FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: "Para aliviar el dolor en niños y adolescentes (0-18 años de edad) tras la extracción de las amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea del sueño obstructiva".
Portuguese: "Para alívio da dor em crianças e adolescentes (0-18 anos de idade) após extração das amígdalas ou dos adenóides devido ao síndrome obstrutivo da apneia do sono" "Se souber que metaboliza muito rapidamente a codeína em morfina" "Se estiver a amamentar"
Spanish: La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opiáceos que actúan aliviando el dolor.
Portuguese: A codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opiáceos que atuam para aliviar a dor. Pode ser utilizada isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para a dor, tal como o paracetamol.
Spanish: Africanos/Etíopes Afroamericanos
Portuguese: Africana/Etíope Afro-americana
Spanish: Prevalencia %
Portuguese: Prevalência, %
Spanish: Griegos Húngaros Norte Europeos
Portuguese: Húngara Norte da Europa
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la información del producto
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Spanish: Se estima que hasta un 7% de la población caucásica podría tener esta deficiencia.
Portuguese: Estimativas indicam que a percentagem da população caucasiana com esta deficiência pode atingir os 7%.
Spanish: "Niños con función respiratoria alterada
Portuguese: "Crianças com função respiratória comprometida
Spanish: "Notificación de sospechas de reacciones adversas
Portuguese: "Notificação de suspeitas de reações adversas
Spanish: Sección 2 - Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar><nombre del medicamento>:
Portuguese: Secção 2 - O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> <nome do medicamento>
Spanish: Estos factores podrían empeorar los síntomas de toxicidad de la morfina."
Portuguese: Estes fatores podem agravar os sintomas de toxicidade causada pela morfina."
Spanish: Niños de 12 a 18 años de edad:
Portuguese: Crianças dos 12 aos 18 anos de idade
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Spanish: A continuación se resumen las estimaciones de prevalencia de metabolizadores ultra-rápidos en diferentes poblaciones:
Portuguese: As estimativas da prevalência de metabolizadores ultra-rápidos em diferentes populações são resumidas a seguir:
Spanish: La codeína y la morfina pasan a la leche materna."
Portuguese: A codeína e a morfina passam para o leite materno."
Spanish: Si un paciente tiene deficiencia o carece completamente de esta enzima, no se obtendrá un efecto terapéutico adecuado.
Portuguese: Se um doente tiver uma deficiência ou uma total ausência desta enzima, não será obtido um efeito terapêutico adequado.
Spanish: • "En mujeres durante la lactancia (ver sección 4.6)"
Portuguese: • "Em mulheres durante a amamentação (ver secção 4.6)"
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes de la Ficha Técnica y Prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo são o resultado do processo de arbitragem.
Spanish: Sección 4.4 -Advertencias y precauciones especiales de empleo
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização
Spanish: Algunas personas tienen una variante de esta enzima que puede afectarles de manera distinta.
Portuguese: Algumas pessoas têm uma alteração desta enzima e esta pode afetar as pessoas de diferentes formas.
Spanish: "Metabolismo CYP2D6
Portuguese: "Metabolismo da CYP2D6
Spanish: Asiáticos
Portuguese: Asiática
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V*.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V*.
Spanish: "La codeína se transforma en morfina en el hígado por una enzima.
Portuguese: "A codeína é transformada em morfina no fígado por uma enzima.
Spanish: Sección 4 -Posibles efectos adversos
Portuguese: Secção 4 - Efeitos secundários possíveis
Spanish: Estos pacientes convierten la codeína en morfina rápidamente dando lugar a concentraciones séricas de morfina más altas de lo esperado.
Portuguese: Estes doentes convertem rapidamente a codeína em morfina, o que resulta em níveis séricos de morfina superiores ao esperado.
Spanish: La morfina es la sustancia que produce el efecto de la codeína.
Portuguese: A morfina é a substância que produz os efeitos da codeína.
Spanish: A las dosis terapéuticas habituales la codeína y su metabolito activo pueden estar presentes en la leche materna a dosis muy bajas y es improbable que puedan afectar al bebé lactante.
Portuguese: Em doses terapêuticas normais, a codeína e o seu metabolito ativo podem estar presentes no leite materno em doses muito pequenas, sendo improvável que afetem adversamente o lactente.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP) [La información del producto existente se debe corregir (inserción, sustitución o eliminación del texto, según proceda) para todos los productos recogidos en el Anexo I, con el fin de reflejar el redactado acordado según se describe abajo]
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) [Para todos os medicamentos do Anexo I, a informação sobre o medicamento existente deve ser alterada (introdução, substituição ou eliminação de texto, conforme apropriado) de modo a refletir a redação acordada indicada a seguir]
Spanish: Otras personas son más propensas a sufrir reacciones adversas graves porque en ellas se produce una cantidad muy alta de morfina.
Portuguese: Outras pessoas têm uma maior probabilidade de desenvolver efeitos secundários graves porque é produzida uma quantidade muito elevada de morfina.
Spanish: No se recomienda el uso de codeína en niños cuya función respiratoria pudiera estar alterada incluyendo trastornos neuromusculares, enfermedades cardiacas o respiratorias graves, infecciones de vías respiratorias altas o pulmonares, politraumatismos o procedimientos de cirugía importantes.
Portuguese: A codeína não é recomendada para utilização em crianças cuja função respiratória possa estar comprometida, incluindo distúrbios neuromusculares, condições cardíacas ou respiratórias graves, infeções do trato respiratório superior ou pulmonares, politraumatismo ou de procedimentos cirúrgicos extensos.
Spanish: Sin embargo, si el paciente es un metabolizador extensivo o ultra rápido, existe un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos de toxicidad opioide, incluso a las dosis comúnmente prescritas.
Portuguese: Contudo, se o doente for um metabolisador muito extenso ou ultrarápido, existe o risco acrescido de desenvolver efeitos secundários de toxicidade opióide, mesmo nas doses normalmente prescritas.
Spanish: • "En niños menores de 12 años debido a un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas graves con riesgo para la vida"
Portuguese: • "Em crianças com menos de 12 anos de idade devido ao risco acrescido de desenvolvimento de reações adversas graves e potencialmente fatais.
Spanish: La morfina es la sustancia que produce el efecto de la codeína y alivia el dolor y los síntomas de la tos.
Portuguese: A morfina é a substância que produz os efeitos da codeína e alivia as dores e os sintomas da tosse.
Spanish: La codeína se metaboliza por la enzima hepática CYP2D6 a morfina, su metabolito activo.
Portuguese: A codeína é metabolizada pela enzima hepática CYP2D6 em morfina, o seu principal metabolito.
Spanish: Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultra rápido de CYP2D6, pueden encontrarse en la leche materna niveles más altos del metabolito activo, morfina, y en muy raras ocasiones esto puede resultar en síntomas de toxicidad opioide en el bebe, que pueden ser mortales."
Portuguese: Contudo, se a doente for um metabolizador ultra-rápido da CYP2D6, podem estar presentes no leite materno níveis mais elevados do metabolito ativo, a morfina e em situações muito raras, pode resultar em sintomas de toxicidade opióide no lactente, a qual pode ser fatal."
Spanish: Adolescentes mayores de 12 años de edad
Portuguese: Crianças de idade inferior a 12 anos:
Spanish: Comunicación de efectos adversos
Portuguese: "Comunicação de efeitos secundários
Spanish: • "En pacientes que se sepa que son metabolizadores ultra rápidos de CYP2D6"
Portuguese: • "Em doentes para os quais se saiba que são metabolizadores ultra-rápidos da CYP2D6"
Spanish: Los síntomas generales de la toxicidad opioide incluyen confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas contraídas, naúseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito.
Portuguese: Os sintomas gerais de toxicidade opióide incluem confusão, sonolência, respiração superficial, contração das pupilas, náuseas, vómitos, obstipação e falta de apetite.
Spanish: En algunas personas, no se produce morfina o se produce en cantidades muy bajas, y no proporcionará suficiente alivio del dolor o de la tos.
Portuguese: Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas, e não proporciona alívio suficiente das dores ou da tosse nessas pessoas.
Spanish: En casos graves esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que pueden suponer un riesgo para la vida, y muy raramente resultar mortales.
Portuguese: Em casos graves, a toxicidade opióide pode incluir sintomas de depressão circulatória e respiratória, as quais podem ser potencialmente fatais e, em casos muito raros, fatais.
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y debe buscar ayuda médica inmediatamente: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar o sensación de malestar, estreñimiento, falta de apetito."
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, deve deixar de tomar este medicamento e procurar assistência médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, contração das pupilas, náuseas ou vómitos, obstipação, falta de apetite. "
Spanish: En algunas personas, no se produce morfina o se produce en cantidades muy bajas, y no producirá efecto sobre sus síntomas de la tos.
Portuguese: Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas, e não exerce efeitos sobre os sintomas de tosse que afetam essas pessoas.
Spanish: PROSPECTO PARA EL PACIENTE [Se debe incluir la siguiente redacción en el prospecto para el paciente de las autorizaciones de comercialización:]
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO (FI) [O texto seguinte deve ser incluído no folheto informativo das Autorizações de Introdução no Mercado:]
Spanish: "No tome <codeína><nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> si está en periodo de lactancia.
Portuguese: "Não tome <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> enquanto estiver a amamentar.
Spanish: [Nota: Para productos autorizados en las indicaciones de tos y/o resfriado y dolor:]
Portuguese: [Nota: Para medicamentos autorizados apenas nas indicações tosse e/ou constipação e dores:]
Spanish: "Si tiene menos de 12 años de edad" "Si sabe que metaboliza muy rápido la codeína en morfina" "Si está en periodo de lactancia"
Portuguese: Não <tome> <utilize> <nome do medicamento>: "Se tiver menos de 12 anos de idade" "Se souber que metaboliza muito rapidamente a codeína em morfina" "Se estiver a amamentar"
Spanish: Sección 4.2 - Posología y Forma de administración [Nota: Sólo para productos autorizados en la indicación de tos y/o resfriado:]
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração [Nota: Para medicamentos autorizados apenas na indicação tosse e/ou constipação:]
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones [Nota: Sólo para productos autorizados en la indicación de tos y/o resfriado:]
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações [Nota: Para medicamentos autorizados apenas na indicação tosse e/ou constipação:]
Spanish: "<La codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> está contraindicada en mujeres durante la lactancia (ver sección 4.3).
Portuguese: "A(o) <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> é contraindicada(o) em mulheres durante a amamentação (ver secção 4.3).
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico> <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico>, <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Spanish: No se recomienda el uso de <codeína><nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> en niños de 12 a 18 años que presenten alterada la función respiratoria para el tratamiento sintomático de <la tos><y/o><el resfriado>1 (ver sección 4.4)."
Portuguese: A(o) <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> não é recomendada(o) para utilização em crianças dos 12 aos 18 anos de idade com função respiratória comprometida para o tratamento sintomático da <tosse><e/ou><constipação>1 (ver secção 4.4)."
Spanish: • "En niños menores de 12 años para el tratamiento sintomático de <la tos><y/o><el resfriado>1
Portuguese: • "Em crianças com menos de 12 anos de idade para o tratamento sintomático da
Spanish: No se recomienda el uso de <codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> en niños de 12 a 18 años que presenten alterada la función respiratoria (ver sección 4.4).
Portuguese: A(o) <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> não é recomendada(o) para utilização em crianças dos 12 aos 18 anos de idade com função respiratória comprometida (ver secção 4.4)."
Spanish: Niños menores de 12 años de edad: <La codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> está contraindicada en niños menores de 12 años para el tratamiento sintomático de <la tos><y/o><el resfriado>4 (ver sección 4.3).
Portuguese: A(o) <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> é contraindicada(o) em crianças com menos de 12 anos de idade para o tratamento sintomático da <tosse><e/ou><constipação>1(ver secção 4.3).
Spanish: Niños menores de 12 años de edad: <La codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> está contraindicada en niños menores de 12 años de edad (ver sección 4.3).
Portuguese: A(o) <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> é contraindicada(o) em crianças com menos de 12 anos de idade (ver secção 4.3).
Spanish: No se recomienda el uso de <codeína><nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> en adolescentes con problemas respiratorios para el tratamiento de <la tos><y/o><el resfriado>1.
Portuguese: Adolescentes com mais de 12 anos de idade A(o) <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> não é recomendada(o) em adolescentes com função respiratória comprometida para o tratamento da <tosse><e/ou><constipação>1.
Spanish: «Población pediátrica:
Portuguese: "População pediátrica:
Spanish: Niños con edades de 12 a 18 años:
Portuguese: Crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos:
Spanish: El calendario de ejecución del acuerdo está definido en el anexo IV.
Portuguese: O calendário de implementação do acordo é apresentado no Anexo IV.
Spanish: Este medicamento no deberá tomarse durante más de 3 días.
Portuguese: Este medicamento não deve ser tomado durante mais de 3 dias.
Spanish: Apartado 4.2 del RCP - Posología y método de administración
Portuguese: Secção 4.2 do RCM - Posologia e modo de administração
Spanish: Por todo ello, el CMDh volvió a redactar estos apartados de la siguiente manera:
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh reformulou o texto destas secções, do seguinte modo:
Spanish: Si el dolor no se alivia después de 3 días, consulte a su médico.
Portuguese: Se a dor não melhorar decorridos 3 dias, peça conselho ao seu médico.
Spanish: La dosis se basa en el peso corporal (0,5-1mg/kg)».
Portuguese: A dose baseia-se no peso corporal (0,5-1 mg/kg)."
Spanish: No tomar más de [A ser completado a nivel nacional y véase nota a continuación] en 24 horas.
Portuguese: Não tome mais do que [a completar a nível nacional e ver nota abaixo] no espaço de 24 horas.
Spanish: Recomendación del PRAC
Portuguese: Recomendação do PRAC
Spanish: La dosis podrá repartirse hasta en 4 tomas diarias en intervalos no inferiores a 6 horas.
Portuguese: Esta dose pode ser tomada até 4 vezes por dia, em intervalos não inferiores a 6 horas.
Spanish: El rango aproximado que se recomienda es de 30 a 60 mg.
Portuguese: O intervalo aproximado recomendado varia entre 30 e 60 mg.
Spanish: [Nombre del producto] no deberá administrarse a niños menores de 12 años por el riesgo de problemas respiratorios graves».
Portuguese: O [nome do medicamento] não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos devido ao risco de problemas respiratórios graves".
Spanish: Los medicamentos con codeína están autorizados a nivel nacional en Europa y están indicados para el tratamiento del dolor en niños y adultos.
Portuguese: Os medicamentos contendo codeína estão autorizados a nível nacional na Europa e estão indicados para o controlo da dor em adultos e crianças.
Spanish: Esto incluyó las respuestas por parte de los TAC y los datos de la literatura publicada que se pusieron a disposición desde la expedición inicial de las autorizaciones de comercialización.
Portuguese: Tal incluiu as respostas fornecidas pelo titular da AIM e os dados bibliográficos publicados que se tornaram disponíveis desde a concessão inicial das Autorizações de Introdução no Mercado.
Spanish: El PRAC consideró, por tanto, que el rango de dosis pediátrica adecuado es de 0,5 a 1mg/kg y la dosificación precisa está basada en el peso corporal, cuando es posible, y con un uso limitado a tres días.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou ser adequado um intervalo de dose pediátrica entre 0,5 e 1 mg/kg, com uma dosagem precisa baseada no peso corporal, sempre que exequível, e uma duração de uso limitada a três dias.
Spanish: Sin embargo, el PRAC también consideró que su uso puede estar asociado a acontecimientos adversos graves de intoxicación por opiáceos, especialmente en la población pediátrica menor de 12 años.
Portuguese: Contudo, o PRAC considerou também que a sua utilização pode estar associada a acontecimentos adversos graves de toxicidade causada por opioides, sobretudo na população pediátrica com idade inferior a 12 anos.
Spanish: Hasta ahora, se han publicado al menos 44 casos de depresión respiratoria neonatal en niños amamantados por madres que tomaban codeína.
Portuguese: Até à data, foram publicados pelo menos 44 casos de depressão respiratória neonatal em lactentes amamentados por mães que utilizavam codeína.
Spanish: Se utilizan normalmente en combinación con otros analgésicos como los antiinflamatorios no esteroideos y los analgésicos no opiáceos.
Portuguese: São frequentemente utilizados em associação com outros analgésicos, como os fármacos anti-inflamatórios não esteroides e os analgésicos não opioides.
Spanish: En vista de estos datos, el PRAC recomendó la contraindicación de la codeína en mujeres durante la lactancia.
Portuguese: Tendo estes dados em conta, o PRAC recomendou a contraindicação do uso de codeína em mulheres a amamentar.
Spanish: Las propiedades analgésicas de la codeína proceden de su transformación en morfina a través de la enzima CYP2D6 del citocromo P450 y la toxicidad de esta se debe principalmente a sus efectos opiáceos.
Portuguese: As propriedades analgésicas da codeína provêm da sua conversão em morfina pela enzima CYP2D6 do citocromo P450 e a toxicidade da codeína deve-se essencialmente aos seus efeitos opioides.
Spanish: La dosis diaria máxima de codeína no debe exceder los 240 mg».
Portuguese: A dose diária máxima de codeína não deve exceder 240 mg."
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que las modificaciones eran necesarias para la denominación propuesta en el apartado 4.2 del resumen de las características del producto (RCP) y el apartado 3 del prospecto, con el fin de facilitar la aplicación práctica a nivel nacional, teniendo en cuenta la gama de productos de combinación que se incluyen en el procedimiento.
Portuguese: Contudo, o CMDh considerou ser necessário introduzir alterações na redação proposta na Secção 4.2 do RCM e na Secção 3 do FI de modo a simplificar a implementação prática a nível nacional, tendo em conta a gama de medicamentos de associação incluídos no procedimento.
Spanish: Niños con edad inferior a 12 años: «La codeína no deberá administrarse en niños menores de 12 años por el riesgo de intoxicación por opiáceos debido al metabolismo variable e impredecible de la codeína en morfina (ver apartados 4.3 y
Portuguese: Crianças com idade inferior a 12 anos: "A codeína não deve ser utilizada em crianças com idade inferior a 12 anos devido ao risco de toxicidade causada por opioides, tendo em conta o metabolismo variável e imprevisível da codeína em morfina (ver secções 4.3 e 4.4)."
Spanish: La dosis diaria máxima de codeína no debe exceder los 240 mg.
Portuguese: A dose diária máxima de codeína não deve exceder 240 mg.
Spanish: «La dosis recomendada de codeína para niños de 12 años o más debe ser [Rango de dosis que tiene que ser completada a nivel nacional] cada 6 horas y, si es necesario, hasta una dosis máxima de 240 mg a diario.
Portuguese: "A dose recomendada de codeína para crianças com idade igual ou superior a 12 anos deve ser de [intervalo da dose a preencher a nível nacional], de 6 em 6 horas, quando necessário, até uma dose máxima de codeína de 240 mg por dia.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en ingles) trató esta cuestión durante la reunión de septiembre de 2012 y expresó su preocupación sobre la posibilidad de intoxicación grave por opiáceos asociada al uso de la codeína como analgésico en la población pediátrica.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) abordou esta questão no decorrer da reunião de setembro de 2012 e manifestou preocupações relacionadas com o potencial de toxicidade grave causada por opioides associada à utilização da codeína como analgésico na população pediátrica.
Spanish: El PRAC consideró que este riesgo era relevante para los bebés lactantes, cuyas madres son metabolizadoras ultrarrápidas.
Portuguese: O PRAC considerou que este risco é relevante para os lactentes amamentados por mães que são metabolizadoras ultrarrápidas.
Spanish: Por todo ello y de acuerdo con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos mencionados en el anexo I y para los que las enmiendas de la información del producto están establecidas en el anexo III de la recomendación.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos dos artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III da recomendação.