FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What TRISENOX is and what it is used for What you need to know before you are given TRISENOX How TRISENOX is given
Icelandic: Upplýsingar um TRISENOX og við hverju það er notað Áður en þér er gefið TRISENOX Hvernig TRISENOX er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
English: Single centre trial N=12
Icelandic: Einsetra rannsókn N=12
English: ATRA + Chemotherapy (n = 79)
Icelandic: ATRA + krabbameinslyfjameðferð (n=79)
English: Monitoring and management for these patients should be as described above.
Icelandic: Eftirlit og stjórnun þessara sjúklinga skal vera með þeim hætti sem lýst er hér að ofan.
English: One was a single investigator clinical study (n=12) and the other was a multicentre, 9-institution study (n=40).
Icelandic: Önnur rannsóknin var gerð af einum klínískum rannsóknaraðila (n=12) og hin var gerð á 9 heilbrigðisstofnunum (n=40).
English: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, United Kingdom
Icelandic: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Bretland
English: Multicentre trial N=40
Icelandic: Fjölsetra rannsókn N=40
English: Kaplan-Meier estimates of 18-month survival for each study are shown below.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lífslíkum eftir 18 mánuði fyrir hvora rannsóknina er sýnt hér að neðan,
English: The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by TRISENOX.
Icelandic: Áhrif þessara lyfja á hjartslátt geta versnað með TRISENOX.
English: 95 % CI for the difference, percentage points p < 0.001 for non-inferiority p = 0.02 for superiority of ATRA + TRISENOX
Icelandic: 95% öryggisbil hvað varðar mun, 2-22 prósentustig p<0,001 fyrir jafngildi p=0,02 fyrir yfirburði ATRA+TRISENOX
English: At last follow-up, 6 of 12 patients in the single institution study were alive with a median follow-up time of 28 months (range 25 to 29).
Icelandic: Við síðustu eftirlitsmeðferð voru 6 af 12 sjúklingum einnar stofnunar rannsóknarinnar á lífi með miðgildi eftirlitsmeðferðar 28 mánuði (á bilinu 25 til 29).
English: In the multicentre study 27 of 40 patients were alive with a median follow-up time of 16 months (range 9 to 25).
Icelandic: Í fjölsetra rannsókninni voru 27 af 40 sjúklingum á lífi með miðgildi eftirlitsmeðferðar 16 mánuði (á bilinu 9 til 25).
English: APL = acute promyelocytic leukaemia; ATRA = all-trans-retinoic acid
Icelandic: APL = brátt formerglingshvítblæði; ATRA = all-trans retinoinsýra
English: TRISENOX must be diluted with a solution containing glucose or a solution containing sodium chloride.
Icelandic: TRISENOX verður að þynna með lausn sem inniheldur glúkósa eða lausn sem inniheldur natríumklóríð.
English: Single Center Multicenter Study
Icelandic: Einsetra rannsókn Fjölsetra rannsókn
English: The daily dose can be escalated back to 100 % of the original dose if no prolongation occurs.
Icelandic: Hækka má dagsskammtinn aftur í 100% af upphaflegum skammti ef engin lenging á sér stað.
English: It is given as a drip (infusion) into a vein over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side effects like flushing and dizziness occur.
Icelandic: Það er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð í 1 til 2 klukkustundir en innrennslið getur tekið lengri tíma ef vart verður við aukaverkanir eins og roða í andliti og svima.
English: The median age in the single centre study was 33 years (age range 9 to 75).
Icelandic: Miðgildi aldurs í einsetra rannsókninni var 33 ára (aldursbil 9 til 75).
English: Very Common Very Common
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar
English: The methylated metabolites of AsIII (MMAV, DMAV) are primarily excreted in the urine.
Icelandic: AsIII (MMAv, DMAv) skiljast aðallega út í þvagi.
English: Post-marketing experience suggests that a similar syndrome may occur in patients with other types of malignancy.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu bendir til þess að svipað heilkenni getur komið fram hjá sjúklingum með aðrar tegundir illkynja sjúkdóma.
English: What TRISENOX is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um TRISENOX og við hverju það er notað
English: - You should have an electrical recording of the heart (electrocardiogram ECG) performed before your first dose.
Icelandic: - Mæla rafleiðni hjartans (hjartalínurit, ECG) áður en þér er gefinn fyrsti skammturinn.
English: In vitro enzymatic studies with human liver microsomes revealed that arsenic trioxide has no inhibitory activity on substrates of the major cytochrome P450 enzymes such as 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Icelandic: Við ensímrannsóknir in vitro á lifrarfrymisögnum manna kom fram að arsenik þríoxíð hefur enga hamlandi verkun á hvarfefni helstu sýtókróm P450 ensíma svo sem 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19,
English: 2-Year disease-free survival (DFS)
Icelandic: 2 ára lifun án sjúkdóms (DFS)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - fatigue (weariness), pain, fever, headache
Icelandic: Mjög algengar (kunna að hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - þreyta (slen), verkur, hiti, höfuðverkur - ógleði, uppköst, niðurgangur
English: • some types of medicines to treat bacterial infections (e.g. erythromycin and sparfloxacin)
Icelandic: sumar tegundir lyfja til að meðhöndla bakteríusýkingar (t.d. erýtrómýcín og sparfloxacín)
English: In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 60 days at most or until your doctor determines that your disease is better.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni getur verið að þú fáir meðferð í allt að 60 daga að hámarki eða þar til læknirinn ákveður að sjúkdómurinn hafi skánað.
English: 32 days
Icelandic: 32 dagar
English: In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most or until your doctor determines that your disease is better.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni getur verið að þú fáir meðferð í allt að 50 daga að hámarki eða þar til læknirinn ákveður að sjúkdómurinn hafi skánað.
English: Arsenic trioxide can cause QT interval prolongation (see section 4.4).
Icelandic: Arsenik þríoxíð getur valdið lengingu QT-bils (sjá kafla 4.4).
English: Because TRISENOX can harm nursing infants, do not breast-feed while on TRISENOX.
Icelandic: Þar sem TRISENOX getur skaðað börn á brjósti skal ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með TRISENOX stendur.
English: In such cases, treatment must resume at 50 % of the preceding daily dose.
Icelandic: Í slíkum tilfellum verður að hefja meðferð á ný með 50% fyrri dagskammts.
English: Some cases recovered with vitamin B1 supplementation.
Icelandic: Sum tilvik gengu til baka eftir gjöf á B1-vítamíni.
English: Treatment should be continued for 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 cycles.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram í 4 vikur og gera síðan hlé í 4 vikur, í alls 4 lotur.
English: *In the CALGB study C9710, 2 cases of grade ≥3 increased GGT were reported out of the 200 patients who received TRISENOX consolidation cycles (cycle 1 and cycle 2) versus none in the control arm.
Icelandic: *Í CALGB rannsókn C9710 var tilkynnt um 2 tilfelli þar sem aukning GGT af stigi ≥3 átti sér stað hjá þeim 200 sjúklingum sem fengu styrkjandi meðferðarlotur með TRISENOX (lota 1 og lota 2) en engin í samanburðararminum.
English: If QTc prolongation does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, treatment with TRISENOX can be resumed at 0.11 mg/kg body weight per day for a second week.
Icelandic: Ef QTc lenging á sér ekki stað innan 7 daga eftir að meðferð er hafin að nýju með minni skammti skal hefja hefja meðferð með TRISENOX á ný með 0,11 mg/kg líkamsþyngdar á dag í aðra viku.
English: Laboratory tests
Icelandic: Rannsóknir á tilraunastofu
English: TRISENOX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: TRISENOX hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Pleuritic pain
Icelandic: Takverkur (pleuritic pain)
English: The median age in the multicentre study was 40 years (age range 5 to 73).
Icelandic: Miðgildi aldurs í fjölsetra rannsókninni var 40 ára (aldursbil 5 til 73).
English: Distribution The volume of distribution (Vd) for AsIII is large (> 400 l) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vd) AsIII er stórt (>400 l) sem bendir til marktækrar dreifingar í vefi með hverfandi próteinbindingu.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal products, see section 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
English: This accumulation was slightly more than expected based on single-dose results.
Icelandic: Þessi uppsöfnun var heldur meiri en búist var við miðað við stakskammtaniðurstöður.
English: The infusion duration may be extended up to 4 hours if vasomotor reactions are observed.
Icelandic: Tíma innrennslis má lengja í allt að 4 klukkustundir ef vart verður vasómótorviðbragða.
English: TRISENOX was administered intravenously over 1 to 2 hours until the bone marrow was free of leukaemic cells, up to a maximum of 60 days.
Icelandic: TRISENOX var gefið í bláæð í 1 til 2 klukkustundir þar til engar hvítblæðisfrumur voru í beinmerg, í allt að 60 daga að hámarki.
English: Now press your thumb on the coloured point and break the ampoule by holding firmly the body of the ampoule with the other hand.
Icelandic: Þrýstu nú þumalfingri á litaða endann og brjóttu lykjuna meðan þú heldur aðalhluta lykjunnar með hinni hendinni.
English: In particular tell your doctor - if you are taking any of various types of medicines which could cause a change in the rhythm of your heartbeat.
Icelandic: Látið einkum lækninn vita - ef notuð eru einhver þau lyf sem gætu valdið hjartsláttarbreytingum.
English: Electrocardiograms must be obtained twice weekly, and more frequently for clinically unstable patients, during induction and consolidation.
Icelandic: Taka verður hjartarit tvisvar í viku og oftar hjá sjúklingum sem eru klínískt óstöðugir, við innleiðsluog upprætingarmeðferð.
English: If the toxic event does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, the daily dose can be escalated back to 100 % of the original dose.
Icelandic: Ef eiturhrifin koma ekki aftur fram innan 7 daga eftir að meðferð er hafin að nýju með minni skammti, má auka dagskammtinn aftur smám saman í 100% upphafsskammts.
English: TRISENOX is for single use only.
Icelandic: TRISENOX er eingöngu til nota einu sinni.
English: There are no data on the effect of arsenic trioxide on the QTc interval during the infusion.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um áhrif arsenik þríoxíðs á QTc-bilið meðan á innrennsli stendur.
English: - Blood tests (potassium, calcium, magnesium and liver function) should be repeated during your treatment with TRISENOX.
Icelandic: - Endurtaka blóðrannsókn (kalíum, kalsíum, magnesíum og lifrarstarfsemi) meðan á meðferð með TRISENOX stendur.
English: Responses were seen across all age groups tested, ranging from 6 to 75 years.
Icelandic: Svörun var í öllum aldursflokkum sem prófaðir voru, á aldrinum 6 til 75 ára.
English: In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
English: Of 7 patients under 18 years of age (range 5 to 16 years) treated with TRISENOX at the recommended dose of 0.15 mg/kg/day, 5 patients achieved a complete response (see section 4.2).
Icelandic: Af 7 sjúklingum yngri en 18 ára (á aldrinum 5 til 16 ára) sem voru meðhöndlaðir með TRISENOX í ráðlögðum 0,15 mg/kg/dag skammti náðu 5 sjúklingar fullri svörun (sjá kafla 4.2).
English: Personnel should be trained to handle and dilute arsenic trioxide and should wear appropriate protective clothing.
Icelandic: Starfsfólk skal hljóta þjálfun hvað varðar meðhöndlun og þynningu arsenik þríoxíðs og ganga í viðeigandi hlífðarfatnaði.
English: TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
Icelandic: Gefa verður TRISENOX í bláæð á 1-2 klukkustundum.
English: In a follow-up treatment after consolidation, 7 patients in the single institution study and 18 patients in the multicentre study received further maintenance therapy with TRISENOX.
Icelandic: Við eftirmeðferð eftir upprætingu fengu 7 sjúklingar í einsetra rannsókninni og 18 sjúklingar í fjölsetra rannsókninni frekari viðhaldsmeðferð með TRISENOX.
English: Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leucocytosis, and no standard approach has proven effective.
Icelandic: Lyf sem notuð eru til að draga úr fjölda hvítkorna valda oft versnun eiturhrifa sem tengd eru fjölgun hvítra blóðkorna og engin hefðbundin aðferð reyndist gagnleg.
English: Do not save any unused portions for later administration.
Icelandic: Geymið ekki lyfjaleifar til að nota síðar.
English: Patients with acute promyelocytic leukaemia, whose disease has not responded to other therapies Your doctor will give you TRISENOX once every day as an infusion.
Icelandic: Sjúklingar með brátt formerglingshvítblæði, ef sjúkdómurinn hefur ekki svarað öðrum meðferðum Læknirinn gefur þér TRISENOX einu sinni á dag með innrennsli.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru tekin, hafa nýlega verið tekin eða kynnu að verða tekin, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
English: The following undesirable effects have been reported in the APL0406 study in newly diagnosed patients and in clinical trials and/or post-marketing experience in relapsed/refractory APL patients.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir í APL0406 rannsókninni hjá nýgreindum sjúklingum og í klínískum rannsóknum og/eða eftir að lyfið kom á markað hjá sjúklingum með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði.
English: As soon as bilirubin and/or SGOT and/or alkaline phosphatase are decreased to below 4 times the normal upper level, treatment with TRISENOX should be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
Icelandic: Um leið og gallrauði og/eða SGOT og/eða alkalínfosfatasi lækka niður fyrir 4 sinnum eðlileg efri mörk skal hefja meðferð með TRISENOX á ný með 50% af fyrri skammti fyrstu 7 dagana.
English: You must not receive TRISENOX
Icelandic: Þú mátt ekki fá TRISENOX
English: Only 2 relapsed/refractory APL patients discontinued treatment early due to this adverse event and one went on to receive additional TRISENOX on a subsequent protocol.
Icelandic: Aðeins 2 sjúklingar með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði hættu meðferð snemma vegna þessara aukaverkana og einn fékk meira TRISENOX samkvæmt síðari aðferðalýsingu.
English: After administration at 0.15 mg/kg on a daily (n=6) or twice-weekly (n=3) regimen, an approximate 2-fold accumulation of AsIII was observed as compared to a single infusion.
Icelandic: Eftir að 0,15 mg/kg voru gefin daglega (n=6) eða tvisvar í viku (n=3), varð um það bil tvöföld uppsöfnun á AsIII miðað við eitt innrennsli.
English: Serious adverse reactions were common (1-10 %) and not unexpected in the relapsed/refractory population.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru algengar (1-10%) og komu ekki á óvart hjá þessu þýði með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði.
English: All grades
Icelandic: Öll stig
English: During therapy with TRISENOX, potassium concentrations must be kept above 4 mEq/l and magnesium concentrations must be kept above 1.8 mg/dl.
Icelandic: Meðan á meðferð með TRISENOX stendur verður þéttni kalíums að vera meiri en 4 mEq/l og þéttni magnesíums að vera yfir 1,8 mg/dl.
English: Cardiac failure
Icelandic: Frábrigði í hjartariti
English: The use of TRISENOX in patients on dialysis has not been studied.
Icelandic: Notkun TRISENOX hjá sjúklingum í skilun hefur ekki verið rannsökuð.
English: Each cycle consists of 20 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 4 weeks followed by 4 weeks interruption.
Icelandic: Hver lota samanstendur af 20 skömmtum sem gefnir eru 5 daga í viku (með 2 daga hléi í kjölfarið) í 4 vikur með 4 vikna hléi í kjölfarið.
English: - Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in TRISENOX, may cause other cancers.
Icelandic: - Sinna heilsufarsmælingum meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur þar sem arsenik þríoxíð, virka efnið í TRISENOX, kann að valda öðrum krabbameinum.
English: The experience in patients with severe hepatic impairment is insufficient to determine if dose adjustment is required.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki nægileg til að ákvarða hvort aðlaga þurfi skammt.
English: TRISENOX with food and drink There are no restrictions on your food or drink while you are receiving TRISENOX.
Icelandic: Engar takmarkanir eru fyrir hendi hvað varðar mat eða drykk á meðan þú notar TRISENOX.
English: If you are allergic to arsenic trioxide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir arsenik þríoxíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: If your disease responds to TRISENOX, you will be given a second treatment cycle of 25 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 5 weeks.
Icelandic: Ef þú svarar TRISENOX-meðferðinni munt þú fá aðra 25 skammta meðferðarlotu, 5 daga í viku (með 2 daga hléi í kjölfarið) í 5 vikur.
English: NEW CONCENTRATION
Icelandic: NÝR STYRKLEIKI
English: Patients tended to tolerate consolidation and maintenance treatment with less toxicity than in induction.
Icelandic: Sjúklingar þoldu almennt upprætingarmeðferð og viðhaldsmeðferð með minni eiturverkunum en innleiðslumeðferð.
English: Aspartate amino transferase increased
Icelandic: Aukning á aspartat amínotransferasa
English: The mechanism of action of TRISENOX is not completely understood.
Icelandic: Virkni TRISENOX er ekki fullkomlega skýrð.
English: If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with TRISENOX, you must ask your doctor for advice.
Icelandic: Við meðgöngu eða ef þú verður þunguð meðan á meðferð með TRISENOX stendur skal leita ráða hjá lækninum.
English: See section 2 “TRISENOX contains sodium”.
Icelandic: 2 „TRISENOX inniheldur natríum“.
English: 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Icelandic: 2031 GA Haarlem, Holland
English: 59 days
Icelandic: 59 dagar
English: Monitor patients for the development of second primary malignancies.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar myndun annarra frummeinsemda.
English: Consolidation therapy began 6 weeks (range, 3-8) after induction in the single institution study and 4 weeks (range, 3-6) in the multicentre study.
Icelandic: Upprætingarmeðferð hófst 6 vikum (á bilinu 3-8) eftir innleiðingu í rannsókn staka rannsóknaraðilans og 4 vikum eftir innleiðingu (á bilinu 3 til 6) í fjölsetra rannsókninni.
English: Three patients from the single institution study and 15 patients from the multicentre study had stem cell transplants after completing TRISENOX.
Icelandic: Þrír sjúklingar í einsetra rannsókninni og 15 sjúklingar í fjölsetra rannsókninni fengu stofnfrumuígræðslu eftir að þeir höfðu lokið TRISENOX meðferð.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið.
English: Gamma-glutamyltransferase increased*
Icelandic: Aukning á gamma glútamýltransferasa*
English: Previous treatment with anthracyclines may increase the risk of QT prolongation.
Icelandic: Fyrri meðferð með antrasýklín-lyfjum getur aukið hættuna á lengingu QT-bils.
English: The majority of patients do not require permanent termination of TRISENOX therapy during treatment of the APL differentiation syndrome.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga þarf ekki að hætta meðferð endanlega með TRISENOX meðan á meðferð við hvítkornafjölgunarheilkenni stendur.
English: It is recommended that chemotherapy not be added to treatment with steroids since there is no experience with administration of both steroids and chemotherapy during treatment of the leukocyte activation syndrome due to TRISENOX.
Icelandic: Ráðlagt er að bæta ekki krabbameinslyfjameðferð við sterameðferð þar sem engin reynsla er af lyfjagjöf með bæði sterum og krabbameinslyfjameðferð meðan á meðferðinni vegna hvítkornafjölgunarheilkennis af völdum TRISENOX stendur.
English: In the total single dose range of 7 to 32 mg (administered as 0.15 mg/kg), systemic exposure (AUC) appears to be linear.
Icelandic: Á öllu stakskammtabilinu frá 7 til 32 mg (gefið sem 0,15 mg/kg) virðist almenn útsetning (AUC) vera línuleg.
English: No clear trend toward an increase in systemic exposure to AsIII, AsV, MMAV or DMAV was observed with decreasing level of hepatic function as assessed by dose-normalized (per mg dose) AUC.
Icelandic: Engin greinileg tilhneiging til aukningar á almennum áhrifum AsIII, Asv, MMAv eða DMAv kom fram við minnkandi lifrarstarfsemi þegar metið sem skammtastaðlað (á hvert mg skammts) flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC).
English: Peripheral neuropathy, characterised by paraesthesia/dysaesthisia, is a common and well known effect of environmental arsenic.
Icelandic: Úttaugakvillar sem lýsa sér í náladofa/skyntruflunum eru algengir og vel þekkt áhrif arseniks úr umhverfi.
English: 54 days
Icelandic: 54 dagar
English: Twenty-seven patients had leucocytosis (WBC  10 x 103/l) during induction, 4 of whom had values above 100,000/l.
Icelandic: Tuttugu og sjö sjúklingar voru með hvítkornafjölgun (fjöldi hvítra blóðkorna ≥ 10 x 103/µl) við innleiðslumeðferð, þar af voru 4 með gildi sem voru hærri en 100.000/µl.
English: Patients with newly diagnosed acute promyelocytic leukaemia Your doctor will give you TRISENOX once every day as an infusion.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega greint brátt formerglingshvítblæði Læknirinn gefur þér TRISENOX einu sinni á dag með innrennsli.
English: The experience in patients with severe renal impairment is insufficient to determine if dose adjustment is required.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi er ekki nægileg til að ákvarða hvort aðlaga þurfi skammt.
English: Additional information about QT prolonging medicinal agents, is provided in section 4.4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um lyf sem lengja QT-bil er að finna í kafla 4.4.
English: Pharmacokinetic data from patients with hepatocellular carcinoma having mild to moderate hepatic impairment indicate that AsIII or AsV do not accumulate following twice-weekly infusions.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar frá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein sem voru með væga eða miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi gefa til kynna að hvorki AsIII né Asv safnist upp eftir innrennsli tvisvar í viku.
English: QT/QTc prolongation is expected during treatment with arsenic trioxide, and torsade de pointes and complete heart block have been reported.
Icelandic: Gert er ráð fyrir lengingu QT/QTc meðan á meðferðinni með arsenik þríoxíði stendur og tilkynnt hefur verið um torsade de pointes og algert hjartarof.
English: Concentrate for solution for infusion 10 ampoules
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 10 lykjur
English: The active ingredient of TRISENOX, arsenic trioxide, is a human carcinogen.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í TRISENOX, arsenik þríoxíð, er krabbameinsvaldur hjá mönnum.
English: After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30 °C and 72 hours at refrigerated (2-8 °C) temperatures.
Icelandic: Eftir þynningu með lausn fyrir stungulyf er TRISENOX efna- og eðlisfræðilega stöðugt í sólarhring við 15-30°C og í 72 klst. í kæli (2-8°C).
English: One patient (receiving multiple, concomitant medicinal products, including amphotericin B) had asymptomatic torsade de pointes during induction therapy for relapsed APL with arsenic trioxide.
Icelandic: Einn sjúklingur (sem fékk mörg lyf samtímis, þ.m.t. amfóterísín B) fékk einkennalaust torsade de pointes við innleiðslumeðferð með arsenik þríoxíði við bakslagi bráðs formerglingshvítblæðis.