FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa tanácsát a gépjárművezetésre vonatkozóan, ha: - gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
Romanian: Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care: - aveţi episoade frecvente de hipoglicemie, - primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.
Hungarian: - Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes autonóm neuropátiában) szenved, - a közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, illetve ha a hipoglikémia lassan alakul ki, - majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
Romanian: (neuropatie vegetativă diabetică), - aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent, - aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite, - aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este
Hungarian: - béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák), - klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák), - lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).
Romanian: - blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare), - clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare), - săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).
Hungarian: Az étkezések előtt mindkét csoport kapott bólus inzulin-kezelést.
Romanian: La ambele grupuri, s-a administrat insulină în bolus înainte de mese.
Hungarian: Mint a fentebb leírt gyermekgyógyászati vizsgálatban, az éhomi plazma glükózszint csökkenése a kezdeti szintről nagyobb volt a glargin inzulin-csoportban, mint az NPH-csoportban.
Romanian: Similar studiului la copii şi adolescenţi descris mai sus, reducerea glicemiei în condiţii de repaus alimentar faţă de valoarea iniţială a fost mai mare în grupul tratat cu insulină glargin comparativ cu grupul tratat cu insulină NPH.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Ízérzés zavara
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Hungarian: Ritkán az inzulinkezelés a lábszár és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.
Romanian: În cazuri rare, tratamentul cu insulină poate determina şi acumularea temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.
Hungarian: Használat során: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az első használat után A gyógyszert maximum 28 napig, legfeljebb 30°C-on, közvetlen hőtől és fénytől védve lehet tárolni.
Romanian: Medicamentul poate fi păstrat maxim 28 de zile la temperaturi care nu depăşesc 30°C şi la distanţă de căldură sau ferit de lumina directă.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypoglykaemia
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Hipoglicemie
Hungarian: 7. lépés:
Romanian: Pasul 7:
Hungarian: 13. lépés:
Romanian: Pasul 13:
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia Gyártó
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiás események (érintett résztvevők per 100 kezelt résztvevő év) aránya 1,05 volt a glargin inzulint, míg 0,30 a standard terápiában részesülő csoportban.
Romanian: Frecvenţele hipoglicemiei severe (participanţi afectaţi pe 100 participanţi-ani de expunere) au fost de 1,05 pentru grupul cu insulină glargin şi de 0,30 pentru grupul cu îngrijire standard, iar frecvenţele hipoglicemiei non-severe confirmate au fost de 7,71 pentru grupul cu insulină glargin şi de 2,44 pentru grupul cu îngrijire standard.
Hungarian: Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét annak érdekében, hogy elkerülje az ABASAGLAR és más inzulinok összetévesztését.
Romanian: Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a ABASAGLAR cu alte insuline.
Hungarian: A glargin inzulin biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării insulinei glargin la copii cu vârste mai mici de 2 ani.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások
Romanian: Efecte farmacodinamice
Hungarian: Egyszerre 1-60 80 egységet adhat be magának.
Romanian: Vă puteţi administra între 1 şi 60 80 unităţi de insulină la o singură injecţie.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A
Romanian: FABRICANTUL(ȚII) SUBSTANŢEI(ȚELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Az injekciós toll előkészítése
Romanian: Pregătirea stiloului injector
Hungarian: Az ABASAGLAR használata előtt, illetve mielőtt egy újabb ABASAGLAR KwikPen-t kezd el használni, olvassa el a használati útmutatót.
Romanian: Citiţi instrucţiunile de utilizare înainte de a începe să vă administrați ABASAGLAR şi de fiecare dată când cumpăraţi un nou ABASAGLAR KwikPen.
Hungarian: Az adagkijelzőn látható számnak meg kell egyeznie az Ön adagjával.
Romanian: Indicatorul dozei trebuie să se afle în dreptul dozei dumneavoastră.
Hungarian: A fenti 1. ábra a glargin inzulin és a humán NPH inzulin aktivitását mutatja az idő függvényében.
Romanian: Figura 1 de mai sus arată profilurile de activitate în funcţie de timp pentru insulina glargin şi insulina NPH.
Hungarian: Ne alkalmazza az ABASAGLAR KwikPen-t,
Romanian: Cum să utilizaţi ABASAGLAR KwikPen
Hungarian: 4. lépés:
Romanian: Pasul 4:
Hungarian: Ebben az időszakban gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése.
Romanian: Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
Hungarian: Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Hungarian: Τηλ: +357 22 715000
Romanian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Hungarian: , az eredet (állati eredetű, humán, humán analóg inzulin) és/vagy a gyártási eljárás megváltozása.
Romanian: Modificări în ceea ce priveşte concentraţia, marca (fabricantul), tipul (regular, NPH, lentă, cu durată lungă de acţiune, etc.), originea (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metoda de fabricaţie pot necesita modificări ale dozei.
Hungarian: Az injekció beadása
Romanian: După injectare
Hungarian: A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Romanian: Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának/gyártóinak neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintje csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:
Romanian: Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:
Hungarian: Felhasználás előtt a patront meg kell tekinteni.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: 3. lépés:
Romanian: Pasul 3:
Hungarian: 10. lépés:
Romanian: Pasul 10:
Hungarian: 11. lépés:
Romanian: Pasul 11:
Hungarian: Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát.
Romanian: Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Hungarian: Az injekció beadási helyét egy területen belül folyamatosan, minden beadáskor váltogatni kell.
Romanian: În cadrul aceleiaşi regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecţie la alta.
Hungarian: Az ORIGIN vizsgálat (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) multicentrikus, randomizált, 2x2 faktoriális klinikai vizsgálat, mely 12 537, emelkedett éhomi vércukorszintű (impaired fasting glycaemia, IFG) vagy csökkent glükóztoleranciájú (impaired glucose tolerance, IGT)
Romanian: Studiul ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention [rezultatul reducerii prin intervenţia iniţială cu glargin]) a fost un studiu multicentric, randomizat, cu model factorial 2x2, care a inclus 12537 de participanţi cu risc mare cardiovascular (CV), cu alterarea glicemiei în condiţii de
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţii la locul de injectare
Hungarian: - a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség miatt), vagy megsérült, műtéten esett át, fertőzése van vagy lázas, - bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és az ABASAGLAR").
Romanian: Exemplele includ: - nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare, - stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect, - faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră, - utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „ABASAGLAR împreună cu alte medicamente").
Hungarian: Ne az adagológomb elfordításával próbálja meg beadni az inzulint.
Romanian: Nu încercaţi să vă injectaţi insulina prin răsucirea mânerului de dozaj.
Hungarian: Hogyan kell a patronokat kezelni
Romanian: Cum să utilizaţi cartușele
Hungarian: Nem hígítható.
Romanian: Nu îl diluaţi.
Hungarian: világosszürke, zöld színű csíkokkal Az injekció beadásához szükséges eszközök:
Romanian: Articole necesare pentru a vă administra injecţia:
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE
Hungarian: 100 egység glargin inzulint* tartalmaz milliliterenként (ami 3,64 mg-mal egyenértékű).
Romanian: Fiecare ml conţine insulină glargin 100 de unităţi (echivalent la 3,64 mg).
Hungarian: A hiperglikémia figyelmeztető tünetei Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben.
Romanian: Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială mică, bătăi ale inimii rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină.
Hungarian: Az ABASAGLAR 5 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben és 2, egyenként 5 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
Romanian: ABASAGLAR este disponibil în pachete de 5 şi un pachet multiplu cu 2 x 5 stilouri injectoare (penuri) preumplute a câte 3 ml.
Hungarian: A hypoglykaemia kockázatának csökkentéséhez elengedhetetlenül szükséges annak ellenőrzése, hogy a beteg pontosan betartja-e az adagolási rendet és a diétát, helyesen adja-e be az inzulint, és érzékeli-e a hypoglykaemia figyelmeztető tüneteit.
Romanian: Complianţa pacientului la schema de administrare a dozelor şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie.
Hungarian: Mit tartalmaz az ABASAGLAR? - A készítmény hatóanyaga glargin inzulin.
Romanian: Substanţa activă este insulina glargin.
Hungarian: - Az egyéb összetevők: cink-oxid, meta-krezol, glicerin, nátrium-hidroxid (lásd 2. pontban a
Romanian: - Celelalte componente sunt: oxid de zinc, metacrezol, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, „Informaţii importante privind unele componente ale ABASAGLAR"), acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Tlf: + 47 22 88 18 00
Romanian: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Hungarian: - monoaminoxidáz (MAO)-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák), - pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. acetilszalicilsav, melyet fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmaznak), - szomatosztatin analógok (mint pl. oktreotid, melyet egy ritka betegségben alkalmaznak, amikor túl sok növekedési hormont termel a szervezete), - szulfonamid antibiotikumok.
Romanian: - fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge), - inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia), - pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), - analogii somatostatinei (precum ocreotid, utilizat pentru a trata o afecţiune mai puţin frecventă în care produceţi prea mulţi hormoni de creştere), - sulfonamidele antibacteriene.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda
Hungarian: Lipoatrophia
Romanian: Metacrezol
Hungarian: Az ABASAGLAR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Înainte să utilizaţi ABASAGLAR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ABASAGLAR 100 egység/ml oldatos injekció patronban
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABASAGLAR 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuș
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Felhasználás előtt:
Romanian: Înainte de utilizare:
Hungarian: A patron egy eldobható injekciós tollba van beépítve.
Romanian: Cartușul este sigilat într-un stilou injector de unică folosinţă.
Hungarian: elszíneződött, részecskék vagy kicsapódások vannak benne.
Romanian: Nu utilizaţi produsul dacă este tulbure, colorat sau are particule sau aglomerări în el.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a külső dobozában.
Romanian: A se ţine stiloul injector preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe ABASAGLAR 100 egység/ml oldatos injekció patronban és előretöltött injekciós tollban
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei ABASAGLAR 100 unități/ml soluție injectabilă în cartuș sau stilou injector (pen) preumplut Lilly France S.A.S.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása cink-oxid meta-krezol glicerin sósav (pH beállítás) nátrium-hidroxid (pH beállítás) injekcióhoz való víz
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Hungarian: hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Romanian: Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
Hungarian: EU/1/14/944/012 5 injekciós toll
Romanian: EU/1/14/944/007 5 stilouri injectoare EU/1/14/944/012 5 stilouri injectoare
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A szemet érintő reakciók
Romanian: Reacţii adverse raportate rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Hungarian: A patron betöltése, a tű felhelyezése és az inzulin injekció beadása során gondosan követni kell az injekciós toll használatára vonatkozó utasításokat.
Romanian: Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile de utilizare a stiloului injector cu privire la încărcarea cartușului, ataşarea acului şi administrarea injecţiei cu insulină.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 1-2015.
Hungarian: További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Romanian: Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.
Hungarian: Az Abasaglar-t naponta egyszer, minden nap azonos időpontban kell beadni.
Romanian: Abasaglar se administrează o dată pe zi, în aceleaşi momente ale zilei.
Hungarian: Az Abasaglar-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Abasaglar sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom legalacsonyabb hatékony dózist.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Ez a dokumentum az Abasaglar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Abasaglar.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Lantus-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Lantus, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: 2014 december 3-án a gyógyszer neve Abasaglarra változott.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Abasaglar la data de la 3 decembrie 2014.
Hungarian: Az Abasaglar lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Abasaglar să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: 2014. szeptember 09-én az Európai Bizottság az Abasria-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Abasria, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 09 septembrie 2014.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke 6 hónapos kezelést követően az úgynevezett glikozilált hemoglobin (HbA1c) vérszintjének változása volt, amely arra utal, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint kontrollja.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea după 6 luni de tratament a nivelului în sânge al unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine este controlată glicemia.
Hungarian: Az Abasaglar-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Abasaglar
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók (vörösség, fájdalom, viszketés és duzzanat) és a bőrreakciók (kiütés) gyakrabban voltak megfigyelhetők gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Romanian: Reacţiile la locul de injectare (înroşirea, durerea, mâncărimea şi inflamaţia) şi reacţiile cutanate (erupţii cutanate) au fost observate mai frecvent la copii decât la adulţi.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Abasaglar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Abasaglar?
Hungarian: A vércukorszint kontrollja révén a diabétesz tünetei és szövődményei csökkennek.
Romanian: Prin controlul nivelului glucozei din sânge, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Abasaglar hasonló egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszerhez").
Romanian: Aceasta înseamnă că Abasaglar este similar cu un medicament biologic (cunoscut şi sub denumirea de „medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Hungarian: A betegek beadhatják az Abasaglar-t saját maguk, amennyiben megfelelő módon megtanították őket.
Romanian: Pacienţii îşi pot injecta singuri Abasaglar dacă au fost instruiţi corespunzător.
Hungarian: A glargin inzulin kismértékben különbözik a humán inzulintól.
Romanian: Insulina glargin este puţin diferită de insulina umană.
Hungarian: Az eltérés következtében lassabban és egyenletesebben szívódik fel a szervezetben az injekció beadását követően, és hatástartama hosszú.
Romanian: Diferenţa constă în faptul că se absoarbe mai lent şi mai regulat în organism după injectare şi că are o durată lungă de acţiune.
Hungarian: Az Abasaglar referencia-gyógyszere a Lantus.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Abasaglar este Lantus.
Hungarian: A diabétesz olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elég inzulint a vércukorszint kontrollálásához.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge.
Hungarian: Az Abasaglar hatóanyagát, a glargin inzulint az úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat a glargin inzulin termelésére.
Romanian: Substanţa activă din Abasaglar, insulina glargin, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este produsă de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN), care le face capabile să producă insulina glargin.
Hungarian: Az átlagos kiindulási HbA1c szint 8,3% volt, amely 7% alá esett az Abasaglar-val kezelt betegek 48,8%-ánál, illetve a Lantus-szal kezeltek 52,5%-ánál, az átlagos százalékpontos csökkenés 1,29, illetve 1,34 volt.
Romanian: Media iniţială a HbA1c a fost 8,3% şi a scăzut sub 7% la 48,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Abasaglar şi la 52,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Lantus, cu o scădere medie în puncte procentuale de 1,29 şi, respectiv, 1,34.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Abasaglar minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Lantus profiljával.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Abasaglar are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Lantus.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Hungarian: Az átlagos HbA1c a kezelés előtt 7,8% volt, és 6 hónap elteltével az átlagos csökkenés hasonló volt (0,35% az Abasaglar, 0,46% pedig a Lantus csoportban); Abasaglar esetén a betegek 34,5%-a, Lantus esetén pedig 32,2%-a volt a 7%-os célérték alatt.
Romanian: Media HbA1c a acestora înainte de tratament a fost de 7,8%, iar scăderea medie după 6 luni a fost similară (0,35% la grupul tratat cu Abasaglar şi 0,46% la grupul tratat cu Lantus); 34,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Abasaglar şi 32,2% dintre cei cărora li s-a administrat Lantus s-au situat sub ţinta de
Hungarian: Az injekció helyét minden alkalommal változtatni kell, hogy elkerüljék a bőrelváltozásokat (például vastagodás), amelyek következtében az inzulin hatása a vártnál kisebb lehet.
Romanian: Locul injectării trebuie schimbat la fiecare administrare pentru a se evita modificările cutanate (cum ar fi îngroşarea pielii), care pot determina o eficacitate mai mică a insulinei decât cea preconizată.