FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Populacja pełnej analizy (FAS, ang. full analysis set) z zastosowaniem przeniesienia wyników ostatniej obserwacji (LOCF, ang. last observation carried forward) przed podaniem ratunkowego leczenia hipoglikemizującego
Latvian: 1 (95% TI) Datu kopums pilnai analīzei (full analysis set, FAS), izmantojot pēdējā novērojuma datu pārnesi (last observation carried forward, LOCF) pirms akūtas glikēmijas kontroles terapijas.
Polish: • uczucie pieczenia podczas oddawania moczu,
Latvian: • dedzinoša sajūta urinējot;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, leki hipoglikemizujące, z wyjątkiem insulin, kod ATC: A10BX12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, citas asins glikozes līmeni pazeminošas zāles, izņemot insulīnus.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Jardiance 10 mg tabletki powlekane Jardiance 25 mg tabletki powlekane empagliflozyna
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Jardiance 10 mg apvalkotās tabletes Jardiance 25 mg apvalkotās tabletes Empagliflozinum
Polish: Tabela 10: Wyniki leczenia w odniesieniu do złożonego głównego kryterium oceny końcowej, jego składowych i umieralności
Latvian: Ārstēšanas ietekme uz primāro salikto mērķa kritēriju, tā sastāvdaļām un mirstību Placebo
Polish: Tabela 6:
Latvian: 4. tabula.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 27. maijs
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten jest szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles kaitē nedzimušajam bērnam.
Polish: Kopowidon (nominalna wartość K 28)
Latvian: Kopovidons (nominālā K-vērtība 28)
Polish: Co to jest lek Synjardy i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Synjardy un kādam nolūkam to lieto
Polish: Metformina może działać poprzez 3 mechanizmy:
Latvian: Metformīnam ir 3 iespējamie darbības mehānismi:
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosiła 63-276 l.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums (Vd) ir robežās no 63 līdz 276 l.
Polish: Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku kwasicy mleczanowej.
Latvian: Pacienti un/vai aprūpētāji jāinformē par laktacidozes risku.
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli się zauważy, że opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady jego otwierania.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt iepakojuma bojājumus vai pazīmes, ka tas ir bijis atvērts.
Polish: • jeśli pacjent ma 85 lub więcej lat, nie powinien rozpoczynać przyjmowania leku Synjardy;
Latvian: • ja Jums ir 85 vai vairāk gadi, jo Jūs nedrīkstat sākt lietot Synjardy;
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają informacje dostępne w odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych.
Latvian: Turpmākajā tekstā ir atspoguļota par katru atsevišķo aktīvo vielu pieejamā informācija.
Polish: Zakażenia narządów płciowych miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, żadne z nich nie było ciężkie.
Latvian: Dzimumorgānu sistēmas infekcijas bija vieglas un vidēji smagas, un neviena no tām nebija smaga.
Polish: Najskuteczniejszym sposobem usunięcia mleczanów i metforminy jest hemodializa.
Latvian: Visefektīvākā laktāta un metformīna izvadīšanas metode ir hemodialīze.
Polish: • obniżone stężenia witaminy B12 we krwi
Latvian: • samazināts B12 vitamīna daudzums asinīs;
Polish: Empagliflozyna jest odwracalnym, silnym (IC50 wynosi 1,3 nmol) i selektywnym konkurencyjnym inhibitorem SGLT2.
Latvian: Empagliflozīns ir atgriezenisks, ļoti spēcīgs (IC50 1,3 nmol) un selektīvi konkurējošs SGLT2 inhibitors.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na empagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret empagliflozīnu, metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: Klinicznie znaczące zmniejszenie stężenia HbA1c utrzymywało przez 52 tygodnie.
Latvian: Klīniski nozīmīgs HbA1c samazinājums saglabājās 52 nedēļas.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni w dalszym ciągu przestrzegać diety z odpowiednim rozkładem spożycia węglowodanów w ciągu dnia.
Latvian: Visiem pacientiem ir jāturpina sava diēta, atbilstoši sadalot ogļhidrātu uzņemšanu dienas laikā.
Polish: 1 (97,5% CI)
Latvian: 1 (97,5 % TI)
Polish: U ludzi nie zidentyfikowano żadnych metabolitów.
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem metabolīti nav konstatēti.
Polish: • jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu, codziennie lub tylko okazjonalnie (patrz punkt „Stosowanie leku Synjardy z alkoholem").
Latvian: • ja Jūs lietojat pārāk daudz alkohola (katru dienu vai tikai reizēm) (skatīt punktu "Synjardy kopā ar alkoholu").
Polish: Po podaniu doustnej dawki metforminy tmax osiąga się w ciągu 2,5 godziny.
Latvian: Pēc metformīna devas iekšķīgas lietošanas tmax tiek sasniegts 2,5 stundās.
Polish: •ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
Latvian: vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,
Polish: Nie należy jednak przyjmować podwójnej dawki tego samego dnia.
Latvian: Tomēr vienā reizē nedrīkst lietot dubultu devu.
Polish: Nie stymuluje wydzielania insuliny i, tym samym, nie powoduje hipoglikemii.
Latvian: Tas nestimulē insulīna sekrēciju un tāpēc neizraisa hipoglikēmiju.
Polish: Znaczenie kliniczne takich różnic nie jest znane.
Latvian: Šīs samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: W takim przypadku należy opuścić pominiętą dawkę.
Latvian: Tādā gadījumā aizmirstā deva ir jāizlaiž.
Polish: Wyniki badań dotyczące różnych skojarzeń, wpływu na kontrolę glikemii i zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1.
Latvian: Pētījumu rezultātus par kombinācijām, ietekmi uz glikēmijas kontroli un kardiovaskulāriem notikumiem, kā arī pētītajām populācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 - ten typ cukrzycy zwykle pojawia się w młodym wieku i polega na tym, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny;
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts - šī tipa diabēts parasti sākas jaunībā, un organisms neizstrādā insulīnu;
Polish: • ból w okolicy miednicy lub ból w połowie pleców (jeśli zakażenie obejmuje nerki)
Latvian: • sāpes iegurnī vai sāpes mugura vidusdaļā (nieru infekcijas gadījumā).
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż maksymalne stężenie w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie.
Latvian: Maksimālā koncentrācija asinīs ir zemāka nekā maksimālā koncentrācija plazmā, un to novēro apmēram vienlaicīgi.
Polish: Posiłek zmniejsza zakres wchłaniania i nieco opóźnia wchłanianie metforminy.
Latvian: Uzturs samazina un nedaudz aizkavē metformīna uzsūkšanos.
Polish: Inne działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Synjardy: Bardzo często
Latvian: Citas blakusparādības Synjardy lietošanas laikā Ļoti bieži
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki tych leków, aby zapobiec nadmiernemu zmniejszeniu zawartości cukru we krwi (hipoglikemii).
Latvian: Ārsts var samazināt šo citu zāļu devu, lai nepieļautu pārlieku cukura līmeņa asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju);
Polish: • Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę doustnie.
Latvian: • Tablete jālieto iekšķīgi divas reizes dienā.
Polish: Podczas leczenia lekiem Synjardy lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Latvian: Ārstēšanas ar Synjardy laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności częstego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia takimi produktami leczniczymi.
Latvian: Jāinformē pacients un biežāk jākontrolē glikozes līmenis asinīs; īpaši, sākot ārstēšanu ar šādām zālēm.
Polish: Metformina zwiększa wydolność transportu w odniesieniu do wszystkich znanych obecnie błonowych transporterów glukozy (GLUT).
Latvian: Metformīns palielina visu šobrīd zināmo membrānu glikozes transportvielu (GLUT) pārneses spēju.
Polish: Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Latvian: Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) - ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Jednakże, ponieważ zaleca się przyjmowanie metforminy podczas posiłków, proponuje się, aby produkt leczniczy Synjardy również podawać podczas posiłku.
Latvian: Tomēr, tā kā metformīnu iesaka lietot ēšanas laikā, arī Synjardy rekomendē lietot ēšanas laikā.
Polish: Nie wiadomo czy zastosowanie większych dawek empagliflozyny zwiększa ryzyko DKA.
Latvian: Nav zināms, vai, lietojot lielākas empagliflozīna devas, ir lielāks DKA rašanās risks.
Polish: Rycina 1 Czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w badaniu EMPA-REG OUTCOME
Latvian: Laiks līdz kardiovaskulāras nāves gadījumam EMPA-REG OUTCOME pētījumā
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Synjardy u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.Dane nie są dostępne.
Latvian: Synjardy drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: Empagliflozyna jest substratem glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności raka sutka (BCRP).
Latvian: Empagliflozīns ir P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein-BCRP) substrāts.
Polish: Z uwagi na ograniczone doświadczenie w stosowaniu empagliflozyny u pacjentów w wieku 85 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ierobežotās terapeitiskās pieredzes dēļ par empagliflozīna lietošanu 85 gadus veciem un vecākiem pacientiem uzsākt terapiju šajā populācijā nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jednakże badania na zwierzętach wykazały niekorzystny wpływ na rozwój pourodzeniowy.
Latvian: Tomēr ar dzīvniekiem veikti pētījumi pierāda nevēlamu ietekmi uz pēcnācēju postnatālo attīstību.
Polish: - Otoczka tabletki: hypromeloza, macrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk .
Latvian: Apvalks - hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), talks.
Polish: Objawami za małego stężenia cukru we krwi są:
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs iespējamās pazīmes ir:
Polish: Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Latvian: Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90 ml/min) Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Polish: b, 2
Latvian: 2,d
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: W ludzkim osoczu nie wykryto głównych metabolitów empagliflozyny, zdefiniowanych jako co najmniej 10% całkowitego materiału związanego z lekiem, a najpowszechniej występującymi metabolitami były trzy koniugaty kwasu glukuronowego (2-, 3- i 6-O-glukuronid).
Latvian: Cilvēka plazmā netika konstatēti nekādi būtiski empagliflozīna metabolīti (vismaz 10 % no kopējā ar zālēm saistītā materiāla), un vislielākajā daudzumā konstatētie metabolīti bija trīs glikuronīda konjugāti (2-, 3- un 6-O glikuronīds).
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Synjardy podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Synjardy procedūras laikā un kādu laiku pēc tās.
Polish: U pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca produkt Synjardy można stosować, regularnie monitorując czynność serca i nerek.
Latvian: Pacientiem ar stabilu, hronisku sirds mazspēju Synjardy drīkst lietot, ja regulāri tiek kontrolēta sirds un nieru darbība.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Synjardy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Synjardy visās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Po przerwaniu przyjmowania leku Synjardy może się zwiększyć stężenie cukru we krwi.
Latvian: Pārtraucot lietot Synjardy, Jums var palielināties cukura daudzums asinīs.
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają właściwości farmakokinetyczne poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego Synjardy.
Latvian: Turpmākajā tekstā ir izklāstītas katras atsevišķās Synjardy aktīvās vielas farmakokinētiskās īpašības.
Polish: • jeśli pacjent utracił dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki, albo jeżeli wymiotował kilka razy z rzędu.
Latvian: • ja esat zaudējis daudz organismā esošā ūdens (atūdeņošanās), piemēram, ilgstošas vai smagas caurejas vai vairākkārtējas vemšanas dēļ.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w surowicy (Cmax) nie przekraczało 5 mikrogramów/ml, nawet przy dawkach maksymalnych.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos maksimālā metformīna koncentrācija plazmā (Cmax) nepārsniedza 5 µg/ml pat tad, kad tika lietotas maksimālās devas.
Polish: C] około 96% podanej radioaktywnej dawki leku zostało wydalone z kałem (41%) lub moczem (54%).
Latvian: C]-empagliflozīna šķīduma lietošanas veseliem brīvprātīgajiem apmēram 96 % no ar zālēm saistītās radioaktivitātes tika izvadīta ar fēcēm (41 %) vai urīnu (54 %).
Polish: Przypuszcza się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.
Latvian: Tiek pieņemts, ka metformīna uzsūkšanās farmakokinētika ir nelineāra.
Polish: Różnica ta była mniej wyraźna w przypadku mężczyzn.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem atšķirība sastopamībā bija mazāk izteikta.
Polish: Nie obserwowano hipoglikemii przy dawkach metforminy do 85 g, chociaż w takich warunkach występowała kwasica mleczanowa.
Latvian: Hipoglikēmija nav konstatēta, lietojot metformīnu devās līdz 85 g, lai gan šādos gadījumos ir konstatēta laktacidoze.
Polish: • Metformina działa w inny sposób w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi, przede wszystkim w wyniku blokowania produkcji glukozy w wątrobie.
Latvian: • Metformīns darbojas citādi un pazemina cukura līmeni asinīs, galvenokārt bloķējot glikozes izstrādi aknās.
Polish: Tlenek żelaza czarny (E172) Tlenek żelaza czerwony (E172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Polish: Na podstawie badań w in vivo uważa się za bardzo mało prawdopodobne, by empagliflozyna powodowała interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami P-gp.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem in vitro, tiek uzskatīts, ka ir maz iespējams, ka empagliflozīns varētu mijiedarboties ar zālēm, kuras ir P-gp substrāti.
Polish: Lek Synjardy może być też stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
Latvian: Synjardy var lietot arī kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.
Polish: Częstość zgłaszanego oddawania moczu w nocy była podobna dla placebo i dla empagliflozyny (< 1%).
Latvian: Dokumentētās niktūrijas biežums placebo un empagliflozīna lietotājiem bija līdzīgs (< 1 %).
Polish: U około połowy pacjentów (52,2%) wartość eGFR wynosiła 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% - 45-60 ml/min/1,73 m2 a 7,7% - 30-45 ml/min/1,73 m
Latvian: Aptuveni pusei pacientu (52,2%) aGFĀ bija 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% - 45-60 ml/min/1,73 m2 un 7,7% - 30-45 ml/min/1,73 m
Polish: * wartość p < 0,0001
Latvian: * p-vērtība < 0,0001.
Polish: Konieczne jest monitorowanie czynności nerek w celu zapobiegania kwasicy mleczanowej związanej z leczeniem metforminą, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Latvian: Ir jākontrolē nieru darbība, lai novērstu ar metformīnu saistītu laktacidozi (jo īpaši gados vecākiem pacientiem) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Empagliflozyna nie hamuje innych transporterów glukozy ważnych dla transportu glukozy do tkanek obwodowych i jest 5000 razy bardziej selektywna wobec SGLT2 niż wobec SGLT1, głównego transportera odpowiedzialnego za wchłanianie glukozy z jelita.
Latvian: Empagliflozīns neinhibē citas glikozes transportā uz perifērajiem audiem svarīgās glikozes transportvielas un attiecībā pret SGLT2 ir 5000 reižu selektīvāks nekā attiecībā pret SGLT1, kas ir galvenā par glikozes uzsūkšanos zarnās atbildīgā transportviela.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w razie stosowania produktu Synjardy w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i (lub) insuliną.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzība, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā (jo sevišķi, ja Synjardy lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un/vai insulīnu).
Polish: Lek ten, poprzez blokowanie działania tego białka, powoduje usuwanie cukru zawartego we krwi, sodu (soli) i wody z moczem.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu, zāles izraisa asinīs esošā cukura, nātrija (sāls) un ūdens izvadi ar urīnu.
Polish: W Tygodniu 78 zmniejszenie wartości HbA1c oraz zmniejszenie dawki insuliny przez empagliflozynę zostało utrzymane.
Latvian: 78. nedēļā HbA1c samazinājums un empagliflozīna nodrošinātais insulīna patēriņa samazinājumu bija saglabāts.
Polish: Po podaniu doustnej dawki pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi mniej więcej 6,5 godziny.
Latvian: Pēc iekšķīgas devas lietošanas šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 6,5 stundas.
Polish: Synjardy jest przeciwwskazane u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy je tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.
Latvian: Synjardy lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar GFĀ <30 ml/min, un tā ir īslaicīgi jāpārtrauc, ja konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas przyjmowania leku Synjardy, nie powinien prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi czy maszyn.
Latvian: Ja Synjardy lietošanas laikā Jums ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
Polish: Jednoczesne stosowanie wielu dawek empagliflozyny i metforminy nie zmienia znacząco u osób zdrowych farmakokinetyki empagliflozyny ani metforminy.
Latvian: Vairāku empagliflozīna un metformīna devu vienlaicīga lietošana veseliem cilvēkiem neizraisa nozīmīgas empagliflozīna vai metformīna farmakokinētikas izmaiņas.
Polish: • jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub ostatnio przebył zawał serca, ma poważne zaburzenia krążenia (takie jak „wstrząs") lub zaburzenia oddychania.
Latvian: • ja Jums tiek ārstēta akūta sirds mazspēja vai nesen ir bijusi sirdslēkme, ir smagi asinsrites traucējumi (piemēram, „šoks") vai apgrūtināta elpošana.
Polish: Empagliflozyna i metformina
Latvian: Empagliflozīns un metformīns
Polish: Ograniczone dane sugerują, że stosowanie metforminy u kobiet w okresie ciąży nie jest związane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.
Latvian: Ierobežotā daudzumā pieejami dati liecina, ka metformīna lietošana grūtniecības laikā nepalielina iedzimtu anomāliju iespējamību.
Polish: Po podaniu doustnej dawki niewchłaniana część odzyskana ze stolca stanowi 20-30%.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas devas neabsorbētā frakcija, ko konstatēja izkārnījumos, bija 20-30 %.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące empagliflozyny i metforminy nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kuros lietoja empagliflozīnu un metformīnu, neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Zwiększenie wartości hematokrytu Obserwowano zwiększenie wartości hematokrytu podczas leczenia empagliflozyną (patrz punkt 4.8).
Latvian: Hematokrīta paaugstināšanās Empagliflozīna terapijas laikā novēroja hematokrīta paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Jednakże należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie leczenia u pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych.
Latvian: Tomēr ir jāapsver terapijas pārtraukšana uz laiku pacientiem ar komplicētām urīnceļu infekcijām.
Polish: SBP (mmHg)
Latvian: SAS (mmHg)
Polish: Możliwe objawy wymienione są w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane", w podpunkcie „Odwodnienie";
Latvian: Iespējamās pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā "Iespējamās blakusparādības", Atūdeņošanās;
Polish: U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina wykazuje korzystny wpływ na metabolizm lipidów.
Latvian: Neatkarīgi no ietekmes uz glikēmiju metformīns labvēlīgi ietekmē lipīdu metabolismu cilvēkiem.
Polish: Po podaniu doustnej dawki wchłanianie metforminy jest wysycalne i niecałkowite.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas metformīna uzsūkšanās ir piesātināta un nepilnīga.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Produkt Synjardy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Synjardy maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Synjardy.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Synjardy.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie empagliflozyny i metforminy do mleka.
Latvian: Pieejamie dati par dzīvniekiem liecina par empagliflozīna un metformīna izdalīšanos pienā.
Polish: Zaobserwowany wpływ posiłku na empagliflozynę i metforminę nie został uznany za znaczący klinicznie.
Latvian: Konstatētā uztura ietekme uz empagliflozīnu un metformīnu netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego lub empagliflozyny u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par šo zāļu vai empagliflozīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy; zalecane jest też zwrócenie się do lekarza.
Latvian: Dehidratācijas (smagas caurejas vai vemšanas, drudža vai samazinātas šķidruma uzņemšanas) gadījumā metformīna lietošana īslaicīgi jāpārtrauc un ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu.
Polish: Wykazano to działanie w dawkach terapeutycznych w średnioterminowych i długoterminowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną: metformina zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i trójglicerydów.
Latvian: Tas ir pierādīts, lietojot terapeitiskas devas kontrolētos, vidēji ilgos vai ilgstošos klīniskajos pētījumos: metformīns pazemina kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeni.
Polish: W razie zaburzenia czynności nerek klirens nerkowy jest zmniejszony proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, a tym samym okres półtrwania eliminacji ulega wydłużeniu, co prowadzi do podwyższonego stężenia metforminy w osoczu.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā nieru klīrenss samazinās proporcionāli kreatinīna klīrensam, un tādējādi eliminācijas pusperiods pagarinās, izraisot metformīna koncentrācijas paaugstināšanos plazmā.