FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban sorolták random válogatással a kéthetenként 6 mg/kg dózisban adagolt Vectibix és az adható legjobb (kemoterápiát nem tartalmazó) szupportív kezelés (BSC) kombinációjával, illetve csupán BSC-vel kezelt csoportokba.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават Vеctibix в доза 6 mg/kg, прилагана веднъж на всеки две седмици, плюс най-доброто поддържащо лечение (без химиотерапия) (BSC) или само BSC.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Járművezetés vagy gépkezelés előtt kérje kezelőorvosa tanácsát, mert egyes mellékhatások csökkenthetik ezen tevékenységek biztonságos végzéséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди шофиране или работа с машини, тъй като някои нежелани реакции могат да нарушат способността Ви да го правите безопасно.
Hungarian: Mit tartalmaz a Vectibix?
Bulgarian: Какво съдържа Vectibix
Hungarian: Infúzió folytatása az eredeti dózis 60%-ával
Bulgarian: Продължаване на инфузията до 60% от първоначалната доза
Hungarian: A Vectibix-et bevacizumabbal és kemoterápiával kombináltan kapó betegeknél a progressziómentes túlélés rövidülését, és a halálozás emelkedését figyelték meg.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Vеctibix в комбинация с бевацизумаб и химиотерапия се наблюдава скъсяване на периода на преживяемост без прогресия и увеличаване на смъртните случаи.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek; ATC kód: L01XC08
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код:
Hungarian: A Vectibix utolsó dózisának beadása után a bőrreakció megszűnéséig eltelt medián időtartam 31 nap volt.
Bulgarian: Медианата на времето до първия симптом на кожната реакция е 10 дни, а медианата на времето до отзвучаване след последната доза Vеctibix е 31 дни.
Hungarian: A pozitív előny/kockázat arányt nem igazolták ECOG 2 státuszú betegeknél.
Bulgarian: Не е доказано положително съотношение полза-риск при пациенти с функционален статус 2 по
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az Ön infúziójának adagját vagy abbahagyja az Ön Vectibix-kezelését.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали скоростта на инфузията или да прекрати лечението Ви с Vectibix.
Hungarian: A BRAF-mutációk nem jelezték előre a FOLFOX-szal vagy FOLFIRI-vel kombinációban adott panitumumab-kezelés eredményét.
Bulgarian: BRAF мутациите не са прогностични по отношение на изхода от лечението с панитумумаб в комбинация с FOLFOX или FOLFIRI.
Hungarian: A Vectibix-kezelés ideje alatt ajánlatos korlátoznia a napozást; ha bőrreakció alakult ki, akkor azt a napfény súlyosbíthatja.
Bulgarian: Препоръчва се да ограничите излагането си на слънце, докато приемате Vectibix и ако получите кожни реакции, тъй като слънчевата светлина може да ги влоши.
Hungarian: Amikor hasmenést jelentettek, az többnyire enyhe-középsúlyos volt.
Bulgarian: Когато е съобщавана, диарията е била главно лека или умерена по тежест.
Hungarian: Pörkképződés Hypertrichosis Onychoclasis Körömpanaszok Hyperhidrosis Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Bulgarian: Хипертрихоза Чупливост на ноктите Нарушение на ноктите Хиперхидроза Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Hungarian: • vérrög a tüdőben (tüdőembólia), melynek tünetei lehetnek a hirtelen fellépő légszomj vagy mellkasi fájdalom; orrvérzés; vérrög egy mélyvénában (mélyvénás trombózis); magas vérnyomás; kipirulás;
Bulgarian: кръвен съсирек в белия дроб (белодробен емболизъм), симптомите на който може да са внезапна поява на задух или болка в гърдите; кървене от носа (епистаксис); кръвен съсирек в дълбоките вени (дълбока венозна тромбоза); високо кръвно налягане (хипертония); зачервяване на лицето;
Hungarian: Első vonalbeli kombináció bevacizumab- és oxaliplatin- vagy irinotekán-alapú kemoterápiával
Bulgarian: Първа линия - комбинация с бевацизумаб и химиотерапия, базирана на оксалиплатин или иринотекан
Hungarian: • a bőr, a száj, a szemek és a nemiszervek felhólyagosodásával járó súlyos bőrreakció
Bulgarian: тежка кожна реакция с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи
Hungarian: A Vectibix nem alkalmazható bevacizumabbal (egy másik monoklonális antitest, melyet béldaganat esetében használnak) vagy az „IFL"-ként ismert kemoterápiás kombinációval együtt.
Bulgarian: Vеctibix не трябва да се използва в комбинация с бевацизумаб (друго моноклонално антитяло, използвано при рак на дебелото черво) или с комбинирана химиотерапия, известна като "IFL".
Hungarian: A betegség progressziójakor a csupán BSC-ben részesülő betegek átkerülhettek egy másik vizsgálatba, ahol kéthetente egyszer 6 mg/kg dózisban adott Vectibix-szel kezelték őket.
Bulgarian: Пациентите само на BSC при прогресия на заболяването са подходящи за преминаване към съпътстващо проучване и получават Vеctibix в доза 6 mg/kg, прилагана веднъж на всеки две седмици.
Hungarian: Hevenyen kezdődő vagy súlyosbodó pulmonális tünetek esetén félbe kell szakítani a Vectibix-kezelést, és azonnal ki kell vizsgálni a tüneteket.
Bulgarian: В случай на внезапна поява или влошаване на белодробните симптоми, лечението с Vеctibix трябва да бъде прекъснато и да се предприеме своевременно изследване на тези симптоми.
Hungarian: Emellett száraz bőrről, a kéz- és a lábujjak bőrén jelentkező berepedésekről, a kéz- és a lábujjak körömágyfertőzéseiről vagy -gyulladásáról számoltak be.
Bulgarian: Съобщени са също суха кожа, фисури (нацепване на кожата) на пръстите на ръцете или краката, инфекция (паронихия) или възпаление на нокътното ложе на пръстите на ръцете или краката.
Hungarian: Infúziós reakciók esetén az infúzió sebességének csökkentésére lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Намаляване на скоростта на инфузията с Vеctibix може да се наложи в случаи на свързани с инфузията реакции (вж. точка 4.4).
Hungarian: • Nem találtak bizonyítékot arra, hogy a készítmény biztonságossága megváltozott volna azoknál a betegeknél, akik pozitívak lettek a Vectibix elleni antitestekre.
Bulgarian: Не са установени данни за променен профил на безопасност при пациенти с положителен тест за антитела към Vеctibix.
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb számú súlyos mellékhatást jelentettek FOLFIRI (45% szemben a 32%-kal) vagy FOLFOX (52% szemben a 37%-kal) kemoterápiával kombinált Vectibix-szel kezelt idős betegeknél, összehasonlítva a kemoterápia önmagában való alkalmazásával (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съобщени са обаче повишен брой сериозни нежелани събития при пациенти в старческа възраст, лекувани с Vеctibix в комбинация с химиотерапия с FOLFIRI (45% спрямо 32%) или FOLFOX (52% спрямо 37%), в сравнение със самостоятелно приложение на химиотерапия (вж. точка 4.4).
Hungarian: A monoterápiához viszonyítva gyakrabban megfigyelt toxicitások közé tartoztak: hypomagnesaemia, hasmenés és stomatitis.
Bulgarian: Други токсични ефекти, които са наблюдавани с по-голяма честота при монотерапия, включват хипомагнезиемия, диария и стоматит.
Hungarian: Ezeknek a további RAS mutációknak a gyakorisága a KRAS vad típusú 2. exont hordozó populációban körülbelül 16% volt.
Bulgarian: Честотата на тези допълнителни RAS мутации в популацията с див тип KRAS екзон 2 е приблизително 16%.
Hungarian: Vectibix + FOLFIRI
Bulgarian: Панитумумаб + FOLFIRI
Hungarian: A sugárkezelést, a kemoterápiát vagy más célzott gyógyszerek adását panitumumabbal kiegészítve állatkísérletekben fokozódott a kezelés daganatellenes hatása a monoterápiában alkalmazott besugárzáséhoz, kemoterápiáéhoz vagy célzott gyógyszeres kezeléséhez képest.
Bulgarian: При проучвания при животни, добавянето на панитумумаб към лъчетерапията, химиотерапията или други таргетни терапевтични средства води до увеличени антитуморни ефекти в сравнение само с лъчетерапия, химиотерапия или терапевтични средства за таргетна терапия.
Hungarian: • monoterápiaként fluoropirimidin-, oxaliplatin- és irinotekán-tartalmú kemoterápiás protokollok sikertelenségét követően.
Bulgarian: като монотерапия след неуспех на химиотерапевтична схема, съдържаща флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан.
Hungarian: • helyi vagy kiterjedt bőrkiütés, amely csomós (foltokkal kísért vagy foltok nélküli), viszkető,
Bulgarian: локализиран или генерализиран обрив, който може да е неравен (със или без петна),
Hungarian: Mellkasi fájdalom Fájdalom Hidegrázás
Bulgarian: Болка в гърдите Болка
Hungarian: A Vectibix-et intravénás infúzióban kell beadni, infúziós pumpával, alacsony fehérjekötésű, 0,2 vagy 0,22 µm-es soros szűrővel ellátott szerelékkel, perifériás vénába vagy tartós kanülön keresztül.
Bulgarian: Vеctibix трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез инфузионна помпа, като се използва 0,2 или 0,22 микрометра филтър с ниско протеинно свързване, посредством периферен път или постоянен катетър.
Hungarian: Egy randomizált, nyílt, kontrollos klinikai vizsgálatban kemoterápiát (oxaliplatint vagy irinotekánt) és bevacizumabot alkalmaztak panitumumabbal vagy anélkül első vonalbeli kezelésként, áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél (n = 1053 [823 beteg az oxaliplatin-kohortban, 230 beteg az irinotekán-kohortban]).
Bulgarian: При рандомизирано, отворено, контролирано клинично изпитване, химиотерапия (оксалиплатин или иринотекан) и бевацизумаб са прилагани със или без панитумумаб като първа линия лечение при пациенти с метастатичен колоректален рак (n = 1 053 [n = 823 кохорта с оксалиплатин, n = 230 кохорта с иринотекан]).
Hungarian: • ha allergiás a panitumumabra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към панитумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: ORR (%) (95%-os CI)
Bulgarian: ORR (%) (95% CI)
Hungarian: Ezen mellékhatások gyakoriságának meghatározása a gyógyszerengedélyezéssel kapcsolatos iránymutatásban szereplő spontán jelentések alapján a 95%-os konfidencia intervallum felső határának a pontbecslésével a legnagyobb gyakorisági kategóriával került meghatározásra.
Bulgarian: За тези НЛР максималната категория честота е изчислена от горната граница на 95% доверителен интервал за стойността на оценка, въз основа на регулаторните ръководства за изчисляване на честотата на нежелани реакции от спонтанни съобщения.
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás Perifériás ödéma
Bulgarian: Възпаление на лигавицата Периферен оток
Hungarian: A további kulcsfontosságú végpontok az OS, az ORR, a terápiás válaszig eltelt idő, a progresszióig eltelt idő (time to progression, TTP) és a terápiás hatás időtartama voltak.
Bulgarian: Другите ключови крайни точки включват OS, ORR, време до повлияване, време до прогресия (TTP) и продължителност на повлияване.
Hungarian: Akut veseelégtelenséget jelentettek olyan betegeknél, akiknél hasmenés és dehidráció alakult ki (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Има съобщения за остра бъбречна недостатъчност при пациенти, развили диария и дехидратация (вж. точка 4.4).
Hungarian: A Vectibix hatással lehet a magzatra vagy befolyásolhatja, hogy Ön képes-e kihordani a terhességét.
Bulgarian: Vеctibix може да засегне нероденото Ви дете или способността да запазите бременността си.
Hungarian: A koncentrátum 0,150 mmol, azaz 3,45 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,150 mmol натрий, което е 3,45 mg натрий.
Hungarian: Papularis bőrkiütés Viszkető bőrkiütés Erythematosus bőrkiütés Generalizált bőrkiütés Macularis bőrkiütés Maculopapularis bőrkiütés Bőrlaesio
Bulgarian: Сърбящ обрив Еритематозен обрив Генерализиран обрив Макулозен обрив Макуло-папулозен обрив
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, a súlyos bőrreakciók (beleértve a stomatitist is) kialakulása után fertőzéses szövődményekről, többek között - ritka esetekben halálhoz vezető - szepszisről és fasciitis necrotisansról, továbbá feltárást és drenázst igénylő lokális tályogképződésről számoltak be.
Bulgarian: При клинични изпитвания, в резултат на развитието на тежки кожни реакции (включително стоматит) се съобщават инфекциозни усложнения, включително сепсис и некротизиращ фасциит, в редки случаи водещ до смърт, и локални абсцеси, изискващи инцизия и дренаж.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán bőrnecrosisos, Stevens-Johnson-szindrómás és toxikus epidermalis necrolysises (lásd 4.4 pont) eseteket jelentettek.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са съобщени редки случаи на кожна некроза, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.4).
Hungarian: A panitumumab az EGFR ligandkötő doménjéhez kapcsolódva gátolja az összes ismert EGFR ligand által kiváltott receptor-autofoszforilációt.
Bulgarian: Панитумумаб се свързва към лиганд свързващия домейн на EGFR и инхибира рецепторното автофосфорилиране, индуцирано от всички познати EGFR лиганди.
Hungarian: A vizsgálatot prospektíven elemezték a tumor KRAS (2. exon) státusz szerint, mely a betegek 93%-ában volt értékelhető.
Bulgarian: Проучването е анализирано проспективно по туморен KRAS (екзон 2) статус, който е бил оценяем при 93% от пациентите.
Hungarian: Súlyos (NCI-CTC 3-as és 4-es fokozatú) hasmenést monoterápiás kezelésként alkalmazott Vectibix esetén a betegek 2%-ánál, míg a kemoterápiával kombinált Vectibix-kezelés esetén a betegek 16%-ánál jelentettek.
Bulgarian: Тежка диария (степен 3 и 4 според NCI-CTC) е съобщена при 2% от пациентите, лекувани с Vеctibix като монотерапия и при 16% от пациентите, лекувани с Vеctibix в комбинация с химиотерапия.
Hungarian: A PFS mediánja 10,0 hónap (95%-os CI: 8,9, 11,0) volt a panitumumab-karon, és 11,4 hónap (95%-os CI: 10,5, 11,9) a panitumumabot nem kapó karon.
Bulgarian: (95% CI: 8,9, 11,0) и 11,4 (95% CI: 10,5, 11,9) месеца, съответно за рамото на панитумумаб и за рамото без панитумумаб.
Hungarian: A Vectibixet intravénás infúzió formájában kell alkalmazni, infúziós pumpa segítségével.
Bulgarian: Vеctibix трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез инфузионна помпа.
Hungarian: • A kötő antitestek előfordulása (nem számítva a kezelés megkezdése előtt már pozitív és az átmenetileg pozitív betegeket) < 1% volt a sav-disszociációs ELISA-val vizsgálva és 3,8% a Biacore assay-vel vizsgálva;
Bulgarian: Честотата на свързващи антитела (с изключение на пациентите преди прилагане на дозата и преходно положителни) е < 1%, определена чрез тест за киселинна дисоциация ELISA и 3,8%, определена чрез Biacore тест;
Hungarian: A Vectibixet alacsony fehérjekötésű, 0,2 vagy 0,22 µm-es soros szűrővel ellátott szerelékkel, perifériás vénába vagy tartós kanülön keresztül kell beadni.
Bulgarian: Vеctibix трябва да се прилага, като се използва 0,2 или 0,22 микрометра филтър с ниско протеинно свързване, посредством периферен път или постоянен катетър.
Hungarian: A Vectibix-kezelést a daganatellenes terápiában jártas orvosnak kell felügyelnie.
Bulgarian: Лечението с Vеctibix трябва да се ръководи от лекар с опит в прилагането на противоракова терапия.
Hungarian: • hasmenés; hányinger; hányás; hasi fájdalom; székrekedés; étvágycsökkenés; testsúlycsökkenés;
Bulgarian: диария; гадене; повръщане; коремна болка; запек; намален апетит; намаляване на теглото;
Hungarian: Pre- és postnatális fejlődésre vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek a panitumumabbal.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с панитумумаб върху пре- и постнаталното развитие при животни.
Hungarian: Irinotekán vagy oxaliplatin-alapú kemoterápiával kombinációban alkalmazva:
Bulgarian: В комбинация с иринотекан или оксалиплатин базирана химиотерапия:
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kezeli a bőrkiütést, módosítja az adagot vagy abbahagyja az Ön Vectibix-kezelését.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да лекува обрива, да коригира дозата или да прекрати лечението Ви с
Hungarian: A panitumumab hatással lehet a nők fogamzóképességére.
Bulgarian: Панитумумаб може да повлияе способността на жената за забременяване.
Hungarian: A vizsgálatot prospektíven elemezték a tumor KRAS (2. exon) státusz szerint, ami a betegek 91%-ánál volt értékelhető.
Bulgarian: Проучването е анализирано проспективно по туморен KRAS (екзон 2) статус, който е бил оценяем при 91% от пациентите.
Hungarian: • Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a nátrium-acetát trihidrát, az ecetsav (jégecet) és az injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
Hungarian: A Vectibix a vastag- és végbélrák (kolorektális karcinóma) kezelésére használatos felnőtt daganatos betegeknél, akik a daganat egy bizonyos típusában, a „vad típusú RAS-t hordozó daganat"-ként ismert típusban szenvednek.
Bulgarian: Vectibix се използва за лечение на метастатичен колоректален рак (рак на дебелото черво) при възрастни пациенти с определен вид тумор, наречен „Див тип RAS тумор".
Hungarian: Az oldat felszívásához nem szabad tű nélküli eszközt (pl. injekciós üveg adaptert) használni.
Bulgarian: Не използвайте устройства без игла (например адаптори за флакон), за да изтеглите съдържанието на флакона.
Hungarian: A monoterápiaként adott vagy kemoterápiával kombinált Vectibix nem lineáris farmakokinetikát mutat.
Bulgarian: Vеctibix, приложен като монотерапия или в комбинация с химиотерапия, показва нелинейна фармакокинетика.
Hungarian: Továbbá a panitumumab-kezelés a PFS javulásával járt a BSC-hez képest a vad típusú RAS-t hordozó daganatos betegeknél (relatív hazárd = 0,38 [95%-os CI: 0,27, 0,56]), azonban ugyanez nem igaz a RAS mutációt hordozó daganatban szenvedő betegeknél (relatív hazárd = 0,98 [95%-os CI: 0,73, 1,31]).
Bulgarian: Освен това, лечението с панитумумаб е свързано с подобрена PFS в сравнение с BSC при пациенти с див тип RAS тумори (HR = 0,38 [95% CI: 0,27, 0,56]), но не и при пациенти с тумори, носещи RAS
Hungarian: Az alkalmazás előtt a Vectibix-et meg kell nézni.
Bulgarian: Vectibix трябва да се провери визуално преди приложение.
Hungarian: Hypocalcaemia Dehydratio Hyperglykaemia Hypophosphataemia
Bulgarian: Хипокалциемия Дехидратация Хипергликемия Хипофосфатемия
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében interstitialis tüdőbetegség vagy tüdőfibrózis szerepel, vagy akiknél igazoltan fennáll az interstitialis tüdőbetegség vagy a tüdőfibrózis, a panitumumab-kezelés előnyeit gondosan mérlegelni kell a tüdőszövődmények kockázatával szemben.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за интерстициален пневмонит или белодробна фиброза, трябва внимателно да се обмисли ползата от лечението с панитумумаб спрямо риска от белодробни усложнения.
Hungarian: A Vectibix-et nem szabad IFL kemoterápiával vagy bevacizumabot tartalmazó kemoterápiával kombinációban alkalmazni.
Bulgarian: Vеctibix не трябва да се прилага в комбинация с IFL химиотерапия или с химиотерапия, съдържаща бевацизумаб.
Hungarian: A mutáns KRAS alcsoportban, a PFS-re vonatkozó relatív hazárd 1,25 volt, 95%-os CI: 0,91-1,71.
Bulgarian: За подгрупата с мутирал KRAS, коефициентът на риск за PFS е 1,25 с 95% CI: 0,91-1,71.
Hungarian: Hányinger Hányás Hasi fájdalom Stomatitis Székrekedés
Bulgarian: Повръщане Коремна болка Стоматит Запек
Hungarian: Az EGFR-hez kapcsolódó növekedési faktorok (más testfehérjék) osztódásra és szaporodásra serkentik a ráksejtet.
Bulgarian: Когато растежни фактори (други белтъци в тялото) се свържат с EGFR, раковите клетки се стимулират към растеж и деление.
Hungarian: A panitumumab egy teljes mértékben humán monoklonális IgG2 antitest, melyet emlős (CHO, Chinese Hamster Ovary, kínai hörcsög ovárium) sejtvonalból állítanak elő rekombináns DNS-technológiával.
Bulgarian: Панитумумаб е изцяло човешко моноклонално IgG2 антитяло, произведено в клетъчна линия от бозайник (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Hungarian: A 656, (2. exonon) vad típusú KRAS-t hordozó, áttétes mCRC-ben szenvedő beteg közül kiválasztott 641 beteg előre meghatározott retrospektív alcsoportelemzését végezték el.
Bulgarian: Извършен е предварително определен ретроспективен подгрупов анализ на 641 пациенти от 656-те пациенти с див тип KRAS (екзон 2) mCRC.
Hungarian: A Vectibix színtelen folyadék, mely látható részecskéket tartalmazhat, és injekciós üvegben (üveg) kerül forgalomba.
Bulgarian: Как изглежда Vectibix и какво съдържа опаковката Vectibix е безцветна течност, която може да съдържа видими частици и се предлага в стъклени флакони.
Hungarian: Súlyos (NCI-CTC 3-as fokozatú) bőrreakciókat a betegek 23%-ánál, míg életveszélyes (NCI-CTC 4-es fokozatú) bőrreakciókat a betegek < 1%-ánál jelentettek.
Bulgarian: Тежки (степен 3 според NCI-CTC) кожни реакции са съобщени при 23%, а животозастрашаващи (степен 4 според NCI-CTC) кожни реакции при < 1% от пациентите.
Hungarian: A Vectibix-et egészségügyi intézményben, a daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt adják be.
Bulgarian: Vectibix ще се прилага в лечебни заведения под ръководството на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Hungarian: Az összes áttétes colorectális carcinoma kezelésére monoterápiát és kombinációs kezelést alkalmazó klinikai vizsgálat során (n = 2224) infúziós reakciókat (bármelyik infúzió után 24 órán belül fellépő reakciót), melyek magukba foglalhatják az olyan tüneteket, mint hidegrázás, láz vagy dyspnoe, a Vectibix-szel kezelt betegek körülbelül 5%-ánál jelentettek, ezek < 1%-a volt súlyos (NCI-CTC 3-as és 4-es fokozatú).
Bulgarian: При клинични проучвания с монотерапия и комбинирана терапия на mCRC (n = 2 224), реакции, свързани с инфузията (появявящи се до 24 часа след която и да е инфузия), които могат да включват симптоми/признаци като втрисане, повишена температура или диспнея, са съобщени при приблизително 5% от пациентите, лекувани с Vеctibix, от които 1% са били тежки (степен 3 и степен 4 според NCI-CTC).
Hungarian: Tüdőembólia Epistaxis
Bulgarian: Белодробен емболизъм Епистаксис
Hungarian: Az oxaliplatin-kohort vad típusú KRAS alcsoportjában a PFS-re vonatkozó relatív hazárd 1,36 volt, 95%-os CI: 1,04-1,77.
Bulgarian: За подгрупата пациенти с див тип KRAS от кохортата с оксалиплатин, коефициентът на риск за PFS е 1,36 с 95% CI: 1,04-1,77.
Hungarian: A Vectibix-kezelés megkezdése előtt meg kell bizonyosodni a vad típusú RAS (KRAS és NRAS) státuszról.
Bulgarian: Изисква се доказване на див тип RAS (KRAS и NRAS) статус преди започване на лечение с Vеctibix.
Hungarian: A vad típusú RAS-t hordozó, mCRC-ben (áttétes colorectalis carcinomában) szenvedő betegek között a panitumumab plusz kemoterápia (FOLFOX vagy FOLFIRI) kezelésben részesülőknél javult a PFS (progressziómentes túlélés), az OS (teljes túlélés) és az ORR (objektív válaszadási arány) azokhoz képest, akik csak kemoterápiát kaptak.
Bulgarian: Сред пациентите с див тип RAS mCRC, PFS, OS и ORR са подобрени при участниците, получаващи панитумумаб плюс химиотерапия (FOLFOX или FOLFIRI), в сравнение с тези, получаващи само химиотерапия.
Hungarian: Ha hólyagképződés jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако имате мехури, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Hungarian: Az oxaliplatin-kohort vad típusú KRAS alcsoportjában az OS-re vonatkozóan az eredmények trendje kedvezőbb volt a kontroll-csoport javára (relatív hazárd = 1,89; 95%-os CI: 1,30, 2,75).
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за обща преживяемост в полза на контролното рамо при подгрупата пациенти с див тип KRAS от кохортата с оксалиплатин (коефициент на риск = 1,89; 95% CI: 1,30, 2,75).
Hungarian: A 2. exonon vad típusú KRAS-t hordozó, mCRC-ben szenvedő 154 beteg közül kiválasztott 143 beteg előre meghatározott, retrospektív alcsoportelemzése során a tumormintákban a RAS további mutációit vizsgálták.
Bulgarian: Извършен е предварително определен ретроспективен подгрупов анализ на 143 пациенти от 154-те пациенти с див тип KRAS (екзон 2) mCRC, при който туморни проби от тези пациенти са изследвани за допълнителни RAS мутации.
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-acetát trihidrát, ecetsav (jégecet), injekcióhoz való víz.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, вода за инжекции.
Hungarian: Halálos kimenetelű angiooedema fordult elő egy recidiváló, áttétes laphámsejtes fej-nyaki karcinómában szenvedő, Vectibix-szel kezelt betegnél egy klinikai vizsgálatban.
Bulgarian: Наблюдаван е случай на ангиоедем с летален изход при пациент с рекурентен и метастатичен сквамозно-клетъчен карцином на главата и шията, лекуван с Vеctibix по време на клинично изпитване.