FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Pylobactell je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri diagnostike in vivo gastroduodenálnej bakteriálnej infekcie H. pylori.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Pylobactell przewyższają ryzyko w diagnostyce in vivo zakażenia żołądka lub dwunastnicy bakteriami H. pylori.
Slovak: Úplné informácie o teste sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny opis sposobu wykonania testu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Liek Pylobactell bol pri zistení bakteriálnej infekcie H. pylori citlivý viac ako na 95 %.
Polish: Preparat Pylobactell charakteryzował się czułością wykrywania zakażenia H. pylori przekraczającą
Slovak: Pylobactell:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Pylobactell:
Slovak: Pylobactell?
Polish: Co to jest Pylobactell?
Slovak: Pylobactell sa rozloží a oxid uhličitý obsiahnutý v dychu obsahuje aj 13C.
Polish: Jeżeli pacjent zakażony jest bakteriami H. Pylori w żołądku lub dwunastnicy, 13C-mocznik zawarty w tabletce Pylobactell ulega rozkłądowi, a dwutlenek węgla w oddechu także zawiera 13C.
Slovak: Prečo bol liek Pylobactell schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pylobactell?
Slovak: Veľkosť balenia
Polish: Wielkość opakowa nia
Slovak: 20 mg
Polish: Do stosowania dożylnego fiolka (szkło) 20 mg
Slovak: To znamená, že z etických príčin nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Polish: Oznacza to, że ze względów etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Slovak: Používa sa u pacientov vo veku od 12 mesiacov
Polish: Stosuje się go u pacjentów w wieku od 12 miesięcy.
Slovak: Výročné správy, ktoré sa majú predložiť
Polish: Należy przedstawiać roczne sprawozdania
Slovak: Individuálna dávka sa môže veľmi líšiť.
Polish: Indywidualne dawki mogą się znacznie różnić między sobą.
Slovak: Išlo o 61 chlapcov a 37 dievčat vo veku 1 až 26 rokov (medián 5 rokov).
Polish: Było to 61 chłopców i 37 dziewcząt, w wieku od 1 do 26 lat (mediana 5 lat).
Slovak: Liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra počas vášho pobytu v nemocnici.
Polish: Będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w czasie pobytu w szpitalu.
Slovak: Bol zistený vplyv tvorby ADA na objem distribúcie (zvýšenie objemu o 37 %).
Polish: Stwierdzono wpływ tworzenia ADA na objętość dystrybucji (zwiększenie wynoszące 37%).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. mája 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 2017
Slovak: Zvyčajne sa vyskytuje na začiatku infúzie.
Polish: Zwykle występuje na początku infuzji.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové lokality o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie produktu.
Slovak: Pacienti s progresívnou chorobou boli vylúčení.
Polish: Pacjentów z progresją choroby wykluczono z badania.
Slovak: Rovnaký liečebný režim sa použil vo fáze II štúdie (štúdia 2), do ktorej bolo zaradených 44 pacientov.
Polish: Ten sam schemat leczenia zastosowano w badaniu II fazy (badanie 2), do którego zakwalifikowano 44 pacjentów.
Slovak: Sú možné dva spôsoby podania:
Polish: Lek można podawać na dwa sposoby:
Slovak: Bezpečnostný profil s IL-2 a bez neho
Polish: Profil bezpieczeństwa z IL-2 i bez
Slovak: Miery EFS a OS sú uvedené v tabuľkách 2 a 3 podľa dôkazov o chorobe na začiatku.
Polish: Wskaźniki EFS i OS przedstawiono w tabelach 2 i 3 według cech choroby w punkcie wyjściowym.
Slovak: U 32 % pacientov bol nahlásený aj syndróm uvoľnenia cytokínov.
Polish: U 32% pacjentów zgłaszano także zespół uwalniania cytokin.
Slovak: Vo východiskovom stave malo 72 pacientov merateľnú chorobu a 26 pacientov nemalo zistiteľnú chorobu.
Polish: W punkcie wyjściowym u 72 pacjentów występowała mierzalna choroba, a u 26 pacjentów nie stwierdzono wykrywalnej choroby.
Slovak: Johannes Vermeerplein 11 1071
Polish: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie sa vyskytli u 3,5 % pacientov.
Polish: U 3,5% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje anafilaktyczne.
Slovak: Po dosiahnutí stabilného stavu sa nepredpokladá rozdiel v expozícii s tvorbou ADA a bez nej.
Polish: Po osiągnięciu stanu stacjonarnego nie przewiduje się różnic w ekspozycji z tworzeniem ADA i bez.
Slovak: Pred začiatkom každého liečebného cyklu treba vyhodnotiť nasledujúce klinické parametre a liečbu treba odložiť, pokiaľ sa nedosiahnu tieto hodnoty:
Polish: Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia należy dokonać oceny poniższych parametrów klinicznych i opóźnić leczenie do czasu uzyskania podanych wartości:
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.
Slovak: > 60 ml/min/1,73 m2
Polish: > 60 ml/min/1,73 m2 pc.
Slovak: • alergické reakcie alebo iné reakcie súvisiace s infúziou Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte počas infúzie alebo po nej akýkoľvek druh reakcie, napríklad:
Polish: • reakcje alergiczne lub inne reakcje związane z infuzją Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji w trakcie infuzji lub po niej, takiej jak:
Slovak: U opíc neboli zaznamenané vplyvy na kardiovaskulárne funkcie (EKG, krvný tlak).
Polish: U małp nie stwierdzono wpływu na funkcje układu krążenia (EKG, ciśnienie tętnicze).
Slovak: Liek Qarziba je po otvorení určený na okamžité použitie.
Polish: Po otwarciu lek Qarziba jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.
Slovak: Väčšina z nich dosiahla 1. až 2. stupeň a boli vyriešené.
Polish: Większość zdarzeń była 1.-2. stopnia i ustępowała.
Slovak: Na preskúmanie vplyvu kovariátov bol použitý prístup farmakokinetického modelovania populácie.
Polish: Do badania wpływu współzmiennych wykorzystano podejście populacyjne do modelowania farmakokinetyki.
Slovak: Môžete zaznamenať zmeny videnia.
Polish: Mogą wystąpić zmiany widzenia.
Slovak: Sú to proteíny, ktoré konkrétne rozpoznávajú a viažu sa na iné jedinečné proteíny v tele.
Polish: Są to białka, które w swoisty sposób rozpoznają inne unikalne białka w organizmie i wiążą się z nimi.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom do 12 mesiacov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti v tejto vekovej skupine.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 miesięcy, ze względu na niewystarczające doświadczenie ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej.
Slovak: Použitie lieku Qarziba je obmedzené len na nemocničné prostredie a musí sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním onkologických terapií.
Polish: Qarziba stosowany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych i musi być podawany pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu terapii onkologicznych.
Slovak: Z toho dôvodu sa predpokladá, že tvorba ADA má mierny vplyv (menej ako 10 % pokles) na expozíciu do 24 hodín po podaní, za nestabilných podmienok stavu.
Polish: Można zatem przewidywać, że tworzenie ADA ma niewielki wpływ (zmniejszenie poniżej 10%) na ekspozycję w ciągu 24 godzin po podaniu, w stanie niestacjonarnym.
Slovak: Miery prežívania (prežívanie bez udalosti, celkové prežívanie) sú znázornené podľa typu choroby v tabuľke 1.
Polish: Wskaźniki przeżycia (przeżycie wolne od zdarzeń, przeżycie całkowite) przedstawiono według rodzajów choroby w tabeli 1.
Slovak: Pacienti sa majú dôsledne monitorovať, pokiaľ ide o anafylaxiu a alergické reakcie, najmä počas prvého a druhého cyklu liečby.
Polish: Pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji w celu wykrycia reakcji anafilaktycznych i alergicznych, zwłaszcza podczas pierwszego i drugiego cyklu leczenia.
Slovak: Nevykonávajte tieto činnosti, ak je ovplyvnená vaša schopnosť koncentrácie a reakcie.
Polish: Nie należy wykonywać tych czynności, jeżeli zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania jest ograniczona.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 370 pacientov, ktorým bola poskytnutá liečba.
Polish: Do badania zrandomizowanych zostało i leczenie otrzymało łącznie 370 pacjentów.
Slovak: V prípade horšej vizuálnej akomodácie, ktorá sa dá korigovať okuliarmi, nie je potrebná úprava dávkovania, pokiaľ sa akomodácia považuje za tolerovateľnú.
Polish: W przypadku zaburzeń akomodacji wzroku, które można skorygować okularami nie jest konieczna modyfikacja dawki, dopóki oceniane są one jako akceptowalne.
Slovak: Polčas zaznamenaný v štúdiách 1 a 2 bol v rozsahu 190 hodín, t. j. 8 dní.
Polish: Eliminacja Okres półtrwania obserwowany w badaniach 1 i 2 wynosił około 190 godzin, tj. 8 dni.
Slovak: Táto choroba je reakciou, v ktorej bunky transplantovaného tkaniva napádajú bunky príjemcu.
Polish: Ta choroba jest reakcją, w której komórki przeszczepionej tkanki atakują komórki biorcy.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC
Slovak: Táto registrácia bola schválená za mimoriadnych okolností, a preto má podľa článku 14 ods.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z art. 14 ust.
Slovak: Počas liečby sa majú permanentne používať neopioidné analgetiká, napr. paracetamol alebo ibuprofen.
Polish: W trakcie leczenia należy ciągle stosować nieopioidowe leki przeciwbólowe, np. paracetamol lub ibuprofen.
Slovak: Boli nahlásené motorické aj senzorické periférne neuropatie, celkovo u 9 % pacientov.
Polish: Zgłaszano zarówno neuropatie ruchowe, jak i czuciowe, łącznie u 9% pacjentów.
Slovak: Nežiaduce účinky sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Polish: Działania niepożądane podsumowano w poniższej tabeli.
Slovak: U pacientov bez dôkazu o chorobe na začiatku pridanie IL-2 nezlepšilo EFS a OS.
Polish: W przypadku pacjentów bez cech choroby w punkcie wyjściowym dodanie IL-2 nie wpłynęło na poprawę EFS ani OS.
Slovak: Neurologické poruchy oka
Polish: Neurologiczne zaburzenia oka
Slovak: Nie je známe, či liek môže prejsť do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten może przenikać do mleka ludzkiego.
Slovak: • anafylaxia 3. alebo 4. stupňa
Polish: • anafilaksja 3. lub 4. stopnia
Slovak: EU/1/17/1191/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1191/001
Slovak: Pred začatím každej infúzie sa má zvážiť premedikácia (pozri časť 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem każdej infuzji należy zawsze rozważyć możliwość premedykacji (patrz punkt 4.4).
Slovak: Nemožno vylúčiť nepriame zníženie aktivity CYP z dôvodu vyšších úrovní TNF-α a IL-6, a teda interakcie so súčasne používanými liekmi.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka pośredniego zmniejszenia aktywności CYP z powodu większych stężeń TNF-α i IL-6, a co za tym idzie interakcji z innymi stosowanymi równolegle produktami leczniczymi.
Slovak: Nezistilo sa, že by pohlavie a vek ovplyvňovali farmakokinetiku dinutuximabu beta, ale údaje o deťoch do 2 rokov veku sú veľmi obmedzené a nestačia na podporenie dávkovania.
Polish: Nie stwierdzono, aby płeć i wiek miały wpływ na farmakokinetykę dinutuksymabu beta, ale dane u dzieci w wieku poniżej 2 lat są bardzo ograniczone i niewystarczające na potwierdzenie dawkowania.
Slovak: Podáva sa do jednej z vašich žíl (intravenózna infúzia) zvyčajne s použitím špeciálnych hadičiek (katétrov) a pumpy.
Polish: Jest podawany do jednej z żył (infuzja dożylna), zwykle przez specjalne przewody (cewniki) i pompy.
Slovak: Väčšina pacientov s relapsom choroby bola zaradená do štúdie po ich prvom relapse a stredný čas od stanovenia diagnózy po prvý relaps bol približne 14 mesiacov.
Polish: Większość pacjentów z chorobą nawrotową zakwalifikowano po pierwszym nawrocie choroby, a mediana czasu od rozpoznania do pierwszego nawrotu wynosiła około 14 miesięcy.
Slovak: Qarziba sa nemá používať počas tehotenstva.
Polish: Produktu leczniczego Qarziba nie należy stosować w okresie ciąży.
Slovak: • pulzná oximetria > 94 % vzduchu v miestnosti
Polish: • pulsoksymetria > 94% podczas oddychania powietrzem atmosferycznym
Slovak: V dôsledku toho sa buď predĺži obdobie infúzie, alebo, ak to pacient toleruje, môže sa zvýšiť rýchlosť infúzie až na 3 ml/h (kontinuálna infúzia), aby bola podaná celá dávka.
Polish: Wskutek tego wydłużeniu ulega okres infuzji bądź - jeśli jest to tolerowane przez pacjenta - można zwiększyć szybkość infuzji do 3 ml/h (infuzja ciągła), w celu podania całości dawki.
Slovak: • životohrozujúca infekcia (sepsa),
Polish: • zakażenie zagrażające życiu (sepsa)
Slovak: Výpočty farmakokinetických parametrov pre dinutuximab beta sú založené na meraniach s použitím nevalidovaných bioanalytických metód.
Polish: Obliczenia parametrów farmakokinetycznych dla dinutuksymabu beta opierają się na pomiarach z wykorzystaniem niezwalidowanych metod bioanalitycznych.
Slovak: V liečbe pokračujte v nasledujúcich cykloch.
Polish: Wznowić leczenie w kolejnych cyklach
Slovak: Toto treba zohľadniť pri výklade farmakokinetických parametrov (Cmax, expozícia, polčas) uvedených ďalej.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretacji poniższych parametrów PK (Cmax, ekspozycja, okres półtrwania).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Qarziba u detí vo veku do 12 mesiacov neboli doteraz stanovené.
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Qarziba u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.
Slovak: Iné vedľajšie účinky a ich frekvencie zahŕňajú:
Polish: Inne działania niepożądane i ich częstości są następujące:
Slovak: Vzhľadom na obmedzenie bioanalytických metód v súčasnosti nie sú údaje dostatočné na správne vyhodnotenie vplyvu tvorby protilátok proti lieku s farmakokinetickými a farmakodynamickými parametrami, ako aj v oblasti účinnosti a bezpečnosti dinutuximabu beta.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczenia metod analitycznych, obecnie nie ma wystarczających danych do właściwej oceny wpływu tworzenia przeciwciał przeciwlekowych na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne oraz na skuteczność i bezpieczeństwo dinutuksymabu beta.
Slovak: • infekcia, najmä infekcia spojená s katétrom, ktorým sa podáva liek,
Polish: • zakażenie, zwłaszcza zakażenie związane z cewnikiem podającym lek
Slovak: Prvý deň infúzie a prvý cyklus si zvyčajne vyžaduje vyššiu dávku ako nasledujúce dni a cykly.
Polish: W pierwszym dniu i cyklu infuzji konieczna jest na ogół większa dawka niż w kolejnych dniach i cyklach.
Slovak: Príklady liekov na potlačenie imunitného systému sú kortikosteroidy používané na zníženie zápalu alebo zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu.
Polish: Przykładami leków hamujących czynność układu odpornościowego są kortykosteroidy stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego lub zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządów.
Slovak: Laupheim, Bádensko-Württembersko
Polish: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
Slovak: U väčšiny pacientov sa to kombinovalo s kyselinou 13-cisretinovou a s IL-2 u 307 pacientov.
Polish: U większości pacjentów stosowano go w skojarzeniu z kwasem 13-cis retynowym, a u 307 pacjentów wraz z IL-2.
Slovak: Liek Qarziba môžete užívať, len ak váš lekár usúdi, že prospech prevažuje nad rizikami pre plod.
Polish: Lek Qarziba można stosować jedynie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko dla płodu.
Slovak: Pacienti nemajú mať záznam o systémovej infekcii a každá identifikovaná infekcia má byť pod kontrolou pred začiatkom terapie.
Polish: U pacjentów nie powinny występować objawy zakażenia ogólnoustrojowego, a wszelkie zaobserwowane zakażenia należy opanować przed rozpoczęciem terapii.
Slovak: Vývoj protilátok proti lieku predstavuje účinok triedy monoklonálnych chimerických protilátok.
Polish: Rozwój przeciwciał przeciwlekowych stanowi efekt klasy chimerycznych przeciwciał monoklonalnych.
Slovak: Prípady motorickej alebo senzorickej neuropatie trvajúce viac ako 4 dni musia byť vyhodnotené a majú sa vylúčiť nezápalové príčiny, napríklad, postupovanie choroby, infekcie, metabolické syndrómy a súbežne podávané lieky.
Polish: Należy poddać ocenie przypadki neuropatii ruchowej lub czuciowej trwające dłużej niż 4 dni i wykluczyć przyczyny niezapalne, takie jak progresja choroby, zakażenia, zespoły metaboliczne i jednocześnie stosowane leki.
Slovak: Na základe hodnotenia závažnosti nežiaducich účinkov dinutuximabu beta lekárom môže byť pacientom znížená dávka o 50 % alebo dočasne prerušená infúzia.
Polish: Na podstawie oceny ciężkości działań niepożądanych dinutuksymabu beta przez lekarza u pacjentów można zastosować dawkę zmniejszoną o 50% lub tymczasowo przerwać podawanie infuzji.
Slovak: Čo je liek Qarziba a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Qarziba i w jakim celu się go stosuje
Slovak: 31. decembra
Polish: 31 grudzień 2020 r.
Slovak: U pacientov s miernou (2. stupeň) neuropatiou (motorickou so senzorickou alebo bez nej) sa má liečba prerušiť a po vyriešení neurologických príznakov sa môže obnoviť.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowaną neuropatią (2. stopnia) (neuropatią ruchową z czuciową lub bez) leczenie należy przerwać i można je wznowić po ustąpieniu objawów neurologicznych.
Slovak: Ide o jeden z najčastejších druhov rakoviny v detstve.
Polish: Jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych okresu niemowlęcego.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Slovak: Markery renálnej (eGFR) a hepatickej (bilirubín) funkcie nevykázali vzťah s expozíciou (Cmax a AUC24 h v deň 1 a deň 10 počas 10-dňovej infúzie).
Polish: Markery czynności nerek (eGFR) i wątroby (bilirubina) nie wykazują związku z ekspozycją (Cmax i AUC24h w dniu 1. i 10. w trakcie 10-dniowej infuzji).
Slovak: Na liečbu bolesti sa odporúča trojitá terapia vrátane neopioidných analgetík (podľa usmernení WHO), gabapentínu a opioidov.
Polish: W leczeniu bólu zalecana jest terapia potrójna, obejmująca nieopioidowe leki przeciwbólowe (zgodne z wytycznymi WHO), gabapentynę i opioidowe leki przeciwbólowe.
Slovak: V prípade miernej neuropatickej bolesti sa môže perorálne podať tramadol.
Polish: W przypadku umiarkowanego bólu neuropatycznego można podać doustny tramadol.
Slovak: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Polish: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: V prípade 8-hodinových denných infúzií sa roztok podáva rýchlosťou približne 13 ml za hodinu.
Polish: W przypadku codziennych infuzji trwających 8 godzin roztwór podaje się z szybkością około 13 ml na godzinę.
Slovak: U pacientov s históriou relabovanej/refraktérnej choroby a u pacientov, ktorí nedosiahli úplnú odpoveď po prvolíniovej liečbe, sa má liek Qarziba kombinovať s interleukínom-2 (IL-2).
Polish: U pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie chorobą w wywiadzie oraz u pacjentów, którzy nie uzyskali całkowitej odpowiedzi na leczenie po terapii pierwszej linii, Qarziba należy podawać w skojarzeniu z interleukiną-2 (IL-2).
Slovak: • ste alergický na dinutuximab beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na dinutuksymab beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Slovak: Najčastejšie pacienti hlásili bolesť brucha, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, bolesť na hrudi alebo artralgiu.
Polish: Pacjenci najczęściej zgłaszali ból brzucha, ból kończyn, ból pleców, ból w klatce piersiowej lub ból stawów.
Slovak: Bolesť sa zvyčajne vyskytuje počas prvej infúzie dinutuximabu beta a klesá počas ďalších cyklov liečby.
Polish: Ból występuje zwykle podczas pierwszej infuzji dinutuksymabu beta i zmniejsza się w kolejnych cyklach leczenia.
Slovak: Infúzny roztok sa musí pripraviť za aseptických podmienok.
Polish: Roztwór do infuzji musi być sporządzany w warunkach aseptycznych.
Slovak: Celkovo malo týchto 98 pacientov primárny refraktérny neuroblastóm (40) alebo relabovaný neuroblastóm (49) s ďalšími 9 pacientmi zaradenými po prvolíniovej terapii.
Polish: Ogółem u tych 98 pacjentów występował pierwotny oporny na leczenie nerwiak zarodkowy (40) lub nawrotowy nerwiak zarodkowy (49), przy czym dodatkowych 9 pacjentów zakwalifikowano po terapii pierwszej linii.
Slovak: Nad vašou liečbou bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na liečbu rakoviny.
Polish: Leczenie nadzorować będzie lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej lokalite Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Farmakokinetický model populácie zahŕňal alometrické nastavenie mierky (referenčná hmotnosť 18,1 kg) na klírens a objem distribúcie s exponentmi 0,75, resp. 1.
Polish: Model farmakokinetyczny populacji obejmował skalowanie allometryczne (referencyjna masa ciała wynosząca 18,1 kg) na klirens i objętość dystrybucji z wykładnikami wynoszącymi odpowiednio 0,75 i 1.
Slovak: Qarziba obsahuje dinutuximab beta, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Polish: Qarziba zawiera dinutuksymab beta, który należy do grupy leków o nazwie „przeciwciała monoklonalne".
Slovak: Čo je liek Qarziba a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Qarziba Ako používať liek Qarziba
Polish: Co to jest lek Qarziba i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qarziba Jak stosować Qarziba
Slovak: Váš lekár vám preto podá vhodnú liečbu bolesti, ktorá sa začne 3 dni pred podaním lieku Qarziba, a bude v nej pokračovať počas jeho používania.
Polish: W związku z tym lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbólowe rozpoczynające się 3 dni przed podaniem leku Qarziba i kontynuowane w trakcie jego stosowania.
Slovak: • syndróm kapilárneho presakovania - opakovaný alebo 4. stupňa (vyžaduje si ventilačnú podporu)
Polish: • zespół przesiąkania włośniczek (nawracający lub 4. stopnia) (wymagający wspomagania oddychania)
Slovak: • opuch tkanív (na tvári, pere, okolo oka, na dolných končatinách),
Polish: • obrzęk tkanek (twarzy, warg, wokół oczu, w kończynach dolnych)
Slovak: Pri podávaní lieku Qarziba bol nahlásený výskyt hematologických toxicít, napríklad erytropénia, trombocytopénia alebo neutropénia.
Polish: W związku ze stosowaniem produktu Qarziba informowano o występowaniu toksyczności hematologicznej, jak erytropenia, trombocytopenia lub neutropenia.
Slovak: Vakcináciám sa treba vyhýbať počas podávania dinutuximabu beta do 10 týždňov po poslednom cykle liečby z dôvodu stimulácie imunity prostredníctvom dinutuximabu beta a možnému riziku zriedkavých neurologických toxicít.
Polish: Należy unikać szczepień w trakcie podawania dinutuksymabu beta do 10 tygodni po ostatnim cyklu leczenia, z uwagi na stymulację układu odpornościowego przez dinutuksymab beta i możliwe ryzyko rzadkiej toksyczności neurologicznej.
Slovak: Vyžaduje sa dôsledné monitorovanie obehovej a respiračnej funkcie.
Polish: Konieczna jest uważna obserwacja czynności krążeniowej i oddechowej.
Slovak: Ak sa vyžaduje kontinuálna morfínová infúzia po dobu dlhšiu ako 5 dní, liečba sa má postupne znižovať o 20 % denne po poslednom dni infúzie dinutuximabu beta.
Polish: • Jeżeli ciągła infuzja morfiny jest wymagana przez czas dłuższy niż 5 dni, leczenie należy stopniowo redukować o 20% na dobę po ostatnim dniu podawania infuzji dinutuksymabu beta.