FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I motsats till dessa fynd hos råttor översteg aldrig plasmakoncentrationerna av 9-cis-retinsyra hos patienter med KS som applicerade Panretin gel 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
Hungarian: A patkányokon mért értékekkel ellentétben a KS-ben szenvedő, Panretin gélt használó betegek 9-cis retinsav plazmakoncentrációja sosem lépte túl a 0,638 ng/ml (2,13 nmol/l) értéket.
Swedish: Grad 3
Hungarian: 3. szint
Swedish: Vid användning enligt förskrivningsinformationen förväntas att topikalt administrerade retinoider resultera i låg systemisk exponering på grund av minimal absorption genom huden.
Hungarian: A helyileg alkalmazott retinoidok alkalmazási előírásnak megfelelő alkalmazása általában alacsony szisztémás expozíciót okozott, mert a bőrön keresztüli felszívódás minimális.
Swedish: Inga data finns tillgängliga, men det är möjligt att samadministrering med läkemedel som inducerar CYP-isozymer kan reducera cirkulationsnivåerna av alitretinoin, med en eventuell negativ effekt på verkningsgraden av Panretin gel.
Hungarian: Bár erre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, lehetséges, hogy a CYP izoenzimeket indukáló gyógyszerek együttes adása csökkentheti az alitretinoin vérszintjét, ezáltal a Panretin gél hatékonyságát.
Swedish: Ibland måste behandlingen avbrytas och din läkare talar i så fall om varför.
Hungarian: Előfordulhat, hogy meg kell szakítani a kezelést; orvosa tájékoztatja Önt erről.
Swedish: Tabell 3 visar läkemedelsrelaterade reaktioner på appliceringsstället som rapporterades under kliniska studier på patienter med KS. Biverkningsfrekvensen klassificerades som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) .
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát a következőképpen osztályozták: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori(≥ 1/1 000 - < 1/100).
Swedish: Incidensen av andra lika vanliga läkemedelsrelaterade biverkningar som t.ex. pruritus, ödem, exfoliativ dermatit och torr hud föreföll dock inte öka som en funktion av appliceringsfrekvensen.
Hungarian: Ugyanakkor az általános gyógyszermellékhatások előfordulása, mint például a viszketés, oedema, hámló bőrgyulladás, vagy a száraz bőr, nem emelkedett a gyakoribb alkalmazás következtében.
Swedish: Klinisk total respons (CCR) % 0,7
Hungarian: Teljes klinikai válasz (CCR)
Swedish: Säkerhet och effekt för Panretin gel hos barn under 18 år har inte fastställts.
Hungarian: A Panretin gél biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är etanol, makrogol 400, hydroxipropylcellulosa och butylhydroxitoluen.
Hungarian: - Egyéb összetevők: etanol, makrogol 400, hidroxi-propil-cellulóz és butil-hidroxi-toluol.
Swedish: Effekten av Panretin gel i behandling av KS-lesioner kan vara relaterad till alitretinoins uppvisade förmåga att hämma in vitro-tillväxten av KS-celler.
Hungarian: A Panretin gél KS laesiókat gyógyító hatása az alitretinoin azon demonstrált képességének tulajdonítható, hogy gátolja a KS-sejtek in vitro növekedését.
Swedish: - Kvinnor i fertil ålder måste använda ett effektivt preventivmedel under användningen av Panretin och under en månad efter behandlingens slut.
Hungarian: - Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a Panretin gél alkalmazása közben és a kezelés befejezése után egy hónapig.
Swedish: Patienten ska initialt stryka på Panretin två gånger dagligen på kutana KS-lesioner.
Hungarian: A betegek kezdetben napi kétszer alkalmazzák a Panretint bőrön lévő KS-laesiókra.
Swedish: Genotoxicitet
Hungarian: Genotoxicitás
Swedish: Hudtoxiciteten börjar typiskt som erytem; i takt med fortsatt applicering av Panretin gel kan erytemet öka och ödem kan utvecklas.
Hungarian: A dermális toxicitás tipikusan mint bőrpír kezdődik, majd a Panretin gél további alkalmazásakor a bőrpír fokozódik és oedema keletkezhet.
Swedish: Panretin gel används på huden och det är osannolikt att det skulle påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Panretin gélt bőrre alkalmazzák, ezért valószínűtlen, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: De biverkningar som iakttagits i samband med Panretin gel liknar de som iakttagits för andra lokala retinoider.
Hungarian: A Panretin gélnél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a más, topikális retinoidokat tartalmazó gyógyszereknél tapasztaltakhoz.
Swedish: Patienternas responsfrekvens utvärderades med hjälp av AIDS Clinical Trials Group (ACTG)-kriterier för lesionsrespons vid KS.
Hungarian: A betegek terápiás válasz rátáját az AIDS Klinikai Vizsgálati Csoport (ACTG) KS-re vonatkozó laesio-terápiás válasz kritériumai alapján értékelték.
Swedish: Använd alltid skruvlocket för att stänga tuben ordentligt efter varje användning.
Hungarian: Minden használat után szorosan zárja le a tubust a kupakkal.
Swedish: Fototoxicitetspotentialen för alitretinoin bedömdes med utgångspunkt i dess kemiska egenskaper och data från ett batteri av in vitro-tester.
Hungarian: Az alitretinoin fototoxicitási potenciálját annak kémiai tulajdonságai és az in vitro teszt egy elemének adatai alapján állapították meg.
Swedish: lesionerna inte är ulcerösa eller lymfödematösa behandling av visceral KS inte erfordras lesionerna inte svarar på systemisk antiretroviral terapi strålbehandling eller kemoterapi är olämpligt
Hungarian: - a laesiók nem kifekélyesedők és nincs nyirokpangás - nincs szükség viscerális KS kezelésére - a laesiók nem reagálnak systemás antiretrovirális kezelésre - sugárkezelés vagy chemotherapia nem alkalmazható
Swedish: Behandling med Panretin får endast initieras och upprätthållas av specialistläkare med erfarenhet av att behandla patienter med Kaposis sarkom.
Hungarian: Panretin-terápiát csak olyan szakorvosok kezdeményezhetnek és folytathatnak, akik jártasak a KS-ben szenvedő betegek kezelésében.
Swedish: Panretin med mat och dryck Det rekommenderas att du inte äter mer A-vitamin än den mängd din läkare angivit.
Hungarian: A Panretin egyidejű alkalmazása étellel és itallal Ne fogyasszon a kezelőorvosa által javasolt mennyiségnél több A-vitamint.
Swedish: Om du är noga med att bara stryka på gel på själva KS-lesionen hjälper det till att minska eventuell irritation eller rodnad som kan uppstå.
Hungarian: A gélt óvatosan, csak a KS-bőrterület felületén alkalmazza, ezzel csökkentheti az esetleges irritációt vagy vörösödést.
Swedish: Innehåller även etanol, makrogol 400, hydroxipropylcellulosa, butylhydroxitoluen.
Hungarian: Tartalmaz még etanolt, makrogol 400-at, hidroxipropilcellulózt és butil-hidroxitoluolt.
Swedish: Appliceringsfrekvensen ska justeras för varje lesion för sig.
Hungarian: Az alkalmazás gyakoriságát az egyes laesiók esetében külön-külön kell megállapítani.
Swedish: Vid applicering av Panretin gel fick 69,1 % av patienterna läkemedelsbiverkningar på appliceringsstället.
Hungarian: A Panretin gél alkalmazása során a betegek 69,1%-a tapasztalt lokális gyógyszermellékhatást.
Swedish: - Undvik långvarig exponering av det behandlade området för solljus eller annat ultraviolett (UV) ljus (t.ex. solarielampor).
Hungarian: - Ne tegye ki a kezelt felületet hosszú ideig napfénynek vagy UV-sugárzásnak (mint pl. szoláriumlámpa).
Swedish: Använd INTE Panretin om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Hungarian: NE használja a Panretin gélt, ha terhes vagy terhességet tervez; erről bővebb információért forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Hur Panretin ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Panretint tárolni?
Swedish: Panretin gel innehåller alkohol, håll det på avstånd från öppen låga.
Hungarian: A Panretin gél alkoholt tartalmaz, nyílt lángtól távol tartandó.
Swedish: Appliceringsfrekvens
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága
Swedish: Använd inte Panretin - om du är allergisk mot alitretinoin eller mot liknande läkemedel som innehåller retinoider - om du är allergisk mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid - om du planerar att bli gravid - om du ammar - på KS-lesioner som ligger nära någon annan hudåkomma
Hungarian: Ne alkalmazza a Panretint: - ha allergiás az alitretinoinra vagy a hasonló, retinoid tartalmú gyógyszerekre; - ha allergiás a gyógyszer (6.
Swedish: Parestesi (stickning, krypning)
Hungarian: Paraesthesia (szúrás, bizsergés)
Swedish: Följande biverkningar har noterats på huden där Panretin har applicerats:
Hungarian: A Panretin alkalmazása során a következő mellékhatásokat figyelték meg a bőrön:
Swedish: Oralt administrerade retinoider har förknippats med medfödda missbildningar.
Hungarian: A szájon át alkalmazott retinoidokat összefüggésbe hozták a magzatkárosodással.
Swedish: Tydlig skär till röd färg
Hungarian: Kifejezett rózsaszíntől vörösig terjedő elszíneződés
Swedish: Trots att den molekylära verkan av alitretinoin anses förmedlas genom interaktion med de retinoida receptorerna, är läkemedlets exakta verkningmekanism okänd vid topikal behandling av kutana lesioner av AIDS-relaterad KS. Alitretinoin (9-cis-retinsyra), ett naturligt förekommande endogent hormon relaterat till A-vitamin, binds till och aktiverar alla kända intracellulära retinoida receptorsubtyper (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Hungarian: Az alitretinoin (9-cis-retinsav), amely egy természetesen képződő, az A-vitaminhoz kapcsolódó endogén hormon, kötődik, és aktivál minden ismert intracelluláris retinoid receptor-alcsoportot (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Swedish: Specificerad dosregim innebar applicering tre gånger dagligen (TID) vilket ökades till fyra gånger dagligen (QID) efter två veckor, med nedåtjusteringar vid toxicitet.
Hungarian: A vizsgálati protokollban meghatározott adagolási előírást alkalmaztak napi három alkalommal (napi 3x), amit napi négy alkalomra (napi 4x) emeltek két hét után, a toxicitásnak megfelelő csökkentésekkel.
Swedish: Regleringen av genexpression via alitretinoin kontrollerar cellulär differentieringsprocess och proliferation i både normala och neoplastiska celler.
Hungarian: Az alitretinoin génexpresszió- szabályozása ellenőrzi az egészséges és daganatos sejtekben végbemenő sejtdifferenciálódás és -proliferáció folyamatát.
Swedish: - Omedelbart efter appliceringen ska du med en pappersservett torka av det finger (fingrar) du använt för att stryka på gelen och eventuell frisk hud som kommit i kontakt med gelen.
Hungarian: - Az alkalmazás után azonnal törölje le eldobható törlőkendővel azt/azokat az ujját/ujjait, amely(ekk)el a gélt használta, valamint bőrét, ahol a gél hozzáért.
Swedish: Cellulit, utslag med stora och små hudblåsor, makulopapulöst utslag, allergisk reaktion
Hungarian: Cellulitis, vesiculobullosus kiütés, maculo-papulosus kiütés, allergiás reakció
Swedish: Panretin gel bör inte appliceras samtidigt med produkter som innehåller N,N-dietylmetatoluamid (DEET), en vanlig komponent i insektsmedel.
Hungarian: Nem javasolt a Panreting gél egyidejű használata olyan más termékekkel, melyek N,N-dietiltoluamidot (DEET) tartalmaznak, amely a rovarriasztó szerek egyik alapvető összetevője.
Swedish: I en oral dosomfångsstudie på kaniner inducerade alitretinoin kraftiga missbildningar vid en dos 35 gånger den topikala dosen till människa.
Hungarian: Egy nyulakon végzett, orális dózis-összehasonlító vizsgálat során az alitretinoin major fejlődési rendellenességeket okozott a lokális humán dózis 35-szörösének alkalmazásakor.
Swedish: Mineralolja ska dock inte appliceras förrän minst två timmar före eller efter appliceringen av Panretin.
Hungarian: Nem szabad azonban ásványi olajat használni a Panretin alkalmazása előtti vagy utáni két órán belül.
Swedish: Efter det att tuben öppnats för applicering, ska locket sättas på igen och skruvas åt hårt för att ge en lufttät försegling.
Hungarian: Használat után a tubus kupakját vissza kell tenni a tubusra és légmentesen le kell zárni.
Swedish: Systemisk toxicitet efter akut överdosering med topisk applicering av Panretin gel är osannolik.
Hungarian: A Panretin gél helyi alkalmazása során akut túladagolásából eredő szisztémás toxicitás kialakulása nem valószínű.
Swedish: Alitretinoin kan ge fosterskador.
Hungarian: Az alitretinoin károsíthatja a magzatot.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under och upp till en månad efter avslutad behandling.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legfeljebb egy hónapig azt követően.
Swedish: Tabell 4 Bäst respons i enlighet med ACTG-kriterier för vehikelkontrollerad fas Studie 1 (TID, QID)
Hungarian: 4. táblázat Az ACTG kritériumok szerinti legjobb reakciók a vivőanyag-kontrollos szakaszban
Swedish: Plasmakoncentrationer av 9-cis-retinsyra utvärderades under kliniska studier på patienter med kutana lesioner av AIDS-relaterad KS efter upprepad applicering flera gånger dagligen av Panretin gel i upp till 60 veckor.
Hungarian: A 9-cis-retinsav plazmakoncentrációját klinikai vizsgálatok során vizsgálták a Panretin gél ismételt, naponta többszöri, legfeljebb 60 hétig tartó alkalmazása után olyan betegeknél, akiknek AIDS-hez kapcsolódó KS-bőrlaesiója volt.
Swedish: A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Swedish: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 668 3000
Hungarian: Τηλ: +30 210 668 3000
Swedish: 1 = Mild
Hungarian: 1 = Enyhe
Swedish: Det finns inga data om effekt av Panretin gel vid applicering på komplicerade lesioner (t.ex. då lymfödem föreligger).
Hungarian: A Panretin gélnek szövődményes laesiókra történő alkalmazásáról (pl. nyirokpangás esetén) nincsenek adatok.
Swedish: Patienter måste dock varnas så att de minimerar exponeringen av behandlade områden för solljus eller annat ultraviolett (UV) ljus (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Ugyanakkor a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy csak minimális napfény vagy más UV-sugárzás érheti a kezelt felületet.
Swedish: Responsfrekvenserna analyserades både med patienten som analysenhet och med lesionen som analysenhet.
Hungarian: A terápiás válasz rátákat betegenként (elemzési egység) és laesiónként elemezték.
Swedish: Behandlingen ska dock inte återupptas om grad 4-toxicitet uppträdde vid en lägre appliceringsfrekvens än två gånger dagligen.
Hungarian: Megegyezik a 3. irritációs szinttel, azonban a kezelést nem szabad újrakezdeni, ha a 4. szintű toxicitás napi kétszerinél ritkább alkalmazásnál következett be.
Swedish: Efter behandling med alitretinoin gel 0,5 % var de genomsnittliga plasmakoncentrationerna hos honråttor generellt sett under den lägre gränsen för kvantifiering (5 nMol) och genomsnittliga plasmakoncentrationer hos hanråttorna var cirka 200 nMol.
Hungarian: 0,5%-os alitretinoin géllel való kezelést követően az átlagos plazmakoncentráció a nőstény patkányok esetében általánosan a minimálisan értékelhető mennyiség alatt (5 nmol/l), hím patkányok esetében körülbelül 220 nmol/l volt.
Swedish: - Använd inte insektsmedel som innehåller DEET (N,N-dietylmetatoluamid) eller andra produkter som innehåller DEET medan du använder Panretin.
Hungarian: - A Panretin gél használata során ne használjon DEET-t (N,N-dietiltoluamid) tartalmazó rovarriasztó szereket vagy más olyan termékeket, amelyek DEET-t tartalmaznak.
Swedish: Hemorragi (blödning i eller runt lesioner), ödem (ödem, svullnad, inflammation), perifera ödem
Hungarian: Haemorrhagia (vérzés a laesión vagy körülötte), oedema (oedema, duzzanat, gyulladás), perifériás oedema
Swedish: Vid den första öppningen ska den spetsiga delen av skruvlocket användas för att sticka hål på säkerhetsförseglingen av metall.
Hungarian: Első felnyitáskor használja a tubus kupakjának hegyes végét a biztonsági fólia átszúrásához.
Swedish: Specificerad dosregim innebar applicering endast två gånger dagligen (BD), med nedåtjusteringar vid toxicitet.
Hungarian: A vizsgálati protokollban meghatározott adagolási előírást csak napi két alkalommal (napi 2x) alkalmaztak, a toxicitásnak megfelelő csökkentésekkel.
Swedish: BEHANDLINGSJUSTERINGAR
Hungarian: KEZELÉSI AJÁNLÁSOK
Swedish: Det rekommenderas att Panretin gel appliceras under en initial behandlingsperiod på upp till 12 veckor.
Hungarian: Javasolt a Panretin gélt kezdetben legfeljebb 12 hétig alkalmazni.
Swedish: Patienten ska stryka på Panretin på kutana KS-lesioner och använda tillräckligt med gel för att täcka varje lesion med ett generöst lager.
Hungarian: A beteg a bőr KS-laesiójára elegendő mennyiségű Panretint vigyen fel úgy, hogy minden laesióra bőséges réteg jusson a gélből.
Swedish: Panretin rekommenderas att appliceras på lesioner under en initialperiod av upp till 12 veckor.
Hungarian: A Panretint bőrlaesiókra kezdetben legfeljebb 12 hetes időszakban javasolt használni.
Swedish: Panretin 0,1 % gel alitretinoin
Hungarian: Panretin 0,1%-gél alitretinoin
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Panretin är en klar, gul gel.
Hungarian: A Panretin tiszta, sárga gél.
Swedish: Vehikel N=72
Hungarian: Vivőanyag n= 72
Swedish: Öppningen på tuben med Panretin gel är täckt med en säkerhetsförsegling av metall.
Hungarian: A Panretin gél tubusa fém biztonsági fóliával van lezárva.
Swedish: Svullnad, inflammation
Hungarian: Szúrás, bizsergés
Swedish: Mineralolja kan användas mellan appliceringarna av Panretin för att förebygga mycket svår hudtorrhet eller klåda.
Hungarian: Ásványi olajat használhat a Panretin alkalmazása közben, hogy megelőzze a túlzott kiszáradást vagy viszketést.
Swedish: Panretin gel levereras i en 60 g epoxifodrad aluminiumtub för flergångsanvändning.
Hungarian: A Panretin gél többször felhasználható 60 g-os epoxi réteggel bevont alumínium tubusban kerül forgalomba.
Swedish: Hudstörning (sprickor, sårskorpa, skorpbildning, exkoriation, dränering, vätskning), utslag (erytem, rodnad, fjällning, irritation, dermatit), pruritus (klåda, pruritus)
Hungarian: Bőrrendellenesség (kirepedés, varasodás, pörkösödés, excoriatio, nedvezés, levedzés), kiütés (bőrpirosság, kivörösödés, hámlás, irritáció, bőrgyulladás), viszketegség (viszketés, viszketegség)
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Panretin Det finns inga erfarenheter av överdosering av Panretin.
Hungarian: Ha az előírtnál több Panretint alkalmazott A Panretin gél túladagolását nem vizsgálták.
Swedish: Studie 2 (BD)
Hungarian: 2. vizsgálat (napi 2x)
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Panretin
Hungarian: Tudnivalók a Panretin alkalmazása előtt
Swedish: Stryk på Panretin på dina KS-lesioner med hjälp av ett rent finger.
Hungarian: A Panretin gélt tiszta ujjal vigye fel a KS-bőrterületre.
Swedish: Efter öppnandet ska gelen användas inom 90 dagar.
Hungarian: Felbontás után 90 napon belül használja fel.
Swedish: Alitretinoin studerades för genotoxisk potential med hjälp av Ames test, in vivo mikronukleär analys på möss, kromosomavvikelsetest hos mänskliga lymfocyter, samt CHO cellmutationstest.
Hungarian: Az alitretinoin genotoxikus potenciálját Ames-teszttel (in vivo egér-micronucleus-analízis), humán lymphocytákban elvégzett kromoszóma-aberratio teszttel és CHO-sejtmutációs teszttel vizsgálták.
Swedish: Biverkningar associerade med användningen av Panretin gel vid AIDS-relaterad KS uppträdde nästan uteslutande på appliceringsstället.
Hungarian: AIDS-el összefüggő KS-betegeknél a Panretin gél használatához kapcsolódó mellékhatásokat kizárólag az alkalmazási területen tapasztaltak.
Swedish: De behandlade lesionerna får inte täckas med bandage eller annat material.
Hungarian: Ne takarja le a kezelt elváltozásokat kötszerrel vagy más sebkötözővel.
Swedish: Patienter med njur- eller leverfunktionsnedsättning Det finns inga data om användningen av Panretin gel till patienter med njurinsufficiens eller leversjukdom.
Hungarian: Károsodott veseműködésű vagy májbetegségben szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok a Panretin gél használatával kapcsolatban.
Swedish: Användning av andra topiska produkter på behandlade KS-lesioner ska undvikas.
Hungarian: A kezelt KS laesiókon más lokális készítmények használata kerülendő.
Swedish: Tre doser av alitretinoin (0,01 %, 0,05 % eller 0,5 %) i en topikal gelsammansättning gavs till råttor under en 28-dagars hudtoxikologisk studie.
Hungarian: Egy 28 napos dermális toxikológiai vizsgálat keretében három adag alitretinoint (0,01%, 0,05%, vagy 0,5%) adtak patkányoknak topikális gél formájában.
Swedish: Ovanliga (som kan förekomma hos färre än 1 av 100 men hos fler än 1 av 1 000 behandlade patienter): Infektion
Hungarian: Nem gyakori (amelyek a kezelt betegnél ritkábban jelentkeznek mint százból egy, de gyakrabban mint ezerből egy):
Swedish: Inga
Hungarian: Semmi
Swedish: Mycket vanliga (som kan förekomma hos fler än 1 patient av 10 behandlade): Utslag, fjällning, irritation, rodnad
Hungarian: Nagyon gyakori (amelyek 10 kezelt betegből egynél több esetben jelentkeznek): Kiütés, pikkelyesedés, irritáció, vörösödés Repedés, varasodás, pörkösödés, nedvedzés, nedvszivárgás Fájdalom, égető érzés, fekély
Swedish: Om en lesion ger total respons på behandlingen, ska fortsatt applicering av Panretin gel inte göras på den aktuella lesionen.
Hungarian: Ha egy laesio komplett javulást mutatott, a Panretin gél további alkalmazása nem szükséges.
Swedish: Alitretinoin visade sig ha en svag potential för att vara fotoirritant baserat på histidin- och fotoproteinbindning.
Hungarian: Az alitretinoinról bebizonyosodott, hogy hisztidin és photoprotein megkötése révén enyhe fotoirritáns hatással rendelkezik.
Swedish: Det är inte känt om läkemedlet utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a készítmény kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Farmakokinetiska studier visar att detektionsomfånget och frekvensen av kvantifierbara plasmakoncentrationer av 9-cis-retinsyra hos patienter med KS efter appliceringen av läkemedlet var jämförbara med detektionsomfånget och frekvensen av kvantifierbara plasmakoncentrationer av cirkulerande, naturligt förekommande 9-cis-retinsyra hos obehandlade individer (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a 9-cis retinsav plazmakoncentrációjának mértéke és kimutathatóságának gyakorisága a KS-ben szenvedő betegeknél a gyógyászati termék alkalmazása után hasonló volt a nem kezelt betegeknél a keringésben megtalálható, természetesen előforduló 9-cis retinsav plazmakoncentrációjával mennyiségben és a kimutathatóság gyakoriságában egyaránt (lásd 5.2 pont).
Swedish: Denna dos resulterade hos kaniner i plasmakoncentrationer mer än 60 gånger högre än den högsta observerade plasmakoncentrationen hos patienter med KS efter lokal applicering av Panretin gel.
Hungarian: A nyulaknál ez az adag 60-szor magasabb plazmakoncentrációt okozott, mint a legmagasabb mért plazmakoncentráció KS-ben szenvedő betegeknél a Panretin gél helyi alkalmazása után.
Swedish: Panretin 0,1 % gel
Hungarian: Panretin 0,1%-gél
Swedish: Inga kraftiga missbildningar observerades efter oral administrering till kaniner av doser 12 gånger den humana topiska dosen (som resulterade i plasmakoncentrationer 60 gånger den högsta observerade plasmakoncentrationen hos patienter med KS efter lokal applicering av gelen).
Hungarian: Major fejlődési rendellenességeket nem tapasztaltak nyulak esetében az emberi lokális dózisok 12-szeresének alkalmazásánál (amely a gél KS-ben szenvedő betegeken történő helyi alkalmazásánál mért legmagasabb plazmakoncentráció 60-szorosa).
Swedish: Incidensen av läkemedelsrelaterade hudstörningar, hudsår, smärta och utslag föreföll vara större hos patienter som applicerade Panretin gel fyra gånger dagligen än hos de som applicerade det mindre ofta.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a Panretin gélt napi négy alkalomnál többször alkalmazták, a gyógyszer okozta bőrrendellenesség, bőrfekély, fájdalom és kiütés nagyobb mértékben fordult elő, mint ritkább használat kapcsán.
Swedish: För de lesioner som uppvisat en minskning i höjd och/eller utbredning efter vecka 12, kan appliceringen fortsätta förutsatt att det sker en kontinuerlig förbättring eller åtminstone att responsen upprätthålls och att produkten fortfarande tolereras.
Hungarian: Azoknak a laesióknak a kezelését, melyek magassága vagy kiterjedése 12 hét alatt csökken, tovább folytathatják, feltéve, hogy folyamatos a javulás vagy fenntartható az elért állapot, és a beteg a szert továbbra is tolerálja.