FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et tredje randomiseret, dobbeltblindt klinisk studie, hvor 87 patienter indgik, blev Ameluz og placebo sammenlignet på hele behandlingsområder (field cancerization) med 4 til 8 AK-læsioner i et hudområde på højst 20 cm2.
Finnish: Kolmannessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon otettiin 87 potilasta, verrattiin Ameluzvalmistetta ja lumelääkettä hoidettavilla kentillä, joilla jokaisella oli 4-8 aktiinisen keratoosin aiheuttamaa leesiota (kenttäkarsinogeneesi, field cancerization), jotka olivat entintään 20 cm2:n kenttäalueella.
Danish: Topisk applikation af Ameluz øger ikke plasmaniveauet af 5-aminolevulinsyre eller protoporphyrin IX.
Finnish: Paikallisesti käytetty Ameluz ei lisää 5-aminolevuliinihapon tai protoporfyriini IX:n pitoisuutta plasmassa.
Danish: PC: {nummer} [produktkode]
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero} [tuotekoodi]
Danish: • svagt følbare til moderat tykke aktiniske keratoser i ansigtet og hovedbunden eller hele områder med aktiniske keratoser hos voksne.
Finnish: • tunnustelemalla havaittavien ja melko paksujen aktiinisten keratoosien tai kokonaisten aktiininen keratoosi -kenttien hoitamiseen kasvoissa ja päänahassa aikuisilla.
Danish: Ameluz indeholder det aktive stof 5-aminolevulinsyre.
Finnish: Ameluz sisältää vaikuttavana aineena 5-aminolevuliinihappoa.
Danish: • Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: let modera t svær t lette moderat e svære
Finnish: lievä keskivaikea vaikea lievä keskivaikea vaikea
Danish: c) Belysning: Umiddelbart efter afrensning af læsionerne belyses hele behandlingsområdet med en rød lyskilde, enten med et smalt spektrum omkring 630 nm og en lysdosis på ca. 37 J/cm2 eller med et bredere og kontinuerligt spektrum i et interval mellem 570 og 670 nm med en lysdosis på mellem 75 and 200 J/cm2.
Finnish: c) Valohoito: Heti leesioalueiden puhdistamisen jälkeen hoidettava alue altistetaan punaiselle valolle, jonka valospektri on joko kapea 630 nm ja valoannos noin 37 J/cm2, tai leveä ja yhtäjaksoinen 570-670 nm ja valoannos 75-200 J/cm2.
Danish: • sojaphosphatidylcholin: hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge denne medicin.
Finnish: • soijapavun fosfatidyylikoliinia: älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen pähkinöille tai soijalle.
Danish: Undergrupper: Patienter med mere end 1 BCC
Finnish: Potilaat, joilla yli 1 BCC Pinnalliset (ainoastaan) Nodulaariset (ainoastaan)
Danish: Til behandling af aktinisk keratose (AK) skal der gives en fotodynamisk behandling (med dagslys eller med en rød lampe) én gang ved enkelte eller multiple læsioner eller ved field cancerization (hudområder, hvor multiple AK-læsioner er omgivet af et område med aktiniske skader og solfremkaldte skader).
Finnish: Aktiinisten keratoosien (AK) hoito: yhden (päivänvalolla tai punavalolampulla annettavan) fotodynaamisen hoitokerran aikana hoidetaan yksi tai useampi leesio tai karsinogeneesikenttä (ihoalueet, jossa useampia AK-leesioita ympäröi aktiininen ja auringon aiheuttama vaurio).
Danish: • medicin til behandling af bakterieinfektioner, hvor navnet på det aktive stof begynder med "sulfa" eller ender på "oxacin" eller "cyklin", såsom tetracyklin
Finnish: • bakteeriperäisen tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet, joiden vaikuttava aine on sulfa alkuinen tai oksasiini- tai sykliini-loppuinen, kuten tetrasykliini.
Danish: Ameluz 78 mg/g gel
Finnish: Ameluz 78 mg/g geeli
Danish: En ydre æske, der indeholder en aluminiumstube belagt på indersiden med epoxyfenol og latexforsegling og skruehætte af højdensitetspolyethylen.
Finnish: Yksi ulkopakkaus, joka sisältää alumiiniputken, jonka sisäpinnalla on epoksi-fenolisuojalakka.
Danish: Tabel 1: Resumé over behandlingsrelaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter, der fik fotodynamisk terapi med 5-aminolevulinsyre.
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto fotodynaamista 5-aminolevuliinihappo-hoitoa saaneilla potilailla raportoiduista haittavaikutuksista
Danish: Det kosmetiske resultat blev vurderet til at være meget godt eller godt hos 47,6 % af personerne i Ameluz-gruppen, sammenlignet med 25,0 % af personerne i placebogruppen.
Finnish: Kosmeettinen tulos arvioitiin erittäin hyväksi 47,6 prosentilla Ameluz-ryhmän tutkimushenkilöistä ja 25,0 prosentilla lumelääkeryhmän tutkimushenkilöistä.
Danish: Xanthangummi, sojaphosphatidylcholin, polysorbat 80, mellemkædede triglycerider, isopropylalkohol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, propylenglycol, natriumbenzoat (E211), renset vand.
Finnish: Ksantaanikumi, soijapavun fosfatidyylikoliini, polysorbaatti 80, keskipitkäketjuiset triglyseridit, isopropyylialkoholi, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, propyleeniglykoli, natriumbentsoaatti (E211), puhdistettu vesi.
Danish: I kliniske studier med Ameluz sås lokale hudreaktioner på applikationsstedet hos de fleste personer, der blev behandlet for aktinisk keratose og basalcellekarcinom.
Finnish: Ameluzin kliinisissä tutkimuksissa useimmilla hoitoa aktiiniseen keratoosiin ja tyvisolusyöpään saaneilla tutkittavilla havaittiin paikallisia ihoreaktioita antopaikassa.
Danish: Sådan skal du bruge Ameluz
Finnish: Miten Ameluzia käytetään
Danish: Ameluz er til kutan anvendelse.
Finnish: Ameluz on tarkoitettu iholle.
Danish: Det er acceptabelt at søge skygge i varmt vejr.
Finnish: Kuumalla ilmalla on sallittua hakeutua varjoon.
Danish: I et randomiseret, observatørblindet klinisk studie med 571 AK-patienter og en opfølgningstid på 6 og 12 måneder blev fotodynamisk behandling med Ameluz undersøgt for non-inferioritet sammenlignet med en creme, der var registreret på markedet, og som indeholdt 16 % methyl-aminolevulinat (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoat]) og superioritet sammenlignet med placebo.
Finnish: Satunnaistetussa sokkoutetussa kliinisessä 571 AK-potilasta käsittäneessä tutkimuksessa, ja seurannassa 6 tai 12 kuukautta tutkimuksen jälkeen, tutkittiin fotodynaamisen Ameluz-hoidon yhdenvertaisuutta kaupallisesti rekisteröidyn voiteen kanssa, joka sisältää 16-prosenttista metyyliaminolevulinaattia (MAL, metyyli-[5-amino-4-oksopentanoaatti]), ja paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: Recidivraten for læsioner efter 6 og 12 måneder var hhv. 2,9 % og 6,7 %) for Ameluz og 4,3 % og 8,2 % for MAL.
Finnish: Leesion uusiutumisprosentit 6 ja 12 kuukauden jälkeen olivat Ameluzia käytettäessä 2,9% ja 6,7 % ja MAL-voiteella ´4,3% ja 8,2 %.
Danish: Hvis læsionerne ikke var fuldstændig helet efter den første behandling, blev læsionerne eller området behandlet en gang til med samme regime.
Finnish: Jos leesiot tai karsinogeenikentät eivät olleet parantuneet täydellisesti 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta, hoito toistettiin samanlaisena.
Danish: Virkning og bivirkninger som midlertidige smerter afhænger af, hvilken lyskilde der anvendes.
Finnish: Hoidon tehoon ja haittavaikutuksiin, kuten tilapäiseen kipuun, vaikuttaa hoidossa käytetty valolähde.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ameluz 78 mg/g gel
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ameluz 78 mg/g geeli
Danish: • medicin, der virker vanddrivende gennem nyrerne, hvor navnet på det aktive stof oftest ender på "thiazid" eller "tiazid", såsom hydrochlorthiazid
Finnish: • nesteen poistumista munuaisten kautta lisäävät lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimi on usein tiatsidi- tai titsidi-loppuinen, kuten hydroklorotiatsidi
Danish: Tilsvarende studier af human hud med aktiniske læsioner og/eller ru overflade blev ikke udført.
Finnish: Vastaavia tutkimuksia ei ole aktiinisen keratoosin aiheuttamien leesioiden vaurioittamasta ja/tai karheutumia sisältävästä ihmisen ihosta.
Danish: Før administration af Ameluz skal alle læsioner grundigt aftørres med bomuldsvat vædet med ethanol eller isopropanol for at sikre, at huden er affedtet.
Finnish: Ennen Ameluz-geelin levittämistä leesiot on pyyhittävä huolellisesti etanoliin tai isopropanoliin kastetulla vanulapulla ihon rasvan poistamiseksi.
Danish: 1 g Ameluz indeholder 78 mg 5-aminolevulinsyre (som hydrochlorid).
Finnish: 1 g Ameluzia sisältää 78 mg 5-aminolevuliinihappoa (hydrokloridina).
Danish: Det primære effektmål var, at læsionerne var fuldstændig helet 12 uger efter den sidste fotodynamiske behandling.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli täydellinen paraneminen 12 viikkoa viimeisen fotodynaamisen hoidon jälkeen.
Danish: Fax: +49-214-87632-90
Finnish: Faksi: +49 214 87632 90
Danish: Undgå enhver kontakt med øjne, næsebor, mund, ører, slimhinder og blødende læsioner.
Finnish: Vältä geelin joutumista silmiin, sieraimiin, suuhun, korviin, limakalvoille tai verta vuotaville vaurioalueille.
Danish: Før PDT (%) 12 måneder efter PDT (%)
Finnish: Ennen PDThoitoa (%)
Danish: Procenten af patienter med hudlidelser før PDT og 12 måneder efter PDT er angivet i tabellen nedenfor.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitellään niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla oli ihovaurioita ennen PDThoitoa ja 12 kuukautta PDT-hoidon jälkeen.
Danish: Du skal afbryde din amning i 12 timer efter påføring af Ameluz.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava 12 tunnin ajaksi Ameluzin käyttämisen jälkeen.
Danish: Plasmakoncentrationen af metabolitten PpIX var generelt lav hos alle patienter, og der blev ikke observeret en tydelig stigning i PpIX-plasmakoncentrationen efter applikation af Ameluz.
Finnish: Protoporfyriini IX -metaboliitin pitoisuudet plasmassa olivat yleensä kaikilla potilailla alhaiset, eikä protoporfyriini IX:n pitoisuuksien selvää nousua plasmassa havaittu yhdelläkään potilaalla Ameluz-valmisteen levittämisen jälkeen.
Danish: Undgå kontakt med øjne, næsebor, mund, øre, slimhinder eller blødende læsioner, idet der holdes en afstand på mindst 1 cm.
Finnish: Vältä geelin joutumista silmiin, sieraimiin, suuhun, korviin, limakalvoille tai verta vuotaville vaurioalueille siten, että sivelet geeliä vähintään yhden cm:n etäisyydelle näistä alueista.
Danish: • overfladisk og/eller nodulær basalcellekarcinom hos voksne , der ikke er egnet til kirurgisk behandling på grund af mulig behandlingsrelateret sygelighed og/eller dårligt kosmetisk resultat.
Finnish: • aiikusten sellaisen pinnallisen ja/tai nodulaarisen tyvisolusyövän (basaliooma, BCC) uusintahoitoon, jota ei voida leikata mahdollisen hoitoon liittyvän sairastuvuuden ja/tai huonon kosmeettisen tuloksen takia.
Danish: Derfor anbefales det at inkludere overfølsomhed på applikationsstedet som en bivirkning i pkt.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan, että antopaikan yliherkkyys lisätään lääkkeen haittavaikutuksena valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8.
Danish: De samlede helingsprocenter for læsionerne var højere for Ameluz (90,4 %) sammenlignet med MAL (83,2 %) og placebo (37,1 %).
Finnish: Täydellisen paranemisen vaste oli parempi Ameluzilla (90,4 %) verrattaessa MAL:iin (83,2 %) ja lumelääkkeeseen (37,1 %).
Danish: Den behandling af området, der blev anvendt i dette studie, gjorde det muligt at vurdere ændringer i hudkvalitet ved baseline samt 6 og 12 måneder efter sidste PDT i forhold til sværhedsgrad.
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytetty kenttähoito mahdollisti ihon laadun muutosten arvioinnin lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukautta viimeisen fotodynaamisen hoidon (PDT-hoidon) jälkeen.
Danish: Dette studie undersøgte fotodynamisk behandling med Ameluz for non-inferioritet sammenlignet med en creme, som indeholdt 16 % methyl-aminolevulinat (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoat]).
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkittiin fotodynaamisen Amelux-hoidon yhdenvertaisuutta voiteen kanssa, joka sisältää 16 % metyyli-aminolevulinaattia (MAL, metyyli-[5-amino-4-oksopentanoaatti]).
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Ameluz til patienter, der tager immunsuppressiva.
Finnish: Kokemusta Ameluz-valmisteen käytöstä immuunisalpaajia käyttävillä potilailla ei ole.
Danish: Efter topisk applikation metaboliseres 5-aminolevulinsyre (ALA) til protoporphyrin IX, et lysfølsomt stof, som akkumuleres intracellulært i de behandlede keratose- og basalcellekarcinomlæsioner.
Finnish: Paikallisesti käytetty 5-aminolevuliinihappo (ALA) metaboloituu protoporfyriini IX:ksi, joka on hoidettavien aktiinisen keratoosin ja tyvisolusyövän leesioiden solujen sisälle kertyvä fotoaktiivinen yhdiste.
Danish: I alt
Finnish: Yhteensä
Danish: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Tyskland
Finnish: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Saksa
Danish: Gelen må ikke aftørres under hele den fotodynamiske behandling (PDT) med dagslys.
Finnish: Geeliä ei saa pyyhiä pois fotodynaamisen päivänvalohoitokerran aikana.
Danish: b) Før behandling af læsioner: Der skal påføres solcreme 15 min før forbehandlingen af læsionen, for at beskytte hud eksponeret for sollys.
Finnish: b) Leesiokohtien valmistelu: Auringolle altistuvan ihon suojaamiseksi iholle levitetään aurinkovoidetta 15 minuuttia ennen leesioiden esikäsittelyä.
Danish: Der skal udvises omhu, så blødning undgås.
Finnish: Verenvuotojen aiheuttamista on vältettävä.
Danish: Behandling af superficiel og/eller nodulær basalcellekarcinom hos voksne, der ikke er egnet til kirurgisk behandling på grund af mulig behandlingsrelateret morbiditet og/eller dårligt kosmetisk resultat.
Finnish: Aikusten sellaisen pinnallisen ja/tai nodulaarisen tyvisolusyövän (basaliooma, BCC) uusintahoito, jota ei voida leikata mahdollisen hoitoon liittyvän sairastuvuuden ja/tai huonon kosmeettisen tuloksen takia.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Ameluz påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ameluzilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä 1 henkilöllä 100:sta
Danish: Både patienten og det sundhedsfaglige personale skal under behandlingen overholde alle de anførte sikkerhedsinstruktioner for den lyskilde, der anvendes.
Finnish: Sekä potilaan että valohoitoa antavan hoitohenkilöstön on hoidon aikana noudatettava käytettävän valolähteen mukana toimitettuja turvallisuusohjeita.
Danish: Sandsynligheden for, at der kun var behov for én behandling med Ameluz, og at læsionerne var fuldstændig helet 12 måneder senere, var 34,5 % i gennemsnit for alle lamper.
Finnish: Todennäköisyys sille, että potilaat tarvitsisivat vain yhden Ameluzhoidon ja olisivat täysin parantuneita 12 kuukautta hoidon jälkeen, oli keskimäärin 34,5 prosenttia kaikilla lampputyypeillä annetun hoidon osalta.
Danish: Den totale helingsprocent for læsioner var 93,4 % for Ameluz sammenlignet med 91,8 % for komparatoren MAL.
Finnish: Potilaiden leesioiden täydelliset parantumisprosentit olivat Ameluz-valmisteella 93,4 % ja MALvertailuvalmisteella 91,8 %.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ameluz 78 mg/g gel
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ameluz 78 mg/g geeli
Danish: Under belysningen skal lampen fastlåses i den afstand fra hudoverfladen, som er angivet i brugermanualen.
Finnish: Lamppu on asetettava hoidon ajaksi käyttöohjeen mukaisella etäisyydelle ihosta.
Danish: AK-læsioner og hudområder skal evalueres tre måneder efter behandlingen.
Finnish: Aktiinisen keratoosin aiheuttamat leesiot tai kentät arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua hoidosta.
Danish: Den røde lyskilde gav enten et smalt spektrum på omkring 630 nm ved en lysdosis på ca. 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) eller et bredere og kontinuerligt spektrum i et interval mellem 570 og 670 nm ved en lysdosis på 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Finnish: Punaisen valon lähde antoi joko kapean 630 nm:n spektrin valoannoksella 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) tai leveämmän yhtäjaksoisen 570-670 nm:n spektrin annoksella 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Danish: Brug kun solcreme med kemiske filte og en solbeskyttelsesfaktor (SPF) på 30 eller højere.
Finnish: Käytä vain sellaisia aurinkovoiteita, joissa on kemialliset suodattimet ja joiden suojakerroin on vähintään 30.
Danish: Udvis omhu, så blødning undgås.
Finnish: Vältä verenvuotojen aiheuttamista.
Danish: Bredspektret
Finnish: Leveä spektri
Danish: Ikke almindelig Rygsmerter
Finnish: Melko harvinainen Selkäkipu
Danish: Patienternes recidivrate var 24,5 % og 14,3 % efter 6 måneder og yderligere 12,2 % og 0 % efter 12 måneder for hhv. Ameluz og placebo.
Finnish: Uusiutumisprosentit potilailla olivat Amelux-hoidossa 24,5 % ja lumelääkkeellä 14,3 % 6 kuukauden jälkeen ja lisäksi vastaavasti 12,2 % ja 0 % 12 kk:n hoidon jälkeen.
Danish: Det er ukendt, om 5-aminolevulinsyre/metabolitter udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö 5-aminolevuliinihappo/metaboliititihmisen rintamaitoon.
Danish: konfusion og desorientering)*, dysæstesi
Finnish: Melko harvinainen Ohimenevä täydellinen muistinmenetys (ml. sekavuus ja desorientaatio) *, dysestesia
Danish: Som en generel forsigtighedsregel må det behandlede læsionssted og den omgivende hud ikke udsættes for sollys i ca. 48 timer efter behandlingen.
Finnish: Hoidettujen leesioalueiden ja niitä ympäröivän ihon altistamista auringolle on yleisenä varotoimenpiteenä vältettävä noin 48 tunnin ajan hoidon jälkeen.
Danish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tyskland
Finnish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Saksa
Danish: Almindelig På applikationsstedet: vesikler, væskeudsivning, erosion, anden reaktion, ubehag, hyperalgesi, blødning, varme
Finnish: Antopaikassa: rakkulat, eritys, eroosio, reaktio, epämukavuuden tunne, herkistynyt kivuntunto, verenvuoto, kuumotus
Danish: Den kliniske virkning blev revurderet ved opfølgningsbesøg 6 og 12 måneder efter den sidste fotodynamiske behandling.
Finnish: Kliininen teho arvioitiin uudelleen seurantakäynneillä 6 ja 12 kuukautta viimeisen fotodynaamisen hoidon jälkeen.
Danish: Den røde lyskilde gav et snævert spektrum ved 635 nm med en lysdosis på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Finnish: Punainen valolähde tuotti kapean, noin 635 nm:n spektrin valoannoksella 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Danish: Behandling af læsioner eller felter med aktiniske keratoser og basalcellekarcinomer med en rød lampe
Finnish: Aktiinisen keratoosin ja tyvisolukarsinooman leesioiden ja kenttien hoito punavalolampulla
Danish: Ikke almindelig På applikationsstedet: pustler Ikke på applikationsstedet: pustler
Finnish: Antopaikassa: rakkulat Muualla kuin antopaikassa: rakkulainen ihottuma
Danish: Efter påføringen bliver det aktive stof i Ameluz til et lysfølsomt stof, som samler sig i de angrebne celler.
Finnish: Iholle levitetyn Ameluz-geelin vaikuttava aine muuttuu valoherkäksi aineeksi, joka kertyy vaurioituneisiin soluihin.
Danish: Behandling af læsioner og felter med aktinisk keratose med dagslys
Finnish: Aktiinisen keratoosin leesioiden ja kenttien hoitaminen päivänvalolla
Danish: I tabellen nedenfor angives incidensen af bivirkninger hos 574 personer, der blev eksponeret for fotodynamisk terapi med Ameluz i pivotale kliniske studier.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä fotodynaamista Ameluz-hoitoa pivotaalisissa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla 574 potilaalla on kuvattu seuraavassa taulukossa.
Danish: Både patienten og det sundhedsfaglige personale, der udfører den fotodynamiske behandling, skal overholde alle de anførte sikkerhedsinstruktioner for den lyskilde, der anvendes.
Finnish: Sekä potilaan että valohoitoa antavan hoitohenkilöstön on noudatettava käytettävän valolähteen mukana toimitettuja turvaohjeita.
Danish: Hjælpestoffet natriumbenzoat kan virke let irriterende på hud, øjne og slimhinder.
Finnish: Apuaineista natriumbentsoaatti voi aiheuttaa ihon, silmien ja limakalvojen lievää ärsytystä.
Danish: Den enkelte lampe skal bruges som beskrevet i brugermanualen.
Finnish: Lamppua on käytettävä käyttöohjeen mukaisesti.
Danish: Den samlede heling af læsioner var højere for Ameluz (81,1 %) sammenlignet med placebo (20,9 %).
Finnish: Täydellisen paranemisen vaste oli parempi Ameluzilla (81,1 %) kuin lumelääkkeellä (20,9 %).
Danish: Hvid til gullig gel.
Finnish: Valkoinen tai kellertävä geeli.
Danish: En lyskilde med et bredere og mere kontinuerligt spektrum kan anvendes, hvis smalspektret lys ikke tåles (se pkt.
Finnish: Leveämmän, yhtäjaksoisen spektrin valoa voidaan käyttää, jos potilas ei siedä kapeaspektrisiä valonlähteitä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Danish: Tabel over bivirkninger
Finnish: Taulukoitu haittavaikutusluettelo
Danish: Sandsynligheden for, at patienterne i Ameluz-gruppen kun behøvede 1 behandling, og at alle læsionerne forblev fuldstændig helet 12 måneder efter den fotodynamiske behandling, var 32,3 %, og i MAL-gruppen var den 22,4 %, i gennemsnit for alle lamper.
Finnish: Keskimääräinen todennäköisyys sille, että potilaat tarvitsisivat vain yhden hoidon ja olisivat täysin parantuneita 12 kuukautta fotodynaamisen hoidon jälkeen, oli 32,3 % Ameluz-hoidossa ja MAL-ryhmässä 22,4 % kaikkien lamppujen osalta.
Danish: Enhver UV-behandling skal ophøre før behandling med Ameluz.
Finnish: Kaikki UV-hoidot on lopetettava ennen valohoidon aloittamista.
Danish: Hyperpigmente ring
Finnish: Hyperpigmentaatio
Danish: En lukkende forbinding er ikke nødvendig.
Finnish: Okkluusiosidettä ei tarvita.
Danish: Aftør ikke gelen under hele behandlingsforløbet i dagslys.
Finnish: Älä pyyhi geeliä pois päivävalohoitokerran aikana.
Danish: I en behandling kan der gives fotodynamisk behandling til enkelte og flere læsioner eller hele behandlingsområder.
Finnish: Samalla hoitokerralla voidaan hoitaa yhtä tai useaa leesiota tai hoitokenttää.
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte sund, ubehandlet hud omkring de behandlede AK-læsioner.
Finnish: Hoidettavien leesioalueiden ulkopuolella olevaa tervettä ihoa ei tarvitse suojata.
Danish: Det skal undgås, at Ameluz kommer i direkte berøring med øjne eller slimhinder.
Finnish: Ameluzin joutumista silmiin tai limakalvoille on vältettävä.
Danish: Basalcellekarcinom-læsionerne skal evalueres tre måneder efter den sidste behandling.
Finnish: Tyvisolusyövän aiheuttamat leesiot arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta.
Danish: Den totale helingsprocent for Ameluz i kombination med en enkelt fotodynamisk behandling i dagslys var 79,8 %, sammenlignet med 76,5 % for komparatoren MAL.
Finnish: Leesioiden täydelliset parantumisprosentit olivat yhteen PDT-päivänvalohoitokertaan yhdistetyllä Ameluz-valmisteella 79,8 % ja MAL-vertailuvalmisteella 76,5 %.
Danish: Almindelig Hovedpine
Finnish: Päänsärky
Danish: b) Påsmøring af gelen: Ameluz skal appliceres på læsionsområdet eller hele det angrebne område på omkring 20 cm2 med handskebeklædte fingerspidser eller med en spatel.
Finnish: b) Geelin levittäminen: Ameluzia levitetään leesion alueelle tai karsinogeneesikentille noin 20 cm2:n alueille 1 mm:n paksuisena kerroksena käsineillä suojatuilla sormenpäillä tai lastalla.
Danish: 0 ingen Der er ingen AK-læsioner, hverken synlige eller palpable 1 lette
Finnish: Vaikeusasteen kliininen kuvaus ei leesiota Ei näkyvää eikä käsin tunnusteltavaa aktiinisen keratoosin aiheuttamaa leesiota lievä
Danish: Inden der blev truffet beslutning om en fotodynamisk behandling, blev det taget i betragtning, at sandsynligheden, for at alle læsionerne var fuldstændig helet hos patienten 12 måneder efter den sidste behandling, var 67,5 % eller 46,8 % ved henholdsvis behandling med smalspektrede lamper og alle lampetyper.
Finnish: Ennen päätöstä aloittaa fotodynaaminen hoito olisi otettava huomioon, että tutkimushenkilön täydellisen paranemisen todennäköisyys 12 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen oli kapean spektrin lampuilla 67,5 prosenttia ja kaikilla lampputyypeillä annetun hoidon osalta 46,8 prosenttia Ameluz-hoidossa.
Danish: • sår
Finnish: − haavauma
Danish: Aftør dernæst grundigt området, der skal påsmøres, med bomuldsvat vædet med sprit for at affedte huden.
Finnish: Pyyhi sitten antopaikka huolellisesti alkoholiin kastetulla vanulapulla ihon rasvan poistamiseksi.
Danish: Behandling af aktinisk keratose af let til moderat sværhedsgrad i ansigt og hovedbund (Olsen grad 1 til 2, se pkt.
Finnish: Kasvojen tai päänahan alueen vaikeusasteeltaan lievän tai keskivaikean (Olsenin asteet 1-2, ks. kohta 5.1) aktiinisen keratoosin ja kenttäkarsinogeneesin hoito aikuisilla.