FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conducción y uso de máquinas Se desconocen los efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ni znan.
Spanish: Carbaglu está indicado en el tratamiento de
Slovenian: Zdravilo Carbaglu je indicirano za zdravljenje
Spanish: La dosis diaria inicial suele ser de 100 mg por kg de peso corporal, hasta un máximo de 250 mg por kg de peso corporal (por ejemplo, si pesa 10 kg, debe tomar 1 g al día, ó 5 comprimidos).
Slovenian: Začetni dnevni odmerek je običajno 100 mg na kilogram telesne mase, do maksimalno 250 mg na kilogram telesne mase (na primer, če tehtate 10 kg, vzemite 1g na dan, kar je 5 tablet).
Spanish: Los comprimidos se pueden dispersar en un mínimo de 5-10 ml de agua y se pueden ingerir inmediatamente o administrarse mediante en impulso rápido con una jeringa a través de una sonda nasogástrica.
Slovenian: Tablete je treba dispergirati v najmanj 5-10 ml vode in takoj zaužiti, ali aplicirati s hitrim vbrizganjem skozi nazogastrično sondo.
Spanish: Qué es Carbaglu y para qué se utiliza Antes de tomar Carbaglu Cómo tomar Carbaglu Posibles efectos adversos 5 Conservación de Carbaglu Información adicional
Slovenian: Kaj je zdravilo Carbaglu in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Carbaglu Kako jemati zdravilo Carbaglu Možni neželeni učinki
Spanish: Carbaglu se presenta en envases de plástico de 5, 15 y 60 comprimidos que se cierran con un tapón con seguro para niños.
Slovenian: Zdravilo Carbaglu je na voljo v plastičnih vsebnikih s po 5, 15 in 60 tabletami, ki so zaprti z za otroke varnim pokrovčkom.
Spanish: 200 mg/kg/día durante 3 días con una administración constante de proteínas y determinar repetidamente la concentración plasmática de amoníaco (antes y 1 hora después de la comida); ajustar la dosis a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales.
Slovenian: 200 mg/kg/dan ob stalnem vnosu proteinov; preverjanje koncentracij amoniaka v plazmi se ponavlja (pred jedjo in 1 uro po jedi); za vzdrževanje normalnih ravni amoniaka v plazmi se odmerek ustrezno prilagaja.
Spanish: Envases de polietileno de alta densidad de 5, 15 ó 60 comprimidos, cerrados con un tapón de polipropileno con seguro para niños con una unidad desecante.
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote s 5, 15 ali 60 tabletami, zaprt z za otroke varnim polipropilenskim pokrovčkom s sušilnim sredstvom.
Spanish: Cuando el paciente está en coma hiperamonémico, Carbaglu se administra mediante impulso rápido con una jeringa a través de la sonda que se utiliza para alimentarle.
Slovenian: Kadar je bolnik v hiperamonemični komi, se zdravilo Carbaglu daje z naglim izbrizgom iz brizge skozi vstavljeno cevko, po kateri vas hranijo.
Spanish: No tome Carbaglu durante la lactancia.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Carbaglu med dojenjem.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones de empleo
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Spanish: Los metabolitos se detectan en plasma con un pico a las 36-48 horas y un declive muy lento (semivida alrededor de 100 horas).
Slovenian: V plazmi lahko najdemo presnovke, katerih koncentracija je najvišja pri 36-48 urah, nato pa se zelo počasi znižuje (razpolovni čas okrog 100 ur).
Spanish: Un metabolito que se ha identificado en las heces es el ácido glutámico.
Slovenian: Presnovek, ki so ga identificirali v blatu, je glutaminska kislina.
Spanish: Se observó que el ácido carglúmico reduce los niveles de amoníaco en sangre e incrementa los niveles de urea en sangre y orina, mientras que el contenido hepático de activadores de la carbamilfosfato sintetasa aumentó significativamente.
Slovenian: Izkazalo se je, da kargluminska kislina znižuje raven amoniaka v krvi in zvišuje koncentracije sečnine v krvi in urinu, medtem ko je bila prisotnost aktivatorjev karbomoilfosfat-sintetaze v jetrih značilno višja.
Spanish: CÓMO TOMAR CARBAGLU
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO CARBAGLU
Spanish: En pacientes con deficiencia de N-acetilglutamato sintasa, se demostró que el ácido carglúmico inducía una rápida normalización de los niveles plasmáticos de amoníaco, habitualmente en 24 horas.
Slovenian: Ugotovili so, da pri bolnikih s pomanjkanjem N-acetilglutamat-sintaze kargluminska kislina povzroči hitro normalizacijo ravni amoniaka v plazmi, običajno že v 24 urah.
Spanish: La dosis inicial debe ser de 100 mg/kg hasta 250 mg/kg si es necesario.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek naj bo 100 mg/kg pa do 250 mg/kg, če je potrebno.
Spanish: Nombre o dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Spanish: El ácido carglúmico es un análogo estructural del N-acetilglutamato, que es el activador natural de la carbamilfosfato sintetasa, la primera enzima del ciclo de la urea.
Slovenian: Kargluminska kislina je strukturni analog N-acetilglutamata, ki je naravni vzpodbujevalec karbamoilfosfat-sintetaze, prvega encima ciklusa sečnine
Spanish: No utilice Carbaglu después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Slovenian: Zdravila Carbaglu ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku s tabletami.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, hipromelosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro, estearilfumarato sódico.
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, natrijev lavrilsulfat, hipromeloza, natrijeva kroskarmeloza, brezvodni koloidni silikagel, natrijev stearilfumarat.
Spanish: A fin de hacer un seguimiento de su enfermedad y tratamiento, el médico podrá examinarle el hígado, los riñones, el corazón y la sangre de forma periódica.
Slovenian: Zdravnik vam bo mogoče redno pregledoval jetra, ledvici, srce in kri, da bo spremljal vaše zdravstveno stanje in vaše zdravljenje.
Spanish: • Frecuencia no conocida: sarpullido
Slovenian: • neznana: izpuščaj
Spanish: Tras una dosis oral única de 100 mg/kg de peso corporal, se calcula que se absorbe aproximadamente el 30% del ácido carglúmico.
Slovenian: Ocenjujejo, da se po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg/kg telesne teže absorbira približno 30 % kargluminske kisline.
Spanish: Posteriormente debe ajustarse individualmente a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales (ver sección 4.4).
Slovenian: Nato ga je treba individualno prilagoditi tako, da se vzdržujejo normalne ravni amonijaka v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: aumento de la sudoración Frecuencia no conocida: erupción cutánea
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti: zvečano znojenje neznana: izpuščaj
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Spanish: Ocasionalmente, puede ser también útil el uso de cuartos de comprimido para ajustar la posología prescrita por el médico.
Slovenian: Včasih se za prilagajanje odmerjanja po zdravnikovih navodilih lahko uporablja tudi deljenje tablet na četrtine.
Spanish: Poco frecuente: diarrea, vómitos
Slovenian: Bolezni prebavil občasni: diareja, bruhanje
Spanish: A largo plazo, puede no ser necesario aumentar la dosis según el peso corporal siempre que se consiga un control metabólico adecuado; las dosis diarias oscilan de 10 mg/kg a 100 mg/kg.
Slovenian: Pod pogojem, da je doseženo ustrezno obvladovanje presnove, dolgoročno ni nujno povečevati odmerka glede na telesno maso; dnevni odmerki znašajo od 10 mg/kg do 100 mg/kg.
Spanish: • acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica o acidemia propiónica.
Slovenian: • izovalerične acidemije, metilmalonične acidemije ali propionske acidemije.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo de carcinogenicidad con el ácido carglúmico.
Slovenian: Raziskav kancerogenosti v zvezi s kargluminsko kislino niso izvajali.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso raziskovali.
Spanish: • hiperamoniemia debida a una deficiencia primaria de la N-acetilglutamato sintasa.
Slovenian: • hiperamoniemije, ki je posledica primarnega pomanjkanja N-acetilglutamat-sintaze;
Spanish: Este medicamento se debe administrar ÚNICAMENTE por vía oral (por ingestión o a través de una sonda nasogástrica usando una jeringa, si es necesario).
Slovenian: To zdravilo je SAMO za peroralno uporabo (zaužitje ali prek nazogastrične sonde, po potrebi z brizgo).
Spanish: ÚNICAMENTE por vía oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: SAMO za peroralno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Spanish: A pesar de que la afinidad de la carbamilfosfato sintetasa por el ácido carglúmico es inferior que por el N-acetilglutamato, se ha demostrado in vitro que el ácido carglúmico estimula la carbamoilfosfatosintetasa y que es mucho más eficaz que el N-acetilglutamato como protector contra la intoxicación por amoníaco en ratas.
Slovenian: Kljub temu, da ima karbamoilfosfat-sintetaza nižjo afiniteto za kargluminsko kislino kot za Nacetilglutamat, so raziskave in vivo na podganah pokazale, da kargluminska kislina stimulira karbamoilfosfat-sintetazo in v primerjavi z N-acetilglutamatom veliko bolj učinkovito ščiti pred zastrupitvijo z amoniakom.
Spanish: Esto podría explicarse por las siguientes observaciones: i) La membrana mitocondrial es más fácilmente permeable para el ácido carglúmico que para el Nacetilglutamato ii) El ácido carglúmico es más resistente que el N-acetilglutamato a la hidrólisis por la aminoacilasa presente en el citosol.
Slovenian: To se da razložiti z naslednjimi ugotovitvami: i) Mitohondrijska membrana je bolj propustna za kargluminsko kislino kot za N-acetilglutamat.
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Slovenian: Vsebnik mora biti tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
Spanish: No tome Carbaglu:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Carbaglu:
Spanish: 2.2 Composición cualitativa y cuantitativa Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de ácido carglúmico.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 200 mg kargluminske kisline.
Spanish: CONSERVACIÓN DE CARBAGLU
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA CARBAGLU
Spanish: Se ha demostrado in vitro que el ácido carglúmico activa la carbamilfosfato sintetasa hepática.
Slovenian: Raziskave in vitro so pokazale, da kargluminska kislina aktivira karbomoilfosfat-sintetazo v jetrih.
Spanish: Carbaglu 200 mg comprimidos dispersables
Slovenian: Carbaglu 200 mg disperzibilne tablete
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: La dosis diaria inicial debe ser 100 mg/kg, llegando hasta 250 mg/kg si fuese necesario.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek mora znašati 100 mg/kg, po potrebi pa do 250 mg/kg.
Spanish: Se recomienda comprobar la respuesta individual al ácido carglúmico antes de iniciar un tratamiento a largo plazo.
Slovenian: Pred uvedbo dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo individualno testiranje odgovora na kargluminsko kislino.
Spanish: Abierto:
Slovenian: Odprto dne:
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Carbaglu indicadas por su médico.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Carbaglu natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida: erupción cutánea
Slovenian: Bolezni kože in podkožja neznana: izpuščaj
Spanish: - Reacciones adversas en la deficiencia de la N-acetilglutamato sintasa
Slovenian: - Neželeni učinki pri pomanjkanju N-acetilglutamat-sintaze
Spanish: Por favor, consulte con su médico si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
Slovenian: Če ste noseči ali če načrtujete zanositev, prosite za nasvet svojega zdravnika.
Spanish: La rotura de los comprimidos por la mitad permite la mayor parte de los ajustes posológicos necesarios.
Slovenian: Z razpolavljanjem tablet se običajno da doseči zahtevano prilagoditev odmerka.
Spanish: Forma de administración:
Slovenian: Način uporabe:
Spanish: Carbaglu se debe administrar ÚNICAMENTE por vía oral o a través de una sonda nasogástrica (usando una jeringa, si es necesario).
Slovenian: Zdravilo Carbaglu se sme dajati SAMO peroralno ali prek cevke za hranjenje v želodec (po potrebi z brizgo).
Spanish: 60 comprimidos dispersables
Slovenian: 60 disperzibilnih tablet
Spanish: No se ha estudiado el paso a la leche materna humana del ácido carglúmico.
Slovenian: Izločanja kargluminske kisline v materino mleko pri ženskah niso proučevali.
Spanish: • la falta de una enzima hepática específica, la N-acetilglutamato sintasa.
Slovenian: • pomanjkanja določenega jetrnega encima, N-acetilglutamat-sintaze.
Spanish: CAJA EXTERNA DE CARTÓN Y ETIQUETA DEL ENVASE DE LOS COMPRIMIDOS X 60 COMPRIMIDOS
Slovenian: ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA IN NALEPKA NA VSEBNIKU ZA TABLETE X 60 TABLET
Spanish: Carbaglu 200 mg comprimidos dispersables Ácido carglúmico
Slovenian: Carbaglu 200 mg disperzibilne tablete kargluminska kislina
Spanish: Escriba la fecha de apertura en el envase de comprimidos.
Slovenian: Na vsebnik s tabletami napišite datum, kdaj ste ga prvič odprli.
Spanish: CAJA EXTERNA DE CARTÓN Y ETIQUETA DEL ENVASE DE COMPRIMIDOS X 15 COMPRIMIDOS
Slovenian: ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA IN NALEPKA NA VSEBNIKU ZA TABLETE X 15 TABLET
Spanish: CAJA EXTERNA DE CARTÓN Y ETIQUETA DEL ENVASE DE COMPRIMIDOS X 5 COMPRIMIDOS
Slovenian: ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA IN NALEPKA NA VSEBNIKU ZA TABLETE X 5 TABLET
Spanish: 5 comprimidos dispersables
Slovenian: 5 disperzibilnih tablet
Spanish: Su médico evaluará su respuesta individual al ácido carglúmico antes de iniciar cualquier tratamiento a largo plazo.
Slovenian: Pred uvedbo dolgotrajnega zdravljenja bo zdravnik ocenil, kakšen je vaš individualni odgovor na kargluminsko kislino.
Spanish: • hiperamoniemia debida a acidemia metilmalónica.
Slovenian: • hiperamoniemije zaradi metilmalonične acidemije;
Spanish: • hiperamoniemia debida a acidemia propiónica.
Slovenian: • hiperamoniemije zaradi propionske acidemije.
Spanish: Control terapéutico
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Spanish: Comprimido dispersable
Slovenian: Disperzibilne tablete
Spanish: Carbaglu debe tomarse por vía oral antes de las principales comidas o de la ingestión de alimentos.
Slovenian: Jemanje zdravila Carbaglu skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Carbaglu morate jemati peroralno pred obrokom hrane ali hranjenjem.
Spanish: Sin embargo, dado que se ha demostrado que el ácido carglúmico está presente en la leche de las ratas en período de lactancia, con posibles efectos tóxicos para las crías lactantes, no deberá dar de mamar a su hijo si toma Carbaglu.
Slovenian: Vendar ne smete dojiti svojega otroka, če jemljete zdravilo Carbaglu, ker so v mleku doječih podgan dokazali kargluminsko kislino, ki ima lahko toksične učinke za njihove dojene mladiče.
Spanish: 15 comprimidos dispersables
Slovenian: 15 disperzibilnih tablet
Spanish: Celulosa microcristalina laurilsulfato sódico hipromelosa croscarmelosa sódica sílice coloidal anhidro estearilfumarato sódico
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza natrijev lavrilsulfat hipromeloza premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid natrijev stearilfumarat
Spanish: Pueden estar indicados la restricción proteínica y los suplementos de arginina en caso de baja tolerancia a las proteínas.
Slovenian: Uravnavanje s prehrano Pri slabem prenašanju proteinov je lahko umestno omejevanje vnosa proteinov in dodajanje arginina.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado el
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno
Spanish: Debe ajustarse individualmente la dosis a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales.
Slovenian: Za vzdrževanje normalne ravni amoniaka v plazmi je treba odmerek individualno prilagajati.
Spanish: • Para la deficiencia de la N-acetilglutamato sintasa.
Slovenian: • Pri pomanjkanju N-acetilglutamat-sintaze:
Spanish: Lote {número}
Slovenian: Serija {številka}
Spanish: Tras abrir el envase de comprimidos por primera vez: No refrigerar.
Slovenian: Po prvem odprtju vsebnika s tabletami: Ne shranjujte v hladilniku in pri temperaturi nad 30 C.
Spanish: • hiperamoniemia debida a acidemia isovalérica.
Slovenian: • hiperamoniemije zaradi izovalerične acidemije;
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni: pireksija
Spanish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia
Slovenian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2011.
Spanish: Pueden dividirse fácilmente en dos mitades iguales.
Slovenian: Brez težav jih je mogoče razpoloviti na dve enaki polovici.
Spanish: La primera dosis diaria de Carbaglu debe ser de 100 mg por kilogramo de peso corporal, y de hasta 250 mg/kg en caso necesario.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek zdravila Carbaglu mora znašati 100 mg na kilogram telesne mase, po potrebi pa do 250 mg/kg.
Spanish: Los resúmenes de los dictámenes del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Carbaglu puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (déficit de NAGS: 18 de octubre de 2000; acidemia isovalérica: 7 de noviembre de 2008; acidemia metilmalónica: 7 de noviembre de 2008; acidemia propiónica: 7 de noviembre de
Slovenian: Povzetki mnenj Odbora za zdravila sirote o zdravilu Carbaglu so na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (pomanjkanje NAGS: 18. oktobra 2000; izovalerična acidemija: 7. novembra 2008; metilmalonska acidemija: 7. novembra 2008; propionska acidemija: 7. novembra 2008).
Spanish: • Déficit de N-acetilglutamato-sintasa (NAGS).
Slovenian: • pomanjkanje encima N-acetilglutamat sintaze (NAGS).
Spanish: Los comprimidos deben dispersarse (mezclarse) en una pequeña cantidad de agua antes de administrarse al paciente.
Slovenian: Tablete je treba raztopiti (zmešati) v manjši količini vode, preden se dajo bolniku.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Carbaglu (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) es un aumento de la sudoración.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je povečano znojenje.
Spanish: Los otros ocho pacientes fueron tratados por una hiperamonemia de distinta causa.
Slovenian: Preostalih 8 bolnikov je bilo zdravljenih zaradi hiperamonemije, ki je bila posledica drugačnega vzroka.
Spanish: Cuando el amoniaco se acumula en la sangre resulta tóxico para el organismo, especialmente para el cerebro.
Slovenian: Amonijak, ki se kopiči v krvi, je strupen za telo, zlasti za možgane.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Carbaglu a Orphan Europe el 24 de enero de 2003.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Carbaglu, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. januarja 2003.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración de amoniaco en la sangre.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni amonijaka v krvi.
Spanish: El EPAR completo de Carbaglu puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Carbaglu je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Carbaglu se ha estudiado en 20 pacientes, 12 de los cuales padecían déficit de NAGS y fueron tratados durante un promedio de tres años.
Slovenian: Zdravilo Carbaglu so proučevali pri 20 bolnikih, izmed katerih je 12 bolnikom primanjkovalo encima NAGS in so bili zdravljeni povprečno približno tri leta.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Carbaglu.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Carbaglu.
Spanish: Dado que el escaso número de pacientes afectados por estas enfermedades, se las considera «raras», por lo que Carbaglu fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) en distintas fechas (véase más abajo).
Slovenian: Ker je bolnikov s temi boleznimi malo, veljajo te bolezni za redke, zato je bilo zdravilo Carbaglu večkrat (glejte datume spodaj) določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Carbaglu, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Carbaglu, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Carbaglu preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El tratamiento con Carbaglu debe ser instaurado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades metabólicas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Carbaglu mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s presnovnimi boleznimi.
Spanish: En pacientes con acidemias orgánicas, el tratamiento se inicia cuando el paciente sufre una crisis de hiperamonemia y se mantiene hasta que esta ha cesado.
Slovenian: Pri bolnikih z organskimi acidemijami se zdravljenje začne, ko se pri bolniku pojavi hiperamonemična kriza, in se nadaljuje, dokler kriza traja.
Spanish: Carbaglu no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al ácido carglúmico o a cualquier otro de los componentes del medicamento.
Slovenian: Zdravila Carbaglu ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) kargluminsko kislino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Carbaglu durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Carbaglu izkazalo med študijami?
Spanish: Se pudo mantener estables a los pacientes que tomaban Carbaglu sin necesidad de dieta especial ni de tomar otros medicamentos.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Carbaglu, je bilo mogoče vzdrževati stabilno stanje brez posebnih prehranskih omejitev ali potrebe po jemanju drugih zdravil.
Spanish: Carbaglu se ha estudiado también en 57 pacientes (casi dos terceras partes recién nacidos) con acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica o acidemia propiónica, que fueron tratados con Carbaglu durante sus crisis de hiperamonemia.
Slovenian: Zdravilo Carbaglu so proučevali tudi pri 57 bolnikih (od katerih sta bili dve tretjini novorojenčkov) z izovalerično, metilmalonsko ali propionsko acidemijo, ki so zdravilo Carbaglu prejemali med hiperamonemično krizo.
Spanish: Carbaglu ácido carglúmico
Slovenian: Carbaglu kargluminska kislina
Spanish: • Algunas acidemias orgánicas (isovalérica, metilmalónica y propiónica): los pacientes carecen de algunas enzimas que intervienen en el metabolismo de las proteínas.
Slovenian: • nekatere organske acidemije (izovalerična acidemija, metilmalonska acidemija, propionska acidemija), pri katerih bolnikom primanjkuje določenih encimov, potrebnih pri presnovi beljakovin.