FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky, ktoré môžu súvisieť so srdcovou arytmiou, liečba domperidónom sa má ukončiť a pacienti sa majú poradiť so svojím lekárom.
Latvian: Ārstēšana, lietojot domperidonu, ir jāpārtrauc, ja rodas pazīmes vai simptomi, kas varētu būt saistīti ar sirds aritmiju, un pacientiem ir jākonsultējas ar savu ārstu.
Slovak: Toto riziko môže byť pravdepodobnejšie u pacientov starších ako 60 rokov alebo u pacientov užívajúcich dávky vyššie ako 30 mg denne.
Latvian: Lielāks risks var būt iespējams pacientiem, kuri ir vecāki par 60 gadiem, vai pacientiem, kuri lieto dienas devu, kas ir lielāka par 30 mg.
Slovak: Domperidón je kontraindikovaní v nasledujúcich prípadoch:
Latvian: Domperidona lietošana ir kontrindicēta tālāk norādītajās situācijās.
Slovak: Jeden 30 mg čapík zavedený do konečníka dvakrát denne.
Latvian: Viens 30 mg supozitorijs jāievada taisnajā zarnā divas reizes dienā.
Slovak: Jedinci so závažnou poruchou funkcie pečene sa neskúmali.
Latvian: Cilvēki ar smagiem aknu darbības traucējumiem netika pētīti.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta, ktorá sa užíva najviac trikrát denne, ak je to možné pred jedlom.
Latvian: Parastā deva ir viena tablete līdz trim reizēm dienā, ja iespējams, pirms ēšanas.
Slovak: Neužívajte viac ako tri tablety denne.
Latvian: Nedrīkst lietot vairāk kā trīs tabletes dienā.
Slovak: Znenie tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa je výsledkom arbitrážneho konania.
Latvian: Piezīme: Šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir vērtējumprocedūras galarezultāts.
Slovak: Táto dávka sa má podávať najviac trikrát denne s maximálnou dávkou 0,75 mg/kg denne.
Latvian: Tā lietojama līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva 0,75 mg/kg.
Slovak: • problémov so srdcom alebo vysokého krvného tlaku (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín,
Latvian: • sirds funkciju traucējumus vai augstu asinsspiedienu (piem., amiodaronu, dronedaronu,
Slovak: (ide o antibiotiká),
Latvian: pentamidīnu (tie ir antibiotiskie līdzekļi);
Slovak: Ak užívate lieky na liečbu infekcie (plesňové infekcie alebo bakteriálna infekcia) a/alebo ak máte problémy so srdcom alebo máte AIDS/HIV, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi (pozri časť „Iné lieky a <X>").
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat zāles, lai ārstētu infekciju (sēnīšu infekcijas vai bakteriālu infekciju),un/vai ja jums ir sirds funkciju traucējumi, vai AIDS/HIV (skatīt punktu "Citas zāles un X").
Slovak: Význam druhej štúdie pre ľudí po expozícii perorálne podanému domperidónu nie je jasný.
Latvian: Šī pēdējā pētījuma par iekšķīgi lietojama domperidona iedarbību nozīmīgums par iekšķīgi lietojamacilvēkiem ir neskaidrs.
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa má frekvencia podávania domperidónu znížiť na jeden až dvakrát denne v závislosti od závažnosti poruchy funkcie.
Latvian: Lietojot atkārtoti, domperidona devas lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā, atkarībā no tā, cik smagi ir darbības traucējumi.
Slovak: U jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Pughovo skóre 7 až 9, hodnotenie B podľa Childa-Pugha) je hodnota AUC domperidónu 2,9-násobne vyššia a hodnota Cmax domperidónu 1,5-násobne vyššia ako u zdravých jedincov.
Latvian: Cilvēkiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Pugh klasifikācijas 7 līdz 9, pēc Child-Pugh klasifikācijas - B pakāpe ), domperidona AUC un Cmax vērtība attiecīgi ir 2,9 reizes un 1,5 reizes lielāka, nekā veseliem cilvēkiem.
Slovak: Terapeutické indikácie [Znenie tejto časti má byť uvedené nasledovne:] {X} sa používa na úľavu od príznakov nevoľnosti a vracania.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [Šī apakšpunkta redakcija ir izteikta sekojoši:] {X} ir indicēts sliktas dūšas simptomu un vemšanas mazināšanai.
Slovak: Počas dohľadu po uvedení lieku na trh sa u pacientov užívajúcich domperidón objavili veľmi zriedkavé prípady predĺženia intervalu QT a torsades de pointes.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem, kuri lieto domperidonu, ir konstatēti ļoti reti QT pagarināšanās gadījumi un torsades de pointes.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC domperidónu v rozsahu dávky 10 až 20 mg sa zvyšujú priamoúmerne s dávkou.
Latvian: Domperidona Cmax un AUC vērtības palielinājās proporcionāli devai tās diapazonā no 10 mg līdz 20 mg.
Slovak: Domperidón sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a dojčené deti príjmu menej ako 0,1
Latvian: Domperidons tiek izdalīts krūts pienā un zīdaiņi, kas tiek baroti ar krūti, saņem mazāk nekā 0,1 % no devas, kas pielāgota mātes ķermeņa masai.
Slovak: V prípade výskytu rizikových faktorov predĺženia intervalu QTc u dojčeného dieťaťa sa má postupovať s opatrnosťou.
Latvian: Ir jāievēro piesardzība QTc intervāla pagarināšanas riska faktoru gadījumā zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti.
Slovak: U jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene je systémová expozícia trochu nižšia ako u zdravých jedincov na základe Cmax a AUC, bez žiadnej zmeny vo väzbe na bielkoviny alebo v terminálnom polčase.
Latvian: Pamatojoties uz Cmax un AUC, cilvēkiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem ir nedaudz mazāk pakļauti sistēmiskai iedarbībai, nekā veseli cilvēkiem; nav novērotas izmaiņas saistībā ar olbaltumvielām vai terminālajā eliminācijas pusperiodā.
Slovak: Domperidón sa môže spájať so zvýšeným rizikom poruchy srdcového rytmu a zástavy srdca.
Latvian: Domperidons var būt saistīts ar palielinātu sirds ritma traucējumu risku un sirdsdarbības apstāšanos.
Slovak: Pri miernej poruche funkcie pečene však úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Latvian: Devas korekcija vieglu aknu darbības traucējumu gadījumos nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: - trpíte problémami s obličkami (porucha funkcie alebo zlyhanie obličiek).
Latvian: - ciešat no nieru darbības traucējumiem (nieru funkciju traucējumi vai nieru mazspēja).
Slovak: [K lieku musí byť poskytnutá vhodná odmerná pomôcka ako napr. dávkovací pohárik a musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai [Zāles ir jānodrošina ar piemērotu mērierīci, piemēram, mērtrauciņu, kā arī ir jāiekļauj norādījumi par lietošanu]
Slovak: Keďže je pri závažnej poruche funkcie obličiek polčas eliminácie domperidónu predĺžený, pri opakovanom podávaní sa má frekvencia dávkovania <X> znížiť na jeden až dvakrát denne v závislosti od závažnosti poruchy funkcie a môže byť potrebné zníženie dávky.
Latvian: Smagu nieru darbības traucējumu gadījumos domperidona eliminācijas pusperiods ir ilgāks, lietojot atkārtoti, <X> devu lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā, atkarībā no tā, cik smagi ir darbības traucējumi, un iespējams, ka devu nepieciešams samazināt.
Slovak: • plesňových infekcií, ako napr. azolové antimykotiká, najmä ketokonazol, flukonazol alebo vorikonazol užívaný ústami,
Latvian: • sēnīšu infekcijas, piemēram, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļus, īpaši - iekšķīgi lietojamo ketokonazolu, flukonazolu vai vorikonazolu;
Slovak: Zvyčajná dávka je 10 mg, ktorá sa užíva najviac trikrát denne, ak je to možné pred jedlom.
Latvian: Parastā deva ir 10 mg līdz trim reizēm dienā, ja iespējams, pirms ēšanas.
Slovak: Tablety, šumivý granulát a čapíky nie sú vhodné na použitie u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 35 kg vzhľadom na potrebu presného dávkovania.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzas devas, tabletes, putojošās granulas un supozitoriji nav piemēroti lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 (bez ohľadu na ich účinky na predĺženie intervalu QT), t. j.: o inhibítory proteázy o systémové azolové antimykotiká o niektoré makrolidy (erytromycín, klaritromycín a telitromycín) (pozri časť 4.3).
Latvian: Iedarbīgi CYP3A4 inhibitori (neatkarīgi no to QT pagarinošās iedarbības), piem.: o proteāzes inhibitori; o sistēmiskie azolu grupas pretsēnīšu līdzekļi; o daži makrolīdi (eritromicīns, klaritromicīns un telitromicīns); (skatīt 4.3. punktu).
Slovak: • pri súbežnom podávaní s liečivami, ktoré predlžujú interval QT (pozri časť 4.5),
Latvian: • Vienlaicīga lietošana ar QT intervālu pagarinošām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa však frekvencia podávania má znížiť na jeden až dvakrát denne v závislosti od závažnosti poruchy funkcie a môže byť potrebné zníženie dávky.
Latvian: Taču atkārtotas lietošanas gadījumā, devas lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā atkarībā no tā, cik smagi ir darbības traucējumi, un, iespējams, ka deva ir jāsamazina.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Porucha funkcie pečene <X> je kontraindikovaný pri stredne závažnej až závažnej poruche funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Latvian: <X> lietošana ir kontrindicēta vidēji smagu vai smagu aknu darbības traucējumu gadījumos (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: • psychóz (napr. haloperidol, pimozid, sertindol),
Latvian: • psihozes (piem., haloperidolu, pimozīdu, sertindolu);
Slovak: Domperidón je kontraindikovaný u pacientov so známym prítomným predĺžením intervalov srdcového vedenia, najmä QTc, u pacientov s významnými poruchami elektrolytovej rovnováhy (hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia) alebo s bradykardiou alebo u pacientov so základnými srdcovými ochoreniami, ako je napr. kongestívne srdcové zlyhávanie, z dôvodu rizika ventrikulárnej arytmie (pozri časť 4.3).
Latvian: Domperidona lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem ir zināms, ka ir pagarināti sirds vadīšanas intervāli, it īpaši - QTc, pacientiem ar smagiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem (hipokalēmija, hiperkalēmija, hipomagnēmija) vai bradikardiju, vai kādu sirds slimību, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, jo pastāv lielāks sirds kambaru aritmijas risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Znížená acidita žalúdka zhoršuje vstrebávanie domperidónu.
Latvian: Samazināta skābuma pakāpe kuņģī vājina domperidona uzsūkšanos.
Slovak: Môže sa vykonať sledovanie EKG z dôvodu možnosti vzniku problému so srdcom, ktorý sa nazýva predĺžený interval QT.
Latvian: Iespējams, ka tiks veikta EKG uzraudzība, jo iespējami sirds funkciju traucējumi, kas tiek dēvēti par pagarinātu QT intervālu.
Slovak: Ak sa dávka v naplánovanom čase vynechá, vynechaná dávka sa má preskočiť a má sa pokračovať vo zvyčajnom dávkovaní.
Latvian: Ja noteiktā deva ir aizmirsta, tā ir jāizlaiž un jāturpina lietot zāļu devas parastajā, noteiktajā laikā.
Slovak: Porucha funkcie pečene
Latvian: Sirds funkciju traucējumi
Slovak: Pri experimentoch in vitro na izolovaných bunkách transfektovaných hERG a na izolovaných myocytoch morčiat sa miery expozície pohybovali v rozmedzí 26- až 47-násobku, na základe hodnôt IC50 inhibujúcich prúdy cez iónové kanály IKr v porovnaní s voľnými plazmatickými koncentráciami u ľudí po podaní maximálnej dennej dávky 10 mg podávaných 3-krát denne.
Latvian: In vitro eksperimenti ar izolētām šūnām, kas transficētas ar hERG, un izolētiem jūrascūciņu miocītiem, iedarbības koeficienta diapazons bija 6 līdz 47 reizes lielāks, pamatojoties uzIK50 vērtību, nomācot plūsmu caur IKr jona kanāliem, salīdzinājumā ar brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās 10 mg dienas devas lietošanas 3 reizes dienā.
Slovak: • alergie (napr. mechitazín, mizolastín),
Latvian: • alerģiju (piem., mekvitazīnu, mizolastīnu);
Slovak: Na modeli morčaťa, ktorému bolo pomalými infúziami podané anestetikum, sa neobjavili žiadne účinky na QTc pri celkových plazmatických koncentráciách 45,4 ng/ml, ktoré boli 3-násobne vyššie ako celkové plazmatické hladiny u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne).
Latvian: Anestēzijā esošu jūrascūciņu modeļiem pēc lēnas intravenozas infūzijas, netika novērota nekāda ietekme uz QTc intervālu kopējā plazmas koncentrācijā 45,4 ng/ml, kas ir 3 reizes augstāka nekā kopējais līmenis plazmā cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas ievadīšanas (lietojot 10 mg 3 reizes dienā).
Slovak: u pacientov so známym prítomným predĺžením intervalov srdcového vedenia, najmä QTc, u pacientov s významnými poruchami elektrolytovej rovnováhy alebo so základnými srdcovými ochoreniami, ako je napr. kongestívne srdcové zlyhávanie (pozri časť 4.4),
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir zināms, ka ir pagarināti sirds vadīšanas intervāli, it īpaši - QTc, pacientiem ar smagiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem vai kādu sirds slimību, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Zvyčajná dávka je obsah jedného čapíku 2- krát denne.
Latvian: Parastā deva ir viens supozitorijs divas reizes dienā.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania domperidónu objavia poruchy srdcového rytmu, ako je napr. búšenie srdca, ťažkosti s dýchaním, strata vedomia, kontaktujte svojho lekára.
Latvian: Domperidona lietošanas laikā sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas sirds ritma traucējumi, piemēram, paātrināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, samaņas zudums.
Slovak: Dojčenie
Latvian: Uzsūkšanās
Slovak: - trpíte problémami s pečeňou (porucha funkcie alebo zlyhanie pečene) (pozri „Neužívajte <X>")
Latvian: - ciešat no aknu darbības traucējumiem (aknu funkciju traucējumi vai aknu mazspēja) (skatīt "Nelietojiet šīs zāles");
Slovak: Keďže sa prostredníctvom obličiek vylučuje veľmi malé množstvo nezmeneného liečiva (približne 1
Latvian: Tā kā caur nierēm tiek izvadīts ļoti mazs neizmainītu zāļu daudzums (aptuveni 1 %), maz ticams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem būtu jāpielāgo vienu reizi lietojamā deva.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, ak:
Latvian: Pirms X lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Slovak: Domperidón sa má u dospelých a detí používať v najnižšej účinnej dávke.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem ir jālieto zemākā efektīvā domperidona deva.
Slovak: Neužívajte <X>:- ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene.
Latvian: Nelietojiet <X>: - ja jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība; - ja Jūsu EKG (elektrokardiogrammā) ir redzami sirds funkciju traucējumi, kas tiek dēvēti par
Slovak: Pri opakovanom podávaní dávky domperidónu štyrikrát denne (každých 5 hodín) počas 4 dní sa pozorovala 2- až 3-násobná akumulácia AUC domperidónu.
Latvian: Domperidona divkārša līdz trīskārša uzkrāšanās AUC tika novērota, atkārtoti lietojot domperidona devu četras reizes dienā (ik pēc 5 stundām) 4 dienas ilgi.
Slovak: Domperidón môže u dojčeného dieťaťa spôsobiť neželané vedľajšie účinky postihujúce srdce.
Latvian: Domperidons var izraisit nelabvēlīgas blakuspārādības, kas var ietekmēt ar krūti barota zīdaiņa sirdi.
Slovak: [Táto časť sa má upraviť tak, aby obsahovala nasledujúce znenie]
Latvian: [Šis punkts ir jāpapildina, iekļaujot tālāk norādīto tekstu]
Slovak: Súbežné užívanie nasledujúcich liečiv sa neodporúča Stredne silné inhibítory CYP3A4 t. j. diltiazem, verapamil a niektoré makrolidy.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar tālāk norādītajām vielām nav ieteicama Mēreni CYP3A4 inhibitori, piem., diltiazems, verapamils un daži makrolīdi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: • porúch gastrointestinálneho traktu (napr. cisaprid, dolasetrón, prukaloprid),
Latvian: • kuņga un zarnu trakta darbības traucējumus (piem., cisaprīdu, dolasetronu, prukaloprīdu);
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Latvian: Iedarbība uz sirdi un asinsvadiem
Slovak: Teratogénne účinky sa pozorovali na potkanoch pri vysokej dávke toxickej pre matky (viac ako 40-násobok odporúčanej dávky u ľudí).
Latvian: Ja mātīte uzņem lielu toksisku devu (vairāk nekā 40 reizes lielāku deva par ieteicamo devu cilvēkiem), žurkām tika novērota teratogēna iedarbība.
Slovak: dizopyramid, dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil),
Latvian: kvinidīnu, dizopiramīdu, dofetilīdu, sotalolu, diltiazemu, verapamilu);
Slovak: [V tejto časti sa má uviesť nasledujúce znenie]
Latvian: [Šis apakšpunkts ir jāpapildina, iekļaujot tālāk norādīto tekstu]
Slovak: 10 ml (1 mg/ml perorálnej suspenzie) najviac trikrát denne s maximálnou dávkou 30 ml denne.
Latvian: 10 ml (1 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai) līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva30 ml. [Putojošās granulas 5 mg]
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov, najmä kardiálnych účinkov, po expozícii prostredníctvom ľudského materského mlieka nie je možné vylúčiť.
Latvian: Pakļaujot krūts pienā esošo zāļu iedarbībai, nevar izslēgt nelabvēlīgu ietekmi, it īpaši ietekmi uz sirds funkcijām.
Slovak: Bezpečnostné limity pri proarytmogénnych modeloch in vitro (izolované Langendorffovo perfundované srdce) prekročili voľné plazmatické koncentrácie u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne) o 9- až 45násobok.
Latvian: Drošuma robežas in vitro proaritmiskiem modeļiem (izolēta Langendorfa perfuzēta sirds ) 9 līdz 45 reizes pārsniedza brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas lietošanas (lietojot 10 mg 3 reizes dienā).
Slovak: Časť 1 „Čo je X a na čo sa používa" [Táto časť sa má upraviť tak, aby obsahovala nasledujúce znenie]
Latvian: Kas ir X un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Bezpečnostné limity pre predĺženie trvania akčného potenciálu pri experimentoch in vitro na izolovaných tkanivách srdca prekročili voľné plazmatické koncentrácie u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne) o 45-násobok.
Latvian: Drošuma robežas iespējamā ilguma darbības pagarināšanai in vitro eksperimentos ar izolētiem sirds audiem 45 reizes pārsniedza brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas lietošanas (10 mg 3 reizes dienā).
Slovak: Čapíky 30 mg [Musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Latvian: Supozitoriji 30 mg [Ir jāiekļauj norādījumi par lietošanu]
Slovak: u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2),
Latvian: • Pacientiem ar vidējiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Šumivý granulát 5 mg [Musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Latvian: Putojošās granulas 5 mg [Ir jāiekļauj norādījumi par lietošanu]
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmu.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽA
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovak: Obsah jedného alebo dvoch vreciek (s obsahom 5 mg domperidónu v jednom vrecku) najviac trikrát denne s maximálnou dávkou obsiahnutou v 6 vreckách denne.
Latvian: Viena vai divas paciņas (katrā paciņā 5 mg domperidona) līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva - 6 paciņas.
Slovak: Zvyčajná dávka je obsah jedného alebo dvoch vreciek (s 5 mg domperidónu v jednom vrecku), ktorý sa užíva najviac trikrát denne.
Latvian: Parastā deva ir viena vai divas paciņas (katrā paciņā 5 mg domperidona) līdz trim reizēm dienā.
Slovak: Šumivý granulát 10 mg [Musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Latvian: Putojošās granulas 10 mg [Ir jāiekļauj norādījumi par lietošanu]
Slovak: Jedna 10 mg tableta najviac trikrát denne s maximálnou dávkou 30 mg denne.
Latvian: Viena 10 mg tablete līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva - 30 mg. [Mutē disperģējamās tabletes]
Slovak: Neužívajte viac ako dva čapíky denne.
Latvian: Dienā nedrīkst lietot vairāk par diviem supozitorijiem.
Slovak: Zvyčajná dávka je obsah jedného vrecka (s 10 mg domperidónu v jednom vrecku), ktorý sa užíva najviac trikrát denne.
Latvian: Parastā deva ir viena paciņa (katrā paciņā 10 mg domperidona) līdz trim reizēm dienā.
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší a s telesnou hmotnosťou 35 kg alebo viac) [Tablety (filmom obalené tablety, obalené tablety, obalené tablety s deliacou ryhou, šumivé tablety, žuvacie tablety), orodispergovateľné tablety, kapsuly]
Latvian: [Tabletes (apvalkotās, apvalkotās ar dalījuma līniju, putojošās, košļājamās), mutē disperģējamās tabletes, kapsulas]
Slovak: • bakteriálnych infekcií, najmä erytromycín, klaritromycín, telitromycín, moxifloxacín, pentamidín
Latvian: • bakteriālas infekcijas, īpaši - eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu, moksifloksacīnu,
Slovak: o nie je priaznivý vo všetkých ďalších indikáciách, ktoré sú v súčasnosti schválené,
Latvian: o nav labvēlīga visu citu pašlaik apstiprināto indikāciju gadījumā;
Slovak: CMDh schválila:
Latvian: CMDh piekrita:
Slovak: Preto sa už nemôžu odporúčať niektoré vysokodávkové formy,
Latvian: Tādēļ dažas lielu devu zāļu formas vairs nevar ieteikt;
Slovak: Je však dôležité, aby sa to potvrdilo v príslušnej farmakokinetickej štúdii.
Latvian: Tomēr ir svarīgi, lai tas būtu apstiprināts atbilstošā farmakokinētiskā pētījumā.
Slovak: Naďalej sú však hlásené nové prípady kardiotoxicity.
Latvian: Tomēr aizvien tika saņemti ziņojumi par jauniem kardiotoksicitātes gadījumiem.
Slovak: Nepredpokladá sa však, že mechanizmus účinku u dospelých a detí sa odlišuje a v niektorých členských štátoch sú dlhodobé klinické skúsenosti s týmto liekom u detí.
Latvian: Taču nav sagaidāms, ka darbības mehānisms pieaugušajiem un bērniem būs atšķirīgs, un dažās dalībvalstīs ir iegūta ilgstoša klīniskā pieredze par šo zāļu lietošanu bērniem.
Slovak: Domperidón sa bežne používa v celej Európe od 70. rokov 20. storočia, keď bol prvýkrát povolený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Latvian: Domperidonu plaši lieto visā Eiropā kopš 20. gadsimta 70. gadiem, kad to pirmo reizi reģistrēja nacionālo procedūru veidā.
Slovak: Výbor PRAC preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča:
Latvian: tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu PRAC iesaka:
Slovak: Za týchto okolností pacienti nemajú byť vystavení ďalšiemu riziku súvisiacemu s kombinovaným liekom.
Latvian: Šādos apstākļospacientus nedrīkst pakļaut papildu riskam, kas saistīts ar kombinētām zālēm.
Slovak: 1 - Odporúčanie výboru PRAC
Latvian: 1 - PRAC ieteikums
Slovak: Forma na intravenózne (i.v.) podanie bola stiahnutá v roku 1985.
Latvian: Intravenozi (i.v.) ievadāmās zāļu formas izmantošanu pārtrauca 1985. gadā.
Slovak: • agonistami dopamínu (ako je napríklad L-dopa a bromokriptín), ktoré sa používajú pri liečbe Parkinsonovej choroby.
Latvian: • dopamīna agonisti (piemēram, L-dopa un bromokriptīns), ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.
Slovak: 2 - Podrobné vysvetlenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Latvian: 2 - Detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Slovak: o pálenie záhy s regurgitáciami obsahu žalúdka do úst alebo bez nich,
Latvian: o grēmas ar kuņģa satura regurgitāciju mutē vai bez tās;
Slovak: Intravenózna forma bola preto stiahnutá z trhu na celom svete.
Latvian: Tādēļ visā pasaulē atsauca intravenozo zāļu formu.
Slovak: • nauzea a vracanie funkčného, organického, infekčného alebo dietetického pôvodu,
Latvian: • funkcionālas, organiskas, infekciozas vai diētiskas izcelsmes slikta dūša un vemšana;
Slovak: Koordinačná skupina CMDh dôrazne odporúča, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh spolupracovali, aby sa predišlo zbytočnej duplicite štúdií,
Latvian: CMDh stingri iesaka reģistrācijas apliecības īpašniekiem sadarboties, lai izvairītos no nevajadzīgas pētījumu dubultošanās;
Slovak: CMDh usúdila, že štúdia o používaní lieku v súvislosti s 3. podmienkou sa musí uskutočniť vo viac ako jednom členskom štáte, aby sa dosiahol cieľ sledovať použitie mimo schválených indikácií.
Latvian: • CMDh uzskatīja, ka zāļu patēriņa pētījums atbilstoši 3. nosacījumam jāveic vairāk nekā vienā dalībvalstī, lai sasniegtu tā mērķi uzraudzīt lietošanu nereģistrētām indikācijām.
Slovak: Pracovná skupina PhVWP schválila v októbri 2011 zmeny v informáciách o výrobku a držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre pôvodný liek bol požiadaný, aby uskutočnil farmakoepidemiologickú štúdiu a dôkladnú štúdiu skúmajúcu interval QTc.
Latvian: 2011. gada oktobrī PhVWP vienojās par grozījumiem zāļu aprakstā un oriģinālzāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza veikt farmakoepidemioloģisku pētījumu un detalizētu QTc pētījumu.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce domperidón,
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru domperidonu saturošām zālēm;
Slovak: • zrušenie povolení na uvedenie na trh pre:
Latvian: • atsaukt reģistrācijas apliecības: