FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka hemodialyysi puhdisti tasimelteonia ja valtaosaa sen tärkeimmistä metaboliiteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden verestä tehokkaasti, ei tiedetä, vähentääkö hemodialyysi altistusta tehokkaasti yliannostuksen yhteydessä.
Icelandic: Þó tasimelteon og helstu umbrotsefni þess hafi skilist vel út með blóðskilun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, er ekki þekkt hvort blóðskilun dragi á skilvirkan hátt úr útsetningu ef um ofskömmtun er að ræða.
Finnish: Tasimelteonin näennäisen puhdistuman (CL/F) ja munuaisten toiminnan välillä ei ollut selvää suhdetta, kun sitä mitattiin joko laskennallisella kreatiniinipuhdistumalla tai eGFR:llä.
Icelandic: Ekki voru nein greinileg tengsl milli úthreinsunar eftir inntöku (CL/F) og virkni nýrna, hvorki samkvæmt áætlaðri kreatínínúthreinsun eða eGFR.
Finnish: Kun tiineille kaneille annettiin tasimelteonia organogeneesin aikana, alkiokuolleisuutta sekä alkioon ja sikiöön kohdistuvaa myrkyllisyyttä (sikiön pienentynyt paino ja viivästynyt luutuminen) havaittiin suurimman testatun annoksen (200 mg/kg/päivä) yhteydessä.
Icelandic: Hjá þunguðum kanínum sem fengu tasimelteon meðan á líffæramyndun stóð, kom fram fósturdauði og eiturverkun á fóstur (minnkuð fósturþyngd og seinkuð beingerð) við stærsta skammtinn sem prófaður var (200 mg/kg/dag).
Finnish: Pullo avataan painamalla korkki alas ja kääntämällä sitä vastapäivään.
Icelandic: Þrýstið lokinu niður og snúið rangsælis til að opna glasið.
Finnish: Tasimelteonille altistuminen saattaa lisääntyä merkittävästi, jolloin myös haittavaikutusten riski on suurempi: tasimelteonin AUC0-inf-arvo seitsenkertaistui ja Cmax-arvo kaksinkertaistui, kun yhtä aikaa sen kanssa käytettiin 50 mg:n annosta fluvoksamiinia (sen jälkeen, kun fluvoksamiinia oli käytetty 50 mg päivässä kuuden päivän ajan).
Icelandic: AUC0-inf fyrir tasimelteon jókst 7-falt og Cmax jókst 2-falt þegar það var notað samhliða 50 mg af flúvoxamíni (eftir 50 mg af flúvoxamíní á dag í 6 daga).
Finnish: Kun rotille annettiin tasimelteonia suun kautta organogeneesin ja imetyksen aikana, se aiheutti pysyvää painonlaskua, sukupuolisen kypsymisen ja fyysisen kehittymisen viivästymistä, jälkeläisten neurobehavioraalisia häiriöitä (suurimmalla testatulla annoksella) ja jälkeläisten painon laskua keskimmäisellä testatulla annoksella.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu tasimelteon um munn meðan á líffæramyndun og brjóstagjöf stóð kom fram viðvarandi minnkun líkamsþyngdar, seinkaður kynþroski og líkamlegur þroski og skert taugaatferli hjá afkvæmum við stærsta skammtinn sem prófaður var og minnkuð líkamsþyngd hjá afkvæmum við miðskammtinn sem prófaður var.
Finnish: Tasimelteonin metabolia koostuu pääasiassa hapettumisesta useissa paikoissa ja hapettavasta dealkylaatiosta, jonka vuoksi dihydrofuraanirengas avautuu.
Icelandic: Umbrot tasimelteons felast að mestu í oxun á fleiri en einum stað og oxandi afalkýleringu sem veldur því að díhýdrófúranhringurinn opnast og við frekari oxun myndast karboxýlsýra.
Finnish: Jäljempänä on lueteltu ne haittavaikutukset, joita ilmoitettiin ilmenneen tasimelteonitutkimuksiin osallistuneilla 1 772 aikuispotilaalla.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru þær aukaverkanir sem komu fram hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu tasimelteon, byggt á rannsóknum á 1772 sjúklingum sem fengu tasimelteon.
Finnish: Voimakkaat CYP1A2:n estäjät (esimerkiksi fluvoksamiini, siprofloksasiini ja enoksasiini) Kun tasimelteonia käytetään yhdessä fluvoksamiinin tai muiden voimakkaiden CYP1A2:n estäjien (kuten siprofloksasiinin ja enoksasiinin) kanssa, on syytä varovaisuuteen.
Icelandic: Öflugir CYP1A2 hemlar (t.d. flúvoxamín, ciprofloxasín og enoxasín) Gæta skal varúðar þegar tasimelteon er notað samhliða flúvoxamíni eða öðrum öflugum CYP1A2 hemlum á borð við ciprofloxasín og enoxasín vegna mögulegrar mikillar aukningar á útsetningu fyrir tasimelteoni og aukinni hættu á aukaverkunum:
Finnish: Hetlioz sisältää laktoosia
Icelandic: HETLIOZ inniheldur laktósa
Finnish: - lääkkeet, jotka vähentävät CYP2C19-nimisen entsyymin toimintaa.
Icelandic: - lyf sem vitað er að minnki virkni ensíms sem kallast „CYP2C19".
Finnish: Miten Hetliozia käytetään
Icelandic: Hvernig nota á HETLIOZ
Finnish: Hetlioz sisältää laktoosia.
Icelandic: HETLIOZ inniheldur laktósa.
Finnish: Kun tiineille rotille annettiin tasimelteonia organogeneesin aikana, alkion tai sikiön kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei ilmennyt.
Icelandic: Hjá þunguðum rottum sem fengu tasimelteon meðan á líffæramyndun stóð, komu ekki fram nein áhrif á fósturþroska.
Finnish: Elimistö säätelee näitä rytmejä monin eri tavoin, esimerkiksi lisäämällä ja vähentämällä melatoniinihormonin tuotantoa.
Icelandic: Líkaminn stjórnar þessum sveiflum með ýmsum ferlum, þ.m.t. aukingu og minnkun á framleiðslu hormónsins melatóníns.
Finnish: Tasimelteonin affiniteetti MT2-reseptoriin on suurempi kuin MT1-reseptoriin.
Icelandic: Tasimelteon hefur meiri sækni í MT2 viðtakann en MT1 viðtakann.
Finnish: Tietoja tasimelteonin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif tasimelteons á frjósemi manna.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa ja suojaa pullo kosteudelta ja valolta pitämällä se tiiviisti suljettuna.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum og hafið glasið vandlega lokað til varnar gegn raka og ljósi.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät (esimerkiksi ketokonatsoli) Tasimelteonille altistuminen lisääntyi noin 50 %:lla, kun sen kanssa käytettiin 400 mg:n annosta ketokonatsolia (sen jälkeen, kun ketokonatsolia oli käytetty 400 mg päivässä viiden päivän ajan).
Icelandic: 50% þegar það var notað samhliða 400 mg af ketókónazóli (eftir 400 mg af ketókónazóli á dag í 5 daga).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hetliozia Älä ota Hetliozia, jos jos olet allerginen tasimelteonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tasimelteoni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Valkoinen painomuste Sellakka
Icelandic: Hvítt prentblek Shellak
Finnish: Tasimelteoni saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
Icelandic: Tasimelteon getur valdið svefnhöfga.
Finnish: Kun Hetliozia käytetään yhdessä fluvoksamiinin tai muiden voimakkaiden CYP1A2:n estäjien kanssa, erityisesti niiden kanssa, jotka myös estävät muita Hetliozin puhdistumaan osallistuvia entsyymejä, on syytä varovaisuuteen, koska tasimelteonille altistuminen saattaa lisääntyä merkittävästi, jolloin myös haittavaikutusten riski on suurempi (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar HETLIOZ er notað samhliða flúvoxamíni eða öðrum öflugum CYP1A2 hemlum, einkum þeim sem hamla einnig öðrum ensímum sem taka þátt í úthreinsum HETLIOZ vegna hættu á mikilli aukningu útsetningar fyrir tasimelteoni og aukinnar hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Finnish: Hetlioz sisältää paraoranssi S:ää (E110)
Icelandic: HETLIOZ inniheldur Orange Yellow S (E110)
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Muut tiedonlähteet
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Finnish: Lumelääke p-arvo
Icelandic: Greinimark svörunar
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hetlioz sisältää
Icelandic: Hvernig geyma á HETLIOZ Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Miten Hetlioz vaikuttaa
Icelandic: Hvernig geyma á HETLIOZ
Finnish: - Säilytä lääke alkuperäispakkauksessa ja suojaa pullo kosteudelta ja valolta pitämällä se tiiviisti suljettuna.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum og lokið glasinu vandlega til varnar gegn raka og ljósi.
Finnish: Sokeat unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivät potilaat eivät aisti valoa, joten elimistön rytmit eivät noudata 24 tunnin jaksoja.
Icelandic: Sjúklingar með dægursveifluröskun (Non-24), sem eru alblindir, sjá ekki ljós svo dægursveiflur þeirra falla ekki að 24 klukkustunda sólarhringnum, sem veldur því að þeir verða stundum syfjaðir á daginn og geta ekki sofið á nóttunni.
Finnish: Kovan kapselin ydin Vedetön laktoosi Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön pii Magnesiumstearaatti
Icelandic: Laktósi, vatnsfrír Örkristallaður sellulósi Natríum kroskarmellósi Kísill, kvoðukenndur vatnsfrír
Finnish: Hetlioz 20 mg, kovat kapselit tasimelteoni
Icelandic: HETLIOZ 20 mg hörð hylki tasimelteon
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 30 KAPSELIA SISÄLTÄVÄN PULLON PAKKAUS
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR GLAS MEÐ 30 HYLKJUM
Finnish: RESET oli satunnaistettu vieroitustutkimus, johon osallistui 20 unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivää potilasta (mediaani-ikä 55 vuotta).
Icelandic: RESET var slembiröðuð fráhvarfsrannsókn hjá 20 sjúklingum með dægursveifluröskun (miðgildi aldurs var 55 ár), sem var hönnuð til að meta viðhald verkunar tasimelteons eftir 12 vikur.
Finnish: Tasimelteonin metaboliiteista valtaosan sitoutumisaffiniteetti on alle kymmenesosa sekä MT1- että MT2-reseptorien kanta-aineen affiniteetista.
Icelandic: Algengustu niðurbrotsefni tasimelteons hafa innan við tíunda hluta bindisækni móðursameindarinnar í bæði MT1 og MT2 viðtakana.
Finnish: Elimistön kello säätelee esimerkiksi melatoniinin ja kortisolin kaltaisten hormonien vuorokausirytmiä ja tahdistaa/synkronisoi uni-valverytmiin liittyviä fysiologisia prosesseja sekä metabolista ja kardiovaskulaarista homeostaasia.
Icelandic: Líkamsklukkan stjórnar dægursveiflu hormóna, þ.m.t. melatóníns og kortisóls og samstillir lífeðlisfræðilega ferla svefns og vöku og samvægi efnaskipta og hjarta- og æðakerfis.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden HDPE-pullon.
Icelandic: Eitt HDPE glas í hverri pappaöskju.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Finnish: Tasimelteonin teho unen vuorokausivaihteluhäiriön hoidossa vahvistettiin kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (SET ja RESET), joihin osallistui täysin sokeita unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivää potilaista.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun tasimelteons við meðhöndlun á svefntruflunum af völdum dægursveifluröskunar í tveimur slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra, samhliða samanburðarrannsóknum við lyfleysu (SET og RESET) hjá alblindum sjúklingum með dægursveifluröskun.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä myös, kun Hetliozia käytetään yhdessä rifampisiinin tai muiden CYP3A4:n indusoijien kanssa, koska tasimelteonille altistuminen saattaa pienentyä merkittävästi ja lääkkeen teho saattaa heikentyä (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun HETLIOZ samhliða rífampíni eða öðrum CYP3A4 örvum vegna hættu á mikilli minnkun útsetningar fyrir tasimelteoni ásamt minnkaðri verkun (sjá kafla 4.5).
Finnish: Hetlioz on tarkoitettu unen vuorokausivaihteluhäiriöistä kärsivien täysin sokeiden aikuisten hoitoon.
Icelandic: HETLIOZ er ætlað til meðferðar á svefntruflunum af völdum dægursveifluröskunar (Non-24-Hour SleepWake Disorder (Non-24)) hjá alblindum, fullorðnum einstaklingum.
Finnish: Iäkkäiden altistus tasimelteonille noin kaksinkertaistui verrattuna nuorempiin aikuisiin.
Icelandic: Hjá öldruðum jókst útsetning fyrir tasimelteoni u.þ.b. tvöfalt í samanburði við aðra fullorðna einstaklinga.
Finnish: Rotilla kasvaimet eivät lisääntyneet pienimmällä testatulla annoksella, joka on noin 10 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositeltu annos kaavan mg/m2 perusteella.
Icelandic: 10 sinnum stærri en ráðlagður skammtur fyrir menn, miðað við mg/m2.
Finnish: Tasimelteoni vaikuttaa kaksivaikutteisena melatoniinireseptorin antagonistina MT1- ja MT2-reseptoreissa.
Icelandic: Tasimelteon verkar sem DMRA á MT1 og MT2 viðtakana.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko tasimelteonihoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva meðferð með tasimelteoni.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
Finnish: Tasimelteonia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Icelandic: Tasimelteon hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og því skal gæta varúðar þegar HETLIOZ er ávísað til sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika ± pääasiallisten metaboliittien keskihajonta vaihtelee välillä 1,3
Icelandic: Meðaltal helmingunartíma ± staðafráviks endanlegs útskilnaðar helstu umbrotsefna er á bilinu 1,3 ± 0,5 til 3,7 ± 2,2.
Finnish: - lääkkeet, jotka lisäävät CYP3A4-nimisen entsyymin toimintaa.
Icelandic: - lyf sem vitað er að auki virkni ensíms sem kallast „CYP3A4".
Finnish: Näin ollen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Näiden reseptorien oletetaan osallistuvan vuorokausirytmin säätelyyn.
Icelandic: Talið er að þessir viðtakar komi að stjórnun dægursveiflu.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset tasimelteoniin:
Icelandic: Möguleikar á að önnur lyf hafi áhrif á tasimelteon
Finnish: Tasimelteonin yleisen yksilöiden välisen vaihtelun vuoksi tämä ei kuitenkaan ole kliinisesti merkittävää, eikä annoksen muuttamista suositella.
Icelandic: Vegna heildarbreytileika milli einstaklinga var þessi aukning ekki klínískt marktæk og ekki er mælt með aðlögun skammta.
Finnish: Rotilla maksakasvainten ilmeneminen lisääntyi uroksilla (adenooma ja karsinooma) ja naarailla (adenooma) annoksilla 100 ja 250 mg/kg/päivä.
Icelandic: Hjá rottum varð auking á æxlum í lifur hjá karldýrum (kirtilæxlum og krabbameinsæxlum) og kvendýrum (kirtilæxlum) við 100 og 250 mg/kg/dag; tíðni æxla í legi (kirtilkrabbamein í legslímu) og legi og leghálsi (flöguþekjukrabbamein) jókst við 250 mg/kg/dag.
Finnish: - lääkkeet, jotka vähentävät CYP3A4-nimisen entsyymin toimintaa.
Icelandic: - lyf sem vitað er að minnki virkni ensíms sem kallast „CYP3A4".
Finnish: Tyyppi 2 (MEF-1)
Icelandic: Gerð 2 (MEF-1)
Finnish: Tyyppi 3 (Saukett)
Icelandic: Gerð 3 (Saukett)
Finnish: 1 Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0,6 mg Al3+) 2 Alempi luottamusraja (p=0,95)
Icelandic: 1 Frásogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al3+) 2 Sem lægri öryggismörk (p= 0,95)
Finnish: Poliovirusta (inaktivoitua)3 Tyyppi 1 (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjað)3 Gerð 1 (Mahoney)
Finnish: 1 esitäytetyssä ruiskussa + 1 neula
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b -polysakkaridia
Icelandic: Haemophilus influenzae af gerð b, fjölsykra
Finnish: 10 vials
Icelandic: 10 hettuglös
Finnish: 5 Tuotettu Hansenula polymorpha-hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla
Icelandic: 4 Eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð 5 Framleitt í Hansenula polymorpha gersveppafrumum með raðbrigða DNA tækni
Finnish: Bordetella pertussis -antigeenejä Pertussistoksoidia
Icelandic: Bordetella kíghósta mótefnavakar Kíghóstaafeitur
Finnish: --1 Yksi annos1 (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidia
Icelandic: Einn skammtur1 (0,5 ml) inniheldur:
Finnish: Injektiopullo (lasia) 0,5 ml
Icelandic: 0,5 ml
Finnish: Tetanustoksoidia
Icelandic: Barnaveikiafeitur
Finnish: (polyribosyyliribitolifosfaattia) konjugoitu tetanusproteiiniin
Icelandic: (Pólýríbósýlríbitol fosfat) samtengt stífkrampapróteini
Finnish: 3 Tuotettu Vero-soluissa
Icelandic: 3 Framleitt á Vero frumum
Finnish: Hepatiitti B viruksen pinta-antigeeniä5
Icelandic: B yfirborðsmótefnavaki5
Finnish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentiina
Icelandic: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentínu
Finnish: (0,5 ml) sisältää:
Icelandic: (0,5 ml) inniheldur:
Finnish: Tämän säilytysjakson lopussa Hexacima tulee käyttää tai hävittää.
Icelandic: Í lok þess tímabils skal nota Hexacima eða farga því.
Finnish: Tietoja käytöstä vanhempien lasten hoidossa ei ole saatavilla (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um eldri börn (sjá kafla 4.8 og 5.1)
Finnish: Hexacimaa annetaan vähintään 6 viikon ikäisille lapsille.
Icelandic: Hexacima er gefið börnum frá sex vikna aldri.
Finnish: • Kurkkumätä on infektiotauti, joka yleensä vaikuttaa ensiksi kurkkuun.
Icelandic: Barnaveiki er smitsjúkdómur sem hefur yfirleitt fyrst áhrif á hálsinn.
Finnish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) on rokote, jota käytetään suojaamaan infektiotaudeilta.
Icelandic: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er bóluefni sem er notað til varnar gegn smitsjúkdómum.
Finnish: • kasvojen tai kurkun turvotus
Icelandic: • þroti í andliti eða hálsi
Finnish: Yskä voi kestää 1-2 kuukautta tai vieläkin pitempään.
Icelandic: Hóstinn kann að vara í einn eða tvo mánuði eða lengur.
Finnish: ≥40 IU
Icelandic: ≥ 40 a.e.
Finnish: Kaikki oireet häviävät yleensä kokonaan 24 tunnissa eivätkä vaadi hoitoa.
Icelandic: Öll einkenni hverfa algjörlega á 24 klst. án þess að þörf sé á meðferð.
Finnish: Jos lapsellasi esiintyy joitakin seuraavista oireista vasta, kun olette jo ehtineet lähteä rokotuksen antopaikalta, ota VÄLITTÖMÄSTI yhteys lääkäriin:
Icelandic: Ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram eftir að þú yfirgefur staðinn þar sem barnið fékk inndælinguna skaltu ráðfæra þig TAFARLAUST við lækni:
Finnish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Ranska
Icelandic: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frakklandi
Finnish: Mitä Hexacima on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Hexacimaa Miten Hexacimaa käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Hexacima og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa barninu Hexacima Hvernig nota á Hexacima
Finnish: Ei saa ruiskuttaa suoneen: varmista, ettei neula lävistä verisuonta.
Icelandic: Gefið ekki með inndælingu í bláæð: tryggið að nálin stingist ekki í æð.
Finnish: Kutakin komponenttia koskevat tulokset on esitetty yhteenvetona alla olevissa taulukoissa:
Icelandic: Niðurstöður fyrir hvern þátt eru teknar saman í eftirfarandi töflum:
Finnish: Katso käsittelyohjeet kohdasta 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun.
Finnish: Perusrokotus 6-10-14 viikon ja tehosterokotus 15-18 kuukauden iässä
Icelandic: Frumbólusetning 6-10-14 vikna og öruvnarbólusetning við 15-18 mánaða aldur
Finnish: Kaikkien oireiden tulisi hävitä itsestään 24 tunnin kuluessa ilman jälkiseurauksia.
Icelandic: Öll þessi einkenni ættu að hverfa af sjálfu sér og án fylgikvilla innan 24 klst.
Finnish: Tätä rokotetta ei ole tarkoitettu annettavaksi hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Icelandic: Þetta bóluefni er ekki ætlað konum á barneignaraldri.
Finnish: ≥20 IU
Icelandic: ≥ 20 a.e.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður{MM/ÁÁÁÁ}
Finnish: Poliovirusta (inaktivoitua) Tyyppi 1 (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjað) Gerð 1 (Mahoney)
Finnish: • Tämä rokote ei sisällä eläviä bakteereja tai viruksia, eikä se voi aiheuttaa mitään niistä tartuntataudeista, joilta se suojaa.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ekki neinar lifandi bakteríur eða veirur og það getur ekki valdið neinum af þeim smitsjúkdómum sem það veitir vörn gegn.
Finnish: Mitä Hexacima on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Hexacima og við hverju það er notað
Finnish: • kielen tai huulten sinerrys
Icelandic: • blámi á tungu eða vörum
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a- Samantekt öryggisupplýsinga
Finnish: Lääkäri neuvoo, voidaanko lapsellesi antaa Hexacimaa.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar um það hvort barnið á að fá Hexacima.
Finnish: Lapsesi voi saada oireiltaan samanlaisia tauteja, jos ne ovat muiden bakteerien tai virusten aiheuttamia.
Icelandic: Barnið gæti fengið sjúkdóma með svipuðum einkennum jafnvel þótt þeir séu af séu af völdum annarra baktería eða veira.
Finnish: Hexacima-rokotusta on ehkä siirrettävä, kunnes lapsi on toipunut.
Icelandic: Hugsanlega þarf að fresta bólusetningu með Hexacima þar til barninu er batnað .
Finnish: Kuume (kehon lämpötila ≥ 38.0 °C)
Icelandic: Sótthiti (líkamshiti ≥ 38.0°C)
Finnish: Tätä tautia aiheuttavat bakteerit tuottavat myös toksiinia (myrkkyä), joka voi vahingoittaa sydäntä, munuaisia ja hermoja.
Icelandic: Bakteríurnar sem valda sjúkdómnum framleiða einnig eiturefni (eitur) sem geta skaðað hjartað, nýru og taugar.
Finnish: Rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Icelandic: Notkun bóluefnisins skal fara fram í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Finnish: Varmistuaksesi siitä, että Hexacima sopii lapsellesi, on tärkeää, että kerrot lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin alla olevista koskee lastasi.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að Hexacima henti barninu er mikilvægt að ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef eitthvert af neðangreindum atriðum eiga við um barnið.
Finnish: Ennen rokotteen antamista rokotettavan henkilön lääketieteellinen historia on selvitettävä (erityisesti aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset).
Icelandic: Fyrir bólusetningu skal fara yfir sjúkrasögu sjúklings (einkum hvað varðar fyrri bólusetningar og hugsanlegar aukaverkanir).
Finnish: Kun Hexacimaa annetaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, se annetaan eri pistoskohtaan.
Icelandic: Þegar Hexacima er gefið samtímis öðrum bóluefnum er það gefið á mismunandi stungustaði.
Finnish: Mikäli tällainen reaktio esiintyy, se tapahtuu yleensä ensimmäisten rokotusten jälkeen ja ensimmäisten tuntien aikana rokotuksesta.
Icelandic: Ef þessi aukaverkun kemur fram gerist það yfirleitt eftir fyrstu inndælingar og kemur fram á fyrstu klukkustundunum eftir bólusetningu.
Finnish: • jos lapsellasi on kohtalainen tai korkea kuume tai äkillinen sairaus (esim. kuume, kurkkukipu, yskä, vilustuminen tai influenssa).
Icelandic: • er með í meðallagi mikinn eða mikinn hita eða bráðan sjúkdóm (t.d. hita, hálsbólgu, hósta, kvef eða flensu).
Finnish: Muut aineet ovat:.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Finnish: Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve 48-72 tunnin ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjaa annetaan hyvin ennenaikaisille keskosille (raskausviikolla 28 tai sitä aiemmin syntyneille), varsinkin keskosille, joilla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.
Icelandic: Íhuga skal hugsanlega hættu á öndunarstoppi og þörf á eftirliti með öndun í 48 til 72 klukkustundir þegar röð frumónæmisaðgerða er framkvæmd hjá börnum sem fæðast mikið fyrir tímann (fædd eftir ≤ 28 vikna meðgöngu) og einkum hjá þeim sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri.
Finnish: • Hyvin ennenaikaisilla keskosilla (28. raskausviikolla tai sitä aiemmin syntyneillä) saattaa esiintyä tavallista pitempiä taukoja hengitysten välillä 2-3 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Hjá ungbörnum sem eru fædd mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur öndun orðið hægari en venjulega í 2 - 3 daga eftir bólusetningu.
Finnish: Kun näitä (anafylaktisen reaktioon liittyviä) löydöksiä tai oireita esiintyy, ne ilmenevät yleensä nopeasti rokotuksen jälkeen, kun lapsi on vielä klinikalla tai lääkärin vastaanotolla.
Icelandic: Þegar slík einkenni (einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð) koma fram gera þau það venjulega fljótt eftir að inndælingin er gefin og meðan barnið er enn á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Finnish: d. Mahdolliset haittavaikutukset (eli haittatapahtumat joita on raportoitu muiden rokotteiden käytön yhteydessä, jotka sisältävät yhtä tai useampaa Hexaciman sisältämistä aineosista, mutta ei suoraan Hexaciman käytön yhteydessä)
Icelandic: d- Hugsanlegar aukaverkanir (þ.e. aukaverkanir sem tilkynnt er um í tengslum við önnur bóluefni sem innihalda einn eða fleiri hluta eða innihaldsefni Hexacima en ekki beint með Hexacima).