FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Hungarian: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A.
Czech: Abstinenční příznaky u novorozenců (viz 4.6)
Hungarian: Újszülöttnél jelentkező gyógyszerelvonási szindróma (lásd
Czech: Světle zelené, potahované oválné tablety o rozměrech 12 mm x 7 mm s vyraženým „LD"
Hungarian: Halványzöld, 12 mm × 7 mm-es ovális filmtabletta, „LD" mélynyomású jelzéssel.
Czech: Co je přípravek Latuda a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Latuda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Rome Itálie
Hungarian: Róma - Olaszország
Czech: Pacienti, kteří užívají vyšší dávky než 111 mg jednou denně a kteří přeruší léčbu na déle než 3 dny, mají znovu zahájit léčbu dávkou 111 mg jednou denně a dávku postupně zvyšovat až na optimální úroveň.
Hungarian: A napi egyszeri 111 mg-nál nagyobb dózist szedő betegeknél, akik 3 napnál hosszabb ideig megszakítják kezelésüket, azt napi egyszeri 111 mg-mal kell újraindítani, és az optimális dózisra feltitrálni.
Czech: V metaanalýze 17 kontrolovaných klinických studií měli starší pacienti, trpící demencí, léčení jinými atypickými antipsychotiky, včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, zvýšené riziko mortality ve srovnání s placebem.
Hungarian: 17 kontrollos klinikai vizsgálat meta-analízisében a más atípusos antipszichotikumokkal (riszperidon, aripiprazol, olanzapin és kvetiapin) kezelt idős, demens betegeknél magasabb volt a mortalitás placebóhoz viszonyított kockázata.
Czech: • Léčivou látkou je lurasidonum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga lurazidon.
Czech: Lurasidon je in vitro substrátem efluxních transportérů P-gp a BCRP.
Hungarian: A lurazidon in vitro a P-gp és BCRP efflux transzporterek szubsztrátja.
Czech: Při užívání tohoto přípravku se vyhněte požívání alkoholu.
Hungarian: A Latuda egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Ennek a gyógyszernek a szedése során kerülni kell az alkohol fogyasztását.
Czech: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Hungarian: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Czech: • zda máte problémy s játry nebo ledvinami.
Hungarian: • Önnek van-e vese- vagy májbetegsége.
Czech: Studie fertility u samic potkanů zjistila prodloužený estrální cyklus a opožděnou kopulaci při dávce lurasidon-hydrochloridu ≥1,5 mg/kg/den, zatímco kopulační a fertilitní indexy a počet žlutých tělísek, implantací a živých plodů poklesly při dávce lurasidon-hydrochloridu 150 mg/kg/den.
Hungarian: Egy nőstény patkányon végzett termékenységi vizsgálatban a ≥1,5 mg/kg/napos lurazidon-hidroklorid dózis az ivarzási ciklus meghosszabbodását és késleltetett párzást eredményezett, míg a párzási és termékenységi indexek, valamint a sárgatestek, a beágyazódások és az élő magzatok száma lecsökkent 150 mg/kg/napos lurazidon-hidroklorid dózisnál.
Czech: Lurasidon je in vitro inhibitor efluxních transportérů BCRP a nelze vyloučit klinický význam inhibice intestinálního BCRP.
Hungarian: A lurazidon a BCRP efflux transzporter in vitro gátlója és az intestinalis BCRP-gátlás klinikai relevanciája nem zárható ki.
Czech: Na základě pozorování ze zkoušek in vitro se neočekává, že by lurasidon měl klinicky významný inhibiční potenciál na transportéry OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K nebo BSEP.
Hungarian: A lurazidonnak in vitro adatok alapján várhatóan nincs klinikailag releváns gáltó hatása az OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K vagy BSEP transzporterekre.
Czech: U všech ostatních dávek je možné u pacientů znovu zahájit léčbu na jejich předchozí dávce bez nutnosti postupného zvyšování.
Hungarian: Bármely más dózist kapó betegeknél a korábbi dózisuk a feltitrálás igénye nélkül újraindítható.
Czech: Významné příhody podle třídy
Hungarian: A gyógyszerosztály jelentős eseményei
Czech: In vitro, lurasidon nevykazuje přímou ani slabou inhibici (přímou nebo časově závislou) (IC50>5,9 μM) enzymových systémů cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
Hungarian: In vitro a lurazidon direkt gátlást nem vagy enyhe gátlást (direkt vagy időfüggő) (IC50>5,9 μM) mutatott a citokróm P450 (CYP) 1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, és CYP3A4 izoenzimjei iránt.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lurasidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: • ha allergiás a lurazidonra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Bradykardie****
Hungarian: Bradycardia****
Czech: Tel: +44 (0) 207 821 2899
Hungarian: Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. Tel: +44 (0) 207 821 2899
Czech: Lurasidon se musí používat s opatrností u starších pacientů s demencí, kteří mají rizikové faktory pro výskyt cévní mozkové příhody.
Hungarian: A lurazidont óvatosan kell alkalmazni sztrók-kockázati tényezőkkel rendelkező idős, demens betegeknél.
Czech: Při užívání atypických antipsychotik bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti.
Hungarian: Testtömeg-gyarapodást figyeltek meg az atípusos antipszichotikumok alkalmazása kapcsán.
Czech: Karnaubský vosk (E 903)
Hungarian: Karnauba pálmaviasz (E903)
Czech: Lurasidon je in vitro inhibitor efluxních transportérů P-gp a nelze vyloučit klinický význam inhibice intestinálního P-gp.
Hungarian: A lurazidon a P-gp efflux transzporter in vitro gátlója és az intestinalis P-gp-gátlás klinikai relevanciája nem zárható ki.
Czech: • zaznamenáte nízký krevní tlak poté, co se postavíte, což může vyvolat mdloby.
Hungarian: • felálláskor vérnyomása lecsökken, mely ájulást okozhat.
Czech: • Latuda 18,5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, potahované kulaté tablety s vyraýeným „LA"
Hungarian: • A 18,5 mg-os Latuda filmtabletta fehér-törtfehér, kerek, filmbevonatú tabletta „LA" mélynyomású jelzéssel.
Czech: • zvýšená hladina prolaktinu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi (cukru v krvi), zvýšení některých jaterních enzymů, vše zjištěno v krevních testech
Hungarian: • emelkedett prolaktinszint a vérben, emelkedett vércukorszint, néhány májenzim szintjének vérvizsgálatok során észlelt emelkedése,
Czech: Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!
Czech: U pediatrických pacientů byly však pozorovány rozdíly v četnosti nejběžněji se vyskytujících nežádoucích účinků u nauzey (velmi časté), průjmu (časté) a snížené chuti k jídlu (časté) v porovnání s dospělými (časté, není známo a méně časté, v uvedeném pořadí).
Hungarian: A hányinger (gyermekpopulációnál: nagyon gyakori, felnőtteknél: gyakori), a hasmenés (gyermekpopulációnál: gyakori, felnőtteknél: nem ismert gyakoriságú) és az étvágycsökkenés (gyermekpopulációnál: gyakori, felnőtteknél: nem gyakori)
Czech: Bezpečnostní profil lurasidonu u dětí zahrnutých do této krátkodobé studie je celkově v souladu s tím, co bylo pozorováno při léčbě dospělých v rámci schválené indikace.
Hungarian: A lurazidon biztonságossági profilja ebbe a rövid távú vizsgálatba beválasztott gyermekeknél általában összeegyeztethető volt a felnőttek esetében megfigyeltekkel, ha a kezelés a jóváhagyott javallaton belül történt, azonban a leggyakrabban jelentkező nemkívánatos reakciók gyakoriságában különbségeket figyeltek meg a felnőttekhez képest.
Czech: Možná porucha vědomí, epileptické záchvaty nebo dystonické reakce hlavy a krku po předávkování může znamenat riziko aspirace.
Hungarian: Hánytatás esetén a túladagolás miatt kialakuló kábultság, görcsrohamok, illetve a fej és a nyak disztóniás reakciója aspiráció kockázatát okozhatja.
Czech: Ve studii s březími samicemi potkanů zaměřené na určení dávky způsobovala dávka lurasidon-hydrochloridu 150 mg/kg/den retardaci růstu plodu bez známek teratogenity.
Hungarian: Egy vemhes patkányokon végzett dózistartomány-kereső vizsgálatban 150 mg/kg/nap lurazidon-hidroklorid a magzat fejlődésének visszamaradását okozta, teratogenitás jele nélkül.
Czech: Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Páteřní 1216/7
Hungarian: Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Czech: • abnormální nervové impulzy v srdci
Hungarian: • kóros idegi impulzusok a szívben, • alacsony szívverésszám,
Czech: • svalové křeče a ztuhlost
Hungarian: • izomgörcsök és izommerevség,
Czech: V dlouhodobém hodnocení určeném k vyhodnocení udržovacího účinku byla léčba lurasidonem účinnější než placebo v udržování příznaků pod kontrolou a oddálení relapsu schizofrenie.
Hungarian: A hatás fennmaradásának értékelésére tervezett hosszú távú vizsgálatban a lurazidon hatásosabban kontrollálta tartósan a tüneteket és késleltette a skizofrénia relapszusát, mint a placebo.
Czech: Přetrvávající účinek posakonazolu na expozici lurasidonu byl pozorován až 2-3 týdny po ukončení společného podávání posakonazolu.
Hungarian: A pozakonazol leállítását követően akár 2-3 hétig is megfigyelhető volt a pozakonazol lurazidon-szintre kifejtett tartós hatása.
Czech: Na základě studií in vitro lurasidon není substrátem enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP2E1.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a lurazidon nem szubsztrátja a CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP2E1 enzimeknek.
Czech: • pocit na zvracení (nevolnost), zvracení
Hungarian: • forgó érzés, • görcsrohamok,
Czech: Jednorázová dávka lurasidon-hydrochloridu 10 mg/kg březím potkaním samicím vedla k fetální expozici.
Hungarian: A vemhes patkányoknak adott egyetlen 10 mg/kg-os lurazidon-hidroklorid dózis a magzat expozícióját eredményezte.
Czech: Na základě této skutečnosti se neočekává vliv lurasidonu na farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty pro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1.
Hungarian: Ezen adat alapján a lurazidon várhatóan nem befolyásolja azon gyógyszerek farmakokinetikáját, melyek a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, és CYP2E1 szubsztrátjai.
Czech: - Souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) a silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) (viz bod 4.5).
Hungarian: - Erős CYP3A4-gátlók (pl. boceprevir, klaritromicin, kobicisztát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, pozakonazol, ritonavir, szakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol) és erős CYP3A4-induktorok (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Czech: až -0,22)
Hungarian: -3,0-ig)
Czech: Informace o podávání vyšších dávek lurasidonu starším pacientům jsou k dispozici jen v omezené míře.
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre nagyobb lurazidon dózisokkal kezelt idős betegekről.
Czech: Přechod mezi antipsychotickými léčivými přípravky Pokud je z lékařského hlediska vhodné převést pacienta na jiný antipsychotický přípravek, je zapotřebí dohled lékaře vzhledem k odlišným farmakodynamickým a farmakokinetickým profilům jiných antipsychotických léčivých přípravků.
Hungarian: Az antipszichotikumok eltérő farmakodinámiás és farmakokinetikai profiljai miatt szakorvosi felügyelet szükséges, amikor orvosilag indokolt esetben másik antipszichotikumra váltanak.
Czech: Je současně blokátorem α2c-adrenergních receptorů a α2a-adrenergních receptorů s vazební afinitou 10,8, resp. 40,7 nmol.
Hungarian: Gátolja az α2c-adrenerg receptorokat és α2a-adrenerg receptorokat is.
Czech: 111 mg 148 mg
Hungarian: 111 mg
Czech: • Latuda 74 mg potahované tablety jsou světle zelené, potahované oválné tablety s vyraženým „LD"
Hungarian: • A 74 mg-os Latuda filmtabletta halványzöld, ovális, filmbevonatú tabletta „LD" mélynyomású jelzéssel.
Czech: Farmakokinetika lurasidonu při farmakokinetické analýze populace u pacientů se schizofrenií nevykazovala žádné klinicky relevantní rozdíly mezi pohlavími.
Hungarian: A lurazidon farmakokinetikájában nem volt klinikailag releváns különbség a nemek között a skizofréniás betegek populációs farmakokinetikai elemzése alapján.
Czech: Sérové koncentrace lurasidonu se zvyšují u zdravých subjektů s poruchou funkce jater třídy A, B a C dle Childovy-Pughovy klasifikace s 1,5-, 1,7-, resp. 3násobně zvýšenou expozicí.
Hungarian: A lurazidon szérumkoncentrációja megemelkedett a Child-Pugh A, B és C stádiumú májkárosodásban szenvedő, egészséges betegek esetében, Az expozíció emelkedése rendre 1,5-szeres, 1,7-szeres és
Czech: (b) Hodnoty p pro lurasidon oproti placebu byly upraveny pro vícenásobná srovnání.
Hungarian: (b) A lurazidon placebóval történő összevetésénél a p-értékek a többszörös összevetésekhez lettek módosítva.
Czech: Sucho v ústech Bolest vepigastriuBřišní diskomfort
Hungarian: Dyspepsia Fokozott nyálelválasztás Szájszárazság Gyomortáji fájdalom Kellemetlen érzés a gyomorban
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Latuda Pokud přestanete tento přípravek užívat, účinky přípravku se ztratí.
Hungarian: Ha abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését, el fog múlni a gyógyszer hatása.
Czech: • Latuda 37 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, potahované kulaté tablety s vyraženým „LB"
Hungarian: • A 37 mg-os Latuda filmtabletta fehér-törtfehér, kerek, filmbevonatú tabletta „LB" mélynyomású jelzéssel.
Czech: Lurasidon je in vitro substrátem P-gp a BCRP a jeho význam in vivo je nejasný.
Hungarian: A lurazidon in vitro a P-gp- és a BCRP-szubsztrátja és ennek in vivo relevanciája nem ismert.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A.C.R.A.F.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE A.C.
Czech: Přípravek je účinný v rozsahu dávek 37 až 148 mg jednou denně.
Hungarian: Napi egyszeri 37-148 mg-os dózistartományban hatásos.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Czech: Krabičky obsahují 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 nebo 98 x 1 tabletu v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech.
Hungarian: 14 ×1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1 vagy 98 × 1 adagonként perforált, alumínium/alumínium buborékcsomagolású tablettát tartalmazó dobozok.
Czech: • závažná alergická reakce, jako je horečka, otok úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušnost, svědění,
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, melynek megnyilvánulásai a láz, a száj, az arc, az ajak vagy a nyelv duzzanata, légszomj, viszketés, bőrkiütés, és néha a vérnyomás leesése.
Czech: Farmakokinetika lurasidonu při farmakokinetické analýze populace u pacientů se schizofrenií nevykazovala žádné klinicky relevantní rozdíly.
Hungarian: Rassz A lurazidon farmakokinetikájában nem volt klinikailag releváns különbség a skizofréniás betegek populációs farmakokinetikai elemzése alapján.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Czech: Latuda 18,5 mg tablety lurasidonum
Hungarian: Latuda 18,5 mg tabletta lurazidon
Czech: Parkinsonismus**
Hungarian: Parkinsonizmus** Szédülés
Czech: • zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (enzym ve svalech) zjištěná v krevních testech
Hungarian: • a kreatin-foszfokináz (az izmokban található enzim) szintjének vérvizsgálatok során észlelt emelkedése,
Czech: Ve studii účinku stravy průměrná Cmax a AUC lurasidonu vzrostla přibližně 2-3krát, resp. 1,5-2krát při podávání s jídlem v porovnání s hladinami pozorovanými při podávání nalačno.
Hungarian: AUC-értéke sorrendben körülbelül 2-3-szorosára illetve 1,5-2-szeresére emelkedett az éhomi bevételhez képest.
Czech: Lékaři by proto při předepisování lurasidonu pacientům s Parkinsonovou chorobou měli zvážit rizika a očekávané přínosy léčby.
Hungarian: Az orvosoknak ezért mérlegelniük kell a kockázatokat az előnyökkel szemben, ha lurazidont írnak fel Parkinson-kóros betegeknek.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo k 9-, resp. 6násobnému zvýšení expozice působení lurasidonu, resp. jeho aktivního metabolitu ID-14283.
Hungarian: Lurazidon együttes alkalmazása az erős CYP3A4-gátló ketakonazollal a lurazidon- és ID-14283 aktív metabolitja expozíciójának sorrendben 9-szeres illetve 6-szoros növekedését eredményezte.
Czech: Latuda potahované tablety jsou k dostání v krabičkách o obsahu 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 nebo 98 x 1 tableta v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech.
Hungarian: A Latuda filmtabletta 14 ×1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1 vagy 98 × 1 filmtablettát tartalmazó, alumínium/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolású kiszerelésekben kapható.
Czech: Po podání 37 mg lurasidonu byl průměrný přibližný zdánlivý distribuční objem 6000 l. Lurasidon má vysokou vazbu (~99 %) na sérové proteiny.
Hungarian: 37 mg lurazidon bevétele után az átlagos, becsült, látszólagos, eloszlási térfogat 6000 l volt.
Czech: (a) p-hodnoty pro lurasidon vs. placebo byly přizpůsobeny mnohonásobnému porovnávání.
Hungarian: (a): A lurazidonra, illetve placebóra vonatkozó p-értékeket beállították a többszörös összehasonlításokhoz.
Czech: • zvýšená hladina kreatininu (test funkce ledvin) zjištěná v krevních testech.
Hungarian: • a kreatinin (a veseműködést jelzi) szintjének vérvizsgálatok során észlelt emelkedése.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/913/001-007
Hungarian: EU/1/14/913/001-007
Czech: U potkanů neměl lurasidon žádný účinek na samčí a samičí reprodukci při perorálních dávkách lurasidon hydrochloridu 150, resp. 0,1 mg/kg/den nebo na časný embryonální vývoj při perorální dávce lurasidon-hydrochloridu 15 mg/kg/den.
Hungarian: Patkányban a lurazidon nem gyakorolt hatást a hímek és nőstények reprodukciójára, rendre 150 és 0,1 mg/kg/napos lurazidon-hidroklorid orális dózisoknál, illetve a korai embrionális fejlődésre a
Czech: • bolest kloubů
Hungarian: • mellkasi fájdalom,
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Latuda Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: Hypromelóza 2910 (E 464)
Hungarian: Hipromellóz 2910 (E464) Magnézium-sztearát (E470b)
Czech: • abnormální zvětšení prsů, bolest prsů, vylučování mléka z prsů
Hungarian: • az emlő rendellenes megnövekedése, emlőfájdalom, tejcsorgás az emlőből,
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Latuda 18,5 mg potahované tablety Latuda 37 mg potahované tablety Latuda 74 mg potahované tablety lurasidonum
Hungarian: Latuda 18,5 mg filmtabletta Latuda 37 mg filmtabletta Latuda 74 mg filmtabletta lurazidon
Czech: Studie D1050229
Hungarian: D1050229 jelű vizsgálat n = 124
Czech: Jak se přípravek Latuda užívá
Hungarian: Hogyan kell szedni a Latudát?
Czech: Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů byly spojovány s výskytem extrapyramidových nežádoucích účinků včetně ztuhlosti, třesu, výrazem ve tváři podobnými masce, dystoniemi, nadměrnou tvorbou slin, skleslým držením těla a abnormálním způsobem chůze.
Hungarian: A dopaminreceptor-antagonista hatású gyógyszerek az extrapiramidális rendszert érintő mellékhatásokkal, beleértve a rigiditást, tremort, lárva arcot, disztóniát, nyálfolyást, ernyedt testtartást és a rendellenes járást, társulhatnak.
Czech: • podráždění sliznice žaludku
Hungarian: • a gyomorfal irritációja,
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
Hungarian: Musculoskeletalis merevség A vér kreatin-foszfokiná z szintjének megemelkedése
Czech: Bílé až téměř bílé, potahované kulaté 8 mm tablety s vyraženým „LB"
Hungarian: Fehér-törtfehér, 8 mm-es kerek filmtabletta, „LB" mélynyomású jelzéssel.
Czech: Bílé až téměř bílé, potahované kulaté 6mm tablety s vyraženým „LA"
Hungarian: Fehér-törtfehér, 6 mm-es kerek filmtabletta, „LA" mélynyomású jelzéssel.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu s inhibitory P-gp a BCRP může zvýšit expozici působení lurasidonu.
Hungarian: Lurazidon együttadása P-gp- és BCRP-gátlókkal emelheti a lurazidon expozícióját.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu s midazolamem, citlivým substrátem CYP3AE, vedlo k <1,5násobnému zvýšení expozice působení midazolamu.
Hungarian: A lurazidon együttes alkalmazása midazolámmal, egy érzékeny CYP3A4-szubsztráttal a midazolám-expozíció <1,5-szeres emelkedését eredményezte.
Czech: Úprava dávky lurasidonu může být nezbytná při použití v kombinaci se slabými a středně silnými induktory CYP3A4 (viz bod 4.5).
Hungarian: Enyhe és közepes erősségű CYP3A4-induktorokkal kombinációban a lurazidon dózisának módosítására lehet szükség (lásd 4.5 pont).
Czech: Vysoké hladiny sérového prolaktinu v dlouhodobých studiích s opakovanými dávkami u samic potkanů byly spojeny s účinky na kosti, adrenální žlázy a reprodukční tkáně.
Hungarian: hosszútávú, ismételt dózisú vizsgálatokban a nőstény patkányban kialakult magas prolaktinszint a csontokra, mellékvesére és reproduktív szövetekre gyakorolt hatással társult.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu s midazolamem, citlivým substrátem CYP3AE, vedlo k <1,5-násobnému zvýšení expozice působení midazolamu.
Hungarian: A lurazidon együttes alkalmazása midazolámmal, egy érzékeny CYP3A4-szubsztráttal a midazolám expozíció <1,5-szeres emelkedését eredményezte.
Czech: V době do relapsu schizofrenie byl lurasidon vůči kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním noninferiorní.
Hungarian: A lurazidon nem volt kevésbé hatásos, mint az elnyújtott hatóanyag-felszabadulású kvetiapin a skizofrénia relapszusáig eltelt idő tekintetében.
Czech: • návaly horka
Hungarian: • hőhullám,
Czech: **Parkinsonismus zahrnuje následující termíny pro nežádoucí účinky: bradykineze, rigidita ozubeného kola, nadměrné slinění, extrapyramidová porucha, hypokineze, svalová ztuhlost, parkinsonismus, psychomotorická retardace a třes.
Hungarian: **A parkinsonizmushoz a következő mellékhatás kifejezések tartoznak: bradikinézia, fogaskerék tünet, nyálfolyás, extrapiramidális zavarok, hipokinézia, izommerevség, parkinsonizmus, pszichomotoros lassulás és tremor ***A disztóniához a következő mellékhatás kifejezések tartoznak: disztónia, oculogyriás krízis, oromandibuláris disztónia, nyelvgörcs, torticollis és trismus.
Czech: Zvýšení kreatininu v séru
Hungarian: Emelkedett szérum kreatitinszint
Czech: EU/1/14/913/015 14 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/016 28 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/017 30 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/018 56 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/019 60 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/020 90 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/021 98 x 1 potahovaná tableta
Hungarian: EU/1/14/913/016 28 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/017 30 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/018 56 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/019 60 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/020 90 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/021 98 × 1 filmtabletta
Czech: EU/1/14/913/008 14 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/009 28 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/010 30 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/011 56 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/012 60 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/013 90 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/014 98 x 1 potahovaná tableta
Hungarian: EU/1/14/913/009 28 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/010 30 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/011 56 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/012 60 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/013 90 × 1 filmtabletta EU/1/14/913/014 98 × 1 filmtabletta
Czech: Doporučuje se počáteční dávka 18,5 mg a maximální dávka lurasidonu nemá překročit 74 mg jednou denně při použití v kombinaci se středně silnými inhibitory CYP3A4.
Hungarian: Közepes erősségű CYP3A4-gátlókkal kombinációban 18,5 mg-os kezdő dózis ajánlott, és a lurazidon maximális dózisa nem haladhatja meg a napi egyszeri 74 mg-ot.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu a posakonazolu (silný inhibitor CYP3A4) vedlo k přibližně 45násobnému zvýšení expozice lurasidonu.
Hungarian: A lurazidon és a pozakonazol (erős CYP3A4-gátló) együttes alkalmazása körülbelül 4-5-szörösére növelte a lurazidon expozícióját.
Czech: Výchozí průměr
Hungarian: Első fokú AV
Czech: Ortostatická hypotenze Návaly horka
Hungarian: Ortostaticus hypotonia Hőhullámok Emelkedett vérnyomás
Czech: Anemie****
Hungarian: Anaemia****
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.