FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, to musi w czasie leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu leku wykonywać co miesiąc testy
Icelandic: - Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri, verður hann að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni líkur.
Polish: Okrągła, biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana.
Icelandic: Kringlótt, hvít, tvíkúpt filmuhúðuð tafla.
Polish: Wyniki badań in vitro z zastosowaniem wyizolowanych mikrosomów wątroby ludzkiej i szczurzej wykazały, że metabolizm rybawiryny nie zależy od cytochromu P450.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum þar sem notuð voru lifrar míkrósóm bæði úr mönnum og rottum sýndu að cýtókróm P450 ensím taka engan þátt í umbroti ríbavírins.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego niekorzystnego wpływu zmniejszenia dawki rybawiryny na skuteczność leczenia.
Icelandic: Ekki var hægt að útiloka hugsanleg neikvæð áhrif á árangur meðferðarinnar, þegar
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjenta lub leczonego dziecka dotyczą następujące sytuacje:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:
Polish: Podejmując decyzję o nieodraczaniu leczenia do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, należy wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone powodowało zahamowanie wzrostu.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga þegar ákveðið er að fresta ekki meðferð til fullorðinsára að samsett meðferð olli vaxtarskerðingu.
Polish: Badania kliniczne rybawiryny u dzieci i młodzieży:
Icelandic: Sérstakt viðbótareftirlit með skjaldkirtli hjá börnum og unglingum:
Polish: Wybór schematu leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta.
Icelandic: Val á samsetningu fer eftir eiginleikum sjúklingsins.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ribavirin BioPartners Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza w razie wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak problemy z oddychaniem, świsty lub pokrzywka) podczas stosowania tego
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Ribavirin BioPartners Leitaðu tafarlaust ráða hjá lækni ef þú færð einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og öndunarerfiðleika, mæði eða ofsakláða) meðan á meðferð stendur.
Polish: Podczas leczenia interferonami alfa obserwowano inne objawy ze strony OUN, w tym agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych, takie jak wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi), zaburzenia afektywne dwubiegunowe, mania, splątanie i zmiany stanu psychicznego.
Icelandic: Önnur áhrif á miðtaugakerfið hafa sést af völdum alfa interferona þ.m.t. árásargjörn hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum, eins og manndrápshugleiðingar), geðhvörf, oflæti, ringlun og breytingar á geðslagi.
Polish: • jeśli u pacjenta występowała kiedyś depresja lub objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, przygnębienie itp.) w czasie leczenia rybawiryną
Icelandic: • hefur einhvern tímann verið með þunglyndi eða færð þunglyndiseinkenni (t.d. finnur fyrir dapurleika, hryggð o.s.frv.) meðan á meðferð með Ribavirin stendur.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg rybawiryny.
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg ríbavírin.
Polish: Zasady modyfikowania dawkowania opracowano na podstawie badań klinicznych dotyczących dostosowania dawkowania (patrz Zasady modyfikowania dawkowania, Tabela 3).
Icelandic: Leiðbeiningar um aðlögun skammta eru fengnar úr klínískum rannsóknum (sjá Leiðbeiningar um breytingar á skömmtum í töflu 3).
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana á brjóstmylkinga, verður að hætta brjóstagjöf áður en meðferð hefst.
Polish: Skuteczność długoterminowa - dzieci i młodzież
Icelandic: Upplýsingar um virkni til lengri tíma- Börn og unglingar
Polish: U dwudziestu (21 %) z 97 dzieci wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 15 percentyli, w tym u 10 z tych 20 dzieci wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 30 percentyli od rozpoczęcia leczenia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji (do 5 lat).
Icelandic: Það dró úr vaxtarhraða hjá tuttugu (21 %) af 97 börnum um > 15 hundraðshlutamörk, þar af dró úr vaxtarhraða, hjá 10 af börnunum 20, um > 30 hundraðshlutamörk frá upphafi meðferðar til loka langtíma eftirfylgnirannsóknar (allt að 5 ár).
Polish: Wpływ pokarmu: Biodostępność rybawiryny po jednorazowym podaniu doustnym zwiększała się po jednoczesnym podaniu posiłku z dużą zawartością tłuszczu (AUCtf i Cmax zwiększały się o 70 %).
Icelandic: Aðgengi eins skammts af ríbavírini til inntöku hækkaði með samtímis gjöf fituríkrar fæðu (AUCtf og Cmax hækkaði hvort tveggja um 70 %).
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując rybawirynę u pacjentów z chorobą serca w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Þess vegna verður að gefa sjúklingum með hjartasjúkdóma ríbavírin með varúð (sjá kafla 4.3).
Polish: Leczenie skojarzone rybawiryną i interferonem alfa-2b spowodowało uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej u 10-krotnie większej liczby pacjentów niż po monoterapii interferonem alfa-2b (49 % wobec 5 %, p < 0,0001).
Icelandic: Samsett meðferð með ríbavírin og interferon alfa-2b leiddi til langvarandi veirusvörunar sem var tífalt hærri en með interferon alfa-2b einu sér (49 % á móti 5 %, p < 0,0001).
Polish: W 5-letnim okresie obserwacji po zakończeniu leczenia średni wzrost dzieci pozostawał na 44. percentylu, czyli poniżej mediany dla reprezentatywnej populacji i poniżej średniego wzrostu wyjściowego (48. percentyla).
Icelandic: Innan 5 ára eftir meðferð var hundraðshlutamark meðalhæðar barnanna 44 hundraðshlutamörk sem er lægra en miðgildi almenns þýðis og lægra en meðalupphafsgildi þeirra (48 hundraðshlutamörk).
Polish: − Hemoglobinopatie (np. talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa).
Icelandic: - Blóðrauðasjúkdómar (t.d. thalassemia, sigðfrumublóðleysi).
Polish: Podczas leczenia skojarzonego rybawiryną z interferonem alfa obserwowano zaburzenia zębów i dziąseł, które mogą prowadzić do utraty zębów.
Icelandic: Í samsettri meðferð með Ribavirin ásamt alfa interferoni hafur verið greint frá tann- og tannholdssjúkóma, sem geta valdið tannlosi.
Polish: Tabela 9 Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych dla interferonu alfa-2b i produktu Ribavirin po podaniu wielokrotnym u dzieci oraz młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C Parametr
Icelandic: Tafla 9 Meðaltal (% CV) lyfjahvarfaviðmiðana við endurtekna skammta interferon alfa-2b og Ribavirin taflna fyrir börn og unglinga með langvinna lifrarbólgu
Polish: Konwencjonalne badania działania rakotwórczego u gryzoni, w których narażenia w porównaniu do ekspozycji u ludzi w czasie leczenia było małe (u szczurów współczynnik 0,1 a u myszy 1), nie wykazały działania rakotwórczego rybawiryny.
Icelandic: Hefðbundnar krabbameinsrannsóknir á nagdýrum þar sem læknisfræðileg áhrif voru lítil miðað við menn (stuðull 0,1 hjá rottum og 1 hjá músum) bentu til að ríbavírin er ekki æxlismyndandi.
Polish: Po przerwaniu leczenia, okres półtrwania wynosił około 298 h, co prawdopodobnie odzwierciedla powolną eliminację z kompartmentów pozaosoczowych.
Icelandic: Eftir að gjöf var hætt var helmingunartíminn u.þ.b. 298 klukkustundir, sem að öllum líkindum endurspeglar hægan útskilnað frá öðrum rýmum en blóðvökva.
Polish: Wkrótce po rozpoczęciu podawania występuje niedokrwistość, która szybko ustępuje po zakończeniu
Icelandic: Blóðleysis verður vart fljótlega eftir að lyfjagjöf hefst, en gengur fljótt til baka eftir stöðvun meðferðar.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (ang. highly active anti-retroviral therapy, HAART), może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Icelandic: HIV/HCV samtímis sýktir sjúklingar með langt gengna skorpulifur sem eru í HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) meðferð geta verið í aukinni hættu á lifrarbilun og dauða.
Polish: W szczególności zmniejszenie średniego percentyla wzrostu po 1 roku długotrwałej obserwacji był najbardziej wyraźny wśród dzieci w wieku przedpokwitaniowym (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Lækkun á meðal hundraðshlutamarki hæðar miðað við upphafsgildi við lok langtíma eftirfylgni var einkum áberandi hjá börnum fyrir kynþroska (sjá kafla 4.4).
Polish: Lek Ribavirin BioPartners nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak interferon alfa-2b może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Icelandic: Ribavirin BioPartners hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla; en aftur á móti getur interferon afla-2b haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: )/m2 pc. trzy razy w tygodniu (Tabela 2).
Icelandic: a.e./m2 3 sinnum í viku
Polish: Chociaż toksyczne działanie hematologiczne w postaci neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości występuje częściej u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, większość z tych nieprawidłowości może być korygowana poprzez zmianę dawki i rzadko konieczne jest przedwczesne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þótt eiturverkanir á blóð eins og daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi hafi oftar komið fram hjá sjúklingum með samhliða HCV og HIV sýkingu, var yfirleitt hægt að ráða bót á því með breyttum skömmtum og sjaldan var um ótímabær meðferðarlok að ræða (sjá kafla 4.4).
Polish: - U pacjentów leczonych jednocześnie zydowudyną lub stawudyną z powodu zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (ang. Human Immunodeficiency Virus, HIV) lub zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS) nie jest pewne, czy lek Ribavirin BioPartners nie zmieni działania tych leków.
Icelandic: - Með zídovúdini eða stavudíni, er ekki víst hvort Ribavirin BioPartners muni breyta verkunarhætti þeirra.
Polish: Wybrany schemat leczenia powinien zależeć od spodziewanej skuteczności i bezpieczeństwa danego leczenia skojarzonego dla indywidualnego pacjenta (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Skammtastærð hvers sjúklings ætti að byggjast á fyrirhugaðri virkni og öryggi samsetningarinnar (sjá kafla 5.1).
Polish: Liczba tabletek 200 mg
Icelandic: Fjöldi 200 mg taflna
Polish: Odpowiednio 462 pacjentów i 327 pacjentów obserwowano długotrwale przez okres co najmniej 5 lat. U 12 z 492 pacjentów i tylko u 3 z 366 pacjentów z trwałą odpowiedzią nastąpił
Icelandic: 5 ár. Hjá tólf af þeim 492 sem voru með varanlega svörun í fyrri hópnum og hjá aðeins 3 af 366 sem voru með varanlega svörun í seinni hópnum tók sjúkdómurinn sig upp að nýju.
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. didanozyny czy abakawiru).
Icelandic: Þessi verkun getur aukið hættuna á hækkun mjólkursýru í blóði sem púrín núkleósíð hliðstæður valda (t.d. dídanósín og abacavir).
Polish: Czynność nerek: Farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek była zmieniona (zwiększenie AUCtf i Cmax) w porównaniu z grupą kontrolną (klirens kreatyniny > 90 ml/minutę).
Icelandic: Lyfjahvörf eins skammts af ríbavírini breyttist (hækkað AUCtf og Cmax) hjá sjúklingum með nýrnabilun miðað við viðmiðunar einstaklinga (kreatínín úthreinsun > 90 ml/mínútu).
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne w grupie pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV.
Icelandic: Tvær rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum sem sýktir eru bæði af HIV og HCV.
Polish: Pacjentki: Kobietom ciężarnym nie wolno podawać rybawiryny (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota Ribavirin (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Polish: Badania genotoksyczności wykazały, że rybawiryna wykazuje pewne działanie genotoksyczne.
Icelandic: Erfðafræðilegar rannsóknir á eiturvirkni hafa sýnt fram á að ríbavírin veldur erfðafræðilegum eitrunum.
Polish: * Ponieważ rybawiryna jest zawsze stosowana z produktem alfa interferon, a wymienione działania niepożądane obejmują doświadczenia z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu, co nie pozwala na dokładne określenie ilościowe częstości występowania działań niepożądanych, zatem częstość przedstawiona powyżej pochodzi z badań klinicznych, w których stosowano rybawirynę w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (pegylowanym lub niepegylowanym).
Icelandic: * Þar sem ríbavírin er alltaf gefið ásamt alfa interferon lyfjum og þar sem ekki er hægt að mæla tíðni fyrir þær aukaverkanir í listanum sem endurspegla reynslu eftir markaðssetningu er tíðnin sem gefin er upp hér að ofan fengin úr klínískum rannsóknum á ríbavírini í samsettri meðferð með interferon alfa-2b (pegýleruðu eða ópegýleruðu).
Polish: Co to jest lek Ribavirin BioPartners i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Ribavirin BioPartners Jak przyjmować lek Ribavirin BioPartners
Icelandic: Upplýsingar um Ribavirin BioPartners og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Ribavirin BioPartners
Polish: Dokładne zastosowanie się do zaleceń może mieć wpływ na wyniki leczenia, dlatego też dawka powinna być jak najbardziej zbliżona do zalecanej dawki standardowej.
Icelandic: Þar sem meðferðarheldni gæti skipt miklu máli varðandi árangur meðferðar, á að hafa skammta eins nálægt ráðlagðri hefðbundinni skammtastærð og mögulegt er.
Polish: Wpływ tych zmiennych na klirens rybawiryny wydaje się mieć ograniczone znaczenie kliniczne ze względu na istotną zmienność resztkową nieuwzględnioną przez ten model.
Icelandic: Áhrif þessara breyta á útskilnað ríbavírins virðast þó hafa takmarkaða klíníska þýðingu þar sem líkanið tekur
Polish: Dawkę leku przyjmuje się doustnie w trakcie posiłku i popija wodą.
Icelandic: Takið ávísaðan skammt inn með vatni og meðan á máltíð stendur.
Polish: Należy poddać pod dyskusję aktualne wytyczne dotyczące leczenia, aby ustalić, czy biopsja wątroby jest konieczna przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Fara skal eftir núgildandi leiðbeiningum um það hvort nauðsynlegt er að taka sýni úr lifur áður en meðferð hefst.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki upłynął cały dzień, należy skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Ef sá dagur er liðinn, skal leita ráða hjá lækni.
Polish: W badaniach klinicznych C95-132 i I95-143 wykazano, że zastosowanie rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b było znamiennie bardziej skuteczne niż zastosowanie interferonu alfa-2b w monoterapii (podwojenie wskaźników trwałej odpowiedzi).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum C95-132 og I95-143 kom fram að samsett meðferð með ríbavírin + interferon alfa-2b er marktækt áhrifameiri en interferon alfa-2b gefið eitt og sér (tvöföldun í viðvarandi svörun).
Polish: • ciąża lub planowanie zajścia w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią")
Icelandic: • ert þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð (sjá „Meðganga og brjóstagjöf").
Polish: Rybawiryna, hamując aktywność dehydrogenazy monofosforanu inozyny, może wpływać na metabolizm azatiopryny, prawdopodobnie prowadząc do nagromadzenia monofosforanu 6-metylotioinozyny (6-MTIMP), który wiąże się z wystąpieniem mielotoksyczności u pacjentów leczonych azatiopryną.
Icelandic: Ríbavírin kann að trufla umbrot azatíópríns með hamlandi áhrifum á ínósín mónófosfat dehýdrógenasa og veldur þannig hugsanlega uppsöfnun 6-metýltíóínósín mónófosfats (6-MTIMP), sem hefur verið sett í samhengi við eiturverkanir á merg hjá sjúklingum sem fá meðferð með azatíópríni.
Polish: Redukcja była istotna u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (-0,3 dla wskaźnika Metavir i -1,2 wg skali Ishak'a).
Icelandic: Þessi lækkun var veruleg hjá þeim sem svöruðu meðferðinni (-0,3 fyrir Metavir og -1,2 fyrir Ishak) og stöðug (-0,1 fyrir Metavir og -0,2 fyrir Ishak) hjá þeim sem svöruðu ekki meðferðinni.
Polish: W przypadku stwierdzenia pogorszenia zakażenia HIV lekarz podejmie decyzję, czy leczenie lekiem Ribavirin BioPartners musi być zmienione, czy też nie.
Icelandic: Ef það gerist mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi Ribavirin BioPartners meðferðinni.
Polish: U innych około 4 % stwierdzono przemijające zmniejszenie poniżej dolnej granicy normy.
Icelandic: Önnur u.þ.b. 4 % sýndu tímabundna minnkun niður fyrir neðri mörk eðlilegs gildis.
Polish: Być może zmniejszenie biodostępności wykazane w tym badaniu było spowodowane opóźnieniem pasażu rybawiryny lub zmianą wartości pH.
Icelandic: Það er hugsanlegt að minnkað aðgengi í þessari rannsókn hafi verið vegna lengingar á flutningstíma ríbavírins í meltingarvegi eða breyttu sýrustigi.
Polish: Leczenie rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b było związane ze zmniejszeniem bezwzględnej liczby limfocytów CD4+ w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii bez zmniejszenia odsetka tych komórek.
Icelandic: Samsett meðferð með ríbavírin og peginterferon alfa-2b tengist lækkun á heildarfjölda CD4+ frumna fyrstu 4 vikurnar án lækkunar á hlutfalli CD4+ frumna.
Polish: W indywidualnych przypadkach, w których korzyści z podawania rybawiryny jednocześnie z azatiopryną uzasadniają potencjalne ryzyko, zaleca się ścisłą kontrolę hematologiczną podczas jednoczesnego stosowania azatiopryny, aby rozpoznać objawy mielotoksyczności i w razie ich wystąpienia zakończyć leczenie tymi lekami (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Í stökum tilvikum þar sem ávinningurinn af því að gefa ríbavírin samhliða azatíópríni vegur þyngra en hugsanleg áhætta er mælt með vandlegu blóðfræðilegu eftirliti við samhliða notkun azatíópríns til þess að bera kennsl á merki um eiturverkanir á merg og þá skal stöðva meðferð með þessum lyfjum (sjá kafla 4.4).
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano inne działania niepożądane dotyczące psychiki (np. depresja, labilność emocjonalna i senność).
Icelandic: Eins og fullorðnir sjúklingar fundu börn og unglingar fyrir öðrum geðrænum aukaverkunum (t.d. þunglyndi, tilfinningasveiflum og svefnhöfga).
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o > 4 g/dl obserwowano u 30 % pacjentów, leczonych rybawiryną i peginterferonem alfa-2b oraz u 37 % pacjentów, leczonych rybawiryną i interferonem alfa-2b.
Icelandic: Lækkun blóðrauða um > 4 g/dl sást hjá 30 % sjúklinga á ríbavírini og peginterferon alfa-2b og 37 % sjúklinga á ríbavírini og interferon alfa-2b.
Polish: Jak przechowywać lek Ribavirin BioPartners
Icelandic: HVERNIG TAKA Á RIBAVIRIN BIOPARTNERS
Polish: Jeżeli objawy zaburzeń psychicznych utrzymują się lub nasilają, lub stwierdzi się myśli samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia rybawiryną i peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b. Pacjenta należy poddać leczeniu psychiatrycznemu, jeśli jest to konieczne.
Icelandic: Ef geðræn einkenni verða viðvarandi eða versna, eða ef vart verður við sjálfsvígshugsanir er mælt með að stöðva meðferð með Ribavirin og peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b og að fylgst verði með sjúklingi og gripið til aðgerða ef þess gerist þörf.
Polish: Nie obserwowano wpływu rybawiryny na rozwój neurobehawioralny i rozwój układu rozrodczego.
Icelandic: Áhrif af ríbavírini komu hvorki fram á taugaatferlisþroska né kynþroska.
Polish: U 30 % pacjentów była konieczna modyfikacja dawki najczęściej z
Icelandic: Breyta þurfti skömmtum hjá 30 % sjúklinga, oftast vegna blóðleysis og daufkyrningafæðar.
Polish: W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów, pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef eitthvert þessara einkenna koma fram skal sjúklingur eða aðstandandi tafarlaust hafa
Polish: Zasady modyfikowania dawkowania na podstawie wyników badań laboratoryjnych Zmniejszyć tylko dawkę interferonu alfa-2b (patrz odnośnik 2), jeśli:
Icelandic: Tafla 3 Leiðbeiningar um breytingar á skömmtum byggt á Einungis skammtur interferon alfa-2b (sjá athugasemd 2) ef:
Polish: Podczas leczenia lekiem Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z interferonem alfa u pacjentów mogą wystąpić problemy z oczami, a w rzadkich przypadkach utrata widzenia.
Icelandic: Í samsettri meðferð með Ribavirin BioPartners ásamt alfa interferoni geta komið fram augnvandamál eða sjónmissir í sjaldgæfum tilfellum.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania rybawiryny zostało określone na podstawie danych z czterech badań klinicznych u pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali interferonu (pacjenci wcześniej nie leczeni interferonem): dwa badania u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b i dwa badania u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b.
Icelandic: Öryggi ríbavírins er metið út frá fjórum klínískum rannsóknum á sjúklingum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir með interferoni áður (interferon- naïve sjúklingar): tvær þeirra voru á ríbavírin ásamt interferon alfa-2b og tvær rannsóknir voru á ríbavírin ásamt peginterferon alfa-2b.
Polish: Mechanizm działania rybawiryny stosowanej w skojarzeniu z interferonem alfa-2b na wirusa HCV jest nieznany.
Icelandic: Verkunarmáti ríbavírin í samsettri meðferð með interferon alfa-2b gegn HCV, er óþekktur.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby krwinek białych, płytek krwi, neutrofilów oraz zwiększenie stężenia bilirubiny mogą wymagać zmniejszenia dawek lub całkowitego przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lækkun blóðrauða, fækkun hvítfrumna, blóðflagna, daufkyrninga og aukning á bílirúbíni getur krafist skammtaminnkunar eða stöðvunar meðferðar (sjá kafla 4.2).
Polish: Pacjenci dotychczas nieleczeni
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci mieli myśli dotyczące zachowań zagrażających życiu innych, myśli samobójcze lub zachowywali się agresywnie (czasami wobec innych).
Icelandic: Sumir verða þunglyndir þegar þeir taka ríbavírin í samsettri meðferð með interferoni og stundum hefur fólk verið með hugsanir um að ógna lífi annarra, sjálfsvígshugleiðingar eða árásargjarna hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum).
Polish: Według Kaplana-Meiera, czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi powyżej 5 lat u pacjentów leczonych niepegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) wynosi 97 % (95 % poziom ufności: 95-99 %), a dla pacjentów leczonych pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) wynosił 99 % (95 % poziom ufności:
Icelandic: Kaplan-Meier mat á áframhaldandi varanlegri svörun í 5 ár er 97 % með 95 % öryggisbili [95 %-99 %] hjá sjúklingum sem fengu ópegýlerað interferon alfa-2b (með eða án ríbavírins) og 99 % með 95 % öryggisbili [98 %-100 %] hjá sjúklingum sem fengu pegýlerað interferon alfa-2b (með eða
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często ((≥ 1/1000 do < 1/100).
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100, <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Polish: Po podaniu wielokrotnym rybawiryna jest gromadzona w osoczu z sześciokrotnym stosunkiem AUC12h dawki wielokrotnej do jednorazowej.
Icelandic: Eftir fjölskammta gjöf af ríbavírini safnast það í miklu mæli fyrir í blóðvökva með sexföldu hlutfalli af fjölskammtinum miðað við einskammta AUC12klst.
Polish: Genotyp HCV oraz początkowe miano wirusa są znanymi czynnikami pozwalającymi przewidzieć stopień odpowiedzi.
Icelandic: HCV arfgerð og veirumagn í upphafi meðferðar eru þeir þættir sem vitað er að hafi forspárgildi hvað varðar svarhlutfall.
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem pegylowanego interferonu alfa-2b i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, nie jest pewne, czy przemijające (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Við samsetta meðferð í 48 vikur með pegyleruðu interferon alfa-2b og ríbavírin sást vaxtarskerðing sem óvíst er að gangi til baka (sjá kafla 4.4).
Polish: Nacieki w płucach*, zapalenie płuc*, śródmiąższowe zapalenie płuc*
Icelandic: Lungnaíferð*, lungnabólga (pneumonitis)*, millivefsbjúgbólga lungna*
Polish: Jeśli wystąpi taka reakcja, należy zalecić pacjentowi dokładne wypłukanie jamy
Icelandic: Ef þetta kemur fram, skal ráðleggja þeim að hreinsa munninn