FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En général, l'ensemble des constatations effectuées à la fin des études de toxicité chez le rat et le singe ont présenté soit une récupération totale, soit une sévérité réduite, à la fin de la période de récupération de 60 à 90 jours, ce qui indique au moins une réversibilité partielle.
Dutch: In het algemeen werden alle bevindingen die werden waargenomen aan het einde van de dosering in de toxiciteitsonderzoeken bij ratten en apen, niet meer of met verminderde ernst waargenomen aan het einde van de herstelperiode van 60-90 dagen, wat aangeeft dat de toxiciteiten reversibel of gedeeltelijk reversibel waren.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer que dans chaque État Membre (EM) dans lequel Onpattro est commercialisé, tous les professionnels de santé (PS) et les patients reçoivent le matériel éducatif afin d'assurer une administration sûre et durable du produit au domicile du patient, dans le but de prévenir et/ou de réduire le risque important identifié de réactions liées à la perfusion (RLP).
Dutch: De MAH moet verzekeren dat in elke MS waar Onpattro in de handel wordt gebracht alle medische zorgverleners (HCP's) en patiënten het voorlichtingsmateriaal krijgen om een veilige en duurzame toediening van het product thuis te verzekeren in het streven om de belangrijke geïdentificeerde risico's op infusiegerelateerde reacties (IRR's) te voorkomen en/of te beperken.
French: Les données démographiques des patients et leurs caractéristiques à l'entrée dans l'étude étaient équilibrées entre les groupes de traitement, à l'exception d'une proportion plus élevée de patients du groupe Onpattro présentant une mutation non-V30M (62 % contre 48 %).
Dutch: De demografie van de patiënt en de baselinekenmerken waren in evenwicht tussen de behandelingsgroepen, behalve dat een groter deel van de patiënten in de Onpattro-groep een niet-V30M-mutatie had (62% vs. 48%).
French: • La nécessité d'informer immédiatement les PS si le patient présente des signes et symptômes de RLP.
Dutch: • wanneer patiënten de HCP onmiddellijk moeten informeren als ze een van de tekenen en symptomen van IRR's hebben.
French: • Onpattro doit être dilué avant la perfusion intraveineuse (voir les instructions à la rubrique 6.6).
Dutch: • Onpattro moet voorafgaand aan een intraveneuze infusie worden verdund (zie instructies in rubriek 6.6).
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez recevoir Onpattro.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Onpattro moet gebruiken.
French: La solution diluée pour perfusion doit être préparée par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique comme suit :
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie dient met behulp van een aseptische techniek als volgt door een professionele zorgverlener te worden bereid:
French: Discutez avec votre médecin de l'arrêt de l'allaitement ou du traitement par Onpattro.
Dutch: Praat met uw arts over het stopzetten van de borstvoeding of het stopzetten van de behandeling met Onpattro.
French: Ce médicament contient 3,99 mg de sodium par mL, ce qui équivaut à 0,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,99 mg natrium per ml, overeenkomend met 0,2% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
French: En cas de grossesse non planifiée, le traitement par Onpattro doit être interrompu (voir rubrique 4.6).
Dutch: In geval van een ongeplande zwangerschap, dient de behandeling met Onpattro te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
French: Placebo N=77
Dutch: Placebo N = 77 Onpattro Placebo
French: Onpattro n'est utilisé que chez l'adulte.
Dutch: Onpattro wordt alleen voorgeschreven aan volwassenen.
French: Ce médicament contient 3,99 milligrammes (mg) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par millilitre (mL).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,99 milligram (mg) natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout) per milliliter (ml).
French: • Les raisons incitant les PS à décider que le patient doive arrêter les perfusions à domicile et retourner en établissement de soins pour recevoir la perfusion ;
Dutch: • redenen die de HCP ertoe aanzetten te overwegen of een patiënt de infusies thuis dient te stoppen en naar de kliniek dient terug te keren om daar de infusies te krijgen.
French: Onpattro contient du patisiran, un petit acide ribonucléique interférent (pARNi) double brin, qui cible spécifiquement une séquence conservée génétiquement dans la région 3' non traduite de tous les ARNm mutants et de type sauvage de la TTR.
Dutch: Onpattro bevat patisiran, een dubbelstrengs klein interfererend ribonucleïnezuur (siRNA) dat specifiek gericht is op een genetisch geconserveerde sequentie in het 3'-niet-getranslateerde gebied van al het mutante en wildtype TTR-mRNA.
French: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland
Dutch: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
French: Toute grossesse doit être exclue avant de démarrer le traitement par Onpattro.
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat met de behandeling met Onpattro mag worden begonnen.
French: On ne sait pas si Onpattro est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of Onpattro in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: • Calculer le volume d'Onpattro nécessaire d'après la dose recommandée en fonction du poids (voir rubrique 4.2).
Dutch: • Bereken het vereiste volume van Onpattro, gebaseerd op de aanbevolen op gewicht gebaseerde dosering (zie rubriek 4.2).
French: Le DLin-MC3-DMA est principalement métabolisé en acide 4-diméthyl-aminobutyrique (DMBA) par hydrolyse.
Dutch: DLin-MC3-DMA wordt primair gemetaboliseerd tot 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) door middel van hydrolyse.
French: Les études cliniques n'ont pas permis d'identifier de différences significatives au niveau des paramètres pharmacocinétiques, à l'état d'équilibre, ou de la réduction du taux de TTR, en fonction du sexe ou de l'origine ethnique (non-Caucasiens comparativement aux Caucasiens).
Dutch: Klinische onderzoeken identificeerden geen belangrijke verschillen in de steady-state farmacokinetische parameters of de TTR-reductie op grond van geslacht of ras (niet-Kaukasisch versus Kaukasisch).
French: Si une RLP se produit, le ralentissement ou l'interruption de la perfusion et l'instauration d'une prise en charge médicale (p. ex. corticoïdes ou autre traitement symptomatique) doivent être envisagés en fonction du tableau clinique.
Dutch: Als er een IRR optreedt, dient er te worden overwogen om de infusie te vertragen of te onderbreken en een medische behandeling in te stellen (bijv. corticosteroïden of andere symptomatische behandeling), zoals klinisch geïndiceerd.
French: Dans les études cliniques contrôlées par placebo et menées en ouvert, 7 des 194 patients (3,6 %) atteints d'amylose hATTR ont développé des anticorps anti-médicament pendant le traitement par Onpattro.
Dutch: In de placebo-gecontroleerde en klinische open-label onderzoeken ontwikkelde 7 van de 194 (3,6%) patiënten met hATTR amyloïdose antilichamen tegen Onpattro tijdens de behandeling.
French: Par la suite, une supplémentation en vitamine A de 2500 UI par jour devra être reprise aux deuxième et troisième trimestres si les taux sériques de vitamine A ne sont pas revenus à la normale, en raison du risque accru de carence en vitamine A au troisième trimestre.
Dutch: Daarna dient de vitamine A-suppletie van 2.500 IE per dag te worden hervat in het tweede en derde trimester als de serumconcentraties van vitamine A niet naar de normale waarden zijn teruggekeerd vanwege het verhoogde risico op vitamine A-deficiëntie in het derde trimester.
French: Lorsque ces réactions auront cessé, ou se seront améliorées, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra décider de reprendre la perfusion.
Dutch: Wanneer deze reacties stoppen of beter worden, kan uw arts of verpleegkundige beslissen om de infusie opnieuw te beginnen.
French: Dans la rate, une atrophie lymphoïde/nécrose et une histiocytose dans la pulpe blanche ont été observées chez le rat, tandis qu'une hypocellularité de la pulpe rouge a été observée chez le singe.
Dutch: In de milt werd lymfoïde atrofie/necrose en histiocytose in de witte pulpa waargenomen bij ratten, en bij apen werd hypocellulariteit van de rode pulpa waargenomen.
French: Pour réduire le risque de RLP, les patients doivent recevoir une prémédication le jour de la perfusion d'Onpattro, au moins 60 minutes avant le début de la perfusion (voir rubrique 4.2).
Dutch: Om het risico op IRR's te verminderen, moeten de patiënten op de dag van de Onpattro-infusie, ten minste 60 minuten vóór de start van de infusie, met premedicatie worden behandeld (zie rubriek 4.2).
French: Il faudra décider d'interrompre l'allaitement ou bien d'interrompre/d'exclure le traitement par Onpattro, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la femme.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Onpattro moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, avant l'emploi, la durée et les précautions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 16 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou à température ambiante (jusqu'à 30 °C), y compris la durée de la perfusion.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de in-use bewaartijd en condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 16 uur bij 2°C tot 8°C of kamertemperatuur (tot 30°C), inclusief de infusietijd.
French: Votre médecin s'assurera que vos taux de vitamine A sont revenus à la normale avant que vous ne soyez enceinte.
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat uw vitamine A-waarden weer op een normaal niveau zijn voordat u probeert zwanger te worden.
French: Voie IV après dilution
Dutch: IV gebruik na verdunning
French: • La substance active est le patisiran.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is patisiran.
French: Ne pas utiliser en présence de coloration anormale ou de particules étrangères.
Dutch: Niet gebruiken als verkleuring of vreemde deeltjes aanwezig zijn.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés chez les patients traités par Onpattro étaient l'œdème périphérique (29,7 %) et les réactions liées à la perfusion (18,9 %).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld bij patiënten die worden behandeld met Onpattro zijn perifeer oedeem (29,7%) en infusiegerelateerde reacties (18,9%).
French: • La solution diluée d'Onpattro doit être perfusée par voie intraveineuse, sur une durée de 80 minutes environ, à un débit initial de perfusion d'environ 1 mL/min pendant les 15 premières minutes, suivi d'un débit augmenté à environ 3 mL/min pour le reste de la perfusion.
Dutch: • De verdunde oplossing van Onpattro dient in ongeveer 80 minuten intraveneus te worden toegediend, met een initiële infusiesnelheid van ongeveer 1 ml/min gedurende de eerste 15 minuten en vervolgens met een hogere infusiesnelheid van ongeveer 3 ml/min voor de rest van de infusie.
French: Au cours des 60 premiers jours de la grossesse, des taux de vitamine A trop élevés ou trop faibles peuvent être associés à un risque accru de malformation fœtale.
Dutch: In de eerste 60 dagen van de zwangerschap kunnen zowel te hoge als te lage vitamine A-niveaus in verband worden gebracht met een verhoogd risico op foetale misvorming.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceinte avant de commencer un traitement par Onpattro et doivent utiliser une méthode de contraception efficace (voir rubrique « Grossesse, allaitement et contraception » ci-dessous).
Dutch: Daarom mogen vrouwen die zwanger kunnen worden niet zwanger zijn wanneer ze een behandeling met Onpattro beginnen en moeten ze effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken (zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en voorbehoedsmiddelen" hieronder).
French: Évolution à 18 mois, par rapport à la référence, moyenne des MC (SEM)
Dutch: Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden, LS-gemiddelde (SEM)
French: • Prélever tout le contenu d'un ou de plusieurs flacons dans une seule seringue stérile.
Dutch: • Trek de volledige inhoud van een of meer injectieflacons in een steriele spuit.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er is bij patiënten van ≥ 65 jaar geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
French: • Votre médecin calculera la quantité d'Onpattro à vous donner en fonction de votre poids.
Dutch: • Uw arts zal uitrekenen hoeveel Onpattro aan u toegediend zal worden: dit is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
French: Carence en vitamine A
Dutch: Testen op vitamine A
French: Une couche de couleur blanc à blanc cassé peut être observée sur la surface interne du flacon, généralement à l'interface entre le liquide et l'espace libre.
Dutch: Er kan een witte tot gebroken witte coating worden waargenomen op het binnenoppervlak van de injectieflacon, meestal in de ruimte boven het vloeistofoppervlak.
French: Un bénéfice statistiquement significatif du score mNIS+7 avec Onpattro a été observé par rapport au placebo à 18 mois (Tableau 2).
Dutch: Er werd na 18 maanden een statistisch significant voordeel van de mNIS+7 met Onpattro waargenomen in vergelijking met de placebo (Tabel 2).
French: Les effets indésirables sont présentés par termes préférentiels et par classe de systèmes d'organes (SOC) selon la terminologie MedDRA et par fréquence.
Dutch: De bijwerkingen worden in de vorm van MedDRA-voorkeurstermen binnen de systeem/orgaanklassen (SOC) volgens MedDRA volgens frequentie gepresenteerd.
French: A 18 mois, le ratio de la moyenne géométrique ajustée par rapport à la valeur de référence était de 0,89 avec Onpattro et de 1,97 avec le placebo (ratio, 0,45 ; p < 0,001), représentant une différence de 55 % en faveur d'Onpattro.
Dutch: Na 18 maanden was de gecorrigeerde geometrische gemiddelde ratio ten opzichte van baseline 0,89 met Onpattro en 1,97 met placebo (ratio, 0,45; p<0,001), wat op een verschil duidt van 55% ten gunste van Onpattro.
French: Des doses supplémentaires ou plus élevées d'un ou plusieurs médicaments utilisés en prémédication peuvent être administrées, si nécessaire, pour réduire le risque de RLP (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: Zo nodig kunnen er ter vermindering van het risico op IRR's extra doses of een hogere dosis van één of meer van de premedicatiemiddelen worden toegediend (zie rubriek 4.4 en 4.8).
French: Comment Onpattro est donné
Dutch: Hoe Onpattro wordt gegeven
French: Test de marche sur 10 mètres (m/sec)c p < 0,001
Dutch: 10 meter looptest (m/sec)c p<0,001
French: Pour les médicaments non disponibles ou non tolérés par voie intraveineuse, des équivalents peuvent être administrés par voie orale.
Dutch: Voor premedicatiemiddelen die niet beschikbaar zijn voor intraveneuze toediening of die niet intraveneus worden verdragen, kunnen equivalente middelen oraal worden toegediend.
French: L'efficacité d'Onpattro a été évaluée dans une étude randomisée, contrôlée versus placebo et menée en double aveugle chez 225 patients atteints d'amylose hATTR présentant une mutation de la TTR et une polyneuropathie symptomatique.
Dutch: De werkzaamheid van Onpattro is onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 225 patiënten met hATTR-amyloïdose met een TTR-mutatie en symptomatische polyneuropathie.
French: Il y a peu ou pas de métabolisme du PEG2000-C-DMG.
Dutch: Er is weinig tot geen metabolisatie van PEG2000-C-DMG.
French: Ne pas secouer ou agiter.
Dutch: Niet schudden of zwenken.
French: Ce critère d'évaluation est une mesure composite de la polyneuropathie motrice, sensitive et autonome comprenant des évaluations de la force motrice et des réflexes, des tests sensitifs quantitatifs, des études sur la conduction nerveuse, et de la tension artérielle orthostatique, avec un score allant de 0 à 304 points, où un score croissant indique une aggravation de la déficience.
Dutch: Dit eindpunt is een samengestelde maat voor motorische, sensorische en autonome polyneuropathie, inclusief beoordelingen van motorische sterkte en reflexen, kwantitatieve sensorische testen, zenuwgeleidingsstudies en posturale bloeddruk, met een score variërend van 0 tot 304 punten, waarbij een toegenomen score wijst op een verslechterde beperking.
French: Onpattro est destiné à un usage intraveineux.
Dutch: Onpattro is voor intraveneus gebruik.
French: La posologie est calculée d'après le poids corporel actuel du patient.
Dutch: De dosering is gebaseerd op het werkelijke lichaamsgewicht.
French: Chez les patients qui ont connu une RLP, la majorité d'entre eux ont présenté leur première RLP au cours des 2 premières perfusions (voir rubrique 4.8).
Dutch: Bij patiënten die een IRR ervoeren, ondervond de meerderheid de eerste IRR binnen de eerste 2 infusies (zie rubriek 4.8).
French: Votre médecin pourra vous demander de consulter un ophtalmologue pour que celui-ci vous prescrive des examens, si nécessaire.
Dutch: Uw arts kan u doorverwijzen naar een oogspecialist voor een controle als dat nodig is.
French: • Filtrer Onpattro à travers un filtre stérile en polyéthersulfone (PES) de 0,45 micron et le déposer dans un récipient stérile.
Dutch: • Filter Onpattro door een steriel 0,45 micron polyethersulfon (PES) spuitfilter in een steriele flacon.
French: La liaison aux protéines plasmatiques d'Onpattro est faible, avec ≤ 2,1 % de liaison observée in vitro avec l'albumine sérique humaine et la α1-glycoprotéine acide.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van Onpattro is laag, met ≤2,1% binding waargenomen in vitro met humaan serumalbumine en humaan α1-zuur-glycoproteïne.
French: L'excrétion du PEG2000-C-DMG n'a pas été mesurée chez l'homme.
Dutch: De uitscheiding van PEG2000-C-DMG bij mensen is niet gemeten.
French: L'augmentation de la dose de patisiran a entraîné une réduction plus importante du taux de TTR, les réductions maximales atteignant un plateau pour un niveau d'exposition au patisiran obtenu avec 300 microgrammes par kg toutes les 3 semaines.
Dutch: Het verhogen van de dosis patisiran resulteerde in een toegenomen TTR-reductie, waarbij de maximale reductie werd afgevlakt bij patisiran-blootstellingen die werden verkregen bij een dosering van 300 microgram per kg elke 3 weken.
French: Si vos perfusions administrées à l'établissement de soins ne posent aucun problème, votre médecin pourra examiner avec vous la possibilité qu'un professionnel de santé vous administre les perfusions à domicile.
Dutch: Als u geen problemen heeft met uw infusies in de kliniek, kan uw arts voorstellen dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u uw infusies thuis geeft.
French: Le traitement par Onpattro diminue les taux sériques de vitamine A. Des taux de vitamine A trop élevés ou trop faibles peuvent être associés à un risque accru de malformation fœtale.
Dutch: Behandeling met Onpattro verlaagt de serumconcentraties van vitamine A. Zowel te hoge als te lage vitamine A-niveaus kunnen in verband worden gebracht met een verhoogd risico op foetale misvorming.
French: Onpattro est un médicament qui traite une maladie qui se retrouve dans certaines familles, appelée « Amylose à TransThyRétine héréditaire » (hATTR).
Dutch: Onpattro is een geneesmiddel dat een ziekte behandelt die in families voorkomt en die erfelijke ATTR (hATTR)-amyloïdose heet.
French: Aucune incidence sur la fertilité mâle ou femelle n'a été détectée dans les études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Dutch: In dierstudies werd geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid vastgesteld (zie rubriek 5.3).
French: Certains patients qui présentent des RLP peuvent bénéficier d'un débit de perfusion plus lent, ou de doses supplémentaires ou plus élevées d'un ou plusieurs médicaments utilisés en prémédication, lors des perfusions ultérieures pour réduire le risque de RLP.
Dutch: Sommige patiënten die IRR's ervaren, kunnen baat hebben bij een lagere infusiesnelheid of extra of hogere doses van één of meer van de premedicaties met daaropvolgende infusies, om het risico op IRR's te verminderen.
French: L'exposition au patisiran et aux composants lipidiques (DLin-MC3-DMA et PEG2000-C-DMG) a augmenté proportionnellement avec l'augmentation de la dose dans l'intervalle de doses évalué lors des études cliniques (10 à 500 microgrammes par kg).
Dutch: De blootstelling aan patisiran en de lipidecomponenten (DLin-MC3-DMA en PEG2000-C-DMG) nam evenredig toe met de dosisstijging over het bereik dat in klinische onderzoeken werd geëvalueerd (10 tot 500 microgram per kg).
French: Chez le rat et le singe, le PEG2000-C-DMG est éliminé dans la bile sous forme inchangée.
Dutch: Bij ratten en apen werd PEG2000-C-DMG onveranderd uitgescheiden in de gal.
French: MODE D'ADMINISTRATION Ne pas secouer ou agiter.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Niet schudden of zwenken.
French: Environ la moitié des patients (56 %) remplissaient les critères prédéfinis d'atteinte cardiaque (définie comme une épaisseur de la paroi du ventricule gauche (VG) ≥ 13 mm à l'entrée dans l'étude, sans antécédents d'hypertension ou de valvulopathie aortique).
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten (56%) voldeed aan vooraf gedefinieerde criteria voor uitbreiding van de ziekte naar het hart (gedefinieerd als baseline LVwanddikte ≥13 mm, zonder voorgeschiedenis van hypertensie of aortaklepaandoening).
French: 5 mL de solution à diluer dans un flacon en verre de type I, scellé par un bouchon en chlorobutyle et une capsule en aluminium à soulever.
Dutch: 5 ml concentraat in een glazen injectieflacon type I met een chloorbutyl stop en een aluminium afscheurbare dop.
French: L'amylose hATTR est causée par des problèmes au niveau d'une protéine de l'organisme appelée « transthyrétine » (TTR).
Dutch: hATTR-amyloïdose wordt veroorzaakt door problemen met een eiwit in het lichaam dat "transthyretine" (TTR) heet.
French: Cependant, le transport et l'absorption tissulaire de la vitamine A peuvent intervenir par d'autres mécanismes en l'absence de protéine de liaison au rétinol.
Dutch: Het transport en de opname van vitamine A in het weefsel kan, bij de afwezigheid van retinol-bindend eiwit, echter plaatsvinden door alternatieve mechanismen.
French: • Chez les personnes atteintes de cette maladie, les protéines TTR de forme anormale s'agglomèrent entre elles pour former des dépôts « amyloïdes ».
Dutch: • Bij mensen met deze ziekte klonteren verkeerd gevormde TTR-eiwitten samen en vormen afzettingen die ‘amyloïden' heten.
French: Des changements ont également été observées à 9 mois, la première évaluation post-inclusion dans l'étude, où le traitement par Onpattro a entraîné une différence de traitement de 16 points, avec une variation moyenne par rapport à la référence de -2,0 points contre une augmentation de 14 points avec le placebo.
Dutch: Er werden ook veranderingen waargenomen na 9 maanden, de eerste post-baselinebeoordeling in het onderzoek, waar behandeling met Onpattro leidde tot een behandelingsverschil van 16,0 punten, met een gemiddelde verandering t.o.v.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 3,99 mg de sodium.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 3,99 mg natrium.
French: Aucune accumulation de l'ASCτ n'a été observée à l'état d'équilibre par rapport à la première dose.
Dutch: Er was geen accumulatie van de AUCτ in steady-state in vergelijking met de eerste dosis.
French: Il n'y avait pas de différences significatives au niveau des paramètres pharmacocinétiques, à l'état d'équilibre, ou de la réduction du taux de TTR, entre les patients âgés de moins de 65 ans et ceux de 65 ans ou plus.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in steady-state farmacokinetische parameters of TTR-reductie tussen patiënten <65 jaar en ≥65 jaar oud.