FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Makrogol 15-hydroxystearát Glycerol (E422)
Hungarian: Makrogol-15-hidroxisztearát Glicerin (E422) Közepes láncú trigliceridek
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Veterinární léčivý přípravek je samostatně balen v tepelně formovaných laminovaných PVC blistrech s papírovo-hliníkovou fólií (Aclar/PVC/Alu).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt egyedileg csomagolják papírhátú alumíniummal ellátott hőformázott laminált PVC buborékcsomagolásba (Aclar/PVC/Alu).
Czech: To vede k nekontrolované činnosti centrálního nervového systému a smrti hmyzu nebo roztočů.
Hungarian: Mindez a rovarok és atkák központi idegrendszerének kontrollálatlan működéséhez és pusztulásukhoz vezet.
Czech: Po perorálním podání u psů afoxolaner vykazuje vysoký stupeň systémové absorpce.
Hungarian: Kutyákban szájon át történő beadás után az afoxolaner magas szisztémás felszívódást mutatott a beadást követően.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év.
Czech: Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly žádný důkaz o teratogenním účinku nebo jakémkoliv nežádoucím účinku na reprodukční schopnosti samců a samic.
Hungarian: A patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással, sem semmilyen mellékhatással a hímek és nőstények reprodukciós képességére.
Czech: Afoxolaner je u psů metabolizován na více hydrofilních sloučenin a potom eliminován.
Hungarian: Az afoxolaner kutyában hidrofilabb vegyületekké metabolizálódik, és utána kiürül.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být synchronizován a předkládán se stejnou četností jako u referenčního přípraveku.
Hungarian: Specifikus farmakovigilancia követelmények: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR-ok) benyújtását szinkronizálni kell és a referens készítménynek megfelelő időközönként kell beadni.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Czech: Afoxolaner je distribuován do tkání v distribučním objemu 2,6 ± 0,6 l/kg a s hodnotou systémové clearance 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Hungarian: Az afoxolaner 2,6 ± 0,6 l/kg-os megoszlási-térfogattal oszlik meg a szövetekben, és a szisztémás kiürülési értéke 5,0 ± 1,2 ml/óra/kg.
Czech: Léčba napadení klíšťaty u psů (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Hungarian: Kutyák kullancsfertőzésének (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus)
Czech: Afoxolaner MERIAL tablety jsou žvýkací a chuťově atraktivní pro většinu psů.
Hungarian: Az Afoxolaner MERIAL tabletták rághatóak és ízletesek a legtöbb kutya számára.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu-rizika příslušným veterinárním lékařem.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Czech: Afoxolaner působí na ligandem řízených chloridových kanálech, především těch, které jsou řízeny neurotransmiterem gama aminomáselnou kyselinou (GABA), tak, že blokuje pre- a post-synaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány.
Hungarian: Az afoxolaner elsősorban a neurotranszmitter gamma-amino-vajsav (GABA) által vezérelt kloridcsatornákon hat, hatását azáltal fejti ki, hogy gátolja a kloridionok sejtmembránon keresztüli pre- és posztszinaptikus átvitelét.
Czech: Afoxolaner je insekticid a akaricid náležející do skupiny isoxazolinů.
Hungarian: Az afoxolaner az izoxazolin családba tartozó rovar- és atkaölő szer.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Czech: Léčebné schéma:
Hungarian: Kezelés ütemezése:
Czech: Léčba sarkoptového svrabu (způsobeného Sarcoptes scabiei var. canis).
Hungarian: A Sarcoptes rühösség (Sarcoptes scabiei var.
Czech: Afoxolanerum (mg)
Hungarian: Afoxolaner (mg)
Czech: Selektivní toxicita afoxolaneru mezi hmyzem a roztoči a savci může být odvozena od odlišné citlivosti GABA receptorů hmyzu a roztočů ve srovnání s receptory savců.
Hungarian: Az afoxolaner szelektív toxicitása a rovarok/atkák és emlősök között a rovar/atka és az emlős GABA receptorok különböző érzékenységéből eredhet.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebo u chovných psů nebyla stanovena.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején illetve tenyészkutyákon.
Czech: Přípravek usmrcuje blechy před produkcí vajíček a tím brání kontaminaci domácnosti.
Hungarian: A készítmény a peterakás előtt elpusztítja a bolhákat megelőzve a lakás szennyeződését.
Czech: Afoxolanerum 11,3 mg Afoxolanerum 28,3 mg Afoxolanerum 68 mg Afoxolanerum 136 mg
Hungarian: Afoxolaner 11,3 mg Afoxolaner 28,3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro systémové užití ATC vet kód: QP53BE01
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QP53BE01.
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Hungarian: D. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Czech: Metabolity a léčivá látka jsou vylučovány z těla prostřednictvím moči a biliární exkrece, přičemž většina je vyloučena žlučí.
Hungarian: A metabolitok és az anyavegyület a vizelettel és az epével választódik ki, és nagyobb részt az epével ürül ki a testből.
Czech: NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Czech: Léčba napadení blechami a klíšťaty:
Hungarian: Bolha és kullancs fertőzöttség kezelése:
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly většinou krátkodobé a spontánně odezněly.
Hungarian: A legtöbb tünet kezelés nélkül megszűnt és rövid ideig állt fenn.
Czech: Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a zahájit sání krve, aby mohly být vystaveny léčivé látce.
Hungarian: A bolháknak és a kullancsoknak meg kell telepedniük a gazdán és el kell kezdeniük táplálkozni ahhoz, hogy a hatóanyag hasson rájuk.
Czech: Způsob podání: Tablety jsou žvýkací a chuťově atraktivní pro většinu psů.
Hungarian: A tabletták rághatóak és ízletesek a legtöbb kutya számára.
Czech: Afoxolaner je účinný proti dospělým blechám stejně jako několika druhům klíšťat jako je Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Hungarian: Az afoxolaner hatékony a kifejlett bolhák valamint számos kullancsfaj - többek között a Dermacentor reticulatus és D. variabilis, Ixodes ricinus és I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, és Haemaphysalis longicornis - ellen.
Czech: Psi 2-4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
Hungarian: Kutya 2-4 kg Kutya >4-10 kg Kutya >10-25 kg Kutya >25-50 kg
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Czech: Léčivá látka:
Hungarian: Hatóanyag:
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Czech: Vzhledem k absenci dostupných údajů, by léčba štěňat mladších než 8 týdnů anebo psů o hmotnosti méně než 2 kg, měla být založena na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Adatok hiányában 8 hetesnél fiatalabb kölyökkutyáknál és/vagy 2 kg-nál könnyebb kutyáknál a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Czech: Na základě zhodnocení klinického stavu a výsledku kožních seškrabů může být vyžadováno další podávání přípravku v měsíčních intervalech.
Hungarian: A készítmény további havonkénti alkalmazása a klinikai értékelés és a bőrkaparékok vizsgálati eredménye alapján dönthető el.
Czech: Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro psy 2-4 kg) nebo obdélníkového tvaru (tablety pro psy >4-10 kg, tablety pro psy >10-25 kg a tablety pro psy >25-50 kg).
Hungarian: Vörös-vörösesbarna foltos, kör alakú (tabletta kutyáknak 2-4 kg) vagy téglalap alakú (tabletta kutyáknak > 4-10 kg, tabletta kutyáknak >10-25 kg és tabletta kutyáknak >25-50 kg).
Czech: Síla a počet žvýkacích tablet, které mají být podány
Hungarian: Beadandó rágótabletták erőssége és száma
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden blistr s 1, 3 nebo 6 žvýkacími tabletami nebo 15 blistrů s 1 žvýkací tabletou.
Hungarian: 1, 3 vagy 6 rágótabletta egy buborékcsomagolásban, vagy 15 buborékcsomagolás 1-1 rágótablettával, egy papírdobozban.
Czech: 5násobnou maximální dávkou 6krát opakovanou v intervalech dva až čtyři týdny.
Hungarian: A maximális adag 5-szörösével kettő-négy hetes időközönként 6 alkalommal megismételt kezelést kapó 8 hetesnél idősebb egészséges beagle kölyökkutyákon nem jelentkeztek mellékhatások.
Czech: Podávání přípravku v měsíčních intervalech do dosažení dvou negativních kožních seškrabů provedených jeden měsíc od sebe.
Hungarian: A demodikózis (Demodex canis) kezelése: Havonta alkalmazva mindaddig, amíg két egy hónap különbséggel vett bőrkaparék eredménye negatív nem lesz.
Czech: Dávkování:
Hungarian: Adagolás:
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK
Czech: DATUM EXSPIRACE
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Czech: Nelze vyloučit riziko přenosu onemocnění přenášených parazity, protože účinek afoxolaneru je spojen se zahájením příjmu potravy na hostiteli.
Hungarian: A parazitáknak el kell kezdeniük táplálkozni a gazdán ahhoz, hogy az afoxolaner hasson rájuk, ezért a paraziták által terjesztett betegségek átvitelének kockázata nem kizárható.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Czech: Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).
Hungarian: A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD)
Czech: NESHODUJE
Hungarian: Rágótabletta
Czech: Registrační (EU) Číslo
Hungarian: EMA szám (Kereskedelmi) név
Czech: Velikost balení
Hungarian: EMA szám
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: Frekvence dávek (hodiny)/ trvání léčby (dny)
Hungarian: Adagolás gyakorisága (órák) / A kezelés időtartama (napok)
Czech: • alergická reakce
Hungarian: • allergiás reakció
Czech: • místě a intenzitě krvácení
Hungarian: • a vérzés helye és intenzitása
Czech: Méně časté (PTP) * Velmi časté (PUP)*
Hungarian: Nem gyakori (PTP)*
Czech: • závažnosti Vaší nemoci
Hungarian: • betegségének súlyossága
Czech: • Vašem klinickém stavu a odpovědi
Hungarian: • az Ön klinikai állapota és a kezelésre adott válasza
Czech: Osmolalita: 500 - 600 mOsm/kg
Hungarian: Ozmolalitás: 500 - 600 mOsm/kg
Czech: Datum první registrace: 4. ledna 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2017. Január 04.
Czech: Jedna vnitřní krabička obsahuje:
Hungarian: Egy belső doboz tartalma:
Czech: Monitoring laboratorních testů
Hungarian: Ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok
Czech: Léčba podle potřeby
Hungarian: Szükség szerinti kezelés
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika: Krevní koagulační faktor VIII. ATC kód: B02BD02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antihemorrhagicum / VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02B D02
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického zákroku
Hungarian: Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa
Czech: • Mohou se vyskytnout alergické reakce (přecitlivělost).
Hungarian: • Allergiás (túlérzékenységi) reakciók előfordulhatnak.
Czech: Tato skutečnost je důležitá zejména tehdy, pokud se změní laboratoř, která test provádí, nebo se změní činidla použitá v testu.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor módosul a vizsgálatban alkalmazott laboratórium és/vagy a reagensek.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 - 65 let
Hungarian: Felnőttek és serdülők 12 évestől 65 éves korig
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Czech: Nedostatek tohoto faktoru znamená, že se krevní sraženina nevytváří tak rychle, jak je třeba, a zvyšuje se sklon ke krvácení.
Hungarian: Ennek a faktornak a hiánya azt jelenti, hogy a vér nem alvad meg olyan gyorsan, ahogy kellene, megnövekszik a vérzési hajlam.
Czech: Frekvence byla hodnocena na pacienta podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriságot a következő megállapodás alapján értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100- < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Nebyly prováděny reprodukční studie s faktorem VIII na zvířatech.
Hungarian: Nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat VIII-as faktorral.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az AFSTYLA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%)(IU/dl)
Hungarian: A szükséges VIII-as faktor szint (%) (NE/dl)
Czech: Specifická aktivita přípravku AFSTYLA je 7400 - 16000 IU/mg/protein.
Hungarian: Az AFSTYLA fajlagos aktivitása 7400 - 16 000 NE/mg fehérje.
Czech: Množství přípravku, které se má podat, a četnost podávání je třeba vždy řídit podle klinické účinnosti v jednotlivých případech.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és a kezelés gyakoriságát mindig az egyedi esetben elért klinikai hatékonyságra való tekintettel kell meghatározni.
Czech: Účastníci studie byli účinku jednořetězcového rVIII vystavováni celkem 5239 dní.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevők összesen 5239 expozíciós nap kaptak rVIII-SingleChain-t.
Czech: Injekci opakujte každých 12 až 24 hodin.
Hungarian: Az injekció 12-24 óránként ismétlendő.
Czech: Život ohrožující krvácení
Hungarian: Életveszélyees vérzések
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit krevní sraženina.
Hungarian: Majd a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodech 2 a 6.5.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, kivéve a 2. és 6.5 pontban felsoroltakat.
Czech: Pediatrická populace Uvedená upozornění a opatření se vztahují na dospělé i děti.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Czech: Monitorování léčby
Hungarian: A kezelés monitorozása
Czech: Nepoužívejte přípravek AFSTYLA
Hungarian: Ne alkalmazza az AFSTYLA-t
Czech: • pokud máte alergii na bílkoviny křečíka.
Hungarian: • ha Ön allergiás a hörcsög fehérjékre.
Czech: Přípravek obsahuje stopy proteinů křečíka.
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsög fehérjéket tartalmaz.
Czech: 2 tampony s alkoholem
Hungarian: 2 db alkoholos törlő
Czech: Dávkování se může upravit na základě odpovědi pacienta.
Hungarian: Az adagolás a beteg válaszának megfelelően módosítható.
Czech: Pozorujte se, zda se u Vás nevyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, které se mohou objevit hned.
Hungarian: Ellenőrizze saját magánál az esetlegesen azonnal megjelenő mellékhatásokat.
Czech: Injekční lahvičky se nesmí zahřát na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
Hungarian: Az injekciós üvegeket ne melegítse testhőmérsékletnél (37°C) magasabbra.
Czech: Dávejte pozor, aby se do injekční stříkačky obsahující přípravek nedostala žádná krev.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön vér a készítményt tartalmazó fecskendőbe.
Czech: Prosím, přestaňte okamžitě používat přípravek a kontaktujte svého lékaře, jestliže:
Hungarian: Kérjük, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha:
Czech: • Rekonstituovaný přípravek je nejvhodnější použít okamžitě.
Hungarian: • Az elkészített oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
Czech: Studie 1001 určovala účinnost a bezpečnost v prevenci krvácivých příhod, v profylaxi, hemostatické účinnosti při kontrole krvácivých příhod a během perioperačního řízení.
Hungarian: A Study 1001 meghatározta a vérzéses események megelőzésének hatásosságát és biztonságosságát prophylaxisban, a vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzéses események kontrollálásában és perioperatív szakban.
Czech: Pocit horka
Hungarian: Melegség érzés
Czech: Jak přípravek AFSTYLA vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az AFSTYLA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, od místa a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés adagolása és időtartama függ a VIII-as faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován.
Hungarian: Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Czech: Roztok přípravku AFSTYLA se nesmí ředit.
Hungarian: Az AFSTYLA oldatot nem szabad hígítani.
Czech: Perioperační léčba (chirurgická profylaxe): Ve studii 1001 se celkově provedlo a vyhodnotilo 16 velkých chirurgických zákroků u 13 osob.
Hungarian: Perioperatív szak (sebészeti prophylaxis): a Study 1001 vizsgálatban 16 nagy műtétet végeztek, és 13 beteget értékeltek.
Czech: Starší pacienti Klinické studie přípravku AFSTYLA nezahrnují pacienty starší než 65 let.
Hungarian: Idősek Az AFSTYLA klinikai vizsgálataiban 65 évnél idősebb beteg nem vett részt.
Czech: Nechte protékat krev zpět na konec hadičky.
Hungarian: Engedje visszafolyni a vért a cső végéig.
Czech: Kardiovaskulární příhody
Hungarian: Cardiovascularis események
Czech: Dávku odvozenou od tělesné hmotnosti může být třeba upravit u pacientů s nízkou hmotností nebo u pacientů s nadváhou.
Hungarian: A testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem AFSTYLA, ihned informujte svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél az AFSTYLA-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Czech: Přípravek obsahuje bílkoviny křečíka (viz také bod "„Nepoužívejte přípravek AFSTYLA".
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsög fehérjét tartalmaz (lásd „Ne alkalmazza az AFSTYLA-t").
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Hungarian: Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Czech: Známá alergická reakce na proteiny křečíka.
Hungarian: Ismert allergiás reakció hörcsög fehérje ellen.
Czech: Alespoň 1 den, dokud se krvácení indikované bolestí nezastaví, nebo do zhojení.
Hungarian: Legalább 1 napon át, a vérzéses epizód fájdalommentessé válásáig vagy gyógyulásig.
Czech: Jedná se o konstrukt, z něhož byla odstraněna podstatná část Bdomény, vyskytující se v přirozeném faktoru VIII s úplnou délkou, a 4 aminokyseliny sousedící kyselé domény a3 (aminokyseliny od 765 do 1652 plné délky faktoru VIII) byly odstraněny.
Hungarian: Ez egy olyan konstrukció, ahol a vad típusú, teljes hosszúságú VIII-as faktorban előforduló B-domén többsége, és a szomszédos savas a3- doménról 4 aminosav eltávolításra került (teljes hosszúságú VIII-as faktor 765-1652 közötti aminosavak).
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: V případě šoku je třeba dodržovat standardní lékařskou léčbu šoku.
Hungarian: Shock esetén a shock kezelésre vonatkozó korszerű kezelési irányelveket kell alkalmazni.
Czech: • Pokud není rekonstituovaný přípravek použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím odpovídá uživatel.
Hungarian: • Amennyiben az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, felhasználás előtt a tárolás ideje és a körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
Czech: Injekci opakujte každých 12 až 24 hodin po dobu 3 - 4 dnů nebo déle, dokud bolest a akutní slabost nevymizí.
Hungarian: Az injekció 12-24 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és akut mozgáskorlátozottság elmúltáig.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Czech: Lékař Vás má informovat o prvotních projevech alergických reakcí.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt az reakciók korai tüneteiről.
Czech: Dbejte na to, abyste vytáhli pouze blistrový obal a ne sadu Mix2Vial.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vial készletet.
Czech: Nevystavujte injekční lahvičky přímému zdroji tepla.
Hungarian: Közvetlen hő hatásának ne tegye ki az injekciós üvegeket.
Czech: Potřebná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
Hungarian: A szükséges mennyiséget az alábbi képlettel lehet meghatározni:
Czech: Je třeba dbát na to, aby se do injekční stříkačky s přípravkem nedostala žádná krev, protože hrozí, že by se krev mohla srážet v injekční stříkačce a sraženina fibrinu by mohla být podána pacientovi.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy vér ne jusson a készítményt tartalmazó fecskendőbe, mert fennáll a kockázata, hogy a vér megalvad a fecskendőben, és az alvadék beadásra kerülhet a betegbe.
Czech: • Přípravek AFSTYLA se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly kromě těch, které jsou uvedeny v části 6.
Hungarian: • Az AFSTYLA nem keverhető más gyógyszerrel vagy oldószerekkel, kivéve a 6.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek AFSTYLA, aniž jste se o tom poradil(a) se svým lékařem.
Hungarian: Ne hagyja abba az AFSTYLA alkalmazását anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával.
Czech: Toto můžete udělat buď ponecháním lahviček při pokojové teplotě asi 1 hodinu, nebo podržením lahviček v rukou na několik minut.
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy az injekciós üvegeket egy órán keresztül szobahőmérsékleten tartja, vagy néhány percig a kezében tartva melegíti.