FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During their September 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Bicaluplex and associated names, that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Portuguese: Na sua reunião de Setembro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil benefício/risco do medicamento Bicaluplex e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela Alemanha não devem constituir impedimento para a concessão de uma autorização de introdução no mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 Bicaluplex e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): bicalutamida
English: Ingers Industrials Solutions s.r.o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005.
Portuguese: A Ingers Industrials Solutions s.r.o apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Bicaluplex e denominações associadas, 150 mg, comprimido revestido por película, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela República Checa, em 30 de Novembro de 2005.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 20 September
Portuguese: Em 20 de Setembro de 2007, o CHMP aprovou, por consenso, um parecer favorável.
English: Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
Portuguese: 90 (3 x 30) comprimidos
English: The absolute bioavailability is approximately 32%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é aproximadamente de 32%.
English: 03410 Saint Victor France
Portuguese: 03410 Saint Victor França
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years since there is no relevant indication for this age group.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não existe indicação relevante para este grupo etário.
English: • a more frequent need to pass water, even at night.
Portuguese: • necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite.
English: You may take your capsule later the same day if you have forgotten to take it earlier.
Portuguese: Pode tomar a sua cápsula mais tarde no mesmo dia, no caso de se ter esquecido de a tomar mais cedo.
English: If you stop treatment, your symptoms may re-appear.
Portuguese: Se parar o tratamento, os seus sintomas podem tornar a aparecer.
English: The observed effect was reversible.
Portuguese: O efeito observado foi reversível.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
English: It does not distribute into blood cells.
Portuguese: Não se distribui nas células sanguíneas.
English: The possible side effects are listed below:
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis são indicados abaixo:
English: Study Treatment arm
Portuguese: Estudo Braço de tratamento
English: • a feeling of not completely emptying the bladder,
Portuguese: • sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
English: Please inform your doctor if you are planning to have children.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a planear ter filhos.
English: • Difficulties in getting or keeping an erection
Portuguese: • Dificuldades relacionadas com ter ou manter uma ereção
English: • Fast or irregular heart beats (called palpitations)
Portuguese: • Batimentos do coração irregulares ou rápidos (denominado palpitações)
English: This may lead to increased procedural complications during the operation.
Portuguese: A IFIS pode causar um aumento das complicações relacionadas com o procedimento durante a operação.
English: Tell your doctor in particular, if you take:
Portuguese: Informe o seu médico especialmente se estiver a tomar:
English: Positive orthostatic tests were only slightly more common during co-administration; however, no symptomatic orthostasis or dizziness occurred.
Portuguese: Testes ortostáticos positivos foram apenas ligeiramente mais frequentes durante a administração concomitante; contudo, não ocorreu ortostase sintomática nem tonturas.
English: The dose-limiting adverse reaction was postural hypotension.
Portuguese: A reação adversa limitante da dose foi a hipotensão postural.
English: If you have taken more than one capsule, inform your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se tiver tomado mais do que uma cápsula, contacte o seu médico logo que lhe for possível.
English: If this occurs, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared and inform your doctor as soon as possible (see also section “Driving and using machines”).
Portuguese: Caso ocorram, sente-se ou deite-se imediatamente até os sintomas terem desaparecido e informe o seu médico logo que possível (ver também a secção “Condução de veículos e utilização de máquinas”).
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
English: This is because some patients treated with this kind of medicine experienced a loss of muscle tone in the iris (the coloured circular part of the eye) during such a surgery.
Portuguese: Isto porque alguns doentes tratados com este tipo de medicamento sofreram uma perda do tónus muscular da íris (a parte circular com cor dos olhos) durante este tipo de intervenção.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following allergic reactions: swelling of the face or throat, difficulty in breathing, feeling faint, itchy skin or hives since the consequences could become serious.
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente se detetar qualquer uma das seguintes reações alérgicas: inchaço da face ou garganta, dificuldade em respirar, sensação de desmaio, comichão na pele ou urticária, dado que as consequências podem ser graves.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor may prescribe a different dose.
Portuguese: Se tem problemas renais moderados, o seu médico pode receitar uma dose diferente.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, carcinogenic, mutagenic and teratogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, potencial carcinogénico, mutagénico e teratogénico.
English: • Dizziness, including dizziness when standing up (see also above, in this section)
Portuguese: • Tonturas, incluindo tonturas ao pôr-se de pé (ver também acima, nesta secção)
English: Before starting treatment, the patient should be informed that this effect may occur, temporarily affecting male fertility.
Portuguese: Antes do início do tratamento, o doente deve ser informado de que este efeito pode ocorrer, afetando temporariamente a fertilidade masculina.
English: If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered.
Portuguese: Se a ingestão for recente, pode considerar-se a indução do vómito ou uma lavagem gástrica.
English: Exposure to silodosin and its main metabolites does not change significantly with age, even in subjects of age over 75 years.
Portuguese: A exposição à silodosina e aos seus principais metabolitos não se altera significativamente com a idade, mesmo em doentes com idade superior a 75 anos.
English: Discontinuing treatment with an α1-blocker 1-2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping the therapy prior to cataract surgery has not yet been established.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção do tratamento com um bloqueador α1 1 a 2 semanas antes da cirurgia às cataratas, no entanto, o benefício e duração da suspensão da terapêutica antes da cirurgia às cataratas ainda não foram estabelecidos.
English: In total, 1,581 patients have received silodosin at a dose of 8 mg once daily, including 961 patients exposed for at least 6 months and 384 patients exposed for 1 year.
Portuguese: No total, 1.581 doentes receberam silodosina numa dose de 8 mg uma vez por dia, incluindo 961 doentes expostos durante pelo menos 6 meses e 384 doentes expostos durante um ano.
English: Digital rectal examination and, when necessary, determination of prostate specific antigen (PSA) should be performed before treatment and at regular intervals afterwards.
Portuguese: O toque retal e, quando necessário, a determinação do antigénio específico da próstata (PSA - Prostate Specific Antigen) devem ser efetuados antes do tratamento e, depois deste, em intervalos regulares.
English: • Fainting/ Loss of consciousness
Portuguese: • Desmaio/Perda de consciência
English: Take the capsule always with food, preferably at the same time every day.
Portuguese: Tome a cápsula sempre com alimentos, de preferência à mesma hora todos os dias.
English: This makes it easier for you to pass water and relieves your symptoms.
Portuguese: Deste modo faz com que seja mais fácil urinar e alivia os seus sintomas.
English: The specialist can take appropriate precautions with respect to medicine and surgical techniques to be used.
Portuguese: O oftalmologista pode tomar precauções apropriadas no que respeita ao medicamento e às técnicas cirúrgicas a utilizar.
English: 1 - adverse reactions from spontaneous reporting in the worldwide post-marketing experience (frequencies calculated from events reported in Phase I-IV clinical trials and non-interventional studies).
Portuguese: 1 - reações adversas provenientes de notificações espontâneas na experiência pós-comercialização a nível mundial (frequências calculadas com base em acontecimentos notificados em ensaios clínicos de Fases I-IV e em estudos não intervencionais).
English: In the long-term open-label extension phase of these controlled studies, in which patients received silodosin for up to 1 year, the symptom improvement induced by silodosin at week 12 of treatment was maintained over 1 year.
Portuguese: Na fase aberta de prolongamento a longo prazo destes estudos controlados, na qual os doentes receberam silodosina durante um período até 1 ano, a melhoria de sintomas induzida pela silodosina na semana 12 do tratamento manteve-se ao longo de 1 ano.
English: Results from this study should be interpreted with caution, since enrolled patients had normal biochemistry values, indicating normal metabolic function, and they were classified as having moderate liver impairment based on ascites and hepatic encephalopathy.
Portuguese: Os resultados deste estudo devem ser interpretados com precaução, dado que os doentes incluídos tinham valores bioquímicos normais, indicando uma função metabólica normal, e foram classificados como tendo uma compromisso hepático moderado, com base na ascite e encefalopatia hepática.
English: In male rats, decreased fertility was observed from exposures which were approximately twice the exposure at the maximum recommended human dose.
Portuguese: Em ratos machos, observou-se fertilidade diminuída com exposições que foram aproximadamente o dobro da exposição na dose humana máxima recomendada.
English: It has been demonstrated in vitro that the α1A:α1B binding ratio of silodosin (162:1) is extremely high.
Portuguese: Demonstrou-se in vitro que a razão de ligação α1A:α1B da silodosina (162:1) é extremamente elevada.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, alpha-adrenoreceptor antagonists, ATC code: G04CA04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Urológicos, antagonistas dos recetores adrenérgicos alfa, Código ATC: G04CA04.
English: Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age.
Portuguese: A silodosina não foi avaliada em doentes com idade inferior a 18 anos.
English: This change is clinically not relevant and no dose adjustment is required.
Portuguese: Esta alteração não é clinicamente relevante, não sendo necessários ajustes posológicos.
English: Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Portuguese: Após administração oral de silodosina marcada com 14C, a recuperação da radioatividade após 7 dias foi aproximadamente de 33,5% na urina e de 54,9% nas fezes.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing silodosin in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo silodosina em todos os subgrupos da população pediátrica em HBP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • Other allergic reactions with swelling of the face or throat
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) • Outras reações alérgicas com inchaço da face ou garganta
English: Body clearance of silodosin was approximately 0.28 L/h/kg.
Portuguese: A depuração corporal de silodosina foi aproximadamente de 0,28 l/h/kg.
English: Do not take Silodosin Recordati if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Silodosina Recordati se tem alergia à silodosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: If you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se estiver a planear ter um filho, peça aconselhamento junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor will start Silodosin Recordati with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Portuguese: Se tem problemas renais de gravidade moderada, o seu médico iniciará Silodosina Recordati com precaução e possivelmente com uma dose mais baixa (ver a secção 3 "Dose").
English: Minimal pharmacodynamic interactions have been observed between silodosin and maximum doses of sildenafil or tadalafil.
Portuguese: Observaram-se interações farmacodinâmicas mínimas entre silodosina e as doses máximas de sildenafil ou tadalafil.
English: The incidence of orthostatic hypotension in placebo-controlled clinical studies was 1.2% with silodosin and 1.0% with placebo.
Portuguese: A incidência de hipotensão ortostática em estudos clínicos controlados com placebo foi de 1,2% com silodosina e de 1,0% com placebo.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Floppy pupil during cataract surgery (see also above, in this section)
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) • Pupila flácida durante uma cirurgia às cataratas (ver também acima, nesta secção)
English: The incidence of orthostatic effects with silodosin is very low.
Portuguese: A incidência de efeitos ortostáticos com silodosina é muito baixa.
English: Orthostatic hypotension may occasionally lead to syncope (see section 4.4).
Portuguese: A hipotensão ortostática pode ocasionalmente conduzir a síncope (ver secção 4.4).
English: Do not break or chew the capsule, but swallow it whole, preferably with a glass of water.
Portuguese: Não parta ou mastigue a cápsula mas engula-a inteira, de preferência com um copo de água.
English: Silodosin administered orally is well absorbed and absorption is dose proportional.
Portuguese: A silodosina administrada por via oral é bem absorvida e a absorção é proporcional à dose.
English: Silodosin and its glucuronide reach steady-state after 3 days and 5 days of treatment, respectively.
Portuguese: A silodosina e o seu glucuronido atingem o estado de equilíbrio respetivamente após 3 dias e 5 dias de tratamento.
English: The terminal half-life of parent drug and its glucuronide is approximately 11 hours and 18 hours, respectively.
Portuguese: A semivida de eliminação do fármaco parental e do seu glucuronido é de aproximadamente 11 horas e de 18 horas, respetivamente.
English: Should overdose of silodosin lead to hypotension, cardiovascular support has to be provided.
Portuguese: Se uma sobredosagem de silodosina causar hipotensão, tem de ser assegurado suporte cardiovascular.
English: • Decreased sexual drive
Portuguese: • Diminuição do impulso sexual
English: In the subjects over 65 years, the mean decreases at the various time points were between 5 and 15 mmHg (systolic) and 0 and 10 mmHg (diastolic).
Portuguese: Nos indivíduos com mais de 65 anos, as diminuições médias em diversos pontos de tempo variaram entre 5 e 15 mmHg (sistólica) e 0 e 10 mmHg (diastólica).
English: The capsule should not be broken or chewed but swallowed whole, preferably with a glass of water.
Portuguese: A cápsula não deve ser aberta nem mastigada mas engolida inteira, de preferência com um copo com água.
English: This effect disappears after discontinuation of Silodosin Recordati.
Portuguese: Este efeito desaparece após a interrupção de Silodosina Recordati.
English: At the first signs of orthostatic hypotension (such as postural dizziness), the patient should sit or lie down until the symptoms have disappeared.
Portuguese: Aos primeiros sinais de hipotensão ortostática (como, por exemplo, tonturas posturais), o doente deve sentar-se ou deitar-se até os sintomas terem desaparecido.
English: Silodosin was evaluated at doses of up to 48 mg/day in healthy male subjects.
Portuguese: A silodosina foi avaliada em doses até 48 mg/dia em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
English: No significant reduction in supine blood pressure was observed in all clinical studies conducted with silodosin.
Portuguese: Não se observou uma diminuição significativa da tensão arterial em supinação em todos os estudos clínicos realizados com silodosina.
English: Do not use this medicine if you notice that is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou que apresenta sinais de violação.
English: The capsule should be taken with food, preferably at the same time every day.
Portuguese: A cápsula deve ser sempre tomada com alimentos, de preferência à mesma hora todos os dias.
English: This medicine contains less than 1 mmoL sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Libido decreased
Portuguese: Diminuição da libido
English: Silodosin is excreted mainly as metabolites, very low amounts of unchanged drug are recovered in urine.
Portuguese: A silodosina é excretada principalmente sob a forma de metabolitos, sendo recuperadas na urina quantidades muito pequenas do fármaco inalterado.
English: Consequently, the concomitant use of other α-adrenoreceptor antagonists is not recommended.
Portuguese: Por conseguinte, não é recomendada a utilização concomitante de outros antagonistas dos recetores α-adrenérgicos.
English: Packs of 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Portuguese: Embalagens de 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
English: This effect disappears after discontinuation of silodosin (see section 4.8).
Portuguese: Este efeito desaparece após a interrupção de silodosina (ver secção 4.8).
English: In vitro data indicate that silodosin does not have the potential to inhibit or induce cytochrome P450 enzyme systems.
Portuguese: Dados in vitro indicam que a silodosina não tem potencial para inibir ou induzir os sistemas enzimáticos do citocromo P450.
English: Ejaculatory disorders, including retrograde ejaculation, anejaculation
Portuguese: Deficiências na ejaculação incluindo, ejaculação retrógrada Anejaculação
English: Patients taking PDE-5 inhibitors concomitantly with silodosin should be monitored for possible adverse reactions.
Portuguese: Os doentes a tomar inibidores da PDE-5 concomitantemente com silodosina devem ser monitorizados para deteção de possíveis reações adversas.
English: During pre-operative assessment, eye surgeons and ophthalmic teams should consider whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin, in order to ensure that appropriate measures will be in place to manage IFIS during surgery.
Portuguese: Durante a avaliação pré-operatória, os oftalmologistas e as equipas de oftalmologia devem considerar se os doentes programados para cirurgia às cataratas estão a ser ou foram tratados com silodosina, de modo a garantir que serão tomadas as medidas apropriadas para controlar a IFIS durante a cirurgia.
English: IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4).
Portuguese: A IFIS foi notificada durante a cirurgia às cataratas (ver secção 4.4).
English: However, a reduction in blood pressure can occur in individual patients, leading in rare cases to syncope.
Portuguese: No entanto, em alguns doentes em particular, pode ocorrer uma diminuição da tensão arterial, conduzindo a casos raros de síncope.
English: Nevertheless, caution should be exercised when starting concomitant use with antihypertensives and patients should be monitored for possible adverse reactions.
Portuguese: No entanto, devem tomar-se precauções quando se inicia a utilização concomitante com anti hipertensores e os doentes devem ser monitorizados para deteção de possíveis reações adversas.
English: In all studies, patients who did not respond to placebo during a 4-week placebo run-in phase were randomised to receive the study treatment.
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes que não responderam ao placebo durante a fase de pré-inclusão com placebo por 4 semanas foram aleatorizados para receber o tratamento do estudo.
English: Protein binding of silodosin glucuronide is 91%.
Portuguese: A ligação às proteínas do glucuronido de silodosina é de 91%.
English: Pregnancy and breast-feeding Not applicable as silodosin is intended for male patients only.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não é aplicável porque silodosina destina-se apenas a doentes do sexo masculino.
English: This may temporarily affect male fertility.
Portuguese: Esta reação pode afetar temporariamente a fertilidade masculina.
English: In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: No quadro abaixo, as reações adversas notificadas em todos os estudos clínicos e na experiência pós-comercialização a nível mundial para as quais existe uma relação causal aceitável estão indicadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e frequência da MedDRA: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
English: Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n = 35), a lower starting dose of 4 mg is recommended.
Portuguese: Como se possui apenas uma experiência limitada em doentes com compromisso renal moderado (n = 35), recomenda-se uma dose inicial mais baixa de 4 mg.