FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příhoda se objevila do 5 dnů od zahájení podávání kombinace lumakaftor/ivakaftor a vymizela po ukončení jejího podávání (viz bod 4.4).
Hungarian: Ez a nemkívánatos esemény az adagolás megkezdésétől számított 5 napon belül lépett fel, és a lumakaftor/ivakaftor kombináció alkalmazásának abbahagyását követően rendeződött (lásd 4.4 pont).
Czech: Relativní změna hodnoty ppFEV1 ve 24. týdnu (%)
Hungarian: ppFEV1-értékben a 24. héten tapasztalt relatív változás (%)
Czech: Dlouhodobá pokračovací studie bezpečnosti a účinnosti Studie 3 byla multicentrická, pokračovací, prodloužená studie fáze 3 s paralelními skupinami u pacientů s CF, do které byli zařazeni pacienti ve věku 12 let a starší ze studie 1 a studie 2.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági és hatásossági, gyógyszerváltással végzett („rollover") vizsgálat A 3. vizsgálat egy III. fázisú, párhuzamos csoportos, multicentrikus, gyógyszerváltással végzett („rollover"), kiterjesztett vizsgálat volt, amelybe 12 éves és idősebb, CF-ban szenvedő betegeket vontak be az 1. vizsgálatból és a 2. vizsgálatból.
Czech: Příkladem měkké stravy je ovocné pyré, ochucený jogurt a mléko nebo džus.
Hungarian: Lágy étel például a pépesített gyümölcs, az ízesített joghurt, valamint a tej vagy a gyümölcslé.
Czech: Expozice ivakaftoru se při podání zdravým dobrovolníkům v kombinaci s lumakaftorem zvýšila přibližně 3násobně při podání s jídlem s obsahem tuku.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél lumakaftorral kombinációban alkalmazva az ivakaftor expozíciója körülbelül 3-szorosára emelkedett, amikor zsírtartalmú étellel együtt adták be.
Czech: Zvýšení hladin aminotransferáz bylo častěji pozorováno u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů.
Hungarian: A transzaminázszintek megemelkedését gyakrabban figyelték meg pediátriai, mint felnőtt betegeknél.
Czech: Tři pacienti kvůli zvýšeným hladinám aminotransferáz léčbu lumakaftorem/ivakaftorem trvale ukončili.
Hungarian: A transzaminázszintek megemelkedése miatt három beteg hagyta abba végleg a lumakaftor/ivakaftor-kezelést.
Czech: Ivakaftor, který je jednou z léčivých složek přípravku Orkambi, má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Az Orkambi hatóanyagainak egyike, az ivakaftor csekély mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Na povrch buňky se dostane pouze malé množství proteinu F508del-CFTR, které má nízkou pravděpodobnost otevření kanálu (defektní otevírání kanálu).
Hungarian: A sejtfelszínt elérő F508del-CFTR fehérjét alacsony csatornanyitási valószínűség jellemzi (károsodott a csatorna kapuzási funkciója).
Czech: Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa; sodná sůl kroskarmelosy; acetátosukcinát hypromelosy; povidon (K30) a natrium-lauryl-sulfát.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz; kroszkármellóz-nátrium; hipromellóz-acetát-szukcinát; povidon (K30) és nátrium-lauril-szulfát.
Czech: Po podávání dvakrát denně bylo ustálených plazmatických koncentrací lumakaftoru a ivakaftoru u zdravých subjektů obvykle dosaženo přibližně po 7 dnech léčby, s poměrem akumulace přibližně 1,9 ve prospěch lumakaftoru.
Hungarian: Napi kétszeri adagolás mellett a lumakaftor és az ivakaftor egészséges vizsgálati alanyoknál általában 7 napi kezelés után érte el a dinamikus egyensúlyi plazmakoncentrációját, és az akkumulációs arány 1,9 volt a lumakaftor esetében.
Czech: • Inhibitory protonové pumpy (používané k léčbě refluxní choroby a vředů): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Hungarian: • Protonpumpa-gátló gyógyszerek (gyomorsav-visszafolyás és fekélyek kezelésére alkalmazzák): omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol;
Czech: Proto se má přípravek Orkambi používat po zvážení rizik a přínosů léčby s opatrností ve snížené dávce (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Hungarian: Ezért az Orkambi-t - a kezelés kockázatait és előnyeit mérlegelve - óvatosan, csökkentett adagban szabad alkalmazni (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat Vašemu dítěti přípravek Orkambi Pokud od doby, kdy jste dávku vynechal(a), uplynulo méně než 6 hodin, podejte svému dítěti vynechanou dávku ihned s jídlem obsahujícím tuk.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni gyermekének az Orkambi-t Ha az adag bevételének esedékessége óta kevesebb mint 6 óra telt el, adja be a kihagyott adagot zsírtartalmú étellel.
Czech: Zvýšení hladin aminotransferáz bylo častěji pozorováno u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů (viz bod 4.8).
Hungarian: A transzaminázszintek megemelkedését gyakrabban figyelték meg pediátriai, mint felnőtt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Czech: Potenciál lumakaftoru/ivakaftoru ovlivnit jiné léčivé přípravky Substráty CYP3A
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció egyéb gyógyszerekre gyakorolt lehetséges hatása CYP3A-szubsztrátok
Czech: Léčba lumakaftorem/ivakaftorem v porovnání s placebem významně snížila riziko exacerbace vyžadující hospitalizaci o 61 % (relativní riziko = 0,39; P < 0,0001; poměrný výskyt příhod za 48 týdnů 0,17 ve skupině s lumakaftorem/ivakaftorem a 0,45 ve skupině s placebem) a snížila počet případů exacerbace vyžadujících léčbu intravenózními antibiotiky o 56 % (relativní riziko = 0,44; P < 0,0001; poměrný výskyt příhod za 48 týdnů 0,25 ve skupině s lumakaftorem/ivakaftorem a 0,58 ve skupině s placebem).
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett kezelés a placebóhoz képest szignifikáns mértékben, 61%-kal csökkentette a hospitalizációt igényelő exacerbatiók kockázatát (relatív kockázat = 0,39, P < 0,0001; 48 heti eseménygyakoriság 0,17 a lumakaftor/ivakaftor kombnáció, és 0,45 a placebo esetében), valamint 56%-kal csökkentette az intravénás antibiotikumok alkalmazását igénylő exacerbatiók előfordulását (relatív kockázat = 0,44, P < 0,0001; 48 heti eseménygyakoriság a lumakaftor/ivakaftor esetében 0,25, a placebo esetében pedig 0,58).
Czech: Expozice ivakaftoru a antikonvulziva může být významně snížena, což může snížit účinnost obou léčivých látek.
Hungarian: Jelentős mértékben csökkenhet az ivakaftor és az antikonvulzív szer expozíciója, ami mindkét hatóanyag hatásosságát mérsékelheti.
Czech: Interakce se substráty CYP2B6 a CYP2C nebyly v podmínkách in vivo studovány.
Hungarian: A CYP2B6- és CYP2C-szubsztrátokat in vivo nem vizsgálták.
Czech: • Bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní části břicha
Hungarian: • Fájdalom vagy kellemetlen érzés a felhas jobb oldalán.
Czech: Vliv lehké poruchy funkce jater (třídy A podle Childa a Pugha, skóre 5 až 6) na farmakokinetiku lumakaftoru podávaného v kombinaci s ivakaftorem nebyl studován, ale lze očekávat, že zvýšení expozice bude menší než 50 %.
Hungarian: Nem vizsgálták az enyhe májkárosodás (Child-Pugh A stádium, 5-6-os pontszám) hatását az ivakaftorral kombinációban alkalmazott lumakaftor farmakokinetikájára, de az expozíció várt emelkedése 50%-nál alacsonyabb mértékű.
Czech: Případy katarakty nebyly pozorovány u plodů samic potkana, které byly léčeny v průběhu stadia organogeneze fetálního vývoje, u mláďat potkana vystavených působení do určité míry sáním mléka před odstavením ani ve studiích toxicity po opakovaném podání ivakaftoru.
Hungarian: Nem figyeltek meg cataractát a magzati fejlődés organogenesis időszakában ivakaftorral kezelt anyaállatoktól származó patkánymagzatoknál, az elválasztás előtt tej fogyasztása útján bizonyos mértékű expozíciót elszenvedő patkánykölykök esetében, illetve az ivakaftorral végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során.
Czech: V podskupině 28 pacientů, kterým byla podávána úplná úvodní dávka lumakaftoru/ivakaftoru (2 tablety každých 12 hodin), byla incidence 71,4 % a u 18 pacientů, kterým byla podávána snížená úvodní dávka lumakaftoru/ivakaftoru (1 tableta každých 12 hodin po dobu až 2 týdnů s následným zvýšením na úplnou dávku), byla incidence 55,6 %.
Hungarian: Abban a 28 betegből álló alcsoportban, akiknél a lumakaftor/ivakaftor alkalmazását teljes adagban (2 tabletta 12 óránként) kezdték meg, 71,4% volt az előfordulási gyakoriság, míg annál a 18 betegnél, akiknél a lumakaftor/ivakaftor alkalmazását csökkentett adagban (1 tabletta 12 óránként legfeljebb 2 hétig, majd teljes dózisra emelve) kezdték meg, 55,6% volt az előfordulási gyakoriság.
Czech: Léčba lumakaftorem/ivakaftorem nevedla u pacientů s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, k významnému zlepšení hodnoty ppFEV1 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl 0,60 [P = 0,5978]) ani k významnému zlepšení BMI nebo tělesné hmotnosti (viz bod 4.4).
Hungarian: Az lumakaftor/ivakaftor kombináció a placebóhoz képest nem eredményezett szignifikáns javulást a ppFEV1-értékben azoknál a CF-ban szenvedő betegeknél, akik a CFTR génen a F508del mutáció heterozigóta formáját hordozták (a kezelések közötti különbség 0,60 [P = 0,5978]), továbbá nem idézett elő számottevő javulást a BMI-ben vagy a testtömegben (lásd 4.4 pont).
Czech: Expozice u dospělých a pediatrické populace jsou podobné v závislosti na populačních farmakokinetických analýzách, jak je uvedeno v tabulce 8 níže:
Hungarian: Populációs (farmakokinetikai) elemzések alapján az expozíciók hasonlóak voltak a felnőtt- és a gyermekgyógyászati populációban, amint az alább, a 8. táblázatban látható:
Czech: In vitro studie naznačují, že lumakaftor je substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy a lumakaftor szubsztrátja az emlőrák rezisztencia proteinnek (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Czech: Obrázek 1: Absolutní změna předpokládané hodnoty FEV1 vyjádřené v procentech oproti počáteční hodnotě při každé návštěvě†
Hungarian: 1. ábra: A várt FEV1 százalékos értékében a vizsgálat kezdetéhez képest az egyes vizitekre bekövetkezett abszolút változás†
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte vyskytnou.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a gyermekénél jelentkező, tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Czech: Klíčové sekundární cílové parametry* Absolutní změna BMI ve 24. týdnu (kg/m2)
Hungarian: Fő másodlagos végpontok* A BMI-ben a 24. hétre bekövetkezett abszolút változás (kg/m2)
Czech: V průběhu placebem kontrolovaných studií fáze 3 trvajících 24 týdnů bylo maximální snížení tepové frekvence o 6 tepů za minutu oproti počáteční hodnotě pozorováno 1. a 15. den přibližně za 4 až 6 hodin po užití dávky.
Hungarian: A 24 hetes, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során a kiindulási értékhez képest 6 ütés/perces maximális csökkenést figyeltek meg az átlagos szívfrekvenciában az 1. napon és a 15. napon, az adag beadása után nagyjából 4-6 óra elteltével.
Czech: Úpravy dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater naleznete v tabulce 2.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél szükséges dózismódosításokat lásd a 2. táblázatban.
Czech: • Srdeční glykosidy (používané k léčbě mírného nebo středně závažného městnavého srdečního selhání nebo abnormálního srdečního rytmu, který se označuje pojmem fibrilace síní) např.: digoxin
Hungarian: • Szívglikozidok (enyhe-közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség és a pitvarfibrilláció nevű szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák), például: digoxin;
Czech: V rámci pediatrických kohort lišících se podle věku byla zvýšení hladin aminotransferáz pozorována u pacientů ve věku 2 až 5 let častěji než u pacientů ve věku 6 až 11 let (viz bod 4.8).
Hungarian: A különböző életkorú gyermekgyógyászati kohorszok vizsgálatakor a 2-5 éves betegeknél gyakrabban figyelték meg a transzaminázszintek emelkedését, mint a 6-11 évesek korcsoportjában (lásd 4.8 pont).
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Orkambi se na hormonální kontraceptiva, zahrnující kontraceptiva perorální, injektabilní, transdermální a implantabilní, nemá spoléhat jako na účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.5).
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlók, köztük a szájon át szedhető, injekcióban alkalmazandó, transdermalis és implantálható fogamzásgátlók) Orkambi-val együtt alkalmazva nem tekinthetők hatékony fogamzásgátló módszernek (lásd 4.5 pont).
Czech: Perorální antidiabetika: repaglinid
Hungarian: Oralis antidiabetikumok: repaglinid
Czech: Menoragie, amenorea, polymenorea, zánět prsu*, gynekomastie*, porucha prsní bradavky*, bolest bradavky*, oligomenorea
Hungarian: Menorrhagia, amenorrhoea, polymenorrhoea, emlőgyulladás*, gynaecomastia*, az emlőbimbó rendellenessége*, az emlőbimbó fájdalma*, oligomenorrhoea
Czech: V souhrnné analýze bylo relativní riziko exacerbace do 24. týdne u subjektů léčených lumakaftorem/ivakaftorem (lumakaftorem v dávce 400 mg / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách; n = 369) 0,61 (P < 0,0001), což představuje snížení o 39 % oproti placebu.
Hungarian: Az összevont elemzésben a 24. hétig előfordult exacerbatiók relatív kockázata a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál (400 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor 12 óránként; n = 369) 0,61 (P < 0,0001) volt, ami 39%-os csökkenést jelent a placebóhoz képest.
Czech: Údaje o bezpečnosti byly vyhodnoceny u 60 pacientů ve věku od 2 do 5 let, 161 pacientů ve věku od 6 do 11 let (studie 6, 7 a 8) a u 194 pacientů ve věku od 12 do 17 let s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del a kteří užívali lumakaftor/ivakaftor v klinických studiích.
Hungarian: A biztonságossági adatokat 60, 2-5 éves betegnél, 161, 6-11 éves betegnél (6., 7. és 8. vizsgálat), valamint 194, 12-17 éves, CF-ban szenvedő betegnél gyűjtötték, akik az F508del mutáció homozigóta formáját hordozták, és akik klinikai vizsgálatokban lumakaftor/ivakaftor kombinációt kaptak.
Czech: Antiepileptika: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Hungarian: Antikonvulzív szerek: karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin
Czech: Expozice ivakaftoru bude snížená, což může snížit účinnost lumakaftoru/ivakaftoru.
Hungarian: Az ivakaftor-expozíció csökkent lesz, ami mérsékelheti a lumakaftor/ivakaftor kombináció hatásosságát.
Czech: Tabulka 3: Doporučená dávka přípravku Orkambi u pacientů ve věku 2 let a starších
Hungarian: 3. táblázat: Az Orkambi ajánlott adagja 2 éves és idősebb betegek számára
Czech: Léčebný rozdíl v této podskupině byl srovnatelný s léčebným rozdílem u pacientů s hodnotou ppFEV1 ≥ 40.
Hungarian: Ebben az alcsoportban hasonló volt a kezelések közötti különbség, mint amit a legalább 40-es ppFEV1-értékkel rendelkezőknél megfigyeltek.
Czech: Vypočtená typická zdánlivá clearance (CL/F [CV]), lumakaftoru je u pacientů s CF 2,38 l/hod (29,4 %).
Hungarian: A lumakaftor becsült átlagos látszólagos clearance-e (CL/F) CF-ban szenvedő betegeknél 2,38 l/h (29,4%) volt.
Czech: Ve studiích farmakokinetiky se samotným lumakaftorem byla u lidí zjištěna minimální eliminace lumakaftoru a jeho metabolitů močí (pouze 8,6 % celkové radioaktivity bylo zjištěno v moči, přičemž 0,18 % v nezměněné formě).
Hungarian: Egy humán farmakokinetikai vizsgálatban, melynek során a lumakaftort önmagában alkalmazták, a lumakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (az össz radioaktivitásnak mindössze 8,6%-át nyerték vissza a vizeletből, 0,18%-át a változatlan kiindulási vegyület formájában).
Czech: Primární cílový parametr Absolutní změna očišťovacího indexu plic (LCI2.5) od počátku do 24. týdne
Hungarian: Elsődleges végpont A pulmonalis clearance indexben (LCI2,5) a kiinduláshoz képest a 24. hétre bekövetkezett abszolút változás
Czech: Ivakaftor je při podávání v monoterapii slabým inhibitorem CYP3A.
Hungarian: Az ivakaftor monoterápiában alkalmazva a CYP3A gyenge inhibitora.
Czech: Ve 24. týdnu byl podíl pacientů, u kterých nedošlo k plicní exacerbaci, významně vyšší ve skupině léčené lumakaftorem/ivakaftorem v porovnání s placebem.
Hungarian: A 24. héten a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest szignifikáns mértékben magasabb volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nem következett be pulmonalis exacerbatio.
Czech: Expozice u dospělých a pediatrické populace jsou podobné v závislosti na populačních farmakokinetických analýzách, jak je uvedeno v tabulce 9 níže:
Hungarian: Populációs (farmakokinetikai) elemzések alapján az expozíciók hasonlóak voltak a felnőtt- és a gyermekgyógyászati populációban, amint az alább, a 9. táblázatban látható:
Czech: Lumakaftor zvyšuje množství dostupné bílkoviny CFTR a ivakaftor pomáhá abnormální bílkovině fungovat normálnějším způsobem.
Hungarian: A lumakaftor növeli a rendelkezésre álló CFTR mennyiségét, az ivakaftor pedig abban segít, hogy a kóros fehérje megfelelőbben működjön.
Czech: Účinky na množství chloridů v potu:
Hungarian: A verejték kloridszintjére gyakorolt hatások
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Czech: V průběhu studií 1 a 2 byla incidence respiračních nežádoucích účinků (např. hrudního diskomfortu, dyspnoe a abnormálního dýchání) 26,3 % u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem v porovnání se 17,0 % pacientů, kteří užívali placebo.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat során a légzőszervi mellékhatások előfordulási gyakorisága (például mellkasi diszkomfort, dyspnoe és kóros légzés) 26,3% volt a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél, ezzel szemben 17,0% volt azoknál a betegnél, akik placebót kaptak.
Czech: Účinnost kombinace lumakaftor/ivakaftor byla u pacientů s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích s 1108 klinicky stabilními pacienty s CF, z nichž 737 pacientů bylo randomizováno k podávání lumakaftoru/ivakaftoru.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor hatásosságát a CFTR génen F508del mutációt hordozó betegeknél két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során értékelték, melybe 1108, klinikailag stabil állapotú CF-ban szenvedő beteget vontak be, akik közül 737 beteget randomizáltak lumakaftor/ivakaftor kombinációra, és kezeltek ezzel a kombinációval.
Czech: Interakce s imunosupresivy viz bod 4.5.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerekkel előforduló kölcsönhatásokat illetően lásd 4.5 pont.
Czech: Ivakaftor vykazoval na koncentraci závislý inhibiční účinek na koncové náboje lidského proteinu hERG (human ether-à-go-go related gene) při IC15 5,5 µM, v porovnání s Cmax (1,5 µM) ivakaftoru při terapeutické dávce lumakaftoru/ivakaftoru.
Hungarian: Az ivakaftor koncentrációfüggő gátló hatást gyakorolt a hERG (human ether-à-go-go related gene) farokáramaira 5,5 µM-os IC15-érték mellett, ami hasonló a lumakaftor/ivakaftor terápiás dózisa mellett az ivakaftor tekintetében kialakuló Cmax értékhez (1,5 µM).
Czech: Starší pacienti Bezpečnost a účinnost lumakaftoru/ivakaftoru u pacientů ve věku od 65 let nebyly hodnoceny.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció biztonságosságát és hatásosságát 65 éves vagy idősebb betegek esetében nem vizsgálták.
Czech: Celý připravený objem musí být zkonzumován.
Hungarian: Fogyassza el a teljes mennyiséget.
Czech: Velmi časté mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
Hungarian: Nagyon gyakori - 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek:
Czech: • Protizánětlivé léky (používané k léčbě zánětu) např.: ibuprofen
Hungarian: • Gyulladásgátló gyógyszerek (gyulladás kezelésére alkalmazzák), például: ibuprofén;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Czech: Změny ve FEV1:
Hungarian: A FEV1-értékben bekövetkezett változások
Czech: • Antagonisté H2-receptorů (používané ke snížení hladiny žaludeční kyseliny) např.: ranitidin
Hungarian: • H2-blokkoló gyógyszerek (a gyomorsav mennyiségének csökkentésére alkalmazzák), például: ranitidin;
Czech: • Antiepileptika (používaná k léčbě epileptických záchvatů) např.: fenobarbital, karbamazepin, fenytoin
Hungarian: • Antikonvulzív gyógyszerek (epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazzák), például: fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin;
Czech: Při dávkách toxických pro matku u potkanů způsobil ivakaftor snížení tělesné hmotnosti plodů; zvýšení incidence odchylek ve formě krčních žeber, hypoplastických žeber a volných žeber; a sternální abnormality zahrnující fúze.
Hungarian: Patkányoknál az ivakaftor toxikus anyai dózisokban csökkent magzati testtömeget, valamint a nyaki borda, hypoplasiás borda, hullámos borda variációk, valamint sternum rendellenességek, köztük fúziók előfordulási gyakoriságának fokozódását eredményezte.
Czech: Souběžné podávání lumakaftoru/ivakaftoru s rifampicinem, silným induktorem CYP3A, mělo minimální účinek na expozici lumakaftoru, ale snížilo expozici (plochu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, area under the plasma concentration-time curve, AUC) ivakaftoru o 57 %.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor rifampicinnel, egy erős CYP3A-induktorral együtt történő alkalmazása minimális hatást gyakorolt a lumakaftor-expozícióra, ugyanakkor 57%-kal csökkentette az ivakaftor-expozíciót (AUC).
Czech: Přesné mechanismy, kterými lumakaftor zlepšuje tvorbu a přesun proteinu F508del-CFTR a ivakaftor potencuje protein F508del-CFTR, nejsou známy.
Hungarian: Nem ismert a pontos mechanizmus, amellyel a lumakaftor javítja a F508del-CFTR cellularis feldolgozását és transzportját, illetve amellyel az ivakaftor potenciálja az F508del-CFTR-t.
Czech: Mutace F508del ovlivňuje protein CFTR mnoha způsoby, zejména zapříčiněním defektu při tvorbě a přesunu proteinu v buňce, což snižuje množství proteinu CFTR na buněčném povrchu.
Hungarian: A F508del mutáció többféle módon befolyásolja a CFTR fehérjét, elsősorban a cellularis feldolgozást és transzportot károsítja, ami csökkenti a CFTR mennyiségét a sejtfelszínen.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ĆÁROVÝ KÓD
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Czech: Proto se přípravek Orkambi nemá u dětí ve věku do 2 let používat.
Hungarian: Ezért az Orkambi 2 évesnél fiatalabb gyermeknél nem alkalmazható.
Czech: U lidí s touto mutací vzniká abnormální bílkovina CFTR.
Hungarian: A mutációt hordozó személyeknél kóros CFTR fehérje termelődik.
Czech: • Středně závažné problémy s játry: dávka může být snížena na dvě tablety ráno a jednu tabletu večer.
Hungarian: • Közepes súlyosságú májproblémák: az adag csökkenthető reggel két és este két tablettára.
Czech: Dva pacienti ve skupině lumakaftoru/ivakaftoru a dva pacienti ve skupine s placebem ukončili kvůli zvýšeným hladinám aminotransferáz léčbu trvale.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezeltek csoportjában két beteg, és a placebo-csoportban szintén két beteg hagyta abba végleg a kezelést a transzaminázszintek emelkedése miatt.
Czech: Pacienti nesmí tablety žvýkat, lámat ani rozpouštět.
Hungarian: A beteg ne rágja össze, ne törje el, és ne oldja fel a tablettákat.
Czech: Jestliže máte středně závažné nebo závažné problémy s funkcí jater, může Vám lékař dávku přípravku Orkambi snížit, protože Vaše játra nebudou přípravek Orkambi vylučovat tak rychle jako u lidí s normální funkcí jater.
Hungarian: Ha Önnél közepes vagy súlyos fokú májműködési zavar áll fenn, előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az Orkambi adagját, mivel a mája nem tudja olyan sebességgel eltávolítani az Orkambi-t, mint a normális májműködésű személyeké.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Orkambi 150 mg, 188 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Orkambi 150 mg, 188 mg
Czech: Podíl pacientů, u kterých byla alespoň dvakrát zaznamenána hodnota systolického krevního tlaku > 140 mmHg nebo hodnota diastolického krevního tlaku > 90 mmHg, byl 3,4 %, resp. 1,5 % u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem v porovnání s 1,6 % a 0,5 % u pacientů, kteří užívali placebo (viz bod 4.4).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél legalább két alkalommal 140 Hgmm-t meghaladó szisztolés vérnyomást vagy 90 Hgmm-t meghaladó diasztolés vérnyomást észleltek, sorrendben 3,4%, illetve 1,5% volt a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél, szemben a placebo-kezelésben részesült betegeknél tapasztalt 1,6%-os, illetve 0,5%-os arányokkal (lásd 4.4 pont).
Czech: • porucha vnitřního ucha (pocit závratě nebo motání hlavy)*
Hungarian: • Belsőfül-rendellenesség (szédülés vagy forgásérzés)*;