FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant le traitement, des effets secondaires oculaires (conjonctivite, sécheresse oculaire, kératite) ont été rapportés chez certains patients (voir rubrique 4.8) ; ces effets sont susceptibles d'affecter la capacité des patients à conduire ou à utiliser des machines.
Dutch: Gedurende de behandeling zijn bij sommige patiënten effecten op het gezichtsvermogen (conjunctivitis, droge ogen, keratitis) gemeld (zie rubriek 4.8), die van invloed kunnen zijn op het vermogen van patiënten om te rijden of machines te bedienen.
French: D'autres mécanismes possibles de résistance à l'afatinib ont été suggérés au niveau préclinique et l'amplification du gène MET a été observée en clinique.
Dutch: Andere potentiële resistentiemechanismen voor afatinib zijn preklinisch gesuggereerd en MET-genamplificatie is klinisch waargenomen.
French: 55216 Ingelheim am Rhein ALLEMAGNE
Dutch: 55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans la figure 1 (LUX-Lung 3) et les tableaux 6 et 7 (LUX-Lung 3 et 6).
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid zijn samengevat in figuur 1 (LUX-Lung 3) en in tabel 6 en 7 (LUX-Lung 3 en 6).
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du statut de la mutation de l'EGFR (Del 19; L858R) et de la présence de métastases cérébrales (oui ou non).
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd volgens EGFR-mutatiestatus (Del 19; L858R) en aanwezigheid van hersenmetastasen (ja; nee).
French: Une éruption peut apparaître ou s'aggraver sur les zones exposées au soleil.
Dutch: Huiduitslag kan voorkomen of verergeren op plekken die aan zonlicht worden blootgesteld.
French: Les patients ont été traités par GIOTRIF 40 mg (dans les trois études) ou 50 mg (LUX-Lung 2) par voie orale une fois par jour.
Dutch: Patiënten werden behandeld met GIOTRIF 40 mg (alle drie de onderzoeken) of 50 mg (LUX-Lung 2), eenmaal daags oraal toegediend.
French: L'afatinib se lie aux protéines à la fois de manière non covalente (fixation habituelle aux protéines) et covalente.
Dutch: Afatinib bindt eiwitten zowel niet-covalent (traditionele eiwitbinding) als covalent.
French: Sexe féminin, faible poids corporel et insuffisance rénale sous-jacente Une exposition plus élevée à l'afatinib a été observée chez les patients de sexe féminin, les patients avec un poids corporel plus faible et ceux avec une insuffisance rénale sous-jacente (voir rubrique 5.2).
Dutch: Vrouwelijke patiënten, laag lichaamsgewicht en onderliggende nierinsuffiëntie Een hogere blootstelling aan afatinib werd gezien bij vrouwelijke patiënten, patiënten met een laag lichaamsgewicht en bij diegenen met onderliggende nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
French: Analyse pharmacocinétique de population dans des populations particulières Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée chez 927 patients atteints d'un cancer (764 avec un CBNPC) traités par GIOTRIF en monothérapie.
Dutch: Farmacokinetische analyse van de populatie bij specifieke populaties Farmacokinetische analyse van de populatie werd uitgevoerd bij 927 kankerpatiënten (764 met NSCLC) die GIOTRIF als monotherapie kregen.
French: Toutefois, les expositions systémiques atteintes chez les animaux étaient similaires ou inférieures aux taux observés chez les patients (voir rubrique 5.3).
Dutch: De systemische blootstelling die bij dieren werd bereikt bleef echter op een vergelijkbaar of lager niveau dan wordt gezien bij patiënten (zie rubriek 5.3).
French: Ce médicament doit être administré en dehors des repas (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend zonder voedsel (zie rubriek 4.2 en 5.2).
French: Les facteurs favorisants chez ces patients incluaient une maladie hépatique préexistante et/ou des comorbidités associées à une progression de la tumeur sous-jacente.
Dutch: Bij deze patiënten was ook sprake van vertekenende factoren, waaronder een bestaande leveraandoening en/of comorbiditeiten die verband hielden met verergering van de onderliggende maligniteit.
French: Les comprimés pelliculés de GIOTRIF sont disponibles en boîtes contenant 1, 2 ou 4 plaquettes thermoformées prédécoupées en doses unitaires.
Dutch: GIOTRIF filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2 of 4 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
French: De la même manière, l'efficacité a été élevée dans le groupe des patients ayant reçu précédemment une chimiothérapie (N = 68 ; ORR de 57,4 % ; PFS médiane de 8 mois sur la base de la revue indépendante).
Dutch: De werkzaamheid was even hoog bij de groep patiënten die eerder chemotherapie hadden gekregen (N=68; ORR 57,4%; mediane PFS volgens onafhankelijke beoordeling na 8 maanden).
French: Boîtes de 7 x 1, 14 x 1 ou 28 x 1 comprimé pelliculé.
Dutch: De verpakkingen bevatten 7 x 1, 14 x 1 of 28 x 1 filmomhulde tabletten.
French: • Dioxyde de titane (E171)
Dutch: • Titaniumdioxide (E171)
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, dispersez-le dans un verre d'eau plate.
Dutch: Wanneer u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, los deze dan op in een glas niet-koolzuurhoudend water.
French: • Diminution de l'appétit
Dutch: • verminderde eetlust
French: Veuillez informer votre médecin avant de prendre ces médicaments avec GIOTRIF.
Dutch: Vertel het uw arts, voordat u deze geneesmiddelen gelijktijdig met GIOTRIF gaat gebruiken.
French: • Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau plate.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in met een glas niet-koolzuurhoudend water.
French: La mutation T790M est retrouvée dans environ 50 % des tumeurs de patients au cours de la progression de la maladie sous afatinib, pour laquelle les ITK-EGFR ciblant la T790M peuvent être envisagés comme une option de traitement ultérieure.
Dutch: De T790M-mutatie wordt in ongeveer 50% van de tumoren van patiënten gevonden na ziekteprogressie bij afatinib, voor welke T790M-gerichte EGFR TKI's kunnen worden overwogen als een optie voor de volgende behandelingslijn.
French: L'afatinib est un inhibiteur irréversible, puissant et sélectif des récepteurs de la famille ErbB.
Dutch: Afatinib is een krachtige en selectieve irreversibele blokker van de ErbB-familie.
French: L'acquisition d'une mutation secondaire T790M est un mécanisme important de résistance acquise à l'afatinib et le dosage génique de l'allèle portant la T790M est corrélé au degré de résistance in vitro.
Dutch: De verwerving van de secundaire T790M-mutatie is een belangrijk verworven resistentiemechanisme voor afatinib en gendosering van het T790M-bevattende allel correleert met de mate van resistentie in vitro.
French: Le résumé de tous les effets indésirables est présenté dans le Tableau 2.
Dutch: Een overzicht van alle bijwerkingen wordt gepresenteerd in tabel 2.
French: Fonction ventriculaire gauche
Dutch: Werking linkerventrikel
French: Votre médecin peut être amené à vous surveiller plus étroitement.
Dutch: Uw arts zal u extra willen controleren.
French: Sur la base de leur mécanisme d'action, tous les médicaments ciblant l'EGFR sont susceptibles d'avoir des effets nocifs sur le fœtus.
Dutch: Op grond van hun werking kunnen alle geneesmiddelen die zijn gericht op EGFR schade aan de foetus veroorzaken.
French: Les patients présentant des réactions cutanées sévères peuvent également nécessiter une interruption temporaire du traitement, une réduction de dose (voir rubrique 4.2), une intervention thérapeutique supplémentaire et l'orientation vers un spécialiste de la prise en charge de ces effets dermatologiques.
Dutch: Bij patiënten met ernstige huidreacties kan tijdelijke onderbreking van de behandeling, dosisverlaging (zie rubriek 4.2), aanvullende therapeutische interventie, en een verwijzing naar een specialist met expertise in de behandeling van deze dermatologische gevolgen ook noodzakelijk zijn.
French: Aucune nourriture ne doit être prise au moins 3 heures avant et au moins 1 heure après la prise de ce médicament (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Dutch: Men dient ten minste drie uur voorafgaand aan en ten minste één uur na inname van dit geneesmiddel geen voedsel te nuttigen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis nodig bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
French: Temps médian jusqu'à détérioration (mois)
Dutch: Verlengde mediane periode tot verslechtering (maanden)
French: • Si votre prochaine dose est prévue dans les 8 heures, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Dutch: • Als de tijd tot uw volgende geplande dosis minder dan 8 uur bedraagt, sla de vergeten dosis dan over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
French: Les patients ont été testés sur 29 mutations différentes de l'EGFR par une méthode basée sur la réaction en chaîne de la polymérase (Polymerase Chain Reaction : PCR) (TheraScreen
Dutch: De patiënten werden gescreend op de aanwezigheid van 29 verschillende EGFR-mutaties, waarbij gebruik werd gemaakt van een op polymerase-kettingreactie (PCR) gebaseerde methode
French: En revanche, lorsque le ritonavir a été administré simultanément ou 6 heures après 40 mg de GIOTRIF, la biodisponibilité relative de l'afatinib a été respectivement de 119 % (ASC0-∞) et 104 % (Cmax) et de 111 % (ASC0-∞) et 105 % (Cmax).
Dutch: Als ritonavir daarentegen gelijktijdig of 6 uur na 40 mg GIOTRIF werd toegediend, was de relatieve biologische beschikbaarheid van afatinib 119% (AUC0-∞) en 104% (Cmax) respectievelijk 111% (AUC0-∞) en 105% (Cmax).
French: • si vous avez eu par le passé des troubles oculaires comme une sécheresse sévère des yeux, une inflammation de la couche transparente à l'avant de l'œil (cornée) ou des ulcères au niveau de la partie extérieure de l'œil, ou si vous utilisez des lentilles de contact.
Dutch: • Als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, zoals ernstige droge ogen, ontsteking van de transparante laag aan de voorkant van het oog (hoornvlies) of zweren waarbij het uitwendige deel van het oog is betrokken, of als u contactlenzen draagt.
French: La dose quotidienne maximale est de 50 mg.
Dutch: De maximale dosis is 50 mg per dag.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou modérée (Child Pugh B), l'exposition a été similaire à celle observée chez les volontaires sains après l'administration d'une dose unique de 50 mg de GIOTRIF.
Dutch: Patiënten met milde (Child Pugh A) of matige (Child Pugh B) leverinsufficiëntie hadden een vergelijkbare blootstelling in vergelijking met gezonde vrijwilligers na een enkelvoudige dosis van 50 mg GIOTRIF.
French: Chez les patients développant une insuffisance hépatique sévère sous GIOTRIF, le traitement doit être arrêté.
Dutch: Bij patiënten bij wie ernstige leverinsufficiëntie ontstaat tijdens de behandeling met GIOTRIF, dient de behandeling te worden gestaakt.
French: Atteinte rénale/ insuffisance rénale
Dutch: Nierinsufficiëntie / renaal falen
French: Informez immédiatement votre médecin pendant que vous prenez ce médicament :
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts tijdens het gebruik van dit middel:
French: • si vous avez eu par le passé des troubles cardiaques.
Dutch: • Als u een voorgeschiedenis van hartproblemen heeft.
French: Chez les patients ayant une fraction d'éjection inférieure à la limite inférieure de la normale de l'établissement, une consultation en cardiologie ainsi que l'interruption ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.
Dutch: Bij patiënten met een ejectiefractie die onder de door de instelling gehanteerde laagste normale waarde ligt, dient zowel een cardiologisch consult als een onderbreking of staking van de behandeling te worden overwogen.
French: Des cas d'éruption cutanée/acné ont été rapportés chez des patients traités par ce médicament (voir rubrique 4.8).
Dutch: Huiduitslag/acne werd gemeld bij patiënten die werden behandeld met dit geneesmiddel (zie rubriek 4.8).
French: GIOTRIF est un médicament qui contient une substance active, l'afatinib.
Dutch: GIOTRIF is een geneesmiddel dat de werkzame stof afatinib bevat.
French: Déshydratation Hypokaliémie
Dutch: Dehydratatie Hypokaliëmie
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité et de la lumière.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
French: • si vous avez eu par le passé une inflammation pulmonaire (affection pulmonaire interstitielle).
Dutch: • Als u een voorgeschiedenis van longontsteking (interstitiële longziekte) heeft.
French: Les effets indésirables symptomatiques (par exemple, diarrhée sévère/persistante ou effets indésirables cutanés) peuvent être pris en charge efficacement par une interruption du traitement et des réductions de dose ou par l'arrêt du traitement par GIOTRIF, comme indiqué dans le Tableau 1 (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: Symptomatische bijwerkingen (zoals ernstige/aanhoudende diarree of bijwerkingen wat betreft de huid) kunnen met succes onder controle worden gehouden met een onderbreking van de behandeling en dosisverlagingen of door de GIOTRIF-behandeling te staken, zoals wordt beschreven in tabel 1 (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
French: Des effets indésirables de type API ont été rapportés chez 0,7 % des patients traités par afatinib.
Dutch: Op ILD gelijkende bijwerkingen werden gemeld bij 0,7% van de met afatinib behandelde patiënten.
French: Après administration orale de GIOTRIF, les Cmax d'afatinib ont été observées après environ 2 à 5 heures.
Dutch: Na orale toediening van GIOTRIF werden de maximale afatinibconcentraties (Cmax) ongeveer 2 tot 5 uur na toediening waargenomen.
French: Ce médicament s'administre par voie orale.
Dutch: Dit geneesmiddel dient oraal te worden ingenomen.
French: Un surdosage chez 2 adolescents en bonne santé ayant ingéré chacun 360 mg d'afatinib (dans le cadre de l'ingestion d'un cocktail de médicaments) a été associé à des événements indésirables de type nausées, vomissements, asthénie, vertiges, céphalées, douleur abdominale et augmentation de l'amylase (< 1,5 fois la LSN).
Dutch: Een overdosering bij twee gezonde adolescenten met inname van elk 360 mg afatinib (als onderdeel van een middelencocktail) werd geassocieerd met bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken, asthenie, duizeligheid, hoofdpijn, buikpijn en amylase verhoogd (< 1,5 keer ULN).
French: Les données de pharmacocinétique disponibles chez les animaux ont montré que l'afatinib est excrété dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat afatinib in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
French: De plus, dans divers organes, une atrophie de l'épithélium médiée par la pharmacodynamie a été observée dans les deux espèces.
Dutch: Bovendien kwam bij beide soorten door farmacodynamische oorzaken atrofie van het epitheel voor in verschillende organen.
French: Effet des aliments sur l'afatinib
Dutch: Effecten van voedsel op afatinib
French: Ces symptômes pourraient être ceux d'une inflammation des poumons (affection pulmonaire interstitielle) qui peut engager votre pronostic vital.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking van de longen (interstitiële longziekte) die levensbedreigend kan zijn.
French: Les puissants inducteurs de la P-gp (notamment mais pas exclusivement, la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital ou le millepertuis (Hypericum perforatum)) sont susceptibles de réduire l'exposition à l'afatinib (voir rubrique 4.4).
Dutch: Krachtige P-gp-inductoren (waaronder maar niet gelimiteerd tot rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital of sint-janskruid (Hypericum perforatum)) kunnen de blootstelling aan afatinib verminderen (zie rubriek 4.4).
French: Le tableau 2 résume la fréquence des effets indésirables de tous les essais dans le CBNPC et des données issues de l'expérience acquise après la mise sur le marché de ce produit avec des doses quotidiennes de GIOTRIF de 40 mg ou de 50 mg en monothérapie.
Dutch: In tabel 2 wordt de frequentie van voorkomen samengevat van de bijwerkingen uit alle NSCLC-onderzoeken en van post-marketing ervaring bij dagelijkse doses van 40 mg GIOTRIF of 50 mg als monotherapie.
French: L'arrêt du traitement dû à une diarrhée et à une éruption cutanée/acné était respectivement de 1,3 % et 0 % dans l'essai LUX-Lung 3 et de 3,8 % et 2,0 % dans l'essai LUXLung 8.
Dutch: Stakingspercentages ten gevolge van de bijwerkingen diarree en huiduitslag/acne waren respectievelijk 1,3% en 0% in LUX-Lung 3 en 3,8% en 2,0% in LUX-Lung 8.
French: • Cellulose microcristalline (E460)
Dutch: • Microkristallijne cellulose (E460)
French: GIOTRIF peut accroître la quantité d'autres médicaments dans le sang, notamment mais pas exclusivement :
Dutch: GIOTRIF kan de bloedspiegels verhogen van andere geneesmiddelen, waaronder ten minste vallen:
French: • Inflammation des poumons (peu fréquent, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « affection pulmonaire interstitielle ».
Dutch: • Ontsteking van de longen (soms; kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers) genaamd "interstitiële longziekte".
French: La survenue de bulles, de vésicules et d'exfoliations cutanées a été rapportée, y compris de rares cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, bien que dans ces cas il y avait d'autres étiologies possibles (voir rubrique 4.4).
Dutch: Blaarvorming, bulleuze en exfoliatieve huidafwijkingen zijn gemeld, waaronder zeldzame gevallen wijzend op Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, hoewel er in deze gevallen potentiële alternatieve etiologieën waren (zie rubriek 4.4).
French: • Diarrhée (très fréquent, peut toucher plus d'1 personne sur 10) Une diarrhée durant plus de 2 jours ou une diarrhée plus sévère peut entraîner une perte de liquide (fréquent, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10), une baisse du potassium dans le sang (fréquent) et une détérioration de la fonction rénale (fréquent).
Dutch: Diarree die langer duurt dan 2 dagen of ernstige diarree kan leiden tot uitdroging (vaak; kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers), laag kaliumgehalte in het bloed (vaak) en verslechtering van de nierfunctie (vaak).
French: Il est important d'instaurer un traitement dès l'apparition des premiers signes de la diarrhée.
Dutch: Behandeling bij de eerste tekenen van diarree is belangrijk.
French: Une étude chez le rat traité jusqu'à la dose maximale tolérée n'a révélé aucun impact significatif sur le développement pré-/postnatal.
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten tot de maximaal verdragen dosis toonde geen significante invloed op de pre-/postnatale ontwikkeling.
French: Chaque plaquette thermoformée contient 7 x 1 comprimé pelliculé et est emballée dans un sachet en aluminium, avec un sachet dessicant qui ne doit pas être avalé.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 7 x 1 filmomhulde tabletten en wordt geleverd in een aluminium zakje samen met een zakje droogmiddel dat niet mag worden ingeslikt.
French: Les aliments ne doivent donc pas être consommés au moins 3 heures avant et au moins 1 heure après la prise de GIOTRIF (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Dutch: Daarom dient men ten minste drie uur voorafgaand aan en ten minste één uur na inname van GIOTRIF geen voedsel te nuttigen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
French: Grade NCI-CTC
Dutch: NCI-CTC-graad
French: La diarrhée de grade 3 est le plus souvent survenue au cours des 6 premières semaines de traitement.
Dutch: Graad 3-diarree kwam over het algemeen binnen de eerste 6 weken van de behandeling voor.
French: En cas d'exposition solaire, il est recommandé de porter des vêtements protecteurs et d'utiliser une crème écran solaire.
Dutch: Bij patiënten die aan zonlicht worden blootgesteld is het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met UV-filter aan te raden.
French: Cela signifie qu'il faut respecter, de préférence, un intervalle de 6 heures (pour les médicaments administrés deux fois par jour) ou de 12 heures (pour les médicaments administrés une fois par jour) par rapport à la prise de GIOTRIF :
Dutch: Dit betekent bij voorkeur 6 uur (bij geneesmiddelen die u tweemaal per dag moet innemen) of 12 uur (bij geneesmiddelen die u eenmaal per dag moet innemen) voor of na inname van GIOTRIF.
French: 89% des patients avaient des mutations fréquentes de l'EGFR (Del 19 ou L858R).
Dutch: Bij 89% van de patiënten was er sprake van een vaak voorkomende EGFRmutatie (Del 19 of L858R).
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100): • Inflammation du pancréas (pancréatite)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
French: Effets des inhibiteurs de la P-gp et de la protéine de résistance du cancer du sein (Breast Cancer Resistance Protein : BCRP) sur l'afatinib
Dutch: De effecten van P-glycoproteïne (P-gp)-remmers en 'breast cancer resistance protein' (BCRP)remmers op afatinib
French: Si vous présentez l'un de ces critères, votre médecin sera peut-être amené à vous surveiller plus étroitement car les effets indésirables pourraient être plus prononcés.
Dutch: Als een van deze gevallen op u van toepassing is, kan uw arts u extra controleren, aangezien u meer last van bijwerkingen kunt krijgen.
French: Votre médecin peut réaliser certains tests hépatiques.
Dutch: Uw arts zal mogelijk leveronderzoek doen.
French: Mettez le comprimé dans l'eau, sans l'écraser, et agitez de temps à autre pendant 15 minutes au maximum, jusqu'à ce que le comprimé se soit dispersé en très petites particules.
Dutch: Laat de tablet heel in het water vallen en roer het water gedurende 15 minuten af en toe om, totdat de tablet in zeer kleine deeltjes uit elkaar is gevallen.
French: Chez les patients traités par GIOTRIF une fois par jour à la dose de 40 mg, la dose a été diminuée en raison des effets indésirables chez 57 % des patients de l'essai LUX-Lung 3 et chez 25 % des patients de l'essai LUX-Lung 8.
Dutch: Bij patiënten die eenmaal daags werden behandeld met 40 mg GIOTRIF kwam een dosisverlaging ten gevolge van bijwerkingen voor bij 57% van de patiënten in het LUX-Lung 3-onderzoek en bij 25% van de patiënten in het LUX-Lung 8-onderzoek.
French: • Hydroxyde d'aluminium d'indigotine (E132)
Dutch: • Indigokarmijn-aluminiumhydroxide (E132)
French: L'exposition systémique à l'afatinib a diminué de 50 % (Cmax) et 39 % (ASC0-∞) en cas d'administration avec un repas riche en graisse par rapport à l'administration à jeun.
Dutch: Systemische blootstelling aan afatinib wordt verminderd met 50% (Cmax) en 39% (AUC0-∞), wanneer toediening plaatsvindt met een vetrijke maaltijd in vergelijking tot toediening in nuchtere staat.
French: Effets de l'afatinib sur les substrats de la P-gp
Dutch: Effecten van afatinib op P-gp-substraten
French: Parmi les patients randomisés, 65 % étaient des femmes, l'âge médian était de 58 ans et tous les patients étaient d'origine asiatique.
Dutch: Alle gerandomiseerde patiënten waren van het Aziatische ras, 65% was van het vrouwelijk geslacht en de mediane leeftijd was 58 jaar.
French: Une mutation de l'EGFR définit un sous type moléculaire particulier de cancer bronchique.
Dutch: Mutaties in EGFR bakenen een duidelijk moleculair subtype longkanker af.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de GIOTRIF dans la population pédiatrique dans l'indication du CBNPC.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van GIOTRIF bij pediatrische patiënten voor de indicatie NSCLC.
French: En cas de déshydratation, une réhydratation hydro-électrolytique intraveineuse peut être nécessaire.
Dutch: Bij patiënten die gedehydreerd raken kan intraveneuze toediening van elektrolyten en vocht noodzakelijk zijn.
French: L'exposition à l'afatinib chez des patients insuffisants rénaux a été comparée à l'exposition chez des volontaires sains après administration d'une dose unique de 40 mg de GIOTRIF.
Dutch: Blootstelling aan afatinib bij proefpersonen met nierinsufficiëntie werd vergeleken met gezonde vrijwilligers na een enkelvoudige dosis met 40 mg GIOTRIF.