FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • disgeusia (gusto strano in bocca)
Slovenian: • disgevzija (nenavaden okus)
Italian: La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse al farmaco negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov zdravila v kliničnih preskušanjih Standardni sistem organskih sistemov po MedDRA
Italian: Quindi la trombina converte il fibrinogeno in fibrina e si può formare il coagulo.
Slovenian: Trombin pretvori fibrinogen v fibrin, ki omogoča nastanek krvnega strdka.
Italian: Pertanto, il fattore VIII deve essere usato durante l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Slovenian: Zato se sme faktor VIII med dojenjem uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Italian: Intervento chirurgico Intervento chirurgico minore inclusa l'estrazione dentaria
Slovenian: Kirurški posegi manjši kirurški posegi tudi izdrtje zob
Italian: Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante "full-length" (rDNA)) è una proteina purificata composta da 2.332 aminoacidi.
Slovenian: Oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII polne dolžine (rDNK)) je prečiščena beljakovina, ki ima 2332 aminokislin.
Italian: • in precedenza ha sviluppato inibitori contro il fattore VIII con altri medicinali.
Slovenian: • so pri vas že kdaj nastali zaviralci faktorja VIII na druga zdravila.
Italian: Il medico deve sempre adattare la dose e la frequenza di somministrazione alle esigenze individuali.
Slovenian: Zdravnik mora odmerek in pogostost aplikacije odmerka prilagoditi glede na vaše individualne potrebe.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Slovenian: Odmerjanje zdravila in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve in od kliničnega stanja bolnika.
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici Grado dell'emorragia/Tipo di procedura chirurgica
Slovenian: Preglednica 1: Vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità a dosi ripetute per più di 5 giorni, studi di tossicità della riproduzione e studi di carcinogenesi.
Slovenian: Študij toksičnosti s ponavljajočimi odmerki, ki so trajale dlje kot 5 dni, študij vpliva na sposobnost razmnoževanja in študij kancerogenega potenciala niso izvedli.
Italian: Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti affetti da severa emofilia A, le dosi abituali per gli adolescenti (età ≥ 12 anni) e i pazienti adulti sono da 20 a 40 UI di Iblias per kg di peso corporeo da due a tre volte alla settimana.
Slovenian: Za dolgotrajno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hudo obliko hemofilije A so običajni odmerki za mladostnike (≥ 12 let) in odrasle bolnike od 20 do 40 i.e. zdravila Iblias na kg telesne mase dvado trikrat na teden.
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche, interrompa immediatamente l'iniezione/infusione e ne parli con il medico.
Slovenian: Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, takoj prenehajte z injiciranjem/infundiranjem in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Italian: Faccia particolare attenzione con Iblias e si rivolga al medico o al farmacista se:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Iblias in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Italian: Tabella 4: Parametri di PK (media geometrica (%CV)) in base al saggio cromogenico.
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri (geometrična sredina (% CV)) na podlagi kromogenega preizkusa*
Italian: (Inoltre, il FVIII è una proteina endogena ed è noto che non possiede alcun effetto cancerogeno o sulla riproduzione.
Slovenian: Tudi FVIII je intrinzična beljakovina in ni znano, da ima kakršne koli učinke na sposobnost razmnoževanja ali kancerogene učinke.
Italian: Se cio accade il medicinale potrebbe smettere di agire correttamente e lei potrebbe riscontrare un sanguinamento persistente.
Slovenian: Če pride do tega, vaše zdravilo morda ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
Italian: • è necessario utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per somministrarle Iblias.
Slovenian: • je za vnos zdravila Iblias potreben centralni venski kanal (CVK).
Italian: Determinare il punto di iniezione e pulire la pelle con un tampone imbevuto di alcool.
Slovenian: Določite mesto injiciranja in kožo očistite z alkoholnim zložencem.
Italian: Per la filtrazione utilizzi l'adattatore Mix2Vial.
Slovenian: Za filtriranje uporabite adapter Mix2Vial.
Italian: Che cos'è Iblias e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Iblias in za kaj ga uporabljamo
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL [per ricostituire 250/500/1.000 UI] 5 mL [per ricostituire 2.000/3.000 UI]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 ml [za rekonstitucijo jakosti 250/500/1000 i.e.] 5 ml [za rekonstitucijo jakosti 2000/3000 i.e.]
Italian: Un modello di PK di popolazione è stato sviluppato in base a tutte le misurazioni disponibili del FVIII (ottenute dal campionamento denso di PK e da tutti i campioni di recupero) nei 3 studi clinici e ha consentito il calcolo dei parametri di PK per tutti i soggetti inclusi nei vari studi.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični model je bil razvit na podlagi vseh razpoložljivih meritev FVIII (iz pogostega farmakokinetičnega vzorčenja in vseh pridobljenih vzorcev) v vseh 3 kliničnih študijah, kar je omogočilo izračun farmakokinetičnih parametrov za osebe v različnih študijah.
Italian: Collocare il flaconcino con il medicinale su una superficie piana e solida.
Slovenian: Vialo z zdravilom postavite na ravno in trdno površino.
Italian: Iblias va infuso per via endovenosa per 2-5 minuti, in base al volume totale.
Slovenian: Zdravilo Iblias je treba injicirati intravensko 2 do 5 minut, odvisno od skupne količine.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj po rekonstituciji, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) possono formarsi anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) con frequenza non comune (meno di 1 paziente su 100).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), zaviralna protitelesa lahko nastanejo občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una improvvisa reazione allergica rara e grave a Iblias (reazione anafilattica).
Slovenian: To so lahko znaki redke, hude nenadne alergijske reakcije (anafilaktična reakcija) na zdravilo Iblias.
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un mL di plasma umano normale.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane plazme.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Iblias nei pazienti precedentemente non trattati non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnosti in učinkovitost zdravila Iblias pri predhodno nezdravljenih bolnikih nista bili dokazani.
Italian: Iblias è preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale sia durante la fase di coltura cellulare, sia durante le procedure di purificazione o di formulazione finale.
Slovenian: Zdravilo Iblias je pripravljeno brez dodajanja kakršnih koli beljakovin humanega ali živalskega izvora v celično kulturo, v procesu prečiščevanja ali v končno zdravilo.
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime o come percentuale (riferita al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena v odstotkih (glede na aktivnost v normalni humani plazmi) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Italian: Iblias è preparato mediante la tecnologia ricombinante senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale derivante dal processo produttivo.
Slovenian: Zdravilo Iblias je pridobljen z rekombinantno tehnologijo brez dodane kakršne koli komponente humanega ali živalskega izvora v postopku izdelave.
Italian: Dopo la ricostituzione, questo medicinale contiene 0,156 mmol di sodio per flaconcino di soluzione ricostituita (corrispondenti a 3,59 mg per flaconcino).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje to zdravilo 0,156 mmol natrija na vialo rekonstituirane raztopine (kar ustreza 3,59 mg na vialo).
Italian: Non è disponibile esperienza clinica con l'uso di medicinali a base di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento, perché nella donna l'emofilia A è rara.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravil s faktorjem VIII med nosečnostjo in dojenjem ni, saj je hemofilija A pri ženskah redka.
Italian: In particolare, nel caso di interventi chirurgici maggiori, deve essere effettuato un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo delle analisi di laboratorio sulla coagulazione.
Slovenian: Predvsem pri večjih kirurških posegih je treba potek nadomestnega zdravljenja nujno skrbno spremljati s testom strjevanja krvi.
Italian: Che cos'è Iblias e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Iblias Come usare Iblias
Slovenian: Kaj je zdravilo Iblias in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Iblias Kako uporabljati zdravilo Iblias Možni neželeni učinki
Italian: La determinazione dell'aPTT è un metodo analitico convenzionale in vitro per l'attività biologica del fattore VIII.
Slovenian: Določanje APTČ je običajna in vitro metoda za ugotavljanje biološke aktivnosti faktorja VIII.
Italian: • vampate (arrossamento del viso)
Slovenian: • pordelost (rdečica obraza)
Italian: L'analisi di tutti i recuperi incrementali (recovery) registrati nei pazienti precedentemente trattati ha dimostrato per Iblias un innalzamento mediano > 2% (> 2 UI/dL) per UI/kg di peso corporeo.
Slovenian: Analiza vseh zabeleženih postopnih izboljšanj pri predhodno zdravljenih bolnikih je pokazala mediano povečanja za > 2 % (> 2 i.e./dl) na i.e./kg telesne mase za zdravilo Iblias.
Italian: La velocità di somministrazione dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2 mL/min).
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena bolnikovemu počutju (največja dovoljena hitrost injiciranja je 2 ml/min).
Italian: È improbabile che Iblias comprometta la fertilità nei pazienti di sesso maschile o femminile, perché il principio attivo è naturalmente presente nell'organismo.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Iblias vplivalo na plodnost bolnikov ali bolnic, saj je zdravilna učinkovina v telesu naravno prisotna.
Italian: Iniettare l'aria nel flaconcino con il medicinale.
Slovenian: V vialo z zdravilom injicirajte zrak.
Italian: È ottenuto mediante la tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceto neonato (Baby Hamster Kidney - BHK) nelle quali è stato introdotto il gene umano del fattore VIII.
Slovenian: Pridobljen je z rekombinantno DNK tehnologijo v ledvičnih celicah mladih hrčkov, v katere je vgrajen gen za humani faktor VIII.
Italian: Quindi durante la gravidanza il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Slovenian: Zato se sme faktor VIII med nosečnostjo uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Italian: Se il paziente dovesse avvertire capogiro o altri sintomi che influenzano la capacità di concentramento e reazione, si raccomanda di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando tali reazioni non si risolvano.
Slovenian: Če bolnik občuti vrtoglavico ali druge simptome, ki vplivajo na sposobnost koncentracije in njegove reakcije, je priporočljivo, da ne vozi ali upravlja s stroji, dokler ti neželeni učinki ne minejo.
Italian: Per le dosi da 250/500/1.000 UI
Slovenian: Za jakost 250/500/1000 i.e.:
Italian: L'FVIII:C di Iblias può essere misurato nel plasma sia con un saggio di coagulazione one stage, sia con un saggio cromogenico, secondo la pratica abituale del laboratorio.
Slovenian: Vrednost FVIII:C zdravila Iblias se lahko izmeri v plazmi tako z enostopenjskim koagulacijskim preizkusom kot s kromogenim preizkusom z uporabo rutinskih laboratorijskih metod.
Italian: Sono stati condotti due studi multicentrici, in aperto, di cross-over, non controllati, randomizzati in adulti/adolescenti con emofilia A severa (< 1%) trattati in precedenza e uno studio multicentrico, in aperto, non controllato in bambini < 12 anni con emofilia A severa trattati in precedenza.
Slovenian: Izvedli so dve multicentrični, odprti, navzkrižni, nenadzorovani, randomizirani študiji pri predhodno zdravljenih odraslih/mladostnikih s hudo obliko hemofilije A (< 1 %) in eno multicentrično, odprto, nenadzorovano študijo pri predhodno zdravljenih otrocih < 12 let s hudo obliko hemofilije A.
Italian: • il sanguinamento non viene controllato con la dose abituale di Iblias.
Slovenian: • se krvavitev po uporabi za vas predpisanega običajnega odmerka zdravila Iblias ne ustavi.
Italian: Per la ricostituzione e l'infusione devono essere utilizzati solo i set per infusione forniti, poiché si possono verificare insuccessi del trattamento legati all'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano ricombinante alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
Slovenian: Za rekonstitucijo in aplikacijo zdravila se sme uporabiti samo priloženi pribor za infundiranje, ker je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega rekombinantnega faktorja strjevanja krvi VIII na notranje površine nekaterih drugih pripomočkov za injiciranje, neuspešno.
Italian: Tenere il medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Assicurarsi che il sangue non entri nella siringa.
Slovenian: Preverite, da v injekcijski brizgi ni krvi.
Italian: Dopo la ricostituzione, questo medicinale contiene 0,081 mmol di sodio per flaconcino di soluzione ricostituita (corrispondenti a 1,86 mg per flaconcino).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje to zdravilo 0,081 mmol natrija na vialo rekonstituirane raztopine (kar ustreza 1,86 mg na vialo).
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), che sono riferite allo standard attuale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i prodotti a base di fattore VIII.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard SZO za zdravila s faktorjem VIII.
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli tra le dosi più brevi o dosi più elevate.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali pa večji odmerki.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono eruzione cutanea, nausea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, kako prepoznavati zgodnje znake preobčutljivosti, ki vključujejo koprivnico, navzeo, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsnem košu, zasoplost, hipotenzijo in anafilakso.
Italian: • dolore o fastidio allo stomaco
Slovenian: • bolečina ali neprijeten občutek v trebuhu
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, polisorbato 80 (vedere fine del paragrafo 2).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid in polisorbat 80 (glejte zadnji odstavek poglavja 2).
Italian: La tabella 4 in basso riporta i parametri di PK in base al modello di PK di popolazione.
Slovenian: V preglednici 4 so navedeni farmakokinetični parametri na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modela.
Italian: Questo risultato è simile ai valori riportati per il fattore VIII derivato dal plasma umano.
Slovenian: Ti izsledki so bili znotraj vrednosti, o katerih so poročali za faktor VIII, pridobljen iz humane plazme.
Italian: Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Italian: Dopo ricostituzione, il prodotto deve essere usato entro 3 ore.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo uporabiti v 3 urah.
Italian: Se dimentica di usare Iblias
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Iblias
Italian: Se è necessario posizionare un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), dev'essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, fra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
Slovenian: Če je potreben centralni venski kanal (CVK), je treba upoštevati tveganje za s CVK povezanimi zapleti kot so lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu kateterizacije.
Italian: Dose/iniezione profilattica, UI/kg peso corporeo mediana (min, max)
Slovenian: Odmerek / profilaktična injekcija i.e./kg TM mediana (min, max)
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento
Slovenian: Ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Italian: Polvere Saccarosio Istidina Glicina Sodio cloruro Calcio cloruro Polisorbato 80
Slovenian: Prašek saharoza histidin glicin natrijev klorid kalcijev klorid polisorbat 80
Italian: Non usi Iblias
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Iblias
Italian: • reazioni locali nel punto in cui ha iniettato il medicinale (ad es. sanguinamento sotto la pelle, prurito intenso, gonfiore, sensazione di bruciore, rossore temporaneo)
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja (npr. krvavitev pod kožo, močno srbenje, oteklina, pekoča bolečina, prehodna rdečina)
Italian: Se ha dubbi consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila posvetujte z zdravnikom.
Italian: Palpitazioni, tachicardia sinusale comune
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, sinusna tahikardija pogosti
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l'efficacia di Iblias nei pazienti non ancora trattati il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso "13400 - Leopold Kids Part B".
Slovenian: Poavtorizacijska študija učinkovitosti: Z namenom raziskati varnost in učinkovitost zdravila Iblias pri predhodno nezdravljenih bolnikih, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti izsledke študije, ki je v teku "13400 - Leopold Kids Part B"
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, eruzione cutanea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate e, in alcuni casi, possono progredire fino all'anafilassi severa (shock incluso).
Slovenian: Opažene so bile preobčutljivost ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in občutek zbadanje na mestu infundiranja, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, ščemenje, bruhanje, zasoplost), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude anafilakse (tudi do šoka).
Italian: In tali, casi si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Slovenian: V takih primerih priporočamo, da se obrnete na specialistični center za zdravljenje hemofilije.
Italian: Assicurarsi di togliere solo l'involucro e non il dispositivo Mix2Vial.
Slovenian: Vlecite le pretisni omot in ne Mix2Vial.
Italian: Trattamento e profilassi dell'emorragie nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Italian: La polvere di Iblias deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL o 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili) usando il kit di trasferimento con filtro.
Slovenian: Prašek zdravila Iblias se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml ali 5 ml vode za injekcije) in z uporabo priloženega sterilnega pripomočka s filtrom za viale za prenos.
Italian: Di solito, la terapia per l'emofilia è un trattamento che dura per tutta la vita.
Slovenian: Običajno je zdravljenje hemofilije z zdravilom Iblias potrebno celo življenje.
Italian: Lei può essere a rischio di complicanze correlate al CVAD, fra cui infezioni nella sede di posizionamento del catetere, , presenza di batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo nel vaso sanguigno (trombosi) nel quale è stato inserito il catetere.
Slovenian: Obstaja lahko tveganje za zaplete, povezane s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Italian: 0-< 6 anni N=24
Slovenian: 0-< 6 let N = 24
Italian: Tabella 3: Consumo e percentuali globali di successo (pazienti trattati con sola profilassi) Bambini piccoli (0 < 6 an ni)
Slovenian: Preglednica 3: Poraba in skupna stopnja uspešnosti (samo bolniki, s profilaktičnim zdravljenjem)
Italian: • avvertisse senso di oppressione al torace, capogiro (incluso quando si alza dalla posizione seduta o sdraiata), orticaria, prurito, respiro sibilante o malessere o sensazione di debolezza.
Slovenian: • imate občutek tiščanja v prsnem košu, vrtoglavico (tudi kadar vstanete iz sedečega ali ležečega položaja), koprivnico, srbeč izpuščaj (urtikarija), ste zasopli, imate občutek siljenja na bruhanje ali ste omotični.
Italian: Con il fattore VIII non sono stati condotti studi negli animali sulla riproduzione.
Slovenian: Študij o vplivu faktorja VIII na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Italian: Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti già in precendenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori.
Slovenian: Opazili so primere ponovnega pojava zaviralcev (nizek titer) po prehodu z enega zdravila s faktorjem VIII na drugega pri predhodno zdravljenih bolnikih z izpostavljenostjo, daljšo od 100 dni, ki imajo v anamnezi nastanek zaviralcev.
Italian: United States
Slovenian: ZDA
Italian: Piressia, sensazione di fastidio al torace, reazioni nella sede d'iniezione**
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, neprijeten občutek v prsnem košu, reakcije na mestu injiciranja**
Italian: In questo caso la validità del medicinale termina alla fine del periodo di 12 mesi o alla data di scadenza riportata sul flaconcino, a seconda di quale data sia anteriore.
Slovenian: V tem primeru se rok uporabnosti zdravila izteče ob koncu 12-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, odvisno kaj nastopi prej.
Italian: 12-< 18 anni N=23
Slovenian: 12-< 18 let N = 23
Italian: Se Iblias non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom Iblias ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.