FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Benazeprilaat is een remmer van ACE, waardoor het de bloeddruk en de volumebelasting op het hart verlaagt bij honden met congestief hartfalen.
Danish: Benazeprilat er en ACE-hæmmer og reducerer således blodtrykket og fyldningsgraden af hjertet hos hunde med kongestivt hjertesvigt.
Dutch: Benazeprilhydrochloride wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door leverenzymen in de actieve metaboliet benazeprilaat.
Danish: Benazeprilhydrochlorid metaboliseres delvist af leverenzymer til den aktive metabolit benazeprilat.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor pimobendan, voor benazeprilhydrochloride of voor een ander bestanddeel van de tabletten.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for pimobendan, benazeprilhydrochlorid eller over for et eller flere af indholdsstofferne i tabletterne.
Dutch: Pimobendan/Benazeprilhydrochloride
Danish: Pimobendan/Benazeprilhydrochlorid
Dutch: Microkristallijne cellulose Polysorbaat 80
Danish: Polysorbat 80
Dutch: Bij mensen kan de combinatie van ACE-remmers en niet-steroïdale ontstekingsremmers (NonSteroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID's) leiden tot een verminderde anti-hypertensieve werkzaamheid of tot een verminderde nierfunctie.
Danish: Hos mennesker kan kombinationen af ACE-hæmmere og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) medføre reduceret anti-hypertensiv virkning eller svækket nyrefunktion.
Dutch: Laboratoriumstudies bij ratten en konijnen met pimobendan hebben foetotoxische effecten aangetoond bij maternotoxische doses.
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter og kaniner med pimobendan har vist føtotoksiske virkninger ved maternelt toksiske doser.
Dutch: Uw dierenarts kan daarom aanbevelen om de plasmakaliumspiegels te monitoren wanneer FORTEKOR PLUS wordt toegediend in combinatie met een kaliumsparend diureticum, vanwege het risico op hyperkaliëmie.
Danish: Derfor vil din dyrlæge måske anbefale en overvågning af kaliumkoncentrationerne i blodet, når der anvendes FORTEKOR PLUS i kombination med et kaliumbesparende diuretikum på grund af risikoen for hyperkalæmi (højt indhold af kalium i blodet).
Dutch: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten
Danish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter
Dutch: Benazeprilhydrochloride
Danish: Benazeprilhydrochlorid
Dutch: Eventueel resterende halve tabletten moeten na 1 dag worden weggegooid.
Danish: Halve tabletter bør anvendes inden for 24 timer.
Dutch: Eventueel resterende halve tabletten moeten worden teruggeplaatst in de geopende blister en bewaard worden (gedurende maximaal 1 dag) in de oorspronkelijke kartonnen doos, buiten het bereik en zicht van kinderen.
Danish: Halve tabletter skal lægges tilbage i den åbnede blisterpakning og opbevares (i maks.
Dutch: Vraag uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Danish: Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Dutch: Laboratoriumstudies bij ratten en konijnen hebben aangetoond dat pimobendan in de melk wordt uitgescheiden.
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter har vist, at pimobendan udskilles i modermælk.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter EXP.
Dutch: 30 tabletten
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 30 tabletter
Dutch: Sterkte en aantal toe te dienen tabletten FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten
Danish: Styrke og antal tabletter, der skal administreres FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjælden (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 1,25 mg pimobendan en 2,5 mg benazeprilhydrochloride.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver tablet indeholder 1,25 mg pimobendan og 2,5 mg benazeprilhydrochlorid.
Dutch: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten: 30 tabletten of 60 tabletten.
Danish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Dutch: Magnesiumstearaat
Danish: Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Majsstivelse
Dutch: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten: 30 tabletten of 60 tabletten.
Danish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Dutch: 5 mg/10 mg tabletten: verpakkingsgrootten van 30 of 60 tabletten.
Danish: 5 mg/10 mg tabletter: pakning med 30 eller 60 tabletter.
Dutch: 1,25 mg/2,5 mg tabletten: verpakkingsgrootten van 30 of 60 tabletten.
Danish: 1,25 mg/2,5 mg tabletter: pakning med 30 eller 60 tabletter.
Dutch: Een matige verhoging van de plasmacreatinineconcentratie na toediening van ACE-remmers is verenigbaar met de vermindering van glomerulaire hypertensie veroorzaakt door deze middelen.
Danish: En moderat øgning af plasmakreatininkoncentrationerne efter administration af ACEhæmmere er forenelig med reduktionen i glomerulær hypertension forårsaget af disse midler og er derfor ikke nødvendigvis en grund til at stoppe behandlingen, hvis der ikke er andre tegn.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juli 2015.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i juli 2015.
Dutch: Fortekor Plus wordt tweemaal daags toegediend, ongeveer één uur voorafgaand aan het voeden.
Danish: Fortekor Plus gives to gange dagligt ca. en time før indtagelse af foder.
Dutch: De dosis wordt afgestemd op het lichaamsgewicht.
Danish: Dosis tilpasses efter kropsvægten.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fortekor Plus.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fortekor Plus.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fortekor Plus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fortekor Plus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 september 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fortekor Plus verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fortekor Plus den 8. september 2015.
Dutch: Overige informatie over Fortekor Plus
Danish: Andre oplysninger om Fortekor Plus
Dutch: Pimobendan/benazeprilhydrochloride
Danish: Pimobendan/benazeprilhydrochlorid
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van pimobendan (die bij meer dan 1 op de 10 000 honden kunnen optreden) zijn een versnelde hartslag en braken.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved pimobendan (som kan optræde hos mere end 1 ud af hver 10 000 hunde) er øget puls og opkastning.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van benazepril zijn kortdurende episodes van braken, gebrek aan coördinatie of tekenen van vermoeidheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger med benazepril er forbigående episoder med opkastning, manglende koordination eller tegn på træthed.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fortekor Plus groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Fortekor Plus opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Waarom is Fortekor Plus goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Fortekor Plus blevet godkendt?
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pimobendan of benazeprilhydrochloride, moeten contact met Fortekor Plus vermijden.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for pimobendan eller benazeprilhydrochlorid, bør undgå kontakt med Fortekor Plus.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale score voor inspanningsintolerantie, gedrag, inspanning bij de ademhaling, hoesten en ademhalingsproblemen 's nachts.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den samlede score for motionsintolerans, adfærd, vejrtrækningsanstrengelse, hoste og vejrtrækningsbesvær om natten.
Dutch: Fortekor Plus bevat twee werkzame stoffen, pimobendan en benazeprilhydrochloride.
Danish: Fortekor Plus indeholder to aktive stoffer, pimobendan og benazeprilhydrochlorid.
Dutch: Fortekor Plus is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (pimobendan 1,25 mg/benazeprilhydrochloride 2,5 mg en pimobendan 5 mg/benazeprilhydrochloride 10 mg) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Fortekor Plus leveres som tabletter (1,25 mg pimobendan/2,5 mg benazeprilhydrochlorid og 5 mg pimobendan/10 mg benazeprilhydrochlorid) og udleveres kun mod recept.
Dutch: Dit kan leiden tot inspanningsintolerantie (onvermogen tot lichamelijke activiteit), ademhalingsproblemen en vochtretentie.
Danish: Dette kan medføre manglende evne til fysisk aktivitet (motionsintolerans), vejrtrækningsbesvær og væskeophobning.
Dutch: Als het product per ongeluk wordt ingeslikt door mensen, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
Danish: Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Dutch: Pimobendan en benazepril zijn als afzonderlijke geneesmiddelen beide reeds goedgekeurd voor honden.
Danish: Både pimobendan og benazepril er allerede godkendt som særskilte lægemidler til hunde.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fortekor Plus.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fortekor Plus bør anvendes.
Dutch: Het mag ook niet worden toegediend aan honden met lage bloeddruk, een laag bloedvolume, een laag natriumgehalte in het bloed of acuut (kortdurend) nierfalen.
Danish: Det må heller ikke gives til hunde med lavt blodtryk, lavt blodvolumen, lavt natriumindhold i blodet eller pludseligt indtræffende (akut) nyresvigt.
Dutch: Fortekor Plus is een diergeneesmiddel voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden.
Danish: Fortekor Plus er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer på hjertesvigt med væskeophobning hos hunde.
Dutch: Hoe werkt Fortekor Plus?
Danish: Hvordan virker Fortekor Plus?
Dutch: Zwangere vrouwen dienen bijzonder voorzichtig te zijn om te voorkomen dat ze Fortekor Plus per ongeluk inslikken, omdat bekend is dat remmers van het angiotensineconverterende enzym (ACEremmers) een negatief effect kunnen hebben op het ongeboren kind tijdens de zwangerschap.
Danish: Gravide kvinder skal være ekstra forsigtige med at undgå utilsigtet indtagelse af Fortekor Plus, da indtagelse af ACE-hæmmere under graviditet skader det ufødte barn.
Dutch: Congestief hartfalen is een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed door het lichaam pompt.
Danish: Hjertesvigt med væskeophobning er en sygdom, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen.
Dutch: Benazepril is een 'prodrug', een stof die in het lichaam wordt omgezet in benazeprilaat.
Danish: Benazepril er et forstadium (prodrug), der omdannes til benazeprilat i kroppen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fortekor Plus in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fortekor Plus?
Dutch: Pimobendan is een inotrope stof (hartstimulans) die de samentrekking van de hartspier versterkt en zorgt voor verwijding van de bloedvaten die bloed van en naar het hart transporteren, waardoor het hart minder hard hoeft te werken.
Danish: Pimobendan er et hjertestimulerende (inotropt) stof, der øger styrken af hjertemusklens sammentrækninger og åbner de blodkar, der fører blodet til og fra hjertet, hvilket nedsætter hjertets arbejde.
Dutch: Wat is Fortekor Plus en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Fortekor Plus, og hvad anvendes det til?
Dutch: Wanneer de productie van angiotensine II wordt verminderd, ontspannen en verwijden de bloedvaten zich, waardoor de bloeddruk daalt en de druk op het hart afneemt.
Danish: Når produktionen af angiotensin II mindskes, afslappes blodkarrene og åbner sig mere.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fortekor Plus is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fortekor Plus, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Dutch: Benazeprilaat is een 'remmer van het angiotensineconverterende enzym' (ACE-remmer).
Danish: Benazeprilat er en ACE-hæmmer (en hæmmer af "angiotensin converting enzyme" (ACE)).
Dutch: Het wordt alleen gebruikt bij honden bij wie het hartfalen al onder controle wordt gehouden met dezelfde doses pimobendan en benazeprilhydrochloride toegediend als afzonderlijke geneesmiddelen.
Danish: Det er udelukkende beregnet til hunde, hvis hjertesvigt i forvejen kontrolleres med samme doser af pimobendan og benazeprilhydrochlorid givet hver for sig.
Dutch: Hoe wordt Fortekor Plus gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Fortekor Plus?
Dutch: Fortekor Plus mag niet worden toegediend aan honden met hypertrofische cardiomyopathie (hartspierziekte waarbij de hartwanden verdikken en het bloedvolume afneemt), klinische aandoeningen waarbij het hartvolume niet kan toenemen door functionele of anatomische oorzaken (bijv. vernauwing van de aorta of longslagader).
Danish: Fortekor Plus må ikke gives til hunde med nedsat blodafgivelse fra hjertet som følge af fortykkede hjertekammervægge (hypertrof kardiomyopati) eller med nedsat blodafgivelse fra hjertet af funktionelle eller anatomiske årsager (f.eks. forsnævring af hovedpulsåren eller lungepulsåren).
Dutch: Welke voordelen bleek Fortekor Plus tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fortekor Plus?
Dutch: In een veldonderzoek waarbij 67 honden met congestief hartfalen betrokken waren, werd behandeling met Fortekor Plus vergeleken met pimobendan en benazepril toegediend als afzonderlijke behandelingen.
Danish: Der er udført en feltundersøgelse med 67 hunde med hjertesvigt med væskeophobning, hvor Fortekor Plus blev sammenlignet med pimobendan og benazepril indgivet hver for sig.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Fortekor Plus dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Danish: Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fortekor Plus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat Fortekor Plus even werkzaam was als pimobendan en benazepril wanneer deze werden toegediend als afzonderlijke behandelingen.
Danish: Undersøgelsen viste, at Fortekor Plus var lige så effektivt som pimobendan og benazepril givet hver for sig.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden voor en de gerapporteerde bijwerkingen van Fortekor Plus.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Fortekor Plus fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fortekor Plus.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fortekor Plus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Dutch: ACE-remmers zorgen voor een verlaging van de aanmaak van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een vaatvernauwende stof).
Danish: Angiotensin II er et stof med stor evne til at få blodkarrene til at trække sig sammen (et karkontraherende stof eller en vasokonstriktor).
Dutch: Classificatie als een uitzonderlijk geval
Danish: Klassificering som et særligt tilfælde
Dutch: Door de aanvrager overgelegde gegevens
Danish: Data fremsendt af ansøgeren
Dutch: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanje
Danish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanien
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fortipan Combi D en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den faglige vurdering af Fortipan Combi D og tilknyttede navne (se bilag I)
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de aanvraag kan worden goedgekeurd.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at ansøgningen kan godkendes.
Dutch: Het CHMP vond dit een duidelijk voordeel voor de volksgezondheid.
Danish: CHMP mente, at dette var en klar fordel for folkesundheden.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Danish: Faglige konklusioner
Dutch: • de gegevens die waren overgelegd in het geneesmiddeldossier bij de initiële goedkeuringsaanvraag, de aanvraag voor een handelsvergunning voldoende ondersteunen;
Danish: • de data, der var blevet fremsendt i forbindelse med den indledende ansøgning om godkendelse af lægemidlet, blev betragtet som tilstrækkelig støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse,
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de aanvrager alle relevante en benodigde gegevens heeft overgelegd ter ondersteuning van een aanvraag op basis van een volledig dossier krachtens artikel 8, lid 3.
Danish: CHMP var således af den opfattelse, at ansøgeren havde fremsendt alle relevante og nødvendige data til støtte for en ansøgning, der indeholdt et fuldstændigt dossier i henhold til artikel 8, stk. 3.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de bij de initiële aanvraag overgelegde gegevens.
Danish: CHMP bemærkede de data, der var blevet fremsendt i forbindelse med den indledende ansøgning.
Dutch: Redenen voor positief advies
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse
Dutch: Daarnaast werden 28 adequate literatuurverwijzingen met niet-klinische gegevens overgelegd.
Danish: Der blev ligeledes fremsendt 28 fyldestgørende ikke-kliniske litteraturhenvisninger.
Dutch: Module 4 bevatte drie preklinische onderzoeken met risedronaat.
Danish: Afsnit 4 indeholdt tre prækliniske risedronatundersøgelser.
Dutch: Een betrokken lidstaat maakte gewag van potentiële ernstige risico's voor de volksgezondheid in verband met het gebrek aan bewijs voor de werkzaamheid, in het bijzonder met betrekking tot de claims voor een verbeterd voordeel ten opzichte van de afzonderlijke geneesmiddelen en de verbeterde therapietrouw vergeleken met standaardbehandeling.
Danish: En berørt medlemsstat gjorde opmærksom på en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden som følge af den manglende dokumentation for virkningen, navnlig hvad angår påstandene om en større fordel end de enkelte lægemidler og en bedre overensstemmelse end standardbehandlingen.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Dutch: Gelijktijdige toediening van calcium betekent een significant verminderde absorptie van risedronaat en moet daarom worden vermeden.
Danish: Samtidig indgivelse af calcium svækker absorptionen af risedronat betydeligt og skal derfor undgås.
Dutch: filmomhulde tabletten + bruisgranulaat oraal gebruik
Danish: Filmovertrukne tabletter + brusegranulat
Dutch: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Verenigd
Danish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH England
Dutch: Bisfosfonaten behouden gedurende langere tijd hun werking en hoeven dus niet voortdurend te worden toegediend.
Danish: Bifosfonater bevarer deres virkning i en længere periode, og det er således ikke nødvendigt med en kontinuerlig dosering.
Dutch: Daarom is de voorgestelde dosering één tablet risedronaat op dag 1, gevolgd door één sachet calcium/colecalciferol per dag op dag 2 tot en met dag 7, met wekelijkse herhaling van dit 7-daagse schema.
Danish: Den foreslåede dosering er derfor en risedronat-tablet på dag 1 efterfulgt af et brev calcium/colecalciferol dagligt fra dag 2 til dag 7, og dette 7-dages-forløb gentages hver uge.
Dutch: Module 2 bevatte de Quality Overall Summary, het klinische en niet-klinische overzicht en samenvattende documenten.
Danish: Afsnit 2 indeholdt et kvalitetsrelateret generelt resumé samt en klinisk og ikke-klinisk oversigt og sammenfattende dokumenter.
Dutch: De procedure werd in november 2009 gestart en de aangevraagde indicaties zijn "behandeling van postmenopauzale osteoporose, ter reducering van het risico van wervelfracturen" en "behandeling van bestaande postmenopauzale osteoporose, ter reducering van het risico van heupfracturen".
Danish: Proceduren blev indledt i november 2009, og de indikationer, der ansøges om, er "behandling af postmenopausal osteoporose for at reducere risikoen for vertebrale frakturer" og "behandling af dokumenteret postmenopausal osteoporose for at reducere risikoen for hoftefrakturer".
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van mening dat de baten-risicoverhouding van Fortipan Combi D ongunstig was en presenteerde specifieke bezwaren tegen de aanvraag.
Danish: Den berørte medlemsstat, der gjorde indsigelse, var af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for Fortipan Combi D var negativt, og medlemsstaten fremlagde specifikke punkter, hvor den gjorde indsigelse mod ansøgningen.
Dutch: Volgens het CHMP-richtsnoer voor combinatiegeneesmiddelen, zijn "combinatieverpakkingen uitsluitend in uitzonderlijke gevallen aanvaardbaar, wanneer er sprake zou zijn van duidelijke voordelen van het behandelschema voor de volksgezondheid en/of de therapietrouw, rekening houdend met de noodzakelijke motiveringen zoals uiteengezet in paragraaf 5 van dit richtsnoer".
Danish: Ifølge CHMP's retningslinjer for kombinationslægemidler er "kombinationspakninger kun acceptable i særlige tilfælde, hvor der er klare fordele for folkesundheden ved behandlingsregimet og/eller overensstemmelse, idet der tages højde for de nødvendige begrundelser i afsnit 5 i disse retningslinjer."
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat alle bedenkingen van de bezwaar makende betrokken lidstaat voldoende waren opgelost en dat deze de goedkeuring van het geneesmiddel niet in de weg zouden mogen staan.
Danish: CHMP mente således, at alle den berørte medlemsstats indsigelser var blevet tilstrækkeligt undersøgt, og at de ikke burde forhindre lægemidlets godkendelse.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de combinatieverpakking het juiste doseringsschema vergemakkelijkt vergeleken met de afzonderlijke geneesmiddelen, waardoor het risico van interacties wordt verlaagd.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at kombinationspakningen vil gøre en korrekt dosering lettere sammenlignet med de enkelte lægemidler, og at man derved mindsker risikoen for interaktioner.
Dutch: De aanvrager legde een aanvraag over voor de wederzijdse erkenning van de handelsvergunning die in 2006 door Zweden werd verleend voor Fortipan Combi D, een combinatiegeneesmiddel bestaand uit filmomhulde tabletten met 35 mg natriumrisedronaat in combinatie met bruisgranulaat van 1000 mg calciumcarbonaat en 880 IE colecalciferol.
Danish: Ansøgeren fremsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som Sverige udstedte i 2006 for Fortipan Combi D, som er et kombinationslægemiddel, der består af risedronatnatrium 35 mg filmovertrukne tabletter sammen med 1000 mg calciumcarbonat og 880 IE colecalciferol brusegranulat.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstillad else
Dutch: Voordeel voor de volksgezondheid en verbeterde therapietrouw
Danish: Fordel for folkesundheden og bedre overensstemmelse