FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lartruvo has been investigated in one main study involving 133 adults with advanced soft tissue sarcoma who couldn't undergo surgery or radiotherapy and who had not been previously treated with anthracyclines (a group of cancer medicines that includes doxorubicin).
German: Lartruvo wurde in einer Hauptstudie mit 133 Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom untersucht, die sich keiner Operation oder Radiotherapie unterziehen konnten und die zuvor nicht mit Anthracyclinen (einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, zu denen auch Doxorubicin zählt) behandelt worden waren.
English: Lartruvo is used together with doxorubicin (another cancer medicine) in patients who cannot undergo surgery or radiotherapy (treatment with radiation) and who have not been previously treated with doxorubicin.
German: Lartruvo wird in Kombination mit Doxorubicin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) bei Patienten angewendet, die sich keiner Operation oder Radiotherapie (Behandlung mit Strahlen) unterziehen können und die zuvor noch nicht mit Doxorubicin behandelt wurden.
English: Lartruvo is given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse.
German: Lartruvo wird für bis zu 8 Behandlungszyklen in Kombination mit Doxorubicin gegeben, gefolgt von einer Lartruvo-Monotherapie bei Patienten, deren Erkrankung sich nicht verschlechtert hat.
English: By attaching to PDGFRα on sarcoma cells, Lartruvo is expected to block its activity, thereby slowing down the growth of the cancer.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Lartruvo, indem es auf Sarkomzellen an PDGFRα bindet, die Aktivität von PDGFRα blockiert und dadurch das Tumorwachstum verlangsamt.
English: In addition, patients treated with the combination Lartruvo plus doxorubicin lived overall almost twice as long as patients treated with doxorubicin (26.5 versus 14.7 months, respectively).
German: Darüber hinaus lebten Patienten, die mit der Kombination aus Lartruvo und Doxorubicin behandelt wurden, insgesamt fast doppelt so lang wie Patienten, die nur mit Doxorubicin behandelt wurden (26,5 Monate bzw.
English: For practical information about using Lartruvo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lartruvo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The study showed that Lartruvo plus doxorubicin was more effective than doxorubicin alone at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival).
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin den Zeitraum, über den Patienten ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung lebten (progressionsfreies Überleben), wirksamer verlängerte als Doxorubicin allein.
English: How is Lartruvo used?
German: Wie wird Lartruvo angewendet?
English: How does Lartruvo work?
German: Wie wirkt Lartruvo?
English: With regards to the safety profile of the medicine, it was observed that patients treated with Lartruvo plus doxorubicin experienced an increase in the frequency of side effects; however, in view of the benefits of treatment, side effects were considered tolerable and manageable.
German: Hinsichtlich des Sicherheitsprofils des Arzneimittels wurde beobachtet, dass bei Patienten, die mit Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin behandelt wurden, häufiger Nebenwirkungen auftraten;
English: Because the number of patients with soft tissue sarcoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lartruvo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 February 2015.
German: Da es nur wenige Patienten mit Weichgewebesarkom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Lartruvo wurde am 12.
English: Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
German: Patienten, die die erste 90-minütige Infusion vertragen, können nachfolgende Infusionen von 30 Minuten erhalten.
English: It is used on its own in patients in whom previous treatments have failed.
German: Es wird bei Patienten, bei denen vorherige Therapien versagt haben, alleine angewendet.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herzuma.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Herzuma.
English: The infusion may be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
German: Die Infusion kann mit allergischen Reaktionen assoziiert sein, so dass der Patient während und nach der Infusion überwacht werden muss.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Herzuma?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Herzuma ergriffen?
English: The full EPAR for Herzuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Herzuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For the full list of all side effects and restrictions with trastuzumab, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Trastuzumab ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Other information about Herzuma
German: Weitere Informationen über Herzuma
English: This means that Herzuma is similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
German: Dies bedeutet, dass Herzuma einem biologischen Arzneimittel (auch als „Referenzarzneimittel“ genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
English: Herzuma is a ‘biosimilar medicine'.
German: Herzuma ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.
English: Herzuma can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
German: Herzuma kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn das Herz nicht hinreichend funktioniert).
English: The reference medicine for Herzuma is Herceptin.
German: Das Referenzarzneimittel für Herzuma ist Herceptin.
English: In addition, one main study involving 549 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Herzuma was as effective as Herceptin.
German: Darüber hinaus zeigte eine Hauptstudie unter Beteiligung von 549 Patienten mit HER2 überexprimierendem Brustkrebs im Frühstadium, dass Herzuma so wirksam wie Herceptin ist.
English: The recommended dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Herzuma is given weekly or three-weekly.
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der zu behandelnden Erkrankung sowie danach, ob Herzuma wöchentlich oder alle drei Wochen verabreicht wird.
English: Because Herzuma is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Herzuma.
German: Da Herzuma ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Herzuma, die bereits für Herceptin durchgeführt wurden, für Herzuma nicht allesamt wiederholt werden.
English: Herzuma is a cancer medicine used to treat the following conditions:
German: Herzuma ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
English: The most common or serious side effects with Herzuma are heart problems, reactions related to the Herzuma infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
German: Die häufigsten oder schwersten Nebenwirkungen von Herzuma sind Herzprobleme, Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion von Herzuma, eine verringerte Anzahl an Blutzellen, insbesondere der weißen Blutzellen, Infektionen und Lungenprobleme.
English: Herzuma can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
German: Herzuma ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
English: Herzuma can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
German: Herzuma darf nur angewendet werden, wenn nachgewiesen wurde, dass der Krebs „HER2 überexprimiert“: das heißt, der Krebs bildet auf der Oberfläche der Tumorzellen in großen Mengen ein Protein, das als HER2 bezeichnet wird.
English: What are the risks associated with Herzuma?
German: Welche Risiken sind mit Herzuma verbunden?
English: It must not be used in patients who have serious breathing problems because of advanced cancer, even when resting, or who need oxygen therapy.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an schweren Atemproblemen aufgrund einer fortgeschrittenen Krebserkrankung (auch im Ruhezustand) leiden oder eine Sauerstofftherapie benötigen.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Herzuma has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Herzuma ein mit Herceptin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
English: Patients were given either Herzuma or Herceptin with other cancer medicines before surgery to remove the cancer, and then the same medicine on its own every three weeks for 1 year.
German: Die Patienten erhielten entweder Herzuma oder Herceptin zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln vor der Operation zur Entfernung des Krebses und danach über einen Zeitraum von 1 Jahr das jeweilige gleiche Arzneimittel alleine alle drei Wochen.
English: What is Herzuma and what is it used for?
German: Was ist Herzuma und wofür wird es angewendet?
English: For more information about treatment with Herzuma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Herzuma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit outweighs the identified risk and Herzuma should be given marketing authorisation.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Herceptin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Herzuma zu erteilen.
English: It is available as a powder used to make up a solution for adding to an infusion (drip) into a vein.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
English: The infusion is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
German: Die Infusion wird bei Brustkrebs wöchentlich oder alle drei Wochen und bei Magenkrebs alle drei Wochen über eine Dauer von 90 Minuten verabreicht.
English: What benefits of Herzuma have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Herzuma in den Studien gezeigt?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Herzuma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Herzuma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The active substance in Herzuma, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the HER2 protein.
German: Der Wirkstoff in Herzuma, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er das HER2-Protein erkennt und daran bindet.
English: Herzuma must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
German: Herzuma darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Herzuma.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Herzuma zu verstehen.
English: For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Herzuma is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
German: Bei lokal fortgeschrittenen Tumoren (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm wird Herzuma vor der Operation in Kombination mit Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht.
English: Laboratory studies comparing Herzuma with Herceptin have shown that the active substance in Herzuma is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
German: Laborstudien, in denen Herzuma und Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Herzuma dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
English: Herzuma trastuzumab
German: Trastuzumab
English: Why is Herzuma approved?
German: Warum wurde Herzuma zugelassen?
English: Herzuma contains the active substance trastuzumab.
German: Herzuma enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
English: There were no relevant differences in the main measure of effectiveness (absence of invasive cancer cells in the breast or in linked tissues called lymph nodes) between the two products: this was seen in nearly 44% of those given Herzuma (118 of 271) and 47% of those given Herceptin (131 of 278).
German: Arzneimitteln: Dies wurde bei fast 44 % derjenigen, die Herzuma (118 von 271) erhalten hatten, und 47 % derjenigen, die Herceptin (131 von 278) erhalten hatten, beobachtet.
English: Studies have also shown that giving Herzuma produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Verabreichung von Herzuma vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Herceptin.
English: For practical information about using Herzuma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Herzuma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Herzuma used?
German: Wie wird Herzuma angewendet?
English: How does Herzuma work?
German: Wie wirkt Herzuma?
English: 56 ampoules x 1 administration device
German: 56 Ampullen x 1 Verabreichungssy stem
English: 170 mg Nebuliser solution Inhalation use ampoule (PE)
German: Zur Inhalation Ampulle (PE)
English: Strength Pharmaceutical
German: Stärke Darreichungsfor
English: (Invented)
German: Behältnis
English: Further information about the EU-wide safety review:
German: Weitere Informationen über die EU-weite Sicherheitsüberprüfung:
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the EU Member States.
German: Die CMDh ist eine Arzneimittelregulierungsbehörde, die die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert.
English: • Parents who have any questions or concerns should speak to the treating doctor or other healthcare professional.
German: • Eltern, die Fragen haben, sollten mit dem behandelnden Arzt oder einem sonstigen Angehörigen der Heilberufe sprechen.
English: Information to parents and carers
German: Informationen für Eltern und Betreuungspersonen
English: Stakeholders were also invited to submit any relevant information to support the assessment, and the Agency's Paediatric Committee (PDCO) was consulted for advice.
German: Des Weiteren waren Interessenvertreter aufgefordert, sämtliche für die Beurteilung relevanten Informationen vorzulegen, und der Pädiatrieausschuss (PDCO) der Agentur wurde um eine Beratung gebeten.
English: The review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
English: This should be done in accordance with routine clinical practice and the clinical needs of the individual patient.
German: Diese Kontrollen sollten in Übereinstimmung mit der klinischen Routinepraxis und entsprechend den klinischen Bedürfnissen des einzelnen Patienten erfolgen.
English: Numeta G13%E and Numeta G16%E have been authorised since 2011 via national procedures in the following Member States: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain, Sweden, United Kingdom.
German: Numeta G13% E und Numeta G16% E sind seit 2011 über die jeweiligen nationalen Verfahren in den folgenden Mitgliedstaaten zugelassen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Spanien, Schweden, der Tschechischen Republik, im Vereinigten Königreich sowie in Norwegen.
English: References:
German: Literatur:
English: As the PRAC recommendations were endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
German: Da die Empfehlungen des PRAC von der CMDh einstimmig gebilligt wurden, werden diese nun in allen Mitgliedstaaten gemäß einem beschlossenen Zeitplan direkt umgesetzt.
English: As a precautionary measure, the manufacturer decided to voluntarily recall Numeta G13%E in the EU.
German: Als Vorsichtsmaßnahme beschloss der Hersteller freiwillig den Rückruf von Numeta G13% E innerhalb der EU.
English: However, healthcare professionals should be aware of the potential risk for hypermagnesaemia.
German: Die Angehörigen der Heilberufe sollten sich jedoch über das mögliche Risiko einer Hypermagnesiämie im Klaren sein.
English: As the review only covers nationally authorised medicines, the PRAC recommendation was forwarded to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
German: Da die Überprüfung ausschließlich national zugelassene Arzneimittel betrifft, wurde die Empfehlung des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine abschließende Stellungnahme abgab.
English: Magnesium levels mainly ranged from 1.025 mmol/L to > 1.5 mmol/L and no clinical signs or symptoms were reported for any of the cases.
German: Die Magnesiumwerte lagen dabei vorwiegend zwischen 1,025 mmol/l und > 1,5 mmol/l, und bei keinem der Fälle wurden klinische Anzeichen und Symptome beobachtet.
English: • Severe hypermagnesaemia is rare but can have adverse clinical consequences.
German: • Schwere Hypermagnesiämie ist selten, kann jedoch unerwünschte klinische Folgen haben.
English: Because the CMDh position was agreed by consensus, the agreement will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised.
German: Da die CMDh-Stellungnahme einstimmig beschlossen wurde, wird die Vereinbarung von den Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, direkt umgesetzt.
English: They contain nutrients such as glucose (sugar), lipids (fats), aminoacids and other important substances including magnesium.
German: Sie enthalten Nährstoffe wie Glucose (Zucker), Lipide (Fette), Aminosäuren und andere wichtige Substanzen wie z. B. Magnesium.
English: Parenteral nutrition is necessary in premature neonates and in some full-term babies in order to prevent complications such as growth retardation and breathing complications and to promote the normal development of the brain.
German: Parenterale Ernährung ist bei unreifen Neugeborenen sowie bei manchen reifen Neugeborenen erforderlich, um Komplikationen wie Wachstumsverzögerungen und Atembeschwerden vorzubeugen und um eine normale Entwicklung des Gehirns zu fördern.
English: In addition, the PRAC noted that this risk is further increased in premature newborns because their kidneys are immature and less able to clear the body of magnesium.
German: Darüber hinaus bemerkte der PRAC, dass dieses Risiko bei Frühgeborenen zusätzlich erhöht ist, da deren Nieren unreif und daher weniger gut in der Lage sind, Magnesium aus dem Körper zu entfernen.
English: The product information should be revised accordingly and healthcare professionals should be informed in writing of the potential risk of hypermagnesaemia, which is increased in patients with impaired kidney function and those whose mothers were receiving supplemental magnesium before delivery, and of the measures to be taken to minimise this risk.
German: Die Produktinformationen sollten entsprechend überarbeitet werden und das medizinische Fachpersonal sollte schriftlich über das mögliche Risiko der Hypermagnesiämie informiert werden, das bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion und bei Patienten besteht, deren Mütter vor der Entbindung Magnesiumsupplemente erhielten, sowie über die Maßnahmen, die zur Minimierung dieses Risikos zu ergreifen sind.
English: Numeta G13%E and Numeta G16%E (glucose, lipids, aminoacids and electrolytes) are parenteral nutrition solutions.
German: Numeta G13% E und Numeta G16% E (Glucose, Lipide, Aminosäuren und Elektrolyte) sind Lösungen für die parenterale Ernährung.
English: For Numeta G16%E, the PRAC concluded that although the magnesium content may result in a magnesium intake that is slightly higher than suggested in some guidelines, the proposed measures, including updating the product information and a further study, are sufficient to ensure the safe use of this product.
German: Im Hinblick auf Numeta G16% E kam der PRAC zu dem Schluss, dass dessen Magnesiumgehalt zwar zu einer Magnesiumaufnahme führen kann, die etwas höher ist als in einigen Leitlinien empfohlen, die empfohlenen Maßnahmen, wie die Aktualisierung der Produktinformationen und eine weitere Studie, ausreichend sind, um die sichere Anwendung dieses Präparats zu gewährleisten.
English: However, widelyrecognised guidelines 1,2 recommend a parenteral magnesium intake of 0.15 - 0.25 mmol/kg/day.
German: In allgemein anerkannten Leitlinien1,2 wird jedoch eine parenterale Magnesiumaufnahme von 0,15-0,25 mmol/kg pro Tag empfohlen.
English: This risk is increased in patients with reduced renal function, and in newborn infants of mothers who were receiving supplemental magnesium prior to delivery.
German: Dieses Risiko ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung Magnesiumsupplemente erhalten haben, erhöht.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of Numeta G13%E because of a risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium).
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh), eine Arzneimittelregulierungsbehörde, die die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert, hat einstimmig beschlossen, aufgrund des Risikos der Hypermagnesiämie (erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut) die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Numeta G13% E zu empfehlen.