FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten met niet-aantoonbare hoeveelheden hiv in het bloed (virale last) en de verandering van de virale last na behandeling.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на пациентите с недоловими нива на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и промяната на вирусното натоварване след лечението.
Dutch: Agenerase is een geneesmiddel dat de werkzame stof amprenavir bevat.
Bulgarian: Agenerase е лекарство, което съдържа активното вещество ампренавир (amprenavir).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Agenerase groter zijn dan de risico's, maar merkte op dat het voordeel van Agenerase in combinatie met ritonavir niet is aangetoond bij patiënten die in het verleden geen proteaseremmers hebben gebruikt.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Agenerase са по-големи от рисковете, но отбелязва, че ползата от Agenerase, приеман с ритонавир, не е доказана при пациенти, които в миналото не са приемали протеазни инхибитори.
Dutch: Het vertraagt de snelheid waarmee amprenavir wordt afgebroken, zodat de amprenavirspiegel in het bloed stijgt.
Bulgarian: Той забавя скоростта на разрушаване на ампренавир и така повишава нивото му в кръвта.
Dutch: Agenerase wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale middelen voor de behandeling van patiënten ouder dan vier jaar die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Bulgarian: Agenerase се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти над 4-годишна възраст, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Dutch: Omdat amprenavir in drankvorm minder gemakkelijk wordt opgenomen dan in de vorm van capsules, zijn beide toedieningsvormen niet op een milligram-milligrambasis uitwisselbaar.
Bulgarian: Тъй като ампренавир се абсорбира по-трудно с пероралния разтвор отколкото с капсулите, двете лекарствени форми не са взаимозаменяеми, изчислени милиграм за милиграм.
Dutch: Patiënten met leverproblemen hebben mogelijk een verhoogd risico van leverbeschadiging bij gebruik van Agenerase.
Bulgarian: Възможно е пациентите с чернодробни проблеми да са изложени на повишен риск от чернодробно увреждане при приема на Agenerase.
Dutch: Deze blokkeert een enzym (protease) dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
Bulgarian: То блокира ензима, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ.
Dutch: Van deze patiënten hadden er 43 een vorm van hiv die niet reageerde op vier andere proteaseremmers.
Bulgarian: От тях 43 са имали форма на ХИВ, резистентна към четири други протеазни инхибитора.
Dutch: Artsen mogen Agenerase voorschrijven nadat ze hebben nagegaan welke antivirale middelen de patiënt eerder heeft gebruikt en hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op het middel reageert.
Bulgarian: Лекарите трябва да предписват Agenerase, след като са разгледали антивирусните лекарства, които пациентът е приемал преди това, както и вероятността вирусът да се повлияе от лекарството.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij gebruik van Agenerase (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypercholesterolemie (verhoogd cholesterolgehalte in het bloedplasma), hoofdpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid, braken, huiduitslag en vermoeidheid.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Agenerase (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), главоболие, диария, флатуленция (газове), гадене (позиви за повръщане), повръщане, обрив и отпадналост (уморяемост).
Dutch: In de studies met volwassenen die nog niet eerder proteaseremmers hadden gekregen, was Agenerase zonder ritonavir effectiever dan placebo maar minder effectief dan indinavir.
Bulgarian: В проучванията при възрастни, които не са приемали протеазни инхибитори преди това, Agenerase, приеман без ритонавир, е по-ефективен от плацебо, но по-малко ефективен от индинавир.
Dutch: Wanneer Agenerase in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt, verlaagt het middel het aantal hiv-deeltjes in het bloed en houdt het dit op een laag niveau.
Bulgarian: Agenerase, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Dutch: De drank is bedoeld voor patiënten die de capsules niet kunnen doorslikken, kan echter niet samen met ritonavir worden gegeven.
Bulgarian: Пероралният разтвор е предназначен за пациенти, които не могат да поглъщат капсулите, но не може да се дава с ритонавир.
Dutch: Agenerase reduceerde de virale last bij kinderen en jongvolwassenen, hoewel maar een heel klein aantal van diegenen die in het verleden proteaseremmers hadden gekregen op de behandeling reageerde en er heel weinig kinderen jonger dan vier jaar waren.
Bulgarian: Agenerase намалява вирусното натоварване при деца и юноши, въпреки че много малко от приемалите протеазни инхибитори в миналото се повлияват от лечението и има съвсем ограничен брой деца под четири години.
Dutch: Agenerase zonder ritonavir is eveneens bestudeerd bij 268 hiv-geïnfecteerde kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 6 maanden - 18 jaar die allen in een eerder stadium een behandeling voor hun hiv-infectie hadden ondergaan en van wie er 135 behandeld waren met proteaseremmers.
Bulgarian: Agenerase без ритонавир е проучен също при 268 инфектирани с ХИВ деца и юноши на възраст между шест месеца и 18 години, като при всички ХИВ инфекцията е лекувана преди това, а 135 от тях са лекувани с протеазни инхибитори.
Dutch: Bij volwassenen die in het verleden proteaseremmers hadden gebruikt, was Agenerase versterkt met ritonavir even effectief als andere proteaseremmers in termen van vermindering van de virale last na 16 weken behandeling: ongeveer twee derde van de patiënten in beide groepen had een virale last van minder dan 400 kopieën/ml.
Bulgarian: Проучванията при възрастни, които са приемали протеазни инхибитори в миналото, показват, че Agenerase с ритонавир е също толкова ефективен, колкото и други протеазни инхибитори по отношение на намаляването на вирусното натоварване след 16 седмици на лечение: около две трети от пациентите в двете групи имат вирусни натоварвания под 400 копия/ml.
Dutch: Welke voordelen bleek Agenerase tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Agenerase са установени в проучванията?
Dutch: Net als bij andere geneesmiddelen tegen hiv lopen patiënten die Agenerase gebruiken het risico van lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van het lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (infectieverschijnselen veroorzaakt door het zich herstellende afweersysteem).
Bulgarian: Както при други анти-ХИВ лекарства, при пациентите, приемащи Agenerase, може да има риск от развитие на липодистрофия (промяна в разпределението на телесната мазнина), остеонекроза (умиране на костна тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).
Dutch: De werkzame stof van Agenerase, amprenavir, is een proteaseremmer.
Bulgarian: Активното вещество в Agenerase, ампренавир, е протеазен инхибитор.
Dutch: Agenerase mag alleen worden gebruikt bij patiënten die al eerder zijn behandeld met hetzelfde type middel als Agenerase (proteaseremmers).
Bulgarian: Agenerase трябва да се използва само при пациенти, които преди това са били лекувани със същия вид лекарства като Agenerase (протеазни инхибитори).
Dutch: Ritonavir is een andere proteaseremmer die als ‘booster' (versterker) wordt gebruikt.
Bulgarian: Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който се използва за „усилвател".
Dutch: Agenerase amprenavir EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Dutch: De dosis Agenerase moet worden verlaagd bij patiënten met leverproblemen en het mag aan patiënten met ernstige leverproblemen alleen zonder ritonavir worden gegeven.
Bulgarian: Дозата на Agenerase трябва да бъде намалена при пациенти с чернодробни проблеми и да се дава без ритонавир при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Agenerase.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Agenerase да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Bij kinderen mag Agenerase niet worden gecombineerd met ritonavir.
Bulgarian: При деца трябва да се избягва даването на Agenerase с ритонавир.
Dutch: Agenerase zonder ritonavir is ook met placebo (een schijnbehandeling) en invirase (een andere proteaseremmer) vergeleken bij 736 hiv-geïnfecteerde volwassenen die niet eerder met proteaseremmers waren behandeld.
Bulgarian: Agenerase без ритонавир е също така сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с инвираза (друг протеазен инхибитор) при 736 инфектирани с ХИВ възрастни, които не са лекувани с протеазни инхибитори преди това.
Dutch: Agenerase mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor amprenavir of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Agenerase е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ампренавир или някоя от другите съставки.
Dutch: Agenerase versterkt door ritonavir mag evenmin worden gebruikt door patiënten met ernstige leverproblemen of door patiënten die rifampicine innemen ter behandeling van tuberculose of die geneesmiddelen gebruiken die op dezelfde wijze als ritonavir worden afgebroken, zoals flecaïnide en propafenon (gebruikt voor het corrigeren van een onregelmatige hartslag).
Bulgarian: Подсилен с ритонавир, Agenerase не трябва да се приема от пациенти с тежки чернодробни проблеми или от пациенти, приемащи рифампицин (използван за лечение на туберкулоза) или лекарства със същия път на разграждане като ритонавир, например флекаинид и пропафенон (използвани за коригиране на аритмична сърдечна дейност).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Agenerase.
Bulgarian: За пълния списък с всички докладвани при Agenerase нежелани реакции - вижте листовката.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Agenerase in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Agenerase?
Dutch: Agenerase mag niet worden toegediend aan patiënten die sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie) gebruiken of geneesmiddelen die op dezelfde wijze worden afgebroken als Agenerase en schadelijk zijn bij hoge concentraties in het bloed.
Bulgarian: Agenerase не трябва да се използва при пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) или лекарства, които имат същия път на разграждане като Agenerase и са вредни във високи нива в кръвта.
Dutch: Van de patiënten met hiv die niet reageerden op vier andere proteaseremmers, vertoonden degenen die Agenerase met ritonavir gebruikten na vier weken een sterkere daling van de virale last dan degenen die de behandeling met de eerdere proteaseremmers voortzetten.
Bulgarian: При пациентите с форма на ХИВ, резистентна към другите четири протеазни инхибитора, пациентите, приемащи Agenerase с ритонавир, имат по-голям спад на вирусното натоварване след четири седмици, отколкото пациентите, продължили да приемат предишните си протеазни инхибитори.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Dutch: Hoe is Agenerase onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Agenerase?
Dutch: De werkzaamheid van Agenerase versterkt met een lage dosis ritonavir is vergeleken met die van andere proteaseremmers bij 206 volwassenen die eerder proteaseremmers hadden gebruikt.
Bulgarian: Подсилен с ниска доза ритонавир, Agenerase е сравнен с други протеазни инхибитори при 206 възрастни, които са приемали протеазни инхибитори в миналото.
Dutch: Wat is Agenerase?
Bulgarian: Какво представлява Agenerase?
Dutch: Hoe werkt Agenerase?
Bulgarian: Как действа Agenerase?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Agenerase.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Agenerase може да се намери тук.
Dutch: Hoe wordt Agenerase gebruikt?
Bulgarian: Как да използвате Agenerase?
Dutch: Overwegende dat:
Bulgarian: Като има предвид, че:
Dutch: Baten/risico
Bulgarian: Полза/риск
Dutch: Het tijdsbestek van 27 jaar sinds het in de handel brengen biedt een lange periode voor surveillance van het veiligheidsprofiel.
Bulgarian: 27-годишният период след пускането на пазара предлага дълъг период за наблюдение на профила на безопасността.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook andere kleine onderzoeken.
Bulgarian: CHMP разглежда и други по-малки проучвания.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar voor periodes langer dan 3 maanden, voornamelijk in niet-comparatieve onderzoeken.
Bulgarian: Налице са недостатъчни данни за периоди по-дълги от 3 месеца, предимно от несравнителни проучвания.
Dutch: De meeste hiervan deden zich na meer dan 3 maanden behandeling voor.
Bulgarian: Повечето от тях се проявяват след лечение, по-дълго от 3 месеца.
Dutch: In Spanje was veralipride tot juni 2005 goedgekeurd.
Bulgarian: Вералиприд е разрешен за употреба в Испания до месец юни 2005 г.
Dutch: Veralipride is in 1979 voor het eerst goedgekeurd en momenteel is het middel in de EU onder de namen Agreal en Agradil geregistreerd in België, Frankrijk, Italië, Luxemburg en Portugal.
Bulgarian: През 1979 г. е разрешен за употреба за първи път и понастоящем е разрешен за употреба в ЕС в Белгия, Франция, Италия, Люксембург и Португалия под наименованията Agreal и Agradil.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor veralipridebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Bulgarian: Комитетът е разгледал отнасянето, направено съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствените средства, съдържащи вералиприд;
Dutch: Deze was voornamelijk afkomstig van 11 onderzoeken waaraan ca. 600 vrouwen deelnamen en waarin veralipride werd vergeleken met placebo, en van twee onderzoeken met ca. 100 vrouwen waarin het middel werd vergeleken met geconjugeerde oestrogenen.
Bulgarian: Тя включва главно 11 проучвания, обхващащи около 600 жени, при които вералиприд е сравняван с плацебо, и две проучвания при около 100 жени, при които той е сравняван с конюгирани естрогени.
Dutch: Bij deze beoordeling heeft het CHMP alle beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid van veralipride meegewogen.
Bulgarian: При този преглед CHMP оценява цялата налична информация относно безопасността и ефикасността на вералиприд.
Dutch: Maar het effect van hyperprolactinemie bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker is niet opgehelderd.
Bulgarian: Независимо от това, ефектът на хиперпролактинемията при жени с анамнеза за рак на гърдата не е изяснен.
Dutch: Daarnaast kan een aantal van deze bijwerkingen niet alleen tijdens behandeling optreden, maar ook nadat de behandeling is gestaakt en bovendien kan onmogelijk worden voorspeld welke vrouwen een risico lopen.
Bulgarian: В допълнение някои от тези нежелани реакции могат да се проявят не само по време на лечението, но и след като то е спряно, като също така е невъзможно да се предвиди кои жени са изложени на риск.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van de voorstellen van de vergunninghouder om te proberen deze risico's te beperken; sommige van deze voorstellen waren al in enkele landen ingevoerd, zoals:
Bulgarian: В стремежа си да ограничи тези рискове CHMP взема под внимание предложенията на ПРУ, част от които вече са въведени в някои държави, като:
Dutch: Daarnaast was het CHMP van oordeel dat de voorgestelde maatregelen om het risico te minimaliseren, de risico's niet tot een aanvaardbaar niveau konden verlagen of konden voorspellen welke vrouwen een risico lopen;
Bulgarian: В допълнение Комитетът отчита, че предложените дейности за намаляване на риска не са в състояние да намалят рисковете до приемливо ниво или да предвидят кои жени са изложени на риск;
Dutch: -beperking van de behandelingsduur tot 3 maanden in combinatie met maandelijks onderzoek teneinde de psychiatrische en neurologische ongewenste voorvallen te beperken.
Bulgarian: -Ограничаване на продължителността на лечението до 3 месеца в комбинация с ежемесечен преглед с цел да бъдат ограничени психиатричните и неврологичните нежелани събития.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat tardieve dyskinesieën niet voorspelbaar zijn en zelfs nog na stopzetting van de behandeling kunnen ontstaan.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че тардивните дискинезии не могат да бъдат предвидени и могат да се развият дори след прекратяване на лечението.
Dutch: Veiligheid
Bulgarian: Безопасност
Dutch: Na meldingen van ernstige bijwerkingen met betrekking tot het zenuwstelsel concludeerde de Spaanse nationale bevoegde instantie dat de voordelen van veralipride niet opwogen tegen de potentiële risico's ervan.
Bulgarian: След съобщения за сериозни нежелани реакции, засягащи нервната система, националният компетентен орган на Испания заключава, че ползите от него не превишават потенциалните рискове.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat bij de evaluatie van de causaliteitsbeoordeling van veralipride ten aanzien van de psychiatrische gebeurtenissen, de rol van veralipride niet altijd duidelijk is.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че при оценката на причинната връзка между вералиприд и психиатричните явления ролята на вералиприд не винаги е ясна.
Dutch: Het voorstel van zorgvuldige monitoring, waaronder neurologisch onderzoek na elke behandelingscyclus van 20 dagen, zou deze risico's kunnen verlagen, maar is een maatregel die voor zowel patiënt als arts een aanzienlijke belasting vormt.
Bulgarian: Предложението за стриктно наблюдение, включително неврологичен преглед след всеки 20-дневен цикъл на лечение, може да намали тези рискове, но представлява мярка, която значително затруднява както пациентката, така и лекаря.
Dutch: Ten slotte is QT-verlenging een klasseneffect van dopamineantagonisten.
Bulgarian: Накрая, удължаването на QT интервала е ефект на класа на допаминовите антагонисти.
Dutch: Ook in enkele andere EU-lidstaten waar het geneesmiddel is goedgekeurd, werden regulerende maatregelen genomen en werd de productinformatie van veralipride beperkt om het risico van het ontstaan van bijwerkingen bij patiënten te verlagen.
Bulgarian: Предприети са регулаторни действия и в някои други държави-членки на ЕС, в които продуктът е разрешен за употреба, като са наложени ограничения върху информацията за продукта с цел намаляване на риска от нежелани реакции при пациентките.
Dutch: Gevallen van tardieve dyskinesie zijn echter ook binnen de eerste 3 maanden van de behandeling gemeld.
Bulgarian: Случаи на тардивна дискинезия обаче се съобщават и в рамките на първите 3 месеца от лечението.
Dutch: Dit voordeel zou als beperkt kunnen worden aangemerkt, hoewel de omvang van het effect niet nauwkeurig kan worden gemeten als gevolg van methodologische tekortkomingen van de beschikbare onderzoeken (zo werden in de meeste gevallen de baselinewaarden niet vermeld, wat een adequate beoordeling van de waargenomen verbetering uitsluit; ook de statistische en klinische significantie van de omvang van dit effect konden niet nauwkeurig worden gemeten, aangezien de statistische opzet niet duidelijk was of ontbrak; bovendien waren de resultaten slecht gepresenteerd).
Bulgarian: Ползата може да се окачестви като ограничена, въпреки че величината на ефекта не може да бъде точно определена количествено поради методологични недостатъци на наличните проучвания (например в повечето случаи не са посочени стойностите в изходния момент, което пречи на адекватната оценка на наблюдаваното подобрение; не може да бъде точно определена количествено нито статистическата, нито клиничната значимост на величината на този ефект, тъй като статистическият план е неясен или липсва; представянето на резултатите не е достатъчно добро).
Dutch: Behandeling met veralipride is gecontra-indiceerd bij patiënten met voor prolactine-afhankelijke tumoren als prolactinoom (hypofyseadenoom) en borstkanker.
Bulgarian: Лечението с вералиприд е противопоказано при пациентки с пролактин-зависими тумори, като пролактином на хипофизата и рак на гърдата.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op 19 juli 2007 dat de baten/risicoverhouding van veralipridebevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is.
Bulgarian: Поради това на 19 юли 2007 г. CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи вералиприд, не е положително при нормални условия на употреба.
Dutch: Het ontbreken van gevallen van suggestieve QT-verlenging in de databank is niet voldoende om te concluderen dat dit effect zich met veralipride niet voordoet.
Bulgarian: Отсъствието в базата данни на случаи, указващи удължаване на QT интервала, не е достатъчно, за да се заключи, че този ефект не се проявява при употребата на вералиприд.
Dutch: De voorgestelde intermitterende behandeling van 20 dagen, gevolgd door een periode van 10 dagen zonder behandeling, kan dit effect op de prolactinespiegel matigen, maar het is niet bekend of deze maatregel enig effect heeft op het patroon van ongewenste voorvallen.
Bulgarian: Предложеното периодично лечение от 20 дни, последвано от 10 дневен период на почивка, може да смекчи този ефект на ниво пролактин, но не е известно дали тази мярка има някакъв ефект върху проявата на нежеланите събития.
Dutch: Daarnaast was de duur van de onderzoeken te kort om goed te kunnen beoordelen of de werkzaamheid aanhield.
Bulgarian: В допълнение продължителността на изпитванията е твърде кратка, за да позволи правилна оценка на поддържането на ефикасността.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Dutch: - aanbevelingen voor medisch borstonderzoek en voor intermitterende behandeling (20 dagen gevolgd door een periode van 10 dagen zonder behandeling) voor verlaging van het risico van hyperprolactinemie, gericht op verbetering van de veiligheid voor de borsten (het is echter onbekend of deze maatregel enig effect heeft op het waargenomen patroon van ongewenste voorvallen gerelateerd aan hyperprolactinemie als borstvergroting, galactorroe en op het risico voor patiënten met voor prolactine-afhankelijke tumoren als prolactinoom en borstkanker).
Bulgarian: -Препоръки за медицински контрол на гърдата и схема на периодично лечение (20 дни, последвани от 10-дневен период на почивка), за да се намали рискът от хиперпролактинемия, с което се цели подобряване на безопасността по отношение на гърдата (не е известно обаче дали тази мярка има някакъв ефект върху наблюдаваната проява на нежеланите реакции, свързани с хиперпролактинемията, като увеличаване на гърдите, галакторея и риск за пациентки с пролактин-зависими тумори, като пролактином на хипофизата и рак на гърдата).
Dutch: Werkzaamheid
Bulgarian: Ефикасност
Dutch: -toevoeging van de contra-indicaties met betrekking tot patiënten met de ziekte van Parkinson, of in combinatie met andere neuroleptica en dopaminerge agonisten;
Bulgarian: -Въвеждане на противопоказания за употреба при пациентки с болест на Паркинсон или за употреба в комбинация с други невролептици и допаминергични агонисти.