FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir, telaprewir, elbaswir/grazoprewir, symeprewir, sofosbuwir/welpataswir, sofosbuwir/welpataswir/woksilaprewir, glekaprewir/pibrentaswir..
Norwegian Bokmål: Legemidler som brukes til å behandle infeksjoner med hepatitt C virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Polish: Sakwinawir/rytonawir/Efawirenz Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Norwegian Bokmål: Fosamprenavir/Saquinavir/Efavirenz Interaksjonen er ikke undersøkt
Polish: Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze): worykonazol.
Norwegian Bokmål: Legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (antimykotiske midler): vorikonazol.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Norwegian Bokmål: TEKST FOR YTTERKARTONG OG ETIKETT TIL BOKSPAKNINGEN
Polish: Opakowanie zawiera 42 x 1 kapsułek twardych, w blistrach (aluminium/PCW) perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 42 x 1 harde kapsler i perforerte aluminium endoseblistere.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA BLISTROWEGO
Norwegian Bokmål: TEKST FOR YTTERKARTONG OG ETIKETT TIL BOKSPAKNINGEN TEKST FOR YTTERKARTONG TIL BLISTERPAKNINGEN
Polish: <50 kopii/ml (95% I.C.b)
Norwegian Bokmål: < 50 kopier/ml (95 % KI
Polish: Czerwień koszenilowa (E120)
Norwegian Bokmål: Karmin (E120)
Polish: Leki stosowane w leczeniu malarii: artemeter/lumefantryna: SUSTIVA może zmniejszać stężenie artemeteru/lumefantryny we krwi; atowakwon/proguanil: SUSTIVA może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we krwi.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til å behandle malaria - artemeter/lumefantrin: SUSTIVA kan redusere mengden av artemeter/lumefantrin i blodet.
Polish: AUC: ↓ 52% (↓ 33 do ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 do ↓ 59) (indukcja CYP3A4) W badaniu obejmującym pacjentów przyjmujących dożylnie narkotyki, zakażonych wirusem HIV, jednoczesne podawanie efawirenzu z metadonem powodowało zmniejszenie stężenia metadonu w osoczu oraz objawy odstawienia opioidów.
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 til ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 til ↓ 59) (CYP3A4-induksjon) I en studie hos HIV-infiserte sprøytebrukere førte samtidig administrering av efavirenz og metadon til en reduksjon av plasmanivåene for metadon og tegn på opiatabstinens.
Polish: EFV + IDV 206
Norwegian Bokmål: ZDV + 3TC EFV + IDV 206
Polish: niezbyt często ostre zapalenie wątroby rzadko niewydolność wątroby‡‡*
Norwegian Bokmål: mindre vanlige akutt hepatitt sjeldne leversvikt
Polish: Efawirenz nie był badany w badaniach kontrolowanych u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, tj. z liczbą CD4 <50 komórek/mm ani u pacjentów leczonych wcześniej lekami z grupy PI lub NNRTI.
Norwegian Bokmål: Efavirenz er ikke undersøkt i kontrollerte studier med pasienter med fremskreden HIV-sykdom, det vil si med CD4 tall < 50 celler/mm3, eller hos pasienter tidligere behandlet med proteasehemmere eller NNRTI.
Polish: LEKI PRZECIWMALARYCZNE Artemeter/lumefantryna/efawiren z (20/120 mg, 6 dawek po 4 tabletki każda, przez 3 dni/600 mg raz na dobę)
Norwegian Bokmål: Artemeter/lumefantrin/ Efavirenz (20/120 mg tablett, 6 doser av 4 tabletter hver i løpet av 3 dager/600 mg en gang daglig)
Polish: AUC: ↓ 60% (↓ 52 do ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 do ↓ 78) (CYP3A4 indukcja) Jednoczesne stosowanie efawirenzu z atorwastatyną, prawastatyną lub symwastatyną nie wpływało na wartości AUC lub Cmax efawirenzu.
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 til ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 til ↓ 78) (CYP3A4-induksjon) Samtidig administrering av efavirenz og atorvastatin, pravastatin eller simvastatin påvirket ikke AUC eller Cmaxverdiene for efavirenz.
Polish: Stosowanie tych leków podczas leczenia lekiem SUSTIVA może wywołać ciężkie i (lub) zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek SUSTIVA nie będzie działał prawidłowo.
Norwegian Bokmål: Hvis disse legemidlene tas sammen med SUSTIVA, kan det føre til mulige alvorlige og/eller livstruende bivirkninger eller til at SUSTIVA slutter å virke som det skal.
Polish: Zalecane jest, aby SUSTIVA przyjmowany był na pusty żołądek, najlepiej przed snem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at SUSTIVA tas på tom mage, helst ved sengetid.
Polish: IDV + ZDV +
Norwegian Bokmål: IDV +
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg efawirenzu.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg efavirenz.
Polish: Gdyby lekarz uznał taką zależność, konieczne jest określenie, czy ryzyko dalszego stosowania leku przeważa nad spodziewanymi korzyściami z leczenia (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis det er tilfelle, må det avgjøres om risikoen for fortsatt behandling oppveier fordelene (se pkt.
Polish: Badanie PACTG 1021 było badaniem prowadzonym metodą otwartej próby, oceniającym farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję oraz działanie przeciwwirusowe produktu leczniczego SUSTIVA w skojarzeniu z dydanozyną i emtrycytabiną u dzieci i młodzieży, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciwretrowirusowych.
Norwegian Bokmål: Studie PACTG 1021 var en åpen studie for å vurdere farmakokinetikk, sikkerhet, toleranse og antiviral aktivitet av SUSTIVA kombinert med didanosin og emtricitabin hos pediatriske pasienter uten tidligere antiretroviral behandling.
Polish: Kiedy nie stosować leku SUSTIVA jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SUSTIVA hvis du er allergisk overfor efavirenz eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Po zastosowaniu analizy ITT, całkowity odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml oraz <50 kopii/ml w tygodniu 48. wyniósł odpowiednio 77% (33/43) i 70% (30/43).
Norwegian Bokmål: En ITT-analyse viste at total andel pasienter med HIV-RNA < 400 kopier/ml og < 50 kopier/ml i uke 48 var henholdsvis 77 % (33/43) og 70 % (30/43).
Polish: Jednoczesne podawanie welpataswiru/sofosbuwiru/woksila prewiru z efawirenzem nie jest zalecane, ponieważ może powodować zmniejszenie stężenia welpataswiru i woksilaprewiru.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av velpatasvir/sofosbuvir/ voksilaprevir og efavirenz anbefales ikke, fordi dette kan redusere konsentrasjonen av velpatasvir og voksilaprevir.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER TEKST
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Polish: AUC: ↓ 58% (↓ 39 do ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 do ↓ 58) Wszystkie aktywne inhibitory reduktazy HMGCoA:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 til ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 til ↓ 58) Totalt aktive HMG Co-Areduktasehemmere:
Polish: Ta utrata wynika ze znacznego zmniejszenia stężenia elbaswiru i grazoprewiru w osoczu spowodowanego indukcją CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dette tapet skyldes betydelige reduksjoner i plasmakonsentrasjonene av elbasvir og grazoprevir, forårsaket av CYP3A4-induksjon.
Polish: Produkt leczniczy SUSTIVA nie został dostatecznie zbadany u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, tj. u pacjentów z liczbą komórek CD4 <50/mm lub po niepowodzeniu schematów leczenia zawierających inhibitor proteazy (PI - protease inhibitor).
Norwegian Bokmål: SUSTIVA er ikke tilstrekkelig studert hos pasienter med fremskreden HIV sykdom, dvs. hos pasienter med CD4 tall < 50 celler/mm eller mislykket behandling med regimer som inneholder proteasehemmere.
Polish: SUSTIVA 600 mg tabletki powlekane efawirenz
Norwegian Bokmål: SUSTIVA 600 mg filmdrasjerte tabletter efavirenz
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Butelka HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Norwegian Bokmål: HDPE bokser med barnesikkert polypropylenlokk.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 114 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 114 mg laktose (som monohydrat).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Polish: Lekarz może rozważyć podanie innego leku przeciwdrgawkowego.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å gi deg et annet krampestillenede middel.
Polish: AUC: ↓ 34% (↓ 21 do ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 do ↓ 26)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 34 % (↓ 21 til ↓ 41) Cmax: ↓ 20 % (↓ 2 til ↓ 26)
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM SUSTIVA 600 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT SUSTIVA 600 mg
Polish: Biodostępność pojedynczej dawki 600 mg efawirenzu w kapsułkach twardych u niezakażonych ochotników, jeśli dawka podana była z posiłkiem bogatotłuszczowym lub normalnym, była zwiększona odpowiednio o 22% lub 17% w porównaniu z biodostępnością pojedynczej dawki 600 mg efawirenzu podanej na czczo (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten etter en enkelt dose på 600 mg efavirenz harde kapsler hos friske frivillige økte henholdsvis 22 % og 17 % når efavirenz ble gitt sammen med et måltid med høyt fettinnhold eller et normalt sammensatt måltid, i forhold til biotilgjengeligheten etter en 600 mg dose gitt ved faste (se pkt.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono kilka przypadków niewydolności wątroby u pacjentów, u których niestwierdzono wcześniej chorób wątroby, ani innych dających się zidentyfikować czynników ryzyka (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Noen få rapporter viser forekomst av leversvikt hos pasienter uten tidligere leversykdom eller andre identifiserbare risikofaktorer (se pkt.
Polish: Badanie AI266922 było badaniem prowadzonym metodą otwartej próby, oceniającym farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję oraz działanie przeciwwirusowe produktu leczniczego SUSTIVA w skojarzeniu z dydanozyną i emtrycytabiną u dzieci i młodzieży, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciwretrowirusowych oraz tych, którzy otrzymywali wcześniej takie leki.
Norwegian Bokmål: Studie AI266922 var en åpen studie for å vurdere farmakokinetikk, sikkerhet, toleranse og antiviral aktivitet av SUSTIVA kombinert med didanosin og emtricitabin hos pediatriske pasienter med og uten tidligere antiretroviral behandling.
Polish: Otoczka zawiera: hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172) i wosk carnauba.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder: hypromellose (E464), titandioksid (E171), makrogol 400, gult jernoksid (E172) og karnaubavoks.
Polish: AUC: ↓ 69% (↓ 62 do ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 do ↓ 79) Symwastatyna w postaci kwasu:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 til ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 til ↓ 79) Simvastatinsyre:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 57,0 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 57,0 mg laktose (som monohydrat).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUSTIVA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SUSTIVA
Polish: Inhibitor transferu łańcucha integrazy Raltegrawir/Efawirenz (400 mg pojedyncza dawka/ - )
Norwegian Bokmål: Hemmere av integrase fiberoverføring Raltegravir/Efavirenz (400 mg enkeltdose/ - )
Polish: Badania laboratoryjne mogą wykazać: zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Norwegian Bokmål: Tester kan vise: økt kolesterol i blodet
Polish: AUC: ↓ 36% (↓ 32 do ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 do ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 do ↓ 53) (zmniejszenie stężeń karbamazepiny: indukcja CYP3A4; obniżenie stężeń efawirenzu: indukcja CYP3A4 i CYP2B6) Wartości AUC, Cmax i Cmin epoksydu, aktywnego metabolitu karbamazepiny, pozostawały niezmienione.
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 36 % (↓ 32 til ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 til ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 til ↓ 53) Reduksjon i konsentrasjonen av karbamazepin: CYP3A4induksjon; reduksjon i konsentrasjonen av efavirenz: CYP3A4 og CYP2B6-induksjon) Steady-state AUC, Cmax og Cmin for den aktive karbamazepinepoxidmetabolitten forble uendret.
Polish: AUC: ↓ 39% (↓ 30 do ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 35) 14-hydroksymetabolit klarytromycyny:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 til ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 til ↓ 35) Klaritromycin 14hydroksymetabolitt:
Polish: Ponadto rdzeń tabletki zawiera sól sodową kroskarmelozy, celulozę mikrokrystaliczną, sodu laurylosiarczan, hydroksypropylocelulozę, laktozę jednowodną i magnezu stearynian.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffene i tablett-kjernen er: krysskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat, hydroksypropylcellulose, laktosemonohydrat og magnesiumstearat.
Polish: Hormonalne produkty antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, produkty antykoncepcyjne do wstrzykiwania (na przykład Depo-Provera) lub implanty antykoncepcyjne (na przykład Implanon): należy równolegle stosować skuteczne mechaniczne metody zapobiegania ciąży (patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler, f.eks. p-piller, prevensjonsmiddel som injiseres med sprøyte (f.eks. Depo-Provera) eller prevensjonsimplantat (f.eks. Nexplanon): Du må i tillegg bruke en pålitelig form for barriereprevensjon (se Graviditet, amming og fertilitet).
Polish: AUC: ↔*/** (↓ 10 do ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 do ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 do
Norwegian Bokmål: AUC: ↔*/** (↓ 10 til ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 til ↑ 26) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 til ↑ 49) (CYP3A4-induksjon).
Polish: Średnia wartość Cmin µg/ml
Norwegian Bokmål: Gj.snitts Cmin µg/ml
Polish: Badania laboratoryjne mogą wykazać: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi zwiększenie stężenia triglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi
Norwegian Bokmål: Tester kan vise: økte leverenzymer i blodet økte triglyserider (fettsyrer) i blodet
Polish: U jednego dziecka stwierdzono wadę cewy nerwowej, a częstość i rodzaj innych wad wrodzonych była zbliżona do obserwowanej u dzieci narażonych na schematy leczenia niezawierające efawirenzu (matek leczonych przeciwretrowirusowo), a także u dzieci matek z grupy kontrolnej, które to matki nie były zakażone HIV.
Norwegian Bokmål: Frekvensen og typen av andre fødselsdefekter lignet de som ble sett hos barn som har vært eksponert for behandlingsregimer som ikke inneholder efavirenz, og hos de i den HIVnegative kontrollen.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku SUSTIVA należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker SUSTIVA.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) W Tabeli 1 przedstawiono zalecaną dawkę efawirenzu w skojarzeniu z PI i (lub) NRTIs u pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 17 lat. Efawirenz w postaci nienaruszonych kapsułek twardych wolno podawać wyłącznie dzieciom, które potrafią połknąć twardą kapsułkę.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (3 til 17 år): anbefalt dose for SUSTIVA i kombinasjon med en proteasehemmer og/eller NRTI for pasienter mellom 3 og 17 år er beskrevet i Tabell 1.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności efawirenzu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 3,5 kg. Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av efavirenz hos barn under 3 måneder eller barn som veier mindre enn 3,5 kg har ikke blitt fastslått.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Pudełko tekturowe: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Ytre kartong: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania efawirenzu z lekami przeciwdrgawkowymi będącymi substratami izoenzymów CYP450, należy przeprowadzać okresową kontrolę stężeń leków przeciwdrgawkowych.
Norwegian Bokmål: Når efavirenz gis sammen med et antikonvulsivt middel som er et substrat for CYP450 isoenzymer, må nivåene av de antikonvulsive midlene overvåkes regelmessig.
Polish: Zgłaszana częstość występowania nawracającej wysypki po zamianie leczenia z newirapiny na efawirenz, głównie w oparciu o retrospektywne dane kohortowe z opublikowanych badań, wahała się w zakresie od 13 do 18%, czyli była porównywalna z częstością obserwowaną u pacjentów leczonych efawirenzem w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring med efavirenz hos pasienter som seponerte andre antiretrovirale legemidler i NNRTI klassen, er begrenset Rapportert forekomst av tilbakevendende utslett etter overføring fra nevirapin til efavirenz-terapi, primært basert på reprospektive kohortdata fra publisert litteratur, varierte fra 13 til 18 % sammelignet med forekomst observert i pasienter behandlet med efavirenz i kliniske studier.
Polish: Związki lub produkty ziołowe (np. wyciągi z Ginkgo biloba i ziela dziurawca) indukujące te enzymy mogą doprowadzić do zmniejszenia stężenia efawirenzu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Ginkgo biloba ekstrakter og Johannesurt) som induserer disse enzymene kan gi nedsatt plasmakonsentrasjon av efavirenz.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 28,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 28,5 mg laktose (som monohydrat).
Polish: Większość przypadków stwierdzono u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano chorobę wątroby, ale kilka doniesień dotyczy osób bez stwierdzonych wcześniej chorób wątroby nieuzasadnione uczucie niepokoju niezwiązane z halucynacjami, mogące utrudniać jasne i rozsądne myślenie samobójstwo.
Norwegian Bokmål: uforklarlig følelse av engstelse som ikke er knyttet til hallusinasjoner, men som kan gjøre det vanskelig å tenke klart eller fornuftig selvmord
Polish: W przypadku pacjentów w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 3,5 kg, u których mogą wystąpić trudności z połykaniem kapsułek, zawartość kapsułki można podać z niewielką ilością (1-2 łyżeczki do herbaty) pokarmu, z zastosowaniem sposobu podania poprzez wysypanie zawartości kapsułki.
Norwegian Bokmål: For pasienter som er minst 3 måneder gamle og som veier minst 3,5 kg som ikke kan svelge kapsler,kan kapselens innhold administreres med en liten mengde mat ved hjelp av administrasjon med granulat.
Polish: AUC: ↓ 71% (↓ 67 do ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 do ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 do ↓ 92) Efawirenz:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 71% (↓ 67 to ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 to ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 to ↓ 92) Efavirenz:
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/110/001-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/99/110/001-004
Polish: W punkcie początkowym badania mediana poziomu HIV-1 RNA w osoczu wynosiła 4,57 log10 kopii/ml, mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 755 komórek/mm3, a mediana odsetka CD4+ wynosiła 30%.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median HIV-1-RNA-nivå i plasma 4,57 log10 kopier/ml, median antall CD4+-celler var 755 celler/mm3, og median prosentandel CD4+celler var 30 %.
Polish: 3TC a NC = F, nieukończone = niepowodzenie b C.I., przedział ufności.
Norwegian Bokmål: a NC = F, ikke fullført = behandlingssvikt.
Polish: Badanie kliniczne 006, z randomizacją, na zasadzie próby otwartej, porównywało leczenie skojarzone efawirenz + zydowudyna + lamiwudyna u 1226 pacjentów, którzy wymagali leczenia kombinacją efawirenz-, lamiwudyna- lub inhibitorami proteazy oraz pacjentów, którzy podczas wejścia do badania nie byli leczeni kombinacją efawirenz-, lamiwudyna-, NNRTI- lub inhibitorami proteazy.
Norwegian Bokmål: I den åpne og randomiserte 006 studien ble efavirenz + zidovudin + lamivudin eller efavirenz + indinavir sammenlignet med indinavir + zidovudin + lamivudin hos 1266 pasienter som ikke hadde vært behandlet med efavirenz, lamivudin, NNRTIs eller proteasehemmere tidligere.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUSTIVA Kiedy nie stosować leku SUSTIVA jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SUSTIVA Bruk ikke SUSTIVA hvis du er allergisk overfor efavirenz eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: SUSTIVA stosowany jest u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Norwegian Bokmål: hos HIV-smittede pediatriske pasienter
Polish: EFV + NFV + NRTI EFV + NRTIs NF + NRTIs badanie 020 24 tygodnie
Norwegian Bokmål: EFV + NFV + NRTIs 65 70 (59, 82) EFV + NRTIs
Polish: trzy kapsułki 100mg
Norwegian Bokmål: Tre 100 mg kapsler
Polish: W punkcie początkowym badania mediana poziomu HIV-1 RNA w osoczu wynosiła 5,88 log10 kopii/ml, mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 1144 komórek/mm3, a mediana odsetka CD4+ wynosiła 25%.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median HIV-1-RNA-nivå i plasma 5,88 log10 kopier/ml, median antall CD4+-celler var 1144 celler/mm3, og median prosentandel CD4+-celler var 25 %.
Polish: SUSTIVA może zmniejszać stężenie statyn we krwi.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA kan redusere mengden av statiner i blodet.
Polish: AUC: ↓ 25% (↓ 16 do ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 do ↓ 26) Cmin: ↓ 50% (↓ 40 do ↓ 59)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 25 % (↓ 16 til ↓ 32) b Cmax: ↓ 17 % (↓ 6t til ↓ 26)b Cmin: ↓ 50 % (↓ 40 til ↓ 59)b
Polish: LEKI OBNIŻAJĄCE STĘŻENIE LIPIDÓW Inhibitory reduktazy HMG-CoA Atorwastatyna/Efawirenz (10 mg raz na dobę/600 mg raz na dobę)
Norwegian Bokmål: LIPIDSENKENDE LEGEMIDLER HMG Co-A Reduktasehemmere Atorvastatin/Efavirenz (10 mg en gang daglig/600 mg en gang daglig)
Polish: AUC: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 do ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 do ↓ 46) (indukcja CYP3A4 i CYP2B6)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 til ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 til ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 til ↓ 46) (CYP3A4 og CYP2B6induksjon)
Polish: Enzymy wątrobowe u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C: według danych pochodzących z długotrwałego badania 006, u 137 pacjentów leczonych zgodnie ze schematem leczenia efawirenzem (mediana trwania leczenia, 68 tygodni) i u 84 pacjentów z kontrolnym schematem leczenia (mediana trwania, 56 tygodni) badania przesiewowe wykazały dodatni wynik serologicznego testu na wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B (dodatni wskaźnik obecnościć antygenu powierzchniowego) i (lub) C (dodatni wynik testu na obecność przeciwciał WZW typu C).
Norwegian Bokmål: Leverenzymer hos pasienter som også er infisert med hepatitt B eller C: I langtidsstudien 006 var 137 av pasientene i behandlingsregimer med efavirenz (median behandlingsvarighet 68 uker) og 84 av pasientene i kontrollregimet (median varighet 56 uker) seropositive ved screening for hepatitt B (positive for overflateantigen) og/eller C (hepatitt C antistoffpositive).
Polish: Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania leku SUSTIVA.
Norwegian Bokmål: Du må derfor fortsette å bruke prevensjonsmidler som nevnt ovenfor i 12 uker etter at du har sluttet med SUSTIVA.
Polish: Atrament: Czerwień koszenilowa (E120), Indygokarmin (E132), Tytanu dwutlenek (E171) SUSTIVA, 100 mg, kapsułki, twarde
Norwegian Bokmål: Trykkfargen: Karmin (E120), Indigotin (E132), Titandioksid (E171) SUSTIVA 100 mg kapsel, hard
Polish: Wyciągi zmiłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (produkty ziołowy)
Norwegian Bokmål: Ginkgo biloba ekstrakter (et naturmiddel).
Polish: Tylko do sprzedaży łącznej.
Norwegian Bokmål: Må ikke selges separat.
Polish: Produkt leczniczy SUSTIVA jest wskazany w leczeniu skojarzonym dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 3,5 kg, zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności-1 (HIV-1).
Norwegian Bokmål: SUSTIVA er indisert ved antiviral kombinasjonsbehandling av humant immunsviktvirus-1 (HIV-1)infiserte voksne, ungdommer og barn 3 måneder og eldre som veier minst 3,5 kg .