FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det har inte utförts några specifika studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet för treosulfan hos djur.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη σε ζώα για την τρεοσουλφάνη.
Swedish: • lunginflammation (pneumonit) (vuxna: mindre vanligt)
Greek: • φλεγμονή του πνεύμονα (πνευμονίτιδα) (ενήλικοι: όχι συχνή)
Swedish: Förvara inte den rekonstituerade lösningen i kylskåp (2 °C-8 °C) eftersom det kan orsaka utfällning.
Greek: Μη φυλάσσετε το ανασυσταμένο διάλυμα σε ψυγείο (2 °C - 8 °C) καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει καθίζηση.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka illamående, kräkningar och yrsel, som kan försämra förmågan att köra motorfordon och använda maskiner.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ναυτία, εμετό και ζάλη, τα οποία μπορεί να περιορίσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Swedish: (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Swedish: Treosulfans plasmakoncentrationer faller exponentiellt och beskrivs bäst genom första ordningens eliminationsprocess som är anpassad med en tvåkompartmentmodell.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τρεοσουλφάνης στο πλάσμα μειώνονται εκθετικά και περιγράφονται καλύτερα από μια διαδικασία αποβολής πρώτης τάξεως προσαρμοσμένη από ένα μοντέλο δύο διαμερισμάτων.
Swedish: Under faser med svår neutropeni (mediandurationen på neutropena perioder är 14-17,5 dagar hos vuxna och 21-24 dagar hos pediatriska patienter) är infektionsrisken förhöjd.
Greek: Κατά τη διάρκεια φάσεων βαριάς ουδετεροπενίας (η διάμεση διάρκεια ουδετεροπενικής περιόδου είναι 14-17,5 ημέρες στους ενήλικους και 21-24 ημέρες στους παιδιατρικούς ασθενείς) ο κίνδυνος λοίμωξης είναι αυξημένος.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Swedish: • minskat antal blodkroppar, vilket är den avsedda effekten av läkemedlet för att förbereda dig för transplantationsinfusionen (alla patienter: mycket vanligt)
Greek: • μείωση των αριθμών των αιμοσφαιρίων σας, η οποία είναι η προβλεπόμενη επίδραση του φαρμάκου ώστε να σας προετοιμάσει για την έγχυση του μοσχεύματος (σε όλους τους ασθενείς:
Swedish: Detta läkemedel används i kombination med läkemedlet fludarabin och i de flesta fall även med läkemedlet tiotepa.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και στις περισσότερες περιπτώσεις και με θειοτέπα.
Swedish: Hematologisk status ska övervakas noga och kraftfulla stödjande åtgärder ska sättas in enligt medicinsk indikation.
Greek: Η αιματολογική κατάσταση θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να λαμβάνονται εντατικά μέτρα υποστήριξης όπως ενδείκνυται ιατρικά.
Swedish: Med en medianuppföljningstid på 36 månader (intervall, 4-73), var sannolikheten för 5-årig överlevnad 93 % (95 % KI 83-97 %).
Greek: Με διάμεση παρακολούθηση 36 μηνών (εύρος, 4-73), η πιθανότητα συνολικής επιβίωσης στα 5 έτη ήταν 93% (ΔΕ 95% 83-97%).
Swedish: • högt blodsockervärde
Greek: • υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα
Swedish: En italiensk grupp behandlade 60 TM-patienter (åldersintervall 1-37 år; inklusive 12 vuxna) med regimen FT14 plus tiotepa.
Greek: Μια ομάδα 60 Ιταλών ασθενών με ΜΘ (εύρος ηλικιών 1-37 έτη, συμπεριλαμβανομένων 12 ενηλίκων) έλαβε το σχήμα FT14 συν θειοτέπα.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina blodvärden och leverenzymer för att upptäcka och behandla dessa biverkningar.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τους αριθμούς των αιμοσφαιρίων σας και τα ηπατικά σας ένζυμα για να εντοπίσει και να αντιμετωπίσει αυτά τα συμβάντα.
Swedish: Trecondi är tillgängligt i förpackningar som innehåller 1 eller 5 injektionsflaskor (typ III-glas).
Greek: Το Trecondi διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 5 φιαλίδια (γυαλί τύπου ΙΙΙ).
Swedish: Treosulfans effekt på fludarabins farmakokinetik är okänd.
Greek: Η επίδραση της τρεοσουλφάνης στη φαρμακοκινητική της φλουδαραβίνης δεν είναι γνωστή.
Swedish: Patogener inkluderade bakterier (t.ex. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virus (t.ex. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], herpes) samt svamp (t.ex. candida).
Greek: Στα παθογόνα περιλαμβάνονταν βακτήρια (π.χ. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), ιοί (π.χ. κυτταρομεγαλοϊός [CMV], ιός Epstein-Barr [EBV], έρπης) καθώς και μύκητες (π.χ. candida).
Swedish: Regressionsanalys för ytan under kurvan (AUC0-∞) jämfört med treosulfandosen indikerar en linjär korrelation.
Greek: Η ανάλυση παλινδρόμησης της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC0-∞) έναντι της δόσης τρεοσουλφάνης υπέδειξε γραμμική συσχέτιση.
Swedish: Rekommenderad dos är 10-14 g/m² kroppsyta (beräknas utifrån längd och kroppsvikt).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10-14 g/m² επιφάνειας σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος σας).
Swedish: Alla fem pediatriska patienter fick allo-HSCT för primär immunbristsjukdomar, det vill säga sjukdomar, som i sig, medför ökad risk för neoplasier.
Greek: Και οι πέντε παιδιατρικοί ασθενείς υποβλήθηκαν σε αλλογενή ΜΑΑΚ για πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες, δηλαδή νόσους που έχουν εξ ορισμού αυξημένο κίνδυνο νεοπλασιών.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Både sexuellt aktiva män och fertila kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Greek: Τόσο οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες όσο και οι σεξουαλικά ενεργές γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά.
Swedish: Fem fall av sekundär malignitet (myelodysplastiskt syndrom, akut lymfoblastisk leukemi, Ewings sarkom) rapporterades av andra prövare efter treosulfan-baserad konditioneringsbehandling.
Greek: Πέντε περιστατικά δευτεροπαθούς κακοήθειας (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, σάρκωμα Ewing) αναφέρθηκαν από άλλους ερευνητές μετά από αγωγή προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om användning av treosulfan hos barn som är yngre än 1 månad.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τη χρήση της τρεοσουλφάνης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός.
Swedish: Detaljerade in vitro-studier uteslöt inte helt potentiella interaktioner mellan höga plasmakoncentrationer av treosulfan och CYP3A4-, CYP2C19- eller P-gp-substrat.
Greek: Λεπτομερείς μελέτες in vitro δεν απέκλεισαν εντελώς τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ υψηλών συγκεντρώσεων της τρεοσουλφάνης στο πλάσμα και των υποστρωμάτων των CYP3A4, CYP2C19 ή P-gp.
Swedish: Den terminala halveringstiden (T1/2ß) för intravenöst administrerad treosulfan (upp till 47 g/m²) är cirka 2 timmar.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (T1/2ß) της ενδοφλέβια χορηγούμενης τρεοσουλφάνης (έως 47 g/m²) είναι περίπου 2 ώρες.
Swedish: I toxicitetsstudier med juvenila råttor inducerade treosulfan en svag hämning av den fysiska utvecklingen och en något fördröjd tidpunkt för vaginal öppning hos honor.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε νεαρούς αρουραίους, η τρεοσουλφάνη προκάλεσε ελαφρά επιβράδυνση της σωματικής ανάπτυξης και ελαφρά καθυστερημένο χρονικό σημείο ανοίγματος του κόλπου στα θηλυκά.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var febril neutropeni (11,3 %).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η εμπύρετη ουδετεροπενία (11,3%).
Swedish: Trecondi innehåller den aktiva substansen treosulfan, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas alkylerande medel.
Greek: Το Trecondi περιέχει τη δραστική ουσία τρεοσουλφάνη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιούντες παράγοντες.
Swedish: Treosulfan har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Η τρεοσουλφάνη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Kontaminerade kroppsdelar ska sköljas noggrant med tvål och vatten och ögonen ska sköljas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid.
Greek: Τα μολυσμένα σημεία του σώματος θα πρέπει να ξεπλένονται προσεκτικά με νερό και σαπούνι, τα μάτια θα πρέπει να ξεπλένονται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Därför ska läkemedel med ett smalt terapeutiskt index (t.ex. digoxin) som är substrat för CYP3A4, CYP2C19 eller P-gp inte ges under behandling med treosulfan.
Greek: Συνεπώς, τα φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. διγοξίνη) που είναι υποστρώματα των CYP3A4, CYP2C19 ή P-gp δεν θα πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της αγωγής με τρεοσουλφάνη.
Swedish: De maximala plasmanivåerna (genomsnittliga ± SD) hos vuxna patienter efter en 2-timmarsinfusion av 10, 12 eller 14 g/m² treosulfan var 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml respektive 494 ± 126 µg/ml.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα (μέση τιμή ± SD) σε ενήλικους ασθενείς μετά από ενδοφλέβια έγχυση 2 ωρών των 10, 12 ή 14 g/m² τρεοσουλφάνης ήταν 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml και 494 ± 126 µg/ml, αντίστοιχα.
Swedish: För att förhindra och behandla infektioner kommer du att få läkemedel, såsom antibiotika, svampläkemedel och virushämmande läkemedel.
Greek: Για την πρόληψη και την αντιμετώπιση λοιμώξεων, θα σας χορηγούνται φάρμακα, όπως για παράδειγμα αντιβιοτικά, αντιμυκητιασικά ή αντιιικά.
Swedish: Den totala incidensen av venös ocklusiv leversjukdom (VOD) var 0,9 % (5/564).
Greek: Η συνολική επίπτωση της φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας ήταν 0,9% (5/564).
Swedish: Detta läkemedel används i kombination med läkemedlet fludarabin.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξει απόρριψης και άλλος χειρισμός
Swedish: Om det händer ska injektionsflaskan skakas kraftigt så att kakan löses upp.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ανακινήστε δυνατά το φιαλίδιο για να διαλυθεί ξανά η συσσωμάτωση.
Swedish: Treosulfan förstör benmärgscellerna och möjliggör transplantation av nya benmärgsceller, så att kroppen kan tillverka friska blodkroppar.
Greek: Η τρεοσουλφάνη καταστρέφει τα κύτταρα του μυελού των οστών και επιτρέπει τη μεταμόσχευση νέων κυττάρων μυελού των οστών που οδηγεί στην παραγωγή υγιών αιμοσφαιρίων.
Swedish: Treosulfan kan försämra fertiliteten hos män och kvinnor.
Greek: Η τρεοσουλφάνη ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες.
Swedish: • sväljningssvårigheter, smärta i munnen
Greek: • δυσκολία στην κατάποση, πόνος στο στόμα
Swedish: Sällsynta Förvirringstillstånd
Greek: Σπάνιες Συγχυτική κατάσταση
Swedish: Vuxna med malign sjukdom
Greek: Ενήλικοι με κακοήθη νόσο
Swedish: De lägsta frekvenserna av dessa biverkningar rapporterades med doseringsregimen 10 g/m² per dag, dag -4 till -2 (20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % respektive 5,5 %).
Greek: Οι χαμηλότερες συχνότητες αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκαν με το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m² ανά ημέρα, ημέρα -4 έως -2 (20,4%, 30,3%, 13,1%, 5,0% και 5,5% αντίστοιχα).
Swedish: Som med alla andra cytotoxiska läkemedel ska försiktighet iakttas vid hantering av treosulfan.
Greek: Όπως ισχύει για όλες τις κυτταροτοξικές ουσίες, θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις κατά τον χειρισμό της τρεοσουλφάνης.
Swedish: I tester av kronisk toxicitet hos råttor var dock spermatogenesen och ovariefunktionen signifikant påverkade.
Greek: Ωστόσο, σε δοκιμασίες χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους, η σπερματογένεση και η ωοθηκική λειτουργία επηρεάστηκαν σημαντικά.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna av treosulfanbehandling eller stamcellstransplantationen är:
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της αγωγής με τρεοσουλφάνη ή της μεταμόσχευσης περιλαμβάνονται:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för treosulfanbaserad konditioneringsbehandling hos pediatriska patienter med icke-maligna sjukdomar (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μιας μελέτης με σχήμα προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με μη κακοήθεις νόσους (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Den totala överlevnaden efter 12 månader var 91,4 % (90 % KI 83,9-95,5 %).
Greek: Η συνολική επιβίωση στους 12 μήνες είναι 91,4% (ΔΕ 90% 83,9-95,5%).
Swedish: • vätskeläckage från kapillärerna (små blodkärl), högt blodtryck, lågt blodtryck
Greek: • διαρροή υγρού από τα τριχοειδή (μικρά αιμοφόρα αγγεία), υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Swedish: • bröstsmärta, smärta
Greek: • πόνος στο στήθος, πόνος
Swedish: Frekvensen av rapporterade biverkningar i tabellen nedan är hämtad från 5 kliniska prövningar (som inkluderar totalt 564 patienter), där treosulfan i kombination med fludarabin undersöktes som konditioneringsbehandling före allo-HSCT hos vuxna patienter.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα προέρχονται από 5 κλινικές δοκιμές (συμπεριλαμβανομένων συνολικά 564 ασθενών) στις οποίες η τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη διερευνήθηκε ως αγωγή προετοιμασίας πριν από την αλλογενή ΜΑΑΚ σε ενήλικους ασθενείς.
Swedish: I en studie behandlades 31 NMD-patienter med FT14-regimen plus anti-tymocytglobulin.
Greek: Σε μία μελέτη, 31 ασθενείς με ΜΚΔ έλαβαν το σχήμα FT14 συν αντιθυμοκυτταρική σφαιρίνη.
Swedish: Det finns begränsat med information tillgänglig angående treosulfanbaserad konditionering (FT14-regim ± tiotepa; se avsnitt 4.2) för vuxna patienter med icke-maligna sjukdomar (NMD).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη (σχήμα FT14 ± θειοτέπα, βλ. παράγραφο 4.2) σε ενήλικους ασθενείς με μη κακοήθεις διαταραχές (ΜΚΔ).
Swedish: Treosulfan ges i kombination med fludarabin, med tiotepa (intensifierad regim; FT10-14TT-regim) eller utan tiotepa (FT10-14-regim).
Greek: Η τρεοσουλφάνη χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη, με θειοτέπα (εντατικοποιημένο σχήμα, σχήμα FT10-14TT) ή χωρίς θειοτέπα (σχήμα FT10-14).
Swedish: Incidensen av komplett donatortyp-chimärism var 94,2 % (90 % KI 87,2-98,0 %) vid besöket dag +28, 91,3 % (90 % KI 83,6-96,1 %) vid besöket dag +100 och 91,2 % (90 % KI 82,4-96,5 %) vid besöket månad 12.
Greek: Η επίπτωση του πλήρους χιμαιρισμού δότη ήταν 94,2% (ΔΕ 90% 87,2-98,0%) στην επίσκεψη της ημέρας +28, 91,3% (ΔΕ 90% 83,6-96,1%) στην επίσκεψη της ημέρας +100 και 91,2% (ΔΕ 90% 82,4-96,5%) στην επίσκεψη του μήνα 12.
Swedish: Analyser av EFS efter 2 år för olika fördefinierade undergrupper (donatortyp, riskgrupp, sjukdom, åldersgrupp, HCT-CI-poäng, remissionsstatus vid studieinklusion och olika kombinationer av dessa parametrar) var alltid till fördel för treosulfanregimen (riskkvot [HR] för FT10 jämfört med FB2 < 1), med bara ett undantag (riskgrupp I för MDS-patienter; HR 1,14 [95 % KI 0,48, 2,63]).
Greek: Οι αναλύσεις για την ΕΕΣ στα 2 έτη για διάφορες προκαθορισμένες υποομάδες (τύπος δότη, κατηγορία κινδύνου, νόσος, ηλικιακή ομάδα, βαθμολογία HCT-CI, κατάσταση ύφεσης κατά την ένταξη στη μελέτη και διάφοροι συνδυασμοί αυτών των παραμέτρων) ήταν πάντα ευνοϊκές για το σχήμα τρεοσουλφάνης (αναλογία κινδύνου [HR] του FT10 έναντι του FB2 < 1), με μία μόνο εξαίρεση (κατηγορία κινδύνου I των ασθενών με ΜΔΣ, HR 1,14 [ΔΕ 95% 0,48, 2,63]).
Swedish: a Justerad för donatortyp som faktor och riskgrupp och prövningsställe som strata med hjälp av Cox regressionsmodell.
Greek: α Προσαρμοσμένη για τύπο δότη ως συντελεστή, και κατηγορία κινδύνου και κέντρο ως στρώματα με χρήση μοντέλου παλινδρόμησης Cox.
Swedish: Treosulfan har en bred antineoplastisk och antileukemisk aktivitet.
Greek: Η τρεοσουλφάνη έχει ευρεία αντινεοπλασματική και αντιλευχαιμική δράση.
Swedish: • mindre syra än normalt i blodet (alkalos), onormal nivå av elektrolyter i blodet, minskad nivå av magnesium i blodet
Greek: • λιγότερο οξύ στο αίμα από το κανονικό (αλκάλωση), μη φυσιολογικό επίπεδο ηλεκτρολυτών στο αίμα, μειωμένο επίπεδο μαγνησίου στο αίμα
Swedish: Hos råttor har en mycket låg penetration av blod-hjärnbarriären observerats för treosulfan.
Greek: Στους αρουραίους παρατηρήθηκε πολύ χαμηλή διείσδυση της τρεοσουλφάνης στον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Swedish: Frånvaron av transplantatrelaterad mortalitet fram till dag +100 efter HSCT (primärt effektmått) var 98,6% (90 % KI 93,4-99,7 %) eftersom en av de 70 patienterna dog av en transplantations/behandlingsrelaterad orsak före dag +100 efter HSCT.
Greek: Η ελευθερία από θνησιμότητα σχετιζόμενη με το μόσχευμα έως την ημέρα +100 μετά τη ΜΑΑΚ (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) είναι 98,6% (ΔΕ 90% 93,4-99,7%) επειδή ένας από τους 70 ασθενείς απεβίωσε λόγω αιτίου σχετιζόμενου με τη μεταμόσχευση/θεραπεία μέχρι την ημέρα +100 μετά τη ΜΑΑΚ.
Swedish: Den kumulativa incidensen av recidiv/progression var 15,7 % (90 % KI 8,6-22,9 %) månad +12.
Greek: Η αθροιστική επίπτωση υποτροπής/εξέλιξης είναι 15,7% (ΔΕ 90% 8,6-22,9%) τον μήνα +12.
Swedish: Trecondi används som behandling före blodstamcellstransplantation hos vuxna med cancer och andra sjukdomar (icke-maligna sjukdomar) och hos ungdomar och barn över en månads ålder med cancer.
Greek: Το Trecondi χρησιμοποιείται ως αγωγή πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων σε ενήλικους με καρκινικές και μη καρκινικές διαταραχές και σε εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω του ενός μηνός με καρκίνο.
Swedish: Vid hantering av treosulfan ska inandning, hudkontakt samt kontakt med slemhinnor undvikas (användning av engångshandskar, skyddsglasögon, rock och mask rekommenderas, som ger tillräckligt skydd).
Greek: Κατά τον χειρισμό της τρεοσουλφάνης, η εισπνοή, η επαφή με το δέρμα και η επαφή με τους βλεννογόνους θα πρέπει να αποφεύγονται (συνιστάται η χρήση κατάλληλων προστατευτικών γαντιών, γυαλιών, ποδιάς και μάσκας μίας χρήσης).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för lindrig eller måttlig nedsättning, men treosulfan är kontraindicerat hos patienter med svår nedsättning (se avsnitt 4.3).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ήπια ή μέτρια δυσλειτουργία, αλλά η τρεοσουλφάνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Under fysiologiska förhållanden (pH 7,4, temperatur 37 °C) ombildas farmakologiskt inaktivt treosulfan spontant (icke-enzymatiskt) till det aktiva monoepoxid-intermediatet (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxibutan-3,4-diol-4-metansulfonat) och slutligen till L-diepoxibutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxibutan).
Greek: Υπό συνθήκες φυσιολογίας (pH 7,4, θερμοκρασία 37 °C), η φαρμακολογικά αδρανής τρεοσουλφάνη μετατρέπεται αυθόρμητα (μη ενζυμικά) σε μονοεποξειδική ενδιάμεση ένωση (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-εποξυβουτανιο-3,4-διόλη 4-μεθανοσουλφονική) και τέλος σε L-διεποξυβουτάνιο (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-διεποξυβουτάνιο).
Swedish: Linjäritet/icke- linjäritet
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Swedish: Mediandurationen (25/75-percentiler) av neutropeni var 21 (16, 26) dagar hos pediatriska patienter med maligna sjukdomar och 24 (17, 26) dagar hos patienter med icke-maligna sjukdomar.
Greek: Η διάμεση (εκατοστημόρια 25%/75%) διάρκεια της ουδετεροπενίας ήταν 21 (16, 26) ημέρες στους παιδιατρικούς ασθενείς με κακοήθεις νόσους και 24 (17, 26) ημέρες στους ασθενείς με μη κακοήθεις νόσους.
Swedish: Treosulfans aktivitet beror på den spontana omvandlingen till ett monoepoxid-intermediat och L-diepoxibutan (se avsnitt 5.2).
Greek: Η δράση της τρεοσουλφάνης οφείλεται στην αυθόρμητη μετατροπή σε μονοεποξειδική ενδιάμεση ένωση και L-διεποξυβουτάνιο (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Trecondi är ett celldödande (cytotoxiskt) läkemedel som används för att minska antalet blodkroppar.
Greek: Το Trecondi είναι ένα φάρμακο που σκοτώνει τα κύτταρα (κυτταροτοξικό) το οποίο χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων.
Swedish:  Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek:  Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: • Treosulfan ska administreras före fludarabin;
Greek: • Η τρεοσουλφάνη θα πρέπει να χορηγείται πριν από τη φλουδαραβίνη.
Swedish: • hjärtat pumpar inte tillräckligt med blod för kroppens behov (hjärtsvikt), hjärtattack, vätska i hjärtsäcken
Greek: • η καρδιά δεν αντλεί αρκετό αίμα για τις ανάγκες του σώματος (καρδιακή ανεπάρκεια),
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder ska vidtas vid destruktion av de enheter (sprutor, nålar etc.) som används för att rekonstituera cytotoxiska läkemedel.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και προφυλάξεις για την απόρριψη υλικών (συρίγγων, βελονών κ.λπ.) που έχουν χρησιμοποιηθεί για την ανασύσταση κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Den transplantatrelaterade mortaliteten efter 12 månader var 2,9 % (90 % KI 0,9-8,9 %).
Greek: Η σχετιζόμενη με το μόσχευμα θνησιμότητα στους 12 μήνες είναι 2,9% (ΔΕ 90% 0,9-8,9%).
Swedish: Män bör få rådgivning om frysförvaring av spermier före behandling eftersom det finns risk att behandlingen leder till irreversibel infertilitet.
Greek: Οι άνδρες θα πρέπει να ζητήσουν συμβουλές σχετικά με την κρυοσυντήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία, επειδή υπάρχει πιθανότητα μη αναστρέψιμης υπογονιμότητας.
Swedish: Om du är man och behandlas med detta läkemedel får du inte göra en kvinna gravid under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen.
Greek: Εάν είστε άνδρας και λαμβάνετε αγωγή με αυτό το φάρμακο, δεν πρέπει να τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της αγωγής και έως και για 6 μήνες μετά από αυτήν.
Swedish: Infektioner och infestationer* Mycket vanliga Infektioner (orsakade av bakterier, virus eller svamp)
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις* Πολύ συχνές Λοιμώξεις (βακτηριακές, ιογενείς, μηκητιασικές)
Swedish: De vanligaste biverkningarna var hjärtarytmier, till exempel förmaksflimmer (1,2 %), sinustakykardi (0,9 %), supraventrikulär takykardi (0,4 %) och ventrikulära extrasystolier (0,4 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. κολπική μαρμαρυγή (1,2%), φλεβοκομβική αρρυθμία (0,9%), υπερκοιλιακή ταχυκαρδία (0,4%) και κοιλιακή έκτακτη συστολή (0,4%).
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.6)
Greek: • Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6)
Swedish: Biverkningar listas nedan efter organklass och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατά συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: • problem i nerverna i armar och ben med symtom som domningar, minskad eller ökad känslighet, stickningar, brännande smärta (perifer sensorisk neuropati)
Greek: • προβλήματα στα νεύρα των χεριών ή των ποδιών με συμπτώματα όπως μούδιασμα, μειωμένη ή αυξημένη ευαισθησία, μυρμήγκιασμα, πόνος με αίσθημα καψίματος (περιφερική αισθητική νευροπάθεια)
Swedish: Treosulfan är en prodrug som spontant omvandlas under fysiologiska förhållanden (pH 7,4; 37 °C) till ett monoepoxid-intermediat och L-diepoxibutan med en halveringstid på 2,2 timmar.
Greek: Η τρεοσουλφάνη είναι ένα προφάρμακο το οποίο μετατρέπεται αυθόρμητα υπό συνθήκες της φυσιολογίας (pH 7,4, 37 °C) σε μονοεποξειδική ενδιάμεση ένωση και L-διεποξυβουτάνιο με χρόνο ημίσειας ζωής 2,2 ωρών.
Swedish: Efter rekonstitution med 4,5 mg/ml natriumkloridlösning (0,45 %) har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats för 2 dagar vid 25 °C.
Greek: Μετά την ανασύσταση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), καταδείχθηκε χημική και φυσική σταθερότητα για 2 ημέρες στους 25 °C.