FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che paliperidone è un substrato di P-gp e ad alte concentrazioni è un debole inibitore di P-gp.
Finnish: Tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, että paliperidoni on P-glykoproteiinin substraatti ja suurina pitoisuuksina P-glykoproteiinin heikko estäjä.
Italian: Altri medicinali che presentano questo effetto comprendono alcuni medicinali utilizzati per trattare la depressione o le infezioni, e altri antipsicotici.
Finnish: Muita tällä tavoin vaikuttavia lääkkeitä ovat tietyt masennuslääkkeet tai infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet ja muut psykoosilääkkeet.
Italian: A seguito di una dose singola intramuscolare di TREVICTA, le concentrazioni plasmatiche di paliperidone si innalzano gradualmente per raggiungere concentrazioni plasmatiche massime a un Tmax mediano di 30-33 giorni.
Finnish: Paliperidonin pitoisuus plasmassa suurenee vähitellen lihakseen annetun TREVICTA-kerta-annoksen jälkeen, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 30-33 vuorokaudessa (Tmax, mediaani).
Italian: • temperatura corporea molto bassa, brividi, sensazione di sete
Finnish: • hyvin matala ruumiinlämpö, vilunväristykset, janon tunne
Italian: Le istruzioni complete per l'uso e la manipolazione di TREVICTA sono fornite nel foglio illustrativo (vedere le informazioni destinate esclusivamente ai medici o sanitari).
Finnish: TREVICTA-valmisteen tarkat käyttö- ja käsittelyohjeet, ks. pakkausseloste (Tiedot lääkäreille ja terveydenhuollon ammattilaisille).
Italian: Paliperidone è il metabolita attivo del risperidone, pertanto, i profili delle reazioni avverse di questi due composti (includendo sia le formulazioni orali sia quelle iniettabili) sono reciprocamente pertinenti.
Finnish: Paliperidoni on risperidonin aktiivinen metaboliitti, joten näiden yhdisteiden (sekä suun kautta otettavien että injektiona annettavien lääkemuotojen) haittavaikutusprofiilit ovat toistensa kannalta olennaiset.
Italian: In base agli studi in vitro condotti utilizzando enzimi di fegato umano, paliperidone non costituisce un substrato per il CYP1A2; pertanto il fumo non dovrebbe avere alcun effetto sulla farmacocinetica di paliperidone.
Finnish: Ihmisen maksaentsyymeillä in vitro tehtyjen tutkimusten perusteella paliperidoni ei ole CYP1A2:n substraatti eikä tupakoinnin siten oleteta vaikuttavan paliperidonin farmakokinetiikkaan.
Italian: L'ago da usare per la somministrazione di TREVICTA nel gluteo è quello da 1½ pollici, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm) indipendentemente dal peso corporeo.
Finnish: TREVICTA-valmistetta pakaralihakseen annettaessa käytettävä neulakoko (thin wall) on 1½", 22G (0,72 mm x 38,1 mm) potilaan painosta riippumatta.
Italian: Ciascuna iniezione deve essere praticata solo da un operatore sanitario che somministra l'intera dose in una singola iniezione.
Finnish: Injektion antaa aina terveydenhuollon ammattilainen vain täysinä kerta-annoksina.
Italian: • respiro veloce e superficiale, polmonite causata da inalazione di cibo, disturbi alla voce
Finnish: • nopea, pinnallinen hengitys, mahansisällön keuhkoihin hengittämisestä aiheutuva keuhkokuume, äänen häiriöt
Italian: Il potenziale carcinogenico di paliperidone palmitato iniettato per via intramuscolare è stato valutato nei ratti.
Finnish: Lihakseen annetun paliperidonipalmitaatin karsinogeenisuutta tutkittiin rotalla.
Italian: Studi in vitro indicano che il CYP2D6 e il CYP3A4 potrebbero essere coinvolti in minima parte nel metabolismo di paliperidone, ma non ci sono indicazioni né in vitro né in vivo che tali isoenzimi svolgano un ruolo significativo nel metabolismo di paliperidone.
Finnish: Tutkimukset in vitro osoittavat, että CYP2D6 ja CYP3A4 saattavat osallistua vähäisessä määrin paliperidonin metaboliaan, mutta tutkimuksista in vitro ja in vivo ei saatu viitteitä siitä, että näillä isoentsyymeillä olisi merkittävää osuutta paliperidonin metaboliassa.
Italian: TREVICTA, se somministrato a dosi 3,5 volte maggiori della corrispondente dose di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile (vedere paragrafo 4.2), determina esposizioni di paliperidone simili a quelle ottenute con le corrispondenti dosi mensili di paliperidone palmitato, le quali corrispondono alle dosi di paliperidone compresse a rilascio prolungato somministrato una volta al giorno.
Finnish: Kun TREVICTA-valmistetta annetaan 3,5-kertaisina annoksina vastaavaan kerran kuukaudessa injektiona annettaviin paliperidonipalmitaattiannoksiin verrattuna (ks. kohta 4.2), paliperidonialtistukset ovat samankaltaiset kuin kerran kuukaudessa injektiona annettavan paliperidonipalmitaatin kuukausittain annettujen annosten jälkeen ja vastaavat kuin kerran päivässä otettavien paliperidonidepottablettiannosten jälkeen.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione indicano che nella clearance apparente di paliperidone non esiste alcuna differenza distinguibile, dopo somministrazione di paliperidone orale, tra metabolizzatori estensivi e lenti dei substrati di CYP2D6.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit eivät osoittaneet havaittavaa eroa paliperidonin näennäisessä puhdistumassa suun kautta annettavan paliperidonin annon jälkeen CYP2D6-substraatteja nopeasti tai hitaasti metaboloivien henkilöiden välillä.
Italian: Negli studi clinici di TREVICTA il 5,3% dei soggetti ha riportato una reazione avversa relativa al sito di iniezione.
Finnish: TREVICTA-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 5,3 % tutkittavista raportoi injektiokohtaan liittyneen haittavaikutuksen.
Italian: NOTA: Questo medicinale richiede uno scuotimento più lungo e più vigoroso rispetto a paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile.
Finnish: HUOM.: Tätä lääkettä pitää ravistaa pitempään ja voimakkaammin kuin kerran kuukaudessa injektiona annettavaa paliperidonipalmitaattia.
Italian: L'ago specifico per la somministrazione di TREVICTA nel muscolo deltoide è determinato dal peso del paziente.
Finnish: Sopiva neulakoko TREVICTA-injektion antamiseen hartialihakseen määräytyy potilaan painon mukaan.
Italian: Si consiglia di prestare particolare attenzione nel prescrivere TREVICTA a pazienti che potrebbero essere esposti a condizioni che possono contribuire ad un aumento della temperatura corporea centrale, come ad es., esercizio fisico intenso, esposizione a calore estremo, trattamento concomitante di medicinali ad attività anticolinergica, o essere soggetti a disidratazione.
Finnish: Asianmukaista varovaisuutta suositellaan määrättäessä TREVICTA-valmistetta potilaalle, joka altistuu elimistön ydinlämpötilan nousua edistäville olosuhteille, joita ovat esim. raskas liikunta, altistuminen erittäin korkeille lämpötiloille, samanaikainen lääkitys antikolinergisesti vaikuttavilla lääkevalmisteilla tai altistuminen nestehukalle.
Italian: La co-somministrazione di paliperidone orale a rilascio prolungato una volta al giorno con carbamazepina 200 mg due volte al giorno ha causato una diminuzione del 37% circa della Cmax e della AUC medie di paliperidone allo stato stazionario.
Finnish: Suun kautta kerran päivässä annettavan depotmuotoisen paliperidonin samanaikainen käyttö karbamatsepiinin kanssa karbamatsepiiniannoksella 200 mg kahdesti päivässä pienensi paliperidonin keskimääräistä vakaan tilan huippupitoisuutta (Cmax) ja altistusta (AUC) noin 37 %.
Italian: Con dosi più elevate di carbamazepina potrebbero verificarsi diminuzioni più consistenti delle concentrazioni plasmatiche di paliperidone.
Finnish: Suuremmat karbamatsepiiniannokset saattavat pienentää paliperidonin pitoisuutta plasmassa enemmän.
Italian: Anche se in precedenza ha tollerato paliperidone orale o risperidone orale, raramente si verificano reazioni allergiche dopo aver ricevuto iniezioni di TREVICTA.
Finnish: Vaikka olisitkin aiemmin sietänyt suun kautta otettavaa risperidonia tai paliperidonia, allergisia reaktioita voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä TREVICTA-injektion jälkeen.
Italian: Dopo la dose iniziale, TREVICTA deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare una volta ogni 3 mesi (± 2 settimane, vedere anche paragrafo "Dose dimenticata").
Finnish: TREVICTA-injektioita pitää antaa ensimmäisen TREVICTA-annoksen jälkeen lihakseen kerran kolmessa kuukaudessa (± 2 viikkoa, ks. myös kohta Annoksen unohtuminen).
Italian: Si raccomanda cautela nel caso in cui paliperidone venga somministrato in associazione con altri medicinali ritenuti in grado di abbassare la soglia convulsiva (cioè fenotiazine o butirrofenoni, triciclici o SSRI, tramadolo, meflochina, etc.).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos paliperidonia käytetään yhdistelmänä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään alentavan kouristuskynnystä (fentiatsiinit tai butyrofenonit, trisykliset masennuslääkkeet tai serotoniinin takaisinoton estäjät, tramadoli, meflokiini, jne.).
Italian: Acido citrico monoidrato Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: • secrezione inappropriata di un ormone che controlla il volume delle urine
Finnish: • virtsan määrää säätelevän hormonin epäasianmukainen erittyminen
Italian: Tale effetto, qualora si verificasse nell'uomo, potrebbe mascherare i segni ed i sintomi di sovradosaggio di alcuni medicinali o di condizioni quali ostruzione intestinale, sindrome di Reye e tumore cerebrale.
Finnish: Tällainen vaikutus saattaa peittää ihmisellä tiettyjen lääkkeiden yliannoksen tai joidenkin sairauksien, kuten suolitukoksen, Reyen oireyhtymän ja aivokasvaimen, oireet ja löydökset.
Italian: • ha movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso.
Finnish: • sinulla on kielen, suun tai kasvojen pakkoliikkeitä.
Italian: • disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, perdita di cicli mestruali o altri problemi con il ciclo (donne), sviluppo delle mammelle negli uomini, disfunzione sessuale, dolore alle mammelle
Finnish: • erektiohäiriöt, ejakulaatiohäiriöt, kuukautiskierron jääminen väliin tai muut kuukautiskierron häiriöt (naisilla), rintojen kehittyminen miehille, seksuaaliset toimintahäiriöt, rintojen kipu
Italian: NON frazionare la dose in iniezioni multiple.
Finnish: ÄLÄ jaa annosta useisiin pistoksiin.
Italian: Negli animali trattati con paliperidone palmitato è stata notata una reazione infiammatoria a livello del sito di iniezione intramuscolare.
Finnish: Paliperidonipalmitaatilla hoidetuilla eläimillä havaittiin antokohdan lihaksessa tulehdusreaktio.
Italian: In una metanalisi di 17 studi clinici controllati, pazienti anziani con demenza trattati con altri antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo, olanzapina e quetiapina, hanno mostrato un rischio di mortalità maggiore rispetto al placebo.
Finnish: Meta-analyysi 17 kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta osoitti, että muilla atyyppisillä psykoosilääkkeillä, kuten risperidonilla, aripipratsolilla, olantsapiinilla ja ketiapiinilla, hoidettujen iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuusriski oli suurentunut lumelääkehoitoon verrattuna.
Italian: A causa del suo potenziale di indurre ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4), si potrebbe osservare un effetto additivo quando TREVICTA è somministrato con altri medicinali che possiedono tale potenziale, come ad es. altri antipsicotici,triciclici.
Finnish: Koska TREVICTA voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota (ks. kohta 4.4), sen käytössä yhdessä muiden ortostaattista hypotensiota mahdollisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden (esim. muut psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet) kanssa saatetaan havaita additiivinen vaikutus.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto una dose eccessiva di paliperidone possono manifestare i seguenti sintomi: sonnolenza o sedazione, accelerazione dei battiti cardiaci, riduzione della pressione sanguigna, anomalie dell'elettrocardiogramma (tracciato dell'attività elettrica del cuore), oppure movimenti lenti o anormali di faccia, corpo, braccia o gambe.
Finnish: Liian suuren paliperidoniannoksen saaneilla potilailla on esiintynyt seuraavia oireita: uneliaisuutta tai rauhoittava vaikutus, kiihtynyt sydämen syketiheys, matala verenpaine, poikkeavuudet EKG:ssä tai hitaat tai poikkeavat kasvojen, kehon, käsivarsien tai jalkojen liikkeet.
Italian: Come usare TREVICTA
Finnish: Miten TREVICTA-valmistetta käytetään
Italian: Siringa pre-riempita (copolimero con olefina ciclica) con fermo per stantuffo, alette impugnatura siringa e tappo di chiusura (gomma bromobutile) con un ago di sicurezza da 22 G, 1 ½ pollici (0,72 mm x 38,1 mm) e un ago di sicurezza 22G 1 pollice (0,72 mm x 25,4 mm).
Finnish: Esitäytetty ruisku (syklistä olefiinikopolymeeriä), jossa männänpysäytin, pidätinrengas ja kärkisuojus (bromobutyylikumia) sekä 22G, 1½" turvaneula (thin wall) (0,72 mm x 38,1 mm) ja 22G, 1" turvaneula (thin wall) (0,72 mm x 25,4 mm).
Italian: Il profilo di rilascio e il regime posologico di TREVICTA determinano concentrazioni terapeutiche sostenute.
Finnish: TREVICTA-valmisteen vapautumisprofiili ja annnostusohjelma ylläpitävät pitoisuuden pitkään terapeuttisella tasolla.
Italian: 9/L) devono interrompere TREVICTA e il loro WBC deve essere seguito fino alla risoluzione.
Finnish: 9/l), TREVICTA-hoito on lopetettava ja veren valkosolumäärää on seurattava potilaan toipumiseen saakka.
Italian: Un totale di 379 soggetti ha poi ricevuto una singola dose di TREVICTA nel muscolo deltoide o nel gluteo nella fase di stabilizzazione in aperto (la dose era 3,5 volte l'ultima dose di paliperidone palmitato a somministrazione mensile).
Finnish: Sen jälkeen yhteensä 379 tutkittavaa sai avoimen vakauttamisjakson aikana TREVICTA-kerta-annoksen joko hartia- tai pakaralihakseen (annos oli 3,5-kertainen viimeiseen kerran kuukaudessa annettavaan paliperidonipalmitaattiannokseen verrattuna).
Italian: La co-somministrazione di paliperidone orale con paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, non ha mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di paliperidone.
Finnish: Kun paliperidonia annettiin suun kautta samanaikaisesti voimakkaan CYP2D6:n estäjän, paroksetiinin, kanssa, kliinisesti merkittävää vaikutusta paliperidonin farmakokinetiikkaan ei havaittu.
Italian: Raramente, durante l'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di reazione anafilattica dopo l'iniezione con paliperidone palmitato a somministrazione mensile in pazienti che in precedenza avevano tollerato risperidone orale o paliperidone orale (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen anafylaktisia reaktioita on raportoitu esiintyneen harvoin kerran kuukaudessa injektiona annettavan paliperidonin käytössä potilailla, jotka ovat aikaisemmin sietäneet suun kautta otettavaa risperidonia tai paliperidonia (ks. kohta 4.4).
Italian: I dati di sicurezza che riguardano l'uso concomitante di TREVICTA con altri antipsicotici sono limitati.
Finnish: TREVICTA-valmisteen ja muiden psykoosilääkkeiden samanaikaisesta käytöstä on vähän turvallisuutta koskevaa tietoa.
Italian: Non esiste un antidoto specifico a paliperidone.
Finnish: Paliperidonille ei ole erityistä vastaainetta.
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Italian: • disturbi del sonno, umore esaltato (mania), riduzione dello stimolo sessuale, nervosismo, incubi
Finnish: • unihäiriöt, kohonnut mieliala (mania), heikentynyt sukupuolinen halukkuus, hermostuneisuus,
Italian: Al contrario, una diminuzione anomala di peso (≥ 7%) dal basale all'endpoint della fase in doppio cieco è stata riportata nell'1% dei soggetti nel gruppo TREVICTA e nell'8% dei soggetti nel gruppo placebo.
Finnish: Sitä vastoin poikkeavaa painon laskua (≥ 7 %) raportoitiin kaksoissokkoutetusta lähtötilanteesta kaksoissokkoutettuun päätetapahtumaan mennessä 1 %:lla TREVICTA-ryhmän tutkittavista ja 8 %:lla lumeryhmän tutkittavista.
Italian: Poiché questo medicinale agisce prevalentemente sul cervello, l'uso di altri medicinali che agiscono sul cervello può provocare un'amplificazione di effetti indesiderati come sonnolenza o altri effetti sul cervello, come fanno altri farmaci psichiatrici, oppiacei, antistaminici e farmaci per i disturbi del sonno.
Finnish: Koska tämä lääke vaikuttaa lähinnä aivoihin, muut aivoihin vaikuttavat lääkkeet voivat voimistaa haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta tai muita aivoihin kohdistuvia vaikutuksia.
Italian: • irrequietezza, sensazione di sonnolenza o perdita della vigilanza
Finnish: • levottomuus, unisuuden tai vireystilan heikkenemisen tunne
Italian: • complicazioni di diabete incontrollato che portano a pericolo di vita
Finnish: • huonossa hoitotasapainossa olevan diabeteksen hengenvaaralliset komplikaatiot
Italian: Uso concomitante di TREVICTA con risperidone o paliperidone orale
Finnish: TREVICTA-valmisteen samanaikainen käyttö risperidonin tai suun kautta otettavan paliperidonin kanssa
Italian: • coaguli di sangue nei polmoni che possono provocare dolore al petto e difficoltà nella respirazione.
Finnish: • keuhkoveritulppa, josta aiheutuu rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
Italian: • aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel suo sangue
Finnish: • eosinofiilien (erääntyyppisiä veren valkosoluja) määrän lisääntyminen veressä
Italian: Durante un'operazione all'occhio per opacità del cristallino (cataratta), l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento chirurgico (questo è chiamato "sindrome dell'iride a bandiera") e può causare un danno all'occhio
Finnish: Silmän värillinen osa (värikalvo eli iiris) saattaa muuttua silmän mykiön samentuman (kaihin) vuoksi tehtävän leikkauksen aikana veltoksi (tätä kutsutaan IFIS-oireyhtymäksi), mikä saattaa aiheuttaa silmävaurion.
Italian: • i neonati di madri che hanno assunto TREVICTA durante la gravidanza possono manifestare effetti indesiderati del farmaco e/o sintomi di astinenza, come irritabilità, contrazioni muscolari lente o prolungate, tremore, sonnolenza, problemi di respirazione o di alimentazione
Finnish: • TREVICTA-valmistetta raskauden aikana käyttäneille äideille syntyneillä vauvoilla saattaa esiintyä haittavaikutuksia tai lääkevieroitusoireita, joita voivat olla ärtyisyys, hidas tai pitkäkestoinen lihasten supistelu, vapina, uneliaisuus, hengitys- tai syömisvaikeudet
Italian: TREVICTA, formulazione iniettabile a somministrazione trimestrale, è indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti che sono clinicamente stabili con la formulazione di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: TREVICTA on kerran kolmessa kuukaudessa annettava injektioliuos, joka on tarkoitettu skitsofrenian ylläpitohoitoon aikuispotilaille, kun potilaan tila on kliinisesti vakaa kerran kuukaudessa injektiona annetulla paliperidonipalmitaatilla (ks. kohta 5.1).
Italian: • manifesta una grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, respiro corto, prurito, rash cutaneo e talvolta crollo della pressione sanguigna (corrispondente ad una ‘reazione anafilattica').
Finnish: • sinulla on vaikea allerginen reaktio, jonka tyypillisiä oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja toisinaan verenpaineen lasku (tätä kutsutaan anafylaktiseksi reaktioksi).
Italian: Con i medicinali antipsicotici sono stati riportati casi ditromboembolismo venoso, comprendenti casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda (frequenza non nota).
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu laskimoveritulppatapauksia, mukaan lukien keuhkoemboliaa ja syviä laskimoveritulppia (esiintyvyys tuntematon).
Italian: • crepitio polmonare
Finnish: • keuhkojen verentungos
Italian: Dopo che l'iniezione è completata, utilizzare il pollice o una superficie piatta per chiudere l'ago nel meccanismo di sicurezza.
Finnish: Kun injektio on annettu kiinnitä turvamekanismi neulaan peukalolla tai tasaisen alustan avulla.
Italian: Se ha problemi renali lievi il medico stabilirà la dose appropriata di TREVICTA sulla base della dose di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile che stava ricevendo.
Finnish: Jos sinulla on lievä munuaisten toimintahäiriö, lääkäri määrittää sinulle sopivan TREVICTA-annoksen aiemmin kerran kuukaudessa pistoksena saamasi paliperidonipalmitaattiannoksen perusteella.
Italian: • aumento delle transaminasi epatiche nel sangue
Finnish: • suurentuneet maksan transaminaasipitoisuudet veressä
Italian: • grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, della faccia, delle labbra o della lingua, mancanza di respiro, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione sanguigna
Finnish: • vaikea allerginen reaktio, jonka tyypillisiä oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja toisinaan verenpaineen lasku
Italian: • sentirsi irrequieto
Finnish: • levottomuuden tunne
Italian: I soggetti hanno ricevuto TREVICTA una volta ogni 3 mesi e hanno ricevuto iniezioni di placebo negli altri mesi per mantenere il disegno in cieco.
Finnish: Tutkittavat saivat TREVICTA-hoitoa kerran kolmessa kuukaudessa, ja muina kuukausina he saivat lumeinjektion sokkoutuksen säilyttämiseksi.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'emivita apparente mediana di paliperidone a seguito della somministrazione di TREVICTA nell'intervallo di dose 175-525 mg variava da 84 a 95 giorni dopo iniezioni nel deltoide e da 118 a 139 giorni dopo iniezioni nel gluteo.
Finnish: Paliperidonin näennäisen puoliintumisajan mediaani annoksina 175-525 mg annetun TREVICTA-valmisteen annon jälkeen oli populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella hartialihakseen annettuna 84-95 vuorokautta ja pakaralihakseen annettuna 118-139 vuorokautta.
Italian: In generale, i segni e i sintomi attesi sono quelli dovuti ad un'accentuazione degli effetti farmacologici noti di paliperidone, cioè sonnolenza e sedazione, tachicardia e ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT e sintomi extrapiramidali.
Finnish: Odotettavissa olevat oireet ja löydökset johtuvat yleensä paliperidonin tunnettujen farmakologisten vaikutusten, kuten uneliaisuuden, sedaation, takykardian, matalan verenpaineen, QT-ajan pitenemisen ja ekstrapyramidaalioireiden, ylikorostumisesta.
Italian: Paliperidone viene escreto nel latte materno in misura tale che sono possibili effetti sul neonato allattato al seno nei casi in cui vengano somministrate dosi terapeutiche a donne in allattamento.
Finnish: Paliperidoni erittyy rintamaitoon siinä määrin, että hoitoannoksina imettävälle äidille annetusta lääkkeestä aiheutuu todennäköisesti vaikutuksia imetettävälle lapselle.
Italian: • discinesia: questa è una condizione che comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spastici, contorsioni o contrazioni
Finnish: • pakkoliikkeet, joihin liittyy tahattomia lihasten liikkeitä, jotka voivat olla toistuvia, spastisia tai vääntelehtiviä tai nykäyksiä
Italian: • perdita di cicli mestruali, perdita di latte dal seno
Finnish: • kuukautisten jääminen pois, maidon eritys rinnoista
Italian: I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato paliperidone nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt paliperidonia raskauden viimeisellä kolmanneksella (raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana), vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä ja/tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Italian: Anche se TREVICTA non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica, non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Finnish: Vaikka TREVICTA-valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Italian: • perdita dell'appetito con conseguente malnutrizione e basso peso corporeo,
Finnish: • ruokahaluttomuus, mikä johtaa aliravitsemukseen ja laihtumiseen