FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TAUSSIG was een multicenter, open-label, 5 jaar durend extensieonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Repatha op lange termijn, als toevoeging aan andere lipidenverlagende behandelingen, bij patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (FH), waaronder homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Czech: Studie TAUSSIG byla multicentrická, otevřená, pětiletá prodloužená klinická studie s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Repatha jako přídatného léku k jiné hypolipidemické léčbě u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (FH) včetně homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Dutch: Tijd tot een MACE-gebeurtenis (samenstelling van CV-overlijden, MI of beroerte); 3-jaars Kaplan Meier
Czech: Čas do MACE příhody (složený z složený z KV úmrtí, IM, nebo cévní mozkové příhody); 3letá Kaplan-Meierova křivka
Dutch: Tijdens de wash-out van evolocumab werd geen toename van niet-gebonden PCSK9 of LDL-C hoger dan de baselinewaarde waargenomen, wat suggereert dat er tijdens de behandeling geen compensatoire mechanismen optreden om de aanmaak van PCSK9 en LDL-C te verhogen.
Czech: V období po vysazení evolokumabu nebylo pozorováno zvýšení PCSK9 nebo LDL-C nad výchozí hodnotu, což ukazuje na to, že kompenzační mechanismy, které zvyšují tvorbu PCSK9 a LDL-C, se během léčby nezapojily.
Dutch: • U bent een volwassene met een hoog cholesterolgehalte in uw bloed (primaire hypercholesterolemie [heterozygoot familiaire en niet-familiaire vorm] of gemengde dyslipidemie).
Czech: • dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie [heterozygotní familiární a nefamiliární] nebo smíšená dyslipidemie).
Dutch: • U kunt een pompend geluid horen.
Czech: • Můžete slyšet zvuk čerpání.
Dutch: • Uw zorgverlener zal u vertellen hoeveel Repatha voorgevulde injectiepennen nodig zijn voor uw dosis.
Czech: • Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik Repatha předplněných stříkaček potřebujete na svou dávku.
Dutch: Werp de automatische mini-doseerder niet weg bij uw huisafval.
Czech: Nevyhazujte automatický minidávkovač do domácího odpadu.
Dutch: Belangrijk: pas uw lichaamshouding zodanig aan dat er geen huidplooien of opbollingen ontstaan.
Czech: Nenapínejte na stehně Důležité: Upravte držení těla, aby se nevytvořily kožní záhyby a boule.
Dutch: Een toename met ongeveer 20% van de klaring wordt deels gemedieerd door statines die de concentratie van PCSK9 verhogen, hetgeen het farmacodynamische effect van evolocumab op lipiden niet in ongunstige zin beïnvloedde.
Czech: Zvýšení clearance přibližně o 20 % je zčásti zprostředkováno statiny způsobeným zvýšením koncentrace PCSK9, jenž nemá záporný vliv na farmakodynamický účinek evolokumabu na lipidy.
Dutch: Er werd minder invloed van het lichaamsgewicht gezien bij maandelijkse dosis herhaalde subcutane toedieningen van evolocumab 420 mg.
Czech: Menší dopad na tělesnou hmotnost byl pozorován u opakovaného subkutánního podávání evolokumabu v dávce 420 mg měsíčně.
Dutch: Repatha wordt gebruikt bij patiënten die hun cholesterolspiegels niet onder controle kunnen krijgen met alleen een cholesterolverlagend dieet.
Czech: Přípravek Repatha se používá u pacientů, u kterých nemůže být kontrolováno snížení hladin cholesterolu pouze dietou.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Repatha verminderde zowel het percentage atheromavolume (PAV; 1,01% [95%-BI 0,64; 1,38], p < 0,0001) en het totale atheromavolume (TAV; 4,89 mm3 [95%-BI 2,53; 7,25], p < 0,0001) in vergelijking met placebo.
Czech: Přípravek Repatha v porovnání s placebem snížil jak procentuální objem ateromu (PAV; 1,01 % [95% CI: 0,64; 1,38], p < 0,0001) a celkový objem ateromu (TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antilipaemica.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné látky upravující hladiny lipidů.
Dutch: • Niet gebruiken als de witte papieren afsluiting ontbreekt of beschadigd is.
Czech: • Nepoužívejte, pokud chybí bílý papírový kryt nebo je poškozen.
Dutch: Alle patiënten in het onderzoek werden in eerste instantie behandeld met Repatha 420 mg eenmaal per maand, met uitzondering van degenen met lipidenaferese bij rekrutering: zij begonnen met Repatha 420 mg eenmaal per 2 weken.
Czech: Všichni pacienti ve studii byli zpočátku léčeni přípravkem Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně s výjimkou pacientů na aferéze lipidů při zařazení, kteří začínali s dávkou přípravku Repatha 420 mg 1x za 2 týdny.
Dutch: Een druppeltje geneesmiddel aan het uiteinde van de naald is normaal.
Czech: Je běžné, když se na konci jehly objeví kapka léku.
Dutch: In TAUSSIG liet langdurig gebruik van Repatha een aanhoudend behandeleffect zien zoals aangetoond door een verlaging van LDL-C met ongeveer 20% tot 30% bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie die geen aferese ondergingen en met ongeveer 10% tot 30% bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie die wel aferese ondergingen (tabel 7).
Czech: Ve studii TAUSSIG prokázalo dlouhodobé užívání přípravku Repatha přetrvávající léčebný účinek snížením LDL-C přibližně o 20 až 30 % u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií, kteří nebyli léčeni aferézou a o 10 až 30 % u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií na aferéze (tabulka 7).
Dutch: Multipack: 6 (3 verpakkingen van 2) SureClick voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik.
Czech: Multipack: 6 (3 balení po 2) předplněných per SureClick na jedno použití.
Dutch: L Wanneer het blauwe lampje knippert, is de automatische mini-doseerder klaar voor gebruik.
Czech: L Když světlo bliká modře, je automatický minidávkovač připraven.
Dutch: Stap 3: De injectie A Houd de huid strakgetrokken of samengeknepen om een stevig oppervlak te creëren.
Czech: Krok 3: Podání injekce A Udržujte napnutí nebo stisk, abyste vytvořil(a) pevný povrch.
Dutch: • Als de voorgevulde spuit niet uit de verpakking komt, druk dan voorzichtig op de achterkant van de verpakking.
Czech: • Pokud se předplněná injekční stříkačka z vaničky neuvolní, jemně zatlačte zezadu na vaničku.
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen adolescente en volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi dospívajícími a dospělými pacienty s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Dutch: Repatha is bedoeld voor subcutane injectie in buik, dijbeen of bovenarm.
Czech: Přípravek Repatha se podává subkutánně do břicha, stehna nebo do horní oblasti paže.
Dutch: • De buitenkant van uw bovenarm (als iemand anders de injectie bij u toedient).
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Dutch: Startknop (Niet indrukken tot u klaar bent om te injecteren)
Czech: Spouštěcí tlačítko (Nestlačujte, pokud nejste připraveni na injekci)
Dutch: • Het geneesmiddel in de voorgevulde spuit is helder en kleurloos tot lichtgeel.
Czech: • Lék v předplněné injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de toepassing van Repatha bij pediatrische patiënten.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o použití přípravku Repatha u pediatrické populace.
Dutch: De behandeleffecten hielden 1 jaar aan zoals aangetoond door de verlaging van LDL-C van week 12 tot week 52.
Czech: Léčebné účinky přetrvávaly po celý rok, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. do 52. týdne.
Dutch: Werp de gebruikte voorgevulde pen en de oranje beschermdop in een scherpafvalcontainer.
Czech: Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly dejte do nádoby na ostrý odpad.
Dutch: • het statuslampje continu groen gaat branden;
Czech: • Kontrolka přejde v stálé zelené světlo.
Dutch: Stap 4: het afronden O Wanneer de injectie klaar is pakt u de kleeflaag vast om de automatische mini-doseerder voorzichtig van de huid los te trekken.
Czech: Krok 4: Dokončení O Po dokončení injekce uchopte náplast a opatrně odlepte automatický minidávkovač z kůže.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor subcutaan gebruik.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní podání.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u: - een leverziekte heeft - een ernstige nieraandoening heeft.
Czech: Před použitím přípravku Repatha informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte: - onemocnění jater - závažné potíže s ledvinami.
Dutch: Het is mogelijk dat een onderdeel van de automatische mini-doseerder of patroon hierdoor beschadigd is, ook als u dit niet kunt zien.
Czech: Část automatického minidávkovače a zásobní vložky může být poškozena, i když to není vidět.
Dutch: Ernstige FH (niet-HoFH) (N = 194) Verklaring: OLV = open-label-verlenging, N (n) = aantal beoordeelbare patiënten (N) en patiënten met waargenomen LDL-waarden bij specifieke geplande bezoeken (n) in de uiteindelijke analyseset voor ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH).
Czech: Závažná FH (non-HoFH) (N = 194) Vysvětlivky: N (n) - počet hodnotitelných pacientů (N) a pacientů s pozorovanými hladinami LDL při dané plánované návštěvě (n) při závěrečné analýze skupiny pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (nonHoFH).
Dutch: Methode om de buik strak te trekken
Czech: Způsob napnutí na břiše
Dutch: B Inspectie van de voorgevulde pen met Repatha.
Czech: B Zkontrolujte Repatha předplněné pero.
Dutch: Dit kan de spuit beschadigen.
Czech: To by ji mohlo poškodit.
Dutch: Plaats de beschermdop niet op de voorgevulde pen terug en steek uw vingers niet in de gele naaldbeschermer.
Czech: Nenasazujte kryt zpět na předplněné pero a nesahejte do žlutého bezpečnostního krytu.
Dutch: Stap 4: Afronding A Werp de gebruikte spuit onmiddellijk in een scherpafvalcontainer.
Czech: Krok 4: Dokončení A Použitou stříkačku ihned dejte do nádoby na ostrý odpad.
Dutch: • Trek het papier van de blisterverpakking.
Czech: • Odtrhněte papír z vaničky.
Dutch: N (n) = aantal beoordeelbare patiënten (N) en patiënten met waargenomen LDL-waarden bij specifieke geplande bezoeken (n) in de uiteindelijke analyseset voor HoFH.
Czech: N (n) - počet hodnotitelných pacientů (N) a pacientů s pozorovanými hladinami LDL při dané plánované návštěvě (n) při závěrečné analýze skupiny pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis werd een vermindering van de totale blootstelling aan evolocumab opgemerkt die zou kunnen leiden tot een verminderd effect op de LDL-C-verlaging.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater byla pozorována nižší celková expozice evolokumabu, která může způsobit slabší snížení LDL-C.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat 12- en 13-jarigen worden begeleid door een volwassene wanneer zij gebruik maken van de automatische mini-doseerder.
Czech: Je doporučeno, aby 12 a 13tiletí pacienti byli při použití automatického minidávkovače pod dohledem dospělého.
Dutch: Gebruik in het geval van bovenstaande situaties een nieuwe automatische mini-doseerder en patroon.
Czech: Ve všech výše uvedených případech použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku.
Dutch: • Verkoudheid, zoals loopneus, keelpijn of infecties van de bijholten (nasofaryngitis of infecties van de bovenste luchtwegen)
Czech: • nachlazení projevující se jako rýma, bolesti v krku nebo infekce vedlejších dutin (zánět nosohltanu nebo infekce horních cest dýchacích)
Dutch: • Na verwijdering uit de koelkast kunnen de automatische mini-doseerder en patroon in de oorspronkelijke doos bij kamertemperatuur (20 °C - 25 °C) worden bewaard en moeten dan binnen 1 maand worden gebruikt.
Czech: • Po vyjmutí z chladničky mohou být automatický minidávkovač a zásobní vložka uchovávány při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) v původním obalu a musí být použity do 1 měsíce.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Repatha bij pediatrische patiënten.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s přípravkem Repatha u pediatrické populace.
Dutch: Onjuist
Czech: Špatně
Dutch: De behandeleffecten hielden gedurende 272 weken aan, zoals aangetoond door verlaging van LDL-C van week 12 in het hoofdonderzoek tot week 260 in de open-label-verlenging.
Czech: Léčebné účinky přetrvávaly po dobu 272 týdnů, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. týdne v základní studii do 260. týdne v otevřené prodloužené studii.
Dutch: Wat is Repatha en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Repatha a k čemu se používá
Dutch: Repatha is een oplossing die helder tot melkachtig, kleurloos tot geelachtig is en praktisch vrij van vaste deeltjes.
Czech: Repatha je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok, který neobsahuje prakticky žádné částice.
Dutch: Probeer de automatische mini-doseerder niet te gebruiken als u nog niet van uw arts of een verpleegkundige heeft geleerd hoe dat moet.
Czech: Nezkoušejte používat automatický minidávkovač, dokud Vám to lékař nebo zdravotní sestra neukáží.
Dutch: • Uw buik, met uitzondering van een gebied van 5 centimeter rondom de navel.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Dutch: Repatha bevat natrium
Czech: Repatha obsahuje sodík
Dutch: • Het wordt aanbevolen dat 12- en 13-jarigen worden begeleid door een volwassene wanneer zij gebruik maken van de automatische mini-doseerder en patroon.
Czech: • Je doporučeno, aby byli 12 a 13tiletí pacienti při použití automatického minidávkovače a zásobní vložky pod dohledem dospělého.
Dutch: Wanneer u meer dan één Repatha voorgevulde spuit moet injecteren, moeten alle injecties na het bereiken van kamertemperatuur binnen een periode van 30 minuten worden gegeven.
Czech: Pokud použijete více než jednu Repatha předplněnou injekční stříkačku, mají být po dosažení pokojové teploty všechny injekce podány do 30 minut.
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Czech: Místo pro injekci očistěte tampónem navlhčeným alkoholem.
Dutch: Nasofaryngitis
Czech: Nasopharyngitis
Dutch: B Inspecteer de plaats van de injectie.
Czech: B Prohlédněte místo injekce.
Dutch: • in combinatie met de maximaal getolereerde dosis van een statine met of zonder andere lipidenverlagende behandelingen of,
Czech: • v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou statinu s dalšími hypolipidemiky nebo bez nich
Dutch: Trek de huid goed strak door uw duim en vingers in tegengestelde richting te bewegen zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Czech: Napněte pevně pokožku roztažením palce a ostatních prstů od sebe, abyste vytvořil(a) oblast širokou asi 5 cm.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Repatha bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Czech: S přípravkem Repatha u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené zkušenosti (viz bod 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Repatha bij pediatrische patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u pediatrických pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií nebyla stanovena.
Dutch: Patiënten die aferese ondergaan, kunnen de behandeling starten met 420 mg eenmaal per 2 weken zodat dit overeenkomt met hun schema voor aferese.
Czech: Pacienti na aferéze mohou zahájit léčbu dávkou 420 mg 1x za 2 týdny, aby toto schéma odpovídalo cyklu aferézy.
Dutch: U mag de voorgevulde pen niet opnieuw gebruiken.
Czech: Nepoužívejte znovu použité předplněné pero.
Dutch: Wat is Repatha en hoe werkt het?
Czech: Co je přípravek Repatha a jak účinkuje
Dutch: Deze verhoogde klaring wordt deels gemedieerd door statines die de concentratie van het eiwit PCSK9 (proproteïneconvertase subtilisin/kexin type 9) verhogen, hetgeen het farmacodynamische effect van evolocumab op lipiden niet in ongunstige zin beïnvloedde.
Czech: Zvýšení clearance je zčásti zprostředkováno statiny způsobeným zvýšením koncentrace PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9), jenž nemá záporný vliv na farmakodynamický účinek evolokumabu na lipidy.
Dutch: • Verwijder de automatische mini-doseerder en patroon niet uit de doos of het doorzichtige bakje tot u klaar bent om te injecteren.
Czech: • Automatický minidávkovač a zásobní vložku nevyndavejte z krabičky nebo průhledné vaničky, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Dutch: Behandeling met Repatha leidde tot een vergelijkbare daling van LDL-C bij gebruik alleen of in combinatie met een andere lipidenverlagende behandeling.
Czech: Léčba přípravkem Repatha vedla k obdobnému snížení LDL-C, pokud se podával v monoterapii nebo v kombinaci s jinými hypolipidemiky.
Dutch: F Inspectie van het geneesmiddel en de injectiespuit.
Czech: F Zkontrolujte lék a stříkačku.
Dutch: • Plaats de patroon niet eerder dan 5 minuten voor de injectie, anders kan het medicijn uitdrogen.
Czech: • Nevkládejte zásobní vložku více než 5 minut před injekcí.
Dutch: Wanneer u meer dan één Repatha voorgevulde pen moet injecteren, moeten alle injecties na het bereiken van kamertemperatuur binnen een periode van 30 minuten worden gegeven.
Czech: Pokud použijete více než jedno Repatha předplněné pero, mají být po dosažení pokojové teploty všechny injekce podány do 30 minut.
Dutch: Dalingen in serum-LDL-C en totaal cholesterol waren uitgesprokener dan eerder waargenomen met alleen evolocumab en waren omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Czech: Snížení sérového LDL-C a celkového cholesterolu bylo mnohem výraznější než bylo pozorováno předtím při podávání samotného evolokumabu a po ukončení léčby bylo reverzibilní.
Dutch: Instructies voor gebruik: SureClick voorgevulde pen met Repatha voor eenmalig gebruik
Czech: Návod k použití: Repatha SureClick předplněné pero na jedno použití
Dutch: Eenmalig gebruik
Czech: Na jednorázové použití
Dutch: Het is niet bekend of Repatha in de moedermelk wordt teruggevonden.
Czech: Není známo, zda se přípravek Repatha vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: Druk niet op de startknop tot u klaar bent om te injecteren.
Czech: Nestlačujte startovací tlačítko, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Dutch: De veiligheid op lange termijn van aanhoudende zeer lage LDL-C-spiegels (d.w.z. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) is nog niet vastgesteld.
Czech: < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) nebyla dosud stanovena.
Dutch: Toediening van een enkelvoudige subcutane dosis van 140 mg resulteerde in een gemiddelde Cmax (SD) van 13,0 (10,4) μg/ml en een gemiddelde AUClast (SD) van 96,5 (78,7) dag•μg/ml.
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 140 mg mělo za následek průměr (SD) Cmax 13,0 (10,4) µg/ml a průměr (SD) AUCposlední 96,5 (78,7) dne•µg/ml.
Dutch: Probeer Repatha niet zelf toe te dienen als u nog niet van uw arts of een verpleegkundige heeft geleerd hoe dat moet.
Czech: Nezkoušejte podávat injekce přípravku Repatha, dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží, jak ho podávat.
Dutch: het geneesmiddel verkleurd is of grote klonten, vlokken of gekleurde vaste deeltjes bevat;
Czech: je lék zbarvený nebo obsahuje velké shluky, vločky nebo barevné částice.
Dutch: Stap 4: Afronding A Werp de gebruikte voorgevulde pen en oranje beschermdop weg.
Czech: Krok 4: Dokončení A Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly zlikvidujte.
Dutch: Patroonklep (niet sluiten zonder patroon)
Czech: Dvířka zásobní vložky (nezavírejte bez zásobní vložky)
Dutch: 420 mg QM
Czech: 420 mg 1x měsíčně
Dutch: • U bent een volwassene met een hoog cholesterolgehalte in uw bloed en een vastgestelde atherosclerotische hart- en vaatziekte (voorgeschiedenis van hartinfarct, beroerte of problemen met uw bloedvaten).
Czech: • dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a s prokázaným aterosklerotickým srdečním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže v anamnéze).
Dutch: Toediening van een enkelvoudige subcutane dosis van 420 mg resulteerde in een gemiddelde Cmax (SD) van 46,0 (17,2) μg/ml en een gemiddelde AUClast (SD) van 842 (333) dag•μg/ml.
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 420 mg mělo za následek průměr (SD) Cmax 46,0 (17,2) µg/ml a průměr (SD) AUCposlední 842 (333) dne•µg/ml.
Dutch: Lichaamsgewicht was een significante covariabele in een populatie PK analyse die invloed had op de dalconcentraties van evolocumab, er was echter geen invloed op de LDL-C-verlaging.
Czech: Tělesná hmotnost byla v populační farmakokinetické analýze významnou proměnnou ovlivňující minimální koncentrace evolokumabu, nicméně neměla žádný vliv na snižování LDL-C.
Dutch: • Het is normaal om enkele druppels vloeistof op de huid te zien na het verwijderen van de automatische mini-doseerder.
Czech: • Je normální, když po odstranění automatického minidávkovače uvidíte na pokožce několik kapek tekutiny.
Dutch: Subcutane doseringen met 140 mg eenmaal per 2 weken en 420 mg eenmaal per maand waren equivalent wat betreft de gemiddelde verlaging van LDL-C (gemiddelde van week 10 en 12) resulterend in -72% tot -57% ten opzichte van baseline vergeleken met placebo.
Czech: Subkutánní režimy podávání dávky 140 mg 1x za 2 týdny a 420 mg 1x měsíčně byly ekvivalentní v průměrném snížení LDL-C (průměr hodnot v 10. a 12. týdnu) a měly za následek snížení o 72 až 57 % oproti výchozí hodnotě v porovnání s placebem.
Dutch: Bij 80-85% van alle patiënten met primaire hyperlipidemie behandeld met een van deze doses liet Repatha een LDL-C-daling met ≥ 50% zien in het gemiddelde van week 10 en 12.
Czech: U 80-85 % ze všech pacientů léčených některou z dávek přípravku Repatha bylo prokázáno snížení LDL-C o ≥ 50 % (průměr hodnot v 10. a 12 týdnu).
Dutch: G Reinig de onderzijde van de patroon.
Czech: G Očistěte spodní část zásobní vložky.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Repatha bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar zijn niet vastgesteld voor de indicatie homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena v indikaci homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Dutch: Q Inspecteer de plaats van de injectie.
Czech: Q Prohlédněte místo injekce.
Dutch: Het gebruik van Repatha is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 12 jaar die worden behandeld voor homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Czech: Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 12 let léčených pro homozygotní familiární hypercholesterolemii.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis; zie rubriek 4.4 voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat, pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin viz bod 4.4 (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: • Tik zachtjes met uw vingers tegen de cilinder van de injectiespuit tot de luchtbel/lege ruimte opstijgt naar de bovenkant van de injectiespuit.
Czech: • Jemně poklepávejte prsty na tělo stříkačky, dokud se vzduchové bubliny/mezery nedostanou ve stříkačce nahoru.
Dutch: Reacties op de plaats van de injectie1
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu1
Dutch: Belangrijk: Belangrijk: houd de scherpafvalcontainer altijd buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Czech: Důležité: Vždy uchovávejte nádobu na ostrý odpad mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis.
Czech: Úprava dávky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná.
Dutch: Automatische mini-doseerder
Czech: Automatický minidávkovač
Dutch: Er werd geen verschil in veiligheid waargenomen tussen adolescente en volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi dospívajícími a dospělými pacienty s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Dutch: • De automatische mini-doseerder voor eenmalig gebruik is alleen bedoeld om samen met de patroon te gebruiken.
Czech: • Automatický minidávkovač na jedno použití pro podkožní injekci je určen pouze pro použití se zásobní vložkou.