FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Defitelio gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Defitelio večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Weitere Informationen zu Defitelio finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Defitelio so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Defitelio zu erlangen.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
German: Defitelio senkte die Mortalitätsrate 100 Tage nach der Transplantation auf 62 %, und 24 % der Patienten wiesen nach 100 Tagen keine Symptome einer schweren VOD auf.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je po 100 dneh po presaditvi zmanjšalo stopnjo umrljivosti na 62 %, 24 % bolnikov pa po 100 dneh ni imelo nobenih simptomov hude venookluzivne bolezni.
German: VOD ist „selten", und Defitelio wurde am 29. Juli 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Venookluzivna bolezen je redka, zato je bilo zdravilo Defitelio 29. julija 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Slovenian: Agencija bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Defitelio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Defitelio upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Warum wurde Defitelio in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Defitelio odobreno v EU?
German: Die Mortalitätsrate bei schwerer VOD beträgt 75 % und kann noch höher liegen.
Slovenian: Stopnja umrljivosti zaradi hude venookluzivne bolezni je visoka in znaša 75 % ali več.
German: Übersicht über Defitelio und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Defitelio in zakaj je odobreno v EU
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Welchen Nutzen hat Defitelio in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Defitelio so se pokazale v študijah?
German: Zwar war es nicht möglich gewesen, eine Studie mit einem direkten Vergleich von Defitelio und Placebo (Scheinbehandlung) durchzuführen, das Unternehmen hatte jedoch ausreichend Daten vorgelegt, mit denen belegt werden konnte, dass die mit dem Arzneimittel behandelten Patienten bessere Überlebenschancen hatten.
Slovenian: Čeprav ni bilo mogoče izvesti študije, v kateri bi zdravilo Defitelio neposredno primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), je podjetje priskrbelo dovolj podatkov, da je dokazalo, da so imeli bolniki, ki so se zdravili z zdravilom, večje možnosti preživetja.
German: Der Wirkstoff in Defitelio, Defibrotid, wirkt, indem er den Abbau der Gerinnsel im Blut beschleunigt.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Defitelio, defibrotid, deluje tako, da pospešuje razgrajevanje strdkov v krvi.
German: Defitelio wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
German: Weitere Informationen über Defitelio
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Defitelio
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Defitelio werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Defitelio, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen, wie z. B. Blutungen, wurden als behandelbar angesehen, und es war nicht möglich, mit Sicherheit festzustellen, ob sie durch Defitelio verursacht worden waren.
Slovenian: Neželeni učinki, kot je krvavitev, so se šteli za obvladljive, poleg tega pa ni bilo mogoče z gotovostjo trditi, da jih je povzročilo zdravilo Defitelio.
German: Was ist Defitelio und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Defitelio in za kaj se uporablja?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Defitelio sind Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Blutungen.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Defitelio sta hipotenzija (nizek krvni tlak) in krvavitev.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Defitelio entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Defitelio glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Defitelio darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die ebenfalls zum Abbau von Blutgerinnseln führen.
Slovenian: Zdravilo Defitelio se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili za razgrajevanje krvnih strdkov.
German: Eine myeloablative Chemotherapie dient dazu, alle Zellen aus dem Knochenmark eines Patienten zu entfernen, bevor er gesunde Stammzellen erhält.
Slovenian: Mieloablativna kemoterapija se uporablja zato, da se iz kostnega mozga bolnika izločijo celice, preden ta prejme zdrave matične celice.
German: Welche Risiken sind mit Defitelio verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Defitelio?
German: In einer Hauptstudie an 102 Patienten mit schwerer VOD nach einer Blutstammzelltransplantation wurden die mit Defitelio behandelten Patienten mit den Patientenakten von Patienten verglichen, die eine unterstützende Standardbehandlung erhalten hatten.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero sta bila vključena 102 bolnika s hudo venookluzivno boleznijo, ki je bila posledica presaditve krvotvornih matičnih celic, so zdravilo Defitelio primerjali z zdravniškimi izvidi bolnikov iz preteklosti, ki so prejeli standardno podporno zdravljenje.
German: Da Defitelio eine Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird von dem Unternehmen, welches das Arzneimittel in Verkehr bringt, verlangt, dass es Ergebnisse einer laufenden Studie über die Sicherheit des Arzneimittels bereitstellt, wenn dieses für die Prävention von VOD bei Erwachsenen und Kindern angewendet wird, die einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen werden.
Slovenian: Ker je zdravilo Defitelio pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, mora podjetje, ki ga trži, predložiti rezultate potekajoče študije o varnosti zdravila, kadar se to uporablja za preprečevanje venookluzivne bolezni pri odraslih in otrocih, ki so prestali presaditev krvotvornih matičnih celic.
German: Das Unternehmen wird auch Analysedaten zu Transplantationsergebnissen bei VOD-Patienten überprüfen, die mit Defitelio behandelt wurden oder bei denen dies nicht der Fall war.
Slovenian: Podjetje bo tudi analiziralo podatke o izidih presaditev pri bolnikih z venookluzivno boleznijo, ki so bili zdravljeni z zdravilom Defitelio, in pri tistih, ki s tem zdravilom niso bili zdravljeni.
German: Welche Informationen werden für Defitelio noch erwartet?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Defitelio še pričakujemo?
German: Es wurde gezeigt, dass Defitelio das Überleben bei Patienten mit schwerer VOD verbessert.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je dokazano izboljšalo stopnjo preživetja pri bolnikih s hudo venookluzivno boleznijo.
German: Defitelio enthält den Wirkstoff Defibrotid.
Slovenian: Vsebuje učinkovino defibrotid.
German: Die bei dieser Behandlung eingesetzten Arzneimittel können die Auskleidung der Blutgefäße in der Leber schädigen und so zur Bildung von Blutgerinnseln und Blockierung der Gefäße führen, wie es bei VOD zu beobachten ist.
Slovenian: Zdravila, ki se uporabijo pri tem zdravljenju, lahko poškodujejo notranje plasti krvnih žil v jetrih, to pa lahko povzroči nastanek strdkov in zaporo žil, ki se pojavita pri venookluzivni bolezni.
German: Defitelio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem Arzt verschrieben und verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Komplikationen einer Blutstammzelltransplantation hat.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Defitelio je le na recept, zdravljenje pa mora predpisati in izvajati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem zapletov pri presaditvi krvotvornih matičnih celic.
German: Die VOD ist in der Regel eine Komplikation, die infolge einer sogenannten „myeloablativen Chemotherapie" auftritt, die vor einer Blutstammzelltransplantation verabreicht wird.
Slovenian: Venookluzivna bolezen je običajno zaplet, ki je posledica zdravljenja, imenovanega „mieloablativna kemoterapija", ki se bolniku daje pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic.
German: Wie wirkt Defitelio?
Slovenian: Kako zdravilo Defitelio deluje?
German: Zudem kann Defibrotid die Zellen schützen, mit denen die Blutgefäße ausgekleidet sind.
Slovenian: Poleg tega utegne ščititi celice, ki tvorijo notranjo plast stene krvnih žil.
German: Wie wird Defitelio angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Defitelio uporablja?
German: Es wird über einen Zeitraum von 2 Stunden 4 Mal täglich als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Slovenian: Daje se z dvourno (kapalno) infuzijo v veno štirikrat na dan. Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
German: Ein Nutzen durch Defitelio ließ sich außerdem anhand von Daten eines Patientenregisters in den Vereinigten Staaten nachweisen (Informationen zu Patienten, die auf einem üblichen Weg erfasst wurden): Bei Patienten mit schwerer VOD nach einer Blutstammzelltransplantation, die Defitelio zusammen mit der Standardbehandlung erhielten, wurde ein besseres Behandlungsergebnis beobachtet als bei Patienten, die nur die Standardbehandlung erhielten.
Slovenian: Koristi zdravila Defitelio so bile opažene tudi pri podatkih iz registra bolnikov v ZDA (informacije o bolnikih, zbrane na standarden način), na podlagi katerih so imeli bolniki s hudo venookluzivno boleznijo, ki so po presaditvi krvotvornih matičnih celic prejemali zdravilo Defitelio v kombinaciji s standardnim zdravljenjem, boljše izide kot tisti, ki so prejemali samo standardno zdravljenje, vključno z višjo stopnjo preživetja po 100 dneh (39 % v primerjavi z 31 %) in višjim odstotkom bolnikov, pri katerih so simptomi venookluzivne bolezni izginili (51 % v primerjavi z 29 %).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Defitelio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Defitelio, glejte navodilo za uporabo.
German: Defitelio ist ein Arzneimittel zur Behandlung der schweren Lebervenen-Verschlusskrankheit (venoocclusive disease, VOD) bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (Übertragung blutbildender Stammzellen) unterziehen.
Slovenian: Defitelio je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hude venookluzivne bolezni (VOB) pri bolnikih, ki so prestali presaditev hematopoetskih (krvotvornih) matičnih celic.
German: Ende Februar
Slovenian: Konec februarja
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Oktober 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. oktober 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. julija 2018
German: # Median (min-max)
Slovenian: # mediana (min-maks)
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist jedoch unklar.
Slovenian: Vendar klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
German: Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen.
Slovenian: Velikost pakiranja: 10 vial.
German: Der Wirkmechanismus ist multifaktoriell.
Slovenian: Mehanizem delovanja je multifaktorski.
German: Sie erhalten diese Behandlung viermal täglich für mindestens 21 Tage oder bis Ihre Symptome abklingen.
Slovenian: To zdravljenje boste prejemali štirikrat na dan vsaj 21 dni ali dokler simptomi ne izginejo.
German: * hergestellt aus Darmschleimhaut von Schweinen.
Slovenian: * Izdelanega iz prašičje črevesne sluznice.
German: Bei einer Zwischenanalyse des laufenden Registers lagen Daten von 96 Patienten mit schwerer VOD vor.
Slovenian: Pri vmesni analizi potekajočega registra so bili na voljo podatki za 96 bolnikov s hudo VOB.
German: Historische Kontrolle
Slovenian: Zgodovinska kontrola
German: Der genaue Wirkmechanismus von Defibrotid ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.
Slovenian: Vendar natančni mehanizem delovanja defibrotida ni popolnoma pojasnjen.
German: Um vergleichende Daten zur Wirksamkeit zu liefern, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Folgendes vorlegen:
Slovenian: Za zagotovitev primerjalnih podatkov o učinkovitosti bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil:
German: Einzelstudien
Slovenian: Posamezne študije
German: Es ist nicht bekannt, ob Defibrotid in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se defibrotid izloča v materino mleko.
German: In Anbetracht der Art des Arzneimittels ist ein Risiko für das Neugeborene/Kind nicht zu erwarten.
Slovenian: Glede na naravo zdravila tveganja za novorojenčke/dojenčke ni pričakovati.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in den Patientenunterlagen vermerkt werden.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zapisati v bolnikovo kartoteko.
German: In den Behandlungsstudien handelte es sich bei über 50 % der Patienten um Kinder.
Slovenian: V študijah zdravljenja je bilo več kot 50 % bolnikov otrok.
German: Nahezu die gesamte Nierenausscheidung erfolgt innerhalb der ersten 4 Stunden.
Slovenian: Skoraj vse izločanje skozi ledvice nastopi v prvih 4 urah.
German: Sicherheitsinformationen bei Kindern liegen aus der Präventionsstudie vor, die ausschließlich mit Kindern durchgeführt wurde.
Slovenian: Varnostni podatki pri otrocih so na voljo iz preventivne študije, ki so jo opravili samo pri otrocih.
German: Dies kann durch Arzneimittel verursacht werden, die vor einer Stammzelltransplantation verabreicht werden.
Slovenian: To lahko povzročijo zdravila, ki se dajejo pred presaditvijo matičnih celic.
German: Vorlage der aktualisierten Analyse zu den CIBMTR-Daten bis Ende Dezember 2020.
Slovenian: CIBMTR je treba predložiti do konca decembra 2020.
German: Zubereitung von Defitelio (mit aseptischer Technik):
Slovenian: Priprava zdravila Defitelio (z aseptično tehniko):
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
German: Die Daten eines unabhängigen US-amerikanischen Registers zeigten eine positive Wirkung von Defitelio in der klinischen Routinepraxis.
Slovenian: Podatki iz neodvisnega registra ZDA so pokazali koristen učinek zdravila Defitelio v rutinski klinični praksi.
German: • wenn Sie Probleme mit dem Blutkreislauf haben, weil Ihr Körper keinen konstanten Blutdruck aufrechterhalten kann.
Slovenian: • če imate težave s krvnim obtokom, ker telo ni zmožno vzdrževati stalnega krvnega tlaka.
German: • Schwere allergische Reaktion (Anschwellen von Händen, Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden).
Slovenian: • huda alergijska reakcija (pojavita se lahko otekanje dlani, obraza, ustnic, jezika ali grla in oteženo dihanje).
German: Für die in beiden Studien berichteten Nebenwirkungen wurde in der folgenden Tabelle die größte Häufigkeit verwendet.
Slovenian: Za neželene učinke, o katerih so poročali v obeh študijah, je v spodnji preglednici uporabljena njihova največja pogostnost.
German: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen angezeigt.
Slovenian: Potrebni niso nobeni posebni previdnostni ukrepi.
German: Es ist bekannt, dass PAI-2 in der Plazenta charakteristisch hochreguliert wird.
Slovenian: Znano je, da se raven zaviralca PAI-2 edinstveno viša v placenti.
German: Es bestand jedoch kein Unterschied in der Inzidenz von schwerwiegenden Blutungen oder Blutungsereignissen mit tödlichem Ausgang.
Slovenian: Vendar pa ni bilo razlike v pojavnosti resnih dogodkov krvavitve ali krvavitve s smrtnim izidom.
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern ab dem Alter von einem Monat bis 18 Jahren ist die gleiche wie bei Erwachsenen.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih, starih od enega meseca do 18 let, je enak kot pri odraslih.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre
Slovenian: Neodprte viale: 3 leta
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/878/001
Slovenian: EU/1/13/878/001
German: Der Bericht wird auch Überlegungen zu den Sicherheitsdaten, die während der prophylaktischen Behandlung erhoben werden, sowie zu möglichen Sicherheitsunterschieden im Zusammenhang mit den unterschiedlichen Indikationen (d. h. Behandlung im Vergleich zu prophylaktischer Therapie) enthalten.
Slovenian: Poročilo bo odražalo tudi podatke o varnosti, ki se zbirajo med profilaktičnim zdravljenjem, in morebitne razlike v varnosti, povezane z razliko v indikaciji (npr. pri zdravljenju v primerjavi s profilaktičnim zdravljenjem).
German: In jeder der klinischen Prüfungen, die zur Behandlung von VOD durchgeführt wurden, waren über 50 % der Patienten jünger als 18 Jahre.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih, opravljenih pri zdravljenju VOB, je bilo več kot 50 % bolnikov starih manj kot 18 let.
German: Die Behandlung soll für mindestens 21 Tage gegeben und solange fortgesetzt werden, bis die Zeichen und Symptome der schweren VOD abklingen.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabljati najmanj 21 dni, zdravljenje pa mora trajati, dokler simptomi in znaki hude VOB ne izginejo.
German: Makrophagen gelten als Hauptzielorgan.
Slovenian: Domnevajo, da so makrofagi glavni tarčni organ.
German: Dies wird als „intravenöse Infusion" oder Tropf bezeichnet.
Slovenian: To se imenuje »intravensko infundiranje« ali infuzija.
German: * = Kaplan-Meier-Schätzungen für Zeit-bis-Ereignis-Analyse am Tag+100
Slovenian: * Kaplan-Meierjeve ocene za analizo časa do dogodka do 100.+ dneva.
German: Die Behandlung mit Defitelio darf nur von einem erfahrenen Arzt in einem Krankenhaus oder in einem Fachzentrum für Stammzelltransplantation eingeleitet und kontinuierlich überwacht werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Defitelio lahko uvede in stalno nadzoruje samo izkušen zdravnik v bolnišnici ali specializiranem centru za presaditev matičnih celic.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung, die daher symptomatisch behandelt werden sollte.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni posebnega antidota, zato mora biti zdravljenje simptomatsko.
German: Die Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen, innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Defitelio (innerhalb von 12 Stunden im Falle von unfraktioniertem Heparin) wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki povečajo tveganje krvavitve, v 24 urah po uporabi zdravila Defitelio (v 12 urah pri nefrakcioniranem heparinu) ni priporočljiva.
German: Maßnahme 1
Slovenian: Ukrep 1
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antithrombotische Mittel; ATC-Code: B01AX01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druge antitrombotične učinkovine, oznaka ATC: B01AX01 Mehanizem delovanja
German: Das Verteilungsvolumen beträgt rund 10 l. Studien in vitro zeigen, dass Defitelio zu 93 % an Plasmaproteine bindet.
Slovenian: Prostornina porazdelitve je približno 10 l. Študije in vitro so pokazale, da se 93 % zdravila Defitelio veže na beljakovine v plazmi.
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss mit aseptischer Technik verdünnt werden.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje je treba razredčiti z aseptično tehniko.
German: • wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das das Blutungsrisiko erhöht
Slovenian: • če jemljete zdravila, ki povečujejo tveganje za krvavitev;
German: Coppell et al. berichteten 2010 über Daten einer großen Metaanalyse von 235 Patienten mit schwerer VOD, die eine Basis-Mortalitätsrate bei schwerer VOD von 84,3 % zeigte.
Slovenian: Coppell in sodelavci so leta 2010 poročali o podatkih iz velike metaanalize 235 bolnikov s hudo VOB, pri čemer so pokazali, da je pričakovani delež umrljivosti pri hudi VOB 84,3 %.
German: Koagulopathie (Störung der Blutgerinnung) Übelkeit
Slovenian: • koagulopatija (motnja strjevanja krvi),
German: Allerdings ist anzunehmen, dass die Patienten aufgrund der Art ihrer zugrundeliegenden Erkrankung kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Kljub temu se od bolnikov pričakuje, da zaradi narave osnovne bolezni ne bodo vozili in upravljali s stroji.
German: Die mediane Therapiedauer bei den mit Defitelio behandelten Patienten betrug 22 Tage.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja bolnikov, zdravljenih z zdravilom Defitelio, je bila 22 dni.
German: • wenn Sie allergisch gegen Defibrotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: • če ste alergični na defibrotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
German: Außerdem blieb diese Mortalitätsrate der Metaanalyse zufolge über mehrere Jahrzehnte konstant.
Slovenian: Ta delež je ostal konstanten več desetletij.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis versäumt wird.
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dajal zdravnik ali medicinska sestra, ni verjetno, da bi bil odmerek izpuščen.
German: • wenn Sie schwere Blutungen haben und eine Bluttransfusion benötigen
Slovenian: • če imate močno krvavitev, ki zahteva transfuzijo krvi;
German: Juvenile Toxizität
Slovenian: Toksičnost za mladiče
German: Während der Anwendung einer derartigen Therapie ist das Absetzen von Defitelio in Erwägung zu ziehen.
Slovenian: Med takim zdravljenjem je treba razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila Defitelio.
German: WEITERE ANGABEN 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Slovenian: DRUGI PODATKI 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
German: Wenn Sie sexuell aktiv sind und Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, müssen Sie beide während der Behandlung mit Defitelio und für eine Woche nach Beendigung der Behandlung eine sichere Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Slovenian: Če ste spolno dejavni in lahko vi ali vaša partnerka zanosite, morata oba uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Defitelio in 1 teden po prekinitvi zdravljenja.
German: Wie Defitelio aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Defitelio in vsebina pakiranja
German: Defitelio muss vor der Anwendung stets verdünnt werden.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je treba pred uporabo vedno razredčiti.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Defibrotid bei der Behandlung von schwerer VOD wurde in einer pivotalen historisch-kontrollierten Phase-3-Studie (2005-01) untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost defibrotida pri zdravljenju hude VOB so preučevali v ključni, zgodovinsko nadzorovani študiji 3. faze (2005-1).
German: Diese Daten stammen aus einem offenen Register, und die Patienten wurden nicht randomisiert.
Slovenian: Ti podatki izhajajo iz odprtega registra, pri katerem preskušanci niso bili naključno razporejeni.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
German: Maßnahme 2
Slovenian: Ukrep 2