FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Plan zarządzania ryzykiem należy przedłożyć właściwym organom narodowym w ciągu 3 miesięcy od decyzji Komisji i przestrzegać go do momentu, gdy właściwe organy narodowe uznają, że profil ryzyka produktu został wystarczająco opisany i wszystkie odpowiednie środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru zostały wdrożone.
Bulgarian: ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna inom 3 månader efter kommissionens beslut och upprätthållas tills de berörda nationella behöriga myndigheterna anser att läkemedlets riskprofil är tillräckligt karakteriserad och att alla lämpliga riskreducerande och övervakande åtgärder har genomförts.
Polish: • wdrożenie planu zarządzania ryzykiem obejmującego następujące środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru:
Bulgarian: Införande av en riskhanteringsplan som tar upp följande riskreducerande och övervakande åtgärder:
Polish: ChPL, punkt 4.5 „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania": Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Bulgarian: Produktresumén - Avsnitt 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Closamectin Pour-On Solution i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Bulgarian: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Closamectin Pour-On lösning och associerade namn (se bilaga I)
Polish: Zasugerowano jednak, że zlizywanie/czyszczenie się zwierząt prawdopodobnie związane z metodami hodowli bydła mięsnego we Francji mogłoby częściowo tłumaczyć stosunkowo większą liczbę zgłoszonych tam zdarzeń.
Bulgarian: slickning/ansning, möjligen förknippat med de vanligast förekommande systemen för nötkreatursuppfödning i Frankrike, delvis kan förklara det jämförelsevis högre antalet rapporterade händelser där.
Polish: Należy uczynić to przed ich wdrożeniem, również w przypadku wszelkich przyszłych zmian, które zostaną uznane za konieczne.
Bulgarian: ske före implementeringen och ska avse alla framtida ändringar av de åtgärder
Polish: Ponadto, ponieważ dotąd nie ustalono związku pomiędzy stężeniem klozantelu w osoczu a toksycznością, zalecono również dostarczenie wyników badań próbek osocza krwi wraz z informacjami o czasie leczenia, wystąpieniu oznak klinicznych i pobieraniu próbek.
Bulgarian: Eftersom kopplingen mellan klosantel i plasma och toxiciteten ännu inte är fastställd rekommenderades dessutom att resultaten av provtagning av blodplasma lämnas in, tillsammans med information om tid för behandling, debut av kliniska tecken och provtagning.
Polish: Z oceny piśmiennictwa wynikało, że wśród zwierząt występuje zmienność w zakresie odpowiedzi klinicznej na taki sam poziom przedawkowania.
Bulgarian: Att döma av den rapporterade litteraturgranskningen verkade det finnas variabilitet mellan djuren vad gäller kliniskt svar på samma nivå av överdosering.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Innehavare av godkännande för försäljning
Polish: Należy kontynuować badania kontrolne w celu określenia innych potencjalnych czynników ryzyka mogących również odgrywać rolę w występowaniu obserwowanych zdarzeń niepożądanych, w tym na przykład kwestii związanych z hodowlą zwierząt.
Bulgarian: Denna uppföljning bör även fortsätta undersöka andra potentiella riskfaktorer som också kan bidra till de observerade oönskade händelserna, såsom aspekter förknippade med djurhållningen.
Polish: Za konieczne uznano pośmiertne analizy przypadków śmiertelnych w celu określenia potencjalnej roli toksyczności klozantelu, jak również rozpoznanie jakichkolwiek innych procesów chorobowych.
Bulgarian: Analys efter slakt av fatala fall ansågs nödvändig för att bestämma den potentiella rollen av klosanteltoxicitet, samt diagnos av andra sjukdomsprocesser.
Polish: Aktualizacje planu zarządzania ryzykiem określające środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru należy zaproponować zgodnie z wymogami jak najszybciej po wystąpieniu jakichkolwiek problemów, a w pozostałych przypadkach plan zarządzania ryzykiem należy poddawać ocenie przynajmniej raz do roku, wraz z przedłożeniem raportu PSUR.
Bulgarian: som beskriver riskreducerande och övervakande åtgärder föreslås så snart ett problem uppstår, och i annat fall bör riskhanteringsplanen granskas åtminstone varje år, i samband med att PSUR-rapporten lämnas in.
Polish: Closivet Solución Pour- On Klozantel z iwermektyną
Bulgarian: Closivet Solución Pour- On Closantel och ivermectin
Polish: Badania przeprowadzone przed wprowadzeniem do obrotu sugerowały, że zarówno preparaty zawierające iwermektynę/klozantel w skojarzeniu, jak i preparaty zawierające sam klozantel były dobrze tolerowane przez bydło w dawkach do 3 razy większych niż zalecane, nawet w przypadku podawania wielokrotnego.
Bulgarian: Studier före marknadsföringen talade för att både kombinerade beredningar av ivermektin/klosantel och beredningar med enbart klosantel tolererades väl av nötkreatur vid doser upp till tre gånger den rekommenderade dosen, också vid upprepad tillförsel.
Polish: Produkt Closamectin Pour-On Solution należy stosować powierzchniowo w dawce 500 mg iwermektyny na kilogram masy ciała i 20 mg klozantelu na kilogram masy ciała (1 ml na 10 kg masy ciała).
Bulgarian: Closamectin Pour-On lösning bör administreras lokalt vid en dos på 500 mg ivermektin per kg kroppsvikt och 20 mg klosantel per kg kroppsvikt (1 ml per 10 kg kroppsvikt).
Polish: W związku z tym uznano, że trudno ustalić, czy zaobserwowane oznaki kliniczne wskazujące na toksyczność mogą być spowodowane stosowaniem iwermektyny i/lub klozantelu, które są składnikami produktu złożonego Closamectin Pour-On.
Bulgarian: Man ansåg därför att det var svårt att fastställa huruvida de observerade kliniska tecken som tydde på toxicitet var en följd av komponenterna ivermektin och/eller klosantel i kombinationsläkemedlet Closamectin Pour-On.
Polish: W związku z tym jeśli zaobserwowano oznaki neurologiczne u jednego zwierzęcia, zalecane jest wzmocnienie nadzoru w obrębie stada wśród wszystkich leczonych zwierząt.
Bulgarian: Om neurologiska tecken skulle observeras hos ett enstaka djur, rekommenderas därför att övervakningen förstärks, på flocknivå, av alla behandlade djur.
Polish: Środki opisane w planie zarządzania ryzykiem zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny zostały zaakceptowane, z dodatkowymi zmianami opisanymi poniżej.
Bulgarian: De beskrivna åtgärderna i riskhanteringsplanen från innehavaren av godkännande för försäljning godkändes, med ytterligare förfining enligt nedanstående beskrivning.
Polish: • Closivet Solución Pour-On (Hiszpania) oraz
Bulgarian: Closivet Solución Pour-On (Spanien)
Polish: Podstawy do zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS we Francji oraz wprowadzenia zmian do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej
Bulgarian: tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrike och ändring av produktresumé och bipacksedel
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej
Bulgarian: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé och bipacksedel
Polish: Zaproponowano działania służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych w następstwie stosowania produktu.
Bulgarian: Åtgärder har föreslagits för att minska risken för oönskade händelser efter läkemedlets användning.
Polish: Zmiany dotyczące istotnych punktów charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej
Bulgarian: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln
Polish: Aneks III
Bulgarian: Bilaga III
Polish: CVMP dokonał również przeglądu danych przedłożonych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów złożonych do polewania, skupiając się w szczególności na badaniach dotyczących bezpieczeństwa zwierząt docelowych i zdarzeniach związanych z wystąpieniem toksyczności opisanych w badaniach i opublikowanym piśmiennictwie.
Bulgarian: CVMP granskade även de data som lämnats in för att vinna godkännandet för försäljning av pour-on kombinationsläkemedlen, där särskilt fokus lades på säkerhetsstudierna av måldjuret och toxicitetshändelserna från studierna och i den publicerade litteraturen.
Polish: Choć uznano, że ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych pozostaje w dopuszczalnych granicach (0,006% w ostatnim corocznym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR)), dalsze występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i dotkliwość kolejnych strat w gospodarstwach rolnych we Francji uznano za znaczące, co doprowadziło do zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji w dniu 6 lipca 2015 r. Produkt wycofano również z klinik weterynaryjnych oraz sprzedaży hurtowej.
Bulgarian: Även om den totala incidensen av oönskade händelser ansågs ligga inom acceptabla gränser (0,006 procent i den senaste årliga periodiska säkerhetsrapporten (PSUR)) fann man att den fortsatta förekomsten av allvarliga oönskade händelser och svårighetsgraden av efterföljande förluster på gårdar i Frankrike var signifikant.
Polish: Zalecono gromadzenie dodatkowych danych dotyczących zdarzeń niepożądanych, które wystąpią w przyszłości, w celu określenia potencjalnej roli produktów w ich wystąpieniu, w tym potencjalnej toksyczności klozantelu, a także zbadania potencjalnych czynników ryzyka w zgłoszonych zdarzeniach niepożądanych w następstwie leczenia.
Bulgarian: Insamling av ytterligare data rekommenderades för de oönskade händelser som inträffar i framtiden för att bestämma produkternas potentiella roll, däribland potentiell klosanteltoxicitet, liksom för att undersöka potentiella riskfaktorer förknippade med de oönskade händelser
Polish: Szczegółowe wyniki badań diagnostycznych dotyczących zdarzeń niepożądanych i ich analizę należy uwzględnić w każdym raporcie PSUR.
Bulgarian: De utförliga resultaten av undersökningarna av oönskade händelser och deras analys ska ingå
Polish: Wstęp
Bulgarian: Inledning
Polish: Charakter zdarzeń niepożądanych wskazywał na oznaki kliniczne związane z toksycznością przedawkowania klozantelu, choć zauważono, że zwierzęta były zasadniczo leczone dawką zgodną z zaleceniami.
Bulgarian: Typen av oönskade händelser tyder på kliniska tecken förknippade med överdoseringstoxicitet av klosantel, även om det noterades att de påverkade djuren i allmänhet rapporterades ha behandlats i enlighet med den rekommenderade dosen.
Polish: Aneks I
Bulgarian: Bilaga I
Polish: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS to weterynaryjny produkt leczniczy, który w dniu 25 maja 2011 r. został dopuszczony do obrotu we Francji w następstwie procedury zdecentralizowanej (DCP) (UK/V/0369/001), w której referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania.
Bulgarian: sedan den 25 maj 2011 efter ett decentraliserat förfarande (UK/V/0369/001) med Storbritannien som referensmedlemsstat.
Polish: CVMP uznał, że oznaki kliniczne w zgłoszonych zdarzeniach niepożądanych były podobne do obserwowanych w przypadku toksycznego przedawkowania klozantelu, choć nie mogło to zostać ostatecznie potwierdzone, ponieważ badań pośmiertnych nie przeprowadzono dla wszystkich zdarzeń zakończonych zgonem.
Bulgarian: CVMP fann att de kliniska tecknen i de rapporterade oönskade händelserna liknade de som setts vid överdoseringstoxicitet för klosantel, även om detta inte kunde bekräftas definitivt eftersom besiktning efter slakt inte utfördes för alla fatala händelser. Man noterade att läkemedlet i allmänhet rapporterades ha tillförts vid den rekommenderade dosen.
Polish: Zaproponowano również zapewnienie „działań edukacyjnych, szkoleń i wskazówek" dla użytkowników końcowych w celu lepszego objaśnienia ryzyka i środków ostrożności związanych ze stosowaniem produktów.
Bulgarian: Man föreslog även att slutanvändare tillhandahålls "utbildning och vägledning" för att förbättra förståelsen av läkemedlens risker och försiktighetsåtgärderna vid användning.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia zwierząt o potencjalnie złym stanie odżywienia, gdyż może to zwiększyć wrażliwość na występowanie zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: Försiktighet bör iakttas vid behandling av djur som kan ha låg näringsstatus eftersom detta kan leda till att fler oönskade händelser inträffar.
Polish: Francja
Bulgarian: Frankrike
Polish: Choć nie ustalono jeszcze mechanizmu odpowiedzialnego za występowanie zdarzeń niepożądanych, stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Closamectin Pour-On Solution i nazw produktów związanych został uznany za korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie,
Bulgarian: Även om den bakomliggande mekanismen för de oönskade händelserna ännu inte är fastställd, ansågs nytta-riskförhållandet för Closamectin Pour-On lösning och associerade namn vara gynnsamt förutsatt att ändringar införs i produktinformationen och att kompletterande riskreducerande och övervakande åtgärder utförs för att
Polish: CVMP zalecił zniesienie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS we Francji; zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Closamectin Pour-On Solution i nazw produktów związanych wymienionych w aneksie I w celu wprowadzenia zmian do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej zgodnych z zalecanymi zmianami w informacji o produkcie określonych w aneksie III oraz warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonych w aneksie IV.
Bulgarian: tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrike, ändringar av godkännandena för försäljning av Closamectin Pour-On lösning och associerade namn i bilaga I för att ändra produktresumén och bipacksedeln i enlighet med rekommenderade ändringar i produktinformationen såsom beskrivs i bilaga III, samt villkor för godkännandena för försäljning såsom beskrivs i bilaga IV.
Polish: ANMV uznała, że zgłaszane oznaki wskazują na oznaki kliniczne związane z toksycznością przedawkowania klozantelu.
Bulgarian: ANMV ansåg att de rapporterade kliniska tecknen var av en sort som var typisk för kliniska tecken förknippade med överdoseringstoxicitet av klosantel.
Polish: Klozantel to produkt działający pasożytobójczo na przywry, alternatywny dla triklabendazolu, względem którego zaczyna występować oporność.
Bulgarian: Klosantel är en alternativ flukicid till triklabendazol
Polish: Zalecono również gromadzenie danych z reprezentatywnej próby leczonych zwierząt w obrębie tego samego stada, u których nie występują zdarzenia niepożądane.
Bulgarian: Det rekommenderades även att data samlas in på ett representativt urval av opåverkade djur inom samma besättning.
Polish: Postać farmaceutyczna Gatunki zwierząt
Bulgarian: Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Polish: ChPL, punkt 4.6 „Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)"
Bulgarian: Produktresumén - Avsnitt 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził analizę porównawczą profilu bezpieczeństwa stosowania u bydła innych produktów zawierających iwermektynę i/lub klozantel (w tym produktów złożonych do wstrzykiwania).
Bulgarian: En jämförande granskning utfördes av säkerhetsprofilen för nötkreatur vid användning av andra läkemedel innehållande ivermektin och/eller klosantel som tillhör innehavaren av godkännande för försäljning (inräknat det injicerbara kombinationsläkemedlet).
Polish: Przypadki te mogą być również związane z oznakami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak jadłowstręt, biegunka, a w skrajnych przypadkach oznaki mogą się utrzymywać i doprowadzić do śmierci zwierzęcia.
Bulgarian: Dessa fall kan också vara förknippade med gastrointestinala tecken såsom anorexi, diarré och i extrema fall kan tecknen kvarstå och leda till att djuret dör.
Polish: Inne metody leczenia wykazują ograniczone działanie na przywry we wczesnym stadium rozwoju.
Bulgarian: Andra behandlingsalternativ har begränsad aktivitet mot omogen sugmask.
Polish: − wzmożone gromadzenie danych związanych ze zgłoszeniami w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz
Bulgarian: − Intensifierad datainsamling gällande säkerhetsövervakningsrapporter.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt, włączając pojedyncze przypadki) po podaniu produktu mogą wystąpić objawy neurologiczne takie jak ślepota, ataksja i pozostawanie w pozycji leżącej.
Bulgarian: I mycket ovanliga fall (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade), kan neurologiska tecken såsom blindhet, ataxi och djur som ligger ned uppkomma efter administrering av produkten.
Polish: Zgodnie z zaleceniami wszystkie narzędzia przekazywania informacji związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii należy przedłożyć przed rozpowszechnieniem do wglądu do właściwych organów narodowych (NCA).
Bulgarian: ska alla kommunikationsverktyg för säkerhetsövervakning lämnas in till de berörda nationella behöriga myndigheterna, för information, före utskick.
Polish: CVMP rozważył również zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny plan zarządzania ryzykiem obejmujący coroczne raporty PSUR dotyczące produktu Closamectin Pour-On Solution i nazw produktów związanych, dalsze szczegółowe badania diagnostyczne w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (w tym gromadzenie danych dotyczących leczonych zdrowych zwierząt w obrębie tego samego stada) oraz propozycję „działań edukacyjnych, szkoleń i wskazówek" dla użytkowników końcowych w celu zapewnienia, aby ryzyko i środki ostrożności związane ze stosowaniem produktów były w pełni znane.
Bulgarian: CVMP övervägde även en riskhanteringsplan från innehavaren av godkännande för försäljning med en utförlig beskrivning av den årliga PSUR-rapporteringen för Closamectin Pour-On lösning och associerade namn, kompletterande ingående undersökningar av säkerhetsövervakningsrapporter (däribland insamling av data om behandlade opåverkade djur inom samma besättning) samt ett förslag om "utbildning och vägledning" för slutanvändare för att göra dessa helt införstådda i riskerna med läkemedlen och försiktighetsåtgärderna vid användning.
Polish: Zwrócono także uwagę na fakt, że całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przypadku produktów złożonych do wstrzykiwań była nieco większa ze średnio większą liczbą zwierząt w każdym zgłoszeniu w porównaniu z produktami do polewania, choć częstość występowania przypadków śmiertelnych była mniejsza.
Bulgarian: injicerbara kombinationsläkemedlet jämfört med pour-on läkemedel, med ett i genomsnitt större antal djur i varje rapport, även om den rapporterade mortaliteten var lägre.
Polish: Należy przedstawić jeden plan zarządzania ryzykiem obejmujący wszystkie produkty omawiane w trakcie niniejszej procedury.
Bulgarian: ska läggas fram som tar upp alla ingående läkemedel inom tillämpningsområdet för detta förfarande.
Polish: U chorych zwierząt należy prowadzić dodatkowe analizy diagnostyczne, w tym analizy próbek krwi (włączając analizy biochemiczne i analizy mikroskładników odżywczych) oraz kału, z zastrzeżeniem, że wszystkie działania na próbkach są wykonywane w odpowiedni sposób, aby uniknąć wprowadzenia jakiegokolwiek obciążenia do wyników analiz.
Bulgarian: Ytterligare diagnostiska analyser, däribland blodprov (inräknat biokemisk analys och analys av mikronäringsämnen) samt avföringsanalys, bör utföras på de påverkade djuren
Polish: Aneks II
Bulgarian: Bilaga II
Polish: Za niezbędne uznano jednak przeprowadzenie dalszych badań w celu potwierdzenia lub odrzucenia hipotezy o tym, że stan odżywienia i określone niedobory mikroskładników odżywczych stanowią czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych zaobserwowanych u zwierząt w następstwie stosowania produktu Closamectin Pour-on Solution i nazw produktów związanych.
Bulgarian: tillbakavisa att näringsstatus och brist på specifika mikronäringsämnen är riskfaktorer för de oönskade händelser som setts hos djur efter användning av Closamectin Pour-On lösning och associerade namn.
Polish: Do tej pory nie ma jednak dowodów na poparcie tej hipotezy.
Bulgarian: inte gav upphov till någon biverkning.
Polish: Zdarzenia niepożądane objawiały się głównie oznakami neurologicznymi (ataksja, pozostawanie w pozycji leżącej, niedowład/paraliż i ślepota) i/lub zaburzeniami żołądka i jelit (biegunka, jadłowstręt itp.), a niektóre z nich zakończyły się śmiercią.
Bulgarian: De oönskade händelserna gällde främst neurologiska tecken (ataxi, att djuret ligger ned, pares/paralys och blindhet) och/eller magtarmproblem (diarré, anorexi osv.) av vilka somliga var fatala.
Polish: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlandia);
Bulgarian: Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irland)
Polish: Komitet rozważył środki proponowane przez podmiot odpowiedzialny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych w następstwie stosowania produktu, które obejmowały wprowadzenie wyszczególnionych poniżej zmian do informacji o produkcie.
Bulgarian: som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning för att minimera risken för oönskade händelser efter läkemedlets användning, däribland ändringar av produktinformationen enligt nedanstående beskrivning.
Polish: W celu zbadania zdarzeń niepożądanych oprócz danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny przedstawiono również wyniki testów diagnostycznych (np. badań krwi i badań pośmiertnych itp.), jeśli były wykonywane.
Bulgarian: Utöver säkerhetsövervakningsuppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahölls även, i förekommande fall, resultat av de diagnostiska undersökningarna (t.ex. blodprov och besiktning efter slakt osv.) för att granska de oönskade händelserna.
Polish: Pomimo, że łącznie działania niepożądane występują bardzo rzadko, zauważono, że w przypadku ich wystąpienia w stadzie, mogą dotyczyć kilku zwierząt.
Bulgarian: totala incidensen av biverkningar är mycket ovanlig, har det noterats, att när det finns en biverkning i en flock, kan flera djur vara påverkade.
Polish: Zawierały one przegląd piśmiennictwa naukowego dotyczącego farmakologii i toksykologii iwermektyny oraz klozantelu, zbiorcze doniesienia uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w następstwie użytkowania produktów w Unii Europejskiej (UE) od 2009 roku, porównanie z produktami zawierającymi iwermektynę oraz z preparatami do wstrzykiwań zawierającymi iwermektynę/klozantel przeprowadzone przez podmiot odpowiedzialny, badania diagnostyczne przeprowadzone przez podmiot odpowiedzialny w celu identyfikacji możliwych czynników związanych ze zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, a także propozycje środków i czynności służących zminimalizowaniu ryzyka.
Bulgarian: i EU sedan 2009, en jämförelse med ivermektin-baserade läkemedel och med injicerbara formuleringar av ivermektin/klosantel som tillhör innehavaren av godkännande för försäljning, undersökningar utförda av innehavaren av godkännande för försäljning för att fastställa eventuella ingående faktorer i rapporterade oönskade händelser samt förslag om riskreducerande åtgärder och insatser.
Polish: Nazwa produktu
Bulgarian: INN-namn Styrka
Polish: 6 Działania niepożądane
Bulgarian: 6 Biverkningar
Polish: Takim objawom mogą również towarzyszyć objawy ze strony przewodu pokarmowego takie jak jadłowstręt, biegunka, które w szczególnie nasilonych przypadkach mogą się utrzymywać i prowadzić do śmierci zwierzęcia.
Bulgarian: Dessa fall kan även vara associerade med gastrointestinala tecken såsom anorexi och diarré, och i extrema fall kan tecknen kvarstå och leda till att djuret dör.
Polish: • Vermax Pour-On 5 mg/ml i 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Włochy).
Bulgarian: Vermax Pour-On 5 mg/ml och 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italien).