FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È disponibile in compresse (150 mg) e in bustine di granulato (25, 50 e 75 mg).
Finnish: Kalydecoa saa tabletteina (150 mg) ja rakeina (25, 50 mg ja 75 mg) annospussissa.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kalydeco?
Finnish: Mitä riskejä Kalydecoon liittyy?
Italian: Tale azione rende il muco e i succhi digestivi meno densi, contribuendo in tal modo ad alleviare i sintomi della malattia.
Finnish: Tämä vaikutus ohentaa limaa ja ruuansulatusnesteitä, mikä auttaa lievittämään sairauden oireita.
Italian: Altre informazioni su Kalydeco
Finnish: Muita tietoja Kalydecosta
Italian: Deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento della fibrosi cistica e solo a pazienti in cui è confermata la presenza delle mutazioni di cui sopra.
Finnish: Sitä saavat määrätä vain kystisen fibroosin hoitoon perehtyneet lääkärit, ja sitä saa määrätä vain potilaille, joilla on todettu jokin edellä mainituista mutaatioista.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi includono dolore addominale e aumento degli enzimi epatici.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat mahakipu ja maksan entsyymiarvojen suurentuminen.
Italian: I pazienti con fibrosi cistica hanno un peso corporeo ridotto a causa dei problemi di digestione del cibo e livelli elevati di cloruro nel sudore a causa del funzionamento non corretto della proteina CFTR.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavien potilaiden paino on alhainen ruoansulatusongelmien vuoksi, ja heidän hikensä kloridipitoisuus on suuri sen vuoksi, ettei CFTR toimi kunnolla.
Italian: Sintesi di Kalydeco e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Kalydecoa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Italian: Come agisce Kalydeco?
Finnish: Miten Kalydeco vaikuttaa?
Italian: Questo gene produce la proteina CFTR, la quale agisce sulla superficie delle cellule per regolare la produzione di muco e di succhi digestivi.
Finnish: Tämä geeni tuottaa CFTR-proteiinia, joka osallistuu liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn solun pinnalla.
Italian: Di conseguenza, le secrezioni diventano dense e causano occlusione.
Finnish: Tämän seurauksena nämä eritteet paksuuntuvat ja voivat aiheuttaa tukoksia.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kalydeco, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Kalydecon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: In questi studi, il principale parametro dell'efficacia era costituito dal miglioramento del FEV1 dei pazienti.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta perustui potilaiden FEV1-arvon paranemiseen.
Italian: L'accumulo di secrezioni dense e viscose nei polmoni è all'origine di infiammazioni e infezioni croniche.
Finnish: Paksun ja tahmean eritteen kertyminen keuhkoihin aiheuttaa tulehdusta ja pitkäaikaista infektiota.
Italian: Nell'intestino il blocco dei condotti pancreatici rallenta la digestione degli alimenti e comporta una crescita inadeguata.
Finnish: Suolistossa haimatiehyeiden tukkeutuminen hidastaa ruuansulatusta ja aiheuttaa kasvun hidastumista.
Italian: La fibrosi cistica colpisce le cellule che producono muco e succhi gastrici.
Finnish: Kystinen fibroosi vaikuttaa soluihin, jotka tuottavat limaa ja ruuansulatusnesteitä.
Italian: I due medicinali vengono usati in pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da entrambi i genitori e che pertanto ne sono portatori su entrambe le copie del gene CFTR.
Finnish: Näitä kahta lääkettä käytetään potilailla, jotka ovat perineet F508del-mutaation kummaltakin vanhemmaltaan, jolloin mutaatio on kummassakin CFTR-geenin kopiossa.
Italian: Lo studio ha riscontrato che Kalydeco in granulato produceva un aumento del peso corporeo e una diminuzione della quantità di cloruro nel sudore.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että Kalydeco-rakeet lisäsivät potilaiden painoa ja vähensivät hien kloridipitoisuutta.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nei pazienti di età compresa tra sei e 11 anni, nei quali il miglioramento associato alla terapia con Kalydeco era di 12,5 punti percentuali superiore rispetto a quello registrato con il placebo.
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin 6−11-vuotiailla potilailla, joilla Kalydeco-hoidon aikaansaama parannus oli 12,5 prosenttiyksikköä suurempi kuin lumelääkkeen.
Italian: I pazienti che avevano assunto Kalydeco e tezacaftor/ivacaftor presentavano un aumento medio del FEV1 di 6,5 punti percentuali rispetto a un aumento di 4,4 punti percentuali nei pazienti trattati con Kalydeco in monoterapia e a una riduzione di 0,3 punti percentuali nei pazienti che avevano assunto il placebo.
Finnish: Kalydecoa ja tetsakaftoria/ivakaftoria ottaneiden potilaiden FEV1 parani keskimäärin 6,5 prosenttiyksikköä, kun taas pelkkää Kalydecoa ottaneiden FEV1 parani 4,4 prosenttiyksikköä ja lumelääkettä ottaneiden FEV1 pieneni 0,3 prosenttiyksikköä.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era costituito dal miglioramento del FEV1 dei pazienti.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta perustui potilaiden FEV1arvon paranemiseen.
Italian: Il primo studio ha interessato 510 pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno ereditato la mutazione F508del da entrambi i genitori.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 510 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, jotka olivat perineet F508del-mutaation kummaltakin vanhemmaltaan.
Italian: Il principio attivo presente in Kalydeco, ivacaftor, aumenta l'attività della proteina CFTR carente.
Finnish: Kalydecon vaikuttava aine ivakaftori lisää viallisen CFTR-proteiinin aktiivisuutta.
Italian: Kalydeco è un medicinale indicato per il trattamento della fibrosi cistica, una malattia ereditaria che ha effetti gravi su polmoni, apparato digerente e altri organi.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jolla on vakavia vaikutuksia keuhkojen, ruuansulatusjärjestelmän ja muiden elinten toimintaan.
Italian: Come si usa Kalydeco?
Finnish: Miten Kalydecoa käytetään?
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza tra il placebo e Kalydeco per i bambini di età pari o superiore ai sei anni.
Finnish: Vähintään 6 vuoden ikäisillä lapsilla lumelääkkeen ja Kalydecon välillä ei havaittu eroa.
Italian: Un altro studio ha esaminato Kalydeco in granulato in 34 pazienti di età compresa tra due e cinque anni con fibrosi cistica dovuta a una mutazione G551D o S549N.
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Kalydeco-rakeita 34 potilaalla, jotka olivat 2-5-vuotiaita ja joilla oli G551D- tai S549N-mutaatiosta johtuva kystinen fibroosi.
Italian: Le compresse sono usate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a sei anni e con peso pari o superiore a 25 kg.
Finnish: Aikuisilla ja kuusi vuotta täyttäneillä ja vähintään 25 kilon painoisilla lapsilla käytetään tabletteja.
Italian: Kalydeco è indicato in monoterapia per il trattamento della fibrosi cistica in pazienti di età pari o superiore a sei mesi che hanno una delle nove mutazioni nel gene della proteina chiamata "regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica" (CFTR).
Finnish: Kalydecoa käytetään yksinään kystisen fibroosin hoitoon vähintään kuuden kuukauden ikäisillä potilailla, joilla on jokin yhdeksästä mutaatiosta geenissä, joka liittyy proteiiniin nimeltä kystisen fibroosin transmembraaninen konduktanssinsäätäjä (CFTR).
Italian: Due degli studi hanno interessato 219 pazienti con fibrosi cistica che avevano la mutazione G551D.
Finnish: Tutkimuksista kahteen osallistui 219 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, joilla oli G551D-mutaatio.
Italian: Il secondo studio ha esaminato 248 pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e che presentano anche un'altra mutazione del CFTR.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 248 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, jotka olivat perineet F508del-mutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla oli myös jokin toinen CFTR-mutaatio.
Italian: Il quarto studio ha interessato 69 pazienti di età pari o superiore ai sei anni affetti da fibrosi cistica che avevano la mutazione R117H.
Finnish: Neljänteen tutkimukseen osallistui 69 vähintään 6 vuoden ikäistä potilasta, joilla oli kystinen fibroosi ja R117H-mutaatio.
Italian: Dopo otto settimane di terapia i pazienti trattati con Kalydeco mostravano un miglioramento medio di 10,7 punti percentuali superiore rispetto a quello dei pazienti che avevano assunto placebo.
Finnish: Kahdeksan hoitoviikon jälkeen Kalydecoa saaneilla potilailla havaittiin keskimäärin 10,7 prosenttiyksikön parannus verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Italian: Vengono inoltre usati in pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e che presentano anche una delle seguenti mutazioni nel CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T.
Finnish: Niitä käytetään myös potilailla, jotka ovat perineet F508del-mutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla on myös jokin seuraavista CFTR-geenin mutaatioista: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G tai 3849+10kbC→T.
Italian: Kalydeco è indicato inoltre in monoterapia per il trattamento di pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 18 anni che hanno la mutazione R117H nel gene CFTR.
Finnish: Kalydecoa käytetään yksinään myös hoidettaessa sellaisia vähintään 18 vuoden ikäisiä kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joilla on R117H-mutaatio CFTR-geenissä.
Italian: Kalydeco si è dimostrato efficace nel migliorare la funzione polmonare in quattro studi principali su pazienti affetti da fibrosi cistica che presentavano diverse mutazioni.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa Kalydecon osoitettiin olevan tehokas keuhkojen toiminnan parantamisessa niillä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli erilaisia mutaatioita.
Italian: Un terzo studio ha interessato 39 pazienti di età superiore ai sei anni con fibrosi cistica dovuta a varie mutazioni diverse dalla G551D.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 39 vähintään 6 vuoden ikäistä potilasta, joilla oli useista muista mutaatioista kuin G551D:stä johtuva kystinen fibroosi.
Italian: Kalydeco, assunto in associazione con tezacaftor/ivacaftor, si è dimostrato efficace nel migliorare la funzione polmonare in due studi principali su pazienti affetti da fibrosi cistica di età pari o superiore ai 12 anni con la mutazione F508del.
Finnish: Kalydecon ja tetsakaftorin/ivakaftorin yhdistelmän osoitettiin parantavan tehokkaasti keuhkojen toimintaa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui vähintään 12 vuoden ikäisiä kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joilla oli F508del-mutaatio.
Italian: La dose e la frequenza dipendono dall'uso di Kalydeco in monoterapia o in associazione a tezacaftor/ivacaftor.
Finnish: Annos ja antotiheys määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Kalydecoa yksinään vai tetsakaftorin/ivakaftorin kanssa.
Italian: Tuttavia, analizzando solo il sottogruppo di pazienti di età pari o superiore a 18 anni, è stato riscontrato un miglioramento medio di circa 5,0 punti percentuali nei pazienti trattati con Kalydeco rispetto ai pazienti che avevano assunto placebo.
Finnish: Vähintään 18 vuoden ikäisten potilaiden alaryhmää analysoitaessa Kalydecoa saaneilla havaittiin kuitenkin noin 5,0 prosenttiyksikön keskimääräinen parannus lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Italian: Mutazione F508del da entrambi i genitori o mutazione F508del da un genitore e mutazioni P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G oppure 3849+10kbC→T
Finnish: F508del-mutaatio kummaltakin vanhemmalta tai F508del-mutaatio yhdeltä vanhemmalta ja lisäksi jokin mutaatioista P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G tai 3849+10kbC→
Italian: Tali mutazioni sono: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N e S549R (chiamate anche mutazioni di gating).
Finnish: Nämä mutaatiot ovat G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ja S549R (portitusmutaatiot).
Italian: Mutazioni G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Finnish: G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N-, S549R-, R117Hmutaatiot
Italian: Per i neonati e i bambini di età pari o superiore a sei mesi e con peso tra 5 e 25 kg deve essere usato il granulato, mescolato con 5 ml di cibi semiliquidi o liquidi per costituire una sospensione da assumere per bocca.
Finnish: Vauvoilla ja vähintään kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka painavat 5-25 kiloa, käytetään rakeita.
Italian: Kalydeco assunto in associazione con tezacaftor/ivacaftor è stato confrontato con Kalydeco in monoterapia e con placebo.
Finnish: Tetsakaftorin/ivakaftorin kanssa otettua Kalydecoa verrattiin yksinään otettuun Kalydecoon ja lumelääkkeeseen.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento, i pazienti che avevano assunto i medicinali presentavano un aumento medio del FEV1 di 3,4 punti percentuali rispetto a una riduzione di 0,6 punti percentuali nei pazienti che avevano assunto il placebo.
Finnish: Näitä lääkkeitä saaneiden potilaiden FEV1-arvo parani 24 hoitoviikon jälkeen keskimäärin 3,4 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkettä saaneiden FEV1-arvo pieneni 0,6 prosenttiyksikköä.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Kalydeco, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kalydecon haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Italian: Kalydeco, assunto in associazione con tezacaftor/ivacaftor, è stato confrontato con placebo.
Finnish: Tetsakaftorin/ivakaftorin kanssa otettuna Kalydecoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento, il miglioramento medio del FEV1 nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni trattati con Kalydeco era di 10,6 punti percentuali superiore rispetto a quello dei pazienti che avevano assunto placebo.
Finnish: FEV1arvo parani 24 viikon hoidon jälkeen Kalydecoa saaneilla vähintään 12 vuoden ikäisillä potilailla keskimäärin 10,6 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkettä saaneilla.
Italian: * I test statistici non sono stati eseguiti a causa dei numeri limitati per le mutazioni individuali.
Finnish: * Tilastollista testausta ei suoritettu yksittäisten mutaatioiden pienten lukumäärien vuoksi.
Italian: Studi condotti in animali giovani
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
Italian: Utilizzare tutte le dosi per 7 giorni prima di iniziare una nuova confezione.
Finnish: Käytä kaikki 7 päivän annokset ennen kuin aloitat uuden kuoren.
Italian: Pertanto, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Finnish: Näin ollen vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE 17.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA 17.
Italian: Per aprire, sollevare qui
Finnish: Avaa nostamalla tästä
Italian: Sviluppo peri- e post-natale
Finnish: Peri- ja postnataalinen kehitys
Italian: Per i pazienti trasferiti dallo studio 2, il numero di eventi è stato complessivamente basso.
Finnish: Tutkimuksesta 2 siirtyneillä potilailla tapahtumien lukumäärä kaiken kaikkiaan oli pieni.
Italian: Non è nota la potenziale pertinenza di questi risultati per gli esseri umani.
Finnish: Näiden löydösten mahdollista merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (quali uso di corticosteroidi ed esposizione a radiazioni), non si può escludere un possibile rischio imputabile al trattamento.
Finnish: Vaikka joissakin tapauksissa oli olemassa muita riskitekijöitä (kuten kortikosteroidien käyttö ja säteilylle altistuminen), mahdollista hoidon aiheuttamaa riskiä ei voida poissulkea.
Italian: Gli effetti indesiderati riscontrati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin ne, joita on havaittu aikuisilla.
Italian: • avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
Finnish: • avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)
Italian: • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
Finnish: • Kellertävä iho tai silmien valkoisen osan keltaisuus
Italian: adulti (≥ 18 anni di età)
Finnish: Aikuiset (≥18-vuotiaat)
Italian: Altri alimenti contenenti grassi sono:
Finnish: Muita rasvapitoisia ruokia ovat:
Italian: Tel: +353 (0)1 761 7299
Finnish: Puh: +353 (0)1 761 7299
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Italian: Digossina e altri substrati della P-gp
Finnish: Digoksiini ja muut P-gp:n substraatit
Italian: Cos'è Kalydeco e a cosa serve 2.
Finnish: Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään 2.
Italian: In totale 36 pazienti hanno proseguito verso la parte 2 (18 per sequenza di trattamento).
Finnish: Yhteensä 36 potilasta jatkoi osassa 2 (18 hoitojärjestystä kohden).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad./EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: Altri medicinali e Kalydeco
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kalydeco
Italian: Pazienti raggruppati per tipi di mutazione (n)
Finnish: Potilaat ryhmiteltynä mutaatiotyyppien mukaan (n)
Italian: Adulti (≥ 18 anni di età) n = 389
Finnish: Aikuiset (≥18-vuotiaat) n = 389
Italian: • carne, pesce azzurro
Finnish: • lihatuotteet, rasvainen kala
Italian: Se manifesta capogiro, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non utilizzi macchinari.
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä aja, pyöräile tai käytä koneita.
Italian: Altri medicinali per cui l'esposizione può risultare aumentata comprendono glimepiride e glipizide; questi medicinali devono essere usati con cautela.
Finnish: Muita lääkevalmisteita, joille altistuminen saattaa lisääntyä, ovat glimepiridi ja glipitsidi; näitä lääkevalmisteita on käytettävä varoen.
Italian: Risultati simili alla parte 1 sono stati osservati nella parte 2 dello studio.
Finnish: Tutkimuksen osassa 2 saatiin samankaltaisia tuloksia kuin osassa 1.
Italian: da 12 a 17 anni di età
Finnish: 12-17-vuotiaat
Italian: Controlli che la miscela venga consumata immediatamente e per intero.
Finnish: Huolehdi siitä, että seos nautitaan kokonaan ja välittömästi.
Italian: • Strappi o tagli la bustina lungo la linea tratteggiata.
Finnish: • Revi tai leikkaa annospussi auki katkoviivaa pitkin.
Italian: Se il bambino manifesta capogiro, il bambino non deve andare in bicicletta o fare qualunque altra cosa che richieda la sua piena attenzione.
Finnish: Jos lapsesi tuntee huimausta, on suositeltavaa, ettei lapsesi aja pyörällä tai tee muuta sellaista, joka vaatii hänen täyden huomionsa.
Italian: Variazione assoluta alla settimana 24
Finnish: Absoluuttinen muutos viikolla 24
Italian: I pazienti devono essere avvisati di ingerire le compresse intere.
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletit kokonaisina.
Italian: Tuttavia, gli aumenti degli enzimi epatici nel sangue si osservano con maggiore frequenza nei bambini piccoli.
Finnish: Maksaentsyymien määrän lisääntymistä veressä on kuitenkin havaittu useammin pienillä lapsilla.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R07AX02
Italian: * Valori basati sui dati derivati da un singolo paziente; deviazione standard non riportata.
Finnish: * Arvot perustuvat yhden potilaan tietoihin; keskihajontaa ei raportoitu.
Italian: Non vi sono stati ulteriori miglioramenti nello studio 4 (dalla settimana 48 alla settimana 144).
Finnish: Lisäparannusta tutkimuksen 4 aikana (viikosta 48 viikon 144 loppuun mennessä) ei tapahtunut.
Italian: Co. Armagh BT63 5UA Regno Unito
Finnish: Co. Armagh BT63 5UA Iso-Britannia
Italian: Se questo non è possibile, glielo dia entro un'ora da quando ha miscelato il prodotto.
Finnish: Jos se ei ole mahdollista, anna se tunnin kuluessa sekoittamisesta.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 luglio 2012 Data del rinnovo più recente: 28 aprile 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. heinäkuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 huhtikuuta 2017
Italian: Aumento delle transaminasi
Finnish: Transaminaasien kohoaminen
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Kalydeco durante la gravidanza.
Finnish: Varmuuden vuoksi Kalydecon käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Italian: In tali casi, la dose iniziale deve essere quella sopra raccomandata, ma somministrata a giorni alterni.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa aloitusannoksen tulee olla kuten edellä suositellaan, mutta annos annetaan joka toinen päivä.
Italian: Generalmente, il profilo di sicurezza è coerente fra pazienti pediatrici di 6 mesi di età e oltre e pazienti adulti.
Finnish: Turvallisuusprofiili on yleensä yhtäpitävä vähintään 6 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden ja aikuisten potilaiden välillä.
Italian: Una dose appropriata per i bambini di età inferiore a 6 anni e di peso inferiore a 25 kg non può essere ottenuta con Kalydeco compresse.
Finnish: Asianmukaista annosta alle 6-vuotiaille ja alle 25 kg painaville lapsille ei voida saada aikaan Kalydeco-tableteilla.
Italian: Pertanto, si raccomanda di eseguire i test della funzione epatica per tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con ivacaftor, ogni 3 mesi durante il primo anno di trattamento e successivamente ogni anno.
Finnish: Siksi maksan toimintakokeita suositellaan tehtäväksi kaikille potilaille ennen ivakaftorihoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä vuosittain sen jälkeen.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'ora di assunzione abituale della dose, si deve avvisare il paziente di attendere fino alla dose successiva prevista.
Finnish: Jos on kulunut yli 6 tuntia siitä, kun annos tavallisesti otetaan, potilasta on kehotettava odottamaan seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 2 - Informazioni importanti sul contenuto di Kalydeco.
Finnish: Ks. kohdan 2 loppu - Tärkeää tietoa Kalydeco-valmisteen sisältämistä aineista.
Italian: Kalydeco con cibi e bevande
Finnish: Kalydeco ruuan ja juoman kanssa
Italian: • Gravi problemi al fegato: l'uso non è raccomandato, ma il medico del bambino deciderà se è opportuno che il bambino assuma questo medicinale, nel qual caso la dose (indicata nella tabella precedente) deve essere ridotta a una bustina a giorni alterni.
Finnish: • Vaikeat maksaongelmat: käyttöä ei suositella, mutta lapsesi lääkäri päättää, onko tätä lääkettä asianmukaista käyttää lapsellesi, jolloin annosta (edellä olevan taulukon mukaan) täytyy pienentää yhteen annospussiin joka toinen vuorokausi.
Italian: Studio 4: studio di estensione in aperto
Finnish: Tutkimus 4: Avoin jatkotutkimus
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja
Italian: • Malattia dell'orecchio interno (sensazione di vertigine o testa che gira)
Finnish: • sisäkorvan häiriö (pyörrytys tai pyörimisen tunne)
Italian: M1 e M6 sono i due metaboliti principali di ivacaftor nell'uomo.
Finnish: M1 ja M6 ovat ivakaftorin kaksi päämetaboliittia ihmisessä.
Italian: In entrambi gli studi, il miglioramento del FEV1 è stato di rapida insorgenza (giorno 15) e mantenuto per tutte le 48 settimane.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa parannukset FEV1-arvossa alkoivat nopeasti (päivänä 15) ja kestivät aina viikon 48 loppuun asti.
Italian: Nello studio 5 sono stati inclusi quattro pazienti con mutazione G970R.
Finnish: Tutkimukseen 5 otettiin mukaan neljä potilasta, joilla oli G970R-mutaatio.