FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio pivotal fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado y cruzado con dos períodos, de 12 semanas, en 64 pacientes con insuficiencia suprarrenal primaria; de ellos, 11 tenían además diabetes mellitus y 11 hipertensión.
Dutch: Het cruciale onderzoek was een gerandomiseerd, 12 weken durend crossover-multicenteronderzoek in twee perioden bij 64 patiënten met primaire bijnierschorsinsufficiëntie.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido de liberación modificada 50 comprimidos de liberación modificada 100 comprimidos de liberación modificada (2 x 50)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Tablet met gereguleerde afgifte 50 tabletten met gereguleerde afgifte 100 tabletten met gereguleerde afgifte (2 x 50)
Spanish: Se debe explicar a los pacientes que han de tomar Plenadren por vía oral con un vaso de agua al despertarse y al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos, preferiblemente en posición erguida y entre las 6:00 y las 8:00 de la mañana.
Dutch: Dit dient ten minste 30 minuten voor de inname van voedsel te geschieden, bij voorkeur rechtop en tussen 6.00 en 8.00 uur 's morgens.
Spanish: Trastornos del vaciamiento y la motilidad gástricos No se recomienda la administración de comprimidos de liberación modificada a pacientes con aumento de la motilidad gastrointestinal, es decir, con diarrea crónica, dado el riesgo de que tengan alterada la exposición al cortisol.
Dutch: Tabletten met gereguleerde afgifte (MR-tabletten) worden niet aanbevolen bij patiënten met een verhoogde maag-darmmotiliteit, i.e. chronische diarree, vanwege het risico op een verminderde cortisolblootstelling.
Spanish: No tome el medicamento con zumo de pomelo, ya que éste interferirá en su acción.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in met grapefruitsap omdat het sap onverenigbaar is met de werking van dit geneesmiddel.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Síntomas cushingoides, estrías, equimosis, acné e hirsutismo, trastorno de la cicatrización de heridas.
Dutch: Cushing-achtige symptomen, huidstriemen, echymosen, acne en hirsutisme, verstoorde wondgenezing.
Spanish: Estos efectos no se han observado en los pacientes en tratamiento de sustitución con glucocorticoides en las dosis que se emplean en la insuficiencia suprarrenal.
Dutch: Zulke effecten zijn niet gerapporteerd bij patiënten die vervangingstherapie met glucocorticoïden kregen in doses die worden voorgeschreven bij bijnierschorsinsufficiëntie.
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia suprarrenal en adultos.
Dutch: Behandeling van bijnierschorsinsufficiëntie (bijnierschorshypofunctie) bij volwassenen.
Spanish: La administración intravenosa de hidrocortisona está justificada durante los episodios transitorios del tipo de infecciones graves -en especial la gastroenteritis asociada a vómitos y/o diarrea-, fiebre alta de cualquier etiología o estrés físico intenso, como los accidentes graves y las intervenciones quirúrgicas con anestesia general; ver sección 4.4.
Dutch: Hieronder vallen ernstige infecties, in het bijzonder gastro-enteritis die gepaard gaat met braken en/of diarree, hoge koorts ongeacht de oorzaak, of zware lichamelijke stress, zoals ernstige ongelukken of operatieve ingrepen onder volledige narcose (zie rubriek 4.4).
Spanish: • Eritromicina, telitromicina y claritromicina: se usan para tratar las infecciones por bacterias
Dutch: • Erytromycine, telitromycine en claritromycine - gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties.
Spanish: Plenadren puede ser utilizado durante la lactancia.
Dutch: Plenadren kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Spanish: • Hipérico o hierba de San Juan: se usa para tratar la depresión y otras enfermedades
Dutch: • Sint-janskruid - gebruikt voor de behandeling van depressie en andere aandoeningen.
Spanish: En general, en un estudio de 12 semanas, la frecuencia y el tipo de reacciones adversas fueron similares con los comprimidos de liberación modificada de Plenadren una vez al día y con los de hidrocortisona tres veces al día.
Dutch: Uit een onderzoek van 12 weken bleek dat de frequentie en het type bijwerkingen van Plenadren dat eenmaal per dag als MR-tablet werd gegeven, en van driemaal daags hydrocortisontabletten in het algemeen vergelijkbaar waren.
Spanish: Se debe vigilar la respuesta clínica en los pacientes tratados con medicamentos que afecten al vaciamiento y la motilidad gástricos; ver sección 4.4.
Dutch: Bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die de maaglediging en -motiliteit beïnvloeden, moet de klinische respons in beeld worden gehouden, zie rubriek 4.4.
Spanish: • Rifampicina o rifabutina: se usan para tratar la tuberculosis
Dutch: • Rifampicine of rifabutine - gebruikt voor de behandeling van tuberculose.
Spanish: Si se queda embarazada, debe informar a su médico, ya que podría ser necesario ajustarle la dosis de Plenadren
Dutch: U moet contact opnemen met uw arts als u zwanger wordt, omdat de dosis Plenadren misschien moet worden bijgesteld.
Spanish: Los informes científicos no confirman los efectos inmunosupresores de la hidrocortisona en las dosis que se han utilizado como tratamiento de sustitución en los pacientes con insuficiencia suprarrenal.
Dutch: Uit wetenschappelijke verslagen is niet gebleken dat hydrocortison immunosuppressieve effecten zou hebben bij doses die zijn gebruikt voor vervangingstherapie bij patiënten met bijnierschorsinsufficiëntie.
Spanish: Durante los cuadros transitorios, como las infecciones leves, la fiebre de cualquier etiología y las situaciones estresantes del tipo de las intervenciones de cirugía menor, debe aumentarse temporalmente la dosis de sustitución diaria; ver sección 4.2 «Uso en cuadros intercurrentes».
Dutch: Bij voorbijgaande ziekten zoals geringe infecties, koorts ongeacht de oorzaak, stressvolle omstandigheden zoals kleine chirurgische procedures, moet de dagelijkse vervangingsdosis tijdelijk worden verhoogd (zie rubriek 4.2, ‘Gebruik bij bijkomende ziekte').
Spanish: Por consiguiente, se recomienda vigilar la respuesta clínica y podría ser necesario ajustar la dosis; ver sección 5.2.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de klinische respons in beeld te houden en kan er een bijstelling van de dosis nodig zijn (zie rubriek 5.2).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/715/002 50 comprimidos de liberación modificada EU/1/11/715/006 100 (2 x 50) comprimidos de liberación modificada
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/715/002 50 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/11/715/006 100 (2 x 50) tabletten met gereguleerde afgifte
Spanish: La influencia de Plenadren sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: Plenadren heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/715/001 50 comprimidos de liberación modificada EU/1/11/715/003 100 (2 x 50) comprimidos de liberación modificada
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/715/001 50 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/11/715/003 100 (2 x 50) tabletten met gereguleerde afgifte
Spanish: La fertilidad en las mujeres con insuficiencia suprarrenal o con déficit de cortisol puede verse reducida.
Dutch: Bij vrouwen met bijnierschorsinsufficiëntie of cortisoldeficiëntie kan de vruchtbaarheid verminderd zijn.
Spanish: Plenadren 20 mg comprimidos de liberación modificada EU/1/11/715/002
Dutch: Plenadren 20 mg tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/11/715/002
Spanish: Plenadren 5 mg comprimidos de liberación modificada EU/1/11/715/001
Dutch: Plenadren 5 mg tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/11/715/001
Spanish: En caso de bajo peso corporal a causa de la edad, se recomienda vigilar la respuesta clínica y podría ser necesario administrar una dosis menor; ver sección 5.2.
Dutch: In het geval van een leeftijd-gerelateerd laag lichaamsgewicht wordt aanbevolen de klinische respons te monitoren en kan een bijstelling van de dosis naar een lagere dosis nodig zijn (zie rubriek 5.2).
Spanish: Entre los signos están la hipertensión arterial, la elevación de la cifra de glucemia y la hipopotasemia.
Dutch: Symptomen zijn onder meer een hoge bloeddruk, verhoogde glucosespiegels in het plasma en hypokaliëmie.
Spanish: Tras la administración oral, la hidrocortisona se absorbe bien y rápidamente en el tubo digestivo, habiéndose comunicado una absorción superior al 95 % con una dosis oral de 20 mg (comprimidos).
Dutch: Gerapporteerd is dat de absorptie meer dan 95% bedraagt voor een orale dosis van 20 mg (tabletten).
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dispepsia y empeoramiento de las úlceras gástricas existentes.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Dyspepsie en verergering van een reeds bestaande maagzweer.
Spanish: Caja que contiene 2 frascos de 50 comprimidos de liberación modificada (100 comprimidos).
Dutch: Doos die 2 flessen met 50 tabletten met gereguleerde afgifte bevat (100 tabletten).
Spanish: El cortisol es el principal glucocorticoide secretado por la corteza suprarrenal.
Dutch: Cortisol is de belangrijkste glucocorticoïde die door de bijnierschors wordt afgescheiden.
Spanish: Consulte a su médico si presenta cualquiera de ellos:
Dutch: Praat met uw arts als u last heeft van een van deze bijwerkingen:
Spanish: Es poco probable que las dosis de hidrocortisona que se usan como tratamiento de sustitución produzcan efectos clínicamente significativos sobre el niño.
Dutch: De doses hydrocortison die worden gebruikt voor vervangingstherapie hebben waarschijnlijk geen klinisch significante invloed op het kind.
Spanish: Efectos farmacodinámicos
Dutch: Farmacodynamische werking
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido de liberación modificada 50 comprimidos de liberación modificada.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Tablet met gereguleerde afgifte 50 tabletten met gereguleerde afgifte.
Spanish: La insuficiencia suprarrenal no tratada o tratada deficientemente puede afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Onbehandelde en slecht behandelde bijnierschorsinsufficiëntie kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Spanish: Las dosis de hidrocortisona que se usan como tratamiento de sustitución es poco probable que ejerzan ningún efecto sobre el niño.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de doses hydrocortison die worden gebruikt voor vervangingstherapie enig effect op het kind zullen hebben.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de «CAD».
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de fles en op de doos na EXP.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Vértigo Cefalea
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vertigo
Spanish: • Estrías, hematomas, erupción parecida al acné, crecimiento excesivo del vello facial,
Dutch: • huidstriemen, blauwe plekken, acne-achtige uitslag, overmatige groei van gezichtshaar, langzame wondgenezing.
Spanish: Se han comunicado cansancio extremo y episodios breves de mareo (vértigo).
Dutch: Vermoeidheid en perioden van kortdurende draaiduizeligheid zijn gerapporteerd.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con dosis de hidrocortisona mayores que las fisiológicas puede producir rasgos clínicos parecidos al síndrome de Cushing, con aumento de la adiposidad, obesidad abdominal, hipertensión y diabetes, elevando así el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular.
Dutch: Behandeling voor lange tijd met hogere dan fysiologische doses hydrocortison kan leiden tot klinische kenmerken die lijken op die van het syndroom van Cushing: toegenomen adipositas, obesitas in de buik, hypertensie en diabetes.
Spanish: Plenadren 5 mg comprimidos de liberación modificada Los comprimidos son redondos (8 mm de diámetro), convexos y de color rosa.
Dutch: Plenadren 5 mg tabletten met gereguleerde afgifte De tabletten zijn rond (diameter 8 mm), bolvormig en roze.
Spanish: Frascos de HDPE con tapón de rosca PP que contienen 50 comprimidos de liberación modificada.
Dutch: HDPE-flessen met PP-schroefdeksel die 50 tabletten met gereguleerde afgifte bevatten.
Spanish: Concentración sérica media de cortisol frente al tiempo tras la administración de Plenadren una vez al día y de hidrocortisona tres veces al día a pacientes con insuficiencia suprarrenal primaria (n=62).
Dutch: Waargenomen gemiddelde serumcortisolconcentratie versus kloktijd na enkelvoudige en meervoudige toediening bij patiënten met primaire bijnierschorsinsufficiëntie (n=62) na orale toediening van eenmaal daags gegeven Plenadren en driemaal daags gegeven hydrocortison.
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas Muy frecuentes
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Frequentie van bijwerkingen Zeer vaak
Spanish: La insuficiencia suprarrenal no tratada durante el embarazo se asocia a malos resultados para la madre y el feto; por consiguiente, es importante proseguir el tratamiento durante el embarazo.
Dutch: Een onbehandelde bijnierschorsinsufficiëntie tijdens de zwangerschap is geassocieerd met een slecht resultaat voor zowel de moeder als de foetus.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia suprarrenal conocida tratados con dosis diarias inadecuadas o que se encuentran en situaciones en las que es necesario aumentar el cortisol pueden desarrollar insuficiencia suprarrenal aguda.
Dutch: Acute bijnierschorsinsufficiëntie kan ontstaan bij patiënten die bekend zijn met bijnierschorsinsufficiëntie bij wie de dagelijkse dosering niet volstaat of die zich in omstandigheden met een verhoogde behoefte aan cortisol bevinden.
Spanish: Plenadren 20 mg comprimidos de liberación modificada Los comprimidos son redondos (8 mm de diámetro), convexos y de color blanco.
Dutch: Plenadren 20 mg tabletten met gereguleerde afgifte De tabletten zijn rond (diameter 8 mm), bolvormig en wit.
Spanish: Se ha observado que las pacientes con insuficiencia suprarrenal tienen una menor paridad, lo que con toda probabilidad se debe a la enfermedad de base; sin embargo, no hay indicios de que la hidrocortisona en dosis de sustitución afecte a la fertilidad.
Dutch: Dit is hoogstwaarschijnlijk het gevolg van de onderliggende ziekte, maar er zijn geen aanwijzingen dat hydrocortison in vervangingstherapiedoses van invloed is op de vruchtbaarheid.
Spanish: En las situaciones en que el organismo se expone a un estrés físico o mental excesivo, el paciente podría necesitar comprimidos de hidrocortisona de liberación inmediata, sobre todo por las tardes/noches, como tratamiento de sustitución adicional; ver también la sección «Uso en cuadros intercurrentes», donde se describen otras formas de aumento temporal de la dosis de hidrocortisona.
Dutch: In omstandigheden waarin het lichaam wordt blootgesteld aan overmatige lichamelijke en/of geestelijke stress kunnen patiënten een aanvullende vervanging met hydrocortisontabletten met directe afgifte nodig hebben, vooral in de middag/avond.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Plenadren - Cuando tenga alguna enfermedad que le impida tomar el medicamento o éste no se absorba correctamente en su estómago.
Dutch: - Wanneer u een aandoening heeft waardoor u dit geneesmiddel niet kunt innemen of wanneer het geneesmiddel niet goed uit uw maag wordt opgenomen.
Spanish: • Cuando se despierte por las mañanas, tráguese los comprimidos de Plenadren enteros con un vaso de agua y al menos 30 minutos antes de desayunar, preferiblemente entre las 6:00 y las 8:00 de la mañana.
Dutch: Dit moet u minstens 30 minuten vóór het ontbijt doen, bij voorkeur tussen 6.00 en 8.00 uur 's ochtends.
Spanish: Se indican seguidamente las reacciones adversas de estos estudios y de la vigilancia postcomercialización, clasificadas por órganos del sistema y por la frecuencia:
Dutch: Bijwerkingen uit deze onderzoeken en postmarketingervaring worden hieronder genoemd.
Spanish: Las concentraciones de cortisol en la sangre aumentan rápidamente hasta alcanzar un máximo más o menos 1 hora después de tomar el comprimido por la mañana; después descienden durante el día, no habiendo nada o casi nada de cortisol en la sangre a última hora de la tarde y por la noche, momento en que las concentraciones han de estar bajas.
Dutch: Het cortisolniveau in uw bloed neemt snel toe tot een maximumniveau, ongeveer 1 uur nadat u de tablet in de ochtend heeft ingenomen, en neemt vervolgens in de loop van de dag geleidelijk aan af.
Spanish: No hay signos que indiquen que Plenadren, a las dosis utilizadas en el tratamiento de sustitución, afecte a la fertilidad.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat dit middel een effect op de vruchtbaarheid heeft bij doseringen die voor vervangingstherapie worden gebruikt.
Spanish: Si olvidó tomar Plenadren
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: En casos de insuficiencia renal grave se recomienda vigilar la respuesta clínica y podría ser necesario ajustar la dosis; ver sección 5.2.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis wordt aanbevolen de klinische respons in beeld te houden en kan een bijstelling van de dosis nodig zijn (zie rubriek 5.2).
Spanish: La hidrocortisona (cortisol) es un fármaco lipófilo que se elimina completamente por la vía metabólica, con escaso aclaramiento y, por tanto, con cocientes bajos de extracción intestinal y hepática.
Dutch: Hydrocortison (cortisol) is een lipofiel middel dat volledig wordt geëlimineerd via het metabolisme.
Spanish: Plenadren 5 mg: Cada comprimido de liberación modificada contiene 5 mg de hidrocortisona.
Dutch: Plenadren 5 mg: elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 5 mg hydrocortison.
Spanish: Podría haber riesgo de supresión suprarrenal en los hijos de las madres que toman dosis altas de glucocorticoides sistémicos durante períodos prolongados.
Dutch: Zuigelingen van moeders die hoge doses systemische glucocorticoïden gedurende langere perioden innemen, lopen het risico op een onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: Dit middel kan een kleine invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Póngase en contacto con su médico lo antes posible en caso de observar alguno de estos signos o síntomas.
Dutch: Raadpleeg meteen uw arts voor advies als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.
Spanish: Plenadren 20 mg: Cada comprimido de liberación modificada contiene 20 mg de hidrocortisona.
Dutch: Plenadren 20 mg: elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 20 mg hydrocortison.
Spanish: Puede dar el pecho mientras toma Plenadren.
Dutch: U kunt tijdens de Plenadren-behandeling borstvoeding blijven geven.
Spanish: Se recomienda ajustarla a la respuesta clínica de cada paciente.
Dutch: Het is raadzaam de dosis in overeenstemming te brengen met de individuele klinische respons.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Plenadren 5 mg comprimidos de liberación modificada Plenadren 20 mg comprimidos de liberación modificada
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Plenadren 5 mg tabletten met gereguleerde afgifte Plenadren 20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Spanish: Si pasa de tomar otros comprimidos de hidrocortisona a tomar Plenadren, puede que presente efectos adversos durante las primeras semanas.
Dutch: Als u uw behandeling wijzigt waarbij u overgaat van andere hydrocortisontabletten op Plenadren, dan kunt u gedurende de eerste weken last krijgen van bijwerkingen: maagpijn, een misselijk gevoel en moeheid.
Spanish: Rojo óxido de hierro (E172) Amarillo óxido de hierro (E172) Negro óxido de hierro (E172)
Dutch: IJzeroxiderood (E172)
Spanish: Debe plantearse el ajuste de la dosis de hidrocortisona en caso de tratamiento profiláctico a largo plazo con cualquier antibiótico.
Dutch: Bij een langdurige profylactische behandeling met een van de antibiotica moet een bijstelling van de hydrocortisondosis worden overwogen.
Spanish: - si es alérgico a la hidrocortisona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Plenadren 5 mg comprimidos de liberación modificada Plenadren 20 mg comprimidos de liberación modificada Hidrocortisona
Dutch: Plenadren 5 mg tabletten met gereguleerde afgifte Plenadren 20 mg tabletten met gereguleerde afgifte Hydrocortison
Spanish: Caja que contiene 1 frasco de 50 comprimidos de liberación modificada.
Dutch: Doos die 1 fles met 50 tabletten met gereguleerde afgifte bevat.
Spanish: • Erupción
Dutch: • duizeligheid
Spanish: Caja que contiene un frasco de 50 comprimidos de liberación modificada.
Dutch: Doos die één fles van 50 tabletten met gereguleerde afgifte bevat.
Spanish: Se viene utilizado en medicamentos durante varias décadas.
Dutch: Het wordt al enkele decennia in geneesmiddelen gebruikt.
Spanish: Otras informaciones sobre Plenadren
Dutch: Overige informatie over Plenadren
Spanish: Puede ser preciso tener que ajustar el tratamiento, en función de la respuesta del paciente.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling moet worden bijgesteld afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Spanish: Plenadren hidrocortisona
Dutch: Plenadren hydrocortison
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación modificada (5 mg y 20 mg).
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte (5 mg en 20 mg).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Plenadren.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Plenadren.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Plenadren.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Plenadren.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Plenadren?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Plenadren te waarborgen?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Plenadren el viernes, 03 de noviembre de 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Plenadren verleend.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Plenadren se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Plenadren, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Habida cuenta del escaso número de enfermos de insuficiencia suprarrenal, la enfermedad se considera «rara», por lo que Plenadren fue designado «medicamento huérfano» (el utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2006.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met bijnierschorsinsufficiëntie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Plenadren op 22 mei 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Spanish: En situaciones de estrés o enfermedad físicos o mentales excesivos, los pacientes podrían necesitar otras dosis de hidrocortisona.
Dutch: Bij uitzonderlijke fysieke of mentale stress of bij ziekte kunnen patiënten een aanvullende hoeveelheid hydrocortison nodig hebben.
Spanish: El Comité concluyó que los beneficios de Plenadren superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Plenadren groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Entre los síntomas se incluyen pérdida de peso, debilidad muscular, fatiga, baja tensión y algunas veces oscurecimiento de la piel.
Dutch: Symptomen zijn gewichtsverlies, spierzwakte, vermoeidheid, lage bloeddruk en soms een verkleuring van de huid.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Plenadren?
Dutch: Waarom is Plenadren goedgekeurd?