FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: France stated that these matters are of community interest because animal and human health concerns are at stake.
Swedish: Frankrike hävdade att dessa frågor ligger i gemenskapens intresse, eftersom de berör djurs och människors hälsa.
English: However, horses are treated individually and considered of relatively little importance as food producing species.
Swedish: Hästar behandlas dock på individuell basis och anses ha relativt liten betydelse som livsmedelsproducerande art.
English: This should be given as two equally divided doses per day.
Swedish: Detta ska ges som två lika stora delade doser per dag.
English: On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
Swedish: Den 12 juli 2007 skickade CVMP en lista med frågor till alla innehavare av godkännande för försäljning.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: 4.2.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i relevanta delar av produktresumén: 4.2.
English: Strength / Active substance (INN)
Swedish: Läkemedelsform Styrka/Aktiv substans (INN)
English: Thus, the risk of transmission of zoonotic pathogens to humans is considered rather low.
Swedish: Därför anses risken för överföring av zoonotiska patogener till människor relativt låg.
English: Ireland VPA
Swedish: Irland VPA
English: Active substances per gram:
Swedish: Aktiva substanser per gram:
English: Where the product is authorised in more than one Member State, to detail differences that exist between dossiers with respect to the information as requested.
Swedish: Om produkten är godkänd i mer än en medlemsstat, specificera skillnaderna mellan dokumentationerna med avseende på den information som begärs.
English: 2.3 Periodic Safety Update Reports
Swedish: 2.3 Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter
English: CVMP decided not to review the ecotoxicity, as this was considered not applicable in the framework of the procedure.
Swedish: CVMP beslutade att inte granska ekotoxikologin, eftersom denna inte ansågs kunna beaktas inom ramen för förfarandet.
English: - Salmonellosis.
Swedish: - Salmonella.
English: 2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
Swedish: 2.4 Utveckling av antimikrobiell resistens och motivering av rekommenderad dos
English: Member State / Marketing Authorisation Number
Swedish: Medlemsstat/ Nummer på godkännande för försäljning
English: Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Swedish: Eftersom förfarandet gäller ett urval av produkter har bedömningen begränsats till specifika delar av godkännandena i enlighet med artikel 35.2 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
English: Pro 100 g:
Swedish: Per 100 g:
English: Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing.
Swedish: Vissa produkter inkluderar en rekommendation om att basera behandlingen på känslighetstestning.
English: CVMP requested the Marketing Authorisation Holder of each product: 1.
Swedish: CVMP begärde att innehavaren av godkännande för försäljning för varje produkt skulle tillhandahålla följande dokumentation: 1.
English: Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
Swedish: Boehringer-Ingelheim Limited och Fort Dodge Animal Health svarade separat.
English: The information provided does not cover the entire sales, but most products are included and the period covered by the PSURs is longer than requested.
Swedish: Den tillhandahållna informationen täcker inte hela försäljningen, men de flesta produkter ingår och den tid som omfattas av de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna är längre än begärt.
English: Fort Dodge Animal Health
Swedish: Storbritannien Fort Dodge Animal Health
English: For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/SA (Belgium), Schering-Plough A/S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
Swedish: Vid inlämningen av svar företrädde Schering-Plough Limited (Storbritannien) Schering-Plough NV/SA (Belgien), Schering-Plough A/S (Danmark), AST Beheer BV och AST Farma BV.
English: Norbrook Laboratories Limited represented Scanvet Animal Health A/S.
Swedish: Norbrook Laboratories Limited företrädde Scanvet Animal Health A/S.
English: - Infected wounds and cellulitis.
Swedish: - Infekterade sår och cellulit.
English: The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Swedish: Syftet med bedömningen var att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som innefattades i hänskjutningsförfarandet skulle upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
English: Trimethoprim 6,66 g
Swedish: Trimetoprim 6,66 g
English: Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is required.
Swedish: Eftersom ingen ökning av dosen rekommenderas krävs ingen förändring av karenstiden.
English: To justify the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Swedish: Motivera den rekommenderade dosen för var och en av de angivna indikationerna i förhållande till effekt och potentiell selektion av bakterier med antimikrobiell resistens.
English: Considering the grounds for referral, assessment of the withdrawal period is only consequential to an increment of the recommended dose.
Swedish: Utifrån skälen till hänskjutning är en bedömning av karenstiden endast en indirekt följd av en ökning av den rekommenderade dosen.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, the CVMP concludes that there is no documented evidence from the field of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Swedish: Efter att ha övervägt skälen till hänskjutning och de svar som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning drar CVMP slutsatsen att det inte finns några dokumenterade rön från fältet som tyder på problem i samband med dålig effekt eller någon förändring av resistenssituationen när det gäller relevanta målpatogener som skulle utgöra grund för betänkligheter för djurs eller människors hälsa.
English: However, the data are not enough to clearly differentiate between the susceptibility of pathogens since no breakpoints are established for potentiated sulphonamides in equine infections.
Swedish: Uppgifterna räcker dock inte för att tydligt skilja mellan patogeners känslighet, eftersom inga brytpunkter har fastställts för potentierade sulfonamider vid infektioner hos hästar.
English: Iceland MTnr 880040
Swedish: Island MTnr 880040
English: For horses, the following dosages can be applied according to the nature and seriousness of the ailment:
Swedish: För hästar kan följande doser ges i enlighet med sjukdomens typ och svårighetsgrad:
English: This dose needs to be administered in 2 times.
Swedish: Denna dos ska administreras uppdelad på 2 gånger.
English: Each gram contains:
Swedish: Varje gram innehåller:
English: France requested CVMP to consider the therapeutic scheme of these veterinary medicinal products and to indicate if the administration of the product once daily is considered appropriate in terms of efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Swedish: Frankrike begärde att CVMP skulle överväga behandlingsschemat för dessa veterinärmedicinska läkemedel och ange om administrering av produkten en gång dagligen kan anses lämpligt med avseende på effekt och potentiell selektion av bakterier med antimikrobiell resistens.
English: The marketing authorisations for Tribrissen (Denmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norway) were withdrawn during the referral procedure at the request of the marketing authorisation holder.
Swedish: Godkännandena för försäljning av Tribrissen (Danmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland) och Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norge) återkallades under hänskjutningsförfarandet på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning.
English: Therefore, it is not possible to recommend explicitly diseases or bacterial species for which the higher (2 X 30 mg/kg bw) or the lower dose (1 X 30 mg/kg bw) is appropriate.
Swedish: Det är därför omöjligt att uttryckligen rekommendera sjukdomar eller bakteriearter för vilka den högre (2 x 30 mg/kg kroppsvikt) eller lägre (1 x 30 mg/kg kroppsvikt) dosen är lämplig.
English: Oriprim vet oral powder (Finland) was excluded from the scope of this referral procedure based on the fact that its pharmaceutical form is different from Tribrissen Oral Paste for Horses.
Swedish: Oriprim vet oral powder (Finland) omfattades inte av detta hänskjutningsförfarande eftersom denna läkemedelsform skiljer sig från Tribrissen Oral Paste for Horses.
English: (Belgium)
Swedish: (Belgien)
English: Treatment should be
Swedish: Behandlingen ska pågå i
English: On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/SDZ in horses.
Swedish: När det gäller antimikrobiell resistens finns det inga tillgängliga uppgifter som stödjer en potentiell selektion av resistenta bakterier på grund av användningen av TMP/SDZ på hästar.
English: France also requested CVMP to consider the consequences for the withdrawal period and ecotoxicity assessment in case the therapeutic scheme should be modified and the posology or the frequency of administration increased.
Swedish: Frankrike begärde också att CVMP skulle överväga vilka följder det skulle få för karenstiden och ekotoxicitetsbedömningen om behandlingsschemat skulle ändras och om dosering eller administreringsfrekvens skulle ökas.
English: At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/SDZ.
Swedish: Som mest tyder uppgifterna på att en daglig dos på 2 x 30 mg/kg kan krävas då de patogener som orsakar sjukdomen är mindre känsliga för TMP/SDZ.
English: Indications for use, specifying the target species Delete, where applicable, salmonellosis from the indications.
Swedish: Indikationer, specificera djurslag Stryk i tillämpliga fall salmonella från indikationerna.
English: To justify the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Swedish: Motivera karenstiden om den rekommenderade dosen skulle höjas.
English: To provide the Periodic Safety Update Reports for the last 3 years.
Swedish: Tillhandahålla de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna (Periodic Safety Update Reports, PSUR) för de senaste 3 åren.
English: The treatment must be given during 10 days.
Swedish: Behandlingen ska ges under 10 dagar.
English: According to the PSURs, covering more than 3 years of use, safety is consistent with the details of the SPCs.
Swedish: Enligt de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna, som omfattar mer än 3 års användning, stämmer säkerheten överens med uppgifterna i produktresuméerna.
English: CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/resistance data.
Swedish: CVMP mottog produktresuméer, samlad dokumentation om resthalter och karenstider, resthaltsstudier, effektdata och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter, ett expertutlåtande om effekt inklusive referensartiklar, farmakokinetiska data, uppgifter om antimikrobiell resistens och MICvärden/resistensdata.
English: The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results).
Swedish: De kliniska studier av behandling av salmonella som presenterades, med en daglig dos på 2 x 30 mg/kg kroppsvikt som administreras under 10 dagar, är mycket bristfälliga (få djur, dåliga resultat).
English: - Antibacterial medication in surgical cases where asepsis cannot be guaranteed.
Swedish: - Antibakteriell läkemedelsbehandling vid kirurgiska ingrepp om aseptik inte kan garanteras.
English: Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/kg bw should be recommended.
Swedish: Med tanke på resultaten av de kliniska studierna, de farmakokinetiska egenskaperna hos TMP/SDZ och praktiska aspekter med administrering två gånger dagligen bör dosen 30 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen rekommenderas.
English: Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, an intra-uterine treatment will be administered with 10 ml Tribrissen 48%, diluted in an isotonic solution of 100 ml during 3 days.
Swedish: Efter en oral behandling under 5 dagar eller tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört administreras en intrauterin behandling med 10 ml Tribrissen 48 %, spädd i en isoton lösning till 100 ml under 3 dagar.
English: A twice daily dosing of 15 mg/kg body weight is not recommended and should be deleted.
Swedish: Dosen 15 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen rekommenderas inte och bör strykas.
English: ScheringPlough Limited (UK)
Swedish: Schering-Plough Limited (Storbritannien)
English: Moreover, there are no clinical studies in pathogens others than Salmonella employing a daily dose of 2 X 30 mg/kg body weight.
Swedish: Vidare finns det inga kliniska studier av andra patogener än Salmonella med en dagsdos på 2 x 30 mg/kg kroppsvikt.
English: Netherlands NL 5055
Swedish: Nederländerna NL 5055
English: Netherlands NL 10437
Swedish: Nederländerna NL 10437
English: It is noted that there are no reports (PSURs) on lack of efficacy or developing resistance following use of TMP/SDZ in horses.
Swedish: Det noteras att det inte finns några uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter som gäller bristande effekt eller resistensutveckling efter användning av TMP/SDZ på hästar.
English: 45g/500 kg horse alternatively 52g / 600kg (equal to 30 mg/kg of the combined active substances) 1-2 times a day.
Swedish: 45 g/500 kg häst alternativt 52 g/600 kg (motsvarande 30 mg/kg av de kombinerade aktiva innehållsämnena) 1-2 gånger dagligen.
English: Netherlands NL 10351
Swedish: Nederländerna NL 10351
English: 2.5 Justification of the withdrawal period
Swedish: 2.5 Motivering av karenstiden
English: According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/kg body weight (bw) per day.
Swedish: Enligt de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna har vare sig bristande effekt eller oönskade reaktioner som skulle kräva ändring av produktresuméerna med avseende på säkerhetsinstruktioner eller av dosen på 30 mg/kg kroppsvikt rapporterats.
English: - Upper and lower respiratory tract infections, including strangles.
Swedish: - Nedre och övre luftvägsinfektioner, inklusive kvarka.
English: For the treatment of Salmonellosis, it is necessary to administer a double dose at 60 mg/kg/day.
Swedish: Vid behandling av salmonella måste en dubbel dos ges på 60 mg/kg/dag.
English: Schering Plough A/S (Denmark)
Swedish: Schering Plough A/S (Danmark)
English: − Infections of the genital tracts.
Swedish: − Infektioner i könsorganen.
English: The equivalent of one syringe is to treat 50 kg of body weight, from 50 kg to 500 kg.
Swedish: Motsvarande en spruta är avsedd för behandling av 50 kg kroppsvikt, från 50 kg till 500 kg.
English: Preferably, horses should be treated initially with an initial injection of Tribrissen Injection 48% or Trivetrin Injection followed by daily administration of Tribrissen Oral Paste.
Swedish: Helst ska hästar behandlas med en initial injektion av Tribrissen Injection 48 % eller Trivetrin Injection följt av daglig administrering av Tribrissen Oral Paste.
English: Each 4.31g dose contains:
Swedish: Varje dos på 4,31g innehåller:
English: One syringe is intended for 600 kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
Swedish: En spruta är avsedd för 600 kg kroppsvikt och varje spruta är indelad i 12 markeringar.
English: For the treatment of salmonellosis, it is necessary to give double the above dose rate, i.e. 60 mg of combined active ingredients per kg bodyweight per day.
Swedish: Vid behandling av salmonella måste dubbla den angivna dosen ges, dvs. 60 mg kombinerade aktiva innehållsämnen per kg kroppsvikt per dag.
English: − Wound infections.
Swedish: − Sårinfektioner.
English: Therefore, the CVMP recommends maintaining the dose of 1 X 30 mg/kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days.
Swedish: Därför rekommenderar CVMP att dosen 1 x 30 mg/kg kroppsvikt per dag, administrerad i högst 5 dagar, behålls.
English: It is noted that a daily dose of 2 X 15 mg/kg bw is recommended in several SPCs.
Swedish: Det noteras att en dagsdos på 2 x 15 mg/kg kroppsvikt rekommenderas i flera produktresuméer.
English: This is equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse.
Swedish: Detta motsvarar innehållet i en spruta till en häst på 500 kg.
English: The indication salmonellosis has therefore not been substantiated.
Swedish: Detta innebär att inga grunder har redovisats för indikationen salmonella.
English: The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
Swedish: Dosen kan administreras en gång dagligen, eller så kan dagsdosen delas upp och administreras med 12timmarsintervall, under fem dagar eller tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört, i högst fem dagar.
English: and Staphylococcus aureus.
Swedish: och Staphylococcus aureus.
English: The dose is reached by setting the drive screw on the plunger according to the weight of the horse.
Swedish: Dosen erhålls genom att doseringsringen på sprutkolven ställs in efter hästens vikt.
English: The paste is presented in a syringe of plastic with the dose to treat 50 kg of horse.
Swedish: Läkemedelsformen är en pasta i en plastspruta med dosen för att behandla 50 kg häst.
English: To provide for each country of the European Economic Area (EEA) where the product is authorised from the dossier submitted: a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics (SPC), the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Swedish: Tillhandahålla följande från den inlämnade dokumentationen för varje land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EEA) där produkten är godkänd: a. Del I, sammanfattning av dokumentationen, inklusive produktresumén, expertrapporterna och produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning.
English: It is recommended to implement the standard sentence “Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies” in section 4.5 of the SPC for all products.
Swedish: Det rekommenderas att standardfrasen ”Användning av produkten ska baseras på känslighetstestning och hänsyn bör tas till officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer angående korrekt användning av antimikrobiella läkemedel” införs i del 4.5 av produktresumén för alla produkter.
English: Include the following standard sentence: “Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies”.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Inkludera följande standardfras: ”Användning av produkten ska baseras på känslighetstestning och hänsyn bör tas till officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer angående korrekt användning av antimikrobiella läkemedel”.
English: Indication salmonellosis has not been substantiated.
Swedish: Inga grunder har redovisats för indikationen salmonella.
English: The dosing-device is graded and each grade equals a dose for 50 kg bodyweight.
Swedish: Doseringsanordningen är graderad och varje markering motsvarar en dos för 50 kg kroppsvikt.
English: In conclusion, considering the reasons and recommendations mentioned above, the dose of 1 X 30 mg/kg bw per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated.
Swedish: Med beaktande av de skäl och rekommendationer som anges ovan är slutsatsen att grunder har redovisats för dosen på 1 x 30 mg/kg kroppsvikt dagligen, administrerad i högst 5 dagar.
English: When sensitive organisms are present, the combination may be effective in treating alimentary tract infections including diarrhoea; respiratory tract infections including pneumonia, pleurisy and strangles; wounds; septicaemia and general infections.
Swedish: När känsliga organismer finns närvarande kan kombinationen vara effektiv för behandling av infektioner i matsmältningskanalen, inklusive diarré; luftvägsinfektioner, inklusive lunginflammation, lungsäcksinflammation och kvarka; sår, blodförgiftning och allmänna infektioner.
English: 1 g contains:
Swedish: 1 g innehåller:
English: The
Swedish: vet
English: Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Swedish: Escherichia coli Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
English: Amounts to be administered and administration route Delete, where applicable, the dose of 2 X 15 mg/kg body weight per day.
Swedish: Dos och administreringssätt Stryk i tillämpliga fall dosen 2 x 15 mg/kg kroppsvikt per dag.
English: − Gastro-intestinal infections: 30 mg/kg/day over 2 applications of 15 mg/kg body weight/day or 1 application of 30 mg/kg/day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
Swedish: 30 mg/kg/dag genom 2 applikationer av 15 mg/kg kroppsvikt/dag eller 1 applikation av 30 mg/kg/dag, under minst 5 dagar eller tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört.
English: Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for at least 2 days.
Swedish: Helst ska hästar behandlas med en initial injektion av Tribrissen Injection, följt av administrering av oral pasta under 5 dagar eller tills inga symtom har observerats under minst 2 dagar.
English: 5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
Swedish: 5 mg trimetoprim och 25 mg sulfadiazin per kg kroppsvikt per dag i högst 5 dagar.
English: The daily dose is 0.09 g oral paste (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) per kg body weight.
Swedish: Dagsdosen är 0,09 g oral pasta (5 mg trimetoprim +
English: Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for
Swedish: Helst ska hästar behandlas med en initial injektion av Tribrissen Injection, följt av administrering av oral pasta under 5 dagar eller tills inga symtom har observerats under minst
English: 30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 12 times daily.
Swedish: 30 mg kombinerade aktiva innehållsämnen per kg kroppsvikt 1−2 gånger dagligen, vilket motsvarar 37,5 g pasta (en tub) per os till en häst på 500 kg 1−2 gånger dagligen.
English: Belgium 282IS20F7
Swedish: 282IS20F7 N.V./S.A.
English: Schering Plough N.V./S.A.
Swedish: Schering Plough N.V.