FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The inhaler has been designed for use in a vertical position.
Italian: L'inalatore è stato progettato per un impiego in posizione verticale.
English: As with most inhaled medicinal products in pressurised containers, the therapeutic effect of this medicinal product may decrease when the container is cold.
Italian: Come per la maggior parte dei farmaci formulati in contenitori sotto pressione, l'effetto terapeutico di questo medicinale può diminuire quando il contenitore è freddo.
English: ATC Code: R03AK06
Italian: R03AK06
English: Instructions for Use:
Italian: Istruzioni per l'uso:
English: The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below.
Italian: Di seguito viene discusso il rispettivo meccanismo di azione di entrambi i farmaci:
English: Pressurised container.
Italian: Contenitore pressurizzato.
English: The devices are packed in cartons of 1, 3 or 10 Evohalers.
Italian: Gli inalatori sono confezionati in scatole di cartone che contengono 1, 3 o 10 inalatori.
English: Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
Italian: Percentuale di Pazienti che hanno ottenuto il *Buon Controllo (WC) ed il **Controllo Totale (TC) dell'Asma in un periodo di 12 mesi
English: Viani should not be taken with medicines called β-blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Italian: Viani non deve essere assunto con altri medicinali chiamati β-bloccanti (come atenololo, propranololo, sotalolo) a meno che il Suo medico non Le abbia detto di farlo.
English: There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Italian: Non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con compromessa funzionalità renale.
English: You should be standing or sitting whilst using the inhaler.
Italian: Stia in posizione eretta o seduta mentre si usa l'inalatore.
English: In several EU Member States Viani Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Italian: In diversi stati membri dell'UE, Viani Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I) sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MPR).
English: Very rare events were derived from postmarketing spontaneous data.
Italian: Gli eventi molto rari derivano dai dati di monitoraggio spontaneo successivo alla commercializzazione del farmaco.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VIANI EVOHALER E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
English: These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Italian: Questi effetti normalmente scompaiono con il proseguimento della terapia, tuttavia, se ha impiegato dosi più elevate per un lungo periodo di tempo, deve consultare il medico o il farmacista.
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Viani Evohaler and associated names (see Annex I)
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 per Viani Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I);
English: Check inside and outside to make sure that the mouthpiece is clean and that there are no foreign objects.
Italian: Controlli all'interno ed all'esterno per verificare che il boccaglio sia pulito e che non vi siano oggetti estranei.
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Viani Evohaler and associated names.
Italian: NB: Questo allegato III (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto , Etichettatura e Foglio illustrativo) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 6(13)) per Viani Evohaler e denominazioni associate.
English: Chronic overdose of inhaled fluticasone propionate: Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression.
Italian: Sovradosaggio cronico di fluticasone propionato somministrato per via inalatoria: fare riferimento al paragrafo 4.4: rischio di soppressione surrenale.
English: The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Italian: La biodisponibilità assoluta del fluticasone propionato somministrato per via inalatoria in volontari sani varia approssimativamente fra il 10 ed il 30% della dose nominale secondo il tipo di erogatore impiegato per l'inalazione.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1000 and <1/100), and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100) e molto rari (<1/10000), incluse segnalazioni isolate.Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici.
English: It should be noted that this could potentially lead to an increase in the risk of systemic adverse effects.
Italian: Si deve considerare che ciò potrebbe aumentare il rischio di insorgenza di effetti indesiderati sistemici.
English: As Viani contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Italian: Poiché Viani contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si può aspettare il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti.
English: It is very important to follow your doctor's instructions as to how many puffs to inhale and how often to take your medicine.
Italian: E' molto importante seguire la prescrizione del medico per quanto riguarda il numero di inalazioni da fare e con quale frequenza assumere il medicinale.
English: If your doctor has told you to take two puffs, wait about half a minute before you take another puff by repeating steps 3 to 8.
Italian: Se il medico Le ha detto di assumere due spruzzi attenda circa mezzo minuto prima di assumere un ulteriore spruzzo ripetendo le operazioni da 3 a 8.
English: Children 4 to 12 years of age Viani 25/50 Evohaler
Italian: Bambini dai 4 ai 12 anni di età Viani 25/50
English: Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis, include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Italian: Situazioni che potrebbero scatenare potenzialmente una crisi surrenale acuta includono: traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio.
English: Some types of antiviral and antifungal medication (such as ritonavir, ketoconazole and itraconazole) may increase the amount of fluticasone propionate in your body and therefore increase your risk of having side effects.
Italian: Alcuni tipi di medicinali antivirali e antifungini (come il ritonavir, il ketoconazolo e l'itraconazolo) possono aumentare la quantità di fluticasone propionato nell'organismo e pertanto aumentare il rischio di andare incontro ad effetti collaterali.
English: The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Italian: Il grado di compromissione della funzionalità surrenale può richiedere la valutazione dello specialista prima di adottare procedure specifiche.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Italian: La dose deve essere graduata alla dose più bassa con cui è mantenuto un efficace controllo dei sintomi.
English: Mechanism of action:
Italian: Meccanismo di azione
English: Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided in patients with asthma, unless there are compelling reasons for their use.
Italian: In pazienti con asma devono essere evitati i beta-bloccanti selettivi e non selettivi, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego.
English: Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Italian: Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, ma ci si attende un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato nel plasma.
English: Viani contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Italian: Viani contiene salmeterolo e fluticasone propionato che hanno differenti meccanismi di azione.
English: United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
Italian: Regno Unito Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Regno Unito
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Pressurised inhalation, suspension 1 X 120 puffs
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione pressurizzata per inalazione 1 x 120 erogazioni
English: The remainder of the inhaled dose may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Italian: La rimanente porzione della dose inalata può essere ingerita ma contribuisce in modo irrilevante all'esposizione sistemica a causa della bassa solubilità in acqua e del metabolismo pre-sistemico, con una disponibilità orale inferiore all'1%.
English: Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Viani Evohaler.
Italian: La candidiasi sintomatica può essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con Viani Evohaler.
English: Adults and adolescents 12 years and older:
Italian: Adulti ed adolescenti dai 12 anni di età in poi:
English: It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Italian: E' importante quindi che il paziente sia sottoposto a controllo regolare e che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose più bassa con cui è mantenuto un efficace controllo dell'asma.
English: One pressurised container delivers 120 actuations.
Italian: Un contenitore sotto pressione eroga 120 dosi.
English: 10 X 120 puffs (hospital or pharmacy use only)
Italian: 10 x 120 erogazioni (uso ospedaliero o per farmacia)
English: Take care not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Italian: Faccia attenzione a non far cadere l'inalatore in quanto ciò può far diminuire il numero di dosi segnalate dal contatore.
English: DO NOT PUT THE METAL CONTAINER IN WATER
Italian: NON IMMERGERE IL CONTENITORE METALLICO NELL'ACQUA
English: METHOD OF ADMINISTRATION Shake well before use Read the package leaflet before use
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Agitare bene prima dell'uso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Italian: I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessità di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanere a rischio di compromissione della funzionalità della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo.
English: Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Italian: Viani è controindicato in pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi o all'eccipiente.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Italian: Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico.
English: Where the control of symptoms is maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Italian: Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione, somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo può comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.
English: It is important that patients start to breathe in as slowly as possible just before operating their inhaler.
Italian: E' importante che il paziente inizi a ad inspirare il più lentamente possibile immediatamente prima di premere l'inalatore.
English: In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
Italian: In studi nell'animale sono state riscontrate anomalie fetali a seguito di somministrazione di beta-2-agonisti e glucocorticosteroidi (vedi 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”).
English: The main part of the dose is excreted as faeces as metabolites and unchanged drug.
Italian: La porzione principale della dose viene escreta con le feci sotto forma di metaboliti e di farmaco immodificato.
English: If they see "mist" coming from the top of their inhaler or the sides of their mouth they should start again from stage 2.
Italian: Se osserva una “nebbiolina” che proviene dalla parte superiore o dai lati dell'inalatore deve ripetere l'operazione partendo dalla fase 2.
English: This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Italian: Tale possibilità di una compromissione della funzionalità surrenale residua deve essere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza ed in quelle considerate in grado di produrre stress; in tali casi deve essere considerata un'appropriata terapia corticosteroidea sistemica.
English: If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
Italian: Non usi Viani - Se è allergico (ipersensibile) al salmeterolo xinafoato, al fluticasone propionato o all'altro eccipiente Norflurano (HFA 134a).
English: In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/ml or less) achieved after inhaled dosing.
Italian: Inoltre sono disponibili solo dati limitati sulla farmacocinetica del salmeterolo a causa della difficoltà tecnica di analizzare il farmaco nel plasma causata dalle basse concentrazioni plasmatiche che si riscontrano alle dosi terapeutiche somministrate per via inalatoria (circa 200 picogrammi/ml o meno).
English: Adverse events which have been associated with salmeterol/fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Italian: Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati con il salmeterolo o il fluticasone propionato, elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza.
English: Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Italian: Pertanto, l'impiego concomitante deve essere evitato, a meno che il beneficio potenziale per il paziente superi il rischio di insorgenza di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.
English: After use, always replace the mouthpiece cover immediately to keep out dust.
Italian: Dopo l'uso riponga sempre immediatamente il coperchio del boccaglio in modo da evitare l'ingresso di polvere.
English: - Do not remove the metal can from the plastic casing during cleaning or at any other time.
Italian: - Non rimuova la bomboletta dall'inalatore in materiale plastico né durante la pulizia né in alcun altro momento.
English: In patients with asthma a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Italian: Nei pazienti asmatici è stato osservato un livello inferiore di esposizione sistemica al fluticasone propionato somministrato per via inalatoria.
English: The counter cannot be reset and is permanently attached to the canister.
Italian: Il contatore non può essere riportato nella posizione iniziale ed è connesso in maniera permanente al contenitore metallico.
English: Patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover and check the mouthpiece inside and outside to see that it is clean.
Italian: Il paziente deve rimuovere il coperchio del boccaglio premendo delicatamente i lati del coperchio e controllarlo all'interno ed all'esterno per verificare che il boccaglio sia pulito.
English: Viani Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Italian: Si deve immediatamente sospendere la terapia con Viani Evohaler, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.
English: In cases of fluticasone propionate overdose Viani therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Italian: In caso di sovradosaggio da fluticasone propionato, la terapia con VIANI può essere continuata ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi.
English: Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Italian: Il salmeterolo produce una broncodilatazione di più lunga durata, fino a 12 ore, rispetto a quella ottenuta con le dosi raccomandate dei beta-2-agonisti convenzionali a breve durata di azione.
English: Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Italian: Ci si attende che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l'itraconazolo, dia luogo ad un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato ed al rischio di effetti collaterali sistemici.
English: 3 X 120 puffs
Italian: 3 x 120 erogazioni
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve asthma symptoms indicates deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a physician.
Italian: L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per il sollievo dei sintomi dell'asma è indice di un peggioramento del controllo dell'asma ed i pazienti devono essere sottoposti a controllo medico.
English: The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Italian: Sono stati segnalati gli effetti collaterali farmacologici del trattamento con beta-2-agonisti, quali: tremore, palpitazioni e cefalea, ma essi tendono ad essere transitori ed a ridursi con il proseguimento regolare della terapia
English: If your symptoms are well controlled using Viani Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Italian: Se i sintomi sono ben controllati impiegando Viani due volte al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose ad una volta al giorno.
English: The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Italian: Il trattamento dell'asma deve essere eseguito normalmente sulla base di un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente che mediante test di funzionalità polmonare.
English: In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Italian: In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente del CYP3A ha aumentato del 150% l'esposizione al fluticasone propionato dopo una inalazione singola.
English: The non-CFC propellant, Norflurane, has been shown to have no toxic effect at very high vapour concentrations, far in excess of those likely to be experienced by patients, in a wide range of animal species exposed daily for periods of two years.
Italian: Il propellente non clorofluorocarburo, Norflurano, ha dimostrato, in un'ampia serie di specie animali esposte giornalmente per periodi di due anni, di non possedere effetti tossici a concentrazioni di vapore molto alte, estremamente superiori a quelle cui è probabile siano esposti i pazienti.
English: Children and adolescents <16years taking high doses of fluticasone (typically ≥ 1000mcg/day) may be at particular risk.
Italian: Possono essere particolarmente a rischio bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni trattati con alte dosi di fluticasone (tipicamente > 1000 mcg/die).
English: Stop using the inhaler when the counter reads 000.
Italian: Smetta di usare l'inalatore quando il contatore presenta il numero 000.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Italian: Tenere Viani fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: Shake the inhaler before use.
Italian: Agiti l'inalatore prima dell'uso.
English: This is equivalent to 21 micrograms of salmeterol and 44, 110 or 220 micrograms of fluticasone propionate delivered from the actuator (delivered dose).
Italian: Ciò equivale a 21 microgrammi di salmeterolo e 44, 110 o 220 microgrammi di fluticasone propionato erogati dall'inalatore (dose erogata).
English: Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
Italian: In condizioni normali, si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria; ciò a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clerance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato.
English: Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Italian: Possono anche essere a rischio i pazienti che abbiano richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza.
English: The container should not be punctured, broken or burnt even when apparently empty.
Italian: Il contenitore non deve essere bucato, rotto o bruciato anche se apparentemente vuoto.
English: Only take these medicines whilst on Viani, if told to do so by your doctor.
Italian: Assuma tali medicinali, durante il trattamento con Viani, solo se glielo ha detto il medico..
English: Administration of Viani to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Italian: La somministrazione di Viani nelle donne in stato di gravidanza deve essere effettuata solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.
English: Viani 25/50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Italian: Il dosaggio di Viani 25/50 microgrammi non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa.