FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vivo- og in vitro modeller har vist en dobbelt virkningsmekanisme for virkningerne af ingenolmebutat: 1) induktion af lokal læsions-celledød og 2) fremme en inflammatorisk respons kendetegnet ved lokal produktion af proinflammatoriske cytokiner og chemokiner og infiltrering med immunkompetente celler.
Bulgarian: Модели in vivo и in vitro показват двоен механизъм на действие за ефектите на ингенол мебутат: 1) индукция на клетъчна смърт в местните лезии и 2) промотиране на възпалителен отговор, характеризиращ се с локално производство на проинфламаторни цитокини и хемокини и инфилтриране на имунокомпетентни клетки.
Danish: Virkning, målt som total og delvis heling, såvel som median procent reduktion blev vurderet på dag 57 (se tabel 2).
Bulgarian: Ефикасността, измерена като честота на пълно и частично изчистване, както и като медиана на процента на редуциране, е оценена в ден 57 (вж. таблица 2).
Danish: - Få ikke Picato i øjnene.
Bulgarian: - Внимавайте Picato да не попада в очите Ви.
Danish: Tuberne må ikke bruges igen, efter at have været åbnet.
Bulgarian: Да не се използва повторно след отваряне на тубите.
Danish: Infektion af huden kan forekomme i behandlingsområdet (er rapporteret som en almindelig bivirkning, som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, når ansigt og hovedbund behandles).
Bulgarian: В третирания участък може да се развие кожна инфекция (съобщава се като честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 души, при третиране на лицето и скалпа).
Danish: Kontakt lægen hvis disse hudreaktioner bliver alvorlige.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако тези локални кожни реакции станат тежки.
Danish: Aktiniske keratoser er ru hudområder, der findes hos mennesker, der har været udsat for for meget sol i løbet af deres levetid.
Bulgarian: Актиничната кератоза представлява участъци неравна кожа при хора, излагани прекомерно на слънчева светлина през живота си.
Danish: Af de 1165 patienter behandlet med Picato i de kliniske studier med ingenolmebutat-gel i aktinisk keratose, var 656 patienter (56%) 65 år eller ældre, mens 241 patienter (21%) var 75 år eller ældre.
Bulgarian: От 1 165 пациенти, лекувани с Picato в клинични проучвания при актинична кератоза, проведени с ингенол мебутат гел, 656 пациенти (56%) са на възраст 65 и повече години, а 241 пациенти (21%) са на възраст 75 и повече години.
Danish: In vitro data viser, at ingenolmebutat ikke hæmmer eller inducerer human cytokrom P450 isoformer.
Bulgarian: Резултатите от проучване in vitro показват, че ингенол мебутат не потиска или индуцира изоформите на човешки цитохром P450.
Danish: Den systemiske farmakokinetiske profil af ingenolmebutat og dets metabolitter er ikke blevet karakteriseret i mennesker på grund af fraværet af målbare blodkoncentrationer efter kutan administration.
Bulgarian: Системният фармакокинетичен профил на ингенол мебутат и неговите метаболити не е характеризиран при хора поради липсата на количествено измерими нива в цяла кръв след кожно приложение.
Danish: - Vær opmærksom på nye skællende røde plamager, åbne sår, forhøjet eller vortelignende vækst indenfor behandlingsområdet.
Bulgarian: - Бъдете бдителни за поява на нови люспести червени петна, отворени рани, подути образувания или брадавици в третирания участък.
Danish: Langtidsvirkning
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност
Danish: Den procentvise reduktion i antal AK var 83% ved 11 uger og 57% ved 12 måneder i Picato-gruppen og 78% ved 11 uger og 42% ved 12 måneder i vehikel-gruppen.
Bulgarian: Процентното намаляване на броя на АК в групата на Picato е било 83% след 11 седмици и 57% след 12 месеца, докато в групата на вехикул тази стойност е била 78% след 11 седмици и 42% след 12 месеца.
Danish: Vask dine hænder grundigt efter du har anvendt gelen.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си, след като сте нанесли гела.
Danish: Smerter på påføringsstedet*** Meget almindelig
Bulgarian: Болка на мястото на приложение***
Danish: Effektiviteten blev vurderet hos alle patienter 8 uger efter randomiseringen.
Bulgarian: Оценка на ефикасността е направена при всички пациенти след 8 седмици от рандомизирането.
Danish: Sundhedspersonale skal rådgive patienter om at overvåge udvikling af læsioner indenfor behandlingsområdet og søge lægefaglig bistand med det samme hvis en læsion opstår.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да съветват пациентите да бъдат бдителни за поява на лезии в третирания участък и незабавно да потърсят консултация с лекар, ако такива се появят.
Danish: Picato påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Picato не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Det gennemsnitlige antal AK i Picato-gruppen var 5,7 ved baseline, 0,8 ved 11 uger og 0,9 ved 12 måneder mod 5,8, 1,0 og 1,2 i vehikel-gruppen på disse tidspunkter.
Bulgarian: Средният брой на АК в групата на Picato е бил 5,7 на изходното ниво, 0,8 на 11та седмица и 0,9 на 12-ия месец, в сравнение с 5,8, 1,0 и 1,2 в групата на вехикул в същите времеви точки.
Danish: Bryst
Bulgarian: Гърди
Danish: - Hvis du er allergisk over for ingenolmebutat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Bulgarian: Не използвайте Picato - Ако сте алергични към ингенол мебутат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Isopropylalkohol, hydroxyethylcellulose, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, benzylalkohol, vand, renset.
Bulgarian: Другите съставки са изопропилов алкохол, хидроксиетилцелулоза, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, бензилов алкохол, пречистена вода.
Danish: Læsions baseret recidivrate12 måneder
Bulgarian: Честота на рецидив за 12 месеца
Danish: Isopropylalkohol Hydroxyethylcellulose Citronsyremonohydrat Natriumcitrat Benzylalkohol Vand, renset
Bulgarian: Изопропилов алкохол Хидроксиетилцелулоза Лимонена киселина монохидрат Натриев цитрат
Danish: På dag 57 havde patienter behandlet med Picato højere total og delvis heling end patienter behandlet med vehikel-gel (p<0,001).
Bulgarian: В ден 57 пациентите, лекувани с Picato, са с по-висока честота на пълно и частично изчистване, отколкото пациентите, третирани с вехикула на гела (p<0,001).
Danish: Picato skal ikke anvendes i nærheden af øjnene, på indersiden af næseborene, på indersiden af ørerne eller på læberne.
Bulgarian: Picato не трябва да се използва близо до очите, от вътрешната страна на ноздрите, от вътрешната страна на ушите или върху устните.
Danish: - Du må ikke dække det behandlede område med luft- eller vandtætte bandager efter at du har påført denne medicin.
Bulgarian: - Не покривайте третирания участък с непропускащи въздух или вода превръзки след прилагането на това лекарство.
Danish: Andre mulige bivirkninger ved behandling af kroppen og ekstremiteter:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции при третиране на тялото и крайниците:
Danish: Lokale hudreaktioner forsvinder typisk inden for 2 uger efter behandlingens start ved behandling af områder i ansigtet og hovedbund, og inden for 4 uger efter behandlingens start ved behandling af områder på krop og ekstremiteter.
Bulgarian: Местните кожни реакции обикновено отзвучават до 2 седмици след започване на лечението, когато се лекуват зони на лицето и скалпа, и до 4 седмици след започване на лечението, когато се лекуват зони по тялото и крайниците.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ingenolmebutat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ingenolmebutat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за ингенол мебутат CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ингенол мебутат, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Danish: Ved eksponering ved et uheld, skal øjnene straks skylles med store mængder vand, og patienten skal søge lægehjælp så hurtigt som muligt.
Bulgarian: Ако по невнимание се получи експозиция, очите трябва незабавно да се изплакнат с голямо количество вода, а пациентът колкото е възможно по-бързо трябва да потърси медицинска помощ.
Danish: Tabel 6 Fuldstænding helinga af området 8 uger efter randomisering og ved måned 12 Behandlingsområde genstridigc
Bulgarian: Таблица 6 Пълно изчистванеa в участъка 8 седмици след рандомизирането и на 12-ия месец
Danish: Patienter, hvor første behandling ikke medførte fuldstændig heling af alle AK´er i området efter 8 uger, blev randomiseret til endnu en behandling med Picato eller med vehikel.
Bulgarian: Пациентите, при които първият лечебен курс не е довел до пълно изчистване на всички АК в третирания участък след 8 седмици, са били рандомизирани за друг лечебен курс с Picato или с вехикул.
Danish: Ikke-invasiv undersøgelse af behandlet hud med refleksionskonfokalmikroskopi har vist at hudforandringer induceret af ingenolmebutat var reversible, med næsten komplet normalisering af alle målte parametre på dag 57 efter behandling, hvilket støttes af kliniske resultater og studier på dyr.
Bulgarian: Неинвазивни прегледи на третираната кожа с рефлектна конфокална микроскопия показват, че кожните промени, индуцирани от ингенол мебутат, са обратими, с почти пълно нормализиране на всички измервани параметри в ден 57 след лечението, което се подкрепя и от клиничните находки и проучвания при животни.
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Ændring i pigmentering på påføringsstedet
Bulgarian: Промени в пигментацията на мястото на приложение
Danish: Lokale hudreaktioner er forbigående og forekommer typisk inden for 1 døgn fra behandlingens start og topper i intensitet op til 1 uge efter afsluttet behandling.
Bulgarian: Местните кожни реакции са преходни и обикновено възникват 1 ден след започване на лечението, а пикът на интензитета е до 1 седмица след приключване на лечението.
Danish: Virkningsmekanismen af ingenolmebutat ved aktinisk keratose er endnu ikke fuldt ud karakteriseret.
Bulgarian: Механизмът на действие на ингенол мебутат при актинична кератоза все още не е напълно определен.
Danish: Tuben er til engangsbrug og skal kasseres efter brug (se pkt.
Bulgarian: Тубата е само за еднократна употреба и след употреба трябва да се изхвърли (вж. точка 6.6).
Danish: Enkeltdosistuber af laminat med indre lag af hård polyethylen (HDPE) og aluminium i barriere laget.
Bulgarian: Еднодозови ламинатни туби с вътрешен слой от полиетилен с висока плътност (HDPE) и бариерен слой от алуминий.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for Picato i den pædiatriske population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Picato в педиатричната популация.
Danish: b Cochran-Mantel-Haenszel test af Picato gel 150 mikrog/g sammenlignet med vehikel justeret for anatomisk placering (ansigt/hovedbund) og land.
Bulgarian: b Сравняване по методиката на Cochran-Mantel-Haenszel на Picato гел 150 µg/g спрямо вехикула, след корекция за анатомична локализация (лице/скалп) и държава.
Danish: 12/163 patienter behandlet med forsøgsmedicin indeholdende ingenolmebutat rapporterede 16 hudtumorhændelser indenfor behandlingsområdet (1 SCC, 1 Bowens sygdom og 14 keratoakantom efter central patologisk gennemgang) sammenlignet med 0/61 i vehikelgruppen.
Bulgarian: От 163 участници, лекувани с изпитвания продукт ингенол мебутат, 12 съобщават за 16 събития на тумор на кожата в областта на третирания участък (1 SCC, 1 болест на Bowen и 14 кератоакантоми след централизиран патологичен преглед) в сравнение с 0 от 61 в групата на вехикул.
Danish: 11 uger efter baseline, hvilket er 8 uger efter påføring af Picato gel eller vehikel, var raten for fuldstændig heling 61% for patienter randomiseret til Picato gel og 49% for patienter randomiseret til vehikel.
Bulgarian: Единадесет седмици след изходното ниво, което съответства на 8 седмици след прилагането на Picato гел или вехикул, честотата на цялостно изчистване е била 61% сред рандомизираните на Picato гел пациенти и 49% сред пациентите, рандомизирани на вехикул.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring:
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност:
Danish: Det er ikke muligt at vurdere behandlingens effekt før ophelning af lokale hudreaktioner.
Bulgarian: Лечебният ефект може да не бъде адекватно оценен, докато не отзвучат локалните кожни реакции.
Danish: Vask dine hænder igen, hvis du tilfældigvis kommer til at røre det område, hvor du har anvendt gelen.
Bulgarian: Измийте отново ръцете си, ако докоснете областта, в която сте нанесли гела.
Danish: Picato 500 mikrogram/gram gel bruges til aktinisk keratose på kroppen, arme, hænder og ben.
Bulgarian: Picato 500 микрограма/грам гел се използва при актинична кератоза на тялото, ръцете, дланите и краката.
Danish: Picato indeholder det aktive stof ingenolmebutat.
Bulgarian: Picato съдържа активното вещество ингенол мебутат.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Picato undgås under graviditeten.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Picato по време на бременност.
Danish: Anvend ikke 500 mikrogram/g gelen i ansigtet eller hovedbunden, da det kan medføre stærke lokale hudreaktioner.
Bulgarian: Не прилагайте гела 500 микрограма/грам върху лицето или скалпа, тъй като това може да доведе до силни локални кожни реакции.
Danish: b Delvis heling defineret som andelen af patienter hvor 75% eller mere af antallet aktinisk keratose-læsioner fra baseline blev fjernet.
Bulgarian: b Честотата на частично изчистване се определя като процента пациенти, при които 75% или повече от актиничните кератозни лезии на изходното ниво са изчистени.
Danish: d Patienter, hvor første behandling førte til fuldstændig heling, men som havde tilbagefald i behandlingsområdet i enten uge 26 eller 44.
Bulgarian: d Пациенти, при които първият курс на лечение е довел до пълно изчистване и които са получили рецидив в третирания участък или на седмица 26, или на седмица 44.
Danish: Delvis heling ( ≥ 75%)
Bulgarian: Частично изчистване ( ≥ 75%)
Danish: Sikkerhedsresultaterne fra studiet var sammenlignelige med sikkerhedsprofilen af Picato gel, 150 mikrog/g, som monoterapi.
Bulgarian: Резултатите за безопасност са сравними с профила на безопасност на Picato гел 150 µg/g като монотерапия.
Danish: Patienter, hvor første behandling førte til fuldstændig heling, blev vurderet efter 26 og 44 uger og randomiseret til 2. behandling, hvis de havde tilbagefald i området.
Bulgarian: Пациентите, при които първият лечебен курс е довел до пълно изчистване, са определени след 26 и след 44 седмици и са рандомизирани за втори лечебен курс, ако са получили рецидив в участъка.
Danish: Risiko for progression til pladecellekræft
Bulgarian: Риск от прогресиране в сквамозноклетъчен карцином
Danish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Bulgarian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12
Danish: Ansigt og hovedbund
Bulgarian: Лице и скалп
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Picato
Bulgarian: Други лекарства и Picato
Danish: PRAC var enig i, at det var nødvendigt med en direkte meddelelse til læger og andre sundhedspersoner (DHPC) for at mindske denne risiko.
Bulgarian: PRAC също така се съгласява, че е необходимо ПМС за смекчаване на този риск.
Danish: Recidivrate 12 måneder KM-estimat (95% CI)a
Bulgarian: KM определяне (95% CI)a
Danish: Ved udgangen af undersøgelsen (dag 57) rapporteredes samme hyppighed af planocellulær karcinom (SCC) i behandlingsområdet hos patienter behandlet med ingenolmebutat-gel (0,3%, 3 af 1165 patienter) og vehikel-behandlede patienter (0,3%, 2 af 632 patienter) i de kliniske studier af ingenolmebutat-gel i aktinisk keratose.
Bulgarian: В края на проучването (ден 57) честотата на съобщавания сквамозноклетъчен карцином (SCC) в третирания участък е сравнима при пациенти, лекувани с ингенол мебутат гел (0,3%, 3 от 1 165 пациенти), и при пациенти, третирани с вехикул (0,3%, 2 от 632 пациенти), в клиничните изпитвания за актинична кератоза, проведени с ингенол мебутат гел.
Danish: Dette lægemiddel anvendes udvortes (på huden) til behandling af aktinisk keratose, også kaldt solkeratose, hos voksne.
Bulgarian: Това лекарство се използва за локално (на кожата) лечение на актинична кератоза, наречена още соларна кератоза, при възрастни.
Danish: Ingenolmebutat gel udviste ikke nogen risiko for fotoirritation eller fotoallergiske reaktioner.
Bulgarian: Ингенол мебутат гел не показва потенциал за ефекти на фотодразнимост или фотоалергия.
Danish: Patienterne skal instrueres i at vaske hænder umiddelbart efter påføring af Picato samt mellem topikale påføringer, hvis to forskellige områder kræver forskellige styrker.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да мият ръцете си със сапун и вода непосредствено след прилагането на Picato и между локалните приложения, ако е необходимо използване на различни концентрации за две различни области.
Danish: Indholdet af én tube bør anvendes til et behandlingsområde på 25 cm2.
Bulgarian: Съдържанието на една туба трябва да се използва за един третиран участък от 25 cm2.
Danish: Hyppigheden af lokale hudreaktioner, som forekom med en hyppighed >1% både i henholdsvis ansigt/hovedbund og på krop/ekstremiteter er: erytem på påføringsstedet (94% og 92%), afskalning på påføringsstedet (85% og 90%), skorpedannelse på påføringsstedet (80% og 74%), hævelse på påføringsstedet (79% og 64%), vesikler på påføringsstedet (13% og 20%), pustler på påføringsstedet (43% og 23%) og erosion på påføringsstedet (31% og 25%).
Bulgarian: Честотата на локалните кожни реакции, възникнали с честота >1% едновременно върху „лице/скалп" и „тяло/крайници", е съответно както следва: еритем в мястото на приложение (94% и 92%), ексфолиация на мястото на приложение (85% и 90%), струпеи на мястото на приложение (80% и 74%), оток на мястото на приложение (79% и 64%), везикули на мястото на приложение (13% и 20%), пустули на мястото на приложение (43% и 23%) и ерозия на мястото на приложение (31% и 25%).
Danish: Undersøgelser er udført for at vurdere virkningerne af UV-bestråling af huden efter enkelt og gentagen påføring af ingenolmebutat gel, 100 mikrog/g.
Bulgarian: Има проучвания за оценка на ефектите на ултравиолетовото облъчване върху кожата след еднократно и многократно приложение на ингенол мебутат гел, 100 µg/g.
Danish: Tabel 4 Antal og procent (95% CI) af patienter som opnår total og delvis heling på dag 57 ved anatomisk lokalitet krop og ekstremiteter
Bulgarian: Таблица 4 Брой и процент (95% CI) от участниците с пълно и частично изчистване в ден 57 по анатомична локализация тяло и крайници
Danish: Printes på indersiden af karton flap:
Bulgarian: Да се отпечата от вътрешната страна на капака на опаковката:
Danish: Forsigtighed skal udvises, således at Picato 500 mikrogram/g gel ikke anvendes i ansigtet eller hårbunden, da dette kan forårsage en højere forekomst af lokal hudreaktion.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не бъде прилаган гелът Picato 500 µg/g върху лицето или скалпа, тъй като това може да доведе до по-висока честота на локални кожни реакции.
Danish: Sikkerhed ved behandling med Picato 150 mikrog/g i 3 dage eller Picato 500 mikrog/g i 2 dage, blev vurderet frem til dag 57, hovedparten af rapporterede bivirkninger og lokale hudreaktioner var mild til moderat i intensitet og alle forsvandt uden følgevirkning.
Bulgarian: Безопасността на лечение с Picato 150 µg/g за 3 дни или лечение с Picato 500 µg/g за 2 дни се оценява до ден 57, като повечето от съобщените нежелани лекарствени реакции и локални кожни реакции са леки до умерени по тежест и всички отзвучават без последици.
Danish: c Heraf, var 38 patienter tidligere behandlet i en vehikelkontrolleret fase-3 studie og 38 patienter tidligere behandlet i en ukontrolleret fase-3 studie .
Bulgarian: c От тях, 38 участници преди това са лекувани в контролирано с вехикул проучване фаза 3, а 38 са предходно лекувани в неконтролирано проучване фаза 3.
Danish: Patienterne havde 4 til 8 klinisk typiske, synlige, diskrete, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske, aktinisk keratose-læsioner inden for et sammenhængende behandlingsområde (25 cm2) i ansigtet eller hovedbunden eller på kroppen eller ekstremiteter.
Bulgarian: Пациентите имат 4 до 8 клинично типични, видими, дискретни, нехиперкератозни, нехипертрофични, актинични кератозни лезии в съседни участъци за лечение от 25 cm2 върху лицето или скалпа, или върху тялото или крайниците.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er lokale hudreaktioner herunder erytem, afskalning, skorpedannelse, hævelse, blæredannelse/pustulation og erosion/ulceration på adminstrationsstedet for ingenolmebutat gel, se tabel 1 for MedDRA termer.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, са локални кожни реакции, включително еритем, люспене/белене, образуване на корички, оток, поява на везикули/пустули и ерозия/улцерация на мястото на приложение на ингенол мебутат гел, вижте таблица 1 за термините по MedDRA.
Danish: Kliniske data vedrørende behandling af immunokompromitterede patienter er ikke tilgængelig, men systemisk risiko er ikke forventet eftersom ingenolmebutat ikke absorberes systemisk.
Bulgarian: Липсват клинични данни за лечение на имунокомпрометирани пациенти, но не се очакват системни рискове, тъй като ингенол мебутат няма системна абсорбция.
Danish: gel 3 tuber
Bulgarian: гел 3 туби
Danish: Hvis du ammer, skal du undgå fysisk kontakt mellem babyen og det behandlede område i 6 timer efter påføring af dette lægemiddel.
Bulgarian: Акъ кормите, избягвайте физически контакт между бебето и третирания участък 6 часа след приложение на това лекарство.
Danish: Data fra to kliniske studier på biologisk effekt af ingenolmebutat har vist, at kutan administration inducerer epidermal nekrose med udtalt inflammatorisk reaktion i både epidermis og den øvre dermis af den behandlede hud, domineret af infiltrerende T-celler, neutrofile og makrofager.
Bulgarian: Резултатите от две клинични проучвания върху биологичните ефекти на ингенол мебутат показват, че локалното приложение индуцира некроза на епидермиса и изразен възпалителен отговор както в епидермиса, така и в горните слоеве на дермата на лекуваната кожа, доминирано от инфилтриране на T клетки, неутрофили и макрофаги.
Danish: - Smør forsigtigt gelen på behandlingsområdet.
Bulgarian: - Леко втрийте гела в третирания участък.
Danish: - Du kan forvente at få lokale hudreaktioner, såsom rødme og hævelse, efter behandling med denne medicin (se pkt.
Bulgarian: - Трябва да очаквате да получите кожни реакции, като например зачервяване и подуване, след лечение с това лекарство (вижте точка 4).
Danish: Studiet omfattede patienter med 4 til 8 klinisk typiske, synlige, afgrænsede ikke-hypertrofiske og ikke-hyperkeratotiske AK-læsioner indenfor et sammenhængende behandlingsområde på 25 cm2.
Bulgarian: В проучването са включвани пациенти с 4 до 8 клинично типични, видими, дискретни нехипертрофирали и нехиперкератозни АК лезии с до 25 cm2 съседни подлежащи на лечение участъци.
Danish: Hvis hænderne behandles, skal kun fingerspidsen, som anvendes til påføring af gelen, vaskes.
Bulgarian: Ако се лекуват ръцете, трябва да се измие само върхът на пръста, който се използва за нанасяне на гела.
Danish: Til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug.
Bulgarian: Само за еднократна употреба Преди употреба прочетете листовката.
Danish: Interaktion med systemisk absorberede lægemidler anses for usandsynlig, eftersom Picato ikke absorberes systemisk.
Bulgarian: Взаимодействията със системно абсорбирани лекарствени продукти се считат за малко вероятни, тъй като Picato не се абсорбира системно.
Danish: Arm
Bulgarian: Ръка