FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost i imunogenost primijećene kod supkutano primijenjenog lijeka RoActemra bile su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka RoActemra za intravensku primjenu te nisu primijećene nikakve nove niti neočekivane nuspojave na lijek (vidjeti Tablicu 1).
Bulgarian: Безопасността и имуногенността, наблюдавани при RoActemra, прилаган подкожно, са в съответствие с известния профил на безопасност на интравенозно прилагания RoActemra и не са наблюдавани нови или неочаквани нежелани лекарствени реакции (вж. Таблица 1).
Croatian: Sigurnost primijećena u skupini koja je primala tocilizumab bila je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom tocilizumaba pa nisu primijećene nove niti neočekivane nuspojave na primjenu lijeka (vidjeti tablicu 1).
Bulgarian: Безопасността, наблюдавана в групата на тоцилизумаб е в съответствие с известния профил на безопасност на тоцилизумаб и не са наблюдавани нови или неочаквани нежелани лекарствени реакции (вж. Таблица 1).
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže za AUC, Cmin i Cmax postignuto je nakon 12 tjedana.
Bulgarian: Стационарно състояние е достигнато след 12 седмици за AUC, Cmin и Cmax.
Croatian: pJIA Supkutana primjena
Bulgarian: Подкожно приложение пЮИА
Croatian: Prije primjene izvadite štrcaljku iz kutije i pričekajte 25-30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu
Bulgarian: Оставете спринцовката на стайна температура извън картонената опаковка за 25 до 30 минути преди употреба
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije zabilježene su kod ukupno 28,8% (15/52) bolesnika s pJIA liječenih lijekom RoActemra za supkutanu primjenu.
Bulgarian: Общо 28,8 % (15/52) от пациентите с пЮИА са получили ISR с RoActemra s.c.
Croatian: RoActemra se koristi za ublažavanje simptoma pJIA. Može se davati u kombinaciji s metotreksatom ili samostalno.
Bulgarian: RoActemra се използва за подобряване на симптомите на пЮИА и може да се прилага в комбинация с метотрексат или самостоятелно.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek RoActemra · ako ste Vi ili pedijatrijski bolesnik o kojem skrbite alergični na tocilizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) · ako Vi ili pedijatrijski bolesnik o kojem skrbite imate aktivnu, tešku infekciju.
Bulgarian: Вие или детето пациент, за което се грижите, сте алергични към тоцилизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: systemic juvenile idiopathic arthritis, sJIA) u bolesnika u dobi od 1 i više godina koji nisu dobro odgovorili na prethodno liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima i sistemskim kortikosteroidima.
Bulgarian: RoActemra е показан за лечение на активен системен ювенилен идиопатичен артрит (сЮИА) при пациенти на възраст 1 и повече години, които са се повлияли недостатъчно от предшестваща терапия с НСПВС и системни кортикостероиди.
Croatian: Smanjenje učestalosti doziranja tocilizumaba zbog poremećaja laboratorijskih nalaza nije ispitano kod bolesnika sa sJIA ili pJIA.
Bulgarian: Намаляването на честотата на приложение на тоцилизумаб поради лабораторни отклонения не е проучвано при пациенти със сЮИА или пЮИА.
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom RoActemra u dozi od 8 mg/kg značajna poboljšanja opažena su u svakoj pojedinoj komponenti odgovora prema ACR kriterijima, uključujući: zbrojeve osjetljivih i otečenih zglobova; bolesnikova i liječnikova prosudba općeg zdravstvenog statusa; indeks onesposobljenosti (engl.
Bulgarian: Във всички изпитвания, при пациентите, лекувани с RoActemra 8 mg/kg, е отбелязано значимо подобрение на всички отделни компоненти на ACR отговора, включващо: брой на болезнени и подути стави; обща оценка на пациентите и лекаря; скор на индекса на нетрудоспособност; оценка на болката и CRP, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо плюс MTX или други БМАРЛ.
Croatian: Smanjenje doze tocilizumaba zbog poremećaja laboratorijskih nalaza nije ispitano kod bolesnika sa sJIA.
Bulgarian: Намаляването на дозата на тоцилизумаб поради лабораторни отклонения не е проучвано при пациенти със сЮИА.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda
Bulgarian: Основни вторични крайни точки
Croatian: Dostupni podaci o liječenju formulacijom za intravensku primjenu ukazuju na to da je kliničko poboljšanje primjetno unutar 12 tjedana od započinjanja liječenja lijekom RoActemra.
Bulgarian: Наличните данни при i.v. формата показват, че клинично подобрение се наблюдава до 12 седмици от започване на лечението с RoActemra.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 100 пациенти
Croatian: Tijekom kontroliranih i otvorenih kliničkih ispitivanja, klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s primjenom lijeka RoActemra koje zahtijevaju prestanak liječenja prijavljene su u ukupno 56 od 4009 bolesnika (1,4%) liječenih lijekom RoActemra.
Bulgarian: Клинично значими реакции на свръхчувствителност, свързани с RoActemra и налагащи преустановяване на лечението, са съобщени при общо 56 от 4 009 пациенти (1,4%), лекувани с RoActemra по време на контролираните клинични изпитвания и откритото изпитване.
Croatian: Za bolesnike s CRS-om ne preporučuju se doze veće od 800 mg po infuziji.
Bulgarian: Дози, надхвърлящи 800 mg на инфузия, не се препоръчват при пациенти с CRS.
Croatian: · fenitoin, za liječenje epileptičnih napadaja
Bulgarian: • фенитоин, използван за лечение на гърчове
Croatian: 6-mjesečnim kontroliranim ispitivanjima stopa svih prijavljenih infekcija tijekom liječenja tocilizumabom u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s DMARD-om iznosila je 127 infekcija na 100 bolesnik-godina u usporedbi sa 112 infekcija na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala placebo i DMARD.
Bulgarian: По време на 6-месечните контролирани изпитвания честотата на всички инфекции, съобщени при лечение с тоцилизумаб 8 mg/kg плюс БМАРЛ, е 127 събития на 100 пациентогодини в сравнение със 112 събития на 100 пациентогодини в групата на плацебо плюс БМАРЛ.
Croatian: SC-I je bilo ispitivanje neinferiornosti u kojemu su se uspoređivale djelotvornost i sigurnost lijeka RoActemra u supkutanoj dozi od 162 mg jedanput tjedno s primjenom intravenske doze od 8 mg/kg u 1262 bolesnika s RA.
Bulgarian: Безопасността на подкожното приложение на RoActemra при РА е оценена в едно двойносляпо, контролирано, многоцентрово клинично изпитване SC-I. SC-I е изпитване за не по-малка ефикасност, което сравнява ефикасността и безопасността на RoActemra 162 mg, прилаган всяка седмица, спрямо 8 mg/kg интравенозно при 1 262 пациенти с РА.
Croatian: 52. tjedan: remisija prema ACR/EULAR (Boole), n (%) 59 (25,7) remisija prema ACR/EULAR (indeks bolesti), n (%) 83 (36,1) mTSS
Bulgarian: Седмица 24: ACR/EULAR Boolean ремисия, n (%) ACR/EULAR Index ремисия, n (%) Седмица 52: ACR/EULAR Boolean ремисия, n (%) ACR/EULAR Index ремисия, n (%)
Croatian: · Pregledajte kutiju napunjene brizgalice kako biste se uvjerili da nije oštećena.
Bulgarian: Проверете дали кутията с предварително напълнената писалка не е повредена.
Croatian: preporučuje se da svi bolesnici, osobito pedijatrijski bolesnici ili oni starije dobi, prime sva cjepiva predviđena trenutnim smjernicama za imunizaciju.
Bulgarian: Препоръчва се при всички пациенти, особено педиатрични пациенти или пациенти в старческа възраст, да бъдат направени всички имунизации в съответствие със съвременните ръководства за имунизации, преди започване на лечение с RoActemra.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili druga ozbiljna reakcija preosjetljivosti, potrebno je odmah zaustaviti primjenu lijeka RoActemra, uvesti odgovarajuće liječenje i trajno prekinuti liječenje lijekom
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна реакция на свръхчувствителност, приложението на RoActemra трябва да се спре незабавно, да се започне подходящо лечение и RoActemra трябва да се преустанови окончателно.
Croatian: Tijekom kontroliranih i otvorenih kliničkih ispitivanja, klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s primjenom tocilizumaba koje zahtijevaju prestanak liječenja prijavljene su u ukupno 56 od 4009 bolesnika (1,4%) liječenih tocilizumabom.
Bulgarian: Клинично значими реакции на свръхчувствителност, свързани с тоцилизумаб и налагащи преустановяване на лечението, са съобщени при общо 56 от 4009 пациенти (1,4 %), лекувани с тоцилизумаб по време на контролираните клинични изпитвания и откритото изпитване.
Croatian: Bolesnici s pJIA
Bulgarian: Пациенти с пЮИА
Croatian: Djeca s pJIA primat će lijek RoActemra jedanput svaka 4 tjedna dripom u venu (infuzijom u venu kap po kap) tijekom jednog sata.
Bulgarian: На деца с пЮИА, RoActemra ще се прилага веднъж на всеки 4 седмици чрез вливане във вената (интравенозна инфузия) в продължение на един час.
Croatian: Zbrinite štrcaljku i nemojte je upotrijebiti: · ako je lijek mutan
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и не я използвайте, ако:
Croatian: - Tocilizumab - p≤ 0,0001, TCZ u usporedbi s PBO + MTX - p< 0,005, TCZ u usporedbi s PBO + MTX
Bulgarian: - Стесняване на ставното пространство - p≤0,0001, TCZ спрямо ПБO + MTX
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici, ACTPen® Višestruko pakiranje: 12 (3 pakiranja od 4) napunjenih brizgalica 162 mg/0,9 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, ACTPen® 4 предварително напълнени писалки 162 mg/0,9 ml
Croatian: Placebo + 26-tjedni režim postupnog smanjenja doze prednizona N=50
Bulgarian: Плацебо + преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата
Croatian: Bolesnici s RA i CRS-om (≥ 30 kg)
Bulgarian: Пациенти с РА и CRS (≥ 30 kg)
Croatian: Bolesnici sa sJIA, pJIA i CRS-om ≥ 30 kg
Bulgarian: Пациенти със сЮИА, пЮИА и CRS ≥ 30 kg
Croatian: SAD
Bulgarian: вж.
Croatian: Djeca sa sJIA primat će lijek RoActemra jedanput svaka dva tjedna dripom u venu (infuzijom u venu kap po kap) tijekom jednog sata.
Bulgarian: На деца със сЮИА RoActemra ще се прилага веднъж на всеки 2 седмици чрез вливане във вената (интравенозна инфузия) в продължение на един час.
Croatian: Tijekom kontroliranog ispitivanja i u otvorenom dijelu kliničkog ispitivanja u 1 od 112 bolesnika (< 1%) liječenih tocilizumabom prijavljene su klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s tocilizumabom, koje su zahtijevale prekid liječenja.
Bulgarian: Клинично значими реакции на свръхчувствителност, свързани с тоцилизумаб и налагащи преустановяване на лечението, се съобщават при 1 от 112 пациенти (< 1%), лекувани с тоцилизумаб по време на контролираната фаза и до включването в откритото клинично изпитване.
Croatian: Povišene vrijednosti lipida uključujući ukupni kolesterol, lipoproteine niske gustoće (LDL), lipoproteine visoke gustoće (HDL) i trigliceride opažene su kod bolesnika liječenih lijekom RoActemra (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с RoActemra, е наблюдавано повишение на липидните показатели, включително общ холестерол, липопротеини с ниска плътност (LDL), липопротеини с висока плътност (HDL) и триглицериди (вж. точка 4.8).
Croatian: Opsežne upute za primjenu lijeka RoActemra u napunjenoj brizgalici nalaze se u Uputi o lijeku.
Bulgarian: Подробни указания за приложението на RoActemra в предварително напълнена спринцовка са дадени в листовката за пациента.
Croatian: Reakcije u skupini koja je primala tocilizumab obuhvaćale su, uz ostalo, osip, urtikariju, proljev, nelagodu u epigastriju, artralgiju i glavobolju.
Bulgarian: В групата на тоцилизумаб събитията включват, но не се ограничават до обрив, уртикария, диария, епигастрален дискомфорт, артралгия и главоболие.
Croatian: · Nemojte ponovno upotrijebiti istu napunjenu brizgalicu.
Bulgarian: Не използвайте повторно една и съща предварително напълнена писалка.
Croatian: Smanjenje broja neutrofila ispod 0,5 × 109/ l bilo je prijavljeno u
Bulgarian: Съобщава се за намаление под 0,5 x 10
Croatian: U ispitivanju SC-I srednja vrijednost smanjenja HAQ-DI rezultata nakon 24 tjedna u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 0,6 i u skupini liječenoj supkutanom formulacijom i u onoj liječenoj intravenskom formulacijom.
Bulgarian: В изпитване SC-I, средното намаление в HAQ-DI от изходното ниво до 24-та седмица е 0,6 в рамената на подкожно и интравенозно приложение.
Croatian: TCZ s.c. 162 mg jedanput tjedno + DMARD N=558
Bulgarian: TCZ SC 162 mg всяка седмица + БМАРЛ
Croatian: RoActemra se ne smije primjenjivati u monoterapiji za liječenje akutnih relapsa (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Монотерапия с RoActemra не трябва да се използва за лечение на остри рецидиви (вж. точка
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RoActemra za supkutanu injekciju u djece mlađe od 18 godina.
Bulgarian: RoActemra за подкожно приложение не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
Croatian: DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) odgovor ACR20, n (%) odgovor ACR50, n (%) odgovor ACR70, n (%)
Bulgarian: - Процент на отговорилите на 24-та седмица (b) DAS28 < 2,6, n (%) 17 (10,5) DAS28 ≤ 3,2, n (%) 32 (19,8) ACR20 отговор, n (%) 80 (49,4) ACR50 отговор, n (%) 45 (27,8) ACR70 отговор, n (%) 29 (17,9)
Croatian: Smanjenje doze tocilizumaba zbog poremećaja laboratorijskih nalaza nije ispitivano kod bolesnika s pJIA.
Bulgarian: Намаляването на дозата на тоцилизумаб поради лабораторни отклонения не е проучвано при пациенти с пЮИА.
Croatian: (n=348) nije došlo do napredovanja strukturalnog oštećenja zglobova, definirano promjenom ukupnog rezultata po Sharp ljestvici od nula ili manje, u usporedbi sa 67% bolesnika liječenih placebom u kombinaciji s MTX (n=290) (p £ 0,001).
Bulgarian: След 1 година лечение с тоцилизумаб плюс MTX, при 85 % от пациентите (n = 348) няма прогресиране на структурни ставни увреждания, определено като промяна нула или по-малко на общия скор по Sharp, в сравнение с 67 % при пациентите, лекувани с плацебо плюс MTX (n = 290) (p ≤ 0,001).
Croatian: Postignuta je primarna mjera ishoda za djelotvornost, koja se ocjenjivala na temelju udjela bolesnika koji su postigli održanu remisiju bez primjene steroida u 52. tjednu uz lijek RoActemra plus 26-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona (Tablica 4).
Bulgarian: Постигната е първичната крайна точка за ефикасност, оценена чрез процента пациенти, достигнали продължителна ремисия без стероиди на седмица 52 с RoActemra плюс 26 седмици с преднизон с постепенно намаляване на дозата, в сравнение с плацебо плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата (Таблица 4).
Croatian: Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja bolesnika tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja kod 3% bolesnika iz skupine koja je primala placebo te kod 1% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab zabilježeno je smanjenje broja trombocita na ≤ 100 x 103/µl.
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно наблюдение при 12-седмичната контролирана фаза, 3% от пациентите в групата на плацебо и 1% в групата на тоцилизумаб са имали намален брой тромбоцити до ≤100 x 10
Croatian: 6-mjesečnim kontroliranim kliničkim ispitivanjima, stopa ozbiljnih infekcija uz lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg s DMARD-om iznosila je 5,3 infekcije na 100 bolesnik-godina izloženosti u usporedbi s 3,9 infekcija na 100 bolesnik-godina izloženosti u skupini koja je primala placebo i DMARD.
Bulgarian: По време на 6-месечните контролирани клинични изпитвания, честотата на сериозни инфекции с RoActemra 8 mg/kg плюс БМАРЛ е 5,3 събития на 100 пациентогодини експозиция в сравнение с 3,9 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата на плацебо плюс БМАРЛ.
Croatian: U dijelu I su bolesnici tjelesne težine ≥ 30 kg prikladni za liječenje primali intravenski tocilizumab u dozi od 8 mg/kg svaka 4 tjedna tijekom 4 doze.
Bulgarian: В част I, подходящите за участие пациенти ≥30 kg са получили 4 дози от 8 mg/kg тоцилизумаб i.v. на всеки 4 седмици.
Croatian: U ispitivanju supkutane primjene je kod 14,3% bolesnika nakon početka liječenja zabilježeno povišenje razine LDL kolesterola na ≥ 130 mg/dl, a kod njih 12,8% povišenje razine ukupnog kolesterola na ≥ 200 mg/dl u bilo kojem trenutku tijekom liječenja ispitivanim lijekom.
Bulgarian: В проучването със s.c. приложение 14,3 % и 12,8 % от пациентите са получили повишение спрямо изходното ниво съответно на стойността на LDL-холестерола до ≥ 130 mg/dl и на общия холестерол до ≥ 200 mg/dl по всяко време в хода на лечението в проучването.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане.
Croatian: Budući da postoje brojne popratne bolesti koje mogu utjecati na laboratorijske vrijednosti kod bolesnika sa sJIA, odluka o prekidu primjene tocilizumaba u slučaju poremećaja laboratorijskih nalaza mora se temeljiti na medicinskoj procjeni svakog bolesnika pojedinačno.
Bulgarian: Тъй като има много съпътстващи патологични състояния, които може да повлияят лабораторните стойности при сЮИА, решението за прекратяване на приложението на тоцилизумаб поради лабораторни отклонения, трябва да се основава на медицинската оценка на отделния пациент.
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli klinički značajno poboljšanje HAQ-DI rezultata nakon 24 tjedna (promjena za ≥ 0,3 jedinice u odnosu na početnu vrijednost) bio je usporediv u skupini koja je primala supkutanu formulaciju (65,2%) i u onoj liječenoj intravenskom formulacijom (67,4%), pri čemu je ponderirana razlika u udjelima iznosila -2,3% (95% CI -8,1; 3,4).
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали клинично значимо подобрение в HAQ-DI на 24-та седмица (промяна от изходното ниво ≥ 0,3 единици) също е сравним при рамената на подкожно (65,2%) спрямо интравенозно (67,4%) приложение, със средна разлика в процентите -2,3% (95% CI -8,1, 3,4).
Croatian: Kod bolesnika s pJIA preporučuje se privremeni prekid primjene tocilizumaba pri poremećajima laboratorijskih nalaza prikazanima u tablicama u nastavku.
Bulgarian: Препоръчва се прекъсване на приложението на тоцилизумаб при пациенти с пЮИА при следните лабораторни отклонения, дадени в таблиците по-долу.
Croatian: Vaš liječnik će morati odlučiti smije li dobiti lijek RoActemra.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да реши дали все пак да му се приложи RoActemra.
Croatian: NAZIV LIJEKA RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: ПРОДУКТ RoActemra 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja bolesnika tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja povišena razina ALT-a ili AST-a ≥ 3 puta iznad gornje granice normale zabilježena je kod 5% odnosno 3% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab te kod 0% bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно наблюдение при 12-седмичната контролирана фаза, повишаване на ALT или AST≥ 3 x ULN е наблюдавано съответно при 5% и 3% от пациентите в групата на тоцилизумаб и 0% в групата на плацебо.
Croatian: Vrste nuspojava povezanih s primjenom lijeka u skupini koja je primala tocilizumab bile su u skladu s poznatim profilom sigurnosti tocilizumaba, a nuspojave su prijavljivane sa sličnom učestalošću kao u Tablici 1.
Bulgarian: В рамото с тоцилизумаб типовете нежелани лекарствени реакции са в съответствие с познатия профил на беозпасност на тоцилизумаб и докладваните нежелани лекарстени реакции са с подобна честота и сравнени в Таблица 1.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja u 24. tjednu bila je udio bolesnika koji su postigli ACR 20 odgovor.
Bulgarian: Първичната крайна точка на седмица 24 е процентът на пациентите, които са достигнали ACR20 отговор.
Croatian: U nekom je trenutku u ispitivanju smanjenje vrijednosti na donju granicu normalnog raspona nastupilo kod 15 bolesnika.
Bulgarian: Намаляване до долната граница на нормата е наблюдавано при 15 пациенти по някое време на клиничното изпитване.
Croatian: Mijenjajte mjesto injiciranja
Bulgarian: Изберете място на инжектиране
Croatian: Srednja vrijednost promjene rezultata za fizičku komponentu od početka ispitivanja do 52. tjedna bila je veća (pokazala je veće poboljšanje) u skupini koja je primala lijek RoActemra jednom tjedno ili jednom svaki drugi tjedan (4,10 odnosno 2,76) nego u dvjema skupinama koje su primale placebo (placebo plus 26 tjedana prednizona: -0,28; placebo plus 52 tjedna prednizona: -1,49), premda je samo usporedba skupine koja je primala lijek RoActemra jednom tjedno plus 26-tjedni režim postupnog smanjenja doze prednizona i skupine koja je primala placebo plus 52-tjedni režim postupnog smanjenja doze prednizona (5,59; 99% CI: 8,6; 10,32) pokazala statistički značajnu razliku (p = 0,0024).
Bulgarian: Средната промяна на PCS от изходното ниво до седмица 52 е по-висока (показва по-голямо подобрение) в групите с RoActemra с приложение веднъж седмично и през седмица [съответно 4,10; 2,76] отколкото в двете групи на плацебо [плацебо плюс 26 седмици; -0,28, плацебо плюс 52 седмици; -1,49], въпреки че само сравнението между групата с RoActemra с приложение веднъж седмично плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата, и групата на плацебо плюс преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата (5,59, 99% CI: 8,6, 10,32) показва статистически значима разлика (p=0,0024).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RoActemra za djecu mlađu od 2 godine.
Bulgarian: Деца и юноши RoActemra не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 2 години.
Croatian: Odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (>1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (<1/10 000).
Bulgarian: Съответната категория за честота на всяка НЛР се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Croatian: RoActemra se koristi za ublažavanje simptoma sJIA te se može davati u kombinaciji s metotreksatom ili samostalno.
Bulgarian: RoActemra се използва за подобряване на симптомите на сЮИА и може да се прилага в комбинация с метотрексат или самостоятелно.
Croatian: Odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Bulgarian: Съответната категория за честота на всяка НЛР се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Croatian: U početku će Vam lijek RoActemra možda injicirati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: RoActemra ще Ви се прилага чрез вливане във вена, от лекар или медицинска сестра.
Croatian: Cmax akumulacije Ctrough akumulacije Cmean ili AUCτ akumulacije*
Bulgarian: Кумулационна Cmax Кумулационна Ctrough Кумулационна Cmean или AUCτ*
Croatian: Tel: +39 - 039 2471
Bulgarian: Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471
Croatian: Ukupno je 2876 bolesnika ispitano na protutijela na tocilizumab u 6-mjesečnim kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: По време на 6-месечните контролирани клинични проучвания общо 2 876 пациенти са били изследвани за антитела към тоцилизумаб.
Croatian: · Ako je bolesnik nedavno cijepljen (bilo da se radi o odrasloj osobi ili o djetetu), ili planira biti cijepljen, morate o tome obavijestiti liječnika.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някой пациент наскоро е бил ваксиниран (възрастен или дете), или се планира ваксинация.
Croatian: 3. korak: Injicirajte lijek RoACTEMRA · Čvrsto držite RoACTEMRA napunjenu brizgalicu u jednoj ruci.
Bulgarian: Хванете RoActemra предварително напълнена писалка здраво с една ръка.
Croatian: Chugai Pharma Europe
Bulgarian: Roche Pharma AG
Croatian: 6-mjesečnim kontroliranim kliničkim ispitivanjima, stopa ozbiljnih infekcija uz tocilizumab u dozi od 8 mg/kg s DMARD-om iznosila je 5,3 infekcije na 100 bolesnik-godina izloženosti u usporedbi s 3,9 infekcija na 100 bolesnik-godina izloženosti u skupini koja je primala placebo i DMARD.
Bulgarian: По време на 6-месечните контролирани клинични изпитвания честотата на сериозни инфекции с тоцилизумаб 8 mg/kg плюс БМАРЛ е била 5,3 събития на 100 пациентогодини експозиция в сравнение с 3,9 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата на плацебо плюс БМАРЛ.
Croatian: U obzir treba uzeti nacionalne ili lokalne smjernice.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид националните или местни указания.