FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver vermelhidão e irritação ocular, visão turva, dor ocular ou outras alterações na visão durante o seu tratamento (ver também secção 4).
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja ārstēšanas laikā Jums rodas acu apsārtums un kairinājums, redzes miglošanās, sāpes acīs vai citas redzes izmaiņas (skatīt arī 4. punktu).
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) As categorias foram atribuídas com base nas frequências absolutas nos dados dos ensaios clínicos.
Latvian: Kategorijas piešķirtas, pamatojoties uz absolūto biežumu klīnisko pētījumu datos.
Portuguese: Interromper o tratamento até toxicidade de Grau 0 a 1 e reduzir um nível posológico quando retomar a terapêutica.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, līdz sasniegta 0.-1. toksicitātes pakāpe; atsākot terapiju, pazemināt devu par vienu līmeni.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver uma erupção cutânea grave com qualquer um dos seguintes sintomas: bolhas na sua pele, bolhas ou feridas na sua boca, descamação da sua pele, febre, vermelhidão ou inchaço da sua face, ou plantas dos seus pés.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas smagi ādas izsitumi kopā ar jebkuru no šādiem simptomiem: pūšļi uz ādas, pūšļi vai jēlumi mutē, ādas lobīšanās, drudzis, sejas vai pēdu apakšdaļas apsārtums vai pietūkums.
Portuguese: A taxa de sobrevivência global a 5 anos foi 46% (IC 95%: 38,8; 52,0) no grupo da associação versus 28% (IC 95%: 22,5; 34,6) no grupo vemurafenib em monoterapia, para os doentes com nível de lactato desidrogenase inicial normal, e 16% (IC 95%: 9,3; 23,3) no grupo da associação versus 10% (IC 95%: 5,1; 17,4) no grupo vemurafenib em monoterapia, para os doentes com nível de lactato desidrogenase inicial elevado.
Latvian: 5 gadu kopējās dzīvildzes rādītājs bija 46% (95% TI: 38,8; 52,0), lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 28% (95% TI: 22,5; 34,6), lietojot vemurafenibu monoterapijā pacientu grupā, kuriem bija normāls laktāta dehidrogenāzes līmenis sākuma stāvoklī, un 16% (95% TI: 9,3; 23,3), lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 10% (95% TI: 5,1; 17,4), lietojot vemurafenibu monoterapijā pacientu grupā, kuriem bija paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis sākuma stāvoklī.
Portuguese: Fale com o médico o mais depressa possível se sentir algum destes sintomas.
Latvian: Pastāstiet ārstam pēc iespējas ātrāk, ja Jums rodas jebkurš no šiem simptomiem.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži
Portuguese: Fale com o seu médico o mais depressa possível se sentir dor abdominal forte.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums ir stipras sāpes vēderā.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 20 %) de trametinib em associação com dabrafenib foram: pirexia, fadiga, náuseas, calafrios, cefaleias, diarreia, vómitos, artralgia e erupção cutânea.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (sastopamība ≥ 20 %), trametinibu kombinējot ar dabrafenibu, bija drudzis, nogurums, slikta dūša, drebuļi, galvassāpes, caureja, vemšana, artralģija un izsitumi.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi sobrevivência livre de progressão (SLP), com um objetivo secundário principal de sobrevivência global (SG).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - progression free survival), ar galveno sekundāro mērķa kritēriju - kopējo dzīvildzi (OS - overall survival).
Portuguese: Trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 (ver secções 4.4 e 5.1).
Latvian: Trametinibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, indicēts pieaugušu pacientu, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai (skatīt 4.4 un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Visão turva Insuficiência visual Uveíte
Latvian: Neskaidra redze Redzes traucējumi Uveīts
Portuguese: A maioria dos doentes tinha uma mutação BRAF V600E (91%).
Latvian: Vairumam pacientu bija BRAF V600E mutācija (91%).
Portuguese: • Visão turva, problemas de visão, inflamação do olho (uveíte)
Latvian: • neskaidra redze, redzes traucējumi, acs iekaisums (uveīts);
Portuguese: Trametinib é um substrato do transportador de efluxo gp-P in vitro.
Latvian: Trametinibs ir izplūdes transporta proteīna P-gp in vitro substrāts.
Portuguese: Problemas pulmonares ou respiratórios
Latvian: Plaušu vai elpošanas problēmas
Portuguese: • Desidratação (níveis baixos de água ou fluidos)
Latvian: • dehidratācija (zems ūdens vai šķidruma līmenis organismā);
Portuguese: Em casos mais graves foi necessária hospitalização, interrupção ou descontinuação permanente de trametinib ou da associação de trametinib e dabrafenib.
Latvian: Smagākos gadījumos bija nepieciešama hospitalizācija un trametiniba terapijas vai trametiniba un dabrafeniba kombinētās terapijas pārtraukšana vai pilnīga izbeigšana.
Portuguese: NE: Não avaliável
Latvian: 2 NI: nav izvērtējams.
Portuguese: As curvas Kaplan-Meier do investigador que avaliou a sobrevivência global (análise subsequente a 20 de maio de 2013) são apresentadas na Figura 3.
Latvian: 3. attēlā ir parādītas Kaplana-Meijera līknes, kas raksturo OS pētnieku vērtējumā (post-hoc analīze, kas veikta 2013. gada 20. maijā).
Portuguese: Nos ratos, foram vistas diminuições nos pesos fetais e aumentos de perda pós-implantação com exposições abaixo ou ligeiramente acima das exposições clínicas, com base na AUC.
Latvian: Žurkām novēroja samazinātu augļa svaru un pastiprinātu augļa bojāeju pēc ieligzdošanās, ja iedarbība, pamatojoties uz AUC, bija zemāka vai nedaudz augstāka par klīnisko iedarbību.
Portuguese: Para mais informações sobre advertências e precauções associadas ao tratamento com dabrafenib, consultar o RCM de dabrafenib.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kas saistīta ar dabrafeniba terapiju, lūdzam skatīt dabrafeniba zāļu aprakstu.
Portuguese: A segurança de trametinib em associação com dabrafenib foi avaliada na população de segurança integrada de 1.076 doentes positivos para a mutação BRAF V600 com melanoma irressecável ou metastático, melanoma em estádio III com mutação BRAF V600 após resseção completa (tratamento adjuvante) e CPNPC avançado tratados com trametinib 2 mg uma vez por dia e dabrafenib 150 mg duas vezes por dia.
Latvian: Trametiniba drošums, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, tika izvērtēts integrētajā drošuma populācijā, ko veidoja 1076 pacienti, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, BRAF mutācijas pozitīva III pakāpes melanoma, pēc pilnīgas tās rezekcijas (adjuvanta ārstēšana) un progresējošs NSCLC un kuri tika ārstēti ar trametinibu 2 mg vienu reizi dienā un dabrafenibu 150 mg divas reizes dienā.
Portuguese: Percentagem de sobrevivência aos 12 meses (IC 95 %)
Latvian: Procentuālā 12 mēnešu dzīvildze (95 % TI)
Portuguese: Trombocitopenia Leucopenia
Latvian: Trombocitopēnija Leikopēnija
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
Latvian: Dati par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Portuguese: Mekinist em monoterapia ou em associação com dabrafenib pode causar erupção cutânea ou acne semelhante a erupção cutânea.
Latvian: Mekinist, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, var izraisīt izsitumus vai pinnēm līdzīgus izsitumus.
Portuguese: A taxa de sobrevivência global a 5 anos foi 40% (IC 95%: 31,2; 48,4) no grupo da associação versus 33% (IC 95%: 25,0; 41,0) no grupo de dabrafenib em monoterapia, para os doentes com nível de lactato desidrogenase inicial normal, e 16% (IC 95%: 8,4; 26,0) no grupo da associação versus 14% (IC 95%: 6,8; 23,1) no grupo de dabrafenib em monoterapia, para os doentes com nível de lactato desidrogenase inicial elevado.
Latvian: 5 gadu kopējās dzīvildzes rādītājs bija 40% (95% TI: 31,2; 48,4), lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 33% (95% TI: 25,0; 41,0), lietojot dabrafenibu monoterapijā pacientu grupā, kuriem bija normāls laktāta dehidrogenāzes līmenis sākuma stāvoklī, un 16% (95% TI: 8,4; 26,0), lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 14% (95% TI: 6,8; 23,1), lietojot dabrafenibu monoterapijā pacientu grupā, kuriem bija paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis sākuma stāvoklī.
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de dabrafenib, abaixo de 50 mg duas vezes por dia, quando utilizado em associação com trametinib.
Latvian: Dabrafeniba devas pielāgošana zem 50 mg divas reizes dienā nav ieteicama, lietojot kombinācijā ar trametinibu.
Portuguese: Edema periférico Pirexia
Latvian: Perifēra tūska Drudzis
Portuguese: Dos espécimes disponíveis de ensaios não clínicos e clínicos (n=876) que eram positivos para a mutação pelo ensaio THxID BRAF e que foram adicionalmente analisados por sequenciação utilizando o método de referência, a especificidade do ensaio foi de 94 %.
Latvian: Testa specifiskums bija 94 %, ko noteica pēc preklīniskajos un klīniskajos pētījumos izmantotajiem paraugiem (n = 876), kuriem arī bija noteikts pozitīvs mutācijas statuss ar testu THxID BRAF un kuri vēlāk tika sekvencēti, izmantojot references metodi.
Portuguese: • amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia)
Latvian: • Jūsu ādas vai acu baltumu dzeltenu nokrāsu (dzelti);
Portuguese: • Inflamação do pulmão (pneumonite ou doença pulmonar intersticial)
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonīts vai intersticiāla plaušu slimība);
Portuguese: Doentes com antecedentes de neoplasia eram elegíveis, se estivessem livres de doença durante, pelo menos, 5 anos.
Latvian: Pacienti ar iepriekš esošu ļaundabīgu audzēju, ja slimības pazīmju nav 5 gadus, bija piemēroti pētījumam.
Portuguese: O risco de hemorragia pode estar aumentado com a utilização concomitante de terapêutica anticoagulante ou antiplaquetária.
Latvian: Vienlaicīgas antiagregantu vai antikoagulantu terapijas lietošanas laikā šis asiņošanas risks var būt paaugstināts.
Portuguese: A dose recomendada de dabrafenib, quando utilizado em associação com Mekinist, é de 150 mg duas vezes por dia.
Latvian: Ieteicamā dabrafeniba deva, lietojot kombinācijā ar Mekinist, ir 150 mg divas reizes dienā.
Portuguese: • Coorte A: Monoterapia (dabrafenib 150 mg duas vezes por dia), 84 doentes incluídos.
Latvian: • A kohorta: monoterapija (dabrafenibs 150 mg divas reizes dienā), iekļauti 84 pacienti.
Portuguese: • Níveis baixos de glóbulos brancos
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits;
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (99%) e do sexo masculino (55%), com uma mediana de idade de 51 anos (18% tinham ≥65 anos).
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rases (99%) un vīrieši (55%), ar vecuma mediānu 51 gads (18% bija ≥65 gadi).
Portuguese: Foi observada erupção cutânea em cerca de 60 % dos doentes nos estudos de trametinib em monoterapia e em cerca de 24 % de doentes quando trametinib é usado em combinação com dabrafenib (ver secção 4.8).
Latvian: Izsitumi novēroti aptuveni 60 % pacientu trametiniba monoterapijas klīniskajos pētījumos un aptuveni 24 % pacientu, lietojot trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: • Sangramento em vários locais do corpo, que podem ser ligeiros ou graves (hemorragia)
Latvian: • viegla vai nopietna asiņošana dažādās ķermeņa vietās (hemorāģija);
Portuguese: Se os doentes notificarem novas perturbações visuais, como visão central diminuída, visão turva ou perda de visão em qualquer momento durante a terapêutica com trametinib, recomenda-se uma avaliação oftalmológica imediata.
Latvian: Ja pacienti jebkurā brīdī trametiniba terapijas laikā ziņo par jauniem redzes traucējumiem, piemēram, samazinātu centrālo redzi, neskaidru redzi vai redzes zudumu, ieteicama steidzama oftalmoloģiska izmeklēšana.
Portuguese: Insuficiência renal Nefrite
Latvian: Nieru mazspēja Nefrīts
Portuguese: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Latvian: Dabrafenibs + Trametinibs Dabrafenibs + Placebo
Portuguese: Alterações na sua pele Foram notificadas reações cutâneas graves em pessoas a tomar Mekinist em associação com dabrafenib (frequência desconhecida).
Latvian: Ādas pārmaiņas Cilvēkiem, kuri lieto Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu, ziņots par nopietnām ādas reakcijām (biežums - nav zināmi).
Portuguese: Mekinist pode causar pressão arterial elevada pela primeira vez ou o agravamento da mesma (hipertensão).
Latvian: Mekinist var izraisīt vai paasināt paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju).
Portuguese: Como tomar Mekinist
Latvian: Kā lietot Mekinist
Portuguese: Se ocorrer hemorragia, tratar conforme clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Latvian: Ja rodas asiņošana, pacienti jāārstē atbilstoši klīniskajām indikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Em doentes a receber trametinib em associação com dabrafenib, houve notificações ocasionais de disfunção ventricular esquerda aguda grave devida a miocardite.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, bijuši atsevišķi ziņojumi par akūtu, smagu kreisā kambara disfunkciju miokardīta dēļ.
Portuguese: NA=não atingido
Latvian: NS = nav sasniegts.
Portuguese: Numa análise da SG a 5 anos, a SG mediana para o grupo da associação foi aproximadamente 7 meses mais longa do que para dabrafenib em monoterapia (25,8 meses versus 18,7 meses) com taxas de sobrevivência a 5 anos de 32% para a associação versus 27% para dabrafenib em monoterapia (Tabela 6, Figura 1).
Latvian: Pēc OS 5 gadu analīzes OS mediāna grupā, kas lietoja kombinēto terapiju, bija aptuveni 7 mēnešus ilgāka kā grupā, kas lietoja dabrafenibu monoterapijā (25,8 mēneši salīdzinājumā ar 18,7 mēnešiem), ar 5 gadu dzīvildzes rādītāju 32%, lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 27%, lietojot dabrafeniba monoterapiju (6. tabula, 1. attēls).
Portuguese: Os doentes tratados com trametinib ou associação com dabrafenib podem desenvolver DPI ou pneumonite.
Latvian: Ar trametinibu, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, ārstētiem pacientiem var attīstīties IPS vai pneimonīts.
Portuguese: 1) As reações adversas seguintes têm uma categoria de frequência superior em comparação com MEK115306: espasmos musculares (muito frequentes); insuficiência renal e linfedema (frequentes); insuficiência renal aguda (pouco frequentes); 2) As reações adversas seguintes ocorreram no MEK116513 mas não no MEK115306: insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda, doença intersticial pulmonar (pouco frequentes).
Latvian: Drošuma profils pētījumā MEK116513 vispārīgi ir līdzīgs pētījumam MEK115306 ar sekojošiem izņēmumiem: 1) sekojošām blakusparadībām ir augstākas pakapes sastopamības kategorija, salīdzinot ar MEK115306: muskuļu spazmas (ļoti bieži); nieru mazspēja un limfedēma (bieži); akūta nieru mazspēja (retāk); 2) sekojošās blakusparādības radās MEK116513, bet ne MEK115306: sirds mazspēja, kreisā kambara disfunkcija, intersticiāla plaušu slimība (retāk); 3) sekojošās blakusparādības radās MEK116513 un BRF115532, bet ne MEK115306 un BRF113928: rabdomiolīze (retāk).
Portuguese: Dabrafenib
Latvian: Vemurafenibs
Portuguese: • Trametinib em associação com dabrafenib
Latvian: • Trametiniba kombinācija ar dabrafenibu
Portuguese: • tosse / vomitar com sangue
Latvian: • klepu/vemšanu ar asins piejaukumu.
Portuguese: • dores de cabeça, tonturas ou sensação de fraqueza
Latvian: • galvassāpes, reiboni vai vājuma sajūtu;
Portuguese: • urina escura devido a lesão renal
Latvian: • tumšas krāsas urīns nieru bojājuma dēļ.
Portuguese: A proporção de indivíduos que experienciou reações adversas (RA) e reações adversas graves (RAG) foi semelhantes em indivíduos com <65 anos e naqueles com ≥ 65 anos.
Latvian: Tādu pacientu proporcionālais daudzums, kuriem radās nevēlamās blakusparādības (NBP) un būtiskas nevēlamās blakusparādības (BNBP), starp pētāmajām personām, kuru vecums bija < 65 gadi, un starp pētāmajām personām, kuru vecums bija ≥ 65 gadi, bija līdzīgs.
Portuguese: • sensação de enjôo (náusea)
Latvian: • zarnu iekaisums (kolīts);
Portuguese: (IC 95 %) Diferença ORR (IC 95 %)
Latvian: (95 % TI) ORR atšķirība (95 % TI)
Portuguese: A pressão arterial deve ser medida na linha de base e monitorizada durante o tratamento com trametinib, com controlo de hipertensão através de terapêutica padrão conforme o apropriado.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar trametinibu, jāmēra asinsspiediens, un tas jāpārbauda arī ārstēšanas laikā; hipertensija vajadzības gadījumā jākontrolē, izmantojot standarta terapiju.
Portuguese: • Tensão arterial elevada (hipertensão)
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);
Portuguese: A recuperação da dose total foi baixa após um período de colheita de 10 dias (<50 %) após a administração de uma dose única oral de trametinib marcado radioactivamente como uma solução, devido à longa semivida de eliminação.
Latvian: Ilgā eliminācijas pusperioda dēļ kopējā devas atgūstamība pēc radioloģiski iezīmētas trametiniba šķīduma devas vienreizējas perorālas lietošanas pēc 10 dienu paraugu ņemšanas perioda bija zema (<50 %).
Portuguese: Antes de tomar trametinib ou a associação com dabrafenib, os doentes devem ter confirmação de estado positivo para a mutação BRAF V600 do tumor através de um teste validado.
Latvian: Pirms trametiniba vai kombinācijā ar dabrafenibu lietošanas pacientiem jābūt noteiktam BRAF V600 mutācijas pozitīvam audzēja statusam, izmantojot validētu testu.
Portuguese: Número de doentes Mortes (acontecimento), n (%) Estimativas de SG (meses) Mediana (IC
Latvian: Pacientu skaits Miruši (notikums), n (%) OS novērtējuma rādītāji (mēneši)
Portuguese: • Reação alérgica (hipersensibilidade)
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība);
Portuguese: Descontinuar permanentemente, ou interromper o tratamento até Grau 0-1 e reduzir um nível posológico quando retomar a terapêutica.
Latvian: Izbeigt ārstēšanu pavisam vai pārtraukt, līdz sasniegta 0.-1. toksicitātes pakāpe; atsākot terapiju, pazemināt devu par vienu līmeni.
Portuguese: A dose recomendada de trametinib, utilizado em monoterapia ou em associação com dabrafenib, é 2 mg uma vez por dia.
Latvian: Ieteicamā trametiniba deva, lietojot vai nu monoterapijā, vai kombinācijā ar dabrafenibu, ir 2 mg vienu reizi dienā.
Portuguese: Carcinoma espinocelular cutâneo b
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma b
Portuguese: A dose recomendada de Mekinist quer seja tomado isoladamente ou em associação com dabrafenib é de um comprimido de 2 mg, uma vez por dia.
Latvian: Parastā Mekinist deva, lietojot vai nu vienu pašu, vai kombinācijā ar dabrafenibu, ir viena 2 mg tablete vienu reizi dienā.
Portuguese: A maioria dos indivíduos eram de raça Caucasiana (>96 %) e do sexo masculino (55 %), com uma mediana de idade de 55 anos (24 % tinham ≥ 65 anos).
Latvian: Vairums pacientu piederēja baltajai rasei (> 96 %), un tie bija vīrieši (55 %), kuru vecuma mediāna bija 55 gadi (24 % vecums bija ≥ 65 gadiem).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 20 %) para trametinib foram erupção cutânea, diarreia, fadiga, edema periférico, náuseas e dermatite acneiforme.
Latvian: Biežākās trametiniba nevēlamās blakusparādības (sastopamība ≥ 20 %) bija izsitumi, caureja, nogurums, perifēra tūska, slikta dūša un aknes tipa dermatīts.
Portuguese: • Reações alérgicas (hipersensibilidade)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);
Portuguese: Devido ao reduzido tamanho da amostra, refletido em amplos IC 95%, os resultados dos Coortes B, C, e D devem ser interpretados cuidadosamente.
Latvian: B, C un D kohortu rezultāti jāvērtē piesardzīgi maza izlases lieluma dēļ, ko atspoguļo plašs 95% TI.
Portuguese: Trametinib pode comprometer a fertilidade feminina nos humanos, uma vez que em estudos de dose repetida, foram observados aumentos nos folículos quisticos e diminuições de corpos lúteos nos ratos do sexo feminino em exposições abaixo a exposição clínica humana, com base na AUC.
Latvian: Trametinibs var ietekmēt sieviešu auglību, jo atkārtotu devu pētījumos ar žurku mātītēm, iedarbības, kas ir zemāka par klīnisko iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC, gadījumā novērota cistisku folikulu skaita palielināšanās un corpora lutea samazināšanās.
Portuguese: MEK116513 (COMBI-v):
Latvian: Pētījums MEK116513 (COMBI-v)
Portuguese: Informe o seu médico assim que possível se tiver algum destes sintomas, pela primeira vez ou se estes piorarem.
Latvian: Pastāstiet ārstam pēc iespējas ātrāk, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai nu pirmo reizi vai ja tie pasliktinās.
Portuguese: Uma vez que as excreções hepática e biliar são as principais vias de eliminação de trametinib, a administração de trametinib deve ser efetuada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Latvian: Tā kā metabolisms un izvadīšana ar žulti ir galvenie trametiniba eliminācijas ceļi, trametinibs piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Carcinoma espinocelular cutâneo (CEC)
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC)
Portuguese: Como tomar Mekinist em associação com dabrafenib
Latvian: Kā Jums vajadzētu lietot Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu
Portuguese: • Afeções das unhas como alterações do leito da unha, dor ungueal, infeção e inchaço das cutículas
Latvian: • nagu bojājumi, piemēram, naga pamatnes pārmaiņas, sāpes nagos, kutikulu infekcija un pietūkums;
Portuguese: Indíviduos em risco:
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits:
Portuguese: • Inchaço das mãos ou pés (edema periférico)
Latvian: • plaukstu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);
Portuguese: ITT = Intenção de Tratar; SLP=Sobrevivência livre de progressão; IC=intervalo de confiança.
Latvian: ITT = ārstēt paredzēto pacientu populācija, PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas;
Portuguese: A maioria dos indivíduos eram de raça Caucasiana (>99 %) e do sexo masculino (53 %), com uma mediana de idade de 56 anos (28 % tinham ≥ 65 anos).
Latvian: Vairums pacientu piederēja baltajai rasei (> 99 %), un tie bija vīrieši (53 %), kuru vecuma mediāna bija 56 gadi (28 % vecums bija ≥ 65 gadiem).
Portuguese: Trametinib inibe o crescimento de linhas celulares de melanoma mutante BRAF V600 e demonstra efeitos anti-tumorais do melanoma mutante BRAF V600 em modelos animais.
Latvian: Trametinibs inhibē melanomas šūnu līniju, kurām ir BRAF V600 mutācijas, augšanu un uzrāda pretaudzēju iedarbību melanomas ar BRAF V600 mutāciju dzīvnieku modeļos.
Portuguese: SLP mediana (meses) (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 %) valor de p Taxa de Resposta Global (%)
Latvian: PFS mediāna (mēneši) (95 % TI) Riska attiecība (95 % TI) p vērtība Vispārējais atbildes reakcijas rādītājs (%)
Portuguese: Foi notificada pirexia em ensaios clínicos com trametinib em monoterapia e em associação com dabrafenib; contudo, a incidência e a gravidade da pirexia são maiores com a terapêutica em associação.
Latvian: Par drudzi ziņots klīniskajos pētījumos, lietojot trametinibu monoterapijā un kombinācijā ar dabrafenibu, tomēr drudža biežums un smagums ir palielināts kombinētās terapijas gadījumā.
Portuguese: Dose de dabrafenib* Apenas quando utilizado em associação com trametinib
Latvian: Dabrafeniba deva,* tikai lietojot kombinācijā ar trametinibu
Portuguese: • Espessamento da camada exterior da (hiperqueratose), manchas na pele espessas, escamosas ou gretadas (queratose actínica), pele gretada
Latvian: • ādas virsējā slāņa biezuma palielināšanās (hiperkeratoze), biezas, zvīņojošās vai sasprēgājušas ādas laukumi (aktīniskā keratoze), ādas sasprēgāšana vai plaisāšana;
Portuguese: Trametinib em associação com dabrafenib em doentes com metástases cerebrais
Latvian: Trametiniba un dabrafeniba kombinācija pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs
Portuguese: Em doentes que são diagnosticados com OVR, o tratamento com trametinib, quer em monoterapia quer em associação com dabrafenib, deve ser descontinuado permanentemente.
Latvian: Pacientiem, kuriem diagnosticēta TVO, ārstēšana ar trametinibu, lietojot vai nu monoterapijā, vai kombinācijā ar dabrafenibu, jāizbeidz pavisam.