FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The steady state mean plasma AUC and Cmax were 1870 nmol.h and 259 nmol/l with empagliflozin 10 mg and 4740 nmol.h and 687 nmol/l with empagliflozin 25 mg once daily.
Icelandic: Meðalgildi flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) og Cmax í plasma við jafnvægi var 1.870 nmól×klst. og 259 nmól/l með 10 mg af empagliflozini og 4.740 nmól×klst.
English: See subsections below for additional information Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy Identified adverse reactions of metformin monotherapy Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia) Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Icelandic: Sjá ítarlegri upplýsingar í köflunum hér á eftir Staðfestar aukaverkanir einlyfjameðferðar með empagliflozini Staðfestar aukaverkanir einlyfjameðferðar með metformíni Langtímameðferð með metformíni hefur verið tengd minnkuðu frásogi B12-vítamíns, sem getur örsjaldan valdið klínískt marktækum skorti á B12-vítamíní (t.d. risakímfrumnablóðleysi (megaloblastic anaemia))
English: Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapy
Icelandic: Tafla 3:Niðurstöður varðandi verkun úr 24 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu Viðbót við meðferð með metformíni
English: Table 4: Efficacy results at 24 week comparing empagliflozin in combination with metformin to the individual components
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eftir 24 vikur með samanburði á empagliflozini ásamt metformíni og einstökum lyfjaþáttum
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c < 7 % með grunnlínugildi HbA1c ≥ 7 % Fjöldi
English: HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo
Icelandic: HbA1c (%) í viku 78 Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu
English: The overall frequency of volume depletion (including the predefined terms blood pressure (ambulatory) decreased, blood pressure systolic decreased, dehydration, hypotension, hypovolaemia, orthostatic hypotension, and syncope) in metformin-treated patients who received empagliflozin was low: 0.6% for empagliflozin 10 mg, 0.3% for empagliflozin 25 mg and 0.1% for placebo.
Icelandic: Heildartíðni blóðrúmmálsskerðingar (þ.m.t. fyrirframskilgreindu hugtökin lækkaður blóðþrýstingur (sólarhringsmæling), lækkaður slagbilsþrýstingur, vessaþurrð, lágþrýstingur, blóðþurrð, réttstöðuþrýstingsfall og yfirlið) var lág hjá sjúklingum sem fengu empagliflozin til viðbótar við meðferð með metformíni:
English: However, temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Icelandic: Engu að síður skal íhuga að gera tímabundið hlé á meðferð hjá sjúklingum með þvagfærasýkingu ásamt fylgikvillum.
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex.
Icelandic: Synjardy 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular, sporöskjulaga og tvíkúptar.
English: Glycaemic efficacy and cardivascular outcomes have been assessed in a total of 10,366 patients with type 2 diabetes who were treated in 9 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 2950 patients received empagliflozin 10 mg and 3701 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
Icelandic: Mat hefur verið lagt á blóðsykurstjórnandi verkun og áhrif á hjarta- og æðakerfið hjá alls 10.366 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 meðferð í 9 tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu eða virkum samanburði í minnst 24 vikur.
English: Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
Icelandic: Meðferðaráhrif fyrir samsetta aðalendapunktinn, lyfjaþættir hans og dánartíðni Lyfleysa
English: Erythema Urticaria
Icelandic: Þvaglátstregða
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection
Icelandic: Hvítsveppasýking í leggöngum, skapa- og leggangabólga, húfubólga og önnur sýking í kynfærum Þvagfærasýking
English: HbA1c (%) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline
Icelandic: HbA1c (%) í viku 18 Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline
Icelandic: HbA1c (%) Breyting frá grunnlínu
English: HbA1c (%) at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour SBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour DBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Full analysis set (FAS) LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001 ** p-value <0.001
Icelandic: Notast var við upplýsingar sem komu fram í síðasta mati sem fór fram, gildi eftir blóðsykurslækkandi neyðarmeðferð eða eftir að blóðþrýstingslækkandi neyðarmeðferð var breytt voru skert Meðaltal aðlagað að grunnlínugildi slagbilsþrýstings, grunnlínugildi HbA1c, grunnlínugildi eGFR, landfræðilegri staðsetningu og fjölda blóðþrýstingslækkandi lyfja Meðaltal aðlagað að grunnlínugildi þanbilsþrýstings, grunnlínugildi HbA1c, grunnlínugildi eGFR, landfræðilegri staðsetningu og fjölda blóðþrýstingslækkandi lyfja * p-gildi < 0,0001 ** p-gildi < 0,001
English: Mean percent increases from baseline for empagliflozin 10 mg and 25 mg versus placebo,
Icelandic: Sameinaðar upplýsingar fyrir 10 mg og 25 mg skammta af empagliflozini
English: 1 (97.5% CI) Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu (95% CI) Fjöldi Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c <7% með grunnlínugildi HbA1c ≥7% Fjöldi Líkamsþyngd (kg)
English: Subgroup analysis of full analysis set (FAS) for patients on additional background of metforminCompleters using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value ≤0.025
Icelandic: Greining á undirhópi sjúklinga úr heildarþýði sem einnig fengu metformín sem grunnmeðferðnotast var við upplýsingar varðandi einstaklinga sem luku meðferð, sem komu fram í síðasta mati sem fór fram áður en neyðarlyf var gefið til að ná stjórn á blóðsykri Meðaltal aðlagað að grunnlínugildi * p-gildi < 0,0001 ** p-gildi ≤ 0,025
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 ** p-value <0.01
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu (95 % CI) Greining á heildarþýði þar sem notast var við upplýsingar sem komu fram í síðasta mati sem fór fram áður en blóðsykurslækkandi neyðarmeðferð hóst Greining á undirhópi sjúklinga sem einnig fengu metformín sem grunnmeðferð (greining á heildarþýði, upplýsingar úr síðasta mati sem fór fram) Meðaltal aðlagað að grunnlínugildi
English: Urinary tract infections
Icelandic: Lyf sem innihalda katjónir
English: Colloidal anhydrous silica
Icelandic: Milliverkanir lyfhrifa
English: Complicated urinary tract infections (including serious urinary infections, pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo.
Icelandic: Tíðni þvagfærasýkinga með fylgikvillum (þ.m.t. alvarlegra þvagfærasýkinga, nýrnaskjóðubólgu eða þvaggraftarsótt) var svipuð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með empagliflozini og þeim sem fengu lyfleysu.
English: AND ≥ 75,000
Icelandic: OG ≥ 75.000
English: Day 1 < 1500
Icelandic: 1. dagur < 1.500
English: First Second Third
Icelandic: Fyrsta Annað Þriðja
English: Some people may feel tired or dizzy after being given Abraxane.
Icelandic: Sumir einstaklingar geta fundið fyrir þreytu eða sundli eftir að þeir hafa fengið Abraxane.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
English: The median relative dose intensity of Abraxane was 81%.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegs styrkleika Abraxane var 81%.
English: OR < 100,000
Icelandic: EÐA < 100.000
English: P-value (chi-square test)
Icelandic: P-gildi (chi-kvaðrat próf)
English: The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%-54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively.
Icelandic: Svörun í öllum sjúklingum var 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) og 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%).
English: The safety and efficacy of Abraxane in children and adolescents aged 0-17 years has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Abraxane hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára.
English: Each drug was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Icelandic: Bæði lyfin voru gefin á 1. degi hverrar 21 dags lotu.
English: ANNEX IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Icelandic: VIÐAUKI IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
English: • a medicine called clopidogrel used to prevent blood clots.
Icelandic: lyf sem kallast clopidogrel sem er notað til að koma í veg fyrir blóðtappa.
English: There is limited experience of Abraxane/carboplatin use in patients 75 years or older.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Abraxane/karbóplatíns hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
English: 30 minute infusion without premedication (N = 229).
Icelandic: innrennsli án forlyfja (N = 229).
English: Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 14 January 2013
Icelandic: 11. janúar 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
Icelandic: 11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Celgene Europe B.V.
English: This is because Abraxane can affect the way some other medicines work.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Abraxane getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
English: Take care and speak to your doctor when taking Abraxane at the same time as any of the following:
Icelandic: Gætið varúðar og ræðið við lækninn ef Abraxane er tekið á sama tíma og einhver af eftirfarandi lyfjum:
English: What Abraxane is used for Abraxane is used to treat the following types of cancer:
Icelandic: Við hverju Abraxane er notað Abraxane er notað til meðferðar við eftirfarandi tegundum krabbameins:
English: Lactation (see section 4.6).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
English: No toxicities occurred notably more frequently among patients at least 65 years of age who received Abraxane.
Icelandic: Engar eiturverkanir voru greinilega tíðari hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti 65 ára og fengu Abraxane.
English: Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
Icelandic: Ógleði kom fram hjá 29% sjúklinga og niðurgangur hjá 25% þeirra.
English: Abraxane has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Abraxane hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Grade 3-4
Icelandic: Gráða 3-4
English: CI = confidence interval, HRA+G/G = hazard ratio of Abraxane+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=response rate ratio of Abraxane+gemcitabine/gemcitabine a stratified Cox proportional hazard model b stratified log-rank test, stratified by geographic region (North America versus others), KPS (70 to 80 versus 90 to 100), and presence of liver metastasis (yes versus no).
Icelandic: CI = öryggisbil, HRA+G/G = áhættuhlutfall fyrir Abraxane+gemcítabín/gemcítabín, pA+G/pG=hlutfall svörunartíðni Abraxane+gemcítabín/gemcítabín a lagskipt Cox líkan fyrir hlutfallslega áhættu b lagskipt log-rank próf, lagskipt eftir landfræðilegri staðsetningu (Norður-Ameríka í samanburði við önnur svæði), KPS (70 til 80 samanborið við 90 til 100) og tilvist meinvarpa í lifur (já eða nei).
English: OR < 50,000
Icelandic: EÐA <50.000
English: ABRAXANE+Gemcitabine Gemcitabine
Icelandic: ABRAXANE+ Gemcítabín Gemcítabín
English: Grades 1-4
Icelandic: Gráða 1-4
English: The median time to improvement by at least 1 grade was 21 days, and the median time to improvement from Grade 3 peripheral neuropathy to Grade 0 or 1 was 29 days.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að bata um að minnsta kosti 1 gráðu var 21 dagur og miðgildi tímans fram að bata frá úttaugakvilla af gráðu 3 í gráðu 1 eða 0 var 29 dagar.
English: 1 The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients.
Icelandic: Tíðni ofnæmis er reiknuð út frá einu tilfelli sem örugglega var tengt, í þýði 789 sjúklinga.
English: Instructions for use, handling and disposal
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir notkun, meðhöndlun og förgun
English: 1On Day 1 of the 21-day cycle reduce the dose of Abraxane and carboplatin simultaneously.
Icelandic: 1Á 1. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammta Abraxane og karbóplatíns samtímis.
English: Proporti on of
Icelandic: Pro po rti on of
English: • if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Abraxane (listed in section 6);
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir paclitaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Abraxane (talin upp í kafla 6);
English: 2 As reported in the post-marketing surveillance of Abraxane.
Icelandic: 2 Samkvæmt lyfjagátareftirliti eftir markaðssetningu Abraxane.
English: Although limited data is available, no clear benefit in terms of prolonged overall survival has been demonstrated in pancreatic adenocarcinoma patients with normal CA 19-9 levels prior to start of treatment with Abraxane and gemcitabine (see section 5.1).
Icelandic: Þó að fyrirliggjandi upplýsingar séu takmarkaðar, hefur ekki verið sýnt fram á greinilegan ávinning hvað varðar lengri lifun þegar á heildina er litið hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein í brisi og eðlileg CA 19-9 gildi áður en meðferð með Abraxane og gemcítabíni hefst (sjá kafla 5.1).
English: On Days 8 or 15 of the 21-day cycle reduce the dose of Abraxane; reduce the dose of carboplatin in the subsequent cycle.
Icelandic: Á 8. degi eða 15. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammtinn af Abraxane; minnka skal skammtinn af karbóplatíni í næstu lotu á eftir.
English: Reconstitution of 250 mg:
Icelandic: Blöndun 250 mg:
English: Limiting the infusion of Abraxane to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions.
Icelandic: Abraxane við 30 mínútur, eins og mælt er fyrir um, minnkar líkurnar á innrennslistengdum viðbrögðum við lyfjagjöfinni.
English: Pregnant staff should not handle Abraxane.
Icelandic: Þungað starfsfólk á ekki að meðhöndla Abraxane.
English: Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6-hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites, 3'-p-hydroxypaclitaxel and 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Icelandic: Samkvæmt birtum greinum sýna in vitro rannsóknir á netbólum og vefjasýnum úr mannalifur, að paclitaxel er aðallega brotið niður í 6-hydroxypaclitaxel; og tvö minni niðurbrotsefni, 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Abraxane should not be substituted for or with other paclitaxel formulations.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Abraxane á ekki að gefa í staðinn fyrir eða ásamt öðrum paclitaxel lyfjum.
English: The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
Icelandic: Umbrot á paclitaxel eru hvötuð að hluta af cytochrome P450 samsætuensímunum CYP2C8 og CYP3A4 (sjá kafla 5.2).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Abraxane
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Abraxane er notað
English: Do not use Abraxane
Icelandic: Ekki má nota Abraxane
English: Grade 4 neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 9% of patients treated with Abraxane.
Icelandic: Daufkyrningafæð af 4. gráðu (< 500 frumur/mm3) kom fram hjá 9% þeirra sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Abraxane.
English: People with metastatic pancreatic cancer (pancreatic cancer that has spread to other parts of the body) who received Abraxane with gemcitabine in a clinical trial lived longer than people who had only received gemcitabine.
Icelandic: Fólk með krabbamein í brisi með meinvörpum (briskrabbamein sem hefur dreift sér á aðra staði í líkamanum) sem fékk Abraxane ásamt gemcítabíni í klínískri rannsókn lifði lengur en fólk sem fékk eingöngu gemcítabín.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans.
English: There was no difference in ORR between the treatment arms in patients with non-squamous histology (N=602, 26% vs 25%, p=0.808).
Icelandic: Enginn munur var á heildartíðni svörunar milli meðferðararmanna hjá sjúklingum þar sem ekki var vefjafræðilega um flöguþekjufrumugerð að ræða (N=602, 26% samanborið við 25%, p=0,808).
English: Of the patients with treatment interrupted due to peripheral neuropathy, 44% (31/70 patients) were able to resume Abraxane at a reduced dose.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem þurftu að hætta í meðferð vegna úttaugakvilla gátu 44% (31 af 70 sjúklingum) byrjað aftur í Abraxane meðferð með minni skammti.
English: A higher median cumulative dose of gemcitabine was delivered in the Abraxane/gemcitabine arm (11400 mg/m2) when compared with the gemcitabine arm (9000 mg/m2).
Icelandic: Miðgildi heildarskammts af gemcítabíni var hærra í Abraxane/gemcítabín arminum (11.400 mg/m2) samanborið við gemcítabín arminn (9.000 mg/m2).
English: The reconstituted suspension has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg.
Icelandic: Blandað lyfið hefur sýrustig (pH) 6-7,5 og osmólalstyrk 300-360 mOsm/kg.
English: It is hypothesised that this enhanced transendothelial caveolar transport is mediated by the gp-60 albumin receptor, and that there is enhanced accumulation of paclitaxel in the area of tumour due to the albumin-binding protein Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
Icelandic: Sú kenning er uppi að þessi örvaði þekjufrumuflutningur um örholrúm sé gerður mögulegur af gp-60 albúmín viðtakanum og að aukin uppsöfnun paclitaxels í nágrenni æxla sé vegna albúmínbindipróteinsins „Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine“ (SPARC).
English: Rare: Radiation recall phenomenon, radiation pneumonitis
Icelandic: „Radiation recall phenomenon“, lungnabólga af völdum geislunar
English: pA+G/pG (95% CI)
Icelandic: 95% CI pA+G/pG (95% CI)
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel albumin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir paklítaxel albúmín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Icelandic: 16,1 [15,0; 18,3] (n = 135)
English: Erlotinib should not be coadministered with Abraxane plus gemcitabine (see section 4.5).
Icelandic: Erlotinib á ekki að gefa samhliða samsettri meðferð með Abraxane og gemcítabíni (sjá kafla 4.5).
English: At the clinical dose range of 80 to 300 mg/m2, the mean plasma clearance of paclitaxel ranges from 13 to 30 L/h/m2, and the mean terminal half-life ranges from 13 to 27 hours.
Icelandic: Á klíníska skammtabilinu, 80 til 300 mg/m2, er meðalúthreinsun paclitaxels úr plasma á bilinu 13 til 30 l/klst./m2 og helmingunartími brotthvarfs að meðaltali á bilinu 13 til 27 klukkustundir.
English: First Second
Icelandic: Fyrsta Annað
English: If the suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Icelandic: Ef dreifan kemst í snertingu við húð skal þvo húðina samstundis vel og vandlega með sápu og vatni.
English: Febrile neutropenia occurred in four patients on Abraxane.
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita kom fram í fjórum sjúklingum á Abraxane.
English: Abraxane may cause adverse reactions such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Icelandic: Abraxane getur valdið aukaverkunum á borð við þreytu (mjög algengt) og sundl (algengt) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: For patients with normal baseline CA 19-9 levels the survival HR was 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlileg CA19-9 gildi í upphafi var áhættuhlutfall lifunar 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
English: The pharmacokinetics of total paclitaxel following 30- and 180-minute infusions of Abraxane at dose levels of 80 to 375 mg/m2 were determined in clinical studies.
Icelandic: Lyfjahvörf heildar paclitaxel í kjölfar 30 og 180 mínútna innrennslis af Abraxane í skammtastærðum frá 80 til 375 mg/m2 voru ákvörðuð í klínískum rannsóknum.
English: Abraxane should not be used in combination with other anticancer agents.
Icelandic: Abraxane á ekki að nota samhliða öðrum krabbameinslyfjum.
English: Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
Icelandic: Paclitaxel er frumudrepandi krabbameinslyf og, eins og á við um önnur hugsanleg eiturefni, skal meðhöndla Abraxane varlega.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 to <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases.
Icelandic: Sextíu og fjögur prósent sjúklinganna voru með ECOG 1 eða 2 þegar rannsóknin hófst; 79% voru með meinvörp í iðrum og 76% höfðu meinvörp á >3 stöðum.
English: • medicines used to treat HIV and AIDS (e.g. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz,
Icelandic: • lyf við HIV-sýkingu og alnæmi (t.d. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz og nevirapin)
English: If Abraxane suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Icelandic: Ef Abraxane dreifan kemst í snertingu við húð skal þvo húðina samstundis vel og vandlega með sápu og vatni.
English: Nadir ANC <500/mm3 with neutropenic fever > 38°C
Icelandic: Lággildi heildarfjölda daufkyrninga (ANC) < 500/mm3, daufkyrningafæð með hita > 38°C
English: OR Nadir ANC <500/mm3 for > 1 week
Icelandic: Lággildi ANC < 500/mm3 í > 1 viku
English: Delay of next cycle due to persistent neutropenia2 (Nadir ANC <1500/mm3)
Icelandic: Seinkun næstu lotu vegna viðvarandi daufkyrningafæðar2 (lággildi ANC < 1.500/mm3)
English: ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Icelandic: ≥ 500 en < 1.000 EÐA ≥ 50.000 en < 75.000