FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Memantine ratiopharm, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Memantine ratiopharm atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Memantine ratiopharm?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Memantine ratiopharm lietošanu?
Danish: Hvorfor er Memantine ratiopharm blevet godkendt?
Latvian: Kāpēc Memantine ratiopharm tika apstiprinātas?
Danish: Hvad er Memantine ratiopharm, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Memantine ratiopharm un kāpēc tās lieto?
Danish: Det aktive stof i Memantine ratiopharm, memantinhydrochlorid, er et lægemiddel mod demens.
Latvian: Memantine ratiopharm aktīvā viela memantīna hidrohlorīds ir pretdemences zāles.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Memantine ratiopharm?
Latvian: Kāda ir Memantine ratiopharm ieguvumu un riska attiecība?
Danish: De to nye undersøgelser udviser lignende data.
Latvian: Divi jaunie pētījumi sniedza līdzīgus datus.
Danish: • hvis dit barn blev født for tidligt (før uge 37 i svangerskabet).
Latvian: • ja Jūsu bērns ir piedzimis priekšlaikus (pirms 37. grūtniecības nedēļas).
Danish: N = antal børn med tilgængelige resultater
Latvian: N= subjektu skaits ar pieejamiem rezultātiem
Danish: Konklusioner med hensyn til effekt og sikkerhed
Latvian: Slēdzieni par efektivitāti un nekaitīgumu
Danish: Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod sygdomme, som skyldes disse bakterier.
Latvian: Vakcinācija ir labākais veids, kā aizsargāties pret šo baktēriju izraisītām slimībām.
Danish: På nuværende tidspunkt er de potentielle konsekvenser af disse observationer for varrigheden af beskyttelse ukendt.
Latvian: Pašlaik iespējamā šo novērojumu ietekme uz aizsardzības ilgumu nav zināma.
Danish: I overensstemmelse med disse konklusioner vurderede CHMP, at Menitorix (GSK Bio) er acceptabelt til registrering.
Latvian: Saskaņā ar šiem slēdzieniem CHMP uzskatīja, ka Menitorix (GSK Bio) ir pieņemama reģistrācijai.
Danish: Bortskaffes i overensstemmelse med nationale regler.
Latvian: Iznīcināt saskaņā ar vietējām prasībām.
Danish: Disse spørgsmål blev henvist til CHMP under henvisningsproceduren i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, af 26. april 2007.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras gaitā šie jautājumi saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu 2007. gada 26. aprīlī tika iesniegti CHMP.
Danish: Dog er der et år efter afslutningen af det primære program set klar evidens for faldende beskyttelse.
Latvian: Tomēr vairāk nekā vienu gadu pēc primārā kursa pabeigšanas bija skaidri izzūdošas aizsardzības pierādījumi.
Danish: Det er meget vigtigt, at dit barn får hurtig lægebehandling mod alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūsu bērnam būtu pieejama neatliekamā medicīniskā palīdzība smagas alerģiskas reakcijas gadījumā.
Danish: • Gråd
Latvian: • raudāšana
Danish: Menitorix er ikke beregnet til brug for voksne.
Latvian: Menitorix nav paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Danish: Forholdene til opnåelse af SBA-titer på mindst 1:8 påvirkes ikke.
Latvian: Attiecība, kas sasniedz vismaz 1:8 SBA titrus, netiek ietekmēta.
Danish: Bivirkninger, som fremkom under disse forsøg, blev overvejende set inden for 48 timer efter vaccination.
Latvian: Par blakusparādībām, kas radās šajos pētījumos, tika ziņots 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Danish: Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.
Latvian: Vakcīnām farmakokinētisko īpašību novērtēšana nav nepieciešama.
Danish: Dog kan ingen vaccine give fuldstændig og livslang beskyttelse for alle de personer som vaccineres.
Latvian: Tomēr atcerieties, ka neviena vakcīna nevar aizsargāt visus vakcinētos cilvēkus pilnīgi un visa mūža garumā.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen findes i bilag IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
Danish: De seneste ajourføringer af produktresuméet afspejler de totale data, der indtil videre er tilgængelige.
Latvian: Visjaunākie zāļu apraksta aktualizējumi pilnībā atspoguļo visus līdz šim pieejamos datus.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Dalībvalstu kompetentām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādus noteikumus.
Danish: Forekomsten af en mindre infektion er dog ikke en kontraindikation for vaccination.
Latvian: Neliela infekcija nav kontrindikācija vakcinācijai.
Danish: Vaccinen virker ved, at kroppen danner sit eget forsvarssystem (antistoffer) mod disse bakterier.
Latvian: Vakcīna darbojas, liekot organismam izstrādāt pašam savu aizsardzību (antivielas) pret šīm baktērijām.
Danish: Baseret på
Latvian: Pamatojoties uz
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om vaccinens sikkerhed under graviditet og amning.
Latvian: Informācija par vakcīnas lietošanas drošību grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā nav pieejama.
Danish: Effektiviteten i alle andre aldersgrupper (op til 18 år) eksponeret med en enkelt dosis, har indenfor 1 år eller mere efter vaccination indtil nu været på ca. 90 % eller derover.
Latvian: Efektivitāte visās citās vecuma grupās (līdz 18 gadu vecumam), kas saņēmuši vienu devu, līdz šim saglabājusies ap 90% vai vairāk viena gada laikā pēc vakcinācijas, kā arī vēlāk.
Danish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanien
Latvian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spānija
Danish: 2-4-6-måneders program
Latvian: 2.-4.-6. mēneša shēma
Danish: Endelig er overvågningsdata indhentet efter markedsføringen i Storbritannien beroligende.
Latvian: Visbeidzot, pēcreģistrācijas uzraudzības dati no Apvienotās Karalistes ir pārliecinoši.
Danish: 12,5 mikrogram
Latvian: 12,5 mikrogrami
Danish: De kan også give alvorlige betændelse i blodet, som kan spredes rundt i kroppen.
Latvian: Tās var izraisīt arī smagas asins infekcijas un izplatīties visā organismā.
Danish: Immunisering med denne vaccine erstatter ikke rutinemæssig immunisering med tetanus.
Latvian: Imunizācija ar šo vakcīnu neaizstāj standarta imunizāciju pret stingumkrampjiem.
Danish: Kifisias, 152 32 Halandri
Latvian: 152 32 Halandri Grieķija
Danish: • Feber på 39,5 °C eller derover
Latvian: • drudzis 39,5°C vai vairāk
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergi) kan opstå ved alle vacciner, men er meget sjældne og ses normalt hos mindre en 1 ud af 10000 personer, som bliver vaccineret.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas var rasties pret jebkuru vakcīnu, taču tās ir ļoti reti sastopamas un parasti rodas mazāk nekā 1 no 10 000 vakcinēto cilvēku.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Menitorix via proceduren for gensidig anerkendelse på baggrund af markedsføringstilladelsen udstedt af Storbritannien.
Latvian: Pieteicējs/RAĪ iesniedza Menitorix reģistrācijas apliecības pieteikumu, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes piešķirto reģistrācijas apliecību.
Danish: Inden for et år efter afslutningen af det primære program var vaccineeffektiviteten hos spædbørnskohorten estimeret til 93 % (95 % konfidensinterval 67-99 %).
Latvian: Viena gada laikā pēc primārā kursa pabeigšanas vakcīnas efektivitāte zīdaiņu grupā tika novērtēta ar 93% (95% ticamības intervāls 6799%).
Danish: Vaccinationen vil sædvanligvis blive udsat til barnet har det bedre.
Latvian: Parasti pirms vakcīnas ievadīšanas nogaida, līdz bērnam kļuvis labāk.
Danish: • hvis dit barn har høj feber (over 38 °C) eller har en alvorlig betændelse (infektion).
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir paaugstināta ķermeņa temperatūra (38oC vai vairāk) vai smaga infekcija.
Danish: Hvis dit barn får symptomer efter, at du har forladt klinikken, skal du søge lægehjælp så hurtigt som muligt (opsøg nærmeste læge eller skadestue).
Latvian: Ja simptomi sākas pēc tam, kad esat jau devušies prom no klīnikas, Jums pēc iespējas ātrāk jāmeklē medicīniska palīdzība (piemēram, dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības punktu).
Danish: • Feber (temperatur på 38 °C eller derover)
Latvian: • drudzis (temperatūra 38oC vai augstāka)
Danish: Infektion med Hib bakterier kan også give livstruende betændelse i halsen med alvorlige hævelser, der kan medføre kvælning.
Latvian: Hib infekcija var izraisīt arī dzīvību apdraudošu kakla iekaisumu ar stipru pietūkumu, kas var izraisīt nosmakšanu.
Danish: Menitorix' lighed med allerede godkendte produkter og det faktum, at de tilgængelige sikkerhedsdata ikke tyder på usædvanlige problemer, er begge årsager til at acceptere de udleverede databaser.
Latvian: Menitorix līdzība ar jau reģistrētām zālēm un tas, ka pieejamie nekaitīguma dati neuzrāda nekādas neparastas problēmas, ir iemesli, lai pieņemtu iesniegto datu bāzi.
Danish: Vaccinen skal injiceres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en bløderforstyrrelse.
Latvian: Vakcīna uzmanīgi jāievada indivīdiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem.
Danish: • Andre mulige bivirkninger
Latvian: • Citas iespējamās blakusparādības:
Danish: Menitorix må ikke under nogen omstændigheder administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Latvian: Menitorix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.
Danish: Estimater for effektiviteten, baseret på et lille antal tilfælde op til i dag, indikerer, at der også er faldende beskyttelse hos børn, som tidligere har modtaget en enkelt dosis i småbørnsalderen.
Latvian: Efektivitātes aprēķini, kas balstīti uz nelielu gadījumu skaitu, līdz šim liecina, ka aizsardzība var mazināties arī bērniem, kuri kā zīdaiņi saņēmuši vienu sākotnējo devu.
Danish: Der findes resultater for SBA-MenC fra 177 børn og for anti-PRP fra 178 børn.
Latvian: SBAMenC rezultāti pieejami par 177 indivīdiem, anti-PRP rezultāti par 178 indivīdiem.
Danish: Brug ikke Menitorix efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Latvian: Nelietot Menitorix pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Danish: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
Latvian: 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Danish: 2-3-4-måneders program
Latvian: 2.-3.-4. mēneša shēma
Danish: Eksperimentelle data viser, at den rekonstituerede vaccine også kan opbevares i op til 24 timer ved en temperatur på 25 °C.
Latvian: Eksperimentālie dati liecina, ka izšķīdināto vakcīnu var glabāt arī 24 stundas istabas temperatūrā (25°C).
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MENITORIX
Latvian: MENITORIX ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Danish: Da Hib-kapslet polysaccharid antigen udskilles i urinen, kan en positiv urin-antigen-test ses i 1-2 uger efter vaccination.
Latvian: Hib kapsulārais polisaharīda antigēns tiek izvadīts urīnā, tāpēc 1 - 2 nedēļas pēc vakcinācijas iespējams pozitīvs urīna antigēna testa rezultāts.
Danish: VWP vurderede de nye, indsendte data sammen med de allerede indsendte data og var enig i, at sikkerheds- og immunogenicitetsdataene er tilstrækkelige og tilfredsstillende til at understøtte godkendelsen af Menitorix.
Latvian: VWP izskatīja no jauna iesniegtos datus kopā ar jau iesniegtajiem un piekrita, ka nekaitīguma un imunogenitātes dati ir atbilstoši un pietiekoši, lai atbalstītu Menitorix reģistrāciju.
Danish: Mere sjældent kan bakterierne give betændelse andre steder i kroppen, specielt i lungerne (lungebetændelse) og i knogler og led.
Latvian: Retāk šī baktērija var skart citas ķermeņa daļas, īpaši plaušas (izraisot pneimoniju) un kaulus, un locītavas.
Danish: Forskellige injicerbare vacciner skal administreres på forskellige injektionssteder.
Latvian: .Dažādas injicējamās vakcīnas vienmēr jāievada dažādās injekcijas vietās.
Danish: Tidspunktet for boostervaccination skal følge de tilgængelige nationale anbefalinger og gives normalt fra 12-måneders alderen og opefter og inden 2-års alderen.
Latvian: Revakcinācijas devas ievadīšanas laikam jāatbilst pieejamajiem oficiālajiem ieteikumiem, kas parasti ir sākot no 12 mēnešu vecuma un līdz 2 gadu vecumam.
Danish: Også hvis dit barn har HIV eller andre sygdomme, som kan nedsætte immunsystemet.
Latvian: Arī, ja Jūsu bērnam ir HIV infekcija vai kāda cita slimība, kas var mazināt viņa vai viņas imunitāti pret infekcijām.
Danish: CHMP vedtog en liste over uafklarede spørgsmål, som ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle besvare, og bad arbejdsgruppen vedrørende vacciner (VWP) overveje de samme udestående spørgsmål.
Latvian: CHMP pieņēma neatrisināto problēmu sarakstu, par kuru pieteicējam/RAĪ jāsniedz atbildes, un pieprasīja, lai šīs pašas neatrisinātās problēmas izskata Vakcīnu darba grupa (VWP).
Danish: Hvis du har glemt at få dit barn vaccineret med Menitorix Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvornår dit barn skal vaccineres.
Latvian: Ja Jūs aizmirstat atvest savu bērnu uz vakcināciju ar Menitorix Jūsu ārsts vai medicīnas māsa ieteiks, kad Jūsu bērnam jāierodas, lai saņemtu šīs injekcijas.
Danish: Husk at første vaccination med Menitorix ikke bør gives, før dit barn er 2 måneder gammelt.
Latvian: Atcerieties, ka pirmo Menitorix devu nedrīkst ievadīt agrāk kā 2 mēnešu vecumā.
Danish: Et estimat af vaccine-effektiviteten fra rutineimmuniseringsprogrammet i UK (som anvender forskellige kvantiteter af tre konjugerede meningokok gruppe C-vacciner), der dækker perioden fra introduktionen i slutningen af 1999 til marts 2004, har vist behovet for en boosterdosis efter det primære program (tre doser administreret ved 2, 3, og 4 måneder).
Latvian: Vakcīnas efektivitātes rezultāti Lielbritānijas standarta imunizācijas programmā (izmantojot dažādu triju C grupas meningokoku konjugēto vakcīnu daudzumu) par periodu no ieviešanas 1999. gada beigās līdz 2004. gada martam pierādījuši nepieciešamību pēc revakcinācijas devas pēc primārā kursa (trīs devas, kas ievadītas 2., 3. un 4. mēnesī) pabeigšanas.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Danish: • Smerte, rødme eller hævelse på indsprøjtningsstedet
Latvian: • sāpes, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā
Danish: Selvom Menitorix indeholder inaktiveret bakteriegiftstof (inaktiveret tetanustoksin), som bruges til at øge forsvarssystemmet mod stivkrampe, er det nødvendigt, at dit barn får de anbefalede børnevacciner mod stivkrampe.
Latvian: Lai gan Menitorix satur stingumkrampju toksoīdu (inaktivētu baktēriju toksīnu), ko lieto, lai imunizētu cilvēkus pret stingumkrampjiem, tomēr Jūsu bērnam ir jāsaņem bērnībā ieteiktā vakcinācija pret stingumkrampjiem.
Danish: Regimer, som indeholder Menitorix, var ikke mere reaktogene end de sammenlignende regimer, hvor den samme totale række af antigener blev administreret.
Latvian: Ārstēšanas shēmas ar Menitorix neizraisīja vairāk reakciju nekā salīdzinājuma shēmas, kurās ievadīja tādu pašu kopējo antigēnu diapazonu.
Danish: Efter tre doser N = 330†
Latvian: Pēc trim devām N=330†
Danish: Trometamol Saccharose
Latvian: Trometamols Saharoze
Danish: Klinisk opmærksomhed på risikoen for en tilfældig meningitis skal fastholdes.
Latvian: Jāsaglabā klīniska modrība attiecībā uz iespējamu vienlaicīga meningīta gadījumu.
Danish: Menitorix kan gives fra 2 måneder efter fødslen, men det vides ikke, om beskyttelsen mod Hib og MenC er lige så god som hos børn født omkring terminen.
Latvian: Menitorix drīkst ievadīt no 2 mēnešu vecuma, sākot no piedzimšanas, taču nav zināms, vai aizsardzība pret Hib un MenC būs tikpat laba kā pienācīgā laikā dzimušiem bērniem.
Danish: Menitorix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Menitorix var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Denne vaccine kan ikke give MenC- eller Hib-infektioner.
Latvian: Šī vakcīna nevar izraisīt MenC vai Hib infekciju.
Danish: MENITORIX' VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Latvian: KAS IR MENITORIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Danish: Baseret på SBA-MenC-titre og SBA GMT fra undersøgelser og på grund af effektiviteten af mono-komponent-MenC konjugatvacciner i enkeltdoser hos små børn, som ikke har fået priming, konkluderede ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Menitorix' langsigtede effekt er mindst lige så god som den, som er observeret i denne aldersgruppe i Storbritannien og Canada, om ikke bedre.
Latvian: Pamatojoties uz SBA-MenC titriem un SBA GMT, kas iegūti pētījumos, un saistībā ar vienas vienkomponenta MenC konjugētās vakcīnas devas efektivitāti agrāk nevakcinētiem zīdaiņiem pieteicējs/RAĪ secināja, ka Menitorix ilglaicīgā efektivitāte būs vismaz tikpat laba, ja ne labāka, kā tā, kas novērota šajā vecuma grupā Apvienotajā Karalistē un Kanādā.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes straks eller opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vakcīna ir uzreiz jāievada vai jāglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
Danish: Derfor har CHMP vurderet, at størrelsen af sikkerhedsdatabasen allerede var tilfredsstillende, før data forelå fra den yderligere kliniske undersøgelse, og at det samlede omfang med den nye information, der er indsendt, ligger et stykke over det foreslåede minimum i CHMP's retningslinjer.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka nekaitīguma datu bāzes apmērs bija apmierinošs jau pirms papildu klīnisko pētījumu datu iesniegšanas un ka no jauna iesniegtā informācija papildina tās kopapjomu krietni virs tā minimuma, kas ieteikts CHMP pamatnostādnēs.
Danish: Vacciner, som gives samtidig med Menitorix, vil blive indsprøjtet på forskellige steder på kroppen.
Latvian: Jebkādas citas vakcīnas, kas jāievada vienlaikus ar Menitorix, jāinjicē atsevišķi citā ķermeņa daļā.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: United Kingdom Menitorix
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas EEZ dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:
Danish: Akut alvorlig febril sygdom.
Latvian: Akūta slimība ar drudzi.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva
Danish: E igangværende undersøgelse genererer langsigtede SBA-data, samtidig med at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen også har forpligtet sig til at overvåge forekomsten af antistoffer i de efterfølgende undersøgelser 023, 024, 025 og 026 i overensstemmelse med "Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population" (CPMP/ICH/2711/99).
Latvian: Pētījumā, kas vēl turpinās, iegūs ilglaicīgas SBA datus, turklāt pieteicējs/RAĪ apņēmās uzraudzīt antivielu noturību piecu gadu laikā turpmākajos pētījumos 023, 024, 025 un 026, atbilstoši "Piezīmei pamatnostādnēm par pediatrisko zāļu klīniskiem pētījumiem" (CPMP/ICH/2711/99).
Danish: • Neisseria meningitis gruppe C (MenC): Lige som Hib bakterier, giver MenC-bakterier oftest meningitis.
Latvian: • Neisseria meningitidis C grupa (MenC): tāpat kā Hib baktērijas, MenC baktērijas visbiežāk izraisa meningītu.
Danish: Menitorix leveres i pakningsstørrelserne 1 eller 10, med eller uden 2 kanyler.
Latvian: Menitorix ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 kopā ar 2 atsevišķām adatām vai bez adatām.
Danish: For at drøfte betydningen af 18-måneders post-booster-data i undersøgelse 022 for den langvarige beskyttelse imod MenC, især for dem, som får den primære vaccination med Menitorix, har ansøgeren /indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgået de foreliggende data om antistoftitre og vaccinens effektivitet efter administrering af en enkelt dosis mono-komponent-vaccine i det andet leveår.
Latvian: Lai apspriestu 18 mēnešos pēc atkārtotas vakcinācijas pētījumā 022 iegūto datu nozīmi ilglaicīgā aizsardzībā pret MenC, jo īpaši tiem, kam pirmo vakcināciju veica ar Menitorix, pieteicējs/RAĪ pārskatīja pieejamos datus par antivielu titriem un vakcīnas efektivitāti pēc vienkomponenta vakcīnu vienas devas ievadīšanas otrajā dzīvības gadā.
Danish: • Haemophilus influenzae type b (Hib): Hib-bakterier giver oftest meningitis (betændelse i hjernehinden eller rygmarvshinden).
Latvian: • B tipa Haemophilus influenzae (Hib): Hib baktērijas visbiežāk izraisa meningītu (galvas smadzeņu un muguras smadzeņu apvalku iekaisumu).
Danish: Menitorix har været anvendt i Storbritannien siden september 2006, og der er til dato udsendt tre halvårlige PSUR med beroligende lave rapporteringstal og ingen nye sikkerhedsmæssige problemer.
Latvian: Menitorix tiek lietots Apvienotajā Karalistē kopš 2006. gada septembra, un līdz šim ir publicēti trīs PSUR par 6 mēnešu periodu ar pārliecinoši zemu ziņojumu līmeni un bez jaunām nekaitīguma problēmām, kas ļāva pieteicējam/RAĪ secināt, ka nekaitīguma profils ir adekvāti atspoguļots būtiskajā nekaitīguma informācijā.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Jāaizpilda vietēji]
Danish: Dit barn vil få tre vaccinationer med Menitorix.
Latvian: Jūsu bērns saņems trīs Menitorix devas.
Danish: Alle børn responderede immunologisk på en dosis på 10 µg ukonjugeret gruppe C meninggococ polysaccharid med 33 gange forøgelse i SBA-titer, hvilket demonstrerer immunmemory-inducering ved det primære vaccinationsprogram.
Latvian: Visiem subjektiem bija imunoloģiskas atbildes reakcija pret 10 µg nekonjugētā C grupas meningokoku polisaharīda pārbaudes devu ar 33-kāršu SBA titru palielināšanos, kas liecina par primārajā vakcinācijas kursā iegūto imūno atmiņu.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen vurderer, at omfanget af den totale sikkerhedsdatabase er fuldstændigt i overensstemmelse med anbefalingerne i CHMP's Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines, og at den er tilstrækkeligt stor til at kunne identificere usædvanlige hændelser.
Latvian: Pieteicējs/RAĪ uzskata, ka kopējās nekaitīguma datu bāzes apjoms pilnībā atbilst ieteikumiem, kas doti CHMP Pamatnostādnēs par jaunu vakcīnu klīnisko novērtējumu, un tā ir pietiekoši liela, lai varētu identificēt neparastus gadījumus.
Danish: Data efter markedsføring gav ikke anledning til nye bekymringer, og vaccinens tilfredsstillende sikkerhedsprofil blev understøttet af sikkerhedsdata rapporteret i PSUR 3 på baggrund af brug af Menitorix hos cirka 0,6 millioner små børn som boosterdosis for Hib og MenC i Storbritannien.
Latvian: Dati, kas iegūti pēc reģistrācijas, neizraisīja jaunas bažas, un vakcīnas apmierinošais nekaitīguma profils guva apstiprinājumu PSUR 3 iekļautajos nekaitīguma datos par Menitorix lietošanu apmēram 0,6 miljonu zīdaiņu atkārtotai vakcinācijai Apvienotajā Karalistē.
Danish: Menitorix bør kun indgives som intramuskulær injektion, fortrinsvis i den anterolaterale del af låret.
Latvian: Menitorix jāievada tikai kā intramuskulāra injekcija, vēlams augšstilba anterolaterālajā apvidū.
Danish: * GlaxoSmithKline kombinations vaccine.
Latvian: *GlaxoSmithKline kombinētā vakcīna
Danish: Den første vaccination bør ikke gives, før barnet er 2 måneder, og der skal være et interval på mindst fire uger mellem hver vaccination.
Latvian: Pirmo devu nedrīkst ievadīt pirms 2 mēnešu vecuma, un starp injekcijām jābūt vismaz četru nedēļu starplaikam.