FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förvara flaskorna i ytterkartongen.
Finnish: Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa.
Swedish: Får inte frysas på nytt när produkten har tinats.
Finnish: Ei saa pakastaa uudelleen sulatuksen jälkeen.
Swedish: Behandlande läkare kommer att administrera EVICEL medan du opereras.
Finnish: Hoitava lääkäri voi antaa EVICELia leikkauksen aikana.
Swedish: EVICEL finns tillgängligt i följande förpackningsstorlekar: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml och 2 x 5 ml.
Finnish: EVICELia on saatavana seuraavan kokoisissa pakkauksissa: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, and 2 x 5 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla kaikissa maissa.
Swedish: Det finns inga tillgängliga adekvata data som stödjer användningen av denna produkt för vävnadslimning, applicering genom ett flexibelt endoskop för behandling av blödning eller användning vid gastrointestinala anastomoser.
Finnish: Tämän tuotteen käytöstä kudosliimauksessa, sen käytöstä joustavan endoskoopin avulla verenvuodon hoidossa tai hoidettaessa ruuansulatuskanavan anastomooseja ei ole riittävästi kattavaa tietoa.
Swedish: • Blödningen ska vara under kontroll innan EVICEL appliceras för att täta den durala suturlinjen.
Finnish: • Verenvuoto on tyrehdytettävä ennen kuin EVICELia käytetään kovakalvon ommelrivin liimaamiseen.
Swedish: Det kommer att droppas på vävnaden i mycket små mängder eller sprejas i korta stötar (0,1-0,2 ml) för att ge ett tunt, jämnt lager.
Finnish: Valmistetta tiputetaan hyvin pieniä määriä tai sumutetaan lyhyinä sarjoina (0,1-0,2 ml) kudokselle ohuen, tasaisen kerroksen tekemiseksi.
Swedish: Det datum då förvaring i kylskåp påbörjades ska anges på kartongen på avsedd plats.
Finnish: Jääkaappisäilytyksen aloituspäivä on merkittävä ulkopakkaukseen sille varattuun kohtaan.
Swedish: Det är inte känt om strålningsterapi kan påverka fibrinlimmets effektivitet vid användning som tätning av suturlinjen vid slutning i dura mater.
Finnish: Ei tiedetä, voiko sädehoito vaikuttaa fibriiniliiman tehokkuuteen, kun sitä käytetään ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteissä.
Swedish: - EVICEL ska inte sprejas via ett endoskop när minsta rekommenderade säkerhetsavstånd från vävnaden inte kan iakttas.
Finnish: EVICELia ei sumuteta endoskoopilla silloin, kun ei voida noudattaa suositeltua vähimmäisturvaetäisyyttä kudoksesta.
Swedish: Natriumacetat Vatten för injektionsvätskor
Finnish: Natriumasetaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: EVICEL får inte placeras i kylskåp efter att den har nått rumstemperatur.
Finnish: Älä säilytä EVICELiä enää kylmässä sen jälkeen, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Swedish: • Användning av EVICEL vid neurokirurgi hos patienter som samtidigt behandlats med implantat eller med durala patches har inte undersökts i kliniska studier.
Finnish: • EVICELin käyttöä hermokirurgisessa toimenpiteessä potilailla, joille asennetaan myös implantti tai kovakalvon paikkoja, ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Det har utförts studier på kanin för att utvärdera absorption och eliminering av trombin när det appliceras på en snittyta i levern efter partiell hepatektomi.
Finnish: Trombiinin imeytymistä ja poistumista elimistöstä on arvioitu kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa trombiinia laitettiin osittaisessa maksanpoistossa muodostuneelle leikkauspinnalle.
Swedish: Total hemostas ska vara uppnådd innan EVICEL appliceras för att täta den durala suturlinjen.
Finnish: Hemostaasi on saavutettava kokonaan ennen EVICELin käyttämistä kovakalvon ommelrivin liimaamiseen.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet, listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Om du drabbas av en allergisk reaktion kan du ha ett eller flera av följande symtom: hudutslag, nässelfeber eller nässelutslag, tryck över bröstet, frossbrytningar, rodnad, huvudvärk, lågt blodtryck, slöhet, illamående, rastlöshet, ökad puls, stickningar, kräkningar eller väsande andning.
Finnish: Jos allerginen reaktio ilmenee, siihen saattaa liittyä yksi tai useampia seuraavista oireista: ihottumaa tai nokkosihottumaa, puristava tunne rinnassa, vilunväristyksiä, punoitusta, päänsärkyä, matalaa verenpainetta, uneliaisuutta, pahoinvointia, levottomuutta, tihentynyt sydämensyke, pistelyä, oksentelua tai hengityksen vinkumista.
Swedish: Flaskorna måste förvaras upprätt.
Finnish: Injektiopullot on säilytettävä pystyasennossa.
Swedish: Lösningarna bör vara klara eller lätt opaliserande.
Finnish: Liuosten tulee olla kirkkaita tai hieman opaalinhohtoisia.
Swedish: Komponent 2: Humant trombin 800-1 200 IE/ml
Finnish: Komponentti 2: ihmisen trombiini 800-1 200 IU/ml
Swedish: Komponent 2: Humant trombin (800-1 200 IE/ml)
Finnish: Komponentti 2: Ihmisen trombiini (800-1 200 IU/ml)
Swedish: I en kontrollerad studie med 139 patienter som genomgick elektiva neurokirurgiska ingrepp (89 behandlade med EVICEL och 50 kontroller), upplevde totalt 7 patienter som behandlades med EVICEL nio biverkningar som ansågs kunna vara relaterade till studieprodukten.
Finnish: Kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa 139 potilaalle tehtiin valinnaisia hermokirurgisia toimenpiteitä (89 hoidettiin EVICELilla ja 50 kontrollivalmisteella), yhteensä 7 tutkittavalla, jotka hoidettiin EVICELilla, esiintyi yhdeksän mahdollisesti tutkimustuotteeseen liittyvää haittavaikutusta.
Swedish: Flaska med humant fibrinogen Argininhydroklorid Glycin
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni, injektiopullo Arginiinihydrokloridi Glysiini
Swedish: De åtgärder som vidtas vid tillverkningen av fibrinogen och trombin anses vara effektiva för virus med lipidhölje, såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus, samt hepatit Avirus som saknar hölje.
Finnish: Fibrinogeenin ja trombiinin valmistuksessa käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina rasvapeitteisten virusten, kuten HIV:n, HBV:n ja HCV:n sekä vaipattoman HAC:n kohdalla.
Swedish: Användning av EVICEL för tätning av dural suturlinje samtidigt som implantat av syntetmaterial eller durala patches har inte undersökts i kliniska studier.
Finnish: EVICELin samanaikaista käyttöä kovakalvon ommelrivin liimaukseen synteettisestä materiaalista valmistettujen implanttien tai kovakalvon paikkojen kanssa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: 45 cm flexibel spets
Finnish: 45 cm:n joustava kärki
Swedish: Kliniska studier som visar hemostas och suturstöd genomfördes hos totalt 147 patienter (75 med EVICEL, 72 med kontroll) som genomgick kärlkirurgi med PTFE-implantat och hos totalt 135 patienter (66 med EVICEL, 69 med kontroll) som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi.
Finnish: Hemostaasin ja ommelten tukemisen osoittavat kliiniset tutkimukset suoritettiin yhteensä 147 verisuonikirurgian PTFE-siirrepotilaalla (75 sai EVICELia ja 72 oli kontrollipotilaita) ja 135 vatsakalvon takaisen tai vatsansisäisen kirurgian potilaalla (66 sai EVICELia, 69 hoidettiin kontrollimenetelmällä).
Swedish: När EVICEL appliceras med en sprejanordning, säkerställ att tryck och avstånd från vävnaden ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren.
Finnish: Kun EVICELia annostellaan sumutuslaitetta käyttäen, käytetyn paineen ja etäisyyden kudoksesta on oltava sumutuslaitteen valmistajan suositteleman vaihteluvälin sisällä:
Swedish: Dosen som ska appliceras styrs av variabler som omfattar, men inte är begränsade till, typen av kirurgiskt ingrepp, områdets storlek och typ av appliceringsmetod som kommer att användas samt antalet appliceringar.
Finnish: Käytettävän annoksen määräävät mm. sellaiset muuttujat, kuten leikkaustyyppi, hoidettavan alueen koko, käyttötapa ja käyttökertojen määrä.
Swedish: EVICEL får endast användas av erfarna kirurger som har erhållit utbildning i användningen av EVICEL.
Finnish: Vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet EVICELin käyttökoulutusta, saavat käyttää EVICELia.
Swedish: Laparoskopiska ingrepp
Finnish: Laparoskoop piset toimenpiteet
Swedish: Andra biverkningar som rapporterades vara vanliga vid kliniska studier med EVICEL dvs. kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) inkluderade meningit, och ansamling av CSV-vätska i hjärnans hålrum (hydrocefalus).
Finnish: Muita EVICELilla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa raportoituja yleisiä haittavaikutuksia (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) olivat aivokalvontulehdus ja aivoselkäydinnesteen kerääntyminen aivojen onteloihin (vesipää).
Swedish: Fax: + 32 2 746 30 01
Finnish: Puh: + 32 2 746 30 00 Faksi: + 32 2 746 30 01
Swedish: Sänkt hemoglobin
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden lasku Melko harvinainen
Swedish: Av de 135 patienter som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi och som inkluderades i EVICELs kontrollstudie, var 4 patienter som behandlades med EVICEL 16 år eller yngre.
Finnish: Kontrolloituun EVICEL-tutkimukseen osallistuneista 135 vatsakalvontakaisen tai vatsansisäisen kirurgian potilaasta EVICELilla hoidettujen ryhmässä oli neljä alle 16-vuotiaista.
Swedish: Efter upptining förvaras oöppnade flaskor i ytterkartongen vid 2 °C-8 °C i upp till 30 dagar från och med:
Finnish: Sulatuksen jälkeen säilytä avaamattomat injektiopullot ulkopakkauksessa 2 °C-8 °C:ssa korkeintaan 30 päivän ajan alkaen:
Swedish: Hematom efter behandling Postoperativ sårkomplikation
Finnish: Postproseduraalinen verenpurkauma Leikkauksenjälkeinen haavakomplikaatio
Swedish: Vidtagna åtgärder anses vara effektiva mot virus med hölje såsom HIV, hepatit C-virus och hepatit Bvirus, samt mot hepatit A-virus som är ett virus utan hölje.
Finnish: Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisten virusten, kuten HIV:n, HCV:n ja HBV:n sekä vaipattoman viruksen HAV:n kohdalla.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid appliceringsstället, bronkospasm, frossbrytningar, rodnad, generell urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) kan i sällsynta fall uppträda hos patienter som behandlas med fibrinlim/hemostatika.
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa on havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (angioedeema, polte ja kirvely antokohdassa, bronkospasmi, vilunväristykset, punoitus, laajalle levinnyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio (matala verenpaine), letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, rinnanahdistus, pistely, oksentelu, vinkuva hengitys) potilailla, joiden hoidossa on käytetty fibriiniliimoja/hemostaatteja.
Swedish: *Totalmängden protein är 80-120 mg/ml
Finnish: * Kokonaisproteiinimäärä on 80-120 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Swedish: • EVICEL får inte användas för att täta suturlinjen i dura mater om mellanrummen efter suturering är större än 2 mm.
Finnish: • EVICELia ei saa käyttää kovakalvon ommelrivin liimaamiseen, jos ompeleiden sitomisen jälkeen niiden välillä on yli 2 mm:n rakoja.
Swedish: EVICEL ska endast appliceras med hjälp av den CE-märkta EVICEL-applikatorn och valfri tillbehörsspets till applikatorn.
Finnish: EVICELia tulee käyttää vain CE-merkityllä EVICEL-applikaattorilla, tarvittaessa sen lisätarvikekärkiä käyttäen.
Swedish: Om dessa symptom uppstår, måste administreringen omedelbart avbrytas.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi.
Swedish: EVICEL är ett fibrinlim.
Finnish: EVICEL on ihmisen fibriiniliima.
Swedish: EVICEL ska endast appliceras med hjälp av den CE-märkta EVICEL-applikatorn och valfria tillbehörsspetsar till applikatorn.
Finnish: EVICELia saa käyttää vain CE-merkityllä EVICEL-applikaattorilla ja lisälaitteena toimitettavia injektioneuloja voidaan haluttaessa käyttää apuna.
Swedish: Förpackningsstorlekar
Finnish: KARTONKIPAKKAUS
Swedish: I en kontrollerad studie som omfattade 147 patienter som genomgick vaskulära transplantationsbehandlingar (75 som behandlades med EVICEL och 72 kontroller) uppgavs totalt 16 patienter ha drabbats av biverkningen grafttrombos/ocklusion under studieperioden.
Finnish: Kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli 147 verisuonisiirrännäispotilasta (75 EVICELia saanutta potilasta ja 72 verrokkia), ilmoitettiin yhteensä 16 potilaan saaneen haittavaikutuksena siirrännäistromboosin/-tukkeuman tutkimusjakson kuluessa.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad EVICEL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder EVICEL Hur du använder EVICEL
Finnish: Mitä EVICEL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EVICELia Miten EVICELia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset 5 EVICELin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim humant fibrinogen, humant trombin
Finnish: EVICEL liuokset kudosliimaa varten ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini
Swedish: Biverkningar - kärlkirurgi
Finnish: Haittavaikutukset - verisuonikirurgia
Swedish: Får ej frysas på nytt.
Finnish: Älä pakasta uudelleen.
Swedish: EVICEL applikator
Finnish: EVICELapplikaattori
Swedish: EVICEL får inte användas för att täta suturlinjen i dura mater om mellanrummen efter suturering är större än 2 mm.
Finnish: EVICELia ei saa käyttää kovakalvon ommelrivin liimaamiseen, jos ompeleiden sitomisen jälkeen niiden välillä on yli 2 mm:n rakoja.
Swedish: 20 °C-25 °C (rumstemperatur): flaskorna tinar inom 1 timme, 37 °C (t.ex. vattenbad med hjälp av aseptisk teknik, eller genom att värma flaskorna i handen): flaskorna ska ha tinats inom 10 minuter och får inte befinna sig i denna temperatur under längre tid än 10 minuter eller tills de är helt upptinade.
Finnish: 37 ºC (esim. vesihauteessa aseptista menetelmää käyttäen tai lämmittämällä pulloja käsissä): injektiopullojen pitäisi sulaa 10 minuutissa, enimmäisaika tässä lämpötilassa on 10 minuuttia, tai kunnes sulaminen on tapahtunut.
Swedish: Fibrinlim i allmänhet kan, i sällsynta fall (upp till 1 patient av 1 000 användare) orsaka allergiska reaktioner.
Finnish: Kuten muutkin kudosliimat, se saattaa aiheuttaa allergisen reaktion, joskin näin käy hyvin harvoin (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta).
Swedish: Chock ska behandlas enligt gällande medicinska riktlinjer.
Finnish: Jos potilas joutuu sokkiin, tulee noudattaa voimassa olevia sokin hoitotoimenpiteitä.
Swedish: • EVICEL får inte användas som vävnadslim när det inte går att suturera dura mater.
Finnish: • EVICELia ei saa käyttää liima-aineena, kun kovakalvoa ei voi ommella.
Swedish: Lösningarna är klara eller lätt opaliserande.
Finnish: Liuokset ovat kirkkaita tai hieman opaalinhohtoisia.
Swedish: EVICEL är även indicerat för vuxna som suturstöd för hemostas vid kärlkirurgi och för tätning av suturlinje vid slutning i dura mater.
Finnish: EVICELia voidaan käyttää aikuisilla myös ompeleiden tukena parantamaan hemostaasia verisuonikirurgiassa ja ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteessä.
Swedish: - Feber eller långvarig förstoppning, gasbildning (på grund av bukabscess) Frekvensen för de effekter som räknas upp ovan var vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Finnish: - Raajojen puutuminen tai kipu, ihonvärin muutokset (syynä siirrännäisen tukos tai tromboosi) Tämän vaikutuksen esiintymistiheys oli melko harvinainen (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla sadasta).
Swedish: Tre allvarliga biverkningar (en abdominell abscess i EVICEL-gruppen och en abdominell abscess och en bäckenabscess i kontrollgruppen) ansågs dock av sponsorn eventuellt ha samband med behandlingen i studien.
Finnish: Tutkimuksen rahoittaja katsoi kuitenkin kolmen vakavan haittatapahtuman (SAE) olevan mahdollisesti yhteydessä tutkimuksen hoitoon (yksi abdominaalinen märkäpesäke EVICEL-ryhmässä sekä yksi abdominaalinen ja yksi lantion märkäpesäke verrokkiryhmässä).
Swedish: Tryck vid sprejning
Finnish: Käytettävä painesäädin
Swedish: När man sprejar EVICEL ska ändringar i blodtryck, hjärtfrekvens, syresättning och endtidal CO2 övervakas eftersom det finns en risk att gasemboli kan uppstå.
Finnish: EVICELia sumutettaessa verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja uloshengityksen hiilidioksidipitoisuutta on tarkkailtava kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi.
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim humant fibrinogen:
Finnish: EVICEL liuokset kudosliimaa varten Ihmisen fibrinogeeni:
Swedish: 35 cm styv spets
Finnish: 35 cm:n jäykkä kärki
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av infektioner inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasma.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta, käytettäessä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita ei voida kokonaan sulkea pois infektionaiheuttajien välittymisen mahdollisuutta.
Swedish: Biverkningar i neurokirurgisk studie Infektioner och infestationer
Finnish: Haittavaikutukset neurokirugiatutkimuksessa Infektiot
Swedish: Intrakraniell hypotoni (CSV-läckage) Cerebrospinal rinorré Huvudvärk
Finnish: Kallonsisäinen hypotensio (aivoselkäydinnesteen vuoto) Aivoselkäydinnesteen vuoto nenästä
Swedish: För att undvika risken för potentiellt livshotande luft- eller gasemboli ska EVICEL endast sprejas med hjälp av trycksatt CO2-gas (se tabellen nedan).
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilma- tai kaasuembolian riskin välttämiseksi EVICELia saa sumuttaa vain paineistettua hiilidioksidia käyttäen (katso taulukko jäljempänä).
Swedish: När man sprejar EVICEL ska man övervaka eventuella ändringar när det gäller blodtryck, hjärtfrekvens, syresättning och endtidal CO2 eftersom det finns en risk att luft- eller gasemboli kan uppstå.
Finnish: EVICELia sumutettaessa verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja uloshengityksen hiilidioksidipitoisuutta on tarkkailtava ilma- tai kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi.
Swedish: Livshotande luft- eller gasemboli har förekommit vid användning av sprejanordningar som använder en tryckregulator för att applicera EVICEL.
Finnish: Hengenvaarallista ilma- tai kaasuemboliaa on esiintynyt EVICELin annosteluun käytettyjen, painesäätimellä varustettujen sumutuslaitteiden kanssa.
Swedish: EVICEL får inte användas som ett vävnadslim när det inte går att suturera dura mater.
Finnish: EVICELia ei saa käyttää liima-aineena, kun kovakalvoa ei voi ommella.
Swedish: Får ej användas efter utgångsdatumet som anges på kartongen.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Förvaras i ytterkartongen vid -18 °C eller kallare.
Finnish: Säilytä ulkopakkauksessa ≤ -18 °C:ssa.
Swedish: Blodkärl
Finnish: Verenpurkauma
Swedish: Efter upptining kan oöppnade flaskor förvaras vid 2 °C-8 °C och skyddade mot ljus i upp till 30 dagar, utan att frysas på nytt under denna tid.
Finnish: Sulattamisen jälkeen avaamattomia injektiopulloja voidaan säilyttää 2 °-8 °C:ssa valolta suojattuna korkeintaan 30 päivää, eikä niitä saa pakastaa uudelleen tänä aikana.
Swedish: Dessa inkluderade intrakraniell hypotoni (CSV-läckage), cerebrospinal rinorré, meningit, huvudvärk, hydrocefalus, subduralt hygrom och hematom.
Finnish: Näitä olivat kallonsisäinen hypotensio (aivoselkäydinnesteen vuoto), aivoselkäydinnesteen vuoto nenän kautta, aivokalvontulehdus, päänsärky, vesipää, kovakalvonalainen nestepussi ja hematooma.
Swedish: EVICEL kan användas vid kärlkirurgi och vid kirurgi på den bakre bukväggen.
Finnish: EVICELia voidaan käyttää verisuonikirurgiassa ja taaempien vatsanpeitteiden alueella tehtävissä leikkauksissa.
Swedish: 10-15 cm20-25 psi bar)
Finnish: 10-15 cm 1,4-1,7 bar (20-25 psi)
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim
Finnish: EVICEL liuokset kudosliimaa varten
Swedish: Komponent 2: kalciumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Komponentti 2: kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, mannitoli, natriumasetaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: • EVICEL kommer att appliceras ett tunt skikt.
Finnish: • EVICEL levitetään ohuena kerroksena.
Swedish: Öppen kirurgi
Finnish: Avokirurgia
Swedish: Bland 135 patienter som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi (67 patienter som behandlades med EVICEL och 68 kontroller) ansågs inga biverkningar ha orsakats av behandlingen i studien enligt undersökarnas bedömningar.
Finnish: Tutkijan arviointien mukaan 135 (67 EVICELia saanutta potilasta ja 68 verrokkia) vatsakalvon takaisen tai vatsansisäisen kirurgian potilaalla minkään haittavaikutuksen ei katsottu olevan kausaalisesti yhteydessä tutkimuksen hoitoon.
Swedish: Humant fibrinogen: argininhydroklorid, glycin, natriumklorid, natriumcitrat, kalciumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni: arginiinihydrokloridi, glysiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, kalsiumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar nässelfeber, hudutslag, tryck över bröstet, väsande andning, blodtrycksfall och andningssvårigheter.
Finnish: Allergisten reaktioiden merkkejä ovat nokkosihottuma, ihottuma, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja hengitysvaikeudet.
Swedish: Kärlrubbningar
Finnish: Aivokalvontulehdus
Swedish: Biverkningar i studie av retroperitoneal eller intraabdominell kirurgi Infektioner och infestationer
Finnish: Haittavaikutukset vatsakalvon takaisesta tai vatsansisäisestä kirurgiasta tehdyssä tutkimuksessa Infektiot
Swedish: Komponent 1: argininhydroklorid, glycin, natriumklorid, natriumcitrat, kalciumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Komponentti 1: arginiinihydrokloridi, glysiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, kalsiumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: 15-20 psi bar)
Finnish: 1,0-1,4 bar (15-20 psi)
Swedish: En applikator och passande tillbehörsspetsar levereras separat.
Finnish: Applikaattori ja tuotteen käyttöön tarkoitetut lisätarvikekärjet toimitetaan erillisessä pakkauksessa.
Swedish: Får ej användas efter utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten.
Finnish: Ei saa käyttää ulkopakkaukseen ja etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Humant trombin: kalciumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat, vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Ihmisen trombiini: kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, mannitoli, natriumasetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Efterhand som sårläkningen fortskrider, ökar den fibrinolytiska aktiviteten genom påverkan av plasmin och nedbrytningen av fibrin till fibrinnedbrytningsprodukter påbörjas.
Finnish: Kalsiumioneja tarvitaan sekä fibrinogeenin muuttumiseen että fibriinin ristiinsitoutumiseen.Haavan paranemisen edistyessä plasmiini saa aikaan kasvavaa fibrinolyyttistä aktiivisuutta ja fibriinin hajoaminen fibriinin hajoamistuotteiksi alkaa.
Swedish: 2 °C-8 °C (kylskåp): flaskorna tinar inom 1 dygn,
Finnish: 2 C-8 °C (jääkaappi): injektiopullot sulavat vuorokauden kuluessa, tai 20 C-25 °C (huoneenlämpö): injektiopullot sulavat tunnin kuluessa, tai
Swedish: Det får inte appliceras intravaskulärt.
Finnish: Sitä ei saa antaa suonensisäisesti.
Swedish: tillsammans med applikator och valfria tillbehörsspetsar medföljer förpackningen med applikatorn och tillbehörsspetsarna.
Finnish: Sekä applikaattorin että lisätarvikekärkien pakkauksen sisällä on pakkausseloste, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti miten EVICELin käyttö tapahtuu applikaattoria ja sen lisätarvikekärkiä käyttäen.
Swedish: Biverkningsfrekvenser i studie vid retroperitoneal eller intraabdominell kirurgi
Finnish: Haittavaikutusten määrä vatsakalvon takaisesta tai vatsansisäisestä kirurgiasta tehdyssä tutkimuksessa
Swedish: Läkemedlet ska därefter sprejas på vävnadens yta i korta stötar (0,1-0,2 ml), så att det bildas ett tunt, jämnt skikt.
Finnish: Sumuta valmistetta kudospinnalle pieninä suihkeina (0,1-0,2 ml) ohueksi, tasaiseksi kerrokseksi.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller som innehåller fällningar.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai jos siinä on sakkaa.
Swedish: • För att undvika risken för potentiellt livshotande luft- eller gasemboli får EVICEL endast sprejas med trycksatt CO2-gas.
Finnish: • Mahdollisesti hengenvaarallisen ilma- tai kaasuembolian välttämiseksi EVICELia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.