FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance peripheral neuropathy
Slovak: hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfágia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia hyperestézia, senzorická porucha
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Hexal.
Slovak: Pokiaľ dostávate liečbu liekom Temozolomide HEXAL, musíte prestať dojčiť.
English: Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules maroon
Slovak: Temozolomide Hexal 180 mg tvrdé kapsuly gaštanová
English: EU/1/10/616/040 20 (4 packs of 5) hard capsules
Slovak: EU/1/10/616/040 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5)
English: • impaired coordination
Slovak: nezvyčajná koordinácia,
English: TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktorídostávali 150 mg/m2, sa preukázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozrite si časť 5.3).
English: In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4).
Slovak: 150 mg/m2 jedenkrát denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 jedenkrát denne počas 5 dní,
English: • vaginal irritation
Slovak: • podráždenie pošvy
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic
Slovak: Predpokladá sa, že cytotoxicita MTIC
English: Black iron oxide (E 172) Potassium hydroxide
Slovak: červený oxid železitý (E 172) čistená voda
English: Common (may affect up to 1 in 10 people ):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
English: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
English: EU/1/10/616/001 EU/1/10/616/002
Slovak: EU/1/10/616/002
English: EMA/169512/2015 EMEA/H/C/002633
Slovak: EMEA/H/C/002633
English: After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
Slovak: Po 28 dňoch liečby pacient liečbu na 28 dní preruší a potom začne ďalšiu 28-dňovú liečbu.
English: The medicine is not to be inhaled with any other device.
Slovak: Liek sa nemá inhalovať pomocou žiadneho iného zariadenia.
English: As regards safety, the Committee noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor poznamenal, že bezpečnostný profil inhalovaného tobramycínu je dobre známy.
English: Treatment cycles may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from it.
Slovak: Liečebné cykly sa môžu opakovať tak dlho, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta prínos.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vantobra a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vantobra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vantobra.
English: However, the following side effects are seen between 1 and 10 patients in 1,000: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Slovak: U 1 až 10 pacientov z 1 000 sa však pozorujú tieto vedľajšie účinky: dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), dysfónia (zachrípnutosť), faryngitída (zapálené hrdlo) a kašeľ.
English: Vantobra therefore offers the advantage of better convenience and a higher likelihood of patients keeping to their treatment.
Slovak: Liek Vantobra preto ponúka výhodu väčšieho komfortu a vyššej pravdepodobnosti, že pacienti budú liečbu dodržiavať.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vantobra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vantobra sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vantobra is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vantobra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: Both medicines are available as a nebuliser solution.
Slovak: Obidva lieky sú k dispozícii vo forme roztoku pre rozprašovač.
English: The results of the study showed that Vantobra can be considered
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že liek Vantobra sa môže považovať za
English: It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša produkciu proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje na vytvorenie bunkovej steny, čo vedie k poškodeniu baktérií a ich následnému usmrteniu.
English: There were no unusual safety findings with Vantobra.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nezvyčajné zistenia týkajúce sa bezpečnosti lieku Vantobra.
English: In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Slovak: Žiadateľ okrem toho uskutočnil štúdiu o bioekvivalencii zahŕňajúcu 58 pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na stanovenie, či liek Vantobra produkuje v tele podobné hladiny účinnej látky ako referenčný liek Tobi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vantobra on 18 March 2015.
Slovak: Dňa 18. marca 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vantobra na trh platné v
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantobra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Vantobra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Slovak: Účinná látka lieku Vantobra, tobramycín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako aminoglykozidy.
English: Before using Vantobra, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Slovak: Vantobra majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu
English: Side effects with Vantobra are not common.
Slovak: Vedľajšie účinky pri používaní lieku Vantobra nie sú časté.
English: In addition, the time it takes to inhale Vantobra is shorter than for other tobramycin nebulisers and comparable to the time taken to inhale the dry powder.
Slovak: Okrem toho, čas inhalovania lieku Vantobra je kratší ako pri použití iných rozprašovačoch obsahujúcich tobramycín a je porovnateľný s časom inhalovania suchého prášku.
English: It contains the active substance tobramycin, which is the same active substance as that of the reference medicine, Tobi.
Slovak: Obsahuje účinnú látku tobramycín, ktorá je tiež účinnou látkou referenčného lieku Tobi.
English: P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis
Slovak: Baktéria P. aeruginosa je častou príčinou infekcií u
English: Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Slovak: Tobramycín sa používa niekoľko rokov na liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a žiadateľ predložil na podporu používania lieku Vantobra údaje z
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vantobra.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
English: Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Slovak: Vantobra sa inhaluje pomocou zariadenia, ktoré sa nazýva rozprašovač Tolero, ktorý mení roztok v ampulke na jemnú hmlu.
English: The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že inhalovaný tobramycín je tzv. zlatý štandard pre liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a že niektorí pacienti nemôžu používať formu suchého prášku, pretože ju netolerujú.
English: Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Slovak: Vantobra je k dispozícii ako roztok pre rozprašovač v nádobkách s jednou dávkou, ktoré sa nazývajú ampulky.
English: However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser.
Slovak: Vantobra sa však odlišuje od lieku Tobi v tom, že má vyššiu koncentráciu účinnej látky a inhaluje sa pomocou
English: For more information about treatment with Vantobra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vantobra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: It can only be
Slovak: Akým spôsobom liek
English: For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vantobra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Other information about Vantobra
Slovak: Vantobra?
English: Other incentives include:
Slovak: K ďalším stimulom patria:
English: This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation.
Slovak: Pomáha to sponzorom, aby mohli zabezpečiť vykonanie vhodných štúdií, a v maximálnej možnej miere sa zvyšujú šance na úspešné udelenie povolenia na uvedenie na trh.
English: For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
Slovak: Informácie o administratívnych a procedurálnych aspektoch právnych predpisov v oblasti liekov.
English: Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises.
Slovak: V odporúčaní Komisie 2003/361/ES sa vymedzuje pojem mikro, malé a stredné podniky.
English: 6Excluding parallel distribution
Slovak: Okrem paralelnej distribúcie.
English: Useful sources of information
Slovak: Užitočné zdroje informácií
English: Regulatory assistance
Slovak: Regulačná pomoc
English: SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation.
Slovak: MSP môžu využiť priamu regulačnú pomoc vrátane krátkych informačných stretnutí MSP, ktorých cieľom je uľahčiť spoluprácu s agentúrou a poskytnúť usmernenia týkajúce sa regulačného rámca EÚ a nástrojov na podporu inovácií.
English: A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table).
Slovak: Za vyžiadanie vedeckého poradenstva sú pre MSP k dispozícii výrazné zníženia poplatkov (pozri tabuľku).
English: The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include:
Slovak: Stimuly ponúkané v nariadení o MSP sa vzťahujú na odvetvie humánnej aj veterinárnej medicíny a patria medzi ne:
English: Research funding
Slovak: Financovanie výskumu
English: • employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million.
Slovak: • zamestnávať menej ako 250 zamestnancov a vykazovať ročný obrat nepresahujúci 50 mil.
English: To qualify for SME status, companies must meet the following criteria:
Slovak: Na to, aby podniky získali status MSP, musia spĺňať tieto kritériá:
English: With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1.
Slovak: S cieľom podporovať inovácie a vývoj nových liekov v rámci malých a stredných podnikov Európska agentúra pre lieky ponúka stimuly pre MSP, ktoré sa venujú vývoju liekov na humánne a veterinárne použitie
English: https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Slovak: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
English: SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process.
Slovak: MSP sa vyzývajú, aby si vyžiadali vedecké poradenstvo od agentúry už v ranom štádiu vývoja liekov.
English: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tel.
English: Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation
Slovak: Kancelária pre MSP - riešenie potrieb mikro, malých a stredných podnikov (MSP) a podpora inovácií
English: • assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation
Slovak: • pomoc s prekladom informácií o lieku požadovaných na udelenie povolenia EÚ na uvedenie na trh,
English: Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8.
Slovak: Podrobnosti o poplatkoch a znížení poplatkov sú k dispozícii vo vysvetlivke k všeobecným poplatkom pre Európsku agentúru pre lieky
English: The applicant will receive an EMA-SME number once the SME status has been assigned.
Slovak: Žiadateľovi je po priznaní statusu MSP pridelené číslo EMA-SME.
English: • fee incentives (see table)
Slovak: • zvýhodnenia v oblasti poplatkov (pozri tabuľku),
English: • guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license
Slovak: • usmernenia k zverejňovaniu klinických údajov a poskytovanie bezplatnej licencie na redakčný nástroj.
English: For information on SME companies registered with the Agency
Slovak: Pre informácie o MSP registrovaných v agentúre.
English: European Small Business Portal
Slovak: Európsky portál pre malých podnikateľov
English: To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts.
Slovak: Na to, aby si podnik udržal svoj status ako MSP, musí každý rok predložiť uvedené vyplnené vyhlásenie podľa aktuálnej schválenej ročnej účtovnej závierky.
English: Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met.
Slovak: V závislosti od kategórie podniku možno bude pri určovaní, či sú splnené kritériá pre MSP, potrebné započítať niektoré alebo všetky údaje o počte zamestnancov a finančné údaje od ostatných partnerských alebo prepojených podnikov.
English: The SME Office offers assistance to SMEs through dedicated personnel within the Agency.
Slovak: Kancelária pre MSP ponúka MSP pomoc prostredníctvom zamestnancov agentúry špecializovaných na túto oblasť.
English: • be established in the European Economic Area
Slovak: • mať sídlo v Európskom hospodárskom priestore (EHP),
English: • organisation of info days and training sessions for SMEs
Slovak: • organizácia informačných dní a odborných školení pre MSP,
English: • inclusion in the public SME register
Slovak: • zaradenie do verejného registra MSP,
English: Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2.
Slovak: Ďalšie informácie o vymedzení MSP sa nachádzajú v publikácii s názvom Príručka pre používateľov k definícii MSP
English: Inspection (post-authorisation)
Slovak: Kontrola (po udelení povolenia)
English: 4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits
Slovak: V prípade negatívneho výsledku, keď bolo vyžiadané vedecké poradenstvo EMA a postupovalo sa podľa neho.
English: 7For micro- and small-sized enterprises only
Slovak: Iba pre mikro a malé podniky.
English: Inspection (pre-authorisation)
Slovak: Kontrola (pred udelením povolenia)
English: European Medicines Agency SME Office
Slovak: Európska agentúra pre lieky
English: MedDRA licence7
Slovak: Licencia MedDRA
English: • regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs
Slovak: • poskytovanie aktuálnych informácií v regulačnej oblasti prostredníctvom informačných bulletinov o MSP a e-mailov zameraných na MSP,
English: Establishment of MRLs5
Slovak: Určenie MRL
English: Website www.ema.europa.eu
Slovak: Webové sídlo www.ema.europa.eu
English: The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA.
Slovak: 3, ktorý je dostupný na webovom sídle agentúry EMA, je potrebné predložiť kancelárii pre MSP spolu s najnovšou ročnou účtovnou závierkou, údajmi o vlastníctve a dokladom o sídle v EHP.
English: Horizon 2020
Slovak: marca 2017
English: Scientific services
Slovak: Administratívne služby
English: For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
Slovak: Informácie o celom spektre politík, právnych predpisov, programov a iniciatív EÚ, ktoré sa týkajú MSP v Európe: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
English: 40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation
Slovak: Postupy po udelení povolenia vrátane činností farmakovigilancie oslobodenie od poplatku pre mikropodniky zníženie poplatku o 40 % pre malé alebo stredné podniky zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia počas prvého roku po povolení na uvedenie na trh
English: 90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products
Slovak: zníženie poplatku o 90 % za odklad zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia
English: 100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme
Slovak: zníženie poplatku o 90 % pre iné produkty ako lieky na ojedinelé ochorenia zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia zníženie poplatku o 100 % pre produkty, ktorým bolo udelené oprávnenie k programu PRIME (prednostné lieky)
English: Fee incentives
Slovak: Zvýhodnenia v oblasti poplatkov
English: SME definition
Slovak: Vyplnený formulár
English: EMA user guide for SMEs3
Slovak: Príručka EMA pre používateľov k definícii MSP
English: SME support
Slovak: Podpora MSP
English: SME qualification process
Slovak: Postup získania statusu MSP
English: Fee exemption for micro-sized enterprises
Slovak: Vymedzenie MSP
English: SME Office
Slovak: Kancelária pre MSP
English: 8See fees area at www.ema.europa.eu
Slovak: Pozri informácie o kancelárii pre MSP na webovom sídle ema.europa.eu.
English: See also section 2, “Warnings and precautions”.
Slovak: Pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“.
English: Take only one tablet per day.
Slovak: Užívajte len jednu tabletu denne.
English: 12-month survival probability (%)
Slovak: 12-mesačná pravdepodobnosť prežívania (%)
English: See also the beginning of section 4.
Slovak: Pozri tiež začiatok časti 4.
English: (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: There are no available data on patients over 85 years of age.
Slovak: Pre pacientov starších ako 85 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
English: Study 101
Slovak: Štúdia 101
English: Thereafter, monitoring should be performed periodically.
Slovak: Potom sa má sledovanie vykonávať pravidelne.
English: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Slovak: Verzia 4.0 (NCI CTCAE v4).
English: Race and gender
Slovak: Rasová príslušnosť a pohlavie
English: Symptoms may be similar to symptoms from lung cancer.
Slovak: Príznaky môžu byť podobné príznakom rakoviny pľúc.
English: • sensitivity to sunlight
Slovak: • citlivosť na slnečné svetlo
English: The following medicines can affect or be affected by Alunbrig:
Slovak: Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť alebo môžu byť ovplyvnené Alunbrigom:
English: The median duration of follow-up was 22.9 months.
Slovak: Medián dĺžky sledovania bol 22,9 mesiacov.
English: Your doctor may adjust your dose according to your needs and this may require use of a 30 mg tablet to achieve the new recommended dose.
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa vašich potrieb a na dosiahnutie novej odporúčanej dávky môže byť potrebné užívanie 30 mg tabliet.
English: Available data cannot exclude potential excretion in human milk.
Slovak: Dostupné údaje nemôžu vylúčiť potenciál vylučovania do ľudského mlieka.
English: CI‡
Slovak: IS‡
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené v poradí frekvencie výskytu.
English: 13.9 mmol/L) or greater
Slovak: 13,9 mmol/l) alebo vyšší
English: Day 8 to Day 28
Slovak: 8. až 28. deň
English: Time to response
Slovak: Čas do odpovede
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Slovak: • problémy zo spaním (nespavosť)
English: A patient alert card
Slovak: Výstražnej karta pacienta
English: The tablets should be swallowed whole and with water.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a s vodou.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on either the bottle label or blister and carton after EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše alebo blistra a na škatuli po EXP.
English: • Take Alunbrig once daily at the same time each day.
Slovak: Alunbrig užívajte jedenkrát denne v rovnaký čas.
English: Additionally, patients with central nervous system (CNS) metastases were included, provided they were neurologically stable and did not require an increasing dose of corticosteroids.
Slovak: Okrem toho boli zahrnutí pacienti s metastázami v centrálnom nervovom systéme (CNS) za predpokladu, že boli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvýšené dávky kortikosteroidov.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos.
English: The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov pre ľudskú fertilitu nie je známy.