FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κίτρινο, αδιαφανές, επίμηκες (περίπου 21 mm) καψάκιο στο οποίο αναγράφεται «VYN 20» με κόκκινο μελάνι.
Croatian: Žuta, neprozirna, duguljasta (približno 21 mm) kapsula s oznakom "VYN 20" otisnutom crvenom tintom.
Greek: Τι είναι το Vyndaqel και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Vyndaqel i za što se koristi
Greek: Σε μια μελέτη αναπτυξιακής τοξικότητας σε κουνέλια παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση των σκελετικών δυσπλασιών και διακυμάνσεων, αποβολές σε λίγα θηλυκά και μείωση του βάρους των εμβρύων σε επίπεδα AUC0-24 κατά 3,2 φορές αυτών της ανθρώπινης AUC σε σταθερή κατάσταση.
Croatian: U ispitivanju razvojne toksičnosti u kunića, blago povećanje malformacija i varijacija kostura, pobačaji u malog broja ženki i smanjenje fetalne tjelesne težine opaženi su pri 3,2 puta većem AUC0-24 omjeru, na temelju AUC-a u ljudi pri ravnotežnoj koncentraciji.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Greek: Το mBMI προέκυψε ως γινόμενο της αλβουμίνης ορού και του Δείκτη Μάζας Σώματος.
Croatian: mBMI je određen kao umnožak serumskog albumina i indeksa tjelesne mase.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Vyndaqel
Croatian: Ako prestanete uzimati Vyndaqel
Greek: • Την ύπαρξη και το σκοπό του προγράμματος Εκτεταμένης Επιτήρησης του Tafamidis για τις Εκβάσεις της Κύησης (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes, TESPO) και τις λεπτομέρειες για το πώς να αναφέρονται οι κυήσεις για γυναίκες που είναι υπό θεραπεία με Vyndaqel.
Croatian: Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes - TESPO) i informacije o tome kako prijaviti trudnoću u žena koje se liječe Vyndaqelom.
Greek: • Λοίμωξη του κόλπου στις γυναίκες • Στομαχικός ή κοιλιακός πόνος
Croatian: • bol u želucu ili trbuhu
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Greek: Τα αναδιπλούμενα μονομερή υφίστανται μερική αλλοίωση ώστε να παράγουν εναλλακτικά αναδιπλούμενα μονομερή αμυλοειδογενή ενδιάμεσα προϊόντα.
Croatian: Presavijeni monomeri djelomično se denaturiraju, čime nastaju drugačije presavijeni monomerni amiloidogeni međuspojevi.
Greek: Vyndaqel έναντι Εικονικού φαρμάκου: NIS-LL και TQOL τον Μήνα 18 (Μελέτη Fx-005) Εικονικό Φάρμακο
Croatian: Vyndaqel nasuprot placebu: NIS-LL i TQOL nakon 18 mjeseci (Ispitivanje Fx-005) Placebo
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vyndaqel
Croatian: Kako čuvati Vyndaqel
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χορήγηση του tafamidis μεγλουμίνης σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka o primjeni tafamidismeglumina u trudnica.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vyndaqel
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Vyndaqel
Greek: Τι περιέχει το Vyndaqel
Croatian: Što Vyndaqel sadrži
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αντισυλληπτικά μέτρα από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το tafamidis μεγλουμίνης, και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας, λόγω της παρατεταμένης ημίσειας ζωής.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti kontracepciju tijekom liječenja tafamidismegluminom i do mjesec dana nakon prestanka liječenja, zbog dugog poluvijeka ovog lijeka.
Greek: Τι είναι το Vyndaqel και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Vyndaqel Πώς να πάρετε το Vyndaqel Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vyndaqel Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Vyndaqel i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vyndaqel Kako uzimati Vyndaqel
Greek: Σε αρουραίους, μελέτη περι- και μετα-γεννητικής ανάπτυξης με το tafamidis έδειξε μειωμένη βιωσιμότητα των νεογνών και μείωση του βάρους των νεογνών μετά τη θεραπεία της μητέρας κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας σε δόσεις των 15 και 30 mg/κιλό.
Croatian: U perinatalnom i postnatalnom ispitivanju tafamidisa u štakora, smanjeno preživljenje i smanjena tjelesna težina potomstva zabilježeni su nakon liječenja ženke tijekom trudnoće i laktacije dozama od 15 i 30 mg/kg.
Greek: Περιεχόμενα καψακίου Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (E1521) Σορβιτάνης μονοελαϊκός εστέρας (E494) Πολυσορβικό 80 (E433)
Croatian: Sadržaj kapsule makrogol 400 (E1521) sorbitanoleat (E494) polisorbat 80 (E433)
Greek: Τα μαλακά καψάκια Vyndaqel έχουν κίτρινο χρώμα, είναι αδιαφανή, επιμήκη (περίπου 21 mm) και φέρουν την επισήμανση «VYN 20» με κόκκινο μελάνι.
Croatian: Vyndaqel meke kapsule su žute boje, neprozirne, duguljaste (približno 21 mm) s oznakom "VYN 20" otisnutom crvenom tintom.
Greek: Το Vyndaqel είναι ένα φάρμακο που θεραπεύει μια ασθένεια που ονομάζεται σχετιζόμενη με την τρανσθυρετίνη (TTR) αμυλοειδική πολυνευροπάθεια, γνωστή και ως σχετιζόμενη με την TTR οικογενής αμυλοειδική πολυνευροπάθεια (TTR-FAP).
Croatian: Vyndaqel je lijek kojim se liječi transtiretinska (TTR) amiloidna polineuropatija, bolest još poznata pod nazivom TTR obiteljska amiloidna polineuropatija (TTR-FAP).
Greek: Δεν υπάρχει καμία σαφής ένδειξη χολικής απέκκρισης του tafamidis στους ανθρώπους.
Croatian: Nema jasnog dokaza da se tafamidis u ljudi izlučuje putem žuči.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του tafamidis στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Croatian: Nema relevantne primjene tafamidisa u pedijatrijskoj populaciji za navedenu indikaciju.
Greek: Μεταβολές στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία από την Έναρξη έως τον Μήνα 18 LSMean (Τυπικό σφάλμα) (Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) (Μελέτη Fx-005) Εικονικό Φάρμακο N=61
Croatian: Sekundarne mjere ishoda promjene srednje vrijednosti najmanjih kvadrata (standardna pogreška, engl. SE) od početnih vrijednosti do vrijednosti nakon 18 mjeseci (populacija s namjerom liječenja) (Ispitivanje Fx-005)
Greek: Εάν δεν αναγνωριστεί κανένα καψάκιο, τότε δεν απαιτείται επιπλέον δόση και η χορήγηση συνεχίζεται την επόμενη ημέρα ως συνήθως.
Croatian: Ako se u povraćenom sadržaju ne nađe kapsula, nije potrebna dodatna doza i Vyndaqel se nastavlja uzimati sljedećeg dana prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του tafamidis μεγλουμίνης είναι 20 mg χορηγούμενα από του στόματος μία φορά ημερησίως.
Croatian: Preporučena doza tafamidismeglumina je 20 mg peroralno jedanput na dan.
Greek: O διαχωρισμός του τετραμερούς τρανσθυρετίνης προς τα μονομερή είναι το καθοριστικό στάδιο του ρυθμού εξέλιξης στην παθογένεια της σχετιζόμενης με την TTR αμυλοειδικής πολυνευροπάθειας, γνωστή και ως σχετιζόμενη με την TTR οικογενής αμυλοειδική πολυνευροπάθεια (TTR-FAP).
Croatian: Razdvajanje transtiretinskih tetramera u monomere korak je koji ograničava brzinu patogeneze TTR amiloidne polineuropatije, još poznate pod nazivom TTR obiteljska amiloidna polineuropatija (TTRFAP).
Greek: Πώς να πάρετε το Vyndaqel
Croatian: Kako uzimati Vyndaqel
Greek: 30 x 1 μαλακά καψάκια
Croatian: 30x1 mekih kapsula
Greek: Εάν προκύψει έμετος μετά τη χορήγηση και αναγνωριστεί το άθικτο καψάκιο του Vyndaqel, τότε θα πρέπει να χορηγηθεί μία επιπλέον δόση του Vyndaqel, εάν είναι δυνατόν.
Croatian: U slučaju da nakon uzimanja doze nastupi povraćanje, a u povraćenom se sadržaju nađe cjelovita kapsula Vyndaqela, treba primijeniti dodatnu dozu Vyndaqela, ako je to moguće.
Greek: Το Vyndaqel περιέχει σορβιτόλη
Croatian: Vyndaqel sadrži sorbitol
Greek: Ανταπόκριση στην NIS-LL (% Ασθενών) Διαφορά (Vyndaqel μείον Εικονικό φάρμακο) 95% CI της Διαφοράς (τιμή p) TQOL Αλλαγή από την Έναρξη LSMean (SE) Διαφορά στους LSMeans (SE) 95% CI της Διαφοράς (τιμή p) Στην προκαθορισμένη ανάλυση ανταπόκρισης του ITT στην NIS-LL, οι ασθενείς που διέκοψαν πριν το χρονικό σημείο των 18 μηνών λόγω μεταμόσχευσης ήπατος ταξινομήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες.
Croatian: TQOL promjena od početne srednje vrijednosti najmanjih kvadrata (SE) Razlika u srednjoj vrijednosti najmanjih kvadrata (SE) 95% CI razlike (p-vrijednost) U unaprijed određenoj analizi bolesnika planiranih za liječenje koji su prema ljestvici NIS-LL odgovorili na liječenje, bolesnici koji su prekinuli ispitivanje prije isteka 18 mjeseci zbog presađivanja jetre svrstani su u kategoriju bolesnika bez odgovora.
Greek: Το καψάκιο περιέχει σορβιτόλη (Ε420).
Croatian: Kapsula sadrži sorbitol (E420).
Greek: • Ότι οι γιατροί ενθαρρύνονται να εισάγουν ασθενείς στην Έρευνα Εκβάσεων για την Σχετιζόμενη με Τρανσθυρετίνη Αμυλοείδωση (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey, THAOS) και να τους παρέχονται λεπτομέρειες σχετικά με το πώς να εγγράφονται οι ασθενείς σε αυτό το διεθνές μητρώο της νόσου.
Croatian: Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey - THAOS) te će dobiti detaljne informacije kako uključiti bolesnike u ovaj međunarodni registar bolesti.
Greek: Η σχετιζόμενη με την TTR αμυλοειδική πολυνευροπάθεια είναι μια πολυποίκιλλη, προοδευτική, εκφυλιστική νευροπάθεια αξονικού τύπου που χαρακτηρίζεται από αισθητικές και κινητικές διαταραχές καθώς και διαταραχές του αυτόνομου συστήματος.
Croatian: TTR amiloidna polineuropatija progresivna je degenerativna neuropatija aksona sa šarolikom kliničkom slikom, čije su značajke oštećenje senzoričkih, motoričkih i autonomnih živaca.
Greek: Η αναστολή του διαχωρισμού του τετραμερούς τρανσθυρετίνης αποτελεί το σκεπτικό για τη χρήση του tafamidis στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου.
Croatian: Opravdanost primjene tafamidisa je inhibicija razdvajanja tetramera transtiretina kako bi se usporilo napredovanje bolesti.
Greek: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Pfizer Innovations AB Τηλ: +357 22 817690
Greek: Οι μετρήσεις των πρωτευόντων εκβάσεων ήταν η Βαθμολογία Δυσλειτουργίας λόγω της Νευροπάθειας του Κάτω Άκρου (NIS-LL - μια εκτίμηση της νευρολογικής εξέτασης των κάτω άκρων από τον ιατρό) και η κλίμακα Norfolk για την Ποιότητα της Ζωής - Διαβητική Νευροπάθεια (Norfolk QOL-DN - μία έκβαση που δηλώνεται από τον ασθενή, συνολική βαθμολογία για την ποιότητα της ζωής [TQOL]).
Croatian: Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy [Norfolk QOL-DN], što je ishod prema procjeni samog bolesnika, ukupni broj bodova za kvalitetu života (engl. total quality of life score [TQOL])).
Greek: ΔΕ= Δεν Εφαρμόζεται
Croatian: NP = nije primjenjivo.
Greek: Σορβιτόλη (E420) Μαννιτόλη (Ε421) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Croatian: Ovojnica kapsule želatina (E441) glicerin (E422) željezov oksid, žuti (E172) sorbitan sorbitol (E420) manitol (E421) titanijev dioksid (E171) pročišćena voda
Greek: Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου και μπορείτε να αναγνωρίσετε το άθικτο καψάκιο του Vyndaqel, τότε θα πρέπει να πάρετε μία επιπλέον δόση Vyndaqel την ίδια μέρα.
Croatian: Ako povraćate nakon uzimanja ovog lijeka i možete pronaći cjelovitu kapsulu Vyndaqela u povraćenom sadržaju, onda se treba uzeti dodatna doza lijeka Vyndaqel istog dana; ako ne možete pronaći kapsulu Vyndaqel, onda nije potrebna dodatna doza Vyndaqela i možete nastaviti uzimati Vyndaqel od sljedećeg dana prema uobičajenom rasporedu.
Greek: Συσκευασία με 30 x 1 μαλακά καψάκια- ΜΕ BLUE BOX
Croatian: Pakiranje od 30x1 mekih kapsula - S PLAVIM OKVIROM
Greek: Vyndaqel 20 mg μαλακά καψάκια Tafamidis μεγλουμίνης
Croatian: Vyndaqel 20 mg meke kapsule tafamidismeglumin
Greek: Vyndaqel 20 mg μαλακά καψάκια
Croatian: Vyndaqel 20 mg meke kapsule
Greek: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Croatian: België/Belgique/Belgien
Greek: ΤοVyndaqel, μπορεί να αποτρέψει τη διάσπαση τηςTTRκαι τον σχηματισμό εναποθέσεων αμυλοειδούς.Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με αυτή την ασθένεια, των οποίωνέχουν επηρεαστεί τα νεύρα(άτομα με συμπτωματική πολυνευροπάθεια)για να καθυστερήσει τηνπεραιτέρω εξέλιξη.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje u liječenju odraslih bolesnika kojima je ova bolest zahvatila živce (osobe sa simptomatskom polineuropatijom) kako bi se odgodilo napredovanje bolesti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Greek: Μην πάρετε το Vyndaqel
Croatian: Nemojte uzimati Vyndaqel:
Greek: Το tafamidis μεγλουμίνης πρέπει να προστίθεται στην καθιερωμένη θεραπεία ασθενών με σχετιζόμενη με την τρανσθυρετίνη οικογενή αμυλοειδική πολυνευροπάθεια (TTR-FAP).
Croatian: Tafamidismeglumin treba dodati standardnoj njezi u liječenju bolesnika s transtiretinskom obiteljskom amiloidnom polineuropatijom (engl. transthyretin familial amyloid polyneuropathy, TTR-FAP).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης όταν λαμβάνουν το tafamidis μεγλουμίνης και να συνεχίζουν να χρησιμοποιούν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης για 1 μήνα μετά από τη διακοπή της θεραπείας με tafamidis μεγλουμίνης (βλέπε παράγραφο 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja tafamidismeglumina i do mjesec dana nakon prestanka liječenja tafamidismegluminom (vidjeti dio
Greek: Αναμενόμενη ημερομηνία
Croatian: Godišnja procjena
Greek: Στη συνέχεια, αυτά τα ενδιάμεσα προϊόντα συναθροίζονται λανθασμένα σε διαλυτά ολιγομερή, προνημάτια, νημάτια και αμυλοειδή ινίδια.
Croatian: Ti se međuspojevi potom krivo spajaju u topljive oligomere, profilamente, filamente i amiloidne fibrile.
Greek: Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης των 10 x 20 mg μαλακών καψακίων Vyndaqel
Croatian: Perforirani blister s jediničnim dozama s 10 mekih kapsula koje sadrže po 20 mg Vyndaqela
Greek: Μελάνι εκτύπωσης (Opacode μωβ) Αιθυλική αλκοόλη Ισοπροπυλική αλκοόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (E1521) Φθαλικός οξικός πολυβινυλεστέρας Προπυλενογλυκόλη (Ε1520)
Croatian: Tinta za označivanje (Opacode ljubičasta) etilni alkohol izopropilni alkohol pročišćena voda makrogol 400 (E1521) poli(vinilacetatftalat) propilenglikol (E1520) carmine (E120) brilliant Blue FCF (E133) amonijev hidroksid (E527) 28%
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg tafamidis μεγλουμίνης ισοδύναμα με 12,2 mg tafamidis.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 20 mg tafamidismeglumina što odgovara 12,2 mg tafamidisa.
Greek: 6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Greek: Η έκθεση στο tafamidis ασθενών με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι άγνωστη.
Croatian: Nije poznata izloženost tafamidisu u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Greek: Συσκευασία των 30 - για τη συσκευασία με 90 (3 συσκευασίες των 30 x 1) μαλακά καψάκιαΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Croatian: Pakiranje od 30 - za višestruko pakiranje od 90 (3 pakiranja od 30x1) mekih kapsula - BEZ PLAVOG OKVIRA
Greek: Ανταπόκριση στην NIS-LL (% Ασθενών) Διαφορά (Vyndaqel μείον Εικονικό φάρμακο) 95% CI της Διαφοράς (τιμή p) TQOL Αλλαγή από την Έναρξη LSMean (SE) Διαφορά στους LSMeans (SE) 95% CI της Διαφοράς (τιμή p) Προκαθορισμένη ανάλυση αξιολογήσιμης αποτελεσματικότητας
Croatian: Odgovorili prema ljestvici NIS-LL (% bolesnika) Razlika (Vyndaqel minus placebo) 95% CI razlike (p-vrijednost)
Greek: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 20 mg μικροκονιοποιημένου tafamidis μεγλουμίνης ισοδύναμα με 12,2 mg tafamidis.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 20 mg mikroniziranog tafamidismeglumina što odgovara 12,2 mg tafamidisa.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (20 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (20 mg).
Greek: Δεν διαπιστώθηκε καμία σοβαρή ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου ενώ θεωρήθηκε ότι οι κίνδυνοι είναι αντιμετωπίσιμοι.
Croatian: Nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka i smatralo se da se rizicima može upravljati.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα διαθέσιμη πληροφορία και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο μία φορά ημερησίως.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula na dan.
Greek: Το Vyndaqel εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Croatian: Vyndaqel je odobren u „iznimnim okolnostima".
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην εκτίμηση της νευροπάθειας και της ποιότητας ζωής των ασθενών ύστερα από 18 μήνες θεραπείας.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljena je na procjeni oštećenja živaca bolesnika i kvalitete života nakon 18 mjeseci liječenja.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν αφορούν ασθενείς με σοβαρότερης μορφής ασθένεια, οι οποίοι αποχώρησαν νωρίς από τη μελέτη επειδή χρειάστηκε να υποβληθούν σε μεταμόσχευση ήπατος.
Croatian: Rezultati nisu obuhvaćali bolesnike u kojih je bolest bila ozbiljnija, odnosno koji su ranije napustili ispitivanje jer su morali biti podvrgnuti transplantaciji jetre.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό tafamidis
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Το υλικό θα περιλαμβάνει ενημερωτικό φυλλάδιο με πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου, περιλαμβανομένων των κινδύνων για το έμβρυο, καθώς και τον τρόπο διεξαγωγής μελέτης και προγράμματος εποπτείας για τις εγκύους μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.
Croatian: U materijalima će se nalaziti uputa s informacijama o rizicima povezanima s lijekom, uključujući rizike za nerođeno dijete, o tome kako pridonijeti ispitivanju nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i o programu nadzora za trudnice.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vyndaqel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vyndaqel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η εταιρεία θα προσκομίσει, επίσης, δεδομένα για την μακροπρόθεσμη ασφάλεια μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Croatian: Proizvođač lijeka također će osigurati dugoročne podatke o sigurnosti primjene nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vyndaqel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vyndaqel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vyndaqel συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Vyndaqel također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της σχετιζόμενης με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωσης, για επιστημονικούς λόγους, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Vyndaqel.
Croatian: To znači da zbog rijetke učestalosti transtiretinske amiloidoze, a iz znanstvenih razloga, nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku Vyndaqel.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vyndaqel
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vyndaqel
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Vyndaqel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Vyndaqel dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u lipnju 2016.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vyndaqel (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των ουροφόρων οδών), κολπική λοίμωξη, άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα (στομαχόπονος) και διάρροια.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vyndaqel (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose urin), vaginalna infekcija, bol u gornjem dijelu abdomena (bol u trbuhu) i proljev.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vyndaqel.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vyndaqel.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση, μια πρωτεΐνη του αίματος, καλούμενη τρανσθυρετίνη, είναι ελαττωματική και διασπάται εύκολα.
Croatian: U bolesnika s transtiretinskom amiloidozom bjelančevina u krvi koja se zove transtiretin oštećena je i lako se raspada.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Vyndaqel χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 28 Αυγούστου 2006.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s transtiretinskom amiloidozom nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se od 28. kolovoza 2006.
Greek: Η νευρολογική λειτουργία του 45% των ασθενών που έλαβαν Vyndaqel βελτιώθηκε ή σταθεροποιήθηκε έναντι του 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Funkcija živaca poboljšala se ili stabilizirala u 45 % bolesnika koji su uzimali lijek Vyndaqel, u usporedbi s 30 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Vyndaqel θα διενεργήσει μελέτη για τις επιδράσεις του φαρμάκου σε υποομάδα ασθενών με συγκεκριμένες γενετικές μεταλλάξεις.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Vyndaqel provest će ispitivanje o učincima lijeka u podskupini bolesnika s određenim genskim mutacijama.
Greek: Στις 16 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vyndaqel.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vyndaqel na snazi u Europskoj uniji od 16. studenog 2011.
Greek: Το Vyndaqel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία tafamidis.
Croatian: Vyndaqel je lijek koji sadrži djelatnu tvar tafamidis.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Vyndaqel θα παράσχει ενημερωτικό υλικό σε όλους τους ιατρούς που θα συνταγογραφούν το Vyndaqel.
Croatian: Tvrtka koja lijek Vyndaqel stavlja u promet osigurat će edukativne materijale za liječnike od kojih se očekuje da će prepisivati lijek Vyndaqel.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vyndaqel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: CHMP je stoga odlučio da koristi od lijeka Vyndaqel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Vyndaqel πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό ειδικό στην αντιμετώπιση ασθενών με την εν λόγω ασθένεια.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je upoznat s liječenjem bolesnika s ovom bolešću.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vyndaqel.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vyndaqel.
Greek: Η διασπασμένη πρωτεΐνη σχηματίζει ινώδεις ουσίες που ονομάζονται αμυλοειδή ινίδια, τα οποία συσσωρεύονται στους ιστούς και στα όργανα του σώματος, μεταξύ άλλων και γύρω από τα νεύρα, επηρεάζοντας τις φυσιολογικές λειτουργίες των οργάνων.
Croatian: Raspadnuta bjelančevina stvara vlaknastu tvar naziva amiloid koja se taloži u tkivu i organima u tijelu, uključujući i oko živaca, i ometa njihove normalne funkcije.
Greek: Η δραστική ουσία του Vyndaqel, η tafamidis, είναι σταθεροποιητής τρανσθυρετίνης.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vyndaqel, tafamidis, stabilizator je transtiretina.