FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ............................................ 15 micrograms HA**
Hungarian: 15 mikrogramm HA** B/Brisbane/60/2008 - szerű törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus) ............................................
English: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ....... 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .
Hungarian: 15 mikrogramm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..
English: The full EPAR for PritorPlus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A PritorPlus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: PritorPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
Hungarian: A PritorPlus nem alkalmazható olyan nőknél, akik több mint három hónapos terhesek.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PritorPlus.
Hungarian: Ez a dokumentum a PritorPlus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PritorPlus?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a PritorPlus biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: A risk management plan has been developed to ensure that PritorPlus is used as safely as possible.
Hungarian: A PritorPlus lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PritorPlus.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a PritorPlus alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Other information about PritorPlus
Hungarian: A PritorPlus-szal kapcsolatos egyéb információ
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
Hungarian: 2002. április 22-én az Európai Bizottság a PritorPlus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: PritorPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
Hungarian: PritorPlus telmizartán / hidroklorotiazid
English: PritorPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Hungarian: A PritorPlus-t naponta egyszer szájon át, étellel vagy anélkül, folyadékkal kell bevenni.
English: In four of these studies, PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Hungarian: A vizsgálatok közül négyben a PritorPlus-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) és önmagában alkalmazott telmizartánnal hasonlították össze összesen 2272 beteg esetében.
English: The most common side effect with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Hungarian: A PritorPlus leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés.
English: For more information about treatment with PritorPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a PritorPlus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: PritorPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Hungarian: A PritorPlus nem alkalmazható továbbá olyan személyeknél, akik súlyos máj-, vese- vagy epebetegségben szenvednek, vérük káliumszintje túl alacsony, illetve kalciumszintje túl magas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for PritorPlus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a PritorPlus-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Hungarian: A PritorPlus-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 2985, enyhe, illetve közepesen súlyos magas vérnyomásban szenvedő beteg bevonásával.
English: By lowering blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Hungarian: A vérnyomás csökkentésével a magas vérnyomáshoz kapcsolódó kockázatok, például a szélütés kialakulásának kockázata is csökken.
English: Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a PritorPlus-t olyan egyéb gyógyszerekkel alkalmazzák, amelyek befolyásolják a vér káliumszintjét.
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, PritorPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a PritorPlus nem alkalmazható együtt aliszkirén-tartalmú (szintén az esszenciális hipertónia kezelésére szolgáló) gyógyszerekkel.
English: It is available as tablets (40 or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Hungarian: Tabletta (40 mg vagy 80 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid; 80 mg telmizartán és 25 mg hidroklorotiazid) formájában kapható.
English: The Committee recommended that PritorPlus be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta a PritorPlus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Hungarian: Fokozza a vizeletürítést, csökkentve ezáltal a vérben lévő folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
English: The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Hungarian: A PritorPlus alkalmazandó adagja attól függ, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban a telmizartánt: azoknak a betegeknek, akik korábban 40 mg telmizartánt kaptak, a 40/12,5 mg-os tablettát kell szedniük; azoknak pedig, akik korábban 80 mg telmizartánt kaptak, a 80/12,5 mg-os tablettát kell szedniük.
English: What benefit has PritorPlus shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a PritorPlus alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The CHMP decided that PritorPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a PritorPlus előnyei az esszenciális hipertónia kezelésében meghaladják a kockázatokat olyan betegek esetében, akiknél a vérnyomás nem megfelelően szabályozott a telmizartán önmagában történő alkalmazása mellett.
English: PritorPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Hungarian: A PritorPlus-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknél a vérnyomás az önmagában adott telmizartánnal nem szabályozható megfelelően.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
Hungarian: A 80/25 mg-os tablettát azok a betegek kapják, akiknek a vérnyomása nem szabályozható a 80/12,5 mg-os tablettával, vagy akiknek az állapota a PritorPlus-ra történő átállás előtt, a két hatóanyag külön-külön való alkalmazásával stabilizálódott.
English: PritorPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Hungarian: A PritorPlus két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
English: PritorPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Hungarian: A PritorPlus hatásosabbnak bizonyult a placebónál és az önmagában alkalmazott telmizartánnál a diasztolés vérnyomás csökkentésében.
English: What is the risk associated with PritorPlus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a PritorPlus alkalmazása?
English: How is PritorPlus used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a PritorPlus-t?
English: PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Hungarian: A PritorPlus két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer.
English: For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the package leaflet.
Hungarian: A PritorPlus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How has PritorPlus been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a PritorPlus-t?
English: How does PritorPlus work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a PritorPlus?
English: Why has PritorPlus been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a PritorPlus forgalomba hozatalát?
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Visudyne.
Hungarian: Ez a dokumentum a Visudyne-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: If necessary, the other eye can be treated with the laser immediately afterwards.
Hungarian: Szükség esetén közvetlenül ezután a másik szem is kezelhető a lézerrel.
English: Although the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed in the second study.
Hungarian: Bár az okkult betegség esetében végzett első vizsgálat mutatott némi hatásosságot, azt a második vizsgálat nem erősítette meg.
English: The full EPAR for Visudyne can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Visudyne-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
Hungarian: Ezt egy további, 364 beteggel végzett megerősítő vizsgálat követte, amit a CHMP kérésére végeztek.
English: Treatment can be repeated every three months if necessary.
Hungarian: Ha szükséges, a kezelés háromhavonta megismételhető.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Visudyne on 27 July 2000.
Hungarian: 2000. július 27-én az Európai Bizottság a Visudyne-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year, measured using a standard eye test chart.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a kezelésre egy év után reagáló betegek száma volt, amit egy standard szemvizsgáló tábla alkalmazásával mértek.
English: The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypercholesteraemia (high blood cholesterol levels), hypersensitivity (allergic reactions), severely reduced visual acuity (very unclear vision), visual impairment (such as unclear vision, blurred fuzzy vision or flashes of light), defects in the visual field (such as small areas of reduced vision, grey or dark haloes, and black spots), dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light), reactions at the injection site (pain, swelling, inflammation and leakage of fluid from the veins), asthenia (weakness), infusion-related pain (mainly chest and back pain), syncope (fainting), headache and dizziness.
Hungarian: A Visudyne leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hiperkoleszterémia (magas koleszterinszint a vérben), túlérzékenység (allergiás reakciók), súlyosan csökkent látásélesség, látáskárosodás (homályos, elmosódó, ködös látás vagy szikralátás), a látómező problémái (kis területeken fellépő látásromlás, szürke vagy sötét gyűrűk és fekete foltok), nehézlégzés, émelygés, fényérzékenységi reakciók (napégésszerű reakciók a fény hatására), az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók (fájdalom, duzzanat, gyulladás és folyadékszivárgás a vénákból), gyengeség, az infúzió beadásával kapcsolatos fájdalmak (főként mellkasfájdalom és hátfájás), ájulás, fejfájás és szédülés.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Visudyne.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Visudyne alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: A patient was classified as a responder if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Hungarian: A betegek akkor minősültek a kezelésre reagálónak, ha a betűk száma, amelyeket el tudtak olvasni, nőt, nem változott, illetve kevesebb, mint 15-tel csökkent.
English: Treatment with Visudyne is a two-step process.
Hungarian: A Visudyne-kezelés két lépésből áll.
English: Visudyne must not be used in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
Hungarian: A Visudyne-t porfíriában (a porfirin nevű kémiai anyagok lebontására való képtelenség), illetve súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében nem szabad alkalmazni.
English: For more information about treatment with Visudyne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Visudyne-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using light generated by a laser beam.
Hungarian: A második lépésben, 15 perccel az infúzió adagolásának megkezdése után, a Visudyne-t egy lézersugár által gerjesztett fénnyel a szemben aktiválják.
English: Other information about Visudyne:
Hungarian: A Visudyne-nel kapcsolatos egyéb információ
English: The CHMP decided that Visudyne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Visudyne alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: It is used in ‘photodynamic therapy', a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Hungarian: „Fotodinámiás terápiában” alkalmazzák, ami egy olyan kezelési mód, melynél (rendszerint lézer eredetű) fényt használnak a fényérzékeny szer aktiválására.
English: • the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
Hungarian: • az időskori makula-degeneráció (AMD) „nedves” formája, amely a szem hátsó részében található retina központi részét (a makulát) érinti.
English: This helps to close up the abnormal blood vessels that cause AMD.
Hungarian: Ez elősegíti az AMD-t okozó rendellenes vérerek lezárását.
English: When the laser light is shone into the eye, verteporfin is activated and generates toxic oxygen molecules which block blood vessels, damage and even kill cells.
Hungarian: Amikor a lézersugár bejut a szembe, aktiválja a verteporfint, amely a véredényeket blokkoló, sejteket károsító, illetve pusztító mérgező oxigénmolekulákat generál.
English: Some of these patients went on to receive Visudyne for up to five years.
Hungarian: Néhány betegnél a Visudyne-kezelést öt évig folytatták.
English: Visudyne is used to treat adults with:
Hungarian: A Visudyne-t az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
English: Visudyne is used when the neovascularisation is ‘predominantly classic' (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan) and subfoveal (occurs in the area under the fovea - the central area of the macula);
Hungarian: A Visudyne-t akkor alkalmazzák, ha az érújdonképződés „túlnyomórészt klasszikus” (azaz a szem vizsgálatakor az érintett véredények jól meghatározhatók) és szubfoveális (a makula központi részén található látógödör (fovea) alatti területen jelentkezik).
English: The dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Hungarian: Az adag a (testmagasság és a testsúly alapján számított) testfelülettől függ.
English: In the study of pathologic myopia, 86% of the patients receiving Visudyne had responded after a year (70 out of 81), compared with 67% of those receiving placebo (26 out of 39).
Hungarian: A patológiás miópiára irányuló vizsgálatban a Visudyne-nel kezelt betegek 86%-a (81ből 70) reagált a kezelésre egy év után, szemben a placebóval kezelt betegek 67%-os (39-ből 26) arányával.
English: Visudyne has been compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving a total of 609 AMD patients with classic subfoveal neovascularisation, and in one study involving 120 patients with neovascularisation caused by pathologic myopia.
Hungarian: A Visudyne-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze kettő, összesen 609 klasszikus szubfoveális érújdonképződésben szenvedő AMD-s beteg bevonásával végzett vizsgálatban, és egy, 120 patológiás miópia által okozott érújdonképződésben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban.
English: In the two studies of wet AMD, 61% of the patients receiving Visudyne had responded to treatment after a year (246 out of 402), compared with 46% of those receiving placebo (96 out of 207).
Hungarian: Az AMD nedves formájára irányuló két vizsgálatban a Visudyne-nel kezelt betegek 61%-a (402-ből 246) reagált a kezelésre egy év után, szemben a placebóval kezelt betegek 46%-os (207-ből 96) arányával.
English: Visudyne is used when the neovascularisation is subfoveal
Hungarian: A Visudyne-t akkor alkalmazzák, ha az érújdonképződés szubfoveális.
English: The benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
Hungarian: A Visudyne előnye az okkult szubfoveális chorioidea érújdonképződés kezelésében nem volt megállapítható.
English: The benefit of Visudyne was maintained for up to five years for both diseases.
Hungarian: Mindkét betegség esetében a Visudyne előnyös hatása akár öt évig is fennmaradt.
English: The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling.
Hungarian: A nedves AMD-t a chorioidea érújdonképződés (a makula alatti vérerek rendellenes növekedése) okozza, amelynek hatására a vérerekből folyadék és vér szivároghat, és ez duzzanathoz vezethet.
English: Visudyne is a medicine that contains the active substance verteporfin.
Hungarian: A Visudyne egy verteporfin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Hungarian: A Visudyne-infúzió beadásakor a verteporfin a véredényeken keresztül, köztük a szem hátsó részén található ereken oszlik el a szervezetben.
English: How is Visudyne used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Visudyne-t?
English: • choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
Hungarian: • patológiás miópia (a rövidlátás egy súlyos típusa, amely esetében a szemgolyó növekedése nem áll le, így a normálisnál hosszabbá válik) okozta chorioidea érújdonképződés.
English: Visudyne has also been compared with placebo in ‘occult' subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a two-year study involving 339 patients.
Hungarian: A Visudyne-t „okkult” szubfoveális chorioidea érújdonképződés esetében (amikor a szem vizsgálatakor az érintett vérerek nem határozhatók meg jól) is összehasonlították placebóval egy 339 beteg bevonásával végzett kétéves vizsgálatban.
English: The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Hungarian: A Visudyne hatóanyaga, a verteporfin, egy fényérzékeny szer (a fény hatására megváltozó anyag).
English: What benefit has Visudyne shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Visudyne alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Visudyne should only be given by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Hungarian: A Visudyne-t kizárólag az AMD vagy a patológiás miópia kezelésében jártas szemész szakorvos alkalmazhatja.
English: How has Visudyne been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Visudyne-t?
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Visudyne, see the package leaflet.
Hungarian: A Visudyne alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Visudyne was more effective than placebo in the studies of AMD and pathologic myopia.
Hungarian: Az AMD-re és a patológiás miópiára vonatkozó vizsgálatokban a Visudyne hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
English: First, the patient receives Visudyne as an infusion into a vein lasting 10 minutes.
Hungarian: A betegnek először 10 percen keresztül beadják a Visudyneinfúziót.
English: What is the risk associated with Visudyne?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Visudyne alkalmazása?
English: 48 months
Hungarian: 48 hónap.
English: For all patients:
Hungarian: Minden betegnél:
English: Stability and Storage
Hungarian: Stabilitás és tárolás
English: For maintenance therapy and patient monitoring, the recommendations of current guidelines (e.g. Revised European Best Practice Guidelines) should be followed.
Hungarian: A fenntartó kezelésben és a beteg monitorozásban a jelenlegi ajánlások (pl. Frissített Európai Legjobb Gyakorlat Ajánlások) javaslatait kell követni.
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see Section 3):
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd 3. pont):
English: In total 42 fatal cases have been reported cumulatively.
Hungarian: Összesen 42 halálos kimenetelű esetet jelentettek.
English: One of these three cases was also characterized as an anaphylactoid reaction.
Hungarian: A három eset közül egyet anaphylactoid reakcióként is jellemeztek.
English: Immunologic Disease or Infection
Hungarian: Immunológiai betegség vagy fertőzés