FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z powyższym PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka leku Zydelig pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego, które opisano powyżej.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zydelig ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Polish: Postępując zgodnie z tą samą zasadą ostrożności, w związku z ograniczoną ilością dostępnych danych dotyczących pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53, którzy nie byli wcześniej leczeni, uznano ponadto, że idelalizyb w skojarzeniu z ofatumumabem należy stosować w leczeniu pierwszego rzutu tylko u pacjentów z PBL z delecją 17p lub mutacją TP53, którzy nie kwalifikują się do zastosowania innych metod leczenia.
Slovenian: Po istem previdnostnem načelu in ker so na voljo samo omejeni podatki pri predhodno nezdravljenih bolnikih z delecijo 17p ali mutacijo TP53, se je prav tako štelo, da se idelalizib v kombinaciji z ofatumumabom lahko uporablja kot zdravilo prve izbire za KLL pri bolnikih z delecijo 17p ali mutacijo TP53, ki niso primerni za kakršno koli drugo zdravljenje.
Polish: Niemniej z uwagi na ograniczoną ilość dostępnych danych dotyczących tej grupy oraz biorąc pod uwagę dostępność innych wariantów leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z PBL, PRAC uznał, że, jako środek ostrożności, idelalizyb należy stosować j tylko u pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53, którzy nie kwalifikują się do zastosowania innych metod leczenia.
Slovenian: Odbor PRAC je zaradi omejenih podatkov, ki so na voljo v tej skupini, in z upoštevanjem razpoložljivosti drugih možnosti za zdravljenje prvega izbora za bolnike s KLL, ocenil, da je kot previdnostni ukrep idelalizib lahko uporabljen samo pri bolnikih z delecijo 17p ali mutacijo TP53, če niso primerni za kakršno koli drugo zdravljenje.
Polish: Niemniej jako środek ostrożności i w związku z ograniczoną ilością dostępnych danych dotyczących pacjentów z PBL z delecją 17p lub mutacją TP53, którzy nie byli wcześniej leczeni, PRAC zalecił stosowanie idelalizybu w tej grupie pacjentów tylko u osób, które nie kwalifikują się do zastosowania innych metod leczenia;
Slovenian: Odbor PRAC je kot previdnostni ukrep in ob upoštevanju dejstva, da so na voljo omejeni podatki za bolnike s KLL z delecijo 17p ali mutacijo TP53, ki še niso bili zdravljeni, priporočil, da se lahko idelalizib uporablja samo v tej skupini bolnikov, če niso primerni za kakršno koli drugo zdravljenje.
Polish: PRAC uznał, że u pacjentów z PBL leczonych z zastosowaniem idelalizybu w skojarzeniu z ofatumumabem wprowadzenie tych środków jest konieczne.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da bi te ukrepe bilo treba izvajati pri uporabi idelaliziba v kombinaciji z ofatumumabom pri bolnikih s KLL.
Polish: Randomizowane badanie trzeciej fazy GS-US-313-0125 prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u leczonych wcześniej pacjentów z iNHL.
Slovenian: GS-US-313-0125 randomizirana dvojno slepa s placebom kontrolirana študija faze 3 o učinkovitosti in varnosti idelaliziba v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom za predhodno zdravljeno iNHL.
Polish: Randomizowane badanie trzeciej fazy GS-US-313-0124 prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z rytuksymabem u leczonych wcześniej pacjentów z iNHL.
Slovenian: GS-US-313-0124, randomizirana dvojno slepa s placebom kontrolirana študija faze 3 o učinkovitosti in varnosti idelaliziba v kombinaciji z rituksimabom za predhodno zdravljeno iNHL.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Zydelig wszczęto w dniu 17 marca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Zydelig se je pričel 17. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Polish: Zmiany te zostaną zgłoszone personelu medycznemu w skierowanym do nich piśmie.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo pisno obveščeni o teh spremembah.
Polish: W ramach ponownej oceny PRAC poddał ocenie dane uzyskane z tych badań oraz inne dostępne dowody, a także porady specjalistów w tej dziedzinie.
Slovenian: Pri svojem pregledu je odbor PRAC ovrednotil podatke iz teh študij skupaj z drugimi razpoložljivimi dokazi in nasveti strokovnjakov s tega področja.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje produkt Zydelig i ma jakiekolwiek pytania lub wątpliwości, powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Zydelig in imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Polish: W przypadku wystąpienia gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če se pojavi povišana telesna temperatura, kašelj ali težave z dihanjem, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: Odsetek zgonów w grupach leczenia wynosił 8 % w badaniu dotyczącym leczenia CLL oraz 8 % i 5 % w badaniach dotyczących leczenia chłoniaka, w porównaniu odpowiednio z 3 %, 6 % i 1 % w grupach pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Odstotek smrti v skupinah bolnikov, ki so prejemali zdravilo, je bil 8 % v študiji KLL ter 8 in 5 % v študijah limfoma, v primerjavi s 3, 6 oziroma 1 % v skupinah bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Z tego względu znaczenie tych wyników dla zatwierdzonego stosowania produktu Zydelig jest ograniczone, ale wskazuje na potrzebę wzmocnienia środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka zakażenia.
Slovenian: Pomen teh rezultatov za odobreno uporabo zdravila Zydelig je zato omejen, vendar pa kaže potrebo po okrepitvi dejavnosti za zmanjševanje tveganja za okužbo.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Zydelig należy także monitorować pod kątem objawów zakażenia oraz regularnie wykonywać u nich badania krwi w celu oznaczenia liczby białych krwinek.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Zydelig, je treba spremljati tudi zaradi znakov okužbe in pri njih redno opravljati krvne preiskave za merjenje števila belih krvnih celic.
Polish: Wprawdzie w badaniach nie stosowano leku w aktualnie zatwierdzony sposób, ale w ponownej ocenie stwierdzono, że ryzyko poważnego zakażenia miało pewne znaczenie dla zatwierdzonego stosowania.
Slovenian: Čeprav se v študijah zdravilo ni uporabljalo na način, za katerega je trenutno odobreno, je pregled pokazal, da je tveganje za resno okužbo pomembno za odobreno uporabo.
Polish: Dodatkowe przypadki śmiertelne były przede wszystkim powodowane przez zakażenia, w tym zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii i zakażenia wirusem cytomegalii.
Slovenian: Dodatne smrti so v glavnem povzročile okužbe, vključno s pljučnico, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii, in okužbami s citomegalovirusom.
Polish: Obniżona liczba białych krwinek może wskazywać na zwiększone ryzyko zakażenia i ewentualną konieczność przerwania leczenia.
Slovenian: Nizko število belih krvnih celic lahko kaže na večje tveganje za okužbo, zaradi česar bo zdravljenje morda treba prekiniti.
Polish: Obecnie wprowadzono pewne zmiany odnoszące się do sposobu stosowania leku w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego jego podawania.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejšega dajanja je bilo uvedenih nekaj sprememb pri načinu uporabe zdravila.
Polish: • Pacjentów należy poinformować o ryzyku występowania poważnych zakażeń podczas leczenia produktem Zydelig.
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da pri zdravljenju z zdravilom Zydelig obstaja tveganje za resne okužbe.
Polish: Dodatkowe informacje na temat zatwierdzonych wskazań do stosowania produktu Zydelig można znaleźć tutaj
Slovenian: Več informacij o odobreni uporabi zdravila Zydelig je na voljo tukaj.
Polish: Po dokonaniu ponownej oceny CHMP zaktualizował jednak zalecenia dotyczące minimalizacji ryzyka poważnych zakażeń u pacjentów leczonych tym lekiem.
Slovenian: Vendar je po pregledu posodobil priporočila za zmanjšanje tveganja za resne okužbe pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom.
Polish: Ponieważ niektóre zakażenia wystąpiły u pacjentów po zakończeniu leczenia choroby nowotworowej, pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tych antybiotyków przez 2 do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania produktu Zydelig.
Slovenian: Ker so se nekatere okužbe pojavile, ko so bolniki prenehali z zdravljenjem proti raku, boste morali te antibiotike jemati še 2 do 6 mesecev po prenehanju jemanja zdravila Zydelig.
Polish: Początkową ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Polish: • Nie należy przerywać leczenia produktem Zydelig bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: • Zdravila Zydelig ne prenehajte jemati, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje produkt Zydelig, powinien otrzymać antybiotyki w celu zapobiegania określonemu typowi zakażenia płuc (zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jirovecii).
Slovenian: • Če jemljete zdravilo Zydelig, boste prejeli antibiotike za preprečevanje določene vrste pljučne okužbe (pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii).
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem zakażeń i podawać im antybiotyki w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede okužb in jim dajati antibiotike med zdravljenjem in po njem21.
Polish: CHMP potwierdza zalecenia dotyczące stosowania produktu Zydelig
Slovenian: Odbor CHMP potrjuje priporočila za uporabo zdravila
Polish: W dniu 21 lipca 2016 r. CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencja Leków) potwierdził, że korzyści ze stosowania produktu Zydelig (idelalizybu) w leczeniu nowotworów krwi - przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) i chłoniaka grudkowego - przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Slovenian: julija 2016 je odbor CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini agencije EMA) potrdil, da koristi zdravila Zydelig (idelalizib) pri zdravljenju krvnih rakov, tj. kronične limfocitne levkemije (KLL) in folikularnega limfoma, odtehtajo tveganja za neželene učinke.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadzoną przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków zapoczątkowano z powodu zgonów obserwowanych w 3 badaniach obejmujących podawanie produktu Zydelig grupom pacjentów, dla których nie jest on zatwierdzony lub podawanie go w niezatwierdzonych skojarzeniach z innymi lekami.
Slovenian: Pregled, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, je bil sprožen zaradi smrti bolnikov, ki so jih zabeležili v treh študijah, kjer so zdravilo Zydelig dajali skupinam bolnikov, za katere to ni odobreno, ali v neodobrenih kombinacijah z drugimi zdravili.
Polish: • Badaniami objęto pacjentów z cechami choroby innymi niż w przypadku cech wchodzących w zakres aktualnie zatwierdzonych wskazań dla produktu Zydelig; badano w nich jego stosowanie w terapiach skojarzonych, które nie są aktualnie zatwierdzone i mogły mieć wpływ na częstość zakażeń.
Slovenian: • Te študije so vključevale bolnike z značilnostmi bolezni, ki so bile drugačne od značilnosti, zajetih v trenutno odobrenih indikacijah za zdravilo Zydelig, v njih pa so preučevali uporabo s kombinacijami zdravil, ki trenutno niso odobrene in ki so morda vplivale na delež okužb.
Polish: • Lekarz będzie regularnie poddawał pacjenta badaniom pod kątem objawów zakażenia.
Slovenian: • Zdravnik bo redno preverjal, ali so prisotni znaki okužbe.
Polish: poniżej).
Slovenian: Zydelig
Polish: • Pacjentów należy regularnie poddawać badaniom krwi w celu sprawdzenia, czy liczba białych krwinek nie uległa zmniejszeniu, gdyż jej obniżenie może zwiększać ryzyko zakażenia.
Slovenian: • Imeli boste redne krvne preiskave, da bodo preverili, ali imate nizko število belih krvnih celic, saj imate lahko zaradi tega večje tveganje za okužbo.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov na dihalih.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania produktu Zydelig u pacjentów z jakimikolwiek oznakami trwającego zakażenia układowego.
Slovenian: Zdravilo Zydelig se ne sme uvesti pri bolnikih s kakršnimi koli znaki potekajoče sistemske okužbe.
Polish: Produkt Zydelig jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera idelalizyb.
Slovenian: Zydelig je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino idelalizib.
Polish: • Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać profilaktykę zapalenia płuc wywołanego prze P. jirovecii w trakcie leczenia produktem Zydelig oraz przez 2 do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovenian: • Vsi bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Zydelig in še 2 do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja prejemati profilaktično zdravljenje za pljučnico, ki jo povzroča P. jirovecii.
Polish: • W badaniach klinicznych, w których stosowano lek przeciwnowotworowy o nazwie Zydelig, zgłoszono występowanie poważnych zakażeń.
Slovenian: • Iz kliničnih študij z zdravilom Zydelig za zdravljenje raka so poročali o resnih okužbah.
Polish: Nie należy także rozpoczynać stosowania produktu Zydelig u pacjentów z uogólnionym zakażeniem.
Slovenian: Zdravilo Zydelig se prav tako ne sme uvesti pri bolnikih s kakršno koli generalizirano okužbo.
Polish: • W przypadku chłoniaka nieziarniczego produkt Zydelig stosuje się samodzielnie u pacjentów, których choroba nie odpowiedziała na dwie wcześniejsze terapie.
Slovenian: • Pri folikularnem limfomu se zdravilo Zydelig uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, katerih bolezen se ni odzvala na dve predhodni zdravljenji.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej neutropenii może zaistnieć konieczność przerwania leczenie produktem Zydelig, zgodnie z uaktualnioną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi huda nevtropenija, bo zdravljenje z zdravilom Zydelig skladno s posodobljenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila morda treba prekiniti.
Polish: Ponadto CHMP, po wydaniu tymczasowego zalecenia zapobiegawczego, w którym stwierdził, że nie należy rozpoczynać leczenia produktem Zydelig u wcześniej leczonych pacjentów z CLL wykazujących obecność określonych mutacji genetycznych1, uznał, iż u tych pacjentów można ponownie rozpocząć leczenie tym produktem, jeżeli leczenie alternatywne nie jest odpowiednie i pod warunkiem przestrzegania środków mających na celu zapobieganie zakażeniom.
Slovenian: Poleg tega po vmesnem varnostnem priporočilu, da se zdravljenje z zdravilom Zydelig ne sme uvesti pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLL, ki imajo določene genske mutacije1, je odbor CHMP zaključil, da se lahko zdravljenje z zdravilom Zydelig ponovno uvede pri teh bolnikih, če druge vrste zdravljenj zanje niso primerne in ob upoštevanju ukrepov za preprečevanje okužbe.
Polish: W UE produkt Zydelig jest zatwierdzony do leczenia dwóch typów nowotworów białych krwinek - przewlekłej białaczki limfocytowej i chłoniaka nieziarniczego.
Slovenian: V EU je zdravilo Zydelig odobreno za zdravljenje dveh vrst raka belih krvnih celic, tj. kronične limfocitne levkemije in folikularnega limfoma (enega iz skupine rakov, imenovanih ne-Hodgkinovi limfomi).
Polish: • U pacjentów należy także regularnie wykonywać badania morfologii krwi w celu wykrycia neutropenii.
Slovenian: • Redno je treba preverjati krvno sliko za odkrivanje nevtropenije.
Polish: • W przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej produkt Zydelig jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem (rytuksymabtem) u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedno leczenie, oraz u nowych pacjentów wykazujących w komórkach nowotworowych obecność mutacji genetycznych o nazwie delecja 17p lub mutacja TP53, którzy nie kwalifikują się do stosowania innych terapii.
Slovenian: • Pri kronični limfocitni levkemiji se zdravilo Zydelig uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom (rituksimabom) pri bolnikih, ki so prejemali vsaj eno predhodno zdravljenje, in pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki imajo v rakavih celicah genske mutacije, imenovane delecija 17p ali mutacija TP53, in za katere druga zdravljenja niso primerna.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w opinii z dnia 21 lipca 2016 r. Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 15 września 2016 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je dne 15.09.2016 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Polish: • Produkt Zydelig można także stosować w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z CLL, u których występuje delecja 17p lub mutacja TP53, pod warunkiem przestrzegania przez pacjentów zakazu poddawania się jakiemukolwiek leczeniu alternatywnemu, a także przestrzegania poniżej wymienionych środków mających na celu ograniczenie ryzyka zakażenia.
Slovenian: • Zdravilo Zydelig se lahko prav tako uporablja v kombinaciji z rituksimabom kot zdravilo prve izbire pri bolnikih s KLL, pri katerih je prisotna delecija 17p ali mutacija TP53, če bolniki ne morejo prejemati nobenega alternativnega zdravljenja in ob upoštevanju spodnjih dejavnosti za zmanjševanje tveganja za okužbo.
Polish: Randomizowane badanie trzeciej fazy GS-US-312-0123 prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u nieleczonych wcześniej pacjentów z CLL; randomizowane badanie trzeciej fazy GS-US-313-0124 prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z rytuksymabem u leczonych wcześniej pacjentów z iNHL; randomizowane badanie trzeciej fazy GS-US-313-0125 prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u leczonych wcześniej pacjentów z iNHL.
Slovenian: GS-US-312-0123, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze o učinkovitosti in varnosti idelaliziba v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom za predhodno nezdravljeno KLL;
Polish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp wynikające z ponownej oceny dokonanej przez PRAC i jego opinię przekazano Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil priporočila na podlagi pregleda odbora PRAC in njegovo mnenje je bilo poslano Evropski komisiji, ki je izdala končno pravno zavezujočo odločbo.
Polish: Zaleca się ponadto regularne ich monitorowanie kliniczne i laboratoryjne pod kątem zakażenia wirusem cytomegalii; szczegółowe wytyczne zamieszczono w aktualnej wersji charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
Slovenian: V posodobljeni povzetek glavnih značilnosti zdravila so vključena tudi priporočila glede rednega kliničnega in laboratorijskega spremljanja okužb s citomegalovirusom ter posebna navodila.
Polish: • W 3 badaniach klinicznych2 zaobserwowano zwiększoną częstość występowania poważnych działań niepożądanych, w tym zgonów, w grupie leczenia oceniającej dołączenie produktu Zydelig do standardowej terapii w leczeniu pierwszego rzutu CLL oraz nawrotowego łagodnego chłoniaka nieziarniczego.
Slovenian: • V treh kliničnih preskušanjih2, v katerih so vrednotili dodajanje zdravila Zydelig k standardnemu zdravljenju pri prvi izbiri zdravljenja KLL in ponovljenem indolentnem ne-Hodgkinovem limfomu, so v skupini bolnikov, ki je prejemala zdravilo, opazili povečano pogostnost resnih neželenih učinkov, vključno s smrtnimi primeri.
Polish: Wszystkim pacjentom leczonym produktem Zydelig należy w trakcie leczenia podawać lek o działaniu profilaktycznym przeciwko zakażeniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jirovecii; podawanie leku profilaktycznego powinno być kontynuowane przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem Zydelig.
Slovenian: Vsi bolniki, zdravljeni z zdravilom Zydelig, morajo med zdravljenjem prejemati preventivno zdravilo proti okužbi pljuč s pljučnico, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii.
Polish: • Produkt Zydelig można nadal stosować w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z CLL, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedno leczenie, a także w monoterapii u pacjentów z chłoniakiem
Slovenian: • Ob upoštevanju okrepljenih dejavnosti za zmanjševanje tveganja za okužbo (glejte spodaj) se lahko zdravilo Zydelig še naprej uporablja v kombinaciji z rituksimabom pri bolnikih s KLL, ki so prejemali vsaj eno predhodno zdravljenje, in kot monoterapija pri bolnikih s folikularnim limfomom, neodzivnim na dve obliki zdravljenja.
Polish: 1 Dodatkowe informacje przedstawiono tutaj.
Slovenian: 1 Več informacij je na voljo tukaj.
Polish: W celu zapewnienia możliwie jak najbezpieczniejszego stosowania tego leku wprowadzono zmiany w sposobie jego stosowania:
Slovenian: Da bi zagotovili čim varnejšo uporabo zdravila, se je način njegove uporabe spremenil:
Polish: Jednak w badaniach tych nie stosowano leku w taki sposób, jaki jest obecnie zatwierdzony.
Slovenian: Vendar se zdravilo v teh študijah ni uporabljalo tako, kot je trenutno odobreno.
Polish: EMA zaleca nowe środki bezpieczeństwa dotyczące produktu Zydelig
Slovenian: EMA priporoča nove varnostne ukrepe za zdravilo Zydelig
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Zydelig wszczęto w dniu 11 marca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Zydelig se je pričel 11. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Polish: Ostatnim etapem procedury ponownej oceny jest przyjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovenian: Končna faza postopka pregleda je sprejetje pravno zavezujoče odločbe s strani Evropske komisije, ki stopi v veljavo v vseh državah članicah EU.
Polish: W UE produkt Zydelig jest zatwierdzony do leczenia:
Slovenian: V EU je zdravilo Zydelig odobreno za zdravljenje:
Polish: Personel medyczny poinformowano na piśmie o niezbędnych środkach ostrożności, które należy podjąć.
Slovenian: Zdravstveni delavci so bili pisno obveščeni o previdnostnih ukrepih, ki jih morajo izvajati.
Polish: Zostały one przekazane do Komisji Europejskiej (KE), która w dniu 23 marca 2016 r. wydała tymczasową, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowane we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovenian: Priporočila so bila predložena Evropski komisiji, ki je 23. marca 2016 izdala začasno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Polish: Po zakończeniu oceny EMA przedstawi dalszy komunikat oraz wytyczne dla pacjentów oraz personelu medycznego.
Slovenian: Po koncu pregleda bo EMA sporočila še več informacij ter bolnikom in zdravstvenim delavcem posredovala navodila.
Polish: Produkt ten stosuje się tylko w skojarzeniu z rytuksymabem,
Slovenian: Uporablja se samo v kombinaciji z rituksimabom;
Polish: Środki te obejmują ścisłe monitorowanie i stosowanie antybiotyków w celu zapobiegania zapaleniu płuc
Slovenian: Ukrepi vključujejo skrbno spremljanje in uporabo antibiotikov za preprečevanje pljučnice