FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpä on levinnyt muualle elimistöön ja kun kemiallinen tai kirurginen kastraatio (mieshormonien tuotannon lopettaminen) ei ole auttanut tai ei enää auta, mutta kemoterapiaa (syövän hoitoa lääkkeillä, jotka tappavat nopeasti kasvavia soluja kuten syöpäsoluja) ei vielä pidetä asianmukaisena.
Czech: Používá se tehdy, pokud se jedná o metastazující karcinom (který se rozšířil do dalších částí těla) a pokud nebyla účinná nebo přestala být účinná léčba formou farmaceutické nebo chirurgické kastrace (zastavení tvorby mužských hormonů), avšak chemoterapeutická léčba (léčivými přípravky, které hubí rychle rostoucí buňky, jako jsou nádorové buňky) se ještě nepovažuje za vhodnou.
Finnish: Provenge autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja, jotka on aktivoitu PAP-GMCSF:llä (sipuleucel-T)
Czech: Provenge autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Provengen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Provenge převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Suurimpia riskejä ovat akuutit infuusioreaktiot, leukafereesiin liittyvä toksisuus ja infektiot, mutta lääkevalmistekomitea piti niitä hallittavina ja riskiä vähentäviä toimenpiteitä riittävinä.
Czech: Hlavní rizika zahrnují akutní reakce spojené s podáním infuze, toxicitu spojenou s leukaferézou a infekce, nicméně výbor CHMP považuje tato rizika za zvládnutelná a adekvátně zohledněná v rámci opatření pro minimalizaci rizik pro tento léčivý přípravek.
Finnish: Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Provenge a k čemu se používá?
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Provengen käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Provenge používat.
Finnish: Provenge on syöpälääke, joka valmistetaan potilaskohtaisesti käyttämällä potilaan omia immuunisoluja (soluja, jotka ovat osa elimistön luontaista puolustusjärjestelmää).
Czech: Provenge je protinádorový léčivý přípravek, který se připravuje specificky pro každého pacienta s použitím jeho vlastních imunitních buněk (buněk, které tvoří součást přirozeného obranného systému těla).
Finnish: Lisäksi Provengea markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille opetusmateriaalia lääkkeen käytöstä ja leukafereesista.
Czech: Společnost, která přípravek Provenge uvádí na trh, navíc poskytne lékařům i pacientům vzdělávací materiály o způsobu použití léčivého přípravku a o leukaferéze.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Provengea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Provenge zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Finnish: Se sisältää potilaan verestä kerättyjä immuunisoluja.
Czech: Obsahuje imunitní buňky, které jsou extrahovány z krve pacienta.
Finnish: Provengella hoidetaan aikuisten miesten eturauhasen (miehen sukupuolirauhasen) syöpää, kun oireita on vähän tai ei ollenkaan.
Czech: Přípravek Provenge se používá k léčbě karcinomu prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému) u dospělých mužů, u kterých se objevuje málo příznaků, nebo kteří jsou bez příznaků.
Finnish: Provengen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat vilunväristykset, väsymys, kuume, pahoinvointi, nivelsärky, päänsärky ja oksentelu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Provenge (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zimnice, vyčerpanost (únava), pyrexie (horečka), nauzea (pocit nevolnosti), artralgie (bolest kloubů), bolest hlavy a zvracení.
Finnish: Fuusioproteiini sisältää eturauhasen hapanta fosfataasia (PAP), joka on useimmissa eturauhassyöpäsoluissa esiintyvä molekyyli, ja granulosyyttimakrofagikasvutekijää (GM-CSF), joka on immuunisoluja aktivoiva molekyyli.
Czech: Fúzní protein sestává z kyselé prostatické fosfatázy (PAP), molekuly, která se nachází ve většině prostatických nádorových buněk, která je navázána na faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), molekulu, která aktivuje imunitní buňky.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaskortit, joihin kirjataan sovitut leukafereesi- ja infuusiopäivämäärät.
Czech: Dodá také karty pro pacienty určené k záznamu plánových termínů leukaferézy a infuzí.
Finnish: Provengen vakavia sivuvaikutuksia ovat akuutit infuusioreaktiot, vakavat infektiot (katetrisepsis ja stafylokokkibakteremia), sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtumat (liittyvät aivoverenkiertoon).
Czech: Závažnými nežádoucími účinky přípravku Provenge jsou závažné akutní reakce spojené s podáním infuze, závažné infekce (katétrová sepse a stafylokoková bakteriémie), srdeční infarkt a mozkové cévní příhody (související se zásobováním mozku krví).
Finnish: Nämä solut sekoitetaan potilaan elimistön ulkopuolella fuusioproteiiniin, joka sitoutuu soluihin.
Czech: Tyto buňky jsou poté mimo tělo pacienta smíseny s „fúzním proteinem", který je buňkami vychytáván.
Finnish: Mitä hyötyä Provengesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Provenge byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Mitä riskejä Provengeen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Provenge?
Finnish: Kun immuunisolut infusoidaan takaisin potilaaseen, ne stimuloivat immuunivastetta eturauhasen hapanta fosfataasia vastaan, jolloin immuunijärjestelmä hyökkää eturauhassyöpäsolujen kimppuun ja tappaa niitä, koska ne sisältävät eturauhasen hapanta fosfataasia.
Czech: Když jsou imunitní buňky v podobě infuze vráceny pacientovi, stimulují imunitní odpověď proti PAP, což má za následek, že imunitní systém napadá a hubí buňky karcinomu prostaty, protože tyto buňky obsahují PAP.
Finnish: Provengen tehokkuuden tueksi teetetään lisätutkimuksia.
Czech: Budou provedeny další studie pro poskytnutí dalších podpůrných údajů o účinnosti přípravku Provenge.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Provengen elinaikaa pidentävä vaikutus on potilaiden kannalta tärkeä.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že zlepšení celkového přežití pozorované u přípravku Provenge je pro pacienty významné.
Finnish: Provenge on annettava eturauhassyövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa paikassa, jossa on saatavilla elvytysvälineet.
Czech: Musí se podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a v prostředí, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Finnish: Lisää tietoja Provenge-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Provenge naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Provengea käytetään?
Czech: Jak se přípravek Provenge používá?
Finnish: Provengea on saatavana infuusionesteenä, dispersiona.
Czech: Přípravek Provenge je dostupný ve formě tekuté disperze pro infuzi (kapání) do žíly.
Finnish: Provengea saa vain lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Provenge je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Tällaista eturauhassyöpää kutsutaan kastraatioresistentiksi etäpesäkkeiseksi eturauhassyöväksi.
Czech: Tento typ karcinomu prostaty se nazývá kastračně rezistentní metastazující karcinom prostaty.
Finnish: Miksi Provenge on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Provenge schválen?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Provengen ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Provenge je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Siinä potilaan verestä kerätään immuunisoluja, jotka lähetetään tuotantolaitokseen lääkkeen valmistusta varten.
Czech: Tři dny před infuzí se provádí postup zvaný leukaferéza za účelem sběru imunitních buněk z krve pacienta a tyto buňky jsou odeslány do výrobního zařízení pro přípravu léčivého přípravku.
Finnish: Provengen on osoitettu pidentävän kastraatioresistenttiä etäpesäkkeistä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kokonaiselinaikaa (aikaa, jonka potilaat keskimäärin elivät) enemmän kuin lumelääke.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Provenge ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) zlepšuje celkové přežití (průměrnou dobu, po kterou pacienti přežívají) pacientů s kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty.
Finnish: Provenge on pitkälle kehitetty lääke, jota kutsutaan somaattiseksi soluhoitovalmisteeksi.
Czech: Přípravek Provenge je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro somatobuněčnou terapii".
Finnish: Potilas saa Provengen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Provenge, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Provenge vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Provenge působí?
Finnish: Se on lääke, joka stimuloi immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsoluja.
Czech: Přípravek Provenge je imunoterapie, léčivý přípravek, který stimuluje hubení nádorových buněk imunitním systémem.
Finnish: • sinulla on sydänongelmia
Czech: • máte problémy se srdcem
Finnish: Tämä on hyvin harvinaista.
Czech: Je to velmi vzácné.
Finnish: 2 vuotta
Czech: Dva roky.
Finnish: Joissakin tapauksissa on ilmennyt toksisuutta.
Czech: V některých případech došlo k manifestaci toxicity.
Finnish: • saat itsemurha-ajatuksia tai haluat vahingoittaa itseäsi.
Czech: • máte sebevražedné myšlenky nebo si chcete ublížit.
Finnish: Sen vuoksi nämä valmistetiedot eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Czech: Proto se tyto informace o přípravku nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Finnish: Lilly Portugali - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Imetä lasta vain jos tämä on aivan välttämätöntä.
Czech: Kojit byste měla pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné.
Finnish: Joillekin potilaille on ilmaantunut:
Czech: Někteří pacienti měli:
Finnish: S-16927 Solna, Ruotsi
Czech: S-16927 Solna, SWEDEN
Finnish: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, Kreikka
Czech: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Finnish: Kuten muidenkin SSRI-lääkkeiden yhteydessä, seuraavia haittavaikutuksia on todettu:
Czech: Podobně jako u jiných SSRI byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Finnish: Hengenahdistus saattaa olla ainoa edeltävä oire.
Czech: Dyspnoe může být jediným předcházejícím příznakem.
Finnish: Myyntiluvan haltijat sitoutuivat toimittamaan tämän tutkimusprotokollan viitejäsenvaltiolle heti, kun se on niiden saatavilla.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali poskytnout tento protokol referenčnímu členskému státu ihned, jakmile jej budou mít k dispozici.
Finnish: Näiden havaintojen merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není znám.
Finnish: SSRI-lääkkeiden ja alkoholin yhdistelmää ei kuitenkaan suositella.
Czech: Nicméně kombinace léčby SSRI a alkoholu se nedoporučuje.
Finnish: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid ESPANJA
Czech: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPAIN
Finnish: • pitkittynyt ja kivulias erektio;
Czech: • prodloužená a bolestivá erekce
Finnish: D-61350 Bad Homburg Saksa
Czech: D-61350 Bad Homburg Germany
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan.
Czech: Doporučen klinický monitoring.
Finnish: Toksikologiset tutkimukset:
Czech: Toxikologické studie:
Finnish: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Ranska
Czech: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
Finnish: Näin on tehtävä myös, jos fluoksetiinia on käytetty edeltävän 5 viikon aikana.
Czech: To platí i v případě, že byl fluoxetin užíván v předchozích 5 týdnech.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/YYYY}.
Finnish: Kreikka: Ladose
Czech: Řecko: Ladose
Finnish: Aikuiset - kaikki käyttöaiheet: Suositettua annosta voidaan suurentaa tai pienentää.
Czech: Dospělí - všechny indikace: Doporučená dávka může být zvýšena nebo snížena.
Finnish: • Jos koet olosi levottomaksi ja sinulla on tunne, ettet voi istua tai seistä paikallasi, saattaa sinulla olla tila jota kutsutaan akatisiaksi.
Czech: • Jestliže pocítíte neklid nebo cítíte, že nemůžete zůstat klidně sedět nebo stát, může se jednat o stav nazývaný akatizie.
Finnish: • Varmista, että kapselit eivät pääse loppumaan.
Czech: • Ujistěte se, že vám tobolky nedojdou.
Finnish: Näillä potilailla ei ollut aikaisemmin ollut hypomania/maniavaiheita.
Czech: Tito pacienti předtím neměli epizody mánie/hypománie.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei tunneta.
Czech: Není známo specifické antidotum.
Finnish: TURVALLISUUTTA KOSKEVAT KYSYMYKSET
Czech: OTÁZKY BEZPEČNOSTI
Finnish: Hoidon tarvetta tulee aika ajoin arvioida uudelleen.
Czech: Potřeba léčby by měla být pravidelně přehodnocována.
Finnish: Pienipainoiset lapset saattavat tarvita pienemmän annoksen.
Czech: Děti s nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky.
Finnish: TEHOKKUUTTA KOSKEVAT KYSYMYKSET
Czech: OTÁZKY ÚČINNOSTI
Finnish: Kliinisestä kokemuksesta kuitenkin tiedetään, että annoksen suurentaminen saattaa olla joillekin potilaille eduksi.
Czech: Nicméně je klinickou zkušeností, že zvyšování dávky může být u některých pacientů prospěšné.
Finnish: Tämä lääke saattaa vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet vaikuttavat (yhteisvaikutus).
Czech: Tento přípravek může ovlivnit způsob, jak další léčiva působí (interakce).
Finnish: Siksi suositellaan, että seurataan säännöllisesti manian/hypomanian ilmaantumista.
Czech: Proto se doporučuje pravidelné monitorování výskytu mánie/hypománie.
Finnish: Tämä lääke saattaa vaikuttaa arvio- tai koordinaatiokykyysi.
Czech: Tento léčivý přípravek může ovlivnit váš úsudek a koordinaci.
Finnish: • Lääkkeen ottaminen joka päivä samaan aikaan, auttaa sinua muistamaan lääkkeen säännöllisen käytön.
Czech: • Užívání přípravku každý den ve stejný čas vám může pomoci, abyste přípravek užíval/a pravidelně.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkäreiden on tärkeää keskustella hoidon riskeistä ja hyödyistä lapsen/nuoren ja /tai tämän vanhempien kanssa.
Czech: Je důležité, aby lékaři ordinující léčbu pečlivě prodiskutovali její možná rizika a přínosy s dětmi/dospívajícími a/nebo jejich rodiči.
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Italia
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Finnish: 3991 RA Houten Alankomaat
Czech: 3991 RA Houten
Finnish: Brussels, BELGIA
Czech: Brussels, BELGIUM
Finnish: Älä pureskele kapseleita.
Czech: Tobolku nežvýkejte.
Finnish: • sinulla on maksaongelmia (lääkäri voi joutua säätämään lääkeannosta)
Czech: • máte jaterní problémy (lékař může upravit dávku)
Finnish: Lilly Ranska S.A.S.
Czech: Lilly France S.A.S.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri voi jälleen pienentää annosta, mutta sen on tapahduttava aikaisempaa hitaammin.
Czech: Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale pomaleji.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää sakkaroosia.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také sacharózu.
Finnish: Riski säilyy kunnes merkitsevä paraneminen saavutetaan.
Czech: Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k signifikantní remisi.
Finnish: Fluoksetiini metaboloituu laajasti polymorfisen CYP2D6-entsyymin välityksellä.
Czech: Fluoxetin je extenzivně metabolizován polymorfním enzymem CYP2D6.
Finnish: Yli 80 mg:n vuorokausiannoksia ei ole tutkittu systemaattisesti.
Czech: Dávky nad 80 mg/den nebyly systematicky hodnoceny.
Finnish: Fluoksetiinin vaikutusta sukupuoliseen kypsymiseen koskeva kliininen arviointi
Czech: Klinické hodnocení účinku fluoxetinu na pohlavní dozrávání
Finnish: Tämä ero selittyi suurelta osin painolla.
Czech: Tento rozdíl byl do značné míry přičítán tělesné hmotnosti.
Finnish: Näiden tietojen merkitystä masentuneen lapsen kannalta ei voida vahvistaa, mutta myyntiluvan haltija on sitoutunut tekemään lisätutkimuksia, joissa selvitetään lähemmin näiden vaikutusten mekanismia.
Czech: Význam těchto údajů pro dítě s depresí nelze stanovit, avšak držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se zavázal provést další studie, které by dále zkoumaly mechanismus těchto účinků.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita kysymättä neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Tiedot vaikutuksen pysyvyydestä ovat kuitenkin rajalliset.
Czech: Údaje týkající se udržení tohoto účinku jsou však omezené.
Finnish: Fluoksetiinin turvallisuutta ei ole systemaattisesti arvioitu yli 19 viikkoa kestäneen pitkäaikaishoidon yhteydessä.
Czech: Bezpečnost podávání fluoxetinu nebyla systematicky hodnocena pro chronickou léčbu delší než 19 týdnů.
Finnish: • käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja), eritoten jos olet iäkäs
Czech: • užíváte diuretika (tablety na odvodnění), obzvláště jste-li starší
Finnish: On mahdollista, että puberteettikehitys viivästyy (ks, kohdat 5.3 ja 4.8).
Czech: Nelze vyloučit možnost zpoždění puberty (viz bod 5.3 a 4.8).
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA 1 SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: Mintun makuaine (sisältää 0,23 % alkoholia) Puhdistettu vesi
Czech: Mátové aroma (obsahující 0,23% ethanolu) Čištěná voda
Finnish: Erittyminen tapahtuu pääosin (60 %) munuaisten kautta.
Czech: Exkrece probíhá hlavně (kolem 60%) ledvinami.
Finnish: • ärtyneisyys ja huomattava levottomuus.
Czech: • podrážděnost a extrémní rozrušení
Finnish: • Vältä alkoholin käyttöä, kun käytät tätä lääkettä.
Czech: • Po dobu užívání tohoto přípravku byste se měli vyvarovat požívání alkoholu.
Finnish: Fluoksetiini voidaan antaa kerta-annoksena tai jaettuina annoksina aterioiden yhteydessä tai aterioiden välillä.
Czech: Fluoxetin může být podáván v jedné dávce nebo rozděleně, při jídle nebo mezi jídly.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään autolla ajamista tai vaarallisten koneiden käyttöä, kunnes he ovat riittävän varmoja siitä, ettei suorituskyky ole heikentynyt.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o nutnosti se vyvarovat řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů, než se ujistí, že jejich výkonnost není ovlivněna.
Finnish: Riski on suurentunut siihen saakka kunnes sairautesi alkaa parantua.
Czech: Toto riziko trvá, než se onemocnění zlepší.
Finnish: 92158 Suresnes Cedex, Ranska
Czech: 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
Finnish: Jos saadaan hyvä hoitovaste, hoitoa voidaan jatkaa yksilöllisesti sovitetulla annoksella.
Czech: Jestliže se dostaví dobrá terapeutická odpověď, léčba může pokračovat při individuálně upraveném dávkování.
Finnish: (Kauppanimi)® -lääkkeen käyttö ruoan tai juoman kanssa
Czech: Užívání přípravku (Smyšlený název)® s jídlem a pitím
Finnish: Jos imettämistä kuitenkin jatketaan, on fluoksetiinia määrättävä pienin tehokas annos.
Czech: Nicméně pokud kojení pokračuje, měly by být předepsány nejnižší účinné dávky fluoxetinu.
Finnish: Erittäin harvoin on esiintynyt idiosynkraattista hepatiittia.
Czech: Velmi vzácně případy idiosynkratické hepatitidy.
Finnish: YHTEENVETO PROZACIN JA LIITÄNNÄISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROZAC A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Finnish: Lilly Ranska S.A.S 13 rue Pagès
Czech: Lilly France S.A.S 13 rue Pagès
Finnish: Näistä haittavaikutuksista oli vaikeita 17 %:lla fluoksetiinihoitoryhmässä ja 12 %:lla lumelääkeryhmässä.
Czech: Z těchto nežádoucích účinků bylo závažných 17% ve skupině fluoxetinu a 12% ve skupině placeba.
Finnish: Fluoksetiinin eliminaation puoliintumisaika on 4-6 vuorokautta ja norfluoksetiinin 4-16 vuorokautta.
Czech: Eliminační poločas fluoxetinu je 4 až 6 dnů a norfluoxetinu 4 až 16 dnů.
Finnish: • Kerro heti lääkärillesi jos ihosi alkaa punoittaa ja sen jälkeen mennä rakkuloille tai jos se alkaa kesiä.
Czech: • Kontaktujte ihned svého lékaře pokud vám zčervená kůže, a potom se udělají puchýře nebo se kůže loupá.
Finnish: • saat sähköhoitoa (sähkösokkihoitoa)
Czech: • jste léčen elektrokonvulzivní léčbou (elektrošoky)
Finnish: Yleensä nämä oireet lievenevät itsestään ja häviävät 2 viikon kuluessa, mutta joillekin potilaille oireet saattavat pitkittyä (2 - 3 kuukauteen tai ylikin).
Czech: Obecně tyto příznaky samy mizí a to obvykle v průběhu 2 týdnů, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo více).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä seuraavat tutkimukset ja raportoitava tuloksista viitejäsenvaltiolle:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) by měl provést následující studie a nahlásit výsledky referenčnímu členskému státu (RMS):
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat valmistetiedot ajan tasalle.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy informací o přípravku.
Finnish: Masennuspotilaiden hoidon on kestettävä riittävän pitkään ja vähintään 6 kuukautta, jotta oireettomuus voidaan varmistaa.
Czech: Pacienti s depresí by měli být léčeni po dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců, aby bylo jisté, že jsou bez příznaků.
Finnish: Emotionaalisen käyttäytymisen osalta kliinisten tutkimusten tekemisessä on vaikeuksia, jotka koskevat tulosmuuttujan (emotionaalinen käyttäytyminen) määrittämistä ja mittaamista sekä asianmukaisen verrokkiryhmän löytämistä.
Czech: Pokud jde o emoční chování, obtíže s provedením klinické studie zahrnují problémy týkající se definování a měření výsledné proměnné (emočního chování) a problémy týkající se určení vhodné kontrolní skupiny.
Finnish: Alkoholi: Kliinisissä lääketutkimuksissa fluoksetiini ei suurentanut veren alkoholipitoisuutta eikä tehostanut alkoholin vaikutusta.
Czech: Alkohol: Při metodickém testování fluoxetin nezvyšoval hladiny alkoholu v krvi ani nezvyšoval účinek alkoholu.
Finnish: Lapset ja nuoret, joiden ikä on 8 vuotta tai enemmän (Keskivaikeat tai vaikeat vakavat masennusjaksot):
Czech: Děti a mladiství od 8 let a starší (středně těžké až těžké depresivní epizody):
Finnish: Eli Lilly Ruotsi AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
Czech: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
Finnish: Sydämen ja elintoimintojen seurantaa suositellaan, samoin yleistä oireenmukaista hoitoa ja tukihoitoa.
Czech: Doporučuje se monitorování srdečních a vitálních funkcí společně s celkovými symptomatickými a podpůrnými opatřeními.
Finnish: Tämä tulee pitää mielessä, kun hoitoa aloitetaan tai lopetetaan.
Czech: Při zahajování nebo ukončování léčby je nutné toto vzít v úvahu.
Finnish: Muut aineet ovat: bentsoehappo, sakkaroosi, glyseriini, mintun makuaine (sisältää 0,23 % alkoholia) ja puhdistettu vesi.
Czech: Pomocnými látkami jsou: kyselina benzoová, sacharosa, glycerol, mátové aroma (obsahuje 0,23 % etanolu) a čištěnou vodu.
Finnish: Jos ilmaantuu sietämättömiä oireita, kun lääkkeen annosta pienennetään tai kun hoito lopetetaan, on syytä harkita aikaisemman lääkeannoksen uudelleen käyttämistä.
Czech: Jestliže se po snižení dávky nebo ukončení léčby vyskytnou netolerované příznaky, může být zváženo znovupodávání dříve předepsané dávky.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista häviävät todennäköisesti itsestään hoidon jatkuessa.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků mizí v průběhu léčby.
Finnish: Vieroitusoireiden riski saattaa riippua useista tekijöistä, mm. lääkehoidon kestosta ja annoksesta sekä hoidon lopettamisen nopeudesta.
Czech: Riziko příznaků z vysazení může záviset na různých faktorech zahrnujících trvání terapie a velikost dávky a rychlost snižování dávky.
Finnish: Myyntiluvan haltija tuki kahta näistä tutkimuksista (HCJE ja X065), ja niitä tarkasteltiin tunnustamismenettelyn alaisessa muutosmenettelyssä.
Czech: Dvě z těchto studií (HCJE a X065) byly sponzorovány držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) a byly posouzeny při schvalování změny v rámci postupu vzájemného uznávání.