FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπολογίστε τη δόση, το συνολικό όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος SYLVANT που απαιτείται και τον αριθμό των φιαλιδίων που χρειάζονται.
Latvian: Aprēķiniet devu, kopējo nepieciešamo izšķīdinātā SYLVANT šķīduma tilpumu un nepieciešamo flakonu skaitu.
Greek: Το SYLVANT ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολυκεντρική νόσο Castleman (MCD) οι οποίοι είναι αρνητικοί για το ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) και αρνητικοί για τον ανθρώπινο ερπητοϊό-8 (HHV-8).
Latvian: SYLVANT indicēts pieaugušo pacientu ar multicentrisku Kastlemana slimību (MCD - multicentric Castleman`s disease), kuri ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) un cilvēka herpes vīrusa-8 (HHV-8) negatīvi, ārstēšanai.
Greek: Πολυσορβικό 80
Latvian: Polisorbāts-80
Greek: Για τους ασθενείς με υπολογισμένη τιμή κάθαρσης κρεατινίνης κατά την έναρξη 12 ml/min ή μεγαλύτερη, δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του siltuximab.
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnējais aprēķinātais kreatinīna klīrenss bija 12 ml/min vai lielāks, siltuksimaba FK būtiski nemainījās.
Greek: • Το SYLVANT διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει μία λευκή κόνι για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα).
Latvian: • SYLVANT iepakots stikla flakonā, kurā ir balts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam).
Greek: Στις αναλύσεις αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις διάφορων συμμεταβλητών στη φαρμακοκινητική του siltuximab.
Latvian: Šajās analīzēs vērtēja dažādu mainīgo rādītāju ietekmi uz siltuksimaba FK.
Greek: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits
Greek: Το SYLVANT μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με MCD
Latvian: a SYLVANT pacientiem ar MCD var paaugstināt hemoglobīna koncentrāciju.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το SYLVANT και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το SYLVANT Πώς χορηγείται το SYLVANT Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το SYLVANT Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir SYLVANT un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SYLVANT lietošanas Kā lietot SYLVANT
Greek: Σε ποντικούς που έλαβαν υποδορίως δόση με μονοκλωνικό αντίσωμα κατά της IL-6 ποντικού, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών ποντικών.
Latvian: Pelēm, kurām subkutāni ievadīja pretpeļu IL-6 monoklonālās antivielas, nenovēroja ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
Greek: Σημεία εμφάνισης μιας τέτοιας ρήξης περιλαμβάνουν επιδείνωση του στομαχικού άλγους, τάση προς έμετο (ναυτία), μεταβολή στις εντερικές συνήθειες και πυρετό - ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω.
Latvian: Šāda plīsuma rašanās pazīmes ir, piemēram, vēdersāpes ar pieaugošu intensitāti, slikta dūša, vēdera izejas izmaiņas un drudzis - ja Jums rodas tādas pazīmes, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Greek: Υπολογίστηκε η ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στη βαθμολογία των σχετιζόμενων με την MCD σημείων και συμπτωμάτων καιτων σχετιζόμενων με την MCD συμπτωμάτων σε κάθε κύκλο.
Latvian: Katrā ciklā aprēķināja ar MCD saistīto simptomu un vispārējo, ar MCD saistīto simptomu novērtējuma punktu skaita procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με σκοπό να εξεταστεί η φαρμακοκινητική του siltuximab σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Oficiāli pētījumi siltuksimaba FK noskaidrošanai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν πρέπει να φυλάσσεται για περισσότερο από 2 ώρες πριν από την προσθήκη στον ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης.
Latvian: • Izšķīdināto šķīdumu līdz pievienošanai intravenozā maisa saturam drīkst glabāt ne ilgāk par 2 stundām.
Greek: • μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία)
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija);
Greek: Η πολυκεντρική νόσος Castleman προκαλεί την ανάπτυξη καλοηθών όγκων (μη καρκινικών νεοπλασιών) στους λεμφαδένες στον οργανισμό.
Latvian: Multicentriska Kastlemana slimība izraisa labdabīgu audzēju (labdabīgu veidojumu) rašanos ķermeņa limfmezglos.
Greek: • Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυσορβικό 80
Latvian: • Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80 un saharoze.
Greek: Αύξηση της αιμοσφαιρίνης > 15 g/l (0,9 mmol/l) την Εβδομάδα 13/πληθυσμός που αξιολογήθηκε με ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης Διάρκεια ανταπόκρισης όγκου & συμπτωμάτων (ημέρες) - ανεξάρτητη αξιολόγηση, διάμεση τιμή (ελάχιστη, μέγιστη)
Latvian: Hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13. nedēļā/hemoglobīna atbildes reakcija - novērtējama populācija Audzēja un simptomātiskās atbildes reakcijas ilgums (dienas) - neatkarīgs vērtējums; mediāna (min, max)
Greek: Προσθέστε αργά το συνολικό όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος SYLVANT στον ασκό έγχυσης των 250 ml.
Latvian: Lēnām pievienojiet visu izšķīdinātā SYLVANT tilpumu 250 ml infūzijas maisā.
Greek: Μην αφαιρείτε τα περιεχόμενα έως ότου διαλυθεί πλήρως όλη η κόνις.
Latvian: Saturu drīkst paņemt tikai tad, kad viss pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
Greek: Οι ασκοί έγχυσης (250 ml) πρέπει να περιέχουν Δεξτρόζη 5% και πρέπει να είναι κατασκευασμένοι από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), ή πολυολεφίνη (PO), ή πολυπροπυλένιο (PP), ή πολυαιθυλένιο (PE).
Latvian: Infūziju maisos (250 ml) jābūt 5% glikozes šķīdumam, un tiem jābūt izgatavotiem no polivinilhlorīda (PVH) vai no poliolefīna (PO), vai no polipropilēna (PP), vai no polietilēna (PE).
Greek: Στα σημεία συμπεριλαμβάνονται: βήχας, συμπτώματα που ομοιάζουν με γρίπη, αίσθηση αδιαθεσίας, ερυθρό ή θερμό δέρμα, πυρετός.
Latvian: Tās ir: klepus, gripai līdzīgi simptomi, slikta pašsajūta, sārta vai karsta āda, drudzis.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το SYLVANT.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms SYLVANT ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Το siltuximab in vitro, επέφερε δοσοεξαρτώμενη αναστολή της ανάπτυξης μίας εξαρτώμενης από IL-6 κυτταρικής σειράς πλασματοκυττώματος μυός ως απόκριση σε ανθρώπινη IL-6.
Latvian: In vitro siltuksimabs no devas atkarīgā veidā inhibē no IL-6 atkarīgo peles plazmacitomas šūnu līnijas augšanu, reaģējot uz cilvēka IL-6.
Greek: Το προϊόν είναι λυοφιλοποιημένη λευκή κόνις.
Latvian: Zāles ir liofilizēts balts pulveris.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIET
Greek: • πρήξιμο στα άνω και κάτω άκρα, το λαιμό ή το πρόσωπο
Latvian: • roku, kāju, kakla vai sejas pietūkums;
Greek: Το SYLVANT δεν πρέπει να εγχύεται στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή ταυτόχρονα με άλλους παράγοντες.
Latvian: Neievadiet SYLVANT infūzijā caur vienu intravenozo sistēmu kopā ar citām zālēm.
Greek: Εμφάνιση του SYLVANT και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: SYLVANT ārējais izskats un iepakojums
Greek: Δεν είναι γνωστές οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προκύψουν από τη λήψη υπερβολικής ποσότητας SYLVANT.
Latvian: Nav zināms, kādas blakusparādības var izraisīt SYLVANT pārdozēšana.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη φυσικής βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης του SYLVANT με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Fizikālās-bioķīmiskās saderības pētījumi, lai pārbaudītu SYLVANT ievadīšanu kopā ar citām zālēm, nav veikti.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας και της σηψαιμίας, παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Klīniskos pētījumos novērotas smagas infekcijas, tai skaitā pneimonija un sepse (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: * Καλύτερη Υποστηρικτική Φροντίδα α 95% διάστημα εμπιστοσύνης για τη διαφορά σε ποσοστά β
Latvian: Procentuālā īpatsvara atšķirības 95% ticamības intervāls.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το siltuximab σε τρωκτικά.
Latvian: Siltuksimaba kancerogenitātes pētījumi ar grauzējiem nav veikti.
Greek: • πρόσληψη σωματικού βάρους.
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās.
Greek: • έχετε μία πάθηση όπως έλκος στομάχου ή εκκολπωματίτιδα που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ρήξης στο στομάχι ή το έντερο (γαστρεντερική διάτρηση).
Latvian: • Jums ir kuņģa čūla vai divertikulīts, kas var paaugstināt kuņģa vai zarnu plīsuma (kuņģa-zarnu trakta perforācijas) risku.
Greek: Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα σε περίοδο 1 ώρας χρησιμοποιώντας σετ χορήγησης επενδυμένα με PVC, ή πολυουρεθάνη (PU), ή PE, που περιέχουν φίλτρο γραμμής από σουλφονικό πολυαιθέρα (PES) 0,2 μικρομέτρων.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada 1 stundas laikā, izmantojot ar PVH vai ar poliuretānu (PU), vai ar PE izklātas sistēmas ar 0,2 mikronu iekšējo poliētersulfona (PES) filtru.
Greek: • αναπνευστικές λοιμώξεις - όπως της μύτης, των παραρρίνιων κόλπων ή του φάρυγγα
Latvian: • elpceļu infekcijas, piemēram, deguna, deguna blakusdobumu vai rīkles infekcijas;
Greek: Ως ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης ορίστηκε η κατά ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) μεταβολή από την τιμή αναφοράς την Εβδομάδα 13.
Latvian: Hemoglobīna atbildes reakciju definēja kā izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, par ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) 13. nedēļā.
Greek: Η θεραπεία με SYLVANT θα πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση που ο ασθενής παρουσιάζει σοβαρή λοίμωξη ή οποιαδήποτε σοβαρή μη αιματολογική τοξικότητα και μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με την ίδια δόση μετά την ανάρρωση.
Latvian: SYLVANT terapija jāpārtrauc, ja pacientam ir smaga infekcija vai jebkāda smaga nehematoloģiska toksicitāte.
Greek: Περισσότεροι άντρες ασθενείς εντάχθηκαν στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου (85% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έναντι 56% στην ομάδα του siltuximab).
Latvian: Placebo grupā bija vairāk vīriešu kārtas pacientu (85% placebo grupā,
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος συχνές
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži
Greek: Δεν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το SYLVANT χωρίς προηγουμένως να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja pārtraucat ārstēšanu ar SYLVANT Nepārtrauciet lietot SYLVANT bez konsultēšanās ar ārstu.
Greek: • στομαχικός πόνος ή δυσφορία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, καούρα, έλκη (πληγές) στο στόμα,
Latvian: • sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā, aizcietējums, caureja, grēmas, čūlas (jēlumi) mutē, slikta dūša, vemšana;
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη για την επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του siltuximab.
Latvian: Formāls pētījums par nieru darbības traucējumu ietekmi uz siltuksimaba farmakokinētiku nav veikts.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις πολύ συχνές
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži
Greek: Ελάττωση των ολικών επιπέδων IgG, IgA, ή IgM κάτω του φυσιολογικού παρατηρήθηκαν σε εύρος 4 έως 11% των ασθενών στην κλινική μελέτη MCD (Μελέτη 1).
Latvian: MCD pētījumā (1. pētījums) 4 - 11 % pacientu novēroja kopējā IgG, IgA vai IgM koncentrācijas pazemināšanos zem normas robežas.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα περιέχει 20 mg siltuximab ανά ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur 20 mg siltuksimaba mililitrā.
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Latvian: Pacientiem, kuriem varētu būt paaugstināts KZT perforācijas risks, šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Greek: Αύξηση της αιμοσφαιρίνης > 15 g/l (0,9 mmol/l) την Εβδομάδα 13/πληθυσμός που αξιολογήθηκε με ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης
Latvian: Hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13. nedēļā/hemoglobīna atbildes reakcija - novērtējama populācija Noturīga pilnīga simptomātiskā atbildes reakcija d
Greek: Ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, εξέλκωση του στόματος
Latvian: Slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana, aizcietējums, caureja, gastroezofageālā atviļņa slimība, čūlas mutē
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη ή τάση για λιποθυμία, πρήξιμο στα χείλη ή δερματικό εξάνθημα.
Latvian: Pazīmes ir šādas: apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta krūškurvī, sēcoša elpošana, stiprs reibonis vai apreibuma sajūta, lūpu pietūkums vai izsitumi uz ādas.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης (λιπιδαιμικές παράμετροι) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με SYLVANT (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Ar SYLVANT ārstētiem pacientiem novēroja triglicerīdu un holesterīna (lipīdu rādītāju) līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: • εξάνθημα, δερματικό εξάνθημα με κνησμό (έκζεμα)
Latvian: • izsitumi, niezoši izsitumi uz ādas (ekzēma);
Greek: Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts
Greek: Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού μελετών στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από 378 ασθενείς με διάφορες παθήσεις που έλαβαν μονοθεραπεία με siltuximab σε δόσεις που κυμαίνονταν από 0,9 έως 15 mg/kg.
Latvian: Izmantojot datus par 378 pacientiem ar dažādām slimībām, kuri saņēma siltuksimaba monoterapiju devās no 0,9 līdz 15 mg/kg, veica krusteniskas pētījuma populācijas FK analīzes.
Greek: Νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία
Latvian: Nieru un/vai aknu darbības traucējumi
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν παρατηρήσετε αδιαφανή ή ξένα σωματίδια και/ή αποχρωματισμό του διαλύματος μετά την ανασύσταση.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja redzat tajās opalescējošas daļiņas vai svešķermeņus un/vai ja šķīdums pēc izšķīdināšanas ir mainījis krāsu.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος Συχνότητα
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Greek: * Καλύτερη Υποστηρικτική Φροντίδα α
Latvian: Labākā atbalstošā aprūpe.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν πρέπει να φυλάσσεται για περισσότερο από 2 ώρες πριν από την προσθήκη στον ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης.
Latvian: Izšķīdināto šķīdumu līdz pievienošanai intravenozā maisa saturam drīkst glabāt ne ilgāk par 2 stundām.
Greek: Siltuximab+BSC* Εικονικό φάρμακο + BSC
Latvian: Siltuksimabs+B SC*
Greek: • Αναδεύστε απαλά (ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ, ΑΝΑΔΕΥΕΤΕ ΜΕ ΣΥΣΚΕΥΗ VORTEX Ή ΑΝΑΔΕΥΕΤΕ ΒΙΑΙΑ) τα ανασυσταθέντα φιαλίδια προκειμένου να βοηθήσετε στη διάλυση της κόνεως.
Latvian: • Flakonu ar pulveri un šķīdinātāju viegli pagroziet (NEDRĪKST KRATĪT, VIRPINĀT VAI ENERĢISKI GROZĪT), lai veicinātu pulvera izšķīšanu.
Greek: Απαιτείται άμεση αξιολόγηση των ασθενών που παρουσιάζουν συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονται με ή να υποδηλώνουν διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Latvian: Pacienti, kuriem ir simptomi, kas varētu būt saistīti ar KZT perforāciju vai liecināt par to, steidzami jāizmeklē.
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας Διατηρούμενη ανταπόκριση όγκου & συμπτωμάτων (ανεξάρτητη αξιολόγηση) Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας Διατηρούμενη ανταπόκριση όγκου & συμπτωμάτων (αξιολόγηση από τον ερευνητή) Καλύτερη ανταπόκριση όγκου (ανεξάρτητη αξιολόγηση)
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs Noturīga audzēja un simptomātiska atbildes reakcija (neatkarīgs vērtējums) Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji Noturīga audzēja un simptomātiska atbildes reakcija (pētnieka vērtējums) Labākā audzēja atbildes reakcija (neatkarīgs vērtējums)
Greek: Ως πλήρης συμπτωματική ανταπόκριση ορίστηκε η κατά 100% μείωση από τη συνολική τιμή αναφοράς στη συνολική βαθμολογία των σχετιζόμενων με την MCD συμπτωμάτων που διατηρήθηκε για τουλάχιστον 18 εβδομάδες πριν από την αποτυχία της θεραπείας.
Latvian: Pilnīgu simptomātisku atbildes reakciju definēja kā sākotnējo, ar MCD saistīto vispārējo simptomu novērtējuma punktu skaita samazināšanos par 100%, kas saglabājās vismaz 18 nedēļas, pirms ārstēšana kļuva neefektīva.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη για την επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του siltuximab.
Latvian: Formāls pētījums par aknu darbības traucējumu ietekmi uz siltuksimaba farmakokinētiku nav veikts.
Greek: Σε καλλιέργειες κυττάρων ανθρώπινου ηπατώματος, η επαγόμενη από IL-6 παραγωγή στον ορό της πρωτεΐνης οξείας φάσης αμυλοειδούς Α ανεστάλη με δοσοεξαρτώμενο τρόπο από το siltuximab.
Latvian: Cilvēka hepatomas šūnu kultūrās IL-6 stimulēto akūtās fāzes proteīna, seruma amiloīda A, produkciju siltuksimaba inhibēja no devas atkarīgā veidā.
Greek: Ομοίως, σε καλλιέργειες ανθρώπινων B-κυττάρων λεμφώματος Burkitt, η παραγωγή ανοσοσφαιρίνης M ως απόκριση στην IL-6 ανεστάλη με δοσοεξαρτώμενο τρόπο από το siltuximab.
Latvian: Arī cilvēka Bērkita (Burkitt) B limfomas šūnu kultūrās siltuksimabs no devas atkarīgā veidā inhibēja imūnglobulīna M proteīna sintēzi, reaģējot uz IL-6.
Greek: Δ/Ε = «Δεν εφαρμόζεται», δεν υπήρχαν ασθενείς με ανταπόκριση, ως εκ τούτου το 95% CI δεν εφαρμόζεται γ 95% διάστημα εμπιστοσύνης για το λόγο κινδύνου δ Ως πλήρης συμπτωματική ανταπόκριση ορίζεται η κατά 100% μείωση της συνολικής βαθμολογίας των συμπτωμάτων της MCD από την αρχική τιμή, η οποία διατηρήθηκε για τουλάχιστον 18 εβδομάδες πριν από την αποτυχία της θεραπείας
Latvian: N/P = "Nav piemērojams", nebija pacientu ar atbildes reakciju, tāpēc 95% TI nav piemērojams c Riska attiecības 95% ticamības intervāls.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το SYLVANT εάν:
Latvian: Pirms SYLVANT lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C- 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το siltuximab.
Latvian: • Aktīvā viela ir siltuksimabs.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού πολύ συχνές
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži
Greek: Καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Greek: • Αραιώστε το συνολικό όγκο της ανασυσταθείσας δόσης του διαλύματος σε 250 ml με αποστειρωμένη δεξτρόζη 5%, αφαιρώντας όγκο ίσο με τον όγκο του ανασυσταθέντος SYLVANT από τον ασκό των 250 ml που περιέχει τη δεξτρόζη 5%.
Latvian: • Visu iegūto šķīdumu atšķaidiet līdz 250 ml ar sterilu 5% glikozes šķīdumu, atvelkot no 5% glikozes šķīduma 250 ml maisa izšķīdinātajam siltuksimabam atbilstošu šķīduma tilpumu.
Greek: Συγκεντρωτικός κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με MCD που έλαβαν θεραπεία με siltuximab στη συνιστώμενη δοσολογία των 11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
Latvian: 2. tabulā norādītas nevēlamas blakusparādības, kas novērotas ar siltuksimabu ieteicamajā devā11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām - ārstētiem MCD pacientiem.
Greek: Αγγειακές διαταραχές πολύ συχνές
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Greek: Αραιώστε το συνολικό όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος σε 250 ml με αποστειρωμένη Δεξτρόζη 5%, αφαιρώντας όγκο ίσο με τον όγκο του ανασυσταθέντος SYLVANT από τον ασκότων 250 ml που περιέχει τη Δεξτρόζη 5%.
Latvian: Visu iegūto šķīdumu atšķaidiet līdz 250 ml ar sterilu 5% glikozes šķīdumu, atvelkot no 5% glikozes šķīduma 250 ml maisa izšķīdinātajam SYLVANT atbilstošu šķīduma tilpumu.
Greek: Στροβιλίστε απαλά (ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ, ΑΝΑΔΕΥΕΤΕ ΜΕ ΣΥΣΚΕΥΗ VORTEX Ή ΑΝΑΔΕΥΕΤΕ ΒΙΑΙΑ) τα ανασυσταθέντα φιαλίδια προκειμένου να βοηθήσετε στη διάλυση της κόνεως.
Latvian: Flakonu ar pulveri un šķīdinātāju viegli pagroziet (NEDRĪKST KRATĪT, VIRPINĀT VAI ENERĢISKI GROZĪT), lai veicinātu pulvera izšķīšanu.
Greek: Ν/Αγ
Latvian: N/Pc
Greek: Η αντιμετώπιση των σοβαρών αντιδράσεων στην έγχυση θα πρέπει να καθοδηγείται από τα σημεία και τα συμπτώματα της αντίδρασης.
Latvian: Smagu, ar infūziju saistītu reakciju ārstēšanu nosaka tās simptomi.
Greek: SYLVANT 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 των 8 ml με ελαστομερές πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με αποσπώμενο κουμπί που περιέχει 100 mg siltuximab.
Latvian: SYLVANT 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 8 ml 1. klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu, kam ir noņemšanas poga; tajā ir 100 mg siltuksimaba.
Greek: Με αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιαστούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Šo zāļu lietošanas gadījumā iespējamas tālāk minētās blakusparādības.
Greek: SYLVANT 400 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 των 30 ml με ελαστομερές πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με αποσπώμενο κουμπί που περιέχει 400 mg siltuximab.
Latvian: SYLVANT 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 30 ml 1. klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu, kam ir noņemšanas poga; tajā ir 400 mg siltuksimaba.
Greek: Έχει αναφερθεί διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα σε κλινικές δοκιμές με siltuximab, αλλά όχι σε δοκιμές MCD.
Latvian: Siltuksimaba klīniskajos pētījumos, bet ne MCD pētījumos, ziņots par kuņģa-zarnu trakta (KZT) perforāciju.
Greek: Παρατηρήθηκε μία μικρή μείωση στην αντισωματική, εξαρτώμενη από Τ-κύτταρα, ανταπόκριση και μείωση στο μέγεθος των βλαστικών κέντρων του σπληνός μετά από ανοσοποίηση με αιμοκυανίνη της πεταλίδας Keyhole (KLH).
Latvian: Novēroja nelielu no T šūnām atkarīgās antivielu atbildes reakcijas samazināšanos un liesas dīgļa centru izmēra samazināšanos pēc Keyhole limpet hemocianīna (KLH) imunizācijas, ko uzskatīja par farmakoloģisku atbildes reakciju uz IL-6 inhibīciju un par toksikoloģiski nenozīmīgu.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται εάν είναι εμφανώς αδιαφανές ή αν υπάρχουν ξένα σωματίδια και/ή αποχρωματισμός του διαλύματος.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums ir opalescējošs vai redzamas svešas daļiņas un/vai mainījusies šķīduma krāsa.
Greek: Πίνακας 4: Επιλεγμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη 1 για την υποομάδα με τον υαλώδη αγγειακό
Latvian: 4. tabulā apkopoti atsevišķi efektivitātes rezultāti 1. pētījuma hialīna vaskulārajā apakšgrupā.
Greek: Μία σταθερή θεραπευτική δράση που ευνοεί τους ασθενείς που έλαβαν siltuximab σε όλα τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία καταδείχτηκε στην υποομάδα με τον υαλώδη αγγειακό υποτύπο.
Latvian: Hialīna vaskulārajā apakšgrupā novēroja nemainīgi labāku ārstēšanas iedarbību ar siltuksimabu ārstētajiem pacientiem attiecībā uz visiem nozīmīgajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά από αυτή, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές, σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ., αναφυλαξία).
Latvian: Pacientiem, kuriem infūzijas laikā vai pēc tās rodas ar infūziju saistītas smagas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse), ārstēšana jāpārtrauc.
Greek: Εικονικό φάρμακο + BSC
Latvian: Siltuksimabs+BSC*
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Latvian: Orofaringeālas sāpes
Greek: Τα σχετιζόμενα με την MCD σημεία και συμπτώματα συλλέχθηκαν προοπτικά.
Latvian: Prospektīvi apkopoja informāciju par simptomiem, kas saistīti ar MCD.
Greek: 762)ε
Latvian: 340 (55; 676)b
Greek: Κριτήρια επαναχορήγησης
Latvian: Kritēriji atkārtotai ārstēšanai
Greek: Η εν λόγω επίδραση διατηρήθηκε για περίπου ένα έτος.
Latvian: Šī ietekme saglabājās gandrīz vienu gadu.
Greek: Στις 22 Μαΐου 2014, το Sylvant έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: 2014. gada 22. maijā Sylvant saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Greek: Ο Οργανισμός αναγνώρισε επίσης ότι υπάρχει ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη όσον αφορά τους εν λόγω ασθενείς.
Latvian: Aģentūra arī atzina, ka šiem pacientiem ir neapmierināta medicīniska vajadzība.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sylvant
Latvian: Cita informācija par Sylvant
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sylvant παρακολουθούνται συνεχώς.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Sylvant lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.