FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypothyroidism occurred in 137 (7.3%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē imūnsistēmas mediēta hipotireoze radās 137 pacientiem (7,3%), tai skaitā 3. pakāpes traucējumi radās vienam pacientiem (<0,1%).
English: In the PACIFIC Study, in patients who had completed treatment with at least 2 cycles of concurrent chemoradiation within 1 to 42 days prior to initiation of the trial, pneumonitis or radiation pneumonitis occurred in 161 (33.9%) patients in the IMFINZI-treated group and 58 (24.8%) in the placebo group, including Grade 3 (3.4% vs 3.0%) and Grade 5 (1.1% vs 1.7%) (see section 4.8).
Latvian: Pētījumā PACIFIC pacientiem, kuriem vismaz 2 cikli vienlaikus veiktās ķīmijterapijas un staru terapijas tika pabeigta 1 līdz 42 dienu laikā pirms pētījuma sākuma, pneimonīts vai apstarojuma izraisīts pneimonīts radās 161 pacientam (33,9 %)
English: For symptomatic adrenal insufficiency, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Latvian: Simptomātiskas virsnieru mazspējas gadījumā pacienti jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Latvian: Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu.
English: Laboratory abnormalities
Latvian: Novirzes laboratoriskajos izmeklējumos
English: If you have any of the following, call or see your doctor straight away.
Latvian: Ja Jums ir jebkas no tālāk minētā, nekavēties sazinieties ar savu ārstu vai vērsieties pie viņa.
English: Sixteen of the 31 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Latvian: Sešpadsmit no šī 31 pacienta saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
English: Do not shake the vial.
Latvian: Flakonu nedrīkst sakratīt.
English: Thirteen of the 19 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Latvian: Trīspadsmit no šiem 19 pacientiem saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated nephritis occurred in 3 (0.2%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē imūnsistēmas mediēts nefrīts radās 3 pacientiem (0,2%), tai skaitā 3. pakāpes traucējumi radās vienam pacientam (<0,1%).
English: Other immune-mediated adverse reactions
Latvian: Citas imunitātes izraisītas blakusparādības
English: One ml of concentrate contains 50 mg of durvalumab.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 50 mg durvalumaba.
English: You should not be given IMFINZI
Latvian: Jums nedrīkst lietot IMFINZI šādos gadījumos:
English: Hazard ratio (95% CI):
Latvian: Riska attiecība (95% TI):
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated colitis or diarrhoea occurred in 31 (1.6%) patients, including Grade 3 in 6 (0.3%) patients and Grade 4 in 1 (<0.1%) patient.
Latvian: Saskaņā ar IMFINZI monoterapijas apvienotās drošuma datubāzes datiem imūnsistēmas mediēts kolīts vai caureja radās 31 pacientam (1,6%), tai skaitā 3. pakāpes traucējumi radās 6 pacientiem (0,3%), bet 4. pakāpes traucējumi - 1 pacientam (<0,1%).
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of adrenal insufficiency.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas virsnieru mazspējas klīniskās pazīmes un simptomi.
English: Oral candidiasis
Latvian: Mutes kandidoze
English: HR (95% CI) 2-sided p-value OS at 24 months (%)
Latvian: Abpusējā p vērtība OS pēc 24 mēnešiem (%) (95% TI) p vērtība
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē imūnsistēmas mediēts 1. tipa cukura diabēts (3. pakāpes) radās 1 pacientam (<0,1%).
English: Eleven of the 30 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Latvian: Vienpadsmit no šiem 30 pacientiem saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of rash or dermatitis and managed as recommended in section 4.2.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas izsitumu un dermatīta pazīmes un simptomi, un tie jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with durvalumab and for at least 3 months after the last dose of durvalumab.
Latvian: IMFINZI lietošanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc Jūsu pēdējās zāļu devas lietošanas.
English: • Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discolouration.
Latvian: • Vizuāli pārbaudiet, vai zāles nesatur daļiņas un nav mainījušas krāsu.
English: includes abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper and flank pain.
Latvian: Ietver sāpes vēderā, sāpes vēdera apakšējā daļā, sāpes vēdera augšdaļā un sāpes sānos.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis or diarrhoea and managed as recommended in section 4.2.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas kolīta vai caurejas pazīmes un simptomi, un tie jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
English: IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion durvalumab
Latvian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai durvalumabum
English: Pruritus
Latvian: Smagums
English: Tabulated list of adverse reactions
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypopituitarism occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē imūnsistēmas mediēta hipofīzes hipofunkcija (3. pakāpes) radās 1 pacientam (<0,1%).
English: ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal.
Latvian: AsAT: aspartāta aminotransferāze;
English: Immune-mediated adrenal insufficiency occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās imūnsistēmas mediēta virsnieru mazspēja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: 1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Latvian: 1-4 mg/kg prednizolona vai ekvivalenta dienā, pēc tam devu pakāpeniski samazinot
English: PFS at 12 months (%) (95% CI) PFS at 18 months (%) (95% CI) PFS2 Median PFS2
Latvian: PFS Notikumu skaits (%) PFS mediāna (mēneši) (95% TI) RA (95% TI) p vērtība p<0,0001
English: • underactive thyroid gland that can cause tiredness or weight gain
Latvian: • nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas palielināšanos;
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to adrenal insufficiency.
Latvian: Virsnieru mazspējas dēļ IMFINZI lietošana nevienam pacientam netika pārtraukta.
English: Withhold dose
Latvian: Naksts svīšana
English: • Your doctor will give you IMFINZI through an infusion (drip) into your vein for about
Latvian: • Ārsts Jums ievadīs IMFINZI infūzijas (pilienu infūzijas) veidā vēnā aptuveni 60 minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām.
English: 6.3 Shelf life
Latvian: 633 Research Court
English: Initiate 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Latvian: Sāciet lietot 2-4 mg/kg prednizolona vai ekvivalenta dienā, pēc tam devu pakāpeniski samazinot
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated adrenal insufficiency occurred in 7 (0.4%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē imūnsistēmas mediēta virsnieru mazspēja radās 7 pacientiem (0,4%), tai skaitā 3. pakāpes traucējumi radās vienam pacientam (< 0,1%).
English: • cough
Latvian: • drudzis.
English: Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI, and as indicated based on clinical evaluation.
Latvian: Pirms ārstēšanas, periodiski ārstēšanas laikā un pēc vajadzības kad indicēts, balstoties uz klīniskiem izmeklējumiem, jāvērtē, vai pacientiem nav normai neatbilstošu vairogdziedzera funkcionālo testu rezultātu.
English: Immune-mediated hepatitis
Latvian: Imūnsistēmas mediēts hepatīts
English: Colitis
Latvian: Pireksija
English: Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Latvian: Sāciet lietot 1-2 mg/kg prednizolona vai ekvivalenta dienā, pēc tam devu pakāpeniski samazinot
English: Resolution occurred in 42 patients.
Latvian: Pneimonīts izzuda 42 pacientiem.
English: Immune-mediated rash or dermatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās imūnsistēmas mediēti izsitumi vai dermatīts, ko definē kā nepieciešamību pēc sistēmiskas kortisteroīdu lietošanas bez pārliecinošas citas etioloģijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Immune-mediated hepatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās imūnsistēmas mediēts hepatīts, ko definē kā nepieciešamību pēc sistēmiskas kortisteroīdu lietošanas bez pārliecinošas citas etioloģijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Immune-mediated nephritis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās imūnsistēmas mediēts nefrīts, ko definē kā nepieciešamību pēc sistēmiskas kortisteroīdu lietošanas bez pārliecinošas citas etioloģijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: (95% CI)
Latvian: RA (95% TI)
English: Immune-mediated colitis or diarrhoea
Latvian: Imūnsistēmas mediēts kolīts vai caureja
English: Immune-mediated colitis or diarrhoea, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās imūnsistēmas mediēts kolīts vai caureja, ko definē kā nepieciešamību pēc sistēmiskas kortisteroīdu lietošanas bez pārliecinošas citas etioloģijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: • stomach pain
Latvian: Barošana ar krūti
English: More information about the medicine can be found on the EMA website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Latvian: Plašāka informācija par zālēm ir pieejama EMA tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
English: The review of Lartruvo was initiated on 31 January 2019 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Latvian: Lartruvo pārskatīšanu sāka 2019. gada 31. janvārī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
English: Regarding safety, the data did not show any new safety concerns.
Latvian: Attiecībā uz drošumu dati neliecināja par jaunām bažām saistībā ar drošumu.
English: • If you are already being treated with Lartruvo, your doctor will consider the most appropriate treatment for you.
Latvian: • Ja jūs jau saņemat ārstēšanu ar Lartruvo, jūsu ārsts izvērtēs jums vispiemērotāko terapiju.
English: In January 2019, when preliminary results of the ANNOUNCE study became available, the Agency recommended that no new patients should start treatment with the medicine.
Latvian: Kad 2019. gada janvārī kļuva pieejami ANNOUNCE pētījuma sākotnējie rezultāti, Aģentūra ieteica nesākt ārstēšanu ar šīm zālēm jauniem pacientiem.
English: Lartruvo was granted a ‘conditional approval'.
Latvian: Lartruvo tika ‘reģistrētas ar nosacījumiem'.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2019. gada 19. jūlijā izdeva visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
English: Having now assessed the full data from the study, the Agency has concluded that the benefit of Lartruvo in combination with doxorubicin is not confirmed.
Latvian: Tagad, pēc visu pētījuma datu novērtēšanas, Aģentūra ir secinājusi, ka Lartruvo ieguvums kombinācijā ar doksorubicīnu nav apstiprināts.
English: In addition, the Agency is preparing a scientific publication on this first revocation of a conditional marketing authorisation.
Latvian: Turklāt Aģentūra gatavo zinātnisku publikāciju par šo reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem pirmo atsaukšanu.
English: • There are no new safety concerns with the medicine.
Latvian: • Šobrīd nav jaunu bažu par zāļu drošumu.
English: 26 April 2019 EMA/237662/2019 Rev.11
Latvian: 2019. gada 19. jūlijs EMA/423345/2019
English: Lartruvo was for use together with doxorubicin (another cancer medicine) in patients who could not undergo surgery or radiotherapy (treatment with radiation) and who had not been previously treated with doxorubicin.
Latvian: Lartruvo tika lietotas kopā ar doksorubicīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kurus nevar ārstēt ķirurģiski vai radioloģiski (ar staru terapiju) un kuri iepriekš nav ārstēti ar doksorubicīnu.
English: The Agency is therefore recommending that the marketing authorisation of the medicine be revoked.
Latvian: Tādēļ Aģentūra iesaka atsaukt zāļu reģistrācijas apliecību.
English: • The study did not meet its primary objective to prolong survival in the overall population (stratified hazard ratio [HR]: 1.05; median 20.4 for Lartruvo plus doxorubicin versus 19.8 months for placebo plus doxorubicin) or in the leiomyosarcoma sub-population (HR: 0.95; median 21.6 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 21.9 months for placebo plus doxorubicin).
Latvian: • Ar pētījumu netika sasniegts galvenais mērķis palielināt vispārējās populācijas dzīvildzi (stratificētā riska attiecība [HR]: 1,05; mediāni 20,4 mēneši Lartruvo plus doksorubicīna gadījumā salīdzinājumā ar 19,8 mēnešiem placebo plus doksorubicīna gadījumā) vai leiomiosarkomas apakšpopulācijā (HR: 0,95; mediāni 21,6 mēneši Lartruvo plus doksorubicīna gadījumā salīdzinājumā ar 21,9 mēnešiem placebo plus doksorubicīna gadījumā).
English: • No new safety concerns were identified during the study.
Latvian: • Pētījuma laikā netika identificētas jaunas bažas par zāļu drošumu.
English: • Additionally, no benefit was shown in terms of prolonging progression-free survival in the overall population (HR: 1.23; median 5.4 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 6.8 months for placebo plus doxorubicin), which was one of the secondary objectives of the study.
Latvian: • Turklāt nekāds ieguvums netika pierādīts attiecībā uz dzīvildzes palielināšanu vispārējā populācijā (HR: 1,23; mediāni 5,4 mēneši Lartruvo plus doksorubicīna gadījumā salīdzinājumā ar 6,8 mēnešiem placebo plus doksorubicīna gadījumā), kas bija viens no pētījuma sekundārajiem mērķiem.
English: Lartruvo is a cancer medicine that was authorised in the EU on 9 November 2016 to treat adults with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that affects tissues of the body such as muscles, blood vessels and fat tissue.
Latvian: Lartruvo ir pretvēža zāles, ko reģistrēja ES 2016. gada 9. novembrī, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir progresējusi mīksto audu sarkoma - vēža paveids, kas skar ķermeņa mīkstos audus, piemēram, muskuļus, asinsvadus un taukaudus.
English: The medicine was therefore granted a marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study in order to confirm the benefits and safety of the medicine.
Latvian: Tādēļ zālēm izsniedza reģistrācijas apliecību ar nosacījumu, ka uzņēmums iesniegs papildu datus no ANNOUNCE pētījuma, lai apstiprinātu zāļu ieguvumus un drošumu.
English: At the time of its approval, data on the effects of Lartruvo were limited because of the small number of patients included in the main study which supported its authorisation.
Latvian: Apstiprināšanas laikā dati par Lartruvo iedarbību bija ierobežoti, jo pamatpētījumā, ar ko tika atbalstīta reģistrācija, bija iesaistīts neliels pacientu skaits.
English: The medicine was therefore granted a conditional marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study.
Latvian: Tādēļ zālēm izsniedza reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, ja uzņēmums iesniegtu papildu datus no ANNOUNCE pētījuma.
English: • Lartruvo was approved to treat a rare type of cancer called soft tissue sarcoma.
Latvian: • Lartruvo tika reģistrētas reta vēža veida, ko sauc par mīksto audu sarkomu, ārstēšanai.
English: EMA recommends withdrawal of marketing authorisation for cancer medicine Lartruvo
Latvian: EMA iesaka atsaukt reģistrācijas apliecību pretvēža zālēm Lartruvo
English: It was approved on condition that the company carried out a study to confirm its benefits.
Latvian: Tās tika reģistrētas ar nosacījumu, ka uzņēmums veiks pētījumu zāļu ieguvuma apstiprināšanai.
English: Lartruvo was to be given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse.
Latvian: Lartruvo bija jālieto kombinācijā ar doksorubicīnu līdz astoņiem terapijas cikliem, pēc tam lietojot Lartruvo vienas pašas pacientiem, kuriem slimība nebija progresējusi.
English: • As a consequence, the marketing authorisation of Lartruvo will be revoked and no new patients will be able to receive Lartruvo.
Latvian: • Līdz ar to Lartruvo reģistrācijas apliecība tiks atsaukta un jauni pacienti nevarēs saņemt Lartruvo.
English: • However, that study showed that Lartruvo with doxorubicin is no better than doxorubicin alone at prolonging patients' lives.
Latvian: • Tomēr šis pētījums parādīja, ka Lartruvo kopā ar doksorubicīnu nepalielina pacientiem dzīvildzi vairāk nekā doksorubicīns viens pats.
English: • The phase 3 study ANNOUNCE of Lartruvo in combination with doxorubicin in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma did not confirm the clinical benefit of Lartruvo.
Latvian: • ANNOUNCE pētījuma 3. posmā, lietojot Lartruvo kombinācijā ar doksorubicīnu, neapstiprinājās Lartruvo klīniskais ieguvums pacientiem ar progresējošu vai metastātisku mīksto audu sarkomu.
English: • The marketing authorisation of Lartruvo will therefore be withdrawn and no new patients will be treated with the medicine.
Latvian: • Tādēļ Lartruvo reģistrācijas apliecība tiks atsaukta, un ar šīm zālēm netiks ārstēti jauni pacienti.
English: EMA has completed its assessment of the results of the ANNOUNCE study2 and concluded that Lartruvo (olaratumab) with doxorubicin does not prolong the lives of patients with soft tissue cancer more than doxorubicin alone.
Latvian: EMA 2019. gada 26. aprīlī pabeidza ANNOUNCE pētījuma1 rezultātu novērtēšanu un secināja, ka Lartruvo (olaratumabs) kopā ar doksorubicīnu nepalielina dzīvildzi pacientiem ar mīksto audu vēzi vairāk nekā doksorubicīns, lietojot to vienu pašu.
English: Lartruvo was authorised in November 2016 to treat advanced soft tissue sarcoma, a condition for which there is paucity of suitable medicines.
Latvian: Lartruvo tika reģistrētas 2016. gada novembrī, lai ārstētu progresējošu mīksto audu sarkomu, kuras ārstēšanai ir maz piemērotu zāļu.
English: • For patients already on treatment with Lartruvo, doctors should consider the available treatment options.
Latvian: • Ārstiem ir jāizvērtē pieejamās ārstēšanas iespējas pacientiem, kurus jau ārstē ar Lartruvo.
English: Once the European Commission has issued its decision, the Agency will publish on its website the assessment report, with details of the data assessed and the reasons for the revocation.
Latvian: Novērtējuma ziņojums ar sīku informāciju par novērtētajiem datiem un atsaukšanas iemesliem ir pieejams EMA tīmekļa vietnē.
English: Translarna has been authorised in the EU since July 2014.
Latvian: Translarna ir reģistrētas Eiropas Savienībā kopš 2014. gada jūlija.
English: Further information on Translarna's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Latvian: Sīkāku informāciju par Translarna pašreizējiem lietošanas veidiem skatīt Aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
English: The Agency issued its opinion on 17 October 2019, after concluding the re-examination.
Latvian: Aģentūra atzinumu izdeva 2019. gada 17. oktobrī pēc atkārtotas pārskatīšanas pabeigšanas.
English: It had issued its initial opinion on 27 June 2019.
Latvian: Sākotnējais atzinums izdots 2019. gada 27. jūnijā.
English: The refusal was confirmed after re-examination.
Latvian: Atteikumu apstiprināja pēc atkārtotas pārskatīšanas.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor.
Latvian: Ja jūs pašlaik piedalāties klīniskā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet savam klīniskā pētījuma ārstam.
English: What change had the company applied for?
Latvian: Kādas izmaiņas uzņēmums pieteica?
English: Does this refusal affect patients in clinical trials?
Latvian: Vai šis atteikums ietekmē pacientus, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
English: What were the main reasons for refusing the change to the marketing authorisation?
Latvian: Kādi bija galvenie iemesli reģistrācijas apliecības izmaiņu atteikumam?
English: After re-examining its initial opinion, the European Medicines Agency has confirmed its recommendation to refuse a change to the marketing authorisation for the medicine Translarna (ataluren).
Latvian: Pēc sākotnējā atzinuma atkārtotas pārskatīšanas Eiropas Zāļu aģentūra ir apstiprinājusi savu ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Translarna (atalurēnam).
English: The company that had applied for the change to Translarna's authorisation is PTC Therapeutics International Limited.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza Translarna reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu, ir PTC Therapeutics International Limited.
English: It contains the active substance ataluren and is available as granules to be taken by mouth.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu atalurēnu un ir pieejamas kā granulas iekšķīgai lietošanai.
English: This is because patients unable to walk are at a more advanced stage of the disease and have reduced muscle mass and therefore the benefits of treatment may be different.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka pacientiem, kuri nespēj staigāt, slimība ir tālākā attīstības stadijā un viņiem ir samazināta muskuļu masa, līdz ar to ārstēšanas sniegtie ieguvumi var atšķirties.
English: The additional data from the study could also not confirm the benefit of Translarna in patients no longer able to walk because there were problems with the way data from the CINRG database, which was used to indirectly compare the effects of Translarna, were selected and analysed.
Latvian: Ar pētījumā iegūtajiem papildu datiem arī nevar apstiprināt Translarna ieguvumu pacientiem, kuri vairs nespēj staigāt, jo bija problēmas saistībā ar veidu, kā CINRG datubāzē tika izvēlēti un analizēti dati, ko izmantoja Translarna iedarbības netiešai salīdzināšanai.
English: Refusal of a change to the marketing authorisation for Translarna (ataluren)
Latvian: Translarna (atalurēna) reģistrācijas apliecības izmaiņu atteikums
English: The company informed the Agency that there are no consequences for patients who are receiving Translarna in clinical trials.
Latvian: Uzņēmums informēja Aģentūru, ka atteikums neietekmē pacientus, kuri pašlaik saņem Translarna klīniskajos pētījumos.
English: Therefore, the Agency was of the opinion that the balance of benefits and risks of Translarna in patients unable to walk could not be established and recommended refusing the change to the marketing authorisation.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka nav iespējams noteikt Translarna ieguvuma un riska attiecību pacientiem, kuri nespēj staigāt, un ieteica atteikt izmaiņas šo zāļu reģistrācijas apliecībā.