FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 2: Taulukkoyhteenveto tenofoviiridisoproksiiliin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Czech: Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s tenofovir-disoproxilem na základě zkušeností z klinických studií a po uvedení na trh
Finnish: HBeAgpositiivisista 77 %:lla (43/56) ja HBeAg-negatiivisista 75,0 %:lla (3/4) HBV DNA oli < 400 kopiota/ml (69 IU/ml) viikolla 48.
Czech: 77 % (43/56) HBeAg pozitivních a u 75,0 % (3/4) HBeAg negativních pacientů, kteří dosáhli ve 48. týdnu hladiny HBV DNA <400 kopií/ml (69 IU/ml).
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu aikuispotilailla, joita ei hoideta hemodialyysillä ja joiden kreatiniinin poistuma on <10 ml/min, sekä potilailla, joiden loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) hoidetaan peritoneaalidialyysihoidolla tai jollakin muulla dialyysimuodolla.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru nebyla studována u dospělých pacientů s clearance kreatininu < 10 ml/min bez hemodialýzy a u pacientů s ESRD s peritoneální nebo s jinými formami dialýzy.
Finnish: Tenofoviirin munuaisturvallisuutta on tutkittu ainoastaan hyvin vähän aikuispotilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma <80 ml/min).
Czech: Bezpečnost použití tenofoviru z hlediska funkce ledvin byla u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) studována jenom ve velmi omezené míře.
Finnish: Pediatrisessa tutkimuksessa (GS-US-174-0115) 52 potilasta (mukaan lukien 6 potilasta, joilla oli lamivudiiniresistenssimutaatioita lähtötasossa) sai aluksi sokkoutetusti tenofoviiridisoproksiilia enintään 72 viikon ajan, minkä jälkeen 51/52 potilaasta siirtyi saamaan avoimesti tenofoviiridisoproksiilia (tenofoviiridisoproksiili-tenofoviiridisoproksiiliryhmä).
Czech: V pediatrické studii (GS-US-174-0115) nejprve dostávalo 52 pacientů (zahrnujících 6 pacientů s mutacemi spojenými s rezistencí k lamivudinu na začátku studie) zaslepenou léčbu tenofovirdisoproxilem po dobu až 72 týdnů, a poté přešlo 51/52 pacientů na otevřenou léčbu tenofovir disoproxilem (skupina tenofovir-disoproxil-tenofovir-disoproxil).
Finnish: • HBV-tartunnan saaneille 12-<18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.
Czech: • dospívající infikované virem HBV ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto tenofoviiridisoproksiiliin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Czech: Tabulka 3: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s tenofovir-disoproxilem na základě zkušeností z klinických studií a po uvedení na trh
Finnish: Ensimmäisten 4 hoitoviikon jälkeen ensivaiheen lasku oli noin -4,9 ml/min (käytettäessä Cockcroft-Gaultin kaavaa) tai -3,9 ml/min/1,73 m2 (käytettäessä MDRD-kaavaa [modification of diet in renal disease]), minkä jälkeen tenofoviiridisoproksiililla hoidetuilla potilailla ilmoitettu munuaisten toiminnan vuosittaisen heikkenemisen nopeus lähtötason jälkeen oli -1,41 ml/min vuodessa
Czech: Po úvodním poklesu přibližně o -4,9 ml/min (podle Cockcroftovy Gaultovy rovnice) nebo -3,9 ml/min/1,73 m2 (podle rovnice stanovené na základě vlivu diety u onemocnění ledvin [modification of diet in renal disease, MDRD]) po prvních 4 týdnech léčby byl roční pokles funkcí ledvin oproti výchozí hodnotě, uváděný u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem,
Finnish: In vitro -kokeissa on osoitettu, etteivät tenofoviiridisoproksiili ja tenofoviiri ole CYP450-entsyymien substraatteja.
Czech: Biotransformace Studie in vitro prokázaly, že ani tenofovir-disoproxil, ani tenofovir nejsou substráty pro enzymy
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
Finnish: 54 potilasta (mukaan lukien 2 potilasta, joilla oli lamivudiiniresistenssimutaatioita lähtötasossa) sai aluksi sokkoutettua plasebohoitoa 72 viikon ajan, minkä jälkeen 52/54 potilasta sai tenofoviiridisoproksiilia (PLB-tenofoviiridisoproksiiliryhmä).
Czech: Padesát čtyři pacientů (včetně 2 pacientů s mutacemi spojenými s rezistencí na lamivudin na začátku studie) dostávalo nejprve léčbu zaslepeným placebem po 72 týdnů a 52/54 pacientů poté pokračovalo léčbou tenofovir-disoproxilem (skupina PLB [placebo]-tenofovir-disoproxil).
Finnish: Kaiken kaikkiaan viikolla 24 tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneista potilaista 66 %:lla (35/53) HBV DNA oli < 400 kopiota/ml (< 69 IU/ml), kun emtrisitabiinilla ja tenofoviiridisoproksiililla hoidetuilla potilailla vastaava osuus oli 69 % (36/52) (p = 0,672).
Czech: Celkově vedla léčba tenofovir-disoproxilem ve 24. týdnu u 66% (35/53) pacientů k poklesu HBV DNA na < 400 kopií/ml (< 69 IU/ml) oproti 69% (36/52) pacientů léčených emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem (p = 0,672).
Finnish: Vain yksi tenofoviiridisoproksiiliryhmään satunnaistetuista tutkittavista oli lähtötilanteessa genotyyppiä E. Yleisesti ottaen vasteet tenofoviiridisoproksiilihoitoon olivat samanlaiset genotyypeissä A, B, C ja E [75-100 %:lla tutkittavista oli HBV DNA < 400 kopiota/ml (69 IU/ml) viikolla 48], ja vasteiden määrät olivat pienemmät tutkittavilla, joiden infektio oli genotyyppiä D (55 %).
Czech: Pouze 1 pacient randomizovaný do skupiny s tenofovir disoproxil měl ve výchozím stavu genotyp E. Obecně byla odpověď na léčbu tenofovirdisoproxilem u genotypů A, B, C a E podobná [75-100 % pacientů dosáhlo ve 48. týdnu HBV DNA <400 kopií/ml (69 IU/ml)] s nižší četností odpovědi u pacientů s infekcí genotypem D (55 %).
Finnish: Viread 204 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Viread 204 mg potahované tablety
Finnish: Antotapa Viread-tabletit otetaan kerran päivässä suun kautta ruuan kanssa.
Czech: Způsob podání Tablety přípravku Viread se mají užívat jednou denně, perorálně, s jídlem.
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan Viread-valmistetta saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Viread se doporučuje sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Finnish: 74 %:lla (26/35) tenofoviiridisoproksiiliryhmän potilasta oli normalisoitunut ALAT-arvo viikolla 72 verrattuna plaseboryhmän 31 %:iin (13/42).
Czech: Sedmdesát čtyři procent pacientů (26/35) ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem mělo v 72. týdnu normalizovanou hladinu ALT v porovnání s 31 % (13/42) ve skupině užívající placebo.
Finnish: Lannerangan BMD
Czech: BMD bederní páteřeb
Finnish: Viread 163 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Viread 163 mg potahované tablety
Finnish: Viread on saatavana myös 245 mg:n kalvopäällysteisenä tablettina HIV-1-infektion hoitoon ja kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon aikuisille ja 12 - < 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat ≥ 35 kg.
Czech: Přípravek Viread je rovněž dostupný jako 245 mg potahované tablety k léčbě infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u dospělých a dospívajících ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Vireadia Älä anna Vireadia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Viread užívat Nepodávejte přípravek Viread
Finnish: pienentynyt vähintään 4 %b
Czech: Alespoň 6% pokles
Finnish: Näitä annoksen muutoksia ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Tyto úpravy dávkování nebyly potvrzeny v klinických studiích.
Finnish: Viread sisältää vaikuttavaa ainetta tenofoviiridisoproksiilia.
Czech: Přípravek Viread obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil.
Finnish: Lähtötilanteessa tenofoviiridisoproksiiliryhmään satunnaistetuista potilaista 57 % oli aikaisemmin saanut lamivudiinihoitoa, kun emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiili-hoitoryhmään satunnaistetuista potilaista 60 % oli sitä saanut.
Czech: Ve výchozím stavu bylo 57% pacientů randomizovaných do léčebné skupiny tenofovir-disoproxilu oproti 60% pacientů randomizovaných do léčebné skupiny emtricitabinu s tenofovir-disoproxilem dříve léčeno lamivudinem.
Finnish: Potilaiden oli oltava tenofoviiridisoproksiililla aiemmin hoitamattomia, ja ehtona oli, että HBV DNA >105 kopiota/ml (~ 4,2 log10 IU/ml) ja ALAT > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
Czech: Pacienti nesměli být dosud léčeni tenofovir-disoproxilem a museli mít ve screeningu HBV DNA > 105 kopií/ml (~ 4,2 log10 IU/ml) a ALT >1,5násobek ULN (horní hranice normy, Upper Limit of Normal).
Finnish: ALAT n (%) Normaali ALAT ≥ 2 pisteen lasku CPT:ssä lähtötasosta n (%)
Czech: Normální hladina ALT ≥ 2bodové snížení skóre CPT oproti výchozímu stavu n (%)
Finnish: - HBeAg-positiivisilla potilailla, joilla ei ole kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään 12 kuukautta HBe-serokonversion vahvistamisen jälkeen (HBeAg:n häviäminen ja HBV DNA:n häviäminen anti-HBe:n havaitsemisen yhteydessä osoitettuna kahdessa peräkkäisessä seeruminäytteessä, joiden välillä on vähintään 3−6 kuukautta) tai HBs-serokonversioon tai tehon katoamiseen saakka (ks. kohta 4.4).
Czech: měsíců po potvrzení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV DNA s detekcí protilátek proti HBe ve dvou po sobě odebraných vzorcích séra s odstupem alespoň 3-6 měsíců) nebo do sérokonverze HBs nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
Finnish: Potilaat, joilla on lamivudiiniresistentti krooninen hepatiitti B -infektio: Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (GS-US-174-0121), jossa 280 lamivudiiniresistenttia potilasta sai tenofoviiridisoproksiilihoitoa (n = 141) tai emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoitoa (n = 139) 240 viikon ajan, ei todettu uusia tenofoviiridisoproksiiliin liittyviä haittavaikutuksia.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B rezistentní k lamivudinu: V randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121), ve které užívalo 280 pacientů rezistentních k lamivudinu tenofovir disoproxil (n=141) nebo emtricitabin/tenofovir-disoproxil (n=139) po dobu 240 týdnů, nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky tenofovir-disoproxilu.
Finnish: Serologia (%) HBeAghäviäminen/serokonversio ei oleellinen ei oleellinen
Czech: Sérologie (%) Ztráta/sérokonverze HBeAg neuplatňuje se neuplatňuje se
Finnish: Viread 245 mg tabletit eivät sovi seuraaville ryhmille:
Czech: Tablety Viread 245 mg nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmän sekä tenofoviiridisoproksiilin samanaikaiseen antoon yhdessä tehostetun HIV-proteaasin estäjän (esim. atatsanaviirin tai darunaviirin) kanssa liittyvät mahdolliset riskit ja hyödyt on otettava huomioon, etenkin potilailla, joilla munuaisten toimintahäiriön riski on suurentunut.
Czech: Je třeba zvážit možné přínosy a rizika související se současným podáváním ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru s tenofovir-disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem HIV proteázy (např. atazanavirem nebo darunavirem), zejména u pacientů se zvýšeným rizikem poruchy funkce ledvin.
Finnish: Viread 33 mg/g rakeet sopivat vain:
Czech: Granule Viread 33 mg jsou vhodné pouze pro:
Finnish: 245 mg tenofoviiridisoproksiilin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (GS-US-174-0121) HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla (n = 280), joilla oli maksasairaus ilman vajaatoimintaa, viremia (HBV DNA ≥1 000 IU/ml) ja genotyyppistä näyttöä lamivudiiniresistenssistä (rtM204I/V +/- rtL180M).
Czech: Účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxilu 245 mg byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121) u HBeAg pozitivních a HBeAg negativních pacientů (n = 280) s kompenzovaným onemocněním jater, viremií (HBV DNA ≥ 1 000 IU/ml) a genotypovými důkazy rezistence k lamivudinu (rtM204I/V +/- rtL180M).
Finnish: Potilaiden oli oltava tenofoviiridisoproksiililla aiemmin hoitamattomia, ja ehtona oli, että HBV DNA > 105 kopiota/ml (~ 4,2 log10 IU/ml) ja ALAT > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
Czech: Pacienti nesměli být dosud léčeni tenofovir-disoproxilem a museli mít ve screeningu HBV DNA >105 kopií/ml (~ 4,2 log10 IU/ml) a ALT >1,5násobek horní hranice normy (ULN, Upper Limit of Normal).
Finnish: Viread on saatavana myös 123 mg:n, 163 mg:n ja 204 mg:n kalvopäällysteisenä tablettina käytettäväksi HIV-1-infektion ja kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon 6-<12-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka painavat >17-<35 kg ja joille kiinteä annosmuoto on sopiva.
Czech: Přípravek Viread je rovněž dostupný jako 123 mg, 163 mg, 204 mg potahované tablety k léčbě infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let, o tělesné hmotnosti ≥ 17 až < 35 kg, u kterých je vhodné podávání pevné lékové formy.
Finnish: Tenofoviirin Cmax- ja AUC0-∞ -keskiarvot (variaatiokerroin%) olivat vastaavasti 223 (34,8 %) ng/ml ja 2 050 (50,8 %) ng·h/ml normaaleilla koehenkilöillä ja 289 (46,0 %) ng/ml ja 2 310 (43,5 %) ng·h/ml koehenkilöillä, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta ja 305 (24,8 %) ng/ml ja 2 740 (44,0 %) ng·h/ml koehenkilöillä, joilla oli vaikeasti heikentynyt maksan toiminta.
Czech: (koeficient odchylky v %) hodnoty Cmax a AUC0-∞ tenofoviru u zdravých jedinců byly 223 (34,8%) ng/ml, resp. 2 050 (50,8%) ng·h/ml v porovnání s 289 (46,0%) ng/ml a 2 310 (43,5%) ng·h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater a 305 (24,8%) ng/ml a
Finnish: Viread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu kombinaatiohoitoon muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille 2-<6-vuotiaille ja yli 6-vuotiaille pediatrisille potilaille, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää, ja joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva.
Czech: Granule Viread 33 mg/g jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby, ve věku 2 až < 6 let a ve věku nad 6 let, u kterých není vhodné podávání pevné lékové formy.
Finnish: Viikon 72 jälkeen virologinen suppressio säilyi tutkittavilla, jotka saivat kaksoissokkoutettua tenofoviiridisoproksiilia ja sen jälkeen avoimesti tenofoviiridisoproksiilia (tenofoviiridisoproksiili-tenofoviiridisoproksiiliryhmä): 86,5 %:lla (45/52) tenofoviiridisoproksiili-tenofoviiridisoproksiiliryhmän tutkittavista HBV DNA oli < 400 kopiota/ml viikolla 192.
Czech: Po 72. týdnu zůstávala virologická suprese u pacientů, kteří dostávali dvojitě zaslepenou léčbu tenofovir-disoproxilem a následně otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem (skupina tenofovir-disoproxil tenofovir-disoproxil): 86,5 % (45/52) pacientů ve skupině tenofovir-disoproxil tenofovir-disoproxil mělo ve 192. týdnu HBV DNA < 400 kopií/ml.
Finnish: Jos lapsesi oksentaa alle 1 tunnin kuluessa Vireadin ottamisen jälkeen, anna lapsellesi toinen tabletti.
Czech: Zvrací-li Vaše dítě za méně než 1 hodinu po užití přípravku Viread, podejte mu další tabletu.
Finnish: • Mittaa astiaan oikea mittalusikkamäärä (tasaisia mittoja) rakeita.
Czech: • Do nádobky odměřte správný počet zarovnaných odměrek granulí.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliryhmässä 7 % potilaista keskeytti hoidon jonkin haittavaikutuksen vuoksi; 9 %:lla potilaista esiintyi vahvistettu seerumin kreatiniinin kohoaminen ≥0,5 mg/dl tai vahvistettu seerumin fosfaatti <2 mg/dl viikon 48 aikana; yhdistettyjen tenofoviiria sisältäneiden ryhmien ja entekaviiriryhmän välillä ei ollut merkittäviä tilastollisia eroja.
Czech: u 9% pacientů se v období do 48. týdne vyskytlo potvrzené zvýšení hladiny sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl; mezi kombinovanými skupinami zahrnujícími tenofovir a skupinou s entekavirem nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
Finnish: Lähtötason demografiset tiedot olivat molemmissa ryhmissä samanlaiset: lähtötasossa 52,5 % henkilöistä oli HBeAg-negatiivisia, 47,5 % oli HBeAg-positiivisia, HBV DNA:n keskiarvo oli 6,5 log10 kopiota/ml ja ALAT:in keskiarvo oli 79 U/l.
Czech: Výchozí demografické parametry byly podobné mezi oběma léčebnými skupinami: ve výchozím stavu bylo 52,5 % pacientů HBeAg negativních, 47,5 % bylo HBeAg pozitivních, průměrná hladina HBV DNA byla 6,5 log10 kopií/ml a průměrná hodnota
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja stavudiini- tai tsidovudiiniryhmässä keskimääräiset muutokset viikolla 48 (satunnaistetun vaiheen lopussa) olivat vastaavasti lannerangan BMD Z-pistemäärässä 0,032 ja 0,087 ja koko kehon BMD Z-pistemäärässä -0,184 ja -0,027.
Czech: Průměrné změny ve 48. týdnu (na konci randomizované fáze) byly 0,032 a 0,087 pro Z-skóre BMD bederní páteře a
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia saaneilla henkilöillä BMD Z -pisteet olivat matalampia kuin plaseboa saaneilla henkilöillä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Zskóre BMD pozorované u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem bylo nižší než u pacientů dostávajících placebo (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: HBsAg:n häviäminen/serokonversio 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Perustuu pitkäaikaisen arvioinnin (Long Term Evaluation, LTE) algoritmiin (LTE-analyysi) - Nimittäjään sisältyvät sekä ne potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksessa milloin tahansa ennen viikkoa 384 jonkin tutkimussuunnitelmassa määritellyn päätetapahtuman vuoksi, samoin kuin ne, jotka olivat mukana viikkoon 384 asti.
Czech: Ztráta/sérokonverze HBeAg n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a Ztráta/sérokonverze HBsAg 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Založeno na algoritmu dlouhodobého hodnocení (analýza LTE - Long Term Evaluation) - Pacienti, kteří přerušili studii před 384. týdnem z důvodu cílového parametru definovaného protokolem, jakož i pacienti, kteří dokončili 384 týdnů léčby,
Finnish: Koko kehon keskimääräiset BMD Zpisteet (SD)a
Czech: BMD celého těla (SD)a
Finnish: Viread 163 mg tabletit sopivat vain:
Czech: Tablety Viread 163 mg jsou vhodné pouze pro:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vireadia Älä ota Vireadia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viread užívat Neužívejte přípravek Viread
Finnish: Viread 33 mg/g rakeet Tenofoviiridisoproksiili
Czech: Viread 33 mg/g granule Tenofovirum disoproxilum
Finnish: Yhdistelmää on käytettävä varoen ja munuaisten toiminta on tutkittava usein (ks. kohta 4.4).
Czech: může tato kombinace být podávána s opatrností a s častým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.4).
Finnish: Viread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Viread 123 mg potahované tablety
Finnish: Kaiken kaikkiaan tästä tutkimuksesta saadut tiedot ovat liian rajallisia jotta voitaisiin vetää ratkaisevia johtopäätöksiä emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoidosta verrattuna tenofoviiridisoproksiilihoitoon (ks. alla taulukko 8).
Czech: Obecně však jsou údaje odvozené z této studie velmi omezené, než aby bylo možné vyvodit definitivní závěry ohledně srovnání emtricitabinu podávaného spolu s tenofovir-disoproxilem se samotným tenofovir-disoproxilem, (viz tabulka 8 níže).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoidon keskeyttämistä tulee myös harkita aikuispotilailla, joiden kreatiniinin poistuma on laskenut <50 ml/min tai joiden seerumin fosfaatti on laskenut <1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Czech: U dospělých pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo sérové fosfáty klesly pod 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), by se mělo také zvážit přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Viread-annoksen ja muistaa sen 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa Viread-annoksensa ruuan kanssa mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Viread a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Viread s jídlem a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Finnish: Viread 204 mg tabletit on tarkoitettu käytettäväksi lapsille.
Czech: Tablety Viread 204 mg jsou určeny k léčbě dětí.
Finnish: Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta Koska tenofoviiridisoproksiili saattaa aiheuttaa munuaistoksisuutta, munuaisten toiminnan tarkkaa seuraamista suositellaan Viread-valmisteella hoidettavilla aikuispotilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin léčených přípravkem Viread se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Finnish: Viread 163 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on 10,7 mm ja joiden yhdellä puolella on merkintä "GSI" ja toisella merkintä "200".
Czech: Viread 163 mg potahované tablety jsou bílé kulaté potahované tablety o průměru 10,7 mm, které mají na jedné straně vyraženo „GSI" a na druhé straně „200".
Finnish: HBV-kannat, jotka ilmensivät entekaviiriresistenssiin liittyviä rtL180M-, rtT184G-, rtS202G/I-, rtM204V- ja rtM250V -mutaatioita, osoittivat 0,6-6,9-kertaista herkkyyttä tenofoviirille villin tyypin virukseen verrattuna.
Czech: Kmeny HBV obsahující mutace rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V a rtM250V spojené s rezistencí na entekavir vykazovaly citlivost na tenofovir v rozsahu 0,6 až 6,9násobku citlivosti divokého typu viru.
Finnish: Suositeltu annos HIV-1-tartunnan ja kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon 6 - < 12-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka painavat 22-<28 kg ja pystyvät nielemään kalvopäällysteisiä tabletteja, on yksi 163 mg:n tabletti kerran päivässä suun kautta ruuan kanssa.
Czech: Doporučená dávka pro léčbu infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let, o tělesné hmotnosti od 22 kg do 28 kg, kteří jsou schopni spolknout potahované tablety, je jedna 163 mg tableta, užívaná jednou denně perorálně spolu s jídlem.
Finnish: (log10 kopiota/ml) HBV DNA (%) < 400 kopiota/ml (< 69 IU/ml) ALAT (%)
Czech: (log10 kopií/ml) HBV DNA (%) <400 kopií/ml (<69 IU/ml) ALT (%)
Finnish: Keskimääräiset lannerangan BMD Zpisteet (SD)a
Czech: bederní páteře (SD)a
Finnish: Käytettäessä analyysia, jossa tutkimuksesta poisputoaminen/hoidon vaihtaminen = epäonnistuminen, 50 % (21/42) tenofoviiridisoproksiilia saavista potilaista, 76 % (28/37) emtrisitabiiniä ja tenofoviiridisoproksiilia saavista potilaista ja 52 % (11/21) entekaviiria saavista potilaista saavutti viikolla 168 HBV DNA -arvon <400 kopiota/ml.
Czech: Na základě analýzy, při které nedokončení/změna léčby = selhání, dosáhlo 50 % (21/42) pacientů léčených tenofovir-disoproxilem, 76 % (28/37) pacientů léčených emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxilem a 52 % (11/21) pacientů léčených entekavirem hladiny HBV DNA < 400
Finnish: • HBV-tartunnan saaneille 2-<18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Czech: • děti a dospívající infikované virem HBV ve věku od 2 do méně než 18 let.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen munuaistesi toimintaa.
Czech: Lékař Vám může v průběhu léčby nechat udělat krevní testy na sledování funkce Vašich ledvin.
Finnish: • Tarkista lapsesi ikä ja paino, jotta tiedät, ovatko Viread 123 mg tabletit hänelle sopivia.
Czech: • Zkontrolujte věk a tělesnou hmotnost svého dítěte, abyste zjistil(a), zda jsou pro něj tablety
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Lapsesi lääkäri saattaa myös määrätä verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen lapsesi munuaisten toimintaa.
Czech: Lékař může Vašemu dítěti v průběhu léčby rovněž nechat udělat krevní testy na sledování funkce jeho ledvin.
Finnish: • Vireadin käyttämistä on vältettävä, jos potilas käyttää samanaikaisesti tai on äskettäin käyttänyt munuaistoksisia lääkevalmisteita.
Czech: • že by se přípravek Viread neměl užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.