FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ASA (alacsony dózisú ≤ 100 mg/nap), egyéb thrombocyta-aggregáció gátlók és tienopiridinek egyidejű alkalmazása megengedett volt, és a major vérzések számának megduplázódását eredményezte a nem egyidejű alkalmazáshoz viszonyítva, de hasonló mértékben, mint az edoxabán- és warfarin-csoportokban (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var samhliða notkun acetýlsalicýlsýru (lágskammta ≤ 100 mg/sólarhring), annarra blóðflöguhemjandi lyfja og tíenópýridína leyfð og leiddi til um það bil 2-faldrar aukningar á miklum blæðingum samanborið við notkun án samhliða meðferðar, en þó að álíka miklu marki í edoxaban- og warfarínhópunum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az előre meghatározott fő alcsoportok (szükség szerinti adagcsökkentéssel) hatásossági eredményeibeleértve az életkort, testsúlyt, nemet, vesefunkciót, korábbi stroke-ot vagy TIA-t, diabetest és P-gp-inhibitorokat - általában konzisztensek voltak a vizsgálatban értékelt összpopuláció elsődleges hatásossági eredményeivel.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá fyrirfram skilgreindum undirhópum (með minnkun skammta eftir því sem þörf var á), þ.m.t. eftir aldri, líkamsþyngd, kyni, nýrnastarfsemi, fyrra slagi eða tímabundinni blóðþurrð í heila, sykursýki og P-gp hemlum voru almennt í samræmi við aðalniðurstöður um verkun í heildarþýðinu sem rannsakað var í rannsókninni.
Hungarian: • gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. naproxén vagy acetilszalicilsav),
Icelandic: • bólgueyðandi verkjalyf (t.d. naproxen og acetýlsalicýlsýru)
Hungarian: A veseműködési alcsoportokon belül a másodlagos hatásossági végpontok tekintetében kapott eredmények összehangban voltak az elsődleges végpontok eredményeivel.
Icelandic: Innan undirhópa með mismunandi nýrnastarfsemi voru niðurstöður fyrir aukaendapunkta verkunar í samræmi við niðurstöðurnar fyrir aðalendapunktinn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lixiana nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Akstur og notkun véla Lixiana hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Ugyanakkor egy kalibrált anti-Xa faktor teszt segíthet adatot szolgáltatni a klinikai döntések meghozatalához.
Icelandic: Hins vegar getur kvörðuð magngreining á virkni gegn storkuþætti Xa verið gagnleg við klíníska ákvarðanatöku.
Hungarian: Mélyvénás thrombosis (deep vein thrombosis - DVT) és a pulmonalis embolia (PE) kezelése és ismétlődő DVT és PE megelőzése felnőtteknél (a hemodinamikailag instabil, PE-ban szenvedő betegeket illetően lásd 4.4 pont).
Icelandic: Meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum (DVT) og lungnasegareki (PE), og forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 um sjúklinga með lungnasegarek sem eru blóðaflfræðilega hvikulir (haemodynamically unstable)).
Hungarian: A Hokusai-VTE vizsgálatban az összmortalitás (megállapított halálesetek) 136 volt (3,3%) a 60 mg edoxabánt (30 mg-os csökkentett adagot) szedő vizsgálati alanyok esetében, míg a warfarin esetében 130 (3,2%) volt.
Icelandic: Niðurstöðurnar varðandi dauðsföll af hvaða orsök sem var (staðfest dauðsföll) í Hokusai-VTE rannsókninni voru 136 einstaklingar (3,3%) af þeim sem fengu 60 mg (minnkaðan skammt, 30 mg) af edoxabani samanborið við 130 einstaklinga (3,2%) af þeim sem fengu warfarín.
Hungarian: • A vérzés okozta panaszok és tünetek, és hogy mikor kell orvoshoz fordulni;
Icelandic: Einkenni blæðinga og hvenær eigi að leita eftir heilbrigðisþjónustu
Hungarian: A plazmafehérjékhez való nagyfokú kötődése miatt az edoxabán várhatóan nem dializálható.
Icelandic: Vegna mikillar próteinbindingar edoxabans í plasma er ekki gert ráð fyrir að hægt sé að nema það á brott með skilun.
Hungarian: Mellékhatásokat az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban a 60 mg edoxabánnal (beleértve a csökkentett 30 mg-os adagot is) kezelt betegek közül 2256 (32,2%), a Hokusai-VTE vizsgálatban 1249 (30,3%) tapasztalt.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram hjá 2.256 sjúklingum (32,2%) sem fengu meðferð með 60 mg af edoxabani (30 mg minnkaður skammtur) í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni og 1.249 (30,3%) í Hokusai-VTE rannsókninni.
Hungarian: Ha az INR már stabilan ≥ 2,0, a parenterális antikoagulánst le kell állítani, és a KVA adását folytatni kell.
Icelandic: INR gildi ≥ 2,0 er náð skal hætta gjöf segavarnarlyfs til inndælingar og halda meðferð með K-vítamínhemlinum áfram.
Hungarian: A kezelés időtartama legalább 3 hónap volt 3718 (91,6%), edoxabánt kapó vizsgálati alany esetében, szemben 3727 (91,4%), warfarint kapó alannyal, illetve legalább 6 hónap volt 3495 (86,1%) edoxabánt kapó vizsgálati alany esetében, szemben 3491 (85,6%) warfarin alannyal, valamint legalább 12 hónap volt 1643 (40,5%), edoxabánt kapó vizsgálati alany esetében, szemben 1659 (40,4%), warfarint kapó vizsgálati alannyal.
Icelandic: Tímalengd meðferðarinnar var að minnsta kosti 3 mánuðir hjá 3.718 einstaklingum (91,6%) sem fengu edoxaban á móti 3.727 einstaklingum (91,4%) sem fengu warfarín; að minnsta kosti 6 mánuðir hjá 3.495 einstaklingum (86,1%) sem fengu edoxaban á móti 3.491 einstaklingum (85,6%) sem fengu warfarín; og 12 mánuðir hjá 1.643 einstaklingum (40,5%) sem fengu edoxaban á móti 1.659 einstaklingum (40,4%) sem fengu warfarín.
Hungarian: Edoxabán anti-Xa faktor aktivitás az adag beadása után (NE/ml)1
Icelandic: And-þáttar Xa virkni eftir skammt (a.e./ml)1
Hungarian: A halálos kimenetelű vérzések előfordulása szintén jelentősen csökkent a 60 mg-os edoxabán kezelési csoportban a warfarin-csoporthoz viszonyítva (0,21% és 0,38%) [HR (95% CI): 0,55 (0,36; 0,84); szuperioritási p = 0,0059], főként a halálos kimenetelű ICH vérzések csökkenésének köszönhetően [HR (95% CI): 0,58 (0,35; 0,95); p = 0,0312].
Icelandic: Fækkun banvænna blæðinga var einnig marktæk í meðferðarhópnum sem fékk 60 mg af edoxabani samanborið við warfarínhópinn (0,21% og 0,38%) [HR (95% CI): 0,55 (0,36; 0,84); p = 0,0059 fyrir yfirburði], aðallega vegna fækkunar á banvænum innankúpublæðingum [HR (95% CI): 0,58 (0,35; 0,95); p = 0,0312].
Hungarian: Az összmortalitás (megállapított halálesetek) az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban 769 volt (3,99% évente) a 60 mg (30 mg-os csökkentett adag) edoxabánt szedő vizsgálati alanyok esetében a warfarin-csoportban észlelt 836-tal szemben (4,35% évente) [HR (95% CI): 0,91 (0,83, 1,01).
Icelandic: Dauðsföll af hvaða orsök sem var (staðfest dauðsföll) í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni urðu 769 (3,99% á ári) hjá einstaklingum sem tóku 60 mg af edoxabani (minnkaður skammtur, 30 mg) á móti 836 (4,35% á ári) hjá þeim sem tóku warfarín; [HR (95% CI):0,91 (0,83; 1,01)].
Hungarian: Lixiana filmtabletta edoxabán
Icelandic: Lixiana filmuhúðaðar töflur edoxaban
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont 14, edoxabánnal (3,1%), illetve 30, warfarinnal kezelt vizsgálati alanynál (6,2%) fordult elő [HR (95% CI): 0,50 (0,26; 0,94)].
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar átti sér stað hjá 14 einstaklingum (3,1%) sem fengu edoxaban og 30 einstaklingum (6,2%) sem fengu warfarín [HR (95% CI): 0,50 (0,26; 0,94)].
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance > 50 - 80 ml/perc) az ajánlott adag napi egyszer 60 mg Lixiana.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCL > 50 - 80 ml/mín.) er ráðlagður skammtur af Lixiana 60 mg einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Az NVAF-ban szenvedő betegek részvételével végzett ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat populációs farmakokinetikai analízise során az átlagosan alacsony testsúlyú betegek (55 kg) esetében a Cmax és az AUC 40%-, illetve 13%-kal emelkedett az átlagosan magas testsúlyú betegekhez (84 kg) viszonyítva.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni á gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum, varð hækkun á hámarksþéttni (Cmax) hjá sjúklingum með lágt miðgildi líkamsþyngdar (55 kg) um 40% og á AUC-gildi um 13%, samanborið við sjúklinga með hátt miðgildi líkamsþyngdar (84 kg).
Hungarian: Magas dózisú (325 mg) ASA egyidejű alkalmazása 35%-, illetve 32%-kal növelte az edoxabán Cmax- és AUC-értékét dinamikus egyensúlyi állapotban.
Icelandic: Samhliða gjöf háskammta acetýlsalicýlsýru (325 mg) hækkaði hámarksþéttni (Cmax) edoxabans við jafnvægi um 35% og AUC-gildi um 32%.
Hungarian: Így a megfelelő klinikai megfigyelésen felül a haemoglobin/haematocrit-érték laboratóriumi vizsgálata értékes lehet az okkult vérzés detektálásában, amennyiben szükségesnek ítélik.
Icelandic: Því gætu, þegar við á, mælingar á hemóglóbíni/hematókrít verið gagnlegar auk fullnægjandi klínísks eftirlits, til þess að greina dulda blæðingu.
Hungarian: Vérzés kockázata
Icelandic: Blæðingarhætta
Hungarian: A Hokusai-VTE vizsgálatban az összesített klinikai kimenetel (ismétlődő VTE, major vérzés és összmortalitás; mITT populáció, a vizsgálat teljes időtartama) HR-értéke 1,00 volt (0,85, 1,18) (95% CI), amikor az edoxabánt warfarinnal hasonlították össze.
Icelandic: Í Hokusai-VTE rannsókninni var endanleg klínísk niðurstaða (endurtekið bláæðasegarek, mikil blæðing eða dauðsföll af hvaða orsök sem var hjá öllum hópum sem ætlunin var að meðhöndla (mITT population) á rannsóknartímabilinu í heild) HR (95% CI) 1,00 (0,85; 1,18) þegar edoxaban var borið saman við warfarín.
Hungarian: A véralvadási vizsgálatok eredményeiben megfigyelt változások a terápiás adag esetén várhatóak, viszont a változások csekélyek és nagy variabilitást mutatnak, így nem alkalmasak az edoxabán antikoaguláns hatásának monitorozására.
Icelandic: Búast má við þeim breytingum sem koma fram á þessum storkuprófum við meðferðarskammta, hins vegar eru þessar breytingar litlar, mjög breytilegar og ekki gagnlegar til eftirlits með segavarnandi verkun edoxabans.
Hungarian: • A veseműködést akkor is meg kell határozni, ha a kezelés során a veseműködésben bekövetkezett változás feltételezhető (például hypovolaemia, dehidráció és bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén).
Icelandic: Einnig skal meta nýrnastarfsemi þegar grunur leikur á breytingu á nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur (t.d. þegar um er að ræða minnkað blóðrúmmál eða vökvaskort og við samhliða notkun ákveðinna lyfja).
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Hungarian: Idősek Nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er þörf á minnkun skammta (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns kölcsönhatás volt az edoxabán és a warfarin fő vizsgálati végpontra (stroke/SEE) és veseműködésre (p-érték: 0,0042; mITT, teljes vizsgálati időszak) gyakorolt hatása között.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk milliverkun var á milli verkunar edoxabans samanborið við warfarín á meginniðurstöðu rannsóknarinnar (slag/segarek í slagæð) og nýrnastarfsemi (p-gildi 0,0042; hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, allt rannsóknartímabilið).
Hungarian: Edoxabán anti-Xa faktor aktivitás az adag beadása előtt (NE/ml)2
Icelandic: And-þáttar Xa virkni fyrir skammt (a.e./ml)2
Hungarian: A veseműködés és a testsúly figyelembe vétele után az életkornak nem volt további, klinikailag jelentős befolyása az edoxabán farmakokinetikájára a NVAF pivotális fázis 3 vizsgálatának populációs farmakokinetikai analízise során (ENGAGE AF-TIMI 48).
Icelandic: Eftir að tekið hafði verið tillit til nýrnastarfsemi og líkamsþyngdar hafði aldur engin klínískt mikilvæg áhrif til viðbótar á lyfjahvörf edoxabans í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í 3. stigs grundvallarrannsókn á gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (ENGAGE AF-TIMI 48).
Hungarian: Szükség esetén megfelelő tüneti kezelés alkalmazható, például mechanikus kompresszió (pl. súlyos orrvérzés esetén), műtéti vérzéscsillapítás vérzéscsillapító eljárásokkal, folyadékpótlás és hemodinamikai támogatás, vérkészítmények (a társuló anaemia vagy coagulopathia függvényében vörösvértest-koncentrátum vagy friss fagyasztott plazma) vagy thrombocyta-transzfúzió.
Icelandic: Viðeigandi meðferð við einkennum ætti að nota eftir því sem þörf á, svo sem þrýsting (t.d. við alvarlegum blóðnösum), blæðingarstöðvun við skurðaðgerð með blæðingareftirliti, vökvagjöf og stuðning við blóðrás, blóðhlutagjöf (rauð blóðkorn eða ferskt frosið plasma, háð tengdu blóðleysi eða storkukvillum) eða blóðflögur.
Hungarian: Hogyan kell a Lixiana-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Lixiana
Hungarian: Cardioversión áteső valamennyi beteg esetében: A cardioversio előtt meg kell győződni róla, hogy a beteg az előírásnak megfelelően szedte a Lixiana-t.
Icelandic: Fyrir rafvendingu á að leita staðfestingar á því að sjúklingurinn hafi tekið Lixiana samkvæmt ávísun.
Hungarian: Ha a sebészeti beavatkozás alatt vagy után nem alkalmazható per os gyógyszer, mérlegelni kell a parenterális antikoaguláns alkalmazását, majd visszaállni a napi egyszeri Lixiana orális alkalmazására (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ef ekki er hægt að gefa lyf til inntöku meðan á skurðaðgerð stendur eða eftir hana skal íhuga að gefa segavarnarlyf til inndælingar og skipta síðan yfir í Lixiana einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az edoxabán biztonságosságát és hatásosságát szoptató nőknél nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun edoxabans á meðgöngu.
Hungarian: 10 filmtabletta kartondobozban.
Icelandic: Askja með 10 filmuhúðuðum töflum.
Hungarian: Az előre meghatározott fő alcsoportok (szükség szerinti adagcsökkentéssel) biztonságossági eredményei - beleértve az életkort, testsúlyt, nemet és vesefunkciót - összhangban voltak a vizsgálat során tanulmányozott összpopuláció elsődleges biztonságossági eredményeivel.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá helstu fyrirfram skilgreindu undirhópunum (með minnkun skammta eftir því sem þörf var á), þ.m.t. eftir aldri, líkamsþyngd, kyni og nýrnastarfsemi, voru í samræmi við aðalniðurstöður um verkun í heildarþýðinu sem rannsakað var í rannsókninni.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információt kaphat, ha okostelefonnal leolvassa a lenti QR-kódot.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið má nálgast með því að skanna eftirfarandi QR kóða með snjallsíma.
Hungarian: • szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. dronedaron, kinidin, verapamil),
Icelandic: lyf til meðferðar við óeðlilegum hjartslætti (t.d. drónedarón, kínidín eða verapamíl)
Hungarian: Más antikoagulánsokhoz hasonlóan a Lixiana-t óvatosan kell alkalmazni fokozott vérzésveszéllyel járó állapotokban.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf skal nota Lixiana með varúð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á blæðingum.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél megváltozik a metabolikus profil, és nagyobb mennyiségű aktív metabolit képződik.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi breytast umbrot lyfsins og magn virkra umbrotsefna verður meira.
Hungarian: Biztonságosság NVAF-ban szenvedő betegeknél az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni
Hungarian: • Vérzés az agyban
Icelandic: Blæðing í heila
Hungarian: Subcutan antikoaguláns (pl. LMWH, fondaparinux):
Icelandic: Segavarnarlyf til notkunar undir húð (þ.e.: lág sameinda heparín (e. low molecular weight), fondaparinux):
Hungarian: Digoxin: az 1. és a 14. napon alkalmazott napi egyszeri 60 mg edoxabán és naponta kétszer (a 8. és 9. napon), illetve naponta egyszer (a 10-14. napon) alkalmazott 0,25 mg digoxin egyidejű alkalmazását követően az edoxabán Cmax-értéke 17%-kal nőtt, míg az AUC és a dinamikus egyensúlyi állapot renális clearance-e nem változott számottevően.
Icelandic: Edoxaban, 60 mg einu sinni á sólarhring á 1. til 14. degi, samhliða endurteknum daglegum skömmtum af dígoxíni 0,25 mg tvisvar sinnum á sólarhring (á 8. og 9. degi) og 0,25 mg einu sinni á sólarhring (á 10. til 14. degi), hækkaði hámarksþéttni (Cmax) edoxabans um 17%, án marktækra áhrifa á AUC-gildi eða úthreinsun um nýru við jafnvægi.
Hungarian: • Útmutató a műtétekkel vagy invazív beavatkozásokkal, illetve a kezelés átmeneti megszakításával kapcsolatban;
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi skurðaðgerðir eða önnur inngrip, og hvernig á að gera hlé á meðferðinni.
Hungarian: • súlyos májbetegsége van,
Icelandic: • alvarlegan lifrarsjúkdóm
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Hungarian: Átállás Lixiana-ra és Lixiana-ról
Icelandic: Skipt yfir í Lixiana
Hungarian: Átállás nem a gyomor-bélrendszeren keresztül adott (parenterális) véralvadásgátló gyógyszerről (pl. heparin) Lixiana-ra
Icelandic: Breyting frá segavarnarlyfjum til inndælingar (t.d. heparíni) yfir í Lixiana
Hungarian: Előfordulhat olyan helyzet, amikor indokolt az antikoaguláns kezelés módosítása (2. táblázat).
Icelandic: Kringumstæður geta verið til staðar sem gefa tilefni til breytinga á segavarnarmeðferð (tafla 2).
Hungarian: Közepes mértékű vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 15 - 50 ml/perc) az ajánlott adag napi egyszer 30 mg Lixiana (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL > 15 - 50 ml/mín.), er ráðlagður skammtur af Lixiana 30 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.2).
Hungarian: • A véralvadási tesztek paraméterei, például az INR, a prothrombin idő (PT) és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) nem alkalmasak a Lixiana hatásának monitorozására.
Icelandic: Storkupróf svo sem INR, prótrombíntími (PT), og virkjaður hlutatrombóplastíntími (aPTT) eru ekki gagnleg til mælingar á virkni Lixiana.
Hungarian: • Amennyiben invazív beavatkozás szükséges, a Lixiana adását legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, és megfelelő elővigyázatossággal kell eljárni.
Icelandic: Þegar þörf er á aðgerð skal stöðva meðferð með Lixiana að minnsta kosti 24 klst. fyrir aðgerð og gæta skal viðeigandi varúðar.
Hungarian: • szelektív szerotonin-visszavétel gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlóknak nevezett antidepresszáns gyógyszerek.
Icelandic: þunglyndislyf sem nefnast sértækir serótónín endurupptökuhemlar eða serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlar
Hungarian: HR (97,5%-os CI) Non-inferioritási p-értékc
Icelandic: HR (97,5% CI) p-gildi fyrir jafngildic
Hungarian: A major vérzés ismert másodlagos komplikációit, mint kompartment szindrómát vagy a hipoperfúzió következtében fellépő veseelégtelenséget jelentették a Lixiana-val kapcsolatban.
Icelandic: Greint hefur verið frá þekktum vandamálum tengdum alvarlegri blæðingu eins og rýmisheilkenni eða nýrnabilun vegna minnkaðs blóðflæðis við notkun Lixiana.
Hungarian: Protonpumpa-gátlókkal való együttadásnak nem volt jelentős hatása az edoxabán expozíciójára.
Icelandic: Samhliða gjöf prótónpumpuhemla hafði engin mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir edoxabani.
Hungarian: Közepes mértékű vagy súlyos (kreatinin-clearance 15 - 50 ml/perc)
Icelandic: Skerðing miðlungsmikil eða veruleg (CrCL 15 - 50 ml/mín.)
Hungarian: Kezelőorvosa utasítása szerint kell bevenni:
Icelandic: Taktu lyfið eins og læknirinn ráðleggur:
Hungarian: • Kinidin: napi egyszeri 300 mg kinidin az 1. és a 4. napon, illetve napi háromszor a 2. és a 3. napon, és a 3. napon 60 mg edoxabán egyszeri adagban történő egyidejű alkalmazását követően 24 óra alatt az edoxabán AUC-értéke 77%-kal, Cmax-értéke 85%-kal emelkedett.
Icelandic: Kínidín, 300 mg einu sinni á sólarhring á 1. og 4. degi og þrisvar sinnum á sólarhring á 2. og 3. degi, samhliða stökum 60 mg skammti af edoxabani á 3. degi hækkaði AUC-gildi edoxabans á 24 klst. um 77% og hámarksþéttni (Cmax) um 85%.
Hungarian: Az elsődleges végpont relatív hazárd értéke (60 mg edoxabán warfarinnal szemben) a warfarinra vonatkozóan 0,73 - 0,80 volt a 3 legalacsonyabb kvartilisben (INR TTR ≤ 57,7% és ≤ 73,9% között) a céltartományba eső (INR TTR - INR in the target range), alacsonyabb átlagos INR idővel rendelkező vizsgálóhelyeken.
Icelandic: á setrunum sem voru með lægri meðaltíma INR á markbilinu (INR TTR) fyrir warfarín var 0,73-0,80 fyrir 3 lægstu fjórðungana (INR TTR ≤ 57,7% til ≤ 73,9%).
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzanat).
Icelandic: Ef þú færð einhverja blæðingu sem ekki stöðvast af sjálfu sér eða ef þú færð einkenni um óhóflega blæðingu (óvenjulegt máttleysi, þreytu, fölva, sundl, höfuðverk eða óútskýrðan þrota) hafðu þá samband við lækninn strax.
Hungarian: Műbillentyűvel élő és közepesen súlyos - súlyos mitralis stenosisban szenvedő betegek Az edoxabánt nem vizsgálták mechanikus műbillentyűs betegeknél, bioprotheticus szívbillentyű beültetését követő első 3 hónapban pitvarfibrillációban szenvedő vagy anélküli betegeknél, illetve közepesen súlyos - súlyos mitralis stenosisban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Edoxaban hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með gervihjartalokur, sjúklingum með lífrænar lokur á fyrstu þremur mánuðunum eftir ígræðslu, með eða án gáttatifs, eða hjá sjúklingum með miðlungsmikil eða veruleg míturlokuþrengsli.
Hungarian: Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknél az adagot 30 mg-ra csökkentették (jellemzően alacsony testsúly vagy vesefunkció miatt), 15 edoxabánt szedő (2,1%) és 22 warfarint szedő (3,1%) vizsgálati alanynál fordult elő ismétlődő VTE [HR (95% CI): 0,69 (0,36; 1,34)].
Icelandic: Af sjúklingunum sem fengu skammtinn minnkaðan í 30 mg (aðallega vegna lítillar líkamsþyngdar eða nýrnastarfsemi) voru 15 einstaklingar (2,1%) af þeim sem fengu edoxaban og 22 einstaklingar (3,1%) af þeim sem fengu warfarín, sem fengu endurtekið bláæðasegarek [HR (95% CI): 0,69 (0,36; 1,34)].
Hungarian: A kezelés megkezdésére és időtartamára vonatkozó döntést a cardioversión áteső betegek antikoaguláns kezelésére vonatkozó elfogadott irányelvek alapján kell meghozni.
Icelandic: Við ákvörðun um að hefja meðferð og meðferðarlengd á að hafa hliðsjón af gildandi leiðbeiningum um segavarnir hjá sjúklingum sem gangast undir rafvendingu.
Hungarian: KVA leállítása, és a Lixiana-kezelés megkezdése, amikor a nemzetközi normalizált arány (INR)
Icelandic: Hætta skal meðferð með K-vítamínhemli og hefja meðferð með Lixiana þegar INR (e. International Normalised Ratio) er ≤ 2,5.
Hungarian: Az Xa faktor gátlás eredményeképpen az edoxabán megnyújtja a standard véralvadási tesztek idejét, mint amilyen a prothrombin idő (PT), az INR és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT).
Icelandic: Með hömlun storkuþáttar Xa lengir edoxaban einnig blóðstorknunartíma í prófum s.s. prótrombíntíma (PT) og virkjaðan hlutatrombóplastíntíma (aPTT).
Hungarian: HR (95% CI) p-érték
Icelandic: HR (95% CI) p-gildi
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/993/001 10 filmtabletta EU/1/15/993/016 10 × 1 filmtabletta
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/993/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/993/016 10 x 1 filmuhúðuð tafla
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során nyulaknál az epehólyag elváltozásainak fokozott gyakoriságát észlelték 200 mg/kg-os adagnál, amely a teljes testfelszín alapján, mg/m2-ben mérve a 60 mg/nap maximális javasolt humán adag (maximum recommended human dose - MRHD) megközelítőleg 65-szöröse.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á æxlun, var aukin tíðni breytileika á gallblöðrum hjá kanínum við skammta sem voru 200 mg/kg sem er u.þ.b. 65-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn sem er 60 mg/sólarhring miðað við heildarlíkamsyfirborð í mg/m2.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lixiana-t?
Icelandic: Hvernig nota á Lixiana
Hungarian: Fázis 3 vizsgálatokban (NVAF és VTE javallatokban egyaránt) a 60 kg vagy az alatti testsúlyú betegeknél az edoxabán adagját 50%-kal csökkentették, és hasonló hatásosságot, valamint kevesebb vérzést észleltek, mint a warfarinnal kezelt csoportban.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum (á bæði ábendingunni gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum og bláæðasegareki) fengu sjúklingar sem voru ≤ 60 kg að þyngd 50% minni edoxaban skammt og höfðu svipaða verkun og minni blæðingu samanborið við warfarín.