FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • generel ømhed og smerter i led og muskler.
Romanian: • dureri generale ale articulaţiilor şi muşchilor.
Danish: Der blev ikke observeret nogle negative virkninger hos afkommet fra gravide rotter som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryo/føetal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse la puii şobolanilor cărora li s-a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepuri, pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio-fetală (pierdere embrionară) la doze cumulative de aproximativ 4 ori doza recomandată la om și care nu s-au observat cȃnd iepurii gestanți au fost expuși la doza recomandată la om.
Danish: Ristempa sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ristempa nu au fost studiate la pacienţii trataţi cu doze mari de chimioterapie.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)) og smerter (almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)) er set ved første behandling eller efterfølgende behandlinger med Ristempa.
Romanian: Reacţiile la locul injectării, inclusiv eritemul la locul injectării (mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)) şi durerea la locul injectării (evenimente frecvente ≥ 1/100, < 1/10) au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu Ristempa.
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med Ristempa (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee, hipotensiune arterială, reacţii la nivelul locului de injectare, eritem şi înroşirea feţei, au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu Ristempa (mai puţin frecvent [(≥ 1/1000, <1/100]).
Danish: Sikkerhed og effekt af Ristempa er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ristempa nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Danish: Ikke anvendt lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ristempa
Romanian: Ristempa împreună cu alte medicamente
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 6 mg, deci practic nu conţine sodiu.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af type I-glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte.
Romanian: Fiecare cutie conţine o seringă preumplută din sticlă de tip I cu un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
Danish: Hvis der er partikler i, må De ikke bruge den.
Romanian: Dacă există particule în
Danish: Pakkestørrelse på 1 stk. fyldt sprøjte, enten i blisterpakning eller uden blisterpakning.
Romanian: Cutie cu o seringă preumplută fie ambalată într-un blister, fie neambalată în blister.
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbelt blindstudie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktion af kemoterapi.
Romanian: Un studiu mic (n = 83), de fază II-a, randomizat, dublu-orb la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo, a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrat în timpul chimioterapiei de inducţie.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Ristempa er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Romanian: Cum arată Ristempa şi conţinutul ambalajului Ristempa este o soluţie injectabilă limpede, incoloră în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
Danish: Trombocytopeni1
Romanian: Trombocitopenie Leucocitoză1
Danish: Forsøg ikke at tage den gennemsigtige kanylebeskyttelse af den fyldte injektionssprøjte.
Romanian: Nu încercaţi să scoateţi dispozitivul de siguranţă transparent de protecţie a seringii preumplute
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med Ristempa afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
Romanian: În această situaţie, Ristempa va fi întrerupt la cererea medicului şi se va administra tratamentul adecvat.
Danish: Incidensen af febril neuropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end patienter i placebogruppen (1% imod 17%, p < 0,001).
Romanian: Incidenţa neutropeniei febrile a fost mai mică la pacientele randomizate pentru a primi pegfilgrastim faţă de cele cărora li s-a administrat placebo (1% comparativ cu 17%, p < 0,001).
Danish: • hvis De pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Romanian: • dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum ar fi erupţie cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reactii alergice severe.
Danish: Injektionssprøjterne leveres med en automatisk kanylebeskyttelse.
Romanian: Seringile sunt disponibile cu o protecţie automată a acului.
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang per cyclus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Romanian: În două studii pivot, randomizate, dublu-orb la paciente cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
Danish: I et andet studie (n = 310) hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 μg/kg) var gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
Romanian: În al doilea studiu (n = 310), care a folosit o doză ajustată după greutate (100 µg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile faţă de 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,03 zile, IÎ 95% -0,36, 0,30).
Danish: I et placebokontrolleret dobbelt blindstudie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, dublu orb la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenţei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu-se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10-20% (docetaxel 100 mg/m la intervale de
Danish: Hvordan forbereder jeg min Ristempa-indsprøjtning?
Romanian: Cum trebuie să pregătesc injecţia de Ristempa?
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Ristempa anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Romanian: O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de Ristempa este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Danish: I et studie (n = 157) hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
Romanian: Într-un studiu (n = 157) care a folosit o doză fixă de 6 mg pegfilgrastim, durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,8 zile faţă de 1,6 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,23 zile, IÎ 95% -0,15, 0,63).
Danish: Hvis De har brugt for meget Ristempa
Romanian: Dacă utilizaţi Ristempa mai mult decât trebuie
Danish: Ristempa indeholder: - Aktivt stof: pegfilgrastim.
Romanian: Ce conţine Ristempa - Substanţa activă este pegfilgrastimul.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Romanian: Astfel, medicii trebuie să fie atenţi când prescriu Ristempa la pacienţii cu siclemie în formă heterozigotă sau bolnavii cu siclemie, trebuie să monitorizeze parametrii clinici adecvaţi şi testele de laborator şi să fie atenţi la posibila asociere a acestui medicament cu splenomegalia şi crizele vaso-ocluzive.
Danish: Træk forsigtigt den grå kanylehætte lige af i retning væk fra kroppen.
Romanian: Trageţi cu atenţie de capacul gri al acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului.
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 g pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Romanian: Cu excepţia grupului mai tânăr (0-5 ani), media ASC la pacienţii copii şi adolescenţi părea similară cu cea a pacienţilor adulţi cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, cărora li s-au administrat 100 μg/kg pegfilgrastim după încheierea tratamentului cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Danish: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Romanian: Minervum 70614817 ZK Breda Olanda
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 10
Romanian: Într-un studiu (n = 37), de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienţii copii şi adolescenţi cu sarcom cărora li s-au administrat 100 μg/kg pegfilgrastim după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină şi ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare (8,9 zile) a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 10
Danish: Generelt er disse opstået i forbindelse med fremskredne maligne sygdomme eller sepsis hos patienter, der har fået flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
Romanian: Acestea s-au observat la pacienţii cu boli maligne avansate; sepsis, care utilizau medicaţie chimioterapică multiplă sau în cursul aferezei (vezi pct. 4.4).
Danish: Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS)
Romanian: Acestea pot fi semne ale sindromului de
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration)
Romanian: • ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală
Danish: Stik kanylen ind i huden.
Romanian: Introduceti acul in piele.
Danish: Kvinder, der bliver gravide under behandling med Ristempa, opfordres til at deltage i Amgens graviditetsovervågningsprogram.
Romanian: Femeile care devin gravide în timpul tratamentului cu Ristempa sunt încurajate să se înroleze în Programul de Supraveghere a Sarcinii al companiei Amgen.
Danish: Data for udskillelse af Ristempa/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
Romanian: Informațiile referitoare la excreția Ristempa/metaboliților acestuia în laptele uman sunt insuficiente, un risc asupra nou-născuților/sugarilor neputȃnd fi exclus.
Danish: Ristempa skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Romanian: La pacienţii cu hipersensibilitate semnificativă clinic se întrerupe permanent tratamentul cu Ristempa.
Danish: Ikke almindelige, men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og ikke almindelige tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente, dar, în general, asimptomatice de splenomegalie şi cazuri mai puţin frecvente de ruptură splenică, incluzând cazuri fatale, după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
Danish: i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan De selv indsprøjter Ristempa.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii legate de modul în care vă puteţi administra o injecţie de Ristempa.
Danish: Før administration bør Ristempa injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Înainte de administrare, soluţia de Ristempa trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.
Danish: Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge den fyldte injektionssprøjte med Ristempa?
Romanian: Cum folosiţi dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecţia, seringa preumplută de Ristempa?
Danish: Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puţin frecventă numită sindrom de permeabilitate capilară (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
Danish: Ristempa indeholder sorbitol (E 420) og natriumacetat
Romanian: Ristempa conţine sorbitol (E420) și acetat de sodiu
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i lactat dehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik Ristempa efter cytotoksisk kemoterapi.
Romanian: Creşteri reversibile uşoare până la moderate ale valorilor acidului uric şi fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate au fost mai puţin frecvente: creşteri reversibile, uşoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puţin frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat Ristempa după chimioterapie citotoxică.
Danish: Ristempa indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis og er derfor stort set "natrium-fri".
Romanian: Ristempa conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza de 6 mg, practic "nu conţine sodiu".
Danish: Hvis De ammer, mens De er i behandling med Ristempa, vil De muligvis blive opfordret til at deltage i Amgens amningsovervågningsprogram.
Romanian: Dacă alăptați în timpul tratamentului cu Ristempa, este posibil să fiți încurajată să vă înrolați în Programul de supraveghere a alăptării al companiei Amgen.
Danish: Læs disse vigtige informationer, inden De tager den fyldte Ristempa-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:
Romanian: Înainte de a utiliza Ristempa seringă preumplută cu dispozitiv automat de protecţie a acului, citiţi aceste informaţii importante:
Danish: Ristempa 6 mg injektionsvæske Pegfilgrastim s.c.
Romanian: Ristempa 6 mg injecţie Pegfilgrastim s.c.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Romanian: CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), der kan være dødelig (se pkt.
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente s-au soldat cu insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), ce pot fi letale (vezi pct. 4.4).
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær,
Romanian: • reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxia (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în
Danish: Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conține un derivat de latex care poate produce reacții alergice severe
Danish: Kvinder, der ammer under behandling med Ristempa, opfordres til at deltage i Amgens amningsovervågningsprogram.
Romanian: Femeile care alăptează în timpul tratamentului cu Ristempa sunt încurajate să se înroleze în programul de supraveghere a alăptării al companiei Amgen.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (almindelig).
Romanian: Durerea osoasă (foarte frecvent [≥1/10]) şi durerea musculoscheletală (frecvent) au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate.
Danish: Forside - Ristempa referencevejledning:
Romanian: Verso - Ghid rapid Ristempa:
Danish: • får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden
Romanian: • prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie
Danish: De vil muligvis blive opfordret til at deltage i Amgens graviditetsovervågningsprogram.
Romanian: Este posibil să fiți încurajată să vă înrolați în Programul de supaveghere a sarcinii al companiei Amgen.
Danish: A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en
Romanian: A Scoateţi tăviţa cu seringa preumplută din ambalaj şi adunaţi materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei: tampoane cu alcool, un tampon de vată sau comprese de tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (nu sunt incluse).
Danish: Ristempa injiceres subkutant.
Romanian: Ristempa se injectează subcutanat.
Danish: Pegfilgrastim konc.
Romanian: Pegfilgrastim
Danish: Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, ødelagt, rød eller hård.
Romanian: Nu injectaţi în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roşeaţă sau unde este întărită.
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim* în 0,6 ml soluţie injectabilă.
Danish: Afsnit 6 i indlægssedlen viser kontaktoplysninger.
Romanian: Detaliile de contact sunt furnizate la punctul 6 al prospectului.
Danish: Sikkerhed og effekt af Ristempa er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ristempa nu au fost studiate la pacienţii cu sindroame mielodisplazice, leucemie mieloidă cronică şi la cei cu leucemie mieloidă acută (LMA) secundară; astfel, nu trebuie utilizată la astfel de pacienţi.
Danish: • allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden.
Romanian: • reacţii de tip alergic, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie.
Danish: Miltruptur, herunder letale tilfælde, er indberettet som en ikke almindelig bivirkning efter indgift af pegfilgrastim (se pkt.
Romanian: Ruptura splenică, inclusiv unele cazuriletale, este mai puţin frecvent raportată după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct.4.4).
Danish: Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, hos patienter, der får Ristempa (ikke almindelig) (se pkt.
Romanian: La pacienţii care primesc Ristempa pot apărea reacţii alergice grave (mai puţin frecvent)(vezi pct. 4.4).
Danish: Tag fast i huden (uden at klemme) med tommeltot og pegefinger.
Romanian: A Ţineţi în continuare pielea între degete.
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af kutan vasculitis hos patienter, der blev behandlet med Ristempa.
Romanian: Au fost raportate, mai puţin frecvent efecte adverseconstând în vasculită cutanată la pacienţi trataţi cu Ristempa.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvæske, opløsning.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml (10 mg/ml) soluţie injectabilă.
Danish: Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn.
Romanian: Nu încercaţi să încălziţi seringa folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul
Danish: • afspritningsservietter eller lignende.
Romanian: • o seringă preumplută de Ristempa; şi • tampoane de alcool medicinal sau ceva asemănător.
Danish: Den samlede forekomsten af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Romanian: În general, rata neutropeniei febrile a fost de 9% la pacientele tratate cu pegfilgrastim şi 18% la pacientele tratate cu filgrastim (diferenţă 9%, IÎ 95%
Danish: 9/l) (almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)) (se pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente (≥ 1/100, < 1/10) de leucocitoză (Număr de leucocite (LEU) > 100 x 10
Danish: De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med Ristempa.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ristempa, vă rugăm să vă informați medicul.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (0,6 ml).
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută (0,6 ml) de unică folosinţă.
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 0,6 ml soluție injectabilă.
Danish: Denne tilstand kræver øjeblikkelig behandling.
Romanian: 9/l, acest medicament trebuie întrerupt imediat.
Danish: Brug ikke Ristempa
Romanian: Nu trebuie să folosiţi soluţia de
Danish: Injektionssprøjterne leveres enten med eller uden blisterpakning.
Romanian: Seringile sunt disponibile fie ambalate în blister, fie fără blister.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ristempa den 13. april 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ristempa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 2015.
Danish: Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ristempa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ristempa sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ristempa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ristempa.