FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se administra cuando la enfermedad ha reaparecido o el paciente no ha respondido a otros tratamientos tras haber recibido al menos dos tratamientos previos y para los que no existe ninguna otra opción terapéutica.
Slovak: Liek sa používa v prípade, ak choroba neodpovedala na aspoň dve iné liečby alebo sa vrátila (relapsovala) aspoň po dvoch iných liečbach, a ak sa predpokladá, že nebude účinná žiadna iná liečba.
Spanish: Los médicos deben revisar el tratamiento en pacientes cuya enfermedad no mejore después de uno o dos ciclos de tratamiento.
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie sa nezlepšilo po jednom alebo dvoch liečebných cykloch, majú lekári liečbu prehodnotiť.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Ivozall son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Ivozall sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: El tratamiento con Ivozall lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s akútnou leukémiou.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Evoltra, los beneficios de Ivozall son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Evoltra, prínos lieku Ivozall je väčší než identifikované riziká a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Ivozall se absorbe de forma similar al medicamento de referencia, dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Ivolzall vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Ivozall.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Ivozall predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Spanish: Información general sobre Ivozall y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Ivozall a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: Ivozall se utiliza para el tratamiento en pacientes pediátricos y adultos de hasta 21 años que padecen leucemia linfoblástica aguda (LLA), que es un cáncer de los linfocitos (un tipo de leucocito).
Slovak: Ivozall je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu detí a dospelých vo veku do 21 rokov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), čo je rakovina lymfocytov (typu bielych krviniek).
Spanish: Se presenta en solución para perfusión intravenosa (goteo en vena).
Slovak: Je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Spanish: La clofarabina es un «análogo» de la adenina, que forma parte del material genético fundamental de las células (ADN y ARN).
Slovak: Klofarabín je analóg adenínu, čo je jeden zo stavebných prvkov genetického materiálu buniek (DNA a RNA).
Spanish: clofarabina se asemeja a la adenina y ocupando el lugar de la adenina en el organismo interfiere con las enzimas que participan en la fabricación del material genético, denominado «ADN polimerasa» y «ARN reductasa».
Slovak: To znamená, že klofarabín sa podobá adenínu a môže v tele zaujať jeho miesto, aby narušoval pôsobenie enzýmov zapojených do tvorby genetického materiálu nazývaného DNA polymeráza a RNA reduktáza.
Spanish: Ivozall (clofarabina) EMA/519636/2019
Slovak: EMA/519636/2019
Spanish: Esto se debe a que Ivozall se administra mediante perfusión en una vena, por lo que el principio activo se administra directamente al torrente sanguíneo.
Slovak: Je to preto, lebo liek Ivozall sa podáva formou infúzie do žily, takže liečivo sa dostáva priamo do krvi.
Spanish: Ivozall contiene el principio activo clofarabina y es un «medicamento genérico», es decir, Ivozall contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Evoltra.
Slovak: To znamená, že liek Ivozall obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Evoltra.
Spanish: El principio activo de Ivozall, la clofarabina, es un citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las células cancerosas).
Slovak: Liečivo lieku Ivozall, klofarabín, je cytotoxický liek (liek ničiaci bunky, ktoré sa delia, napr. rakovinové bunky).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ivozall se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivozall boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Cómo actúa Ivozall?
Slovak: Ivozall účinkuje?
Spanish: ¿Cómo se usa Ivozall?
Slovak: Ivozall používa?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ivozall?
Slovak: Ako bol liek Ivozall skúmaný?
Spanish: Esto significa que la
Slovak: Akým spôsobom liek
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Ivozall?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Spanish: Otra información sobre Ivozall
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: Ivozall solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Ivozall je viazaný na predpis.
Spanish: Pídale a su médico que le explique qué se puede hacer para protegerle o para permitirle tener familia.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby vám vysvetlil, čo môžete urobiť na svoju ochranu alebo na to, aby ste mohli mať rodinu.
Spanish: Hable con su médico acerca de las medidas de anticoncepción.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o antikoncepcii.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Citotóxico
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický
Spanish: Ivozall puede causar daños en los órganos reproductores tanto masculinos como femeninos.
Slovak: Ivozall môže poškodiť mužské i ženské reprodukčné orgány.
Spanish: Ivozall contiene el mismo principio activo y actúa de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE.
Slovak: Ivozall obsahuje rovnakú účinnú látku a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý už je v EÚ povolený.
Spanish: Qué es Ivozall y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Ivozall a na čo sa používa
Spanish: Es una solución clara e incolora que se prepara y diluye antes de su uso.
Slovak: Je to číry, bezfarebný roztok, ktorý sa pred použitím pripravuje a riedi.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben manipular Ivozall.
Slovak: Tehotné ženy nesmú manipulovať s Ivozallom.
Spanish: Por ello, Ivozall no debería utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto si fuese claramente necesario (es decir, sólo cuando el beneficio potencial para la madre sea mayor que el riesgo al que se expone al feto).
Slovak: Z tohto dôvodu sa má Ivozall užívať počas gravidity, predovšetkým počas prvého trimestra, iba v nevyhnutných prípadoch (t.j. iba ak potenciálne prínosy pre matku prevažujú nad rizikom pre plod).
Spanish: Si olvidó usar Ivozall
Slovak: Ak zabudnete použiť Ivozall
Spanish: Su médico le administrará Ivozall una vez al día durante 5 días.
Slovak: Váš lekár vám bude podávať Ivozall každý deň počas 5 dní.
Spanish: Durante el tratamiento con Ivozall, su médico le realizará análisis de sangre y otras pruebas de forma periódica a fin de vigilar su estado de salud.
Slovak: Počas liečby Ivozallom bude váš lekár robiť pravidelné krvné testy a ďalšie testy na monitorovanie vášho zdravia.
Spanish: **Los pacientes vivos y en remisión en el momento del último seguimiento se censuraron en dicho momento del tiempo para el análisis.
Slovak: **Pacienti prežívajúci v štádiu remisie v čase poslednej následnej kontroly boli v tomto čase cenzurovaní pre účely analýzy.
Spanish: Desechar debidamente el contenido no utilizado.
Slovak: Nepoužitý obsah zlikvidujte vhodným spôsobom.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas cardiacas se notificaron en los 2 primeros ciclos.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií z triedy porúch srdca bola hlásená v prvých dvoch cykloch.
Spanish: Qué es Ivozall y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ivozall Cómo usar Ivozall
Slovak: Čo je Ivozall a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ivozall Ako používať Ivozall
Spanish: * = ver más abajo ** En esta tabla se incluyen todas las reacciones adversas aparecidas al menos dos veces (es decir, 2 o más reacciones (1,7%)).
Slovak: **V tejto tabuľke sú uvedené všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli najmenej dva razy (t.j. 2 alebo viac reakcií (1,7
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos fueron de grado ≥3.
Slovak: Väčšina týchto príhod boli klasifikované do kategórie ≥ 3.
Spanish: Los hombres también deben usar métodos anticonceptivos eficaces mientras ellos o sus parejas estén recibiendo tratamiento con clofarabina.
Slovak: Aj muži musia používať účinnú antikoncepciu, pokiaľ sú oni alebo ich partnerka liečení klofarabínom.
Spanish: ABC0-24 horas de la clofarabina (ng*h/ml)
Slovak: AUC 0-24 hodín Klofarabínu (ng*h/ml)
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes tratados (37 varones, 24 mujeres) era 12 años.
Slovak: (37 mužského a 24 ženského pohlavia) bol 12 rokov.
Spanish: No use Ivozall: - si es alérgico a clofarabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: Ivozall: - ak ste alergický (precitlivený) na klofarabín alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku
Spanish: Ver la sección 2 «Ivozall contiene sodio».
Slovak: Pozri časť 2, v ktorej sa uvádza, že Ivozall obsahuje sodík.
Spanish: El área de superficie corporal se debe calcular utilizando el peso y la estatura reales del paciente antes del inicio de cada ciclo.
Slovak: Plocha povrchu tela sa musí vypočítať na základe aktuálnej výšky a hmotnosti pacienta pred začiatkom cyklu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 liekovku.
Spanish: Su médico le efectuará análisis de sangre de forma periódica a fin de evaluar si su cuerpo está funcionando correctamente.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy a kontrolovať, či váš organizmus správne funguje.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Spanish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍS Francia
Slovak: Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍŽ Francúzsko
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1396/001
Slovak: EU/1/19/1396/001
Spanish: Solución clara, prácticamente incolora, con un pH de 4,5 a 7,5 y una osmolaridad de 270 a 310 mOsm/l, exenta de partículas visibles.
Slovak: Číry, prakticky bezfarebný roztok s pH 4,5 až 7,5 a s osmolaritou 270 až 310 mOsm/l bez viditeľných častíc.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ivozall
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ivozall
Spanish: Su médico establecerá cuál es la dosis adecuada para usted en función de su peso, estatura y estado de salud.
Slovak: Váš lekár určí dávku, ktorá je pre vás správna, v závislosti od vašej výšky, telesnej hmotnosti a od toho, ako sa cítite.
Spanish: Se le suministrará en forma de perfusión a través de un tubo largo y delgado que se introduce en una vena (un gotero) o en un pequeño dispositivo médico que se inserta debajo de la piel (port-a-cath), si usted (o su hijo) lo tiene implantado.
Slovak: Bude vám podávaný vo forme infúzie cez dlhú tenkú hadičku, ktorá vedie do žily (kvapkaním) alebo do malého zdravotníckeho aplikátora vloženého pod kožu (port-a-cath), ak ho vy (alebo vaše dieťa) máte implantovaný.
Spanish: Ivozall contiene sodio
Slovak: Ivozall obsahuje sodík
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): inflamación del hígado (hepatitis).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - zápal pečene (hepatitída).
Spanish: Ivozall no se debe mezclar con otros fármacos ni suministrar concomitantemente por la misma vía intravenosa utilizada para la administración de otros medicamentos (ver sección 6.2).
Slovak: Ivozall sa nesmie zmiešať s inými liekmi ani súbežne podávať s inými liekmi použitím tej istej intravenóznej hadičky (pozri časť 6.2).
Spanish: • Inhibición de la ADN polimerasa α, que da lugar a una terminación de la elongación de la cadena de ADN y/o de la síntesis / reparación del ADN.
Slovak: Inhibícia DNA polymerázy α, v dôsledku čoho sa ukončuje predlžovanie reťazca DNA a/alebo syntéza/oprava DNA.
Spanish: Antes de su administración, es necesario diluir Ivozall en una solución de cloruro sódico (sal y agua).
Slovak: Pred podaním sa Ivozall rozriedi v roztoku chloridu sodného (soli a vody).
Spanish: Es posible que Ivozall no sea un tratamiento adecuado para usted: - si ha sufrido algún tipo de reacción grave con anterioridad tras el uso de este medicamento; - si padece alguna enfermedad renal o la padeció en el pasado; - si padece alguna enfermedad hepática o la padeció en el pasado; - si padece alguna enfermedad cardiaca o la padeció en el pasado.
Slovak: Ivozall pre vás nemusí byť vhodný: - ak ste už po predošlom použití tohto lieku mali závažnú reakciu; - ak máte ochorenie obličiek alebo ak ste ho mali v minulosti; - ak máte ochorenie pečene alebo ak ste ho mali v minulosti; - ak máte ochorenie srdca alebo ak ste ho mali v minulosti.
Spanish: Los efectos mínimos observados en relación con dosis más bajas sugieren que existe un umbral para la aparición de efectos tóxicos cardiacos y que la farmacocinética plasmática no lineal de la rata puede desempeñar un papel en los efectos observados.
Slovak: Minimálne účinky pozorované pri nižších dávkach nasvedčujú tomu, že existuje určitá prahová úroveň toxicít na srdce a nelineárna plazmová farmakokinetika u potkanov môže v pozorovaných účinkoch zohrávať určitú úlohu.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa del medicamento de referencia.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o referenčnom lieku.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de inmediato.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek mal použiť okamžite.
Spanish: • Vigilancia del estado respiratorio, la presión arterial, el equilibrio hídrico y el peso durante todo el periodo de 5 días de administración del fármaco e inmediatamente después del mismo.
Slovak: • Stav dýchacieho traktu, krvný tlak, rovnováha tekutín a hmotnosť po celú dobu a okamžite po päťdennom období podávania klofarabínu.
Spanish: No existe un antídoto específico.
Slovak: Liečba Neexistuje žiadna špecifická antitoxická terapia.
Spanish: La seguridad y la eficacia del fármaco se han evaluado en estudios con pacientes ≤ 21 años de edad en el momento del diagnóstico inicial (ver sección 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotili v štúdiách s pacientmi vo veku ≤ 21 rokov pri prvom diagnostikovaní (pozri časť 5.1).
Spanish: El medicamento de referencia de Ivozall se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Slovak: Referenčný liek pre Ivozall bol schválený za takzvaných mimoriadnych okolností.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, se debe utilizar de forma inmediata.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Spanish: • El uso de esteroides profilácticos (p. ej., 100 mg/m2 de hidrocortisona los días 1 a 3) puede ser beneficioso para prevenir los signos o síntomas del SRIS o de la extravasación capilar.
Slovak: Používanie profylaktických steroidov (napr. 100 mg/m2 hydrokortizónu v prvý až tretí deň) môže byť prínosom pri prevencii prejavov alebo príznakov SIRS alebo presakovania vlásočníc.
Spanish: 82515 Wolfratshausen Alemania
Slovak: 82515 Wolfratshausen Nemecko
Spanish: El medicamento de referencia que contiene clofarabina se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Slovak: Referenčný liek obsahujúci klofarabín bol registrovaný za takzvaných „mimoriadnych okolností".
Spanish: La terapia debe ser iniciada y supervisada por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas.
Slovak: Liečbu musí nariadiť a dohľad musí zabezpečovať lekár so skúsenosťami z liečby pacientov s akútnou leukémiou.
Spanish: La mayoría de los pacientes que responden a clofarabina presentan una respuesta tras la administración de 1 ó 2 ciclos de tratamiento (ver sección 5.1).
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí odpovedajú na klofarabín, dosiahnu odpoveď organizmu po 1 alebo 2 liečebných cykloch (pozri časť 5.1).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de purinas, Código ATC: L01BB06.
Slovak: Cytostatiká, antimetabolity, analógy purínov ATC kód: L01BB06.
Spanish: No se ha establecido ninguna relación entre la exposición a clofarabina o a clofarabina trifosfato y la eficacia o la toxicidad en esta población.
Slovak: V tejto populácii nebola stanovená žiadna závislosť medzi expozíciou klofarabínu alebo trifosfátu klofarabínu a účinnosťou alebo toxicitou.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento de referencia que pueda estar disponible y cualquier actualización del medicamento de referencia también se incluirá según proceda en la información referente a Ivozall, como este prospecto.
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o referenčnom lieku a akékoľvek informácie o referenčnom lieku sa riadne zahrnú do informácií o lieku Ivozall, ako napr. do tejto písomnej informácie.
Spanish: Se puede considerar la posibilidad de reanudar el tratamiento con clofarabina, generalmente en dosis más bajas, cuando el paciente se haya estabilizado y la función orgánica haya retornado a sus niveles basales.
Slovak: Ďalšiu liečbu klofarabínom, vo všeobecnosti so zníženou dávkou, možno zvážiť keď sa pacienti stabilizujú a orgánová funkcia sa vráti do východiskového stavu.
Spanish: • Debe considerarse la administración profiláctica de alopurinol si se prevé hiperuricemia (lisis tumoral).
Slovak: • Treba zvážiť profylaktické podávanie allopurinolu, ak sa očakáva hyperurikémia (lýza nádoru).
Spanish: Excipiente con efectos conocidos
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Spanish: La conservación a bajas temperaturas, es decir, por debajo de 15 °C, puede dar lugar a la formación de partículas, que pueden volver a disolverse dejando el vial a temperatura ambiente y agitándolo suavemente hasta que se disuelvan todas las partículas visibles.
Slovak: Uchovávanie pri nízkych teplotách, t. j. pod 15 °C, môže viesť k tvorbe častíc, ktoré sa môžu znovu rozpustiť ohriatím liekovky na izbovú teplotu a jemným pretáčaním, kým sa všetky viditeľné častice nerozpustia.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ivozall môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Los pacientes que reciben clofarabina pueden experimentar vómitos y diarrea; por tanto, se les debe aconsejar respecto a las medidas apropiadas para evitar la deshidratación.
Slovak: U pacientov užívajúcich klofarabín sa môže vyskytnúť vracanie a hnačka; preto majú byť poučení o vhodných opatreniach proti dehydratácii.
Spanish: Volumen total diluido 100 ml
Slovak: Celkový nariedený objem 100 ml
Spanish: Debe controlarse en los pacientes los signos y síntomas de infección y tratarse inmediatamente.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať na prejavy a príznaky infekcie a bezodkladne ich liečiť.
Spanish: En caso de que el paciente muestre signos o síntomas tempranos de un SRIS, síndrome de extravasación capilar o de una disfunción orgánica marcada, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con clofarabina e iniciar las medidas de apoyo pertinentes.
Slovak: Ak pacient vykazuje prvé prejavy alebo príznaky SIRS/syndrómu presakovania vlásočníc alebo závažnú orgánovú dysfunkciu, liečba klofarabínom sa musí okamžite prerušiť a musia byť zavedené vhodné podporné opatrenia.
Spanish: La mayor parte de los pacientes recibieron regímenes de acondicionamiento que incluían busulfan, melfalan, y/o la combinación de ciclofosfamida e irradiación corporal total.
Slovak: Väčšina pacientov prijala udržiavacie liečby, ktoré zahŕňali busulfan, melfalan, a/alebo kombináciu cyklofosfamidu a celkové ožiarenie tela.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Spanish: Ivozall es para un solo uso.
Slovak: Ivozall je iba na jedno použitie.
Spanish: Mediana de la duración de la remisión (semanas) (IC del 95%)
Slovak: Priemerná dĺžka trvania remisie (v týždňoch) (95 %
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal grave o con deterioro grave de la función hepática.
Slovak: Použitie u pacientov s ťažkou insuficienciou obličiek alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Spanish: Ivozall se usa para tratar a niños (≥ 1 año de edad), adolescentes y adultos jóvenes hasta 21 años de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en los que los tratamientos previamente administrados no han funcionado o han dejado de hacerlo.
Slovak: Ivozall sa používa na liečbu detí (starších ako 1 rok), dospievajúcich a mladých dospelých pacientov do 21 rokov s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ak predchádzajúce liečby neboli účinné alebo stratili účinnosť.
Spanish: El 50% de los pacientes sufrió al menos una reacción adversa constituida por un trastorno cardiaco.
Slovak: Päťdesiat percent pacientov malo najmenej jednu nežiaducu reakciu poruchy srdca.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de población de pacientes adultos y pediátricos sugieren que los pacientes con insuficiencia renal moderada estable (aclaramiento de creatinina 30 - <60 ml/min) que reciben una reducción del 50% de la dosis alcanzan una exposición a la clofarabina similar a los que tienen una función renal normal que reciben una dosis estándar.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre populácie dospelých a pediatrických pacientov naznačujú, že pacienti so stabilnou stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - < 60 ml/min), ktorí dostávajú dávku zníženú na polovicu, dosahujú podobnú expozíciu klofarabínu, ako pacienti, ktorí s normálnou funkciou obličiek dostávajú štandardnú dávku.
Spanish: • Médula M1 que no cumple los criterios de RC o RCp
Slovak: M1, ktorá nespĺňa požiadavky na CR
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física una vez abierto el envase durante siete días a temperatura ambiente y en condiciones refrigeradas (2-8 °C) para un intervalo de concentraciones de 0,15 mg/ml a 0,83 mg/ml después de la dilución con cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas siedmich dní pri izbovej teplote a za chladenia (pri teplote 2 °C až 8 °C) pri rozsahu koncentrácie 0,15 mg/ml až 0,83 mg/ml po zriedení chloridom sodným 9 mg/ml (0,9
Spanish: No obstante, es de esperar que entre los posibles síntomas de sobredosis se encuentren náuseas, vómitos, diarrea y depresión grave de la médula ósea.
Slovak: Predpokladá sa však, že medzi možné príznaky predávkovania možno zaradiť nauzeu, vracanie, hnačku a závažnú supresiu kostnej drene.