FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Null-Hypothese einer OIRR ≤ 10 % (basierend auf historischen Ergebnissen) entweder zu unterstützen oder zugunsten der Alternativ-Hypothese einer OIRR ≥ 30 % abzulehnen.
Estonian: b Selle uuringu eesmärk oli toetada või ümber lükata nullhüpotees - OIRR ≤10% (varasemate tulemuste põhjal) alternatiivse hüpoteesi (OIRR ≥ 30%) poolt BRAF V600E mutatsiooniga isikutel.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Dabrafenib sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
Estonian: Kui hinnatakse patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja dabrafeniibi kõrvaltoimete profiili.
German: Die empfohlene Dosis an Tafinlar, sowohl bei alleiniger Einnahme als auch in Kombination mit Trametinib, beträgt zwei 75 mg Kapseln zweimal am Tag (entsprechend einer Tagesdosis von 300 mg).
Estonian: Võetuna kas ainsa ravimina või kombinatsioonis trametiniibiga on Tafinlari tavaline annus kaks 75 mg kapslit kaks korda ööpäevas (mis vastab ööpäevasele annusele 300 mg).
German: • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, oder Schmerzen in den Händen und Füßen
Estonian: • Liigesvalu, lihasvalu või käte või jalgade valu
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten eines cuSCC betrug im Kombinationsarm der Studie zur adjuvanten Behandlung ungefähr 18 Wochen beziehungsweise 33 Wochen im Placebo-Arm.
Estonian: Adjuvantravi kombinatsioonrühmas oli esimese naha lamerakkkartsinoomi tekke mediaanaeg ligikaudu 18 nädalat ja platseeborühmas 33 nädalat.
German: Patienten mit Melanom, bei denen andere BRAF-Mutationen als die V600E aktiviert sind, wurden von der konfirmatorischen klinischen Studie ausgeschlossen, und die Aktivität bezüglich Patienten mit der V600K-Mutation erscheint nach einarmigen Studien niedriger als gegen die V600E-Mutation.
Estonian: Kinnitavast uuringust arvati välja patsiendid, kelle melanoomis oli muu BRAF mutatsioon kui V600E ning ühe grupiga kliinilistes uuringutes osalenud V600K mutatsiooniga patsientidel näib ravimi toime olevat väiksem kui V600E mutatsiooniga kasvajate puhul.
German: Ein Nierenversagen wurde bei < 1 % der mit Dabrafenib allein behandelten Patienten und bei ≤ 1 % der mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib behandelten Patienten identifiziert.
Estonian: Neerupuudulikkus on tuvastatud vähem < 1%-l dabrafeniibi monoteraapiaga ravitud patsientidest ning ≤ 1%-l dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel.
German: Die empfohlene Dosis von Dabrafenib, sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination mit Trametinib, beträgt 150 mg (zwei 75-mg-Kapseln) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 300 mg).
Estonian: Dabrafeniibi soovitatav annus monoteraapiana või kombinatsioonis trametiniibiga on 150 mg (kaks 75 mg kapslit) kaks korda ööpäevas (vastab ööpäevasele koguannusele 300 mg).
German: Auch können Sie zusätzliche Nebenwirkungen durch die gleichzeitige Einnahme von Trametinib mit Tafinlar bekommen, wie in der nachfolgenden Aufstellung aufgeführt.
Estonian: Samuti võivad teil tekkida all loetletud täiendavad kõrvaltoimed trametiniibi võtmisel koos Tafinlariga.
German: Nach einer oralen Dosis läuft der Haupteliminationsweg von Dabrafenib über die Metabolisierung via CYP3A4 und CYP2C8.
Estonian: Pärast suukaudse annuse manustamist on dabrafeniibi põhiline eritumistee metabolism, mida vahendavad CYP3A4 ja CYP2C8.
German: Die Studie zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsarmen bezüglich des primären Endpunkts RFS, mit einem medianen RFS von 16,6 Monaten im Placebo-Arm und einem noch nicht erreichten medianen RFS im Kombinationstherapie-Arm (HR: 0,47; 95 %-Konfidenzintervall: (0,39; 0,58); p = 1,53×10
Estonian: Uuring näitas retsidiivivaba elulemuse esmases tulemuses ravirühmade vahel statistiliselt olulist erinevust, retsidiivivaba elulemuse mediaan platseeborühmas oli 16,6 kuud ja selleni ei ole kombinatsioonrühmas veel jõutud (HR: 0,47; 95% usaldusintervall: (0,39; 0,58); p=1,53x10 Vaadeldav retsidiivivaba elulemus oli ühtlaselt efektiivne patsientide alarühmade, sh vanus, sugu ja rass, seas.
German: Sie dürfen Tafinlar nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge võtke Tafinlari pärast kõlblikkusaega (Kõlblik kuni:/EXP), mis on märgitud pudeli sildil ja karbil.
German: • Arzneimittel zur Cholesterinsenkung wie Atorvastatin und Simvastatin
Estonian: • mõned kolesteroolitaset langetavad ravimid, näiteks atorvastatiin ja simvastatiin
German: Nach 2 Jahren
Estonian: 2. aastal
German: • Analgetika (z. B. Fentanyl, Methadon)
Estonian: • Analgeetikumid (nt fentanüül, metadoon)
German: Wenn möglich nehmen Sie die Tafinlar-Kapseln und Trametinib-Tabletten mit, und zeigen Sie ihnen die Tafinlar- und Trametinib-Packung mit den dazugehörigen Gebrauchsinformationen.
Estonian: Võimalusel võtke kaasa Tafinlari ja trametiniibi tabletid.
German: Tafinlar ist auch in Form von 50 mg Kapseln verfügbar, falls eine Dosisreduktion empfohlen wird.
Estonian: Kui soovitatav on annuse vähendamine, on Tafinlar saadaval ka 50 mg kapslitena.
German: Leberfunktionskontrollen sollen danach wie klinisch indiziert weitergeführt werden.
Estonian: Seejärel võib maksafunktsiooni kontrolli jätkata vastavalt kliinilisele vajadusele.
German: Reversible hämatologische Effekte wurden bei Hunden und Ratten nach Gabe von Dabrafenib beobachtet.
Estonian: Dabrafeniibi saanud koertel ja rottidel on täheldatud pöörduvaid hematoloogilisi toimeid.
German: Primärer Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS) mit dem Gesamtüberleben (OS) als wesentlichen sekundären Endpunkt.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) ja põhiline teisene tulemusnäitaja üldine elulemus (overall survival, OS).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken, sowohl bei erstmaligem Auftreten als auch bei Verschlechterung dieser Symptome.
Estonian: Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui teil tekivad mis tahes loetletud sümptomitest, kas esmakordselt või nende süvenemisel.
German: Die meisten Studienteilnehmer waren kaukasischer Abstammung (> 96 %) und männlich (55 %), mit einem medianen Alter von 55 Jahren (24 % waren ≥ 65 Jahre).
Estonian: Enamik uuritavaid olid europiidse rassi esindajad (> 96%) ja meessoost (55%) vanuse mediaaniga 55 aastat (24% olid 65-aastased ja vanemad).
German: Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit Wasser herunter, eine nach der anderen.
Estonian: Kuidas ravimit võtta Neelake kapslid tervelt koos veega üksteise järel.
German: In der Phase-III-Studie BRF115532 zur adjuvanten Therapie des Melanoms waren Häufigkeit und Schwere der Pyrexie im Studienarm mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib höher (67 %; 6 % der Grade 3/4) als im Placebo-Arm (15 %; <1 % vom Grad 3).
Estonian: Melanoomi adjuvantravi III faasi uuringus BRF115532 oli püreksia esinemissagedus ja raskus suurem dabrafeniibi rühmas kombinatsioonis trametiniibiga (67%; 6% raskusaste 3/4), võrreldes platseeborühmaga (15%; <1% raskusaste 3).
German: Dabrafenib-Dosis bei Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib
Estonian: Dabrafeniibi annus Monoteraapiana või kombinatsioonis trametiniibiga
German: Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bei Patienten mit Hirnmetastasen
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ajumetastaasidega patsientidel
German: Diese Fälle wurden in klinischen Studien beim nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom innerhalb der ersten 5 Monate der Monotherapie mit Dabrafenib identifiziert.
Estonian: Mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi kliinilistes uuringutes avastati need juhud dabrafeniibi monoteraapia esimese 5 ravikuu jooksul.
German: Es wurden keine Studien zur männlichen Fertilität mit Dabrafenib durchgeführt.
Estonian: Isaste loomade fertiilsuse uuringut ei ole dabrafeniibiga läbi viidud.
German: In vitro erzeugte Dabrafenib dosisabhängige Anstiege von CYP2B6 und CYP3A4.
Estonian: In vitro viis dabrafeniib CYP2B6 ja CYP3A4 sisalduse annusest sõltuva suurenemiseni.
German: Kardiovaskuläre Effekte, wie Degeneration/Nekrose der Koronararterien und/oder Hämorrhagien, Hypertrophie/Hämorrhagie der kardialen atrioventrikulären Klappen und atriale fibrovaskuläre Proliferation wurden bei Hunden (ab dem 2-Fachen der klinischen Exposition auf Basis der AUC) gesehen.
Estonian: Koertel täheldati kardiovaskulaarseid toimeid, kaasa arvatud koronaararterite degeneratsiooni/nekroosi ja/või verejooksu, südame atrioventrikulaarklapi hüpertroofiat/verejooksu ja kodade fibrovaskulaarset proliferatsiooni (inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist ≥ 2 korda suuremate väärtuste juures AUC alusel).
German: Verschwommenes Sehen Sehstörung
Estonian: Ähmane nägemine Nägemishäired Uveiit
German: Hepatische Wirkungen, einschließlich hepatozellulärer Nekrose und Entzündung, wurden bei Mäusen beobachtet (ab dem 0,6-Fachen der klinischen Exposition).
Estonian: Hiirtel täheldati toimet maksale, sealhulgas hepatotsellulaarset nekroosi ja põletikku (kliinilisest ekspositsioonist ≥ 0,6 korda suuremate väärtuste juures).
German: Unterbrechung der Therapie, bis sich die Toxizität auf Grad 0 bis 1 verbessert hat, und Wiederaufnahme der Therapie mit um eine Stufe reduzierter Dosis.
Estonian: Katkestada ravi, kuni kõrvaltoime raskusaste on 0…1 ja ravi taasalustamisel vähendada annust ühe annusetaseme võrra.
German: Tafinlar 75 mg Hartkapseln sind undurchsichtig, dunkelrosa und mit „GS LHF" und „75 mg" bedruckt.
Estonian: Tafinlar 75 mg kõvakapslid on läbipaistmatud tumeroosad kapslid märgistusega „GS LHF" ja „75 mg".
German: • Hormone enthaltende Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptiva) wie die Pille, Injektionen oder Pflaster
Estonian: • rasestumisvastased preparaadid (kontratseptiivid), mis sisaldavad hormoone, näiteks tabletid,
German: • Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Doxycyclin)
Estonian: • Antibiootikumid (nt klaritromütsiin, doksütsükliin)
German: Die Wirksamkeit von Dabrafenib in der Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resektierbarem oder metastasiertem Melanom mit der BRAF-V600-Mutation, einschließlich Patienten mit BRAF-V600E- und/oder V600K-Mutationen, wurde in 3 Studien (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] und BRF113710 [BREAK-2]) untersucht.
Estonian: Dabrafeniibi efektiivsust BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga täiskasvanud patsientidel on hinnatud kolmes kliinilises uuringus (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] ja BRF113710 [BREAK-2]), kus osalesid BRAF V600E ja/või V600K mutatsiooniga patsiendid.
German: Über Hypophosphatämien wurde häufig in der integrierten Sicherheitspopulation unter Dabrafenib als Monotherapie (7 %) und Dabrafenib in Kombination mit Trametinib (4 %) berichtet.
Estonian: Hüpofosfateemia esinemine oli sage dabrafeniibi monoteraapia (7%) kui ka dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi (4%) ühendatud ohutuspopulatsioonis.
German: Tafinlar kann bei Einnahme in Kombination mit Trametinib die Leistung Ihres Herzens beeinflussen, mit der es Blut pumpt.
Estonian: Tafinlar, eriti võttes koos trametiniibiga, võib mõjutada südame pumpamisvõimet.
German: • Verdickung der äußeren Hautschichten
Estonian: • Naha väliskihtide paksenemine
German: Perforation des Magens oder der Darmwand (Magen-/Darmdurchbruch) Die Einnahme der Kombination von Tafinlar und Trametinib kann das Risiko der Entwicklung eines Magen- oder Darmdurchbruchs erhöhen.
Estonian: Mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon) Tafinlari võtmine kombinatsioonis trametiniibiga võib suurendada sooleseina mulgustumise riski.
German: In der Phase-III-Studie BRF115532 (COMBI-AD) zur adjuvanten Melanom-Therapie entwickelten 1 % (6/435) der Patienten, die Dabrafenib in Kombination mit Trametinib erhielten, und 1 % (5/432) der Patienten, die Placebo erhielten, ein cuSCC.
Estonian: Melanoomi adjuvantravi III faasi uuringus BRF115532 (COMBI-AD) kujunes naha lamerakk-kartsinoom välja 1%-l (6/435) dabrafeniibi kombinatsioonis trametiniibiga saanud patsientidest, võrreldes 1% (5/432) platseebot saanud patsientidega.
German: Aufgetretene cuSCCs sollten mittels dermatologischer Exzision behandelt und die Dabrafenib-Behandlung beziehungsweise Dabrafenib und Trametinib bei Gabe in Kombination ohne eine Dosisreduktion weitergeführt werden.
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoomi kolded tuleb kirurgiliselt eemaldada ning ravi dabrafeniibiga või dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga tuleb jätkata ilma annust muutmata.
German: Tafinlar 50 mg Hartkapseln Tafinlar 75 mg Hartkapseln
Estonian: Tafinlar 50 mg kõvakapslid Tafinlar 75 mg kõvakapslid
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib ist bei Patienten mit Melanom vom BRAF-Wildtyp oder NSCLC vom BRAF-Wildtyp nicht erwiesen.
Estonian: Dabrafeniibi efektiivsus ja ohutus metsikut tüüpi BRAF melanoomiga või metsikut tüüpi BRAF mitteväikerakk-kopsuvähiga (non-small cell lung cancer, NSCLC) patsientidel ei ole tõestatud.
German: Trockene Haut Pruritus
Estonian: Kuiv nahk Sügelus
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion wie Ritonavir, Amprenavir, Indinavir,
Estonian: • mõned HIV vastased ravimid, näiteks ritonaviir, amprenaviir, indinaviir, darunaviir, delavirdiin,
German: Falls Patienten mit Verdacht auf ILK oder Pneumonitis, einschließlich Patienten mit neuen oder fortschreitenden pulmonalen Symptomen und Befunden einschließlich Husten, Atemnot, Hypoxie, Pleuraerguss oder Infiltraten, die weiterer Untersuchungen bedürfen, mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib behandelt werden, soll die Fachinformation von Trametinib (Abschnitt 4.2) bezüglich Dosisanpassungen von Trametinib zu Rate gezogen werden.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (Interstitial lung disease - ILD) / pneumoniit Trametiniibi annuse muutmist dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ajal ILD või pneumoniidi kahtluse korral, kaasa arvatud patsientidel, kellel esinevad uued või progresseeruvad pulmonaalsed sümptomid ja leiud, sh köha, hingeldus, hüpoksia, pleuraefusioon või infiltraadid, pooleliolevad kliinilised uuringud, vaata trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõttest (vt lõik 4.2).
German: Zweite Dosisreduktion
Estonian: 2. annuse vähendamine
German: Hypophosphatämie Hyperglykämie
Estonian: Hüpofosfateemia Hüperglükeemia
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war das intrakranielle Gesamtansprechen (Overall Intracranial Response Rate, OIRR) nach Einschätzung der Prüfärzte in der Population mit der V600E-Mutation.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine intrakraniaalne ravivastuse määr (OIRR) V600E patsientide populatsioonis, hinnatuna uurijate poolt.
German: Muskelkrämpfe, muskuloskelettale Steifheit
Estonian: Lihasspasmid, lihasskeleti jäikus
German: Nach 4 Jahren
Estonian: 4. aastal
German: Im Kombinationstherapie-Arm der Studie MEK115306 bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom wurde über Pyrexie bei 57 % (119/209) der Patienten, davon bei 7 % vom Grad 3, berichtet im Vergleich zu 33 % (69/211) der Patienten im Dabrafenib-Monotherapie-Arm, davon bei 2 % vom Grad 3.
Estonian: Mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi uuringus MEK115306 teatati kombinatsioonravi harus püreksiast 57% (119/209) patsientidest, kellest 7%-l oli 3. raskusastme püreksia, võrreldes dabrafeniibi monoteraapia haruga, kus püreksiast teatati 33% (69/211) patsientidest, kellest 2%-l oli 3. raskusastme püreksia.
German: Dritte Dosisreduktion
Estonian: 3. annuse vähendamine
German: Kohorte B n = 18
Estonian: Kohort B N=18
German: In vitro ist Dabrafenib ein CYP3A4-Inhibitor basierend auf mechanistischen Überlegungen.
Estonian: In vitro on dabrafeniib pöördumatu CYP3A4 inhibiitor.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib ist bei Patienten mit Melanom vom BRAF-Wildtyp oder NSCLC vom BRAF-Wildtyp nicht erwiesen, Dabrafenib sollte daher bei Patienten mit einem Melanom vom BRAF-Wildtyp oder einem NSCLC vom BRAF-Wildtyp nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Estonian: Dabrafeniibi efektiivsus ja ohutus ei ole tõestatud metsikut tüüpi BRAF melanoomiga või metsikut tüüpi BRAF NSCLC-ga patsientidel, mistõttu nendel patsientidel ei tohi dabrafeniibi kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Estonian: Lapsed Dabrafeniibi farmakokineetika hindamiseks lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
German: Toxizitäten auf die Entwicklung wie Embryolethalität und Ventrikelseptum-Defekte sowie eine Abweichung der Form des Thymus wurden nach 300 mg/kg/Tag gesehen, und nach ≥ 20 mg/kg/Tag (ab dem 0,5-Fachen der klinischen Exposition auf Basis der AUC) zeigte sich eine verzögerte Skelettentwicklung und ein verringertes fötales Körpergewicht.
Estonian: Arenguhäireid, sealhulgas embrüoletaalsust, vatsakeste vaheseina defekte ja tüümuse kuju variatsioone täheldati annuse 300 mg/kg/ööpäevas kasutamisel ning aeglustunud skeleti arengut ja loote kehakaalu langust annuse ≥ 20 mg/kg/ööpäevas kasutamisel (inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist ≥ 0,5 korda suuremate väärtuste juures AUC alusel).
German: Darunavir, Delavirdin, Efavirenz, Fosamprenavir, Lopinavir, Nelfinavir, Tipranavir, Saquinavir und Atazanavir
Estonian: efavirens, fosamprenaviir, lopinaviir, nelfinaviir, tipranaviir, sakvinaviir ja atasanaviir
German: Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bei Patienten mit Melanom, deren Erkrankung unter einer vorhergehenden Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi melanoomiga patsientidel, kelle haigus progresseerus BRAF inhibiitori kasutamise ajal
German: Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Estonian: fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, sakvinaviir, tipranaviir)
German: Oberbauch- und Unterleibsschmerzen h
Estonian: Üla- ja alakõhu valu h
German: Die Gabe von 600 mg Gemfibrozil (einem CYP2C8-Inhibitor) zweimal täglich mit 75 mg Dabrafenib zweimal täglich führte zu einem 47%igen Anstieg der Dabrafenib-AUC, aber nicht zu einer Veränderung der Cmax von Dabrafenib im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von 75 mg Dabrafenib zweimal täglich.
Estonian: Gemfibrosiili (CYP2C8 inhibiitor) 600 mg kaks korda ööpäevas manustamine koos dabrafeniibiga annuses 75 mg kaks korda ööpäevas suurendas dabrafeniibi AUC 47%, kuid Cmax ei muutunud võrreldes ainult 75 mg dabrafeniibi manustamisega kaks korda ööpäevas.
German: Dabrafenib ist ein starker Enzyminduktor und erhöht die Synthese vieler Arzneimittel-metabolisierender Enzyme, wie CYP3A4, die CYP2Cs und CYP2B6, sowie Transportproteine.
Estonian: Dabrafeniib on ensüümide indutseerija, mille tulemusena suureneb ravimeid metaboliseerivate ensüümide (sh CYP3A4, CYP2Cs ja CYP2B6) süntees ning võib suureneda teatud transporterite süntees.
German: Die Gabe von 400 mg Ketoconazol (einem CYP3A4-Inhibitor) einmal täglich mit 75 mg Dabrafenib zweimal täglich führte zu einem 71%igen Anstieg der Dabrafenib-AUC und einem 33%igen Anstieg der Cmax von Dabrafenib im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von 75 mg Dabrafenib zweimal täglich.
Estonian: Ketokonasooli (CYP3A4 inhibiitor) 400 mg üks kord ööpäevas manustamine koos dabrafeniibiga annuses 75 mg kaks korda ööpäevas suurendas dabrafeniibi AUC 71% ja Cmax 33% võrreldes ainult 75 mg dabrafeniibi manustamisega kaks korda ööpäevas.
German: Gesamtüberleben, Median, Monate (95 %-KI) Median,
Estonian: Üldine elulemus, mediaan, kuud (95% CI) Mediaan, kuud
German: Akneiforme Dermatitis Aktinische Keratose Nachtschweiß
Estonian: Aknetaoline dermatiit Aktiinkeratoos
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tafinlar einnehmen.
Estonian: Enne Tafinlari võtmist pidage nõu oma arstiga.
German: Tafinlar sollte nur zur Behandlung von Melanomen und NSCLC mit einer Mutation im BRAF-Gen angewendet werden.
Estonian: Tafinlari tohib kasutada ainult BRAF mutatsiooniga melanoomide ja mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
German: Jede Hartkapsel enthält Dabrafenibmesilat, entsprechend 50 mg oder 75 mg Dabrafenib.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab dabrafeniibmesilaati koguses, mis vastab 50 mg või 75 mg dabrafeniibile.
German: Auf Basis einer populationspharmakokinetischen Analyse ist eine geringfügige Abnahme der Bioverfügbarkeit von Trametinib, entsprechend einer Verringerung der AUC um 12 %, bei Gabe von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib, einem CYP3A4-Induktor, zu erwarten.
Estonian: Farmakokineetilises analüüsis täheldati dabrafeniibi, mis on CYP3A4 indutseerija, ja trametiniibi koosmanustamisel trametiniibi biosaadavuse mõningast vähenemist, mis vastas 12%-lisele AUC vähenemisele.
German: • einige Antibiotika wie Clarithromycin, Doxycyclin und Telithromycin
Estonian: • mõned antibiootikumid, näiteks klaritromütsiin, doksütsükliin ja telitromütsiin
German: Kutane Plattenepithelkarzinome (einschließlich jener, die als Keratoakanthom- oder gemischte Keratoakanthom-Subtypen klassifiziert wurden) traten unter Dabrafenib-Monotherapie in der Studie MEK115306 bei 10 % der Patienten auf, wobei ungefähr 70 % der Ereignisse innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen auftraten mit einer medianen Zeitdauer von 8 Wochen bis zum Auftreten.
Estonian: Dabrafeniibi monoteraapia kasutamisel uuringus MEK115306 tekkis naha lamerakk-kartsinoom (sh keratoakantoomi või segatüüpi keratoakantoomi alltüübina klassifitseeritud juhud)10%-l patsientidest ning ligikaudu 70% haigusjuhtudest ilmnes esimese 12 ravinädala jooksul; mediaanaeg tekkeni oli 8 nädalat.
German: Erste Dosisreduktion
Estonian: 1. annuse vähendamine
German: Opake dunkelrote Kapseln, ungefähr 18 mm lang, auf deren Kapselhülle „GS TEW" und „50 mg" aufgedruckt ist.
Estonian: Läbipaistmatud tumepunased ligikaudu 18 mm pikkused kapslid märgistusega „GS TEW" ja „50 mg".
German: Die Verstoffwechselung in der Leber und die biliäre Sekretion stellen die Haupteliminationswege von Dabrafenib und seinen Metaboliten dar, daher kann es bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen zu einer erhöhten Exposition kommen.
Estonian: Dabrafeniibi ja selle metaboliitide põhilised eliminatsiooni teed on metaboliseerumine maksas ja eritumine sapiga ning mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel võib suureneda ravimi plasmakontsentratsioon.
German: In klinischen Studien beim Melanom mit Dabrafenib sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Trametinib wurde über neue primäre Melanome berichtet.
Estonian: Dabrafeniibi monoteraapia ning dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi kasutamisel melanoomi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud uute esmaste melanoomide teket.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tafinlar abbrechen Nehmen Sie Tafinlar so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Estonian: Võtke Tafinlari senikaua, kui arst soovitab.
German: Sie werden während der Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Trametinib auf jegliche Herzbeschwerden hin überwacht werden.
Estonian: Tafinlari ja trametiniibi kombinatsioonravi ajal kontrollitakse teid võimalike südameprobleemide suhtes.
German: Anteil der überlebenden und rezidivfreien Patienten erste Interimsanalyse bezüglich des OS zu beanspruchen (HR = 0,50; p = 0,000019).
Estonian: Need tulemused ei vastanud ettenähtud piiridele, mis tõendaks selles esmase üldise elulemuse vaheanalüüsis statistilist olulisust (HR=0,50; p=0,000019).
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken, sowohl bei erstmaligem Auftreten als auch bei Verschlechterung dieser Symptome.
Estonian: Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde niipea kui võimalik sellest, kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest - kas esmakordselt või kui need süvenevad.