FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Agalzydaza alfa została wytworzona w hodowli komórek ludzkich, aby zapewnić profil glikozylacji u ludzi, który wpływa na wychwyt przez receptory fosforanu-6
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa er produsert i en human cellelinje, for å gi en human glykosyleringsprofil som kan påvirke opptaket av mannose-6-fosfatreseptorer på overflaten til målcellene.
Polish: Zmiany te były związane ze stwierdzeniem niskiego miana przeciwciał przeciwko agalzydazie alfa, ale wśród badanych pacjentów nie zaobserwowano klinicznie znamiennych skutków dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności leku.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var assosiert med utviklingen av antistoffer mot agalsidase alfa med lav titer, men ingen klinisk signifikante virkninger på sikkerhet eller effekt ble påvist hos pasientene i studien.
Polish: Leczenie trwające dłużej (48-54 miesięcy) powodowało stabilizację GFR u pacjentów płci męskiej z prawidłowym wynikiem wyjściowym GFR (≥ 90 ml/min/1,73 m2) i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR od 60 do < 90 ml/min/1,73 m2) oraz spowolnienie pogorszenia czynności nerek i progresji do wystąpienia schyłkowej choroby nerek u pacjentów płci męskiej z chorobą Fabry'ego, z cięższymi zaburzeniami czynności nerek (GFR od 30
Norwegian Bokmål: Behandling over lengre tid (4854 måneder) førte til stabilisering av GFR hos mannlige pasienter med normal baseline-GFR (≥ 90 ml/min/1,73 m2) og med mild til moderat renal dysfunksjon (GFR 60 til < 90 ml/min/1,73 m2), og til at hastigheten på reduksjonen i nyrefunksjon og progresjonen til siste stadium av nyresykdom ble redusert hos mannlige pasienter med Fabrys sykdom med mer alvorlig renal dysfunksjon (GFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m2).
Polish: Podczas badań klinicznych prowadzonych u dzieci (w wieku 7-18 lat), które otrzymywały produkt leczniczy Replagal w dawce 0,2 mg/kg mc., nie wystąpiły nieoczekiwane zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos barn (7-18 år) som fikk Replagal 0,2 mg/kg annenhver uke, ble det ikke påvist uventede sikkerhetsproblemer (se pkt.
Polish: Substancją czynną leku Replagal jest agalzydaza alfa (1 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Replagal er agalsidase alfa (1 mg/ml).
Polish: Dostępne wielkości opakowań zawierają 1, 4 lub 10 fiolek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 4 eller 10 hetteglass er tilgjengelig.
Polish: U 13,7 % dorosłych pacjentów leczonych produktem Replagal podczas badań klinicznych występowały objawy nadwrażliwości typu alergicznego związane z wlewem.
Norwegian Bokmål: 13,7 % av voksne pasientene behandlet med Replagal ved kliniske utprøvninger opplevde idiosynkratiske infusjonsrelaterte reaksjoner.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu przez 24 godziny w temperaturze
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 24 timer ved 25°C.
Polish: - obrzęk dłoni, stóp, kostek u nóg, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła mogący utrudniać połykanie lub oddychanie.
Norwegian Bokmål: - elveblest; - hovenhet i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller hals som kan gjøre det vanskelig å svelge eller puste;
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/189/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/189/001-003/NO
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci były na ogół podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos barn, var i hovedsak de samme som de som rapporteres hos voksne.
Polish: Podawać roztwór we wlewie przez okres 40 minut używając dostępu dożylnego z filtrem.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsløsningen over en periode på 40 minutter ved hjelp av en intravenøs slange med integrert filter.
Polish: • Należy obliczyć dawkę i liczbę potrzebnych fiolek produktu Replagal
Norwegian Bokmål: • Beregn dosen og antallet hetteglass som trengs med Replagal.
Polish: W badaniach klinicznych leków przeciw bólom neuropatycznym (takich jak karbamazepina, fenytoina, gabapentyna) podawanych jednocześnie z α-galaktozydazą A nie zaobserwowano objawów interakcji.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier ble nevropatiske smertelindrende legemidler (som carbamazepin, fenytoin og gabapentin) administrert samtidig til de fleste pasientene uten at interaksjon ble påvist.
Polish: Dawka enzymu nie wpływała istotnie na właściwości farmakokinetyczne.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene var hovedsakelig upåvirket av enzymdosen.
Polish: Zgodnie z skutecznością kliniczną produktu Replagal, stosowanie enzymu zmniejszyło odkładanie się Gb3 w wielu typach komórek, w tym w komórkach nabłonkowych kłębuszków i cewek nerkowych, komórkach nabłonkowych naczyń włosowatych w nerkach i komórkach mięśnia sercowego (nie badano komórek nabłonkowych naczyń włosowatych serca i skóry).
Norwegian Bokmål: I samsvar med den kliniske virkningen av Replagal, reduserte behandlingen med enzymet akkumuleringen av Gb3 i mange celletyper, inkludert glomerulære og tubulære epitelceller i nyrene, kapillære endotelceller i nyrene (kapillære endotelceller i hjertet og dermis ble ikke undersøkt) og myocytter i hjertet.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 4 lub 10 fiolek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 4 eller 10 hetteglass.
Polish: Pojedyncze dawki w zakresie od 0,007 mg do 0,2 mg enzymu na kg masy ciała podawano pacjentom płci męskiej w 20-40 minutowych wlewach dożylnych, natomiast kobietom podawano 0,2 mg enzymu na kg masy ciała w postaci 40-minutowych wlewów dożylnych.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser med agalsidase alfa (fra 0,007-0,2 mg enzym per kg kroppsvekt) ble gitt til voksne mannlige pasienter som intravenøse infusjoner på 20-40 minutter, mens kvinnelige pasienter fikk 0,2 mg enzym per kg kroppsvekt som infusjoner på 40 minutter.
Polish: Leczenie produktem Replagal powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego lub innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
Norwegian Bokmål: Replagalbehandlingen skal administreres under tilsyn av lege med erfaring fra håndtering av pasienter med Fabrys sykdom eller andre arvelige metabolske lidelser.
Polish: Po upływie rocznego leczenia agalzydazą alfa w dawce 0,2 mg/kg mc. co drugi tydzień, nieprawidłowo wysoka szacunkowa wielkość filtracji kłębuszkowej zmniejszyła się z 143,4 ± 6,8 do 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 w tej podgrupie i takie szacunkowe wielkości filtracji kłębuszkowej pozostały stabilne w prawidłowym zakresie przez 4 lata leczenia lekiem Replagal w dawce 0,2 mg/kg mc. podobnie jak wartości szacunkowej wielkości filtracji kłębuszkowej u pacjentów bez takiej hiperfiltracji.
Norwegian Bokmål: Etter ett års behandling med agalsidase alfa 0,2 mg/kg annen hver uke ble den unormalt høye eGFR-verdien redusert fra 143,4 ± 6,8 til 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 i denne undergruppen, og disse eGFR-verdiene ble stabilisert i normalområdet i løpet av 4 års behandling med Replagal 0,2 mg/kg.
Polish: W przypadku zaawansowanej choroby nerek, pacjent może stwierdzić, że leczenie lekiem Replagal ma ograniczony wpływ na nerki.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fremskredet nyresykdom, kan du finne at Replagalbehandlingen har begrenset effekt på nyrene dine.
Polish: Podczas przyjmowania leku Replagal można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre bil og bruke maskiner når du får Replagal.
Polish: Replagal w badaniach klinicznych, w tym 21 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w wywiadzie, 24 pacjentów pediatrycznych (7 - 17 lat) i 17 pacjentek oraz spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkningene som ble rapportert for de 177 pasientene som ble behandlet med Replagal i kliniske forsøk, inkludert 21 pasienter med tidligere nyresykdom i siste stadium, 24 pediatriske pasienter (7 og 17 år) og 17 kvinnelige pasienter, og fra spontan rapportering etter markedsføringen.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Replagal Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Replagal Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Należy spodziewać się, że jej metabolizm będzie przebiegać takim szlakiem jak innych białek, np.
Norwegian Bokmål: Det forventes at den metabolske nedbrytingen følger banene til andre proteiner, dvs. Peptidhydrolyse.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiły którekolwiek z poniższych objawów podczas podawania wlewu lub po wlewie, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi: - wysoka gorączka, dreszcze, pocenie się, szybkie bicie serca;
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av disse bivirkningene i løpet av eller etter en infusjon må du øyeblikkelig si fra til legen din: - høy feber, frysninger, svetting, hjertebank; - oppkast; - ørhet;
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate.
Polish: Dostępne dane dotyczące dializowanych pacjentów lub pacjentów po transplantacji nerek są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om pasienter som får dialyse, eller som har fått nyretransplantasjon.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03/08/2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 03. august 2001
Polish: Badanie przeprowadzone u pacjentów zmieniających agalzydazę beta na Replagal (agalzydaza alfa) Stu pacjentów [wcześniej nie leczonych (n=29) lub leczonych agalzydazą beta, którzy zmienili lek na
Norwegian Bokmål: Studie hos pasienter som gikk over fra agalsidase beta til Replagal (agalsidase alfa) 100 pasienter [behandlingsnaive (n=29) eller tidligere behandlet med agalsidase beta, og som gikk over til Replagal (n=71)] ble behandlet i opptil 30 måneder i en åpen studie uten kontrollgruppe.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE / FIOLKA 3,5 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE / 3,5 ML HETTEGLASS
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Replagal 1 mg/ml koncentrat jałowy Agalzydaza alfa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Replagal 1 mg/ml sterilt konsentrat agalsidase alfa
Polish: 2,3 ml/min./kg mc. Dane farmakodynamiczne sugerują, że podczas podawania leku Replagal w dawce wynoszącej 0,2 mg/kg mc. zmniejszenie stężenia Gb3 w osoczu jest mniej więcej porównywalne u małych dzieci i u młodzieży (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data antyder at ved en dose på 0,2 mg/kg Replagal er reduksjonene i plasma Gb3 tilnærmet like blant ungdom og barn (se punkt 5.1).
Polish: Po 6 miesiącach terapii zaobserwowano zmniejszenie stężenia Gb3 (średnio o około 20-50 %) w surowicy, osadzie z moczu, w tkankach wątroby, nerek i serca pobranych w biopsji.
Norwegian Bokmål: Etter de første 6 månedene med behandling ble det påvist reduksjoner på omtrent 20-50 % i plasma, urinsediment, lever-, nyre- og hjertebiopsiprøver.
Polish: Objawy te obejmują dreszcze, ból głowy, nudności, gorączkę, zaczerwienienie twarzy, zmęczenie, niskie ciśnienie krwi, niestabilność, nadmierne pocenie się, duszność, świąd, drżenie, kaszel i wymioty.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene omfatter kuldefølelse, hodepine, kvalme, feber, ansiktsrødme, tretthet, lavt blodtrykk, ustabilitet, svetting, pustebesvær, kløe, skjelvinger, hoste og oppkast.
Polish: Zalecana dawka stosowana we wlewie to 0,2 mg na kg masy ciała.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en infusjon på 0,2 mg/kg kroppsvekt.
Polish: Następnie w otwartych badaniach klinicznych, za pomocą badania echokardiograficznego wykazano znaczące zmniejszenie (w stosunku do pomiaru wyjściowego) masy lewej komory serca u pacjentów płci męskiej jak i żeńskiej, z chorobą Fabry'ego leczonych produktem Replagal przez 24 do 36 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Påfølgende åpne studier viste signifikant reduksjon fra baseline i venstre ventrikkelmasse (LV-masse) målt med EKG hos både menn og kvinner med Fabrys sykdom etter 24 til 36 måneder med Replagalbehandling.
Polish: Po sześciomiesięcznym leczeniu lek Replagal znacznie zmniejszał ból u pacjentów w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (imitacja leku).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling reduserte Replagal smerten betydelig hos pasientene sammenlignet med hos pasienter som hadde fått placebobehandling (narremedisin).
Polish: W badaniu, w każdej leczonej grupie indeks masy lewej komory serca (LVMI) pozostawał stabilny w okresie leczenia.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingsgruppe holdt LVMI seg stabil gjennom behandlingsperioden i studien.
Polish: Lek jest dostępny we fiolkach zawierających 3,5 mg/ 3,5 ml agalzydazy alfa.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er tilgjengelig i hetteglass med 3,5 mg/3,5 ml agalsidase alfa.
Polish: Jak przechowywać lek Replagal
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Replagal
Polish: Substancje pomocnicze: sodu diwodorofosforan jednowodny polisorbat 20 sodu chlorek sodu wodorotlenek woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: natriumdihydrogenfosfatmonohydrat polysorbat 20 natriumklorid natriumhydroksid vann til injeksjonsvæsker
Polish: W kolejnych badaniach z udziałem dzieci i młodzieży płci męskiej w powyżej 7 lat obserwowano zmniejszenie bólu po 9 i 12 miesiącach leczenia lekiem Replagal, w porównaniu do pomiaru wyjściowego odnotowanego przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Ved påfølgende studier hos mannlige pediatriske over 7 års alder pasienter ble det observert en smertereduksjon etter 9 og 12 måneder med Replagal-terapi sammenlignet med baseline før behandling.
Polish: Nie wiadomo, czy Replagal przenika przez łożysko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist om Replagal går over i placenta.
Polish: pozostającym w prawidłowym zakresie w przypadku dzieci (<39 g/m, u chłopców) w początkowym badaniu, indeks pozostawał stabilny na poziomie poniżej progu przerostu lewej komory (ang. Left ventricular hypertrophy, LVH) przez cały okres leczenia - trwający 6,5 roku.
Norwegian Bokmål: Blant 9 gutter med masse for venstre ventrikkel (LVMI) indeksert til høyde2,7 innenfor normalområdet for barn (< 39 g/m2,7 hos gutter) ved baseline, var LVMI stabil på nivåer under terskelen for venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) gjennom alle de 6,5 årene med behandling.
Polish: 12-18 miesiącach leczenia zaobserwowano zmniejszenie o 50-80 % stężenia Gb3 w surowicy i osadzie z moczu.
Norwegian Bokmål: Etter 12 til 18 måneders behandling ble en reduksjon på 50-80 % observert i plasma og urinsediment.
Polish: Lekarz może chwilowo zatrzymać infuzję (5-10 minut) aż do ustąpienia objawów, a następnie ponownie ją rozpocząć.
Norwegian Bokmål: Legen din kan stanse infusjonen midlertidig (5-10 minutter) til symptomene forsvinner og så starte infusjonen igjen.
Polish: • Rozcieńczyć całą objętość potrzebnego koncentratu produktu Replagal w 100 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do infuzji.
Norwegian Bokmål: • Fortynn det nødvendig totale volum med Replagal-konsentrat i 100 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid-infusjonsløsning.
Polish: (obserwowanemu podczas badania echokardiograficznego u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z chorobą Fabry'ego, leczonych produktem Replagal przez 24 do 36 miesięcy) towarzyszyła istotna poprawa objawów wg klasyfikacji NYHA i CCS, u pacjentów z chorobą Fabry'ego z ciężką niewydolnością serca lub objawami dławicy w badaniu wyjściowym.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i LV-masse som ble observert ved EKG hos både menn og kvinner med Fabrys sykdom etter 24 til 36 måneder med Replagalbehandling, var assosiert med betydelig symptomforbedring målt ved bruk av NYHA og CCS for pasienter med Fabrys sykdom med alvorlig hjertesvikt eller anginasymptomer ved baseline.
Polish: 12-18 lat i u dorosłych wynosił odpowiednio 4,2 ml/min./kg mc., 3,1 ml/min./kg mc. i
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsclearance av Replagal hos barn mellom 7 og 11 år, hos ungdom mellom 12 og 18 år og hos voksne var hhv 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg og 2,3 ml/min/kg.
Polish: Replagal a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Replagal
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Replagal i podjąć odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige overfølsomhetsreaksjoner eller anafylaktiske reaksjoner oppstår, bør Replagal-behandlingen avsluttes umiddelbart, og egnet behandling startes.
Polish: Fiolka zawierająca 3,5 ml koncentratu zawiera 3,5 mg agalzydazy alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 3,5 ml med konsentrat inneholder 3,5 mg agalsidase alfa.
Polish: Niepożądane działania związane ze stosowaniem leku zgłaszane u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w wywiadzie były podobne do objawów zgłaszanych u ogólnej populacji pacjentów.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos pasienter med tidligere nyresykdom i siste stadium, var i likhet med de som ble rapportert hos den generelle pasientpopulasjonen.
Polish: Zaburzenia serca tachykardia, kołatanie serca arytmie serca (migotanie przedsionków, dodatkowe skurcze komorowe, tachyarytmia) choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi, palpitasjoner hjertearytmi (atrieflimmer, ventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi) iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt
Polish: Replagal jest podawany w dawce 0,2 mg/kg masy ciała, co drugi tydzień, we wlewach dożylnych trwających około 40 minut.
Norwegian Bokmål: Replagal administreres i en dose på 0,2 mg/kg kroppsvekt annen hver uke ved intravenøs infusjon over 40 minutter.
Polish: Wlew powinien odbywać się co dwa tygodnie.
Norwegian Bokmål: Infusjonen gis annenhver uke.
Polish: Nie podawać produktu Replagal jednocześnie z innymi lekami przez ten sam dostęp dożylny.
Norwegian Bokmål: Replagal må ikke infunderes samtidig med andre legemidler i samme intravenøsslange.
Polish: U około 24 % mężczyzn leczonych produktem Replagal zaobserwowano niskie miano powstających przeciwciał IgG.
Norwegian Bokmål: En IgG-antistoffrespons med lav titer er observert hos omtrent 24 % av de mannlige pasientene som ble behandlet med Replagal.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny polisorbat 20 sodu chlorek sodu wodorotlenek woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat polysorbat 20 natriumklorid natriumhydroksid vann til injeksjonsvæsker
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 na 10 osób): - mrowienie lub drętwienie lub ból palców rąk lub stóp, zmiana odczuwanego smaku pokarmów,
Norwegian Bokmål: Vanlige: (kan ramme opptil 1 av 10 personer): - prikking, nummenhet eller smerte i fingre eller tær, smaksforvrengninger, økt tåreutskilling,
Polish: Replagal 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: Replagal 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning agalsidase alfa
Polish: Inne objawy związane z wlewem mogą obejmować zawroty głowy i nadmierne pocenie się.
Norwegian Bokmål: Andre infusjonsrelaterte symptomer kan omfatte svimmelhet og hyperhidrose.
Polish: Biopsja nerek pacjentów leczonych produktem Replagal ujawniła znaczące zwiększenie frakcji prawidłowych kłębuszków nerkowych i znaczące zmniejszenie frakcji kłębuszków nerkowych z poszerzeniem mezangialnym, czego nie stwierdzono w biopsji pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Nyrebiopsiprøver viste en signifikant økning i andelen normale glomeruli, og en signifikant reduksjon i andelen glomeruli med mesangial utvidelse hos pasienter behandlet med Replagal, i motsetning til pasientene som ble behandlet med placebo.
Polish: Reakcja anafilaktyczna,
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet
Polish: Przed podaniem Replagal musi być rozcieńczony w 0,9 % roztworze chlorku sodu (9 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Replagal må fortynnes i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridløsning før bruk.
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją wystąpiły u 9 pacjentów wcześniej nie leczonych, co stanowi 31,0 % w porównaniu do
Norwegian Bokmål: Infusionsrelaterte reaksjoner ble opplevd av 9 behandlingsnaive pasienter (31,0 %) sammenlignet med 27 pasienter i overgangspopulasjonen
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg agalzydazy alfa*.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 mg agalsidase alfa*.
Polish: Objawy związane z infuzją mogą również obejmować zawroty głowy, nadmierne pocenie się, niedociśnienie, kaszel, wymioty i zmęczenie.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte symptomer kan også omfatte svimmelhet, hyperhidrose, hypotensjon, hoste, oppkast og fatigue.
Polish: Należy rozcieńczyć całą objętość potrzebnego koncentratu leku Replagal w 100 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do infuzji.
Norwegian Bokmål: Fortynn det nødvendig totale volum med Replagal-konsentrat i 100 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid-infusjonsløsning.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Replagal oceniano w dwóch badaniach randomizowanych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, oraz w otwartym badaniu dodatkowym.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten til Replagal ble vurdert ved to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier og utvidede åpne (ikke blindede) studier, hos totalt 40 pasienter med diagnosen Fabrys sykdom basert på kliniske og biokjemiske tegn.
Polish: Po 6 miesiącach terapii ból mierzony za pomocą zwalidowanej skali pomiaru bólu (ang. Brief Pain Inventory) zmniejszył się znacząco u pacjentów leczonych produktem Replagal w porównaniu do grupy przyjmującej placebo (p=0,021).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling var det en signifikant reduksjon i smerten hos pasientene som ble behandlet med Replagal sammenlignet med placebo (p=0,021), målt ifølge Brief Pain Inventory (en validert smertemålingsskala).
Polish: W przypadku tego pacjenta nie wykryto nasilenia działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i forekomsten av bivirkninger ble påvist for denne pasienten.
Polish: Lista pozostałych działań niepożądanych:
Norwegian Bokmål: Oversikt over andre bivirkninger:
Polish: Zaburzenia oka pogorszony odruch rogówki, wzmożone łzawienie
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer redusert korneal refleks, økt lakrimasjon
Polish: • Roztwór produktu Replagal przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: • Kun til engangsbruk.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania obrzęki obwodowe
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer perifert ødem
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): - generell smerte eller ubehag
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Polisorbat 20
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Polysorbat 20
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna (typu anafilaktycznego), podawanie leku Replagal zostanie natychmiast przerwane a lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever alvorlige allergiske reaksjoner (av anafylaktisk type), blir administrasjonen av Replagal stanset umiddelbart og legen igangsetter aktuell behandling.
Polish: W przeprowadzonych badaniach, u dwóch pacjentów z blokiem prawej odnogi pęczka Hisa po terapii produktem Replagal nastąpiła normalizacja czynności serca.
Norwegian Bokmål: To pasienter med høyre grenblokk gikk tilbake til normal tilstand under studiene etter behandling med Replagal.
Polish: Pacjenci z chorobami nerek
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresykdom
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe, tkanki łącznej i kości uczucie dyskomfortu w obrębie mięśni i kośćca, bóle mięśniowe, ból pleców, bóle kończyn, obrzęk obwodowy, ból stawów, obrzęki stawów uczucie ciężkości
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett ubehag i muskler og skjelettsystem, myalgi, ryggsmerter, smerter i ekstremitetene, perifer hovenhet, artralgi, hovenhet i leddene tyngdefølelse