FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Myfenax znižuje obranyschopnosť vášho organizmu.
Hungarian: A Myfenax csökkenti a szervezet védekezőképességét, emiatt nő a bőrrák kifejlődésének veszélye.
Slovak: Muži nesmú v priebehu liečby liekom Myfenax a po dobu najmenej 90 dní od ukončenia liečby darovať spermie.
Hungarian: A férfiak nem adhatnak spermát a Myfenax-kezelés alatt illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.
Slovak: Myfenax je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu pacientom po alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.
Hungarian: A Myfenax ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva javallott transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére allogén vese-, szív- vagy májátültetésben részesült betegeken.
Slovak: o cholestyramín (používaný na liečbu pacientov s vysokou hladinou o cholesterolu v krvi), o rifampicín (antibiotikum), o antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy (používané na problémy, ako je porucha trávenia,
Hungarian: • Szed-e olyan gyógyszert, mely: o azatioprint vagy más immunszupresszív szert tartalmaz (ilyet adhatnak transzplantált betegeknek), o kolesztiramint (a magas koleszterinszint csökkentésére), o rifampicint (antibiotikum), o savkötő gyógyszert vagy protonpumpa-gátlók (gyomorsav-problémákra, mint pl. gyomorrontásra alkalmaznak),
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Teva Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság
Slovak: • zápcha, poruchy trávenia, vetry (plynatosť), grganie,
Hungarian: • székrekedés, emésztési zavar, szélgörcs (flatulencia), böfögés
Slovak: Prípady, ktoré boli hlásené, zahŕňali napríklad anomálie uší, očí, tváre (rázštep pery/podnebia), anomálie vývoja prstov, srdca, pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo so žalúdkom), obličiek a nervového systému (napr. spina bifida = čo je stav, keď nedôjde k správnemu vývoju kostí chrbtice)).
Hungarian: A jelentett születési rendellenességek közé tartoznak a fül, a szem, az arc (ajak/szájpadhasadék), az ujjak fejlődését érintő, a szív, a nyelőcső, a vese és az idegrendszer
Slovak: 100 µg/ml) sú hemodialýzou eliminované malé množstvá
Hungarian: Magas MPAG plazmakoncentrációknál azonban (> 100 µg/ml) kis mennyiségű MPAG eltávolítható.
Slovak: Príručku pre pacienta
Hungarian: • Betegtájékoztató • Útmutató betegek részére
Slovak: Ak prestanete užívať Myfenax
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Myfenax szedését
Slovak: Použitie po transplantácii obličiek
Hungarian: Alkalmazása szívátültetésben
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 4 tablety (2 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
Hungarian: A készítmény ajánlott napi adagja 4 tabletta (2 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 2 tablettát kell bevenni reggel, és 2 tablettát este.
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1,3 x 103/μl) je vhodné prerušiť alebo ukončiť terapiu liekom Myfenax.
Hungarian: < 1,3 x 103/µl) megfontolandó a mikofenolát-mofetil-kezelés megszakítása vagy abbahagyása is.
Slovak: Oneskorenie funkcie renálneho štepu
Hungarian: Késleltetett funkciójú vesetranszplantátum
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že počas liečby liekom Myfenax môže byť vakcinácia menej účinná a podávaniu živých oslabených vakcín sa majú vyhnúť (pozri časť 4.5).
Hungarian: kevésbé hatásos lehet, valamint arra, hogy kerülni kell az élő gyengített kórokozókkal történő vakcinációt (lásd 4.5 pont).
Slovak: Pri zmene liečby (napr. z cyklosporínu na takrolimus alebo opačne) je u pacientov s vysokým imunologickým rizikom (napr. riziko rejekcie,
Hungarian: Indokolt lehet az MPA terápiás szintjének ellenőrzése kombinációs terápia váltásakor (pl. ciklosporinról takrolimuszra, illetve fordított esetben is), vagy a magas immunológiai kockázatú betegek megfelelő immunszuppressziójának (pl. a kilökődés kockázata, antibiotikumokkal történő kezelés) biztosítása érdekében.
Slovak: Je dôležité neužiť príliš veľa kapsúl.
Hungarian: Ha az előírtnál több Myfenax-ot vett be Nagyon fontos, hogy ne vegyen be túl sok kapszulát.
Slovak: ileus, kolitída, žalúdočný vred, duodenálny vred, gastritída, ezofagitída, stomatitída, zápcha, dyspepsia, flatulencia, eruktácia
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, peritonitis, ileus, colitis, gyomorfekély, nyombélfekély, gastritis, oesophagitis, stomatitis, székrekedés, dyspepsia, flatulentia, böfögés.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch po transplantácii srdca alebo pečene s ťažkým chronickým poškodením funkcie obličiek.
Hungarian: Nincsenek adatok súlyos krónikus vesekárosodásban szenvedő szívátültetett vagy májátültetett betegeken.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Myfenax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Myfenax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To znamená, že liek Myfenax je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom CellCept.
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy a Myfenax hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett CellCept nevű „referencia gyógyszerhez".
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az EMA weboldalán.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myfenax.
Hungarian: Ez a dokumentum a Myfenax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Myfenax.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Myfenax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Myfenax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Myfenax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Keďže liek Myfenax je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Myfenax generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: V prípade detí od dvoch do 18 rokov sa dávka lieku Myfenax vypočíta v závislosti od výšky a hmotnosti.
Hungarian: Két és 18 év közötti gyermekeknél a Myfenax adagját a gyermek testsúlya és magassága alapján számítják ki.
Slovak: Myfenax je tzv. generický liek.
Hungarian: A Myfenax „generikus gyógyszer".
Slovak: Liečbu liekom Myfenax má začať a vykonávať kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Hungarian: A Myfenax-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos kezdheti meg és végezheti.
Slovak: Spôsob, akým sa má liek Myfenax podávať, a dávka lieku závisia od typu transplantovaného orgánu a od veku a veľkosti pacienta.
Hungarian: A Myfenax alkalmazási módja és adagja a beültetett szerv típusától, valamint a beteg életkorától és testsúlyától függ.
Slovak: Myfenax mykofenolát mofetilu
Hungarian: Myfenax mikofenolát-mofetil
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (250 mg) a tabliet (500 mg).
Hungarian: A Myfenax egy mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely kapszula (250 mg) és tabletta (500 mg) formájában kerül forgalomba.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Myfenax na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2008. február 21-én az Európai Bizottság a Myfenax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Účinná látka lieku Myfenax, mykofenolát mofetilu, je imunosupresívum.
Hungarian: A Myfenax hatóanyaga, a mikofenolát-mofetil, egy immunszuppresszáns.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Myfenax s liekom Actos.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Myfenax minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a CellCept-tel.
Slovak: Myfenax je generický liek, štúdie vykonané na pacientoch sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CellCept.
Hungarian: Mivel a Myfenax generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a CellCept-tel.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi (ďalšie lieky, ktoré sa používajú na prevenciu odmietnutia orgánu).
Hungarian: A Myfenax-ot transzplantált vese, szív vagy máj kilökődésének megelőzésére alkalmazzák ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek) együtt.
Slovak: V prípade transplantácie pečene u dospelých sa má mykofenolát mofetilu podávať vo forme infúzie (kvapká do žily) počas prvých štyroch dní po transplantácii, než pacient prejde na dávku 1,5 g lieku
Hungarian: Felnőtteknek a májátültetést követő első 4 napon intravénás mikofenolát-mofetil infúziót kell adni, majd a beteget - amint azt tolerálja - át kell állítani a Myfenax kezelésre, amelynek adagja naponta kétszer 1,5 g.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie liekuMyfenax na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Myfenax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Slovak: Zabránením tvorby novej DNA liek Myfenax znižuje rýchlosť, akou sa množia lymfocyty, v dôsledku čoho sú menej účinné pri rozoznávaní a atakovaní transplantovaného orgánu, čo znižuje riziko odmietnutia orgánu.
Hungarian: Ennek eredményeként a limfociták kevésbé hatékonyan ismerik fel és támadják meg a beültetett szervet, ami csökkenti a szervkilökődés kockázatát.
Slovak: Prečo bol liek Myfenax povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Myfenax forgalomba hozatalát?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Myfenax
Hungarian: A Myfenax-szal kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Akým spôsobom liek Myfenax účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Myfenax?
Slovak: 5 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Hungarian: 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Slovak: 1. deň (podľa štandardnej lekárskej praxe)
Hungarian: 1. nap (a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően)
Slovak: Druhá indukcia (pokiaľ je potrebná)
Hungarian: Második indukció (amennyiben szükséges)
Slovak: VOD VOD po HSCT
Hungarian: VOD VOD HSCT után
Slovak: Primárnym cieľom bolo prežívanie bez príhody (EFS).
Hungarian: Az elsődleges végpont az eseménymentes túlélés (EFS) volt.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. apríl 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. április 19.
Slovak: Na základe Fisherovho exaktného testu.
Hungarian: Fisher-féle egzakt próbán alapul.
Slovak: Vrátane smrteľného následku.
Hungarian: A halálos kimenetelt is beleértve.
Slovak: V tejto štúdii s novodiagnostikovanou AML boli zozbierané iba vybrané údaje o bezpečnosti.
Hungarian: Ebben az újonnan diagnosztizált AML-t kutató vizsgálatban csak kiválasztott biztonságossági adatokat gyűjtöttek.
Slovak: Odpoveď definovaná ako CR + CRp.
Hungarian: Válasz meghatározása: CR+CRp.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj tu existuje možnosť imunogenity.
Hungarian: Mint minden terápiás célú fehérjénél, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Slovak: • infekcie (vrátane závažných infekcií),
Hungarian: • Fertőzések (a súlyos fertőzéseket is beleértve)
Slovak: Rozdiel celkovej odpovede; CI na základe metódy Santnera a Snella.
Hungarian: A teljes válasz különbsége; a CI a Santner és Snell-módszeren alapul.
Slovak: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LCC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Hungarian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Slovak: Zvážte vynechanie plánovanej dávky, ak je oneskorená viac ako 2 dni medzi sekvenčnými infúziami.
Hungarian: Fontolja meg a tervezett adag kihagyását, ha a szekvenciális infúziók között több mint 2 nap telik el.
Slovak: Frekvencia neznáma (častosť nie je možné určiť z dostupných údajov):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovak: Preto je potrebná pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrnosť.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges gépjárművek vezetése vagy a gépek kezelése esetén.
Slovak: Táto doba zahŕňa čas potrebný na rekonštitúciu, riedenie a podávanie.
Hungarian: Ebbe beletartozik a feloldáshoz, hígításhoz és beadáshoz szükséges idő.
Slovak: Na základe primárnej definície EFS: dátumy príhod (zlyhanie indukcie, relaps alebo smrť) stanovené na základe hodnotenia investigátora.
Hungarian: Az EFS elsődleges definíciója alapján: az események dátumát (az indukció sikertelensége, relapszus vagy halál) a vizsgálóorvos értékelése határozza meg.
Slovak: Pred liečbou vyhľadajte poradenstvo ohľadom zachovania plodnosti.
Hungarian: A kezelés előtt kérjen tanácsot a termékenység megőrzésére vonatkozóan.
Slovak: Relapsujúca alebo refraktérna AML
Hungarian: Relabált vagy refrakter AML
Slovak: Odložte začiatok konsolidačnej fázy.
Hungarian: • El kell halasztani a konszolidációs kúra megkezdését.
Slovak: d: Do 30 dní od poslednej dávky lieku MYLOTARG.
Hungarian: d: A MYLOTARG utolsó adagját követő 30 napon belül.
Slovak: 9/l alebo 50 x 10
Hungarian: 9/l vagy 50 × 10
Slovak: 3: začnite konsolidačnú liečbu (pozri popis v tabuľke 1).
Hungarian: 3 értékre: konszolidációs terápiát kell kezdeni (lásd az 1. táblázatban leírtakat).
Slovak: ***Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách (stupeň podľa NCI CTCAE v4.03).
Hungarian: A gyakoriság laboratóriumi értékeken alapul (NCI CTCAE v4.03 szerinti osztályozás).
Slovak: * a bakteriálne infekcie vrátane infekcie baktériou Stenotrophomonas.
Hungarian: *; valamint baktériumfertőzéseket, köztük Stenotrophomonas-fertőzést is jelentettek.
Slovak: Skratka: PT = preferované termíny.
Hungarian: Rövidítés: PT = preferált kifejezés.
Slovak: 3 v deň plánovaného začiatku konsolidačnej fázy)
Hungarian: 3 a konszolidációs kúra tervezett kezdési időpontjában)
Slovak: Odhadnutá z Kaplan-Meierovej krivky.
Hungarian: A Kaplan-Meier-görbe alapján becsülve.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Slovak: Boli hlásené infekcie a krvácavé/hemoragické reakcie, z ktorých niektoré boli život ohrozujúce alebo smrteľné.
Hungarian: Fertőzésekről és vérzésről/haemorrhagiás reakciókról számoltak be, amelyek némelyike életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű volt.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu byť život ohrozujúce.
Hungarian: Egyes fertőzések súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek.
Slovak: e: V prípade, že bol analyzovaný, medián doby do zotavenia (definovaný ako 20 x 10
Hungarian: e: A helyreállás mediánja (meghatározás szerint 20 × 10
Slovak: Medián bol odhadnutý Kaplan-Meierovou metódou; CI je založený na Brookmeyer-Crowleyho metóde s log-log transformáciou.
Hungarian: A medián becslésére a Kaplan-Meier-módszer alapján került sor; a CI a log-log transzformációs BrookmeyerCrowley-módszeren alapul.
Slovak: Liek MYLOTARG budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Hungarian: A MYLOTARG tárolásáról a kórházban vagy a klinikán dolgozó egészségügyi szakemberek gondoskodnak.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o fertilite u pacientov.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló termékenységi adatok betegeknél.
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC05
Slovak: Pre dostupné údaje z in vitro štúdií pozri časť 5.2.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokból elérhető adatokat lásd az 5.2 pontban.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o prítomnosti gemtuzumab ozogamicínu alebo jeho metabolitov v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Hungarian: Nincsenek információk arról, hogy a gemtuzumab ozogamicin, illetve metabolitjai megjelennek-e a humán anyatejben, továbbá a szoptatott gyermekre gyakorolt hatásáról, valamint a tejkiválasztásra gyakorolt hatásáról sem.
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštituovaní a zriedení.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Slovak: Celkový rozsah od minimálneho po maximálny vek bol 0 rokov až 22,3 roka s celkovým mediánom veku 8,7 roka v čase liečby.
Hungarian: Az összesített minimum és maximum életkor tartománya 0-22,3 év; az összesített medián életkor 8,7 év a kezelés időpontjában.
Slovak: Iné závažné alebo život ohrozujúce nehematologické toxicity
Hungarian: Egyéb súlyos vagy életveszélyes, nem hematológiai toxicitás
Slovak: 59 dní) v porovnaní s porovnávacím ramenom (21,0
Hungarian: (> 59 nap), mint az összehasonlító karon (21,0% ill.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek MYLOTARG"):
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja (lásd még a 2. pontban: „Tudnivalók a MYLOTARG alkalmazása előtt"):
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz.
Slovak: Účinky na reprodukčné orgány samcov potkanov boli čiastočne reverzibilné alebo ireverzibilné (pozri časť 4.6).
Hungarian: A hím patkányok reproduktív szerveire kifejtett hatások részlegesen visszafordíthatók vagy visszafordíthatatlanok voltak (lásd 4.6 pont).
Slovak: MYLOTARG sa nesmie podávať počas druhej indukcie.
Hungarian: A MYLOTARG nem alkalmazható egy második indukció során.
Slovak: Jednorazové dávky u dospelých vyššie ako 9 mg/m2 neboli testované.
Hungarian: Felnőtteknél nem vizsgáltak 9 mg/m2 feletti egyszeri dózisokat.
Slovak: Pred každou dávkou lieku MYLOTARG je potrebné vyšetriť úplný krvný obraz.
Hungarian: A MYLOTARG valamennyi adagja előtt monitorozni kell a teljes vérképet.
Slovak: Predpokladá sa, že aktivita (cytotoxicita) výsledných metabolitov je významne oslabená.
Hungarian: Az így keletkező metabolitok aktivitása (citotixicitása) várhatólag jelentősen gyengült.
Slovak: Detekcia ADA je vysoko závislá od senzitivity a špecifickosti testu.
Hungarian: Az ADA-k észlelése nagy mértékben függ a vizsgálati módszer szenzitivitásától és specifikusságától.
Slovak: Obmedzenia tejto analýzy zahŕňajú malú veľkosť vzorky niektorých štúdií, heterogenitu štúdií a chýbajúce kontrolné údaje za týchto podmienok.
Hungarian: Az elemzés korlátai többek között egyes vizsgálatok esetében a kis mintavételi szám, a vizsgálatok heterogenitása és a kontrolladatok hiánya az elrendezésből adódóan.
Slovak: Infúzna linka nemusí byť chránená pred svetlom.
Hungarian: Az infúziós szereléket nem kell védeni a fénytől.
Slovak: Muži aj ženy majú pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom zachovania fertility.
Hungarian: A férfiaknak és nőknek egyaránt tanácsot kell kérniük a termékenység megőrzésére vonatkozóan a kezelés előtt.
Slovak: Ak potrebujete liečbu liekom MYLOTARG, musíte počas liečby a aspoň 1 mesiac po nej prestať dojčiť.
Hungarian: Ha Ön MYLOTARG-kezelésre szorul, abba kell hagynia a szoptatást a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 1 hónapon át.
Slovak: Zvýšená embryoletalita bola taktiež pozorovaná v prítomnosti maternálnej toxicity.
Hungarian: Anyai toxicitás mellett fokozott embrionális letalitást is megfigyeltek.
Slovak: Jedna udalosť VOD sa vyskytla po viac ako 28 dňoch od poslednej dávky gemtuzumab ozogamicínu a jedna z týchto udalostí sa vyskytla niekoľko dní po začatí prípravného režimu pred HSCT.
Hungarian: Egy VOD esemény több mint 28 nappal a gemtuzumab ozogamicin utolsó adagja után következett be; ezen események egyike néhány nappal a HSCT-kondícionáló adagolási rend megkezdése után következett be.
Slovak: Kombinácia
Hungarian: Kombináció
Slovak: 2-stranná p-hodnota podľa log-rank testu.
Hungarian: 2 oldalú p-érték a lograng próbából.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok
Hungarian: A feloldott és hígított oldat
Slovak: Stanovenie PK parametrov pre nekonjugovaný kalicheamicín bolo obmedzené kvôli nízkym systémovým koncentráciám.
Hungarian: A nem konjugált kalikeamicin PK-paramétereinek meghatározhatósága az alacsony szisztémás koncentrációszintek miatt korlátozott volt.
Slovak: Úprava dávkovania lieku MYLOTARG sa odporúča podľa individuálnej bezpečnosti a tolerancie (pozri časť 4.4).
Hungarian: A MYLOTARG adagjának módosítása javasolt az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján (lásd 4.4 pont).
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať prejavy a príznaky TLS a liečiť ich podľa štandardnej lekárskej praxe.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a TLS jeleit és tüneteit, kezelésüket a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell végezni.
Slovak: U pacientov bol celkový distribučný objem protilátky hP67.6 (súčet V1 [10 l] a V2 [15 l]) približne 25 l.
Hungarian: Betegekben a hP67.6 antitest teljes megoszlási térfogata (a V1 [10 l] és a V2 [15 l] összege)
Slovak: Nefrakcionovaný MYLOTARG
Hungarian: Nem frakcionált MYLOTARG
Slovak: % Všetky stupne
Hungarian: fokozat % Minden fokozat
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (SOC) a kategórií frekvencie definovaných pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszerosztályokon (system organ class SOC) belül a gyakorisági sorrend szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: • nízky krvný tlak,
Hungarian: • Alacsony vérnyomás
Slovak: Medián veľkosti štúdie bol 15 pacientov s rozsahom 5 - 105 pacientov.
Hungarian: A vizsgálatok medián mérete 15 beteg (tartomány: 5-105 beteg).
Slovak: Pomery sa transformovali použitím dvojitej transformácie funkcie arcsin podľa Freemana-Tukeyho a to pred kombinovaním štúdií a odhadovaná miera po kombinovaní štúdií sa spätne transformovala použitím harmonického priemeru veľkostí vzoriek štúdií.
Hungarian: Az arányokat Freeman-Tukey kettős arkusz-szinusz transzformáció révén transzformálták a vizsgálatok összegzése előtt, és a becsült összegzett rátát visszatranszformálták a vizsgálatok mintaméretének harmonikus átlaga alapján.
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, čo môže viesť k celkovej slabosti a náchylnosti na rozvoj infekcií,
Hungarian: • A fehérvérsejtek számának csökkenése, ami általános gyengeséget és a fertőzések iránti fogékonyság erősödését eredményezheti
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod.
Hungarian: A MYLOTARG terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny az anyára nézve egyértelműen felülmúlja a kockázatot a magzatra nézve.
Slovak: 50 000/mm
Hungarian: 3 és ≥ 50 000/mm