FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes tratados con LEMTRADA tienen también un riesgo alto de desarrollar infección por listeria (una infección bacteriana causada por la ingestión de alimentos contaminados).
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA existuje vyšší riziko vzniku listeriové infekce (bakteriální infekce způsobené požitím kontaminovaných potravin).
Spanish: • Siga técnicas asépticas para extraer 1,2 ml de LEMTRADA del vial e inyecte en 100 ml de una solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio o una solución para perfusión de glucosa (5%).
Czech: • Asepticky odeberte 1,2 ml přípravku LEMTRADA z injekční lahvičky a vstříkněte jej do 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% roztok) nebo do infuzního roztoku glukózy (5% roztok).
Spanish: Pirexia*, fatiga*, escalofríos*
Czech: Pyrexie*, únava*, třesavka*
Spanish: Además, también se pueden producir infecciones que pueden provocar anormalidades del cuello del útero (cérvix).
Czech: Dále je možný výskyt infekcí, které mohou mít za následek abnormality děložního čípku.
Spanish: Disminución de peso, aumento de peso, recuento de glóbulos rojos disminuido, test positivo a bacterias, aumento de la glucosa en sangre, aumento del volumen medio celular
Czech: Pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, snížený počet erytrocytů, pozitivní test na bakterie, zvýšení hladiny glukózy v krvi, zvýšení objemu buněk
Spanish: El 29% de los pacientes tratados con LEMTRADA alcanzaron la CDI en el estudio 2, mientras que solo el 13% de los pacientes tratados con IFNB-1a subcutáneo la alcanzaron.
Czech: Ve studii 2 dosáhlo CDI 29 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA, zatímco u pacientů léčených subkutánně IFNB-1a dosáhlo tohoto cílového parametru pouze 13 %.
Spanish: Tabla 2: Diseño del estudio y datos iniciales para los estudios 1, 2, 3 y 4 Estudio 1
Czech: Tabulka 2: Design studií 1,2, 3 a 4 výchozí charakteristiky Studie 1
Spanish: Otros medicamentos y LEMTRADA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek LEMTRADA
Spanish: o Púrpura trombocitopénica inmune (PTI)
Czech: Imunitní trombocytopenická purpura (ITP)
Spanish: Para reducir la posibilidad de sufrir una infección, su médico comprobará si los demás medicamentos que toma pueden estar afectando a su sistema inmunológico.
Czech: Váš lékař ověří, zda jiné užívané přípravky nemohou v tomto ohledu ovlivňovat Váš imunitní systém.
Spanish: Los pacientes tratados con LEMTRADA tienen mayor riesgo de desarrollar una infección por herpes (por ejemplo, úlcera bucal).
Czech: Pacienti léčení přípravkem LEMTRADA mají větší riziko rozvoje herpetické infekce (např. oparu rtu).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
Spanish: Hemorragia alveolar pulmonar**
Czech: Plicní alveolární krvácení**
Spanish: • dolor de oídos
Czech: • bolest v uchu;
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis activa, incluyendo algunos casos de tuberculosis diseminada, y latente en el 0,3% de los pacientes tratados con LEMTRADA, con más frecuencia en las regiones endémicas.
Czech: U 0,3 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byla hlášena aktivní a latentní tuberkulóza, včetně několika případů diseminované tuberkulózy (nejčastěji v endemických oblastech).
Spanish: • disminución de peso, aumento de peso, disminución de los glóbulos rojos, aumento de la glucosa en sangre, aumento del tamaño de los glóbulos rojos
Czech: • snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení počtu červených krvinek, zvýšení hladiny cukru v krvi, zvýšení velikosti červených krvinek;
Spanish: trastornos del riñón, (raros - pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): pueden presentarse como sangre en la orina (la orina puede ser roja o de color té) o como hinchazón de piernas o pies.
Czech: • poruchy ledvin (vzácné - mohou se objevit až u 1 pacienta z 1 000): mohou se projevovat jako krev v moči (moč má červené nebo „čajové" zbarvení), otoky končetin nebo chodidel.
Spanish: Los pacientes pueden sufrir RAP a pesar del tratamiento previo.
Czech: K IAR může u pacientů dojít navzdory premedikaci.
Spanish: Los síntomas de la hemofilia A adquirida se describen en la sección 4.
Czech: Příznaky získané hemofilie A jsou popsány v bodě 4.
Spanish: La inflamación del hígado se puede diagnosticar a partir de los análisis de sangre que se realizarán regularmente después del tratamiento con LEMTRADA.
Czech: Zánět jater může být diagnostikován z krevních testů, které budete pravidelně podstupovat po léčbě přípravkem LEMTRADA.
Spanish: 2 Las infecciones por Herpes zoster incluye: herpes zoster, herpes zoster cutáneo diseminado, herpes zoster oftálmico, herpes oftálmico, infección neurológica por herpes zoster, meningitis por herpes zoster.
Czech: Infekce herpes zoster zahrnují: herpes zoster, diseminované kožní infekce herpes zoster, herpes zoster oka, oční herpes, neurologické infekce herpes zoster, meningitida herpes zoster.
Spanish: • aumento de la sensibilidad, alteraciones sensoriales como entumecimiento, hormigueo y dolor, dolor de cabeza tensional
Czech: • zvýšená citlivost, poruchy citlivosti jako je necitlivost, brnění a bolest, tenzní bolest hlavy;
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Spanish: En particular, su médico considerará vacunarle de varicela si aún no la ha padecido.
Czech: Lékař rovněž zváží, zda Vás bude třeba očkovat proti planým neštovicím, pokud jste je dosud neprodělal(a).
Spanish: Frecuentemente, los pacientes han desarrollado un trastorno hemorrágico provocado por un nivel bajo de plaquetas, denominado púrpura trombocitopénica inmune (PTI).
Czech: o Imunitní trombocytopenická purpura (ITP) Často se u pacientů objevila krvácivá porucha způsobená nízkou hladinou krevních destiček zvaná imunitní trombocytopenická purpura (ITP).
Spanish: En el 3% de los pacientes se produjeron reacciones graves que e incluyeron casos de cefalea, pirexia, urticaria, taquicardia, fibrilación auricular, náuseas, malestar torácico e hipotensión.
Czech: K závažným nežádoucím účinkům došlo u 3 % pacientů a zahrnovaly případy bolesti hlavy, pyrexie, kopřivky, tachykardie, fibrilace síní, nauzey, hrudního diskomfortu a hypotenze.
Spanish: Isquemia e infarto de miocardio
Czech: Ischemie myokardu a infarkt myokardu
Spanish: Ciclos adicionales de tratamiento con LEMTRADA se administraron con 12 mg/día durante 3 días consecutivos (dosis total de 36 mg) al menos 12 meses después del ciclo de tratamiento anterior.
Czech: Další cykly léčby přípravkem LEMTRADA byly podávány takto: 12 mg/den po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (celková dávka činila 36 mg) alespoň 12 měsíců po předchozím léčebném cyklu.
Spanish: o Otras enfermedades autoinmunes
Czech: o Jiná autoimunitní onemocnění
Spanish: Un paciente desarrolló PTI que no se detectó antes de la implementación de los requisitos de controles sanguíneos mensuales y falleció de hemorragia intracerebral.
Czech: U jednoho pacienta se rozvinula ITP, která proběhla nepozorovaně ještě před zařazením požadavku na měsíční kontroly krve.
Spanish: • Reacciones a la perfusión
Czech: • Reakce na infuzi
Spanish: Los síntomas de PTI pueden incluir (pero sin limitarse a) tendencia a la formación de hematomas, petequias, sangrado mucocutáneao espontáneo (por ejemplo, epistaxis, hemoptisis), sangrado menstrual irregular o más abundante de lo normal.
Czech: Příznaky ITP mohou zahrnovat (mimo jiné) snadnou tvorbu modřin, petechie, samovolné krvácení sliznic (např. epistaxe, hemoptýza), nepravidelné nebo silnější menstruační krvácení, než je obvyklé.
Spanish: • Si el paciente muestra síntomas clínicos que sugieren el desarrollo de un acontecimiento adverso grave asociado con la perfusión (isquemia, ictus hemorrágico, disección arterial cervicocefálica o hemorragia alveolar pulmonar.
Czech: • Pokud pacient vykazuje klinické příznaky svědčící o rozvoji závažné nežádoucí příhody spojené s infuzí (myokardiální ischemie, hemoragická mozková příhoda, cervikocefalická arteriální disekce nebo plicní alveolární krvácení).
Spanish: • Primer ciclo de tratamiento: 12 mg/día durante 5 días consecutivos (dosis total de 60 mg)
Czech: • První léčebný cyklus: 12 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (celková dávka 60 mg).
Spanish: Los acontecimientos autoinmunes que se han notificado en pacientes tratados con alemtuzumab incluyeron neutropenia, anemia hemolítica (incluyendo un caso mortal), hemofilia adquirida, enfermedad anti-MBG y enfermedad tiroidea.
Czech: Autoimunitní příhody hlášené u pacientů léčených alemtuzumabem zahrnují neutropenii, hemolytickou anemii (včetně jednoho fatálního případu), získanou hemofilii, anti-GBM onemocnění a onemocnění štítné žlázy.
Spanish: El tratamiento consiste en interrumpir la administración de LEMTRADA y tratar los síntomas.
Czech: V těchto případech je nutné přerušit podávání přípravku LEMTRADA a příznaky léčit.
Spanish: El tratamiento con LEMTRADA puede aumentar el riesgo de enfermedades autoinmunes.
Czech: Léčba přípravkem LEMTRADA může zvyšovat riziko rozvoje autoimunitních onemocnění.
Spanish: Los síntomas de la colecistitis acalculosa aguda incluyen dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, náuseas y vómitos.
Czech: Symptomy akutní akalkulózní cholecystitidy zahrnují bolest břicha, citlivost břicha, horečku, nauzeu a zvracení.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Spanish: Mialgia, debilidad muscular, artralgia, dolor de espalda, dolor en una extremidad, espasmos musculares, cervicalgia, dolor musculoesquel ético
Czech: Myalgie, svalová slabost, artralgie, bolest zad, bolest v končetině, svalové spazmy, bolest krku, muskuloskeletální bolest
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y los tiempos de conservación empleados antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar las 8 horas a 2C - 8C, protegido de la luz.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 8 hodin při teplotě 2 C - 8 C a přípravek musí být ochráněn před světlem.
Spanish: Si se confirma la aparición de PTI, se debe iniciar rápidamente una intervención médica adecuada, que incluya la consulta inmediata a un especialista.
Czech: Pokud je nástup ITP potvrzen, je nutné ihned zahájit odpovídající lékařskou intervenci, případně odeslat pacienta neprodleně k odborníkovi.
Spanish: (para diagnosticar todos los efectos adversos graves
Czech: Krevní test (pro diagnostiku všech výše uvedených důležitých závažných nežádoucích účinků)
Spanish: Cada vial contiene 12 mg de alemtuzumab en 1,2 ml.
Czech: Jedna lahvička obsahuje alemtuzumabum 12 mg v 1,2 ml.
Spanish: En pacientes tratados con LEMTRADA se ha notificado neumonitis (inflamación del tejido pulmonar).
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byla hlášena pneumonitida (zánět plicní tkáně).
Spanish: Se produjeron infecciones graves de varicela zóster, incluyendo varicela primaria y reactivación de varicela zóster, con más frecuencia en pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg (0,4%) en los ensayos clínicos en comparación con los pacientes tratados con IFNB-1a (0%).
Czech: Závažné infekce způsobené virem varicella zoster včetně primární varicelly a reaktivace viru varicella zoster se u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg objevovaly častěji (0,4 %) ve srovnání s léčbou IFNB-1a (0 %).
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, las condiciones y los tiempos de conservación empleados antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 8 horas a una temperatura de 2oC a 8oC, protegido de la luz.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 8 hodin při 2 °C - 8 °C, za předpokladu, že je přípravek chráněn před světlem.
Spanish: En los ensayos clínicos se administró a los pacientes aciclovir 200 mg dos veces al día o equivalente.
Czech: V klinických studiích byl pacientům podáván aciklovir v dávce 200 mg dvakrát denně nebo jeho ekvivalent.
Spanish: Nefrolitiasis, cetonuria, nefropatías incluyendo enfermedad antiMBG
Czech: Nefrolitiáza, ketonurie, nefropatie včetně anti-GBM onemocnění
Spanish: LEMTRADA se debe diluir antes de la perfusión.
Czech: Přípravek LEMTRADA musí být před infuzí naředěn.
Spanish: • estreñimiento, reflujo ácido, sequedad de boca
Czech: • zácpa, zpětný tok žaludeční kyseliny do jícnu, sucho v ústech;
Spanish: Estreñimiento, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorragia gingival, sequedad de boca, disfagia, trastornos gastrointestinales, hematoquecia
Czech: Zácpa, gastroesofageální reflux, krvácení z dásní, sucho v ústech, dysfagie, gastrointestinální poruchy, hematochezie
Spanish: Hemofilia A adquirida (un tipo de trastorno hemorrágico), (poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): puede mostrar hematomas espontáneos, sangrados de nariz, dolor o inflamación en articulaciones, otros tipos de hemorragias o hemorragias en caso de corte que pueden llevar más tiempo de lo normal para detenerse.
Czech: • získaná hemofilie A (typ krvácivé poruchy) (méně časté - mohou se objevit až 1 pacienta ze 100): může se projevovat spontánní tvorbou modřin, krvácením z nosu, bolestí nebo otokem kloubů, jiným krvácením nebo krvácením z ran, k jehož zástavě je zapotřebí delší doba než obvykle.
Spanish: Linfadenopatía , púrpura trombocitopén ica inmune, trombocitopen ia, anemia, hematocrito disminuido, leucocitosis
Czech: Lymfadenopatie, imunitní trombocytopenick á purpura, trombocytopenie, anemie, snížený hematokrit, leukocytóza
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínico s
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Spanish: Los ensayos clínicos no incluyeron pacientes con edades superiores a 61 años.
Czech: Klinické studie nezahrnovaly pacienty ve věku nad 61 let a nebylo možné stanovit, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
Spanish: • sangrado en los pulmones
Czech: • krvácení do plic;
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 4 meses después de un ciclo de tratamiento con LEMTRADA (ver sección 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 4 měsíce po léčebném cyklu přípravkem LEMTRADA používat účinná antikoncepční opatření (viz bod 4.6).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: LEMTRADA puede aumentar el riesgo de colecistitis acalculosa aguda.
Czech: Přípravek LEMTRADA může zvýšit riziko akutní akalkulózní cholecystitidy.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos signos de infección, informe inmediatamente a su médico
Czech: Pokud zpozorujete některou z následujících známek infekce, ihned se obraťte na svého lékaře:
Spanish: • Enfermedades autoinmunes
Czech: • Autoimunitní onemocnění
Spanish: Para administración intravenosa, extraer 1,2 ml de LEMTRADA del vial en una jeringa mediante una técnica aséptica.
Czech: K intravenóznímu podání: za použití aseptické techniky natáhněte z injekční lahvičky 1,2 ml přípravku LEMTRADA do stříkačky.
Spanish: Los pacientes que han presentado síntomas clínicos que sugieren desarrollo de un acontecimiento adverso grave asociado temporalmente con la perfusión (isquemia, ictus hemorrágico, disección arterial cervicocefálica o hemorragia alveolar pulmonar) se deben controlar estrechamente hasta la completa resolución de los síntomas.
Czech: Pacienti s klinickými příznaky svědčícími o rozvoji závažné nežádoucí příhody časově spojené s infuzí (ischemie myokardu, hemoragická cévní mozková příhoda, cervikocefalická arteriální disekce nebo plicní alveolární krvácení) mají být pečlivě sledováni až do úplného vymizení příznaků.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Czech: Pokud se u Vás některé známky nebo příznaky objeví, ihned o nich informujte svého lékaře.
Spanish: Se observaron trastornos endocrinos tiroideos, incluidos trastornos autoinmunes de tiroides en un 36,8% de los pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg en los ensayos clínicos en EM con una mediana de seguimiento de 6,1 años (máximo 12 años) desde la primera administración de LEMTRADA.
Czech: V klinických studiích s RS byly endokrinní poruchy zahrnující autoimunitní poruchy štítné žlázy pozorovány u 36,8 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg s mediánem doby následného sledování 6,1 roku (maximálně 12 let) od první expozice přípravku LEMTRADA.
Spanish: A los 3 años, LEMTRADA redujo el riesgo de CDW de 6 meses en un 76% (cociente de riesgo 0,24 [95% CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) y redujo el TAB un 67% (cociente de tasas 0,33 [95% CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) en comparación con IFNB-1a subcutáneo.
Czech: Po 3 letech přípravek LEMTRADA snížil riziko 6měsíčního CDW o 76 % (poměr rizik 0,24 [95% CI: 0,110; 0,545], p < 0,0006) a dále snížil ARR o 67 % (poměr výskytu 0,33 [95% CI: 0,196; 0,552], p < 0,0001) v porovnání se subkutánním IFNB-1a. Přípravek LEMTRADA 12 mg/den vedl k významně nižším skóre EDSS (zlepšení ve srovnání se základní hodnotou) v průběhu 2 let sledování ve srovnání s IFNB-1a (p <
Spanish: Infecciones por herpes zoster2, infecciones del tracto respiratorio inferior, gastroenteritis, candidiasis oral, candidiasis vulvovaginal, gripe, infección de oído, neumonía, infección vaginal, infección dental
Czech: 2, infekce dolních cest dýchacích, gastroenteritida, orální kandidóza, vulvovaginální kandidóza, chřipka, ušní infekce, pneumonie, vaginální infekce, zubní infekce
Spanish: Malignidad
Czech: Malignita
Spanish: Si se administrara un ciclo adicional, se debe continuar con el seguimiento hasta al menos 48 meses después de la última perfusión.
Czech: Je-li podáván další léčebný cyklus, bezpečnostní následné sledování má pokračovat alespoň 48 měsíců po poslední infuzi.
Spanish: • problemas de visión, conjuntivitis, enfermedad ocular asociada con enfermedad del tiroides
Czech: • problémy se zrakem; zánět spojivek, onemocnění očí spojené s onemocněním štítné žlázy;
Spanish: Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH)
Czech: Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH)
Spanish: En el ámbito poscomercialización varios pacientes que desarrollaron HAI confirmada por biopsia habían desarrollado previamente trastornos tiroideos autoinmunes.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se u několika pacientů, u nichž se vyskytla AIH potvrzená biopsií, nejprve vyvinuly autoimunitní poruchy štítné žlázy.
Spanish: En ratones hembra con dosis de alemtuzumab intravenoso de hasta 10 mg/kg/día IV (AUC de 4,7 veces la exposición humana en la dosis diaria recomendada) durante 5 días consecutivos antes de su apareamiento con ratones salvajes macho, el promedio de cuerpos lúteos y lugares de implantación por ratón se redujo significativamente en comparación con los animales tratados con vehículo.
Czech: U samic myší, jimž byly podávány dávky alemtuzumabu až 10 mg/kg/den intravenózně (AUC 4,7násobně převyšující expozici při doporučené denní dávce u člověka) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů před kohabitací s „wild-type" samcem, byl průměrný počet žlutých tělísek a míst implantace na jednu myš výrazně snížen ve srovnání se zvířaty léčenými vehikulem.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Spanish: Se ha notificado en pacientes tratados con LEMTRADA la reactivación del virus de Epstein-Barr (VEB), incluidos los casos graves de hepatitis por VEB.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byla hlášena reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV), včetně závažných případů EBV hepatitidy.
Spanish: No se ha elucidado por completo el mecanismo por el cual LEMTRADA ejerce sus efectos terapéuticos en la EM.
Czech: Mechanismus, jakým přípravek LEMTRADA uplatňuje svůj účinek u RS, není zcela vysvětlen.
Spanish: Si experimenta síntomas múltiples como fiebre, glándulas inflamadas, moratones, o erupción cutánea, contacte inmediatamente con su médico.
Czech: Pokud se u Vás objeví více příznaků, jako je horečka, zduření mízních uzlin, modřiny nebo kožní vyrážka, ihned kontaktujte svého lékaře.
Spanish: Se desconoce si LEMTRADA afecta a la respuesta a las vacunas.
Czech: Není známo, zda přípravek LEMTRADA může ovlivnit Vaši odpověď na očkování.
Spanish: Recuerde al paciente que debe estar alerta ante cualquier síntoma relacionado con condiciones autoinmunes y que debe buscar ayuda médica en caso de duda.
Czech: Připomeňte pacientovi, aby nezapomínal sledovat příznaky související s autoimunitními stavy a aby v případě jakýchkoli obav vyhledal lékařskou pomoc.
Spanish: • inflamación de la vesícula biliar con o sin cálculos biliares (piedras)
Czech: • zánět žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich;
Spanish: En línea con el efecto en la tasa de brotes, los análisis complementarios del Estudio 1 (CAMMS323) mostraron que LEMTRADA 12 mg/día produjo un número significativamente menor de pacientes tratados con LEMTRADA que sufrieran brotes graves (61% reducción, p=0,0056) y un número significativamente menor de brotes que requirieran tratamiento con esteroides (58% reducción, p<0,0001) en comparación con IFNB-1a.
Czech: V souladu s účinkem na četnost relapsů podpůrné analýzy ze studie 1 (CAMMS323) ukázaly, že přípravek LEMTRADA 12 mg/den vedl u jím léčených pacientů k významně nižšímu počtu závažných relapsů (61% snížení, p = 0,0056) a významně nižšímu počtu relapsů, jež následně vedly k léčbě steroidy (58% snížení, p < 0,0001), v porovnání s IFNB-1a.
Spanish: No congelar.
Czech: Nefropatie
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificada s (incl.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnují cysty a polypy)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Spanish: Durante el uso poscomercialización, se han notificado casos adicionales de colecistitis acalculosa aguda en pacientes tratados con LEMTRADA.
Czech: Během postmarketingového používání byly u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA hlášeny další případy akutní akalkulózní cholecystitidy.
Spanish: Los pacientes tratados con LEMTRADA tienen un mayor riesgo de sufrir una infección grave (ver sección 4 -infecciones).
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA existuje vyšší riziko výskytu závažných infekcí (viz bod 4 Infekce).
Spanish: Los análisis complementarios del Estudio 2 (CAMMS32400507) mostraron que LEMTRADA 12 mg/día produjo un número significativamente menor de pacientes tratados con LEMTRADA que sufrieran brotes graves (48% reducción, p=0,01216) y un número significativamente menor de brotes que requirieran tratamiento con esteroides (56% reducción, p<0,0001) u hospitalización (55 % reducción, p=0,0045) en comparación con IFNB-1a.
Czech: Podpůrné analýzy ze studie 2 (CAMMS32400507) ukázaly, že přípravek LEMTRADA 12 mg/den vedl u jím léčených pacientů k významně nižšímu počtu závažných relapsů (48% snížení, p = 0,0121) a významně nižšímu počtu relapsů, jež následně vedly k léčbě steroidy (56% snížení, p < 0,0001) nebo hospitalizaci (55% snížení, p = 0,0045), v porovnání s IFNB-1a.
Spanish: Durante el uso en la poscomercialización, se ha notificado LHH (incluyendo casos mortales) en pacientes tratados con LEMTRADA.
Czech: Během postmarketingového používání byla u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA hlášena HLH (včetně fatálních případů).
Spanish: • Linfohistiocitosis hemofagocítica
Czech: • Hemofagocytující lymfohistiocytóza
Spanish: NO debe recibir determinados tipos de vacunas (vacunas de virus vivos) si ha recibido LEMTRADA recientemente.
Czech: Pokud Vám byl v nedávné době podán přípravek LEMTRADA, NESMÍTE podstoupit určité typy očkování (živé virové vakcíny).
Spanish: • ataque al corazón
Czech: • srdeční infarkt;