FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da sebelipase alfa er et rekombinant humant protein, er det usandsynlig, at det er involveret i CYP-medierede eller andre lægemiddelinteraktioner.
Slovak: Keďže sebelipáza alfa je rekombinantná ľudská bielkovina, je nepravdepodobným kandidátom na liekové interakcie prostredníctvom cytochrómu P450 alebo iné liekové interakcie.
Danish: 65 ud af 66 patienter indtrådte i den åbne periode (op til 130 uger) med en KANUMA-dosis på 1 mg/kg én gang hver anden uge.
Slovak: Šesťdesiatpäť zo 66 pacientov bolo zaradených do otvorenej časti štúdie (do 130 týždňov) s dávkou KANUMY 1 mg/kg raz za dva týždne.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med sebelipase alfa seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sebelipázou alfa, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Studier af kronisk toksicitet hos juvenile cynomolgus viste ingen toksicitet ved doser på op til 3 gange den anbefalede dosis til spædbørn og 10 gange den anbefalede dosis til voksne/børn.
Slovak: Štúdie chronickej toxicity u nedospelých makakov dlhochvostých nepreukázali žiadnu toxicitu pri dávkach do 3-násobku odporúčanej dávky u dojčiat a do 10-násobku odporúčanej dávky u dospelých/detí.
Danish: Det vil sige, at den erstatter det manglende eller defekte LAL-enzym hos patienter med LAL-mangel.
Slovak: To znamená, že nahrádza chýbajúci alebo poškodený enzým LAL u pacientov s deficitom LAL.
Danish: Sebelipase alfa ligner det naturligt forekommende enzym lysosomal sur lipase (LAL), som nedbryder fedt i kroppen.
Slovak: Sebelipáza alfa je podobná prirodzene sa vyskytujúcemu enzýmu lyzozómovej kyslej lipáze (LAL), ktorý telo používa na rozkladanie tukov.
Danish: Følgende endepunkter blev vurderet: Normalisering af ALAT, fald i LDL-kolesterol, fald i ikke-HDLkolesterol, normalisering af ASAT, fald i triglycerider, stigning i HDL-kolesterol, fald i leverfedtindhold vurderet ved multi-ekko-gradient-ekko magnetisk resonans-scanning (MEGE-MRI) og forbedring i hepatisk steatose målt ved morfometri.
Slovak: Hodnotili sa tieto sledované parametre: normalizácia hladiny ALT, zníženie hladiny LDL cholesterolu, zníženie hladiny iného cholesterolu ako HDL, normalizácia hladiny AST, zníženie hladiny triglyceridov, zvýšenie hladiny HDL cholesterolu, zníženie obsahu tuku v pečeni na základe vyšetrenia magnetickou rezonanciou typu MEGE (multi-echo gradient echo) a zlepšenie steatózy pečene merané morfometriou.
Danish: Disse indberettede tegn og symptomer, som forekom hos to eller flere patienter, omfattede abdominalsmerter, agitation, kulderystelser, diarré, eksem, hypertension, irritabilitet, laryngealt ødem, kvalme, ødem, bleghed, pruritus, pyreksi/forhøjet kropstemperatur, udslæt, takykardi, urticaria og opkastning.
Slovak: Tieto hlásené prejavy a príznaky vyskytujúce sa u dvoch alebo viacerých pacientov zahŕňali bolesť brucha, nepokoj, zimnicu, hnačku, ekzém, hypertenziu, podráždenosť, laryngálny edém, nauzeu, edém, bledosť, pruritus, pyrexiu/zvýšenú telesnú teplotu, vyrážku, tachykardiu, urtikáriu a vracanie.
Danish: I leveren medfører denne akkumulering hepatomegali, forøget leverfedtindhold, aminotransferaseforhøjelse som tegn på kronisk leverskade og progression til fibrose, cirrose og komplikationer fra terminal leversygdom.
Slovak: V pečeni toto hromadenie spôsobuje hepatomegáliu, zvýšený obsah pečeňového tuku, zvýšenie hladiny transamináz nasvedčujúce chronickému poškodeniu pečene a progresiu na fibrózu, cirhózu a komplikácie ochorenia pečene v konečnom štádiu.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, kan infusionsvæsken opbevares i op til 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller i op til 12 timer ved temperaturer under 25 °C.
Slovak: Ak sa zriedený roztok nepoužije ihneď, možno ho uchovávať po dobu maximálne 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo maximálne 12 hodín pri teplote nižšej ako 25 °C.
Danish: LAL-mangel er en autosomal, recessiv lysosomal lagringsforstyrrelse, som er kendetegnet ved en genetisk defekt, som medfører et markant fald i eller tab af aktiviteten af enzymet lysosomal sur lipase (LAL).
Slovak: Deficit LAL je autozomálne recesívne lyzozómové ochorenie s hromadením substrátu charakterizované genetickým defektom vedúcim k výraznému zníženiu alebo strate aktivity enzýmu lyzozómovej kyslej lipázy (LAL).
Danish: I LAL-CL03 udviklede 4 ud af 7 evaluerbare spædbørn (57 %) ADA under behandlingen med KANUMA.
Slovak: V štúdii LAL-CL03 sa u 4 zo 7 hodnotiteľných dojčiat (57%) vytvorili protilátky ADA počas liečby KANUMOU.
Danish: Det anbefales at lade hætteglassene med KANUMA opnå en temperatur på mellem 15 ºC og 25 ºC før rekonstitution for at minimere eventuel dannelse af sebelipase alfa-proteinpartikler i opløsningen.
Slovak: Odporúča sa pred rekonštitúciou nechať injekčné liekovky s KANUMOU dosiahnuť teplotu medzi 15 a 25 ºC, aby sa minimalizoval potenciál tvorby bielkovinových častíc sebelipázy alfa v roztoku.
Danish: Hvis infusionsreaktionen er alvorlig, vil din læge måske standse infusionen af KANUMA i din vene og give relevant behandling.
Slovak: Ak je infúzna reakcia závažná, váš lekár môže zastaviť infúziu KANUMY do žily a začať podávať vhodné lieky.
Danish: , abdominalsmerter b,e abdominal distension, kvalme b e
Slovak: , bolesť brucha b,e abdominálna distenzia, nauzea b,e
Danish: I overensstemmelse med dets kendte virkningsmekanisme er der blevet observeret asymptomatiske stigninger i cirkulerende kolesterol og triglycerider efter behandlingsinitiering.
Slovak: Po začatí liečby sa v súlade so známym mechanizmom účinku pozorovali asymptomatické zvýšenia hladín cholesterolu a triglyceridov v krvnom obehu.
Danish: LAL-mangel er en arvelig sygdom, som medfører leverskade, forhøjet kolesterol i blodet og andre komplikationer på grund af ophobning af bestemte fedtstoffer (kolesterylestere og triglycerider).
Slovak: Deficit LAL je genetické ochorenie, ktoré spôsobuje poškodenie pečene, vysokú hladinu cholesterolu v krvi a iné komplikácie v dôsledku hromadenia určitých druhov tukov (esterov cholesterolu a triglyceridov).
Danish: I kliniske forsøg oplevede 21 ud af 106 (20 %) KANUMA-behandlede patienter, herunder 9 ud af 14 (64 %) spædbørn og 12 ud af 92 (13 %) børn og voksne, tegn og symptomer, der enten stemte overens med eller kunne være relateret til en overfølsomhedsreaktion.
Slovak: V klinických štúdiách sa u 21 zo 106 (20%) pacientov liečených KANUMOU vrátane 9 zo 14 (64%) dojčiat a 12 z 92 (13%) detí a dospelých vyskytli prejavy a príznaky zodpovedajúce reakcii z precitlivenosti alebo potenciálne súvisiace s reakciou z precitlivenosti.
Danish: Klart glashætteglas (type I) med en silikoniseret butylgummiprop og en aluminiumforsegling med flipoff-låg af plastic, indeholdende 10 ml koncentrat.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (typu I) s gumovou zátkou zo silikonizovaného butylu a hliníkovým uzáverom s plastovým odklápacím viečkom obsahujúca 10 ml koncentrátu.
Danish: Hvis du eller dit barn får en infusionsreaktion, vil du eller dit barn måske få supplerende lægemidler til behandling eller forebyggelse af reaktioner ved fremtidige infusioner.
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne infúzna reakcia, vy alebo vaše dieťa môžete dostať ďalšie lieky na liečbu alebo prevenciu budúcich reakcií.
Danish: I LAL-CL03 overlevede 6 ud af 9 KANUMA-behandlede spædbørn længere end til 12-måneders alderen (67 % 12-måneders overlevelse, 95 % CI: 30 % til 93 %).
Slovak: 6 z 9 dojčiat liečených KANUMOU v štúdii LAL-CL03 prežilo za hranicu veku 12 mesiacov (prežitie za hranicu veku 12 mesiacov na úrovni 67%, 95% IS: 30% až 93%).
Danish: Kulderystelser, ubehag i brystet c,e ødem, træthed, induration på infusionsstedet, pyreksi
Slovak: Zimnica, nepríjemný pocit v hrudi c,e edém, únava, stvrdnutie v mieste infúzie, pyrexia
Danish: Hvis infusionsreaktionen er alvorlig, vil din læge måske standse KANUMA-infusionen og give dig eller dit barn relevant behandling.
Slovak: Ak je infúzna reakcia závažná, váš lekár môže zastaviť infúziu KANUMY a začať vám alebo vášmu dieťaťu podávať vhodné lieky.
Danish: Den anbefalede dosis til børn og voksne, der ikke udviser hurtigt progredierende LAL-mangel før 6månedersalderen, er 1 mg/kg som intravenøs infusion én gang hver anden uge.
Slovak: Odporúčaná dávka u detí a dospelých, u ktorých sa neprejavil rýchlo postupujúci deficit LAL pred dosiahnutím veku 6 mesiacov, je 1 mg/kg podávaná ako intravenózna infúzia raz za dva týždne.
Danish: Tabel 5: Anbefalede infusionsvolumener (1 mg/kg dosis)* Vægtinterval (kg)
Slovak: Tabuľka 5: Odporúčané infúzne objemy (dávka 1 mg/kg)*
Danish: Denne medicin bruges som enzymerstatning.
Slovak: Tento liek je substitučná enzýmová terapia.
Danish: Dosistitrering til 3 mg/kg én gang ugentligt var forbundet med yderligere forbedringer i vægtstigning, lymfadenopati og serumalbumin.
Slovak: Zvýšenie dávky na 3 mg/kg raz týždenne bolo spojené s ďalšími zlepšeniami prírastku hmotnosti, lymfadenopatie a hladiny sérového albumínu.
Danish: Der blev ikke observeret negative virkninger i studier af rotters og kaniners embryoføtale udvikling ved doser på op til mindst 10 gange den anbefalede dosis til voksne/børn eller i studier af rotters fertilitet og peri- og postnatale udvikling ved doser på op til 10 gange den anbefalede dosis til voksne/børn.
Slovak: Nezistili sa žiadne nežiaduce účinky pri dávkach do minimálne 10-násobku odporúčanej dávky u dospelých/detí v štúdiách embryofetálneho vývinu u potkanov a králikov a pri dávkach do 10násobku odporúčanej dávky u dospelých/detí v štúdiách fertility a perinatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrig
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Danish: Ingen af patienterne udviklede antistoffer, der hæmmer in vitro enzymaktiviteten, men én patient udviklede antistoffer, der hæmmer den cellulære optagelse af enzymet in vitro.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevytvorili protilátky, ktoré inhibovali aktivitu enzýmu in vitro, a u jedného pacienta sa vytvorili protilátky, ktoré inhibovali bunkovú absorpciu enzýmu in vitro.
Danish: Forbedring i væksten sker som følge af substratreduktion i tarmen.
Slovak: V dôsledku zníženia množstva substrátu v čreve dochádza k zlepšeniu rastu.
Danish: Lysosomal sur lipase (LAL)-mangel
Slovak: Deficit lyzozómovej kyslej lipázy (LAL)
Danish: KANUMA er indiceret til langvarig enzymerstatningsterapi (ERT) hos patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase (LAL)-mangel.
Slovak: KANUMA je indikovaná na dlhodobú substitučnú enzýmovú terapiu (ERT) pacientom v každom veku s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy (LAL).
Danish: Tabel 1: Anbefalede infusionsvolumener (1 mg/kg dosis)* Vægtinterval (kg)
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané infúzne objemy (dávka 1 mg/kg)*
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas indeholdende 10 ml koncentrat.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka obsahujúca 10 ml koncentrátu.
Danish: Se tabel 5 for det anbefalede samlede infusionsvolumen efter vægtinterval.
Slovak: V tabuľke 5 nájdete odporúčané celkové infúzne objemy podľa rozsahu hmotnosti.
Danish: I overensstemmelse med det, der blev observeret hos KANUMA-behandlede patienter i den dobbeltblinde periode, fremkaldte initiering af behandling med KANUMA i den åbne periode hurtigt forbedringer i ALAT-niveauer og i lipidparametre, herunder LDL-kolesterol- og HDL-kolesterolniveauer.
Slovak: V súlade s pozorovaniami u pacientov liečených KANUMOU počas dvojito zaslepenej časti štúdie viedlo začatie liečby KANUMOU počas otvorenej časti štúdie k rýchlym zlepšeniam hladiny ALT a lipidových parametrov vrátane hladín LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Danish: Fra baseline til uge 48 var middelreduktionerne i ALAT og ASAT henholdsvis -34,0 E/l og -44,5 E/l.
Slovak: Od začiatku liečby po 48 týždeň boli priemerné zníženia hladiny ALT na úrovni -34,0 U/l a hladiny AST na úrovni -44,5 U/l.
Danish: Der sås ingen akkumulering ved 1 mg/kg (én gang ugentligt eller én gang hver anden uge) og 3 mg/kg én gang ugentligt.
Slovak: Pri dávke 1 mg/kg (raz týždenne alebo raz za dva týždne) alebo 3 mg/kg raz týždenne sa nepozorovala žiadna akumulácia.
Danish: Indberettet for ≥ 2 patienter, der fik KANUMA
Slovak: 2 pacientov dostávajúcich KANUMU
Danish: AUCss = Areal under plasmakoncentration/tid-kurven ved steady-state Cmax = Maksimumkoncentration Tmax = Tid til maksimumkoncentration CL = Clearance Vc = Centralt fordelingsvolumen T1/2 = Halveringstid
Slovak: AUCss = plocha pod krivkou časového priebehu koncentrácie v rovnovážnom stave Cmax = maximálna koncentrácia Tmax
Danish: Baseret på en ikke-kompartmental analyse af data fra voksne (LALCL01/LAL-CL-04) syntes sebelipase alfas farmakokinetik at være ikke-lineær med en større end dosisproportional stigning i eksponering imellem doserne 1 og 3 mg/kg.
Slovak: Na základe nekompartmentovej analýzy údajov o dospelých pacientoch (LAL-CL01/LAL-CL-04) sa farmakokinetika sebelipázy alfa zdala byť nelineárna, pričom medzi dávkami 1 a 3 mg/kg sa pozoroval vyšší nárast expozície, ako by bol proporčný k dávke.
Danish: Det bruges til at behandle patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase-mangel (LAL-mangel).
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov každého veku s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy (deficitom LAL).
Danish: Infusionsvæsken skal blandes forsigtigt og må ikke omrystes.
Slovak: Roztok sa má jemne premiešať a nemá sa pretrepávať.
Danish: Almindelig Urticaria, udslæt c,e
Slovak: Urtikária, vyrážka c,e
Danish: Dyrestudier påviser ingen tegn på forringet fertilitet (se pkt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázalo narušenie fertility (pozri časť 5.3).
Danish: urinvejsinfektion hævede øjenlåg midlertidigt forhøjede niveauer af kolesterol og/eller triglycerider (fedtstoffer) i blodet hurtig puls angst søvnløshed svimmelhed lavt blodtryk rødme i ansigtet kortåndethed hævelse af halsen diarré mavesmerter oppustet mave kvalme nældefeber udslæt kløe rød, hævet hud kraftigere menstruationsblødning kulderystelser ubehag i brystet hævelse træthed hårdt område omkring infusionsstedet feber
Slovak: infekcia močových ciest opuch očných viečok dočasné zvýšenie hladiny cholesterolu alebo triglyceridov (tukov) v krvi rýchly srdcový tep úzkosť nespavosť závrat nízky krvný tlak sčervenenie tváre dýchavičnosť opuch hrdla hnačka bolesť žalúdka nadúvanie žalúdka nevoľnosť žihľavka vyrážka svrbenie červená opuchnutá koža zvýšené menštruačné krvácanie tras nepríjemný pocit v hrudi opuch únava stvrdnutie oblasti okolo miesta infúzie horúčka
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 mg/10 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 mg/10 ml
Danish: Trinatriumcitratdihydrat Citronsyremonohydrat Humant serumalbumin Vand til injektionsvæsker
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát citranu sodného monohydrát kyseliny citrónovej ľudský sérový albumín voda na injekciu
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser hos rotter og aber, fertilitet samt embryoføtal og peri- og postnatal udvikling hos rotter og kaniner.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc alebo fertility, embryofetálneho, perinatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov a králikov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: To patienter blev bestemt positive for antistoffer, der hæmmer in vitro enzymaktivitet og cellulær optagelse af enzymet.
Slovak: U dvoch pacientov sa zistilo, že sú pozitívni na protilátky, ktoré inhibujú aktivitu enzýmu in vitro a bunkovú absorpciu enzýmu.
Danish: Indberettet lige hyppigt for patienter, der fik KANUMA og placebo, eller hyppigere for patienter, der fik placebo, under den dobbeltblinde del af LAL-CL02
Slovak: Hlásené s rovnakou frekvenciou u pacientov dostávajúcich KANUMU alebo placebo alebo častejšie u pacientov dostávajúcich placebo počas dvojito zaslepenej časti štúdie LAL-CL02 c Hlásené ako súčasť nežiaducej reakcie u jedného pacienta dostávajúceho KANUMU v štúdii
Danish: KANUMA udleveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: KANUMA sa dodáva ako infúzny koncentrát.
Danish: Hypotoni
Slovak: Hypotónia
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 2 mg sebelipase alfa.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 2 mg sebelipázy alfa.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg én gang hver anden uge via drop ind i en vene.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti raz za dva týždne infúziou do žily.
Danish: Sådan virker KANUMA
Slovak: Ako sa KANUMA podáva
Danish: Der er begrænsede oplysninger om indvirkningen af anti-drug antistoffer på sebelipase alfas farmakokinetik.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie o vplyve protiliekových protilátok na farmakokinetické vlastnosti sebelipázy alfa.
Danish: Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park North Carolina
Slovak: Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc 6051
Danish: Tegn og symptomer omfattede ubehag i brystet, konjunktival injektion, dyspnø, generaliseret og kløende udslæt, hyperæmi, let øjenlågsødem, rinoré, udtalt vejrtrækningsbesvær, takykardi, takypnø og urticaria.
Slovak: Medzi prejavy a príznaky patrili nepríjemný pocit v hrudi, konjunktiválna injekcia, dyspnoe, generalizovaná a svrbivá vyrážka, hyperémia, mierny edém očného viečka, rinorea, závažná respiračná tieseň, tachykardia, tachypnoe a urtikária.
Danish: Kulderystelser, hypertermi, pyreksi b,
Slovak: Zimnica, hypertermia, pyrexia b, edém
Danish: Erstatning af LALenzymaktiviteten medfører fald i leverfedtindhold og transaminaser og muliggør metabolisering af kolesterylestere og triglycerider i lysosomet, hvorved lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol, ikkehøjdensitetslipoprotein (ikke-HDL)-kolesterol og triglycerider falder, og HDL-kolesterol stiger.
Slovak: Substitúcia aktivity enzýmu LAL vedie k zníženiu obsahu tuku v pečeni a hladiny transamináz a umožňuje metabolizmus esterov cholesterolu a triglyceridov v lyzozóme, čo spôsobuje zníženie hladiny cholesterolu viazaného na lipoproteíny s nízkou hustotou (LDL), cholesterolu iného ako viazaného na lipoproteíny s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridov a zvýšenie hladiny HDL cholesterolu.
Danish: Følgelig forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke sebelipase alfas farmakokinetik.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by porucha funkcie pečene mala vplyv na farmakokinetické vlastnosti sebelipázy alfa.
Danish: For patienter, der har tegn og symptomer på sygdommen, mens de er spæde, er den anbefalede startdosis 1 mg pr. kg kropsvægt én gang om ugen.
Slovak: U pacientov, ktorí majú prejavy a príznaky ochorenia v dojčenskom veku, je odporúčaná počiatočná dávka 1 mg/kg raz týždenne.
Danish: Administration KANUMA er kun til intravenøs administration.
Slovak: Spôsob podávania KANUMA je určená len na intravenózne použitie.
Danish: LAL-mangel-register
Slovak: Register prípadov deficitu LAL
Danish: Se tabel 1 for det anbefalede samlede infusionsvolumen efter vægtinterval.
Slovak: V tabuľke 1 nájdete odporúčané celkové infúzne objemy podľa rozsahu hmotnosti.
Danish: Dataene i tabel 2 beskriver bivirkninger indberettet for børn og voksne, der fik sebelipase alfa i kliniske forsøg i en dosis på 1 mg/kg én gang hver anden uge.
Slovak: Údaje v tabuľke 2 opisujú nežiaduce reakcie hlásené u detí a dospelých, ktorí dostávali sebelipázu alfa v klinických štúdiách v dávke 1 mg/kg raz za dva týždne.
Danish: Elimination via nyrerne betragtes som mindre betydningsfuld for clearance af sebelipase alfa.
Slovak: Eliminácia sebelipázy alfa obličkami sa považuje za menej významnú cestu pre klírens.
Danish: I et separat studie hos spædbørn udviklede en ud af fem evaluerbare patienter antistoffer, der hæmmer in vitro enzymaktivitet og cellulær optagelse af enzymet.
Slovak: V samostatnej štúdii u dojčiat sa u jedného z piatich pacientov, ktorých bolo možné vyhodnotiť, vytvorili protilátky, ktoré inhibujú aktivitu enzýmu in vitro a bunkovú absorpciu enzýmu.
Danish: KANUMA indeholder det aktive stof sebelipase alfa.
Slovak: KANUMA obsahuje liečivo sebelipázu alfa.
Danish: Dataene i tabel 1 beskriver bivirkninger indberettet for spædbørn, der fik KANUMA i kliniske forsøg i doser på op til 3 mg/kg ugentligt.
Slovak: Údaje v tabuľke 1 opisujú nežiaduce reakcie hlásené u dojčiat, ktoré dostávali KANUMU v klinických štúdiách v dávkach do 3 mg/kg raz týždenne.
Danish: Livstruende overfølsomhed (anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, når forsøg på gentagen provokation (rechallenge) ikke lykkes, eller over for æg eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Život ohrozujúca precitlivenosť (anafylaktická reakcia) na liečivo, keď pokusy o opätovné nasadenie boli neúspešné, alebo na vajcia alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Danish: Læger eller sundhedspersonale opfordres til at tage del i og indskrive alle patienter, der får stillet diagnosen LAL-mangel, i LAL-mangel-registeret.
Slovak: Lekári alebo zdravotnícki pracovníci sa nabádajú, aby sa podieľali na vytváraní registra prípadov deficitu LAL a nahlásili doň všetkých pacientov diagnostikovaných s deficitom LAL.
Danish: Vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, hoste, rhinitis, nasal kongestion, nysen
Slovak: Respiračná tieseň, sipot, kašeľ, rinitída, upchatý nos, kýchanie
Danish: Baseret på disse data syntes sebelipase alfas farmakokinetik at være non-lineær med en mere end dosisproportional stigning i eksponering imellem doserne 1 og 3 mg/kg.
Slovak: Na základe týchto údajov sa farmakokinetika sebelipázy alfa zdala byť nelineárna, pričom medzi dávkami 1 a 3 mg/kg sa pozoroval vyšší nárast expozície, ako by bol proporčný k dávke.
Danish: Der mangler data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovak: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je k dispozícii dostatok údajov.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal administreres til patienter ved brug af et infusionssæt med lav proteinbinding og med et in-line 0,2 μm filter med lav proteinbinding og så vidt muligt et overfladeareal på over 4,5 cm for at undgå tilstopning af filteret.
Slovak: Zriedený roztok sa má podávať pacientom pomocou infúznej súpravy s nízkym viazaním bielkovín vybavenej 0,2 μm integrovaným filtrom s nízkym viazaním bielkovín s povrchovou plochou väčšou ako 4,5 cm2 (podľa dostupnosti), aby nedošlo k oklúzii filtra.
Danish: Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Du eller dit barn vil måske blive overvåget i endnu en time efter infusionen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra môžu vás alebo vaše dieťaťa monitorovať počas ďalšej hodiny po infúzii.
Danish: Patienterne i placebo-gruppen havde vedvarende forhøjede serum-aminotransferaser og abnorme serumlipidniveauer i den dobbeltlinde periode.
Slovak: Pacienti dostávajúci placebo mali počas dvojito zaslepenej časti štúdie trvalo zvýšené hladiny transamináz v sére a abnormálne hladiny lipidov v sére.
Danish: Klargøring af sebelipase alfa-infusionen KANUMA skal klargøres og anvendes i henhold til nedenstående trin. Der skal anvendes aseptisk teknik.
Slovak: Príprava infúzie sebelipázy alfa KANUMA sa má pripraviť a používať podľa nasledujúceho postupu.
Danish: Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Danish: Klargøring af sebelipase alfa-infusionen
Slovak: Príprava infúzie sebelipázy alfa
Danish: I LAL-CL02 udviklede 5 ud af 35 evaluerbare børn og voksne (14 %), som fik administreret KANUMA under forsøgets 20 uger lange dobbeltblinde periode, ADA.
Slovak: V štúdii LAL-CL02 sa protilátky ADA vytvorili u 5 z 35 hodnotiteľných detí a dospelých (14%), ktorí dostávali KANUMU počas 20-týždňovej dvojito zaslepenej časti štúdie.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 mg sebelipase alfa i 10 ml (2 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg sebelipázy alfa v 10 ml (2 mg/ml).