FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de la surveillance après commercialisation du vaccin grippal trivalent interpandémique, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
German: Während der Anwendung nach der Markteinführung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
French: Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels
German: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
French: Il est destiné à être administré avant ou pendant la prochaine pandémie grippale pour prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
German: Es ist vorgesehen, den Impfstoff vor Ausbruch oder während der nächsten Influenza- (Grippe-) Pandemie zu verabreichen, um der Grippe vorzubeugen, die durch den H5N1Typ des Virus verursacht wird.
French: Après reconstitution : utiliser dans les 24 heures et conserver à une température de dépassant pas 25°C.
German: Nach dem Mischen: Innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY} Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
French: A J42, les réponses en anticorps (anti-hémagglutinine HA) étaient les suivantes :
German: An Tag 42 waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)Antikörperantworten wie folgt:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 6 (datant de mars 2009) présentée dans le module 1.8.1 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d'utilisation du produit.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, so wie in Version V03 (datiert vom 19. November 2007) beschrieben, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Antrags auf Zulassung, etabliert und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt vermarktet wird.
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.
German: Eine zweite Impfdosis von 0,5 ml sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
French: Cependant, si la co-administration avec un autre vaccin est considérée comme indispensable, les vaccins doivent être administrés dans des membres différents.
German: Falls jedoch die gleichzeitige Gabe eines anderen Impfstoffes für notwendig gehalten wird, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Körperstellen injiziert werden.
French: Les groupes contrôles ont inclus des furets immunisés avec l'adjuvant seul, le vaccin non-adjuvanté (15 microgrammes de HA) ou une solution saline tamponnée de phosphate.
German: Die Kontrollgruppen bestanden aus Frettchen, die entweder mit dem Adjuvans allein, einem nicht-adjuvantierten Impfstoff (mit 15 Mikrogramm Hämagglutinin) oder Phosphat-gepufferter Salzlösung immunisiert wurden.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 4 (datant d'Avril 2008) du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan aufgeführten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, so wie in Version RMPv6 (datiert vom März 2009) des Risiko Management Plans (RMP), vorgelegt in Modul 1.8.2 des Antrags auf Zulassung, und allen weiteren Aktualisierungen des RMP, denen das CHMP zugestimmt hat, vereinbart, durchzuführen.
French: Vaccin grippal fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à :
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
French: Après deux doses administrées à 6 mois d'intervalle tous les sujets avaient un titre en anticorps neutralisant d'au moins 1:80..
German: Nach zwei Dosen, die im Abstand von 6 Monaten verabreicht wurden, hatten alle Probanden einen Antikörpertiter von mindestens 1:80.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
German: Falls weitere Informationen über den Impfstoff gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
French: Le vaccin reconstitué est une émulsion blanchâtre.
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche Emulsion.
French: Si une double dose est administrée, les injections doivent se faire dans des membres opposés.
German: Wenn die doppelte Dosis verabreicht wird, sollten die beiden Injektionen kontralateral appliziert werden.
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1194/2004 (J42) 61 à 70 ans
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 (Tag 42) 61 bis 70 Jahre
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
French: * hémagglutinine
German: * Hämagglutinin
French: Les doubles doses seront administrées dans les bras opposés.
German: Für die doppelte Dosis werden die beiden Einzeldosen in beide Arme verabreicht.
French: • Rétrécissement ou obstruction des vaisseaux sanguins avec atteinte rénale
German: • Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen mit Nierenbeschwerden
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder die Arzthelferin.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004:
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004:
French: La suspension est un liquide incolore légérement opalescent.
German: Die Suspension ist eine farblose, leicht opaleszente Flüssigkeit.
French: Peu fréquent : symptômes gastrointestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Gastrointestinale Symptome (wie Diarrhoe, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Übelkeit)
French: En cas d'autres modifications, ne pas utiliser
German: Falls Veränderungen beobachtet werden,
French: • Réactions cutanées généralisées y compris urticaire
German: Gelegentlich: Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria
French: • Chaleur, démangeaison ou bleu au site d'injection
German: • Wärme, Juckreiz oder Blutergüsse an der Injektionsstelle
French: Les réponses en anticorps anti-hémagglutinine ont été les suivantes :
German: Die Anti-HA-Antikörperantworten waren wie folgt:
French: Anticorps anti-HA
German: Anti-HA -Antikörper
French: 2 x 25 flacons : émulsion
German: 25 Durchstechflaschen x 2: Emulsion
French: Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4 contre la souche A/Indonesia/5/2005 ont été obtenus chez plus de 90% des sujets après administration de deux doses quel que soit le schéma vaccinal.
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Indonesia/5/2005 wurde bei mehr als 90% der Geimpften nach 2 Dosen unabhängig vom Impfschema erreicht.
French: Le flacon doit être secoué avant chaque administration.
German: Vor jeder Anwendung ist die Durchstechflasche zu schütteln.
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
German: Die Impfung sollte intramuskulär verabreicht werden.
French: Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, chlorure de sodium (NaCl), phosphate disodique dodécahydraté (Na2HPO4,), phosphate monopotassique (KH2PO4), chlorure de potassium (KCl), chlorure de magnésium (MgCl2), eau pour préparations injectables.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Octoxynol 10, Thiomersal, Natriumchlorid (NaCl), Natriummonohydrogenphosphat (Na2HPO4), Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4), Kaliumchlorid (KCl), Magnesiumchlorid (MgCl2) und Wasser für Injektionszwecke
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des événements indésirables cités ci-dessouschez approximativement 5 000 sujets de 18 ans et plus ayant reçu des formulations contenant au moins 3,75 microgrammes d'hémagglutinine et l'adjuvant AS03.
German: In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungshäufigkeiten bei ungefähr 5.000 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht, die Impfstoffformulierungen mit mindestens 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin mit AS03 erhalten hatten.
French: Contre la souche A/Indonesia 21 jours après rappel avec A/Indonesia N=49
German: Immunantwort gegen A/Indonesia 21 Tage nach Boosterung/Auffrischung mit A/Indonesia N=49 Nach einer Dosis zur Grundimmunisierung
French: Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4, ont été observés chez 87,5% des sujets à J42 et 72% des sujets à J180.
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von Tag 0 wurde bei 85,7 % der Geimpften an Tag 42 und bei 72 % der Geimpften an Tag 180 beobachtet.
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
German: Lebensjahr: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
French: • Sueurs, frissons, symptômes pseudo-grippaux
German: • Verstärktes Schwitzen, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) Très rare (<1/10 000)
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10)
French: Suspension devant être exclusivement mélangée avec l'émulsion avant administration
German: Die Suspension ist ausschließlich mit der Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : ecchymose au site d'injection, augmentation de la sudation Peu fréquent : prurit, éruption cutanée
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautblutungen an der Injektionsstelle, verstärkte Schweißsekretion Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag
French: A reconstituer avec le flacon B avant administration
German: Mit Durchstechflasche B vor der Anwendung zu mischen.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 Schéma vaccinal 0 et 6 mois 7 jours après la 2nde dose N=47
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/5/2005 Impfschema: 0,6 Tage 7 Tage nach der 2.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Emulsion devant être exclusivement mélangée avec la suspension avant administration
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Emulsion ist ausschließlich mit der Suspension vor der Anwendung zu mischen.
French: CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
French: Après reconstitution, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
German: Nachdem der Impfstoff vermischt wurde: Nach dem Mischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
French: Cette indication est basée sur des données d'immunogénicité chez des sujets en bonne santé âgés de 18 ans et plus après administration de deux doses de vaccin préparé à partir de la souche H5N1 A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (voir rubrique 5.1).
German: Diese Indikation beruht auf Immunogenitätsdaten von gesunden Personen im Alter über 18 Jahren, die zwei Dosen eines den Stamm A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) enthaltenden Impfstoffes erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
French: GlaxoSmithKline AS Tel: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
German: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
French: Sur la base de données très limitées, les adultes de plus de 80 ans peuvent avoir besoin d'une double dose de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg pour parvenir à une réponse immunitaire ; celle-ci est administrée à une date déterminée et doit être renouvelée après un intervalle d'au moins trois semaines (voir rubrique 5.1).
German: Basierend auf sehr wenigen Daten benötigen Erwachsene über 80 Jahre möglicherweise die doppelte Dosis von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg an einem vereinbarten Termin und nochmals im Abstand von mindestens drei Wochen, um eine Immunantwort zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).
French: Emulsion pour émulsion injectable 25 flacons : émulsion
German: Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion 25 Durchstechflaschen: Emulsion
French: Dans chaque expérience, quatre groupes de six furets ont été immunisés par voie intramusculaire avec un vaccin adjuvanté avec AS03 contenant de l'hémagglutinine dérivée de la souche A/Vietnam/1194/04 (H5N1 - NIBRG-14).
German: In jedem der Versuche wurden 4 Gruppen mit je 6 Frettchen intramuskulär mit einem AS03adjuvantierten Impfstoff, der Hämagglutinin (HA) von H5N1/A/Vietnam/1194/2004 (NIBRG-14) enthielt, immunisiert.
French: Eliminer conformément à la réglementation en vigueur
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE La suspension et l'émulsion doivent être mélangées avant administration
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Suspension und die Emulsion sind vor der Anwendung zu mischen.
French: Si l'un ou l'autre des cas est observé, ne pas utiliser le vaccin.
German: Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
French: A J180, les taux de séroprotection chez les sujets de plus de 60 ans étaient de 52,9% pour ceux ayant reçu deux doses simples (J0 et J21) et de 69,5% pour ceux ayant reçu deux doubles doses (J0 et J21).
German: An Tag 180 betrug die Seroprotektionsrate 52,9% bei den Probanden über 60 Jahre, die zwei einzelne Dosen erhalten hatten, und 69,5% bei denen, die zwei doppelte Dosen an Tag 0 und 21 erhalten hatten.
French: Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique dodécahydraté (Na2HPO4) Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl)
German: Natriumchlorid (NaCl) Natriummonohydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl)
French: Le vaccin est reconstitué en ajoutant à l'aide d'une seringue la totalité du contenu du flacon contenant l'émulsion (flacon B) au contenu du flacon contenant la suspension (flacon A).
German: Der Impfstoff wird vermischt indem der Inhalt aus der Durchstechflasche mit der Emulsion (Durchstechflasche B) mittels einer Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit der Suspension (Durchstechflasche A) gegeben wird.
French: Si vous prenez des médicaments qui diminuent votre immunité aux infections ou si vous avez un autre type de traitement qui modifie votre système immunitaire (tel que la radiothérapie), Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être diminuée.
German: Falls Sie irgendwelche Arzneimittel einnehmen, die Ihre Immunantwort reduzieren, oder sich einer Behandlung (wie einer Strahlentherapie) unterziehen, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg bei Ihnen angewendet werden, aber die Immunantwort auf die Impfung kann abgeschwächt sein.
French: Des doses de 15 - 5 - 1,7 ou 0,6 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge homologue, et des doses de 15 - 7,53,8 ou 1,75 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge hétérologue.
German: Im Versuch zur homologen Virenbelastung wurden Dosen von 15; 5; 1,7 oder 0,6 Mikrogramm HA getestet, im Versuch zur heterologen Virenbelastung wurden Dosen von 15; 7,5; 3,8 oder 1,75 Mikrogramm HA getestet.
French: dk-info@gsk.com
German: Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: La seconde dose doit vous être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
German: Die zweite Dosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen nach der ersten Dosis vorgenommen werden.
French: Flacon A : flacon multidose contenant l'antigène (suspension).
German: Durchstechflasche A: Mehrdosenbehältnis, das das Antigen (Suspension) enthält.
French: • Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d'émulsion (adjuvant) correspondant à 10 doses
German: • zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit 2,5 ml Emulsion (Adjuvans) für 10 Dosen
French: • Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l'aine
German: • Lymphknotenschwellung an Nacken, Achsel oder Leiste
French: Vaccin grippal fragmenté inactivé, contenant l'antigène analogue à : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14)
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen enthält entsprechend: A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION
French: Anticorps anti-HA Contre la souche A/Vietnam 21 jours après rappel par A/Vietnam
German: Immunantwort gegen A/Vietnam 21 Tage nach Boosterung/Auffrischung
French: Après deux doses administrées à 21 jours ou 6 mois d'intervalle, les titres en anticorps neutralisants ont été multipliés par 4 chez 96,0% des sujets et 98-100% des sujets avaient un titre en anticorps neutralisants d'au moins 1:80.
German: Nach zwei Dosen, die im Abstand von 21 Tagen oder 6 Monaten verabreicht wurden, hatten 96,0% der Probanden einen 4-fachen Anstieg der neutralisierenden Antiköpertiter im Serum.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 25 FLACONS D'EMULSION
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION
French: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
German: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
French: Après primovaccination avec deux doses
German: Nach zwei Dosen zur Grundimmunisierung
French: Suspension pour émulsion injectable 50 flacons : suspension
German: Suspension zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion 50 Durchstechflaschen: Suspension
French: Double dose N=43
German: Doppelte Dosis N=43
French: Ce composant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
German: Diese Komponente enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
French: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Des données très limitées chez des sujets de plus de 80 ans, séronégatifs (N=5) ont montré qu'aucun d'entre eux n'a été séroprotégé après deux administrations d'une dose simple de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
German: Sehr wenige Daten von seronegativen Probanden im Alter über 80 Jahre (N=5) zeigten, dass nach der Verabreichung von zwei einzelnen Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) keine Seroprotektion erreicht wurde.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : induration, gonflement, douleur et rougeur au site d'injection, fièvre, fatigue Fréquent : frissons, syndrome pseudo-grippal, réactions au site d'injection (tels que chaleur, prurit) Peu fréquent : malaise
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Fieber, Mattigkeit
French: Les bénéfices potentiels pour la mère et les risques encourus par l'enfant devront être évalués avant d'administrer Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg pendant l'allaitement.
German: Der mögliche Nutzen für die Mutter und das Risiko für das Kind sollten vor der Verabreichung von Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg während der Stillzeit abgewogen werden.
French: Chez 152 sujets âgés de plus de 60 ans les taux de séroprotection et de séroconversion des anticorps anti-hémagglutinine contre A/Indonesia/5/2005 à J42 après l'administration de deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 étaient de 23%, et le facteur de séroconversion était de 2,7.
German: Bei 152 Probanden im Alter über 60 Jahre betrugen die Seroprotektions- und Serokonversationsraten (Anti-HA-Antikörper) gegen A/Indonesia/5/2005 nach zwei Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3.75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 23% an Tag 42; der Serokonversionsfaktor war 2,7.
French: Maladie fébrile aiguë sévère.
German: Akute, schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankungen.
French: Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient 3,75 microgrammes d'hémagglutinine pour la souche suivante du vaccin grippal :
German: • Wirkstoff: Nach Vermischen enthält eine Dosis (0,5 ml) 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin des folgenden
French: Une autre étude chez 50 sujets âgés de 18 à 60 ans a montré que les taux de séroprotection des anticorps anti-hémagglutinine (anti HA) 21 jours après une seconde dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 étaient de 20% contre la souche A/Indonesia/5/2005, de 35% contre A/Anhui/01/2005 et de 60% contre A/Turkey/Turkey/1/2005.
German: In einer anderen Studie mit 50 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren betrugen die Seroprotektionsraten (Anti-HA-Antikörper) 21 Tage nach der zweiten Dosis des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3.75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 20% gegen A/Indonesia/05/2005, 35% gegen A/Anhui/01/2005 und 60% gegen A/Turkey/Turkey/1/2005.
French: 6.6 Précautions particulières de manipulation
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
French: Flacon B : flacon multidose contenant l'adjuvant (émulsion).
German: Durchstechflasche B: Mehrdosenbehältnis, das das Adjuvans (Emulsion) enthält.
French: Dans les études cliniques chez les sujets de 18 à 60 ans évaluant l'immunogénicité du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) les réponses en anticorps (anti-hémagglutinine HA) ont été les suivantes :
German: In klinischen Studien, in denen die Immunogenität des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 an Probanden von 18 bis 60 Jahren untersucht wurde, waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten wie folgt:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Une boîte contient : - une boîte de 50 flacons (verre de type I) de 2,5 ml de suspension (0,25 ml x 10 doses) munis - deux boîtes de 25 flacons (verre de type I) de 2,5 ml d'émulsion (0,25 ml x 10 doses) munis
German: Eine Packung enthält: - Eine Packung mit 50 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Suspension (10 x 0,25 ml
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable 50 flacons : suspension
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion 50 Durchstechflaschen: Suspension