FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Kyprolis, karfilzomib, je inhibitor proteazomu.
Hungarian: A Kyprolis hatóanyaga, a karfilzomib, proteaszóma-gátló.
Czech: Ze studie vyplynulo, že kombinace přípravku Kyprolis a dexamethasonu je při prodlužování doby přežití bez progrese onemocnění účinnější než bortezomib a dexamethason: pacienti, kterým byl podáván přípravek Kyprolis a dexamethason, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 18,7 měsíce, zatímco pacienti užívající bortezomib a dexamethason 9,4 měsíce.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a Kyprolis és a dexametazon hatékonyabb a bortezomib és a dexametazon kombinációnál a progressziómentes túlélés hosszának megnövelésében: a Kyprolis-t és dexametazont kapó betegek átlagosan 18,7 hónapig éltek betegségük súlyosbodása nélkül, míg a bortezomibot és dexametazont kapó betegek esetében ez az idő 9,4 hónap volt.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kyprolis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Kyprolis biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kyprolis byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kyprolis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Hungarian: A Kyprolis csak receptre kapható, és a kezelést a rákbetegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Czech: Kyprolis je protinádorový léčivý přípravek, který se používá společně s léčivy lenalidomid a dexamethason nebo pouze s dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Hungarian: A Kyprolis lenalidomiddal és dexametazonnal, illetve csak dexametazonnal együtt, a mielóma multiplex (csontvelőrák) kezelésére alkalmazott rákgyógyszer.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kyprolis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kyprolis alkalmazása?
Czech: Přípravek Kyprolis obsahuje léčivou látku karfilzomib.
Hungarian: A Kyprolis hatóanyaga a karfilzomib.
Czech: Jak přípravek Kyprolis působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kyprolis?
Czech: Pokud se přípravek Kyprolis používá s lenalidomidem a dexamethasonem, nepodává se od třináctého cyklu 8. a 9. den cyklu.
Hungarian: A 13. ciklustól kezdve a 8. és 9. napi adag elhagyandó, ha a Kyprolis-t lenalidomiddal és dexametazonnal alkalmazzák.
Czech: Přípravek Kyprolis je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Hungarian: A Kyprolis oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában kapható.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kyprolis registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kyprolis forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jak se přípravek Kyprolis používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kyprolis-t?
Czech: V době analýzy bylo zaznamenáno 80 % cílových událostí.
Hungarian: Az elemzés idején a célzott események 80%-át regisztrálták.
Czech: Rovněž má být přidáno odpovídající varování.
Hungarian: Egy vonatkozó figyelmeztetést szintén be kell iktatni.
Czech: Doporučuje se používat rukavice a jiné ochranné pomůcky.
Hungarian: Javasolt kesztyű és más védőfelszerelés használata.
Czech: Tato studie nehodnotila poměr přínosu a rizika v širší refrakterní populaci.
Hungarian: Ez a vizsgálat nem értékelte az előny/kockázat arányt szélesebb refrakter populációban.
Czech: Můžete dostat i jiné léky.
Hungarian: Ezek mellett más gyógyszereket is rendelhetnek Önnek.
Czech: Pouze na jednorázové použití.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Czech: Poté mají být pacienti léčeni s opatrností a zůstat pečlivě sledováni.
Hungarian: Ezt követően a betegeket körültekintően kell kezelni és szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: Musí se dodržovat řádná aseptická technika.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Czech: Cyklus 2 a všechny následující cykly
Hungarian: 2. ciklus és minden későbbi ciklus
Czech: • Jiné významné onemocnění, pro které jste byli hospitalizováni nebo dostali jakékoliv léky.
Hungarian: • Bármilyen más komolyabb betegség, amely miatt kórházba került vagy bármilyen gyógyszert kapott.
Czech: Injekční lahvičku vyjměte z chladničky těsně před použitím.
Hungarian: Az injekciós üveget közvetlenül a felhasználás előtt vegye ki a hűtőszekrényből.
Czech: Kd (černá) Vd (šedá)
Hungarian: Kd (fekete) Vd (szürke)
Czech: Některé z těchto příhod byly fatální.
Hungarian: Az esetek közül némelyik fatális kimenetelű volt.
Czech: *Frekvence je vypočtena na základě údajů z klinických studií, ve kterých většina pacientů používala profylaxi
Hungarian: * A gyakoriságot azon klinikai vizsgálatok alapján számították ki, ahol a legtöbb beteg profilaxist alkalmazott.
Czech: Viz „Zdravotní stavy, u kterých si musíte dávat pozor" v bodě 4.
Hungarian: Lásd a „Milyen állapotokra kell figyelnie?" című részt a 4. pontban.
Czech: Karfilzomib se rychle a výrazně metabolizuje.
Hungarian: A karfilzomib gyorsan és nagymértékben metabolizálódik.
Czech: • Alergická reakce na Kyprolis
Hungarian: • Allergiás reakció a Kyprolis-szal szemben
Czech: Infuze může trvat až 30 minut.
Hungarian: Az infúzió beadása 30 percig is eltarthat.
Czech: Proteazom je systém v buňkách, který štěpí bílkoviny, když jsou poškozeny nebo už nejsou déle potřeba.
Hungarian: A proteaszóma egy sejten belüli rendszer, mely lebontja a fehérjéket, amikor azok károsodnak vagy többé már nincs szükség rájuk.
Czech: Medián doby sledování byl přibližně 37 měsíců.
Hungarian: A követés medián hossza körülbelül 37 hónap volt.
Czech: • Šedý zákal (katarakta)
Hungarian: • Szürke hályog (katarakta)
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő 2°C - 8°C-on történő tárolás esetén nem haladhatja meg a 24 órát.
Czech: Další léčivé přípravky a Kyprolis
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kyprolis
Czech: V současné době není k dispozici dostatek informací k tomu, aby bylo možné vyvodit závěry o bezpečnosti vyšších dávek, než jsou dávky hodnocené v klinických studiích.
Hungarian: Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni a klinikai vizsgálatokban értékelt adagoknál magasabb dózisok biztonságosságát illetően.
Czech: Je třeba přijmout opatření ve snaze minimalizovat všechny ovlivnitelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Hungarian: Intézkedéseket kell hozni az összes befolyásolható kockázati tényező (pl. a dohányzás, hypertonia és hyperlipidaemia) csökkentése érdekében.
Czech: Clearance kreatininu byla stabilní v čase u většiny pacientů.
Hungarian: Az idő előrehaladtával a kreatinin-clearance a betegek nagy részénél stabil volt.
Czech: Poměr přežití bez progrese
Hungarian: A progresszió nélkül életben lévők aránya
Czech: Kyprolis se bude uchovávat v lékárně.
Hungarian: A Kyprolis-t a gyógyszertárban tárolják.
Czech: Jemně a pomalu točte a/anebo obracejte injekční lahvičku po dobu asi 1 minuty, dokud nedojde k úplnému rozpuštění.
Hungarian: Óvatosan, körkörösen mozgassa és/vagy lassan fordítsa meg és vissza az injekciós üveget körülbelül 1 percig, illetve a por teljes feloldódásáig.
Czech: Některé z těchto případů byly fatální (viz bod 4.8).
Hungarian: Az események közül némelyik fatális kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Czech: Souběžně podávané léčivé přípravky
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Czech: Během léčby budete pečlivě sledováni.
Hungarian: Szorosan ellenőrizni fogják a kezelés időszakában.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Kyprolis a při jeho přípravě je proto třeba postupovat opatrně.
Hungarian: Ezért a Kyprolis-szal való tevékenység, illetve annak elkészítése közben óvatosan kell eljárni.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje důkladné posouzení kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt javasolt a szív- és érrendszeri kockázati tényezők részletes kivizsgálása.
Czech: byly identifikovány dva případy úrovně 1, jeden případ úrovně 2 a jeden případ úrovně 3.
Hungarian: Ezenkívül, az elfogadott esetleírás (Mentzer et al.) alapján két 1. szintű esetet, egy 2. szintű esetet és egy 3. szintű esetet azonosítottak.
Czech: Průměrná doba sledování byla přibližně 67 měsíců.
Hungarian: A követés medián időtartama körülbelül 67 hónap volt.
Czech: Většina pacientů bude dostávat tuto léčbu, dokud se jejich onemocnění nezlepší nebo se nestabilizuje.
Hungarian: A legtöbb beteg addig kapja a kezelést, amíg betegsége javul vagy stabil marad.
Czech: 18,7 (15,6; NE)
Hungarian: 18,7 (15,6, NB)
Czech: Podmínky programu zabránění těhotenství pro lenalidomid musí dodržovat všechny pacientky, pokud není spolehlivý důkaz, že tato pacientka není ve fertilním věku.
Hungarian: A lenalidomidhoz előírt terhességmegelőző program követelményeit minden betegnek be kell tartania, hacsak nincs megbízható bizonyíték arra, hogy a beteg nem fogamzóképes.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01XX45
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX45
Czech: • Kojící ženy (viz bod 4.6).
Hungarian: • Szoptató nők (lásd 4.6 pont).
Czech: Pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater je vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti v této populaci potřeba věnovat zvláštní pozornost.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre, tekintettel az ennél a populációnál rendelkezésre álló igen korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adatokra.
Czech: Kyprolis je určen pouze pro jednorázové použití.
Hungarian: A Kyprolis kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Czech: Dávkování má být vhodně upraveno na základě toxicity (viz tabulka 3).
Hungarian: Az adagolást a toxicitás alapján kell megfelelően módosítani (lásd 3. táblázat).
Czech: To může ukazovat na nízký počet krevních destiček (buňky, které napomáhají srážení krve)
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy alacsony a vérlemezkeszáma (a vérlemezkék olyan sejtek, melyek segítik a véralvadást).
Czech: Před rekonstitucí si přečtěte úplné pokyny pro přípravu.
Hungarian: Elkészítés előtt olvassa el az elkészítésre vonatkozó összes utasítást.
Czech: • Jestliže se absolutní počet neutrofilů vrátí na výchozí úroveň a horečka ustoupí, obnovit léčbu na stejné úrovni dávky
Hungarian: • Ha az abszolút neutrophilszám visszatér a kiindulási értékre, és a láz megszűnik, folytassa a kezelést ugyanazzal az adaggal.
Czech: Dehydratace Hyperkalemie Hypomagnesemie Hyponatremie Hyperkalcemie Hypokalcemie Hypofosfatemie Hyperurikemie Hypoalbumine-mie
Hungarian: Dehydratio Hyperkalaemia Hypomagnesaemia Hyponatraemia Hypercalcaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperuricaemia Hypoalbuminaemia
Czech: Doba mezi rekonstitucí a podáním nemá překročit 24 hodin.
Hungarian: Az elkészítéstől a beadásig eltelő idő nem haladhatja meg a 24 órát.
Czech: Během a po ukončení léčby mají být sledováni z hlediska klinických a laboratorních známek reaktivace HBV.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt és a kezelés befejeződése után monitorozni kell a HBV-reaktiválódás klinikai és laboratóriumi jeleit.
Czech: Poznámka: Výsledné parametry odpovědi a PD byly stanoveny pomocí standardních objektivních kritérií odpovědi na léčbu IMWG/EBMT.
Hungarian: Megjegyzés: A választ és a farmakodinámiás eredményeket a standard objektív IMWG/EBMT válaszkritériumok használatával határozták meg.
Czech: a. Studie PX-171-009
Hungarian: PX-171-009 vizsgálat
Czech: Zařazení pacienti byli považováni za refrakterní k léčbě, pokud splnili některé z těchto 3 kritérií: neodpovídali (< minimální odpověď) na žádný režim; progrese během některého režimu; nebo progrese během 60 dní po dokončení některého režimu.
Hungarian: A bevont betegeket egy kezelésre refrakterként határozták meg, ha a következő 3 kritérium valamelyike teljesült: nem reagáló (< minimális válasz) bármely terápiás rezsimre; progresszió bármely terápiás rezsim alatt; vagy progresszió egy terápiás rezsim befejezte után 60 napon belül.
Czech: Na základě individuálního posouzení rizika a přínosu se má zvážit tromboprofylaxe.
Hungarian: Egyéni előny/kockázat értékelés alapján a thromboprophylaxist fontolóra kell venni.
Czech: Na základě jeho farmakologických vlastností nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Hungarian: Farmakológiai tulajdonságaira tekintettel, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: Nicméně pokud vezmeme v úvahu rychlou eliminaci karfilzomibu, zejména rychlý pokles systémové koncentrace 5 minut po ukončení infuze, riziko klinicky relevantních interakcí se substráty OATP1B1 a UGT1A1 je pravděpodobně nízké.
Hungarian: Ennek ellenére, figyelembe véve a karfilzomib gyors eliminációját, nevezetesen a szisztémás koncentráció gyors csökkenését az infúzió vége után 5 perccel, az OATP1B1 és UGT1A1 szubsztrátjaival való klinikailag releváns interakciók kockázata alacsony.
Czech: Jak Kyprolis vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Kyprolis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Metabolity nemají žádnou známou biologickou aktivitu.
Hungarian: A metabolitoknak nincs ismert biológiai aktivitása.
Czech: Situaci řádně vyhodnoťte.
Hungarian: Az eseményt megfelelő módon ki kell vizsgálni.
Czech: • Zánět tlustého střeva způsobený bakterií nazývanou Clostridium difficile
Hungarian: • Vastagbélgyulladás, amelyet a Clostridium difficile nevű baktérium okoz
Czech: Karfilzomib je substrátem P-glykoproteinu (P-gp), ale nikoliv substrátem BCRP.
Hungarian: A karfilzomib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja, de nem BCRP-szubsztrát.
Czech: Kyprolis je podáván dva dny po sobě každý týden po dobu 3 týdnů a poté bude následovat jeden týden bez léčby.
Hungarian: A Kyprolis-t a hét 2 egymást követő napján, 3 héten át adják, majd egy kezelésmentes hét következik.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Hungarian: Néhány mellékhatás komoly lehet.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický přípravek
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus
Czech: 47,6 (42,5; NE)
Hungarian: 47,6 (42,5, NB)
Czech: Výsledky studie 2011-003 jsou shrnuty v tabulce 7.
Hungarian: A 2011-003 vizsgálat eredményeinek összefoglalása a 7. táblázatban látható.
Czech: To platí i pro volně prodejné léky, jako jsou vitamíny nebo rostlinné přípravky.
Hungarian: Ez vonatkozik minden recept nélkül kapható gyógyszerre, így a vitaminokra és a gyógynövénykészítményekre is.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na reprodukční tkáně během 28denních studií toxicity s podáním opakované dávky potkanům a opicím nebo ve studiích chronické toxicity trvajících 6 měsíců u potkanů a 9 měsíců u opic.
Hungarian: Nem figyeltek meg reproduktív szövetekre gyakorolt hatást patkányoknál és majmoknál a 28 napig tartó, ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban, illetve a 6 hónapig tartó, patkányokkal végzett, és a 9 hónapig tartó, majmokkal végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban.
Czech: Elektrofyziologie srdce
Hungarian: Szív elektrofiziológia
Czech: Jestliže se diagnóza TTP/HUS vyloučí, je možné opět zahájit léčbu přípravkem Kyprolis.
Hungarian: Ha kizárható a TTP/HUS diagnózisa, újrakezdhető a Kyprolis-kezelés.
Czech: Pokud jste tyto příznaky měl(a) již před léčbou karfilzomibem, informujte svého lékaře o jakékoli změně těchto příznaků.
Hungarian: Amennyiben ezek a tünetek a karfilzomib-kezelés előtt is fennálltak Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát a tünetekben bekövetkező bármilyen változás esetén.
Czech: Není známo, zda se karfilzomib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a karfilzomib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) karfilzomibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a karfilzomibra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Czech: Kyprolis se nesmí míchat nebo podávat jako infuze s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: A Kyprolis nem keverhető, illetve nem adható infúzió formájában más gyógyszerekkel.
Czech: Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo do vzniku neakceptovatelné toxicity.
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig folytatható.
Czech: Riziko srdečního selhání je také vyšší u asijských pacientů.
Hungarian: Ázsiai betegeknél szintén fokozott a szívelégtelenség kockázata.
Czech: Pokud se lenalidomid používá v těhotenství, předpokládá se jeho teratogenní účinek na člověka.
Hungarian: Ha a terhesség alatt lenalidomidot szednek, embernél a lenalidomid várhatóan teratogén hatású.
Czech: Podle potřeby se doporučuje konzultace s odborníky na léčbu infekce HBV.
Hungarian: Szükség szerint konzultálni kell a HBV-fertőzés kezelésében jártas szakemberekkel.
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis nebyla zkoumána u těhotných žen.
Hungarian: A Kyprolis-kezelést nem vizsgálták terhes nőkön.
Czech: Protože se Kyprolis podává v kombinaci s lenalidomidem, musíte dodržovat program prevence otěhotnění (viz příbalovou informaci pro lenalidomid ohledně informací o prevenci otěhotnění a proberte to se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou).
Hungarian: Mivel a Kyprolis-t a lenalidomiddal együtt kell alkalmazni, követnie kell a lenalidomidot szedők számára előírt terhességmegelőző programot (olvassa el a lenalidomid betegtájékoztatóját a terhességmegelőzést illetően, és beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel).
Czech: Při podezření na PRES se má Kyprolis vysadit.
Hungarian: PRES gyanúja esetén abba kell hagyni a Kyprolis alkalmazását.
Czech: Všechny pacienty je třeba sledovat z hlediska známek objemového přetížení a potřeba příjmu tekutin se má upravit podle potřeb pacienta.
Hungarian: Minden betegnél figyelni kell a volumentúlterhelésre utaló jelekre, és a folyadékigényt a betegek egyéni szükségleteihez kell igazítani.
Czech: Předem plánovaná druhá průběžná analýza OS byla provedena po 189 úmrtích v rameni Kd a 209 úmrtích v rameni Vd.
Hungarian: Az előre tervezett második időközi OS elemzést a Kd-karon 189 halálozás után, a Vd-karon pedig 209 halálozás után végezték.
Czech: Vliv karfilzomibu na srdeční repolarizaci používající QT interval s korekcí dle Fridericii (QTcF interval) a analýza vztahu koncentrace-QTc neukázala žádný jasný projev jakéhokoliv účinku závislého na dávce.
Hungarian: A karfilzomib hatása a szív repolarizációra a QT intervallumot Fridericia korrekcióval (QTcF intervallum) és a koncentráció-QTc összefüggés analízist használva nem mutatott egyértelműen bármilyen dózisfüggő hatást.
Czech: In vitro karfilzomib inhibuje OATP1B1 s IC50 = 2,01 µm, zatímco není známo, zda karfilzomib může nebo nemůže inhibovat na systémové úrovni jiné přenašeče OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 a BSEP.
Hungarian: In vitro, a karfilzomib gátolja az OATP1B1 izoenzimet (IC50 = 2,01 µmól), ugyanakkor nem ismert, hogy a karfilzomib szisztémás szinten gátolhatja-e vagy sem a többi transzporter molekulát, az OATP1B3-at, az OAT1-et, az OAT3-at, az OCT2-t és a BSEP-t.
Czech: Všechny tyto projevy mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Hungarian: Ezek egy súlyos, és potenciálisan halálos agyi rendellenesség, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.
Czech: Karfilzomib neinhibuje lidský UGT2B7, ale inhibuje lidský UGT1A1 s IC50 5,5 µm.
Hungarian: A karfilzomib nem gátolja a humán UGT2B7 enzimet, de gátolja a humán UGT1A1 enzimet (IC50 = 5,5 µmól).
Czech: • Tvorba krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza)
Hungarian: • Vérrögképződés a vénákban (mélyvénás trombózis)
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte léky na zabránění otěhotnění, jako jsou antikoncepční pilulky užívané ústy nebo jiné antikoncepční přípravky, protože jejich používání spolu s přípravkem Kyprolis nemusí být vhodné.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha terhesség megelőzésére szolgáló gyógyszert, például fogamzásgátló tablettát vagy más, hormontartalmú fogamzásgátlót használ, mivel előfordulhat, hogy ezek nem alkalmazhatók a Kyprolis-szal együtt.
Czech: Pokud existuje podezření na PML, musí být další podávání pozastaveno, dokud není PML vyloučena odborníkem na základě vhodného diagnostického testování.
Hungarian: PML gyanúja esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni a PML specialista általi, megfelelő diagnosztikai vizsgálatokkal történő kizárásáig.
Czech: Studie PX-171-011 byla otevřená randomizovaná studie fáze 3 (n = 315; požadované byly ≥ 3 předchozí terapie).
Hungarian: A PX-171-011 nyílt elrendezésű, randomizált, III. fázisú vizsgálat volt (N = 315; feltétel volt a legalább 3 korábbi kezelés).
Czech: Dávkování se má upravovat podle toxicity přípravku Kyprolis.
Hungarian: Az adagolást a Kyprolis toxicitása alapján kell módosítani.
Czech: Vliv přípravku Kyprolis na QT interval nelze vyloučit (viz bod 5.1).
Hungarian: A Kyprolis hatását a QT szakaszra nem lehet kizárni (lásd 5.1 pont).
Czech: Jelikož tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že byste ho dostal(a) více.
Hungarian: Mivel a gyógyszert a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, nem valószínű, hogy az előírtnál többet kap belőle.
Czech: Jestliže se vytvoří pěna, nechte roztok ustálit v injekční lahvičce, dokud pěna nezmizí (přibližně 5 minut) a roztok je čirý.
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI! Habképződés esetén hagyja az oldatot ülepedni az injekciós üvegben mindaddig, míg a képződött hab el nem tűnik (körülbelül 5 perc), és az oldat fel nem tisztul.
Czech: Injekční lahvičky s přípravkem Kyprolis neobsahují žádné antimikrobiální přísady a jsou určené pouze pro jedno použití.
Hungarian: A Kyprolis injekciós üvegek nem tartalmaznak mikrobaellenes tartósítószert és csak egyszer használhatók.
Czech: Thalidomid je znám jako humánní teratogenní aktivní látka, která způsobuje závažné život ohrožující porodní defekty.
Hungarian: A talidomid ismerten emberre nézve teratogén hatású hatóanyag, ami súlyos, életveszélyes születési rendellenességeket okoz.
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory pro tromboembolickou nemoc - včetně předchozí trombózymají být pečlivě sledováni.
Hungarian: A thromboembolia ismert kockázati tényezőivel - beleértve a korábbi thrombosist is - rendelkező betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis si musíte dávat pozor na některé projevy, aby se snížilo riziko případných potíží.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazásának időszakában figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse az esetleges problémák kialakulásának kockázatát.
Czech: Kyprolis na základě svého mechanismu účinku a nálezech na zvířatech může po podání těhotné ženě způsobit poškození plodu.
Hungarian: Hatásmechanizmusa és az állatkísérletek eredményei alapján a Kyprolis terhes nőknél alkalmazva károsíthatja a magzatot.
Czech: Lékař Vás vyšetří a probere s Vámi Vaše prodělané choroby.
Hungarian: Kezelőorvosa megvizsgálja Önt, és áttekinti a teljes kórtörténetét.
Czech: Počet subjektů v riziku:
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma:
Czech: Gastrointestinální perforace
Hungarian: Gastrointestinalis perforáció
Czech: Je třeba opatrnosti při souběžném podávání jiných látek, které mohou zvyšovat riziko trombózy (např. erytropoezu stimulujících látek či hormonální substituční terapie).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az olyan szerek egyidejű adagolásakor, amelyek a thrombosis kockázatát növelhetik (pl. erithropoeticus szerek vagy hormonpótló terápia).