FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bortezomib var inte gentoxiskt när det testades i in vitro mutagentest (Ames test) och in vivo mikronukleustest på mus.
Finnish: Bortetsomibi ei ollut genotoksinen, kun sitä tutkittiin in vitro -mutageenisuustestissä (Amesin testi) ja hiiressä in vivo (mikrotumatesti).
Swedish: I den refraktära populationen i fas II-studien bedömdes behandlingssvaret av en oberoende granskningskommitté och svarskriterierna var de som fastställts av European Bone Marrow Transplant Group.
Finnish: Vaiheen II tutkimuksessa hoitoresistenttien potilaiden vasteet arvioi riippumaton arviointiryhmä ja vastekriteereinä käytettiin European Bone Marrow Transplant Groupin kriteerejä.
Swedish: • Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
Finnish: • pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia)
Swedish: Kan vara livshotande om det ges via andra administreringsvägar.
Finnish: Saattaa aiheuttaa kuoleman muiden antoreittien kautta annettaessa.
Swedish: Normal leverfunktion bör bekräftas och försiktighet bör iakttas hos patienter som behandlas med orala diabetesmedel (se avsnitt 4.5).
Finnish: Maksan normaali toimintakyky tulee varmistaa ja varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa oraalisia diabeteslääkkeitä käyttäviä potilaita (ks. kohta 4.5).
Swedish: De genomsnittliga dosnormaliserade AUC-värdena ökades dock med ungefär 60 % hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Annosnormalisoidut keskimääräiset AUC-arvot suurenivat kuitenkin noin 60 %, jos potilaalla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Swedish: * Baserat på dosförändringar i fas II- och fas III-studierna på multipelt myelom och erfarenheter efter marknadsintroduktion.
Finnish: * Perustuu annostuksen muutoksiin vaiheen II ja III multippelin myelooman tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Swedish: Om du tidigare har haft heptit B kommer du att kontrolleras noggrant av din läkare för tecken på aktiv hepatit B.
Finnish: Jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti-infektio, lääkäri tutkii sinulta tarkoin aktiiviseen B-hepatiittiin viittaavat oireet.
Swedish: Eftersom dialys kan minska koncentrationerna av bortezomib ska Bortezomib Accord administreras efter dialysproceduren (se avsnitt 5.2).
Finnish: Koska dialyysi saattaa alentaa bortetsomibin pitoisuuksia, Bortezomib Accord -valmiste annetaan dialyysihoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
Swedish: Vid eventuell överdosering måste patientens vitala funktioner övervakas och lämplig understödjande behandling ges för att upprätthålla blodtryck (såsom vätska, blodtryckshöjande och/eller inotropa medel) och kroppstemperatur (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Finnish: Yliannostustapauksessa on seurattava potilaan elintoimintoja ja hänelle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa ylläpitämään verenpainetta (kuten nesteytystä, verenpainetta nostavaa lääkitystä ja/tai inotrooppisia lääkeaineita) ja kehon lämpötilaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: • Tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) såsom svårighet att andas,
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet,
Swedish: • problem med hjärtat eller blodtrycket
Finnish: • sydänvaivoja tai ongelmia verenpaineen kanssa
Swedish: Vid en koncentration av 10 μM inhiberar inte bortezomib någon av många studerade receptorer och proteaser och är mer än 1 500 gånger mer selektiv för proteasom än för det därnäst föredragna enzymet.
Finnish: Pitoisuuden ollessa 10 µM, bortetsomibi ei estä mitään suuresta joukosta tutkittuja reseptoreita eikä proteaasientsyymejä, ja se on yli 1500 kertaa selektiivisempi proteasomia kuin seuraavaa sellaista entsyymiä kohtaan, mihin sillä on vaikutusta.
Swedish: Denna överlevnad var större än den medianöverlevnad på sex till nio månader som konsulterade kliniska prövare uppskattade för en liknande patientpopulation.
Finnish: Elossaoloaika oli pidempi kuin konsultoitujen lääkäritutkijoiden arvioima 6-9 kuukautta vastaavanlaiselle potilaspopulaatiolle.
Swedish: Samtidigt givna läkemedel
Finnish: Samanaikaisesti käytettävät valmisteet
Swedish: Särskild försiktighet erfordras när patienter med någon riskfaktor för krampanfall behandlas.
Finnish: Erityistä huolellisuutta edellytetään hoidettaessa potilaita, joilla on kouristuskohtausten riskitekijöitä.
Swedish: Behandling av ortostatisk hypotension kan innefatta inställning av blodtrycksläkemedel, rehydrering eller administering av mineralkortikosteroider och/eller sympatomimetika.
Finnish: Ortostaattisen/posturaalisen hypotension hoitoon voi kuulua verenpainelääkityksen muuttaminen, nesteytys tai mineralokortikoidien ja/tai sympatomimeettien antaminen.
Swedish: Talidomid orsakar fosterskador och fosterdöd.
Finnish: Talidomidi aiheuttaa epämuodostumia ja sikiökuolemia.
Swedish: Reduktion i serum M-protein populationg n=667
Finnish: Seerumin M-proteiinimäärän vähentyminen potilaspopulaatiog n = 667
Swedish: Bortezomib Accord en gång per vecka (Cykel 5-9)
Finnish: Bortezomib Accord kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Swedish: • Hudreaktioner och hudsjukdomar (som kan vara allvarliga och livshotande), hudsår
Finnish: • ihoreaktiot ja ihon häiriöt (jotka saattavat olla vaikea-asteisia ja hengenvaarallisia), ihon haavat
Swedish: Bortezomib Accord kan orsaka trötthet, yrsel, svimningsanfall och dimsyn.
Finnish: Bortezomib Accord voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä.
Swedish: Tid till första svar CR + PR
Finnish: Aika ensimmäiseen vasteeseen CR + PR
Swedish: Övrigt innehållsämne är mannitol (E 421).
Finnish: Muu aine on mannitoli (E 421).
Swedish: Medianen på antalet behandlingscykler för båda grupperna var 4 cykler.
Finnish: Potilaiden saamien hoitosyklien lukumäärän mediaani oli kummassakin hoitoryhmässä 4 sykliä.
Swedish: Data från in vitro, ex vivo, och djurmodeller tyder på att bortezomib ökar differentiering och aktivitet hos osteoblaster samt hämmar funktionen hos osteoklaster.
Finnish: Tiedot bortetsomibin in vitro-, ex vivo- ja eläinmalleista viittaavat siihen, että bortetsomibi lisää osteoblastien erilaistumista ja aktiviteettia ja estää osteoklastien toimintaa.
Swedish: • Onormal utfällning av proteiner i dina vitala organ
Finnish: • poikkeavat valkuaisainekertymät elintärkeissä elimissä
Swedish: Reaktivering av Herpes Zoster-virus
Finnish: Herpes zoster -viruksen uudelleenaktivoituminen
Swedish: De flesta fall av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av bortezomib.
Finnish: Useimmat PML-tapaukset todettiin 12 kuukauden kuluessa ensimmäisen potilaalle annetun bortetsomibi-annoksen jälkeen.
Swedish: Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk och den kvarvarande lösningen måste kasseras.
Finnish: Injektiopullo on yhtä käyttökertaa varten ja jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää.
Swedish: Grad 1 (asymtomatisk; förlust av djupa senreflexer eller parestesier) utan smärta eller funktionsförlust
Finnish: Aste 1 (oireeton, syvien jännerefleksien häviäminen tai parestesiat), ei kipua tai toimintakyvyn menetystä
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades hypoglykemi och hyperglykemi i mindre vanlig och vanlig utsträckning hos patienter med diabetes vilka behandlades med orala diabetesläkemedel.
Finnish: Hypoglykemiaa ja hyperglykemiaa on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu melko harvoin ja yleisesti diabetespotilailla, jotka saivat oraalisia diabeteslääkkeitä.
Swedish: Den finala uppdateringen av överlevnad genomfördes med en genomsnittlig (median) uppföljning på 60,1 månader.
Finnish: Lopullinen elossaoloajan päivitys tehtiin 60,1 kuukautta (mediaani) kestäneen seurannan yhteydessä.
Swedish: Den förväntade behandlingsfördelen bör noga vägas mot riskerna, särskilt hos patienter med måttlig till allvarlig trombocytopeni och riskfaktorer för blödning.
Finnish: Hoidosta mahdollisesti saatavaa hyötyä on punnittava huolellisesti riskien suhteen, erityisesti keskivaikean tai vaikean trombosytopenian ja verenvuodon riskitekijöiden yhteydessä.
Swedish: Patienter med riskfaktorer för eller existerande hjärtsjukdom ska följas noggrant.
Finnish: Potilaita, joilla on sydänsairaus tai sen riskitekijöitä, tulee tarkkailla huolellisesti.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Swedish: Neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati
Finnish: Neuropaattinen kipu ja/tai perifeerinen neuropatia
Swedish: Annan rapporterad leverpåverkan inkluderar förhöjda leverenzymer, hyperbilirubinemi och hepatit.
Finnish: Muita ilmoitettuja maksareaktioita ovat maksaentsyymiarvojen kohoaminen, hyperbilirubinemia ja hepatiitti.
Swedish: Geometriskt medelvärde (% CV) för clearance var 7,79 (25 %) l/timme/m2, distributionsvolym vid steady state var 834 (39 %) l/m2, och elimineringshalveringstiden var 100 timmar (44 %).
Finnish: Puhdistuman geometrinen keskiarvo (%CV) oli 7,79 (25 %) l/h/m2, vakaan tilan jakautumistilavuus oli 834 (39 %) l/m2 ja eliminaation puoliintumisaika oli 100 (44 %) tuntia.
Swedish: • Förändrad medvetandegrad, förvirring
Finnish: • tajunnantason muutokset, sekavuus
Swedish: Patienter som hade fått 2 till 3 tidigare behandlingar hade en svarsgrad av 32 % (10/32), och patienter som fick mer än 7 tidigare behandlingar hade en svarsgrad av 31 % (21/67).
Finnish: Vasteen saavutti 32 % (10/32) potilaista, jotka olivat saaneet 2-3 aiempaa hoitoa, ja 31 % (21/67) potilaista, jotka olivat saaneet yli 7 hoitoa.
Swedish: Dosering vid behandling av progressivt multipelt myelom (patienter som tidigare har fått minst en behandling)
Finnish: Annostus etenevän multippelin myelooman hoidossa (potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa)
Swedish: • Om flera Bortezomib Accord-doseringar i en cykel inte ges (≥ 3 doseringar under administrering två gånger per vecka eller ≥
Finnish: • Jos useita Bortezomib Accord -annoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
Swedish: NF-kB är en transkriptionsfaktor vars aktivering krävs för många aspekter av tumörbildning, inklusive celltillväxt och cellöverlevnad, angiogenes, interaktioner mellan celler och metastasbildning.
Finnish: NF-kB on transkriptiotekijä, jonka aktivoitumista tarvitaan monessa tuumorigeneesin vaiheessa, kuten solun kasvussa ja eloonjäämisessä, angiogeneesissä, solujenvälisessä vuorovaikutuksessa ja metastasoinnissa.
Swedish: Bortezomib Accord administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
Finnish: Bortezomib Accord annettiin vain ensimmäisessä ja toisessa hoitoblokissa, jotta vältettiin mahdollinen päällekkäinen toksisuus kolmannessa hoitoblokissa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden kanssa.
Swedish: Lösningen ska injiceras subkutant i en vinkel på 45-90°.
Finnish: Liuos injisoidaan ihon alle 45-90 asteen kulmassa.
Swedish: Bortezomib Accord måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava Bortezomib Accord käyttökuntoon (ks. kohta 6.6).
Swedish: Antiviral profylax bör övervägas.
Finnish: Antiviraalista estohoitoa pitää harkita.
Swedish: Fas III
Finnish: Vaihe III
Swedish: Om bortezomib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med läkemedlet ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Finnish: Jos bortetsomibia käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana, pitää potilaalle kertoa mahdollisesta sikiövaurioiden vaarasta.
Swedish: Hur Bortezomib Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Bortezomib Accord -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noga (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata huolella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: Inhibering av 26S proteasom förhindrar denna riktade proteolys och påverkar ett flertal signalkaskader i cellen, vilket slutligen resulterar i att cancercellen dör.
Finnish: 26Sproteasomin esto estää tätä kohdennettua proteolyysiä, vaikuttaa moneen solunsisäiseen viestintäreittiin ja aiheuttaa lopulta syöpäsolun kuoleman.
Swedish: • Högt blodtryck
Finnish: • korkea verenpaine
Swedish: Behandling med bortezomib ska avbrytas om allvarliga reaktioner inträffar.
Finnish: Bortetsomibin käyttö tulee keskeyttää, jos ilmenee vakavia reaktioita.
Swedish: Behandling med bortezomib är mycket ofta förknippad med hematologisk toxicitet (trombocytopeni, neutropeni och anemi).
Finnish: Bortetsomibi-hoitoon liittyy hyvin yleisesti hematologisia haittavaikutuksia (trombosytopenia, neutropenia ja anemia).
Swedish: Eftersom patienter med neutropeni löper ökad risk för infektioner bör de övervakas för tecken och symtom på infektion och behandlas omedelbart.
Finnish: Koska potilaan neutropeniaan liittyy suurentunut infektioriski, potilasta pitää seurata infektion oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ja ne on hoidettava viipymättä.
Swedish: Vad Bortezomib Accord är och vad det används för
Finnish: Mitä Bortezomib Accord on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Den primära effekt-endpointen var det bäst konfirmerade svaret på upprepad behandling enligt bedömning med EBMT-kriterier.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli EBMT-kriteerien perusteella paras varmistettu vaste uusintahoitoon.
Swedish: Om toxiciteten inte avhjälps eller om den återkommer vid den lägsta dosen måste man överväga att avbryta behandlingen med bortezomib om inte behandlingsvinsten klart överväger över riskerna.
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee bortetsomibi-hoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.
Swedish: Dessa effekter har setts hos patienter med multipelt myelom vilka har en långt framskriden osteolytisk sjukdom och som behandlats med bortezomib.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia on havaittu multippelia myeloomaa sairastaneilla potilailla, joilla oli pitkälle edennyt osteolyyttinen sairaus ja joita hoidettiin bortetsomibilla.
Swedish: Talidomid är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor i fertil ålder så tillvida inte alla kriterier i det graviditetsförebyggande programmet för talidomid är uppfyllda.
Finnish: Talidomidin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, elleivät kaikki talidomidia koskevat raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty.
Swedish: Vad Bortezomib Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Accord Hur du använder Bortezomib Accord Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Bortezomib Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Accord -valmistetta Miten Bortezomib Accord -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Upp till 8 cykler av denna kombinationsbehandling kan administreras så länge patienten inte har försämrats och tolererar behandling.
Finnish: Tätä yhdistelmähoitoa voidaan antaa enintään 8 hoitosykliä, jos potilaan tauti ei etene ja hän sietää hoidon.
Swedish: Dag 1, 4
Finnish: Päivät 1, 4
Swedish: Dessa biverkningar försvann med en median på 6 dagar, dosjustering krävdes hos två patienter.
Finnish: Punoitus hävisi keskimäärin 6 päivässä, ja kahden potilaan annosta oli tarpeen muuttaa.
Swedish: Kardiovaskulär sjukdom (inkl. kardiogen chock)
Finnish: Sydämen ja verisuoniston häiriö (kardiogeeninen sokki mukaan lukien)
Swedish: 22 och 29.
Finnish: 25, 29 ja 32.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad baserad på en bedömning av en oberoende granskningskommittée (IRC, Independent Review Committee).
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli aika ilman merkkejä taudin etenemisestä riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvion perusteella.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för bortezomib för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom och för mantelcellslymfom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset bortetsomibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta multippelin myelooman ja manttelisolulymfooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: 10 dagar under dag 12-21.
Finnish: Tämän jälkeen pidetään 10 päivän hoitotauko päivinä 12-21.
Swedish: Baserat på djurstudier förefaller penetration av bortezomib genom blod-hjärnbarriären, att vara begränsad, om överhuvud någon, och relevansen för människa är okänd.
Finnish: Eläintutkimusten perusteella bortetsomibi näyttää läpäisevän veri-aivoesteen vain vähäisessä määrin, jos lainkaan, mutta tämän merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Swedish: Komplett behandlingssvar (CR) utvärderades i slutet av block 1.
Finnish: Täydellistä vastetta arvioitiin ensimmäisen hoitoblokin lopussa.
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du använder läkemedel som innerhåller några av följande aktiva substanser: - ketokonazol, som används för att behandla svampinfektioner - ritonavir, som används för att behandla HIV-infektion - rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla bakterieinfektioner - karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som används för att behandla epilepsi - johannesört (Hypericum perforatum), som används för depression eller andra tillstånd - diabetesmedel som tas via munnen
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista: - ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon - ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon - rifampisiini, joka on bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti - karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon - mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota käytetään masennuksen tai muiden sairauksien hoitoon - suun kautta otettavat diabeteslääkkeet.
Swedish: Farmakologiska kardiovaskulära säkerhetsstudier på apa och hund visar att intravenösa doser på cirka två till tre gånger den rekommenderade kliniska dosen, räknat på mg/m2, förknippas med ökning av hjärtfrekvensen, minskad kontraktionsförmåga, hypotension och död.
Finnish: Apinoilla ja koirilla tehdyt kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevat farmakologiset tutkimukset osoittavat, että laskimoon annetut annokset, jotka mg/m2 perusteella määriteltynä ovat noin kaksin- tai kolminkertaiset ihmisille suositeltuun annokseen nähden, aiheuttavat sydämen lyöntitaajuuden kiihtymistä, supistumiskyvyn heikkenemistä, hypotensiota ja kuoleman.
Swedish: Psykisk störning*, Hallucinationer *, Psykotisk störning*, Förvirring*, Rastlöshet
Finnish: Mielenterveyden häiriö*, hallusinaatiot*, psykoottinen häiriö*, sekavuus*, levottomuus
Swedish: Med multivariatanalys visades svarsgraden vara oberoende av typ av myelom, patientens kondition, frånvaro av kromosom 13, liksom av antal och typ av tidigare behandlingar.
Finnish: Monimuuttuja-analyysissä vasteen saavuttaminen ei riippunut myeloomatyypistä, potilaan toimintakyvystä, kromosomin 13 deleetiosta eikä aiempien hoitojen lukumäärästä tai laadusta.
Swedish: • Förändrad medvetandegrad, förvirring, försämrat minne eller minnesförlust
Finnish: • muuttunut tajunnantaso, sekavuus, muistin heikkeneminen tai muistinmenetys
Swedish: Rådfråga läkare om när det är säkert att börja amma igen efter avslutad behandling.
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa turvallisesta imetyksen aloittamisajankohdasta hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Autonom neuropati kan vara relaterad till bortezomib, eller bortezomib kan förvärra ett bakomliggande tillstånd såsom diabetesneuropati eller amyloidotisk neuropati.
Finnish: Autonominen neuropatia voi liittyä bortetsomibiin tai bortetsomibi voi pahentaa taustalla olevaa sairautta, kuten diabeettista tai amyloidoottista neuropatiaa.
Swedish: Det är mycket vanligt att behandling med Bortezomib Accord orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar.
Finnish: Bortezomib Accord -hoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä.
Swedish: • Fistel
Finnish: • fistelit
Swedish: Fas II
Finnish: Vaihe II
Swedish: Endast injektionsflaska med 3,5 mg kan administreras subkutant, så som beskrivs nedan.
Finnish: Vain liuos 3,5 mg:n injektiopullosta voidaan antaa ihon alle seuraavassa kuvatulla tavalla.
Swedish: Dag 8, 11
Finnish: Päivät 8, 11
Swedish: Kinetiken hos proteasom-inhiberingen studerades in vitro, och bortezomib visades dissociera från proteasom med en t½ av 20 minuter, vilket visar att proteasom-inhibition med bortezomib är reversibel.
Finnish: Proteasomin eston kinetiikkaa selvitettiin in vitro, ja bortetsomibin osoitettiin irtoavan proteasomista (t½ = 20 minuuttia), mikä osoittaa, että proteasomin esto bortetsomibilla on reversiibeli ilmiö.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Bortezomib Accord bör göras i upp till 2 veckor tills patienten har ANC ≥ 0,75 x 109/l och trombocyttal ≥ 25 x 109/l.
Finnish: Bortezomib Accord -hoito pitää keskeyttää enintään 2 viikoksi, kunnes potilaan ANC on ≥ 0,75 x 109/l ja trombosyyttimäärä on ≥ 25 x 109/l.
Swedish: • Otillräcklig cirkulation
Finnish: • riittämätön verenkierto
Swedish: Förändring eller fördröjning av dosen
Finnish: Annostuksen muuttaminen tai siirtäminen
Swedish: Över ett koncentrationsintervall för bortezomib av 0,01-1,0 mikrog/ml var proteinbindningsgraden in vitro i genomsnitt 82,9 % i human plasma.
Finnish: Bortetsomibipitoisuuden ollessa 0,01−1,0 μg/ml, proteiiniin sitoutumisaste in vitro ihmisplasmassa oli keskimäärin 82,9 %.
Swedish: Medianåldern för patienterna i studien var 57 år, 55 % var män och 48 % av patienterna hade högriskscytogenetik.
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleiden potilaiden iän mediaani oli 57 vuotta, 55 % oli miehiä ja potilaista 48 %:lla oli suuren riskin sytogenetiikka.
Swedish: Det är inte nödvändigt att skydda den rekonstituerade produkten från ljus.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua valmistetta ei tarvitse suojata valolta.
Swedish: 56,4 mån
Finnish: 56,4 kk
Swedish: Den teratogena potentialen för bortezomib har inte utretts fullständigt.
Finnish: Bortetsomibin teratogeenisiä vaikutuksia ei ole täysin selvitetty.
Swedish: Grad ≥ 3 icke-hematologiska toxiciteter
Finnish: Ei-hematologisten haittavaikutusoireiden vaikeusaste ≥ 3
Swedish: En farmakokinetisk studie utfördes på patienter med nedsatt njurfunktion av varierande grad.
Finnish: Eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla toteutettiin farmakokineettinen tutkimus.
Swedish: • Plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar
Finnish: • verenpaineen äkillinen lasku seistessä, mikä voi johtaa pyörtymiseen
Swedish: I BzR-CAP-gruppen fick 22,5 % av patienterna trombocyttransfusioner jämfört med 2,9 % av patienterna i R-CHOP-gruppen.
Finnish: Trombosyyttisiirron sai BzR-CAP-ryhmässä 22,5 % potilaista verrattuna 2,9 %:iin R-CHOP-ryhmän potilaista.
Swedish: Andra läkemedel och Bortezomib Accord
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bortezomib Accord
Swedish: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-värded
Finnish: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-arvod
Swedish: En effektiv regim av reinduktionskemoterapi med flera läkemedel administrerades i 3 block.
Finnish: Tehokkaana uusittuna induktiohoitona annettu useasta lääkeaineesta koostuva solunsalpaajahoito annettiin kolmena hoitoblokkina.
Swedish: Inhibering av proteasom leder till cellcykelarrest och apoptos.
Finnish: Proteasomin esto johtaa solusyklin pysähtymiseen ja apoptoosiin.
Swedish: (95 % CI) (månader) Svarsfrekvens n: svar utvärderbara patienter
Finnish: (95 %:n luottamusväli) (kuukautta) Vasteluku n: vasteen suhteen arvioitavissa olleita potilaita