FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode ser necessário administrar Ambirix na mesma altura que outras vacinas contra o sarampo, papeira e rubéola, difteria, tétano, tosse convulsa (pertussis), poliomielite ou Haemophilus influenzae do tipo B ou que alguns tipos de tratamento para as infeções da hepatite denominados de imunoglobulinas.
Polish: Może istnieć konieczność jednoczesnego podania szczepionki Ambirix ze szczepionkami przeciw odrze, śwince, różyczce błonicy, tężcowi, krztuścowi, chorobie Heinego-Medina lub Haemophilus influenzae typ b lub lekami stosowanymi w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby (zwanymi immunoglobulinami).
Portuguese: O vírus encontra-se nos fluidos corporais tais como fezes, soro ou saliva.
Polish: Wirus znajduje się w płynach ustrojowych takich jak kał, surowica, ślina.
Portuguese: Em caso de dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Polish: W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Portuguese: • glândulas inchadas no pescoço, axilas e virilhas (linfadenopatia)
Polish: • obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia)
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente, não é possível estimar com certeza as suas frequências.
Polish: • Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu Ponieważ poniższe działania niepożądane raportowane były spontanicznie, nie jest możliwe dokładne określenie częstości ich występowania.
Portuguese: Grupo de vacina
Polish: Szczepionka
Portuguese: Conservar na embalagem de origem, para proteger da luz
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
Portuguese: Contudo, excecionalmente, Ambirix pode ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia ou outras alterações da coagulação, uma vez que a administração intramuscular pode causar hemorragia nesses indivíduos.
Polish: Wyjątkowo Ambirix może być podawany podskórnie pacjentom z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepliwości, gdyż podanie preparatu drogą domięśniową może wywołać krwawienia.
Portuguese: Num ensaio clínico comparativo conduzido entre indivíduos com idades desde os 12 anos e até 15 anos de idade inclusive, 142 receberam duas doses de Ambirix e 147 receberam a vacina combinada de 3 doses convencional.
Polish: W klinicznym badaniu porównawczym przeprowadzonym wśród pacjentów w wieku od 12. roku życia do 15. roku życia włącznie, 142 pacjentów otrzymało dwie dawki szczepionki Ambirix, a 147
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań.
Portuguese: Os portadores estão também em risco para problemas hepáticos graves, tais como cirrose (cicatrizes) ou cancro hepático.
Polish: Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B są też narażeni na wystąpienie poważnych problemów z wątrobą, takich jak marskość wątroby i rak wątroby.
Portuguese: Quando re-suspensa, a vacina irá apresentar uma aparência branca, nebulosa e uniforme
Polish: Po wymieszaniu szczepionka będzie miała postać jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny.
Portuguese: Os efeitos de Ambirix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka Ambirix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Num ensaio clínico realizado em 102 indivíduos com idades entre 12 anos e até 15 anos inclusive receberam a segunda dose de Ambirix aos 12 meses.
Polish: W badaniu klinicznym 102 pacjentów w wieku od 12. roku życia do 15. roku życia włącznie otrzymało drugą dawkę szczepionki Ambirix w 12. miesiącu.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Portuguese: Ambirix não deve ser administrado se é alérgico(a) à neomicina.
Polish: Szczepionki Ambirix nie należy podawać jeśli u pacjenta występuje alergia na neomycynę.
Portuguese: Infeções e infestações Pouco frequentes: infeção do trato respiratório superior
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenia górnych dróg oddechowych
Portuguese: No entanto, por vezes é adquirido por outras vias, tais como nadando em água contaminada por esgotos ou através de outro indivíduo infetado.
Polish: Wirus zazwyczaj dostaje się do organizmu ludzkiego poprzez spożycie zakażonych pokarmów i napojów, a także innymi sposobami, np. w trakcie pływania w wodzie, w której znajdują się ścieki lub w czasie kontaktu z inną zakażoną osobą.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Portuguese: Como funciona Ambirix
Polish: Jak działa szczepionka Ambirix
Portuguese: • Ambirix ajuda o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra estas doenças.
Polish: • Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários gravespode necessitar de tratamento médico com urgência:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych - może istnieć konieczność udzielenia natychmiastowej pomocy medycznej:
Portuguese: Se algum dos pontos acima se aplica (ou se não tem a certeza), consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de Ambirix ser administrado.
Polish: Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeżeli pacjent nie ma pewności) przed przyjęciem szczepionki Ambirix należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Portuguese: • teve anteriormente uma reação alérgica a qualquer vacina contra as doenças da hepatite A ou hepatite B
Polish: • kiedykolwiek u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Portuguese: Nas situações em que é desejável a vacinação de reforço contra a hepatite A e/ou hepatite B, pode ser administrada a vacina monovalente ou combinada.
Polish: W sytuacji, gdy pożądane jest podanie dawek przypominających szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, istnieje możliwość użycia szczepionki monowalentnej lub skojarzonej.
Portuguese: • sensação de picadas ou formigueiro (parestesia)
Polish: • uczucie mrowienia i kłucia (parestezje)
Portuguese: Outros medicamentos e Ambirix
Polish: Szczepionka Ambirix a inne leki
Portuguese: Em doentes a fazerem terapêutica imunossupressora ou doentes com imunodeficiência pode não se obter uma resposta adequada.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności należy liczyć się z możliwością nie uzyskania odpowiedniej odpowiedzi na szczepienie.
Portuguese: • reações no local onde a injeção foi administrada
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: Como conservar Ambirix
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Ambirix
Portuguese: Quando a primeira dose de Ambirix foi administrada concomitantemente com uma dose de reforço da vacina combinada contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV+HIB) ou com a primeira dose da vacina combinada contra sarampo-papeira-rubéola no segundo ano de vida as respostas imunológicas a todos os antigénios foram satisfatórias.
Polish: Jeżeli w drugim roku życia pierwsza dawka szczepionki Ambirix była podawana równocześnie z dawką uzupełniającą szczepionki skojarzonej przeciw błonicy, teżcowi, krztuścowi (acelularną), poliomyelitis inaktywowaną i Heamophilus influenzae typ b (DTPa - IPV+Hib) lub z pierwszą dawką szczepionki skojarzonej przeciw odrze, śwince i różyczce, odpowiedź immunologiczna na wszystkie antygeny była zadowalająca.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Ambirix com imunoglobulina específica da hepatite A ou imunoglobulina específica da hepatite B. No entanto, quando as vacinas monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram administradas concomitantemente com imunoglobulinas específicas, não houve qualquer efeito no índice de seroconversão.
Polish: Nie są dostępne dane na temat jednoczesnego podawania szczepionki Ambirix ze swoistymi immunoglobulinami przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A lub wirusowi zapalenia wątroby typu B. Jednoczesne podawanie szczepionek jednoskładnikowych i swoistych immunoglobulin nie ma wpływu na odsetek osób uzyskujących serokonwersję.
Portuguese: Ensaios clínicos
Polish: Badania kliniczne
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 1 AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 10 AGULHAS 50 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS
Polish: 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK Z 10 IGŁAMI 50 AMPUŁKO-STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ
Portuguese: A resposta imunológica obtida um mês após completar o esquema de vacinação (i.e. mês 7) num ensaio clínico comparativo realizado em crianças com idades desde 1 a 11 anos inclusive, está descrita na tabela seguinte.
Polish: miesiącu) w porównawczym badaniu klinicznym u dzieci w wieku 1 - 11 lat oraz w porównawczym badaniu klinicznym u dzieci w wieku 12 - 15 lat, została przedstawiona w tabeli poniżej.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: mal-estar geral, reação no local de injeção Raros: arrepios, doença tipo gripe
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: złe samopoczucie, reakcje w miejscu podania Rzadko: dreszcze, choroby grypopodobne
Portuguese: Os índices de seroprotecção anti-HBs para os mesmos tempos foram, respetivamente, 37,4% e 98,2% (títulos ≥10 mUI/ml).
Polish: Wskaźniki seroprotekcji dla przeciwciał anty-HBs (miana ≥ 10 mIU/ml ) wynosiły odpowiednio 37,4% oraz 98,2%.
Portuguese: Aos 10 anos de seguimento após o esquema de vacinação inicial de 0, 6 meses de Ambirix em crianças com 1-15 anos de idade, todos os indivíduos seguidos mantinham ≥ 15 mUI/ml de anticorpos anti-VHA.
Polish: 10 lat od rozpoczęcia szczepienia szczepionką Ambirix według schematu 0, 6 miesięcy dzieci w wieku od 1 do 15 lat, wszystkie obserwowane osoby zachowały poziomy przeciwciał anty-HAV na poziomie ≥ 15 mIU/ml.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de iniciar ou da sua criança iniciar a administração desta vacina, pois contém informação importante para si.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Portuguese: Ambirix é indicado em crianças e adolescentes não imunes, desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive, para proteção contra infeções por vírus da hepatite A e hepatite B.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Ambirix przeznaczona jest do stosowania u nieuodpornionych wcześniej dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 15 lat włącznie, w celu uodpornienia na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B.
Portuguese: • comichão (prurido), erupção cutânea
Polish: • świąd (swędzenie), wysypka
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Portuguese: Após alguns dias, os indivíduos podem sentir-se muito cansados e terem urina escura, fezes claras, pele ou olhos com tom amarelado (icterícia).
Polish: Po kilku dniach możliwe jest odczuwanie silnego zmęczenia, występowanie ciemnego koloru moczu, odbarwionego stolca, oczy (białka oczu) i skóra mogą ulec zażółceniu
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 seringas pré-cheias com ou sem agulhas e embalagens de 50 seringas pré-cheias sem agulhas.
Polish: Opakowania po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, z lub bez dołączonych osobnych igieł, oraz opakowania po 50 ampułko-strzykawek bez dołączonych osobnych igieł.
Portuguese: 0,05 miligramas Al3+ 3Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 4Adsorvido em fosfato de alumínio
Polish: 0,05 miligrama Al3+ 3Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 4Adsorbowany na fosforanie glinu
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações alérgicas, incluindo síndrome semelhante à doença do soro, edema angioneurótico
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, w tym reakcje przypominające chorobę posurowiczą, obrzęk naczynioruchowy
Portuguese: Nesta altura a percentagem com anticorpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml foi de 84,8% e 92,9% para os indivíduos vacinados com o esquema de 0, 6 meses e com o esquema 0, 12 meses, respetivamente.
Polish: W tym czasie odsetek osób, u których poziomy przeciwciał anty-HBs wynosiły ≥ 10 mIU/ml, wśród osób zaszczepionych według schematów 0,6 oraz 0,12 miesięcy wynosił odpowiednio 84,8% oraz 92,9%.
Portuguese: Anti-VAH
Polish: Anty -HAV
Portuguese: • dor imediata no local da injeção, sensação de picadas e ardor
Polish: • wystąpienie zaraz po podaniu miejscowego bólu, uczucia kłucia i pieczenia
Portuguese: • inflamação de alguns vasos sanguíneos (vasculite)
Polish: • zapalenie niektórych naczyń krwionośnych
Portuguese: Uma vez que a administração da vacina por via intradérmica ou intramuscular no músculo glúteo pode não conduzir a uma resposta adequada, devem evitar-se estas vias de administração.
Polish: Szczepionka podana śródskórnie lub w mięsień pośladkowy może nie wywołać optymalnej odpowiedzi immunologicznej i dlatego należy unikać podawania jej tymi drogami.
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Portuguese: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Polish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artrite, fraqueza muscular
Polish: Rumień wielopostaciowy, liszaj płaski Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zapalenie stawów, osłabienie mięśni
Portuguese: • Suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Portuguese: Muito raros (Estes podem ocorrer com até 1 em cada 10.000 doses de vacina): • urticária
Polish: Bardzo rzadko (Takie działania niepożądane mogą występować nie częściej niż 1 na 10000 podanych dawek szczepionki): • pokrzywka
Portuguese: Ambirix confere imunidade contra as infeções por VHA e VHB por induzir a formação de anticorpos específicos anti-VHA e anticorpos anti-HBs.
Polish: Ambirix wywołuje powstanie odporności na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B poprzez indukcję swoistych przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.
Portuguese: • Hepatite A: A infeção com o vírus da hepatite A pode causar inchaço (inflamação) do fígado .
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu A: zakażenie wirusem WZW typu A może spowodować stan zapalny wątroby.
Portuguese: • É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
Polish: • Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Portuguese: Quando Ambirix foi administrado concomitantemente com, mas como injeção diferente da vacina combinada contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae do tipo b (DTPa-IPV+Hib) ou com a vacina combinada contra sarampo-papeira-rubéola no segundo ano de vida, a resposta imunológica a todos os antigénios foi satisfatória (ver secção 5.1).
Polish: Przy jednoczesnym podawaniu w drugim roku życia szczepionki Ambirix ze skojarzoną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularną, poliomyelitis inaktywowaną i Haemophilus influenzae typ b (DTPa - IPV+Hib) lub ze skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce, przy zachowaniu różnych miejsc iniekcji, odpowiedź immunologiczna dla wszystkich antygenów była zadowalająca (patrz punkt 5.1).
Portuguese: • inchaço no local onde a injeção foi administrada
Polish: • obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: • resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Portuguese: • doença dos nervos dos olhos (nevrite ótica)
Polish: • choroba nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego)
Portuguese: No caso de se pretender uma proteção rápida contra a hepatite B, recomenda-se o regime padrão de três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativada por formalina e 10 microgramas de antigénio de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
Polish: Jeżeli wymagana jest szybka ochrona przed WZW typu B zalecane jest stosowanie standardowego schematu złożonego z trzech dawek szczepionki skojarzonej, zawierającej 360 jednostek ELISA
Portuguese: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha 1 dose (1 ml)
Polish: 1 ampułko-strzykawka + igła 1 dawka (1 ml)
Portuguese: Pode sentir sonolência ou tonto após a administração de Ambirix, caso isto ocorra, não conduza, ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem lub używać innych narzędzi i urządzeń.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: A administração concomitante de Ambirix e outras vacinas, que não as mencionadas anteriormente, não foi estudada.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Ambirix z innymi szczepionkami niż wymienione powyżej.
Portuguese: Nos 289 indivíduos avaliados quando à imunogenicidade, os índices de seroprotecção (SP na tabela seguinte) contra hepatite B foram significativamente superiores nos 2º e 6º meses com a vacina de três doses comparativamente com Ambirix.
Polish: inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B. Dla 289 pacjentów poddanych analizie wskaźniki seroprotekcji (w tabeli oznaczone jako SP) dla przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B były znacząco wyższe w 2. i 6. miesiącu po zastosowaniu szczepionki podawanej w trzech dawkach, w porównaniu z wartościami uzyskanymi po zastosowaniu szczepionki Ambirix.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Portuguese: Ambirix deve ser administrada por via intramuscular, no músculo deltoide.
Polish: Szczepionkę Ambirix należy podawać domięśniowo, zazwyczaj w mięsień naramienny.
Portuguese: • sensação de cansaço ou irritabilidade
Polish: • uczucie zmęczenia lub drażliwości • ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: Amamentação
Polish: OBROTU
Portuguese: O que é Ambirix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ambirix Como Ambirix é administrado
Polish: Co to jest szczepionka Ambirix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Ambirix Jak stosować szczepionkę Ambirix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Ambirix Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas contra os vírus da hepatite, Código ATC: J07BC20.
Polish: kod ATC: J07BC20.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: mialgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból mięśni
Portuguese: • Informação dos ensaios clínicos
Polish: • Badania kliniczne
Portuguese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Polish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Portuguese: Esta última contém 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
Polish: która zawierała 360 jednostek ELISA inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ambirix, suspensão injetável
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ambirix - Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias Frequentes: sonolência
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Często: senność
Portuguese: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Polish: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Portuguese: A vacina não foi testada em doentes com um compromisso no sistema imunitário.
Polish: Ambirix nie był badany klinicznie u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Polish: ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
Portuguese: • Hepatite B: A infeção com o vírus da hepatite B pode causar inchaço do fígado (inflamação).
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B: Choroba ta wywoływana jest przez wirus zapalenia wątroby typu B, który powoduje stan zapalny wątroby.
Portuguese: Contudo, se preferível em indivíduos muito novos pode ser administrada na região ântero-lateral da coxa.
Polish: Jednakże u małych dzieci szczepionka może być podawana w przednio-boczną część uda.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: fadiga, dor e vermelhidão no local de injeção Frequentes: febre, inchaço no local de injeção
Polish: Bardzo często: zmęczenie, ból, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia Często: gorączka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de Ambirix ser administrado, se:
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Ambirix należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą jeśli:
Portuguese: • As substâncias ativas são: - Vírus da hepatite A (inativado)1,2
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
Portuguese: ANEXO 1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: O desmaio pode ocorrer (principalmente em adolescentes) após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas.
Polish: Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków).
Portuguese: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Portuguese: • dores de estômago
Polish: • bóle stawów
Portuguese: B-1330 Rixensart, Bélgica
Polish: B-1330 Rixensart, Belgium
Portuguese: • dores de cabeça graves com rigidez do pescoço e sensibilidade à luz (meningite)
Polish: • obrzęk twarzy, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy) • silny ból głowy ze sztywnością karku i nadwrażliwość na światło (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
Portuguese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Portuguese: 3 anos.
Polish: Miesiąc 6
Portuguese: 10 seringas pré-cheias + 10 agulhas 10 × 1 dose (1 ml)
Polish: 10 ampułko-strzykawek x 10 igieł 10x1dawka (1 ml)
Portuguese: A vacina não previne infeções causadas por outros vírus, nomeadamente hepatites C e E e por outros patogénios conhecidos que possam infetar o fígado.
Polish: Podanie szczepionki Ambirix nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy hepatotropowe (takie jak wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E) lub inne czynniki chorobotwórcze.