FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische studies had 75% van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg KRYSTEXXA werden behandeld in de eerste 3 maanden opvlammingen, vergeleken met 54% van de met placebo behandelde patiënten.
Finnish: Kliinisissä kokeissa kohtauksia ilmeni ensimmäisten kolmen kuukauden aikana 75 prosentilla potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein, ja 54 prosentilla lumehoitoa saavista.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: (kunnen bij 1 op de 100 mensen voorkomen): verergering van congestief hartfalen (een hartziekte), huidinfectie en een verhoogde kaliumspiegel in het bloed.
Finnish: Melko harvinaiset sivuvaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta): sydämen vajaatoiminnaksi kutsutun sairauden paheneminen, ihoinfektio, kohonnut verenkaliumpitoisuus
Dutch: Vóór elke infusie moet de serumurinezuurspiegel worden gecontroleerd.
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuutta on seurattava ennen jokaista infuusiota.
Dutch: De maximale gift die in de klinische studies als enkelvoudige, intraveneuze dosis werd toegediend, was 12 mg. Een ‘post-marketing'-rapport documenteerde de toediening van de inhoud van 2 injectieflacons (16 mg), waarbij geen bijwerking optrad die met de toediening van KRYSTEXXA verband zou kunnen houden.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu yksi dokumentoitu tapaus, jossa KRYSTEXXAa annettiin 2 injektiopulloa (16 mg), mutta lääkkeen antoon ei liittynyt mitään haittavaikutuksia.
Dutch: Plasma-urinezuur < 6 mg/dl gedurende minstens 80% van de tijd in maand 3 en maand
Finnish: Virtsahapon pitoisuus plasmassa < 6 mg/dl vähintään 80 prosenttia ajasta Vastekriteerit täyttäneiden potilaiden määrä (%)
Dutch: Met enkelvoudige doses van 8 mg en 12 mg werd een langdurige daling van de plasmaurinezuurspiegel tot onder de oplosbaarheidsconcentratie van 6 mg/dl gezien, die meer dan 12 dagen aanhield.
Finnish: Virtsahapon pitoisuus plasmassa pysyi alle liukoisuuskonsentraation (6 mg/dl) yli 12 päivää 8 mg:n ja 12 mg:n kerta-annoksilla.
Dutch: KRYSTEXXA is een heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossing.
Finnish: KRYSTEXXA on kirkas tai heikosti
Dutch: Jicht-opvlammingen
Finnish: Kihtikohtaukset
Dutch: Gebruikt u naast KRYSTEXXA nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Dutch: Aangezien de ontwikkeling van deze bijwerkingen mogelijk minstens in enkele van deze gevallen had kunnen worden voorkomen als de patiënten niet gelijktijdig met uraatverlagende middelen waren behandeld, moet een amendement van de samenvatting van de productkenmerken worden geïmplementeerd.
Finnish: Koska näiden haittavaikutusten kehittyminen olisi voitu estää ainakin joissakin tapauksissa, jos uraattipitoisuutta laskevia valmisteita ei olisi käytetty samanaikaisesti, valmisteyhteenvetoon tulee tehdä muutos, jossa painotetaan kuinka tärkeää on lopettaa uraattipitoisuutta laskevien valmisteiden antaminen, koska ne väärentävät seerumin virtsahappopitoisuuden mitta-arvoja (suurentaen näin infuusioreaktioiden ja ja anafylaktisten reaktioiden riskiä).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 8 mg pegloticase (8 mg/ml concentraat)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 8 mg peglotikaasia (8 mg/ml
Dutch: Voor het PEG-deel is urinaire excretie waarschijnlijk de belangrijkste eliminatieroute.
Finnish: PEG-osa poistuu todennäköisesti pääasiassa
Dutch: In klinische studies ontwikkelde 89% van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg KRYSTEXXA waren behandeld anti-pegloticase-antistoffen (IgM en IgG) versus 15% van de patiënten die placebo kregen.
Finnish: Kliinisissä kokeissa anti-peglotikaasin vasta-aineita (IgM ja IgG) muodostui 89 prosentilla potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein, ja 15 prosentilla lumeryhmän potilaista.
Dutch: Nadat met de behandeling is begonnen, wordt vaak een toename van jicht-opvlammingen gezien, waarschijnlijk als gevolg van mobilisatie van uraat uit weefselneerslagen.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti kudoksiin kertyneen uraatin vapautumisesta.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen.
Finnish: KRYSTEXXAn käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
Dutch: • Zorg ervoor dat de verdunde KRYSTEXXA-oplossing voor de toediening op kamertemperatuur is gekomen.
Finnish: • Anna laimennetun KRYSTEXXA-liuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Dutch: KRYSTEXXA 8 mg concentraat voor oplossing voor infusie pegloticase
Finnish: KRYSTEXXA 8 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peglotikaasi
Dutch: Dosering
Finnish: Raskaus
Dutch: De pijnscore op een visueel analoge schaal was bij aanvang van het onderzoek 44,2 en in week 25 28,4 bij de patiënten die elke 2 weken met 8 mg pegloticase waren behandeld, versus 53,9 en 57,2 in de placebogroep (p ≤
Finnish: Visuaalisella analogiasteikolla saadut kipupisteet olivat lähtötilanteessa 44,2 ja 28,4 viikolla 25 potilailla, jotka saivat 8 mg peglotikaasia kahden viikon välein.
Dutch: Uw arts zal elke keer voordat u KRYSTEXXA krijgt de urinezuurspiegel van uw bloed meten, om er zeker van te zijn dat u het geneesmiddel moet blijven gebruiken.
Finnish: Lääkäri testaa myös virtsahappopitoisuuden verestäsi aina ennen seuraavaa annosta.
Dutch: • Injecteer 1 ml KRYSTEXXA in een zak (250 ml) met een oplossing van natriumchloride 4,5
Finnish: • Injisoi 1 ml KRYSTEXXAa yhteen pussiin, joka sisältää 250 ml 4,5 mg/ml:n (0,45 %) tai
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Krystexxa verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Krystexxaa varten 8. tammikuuta 2013.
Dutch: Het volledige EPAR voor Krystexxa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Krystexxaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Alle patiënten worden tijdens de infusie en tot ten minste één uur erna gecontroleerd op mogelijke reacties.
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava mahdollisten infuusioon liittyvien reaktioiden varalta infuusion aikana ja vähintään tunti sen jälkeen.
Dutch: Hierdoor daalt de urinezuurspiegel in het bloed.
Finnish: Tämä pienentää veren virtsahappopitoisuutta.
Dutch: Er kunnen ernstige bijwerkingen optreden (zoals infusiereacties en opvlammingen van de jicht) maar deze werden als beheersbaar beschouwd.
Finnish: Vaikka vakavia sivuvaikutuksia voi esiintyä (kuten infuusioon liittyviä reaktioita ja kihtikohtauksia), niiden katsottiin olevan hallittavissa.
Dutch: Krystexxa pegloticase
Finnish: Krystexxa peglotikaasi
Dutch: Om het risico op deze reacties te verkleinen, krijgen patiënten andere geneesmiddelen toegediend voordat ze met Krystexxa worden behandeld.
Finnish: Näiden reaktioiden riskin pienentämiseksi potilaille annetaan muita lääkkeitä ennen Krystexxa-hoitoa.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Krystexxa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Krystexxalääkevalmistetta.
Dutch: Overige informatie over Krystexxa
Finnish: Muita tietoja Krystexxasta
Dutch: De urinezuurspiegel daalde snel bij gebruik van Krystexxa, maar het effect ervan nam bij meer dan de helft van de patiënten af binnen enkele weken.
Finnish: Vaikka Krystexxa pienensi virtsahappopitoisuutta nopeasti, sen vaikutus väheni yli puolella potilaista muutaman viikon kuluessa.
Dutch: De firma die Krystexxa maakt, zal een onderzoek uitvoeren naar de veiligheid van het geneesmiddel op de lange termijn, waaronder de veiligheid en werkzaamheid ervan bij patiënten die de behandeling onderbreken en later hervatten.
Finnish: Krystexxaa valmistava yritys toteuttaa lääkkeen pitkäaikaista turvallisuutta koskevan tutkimuksen, jossa tarkastellaan myös sen turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka lopettavat lääkityksen ja aloittavat sen myöhemmin uudelleen.
Dutch: Om die reden wordt de urinezuurspiegel vóór iedere infusie gemeten en mag de arts de behandeling met Krystexxa alleen voortzetten zolang de patiënt er baat bij heeft doordat de urineszuurspiegel in het bloed onder een drempel van 6 mg/dl blijft.
Finnish: Sen vuoksi virtsahappopitoisuus mitataan ennen jokaista infuusiokertaa, ja lääkärin tulee jatkaa Krystexxa-hoitoa vain, jos potilas edelleen hyötyy hoidosta siten, että veren virtsahappopitoisuus on raja-arvoa 6 mg/dl pienempi.
Dutch: De werking van Krystexxa werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Krystexxan vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Dutch: Reacties komen vaker voor bij patiënten bij wie antilichamen (eiwitten die worden aangemaakt door het immuunsysteem, het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) worden aangemaakt, waardoor het effect van de behandeling afneemt.
Finnish: Reaktiot ovat yleisempiä potilailla, joilla kehittyy hoidon tehoa heikentäviä vasta-aineita (kehon luonnollisen puolustusjärjestelmän eli immuunijärjestelmän tuottamia proteiineja).
Dutch: Krystexxa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pegloticase of voor enig ander bestanddeel van het middel, en bij mensen met een zeldzame bloedziekte genaamd glucose-6-fosfaatdehydrogenase(G6PD)-deficiëntie (favisme) of vergelijkbare aandoeningen.
Finnish: Krystexxaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) peglotikaasille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle, eikä henkilöille, joilla on harvinainen verisairaus nimeltä glukoosi-6fosfaattidehydrogenaasin (G6DP) puutos (favismi) tai vastaavanlaisia sairauksia.
Dutch: Als de urinezuurspiegel eenmaal lager dan 6 mg/dl is, lossen de kristallen in de gewrichten op, waardoor de tophi langzaam slinken.
Finnish: Kun virtsahappopitoisuus on pienempi kuin 6 mg/dl, nivelissä olevat kiteet liukenevat, minkä ansiosta kyhmyt alkavat pienentyä hitaasti.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Finnish: Sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Dutch: Uricase breekt urinezuur af tot een andere stof, allantoïne, die via de urine het lichaam verlaat.
Finnish: Urikaasi hajottaa virtsahapon toiseksi aineeksi, allantoiiniksi, joka poistuu elimistöstä virtsan kautta.
Dutch: Patiënten mogen tijdens de behandeling met Krystexxa geen andere geneesmiddelen gebruiken die de urinezuurspiegel verlagen, zodat het effect van Krystexxa goed kan worden beoordeeld.
Finnish: Potilaiden ei tule käyttää muita virtsahappopitoisuutta pienentäviä lääkkeitä Krystexxahoidon aikana, jotta Krystexxan vaikutus voidaan arvioida selvästi.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Krystexxa groter zijn dan de risico's ervan, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Krystexxa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Krystexxan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Krystexxaa varten.
Dutch: Krystexxa moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van ernstige chronische jicht, in een omgeving waar faciliteiten voor reanimatie voorhanden zijn.
Finnish: Krystexxa-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta vaikean kroonisen kihdin hoidosta, ja hoitopaikassa on oltava elvytysvalmius.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Krystexxa.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Krystexxan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Krystexxa vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Krystexxa-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Dutch: Wanneer Krystexxa elke twee weken werd toegediend, was het aantal reacties op de infusie lager dan wanneer het om de vier weken werd toegediend.
Finnish: Kahden viikon välein annettuna Krystexxa aiheutti vähemmän infuusioon liittyviä reaktioita kuin neljän viikon välein annettuna.
Dutch: De uricase in Krystexxa wordt vervaardigd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor deze uricase kan produceren.
Finnish: Krystexxan sisältämä urikaasi tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistaa bakteeri, joka on saanut urikaasin tuottamisen mahdollistavan geenin (DNA).
Dutch: Waarom is Krystexxa goedgekeurd?
Finnish: Miksi Krystexxa on hyväksytty?
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Krystexxa bij ernstig zieke patiënten die niet effectief kunnen worden behandeld met conventionele middelen, voorzag in een onvervulde medische behoefte, aangezien er geen alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.
Finnish: Komitea katsoi, että niiden vaikeasti sairaiden potilaiden osalta, joita ei voida hoitaa tehokkaasti tavanomaisin keinoin, Krystexxa täytti välttämättömän tarpeen, koska vaihtoehtoisia hoitoja ei ole saatavissa.
Dutch: Over het geheel genomen trad bij 42% van de patiënten (36 van de 85) die het geneesmiddel iedere twee weken kregen toegediend, een aanhoudende reactie op; bij patiënten die Krystexxa om de vier weken toegediend kregen, was dit 35% (29 van de 84).
Finnish: Yhteensä 42 prosentilla potilaista (36/85), joille lääkettä annettiin kahden viikon välein), hoitovaste oli keskeytymätön.
Dutch: De infusie wordt gedurende ten minste twee uur langzaam toegediend.
Finnish: Suositusannos on 8 mg. Infuusio annetaan hitaasti vähintään kahden tunnin ajan.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie een aanhoudende reactie op de behandeling optrad, gedefinieerd als een urinezuurspiegel in het bloed lager dan 6 mg/dl gedurende ten minste 80% van de tijd tijdens de derde en de zesde maand van het onderzoek.
Finnish: Tämä määriteltiin siten, että veren virtsahappopitoisuus oli alle 6 mg/dl vähintään 80 prosenttia ajasta tutkimuksen kolmannen ja kuudennen kuukauden aikana.
Dutch: Hiervan is sprake wanneer hoge concentraties urinezuur in het bloed ontstaan die vervolgens kristalliseren in gewrichten en weefsel, waardoor tophi (jichtknobbels) ontstaan die pijn en schade aan gewrichten veroorzaken.
Finnish: Näin tapahtuu, kun veressä on paljon virtsahappoa, joka kiteytyy niveliin ja kudoksiin, joissa ne kiteytyvät kipua ja nivelvaurioita aiheuttaviksi kyhmyiksi.
Dutch: Krystexxa wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie de urinezuurspiegel zelfs bij de maximale doses conventionele geneesmiddelen genaamd xanthine-oxidaseremmers niet onder controle is, of die deze geneesmiddelen niet kunnen gebruiken.
Finnish: Krystexxaa käytetään vain niillä potilailla, joilla virtsahappopitoisuutta ei saada normalisoitua edes tavanomaisten lääkkeiden (ksantiinioksidaasin estäjien) suurimmilla annoksilla tai jotka eivät voi käyttää näitä lääkkeitä.
Dutch: Krystexxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegloticase bevat.
Finnish: Krystexxa on lääke, jonka vaikuttava aine on peglotikaasi.
Dutch: huiduitslag, jeuk, zweten, pijn op de borst, moeite met ademhalen, koude rillingen en een verhoogde bloeddruk), waargenomen bij ongeveer 26 op de 100 patiënten, en opvlammingen van de jicht (verergering van jichtsymptomen), die tijdens de eerste drie maanden van de behandeling vaker voorkwamen.
Finnish: Yleisimmät Krystexxasta ilmoitetut vakavat sivuvaikutukset ovat anafylaksi (vakava allerginen reaktio), jota esiintyi seitsemällä potilaalla kymmenestä, infuusioon liittyvät reaktiot (punoitus, ihottuma, kutina, hikoilu, rintakipu, hengitysvaikeudet, vilunväristykset ja kohonnut verenpaine), joita esiintyi noin 26 potilaalla sadasta, sekä kihtikohtaukset (kihdin oireiden paheneminen), jotka olivat yleisempiä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Dutch: De werkzame stof in Krystexxa, pegloticase, bevat een enzym genaamd uricase.
Finnish: Krystexxan vaikuttava aine, peglotikaasi, sisältää urikaasi-nimistä entsyymiä.
Dutch: Welke voordelen bleek Krystexxa tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Krystexxasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Krystexxa werd, toegediend met een dosis van 8 mg om de twee of vier weken, gedurende een periode van zes maanden, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Krystexxaa annettiin 8 mg:n annos kahden tai neljän viikon välein, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Krystexxa te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Krystexxan turvallinen käyttö?
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Krystexxa uiterst effectief was bij het verlagen van de urinezuurspiegel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Krystexxa vähensi virtsahappopitoisuutta erittäin tehokkaasti.
Dutch: Wat is Krystexxa?
Finnish: Mitä Krystexxa on?
Dutch: Krystexxa wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met ernstige chronische (langdurige) tofeuze jicht.
Finnish: Krystexxalla hoidetaan vaikeaa kroonista (pitkäaikaista) kihtiä sairastavia aikuisia, joiden taudinkuvaan liittyy virtsahappokyhmyjen muodostuminen.
Dutch: Hoe is Krystexxa onderzocht?
Finnish: Miten Krystexxaa on tutkittu?
Dutch: Krystexxa wordt elke twee weken toegediend via een infuus in een ader in een aanbevolen dosis van 8 mg.
Finnish: Krystexxaa annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kahden viikon välein.
Dutch: Placebo was werkzaam bij geen van de patiënten.
Finnish: Lumelääke oli kaikilla potilailla tehoton.
Dutch: Krystexxa bleek werkzamer te zijn dan placebo bij het verlagen van de urinezuurspiegel.
Finnish: Krystexxa osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi virtsahappopitoisuuden vähentämisessä.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Krystexxa in?
Finnish: Mitä riskejä Krystexxaan liittyy?
Dutch: Hoe wordt Krystexxa gebruikt?
Finnish: Miten Krystexxaa käytetään?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Krystexxa.
Finnish: Lisätietoja Krystexxa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Krystexxa werd bestudeerd in twee hoofdonderzoeken onder 225 patiënten met ernstige tofeuze jicht bij wie het eerder niet gelukt was de urineszuurspiegel met allopurinol, een xanthine-oxidaseremmer, onder controle te houden of die geen allopurinol konden gebruiken als gevolg van bijwerkingen.
Finnish: Nämä potilaat sairastivat vaikeaa kihtiä, jossa muodostui virtsahappokyhmyjä, eikä heidän virtsahappopitoisuuttaan ollut saatu normalisoitua allopurinolilla (ksantiinioksidaasin estäjällä) tai he eivät voineet käyttää sitä sen sivuvaikutusten takia.
Dutch: - als u ziek bent.
Finnish: - jos olet sairas.
Dutch: {MM/JJJJ}
Finnish: {MM/VVVV}
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 december 2008 Datum van laatste verlenging: 02 december 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. joulukuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. joulukuuta 2013
Dutch: Uw arts zal u vertellen:
Finnish: Lääkäri kertoo:
Dutch: Pediatrische patiënten De dosering is hetzelfde bij volwassenen, kinderen en adolescenten.
Finnish: Pediatriset potilaat Annostus on sama aikuisille, lapsille ja nuorille.
Dutch: Gebruik bij alle patiënten
Finnish: Käyttö kaikille potilaille
Dutch: *Weerspiegelt de hoeveelheid voor de dagelijkse totale dosis.
Finnish: *Osoittaa päivittäisen kokonaisannoksen määrän.
Dutch: Het buisje of de inhoud niet inslikken.
Finnish: Älä niele putkea tai sen sisältöä.
Dutch: Er zijn enkele gevallen van allergische reacties (zoals huiduitslag en ernstige reacties) gemeld.
Finnish: Muutamia allergisten reaktioiden tapauksia (kuten ihottumaa ja vakavia reaktioita) on raportoitu.
Dutch: Er kunnen kleine deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn, maar dit zal de werkzaamheid van het geneesmiddel niet beïnvloeden.
Finnish: Liuoksessa saattaa näkyä pieniä hiukkasia, mutta ne eivät vaikuta lääkkeen tehoon.
Dutch: De behandeling van overdosering moet gericht zijn op de symptomen.
Finnish: Yliannostuksen hoito tulisi kohdentaa oireisiin.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen waren bij kinderen in wezen vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vaikeusaste olivat lapsilla olennaisesti samankaltaiset kuin aikuisilla.
Dutch: Verander uw dieet niet zonder uw arts te raadplegen.
Finnish: Älä muuta ruokavaliotasi ottamatta yhteyttä lääkäriisi.
Dutch: Als u meer Kuvan inneemt dan aan u is voorgeschreven, kunt u bijwerkingen krijgen zoals hoofdpijn en duizeligheid.
Finnish: Jos otat enemmän Kuvania kuin lääkärisi on määrännyt, voit kokea haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä ja huimausta.
Dutch: Als u deze verschijnselen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Gastritis, oesofagitis
Finnish: Gastriitti, esofagiitti
Dutch: Kuvan 500 mg is uitsluitend bedoel voor patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 25 kg. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Finnish: Kuvan 500 mg on tarkoitettu vain potilaille, joiden kehon paino on yli 25 kg. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Stappen voor het klaarmaken en innemen van uw dosis:
Finnish: Annoksen valmistelun ja ottamisen vaiheet:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kuvan bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Kuvan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige spijsverteringskanaal- en stofwisselingsmiddelen, andere spijsverterings- en stofwisselingsmiddelen, ATC-code: A16AX07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX07
Dutch: • Als uw baby te klein is om uit een glas of een kopje te drinken, dan kunt u de oplossing toedienen met de spuit voor orale toediening.
Finnish: • Jos vauva on liian pieni juodakseen lasista tai kupista, voit antaa liuoksen oraaliseen käyttöön tarkoitetulla mittaruiskulla.
Dutch: Tabel hieronder geeft een voorbeeld voor het berekenen van een geschikte dosering
Finnish: Alla oleva taulukko on esimerkki siitä, miten oikea annos lasketaan
Dutch: Gezondheidsverstoringen
Finnish: Terveydentilan häiriöt
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn en rinorroe.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat päänsärky ja rinorrea.
Dutch: Hoewel de gelijktijdige toediening met dihydrofolaatreductaseremmers (bv. methotrexaat, trimethoprim) niet is onderzocht, kunnen dergelijke geneesmiddelen het metabolisme van BH4 verstoren.
Finnish: Vaikka dihydrofolaattireduktaasin estäjien (esim. metotreksaatti, trimetopriimi) samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu, voivat tällaiset lääkevalmisteet häiritä BH4:n metaboliaa.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Dutch: In-vitro-onderzoeken
Finnish: In vitro -tutkimukset
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de partus of de postnatale ontwikkeling.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen.