FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit verschil was niet statistisch significant.
Norwegian Bokmål: Forskjellen er ikke statistisk signifikant.
Dutch: Patiënten dienen tijdens deze gehele periode nauwlettend te worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye i hele perioden.
Dutch: LS Gemiddelde verandering (SE)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring (SE)
Dutch: - een neiging om rond te dwalen.
Norwegian Bokmål: en tendens til å vandre omkring
Dutch: a: Negatieve verandering in de score geeft verbetering aan.
Norwegian Bokmål: Negativ endring i score angir forbedring.
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk na reconstitutie worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal injiseres umiddelbart etter rekonstituering.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van laatste verlenging:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2013 Dato for siste fornyelse:
Dutch: Een verhoogd risico van acute dystonie wordt waargenomen bij mannen en in jongere leeftijdsgroepen.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for akutt dystoni er observert hos menn og i yngre aldersgrupper.
Dutch: De 518 voorvallen omvatten 291 ernstige voorvallen, waarvan 31 met dodelijke afloop.
Norwegian Bokmål: De 518 hendelsene inkluderte 291 alvorlige hendelser, hvorav 31 hendelser var dødelige.
Dutch: • vastzitten van de oogbollen in één positie.
Norwegian Bokmål: • fiksering av øyeeplene i én posisjon
Dutch: Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of de behandeling stoppen.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje justere dosen din eller stoppe behandlingen.
Dutch: • dementie (verlies van geheugen en andere mentale vermogens), met name als u ouder bent.
Norwegian Bokmål: • demens (tap av hukommelse og andre mentale evner), spesielt hvis du er eldre
Dutch: • verminderde seksuele interesse (libido is verlaagd).
Norwegian Bokmål: • nedsatt seksuell interesse (redusert libido)
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en condities na opening onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk ansvaret til brukeren.
Dutch: U kunt wat pijn hebben tijdens de injectie.
Norwegian Bokmål: Du kan kanskje føle litt smerte under injeksjonen.
Dutch: Gebruik vermijden
Norwegian Bokmål: Unngå bruk
Dutch: Dagen vanaf randomisatie
Norwegian Bokmål: Dager fra randomisering
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen.
Norwegian Bokmål: Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, skyldige, engstelige eller nervøse.
Dutch: In deze rubriek worden oogbewegingsstoornissen niet genoemd.
Norwegian Bokmål: Under dette punktet er ikke øyebevegelsesforstyrrelser nevnt.
Dutch: • gedachten over zelfmoord.
Norwegian Bokmål: • tanker om selvmord
Dutch: De productinformatie voor de VS vermeldt al sinds 2017 een klassewaarschuwing voor antipsychotica.
Norwegian Bokmål: Den amerikanske produktinformasjonen gikk ut med en klasseadvarsel for antipsykotika allerede i 2017.
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.
Dutch: Alle andere formuleringen vermelden in rubriek 4.8 slechts dat dystonie een klasse-effect van dit geneesmiddel is.
Norwegian Bokmål: Alle de andre formuleringene angir bare i punkt 4.8 at dystoni er en klasseeffekt av dette legemidlet.
Dutch: • langdurige en/of pijnlijke erectie.
Norwegian Bokmål: • forlenget og/eller smertefull ereksjon
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 4 uur bij 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er vist i 4 timer ved 25 °C.
Dutch: Er zijn nog eens 154 cumulatieve spontane meldingen van oogbewegingsstoornis, waarvan er 22 ernstig waren.
Norwegian Bokmål: Det finnes ytterligere 154 kumulative spontane rapporter om øyebevegelsesforstyrrelse, hvorav 22 var alvorlige.
Dutch: • poging tot zelfmoord en zelfmoord.
Norwegian Bokmål: • selvmordsforsøk og selvmord
Dutch: • ernstige leverproblemen.
Norwegian Bokmål: • alvorlige leverproblemer.
Dutch: Component van een Multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Norwegian Bokmål: Komponent i en multipakke, kan ikke selges separat.
Dutch: • dorst.
Norwegian Bokmål: • tørste
Dutch: Toch waren er verschillen met hetgeen werd waargenomen bij onderhoudsgebruik in de behandeling van schizofrenie.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid forskjeller fra hva som er blitt observert med vedlikeholdsbruk i behandlingen av schizofreni.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Dutch: DK-2500 Valby Denemarken
Norwegian Bokmål: DK-2500 Valby Danmark
Dutch: • spontane afscheiding van melk uit de borsten (galactorroe).
Norwegian Bokmål: • spontan utskillelse av melk fra brystene (galaktoré)
Dutch: • verhoogde seksuele interesse.
Norwegian Bokmål: • økt seksuell interesse
Dutch: Persoonlijk en sociaal functioneren werden geëvalueerd aan de hand van de ‘Personal and Social Performance' (PSP) schaal.
Norwegian Bokmål: Personlig og sosial fungering ble vurdert med PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
Dutch: P-waarde Behandelingsverschilb (95 % BI)
Norwegian Bokmål: P-verdi Behandlingsdifferanseb (95 % CI)
Dutch: • leverfunctietests kunnen abnormale resultaten vertonen.
Norwegian Bokmål: • leverfunksjonstester kan gi unormale resultater
Dutch: • hoge bloeddruk.
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Dutch: Uw arts dient de injecties afwisselend toe aan uw linker- en rechterzijde.
Norwegian Bokmål: Legen vil sette injeksjonene vekselvis på høyre og venstre side.
Dutch: a Gegevens werden geanalyseerd met behulp van een ‘mixed model repeated measures' (MMRM) benadering.
Norwegian Bokmål: Data ble analysert i en MMRM-tilnærming (Mixed Model Repeated Measures).
Dutch: Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u volledig alert moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas hensyn til i tilfeller hvor høy oppmerksomhet kreves, f.eks. ved kjøring av bil eller håndtering av maskiner.
Dutch: • problemen met het op temperatuur houden van het lichaam of oververhitting.
Norwegian Bokmål: • problemer med å kontrollere kroppstemperatur eller overoppheting
Dutch: Draaien + eraf trekken
Norwegian Bokmål: Vri og trekk av
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde onderzoeken van aripiprazol bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen adekvate og velkontrollerte studier med aripiprazol hos gravide kvinner.
Dutch: Bij deze patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht bij de dosering.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør dosering håndteres med forsiktighet.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die "tardieve dyskinesie" heet.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som kalles tardiv dyskinesi
Dutch: U mag geen Abilify Maintena krijgen toegediend als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gis Abilify Maintena dersom du er gravid med mindre du har diskutert dette med legen.
Dutch: Als u een injectie hebt overgeslagen, moet u contact opnemen met uw arts om ervoor te zorgen dat u uw volgende injectie zo snel mogelijk krijgt.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en injeksjon, kontakt legen for å få neste injeksjon så snart du kan.
Dutch: • kwijlen, meer speeksel dan normaal in de mond.
Norwegian Bokmål: • sikling, mer spytt i munnen enn normalt
Dutch: De gemiddelde absorptiehalfwaardetijd van Abilify Maintena is 28 dagen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for absorpsjon av Abilify Maintena er 28 dager.
Dutch: Oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med demensrelatert psykose
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds het in de handel brengen van oraal aripiprazol, maar de frequentie ervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av oral aripiprazol, men hyppigheten av dem er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Dutch: • geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
Norwegian Bokmål: • legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene er listet etter system/organ-klasse og hyppighet; svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: In dit verband, en gezien de ernst van de gevolgen van vallen, met name bij ouderen, is het PRAC van mening dat het bijwerken van de productinformatie met opname van een waarschuwing in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken raadzaam is.
Norwegian Bokmål: I denne sammenhengen, og gitt alvorlighetsgraden til konsekvensene av fall, spesielt hos eldre, anbefaler PRAC å oppdatere produktinformasjonen med en advarsel i punkt 4.4 i preparatomtalen.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens dient deze aandoening vermeld te worden in alle productformuleringen die aripiprazol bevatten.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data bør denne tilstanden listes opp i alle produktformuleringer som inneholder aripiprazol.
Dutch: Pijn in extremiteit Artralgie
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter Artralgi
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Dutch: Val: Hoewel de beschikbare gegevens onvoldoende bewijs leverden voor een duidelijk causaal verband tussen aripiprazol en deze bijwerking, zijn er 507 gevallen vastgesteld waarin 518 voorvallen van val geassocieerd met Abilify werden gemeld.
Norwegian Bokmål: Fall: Til tross for at de tilgjengelige dataene ikke har gitt tilstrekkelig bevis for å støtte en klar årsakssammenheng mellom aripiprazol og denne bivirkningen, har 507 kasus som rapporterer 518 fallhendelser assosiert med Abilify, blitt identifisert.
Dutch: • gezwollen handen, enkels of voeten.
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender, ankler eller føtter
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Dutch: Enkelvoudige verpakking
Norwegian Bokmål: Enkeltpakke
Dutch: • ongewone beweging, vooral van het gezicht of de tong, omdat uw arts dan misschien uw dosis wil verlagen.
Norwegian Bokmål: • uvanlige bevegelser hovedsakelig i ansiktet eller tungen fordi legen kan ønske å redusere dosen din
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abilify Maintena bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0-17 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Abilify Maintena hos barn og ungdom i alderen 0-17 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: De aanbevolen dosis en aanvangsdosis is 400 mg, behalve wanneer uw arts beslist om u een lagere aanvangs- of vervolgdosis te geven (300 mg, 200 mg of 160 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte og startdosen er 400 mg med mindre legen bestemmer seg for å gi deg en lavere startdose eller oppfølgningsdose (300 mg, 200 mg eller 160 mg).
Dutch: NMS is een potentieel fataal symptoomcomplex gerelateerd aan antipsychotica.
Norwegian Bokmål: MNS er et potensielt fatalt symptomkompleks, forbundet med antipsykotiska.
Dutch: De PSP is een gevalideerde, door de clinicus beoordeelde schaal die persoonlijk en sociaal functioneren in vier domeinen meet: sociaal nuttige activiteiten (bv. werk en studie), persoonlijke en sociale relaties, zelfverzorging, en verstorend en agressief gedrag.
Norwegian Bokmål: PSP er en validert klinisk rangert skala som måler personlig og sosial funksjon i fire domener: sosialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbeid og studie), personlige og sosiale relasjoner, evne til å ta vare på seg selv og forstyrrende og aggressiv atferd.
Dutch: In de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse werden 403 gerandomiseerde patiënten en 80 exacerbaties van psychotische symptomen/dreigende terugval opgenomen.
Norwegian Bokmål: Den endelige effektanalysen inkluderte 403 randomiserte pasienter og 80 tilfeller av forverring av psykotiske symptomer/mulige tilbakefall.
Dutch: • verhoogd gehalte aan insuline, een hormoon dat de bloedsuikerspiegel regelt.
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av insulin, et hormon som regulerer blodsukkernivåene
Dutch: • extreme rusteloosheid en rusteloze benen.
Norwegian Bokmål: • ekstrem rastløshet og rastløse ben
Dutch: Indien de 2e of 3e dosis is overgeslagen en de tijd die verstreken is sinds de laatste injectie is:
Norwegian Bokmål: Hvis 2. eller 3. dose glemmes og tid siden siste injeksjon er:
Dutch: De steady-state-concentraties werden bij een typische proefpersoon bij de vierde dosis bereikt, voor beide injectieplaatsen.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner ved steady state for typiske individer ble oppnådd ved den fjerde dosen for begge injeksjonsstedene.
Dutch: • bij tests kan uw arts het volgende vinden:
Norwegian Bokmål: • ved tester kan legen finne
Dutch: • acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid van binnen en een drang om voortdurend te bewegen).
Norwegian Bokmål: • akatisi (en ubehagelig følelse av indre rastløshet og et overveldende behov for å bevege seg hele tiden)
Dutch: Als de zuiger helemaal is aangedraaid, staat de middelste stopper op de indicatorlijn.
Norwegian Bokmål: Etter at stempelstangen har stoppet helt, vil den midterste stopperen være på indikatorlinjen.
Dutch: • niet stil kunnen staan, moeite met stilzitten.
Norwegian Bokmål: • være ute av stand til å være rolig, vanskelig for å sitte stille
Dutch: • bij bloedonderzoek kan uw arts hogere gehalten creatinefosfokinase in uw bloed aantreffen (een enzym dat belangrijk is voor de werking van spieren).
Norwegian Bokmål: • ved blodprøver kan legen din finne høyere mengder kreatinfosfokinase i blodet (enzym som er viktig for muskelfunksjonen)
Dutch: • ongemak op de borst.
Norwegian Bokmål: • ubehag i brystet
Dutch: Als u meer dan één arts bezoekt, zorg er dan voor dat u ze vertelt dat u Abilify Maintena krijgt.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppsøker mer enn én lege, sørg for å fortelle dem at du bruker Abilify Maintena.
Dutch: • diabetische ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma.
Norwegian Bokmål: • diabetisk ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma
Dutch: In elke behandelgroep was de incidentie over het algemeen bij mannelijke patiënten hoger dan bij vrouwelijke patiënten.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter hadde en høyere forekomst enn kvinnelige pasienter i hver behandlingsgruppe.
Dutch: • hartproblemen of als u eerder een beroerte heeft gehad, met name als u weet dat u andere risicofactoren voor beroerte heeft.
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer eller har en historie med slag, spesielt hvis du vet at du har andre risikofaktorer for slag
Dutch: • ongewone haaruitval.
Norwegian Bokmål: • unormalt hårtap
Dutch: Minder dan 1 % onveranderd aripiprazol werd uitgescheiden in de urine en ongeveer 18 % werd onveranderd teruggevonden in de feces.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % uforandret aripiprazol ble skilt ut i urin, mens ca. 18 % ble gjenfunnet uforandret i fæces.
Dutch: Stel de naaldbescherming in werking zoals is beschreven in stap 2 e).
Norwegian Bokmål: Sett på beskyttelsesanordning for kanylen som beskrevet i trinn 2 e).
Dutch: Het dient eenmaal per maand als enkelvoudige injectie te worden toegediend (niet eerder dan 26 dagen na de vorige injectie).
Norwegian Bokmål: Det skal administreres én gang i måneden som én enkelt injeksjon (ikke tidligere enn 26 dager etter siste injeksjon).
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie Hyperhidrose
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjoner Hyperhidrose
Dutch: Oculogyrische crisis: Uit postmarketingbronnen waren er 20 meldingen van oculogyrische crisis tijdens het interval (11 ernstig) en cumulatief 244 meldingen (92 ernstig).
Norwegian Bokmål: Okulogyrisk krise: Etter markedsføring var det 20 rapporter om okulogyriske kriser i løpet av intervallet (11 alvorlige) og 244 rapporter kumulativt (92 alvorlige).
Dutch: Hypertensie Orthostatische hypotensie Bloeddruk verhoogd
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Ortostatisk hypotensjon Økt blodtrykk
Dutch: De injecties worden niet intraveneus toegediend.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene gis ikke intravenøst.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din dersom du eller din familie/omsorgsperson oppdager at du utvikler trang eller lyst til en oppførsel som er uvanlig for deg og du ikke klarer å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til enkelte aktiviteter som kan skade deg eller andre.
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of kunnen zelfs pas na het staken van de behandeling optreden.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan midlertidig forverres eller til og med oppstå etter seponering av behandlingen.
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid).
Norwegian Bokmål: • allergireaksjoner (hypersensitivitet)
Dutch: Het gereconstitueerde product moet eruitzien als een uniforme, homogene suspensie die ondoorzichtig en melkachtig wit van kleur is.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte produktsuspensjonen skal se ut som en ensartet, homogen suspensjon som er matt og har melkehvit farge.
Dutch: Het 95 % BI (−5,26; 3,99) voor het verschil in de geschatte proportie patiënten met dreigende terugval aan het einde van week 26 sloot de vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge, 11,5 %, uit.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall på 95 % (−5,26, 3,99) for differansen i den estimerte delen av pasientene som opplevde mulig tilbakefall ved slutten av uke 26, ekskluderte den forhåndsdefinerte marginen for noninferiority på 11,5 %.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
Dutch: • nierstenen, suiker (glucose) in de urine.
Norwegian Bokmål: • nyrestein, sukker (glukose) i urin
Dutch: Interactie met andere receptoren dan dopamine- en serotonine-subtypen kan enkele van de andere klinische effecten van aripiprazol verklaren.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre reseptorer enn undertyper av dopamin- og serotoninreseptorer kan forklare noen av aripiprazols øvrige kliniske effekter.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (disse kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Dutch: Net als de PANSS-totaalscore vertoonden zowel de positieve als negatieve PANSS-subschaalscores in de tijd ook een verbetering (afname) vanaf de uitgangswaarde.
Norwegian Bokmål: På samme måte som PANSS total score viste både PANSS positive og negative delskalascorer en forbedring (reduksjon) fra baseline over tid.
Dutch: De hoogste niet-tumorigene blootstelling in vrouwtjesratten was ongeveer gelijk aan 7 maal de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosis.
Norwegian Bokmål: Høyeste ikke-tumorfremkallende eksponering hos hunrotter var 7 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Dutch: Klasse-effect: Symptomen van dystonie, langer durende abnormale samentrekkingen van spiergroepen, kunnen voorkomen bij gevoelige personen gedurende de eerste paar dagen van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter: Symptomer på dystoni, forlengede unormale kontraksjoner av muskelgrupper, kan opptre hos sensitive pasienter i løpet av de første dagene av behandlingen.
Dutch: • laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen (neutropenie), laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes.
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av en spesifikk type av hvite blodceller (nøytropeni), lavt hemoglobinnivå eller antall røde blodceller, lavt nivå av blodplater
Dutch: • schudden of beven.
Norwegian Bokmål: • risting eller skjelving
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor reconstitutie van het poeder.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøring før rekonstituering av pulveret.
Dutch: Oplosmiddel: heldere oplossing.
Norwegian Bokmål: Væske: klar oppløsning.
Dutch: • een acute toestand van onrust of een ernstig psychotische toestand.
Norwegian Bokmål: • en akutt agitert tilstand eller en alvorlig psykotisk tilstand
Dutch: Op basis van de resultaten van een volledige serie standaard genotoxiciteitstests wordt aripiprazol beschouwd als niet-genotoxisch.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av resultatene fra omfattende standard testing av gentoksisitet er aripiprazol ansett som ikke-gentoksisk.
Dutch: Wegens onvoldoende veiligheidsinformatie bij mensen en de bedenkingen die in onderzoek naar reproductietoxiciteit bij dieren zijn gerezen, mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het verwachte voordeel het mogelijke risico voor de foetus duidelijk rechtvaardigt.
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelig informasjon om sikkerhet hos mennesker og reproduksjonstoksiske dyrestudier ikke er entydige, bør dette legemidlet ikke brukes ved graviditet med mindre den forventede fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Dutch: Zorg ervoor dat u het uw arts vertelt als u een geneesmiddel gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.
Norwegian Bokmål: Informer legen om at du tar et legemiddel for å holde blodtrykket under kontroll.
Dutch: De concentraties van de sulfaatconjugaten van hydroxy-aripiprazol in de gal van mensen, bij de hoogste voorgestelde dosis van 30 mg per dag, waren echter niet hoger dan 6 % van de galconcentraties die in het 39 weken durende onderzoek in apen werden gevonden en lagen ruim (6 %) beneden de grenswaarden van de oplosbaarheid in vitro.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av sulfatkonjugatene av hydroksyaripiprazol i human galle ved høyeste foreslåtte dose, 30 mg daglig, var imidlertid ikke høyere enn 6 % av konsentrasjonene funnet i gallen i aper i 39ukers studie, og de var godt under (6 %) grensene for in vitro løselighet.
Dutch: Aantal proefpersonen met verhoogd risico
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen hun arts op de hoogte te brengen als zij zwanger worden of zwanger willen worden tijdens behandeling met aripiprazol.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å gi legen beskjed hvis de blir gravide eller planlegger å bli gravide under behandling med aripiprazol.