FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
Spanish: El 7,1% de los pacientes recibieron verapamilo, diltiazem o inhibidores potentes del CYP 3A4 durante el estudio.
Portuguese: 7,1% dos doentes durante o estudo receberam verapamil, diltiazem ou fortes inibidores do CYP 3A4.
Spanish: − Si sufre angina inestable (un tipo de angina grave en la que el dolor de pecho aparece muy frecuentemente con o sin ejercicio).
Portuguese: Se sofrer de angina instável (uma forma grave na qual a dor de peito ocorre muito frequentemente e com ou sem esforço);
Spanish: Hable con su médico si está en período de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, ya que se debe interrumpir la lactancia si está tomando Ivabradina Zentiva.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar, uma vez que a amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Ivabradina Zentiva.
Spanish: Qué es Ivabradina Zentiva y para qué se utiliza 2.
Portuguese: O que é Ivabradina Zentiva e para que é utilizado 2.
Spanish: Ivabradina Zentiva actúa fundamentalmente reduciendo el ritmo cardíaco en algunos latidos por minuto.
Portuguese: Ivabradina Zentiva atua principalmente reduzindo a frequência cardíaca (ritmo do coração) em alguns batimentos por minuto.
Spanish: − Si sufre tensión arterial no controlada, especialmente después de un cambio en su tratamiento antihipertensivo.
Portuguese: Se sofre de hipotensão (tensão baixa) ligeira a moderada, Se sofre de tensão arterial não controlada, especialmente após uma alteração do seu tratamento anti-hipertensor.
Spanish: La concentración plasmática máxima, después de una administración continuada de la dosis recomendada de 5 mg, dos veces al día, es 22 ng/mL (CV = 29%).
Portuguese: A concentração plasmática máxima após administração crónica da dose recomendada de 5 mg duas vezes por dia, é 22 ng/ml (CV=29%).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinínicos
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Spanish: Trastornos musculoesquéticos y del tejido conjuntivo
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Spanish: Pacientes hipertensos que requieren modificaciones en el tratamiento de la presión arterial En el estudio SHIFT un mayor número de pacientes experimentaron episodios de aumento de la presión arterial mientras fueron tratados con ivabradina (7,1%) en comparación con los pacientes tratados con placebo (6,1%).
Portuguese: Doentes hipertensos que requerem modificações do tratamento da pressão arterial No estudo SHIFT houve mais doentes a apresentarem episódios de aumento da pressão arterial quando tratados com ivabradina (7,1%) comparativamente com doentes tratados com placebo (6,1%).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje exterior
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
Spanish: Hazard Ratio [95% CI]
Portuguese: Risco relativo [95% IC]
Spanish: Ivabradina Zentiva se presenta en blísteres de OPA/Alu/PVC-Alu en una caja de cartón.
Portuguese: Ivabradina Zentiva é acondicionada em blisters de OPA/Alu/PVC-Alu, em embalagem exterior.
Spanish: Se notificó bradicardia en 17,9% de los pacientes en el grupo de ivabradina (2,1% en el grupo placebo).
Portuguese: Bradicardia foi notificada em 17,9% dos doentes no grupo da ivabradina (2,1% no grupo placebo).
Spanish: Cuando se trató a animales preñados durante la organogénesis, con exposiciones próximas a las dosis terapéuticas, se halló una mayor incidencia de defectos cardíacos entre los fetos de ratas, así como un número reducido deectrodactilias entre los fetos de conejos.
Portuguese: Quando as fêmeas grávidas foram tratadas durante a organogénese com exposições próximas às doses terapêuticas observou-se uma maior incidência de fetos com defeitos cardíacos no rato e um pequeno número de fetos com ectrodactilia no coelho.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Zentiva logo
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Zentiva logo
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (índice de Child Pugh de hasta 7) las AUC de las fracciones no ligadas de ivabradina y de su metabolito activo principal fueron aproximadamente un 20% más elevadas que en individuos con una función hepática normal.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro (com uma pontuação de Child-Pugh até 7) a AUC não ligado da ivabradina e o principal metabolito ativo foram cerca de 20% superiores aos de indivíduos com função hepática normal.
Spanish: − Bloqueo A-V de 3er grado.
Portuguese: Bloqueio AV de 3º grau.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) − Urticaria, picor, enrojecimiento de la piel, indisposición.
Portuguese: Raro (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) - Urticária, comichão, pele vermelha, sensação de mal-estar.
Spanish: Blísteres de OPA/Alu/PVC-Alu, en caja de cartón
Portuguese: Blisters de OPA/Alu/PVC-Alu, em embalagem exterior.
Spanish: − Rifampicina (un antibiótico).
Portuguese: Rifampicina (um antibiótico)
Spanish: − Algunos tipos de diuréticos que pueden causar una reducción en el nivel de potasio en sangre, tales como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar el edema, la tensión arterial alta).
Portuguese: Alguns tipos de diuréticos que podem diminuir o nível de potássio no sangue, tais como a furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (usada no tratamento de edema e tensão arterial elevada).
Spanish: − Barbitúricos (para problemas del sueño o epilepsia).
Portuguese: Barbitúricos (para dificuldade em dormir ou epilepsia) Fenitoína (para epilepsia)
Spanish: − Si sufre enfermedad retiniana del ojo crónica.
Portuguese: Se sofrer de doença ocular retiniana crónica,
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ivabradina en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la angina de pecho.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ivabradina em todos os sub-grupos da população pediátrica para o tratamento da angina de peito.
Spanish: Uso de Ivabradina Zentiva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Spanish: − La insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a 75 latidos por minuto.
Portuguese: Insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma frequência cardíaca (ritmo do coração) igual ou superior a 75 batimentos por minuto.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blíster
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas Se notificaron fenómenos luminosos (fosfenos) en el 14,5% de los pacientes, descritos como un aumento pasajero de la luminosidad en un área limitada del campo visual.
Portuguese: Fenómenos luminosos (fosfenos) foram notificados por 14,5% dos doentes, descritos como um aumento transitório da luminosidade numa área limitada do campo visual.
Spanish: − Si está teniendo un infarto cardíaco.
Portuguese: Se estiver a sofrer um ataque cardíaco;
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ivabradina en niños de 0 a menos de 6 meses de edad para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ivabradina em crianças com menos de 6 meses para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
Spanish: Los efectos antianginosos y antiisquémicos de la ivabradina se asociaron con reducciones dosis dependiente de la frecuencia cardíaca y con una disminución significativa del doble producto (frecuencia cardíaca × presión arterial sistólica), tanto en reposo como durante el ejercicio.
Portuguese: Os efeitos antianginosos e anti-isquémicos da ivabradina foram associados a reduções dependentes da dose da frequência cardíaca e com uma diminuição significativa do produto frequência pressão (frequência cardíaca x pressão sistólica) em repouso e durante o exercício.
Spanish: 032266 Bucharest
Portuguese: 032266 Bucharest Romania
Spanish: − Si su ritmo cardíaco en reposo antes del tratamiento es demasiado lento (por debajo de 70 latidos por minuto).
Portuguese: Se a sua frequência cardíaca (ritmo do coração) em repouso antes do tratamento for muito baixa (inferior a 70 batimentos por minuto);
Spanish: Se utiliza en asociación con el tratamiento habitual, incluyendo el tratamiento con beta-bloqueantes o cuando los beta-bloqueantes están contraindicados o no se toleran.
Portuguese: É utilizado em combinação com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com bloqueadores beta ou quando os bloqueadores beta são contraindicados ou não tolerados.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Ivabradina Zentiva, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ivabradina Zentiva Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Ivabradina Zentiva, tome a próxima dose à hora habitual.
Spanish: − Si sufre shock cardiogénico (un problema cardíaco tratado en el hospital).
Portuguese: Se sofre de choque cardiogénico (uma situação cardíaca tratada em hospital); Se sofrer de uma perturbação do ritmo cardíaco;
Spanish: La ivabradina se metaboliza ampliamente en el hígado y en el intestino a través de la oxidación exclusiva por el citocromo P4503A4 (CYP3A4).
Portuguese: A ivabradina é extensamente metabolizada pelo fígado e pelo intestino por oxidação, exclusivamente através do citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: Si está siendo tratado para la insuficiencia cardíaca crónica La dosis normal inicial recomendada es un comprimido de Ivabradina Zentiva 5 mg dos veces al día aumentándose si fuera necesario a un comprimido de Ivabradina Zentiva 7,5 mg dos veces al día.
Portuguese: Se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca crónica A dose inicial habitualmente recomendada é um comprimido de Ivabradina Zentiva 5 mg duas vezes por dia aumentando se necessário para um comprimido de Ivabradina Zentiva 7,5 mg duas vezes por dia.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: 14 comprimido revestido por película 28 comprimido revestido por película 56 comprimido revestido por película 84 comprimido revestido por película 98 comprimido revestido por película 100 comprimido revestido por película 112 comprimido revestido por película
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de ivabradina con medicamentos cardiovasculares y nocardiovasculares que prolongan el intervalo QT, puesto que el alargamiento del intervalo QT podría exacerbarse con el descenso de la frecuencia cardíaca.
Portuguese: A utilização concomitante de ivabradina com medicamentos cardiovasculares e não cardiovasculares que prolongam o intervalo QT deve ser evitada porque o prolongamento do intervalo QT pode ser exacerbado pela redução da frequência cardíaca.
Spanish: er grado (prolongación del intervalo PQ en el ECG) Extrasístoles ventriculares Fibrilación auricular Poco frecuentes Palpitaciones Extrasístoles supraventriculares
Portuguese: Bloqueio AV de 1º grau (intervalo PQ prolongado no ECG) Extrassístoles ventriculares Fibrilhação auricular
Spanish: La fibrilación auricular ha sido más frecuente en pacientes que utilizan de manera concomitante amiodarona o antiarrítmicos potentes de clase I. Se recomienda una monitorización clínica regular de los pacientes tratados con ivabradina para detectar la aparición de fibrilación auricular (sostenida o paroxística), que debería también incluir monitorización electrocardiográfica si está indicado clínicamente (ej. en caso de angina exacerbada, palpitaciones, pulso irregular).
Portuguese: A fibrilhação auricular tem sido mais comum em doentes que utilizam concomitantemente amiodarona ou potentes antiarrítmicos de classe I. Recomenda-se a monitorização clínica regular da ocorrência de fibrilhação auricular (persistente ou paroxística) dos doentes tratados com ivabradina, que deve também incluir monitorização por ECG se clinicamente indicado (i.e. em caso de angina agravada, palpitações, pulso irregular).
Spanish: Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable Ivabradina está indicada en el tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable en adultos con enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal y frecuencia cardíaca ≥ 70 lpm.
Portuguese: Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina de peito crónica estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal normal e uma frequência cardíaca 70 bpm.
Spanish: La dosis inicial fue de 0,02 mg/kg dos veces al día en el subgrupo de edad [6 12] meses, 0,05 mg/kg dos veces al día en [1 3] años y [3 18] años <40 kg, y 2,5 mg dos veces al día en [3 18] años y ≥ 40 kg.
Portuguese: A dose inicial foi de 0,02 mg / kg duas vez ao dia no subgrupo de idades [6-12] meses, 0,05 mg / kg duas vezes ao dia nos grupos [1-3] anos e [3-18] anos com <40 kg e 2,5 mg duas vezes ao dia no grupo [3 -18] anos e com 40 kg.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ivabradina Zentiva 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ivabradina Zentiva 3.
Spanish: El perfil farmacocinético de ivabradina en pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca crónica y edades comprendidas entre 6 meses y menos de 18 años es similar a la farmacocinética descrita en adultos cuando se aplica un esquema de ajuste de dosis basado en la edad y en el peso.
Portuguese: O perfil farmacocinético da ivabradina nos doentes pediátricos, entre os 6 meses e os 18 anos, com insuficiência cardíaca crónica é similar à farmacocinética descrita nos adultos, quando se utiliza o esquema posológico baseado na idade e no peso.
Spanish: El estudio SHIFT fue un ensayo a gran escala multicéntrico, internacional, randomizado doble ciego controlado con placebo, llevado a cabo en 6.505 pacientes adultos con ICC crónica estable (durante ≥ 4 semanas), de clase II a IV según la NYHA, con una reducción de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI ≤ 35%) y una frecuencia cardiaca en reposo ≥ 70 lpm.
Portuguese: O estudo SHIFT foi um grande estudo multicêntrico, internacional, aleatório, duplamente cego e controlado com placebo, realizado em 6505 doentes adultos com IC crónica estável (com duração 4 semanas), classe NYHA II a IV, com redução da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE 35%) e a frequência cardíaca em repouso 70 bpm.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja, después de "CAD".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Spanish: Efectos farmacodinámicos La propiedad farmacodinámica esencial de la ivabradina para la especie humana es la reducción específica de la frecuencia cardíaca, que es dosis dependiente.
Portuguese: A principal propriedade farmacodinâmica da ivabradina no homem é uma redução específica da frequência cardíaca, dose dependente.
Spanish: − Medicamentos no-cardiovasculares que prolongan el intervalo QT (ej. pimozida, ziprasidona, sertindol, mefloquina, halofantrina, pentamidina, cisaprida, eritromicina intravenosa).
Portuguese: - Medicamentos não cardiovasculares que prolongam o intervalo QT (por ex. pimozida, ziprasidona, sertindol, mefloquina, halofantrina, pentamidina e cisaprida, eritromicina intravenosa).
Spanish: − Inductores del CYP3A4: los inductores del CYP3A4 (ej. rifampicina, barbitúricos, fenitoína, Hypericum perforatum [hierba de San Juan]) pueden reducir la exposición y la actividad de la ivabradina.
Portuguese: - Indutores do CYP3A4: os indutores do CYP3A4 (por ex. rifampicina, barbitúricos, fenitoína, Hypericum perforatum [hipericão]) podem diminuir a exposição e a atividade da ivabradina.
Spanish: El estudio no mostró diferencia en el objetivo compuesto primario en el grupo de ivabradina en comparación con el grupo placebo (riesgo relativo ivabradina:placebo: 1,00, p = 0,945).
Portuguese: O estudo não apresentou diferença na frequência do resultado primário combinado do grupo ivabradina em comparação com o grupo placebo (risco relativo ivabradina:placebo 1,00, p=0,945).
Spanish: − Enfermedad del nodo sinusal.
Portuguese: Síndrome do nódulo sinusal.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio a gran escala de pronóstico del fármaco, llamado BEAUTIFUL, en 10.917 pacientes con enfermedad coronaria y disfunción ventricular izquierda (LVEF < 40%), añadido a un tratamiento de base óptimo con un 86,9% de los pacientes recibiendo beta-bloqueantes.
Portuguese: Foi realizado um grande estudo, BEAUTIFUL, em 10917 doentes com doença arterial coronária e disfunção ventricular esquerda (FEVE < 40%) já tratados com a terapêutica considerada ótima, em que 86,9% dos doentes recebiam bloqueadores beta.
Spanish: Las dosis medias de ivabradina (mg/kg dos veces al día) que permitieron alcanzar una reducción de la frecuencia cardiaca del 20% fueron 0,13±0,04 mg/kg dos veces al día; 0,10±0,04 mg/kg dos veces al día y 4,1±2,2 mg dos veces al día en los subgrupos de edad [1 3] años, [3 18] años y <40 kg y [3 18] años y ≥ 40 kg, respectivamente.
Portuguese: As doses médias (mg / kg duas vezes ao dia) de ivabradina que permitiram alcançar uma redução de 20 % da FC foram de 0,13 ± 0,04 mg/kg duas vezes ao dia, 0,10 ± 0,04 mg/kg duas vezes ao dia e 4,1 ± 2,2 mg duas vezes ao dia nos subgrupos de idade [1-3] anos, [3-18] anos e <40 kg e [3-18] anos e 40 kg, respetivamente.
Spanish: Ivabradina está indicada en la insuficiencia cardíaca crónica de clase II-IV de la NYHA con disfunción sistólica, en pacientes en ritmo sinusal y cuya frecuencia cardíaca es ≥75 lpm, en asociación con el tratamiento estándar incluyendo el tratamiento con beta-bloqueantes o cuando el tratamiento con betabloqueantes está contraindicado o no se tolera (ver sección 5.1).
Portuguese: A ivabradina está indicada na insuficiência cardíaca crónica classe NYHA II a IV com disfunção sistólica, em doentes com ritmo sinusal e cuja frequência cardíaca é 75 bpm, em associação com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com bloqueadores beta ou quando a terapêutica com bloqueadores beta está contraindicada ou não é tolerada (ver secção 5.1).
Spanish: Se presenta en envases de 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 14, 28, 56, 84, 98, 100 e 112 comprimidos revestidos por película.
Spanish: El estudio demostró una reducción clínica y estadísticamente significativa del riesgo relativo del 18% en la variable de valoración principal combinada de mortalidad cardiovascular y hospitalización por agravamiento de la insuficiencia cardíaca (hazard ratio: 0,82, IC 95% [0,75; 0,90], p < 0,0001) que se ponía de manifiesto en un plazo de 3 meses tras el inicio del tratamiento.
Portuguese: O estudo demonstrou clinicamente e estatisticamente uma redução significativa do risco relativo de 18 % na taxa do objetivo primário composto pela mortalidade cardiovascular e hospitalizações por agravamentos da insuficiência cardíaca (risco relativo:0,82, IC 95% [0,75:0,90] - p<0,0001) evidente após 3 meses do início do tratamento.
Spanish: Mecanismo de acción Ivabradina es un fármaco que reduce de manera exclusiva la frecuencia cardíaca, actuando mediante la inhibición selectiva y específica de la corriente If del marcapasos cardíaco que controla la despolarización diastólica espontánea en el nodo sinusal y regula la frecuencia cardíaca.
Portuguese: A ivabradina é um agente que diminui puramente a frequência cardíaca, atuando através da inibição seletiva e específica da corrente If do "pacemaker" cardíaco que controla a despolarização diastólica espontânea no nódulo sinusal e regula a frequência cardíaca.
Spanish: Se realizó un estudio randomizado, doble ciego y controlado con placebo en 116 pacientes pediátricos (17 con edad [6 12] meses, 36 con edad [1 3] años y 63 con edad [3 18] años) con insuficiencia cardiaca crónica (ICC) y miocardiopatía dilatada (MCD) en asociación con un tratamiento de base óptimo.
Portuguese: Um estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo foi realizado em 116 doentes pediátricos (17 com idade entre [6-12] meses, 36 com idade entre [1-3] anos e 63 com idade entre [3-18] anos) com insuficiência cardíaca crónica e cardiomiopatia dilatada já tratados com a terapêutica considerada ótima.
Spanish: Ivabradina no mostró una eficacia adicional en las variables secundarias de los parámetros de la prueba de esfuerzo en el valle de actividad del fármaco, mientras que sí mostró una eficacia adicional en el pico (3 4 horas después de la toma oral de ivabradina).
Portuguese: A ivabradina não mostrou eficácia adicional nos objetivos secundários dos parâmetros do TTE no vale da atividade do medicamento enquanto uma eficácia adicional foi mostrada no pico (3-4 horas após a ingestão de ivabradina oral).
Spanish: − Si está en periodo de lactancia.
Portuguese: Se estiver a amamentar.
Spanish: En un análisis post-hoc en un subgrupo de pacientes con angina sintomática en la randomización (n = 1.507), no se identificó ningún problema de seguridad en cuanto a muerte cardiovascular, hospitalización por infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardiaca (ivabradina 12,0% versus placebo 15,5%, p =
Portuguese: Num subgrupo post-hoc de doentes com angina sintomática na aleatorização (n=1507) não foi identificado qualquer sinal de segurança relativamente à morte cardiovascular, hospitalização por EM agudo ou insuficiência cardíaca (ivabradina 12,0% versus placebo15,5%, p=0,05).
Spanish: En un análisis agregado de todos los ensayos clínicos Fase II/III controlados doble ciego con una duración de al menos 3 meses incluyendo más de 40.000 pacientes, la incidencia de fibrilación auricular fue del 4,86% en los pacientes tratados con ivabradina en comparación al 4,08% en el grupo control, correspondiendo a un hazard ratio de 1,26, 95% CI [1,15 1,39].
Portuguese: Numa análise conjunta de todos os ensaios clínicos de Fase II / III controlados e com dupla ocultação, com duração de pelo menos 3 meses, incluindo mais de 40.000 doentes, a incidência de fibrilhação auricular foi de 4,86% em doentes tratados com ivabradina em comparação com 4,08% no grupo de controlo, o que corresponde a uma taxa de risco de 1,26, 95% IC [1,15-1,39].