FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine Dosis Inotersen versäumt wird, sollte die nächste Dosis so bald wie möglich angewendetwerden, es sei denn, die nächste Dosis ist innerhalb von zwei Tagen geplant.
Estonian: Kui inoterseeni annus jääb vahele, tuleb järgmine annus manustada niipea kui võimalik, välja arvatud siis, kui järgmine ettenähtud annustamine toimub kahe ööpäeva jooksul, millisel juhul tuleb vahelejäänud annus ära jätta ja järgmine annus manustada ettenähtud ajal.
German: - Jede Fertigspritze enthält 284 mg Inotersen.
Estonian: - Iga süstel sisaldab 284 mg inoterseeni.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Während der Behandlung mit Inotersen sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Transplantatabstoßung überwacht werden.
Estonian: Patsiente tuleb inoterseenravi ajal jälgida äratõukenähtude ja -sümptomite suhtes.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Brechen Sie die Anwendung von Tegsedi sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Symptome, die auf eine Glomerulonephritis (Funktionsstörung der Nieren) hinweisen können, wie schäumender Urin, rosa oder braun gefärbter Urin, Blut im Urin oder weniger Urin als üblich.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Kui teil tekib mõni järgmine raske kõrvaltoime, lõpetage Tegsedi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga: - Sümptomid, mis võivad viidata glomerulonefriidile (mille puhul neerutalitlus või olla halvenenud), näiteks uriini vahutamine, roosa või pruun uriin, veri uriinis või tavalisest väiksem uriinieritus.
German: Glomerulonephritis/Rückgang der Nierenfunktion
Estonian: Glomerulonefriit / neerufunktsiooni langus
German: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Tegsedi regelmäßig überprüfen.
Estonian: Arst kontrollib enne ravi Tegsediga ja ravi ajal regulaarselt teie neerufunktsiooni.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi abbrechen, sollten Ihre Blutwerte 8 Wochen nach dem Absetzen kontrollier werden.
Estonian: Kui lõpetate Tegsedi kasutamise, tuleb sisaldust veres kontrollida 8 nädala möödumisel lõpetamisest.
German: Tegsedi ist zur Behandlung von Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 bei erwachsenen Patienten mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose (hATTR) indiziert.
Estonian: Tegsedi on näidustatud I või II staadiumi polüneuropaatia raviks transtüretiiniga seotud päriliku amüloidoosiga täiskasvanud patsientidel.
German: Wie die Populations-PK-Analyse gezeigt hat, haben Alter, Körpergewicht, Geschlecht oder ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Inotersen-Exposition.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal vanus, kehakaal, sugu ega rass inoterseeni kontsentratsiooni kliiniliselt oluliselt ei mõjuta.
German: Nach Beendigung der Behandlung sollten UPCR und eGFR 8 Wochen lang überwacht werden.
Estonian: UPCR-i ja eGFR-i tuleb jälgida 8 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
German: Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie die Einnahme von Inotersen und die Vitamin A-Ergänzung abbrechen und sicherstellen, dass sich Ihr Vitamin A-Spiegel vor einer Empfängnis wieder normalisiert hat.
Estonian: Kui kavatsete rasestuda, peate lõpetama inoterseeni, sealhulgas lisaks võetava A-vitamiini kasutamise ja veenduma, et enne eostamist on teie A-vitamiini sisalduse normaalne tase taastunud.
German: Patienten mit Lebertransplantation
Estonian: Maksa siirdamise läbinud patsiendid
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
German: Sie werden nur dann mit Tegsedi behandelt, wenn alle diese Werte auf einem akzeptablen Niveau sind.
Estonian: Teid ravitakse Tegsediga vaid sel juhul, kui need kõik on vastuvõetaval tasemel, ning teie arst kordab neid uuringuid ravi ajal regulaarselt.
German: Krankheitsstadium I
Estonian: I staadiumi haigus
German: Dosisanpassung bei Verringerung der Thrombozytenzahl Inotersen ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was zu einer Thrombozytopenie führen kann.
Estonian: Annuse kohandamine trombotsüütide arvu vähenemisel Inoterseeni kasutamist seostatakse trombotsüütide arvu vähenemisega, mis võib põhjustada trombotsütopeeniat.
German: Halten Sie die Fertigspritze am Gehäuse, wobei die Nadel von Ihnen weg zeigt.
Estonian: Võtke kinni süstli silindrist, suunates nõela endast eemale.
German: INJEKTION 6.
Estonian: SÜSTIMINE 6.
German: Halten Sie die Spritze immer am Gehäuse.
Estonian: Hoidke alati süstli silindrist.
German: Die Pharmakokinetik von Inotersen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Estonian: Inoterseeni farmakokineetikat maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung mit Tegsedi und während der Behandlung regelmäßig Ihre Thrombozytenwerte im Blut untersuchen.
Estonian: Teie arst kontrollib enne ravi Tegsediga ja ravi ajal regulaarselt teie vere trombotsüütide sisaldust.
German: Drücken Sie erneut nach unten, wenn der Kolben sich nicht automatisch zu heben beginnt.
Estonian: Kui kolb ei hakka automaatselt tõusma, vajutage seda uuesti allapoole.
German: Demographische Daten zu Therapiebeginn
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed
German: Analyse der primären Endpunkte für mNIS+7 und Norfolk QoL-DN
Estonian: Esmaste tulemusnäitajate mNIS+7 ja Norfolki QoL-DN-i alarühmade analüüs mNIS+7
German: Danach sollte wegen des erhöhten Risikos eines Vitamin-A-Mangels im dritten Trimenon die Vitamin-A-Supplementierung mit 3.000 IE pro Tag im zweiten und dritten Trimenon fortgesetzt werden, wenn sich die Plasma-Retinolspiegel noch nicht normalisiert haben.
Estonian: Seejärel tuleb teisel ja kolmandal trimestril Avitamiini võtmist uuesti alustada annuses 3000 RÜ ööpäevas, kui plasma normaalne retinoolisisaldus ei ole veel taastunud, sest kolmandal trimestril suureneb A-vitamiini puuduse risk.
German: Inotersen ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was zu einer Thrombozytopenie führen kann.
Estonian: Inoterseeni kasutamist seostatakse trombotsüütide arvu vähenemisega, mis võib põhjustada trombotsütopeeniat.
German: • den Hinweis, dass bei einer bestätigten Glomerulonephritis die Tegsedi-Behandlung dauerhaft abgebrochen werden soll und eine frühzeitige Einleitung einer immunsuppressiven Therapie in Betracht gezogen werden sollte.
Estonian: • teavitada tervishoiutöötajaid, et kui glomerulonefriit leiab kinnitust, tuleb ravi Tegsediga alatiseks lõpetada ja tuleb kaaluda immunosupressiivse ravi alustamist.
German: Injektionen in den Oberarm sollten von einer anderen Person verabreicht werden.
Estonian: Õlavarde süstimisel peab süstima teine isik.
German: Probanden mit hATTR-PN im Stadium 1 und 2 und einem NIS ≥ 10 und ≤ 130 wurden in die pivotale NEURO-TTR-Studie aufgenommen.
Estonian: Kesksesse uuringusse NEURO-TTR kaasati isikud, kellel oli I ja II staadiumi hATTR-PN ja NIS ≥ 10 ja ≤ 130.
German: Glomerulonephritis/Nierenfunktionsstörung
Estonian: Glomerulonefriit/neeruhäired
German: Wenn eine Frau beabsichtigt schwanger zu werden, sind Inotersen und die Vitamin-ASupplementierung abzusetzen und die Plasma-Vitamin-A-Spiegel sollten überwacht werden und sollten sich vor einer Empfängnis wieder normalisiert haben.
Estonian: Kui naine soovib rasestuda, tuleb lõpetada inoterseeni ja A-vitamiini kasutamine ning jälgida A-vitamiini sisaldust plasmas ja tagada selle normaalse sisalduse taastumine enne eostamist.
German: Entfernen Sie die Nadelkappe, indem Sie sie gerade abziehen.
Estonian: Eemaldage nõela kork, tõmmates seda otse üles.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Tegsedi 284 mg Injektion
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Tegsedi 284 mg süstevedelik
German: Hier anheben und zum Öffnen ziehen
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Tõstaüles ja tõmba lahti
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Inotersen im Steady-State beträgt 293 l bei Patienten mit hATTR.
Estonian: Inoterseeni jaotusruumala stabiilses olekus on hATTR-iga patsientidel 293 l. Suur jaotusruumala näitab inoterseeni ulatuslikku jaotumist kudedesse pärast subkutaanset manustamist.
German: Bei Konzentrationen, die dem 13,4-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen therapeutischen Inotersen-Dosis entsprachen, war die Akkumulation von Inotersen in den Nieren bei Ratten mit einer Proteinurie assoziiert.
Estonian: Inoterseeni akumuleerumisega neerudes kaasnes proteinuuria rottidel 13,4-kordse inoterseeni soovitatava raviannuse manustamisel inimesel saavutatava AUC korral.
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die eingezogene Nadel zu setzen.
Estonian: Ärge pange nõela korki süstlile tagasi.
German: Grippeartige Erkrankung Periphere Schwellung Verfärbung an der Injektionsstelle
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid palavik külmavärinad reaktsioonid süstekohal perifeerne turse gripilaadne haigus perifeerne turse süstekoha värvimuutus
German: LSM-Unterschiede der Veränderungen ggü. den Ausgangswerten in Woche 66 (Inotersen-Placeboeffekt-Größe, 95% KI)
Estonian: Inoterseeniga parem Platseeboga parem 66. nädalaks ravieelsega võrreldes toimunud muutuste vähimruutude keskmiste vahe (inoterseeni-platseebo toime suurus, 95% usaldusvahemik)
German: Kolben kräftig und langsam herunterdrücken
Estonian: Suruge kolb aeglaselt ja kindlalt lõpuni alla
German: Veränderung in Woche 66 n LSM (SE) 95% Konfidenzintervall LSM-Differenz (Tegsedi - Placebo)
Estonian: Muutus 66. nädalaks n Vähimruutude keskmine (standardviga) 95% usaldusvahemik Vähimruutude keskmiste vahe (Tegsedi - platseebo) 95% usaldusvahemik P-väärtus
German: Wenn sich der Kolben beim Nachlassen des Drucks nicht automatisch hebt, wurde die Sicherheitsfeder nicht aktiviert.
Estonian: Kui surve vabastamisel kolb automaatselt ei tõuse, tähendab see, et kaitsevedru ei aktiveerunud ja peaksite kolbi uuesti, tugevamini alla suruma.
German: Wie Tegsedi aussieht und Inhalt der Packung Tegsedi ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Injektionslösung (pH-Wert 7,5 - 8,8) (Injektion) in einer Fertigspritze.
Estonian: Tegsedi on selge, värvitu kuni helekollane süstelahus (pH 7,5-8,8) (süstevedelik) süstlis.
German: Prüfen Sie das Arzneimittel in der Fertigspritze
Estonian: Kontrollige süstlis sisalduvat ravimit
German: Überwachung der Leberwerte
Estonian: Maksafunktsiooni jälgimine
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Schale und auf der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, alusel ja süstlil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
German: Bereiten Sie Ihre Fertigspritze zur Anwendung vor
Estonian: Valmistage süstel kasutamiseks ette
German: - Symptome, die auf Thrombozytopenie (fehlende Blutgerinnung) hinweisen, wie unerklärliche Blutergüsse oder ein Hautausschlag in Form von kleinen roten Flecken (Petechien), nicht aufhörende, sickernde Blutungen aus Hautschnitten, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl oder Blutungen im Weißen des Auges.
Estonian: - Sümptomid, mis võivad viidata trombotsütopeeniale (mille puhul veri ei hüübi), näiteks kui tekivad nahal seletamatud verevalumid või lööve väikeste punaste laikudena (ehk petehhiatena), naha sisselõigetest verejooks, mis ei lakka või immitseb, igeme- või ninaverejooks, veri uriinis või väljaheites või silmavalgete veritsemine.
German: Lesen Sie die Anleitung zur Anwendung, bevor Sie mit der Anwendung Ihrer Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue Verordnung erhalten, denn es könnten neue Informationen darin enthalten sein.
Estonian: Enne süstli kasutamist ja iga kord pärast retsepti uuendamist lugege läbi kasutamisjuhised.
German: Aufgrund der verlängerten Aktivität von Tegsedi kann der niedrige Vitamin-A-Spiegel jedoch anhalten.
Estonian: Tegsedi pikaajalise toime tõttu võib teil siiski A-vitamiini langenud sisaldus püsida.
German: Falls einer der oben genannten Fälle eingetreten ist, werfen Sie die Fertigspritze in eine einstichfeste Entsorgungsbox und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
Estonian: Eeltoodud juhtudel visake süstel ära torkekindlasse (teravate esemete) konteinerisse ja kasutage uut süstlit.
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie unerklärliche Blutergüsse oder einen Hautausschlag in Form von kleinen roten Flecken (Petechien), nicht aufhörende, sickernde Blutungen aus Hautschnitten, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl oder Blutungen im Weißen des Auges haben.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad nahal seletamatud verevalumid või lööve väikeste punaste laikudena (ehk petehhiatena), naha sisselõigetest verejooks, mis ei lakka või immitseb, igeme- või ninaverejooks, vere sisaldumine uriinis või väljaheites või silmavalgete veritsemine.
German: Bei den mit Inotersen behandelten Patienten sind Fälle von Abstoßung des Lebertransplantats berichtet worden.
Estonian: Inoterseeniga ravitud patsientidel on teatatud maksasiiriku äratõukest.
German: Wird eine akute Glomerulonephritis bestätigt, sollte eine dauerhafte Einstellung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Estonian: Kui äge glomerulonefriit leiab kinnitust, tuleb kaaluda ravi alatiseks lõpetamist.
German: Patienten sollten während der Behandlung mit Inotersen auf Thrombozytopenie überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ravi ajal inoterseeniga trombotsütopeenia tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
German: Starten Sie die Injektion
Estonian: Alustage süstimist
German: Gabe von Corticosteroiden wird empfohlen.
Estonian: Soovitatav on kasutada kortikosteroide.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
German: Nierenversagen führen - Veränderungen der Blut- und Harnwerte (dies kann auf eine Infektion oder einen Leber- oder Nierenschaden hindeuten) - Grippeartige Symptome wie erhöhte Körpertemperatur, Schmerzen und
Estonian: (hematoom) - sügelus - lööve - neerukahjustus, mis põhjustab neerufunktsiooni halvenemist või neerupuudulikkust - muutused teie vere- ja uriinianalüüside tulemustes (see võib näidata infektsiooni või maksa- või neerukahjustust) - gripilaadsed sümptomid, nagu kõrge kehatemperatuur, valud ja külmavärinad
German: Geben Sie Ihre Spritze nicht an andere Personen weiter und verwenden Sie sie nicht wieder.
Estonian: Ärge kasutage kellegagi sama süstlit ega kasutage oma süstlit korduvalt.
German: Inotersen darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi inoterseeni kasutada (vt lõik 4.3).
German: Inotersen zeigte bei etwa dem 3-Fachen der maximal empfohlenen menschlichen Äquivalentdosis keine Auswirkungen auf die Fertilität, die embryo-fetale oder die postnatale Entwicklung bei Mäusen und Kaninchen.
Estonian: Inoterseen ei mõjutanud hiirte ja küülikute fertiilsust, embrüo-loote arengut ega postnataalset arengut ligikaudu 3-kordse maksimaalse inimesele soovitatud annusega samaväärse annuse kasutamisel.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist ABF Pharmaceutical Services GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
German: - Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Blässe, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann (Anämie) - Kopfschmerz - Erbrechen oder Übelkeit - Erhöhte Körpertemperatur - Kältegefühl (Schüttelfrost) - Schmerzen, Rötung, Juckreiz oder Blutergüsse an der Injektionsstelle - Schwellung der Fußknöchel, Füße oder Finger (peripheres Ödem)
Estonian: (aneemia) - peavalu - oksendamine või iiveldus - kehatemperatuuri tõus - külmatunne (külmavärinad) või värinad - valu süstekohal, punetus, sügelus või verevalumid - pahkluu piirkonna, jalalabade või sõrmede turse (perifeerne ödeem)
German: Ziehen Sie den Kolben nicht von Hand nach oben.
Estonian: Ärge tõmmake kolbi jõuga üles.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Tegsedi
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Tegsedi
German: Wöchentlich
Estonian: Üks kord nädalas
German: Der Kolben beginnt sich automatisch zu heben.
Estonian: Kolb hakkab automaatselt tõusma, mis tähendab, et kolb oli lõpuni alla surutud.
German: AUFZUBEWAHREN IST
Estonian: Varem ravimata
German: Sonstige Bestandteile: Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: ABIAINED Abiained: vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
German: Tegsedi 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Inotersen
Estonian: Tegsedi 284 mg süstelahus süstlis Inoterseen
German: - Alle Arzneimittel, die Ihre Nierenfunktion verändern oder die Nieren schädigen können, z. B. Sulfonamide (Antibiotika), Anilide (zur Behandlung von Fieber und Schmerzen), AldosteronAntagonisten (Diuretika) und natürliche Opiumalkaloide und andere Opioide (zur Behandlung von Schmerzen).
Estonian: - verehüüvete vältimiseks või vere trombotsüütide arvu vähendamiseks kasutatavad ravimid, nt atsetüülsalitsüülhape, hepariin või varfariin, kloopidogreel, rivoroksabaan ja dabigatraan; - ravimid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni või tekitada neerukahjustust, nt sulfoonamiidid (kasutatakse antibakteriaalseks raviks), aniliidid (kasutatakse palaviku ja valude raviks), aldosterooni antagonistid (kasutatakse diureetikumina) ja looduslikud oopiumi alkaloidid ja muud opioidid (kasutatakse valu raviks).
German: Am Ende der Nadel kann ein Tropfen Flüssigkeit erscheinen.
Estonian: Võite näha nõela otsas vedelikutilka.
German: Berühren Sie den gewählten Hautbereich vor der Injektion nicht mehr.
Estonian: Ärge seda piirkonda enne süstimist enam puudutage.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Akcea Therapeutics Ireland Ltd
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Akcea Therapeutics
German: - Zunahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) - Verminderter Appetit - Mattigkeit oder Schwindelgefühl, insbesondere beim Aufstehen (niedriger
Estonian: - vere valgeliblede ehk eosinofiilide arvu tõus veres (eosinofiilia) - söögiisu langus - minestustunne või pearinglus, eriti püsti tõustes (madal vererõhk, hüpotensioon) - verevalumid - vere kogunemine kudedesse, mis võib sarnaneda rasketele verevalumitele
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN SCHALE MIT ABREISSFOLIE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ALUSE ÄRAREBITAV KAAS
German: Die wöchentliche Dosierung sollte fortgesetzt werden.
Estonian: Tuleb jätkata annustamist üks kord nädalas.
German: Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Werte können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen.
Estonian: Teie sündimata lapse arengut võib kahjustada nii A-vitamiini liigne kui ka puudulik sisaldus.
German: Injektionsstellen sind Abdomen, Oberschenkelbereich oder der äußere Bereich des Oberarms.
Estonian: Süstimiskohad on muu hulgas kõhupiirkond, reie ülaosa või õlavarre välimine piirkond.
German: Es kann keine Empfehlung gegeben werden, ob die Vitamin-ASupplementierung während des ersten Trimenons einer ungeplanten Schwangerschaft fortgesetzt oder abgebrochen werden soll.
Estonian: Planeerimata raseduse esimeseks trimestriks ei saa anda soovitusi selle kohta, kas A-vitamiini võtmist tuleks jätkata või see lõpetada.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Tegsedi verzichtet werden soll/die Behandlung mit Tegsedi zu unterbrechen ist.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Tegsediga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
German: Wie ist Tegsedi aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Tegsedit säilitada
German: Sowohl Inotersen als auch seine kürzeren Oligonukleotid-Metaboliten werden im menschlichen Urin ausgeschieden.
Estonian: Inimesel erituvad uriiniga inoterseen ja selle lühemad oligonukleotiididest metaboliidid.
German: Ihre Fertigspritze kann ein Klickgeräusch erzeugen, wenn Sie den Kolben nach unten drücken.
Estonian: Kolvi allasurumisel võib teie süstel teha klõpsu.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tegsedi enthält - Der Wirkstoff ist Inotersen.
Estonian: Mida Tegsedi sisaldab - Toimeaine on inoterseen.
German: Werfen Sie die Fertigspritze nicht in den Hausmüll.
Estonian: Ärge visake süstlit olmejäätmete hulka.
German: Schüttelfrost (grippeähnliche Erkrankung) - Schwellung oder Hautverfärbung an der Injektionsstelle
Estonian: (gripilaadne haigus) - süstekoha turse või naha värvimuutus
German: Stadium 1
Estonian: Joonis 1.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tegsedi 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Inotersen
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tegsedi 284 mg süstelahus süstlis Inoterseen
German: p = 0,002 38, 73
Estonian: 39, 74 -12,13 (3,838) p = 0,002 38, 73 -8,44 (3,706) p = 0,023
German: Weil im dritten Schwangerschaftsdrittel ein erhöhtes Risiko für einen VitaminA-Mangel besteht, sollten Sie die Vitamin-A-Supplementierung im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel wieder fortsetzen, wenn sich Ihr Vitamin-A-Spiegel noch nicht normalisiert hat.
Estonian: Raseduse teisel ja kolmandal trimestril peate ööpäevas 3000 RÜ A-vitamiini võtmist uuesti alustama, kui teie normaalsed A-vitamiini sisaldused ei ole veel taastunud, sest A-vitamiini puuduse risk kolmandal trimestril suureneb.
German: Arzt Sie deswegen regelmäßig kontrollieren.
Estonian: Teie arst jälgib teid ravi ajal Tegsediga äratõuke suhtes regulaarselt.
German: Gehäuse
Estonian: Imetamine
German: Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) vor der Behandlung Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73m Schwere Leberfunktionsstörung
Estonian: Uriini valgu ja kreatiniini suhe (UPCR) enne ravi ≥ 113 mg/mmol (1 g/g).
German: Tegsedi (Inotersen)
Estonian: Tegsedi (inoterseen)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tegsedi ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tegsedi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tegsedi kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Tegsedi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Was ist Tegsedi und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Tegsedi ja milleks seda kasutatakse?
German: Welche Risiken sind mit Tegsedi verbunden?
Estonian: Mis riskid Tegsediga kaasnevad?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tegsedi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tegsedi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderungen der Nervenschädigung und der Lebensqualität der Patienten; dies wurde anhand von Standardskalen namens „mNIS+7" bzw. „Norfolk QoL-DN" gemessen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid muutused patsiendi närvikahjustuses ja elukvaliteedis, mõõdetuna vastavatel standardskaaladel mNIS+7 ja Norfolk QoL-DN.
German: Übersicht über Tegsedi und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Tegsedi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Weitere Informationen zu Tegsedi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Tegsedi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: hATTR ist selten, und Tegsedi wurde am 26. März 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: HATTR esineb harva ja Tegsedi nimetati 26. märtsil 2014 harvikravimiks.