FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately, after first opening.
French: - D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après ouverture.
English: Zometa is supplied as unit packs containing 1 or 4 vials and as multi-packs containing 10 (10x1) vials.
French: Zometa est présenté dans des conditionnements unitaires contenant 1 ou 4 flacons et dans des conditionnements multiples contenant 10 (10x1) flacons.
English: Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l'aide d'examens sanguins).
English: Zometa 4 mg concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
French: Zometa 4 mg solution à diluer pour perfusion, ensuite dilué dans 100 ml (voir rubrique 6.6), doit être administré en une seule perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 15 minutes.
English: Multipack (5x1 bottle)
French: Conditionnement multiple (5x1 flacon)
English: The following properties have been demonstrated in preclinical studies: - In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
French: Les propriétés suivantes ont été démontrées dans des études précliniques : - In vivo : inhibition de la résorption ostéoclastique osseuse qui altère le microenvironnement médullaire, le rendant moins favorable à la croissance des cellules tumorales, activité anti angiogénique et activité antalgique - In vitro : inhibition de la prolifération ostéoblastique, activité cytostatique directe et pro apoptotique sur les cellules tumorales, effet cytostatique synergique en association à d'autres médicaments anti-cancéreux, activité anti-adhésion/invasion cellulaire.
English: Table 3 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
French: Tableau 3 Résultats d'efficacité (Patients présentant des tumeurs solides autres que cancer du sein ou cancer de la prostate)
English: Keep Zometa out of the reach and sight of children.
French: - Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with Zometa in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
French: A l'initiation du traitement par Zometa des patients avec un myélome multiple ou avec atteintes osseuses métastatiques secondaires à des tumeurs solides, la créatininémie et la clairance à la créatinine (CLcr) devront être évaluées.
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: ÉTUI CARTON POUR 1 FLACON ET 1 AMPOULE COMME CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE (SANS LA BLUE BOX)
English: WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
French: ÉTIQUETTE DU FARDELAGE SUR LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES FARDELÉS PAR UN FILM (INCLUANT LA BLUE BOX)
English: Multipack (4x1 bottle)
French: Conditionnement multiple(4x1 flacon)
English: Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
French: Prurit, éruptions cutanées (y compris éruptions érythémateuses et maculaires), transpiration accrue
English: How often Zometa is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks.
French: - Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Zometa vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
English: Any SRE (+TIH)
French: Toute complication osseuse (TIH incluse)
English: 0.5 mg/dl or 44 µmol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of
French: - Une augmentation de 1,0 mg/dl ou 88 µmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base anormale (> 1,4 mg/dl ou > 124 µmol/l).
English: As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Comme conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœur irréguliers (arythmie cardiaque ; secondaire à l'hypocalcémie).
English: Table 5 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité (patients présentant un cancer du sein ou un myélome multiple)
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zometa dose is recommended (see also section 4.4):
French: Chez les patients avec des métastases osseuses présentant une atteinte rénale légère à modérée avant l'initiation du traitement, atteinte rénale qui est définie par une CLcr de 30 à 60 ml/min, la dose recommandée de Zometa est la suivante (voir rubrique 4.4).
English: To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zometa concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
French: - Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d'acide zolédronique, diluer la solution de Zometa (5 ml) dans 100 ml d'une solution pour perfusion dépourvue de calcium ou d'autres cations divalents.
English: After first opening: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
French: Après ouverture : d'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
English: This condition is known as tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
French: Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.
English: How Zometa is given - Zometa is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
French: - Zometa est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
English: Remove the volume of Zometa solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) solution for injection, or 5% glucose solution for injection.
French: Retirer du flacon le volume de solution de Zometa indiqué et le remplacer par un volume équivalent de solution injectable de chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de glucose à 5 %.
English: One vial contains 4 mg of zoledronic acid.
French: Chaque flacon contient 4 mg d'acide zolédronique.
English: Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
French: Avant l'administration, les 5 ml de la solution concentrée ou le volume prélevé nécessaire de la solution concentrée doivent être dilués avec 100 ml de solution de perfusion exempte de calcium (solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou solution de glucose à 5 % m/v).
English: Renal function impairment
French: Atteintes de la fonction rénale
English: Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule
French: Fait partie d'un ensemble contenant 10 étuis carton, comprenant chacun un flacon et une ampoule
English: Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
French: Augmentation de la créatinémie et de l'uricémie, hypocalcémie
English: Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 36 % du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique en comparaison avec le groupe placebo.
English: One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Four vials with 5 ml concentrate for solution for infusion
French: Un flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion Quatre flacons de 5 ml de solution à diluer pour perfusion
English: Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
French: - Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.
English: It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
French: Il contient aussi du mannitol, du citrate de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
English: Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%), or 5% glucose solution for injection (ml)
French: Le remplacer avec un volume équivalent de chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de glucose à 5% (ml)
English: NR NR NR 640
French: NA NA NA 640
English: Table 4 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
French: Tableau 4 Résultats d'efficacité (patients présentant un cancer du sein ou un myélome multiple)
English: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
French: Acide zolédronique 4 mg (n=86)
English: Table 2 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
French: Tableau 2 Résultats d'efficacité (Patients présentant un cancer de la prostate et recevant une hormonothérapie)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately.
French: - D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement.
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of
French: Dans les études cliniques l'altération de la fonction rénale était définie comme suit : - Une augmentation de 0,5 mg/dl ou 44 µmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base normale (< 1,4 mg/dl ou < 124 µmol/l).
English: Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
French: Ne pas mélanger la solution reconstituée de Zometa avec des solutions contenant du calcium ou d'autres cations divalents telle que la solution de Ringer lactate.
English: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) 33.3% *p-values compared to pamidronate.
French: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
English: After dilution: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
French: Après dilution : d'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion
French: Zometa 4 mg/100 ml solution pour perfusion
English: Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies non cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile.
English: Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
French: Des arythmies cardiaques et des effets indésirables neurologiques secondaires à des cas d'hypocalcémie sévère (incluant convulsions, hypoesthésie et tétanie) ont été rapportés.
English: Statistically significant differences are marked (*p<0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
French: Pour la comparaison des traitements (4 mg d'acide zolédronique versus placebo) les différences statistiquement significatives sont annotées d'un astérisque (*p<0,05)
English: Table 3 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
French: Tableau 3 Résultats d'efficacité (Patients présentant un cancer de la prostate et recevant une hormonothérapie)
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: ÉTUI CARTON POUR 1 FLACON COMME CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE (SANS LA BLUE BOX)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Rythme cardiaque lent.
English: Efficacy results are provided in Table 5.
French: Les résultats d'efficacité sont rapportés dans le Tableau 5.
English: This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
English: Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
French: Résultats des études cliniques dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse :
English: In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, Zometa should be withheld.
French: En cas d'altération de la fonction rénale au cours du traitement, Zometa devra être interrompu.
English: Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia)
French: Bradycardie, arythmie cardiaque (secondairement à l'hypocalcémie) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent
English: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
French: - D'un point de vue microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
English: The other ingredients are mannitol, sodium citrate.
French: - Les autres composants sont : le mannitol et le citrate de sodium.
English: 3.8 ml for 3.0 mg dose
French: 3,8 ml pour une dose de 3,0 mg
English: EU/1/01/176/004 1 vial EU/1/01/176/005 4 vials
French: EU/1/01/176/004 1 flacon EU/1/01/176/005 4 flacons
English: For storage conditions of the reconstituted solution for infusion, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution de la solution pour perfusion , voir la rubrique 6.3.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
French: Tachycardie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent rhino-pharyngite
English: 4.1 ml for 3.3 mg dose
French: 4,1 ml pour une dose de 3,3 mg
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
English: - History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures
French: - Antécédents de troubles dentaires, mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale, soins dentaires invasifs (telles que des extractions dentaires) et prothèses dentaires mal ajustées.
English: - 3.8 ml for 3.0 mg dose
French: - 3,8 ml pour une dose de 3,0 mg
English: What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a liquid concentrate in a vial.
French: Comment se présente Zometa et contenu de l'emballage extérieur Zometa est fourni en solution concentrée dans 1 flacon.
English: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw
French: Spasmes musculaires, ostéonécroses de la mâchoire
English: What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a powder in a vial.
French: Comment se présente Zometa et contenu de l'emballage extérieur Zometa est fourni en poudre contenue dans 1 flacon.
English: FOLDING BOX - OUTER CONTAINER OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
French: ÉTUI CARTON - CONTENANT EXTÉRIEUR DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES (INCLUANT LA BLUE BOX)
English: Zometa reconstituted solution must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
French: La solution reconstituée de Zometa ne doit pas être mélangée avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate, et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
English: - 4.1 ml for 3.3 mg dose
French: - 4,1 ml pour une dose de 3,3 mg
English: Efficacy results are provided in Table 2.
French: Les résultats d'efficacité sont rapportés dans le Tableau 2.
English: Immune system disorders Uncommon:
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent
English: Efficacy results are provided in Table 4.
French: Les résultats d'efficacité sont rapportés dans le Tableau 4.
English: The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
French: - Les autres composants sont : le mannitol, le citrate de sodium et l'eau pour préparations injectables.
English: The amount of reconstituted solution as required is then further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
French: La quantité nécessaire de solution reconstituée est ensuite diluée avec 100 ml de solution de perfusion exempte de calcium (solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou solution de glucose à 5 % m/v).
English: Day 4
French: Dublin 4
English: Placeb o zoledronic acid 4 mg
French: Acide zolédronique 4 mg
English: Very common:
French: Très fréquent
English: General disorders and administration site conditions Common:
French: Syndrome de Fanconi acquis Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
English: Renal and urinary disorders Common:
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent
English: Gastrointestinal disorders Very common:
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/v sodium chloride or 5% w/v glucose solution.
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit du chlorure de sodium à 0,9 % m/v soit une solution de glucose à 5 % m/v.
English: Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion zoledronic acid
French: Zometa 4 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion acide zolédronique
English: Do not mix Zometa concentrate with calcium-containing or other divalent cationcontaining solutions such as lactated Ringer's solution.
French: Ne pas mélanger la solution à diluer de Zometa avec des solutions contenant du calcium ou d'autres cations divalents telle que la solution de Ringer lactate.
English: Clinical trial results in the treatment of TIH
French: Résultats des études cliniques dans le traitement des hypercalcémies induites par les tumeurs (TIH)
English: One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion.
French: Un flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion.
English: The other ingredients are mannitol, sodium citrate, water for injections.
French: - Les autres composants sont : le mannitol et le citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
English: Efficacy results are provided in Table 3.
French: Les résultats d'efficacité sont rapportés dans le Tableau 3.
English: Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml), as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
French: Prélever un volume approprié de la solution reconstituée (4 mg/5 ml) comme suit : 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people
French: Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse
English: Psychiatric disorders Uncommon:
French: Affections psychiatriques Peu fréquent
English: Nasopharyngitis
French: Ostéonécrose
English: Hypocalcaemia-related ADRs
French: Effets indésirables liés à l'hypocalcémie
English: Osteonecrosis of the jaw
French: Ostéonécrose de la mâchoire
English: The withdrawn amount of reconstituted solution must be diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
French: La quantité prélevée de la solution reconstituée doit ensuite être diluée dans 100 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou de solution de glucose à 5 % m/v.
English: FOLDING BOX - UNIT PACK
French: ÉTUI CARTON -CONDITIONNEMENT UNITAIRE
English: Zometa 4 mg powder for solution for infusion zoledronic acid
French: Zometa 4 mg poudre pour solution pour perfusion acide zolédronique
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion zoledronic acid
French: Zometa 4 mg /100 ml solution pour perfusion acide zolédronique
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
French: La quantité prélevée de la solution concentrée doit ensuite être diluée dans 100 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou de solution de glucose à 5 % m/v.
English: To avoid potential incompatibilities, Zometa reconstituted solution is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
French: Pour éviter les incompatibilités potentielles, la solution reconstituée de Zometa doit être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou une solution de glucose à 5 % m/v.
English: Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 bottle.
French: Fait partie d'un ensemble de 4 étuis carton contenant chacun un flacon.
English: Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
French: Fait partie d'un ensemble de 5 étuis carton contenant chacun un flacon.
English: Withdraw an appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml) as needed: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
French: Prélever un volume approprié de la solution reconstituée (4 mg/5 ml) comme suit : - 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AND 4 AMPOULES AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX
French: ÉTUI CARTON POUR 4 FLACONS ET 4 AMPOULES COMME CONDITIONNEMENT UNITAIRE (INCLUANT LA BLUE BOX)
English: One vial 4 mg
French: Un flacon de 4 mg
English: Gastrointestinal disorders Common:
French: Affections gastro-intestinales Fréquent
English: Zometa 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
French: Zometa 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Réactions d'hypersensibilité.
English: To avoid potential incompatibilities, Zometa concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
French: Pour éviter les incompatibilités potentielles, la solution de Zometa doit être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou une solution de glucose à 5 % m/v.
English: Angioneurotic oedema
French: Œdème de Quincke (angioneurotique)
English: Multipack comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
French: Un ensemble de 5 étuis carton contenant chacun un flacon.