FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daten, die die Behandlung einer Genotyp-2-Infektion mit Daklinza und Sofosbuvir stützen, sind
Polish: Dane przemawiające za leczeniem zakażenia genotypem 2 produktem Daklinza i sofosbuwirem są
German: Während der Behandlung mit Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir wurde Schwindelgefühl berichtet und während der Behandlung mit Daklinza in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurden Schwindelgefühl, Aufmerksamkeitsstörungen, verschwommenes Sehen und verminderte Sehschärfe berichtet.
Polish: Podczas leczenia produktem Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem zgłaszano zawroty głowy, natomiast podczas leczenia produktem Daklinza w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną zgłaszano zawroty głowy, zaburzenia uwagi, niewyraźne widzenie i zmniejszenie ostrości widzenia.
German: Bei Patienten, die eine Tablette Daclatasvir 60 mg oral gefolgt von 100 µg [13C, 15N]-Daclatasvir intravenös erhielten, betrug das geschätzte Verteilungsvolumen im Steady-state 47 l. In-vitro-Studien zeigen, dass Daclatasvir aktiv und passiv in die Leberzellen transportiert wird.
Polish: które otrzymały doustnie daklataswir 60 mg w postaci tabletek, a następnie dawkę 100 μg [13C,15N]daklataswiru w postaci dożylnej, szacunkowa objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 47 l. Badania in vitro wykazały, że daklataswir jest aktywnie i biernie transportowany do hepatocytów.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Daten aus klinischen Studien wurde die ethnische Zugehörigkeit (in den Kategorien "andere" [Patienten, die nicht weiß, schwarz oder asiatischer Abstammung waren] und "schwarz") als eine statistisch signifikante Kovariate der offensichtlichen oralen Clearance (CL/F) und dem offensichtlichen Verteilungsvolumen (Vc/F) von Daclatasvir festgestellt, was eine etwas höhere Exposition als bei weißen Patienten ergab, aber die Größenordnung dieses Effekts auf die Daclatasvir-Exposition ist klinisch nicht von Bedeutung.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki na podstawie danych z badań klinicznych pozwoliła zidentyfikować rasę (kategorie „inna" [osoby, które nie są rasy białej, czarnej ani azjatyckiej] i „czarna") jako statystycznie istotną współzmienną dla pozornego klirensu daklataswiru po podaniu doustnym (CL/F) oraz pozornej objętości dystrybucji (Vc/F), związaną z nieco wyższą ekspozycją w porównaniu z osobami rasy białej, ale skala wpływu tego zjawiska na ekspozycję na daklataswir nie
German: Die maternale Toxizität einschließlich Mortalität, Abgänge, unerwünschte klinische Reaktionen, Gewichtsverlust und verringerte Nahrungsaufnahme wurde bei beiden Spezies bei Expositionen, die das 25-fache (Ratte) und 72-fache (Kaninchen) der klinischen AUC-Exposition betrugen, beobachtet.
Polish: U obu gatunków zaobserwowano toksyczny wpływ na ciężarne samice, w tym śmierć, poronienia, niepożądane objawy kliniczne, zmniejszenie masy ciała i spożycia pokarmu po ekspozycji 25-krotnie (szczur) i 72-krotnie (królik) większej niż kliniczna ekspozycja na podstawie wartości AUC.
German: Eine hochwirksame Empfängnisverhütung sollte auch noch 5 Wochen nach Ende der Therapie mit Daklinza fortgeführt werden (siehe
Polish: Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji należy stosować jeszcze przez 5 tygodni po zakończeniu leczenia produktem Daklinza
German: Die Ergebnisse der Studie AI444010 für die Patienten, die mit Genotyp 4 infiziert waren, sind in Tabelle 14 dargestellt.
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444010 u pacjentów zakażonych HCV genotypu 4 przedstawiono w Tabeli 14.
German: 12-wöchige Therapie HCV-therapienaiv N=101
Polish: 12-tygodniowy okres leczenia Wcześniej nieleczone zakażenie HCV N=101
German: Es ist ein moderater Anstieg der Daclatasvir-Plasmaspiegel zu erwarten, aber es ist keine Dosierungsanpassung von Daklinza oder Fluconazol erforderlich.
Polish: Oczekuje się niewielkiego zwiększenia stężenia daklataswiru, lecz nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani flukonazolu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Daclatasvir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der chronischen Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań daklataswiru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Behandlungsabbruch bei Patienten mit ungenügendem virologischem Ansprechen während der Behandlung mit Daklinza, Peginterferon alfa und Ribavirin Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten mit ungenügendem virologischem Ansprechen während der Behandlung ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR, sustained virologic response) erreichen.
Polish: Zaprzestanie leczenia u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia produktem Daklinza, peginterferonem alfa i rybawiryną Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR); dlatego zaleca się zaprzestanie leczenia u tych pacjentów.
German: Hemmung von OATP 1B1 und BCRP
Polish: Hamowanie OATP 1B1 i BCRP przez
German: Daklinza muss immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis-C-Infektion angewendet werden und darf niemals alleine angewendet werden.
Polish: Lek Daklinza należy zawsze przyjmować z innymi lekami stosowanymi przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C i nie można go nigdy stosować jako jedynego leku.
German: Die Gesamtheilungsraten bei Genotyp 3-infizierten Patienten, die 12 Wochen lang mit Sofosbuvir + Daclatasvir (ohne Ribavirin) behandelt wurden, waren 7/13 (54%) bei vorhandener und 134/145 (92%) bei fehlender Y93H-RAV.
Polish: Ogólny odsetek wyleczeń wśród pacjentów zakażonych genotypem 3 leczonych przez 12 tygodni sofosbuwirem + daklataswirem (bez rybawiryny) wynosił 7/13 (54%), gdy wariant Y93H RAV był obecny, oraz 134/145 (92%), gdy wariant ten nie występował.
German: Nicht alle Packungsgrößen werden in jedem Land in den Verkehr gebracht.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie w kraju pacjenta.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach "Verwendbar bis" oder "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP".
German: Schwangerschaft und Anforderungen an die Empfängnisverhütung Daklinza soll nicht während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, angewendet werden.
Polish: Produktu leczniczego Daklinza nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
German: Nach Lebertransplantation N=53
Polish: Po przeszczepieniu wątroby N=53
German: In den klinischen Studien mit Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin hatten 2% der Patienten einen Hämoglobin-Abfall vom Grad 3; all diese Patienten erhielten Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Daklinza stosowanego w skojarzeniu z sofosbuwirem w połączeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny u 2% pacjentów wystąpiło zmniejszenie stężenia hemoglobiny 3. stopnia; wszyscy ci pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna.
German: Wenn Sie möglicherweise schwanger werden könnten, müssen Sie während und auch noch 5 Wochen nach Ende der Behandlung mit Daklinza hochwirksam verhüten.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 5 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Daklinza.
German: Wenn eine der Komponenten des Regimes wegen Nebenwirkungen abgesetzt werden muss, darf Daklinza nicht als Monotherapie angewendet werden.
Polish: Jeżeli z uwagi na działania niepożądane niezbędne jest przerwanie leczenia składnikami schematu, produktu leczniczego Daklinza nie wolno podawać w monoterapii.
German: AI444043: 301 behandlungsnaive Patienten mit HCV-Genotyp 1-Infektion und HIV-Koinfektion (10% mit kompensierter Zirrhose) wurden mit Daclatasvir in Kombination mit pegIFN/RBV behandelt.
Polish: AI444043: 301 wcześniej nieleczonych, pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 równocześnie zakażonych HIV (10% z wyrównaną marskością wątroby) leczono daklataswirem w skojarzeniu z pegIFN/RBV.
German: Diese Arzneimittel verringern die Wirkung von Daklinza, so dass Ihre Behandlung nicht funktionieren wird.
Polish: Leki te osłabiają działanie leku Daklinza, tak więc leczenie będzie nieskuteczne.
German: L31V und Y93H waren häufig beobachtete Resistenz-Substitutionen beim Genotyp 1b, während M28T, L31V/M, Q30E/H/R und Y93C/H/N häufig beobachtete ResistenzSubstitutionen beim Genotyp 1a waren.
Polish: W przypadku genotypu 1b często obserwowanymi substytucjami związanymi z opornością były substytucje L31V i Y93H, podczas gdy w przypadku genotypu 1a były nimi substytucje M28T, L31V/M, Q30E/H/R i Y93C/H/N.
German: Entwicklung des Fetus und des Embryos
Polish: Rozwój zarodka i płodu
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
German: Daclatasvir hatte bei keiner der getesteten Dosen Auswirkungen auf die Fertilität von weiblichen Ratten.
Polish: Daklataswir nie miał wpływu na płodność u samic szczurów w żadnej badanej dawce.
German: Substitutionen, die bei den Genotypen 1-4 für Resistenz gegenüber Daclatasvir verantwortlich sind, wurden in einem zellbasierten Replikonsystem in der N-terminalen 100-Aminosäurenregion von NS5A identifiziert.
Polish: W testach z zastosowaniem komórkowego replikonu stwierdzono substytucje powodujące oporność na daklataswir w genotypach 1-4 w obrębie 100 aminokwasów w rejonie N-końcowym NS5A.
German: In einer gepoolten Analyse von 629 Patienten, die Daclatasvir und Sofosbuvir 12 oder 24 Wochen lang mit oder ohne Ribavirin in Phase 2 und 3 Studien erhielten, waren 34 Patienten für Resistenzanalysen aufgrund von virologischem Versagen oder frühem Studienabbruch und HCV-RNA von mehr als 1.000 I.E./ml qualifiziert.
Polish: W zbiorczej analizie 629 pacjentów, którzy otrzymywali daklataswir i sofosbuwir w połączeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny w badaniach fazy 2. i 3. przez 12 tygodni lub 24 tygodnie, 34 pacjentów zakwalifikowano do analizy oporności ze względu na niepowodzenie wirusologiczne lub przedterminowe przerwanie udziału w badaniu oraz miano HCV RNA większe niż 1000 j.m./ml.
German: * 2 Patienten hatten nachweisbare HCV-RNA zu Behandlungsende, einer dieser Patienten erreichte SVR
Polish: * U 2 pacjentów miano HCV RNA było wykrywalne w chwili zakończenia leczenia; u 1 z tych pacjentów
German: Daclatasvir ist ein Inhibitor der HCV-Genotypen 1a- und -1b-Replikation in zellbasierten ReplikonAssays mit effektiven Konzentrationen (50% Reduktion, EC50) von 0,003-0,050 bzw. 0,001-0,009 nM je nach Assay-Verfahren.
Polish: W testach z zastosowaniem komórkowego replikonu daklataswir jest inhibitorem replikacji HCV o genotypach 1a i 1b; wartości stężenia skutecznego (redukcja o 50%, EC50) wyniosły odpowiednio 0,003-0,050 i 0,001-0,009 nM, w zależności od metody testu.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmenden Schweregrades angegeben.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie
German: Daklinza + Sofosbuvir N=476
Polish: Daklinza +sofosbuwir N=476
German: Starke oder moderate Induktoren von CYP3A4 und P-gp können die Plasmaspiegel und therapeutische Wirksamkeit von Daclatasvir senken.
Polish: Silne lub umiarkowane induktory CYP3A4 i P-gp mogą zmniejszać stężenie daklataswiru w osoczu i jego działanie terapeutyczne.
German: Die Behandlung mit Daklinza sollte durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis C erfahren ist.
Polish: Leczenie produktem Daklinza powinno być rozpoczęte i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawkowanie
German: Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Maximaldosis von 90 mg, das heißt es ist im Wesentlichen "natriumfrei".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce wynoszącej 90 mg, to znaczy lek
German: Der Wirkstoff ist Daclatasvir.
Polish: Substancją czynną leku jest daklataswir.
German: Bei in vitro Mutagenitäts-Tests (Ames), bei Mutationstests in Säugetierzellen (Ovarzellen des Chinesischen Hamsters) oder in einem in vivo oralen Mikronucleus-Test bei Ratten wurden keine Anzeichen für mutagene oder klastogene Aktivität
Polish: Nie stwierdzono działania mutagennego ani klastogennego w badaniach mutagenezy in vitro (test Amesa), testach mutacji w komórkach jajnika chomika chińskiego, ani w testach mikrojądrowych
German: Nach mehrfachen oral eingenommenen Dosen Daclatasvir 60 mg einmal täglich in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer HCV vom Genotyp 1 war das geometrische Mittel (Coefficient of Variation%) der Cmax von Daclatasvir 1534 (58) ng/ml, der AUC0-24h 14122 (70) ng•h/ml und der Cmin 232 (83) ng/ml.
Polish: Po podaniu doustnym wielokrotnych dawek daklataswiru 60 mg raz na dobę w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną u dotychczas nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1, średnia geometryczna (CV%) Cmax daklataswiru wyniosła 1534 (58) ng/ml, wartość AUC0-24h wyniosła 14122 (70) ng•h/ml, a wartość Cmin wyniosła 232 (83) ng/ml.
German: Der mit dieser Dosis korrelierte AUC-Wert beträgt das 4-fache der klinischen AUC-Exposition.
Polish: Wartość AUC związana z tą dawką wynosi 4-krotność klinicznej ekspozycji na podstawie
German: Hellgrüne bikonvexe fünfeckige Tablette mit den Abmessungen 9,1 mm x 8,9 mm und mit der Prägung "BMS" auf der einen Seite und "215" auf der anderen Seite.
Polish: Jasnozielona, obustronnie wypukła, pięciokątna tabletka o wymiarach 9,1 mm x 8,9 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „215" na drugiej stronie.
German: Dosierungsanpassung von Daklinza 60 mg täglich oder Darunavir/Ritonavir (800 mg/100 mg einmal oder 600 mg/100 mg zweimal täglich) oder
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza podawanego w dawce 60 mg raz na dobę, darunawiru/ritonawiru (podawanych w dawce 800/100 mg raz na dobę lub 600/100 mg dwa razy na dobę) ani darunawiru/kobicystatu.
German: Es ist keine Dosisanpassung für Daklinza erforderlich bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind (siehe
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza u pacjentów w wieku ≥65 lat
German: Bei einer Untersuchung der prä- und postnatalen Entwicklung von Ratten wurden bei Dosen bis zu 50 mg/kg/Tag, was AUC-Werten entsprechend dem 2-fachen der klinischen AUC-Exposition entspricht, weder maternale noch Entwicklungstoxizität beobachtet.
Polish: W badaniu przed- i poporodowego rozwoju u szczurów, nie stwierdzono toksycznego wpływu na ciężarne samice ani toksyczności rozwojowej po dawkach do 50 mg/kg/dobę, związanych z wartościami AUC 2-krotnie przekraczającymi kliniczną ekspozycję na podstawie wartości AUC.
German: - Tablettenkern: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, CroscarmelloseNatrium, Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat - Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, IndigocarminAluminiumsalz (E132), gelbes Eisenoxid (E172)
Polish: - Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, - Otoczka tabletki: hypromelloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, indygokarmina,
German: Benzodiazepine Midazolam 5 mg Einzeldosis (Daclatasvir 60 mg einmal
Polish: Takrolimus 5 mg dawka pojedyncza (daklataswir 60 mg raz na dobę)
German: Telaprevir 500 mg q12h (Daclatasvir 20 mg einmal täglich)
Polish: Telaprewir 500 mg co 12 h (daklataswir 20 mg raz na dobę)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie w przypadku podawania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z produktem Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
German: CYP3A4-Induktion durch Rifampicin
Polish: Indukcja CYP3A4 przez ryfampicynę
German: Der höchste AUC-Wert bei weiblichen Ratten ohne Auswirkung betrug das 18-fache der klinischen AUC-Exposition.
Polish: Najwyższa wartość AUC niewywołująca szkodliwego działania u samic wynosiła 18-krotność klinicznej ekspozycji na podstawie wartości AUC.
German: Ein dritter Behandlungsarm in der Studie ALLY-2 schloss 50 HCV-therapienaive HIV-koinfizierte Patienten ein, die Daclatasvir und Sofosbuvir 8 Wochen lang erhielten.
Polish: Trzecią leczoną grupę w badaniu ALLY-2 stanowiło 50 wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HCV równocześnie zakażonych HIV, którzy otrzymywali daklataswir i sofosbuwir przez 8 tygodni.
German: Einfluss der NS5A-RAVs zu Studienbeginn auf die Heilungsraten Die oben beschriebenen NS5A-RAVs zu Studienbeginn hatten keinen wesentlichen Einfluss auf die Heilungsraten bei Patienten, die mit Sofosbuvir + Daclatasvir ± Ribavirin behandelt wurden, mit Ausnahme der Y93H-RAV bei einer Genotyp 3-Infektion (beobachtet bei 16/192 [8%] der Patienten).
Polish: Opisane powyżej wyjściowe występowanie RAV NS5A nie miało istotnego wpływu na odsetek wyleczeń wśród pacjentów leczonych sofosbuwirem + daklataswirem +/- rybawiryną, z wyjątkiem Y93H RAV w zakażeniu genotypem 3 (zaobserwowanego u 16/192 [8%] pacjentów).
German: Die Mehrheit der Genotyp 1a-Therapieversager zeigten NS5A-Varianten, die an Q30 gefunden wurden (127/139 Patienten [91%,]), und die Mehrheit der Genotyp 1b-Therapieversager zeigtenNS5AVarianten, die an L31 (37/49 [76%]) und/oder Y93H (34/49 [69%]) gefunden wurden.
Polish: U większości pacjentów po niepowodzeniu leczenia z genotypem 1a występujące warianty NS5A wykrywano w pozycji Q30 (127/139 [91%]), a u większości pacjentów z genotypem 1b występujące warianty NS5A wykrywano w pozycji L31 (37/49 [76%]) i (lub) Y93H (34/49 [69%]).
German: Im Falle eines Nicht-Ansprechens auf die Therapie mit Daclatasvir + Peginterferon alfa + Ribavirin traten NS5A-RAVs meistens bei Therapieversagen auf (139/153 Genotyp 1a und 49/57 Genotyp 1b).
Polish: W przypadku braku odpowiedzi na leczenie daklataswirem + peginterferon alfa + rybawiryna, RAV NS5A (139/153 z genotypem 1a i 49/57 z genotypem 1b) na ogół wystąpiły w momencie niepowodzenia.
German: Daklinza enthält den Wirkstoff Daclatasvir.
Polish: Lek Daklinza zawiera substancję czynną daklataswir.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Daklinza zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Daklinza
German: Unter 302 Patienten, die unter Daclatasvir + pegIFN/RBV eine SVR12 erreichten, sind bei einer mittleren Beobachtungszeit von 44 Monaten nach SVR12 bei 2% (n=6) Rückfälle aufgetreten.
Polish: U 2% (n=6) z 302 pacjentów, którzy uzyskali SVR12 po stosowaniu daklataswiru + pegIFN/RBV przy medianie trwania obserwacji po uzyskaniu SVR12 wynoszącej 44 miesiące, wystąpiły nawroty.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung erfolgte schnell (die Viruslastbestimmung in der Woche 4 ergab, dass mehr als 97% der Patienten auf die Behandlung ansprachen) und war nicht abhängig vom HCV-Subtyp (1a/1b), IL28BGenotyp oder der Anwendung von Ribavirin.
Polish: Odpowiedź była szybka (wiremia w 4. tygodniu wykazała, że więcej niż 97% pacjentów odpowiedziało na leczenie), niezależnie od podtypu HCV (1a lub 1b), genotypu IL28B lub stosowania rybawiryny.
German: Behandlungsende Rückfall
Polish: Zakończenie leczenia
German: Die SVR12-Raten waren in den meisten Untergruppen, einschließlich Geschlecht, Alter, Rasse, Baseline HCV-RNA und IL28B-Genotyp, konstant hoch.
Polish: Odsetek odpowiedzi SVR12 był wysoki w większości podgrup wyróżnionych według płci, wieku, rasy, wyjściowego poziomu RNA HCV oraz genotypu IL28B.
German: Kategorie/ Substitution, n (%) Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=79
Polish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=79
German: Wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird, kann die Dosis auf ein Maximum von 1.000-1.200 mg täglich erhöht werden (1.000 mg bei Patienten< 75 kg und 1.200 mg bei Patienten≥ 75 kg).
Polish: Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, można ją stopniowo zwiększać do maksymalnie 1000-1200 mg na dobę (w zależności od tego, czy masa ciała jest mniejsza, czy większa niż 75 kg).
German: Patienten erhielten Daclatasvir 60 mg einmal täglich, Sofosbuvir 400 mg einmal täglich und Ribavirin (600 mg Anfangsdosis) über einen Zeitraum von 12 Wochen und wurden über einen Zeitraum von 24 Wochen nach der Behandlung überwacht (die Hauptcharakteristika der Erkrankung sind in Tabelle 8 zusammengefasst).
Polish: Pacjenci otrzymywali daklataswir w dawce 60 mg raz na dobę, sofosbuwir w dawce 400 mg raz na dobę oraz rybawirynę (w dawce początkowej 600 mg) przez 12 tygodni, a następnie byli obserwowani przez 24 tygodnie po leczeniu.
German: Die toxischen Auswirkungen auf die Entwicklung waren erhöhte embryofetale Sterblichkeit, verringertes Körpergewicht des Fetus und vermehrtes Auftreten fetaler Missbildungen und Abweichungen.
Polish: Toksyczność rozwojowa obejmowała zwiększenie częstości obumierania zarodków lub płodów, zmniejszenie masy ciała płodów oraz zwiększenie częstości występowania wad i zmian rozwojowych płodu.
German: Die klinischen Daten aus der Studie ALLY-3 (AI444218) stützen eine 12-wöchige Behandlungsdauer mit Daklinza + Sofosbuvir bei behandlungsnaiven und bei vorbehandelten Patienten mit Genotyp 3Infektion ohne Zirrhose.
Polish: Dane z badania ALLY-3 (AI444218) uzasadniają zastosowanie 12-tygodniowego okresu leczenia produktem Daklinza w połączeniu z sofosbuwirem u wcześniej nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów bez marskości wątroby z zakażeniem genotypem 3.
German: Daclatasvir zeigte keine Karzinogenität bei Mäusen oder bei Ratten bei Expositionen, die das 8-fache bzw. 4-fache der klinischen AUC-Exposition betrugen.
Polish: Daklataswir nie wykazywał działania rakotwórczego u myszy ani u szczurów po ekspozycjach odpowiednio 8-krotnie lub 4-krotnie większych niż kliniczna ekspozycja na podstawie wartości AUC.
German: Die Pharmakokinetik von Daclatasvir nach einer 60 mg oralen Dosis wurde bei nicht-HCV-infizierten Probanden mit Nierenfunktionsstörung untersucht.
Polish: Farmakokinetykę daklataswiru po podaniu pojedynczej dawki doustnej 60 mg oceniano u osób bez zakażenia HCV z niewydolnością nerek.
German: Die gesamte mediane HCV-RNA betrug 6,38 log10 IU/mL; die Mehrheit der Patienten (59%) hatte IL-28B rs12979860 Nicht-CC-Genotypen.
Polish: Mediana RNA HCV wyniosła 6,38 log10 j.m./ml; większość pacjentów (59%) miało genotypy IL28B rs12979860 nie-CC.
German: In der Studie AI444040 erhielten 211 Erwachsene mit einer HCV Genotyp 1, 2 oder 3 Infektion ohne Zirrhose Daclatasvir und Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin.
Polish: W badaniu AI444040, 211 dorosłych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 2, lub 3 i bez marskości wątroby otrzymywało daklataswir i sofosbuwir, z lub bez rybawiryny.