FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på en normal approksimation af forskellen i % respons Subtype A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF og CRF06_CPX Forskelle i gennemsnit
Icelandic: Nálgun byggð á normaldreifingu á mismun í % svörunar Setraðarþyrpingar A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, og CRF06_CPX Munur á meðaltali
Danish: Der foreligger i øjeblikket utilstrækkelige data til at afgøre, om samtidig administration af tenofovirdisoproxil og cobicistat er forbundet med en større risiko for nyre-relaterede bivirkninger sammenlignet med regimer, som inkluderer tenofovirdisoproxil uden cobicistat.
Icelandic: Eins og er, eru ófullnægjandi upplýsingar um hvort samhliða notkun tenofovir disoproxils og cobicistats sé tengd aukinni hættu á aukaverkunum í nýrum miðað við notkun tenofovir disoproxils án cobicistats.
Danish: virker ikke korrekt uden ritonavir.
Icelandic: Darunavir Krka d.d. verkar ekki sem skyldi án ritonavirs.
Danish: Det frarådes at co-administrere boostet darunavir og glecaprevir/pibrentasvir.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun örvaðs darunavirs og glecaprevirs/pibrentasvirs.
Danish: Desuden blev AUC for totalt aktivt rifabutin (moderstof + 25-O-desacetyl metabolit) forøget 1,6 gange, mens Cmax forblev sammenlignelig.
Icelandic: AUC fyrir summu virkra þátta rifabutins (upprunalegt lyf + 25-Odesacetyl umbrotsefni) jókst auk þess 1,6 falt en Cmax hélst sambærilegt.
Danish: Bivirkninger, som er observeret med darunavir/ritonavir i kliniske studier og efter markedsføring
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram með darunaviri/ritonaviri í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Danish: Det uomdannede darunavir udgjorde ca. 41,2% og 7,7% af den administrerede dosis i henholdsvis fæces og urin.
Icelandic: Darunavir á óbreyttu formi var um það bil 41,2% af gefnum skammti í hægðum og 7,7% af gefnum skammti í þvagi.
Danish: Eksponeringen for darunavir var højere hos hiv-1-inficerede patienter end hos raske forsøgspersoner.
Icelandic: Útsetning fyrir darunaviri var meiri hjá HIV-1 sýktum sjúklingum en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: Disse virkninger kan være sekundære til ungernes eksponering for det aktive stof via mælken og/eller maternel toksicitet.
Icelandic: Vera má að þessi áhrif séu afleiðing af útsetningu unganna fyrir virka innihaldsefninu, sem þeir fá með mjólkinni, og/eða eiturverkunum á móðurina.
Danish: Når anbefalingen er den samme for darunavir, uanset om det co-administreres med en lav dosis ritonavir eller cobicistat, anvendes termen "boostet darunavir".
Icelandic: Þegar ráðleggingarnar eru þær sömu hvort sem darunavir er gefið ásamt lágum skammti af ritonaviri eða cobicistati er hugtakið „örvað darunavir" notað.
Danish: Aktuelt synes raltegravirs påvirkning af darunavirs plasmakoncentration ikke at være klinisk relevant.
Icelandic: Áhrif raltegravirs á þéttni darunavirs í plasma virðast að svo stöddu ekki hafa klínískt mikilvægi.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført iAppendix V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Danish: Hos nogle patienter blev der givet supplerende faktor VIII.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu aukaskammt af blóðstorkuþætti VIII.
Danish: Der blev ikke observeret krydsresistens med andre HIV-PI'er i de virologiske svigt fra GS-US-216-130-studiet.
Icelandic: Ekki var greint frá krossónæmi við aðra HIVpróteasahemla í tilvikum meðferðarbrests vegna veirumagnsaukningar í GS-US-216-130 rannsókninni.
Danish: Hududslæt (ses oftere ved kombination med raltegravir), kløe.
Icelandic: Húðútbrot (algengari þegar lyfið er notað samhliða raltegraviri), kláði.
Danish: - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (til dæmpningaf immunforsvaret), da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket.
Icelandic: - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (til að bæla ónæmiskerfið) vegna þess að vera má að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir aukist.
Danish: Denne inducerende effekt kan vare mindst 2 uger efter seponering af perikon.
Icelandic: Hvetjandi verkunin getur varað í að minnsta kosti 2 vikur eftir að notkun jóhannesarjurtar er hætt.
Danish: Dosis (en gang daglig i forbindelse med et måltid)
Icelandic: Skammtur (einu sinni á sólarhring með mat)
Danish: Sildenafil til behandling af for højt blodtryk i lungekredsløbet
Icelandic: Sildenafil við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum
Danish: Der blev identificeret en nedre- og øvre klinisk grænse (cut-off) på 10 og 40.
Icelandic: Neðri og efri klínísk mörk voru 10 og 40.
Danish: Da der kun foreligger begrænsede oplysninger om brug af darunavir til patienter over 65 år, skal der udvises forsigtighed ved administration af darunavir til ældre patienter, for hvilke der skal tages højde for den højere forekomst af nedsat leverfunktion, samtidige sygdomme og andre behandlinger (se pkt.
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar um notkun darunavirs handa sjúklingum 65 ára og eldri eru takmarkaðar, skal gæta varúðar við notkun darunavirs handa öldruðum sjúklingum, í ljósi aukinnar tíðni skertrar lifrarstarfsemi og samhliða sjúkdóma eða annarrar meðferðar (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Formålet med medicinen
Icelandic: Tilgangur lyfsins
Danish: Triazolam og midazolam (indtaget gennem munden)
Icelandic: Triazolam og midazolam (ef það er tekið inn)
Danish: Hos hunde blev der ikke identificeret nogen større toksicitetsfund eller målorganer op til eksponeringer svarende til klinisk eksponering ved den anbefalede dosis.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum alvarlegum eiturverkunum eða marklíffærum í hundum við útsetningu sem jafngilti klínískri útsetningu við ráðlagða skammta.
Danish: Ritonavir kan nedsætte plasmakoncentrationen af voriconazol.
Icelandic: Ritonavir getur minnkað plasmaþéttni voriconazols. (hvötun á CYP450 ensímum)
Danish: Derudover er der observeret reaktivering af herpes simplex og herpes zoster i kliniske studier med darunavir, co-administreret med lavdosis ritonavir.
Icelandic: Að auki hefur komið fram endurvirkjun áblásturs (herpes simplex) og ristils (herpes zoster) í klínískum rannsóknum þar sem darunavir var notað ásamt ritonaviri í lágum skömmtum.
Danish: Disse muskellidelser har i sjældne tilfælde været alvorlige.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þessi röskun í vöðvunum verið alvarleg.
Danish: Til forskel fra ritonavir har cobicistat ingen inducerende effekt på enzymer eller transportproteiner (se pkt.
Icelandic: - Ólíkt ritonaviri hefur cobicistat ekki virkjandi áhrif á ensím og flutningsprótein (sjá kafla 4.5).
Danish: 600 mg tabletter kan anvendes til at sammensætte passende behandlingsregimer (se pkt.
Icelandic: Darunavir Krka d.d. 600 mg töflur má nota til þess að ná viðeigandi skammtastærð (sjá kafla 4.2):
Danish: ANTIEPILEPTIKA Phenobarbital Phenytoin
Icelandic: FLOGAVEIKILYF Fenobarbital Fenytoin
Danish: Du skal spise et måltid eller mellemmåltid inden for 30 minutter før indtagelse af Darunavir Krka d.d.
Icelandic: Þú verður að fá þér mat eða snarl minnst 30 mínútum áður en þú tekur Darunavir Krka d.d. og cobicistat eða ritonavir.
Danish: Da digoxin har et snævert terapeutisk indeks, anbefales det at starte med at udskrive den lavest mulige dosis digoxin, hvis der skal gives digoxin til patienter i behandling med boostet darunavir.
Icelandic: Vegna þess hve þröngt skammtabil digoxins er, er mælt með að í upphafi sé gefinn minnsti mögulegur skammtur digoxins, ef digoxin er gefið sjúklingum sem eru í meðferð með örvuðu darunaviri.
Danish: Der blev observeret et variabelt men begrænset fald i parametre for røde blodlegemer samt stigninger i aktiveret, partiel tromboplastintid.
Icelandic: Fram kom breytileg en takmörkuð minnkun á mæligildum tengdum rauðum blóðkornum, ásamt aukningu á virkum PTT (partial thromboplastin time).
Danish: Virologisk respons blev bibeholdt i hele studieperioden i begge arme.
Icelandic: Veirufræðileg svörun viðhélst hjá báðum hópunum allt rannsóknartímabilið.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger var diabetes (almindelig) og betændelse i bugspytkirtlen (ikke almindelig).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir voru sykursýki (algengar) og bólga í brisi (sjaldgæfar).
Danish: Anbefalingerne for darunavir boostet med ritonavir er også gældende for darunavir boostet med cobicistat, hvad angår substrater for CYP3A4, CYP2D6, P-glykoprotein, OATP1B1 og OATP1B3 (se kontraindikationer og anbefalinger i ovenstående afsnit).
Icelandic: Leiðbeiningarnar sem eru gefnar fyrir darunavir sem er örvað með ritonaviri gilda einnig fyrir darunavir sem er örvað með cobicistati þegar kemur að hvarfefnum CYP3A4, CYP2D6, P-glykópróteins, OATP1B1 og OATP1B3 (sjá frábendingar og leiðbeiningar í kaflanum hér á undan).
Danish: I et enkeltarmet studie, som undersøgte darunavir 800 mg en gang daglig i kombination cobicistat 150 mg en gang daglig og andre antiretrovirale midler, afbrød 2,2 % af patienterne behandlingen på grund af udslæt.
Icelandic: Í einarma rannsókn á 800 mg darunaviri einu sinni á sólarhring ásamt 150 mg cobicistati einu sinni á sólarhring og öðrum andretróveirulyfjum hættu 2,2% sjúklinga meðferð vegna útbrota.
Danish: Darunavir i kombination med ritonavir medførte et fald i antallet af unger, der udviste forskrækkelsesrespons på dag 15 af diegivningen og en reduceret overlevelse for ungerne i dieperioden.
Icelandic: Darunavir, ásamt ritonaviri, olli fækkun á fjölda unga sem sýndu viðbragðssvörun (startle response) á 15. degi mjólkurgjafar og auknum ungadauða meðan á mjólkurgjöf stóð.
Danish: Virkningerne af høj systemisk eksponering for fluticason på plasmaniveauerne af ritonavir kendes endnu ikke.
Icelandic: Áhrif mikillar altækrar útsetningar fyrir fluticasoni á plasmaþéttni ritonavirs eru óþekkt.
Danish: PROTONPUMPEHÆMMERE Omeprazol
Icelandic: PRÓTÓNPUMPUHEMLAR Omeprazol
Danish: - Kortikosteroider, herunder betamehtason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
Icelandic: - Barkstera, þ.m.t betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
Danish: - Buprenorphin/naloxon (medicin til behandling af afhængighed af morfin og lignende).
Icelandic: - Buprenorphin/naloxon (lyf til meðhöndlunar við ávanabindingu vegna ópíóíða).
Danish: Du skal derfor altid fortælle din læge, hvis du tager anden hiv-medicin og følge din læges anvisninger nøje med hensyn til hvilken medicin, der kan tages sammen.
Icelandic: önnur lyf við HIV sýkingu og fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum læknisins um hvaða lyf má nota saman.
Danish: Tabletdimension: 20 × 10 mm.
Icelandic: Töflustærð: 20 x 10 mm.
Danish: Patienterne bør vejledes i at tage darunavir sammen med cobicistat eller lavdosis ritonavir inden for 30 minutter efter indtagelse af et måltid.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka darunavir ásamt cobicistati eða ritonaviri í lágum skömmtum, innan 30 mínútna eftir lok máltíðar.
Danish: Darunavir metaboliseres i udstrakt grad via det hepatiske CYP-system og næsten udelukkende via isozym-CYP3A4.
Icelandic: Darunavir umbrotnar að mestu fyrir tilstilli CYP kerfisins í lifur og nær eingöngu með isoensíminu CYP3A4.
Danish: Non-nukleosid-revers-transkriptase-hæmmere (NNRTI'er) Efavirenz
Icelandic: Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTIs) Efavirenz
Danish: Behandling ved overdosering af darunavir består af generelle supportive foranstaltninger, herunder monitorering af vitaltegn og observation af patientens kliniske tilstand.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun með darunaviri byggist á almennri stuðningsmeðferð, þar með talið eftirliti með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklingsins.
Danish: Eksponeringen i plasma, lever og hjerne var betydeligt højere end hos voksne rotter efter sammenlignelige doser i mg/kg ved en alder på mellem 5 og 11 dage.
Icelandic: Á aldrinum 5 til 11 daga var útsetning í plasma, lifur og heila töluvert hærri en í fullorðnum rottum eftir sambærilega skammta, í mg/kg.
Danish: Data for samtidig brug af parenteral midazolam med andre proteasehæmmere peger på en mulig 3-4 gange forøgelse af midazolams plasmaniveau.
Icelandic: Upplýsingar um samhliða notkun midazolams sem gefið er með inndælingu og annarra próteasahemla benda til þess að plasmaþéttni midazolams geti hugsanlega aukist 3-4 falt.
Danish: Voriconazol bør ikke kombineres med boostet darunavir, medmindre en risk/benefit vurdering retfærdiggør brug af voriconazol
Icelandic: Ekki ætti að nota voriconazol samhliða örvuðu darunaviri nema mat á hlutfalli ávinnings/áhættu réttlæti notkun voriconazols.
Danish: Alfa1-RECEPTOR-ANTAGONISTER Alfuzosin
Icelandic: α1-ADRENVIÐTAKABLOKKAR Alfuzosin
Danish: I forbindelse med svangerskabsforebyggelse anbefales det, at du i stedet anvender prævention, der ikke indeholder hormoner.
Icelandic: Þegar um getnaðarvarnarlyf er að ræða er ráðlagt að nota annars konar getnaðarvarnir sem ekki innihalda hormón.
Danish: Sekalealkaloider f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin og methylergonovin til behandling af migræne hovedpine
Icelandic: Ergotalkalóíðar, t.d. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin og metýlergonovin við mígrenishöfuðverk
Danish: (Rifabutin er en induktor af og substrat for CYP3A.)
Icelandic: (Rifabutin er hvati og hvarfefni CYP3A.)
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med andre hiv-1subtyper end subtype B.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með aðrar HIV-1 setraðarþyrpingar en B.
Danish: Selvom effekten på CYP2C8 kun er blevet undersøgt in vitro, kan co-administration af darunavir og ritonavir og lægemidler, som primært metaboliseres af CYP2C8 (såsom paclitaxel, rosiglitazon, repaglinid), resultere i nedsat systemisk eksponering af disse lægemidler, hvilken kan nedsætte eller forkorte deres terapeutiske effekt.
Icelandic: Þrátt fyrir að áhrif á CYP2C8 hafi einungis verið rannsökuð in vitro, getur samhliða notkun darunavirs og ritonavirs og lyfja sem einkum eru umbrotin fyrir tilstilli CYP2C8 (svo sem paclitaxel, rosiglitazon, repaglinid) valdið minnkaðri altækri útsetningu fyrir þessum lyfjum, sem getur dregið úr eða stytt lyfhrif þeirra.
Danish: 4.4, hvis kreatinin-clearance benyttes ved dosisjustering af tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 ef kreatínínúthreinsun er notuð til að aðlaga skammta tenofovir disoproxils.
Danish: Hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, bør anvendelse kun ske efter en lægelig vurdering og kun, hvis lægen nøje overvåger dig for bivirkninger af kortikosteroiderne.
Icelandic: Ef ekki er hægt að skipta út lyfinu og nota annað í staðinn, má aðeins nota lyfið eftir læknisfræðilegt mat og þannig að læknirinn fylgist náið með því hvort aukaverkanir af völdum barkstera komi fram.
Danish: Da darunavir i høj grad er proteinbundet, vil dialyse højst sandsynligt ikke være effektivt til fjernelse af større mængder af det aktive stof.
Icelandic: Vegna þess að darunavir er mikið próteinbundið er ólíklegt að skilun komi að gagni við að fjarlægja virka efnið.
Danish: I løbet af det kliniske udviklingsprogram for darunavir/ritonavir (N=3.063) rapporteredes alvorlige hudreaktioner, som kunne være ledsaget af feber og/eller forhøjede aminotransferaser, hos 0,4 % af patienterne.
Icelandic: Á meðan klíníska darunavir/ritonavir þróunaráætlunin stóð yfir (N=3.063) var greint frá alvarlegum húðviðbrögðum sem getur fylgt hiti og/eða hækkun transamínasa hjá 0,4% sjúklinga.
Danish: Der er ikke anbefalet dosisjustering af darunavir/ritonavir.
Icelandic: Ekki eru ráðlagðar skammtabreytingar af darunavir/ritonavir.
Danish: virker ved at reducere mængden af hiv i kroppen.
Icelandic: Darunavir Krka d.d. verkar með því að fækka HIV veirum í líkamanum.
Danish: Cobicistat er ikke blevet undersøgt hos patienter i dialyse, og der kan derfor ikke gives nogen anbefaling vedrørende brugen af darunavir/cobicistat til disse patienter (se pkt.
Icelandic: Cobicistat hefur ekki verið rannsakað meðal sjúklinga sem eru í nýrnaskilun og því er ekki hægt að gefa ráðleggingar um notkun darunavirs/cobicistats fyrir þessa sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Danish: Kombinationer med andre optimerede baggrundsregimer (OBR'er) end ≥2 NRTI'er er ikke undersøgt hos denne population.
Icelandic: Samhliða meðferð ásamt bestu bakgrunnsmeðferð annarri en ≥2 núkleósíðbakritahemlum (NRTIs) hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig træthed ikke almindelig asteni
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað algengar þreyta sjaldgæfar þróttleysi
Danish: Øre og labyrint ikke almindelig vertigo
Icelandic: Eyru og völundarhús sjaldgæfar svimi
Danish: Patienter, der får hormonerstatningsbehandling med østrogen, skal monitoreres klinisk for tegn på østrogenmangel.
Icelandic: Sjúklingar sem nota estrogen sem uppbótarmeðferð með hormónum, eiga að vera undir eftirliti læknis með tilliti til einkenna estrogenskorts.
Danish: Dog kan det være nødvendigt at justere metadondosis ved samtidig administration over en længere periode, på grund af ritonavirs induktion af metabolisme.
Icelandic: Hins vegar gæti verið þörf á að aðlaga skammtinn af metadoni þegar lyfin eru gefin samhliða í lengri tíma vegna örvunar á umbrotum af völdum ritonavirs.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og klinisk monitorering tilrådes.
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með klínísku eftirliti.
Danish: De hyppigste bivirkninger indberettet under kliniske studier og som spontane indberetninger er diarre, kvalme, udslæt, hovedpine og opkastning.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu (spontaneous reports) eru niðurgangur, ógleði, útbrot, höfuðverkur og uppköst.
Danish: Da digoxin har et snævert terapeutisk indeks, anbefales det at starte med at udskrive den lavest mulige dosis digoxin, hvis der skal gives digoxin til patienter i behandling med darunavir/ritonavir.
Icelandic: Vegna þess hve þröngt skammtabil digoxins er, er mælt með að í upphafi sé gefinn minnsti mögulegur skammtur digoxins, ef digoxin er gefið sjúklingum sem eru í meðferð með darunaviri/ritonaviri.
Danish: I et flerdosisstudie med darunavir co-administreret med ritonavir (600/100 mg) to gange daglig, blev det vist, at de totale plasmakoncentrationer af darunavir hos forsøgspersoner med mild (ChildPugh klasse A, n=8) og moderat (Child-Pugh klasse B, n=8) nedsat leverfunktion var sammenlignelige med dem, der sås hos raske forsøgspersoner.
Icelandic: Í fjölskammta rannsókn á darunaviri ásamt ritonaviri (600/100 mg) tvisvar sinnum á sólarhring, var sýnt fram á að heildarplasmastyrkur darunavirs hjá einstaklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A, n=8) og í meðallagi (Child-Pugh flokkur B, n=8) skerta lifrarstarfsemi eru sambærileg við gildin hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Der er kun begrænsede effektdata tilgængelige fra pædiatriske patienter under 15 kg, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun hjá börnum sem eru léttari en 15 kg og ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Danish: Atorvastatin 10 mg en gang daglig atorvastatin AUC ↑ 3-4 gange atorvastatin Cmin ↑ ≈ 5,5-10 gange atorvastatin Cmax↑ ≈2 gange
Icelandic: Atorvastatin 10 mg einu sinni á sólarhring atorvastatin AUC ↑ 3-4 falt atorvastatin Cmin ↑ ≈5,5-10 falt atorvastatin Cmax ↑ ≈2 falt darunavir/ritonavir
Danish: Tabellen nedenfor viser effektdata af 48 ugers-analysen fra TITAN-studiet.
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir upplýsingar um verkun úr greiningu á upplýsingum eftir 48 vikna meðferð úr TITAN rannsókninni.
Danish: Eksponeringsniveauerne var lavere end ved den anbefalede kliniske dosis til mennesker.
Icelandic: Gildi útsetningar voru lægri en við ráðlagða klíníska skammta hjá mönnum.
Danish: Udslættet vil generelt være mildt eller moderat.
Icelandic: Útbrotin eru yfirleitt væg eða í meðallagi slæm.
Danish: Hvis der er behov for at kombinere darunavir/ritonavir med carbamazepin, skal patienterne monitoreres for potentielle carbamazepinrelaterede bivirkninger.
Icelandic: Ef þörf er á samhliða meðferð með darunaviri/ritonaviri og carbamazepini, skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til hugsanlegra aukaverkana af völdum carbamazepins.
Danish: Samlet antal Virologiske svigt a, n (%)
Icelandic: Heildarfjöldi með veirufræðilegan meðferðarbrest , n (%)
Danish: Darunavir/ritonavir bør ikke anvendes til børn med en legemsvægt under 15 kg, da doseringen til denne population ikke er påvist hos tilstrækkeligt mange patienter (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota darunavir/ritonavir hjá börnum sem vega minna en 15 kg, þar sem skammtur fyrir þennan hóp hefur ekki verið áætlaður út frá nægjanlegum fjölda sjúklinga (sjá kafla 5.1).
Danish: Der er blevet udført toksikologiske dyrestudier ved eksponeringer op til kliniske eksponeringsniveauer med darunavir administreret alene til mus, rotter og hunde og i kombination med ritonavir til rotter og hunde.
Icelandic: á eiturverkunum við útsetningu sem nemur allt að klínískri útsetningu fyrir darunaviri einu sér í músum, rottum og hundum og í samsetningu með ritonaviri í rottum og hundum.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - en reaktion kaldet DRESS [et alvorligt udslæt, der kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser i ansigt eller lymfekirtler, øgning i antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer), påvirkning af lever, nyrer eller lunger]
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) - viðbrögð sem kallast DRESS [mikil útbrot sem stundum fylgir hiti, þreyta, bólga í andliti eða eitlum, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru og lungu].
Danish: Lovastatin, simvastatin og lomitapid til nedsættelse af kolesterol i blodet
Icelandic: Lovastatin, simvastatin og lomitapid blóðfitulækkandi
Danish: Lever og galdeveje almindelig forhøjede leverenzymer ikke almindelig hepatitis*, cytolytisk hepatitis*
Icelandic: Lifur og gall algengar hækkuð gildi lifrarensíma sjaldgæfar lifrarbólga*, frumueyðandi lifrarbólga (cytolytic hepatitis)*
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan boostet darunavir øge eksponeringen for glecaprevir og pibrentasvir.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur örvað darunavir aukið útsetningu fyrir glecapreviri og pibrentasviri.
Danish: Patienter med hæmofili
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvad du skal gøre ved symptomerne, eller om du skal holde op med at tage Darunavir Krka d.d..
Icelandic: Læknirinn mun veita ráð um hvernig bregðast skuli við einkennunum eða hvort hætta verði notkun Darunavir Krka d.d..
Danish: Patienterne fik et vægtbaseret behandlingsregime to gange dagligt; patienter med en legemsvægt på 10 kg til < 15 kg fik darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg to gange dagligt og patienter med en legemsvægt på 15 kg til < 20 kg fik darunavir/ritonavir 375/50 mg to gange dagligt.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu skammta samkvæmt líkamsþyngd, tvisvar á sólarhring, sjúklingar sem vógu 10 kg til <15 kg fengu darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg tvisvar á sólarhring og sjúklingar sem vógu 15 kg til <20 kg fengu darunavir/ritonavir 375/50 mg tvisvar á sólarhring.
Danish: 600 mg
Icelandic: 600 milligrömm
Danish: Ritonavir hæmmer transportørerne P-glykoprotein, OATP1B1 og OATP1B3, og coadministration med substrater for disse transportører kan medfare øgede plasmakoncentrationer af disse stoffer (f.eks. dabigatranetexilat, digoxin, statiner og bosentan - se interaktionstabellen nedenfor).
Icelandic: Ritonavir hamlar flutningskerfunum P-glykópróteins, OATP1B1 og OATP1B3 og notkun samhliða hvarfefnum þessara flutningskerfa getur aukið þéttni þessara lyfja í plasma (t.d. dabigatran etexilat, digoxin, statín og bosentan, sjá milliverkanatöflu hér á eftir).
Danish: Carbamazepin AUC ↑ 45% Carbamazepin Cmin ↑ 54% Carbamazepin Cmax ↑ 43%
Icelandic: Carbamazepin 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring carbamazepin AUC ↑ 45% carbamazepin Cmin ↑ 54% carbamazepin Cmax ↑ 43%