FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen, esittelijän ja avustavan esittelijän arviointilausuntojen sekä komiteassa käytyjen tieteellisten keskustelujen perusteella CHMP katsoi, että Zinnatin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh, hodnotiace správy spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu a vedecké diskusie vo výbore a prijal stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Zinnat a súvisiacich názvov je priaznivý.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa mukana oli yli 12-vuotiaita potilaita (Nadelman 1995; Lugar 1995), yhdessä yli15vuotiaita potilaita (Cerar 2010), yhdessä alle 15-vuotiaita lapsia (Arnez 1995) ja yhdessä vähintään 6 kuukauden ja enintään 12 vuoden ikäisiä lapsia.
Slovak: 15 rokov (Arnez, 1995) a jedna deti vo veku medzi 6 mesiacmi a 12 rokmi.
Finnish: CHMP totesi, että kefuroksiimiaksetiilihoito ei välttämättä vähennä infektion leviämistä.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liečba cefuroxímiumaxetilom nemusí obmedziť ďalší prenos infekcie.
Finnish: • Lymen taudin varhaisvaiheen hoito.
Slovak: Liečba Lymeskej choroby.
Finnish: Akuutti bakteerien aiheuttama sivuontelotulehdus CHMP totesi, että akuutti bakteerien aiheuttama sivuontelotulehdus on vaikea erottaa huomattavasti yleisemmästä virusten aiheuttamasta sivuontelotulehduksesta ja että antibioottihoito ei useinkaan ole tarpeen.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že akútna bakteriálna sinusitída sa ťažko odlišuje od omnoho častejšej vírusovej sinusitídy a že antibakteriálna liečba často nie je zaručená.
Finnish: CHMP lisäsi kohtaan maininnan siitä, että suspensiomuotoinen kefuroksiimiaksetiili ei ole biologisesti samanarvoinen kuin tablettivalmiste eikä niitä voi korvata keskenään milligrammamilligramma-periaatteella biologisen samanarvoisuuden ja pitoisuus-aikakäyrän erojen vuoksi.
Slovak: Výbor CHMP vložil vyhlásenie, v ktorom sa upozorňuje na to, že cefuroxímiumaxetil vo forme suspenzie nie je bioekvivalentný s tabletovou formou a že tieto formy nie sú zameniteľné metódou miligram za miligram v dôsledku rozdielov v biologickej dostupnosti a krivke koncentrácie v čase.
Finnish: Lapsipotilaita koskevaa kohtaa muutettiin huomattavasti: esimerkiksi alle 40-kiloisten lasten annostussuosituksia koskevaan taulukkoon lisättiin käyttöaihekohtaiset tiedot annostuksesta ja hoidon kestosta sekä potilaan painon mukaan tehdyt annoslaskelmat.
Slovak: Časť týkajúca sa pediatrických pacientov bola značne revidovaná vrátane tabuľky odporúčaní pre dávkovanie u detí s hmotnosťou nižšou ako 40 kg, a to tak, aby opisovala dávkovanie a trvanie pre každú indikáciu, ako aj výpočty dávkovania v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta.
Finnish: CHMP hyväksyi kohtaan 4.1 seuraavat yhdenmukaistetut käyttöaiheet ja sanamuodon:
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal toto harmonizované indikácie a znenie časti 4.1:
Finnish: CHMP poisti kaikille potilaille tarkoitetun jaksottaisen hoitovaihtoehdon, jossa parenteraalisesta annostelusta siirrytään oraaliseen annosteluun, koska vaikuttavalle aineelle altistuminen vähenee merkittävästi siirryttäessä oraaliseen annosteluun.
Slovak: Výbor CHMP vyňal možnosť sekvenčnej liečby s parenterálnym a následným perorálnym podávaním u všetkých pacientov z dôvodu významného zníženia vystavenia liečivu pri prechode na perorálnu formu.
Finnish: Näin ollen CHMP päätti, että kefuroksiimiaksetiili ei ole sopiva aine sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkokuumeen empiiriseen hoitoon ja suosittelee tämän käyttöaiheen poistamista.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že cefuroxímiumaxetil nie je vhodnou látkou na empirickú liečbu pneumónie získanej v komunite, a odporúča vyňať túto indikáciu.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella CHMP päätti, että kefuroksiimiaksetiili ei sovellu komplisoitumattoman tippurin (virtsaputkitulehdus ja kohdunkaulan tulehdus) hoitoon ja suosittelee siis ehdotetun käyttöaiheen poistamista.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor CHMP dospel k záveru, že cefuroxímiumaxetil nie je vhodný na liečbu nekomplikovanej gonorey (uretritídy a cervicitídy), a preto odporúča vyňať navrhovanú indikáciu.
Finnish: Äkillinen streptokokin aiheuttama nielurisatulehdus ja nielutulehdus Tarkasteltuaan toimitettuja tietoja, esimerkiksi Aujardin (19995), Goochin (1993) ja Scholzin (2004) tutkimuksia, DGPI:n eli saksalaisen lasten infektiotauteja tutkivan yhdistyksen tutkimuksia sekä avointa rinnakkaisryhmillä tehtyä, myyntiluvan haltijan rahoittamaa tutkimusta, joka toteutettiin perusterveydenhuollon keskuksissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ranskassa ja Saksassa vuonna 1989, CHMP katsoi, että tiedot tukivat ehdotettua käyttöaihetta.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje vrátane štúdií Aujarda, 1995, Goocha, 1993 a Scholza, 2004, ako aj štúdií Nemeckej spoločnosti pre pediatrické infekčné ochorenia a otvorenej paralelnej štúdie sponzorovanej držiteľom povolenia na uvedenie na trh uskutočnenej v centrách praktických lekárov v Spojenom kráľovstve, vo Francúzsku a v Nemecku v roku 1989, a usúdil, že na základe údajov sa podporuje navrhovaná indikácia.
Finnish: CHMP hyväksyi myös Zinnatin valmisteyhteenvedon muiden kohtien yhtenäistetyn sanamuodon ja muutti myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon mukaisiksi.
Slovak: Výbor CHMP prijal aj harmonizované znenie ostatných časti SPC lieku Zinnat a zosúladil označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov s prijatým harmonizovaným SPC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että kansallisesti hyväksytyissä käyttöaiheissa on huomattavia eroja ja arvioi siis käytettävissä olevat, kutakin käyttöaihetta tukevat tiedot.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľkú mieru rozdielov v indikáciách povolených na vnútroštátnej úrovni, a preto preskúmal dostupné údaje na podporu každej jednotlivej indikácie.
Finnish: • komitea otti huomioon havaitut eroavuudet Zinnatin ja muiden kauppanimien käyttöaiheita, annostusta ja antotapaa koskevissa kohdissa sekä valmisteyhteenvedon muissa kohdissa
Slovak: • výbor zvážil identifikované rozdiely týkajúce sa lieku Zinnat a súvisiacich názvov v častiach o terapeutických indikáciách a dávkovaní a spôsobe podávania, ako aj v ostatných častiach SPC,
Finnish: Lapsipotilaiden virtsarakkotulehduksen hoitoon CHMP suositteli vastaavasti annokseksi 15 mg/kg BID (250 mg kahdesti vuorokaudessa, enintään 500 mg vuorokaudessa).
Slovak: U detí výbor CHMP podobne odporučil dávkovanie 15 mg/kg BID (250 mg dvakrát denne, maximálne 500 mg denne) pri indikácii cystitídy.
Finnish: Lausuntomenettelyn perusteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen.
Slovak: Základom tohto postupu pri predložení podnetu bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov.
Finnish: Kun käyttöaiheena on virtsarakkotulehdus, CHMP suositteli aikuisten annokseksi 250 mg kahdesti vuorokaudessa (BID), jotta voidaan varmistaa, että virtsan kefuroksiimipitoisuus on riittävä yleisimpien virtsatiesairauksien taudinaiheuttajien häätämiseksi.
Slovak: V prípade indikácie cystitídy výbor CHMP odporučil režim dávkovania u dospelých 250 mg BID na zaistenie primeranej koncentrácie cefuroxímu v moči, a teda na odstránenie príslušných kľúčových uropatogénov.
Finnish: Tarkasteltuaan toimitettuja tietoja, joihin sisältyi useita tutkimuksia (Kristo 2005, Falagas 2008, Zervos 2003), systemaattinen Cochrane-katsaus (AhovuoSaloranta, 2008), meta-analyysi (Young, 2008) sekä systemaattinen katsaus (Ip, 2005), CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Slovak: Výbor CHMP však preskúmal predložené údaje vrátane štúdií Krista, 2005, Falagasa, 2008 a Zervosa, 2003, ako aj systematického hodnotenia Cochrane, ktoré uskutočnil Ahovuo-Saloranta, 2008, metaanalýzy Younga, 2008 a systematického hodnotenia Ipa, 2005, a usúdil, že navrhovaná indikácia je prijateľná.
Finnish: Zinnat sisältää kefuroksiimiaksetiilia, joka on kefuroksiimin oraalinen aihiomuoto (pro-drug).
Slovak: Zinnat obsahuje cefuroxímiumaxetil, ktorý je perorálnym prekurzorom cefuroxímu, cefalosporínovej antibakteriálnej látky druhej generácie.
Finnish: CHMP päätti, että lapsipotilaiden annoksen tulee olla 15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, kuitenkin korkeintaan 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Pokiaľ ide o pediatrickú populáciu, výbor CHMP súhlasil s tým, že dávkovanie má byť 15 mg/kg dvakrát denne s maximom 250 mg dvakrát denne.
Finnish: CHMP arvioi kaikki käytettävissä olevat tiedot ja totesi myös, että vähemmän herkkiä taudinaiheuttajia ei voida hoitaa käyttämällä kefuroksiimiaksetiilin enimmäisvuorokausiannoksen 500 mg ylittävää annosta.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje a tiež konštatoval, že menej citlivé patogény nemožno riadiť používaním vyšších dávok cefuroxímiumaxetilu, ako je maximálna denná dávka 500 mg, a to z dôvodu toxických produktov rozkladu cefuroxímiumaxetilu a chýbajúcich údajov o bezpečnosti.
Finnish: myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisen CHMP suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Zinnatia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu podmienok povolení na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek
Finnish: • Komplisoitumattomat iho- ja pehmytkudosinfektiot
Slovak: Nekomplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva.
Finnish: Tämä johtuu siitä, etteivät valmisteen farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet ole tippurin hoidon kannalta parhaita mahdollisia, mikä voi aiheuttaa hoidon tehon heikkenemistä ja vastustuskykyisten bakteerikantojen kehittymistä (Aison et al, 2004).
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že európske usmernenie o diagnostike a liečbe gonorey u dospelých z roku 2009 neobsahuje cefuroxím na zozname antibiotík odporúčaných v tejto indikácii pre jeho suboptimálne farmakokinetické a farmakodynamické (PK/PD) vlastnosti, ktoré môžu viesť k nižšej účinnosti a k selekcii rezistentných kmeňov baktérií (Aison et al, 2004).
Finnish: • komitea hyväksyi myyntiluvan haltijoiden ehdottaman valmisteyhteenvedon,
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov navrhovanou držiteľmi povolenia na uvedenie na trh,
Finnish: Ihon ja pehmytkudoksen infektiot
Slovak: Infekcie kože a mäkkého tkaniva
Finnish: CHMP katsoi, että annostusta, joka olisi tehokas vähemmän herkkiä taudinaiheuttajia (MIC-arvo jopa 1 mg/l) vastaan, ei pystytty osoittamaan.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že nemožno identifikovať žiadny vhodný režim dávkovania, ktorým by sa zabezpečilo primerané pokrytie menej citlivých patogénov s MIC do 1 mg/l.
Finnish: Tippuri
Slovak: Liek
Finnish: Sairaalan ulkopuolelta saatu keuhkokuume
Slovak: Pneumónia získaná v komunite
Finnish: CHMP arvioi munuaisten vajaatoimintapotilaita koskevat tiedot ja piti ehdotettuja annostusohjeita hyväksyttävinä.
Slovak: V prípade pacientov s poškodením obličiek výbor CHMP preskúmal údaje a dospel k záveru, že navrhované usmernenia pre dávkovanie u pacientov s poškodením obličiek sú prijateľné.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevat tiedot CHMP totesi, että kefuroksiimi voi olla varteenotettava hoitovaihtoehto käyttöaiheissa "munuaisaltaan ja munuaisen tulehdus" ja "virtsarakkotulehdus", sekä myös lasten ja raskaana olevien naisten hoidossa.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a súhlasil s tým, že cefuroxím môže byť cennou možnosťou liečby v indikáciách „pyelonefritída" a „cystitída" vrátane detí a gravidných žien, a preto usúdil, že tieto indikácie sú prijateľné.
Finnish: CHMP totesi, että ihon ja pehmytkudoksen infektioihin yleisimmin liittyvät bakteerilajit (stafylokokit ja streptokokit) ovat herkkiä kefuroksiimille.
Slovak: j. stafylokoky a streptokoky), sú citlivé na cefuroxím.
Finnish: Virtsatieinfektiot
Slovak: Infekcie močových ciest
Finnish: • Virtsarakkotulehdus
Slovak: Gonorea
Finnish: CHMP totesi, että sille ei toimitettu ainoatakaan virtsaputkitulehdusta käyttöaiheeksi tukevaa tutkimusta.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že u pacientov s poškodením obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.
Finnish: 169 29 Solna RUOTSI
Slovak: 169 29 Solna SWEDEN
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoijoista jäsenvaltioissa
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Finnish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGALI
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131
Finnish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST ALANKOMAAT
Slovak: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Finnish: Middlesex UB6 0NN ISO-BRITANNIA
Slovak: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Finnish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Slovak: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. HUNGARY
Finnish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens KREIKKA
Slovak: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Finnish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, SUOMI
Slovak: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, FINLAND
Finnish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Slovak: Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Finnish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex RANSKA
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Finnish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Slovak: Ljubljana Cvetkova ulica 29
Finnish: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LIETTUA
Slovak: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Finnish: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Slovak: Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Finnish: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Slovak: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Finnish: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIA
Slovak: Rue du Tilleul 13
Finnish: Nykaer 68, 2605
Slovak: Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Finnish: ITALIA
Slovak: ITALY
Finnish: Zinnat 500 mg 500 mg
Slovak: Zinnat 500 mg
Finnish: Islanti
Slovak: ICELAND
Finnish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Slovak: Galvaniho7/A, 82104
Finnish: Iso-Britannia
Slovak: UNITED KINGDOM
Finnish: Zinnat 125 mg 125 mg
Slovak: Zinnat 125 mg
Finnish: GlaxoSmithKline (Irlanti) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANTI
Slovak: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Finnish: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Slovak: Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Finnish: Zinnat 250 mg 250 mg
Slovak: Zinnat 250 mg
Finnish: Pakkauskoko
Slovak: ZINPLAVA
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia)
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Finnish: ZINPLAVA 25 mg/ml
Slovak: 25 mg/ml Koncentrát na infúzny roztok
Finnish: Ikä ≥ 65 vuotta
Slovak: Vek ≥ 65 rokov
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. tammikuuta 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. januára 2017
Finnish: ATC-koodi: J06BB21
Slovak: ATC kód: J06BB21
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: V klinických skúšaniach sa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Finnish: Mitä ZINPLAVA on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je ZINPLAVA a na čo sa používa
Finnish: Teho in vitro ja in vivo
Slovak: Aktivita in vitro a in vivo
Finnish: • On hyvin tärkeää, että et jää ilman tätä lääkeannosta.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Finnish: • Ota heti yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan, jotta sinulle varataan uusi aika.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, aby ste si dohodli náhradný termín.
Finnish: • Sinä ja lääkäri päätätte yhdessä, annetaanko sinulle ZINPLAVA-valmistetta.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či vám podajú ZINPLAVU.
Finnish: • Sinulle annetaan yksi ZINPLAVA-annos, jonka antaminen kestää noin tunnin.
Slovak: ZINPLAVU vám podajú ako jednu dávku a potrvá to približne 1 hodinu.
Finnish: Korjattu ero (95 % CI)
Slovak: Upravený rozdiel (95%
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 65 vuotta, 85 % potilaista oli valkoihoisia, 57 % oli naisia ja 68 % oli sairaalahoidossa.
Slovak: Medián veku bol 65 rokov, 85 % bolo bielej rasy, 57 % bolo žien a 68 % bolo hospitalizovaných pacientov.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ZINPLAVA-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú ZINPLAVU
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos liuoksen väri on muuttunut tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Slovak: Injekčnú liekovku nepoužívajte, ak je farba roztoku zmenená alebo obsahuje viditeľné častice.
Finnish: Annos lasketaan painosi mukaan.
Slovak: Vaša dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Finnish: Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Slovak: Neuchovávajte podiel nepoužitého infúzneho roztoku na opätovné použitie.
Finnish: Koska monoklonaaliset vasta-aineet saattavat erittyä ihmisen rintamaitoon, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai luovutaanko ZINPLAVA-hoidosta ottaen huomioon ZINPLAVA-hoidon tärkeys äidille.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa monoklonálne protilátky môžu vylučovať do ľudského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či nepodať ZINPLAVU sa má urobiť po zvážení významu ZINPLAVY pre matku.
Finnish: Näillä potilailla oli riskitekijöitä, joihin liittyy ensisijaisesti mutta ei yksinomaan suurentunut C. difficile -infektion uusiutumisriski.
Slovak: Títo pacienti mali rizikové faktory primárne, avšak nie výlučne súvisiace s vyšším rizikom rekurencie CDI.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa terveille tutkittaville annettiin enintään 20 mg/kg, mikä siedettiin yleensä hyvin.
Slovak: V klinických skúšaniach dostali zdravé osoby dávku až do 20 mg/kg, ktorá bola vo všeobecnosti dobre znášaná.
Finnish: ZINPLAVA-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ZINPLAVY u pacientov vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta betslotoksumabialtistukseen eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen: ikä (ikäjakauma 18-100 vuotta), sukupuoli, rotu, etninen tausta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja muut samanaikaiset sairaudet.
Slovak: Nasledujúce faktory nemali žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu bezlotoxumabu a nevyžadujú žiadnu úpravu dávky: vek (rozmedzie 18 až 100 rokov), pohlavie, rasa, etnická príslušnosť, porucha funkcie obličiek, porucha funkcie pečene a prítomnosť komorbídnych stavov.
Finnish: • Hävitä injektiopullo(t) ja kaikki käyttämättä jäänyt sisältö.
Slovak: Injekčnú liekovku (injekčné liekovky) a všetok nepoužitý obsah zlikvidujte.
Finnish: Mitä ZINPLAVA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ZINPLAVA-valmistetta Miten ZINPLAVA-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je ZINPLAVA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú ZINPLAVU Ako sa ZINPLAVA podáva
Finnish: Lapset ja nuoret ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovak: Deti a dospievajúci ZINPLAVA sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Finnish: Geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Slovak: Genotoxicita a karcinogénny potenciál sa neskúmali.
Finnish: • ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
Slovak: ZINPLAVA sa nesmie podávať súčasne s inými liekmi cez rovnakú infúznu súpravu.
Finnish: • Laimennettu liuos voidaan antaa infuusiona keskuslaskimokatetrin tai perifeerisen katetrin kautta.
Slovak: Nariedený roztok možno infúzne podať cez centrálny alebo periférny katéter.
Finnish: ZINPLAVA-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa betslotoksumabilla.
Slovak: ZINPLAVA sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu bezlotoxumabom.
Finnish: Iän vaikutusta betslotoksumabin farmakokinetiikkaan arvioitiin 18-100-vuotiailla potilailla.
Slovak: Účinok veku na farmakokinetiku bezlotoxumabu sa hodnotil u pacientov vo veku od 18 do 100 rokov.
Finnish: ZINPLAVA-hoitoa saaneiden 781 potilaan ja lumevalmistetta saaneiden 773 potilaan ominaisuudet olivat lähtötilanteessa pääosin samanlaiset kaikissa hoitoryhmissä.
Slovak: Východiskové charakteristiky 781 pacientov dostávajúcich ZINPLAVU a 773 pacientov dostávajúcich placebo boli v rámci liečebných skupín vo všeobecnosti podobné.
Finnish: B-toksiinin epitooppi, johon betslotoksumabi sitoutuu, on konservoitunut, joskaan ei identtinen, kaikissa tunnetuissa toksiinisekvensseissä.
Slovak: Epitop toxínu B, na ktorý sa bezlotoxumab viaže, je konzervovaný, aj keď nie identický, v rámci všetkých známych sekvencií toxínu.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie s inými liekmi.
Finnish: Laimennetun liuoksen valmistaminen
Slovak: Príprava zriedeného roztoku
Finnish: Jos havaitset joitakin edellä luetelluista haittavaikutuksista, kerro niistä lääkärille tai terveydenhoitohenkilökunnalle.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavia haittavaikutuksia, jotka ilmaantuivat 12 viikon kuluessa infuusiosta, raportoitiin 29 prosentilla ZINPLAVA-hoitoa ja 33 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Slovak: V klinických štúdiách sa závažné nežiaduce reakcie, vyskytujúce sa v priebehu 12 týždňov po infúzii, hlásili u 29 % pacientov liečených ZINPLAVOU a 33 % pacientov dostávajúcich placebo.
Finnish: Ominaisuudet tutkimukseen otettaessa
Slovak: Charakteristika pri vstupe do štúdie
Finnish: • C. difficile -infektion hoitoon käytetään yleensä antibioottia, mutta infektio voi usein uusiutua viikkojen tai kuukausien kuluttua.
Slovak: Keď sa u vás objaví CDI, zvyčajne budete dostávať antibiotikum na potlačenie infekcie, CDI sa však často môže objaviť opäť v priebehu týždňov alebo mesiacov.
Finnish: (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2), verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (eGFR
Slovak: 15 ml/min/1,73 m 2) v porovnaní s pacientmi s normálnou (eGFR ≥
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ZINPLAVA-valmisteen tehosta, jos se annetaan C. difficile -infektion bakteerilääkehoidon ensimmäisten 10-14 vuorokauden jälkeen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti ZINPLAVY, ak sa podá po úvodnej 10- až 14-dňovej antibakteriálnej liečbe proti CDI.
Finnish: Näihin aikarajoihin sisältyy myös infuusioliuoksen säilytys infuusiopussissa infuusion keston ajan.
Slovak: Tieto časové limity zahŕňajú uchovávanie infúzneho roztoku v i.v. vaku počas trvania infúzie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ZINPLAVAvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa Clostridium difficile -infektion uusiutumisen ehkäisyyn (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so ZINPLAVOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii rekurencie infekcie spôsobenej Clostridium difficile (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Betslotoksumabialtistus suureni terveillä tutkittavilla suunnilleen suoraan suhteessa annokseen annosalueella 0,3-20 mg/kg.
Slovak: Expozícia bezlotoxumabu u zdravých osôb sa zvyšovala približne dávkovo úmerným spôsobom v rámci rozmedzia dávky 0,3 až 20 mg/kg.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty eläimillä.
Slovak: Štúdie fertility na zvieratách sa neuskutočnili.