FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összességében a vernakalant cardialis kálium- és nátriumáramra gyakorolt hatásainak kombinációja főként a pitvarra irányuló, jelentős antiarrhythmiás hatást eredményez.
Slovenian: Skupaj tako kombinirani učinki vernakalanta na kalijeve in natrijeve tokove v srcu povzročijo izrazite antiaritmične učinke, ki so v glavnem osredotočeni na preddvore.
Hungarian: • EKG eltérések (például klinikailag jelentős sinus pauza, teljes szívblokk, újonnan kialakult szárblokk, a QRS- vagy a QT-intervallum jelentős megnyúlása, ischaemiára vagy infarctusra és ventricularis arrhythmiára jellemző eltérések)
Slovenian: • spremembe EKG (npr. klinično pomembna sinusna pavza, kompletni srčni blok, nov kračni blok, pomembna razširitev kompleksa QRS ali podaljšanje intervala QT, spremembe, ki ustrezajo ishemiji ali infarktu, ali prekatne motnje srčnega ritma)
Hungarian: A BRINAVESS terhesség alatt történő alkalmazását jobb elkerülni.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi zdravila BRINAVESS med nosečnostjo bolje izogniti.
Hungarian: Kezelőorvosa le fogja állítani a kezelését, ha nagyon alacsony a vérnyomása, vagy lassú a szívverése vagy bizonyos eltérések vannak az EKG-ján, miközben ezt a gyógyszert kapja.
Slovenian: Če imate med prejemanjem tega zdravila zelo nizek krvni tlak, zelo počasen srčni utrip ali določene spremembe na EKG, bo zdravnik zdravljenje prekinil.
Hungarian: pitvarfibrilláció szinuszritmussá történő konverziója gyorsan kialakult (a kezelésre reagálóknál a konverzió medián időtartama az első infúzió elindításától számítva 10 perc volt), és a szinuszritmus 24 órán át fennmaradt (97%).
Slovenian: Prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem se je pojavil hitro (pri odzivnih bolnikih je bil mediani čas do prehoda 10 minut od začetka prve infuzije) in sinusni ritem se je ohranil v obdobju 24 ur (97 %).
Hungarian: Bár a vernakalant a CYP2D6 szubsztrátja, a populációs farmakokinetikai elemzések azt igazolták, hogy az egyidejűleg CYP2D6-inhibitor kezelésben nem részesülő betegeknél észlelthez képest nem volt lényeges különbség a vernakalant akut expozíciójában (Cmax és AUC0-90min), ha a vernakalant infúzióját megelőző 1 napon belül gyenge vagy erős CYP2D6-inhibitorokat adtak.
Slovenian: Vernakalant je substrat za CYP2D6, toda populacijske farmakokinetične analize niso pokazale bistvene razlike v akutni izpostavljenosti vernakalantu (Cmax in AUC0-90min), če so bili v 1 dnevu pred infuzijo vernakalanta uporabljeni šibki ali močni zaviralci CYP2D6, kot če je bil vernakalant uporabljen pri bolnikih, ki sočasno niso prejemali zaviralcev CYP2D6.
Hungarian: A vernakalantnak a kamraival szemben a pitvari refrakteritásra gyakorolt, relatív szelektivitása feltehetőleg az ioncsatornák által szabályozott kamrai áramok blokkolása nélkül, a pitvarban kialakuló áramok blokkolásának, valamint a fibrilláló pitvar egyedülálló elektrofiziológiai állapotának az eredménye.
Slovenian: Sorazmerna selektivnost vernakalanta za refraktarnost preddvorov v primerjavi s prekati naj bi bila posledica blokade tokov reguliranih z ionskimi kanali, ki so izraženi v preddvorih, ne pa v prekatih, pa tudi edinstvenega elektrofiziološkega stanja v preddvorih med fibrilacijo.
Hungarian: Mivel az előrehaladott májbetegségben szenvedő betegekkel a klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalat korlátozott, ezért ezeknél a betegeknél a vernakalant alkalmazása nem javasolt.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih z napredovalo okvaro jeter iz kliničnih preskušanj je malo, zato vernakalanta pri takšnih bolnikih ne priporočamo.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: beleértve a BRINAVESS adása alatti és utáni szoros monitorozás szükségességét is.
Slovenian: Ustrezni ukrepi za obvladovanje in zmanjševanje tveganja, vključno s potrebo po natančnem nadzorovanju med uporabo zdravila BRINAVESS in po njej.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vernakalant-kezelés a placebóhoz viszonyítva hatásosan konvertálta a pitvarfibrillációt szinuszritmussá (lásd 2. táblázat).
Slovenian: V teh študijah je vernakalant učinkovito dosegel prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem v primerjavi s placebom (glejte preglednico 2).
Hungarian: A mai napig a klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknél a vernakalant-kezelést követően pitvari flattern alakult ki, nem alakult ki 1:1 arányú atrioventricularis átvezetés.
Slovenian: V kliničnih študijah do danes se po zdravljenju z vernakalantom nobenemu bolniku, pri katerem se je pojavila atrijska undulacija, ni pojavilo atrioventrikularno prevajanje 1:1.
Hungarian: fázisú vizsgálokkal összehasonlítva magasabb (70,2%, illetve 47-51%) cardioversio-arányt figyeltek meg, ami korrelál a rövidebb pitvarfibrillációs periódus időtartamával (az időtartam medián értéke 11,1 óra a SPECTRUM, illetve 17,7-28,2 óra a klinikai vizsgálatokban).
Slovenian: Višja stopnja kardioverzije v študiji SPECTRUM v primerjavi s kliničnimi študijami faze 3 (70,2% v primerjavi z 47% do 51%) je povezana s krajšim trajanjem obdobja indeksne atrijske fibrilacije (mediana trajanja 11,1 ure v študiji SPECTRUM v primerjavi s 17,7 do 28,2 ure v kliničnih študijah).
Hungarian: • a kéz- és lábujjak fájdalma, égő érzés
Slovenian: • bolečine v prstih rok in nog, pekoč občutek
Hungarian: Megállapították, hogy a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek populációjában magasabb a hypotenzió kockázata (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Ugotovili so, da je pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem tveganje za hipotenzijo večje (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A késői nátriumáram blokkolásával párosuló, pitvarszöveten érvényesülő hatásai arra utalnak, hogy a vernakalant alacsony proarrhythmiás potenciállal bír.
Slovenian: Usmerjeni učinki na tkivo preddvorov v povezavi z blokado poznega toka natrija kažejo, da je proaritmični potencial vernakalanta majhen.
Hungarian: A vernakalant-kezelés a 90. percre a betegek 51,7%-át állította át szinuszritmusra, szemben az amiodaront kapó betegek 5,2%-ával, ami az amiodaronhoz képest a pitvarfibrillációról szinuszritmusra történő, első 90 percen belüli konverzió szignifikánsan gyorsabb sebességét eredményezte (lograng p-érték < 0,0001).
Slovenian: Pri zdravljenju z vernakalantom je prehod v sinusni ritem v obdobju do 90 minut doseglo 51,7 % bolnikov, z amiodaronom pa 5,2 %, pri čemer je pri zdravljenju z vernakalantom značilno hitreje prišlo do prehoda iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem v prvih 90 minutah kot pri zdravljenju z amiodaronom (vrednost p z log-rang testom < 0,0001).
Hungarian: Az adagolást követő 2 órán belül egyenárammal végzett cardioversióval nincs klinikai tapasztalat.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s kardioverzijo z enosmernim tokom manj kot dve uri po odmerku ni.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A BRINAVESS gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél történő alkalmazásával nincs tapasztalat, alkalmazása ezért nem javasolt.
Slovenian: Z uporabo zdravila BRINAVESS pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni izkušenj, zato uporabe pri njih ne priporočamo.
Hungarian: • Egyéb összetevők citromsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524) és injekcióhoz való víz.
Slovenian: • Pomožne snovi so citronska kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid (E524) in voda za injekcije.
Hungarian: Annál, az összesen 185, hosszabb ideje fennálló (> 7 nap és ≤ 45 nap) pitvarfibrillációban szenvedő betegnél, akiknél a pitvarfibrilláció konverzióját szekunder hatásossági végpontként értékelték, nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a vernakalant és a placebo között.
Slovenian: Prehod iz atrijske fibrilacije pri bolnikih z dolgotrajnejšo atrijsko fibrilacijo (> 7 dni in ≤ 45 dni), ocenjen kot sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti pri skupaj 185 bolnikih, se ni statistično značilno razlikoval med vernakalantom in placebom.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a vernakalant-hidroklorid.
Slovenian: • Učinkovina je vernakalantijev klorid.
Hungarian: A BRINAVESS-t csak jól képzett egészségügyi szakember adhatja be, és a beteg állapotát gyakran ellenőriznie kell az infúzió adása alatt és annak befejezését követően legalább 15 percig a vérnyomás, illetve a pulzusszám hirtelen csökkenésére utaló bármilyen panasz vagy tünet észlelése érdekében (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS lahko da samo dobro usposobljeno zdravstveno osebje, ki mora pri bolniku med infundiranjem in še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja pogosto preveriti, če ima znake in simptome nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčne frekvence (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Minden 200 mg-os injekciós üveg megközelítőleg 1,4 mmol (32 mg) nátriumot tartalmaz.
Slovenian: Ena viala z 200 mg vsebuje približno 1,4 mmol (32 mg) natrija.
Hungarian: feltéve, hogy a meghatározott infúziós idő alatt a számított térfogat pontosan beadható.
Slovenian: Sprejemljiva pa je tudi injekcijska črpalka, če je izračunana količina lahko natančno aplicirana v določenem času za infundiranje.
Hungarian: • az érzékelés vagy az érzékenység csökkenése
Slovenian: • zmanjšan občutek za občutljivost
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni a BRINAVESS alkalmazásával kapcsolatos, szükséges óvintézkedésekre, ha azt NYHA I és NYHA II stádiumú pangásos szívelégtelenségben szenvedő, hemodinamikailag stabil betegeknél alkalmazzák, valamint arra, hogy a szívbillentyű-betegségben szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje, da je pri uporabi zdravila BRINAVESS pri hemodinamsko stabilnih bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem v razredih NYHA I in II potrebna previdnost ter da je treba bolnike z boleznijo srčnih zaklopk skrbno nadzorovati.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri- és ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti enega in ponavljajočih se odmerkov in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: • szem irritáció, könnyes szemek vagy a látásában bekövetkező változás
Slovenian: • draženje očesa, solzenje ali spremembe vida
Hungarian: • Azok a betegek, akiknek a kezelés megkezdésekor megnyúlt QT-távolságuk (korrekció nélkül > 440 ms) vagy súlyos bradycardiájuk, sinuscsomó dysfunctiójuk vagy másodfokú és harmadfokú szívblokkjuk van, pacemaker nélkül.
Slovenian: • Bolniki z izhodiščnim podaljšanjem QT (nekorigirani QT > 440 ms) ali s hudo bradikardijo, disfunkcijo sinusnega vozla ali srčnim blokom 2. ali 3. stopnje brez srčnega spodbujevalnika.
Hungarian: • a vérnyomásában (például súlyos szívproblémát okozó nagyon alacsony vérnyomás) (nem gyakori);
Slovenian: • krvnega tlaka (kot zelo nizek krvni tlak, ki povzroči nevarno stanje srca) (občasni) • električnega delovanja srca (občasni)
Hungarian: • hirtelen vérnyomás- vagy pulzusszám csökkenés tüneteket produkáló vérnyomáscsökkenéssel, illetve bradycardiával vagy ezek nélkül
Slovenian: • nenaden padec krvnega tlaka ali srčne frekvence, z ali brez simptomatske hipotenzije ali bradikardije
Hungarian: A gyenge CYP2D6 metabolizálóknál az elimináció fő mechanizmusa a glükuronidáció és a renalis excretio.
Slovenian: Pri slabih metabolizatorjih s CYP2D6 sta glavna mehanizma odstranjevanja glukuronidacija in izločanje skozi ledvice.
Hungarian: Hatásosság olyan betegeknél, akiknél szívműtét után alakult ki pitvarfibrilláció (ACT II) A szívműtét után pitvarfibrilláló betegeknél a hatásosságot az ACT II-vizsgálatban értékelték, ami egy
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih, ki se jim je atrijska fibrilacija pojavila po kardiokirurškem posegu (ACT II) Učinkovitost pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo po kardiokirurškem posegu so raziskali v študiji ACT II.
Hungarian: A BRINAVESS intravénás lökés vagy bolus formájában nem adható be!
Slovenian: Zdravila BRINAVESS se ne sme injicirati z intravenskim vbrizganjem oz. kot bolus.
Hungarian: vizsgált CYP P450 enzimek (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 vagy 2E1) gátlásának hiánya, valamint a P-glikoprotein gátlásnak a digoxin-transzport vizsgálatban észlelt hiánya következtében az infúzióban adott vernakalant várhatóan nem okoz jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat.
Slovenian: P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ali 2E1) in v preizkusu transporta digoksina ne zavre Pglikoproteina.
Hungarian: Az egy injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben vagy 10 ml koncentrátum vagy 25 ml koncentrátum van.
Slovenian: Velikost pakiranja z 1 vialo obsega ali 10 ml ali 25 ml koncentrata.
Hungarian: Hatásosság tartósan pitvarfibrilláló betegeknél (ACT I és ACT III) Az elsődleges hatásossági végpont azoknak, a rövid ideje pitvarfibrilláló (3 óra - 7 nap) betegeknek az aránya volt, akiknél a kezelés hatására a pitvarfibrilláció a vizsgálati gyógyszer első expozícióját követő 90 percen belül minimum egy percen át szinuszritmussá konvertálódott.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z obstojno atrijsko fibrilacijo (ACT I in ACT III) Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež preiskovancev s kratkotrajno atrijsko fibrilacijo (od 3 ure do 7 dni), pri katerih je bil z zdravilom dosežen prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem za vsaj eno minuto in v 90 minutah od prve izpostavljenosti raziskovanemu zdravilu.
Hungarian: Ezen kívül nem vizsgálták klinikailag jelentős valvularis stenosisban, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathiában, restrictiv cardiomyopathiában vagy constrictiv pericarditisben szenvedő betegeknél, és alkalmazása ilyen esetekben nem javasolható.
Slovenian: Poleg tega zdravilo ni bilo ovrednoteno pri bolnikih s klinično pomembno stenozo zaklopk, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, restriktivno kardiomiopatijo ali konstriktivnim perikarditisom.
Hungarian: Minden 500 mg-os injekciós üveg megközelítőleg 3,5 mmol (80 mg) nátriumot tartalmaz.
Slovenian: Ena viala s 500 mg vsebuje približno 3,5 mmol (80 mg) natrija.
Hungarian: Ha a beteg testtömege > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml-t kell 120 ml oldószerhez adni.
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 100 kg: 30 ml zdravila BRINAVESS 20 mg/ml dodajte 120 ml vehikla.
Hungarian: A BRINAVESS injekciós üvegek kizárólag egyszeri alkalmazásra valók, és azok tartalmát a beadás előtt fel kell hígítani.
Slovenian: Viale BRINAVESS so samo za enkratno uporabo in jih je pred dajanjem treba razredčiti.
Hungarian: mint 24 óra, kivéve, ha a hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Slovenian: 8 °C običajno ne sme presegati 24 ur, razen če je priprava potekala v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Hungarian: A BRINAVESS beadása során kövesse az alábbi utasításokat: • A BRINAVESS beadása előtt a beteg legyen megfelelően hidrált és hemodinamikailag optimalizált állapotban, illetve (ha szükséges) megfelelően antikoagulálva.
Slovenian: • Pred dajanjem zdravila BRINAVESS morajo biti bolniki ustrezno hidrirani in hemodinamsko optimizirani ter (po potrebi) na ustreznem antikoagulantnem zdravljenju.
Hungarian: Ez a kockázat magasabb azoknál a betegeknél, akik I-es csoportba tartozó antiarrhythmiás szereket kapnak (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih, ki prejemajo antiaritmike iz I. skupine (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az ellenőrző listát az infúziós tartályon kell elhelyezni, és a BRINAVESS-t beadó egészségügyi szakembernek a beadás előtt el kell olvasnia.
Slovenian: Kontrolni seznam je treba namestiti na vsebnik infuzije z namenom, da ga prebere zdravstveni delavec, ki bo dal zdravilo BRINAVESS.
Hungarian: A BRINAVESS-t egy jól képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia, cardioversióra alkalmas, monitorozott kórházi környezetben.
Slovenian: Zdravilo mora dati dobro usposobljen zdravstveni delavec v nadzorovanem okolju, primernem za kardioverzijo.
Hungarian: Citromsavat, nátrium-kloridot, injekcióhoz való vizet és nátrium-hidroxidot (E524) tartalmaz.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje citronsko kislino, natrijev klorid, vodo za injekcije, natrijev hidroksid (E524).
Hungarian: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Slovenian: Tél: +33 1 77 68 89 17
Hungarian: • A súlyos aorta stenosisban szenvedő betegek, olyan betegek, akiknek a systolés vérnyomása < 100 Hgmm, valamint a NYHA III és NYHA IV stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek.
Slovenian: • Bolniki s hudo aortno stenozo, bolniki s sistoličnim krvnim tlakom < 100 mm Hg in bolniki s srčnim popuščanjem v razredu NYHA III ali NYHA IV.
Hungarian: A vernakalantot 116, pitvarfibrilláló betegnél (3-48 óra), köztük hypertoniás (74,1%), ischaemiás szívbetegségben (19%), szívbillentyű-betegségben (3,4%) és pangásos szívelégtelenségben szenvedő
Slovenian: Vernakalant so raziskali pri 116 bolnikih z atrijsko fibrilacijo (trajanje od 3 ure do 48 ur), med njimi so bili bolniki s hipertenzijo (74,1 %), ishemično boleznijo srca (19 %), boleznijo srčnih zaklopk (3,4 %) in kongestivnim srčnim popuščanjem (17,2 %).
Hungarian: 5. A BRINAVESS különböző méretű injekciós üvegekben kapható (a forgalomba kerülő injekciós üvegek méretét a helyi képviselet írja be).
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je lahko na voljo v vialah različnih velikosti (velikosti vial, ki so na voljo, vstavi država članica).
Hungarian: beadás előtt újra szemügyre kell venni az oldatot, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem színeződött-e el.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino pregledati, da ne vsebuje delcev in da ni spremenila barve.
Hungarian: A hatásosságot összesen 390, hemodinamikailag stabil, hypertoniás (40,5%), ischaemiás szívbetegségben (12,8%), szívbillentyű-betegségben (9,2%) és pangásos szívelégtelenségben szenvedő (10,8%), rövid ideje pitvarfibrilláló felnőtt betegnél vizsgálták.
Slovenian: Učinkovitost so raziskali pri skupaj 390 hemodinamsko stabilnih odraslih bolnikih s kratkotrajno atrijsko fibrilacijo; med njimi so bili bolniki s hipertenzijo (40,5 %), ishemično boleznijo srca (12,8 %), boleznijo srčnih zaklopk (9,2 %) in kongestivnim srčnim popuščanjem (10,8 %).
Hungarian: Alkalmazása a pangásos szívelégtelenségben szenvedő, NYHA III vagy NYHA IV stádiumú betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem v razredu NYHA III ali NYHA IV je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Ha a szinuszritmus nem állt vissza az első infúzió során vagy a 15 perces megfigyelési időszak alatt,
Slovenian: Če bolnik po začetni infuziji ali v 15 minutnem obdobju spremljanja ne preide v sinusni ritem,
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat populációjában a vernakalanttal kezelt betegeknél a placebót kapókhoz képest megnyúlt a pulzusszámra korrigált QT-idő (Fridericia-féle korrekció szerint, QTcF) (sorrendben 22,1 ms és 18,8 ms, az első és a második infúzió utáni, placebóra korrigált csúcs).
Slovenian: Fridericieve korekcije, QTcF) v primerjavi s placebom (22,1 ms oz. 18,8 ms za vrhova z odštetim placebom po prvi oz. drugi infuziji).
Hungarian: A BRINAVESS a beteg testtömege alapján adagolandó, a maximális dózis a 113 kg alapján számított dózis lehet.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS se odmerja glede na bolnikovo telesno maso z največjim izračunanim odmerkom na podlagi mase 113 kg.
Hungarian: Májkárosodás: Dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: Hígítást követően az oldat koncentrációja 4 mg/ml vernakalant-hidroklorid.
Slovenian: Po redčenju je koncentracija raztopine 4 mg/ml vernakalantijevega klorida.
Hungarian: A BRINAVESS-t az alkalmazása előtt hígítani kell.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je treba pred uporabo razredčiti.
Hungarian: Emellett a vernakalantnak a nátriumáram késői komponensét blokkoló képessége korlátozza a kamrában lévő káliumáram blokádja által indukált ventricularis repolarizációra gyakorolt hatásait.
Slovenian: Zmožnost vernakalanta za blokado pozne komponente natrijevega toka poleg tega omeji učinek na repolarizacijo prekatov, ki jo izzove blokada kalijevih tokov v prekatu.
Hungarian: - Szívműtét után lévő betegeknél: pitvarfibrilláció időtartama ≤ 3 nap
Slovenian: - za bolnike po kardiokirurškem posegu: atrijska fibrilacija, ki traja ≤ 3 dni.
Hungarian: A BRINAVESS infúzió elkészítése
Slovenian: Priprava zdravila BRINAVESS za infundiranje
Hungarian: Elimináció A vernakalant az extenzív CYP2D6 metabolizálóknál főként CYP2D6-mediálta O-demetiláció útján eliminálódott.
Slovenian: Vernakalant se pri dobrih metabolizatorjih s CYP2D6 v glavnem odstrani z O-demetilacijo, ki poteka s CYP2D6.
Hungarian: Ez egy kicsit kisebb, 2 mg/kg-os adag lesz, a maximális dózis a 113 kg-os testsúly alapján számított dózis lehet.
Slovenian: Ta odmerek bo nekoliko manjši, 2 mg/kg, z največjim izračunanim odmerkom za 113 kg.
Hungarian: A kezelés következtében kialakuló pitvari flattern észlelésekor az infúzió folytatását kell mérlegelni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Če se sekundarno po uporabi zdravila pojavi atrijska undulacija, pride v poštev nadaljevanje infuzije (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: • A beteget az infúzió beadása alatt és annak befejezését követően legalább 15 percig gyakori és gondos megfigyelés alatt kell tartani, hogy fellép-e: o Hirtelen vérnyomáscsökkenésre vagy szívfrekvencia-csökkenésre utaló bármilyen jel vagy tünet, hypotoniával vagy bradycardiával, illetve anélkül o Bradycardia o Hypotonia o Váratlan EKG eltérések (lásd Alkalmazási előírás)
Slovenian: • Pri bolniku je treba med infundiranjem in še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja pogosto in skrbno preveriti, če ima: o znake ali simptome nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčne frekvence z ali brez simptomatske hipotenzije ali bradikardije o bradikardijo o hipotenzijo o nepredvidene spremembe na EKG (glejte SmPC) Če se ti znaki pojavijo, takoj prenehajte z dajanjem zdravila BRINAVESS, bolniki pa morajo biti deležni ustrezne terapevtske obravnave.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak, amelyek a BRINAVESS adását követő 24 órán belül jelentkeznek,
Slovenian: • kihanje Ta neželena učinka, ki se opazita v 24 urah po dajanju zdravila BRINAVESS, naj bi minila hitro.
Hungarian: Nem gyakori: Fáradtság; irritáció az infúzió helyén; túlérzékenység az infúzió helyén; pruritus az infúzió helyén; rossz közérzet
Slovenian: Občasni: utrujenost, draženje na mestu infundiranja, preobčutljivost na mestu infundiranja, srbenje na mestu infundiranja, splošno slabo počutje
Hungarian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovenian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: A BRINAVESS beadását megelőzően olvassa el figyelmesen az Alkalmazási előírást, valamint az egészségügyi szakembereknek szóló információkat tartalmazó Oktatókártyát.
Slovenian: Pred uporabo zdravila pozorno preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila in kartico z informacijami za zdravstvene delavce.
Hungarian: Hypotenzió
Slovenian: Hipotenzija
Hungarian: A BRINAVESS 1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható, amely 200 mg vagy 500 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je na voljo v velikosti pakiranja: 1 viala z 200 mg ali 500 mg vernakalantijevega klorida.
Hungarian: Sem ezekben az esetekben, sem az életkor, a szérumkreatinin-szint vagy a CYP2D6 metabolizáló státusz alapján nem szükséges a dózisának módosítása.
Slovenian: Prav tako odmerka ni treba prilagoditi glede na starost, serumski kreatinin ali metabolno stanje s CYP2D6.