FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego też takie same problemy mogą być obserwowane podczas podawania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva z trzecim analogiem nukleozydu.
Estonian: Seetõttu võivad esineda samasugused probleemid, kui Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't manustatakse koos kolmanda nukleosiidi analoogiga.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Talk
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Talk
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym zgłaszanym w grupie otrzymującej emtrycytabinę z dizoproksylem tenofowiru w badaniu iPrEx był ból głowy (1%).
Estonian: Uuringus iPrEx emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili rühmas kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli peavalu (1%).
Polish: In vivo - profilaktyka przedekspozycyjna
Estonian: In vivo - kokkupuute-eelne profülaktika
Polish: Należy wziąć pod uwagę powyższe wyniki w przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, u którego występują ciężkie objawy kliniczne, szczególnie neurologiczne, o nieznanej etiologii.
Estonian: Neid leide tuleb hinnata kõigil lastel, kes puutuvad kokku nukleosiidsete ja nukleotiidsete analoogidega in utero ja kellel esinevad tundmatu etioloogiaga rasked kliinilised leiud, eriti neuroloogilised leiud.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist nimetatud ravimitest.
Polish: W badaniach w warunkach in vitro ustalono, że ani dizoproksyl tenofowiru , ani tenofowir nie stanowią substratów dla enzymów CYP450.
Estonian: In vitro uuringutes tehti kindlaks, et nii tenofoviirdisoproksiil kui ka tenofoviir ei ole CYP450 ensüümide substraadid.
Polish: • ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
Estonian: • valu kõhus, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust,
Polish: 1 Dane uzyskane podczas jednoczesnego stosowania z ledipaswirem, sofosbuwirem.
Estonian: 1 Ledipasviiri/sofosbuviiriga samaaegsel manustamisel saadud andmed.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności dla niniejszego badania było osiągnięcie i utrzymanie potwierdzonych stężeń RNA HIV-1 < 400 kopii/ml przez 48 tygodni.
Estonian: Selle uuringu efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli saavutada ja säilitada kinnitust leidnud HIV‑1 RNA kontsentratsioon < 400 koopia/ml 48 nädala vältel.
Polish: W innych badaniach (prospektywnych i przekrojowych) największe zmniejszenia BMD obserwowano u pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru stanowiącym element schematu zawierającego wzmocniony inhibitor proteazy.
Estonian: Teistes uuringutes (prospektiivsed ja läbilõikeuuringud) täheldati kõige märkimisväärsemat LMT vähenemist patsientidel, keda raviti tenofoviirdisoproksiiliga osana raviskeemist, mis sisaldas võimendatud proteaasi inhibiitorit.
Polish: Broszura edukacyjna dotycząca chorób nerek i zakażenia HIV u dzieci i młodzieży powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Estonian: Teavitusmaterjal HIV‑infektsiooni mõjust neerudele lastel peab sisaldama järgmist olulist teavet.
Polish: • Oporność genotypowa na efawirenz, zwłaszcza mutacja K103N, rozwinęła się w wirusie u 13 z 19 (68%) pacjentów w grupie leczonej emtrycytabiną, dizoproksylem tenofowiru, efawiranzem oraz w wirusie u 21 z 29 (72%) pacjentów w grupie porównawczej.
Estonian: • Genotüübiline resistentsus efavirensile, eelkõige K103N mutatsioonile, tekkis viiruses 13/19 (68%) patsientidest emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili/efavirensi rühmas ja 21/29 (72%) patsientidest võrdlusrühmas.
Polish: Wpływ zmian BMD związanych z dizoproksylem tenofowiru na długoterminowe zdrowie kości i ryzyko złamań w przyszłości nie jest obecnie znany (patrz punkt 5.1).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga seotud luu mineraalse tiheduse muutuste pikaajaline mõju luutervisele ja luumurdude riskile tulevikus ei ole praegu teada (vt lõik 5.1).
Polish: • kwasica mleczanowa (patrz "Możliwe ciężkie działania niepożądane")
Estonian: • laktatsidoos (vt „Võimalikud tõsised kõrvaltoimed"),
Polish: W przypadku przyjmowania innego leku przeciwwirusowego o nazwie inhibitor proteazy stosowanego w leczeniu HIV lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby ściśle monitorować czynność nerek.
Estonian: Kui te võtate HIV‑i ravimiseks teist retroviirusvastast ravimit, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriks, võib arst määrata teile vereanalüüsid, et tähelepanelikult jälgida teie neerufunktsiooni.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui olete vanem kui 65 aastat.
Polish: Stopień wiązania się tenofowiru z białkami osocza lub surowicy w warunkach in vitro wynosił mniej niż odpowiednio 0,7 i 7,2% w zakresie stężeń tenofowiru od 0,01 do 25 μg/ml.
Estonian: Tenofoviiri in vitro seonduvus plasma- või seerumivalkudega oli vastavalt alla 0,7% ja 7,2% tenofoviiri kontsentratsioonivahemikus 0,01 kuni 25 µg/ml.
Polish: • inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie pustki w głowie
Estonian: • teised allergilised reaktsioonid, nagu hingeldus, tursed või peapööritus.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru 245 mg (n = 1584)
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil 245 mg (n = 1584)
Polish: Azjatycka
Estonian: Asiaat
Polish: Dizoproksyl tenofowiru w warunkach in vivo ulega przemianie do tenofowiru - analogu monofosforanu nukleozydu (nukleotydu)monofosforanu adenozyny.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil muudetakse in vivo tenofoviiriks, adenosiinmonofosfaadi nukleosiidmonofosfaadi (nukleotiidseks) analoogiks.
Polish: 13% dawki emtrycytabiny zostało odzyskane w moczu w postaci trzech metabolitów.
Estonian: 13% emtritsitabiini annusest eritus uriiniga kolme metaboliidina.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: • Przypomnienie o przestrzeganiu schematu dawkowania.
Estonian: • Meeldetuletused pidada kinni annustamisskeemist.
Polish: Jednak u niektórych pacjentów zakażonych HIV-1 wartość klirensu kreatyniny pozostała zmniejszona mimo przerwania stosowania dizoproksylu tenofowiru.
Estonian: Mõnedel HIV‑1 infektsiooniga patsientidel ei lahenenud kreatiniini kliirensi vähenemine siiski täielikult vaatamata ravi katkestamisele tenofoviirdisoproksiiliga.
Polish: Jeżeli występują objawy kliniczne wskazujące na ostre zakażenie wirusowe i w ostatnim okresie (< 1 miesiąca) podejrzewa się narażenie na HIV-1, należy opóźnić podanie produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva o co najmniej jeden miesiąc, a przed rozpoczęciem stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w profilaktyce przedekspozycyjnej potwierdzić status HIV-1.
Estonian: Kui on ilmnenud ägeda viirusinfektsiooniga kooskõlas olevad kliinilised sümptomid ja kahtlustatakse hiljutist (< 1 kuu) kokkupuudet HIV‑1-ga, tuleb Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamine edasi lükata vähemalt üheks kuuks ja enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutama hakkamist kokkupuute-eelseks profülaktikaks tuleb HIV‑1 staatus uuesti kinnitada.
Polish: HIV-1 wykazujący 3 lub więcej mutacji związanych z analogami tymidyny (ang. thymidine-analogue associated mutations, TAM), w tym mutacje odwrotnej transkryptazy M41L lub L210W, wykazał zmniejszoną wrażliwość na dizoproksyl tenofowiru.
Estonian: HIV‑1 korral, mis sisaldas kolme või enamat tümidiini analoogiga seotud mutatsiooni, sealhulgas kas M41L või L210W pöördtranskriptaasi mutatsiooni, esines vähenenud tundlikkus tenofoviirdisoproksiili suhtes.
Polish: Natomiast w analizie in vivo mikrojąder w komórkach szpiku kostnego myszy wynik był ujemny.
Estonian: In vivo hiire luuüdi mikrotuumade uuringu tulemused olid aga negatiivsed.
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki
Estonian: Neerude kaudu erituvad ravimid
Polish: Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może powodować rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi.
Estonian: Neerutorukeste rakkude kahjustus võib seostuda lihaste lagunemise, luude pehmenemise (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkuse ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemisega.
Polish: Tabletki powlekane produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva można rozkruszyć i zawiesić w około 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego, po czym natychmiast zażyć.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva õhukese polümeerikattega tableti võib lahustada ligikaudu 100 ml vees, apelsini- või viinamarjamahlas ja kohe ära juua.
Polish: Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy stosować w profilaktyce przedekspozycyjnej jako część ogólnej strategii zapobiegania zakażeniu HIV-1 obejmującej stosowanie innych środków zapobiegających zakażeniu HIV-1 (takich jak: stałe i prawidłowe stosowanie prezerwatyw, znajomość statusu HIV-1, regularne badanie w celu wykrycia innych zakażeń przenoszonych drogą płciową).
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't tohib kokkupuute-eelseks profülaktikaks kasutada ainult osana üldisest HIV‑1 infektsiooni ennetusstrateegiast, sh teiste HIV‑1 ennetusmeetmete kasutamine (nt kondoomide järjepidev ja õige kasutus, HIV‑1 staatuse teadmine, regulaarne kontroll teiste sugulisel teel levivate infektsioonide suhtes).
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal kasutanud Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist.
Polish: 3 To działanie niepożądane zostało odnotowane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem emtrycytabiny z udziałem dorosłych ani w badaniach klinicznych z zastosowaniem emtrycytabiny z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV, ani w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, ani w programie rozszerzonego dostępu do dizoproksylu tenofowiru.
Estonian: 3 See kõrvaltoime esines turustamisjärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud emtritsitabiini randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes täiskasvanutel või HIV‑iga lastel ega tenofoviirdisoproksiili randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ega tenofoviirdisoproksiili laiendatud kättesaadavusega programmis.
Polish: Dane pierwszorzędowego punktu końcowego po 48 tygodniach pokazały, że skojarzenie emtrycytabiny, dizoproksylu tenofowiru i efawirenzu wykazały przewagę skuteczności działania przeciwwirusowego w porównaniu ze skojarzeniem ustalonej dawki lamiwudyny i zydowudyny z efawirenzem, jak pokazano w tabeli 4.
Estonian: 48 nädala esmase tulemusnäitaja andmed näitasid, et emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili ja efavirensi kombinatsioon oli efektiivsema viirusvastase toimega kui lamivudiini ja zidovudiini fikseeritud kombinatsioon koos efavirensiga, nagu näidatud tabelis 4.
Polish: rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i rzadko przyczyniające się do złamań)1,3, miopatia1
Estonian: Harv osteomalaatsia (väljendub luuvaluna ning harva võib põhjustada ka luumurde)1,3, müopaatia1
Polish: Pochodzenie hiszpańskie/latynoskie, N (%) Seksualne czynniki ryzyka w okresie przesiewowym Liczba partnerów w ciągu ostatnich 12 tygodni, średnia (SD) URAI w ciągu ostatnich 12 tygodni, N (%) URAI ze statusem HIV+ (lub nieznanym statusem) u partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy, N (%) Udział w seksie transakcyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, N
Estonian: Seksuaalsed riskitegurid skriinimisel Partnerite arv eelneval 12 nädalal, keskmine (SD) 18 (43) URAI eelneval 12 nädalal, N (%) URAI HIV-positiivse (või teadmata staatusega) partneriga eelneva 6 kuu jooksul, N (%) Osalus seksiäris viimase 6 kuu jooksul, N (%) Teadaolevalt HIV-positiivne partner viimase 6 kuu jooksul, N (%)
Polish: Trójfosforan emtrycytabiny oraz dwufosforan tenofowiru hamują kompetycyjnie odwrotną transkryptazę HIV-1, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Estonian: Emtritsitabiintrifosfaat ja tenofoviirdifosfaat inhibeerivad konkureerivalt HIV‑1-pöördtranskriptaasi, mille tulemuseks on DNA ahela katkemine.
Polish: Jeśli u pacjenta występują objawy grypopodobne, mogą one świadczyć o niedawnym zakażeniu HIV.
Estonian: Kui teil tekib gripilaadne haigus, võib see tähendada, et olete hiljuti nakatunud HIV‑ga.
Polish: Stosowanie produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) oraz u pacjentów wymagających hemodializy, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania tabletki złożonej (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja hemodialüüsi vajavatel patsientidel, sest sobiv annuse vähendamine ei ole saavutatav kombineeritud tabletiga (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków, takich jak:
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmine koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid: väga tähtis on öelda oma arstile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest.
Polish: • rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
Estonian: • lihaste lagunemine, lihasvalu või -nõrkus, mis võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest.
Polish: Zaleca się podejście wielodyscyplinarne, aby rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w leczeniu zakażenia HIV-1 lub w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej i podjąć decyzję o odpowiednim monitorowaniu w czasie leczenia (w tym decyzję o zaprzestaniu leczenia) oraz rozważyć potrzebę suplementacji w każdym przypadku indywidualnie.
Estonian: Soovitatav on läheneda multidistsiplinaarselt, et hinnata Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva HIV‑1 infektsiooni raviks või kokkupuute-eelseks profülaktikaks kasutamise riski/kasu suhet, otsustada asjakohase raviaegse jälgimise üle (k.a otsuse tegemine ravi katkestamise kohta) ning kaaluda toidulisandite kasutamise vajadust igal üksikjuhul eraldi.
Polish: Poniżej, w tabeli 2 wymieniono interakcje zachodzące między produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva albo jego składnikiem lub poszczególnymi składnikami a innymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", dawkowanie dwa razy na dobę jako „2 × d." i raz na dobę jako „1 × d.").
Estonian: Alljärgnevas tabelis 2 on toodud Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ja selle eraldi toimeaine(te) ning teiste ravimite koostoimed (tõus on näidatud kui „↑", langus kui „↓", muutusteta kui „↔", kaks korda ööpäevas kui „b.i.d."
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku powyżej 4 miesięcy, u większości pacjentów przyjmujących emtrycytabinę stwierdzono uzyskanie lub utrzymanie całkowitej supresji RNA HIV-1 w osoczu w trakcie 48 tygodni (u 89% uzyskano ≤ 400 kopii/ml, a u 77% uzyskano ≤ 50 kopii/ml).
Estonian: Enamikul emtritsitabiiniga ravitud lastest ja imikutest vanuses üle 4 kuu saavutati HIV‑1 RNA kontsentratsiooni täielik supressioon või selle püsimine vereplasmas (89% saavutati ≤ 400 koopiat/ml ja 77% saavutati ≤ 50 koopiat/ml) 48 nädala vältel.
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących emtrycytabinę w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n = 1 563) lub dizoproksylu tenofowir w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Estonian: Esinemissagedus tuletati statistilistest arvutustest, mis põhinesid emtritsitabiini saavate patsientide koguarvul randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes (n = 1563) või tenofoviirdisoproksiili saavate patsientide koguarvul randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja laiendatud kättesaadavusega programmis (n = 7319).
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol, talk, lak aluminiowy czerwieni indygo (E132).
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool, talk, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Polish: • zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby
Estonian: • kollane nahk või silmad, sügelus, või valu kõhus, mis on põhjustatud maksapõletikust
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo (iPrEx, Partners PrEP), w których 2830 osób dorosłych niezakażonych HIV-1 otrzymywało emtrycytabinę z dizoproksylem tenofowiru raz na dobę w profilaktyce przedekspozycyjnej, nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru.
Estonian: Kahes randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus (iPrEx, Partners PrEP), kus 2830 HIV-1 nakkuseta täiskasvanut sai emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili üks kord ööpäevas kokkupuute-eelseks profülaktikaks, ei tuvastatud uusi emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kõrvaltoimeid.
Polish: Zrandomizowane grupy wykazywały w momencie początkowym podobną medianę stężenia RNA HIV-1 w osoczu (5,02 i 5,00 log10 kopii/ml) i liczby komórek CD4 (233 i 241 komórek/mm3).
Estonian: Algväärtuste mediaanid olid plasma HIV‑1 RNA‑s (5,02 ja 5,00 log10 koopiat/ml) ja CD4 arvus (233 ja 241 rakku/mm3) randomiseeritud rühmades sarnased.
Polish: Kluczowa charakterystyka pary, N (%) lub mediana (Q1, Q3) Małżeństwo z partnerem uczestniczącym w badaniu
Estonian: Vanus (aastat), mediaan (Q1, Q3) Sugu, N (%) Mees Naine Paari olulisemad karakteristikud, N (%) või mediaan (Q1, Q3) Uuringupartneriga abielus Uuringupartneriga kooselatud aastad Mitu aastat on diskordantsusest oldud teadlik
Polish: Niebieska, obustronnie wypukła tabletka powlekana bez linii podziału, o wymiarach ok. 19,35 mm × 9,75 mm.
Estonian: Sinised ovaalsed kaksikkumerad ilma poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega ligikaudu 19,35 mm x 9,75 mm.
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immuunsupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist retroviiruste vastast kombineeritud ravi saanud patsientidel.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, talk, hydrofobowa krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, talk, hüdrofoobne kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat;
Polish: Postępowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek w profilaktyce przedekspozycyjnej Emtrycytabiny z dizoproksylem tenofowiru nie badano u osób niezakażonych HIV-1 z klirensem kreatyniny < 60 ml/min i dlatego nie jest on zalecany do stosowania w tej populacji.
Estonian: Neerufunktsiooni käsitlus kokkupuute-eelse profülaktika ajal Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't ei ole uuritud HIV-1 infektsioonita inimestel, kellel kreatiniini kliirens on < 60 ml/min ja seetõttu ei soovitata seda sellel populatsioonil kasutada.
Polish: • Przypomnienie znaczenia ścisłego przestrzegania zalecanego schematu dawkowania.
Estonian: • Meeldetuletus soovitatavast annustamisskeemist täpse kinnipidamise olulisuse kohta.
Polish: Badania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: U pięciu pacjentów (5,6%) wyniki badań laboratoryjnych odpowiadały zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki; 4 z tych pacjentów przerwało leczenie dizoproksylem tenofowiru (mediana ekspozycji na dizoproksyl tenofowiru wyniosła 331 tygodni).
Estonian: Viiel osalejal (5,6%) esines laboratoorseid leide, mis vastasid proksimaalse tubulopaatia kliinilisele pildile, neist neli katkestas ravi tenofoviirdisoproksiiliga (mediaanne ekspositsioon tenofoviirdisoproksiilile oli 331 nädalat).
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/ml (TLOVR) wartość p % różnicy (95% CI)
Estonian: HIV‑1 RNA < 50 koopiat/ml (TLOVR) p-väärtus % erinevus (95% CI)
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Estonian: Kui arvate, et teil on laktatsidoos, otsige kohe meditsiinilist abi.
Polish: • Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
Estonian: • Noorukid vanuses 12 kuni 18 aastat, kelle kehakaal on vähemalt 35 kilogrammi: üks tablett üks kord ööpäevas, võimalusel alati koos toiduga.
Polish: • Przedstawienie informacji dotyczących bezpieczeństwa przestrzegania zaleceń, badań HIV, chorób nerek, kości i statusu HBV.
Estonian: • Ohutusalane teave ravijärgimuse, HIV-i analüüside kohta ning toime kohta neerufunktsioonile ja luudele ning HBV korral.
Polish: Ze względu na ograniczenia badania, korzyść ze stosowania dizoproksylu tenofowiru względem placebo nie została wykazana na podstawie wartości RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu.
Estonian: Uuringu piirangute tõttu ei tõendatud tenofoviirdisoproksiili paremust platseebost 24. nädalal HIV‑1 RNA kontsentratsiooni põhjal vereplasmas.
Polish: Butelkę otwiera się poprzez wciśnięcie nakrętki butelki i przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Estonian: Pudeli avamiseks vajutage lastekindel kork alla ja keerake seda vastupäeva.
Polish: Badania rakotwórczości po podaniu doustnym, przeprowadzone na szczurach i myszach, wykazały jedynie nieliczne przypadku guzów dwunastnicy po zastosowaniu skrajnie wysokiej dawki u myszy.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud suukaudse manustamisega rottidele ja hiirtele näitasid ainult väheseid duodenaalsete tuumorite juhte, mis esinesid hiirtel äärmiselt suure annuse puhul.
Polish: Zaburzenia czynności mitochondriów po narażeniu w okresie życia płodowego Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon pärast in utero kokkupuudet Nukleosiidsete ja nukleotiidsete analoogide toime mitokondriaalsele talitlusele võib olla erineva ulatusega, kõige märkimisväärsem on see stavudiini, didanosiini ja zidovudiini korral.
Polish: W otwartym, zrandomizowanym badaniu klinicznym z udziałem osób dorosłych (GS-01-934, patrz punkt 5.1) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które uważa się, że mają możliwy lub prawdopodobny związek z emtrycytabiną i (lub) dizoproksylem tenofowiru były nudności (12%) i biegunka (7%).
Estonian: Avatud randomiseeritud kliinilises uuringus täiskasvanutel (GS-01-934, vt lõik 5.1) kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mis tõenäoliselt võivad olla või on seotud emtritsitabiini ja/või tenofoviirdisoproksiiliga, olid iiveldus (12%) ja kõhulahtisus (7%).
Polish: Niemniej jednak, oczekuje się wystąpienia korzyści w populacji młodzieży na podstawie ekstrapolacji danych dla osób dorosłych oraz danych porównawczych z zakresu farmakokinetyki (patrz punkt 5.2).
Estonian: Täiskasvanute andmete ja farmakokineetiliste võrdlusandmete ekstrapolatsiooni alusel on kliiniline kasu noorukitel siiski tõenäoline (vt lõik 5.2).