FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: титанов диоксид (Е171), железен оксид червен (E172) и железен оксид жълт (E172).
Norwegian Bokmål: (E322), titandioksid (E171), jernoksid, rød (E172) og jernoksid, gul (E172).
Bulgarian: p стойност*
Norwegian Bokmål: pverdi*
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се прилага мелатонин при пациенти с бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hvis melatonin administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Какво представлява Slenyto и за какво се използва Какво трябва да знаете преди
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Slenyto er og hva det brukes mot Hva du må vite før du eller ditt barn bruker Slenyto Hvordan du bruker Slenyto
Bulgarian: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail:
Norwegian Bokmål: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Bulgarian: Възможно е мелатонин да преминава в човешката кърма, затова
Norwegian Bokmål: Det er mulig at melatonin går over i morsmelk.
Bulgarian: Tlf: +47 6676 3030 e-mail:
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 6676 3030 e-mail: infonorge@takeda.com
Bulgarian: Липсва опит от употребата на мелатонин при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av melatonin hos pediatriske pasienter ned nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на мелатонин при пациенти с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra bruk av melatonin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Сънливост
Norwegian Bokmål: Døsighet
Bulgarian: (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката) NN: (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката)
Norwegian Bokmål: PC: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett) SN: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett) NN: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Bulgarian: EU/1/07/393/001
Norwegian Bokmål: EU/1/07/393/001 Soliris
Bulgarian: 30 ml (10 mg/ml) 1 флакон
Norwegian Bokmål: 30 ml (10 mg/ml) 1 hetteglass
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: 300 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Bulgarian: Soliris
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Bulgarian: Приложение
Norwegian Bokmål: Annex
Bulgarian: Екулизумаб трябва да се дава на бременни жени само при категорична необходимост.
Norwegian Bokmål: Eculizumab skal kun gis til en gravid kvinne hvis det er strengt nødvendig.
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които да бъдат въведени от държавите членки
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemslandene
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават за признаци на meningitidis
Norwegian Bokmål: • Alle pasienter må overvåkes for tegn på meningitt.
Bulgarian: Признаците и симптомите на тежка инфекция и необходимостта да се получи незабавна медицинска помощ
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på alvorlig infeksjon og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp.
Bulgarian: Картата за безопасност на пациента трябва да съдържа:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde:
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекция и сепсис
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på infeksjon og sepsis
Bulgarian: Предупреждение да се потърси незабавно медицинска помощ, при поява на горните
Norwegian Bokmål: • Advarsel om å umiddelbart oppsøke legehjelp hvis disse er tilstede
Bulgarian: Информационни брошури за пациента/полагащия грижи
Norwegian Bokmål: • Brosjyrer med veiledning til pasienten/omsorgspersoner
Bulgarian: Липсват клинични данни от експозиция по време на бременност.
Norwegian Bokmål: • Det er ingen tilgjengelige data fra eksponerte graviditeter.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с всеки национален компетентен орган подробностите по система за дистрибуция на контролирано лекарство и обучителните материали, включително карта за безопасност на пациента, и трябва да внедри такива програми на национално ниво, за да гарантира, че:
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem for legemidlet og opplæringsmateriell, inkludert et pasientkort, med hver enkelt nasjonal myndighet og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Bulgarian: Необходимо е държавите членки да осигурят въвеждането на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for implementering av alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet under
Bulgarian: Обучителните материали трябва да бъдат съгласувани с Националния компетентен орган и трябва да съдържат следното:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal godkjennes av nasjonal myndighet og bør inneholde følgende:
Bulgarian: Всички здравни специалисти, които може да предписват екулизумаб, получават съответните обучителни материали.
Norwegian Bokmål: Alt helsepersonell som kan forskrive eculizumab mottar hensiktsmessig opplæringsmateriell.
Bulgarian: Подробна информация за регистрите за ПНХ и аХУС и как да се въвеждат пациенти
Norwegian Bokmål: • Detaljer om registrene for PNH og atypisk HUS og hvordan pasienter kan delta
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с екулизумаб, получават карта за безопасност на пациента.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får behandling med eculizumab får et pasientkort.
Bulgarian: Лекарството ще може да бъде отпуснато само след писмено потвърждение, че пациентът е получил ефективно менингококова ваксинация и/или профилактика с антибиотици.
Norwegian Bokmål: Utlevering av legemidlet er kun mulig etter en skriftlig bekreftelse på at pasienten har fått effektiv meningokokkvaksinering og/eller forebyggende antibiotikabehandling.
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат ваксинирани срещу Neisseria meningitidis две седмици преди получаване на екулизумаб и/или да получат профилактика с антибиотици
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at pasientene vaksineres mot Neisseria meningitidis to uker før de får eculizumab og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Bulgarian: Насоките за пациентите/полагащите грижи лица трябва да бъдат за конкретното показание и да съдържат следните ключови послания:
Norwegian Bokmål: Veiledningene for pasienter/omsorgspersoner skal være indikasjonsspesifikke og inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Bulgarian: Лечението с екулизумаб увеличава риска от тежка инфекция, особено Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: • Behandling med eculizumab gir økt risiko for alvorlig infeksjon, spesielt med Neisseria meningitidis.
Bulgarian: Картата за безопасност на пациента и необходимостта да я носят със себе си и да съобщават на всеки лекуващ медицински специалист, че се провежда лечение с екулизумаб
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet og nødvendigheten av å ha det på seg og informere all helsepersonell at de blir behandlet med eculizumab.
Bulgarian: Кърменето трябва да се спре по време на лечението и до пет месеца след него.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Bulgarian: Потвърждение, че пациентът получава екулизумаб
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten får eculizumab
Bulgarian: Рискът от реакции при инфузията, включително анафилаксия, и съвети за наблюдение след инфузията
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner, inkludert anafylaksi og råd om overvåking etter infusjon.
Bulgarian: Лечението с екулизумаб повишава риска от тежка инфекция и сепсис, особено Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: • Behandling med eculizumab gir økt risiko for alvorlig infeksjon og sepsis, spesielt med Neisseria meningitidis.
Bulgarian: ПРУ ще изпраща ежегодно на предписващите и на фармацевтите, които предписват/изпълняват рецепти за ескулизимаб, напомняне за неободимостта от (ре)ваксинация срещу Neisseria meningitidis за пациентите на екулизумаб.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal årlig sende ut en påminnelse til forskrivere og farmasøyter som forskriver/utleverer eculizumab, om nødvendigheten av at pasienter som får eculizumab (re-)vaksineres mot Neisseria meningitidis.
Bulgarian: Насоки за предписване за лекуващия лекар
Norwegian Bokmål: • Veiledning til leger vedrørende forskrivning
Bulgarian: Карта за безопасност на пациента
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Bulgarian: Че екулизумаб може да бъде тератогенен и нуждата от ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал по време на лечението и до пет месеца след него и че кърменето трябва да се спре по време на лечението и до пет месеца след него.
Norwegian Bokmål: • At eculizumab kan være teratogent og nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og i inntil 5 måneder etter behandlingen, og at amming bør avbrytes under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Bulgarian: Рискът от развитие на антитела към екулизумаб
Norwegian Bokmål: • Risikoen for utvikling av antistoffer mot eculizumab.
Bulgarian: o рисковете от лечението с екулизумаб o признаците и симптомите на сепсис/тежка инфекция и какви действия да се предприемат o насоките за пациентите/полагащите грижи лица и тяхното съдържание o необходимостта да се носи картата за безопасност на пациента и да се съобщава на всяко медицинско лице, че пациентът получава лечение с екулизумаб o изискването за предшестващи лечението ваксинации/антибиотична профилактика o вписването в регистрите
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å forklare og forsikre seg om at pasienten/omsorgspersoner har forstått: o risiko ved eculizumabbehandling o tegn og symptomer på sepsis/alvorlig infeksjon og hva som da må gjøres o veiledningen for pasienter/omsorgspersoner og innholdet i disse o nødvendigheten av å ha med seg pasientkortet og å informere alt helsepersonell om at han/hun blir behandlet med eculizumab o kravet om vaksinering før behandling/forebyggende antibiotikabehandling o deltakelse i registrene
Bulgarian: На предписващите се изпращат напомняния за ваксинацията.
Norwegian Bokmål: Vaksineringspåminnelser sendes til forskrivere.
Bulgarian: Информация за контакт, където медицинското лице може да получи допълнителна информация
Norwegian Bokmål: • Kontakinformasjon for ytterligere informasjon for helsepersonell.
Bulgarian: Значението на менингококова ваксинация преди лечението и/или получаването на антибиотична профилактика
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av meningokokkvaksinering før behandling og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Bulgarian: Рискът от реакции при инфузията с екулизумаб, включително анафилаксия, и необходимостта от клинично наблюдение след инфузията
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner med eculizumab, inkludert anafylaksi og nødvendigheten av overvåking etter infusjon.
Bulgarian: Насоките за предписване за лекуващия лекар трябва да бъдат за конкретното показание и да съдържат следните ключови послания:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for leger vedrørende forskrivning skal være indikasjonsspesifikk og inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Bulgarian: Нуждата от ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал по време на лечението и до пет месеца след него.
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Bulgarian: Изискването децата да бъдат ваксинирани срещу пневмококи и haemophilus преди лечение с екулизумаб
Norwegian Bokmål: • Kravet om at barn vaksineres mot pneumokokker og hemofilus før behandling med eculizumab.
Bulgarian: Вписване в регистрите на ПНХ и аХУС
Norwegian Bokmål: • Deltakelse i registrene for PNH og atypisk HUS.
Bulgarian: Необходимостта децата да бъдат ваксинирани срещу пневмококи и haemophilus преди лечение с екулизумаб
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at barn vaksineres mot pneumokokker og hemofilus før behandling med eculizumab.
Bulgarian: Риск от тежки тромботични микроангиопатични усложнения след спиране на екулизумаб и отлагане на приложението, неговите признаци, симптоми, наблюдение и контрол (само за аХУС)
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige trombotisk mikroangiopati-komplikasjoner etter seponering av eculizumab og utsettelse av administrering, tegnene på dette, symptomer, overvåking og håndtering (kun ved atypisk HUS).
Bulgarian: Риск от сериозна хемолиза след прекратяване на екулизумаб и отлагане на приложението, критерии за това, нужното наблюдение след лечението и предлагания контрол (само за ПНХ)
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlig hemolyse etter seponering av eculizumab og utsettelse av administrering, kriteriene for dette, krav om overvåking etter behandling og anbefalt håndtering (kun ved PNH).
Bulgarian: Риск от тежка хемолиза (при ПНХ) след спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб, техните признаци и симптоми и препоръка за консултация с предписващото лице преди спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlig hemolyse (ved PNH) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab, tegn og symptomer på dette og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
Bulgarian: Риск от тежки тромботични микроангиопатични усложнения (при аХУС) след спиране/ отлагане на приложението на екулизумаб, техните признаци и симптоми и препоръка за консултация с предписващото лице преди спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige trombotisk mikroangiopati-komplikasjoner (ved atypisk HUS) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab, tegn og symptomer på dette, og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
Bulgarian: Повечето (90,9%) пациенти са жени.
Norwegian Bokmål: De fleste (90,9 %) pasientene var kvinner.
Bulgarian: Приблизително половината са бели (49,0%).
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten var hvite (49,0 %).
Bulgarian: Трябва да се включат практични съвети за намаляване на риска.
Norwegian Bokmål: Det skal inkluderes praktiske råd for å redusere risikoen.
Bulgarian: Min, Max
Norwegian Bokmål: Min, Maks
Bulgarian: Както при всички протеини, има потенциална възможност за имуногенност.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteiner er det fare for immunogenitet.
Bulgarian: 5 Доверителен интервал на Wald.
Norwegian Bokmål: 5 Walds konfidensintervall.
Bulgarian: Инструкциите на Вашия лекар трябва да се спазват внимателно.
Norwegian Bokmål: Legens instrukser bør følges nøye.
Bulgarian: Също така трябва да знаете, че ваксинацията може и да не предотврати този вид инфекция.
Norwegian Bokmål: Du bør også være oppmerksom på at vaksinering ikke nødvendigvis forebygger denne type infeksjon.
Bulgarian: Вашият лекар ще иска да Ви наблюдава отблизо в продължение на най-малко 8 седмици.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye i minst 8 uker.
Bulgarian: Възрастни пациенти:
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter:
Bulgarian: *Резултатите от проучване С04-002 се отнасят за сравнения за периода преди и след лечението.
Norwegian Bokmål: * Resultater fra studie C04-002 refererer til sammenligning før og etter behandling.
Bulgarian: Химична и физична стабилност обаче е доказана за 24 часа при 2°C - 8
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid vist i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Bulgarian: Pontevedra 36400 Испания
Norwegian Bokmål: Pontevedra 36400
Bulgarian: Всички оценки на крайните точки за ефикасност се подобряват или се запазват през 2 години лечение.
Norwegian Bokmål: Alle effektendepunkter ble forbedret eller opprettholdt gjennom 2 års behandling.
Bulgarian: Пациенти с други заболявания
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre sykdommer
Bulgarian: Въз основа на метода на Kaplan-Meier „продукт-лимит".
Norwegian Bokmål: 1 Basert på Kaplan-Meier produktgrensemetode.
Bulgarian: Други системни инфекции
Norwegian Bokmål: Andre systemiske infeksjoner
Bulgarian: Данни за безопасност от други клинични проучвания
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra andre kliniske studier
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните ръководства за подходящо прилагане на антибактериални агенти.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Bulgarian: Умората и качеството на живот, свързано със здравето, са съответните вторични крайни точки.
Norwegian Bokmål: Fatigue og helserelatert livskvalitet var relevante sekundære endepunkter.
Bulgarian: Медианата на възрастта при първата доза на лекарството в проучването е 45 години.
Norwegian Bokmål: Median alder ved første dose med studielegemiddel var 45 år.
Bulgarian: Това довежда също до значително намаляване или отпадане на кръвните трансфузии и тенденция към цялостно подобрение на общата функция.
Norwegian Bokmål: Det medførte også en uttalt reduksjon eller eliminasjon av blodtransfusjoner, og en tendens til en samlet bedring av generell funksjon.
Bulgarian: Soliris Без трансфузия
Norwegian Bokmål: Soliris Ingen transfusjon
Bulgarian: Отговорите са подобни при всички възрасти - от 5 месеца до 17 години.
Norwegian Bokmål: Responsen var tilsvarende i alle aldre fra 5 måneder til 17 år.
Bulgarian: Инструкции за правилна употреба
Norwegian Bokmål: Instrukser for riktig bruk
Bulgarian: FACIT-Fatigue се измерва по скала от 0-52, като по-високите стойности показват по-слаба умора
Norwegian Bokmål: FACIT-Fatigue måles på en skala fra 0-52, hvor høyere verdier indikerer mindre fatigue
Bulgarian: Прозрачен, безцветен разтвор с pH 7,0.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning, pH 7,0.
Bulgarian: На 26 седмици
Norwegian Bokmål: Ved 26 uker
Bulgarian: Този картон се нарича „Картон за безопасност на пациента".
Norwegian Bokmål: Dette kortet heter "Pasientkort".
Bulgarian: Не е наблюдавана сериозна хемолиза.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hemolyse ble ikke observert.
Bulgarian: И двамата пациенти са отрицателни за неутрализиращи антитела (ADA).
Norwegian Bokmål: Begge pasienter var negative for nøytraliserende antistoffer.
Bulgarian: Не са констатирани свързани с възрастта съществени различия в безопасността и ефикасността.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett vesentlige forskjeller med hensyn til sikkerhet og effekt i forhold til alder.
Bulgarian: Бъбречната функция обаче е непроменена поради предишно необратимо бъбречно увреждане (Таблица 16).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen ble imidlertid ikke endret på grunn av tidligere irreversibel nyreskade (tabell 16).
Bulgarian: Поради липсата на добре контролирани проучвания обаче остават някои неизвестни.
Norwegian Bokmål: I mangel av godt kontrollerte studier foreligger det imidlertid usikkerhet.
Bulgarian: В края на този период продуктът може да бъде поставен отново в хладилника
Norwegian Bokmål: Etter dette kan preparatet settes tilbake i kjøleskapet.
Bulgarian: Признаците и симптомите на тежка инфекция и необходимостта да се получи незабавна медицинска помощ.
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på alvorlig infeksjon og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp.
Bulgarian: В случай че подобно лечение се смята за необходимо по време на бременност, се препоръчва внимателно наблюдение на майката и плода в съответствие с местните указания.
Norwegian Bokmål: Dersom slik behandling anses nødvendig under graviditet, anbefales tett oppfølging av mor og foster i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Не бива да забравяте, че трябва да посетите възможно найскоро лекар, дори и да се почувствате по-добре след вземането на антибиотика.
Norwegian Bokmål: Du skal likevel oppsøke en lege så snart som mulig, selv om du føler deg bedre etter å ha tatt antibiotika.
Bulgarian: Наблюдение на лечението
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandlingen
Bulgarian: След всяко вливане ще бъдете наблюдавани за около час.
Norwegian Bokmål: Etter hver infusjon vil du bli overvåket i ca. én time.
Bulgarian: Положителните проби за ADA са с нисък титър и преходни.
Norwegian Bokmål: Positive ADA-prøver hadde lav titer og var forbigående.
Bulgarian: Средна възраст (SD) Пол - жени (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder (SD) Kjønn - Kvinner (%)
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при анализите на предварително зададените многократни измервания на първичната и вторичните крайни точки са дадени в Таблица 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for de forhåndsspesifiserte analysene av gjentatte målinger for de primære og sekundære endepunktene er gitt i tabell 10.
Bulgarian: Позитивен тест на Coombs в
Norwegian Bokmål: Positiv Coombs testc
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/393/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/393/001
Bulgarian: При SHEPHERD проучването 96 от 97 участващи пациенти са завършили проучването (един пациент е починал поради случай на тромбоза).
Norwegian Bokmål: I SHEPHERD-studien fullførte 96 av de 97 inkluderte pasientene studien (én pasient døde etter en tromboseepisode).
Bulgarian: Тези проучвания включват оценка на фертилитета и ранното ембрионално развитие, токсичността за развитието и пре- и постнаталното развитие.
Norwegian Bokmål: Disse studiene omfattet vurdering av fertilitet og tidlig embryoutvikling, utviklingstoksisitet og pre- og postnatal utvikling.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за симптоми на заболяването след препоръчителната ваксинация.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes nøye for symptomer på sykdom etter anbefalt vaksinering.
Bulgarian: 9/l на изходното ниво до 281 ± 123 x10
Norwegian Bokmål: 9/liter ved baseline til 281 ± 123 x10
Bulgarian: Флаконите със Soliris в оригиналната опаковка могат да се извадят от хладилника, където се съхраняват, само веднъж за период от максимум 3 дни.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Soliris i originalpakningen kan tas ut fra kjøleskapet kun én gang i en periode på inntil 3 dager.
Bulgarian: Soliris е прозрачен и безцветен разтвор.
Norwegian Bokmål: Soliris er en klar og fargeløs oppløsning.
Bulgarian: Съответстващият елиминационен полуживот остава почти непроменен в диапазона от 349 до 378 ч (приблизително 14,5 до 15,8 дни).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende eliminasjonshalveringstid var nesten uforandret innenfor et område fra 349 til 378 timer (ca. 14,5 til 15,8 dager).
Bulgarian: Двустранен t-тест
Norwegian Bokmål: Paret t-test
Bulgarian: Трябва да се обмисли за прекратяване на лечението само ако е оправдано от медицинска гледна точка.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling skal kun vurderes dersom det er medisinsk forsvarlig.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран модел на Cox за пропорционалния риск.
Norwegian Bokmål: 4 Basert på en stratifisert Cox proporsjonal risikomodell.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че са необходими специални предпазни мерки при лечението на по-възрастни хора, въпреки че опитът с тази група пациенти по отношение на Soliris е все още ограничен.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at spesielle forholdsregler er nødvendige når eldre personer behandles, selv om erfaring med Soliris hos denne pasientgruppen fortsatt er begrenset.
Bulgarian: p-стойност (с използване на анализ на многократни измервания)
Norwegian Bokmål: p-verdi (ved bruk av analyse av gjentatte målinger)
Bulgarian: Процент пациенти със стабилизирани нива на хемоглобин в края на проучването
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med stabilisert hemoglobinnivå ved studieslutt
Bulgarian: Съпътстващото лечение включва антитромботични средства при 63% от пациентите и системни кортикостероиди при 40% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler omfattet antikoagulantia hos 63 % av pasientene og systemiske kortikosteroider hos 40 % av pasientene.
Bulgarian: Общ брой пациентогодини в периода на проучването n
Norwegian Bokmål: Sum Totalt antall pasient-år i studieperiode n
Bulgarian: Това обаче е показано при неконтролирани клинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble imidlertid vist i ikke-kontrollerte kliniske studier.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Bulgarian: Soliris може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години.
Norwegian Bokmål: Soliris kan gis til pasienter over 65 år.