FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ZOSTAVAX può essere somministrato in concomitanza con il vaccino influenzale inattivato, con iniezioni separate ed in siti diversi di iniezione (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: ZOSTAVAX poate fi administrat concomitent cu vaccinul gripal inactivat prin injectări separate şi în locuri diferite de injectare (vezi pct. 5.1).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Italian: Non è noto se il virus varicella zoster venga secreto nel latte umano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă VZV este secretat în laptele uman.
Italian: * Questi effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e la sorveglianza postmarketing; molti di quelli osservati durante gli studi clinici erano di lieve intensità.
Romanian: *Aceste reacții adverse au fost observate în studiile clinice și în timpul supravegherii după punerea pe piață; cele mai multe dintre reacțiile adverse observate în studiile clinice au fost raportate ca fiind de intensitate ușoară.
Italian: Molto raro (<1/10.000)
Romanian: Foarte rare (<1/10000).
Italian: Eliminare il vaccino ricostituito se non utilizzato entro 30 minuti.
Romanian: A se elimina vaccinul reconstituit, dacă nu este utilizat în decurs de 30 minute.
Italian: VE % (IC 95%)
Romanian: EV % (95% IÎ)
Italian: La somministrazione di una dose di ZOSTAVAX maggiore di quella raccomandata è stata segnalata raramente e il profilo di reazioni avverse era comparabile a quello osservato con la dose raccomandata di ZOSTAVAX.
Romanian: Administrarea unei doze de ZOSTAVAX mai mare decât cea recomandată a fost rar raportată şi profilul reacțiilor adverse a fost comparabil cu cel observat la doza recomandată de ZOSTAVAX.
Italian: Se ha un disturbo di coagulazione del sangue o bassi livelli di piastrine nel sangue, l'iniezione sarà effettuata sotto la pelle.
Romanian: Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui sau un număr redus de trombocite în sânge, injectarea se va face sub piele.
Italian: Produttore: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi.
Romanian: Fabricantul: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Italian: ZOSTAVAX è disponibile in confezioni da 1 o 10.
Romanian: ZOSTAVAX este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 doze.
Italian: La VE nei confronti di PHN è stata valutata per un massimo di otto anni dopo la vaccinazione.
Romanian: EV împotriva PHN a fost evaluată pe o perioadă de până la opt ani după vaccinare.
Italian: È importante utilizzare una siringa sterile ed un ago separati per ciascun soggetto, in modo da prevenire la trasmissione di agenti infettivi da un individuo all'altro.
Romanian: Este important să se utilizeze seringă şi ac sterile pentru fiecare pacient, pentru a evita transmiterea microorganismelor infecţioase de la o persoană la alta.
Italian: Età al momento della vaccinazione
Romanian: Vârsta la vaccinare*
Italian: Vedere paragrafi 4.8 e 5.1.
Romanian: Vezi pct 4.8 și 5.1.
Italian: Vedere paragrafo 5.1.
Romanian: Vezi pct 5.1.
Italian: L'ago dovrà essere inserito all'estremità della siringa ruotandolo di un quarto di giro (90°) per assicurarne l'inserimento.
Romanian: Acul trebuie împins în extremitatea seringii şi rotit un sfert de cadran (90°) pentru a asigura prinderea.
Italian: † Il punteggio BOI per la valutazione del dolore associato all'herpes zoster è un punteggio composito che comprende l'incidenza, la severità e la durata del dolore acuto e cronico associato allo zoster nel corso di un periodo di follow-up di 6 mesi.
Romanian: † Scorul BOI al durerii asociate cu herpesul zoster este un scor compus care include incidența, severitatea și durata durerii acute şi cronice asociate cu herpesul zoster, într-o perioadă de urmărire de 6 luni.
Italian: e. Altri studi
Romanian: Alte studii
Italian: Per le precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 6.6.
Romanian: Pentru precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului, vezi pct 6.6.
Italian: Vedere anche il paragrafo 3 Come usare ZOSTAVAX
Romanian: Vezi şi pct. 3, Cum să utilizaţi ZOSTAVAX
Italian: Il substudio STPS è stato avviato per raccogliere ulteriori informazioni sulla persistenza di efficacia del vaccino in soggetti che hanno ricevuto ZOSTAVAX nello studio SPS.
Romanian: STPS a fost inițiat pentru a acumula informații suplimentare despre persistența eficacității vaccinului la subiecții cărora li s-a administrat ZOSTAVAX în SPS.
Italian: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) in soggetti da 50 a 59 anni di età:
Romanian: Studiul privind eficacitatea și siguranța ZOSTAVAX (ZEST) efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani:
Italian: Tale effetto è risultato più evidente nel gruppo dei soggetti più anziani (≥70 anni di età), nei quali il rischio di sviluppare la PHN dopo lo zoster si è ridotto al 10% nel gruppo dei soggetti vaccinati rispetto al 19% nel gruppo dei soggetti che avevano ricevuto il placebo.
Romanian: Acest efect a fost mai pregnant la grupul de subiecţi mai în vârstă (vârsta ≥ 70 ani), la care riscul de a dezvolta PHN după herpesul zoster a fost redus la 10% în grupul vaccinat faţă de 19% în cazul grupului căruia i s-a administrat placebo.
Italian: 60-69 anni
Romanian: 60-69 ani
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,65 mL) contiene:
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,65 ml) conţine:
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo per quanto riguarda la presentazione dei risultati di studi con ZOSTAVAX condotti in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'impiego nella popolazione pediatrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ZOSTAVAX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: Sodio idrossido (per aggiustare il pH) Urea
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Uree
Italian: Il follow-up mediano è stato di circa 1,2 anni (range da un giorno a 2,2 anni) e circa 3,9 anni (range da un giorno a 4,75 anni) rispettivamente nel STPS e nel LTPS.
Romanian: Perioada mediană de urmărire a fost de aproximativ 1,2 ani (interval cuprins între o zi şi 2,2 ani) și de aproximativ 3,9 ani (interval cuprins între o săptămână şi 4,75 ani) în STPS și respectiv LTPS.
Italian: I risultati hanno mostrato che ZOSTAVAX è efficace nel ridurre l'incidenza di herpes zoster e PHN nei soggetti vaccinati rispetto al gruppo di riferimento non vaccinato.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că ZOSTAVAX este eficient în reducerea incidenței HZ și PHN la persoanele vaccinate comparativ cu un grup de referință nevaccinat.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici di registrazione sono state reazioni al sito di iniezione.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice pivot au fost reacțiile la nivelul locului de injectare.
Italian: Tuttavia, l'esperienza post-marketing con i vaccini della varicella suggerisce che la trasmissione del virus vaccinico può avvenire raramente tra soggetti vaccinati che sviluppano un'eruzione simil-varicellosa ed i soggetti suscettibili [per esempio, al nipote lattante suscettibile all'infezione da virus della varicella zoster].
Romanian: Cu toate acestea, experienţa după punerea pe piaţă cu vaccinuri varicelice sugerează că transmiterea virusului din vaccin poate surveni rareori între persoanele vaccinate care dezvoltă erupţie cutanată asemănătoare varicelei şi contacţii susceptibili [de exemplu, nepoţii sugari susceptibili pentru virusul varicelo-zosterian (VZV)].
Italian: Tuttavia, un'anamnesi di dermatite da contatto dovuta alla neomicina non è una controindicazione alla vaccinazione con vaccini a virus vivo.
Romanian: Cu toate acestea, antecedentele de dermatită de contact la neomicină nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea vaccinurilor cu virusuri vii.
Italian: Soggetti immunocompromessi Il vaccino non è stato studiato in soggetti immunocompromessi.
Romanian: Subiecţi cu imunitate compromisă Vaccinul nu a fost studiat la subiecţii cu imunitatea deteriorată.
Italian: Adulti che ricevono una dose aggiuntiva/rivaccinazione La necessità, o la tempistica, con la quale deve essere somministrata una dose di richiamo non è stata ancora determinata.
Romanian: Adulți cărora li s-au administrat doze suplimentare/revaccinare Necesitatea sau stabilirea momentului administrării unei doze de rapel de ZOSTAVAX nu au fost încă stabilite.
Italian: Nel gruppo dei soggetti vaccinati, il rischio di sviluppare la PHN dopo lo zoster è stato del 9% (27/315), mentre nel gruppo dei soggetti che avevano ricevuto il placebo tale rischio è stato del 13% (80/642).
Romanian: În grupul de subiecţi vaccinaţi, riscul de a dezvolta PHN după herpesul zoster a fost de 9 % (27/315), în timp ce la grupul căruia i s-a administrat placebo, riscul a fost de 13% (80/642).
Italian: Può causare dolore grave e di lunga durata insieme a prurito.
Romanian: Poate duce la durere severă şi de durată şi cicatrice.
Italian: ZOSTAVAX viene somministrato in dose singola.
Romanian: ZOSTAVAX este administrat ca o doză unică.
Italian: Tuttavia, è atteso che ZOSTAVAX non abbia alcuna influenza o abbia un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Romanian: Cu toate acestea, se anticipează ca ZOSTAVAX să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: Un controllo parallelo contro placebo non è stato disponibile nel LTPS; pertanto i dati raccolti tra i soggetti che avevano precedentemente ricevuto il placebo sono stati utilizzati come riferimento per valutare l'efficacia del vaccino.
Romanian: În cadrul LTPS nu a fost disponibil un grup de control cu placebo; informaţiile provenite de la pacienţii cărora anterior li s-a administrat placebo au fost utilizate pentru a estima eficacitatea vaccinului.
Italian: I pazienti che hanno precedentemente ricevuto una terapia immunosoppressiva devono essere attentamente valutati circa la ricostituzione del loro sistema immunitario prima di ricevere Zostavax (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament imunosupresor trebuie evaluați cu atenție pentru stabilirea reechilibrării sistemului imunitar înainte de a li se administra Zostavax (vezi pct. 4.3).
Italian: Il profilo di sicurezza è stato generalmente simile a quello osservato nel Substudio di Monitoraggio Eventi Avversi del SPS.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost, în general, similar celui observat în cadrul substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse din SPS.
Italian: • Anamnesi di ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti oppure a tracce di residui (ad es. neomicina) (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
Romanian: • Antecedente de hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau urme reziduale (de exemplu, neomicină) (vezi pct. 4.4 şi 6.1).
Italian: Se ha un disturbo di coagulazione del sangue o bassi livelli di piastrine, il vaccino deve essere somministrato sotto la pelle, perché può verificarsi un sanguinamento a seguito della somministrazione nel muscolo.
Romanian: Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui sau un număr redus de trombocite, vaccinul trebuie administrat sub piele, deoarece pot apărea sângerări după administrarea în mușchi.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: b. Tabella degli eventi avversi
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al evenimentelor adverse
Italian: † PHN è stata definita come dolore herpes zoster-associato di grado ≥3 (su una scala 0-10), persistente o che si manifesta più di 90 giorni dopo la comparsa del rash zoster impiegando lo Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Romanian: † PHN a fost definită ca durerea asociată herpesului zoster, evaluată ca fiind ≥3 (pe o scară 0-10), care persistă sau apare la mai mult de 90 zile de la debutul erupției cutanate tranzitorii din herpesul zoster, utilizând evaluarea durerii Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Italian: • Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): Sensazione di calore, ematoma, indurimento e eruzione cutanea al sito di inezione*; mal di testa*; dolore al braccio o alla gamba*; dolore alle articolazioni, dolore muscolare; febbre; eruzione cutanea
Romanian: • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): senzaţie de căldură, apariţie de vânătăi, nodul dur și erupție trecătoare pe piele la nivelul locului de injectare*; durere de cap*; durere la nivelul brațului sau piciorului*; dureri articulare, dureri musculare; febră; erupţie trecătoare pe piele
Italian: Tuttavia è noto che l'infezione naturale da virus della varicella zoster può causare talvolta danno fetale.
Romanian: Cu toate acestea, se cunoaşte că uneori, infecţia cu virusul varicelo-zosterian care survine pe cale naturală poate afecta fătul.
Italian: ZOSTAVAX è disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 con o senza ago.
Romanian: ZOSTAVAX este disponibil în ambalaje cu 1, 10 sau 20 doze cu sau fără ace.
Italian: L'efficacia clinica della protezione di ZOSTAVAX è stata dimostrata in due studi clinici ampi, randomizzati e controllati con placebo nei quali i soggetti hanno ricevuto ZOSTAVAX per via sottocutanea (vedere tabelle 2 e 3).
Romanian: Eficacitatea clinică protectoare a ZOSTAVAX a fost demonstrată în două studii clinice mari, randomizate, placebo-controlate în cadrul cărora subiecților li s-a administrat ZOSTAVAX subcutanat (vezi Tabelele 2 și 3).
Italian: Reazioni al sito di iniezione
Romanian: Reacții la nivelul locului de injectare
Italian: Il rischio di trasmettere il virus vaccinico attenuato da un soggetto vaccinato ad un individuo suscettibile deve essere valutato rispetto al rischio di sviluppare l'herpes zoster naturale e di trasmettere potenzialmente il ceppo selvaggio del virus della varicella zoster ad un individuo suscettibile.
Romanian: Trebuie cântărit riscul transmiterii virusului atenuat al vaccinului de la o persoană vaccinată la o persoană susceptibilă, comparativ cu riscul de a dezvolta în mod natural herpesul zoster şi transmiterea potenţială a VZV tipul sălbatic la o persoană susceptibilă.
Italian: 1, ceppo Oka/Merck, (vivo, attenuato) non meno di 19.400 PFU (unità formanti placca).
Romanian: 1, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat), nu mai puţin de 19400 PFU (unităţi formatoare de plaje).
Italian: Come usare ZOSTAVAX
Romanian: Cum să utilizaţi ZOSTAVAX
Italian: L'hazard ratio modificato, confrontando il tasso di incidenza di herpes zoster nei due gruppi, è stato di 1,04 (IC 95%, 0,92; 1,16) nel periodo di follow-up mediano di 4,7 anni.
Romanian: Comparând rata de incidență a HZ în cele două grupuri, riscul relativ ajustat a fost de 1,04 (IÎ 95%, 0,92, 1,16) pe o perioadă de monitorizare medie de 4,7 ani.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per via s.c. in pazienti affetti da trombocitopenia severa o da qualsiasi altro disturbo della coagulazione, perché questi individui potrebbero sanguinare dopo iniezioni intramuscolari.
Romanian: Acest vaccin trebuie administrat subcutanat la persoanele cu trombocitopenie severă sau orice tulburare de coagulare, deoarece aceste persoane pot sângera în urma injectărilor intramusculare.
Italian: Nel periodo compreso tra i 90 giorni successivi alla comparsa del rash ed il termine del periodo di follow-up, è stata osservata una riduzione del 57% nel punteggio severità per-durata (punteggio medio di 347 per ZOSTAVAX e 805 per il placebo; p=0,016).
Romanian: În perioada de 90 zile după declanşarea erupţiei cutanate tranzitorii până la sfârşitul perioadei de observaţie, s-a înregistrat o reducere de 57% a scorului de severitate-durată (scoruri medii de 347 pentru ZOSTAVAX şi 805 pentru placebo; p=0,016.)
Italian: La Tabella 1 presenta le reazioni avverse sistemiche e al sito di iniezione riportate con un'incidenza significativamente maggiore nel gruppo di soggetti che hanno ricevuto il vaccino rispetto al gruppo che ha ricevuto il placebo entro 42 giorni dopo la vaccinazione nello studio ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial (ZEST) e nel Substudio di Monitoraggio degli Eventi Avversi dello Shingles Prevention Study (SPS).
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse la nivelul locului de injectare şi reacţiile adverse sistemice, asociate vaccinului, raportate cu o incidenţă semnificativ mai mare la grupul căruia i s-a administrat vaccinul comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, în decursul a 42 zile după vaccinare în cadrul studiului privind eficacitatea și siguranța ZOSTAVAX (ZEST) și a substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse din cadrul studiului de prevenire a herpesului zoster (SPS).
Italian: Non ci sono dati in merito all'impiego di ZOSTAVAX in donne in gravidanza.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea ZOSTAVAX la femeile gravide.
Italian: Una confezione di ZOSTAVAX contiene un flaconcino ed una siringa preriempita con o senza aghi presaldati.
Romanian: Un ambalaj ZOSTAVAX conţine un flacon şi o seringă preumplută cu sau fără ace ataşate.
Italian: Come per molti altri vaccini, ZOSTAVAX può non proteggere completamente tutti coloro che vengono vaccinati.
Romanian: Similar multor vaccinuri, ZOSTAVAX nu poate asigura protecţia completă a tuturor persoanelor vaccinate.
Italian: Solvente per ZOSTAVAX
Romanian: Solvent pentru ZOSTAVAX
Italian: Il vaccino non deve essere MAI somministrato per via intravascolare.
Romanian: Vaccinul nu trebuie injectat intravascular în nicio circumstanţă.
Italian: Tuttavia, tra gli individui vaccinati che hanno sviluppato PHN, ZOSTAVAX ha significativamente ridotto il dolore (cronico) PHN-associato rispetto al placebo.
Romanian: Cu toate acestea, printre persoanele vaccinate care au dezvoltat PHN, ZOSTAVAX a redus în mod semnificativ durerea (cronică) asociată cu PHN, comparativ cu placebo.
Italian: Non ci sono informazioni che suggeriscano che ZOSTAVAX possa avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Romanian: Nu există nicio informaţie care să sugereze faptul că ZOSTAVAX afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per evidenziare eventuali corpi estranei e/o cambiamenti nell'aspetto.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru identificarea oricărei particule străine și/sau modificări de aspect.
Italian: Virus della varicella-zoster
Romanian: Virus varicelo-zosterian
Italian: • se è affetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Romanian: • dacă sunteţi seropozitiv HIV
Italian: Il virus dell'herpes zoster è lo stesso virus che causa la varicella.
Romanian: Herpesul zoster este produs de acelaşi virus care determină şi apariţia varicelei.
Italian: Nel corso del STPS, i soggetti che avevano ricevuto il placebo sono stati vaccinati con ZOSTAVAX nel momento in cui è stato considerato completato lo studio STPS.
Romanian: Pe parcursul STPS, la pacienţii cărora li se administra placebo a fost utilizat ZOSTAVAX, moment în care s-a considerat că au finalizat STPS.
Italian: Retinite necrotizzante (pazienti in terapia immunosoppressiva)
Romanian: Retinită necrozantă (la pacienți aflați în tratament imunosupresor)
Italian: ZOSTAVAX ha dimostrato di potenziare l'immunità-specifica contro il virus della varicella zoster e si ritiene sia questo il meccanismo attraverso il quale il vaccino protegge nei confronti dello zoster e delle sue complicanze (vedere Immunogenicità).
Romanian: ZOSTAVAX a demonstrat că sporeşte imunitatea specifică la VZV, acesta fiind mecanismul prin care protejează împotriva herpesului zoster şi a complicaţiilor sale (Vezi Imunogenitatea).
Italian: È stata inoltre riportata la trasmissione del virus vaccinico da parte di coloro che hanno ricevuto il vaccino della varicella senza aver sviluppato un'eruzione simil-varicellosa.
Romanian: A fost de asemenea raportată transmiterea virusului din vaccin de la persoanele vaccinate împotriva varicelei, care nu au prezentat erupţie cutanată asemănătoare varicelei.
Italian: ZOSTAVAX con solvente per la ricostituzione fornito in un flaconcino:
Romanian: ZOSTAVAX cu solvent pentru reconstituire disponibil într-un flacon:
Italian: La maggior parte dei rash sono stati riportati con un tasso da lieve a moderato; in ambito clinico non state osservate complicanze da rash.
Romanian: Majoritatea erupțiilor cutanate tranzitorii au fost raportate ca fiind de intensitate ușoară pâna la moderată; în situații clinice, nu au fost observate complicații ale erupției cutanate tranzitorii.
Italian: • Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): Orticaria al sito di iniezione
Romanian: • Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane ): urticarie la nivelul locului de injectare
Italian: Numero di casi confermati di herpes zoster
Romanian: Număr de cazuri confirmate de herpes zoster
Italian: Le risposte immuno specifiche contro il virus della varicella zoster a seguito delle Dosi 1 e 2 sono risultate essere simili (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Răspunsurile imune specifice VZV după administrarea dozelor 1 și 2 au fost similare (vezi pct. 4.3).
Italian: Molto comune (≥1/10);
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10);
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è ZOSTAVAX e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ZOSTAVAX Come usare ZOSTAVAX Possibili effetti indesiderati Come conservare ZOSTAVAX Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce este ZOSTAVAX şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZOSTAVAX Cum să utilizaţi ZOSTAVAX
Italian: , Prurito
Romanian: , prurit
Italian: La persistenza dell'efficacia di ZOSTAVAX è stata studiata in un periodo compreso tra il 4° e il 7° anno successivo alla vaccinazione nell'ambito dello studio STPS che includeva 7.320 soggetti precedentemente vaccinati con ZOSTAVAX e 6.950 soggetti che avevano precedentemente ricevuto il placebo nell'ambito dello studio SPS (l'età media all'arruolamento è stata 73.3 anni) e nel periodo compreso tra il 7° e il 10° anno successivo alla vaccinazione nell'ambito del Long-term Persistence Substudy (LTPS) che includeva 6.867 soggetti precedentemente vaccinati con ZOSTAVAX (l'età media all'arruolamento nello studio LTPS è stata 74.5 anni).
Romanian: Persistenţa eficacităţii ZOSTAVAX a fost studiată 4 până la 7 ani după vaccinarea în cadrul STPS, care a inclus 7320 subiecţi vaccinați anterior cu ZOSTAVAX şi 6950 subiecţi cărora li s-a administrat anterior placebo în cadrul SPS (vârsta medie la înrolare a fost de 73,3 ani) și 7 până la 10 ani după vaccinarea în cadrul substudiului persistenţei pe termen lung (LTPS), care a inclus 6867 subiecţi vaccinaţi anterior cu ZOSTAVAX (vârsta medie la înrolarea în LTPS a fost de 74,5 ani).
Italian: • Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): Varicella; fuoco di S. Antonio; danneggiamento della retina causato da una infiammazione che provoca alterazioni della vista (in pazienti sotto terapia immunosoppressiva).
Romanian: • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): varicelă (vărsat de vânt); zona zoster; deteriorare a retinei cauzată de inflamație, care duce la modificări ale vederii (la pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresor).
Italian: Le risposte immunitarie alla vaccinazione sono state valutate in un sottogruppo di soggetti arruolati (N=1.395) all'interno dello studio SPS.
Romanian: În cadrul SPS, răspunsurile imune la vaccinare au fost evaluate într-un subgrup al subiecţilor înrolaţi (N=1395).