FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin peut vous administrer des médicaments, ou à votre enfant, comme des antipyrétiques pour faire baisser la fièvre ou des antihistaminiques pour traiter les réactions allergiques avant chaque traitement par Brineura, afin de réduire les effets indésirables qui pourraient survenir pendant ou peu de temps après le traitement.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate da dumneavoastră sau copilului dumneavoastră medicamente, ca de exemplu antipiretice pentru a scădea febra sau antihistaminice pentru tratarea reacțiilor alergice,
French: Phosphate monosodique monohydraté ;
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat;
French: Apposer une étiquette avec la mention « Brineura » sur une seringue stérile inutilisée puis fixer une aiguille à la seringue.
Romanian: Aplicați pe o seringă sterilă nefolosită eticheta „Brineura" și atașați un ac de seringă.
French: À l'aide d'une technique aseptique, prélever la quantité nécessaire de la solution de rinçage du flacon dans une nouvelle seringue stérile étiquetée « solution de rinçage ».
Romanian: extrageți volumul corespunzător de soluție de spălare din flacon în noua seringă sterilă etichetată „soluție de spălare".
French: Les professionnels de santé doivent connaître les symptômes possibles d'anaphylaxie tels que : urticaire généralisé, prurit ou bouffées vasomotrices, gonflement des lèvres, de la langue et/ou de la luette, dyspnée, bronchospasme, stridor, hypoxémie, hypotonie, syncope ou incontinence.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere următoarele simptome posibile ale unei reacții anafilactice: urticarie generalizată, prurit sau congestionare, inflamarea buzelor, a limbii și/sau a uvulei, dispnee, bronhospasm, stridor,
French: L'aiguille et les flacons vides doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Romanian: Eliminați acul și flacoanele goale conform cerințelor locale.
French: Placer la seringue contenant la solution de rinçage dans le pousse-seringue et programmer la pompe pour délivrer un débit de perfusion de 2,5 ml par heure.
Romanian: Așezați seringa care conține soluția de spălare în pompa de seringă și programați pompa să funcționeze la un ritm de perfuzare de 2,5 ml pe oră.
French: Jeter la seringue vide conformément à la réglementation en vigueur.
Romanian: Eliminați seringa goală în conformitate cu cerințele locale.
French: Examiner les flacons de Brineura et de la solution de rinçage décongelés
Romanian: Examinarea flacoanelor decongelate cu Brineura și soluție de spălare
French: Administrer la solution de rinçage fournie après la fin de la perfusion de Brineura.
Romanian: Perfuzie intracerebroventriculară cu soluția de spălare Administrați soluția de spălare furnizată după finalizarea perfuziei cu Brineura.
French: Brineura est muni d'un capuchon vert amovible et la solution de rinçage d'un capuchon jaune amovible.
Romanian: Flaconul de Brineura are un capac flip-off de culoare verde, iar flaconul cu soluție de spălare are un capac flip-off de culoare galbenă.
French: Brineura et la solution de rinçage décongelées doivent être utilisées immédiatement.
Romanian: Flacoanele decongelate de Brineura și soluție de spălare trebuie utilizate imediat.
French: Retirer les capuchons amovibles verts des flacons de Brineura.
Romanian: Scoateți capacul flip-off de culoare verde de la ambele flacoane de Brineura.
French: b Crise convulsive atonique, convulsion clonique, chutes brusques par dérobement des jambes, épilepsie, crise tonicoclonique généralisée, épilepsie myoclonique, crise convulsive partielle, petit mal épileptique, convulsion, crises épileptiques en cluster et état de mal épileptique.
Romanian: Foarte frecvente aPropionibacterium acnes, staphylococcus epidermis bCrize atonice, convulsii clonice, crize de cădere subită fără alterarea stării de conștiență, epilepsie, criză tonico-clonică generalizată, epilepsie mioclonică, crize parțiale, epilepsie petit mal, criză convulsivă, criză convulsivă cluster și status epilepticus cPirexia include termenii preferați combinați „Pirexie" și „Creșterea temperaturii corporale" dObstrucționarea fluxului cateterului eDislocarea dispozitivului nu s-a produs în studiile clinice fDeplasarea acului de perfuzie
French: Les rapports élevés LCR/plasma des Cmax et des ASC0-t (environ 1 000 et 400, respectivement) suggèrent que la majorité de la cerliponase alfa administrée reste localisée dans le SNC.
Romanian: (aproximativ 1000 și, respectiv, 400) sugerează că cea mai mare parte a volumului de cerliponază alfa administrat rămâne localizat în interiorul SNC.
French: Chez les patients de moins de 2 ans des doses plus faibles sont recommandées, voir la rubrique population pédiatrique.
Romanian: În cazul pacienților cu vârsta sub 2 ani, se recomandă doze mai mici, după cum se arată în secțiunea referitoare la administrarea în cazul copiilor și adolescenților.
French: À conserver au congélateur en position verticale (entre -25°C et -15°C).
Romanian: A se păstra în poziție verticală în congelator (la temperaturi între -25°C și -15°C).
French: Effets indésirables fréquents : douleur éruption cutanée urticaire tête tombante (de sorte que le menton tombe vers le torse) maux d'estomac fuite du dispositif présence de cloques dans la bouche ou sur la langue gonflement ou rougeur de la paupière et de la partie blanche de l'œil sensation de nervosité troubles de l'estomac ou des intestins
Romanian: durere de stomac scurgeri ale dispozitivului vezicule apărute în gură sau pe limbă umflarea sau înroșirea pleoapelor și a albului ochilor stare de nervozitate tulburare la stomac sau în intestine
French: Manifestations convulsives b Céphalées
Romanian: Evenimente convulsiveb Cefalee
French: Préparer le cuir chevelu pour la perfusion par voie intracérébroventriculaire dans des conditions stériles selon les normes de soins de l'établissement.
Romanian: 5. Pregătiți scalpul pentru perfuzia intracerebroventriculară, utilizând o tehnică aseptică conformă cu standardul terapeutic al instituției respective.
French: Des échantillons de LCR doivent être régulièrement envoyés pour analyse en vue de détecter des infections subcliniques liées au dispositif.
Romanian: Probele de LCR trebuie trimise pentru analiză, ca procedură de rutină, în vederea depistării unor infecții subclinice asociate cu dispozitivul folosit.
French: Chaque flacon de Brineura contient 150 mg de cerliponase alfa dans 5 ml de solution (30 mg/ml)
Romanian: Fiecare flacon de Brineura conține cerliponază alfa 150 mg în 5 ml de soluție (30 mg/ml)
French: Les barres verticales représentent l'écart-type de la moyenne Trait continu : études cliniques 190-201 et 190-202
Romanian: Linia plină: studiile clinice 190-201 și 190-202 Linia punctată:
French: La cerliponase alfa est capturée par les cellules cibles puis transloquée vers les lysosomes par le biais du récepteur au mannose-6-phosphate indépendant des cations (CI-MPR, également appelé récepteur M6P/IGF2).
Romanian: Independent (CI-MPR, cunoscut și ca receptorul M6P/IGF2).
French: Voie intracérébroventriculaire.
Romanian: Utilizare intracerebroventriculară.
French: Chlorure de magnésium hexahydraté ;
Romanian: Clorură de magneziu hexahidrat;
French: Brineura ne peut être administré que dans un établissement de santé par un professionnel de santé formé qui maitrise l'administration intracérébroventriculaire.
Romanian: Brineura trebuie administrat doar de către un profesionist din domeniul sănătății cu cunoștințe despre administrarea pe cale intracerebroventriculară, și în cadrul unei unități medicale.
French: Le débit de perfusion pour Brineura et la solution de rinçage est de 2,5 ml/heure.
Romanian: Ritmul de administrare a perfuziei pentru Brineura și soluția de spălare este de 2,5 ml/oră.
French: Placer la seringue contenant Brineura dans le pousse-seringue et programmer la pompe pour délivrer un débit de perfusion de 2,5 ml par heure.
Romanian: 9. Așezați seringa care conține Brineura în pompa de seringă și programați pompa să funcționeze la un ritm de perfuzare de 2,5 ml pe oră.
French: Les résultats de l'étude sont statistiquement significatifs (p < 0,0001) par comparaison au taux prévu de déclin selon l'évolution naturelle (voir le Tableau 4).
Romanian: După compararea cu rata preconizată de declin pe baza antecedentelor naturale, rezultatele studiului sunt statistic semnificative (p < 0,0001)
French: Voir la rubrique 6.6 pour les instructions de préparation de Brineura et de la solution de rinçage avant l'administration.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind pregătirea Brineura și a soluției de spălare înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Brineura.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi/i se administreze Brineura.
French: Aucun effet apparent des AAM présents dans le sérum ou le LCR sur les paramètres pharmacocinétiques dans le plasma ou le LCR, respectivement, n'a été mis en évidence.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect aparent al anticorpilor ADA la nivel seric sau LCR asupra farmacocineticii la nivel plasmatic sau, respectiv, LCR.
French: Très fréquent Très fréquent Très fréquent Fréquent
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Frecvente
French: Fréquent Fréquent Fréquence indéterminée
Romanian: Frecvente Frecvente Cu frecvență necunoscută
French: Les signes d'un problème avec le dispositif incluent : gonflement, rougeur du cuir chevelu, fuite de liquides du dispositif et dilatation du cuir chevelu.
Romanian: Printre semnele care indică o posibilă funcționare incorectă a dispozitivului se numără umflare, înroșire a scalpului, scurgeri de lichid de la dispozitiv și o protuberanță pe scalp.
French: MedDRA Classe de systèmes d'organes
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
French: Commencer la perfusion de la solution de rinçage à un débit de 2,5 ml par heure.
Romanian: Inițiați perfuzia cu soluția de spălare la un ritm de perfuzare de 2,5 ml pe oră.
French: »), notamment une infection ou un défaut du dispositif.
Romanian: - Complicații legate de dispozitiv (adică, infecții, scurgeri și/sau defecțiuni ale dispozitivului;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque EM où BRINEURA est mis sur le marché, l'ensemble des professionnels de santé susceptibles de manipuler / administrer le médicament ont reçu le programme d'éducation (à savoir, un guide relatif à la posologie et l'administration), visant à prévenir et/ou minimiser le risque important identifié de problèmes liés au dispositif (infection/obstruction/déplacement), contenant des informations sur : - Comment conserver BRINEURA ; - Les complications liées au dispositif (à savoir, les infections, les fuites et/ou le dysfonctionnement du dispositif ; l'intégrité du dispositif doit être confirmée par un neurochirurgien) ; - Comment préparer BRINEURA et la solution de rinçage ; - Une description détaillée des étapes à suivre pour la perfusion intra-cérébro-ventriculaire de BRINEURA et l'administration de la solution de rinçage (fournie après la fin de la perfusion de BRINEURA) - Comment assurer la surveillance des patients recevant BRINEURA.
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care BRINEURA este pus pe piață, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să manipuleze/administreze medicamentul li s-a furnizat un program educativ (adică, un ghid privind dozarea și administrarea), în scopul prevenirii și/sau reducerii la minimum a riscului important identificat de probleme cu dispozitivul
French: Dans deux cas cliniques, les dispositifs d'accès intracérébroventriculaire n'ont montré aucun signe de dysfonctionnement au moment de la perfusion.
Romanian: În două cazuri clinice, dispozitivele de acces intracerebroventricular nu au prezentat semne de funcționare incorectă la momentul perfuzării; cu toate acestea, după îndepărtare, s-a observat o degradare a materialelor, care confirmă datele din testele de laborator realizate pe dispozitive de acces intracerebroventricular.
French: Chaque flacon de Brineura contient 150 mg de cerliponase alfa dans 5 ml de solution.
Romanian: Fiecare flacon de Brineura conține 150 mg de cerliponază alfa în 5 ml de soluție.
French: Voie intracérébroventriculaire
Romanian: Administrare intracerebroventriculară
French: Fixer la seringue contenant Brineura au prolongateur, s'il est utilisé, sinon connecter la seringue au set de perfusion.
Romanian: Atașați seringa care conține Brineura la linia de extensie, dacă se utilizează o linie de extensie;
French: Effets indésirables très fréquents : maux de tête diminution ou augmentation de la quantité de protéines dans le liquide cérébral anomalies de l'activité électrique du cœur (ECG) augmentation du nombre de cellules dans le liquide céphalo-rachidien détectée dans le cadre de la surveillance biologique infection du nez ou de la gorge (rhume) problème lié à l'aiguille (l'aiguille de perfusion se déconnecte du dispositif implanté)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente: durere de cap nivel crescut sau scăzut al proteinelor în lichidul din jurul creierului rezultate anormale ale activității electrice a inimii (ECG)
French: Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Romanian: Dacă dumneavoastră manifestați sau copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați vă medicului dumneavoastră.
French: Des infections liées au dispositif d'accès intracérébroventriculaire, incluant des cas d'infection subclinique et de méningite, ont été observées chez les patients traités par Brineura.
Romanian: La pacienții tratați cu Brineura au fost observate cazuri de apariție a unor infecții asociate cu dispozitivul de acces intracerebroventricular, inclusiv infecții subclinice și meningită.
French: Apposer une étiquette avec la mention « solution de rinçage » sur une seringue stérile inutilisée puis fixer une aiguille à la seringue.
Romanian: Aplicați pe o seringă sterilă nefolosită eticheta „soluție de spălare" și atașați un ac de seringă.
French: Affections de la peau et du tissu
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
French: Protéinorachie augmentée Anomalies de l'ECG Protéinorachie diminuée
Romanian: Nivel scăzut al proteinelor în LCR
French: Brineura et solution de rinçage Phosphate disodique heptahydraté Phosphate monosodique monohydraté Chlorure de sodium Chlorure de potassium Chlorure de magnésium hexahydraté Chlorure de calcium dihydraté Eau pour préparations injectables
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Apă pentru soluții injectabile
French: La cerliponase alfa est une protéine humaine recombinante et son exposition systémique est limitée en raison de l'administration par voie intracérébroventriculaire.
Romanian: Cerliponaza alfa este o proteină umană recombinantă, iar expunerea sistemică este limitată datorită administrării pe cale intracerebroventriculară, prin urmare este puțin probabil să se producă interacțiuni între cerliponaza alfa și medicamentele metabolizate de enzimele citocromului P450.
French: Brineura n'a pas été administré aux patients ayant une maladie à un stade avancé au début du traitement ou aux enfants de moins de 2 ans. Votre médecin s'entretiendra avec vous pour déterminer si le traitement par Brineura vous convient ou convient à votre enfant.
Romanian: Brineura nu a fost administrat pacienților cu afecțiuni grave la începutul perioadei de tratament sau copiilor cu vârste sub 2 ani.
French: Décongeler Brineura et la solution de rinçage
Romanian: Brineura și soluția de spălare
French: Solution de rinçage pour Brineura Voie intracérébroventriculaire
Romanian: Soluție de spălare pentru Brineura Administrare intracerebroventriculară
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : fièvre vomissements irritabilité convulsions (crises d'épilepsie) réactions pendant ou peu de temps après l'administration du médicament, comme une urticaire, des démangeaisons ou des bouffées vasomotrices, un gonflement des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, un essoufflement, un enrouement, une coloration bleue de l'extrémité des doigts ou des lèvres, une faible tonicité musculaire, un évanouissement ou une incontinence
Romanian: reacții în timpul sau la scurt timp după administrarea medicamentului, precum urticarie, mâncărimi sau congestionare, umflarea buzelor, a limbii și/sau a gâtului, scurtarea respirației, răgușeală, învinețirea vârfurilor degetelor sau buzelor, scăderea tonusului muscular, leșin sau incontinență
French: Très fréquent Très fréquent Très fréquent
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente
French: Des réactions allergiques menaçant votre pronostic vital sont possibles avec Brineura.
Romanian: În urma administrării Brineura ar putea să apară reacții alergice care pot pune viața în pericol.
French: Transporter et distribuer sous forme congelée (-85°C à -15°C).
Romanian: A se transporta și a se distribui în stare congelată (între -85°C și-15°C).
French: Cette étude est toujours en cours.
Romanian: Acest studiu este încă în derulare.
French: Ces études incluront des enfants âgés de moins de 2 ans, pour lesquels on ne dispose actuellement d'aucune donnée.
Romanian: Studiile vor include și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, pentru care în prezent nu există date.
French: Le score final d'un patient était la somme des deux scores.
Romanian: Scorul final al unui pacient a fost format din suma celor două scoruri.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les données ne soulèvent pas de préoccupations inacceptables.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, datele disponibile nu prezintă niciun motiv inacceptabil de îngrijorare.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Brineura.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Brineura.
French: Le traitement peut se poursuivre aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Romanian: Tratamentul poate continua atât timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brineura?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Brineura?
French: Dans une étude dans laquelle 23 enfants (âgés en moyenne de 4 ans) ont été traités par Brineura pendant près d'un an, 20 d'entre eux (87 %) n'ont pas présenté la diminution de 2 points des facultés motrices et des fonctions du langage observée depuis toujours chez les patients ne recevant pas de traitement.
Romanian: Într-un studiu în cadrul căruia 23 de copii (cu vârsta medie de 4 ani) au fost tratați cu Brineura timp de aproximativ un an, 20 dintre aceștia (87 %) nu au înregistrat scăderea cu 2 puncte a scorului mobilității și abilităților de vorbire, observată anterior la pacienții care nu primeau tratament.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Brineura sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Brineura sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Dans une étude de suivi, les bénéfices de Brineura ont duré une année de plus, les résultats montrant que la maladie pouvait être retardée chez la majorité des patients.
Romanian: În urma unui studiu de monitorizare, a reieșit că beneficiile Brineura au durat timp de încă un an, rezultatele demonstrând că evoluția bolii a putut fi întârziată în cazul majorității pacienților.
French: Les perfusions sont administrées une fois toutes les deux semaines par un professionnel de la santé formé qui maîtrise l'administration de médicaments dans le cerveau.
Romanian: Perfuziile se administrează o dată la două săptămâni, de către un profesionist în domeniul sănătății cu cunoștințe despre administrarea medicamentelor în creier.
French: Pourquoi Brineura est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Brineura?
French: Les patients atteints de CLN2 sont dépourvus d'une enzyme indispensable au développement normal du cerveau appelée tripeptidyl-peptidase-1 (TPP1).
Romanian: Pacienților cu LCN2 le lipsește o enzimă necesară pentru dezvoltarea normală a creierului, numită tripeptidil peptidază-1 (TPP1).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Brineura.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Brineura.
French: Le principe actif de Brineura, la cerliponase alfa, est une copie de TPP1 et est utilisé en remplacement de l'enzyme manquante.
Romanian: Substanța activă din Brineura, cerliponaza alfa, este o copie a TPP1 și se utilizează ca înlocuitor pentru enzima lipsă.
French: Quels sont les bénéfices de Brineura démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Brineura pe parcursul studiilor?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Brineura (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont la fièvre, des taux faibles de protéine dans le liquide céphalorachidien (le liquide dans le cerveau et la moelle épinière), des anomalies à l'ECG (un test de l'activité cardiaque), les vomissements, les infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), et des réactions d'hypersensibilité (allergiques).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Brineura (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt febră, niveluri scăzute ale proteinelor din LCR (lichidul din creier și măduva spinării), anomalii ale ECG (un test de verificare a activității inimii), vărsături, infecții ale tractului respirator superior (infecții ale nasului și ale gâtului) și reacții de hipersensibilitate (alergice).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Brineura est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Brineura este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Afin de réduire les risques de réactions liées à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Brineura ou de ralentir la vitesse de perfusion.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții declanșate de perfuzie, pacienților li se pot administra și alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu Brineura, sau se poate încetini ritmul de administrare a perfuziei.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Brineura?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Brineura?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Brineura, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Brineura, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: L'EPAR complet relatif à Brineura est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Brineura este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Qu'est-ce que Brineura et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Brineura și pentru ce se utilizează?