FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, a fiatalabb egyénekhez képest egyértelműen nagyobb incidenciával fordultak elő fertőzések a 65 éves vagy idősebb alanyoknál, bár az idevonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila pri bolnikih, starih ≥ 65 let, pogostost okužb v primerjavi z mlajšimi bolniki precej večja, čeprav so izkušnje omejene.
Hungarian: • 16 hét után, ha plakkos pikkelysömöre van.
Slovenian: • po 16 tednih, če imate psoriazo v plakih.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszupresszánsok, tumornekrózis faktor alfa (TNF-alfa) inhibitorok, ATC kód: L04AB05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorjenekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB05
Hungarian: 3. táblázat ACR válaszok az RA-I és RA-II klinikai vizsgálatokban RA-I vizsgálat Metotrexáttal kombinálva (24 és 52 hét)
Slovenian: Preglednica 3 Odziv ACR v kliničnih študijah RA-I in RA-II Študija RA-I Kombinacija z metotreksatom (24. in 52. teden)
Hungarian: • arc-, kéz- és lábduzzanat (angioödéma)
Slovenian: • otečen obraz, roke, stopala (angioedem)
Hungarian: A dekonjugált PEG komponens gyorsan eliminálódik a plazmából, és ismeretlen arányban választódik ki a vesén keresztül.
Slovenian: Dekonjugirana komponenta PEG se hitro izloči iz plazme, nato pa v neznani količini iz telesa preko ledvic.
Hungarian: Ez azért kell, hogy az orvos eldönthesse a Cimzia hatásos-e az Ön számára, vagy szükséges más kezelést fontolóra venni.
Slovenian: Namen tega je, da zdravnik ugotovi, ali zdravilo Cimzia pri vas učinkuje ali pa je treba razmisliti o drugem zdravljenju.
Hungarian: A szubkután beadott certolizumab-pegol biohasznosulása (F) az intravénásan alkalmazott gyógyszerrel összevetve annak körülbelül 80%-a (76% - 88% közötti tartomány).
Slovenian: Po subkutani aplikaciji je biološka uporabnost (F) certolizumab pegola v primerjavi z intravensko aplikacijo približno 80 % (območje med 76 % in 88 %).
Hungarian: • Amikor az „ava"-t szorosan a bőrre helyezte megjelenik a „Ha készen áll, nyomja meg egyszer a > gombot"(„When ready press > once") üzenet.
Slovenian: • Ko je ava nameščena tesno k vaši koži, se prikaže ˝When ready press > once˝.
Hungarian: A fecskendő kiürítése akár 10 másodpercet is igénybe vehet.
Slovenian: Izpraznitev injekcijske brizge lahko traja do 10 sekund.
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése • Válasszon ki egy területet a combon vagy a hason.
Slovenian: Izbira in priprava mesta za injiciranje • Izberite mesto na stegnu ali trebuhu.
Hungarian: Az eredmények a randomizált halmazból származnak.
Slovenian: Rezultati so iz randomiziranega niza.
Hungarian: Mindig vigye magával a kezelőorvoshoz az Emlékeztető betegkártyát, és a Cimzia külső doboz csomagolását, még akkor is, ha az üres.
Slovenian: S seboj vedno vzemite svojo Opozorilno kartico za bolnika in zunanjo ovojnino/škatlico, tudi če je prazna.
Hungarian: Ne próbálja meg megfogni a tűt, mivel ezzel aktiválhatja az előretöltött injekciós tollat.
Slovenian: Ne poskušajte se je dotakniti, ker bi lahko s tem aktivirali napolnjeni injekcijski peresnik.
Hungarian: A T-sejtes lymphomák ezen ritka típusa nagyon agresszív lefolyású és általában halálos kimenetelű megbetegedés.
Slovenian: Ta redka oblika limfoma celic T ima zelo agresiven potek bolezni in je običajno smrtna.
Hungarian: A korábbi ELISA módszerrel értékelve a certolizumab-pegol elleni antitestek jelenléte a clearance megközelítőleg háromszoros növekedését eredményezte.
Slovenian: Pri ocenjevanju s prej omenjeno metodo ELISA prisotnost protiteles proti certolizumab pegolu vodi do približno trikratnega povečanja očistka.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cimzia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cimzia
Hungarian: Az injekció akkor kezdődik, amikor az első kattanást hallja, és a narancssárga sáv az injekciós toll alján eltűnik.
Slovenian: Injiciranje se začne, ko zaslišite prvi ˝klik˝ in oranžni trak na dnu napolnjenega injekcijskega peresnika izgine.
Hungarian: A humán vakuolizált sejtek in vitro funkcionális vizsgálatai alapján minden tesztelt funkció megtartott volt.
Slovenian: In vitro funkcijske študije humanih vakuoliziranih makrofagov so pokazale, da so se vse testirane funkcije ohranile.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy elnyújtott idejű expozíció mellett emelkedne a fertőzések kockázata (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Za povečano tveganje okužb ob daljši izpostavitvi ni dokazov (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Összesen a betegek 16%-a részesült korábban TNF-gátló kezelésben.
Slovenian: Celokupno je 16 % bolnikov že predhodno uporabljalo zaviralce TNF.
Hungarian: A 850 beteg közül 14% kapott legalább egy TNF-antagonistát, 13% kapott anti-IL-17 és 5% kapott anti-IL 12/23 készítményt.
Slovenian: Med 850 bolniki jih je 14 % prejemalo vsaj enega antagonista TNF, 13 % jih je prejemalo proti-IL-17 in 5 % jih je prejemalo proti-IL 12/23.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén az átlag PASI érték 20 volt, és 12-től 69-ig terjedt.
Slovenian: Povprečni rezultat PASI ob izhodišču je bil 20 in je bil v razponu od 12 do 69.
Hungarian: Néhány beteg esetében, akik kezdetben részleges választ mutatnak, elképzelhető javulás a 16 hetet meghaladó folytatólagos kezelés mellett.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se lahko stanje z nadaljevanjem zdravljenja po 16 tednih izboljša.
Hungarian: - Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát, ez normális jelenség.
Slovenian: - Vidite lahko zračne mehurčke - to je povsem normalno.
Hungarian: - Nyomja meg a (Be/ki) gombot 1 másodpercig vagy amíg a kijelző világítani kezd, és egy hangjelzést hall.
Slovenian: (vklop/izklop gumb) in ga držite 1 sekundo, oziroma dokler se ne prižge zelena lučka in slišite zvok.
Hungarian: JSN pontszám
Slovenian: Ocena JSN
Hungarian: Cimzia és metotrexát együttes alkalmazása nem gyakorolt szignifikáns hatást a metotrexát farmakokinetikájára.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Cimzia in metotreksata ni imela pomembnega učinka na farmakokinetiko metotreksata.
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát az etanercepthez képest értékelték a CIMPACT vizsgálat során.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cimzia so ocenili v primerjavi z etanerceptom v študiji CIMPACT.
Hungarian: Az összes fent említett kimenetel tekintetében tapasztalt javulás egészen a 48. hétig fennmaradt.
Slovenian: Izboljšanja vseh zgoraj omenjenih izidov so se ohranila vseskozi do 48. tedna.
Hungarian: A betegek tizennyolc százaléka számolt be kórelőzményében arthritis psoriaticaról.
Slovenian: Osemnajst odstotkov bolnikov je ob izhodišču poročalo o psoriatičnem artritisu v anamnezi.
Hungarian: Néhány olyan betegnél, akiknek aktív tuberculosisát sikeresen kezelték, a Cimzia-kezelés alatt a tuberculosis újra fellépett.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, pri katerih je bilo uspešno zdravljenje aktivne tuberkuloze, se je med zdravljenjem z zdravilom Cimzia ponovno razvila tuberkuloza.
Hungarian: • A tű automatikusan vissza fog ugrani az üres injekciós tollba.
Slovenian: • Injekcijska igla se bo avtomatično pomaknila nazaj v prazen peresnik.
Hungarian: A Cimziát metotrexáttal együtt a súlyos, aktív és progresszív reumatoid artrítisz kezelésére is alkalmazhatják, metotrexát vagy más gyógyszer előzetes alkalmazása nélkül.
Slovenian: Zdravilo Cimzia v kombinaciji z metotreksatom se lahko uporablja tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa brez predhodne uporabe metotreksata ali drugih zdravil.
Hungarian: A betegek túlnyomórészt férfiak voltak (64%) és fehérbőrűek, átlagéletkoruk 45,7 év volt (18-80 év), akik közül 7,2% volt ≥ 65 éves.
Slovenian: Bolniki so bili pretežno moški (64 %) in belci (94 %), s povprečno starostjo 45,7 let (18 do 80 let); med njimi je bilo 7,2 % starih ≥ 65 let.
Hungarian: Ajánlatos a bőr időszakonkénti vizsgálata, különösen olyan betegeknél, akiknél a bőrrák fokozott kockázata áll fenn.
Slovenian: Priporočljive so periodične preiskave kože še posebej pri bolnikih z dejavniki tveganja za nastanek kožnega raka.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Hungarian: heti PASI 75 és PGA voltak a fő másodlagos végpontok.
Slovenian: PASI 75 in PGA v 16. tednu sta bila ključna sekundarna opazovana dogodka.
Hungarian: Olyan nőknél, akik terhességet terveznek, fontolóra vehető a fogamzásgátlás alkalmazása a Cimzia utolsó adagját követő 5 hónapig.
Slovenian: Pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, je treba razmisliti o uporabi kontracepcije še 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Cimzia.
Hungarian: Ezen felül az antitestek jelenlétének kimutathatóságát több egyéb tényező is befolyásolhatja, mint például a minták kezelése, a mintavétel időzítése, egyidejűleg kapott gyógyszerek és az alapbetegség.
Slovenian: Poleg tega lahko na opazovano pogostnost protiteles v testu vpliva več dejavnikov, med drugim ravnanje z vzorcem, čas jemanja, sočasno jemanje drugih zdravil in osnovna bolezen.
Hungarian: Ezek a betegségek a gerinc gyulladásos betegségei.
Slovenian: Ti bolezni sta vnetni bolezni hrbtenice.
Hungarian: Közülük 427 fejezte be a 2 éves, nyílt végű további vizsgálatot, náluk összesen 148 héten át tartott a Cimzia expozíció.
Slovenian: Od teh jih je 427 zaključilo 2-letno odprto sledilno študijo in bilo celotno izpostavljeno zdravilu Cimzia 148 tednov.
Hungarian: Thrombin-idő (TT) és prothrombin-idő (PT) vizsgálatokkal létrejövő interferenciát nem figyeltek meg.
Slovenian: Interference s testi določanja trombinskega časa (TT) in protrombinskega časa (PT) niso opazili.
Hungarian: Amennyiben aktív tuberculosist diagnosztizálnak a kezelés előtt vagy után, a Cimzia-kezelést nem szabad elkezdeni, illetve fel kell függeszteni (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Če je pred ali med zdravljenjem diagnosticirana aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Cimzia ne sme vpeljati in ga je treba prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Ha Ön terhessége alatt Cimziát kapott, csecsemője nagyobb kockázatnak lehet kitéve fertőzéssel szemben.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Cimzia med nosečnostjo, je vaš dojenček lahko izpostavljen večjemu tveganju za okužbo.
Hungarian: Ezek a terápiás válaszok végig fennmaradtak az 52 (RA-I), illetve a 24 hét során (RA-II).
Slovenian: Odzivi so se ohranili do 52. tedna (RA-I) in do 24. tedna (RA-II).
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a piros gyógyszerszint jelző a patron aljánál van.
Slovenian: Preverite, da je rdeči ˝indikator nivoja zdravila˝ na vrhu vložka.
Hungarian: A Cimzia nátrium-acetátot és nátrium-kloridot tartalmaz Ez a gyógyszerkészítmény 400 mg-onként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, vagyis gyakorlatilag 'nátriummentesnek' tekinthető.
Slovenian: Zdravilo Cimzia vsebuje natrijev acetat in natrijev klorid To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 400 mg, kar v bistvu pomeni ˝brez natrija˝.
Hungarian: 47%-uk korábban már részesült fototerápiában vagy kemofototerápiában és 30%-uknál korábban már alkalmaztak biológiai terápiát a psoriasis kezelésére.
Slovenian: 47 % jih je predhodno prejemalo fototerapijo ali kemofototerapijo in 30 % je predhodno prejemalo biološka zdravila za zdravljenje psoriaze.
Hungarian: • A konténert tartsa gyermekektől elzárva.
Slovenian: • Vsebnik shranjujte nedosegljivo otrokom.
Hungarian: - A TNF-gátló szerekkel kezelt gyermekeknél és serdülőknél előfordultak rákos megbetegségek, köztük ritka típusúak is, melyek néha halállal végződtek (lásd még lejjebb a „Gyermekek és serdülők" bekezdést).
Slovenian: - Pri otrocih in mladostnikih, ki so jemali zaviralce TNF, so se pojavili primeri raka, vključno z neobičajnimi oblikami, ki so se včasih končali s smrtjo (glejte še spodaj »Otroci in mladostniki«).
Hungarian: Megfelelő szűrővizsgálatokat, pl. tuberculin bőrtesztet és mellkasröntgent kell elvégezni minden betegnél (ezekre helyi ajánlások vonatkozhatnak).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba izvesti ustrezne presejalne teste, npr. tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnega koša (v skladu z lokalnimi priporočili).
Hungarian: Mindazonáltal latex-érzékeny egyéneknél nem zárható ki teljesen a túlérzékenységi reakció lehetséges kockázata.
Slovenian: Kljub temu morebitnega tveganja za preobčutljivostne reakcije pri osebah, ki so občutljive na lateks, ni mogoče popolnoma izključiti.
Hungarian: Narancssárga sáv 2. Ellenőrző ablak 3. Fekete markolat 4. Átlátszó kupak
Slovenian: 1: oranžni trak 2: okence 3: črni ročaj 4: prozorni pokrovček
Hungarian: A százalékos arány azon betegeket jelzi, akiknél volt klinikai válasz a teljes elemzésben.
Slovenian: Vsi odstotki odražajo delež bolnikov, ki so se odzvali na kompletno analizo.
Hungarian: Amennyiben a betegnél új, súlyos fertőzés alakul ki, a Cimzia alkalmazását egészen addig fel kell függeszteni, amíg az infekció nem tartható kordában.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi nova resna okužba, moramo uporabo zdravila Cimzia prekiniti, dokler okužba ni pod nadzorom.
Hungarian: • A biztonsági tűvédő eszköz csak akkor aktiválódik, ha a teljes adag beadásra került.
Slovenian: • Varnostni mehanizem igle se ne bo sprožil, če ni bil apliciran celoten odmerek.
Hungarian: • gombás fertőzések (akkor fordulnak elő, amikor a szervezet fertőzésekkel szembeni védelme meggyengül)
Slovenian: • glivične okužbe (pojavijo se, kadar je sposobnost organizma za obrambo pred okužbami zmanjšana)
Hungarian: Gyakori fejfájás (többek között migrén), érzékelési zavarok
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol (vključno z migreno), motnje zaznavanja
Hungarian: Az aktív bevezető („run-in") periódust követően ez a 3 csoport jól kiegyensúlyozott volt a klinikai válasz tekintetében (ACR 20: 83-84% a 18.
Slovenian: Te 3 skupine so bile dobro uravnotežene glede kliničnega odziva po aktivnem začetnem uvajalnem obdobju (ACR 20: 83-84 % v 18. tednu).
Hungarian: A plakkos psoriasisban szenvedő felnőttekről rendelkezésre álló adatok alapján a klinikai választ általában 16 hetes kezelés alatt érik el.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri odraslih s psoriazo v plakih kažejo, da je klinični odziv običajno dosežen v 16 tednih zdravljenja.
Hungarian: A Cimzia mindkét dózisa hatásosságot mutatott a placebóhoz képest, tekintet nélkül az életkorra, nemre, testsúlyra, BMI-re, a psoriasis fennállásának időtartamára, a korábbi szisztémás terápiás kezelésekre és a biológiai szerekkel történő korábbi kezelésekre.
Slovenian: Oba odmerka zdravila Cimzia sta pokazala učinkovitost v primerjavi s placebom, ne glede na starost, spol, telesno maso, indeks telesne mase, trajanje psoriaze, predhodno zdravljenje s sistemskimi zdravili in predhodno zdravljenje z biološkimi zdravili.
Hungarian: Amennyiben a Cimzia-kezelés alatt vagy után új bőrelváltozásokat észlel vagy a meglévő bőrléziók változáson mennek át, erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Cimzia ali po njem pojavijo nove kožne tvorbe ali pa se že obstoječe tvorbe spremenijo, o tem obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: Levétel közben ne fordítsa el a kupakot, mert elakadhat a belső szerkezet.
Slovenian: Med odstranjevanjem pokrovčka ne zvijajte, saj lahko tako blokirate notranji mehanizem.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cimziát
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Cimzia
Hungarian: Olyan nőknél, akik terhességet terveznek, a fogamzásgátlás alkalmazásának folytatása fontolóra vehető a gyógyszer utolsó adagját követő 5 hónapig, a Cimzia eliminációjának sebessége miatt (lásd 5.2 pont), ugyanakkor a nő kezelésének szükségességét is figyelembe kell venni (lásd alább).
Slovenian: Zaradi hitrosti izločanja zdravila je treba pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, razmisliti o neprekinjeni kontracepciji še 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Cimzia (glejte poglavje 5.2), vendar je treba upoštevati tudi potrebo po zdravljenju ženske (glejte spodaj).
Hungarian: • Amikor a fecskendő kiürült, óvatosan húzza ki a tűt a bőrből ugyanabban a szögben, amelyben beszúrta.
Slovenian: • Ko je brizga prazna, previdno odstranite iglo iz kože pod enakim kotom, kot ste jo vanjo potisnili.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás elemei különkülön nem értékesíthetők
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja; ni za posamično prodajo
Hungarian: - Őrizze meg a tűvédő kupakot - a későbbiekben még szükség lesz rá a használt gyógyszer avából történő eltávolításához.
Slovenian: - Obdržite pokrovček igle - potrebovali ga boste kasneje za odstranitev uporabljenega vložka iz naprave ava.
Hungarian: A Cimzia terhesség során csak akkor alkalmazandó, ha arra egyértelműen szükség van.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se sme uporabljati med nosečnostjo samo, če je nedvomno potrebno.
Hungarian: - Rövid szünet után az „ava" automatikusan beljebb húzza a patront.
Slovenian: - Po krajši pavzi naprava ava avtomatsko povleče vložek.
Hungarian: A Cimziát kapó betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre az élő vakcinációra adott válasszal vagy az élő vakcinák által átvitt másodlagos fertőzésekkel kapcsolatos adatok.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Cimzia, ni na voljo podatkov o njihovih odzivih na živa cepiva ali sekundarni prenosljivosti okužb z živimi cepivi.
Hungarian: A 14 hetes utánkövetés folyamán nem észleltek az ondó minőségi paramétereire kifejtett, a certolizumab-pegol kezeléssel összefüggő hatást, placebóval összehasonlítva.
Slovenian: Med 14-dnevnim spremljanjem ni bilo opaziti učinkov zdravljenja z certolizumab pegolom na parametre kakovosti sperme v primerjavi s placebom.
Hungarian: Fontos, hogy szóljon az Ön Cimzia-kezeléséről csecsemője kezelőorvosának és más egészségügyi szakembereknek, mielőtt csecsemője bármilyen oltást kapna (bővebb tájékoztatásért lásd az oltásokról szóló pontot).
Slovenian: Pomembno je, da poveste vašemu otroškemu zdravniku in drugim zdravstvenim delavcem o vaši uporabi zdravila Cimzia, preden vaš dojenček prejme cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Hungarian: Azonban, ha az alábbi lépések bármelyikét elrontja, és/vagy bizonytalan a beadás módjával kapcsolatban, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészsét.
Slovenian: Vendar, če gre karkoli narobe pri sledečih korakih in/ali če ste negotovi pri postopku injiciranja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Amikor a Cimziát egyéb betegségek kezelésére alkalmazták, a következő, nem gyakori mellékhatások jelentkeztek:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Cimzia za zdravljenje drugih bolezni so se občasno pojavili naslednji neželeni učinki:
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Hungarian: A TNF-alfa-hoz kötődő gyógyszereket TNF-gátlóknak nevezik.
Slovenian: Zdravila, ki se vežejo na TNF-α, imenujemo tudi zaviralce TNF.
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (súlyos bőrbetegség, amelynek korai tünetei közé tartozik a rossz közérzet, a láz, a fejfájás és a bőrkiütés)
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (huda kožna bolezen, katere zgodnji znaki vključujejo slabo počutje, povišano telesno temperaturo, glavobol in izpuščaj)
Hungarian: A többi eset különböző rosszindulatú betegségekből tevődött össze, és ritka malignus betegségek is előfordultak, általában egyidejű immunszuppresszióhoz társulva.
Slovenian: Drugi primeri vključujejo množico različnih malignih obolenj in redka maligna obolenja, ki jih običajno povezujejo z imunosupresijo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik bennmaradtak a vizsgálatban, az összes fent említett eredmény javulása nagyrészt megmaradt a 204. hétig.
Slovenian: Za bolnike, ki so ostali v študiji, je izboljšanje v vseh prej omenjenih rezultatih trajalo v veliki meri do 204. tedna.
Hungarian: 2. Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
Slovenian: Izbira in priprava mesta za injiciranje
Hungarian: Ez az injekció semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető össze ugyanabban a fecskendőben.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati v isti injekcijski brizgi z drugimi zdravili.
Hungarian: • Bármely fel nem használt készítményt vagy hulladékot a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Röntgennel igazolt válasz
Slovenian: Radiografski odziv
Hungarian: • szepszis (súlyos fertőzés, amely szervkárosodáshoz, sokkhoz és akár halálhoz is vezethet)
Slovenian: • sepsa (huda okužba, ki ima lahko za posledico odpoved organov, šok ali smrt)
Hungarian: A betegeknek aktív, psoriasisos bőrlézióik vagy dokumentált psoriasisos kórtörténetük is volt, továbbá nem reagáltak egy vagy több DMARD-ra.
Slovenian: Bolniki so imeli tudi aktivne psoriatične lezije na koži ali dokumentirano psoriazo v anamnezi in se niso odzvali na zdravljenje z 1 ali več DMARD.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy a tű valamihez hozzáérjen.
Slovenian: Pazite, da se igle ne dotaknete s prsti, oziroma da se z njo česa ne dotaknete.
Hungarian: Aktív tuberculosis, illetve egyéb súlyos infekciók, pl. sepsis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okužbe, kot so sepsa ali oportunistične okužbe (glejte poglavje
Hungarian: A 4. és a 8. post partum héten minden csecsemőben mért koncentráció kimutatási határ alatt volt.
Slovenian: Po 4 in 8 tednih so bile koncentracije pri vseh dojenčkih pod mejo kvantifikacije.
Hungarian: A betegeknek legalább 3 duzzadt és érzékeny ízülete volt, és megnövekedett az akut fázis reagensek szintje.
Slovenian: Bolniki so imeli ≥ 3 otekle in boleče sklepe ter zvišane reaktante akutne faze.
Hungarian: A remisszió (DAS28(ESR) < 2,6), az alacsony betegségaktivitási (Low Disease Activity) állapot (DAS28(ESR) ≤ 3,2), az ACR50 és az ACR70 vizitenkénti értékelése azt igazolta, hogy a Cimzia+MTX kezelés gyorsabb és nagyobb válaszokat eredményezett, mint a placebo+MTX kezelés.
Slovenian: Ocena remisije (DAS28(ESR) < 2,6), manjše aktivnosti bolezni (DAS28(ESR) ≤ 3,2), ACR50 in ACR70 ob obisku je pokazala, da je zdravljenje z zdravilom Cimzia in MTX vodilo do hitrejšega in večjega odziva kot zdravljenje s PBO in MTX.
Hungarian: Ha Ön terhessége alatt Cimziát kapott, csecsemője ezen fertőzésekkel szemben nagyobb kockázatnak lehet kitéve körülbelül öt hónapig azt követően, hogy Ön megkapta terhessége alatt az utolsó adagot.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Cimzia med nosečnostjo, je lahko vaš dojenček izpostavljen večjemu tveganju za okužbo vse do 5 mesecev od vašega zadnjega odmerka, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Hungarian: A BASMI lineáris pontszám 24. hétre elért javulása a 204. hétig fennmaradt azoknál a betegeknél akik a vizsgálatban maradtak.
Slovenian: Izboljšanje BASMI linearnih rezultatov je bilo doseženo v 24. tednu in je trajalo do 204. tedna pri bolnikih, ki so ostali v študiji.
Hungarian: Mivel a certolizumab-pegol eliminációja akár 5 hónapig is eltarthat, a monitorozást ezen periódus alatt is folytatni kell (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Ker se certolizumab pegol iz telesa lahko izloča do 5 mesecev, je potrebno bolnika ves ta čas pozorno spremljati (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: 9. táblázat: ASDAS-MI és ASAS 40 válaszok az AS0006 vizsgálatban (a betegek százalékos aránya)
Slovenian: Preglednica 9 Odzivi ASDAS-MI in ASAS 40 v AS0006 (odstotek bolnikov) Parametri
Hungarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Slovenian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselj Belgija
Hungarian: Továbbá, mivel a certolizumab-pegol egy, a szájon át történő alkalmazást követően a gastrointestinalis traktusban lebomló fehérje, a szoptatott csecsemőben az abszolút biohasznosulása várhatóan rendkívül alacsony.
Slovenian: Poleg tega je certolizumab pegol beljakovina, ki se po peroralnem zaužitju razgradi v prebavilih, zato je absolutna biološka uporabnost pri dojenem otroku pričakovano zelo majhna.