FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Slovak: LIEKOVKA
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [täytetään kansallisesti]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [má byť vyplnené národne]
Finnish: Jos käytät enemmän {KAUPPANIMI}-valmistetta kuin sinun pitäisi: On tärkeää, että otat lääkärin määräämän annoksen.
Slovak: Dôležité je, aby ste použili dávku, ktorú vám odporučil váš lekár.
Finnish: Tulokset osoittivat, että säännöllinen beklometasonidiprionaatti sekä salbutamoli varalääkkeenä lisäsivät merkitsevästi oireettomien päivien prosenttimäärää (ensisijainen tutkittava ominaisuus määriteltynä hengityksen vinkumisen, yskimisen, hengenahdistuksen ja potilaiden/vanhempien yöheräilyn puuttumisena 24 vuorokauden aikana) (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) vs. lume/varalääke salbutamoli (61,0 ± 24,83 [SD]), mutta ei vs. yhdistetty beklometasonidiprionaatti/varalääke salbutamoli (64,9 ± 24,74 [SD]), riippumatta astman kehittymisen riskitekijöistä.
Slovak: 0,034) oproti placebo/záchranný salbutamol (61,0 ± 24,83 [SD]), ale nie oproti kombinácii beklometazóndipropionát v rozprašovači /záchranný salbutamol (64,9 ± 24,74
Finnish: MITEN {KAUPPANIMI}-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Slovak: Ako používať CLENIL
Finnish: Säilytä avattu ampulli jääkaapissa (2°C - 8°C).
Slovak: Po prvom otvorení: uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Finnish: On mainittu myös viittaus kohtaan 4.4.
Slovak: Spomína sa aj krížový odkaz na časť 4.4.
Finnish: Näin ollen ehdotettuja laajoja käyttöaiheita ei pidetty hyväksyttävinä.
Slovak: Navrhované rozšírené indikácie preto považoval za neprijateľné.
Finnish: Saatavana osoitteessa http://www.ginasthma.org/
Slovak: Dostupné na: http://www.ginasthma.org/.
Finnish: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Slovak: GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globálna stratégia riadenia a prevencie astmy), Globálna iniciatíva pre astmu (GINA), 2015.
Finnish: Pediatrinen ikäryhmä
Slovak: Vekový rozsah pediatrickej populácie
Finnish: Annos kerran vs. kahdesti päivässä
Slovak: Podávanie jedenkrát denne oproti podávaniu dvakrát denne
Finnish: Astma ja hengityksen vinkuna
Slovak: Astma a pískanie
Finnish: Tiivistelmä CHMP:n tieteellisestä arvioinnista
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom CHMP
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa Päivittäinen enimmäisannos
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania Maximálna denná dávka
Finnish: BDP-sumutinsuspensiotuotteet (nBDP) on hyväksytty viidessä EU:n jäsenvaltiossa (Ranska, Saksa, Kreikka, Irlanti ja Italia) eri kauppanimillä: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin ja Clenil.
Slovak: Lieky obsahujúce BDP vo forme suspenzie pre rozprašovač (nBDP) sú povolené v piatich členských štátoch EÚ - vo Francúzsku, v Nemecku, Grécku, Írsku a Taliansku - pod rôznymi vymyslenými názvami: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Finnish: Cain and colleagues.5
Slovak: (Cain a kolegovia).5
Finnish: Vahvin näyttö lasten toistuvan hengityksen vinkunan hoidosta (Papi et al., 2009)2 on saatu 1-4vuotiailla lapsilla.
Slovak: Dôkazy, ktoré najviac podporujú liečbu opakujúceho sa pískania u detí (Papi et al., 2009)2, sa týkali detí vo veku 1 - 4 rokov.
Finnish: Hoidon keston on perustuttava tapauskohtaisesti kliiniseen arvioon oireiden vakavuudesta ja toistuvuudesta sekä potilaan tilasta.
Slovak: Trvanie liečby má byť v každom jednotlivom prípade založené na klinickom úsudku s ohľadom na závažnosť a frekvenciu príznakov a ochorenie pacienta.
Finnish: Clenil-kertaannos (ja muut kauppanimet) hyväksyttiin ensin kansallisessa menettelyssä Italiassa vuonna 1991 ja sitten kansallisessa menettelyssä Ranskassa, kun taas Irlanti, Saksa ja Kreikka hyväksyivät sen tunnustamismenettelyssä Irlannin ollessa viitejäsenvaltiona.
Slovak: Jednodávkový Clenil (a súvisiace názvy) bol prvýkrát povolený vnútroštátnym postupom v Taliansku v roku 1991, potom vnútroštátnym postupom vo Francúzsku, kým v Írsku, Nemecku a Grécku bol povolený postupom vzájomného uznávania s Írskom ako referenčným členským štátom.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset nBDP:tä sisältävien tuotteiden hyväksynnästä ovat erilaisia, Italia ilmoitti 19. kesäkuuta 2015 CHMP:lle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Clenilin ja valmisteen muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää tuotetiedot Euroopan unionissa.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením liekov obsahujúcich nBDP Taliansko 19. júna 2015 oznámilo výboru CHMP Európskej agentúry pre lieky postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre Clenil a súvisiace názvy s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi informáciami o lieku povolenými v jednotlivých štátoch, a v celej EÚ tak harmonizovať odlišné informácie o lieku.
Finnish: CHMP katsoi myös, että tuotetiedoissa on esitettävä riittävät tiedot enintään 5-vuotiaiden lasten pitkäaikaisen altistuksen riskistä.
Slovak: Výbor CHMP takisto súhlasil s tým, že v informáciách o lieku je nutné uviesť dostatočné informácie o riziku dlhodobého vystavenia detí vo veku menej ako 5 rokov.
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia tuotetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Finnish: CHMP tarkasteli kaikkia saatavilla olevia tietoja, myös markkinoille saattamisen jälkeisiä turvallisuustietoja, ja hyväksyi lopulta aikuisille ja nuorille BDP:n päivittäisen enimmäisannoksen 3 200 ug, joka on yhdenmukainen Saksan, Irlannin ja Kreikan nykyisen suosituksen kanssa, ja lapsille päivittäisen enimmäisannoksen 1 600 ug, joka on yhdenmukainen Ranskan nykyisen suosituksen kanssa.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov vrátane údajov o bezpečnosti po uvedení lieku na trhu výbor CHMP dospel k záveru, že prijateľná je maximálna denná dávka 3 200 µg BDP u dospelých a dospievajúcich, čo zodpovedá súčasných odporúčaniam v Nemecku, Írsku a Grécku, a maximálna denná dávka 1 600 µg u detí, čo zodpovedá súčasným odporúčaniam vo Francúzsku.
Finnish: Tuotetiedoissa ei viitata tuotemerkkiin vaan "suihkusumuttimeen".
Slovak: Preto sa v informáciách o lieku neodkazuje na rozprašovač vlastnej značky, ale na „dýzový rozprašovač".
Finnish: Saatavissa olevien tietojen tarkastelun perusteella CHMP katsoi, että annoksen ottaminen kerran tai kahdesti päivässä voidaan kumpikin hyväksyä.
Slovak: Výbor CHMP na základe preskúmania dostupných údajov usúdil, že prijateľný je režim dávkovania raz i dvakrát denne.
Finnish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Saatavana osoitteessa http://www.whiar.org/Documents&Resources.php hiukkaskokojakauma on alle 5 mikronia ja jotka pääsevät alahengitysteihin kasvomaskin kautta.
Slovak: Usmernenie Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (Alergická rinitída a jej vplyv na astmu - ARIA) 2015: dostupné na http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäisiä annostussuosituksia, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin ja ovat GINA:n ohjeiden mukaisia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania na dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a v súlade s usmerneniami GINA.
Finnish: Pienten lasten toistuvaa hengityksen vinkunaa koskevan käyttöaiheen osalta CHMP katsoi, että jos hoidosta ei ole hyötyä 2-3 kuukaudessa, Clenilin käyttö on lopetettava.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu opakujúceho sa pískania u malých detí, výbor CHMP dospel k záveru, že ak sa do 2 - 3 mesiacov nepozorujú žiadne prínosy liečby, podávanie lieku Clenil sa má zastaviť.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 tarkistamista niin, että se sisältää yksityiskohtaisempia tietoja sumutinjärjestelmistä.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol upraviť časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, aby obsahovala podrobnejšie informácie o rozprašovacích systémoch.
Finnish: Kohtia 6.3 (kestoaika), 6.4 (säilytys), 6.5 (pakkaustyyppi ja pakkauskoko) ja 6.6 (erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet) on päivitetty 800 ug:n ampullin monikäyttöä koskevan suosituksen mukaisesti.
Slovak: Časť 6.3 (Čas použiteľnosti), časť 6.4 (Špeciálne upozornenia na uchovávanie), časť 6.5 (Druh obalu a obsah balenia) a časť 6.6 (Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom) sa aktualizovali v súlade s odporúčaním na viacnásobné použitie 800 µg ampulky.
Finnish: 2 Papi A. et al., "Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children".
Slovak: „Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children"
Finnish: Vieläkin tärkeämpää on muistaa, että hengitettävillä kortikosteroideilla annettava hoito on aina potilaskohtaista ja että lääkäri seuraa sitä tarkasti oireiden hallinnan puitteissa, millä estetään pitkittynyt epätyydyttävä oireiden hallinta lääkkeen kerran päivässä ottamisen takia.
Slovak: Ešte dôležitejšie je, že liečba inhalačnými kortikosteroidmi je vždy prispôsobená konkrétnemu pacientovi a lekár ju pozorne sleduje z hľadiska kontroly príznakov, aby nedošlo k dlhodobej neuspokojivej kontrole príznakov v dôsledku podávania jedenkrát denne.
Finnish: Ottaen huomioon saatavissa olevat tiedot ja ohjeet CHMP katsoi, ettei alaikärajaa tarvita, ja totesi, että beklometasonia saatetaan tarvita alle kuuden kuukauden iässä.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje a usmernenia výbor CHMP súhlasil s tým, že by nemala existovať spodná veková hranica, lebo môže existovať potreba liečby beklometazóndipropionátom u detí mladších ako 6 mesiacov.
Finnish: Beklometasonidipropionaattia käytetään tällä hetkellä lasten hoitamiseen kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa tuote on hyväksytty.
Slovak: Beklometazóndipropionát je v súčasnosti indikovaný u detí vo všetkých členských štátoch EÚ,
Finnish: Lapsiväestö, jonka käyttöön tuote on hyväksytty, on koko lapsiväestö sulkematta pois imeväisiä ja taaperoita.
Slovak: Pediatrická populácia, pre ktorú je liek schválený, je celá pediatrická populácia bez vylúčenia dojčiat a batoliat.
Finnish: Muut hengitysteiden ahtaumat (bronkostenoosi)
Slovak: Iné respiračné ochorenia so zúžením dýchacích ciest v pľúcach (bronchostenotické ochorenie)
Finnish: Kun CHMP oli esittänyt kielteisen kantansa laajasta käyttöaiheesta, myyntiluvan haltija ehdotti suppeampaa käyttöaihetta "alle kouluikäisten lasten toistuvan hengityksen vinkunan oireenmukainen hoito", joka hyväksyttiin tietyin muutoksin.
Slovak: Po negatívnom stanovisku výboru CHMP k rozšírenej indikácii držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zúženú indikáciu „symptomatická liečba opakujúceho sa pískania u predškolských detí", ktorá bola s určitými zmenami schválená.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että sumuttamalla voidaan saada lääkkeitä nenän sivuonteloihin, mutta nenäsumutteilla se ei onnistu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že pomocou rozprašovača možno podávať lieky do prínosových dutín, kým pomocou nosovej aerodisperzie to možné nie je.
Finnish: On todettu, että tieteellinen näyttö nBDP:n hyödystä alle kouluikäisten lasten toistuvan hengityksen vinkunan hoidossa on vähäistä (ainoan tätä tukevan tieteellisen näytön ovat esittäneet Papi ja kollegat (2009), joiden menetelmissä on havaittu vinouma).
Slovak: Je zrejmé, že vedecké dôkazy o prínose nBDP pri liečbe opakujúceho sa pískania u predškolákov sú obmedzené (jediný podporný vedecký dôkaz pochádza z článku od Papiho a kolegov (2009),
Finnish: Tämä käyttöaihe, joka koskee astman ylläpitohoitoa, kun paineistetun tai jauhemaisen inhalaatiovalmisteen käyttö ei ole tyydyttävää tai ei tule kysymykseen, on tällä hetkellä hyväksytty kaikissa viidessä jäsenvaltiossa, jossa tuote on hyväksytty.
Slovak: Táto indikácia, teda udržiavacia liečba astmy v prípadoch, ak je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné, je v súčasnosti schválená vo všetkých piatich členských štátoch, v ktorých je liek povolený.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämä näyttö tämän käyttöaiheen tueksi koostui neljästä tutkimuksesta, joista vain yksi on satunnaistettu kliininen koe (Profita et al., 2013)3.
Slovak: 4 štúdií, z ktorých len jedna je randomizovaným klinickým skúšaním (Profita et al., 2013)3.
Finnish: Astman kliinisessä hoidossa on erittäin tärkeää, että potilas pitäytyy pitkään kestävään inhalaatiohoitoon, eikä mahdollisuutta ottaa annos kerran päivässä pitäisi estää.
Slovak: Pri klinickej kontrole astmy je dodržiavanie pravidiel dlhodobej inhalačnej liečby pacientom mimoriadne dôležité a nemalo by sa brániť možnosti podávania jedenkrát denne.
Finnish: Allergista nuhaa koskevat tutkimukset tehtiin itse asiassa käyttäen intranasaalista sumutetta.
Slovak: Štúdie týkajúce sa alergickej rinitídy sa uskutočnili práve s použitím nosovej aerodisperzie.
Finnish: Enintään 5 vuoden ikäisille lapsille on vaikea tehdä luotettavaa astmadiagnoosia, koska satunnaiset hengitysteiden oireet, kuten vinkuna ja yskä, ovat yleisiä myös lapsilla, joilla ei ole astmaa, varsinkin 0-2-vuotiailla.
Slovak: 5 rokov je problematická, lebo epizódy respiračných príznakov, ako je pískanie a kašeľ, sú časté aj u detí bez astmy, a to najmä vo veku 0 - 2 roky.
Finnish: Se, että kasvomaskin kautta otettavat sumutinsuspensiot eivät sovellu otettaviksi nenäontelon kautta, osoitetaan myös Profitan ja kollegoiden tutkimuksessa, jossa ei havaittu eroa kasvomaskin kautta nBDP:tä saaneen ryhmän ja lumelääkeryhmän nuhan oirearvoissa.
Slovak: To, že podávanie suspenzie pre rozprašovač pomocou tvárovej masky nie je vhodné na podávanie do nosovej dutiny, sa preukázalo aj v citovanom článku Profitu a kolegov, ktorí nepozorovali žiadne rozdiely v skóre príznakov rinitídy medzi skupinou s nBDP podávaným pomocou tvárovej masky a skupinou s placebom.
Finnish: Kohtia 1 (lääkevalmisteen nimi), 2 (vaikuttavat aineet ja niiden määrät), 6.1 (apuaineet) ja 6.2 (yhteensopimattomuudet) on päivitetty pienin muutoksin QRD-mallin mukaisesti.
Slovak: Časť 1 (Názov lieku), časť 2 (Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie), časť 6.1 (Zoznam pomocných látok) a časť 6.2 (Inkompatibility) sa mierne zmenili tak, aby boli v súlade so vzorovým dokumentom
Finnish: Astman ylläpitohoito
Slovak: Udržiavacia liečba astmy
Finnish: Beklometasonidipropionaatti (BDP) on glukokortikoidi ja aktiivisen metaboliitin, beklometasoni-17monoproprionaatin esiaste.
Slovak: Vedecké závery Beklometazóndipropionát (BDP) je glukokortikoid a prekurzor účinného metabolitu beklometazón-17
Finnish: Antotapa
Slovak: QRD.
Finnish: Tuore näyttö osoittaa, että paikallisesti annettavan liuoksen leviäminen leikkaamattomiin sivuonteloihin on vähäistä, ja sumuttaminenkin on tehotonta, sillä sen penetraatio sivuonteloihin on alle kolme prosenttia.
Slovak: A napokon, najnovšie dôkazy poukazujú na to, že distribúcia lokálneho roztoku do neoperovaných dutín je obmedzená, pričom použitie rozprašovača je zároveň neúčinné s prienikom do dutín < 3 %
Finnish: CHMP katsoi, että myyntiluvan haltijan esittämä näyttö ja perustelut nBDP:n hyödyllisestä vaikutuksesta ehdotetuissa laajoissa käyttöaiheissa (ensinnäkin bronkostenoosi ja toiseksi hengitysteiden tulehdukset, joihin liittyy erityisesti hengityksen vinkunaa), riittämättöminä lääketieteellisen tarpeen ja kohderyhmän määrittelemiseksi (asianmukaisesti suunniteltujen ja riittävän suurten tutkimusten puute).
Slovak: Výbor CHMP považoval dôkazy a argumenty poskytnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh o priaznivom účinku nBDP pri liečbe rozšírených navrhovaných indikácií (bronchostenotické ochorenie ako pôvodná indikácia, zápalové poruchy dýchacích ciest spojené najmä s pískaním ako druhá indikácia) za neuspokojivé z hľadiska identifikácie medicínskej potreby a cieľovej populácie (neexistencia správne navrhnutých skúšaní dostatočného rozsahu).
Finnish: Tässä populaatiossa astma ja vinkuna eivät aina esiinny samoilla henkilöillä, ja on vaikeaa arvioida, milloin toistuva hengityksen vinkuna on astman ensioire.
Slovak: V tejto populácii sa astma a pískanie nie vždy prekrývajú a rozhodovanie, či je opakujúce sa pískanie prvotným prejavom astmy, je náročné.
Finnish: • Komitea tarkasteli Cleniliä ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa yksilöityjä eroja sekä tuotetietojen muita kohtia.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Clenil a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Finnish: CHMP katsoi lopuksi, että saatavissa oleva näyttö ei tue nBDP:lle ehdotettua käyttöaihetta "allerginen ja idiopaattinen nuha, nenäonteloiden ja nenä-kurkkukanavan tulehdukset ja allergiat".
Slovak: Výbor CHMP na záver konštatoval, že dostupné dôkazy nepodporujú navrhované indikácie „alergická a idiopatická rinitída, zápalové a alergické stavy nosových dutín a nosohltana" pre nBDP.
Finnish: CHMP katsoi, että käyttöaihe "astman ylläpitohoitoon" on saatavilla olevan tieteellisen näytön ja ohjesuositusten mukainen siinä tapauksessa, että hengitettäviä kortikosteroideja pidetään pääasiallisena hoitona astmadiagnoosin jälkeen, ja sumuttimia suositellaan vain, kun muiden kädessä pidettävien inhalaattorien käyttö ei tule kysymykseen.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s indikáciou „udržiavacia liečba astmy" v súlade s dostupnými vedeckými dôkazmi a usmerňujúcimi odporúčaniami v prípadoch, ak sa inhalačné kortikosteroidy považujú za liečbu prvej línie pri diagnóze astmy a ak sa rozprašovače odporúčajú z dôvodu, že použitie iných ručných inhalátorov nie je vhodné.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa viitattiin kuitenkin viiden terveen aikuisen ryhmään, joka ei ole edustava otos.
Slovak: zahrnutých zdravých dospelých, čo nie je reprezentatívna vzorka.
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon yhtenäistäminen.
Slovak: • účelom postúpenia veci bola harmonizácia informácií o lieku,
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että valmisteyhteenvedossa ei pitäisi ilmoittaa astman hoidon kestoa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súhrne charakteristických vlastností lieku sa nemá uvádzať žiadny údaj o trvaní liečby v prípade astmy.
Finnish: Irlannissa, Saksassa ja Kreikassa nBDP:tä käytetään aikuisten ja lasten keuhkoastman hoitoon, kun paineistetun tai jauhemaisen inhalaatiovalmisteen käyttö ei ole tyydyttävää tai ei tule kysymykseen.
Slovak: V Írsku, Nemecku a Grécku je nBDP indikovaný u dospelých i detí na liečbu bronchiálnej astmy v prípadoch, ak je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné.
Finnish: Hengityksen vinkunaa koskeva nBDP:n käyttöaihe antaisi lastenlääkäreille mahdollisuuden hoitaa toistuvasta hengityksen vinkunasta kärsiviä lapsia silloin, kun selvää astmadiagnoosia ei voida tehdä, GINA:n ohjeiden1 mukaisesti.
Slovak: Indikácia nBDP pri pískaní by pediatrom umožnila liečiť malé deti trpiace opakujúcim sa pískaním v súlade s usmernením GINA aj vtedy, ak nie je možné jednoznačne diagnostikovať astmu.1
Finnish: CHMP hyväksyi käyttöaiheeen lopullisen sanamuodon "enintään 5-vuotiaiden lasten hengityksen vinkunan hoito".
Slovak: Výbor CHMP celkovo súhlasil s konečnou formuláciou indikácie „liečba pískania u detí vo veku do 5
Finnish: Koska on niin vaikea asettaa alaikärajaa lapsiväestön astman/hengityksen vinkunan hoidolle, CHMP katsoi parhaaksi jättää kysymyksen avoimeksi.
Slovak: Vzhľadom na ťažkosti pri stanovovaní spodnej vekovej hranice pri liečbe astmy/pískania v pediatrickej populácii výbor CHMP usúdil, že vhodnejšie bude túto hranicu neurčovať.
Finnish: Clenilin käyttöaiheena Italiassa on tällä hetkellä keuhkojen hengitysteiden muiden ahtaumien (bronkostenoosin) hoito.
Slovak: V Taliansku je Clenil v súčasnosti indikovaný aj na liečbu iných respiračných ochorení so zúžením dýchacích ciest v pľúcach (bronchostenotické ochorenie).
Finnish: Ranskassa nBDP:tä käytetään lasten vaikeaan pitkäaikaiseen astmaan liittyvien tulehdusten hoitoon.
Slovak: Vo Francúzsku je nBDP indikovaný ako protizápalová liečba závažnej pretrvávajúcej astmy u detí.
Finnish: Korkeatasoisia tutkimuksia, jotka täyttävät nykyiset vaatimukset, ei ole odotettavissa nBDP:n tueksi käyttöaiheessa, jonka Italia on myöntänyt monta vuotta sitten.
Slovak: v súvislosti s ktorým sa upozornilo na metodické skreslenie), pričom sa neočakáva, že by sa v súvislosti s nBDP mohli uskutočniť štúdie vysokého štandardu podľa súčasných kritérií, ktoré by podporili indikáciu schválenú pred mnohými rokmi v Taliansku.
Finnish: Hoidon kestoa ja seurannan tarvetta koskevat suositukset esitetään valmisteyhteenvedon kohdissa 4.2 ja 4.4.
Slovak: V častiach 4.2 a 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú preto uvedené odporúčania týkajúce sa trvania liečby a nutnosti sledovania.
Finnish: Toistuvan hengityksen vinkunan hoito ei myöskään saisi kestää yli kolmea kuukautta, ellei astmadiagnoosia ole vahvistettu, tarpeettoman pitkän altistuksen välttämiseksi.
Slovak: Navyše platí, že pokiaľ sa nepotvrdí diagnóza astmy, trvanie liečby opakujúceho sa pískania nemá prekročiť 3 mesiace, aby nedošlo k zbytočnému dlhodobému vystaveniu.
Finnish: Uusimpien ohjeiden4 mukaan kortikosteroideja suositellaan lievän tai kohtalaisen nuhan hoitoon intranasaalisesti.
Slovak: najnovších usmernení4 sa v prípade miernej až stredne závažnej rinitídy odporúča podanie kortikosteroidov intranazálnou cestou.
Finnish: Italiassa nBDP:tä käytetään tällä hetkellä aikuisten ja lasten astman ja muiden hengitysteiden ahtaumien (bronkostenoosin) hoitoon, erityisesti kun paineistetun tai jauhemaisen inhalaatiovalmisteen käyttö ei ole tyydyttävää tai ei tule kysymykseen.
Slovak: V Taliansku je nBDP v súčasnosti povolený na používanie u dospelých i detí na liečbu astmy a iných respiračných ochorení so zúžením dýchacích ciest v pľúcach (bronchostenotické ochorenie) najmä v prípadoch, ak je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné.
Finnish: Suurin osa alle kouluikäisten lasten (<5-vuotiaat) hengityksen vinkunasta johtuu ylähengitysteiden virusinfektioista, joita esiintyy usein tässä ikäryhmässä.
Slovak: 5 rokov) je spojená s vírusovými infekciami horných dýchacích ciest, ktoré sa v tejto vekovej skupine často vracajú.
Finnish: Kohdat 4.3 Vasta-aiheet - 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta on yhdenmukaistettu niin, että ne sisältävät olennaiset saatavissa olevat tiedot, tai sanamuotoa on muutettu QRD-mallin mukaisesti.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti sa harmonizovali tak, aby obsahovali relevantné dostupné informácie alebo zmenený text podľa schváleného vzorového dokumentu QRD.
Finnish: 5 Cain et al. "European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps" 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Slovak: „European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps"
Finnish: 3 Profita M. et al "Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study".
Slovak: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study" (Účinky beklometazónu podávaného rozprašovačom na zápal dýchacích ciest a klinický stav detí s alergickou astmou a rinitídou: randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia).
Finnish: Pakkausseloste Pakkausselostetta on muutettu niin, että se vastaa valmisteyhteenvedon muutoksia.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila tak, aby odzrkadľovala zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku.