FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Optruma abbassa il colesterolo totale ed il colesterolo LDL (quello "cattivo").
Romanian: Optruma scade colesterolul total şi LDL-colesterolul (colesterolul „rău").
Italian: Lilly S.A., Avda.
Romanian: Producător Lilly S.A., Avda.
Italian: Optruma non è efficace nel ridurre la vasodilatazione (vampate di calore) od altri sintomi della menopausa associati ad una mancanza di estrogeni.
Romanian: Optruma nu este eficace în diminuarea vasodilataţiei (bufeurilor) sau a altor simptome ale menopauzei asociate cu deficitul de estrogeni.
Italian: Nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, Optruma riduce l'incidenza delle fratture vertebrali, mantiene la massa ossea ed aumenta la densità minerale ossea (BMD).
Romanian: La femeile în postmenopauză care au osteoporoză, Optruma reduce incidenţa fracturilor vertebrale, păstrează masa osoasă şi creşte densitatea minerală osoasă (DMO).
Italian: Nei conigli, sono stati osservati aborto ed una bassa percentuale di difetti del setto ventricolare (≥ 0,1 mg/kg) e idrocefalo (≥ 10 mg/kg).
Romanian: La iepuri s-au constatat avorturi şi o mică rată de defecte septale ventriculare (≥0,1 mg/kg) şi hidrocefalie (≥10 mg/kg).
Italian: In rari casi, durante il trattamento con Optruma possono aumentare i livelli degli enzimi del fegato nel sangue.
Romanian: În cazuri rare în cursul tratamentului cu Optruma pot să crească concentraţiile sanguine ale enzimelor hepatice.
Italian: Pertanto, l'uso di Optruma non è raccomandato nelle pazienti con insufficienza epatica.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea Optruma la paciente cu insuficienţă hepatică.
Italian: Come agisce Optruma
Romanian: Cum acţionează Optruma
Italian: In base a questi fattori di rischio, la prevenzione dell'osteoporosi con Optruma è indicata nelle donne entro i 10 anni dalla menopausa, con BMD della colonna vertebrale tra 1.0 e 2.5 di Deviazione Standard al di sotto del valore medio della popolazione giovane normale, considerando l'elevato rischio di fratture da osteoporosi nell'arco della loro vita.
Romanian: Pe baza acestor factori de risc, prevenirea osteoporozei cu Optruma este indicată la femeile care se află în primii zece ani de la instalarea menopauzei, cu DMO al coloanei vertebrale între 1,0 şi 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale, ţinând seama de riscul lor ridicat de fracturi osteoporotice pe parcursul vieţii.
Italian: In alcuni studi clinici il trattamento con Optruma (n = 317) fu confrontato con la terapia ormonale sostitutiva (HRT) effettuata in maniera combinata continua (n = 110) o ciclica (n = 205).
Romanian: Optruma (n = 317) a fost comparată cu tratamentul hormonal de substituţie (THS) continuu combinat (n = 110) sau ciclic (n = 205) în câteva studii clinice.
Italian: Meno donne trattate con Optruma rispetto a quelle trattate con placebo dovettero ricorrere all'intervento chirurgico per prolasso uterino.
Romanian: Mai puţine femei tratate cu Optruma decât cu placebo au necesitat intervenţie chirurgicală pentru prolaps uterin.
Italian: Tre studi clinici hanno incluso 1.764 donne in post-menopausa le quali sono state trattate con Optruma e calcio o placebo addizionato con calcio.
Romanian: Trei studii au inclus 1764 femei în postmenopauză care au fost tratate cu Optruma şi calciu sau cu placebo suplimentat cu calciu.
Italian: In tutti gli studi clinici controllati con placebo, Optruma è risultato indistinguibile dal placebo per quanto concerne frequenza e gravità dei sintomi mammari (nessun ingrossamento, tensione e dolore mammario).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor controlate placebo, Optruma nu a putut fi deosebită de placebo în privinţa frecvenţei şi severităţii simptomelor mamare (absenţa edemului, sensibilizării dureroase şi a durerii mamare).
Italian: In studi clinici, Optruma non ha stimolato l'endometrio uterino nella post-menopausa.
Romanian: În studiile clinice, Optruma nu a stimulat endometrul uterin postmenopauzal.
Italian: In uno studio di confronto tra Optruma ed estrogeni, il tessuto osseo delle pazienti trattate con l'uno o l'altro prodotto medicinale è risultato istologicamente normale, con nessun segno di difetti di mineralizzazione, di osso non lamellare o di fibrosi midollare.
Romanian: Într-un studiu care a comparat Optruma cu estrogenii, osul de la paciente tratate cu oricare din cele două medicamente a fost normal histologic, fără semne de defecte de mineralizare, os întreţesut sau fibroză medulară.
Italian: Optruma non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Optruma nu trebuie utilizată la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Italian: EU/1/98/074/001 EU/1/98/074/002 EU/1/98/074/003 EU/1/98/074/004
Romanian: EU/1/98/074/002 EU/1/98/074/003 EU/1/98/074/004
Italian: e) Effetti sulla funzione cognitiva Nessun effetto avverso è stato osservato sulla funzione cognitiva.
Romanian: Nu au fost constatate reacţii adverse asupra funcţiei cognitive.
Italian: Optruma non ha effetti, o ha effetti trascurabili, sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Optruma nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Italian: Optruma ha determinato un aumento significativo della densità minerale ossea a livello del femore prossimale e della colonna vertebrale così come un aumento significativo della massa ossea dello scheletro in toto, rispetto al placebo.
Romanian: Optruma a produs creşteri semnificative ale densităţii osoase la nivelul şoldului şi al coloanei vertebrale, precum şi ale masei minerale totale a corpului, în comparaţie cu placebo.
Italian: La co-somministrazione sia di carbonato di calcio che di antiacidi contenenti idrossido di magnesio e alluminio non influenzano la biodisponibilità del raloxifene.
Romanian: Administrarea concomitentă a antiacidelor care conţin carbonat de calciu şi hidroxid de aluminiu sau de magneziu, nu afectează expunerea sistemică la raloxifen.
Italian: Allo stesso modo, Optruma è indicato per il trattamento dell'osteoporosi o dell'osteoporosi stabilizzata in donne con BMD della colonna vertebrale con 2.5 di Deviazione Standard al di sotto del valore medio della popolazione giovane normale e/o con fratture vertebrali, senza tener conto della BMD.
Romanian: De asemenea, Optruma este indicată în tratamentul osteoporozei sau osteoporozei diagnosticate la femeile cu DMO al coloanei vertebrale cu 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale şi/sau cu fracturi vertebrale, indiferent de DMO.
Italian: Un'altra reazione avversa osservata è stata la comparsa di crampi alle gambe (5,5 % con Optruma, 1,9 % con placebo negli studi di prevenzione e 9,2 % con Optruma, 6,0 % con placebo negli studi di trattamento).
Romanian: O altă reacţie adversă observată a fost apariţia crampelor membrelor inferioare (5,5% pentru Optruma, 1,9% pentru placebo în populaţia studiilor de prevenire şi 9,2% pentru Optruma, 6,0% pentru placebo în populaţia studiilor de tratament al ostoporozei).
Italian: Optruma appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali chiamati Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM).
Romanian: Optruma aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit modulatori selectivi ai receptorului de estrogen (MSRE).
Italian: Optruma riduce il rischio di fratture vertebrali nelle donne con osteoporosi post-menopausale.
Romanian: Optruma reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu osteoporoză în postmenopauză.
Italian: Le frequenze relative ai dati post-marketing sono state calcolate dagli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 15.234 pazienti, 7.601 in trattamento con raloxifene 60 mg e 7.633 con placebo) in donne in post menopausa con osteoporosi o cardiopatia coronarica (coronary heart disease, CHD) manifesta o rischio aumentato di CHD, senza confronto con le frequenze degli eventi avversi dei gruppi trattati con placebo.
Romanian: Frecvenţele pentru raportările de după punerea pe piaţă au fost calculate din studiile clinice controlate cu placebo (cuprinzând un total de 15234 de paciente, 7601 paciente tratate cu raloxifen 60 mg şi 7633 paciente tratate cu placebo) efectuate la femeile în postmenopauză cu osteoporoză sau cu boală coronariană (BC) sau risc crescut pentru BC , fără comparaţie cu frecvenţele evenimentelor adverse în grupurile tratate cu placebo.
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Italian: • Se è immobilizzata per un certo periodo di tempo, ad esempio se è costretta su una sedia a rotelle, se ha necessità di essere ricoverata in ospedale o di stare a letto durante una convalescenza post-operatoria o una malattia imprevista poiché queste condizioni possono aumentare il rischio di trombosi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica).
Romanian: Exemplele de imobilizare includ să fiţi în scaun cu rotile, să fie nevoie să să fiţi internată într-un spital sau să staţi în pat pe parcursul recuperării după o operaţie sau o boală neaşteptată deoarece acestea pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară sau tromboză venoasă retiniană).
Italian: Optruma ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali cliniche del 35 % in confronto al placebo (HR 0.65, Intervallo di Confidenza 0.47, 0.89).
Romanian: Optruma a redus incidenţa fracturilor clinice la nivel vertebral cu 35% faţă de placebo (RR 0,65, IÎ 0,47 0,89).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Optruma e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Optruma şi conţinutul ambalajului
Italian: Nel 4° anno da solo, Optruma ha ridotto il rischio di nuova frattura vertebrale del 39 % (Rischio Relativo 0.61, Intervallo di Confidenza 0.43, 0.88).
Romanian: Exclusiv în cel de-al patrulea an, Optruma a redus riscul de o nouă fractură vertebrală cu 39% (RR 0,61, IÎ 0,43, 0,88).
Italian: Optruma e gli estrogeni agiscono sul rimodellamento osseo e sul metabolismo del calcio in maniera simile.
Romanian: Optruma şi estrogenii afectează asemănător remodelarea osoasă şi metabolismul calciului.
Italian: Optruma contiene lattosio.
Romanian: Optruma conţine lactoză.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 5 August 1998
Italian: Nel sovradosaggio accidentale in bambini di età inferiore ai 2 anni, la dose massima riportata è stata 180 mg. Nei bambini, i sintomi di sovradosaggio accidentale comprendevano atassia, capogiro,
Romanian: În supradozări accidentale la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, doza maximă raportată a fost de 180 mg.
Italian: Optruma può alterare lo sviluppo del bambino.
Romanian: Optruma poate să afecteze dezvoltarea sugarului.
Italian: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Romanian: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Ísland
Italian: In uno studio di trattamento dell'osteoporosi, un numero significativamente più basso di pazienti trattate con Optruma rispetto a quelle trattate con placebo richiesero l'inizio di una terapia ipolipemica.
Romanian: În studiul de tratament al osteoporozei, semnificativ mai puţine paciente tratate cu Optruma au necesitat iniţierea unui tratament hipoliemiant, în comparaţie cu placebo.
Italian: In uno studio su 7.705 donne in post-menopausa con un'età media di 66 anni e con osteoporosi o con osteoporosi associata alla presenza di frattura, il trattamento per 3 anni con Optruma ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali rispettivamente del 47 % (Rischio Relativo 0.53, Intervallo di Confidenza 0.35, 0.79, p < 0,001) e del 31 % (Rischio Relativo 0.69, Intervallo di Confidenza 0.56, 0.86; p < 0,001).
Romanian: Într-un studiu la 7705 femei în postmenopauză, cu vârsta medie de 66 de ani şi cu osteoporoză sau osteoporoză cu o fractură existentă, tratamentul cu Optruma timp de 3 ani a redus incidenţa fracturilor vertebrale cu 47% (RR 0,53, IÎ 0,35, 0,79; p < 0,001) şi, respectiv, cu 31% (RR 0,69, IÎ 0,56, 0,86; p < 0,001).
Italian: Optruma contiene il principio attivo raloxifene cloridrato.
Romanian: Optruma conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
Italian: Non ci fu differenza tra le donne trattate con Optruma e quelle trattate con placebo nelle incidenze di sanguinamento vaginale (spotting) o di perdita vaginale.
Romanian: Nu au existat diferenţe între femeile tratate cu Optruma şi cu placebo în privinţa frecvenţei sângerărilor vaginale (mici sângerări) sau scurgerilor vaginale.
Italian: Optruma è usato esclusivamente nelle donne dopo la menopausa.
Romanian: Optruma se utilizează numai la femeile în postmenopauză.
Italian: Una sindrome influenzale fu riscontrata nel 16,2 % delle pazienti trattate con Optruma rispetto al 14,0 % delle pazienti trattate con placebo.
Romanian: Sindromul gripal a fost raportat de 16,2% dintre pacientele tratate cu Optruma şi de 14,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Italian: Optruma non allevia i sintomi post-menopausali, come le vampate di calore.
Romanian: Optruma nu tratează simptomele postmenopauzei, cum ar fi bufeurile.
Italian: Optruma non ha effetto sul rischio di carcinomi mammari negativi per ER.
Romanian: Optruma nu a avut efect asupra cancerelor mamare cu RE negativ.
Italian: Insufficienza epatica: Optruma non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Romanian: Optruma nu va fi utilizată la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Italian: La frequenza della vasodilatazione (vampate di calore) è risultata modicamente aumentata nelle pazienti trattate con Optruma rispetto a quelle trattate con placebo (in studi clinici per la prevenzione dell'osteoporosi, da 2 a 8 anni dopo la menopausa, 24,3 % con Optruma rispetto al 18,2 % con placebo; in studi clinici per il trattamento dell'osteoporosi, con un'età media di 66 anni, 10,6 % con Optruma rispetto al 7,1 % con placebo).
Romanian: În comparaţie cu pacientele cărora li s-a administrat placebo, apariţia vasodilataţiei (bufeurilor) a fost modest crescută la pacientele tratate cu Optruma (studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, 2 până la 8 ani postmenopauză, 24,3% Optruma şi 18,2% placebo; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, vârsta medie 66 ani, 10,6% pentru Optruma şi 7,1% placebo).
Italian: Al termine dei 4 anni dello studio di trattamento dell'osteoporosi (comprendente 7.705 pazienti), rispetto al placebo il trattamento con Optruma ha ridotto il rischio di carcinoma mammario totale del 62 % (Rischio Relativo 0.38, Intervallo di Confidenza 0.21, 0.69), il rischio di carcinoma mammario invasivo del 71 % (Rischio Relativo 0.29, Intervallo di Confidenza 0.13, 0.58) ed il rischio di un carcinoma mammario invasivo positivo per il recettore degli estrogeni (ER) del 79 % (Rischio Relativo 0.21, Intervallo di Confidenza 0.07, 0.50).
Romanian: În cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei (implicând 7705 paciente), în comparaţie cu placebo, tratamentul cu Optruma a redus riscul de cancer mamar total cu 62% (RR 0,38; IÎ 0,21, 0,69), riscul de cancer mamar invaziv cu 71% (RR 0,29, IÎ 0,13, 0,58) şi riscul de cancer mamar invaziv pozitiv pentru receptorul de estrogen (RE) cu 79% (RR 0,21, IÎ 0,07, 0,50).
Italian: Optruma contiene lattosio
Romanian: Optruma conţine lactoză
Italian: Optruma riproduce alcuni degli effetti benefici dell'estrogeno dopo la menopausa.
Romanian: După menopauză, Optruma imită unele din efectele utile ale estrogenului.
Italian: In questo caso si rivolga al medico per accertamenti.
Romanian: Trebuie să să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a investiga acest eveniment.
Italian: Come prendere Optruma
Romanian: Cum să luaţi Optruma
Italian: Altri medicinali e Optruma
Romanian: Optruma împreună cu alte medicamente
Italian: Optruma è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.
Romanian: Optruma este indicată în tratamentul şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Italian: Come conservare Optruma
Romanian: Cum se păstrează Optruma
Italian: Optruma è usato per trattare e prevenire l'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.
Romanian: Optruma este utilizată pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Italian: Negli studi di prevenzione le interruzioni della terapia per qualsiasi reazione avversa si sono verificate nel 10,7 % di 581 pazienti trattate con Optruma rispetto ad un 11,1 % di 584 pazienti trattate con placebo.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza unei reacţii adverse a apărut la 10,7% din 581 paciente tratate cu Optruma şi la 11,1% din 584 paciente placebo.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Optruma 60 mg compresse rivestite con film raloxifene cloridrato
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Optruma 60 mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen
Italian: Optruma potrebbe causare danni al nascituro.
Romanian: Optruma poate daună copilului dumneavoastră nenăscut.
Italian: Patologie gastrointestinali
Romanian: Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente:
Italian: Dopo 4 anni di terapia, le misurazioni dello spessore endometriale nelle donne trattate con Optruma non risultarono diverse dal valore basale.
Romanian: Dimensiunile grosimii endometrului la femeile tratate cu Optruma nu au diferit de nivelul iniţial după 4 ani de tratament.
Italian: Un rischio relativo di 1.60 (Intervallo di Confidenza 0.95, 2.71) è stato riscontrato nelle pazienti trattate con Optruma rispetto al placebo.
Romanian: La pacientele tratate cu Optruma s-a observat un risc relativ de 1,60 (CI 0,95; 2,71), în comparaţie cu placebo.
Italian: Pertanto non è previsto che si verifichi un sanguinamento vaginale quando prende Optruma.
Romanian: Ca urmare, orice sângerare vaginală ce apare atunci când luaţi Optruma este neaşteptată.
Italian: Negli studi di trattamento le interruzioni della terapia per qualsiasi evento avverso si sono verificate nel 12,8 % di 2.557 pazienti trattate con Optruma rispetto ad un 11,1 % di 2.576 pazienti trattate con placebo.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza oricărui eveniment advers a apărut la 12,8% din 2557 paciente tratate cu Optruma şi la 11,1% din 2576 paciente placebo.
Italian: Molto comune: Vasodilatazione (vampate di calore) Non comune: Eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare, la trombosi venosa retinica, la tromboflebite venosa superficiale, reazioni tromboemboliche arteriosea
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase, incluzând tomboză venoasă profundă, embolie pulmonară, tromboză venoasă retiniană, tromboflebită venoasă superficială, reacţii tromboembolice arteriale a
Italian: • Se ha un tumore maligno in atto all'utero, poichè non c'è una sufficiente esperienza sull'uso di Optruma nelle donne con questa malattia.
Romanian: • Dacă aveţi cancer uterin activ, pentru că nu există suficiente date cu privire la utilizarea
Italian: OPTRUMA 60 mg compresse rivestite con film raloxifene cloridrato
Romanian: OPTRUMA 60 mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen
Italian: Non c'è stato un aumento dell'utilizzo, nelle pazienti trattate con Optruma, rispetto al placebo.
Romanian: În comparaţie cu placebo, la pacientele tratate cu Optruma nu s-a constatat utilizare crescută.
Italian: Eli Lilly Slovakia; s.r.o.
Romanian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Italian: Contiene inoltre lattosio Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Romanian: A se vedea prospectul pentru mai multe informaţii
Italian: vomito, eruzione cutanea, diarrea, tremore, e vampate di calore, così come un aumento della fosfatasi alcalina.
Romanian: La copii, simptomele supradozajului accidental au inclus ataxie, ameţeală, vărsături, erupţii cutanate, diaree, tremor, bufeuri şi creşteri ale fosfatazei alcaline.
Italian: 46 % (Rischio Relativo 0.54, Intervallo di Confidenza 0.38, 0.75) e del 32 % (Rischio Relativo 0.68, Intervallo di Confidenza 0.56, 0.83) rispettivamente nelle pazienti con osteoporosi o con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
Romanian: Tratamentul cu Optruma timp de 4 ani a redus frecvenţa fracturilor vertebrale cu 46% (RR 0,54, IÎ 0,38, 0,75) şi, respectiv, cu 32% (RR 0,68, IÎ 0,56, 0,83) la pacientele cu osteoporoză sau cu osteoporoză cu o fractură vertebrală existentă.
Italian: Ogni compressa contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, che equivalgono a 56 mg di raloxifene.
Romanian: Fiecare comprimat de Optruma conţine 60 mg de clorhidrat de raloxifen, care este echivalent cu 56 mg de raloxifen.
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Optruma.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.
Italian: Comune: Cefalea, compresa emicraniaa Non comune: Ictus fatale
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Cefalee, inclusiv migrenă a
Italian: Optruma riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali.
Romanian: S-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale, dar nu şi a celor de şold.
Italian: Analogamente, nello studio RUTH, il raloxifene non ha influenzato l'incidenza di infarto del miocardio, delle ospedalizzazioni dovute a sindrome coronarica acuta, di ictus cerebrale o di mortalità complessiva,
Romanian: Similar, în studiul RUTH, raloxifenul nu a afectat incidenţa infarctului miocardic, a sindromului coronarian acut spitalizat, a accidentului vascular cerebral, inclusiv a mortalităţii generale de origine cardiovasculară, faţă de placebo (vezi pct. 4.4 pentru creşterea riscului de accident vascular cerebral fatal).
Italian: Molto comune: Sintomi gastrointestinalia come nausea, vomito, dolore addominali, dispepsia
Romanian: Simptome gastrointestinale a cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală,
Italian: Se interrompe il trattamento con Optruma
Romanian: Dacă încetaţi să mai luaţi Optruma
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg di raloxifene
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 60 mg clorhidrat de raloxifen, echivalent cu 56 mg raloxifen
Italian: Altre informazioni su Optruma:
Romanian: Alte informaţii despre Optruma:
Italian: Optruma non deve essere usato in donne che:
Romanian: Optruma nu trebuie administrat femeilor care:
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2008.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) OPTRUMA Sintesi destinata al pubblico
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) OPTRUMA Rezumat EPAR destinat publicului
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Optruma.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Optruma.
Italian: Quali benefici ha mostrato Optruma nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Optruma în timpul studiilor?
Italian: Optruma è destinato ad un impiego a lungo termine.
Romanian: Optruma se poate administra pe termen lung.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di donne che hanno riportato fratture vertebrali (della spina dorsale) durante lo studio.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de femei cu fracturi vertebrale (ale coloanei vertebrale) în timpul studiului.