FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad sker der
Slovak: Čo sa urobí
Danish: Du kan have brug for anden behandling
Slovak: Môžete potrebovať ďalšiu liečbu
Danish: Læs det nøje og følg instruktionerne.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a riaďte sa pokynmi, ktoré sú na nej uvedené.
Danish: Der blev udført et 4-måneders biodistributionsstudie med mus.
Slovak: Vykonala sa 4-mesačná biodistribučná štúdia na myšiach.
Danish: ADA-aktiviteten forblev forøget i hele den 3-årige opfølgningsperiode.
Slovak: Aktivita ADA zostala zvýšená počas celého trvania 3-ročného sledovania.
Danish: • svaghed og smerter i fødder og hænder (Guillain-Barré-syndrom)
Slovak: • slabosť a bolesť v nohách a rukách (Guillainov-Barrého syndróm)
Danish: De skyldes alle, at immunsystemet bliver overaktivt og angriber kroppens egne væv.
Slovak: Všetky sú zapríčinené tým, že sa imunitný systém stáva nadmerne aktívnym a napáda tkanivá vlastného tela.
Danish: Koncentrationen er 1-10 millioner
Slovak: Koncentrácia je 1 - 10 miliónov
Danish: Fortsat opfølgning anbefales.
Slovak: Odporúča sa nepretržité sledovanie.
Danish: Lægemidlet må aldrig gives til andre.
Slovak: Nikdy sa nesmie podať nikomu inému.
Danish: Tilstedeværelse af transgenet medfører øget ekspression af ADA.
Slovak: Prítomnosť transgénu vedie k zvýšenej expresii ADA.
Danish: Patient-ID:
Slovak: ID pacienta:
Danish: Infusionshastigheden bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie nemá prekročiť 5 ml/kg/h.
Danish: Hvis du har spørgsmål om symptomer eller bivirkninger, eller hvis du har symptomer, som bekymrer dig
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadom príznakov alebo vedľajších účinkov, alebo ak vás nejaké príznaky znepokojujú
Danish: Guillain-Barré-syndrom
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede celler.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované bunky.
Danish: Meget almindelig > 1/10 Almindelig
Slovak: Veľmi časté > 1/10 Časté
Danish: Da dette lægemiddel indgives af en læge, er denne ansvarlig for korrekt bortskaffelse af præparatet.
Slovak: Keďže tento liek podá lekár, on je zodpovedný za správnu likvidáciu lieku.
Danish: Patienterne kan udvikle autoimmunitet.
Slovak: U pacientov sa môže rozvinúť autoimunita.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú tento liek.
Danish: Strimvelis underkastes en række tests, inden det bruges.
Slovak: Strimvelis je podrobený celej škále testov predtým, ako sa použije.
Danish: Der skal indsendes interime registerrapporter hvert andet år.
Slovak: Priebežné správy z registra budú predkladané každé 2 roky.
Danish: - Vis altid patientoplysningskortet til din læge eller sundhedspersonalet, når du ser dem, eller hvis du skal på hospitalet.
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta vždy ukážte lekárovi alebo zdravotnej sestre, keď ich navštívite alebo keď prídete do nemocnice.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var pyreksi.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola pyrexia.
Danish: Disse oplysninger er anført i patientoplysningskortet.
Slovak: Táto informácia je uvedená na pohotovostnej karte pacienta.
Danish: Til intravenøs brug.
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
Danish: Indsættelse af et nyt gen i DNA'et kan forårsage leukæmi.
Slovak: Vloženie nového génu do DNA by mohlo zapríčiniť leukémiu.
Danish: - Din læge vil give dig et patientoplysningskort.
Slovak: 4. - Váš lekár vám poskytne pohotovostnú kartu pacienta.
Danish: Et lægemiddel kaldet busulfan gives 4 gange dagligt i 2 dage (8 doser i alt)
Slovak: Liek nazývaný busulfán sa podáva štyrikrát denne počas dvoch dní (celkovo 8 dávok)
Danish: Det anbefales, at patienterne monitoreres langvarigt med kontroller mindst én gang om året i de første 11 år og derefter det 13. og 15. år efter behandling med Strimvelis.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti dlhodobo sledovaní a aby absolvovali kontrolnú prehliadku aspoň raz ročne počas prvých jedenástich rokov a potom po 13 a 15 rokoch po liečbe Strimvelisom.
Danish: Som følge af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorten giver bivirkningerne i skemaet ikke et komplet billede af typen og hyppigheden af disse hændelser.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov a veľkosť kohort, nežiaduce reakcie v tabuľke neposkytujú celistvý pohľad na charakter a frekvenciu týchto udalostí.
Danish: Da lægemidlet indgives kort tid efter fremstillingen, vil de endelige resultater af nogle af disse tests ikke foreligge, før det gives.
Slovak: Pretože sa podáva krátko po jeho výrobe, konečné výsledky niektorých z týchto testov nebudú k dispozícii predtým, ako sa liek podá.
Danish: Svære infektioner n
Slovak: Závažné infekcie n
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltning:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná toto opatrenie:
Danish: I visse tilfælde vil patienten måske ikke kunne få Strimvelis på grund af fremstillingsproblemer.
Slovak: V niektorých prípadoch pacient nebude môcť dostať Strimvelis kvôli problémom súvisiacim s jeho výrobou.
Danish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Slovak: BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandsko
Danish: Brug af Strimvelis til patienter, som er ældre end dem, der tidligere er undersøgt, skal overvejes nøje og være forbeholdt tilfælde, hvor alle andre rimelige behandlingsmuligheder er udtømt.
Slovak: Použitie Strimvelisu u pacientov, ktorí sú starší ako pacienti v minulosti zaradení v štúdiách, sa má dôkladne zvážiť a vyhradiť iba pre prípady, v ktorých boli vyčerpané všetky iné racionálne možnosti liečby.
Danish: Der indsamles to prøver Lægen udtager to prøver af stamceller fra knoglemarven inden den planlagte behandling:
Slovak: Lekár odoberie dve vzorky kmeňových buniek z kostnej drene pred plánovanou liečbou:
Danish: Sundhedspersoner, som håndterer Strimvelis, skal derfor tage passende forholdsregler for at undgå potentiel overførsel af smitsomme sygdomme.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí zaobchádzajú so Strimvelisom, preto majú prijať náležité opatrenia, aby sa zabránilo možnému prenosu infekčných ochorení.
Danish: Der skal anvendes et transfusionssæt med filter.
Slovak: Má sa použiť transfúzna súprava s filtrom.
Danish: Overlevelse n
Slovak: Prežívanie n
Danish: Hvis AUC for busulfan overskrider 4.000 nanogram/ml∙t (974 µmol/l∙minut), skal dosis nedsættes på passende vis, baseret på AUC.
Slovak: Ak hodnota AUC busulfánu prekročí 4 000 nanogramov/ml*h (974 µmol/l.minúta), dávka sa má podľa hodnoty AUC náležite znížiť.
Danish: Ældre Strimvelis er ikke beregnet til brug hos patienter > 65 år og er ikke undersøgt i denne aldersgruppe.
Slovak: Strimvelis nie je určený na použitie u pacientov vo veku > 65 rokov a v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Danish: Hvis resultaterne af testene viser noget, som kan påvirke dig (eller dit barn), vil lægen give dig en passende behandling.
Slovak: Ak testy preukážu čokoľvek, čo by na vás (alebo na vaše dieťa) mohlo mať vplyv, lekár vás bude náležitým spôsobom liečiť.
Danish: UDLØBSDATO EXP: {DD MMM ÅÅ} {tt:mm}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE Exp.: {DD MMM RR}
Danish: Patienter, som har fået Strimvelis, må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation på noget tidspunkt fremover.
Slovak: Pacienti liečení Strimvelisom nesmú darovať krv, orgány, tkanivá a bunky na transplantáciu v nijakom čase v budúcnosti.
Danish: Hvorfor
Slovak: Prečo
Danish: Hos patienter, som tidligere havde fået PEG-ADA, blev denne behandling seponeret 10-22 dage inden behandlingen med Strimvelis.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení PEG-ADA, sa jej podávanie ukončilo 10 až 22 dní pred liečbou Strimvelisom.
Danish: Administrationsvarigheden er ca. 20 minutter (se pkt.
Slovak: Doba podávania je približne 20 minút (pozri časť 6.6).
Danish: c Svære infektioner er infektioner, som kræver indlæggelse eller forlænget indlæggelse.
Slovak: Závažné infekcie sú infekcie, ktoré vyžadujú hospitalizáciu alebo predĺženie hospitalizácie.
Danish: • røde eller lilla pletter på huden, blødning under huden (immun trombocytopenisk purpura)
Slovak: • červené alebo purpurové bodky na koži, krvácanie pod kožou (imunitná trombocytopenická purpura)
Danish: Hos patienter, som blev behandlet i pivotalstudiet, faldt forekomsten af svære infektioner i opfølgningsperioden (tabel 2).
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení v pivotnej štúdii, výskyt závažných infekcií klesal počas celého obdobia sledovania (tabuľka 2).
Danish: Strimvelis' sikkerhed og virkning hos børn under 6 måneder og over 6 år og 1 måned er ikke fastlagt (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Strimvelisu u detí mladších ako šesť mesiacov alebo starších ako 6 rokov a 1 mesiac neboli stanovené (pozri časť 4.4).
Danish: Lægen skal monitorere og/eller behandle patienten efter behov.
Slovak: Lekár má pacienta vhodným spôsobom sledovať a/alebo liečiť.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier, da der ikke fandtes en passende dyremodel til vurdering af tumorpotentialet for Strimvelis, idet det ikke var muligt at opnå langvarig inkorporering af transducerede celler hos mus.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa neuskutočnili, pretože nebol k dispozícii žiadny adekvátny zvierací model na hodnotenie tumorogénneho potenciálu Strimvelisu z dôvodu nemožnosti dosiahnuť dlhodobé uchytenie transdukovaných buniek u myší.
Danish: Strimvelis gives…
Slovak: Strimvelis sa podá…
Danish: • hvis der skete en forsinkelse under transporten af medicinen til det hospital, hvor behandlingen skulle udføres.
Slovak: • ak došlo k omeškaniu pri dodávke lieku na kliniku, kde sa liečba vykonáva.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato og det tidspunkt (EXP), som står på etiketten på beholderen og infusionsposen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na označení obalu a na označení infúzneho vaku.
Danish: Fremstiller MolMed SpA 58 Via Olgettina
Slovak: Výrobca MolMed SpA 58 Via Olgettina
Danish: Denne sygdom betyder, at immunsystemet ikke fungerer, som det skal, og derfor ikke kan forsvare kroppen mod infektioner.
Slovak: Pri tomto ochorení imunitný systém správne nefunguje a nedokáže chrániť telo pred infekciami.
Danish: Resultaterne efter 3 år for patienter, som blev behandlet i pivotalstudiet, er vist i tabel 1.
Slovak: Výsledky po 3 rokoch získané u pacientov liečených v pivotnej štúdii sú uvedené v tabuľke 1.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for potentielle kateterrelaterede hændelser.
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať kvôli možným nežiaducim udalostiam súvisiacim s katétrom.
Danish: • nedsat antal røde eller hvide blodceller (anæmi, neutropeni)*
Slovak: • pokles počtu červených alebo bielych krviniek (anémia, neutropénia)*
Danish: I kliniske studier med genterapi for andre sygdomme (men ikke ADA-SCID) udviklede nogle patienter leukæmi eller andre former for blodkræft.
Slovak: V klinických skúšaniach s génovou terapiou používanou na iné ochorenia (nie na ADA-SCID) sa u niektorých pacientov rozvinula leukémia alebo iné typy rakoviny krvi.
Danish: Dosisjustering forventes ikke at være nødvendig.
Slovak: Predpokladá sa, že u nich nebude potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Meget almindelige bivirkninger Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Danish: • hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær (astma)
Slovak: • pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním (astma)
Danish: • forhøjet blodtryk (hypertension)*
Slovak: • vysoký krvný tlak (hypertenzia)*
Danish: Forekomst af svære infektioner observeret pr. patientår med eksponering (pivotal population)*
Slovak: Výskyt závažných infekcií na osoborok expozície (populácia z pivotnej štúdie)*
Danish: Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du bruge en barrieremetode (f.eks. kondom) ved samleje, når behandlingen startes og i mindst 6 måneder derefter.
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, musíte používať bariérovú antikoncepciu (akou sú napríklad prezervatívy) počas liečby a aspoň 6 mesiacov po nej.
Danish: Strimvelis bør kun administreres efter samtale med patienten og/eller dennes familie.
Slovak: Strimvelis sa má podať až po prekonzultovaní liečby s pacientom a/alebo s jeho rodinou.
Danish: Det forventes, at patienterne optages i et patientregister efter behandlingen og bliver fulgt i lang tid.
Slovak: Očakáva sa, že pacienti budú zaradení do poliečebného registra a budú dlhodobo sledovaní.
Danish: Overflader og materiale, som kan have været i kontakt med Strimvelis, skal dekontamineres med et passende desinfektionsmiddel.
Slovak: Pracovné povrchy a materiály, ktoré mohli prísť do styku so Strimvelisom, sa musia dekontaminovať vhodným dezinfekčným prostriedkom.
Danish: Hvis der forekommer klinisk relevante kvalitetsproblemer, som f.eks. resultater uden for specifikationen, efter infusion af Strimvelis, vil den behandlende læge blive informeret.
Slovak: Ak sa po podaní infúzie Strimvelisu zistia klinicky významné problémy súvisiace s jeho kvalitou, napríklad výsledky mimo špecifikácií, ošetrujúci lekár o tom bude informovaný.
Danish: Ældre patienter har typisk sværere ved at donere et højt antal CD34+-celler, hvilket kan betyde, at ældre patienter ikke kan behandles.
Slovak: Starší pacienti majú zvyčajne nižšiu schopnosť darovať vysoký počet CD34+ buniek, čo môže znamenať, že starších pacientov nie je možné liečiť.
Danish: Strimvelis kan kun fremstilles, hvis lægen kan udtage et tilstrækkeligt antal af den rette type celler fra patientens egen knoglemarv.
Slovak: Strimvelis je možné vyrobiť len vtedy, ak lekár môže odobrať dostatočný počet správneho typu buniek z pacientovej vlastnej kostnej drene.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (se punkt 2, Strimvelis indeholder natrium).
Slovak: - Ďalšie zložka je chlorid sodný (pozri časť 2, Strimvelis obsahuje sodík).
Danish: Præmedicinering Det anbefales at give intravenøs antihistamin 15-30 minutter inden infusion af Strimvelis.
Slovak: Odporúča sa intravenózne podať antihistaminikum 15 - 30 minút pred infúziou Strimvelisu.
Danish: Strimvelis' sikkerhed blev vurderet hos 18 forsøgspersoner med en median opfølgningsvarighed på 7 år.
Slovak: Bezpečnosť Strimvelisu sa hodnotila u 18 osôb, pričom medián trvania sledovania bol 7 rokov.
Danish: Der har været tilfælde, hvor behandlingen med Strimvelis ikke har været vellykket.
Slovak: Vyskytli sa prípady, keď liečba Strimvelisom nebola úspešná.
Danish: Poserne skal opbevares i den ydre beholder indtil brug.
Slovak: Vaky sa musia uchovávať vo vonkajšom obale, až kým nenastane čas na ich použitie.
Danish: For yderligere information om, hvad der sker inden og efter behandlingen, se afsnit 3, Sådan gives Strimvelis.
Slovak: Viac informácií o tom, čo sa udeje pred liečbou a počas liečby, si pozrite v časti 3, Ako sa Strimvelis podáva.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inkludere regelmæssige rapporter af fremdriften af registret i PSUR'en og skal udarbejde interime studierapporter hvert andet år, indtil registret er færdigt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii naplánuje zahrnutie pravidelných priebežných správ z registra do PSUR a poskytne priebežné správy zo štúdie každé 2 roky až do ukončenia registra.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, andre immunstimulerende midler, ATCkode: endnu ikke tildelt.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, iné imunostimulanciá, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale retningslinjer for biosikkerhed.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil også evaluere interventionsfri overlevelse.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude tiež hodnotiť prežívanie bez potreby intervencie.
Danish: Strimvelis må ikke bruges under graviditet.
Slovak: Strimvelis sa nemá používať počas gravidity.
Danish: • hvis der opstod et problem på det tidspunkt, hvor cellerne blev udtaget for at fremstille medicinen
Slovak: • ak sa vyskytol problém v čase odoberania buniek na výrobu lieku
Danish: Størstedelen af musene viste rekonstitution af det hæmatopoietiske system ved studiets afslutning.
Slovak: U väčšiny myší sa do konca štúdie preukázala rekonštitúcia hematopoetického systému.
Danish: Ca. 15-30 minutter før behandlingen
Slovak: Približne 15 až 30 minút pred liečbou
Danish: Tidsperiode (år) Ikke relevant
Slovak: Časové obdobie (roky)
Danish: År 3/ 3 år efter behandlingb
Slovak: 3. rok/3 roky po liečbeb
Danish: Strimvelis indeholder natrium
Slovak: Strimvelis obsahuje sodík
Danish: Størstedelen blev rapporteret i opfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år og fortog sig bortset fra hypotyroidisme og positive ANA-tests.
Slovak: Väčšina z nich bola hlásená počas 3-mesačného až 3-ročného obdobia sledovania a väčšina z nich vymizla, s výnimkou hypotyreózy a pozitívnych výsledkov vyšetrení na prítomnosť ANA.
Danish: Strimvelis' beskaffenhed bevirker, at konventionelle studier af farmakokinetik, absorption, fordeling, biotransformation og elimination ikke er relevante.
Slovak: Povaha Strimvelisu je taká, že konvenčné štúdie zamerané na farmakokinetiku, absorpciu, distribúciu, metabolizmus a elimináciu nie sú aplikovateľné.
Danish: Den totale busulfandosis er 4 mg/kg fordelt på 8 doser a 0,5 mg/kg.
Slovak: Celková dávka busulfánu je 4 mg/kg a podáva sa rozdelená do 8 čiastkových dávok po 0,5 mg/kg.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
Danish: Der er ikke udført reproduktions- og udviklingsstudier.
Slovak: Reprodukčné a vývojové štúdie sa neuskutočnili.
Danish: I disse tilfælde vil lægen give dig (eller dit barn) erstatningsstamceller fra den reserveprøve, som blev taget og gemt, inden behandlingen startede (se også punkt 3, Sådan gives Strimvelis).
Slovak: V takýchto prípadoch vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár podá náhradné kmeňové bunky zo záložnej vzorky, ktorá bola odobraná a uschovaná pred začiatkom liečby (pozri aj časť 3, Ako sa Strimvelis podáva).
Danish: Resultater efter 3 år for ITT-populationen i pivotalstudiet* Endepunkt
Slovak: Výsledky po 3 rokoch získané v ITT populácii v pivotnej štúdii*
Danish: Forekomst af svære infektioner pr. personår (95 % konfidensinterval)
Slovak: Výskyt závažných infekcií na osoborok pozorovania (95 % interval spoľahlivosti)
Danish: Disse autoimmune bivirkninger blev rapporteret hos forsøgspersoner efter genterapi.
Slovak: Tieto autoimunitné nežiaduce reakcie boli hlásené u osôb po génovej terapii.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af Strimvelis i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale lægemiddelmyndighed blive enige omkring indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet til forældre/plejepersonale og sundhedspersonale, om detaljer vedrørende den begrænsede ordination og om kontrolleret adgang/samtykkeerklæring, herunder mediekommunikation, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
Slovak: Pred uvedením Strimvelisu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na obsahu a forme edukačných materiálov pre rodičov/zákonných zástupcov a zdravotníckych pracovníkov, na podrobnostiach lekárskeho predpisu s obmedzením predpisovania a na formulári kontrolovaného prístupu/súhlasu s podaním lieku, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Danish: Strimvelis er autolog celleterapi.
Slovak: Strimvelis je autológna bunková terapia.
Danish: Atopisk dermatitis, eksem
Slovak: Atopická dermatitída, ekzém
Danish: Den bruges til at fremstille Strimvelis ved at indføre et nyt gen i cellerne.
Slovak: Použije sa na výrobu Strimvelisu tak, že sa do buniek vloží nový gén.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af Strimvelis på human fertilitet.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch Strimvelisu na fertilitu ľudí.
Danish: Strimvelis er udelukkende beregnet til autolog brug og må aldrig gives til andre patienter end den oprindelige CD34+-celledonor.
Slovak: Strimvelis je určený výlučne na autológne použitie a nikdy sa nesmie podať pacientovi inému ako je pôvodný darca CD34+ buniek.
Danish: Alle de anførte bivirkninger i tabellen (bortset fra dem, der muligvis er relateret til busulfan) anses, på grund af deres art og tidsmæssige sammenhæng, for at være forbundet med immunrekonstitution.
Slovak: Všetky zistené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke (okrem tých, ktoré potenciálne súviseli s busulfánom) sa považujú za súvisiace s rekonštitúciou imunitného systému, vzhľadom na ich charakter a čas vzniku.
Danish: Langtidsvirkningerne og varigheden af respons på Strimvelis ved ADA-SCID kendes ikke (se pkt.
Slovak: Dlhodobé účinky a trvácnosť odpovede na liečbu Strimvelisom pri ADA-SCID nie sú známe (pozri časť 5.1).
Danish: 4.4 og 6.6).
Slovak: (pozri časti 4.4 a 6.6).
Danish: De kvantitative oplysninger vedrørende CD34+-celler/kg og det totale antal celler i præparatet er anført på etiketten for hver batch.
Slovak: Kvantitatívna informácia týkajúca sa CD34+ buniek/kg a celkového počtu buniek v lieku je uvedená na označení obalu pre každú šaržu.
Danish: for at forberede knoglemarven på Strimvelis
Slovak: aby sa kostná dreň pripravila na podanie Strimvelisu
Danish: Positiv test for hiv (humant immundefektvirus) eller tilstedeværelse af et andet overførbart infektiøs agens, som er anført i EU's gældende celle- og vævsdirektiv, før høstning af knoglemarv.
Slovak: Pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo na prítomnosť akéhokoľvek iného pôvodcu prenosných infekčných ochorení uvedeného v aktuálnej smernici EÚ o bunkách a tkanivách pred odobratím buniek z kostnej drene.
Danish: Mindst 3 uger før behandlingen
Slovak: Aspoň 3 týždne pred liečbou
Danish: Forhøjede leverenzymera, positivitet for antinukleære antistoffer (ANA)
Slovak: pozitívne antinukleárne protilátky (ANA)
Danish: Patienten skal kunne donere en tilstrækkelig mængde CD34+-celler til at opnå de mindst 4 millioner rensede CD34+-celler/kg, som er nødvendige for at kunne fremstille Strimvelis.
Slovak: Pacient musí byť schopný darovať dostatočný počet CD34+ buniek, aby sa dodali minimálne 4 milióny purifikovaných CD34+ buniek/kg, ktoré sú potrebné na výrobu Strimvelisu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 3,5 mg natrium pr. milliliter.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 3,5 mg sodíka na mililiter.
Danish: 3 dage og 2 dage før behandlingen
Slovak: 3 dni a 2 dni pred liečbou
Danish: Patienter, som blev behandlet i pivotalstudiet
Slovak: Pacienti liečení v pivotnej štúdii
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes efter den 50. patient har været til 15 årsopfølgningsbesøget; 4. kvartal
Slovak: Záverečná správa z klinickej štúdie bude predložená po tom, ako 50. pacient absolvuje kontrolnú návštevu v 15. roku; Q4 2037.
Danish: Det skal du vide, før du (eller dit barn) får Strimvelis
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú Strimvelis
Danish: Det virker ved at indføre et nyt gen i stamcellerne i knoglemarven, så de kan producere ADA.
Slovak: Účinkuje tým, že vloží nový gén do kmeňových buniek z kostnej drene, aby mohli tvoriť ADA.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du (eller dit barn, hvis han/hun er patienten) får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Resultaterne for den anden kvalitetskontrol vil først foreligge, efter præparatet er blevet infunderet.
Slovak: Výsledky kontroly kvality druhého štádia budú k dispozícii až po podaní infúzie lieku.
Danish: En uklar til klar, farveløs til lyserød dispersion af celler.
Slovak: Zakalená až číra, bezfarebná až ružová disperzia buniek.