FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Hver Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid.
Danish: Hvis du holder op med at tage Xigduo
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xigduo
Danish: Hver tablet indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin og 1000 mg metforminhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
Danish: Analyse af resultaterne for overvægtige patienter behandlet med metformin når diæt alene ikke var tilstrækkeligt viste: - en signifikant reduktion af den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret komplikation i metformingruppen (29,8 hændelser/1000 patientår) versus diæt alene
Norwegian Bokmål: Analyse av resultatene for overvektige pasienter som ble behandlet med metformin etter at diett alene feilet, viste: en signifikant reduksjon av absolutt risiko for alle diabetesrelaterte komplikasjoner i metformingruppen (29,8 tilfeller/1000 pasientår) versus diett alene (43,3 tilfeller/1000 pasientår), p=0,0023, og versus de kombinerte sulfonurea- og insulinmonoterapi-gruppene (40,1tilfeller/1000pasientår), p=0,0034;
Danish: Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter dapagliflozin/metforminhydrochlorid
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter dapagliflozin/metforminhydroklorid
Danish: --1 Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml) 50 mikrogram gE antigen1 adjuveret med ASO1B2.
Norwegian Bokmål: --1 Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5ml) 50 mikrogram av gE antigen1 med AS01B
Danish: 2 AS01B adjuvanssystem består af planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktion 21 (QS-21) (50 mikrogram) og 3-O-desacyl-4'-monophosphoryllipid A (MPL) fra Salmonella minnesota (50 mikrogram).
Norwegian Bokmål: 1 Varicella Zoster-virus (VZV) glykoprotein E (gE) produsert i i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi 2 AS01B adjuvanssystem inneholder planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraksjon 21 (QS-21) (50 mikrogram) og 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) fra Salmonella minnesota (50 mikrogram)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelfom Administrasjonsmåte
Danish: Hvis den ikke anvendes inden for 6 timer, skal den kasseres.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes innen 6 timer skal den kasseres.
Danish: Hvad er helvedesild
Norwegian Bokmål: Hva helvetesild er
Danish: Den kliniske relevans af disse data er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse dataene er ikke kjent.
Danish: Dette protein er ikke smitsomt.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er ikke infeksiøst.
Danish: Beskyttelsens varighed ud over 4 år er på nuværende tidspunkt under undersøgelse.
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelsen utover 4 år er under utforskning.
Danish: Det forekommer normalt på én del af kroppen og kan vare i flere uger.
Norwegian Bokmål: Det oppstår ofte på en del av kroppen og kan vare i flere uker.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved 30 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet har blitt bekreftet for 24 timer ved 30 °C.
Danish: Før administration:
Norwegian Bokmål: Før administrasjon:
Danish: Tal med din læge for mere information.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din for mer informasjon.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal vaccinen anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk perspektiv, bør vaksinen brukes umiddelbart.
Danish: Helvedesild kan give komplikationer.
Norwegian Bokmål: Helvetesild kan føre til komplikasjoner.
Danish: Du må imidlertid ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Norwegian Bokmål: Du skal imidlertid ikke kjøre eller bruker maskiner dersom du føler deg uvel.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var ikke langvarige (median varighed på 2 til 3 dage).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var ikke langvarige (median varighet på 2 til 3 dager).
Danish: Vaccinens virkning [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt [95% CI]
Danish: Samtidig brug med andre vacciner anbefales ikke på grund af manglende data.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med andre vaksiner er ikke anbefalt pga. manglende data.
Danish: Der var 9 rapporter om mistænkt HZ hos 6 forsøgspersoner over en opfølgningsperiode på et år.
Norwegian Bokmål: Det var 9 rapporter om mistenkt HZ hos 6 personer over en ett års oppfølgingsperiode.
Danish: • du har en alvorlig infektion med høj temperatur (feber).
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Danish: Bivirkninger rapporteret som alvorlige varede 1 til 2 dage.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner rapportert som alvorlige varte 1 til 2 dager.
Danish: De humorale immunogenicitets- og CMI-resultater er præsenteret i henholdsvis tabel 3 og 4.
Norwegian Bokmål: Den humorale immunogenisiteten og CMI-resultater er presentert i henholdsvis Tabell 3 og 4.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navnet og batchnummeret af det administrerede lægemiddel registreres tydeligt.
Norwegian Bokmål: For å kunne forbedre sporbarhet av biologiske medisinske produkter, skal navn og batchnummer på administrert produkt være tydelig registrert.
Danish: Når helvedesildens blærer heler, kan du få smerter, som kan vare i måneder eller år og de kan være voldsomme.
Norwegian Bokmål: Etter helvetesild-blemmene har leget, kan du få smerte som kan vare i flere måneder eller år og kan være alvorlige.
Danish: Forkert administration ad subkutan vej kan medføre en stigning i forbigående lokale reaktioner.
Norwegian Bokmål: Feiladministrasjon subkutant kan føre til en økning i forbigående lokale reaksjoner.
Danish: Antal evaluerbare personer
Norwegian Bokmål: Antall evaluerbare individer
Danish: • Pulveret er hvidt.
Norwegian Bokmål: • Pulveret er hvitt.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: EXP. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Danish: Dette hjælper dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar) med at forblive parat til at bekæmpe virussen og beskytte dig mod helvedesild og komplikationer heraf.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper immunforsvaret ditt (kroppens naturlige forsvar) til å være forberedt for å bekjempe viruset og beskytter deg mot helvetesild og dens komplikasjoner.
Danish: Det er vigtigt, at der er procedurer på plads, så skader på grund af besvimelser undgås.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at man unngår skader ved besvimelser.
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært eller intradermalt.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke administreres intravaskulært eller intradermalt.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved 2 °C til 8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaring og betingelser etter åpning og før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 6 timer ved 2 °C - 8 °C.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med antigen
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med antigen
Danish: • Du vil få 2 injektioner med et anbefalet interval på 2 måneder.
Norwegian Bokmål: • Du vil få 2 injeksjoner med et foretrukket intervall på 2 måneder.
Danish: • Helvedesild forårsages af den samme virus, der giver skoldkopper.
Norwegian Bokmål: • Helvetesild forårsakes av det samme viruset som gir vannkopper.
Danish: • Helvedesild er et udslæt med blærer, som ofte smertefuldt.
Norwegian Bokmål: • Helvetesild er et utslett med blemmer som ofte er smertefullt.
Danish: Studierne var ikke designet til at demonstrere virkning i undergrupper af svage individer, herunder dem der har flere komorbiditeter, selvom disse personer ikke blev udelukket fra studierne.
Norwegian Bokmål: Studiene var ikke designet for å demonstrere effekten i subgrupper av svake individer, inkludert de med flere komorbiditeter, selv om disse personene ikke ble ekskludert fra studiene.
Danish: CI Konfidensinterval * Over en median opfølgningsperiode på 3,1 år ** Over en median opfølgningsperiode på 4,0 år
Norwegian Bokmål: CI Konfidensintervall * Over en median oppfølgingsperiode på 3,1 år ** Over en median oppfølgingsperiode på 4,0 år
Danish: Adjuvanset (AS01B) anvendes til at forbedre kroppens reaktion på vaccinen.
Norwegian Bokmål: Adjuvansen (AS01B) brukes til å forbedre kroppens respons på vaksinen.
Danish: Komplikationer forbundet med helvedesild
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner relatert til helvetesild
Danish: De fleste af disse bivirkninger er af let til moderat styrke og ikke langvarige.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene er milde til moderate i intensitet og er ikke langvarige.
Danish: I disse tilfælde skal vaccinationen muligvis udskydes til du er rask.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene, kan vaksinasjonen bli utsatt til du har blitt bedre.
Danish: Kun til intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoidmusklen.
Norwegian Bokmål: Kun til intramuskulær bruk, fortrinnsvis i deltoidmuskelen.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun ment for helsepersonell:
Danish: N Antal evaluerbare forsøgspersoner på det specificerede tidspunkt (til GMC) CI
Norwegian Bokmål: N Antall evaluerbare individer ved spesifisert tidspunkt (for GMC) CI
Danish: Den første injektion kan gives fra alderen 50 år og op.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen kan gis fra 50 års alder og eldre.
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af visceral sygdom eller slagtilfælde under disse studier.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av visceral sykdom eller slag ble rapportert under disse studiene.
Danish: Der vil blive valgt et forskelligt injektionssted til hver vaccine.
Norwegian Bokmål: Ulike injeksjonssteder vil bli brukt for hver vaksine.
Danish: Shingrix indeholder natrium og kalium
Norwegian Bokmål: Shingrix inneholder natrium og kalium
Danish: Bivirkninger rapporteret under overvågning efter markedsføring er også medtaget i nedenstående tabel.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring er også listet opp i tabell under.
Danish: Den mest almindelige komplikation ved helvedesild er:
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige komplikasjonen av helvetesild er:
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Pulver og suspension skal rekonstitueres før administration
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Pulver og suspensjon må rekonstitueres før administrasjon
Danish: Medianvarigheden for brug af smertestillende medicin var 32,0 og 44,0 dage i henholdsvis Shingrix- og placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Median varighet av bruk av smertestillende medisin var 32,0 og 44,0 dager i henholdsvis Shingrix- og placebogruppen.
Danish: Ryst forsigtigt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig til pulveret er helt oppløst.
Danish: En mindre infektion som for eksempel en forkølelse bør ikke være noget problem, men tal først med lægen.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon som en forkjølelse skal ikke være et problem, men rådfør deg med legen din først.
Danish: (mTVC), da disse analyser giver de mest solide estimater for vaccinens virkning i denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: siden disse analysene gir de sikreste estimatene for vaksineeffekt i denne aldersgruppen.
Danish: Shingrix minder din krop om virussen, der forårsager helvedesild.
Norwegian Bokmål: Shingrix påminner kroppen din om viruset som forårsaker helvetesild.
Danish: Glykoprotein E er et protein, der er til stede i Varicella zoster-virus.
Norwegian Bokmål: Glykoprotein E er et protein tilstede i Varicella Zoster-viruset.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med adjuvans
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med adjuvans
Danish: 1Bivirkninger fra spontane indberetninger
Norwegian Bokmål: 1Bivirkninger fra spontanrapportering.
Danish: Det primære vaccinationsprogram består af to doser på 0,5 ml hver: en initialdosis efterfulgt af endnu en dosis 2 måneder senere.
Norwegian Bokmål: Det primære vaksinasjonsskjemaet består av to doser på 0,5 ml hver: En initiell dose etterfulgt av en andre dose 2 måneder senere.
Danish: Sikkerhedsprofilen, der præsenteres nedenfor, er baseret på en poolet analyse med data genereret fra placebokontrollerede kliniske studier med 5.887 voksne i alderen 50-69 år og 8.758 voksne i alderen ≥ 70 år.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert under er basert på en samlet analyse av data hentet fra placebokontrollerte kliniske studier med 5887 voksne på 50-69 år og 8758 voksne ≥ 70 år.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av den biologiske aktive substansen
Danish: Som følge af vaccinens høje effekt mod HZ blev der indsamlet et lavt antal gennembrudstilfælde, og det var derfor ikke muligt at drage endelige konklusioner om disse studiemål.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av den høye vaksineeffekten mot HZ, påløp det et lavt antall gjennombruddstilfeller, og derfor var det ikke mulig å trekke bestemte konklusjoner angående disse studiemålene.
Danish: Konfidensinterval
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall
Danish: • Du vil få information om, hvornår du skal komme tilbage og få den anden dosis af Shingrix.
Norwegian Bokmål: • Du vil informeres om når du skal komme tilbake for den andre dosen av Shingrix.
Danish: Suspension
Norwegian Bokmål: Suspensjon
Danish: Hvis en af delene observeres, må vaccinen ikke rekonstitueres.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette observeres, skal ikke vaksinen rekonstitueres.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal den passende medicinske behandling og overvågning altid være klar i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrasjon av vaksinen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2018
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Norwegian Bokmål: • De andre ingrediensene er:
Danish: Vaccinen er udelukkende til profylaktisk brug og er ikke beregnet til behandling af eksisterende klinisk sygdom.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er kun for profylaktisk bruk og er ikke ment for behandling av klinisk sykdom.
Danish: 2 adjuveret med AS01B indeholdende:
Norwegian Bokmål: 2 med AS01B-adjuvans som inneholder:
Danish: Shingrix kan ikke anvendes som behandling, hvis du allerede har helvedesild eller komplikationer i forbindelse med helvedesild.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan ikke brukes som behandling dersom du allerede har helvetesild eller helvetesild-relaterte komplikasjoner.
Danish: Virkningen er ikke vurderet for 0,6-måneders-vaccinationsprogram.
Norwegian Bokmål: Effekt har ikke blitt vurdert for 0, 6-måneders skjemaet.
Danish: Den adjuverende effekt af AS01B er resultatet af interaktioner mellem MPL og QS-21 formuleret i liposomer.
Norwegian Bokmål: Adjuvanseffekten av AS01B er resultatet av interaksjoner mellom MPL og QS-21 formulert i liposomer.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: • hudinfektioner, svaghed, muskellammelse og tab af hørelse eller syn - dette er mindre almindeligt.
Norwegian Bokmål: • Hudinfeksjoner, svakhet, muskelparalyse og tap av hørsel eller syn - disse er mindre vanlige.
Danish: • hvis du har blødningsforstyrrelser eller nemt får blå mærker.
Norwegian Bokmål: • du har et blødningsproblem eller får lett blåmerker.
Danish: • hævede kirtler i nakke, armhule eller i lysken
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i halsen, armhule eller lyske
Danish: Virkning mod HZ-relaterede komplikationer ud over PHN
Norwegian Bokmål: Effekt mot andre HZ-relaterte komplikasjoner enn PHN
Danish: Subkutan administration frarådes.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering er ikke anbefalt.
Danish: Du skal sørge for at fuldføre hele vaccinationsprogrammet.
Norwegian Bokmål: Pass på at du fullfører hele vaksinasjonsskjemaet.
Danish: Skift kanylen, så du bruger en ny kanyle til administration af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Bytt sprøytespiss slik at du bruker en ny sprøytespiss for å administrere vaksinen.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml):
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):
Danish: • Når du har haft skoldkopper forbliver den virus, der forårsagede det, i kroppens nerveceller.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har hatt vannkopper, vil vannkoppeviruset forbli i kroppens nerveceller.
Danish: Dette faciliterer rekruttering og aktivering af antigenpræsenterende celler, der bærer gE-afledte antigener i den drænende lymfeknude, hvilket igen medfører dannelse af gE-specifikke CD4+ T-celler og antistoffer.
Norwegian Bokmål: Dette fremmer rekruttering og aktivering av antigenpresenterende celler som bærer gE-avledede antigener i den drenerende lymfeknuten, som fører til dannelse av gE-spesifikke CD4+ T-celler og antistoffer.
Danish: Shingrix' sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Shingrix hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Shingrix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i forebyggelse af reaktivering af Varicella zoster-virus (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det Europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Shingrix i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for å forhindre Varicella zoster-virus-reaktivering (se pkt.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på merkingen og kartongen, etter
Danish: gE-specifik CD4[2+] T-cellerespons^
Norwegian Bokmål: gE-spesifikk CD4[2+] T-cellerespons^
Danish: Shingrix kan have en mindre indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i 2-3 dage efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan ha en mindre innvirkningpå evnen til å kjøre og bruke maskiner 2-3 dager etter vaksinasjon.
Danish: Andre komplikationer ved helvedesild er:
Norwegian Bokmål: Andre komplikasjoner av helvetesild er:
Danish: Du skal derfor fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Norwegian Bokmål: Informer derfor legev eller sykepleier om du har besvimt ved en tidligere injeksjon.
Danish: Shingrix kan gives samtidig med andre vacciner.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan gis samtidig med andre vaksiner.
Danish: Der findes ingen data om sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, som understøtter udskiftning af en dosis Shingrix med en dosis af en anden HZ-vaccine.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke noe data vedrørende sikkerhet, immunogenisitet eller effekt som støtter at en dose Shingrixkan erstattes med en annen HZ-vaksine.
Danish: Forekomsten af bivirkninger var højere hos personer i alderen 50-69 år sammenlignet med personer i alderen ≥ 70 år, især ved generelle bivirkninger som myalgi, træthed, hovedpine, kulderystelser, feber og gastrointestinale symptomer.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger var høyere hos forsøkspersoner på 50-69 år sammenlignet med de på ≥70 år, spesielt for generelle bivirkninger som myalgi, utmattethet, hodepine, frysninger, feber og gastrointestinale symptomer.
Danish: I alt 135 voksne, hvoraf 73 var ≥ 50 år, fik mindst én dosis Shingrix, som blev påvist at være immunogen og veltolereret.
Norwegian Bokmål: Totalt 135 voksne, der 73 var ≥50 år, fikk minst én dose Shingrix, som viste seg å være immunogen og godt tolerert.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Varicella zoster-vacciner, ATC-kode: J07BK03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Varicella zoster vaksiner, ATC-kode: J07BK03.
Danish: Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler, kan denne vaksinen gi bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: • Shingrix gives som en injektion ind i en muskel (sædvanligvis i overarmen).
Norwegian Bokmål: • Shingrix gis som en injeksjon i en muskel (ofte i overarmen).
Danish: Shingrix skal rekonstitueres før administration.
Norwegian Bokmål: Shingrix må rekonstitueres før administrasjon.
Danish: GMC Geometrisk middelkoncentration Q1; Q3 Første og tredje kvartil
Norwegian Bokmål: GMC Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon Q1; Q3 Første og tredje kvartil
Danish: Synkope (besvimelse) kan forekomme efter, eller endda før, enhver vaccination som en psykogen reaktion på kanylestikket.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering som en psykisk reaksjon på injeksjon med sprøyte.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1272/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1272/001
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af Shingrix til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av Shingrix hos gravide kvinner.
Danish: Tegnene på en allergisk reaktion kan omfatte kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan inkludere kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse av ansikt og tunge.
Danish: Som ved andre vacciner skal vaccination med Shingrix udsættes hos personer, der lider af akut og svær febersygdom.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner, bør vaksinering med Shingrix utsettes hos personer som lider av en akutt, alvorlig febersykdom.
Danish: Prækliniske data viser, at AS01B fremkalder en lokal og forbigående aktivering af det innate immunsystem via specifikke molekylære veje.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser at AS01B induserer en lokal og forbigående aktivering av det medfødte immunsystemet gjennom spesifikke molekylære veier.
Danish: Personer med HZ i anamnesen inden vaccination
Norwegian Bokmål: Individer som har hatt HZ før vaksinasjon
Danish: Immunresponset for Shingrix blev evalueret i en undergruppe af forsøgspersoner fra fase III-virkningsstudierne ZOE-50 [humoral immunitet og cellemedieret immunitet (CMI)] og ZOE-70 (humoral immunitet).
Norwegian Bokmål: Immunresponsen av Shingrix ble evaluert i en undergruppe av individer fra fase III-effektstudiene ZOE-50 [humoral immunitet og cellemediert immunitet (CMI)] og ZOE-70 (humoral immunitet).