FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: S. pneumoniae, H. influenzae και M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), η CHMP έκρινε ότι οι αλλαγές στις κατανομές MIC κατά τις τελευταίες δεκαετίες έχουν επιδράσει στην καταλληλότητα της κεφουροξίμης αξετίλης για την εν λόγω ένδειξη.
Slovenian: Po pregledu porazdelitve minimalnih inhibicijskih koncentracij (MIK) za pogoste povzročitelje bolezni dihal, kot so na penicilin vmesno odporne bakterije S. pneumoniae, H. influenzae in M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), je Odbor ocenil, da je spremenjena porazdelitev MIK v zadnjem desetletju vplivala na primernost aksetilcefuroksimata za to indikacijo.
Greek: Η CHMP πρόσθεσε μια δήλωση που επεξηγεί ότι το σκεύασμα κεφουροξίμης αξετίλης σε μορφή εναιωρήματος δεν είναι βιοϊσοδύναμο με το σκεύασμα σε μορφή δισκίου και ότι τα δύο αυτά σκευάσματα δεν είναι εναλλάξιμα επί τη βάσει της περιεκτικότητάς τους λόγω διαφορών στη βιοδιαθεσιμότητα και στην καμπύλη χρόνου-συγκέντρωσης.
Slovenian: Odbor CHMP je vključil izjavo, ki navaja, da oblika suspenzije aksetilcefuroksimata ni biološko enakovredna obliki tablet, zato ni primerna za zamenjavo na osnovi miligram po miligram, zaradi razlik v biološki razpoložljivosti in krivulji koncentracije v odvisnosti od časa.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις για το Zinnat και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις θεραπευτικές ενδείξεις και τις παραγράφους σχετικά με τη δοσολογία και τη μέθοδο χορήγησης, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ
Slovenian: • Odbor je obravnaval ugotovljena razhajanja za zdravilo Zinnat in povezana imena glede poglavij o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe ter preostalih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κεφουροξίμη αξετίλη δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία της μη επιπλεγμένης γονόρροιας (ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα) και, ως εκ τούτου, εισηγείται την κατάργηση της προτεινόμενης ένδειξης.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je zaključil, da aksetilcefuroksimat ni primeren za zdravljenje nezapletene gonoreje (uretritis in cervicitis), zato je predlagal, da se predlagana indikacija odstrani.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι δεν υποβλήθηκαν μελέτες προς στήριξη της ένδειξης «ουρηθρίτιδα» και, ως εκ τούτου, εισηγείται την κατάργηση της εν λόγω ένδειξης.
Slovenian: Okužbe sečil Odbor CHMP je opazil, da niso bile predložene študije, ki bi podprle indikacijo „uretritis", zato predlaga, da se ta indikacija izbriše.
Greek: Νόσος του Lyme
Slovenian: Lymska borelioza
Greek: Πνευμονία της κοινότητας
Slovenian: Zunajbolnišnična okužba s pljučnico
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κεφουροξίμη αξετίλη δεν συνιστά κατάλληλο παράγοντα για την εμπειρική θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας και εισηγήθηκε την κατάργηση της εν λόγω ένδειξης.
Slovenian: Zato je zaključil, da aksetilcefuroksimat ni ustrezna učinkovina za empirično zdravljenje zunajbolnišnično pridobljene pljučnice in je priporočil odstranitev te indikacije.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Zinnat και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Slovenian: • Odbor se je strinjal s predlagano uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, kot je to predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Zinnat in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so določeni v Prilogi III.
Greek: Πυελονεφρίτιδα
Slovenian: • pielonefritis;
Greek: 169 29 Solna
Slovenian: 169 29 Solna SWEDEN
Greek: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Slovenian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Greek: 152 32 Halandri, Athens
Slovenian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Greek: 40A, LT-01112 Vilnius, ΛΙΘΟΥΑΝΊΑ
Slovenian: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Greek: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia,
Slovenian: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Greek: Middlesex UB6 0NN
Slovenian: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Greek: GlaxoSmithKline Σλοβακία s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Slovenian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Greek: Φινλανδία GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, ΦΙΝΛΑΝΔΊΑ
Slovenian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex
Slovenian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Greek: GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 ΙΡΛΑΝΔΊΑ
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Greek: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Slovenian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Greek: GlaxoSmithKline Λεττονία SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Greek: 80339 München
Slovenian: KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY
Greek: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Slovenian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Greek: Λεττονία
Slovenian: LATVIA
Greek: Zinnat 250 mgGranulat
Slovenian: Zinnat 250 mgGranulat zrnca
Greek: ΒΟΥΛΓΑΡΊΑ
Slovenian: Bolgarija
Greek: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g.
Slovenian: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva",
Greek: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Slovenian: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Greek: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Slovenian: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Greek: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Slovenian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Greek: Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes 250 mg
Greek: Βουλγαρία Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Slovenian: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, UNITED KINGDOM
Greek: Συσκευασία
Slovenian: ZINPLAVA
Greek: ZINPLAVA 25 mg/ml
Slovenian: 25mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιανουαρίου 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. januar 2017
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε τη δόση αυτού του φαρμάκου.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια.
Slovenian: Neodprta viala: 3 leta
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Greek: Ηλικία ≥ 65 ετών
Slovenian: Starost ≥ 65 let
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την ένταξη στη μελέτη
Slovenian: Značilnost ob vključitvi v študijo
Greek: Η δόση σας θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό σας βάρος.
Slovenian: Odmerek bodo izračunali glede na vašo telesno maso.
Greek: Διαφορά (95% ΔΕ)
Slovenian: Razlika (95 % IZ)
Greek: In vitro και in vivo δράση
Slovenian: Aktivnost in vitro in in vivo
Greek: • To αραιωμένο διάλυμα μπορεί να εγχυθεί μέσω κεντρικής γραμμής ή περιφερικού καθετήρα.
Slovenian: • Razredčeno raztopino je mogoče infundirati skozi centralno linijo ali periferni kateter.
Greek: Κωδικός ATC: J06BB21.
Slovenian: Oznaka ATC: J06BB21.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο 2°C έως 8°C.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Greek: • είστε αλλεργικοί στο bezlotoxumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na bezlotoksumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ZINPLAVA δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila ZINPLAVA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Greek: • Το ZINPLAVA θα σας χορηγηθεί σε μία δόση και θα χρειαστεί περίπου 1 ώρα.
Slovenian: • Zdravilo ZINPLAVA boste prejeli v enkratnem odmerku in prejemali ga boste približno 1 uro.
Greek: Εντός της κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα.
Slovenian: Študij plodnosti na živalih niso izvedli.
Greek: Προσαρμοσμένη Διαφορά (95% ΔΕ)
Slovenian: Korigirana razlika (95 % IZ)
Greek: Μη φυλάσσετε αχρησιμοποίητη ποσότητα του διαλύματος προς έγχυση για να το χρησιμοποιήστε ξανά.
Slovenian: Neporabljenega ostanka raztopine za infundiranje ne shranite za ponovno uporabo.
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Uradnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του ZINPLAVA αξιολογήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες Φάσης 3.
Slovenian: Varnostni profil zdravila ZINPLAVA so ocenili v dveh kliničnih študijah 3. faze.
Greek: • Όταν οι άνθρωποι παθαίνουν CDI, συνήθως λαμβάνουν ένα αντιβιοτικό για να απαλλαγούν από τη λοίμωξη, αλλά η CDI μπορεί συχνά να επανεμφανιστεί εντός εβδομάδων ή μηνών.
Slovenian: • Ljudje, ki zbolijo za CDI, običajno prejmejo antibiotik, ki odpravi okužbo, a pogosto se zgodi, da se CDI v nekaj tednih ali mesecih ponovi.
Greek: Η πιθανότητα γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν έχει αξιολογηθεί.
Slovenian: Genotoksičnosti in kancerogenosti niso ovrednotili.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς παρουσίαζαν παράγοντες κινδύνου που συνδέονται κατά κύριο λόγο αλλά όχι αποκλειστικά με υψηλότερο κίνδυνο επανεμφάνισης της CDI.
Slovenian: Ti bolniki so imeli prisotne dejavnike tveganja, s katerimi je največkrat (ne pa izključno) povezano višje tveganje za ponovitev CDI.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής του bezlotoxumab ήταν 7,33 l (CV: 16 %).
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve bezlotoksumaba je 7,33 l (CV: 16 %).
Greek: • Δεν γνωρίζουμε εάν το ZINPLAVA θα προκαλέσει βλάβη στο παιδί σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo ZINPLAVA škoduje vašemu otroku med nosečnostjo.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε κουτιά τα οποία περιέχουν ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Slovenian: Na voljo je v škatlah, ki vsebujejo eno stekleno vialo.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ακολούθως ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Slovenian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας / ΕΕΕΕ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Greek: Το ZINPLAVA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με bezlotoxumab.
Slovenian: Zdravila ZINPLAVA ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z bezlotoksumabom.
Greek: • Απορρίψτε το/τα φιαλίδιο (-α) και όλα τα αχρησιμοποίητα περιεχόμενα.
Slovenian: • Vialo/viale in vso neporabljeno vsebino zavrzite.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 65 έτη, το 85 % ήταν λευκοί, 57 % ήταν γυναίκες, και το 68 % ήταν νοσηλευόμενοι.
Slovenian: Mediana starost je bila 65 let, 85 % je bilo belcev, 57 % je bilo žensk in 68 % je bilo bolnišničnih bolnikov.
Greek: Ανάμεσα στους 976/1.554 (62 %) ασθενείς που είχαν θετική βασική καλλιέργεια κοπράνων για C. difficile υπερπαθογόνο στέλεχος (ριβότυποι 027, 078 ή 244) απομονώθηκε στο 22 % (217 εκ των 976 ασθενών), εκ των οποίων η πλειονότητα (87 %, 189 εκ των 217 στελεχών) ήταν ριβότυπος 027.
Slovenian: Med 976/1554 (62 %) bolniki, ki so imeli v izhodišču pozitivno fekalno kulturo za C. difficile, so hipervirulentne seve (ribotipi 027, 078 in 244) izolirali pri 22 % (217 od 976 bolnikov); večina teh sevov (87 %, 189 od 217 sevov) je bila ribotipa 027.
Greek: Kάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,2 mmol νατρίου, το οποίο είναι 4,57 mg νατρίου.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 0,2 mmol natrija, kar je 4,57 mg natrija.
Greek: Άλλα φάρμακα και ZINPLAVA Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ZINPLAVA σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ZINPLAVA pri bolnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα μιας προοπτικά προγραμματισμένης συνδυασμένης ανάλυσης των ποσοστών επανεμφάνισης της CDI σε προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών που βρίσκονται σε υψηλό κινδύνο επανεμφάνισης της CDI στις δύο Δοκιμές Φάσης 3.
Slovenian: V preglednici 3 so navedeni izidi prospektivno načrtovanih kombiniranih analiz deležev ponovitev CDI v vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov z visokim tveganjem za ponovitev CDI v dveh preskušanjih 3. faze.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και θα πρέπει να λαμβάνεται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Greek: Συνολικά, 51 % ήταν ≥ 65 ετών, 29% ήταν ≥ 75 ετών και 39 % έλαβαν έναν ή περισσότερους συστηματικούς αντιβακτηριακούς παράγοντες κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης 12 εβδομάδων.
Slovenian: Skupno je bilo 51 % starih ≥ 65 let, 29 % je bilo starih ≥ 75 let in 39 % je med 12-tedenskim obdobjem spremljanja prejemalo enega ali več sistemskih protibakterijskih zdravil.
Greek: • Το ZINPLAVA δε θα πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
Slovenian: • Zdravila ZINPLAVA se po isti infuzijski liniji ne sme aplicirati sočasno z nobenim drugim zdravilom.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, υγιή άτομα έλαβαν έως 20 mg/kg, το οποίο ήταν γενικά καλώς ανεκτό.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravi preiskovanci prejeli do 20 mg/kg, kar so na splošno dobro prenesli.
Greek: Τα ποσοστά επανεμφάνισης της CDI παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Slovenian: Deleži ponovitev CDI so navedeni v preglednici 2.
Greek: Τι είναι το ZINPLAVA και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo ZINPLAVA in za kaj ga uporabljamo
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στην φαρμακοκινητική του bezlotoxumab αξιολογήθηκε σε ασθενείς με εύρος ηλικίας από 18 έως 100 έτη.
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko bezlotoksumaba so ocenili pri bolnikih v starosti od 18 do 100 let.
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο bezlotoxumab και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης: ηλικία (εύρος 18 έως 100 έτη), φύλο, φυλή, εθνικότητα, νεφρική δυσλειτουργία, ηπατική δυσλειτουργία και παρουσία συνοδών παθήσεων.
Slovenian: Naslednji dejavniki niso klinično pomembno vplivali na izpostavljenost bezlotoksumabu in prilagoditev odmerka ni potrebna: starost (od 18 do 100 let), spol, rasa, etnična pripadnost, okvara ledvic, okvara jeter in prisotnost sočasnih bolezni.
Greek: Εκ του συνόλου 28 % είχαν ένα ή περισσότερα επεισόδια CDI εντός των έξι μηνών πριν το υπό θεραπεία επεισόδιο (18 % των ασθενών είχαν ένα, 7 % είχαν δύο και λιγότεροι ασθενείς είχαν 3 ή περισσότερα προηγούμενα επεισόδια).
Slovenian: Od vseh bolnikov je imelo 28 % bolnikov enega ali več pojavov CDI v šestih mesecih pred zdravljeno epizodo CDI (18 % bolnikov je imelo en pojav, 7 % dva pojava in nekaj bolnikov 3 ali več predhodnih pojavov).
Greek: Τα αποτελέσματα των διαφόρων συμμεταβλητών της φαρμακοκινητικής του bezlotoxumab αξιολογήθηκαν σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Slovenian: Vplive različnih sospremenljivk na farmakokinetiko bezlotoksumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi.
Greek: Τα θεραπευτικά μονοκλωνικά αντισώματα δεν έχουν συνήθως δυναμικό σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου, καθώς δεν επηρεάζουν άμεσα τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 και δεν είναι υποστρώματα ηπατικών ή νεφρικών μεταφορέων.
Slovenian: Terapevtska monoklonska protitelesa običajno nimajo pomembnega potenciala za medsebojno delovanje z zdravili, saj neposredno ne vplivajo na encime citokroma P450 in niso substrat za jetrne oziroma ledvične prenašalce.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν εντός 12 εβδομάδων μετά την έγχυση αναφέρθηκαν στο 29 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZINPLAVA και στο 33% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V kliničnih študijah so o resnih neželenih učinkih, ki so se pojavili v 12 tednih po infundiranju, poročali pri 29 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom ZINPLAVA, in pri 33 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: • Καλέστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας αμέσως για να ξαναπρογραμματίσετε τη συνάντηση.
Slovenian: • Takoj pokličite zdravnika oziroma zdravstvenega delavca in se dogovorite za obisk.
Greek: • Θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε την αντιβιοτική σας θεραπεία για CDI, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: • Antibiotik za zdravljenje CDI morate jemati še naprej, kot vam je naročil zdravnik.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το ZINPLAVA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo ZINPLAVA
Greek: Το ZINPLAVA θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση των 10 mg/kg (βλ.παρακάτω και παράγραφο 6.6).
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je treba aplicirati kot enkratno intravensko infuzijo v odmerku 10 mg/kg (glejte spodaj in poglavje 6.6).
Greek: Η μέση κάθαρση του bezlotoxumab ήταν 0,317 l/ημέρα (CV: 41 %) και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) ήταν περίπου 19 ημέρες (28 %).
Slovenian: Povprečni očistek bezlotoksumaba je bil 0,317 l/dan (CV: 41 %) in njegov terminalni razpolovni čas (t½) približno 19 dni (28 %).
Greek: Μετά τη θεραπεία με ZINPLAVA στις μελέτες MODIFY I και MODIFY II, κανένας από τους 710 ασθενείς που αξιολογήθηκαν δεν βγήκε θετικός για άμεση θεραπεία με αντισώματα αντιbezlotoxumab.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom ZINPLAVA v preskušanjih MODIFY I in MODIFY II nihče izmed 710 ocenljivih bolnikov ni imel pozitivnega izvida testiranja za protitelesa proti bezlotoksumabu, nastala med zdravljenjem.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση του bezlotoxumab σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi bezlotoksumaba pri nosečnicah je malo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη δεύτερη δόση δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές από εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά την πρώτη δόση, και είναι σύμφωνες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις δύο δοκιμές Φάσης 3 (MODIFY I και MODIFY IΙ, βλ.παράγραφο 5.1) κατά τις οποίες όλοι οι ασθενείς έλαβαν μία εφάπαξ δόση.
Slovenian: Neželeni učinki po drugem odmerku niso bili bistveno drugačni od tistih, ki so jih opazili po prvem odmerku, in so skladni z neželenimi učinki, opaženimi v dveh preskušanjih 3. faze (MODIFY I in MODIFY II; glejte poglavje 5.1), v katerih so vsi bolniki prejeli enkraten odmerek.
Greek: • Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε μαζί εάν θα πάρετε το ZINPLAVA.
Slovenian: • Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali boste prejeli zdravilo ZINPLAVA.
Greek: Επειδή τα μονοκλωνικά αντισώματα μπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή δε θα χορηγηθεί ZINPLAVA, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του ZINPLAVA για τη μητέρα.
Slovenian: Monoklonska protitelesa se lahko pri človeku izločajo v materino mleko, zato se je treba odločiti med prenehanjem dojenja ali neuporabo zdravila ZINPLAVA, pri čemer je treba upoštevati pomen zdravila ZINPLAVA za mater.
Greek: Ποσοστό είκοσι ένα (21) των ασθενών ήταν ανοσοκατασταλμένοι και 16 % παρουσίαζαν κλινικά σοβαρή CDI.
Slovenian: Enaindvajset (21) odstotkov bolnikov je bilo imunsko oslabelih in 16 % jih je imelo klinično hudo CDI.
Greek: • Τα βακτήρια που είναι υπεύθυνα για τη CDI παράγουν μία τοξίνη η οποία μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή και βλάβη στο έντερό σας προκαλώντας πόνο στο στομάχι και σοβαρή διάρροια.
Slovenian: • Bakterija, ki povzroča CDI, izdeluje toksin, ki lahko povzroči vnetje in okvaro debelega črevesa (kolona), kar povzroči bolečine v trebuhu in hudo drisko.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας δεν υπέδειξαν όφελος του ZINPLAVA σε ασθενείς χωρίς γνωστούς παράγοντες κινδύνου για CDI.
Slovenian: Rezultati glede učinkovitosti niso pokazali koristi zdravila ZINPLAVA pri bolnikih brez znanih dejavnikov tveganja za CDI.
Greek: • Αφαιρέστε τον απαιτούμενο όγκο από το/τα φιαλίδιο (-α) με βάση το βάρος του ασθενούς (σε kg) και μεταφέρετε το υγρό σε ένα IV σάκο που περιέχει είτε 0,9% Ενέσιμου Χλωριούχου Νατρίου ή 5% Ενέσιμης Δεξτρόζης, για την παρασκευή ενός αραιωμένου διαλύματος με τελική συγκέντρωση που κυμαίνεται από 1 έως 10 mg / ml.
Slovenian: • Potrebno količino povlecite iz vial(e) glede na bolnikovo telesno maso (v kg) in jo prenesite v intravensko vrečko, ki vsebuje 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % raztopino glukoze za injiciranje, da pripravite razredčeno raztopino s končno koncentracijo od 1 do 10 mg/ml.
Greek: • Δε γνωρίζουμε εάν το ZINPLAVA εισέρχεται στο μητρικό γάλα και περνάει στο παιδί σας.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo ZINPLAVA prehaja v materino mleko in se tako prenaša na dojenčka.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ZINPLAVA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την πρόληψη της επανεμφάνισης της λοίμωξης του Clostridium difficile (CDI) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ZINPLAVA za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje ponovitve okužbe s Clostridium difficile (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Από τους ασθενείς που παρουσίασαν ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με την έγχυση, η πλειονότητα ανέφερε ανεπιθύμητη ενέργεια με μέγιστη ένταση ήπια (78 %) ή μέτρια (20 %), και η πλειονότητα των ενεργειών υποχώρησαν εντός 24 ωρών μετά την εμφάνιση.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih so se pojavili za infuzijo specifični neželeni učinki, je večina navedla največjo intenzivnost učinka kot blago (78 %) ali zmerno (20 %); večina učinkov je minila v 24 urah po pojavu.
Greek: Το bezlotoxumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Bezlotoksumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.