FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt hat entschieden, dass es am besten für Sie ist, wenn Sie selbst, das medizinische Fachpersonal oder eine Sie betreuende Person Aranesp mithilfe des Fertigpens spritzen.
Bulgarian: Вашият лекар е преценил, че Aranesp предварително напълнена писалка е най-добрият начин за инжектиране на Aranesp за Вас, за медицинската сестра или за този, който се грижи за Вас.
German: Die graue Kappe nicht wieder auf den Fertigpen aufsetzen.
Bulgarian: Не поставяйте сивата капачка обратно върху предварително напълнената писалка.
German: Anämiesymptome und Folgeerscheinungen können mit Alter, Geschlecht und der gesamten Krankheitsbelastung variieren.
Bulgarian: Симптомите на анемията и усложненията може да се различават в зависимост от възрастта, пола и общата тежест на заболяването, необходима е преценка на лекаря на индивидуалното клинично развитие и състояние на пациента.
German: Bei Patienten mit Sichelzellanämie muss Aranesp ebenfalls mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Aranesp трябва да се прилага внимателно също и при пациенти със сърповидноклетъчна анемия.
German: Schmerzen an der Einstichstelle
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
German: Es ist nicht bekannt, ob Aranesp in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали Aranesp се екскретира в кърмата.
German: Injektionsstelle.
Bulgarian: Инжектирайте Ж.
German: • einen Wattebausch oder Verbandmull
Bulgarian: Памучен тампон или марля
German: VERFALLDATUM verwendbar bis
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
German: Aus klinischen Studiendaten bei Patienten mit CNI wurde die Häufigkeit aller Überempfindlichkeitsreaktionen als sehr häufig eingeschätzt.
Bulgarian: При пациенти с ХБН, честотата на всички реакции на свръхчувствителност е оценена от данните от клинични изпитвания като много честа.
German: Anwendung Ihres Aranesp SureClick-Fertigpens
Bulgarian: Използване на Вашите Aranesp предварително напълнени писалки SureClick
German: Aranesp ist eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit in einer Fertigspritze.
Bulgarian: Aranesp е бистър, безцветен или леко перлен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
German: Ihre normale Dialysebehandlung wird keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Aranesp bei der Behandlung Ihrer Anämie haben.
Bulgarian: Редовният курс на диализа не пречи Aranesp да лекува
German: Die wöchentliche Anfangsdosis von Aranesp (µg/Woche) kann bestimmt werden durch Division der wöchentlichen Gesamtdosis von r-HuEPO (I.E./Woche) durch 200.
Bulgarian: Началната седмична доза Aranesp (µg/седмично) може да се определи, като се раздели общата седмична доза r-HuEPO (IU/седмично) на 200.
German: Wenn sich in dieser Untersuchung eine Erythroblastopenie (PRCA) zeigt, sollte ein Test auf anti-erythropoetische Antikörper durchgeführt werden.
Bulgarian: Ако находката от костния мозък е съвместима с чиста аплазия на червените кръвни клетки, трябва да се направи изследване за анти-еритропоетинови антитела.
German: Die Nadelkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс).
German: Der Mechanismus dieses Effekts ist unklar.
Bulgarian: Механизмът на този ефект е неясен.
German: Dies kann bis zu 2 Jahre dauern.
Bulgarian: Това може да отнеме до 2 години.
German: Die Fertilität war nicht verringert.
Bulgarian: Фертилитетът не е намален.
German: - wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Kalziumspiegel) geplant ist.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Flasche:
Bulgarian: Бутилка:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. September 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 септември 2009 г.
German: Zeugungswunsch (Empfehlungen für Männer)
Bulgarian: Възпроизводство (препоръки към мъжете)
German: Eine über 3fache Erhöhung der Werte wurde bei 5 weiteren Patienten gesehen.
Bulgarian: Увеличение, по-голямо от 3-пъти е наблюдавано при други 5 пациента.
German: - wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind.
Bulgarian: - ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten alle Patienten hinsichtlich einer aktiven und inaktiven („latenten") Tuberkulose gemäß den lokalen Empfehlungen untersucht werden.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да се изследват за активна и неактивна („латентна") туберкулоза, съгласно локалните препоръки.
German: Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
Bulgarian: Ако е възможно вземете със себе си таблетките или кутията, за да му ги покажете.
German: Diese Daten gestatten es nicht, eine wirksame und sichere Dosierungsempfehlung zu geben.
Bulgarian: Тези данни не позволяват ефективна и безопасна препоръка за дозировка.
German: Das Merkblatt für Ärzte soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови съобщения:
German: Kinder und Jugendliche Die Einnahme von Arava wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Bulgarian: Деца и юноши Arava не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
German: - wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten.
Bulgarian: - ако сте мъж и искате да станете баща.
German: Bei Ratten und Hunden wurden Heinz-Körper und/oder Howell-Jolly-Körperchen gesehen.
Bulgarian: При плъхове и кучета са намерени телца на Heinz и/или Howell-Jolly.
German: Es wurden jedoch keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Abklärung dieses spezifischen Risikos durchgeführt.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на този специфичен риск обаче, не са провеждани.
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose haben.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери дали имате туберкулоза.
German: Zum Auswaschverfahren und anderen empfohlenen Maßnahmen im Fall einer gewünschten oder unbeabsichtigten Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.
Bulgarian: За очистващата процедура и други препоръчителни мерки в случай на желана или непредвидена бременност, вижте точка 4.6.
German: Ihr Arzt führt eventuell zusätzliche Untersuchungen für eine Differenzialdiagnose durch.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши допълнителни изследвания за диференциална диагноза.
German: Einteilung der erwarteten Häufigkeiten:
Bulgarian: Класификация на очакваните честоти:
German: In solchen Fällen ist ein vollständiges Auswaschen essenziell.
Bulgarian: В такива случаи е необходимо пълно очистване.
German: Umstellung auf eine andere Behandlung
Bulgarian: Преминаване към друго лечение
German: Eine komplette Auswaschphase dauert normalerweise 11 Tage.
Bulgarian: Продължителността на цялостното очистване обикновено е 11 дни.
German: Warfarin und andere Cumarin-Antikoagulanzien
Bulgarian: Варфарин и други кумаринови антикоагуланти
German: Daten zur Ausscheidung in 14C-Studien zeigen, dass mindestens etwa 82 bis 95 % der Dosis resorbiert werden.
Bulgarian: Данни за екскрецията от проучване с 14С показват, че най-малко 82 до 95% от дозата се абсорбира.
German: Danach sollten Sie eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten einhalten, bevor Sie versuchen, ein Kind zu zeugen.
Bulgarian: Вие трябва да изчакате най-малко още 3 месеца преди да се опитвате да създавате деца.
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Bulgarian: Повечето от случаите са възникнали през първите 6 месеца на лечението.
German: Pharmakokinetische Daten bei Älteren (> 65 Jahre) liegen nur begrenzt vor, stimmen jedoch mit denen jüngerer Erwachsener überein.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при лица в старческа възраст (>65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
German: Was ist Arava und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Arava и за какво се използва
German: Infektionen können einen erhöhten Schweregrad aufweisen und daher eine frühzeitige und effiziente Behandlung erfordern.
Bulgarian: Инфекциите могат да бъдат по-тежки по естество и следователно да изискват ранно и енергично лечение.
German: CYP450-Inhibitoren und -Induktoren
Bulgarian: CYP450 инхибитори и индуктори
German: Die Wirksamkeit von Arava bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in 4 kontrollierten Studien nachgewiesen (1 in Phase II und 3 in Phase III).
Bulgarian: Ефикасността на Arava при лечение на ревматоиден артрит е доказана при 4 контролирани изпитвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer übermäßigen Belastung durch die Arzneimittel überwacht und die Reduktion der Dosis dieser Arzneimittel sollte in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на прекомерна експозиция на лекарствените продукти и трябва да се има предвид намаляване на дозата на тези лекарствени продукти.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an ungeklärtem chronischem Durchfall leiden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате необяснима хронична диария.
German: Das Risiko einer Kombinationstherapie, vor allem in der Langzeitbehandlung, ist nicht bekannt.
Bulgarian: Рискът, свързан с комбинираното лечение, особено от продължителното лечение, не е известен.
German: Jedoch gibt es keine offensichtliche Auswirkung dieser Erhöhung der Plasma-Rosuvastatin-Exposition auf die HMG-CoA-Reduktase-Aktivität.
Bulgarian: Въпреки това, не се наблюдава видимо въздействие на това повишаване на плазмената експозиция на розувастатин върху активността на HMG-CoA редуктазата.
German: Kein Unterschied war zwischen Leflunomid und Sulfasalazin (Studie MN301) zu sehen.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика между лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301).
German: Folglich kann insgesamt die Häufigkeit von Infektionen zunehmen (insbesondere Rhinitis, Bronchitis und Pneumonie).
Bulgarian: Следователно общата честота на инфекциите може да се увеличи (особено на ринит, бронхит и пневмония).
German: Dies schließt auch Arzneimittel ein, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.
German: Wirkung auf BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) und/oder Organische-Anionen-TransportPolypeptid B1 und B3 (OATP1B1/B3)-Substrate
Bulgarian: Ефект върху BCRP (протеин на резистентност на рак на гърдата) и/или субстрати на органичния анионен транспортиращ полипептид B1 и B3 (OATP1B1/B3)
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Impfungen während einer Leflunomid-Therapie.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефикасността и безопасността на ваксинациите по време на лечение с лефлуномид.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA13
German: Nehmen Sie Arava nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Bulgarian: Не приемайте Arava, ако сте или смятате, че може да сте бременна.
German: Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung wird Colestyramin oder Kohle empfohlen, um die Ausscheidung zu beschleunigen.
Bulgarian: В случай на предозиране или токсичност, се препоръчва приемането на колестирамин или активен въглен, за ускоряване на елиминирането.
German: Es gibt Berichte von chronischer Überdosierung bei Patienten, die täglich bis zum Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis von Arava eingenommen haben, sowie Berichte von akuter Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на хронично предозиране при пациенти, приемащи Arava в дневни дози до пет пъти по-големи от препоръчителната дневна доза, и случаи на остро предозиране при възрастни и деца.
German: Patienten mit Tuberkulose in der Vorgeschichte sollten sorgfältig überwacht werden, da die Möglichkeit einer Reaktivierung der Infektion besteht.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за туберкулоза трябва да се проследяват внимателно поради възможността за реактивиране на инфекцията.
German: Die Patientinnen sind darauf aufmerksam zu machen, dass sie bei jeder Verzögerung im Einsetzen der Monatsblutung oder bei jedem anderen Grund, der eine Schwangerschaft vermuten lässt, sofort ihren Arzt benachrichtigen müssen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen; bei einem positiven Ergebnis müssen Arzt und Patientin das Risiko für die Schwangerschaft besprechen.
Bulgarian: Пациентката трябва да бъде уведомена, че ако има някакво забавяне на мензиса или някаква друга причина да подозира бременност, тя трябва веднага да предупреди лекаря за извършването на тестове за бременност, и ако са положителни, лекарят и пациентката трябва да обсъдят риска за бременността.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) soll sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Arava verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Arava, обучителни материали със следното съдържание:
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden, während Sie Arava einnehmen, ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.
Bulgarian: Ако сте бременна, или забременеете, докато приемате Arava, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
German: Leflunomid war nicht mutagen.
Bulgarian: Лефлуномид не е мутагенен.
German: Arava ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Arava е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
German: Es wird daher empfohlen, andere Methoden des Empfängnisschutzes anzuwenden.
Bulgarian: Препоръчва се използване на алтернативни контрацептивни методи.
German: Die Wirkung der Behandlung mit Leflunomid setzte nach 1 Monat ein, stabilisierte sich nach 3 bis 6 Monaten und hielt während der gesamten Behandlungsdauer an.
Bulgarian: Ефектът от лечението с лефлуномид се е проявил след 1 месец, стабилизирал се е след 3 до 6 месеца и е продължил по време на целия курс на лечение.
German: Auch bei Patienten über 65 Jahre ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти над 65-годишна възраст.
German: NSAR/Kortikosteroide
Bulgarian: НСПВС/Кортикостероиди
German: Die Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen wird jedoch nicht empfohlen.
Bulgarian: Ваксинирането с живи атенюирани ваксини обаче, не се препоръчва.
German: Folsäure-Supplementierung erfolgte freiwillig und nur bei 10 % der Patienten.
Bulgarian: Добавянето на фолиева киселина е било по избор и е прилагано само при 10% от пациентите.
German: Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Arava zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Arava може да причини повишаване на кръвното налягане.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass diese Wirkungen klinisch relevant sind.
Bulgarian: Няма данни за клинично значение на тези ефекти.
German: Povidon (E 1201)
Bulgarian: Повидон (Е1201)
German: In diesem Fall sollen Patienten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини.
German: Tablettenkern:
Bulgarian: Таблетно ядро:
German: leichte Blutdruckerhöhung.
Bulgarian: леко повишаване на кръвното налягане
German: Es gibt keine Daten zur Behandlung von Patienten mit Leberschädigung.
Bulgarian: Няма данни за лечение на пациенти с чернодробно увреждане.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Bei Patienten, die auf die Therapie ansprachen, blieb diese Response über 48 Wochen erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: При реагиралите, този отговор е поддържан в продължение на 48 седмици (вж. точка 4.2).
German: Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschinen.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте машини.
German: Arava sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht erwiesen sind (siehe Abschnitte 5.1 und
Bulgarian: Arava не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
German: Toxizität in Tieren wurde bei Dosierungen beobachtet, die therapeutischen Dosierungen beim Menschen entsprechen.
Bulgarian: Токсичност при животните е установена при дози, еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
German: • alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate der Behandlung und
Bulgarian: веднъж на две седмици през първите 6 месеца от лечението и
German: Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Bulgarian: За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия лекар.
German: Verordnende Ärzte sollen auf das Risiko der falsch-negativen Tuberkulin-HauttestErgebnisse hingewiesen werden, vor allem bei Patienten, die schwerkrank oder immunsupprimiert sind.
Bulgarian: На предписващите лекари трябва да се напомня за риска от фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при пациенти, които са тежко болни или имунокомпрометирани.
German: Beim Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel kann die Fähigkeit des Patienten, sich zu konzentrieren und richtig zu reagieren, beeinträchtigt sein.
Bulgarian: В случаи на нежелани реакции като замаяност, способността на пациентите да се концентрират и да реагират правилно може да бъде нарушена.
German: Talkum (E 553b)
Bulgarian: Талк (Е553b)
German: Tierversuche zeigen, dass Leflunomid bzw. seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че лефлуномид или неговите метаболити преминават в млякото.
German: Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.
Bulgarian: Някои пациенти може дори да получат по-голямо подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.
German: Es kann auch einige schwere allergische Reaktionen (einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) hervorrufen oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen.
Bulgarian: Може също да причини сериозни алергични реакции (включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), или да увеличи риска от тежка инфекция.
German: • Patienten mit schweren Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациенти със сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
German: Im Steady State akkumulieren die Plasmaspiegel ungefähr 33- bis 35fach, verglichen mit einer Einzelgabe.
Bulgarian: При стационарно състояние плазмените нива са около 33-35 пъти по-високи, сравнени с тези при единична доза.
German: In der Studie MN302 war Leflunomid signifikant weniger wirksam als Methotrexat.
Bulgarian: При проучване MN302 лефлуномид е значително по-слабо ефективен от метотрексат.
German: Die Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen oder Flaschen.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери или бутилки.
German: Ist eine Wartezeit von bis zu etwa 2 Jahren mit verlässlichem Empfängnisschutz nicht praktikabel, kann die vorsorgliche Einleitung von Auswaschmaßnahmen ratsam sein.
Bulgarian: Ако периодът на изчакване от приблизително 2 години, с използване на надеждна контрацепция се счита за непрактичен, може да се препоръча профилактично назначаване на очистваща процедура.
German: Aus den Ergebnissen ergibt sich, dass eine Erhaltungsdosis von 20 mg Vorteile bezüglich der Wirksamkeit aufweisen kann, andererseits zeigte sich unter der Erhaltungsdosis von 10 mg ein günstigeres Sicherheitsprofil.
Bulgarian: От резултатите може да се заключи, че резултатите за ефикасност на поддържащата доза от 20 mg са по-благоприятни, но от друга страна, резултатите за безопасност са в полза на поддържащата доза от 10 mg.
German: LDH-Erhöhung.
Bulgarian: повишаване на LDH
German: In-vitro-Plasmaproteinbindungsstudien zur Wechselwirkung mit Warfarin bei klinisch relevanten Konzentrationen ergaben keine Wechselwirkung.
Bulgarian: Проучвания in vitro за взаимодействие на ниво свързване с плазмените протеини с варфарин в клинично значими концентрации не показват взаимодействия.
German: Bei älteren Patienten über 60 Jahre mit einer gleichzeitigen neurotoxischen Behandlung und Diabetes kann das Risiko einer peripheren Neuropathie erhöht sein.
Bulgarian: Възраст над 60 години, съпътстващи невротоксични лекарства и диабет могат да повишат риска от периферна невропатия.
German: • Stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Кърмещи жени (вж. точка 4.6).
German: leichte allergische Reaktionen.
Bulgarian: леки алергични реакции
German: Da ähnliche ArzneimittelWechselwirkungen für Leflunomid in den empfohlenen Dosierungen nicht ausgeschlossen werden können, sollten die folgenden Studienergebnisse und Empfehlungen bei Patienten, die mit Leflunomid behandelt werden, berücksichtigt werden:
Bulgarian: Тъй като подобни взаимодействия лекарство-лекарство не могат да се изключат за лефлуномид в препоръчителните дози, следните резултати от изпитванията и препоръки трябва да се имат предвид при пациенти, лекувани с лефлуномид:
German: • Dass ein teratogenes Risiko besteht und eine Schwangerschaft daher vermieden werden muss, bis die Leflunomid-Plasmaspiegel auf einem angemessenen Niveau liegen.
Bulgarian: Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да се избягва бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не са на съответното ниво.
German: Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Arava keinen Alkohol zu trinken.
Bulgarian: Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Arava.
German: Diese Prozesse können bei Störung der Leberfunktion beeinträchtigt werden.
Bulgarian: Тези процеси може да бъдат повлияни от чернодробна дисфункция.
German: Es ist daher unbedingt erforderlich, dass die empfohlenen Überwachungsmaßnahmen streng eingehalten werden.
Bulgarian: Важно е да се следват точно препоръките за проследяване.
German: Deshalb wird bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin oder einem anderen Cumarin-Antikoagulans eine engmaschige Überwachung der International Normalized Ratio (INR) empfohlen.
Bulgarian: Поради това, при едновременно приложение на варфарин или друг кумаринов антикоагулант, се препоръчва внимателно проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) и наблюдение.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Arava einnehmen, - wenn Sie in der Vergangenheit einmal an einer Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) gelitten haben.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Arava - ако сте боледували от възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест).
German: Für weitere Informationen zur Testmethode setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer oder dessen örtlichem Vertreter in Verbindung (siehe Abschnitt 7.
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването, моля, свържете се с Притежателя на разрешението за употреба или с локалния му представител (вж. точка 7).
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Arava oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen.
Bulgarian: Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Arava или през 2-те години след неговото спиране, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.