FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: DepoCyte contiene citarabina en una formulación especial: el principio activo se encuentra en el interior de liposomas (pequeñas partículas lipídicas), de donde se libera lentamente.
Slovak: DepoCyte obsahuje cytarabín v zvláštnej forme: účinná látka je obsiahnutá v lipozómoch (malé tukové častice), z ktorých sa pomaly uvoľňuje.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de DEPOCYTE
Slovak: ŽIADOSTI O ZMENU
Spanish: La solicitud llevaba 90 días en evaluación cuando la empresa la retiró.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 90. deň od jej podania.
Spanish: DepoCyte se administra mediante inyección directa en el sistema nervioso, en el espacio situado entre los revestimientos de la médula espinal y el cerebro (inyección intratecal).
Slovak: DepoCyte sa injekčne podáva priamo do nervového systému, do priestoru medzi výstelku miechy a mozgu (intratekálna injekcia).
Spanish: El CHMP tarda normalmente 90 días en adoptar un dictamen después de que haya recibido una solicitud de modificación de la autorización de comercialización.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností na vydanie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh lehotu 90 dní.
Spanish: ¿En qué situación queda DepoCyte como tratamiento de la meningitis linfomatosa?
Slovak: Čo sa stane s liekom DepoCyte, ktorý sa používa na liečbu lymfomatóznej meningitídy?
Spanish: Tras examinar los datos, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que DepoCyte no podía ser autorizado para el tratamiento intratecal de la meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady na základe preskúmania údajov v čase stiahnutia žiadosti a jeho predbežné stanovisko bolo, že DepoCyte nemôže byť schválený na intratekálnu liečbu neoplastickej meningitídy zo solídneho tumoru.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que no había pruebas de que los beneficios de DepoCyte para el tratamiento de la meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido fueran mayores que los riesgos.
Slovak: Z tohto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku DepoCyte pri liečbe neoplastickej meningitídy zo solídneho tumoru neboli preukázané a neprevyšovali jeho zistené riziká.
Spanish: DepoCyte se utiliza para tratar la meningitis linfomatosa, enfermedad en la que las células tumorales de un linfoma invaden las membranas que rodean el sistema nervioso (meninges).
Slovak: DepoCyte sa používa na liečbu lymfomatóznej meningitídy: to je stav, keď sa bunky lymfómového tumoru šíria do blán, ktoré obklopujú nervový systém (meningy).
Spanish: DepoCyte se debía utilizar para el tratamiento de la meningitis neoplásica secundaria a tumor sólido, enfermedad en la que las células cancerosas, que se originan en un tumor sólido (como el cáncer de pulmón o el cáncer de mama), invaden las membranas del sistema nervioso.
Slovak: DepoCyte sa mal používať na liečbu neoplastickej meningitídy zo solídneho tumoru: to je také ochorenie, keď sa rakovinové bunky, pôvodne zo solídneho tumoru (napríklad pri karcinóme pľúc alebo prsníka), šíria do blán nervového systému.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase DepoCyte?
Slovak: Akým spôsobom by mal DepoCyte účinkovať?
Spanish: El principio activo de DepoCyte, la citarabina, es un agente anticanceroso.
Slovak: DepoCyte, cytarabín, je protirakovinová látka.
Spanish: EMEA/349177/2006
Slovak: Londýn 29. júna 2006 Značka EMEA/349188/2006
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado DepoCyte?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku DepoCyte?
Spanish: 26 de julio de 2013
Slovak: 26. júla 2013
Spanish: Ha estado autorizado en la Unión Europea desde el 4 de abril de 2008.
Slovak: Liek je povolený v Európskej únii od 4. apríla 2008.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación de Effentora puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Effentora sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: Cada paciente evaluó la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10.
Slovak: Každý pacient vyhodnotil intenzitu svojej bolesti na stupnici od 0 do 10.
Spanish: Es una sustancia bien conocida que se ha utilizado para controlar el dolor durante muchos años.
Slovak: Je to dobre známa látka, ktorá sa používa proti bolesti mnoho rokov.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
Spanish: La duración del tratamiento se determinó según el tiempo que necesitó cada paciente para controlar 9 episodios de dolor irruptivo durante un periodo de 21 días.
Slovak: Dĺžka liečby sa určila na základe času, ktorý potreboval každý pacient na kontrolu 9 epizód náhlej bolesti za obdobie 21 dní.
Spanish: En todos los estudios, la principal medida de la eficacia fue el cambio en la intensidad del dolor en los 60 minutos posteriores a la administración del comprimido.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena v intenzite bolesti do 60 minút po užití tablety.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa declaró que había decidido retirar la solicitud después de que el CHMP indicara que los datos presentados no eran suficientes para resolver las reservas del Comité.
Slovak: Vo svojom oficiálnom liste spoločnosť uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť potom, čo výbor CHMP uviedol, že predložené údaje nie sú dostatočné na vyriešenie výhrad výboru.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Effentora.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach užívajúcich liek Effentora nevyplývajú žiadne dôsledky.
Spanish: Una vez absorbido, el fentanilo actúa sobre los receptores del cerebro y de la médula espinal para controlar el dolor.
Slovak: Po absorbovaní fentanyl pôsobí na receptory v mozgu a mieche na kontrolu bolesti.
Spanish: El solicitante presentó datos de 3 estudios principales en adultos con dolor irruptivo que ya estaban en tratamiento con opioides.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z 3 hlavných štúdií skúmajúcich dospelých s náhlou bolesťou, ktorí už užívali opioidy.
Spanish: Effentora se presenta en forma de «comprimidos bucales» (comprimidos que se disuelven en la boca).
Slovak: Effentora je dostupný vo forme bukálnych tabliet (tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach).
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na otázky výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Spanish: En el tercer estudio, de 12 semanas de duración, se investigaron los efectos de Effentora en 148 pacientes con dolor de larga duración no relacionado con el cáncer.
Slovak: Tretia štúdia, ktorá trvala 12 týždňov, skúmala účinok lieku Effentora u 148 pacientov s dlhodobou bolesťou z inej príčiny ako je rakovina.
Spanish: El Comité también tenía reservas de que los pacientes de los estudios presentaban niveles elevados de dolor crónico y podrían no ser representativos del grupo de tratamiento al que está destinado, que está formado por pacientes con dolor irruptivo, pero cuyo dolor crónico está bien controlado mediante el tratamiento regular con opioides.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady, že pacienti v štúdiách mali vysokú úroveň základnej bolesti a nemusia predstavovať určenú liečebnú skupinu, ktorá sa skladá z pacientov s náhlou bolesťou, ale ktorých základná bolesť je inak dobre kontrolovaná pravidelnou liečbou opioidmi.
Spanish: El dolor irruptivo es el dolor adicional, repentino que experimenta un paciente a pesar de seguir un tratamiento con analgésicos.
Slovak: Náhla bolesť je bolesť, ktorú pacient niekedy pocíti napriek pokračujúcej liečbe liekmi proti bolesti.
Spanish: En adultos con dolor de larga duración debido a causas distintas del cáncer, se esperaba que Effentora actuase del mismo modo que en adultos con dolor asociado al cáncer.
Slovak: U dospelých s dlhotrvajúcou bolesťou z inej príčiny ako rakovina mal liek Effentora účinkovať rovnakým spôsobom ako u dospelých s bolesťou v dôsledku rakoviny.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Effentora en su indicación autorizada.
Slovak: Pre používanie lieku Effentora pri schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Spanish: El principio activo de Effentora, el fentanilo, es un opioide.
Slovak: Účinná látka v lieku Effentora, fentanyl, je opioid.
Spanish: El Comité observó que se habían notificado varios casos de uso indebido o de abuso del medicamento en los estudios y tenía reservas sobre el riesgo de adicción en los pacientes sin cáncer que usaran Effentora a largo plazo.
Slovak: Výbor poznamenal, že v štúdiách bolo hlásených niekoľko prípadov nesprávneho užívania alebo zneužívania lieku a mal výhrady týkajúce sa rizika vzniku závislosti u pacientov dlhodobo užívajúcich liek Effentora, ktorí nemajú rakovinu.
Spanish: En un estudio, se compararon los efectos de Effentora con los del placebo (un tratamiento simulado) en 79 pacientes con dolor neuropático (dolor debido a lesiones nerviosas) y, en un segundo estudio, en 77 pacientes con dolor en la zona lumbar.
Slovak: u 79 pacientov s neuropatickou bolesťou (bolesť v dôsledku poškodenia nervov) v jednej štúdii a u 77 pacientov s bolesťou dolnej časti chrbta v druhej štúdii.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque el uso de Effentora está aceptado en los pacientes de cáncer que tienen una supervivencia limitada, son necesarios más datos que respalden su uso seguro en adultos con dolor no asociado al cáncer, que tienen una esperanza de vida normal y que, por tanto, pueden necesitar tratamiento a largo plazo.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že aj keď sa akceptuje použitie lieku Effentora u pacientov s rakovinou, ktorí majú obmedzené prežitie, na podporu bezpečného používania lieku u dospelých pacientov s bolesťou z inej príčiny ako je rakovina, u ktorých sa predpokladá normálna dĺžka života a ktorí možno budú potrebovať dlhodobú liečbu, sú potrebné ďalšie údaje.
Spanish: Effentora es un medicamento cuyo principio activo es el fentanilo.
Slovak: Effentora je liek, ktorý obsahuje účinnú látku fentanyl.
Spanish: En Effentora, se administra en forma de comprimido bucal, de modo que el fentanilo se absorbe a través de la mucosa bucal.
Slovak: Liek Effentora sa užíva ako bukálna tableta, takže fentanyl sa absorbuje cez ústnu sliznicu.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Effentora no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del dolor irruptivo en adultos con dolor de larga duración distinto del dolor asociado al cáncer.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Effentora nemôže byť povolený na liečbu náhlej bolesti u dospelých s dlhodobou bolesťou z inej príčiny ako je rakovina.
Spanish: Se esperaba usar Effentora para tratar también el dolor irruptivo en adultos con dolor persistente prolongado debido a causas distintas del cáncer que ya estaban recibiendo tratamiento regular con opioides para controlar el dolor persistente.
Slovak: Effentora sa mal používať aj na liečbu náhlej bolesti u dospelých s dlhodobou pretrvávajúcou bolesťou z inej príčiny ako rakovina, ktorí už dostávajú pravidelnú liečbu opioidmi na kontrolu pretrvávajúcej bolesti.
Spanish: Ya se emplea para el dolor «irruptivo» en adultos con cáncer que utilizan analgésicos opioides para controlar el dolor asociado al cáncer de larga duración.
Slovak: Liek sa už používa na liečbu náhlej bolesti u dospelých s rakovinou, ktorí užívajú opioidné lieky proti bolesti na kontrolu dlhodobej bolesti v dôsledku rakoviny.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación de Effentora para ampliar el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes adultos con dolor persistente crónico (de larga duración) asociado a causas distintas del cáncer.
Slovak: Dňa 11. júla 2013 spoločnosť Teva Pharma B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Effentora na rozšírenie liečby na liečbu náhlej bolesti u dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) pretrvávajúcou bolesťou z inej príčiny ako rakovina.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Effentora en pacientes con dolor de larga duración no asociado al cáncer no superaban a los riesgos.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Effentora neprevyšuje jeho riziká u pacientov s dlhodobou bolesťou z inej príčiny ako rakovina.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Effentora?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Effentora účinkovať?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Effentora?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Effentora?
Spanish: ¿En qué situación queda Effentora para el tratamiento del dolor «irruptivo» en adultos con cáncer?
Slovak: Čo sa stane s liekom Effentora, ktorý sa používa na liečbu náhlej bolesti u dospelých s rakovinou?
Spanish: 5 de octubre de 2012
Slovak: 5. októbra 2012
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron los pacientes).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (dĺžka času prežitia pacientov).
Spanish: Erbitux es un medicamento anticanceroso que lleva autorizado en la Unión Europea (UE) desde el 29 de junio de 2004.
Slovak: Erbitux je liek proti rakovine, ktorý je v Európskej únii (EÚ) povolený od 29. júna 2004.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Erbitux puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Erbitux sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú v klinických skúšaniach alebo programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Spanish: Cuando se une al EGFR, las células tumorales dejan de recibir los mensajes necesarios para su crecimiento, progresión y propagación.
Slovak: Po naviazaní na EGFR nádorové bunky už nemôžu naďalej dostávať informácie potrebné na rast, progresiu a šírenie.
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu predloženú spoločnosťou a sformuloval zoznam otázok.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia puede consultarse en la pestaña «All documents».
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti „All documents"
Spanish: En el estudio se administró a los pacientes cisplatino y vinorelbina (dos medicamentos quimioterapéuticos) con o sin Erbitux.
Slovak: Počas štúdie dostávali pacienti cisplatinu a vinorelbín (dva chemoterapeutické lieky) spolu s liekom Erbitux alebo bez neho.
Spanish: Debía usarse combinado con quimioterapia con base de platino en los pacientes que no habían recibido un tratamiento previo.
Slovak: Liek sa mal používať v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny u pacientov, ktorí predtým neboli liečení.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa afirmaba que su decisión de retirar la solicitud se basaba en la opinión del CHMP de que los datos aportados hasta la fecha no eran suficientes para despejar las dudas del CHMP y que era necesario recabar más datos.
Slovak: Spoločnosť vo svojom oficiálnom liste uviedla, že jej rozhodnutie stiahnuť žiadosť bolo založené na stanovisku výboru CHMP, že predložené údaje zatiaľ nie sú dostatočné na to, aby vyriešili obavy výboru CHMP a že bude potrebné predložiť viac údajov.
Spanish: Erbitux también se emplea para tratar el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello.
Slovak: Liek Erbitux sa taktiež používa na liečbu skvamocelulárnych karcinómov hlavy a krku.
Spanish: El 17 de septiembre de 2012, Merck KGaA notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar la solicitud de una modificación de la autorización de comercialización de Erbitux, para extender su uso al tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico.
Slovak: Dňa 17. septembra 2012 spoločnosť Merck KgaA oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že by chcela stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie lieku Erbitux na trh, ktorou sa malo rozšíriť jeho použitie na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc.
Spanish: El solicitante presentó un nuevo análisis de los datos de un estudio fundamental en el que participaron 1.125 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico positivo para EGFR.
Slovak: Žiadateľ predložil opätovnú analýzu údajov z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 1 125 pacientov s pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc s EGFR.
Spanish: Erbitux se emplea en pacientes cuyas células tumorales expresan en su superficie una proteína denominada «receptor del factor de crecimiento epidérmico» (EGFR) y contienen un gen «de tipo natural» (sin mutación) denominado «KRAS».
Slovak: Liek Erbitux sa používa u pacientov, ktorých nádorové bunky majú na svojom povrchu proteín nazývaný epidermálny receptor rastového faktora (EGFR) a obsahujú tzv. divoký (nezmutovaný) typ génu nazývaný KRAS.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na otázky výborom CHMP niektoré otázky zostali stále nevyriešené.
Spanish: El Comité consideraba que, aunque un nuevo análisis de los datos indicaba que podría existir un efecto beneficioso para la supervivencia en los pacientes con células tumorales con niveles elevados de EGFR, se mantenían algunas reservas, en particular sobre la forma en la que se había clasificado a los pacientes en los grupos con niveles de EGFR elevados o bajos para el análisis retrospectivo, así como el hecho de que el efecto observado en los pacientes con niveles elevados de EGFR en el estudio fundamental no había sido confirmado en otro estudio.
Slovak: Výbor bol znepokojený tým, že hoci sa opätovnou analýzou údajov ukázalo, že by liek mohol mať priaznivý účinok na prežitie pacientov, ktorých nádorové bunky majú vysoké hladiny EGFR, existovali obavy týkajúce sa najmä spôsobu, akým sa pacienti v retrospektívnej analýze kategorizovali do skupín s vysokými alebo nízkymi hladinami EGFR, ako skutočnosti, že účinok pozorovaný u pacientov s vysokými hladinami EGFR v hlavnej štúdii sa v inej štúdii nepotvrdil.
Spanish: En el cáncer localmente avanzado (cuando el tumor ha crecido pero no se ha extendido), Erbitux se administra combinado con radioterapia (tratamiento con radiación).
Slovak: Pri lokálne pokročilej forme rakoviny (nádor sa vytvoril, ale nerozrastá sa), sa liek Erbitux podáva v kombinácii s rádioterapiou (liečba ožarovaním).
Spanish: Se emplea para tratar a adultos con cáncer colorrectal (un cáncer del intestino grueso) cuando el cáncer es metastásico (se ha diseminado a otras partes del organismo).
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s kolorektálnym karcinómom (rakovina hrubého čreva) pri metastatickej rakovine (rozšírila sa do ostatných častí tela).
Spanish: El estudio se había empleado anteriormente para apoyar una solicitud del uso de Erbitux en cáncer de pulmón no microcítico, pero esta solicitud había sido denegada.
Slovak: Štúdia sa predtým použila na podporu žiadosti o používanie lieku Erbitux v liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc, jeho žiadosť však bola zamietnutá.
Spanish: Por lo tanto, en el momento de la retirada, el CHMP había concluido que el medicamento no hubiera podido aprobarse sobre la base de los datos presentados por la empresa y que era necesario realizar más estudios para confirmar el beneficio de Erbitux en los pacientes cuyas células tumorales tengan niveles altos de EGFR.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že liek nemôže byť povolený na základe údajov predložených spoločnosťou a že sú potrebné ďalšie štúdie, ktoré potvrdia prínos lieku Erbitux u pacientov, ktorých nádorové bunky majú vysoké hladiny EGFR.
Spanish: En el cáncer colorrectal puede emplearse combinado con quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) o en monoterapia.
Slovak: Pri kolorektálnej rakovine sa môže použiť v kombinácii s chemoterapiou (lieky na liečbu rakoviny) alebo samotný.
Spanish: Erbitux también estaba destinado al tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico, cuando las células tumorales presentan un nivel elevado de EGFR en su superficie.
Slovak: Predpokladané použitie lieku Erbitux bolo aj na liečbu pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc, keď majú nádorové bunky na svojom povrchu vysoké hladiny EGFR.
Spanish: La empresa presentó un análisis de los datos del estudio, que comparaban la supervivencia de los pacientes que tenían células tumorales con niveles elevados de EGFR en su superficie y la supervivencia de pacientes cuyos tumores tenían niveles bajos de EGFR.
Slovak: Spoločnosť predložila analýzu údajov štúdie, v ktorej sa porovnávalo prežitie pacientov, ktorých nádorové bunky mali na povrchu vysoké hladiny EGFR s prežitím pacientov, ktorých nádory mali nízke hladiny EGFR.
Spanish: El principio activo de Erbitux, el cetuximab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer y unirse al EGFR, que puede encontrarse sobre la superficie de algunas células tumorales.
Slovak: Účinná látka lieku Erbitux, cetuximab, je monoklonálna protilátka, čo je druh proteínu, ktorý bol vyvinutý tak, aby rozpoznal EGFR nachádzajúci sa na povrchu určitých nádorových buniek a naviazal sa naň.
Spanish: En el cáncer recidivante (que resurge después de haber sido tratado previamente) o metastásico, Erbitux se utiliza con una combinación de medicamentos contra el cáncer «basados en platino».
Slovak: V prípade rakoviny, ktorá sa opakuje (ak sa opakovane vráti po predchádzajúcej liečbe) alebo vytvorila metastázy, sa liek Erbitux podáva v kombinácii s liekom proti rakovine na báze platiny.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, en el momento de la retirada el CHMP albergaba algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Erbitux no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP, mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Erbitux nemôže byť povolený na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Erbitux en las indicaciones autorizadas.
Slovak: Pre používanie lieku Erbitux v jeho povolených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Spanish: ¿En qué situación queda Erbitux para el tratamiento de otras enfermedades?
Slovak: Čo sa stane s liekom Erbitux na liečbu iných chorôb?