FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Onze (6,8%) doentes no braço de tocilizumab e cinco (3,1%) doentes no braço de adalimumab sofreram aumentos de ALT de grau CTC 2 ou superior.
Romanian: Unsprezece pacienţi (6,8%) din braţul cu tocilizumab şi cinci pacienţi (3,1%) din braţul cu adalimumab au prezentat creşteri ale valorilor ALT de grad 2 CTC sau mai mare.
Portuguese: Devido à falta de experiência clínica, não se recomenda a utilização de RoActemra com outros medicamentos biológicos para o tratamento da AR, AIJs, AIJp ou ACG.
Romanian: Din cauza lipsei experienţei clinice, nu se recomandă utilizarea RoActemra în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR, AIJs, AIJp sau ACG.
Portuguese: A redução de dose de tocilizumab devido a alterações laboratoriais não foi estudada em doentes com AIJs.
Romanian: Reducerea dozei de tocilizumab din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator nu a fost studiată la pacienţii cu AIJs.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA SERINGA PRÉ-CHEIA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Portuguese: Doentes com AR e SLC (≥ 30 kg)
Romanian: Pacienţii cu PR şi SEC (≥ 30 kg)
Portuguese: A alteração média na EVA global do doente desde a linha de base até à semana 52 foi inferior (mostrando maior melhoria) nos grupos com doses de RoActemra semanal e de 2 em 2 semanas [-19,0; -25,3; respetivamente] relativamente a ambos os grupos placebo [placebo + 26 semanas -3,4; placebo + 52 semanas -7,2] apesar de apenas o grupo de RoActemra de 2 em 2 semanas com regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas ter mostrado uma diferença estatisticamente significativa comparativamente a placebo [placebo com regime de redução progressiva durante 26 semanas p=0,0059; e placebo com regime de redução progressiva durante 52 semanas p=0,0081].
Romanian: Modificările medii ale SVA între valoarea iniţială şi săptămâna 52 au fost mai mici (ceea ce arată o îmbunătăţire mai mare) în grupurile cu RoActemra administrat subcutanat săptămânal şi la interval de 2 săptămâni [-19,0, -25,3, respectiv], comparativ cu ambele grupuri cu administrare de placebo [placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni -3,4; placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni -7,2%), cu toate că numai grupul cu RoActemra administrat la fiecare 2 săptămâni plus prednison cu scăderea progresivă a dozei în decurs de 26 săptămâni a prezentat o diferenţă semnificativă statistic faţă de placebo [placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni p = 0,0059, şi placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni p = 0,0081].
Portuguese: Os dados disponíveis com a formulação IV sugerem que se observa uma melhoria clínica no prazo de 12 semanas após o início do tratamento com RoActemra.
Romanian: Datele disponibile cu privire la forma farmceutică cu administrare intravenoasă sugerează că îmbunătăţirea clinică este observată în decurs de 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu RoActerma.
Portuguese: Após a semana 52, todos os doentes podiam receber tratamento com RoActemra 8 mg/kg em regime aberto.
Romanian: După săptămâna 52, tuturor pacienţilor li s-a putut administra tratament deschis cu RoActemra
Portuguese: Nos Estudos II, III e V, tocilizumab foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com MTX vs. placebo e MTX.
Romanian: În Studiile II, III şi V, tocilizumab a fost administrat intravenos la interval de patru săptămâni în asociere cu MTX, comparativ cu placebo şi MTX.
Portuguese: Interromper a dose de RoActemra até < 3 x LSN e seguir as recomendações descritas acima para > 1 a 3 x LSN
Romanian: Se întrerupe administrarea de RoActemra, până când valoarea scade la < 3 x LSN şi se urmează recomandările de mai sus pentru valori > 1 până la 3 x faţă de LSN
Portuguese: De quatro em quatro semanas foram administradas doses de 8 mg/kg de RoActemra em monoterapia.
Romanian: Au fost administrate doze de RoActemra 8 mg/kg, la interval de patru săptămâni, în monoterapie.
Portuguese: •tratamento da artrite reumatoide (AR) grave, ativa e progressiva em doentes adultos não tratados previamente com MTX.
Romanian: • tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) severă, activă şi progresivă, care nu au fost trataţi anterior cu MTX.
Portuguese: Os dados não-clínicos disponíveis não sugerem um efeito na fertilidade durante o tratamento com RoActemra.
Romanian: Datele non-clinice disponibile nu sugerează vreun efect asupra fertilităţii în timpul tratamentului cu RoActemra.
Portuguese: À semana 104 a variação média do índice de Sharp-Genant total relativamente ao valor basal foi significativamente menor nos doentes aleatorizados para tocilizumab 8 mg/kg mais MTX (p < 0,0001) comparativamente aos doentes que foram aleatorizados para placebo mais MTX.
Romanian: Modificarea medie faţă de momentul iniţial la săptămâna 104 a Scorului Total Sharp-Genant a fost semnificativ mai redusă la pacienţii din grupul de tratament cu tocilizumab 8 mg/kg în asociere cu MTX (p <0,0001), comparativ cu pacienţii din grupul care a primit placebo în asociere cu MTX.
Portuguese: No Estudo de extensão II em regime aberto, a inibição da progressão do dano articular estrutural nos doentes tratados com tocilizumab mais MTX foi mantida no segundo ano de tratamento.
Romanian: În perioada de extensie deschisă a Studiului II, inhibarea progresiei distrugerii structurilor articulare la pacienţii trataţi cu tocilizumab în asociere cu MTX a fost menţinută în al doilea an de tratament.
Portuguese: No caso de não receber a sua dose semanal até 7 dias, tome a sua dose no próximo dia previsto.
Romanian: Dacă omiteţi să vă administraţi doza săptămânală în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi-vă doza în ziua următoare programată.
Portuguese: Nos doentes com AR e ACG, a avaliação dos parâmetros lipídicos deve ser realizada 4 a 8 semanas após o início da terapêutica com RoActemra.
Romanian: La pacienţii cu PR şi ACG, evaluarea parametrilor lipidici trebuie efectuată timp de 4 sau 8 săptămâni după iniţierea tratamentului cu RoActemra.
Portuguese: Os casos de perfuração gastrointestinal com tocilizumab foram primariamente notificados como complicações de diverticulite, incluindo peritonite purulenta generalizada, perfuração gastrointestinal inferior, fístula e abcesso.
Romanian: Rapoartele de perforaţii gastro-intestinale asociate cu tocilizumab, au fost descrise iniţial ca fiind complicaţii ale diverticulitei, incluzând peritonita purulentă generalizată, perforaţii gastro-intestinale joase, fistule şi abcese.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido após 12 semanas para a AUC e Cmin.
Romanian: Starea de echilibru pentru ASC, Cmin şi Cmax a fost atinsă după 12 săptămâni.
Portuguese: À Semana 52, a variação média no HAQ-DI foi0,58 no grupo tocilizumab 8 mg/kg mais MTX comparativamente a -0,39 no grupo placebo mais MTX.
Romanian: La săptămâna 52, modificarea medie a HAQ-DI a fost de -0,58 în grupul tratat cu tocilizumab 8 mg/kg în asociere cu MTX, comparativ cu -0,39 în grupul care a primit placebo în asociere cu MTX.
Portuguese: A depuração linear foi estimada como um parâmetro na análise farmacocinética populacional e foi de 6,25 ml/h.
Romanian: Clearance-ul linear a fost estimat ca un parametru în analiza farmacocinetică a populaţiei şi a fost 6,25 ml/h.
Portuguese: Onze (6,8%) doentes no braço de RoActemra e cinco (3,1%) doentes no braço de adalimumab sofreram aumentos de ALT de grau CTC 2 ou superior.
Romanian: Unsprezece pacienţi (6,8%) din braţul cu RoActemra şi cinci pacienţi (3,1%) din braţul cu adalimumab au prezentat creşteri ale valorilor ALT de grad 2 CTC sau mai mare.
Portuguese: Durante os ensaios de 6 meses controlados foram observados aumentos transitórios de ALT/AST > 3 x LSN em 2,1% dos doentes tratados com RoActemra 8 mg/kg, comparativamente a 4,9% dos doentes tratados com MTX, e 6,5% dos doentes tratados com RoActemra 8 mg/kg mais DMARDs, comparativamente a 1,5% dos doentes no grupo placebo com DMARDs.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 6 luni, creşteri tranzitorii ale ALT/AST la valori > 3 x LSN au fost observate la 2,1% dintre pacienţii trataţi cu RoActemra 8 mg/kg, comparativ cu 4,9% dintre pacienţii trataţi cu MTX şi la 6,5% dintre pacienţii trataţi cu RoActemra 8 mg/kg şi DMARD, comparativ cu 1,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo şi DMARD.
Portuguese: Nos Estudos II, III e V, RoActemra foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com MTX vs. placebo e MTX.
Romanian: În Studiile II, III şi V, RoActemra a fost administrat intravenos la interval de patru săptămâni, în asociere cu MTX, comparativ cu placebo şi MTX.
Portuguese: em 3 semanas
Romanian: săptămâni,
Portuguese: Foram incluídos nos estudos I-V doentes ≥18 anos de idade com diagnóstico de AR ativa de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) e que na linha de base tinham pelo menos oito articulações dolorosas e seis tumefactas.
Romanian: Studiile I până la V au înrolat pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani cu PR activă, diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR) şi care au avut cel puţin opt articulaţii dureroase şi şase articulaţii inflamate la momentul iniţial.
Portuguese: No Estudo I (SC-I) os doentes incluídos tinham > 18 anos de idade com diagnóstico de AR ativa, moderada a grave, de acordo com os critérios ACR, e que no início tinham pelo menos quatro articulações dolorosas e quatro tumefactas.
Romanian: În Studiul I (SC-I) au fost înrolaţi pacienţi cu vârsta > 18 ani cu PR activă moderată până la severă, diagnosticul fiind stabilit în conformitate cu criteriile ACR, care au avut cel puţin 4 articulaţii dureroase şi 4 articulaţii inflamate la momentul iniţial.
Portuguese: Ao iniciar ou interromper tratamento com RoActemra, os doentes que tomam medicamentos ajustados individualmente e metabolizados via CYP450 3A4, 1A2 ou 2C9 (por exemplo, metilprednisolona, dexametasona, (com a possibilidade de síndrome de privação de glucocorticoides orais), atorvastatina, bloqueadores dos canais de cálcio, teofilina, varfarina, fenprocoumon, fenitoína, ciclosporina ou benzodiazepinas) devem ser monitorizados, pois pode haver necessidade de aumento de doses para manter o efeito terapêutico.
Romanian: (cum sunt metilprednisolon, dexametazonă (cu posibilitatea apariţiei sindromului de întrerupere în cazul glucocorticoizilor cu administrare orală), atorvastatină, blocante ale canalelor de calciu, teofilină, warfarină, fenprocumonă, fenitoină, ciclosporină, sau benzodiazepine) trebuie monitorizaţi, deoarece poate fi necesară creşterea dozelor pentru menţinerea efectului terapeutic.
Portuguese: 10 mg/kg de 4 em 4 semanas abaixo 30 kg
Romanian: 10 mg/kg la interval de 4
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por profissionais de saúde experientes no diagnóstico e tratamento da AR e/ou ACG.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un profesionist în domeniul sănătăţii cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul PR şi/sau ACG.
Portuguese: Produto diluído: Após diluição, a solução preparada para perfusão é física e quimicamente estável em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) a 30 ºC durante 24 horas.
Romanian: După diluare în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţia preparată pentru perfuzie este stabilă fizic şi chimic 24 ore la 30ºC .
Portuguese: Casos de elevação do colesterol foram notificados com menor frequência na população com AIJs do que na população adulta com AR.
Romanian: Raportările de creştere a colesterolului au fost mai puţin frecvente la pacienţii cu AIJs, comparativ cu pacienţii adulţi cu PR.
Portuguese: RoActemra deve ser diluído para um volume final de 50 ml com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), estéril e apirogénica, utilizando técnica asséptica.
Romanian: RoActemra trebuie diluat până la un volum final de 50 ml, cu o soluţie sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), respectând tehnica aseptică.
Portuguese: de RoActemra foram, respetivamente, 3430 ± 2660 µg•h/ml, 5,7 ± 6,8 µg/ml e 13,2 ± 8,8 µg/ml.
Romanian: În cazul administrării unei doze de 162 mg la interval de 2 săptămâni, media estimată (± DS) la starea de echilibru a ASC, Cmin şi Cmax pentru RoActemra au fost de 3430 ± 2660 µg•h/ml, 5,7 ± 6,8 µg/ml şi respectiv de 13,2 ± 8,8µg/ml.
Portuguese: Após a semana 52, todos os doentes podiam receber tratamento com tocilizumab 8 mg/kg em regime aberto.
Romanian: După săptămâna 52, tuturor pacienţilor li s-a putut administra tratament deschis cu tocilizumab
Portuguese: • Documentação com Informação para o Enfermeiro
Romanian: • Materialul de informare pentru asistente
Portuguese: Doentes com AIJp
Romanian: Pacienţi cu AIJp
Portuguese: Como eliminar canetas pré-cheias usadas?
Romanian: Eliminarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute utilizate
Portuguese: Após a remoção da tampa, a injeção tem de iniciar-se dentro de 5 minutos, para prevenir que o medicamento seque e bloqueie a agulha.
Romanian: După îndepărtarea capacului, administrarea injecţiei trebuie începută în decurs de 5 minute, pentru a preveni uscarea medicamentului şi blocarea acului.
Portuguese: Resposta AIJ ACR 70
Romanian: Răspuns AIJ ACR 70
Portuguese: As alterações de dose recomendadas, incluindo a descontinuação de tocilizumab, com base nos níveis das transaminases, devem seguir a secção 4.2. do RCM.
Romanian: Recomandările de modificare a dozei, incluzând întreruperea tratamentului cu tocilizumab, datorită valorilor anormale ale enzimelor hepatice, sunt conforme cu informaţiile de la pct.
Portuguese: Após administração subcutânea, o t1/2 efetivo de RoActemra em doentes com AIJs é superior a 14 dias para os regimes de 162 mg, semanal e de 2 em 2 semanas, durante o intervalo de dosagem no estado estacionário.
Romanian: După administrarea subcutanată, t1/2 efectiv al RoActemra la pacienții cu AIJs este de până la 14 zile, pentru ambele scheme de 162 mg în fiecare săptămână și la interval de două săptămâni pe durata unui interval de dozare în starea de echilibru.
Portuguese: Na semana 12, a semi-vida de tocilizumab em doentes com AIJs é de até 16 dias nas duas categorias de peso corporal (8 mg/kg para peso corporal ≥ 30 kg ou 12 mg/kg para peso corporal < 30 kg).
Romanian: Timpul de înjumătăţire al tocilizumab la pacienţii cu AIJs este de până la 16 zile la săptămâna 12 pentru ambele categorii de greutate corporală (8 mg/kg pentru pacienţii cu o greutate corporală ≥ 30 kg sau 12 mg/kg pentru pacienţii cu o greutate corporală < 30 kg ).
Portuguese: Nos doentes com ACG, o volume central de distribuição foi de 4,09l, o volume periférico de distribuição foi 3,37l, resultando num volume de distribuição no estado estacionário de 7,46l.
Romanian: La pacienţii cu ACG, volumul de distribuţie central a fost de 4,09 l, volumul de distribuţie periferic a fost de 3,37 l, rezultând un volum de distribuţie la starea de echilibru de 7,46 l.
Portuguese: Após a remoção da tampa, a injeção tem de iniciar-se dentro de 3 minutos, para prevenir que o medicamento seque e bloqueie a agulha.
Romanian: După îndepărtarea capacului, administrarea injecţiei trebuie începută în decurs de 3 minute, pentru a preveni uscarea medicamentului şi blocarea acului.
Portuguese: Para a administração subcutânea, o t1/2 aparente dependente da concentração é até 12 dias para os 162 mg semanais e 5 dias para os 162 mg de 2 em 2 semanas em doentes com AR em estado estacionário.
Romanian: În cazul administrării subcutanate, t1/2 aparent dependent de concentraţie este de până la 12 zile pentru doza de 162 mg administrată la interval de o săptămână şi de 5 zile pentru doza de 162 mg administrată la interval de 2 săptămâni la pacienţii cu PR, la starea de echilibru.
Portuguese: • 1 RoActemra caneta pré-cheia
Romanian: • 1 stilou injector (pen) preumplut RoACTEMRA
Portuguese: A segurança observada no braço de tocilizumab foi consistente com o perfil de segurança conhecido de RoActemra e não foram observadas reações adversas medicamentosas novas ou inesperadas (ver Tabela 1).
Romanian: Siguranţa observată în braţul cu RoActemra a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al tocilizumab, nefiind observate reacţii adverse noi sau neaşteptate (vezi Tabelul 1).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA CANETA PRÉ-CHEIA (SEM BLUE BOX) - Conjunto de Embalagens
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SERINGĂ PREUMPLUTĂ (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) - Ambalaj multiplu
Portuguese: SC
Romanian: SEC
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver cancro.
Romanian: • Dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră.
Portuguese: Durante os 6 meses de ensaios clínicos controlados, a taxa global de perfuração gastrointestinal com terapêutica com tocilizumab foi de 0,26 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate cu durata de 6 luni, incidenţa generală a perforaţiilor gastro-intestinale a fost de 0,26 evenimente la 100 pacienţi-ani, asociate tratamentului cu tocilizumab.
Portuguese: • Se o doente pesar 30 kg ou mais: a dose é de 162 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-cheia), uma vez por semana.
Romanian: • Dacă pacientul are o greutate corporală de 30 kg sau peste: doza este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată pe săptămână.
Portuguese: • se tem alergia ao tocilizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento
Romanian: • dacă sunteţi alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Portuguese: TCZ IV 8 mg/kg + DMARD
Romanian: TCZ 8 mg/kg + DMARD
Portuguese: Após a dose SC, aproximadamente 90% do estado estacionário foi atingido à semana 12 para ambos os regimes de 162 mg, 2 em 2 semanas e de 3 em 3 semanas.
Romanian: După dozarea SC, aproximativ 90% din starea de echilibru a fost atinsă până în săptămâna 12, pentru ambele scheme de 162 mg cu administrare subcutanată la interval de 2 săptămâni și la interval de 3 săptămâni.
Portuguese: • Verifique se a caneta pré-cheia não se encontra danificada.
Romanian: • Verificaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pentru a vă asigura că nu este deteriorat.
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, associadas a RoActemra (ver secção 4.8).
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave asociate cu administrarea RoActemra (vezi pct. 4.8).
Portuguese: RoActemra deve ser diluído para um volume final de 100 ml com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), estéril e apirogénica, utilizando técnica asséptica.
Romanian: RoActemra trebuie diluat până la un volum final de 100 ml, cu o soluţie sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), respectând tehnica aseptică.
Portuguese: • No caso de uma dose não ser administrada há mais de 7 dias, ou caso não tenha a certeza quando deve injectar RoActemra, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: • Dacă se omite administrarea dozei pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteţi sigur când trebuie să administraţi injecţia de RoActemra, contactaţi medicul sau farmacistul.
Portuguese: Após a dose IV, aproximadamente 90% do estado estacionário foi atingido à semana 12 para a dose de 10 mg/kg (peso corporal < 30 kg), e à semana 16 para a dose de 8 mg/kg (peso corporal ≥ 30 kg).
Romanian: După dozarea IV, aproximativ 90% din starea de echilibru a fost atinsă până în săptămâna 12 pentru doza de 10 mg/kg (GC < 30 kg) și până în săptămâna 16 pentru doza 8 mg/kg (GC ≥ 30 kg).
Portuguese: • Não tente recolocar a tampa na sua seringa.
Romanian: • Nu încercaţi să puneţi la loc capacul seringii.
Portuguese: No estudo SC-II, observou-se um ACR20 de 60,9%, um ACR50 de 39,8% e um ACR70 de 19,7% na semana 24, em doentes tratados com RoActemra por via subcutânea de 2 em 2 semanas versus um ACR20 de 31,5%, ACR50 de 12,3% e ACR70 de 5,0% para placebo.
Romanian: În studiul SC-II, la săptămâna 24, la pacienţii trataţi cu RoActemra administrat subcutanat o dată la interval de două săptămâni, ACR20 a fost de 60,9%, ACR50 a fost de 39,8% şi ACR70 a fost de
Portuguese: Durante os 6 meses de ensaios clínicos controlados, a taxa global de perfuração gastrointestinal com terapêutica com RoActemra foi de 0,26 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate cu durata de 6 luni, incidenţa generală a perforaţiilor gastro-intestinale a fost de 0,26 evenimente la 100 pacienţi-ani, asociate tratamentului cu RoActemra.
Portuguese: A eficácia de tocilizumab no alívio de sinais e sintomas da AR foi avaliada em cinco estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação.
Romanian: Eficacitatea tocilizumab în ameliorarea semnelor şi simptomelor PR a fost evaluată în cinci studii clinice randomizate, dublu-orb, multicentrice.
Portuguese: Doentes adultos com AR
Romanian: Pacienţi adulţi cu PR
Portuguese: • adultos com artrite reumatoide (AR) grave, ativa e progressiva, que não receberam tratamento prévio com metotrexato.
Romanian: • pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă şi progresivă, severă, care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.
Portuguese: Com tocilizumab, administrado a macacos cinomolgos durante o início da gestação, não se observou efeito nocivo direto ou indireto na gravidez ou no desenvolvimento embrionário-fetal.
Romanian: S-a observat că tocilizumab nu are efecte dăunătoare, directe sau indirecte asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio-fetale după administrarea la maimuţa cynomolgus în perioada incipientă de gestaţie.
Portuguese: No caso de não receber a sua dose semanal ou quinzenal de 2 em 2 semanas há mais de 7 dias ou caso não tenha a certeza quando deve injetar RoActemra, ligue ao seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă omiteţi doza săptămânală sau doza cu administrare la interval de două săptămâni pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteţi sigur când să vă administraţi injecţia de RoActemra, contactaţi-vă medicul sau farmacistul.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 20 ml 4 frascos para injetáveis de 20 ml
Romanian: 400 mg/20 ml 1 flacon a 20 ml 4 flacoane a 20 ml
Portuguese: administre a dose logo que se lembre e tome a dose seguinte no próximo dia previsto.
Romanian: administraţi-vă doza în ziua următoare programată.
Portuguese: Compromisso renal: Não foi realizado nenhum estudo formal acerca do efeito do compromisso renal na farmacocinética de RoActemra.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice ale efectului insuficienţei renale asupra farmacocineticii RoActemra.
Portuguese: No entanto, se estiver preocupado informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală.
Portuguese: Quando comparados com a população adulta com AR foram mais frequentemente notificados na população com AIJp acontecimentos de nasofaringite, cefaleia, náusea e diminuição na contagem de neutrófilos.
Romanian: Comparativ cu pacienţii adulţi cu PR, raportările de rinofaringită, cefalee, greaţă sau număr scăzut de neutrofile au fost mai frecvente la pacienţii cu AIJp.
Portuguese: RoActemra é um concentrado para solução para perfusão.
Romanian: Cum arată RoActemra şi conţinutul ambalajului RoActemra este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas a RoActemra e requerendo descontinuação de tratamento foram notificadas num total de 56 dos 4.009 doentes (1,4%) tratados com RoActemra durante os estudos clínicos controlados e abertos.
Romanian: În timpul studiilor clinice deschise şi controlate au fost raportate reacţii de hipersensibilitate semnificative clinic asociate cu administrarea RoActemra şi care au necesitat întreruperea tratamentului la un total de 56 de pacienţi (1,4%) din cei 4009 pacienţi trataţi cu RoActemra.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da AR, AIJs, AIJp e/ou ACG.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un profesionist în domeniul sănătăţii cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul PR, AIJs, AIJp şi/sau ACG.