FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller ARDS, der kan være dødelig (se pkt.
Bulgarian: Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или Остър Респираторен Дистрес Синдром (ARDS), който може да бъде с летален изход (вж. точка 4.4).
Danish: Kun for læger og sundhedspersonale Handelsnavnet på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Bulgarian: Търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte nå stuetemperatur før injektion.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура преди инжектиране.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партидa:
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af pegfilgrastim anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) пегфилграстим, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Danish: Forbigående stigning i leverfunktionstest ALAT og ASAT1
Bulgarian: Преходно повишаване на LFT's за ALT или AST 1
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са били изследвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична Остра Миелоидна Левкемия ОМЛ; поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
Danish: • højt oppe på låret og
Bulgarian: Горна част на бедрото
Danish: Du kan eventuelt sætte et plaster på injektionsstedet.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вие може да покриете мястото на инжектиране с лепенка.
Danish: Pres hele vejen ned gennem "klikket".
Bulgarian: Натискайте надолу докрай след щракването.
Danish: Pegfilgrastim er en form af filgrastim med forlænget varighed på grund af nedsat renal clearance.
Bulgarian: Поради намаления бъбречен клирънс пегфилграстим е дългозадържаща се форма на филграстим.
Danish:  Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på den fyldte beholder, inden du foretager injektionen.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните отлепващия се етикет от тялото на предварително напълнената спринцовка, преди да сте си поставили инжекцията.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml (10 mg/ml) инжекционен разтвор.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvordan du skal foretage indsprøjtningen, så spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet om hjælp.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията, моля, поискайте помощ от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose);
Bulgarian: Респираторен Дистрес Синдром2; Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза);
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
Danish: Tryk en tot vat eller et gazekompres ned på injektionsstedet, hvis det bløder.
Bulgarian: Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
Danish: Du må ikke forsøge at selvinjicere, hvis du ikke er blevet instrueret i, hvordan du skal gøre.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучени.
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Bulgarian: неописани в тази листовка.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Fulphila.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Fulphila, моля уведомете Вашия лекар.
Danish: Virkning of anvendelse
Bulgarian: Начин на приложение
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk. fyldt injektionssprøjte i blisterpakning.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка в блистер.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - betændelse i aorta (hovedpulsåren som transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se afsnit 2.
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2;
Danish: Overfølsomhedsreaktion er; Anafylaksi
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност;
Danish:  Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til at tage injektionen.
Bulgarian: Не махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
Danish: - generel ømhed og smerter i led og muskler.
Bulgarian: • болки по цялото тяло, ставите и мускулите;
Danish:  Forsøg ikke at tage den gennemsigtige kanylebeskyttelse af den fyldte injektionssprøjte.
Bulgarian: Не се опитвайте да махнете прозрачния предпазител от предварително напълнената спринцовка.
Danish: Trin 2: Klargøring
Bulgarian: Стъпка 2:
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er grumset, eller at der er partikler i det. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него.
Danish: Opbevar injektionssprøjter og kanylebeholder utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Danish: - blødning i lungerne (pulmonal blødning).
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив);
Danish: Patienter med myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim og filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим, отнесен към филграстим при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (ОМЛ) (вж. точка 5.1).
Danish: - hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med mindre sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Bulgarian: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
Danish: - seglcellekrise hos patienter med seglcelleanæmi.
Bulgarian: сърповидно клетъчни кризи при пациенти със сърповидно клетъчна болест;
Danish: end hos patienter i placebogruppen (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е била по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001).
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i cirka 30 minutter.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 30 минути преди инжектиране.
Danish: Afrens injektionsstedet med en afspritningsserviet.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт.
Danish: Tag fat i injektionssprøjtens kanylebeskyttelse, og tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken.
Bulgarian: Хванете предпазителя на предварително напълнената спринцовка, за да я извадите от гнездото.
Danish: • Opbevar de brugte sprøjter utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца.
Danish: Trin 4: Afslut
Bulgarian: Стъпка 3:
Danish: Se i afsnit 4, hvordan bivirkninger indberettes.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Danish:  Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges  Den brugte injektionssprøjte må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Bulgarian: Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Danish: Instruktioner til injektion med Fulphila fyldt injektionssprøjte Dette afsnit giver information om, hvordan du selv kan foretage indsprøjtning med Fulphila.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция Fulphila.
Danish: 5 ml (50 mg/ml) 2 fyldte injektionssprøjter + 2 beskyttede kanyler
Bulgarian: 5 ml (50 mg/ml) 2 napolnjena injekcijska brizga + 2 varnostni igli
Danish: 5 ml (50 mg/ml) 1 fyldt injektionssprøjte + 1 beskyttet kanyle
Bulgarian: 5 ml (50 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 varnostna igla
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Bulgarian: Številka (EU)
Danish: Stryrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Bulgarian: Vsebina (koncentracija)
Danish: Voksne kvinder (inklusive ældre)
Bulgarian: Жени (включително в старческа възраст)
Danish: Co. Galway IRLAND
Bulgarian: Co. Galway ИРЛАНДИЯ
Danish: Absolut forskel i %
Bulgarian: Абсолютна разлика в %
Danish: Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner.
Bulgarian: Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции.
Danish: Skadelig for alkoholikere.
Bulgarian: Вреден за страдащите от алкохолизъм.
Danish: Denne bivirkning blev ikke observeret i de vigtigste kliniske studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Bulgarian: Реакцията не е наблюдавана при големите клинични проучвания (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки по отношение на дозировка не може да бъдат направени.
Danish: Fulvestrant er indiceret:
Bulgarian: Фулвестрант е показан:
Danish: Disse forekom ved højere eksponeringsniveauer end ved patienter (Cmax >15 gange) og er sandsynligvis af begrænset betydning for human sikkerhed ved den kliniske dosis.
Bulgarian: Те се наблюдават при нива на експозиция по-високи, отколкото при пациентите (Cmax > 15 пъти), и вероятно са с ограничено значение за сигурността при хора, при прилагане на клинична доза.
Danish: Fulvestrants sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фулвестрант при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når fulvestrant ordineres til risikopatienter.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва фулвестрант при рискови пациенти.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin, der forebygger blodpropper).
Bulgarian: Особено важно е да уведомите лекаря си, ако използвате антикоагуланти (лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци).
Danish: Syvoghalvfjerds procent (77%) af studiepopulationen havde østrogen receptor positiv brystkræft.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (77%) от проучваната популация са имали естрогенрецептор позитивен рак на гърдата.
Danish: Personalet har ansvaret for den korrekte opbevaring, anvendelse og bortskaffelse af Fulvestrant Mylan.
Bulgarian: Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Фулвестрант Mylan.
Danish: Fulvetrant anbefales ikke til børn og unge, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe (se pkt.
Bulgarian: Фулвестрант не се препоръчва при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са установени за тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Danish: På grund af fulvestrants virkningsmekanisme er der en potentiel risiko for osteoporose.
Bulgarian: Поради механизма му на действие съществува потенциален риск от остеопороза.
Danish: I alt 17,1% af patienterne havde tidligere modtaget kemoterapi imod fremskreden sygdom; 84,2% af patienterne havde målbar sygdom.
Bulgarian: Общо 17,1 % от пациентките предходно са преминали химиотерапевтичен режим за авансирало заболяване; 84,2 % от пациентките имат измеримо заболяване.
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) efter intramuskulær administration er bestemt af absorptionshastigheden og blev estimeret til at være 50 dage.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2), след интрамускулно приложение, се определя от скоростта на абсорбция и се оценява на 50 дни.
Danish: % patienter med CB; absolut forskel i %
Bulgarian: % пациенти с КП; абсолютна разлика в %
Danish: Fulvestrant er ikke indiceret til brug hos børn.
Bulgarian: Фулвестрант не е показан за употреба при деца.
Danish: Der var en øget forekomst af fostervariationer hos kaniner (forskydning bagud af bækkenringen og 27. præ-sakrale hvirvel).
Bulgarian: Има увеличен риск от фетални вариации при зайци (изместване назад на тазовия пръстен и 27 пресакрален прешлен).
Danish: • Smerter i lænden, der stråler ned i det ene ben (iskias)
Bulgarian: Болка в долната част на гърба, разпространяваща се към крака от едната страна (ишиас)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling, anti-estrogener, ATC-kode: L02BA03
Bulgarian: Ендокринна терапия, антиестрогени, ATC код: L02BA03
Danish: *(31% modenhed) - ikke endelig OS-analyse **for patienter med målbar sygdom
Bulgarian: (31 % от планираното време на проследяване) - неокончателен анализ на ОП ** при пациентки с измеримо заболяване
Danish: Dette estimat beregnes som 3/560 (hvor 560 er antallet af patienter i de vigtigste kliniske studier), hvilket svarer til hyppighedskategorien ‘ikke almindelig'.
Bulgarian: Изчислен е като 3/560 (където 560 е броят пациенти в големите клинични проучвания), което попадав категорията „нечести".
Danish: Type af estimat; behandlingssammenligning
Bulgarian: Метод на оценка; терапевтичн о сравнение
Danish: • Pludselig svaghed, følelsesløshed, snurren eller manglende bevægelse i benet, især kun i den ene side af kroppen, pludselige problemer med at gå eller med balancen (perifer neuropati)
Bulgarian: Внезапна слабост, изтръпване, мравучкане или блокиране на движението на крака, особено само от едната страна на тялото, внезапни проблеми с ходенето или с равновесието
Danish: Den gennemsnitlige tid til død var 27,4 måneder for patienter i behandling med fulvestrant og 27,6 måneder for patienter i behandling med anastrozol.
Bulgarian: Медианата на времето на преживяване е 27,4 месеца за лекуваните с фулвестрант пациенти и 27,6 месеца за лекуваните с анастрозол пациенти.
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis)
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит)
Danish: Børn og unge Fulvestrant Mylan er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: Fulvestrant Mylan forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Не се очаква Фулвестрант Mylan да засегне способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Danish: Størstedelen af patienterne (87,0%) havde metastatisk sygdom ved studiets udgangspunkt.
Bulgarian: По-голямата част от пациентките (87,0 %) са с метастатично заболяване на изходно ниво.
Danish: Alle patienter
Bulgarian: Общо пациенти
Danish: Hold fast i låget (A) med den anden hånd og vip forsigtigt frem og tilbage, indtil låget brækkes af og kan trækkes af.
Bulgarian: С другата ръка хванете капачето (A) и внимателно го накланяйте напред-назад, докато се отдели и може да се издърпа; не въртете (вж. Фигура 1).
Danish: Hos patienter, der får fulvestrant, forventes en stigning i eksponering af denne størrelse at være veltolereret.
Bulgarian: При пациенти, на които е приложен фулвестрант, подобно повишение на експозицията се очаква да бъде добре толерирано.
Danish: Fremstiller MYLAN TEORANTA Inverin
Bulgarian: Производител MYLAN TEORANTA Inverin
Danish: Ved steady state er fulvestrant plasmakoncentrationer bibeholdt inden for et relativt smalt koncentrationsområde med op til cirka 3 foldig difference mellem maksimale og dalkoncentrationer.
Bulgarian: При стационарно състояние, плазмената концентрация на фулвестрант се поддържа в сравнително тесен диапазон, с приблизително до 3-кратна разлика между максималните и най-ниските концентрации.
Danish: Fertilitet Fulvestrants virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Ефектите на фулвестрант върху фертилитета при хора не са проучвани.
Danish: Der sås også en signifikant nedsat progesteron receptor-ekspression i overensstemmelse med en manglende intrinsic østrogen agonist effekt.
Bulgarian: Също така, налице е значително понижение на експресията на прогестероновия рецептор, което е в съответствие с липсата на присъщи естроген агонистични ефекти.
Danish: Kombineret analyse af begge studier viste, at 83% af patienterne, som fik fulvestrant, progredierede i forhold til 85% af patienterne, der fik anastrozol.
Bulgarian: Комбинираният анализ на двете проучвания показва, че заболяването е прогресирало при 83 % от получавалите фулвестрант пациенти, в сравнение с 85 % от получавалите анастрозол пациенти.
Danish: Fulvestrant Mylan indeholder det aktive stof fulvestrant, som tilhører gruppen kaldet østrogenblokkere.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan съдържа активното вещество фулвестрант, което принадлежи към групата на блокерите на естрогена.
Danish: Der blev observeret en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller dødsfald i fulvestrant plus palbociclib-armen i alle individuelle undergrupper af patienter defineret efter stratificeringsfaktorer og baselinekarakteristika.
Bulgarian: Наблюдаван е намален риск от прогресия на заболяването или смърт в рамото на фулвестрант плюс палбоциклиб във всички отделни подгрупи пациенти, дефинирани по стратификационните фактори и изходните характеристики.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen MYLAN S.A.S.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба MYLAN S.A.S.
Danish: Sikkerheden og virkningen af fulvestrant (enten som monoterapi eller i kombination med palbociclib) er ikke klarlagt hos patienter med kritisk visceral sygdom.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фулвестрант (нито като монотерапия, нито в комбинация с палбоциклиб) не са проучени при пациенти с критично висцерално заболяване.
Danish: Det store tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vdss) på ca. 3-5 l/kg, tyder på, at fordelingen fortrinsvis sker ekstravaskulært.
Bulgarian: Големият привиден обем на разпределение (Vdss) при стационарно състояние от приблизително 3 до 5 l/kg, предполага, че разпределението е главно екстраваскуларно.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1253/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1253/001
Danish: Ud af de 65 patienter i fulvestrant-armen rapporterede 40% (26/65) af patienterne om smerter i led, muskler og knogler inden for den første måneds behandling, og 66,2% (43/65) af patienterne inden for de første 3 måneders behandling.
Bulgarian: От 65-те пациентки в рамото на фулвестрант, 40 % (26/65) са съобщили за болки в ставите и мускулно-скелетната система през първия месец на лечението и 66,2 % (43/65) - през първите 3 месеца на лечението.
Danish: PFS: Progressionsfri overlevelse; ORR: Objektiv respons rate; OR: Objektiv respons; CBR: Klinisk gevinstrate; CB: Klinisk gevinst; OS: Overordnet overlevelse; K-M: Kaplan-Meier; CI: Konfidensinterval; AI: Aromatasehæmmer; AE: Anti-østrogen.
Bulgarian: ПБП: преживяемост без прогресия; СОП: степен на обективно повлияване; СКП: степен на клинична полза; КП: клинична полза; ОП: обща преживяемост; K-M: Каплан Майер; CI: доверителен интервал; АИ: ароматазен инхибитор; АЕ: антиестроген.
Danish: Frekvensopdelingen er defineret i henhold til følgende: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Danish: 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIG
Bulgarian: 69800 SAINT-PRIEST
Danish: Efter administration af fulvestrant langtidsvirkende intramuskulær injektion absorberes fulvestrant langsomt, og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås efter cirka 5 dage.
Bulgarian: След приложение на дългодействащия фулвестрант като интрамускулна инжекция, фулвестрант се резорбира бавно, а максималните плазмени концентрации (Cmax) се достигат след около 5 дни.
Danish: Fulvestrant påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Фулвестрант не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Danish: De nedenstående beskrivelser er baseret på sikkerhedsanalysesættet med henholdsvis 228 patienter, som fik mindst én (1) dosis fulvestrant og 232 patienter, som fik mindst én (1) dosis anastrozol i fase 3 FALCON-studiet.
Bulgarian: Включените по-долу описания се основават на анализа на данните за безопасност, съответно при 228 пациентки, които са получили най-малко една (1) доза фулвестрант, и при 232 пациентки, които са получили най-малко една (1) доза анастрозол, във Фаза 3 на проучването FALCON.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at fulvestrant potentielt kan medføre skadelige virkninger for vandmiljøet (se pkt.
Bulgarian: Проучвания за оценка на риска за околната среда демонстрират, че фулвестрант потенциално може да причини нежелани ефекти върху вoдната околна среда (вж. точка 6.6).
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Fulvestrant Mylan som en langsom intramuskulær injektion, én i hver balle.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инжектира Фулвестрант Mylan бавно интрамускулно, по една инжекция от всяка страна на седалището.
Danish: For at bevare steriliteten må kanylens spids (B) ikke berøres (se figur 2).
Bulgarian: За да запазите стерилността, не докосвайте върха на спринцовката (B) (вж. Фигура 2).
Danish: Meget almindelig Forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP)a
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими (АЛАТ, АСАТ, АФ)а
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet, inklusive en øget forekomst af føtale abnormiteter og dødsfald (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват наличие на репродуктивна токсичност, включително и повишена честота на фетални аномалии и смъртни случаи (вж. точка 5.3).
Danish: Patienter, der potentielt kan blive gravide, skal anbefales at bruge effektiv prævention under behandlingen.
Bulgarian: Пациентки с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Danish: Fulvestrant har en høj clearance, 11+/- 1,7 ml/min/kg, som tyder på en høj udskillelsesratio via leveren.
Bulgarian: Фулвестрант има висок клирънс,11 ± 1,7 ml/ min/kg, предполагащ висока степен на чернодробна екскреция.
Danish: • Hold sprøjten lodret og hold på den riflede del (C).
Bulgarian: Дръжте спринцовката изправена за оребрената част (C).
Danish: Kvinder, der ikke har nået overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel kaldet en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
Bulgarian: Жени, които не са достигнали менопауза, трябва също да се лекуват с лекарство, наречено агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH).