FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población (ver
Danish: Data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Spanish: Es posible que sea necesario más de un vial de Nivolumab BMS, para obtener la dosis
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas Nivolumab BMS for at opnå den
Spanish: Nivolumab se debe suspender de forma permanente si se produce cualquier reacción adversa inmunorelacionada grave recurrente y ante cualquier reacción adversa inmunorelacionada que pudiera
Danish: Nivolumab skal seponeres permanent i tilfælde af enhver recidiverende alvorlig immunrelateret bivirkning og enhver livstruende immunrelateret bivirkning.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nivolumab BMS La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Spanish: Los datos de los pacientes con 75 años de edad o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones sobre esta población.
Danish: Data fra patienter på 75 år og derover er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Disminución de la función de la glándula tiroides , lo que puede provocar cansancio o ganancia Inflamación de los nervios que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o quemazón de los brazos y las piernas, dolor de cabeza, mareo
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, hvilket kan medføre træthed eller vægtstigning Betændelseslignende tilstand (inflammation) i nerverne, som medfører følelsesløshed, svaghed, snurren eller brændende smerter i arme og ben, hovedpine, svimmelhed Betændelse i lungerne (pneumonitis) med hoste og vejrtrækningsbesvær; åndenød (dyspnø), hoste
Spanish: Reacción alérgica, reacciones relacionadas con la administración del medicamento Funcionamiento inadecuado de las glándulas suprarrenales, inflamación de la glándula tiroidea Una condición en la que los músculos se debilitan y se cansan fácilmente (síndrome miasténico), daño en los nervios de distintas partes del cuerpo, que disminuyen la sensibilidad o
Danish: Allergisk reaktion forbundet med indgivelse af medicinen Binyrerne virker ikke, som de skal, betændelse i skjoldbruskkirtlen En sygdom, hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte (myastenisk syndrom), beskadigelse af nerverne forskellige steder i kroppen, som kan medføre følelsesløshed eller
Spanish: La dosis recomendada es 3 mg de nivolumab por kilogramo de peso.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg nivolumab pr.
Spanish: No utilice Nivolumab BMS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta del vial después de CAD.
Danish: Brug ikke Nivolumab BMS efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su parición fue 8,1 semanas (rango: 0,3-51,9).
Danish: Mediantid til indtræden var 8,1 uger (0,3-51,9).
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras recibe tratamiento con Nivolumab BMS, y como mínimo hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de Nivolumab BMS, en caso de que sea una mujer que se podría quedar embarazada.
Danish: Man kender ikke Nivolumab BMS' virkning hos gravide kvinder, men det er muligt, at det aktive Du skal anvende sikker prævention, mens du er i behandling med Nivolumab BMS og i mindst 5 måneder efter, du har fået den sidste dosis Nivolumab BMS, hvis du er en kvinde i den Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du bruger Nivolumab BMS.
Spanish: Informe a su médico si está siguiendo una dieta baja en sodio antes de recibir Nivolumab BMS.
Danish: Fortæl det til lægen, inden du får Nivolumab BMS, hvis du er på en diæt med lavt natriumindhold (lavt saltindhold).
Spanish: Nivolumab es un anticuerpo monoclonal de tipo inmunoglobulina G4 (IgG4) humana (HuMAb) que se une al receptor de muerte programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con PD-L1 y PD-L2.
Danish: Nivolumab er et humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof (HuMAb), som bindes til programmeret celledød-1- (PD-1)-receptor og blokerer dets interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2. PD-1-receptoren er en negativ regulator af T-celleaktivitet, som er vist at være medvirkende til at kontrollere T-celleimmunresponset.
Spanish: Inflamación de la piel que puede conducir a erupción cutánea y picor
Danish: Betændelseslignende reaktion (inflammation) i huden, som kan medføre udslæt og kløe.
Spanish: Administrar la perfusión de Nivolumab BMS por vía intravenosa durante un periodo de tiempo de 60 minutos.
Danish: Nivolumab BMS-infusion administreres intravenøst over en periode på 60 minutter.
Spanish: Sin embargo, una vez en tratamiento con Nivolumab BMS, su médico, puede administrarle corticosteroides para reducir cualquier efecto adverso posible que pudiese tener durante su tratamiento y esto no impactará en el efecto del
Danish: Når du først er i behandling med Nivolumab BMS, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at dæmpe de bivirkninger, du kan få under behandlingen.
Spanish: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión nivolumab
Danish: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning nivolumab
Spanish: Suspender Nivolumab BMS hasta que los síntomas se resuelvan y el tratamiento con corticosteroides (si fuese necesario para los síntomas de inflamación aguda) haya finalizado.
Danish: Nivolumab BMS udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroid (for symptomer på akut inflammation) er afsluttet.
Spanish: La resolución se produjo en 5 pacientes (71%), incluyendo el caso de Grado 3, con una mediana de tiempo hasta la resolución de 5,9 semanas (rango: 0,7- 37,6+)+significa observación censurada.
Danish: Resolution forekom hos 5 patienter (71%), herunder den ene patient med et grad 3 tilfælde, med en mediantid til resolution på 5,9 uger (0,7-37,6+); + betegner en censureret
Spanish: Nivolumab se asocia con reacciones adversas inmunorelacionadas.
Danish: Nivolumab er associeret med immunrelaterede bivirkninger.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 10,5 semanas (rango: 2,1-27,0).
Danish: Mediantiden til indtræden var 10,5 uger (2,1-27,0).
Spanish: elevación de la creatininab, disminución de linfocitosb, disminución del recuento de plaquetasb, disminución de la hemoglobinab, hipercalcemiab, hipocalcemiab, hiperpotasemiab, hipopotasemiab, hipomagnesemiab, hiponatremiab elevación de la bilirrubina totalb, disminución del recuento absoluto de neutrófilosb, hipermagnesemiab,, hipernatremiab
Danish: Meget almindelig forhøjet ASATb, forhøjet ALATb, forhøjet alkalisk fosfataseb, forhøjet kreatininb, nedsat antal lymfocytterb, nedsat antal blodpladerb, nedsat hæmoglobinb, hyperkalcæmib, hypokalcæmib, hyperkaliæmib, hypokaliæmib,
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 25.1 semanas (rango: 4,1-31,1).
Danish: Mediantiden til indtræden var 25,1 uger (4,1-31,1).
Spanish: Nivolumab se asocia generalmente con reacciones adversas inmunorelacionadas.
Danish: Nivolumab er som oftest forbundet med immunrelaterede bivirkninger.
Spanish: La monitorización de la función de la hipófisis y de los niveles hormonales debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución hormonal adecuado.
Danish: Hypofysefunktion og hormonniveauer bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende hormonsubstitution anvendes.
Spanish: Hypersensivilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: De acuerdo a la gravedad de las reacciones adversas, nivolumab se debe suspender y se deben administrar corticosteroides.
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør nivolumabdosering udsættes og kortikosteroid administreres.
Spanish: Nivolumab BMS se puede utilizar la administración intravenosa: sin dilución, después de transferir a un recipiente para perfusión utilizando una jeringa estéril tras su dilución a concentraciones tan bajas como 1 mg/ml.
Danish: Nivolumab BMS kan gives som intravenøs administration enten: ufortyndet, efter overførsel til en infusionsbeholder ved brug af en passende steril sprøjte; efter fortynding til koncentrationer ned til 1 mg/ml.
Spanish: Se ha observado erupción cutánea grave con el tratamiento con nivolumab que puede ser inmunorelacionada (ver sección 4.8).
Danish: Der er observeret alvorligt udslæt, som kan være immunrelateret, ved behandling med nivolumab (se pkt.
Spanish: También podría considerarse el tratamiento con corticosteroides a una dosis de entre 1 y 2 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente, si se sospechase inflamación aguda del tiroides.
Danish: Kortikosteroid i en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon bør også overvejes, hvis der er mistanke om akut inflammation i thyroidea.
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 5.6 semanas (rango: 0,1-91,0).
Danish: Mediantiden til indtræden var 5,6 uger (0,1-91,0).
Spanish: La preparación la debe realizar personal formado de acuerdo con la normas de buenas prácticas, especialmente en lo que respecta a la asepsia.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis, især med henblik på aseptik.
Spanish: Un vial de 10 ml contiene 100 mg de nivolumab.
Danish: Et 10 ml hætteglas indeholder 100 mg nivolumab.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) los pacientes con un estado funcional basal ≥ 2, metástasis cerebrales activas o enfermedad intersticial pulmonar sintomática autoinmune, y pacientes que hayan recibido inmunosupresores sistémicos antes de su entrada en el estudio.
Danish: Patienter med performance-score ≥ 2 ved baseline, aktive hjernemetastaser, autoimmun sygdom eller symptomatisk interstitiel lungesygdom og patienter, som havde fået systemiske immunsuppressiva før studieinklusion, blev udelukket fra de kliniske NSCLC-forsøg (se pkt.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Spanish: La resolución se produjo en todos los 13 pacientes con una mediana del tiempo hasta la resolución de 3,9 semanas
Danish: Resolution forekom hos alle 13 patienter med en mediantid til resolution på 3,9 uger (0,6-13,4).
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia hepática grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población.
Danish: Data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Spanish: La Tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en los datos agrupados (n=248) de los ensayos CA209017 y CA209063 Estas reacciones se presentan por el sistema de clasificación de órganos y frecuencias.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i de puljede datasæt (n = 248) fra CA209017 og CA209063 er vist i tabel 2.
Spanish: No conservar la solución de perfusión no utilizada para un nuevo uso.
Danish: Eventuelle rester af infusionsvæsken må ikke gemmes til senere brug.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 en 0,4% (1/248) pacientes.
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 0,4% (1/248) af patienterne.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Spanish: Líquido, de incoloro a amarillo pálido, de transparente a opalescente que puede contener algunas (pocas) partículas.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler.
Spanish: Es importante que conserve la tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Danish: - Det er vigtigt, at du har altid har patient-informationskortet på dig, så længe du er i behandling
Spanish: Atacando a PD-1, nivolumab bloquea su acción y le previene de la inhibición de de sus células T. Esto ayuda a aumentar su actividad frente a
Danish: Ved at binde sig til PD-1 blokerer nivolumab PD-1's aktivitet og hindrer det i at slukke for aktiviteten af dine T-celler.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Spanish: La monitorización de la función tiroidea debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución hormonal adecuado.
Danish: Thyroideafunktionen bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende hormonsubstitution anvendes.