FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • utilisez une contraception efficace lorsque vous êtes traitée par Benlysta et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Dutch: • Gebruik een effectieve methode om zwangerschap te voorkomen terwijl u met dit middel behandeld wordt en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis van dit middel.
French: Si vous ressentez de nouveaux symptômes ou si vous sentez que vos symptômes s'aggravent :
Dutch: Als u, wanneer dan ook, last krijgt van nieuwe verschijnselen of als die erger worden:
French: Dans l'étude clinique par voie sous-cutanée, qui excluait les patients avec des antécédents de troubles psychiatriques, des événements psychiatriques graves ont été rapportés chez 0,2% (1/556) des patients recevant Benlysta et aucun cas n'a été rapporté chez les patients sous placebo.
Dutch: In het subcutane klinische onderzoek, waarin patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen werden uitgesloten, werden ernstige psychische voorvallen gemeld bij 0,2% (1/556) van de patiënten die Benlysta kregen en bij geen van de patiënten die placebo kregen.
French: Le bélimumab est un anticorps monoclonal humain de type IgG1λ spécifique de la protéine BLyS (protéine soluble humaine activant les lymphocytes B, également appelée BAFF et TNFSF13B).
Dutch: Belimumab is een humaan IgG1λ-monoklonaal antilichaam, specifiek voor het oplosbare humane Blymfocytstimulerende eiwit (BLyS, ook wel BAFF en TNFSF13B genoemd).
French: Laisser le flacon pendant 10 à 15 minutes pour qu'il atteigne la température ambiante (entre 15°C et 25°C).
Dutch: Laat de injectieflacon gedurende 10 tot 15 minuten op kamertemperatuur (15°C tot 25°C) komen.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants et d'anticorps non spécifiques anti-bélimumab dans la population étudiée n'est donc pas connue.
Dutch: De werkelijke aanwezigheid van neutraliserende antilichamen en nietspecifieke antilichamen tegen medicijnen in de onderzoekspopulatie is daarom niet bekend.
French: Benlysta en stylo prérempli ou en seringue préremplie est administré par voie sous-cutanée.
Dutch: Benlysta in voorgevulde pen of voorgevulde spuit wordt door middel van subcutane injectie toegediend.
French: Les médicaments qui diminuent votre système immunitaire, comme Benlysta, peuvent vous mettre plus à risque d'avoir une infection du cerveau appelée « leucoencéphalopathie multifocale progressive » (LEMP).
Dutch: Geneesmiddelen die uw immuunsysteem verzwakken, zoals Benlysta, kunnen ervoor zorgen dat u een hoger risico loopt op het krijgen van een zeldzame, maar ernstige en levensbedreigende infectie van de hersenen, genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
French: Les perfusions de Benlysta doivent être administrées par un professionnel de santé qualifié et formé à l'administration d'un traitement par perfusion.
Dutch: Benlystainfusies moeten toegediend worden door een gekwalificeerde medische beroepsbeoefenaar die getraind is in het geven van infuustherapie.
French: La première injection de Benlysta en seringue préremplie sera réalisée sous la surveillance de votre médecin ou de votre infirmière.
Dutch: Uw eerste injectie met de Benlysta voorgevulde spuit zal door uw arts of verpleegkundige worden begeleid.
French: • Conteneur avec un couvercle hermétique pour l'élimination de la seringue (non inclus dans la boîte).
Dutch: • container met een goed sluitende deksel voor het afvoeren van de spuit (niet in de verpakking meegeleverd).
French: Toutefois, ces résultats sont en cohérence avec les résultats d'autres études, chez les patients de race noire ayant une activité de la maladie élevée (complément bas et présence d'anticorps anti-ADN natif à l'inclusion, n = 141), la réponse SKI-S2K était de 45,1 % chez les patients traités par Benlysta 10 mg/kg et de 24,0 % chez les patients sous placebo (odds ratio 3,00 ; IC à 95 % : 1,35 ; 6,68).
Dutch: Echter, in overeenstemming met resultaten uit andere onderzoeken was de SRI-S2K-respons bij zwarte patiënten met een hoge ziekteactiviteit (laag complement en anti-dsDNA-positief bij screening, n=141) 45,1% voor Benlysta 10 mg/kg in vergelijking met 24,0% voor placebo (oddsratio 3,00; 95%-BI: 1,35, 6,68).
French: Des poussées sévères ont été observées chez 10,6 % des patients du groupe recevant Benlysta et chez 18,2 % des patients du groupe sous placebo après 52 semaines d'observation (différence de traitement observée= -7,6%).
Dutch: Ernstige opvlammingen werden waargenomen bij 10,6% van de patiënten in de groep die Benlysta kreeg vergeleken met 18,2% van de patiënten in de groep die placebo kreeg gedurende de 52 weken waarin de patiënten gevolgd werden (waargenomen behandelingsverschil =7,6%).
French: • Demander à votre médecin ou votre pharmacien les instructions d'élimination en vigueur pour la seringue préremplie usagée ou le conteneur à seringues usagées.
Dutch: • Vraag uw arts of apotheker om instructies over het op de juiste manier afvoeren van een gebruikte spuit of container met gebruikte spuiten.
French: Amélioration de la fatigue (score FACIT) entre le jour de l'inclusion et la semaine 52 (moyenne)
Dutch: Verbetering FACIT-vermoeidheidsscore in 52 weken vanaf de start van het onderzoek (gemiddeld)
French: La majorité des patients recevait également un ou plusieurs traitements concomitants pour le lupus systémique comme : corticoïdes, immunosuppresseurs, antipaludéens, anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Dutch: Het merendeel van de patiënten kreeg eveneens een of meer van de volgende gelijktijdige behandelingen voor SLE: corticosteroïden, immunomodulerende geneesmiddelen, antimalariamiddelen, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen.
French: Odds ratio (IC de 95 %) versus placebo
Dutch: Oddsratio (95%-BI) versus placebo
French: Les patients ayant une maladie lupique active, étaient définis au moment de la sélection par un score SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment ; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥ 6 et des anticorps anti-nucléaires (AAN) positifs [titre AAN ≥ 1:80] et/ou des anticorps anti-ADN natif positifs [≥ 30 unités/ml]).
Dutch: Bij de screening hadden de patiënten actieve SLE, gedefinieerd als een SELENA-SLEDAI-score ≥ 6 (SELENA = Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) en positieve testresultaten op antinucleaire antilichamen (ANA-titer ≥ 1:80 en/of een positieve anti-dsDNA [≥ 30 eenheden/ml]).
French: Réactions d'hypersensibilité*
Dutch: Overgevoeligheidsreacties*
French: Pour plus d'information, voir rubrique 2 « Information importante sur la composition de Benlysta ».
Dutch: Zie Belangrijke informatie over de samenstelling van Benlysta in rubriek 2 voor verdere informatie.
French: Durant une inflammation chronique, l'augmentation du taux de certaines cytokines peut inhiber l'expression de certaines enzymes liées au CYP450.
Dutch: De vorming van sommige CYP450-enzymen wordt onderdrukt door toegenomen gehaltes van bepaalde cytokinen tijdens een chronische ontsteking.
French: Après avoir suivi la formation sur l'utilisation de la seringue préremplie, votre médecin ou votre infirmière pourra décider si vous êtes en mesure de vous injecter vous-même le traitement ou si votre soignant sera en mesure de vous l'administrer.
Dutch: Nadat u bent getraind in het gebruik van de spuit kan uw arts of verpleegkundige besluiten dat u zichzelf de injectie kunt toedienen, of dat uw verzorger u de injectie toedient.
French: L'efficacité de Benlysta administré par voie sous-cutanée a été évaluée lors d'une étude de Phase III de 52 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (HGS1006-C1115 ; BEL112341) menée chez 836 patients adultes ayant un diagnostic de lupus systémique, en accord avec les critères de classification de l'American College of Rheumatology.
Dutch: De werkzaamheid van subcutaan toegediend Benlysta werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd 52 weken durend fase III onderzoek (HSG1006-C1115; BEL112341) bij 836 volwassen patiënten met een klinische diagnose van SLE volgens de classificatiecriteria van de ACR (American College of Rheumatology).
French: • Demander à votre médecin ou votre pharmacien les instructions d'élimination en vigueur pour le stylo prérempli usagé ou le conteneur à stylos usagés.
Dutch: • Vraag uw arts of apotheker om instructies over het op de juiste manier afvoeren van een gebruikte pen of container met gebruikte pennen.
French: La tolérance et l'efficacité de Benlysta ont été évaluées dans une étude randomisée, en double aveugle contrôlée versus placebo, d'une durée de 52 semaines (PLUTO) chez 93 patients pédiatriques ayant un diagnostic de lupus systémique, selon les critères de classification de l'ACR.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Benlysta werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 52 weken (PLUTO) bij 93 pediatrische patiënten met een klinische diagnose van SLE volgens de classificatiecriteria van de ACR.
French: Pourcentage de patients sans aggravation de l'état de santé global (PGA)
Dutch: Percentage patiënten met geen verslechtering van de PGA
French: • Ne pas frotter le site d'injection.
Dutch: • Wrijf niet over de injectieplaats.
French: Après avoir suivi la formation sur l'utilisation du stylo prérempli, votre médecin ou votre infirmière pourra décider si vous êtes en mesure de vous injecter vous-même le traitement ou si votre soignant sera en mesure de vous l'administrer.
Dutch: Nadat u bent getraind in het gebruik van de pen kan uw arts of verpleegkundige besluiten dat u zichzelf de injectie kunt toedienen, of dat uw verzorger u de injectie toedient.
French: Inspection visuelle de la solution de Benlysta
Dutch: Inspecteer de Benlysta-oplossing
French: Les patients atteints de néphrite lupique sévère active et ceux qui présentaient des manifestations sévères et actives du système nerveux central liées au lupus ont été exclus.
Dutch: Patiënten met ernstige actieve lupus nefritis en patiënten met ernstige actieve lupus van het centraal zenuwstelsel (CZS-lupus) werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
French: Taux de réponse (SRI) à 76 semaines (%) Différence observée versus placebo (%)
Dutch: SRI-respons na 76 weken (%) Waargenomen behandelingsverschil versus placebo (%)
French: Sous-population
Dutch: Subgroep
French: • Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (E330), citrate de sodium (E331), saccharose et polysorbate 80.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat (E330), natriumcitraat (E331), sacharose en polysorbaat 80.
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo de Benlysta 10 mg/kg administré par voie intraveineuse, réalisée après commercialisation, des troubles psychiatriques graves ont été rapportés chez 1,0% (20/2002) des patients recevant Benlysta et 0,3% (6/2001) des patients sous placebo.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd postmarketingonderzoek met intraveneus toegediend Benlysta 10 mg/kg werden ernstige psychische voorvallen gemeld bij 1,0% (20/2002) van de patiënten die Benlysta kregen en bij 0,3% (6/2001) van de patiënten die placebo kregen.
French: Les instructions d'utilisation du stylo prérempli sont fournies à la fin de cette notice.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen worden gegeven onder aan deze bijsluiter.
French: Le bélimumab est une protéine dont le métabolisme escompté se fait par dégradation en petits peptides et acides aminés individuels par des enzymes protéolytiques largement distribuées.
Dutch: Belimumab is een eiwit waarvan verwacht wordt dat het door alom aanwezige proteolytische enzymen metabool afgebroken wordt tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
French: Le bélimumab est un anticorps monoclonal humain de type IgG1λ, produit dans une lignée cellulaire de mammifères (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Dutch: Belimumab is een humaan, IgG1λ-monoklonaal antilichaam, geproduceerd door middel van recombinant-DNA-techniek in een cellijn (NS0), afkomstig van zoogdieren.
French: Ajouter ensuite le volume requis de la solution reconstituée de Benlysta dans la poche ou le flacon de perfusion.
Dutch: Gooi dit verwijderde volume weg. Voeg dan het vereiste volume van de gereconstitueerde Benlysta-oplossing toe aan de infuuszak of de infuusfles.
French: Si ces instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement du stylo prérempli ne peut être assuré.
Dutch: Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde pen.
French: Préparation de la solution pour perfusion à 120 mg
Dutch: Bereiding van de 120 mg oplossing voor infusie
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts of verpleegkundige.
French: Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 :
Dutch: Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen:
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose n'est recommandé pour les patients insuffisants rénaux.
Dutch: Daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
French: Sur l'ensemble de la population étudiée atteinte de lupus systémique et traitée par voie intraveineuse, l'âge n'a pas eu d'incidence sur l'exposition au bélimumab, dans l'analyse pharmacocinétique de la population.
Dutch: Binnen de totale intraveneuze onderzoekspopulatie met SLE had leeftijd geen invloed op de blootstelling aan belimumab in de farmacokinetische analyse van de patiëntenpopulatie.
French: Injection de Benlysta Insertion de l'aiguille
Dutch: Injecteer Benlysta De naald inbrengen
French: Benlysta est une poudre blanche à blanc cassé, pour solution pour perfusion, en flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc siliconé et d'un opercule amovible en aluminium.
Dutch: Benlysta wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie, in een glazen injectieflacon met een gesiliconiseerde rubberen stop en een "flip off" aluminium verzegeling.
French: Dans les études cliniques par voie intraveineuse, des réactions graves liées à la perfusion et des réactions d'hypersensibilité graves ont été observées, incluant réaction anaphylactique, bradycardie, hypotension, angio-oedème et dyspnée.
Dutch: In intraveneuze klinische onderzoeken omvatten de ernstige infuus- en overgevoeligheidsreacties anafylactische reactie, bradycardie, hypotensie, angio-oedeem en dyspneu.
French: Le risque de premières poussées lupiques sévères a été réduit de 49% durant les 52 semaines d'observation dans le groupe recevant Benlysta en comparaison avec le groupe placebo (risque relatif=0,51 ; p=0,0004).
Dutch: Het risico op ernstige opvlammingen was met 49% verminderd in de 52 observatieweken in de groep die Benlysta kreeg vergeleken met de groep die placebo kreeg (hazard ratio=0,51; p=0,0004).
French: Préparation de la solution pour perfusion à 400 mg
Dutch: Bereiding van de 400 mg oplossing voor infusie
French: L'incidence des réactions systémiques post-injection et des réactions d'hypersensibilité apparaissant dans les 3 jours suivants l'administration sous-cutanée a été de 7 % dans le groupe recevant Benlysta et 9 % dans le groupe placebo.
Dutch: De incidentie van systemische en overgevoeligheidsreacties na injectie die binnen 3 dagen na subcutane toediening optraden was 7% in de groep die Benlysta kreeg en 9% in de groep die placebo kreeg.
French: Si ces instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement de la seringue préremplie ne peut être assuré.
Dutch: Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde spuit.
French: Les poussées sévères ont été observées chez 22,6% des patients du groupe Benlysta, contre 42,5% des patients du groupe placebo au cours des 52 semaines d'observation (différence de traitement observée = 19,9% ; risque relatif = 0,38, IC de 95 % : 0,18 ; 0,82).
Dutch: Ernstige opvlammingen werden gezien bij 22,6% van de Benlysta-groep in vergelijking met 42,5% van de placebogroep gedurende 52 observatieweken (waargenomen behandelingsverschil = 19,9%; hazardratio = 0,38, 95%-BI: 0,18; 0,82).
French: L'efficacité de Benlysta administré par voie intraveineuse a été évaluée lors de 2 études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, menées chez 1 684 patients ayant un diagnostic de lupus systémique, en accord avec les critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR).
Dutch: De werkzaamheid van intraveneus toegediend Benlysta werd geëvalueerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij 1.684 patiënten met een klinische diagnose van SLE volgens de classificatiecriteria van de ACR (American College of Rheumatology).
French: Après environ 7 ans, une réduction médiane de 28 % des taux d'IgG a été observée, avec 1,6 % des sujets ayant présenté une diminution des taux d'IgG en-dessous de 400 mg/dl. Au cours de l'étude, l'incidence rapportée des effets indésirables est restée globalement stable ou a diminué.
Dutch: Na ongeveer 7 jaar werd een 28% mediane afname van IgG-niveaus waargenomen; bij 1,6% van de proefpersonen namen de IgG-niveaus af tot onder 400 mg/dl.
French: Terminer l'injection
Dutch: Maak de injectie af
French: Il est peu probable qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat bij patiënten met een verminderde leverfunctie een dosisaanpassing vereist is (zie rubriek 5.2).
French: L'analyse du critère principal au sein de sous-groupes a montré que le bénéfice le plus important a été observé chez les patients présentant une maladie à activité élevée, notamment les patients avec un score SELENA-SLEDAI ≥ 10, les patients nécessitant des corticoïdes pour contrôler leur maladie et ceux présentant des taux de complément bas.
Dutch: Bij subgroepanalyse van het primaire eindpunt werd aangetoond dat het grootste voordeel waargenomen werd bij patiënten met een hogere ziekteactiviteit bij de start van het onderzoek inclusief patiënten met SELENA-SLEDAI-scores ≥ 10 of patiënten die steroïden nodig hadden om hun ziekte onder controle te houden en patiënten met lage complementniveaus.
French: Solution injectable en seringue préremplie (injection).
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (injectie).
French: • Ne pas remettre le capuchon sur le stylo.
Dutch: • Doe de ringvormige dop niet terug op de pen.
French: Une réapparition de réactions cliniquement significatives après un traitement initial approprié des symptômes a également été observée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Dutch: Het opnieuw optreden van klinisch significante reacties, na een aanvankelijk passende behandeling van de symptomen, is ook waargenomen (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
French: Instructions d'utilisation de la seringue préremplie étape-par-étape Chaque semaine
Dutch: Stapsgewijze instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit Eenmaal per week
French: Acide citrique monohydraté (E330), citrate de sodium (E331), saccharose, polysorbate 80
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330), natriumcitraat (E331), sacharose, polysorbaat 80
French: L'arrêt du traitement par Benlysta doit être envisagé en l'absence d'amélioration du contrôle de la maladie après 6 mois de traitement.
Dutch: Als er na 6 maanden behandeling geen verbetering in de controle van de aandoening optreedt, moet staken van de behandeling met Benlysta overwogen worden.
French: Chez les patients présentant des taux de complément bas, une normalisation des taux de C3 et C4 a été observée à la semaine 52 chez respectivement 38 % et 44 % des patients sous Benlysta et chez 17 % et 18 % de ceux sous placebo.
Dutch: Bij patiënten met lage complementniveaus werd na 52 weken een normalisering van C3 en C4 waargenomen bij respectievelijk 38% en 44% van de Benlysta-patiënten en bij 17% en 18% van de placebopatiënten.
French: Le traitement par Benlysta doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du lupus systémique.
Dutch: Behandeling met Benlysta mag alleen gestart en onder toezicht begeleid worden door een gekwalificeerde arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en de behandeling van SLE.
French: Benlysta peut provoquer une réaction à l'injection ou une réaction allergique (hypersensibilité).
Dutch: Dit middel kan een reactie op de injectie of een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) veroorzaken.
French: Benlysta est administré par perfusion intraveineuse.
Dutch: Benlysta wordt door middel van intraveneuze infusie toegediend.
French: Ces réactions liées à la perfusion n'ont pas été jugées graves et présentaient une gravité légère à modérée.
Dutch: Allemaal waren deze infusiereacties niet-ernstig en licht tot matig qua intensiteit.
French: Si vous souhaitez changer le jour de traitement dans la semaine.
Dutch: Als u de dag waarop u toedient wilt wijzigen:
French: Figure 8
Dutch: Figuur 8
French: • Jeter le stylo usagé et le capuchon dans un conteneur avec un couvercle hermétique.
Dutch: • Voer de gebruikte pen en de ringvormige dop af in een container met een goed sluitende deksel.
French: Vérifier la date de péremption
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum
French: Chez les patients adultes présentant une hypergammaglobulinémie, une normalisation du taux d'IgG a été observée à la semaine 52 chez 49 % des patients sous Benlysta et chez 20 % de ceux sous placebo.
Dutch: Bij volwassen patiënten met hypergammaglobulinemie werd rond week 52 een normalisatie van de IgG-niveaus waargenomen bij respectievelijk 49% en 20% van de patiënten op Benlysta en op placebo.
French: • Ne pas recycler ou jeter la seringue usagée ou le conteneur à seringues dans les ordures ménagères.
Dutch: • Recycle de spuit niet en gooi de gebruikte spuit, of de container met gebruikte spuiten, niet in de vuilnisbak.
French: Données groupées des études BLISS-76 et BLISS-52
Dutch: BLISS-76 en BLISS-52 gepoolde gegevens
French: Une réapparition de réactions cliniquement significatives après un traitement initial approprié des symptômes a également été observée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: Het opnieuw optreden van klinisch significante reacties, na een aanvankelijk passende behandeling van de symptomen, is ook waargenomen (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
French: • Pas d'aggravation de l'état de santé global du patient selon le jugement du médecin (défini par une augmentation < 0,30 point sur l'échelle visuelle analogique PGA [Physician's Global Assessment]).
Dutch: • geen verslechtering (< 0,30 toename in punten) van de algehele beoordeling door de arts
French: L'efficacité et la tolérance de Benlysta n'ont pas été établies chez les sujets âgés.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Benlysta bij ouderen zijn niet vastgesteld.
French: Disponible en packs comprenant 1 ou 4 seringues préremplie(s) dans chaque boîte.
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde spuiten in elke verpakking.
French: Les instructions d'utilisation de la seringue préremplie sont fournies à la fin de cette notice.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit worden gegeven onder aan deze bijsluiter.
French: Insuffisance rénale : aucune étude spécifique n'a été menée afin d'observer les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du bélimumab.
Dutch: Verminderde nierfunctie: er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd om de effecten van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van belimumab te bestuderen.
French: • Ne pas réaliser l'injection si tous les éléments nécessaires listés ci-dessus ne sont pas présents.
Dutch: • Injecteer niet als u niet over alle benodigdheden beschikt.
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parme
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
French: Préparer et inspecter la seringue préremplie Mettre la seringue à température ambiante
Dutch: Maak de voorgevulde spuit klaar en inspecteer de spuit Laat de spuit op kamertemperatuur komen