FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine zusätzliche Analyse zum OS wurde auf Basis des Datenschnitts zum 20. Mai 2013 durchgeführt, siehe Tabelle 12.
Slovak: Vykonala sa ďalšia analýza OS pri uzávierke údajov 20. mája 2013, pozri tabuľku 12.
German: Die Deacetylierung wird durch die Carboxylesterasen 1b, 1c und 2 unter möglicher Mitwirkung anderer hydrolytischer Enzyme vermittelt.
Slovak: Deacetylácia je sprostredkovaná karboxylesterázami (1b, 1c a 2 s možným zapojením iných hydrolytických enzýmov.
German: Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
Slovak: Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm).
German: Die Sicherheitsdaten bei Patienten ≥ 75 Jahre sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené (pozri časť 4.8).
German: Beenden Sie die Einnahme des Medikaments und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Slovak: prestaňte užívať liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
German: Das Trockenmittel muss in der Flasche verbleiben und darf nicht eingenommen werden.
Slovak: Vysúšadlo sa musí ponechať vo vnútri fľašky a nesmie sa jesť.
German: Wenn sich die RPED verschlechtert, sind die unten angegebenen Anweisungen zu befolgen und die Behandlung mit Trametinib für bis zu 3 Wochen zu unterbrechen.
Slovak: Ak sa RPED zhorší, riaďte sa pokynmi uvedenými nižšie a liečbu trametinibom prerušte až na 3 týždne.
German: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Slovak: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španielsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
German: Chemotherapie a
Slovak: Chemoterapia a
German: In Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden mit einer Dauer bis zu 13 Wochen wurden jedoch keine behandlungsbedingten Effekte auf die männlichen Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Slovak: V štúdiách toxicity na potkanoch a psoch trvajúcich až 13 týždňov sa však nepozoroval žiaden účinok liečby na reprodukčné tkanivá samcov.
German: Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad 3
Slovak: 2. stupeň (netolerovateľný) alebo 3. stupeň
German: Diese Untersuchungen dienen dazu, irgendwelche anderen Krebsarten, einschließlich des Plattenzellkarzinoms zu entdecken, die sich in Ihrem Körper entwickeln können.
Slovak: Tieto kontroly slúžia na zistenie akejkoľvek inej rakoviny, vrátane skvamocelulárneho karcinómu kože, ktorá sa vyvíja vo vnútri vášho tela.
German: Wenn Trametinib während der Schwangerschaft angewendet wird, oder wenn die Patientin während der Einnahme von Trametinib schwanger wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Slovak: Ak sa trametinib používa počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania trametinibu, je potrebné informovať pacientku o možnom riziku pre plod.
German: Der deacetylierte Metabolit wurde über Glucuronidierung weiter metabolisiert.
Slovak: Deacetylovaný metabolit sa ďalej metabolizuje glukuronidáciou.
German: Geschätzte Überlebensfunktion
Slovak: Funkcia odhadu prežívania
German: Unterbrechung der Behandlung mit Trametinib für bis zu 3 Wochen.
Slovak: Prerušte liečbu trametinibom až na 3 týždne.
German: Packungsgrößen: Eine Flasche enthält entweder 7 oder 30 Tabletten.
Slovak: Veľkosti balenia: Jedna fľaška obsahuje buď 7, alebo 30 tabliet.
German: Was Mekinist enthält
Slovak: Čo Mekinist obsahuje
German: • nach dem Essen mindestens 2 Stunden warten müssen, bevor Sie Mekinist einnehmen können.
Slovak: • po jedle musíte počkať aspoň 2 hodiny, kým užijete Mekinist.
German: • rote oder schwarze Stühle, die wie Teer aussehen.
Slovak: • červenú alebo čiernu stolicu, ktorá vyzerá ako decht
German: Eine Flasche enthält entweder 7 oder 30 Tabletten.
Slovak: Jedna fľaška obsahuje buď 7 alebo 30 tabliet.
German: Die Mutation in diesem Gen kann zur Entstehung der Krebserkrankung beigetragen haben.
Slovak: Táto mutácia v géne mohla spôsobiť vznik rakoviny.
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
Slovak: V prípade potreby sa váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu preruší alebo ju úplne ukončí.
German: Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Dabrafenib mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, Ihre Chancen, auch in Zukunft Kinder zu bekommen, zu verbessern.
Slovak: Pred začatím liečby dabrafenibom sa porozprávajte so svojím lekárom o možnostiach, ako zlepšiť vaše šance mať deti v budúcnosti.
German: Durch den Prüfarzt Durch das IRC
Slovak: Podľa skúšajúceho lekára Podľa IRC
German: Die Mehrheit der Patienten hatte eine nicht-plattenepitheliale Histologie.
Slovak: Väčšina pacientov mala histológiu neskvamózneho charakteru.
German: Trametinib kann die Fertilität beim Menschen beeinträchtigen.
Slovak: Trametinib môže narušiť fertilitu ľudí.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Mekinist wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Mekinist sa neodporúča používať počas tehotenstva.
German: Dann fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Tabletten zu den üblichen Zeiten wie gewohnt fort.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelnom čase tak, ako zvyčajne.
German: In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen niedrigen Blutdruck, Schwindel oder andere Symptome entwickeln.
Slovak: V niektorých prípadoch sa u ľudí s horúčkou môžu objaviť nízky krvný tlak, závraty alebo iné príznaky.
German: Die Mehrzahl der Blutungsereignisse war leichter Natur.
Slovak: Väčšina krvácavých príhod bola mierna.
German: Gesamte behandelte Patientenpopulation
Slovak: Celá populácia liečených pacientov
German: Es wird empfohlen, die Dosis von Trametinib jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen.
Slovak: Odporúča sa užívať dávku trametinibu každý deň v približne rovnakom čase.
German: RPED vom Grad 1
Slovak: RPED 1. stupňa
German: Sie werden sich auch Blutuntersuchungen unterziehen müssen.
Slovak: Môžu vám tiež robiť krvné testy.
German: Intrakranielles Ansprechen, jeweils in den Kohorten B, C und D vom Prüfer beurteilt, waren sekundäre Endpunkte der Studie.
Slovak: Intrakraniálne odpovede hodnotené podľa skúšajúceho lekára v kohortách B, C a D boli sekundárnym koncovým bodom štúdie.
German: NR = nicht erreicht
Slovak: NR=nedosiahnuté
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Mekinist in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či zložky Mekinistu môžu prejsť do materského mlieka.
German: Häufigkeit (alle Grade)
Slovak: Frekvencia (všetky stupne závažnosti)
German: Es wird empfohlen, dass Patienten die Behandlung mit Trametinib so lange weiterführen, bis die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben oder inakzeptable Toxizitäten auftreten (siehe Tabelle 2).
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti pokračovali v liečbe trametinibom, pokým sa nezistí, že pre pacientov už viac nie je prospešná, alebo že došlo k vzniku neprijateľnej toxicity (pozri tabuľku 2).
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt 127 Stunden (5,3 Tage) nach einer Einzelgabe.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky je priemerný konečný polčas 127 hodín (5,3 dňa).
German: Die Filmtabletten sind in undurchsichtigen weißen Plastikflaschen mit Plastikverschluss mit Innengewinde erhältlich.
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú v nepriehľadných bielych plastových fľaškách s plastovými uzávermi.
German: Patienten unter Risiko
Slovak: Pacienti v riziku
German: Diese Ergebnisse erreichten nicht die vorab festgelegte Grenze, um statistische Signifikanz für diese erste Interimsanalyse bezüglich des OS zu beanspruchen (HR = 0,50; p = 0,000019).
Slovak: Tieto výsledky nedosiahli vopred špecifikovanú hranicu pre potvrdenie štatistickej významnosti pri prvej interim analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
German: Dabrafenib ist ein Inhibitor der RAF-Kinasen.
Slovak: Dabrafenib je inhibítor kináz RAF.
German: Nehmen Sie Mekinist jeden Tag immer zur gleichen Zeit ein.
Slovak: Mekinist užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten über die Anzeichen und Symptome informiert werden und engmasching auf Hautreaktionen überwacht werden.
Slovak: Pred zahájením liečby majú byť pacienti informovaní o prejavoch a príznakoch a starostlivo sledovaní na kožné reakcie.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten einer ILK oder Pneumonitis betrug 160 Tage (Streubreite 60 bis 172 Tage).
Slovak: Medián času do prvého prejavenia sa ILD alebo pneumonitídy bol 160 dní (rozmedzie: 60 až 172 dní).
German: a, BRF113928 und BRF115532 berichtet wurde (n = 1076)
Slovak: a, BRF113928 a BRF115532 (n=1076)
German: Onkogene Mutationen im BRAF-Protein führen zur konstitutiven Aktivierung des RAS/RAF/MEK/ERK-Signalübertragungsweges.
Slovak: Onkogénne mutácie v géne BRAF vedú ku konštitutívnej aktivácii RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
German: Im Kühlschrank lagern, in der Originalverpackung.
Slovak: Uchovávajte v chladničke v pôvodnej fľaške.
German: Primäre Tumore oder Metastasen wurden mittels eines validierten Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR), der von der Firma Response Genetics Inc. entwickelt wurde, getestet.
Slovak: Primárny nádor alebo nádor z metastatického ložiska bol testovaný pomocou validovaného testu polymerázovej reťazovej reakcie (polymerase chain reaction, PCR) vyvinutom spoločnosťou Response Genetics Inc.
German: Eine Oxidation über CYP3A4 wird als untergeordneter Stoffwechselweg eingeschätzt.
Slovak: Oxidácia prostredníctvom CYP3A4 sa považuje za vedľajšiu cestu metabolizmu.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky
German: Die Plasma-Clearance nach i.v.-Gabe beträgt 3,21 l/h.
Slovak: Plazmatický klírens po i.v. podaní trametinibu je 3,21 l/h.
German: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Deutschland
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Nemecko
German: Hautveränderungen, die auf einen neu auftretenden Hautkrebs hinweisen können Ihr Arzt wird Ihre Haut untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, und in regelmäßigen Abständen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Zmeny na koži, ktoré môžu znamenať novú rakovinu kože Váš lekár vám skontroluje kožu predtým, ako začnete užívať tento liek a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku.
German: In der adjuvanten Melanom-Therapie sollten die Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten behandelt werden, außer bei Auftreten eines Rezidivs oder inakzeptabler Toxizität.
Slovak: Pri adjuvantnej liečbe melanómu majú byť pacienti liečení po dobu 12 mesiacov okrem prípadov návratu ochorenia alebo vzniku neprijateľnej toxicity.
German: Tabelle 3 Empfohlene Dosismodifikationen für Trametinib bei RPED
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané úpravy dávky trametinibu pri RPED
German: • Blutungen an verschiedenen Stellen des Körpers, die leicht oder schwerwiegend sein können
Slovak: Krvácanie na rôznych miestach tela, ktoré môže byť mierne alebo závažné
German: Bestimmung des BRAF-Mutationsstatus
Slovak: Určenie stavu mutácie BRAF
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE25.
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítor proteínkináz, ATC kód: L01XE25
German: Ihre Krankheit, die Symptome und die Behandlungssituation können auch Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Slovak: Vaše ochorenie, príznaky a liečba môžu tiež ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Der primäre Endpunkt war das rezidiv-freie Überleben (RFS, relapse-free survival) nach Einschätzung des Prüfarztes, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo prežívanie bez relapsu podľa hodnotenia skúšajúceho lekára (relapse free survival, RFS), definované ako čas od randomizácie do návratu ochorenia alebo smrti z akejkoľvek príčiny.
German: • Sollten Sie während der Einnahme von Mekinist schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak počas užívania Mekinistu predsa otehotniete, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
German: Der Test wurde spezifisch entwickelt, um zwischen V600E- und V600K-Mutationen unterscheiden zu können.
Slovak: Tento test bol špecificky vyvinutý na to, aby rozlišoval mutácie V600E a V600K.
German: Neues primäres Melanom d
Slovak: Nový primárny melanóm d
German: Führen Sie eine Liste der Arzneimittel, die Sie einnehmen, so dass Sie diese Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker zeigen können, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Slovak: Veďte si zoznam liekov, ktoré užívate, aby ste ho mohli ukázať svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, keď dostanete nový liek.
German: Dehydration Hyponatriämie Hypophosphatämie Hyperglykämie
Slovak: Dehydratácia Hyponatriémia Hypofosfatémia Hyperglykémia
German: • Änderungen in der Art, wie das Herz Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion) (siehe auch
Slovak: Zmeny v spôsobe, akým srdce prečerpáva krv (porucha funkcie ľavej komory srdca) (pozri aj
German: Stichtag: 8. August 2016
Slovak: ukončenie zberu údajov: 8. august 2016
German: Bei Patienten im Alter von > 65 Jahren können jedoch häufigere Dosisanpassungen (siehe Tabellen 1 und 2 weiter oben) erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov vo veku > 65 rokov môžu byť potrebné častejšie úpravy dávky (pozri tabuľku 1 a tabuľku 2 uvedené vyššie) (pozri časť 4.8).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juni 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Februar 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. február 2019
German: Bei einigen Menschen, die Mekinist einnehmen, können sich andere Krankheiten und Zustände entwickeln, die schwerwiegend sein können.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú Mekinist, vzniknú ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžu byť závažné.
German: Mekinist ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trametinib enthält.
Slovak: Mekinist je liek, ktorý obsahuje liečivo trametinib.
German: Wenn Sie Mekinist und Dabrafenib gemeinsam einnehmen, können Sie eine oder mehrere der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bekommen, auch wenn die Häufigkeit sich verändern (erhöhen oder verringern) kann.
Slovak: Ak užívate Mekinist a dabrafenib spolu, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v zozname vyššie, hoci častosť výskytu sa môže zmeniť (zvýšiť alebo znížiť).
German: Die Hazard-Ratio wird nach dem stratifizierten Pike-Modell ermittelt.
Slovak: Pomer rizík sa vypočítal podľa stratifikovaného Pikeovho modelu.
German: Arzneimittelwechselwirkungen über diese hydrolytischen Enzyme können jedoch nicht ausgeschlossen werden und könnten die Trametinib-Exposition beeinflussen.
Slovak: Liekové interakcie sprostredkované týmito hydrolytickými enzýmami nemožno vylúčiť a mohli by ovlyvniť expozíciu trametinibu.
German: • Nehmen Sie Mekinist einmal am Tag und Dabrafenib zweimal am Tag ein.
Slovak: Užívajte Mekinist jedenkrát denne a dabrafenib dvakrát denne.
German: Es war keine vorherige systemische Krebsbehandlung, einschließlich Radiotherapie, zulässig.
Slovak: Akákoľvek predošlá systémová liečba proti rakovine, vrátane ožarovania, nebola povolená.
German: Tabelle 10 Daten zur Wirksamkeit nach Einschätzung der Prüfärzte aus der COMBI-MBStudie
Slovak: Tabuľka 10 Údaje o účinnosti podľa hodnotenia skúšajúceho zo štúdie COMBI-MB
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in der primären Wirksamkeitspopulation stimmten mit denen in der ITT-Population überein; deshalb sind nur die Wirksamkeitsdaten der ITT-Population in Tabelle 11 dargestellt.
Slovak: Výsledky účinnosti v populácii pre primárnu analýzu účinnosti sa zhodovali s výsledkami v ITT populácii; preto sú v tabuľke 11 uvedené len údaje o účinnosti v ITT populácii.
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Mekinist-Packung und diese Gebrauchsinformation.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie Mekinistu a túto písomnú informáciu pre používateľa.
German: Ärzte sollten wachsam sein bezüglich der Möglichkeit einer Myokarditis bei Patienten, die kardiale Anzeichen oder Symptome neu entwickeln oder bei denen sich diese verschlechtern.
Slovak: Lekári by mali dávať pozor na možnosť myokarditídy u pacientov, u ktorých vzniknú alebo sa zhoršia kardiálne prejavy alebo symptómy.
German: Der Anstieg der Exposition (Cmax und AUC) nach wiederholter Gabe war proportional zur Dosis.
Slovak: Po opakovanom podávaní bolo zvýšenie expozície (Cmax a AUC) úmerné dávke.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Einnahme von Mekinist einzustellen oder Sie an einen Spezialisten überweisen, wenn Sie Anzeichen und Symptome entwickeln, die Ihr Sehvermögen betreffen, einschließlich:
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Mekinist alebo vás pošle na vyšetrenie k špecialistovi, ak u vás vzniknú prejavy a príznaky súvisiace s vaším zrakom, ktoré zahŕňajú:
German: Bei Absetzen der Behandlung wurde eine vollständige Wiederherstellung beobachtet.
Slovak: Úplné zotavenie bolo pozorované po ukončení liečby.
German: Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
German: Patienten, die sich mit Malignitäten mit bestätigten aktivierenden RAS-Mutationen vorstellten, durften nicht eingeschlossen werden.
Slovak: Pacienti s malignitami s potvrdenou aktiváciou mutácií RAS nemohli byť zaradení.
German: 09400, Aranda de Duero
Slovak: Extremadura, 3, 09400, Aranda de Duero, Španielsko
German: Hochdruckpolyethylen (HDPE)-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel durch Trametinib beeinflusst wird.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či trametinib ovplyvňuje hormonálnu antikoncepciu.
German: • an einer anderen Krebsart als einem Melanom oder NSCLC erkrankt waren, da für Sie ein größeres Risiko bestehen kann, andere Krebsarten als Hautkrebs zu entwickeln, wenn Sie Mekinist einnehmen.
Slovak: • ste mali odlišný typ rakoviny inej ako melanóm alebo NKP, pretože môžete mať vyššie riziko vzniku nekožnej rakoviny, ak užívate Mekinist.
German: Die interindividuelle Variabilität im „Steady-State" war niedrig (< 28 %).
Slovak: Interindividuálna variabilita v rovnovážnom stave bola nízka (<
German: In schwereren Fällen waren Hospitalisierung, Unterbrechung oder dauerhaftes Absetzen von Trametinib oder der Kombination von Trametinib und Dabrafenib erforderlich.
Slovak: V závažnejších prípadoch bola potrebná hospitalizácia, prerušenie alebo trvalé ukončenie liečby trametinibom alebo kombináciou trametinibu a dabrafenibu.
German: Trametinib wird oral resorbiert mit einer medianen Zeit bis zum Erreichen maximaler Konzentrationen von 1,5 Stunden nach Einnahme.
Slovak: Trametinib sa po perorálnom podaní absorbuje s mediánom času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie 1,5 hodiny po podaní dávky.
German: • Niedrige Zahl weißer Blutzellen
Slovak: Nízke hladiny bielych krviniek
German: Anstieg der AspartatAminotransferase
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
German: Bei Melanomen und anderen Krebsarten ist dieser Signalübertragungsweg häufig aktiviert durch mutierte BRAF-Formen, die MEK aktivieren.
Slovak: Pri melanóme a iných karcinómoch je táto dráha často aktivovaná zmutovanými formami génu BRAF, ktorý aktivuje MEK.
German: Fortpflanzungsfähigkeit - sowohl Männer als auch Frauen Mekinist kann die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern als auch von Frauen beeinträchtigen.
Slovak: Plodnosť - muži aj ženy Mekinist môže narušiť plodnosť mužov aj žien.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um einem Hautausschlag vorzubeugen.
Slovak: Riaďte sa pokynmi vášho lekára ohľadom toho, čo máte robiť, aby ste pomohli predísť vyrážke.
German: Die Mehrheit dieser Fälle war vom Grad 1 oder 2 und erforderte keine Therapieunterbrechung oder Dosisreduktion.
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti a nevyžadovala prerušenie podávania dávky alebo zníženie dávky.
German: Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Slovak: Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
German: • Rötung und Reizung der Augen
Slovak: • začervenanie a podráždenie očí
German: Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob Sie Mekinist einnehmen oder stillen wollen.
Slovak: Spolu s vaším lekárom sa rozhodnete, či budete užívať Mekinist, alebo či budete dojčiť.
German: Krankheiten und Zustände, auf die Sie achten sollten
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Anzeichen für eine Blutung haben, einschließlich:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru a vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte akékoľvek nezvyčajné prejavy krvácania zahŕňajúce:
German: * Einteilung des Schweregrades klinischer Nebenwirkungen nach den "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0"
Slovak: * Intenzita klinických nežiaducich reakcií je odstupňovaná podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), verzia 4.0
German: Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen.
Slovak: Vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách alebo na očiach.
German: RPED der Grade 2 bis 3, die sich nicht mindestens auf Grad 1 innerhalb von 3 Wochen verbessert hat
Slovak: RPED 2. - 3. stupňa, ktoré sa v priebehu 3 týždňov nezmierni aspoň na 1. stupeň
German: • Erbrechen mit Blut oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz" aussieht
Slovak: • vývratky obsahujúce krv alebo ktoré vyzerajú ako „kávová usadenina"
German: Adjuvante Behandlung des Melanoms im Stadium III
Slovak: Adjuvantná liečba melanómu v III. štádiu
German: • nach Einnahme von Mekinist mindestens 1 Stunde warten müssen, bevor Sie Nahrung zu sich nehmen können, oder
Slovak: • po užití Mekinistu musíte počkať aspoň 1 hodinu, kým budete jesť, alebo
German: Mekinist kann ernsthafte Blutungsprobleme verursachen, besonders in Ihrem Gehirn oder Magen.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním, hlavne s krvácaním do mozgu alebo do žalúdka.
German: Neue primäre Melanome
Slovak: Nový primárny melanóm
German: Teil B der Studie BRF113220 beinhaltete eine Kohorte von 26 Patienten, die unter der Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor progredient waren.
Slovak: B štúdie BRF113220 zahŕňala kohortu 26 pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF.
German: • Sehen von farbigen Flecken
Slovak: • videnie farebných bodiek
German: • Langsamerer Puls als normal und/oder Abnahme der Herzfrequenz
Slovak: Srdcový tep nižší, ako je normálna hodnota a/alebo zníženie srdcového tepu
German: Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien mit Trametinib bei Schwangeren vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie trametinibu u gravidných žien.
German: Ihr Arzt wird ebenso Ihren Kopf, Hals, Mund und Ihre Lymphknoten untersuchen, ferner werden regelmäßig Aufnahmen von Ihrem Oberkörper und Bauchbereich (Computertomographie(CT)-Aufnahmen genannt) gemacht werden.
Slovak: Váš lekár bude tiež kontrolovať vašu hlavu, krk, ústa, lymfatické žľazy a budú vám pravidelne robiť vyšetrenie hrudníka a oblasti žalúdka (nazývané CT sken).
German: Bevor Sie Mekinist in Kombination mit Dabrafenib einnehmen, muss Ihr Arzt wissen, wenn Sie:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Mekinist v kombinácii s dabrafenibom, váš lekár potrebuje vedieť, ak:
German: • Gerötete, schmerzende Hände und Füße
Slovak: Červené, bolestivé ruky a nohy
German: • wenn Sie allergisch gegen Trametinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovak: • ak ste alergický na trametinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).