FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För dosjusteringar vid förhöjda transaminasnivåer, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Icelandic: Upplýsingar um skammtabreytingar við hækkun á gildum transamínasa er að finna í köflum 4.2 og 4.4.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt blod för att testa leverfunktionen före och regelbundet under behandling.
Icelandic: Læknirinn mun gera blóðprufur til að prófa lifrarstarfsemi þína fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur.
Swedish: En randomiserad, internationell och öppen klinisk fas III-multicenterstudie utfördes på patienter med HER2-positiv icke-resektabel lokalt avancerad bröstcancer eller metastaserad bröstcancer som tidigare fått taxan- och trastuzumabbaserad behandling, inklusive patienter som tidigare fått behandling med trastuzumab och en taxan som adjuvant behandling med recidiv under eller inom sex månader efter avslutad adjuvant behandling.
Icelandic: stigs klínísk rannsókn var gerð hjá sjúklingum með HER2 jákvætt, óskurðtækt, langt gengið staðbundið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum sem áður höfðu fengið meðferð sem innihélt taxanlyf og trastuzúmab, þ.m.t. sjúklingar sem höfðu fengið meðferð sem innihélt trastuzúmab og taxanlyf sem viðbótarmeðferð og höfðu fengið bakslag meðan á viðbótarmeðferð stóð eða innan sex mánaða eftir að henni lauk.
Swedish: Du bör inte heller amma under en period av 7 månader efter den sista infusionen av Kadcyla.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan Kadcyla er notað eða í 7 mánuði eftir að þú færð síðasta skammt af lyfinu.
Swedish: Dessutom har utvecklingstoxicitet för maytansin identifierats i prekliniska studier vilket antyder att DM1, den mikrotubulihämmande cytotoxiska maytansinoidkomponenten i trastuzumab emtansin, på liknande sätt är teratogen och potentiellt embryotoxisk.
Icelandic: Að auki hafa sést eituráhrif á þroskun af maytansíni í forklínískum rannsóknum, sem bendir til þess að DM1, frumudrepandi örpípluhemillinn sem er hluti trastuzúmab emtansíns, hafi svipuð vanskapandi áhrif og hugsanlega eituráhrif á fóstur.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 1,6% av patienterna med tidig bröstcancer, varav inga rapporterade fall med grad 3 eller 4.
Icelandic: Tilkynnt var um innrennslistengd viðbrögð hjá 1,6% sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa og var ekki tilkynnt um nein 3. eða 4. stigs tilvik.
Swedish: ● trötthetskänsla
Icelandic: ● þreytutilfinning
Swedish: Administrera inte trastuzumab emtansin förrän antalet trombocyter återgår till ≤ grad 1 (dvs trombocyter ≥ 75000/mm3) och behandla sedan på samma dosnivå.
Icelandic: Hætta skal gjöf trastuzúmab emtansíns þar til fjöldi blóðflagna hefur aftur náð stigi ≤1 (≥ 75.000/mm3), og síðan halda meðferð áfram með sama skammti.
Swedish: Om LVEF inte återgått till en minskning som är < 10% punkter från utgångvärdet avbryts behandling med trastuzumab emtansin.
Icelandic: Ef LVEF hefur ekki náð innan 10 prósentustiga frá upphafsgildi, á að hætta meðferð með trastuzúmab emtansíni.
Swedish: Tecken och symtom omfattar dyspné, hosta, extrem trötthet (fatigue) och lunginfiltrat.
Icelandic: Meðal ummerkja og einkenna eru mæði, hósti, þreyta og íferð í lungu.
Swedish: Startdosen ska administreras som en 90 minuters intravenös infusion.
Icelandic: Gefa á upphafsskammt sem innrennsli á 90 mínútum.
Swedish: För dosmodifiering i händelse av minskning av LVEF, se tabell 2 i avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4.
Icelandic: Sjá skammtabreytingar vegna lækkunar LVEF í töflu 2 í kafla 4.2 og í kafla 4.4.
Swedish: De rapporterade läkemedelsbiverkningarna för 2611 patienter behandlade med trastuzumab emtansin anges i tabell 3.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá 2.611 sjúklingum sem fengu trastuzúmab emtansín eru sýndar í töflu
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas för beredning eller spädning eftersom den orsakar proteinaggregation.
Icelandic: Ekki má nota glúkósalausn (5%) til blöndunar og þynningar lyfsins, þar sem hún veldur kekkjun próteinsins.
Swedish: Överkänslighet rapporterades hos 2,6 % av patienterna med metastaserad bröstcancer i kliniska studier med trastuzumab emtansin, med en händelse av grad 3 och en händelse av grad 4 rapporterade.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmi hjá 2,6% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum í klínískum rannsóknum á trastuzúmab emtansíni og var tilkynnt um eitt 3. stigs tilvik og eitt 4. stigs tilvik.
Swedish: I en observations-studie (BO39807) upplevde ungefär 22 % (7 av 32) av patienterna med metastaserad bröstcancer, som inledde behandling med trastuzumab emtansin med LVEF på 40-49 % vid behandlingsstart en minskning av LVEF på >10 % från behandlingsstart och/eller kronisk hjärtinsufficiens.
Icelandic: Í áhorfsrannsókn (BO39807) kom fram lækkun LVEF um >10% frá upphafi meðferðar og/eða blóðfylluhjartabilun hjá u.þ.b. 22% sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hófu meðferð með trastuzúmab emtansíni og voru með LVEF 40-49% við upphaf meðferðar (7 af 32); flestir þessara sjúklinga voru með aðra áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma.
Swedish: Bärnstenssyra Natriumhydroxid Sukros
Icelandic: Rafsýra (succinic acid) Natríum hýdroxíð Súkrósi
Swedish: Som med alla terapeutiska proteiner finns det risk för att utveckla ett immunsvar mot trastuzumab emtansin.
Icelandic: Eins og við á um öll próteinlyf er hugsanlegt að ónæmissvar myndist við trastuzúmab emtansíni.
Swedish: Infusionsstället ska övervakas noga för eventuell subkutan infiltration under administrering (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Fylgjast á með innrennslisstaðnum með tilliti til hugsanlegs leka undir húð meðan á lyfjagjöf stendur (sjá kafla 4.8).
Swedish: Trastuzumab gavs intravenöst med dosen 6 mg/kg dag 1 i en 21-dagars cykel.
Icelandic: Trastuzúmab var gefið í bláæð í skömmtum sem námu 6 mg/kg á degi 1 í 21 dags meðferðarlotu.
Swedish: ● du har haft en allvarlig infusionsrelaterad reaktion vid användning av trastuzumab vilket kännetecknas av symtom som värmevallning, frossa, feber, andnöd, andningssvårigheter,
Icelandic: ● þú hefur einhvern tímann fengið alvarleg innrennslisviðbrögð eftir notkun trastuzúmabs sem lýstu sér með einkennum eins og hitaþoti, hrolli, hita, mæði, öndunarerfiðleikum, hröðum hjartslætti eða blóðþrýstingsfalli.
Swedish: Tabell 5 Onormala laboratorievärden observerade hos patienter behandlade med trastuzumab emtansin i studie BO27938/KATHERINE
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem sést hafa hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab emtansín í BO27938/KATHERINE-rannsókninni
Swedish: Administrering av trastuzumab emtansin tolererades väl av råttor och apor vid doser upp till 20 respektive 10 mg/kg vilket motsvarar 2040 µg DM1/m2 i båda arterna.
Icelandic: Gjöf trastuzúmab emtansíns þoldist vel hjá rottum í skömmtum allt að 20 mg/kg og hjá öpum í skömmtum allt að 10 mg/kg, sem svarar til 2.040 µg DM1/m2 hjá báðum tegundum, en það er u.þ.b.
Swedish: Brösttumörprover krävdes för att visa överuttryck av HER2 definierat som 3+ IHC eller ISH-kvot ≥ 2,0 fastställt vid ett centrallaboratorium.
Icelandic: HER2, sem var skilgreind sem 3+ IHC eða ISH mögnunarhlutfall ≥2.0, samkvæmt aðalrannsóknarstofu (central laboratory).
Swedish: Kadcyla tillhandahålls i en 20 ml (160 mg) typ 1-glasinjektionsflaska försedd med en grå fluororesinlaminerad butylgummipropp och förseglad med en aluminiumförsegling med ett lila avsnäppbart plastlock.
Icelandic: Kadcyla er í 20 ml (160 mg) hettuglösum úr gleri af tegund 1, sem lokað er með tappa úr gráu bútýlgúmmíi, húðuðum með flúoró-resín þynnu og innsigluðum með álinnsigli með fjólubláum plastflipa.
Swedish: ● Hjärtproblem kan inträffa.
Icelandic: ● Hjartasjúkdómar geta komið fram.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av trastuzumab emtansin.
Icelandic: Ekkert þekkt móteitur er til við ofskömmtun trastuzúmab emtansíns.
Swedish: Om en patient kräver 2 förseningar pga trombocytopeni, överväg att sänka dosen en dosnivå.
Icelandic: Ef tvisvar þarf að fresta lyfjagjöf vegna blóðflagnafæðar hjá sama sjúklingi á að íhuga að halda meðferð áfram með næsta skammtaþrepi fyrir neðan.
Swedish: I kliniska studier var förekomsten av och allvarlighetsgraden på trombocytopeni högre för asiatiska patienter (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki blóðflagnafækkunar var meiri hjá sjúklingum af asískum uppruna í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Swedish: I icke-kliniska studier utsöndras kataboliter av trastuzumab emtansin, inklusive DM1, Lys-MCC-DM1 och MCC-DM1 huvudsakligen i galla med minimal eliminering i urin.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum voru umbrotsefni trastuzúmab emtansíns, þ.m.t. DM1, Lys-MCC-DM1 og MCC-DM1 einkum skilin út í galli, en aðeins að litlu leyti í þvagi.
Swedish: Behandling av patienter med serumtransaminaser > 3 x ULN och samtidig totalbilirubin > 2 x ULN ska avbrytas permanent.
Icelandic: Hætta á meðferð fyrir fullt og allt hjá sjúklingum með gildi transamínasa í sermi >3 × ULN ásamt heildargallrauða >2 × ULN.
Swedish: Förhöjningar av transaminasnivåerna rapporterades hos 24,2 % av patienterna med metastaserad bröstcancer i kliniska studier.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkuð gildi transamínasa hjá 24,2% sjúklinga í klínískum rannsóknum á brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys uppvisade att ras inte verkar påverka farmakokinetiken för trastuzumab emtansin.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að kynþáttur virtist ekki hafa áhrif á lyfjahvörf trastuzúmab emtansíns.
Swedish: Kadcyla måste beredas och spädas av sjukvårdspersonal och administreras som en intravenös infusion.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk á að blanda og þynna Kadcyla og gefa það með innrennsli í bláæð.
Swedish: Behandling med trastuzumab emtansin har inte studerats för patienter där behandling med trastuzumab avbrutits permanent på grund av överkänslighet.
Icelandic: Meðferð með trastuzúmab emtansíni hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum þar sem meðferð með trastuzúmabi hafði verið hætt fyrir fullt og allt vegna innrennslistengdra viðbragða og er ekki ráðlagt að meðhöndla slíka sjúklinga.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner har observerats i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð hafa sést í klínískum rannsóknum á trastuzúmab emtansíni.
Swedish: För patienter i åldern 75 år eller äldre, baserat på IRC-bedömningar, var riskkvoten för PFS och OS 3,51 (95 % KI: 1,22, 10,13) respektive 3,45 (95 % KI: 0,94, 12,65).
Icelandic: 75 ára og eldri var áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms, samkvæmt mati óháðrar matsnefndar, 3,51 (95% öryggismörk: 1,22; 10,13) og fyrir heildarlifun 3,45 (95% öryggismörk: 0,94; 12,65).
Swedish: För patienter som var 65 till 74 år gamla (n = 113), baserat på IRC-bedömningar, var riskkvoten för PFS och OS 0,88 (95 % KI: 0,53, 1,45) respektive 0,74 (95 % KI: 0,37, 1,47).
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 65 til 74 ára (n=113) var áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms, samkvæmt mati óháðrar matsnefndar, 0,88 (95% öryggismörk: 0,53; 1,45) og fyrir heildarlifun 0,74 (95% öryggismörk: 0,37; 1,47).
Swedish: Inga fertilitetsstudier hos djur har utförts för att utvärdera effekten av trastuzumab emtansin.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir til að meta áhrif trastuzúmab emtansíns á frjósemi.
Swedish: Vid elektronisk förskrivning av Kadcyla (trastuzumab emtansin) är det viktigt att säkerställa att läkemedlet som förskrivits är trastuzumab emtansin och inte trastuzumab.
Icelandic: Ef ávísað er rafrænt á Kadcyla (trastuzúmab emtansín) er mikilvægt að tryggja að lyfið sem ávísað er sé trastuzúmab emtansín en ekki trastuzúmab
Swedish: Behandlingsmodifiering
Icelandic: Breyting á meðferð
Swedish: ● Kadcyla är ett vitt till svagt gulfärgat frystorkat pulver till koncentrat till infusionsvätska,
Icelandic: ● Kadcyla er hvítt eða beinhvítt frostþurrkað duft; stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, í hettuglösum úr gleri.
Swedish: Förhöjda alaninetransaminasnivåer (ALAT)
Icelandic: Hækkað gildi alanín transamínasa (ALAT)
Swedish: Patienter ska kontinuerligt övervakas kliniskt avseende tecken/symtom på neurotoxicitet.
Icelandic: Fylgjast á samfellt með sjúklingum með tilliti til klínískra ummerkja og einkenna eituráhrifa á taugakerfi.
Swedish: Kadcyla i monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer som har kvarvarande invasiv sjukdom, i bröst och/eller lymfkörtlar, efter neoadjuvant taxanbaserad och HER2-riktad behandling.
Icelandic: Kadcyla sem einlyfjameðferð er ætlað til viðbótarmeðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa (early breast cancer) sem eru með leifar ífarandi sjúkdóms í brjósti og/eða eitlum, eftir formeðferð með taxanlyfi og lyfi sem beinist að HER2.
Swedish: Administrera inte trastuzumab emtansin förrän det förbättrats till ≤ grad 2.
Icelandic: Ekki má gefa trastuzúmab emtansín fyrr en ástandið hefur batnað þannig að það sé á stigi ≤2
Swedish: I humanplasma detekterades kataboliter av trastuzumab emtansin, MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 och DM1 vid låga nivåer.
Icelandic: Umbrotsefni trastuzúmab emtansíns, MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 og DM1 fundust í litlu magni í plasma manna.
Swedish: Efter trastuzumab-emtansin-dosering testade 5,1% (63/1243) av patienterna positivt mot anti-trastuzumab-emtansinantikroppar vid en eller flera tidpunkter efter dosering.
Icelandic: Eftir gjöf trastuzúmab emtansíns mældust mótefni gegn trastuzúmab emtansíni á einum eða fleiri tímapunktum hjá 5,1% sjúklinga (63/1.243).
Swedish: Patienter som upplever infusionsrelaterade reaktioner (rodnad, frossbrytningar, feber, andningssvårigheter, lågt blodtryck, väsande andning, bronkospasm eller takykardi) bör avrådas från att köra bil och använda maskiner tills symtomen avklingar.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum sem finna fyrir innrennslistengdum viðbrögðum (hitaþot, kuldahrollur, hiti, mæði, lágþrýstingur, hvæsandi öndunarhljóð, berkjukrampi eða hraðsláttur) að aka ekki eða nota vélar fyrr en einkennin eru gengin til baka.
Swedish: Fall av blödningshändelser, inklusive blödningar i centrala nervsystemet, andningsvägarna och magtarmkanalen, har rapporterats vid behandling med trastuzumab emtansin.
Icelandic: Blæðingar Tilkynnt hefur verið um blæðingar, þ.m.t. í miðtaugakerfi, öndunarfærum og meltingarfærum, við meðferð með trastuzúmab emtansíni.
Swedish: Majoriteten av händelserna var asymtomatisk minskning av LVEF av grad 1 eller 2.
Icelandic: Meirihluti tilvika var einkennalaus 1. eða 2. stigs minnkun á útfallsbroti vinstri slegils (LVEF).
Swedish: En randomiserad och öppen fas II-multicenterstudie utvärderade effekterna av trastuzumab emtansin jämfört med trastuzumab plus docetaxel för patienter med HER2-positiv MBC som inte fått någon tidigare kemoterapi för metastaserad sjukdom.
Icelandic: Í slembiraðaðri, fjölsetra, opinni II. stigs klínískri rannsókn voru metin áhrif af annars vegar trastuzúmab emtansíni og hins vegar trastuzúmabi ásamt docetaxeli hjá sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem ekki höfðu áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við sjúkdómi með meinvörpum.
Swedish: IDFS definierades som tiden från datumet för randomisering till första förekomsten av recidiverande ipsilateral invasiv brösttumör, recidiverande ipsilateral lokal eller regional invasiv bröstcancer, sent recidiv, kontralateral invasiv bröstcancer eller dödfall oavsett orsak.
Icelandic: Lifun án ífarandi sjúkdóms var skilgreind sem tími frá slembiröðun fram að fyrsta tilviki endurkomu ífarandi brjóstakrabbameins í sama brjósti, endurkomu staðbundins eða svæðisbundins brjóstakrabbameins í sama brjósti, endurkomu sjúkdóms á öðrum stað, endurkomu ífarandi brjóstakrabbameins í hinu brjóstinu eða dauðsfalli af hvaða orsök sem var.
Swedish: Natriuminnehåll i hjälpämnen
Icelandic: Natríum meðal hjálparefna
Swedish: Majoriteten av patienterna hade händelser av grad 1 eller 2 (≥ 50 000/mm3) med nadir (minimum) vid dag 8 och förbättrades i allmänhet till grad 0 eller 1 (≥ 75 000/mm3) vid nästa schemalagda dos.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga var um 1. eða 2. stigs tilvik að ræða (≥50.000/mm3) og var lággildi náð á degi 8
Swedish: Kadcyla, trastuzumab emtansin, är ett antikropp-läkemedelskonjugat riktat mot HER2 som innehåller humaniserad anti-HER2 IgG1, trastuzumab, kovalent bunden till mikrotubulihämmaren DM1 (ett maytansinderivat) via den stabila tioeterlänken
Icelandic: Kadcyla, trastuzúmab emtansín, er samtengt lyfjaefni sem beinist gegn HER2-sameindinni og inniheldur mannaðlagaða and-HER2 IgG1 mótefnið trastuzúmab, tengt við örpípluhemilinn DM1 (maytansín afleiða) með stöðugu thíoeter-tengisameindinni MCC(4-[N-maleímíðómetýl] cýklóhexan-1-karboxýlat).
Swedish: Inget dossamband observerades i kliniska studier.
Icelandic: Engin tengsl sáust við skammtastærð í klínískum rannsóknum.
Swedish: ● minskade nivåer av kalium (visas i ett blodprov)
Icelandic: ● lækkuð kalíumþéttni í blóði (kemur fram í blóðprófi)
Swedish: Tumörprognostiska egenskaper inklusive hormonreceptorstatus (positivt: 72,3%, negativt: 27,7%), kliniskt stadium vid presentation (inoperabel: 25,3%, operabel: 74,8%) och patologisk nodstatus efter preoperativ terapi (nodpositiv: 46,4%, nodnegativ eller ej utvärderad: 53,6%) var liknande i studiearmarna.
Icelandic: 27,7%), klínísk stigun við fyrstu greiningu (óskurðtækt: 25,3%; skurðtækt: 74,8%) og meinafræðileg staða eitla eftir meðferð fyrir skurðaðgerð (sjúkdómur í eitlum:
Swedish: Efter beredning innehåller en injektionsflaska 5 ml lösning med 20 mg/ml trastuzumab emtansin.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas með 5 ml af lausn 20 mg/ml af trastuzúmab emtansíni.
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):
Swedish: Förhöjda transaminaser rapporterades hos 32,4% av patienterna med tidig bröstcancer.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkuð gildi transamínasa hjá 32,4% sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (ILD), inklusive pneumonit, där vissa fall har lett till akut andnödssyndrom eller dödsfall, har rapporterats i kliniska studier med trastuzumab emtansin (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik millivefslungnasjúkdóms, þ.m.t. lungnabólgu, sem stundum hefur leitt til bráðs andnauðarheilkennis eða andláts, í klínískum rannsóknum á trastuzúmab emtansíni (sjá kafla 4.8).
Swedish: Avbryt behandling med trastuzumab emtansin permanent vid avsaknad av annan trolig orsak till höjningen av leverenzymer och bilirubin, t ex levermetastaser eller samtidig medicinering.
Icelandic: Hætta skal meðferð með trastuzúmab emtansíni fyrir fullt og allt ef ekki finnst önnur sennileg orsök hækkunar á gildum lifrarensíma og gallrauða, t.d. meinvörp í lifur eða samhliða lyfjagjöf.
Swedish: Efter beredning innehåller en injektionsflaska 8 ml lösning med 20 mg/ml trastuzumab emtansin.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas með 8 ml af lausn 20 mg/ml af trastuzúmab emtansíni.
Swedish: Ytterligare effektmått inkluderade IDFS inklusive annan primär cancer än bröstcancer, sjukdomsfri överlevnad (DFS), överlevnad (OS) och metastasfritt intervall (DRFI).
Icelandic: Viðbótarmælibreytur voru m.a. lifun án ífarandi sjúkdóms að meðtöldu öðru frumkomnu krabbameini annars staðar en í brjósti, lifun án sjúkdóms (disease-free survival, DFS), heildarlifun og tímabil án endurkomu sjúkdóms á öðrum stað.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion Symptomatisk hjärtsvikt (CHF)
Icelandic: Blóðfylluhjartabilun (congestive heart failure, CHF) með einkennum,
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys uppvisade att kreatininclearance inte påverkar farmakokinetiken för trastuzumab emtansin.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að úthreinsun kreatíníns hefur ekki áhrif á lyfjahvörf trastuzúmab emtansíns.
Swedish: Administrera inte trastuzumab emtansin.
Icelandic: Ekki má gefa trastuzúmab emtansín.
Swedish: Randomiseringen var stratifierad efter kliniskt stadium vid diagnos (operable vs. inoperabel), hormonreceptorstatus, preoperativt HER2-riktad behandling (trastuzumab, trastuzumab plus ytterligare HER2-riktade produkter), och patologisk lymfnodsstatus utvärderades efter preoperativ behandling.
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir klínísku stigi við fyrstu greiningu (skurðtækt eða óskurðtækt), hormónaviðtakastöðu, meðferð sem beindist að HER2 fyrir skurðaðgerð (trastuzúmab, trastuzúmab ásamt viðbótarmeðferð sem beindist að HER2) og meinafræðilegri stöðu eitla, sem metin var eftir meðferð fyrir skurðaðgerð.
Swedish: Dosmodifieringar för patienter med metastaserad bröstcancer
Icelandic: Skammtabreytingar hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum Aukaverkun Alvarleiki
Swedish: Doseringen ska fördröjas eller behandlingen vid behov avbrytas i händelse av vänsterkammardysfunktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ef fram kemur vanstarfsemi vinstri slegils á að fresta skömmtum eða hætta meðferð eftir því sem þörf krefur (sjá kafla 4.2).
Swedish: Specifik behandling för extravasation vid användning av trastuzumab emtansin är för närvarande okänd.
Icelandic: Engin sértæk meðferð við leka trastuzúmab emtansíns út fyrir æð er þekkt.
Swedish: Totalt 1243 patienter från sju kliniska studier testades vid flera tidpunkter för antiläkemedels-antikroppssvar (ADA) på trastuzumab emtansin.
Icelandic: Lyfjamótefni (anti-drug antibody, ADA) gegn trastuzúmab emtansíni voru mæld á mismunandi tímapunktum hjá alls 1.243 sjúklingum úr sjö klínískum rannsóknum.
Swedish: Torra ögon, konjunktivit, dimsyn, ökad lakrimation
Icelandic: Augnþurrkur, tárubólga, þokusjón, aukin táramyndun
Swedish: ● Kadcyla 100 mg: använd en steril spruta och injicera långsamt 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan med 100 mg trastuzumab emtansin.
Icelandic: ● Kadcyla 100mg: sprautið 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf hægt í hettuglasið með 100 mg af trastuzúmab emtansíni.
Swedish: Periferal neuropati, främst som grad 1 och huvudsakligen sensorisk, rapporterades i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
Icelandic: Tilkynnt var um útlægan taugakvilla, einkum 1. stigs og aðallega í skyntaugum, í klínískum rannsóknum á trastuzúmab emtansíni.
Swedish: Grad 2 (> 2,5 till ≤ 5× ULN)
Icelandic: 2. stigs (> 2,5 til ≤ 5 × efri mörk eðlilegra gilda)
Swedish: ● Kadcyla 160 mg: använd en steril spruta och injicera långsamt 8 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan med 160 mg trastuzumab emtansin.
Icelandic: ● Kadcyla 160mg: sprautið 8 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf hægt í hettuglasið með 160 mg af trastuzúmab emtansíni.
Swedish: Blödningshändelser rapporterades hos 34,8% av patienterna och förekomsten av allvarliga blödningshändelser (grad ≥ 3) inträffade hos 2,2 % av det totala antalet patienter med metastaserad bröstcancer som behandlades med trastuzumab emtansin i kliniska studier.
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingar hjá 34,8% sjúklinga í klínískum rannsóknum á notkun trastuzúmab emtansíns við brjóstakrabbameini með meinvörpum og alvarlegar blæðingar (≥3. stigs) hjá 2,2%.
Swedish: Förhöjda transaminaser av grad 3 and 4 rapporterades hos 1,5% av patienterna med tidig bröstcancer.
Icelandic: Tilkynnt var um 3. eða 4. stigs hækkun á gildum transamínasa hjá 1,5% sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa.
Swedish: Totalbilirubin (TBILI) > 1,0 till ≤ 2,0× ULN på dagen för schemalagd behandling
Icelandic: Heildargallrauði > 1,0 til ≤ 2,0 × efri mörk eðlilegra gilda á áætluðum meðferðardegi
Swedish: Grad 2 (> 1,5 till ≤ 3× ULN)
Icelandic: 2. stigs (> 1,5 til ≤ 3 × efri mörk eðlilegra gilda)
Swedish: Demografiska patientdata och tumöregenskaper vid studiestart balanserades mellan behandlingsarmarna.
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni sjúklinga og æxliseinkenni voru svipuð í báðum meðferðarhópum.
Swedish: Nyckeleffektmåttet var objektiv tumörrespons baserat på oberoende radiologisk granskning och varaktighet av objektiv respons.
Icelandic: Helsta greining á verkun var tíðni hlutlægrar svörunar, sem byggð var á óháðri myndgreiningu, og lengd hlutlægrar svörunar.