FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων, έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλουςκινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα προμίγματα για φαρμακούχο τροφή που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοζίνης ανά κιλό προμίγματος και
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika týchto liekov zostáva pozitívny za predpokladu, že sa vykonajú odporúčané zmeny v informácii o lieku a podmienkach týkajúcich sa všetkých premixov na medikované krmivo obsahujúce 40 g, 100 g alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu a podávané králikom.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη στις 7 Μαρτίου 2012, με την οποία εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα προμίγματα για φαρμακούχο τροφή που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοζίνης ανά κιλό προμίγματος και χορηγούνται σε κουνέλια.
Slovak: Výbor preto 7. marca 2012 prijal pozitívne stanovisko, v ktorom odporučil, aby sa vykonali zmeny podmienok povolení uvedenia všetkých premixov na medikované krmivo obsahujúce 40 g, 100 g alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu a podávané králikom na trh.
Greek: Στις 8 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον Οργανισμό παραπεμπτικό βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για όλα τα προμίγματα για φαρμακούχο τροφή που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοζίνης ανά κιλό προμίγματος και χορηγούνται σε κουνέλια.
Slovak: Európska komisia predložila agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES, pokiaľ ide o všetky premixy na medikované krmivo obsahujúce 40 g, 100 g alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu a podávané králikom.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 350F για όλα τα προμίγματα για φαρμακούχο τροφή που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοζίνης ανά κιλό προμίγματος και χορηγούνται σε κουνέλια.
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 350F pre všetky premixy na medikované krmivo obsahujúce 40 g, 100 g alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu a podávané králikom
Greek: 14 Ιουνίου 2010
Slovak: 14. júna 2010
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 14 Ιουνίου 2010.
Slovak: Konečné stanovisko bolo dňa 14. júna 2010 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν η Δρ. Cornelia Ibrahim και ο καθηγητής Christian Friis, αντίστοιχα.
Slovak: Za spravodajkyňu a spoluspravodajcu boli vymenovaní: Dr. Cornelia Ibrahimová a prof. Christian Friis.
Greek: 2 Αναθεωρημένες κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με τις ΠΧΠ αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Slovak: Revidované usmernenie výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne produkty (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Greek: Στις 21 Απριλίου 2009 και στις 16 Σεπτεμβρίου 2009 οι αιτούντες/κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Slovak: Dňa 21. apríla 2009 a 16. septembra 2009 žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 11 Φεβρουαρίου 2009.
Slovak: Konanie sa začalo 11. februára 2009.
Greek: Η δοξυκυκλίνη είναι παράγωγο τετρακυκλίνης και χρησιμοποιείται σε περιστάσεις παρόμοιες με αυτές στις οποίες χορηγούνται αντιβιοτικά τετρακυκλίνης.
Slovak: Doxycyklín je derivát tetracyklínu a užíva sa podobne ako tetracyklínové antibiotiká.
Greek: Ο κατάλογος των σχετικών ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτημα ΙΙΙ.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov v prílohe III.
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων που πραγματοποίησε ο εισηγητής, η CVMP δεν εντόπισε αναδυόμενους κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων που να προκύπτουν από τις διαφορές στη δοσολογία, στο εύρος δόσεων, στη διάρκεια της θεραπείας και στους χρόνους αναμονής που παρατηρούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και, ως εκ τούτου, δεν εισηγήθηκε αλλαγές σε αυτές τις παραμέτρους της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov spravodajcami nezistil vznikajúce riziká pre zdravie ľudí alebo zvierat v dôsledku rozdielov v dávkovaní, dávkovom rozsahu, dĺžke liečby a ochranných lehotách určených v Európskej únii, a preto neodporučil zmeny týchto aspektov v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης στις 13-15 Οκτωβρίου 2009, η επιτροπή συμφώνησε με το αίτημα ενός κατόχου άδειας κυκλοφορίας να παράσχει προφορικές εξηγήσεις στην CVMP, αίτημα το οποίο στη συνέχεια αποσύρθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Výbor na zasadnutí v dňoch 13. až 15. októbra 2009 schválil požiadavku jedného držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh na predloženie ústneho vysvetlenia výboru CVMP.
Greek: Ωστόσο, λόγω του γνωστού επιπολασμού της
Slovak: V dôsledku známej rozšírenej rezistencie voči tomuto antimikrobiálnemu lieku sa však
Greek: Επίσης, εισηγήθηκε την τροποποίηση της ΠΧΠ, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης ώστε να συμπεριληφθούν οι κατάλληλες πρότυπες δηλώσεις περί συνετής χρήσης σύμφωνα με τις συστάσεις των αναθεωρημένων κατευθυντήριων γραμμών της CVMP για τις ΠΧΠ αντιμικροβιακών προϊόντων2, καθώς και πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ορθή χορήγηση των εν λόγω προϊόντων.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sa zmenia a doplnia tak, aby obsahovali príslušné štandardné výroky o obozretnom používaní v súlade s odporúčaniami revidovaného usmernenia výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne produkty2 a aby obsahovali ďalšie informácie týkajúce sa správneho podávania príslušných liekov.
Greek: Οι υδατοδιαλυτές κόνεις και τα πόσιμα διαλύματα που περιέχουν δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αναπνευστικών και γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από διάφορα παθογόνα βακτήρια ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη.
Slovak: Prášky rozpustné vo vode a perorálne roztoky obsahujúce doxycyklín hyklát indikované na použitie v prípade hydiny a určené na podávanie v pitnej vode sa používajú na liečbu respiračných a gastrointestinálnych infekcií zapríčinených rôznymi bakteriálnymi patogénmi citlivými na doxycyklín.
Greek: Συνεπώς, στις 11 Φεβρουαρίου 2010 η επιτροπή διατύπωσε γνώμη εισηγούμενη την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για όλες τις περιεκτικότητες των υδατοδιαλυτών κόνεων και των πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού.
Slovak: Výbor preto 11. februára 2010 prijal stanovisko, v ktorom odporúča zmeny v povoleniach na uvedenie lieku na trh pre všetky sily práškov rozpustných vo vode a perorálnych roztokov obsahujúcich doxycyklín hyklát indikovaných na použitie v prípade hydiny a určených na podávanie v pitnej vode.
Greek: ανθεκτικότητας στο συγκεκριμένο αντιμικροβιακό, προτάθηκαν αλλαγές στη βιβλιογραφία των σχετικών προϊόντων ώστε να αντανακλώνται οι βασικές αρχές συνετούς χρήσης.
Slovak: odporučili zmeny v literatúre o lieku týkajúce sa príslušných liekov, ktoré zohľadnia zásady obozretného používania.
Greek: Λόγω των ανησυχιών που εκφράστηκαν σχετικά με το ότι οι διαφορές στη δοσολογία, στο εύρος δόσεων, στη διάρκεια της θεραπείας και στους χρόνους αναμονής που παρατηρούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για όλες τις περιεκτικότητες των υδατοδιαλυτών κόνεων και των πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού ενδέχεται να ενέχουν σοβαρό δυνητικό κίνδυνο τόσο για τη δημόσια υγεία όσο και για την υγεία των ζώων, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στον Οργανισμό στις 11 Φεβρουαρίου 2009, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Slovak: Spojené kráľovstvo predložilo túto záležitosť agentúre 11. februára 2009 v súlade s postupom podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v dôsledku výhrad, že rozdiely v dávkovaní, dávkovom rozsahu, dĺžke liečby a ochranných lehotách určených v Európskej únii pre všetky sily práškov rozpustných vo vode a perorálnych roztokov obsahujúcich doxycyklín hyklát indikovaných na použitie v prípade hydiny a určených na podávanie v pitnej vode môžu predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat a ľudí.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 35F F για όλες τις περιεκτικότητες υδατοδιαλυτών κόνεων και πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού
Slovak: Stanovisko na základe postupu podľa článku 35F Fpre všetky sily práškov rozpustných vo vode a perorálnych roztokov obsahujúcich doxycyklín hyklát indikovaných na použitie v prípade hydiny a určených na podávanie v pitnej vode EMA/434469/2010
Greek: 19 Νοεμβρίου 2012
Slovak: 19. novembra 2012
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2012, η εταιρεία MERIAL κοινοποίησε στον Οργανισμό την πρόθεσή της να αιτηθεί επανεξέταση της γνώμης που εξέδωσε η CVMP στις 8 Μαρτίου 2012.
Slovak: Spoločnosť MERIAL 23. marca 2012 oznámila agentúre svoj úmysel požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 8. marca 2012.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 9 Μαρτίου 2011.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 9. marca 2011.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 3 Μαΐου 2012.
Slovak: Opätovné preskúmanie sa začalo 3. mája 2012.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 19 Νοεμβρίου
Slovak: Konečné stanovisko bolo 19. novembra 2012 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον κύριο G. J. Schefferlie και συνεισηγητή τον Δρ. B. Urbain.
Slovak: Výbor vymenoval pána G. J. Schefferlieho za spravodajcu a Dr. B.
Greek: Ορισμένοι εκ των αιτούντων/κατόχων της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν πρόσθετες πληροφορίες έως τις 26 Αυγούστου 2011.
Slovak: Niektorí žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh 26. augusta 2011 poslali doplňujúce informácie.
Greek: Στις 2 Μαΐου 2012, η MERIAL υπέβαλε λεπτομερή αιτιολόγηση του αιτήματός της για επανεξέταση.
Slovak: Spoločnosť MERIAL 2. mája 2012 predložila bližšie dôvody pre žiadosť o opätovné preskúmanie.
Greek: Κοινόχρηστες διεθνείς ονομασίες (inn): κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη και τρικλαβενδαζόλη.
Slovak: Medzinárodné generické názvy lieku (inn): klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγματοποιήθηκε από τις 11 έως τις 13 Απριλίου 2012, η CVMP όρισε για τη διαδικασία επανεξέτασης εισηγητή τον Δρ. C. Muñoz και συνεισηγήτρια τη Δρ. E. Persson.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 11. - 13. apríla 2012 vymenoval pre postup opätovného preskúmania Dr. C.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε προφορικές εξηγήσεις στις 16 Μαΐου 2012.
Slovak: Spoločnosť MERIAL 16. mája 2012 poskytla ústne vysvetlenia.
Greek: Τα ζητήματα που εξετάστηκαν κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης αφορούσαν τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται στα βοοειδή και περιέχουν νιτροξινίλη.
Slovak: Otázky, o ktorých sa diskutovalo počas opätovného preskúmania, sa týkali odporúčaných zmien a doplnení časti 4.11 súhrnov charakteristických vlastností lieku s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) pre veterinárne lieky s obsahom nitroxinilu podávané hovädziemu dobytku.
Greek: Οι διστομοκτόνες ουσίες, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο γάλα και οι οποίες περιέχονται ως δραστικές ουσίες σε εγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στα κράτη μέλη (EΕ/ΕΟΧ) είναι η κλορσουλόνη, η κλοσαντέλη, η νιτροξινίλη, η ραφοξανίδη και η τρικλαβενδαζόλη.
Slovak: Látky proti motoliciam, pre ktoré nebol určený maximálny limit rezíduí v mlieku a ktoré sú ako účinné látky súčasťou veterinárnych liekov povolených v členských štátoch (EÚ/EHP), sú klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα II, τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a písomnou informáciou pre používateľov, ktoré sa nachádzajú v prílohe III.
Greek: Στις 11 Ιανουαρίου 2012 μία ομάδα κατόχων της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις.
Slovak: Skupina držiteľov povolenia na uvedenie na trh 11. januára 2012 poskytla písomné vysvetlenia.
Greek: Κατά συνέπεια, ζητήθηκε η γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) ως προς το εάν απαιτείται η λήψη μέτρων που θα διασφαλίζουν ότι εκτός της γαλακτικής περιόδου η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη και τρικλαβενδαζόλη δεν συνεπάγεται την παρουσία στο γάλα καταλοίπων τα οποία, σε συνδυασμό με τα κατάλοιπα των συγκεκριμένων διστομοκτόνων ουσιών σε άλλες τροφές, θα έχουν ως αποτέλεσμα την έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
Slovak: Výbor CVMP bol preto požiadaný o poskytnutie stanoviska v súvislosti s možnou potrebou prijať opatrenia na zaistenie toho, aby používanie veterinárnych liekov s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitoxinilu, rafoxanidu a triklabendazolu počas nelaktačného obdobia neviedlo k vytváraniu rezíduí v mlieku, ktoré by v kombinácii s rezíduami týchto látok proti motoliciam z iných potravín malo za následok vystavenie spotrebiteľov, ktoré by prekračovalo prijateľný denný príjem.
Greek: Στις 8 Φεβρουαρίου 2012 μία ομάδα κατόχων της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε προφορικές εξηγήσεις.
Slovak: Skupina držiteľov povolenia na uvedenie na trh 8. februára 2012 poskytla ústne vysvetlenia.
Greek: Στις 14 Ιουνίου 2012, η CVMP εξέδωσε οριστική γνώμη επιβεβαιώνοντας την εισήγηση που περιλαμβάνεται στη γνώμη της 8ης Μαρτίου 2012, ότι δηλαδή είναι απαραίτητες οι τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη, καθώς και για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται με επίχυση σε βοοειδή, προκειμένου οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τα φύλλα οδηγιών χρήσης να εναρμονιστούν με τις συνιστώμενες εκ μέρους της CVMP αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος.
Slovak: Výbor CVMP 14. júna 2012 prijal konečné stanovisko potvrdzujúce odporúčanie uvedené v stanovisku z 8. marca 2012, že zmeny sú nevyhnutné, pokiaľ ide o povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid alebo triklabendazol ako jedinú účinnú látku a pre veterinárne lieky podávané dobytku vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu a moxidektínu s cieľom zmeniť a doplniť súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľov v súlade so zmenami v informáciách o lieku odporúčanými výborom CVMP.
Greek: Οι διστομοκτόνες ουσίες είναι ανθελμινθικά τα οποία δρουν κατά παρασίτων που ανήκουν στην κατηγορία των τρηματωδών σκωλήκων.
Slovak: Látky proti motoliciam sú antihelmintiká, ktoré pôsobia proti parazitom patriacim do kmeňa motolíc.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, στις 8 Μαρτίου 2012 η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη, καθώς και για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται με επίχυση σε βοοειδή.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov 8. marca 2012 výbor CVMP prijal stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid alebo triklabendazol ako jedinú účinnú látku, a pre veterinárne lieky podávané dobytku vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu a moxidektínu.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες της κατηγορίας των διστομοκτόνων, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο γάλα και οι οποίες προορίζονται για χρήση σε μηρυκαστικά που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Slovak: Európska komisia iniciovala konanie o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení v súvislosti so všetkými veterinárnymi liekmi obsahujúcimi účinné látky patriace do skupiny liekov proti motoliciam, pre ktoré nebol určený žiadny maximálny limit rezíduí v mlieku a ktoré sú určené na použitie u všetkých prežúvavcov produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 35 για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες της κατηγορίας των διστομοκτόνων, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο γάλα και οι οποίες προορίζονται για χρήση σε μηρυκαστικά
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku 35 v súvislosti so všetkými veterinárnymi liekmi obsahujúcimi účinné látky patriace do skupiny liekov proti motoliciam, pre ktoré nebol určený žiadny maximálny limit rezíduí v mlieku a ktoré sú určené na použitie u prežúvavcov
Greek: για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες της κατηγορίας των διστομοκτόνων, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο γάλα και οι οποίες προορίζονται για χρήση σε μηρυκαστικά που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku v súvislosti so všetkými veterinárnymi liekmi obsahujúcimi účinné látky patriace do skupiny liekov proti motoliciam, pre ktoré nebol určený žiadny maximálny limit rezíduí v mlieku a ktoré sú určené na použitie u prežúvavcov produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu
Greek: 1 Ιουλίου 2010
Slovak: 1 júla 2010
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES
Greek: Στις 23 Νοεμβρίου 2009, η Ascor Chimici s.r.l.
Slovak: Dňa 23. novembra 2009 spoločnosť Ascor Chimici s.r.l.
Greek: Οι λεπτομερείς λόγοι για την επανεξέταση υποβλήθηκαν στον Οργανισμό στις 18 Ιανουαρίου 2010 και η διαδικασία ξεκίνησε στις 19 Ιανουαρίου 2010.
Slovak: Podrobné dôvody na preskúmanie boli agentúre predložené do 18. januára 2010 a konanie sa začalo 19. januára 2010.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 1 Ιουλίου 2010.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 1 júla 2010.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 13 Μαΐου το 2009.
Slovak: Postup konania sa začal 13. mája 2009.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postup podľa článku 35
Greek: Οι αιτούντες/κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Αυγούστου 2009.
Slovak: Dňa 18. augusta 2009 žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν η κα Ρ. Kearsley και ο Δρ J.G.
Slovak: Vymenovanými spravodajcami boli pani R. Kearsleyová a Dr. J. G. Beechinor.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγματοποιήθηκε από τις 8 έως τις 10 Δεκεμβρίου 2009, η CVMP διόρισε τους Δρ J. Hederová και Δρ J. Bureš ως εισηγητή και συνεισηγητή αντίστοιχα για τη διαδικασία επανεξέτασης.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 8. až 10. decembra 2009, pre postup preskúmania vymenoval Dr. J. Hederovú ako spravodajkyňu a Dr. J. Bureša ako spoluspravodajcu.
Greek: Τα ζητήματα που εξετάσθηκαν κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης σχετίζονται με την αξιολόγηση των προειδοποιήσεων περί συνετής χρήσης συγκεκριμένων προϊόντων και όχι με τη γενική σύσταση της CVMP.
Slovak: Otázky rozoberané počas preskúmania sa týkali hodnotenia upozornení na obozretné používanie konkrétnych produktov a nie celkového odporúčania výboru CVMP.
Greek: και στις 3 Δεκεμβρίου 2009 η Ceva Santé Animale κοινοποίησαν στον Οργανισμό την πρόθεσή τους να αιτηθούν επανεξέταση της γνώμης της CVMP της
Slovak: a dňa 3. decembra 2009 spoločnosť Ceva Santé Animale oznámili agentúre, že chcú požiadať o preskúmanie stanoviska výboru CVMP prijatého 11. novembra 2009.
Greek: Σκοπός της παραπομπής ήταν να διασφαλιστεί ότι τα υπό εξέταση προϊόντα ενδείκνυνται μόνο υπό κατάλληλες συνθήκες, ότι οι στρατηγικές δοσολογίας ρυθμίζονται ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα ανάπτυξης αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας και ότι για την εγγύηση της προστασίας των καταναλωτών καθορίζονται κατάλληλοι χρόνοι αναμονής.
Slovak: Cieľom postupu bolo zabezpečiť, aby boli určené produkty indikované len pre príslušné ochorenia, aby sa určili stratégie týkajúce sa dávkovania na minimalizovanie pravdepodobnosti vzniku antimikrobiálnej rezistencie a aby sa stanovili príslušné ochranné lehoty na zaručenie ochrany spotrebiteľa.
Greek: Τα πορίσματα της CVMP σχετικά με τα συγκεκριμένα προϊόντα στα οποία επικεντρώθηκε η διαδικασία επανεξέτασης παρουσιάζονται στο παράρτημα ΙΙ (επιστημονικά πορίσματα) της γνώμης της CVMP.
Slovak: Závery výboru CVMP týkajúce sa konkrétnych produktov, ktoré boli predmetom opätovného preskúmania, sú uvedené v prílohe II (vedecké závery) k stanovisku výboru CVMP.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες των φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ μαζί με τις τροποποιημένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov v prílohe III.
Greek: 11ης Νοεμβρίου 2009.
Slovak: Dňa 15. mája 2009
Greek: για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, περιλαμβανομένων των φθοριοκινολονών που προορίζονται για χρήση σε είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα
Slovak: ku všetkým veterinárnym liekom obsahujúcim chinolóny vrátane fluorochinolónov určených na použitie v prípade druhov produkujúcich potraviny
Greek: Στις 28 Απριλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Οργανισμό διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, περιλαμβανομένων των φθοριοκινολονών που προορίζονται για χρήση σε είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα.
Slovak: Európska komisia predložila agentúre oznámenie o konaní v súlade s postupom odporúčaným v článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcom sa všetkých veterinárnych liekov obsahujúcich chinolóny vrátane fluorochinolónov určených na použitie v prípade živočíšnych druhov produkujúcich potraviny.