FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of posaconazole on sirolimus in patients is unknown, but is expected to be variable due to the variable posaconazole exposure in patients.
French: L'effet du posaconazole sur le sirolimus chez les patients est inconnu, mais peut varier du fait d'une exposition au posaconazole variable selon les patients.
English: Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
French: Efficacité globale de la suspension buvable de posaconazole à la fin du traitement pour l'aspergillose invasive en comparaison avec le groupe contrôle externe Suspension buvable de posaconazole
English: Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
French: Toutes espèces confirmées mycologiquement Espèces d'Aspergillus1
English: In subjects with severe renal impairment (n=6, Clcr< 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96% CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40% CV].
French: Chez les sujets avec une insuffisance rénale sévère (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1,73 m2), l'ASC du posaconazole est fortement variable [> 96 % CV (coefficient de variation)] comparée à d'autres groupes d'insuffisance rénale [< 40 % CV].
English: Epidemiological Cut-off (ECOFF) Values for Aspergillus spp.
French: Valeurs des seuils épidémiologiques (epidemiological cut-off ECOFF) pour les différentes espèces d'Aspergillus.
English: In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole oral suspension 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
French: Chez des transplantés cardiaques aux doses stables de ciclosporine, la suspension buvable de posaconazole, à 200 mg une fois par jour, a augmenté les concentrations de ciclosporine nécessitant des réductions de doses.
English: The most frequently reported serious related adverse reactions included nausea, vomiting, diarrhoea, pyrexia, and increased bilirubin.
French: Les effets indésirables graves, liés au traitement, les plus fréquemment rapportés incluaient : nausées, vomissements, diarrhée, pyrexie et augmentation de la bilirubine.
English: If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse reactions, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/or adverse reactions should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
French: Si le posaconazole est utilisé simultanément avec des substrats du CYP3A4 administrés par voie orale, et pour lesquels une augmentation des concentrations plasmatiques peut être associée à des effets indésirables inacceptables, les concentrations plasmatiques du substrat du CYP3A4 et/ou les effets indésirables doivent être surveillés étroitement et la posologie ajustée si nécessaire.
English: electrolyte imbalance, anorexia, decreased appetite, hypokalaemia, hypomagnesaemia
French: déséquilibre électrolytique, anorexie, diminution de l'appétit, hypokaliémie, hypomagnésémie
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
French: Un critère secondaire important d'efficacité était l'incidence d'IFIs prouvées/probables pendant la période de traitement (de la première à la dernière prise du médicament étudié + 7 jours).
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at maximal plasma concentrations 8.5-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans.
French: Aucun effet sur l'électrocardiogramme, y compris sur les intervalles QT et QTc, n'a été observé dans l'étude pharmacologique de tolérance de doses chez le singe à des concentrations plasmatiques maximales 8,5 fois supérieures aux concentrations obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme.
English: Posaconazole is highly protein bound (> 98%), predominantly to serum albumin.
French: Le posaconazole est fortement lié aux protéines (> 98 %), principalement à l'albumine sérique.
English: Posaconazole Accord can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm: - any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine used to treat migraines.
French: Posaconazole Accord peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer des troubles très graves de votre rythme cardiaque - tout médicament contenant des « alcaloïdes de l'ergot de seigle » tel que l'ergotamine ou la dihydroergotamine utilisées dans le traitement de la migraine.
English: Clinical isolates with decreased susceptibility to posaconazole have been identified.
French: Des isolats cliniques de sensibilité diminuée au posaconazole ont été identifiés.
English: The effect of posaconazole on CYP3A4 substrates in patients might be somewhat lower than that observed in healthy volunteers, and is expected to be variable between patients due to the variable posaconazole exposure in patients.
French: L'effet du posaconazole sur les substrats du CYP3A4 chez les patients peut être légèrement inférieur à celui observé chez les volontaires sains, et être variable entre les patients eux-mêmes du fait de l'exposition variable au posaconazole parmi les patients.
English: Do not take Posaconazole Accord if any of the above apply to you.
French: Ne prenez pas Posaconazole Accord si l'un de ces cas vous concerne.
English: However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
French: Cependant, comme la principale voie d'élimination du posaconazole n'est pas rénale, il n'est pas attendu que l'insuffisance rénale sévère ait d'effet sur la pharmacocinétique du posaconazole et aucune adaptation posologique n'est recommandée.
English: The other ingredients are: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate (E1505), xylitol (E967), hydroxypropyl cellulose (E463), propyl gallate (E310), cellulose microcrystalline (E460), silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
French: Les autres composants sont : copolymère (1:1) acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, citrate triéthylique (E1505), xylitol (E967), hydroxypropyl cellulose (E463), gallate de propyle (E310), cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarylfumarate de sodium, alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172)..
English: Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
French: Seize patients âgés de 8 à 17 ans ont été traités avec 800 mg/jour de suspension buvable de posaconazole dans une étude portant sur les infections fongiques invasives.
English: Additionally, twelve patients 13-17 years of age received posaconazole oral suspension 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
French: Par ailleurs, 12 patients âgés de 13 à 17 ans ont reçu 600 mg/jour de suspension buvable de posaconazole en prophylaxie des infections fongiques invasives (études 316 et 1899).
English: Therefore, inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
French: Par conséquent, les inhibiteurs (par exemple, vérapamil, ciclosporine, quinidine, clarithromycine, érythromycine, etc.) ou les inducteurs (par exemple, rifampicine, rifabutine, certains anticonvulsivants, etc.) de ces voies d'élimination peuvent respectivement augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques de posaconazole.
English: 200 mg four times daily (hospitalized) then 400 mg twice daily
French: 200 mg 4 fois par jour (hospitalisation) puis 400 mg 2 fois par jour
English: INFORMATION IN BRAILLE Posaconazole Accord 100 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Posaconazole Accord 100 mg
English: torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
French: torsade de pointes, mort subite, tachycardie ventriculaire, arrêt cardio-respiratoire, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde
English: - some medicines used to treat or prevent fits including; phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or primidone).
French: - certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d'épilepsie, notamment la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital ou la primidone.
English: Other medicines and Posaconazole Accord
French: Autres médicaments et Posaconazole Accord
English: Glucose concentrations decreased in some healthy volunteers when glipizide was co-administered with posaconazole.
French: Les concentrations de glucose ont diminué chez quelques volontaires sains lors de l'administration concomitante du glipizide avec le posaconazole.
English: Treatment with these HMG-CoA reductase inhibitors should be discontinued during treatment with posaconazole as increased levels have been associated with rhabdomyolysis (see section 4.3).
French: Le traitement avec ces inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase doit être interrompu pendant le traitement avec le posaconazole car des taux plasmatiques élevés de ces inhibiteurs ont été associés à une rhabdomyolyse (voir rubrique 4.3).
English: An effect of renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
French: Il n'est pas attendu que l'insuffisance rénale ait un effet sur la pharmacocinétique du posaconazole et aucune adaptation posologique n'est recommandée (voir rubrique 5.2).
English: Controla
French: Contrôlea
English: breast pain
French: douleur mammaire
English: - efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection.
French: - l'éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour traiter l'infection induite par le VIH.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects listed above.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez un des effets indésirables listés ci-dessus.
English: See also below regarding the effect of posaconazole on rifabutin plasma levels.
French: Voir également ci-dessous le paragraphe sur l'effet du posaconazole sur les concentrations plasmatiques de la rifabutine.
English: Accidental overdose was noted in one patient who took posaconazole oral suspension 1,200 mg twice a day for 3 days.
French: Un surdosage accidentel a été observé chez un patient ayant pris 1 200 mg de posaconazole en suspension buvable deux fois par jour pendant 3 jours.
English: Following single-dose administration of posaconazole oral suspension, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
French: Après administration d'une dose unique de suspension buvable de posaconazole, une insuffisance rénale faible ou modérée (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1,73 m2) n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du posaconazole ; par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise.
English: Posaconazole Accord should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as: - Congenital or acquired QTc prolongation - Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure - Sinus bradycardia - Existing symptomatic arrhythmias - Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
French: Posaconazole Accord doit être administré avec prudence aux patients présentant des conditions pro-arythmogènes telles que : - Allongement du QTc congénital ou acquis ; - Cardiomyopathie, particulièrement en présence d'une insuffisance cardiaque ; - Bradycardie sinusale ; - Présence d'arythmie symptomatique ; - Utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (autres que ceux mentionnés à la rubrique 4.3).
English: Posaconazole tablets are absorbed with a median Tmax of 4 to 5 hours and exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing up to 300 mg.
French: Les comprimés de posaconazole sont absorbés avec un Tmax médian de 4 à 5 heures et présentent une pharmacocinétique proportionnelle à la dose qui suit l'administration d'une dose unique ou de doses multiples allant jusqu'à 300 mg.
English: Posaconazole Accord may possibly increase the risk of side effects of some other medicines by increasing the amount of these medicines in the blood.
French: Posaconazole Accord peut potentiellement augmenter le risque d'effets indésirables de quelques autres médicaments en augmentant la quantité de ces médicaments dans le sang.
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 2.1-fold and 8.5-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
French: Une augmentation de la tension artérielle systolique (jusqu'à 29 mm Hg) a été observée chez le rat et le singe à une exposition systémique de 2,1 et 8,5 fois supérieure respectivement, à celles observées aux doses thérapeutiques chez l'homme.
English: Posaconazole Accord must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
French: Posaconazole Accord ne doit pas être administré avec les médicaments qui sont des substrats du CYP3A4 et qui sont connus pour allonger l'intervalle QTc (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: convulsions, neuropathy, hypoaesthesia, tremor, aphasia, insomnia
French: convulsions, neuropathie, hypoesthésie, tremblements, aphasie, insomnie
English: Non-Interchangeability between Posaconazole Accord tablets and posaconazole oral suspension
French: Non-interchangeabilité entre Posaconazole Accord comprimés et la suspension buvable de posaconazole
English: Controla Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period b
French: Contrôlea Proportion (%) de patients avec aspergillose prouvée/probable Pendant la période de traitementb
English: Posaconazole is excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3).
French: Le posaconazole est excrété dans le lait des rates en lactation (voir rubrique 5.3).
English: Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections Study
French: Résultats des études cliniques en prophylaxie des infections fongiques invasives.
English: Maximum duration of exposure to the tablet formulation was shorter than with the oral suspension.
French: La durée d'exposition maximale pour le comprimé était plus courte que celle pour la suspension buvable.
English: In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
French: Dans les deux études en prophylaxie, l'aspergillose était l'infection survenue sous prophylaxie la plus fréquente.
English: altered medicine levels, blood phosphorus decreased, chest x-ray abnormal * Based on adverse reactions observed with the oral suspension, gastro-resistant tablets, and concentrate for solution for infusion.
French: modifications des taux de médicaments, diminution du taux de phosphore dans le sang, radiographie thoracique anormale * Basé sur les effets indésirables observés avec la suspension buvable, les comprimés gastro-résistants et la solution à diluer pour perfusion.
English: Co-administration of posaconazole with CYP3A4 substrates may result in large increases in exposure to CYP3A4 substrates as exemplified by the effects on tacrolimus, sirolimus, atazanavir and midazolam below.
French: L'administration concomitante du posaconazole avec les substrats du CYP3A4 peut induire une importante augmentation d'exposition aux substrats du CYP3A4 comme expliqué ci-dessous par les effets du tacrolimus, du sirolimus, de l'atazanavir et du midazolam.
English: Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 2.1-fold greater than that achieved therapeutically.
French: L'échocardiographie n'a montré aucun signe de décompensation cardiaque dans l'étude pharmacologique de tolérance chez le rat à une exposition systémique 2,1 fois supérieure à celle obtenue en thérapeutique.
English: Therefore, reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options.
French: Par conséquent, réservez les antifongiques azolés, dont le posaconazole, aux patients qui reçoivent un vinca-alcaloïde, dont la vincristine, et qui n'ont pas d'options thérapeutiques antifongiques alternatives.
English: When initiating posaconazole treatment in patients already receiving tacrolimus, the dose of tacrolimus should be reduced (e.g. to about one third of the current dose).
French: A l'initiation d'un traitement par posaconazole chez des patients recevant préalablement du tacrolimus, la dose de tacrolimus doit être diminuée (pour exemple, administrer environ un tiers de la dose en cours).
English: Posaconazole tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than posaconazole oral suspension.
French: Les comprimés de posaconazole sont la formulation privilégiée pour optimiser les concentrations plasmatiques, et fournissent généralement des expositions plasmatiques au médicament plus élevées qu'avec la suspension buvable de posaconazole.
English: As a result, sirolimus trough concentrations that fall within the usual therapeutic range may result in sub-therapeutic levels.
French: Par conséquent, les concentrations minimales de sirolimus, qui sont comprises dans la marge thérapeutique habituelle peuvent diminuer, en-dessous des taux thérapeutiques.
English: In a study in healthy volunteers posaconazole oral suspension (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of intravenous midazolam (0.05 mg/kg) by 83%.
French: Dans une étude chez les volontaires sains, la suspension buvable de posaconazole (200 mg une fois par jour pendant 10 jours) a augmenté l'exposition (ASC) du midazolam par voie intraveineuse (0,05 mg/kg) de 83 %.
English: When initiating treatment with posaconazole in patients already receiving ciclosporin, the dose of ciclosporin should be reduced (e.g. to about three quarters of the current dose).
French: A l'initiation d'un traitement par posaconazole chez des patients déjà traités par ciclosporine, la dose de ciclosporine doit être réduite (pour exemple, administrer environ trois quarts de la dose en cours).
English: There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
French: Il y a eu peu d'infections à Aspergillus survenues sous prophylaxie chez les patients recevant le posaconazole en prophylaxie par rapport aux patients du groupe contrôle.
English: Combining fosamprenavir with posaconazole may lead to decreased posaconazole plasma concentrations.
French: L'association de fosamprénavir et de posaconazole peut conduire à une diminution des concentrations plasmatiques de posaconazole.
English: Vincristine toxicity
French: Toxicité avec la vincristine
English: Patients, in particular those receiving posaconazole after HSCT, who have a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
French: Les patients de faible poids (< 60 kg), en particulier ceux recevant posaconazole après une GCSH, sont plus exposés à des concentrations plasmatiques supérieures de posaconazole et devront être surveillés de près pour la survenue d'évènements indésirables.
English: Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
French: Le posaconazole est un inhibiteur du CYP3A4 et doit être utilisé uniquement dans des circonstances particulières au cours d'un traitement avec d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A4 (voir rubrique
English: Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121% and 358%, respectively.
French: Le posaconazole a augmenté la Cmax et l'ASC du tacrolimus (dose unique de 0,05 mg/kg de poids corporel) de 121 % et 358 % respectivement.
English: Posaconazole is also available as 40 mg/mL oral suspension and 300 mg concentrate for solution for infusion.
French: Le posaconazole est également disponible en suspension buvable à 40 mg/mL et solution à diluer pour perfusion de 300 mg.
English: The pharmacokinetics of posaconazole tablets are comparable in young and elderly subjects.
French: La pharmacocinétique du posaconazole comprimé est comparable chez les sujets jeunes et âgés.
English: Following administration of 800 mg per day of posaconazole oral suspension as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8-17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18-64 years of age (817 ng/mL).
French: Suite à l'administration de 800 mg par jour de suspension buvable de posaconazole en dose fractionnée pour le traitement des infections fongiques invasives, les concentrations plasmatiques minimales moyennes de 12 patients âgés de 8 à 17 ans (776 ng/mL) étaient similaires aux concentrations de 194 patients âgés de 18 à 64 ans (817 ng/mL).
English: Effects of other medicinal products on posaconazole
French: Effets des autres médicaments sur le posaconazole
English: liver function tests raised (ALT increased, AST increased, bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, GGT increased)
French: élévation des tests de la fonction hépatique (ALAT augmentées, ASAT augmentées, bilirubine augmentée, phosphatases alcalines augmentées, gamma GT augmentés)
English: Of the circulating metabolites, the majority are glucuronide conjugates of posaconazole with only minor amounts of oxidative (CYP450 mediated) metabolites observed.
French: Parmi les métabolites circulants du posaconazole, la majorité est glycurono-conjugués avec seulement des quantités minimes de métabolites oxydés (CYP450 médiés).
English: Dose adjustment of benzodiazepines metabolised by CYP3A4 should be considered (see section 4.5).
French: Une adaptation de la dose des benzodiazépines métabolisées par le CYP3A4 doit être envisagée (voir rubrique 4.5).
English: The effect of co-administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient.
French: L'effet de l'administration concomitante avec le posaconazole sur les concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4 peut également varier chez un même patient.
English: Posaconazole is not removed by haemodialysis.
French: Le posaconazole n'est pas éliminé par hémodialyse.
English: Therefore, posaconazole may increase plasma concentration of digoxin and digoxin levels need to be monitored when initiating or discontinuing posaconazole treatment.
French: Par conséquent, le posaconazole peut augmenter les concentrations plasmatiques de digoxine et les concentrations de celle-ci doivent être surveillées au début et à l'arrêt du traitement par le posaconazole.
English: 08039 Barcelona, Spain
French: a planta, Barcelona 08039 Barcelone Espagne
English: Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
French: Les deux doses de posaconazole ont augmenté la Cmax et l'ASC du midazolam oral (2 mg en dose orale unique) de 2,2 fois et 4,5 fois, respectivement.