FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nesta análise, a SLP mediana estimada foi de 20 meses no regime de ixazomib e 15,9 meses no regime de placebo (HR = 0,82; IC 95%: 0,67; 1,0) na população ITT.
Latvian: 20 mēneši ixazomib shēmā un 15,9 mēneši placebo shēmā (RA = 0,82 [95% TI (0,67; 1,0)]) terapijai paredzētajā populācijā.
Portuguese: In vivo, o ixazomib demonstrou atividade anti-tumoral em vários modelos de xenoenxerto tumoral, incluindo modelos de mieloma múltiplo.
Latvian: In vivo iksazomibam bija pretaudzēju aktivitāte dažādos audzēja ksenotransplantāta modeļos, tajā skaitā multiplās mielomas modeļos.
Portuguese: Foram notificadas descontinuações em doentes com > 75 anos em 13 doentes (28%) no regime de ixazomib e em 10 doentes (16%) no regime de placebo.
Latvian: Attiecībā uz > 75 gadus veciem pacientiem par terapijas pārtraukšanu ziņots 13 pacientiem (28%) ixazomib terapijas shēmā un 10 pacientiem (16%) placebo shēmā.
Portuguese: Desta forma, não é recomendada a coadministração de indutores fortes do CYP3A como ixazomib (ver secção 4.4).
Latvian: Tāpēc spēcīgu CYP3A induktoru lietošana vienlaicīgi ar iksazomibu nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: A dose inicial recomendada de lenalidomida é de 25 mg administrada diariamente nos Dias 1 a 21 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Latvian: Ieteicamā lenalidomīda sākumdeva ir 25 mg, ko lieto vienu reizi dienā 28 dienu cikla no 1. līdz 21. dienai.
Portuguese: A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg administrada nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Latvian: Ieteicamā deksametazona sākumdeva ir 40 mg, ko lieto 28 dienu cikla 1., 8., 15. un 22. dienā.
Portuguese: Se falhar ou atrasar a toma de uma dose, deverá tomar essa dose desde que faltem pelo menos 3 dias (72 horas) até à próxima toma.
Latvian: Ja kāda deva ir izlaista vai nokavēta, deva jālieto tikai tad, ja nākamā plānotā deva ir pēc vairāk nekā 3 dienām jeb 72 stundām.
Portuguese: Caso ocorra contacto, lave abundantemente com sabão e água.
Latvian: Ja notikusi saskare, nomazgājiet skarto vietu ar ūdeni un ziepēm.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira com água.
Latvian: Kapsulu norij veselu, uzdzerot ūdeni.
Portuguese: • Suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 500/mm3.
Latvian: • Pārtraukt ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir ≥ 500/mm3.
Portuguese: Se tiver problemas de fígado ou rins, o seu médico pode prescrever cápsulas de NINLARO contendo 3 mg. Se observar efeitos secundários, o seu médico pode prescrever cápsulas de NINLARO contendo 3 mg ou 2,3 mg.
Latvian: Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, ārsts var izrakstīt NINLARO 3 mg kapsulas.
Portuguese: NINLARO ser-lhe-á administrado em conjunto com lenalidomida e dexametasona, os quais são outros medicamentos utilizados para tratar o mieloma múltiplo.
Latvian: NINLARO lietos kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu - citām zālēm multiplās mielomas ārstēšanai.
Portuguese: Não conduza nem opere máquinas se tiver estes efeitos secundários.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja novērojat šīs blakusparādības.
Portuguese: Afeções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dorsalgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muguras sāpes
Portuguese: Ixazomib
Latvian: Deksametazons
Portuguese: A ocorrência de erupção cutânea resultou na descontinuação de um ou mais dos três medicamentos em < 1% dos doentes em ambos os regimes.
Latvian: Izsitumu dēļ pārtrauca vienu vai vairāku (no trim izmantotajām) zāļu lietošanu 1% pacientu abās shēmās.
Portuguese: • Suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem de plaquetas seja ≥ 30 000/mm3.
Latvian: • Pārtraukt ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz trombocītu skaits ir ≥ 30 000/mm3
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS MACIŅAM
Portuguese: • Se a contagem absoluta de neutrófilos cair novamente para < 500/mm3, suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 500/mm3.
Latvian: • Ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits atkal kļūst < 500/mm3, pārtraukt ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir > 500/mm3
Portuguese: • Se a contagem de plaquetas cair novamente para < 30 000/mm3, suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem de plaquetas seja ≥ 30 000/mm3.
Latvian: • Ja trombocītu skaits atkal samazinās līdz < 30 000/mm3, pārtrauciet ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz trombocītu skaits ir ≥ 30 000/mm3
Portuguese: O grau de ligação de ixazomib às proteínas plasmáticas é de 99% e distribui-se nos glóbulos vermelhos com uma razão AUC sangue/plasma de 10.
Latvian: Iksazomibs 99% apmērā saistās ar plazmas proteīniem un izkliedējas eritrocītos ar asinis-plazma AUC attiecību 10. Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir 543 l.
Portuguese: Não existe um antídoto específico conhecido para a sobredosagem de ixazomib.
Latvian: Specifisks antidots ixazomib pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Portuguese: Ocorreu erupção cutânea em 18% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com 10% dos doentes no regime de placebo.
Latvian: Izsitumi radās 18% pacientu ixazomib shēmā salīdzinājumā ar 10% pacientu placebo shēmā.
Portuguese: NINLARO 2,3 mg cápsulas
Latvian: NINLARO 2,3 mg cietās kapsulas
Portuguese: A AUC do ixazomib aumenta de forma proporcional à dose, ao longo de um intervalo de dose de 0,2-10,6 mg.
Latvian: Devu diapazonā 0,2-1-0,6 mg iksazomiba AUC palielinājās proporcionāli devai.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal receberam uma dose inicial de lenalidomida de acordo com o respetivo RCM.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem saņēma lenalidomīda sākumdevu atbilstoši zāļu aprakstam.
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica em 25% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com 20% dos doentes no regime de placebo.
Latvian: Perifērā neiropātija radās 25% pacientu ixazomib shēmā salīdzinājumā ar 20% placebo shēmā.
Portuguese: É recomendada a dose reduzida de 3 mg em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3 x LNS) ou grave (bilirrubina total > 3 x LNS) (ver secção 5.2).
Latvian: Samazinātā 3 mg deva ieteicama pacientiem ar vidēji smagiem (kopējais bilirubīns> 1,5-3 x NAR) vai smagiem (kopējais bilirubīns > 3 x NAR) aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 de neuropatia periférica foram comunicadas em 2% dos doentes em ambos os regimes.
Latvian: Par 3. pakāpes perifērās neiropātijas nevēlamām blakusparādībām ziņoja 2% pacientu abās shēmās.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea*
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi*
Portuguese: Figura 1: Gráfico Kaplan-Meier de sobrevida livre de progressão na população inte nção-de -tratar
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplāna-Meijera līkne terapijai paredzētajā populācijā
Portuguese: Para outros medicamentos concomitantes que possam ser necessários, consultar o RCM atual da lenalidomida e dexametasona.
Latvian: Informāciju par citām vienlaicīgi lietojamām zālēm skatīt aktuālajā lenalidomīda un deksametazona zāļu aprakstā.
Portuguese: NINLARO 2,3 mg cápsulas NINLARO 3 mg cápsulas NINLARO 4 mg cápsulas ixazomib
Latvian: NINLARO 2,3 mg cietās kapsulas NINLARO 3 mg cietās kapsulas NINLARO 4 mg cietās kapsulas ixazomib
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ninlaro 2,3 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NINLARO 2,3 mg
Portuguese: Semana 2
Latvian: 2.nedēļa
Portuguese: Propilenoglicol Hidróxido de potássio Óxido de ferro preto (E172)
Latvian: Kālija hidroksīds Melnais dzelzs oksīds (E172)
Portuguese: • tiver historial de problemas nervosos, para incluir sensação de formigueiro e dormência
Latvian: • Jums ir bijušas nervu slimības, tajā skaitā nejutība un tirpšana;
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de erupção cutânea de Grau 3 em 2% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com 1% dos doentes no regime de placebo.
Latvian: Par 3. pakāpes izsitumiem ziņoja 2% pacientu ixazomib shēmā salīdzinājumā ar 1% pacientu placebo shēmā.
Portuguese: OUTRO
Latvian: CITI
Portuguese: O ixazomib exibe um perfil de disposição multi-exponencial.
Latvian: Iksazomibam ir multieksponenciāls farmakokinētiskais profils.
Portuguese: Como tomar NINLARO
Latvian: Kā lietot NINLARO
Portuguese: O ixazomib não prolongou o intervalo QTc em exposições clinicamente relevantes com base nos resultados de uma análise farmacocinética-farmacodinâmica de dados de 245 doentes.
Latvian: Pamatojoties uz 245 pacientu farmakokinētisko-farmakodinamisko datu analīzi, iksazomibs nepagarināja QTc intervālu klīniski nozīmīgas iedarbības gadījumā.
Portuguese: Evite engravidar ou amamentar enquanto estiverem a receber tratamento com NINLARO.
Latvian: Kamēr Jūs ārstē ar NINLARO, izvairieties no grūtniecības un barošanas ar krūti.
Portuguese: Excreção Após a administração de uma dose oral única de14C-ixazomib a 5 doentes com cancro avançado, 62%
Latvian: Pēc vienas perorālas 14C-iksazomiba devas lietošanas 5 pacientiem ar progresējošu vēzi 62% ievadītās radioaktivitātes izdalījās urīnā un 22% - fēcēs.
Portuguese: A lesão hepática induzida por medicamento, lesão hepatocelular, esteatose hepática, hepatite colestática e hepatotoxicidade foram raramente comunicadas com ixazomib (ver secção 4.8).
Latvian: Lietojot ixazomib, retāk ziņots par zāļu izraisītiem aknu bojājumiem, aknu šūnu bojājumiem, aknu steatozi, holestātisku hepatītu un hepatotoksicitāti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Em caso de eventos gastrointestinais graves, é recomendada a monitorização do nível sérico de potássio.
Latvian: Smagas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes gadījumā ieteicama kālija līmeņa kontrole serumā.
Portuguese: Titular da Autorização de Comercialização
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Portuguese: A cápsula só deve ser removida aquando da toma da dose.
Latvian: Kapsulu nedrīkst izņemt līdz pat dozēšanai.
Portuguese: O que é NINLARO
Latvian: Ko NINLARO satur
Portuguese: Para informação adicional relacionada com lenalidomida e dexametasona, consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) para estes medicamentos.
Latvian: Papildu informāciju par lenalidomīdu un deksametazonu skatīt šo zāļu zāļu aprakstā.
Portuguese: Para cada reação adversa, um ou mais dos três medicamentos foram descontinuados em ≤ 1% dos doentes no regime de ixazomib.
Latvian: Katras nevēlamās blakusparādības gadījumā vienas vai vairāku zāļu (no trim izmantotajām) lietošana tika pārtraukta ≤ 1% pacientu ixazomib shēmā.
Portuguese: A AUC livre foi 38% mais alta em doentes com compromisso renal grave ou DRT exigindo diálise conforme comparado a doentes com função renal normal.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai ESRD, kad nepieciešama dialīze, nesaistītais AUC bija par 38% augstāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ninlaro 4 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NINLARO 4 mg
Portuguese: Ixazomib é administrado por via oral.
Latvian: Ixazomib paredzēts perorālai lietošanai.
Portuguese: • A tinta de impressão contém: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).
Latvian: • Apdrukas tinte satur: šellaku, propilēnglikolu, kālija hidroksīdu un melno dzelzs oksīdu (E172).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NINLARO 2,3 mg cápsulas NINLARO 3 mg cápsulas NINLARO 4 mg cápsulas
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS NINLARO 2,3 mg cietās kapsulas NINLARO 3 mg cietās kapsulas NINLARO 4 mg cietās kapsulas
Portuguese: Não retire a cápsula até precisar de tomar uma dose.
Latvian: Neizņemiet kapsulu līdz pat devas lietošanai.
Portuguese: Consultar o RCM da lenalidomida, secção 4.2 para informação sobre os passos de redução de dose para estas toxicidades.
Latvian: Devas samazināšanas pakāpes attiecībā uz minēto toksicitāti skatīt lenalidomīda zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Portuguese: NINLARO 4 mg cápsulas
Latvian: NINLARO 4 mg cietās kapsulas
Portuguese: Assim, as mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a receber tratamento com ixazomib.
Latvian: Tāpēc ixazomib terapijas laikā sievietēm jāizvairās no grūtniecības.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ninlaro 3 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NINLARO 3 mg
Portuguese: Alterações à dose
Latvian: Devas pielāgošana
Portuguese: A trombocitopenia resultou na descontinuação de um ou mais dos três medicamentos em < 1% dos doentes no regime de ixazomib e 1% dos doentes no regime de placebo.
Latvian: Trombocitopēnijas dēļ pārtrauca vienu vai vairāku zāļu (no trim lietotajām) lietošanu < 1% pacientu ixazomib shēmā un 1% pacientu placebo shēmā.
Portuguese: Foi comunicado edema periférico com ixazomib (ver secção 4.8).
Latvian: Lietojot ixazomib, ziņots par perifēro tūsku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: • Após a recuperação, retomar lenalidomida na dose inferior seguinte de acordo com o respetivo RCM.
Latvian: • Pēc izsitumu samazināšanās atsākt lenalidomīda lietošanu, izmantojot nākamo zemāko devu atbilstoši zāļu aprakstam.
Portuguese: As toxicidades devem, na opinião do médico, geralmente recuperar para a condição inicial do doente ou, no máximo, para Grau 1 antes de retomar ixazomib.
Latvian: Pirms ixazomib terapijas atsākšanas toksicitāte pēc ārsta ieskatiem parasti jāsamazina līdz pacientam sākumstāvokļa rādītājam vai vismaz 1. pakāpei.
Portuguese: Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Latvian: Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Portuguese: • Se atribuível a ixazomib, retomar ixazomib na dose mais baixa seguinte após a recuperação.
Latvian: • Ja toksicitāte saistīta ar ixazomib, pēc toksicitātes līmeņa samazināšanas atsākt ixazomib lietošanu, izmantojot nākamo zemāko devu
Portuguese: Cada cápsula contém 4 mg de ixazomib (5,7 mg como citrato de ixazomib).
Latvian: Katra kapsula satur 4 mg iksazomiba (5,7 mg iksazomiba citrāta veidā).
Portuguese: Desta forma, não é necessária qualquer alteração à dose de ixazomib em coadministração com inibidores fortes do CYP1A2.
Latvian: Tāpēc, lietojot iksazomibu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, nav nepieciešama devas pielāgošana.
Portuguese: Consulte o RCM atual para a lenalidomida.
Latvian: Lūdzu, skatīt aktuālo lenalidomīda zāļu aprakstu.
Portuguese: • prisão de ventre (obstipação) dor nas costas sintomas idênticos aos da gripe (infeção do trato respiratório superior) sensação de cansaço ou fraqueza (fadiga) baixa contagem dos glóbulos brancos designados por neutrófilos (neutropenia) que pode provocar um maior risco de infeção falta de apetite (diminuição do apetite) batimento cardíaco irregular (arritmia) condições oculares incluindo visão turva, secura ocular e olho vermelho (conjuntivite)
Latvian: • strauja vēža šūnu bojāeja, kas var izraisīt reiboni, samazinātu urināciju, apjukumu, vemšanu, sliktu dūšu, pietūkumu, elpas trūkumu vai sirds ritma traucējumus (audzēja sabrukšanas sindroms);
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10/2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2017.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ninlaro.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ninlaro.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ninlaro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ninlaro lietošanu?
Portuguese: Quando as proteínas nas células cancerosas não são degradadas, incluindo as proteínas que controlam o crescimento celular, as células cancerosas são danificadas e acabam por morrer.
Latvian: Ja vēža šūnās netiek noārdītas olbaltumvielas, tostarp olbaltumvielas, kas kontrolē šūnu augšanu, vēža šūnas tiek bojātas un galu galā iet bojā.
Portuguese: O Ninlaro está disponível na forma de cápsulas (2,3 mg, 3 mg e 4 mg) que devem ser tomadas pelo menos uma hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos.
Latvian: Ninlaro ir pieejamas kā kapsulas (2,3; 3 un 4 mg), kas jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ninlaro.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ninlaro lietošanu.
Portuguese: Contudo, existe incerteza relativamente à amplitude da melhoria pois uma análise adicional dos dados mostrou um efeito reduzido.
Latvian: Taču ir neskaidrības par uzlabojuma apmēru, jo turpmākajā datu analīzē tika uzrādīta mazāka ietekme.
Portuguese: Outras informações sobre o Ninlaro
Latvian: Cita informācija par Ninlaro
Portuguese: A dose recomendada é de 4 mg tomada uma vez por semana (no mesmo dia da semana) durante 3 semanas consecutivas, seguida por uma semana sem tratamento com Ninlaro.
Latvian: Ieteicamā deva ir 4 mg vienu reizi nedēļā (vienā un tajā pašā nedēļas dienā) 3 nedēļas pēc kārtas, pēc tam vienu nedēļu ārstēšanu ar Ninlaro neveic.
Portuguese: Isto significa que bloqueia o proteassoma, um sistema no interior das células que degrada as proteínas quando estas já não são necessárias.
Latvian: Tas bloķē proteasomu - šūnu sistēmu, kas noārda olbaltumvielas, kad tās kļūst nevajadzīgas.
Portuguese: O Ninlaro foi investigado num estudo principal que incluiu 722 adultos com mieloma múltiplo cuja doença não melhorou com um tratamento anterior ou reapareceu após um tratamento anterior.
Latvian: Ninlaro tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 722 pieaugušos ar multiplo mielomu, kuriem slimības stāvoklis neuzlabojās vai tā bija atjaunojusies pēc iepriekšējas ārstēšanas.
Portuguese: Este ciclo de tratamento de 4 semanas deve ser continuado até ao agravamento da doença ou ao surgimento de efeitos secundários de grau inaceitável.
Latvian: Šāds 4 nedēļu ārstēšanas cikls jāturpina tik ilgi, kamēr slimības stāvoklis nepasliktinās vai blakusparādības ir panesamas.
Portuguese: O Ninlaro só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.
Latvian: Ninlaro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga multiplās mielomas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ninlaro pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ninlaro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Ninlaro ixazomib
Latvian: Ninlaro iksazomibs
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ninlaro.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ninlaro lietošanu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Ninlaro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ninlaro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ninlaro tomado em associação com lenalidomida e dexametasona (observados em mais de 1 em cada 5 pessoas) foram diarreia, obstipação (prisão de ventre), trombocitopenia (número reduzido de plaquetas no sangue), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos no sangue, um tipo de glóbulo branco), neuropatia periférica (lesões nos nervos das mãos e dos pés que provocam formigueiro ou dormência), náuseas (enjoos), edema periférico (inchaço, especialmente nos tornozelos e nos pés), vómitos e infeção no nariz e garganta.
Latvian: Visbiežākās Ninlaro blakusparādības, lietojot kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (novērotas vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) bija caureja, aizcietējumi, trombocitopēnija (zems trombocītu skaits), neitropēnija (zems neitrofilo leikocītu līmenis) perifērā neiropātija (plaukstu un pēdu nervu bojājums, kas izraisa tirpšanu vai nejutīgumu), nelabums (slikta dūša), perifērā tūska (pietūkums, īpaši potītēs un pēdās), vemšana, kā arī deguna un rīkles infekcijas.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por mieloma múltiplo ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Ninlaro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de setembro de 2011.
Latvian: Tā kā multiplās mielomas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2011. gada 27. septembrī Ninlaro tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Portuguese: Em 21/11/2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ninlaro.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 21. novembrī izsniedza Ninlaro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: É administrado em combinação com outros dois medicamentos, lenalidomida e dexametasona, a doentes que tenham recebido, pelo menos, um tratamento anterior.
Latvian: Tās kombinācijā ar divām citām zālēm, lenalidomīdu un deksametazonu, lieto pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu terapiju.
Portuguese: O Ninlaro é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
Latvian: Ninlaro ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar multiplo mielomu (kaulu smadzeņu vēzi).
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Ninlaro, a empresa que comercializa o Ninlaro fornecerá dados adicionais sobre os benefícios deste medicamento provenientes de outros estudos, incluindo um estudo em doentes que não foram tratados anteriormente.
Latvian: Tā kā Ninlaro ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ninlaro, nodrošinās papildu datus par šo zāļu ieguvumiem no citiem pētījumiem, tostarp no pētījuma ar pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ninlaro pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ninlaro ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: A empresa que comercializa o Ninlaro fornecerá os dados finais do estudo principal sobre os efeitos do medicamento na sobrevivência global.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ninlaro, nodrošinās galīgos datus no pamatpētījuma par šo zāļu ietekmi uz vispārējo dzīvildzi.
Portuguese: Contudo, devido à incerteza relativamente à amplitude da melhoria após uma análise posterior, será necessário que a empresa que comercializa o medicamento forneça mais dados confirmatórios.
Latvian: Taču, tā kā pēc vēlākas analīzes radās neskaidrības par uzlabojuma apmēru, uzņēmumam, kas piedāvā tirgū šīs zāles, būs jānodrošina papildu apstiprinoši dati.
Portuguese: Uma primeira análise dos dados indicou que o Ninlaro é eficaz no prolongamento do tempo que os doentes vivem sem agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão): os doentes tratados com o Ninlaro viveram durante uma média de 21 meses sem agravamento da doença, em comparação com 15 meses nos doentes que receberam o placebo.
Latvian: Pirmā datu analīze norādīja, ka Ninlaro efektīvi pagarina pacientu dzīvildzi bez slimības saasināšanās (dzīvildzi bez slimības progresēšanas) -pacienti, kuri ārstēšanā saņēma Ninlaro, nodzīvoja vidēji 21 mēnesi bez slimības saasināšanās, salīdzinot ar 15 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Portuguese: O que é o Ninlaro e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Ninlaro un kāpēc tās lieto?