FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι ΑΜΥ είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας).»
Maltese: (Inibituri ta' ACE u MRAs huma mediċini li jintużaw għal kura ta' insuffiċjenza tal-qalb)."
Greek: Οι ακόλουθες παραπομπές θα πρέπει να προστεθούν στην παράγραφο «Δοσολογία στην υπέρταση»: «(βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1)»
Maltese: "(ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1)".
Greek: Για προϊόντα που περιέχουν τους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Greek: «Η ταυτόχρονη χρήση του [Όνομα προϊόντος] με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).»
Maltese: "L-użu fl-istess ħin ta' [Isem tal-prodott] ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1)."
Greek: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes νεφροπάθεια.
Maltese: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Greek: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Maltese: 2 L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tirrakkomanda kontradikazzjonijiet u twissijiet ġodda għal mediċini li fihom aliskiren, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Greek: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Maltese: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Greek: Η PRAC διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι η αντένδειξη, βάσει των δεδομένων της μελέτης ALTITUDE5 σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων ACE ή ARB και προϊόντων που περιέχουν αλισκιρένη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2), επιβεβαιώθηκε με τα πρόσθετα δεδομένα που προέκυψαν από την επανεξέταση, καθώς και ότι πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες του προϊόντος για τους ARB και τους αναστολείς ACE.
Maltese: Il-PRAC kien ukoll tal-opinjoni li lkontraindikazzjoni bbażata fuq id-dejta tal-istudju ALTITUDE5 dwar l-użu konkomitanti ta' inibituri-ACE jew ARBs bi prodotti li fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) kienet ikkonfermata mid-dejta addizzjonali rriveduta u li għandha wkoll tkun implimentata fl-informazzjoni dwar il-prodott tal-ARBs u l-inibituri ACE.
Greek: Επισημαίνεται ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) είχε ήδη επανεξετάσει2, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τα προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι τα εν λόγω προϊόντα πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη ή μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι λαμβάνουν αναστολείς ACE ή ARB.Λαμβάνοντας υπόψη τα νέα διαθέσιμα δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία και δεδομένης της σοβαρότητας των διαπιστωθεισών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, στις 17 Απριλίου 2013 ο οργανισμός φαρμάκων της Ιταλίας (AIFA) αποφάσισε να κινήσει διαδικασία επανεξέτασης δυνάμει του άρθρου 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου, παραπέμποντας το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) και καλώντας την να εκδώσει σύσταση σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, ARB ή αλισκιρένης και να διερευνήσει την ανάγκη λήψης
Maltese: Wara li kkunsidrat l-provi l-ġodda disponibbli mid-dokumentazzjoni xjentifika u minħabba s-serjetà talproblemi tas-sigurtà identifikati, l-Aġenzija tal-Mediċini Taljana (AIFA) iddeċidiet li tibda reviżjoni skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE fis-17 ta' April 2013, u rriferiet il-kwistjoni lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoviġilanza (PRAC) u talbet lill-PRAC biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar il-benefiċċju-riskju ta' terapija tal-imblokk RAS doppja permezz tal-użu kkombinat ta' inibituri ACE, ARBs jew aliskiren u jekk għandhomx jittieħdu xi miżuri regolatorji fuq l-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq tal-prodotti involuti f'din il-proċedura.
Greek: 180 (6 x 30) δισκία
Maltese: 180 pillola (6 x 30)
Greek: 180 (6 x 30) δισκία (πολυσυσκεασία)
Maltese: 180 (6 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Greek: φιάλη (HDPE) (χωρίς εξωτερικό χαρτοκύτιο)
Maltese: Flixkun (HDPE) (mingħajr kartuna ta' barra)
Greek: 90 φακελλίσκοι (με δοσιμετρικό κουτάλι)
Maltese: 90 qartas (b'kuċċarina għad-dożaġġ)
Greek: Οι αρµόδιες εθνικές αρχές θα συµφωνήσουν για τις λεπτοµέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράµµατος για ασθενείς και επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης µε τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που πρέπει να εφαρµόσει ένα τέτοιο πρόγραµµα σε εθνικό επίπεδο για τη διασφάλιση της παροχής εκπαιδευτικού υλικού στους ασθενείς και τους επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης που θα περιέχει πληροφορίες σχετικά µε:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għandhom jiftehmu d-dettalji ta' programm edukattiv għal pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, li għandu jimplimenta programm bħal dan fuq firxa nazzjonali sabiex jiżgura l-għoti ta' materjal edukattiv lil pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u li jkun jikkonsisti minn:
Greek: • τους παράγοντες κινδύνου για και την πρόληψη της περιτονίτιδας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση (ΠΚ),
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal u l-prevenzjoni ta' peritonite f'pazjenti b'dijalisi peritoneali.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Renvela διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Renvela tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Renvela
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Renvela
Greek: Το Renvela διατίθεται σε μορφή δισκίων (800 mg) και σκόνης (0,8 g, 1,6 g και 2,4 g) και χορηγείται 3 φορές την ημέρα μαζί με γεύμα.
Maltese: Renvela jiġi bħala pilloli (800 mg) u bħala trab (0.8 g, 1.6 g u 2.4 g) f'qartas li għandhom jittieħdu tliet darbiet kuljum mal-ikliet.
Greek: Το Renvela έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Ιουνίου 2009.
Maltese: Renvela ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Ġunju 2009.
Greek: Σε μια τρίτη βασική μελέτη σε 49 ενήλικες οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Renvela μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών από 2,0 mmol/l σε 1,6 mmol/l.
Maltese: Fit-tielet studju ewlieni f'49 adult li ma kinux fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat minn 2.0 mmol/l għal 1.6 mmol/l.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ανθρακική σεβελαμέρη.
Maltese: Fih is-sustanza attiva karbonat ta' sevelamer.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν 110 ενήλικες με νεφροπάθεια οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Renvela μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών σε περίπου 1,5-1,6 mmol/l (ήτοι εντός ή σχεδόν εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών) και αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο, το Renagel.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'110 adulti b'mard tal-kliewi li kienu fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat għal madwar 1.5-1.6 mmol/l (li huwa fil-firxa normali jew qribha) u kien effettiv daqs mediċina oħra approvata, Renagel.
Greek: Η δραστική ουσία του Renvela, η ανθρακική σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Renagel, il-karbonat ta' sevelamer, hija legant tal-fosfat.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Renvela;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Renvela?
Greek: Τέλος, μια βασική μελέτη κατέδειξε ότι το Renvela ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών σε 100 παιδιά: στα παιδιά που έλαβαν το Renvela παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση του φωσφόρου (0,87 mg/dl) σε σύγκριση με τα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τα οποία παρουσίασαν αύξηση του φωσφόρου κατά 0,04 mg/dl.
Maltese: Fl-aħħar nett, studju ewlieni wera wkoll li Renvela kien effettiv biex inaqqas il-livelli ta' fosfat f'100 tifel u tifla: tfal li ħadu Renvela kellhom tnaqqis akbar fil-fosfru (0.87 mg/dl) minn dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) li kellhom żieda fil-fosfru ta' 0.04 mg/dl.
Greek: Renvela;
Maltese: Kif jintuża Renvela?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Renvela τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Renvela hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Το Renvela χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε:
Maltese: Renvela huwa mediċina użata biex tikkontrolla l-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm):
Greek: • ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική για την απομάκρυνση ανεπιθύμητων ουσιών από το αίμα)
Maltese: • f'pazjenti adulti fuq id-dijaliżi (teknika biex jitneħħew sustanzi mhux mixtieqa mid-demm);
Greek: Τιτλοποίηση και συντήρηση *Ενήλικες
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment *Adulti
Greek: >0,75 έως <1,2
Maltese: >0.75 to <1.2
Greek: Κωδικός ATC: V03A E02.
Maltese: V03A E02.
Greek: Ναυτία,
Maltese: Nawsea,
Greek: 90 φακελίσκοι
Maltese: 90 qartas
Greek: Υπρομελλόζη (E464) Διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Greek: Οξείδιο του σιδήρου κιτρινωπό (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Χλωριούχο νάτριο Στεατικός ψευδάργυρος
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali ta' Renvela waqt it-tqala umana.
Greek: Τα ποσοστά ήταν 23% και 15% στην υποομάδα των ασθενών που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και περιτοναϊκή κάθαρση, αντίστοιχα.
Maltese: Dawn il-figuri kienu 23% u 15% fis-sottogrupp ta' pazjenti fuq emodijalisi u dijalisi peritoneali, rispettivament.
Greek: Παιδιά/έφηβοι (ηλικία >6 ετών και BSA >0,75 m2)
Maltese: Tfal/adolexxenti (>6 snin ta' età u BSA ta' >0.75m2)
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σεβελαμέρης, τόσο η μέση ολική χοληστερόλη όσο και η LDL-χοληστερόλη μειώθηκαν κατά 15-39%.
Maltese: Fi provi kliniċi b'sevelamer, kemm il-kolesterol totali medju u l-kolesterol-LDL naqas bi 15-39%.
Greek: *εμπειρία μετά την κυκλοφορία 1 Βλέπε προειδοποιήσεις για τις φλεγμονώδεις διαταραχές του γαστρεντερικού στην παράγραφο 4.4
Maltese: *esperjenza wara li l-prodott tqiegħed fis-suq 1Ara twissija ta' disturbi infjammatorji gastrointestinali f'sezzjoni 4.4
Greek: EU/1/09/521/009 90 φακελίσκοι (με δοσιμετρικό κουτάλι)
Maltese: EU/1/09/521/009 90 qartas (b'kuċċarina għad-dożaġġ)
Greek: Renvela 800 mg
Maltese: 800 mg
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το sevelamer carbonate.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sevelamer carbonate.
Greek: 800 mg sevelamer carbonate.
Maltese: Kull pillola fiha 800 mg sevelamer carbonate.
Greek: Αλγινική προπυλενογλυκόλη (E405) Κρέμα βελτιωτικού γεύσης κίτρου Χλωριούχο νάτριο
Maltese: Propylene glycol alginate (E405) Citrus cream flavour Sodium chloride Sucralose
Greek: • προβλήματα κατάποσης.
Maltese: • problemi biex tibla'.
Greek: Οι επιδράσεις ενδέχεται να είναι δευτερογενείς λόγω μείωσης της βιταμίνης D.
Maltese: L-effetti jistgħu jkunu sekondarji għal żbilanċ ta' vitamina D.
Greek: Η συχνότητα αναφοράς ταξινομείται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi klassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Greek: Ωχροκίτρινη κόνις.
Maltese: Użu orali.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι αλγινική προπυλενογλυκόλη (Ε405), κρέμα βελτιωτικού γεύσης κίτρου, χλωριούχο νάτριο, σουκραλόζη και οξείδιο του σιδήρου κιτρινωπό (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride, sucralose u iron oxide isfar (E172).
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας στους ενήλικες.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' sigurtà għat-tfal u l-adolexxenti ( 6 sa 18-il sena ta' età) huwa simili għall-profil ta' sigurtà għall-adulti.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 60 ή 90 φακελίσκους.
Maltese: Kull kartuna fiha 60 jew 90 qartas.
Greek: Renvela 0,8 g
Maltese: 0.8 g
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Η ασφάλεια της σεβελαμέρης (είτε ως ανθρακικό άλας είτε ως υδροχλωρικό άλας) έχει διερευνηθεί σε πολυάριθμες κλινικές δοκιμές που αφορούσαν συνολικά 969 ασθενείς σε αιμοκάθαρση με διάρκεια αγωγής από 4 έως 50 εβδομάδες (724 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sevelamer hydrochloride και 245 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sevelamer carbonate), 97 ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση με διάρκεια αγωγής 12 εβδομάδες (υποβλήθηκαν όλοι σε θεραπεία με sevelamer hydrochloride) και 128 ασθενείς με ΧΝΝ μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση με διάρκεια αγωγής από 8 έως 12 εβδομάδες (79 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sevelamer hydrochloride και 49 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sevelamer carbonate).
Maltese: Is-sigurtà ta' sevelamer (bħala jew carbonate jew mluħa ta' hydrochloride) ġiet mistħarrġa f'diversi provi kliniċi li jinvolvu total ta' 969 pazjent fuq emodijalisi b'tul ta' trattament ta' bejn 4 sa 50 ġimgħa, (724 pazjent ittrattat b'sevelamer hydrochloride u 245 b'sevelamer carbonate), 97 pazjent fuq dijalisi peritoneali b'tul ta' trattament ta' 12-il ġimgħa (kollha ttrattati b'sevelamer hydrochloride) u 128 pazjent b'mard tal kliewi kroniku li mhumiex fuq dijalisi b'tul ta' trattament ta' bejn 8 u 12-il ġimgħa (79 pazjent ittrattat b'sevelamer hydrochloride u 49 b'sevelamer carbonate).
Greek: Αντιαρρυθμικά και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο αρρυθμιών και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο επιληπτικών διαταραχών αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra l-arritmija u kontra l-konvulżjonijiet Pazjenti li qed jieħdu prodotti mediċinali antiarritmiċi għal kontroll ta' arritmiji u prodotti mediċinali ta' kontra l-konvulżjonijiet għal kontroll ta' disturbi ta' konvulżjoni kienu esklużi fil-provi kliniċi.
Greek: Ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus έχουν αναφερθεί σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς Μειωμένα επίπεδα ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus έχουν αναφερθεί σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς όταν συγχορηγήθηκαν με sevelamer hydrochloride χωρίς καμία κλινική συνέπεια (δηλ. απόρριψη μοσχεύματος).
Maltese: Ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus f'pazjenti li fuqhom sar trapjant Livelli mnaqqsa ta' ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus ġew rapportati f'pazjenti li fuqhom sar trapjant meta ngħataw sevelamer hydrochloride ma dawn mingħajr konsegwenzi kliniċi (eż. riġetazzjoni tal-graft).
Greek: 1105 BP Amsterdam
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης με από του στόματος sevelamer hydrochloride διεξήχθησαν σε ποντίκια (δόσεις έως 9 g/kg/ημέρα) και επίμυες (0,3, 1, ή 3 g/kg/ημέρα).
Maltese: Studji ta' karċinoġeniċità b'sevelamer hydrochloride li jittieħed mill-ħalq saru fuq ġrieden (dożi sa 9 g/kg/jum) u firien (0.3, 1, jew 3 g/kg/jum).
Greek: Σε μία in vitro κυτταρογενετική εξέταση θηλαστικών με μεταβολική ενεργοποίηση, το sevelamer hydrochloride προκάλεσε στατιστικά σημαντική αύξηση στον αριθμό των δομικών χρωμοσωμικών ανωμαλιών.
Maltese: F'test ċitoġeniku f'mammiferi b'attivazzjoni metabolika in vitro, sevelamer hydrochloride kkaġuna żieda statistikament sinifikanti fl-għadd ta' aberrazzjonijiet strutturali tal-kromosomi.
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει υπρομελλόζη (E464) και διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια.
Maltese: Il-kisi tal-pillola jikkonsisti minn hypromellose (E464) u diacetylated monoglycerides.
Greek: ανοσοποιητικού συστήματος Διαταραχές του γαστρεντερικού
Maltese: Disturbi infjammatorji gastrointestinali
Greek: Renvela 1,6 g
Maltese: 1.6 g
Greek: Δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς με βάση το BSA (m2)
Maltese: Dożaġġ pedjatriku skont BSA (m2)
Greek: Εντερική απόφραξη και ειλεός/ατελής ειλεός
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda
Greek: Συσκευασία της 1 φιάλης των 30 δισκίων ή των 180 δισκίων (χωρίς εξωτερικό χάρτινο κουτί) και μια πολυσυσκευασία που περιέχει 180 δισκία (6 φιάλες των 30).
Maltese: Pakketti ta' flixkun 1 ta' 30 jew 180 pillola (mingħajr il-kartuna ta' barra) u pakkett multiplu li fih 180 (6 fliexken ta' 30) pillola.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/521/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/521/003 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/521/001 30 pillola miksijin b'rita EU/1/09/521/003 180 pillola miksijin b'rita
Greek: Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι η κόνις sevelamer carbonate με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα ήταν ισοδύναμη με δισκία sevelamer hydrochloride με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα σε 31 υπερφωσφαταιμικούς (οριζόμενοι ως έχοντες επίπεδα φωσφόρου ορού ≥ 1,78 mmol/l) αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς σε δύο τυχαιοποιημένες περιόδους αγωγής 4 εβδομάδων (οι μέσες χρονικά σταθμισμένες τιμές φωσφόρου ορού ήταν 1,6 ± 0,5 mmol/l για κόνι sevelamer carbonate και 1,7 ± 0,4 mmol/l για δισκία sevelamer hydrochloride).
Maltese: It-tieni studju wera li t-trab ta' sevelamer carbonate ddożat tliet darbiet kien ekwivalenti għal pilloli ta' sevalamer hydrochloride ddożati tliet darbiet kuljum f'31 pazjent iperfosfatemiku (imfisser f'livelli ta' fosforu fis-serum≥ 1.78 mmol/l) u emodijalisi fuq żewġ perijodi ta' trattament każwali ta' 4 ġimgħat (foforu fis-serum medju, b'medji piżati bil-ħin ikunu ta' 1.6 ± 0.5 mmol/l għal trab ta' sevelamer carbonate u 1.7 ± 0.4 mmol/l għal pilloli ta' sevelamer hydrochloride).
Greek: Φλεγμονώδεις διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών φλεγμονωδών διαταραχών σε διαφορετικά σημεία του γαστρεντερικού σωλήνα (περιλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών όπως αιμορραγία, διάτρηση, εξέλκωση, νέκρωση, κολίτιδα, και μάζα στο κόλον/τυφλό) τα οποία σχετίζονται με την παρουσία κρυστάλλων σεβελαμέρης (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti tal-passaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal emorraġija, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite u massa kolonika/tal-musrana l-għamja -caecal) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Φεβρουαρίου 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju, 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta 'Frar 2019
Greek: Μην τα μασάτε.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Greek: • Υποφωσφαταιμία
Maltese: • Ipofosfatemja
Greek: Κνησμός, εξάνθημα
Maltese: TIKKETTA - QRATAS
Greek: 2,4 g** 4,8 g**
Maltese: 2.4 g**
Greek: • Τα φάρμακα για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου και της παλινδρόμησης του στομάχου ή του οισοφάγου σας, όπως η ομεπραζόλη, η παντοπραζόλη ή η λανσοπραζόλη, γνωστά ως «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων», μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Renvela.
Maltese: • Mediċini għat-trattament ta' ħruq ta' stonku u rifluss mill-istonku jew esofagu tiegħek, bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole, magħrufa bħala "inibituri tal-proton pump", jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' Renvela.
Greek: Το Sevelamer hydrochloride, που περιέχει το ίδιο δραστικό τμήμα με το sevelamer carbonate, δόθηκε σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές σε δόσεις έως 14 γραμμάρια την ημέρα για οχτώ ημέρες χωρίς καμία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Maltese: Sevelamer hydrochloride, li fih l-istess porzjon attiv bħal sevelamer carbonate, ingħata lil voluntieri normali b'saħħithom f'dożi sa 14-il gramma kuljum għal 8 ijiem mingħajr ebda reazzjonijiet avversi.
Greek: sevelamer carbonate
Maltese: Doża ta' sevelamer carbonate (g)
Greek: Η μελάνη εκτύπωσης περιέχει μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), ισοπροπυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη.
Maltese: Il-linka tal-istampar fiha iron oxide black (E172), isopropyl alcohol u propylene glycol.
Greek: Η σεβελαμέρη έχει αποδειχτεί ότι δεσμεύει τα χολικά οξέα in vitro και in vivo σε πειραματικά ζωικά μοντέλα.
Maltese: Sevelamer intwera li jista' jingħaqad ma' aċidi biljari in vitro u in vivo f'mudelli sperimentali fuq l-annimali.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Greek: Φακελίσκος από συμπολυμερές αιθυλενικού μεθακρυλικού οξέως, πολυεστέρα, από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, LDPE, και λεπτότατο φύλλο από αλουμίνιο, με θερμική σφράγιση.
Maltese: Qartas ta' ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE u laminat tal-fojl tal-aluminju, b'siġill magħmul mis-sħana.
Greek: Υπήρξε αυξημένη επίπτωση θηλώματος εκ μεταβατικών κυττάρων της ουροδόχου κύστης σε άρρενες επίμυες στην ομάδα υψηλής δόσης (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση διπλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των 14,4 g).
Maltese: Kien hemm inċidenza ogħla ta' papilloma fiċ-ċelluli transizzjonali tal-bużżieqa awrinarja fil-firien irġiel tal-grupp b'doża għolja (doża ekwivalenti għal bniedem d-doppju d-doża massima fil-prova klinka ta' 14.4 g).
Greek: Προετοιμασία χρησιμοποιώντας το δοσιμετρικό κουτάλι:
Maltese: Preparazzjoni bl-użu ta' kuċċarina tad- dożaġġ:
Greek: • διαταραχές κατάποσης
Maltese: • disturbi biex tibla'
Greek: • σοβαρές διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας όπως μη θεραπευθείσα ή σοβαρή γαστροπάρεση, κατακράτηση γαστρικού περιεχομένου και ανώμαλη ή ακανόνιστη εντερική κένωση
Maltese: • disturbi ta' motilità gastrointestinali severi li jinkludu gastroparesi mhux ittrattata, iż-żamma tal kontenut gastriku u caqlieq irregolari tal-imsaren • mard infjammatorju attiv tal-imsaren
Greek: Σε ασθενείς με ΧΝΝ, η μέγιστη μέση ημερήσια δόση που μελετήθηκε ήταν 14,4 γραμμάρια sevelamer carbonate σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση.
Maltese: F'pazjenti bilmard tal-kliewi kroniku, id-doża massima medja ta' kuljum li ġiet studjata kienet ta' 14.4 grammi ta' sevelamer carbonate f'doża waħda kuljum.
Greek: Κάθε φακελίσκος των 1,6 g κόνεως πρέπει να διασπείρεται σε 40 mL νερού πριν τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Maltese: Kull qartas ta' 1.6 g ta' trab għandu jiġi maħlul f'40 ml ilma qabel ma jingħata (ara sezzjoni 6.6) .
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακευτική μορφή
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Greek: Accord (Λογότυπο)
Maltese: Accord(Logo)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Σεπτέμβρη, 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 set 2016
Greek: Ισπανία
Maltese: Spānija
Greek: Μην πάρετε το Repaglinide Accord:
Maltese: Tieħux Repaglinide Accord:
Greek: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Greek: 100 δισκία σε φιάλη HDPE.
Maltese: 100 pillola fi flixkun tal-HDPE.
Greek: Υπερευαισθησία *
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Greek: • Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1, αρνητικός σε C-Πεπτίδιο
Maltese: • Dijabete mellitus tat-tip 1, C-peptide negattiv
Greek: To Repaglinide Accord με οινόπνευμα
Maltese: Repaglinide Accord mal-alkoħol
Greek: Οξείδιο του σιδήρου, κίτρινο (E172)
Maltese: Iron oxide, isfar (E172)