FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In three clinical trials of GIOTRIF with prospective tumour genotyping (Phase 3 trials LUX-Lung 3 and -6, and single arm Phase 2 trial LUX-Lung 2), an analysis was conducted of data from a total of 75 TKI-naïve patients with advanced (stage IIIb-IV) lung adenocarcinomas harbouring uncommon EGFR mutations, which were defined as all mutations other than Del 19 and L858R mutations.
Norwegian Bokmål: I tre kliniske studier av GIOTRIF med prospektiv tumorgenotyping (fase 3-studier LUX-Lung 3 og -6, og en-armet fase 2-studie LUX-Lung 2), ble det utført en analyse av data fra totalt 75 TKI-naive pasienter med fremskreden (fase IIIb-IV) lungeadenokarsinom med genuttrykk av uvanlige EGFR-mutasjoner, definert som alle mutasjoner med unntak av Del 19- og L858R-mutasjoner.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve for PFS by independent review by treatment group in trial LUX-Lung 3 (Overall Population)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for PFS ved bruk av uavhengig vurdering per behandlingsgruppe i LUX-Lung 3 studien (samlet populasjon)
English: Exposure to afatinib is not significantly changed in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Eksponering av afatinib endres ikke signifikant hos pasienter med lett (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: The dispersion can also be administered through a gastric tube.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan også gis via magesonde.
English: Analysis of GIOTRIF's efficacy in EGFR TKI naïve patients with tumours harbouring uncommon EGFR Mutations (LUX-Lung 2, -3, and -6)
Norwegian Bokmål: Effektanalyse av GIOTRIF hos EGFR TKI-naive pasienter med tumorer med genuttrykk av uvanlige EGFR-mutasjoner (LUX-Lung 2, -3 og -6)
English: PFS benefit was accompanied by improvement in disease-related symptoms and delayed time to deterioration (see Table 11).
Norwegian Bokmål: PFS-fordel var ledsaget av forbedring i sykdomsrelaterte symptomer og utsatt tid til forverring (se tabell 11).
English: There were no Grade 3 ALT/AST elevations in patients with abnormal baseline liver tests in LUX-Lung 8 (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det var ingen grad 3-økninger i ALAT/ASAT hos pasienter med unormale leverprøver ved baseline i LUX-Lung 8 (se pkt.
English: In patients treated with once daily GIOTRIF 40 mg, dose reductions due to ADRs occurred in 57% of the patients in the LUX-Lung 3 trial and in 25% of the patients in the LUX-Lung 8 trial.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med 40 mg GIOTRIF én gang daglig ble dosereduksjon på grunn av bivirkninger gjort hos 57 % av pasientene i LUX-Lung 3 studien og hos 25 % av pasientene i LUX-Lung 8 studien.
English: • Inflammation of the lungs (uncommon, may affect up to 1 in 100 people) called “interstitial lung disease”.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lungene (mindre vanlig, kan påvirke opptil 1 av 100 personer) som kalles “interstitiell lungesykdom”.
English: Efficacy was similarly high in the group of patients who had received prior chemotherapy (N=68; ORR 57.4%; median PFS by independent review 8 months).
Norwegian Bokmål: Effekten var like høy i gruppen med pasienter som tidligere hadde fått kjemoterapi (N=68; ORR 57,4 %; median PFS iht.
English: Inform your doctor immediately while taking this medicine:
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom noe av følgende oppstår mens du tar dette legemidlet:
English: In oral repeated-dose studies for up to 26 weeks in rats or 52 weeks in minipigs the main effects were identified in the skin (dermal changes, epithelial atrophy and folliculitis in rats), the gastrointestinal tract (diarrhoea, erosions in the stomach, epithelial atrophy in rats and minipigs) and the kidneys (papillary necrosis in rats).
Norwegian Bokmål: I studier av gjentatt peroral administrering i opptil 26 uker hos rotter eller 52 uker hos minigriser ble hovedeffektene identifisert i huden (dermale endringer, epitelatrofi og follikulitt hos rotter), i gastrointestinaltrakten (diaré, erosjoner i magen, epitelatrofi hos rotter og minigriser) og i nyrene (papillær nekrose hos rotter).
English: Pre-treatment with rifampicin (600 mg once daily for 7 days), a potent inducer of P-gp, decreased the plasma exposure to afatinib by 34% (AUC0-∞) and 22% (Cmax) after administration of a single dose of 40 mg GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med rifampicin (600 mg én gang daglig i 7 dager), en potent hemmer av P-gp, reduserte plasmaeksponering for afatinib med 34 % (AUC0-∞) og 22 % (Cmax) etter administrering av en enkeltdose med 40 mg GIOTRIF.
English: LUX-Lung 2 was a single arm Phase II trial in 129 EGFR TKI-naïve patients with stage IIIB or IV lung adenocarcinoma with EGFR mutations.
Norwegian Bokmål: LUX-Lung 2 var en fase II-studie med en arm med 129 EGFR TKI-naïve pasienter med stadium IIIB eller IV lungeadenokarsinom med EGFR-mutasjoner.
English: Tell your doctor immediately if you develop new or sudden worsening of shortness of breath, possibly with a cough or fever.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du utvikler kortpustethet eller plutselig forverret kortpustethet, muligens med hoste eller feber.
English: This could result in a higher risk of developing adverse reactions in particular diarrhoea, rash/acne and stomatitis.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en høyere risiko for å utvikle bivirkninger, spesielt diaré, utslett/akne og stomatitt.
English: Effects of P-gp inducers on afatinib
Norwegian Bokmål: Effekter av P-gp-induktorer på afatinib
English: Exposure to afatinib in subjects with renal impairment was compared to healthy volunteers following a single dose of 40 mg GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Eksponering for afatinib hos personer med nedsatt nyrefunksjon ble sammenlignet med friske forsøkspersoner etter en enkeltdose på 40 mg GIOTRIF.
English: In non-clinical disease models with ErbB pathway deregulation, afatinib as a single agent effectively blocks ErbB receptor signalling resulting in tumour growth inhibition or tumour regression.
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske sykdomsmodeller med deregulering av ErbB signalvei, blokkerer afatinib som enkeltagens effektivt ErbB-reseptor-signaleringen.
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets GIOTRIF 30 mg film-coated tablets GIOTRIF 40 mg film-coated tablets GIOTRIF 50 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 20 mg filmdrasjerte tabletter GIOTRIF 30 mg filmdrasjerte tabletter GIOTRIF 40 mg filmdrasjerte tabletter GIOTRIF 50 mg filmdrasjerte tabletter
English: Patients with a history of ILD have not been studied.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ILS i anamnesen er ikke undersøkt.
English: GIOTRIF 30, 40 and 50 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 30, 40 og 50 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose (E464)
English: Uncommon Rare
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
English: Dermatitis acneiform Pruritus Dry skin
Norwegian Bokmål: Aknelignende dermatitt Pruritus Tørr hud
English: Table 10: Efficacy results for GIOTRIF vs erlotinib in LUX-Lung 8, based on primary analysis of OS, including all randomized patients
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater for GIOTRIF vs. erlotinib i LUX-Lung 8, basert på primær analyse av OS, inkludert alle randomiserte pasienter
English: • Swallow the tablet whole with a glass of still water.
Norwegian Bokmål: • Tabletten skal svelges hel med et glass vann uten kullsyre
English: In patients treated with afatinib for more than 6 months a terminal half-life of 344 h was estimated.
Norwegian Bokmål: En terminal halveringstid på 344 timer ble beregnet hos pasienter behandlet med afatinib i mer enn 6 måneder.
English: Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported during treatment with GIOTRIF (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert diaré, inkludert alvorlig diaré, under behandling med GIOTRIF (se pkt.
English: At the time of the analysis, 14 Nov 2013, 176 patients (76.5%) in the afatinib arm and 70 patients (60.9%) in the chemotherapy arm experienced an event contributing to the PFS analysis, i.e. disease progression as determined by central independent review or death.
Norwegian Bokmål: På analysetidspunktet, 14. november 2013, hadde 176 pasienter (76,5 %) i afatinibarmen og 70 pasienter (60,9 %) i kjemoterapiarmen fått en av disse hendelsene, som bidro til PFS-analysen,
English: Adjustments to the starting dose are not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
English: Similar to LUX-Lung 3, patients with previously untreated NSCLC were screened for EGFR mutations using TheraScreen
Norwegian Bokmål: Som for LUX-Lung 3 ble pasienter med tidligere ubehandlet ikke-småcellet lungekreft screenet for EGFR-mutasjoner ved bruk av TheraScreen
English: Randomisation was stratified according to EGFR mutation status (Del 19; L858R) and presence of brain metastases (yes; no).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen var stratifisert med hensyn til EGFR-mutasjonsstatus (Del 19, L858R) og forekomst av hjernemetastaser (ja, nei).
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Norwegian Bokmål: Dersom keratitt er diagnostisert skal risikoer og fordeler ved fortsatt behandling vurderes nøye.
English: • Adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC of squamous histology progressing on or after platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC av typen plateepitelkarsinom med progresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
English: Afatinib is eliminated mainly by biliary/faecal excretion.
Norwegian Bokmål: Afatinib elimineres hovedsakelig ved utskillelse via galle/feces.
English: Enzyme-catalyzed metabolic reactions play a negligible role for afatinib in vivo.
Norwegian Bokmål: Enzymkatalyserte metabolske reaksjoner spiller en svært liten rolle for afatinib in vivo.
English: This medicinal product has not been studied in patients with severe (Child Pugh C) hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig (Child Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
English: Hypersensitivity to afatinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor afatinib eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: Monitor patients with severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) and adjust GIOTRIF dose if not tolerated.
Norwegian Bokmål: Monitorer pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) og juster dosen med GIOTRIF hvis den ikke tolereres.
English: Among the patients randomised, 62% were female, the median age was 63 years, 16% of patients had brain metastases, the baseline ECOG performance status was 0 (31%) or 1 (69%), 57% were Asian and 43% were non-Asian.
Norwegian Bokmål: Blant de randomiserte pasientene var 62 % kvinner, median alder var 63 år, 16 % hadde hjernemetastaser, baseline ECOG-funksjonsstatus var 0 (31 %) eller 1 (69 %), 57 % var asiater og 43 % var ikke-asiater.
English: Renal impairment/ Renal failure
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon/ nyresvikt
English: Overall, dose reduction (see section 4.2) led to a lower frequency of common adverse reactions.
Norwegian Bokmål: 4.2) til lavere frekvens av vanlige bivirkninger.
English: The total systemic exposure (AUC0-24) in male and female rats was in the range or less than that observed in patients (1.3 times and 0.51 times, respectively).
Norwegian Bokmål: Den totale systemiske eksponeringen (AUC0-24) hos hann- og hunnrotter var på samme nivå eller under det som er sett hos pasienter (henholdsvis 1,3 ganger og 0,51 ganger).
English: Therefore, food should not be consumed for at least 3 hours before and at least 1 hour after taking GIOTRIF (see sections 4.2 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor bør matinntak unngås minst 3 timer før og minst 1 time etter inntak av GIOTRIF (se pkt.
English: In patients with tumours harbouring either G719X (N=18), L861Q (N=16), or S768I substitution mutation (N=8), the confirmed ORR was 72.2%, 56.3%, 75.0%, respectively, and the median duration of response was 13.2 months, 12.9 months and 26.3 months, respectively.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tumorer med genuttrykk av enten G719X (N=18), L861Q (N=16) eller S768I substitusjonsmutasjon (N=8) var bekreftet ORR henholdsvis 72,2 %, 56,3 % og 75,0 %, og median responsvarighet var henholdsvis 13,2 måneder, 12,9 måneder og 26,3 måneder.
English: Use of P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
Norwegian Bokmål: Bruk av hemmere av P-glykoprotein (P-gp)
English: PVC/PVDC perforated unit dose blister.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av PVC/PVDC.
English: Dose interruption may become necessary in patients who experience worsening of liver function (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Avbrudd i dosering kan være nødvendig hos pasienter som opplever forverring av leverfunksjonen (se pkt.
English: Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Cystitis, Urinary tract infection
Norwegian Bokmål: Inkluderer paronyki, neglinfeksjon, infeksjon i neglerot Inkluderer cystitt, urinveisinfeksjon
English: When the strong P-gp and BCRP inhibitor ritonavir (200 mg twice a day for 3 days) was administered 1 hour before a single dose of 20 mg GIOTRIF, exposure to afatinib increased by 48% (area under the curve (AUC0-∞)) and 39% (maximum plasma concentration (Cmax)).
Norwegian Bokmål: Når ritonavir, en sterk hemmer av P-gp og BCRP, ble gitt (200 mg to ganger daglig i 3 dager) 1 time før en enkeltdose med 20 mg GIOTRIF, økte eksponeringen av afatinib med 48 % (arealet under kurven, AUC0-∞) og 39 % (maksimal plasmakonsentrasjon, Cmax).
English: LUX-Lung 7 is a randomised, global, open label Phase IIb trial investigating the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with locally advanced or metastatic lung adenocarcinoma (stage IIIB or IV) with EGFR mutations in the first-line setting.
Norwegian Bokmål: LUX-Lung 7 er en randomisert, global, åpen klinisk fase IIb-studie som undersøker effekt og sikkerhet av GIOTRIF i førstelinjebehandling hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk lungeadenokarsinom (stadium IIIB eller IV) med EGFR-mutasjoner.
English: • Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - used to treat seizures.
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital - brukes til å behandle krampeanfall
English: Proactive management of diarrhoea including adequate hydration combined with anti-diarrhoeal medicinal products especially within the first 6 weeks of the treatment is important and should start at first signs of diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Proaktiv håndtering av diaré er viktig, spesielt i løpet av de 6 første ukene av behandlingen, og bør startes ved første tegn til diaré og omfatte tilstrekkelig hydrering i kombinasjon med legemidler mot diaré.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom Neglesykdommer
English: Aspartate aminotransferase increased
Norwegian Bokmål: Forhøyet alanin-aminotransferase Forhøyet aspartat-aminotransferase
English: This means preferably 6 hours (for P-gp inhibitors dosed twice daily) or 12 hours (for P-gp inhibitors dosed once daily) apart from GIOTRIF (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette betyr helst 6 timer (for P-gp hemmere dosert to ganger daglig) eller 12 timer (for P-gp hemmere dosert én gang daglig) atskilt fra GIOTRIF (se pkt.
English: Bullous, blistering and exfoliative skin conditions have been reported including rare cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert bulløse, blemmedannende og eksfoliative hudreaksjoner, inkludert sjeldne tilfeller som kan tyde på Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
English: In patients with tumours harbouring de-novo T790M mutations (N=14) the confirmed ORR was 14.3% and the median duration of response was 8.3 months.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tumorer med genuttrykk av de-novo T790M-mutasjoner (N=14) var bekreftet ORR 14,3 %, og median responsvarighet var 8,3 måneder.
English: GIOTRIF significantly improved PFS and ORR in EGFR mutation positive patients compared to gefitinib.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF forbedret signifikant PFS og ORR hos EGFRmutasjonspositive pasienter sammenlignet med gefitinib.
English: Rhinorrhoea
Norwegian Bokmål: Rhinoré
English: Table 7: PFS and OS efficacy results of GIOTRIF vs pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) in the pre-defined EGFR mutation subgroups Del 19 and L858R (Independent review)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: PFS og OS for GIOTRIF vs. pemetreksed/cisplatin (LUX-Lung 3), gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) i de forhåndsdefinerte EGFR-mutasjonssubgruppene Del 19 og L858R (uavhengig vurdering)
English: If you forget to take GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta GIOTRIF
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal medicine to treat depression.
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon
English: Table 1: Dose adjustment information for adverse reactions
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Informasjon om dosejustering ved bivirkninger
English: 14 x 1 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 14 x 1 filmdrasjerte tabletter
English: • Abnormal taste sensations (dysgeusia)
Norwegian Bokmål: • unormal smakssans (dysgeusi)
English: Posology The recommended dose is 40 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 40 mg én gang daglig.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 x 1 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 x 1 filmdrasjerte tabletter
English: The PFS hazard ratio for patients with DEL 19 mutations and L858R mutations was 0.76 (95% CI [0.55, 1.06]; p=0.1071), and 0.71 (95% CI [0.47, 1.06]; p=0.0856) respectively for afatinib vs gefitinib.
Norwegian Bokmål: PFS hazard ratio for pasienter med Del 19-mutasjoner og L858R-mutasjoner var henholdsvis 0,76 (95 % KI [0,55, 1,06]; p=0,1071), og 0,71 (95 % KI [0,47, 1,06]; p=0,0856) for afatinib versus gefitinib.
English: The summary of all ADRs is shown in Table 2.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av alle bivirkninger er vist i tabell 2.
English: GIOTRIF is a medicine which contains the active substance afatinib.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF er et legemiddel som inneholder virkestoffet afatinib.
English: Based on this trial and population pharmacokinetic analysis of data derived from clinical trials in various tumour types, it is concluded, that adjustments to the starting dose in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²), or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment are not necessary, but patients with severe impairment should be monitored (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below and section 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på denne studien og populasjonsfarmakokinetiske analyser av data fra kliniske studier for forskjellige tumortyper, konkluderes det at justering av startdosen hos pasienter med lett (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), moderat (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) eller alvorlig (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) nedsatt nyrefunksjon ikke er nødvendig, men at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør monitoreres (se “Analyse av populasjonsfarmakokinetikk hos spesielle pasientgrupper” under, samt pkt.
English: Adjustments to the starting dose are not necessary in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²) or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med lett (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), moderat (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) eller alvorlig (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) nedsatt nyrefunksjon.
English: values presented for GIOTRIF vs. erlotinib, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test c p-values were not adjusted for multiplicity
Norwegian Bokmål: verdier presentert for GIOTRIF vs. erlotinib, p-verdi basert på logistisk regresjon p-verdi for tid til forverring basert på stratifisert log-rank test p-verdier ble ikke justert for multiplisitet
English: Grade 1 or Grade 2
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2
English: Tell your doctor if you have sudden or worsening of eye symptoms such as pain or redness or dry eye.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du plutselig får øyesymptomer eller får forverring av øyesymptomer, som f.eks. smerte eller rødhet eller tørre øyne.
English: Bullous, blistering and exfoliative skin conditions have been reported including rare cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis although in these cases there were potential alternative aetiologies (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Bulløse, blemmedannende og eksfoliative hudreaksjoner er rapportert, inkludert sjeldne tilfeller som kan tyde på Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, selv om det i disse tilfellene var mulige andre årsaker (se pkt.
English: In the pre-defined subgroup of common mutations (combined Del 19 and L858R) for GIOTRIF and chemotherapy, the median PFS was 13.6 months vs. 6.9 months (HR 0.48; 95% CI 0.35-0.66; p<0.0001; N=307) in LUX-Lung 3, and 11.0 months vs. 5.6 months (HR 0.24; 95% CI 0.17-0.35; p<0.0001; N=324) in LUX-Lung 6, respectively.
Norwegian Bokmål: I den predefinerte subgruppen av vanlige mutasjoner (Del 19, L858R) for GIOTRIF og kjemoterapi, var median PFS henholdsvis 13,6 måneder vs. 6,9 måneder (HR 0,48, 95 %, KI 0,35-0,66, p < 0,0001, N=307) i LUX-Lung 3, og 11,0 måneder vs. 5,6 måneder (HR 0,24, 95 %, KI 0,17-0,35, p < 0,0001, N=324) i LUX-Lung 6.
English: Mothers should be advised against breast-feeding while receiving this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Mødre bør anbefales å ikke amme mens de behandles med dette legemidlet.
English: Symptomatic adverse reactions (e.g. severe/persistent diarrhoea or skin related adverse reactions) may be successfully managed by treatment interruption and dose reductions or treatment discontinuation of GIOTRIF as outlined in Table 1 (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Symptomatiske bivirkninger (f.eks. alvorlig vedvarende diaré eller hudrelaterte bivirkninger) kan med hell håndteres ved avbrudd i behandling og dosereduksjon eller seponering av GIOTRIF som vist i tabell 1 (se pkt.
English: Exposure to afatinib moderately increased with lowering of the creatinine clearance (CrCL, calculated according to Cockcroft Gault), i.e. for a patient with a CrCL of 60 mL/min or 30 mL/min exposure (AUCτ,ss) to afatinib increased by 13% and 42%, respectively, and decreased by 6% and 20% for a patient with CrCL of 90 mL/min or 120 mL/min, respectively, compared to a patient with the CrCL of 79 mL/min (median CrCL of patients in the overall patient population analysed).
Norwegian Bokmål: Cockcroft Gault), dvs. for en pasient med en CrCL på 60 ml/min eller 30 ml/min er eksponeringen (AUCτ,ss) av afatinib økt med henholdsvis 13 % og 42 %, og redusert med henholdsvis 6 % og 20 % for en pasient med CrCL på 90 ml/min eller 120 ml/min sammenlignet med en pasient med CrCL på 79 ml/min (median CrCL hos pasienter i den samlede pasientpopulasjonen).
English: titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433).
Norwegian Bokmål: makrogol 400, titandioksid (E171), talkum (E553b), polysorbat 80 (E433).
English: In patients with tumours harbouring exon 20 insertions (N=23) the confirmed ORR was 8.7% and the median duration of response was 7.1 months.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tumorer med genuttrykk av ekson 20-insersjoner (N=23) var bekreftet ORR 8,7 %, og median responsvarighet var 7,1 måneder.
English: Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 8 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 5.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger, som forekom hos minst 10 % av pasientene som ble behandlet med GIOTRIF i LUX-Lung 8 studien, er oppsummert etter National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) i tabell 5.