FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mediane Nachbeobachtungszeit von 52,8 Monaten
Bulgarian: Медиана на времето на проследяване от 52,8 месеца
German: Die Randomisierung wurde nach Risikokategorien (günstig versus intermediär versus ungünstig) sowie nach geografischer Region (Nordamerika versus Westeuropa versus „Rest der Welt") stratifiziert.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по рискови категории (благоприятна спрямо средна спрямо неблагоприятна) и географски регион (Северна Америка спрямо Западна Европа спрямо „Останалата част от света").
German: In Übereinstimmung mit einer begrenzten extravaskulären Verteilung ist das Verteilungsvolumen von Pembrolizumab im Steady-State gering (~6,0 l; CV: 20 %).
Bulgarian: В съответствие с ограниченото извънсъдово разпределение, обемът на разпределение на пембролизумаб в стационарно състояние е малък (~6,0 l; CV: 20%).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juli 2015
Bulgarian: 17 юли 2015 г.
German: Reste der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren.
Bulgarian: Не съхранявайте останал неизползван инфузионен разтвор за повторна употреба.
German: • Andere Arzneimittel dürfen nicht über dieselbe Infusionsleitung gegeben werden.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата инфузионна линия.
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte alle 9 Wochen.
Bulgarian: Оценка на туморния статус се извършва на всеки 9 седмици.
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sollte eine angemessene Abklärung zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ursachen sichergestellt werden.
Bulgarian: При съмнение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се осигури подходяща оценка, за да се потвърди етиологията или за да се изключат други причини.
German: Laboruntersuchungen zu chemischen und hämatologischen Parametern wurden bei jedem Behandlungszyklus durchgeführt.
Bulgarian: Биохимични и хематологични лабораторни тестове са направени на всеки цикъл.
German: Pembrolizumab 66 % Kontrolle
Bulgarian: p-стойност пембролизумаб 66% контрола
German: Die Patienten mussten sich einer Lymphknotendissektion unterzogen haben und, falls indiziert, eine Strahlentherapie innerhalb von 13 Wochen vor Beginn der Behandlung erhalten haben.
Bulgarian: Пациентите трябва да са претърпели дисекция на лимфен възел и, ако е показано, лъчетерапия в рамките на 13 седмици преди започване на лечението.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit von 10,1 Monaten
Bulgarian: Медиана на времето на проследяване от 10,1 месеца
German: a. Infusionsbedingte Reaktionen (Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel, anaphylaktische Reaktion,
Bulgarian: а реакция, свързана с инфузията (свръхчувствителност към лекарствения продукт, анафилактична реакция,
German: Dazu gehören beispielsweise Kortikosteroide wie z. B. Prednison.
Bulgarian: Примери за такива лекарства включват кортикостероиди, като например преднизон.
German: Eine Dosisanpassung ist für Patienten ≥ 65 Jahre nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
German: Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Bulgarian: Ако имате някое от следните заболявания, обадете се или посетете Вашия лекар веднага.
German: Wie bei Antikörpern erwartet, bindet Pembrolizumab nicht spezifisch an Plasmaproteine.
Bulgarian: Както се очаква за антителата, пембролизумаб не се свързва по специфичен начин с плазмените протеини.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
German: Jeder Arzt, der KEYTRUDA verordnet, muss mit der Fachinformation und den Vorgaben zur Behandlung vertraut sein.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи KEYTRUDA, трябва да са запознати с Информацията за лекаря и Указанията за лечение.
German: Beide Studien schlossen Patienten ungeachtet einer PD-L1-Expression ein.
Bulgarian: И в двете проучвания са включени пациенти, независимо от експресията на PD-L1.
German: Anzahl (%
Bulgarian: Брой (%
German: Brechen Sie die Behandlung mit KEYTRUDA nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Bulgarian: Не спирайте лечението с KEYTRUDA, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
German: Ihr Arzt kann die nächste Dosis KEYTRUDA verschieben oder Ihre Behandlung mit KEYTRUDA abbrechen.
Bulgarian: Може да отложи приложението на следващата доза KEYTRUDA или да преустанови лечението Ви с KEYTRUDA.
German: Die Leberenzymwerte sollten vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung überwacht werden.
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да се проследяват преди започване на лечението и периодично по време на лечението.
German: Pembrolizumab sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Pembrolizumab.
Bulgarian: Пембролизумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с пембролизумаб.
German: Es ist erhältlich in Kartons mit einer Durchstechflasche aus Glas.
Bulgarian: Предлага се в картонени кутии, съдържащи един стъклен флакон.
German: Tabelle 27 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte für die Population mit TPS ≥ 50 %.
Bulgarian: Таблица 27 обобщава ключовите резултати за ефикасност за популацията с TPS ≥ 50%.
German: Sie können gleichzeitig mehr als eine Nebenwirkung haben.
Bulgarian: Може да получите повече от една нежелана реакция по едно и също време.
German: (18,3; N.v.)
Bulgarian: (18,3; NA)
German: Endpunkt n=370
Bulgarian: Крайна точка n=370
German: Das Schulungs- und Informationsmaterial für den Patienten sollte folgendes beinhalten:
Bulgarian: Обучителния материал за пациента трябва да съдържа:
German: Dosissteigerung von Axitinib auf 10 mg zweimal/Tag war nach den gleichen Kriterien gestattet.
Bulgarian: Повишаването на дозата акситиниб до 10 mg два пъти дневно е позволено при прилагане на същите критерии.
German: Placebo n=505
Bulgarian: Плацебо n=505
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ihnen KEYTRUDA gegeben wird.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен KEYTRUDA.
German: Man vermutet, dass der PD-1/PD-L1-Signalweg beteiligt ist, die Immuntoleranz gegen den Fötus während der Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.
Bulgarian: Смята се, че PD-1/PD-L1 пътят участва в поддържане на поносимостта към фетуса по време на бременността.
German: Bei nicht sofortiger Anwendung, wurde die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch von KEYTRUDA für 96 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Bulgarian: Ако разтворът не се използва незабавно, доказана е химична и физична стабилност при употреба на KEYTRUDA за 96 часа при температура от 2°C до 8°C.
German: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgien
Bulgarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Белгия
German: Eine Kortikosteroidtherapie kann in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Може да се обмисли лечение с кортикостероиди.
German: PD-L1-Status bei Melanom
Bulgarian: PD-L1 статус при меланом
German: Tabelle 12 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte für die gesamte Intent-to-Treat(ITT)-Population.
Bulgarian: Таблица 12 обобщава ключовите показатели за ефикасност за цялата intent to treat (ITT) популация.
German: Weißes bis gebrochen-weißes lyophilisiertes Pulver.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах
German: Vorteile hinsichtlich OS und PFS wurden ungeachtet des PDL1-Expressions-Status beobachtet.
Bulgarian: Ползи за ОП и ПБП са наблюдавани независимо от нивото на PD-L1 експресията.
German: Nach Abklingen kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit einem der beiden einzelnen Arzneimittel oder aufeinanderfolgend mit beiden erwogen werden.
Bulgarian: Може да се обмисли повторно лечение с едно лекарство или последователно повторно лечение с двете лекарства след възстановяване.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
German: • Sie dürfen KEYTRUDA nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, außer auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.
Bulgarian: - Не трябва да използвате KEYTRUDA, ако сте бременна, освен ако Вашия лекар специално не Ви препоръча.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem KEYTRUDA vermarktet wird, sowohl alle Ärzte/medizinisches Fachpersonal, die KEYTRUDA voraussichtlich verordnen/anwenden werden, als auch alle Patienten und deren Betreuungspersonen, die mit KEYTRUDA behandelt werden, Zugang zu Schulungs- und Informationsmaterial für den Patienten erhalten, bzw. ihnen dieses zur Verfügung gestellt wird.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където KEYTRUDA се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/полагащите грижа за тях, които се очаква да предписват и използват KEYTRUDA имат достъп до/получават обучителен материал за пациента.
German: In Ermangelung dieser Daten sollte Pembrolizumab mit Vorsicht bei dieser Population und nur nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen individuellen Nutzen-Risikoprofils angewendet werden.
Bulgarian: Поради липса на тези данни, пембролизумаб трябва да се използва с повишено внимание при тази популация и след внимателно обмисляне на потенциалното съотношение полза/риска за всеки отделен случай.
German: Pembrolizumab hat möglicherweise einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Пембролизумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: BRAF-mutierte Tumoren wurden bei 302 Patienten (36 %) berichtet.
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 302 (36%) пациенти.
German: Modifikation der Behandlung
Bulgarian: Промяна в лечението
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Führen Sie nach der Gabe von KEYTRUDA kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie nicht sicher sind, dass Sie sich wohl fühlen.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, след като са Ви приложили KEYTRUDA, освен ако не сте сигурни, че се чувствате добре.
German: *Die in Tabelle 2 aufgelisteten Nebenwirkungshäufigkeiten müssen nicht ausschließlich auf Pembrolizumab allein zurückzuführen sein, sondern können anteilig durch die zugrunde liegende Erkrankung oder durch andere in Kombination angewendete Arzneimittel bedingt sein.
Bulgarian: *Честотите на нежеланите реакции, посочени в Таблица 2, може да не са изцяло свързани с пембролизумаб, приложен самостоятелно, а може да са следствие на основното заболяване или на други лекарствени продукти, приложени в комбинация.
German: BRAF-V600-Mutationen wurden bei 13 % der Studienpopulation berichtet.
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 13% от популацията в проучването.
German: KEYTRUDA muss als intravenöse Infusion über 30 Minuten gegeben werden.
Bulgarian: KEYTRUDA трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
German: KEYTRUDA kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen gegeben werden.
Bulgarian: KEYTRUDA може да се прилага в комбинация с други противоракови лекарства.
German: Die Auswirkung verschiedener Parameter auf die Pharmakokinetik von Pembrolizumab wurde in populationsbezogenen pharmakokinetischen Analysen bewertet.
Bulgarian: Ефектите на различните ковариати върху фармакокинетиката на пембролизумаб са оценени в популационни фармакокинетични анализи.
German: Die schweren Hautreaktionen heilten bei 64 Patienten ab.
Bulgarian: Тежките кожни реакции отшумяват при 64 пациенти.
German: Die rekonstituierte oder verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden.
Bulgarian: Приготвеният или разреден разтвор не трябва да се замразява.
German: Das potenzielle Risiko einer gastrointestinalen Perforation sollte in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание потенциалният риск от стомашно-чревна перфорация.
German: Es gab keinen Hinweis auf ein verändertes pharmakokinetisches Profil oder Sicherheitsprofil im Zusammenhang mit der Bildung von Anti-Pembrolizumab-bindenden oderneutralisierenden Antikörpern.
Bulgarian: Липсват доказателства за променен фармакокинетичен профил или профил на безопасност при развитие на свързващи или неутрализиращи анти-пембролизумаб антитела.
German: PD-L1-negativ n=428
Bulgarian: PD-L1 отрицателни n=428
German: Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 gebessert haben*
Bulgarian: Отлагане, докато нежеланите реакции отшумят до степен 0-1*
German: Was sollten Sie beachten, bevor KEYTRUDA bei Ihnen angewendet wird?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KEYTRUDA
German: • Fügen Sie unter aseptischen Bedingungen 2,3 ml Wasser für Injektionszwecke hinzu, um eine 25 mg/ml (pH 5,2 - 5,8)-Lösung von KEYTRUDA zu erhalten.
Bulgarian: По асептичен начин добавете 2,3 ml вода за инжекции, за да получите 25 mg/ml (pH 5.2-5.8) разтвор на KEYTRUDA.
German: Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Bulgarian: Това може да повлияе на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
German: Die Patientenkarte wird dem Patienten bei jeder Verordnung zur Verfügung gestellt.
Bulgarian: На пациента ще бъде предоставяна Сигнална карта на пациента с всяка рецепта.
German: Kombination mit Axitinib
Bulgarian: Комбинация с акситиниб
German: Zubereitung und Anwendung
Bulgarian: Приготвяне и приложение
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Reaktionen, klangen nach Einleitung einer adäquaten medizinischen Behandlung oder nach Absetzen von Pembrolizumab ab (siehe unten " Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежки реакции, отшумяват след въвеждане на подходящо лечение или при прекратяване на приложението на пембролизумаб (вж. „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу).
German: Es sind keine klinischen Daten über mögliche Auswirkungen von Pembrolizumab auf die Fertilität verfügbar.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно възможните ефекти на пембролизумаб върху фертилитета.
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche langsam, um das lyophilisierte Pulver zu rekonstituieren.
Bulgarian: Бавно завъртете флакона, за да позволите на лиофилизирания прах да се разтвори.
German: * BICR mittels RECIST 1.1
Bulgarian: * BICR с помощта на RECIST 1.1
German: Die Daten von Patienten ≥ 65 Jahren sind zu begrenzt, um daraus Rückschlüsse auf die Population mit klassischem HL zu ziehen (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Данните от пациенти ≥ 65 години са твърде ограничени, за да се направят изводи за cHL популацията (вж. точка 5.1).
German: Seltene Fälle von SJS und TEN, darunter einige mit tödlichem Ausgang, wurden beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от които с летален изход (вж. точки 4.2 и
German: Bei Besserung auf Grad 1 oder weniger sollte mit der Reduktion der Kortikosteroid-Dosis begonnen und über mindestens einen Monat ausgeschlichen werden.
Bulgarian: При подобрение до степен ≤ 1 трябва да се започне постепенно намаляване на дозата кортикостероиди, което да продължи поне 1 месец.
German: Patienten mit einem ECOG Performance Status von 2 mussten einen Hämoglobinwert von ≥ 10 g/dl haben, durften keine Lebermetastasen aufweisen und mussten die letzte Dosis ihres letzten vorhergehenden Chemotherapieregimes ≥ 3 Monate vor Studieneinschluss erhalten haben.
Bulgarian: Пациентите с функционален статус 2 по ECOG трябва да имат хемоглобин ≥ 10 g/dl, не трябва да имат чернодробни метастази и трябва да са получили последната доза от последно приложената химиотерапевтична схема ≥ 3 месеца преди включването.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Pembrolizumab kann eine Dosissteigerung von Axitinib über die Initialdosis von 5 mg hinaus in Intervallen von 6 Wochen oder länger in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с пембролизумаб, може да се обмисли увеличаване на дозата на акситиниб над първоначалната доза 5 mg на интервали от шест седмици или повече (вж. точка 5.1).
German: Diese Ergebnisse deuten auf ein potenzielles Risiko, dass die Gabe von Pembrolizumab während der Schwangerschaft, basierend auf dem Wirkmechanismus, eine fötale Beeinträchtigung, einschließlich erhöhter Abort- und Totgeburtsraten, verursachen kann.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие тези резултати показват, че има потенциален риск приложението на пембролизумаб по време бременност да причини увреждане на фетуса, включително по-висок процент на аборти или мъртво раждане.
German: Pembrolizumab wurde vor der Chemotherapie an Tag 1 gegeben.
Bulgarian: Пембролизумаб е приложен преди химиотерапията на Ден 1.
German: Resorption Pembrolizumab wird intravenös gegeben und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Bulgarian: Пембролизумаб се прилага по интравенозен път и поради това има незабавна и пълна бионаличност.
German: Bis weitere Daten zur Verfügung stehen sollten der potenzielle Nutzen einer allo-HSZT und das potenziell erhöhte Risiko transplantationsbedingter Komplikationen von Fall zu Fall sorgfältig gegeneinander abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: До получаването на допълнителни данни, за всеки конкретен случай трябва да се прави внимателна оценка на потенциалните ползи от HSCT и възможния повишен риск от усложнения, свързани с трансплантацията (вж. точка 4.8).
German: Methotrexat, Docetaxel oder Cetuximab
Bulgarian: Метотрексат, доцетаксел или цетуксимаб
German: Wenn Sie KEYTRUDA erhalten, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: Когато получите KEYTRUDA, може да получите някои сериозни нежелани реакции.
German: Bei Patienten, die 24 Monate behandelt wurden oder bei denen vollständiges Ansprechen vorlag, konnte die Behandlung mit Pembrolizumab bei Fortschreiten der Krebserkrankung wieder aufgenommen und bis zu einem weiteren Jahr fortgeführt werden.
Bulgarian: При пациенти, които завършват 24 месечно лечение или имат пълен отговор, лечението с пембролизумаб може да се възобнови при прогресия на заболяването и да се приложи за период до 1 година допълнително.
German: Nach Aufbewahrung im Kühlschrank müssen die Durchstechflaschen und/oder Infusionsbeutel vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.
Bulgarian: При съхранение в хладилник, флаконите и/или интравенозните сакове трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди употреба.
German: • Hinweise darauf, dass es wichtig ist, jegliche Symptome nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem behandelnden Arzt selbst zu behandeln.
Bulgarian: Важността да не се правят опити за самолечение на който и да е от симптомите, без преди това да се консултира със своя медицински специалист
German: • Eine Beschreibung der wesentlichen Anzeichen oder Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen (irARs), und die Wichtigkeit, den behandelnden Arzt sofort zu informieren, falls Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: Описание на основните признаци и симптоми на исНЛР и важността да се информира незабавно лекуващия лекар, ако симптомите се появят
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4)
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции (вж. точка 4.4)
German: Basierend auf limitierten Daten aus klinischen Studien mit Patienten, bei denen die immunvermittelten Nebenwirkungen nicht mit Kortikosteroiden kontrolliert werden konnten, kann die Gabe von anderen systemischen Immunsuppressiva erwogen werden.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни от клинични проучвания, при пациенти, при които имуносвързаните нежелани лекарствени реакции не могат да бъдат контролирани чрез употребата на кортикостероиди, може да се приложат други системни имуносупресори.
German: Das Ansprechen wurde in KEYNOTE-087 und KEYNOTE-013 alle 12 bzw. 8 Wochen beurteilt, die erste Beurteilung nach Studienbeginn erfolgte planmäßig in Woche 12.
Bulgarian: Отговорът е оценен в KN087 и KN013 на всеки 12 и 8 седмици, съответно, като първото планирано оценяване след изходното ниво е на седмица 12.
German: 35 % waren PD-L1-Nicht-Exprimierer (TPS < 1 % [negativ]; 19% waren ostasiatischer Herkunft; und 60 % erhielten Paclitaxel.
Bulgarian: Тридесет и пет процента имат PD-L1 експресия на тумора TPS < 1% [отрицателен]; 19% са от Източна Азия; и 60% получават паклитаксел.
German: Daten zur Anwendung von Pembrolizumab bei Schwangeren liegen nicht vor.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на пембролизумаб при бременни жени.
German: Kombination mit Chemotherapie
Bulgarian: Комбинация с химиотерапия
German: Die Gesamtansprechrate bei Patienten mit soliden Tumoren und anderen Lymphomarten lag bei 5,9 %, kein Patient hatte vollständiges Ansprechen und 8 (5,9 %) Patienten hatten partielles Ansprechen.
Bulgarian: При пациентите със солидни тумори и други лимфоми ОСО е 5,9%, няма пациенти с пълен отговор и 8 пациенти (5,9%) имат частичен отговор.
German: Patienten mit aktiver, nicht infektiöser Pneumonitis, einer allogenen Transplantation innerhalb der letzten 5 Jahre (oder > 5 Jahre, aber mit GVHD), aktiver Autoimmunerkrankung oder einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte, waren für keine der Studien geeignet.
Bulgarian: Пациенти с активен, неинфекциозен пневмонит, алогенна трансплантация в рамките на последните 5 години (или > 5 години, но с GVHD), активно автоимунно заболяване или заболяване, което изисква имуносупресия, не са допуснати за участие в изпитванията.
German: Fünfundvierzig Prozent hatten keine Vortherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms erhalten.
Bulgarian: Четиридесет и пет процента не са подлагани на предходни терапии за авансирал меланом.
German: Patienten, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS < 10 exprimieren und die bereits in den Pembrolizumab-Monotherapiearm eingeschlossen sind, können mit der Therapie fortfahren.
Bulgarian: Участници, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS < 10, които вече са включени в рамото на монотерапия с пембролизумаб могат да продължат лечението.
German: Zur Beachtung: Die Toxizität/Schweregrade stimmen mit den „Allgemeinen Terminologie-Kriterien für Nebenwirkungen des US National Cancer Institute" Version 4.0 [NCI-CTCAE v.4]) überein.
Bulgarian: Забележка: степените на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния онкологичен институт, версия 4,0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Version 4.0) (NCI-CTCAE v.4).
German: PD-L1-positiv
Bulgarian: PD-L1 положителни
German: Patienten mit aktiven Infektionserkrankungen wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen und mussten ihre Infektion behandeln lassen, bevor sie mit Pembrolizumab behandelt werden konnten.
Bulgarian: Пациентите с активни инфекции са изключени от клиничните изпитвания и се изисква инфекцията им да бъде лекувана, преди да приемат пембролизумаб.
German: Hypokaliämie, verminderter Appetit
Bulgarian: Много чести намален апетит хипокалиемия, намален апетит намален апетит
German: Wie KEYTRUDA aussieht und Inhalt der Packung KEYTRUDA ist ein weißes bis gebrochen weißes lyophilisiertes Pulver.
Bulgarian: Как изглежда KEYTRUDA и какво съдържа опаковката KEYTRUDA е бял до почти бял лиофилизиран прах.
German: Die Mehrheit der berichteten Nebenwirkungen unter Monotherapie entsprachen Schweregrad 1 oder 2.
Bulgarian: По-голямата част от съобщените нежелани реакции при монотерапия са с тежест степен 1 или 2.
German: Klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH 5,2 - 5,8.
Bulgarian: Бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, pH 5,2 - 5,8
German: • Informationsbroschüre für den Patienten
Bulgarian: Информационна брошура за пациента
German: Bei 65 % der Patienten lagen Metastasen im M1c-Stadium vor, 9 % hatten Hirnmetastasen in der Krankengeschichte, 66 % hatten keine vorhergehende systemische Therapie erhalten, während 34 % eine vorhergehende Therapie erhalten hatten.
Bulgarian: Шестдесет и пет процента от пациентите са със стадий M1c, 9% имат анамнеза за метастази в мозъка, 66% не са подлагани и 34% са били подложени на една предходна терапия.