FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii hodnotící konverzi z inhibitorů kalcineurinu na přípravek Rapamune v udržovací terapii pacientů po transplantaci ledviny bylo od 6. do 24. měsíce po konverzi na přípravek Rapamune často pozorováno zvýšené vylučování proteinů močí (viz bod 5.1).
Slovak: V štúdii hodnotiacej konverziu z kalcineurínových inhibítorov na Rapamune u pacientov s transplantáciou obličky a udržiavacou liečbou bola bežne pozorovaná zvýšená exkrécia proteínov močom v období 6 až 24 mesiacov po konverzii na Rapamune (pozri časť 5.1).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena v kontrolované klinické studii, do níž byli zařazeni pacienti po transplantaci ledviny ve věku pod 18 let s uvažovaným vysokým imunologickým rizikem, definovaným jako jedna nebo více akutních epizod rejekce alotransplantátu v anamnéze a/nebo přítomnost chronické nefropatie alotransplantátu, potvrzená biopsií ledviny (viz bod 5.1).
Slovak: Bezpečnosť bola hodnotená v kontrolovanej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov s transplantovanou obličkou mladších ako 18 rokov s vysokým stupňom imunologického rizika, definovaným ako anamnéza jednej alebo viac epizód akútnej rejekcie alotransplantátu a/alebo ako prítomnosť chronickej nefropatie transplantátu na základe renálnej biopsie (pozri časť 5.1).
Czech: Svého lékaře nebo lékárníka byste měli o tom informovat zejména tehdy, když užíváte následující přípravky:
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate:
Czech: VNITŘNÍ OBAL/ KRABIČKA: 60 ml LAHVIČKA
Slovak: VNÚTORNÝ OBAL: 60 ml / FĽAŠA
Czech: Jak přípravek Rapamune vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Rapamune a obsah balenia
Czech: V některých případech se ovariální cysty vstřebaly a menstruační poruchy vymizely po vysazení podávání přípravku Rapamune.
Slovak: V niektorých prípadoch viedli cysty ovária a menštruačné poruchy k prerušeniu liečby Rapamunom.
Czech: Dávkování přípravku Rapamune má být optimalizováno s režimem postupného snižování dávky steroidů a mikroemulze cyklosporinu.
Slovak: Terapia Rapamunom sa má prispôsobiť úprave dávkovacej schémy steroidov a cyklosporínu v mikroemulzii.
Czech: Cyklosporin (substrát pro CYP3A4)
Slovak: Cyklosporín (substrát pre CYP3A4)
Czech: Bezpečnost a účinnost konverze z inhibitorů kalcineurinu na přípravek Rapamune u udržovací terapie pacientů po transplantaci ledviny (6-120 měsíců po transplantaci) byly hodnoceny v randomizované multicentrické kontrolované studii rozdělené podle úvodní vypočítané GFR (20-40 ml/min.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť konverzie z kalcineurínových inhibítorov na Rapamune u pacientov s transplantáciou obličky a udržiavaciou liečbou (6 - 120 mesiacov po transplantácii) bola hodnotená v randomizovanej, multicentrickej, kontrolovanej klinickej štúdii, stratifikovanej podľa východiskovej GFR (20 - 40 ml/min vs. >40 ml/min).
Czech: Přípravek Rapamune byl hodnocen v kontrolované klinické studii trvající 36 měsíců, do níž byli zařazeni pacienti po transplantaci ledviny ve věku pod 18 let s uvažovaným vysokým imunologickým rizikem, definovaným jako jedna nebo více akutních epizod rejekce alotransplantátu v anamnéze a/nebo přítomnost chronické nefropatie alotransplantátu, potvrzená biopsií ledviny.
Slovak: Rapamune sa hodnotil v 36-mesačnej kontrolovanej klinickej štúdii zahrňujúcej pacientov s transplantovanou obličkou vo veku menej ako 18 rokov s vysokým stupňom imunologického rizika definovaným ako anamnéza jednej alebo viac epizód akútnej rejekcie transplantátu a/alebo prítomnosť chronickej nefropatie transplantátu na základe renálnej biopsie.
Czech: AUC ,ss.
Slovak: 0,85) s AUC,ss.
Czech: Při změně lékové formy z perorálního roztoku na tablety se doporučuje podávat stejnou dávku a ověřit minimální koncentraci sirolimu v rovnovážném stavu za 1-2 týdny, zda se pohybuje v doporučeném cílovém rozmezí.
Slovak: Pri zmene liečby z formy perorálneho roztoku na perorálne tablety sa odporúča podávať rovnakú dávku a o 1 až 2 týždne po tejto zmene verifikovať minimálne koncentrácie sirolimu v krvi, aby sa potvrdilo, že zostávajú v medziach odporúčaného cieľového rozsahu.
Czech: Podávání přípravku Rapamune může vést ke zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridů (krevních tuků) ve Vaší krvi, což si může vyžádat léčení.
Slovak: Použitie Rapamune môže viesť ku zvýšeniu hladín cholesterolu a triglyceridov (krvné tuky) vo vašej krvi, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.
Czech: Klinicky významné farmakokinetické interakce nebyly pozorovány mezi sirolimem a následujícími látkami: aciklovir, atorvastatin, digoxin, glibenklamid, methylprednisolon, nifedipin, prednisolon a trimethoprim/sulfamethoxazol.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia medzi sirolimom a nasledujúcimi látkami: acyklovir, atorvastatín, digoxín, glibenklamid, metylprednizolón, nifedipín, prednizolón a trimetoprim/sulfametoxazol.
Czech: Ve dvou multicentrických klinických studiích u pacientů s de novo transplantovanou ledvinou mělo léčení sirolimem, mofetil-mykofenolátem (MMF), kortikosteroidy a antagonisty receptoru IL-2 za následek signifikantně vyšší podíl akutních rejekcí a početně vyšší úmrtnost ve srovnání s pacienty léčenými inhibitory kalcineurinu, MMF, kortikosteroidy a antagonisty receptoru IL-2 (viz 4.4).
Slovak: V dvoch multicentrických klinických štúdiách de novo transplantovaných pacientov liečených sirolimom, mali mykofenolát mofetil (MMF), kortikosteroidy a antagonisty IL-2 signifikantne vyššiu mieru akútnej rejekcie a počtom vyššiu mieru úmrtia v porovnaní s pacientmi liečenými kalcineurínovými inhibítormi, MMF, kortikosteroidmi a antagonistami IL-2 (pozri časť 4.4).
Czech: - Pokud jste považováni za pacienty s vysokým rizikem k odmítnutí (rejekci) ledviny nebo jestliže předchozí transplantát byl odmítnut.
Slovak: ak patríte do skupiny s vysokým rizikom odvrhnutia transplantovanej obličky alebo u vás už došlo k odvrhnutiu transplantátu.
Czech: Pacienti se sporadickou lymfangioleiomyomatózou (S-LAM)
Slovak: Pacienti so sporadickou lymfangioleiomyomatózou (S-LAM)
Czech: Jestliže se přípravek Rapamune užívá současně s léky zvanými inhibitory kalcineurinu (cyklosporin nebo takrolimus), může přípravek Rapamune zvýšit riziko poškození ledvin se sníženým počtem krevních destiček a červených krvinek s vyrážkou nebo bez ní (trombocytopenická purpura/hemolyticko-uremický syndrom).
Slovak: Pri súbežnom užívaní s liekmi nazývanými kalcineurínové inhibítory (cyklosporín alebo takrolimus), môže Rapamune zvýšiť riziko poškodenia obličiek v dôsledku zníženia počtu krvných doštičiek a červených krviniek so začervenaním alebo bez neho (trombocytopenická purpura/hemolytickouremický syndróm).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) problém s užíváním tablet.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak máte problémy s užívaním tabliet.
Czech: Údaje o minimálních koncentracích sirolimu v rovnovážném stavu u 35 pacientů starších 65 let s transplantací ledviny byly podobné koncentracím u populace (n = 822) ve věku od 18 do 65 let.
Slovak: Údaje o minimálnych koncentráciách sirolimu v krvi u 35 pacientov po obličkovej transplantácii starších ako 65 rokov boli podobné ako u dospelých pacientov (n=822) vo veku od 18 do 65 rokov.
Czech: Monohydrát laktosy Makrogol
Slovak: monohydrát laktózy makrogol stearan horečnatý mastenec
Czech: Kontrola minimální koncentrace se doporučuje také při změně síly podávaných tablet.
Slovak: Tiež pri zmene liečby tabletami rôznej sily sa odporúča verifikovať minimálnu koncentráciu.
Czech: Současné užívání přípravku Rapamune s inhibitory angiotensin konvertujícím enzymem (ACE), (druh léku užívaného ke snižování krevního tlaku) může vést k alergickým reakcím.
Slovak: Kombinované užívanie Rapamunu spolu ACE inhibítormi (druh liekov používaný na zníženie tlaku krvi) môže spôsobiť alergické reakcie.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Rapamune došlo ke snížení počtu spermií, stav se obvykle normalizoval po ukončení léčby.
Slovak: Pri používaní Rapamunu bol hlásený znížený počet spermií, ktorý sa obvykle upraví po prerušení užívania.
Czech: U pacientů s S-LAM měli zařazení pacienti středně pokročilé onemocnění plic a úvodní FEV1 49,2 ± 13,6 % (průměr ± SD) předpokládané hodnoty.
Slovak: Zaradení pacienti s S-LAM mali stredne pokročilé pľúcne ochorenie s východiskovým FEV1 s hodnotou 49,2 ±13,6%
Czech: Po 2 letech byl podíl ne-melanomových kožních malignit signifikantně nižší ve skupině po konverzi na přípravek Rapamune (1,8%) v porovnání se skupinou pokračující v léčbě kalcineurinovými inhibitory (6,9%).
Slovak: V 2. roku bola miera kožných malignít iných ako melanóm signifikantne nižšia v skupine s konverziou na Rapamune v porovnaní so skupinou s pokračovacou liečbou kalcineurínovými inhibítormi (1,8
Czech: Grapefruitový džus ovlivňuje metabolismus zprostředkovaný CYP3A4 a měl by proto být vyloučen ze stravy.
Slovak: Grapefruitová šťava ovplyňuje metabolizmus sprostredkovaný CYP3A4 a preto sa jej treba vyhnúť.
Czech: Pak vložte zazátkovanou dávkovací stříkačku do pouzdra.
Slovak: Potom uložte dávkovaciu striekačku vybavenú krytom do dodávaného puzdra určeného na prenášanie.
Czech: Po ukončení terapie cyklosporinem je doporučena cílová minimální koncentraci sirolimu v rovnovážném stavu v rozmezí od 12 do 20 ng/ml (stanoveno chromatograficky).
Slovak: V období po ukončení liečby cyklosporínom sa odporúča cieľový rozsah minimálnych koncentrácií v krvi od 12 do 20 ng/ml (stanovené chromatograficky).
Czech: Transplantace ledviny
Slovak: Transplantácia obličky
Czech: U pacientů s poruchou jaterních funkcí může být snížena clearance sirolimu (viz bod 5.2).
Slovak: Klírens sirolimu môže byť znížený u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Rapamune a dalších 12 týdnů po jejím ukončení musí osoby v plodném věku používat některou z účinných antikoncepčních metod.
Slovak: Počas liečby Rapamunom a 12 týždňov po jej ukončení musíte používať účinnú formu antikoncepcie.
Czech: Po jednorázové dávce značeného C) sirolimu u zdravých dobrovolníků byla většina radioaktivity (91,1%) získána ze stolice a pouze menší množství (2,2 %) bylo vyloučeno močí.
Slovak: C sirolimu u zdravých dobrovoľníkov sa väčšina rádioaktivity (91,1
Czech: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Slovak: Zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi
Czech: Po 1 a 2 letech byl podobný podíl akutních rejekcí, ztráty štěpu a úmrtnost.
Slovak: Miery akútnej rejekcie, strapy štepu a úmrtia boli podobné v 1. a v 2. roku.
Czech: 4.4) Fokální segmentová glomeruloskleróza*
Slovak: Fokálna segmentálna glomeruloskleróza*
Czech: V klinické studii pacientů s LAM byl medián minimální koncentrace sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi po 3 týdnech podávání tablet se sirolimem v dávce 2 mg/den 6,8 ng/ml (mezikvartilové rozpětí 4,6 až 9,0 ng/ml; n = 37).
Slovak: V klinickej štúdii pacientov s LAM mal medián priebežnej koncentrácie sirolimu v plnej krvi po 3 týždňoch užívania sirolimusových tabliet v dávke 2 mg/deň hodnotu 6,8 ng/ml (interkvartilový rozsah 4,6 až 9,0 ng/ml; n =
Czech: Klinická studie u pacientů po transplantaci jater, randomizovaných na pacienty, u nichž došlo ke konverzi z režimu založeného na inhibitorech kalcineurinu (CNI) na režim založený na sirolimu, a pacienty, kteří pokračovali v režimu založeném na inhibitorech kalcineurinu (CNI), 6-144 měsíců po transplantaci jater neprokázala superioritu glomerulární filtrace (GFR), upravené podle výchozích hodnot, po 12 měsících (-4,45 ml/min u skupiny, kde byla provedena konverze, versus -3,07 ml/min u skupiny, která pokračovala v režimu založeném na CNI).
Slovak: Klinická štúdia u pacientov s transplantáciou pečene, ktorí boli randomizovaní na skupinu s konverziou liečby založenej na kalcineurínovom inhibítore (CNI) na liečbu založenú na sirolime a na skupinu s pokračovaním liečby založenej na CNI 6 - 144 mesiacov po transplantácii pečene nepreukázala superioritu v GFR upravenej podľa východiskového stavu v 12. mesiaci (-4,45 ml/min a -3,07 ml/min).
Czech: V období do 60 měsíců byla incidence nekožních malignit signifikantně vyšší v kohortě s pokračujícím podáváním cyklosporinu (8,4%) v porovnání se skupinou, ve které byl cyklosporin vysazen (3,8%).
Slovak: Do 60. mesiaca bola incidencia nekožných malignít signifikantne vyššia v skupine pacientov, ktorí pokračovali v užívaní cyklosporínu v porovnaní so skupinou, u ktorej bol cyklosporín vysadený (8,4
Czech: U 13 pacientů po transplantaci ledviny, užívajících přípravek Rapamune obalené tablety v dávce 2 mg denně v kombinaci s mikroemulzí cyklosporinu (podávané 4 hod před přípravkem Rapamune) a kortikosteroidy, byly v 1. a 3. měsíci po transplantaci získány následující farmakokinetické parametry sirolimu: Cmin,ss 7,39 ± 2,18 ng/ml, Cmax,ss 15,0 ± 4,9 ng/ml, tmax,ss 3,46 ± 2,40 hod, AUC,ss 230 ± 67 nghod/ml, CL/F/WT 139 ± 63 ml/hod/kg (parametry vypočtené z výsledků analýzy měřené pomocí LC-MS/MS).
Slovak: Farmakokinetické parametre sirolimu po opakovaných denných dávkach 2 mg tabliet Rapamunu, podávaných v kombinácii s mikroemulziou cyklosporínu (4 hodiny pred podaním tabliet Rapamunu) a kortikosteroidmi 13. pacientom po transplantácii obličky, založené na údajoch získaných po 1 a 3 mesiacoch po transplantácii boli nasledovné: Cmin,ss 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46  2,40 hodín; AUC,ss 230  67 ng.h/ml; CL/FWT 139  63 ml/h/kg (parametre vypočítané z výsledkov vyšetrenia LC-MS/MS).
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku pozorované u pacientů s S-LAM odpovídaly již známému bezpečnostnímu profilu přípravku pro indikaci profylaxe orgánové rejekce po transplantaci ledviny a navíc byl pozorován úbytek tělesné hmotnosti, který byl ve studii hlášen s vyšší četností u přípravku Rapamune v porovnání s placebem (časté, 9,5 %, vs. časté, 2,6 %).
Slovak: Nežiaduce reakcie liekov pozorované u pacientov s S-LAM boli v súlade so známym bezpečnostným profilom produktu pre indikáciu profylaxie orgánovej rejekcie po transplantácii obličky, pričom pribudlo zníženie hmotnosti, ktoré bolo v tejto štúdii hlásené s vyššou incidenciou pri Rapamune ako pri placebe (časté, 9,5 % vs. časté, 2,6 %).
Czech: Nefrotický syndrom (viz bod.
Slovak: Nefrotický syndróm (pozri časť 4.4)
Czech: Není známo, že by přípravek Rapamune ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Slovak: Rapamune nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovak: (pozri časť 4.6).
Czech: Jednu z dávkovacích stříkaček s plně stlačeným pístem vložte do otvoru adaptéru.
Slovak: Do otvoru v adaptéri vložte jednu z dávkovacích striekačiek s piestom zatlačeným úplne dovnútra.
Czech: Podání opakovaných dávek rifampicinu po jedné dávce 10 mg perorálního roztoku přípravku Rapamune snížilo koncentraci sirolimu v plné krvi přípravku Rapamune.
Slovak: Podanie viacerých dávok rifampicínu znížilo koncentráciu sirolimu v plnej krvi po jednorazovej 10 mg dávke perorálneho roztoku Rapamunu.
Czech: Četnost jakýchkoli nežádoucích účinků se může zvyšovat se zvyšující se minimální hladinou sirolimu v rovnovážném stavu v krvi.
Slovak: Incidencia akejkoľvek nežiaducej reakcie (reakcií) sa môže zvyšovať so zvyšujúcimi sa minimálnymi hladinami sirolimu v krvi.
Czech: Mezi tyto inhibitory patří některá antimykotika (např. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), některá antibiotika (např. troleandomycin, telithromycin, klarithromycin), některé inhibitory proteáz (např. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nikardipin, bromokryptin, cimetidin a danazol.
Slovak: Tieto inhibítory zahŕňajú niektoré antimykotiká (napr. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), niektoré antibiotiká (napr. troleandomycín; telitromycín, klaritromycín), niektoré inhibítory proteáz (nap. ritonavir, indinavir, boceprevir a telaprevir), nikardipín, bromokryptín, cimetidín a danazol.
Czech: Pyelonefritis Infekce způsobená cytomegalovire
Slovak: Pyelonefritída Infekcia cytomegalovírusom
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Rapamune mají být laboratorně stanovovány hladiny tuků a při zjištění hyperlipidemie mají být provedena následná opatření, jako je dieta, cvičení a podávání léků snižujících hladinu lipidů.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva Rapamune, majú byť sledovaní z hľadiska hyperlipidémie pomocou laboratórnych vyšetrení a v prípade zistenia hyperlipidémie sa má začať s diétnymi opatreniami, cvičením a nasadením hypolipidemík.
Czech: Obal tablety: makrogol, glycerol-monooleát, šelak, síran vápenatý, mikrokrystalická celulosa, sacharosa, oxid titaničitý, poloxamer 188, tokoferol-alfa, povidon, karnaubský vosk, inkoust potisku (šelak, červený oxid železitý, propylenglykol [E1520], koncentrovaný roztok amoniaku, simetikon).
Slovak: Obal tablety: makrogol, glycerolmonooleát, farmaceutická glazúra (šelak), síran vápenatý, mikrokryštalická celulóza, sacharóza, oxid titaničitý, poloxamer 188, -tokoferol, povidón, karnaubský vosk, farba potlače (šelak, červený oxid železitý, propylénglykol [E1520], koncentrovaný roztok amoniaku, simetikón).
Czech: Grapefruitový džus by měl být vyloučen ze stravy (viz bod 4.5).
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť užitiu grapefruitovej šťavy (pozri časť 4.5).
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Rapamune u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rapamunu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola hodnotená.
Czech: Přípravek Rapamune je indikován k léčbě pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se středně těžkým onemocněním plic nebo zhoršující se funkcí plic (viz bod 4.2 a 5.1).
Slovak: Rapamune je indikovaný na liečbu pacientov so sporadickou lymfangioleiomyomatózou so stredne závažným ochorením pľúc alebo so zhoršením funkcie pľúc(pozri časť 4.2 a 5.1)
Czech: Porucha funkce ledvin Nevyžaduje se žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb
Czech: Instrukce k ředění přípravku Rapamune
Slovak: Návod na riedenie Rapamunu
Czech: Současné užívání přípravku Rapamune s inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), (druh léku užívaného ke snižování krevního tlaku) může vést k alergickým reakcím.
Slovak: Kombinované užívanie Rapamunu spolu sACE inhibítormi (druh liekov používaný na zníženie tlaku krvi) môžespôsobiť alergické reakcie.
Czech: Hlavním kritériem pro zařazení byl objem postbronchodilatačního usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≤ 70 % předpokládané hodnoty při úvodní návštěvě.
Slovak: Kľúčovým kritériom na zaradenie bol post-bronchodilatačný úsilný expiračný objem za 1 sekundu (FEV1) ≤
Czech: Použití přípravku Rapamune vyvolalo zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridů v séru, které může vyžadovat léčení.
Slovak: Používanie Rapamunu bolo spojené so zvýšením koncentrácií cholesterolu a triglyceridov v sére, ktoré si vyžadovalo liečbu.
Czech: Tablety se nesmí drtit, žvýkat ani dělit.
Slovak: Tabletu nedrvte, nežuvajte a nedeľte.
Czech: U potkanů sirolimus způsoboval embryo/fetotoxicitu, která se projevovala mortalitou a sníženou hmotností plodů (spojená s opožděním osifikace kostí), (viz bod
Slovak: U potkanov spôsobil sirolimus embryo/fetotoxicitu, čo sa prejavilo mortalitou a zníženou hmotnosťou plodov (spojenou s oneskorením osifikácie skeletu) (pozri časť 4.6).
Czech: Anemie Leukopenie
Slovak: Anémia Leukopénia
Czech: Virové infekce Bakteriální infekce
Slovak: Bakteriálna infekcia
Czech: Současné podávání sirolimu s inhibitory kalcineurinu může zvýšit riziko HUS/TTP/TMA vyvolaných inhibitory kalcineurinu.
Slovak: Súbežné užívanie Rapamunu s kalcineurínovým inhibítorom môže zvýšiť riziko HUS/TTP/TMA indukovaných kalcioneurínovým inhibítorom.
Czech: Je-li potřeba upravit dávkování v průběhu udržovací terapie (po ukončení podávání cyklosporinu), u většiny pacientů může být úprava založena na jednoduchém výpočtu: nová dávka přípravku Rapamune = stávající dávka x (cílová koncentrace/stávající koncentrace).
Slovak: (po prerušení dávkovania cyklosporínu), u väčšiny pacientov sa môžu tieto úpravy realizovať na základe jednoduchého vzorca: nová dávka Rapamunu = súčasná dávka x (cieľová koncentrácia/súčasná koncentrácia).
Czech: Po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících ve skupině pacientů léčených přípravkem Rapamune, u nichž byl cyklosporin vysazen, byla signifikantně vyšší průměrná vypočítaná glomerulární filtrace (GFR) než ve skupině léčené přípravkem Rapamune s cyklosporinem.
Slovak: Priemerná vypočítaná glomerulárna filtrácia (GFR) v 12, 24, 36, 48 a 60 mesiaci bola signifikantne vyššia u pacientov užívajúcich Rapamune následne po eliminácii cyklosporínu v porovnaní s pacientmi v skupine užívajúcej súbežne Rapamune a cysklosporín.
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje 86,4 mg laktosy a až 215, 8 mg sacharosy.
Slovak: Rapamune obsahuje 86,4 mg laktózy a do 215,8 mg sacharózy.
Czech: U pacientů, kteří léčbu zahájili ramiprilem 10 mg, byla vyšší četnost BCAR (15 %) v porovnání s pacienty, kteří léčbu zahájili ramiprilem 5 mg (5 %).
Slovak: U pacientov, ktorí začali s ramiprilom 10 mg bola vyššia miera BCAR (15
Czech: Při monitorování všech pacientů v období léčení současně s cyklosporinem byla u sirolimu zjištěna průměrná (10., 90. percentil) minimální koncentrace v rovnovážném stavu (chromatograficky) 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) při průměrné denní dávce 2,1 ± 0,70 mg (1,5-2,7 mg), (viz bod 4.2).
Slovak: Na základe monitorovania všetkých pacientov počas obdobia súbežnej liečby s cyklosporínom boli priemerné (10. a 90.percentil) minimálne koncentrácie (vyjadrené chromatografickými hodnotami) 8,6  3.0 ng/ml (5,0 až 13 ng/ml) a denné dávky 2,1  0,70 mg (1,5 až 2,7 mg) (pozri časť 4.2).
Czech: Lékař Vám bude dávat každý den 2 mg přípravku Rapamune, pokud nerozhodne jinak.
Slovak: Váš lekár vám každý deň bude dávať 2 mg Rapamunu kým nenaordinuje iné dávkovanie.
Czech: Nedoporučuje se podávat sirolimus současně se silnými inhibitory CYP3A4 (jako ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telithromycin, nebo klarithromycin) nebo induktory CYP3A4 (jako rifampicin, rifabutin), (viz bod 4.5).
Slovak: Súčasné podanie sirolimu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, vorikonazol, itraconazol, telitromycín alebo klaritromycín) alebo s induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, rifabutín) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Czech: (1) u pacientů s jaterními poruchami (2) při současném podávání induktorů nebo inhibitorů CYP3A4 a po jejich vysazení (viz bod 4.5)
Slovak: u pacientov s poškodením funkcie pečene (2) ak sú podávané induktory alebo inhibítory CYP3A4 a tiež po ukončení ich podávania (pozri časť
Czech: V randomizovaném komparativním porovnání ramiprilu a placeba z hlediska prevence proteinurie u pacientů s transplantovanou ledvinou, po konverzi inhibitorů kalcineurinu na sirolimus, byl pozorován rozdíl v počtu pacientů s BCAR v průběhu 52 týdnů [13 (9,5 %) vs. 5 (3,2 %); p = 0,073].
Slovak: V randomizovanom komparatívnom hodnotení ramiprilu oproti placebu na prevenciu proteinúrie sa u pacientov s transplantovanou obličkou, ktorí prešli z kalcineurínových inhibítorov na sirolimus, pozoroval počas 52 týždňov rozdiel v počte pacientov s BCAR [13 (9,5
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb
Czech: V průběhu léčení přípravkem Rapamune Vám lékař bude sledovat funkci ledvin, hodnotu krevního tuku (cholesterolu a/nebo triglyceridů), popř.
Slovak: Počas liečby Rapamunom vám taktiež urobí testy na skontrolovanie funkcií vašich obličiek, hladín tukov (cholesterolu a/alebo triglyceridov) vo vašej krvi a prípadne aj pečene.
Czech: Ve studii s eliminací cyklosporinu při udržovací terapii přípravkem Rapamune nebylo dostatečné množství pacientů s vysokým imunologickým rizikem ztráty štěpu, a proto se jim tento léčebný režim nedoporučuje.
Slovak: Pacienti s vysokým imunologickým rizikom straty štepu neboli v dostatočne veľkom počte sledovaní v štúdii s vysadením cyklosporínu pri udržiavacej dávke Rapamunu, a preto sa tento terapeutický režim pre nich neodporúča.