FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, <DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: FELSOROLÁS: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
German: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA NIMESULIDE
Hungarian: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA
German: 635 00 Brno, Tschechische Republik
Hungarian: 635 00 Brno, Cseh Köztársaság
German: 395 b, A-1190 Vienna
Hungarian: 395 b, A-1190 Bécs
German: 140 62 Praha 4, Tschechische Republik
Hungarian: 140 62 Praha 4, Cseh Köztársaság
German: AGLANTZIA, LEFKOSIA, ZYPERN
Hungarian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRUS
German: Medicom International s.r.o., Brno, Tschechische Republik
Hungarian: Medicom International s.r.o., Brno, Cseh Köztársaság
German: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Vereinigtes Königreich
Hungarian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Nagy-Britannia
German: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankreich
Hungarian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Franciaország
German: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tschechische Republik
Hungarian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Cseh Köztársaság
German: PRODOTTI
Hungarian: Produtos
German: Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Hungarian: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
German: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slowakei
Hungarian: S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Szlovákia
German: LEMESOS, ZYPERN
Hungarian: LEMESOS, CIPRUS
German: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Hungarian: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
German: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Österreich
Hungarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Ausztria
German: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Österreich
Hungarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Ausztria
German: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italien
Hungarian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Olaszország
German: Überzogene Tablette
Hungarian: Bevont tabletta
German: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Hungarian: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
German: PASTER 6, AMPELOKIPOI,
Hungarian: PASTER 6,
German: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121
Hungarian: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
German: F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
Hungarian: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
German: Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Hungarian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
German: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Hungarian: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
German: GRIECHENLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Hungarian: DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
German: COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Hungarian: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
German: LAB.FARMACEUTI CO Srl, VILLA
Hungarian: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
German: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Hungarian: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
German: ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA NIMESULIDE
Hungarian: ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA
German: Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163
Hungarian: Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
German: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary Irland
Hungarian: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel
German: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Hungarian: Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
German: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
Hungarian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd
German: Alter, S.A. Estrada Marco do
Hungarian: Estrada Marco do
German: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Hungarian: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
German: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
German: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Hungarian: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
German: AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Hungarian: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
German: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Hungarian: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
German: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ZYPERN
Hungarian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRUS
German: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slowenien
Hungarian: CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Szlovénia
German: 60 ml 5% Tropfen zum Einnehmen zum Einnehmen
Hungarian: 60 ml 5% Cseppek
German: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
Hungarian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
German: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Hungarian: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
German: PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Hungarian: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
German: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA,
Hungarian: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA, 14565
German: Portugal gp - genéricos portugueses, Lda.
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz gp - genéricos portugueses, Lda.
German: GRIECHENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Hungarian: PHARMACEUTICALS EPE, GÖRÖGORSZÁG PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
German: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, ZYPERN
Hungarian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRUS
German: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Hungarian: D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
German: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia
German: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA NIMESULIDE
Hungarian: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
German: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Hungarian: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
German: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Hungarian: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
German: PHARMACEUTICAL S ABEE
Hungarian: PHARMACEUTICALS ABEE
German: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685338 Prior Velho
Hungarian: Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
German: , Praha, Tschechische Republik
Hungarian: CZ - Cseh Köztársaság
German: PHARMACEUTICAL S EPE
Hungarian: PHARMACEUTICALS EPE
German: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Hungarian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
German: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Hungarian: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
German: Edol ThemaxisProdutos
Hungarian: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A.
German: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ZYPERN
Hungarian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRUS
German: M. ALEXANDER 121, AGIA
Hungarian: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
German: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Hungarian: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
German: LABORAT.BIOTER APICO SpA, VIA
Hungarian: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
German: CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Hungarian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
German: NIMESULIDE / B.I.
Hungarian: NIMESULIDE / B.I. FARMA
German: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Hungarian: Produtos Químicos, Lda.
German: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Hungarian: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
German: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Hungarian: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
German: Sanofi-AventisProdutos
Hungarian: Sanofi-Aventis
German: Rega FarmaPromoção de Produtos
Hungarian: Comercialização de Produtos
German: SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.53-55, Sector 1, Bucuresti
Hungarian: Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
German: Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Hungarian: 3465-051 Campo de Besteiros
German: ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Hungarian: MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
German: ÖSTERREICH BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL
Hungarian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSZTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSZTRIA
German: BENEDETTI SpA,
Hungarian: BENEDETTI SpA, VICOLO
German: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
Hungarian: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
German: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1,
Hungarian: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
German: 16121 GENOVA NIMESULIDE
Hungarian: 16121 GENOVA NIMESULIDE 100 mg
German: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, ZYPERN
Hungarian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
German: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5,
Hungarian: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Zypern
Hungarian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Ciprus
German: C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Hungarian: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
German: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11,
Hungarian: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO
German: FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, 15344
Hungarian: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
German: 1495-764 Cruz Quebrada
Hungarian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY3505 Limassol, Zypern
Hungarian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Ciprus
German: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Hungarian: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
German: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Italien
Hungarian: A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Olaszország
German: PHARMACEUTICAL S, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Hungarian: 108, sector 6 Bucuresti
German: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italien
Hungarian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Olaszország
German: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7,
Hungarian: VIA MANUZIO, 7,
German: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222
Hungarian: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12
German: FARMA A.E.
Hungarian: B.I. FARMA A.E.
German: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Hungarian: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
German: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33,
Hungarian: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
German: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Hungarian: Pharmakern PortugáliaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO NIMESULIDE
Hungarian: GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO
German: 1495-764 Cruz
Hungarian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz
German: AULIN 100 mg granulát 100 mg
Hungarian: AULIN 100 mg granulát
German: Auch über die Relevanz neuer Informationen wurde auf der Sitzung diskutiert.
Hungarian: Az ülésen az új információk relevanciáját is megvitatták.
German: • Dieser Dissens zeigte sich auch auf der Sitzung des Ständigen Ausschusses vom 20. Januar 2008.
Hungarian: • E nézetkülönbség az állandó bizottság 2008. január 20-i ülésén is megmutatkozott.
German: VORLIEGENDE ENTSCHEIDUNG:
Hungarian: E HATÁROZAT:
German: Am 20. Januar 2008 erörterte der Ständige Ausschuss für Humanarzneimittel das Thema.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottsága 2008. január 20-án tárgyalta a kérdést.
German: HINTERGRUND:
Hungarian: ELÕZMÉNYEK:
German: Nach Auffassung der Europäischen Kommission sollten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten, aufrechterhalten werden.
Hungarian: Az Európai Bizottság helyénvalónak ítéli a nimesulidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását.
German: Ferner wurde zur Kenntnis genommen, dass auch alternative Produkte mit Risiken behaftet sind, insbesondere dem Risiko gastrointestinaler Blutungen.
Hungarian: Megjegyezték továbbá, hogy az alternatív termékek is bizonyos kockázattal járnak, nevezetesen a gyomor-bél vérzés kockázatával.
German: Hieraus folgt:
Hungarian: A fentiekbõl következik, hogy:
German: ANHANG V AUSFÜHRLICHE ERLÄUTERUNG DER GRÜNDE FÜR DIE ZUSÄTZLICHEN BEDINGUNGEN UND EINSCHRÄNKUNGEN ZUM GUTACHTEN DES CHMP
Hungarian: MELLÉKLET A CHMP VÉLEMÉNYÉT KIEGÉSZÍTÕ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK OKÁNAK RÉSZLETES MAGYARÁZATA
German: Die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilage sowie der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von systemischen Nimesulid-Formulierungen werden gemäß den Anhängen III und IV dieser Entscheidung geändert.
Hungarian: A termékjellemzõk összefoglalójának vonatkozó szakaszait és a nimesulid általános összetételérõl szóló betegtájékoztatót, illetve a forgalomba hozatali engedély feltételeit e határozat III. és IV. mellékletének megfelelõen módosítják.
German: Dabei handelt es sich insbesondere um Einschränkungen in Bezug auf die Indikationen (Beschränkung auf die Zweitbehandlung), die Verwendungsbedingungen und die Verschreibungspraxis.
Hungarian: Ezek elsõsorban a javallatok korlátozásaihoz (második vonalbeli kezelésre korlátozva) és az alkalmazási feltételekhez, továbbá a felírási gyakorlatokhoz kapcsolódnak.
German: Diese zusätzlichen Maßnahmen sollten dazu beitragen, die Risiken bei der Verwendung von Nimesulid zu minimieren, bis die Ergebnisse des Verfahrens gemäß Artikel 31 vorliegen.
Hungarian: E kiegészítõ intézkedéseknek a 31. cikk szerinti elõterjesztés eredményeinek megszületéséig hozzá kell járulniuk a nimesulid használatával járó kockázat minimalizálásához.
German: • Der Wechsel von Nimesulid zu anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern kann jedoch zu einer Zunahme der gastrointestinalen Toxizität führen.
Hungarian: • Másrészt a nimesulidról más, nem szteroid típusú gyulladásgátló szerekre való átállás a gyomor-bél toxicitás előfordulásának növekedéséhez vezethet.
German: In dem vom Ausschuss für Humanarzneimittel am 20. September 2007 verabschiedeten Gutachten wird empfohlen, die einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von nimesulidhaltigen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, jedoch mehrere Maßnahmen zur Risikominimierung einzuführen (Begrenzung der Höchstdauer der Behandlung, Warnhinweise in der Produktinformation, zusätzliche Unbedenklichkeitsstudien).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által 2007. szeptember 20-án elfogadott vélemény azt javasolta, hogy a nimesulid tartalmú gyógyszerek esetében számos kockázatminimalizálási intézkedés (a kezelés maximális idõtartamának korlátozása, biztonsági figyelmeztetések feltüntetése a termékismertetõn, kiegészítõ biztonságossági tanulmányok) bevezetése mellett tartsák fenn a nemzeti forgalomba hozatali engedélyeket.
German: Angesichts der Schwere der Nebenwirkungen sollten diese Maßnahmen nach Ansicht der Kommission noch intensiviert werden, indem 1. die Verschreibung von Nimesulid auf die Zweitbehandlung beschränkt wird und 2. die Genehmigungsinhaber eindeutig zur Information des medizinischen Fachpersonals über die Sicherheitsrisiken bei der Verwendung dieses Produkts verpflichtet werden.
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások súlyosságára tekintettel azonban ezen intézkedéseket a Bizottság véleménye szerint tovább kell erõsíteni (1) a nimesulid felírásának a második vonalbeli kezelésre való korlátozásával, illetve (2) egyértelmû kötelezettség bevezetésével a forgalomba hozatali engedély jogosultjára nézve arról, hogy tájékoztatniuk kell az egészségügyi dolgozókat a termékhez kapcsolódó biztonsági kockázatokról.
German: Die Aufnahme der Einschränkung der Indikation in die Zusammenfassung der Produktmerkmale dürfte sicherstellen, dass alle Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist, dieser Verschreibungspraxis folgen.
Hungarian: A javallatra vonatkozóan a termékjellemzõk összefoglalójában feltüntetett korlátozásnak biztosítania kell, hogy e felírási gyakorlatot minden tagállamban követik, ahol a termék engedélyezett.
German: Durch die Beschränkung der Indikation auf die Zweitbehandlung soll gewährleistet werden, dass Nimesulid nicht routinemäßig als Schmerzmittel eingesetzt wird, wenn andere Behandlungsoptionen mit einem geringeren hepatotoxischen Risiko bestehen.
Hungarian: A második vonalbeli kezelésre vonatkozó kikötés célja annak biztosítása, hogy a nimesulidot ne használják általános fájdalomcsillapítóként abban az esetben, ha más, csökkentett májtoxicitási kockázatot jelentõ kezelési lehetõségek is rendelkezésre állnak.
German: Angesichts der Lage beschloss der vorsitzende Vertreter der Kommission, den Entscheidungsentwurf dem Ständigen Ausschuss nicht zur Abstimmung während der Sitzung vorzulegen, sondern den CHMP mit dieser Frage zu befassen und damit zu beauftragen, alle neuen Meldungen vermuteter Hepatotoxizität von Nimesulid weiter zu prüfen und die bestehenden einzelstaatlichen Maßnahmen wie Leitlinien oder Empfehlungen zur Verwendung von Nimesulid dahingehend zu prüfen, ob Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen werden müssen.
Hungarian: A helyzetre tekintettel a bizottsági elnök úgy döntött, nem bocsátja szavazásra a határozattervezetet az állandó bizottság elé az ülésen, hanem az ügyet a CHMP elé terjeszti a meglévõ nemzeti intézkedések (pl. iránymutatások vagy ajánlások a nimesulid alkalmazásával kapcsolatban) meghatározása és figyelembe vétele céljából, illetve annak további vizsgálatára, hogy vannak-e a nimesuliddal kapcsolatos májtoxicitás gyanújáról szóló új jelentések annak érdekében, hogy javaslatot tegyen a szükséges kockázatminimalizálási intézkedésekre.
German: Eine beträchtliche Anzahl von Ausschussmitgliedern äußerte indessen die abweichende Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Produkte als negativ anzusehen und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dementsprechend zu widerrufen seien.
Hungarian: A bizottság néhány tagja azonban eltérõ véleményt fogalmazott meg, ragaszkodva ahhoz, hogy e termékek kockázat/elõny-profilját negatívnak kell tekinteni, és hogy a forgalomba hozatali engedélyeket inkább vissza kell vonni.
German: Im Laufe der Sitzung zeigte sich, dass es weder für noch gegen den Entwurf einer Entscheidung der Kommission auf der Grundlage des CHMP-Gutachtens eine qualifizierte Mehrheit geben würde.
Hungarian: Az ülésen világossá vált, hogy a CHMP véleményét követõen a bizottsági határozat tervezetének sem a támogatásához, sem az elvetéséhez nem lenne meg a minõsített többség.
German: Angesichts der Tatsache, dass eine Beurteilung der gastrointestinalen Toxizität von Nimesulid nicht nach dem Prüfverfahren von Artikel 107 erfolgen kann, wird die Kommission auf Empfehlung des CHMP eine Befassung des Ausschusses gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG einleiten, um eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen zu lassen.
Hungarian: A CHMP javaslata alapján, mivel a nimesulid gyomor-bél toxicitás értékelése a 107. cikk felülvizsgálati eljárásának hatókörén kívül esett, a Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint az ügyet a bizottság elé fogja utalni: ennek keretében teljes körû kockázat/elõny értékelést végeznek.
German: Aus den Diskussionen ging ferner hervor, dass manche Mitgliedstaaten auf einzelstaatlicher Ebene Maßnahmen zur zusätzlichen Minderung der Risiken von Nimesulid anwandten, die nicht in der harmonisierten Produktinformation vorgesehen sind.
Hungarian: A vitákból kitûnt, hogy egyes tagállamok nemzeti szinten olyan intézkedéseket alkalmaznak, amelyek nem jelentek meg a harmonizált termékismertetõben, és a nimesuliddal kapcsolatos kockázatok további csökkentését szolgálják.
German: Zusätzlich müssen die vom CHMP vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden, denn es ist unbestritten, dass das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen verringert werden muss, wenn das Produkt auf dem Markt bleiben soll.
Hungarian: A CHMP által javasolt kockázatminimalizálási intézkedéseket is bevezetik, mivel nem vitatott, hogy a termék piaci forgalomban tartását a nemkívánatos mellékhatások lehetõségének csökkentését célzó intézkedéseknek kell kísérniük.
German: • Nimesulid birgt das Risiko der Hepatotoxizität bis hin zu fulminantem Leberversagen.
Hungarian: • a nimesulid májtoxicitás kockázatával jár, beleértve a gyors lefolyású májelégtelenséget is.
German: Für dieses Vorgehen spricht auch, dass eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung gemäß dem in Artikel 31 vorgesehenen Verfahren durchgeführt werden soll, um die Risiken von Nimesulid gegenüber den gastrointestinalen Risiken anderer Produkte abzuwägen.
Hungarian: E megközelítést erõsíti az, hogy a 31. cikk szerinti eljárás keretében elvégzik a teljes körû kockázat/elõny értékelést, melynek során a nimesulid kockázatait a termék gyomor-bél kockázataihoz mérik.
German: Gutachtens des CHMP am 20. September 2007 sprach sich eine Mehrheit des Ausschusses für die Aufrechterhaltung aus, und es erscheint angemessen, sich der Meinung der Mehrheit anzuschließen.
Hungarian: A CHMP-n belüli többségi álláspont a vélemény 2007. szeptember 20-i elfogadásakor támogatta az engedély fenntartását, és célszerûnek tûnik a többségi vélemény követése.
German: Der Vorsitzende des CHMP informierte die Kommission mit Schreiben vom 26. Juni 2008, dass der Beurteilungsbericht nach der Beurteilung der neuen, zusätzlichen Meldungen und der Abwägung anderer Maßnahmen zur Risikominimierung um neue Fakten ergänzt worden sei.
Hungarian: A CHMP elnöke 2008. június 26-án kelt levelében értesítette a Bizottságot, hogy az új kiegészítõ jelentések értékelését és más kockázatminimalizálási intézkedések vizsgálatát követõen az értékelési jelentést frissítették az új tényekkel, és a CHMP véleményét, amely a szeptemberi véleménnyel megegyezõ ajánlásokat tartalmazott, szavazásra bocsátották a CHMP-ben.
German: In einigen Mitgliedstaaten wird bereits heute in Verschreibungsleitlinien empfohlen, Nimesulid nur in der Zweitbehandlung einzusetzen.
Hungarian: A nimesulid második vonalbeli kezelésként történõ alkalmazását egyes tagállamokban már javasolják a gyógyszerek felírására vonatkozó iránymutatásokban.
German: • Im CHMP gehen die Meinungen auseinander, ob man dieses Risiko eindämmen kann, indem man
Hungarian: • A CHMP-n belül eltérően értékelik azt, hogy ezt a kockázatot kockázatminimalizálási eszközökkel kell-e kezelni, forgalomban tartva a terméket, vagy pedig, mivel a kockázat ekkora, az engedélyt vissza kell vonni.
German: In der Frage, ob Maßnahmen zur Minimierung des Risikos der Hepatotoxizität des Arzneimittels angezeigt seien, traten außerdem grundsätzliche Meinungsverschiedenheiten zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zutage.
Hungarian: Az is nyilvánvalóvá vált, hogy a tagállamok illetékes hatóságai között alapvetõ nézetkülönbség van azzal kapcsolatban, hogy vajon a kockázatminimalizálási intézkedések elegendõek-e a termék májtoxicitás-kockázatának kezeléséhez.
German: Es ist jedoch zu beachten, dass keine direkten Vergleiche zur Verfügung stehen und sich die Vertrauensbereiche erheblich überlappen.
Hungarian: Ugyanakkor megjegyzendő, hogy nem állnak rendelkezésre közvetlen összehasonlítások, és a konfidenciaintervallumok jelentős mértékben átfednek.
German: In den übrigen Mitgliedstaaten scheint der Verschreibungsumfang im Laufe der Zeit relativ stabil zu sein.
Hungarian: A többi tagállamban észlelt expozíció idővel viszonylag stabilnak tűnik.