FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης ανθρώπινης ισορροπίας μάζας υπέδειξαν ότι η απέκκριση στα κόπρανα αποτελεί τη μείζονα οδό απέκκρισης (78% της δόσης), και κυρίως ως μεταβολίτες (73% της δόσης), ενώ η αμετάβλητη μιντοσταυρίνη αντιστοιχεί στο 3% της δόσης.
Bulgarian: Резултатите от проучване за баланс на масите при хора показват, че фекалната екскреция е основния път за екскреция (78% от дозата), предимно под формата на метаболити (73% от дозата), докато непромененият мидостаурин съставлява 3% от дозата.
Greek: Στην αρχική εκτίμηση, το 88,5% είχε >1 C εύρημα και το 69,2% είχε λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο αντινεοπλασματικό σχήμα.
Bulgarian: На изходно ниво 88,5% имат >1 C-находка, а при 69,2% е провеждана поне една предшестваща антинеопластична терапия.
Greek: Το Rydapt συστήνεται να χορηγείται μαζί με τροφή.
Bulgarian: Препоръчва се Rydapt да се прилага с храна.
Greek: Διακόψτε το Rydapt αν η τοξικότητα δεν επανέλθει σε Βαθμού ≤2 σε 21 ημέρες ή αν επανεμφανιστεί σοβαρή τοξικότητα σε μειωμένες δόσεις Rydapt.
Bulgarian: Преустановете приема на Rydapt, ако токсичността не претърпи обратно развитие до степен≤2 в рамките на 21 дни или ако тежката токсичност се появи отново при понижената доза Rydapt.
Greek: Το οινόπνευμα μπορεί να είναι επιβλαβές αν έχετε προβλήματα αλκοολισμού, επιληψία ή προβλήματα με το συκώτι, ή αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Bulgarian: Алкохолът може да бъде вреден, ако имате проблеми, свързани с алкохола, епилепсия или чернодробни проблеми, или ако сте бременна или кърмите.
Greek: Βάσει αναλύσεων της φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν αναγνωρίστηκε σημαντική επίδραση της ηλικίας στην φαρμακοκινητική της μιντοσταυρίνης και των δύο ενεργών μεταβολιτών της για τους ασθενείς μεταξύ 65 και 85 ετών.
Bulgarian: Въз основа на данните от популационен фармакокинетичен анализ не се установява значимо влияние на възрастта върху фармакокинетиката на мидостаурин и двата му метаболита при пациенти на възраст между 65 и 85 години.
Greek: Μην τα ανοίγετε, συνθλίβετε ή μασάτε για να εξασφαλιστεί η σωστή δοσολογία και να αποφευχθεί η δυσάρεστη γεύση του περιεχομένου του καψακίου.
Bulgarian: Не ги отваряйте, не ги чупете и не ги дъвчете, за да осигурите правилно дозиране и да избегнете неприятния вкус на съдържанието на капсулата.
Greek: Η μιντοσταυρίνη αναστέλλει τα OATP1B1, BCRP και P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) in vitro (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Мидостаурин инхибира OATP1B1, BCRP и P-гликопротена (P-gp) in vitro (вж- точка 5.2).
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν ανά κατάσταση μετάλλαξης FLT3: TKD, ITD με λόγο αλληλόμορφων <0,7, και ITD με λόγο αλληλόμορφων ≥0,7.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани в зависимост от FLT3 мутационния статус: TKD, ITD с алелно съотношение <0,7 и ITD с алелно съотношение ≥0,7.
Greek: Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι οι μη-μεταλλαγμένοι KIT υποδοχείς αναστέλλονται σε πολύ μικρότερο βαθμό σε αυτές τις συγκεντρώσεις (μέση επιτευχθείσα έκθεση χαμηλότερη από IC50).
Bulgarian: Данните in vitro показват, че дивия тип KIT рецептори се инхибират в по-малка степен при тези концентрации (средната постигната експозиция е по-ниска от IC50).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1218/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1218/001-002
Greek: Το πρωτεύων καταληκτικό σημείο ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR).
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на цялостния терапевтичен отговор (ЦТО).
Greek: Προσωρινή διακοπή του Rydapt για το υπόλοιπο του κύκλου.
Bulgarian: Прекъснете приема на Rydapt през останалата част от цикъла.
Greek: Στον πληθυσμό με ASM, SM-AHN ή MCL, 25,4% των ασθενών είχαν τουλάχιστον μία μέτρηση ΗΚΓ με QTcF μεγαλύτερο από 450 ms και 4,7% μεγαλύτερο από 480 ms.
Bulgarian: В популацията с АСМ, СМ-АХН и МЛК 25,4% от пациентите са имали поне едно направено ЕКГ с QTcF интервал, по-голям от 450 ms, а 4,7% с по-голям от 480 ms.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες in vivo για την εξέταση της επαγωγής ή αναστολής των ενζύμων και των μεταφορέων από τη μιντοσταυρίνη και τους ενεργούς μεταβολίτες.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания in vivo за изследване на индукцията и инхибирането на ензимите и транспортерите от мидостаурин и активните метаболити.
Greek: Η μιντοσταυρίνη μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Мидостаурин може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Greek: Η μιντοσταυρίνη είναι ουσία με καλή απορρόφηση και χαμηλή διαλυτότητα.
Bulgarian: Мидостауринът е вещество с добра абсорбция и лоша разтворимост.
Greek: Το Rydapt δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Bulgarian: Rydapt не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Greek: Προφίλ ασφάλειας κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης Μολονότι ο Πίνακας 3 παρέχει την επίπτωση των ΑΕς για τη συνολική διάρκεια της μελέτης, όταν εκτιμήθηκε ξεχωριστά η φάση συντήρησης (μονοθεραπεία με Rydapt ή εικονικό φάρμακο), παρατηρήθηκε διαφορά στο είδος και τη βαρύτητα των ΑΕς.
Bulgarian: Профил на безопасност по време на поддържащата фаза Докато Таблица 3 предоставя честотата на НЛР в рамките на цялата продължителност на проучването, при самостоятелна оценка на поддържащата фаза (прилагане само на Rydapt или плацебо) се наблюдава разлика във вида и тежестта на НЛР.
Greek: Το Rydapt χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ) σε ενήλικες που έχουν πρόβλημα σε ένα γονίδιο που ονομάζεται FLT3.
Bulgarian: Rydapt се използва за лечение на остра миелоидна левкемия (ОМЛ) при възрастни, които имат дефект в гена, наречен FLT3.
Greek: Από τους 321 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν, 177 ασθενείς εμφάνισαν προϋπάρχουσα ήπια (n=113), μέτρια (n=60) ή σοβαρή (n=4) νεφρική δυσλειτουργία (15 ml/λεπτό ≤κάθαρση κρεατινίνης [CrCL] <90 ml/λεπτό).
Bulgarian: От включените 321 пациенти 177 пациенти показват наличие на предшестваща лека степен (n=113), умерена степен (n=60) или тежка степен (n=4) на бъбречно увреждане (15 ml/min ≤ креатининов клирънс [CrCL] <90 ml/min).
Greek: Στους ασθενείς σε κίνδυνο, το Rydapt θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά αξιολογώντας το LVEF όταν ενδείκνυται από την κλινική εικόνα (στην αρχική εκτίμηση και κατά τη διάρκεια της θεραπείας).
Bulgarian: При рисковите пациенти Rydapt трябва да се прилага с повишено внимание и пациентите да бъдат внимателно наблюдавани, като се оценява ЛКФИ при клинични показания (на изходно ниво и по време на лечението).
Greek: Μείωση του Rydapt σε 50 mg μία φορά ημερησίως για το υπόλοιπο του κύκλου.
Bulgarian: Намалете приема на Rydapt на 50 mg веднъж дневно за останалата част от цикъла.
Greek: Επιπρόσθετα, η μιντοσταυρίνη αναστέλλει αρκετούς άλλους υποδοχείς τυροσινικής κινάσης όπως είναι ο PDGFR (υποδοχέας του αυξητικού παράγοντα προερχόμενου από τα αιμοπετάλια) ή ο VEGFR2 (υποδοχέας 2 του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα), καθώς και μέλη της οικογένειας κινασών σερίνης/θρεονίνης PKC (πρωτεϊνική κινάση C).
Bulgarian: В допълнение, мидостаурин инхибира няколко други рецепторни тирозинкинази като PDGFR (рецептора за произхождащия от тромбоцитите растежен фактор) или VEGFR2 (рецептор 2 за съдовия ендотелен растежен фактор), както и членове на серин/треонин киназното семейство PKC (протеинкиназа C).
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη από το Rydapt, οι γυναίκες θα πρέπει να διακόπτουν τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rydapt και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Поради възможността Rydapt да предизвика сериозни нежелани реакции при кърмачетата, жените трябва да спрат кърменето по време на лечението с Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след спиране на лечението (вж. точка 4.6).
Greek: Αξιολόγηση όλων των ασθενών
Bulgarian: Всички оценени пациенти
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυστεατική μακρογλυκερόλη, ζελατίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη, γλυκερόλη, αιθανόλη άνυδρη, αραβoσιτελαίoυ μoνo-δι-τριγλυκερίδια, τιτανίου διοξείδιο (E171), all-rac-άλφα-τοκοφερόλη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), καρμίνιο (E120), υπρομελλόζη, προπυλενογλυκόλη, ύδωρ κεκαθαρμένο.
Bulgarian: - Другите съставки са: макроглицеролов хидроксистеарат, желатин, макрогол, глицерол, безводен етанол, царевично олио моно-ди-триглицериди, титанов диоксид (E171), all-rac-алфа-токоферол, железен оксид, жълт (E172), железен оксид, червен (E172), кармин (E120), хипромелоза, пропиленгликол, пречистена вода.
Greek: - Ασθενείς με ΟΜΛ
Bulgarian: - Пациенти с ОМЛ
Greek: Επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS)
Bulgarian: Преживяемост без събитие (ПБС)
Greek: Η αλκοόλη μπορεί να είναι επιβλαβής σε ασθενείς με προβλήματα σχετιζόμενα με το αλκοόλ, επιληψία ή ηπατικά προβλήματα ή κατά την διάρκεια της κύησης ή θηλασμού.
Bulgarian: Алкохолът може да бъде вреден за пациенти с проблеми, свързани с алкохола, епилепсия или чернодробни проблеми, или по време на бременност, или кърмене.
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rydapt Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rydapt προκειμένου να παρακολουθήσει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος (λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια) και τα επίπεδα των ηλεκτρολυτών (π.χ. ασβέστιο, κάλιο, μαγνήσιο) στο σώμα σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави редовно кръвни изследвания по време на лечението с Rydapt, за да проследява броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) и нивата на електролитите (напр. калций, калий, магнезий) в организма Ви.
Greek: Βάσει της ενδιάμεσης ανάλυσης, το ποσοστό EFS στα 2 χρόνια (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) ήταν 27,1% (95% ΔΕ: 16,6-44,1) και η διάμεση OS ήταν 15,5 μήνες σε ασθενείς μεγαλύτερους των 60 ετών (46 από 145 ασθενείς).
Bulgarian: Въз основа на междинния анализ, процентът на ПБС на 2-та година (първична крайна точка) е 27,1% (95% CI: 16,6; 44,1), а медианата на ОП е 15,5 месеца при пациентите на възраст над 60 години (46 от 145 пациенти).
Greek: Δεν υπάρχουν διαφορές στο προφίλ φαρμακοκινητικής ανάμεσα στα άτομα Καυκάσιας και Μαύρης φυλής.
Bulgarian: Няма разлика във фармакокинетичния профил между представителите на европеидната раса и афроамериканците.
Greek: Η μιντροσταυρίνη μπλοκάρει τη δράση ορισμένων ενζύμων (κινασών) στα μη φυσιολογικά κυττάρα και σταματά τη διαίρεση και την ανάπτυξή τους.
Bulgarian: Мидостаурин блокира действието на някои ензими (кинази) в болестните клетки и спира тяхното делене и растеж.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την μιντοσταυρίνη.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот на мидостаурина.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ουδετεροπενία σε ασθενείς που λαμβάνουν Rydapt ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Наблюдава се възникване на неутропения при пациентите, приемащи Rydapt като монотерапия и в комбинация с химиотерапия (вж. точка 4.8).
Greek: Επανέναρξη του Rydapt στην ίδια δόση όταν η διήθηση επανέλθει σε Βαθμό ≤1.
Bulgarian: Подновете приема на Rydapt със същата доза, когато инфилтратът претърпи обратно развитие до Степен ≤1.
Greek: Η μιντοσταυρίνη αναστέλλει πολλούς υποδοχείς τυροσινικών κινασών, συμπεριλαμβανομένων των κινασών FLT3 και KIT.
Bulgarian: Мидостаурин инхибира множество рецепторни тирозинкинази, включително FLT3 и KIT киназата.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του CGP52421 δεν φαίνεται να μειώθηκαν τόσο σημαντικά όσο της μιντοσταυρίνης και του CGP62221.
Bulgarian: Изглежда, че концентрацията на CGP52421 не спада така значимо както на мидостаурин и CGP62221.
Greek: Εφόδου, Σταθεροποίησης και συντήρησης
Bulgarian: Индукция, консолидация и поддържаща фаза
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης εκτιμήθηκαν βάσει των τροποποιημένων κριτηρίων Valent και Cheson και οι ανταποκρίσεις επικυρώθηκαν από τη συντονιστική επιτροπή της μελέτης.
Bulgarian: Степента на терапевтичния отговор е оценена въз основа на модифицираните критерии на Valent и Cheson, а вида на терапевтичния отговор е определен от комисия, ръководеща проучването.
Greek: - εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας ή προβλήματα στην αναπνοή.
Bulgarian: - ако имате някакви инфекции; - ако имате сърдечно заболяване; - ако имате проблеми с белите дробове или дишането.
Greek: Rydapt (100 mg δις ημερησίως) N=142
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция Rydapt (100 mg два пъти дневно) N=142
Greek: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει περίπου 83 mg άνυδρης αιθανόλης και 415 mg υδροξυστεατικής μακρογλυκερόλης.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа приблизително 83 mg безводен етанол и 415 mg макроголглицеролов хидроксистеарат.
Greek: Φαρμακολογική ασφάλεια και τοξικότητα εφάπαξ/επαναλαμβανόμενης δόσης
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при еднократно/многократно прилагане
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (SCT), το Rydapt πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν από το σχήμα προετοιμασίας για την SCT.
Bulgarian: При пациентите, при които се осъществява трансплантация на хематопоетични стволови клетки (ТСК), приемът на Rydapt трябва да се преустанови 48 часа преди кондициониращия режим за ТСК.
Greek: OS (HR)
Bulgarian: ПР) (HR)
Greek: Μην πάρετε το Rydapt: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μιντοσταυρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към мидостаурин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Είκοσι (76,9%) ασθενείς είχαν ASM (17 [85%] με AHN) και 6 ασθενείς (23,1%) είχαν MCL (2 [33,3%] με AHNMD).
Bulgarian: Двадесет (76,9%) пациенти са с АСМ (17 [85%] с АХН), а 6 пациенти (23,1%) са МКЛ (2 [33,3%] с АХН).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (77,4%) είχαν FLT3-ITD μεταλλάξεις, οι περισσότεροι από αυτούς (47,6%) με χαμηλή αναλογία αλληλόμορφων (<0,7), και 22,6% των ασθενών είχαν FLT3-TKD μεταλλάξεις.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите (77,4%) имат FLT3-ITD мутации, повечето от които (47,6%) са с ниска алелна честота (<0,7), а 22,6% от пациентите имат FLT3-TKD мутации.
Greek: Οι ασθενείς που προχώρησαν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (SCT) σταμάτησαν να λαμβάνουν την υπό μελέτη θεραπεία πριν από την έναρξη του σχήματος προετοιμασίας για την SCT.
Bulgarian: Пациентите, които са преминали към трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТСК) са спрели приема на проучваното лекарство преди началото на кондициониращия режим на ТСК.
Greek: Ο όγκος του σπλήνα μειώθηκε κατά ≥10% στο 68,9% των ασθενών με τουλάχιστον 1 εκτίμηση μετά από την αρχική εκτίμηση (26,7% των ασθενών είχε μείωση ≥35%, η οποία σχετίζεται με 50% μείωση με ψηλάφηση).
Bulgarian: Големината на слезката намалява с ≥10% при 68,9% от пациентите с поне 1 преглед след този на изходно ниво (26,7% от пациентите имат намаление с ≥35%, което корелира с 50% намаление при палпация).
Greek: Η μιντοσταυρίνη προσδένεται στην καταλυτική περιοχή αυτών των κινασών και αναστέλλει τη μιτογόνο σηματοδότηση των αντίστοιχων αυξητικών παραγόντων στα κύτταρα, με αποτέλεσμα τη διακοπή της ανάπτυξης.
Bulgarian: Мидостаурин се свързва с каталитичния домен на тези кинази и инхибира митогенните сигнали на съответните растежни фактори в клетките, което води до арест в растежа.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης.
Bulgarian: То принадлежи към клас лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η μιντοσταυρίνη ή οι ενεργοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно, дали мидостаурин или неговите активни метаболити се екскретират в кърмата.
Greek: 144 ασθενείς εμφάνισαν φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCL >90 ml/λεπτό) στην αρχική εκτίμηση.
Bulgarian: 144 пациенти са с нормална бъбречна функция на изходно ниво (CrCL >90 ml/min).
Greek: Στις μελέτες της ASM, SM-AHN και MCL, παρατηρήθηκε καρδιακή δυσλειτουργία, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών θανάτου) και παροδικές μειώσεις στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).
Bulgarian: В проучванията при АСМ, СМ-АХН и МЛК се наблюдава възникване на сърдечна дисфункция, като застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) (включително с летален изход) и преходно намаляване на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ).
Greek: Η κεντρική μελέτη ήταν μία πολυκεντρική, ενός σκέλους μελέτη φάσης ΙΙ σε 116 ασθενείς με προχωρημένη ΣΜ (Μελέτη CPKC412D2201).
Bulgarian: Основното проучване е многоцентрово проучване фаза II с едно рамо при 116 пациенти с авансирала СМ (Проучване CPKC412D2201).
Greek: Τα συμπτώματα προκαλούνται όταν υπερβολικά πολλά μαστοκύτταρα μπαίνουν σε όργανα όπως είναι το ήπαρ, ο μυελός των οστών ή ο σπλήνας, και απελευθερώνουν ουσίες όπως είναι η ισταμίνη στο αίμα.
Bulgarian: Симптомите се дължат на навлизане на твърде много мастни клетки в определени органи, като черен дроб, костен мозък или слезка, и освобождаването на вещества, като например хистамин, в кръвта.
Greek: Συνολικά, δεν υπήρχε καμία κλινικά σχετική αύξηση στην έκθεση (AUC) στη μιντοσταυρίνη πλάσματος στα άτομα με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συγκριτικά με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Като цяло няма клинично значимо повишаване на плазмената експозиция на мидостаурин (AUC) при участниците с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане спрямо участниците с нормална чернодробна функция.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να προσαρμόσει, να διακόψει προσωρινά ή να διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας με το Rydapt.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира, временно или изцяло да спре лечението с Rydapt.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μιντοσταυρίνης ήταν λιγότερο από αναλογική προς τη δόση με τις δόσεις 30 mg/m και 60 mg/m μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мидостаурин е по-малко от дозозависима при дози 30 mg/m и 60 mg/m след прилагане на единични дози и многократно прилагане.
Greek: Οι σεξουαλικά δραστήριες γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα συνιστάται να υποβληθούν σε τεστ εγκυμοσύνης εντός 7 ημερών πριν από την έναρξη θεραπείας με Rydapt και να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (μεθόδους που οδηγούν σε ποσοστά εγκυμοσύνης κάτω του 1%) κατά τη χρήση του Rydapt και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Rydapt.
Bulgarian: На сексуално активните жени с детероден потенциал се препоръчва да си направят тест за бременност в рамките на 7 дни преди започване на лечението с Rydapt, след което да използват ефективни методи за контрацепция (методи, при които възможността за настъпване на бременност е под 1%) докато приемат Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след спиране на лечението с Rydapt.
Greek: Για τους 205 ασθενείς (120 στο σκέλος του Rydapt και 85 στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου) που εντάχθηκαν στη φάση συντήρησης, η διάμεση διάρκεια της έκθεσης στη συντήρηση ήταν 11 μήνες και για τα δύο σκέλη (16 έως 520 ημέρες για τους ασθενείς στο σκέλος του Rydapt και 22 έως 381 ημέρες για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου).
Bulgarian: При 205 пациенти (120 в рамото на Rydapt и 85 в рамото на плацебо), включени в поддържащата фаза, медианата на продължителността на експозиция в поддържащата фаза е 11 месеца и в двете рамена (16 до 520 дни при пациентите в рамото на Rydapt и 22 до 381 дни в рамото на плацебо).
Greek: Την ημέρα 7 η AUCCtrough (η έκθεση κάτω από την καμπύλη της Ctrough από την ημέρα 1 έως την ημέρα 7) ήταν 5.410 ng*h/ml σε υγιή άτομα και μειώθηκε κατά 35% και 20% σε άτομα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Bulgarian: На ден 7 AUCCtrough (площ под кривата на Ctrough от ден 1 до ден 7) е 5 410 ng*h/ml при здрави участници и се понижава с 35% и 20% съответно при участниците с лека и умерено тежка степен на чернодробно увреждане.
Greek: Πρόκειται για διαταραχές στις οποίες το σώμα παράγει υπερβολικά μεγάλο αριθμό μαστοκυττάρων, ενός είδους λευκών αιμοσφαιρίων.
Bulgarian: Това са заболявания, при които тялото произвежда прекалено много мастни клетки, вид бели кръвни клетки.
Greek: Σε υγιή άτομα η απορρόφηση της μιντοσταυρίνης (AUC) αυξήθηκε κατά μέσο όρο 22% όταν το Rydapt συγχορηγήθηκε με σύνηθες γεύμα και κατά μέσο όρο 59% όταν συγχορηγήθηκε με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά.
Bulgarian: При здрави доброволци абсорбцията на мидостаурин (AUC) се повишава средно с 22%, когато Rydapt се прилага едновременно със стандартна закуска и средно с 59%, когато се прилага едновременно с храна, богата на мазнини.
Greek: Η διακοπή του Rydapt μπορεί να διαρκέσει για όσους κύκλους χρειάζεται μέχρι να βελτιωθεί το διάστημα QTc.
Bulgarian: Приемът на Rydapt може да се задържи, колкото цикли е необходимо, докато се подобри
Greek: Προς το παρόν είναι άγνωστο αν η μιντοσταυρίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών και συνεπώς μία μέθοδος αντισύλληψης φραγμού θα πρέπει να προστεθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали мидостаурин може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви и поради тази причина жените, използващи хормонални контрацептиви трябва да добавят бариерен метод за контрацепция (вж. точка 4.6).
Greek: Ζάλη και ίλιγγος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς όπου παίρνουν το Rydapt και πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν εκτιμάται η ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χρησιμοποιεί μηχανήματα.
Bulgarian: Съобщава се за замаяност и световъртеж при пациенти, приемащи Rydapt и трябва да се имат предвид, когато се оценява способността на пациента да шофира и да работи с машини.
Greek: Επομένως, η μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στο QTcF με τη συγκέντρωση της μιντοσταυρίνης και αμφότερων των μεταβολιτών διερευνήθηκε περαιτέρω σε μία μελέτη φάσης ΙΙ σε 116 ασθενείς με ASM, SM-AHN ή MCL.
Bulgarian: Поради тази причина промяната в QTcF интервала спрямо изходното ниво с увеличаване на концентрацията на мидостаурин и двата метаболита е проучена допълнително в проучване фаза II при 116 пациенти с АСМ, СМ-АХН или МЛК.
Greek: Προς το παρόν είναι άγνωστο αν η μιντοσταυρίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών και συνεπώς μία μέθοδος αντισύλληψης φραγμού θα πρέπει να προστεθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά.
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали мидостаурин може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви и поради тази причина жените, използващи хормонални контрацептиви трябва да добавят и бариерен метод за контрацепция.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν μη-μελετώμενη αντινεοπλασματική θεραπεία θεωρήθηκαν ότι εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου την ώρα της νέας θεραπείας.
Bulgarian: За пациентите, които получават антинеопластична терапия, която не е включена в проучването, се приема, че имат прогресия към момента на започване на новата терапия.
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις CGP52421 αυξήθηκαν έως και 2,5-φορές για την ASM, SM-AHN και MCL και έως 9-φορές για την ΟΜΛ, συγκριτικά με τη μιντοσταυρίνη μετά από ένα μήνα θεραπείας.
Bulgarian: Концентрацията на CGP52421 се повишава до 2,5 пъти при АСМ, СМ-АХН и МЛК и до 9 пъти при ОМЛ спрямо мидостаурин след едномесечно лечение.
Greek: Η συχνότερη σοβαρή ΑΕ σε ασθενείς και στα δύο σκέλη ήταν η εμπύρετη ουδετεροπενία (16%).
Bulgarian: Най-честата сериозна НЛР в двете рамена е фебрилна неутропения (16%).
Greek: Σε περίπτωση εμέτου, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει επιπλέον δόση Rydapt, αλλά θα πρέπει να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Bulgarian: Ако възникне повръщане, пациентът не трябва да приема допълнителна доза Rydapt, а трябва да приеме следващата доза според установената терапевтична схема.
Greek: Βάσει μελέτης φάσης Ι σε υγιείς Ιάπωνες εθελοντές, τα φαρμακοκινητικά προφίλ της μιντοσταυρίνης και των μεταβολιτών της (CGP62221 και CGP52421) είναι παρόμοια συγκριτικά με αυτά που παρατηρήθηκαν σε άλλες μελέτες φαρμακοκινητικής που εκπονήθηκαν σε Καυκάσιους και Μαύρους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучване фаза I, проведено при здрави доброволци японци, фармакокинетичният профил на мидостаурин и неговите метаболити (CGP62221 и CGP52421) е подобен на този, наблюдаван при останалите фармакокинетични проучвания при бели и афроамериканци.
Greek: Η φαρμακοκινητική του μεταβολίτη CGP62221 έδειξε παρόμοια τάση.
Bulgarian: Фармакокинетиката на CGP62221 метаболита показва подобна тенденция.