FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pramipexol depottabletter var inte sämre än pramipexol tabletter med omedelbar frisättning, enligt bedömning av UPDRS del II+III-värdet vid vecka 33.
Icelandic: Pramipexól forðatöflur voru ekki síðri en pramipexól töflur þegar miðað var við UPDRS stig úr hluta II+III við viku
Swedish: En Oprymea 1,05 mg depottablett från blister "Vecka 3".
Icelandic: Ein Oprymea 1,05 mg forðatafla úr þynnunni „Vika 3".
Swedish: Efter 12 timmar, ska den missade dosen utelämnas, och nästa dos tas nästa dag vid den ordinarie tidpunkten.
Icelandic: Ef 12 klst. eru liðnar á að sleppa gleymda skammtinum og taka næsta skammt inn á áætluðum tíma næsta dag.
Swedish: Pramipexol binds till plasmaproteiner i liten utsträckning (< 20 %) och graden av metabolism är låg hos människa.
Icelandic: Pramipexól er í mjög litlum mæli (< 20%) bundið plasmapróteinum og umbrot er lítið hjá mönnum.
Swedish: Om du har avancerad
Icelandic: Ef þú er með langt gengna
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Oprymea är 0,088 mg bas (motsvarar 0,125 mg salt) en gång dagligen 2-3 timmar före sänggående.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur af Oprymea er 0,088 mg (0,125 mg salts) einu sinni á sólarhring, 2-3 klst. fyrir háttatíma.
Swedish: Cimetidin reducerade renalt clearance av pramipexol med ca 34 %, troligen genom hämning av njurtubulis aktiva sekretion av katjoner.
Icelandic: Címetidín minnkaði nýrnaúthreinsun pramipexóls um u.þ.b. 34%, líklega með hömlun seytiflutningskerfis katjóna í nýrnapíplum.
Swedish: Pramipexol depottabletter visade sig vara överlägset placebo efter 18 veckors behandling både vad gäller primära (UPDRS del II+III-värde) och huvudsakliga sekundära effektmått (svarsfrekvens CGI-I och PGI-I) i en dubbelblind placebo-kontrollerad studie som innefattade totalt 539 patienter i ett tidigt stadium av Parkinsons sjukdom.
Icelandic: Yfirburðir pramipexól forðataflna umfram lyfleysu sáust eftir 18 vikna meðferð á bæði aðalendapunkti með tilliti til verkunar (UPDRS stigum úr hluta II+III) og lykilaukaendapunkti með tilliti til verkunar (CGI-I og PGI-I svörunarstig) í tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem náði til samtals 539 sjúklinga með Parkinsonsveiki á fyrri stigum.
Swedish: Användning av pramipexol till patienter som behandlas med hemodialys eller patienter med svår njurfunktionsnedsättning har inte undersökts.
Icelandic: Oprymea hefur hvorki verið rannsökuð hjá sjúklingum í blóðskilun né hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Säkerhet och effekt för Oprymea för barn under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Oprymea hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Oprymea ska användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt, dvs. om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Icelandic: Oprymea á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til, þ.e. ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Swedish: ENDAST STARTFÖRPACKNING UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Icelandic: EINGÖGNU BYRJUNARPAKKNING UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Swedish: BLISTER (vecka 1)
Icelandic: Þynna (Vika 1)
Swedish: Den dagliga dosen ska inte överstiga 6 tabletter Oprymea 0,088 mg eller en dos på 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt).
Icelandic: Sólarhringsskammtur á ekki að vera stærri en sex Oprymea 0,088 mg töflur eða sem nemur 0,54 mg skammti (0,75 mg pramipexól salt).
Swedish: Blister (Al/Al)
Icelandic: ÞYNNA/(ál/ál)
Swedish: Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Icelandic: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Swedish: Vanliga: - Ändrade sömnvanor, som sömnlöshet (insomni) och sömnighet - Trötthet - Huvudvärk - Onormala drömmar - Förstoppning - Yrsel - Kräkningar
Icelandic: - Breyting á svefnmynstri, svo sem svefnleysi og syfja - Þreyta (örmögnun) - Höfuðverkur
Swedish: Startförpackning
Icelandic: Upphafsmeðferð
Swedish: INNRE KARTONG (vecka 1)
Icelandic: INNRI ASKJA (Vika 1)
Swedish: En Oprymea 0,52 mg depottablett från blister "Vecka 2".
Icelandic: Ein Oprymea 0,52 mg forðatafla úr þynnunni „Vika 2".
Swedish: Följande doseringsschema föreslås för initial behandling:
Icelandic: Mælt er með eftirfarandi skömmtum við upphaf meðferðar:
Swedish: Effekten och tolerabiliteten av ett byte från en dag till nästa från pramipexol tabletter till pramipexol depottabletter vid samma dygnsdos, utvärderades i en dubbelblind klinisk studie med patienter som hade Parkinsons sjukdom i tidigt stadium.
Icelandic: Verkun og þolanleiki, þegar skipt er úr meðferð með pramipexól töflum í pramipexól forðatöflur í sömu sólarhringsskömmtum strax daginn eftir að síðasta Oprymea taflan er tekin, var metin í tvíblindri klínískri rannsókn hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki á fyrri stigum.
Swedish: 7 depottabletter Vecka 2
Icelandic: 7 forðatöflur Vika 2
Swedish: Hypromellos Majsstärkelse Kisel, kolloidal vattenfri Magnesiumstearat
Icelandic: Hýprómellósi Maíssterkja Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Swedish: Inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av Oprymea har dock inte undersökts.
Icelandic: Hins vegar hafa hugsanleg áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Oprymea ekki verið könnuð.
Swedish: En Oprymea 1,05 mg depottablett ELLER två Oprymea 0,52 mg depottabletter ELLER fyra Oprymea 0,26 mg depottabletter.
Icelandic: Ein Oprymea 1,05 mg forðatafla, EÐA tvær Oprymea 0,52 mg forðatöflur, EÐA fjórar Oprymea 0,26 mg forðatöflur.
Swedish: I placebo-kontrollerade polysomnografi-studier under 3 veckor, reducerade pramipexol signifikant antalet periodiska benrörelser under sömn.
Icelandic: Í svefnskráningarrannsókn (polysomnography study) með samanburði við lyfleysu sem stóð yfir í 3 vikur dró pramipexól marktækt úr reglulegum hreyfingum útlima á meðan verið var í rúminu.
Swedish: - dyskinesi (t ex onormala, okontrollerade rörelser i armar och ben).
Icelandic: - hreyfibilun (t.d. óeðlilegar, stjórnlausar hreyfingar útlima).
Swedish: Detta förekom inte hos pigmenterade råttor, och inte heller i en karcinogenicitetstudie under 2 år på albinomöss eller vid studier på andra djurslag.
Icelandic: Það síðarnefnda kom ekki fram hjá rottum með litarefni eða í rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum hjá hvítingjamúsum sem stóð í tvö ár eða í neinni annarri dýrategund sem rannsökuð var.
Swedish: En lägre underhållsdos på en Oprymea 0,26 mg depottablett per dag är också möjlig.
Icelandic: Minni viðhaldskammtur með einni 0,26 mg forðatöflu á sólarhring er einnig hugsanlegur.
Swedish: Dosökningsschema för Oprymea depottabletter Vecka Dygnsdos (mg) Antal tabletter En Oprymea 0,26 mg depottablett.
Icelandic: Áætlun um hækkun á skömmtum fyrir Oprymea forðatöflur Vika Sólarhringsskammtur (mg) Fjöldi taflna Ein Oprymea 0,26 mg forðatafla.
Swedish: Utvärdering av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser:
Icelandic: Mat aukaverkana er byggt á eftirfarandi tíðni:
Swedish: Barn och ungdomar Oprymea rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Oprymea fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Swedish: Om användning av Oprymea är nödvändig, ska amningen avslutas.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun Oprymea skal hætta brjóstagjöf.
Swedish: Oprymea används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna.
Icelandic: Oprymea er notað til meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum.
Swedish: Toxicitetstudier med upprepad dosering visar att pramipexol har effekt huvudsakligen på CNS och kvinnliga reproduktionsorgan, troligen på grund av överdriven farmakodynamisk effekt hos pramipexol.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sýndu að pramipexól hefur starfræn áhrif, sem aðallega tengjast miðtaugakerfi og æxlunarfærum kvenna og sem stafa líklega af óhóflegum lyfhrifum pramipexóls.
Swedish: Mycket vanliga: - Illamående
Icelandic: - Yfirlið - Eirðarleysi
Swedish: Oprymea 1,1 mg tabletter Vit, rund, fasade kanter, brytskåra på båda sidorna.
Icelandic: Oprymea 1,1 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, með skáskornum brúnum, deiliskoru á báðum hliðum.
Swedish: 7 depottabletter Vecka 3
Icelandic: 7 forðatöflur Vika 3
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för pramipexol för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för Restless legs (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á pramipexóli hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fótaóeirð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive Oprymea (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, átköst og áráttuát geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamínörvum, þar með talið með Oprymea (sjá kafla 4.4).
Swedish: I kliniska studier behandlades ungefär 5 % av patienterna med doser lägre än 1,1 mg bas (1,5 mg salt).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru um 5% sjúklinga meðhöndlaðir með minni skömmtum en 1,1 mg (1,5 mg salts).
Swedish: En Oprymea 0,52 mg depottablett ELLER två Oprymea 0,26 mg depottabletter.
Icelandic: Ein Oprymea 0,52 mg forðatafla, EÐA tvær Oprymea 0,26 mg forðatöflur.
Swedish: Patienter med njursjukdom: Om du har svår njursjukdom, är Oprymea kanske ingen lämplig behandling för dig.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm er hugsanlegt að Oprymea henti þér ekki.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för pramipexol för alla grupper av den pediatriska populationen för Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pramipexól hjá öllum undirhópum barna við Parkinsonsveiki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: När intag av en dos Oprymea depottabletter glöms bort, ska dosen tas inom 12 timmar efter ordinarie tidpunkt.
Icelandic: Ef gleymist að taka inn skammt á að taka Oprymea forðatöflur innan 12 klst. frá áætluðum tíma.
Swedish: Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett Oprymea 0,088 mg en gång per dag (motsvarar 0,088 mg dagligen):
Icelandic: Í fyrstu viku meðferðar er venjulegur skammtur ein Oprymea 0,088 mg tafla einu sinni á sólarhring (jafngildir 0,088 mg á sólarhring).
Swedish: Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvensrubriker (antal patienter som förväntas få biverkningen), följande kategorier används: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, - < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, - < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, - < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp innan líffæraflokka eftir tíðni (fjöldi sjúklinga líklegir til að fá aukaverkun) samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar ( 1/10); algengar ( 1/100 til <1/10); sjaldgæfar ( 1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Förpackningar finns tillgängliga med 20, 30, 60, 90 och 100 tabletter i blister med vardera 10 tabletter.
Icelandic: Öskjur með 20, 30, 60, 90 og 100 töflum í álþynnum sem innihalda 10 töflur hver, eru fáanlegar.
Swedish: I en fas I-studie, där pramipexol tabletter med omedelbar frisättning och depottabletter utvärderades vid fasta, var lägsta och högsta plasmakoncentration (Cmin, Cmax) och exponering (AUC) ekvivalenta för samma dygnsdos av pramipexol depottabletter som gavs en gång dagligen och pramipexol tabletter som gavs tre gånger dagligen.
Icelandic: I rannsókn, þar sem metnar voru pramipexól töflur og forðatöflur á fastandi maga kom í ljós að lágmarksplasmaþéttni og hámarksplasmaþéttni (Cmin, Cmax) og útsetning (AUC) var jafngild við sömu sólarhringsskammta af pramipexól forðatöflum teknar einu sinni á sólarhring og pramipexól töflum teknar 3svar á sólarhring.
Swedish: För båda dessa primära effektmått observerades en statistiskt signifikant skillnad för pramipexoldoserna 0,25 mg, 0.5 mg och 0,75 mg pramipexolsalt jämfört med placebo.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur kom fram fyrir báða aðalendapunkta fyrir pramipexól í skammtahópunum 0,25 mg, 0,5 mg og 0,75 mg af pramipexólsalti í samanburði við lyfleysu.
Swedish: Mindre vanliga
Icelandic: Mjög sjaldgæfar til
Swedish: Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom kan doser högre än 1,1 mg bas (1,5 mg salt) vara av värde när en reduktion av levodopadosen eftersträvas.
Icelandic: Parkinsonsveiki geta stærri skammtar en 1,1 mg (1,5 mg salts) á sólarhring verið gagnlegir hjá sjúklingum þegar fyrirhugað er að draga úr levódópameðferð.
Swedish: - dystoni (oförmåga att hålla kroppen och nacken rak och upprätt (axial dystoni)).
Icelandic: - truflun á vöðvaspennu (vangeta til að halda líkamanum og hálsi í uppréttri stöðu (áslæg slekja)).
Swedish: Parkinsons sjukdom och även tar levodopa, kan du utveckla dyskinesi under upptitreringsperioden med Oprymea.
Icelandic: Parkinsonsveiki og ert einnig að taka levódópa getur þú fengið hreyfibilun meðan verið er að auka Oprymea skammta.
Swedish: Vid behandling av patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min bör Oprymea ges i två dagliga doser, initialt 0,088 mg bas (0,125 mg salt) 2 gånger dagligen (0,176 mg/0,25 mg per dag).
Icelandic: á í upphafi að gefa sólarhringsskammt af Oprymea í tveimur skömmtum og byrja með 0,088 mg (0,125 mg salts) tvisvar sinnum á sólarhring (0,176 mg/0,25 mg salts á sólarhring).
Swedish: Varje tablett innehåller 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol motsvarande vardera 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydroklorid monohydrat.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eða 1,1 mg af pramipexóli sem samsvarar 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eða 1,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati, í sömu röð.
Swedish: BLISTER (vecka 2)
Icelandic: Þynna (Vika 2)
Swedish: Därför ska du inte ta Oprymea om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.
Icelandic: Oprymea nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Swedish: Tala om för läkare om du får symtom som depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta efter att slutat ta eller minskat dosen Oprymea.
Icelandic: á borð við þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, þreytu, svitamyndun eða verki eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með Oprymea.
Swedish: Oprymea depottabletter är en oral beredning av pramipexol som tas en gång dagligen.
Icelandic: Oprymea forðatöflur eru lyfjaform af pramipexóli til inntöku einu sinni á sólarhring.
Swedish: 10 depottabletter 30 depottabletter 90 depottabletter 100 depottabletter
Icelandic: 10 forðatöflur 30 forðatöflur 90 forðatöflur 100 forðatöflur
Swedish: Varje depottablett innehåller 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol motsvarande vardera 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eða 3,15 mg af pramipexóli sem samsvarar 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eða 4,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati, í sömu röð.
Swedish: Oprymea används för att: - behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna.
Icelandic: Oprymea er notað til - meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum.
Swedish: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare Sällsynta:
Icelandic: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum Tíðni ekki þekkt:
Swedish: Symtom som antyder malignt neuroleptikasyndrom har rapporterats vid abrupt utsättning av dopaminerg behandling (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennum sem benda til illkynja sefunarheilkennis þegar dópamínvirkri meðferð er skyndilega hætt (sjá kafla 4.2).
Swedish: Pramipexol uppvisar linjär kinetik och liten inter-individuell variation i plasmakoncentrationen.
Icelandic: Lyfjahvörf pramipexóls eru línuleg og lítill munur er á plasmaþéttni milli sjúklinga.
Swedish: Incidensen av somnolens ökade vid doser högre än 1,5 mg/dag (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Tíðni svefndrunga eykst við skammta stærri en 1,5 mg/sólarhring (sjá kafla 4.2).
Swedish: Om du slutar att ta Oprymea
Icelandic: Ef hætt er að nota Oprymea
Swedish: Schema för dosökning med Oprymea Vecka
Icelandic: Tafla með skammtaaukningu fyrir Oprymea Vika
Swedish: I avsaknad av humandata ska Oprymea inte användas under amning.
Icelandic: Þar sem upplýsingar vantar fyrir menn á ekki að nota Oprymea handa konum með barn á brjósti.
Swedish: Kartonger med 10, 30, 90 eller 100 tabletter i blisterkarta finns tillgängliga.
Icelandic: Öskjur með 10, 30, 90 og 100 töflum í þynnum með 10 töflum eru fáanlegar.
Swedish: Om du har avancerad Parkinsons sjukdom och även tar levodopa, kan du utveckla dyskinesi under upptitreringsperioden med Oprymea.
Icelandic: Ef þú er með langt gengna Parkinsonsveiki og ert einnig að taka levódópa getur þú fengið hreyfibilun meðan verið er að auka Oprymea skammta.
Swedish: Administrering en gång dagligen av pramipexol depottabletter orsakar färre fluktuationer i plasmakoncentration för pramipexol under 24 timmar jämfört med administrering tre gånger dagligen av pramipexol tabletter med omedelbar frisättning.
Icelandic: Pramipexól forðatöflur einu sinni á sólarhring valda minna flökti á plasmaþéttni pramipexóls yfir 24 klst. borið saman við pramipexól töflur 3svar á sólarhring.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare Vanliga:
Icelandic: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Icelandic: Oprymea og pakkningastærðir
Swedish: Doseringen av levodopa bör reduceras vid behandling med Oprymea, både under dosökningsfasen och vid underhållsbehandling, baserat på den enskilda patientens reaktion (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Mælt er með að minnka skammta af levódópa bæði við skammtaaukningu og viðhaldsmeðferð með Oprymea, háð svörun hvers sjúklings (sjá kafla 4.5).
Swedish: BLISTER (vecka 3)
Icelandic: Þynna (Vika 3)
Swedish: - sömnighet och episoder av plötsligt insomnande.
Icelandic: - syfja eða tilfelli þar sem sjúklingurinn fellur skyndilega í svefn.
Swedish: Ungefär 1 000 av dessa patienter hade sen sjukdom med motoriska störningar och behandlades även med levodopa.
Icelandic: Af þeim voru um 1.000 með langt genginn sjúkdóm samhliða á levódópameðferð og þjáðust af hreyfitruflunum.
Swedish: Om du tar levodopa bör dosen av levodopa reduceras när du påbörjar behandling med Oprymea.
Icelandic: Hjá þeim sem nota levódópa er ráðlagt að minnka levódópa skammt, við upphaf meðferðar með Oprymea.
Swedish: Vecka 3
Icelandic: Vika 3
Swedish: Symtomen omfattar: - akinesi (bortfall av muskelrörlighet) - stel muskulatur - feber - varierande blodtryck - takykardi (ökad hjärtklappning) - förvirring - sänkt medvetandenivå (t ex koma)
Icelandic: Meðal einkenna eru: - hreyfitregða (missir hreyfigetu) - stífir vöðvar - hiti - óstöðugur blóðþrýstingur - hraðtaktur (aukinn hjartsláttur) - rugl - minnkuð meðvitund (t.d. dá)
Swedish: Tänkbara oberoende riskfaktorer för störningar i impulskontrollen omfattade dopaminerg behandling och högre doser av dopaminerg behandling, ålder (≤ 65 år), ensamstående och enligt egen uppgift spelberoende i släkten.
Icelandic: Mögulegir óháðir áhættuþættir fyrir einkennum truflunar á stjórn á skyndihvötum voru m.a. meðferð með dópamínörvum og hærri skammtar dópamínörva, lægri aldur (≤ 65 ára), að vera ógiftur og fjölskyldusaga um áhættuhegðun sem sjúklingur hefur sjálfur greint frá.
Swedish: Oprymea 2,62 mg depottabletter
Icelandic: Oprymea 2,62 mg forðatöflur
Swedish: Du kan i synnerhet uppleva en framåtböjning av huvudet och nacken (kallas även antecollis),
Icelandic: Þú getur einkum fundið fyrir framsveigju á höfði og hálsi, bakboga eða hliðarsveigju á hrygg (Pisa heilkenni).
Swedish: Andra läkemedel och Oprymea
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Oprymea
Swedish: Hos patienter leder behandling med pramipexol till symtomförbättring vid idiopatisk Parkinsons sjukdom.
Icelandic: Hjá sjúklingum dregur pramipexól úr einkennum Parkinsonsveiki.
Swedish: En exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen där 1395 patienter med Restless legs syndrom som behandlades med pramipexol ingick.
Icelandic: Nákvæmt mat á tíðni er ekki mögulegt þar sem þessi aukaverkun kom ekki fram í gagnagrunni klínískra rannsókna með 1.395 sjúklinga með fótaóeirð sem fengu meðferð með pramipexóli.
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse Povidon K25
Icelandic: Maíssterkja Forhleypt maíssterkja Póvidón K25
Swedish: Dosering (mg salt)
Icelandic: Skammtar (mg salts)
Swedish: Utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist För att avsluta behandling av patienter med Parkinsons sjukdom ska pramipexol sättas ut gradvis (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Þegar hætta á meðferð hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki skal hætta notkun pramipexóls smátt og smátt (sjá kafla 4.2).
Swedish: EMA:s procedurnummer
Icelandic: EMA-verkefnisnúme (Sér) heiti
Swedish: Bilaga relaterad till Art. 127a Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
Icelandic: Viðauki sbr. grein 127a Forsendur eða takmarkanir, er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarlöndin eiga að koma á
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedan beskrivna villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras: Medlemsstaten ska komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna i förskrivarinformationen och ett kontrollerat distributionssystem och måste implementera dessa nationellt innan lansering för att säkerställa att:
Icelandic: Áður en til markaðssetningar kemur verður aðildarríkið að ná samkomulagi við markaðsleyfishafann um framsetningu upplýsingapakka fyrir þá sem ávísa lyfinu og um stýrt dreifikerfi og sjá til þess að slíkt kerfi sé innleitt á landsvísu fyrir markaðssetningu svo tryggt sé að:
Swedish: • All hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar förskriva och dispensera, före förskrivning, (när tillämpligt och i överenskommelse med den nationella läkemedelsmyndigheten) förses med ett förskrivarkit inehållande: o Informationsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbrochyr till patienter o Patientkort o Produktresumé, bipacksedel och märkning.
Icelandic: o Fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt o Fræðslubæklinga fyrir sjúklinga o Sjúklingakort o Samantekt á eiginleikum lyfs, fylgiseðil og áletranir.
Swedish: Den potentiella risken för människa är fortfarande okänd.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er enn ekki þekkt.
Swedish: Vårdinrättning: ____________________________________ Namn på förskrivande läkare: _________________________ Telefonnummer till förskrivande läkare:_________________
Icelandic: Nafn læknis: ___________________________
Swedish: Ta inte Opsumit:
Icelandic: Ekki má nota Opsumit:
Swedish: Macitentan 10 mg (N = 242)
Icelandic: Macitenta n 10 mg (N = 242)
Swedish: Bär alltid med dig det här kortet och visa det för alla läkare som är involverade i din vård.
Icelandic: Vertu með þetta kort á þér öllum stundum og sýndu það öllum þeim læknum sem veita þér læknishjálp.
Swedish: Macitentan är inte substrat för P-gp/MDR-1.
Icelandic: Macitentan er ekki hvarfefni fyrir P-gp/MDR-1.
Swedish: De kan tas med eller utan mat.
Icelandic: Þær má taka með eða án matar.
Swedish: ATC-kod: C02KX04
Icelandic: C02KX04.
Swedish: Opsumit ska tas varje dag vid ungefär samma tid.
Icelandic: Taka á Opsumit á um það bil sama tíma hvern dag.
Swedish: Det är bäst om du tar tabletten vid samma tid varje dag.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.