FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si du sang apparaît au niveau du site d'injection, appuyez légèrement avec une compresse ou un coton sur le site d'injection.
Portuguese: • Se aparecer sangue no local da injeção, pressione uma gaze ou algodão ligeiramente no local da injeção.
French: Le tableau ci-dessous (Tableau 2) présente les réactions indésirables observées chez les patientes traitées par REKOVELLE dans la cadre des essais cliniques pivots, conformément aux classes de systèmes d'organe MedDRA et à la fréquence comme suit : fréquent (≥1/100, <1/10) et peu fréquent (≥1/1000,
Portuguese: A tabela abaixo (Tabela 2) mostra as reações adversas em doentes tratadas com REKOVELLE nos ensaios clínicos piloto, de acordo com as classes dos sistemas de órgãos MedDRA e frequência, como se seguem: frequentes (≥1/100, <1/10) e pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
French: Contactez votre professionnel de santé (médecin, infirmière ou pharmacien) si vous avez des questions sur la façon de faire votre injection REKOVELLE.
Portuguese: Contacte o seu prestador de cuidados de saúde (médico, enfermeiro ou farmacêutico) caso tenha dúvidas sobre como administrar a sua injeção de REKOVELLE.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REKOVELLE 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar REKOVELLE 3.
French: Tableau 2 Réactions indésirables dans les essais cliniques pivots Classe de système d'organe Fréquent
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas em ensaios clínicos piloto Classes de sistemas de órgãos Frequentes
French: Les séquences d'acides aminés des deux sous-unités de FSH de la follitropine delta sont identiques aux séquences de la FSH humaine endogène.
Portuguese: As sequências aminoácidas das duas subunidades da FSH na folitropina delta são idênticas às sequências da FSH endógena humana.
French: • Le stylo ne vous permet pas de sélectionner une dose plus élevée que la dose qui reste dans la cartouche.
Portuguese: • A caneta não permite selecionar uma dose superior àquela que permanece no cartucho.
French: • Vérifiez qu'une gouttelette de liquide apparaît à la pointe de l'aiguille.
Portuguese: • Certifique-se que aparece um gotejamento de líquido na ponta da agulha.
French: Le traitement par REKOVELLE doit être initié 2 ou 3 jours après le début du cycle menstruel, et doit être poursuivi jusqu'à ce qu'un développement folliculaire adéquat (≥3 follicules ≥17 mm) ait été obtenu, ce qui se produit en moyenne vers le neuvième jour de traitement (entre 5 et 20 jours).
Portuguese: O tratamento com REKOVELLE deve ser iniciado 2 ou 3 dias após o início da hemorragia menstrual e deve ser continuado até ter sido alcançado um desenvolvimento folicular adequado (≥3 folículos ≥17 mm) o que, em média, ocorre ao nono dia de tratamento (intervalo de 5 a 20 dias).
French: • Le stylo est gradué de 0 à 20 microgrammes.
Portuguese: • A escala da dose da caneta está numerada desde 0 a 20 microgramas.
French: Jetez vos aiguilles usées dans un récipient résistant aux perforations, comme un récipient d'élimination des objets tranchants (boîte à aiguilles), tout de suite après l'utilisation.
Portuguese: Coloque as suas agulhas utilizadas num recipiente resistente a perfurações, como por exemplo um recipiente de eliminação de cortantes, imediatamente após a utilização.
French: Le nombre d'ovocytes ponctionnés augmente avec la dose de REKOVELLE et la concentration sérique d'AMH.
Portuguese: O número de ovócitos recuperados aumenta com a dose de REKOVELLE e a concentração sérica de HAM.
French: Les conditions médicales contre-indiquant une grossesse doivent également être évaluées avant de débuter un traitement par REKOVELLE.
Portuguese: Condições médicas que contraindicam a gravidez deverão também ser avaliadas antes de iniciar o tratamento com REKOVELLE.
French: Dans la mesure où l'activité biologique déterminée chez le rat pourrait ne pas refléter complètement la puissance de la FSH de REKOVELLE chez l'homme, REKOVELLE est dosé en microgrammes et non en UI.
Portuguese: Como o bioensaio com ratos pode não refletir por completo a potência de FSH em REKOVELLE em seres humanos, REKOVELLE é doseado em microgramas e não em UI.
French: • Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir ci-dessus)
Portuguese: • Síndrome de hiperestimulação ovárica (ver acima)
French: REKOVELLE est dosé en microgrammes (voir rubrique 5.1).
Portuguese: REKOVELLE está doseado em microgramas (ver secção 5.1).
French: Amorçage - (Étapes 7 à 9)
Portuguese: Preparação - (Passos 7 a 9)
French: Étape 6: • Retirez le capuchon intérieur de l'aiguille et jetez-le.
Portuguese: Passo 6: • Remova a tampa interior da agulha e deite-a fora.
French: Pour la détermination de la dose REKOVELLE, il n'est pas recommandé d'utiliser des résultats obtenus avec d'autres tests que le test immunologique ELECSYS AMH Plus de Roche car il n'y a actuellement pas de standardisation des tests AMH disponibles.
Portuguese: Não é recomendada a utilização dos resultados obtidos com outros ensaios para a determinação da dose de REKOVELLE à exceção do imunoensaio ELECSYS AMH Plus da Roche, visto não existir atualmente uma uniformização dos ensaios da HAM disponíveis.
French: • Calculez et notez la dose restante à injecter dans la colonne C en soustrayant le nombre de la colonne B du nombre de la colonne A. Utilisez une calculatrice pour vérifier vos calculs si nécessaire.
Portuguese: • Calcule e escreva a dose remanescente a injetar na Coluna C subtraindo o número na coluna B ao número na coluna A. Utilize uma calculadora para verificar os seus cálculos se necessário.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
French: Le traitement répété par REKOVELLE chez les patientes ayant des anticorps anti-FSH préexistants ou induits par le traitement n'augmentait pas le titre d'anticorps, n'était pas associé à une diminution de la réponse ovarienne, et n'induisait pas d'événements indésirables d'origine immunologique.
Portuguese: O tratamento repetido com REKOVELLE em doentes com anticorpos anti-FSH pré-existentes ou induzidos por tratamento não aumentou a titulação de anticorpos, não foi associado a uma resposta ovárica reduzida, e não induziu acontecimentos adversos relacionados com a imunidade.
French: Si la dose recommandée et le schéma d'administration sont respectés, la survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne est moins probable
Portuguese: Se a dose recomendada e os horários de administração forem seguidos, é menos provável que a síndrome de hiperestimulação ovárica ocorra.
French: La torsion ovarienne et les événements thromboemboliques sont connus pour constituer des complications rares du traitement par stimulation ovarienne (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Torção do ovário e acontecimentos tromboembólicos são conhecidos por serem complicações raras do tratamento de estimulação ovárica (ver secção 4.4).
French: La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques de REKOVELLE chez les patientes présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été spécifiquement étudiées dans des études cliniques.
Portuguese: A segurança, a eficácia e a farmacocinética de REKOVELLE em doentes com compromisso renal e hepático não foram especificamente estudadas em ensaios clínicos.
French: Le SHO est un risque intrinsèque de la stimulation ovarienne.
Portuguese: A OHSS é um risco intrínseco da estimulação ovárica.
French: Le volume de distribution apparent est d'environ 25 L après administration sous cutanée et le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 9 L après administration intra veineuse.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de cerca de 25 L após administração subcutânea e o volume de distribuição em estado estacionário é de 9 L após administração intravenosa.
French: Voir "Injectez une dose fractionnée de REKOVELLE" à la page 22 à 231 pour des exemples de calcul et d'enregistrement de votre dose fractionnée.
Portuguese: Consulte "Administrar uma dose dividida de REKOVELLE" na Página 22 a 231 para exemplos de como calcular e registar a sua dose dividida.
French: Tolérance - immunogénicité
Portuguese: Segurança - imunogenicidade
French: • Gardez le capuchon du stylo sur le stylo quand il n'est pas utilisé.
Portuguese: • Mantenha a tampa da caneta na caneta quando esta não estiver a ser utilizada.
French: Dose quotidienne fixe de
Portuguese: Dose diária fixa de REKOVELLE
French: Sélectionner la dose - (Étape 10)
Portuguese: Selecionar a dose - (Passo 10)
French: Étapes 11 et 12:
Portuguese: Passos 11 e 12:
French: • Chaque nombre est séparé par deux traits, chaque trait correspond à un intervalle de 0,33 microgramme.
Portuguese: • Cada número está separado por duas linhas, cada linha é igual a um aumento de 0,33
French: Aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments n'a été rapportée et n'est attendue durant le traitement par REKOVELLE.
Portuguese: Não foram notificadas nem são expectáveis interações clinicamente significativas com outros medicamentos durante a terapêutica com REKOVELLE.
French: Après la première utilisation (période d'utilisation): • Le stylo peut être conservé jusqu'à 28 jours entre 2 ° C et 25 ° C.
Portuguese: Após a primeira utilização (período de utilização): • A caneta pode ser conservada até 28 dias a 2ºC - 25ºC.
French: • Douleur et gêne pelviennes, y compris d'origine ovarienne
Portuguese: • Dor e desconforto pélvicos, incluindo de origem ovárica
French: Les effets d'un surdosage ne sont pas connus ; néanmoins, il existe un risque de survenue d'un SHO (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O efeito de uma sobredosagem é desconhecido, todavia, há um risco de ocorrência de OHSS (ver secção 4.4).
French: Le schéma posologique est spécifique à REKOVELLE et la dose en microgrammes ne peut pas être appliquée à d'autres gonadotrophines.
Portuguese: O regime posológico é específico para REKOVELLE e a dose em microgramas não é aplicável a outras gonadotropinas.
French: REKOVELLE doit être administré par voie sous-cutanée, de préférence dans la paroi abdominale.
Portuguese: REKOVELLE destina-se a via subcutânea, de preferência na parede abdominal.
French: L'impact du schéma d'administration de REKOVELLE basé sur le taux d'AMH a également été évalué dans les critères de jugement secondaires, notamment sur la réponse ovarienne et la gestion du risque de SHO.
Portuguese: O impacto dos regimes posológicos baseados em HAM de REKOVELLE foi também avaliado nos objetivos de eficácia secundários, tais como a resposta ovárica e a gestão de risco de OHSS.
French: Cet effet est plus fréquemment observé chez les patientes présentant un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans traitement.
Portuguese: É observado com maior frequência em doentes com síndrome de ovário poliquístico e regride geralmente sem tratamento.
French: Les taux circulants de follitropine delta sont inversement associés au poids corporel, ce qui est en faveur du schéma d'administration individualisé basé sur le poids corporel.
Portuguese: Os níveis circulantes de folitropina delta são inversamente relacionados com o peso corporal, o que fundamenta uma posologia individualizada baseada no peso corporal.
French: Pour les cycles de traitement ultérieurs, la dose quotidienne de REKOVELLE doit être maintenue ou modifiée en fonction de la réponse ovarienne de la patiente au cours du cycle précédent.
Portuguese: Para ciclos de tratamento subsequentes, a dose diária de REKOVELLE deve ser mantida ou modificada de acordo com a resposta ovárica da doente nos ciclos anteriores.
French: L'étude ESTHER-1 était contrôlée, randomisée, en aveugle pour l'évaluateur, et incluait 1 326 patientes en FIV/ICSI.
Portuguese: O ensaio ESTHER-1 foi um ensaio controlado, de avaliador oculto, aleatorizado, em 1.326 doentes FIV/ICSI.
French: La follitropine delta donne lieu à une exposition plus importante que la follitropine alfa.
Portuguese: A folitropina delta conduz a uma exposição mais elevada do que a folitropina alfa.
French: • Voir «Exemples de sélection d'une dose» à la page 20 à 211 si nécessaire.
Portuguese: • Ver "Exemplos sobre como marcar a dose" na Página 20 a 211 se necessário.
French: Lorsque vous ressentirez une légère résistance, l'aiguille sera bien fixée.
Portuguese: Quando sentir uma ligeira resistência, esta está corretamente colocada.
French: Chez les patientes normo-ovulatoires ayant des ovaires polykystiques, l'incidence de SHO précoce modéré/sévère et/ou de mesures de prévention du SHO précoce était de 7,7% avec REKOVELLE, et de 26,7% avec la follitropine alfa.
Portuguese: Em doentes ovulatórias com ovários poliquísticos, a incidência de OHSS precoce moderada/grave e/ou intervenções preventivas para OHSS precoce foi de 7,7% com REKOVELLE e de 26,7% com folitropina alfa.
French: Ce médicament doit être administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée), généralement dans l'abdomen.
Portuguese: Este medicamento é para ser administrado por injeção sob a pele (subcutaneamente), normalmente no abdómen.
French: Ceci peut être dû à des différences dans les caractéristiques parentales (par exemple : âge de la mère, caractéristiques du sperme et aux grossesses multiples.
Portuguese: Pensa-se que tal facto possa ser devido a diferenças nas características dos progenitores (p. ex. idade materna, características do esperma) e pelas gravidezes múltiplas.
French: Allaitement REKOVELLE n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Portuguese: Amamentação REKOVELLE não é indicado durante a amamentação.
French: Les instructions d'utilisation du stylo pour injection fournies avec le stylo, y compris celles relatives au chargement de la cartouche, doivent être scrupuleusement respectées.
Portuguese: As instruções para a utilização da caneta de injeção fornecida com a caneta, incluindo o carregamento do cartucho, devem ser cuidadosamente seguidas.
French: Chez les patientes entreprenant des procédures d'AMP, le risque de grossesse multiple est essentiellement associé au nombre d'embryons transférés, à leur qualité et à l'âge de la patiente, bien que des grossesses gémellaires puissent, dans de rares cas, se développer à la suite d'un transfert d'embryon unique.
Portuguese: Em doentes submetidas a procedimentos de RMA, o risco de gravidez múltipla está principalmente relacionado com o número de embriões substituídos, a qualidade dos mesmos e a idade da doente, ainda que uma gravidez de gémeos possa ocorrer, em situações raras, de transferências de um único embrião.
French: Ne touchez pas cette zone avant de faire votre injection.
Portuguese: Não volte a tocar nesta área antes de administrar a injeção.
French: • Pincez votre peau et insérez l'aiguille directement dans votre peau comme votre professionnel de santé vous l'a montré.
Portuguese: • Belisque a sua pele e insira a agulha na pele como indicado pelo seu prestador de cuidados de saúde.
French: Élimination de l'aiguille - (Étape 13)
Portuguese: Eliminar a Agulha - (Passo 13)
French: Si vous avez un antécédent de maladie tubaire, vous présentez un risque majoré de grossesse ectopique.
Portuguese: Se tem antecedentes de doença tubária, sofre de um risco aumentado de ter uma gravidez ectópica.
French: Problèmes de coagulation sanguine (événements thromboemboliques) Les caillots dans les vaisseaux (veines ou artères) sont plus fréquents chez les femmes enceintes.
Portuguese: Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos) A probabilidade de surgirem coágulos nos vasos sanguíneos (veias ou artérias) é mais elevada em mulheres que estão grávidas.
French: Avant de débuter le traitement, l'infertilité du couple doit être correctement évaluée, de même que les éventuelles contre-indications à une grossesse.
Portuguese: Antes do início do tratamento, a infertilidade do casal deve ser avaliada conforme apropriado, e as supostas contraindicações para a gravidez devem ser avaliadas.
French: Étape 2: • Retirez le capuchon du stylo.
Portuguese: Passo 2: • Puxe a tampa da caneta.
French: • carcinome ovarien, utérin ou mammaire (voir rubrique 4.4)
Portuguese: • carcinoma do ovário, do útero ou da mama (ver secção 4.4)
French: La posologie de REKOVELLE est individualisée pour chaque patiente et a pour objectif d'obtenir une réponse ovarienne associée à un profil favorable de tolérance/efficacité, c'est-à-dire a pour objectif d'obtenir un nombre suffisant d'ovocytes prélevés et de réduire le nombre d'interventions pour prévenir le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
Portuguese: A posologia de REKOVELLE é individualizada para cada doente e visa obter uma resposta ovárica, que está associada a um perfil de segurança/eficácia favorável, isto é, pretende atingir um número adequado de ovócitos recuperados e reduzir as intervenções para prevenir a síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS).
French: Comment conserver REKOVELLE
Portuguese: Como conservar REKOVELLE
French: La dose doit être arrondie au 0,33 microgramme le plus proche pour correspondre à la graduation du stylo pour injection.
Portuguese: A dose deve ser arredondada para o mais próximo de 0,33 microgramas, para corresponder à escala de dose na caneta de injeção.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: • Plano de Gestão de Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Si vous ne disposez pas d'un récipient d'élimination des objets tranchants, vous pouvez utiliser un collecteur avec les caractéristiques suivantes :
Portuguese: Caso não tenha um recipiente de eliminação de cortantes, pode utilizar um recipiente doméstico que seja:
French: Les femmes atteintes d'une maladie thromboembolique actuelle ou récente, présentant des facteurs de risque généralement reconnus d'événements thromboemboliques, tels que des antécédents personnels ou familiaux, une obésité sévère (indice de masse corporelle >30 kg/m2) ou une thrombophilie, peuvent présenter un risque majoré d'événement thromboembolique veineux ou artériel, pendant ou après le traitement par gonadotrophines.
Portuguese: As mulheres com acontecimentos tromboembólicos recentes ou atuais ou mulheres com fatores de risco de acontecimentos tromboembólicos geralmente reconhecidos, tais como antecedentes pessoais ou familiares, obesidade grave (índice de massa corporal >30 kg/m2) ou trombofilia podem ter um risco aumentado de acontecimentos tromboembólicos arteriais ou venosos, durante ou após o tratamento com gonadotropinas.
French: Le stylo prérempli REKOVELLE est un stylo jetable, avec un sélecteur de dose qui peut être utilisé pour délivrer plus d'une dose de REKOVELLE.
Portuguese: A caneta pré-cheia REKOVELLE é uma caneta descartável, com um sistema de marcação de dose que pode ser utilizada para administrar mais de 1 dose de REKOVELLE.
French: La réponse à l'administration de FSH peut varier d'une patiente à l'autre, certaines patientes pouvant présenter une réponse faible à la FSH et d'autres une réponse excessive.
Portuguese: Pode existir um grau de variabilidade interdoente em resposta à administração de FSH, com uma resposta fraca em algumas doentes e uma resposta exagerada noutras.
French: Comment utiliser REKOVELLE
Portuguese: Como utilizar REKOVELLE
French: • pouvant être fermé avec un couvercle étanche et résistant aux perforations, sans que les objets tranchants puissent sortir,
Portuguese: • possa ser fechado com uma tampa resistente a cortantes, apertada, em que os cortantes não sejam capazes de sair,
French: • tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse
Portuguese: • tumores do hipotálamo ou da hipófise
French: Les instructions d'utilisation du stylo doivent être suivies.
Portuguese: Devem seguir-se as instruções de utilização da caneta.
French: • Conservez le stylo au réfrigérateur entre 2 ° C et 8 ° C. Ne pas congeler.
Portuguese: • Conserve a caneta no frigorífico a 2ºC - 8ºC.Não congelar.
French: La clairance apparente de la follitropine delta est faible, à savoir 0,6 L / h après administration sous-cutanée multiple, conduisant à une forte exposition.
Portuguese: A depuração aparente para a folitropina delta é baixa, i.e. 0,6 L/h após administração subcutânea múltipla, levando a exposição elevada.
French: • Tenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
Portuguese: • Segure a caneta com a agulha a apontar para cima.
French: Par ailleurs, le risque de malformation congénitale peut être légèrement plus élevé après un traitement contre l'infertilité, et est supposé lié aux caractéristiques des parents (par exemple votre âge et les caractéristiques des spermatozoïdes de votre partenaire) et à la grossesse multiple.
Portuguese: Para além disso, o risco de anomalias congénitas pode ser ligeiramente mais elevado após o tratamento para a infertilidade, o que se pensa ser devido às características dos pais (tais como a sua idade e as características do esperma do seu companheiro) e da gravidez múltipla.
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 40 heures après administration sous-cutanée d'une dose unique, et est de 28 heures après administration sous-cutanée répétée .
Portuguese: A semivida de eliminação terminal após uma única administração subcutânea é de 40 horas e após administração subcutânea múltipla é de 28 horas.
French: Aucun risque tératogène n'a été rapporté suite à une stimulation ovarienne contrôlée lors de l'utilisation clinique de gonadotrophines.
Portuguese: Não foi notificado risco teratogénico, após a estimulação ovárica controlada, no uso clínico com gonadotropinas.
French: • Ce médicament doit être administré par injection juste sous la peau (par voie sous-cutanée) au niveau du ventre (abdomen).
Portuguese: • Este medicamento deve ser administrado por injeção sob a pele (subcutaneamente) na zona da barriga (abdómen).
French: Étant donné que la follitropine delta est produite à partir d'une lignée cellulaire humaine PER.C6, le profil de glycosylation est différent de celui de la follitropine alpha et de la follitropine bêta.
Portuguese: Uma vez que a folitropina delta é produzida na linha celular humana PER.C6, o perfil de glicosilação é diferente do da folitropina alta e folitropina beta.
French: • si vous présentez une ménopause précoce
Portuguese: • teve uma menopausa precoce
French: La fraction de follitropine delta excrétée dans l'urine sous forme inchangée a été estimée à
Portuguese: A fração de folitropina delta excretada inalterada na urina foi estimada como sendo de 9%.
French: • Appuyez sur le bouton d'injection pendant 5 secondes permet d'injecter et d'absorber la dose complète sous votre peau.
Portuguese: • Segurar o botão de injeção durante 5 segundos permite que a dose completa seja injetada e absorvida sob a pele.
French: Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, la probabilité de grossesse multiple (jumeaux, par exemple) est essentiellement liée au nombre d'embryons placés dans votre utérus, à la qualité des embryons et à votre âge.
Portuguese: Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, a possibilidade de ter uma gravidez múltipla (tal como gémeos) está sobretudo relacionada com o número de embriões colocados no interior do seu útero, a qualidade dos embriões, e com a sua idade.
French: Un certain degré d'hypertrophie ovarienne constitue un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée.
Portuguese: Um certo grau de aumento do volume ovárico é um efeito esperado da estimulação ovárica controlada.
French: Stylo REKOVELLE et ses composants
Portuguese: Caneta pré-cheia REKOVELLE e os seus componentes
French: Aiguilles:
Portuguese: Agulhas:
French: À conserver dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.