FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 13 134 patients au total ont été inclus dans 29 études de phase I à III sponsorisées par le titulaire de l'AMM dans différents domaines thérapeutiques (néphrologie, gynécologie, gastroentérologie, neurologie, cardiologie et anémie ferriprive), dont 6 608 ont reçu du carboxymaltose ferrique et ont été comparés à ceux recevant d'autres types de fer par voie parentérale.
Maltese: Total ta' 13,134 pazjent ħadu sehem f'29 studju tal-Fażi 1 sa 3 sponsorjati mill-MAH f'oqsma terapewtiċi differenti (nefroloġija, ġinekoloġija, gastroenteroloġija, newroloġija, kardjoloġija u anemija minħabba defiċjenza tal-ħadid), li minnhom 6,608 irċevew ferric carboxymaltose u tqabblu ma' dawk li kienu qed jirċievu ħadid parenterali ieħor.
French: Les complexes de fer concernés par cette procédure sont le gluconate de fer (gluconate ferrique de sodium), le fer saccharose, le fer dextran, le fer carboxymaltose, et le fer (III) isomaltoside 1000.
Maltese: Il-kumplessi tal-ħadid involuti f'din il-proċedura huma l-glukonat tal-ħadid (glukonat ferriku tas-sodju), iron sucrose, iron dextran, iron carboxymaltose, u iron (III) isomaltoside 1000.
French: Fer saccharose
Maltese: Iron sucrose
French: Un total de 317 cas d'hypersensibilité ont été identifiés à partir de la base de données du titulaire de l'AMM; ces cas concernaient 13 824 369 patients-années (date de fin de la période de référence: 31 décembre 2011).
Maltese: 317-il każ ta' sensittività eċċessiva ġie identifikat mid-dejtabejż tal-MAH, li seħħew fi 13,824,369 pazjent snin (data ta' skadenza 31 ta' Diċembru 2011).
French: Néanmoins, un grade IV (arrêt cardiaque) a été rapporté dans une publication de Fishbane et son équipe (1966), de même qu'un total de quinze cas d'hypersensibilité (7,3 %), principalement de grade II-III, ont été rapportés pour une population hémodialysée quotidiennement (Haddad et al, 2009), tous étant survenus pendant la dose d'essai.
Maltese: Madankollu, kien hemm waħda tal-grad IV (arrest kardijaku) irrapportata fil-pubblikazzjoni ta' Fishbane u l-kollegi (1996) u total ta' ħmistax-il sensittività eċċessiva (7.3%) prinċipalment tal-grad II-III, irrapportati filpopolazzjoni ta' HD (Haddad et al, 2009), li kollha seħħew matul id-doża tat-test.
French: Un total de 236 cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés (principalement de grade I et II).
Maltese: Total ta' 236 każ ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva ġew irrapportati (prinċipalment tal-grad I u II).
French: Entre l'autorisation de mise sur le marché et le 29 février 2012, 587 études de cas au total ont été reçues, soit un taux de notification des effets indésirables du médicament de 0,003 % (ce qui correspond à 1 093 études de cas pour 100 000 patients-jours).
Maltese: Sa minn żmien l-awtorizzazzjoni sad-29 ta' Frar 2012, kienu riċevuti total ta' 587 rapport ta' każijiet li taw rata ta' rapportar ta' ADRs ta' 0.003 % (li tikkorrispondi għal 1093 rapport ta' każijiet għal 100,000 pazjent-jiem).
French: Jusqu'au 31 décembre 2011, un total de 236 cas liés à l'hypersensibilité ont été identifiés, pour une exposition totale de 393 160 patients-années.
Maltese: Sal-31 ta' Diċembru 2011, kienu identifikati total ta' 236 każ assoċjati ma' sensittività eċċessiva, għal espożizzjoni totali ta' 393,160 pazjent-snin.
French: Selon cette définition, le grade I inclut des symptômes cutanés et/ou une réaction de légère fièvre; le grade II présente des symptômes mesurables, mais non potentiellement mortels, des réactions cardiovasculaires (tachycardie, hypotension), des troubles gastro-intestinaux (nausées) et respiratoires; les symptômes de grade III incluent le choc, des spasmes des muscles lisses potentiellement mortels (bronches, utérus); et le grade IV inclut l'arrêt cardiaque et/ou respiratoire.
Maltese: Skont din id-definizzjoni Grad I juri sintomi tal-ġilda u jew reazzjoni ta' deni ħafif; Grad II juri sintomi li jistgħu jitkejlu, iżda mhux ta' periklu għall-ħajja, reazzjoni kardjovaskulari (takikardja, pressjoni baxxa), disturbi gastrointestinali (dardir) u respiratorji; sintomi tal-Grad III juru xokk, spażmi tal-muskoli l-lixxi (il-bronki, l-utru) li huma ta' periklu għall-ħajja; u Grad IV juri arrest kardijaku u/jew respiratorju.
French: Différents schémas posologiques ont été utilisés, depuis des doses d'entretien de 100 mg dans l'hémodialyse chronique jusqu'à des doses totales de perfusion (TDI) accélérée élevées.
Maltese: Intużaw reġimi differenti minn dożi ta' manteniment ta' 100 mg f'HD għal infużjonijiet għoljin aċċellerati ta' dożi totali (TDIs).
French: Mesures de réduction des risques et autres activités de pharmacovigilance
Maltese: Miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji u attivitajiet oħra ta' farmakoviġilanza
French: Parmi les 20 patients qui ont présenté une réaction anaphylactique de grade IV, 35 % (7/20) avaient des antécédents de réactions d'hypersensibilité.
Maltese: Bejn l-20 pazjent li ppreżentaw reazzjoni anafilattika tal-grad IV, 35% (7/20) tal-pazjenti kellhom storja medika ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
French: Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients de tous les groupes de traitement étaient l'hypotension (48,7 %), des nausées (31,9 %), des vomissements (22,1 %) et des crampes.
Maltese: L-aktar AEs frekwenti esperjenzati mill-pazjenti kollha fil-gruppi kollha ta' kura kienu pressjoni baxxa (48.7%), dardir (31.9%), rimettar (22.1%) u bugħawwieġ.
French: 168 cas (28,6 %) au total, dont 147 graves, ont été rapportés avec un événement primaire appartenant aux troubles du système immunitaire selon la classe de systèmes d'organes (SOC).
Maltese: Total ta' 168 każ kienu rrappurtati b'avveniment primarju fis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) ta' disturbi fis-sistema immuni (28.6%) li kienu jinkludu 147 li kienu serji.
French: Gluconate ferrique de sodium
Maltese: Glukonat ferriku tas-sodju
French: Il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables (EI) totaux par patient et de l'exposition au sein du groupe LMWID comparé au groupe de fer saccharose, mais aucune différence entre le fer saccharose et le fer gluconate n'a été observée (Ganguli et al 2008) dans la population atteinte de MRC.
Maltese: Ġiet identifikata inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi totali (AEs) għal kull pazjent u espożizzjoni f'LMWID meta mqabbla mal-grupp ta' iron sucrose imma ma ġiet osservata l-ebda differenza bejn iron sucrose u l-glukonat tal-ħadid (Ganguli et al 2008) fil-popolazzjoni ta' CKD.
French: En conclusion, concernant les données après mise sur le marché, 317 cas d'hypersensibilité ont été rapportés (taux de fréquence de 0,0022 %).
Maltese: Bħala konklużjoni, fir-rigward tad-dejta wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati 317-il każ ta' sensittività eċċessiva (rata ta' frekwenza ta' 0.0022%).
French: Parmi les 846 cas de réactions allergiques recensés, 55 patients (6,5 %) ont reçu une dose d'essai de gluconate ferrique de sodium avant la première perfusion IV.
Maltese: Fost it-846 każ b'reazzjoni allerġika, 55 pazjent (6.5%) irċevew doża tat-test ta' glukonat ferriku tassodju qabel l-ewwel infużjoni ġol-vini.
French: La majorité des cas ont été classés en grade III (53 %), suivis du grade II (32 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet kienu kklassifikati bħala tal-grad III (53%) segwiti minn grad II (32%).
French: Un traitement anti-allergique a été rapporté dans 94 cas sur 168.
Maltese: Kura kontra l-allerġija kienet irrapportata għal 94/168 każ.
French: Parmi ces 6 patients, 5 sont décédés d'une réaction non allergique quelques jours après la dernière injection (par exemple, complications d'une amputation, choc septique, complications d'une maladie broncho pulmonaire, rhabdomyolyse et embolie pulmonaire).
Maltese: Minn dawn is-6 pazjenti, 5 pazjenti mietu minn reazzjoni mhux allerġika ftit jiem wara l-aħħar injezzjoni (eż. kumplikazzjonijiet ta' amputazzjoni, xokk settiku, kumplikazzjonijiet ta' mard bronkopulmonari, rabdomijolisi u emboliżmu pulmonari).
French: Dans l'étude pivot contrôlée, 88 patients au total ont reçu du gluconate ferrique de sodium.
Maltese: Fl-istudju pivotali kkontrollat total ta' 88 pazjent irċevew glukonat ferriku tas-sodju.
French: Le CHMP a également convenu que les titulaires de l'AMM doivent soumettre une évaluation cumulative annuelle des études de cas d'hypersensibilité, de tous les cas mortels et de tous les cas de grossesse, ainsi que les données d'utilisation, en utilisant les mêmes dates de fin de période de référence des données, la même définition de l'exposition, la même définition de l'événement et la classification de la gravité selon Ring et Messmer.
Maltese: Is-CHMP qabel ukoll li l-MAHs għandhom jissottomettu reviżjonijiet kumulattivi annwali ta' rapporti ta' każijiet ta' sensittività eċċessiva, tal-każijiet fatali kollha u l-każijiet kollha ta' tqala, flimkien ma' dejta dwar l-użu, bl-użu tal-istess data lock point, l-istess definizzjoni ta' espożizzjoni, l-istess definizzjoni ta' avveniment u l-klassifika tas-severità skond il-klassifika ta' Ring u Messmer.
French: Fer gluconate (gluconate ferrique de sodium)
Maltese: Glukonat tal-ħadid (glukonat ferriku tas-sodju)
French: • Le Comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vini.
French: Dans la population atteinte de maladie inflammatoire des intestins, selon Khalil et al (2011), 6 % des patients atteints de MICI ont présenté des réactions anaphylactoïdes (grade I-II selon Ring et Messmer).
Maltese: Fil-popolazzjoni b'mard infjammatorju tal-musrana, skont Khalil et al (2011), 6% tal-pazjenti b'IBD esperjenzaw reazzjonijiet anafilattojdi (tal-grad I-II ta' Ring u Messmer).
French: En outre, la réactivité in vitro sur les anticorps antidextran de différentes préparations autorisées, contenant du fer, administrées par voie intraveineuse, a été testée lors d'essais d'immuno-diffusion radiale inverse.
Maltese: Barra minn hekk ir-reattività in vitro ta' bosta preparazzjonijiet tal-ħadid li jingħataw ġol-vini mqiegħda fis-suq lejn antikorpi kontra dextran kienet ittestjata f'analiżi reverse radial immunodiffusion.
French: La cytotoxicité se produit tout au long de la formation d'espèces réactives de l'oxygène (ERO).
Maltese: Iċ-ċitossiċità hija medjata permezz tal-formazzjoni ta' speċi reattivi tal-ossiġenu (ROS).
French: Ceci concerne environ 260 patients inclus dans des études cliniques concernant le fer (III) isomaltoside 1000 (études qui ont également évalué les paramètres de sécurité).
Maltese: Dan huwa minn madwar 260 pazjent li ħadu sehem fl-istudji kliniċi dwar iron (III) isomaltoside 1000 (studji li vvalutaw ukoll il-parametri tas-sigurtà).
French: Un patient souffrant d'allergies antérieures et decomplications NOS graves après l'administration de dextran, a reçu un surdosage de gluconate ferrique de sodium et est décédé d'un infarctus du myocarde aigu, le jour même de la perfusion de gluconate ferrique de sodium.
Maltese: Pazjent wieħed b'allerġiji preċedenti u komplikazzjonijiet NOS severi wara lgħoti ta' dextran, irċieva doża eċċessiva tal-glukonat ferriku tas-sodju u miet minn infart mijokardijaku akut dakinhar tal-infużjoni tal-glukonat ferriku tas-sodju.
French: 31 juillet 2016
Maltese: 31 ta' Lulju 2016
French: 31 mars 2014, puis tous les ans
Maltese: 31 ta' Marzu 2014 u kull sena wara dan
French: Rapport final de l'étude le:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
French: • et qualifier la gravité selon la classification de Ring et Messmer.
Maltese: • u jużaw il-klassifika ta' severità skont il-klassifika ta' Ring u Messmer.
French: • la même définition de l'exposition (exprimée sur la base de 100 000 patients traités - dose quotidienne de 100 mg équivalents);
Maltese: • l-istess definizzjoni ta' espożizzjoni (espressa f'100,000 pazjent li rċevew kura - doża ta' kuljum f'ekwivalenti ta' 100 mg),
French: • la même définition de l'événement (utilisation du PT spécifique «hypersensibilité» et des SMQ de champ d'application étroit et large pour «les réactions anaphylactiques et l'œdème de Quincke»: les titulaires de l'AMM doivent confirmer leur convention de codification pour les symptômes et les diagnostics selon le Dictionnaire médical des affaires réglementaires (MedDRA);
Maltese: • l-istess definizzjoni ta' avveniment (l-użu tal-PT speċifiku "Sensittività eċċessiva" u l-kamp ta' applikazzjoni dejjaq u wiesa ta' SMQs għal "Reazzjonijiet anafilattiċi u angjoedema": il-MAHs għandhom jikkonfermaw ilkonvenzjoni tal-kodifikazzjoni tagħhom biex jaqbdu ssintomi u d-dijanjosi bħala termini MedDRA)
French: • la même date de fin de la période de référence pour les données (le 31 décembre de chaque année);
Maltese: • l-istess data lock point (31 ta' Diċembru ta' kull sena),
French: Dans les 30 jours suivant la décision de la CE
Maltese: Fi żmien 30 jum middeċiżjoni tal-KE
French: Le ou les titulaire(s) de l'AMM doivent fournir dans le plan de gestion des risques du matériel éducatif pour les prescripteurs et les patients.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) fil-pjan għall-ġestjoni tar-riskju materjal edukattiv għal minn jippreskrivi u għall-pazjenti.
French: Pour les produits sans PGR, un PGR doit être soumis.
Maltese: Għallprodotti mingħajr RMP, RMP għandu jiġi ppreżentat.
French: Les titulaires de l'AMM doivent mettre à jour le plan de gestion des risques (PGR) des produits en ayant déjà un afin d'y inclure de nouvelles mesures de minimisation des risques et des activités de pharmacovigilance supplémentaires convenues dans le cadre de cette procédure.
Maltese: Il-MAHs għandhom jaġġornaw il-pjan għall-ġestjoni tar-riskju (RMP) għal prodotti b'RMP eżistenti biex jiġu nklużi l-miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji u l-attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza miftiehma bħala parti minn din il-proċedura.
French: Ce matériel mettra en évidence les risques et les avertissements liés aux réactions d'hypersensibilité (par exemple, une liste de contrôle à mettre en œuvre au niveau national).
Maltese: Dan se jenfasizza r-riskji u t-twissijiet dwar reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż/ permezz ta' lista ta' kontroll, li għandha tiġi implimentata fuq livell nazzjonali).
French: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Maltese: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
French: 2710-089 Sintra Portugal
Maltese: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
French: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Maltese: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
French: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland
Maltese: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200
French: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Maltese: Oficina F.Las Rozas 28230
French: Kuhloweg 37
Maltese: KG Kuhloweg 37
French: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Maltese: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045
French: Iron (III)-hydroxide dextran complex
Maltese: IRON (III)-HYDROXIDE DEXTRAN
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
French: FERRO SACCARATO FME
Maltese: FERRO SACCARATO
French: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Maltese: Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
French: HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Maltese: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
French: Luxembourg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Maltese: VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
French: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Maltese: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
French: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Maltese: Il-Lussemburgu Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
French: Athens 14564 Greece
Maltese: Athens 14564
French: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Maltese: Target Pharma Ltd Menandrou 54
French: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Maltese: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200
French: Annexe I Liste des noms, des formes pharmaceutiques, du dosage des médicaments, des voies d'administration et des titulaires de l'Autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħataw, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl
French: PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri Athens - Greece
Maltese: LTD 20, Lakonias str, 15234
French: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Maltese: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
French: 92931 Paris La Défense Cedex
Maltese: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
French: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Maltese: Karbossimaltożju Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
French: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Maltese: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co
French: Complexe de carboxymaltose ferrique
Maltese: Karbossimaltożju ferriku
French: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Maltese: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20
French: 61352 Bad Homburg
Maltese: 61352 Bad Homburg Germany
French: Ferrlecit 62,5 mg 2 013,9 mg/5 mL
Maltese: Ferrlecit 62,5 mg
French: Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Alet Pharmaceuticals M.
French: Carboxymaltose ferrique
Maltese: Kumpless ta' karbossimaltożju ferriku
French: Luxembourg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Maltese: In-Norveġja Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
French: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Maltese: Rafarm AEBE Korinthou 12, N.
French: 13 septembre 2013 EMA/579491/2013
Maltese: 13 ta' Settembru 2013 EMA/579491/2013
French: Pour contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
French: Les complexes concernés par la présente procédure étaient le fer carboxymaltose, le fer dextran, le gluconate ferrique de sodium, le fer isomaltoside et le fer saccharose, qui ont été autorisés dans tous les États membres de l'UE via des procédures nationales.
Maltese: Il kumplessi involuti f'din proċedura kienu ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside u iron sucrose li huma awtorizzati fl-Istati Membri kollha tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
French: L'examen des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse a été réalisé à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina nbdiet fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: • les données relatives au risque d'hypersensibilité proviennent principalement de rapports spontanés après commercialisation et le nombre total d'événements menaçant le pronostic vital et fatals signalés est faible.
Maltese: • Id-dejta dwar ir-riskju ta' sensittività eċċessiva fil-biċċa l-kbira tagħha toriġina mir-rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq filwaqt li n-numru totali ta' avvenimenti fatali li ġew irrapportati kien wieħed baxx.
French: • Les produits contenant du fer administrés par voie intraveineuse sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou aux excipients.
Maltese: • Il-prodotti li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina huma kontraindikati f'pazjenti b'sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew l-eċċipjenti.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé, le 13 septembre 2013, et a adopté une décision finale légalement contraignante dans toute l'UE.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tas-CHMP intbagħtet lillKummissjoni Ewropea, li fit-13 ta' Settembru 2013 approvatha u adottat deċiżjoni finali li torbot legalment madwar l-UE kollha.
French: L'examen des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse a été demandé par l'agence française du médicament, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), à la suite d'un examen national en 2010.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini tal-ħadid li jingħataw ġol-vina nbdiet mill-aġenzija Franċiża tal-mediċini, lAġenzija Nazzjonali għas-Sigurtà tal-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa (ANSM), wara reviżjoni nazzjonali fl-2010.
French: Le 27 juin 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a achevé son examen des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse, utilisés pour le traitement de la carence en fer et de l'anémie (faibles nombres de globules rouges) associée à de faibles taux de fer.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2013, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċini għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini lesta r-reviżjoni tiegħu tal-mediċini li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina użati biex jiġu kkurati d-defiċjenza ta' ħadid u anemija (numru baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor) assoċjati ma' livelli baxxi ta' ħadid.
French: • au vu des limites des données, le comité a recommandé des activités supplémentaires, notamment des examens annuels des déclarations de réactions allergiques et une étude visant à confirmer la sécurité des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse.
Maltese: • Fid-dawl tal-limitazzjonijiet tad-dejta, il-Kumitat irrakkomanda attivitajiet ulterjuri, inkluż reviżjonijiet annwali ta' rapporti ta' reazzjonijiet allerġiċi u studju biex tiġi kkonfermata s-sigurtà tal-mediċini tal-ħadid li jingħataw ġol-vina.
French: Ce édicam ent n'est plus autorisé
Maltese: 'għadux ediċinali li m awtorizzat
French: Nom de fantaisie
Maltese: Isem ivvintat Qawwa
French: Dosage
Maltese: Prodott m
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/352/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/352/001-003
French: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Maltese: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070
French: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Allemagne
Maltese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
French: Oléate de sorbitane
Maltese: Sorbitan oleate
French: Testostérone libre (pg/ml)
Maltese: Testosterone libera (pg/ml)
French: DHT = dihydrotestostérone, SHBG = sex hormone binding globulin ESM = Erreur standard sur la moyenne
Maltese: DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
French: La substance active est la testostérone.
Maltese: Is-sustanza attiva hi testosterone.
French: Les métabolites actifs de la testostérone sont l'œstradiol et la dihydrotestostérone (DHT).
Maltese: Ilmetaboliti attivi ta' testosterone huma estradiol u dihydrotestosterone (DHT).
French: Intrinsa n'influence pas les concentrations sériques de la « sex hormone binding globulin », (SHBG), d'estrogènes ou d'hormones surrénaliennes.
Maltese: Intrinsa ma nfluwenzax il-konċentrazzjonijiet fis-serum tas-sex hormone binding globulin (SHBG), estroġeni jew ormoni adrenali.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Intrinsa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
French: Testostérone totale (ng/dl)
Maltese: Testosterone totali (ng/dl)
French: Effets sur l'endomètre
Maltese: Effetti endometrijali
French: Taux d'hormone thyroïdienne
Maltese: Livelli tal-ormoni tat-tirojde
French: Contient également : Oléate de sorbitane, copolymère de 2-éthylhexylacrylate - 1-vinyl-2-pyrrolidone, E110, E180, pigment bleu à base de phthalocyanine de cuivre, polyéthylène, film en polyester siliconé.
Maltese: Fiha ukoll: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
French: Film en polyester siliconé.
Maltese: Rita tal-polyester, siliconised.