FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you think that the effect of Ivabradine Zentiva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'IVABRADINE ZENTIVA est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: However, in postmarketing experience, cases of impaired driving ability due to visual symptoms have been reported.
French: Néanmoins, sur la base des données post-AMM, des cas d'altération de l'aptitude à conduire des véhicules due à des symptômes visuels ont été rapportés.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et sont listés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000 à <1/100); rare (≥ 1/10,000 à <1/1,000); très rare (<1/10,000); inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).
English: Ivabradine Zentiva is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
French: Ivabradine Zentiva n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
French: Très fréquents (peut toucher plus d'une personne sur 10) : - Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plus souvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière).
English: Ivabradine Zentiva mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
French: Ivabradine Zentiva agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
English: - Rifampicin (an antibiotic).
French: - rifampicine (un antibiotique).
English: 032266 Bucharest Romania
French: 032266 Bucharest Roumanie
English: Very common Luminous phenomena (phosphenes) Common
French: Phénomènes lumineux (phosphènes)
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) - Irregular heartbeats.
French: Très rares (peut toucher jusqu'à une personne sur 10 000) : - Battements cardiaques irréguliers.
English: Ivabradine Zentiva with food and drink
French: Ivabradine Zentiva avec des aliments et boissons
English: - If you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
French: - si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses (comme le kétoconazole,
English: - If you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital).
French: - si vous souffrez d'un choc cardiogénique (affection cardiaque nécessitant une hospitalisation).
English: The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7%) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1%).
French: Les résultats obtenus sur le critère principal sont principalement dûs aux critères d'insuffisance cardiaque : hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (réduction de 4,7% du risque absolu) et décès par insuffisance cardiaque (réduction de 1,1% du risque absolu).
English: No pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
French: Aucune différence pharmacocinétique (ASC et Cmax) n'a été observée entre le sujet âgé (≥ 65 ans), ou très âgé (≥ 75 ans) et la population générale (voir rubrique 4.2).
English: - Barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy).
French: - barbituriques (pour traiter l'insomnie ou l'épilepsie).
English: • Certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole).
French: • certains types de médicaments pour traiter l'anxiété, la schizophrénie ou autres psychoses (tels que pimozide, ziprasidone, sertindole),
English: - Cardiogenic shock.
French: - Choc cardiogénique.
English: - If you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion).
French: - si vous souffrez d'un angor instable (une forme sévère dans laquelle la douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort).
English: Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Zentiva.
French: Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par Ivabradine Zentiva.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Zentiva.
French: Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé d'IVABRADINE ZENTIVA.
English: Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70 - 75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
French: L'ivabradine est éliminée avec une demi-vie plasmatique principale de 2 heures (70-75 % de l'ASC) et une demi-vie effective de 11 heures.
English: • Anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine).
French: • traitements anti-paludéens (tels que la méfloquine ou l'halofantrine),
English: - If you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much).
French: - si vous présentez des symptômes tels que fatigue, vertige ou essoufflement (qui peuvent signifier que votre cœur bat trop lentement).
English: Analysis of heart rate reduction with doses up to 20 mg twice daily indicates a trend towards a plateau effect which is consistent with a reduced risk of severe bradycardia below 40 bpm (see section
French: L'analyse de la réduction de la fréquence cardiaque avec des doses allant jusqu'à 20 mg deux fois par jour indique une tendance à un effet plateau qui est cohérent avec un risque réduit de bradycardie sévère inférieure à 40 bpm (voir rubrique
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations; ATC code: C01EB17.
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments en cardiologie, autres médicaments en cardiologie, Code ATC: C01EB17 ;
English: - Sino-atrial block.
French: - Bloc sino-auriculaire.
English: A large dose of Ivabradine Zentiva could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
French: Une forte dose d'IVABRADINE ZENTIVA peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car les battements de votre cœur sont trop ralentis.
English: Hypertensive patients requiring blood pressure treatment modifications
French: Patients hypertendus nécessitant une modification de leur traitement antihypertenseur
English: However, in the absence of extensive data, non-urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
French: Cependant, en raison du nombre limité de cas documentés, une cardioversion DC non urgente ne doit être envisagée que 24 heures après la dernière prise d'ivabradine.
English: - Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6).
French: - Grossesse, allaitement et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception efficace (voir rubrique 4.6).
English: - If you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure).
French: - si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire comme une fréquence cardiaque de repos anormalement élevée (supérieure à 110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison apparente et rendant sa mesure difficile.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ivabradine chez les enfants âgés de 0 à moins de 6 mois dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
English: - Severe hepatic insufficiency.
French: - Insuffisance hépatique sévère.
English: In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine Zentiva 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
French: Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé d'Ivabradine Zentiva 5 mg (correspondant à 2,5 mg d'Ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.
English: - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions:
French: - Médicaments prolongeant l'intervalle QT utilisés pour traiter soit des troubles du rythme cardiaque soit d'autres pathologies :
English: Use in patients with AV-block of 2nd degree
French: Utilisation chez les patients avec un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème degré
English: - Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment.
French: - Fréquence cardiaque de repos inférieure à 70 battements par minute avant le traitement.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
English: Symptoms Overdose may lead to severe and prolonged bradycardia (see section 4.8).
French: Symptômes Un surdosage peut provoquer une bradycardie sévère et prolongée (voir rubrique 4.8.
English: • Quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders).
French: • quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter les troubles du rythme cardiaque),
English: Ivabradine Zentiva may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
French: Ivabradine Zentiva peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: • Pentamidine (an antiparasitic medicine).
French: • pentamidine (un anti-parasitaire),
English: All phosphenes resolved during or after treatment, of which a majority (77.5%) resolved during treatment.
French: Ils disparaissent le plus souvent au cours du traitement ou après le traitement, une majorité (77,5 %)
English: No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 mL/min (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance rénale et une clairance de la créatinine supérieure à 15 ml/min (voir rubrique 5.2).
English: Ivabradine is not effective in the treatment or prevention of cardiac arrhythmias and likely loses its efficacy when a tachyarrhythmia occurs (e.g. ventricular or supraventricular tachycardia).
French: L'ivabradine n'est pas efficace dans le traitement ou la prévention des arythmies cardiaques et est susceptible de perdre son efficacité en cas de survenue d'une tachyarythmie (ex : tachycardie ventriculaire ou supraventriculaire).
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Zentiva.
French: Si vous correspondez à l'un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec Ivabradine Zentiva.
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Ivabradine Zentiva or monitoring should be required: - Fluconazole (an antifungal medicine).
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants qui peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'Ivabradine Zentiva ou une surveillance particulière : - fluconazole (un médicament antifongique, pour traiter les mycoses).
English: - If you suffer from a heart rhythm disorder.
French: - si vous souffrez d'un trouble du rythme cardiaque.
English: The concomitant use of cardiovascular and non-cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction.
French: L'utilisation concomitante de l'ivabradine avec des médicaments à visée cardiovasculaire et non cardiovasculaire allongeant l'intervalle QT doit être évitée car l'allongement de l'intervalle QT peut être exacerbé par la réduction de la fréquence cardiaque.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ivabradine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'angor.
English: Other medicines and Ivabradine Zentiva
French: Autres médicaments et Ivabradine Zentiva
English: - If you have heart failure which has recently become worse.
French: - si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque récemment aggravée.
English: Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products
French: Patients présentant un QT long congénital ou traités par des médicaments allongeant le QT
English: Patients received standard care including beta-blockers (89%), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91%), diuretics (83%), and anti-aldosterone agents (60%).
French: Les patients ont reçu un traitement standard comprenant des bêta-bloquants (89 %), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et/ou des antagonistes de l'angiotensine II (ARAII) (91%), des diurétiques (83%) et des anti-aldostérone (60%).
English: Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
French: L'ivabradine est contre-indiquée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, en l'absence d'étude menée dans cette population et en raison d'une forte augmentation prévisible de l'exposition systémique (voir rubriques 4.3 et 5.2).
English: Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
French: L'ivabradine est contre indiquée chez les patients avec une hypotension sévère (pression artérielle < 90/50 mmHg) (voirrubrique 4.3).
English: In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score up to 7) unbound AUC of ivabradine and the main active metabolite were about 20% higher than in subjects with normal hepatic function.
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh jusqu'à 7), les taux d'ivabradine libre et de son principal métabolite actif sont supérieurs d'environ 20% aux taux des sujets ayant une fonction hépatique normale.
English: In this way Ivabradine Zentiva helps to control and reduce the number of angina attacks.
French: De cette manière, Ivabradine Zentiva aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
English: In patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered (2.5 mg twice daily i.e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, une posologie initiale plus faible doit être mise en place (2,5 mg deux fois par jour, c'est à dire un demi comprimé dosé à 5 mg deux fois par jour) avant de l'augmenter si nécessaire.
English: As ivabradine may cause bradycardia, the resulting combination of hypokalaemia and bradycardia is a predisposing factor to the onset of severe arrhythmias, especially in patients with long QT syndrome, whether congenital or substance-induced.
French: Comme l'ivabradine peut provoquer une bradycardie, l'association de l'hypokaliémie et de la bradycardie constitue un facteur prédisposant à la survenue d'arythmies sévères, en particulier chez les patients présentant un syndrome du QT long, d'origine congénitale ou iatrogène.
English: If you take more Ivabradine Zentiva than you should
French: Si vous avez pris plus d'Ivabradine Zentiva que vous n'auriez dû
English: Atrial fibrillation - cardiac arrhythmias
French: Fibrillations auriculaires - Arythmies cardiaques
English: - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
French: - La substance active est ivabradine (sous forme de chlorhydrate d'ivabradine).
English: - If you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called “bundle branch block”.
French: - si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère ou d'une insuffisance cardiaque avec une anomalie de l'électrocardiogramme appelée « bloc de branche ».
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Palpitations and cardiac extra beats, feeling sick (nausea), constipation, diarrhoea, abdominal pain, spinning sensation (vertigo), difficulty breathing (dyspnoea), muscle cramps, changes in laboratory parameters : high blood levels of uric acid, an excess of eosinophils (a type of white blood cell) and elevated creatinine in blood (a breakdown product of muscle), skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), low blood pressure, fainting, feeling of tiredness, feeling of weakness, abnormal ECG heart tracing, double vision, impaired vision.
French: Peu fréquents (peut toucher jusqu'à une personne sur 100) : - Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation de mal-être (nausées), constipation, diarrhée, douleur abdominale, sensation d'étourdissement (vertiges), difficulté à respirer (dyspnée), crampes musculaires, variation des paramètres biologiques : taux sanguin élevé en acide urique, excès d'éosinophiles (un type de globules blancs) et une créatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle), éruption cutanée, angio-œdème (pouvant se manifester par un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), tension artérielle basse, évanouissement, sensation de fatigue, sensation de faiblesse, tracé d'électrocardiogramme (EGC) anormal, vision double, troubles de la vision.
English: Contents of the pack and other information What Ivabradine Zentiva contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ivabradine Zentiva
English: The potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole (200 mg once daily) and josamycin (1 g twice daily) increased ivabradine mean plasma exposure by 7 to 8-fold.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 comme le kétoconazole (200 mg une fois par jour) et la josamycine (1 g deux fois par jour) augmentent l'exposition plasmatique à l'ivabradine de 7 à 8 fois.
English: - Acute myocardial infarction.
French: - Infarctus aigu du myocarde.
English: The impact of renal impairment (creatinine clearance from 15 to 60 mL/min) on ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20%) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section 4.2).
French: L'impact de l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine entre 15 et 60 ml/min) sur la pharmacocinétique de l'ivabradine est minime, compte tenu de la faible contribution de la clairance rénale (environ 20 %) dans l'élimination totale de l'ivabradine et de son principal métabolite S18982 (voir rubrique 4.2).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Irregular rapid contraction of the heart, abnormal perception of heartbeat, uncontrolled blood pressure, headache, dizziness and blurred vision (cloudy vision).
French: Fréquents (peut toucher jusqu'à une personne sur 10) : - Contraction rapide et irrégulière du cœur, perception anormale des battements cardiaques, pression artérielle non contrôlée, maux de tête, sensations vertigineuses, vision trouble (vision floue).
English: - If you suffer from chronic eye retinal disease.
French: - si vous souffrez d'une maladie chronique de la rétine de l'œil.
English: Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 400
French: Pelliculage Hypromellose Dioxyde de titane Macrogol 4000 Glycérol
English: - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
French: - Certains types de diurétiques qui peuvent entraîner une diminution du taux de potassium dans le sang, tels que le furosémide, l'hydrochlorothiazide, l'indapamide (utilisés pour traiter les œdèmes et l'hypertension artérielle).
English: - If your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute).
French: - si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente (inférieure à 70
English: The dose was adapted depending on the therapeutic response with maximum doses of 0.2 mg/kg b.i.d., 0.3 mg/kg b.i.d.
French: La dose était ajustée en fonction de la réponse thérapeutique avec des doses maximales de 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg et 15 mg deux fois par jour, respectivement.
English: - The other ingredients are in the tablet core: Mannitol, crospovidone, magnesium stearate, and in the film-coating: hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, glycerol.
French: - Les autres composants du noyau du comprimé sont : mannitol, crospovidone, stéarate de magnésium et dans le pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 4000, glycérol
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Ivabradine Zentiva.
French: Adressez- vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez Ivabradine Zentiva.
English: These data are consistent with the pharmacological effect of ivabradine related to its interaction with hyperpolarisationactivated Ih currents in the retina, which share extensive homology with the cardiac pacemaker If current.
French: Ces résultats sont cohérents avec l'effet pharmacologique de l'ivabradine sur le courant Ih rétinien activé par l'hyperpolarisation, et qui présente beaucoup d'homologie avec le courant pacemaker cardiaque If.
English: A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6 - 12] months, 36 aged [1 - 3] years and 63 aged [3 - 18] years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
French: Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo a été menée auprès de 116 patients (17 patients âgés de [6 à 12] mois, 36 âgés de [1 à 3] ans et 63 âgés de [3 à 18] ans) atteints d'insuffisance cardiaque chronique secondaire à une cardiomyopathie dilatée, et par ailleurs traités de façon optimale.
English: Potassium-depleting diuretics (thiazide diuretics and loop diuretics) Hypokalaemia can increase the risk of arrhythmia.
French: Diurétiques hypokaliémiants (diurétiques thiazidiques et diurétiques de l'anse) L'hypokaliémie peut augmenter le risque d'arythmie.
English: Given that the heart rate may fluctuate considerably over time, serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining resting heart rate before initiation of ivabradine treatment and in patients on treatment with ivabradine when titration is considered.
French: Etant donné que la fréquence cardiaque peut considérablement fluctuer au cours du temps, des mesures répétées de la fréquence cardiaque, un ECG ou un suivi par Holter ECG sur 24 heures doivent être considérés pour déterminer la fréquence cardiaque de repos avant d'initier un traitement par ivabradine et lorsqu'une augmentation de la posologie est envisagée.