FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'IEC, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Dutch: De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het RAAS bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten en aliskiren, in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
French: Augmentation de l'acide urique sanguin / Hyperuricémie
Dutch: Verhoogde bloedwaarden van creatinine Verhoogde bloedwaarden van urinezuur/hyperurikemie
French: Après administration orale, l'azilsartan médoxomil est rapidement hydrolysé en sa fraction active, l'azilsartan, dans le tractus gastro-intestinal et/ou durant l'absorption.
Dutch: Na orale toediening wordt azilsartan medoxomil snel gehydroliseerd tot de werkzame stof azilsartan in het maagdarmstelsel en/of tijdens de absorptie.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: PAS clinique : variation moyenne (MC) entre l'inclusion et la Semaine 6 (mm Hg) (LOCF) Étude 1
Dutch: Klinische SBP: LS gemiddelde verandering vanaf de Uitgangswaarde (UW) tot Week 6 (mm Hg) (LOCF)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire sur la base de l'origine ethnique.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van het ras.
French: Edarbi n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Dutch: Edarbi wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient NIET te worden gebruikt bij een zwangerschapsduur van langer dan 3 maanden, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand.
French: Les événements indésirables dose-dépendants, incluant des vertiges, une hypotension artérielle et des élévations de la créatinine sérique, ont été plus fréquents lors de la co-administration avec un diurétique comparativement à Edarbi seul, tandis que l'hypokaliémie était moins fréquente comparativement au diurétique seul.
Dutch: Dosisafhankelijke bijwerkingen met inbegrip van duizeligheid, hypotensie en serumcreatininestijgingen kwamen vaker voor in een gecombineerde behandeling met diuretica dan in een behandeling met alleen Edarbi, terwijl hypokaliëmie minder vaak optrad in een behandeling met alleen een diureticum.
French: Patient présentant une déplétion volumique intravasculaire Chez les patients susceptibles de présenter une déplétion du volume intravasculaire ou une déplétion sodée (par exemple, vomissements, diarrhée ou prise de diurétiques à des doses élevées), Edarbi doit être instauré sous surveillance médicale étroite et l'initiation du traitement à la dose de 20 mg peut être envisagée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een mogelijke intravasculaire volumedepletie of zoutdepletie (bijv. patiënten die braken, diarree hebben of hoge doses diuretica nemen) dient Edarbi onder strikt medisch toezicht gegeven te worden en kan een aanvangsdosis van 20 mg worden overwogen (zie rubriek 4.4).
French: En outre, l'utilisation concomitante des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et d'AINS peut accroître le risque de détérioration de la fonction rénale et entraîner une augmentation du potassium sérique.
Dutch: Bovendien kan het gelijktijdig gebruik van angiotensine IIreceptorantagonisten en NSAID's leiden tot een verhoogd risico op verslechtering van de nierfunctie en een verhoging van serumkalium.
French: Hypertension artérielle essentielle
Dutch: Essentiële hypertensie
French: L'administration concomitante d'Edarbi avec des diurétiques, tels que la chlortalidone, a conduit à une incidence supérieure des élévations de la créatinine, ce qui est cohérent avec les observations effectuées avec d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van Edarbi met diuretica, zoals chloortalidon, resulteerde in een grotere incidentie van creatininestijgingen, hetgeen eveneens waargenomen wordt met andere angiotensine II-receptorantagonisten en angiotensineconverterend-enzymremmers.
French: Effets indésirables rares (peuvent concerner moins de 1 patient sur 1000) : - Modifications des résultats des tests sanguins, incluant une baisse de la concentration d'une protéine des globules rouges (hémoglobine).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 1000 patiënten optreden): - Veranderingen in bloedtestresultaten waaronder verlaagde eiwitspiegels in rode bloedcellen
French: - êtes atteint(e) d'une maladie hépatique grave, - avez des problèmes cardiaques (incluant une insuffisance cardiaque, une récente crise cardiaque) - avez déjà été victime d'un accident vasculaire cérébral (AVC), - avez une pression artérielle basse ou avez des vertiges ou des étourdissements, - souffrez de vomissements ou de diarrhée importante ou avez présenté récemment des vomissements sévères, - avez des taux élevés de potassium dans le sang (détectés par les analyses de sang), - souffrez d'une maladie des glandes surrénales appelée hyperaldostéronisme primaire, - avez été informé que vous présentez un rétrécissement des valvules du cœur (appelé « sténose de la valve aortique ou mitrale ») ou que votre muscle cardiaque est anormalement épais
Dutch: - lijdt aan een ernstige leverziekte - lijdt aan hartproblemen (met inbegrip van hartfalen, recent hartaanval) - ooit een beroerte heeft gehad - een lage bloeddruk heeft of zich duizelig of licht in het hoofd voelt - braakt, recent ernstig gebraakt heeft of indien u diarree heeft - indien u verhoogde kaliumspiegels in uw bloed heeft (aangetoond door bloedtesten) - lijdt aan een bijnierafwijking, genaamd primair hyperaldosteronisme - verteld werd dat u een vernauwing van uw hartkleppen heeft (genaamd "aortaklepstenose of mitraalklepstenose") of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is toegenomen (genaamd
French: Effet sur la repolarisation cardiaque
Dutch: Effect op hartrepolarisatie
French: Edarbi n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht naar Edarbi bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
French: Toutefois, il n'y a pas de données d'utilisation chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère ou terminale (voir rubrique 4.2).
Dutch: Er werd echter geen klinische ervaring opgedaan bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie of in een eindfase van de nierziekte (zie rubriek 4.2).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN ( INDIEN VAN TOEPASSING)
French: L'azilsartan est un antagoniste sélectif des récepteurs de l'angiotensine II (type AT1) présents dans de nombreux tissus (voir rubrique 5.2).
Dutch: Deze stof werkt op een selectieve manier de effecten tegen van angiotensine II door binding aan de AT1-receptor in verschillende weefsels te blokkeren (zie rubriek 5.2).
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner moins de 1 patient sur 10) : - Vertiges - Diarrhée - Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (indicateur de lésions musculaires).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 10 patiënten optreden): - Duizeligheid - Diarree - Verhoogde bloedwaarden van creatininefosfokinase (een indicator van spierbeschadiging).
French: Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Edarbi » et « Avertissements et précautions »).
Dutch: Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner moins de 1 patient sur 100) : - Faible pression artérielle, pouvant entraîner des vertiges ou des étourdissements - Fatigue - Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème périphérique) - Rash cutanée et démangeaison - Nausée - Spasmes musculaires - Augmentation de la créatinine sérique (indicateur de fonction rénale) - Augmentation de l'acide urique dans le sang.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 100 patiënten optreden): - Lage bloeddruk waardoor u zich zwak of duizelig kunt voelen - Vermoeid gevoel - Zwelling van de handen, de enkels of de voeten (perifeer oedeem) - Huiduitslag en jeuk - Misselijkheid - Spierspasmen - Verhoogde bloedwaarden van serumcreatinine (een indicator van de nierfunctie) - Verhoogde bloedwaarden van urinezuur.
French: Toutefois l'apparition de vertiges et d'une fatigue est possible chez certaines personnes au cours d'un traitement avec ce médicament et si c'est votre cas, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Dutch: Als u hier last van heeft, bestuur dan geen voertuig en bedien geen werktuigen of machines.
French: ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
Dutch: Als blootstelling vanaf het tweede trimester van de zwangerschap heeft plaatsgevonden, wordt een echoscopie van de nierfunctie en de schedel aanbevolen.
French: Élimination Après l'administration d'une dose orale d'azilsartan médoxomil marqué au
Dutch: Eliminatie Na een orale dosis van
French: Une baisse brutale de la pression artérielle chez des patients atteints d'une cardiopathie ischémique ou d'une maladie cérébrovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Dutch: Bij patiënten met ischemische cardiomyopathie of ischemische cerebrovasculaire aandoeningen kan een excessieve bloeddrukdaling tot een myocardinfarct of CVA leiden.
French: Créatinine sérique
Dutch: Serumcreatinine
French: Informez votre médecin si vous allaitez.
Dutch: Vertel uw arts als u borstvoeding geeft.
French: Diarrhée Nausée
Dutch: Diarree Misselijkheid
French: Dans ces deux études, les événements indésirables cliniquement importants et les plus fréquents incluaient des vertiges, des maux de tête et une dyslipidémie.
Dutch: In deze twee studies behoorden duizeligheid, hoofdpijn en dyslipidemie tot de klinisch belangrijke en meest voorkomende bijwerkingen.
French: L'effet antihypertenseur de l'azilsartan médoxomil a été observé au cours des deux premières semaines d'administration avec un effet maximal observé à partir de 4 semaines de traitement.
Dutch: Het antihypertensieve effect van azilsartan medoxomil trad op binnen de eerste 2 weken na inname en het maximale effect werd bereikt na 4 weken.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
French: Edarbi 20 mg : chaque comprimé contient 20 mg d'azilsartan médoxomil (sous forme de potassium) Edarbi 40 mg : chaque comprimé contient 40 mg d'azilsartan médoxomil (sous forme de potassium) Edarbi 80 mg : chaque comprimé contient 80 mg d'azilsartan médoxomil (sous forme de potassium)
Dutch: Edarbi 20 mg: elke tablet bevat 20 mg azilsartan medoxomil (als kalium) Edarbi 40 mg: elke tablet bevat 40 mg azilsartan medoxomil (als kalium) Edarbi 80 mg: elke tablet bevat 80 mg azilsartan medoxomil (als kalium)
French: Comme avec les autres médicaments agissant sur le SRAA, l'utilisation concomitante d'Edarbi avec des diurétiques hyperkaliémiants, des suppléments de potassium, et des substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium (par exemple, l'héparine) peut entraîner une élévation de la kaliémie chez les patients hypertendus (voir rubrique 4.5).
Dutch: Op grond van ervaringen met het gebruik van andere geneesmiddelen die invloed hebben op het RAAS kan het gelijktijdig gebruik van Edarbi met kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het kaliumgehalte kunnen verhogen (bijv. heparine) leiden tot verhogingen van het serumkalium bij hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.5).
French: Diurétiques épargneurs de potassium, supplémentation en potassium, substituts de sel contenant du potassium et autres substances pouvant augmenter les taux de potassium L'utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium, d'une supplémentation en potassium, de substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium (par exemple, l'héparine) peut entraîner une élévation de la kaliémie.
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen en andere bestanddelen die de kaliumspiegels kunnen verhogen Het gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen of andere geneesmiddelen (bijv. heparine) kan leiden tot een verhoging van de kaliumspiegels.
French: Si vous avez pris plus d'Edarbi que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de comprimés, ou si quelqu'un d'autre prend votre médicament, contactez votre médecin immédiatement.
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt of als iemand anders uw geneesmiddel inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U kunt zich zwak of duizelig voelen indien u meer Edarbi neemt dan u zou mogen.
French: En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Dutch: Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en
French: - La substance active est l'azilsartan médoxomil (sous forme de potassium).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is azilsartan medoxomil (als kalium).
French: Edarbi n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et son utilisation est donc déconseillée dans ce groupe de patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Edarbi werd niet bestudeerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie en daarom is het gebruik ervan niet aanbevolen in deze patiëntengroep (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ce médicament avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Dutch: Normaalgesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Edarbi voordat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Edarbi.
French: Edarbi 20 mg comprimés Edarbi 40 mg comprimés Edarbi 80 mg comprimés
Dutch: Edarbi 20 mg tabletten Edarbi 40 mg tabletten Edarbi 80 mg tabletten
French: Edarbi n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et son utilisation est donc déconseillée dans ce groupe de patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Edarbi werd niet bestudeerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie en daarom is het gebruik ervan niet aanbevolen in deze patiëntengroep (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: Deux études randomisées en double aveugle sur 6 semaines ont comparé Edarbi à un placebo et à des comparateurs actifs.
Dutch: Edarbi werd vergeleken met placebo en werkzame comparatoren in twee 6 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde studies.
French: Une diminution de votre tension artérielle sera mesurable dans les 2 semaines suivant le début du traitement et l'effet maximal sera observé dans les 4 semaines.
Dutch: Binnen 2 weken behandeling zal een bloeddrukdaling meetbaar zijn; het volledige effect van de ingestelde dosis zal na 4 weken worden bereikt.
French: Comment se présente Edarbi et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés sont ronds et blancs avec « ASL » gravé sur une face et « 20 », « 40 » ou « 80 » sur l'autre face.
Dutch: De tabletten zijn wit en rond en zijn aan één zijde bedrukt met de letters "ASL" en aan de andere zijde met "20", "40" of "80".
French: Hypovolémie
Dutch: Hypotensie
French: Plaquettes thermoformées en aluminium avec dessicatif.
Dutch: Aluminium blisters met geïntegreerd droogmiddel.
French: o un « inhibiteur de l'enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,
Dutch: o een "ACE-remmer" (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft o aliskiren.
French: Il est établi que l'association d'IEC, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë).
Dutch: Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt.
French: Les études de sécurité préclinique ont porté sur la toxicité à dose répétée, la toxicité pour la reproduction, le potentiel mutagène et le potentiel cancérigène de l'azilsartan médoxomil et du M-II, le métabolite majeur chez l'homme.
Dutch: In preklinische veiligheidsonderzoeken werden azilsartan medoxomil en M-II, de belangrijkste menselijke metaboliet, onderzocht op herhaalde dosistoxiciteit, reproductietoxiciteit, mutageniciteit en carcinogeniciteit.
French: Lorsque les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des AINS (c'est-à-dire les inhibiteurs sélectifs de la Cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2), l'acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et les AINS non stéroïdiens non sélectifs), une atténuation de l'effet antihypertenseur peut se produire.
Dutch: Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder selectieve COX-2-remmers, acetylsalicylzuur > 3 g/dag) en niet-selectieve NSAID's Wanneer angiotensine II-receptorantagonisten gelijktijdig toegediend worden met NSAID's (met name selectieve COX-2-remmers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en niet-selectieve NSAID's), kan het antihypertensief effect verminderd worden.
French: Les élévations de la créatinine sérique lors de la co-administration d'Edarbi avec des diurétiques ont été accompagnées de réductions plus importantes de la pression artérielle comparativement à l'administration du médicament seul.
Dutch: De serumcreatininestijgingen die genoteerd werden bij een behandeling met Edarbi gecombineerd met een diureticum werden geassocieerd met een grotere bloeddrukdaling, vergeleken met een behandeling met één enkel geneesmiddel.
French: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
French: Такеда България Тел.
Dutch: Такеда България
French: Dans les études en monothérapie randomisées contrôlées versus placebo, l'incidence des élévations de la créatinine sérique après traitement par Edarbi était similaire à celle observée sous placebo.
Dutch: De incidentie van verhogingen in serumcreatinine na behandeling met Edarbi was vergelijkbaar met placebo in gerandomiseerde placebogecontroleerde monotherapiestudies.
French: L'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
Dutch: In twee grote, gerandomiseerde, gecontroleerde trials (ONTARGET - ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial en VA NEPHRON-D - The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) is het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een angiotensine II-receptorantagonist onderzocht.
French: Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
French: Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder angiotensine II-receptorantagonisten heeft gebruikt, dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4).
French: ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan angiotensine II-receptorantagonisten gedurende het tweede en derde trimester foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren (zie ook rubriek 5.3).
French: Une prudence doit être observée chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère, une insuffisance cardiaque congestive ou une sténose de l'artère rénale, en l'absence de données d'utilisation d'Edarbi chez ces patients (voir rubriques 4.2 and 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie, congestief hartfalen of nierarteriestenose, daar Edarbi bij deze patiënten niet werd bestudeerd (zie rubrieken 4.2 en
French: L'azilsartan n'est pas éliminé de la circulation générale au cours de l'hémodialyse.
Dutch: Azilsartan wordt door hemodialyse niet verwijderd van de systemische circulatie.
French: Takeda UK Limited Tel: +44 (0) 1628 537 900
Dutch: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 1628 537 900
French: Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Dutch: ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen daarom niet gelijktijdig te worden ingenomen bij patiënten met diabetische nefropathie.
French: Toutefois, l'initiation du traitement à la dose de 20 mg peut être envisagée chez les patients très âgés (≥ 75 ans), pouvant présenter un risque d'hypotension artérielle.
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis van Edarbi is niet nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2), hoewel een aanvangsdosis van 20 mg overwogen kan worden bij patiënten van 75 jaar of ouder die het risico lopen op hypotensie.
French: Les données sont limitées sur l'utilisation d'Edarbi chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ni aux adolescents.
Dutch: Er zijn weinig gegevens over de toediening van Edarbi bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Dutch: Patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie vereisen geen dosisaanpassing.
French: Une hypotension symptomatique peut survenir après l'instauration du traitement par Edarbi chez les patients présentant une déplétion volumique et/ou sodée marquée (par exemple, vomissements, diarrhée ou prise de diurétiques à des doses élevées).
Dutch: Hypotensie bij patiënten met volume- en/of zoutdepletie Bij patiënten met een aanzienlijke volume- en/of zoutdepletie (bijv. patiënten die braken, diarree hebben of hoge doses diuretica nemen) zou na de instelling van een behandeling met Edarbi symptomatische hypotensie kunnen optreden.