FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
German: Vor der Anwendung muss für einen guten periphervenösen Zugang oder einen frei zugänglichen Zentralvenenkatheter gesorgt sein.
Spanish: Antes de la administración debe garantizarse un acceso venoso periférico bueno o una vía central permeable.
German: Dyspnoe (15,2 %)
Spanish: Disnea (15,2 %)
German: Im Fall einer Überdosierung muss der Patient engmaschig überwacht werden.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá ser estrechamente controlado.
German: Wirkungen von Eribulin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Spanish: Efectos de la eribulina en la farmacocinética de otros medicamentos
German: Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche (ausgedrückt in Quadratmetern bzw. m2) und wird nach Ihrem Körpergewicht und Ihrer Körpergröße berechnet.
Spanish: La dosis que reciba se basa en su área de superficie corporal (expresada en metros cuadrados, o m2) calculada a partir de su peso y altura.
German: Wenn eines der folgenden schwerwiegenden Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von HALAVEN ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf:
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes síntomas graves, deje de tomar HALAVEN y acuda al médico inmediatamente:
German: Der Arzt kann auch beschließen, Ihre Dosis zu senken.
Spanish: En ese momento, el médico puede asimismo decidir reducir la dosis que se le administra.
German: ÜBERLEBENSWAHRSCHEINLICHKEIT
Spanish: PROBABILIDAD DE SUPERVIVENCIA
German: Die Entwicklung einer schweren peripheren Neurotoxizität erfordert ein Hinausschieben der Gabe oder eine Reduktion der Dosis (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: El desarrollo de neurotoxicidad periférica grave requiere un retraso o una reducción de la dosis (ver sección 4.2).
German: Je nach den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen muss der Arzt die Gabe des Arzneimittels unter Umständen hinauszögern, bis sich die Ergebnisse der Blutuntersuchungen wieder normalisiert haben.
Spanish: Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre, puede ser necesario que el médico retrase la administración del medicamento hasta que los resultados de los análisis de sangre vuelvan a los valores normales.
German: HALAVEN wird für Kinder unter 18 Jahren mit pädiatrischen Sarkomen nicht empfohlen, da bisher noch nicht bekannt ist, wie gut das Arzneimittel bei dieser Altersgruppe wirkt.
Spanish: HALAVEN no está recomendado en niños menores de 18 años con sarcomas pediátricos, ya que todavía no se sabe cómo actúa en este grupo de edad.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
German: Beinhaltet bevorzugte Begriffe für periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, Polyneuropathie, Parästhesie, periphere sensorische Neuropathie, periphere sensorimotorische Neuropathie und demyelinisierende Polyneuropathie d
Spanish: Incluye términos preferentes de neuropatía periférica, neuropatía motora periférica, polineuropatía, parestesia, neuropatía sensorial periférica, neuropatía sensorial motora periférica y polineuropatía desmielinizante d
German: Dies können Anzeichen einer Erkrankung namens Sepsis sein, d. h. einer ernstzunehmenden, schwerwiegenden Reaktion auf eine Infektion.
Spanish: Pueden ser signos de una afección llamada septicemia, una reacción severa y grave a una infección.
German: Es bestand kein signifikanter Unterschied in Bezug auf das progressionsfreie Überleben oder die Gesamtansprechrate zwischen den Behandlungsarmen der Gesamtpopulation.
Spanish: No se observó ninguna diferencia significativa ni en la supervivencia sin progresión ni en la tasa de respuesta global entre los grupos de tratamiento de la población general.
German: Bei Ratten und Hunden wurde eine testikuläre Toxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Se ha observado toxicidad testicular en ratas y perros (ver sección 5.3).
German: ANTEIL LEBENDER PATIENTINNEN
Spanish: PROPORCIÓN DE PACIENTES VIVOS
German: Das Sicherheitsprofil von Eribulin bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) war ähnlich wie das von Patienten ≤ 65 Jahre, mit Ausnahme von Asthenie/Fatigue, die mit steigendem Alter eine zunehmende Tendenz zeigten.
Spanish: El perfil de seguridad de la eribulina en pacientes de edad avanzada (≥65 años) fue similar al de los pacientes que tenían <65 años excepto por la astenia/fatiga que mostró una tendencia al alza con la edad.
German: Es liegen keine Untersuchungen zu dieser Patientengruppe vor.
Spanish: No se ha estudiado esta población de pacientes.
German: HALAVEN wird Ihnen in der Regel an Tag 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus gegeben.
Spanish: HALAVEN habitualmente se administra los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
German: Beide unerwünschten Reaktionen verschwanden nach einer unterstützenden Therapie.
Spanish: Ambas reacciones adversas remitieron con tratamiento de soporte.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäß folgender Klassifikation angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
German: Myelosuppression ist dosisabhängig und manifestiert sich vorwiegend in Form einer Neutropenie (Abschnitt 4.8).
Spanish: La mielosupresión depende de la dosis y principalmente se manifiesta como neutropenia (sección 4.8).
German: Im Fall einer Extravasation ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.
Spanish: En caso de extravasación, el tratamiento debe ser sintomático.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden und daher darf HALAVEN während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños y, por lo tanto, HALAVEN está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
German: Zeit (Monate) ZAHL DER PATIENTEN MIT RISIKO:
Spanish: Tiempo (meses) NÚMERO DE PACIENTES EN RIESGO:
German: Es ist nicht bekannt, ob Eribulin / Metabolite beim Menschen oder beim Tier in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si la eribulina/metabolitos se excreta en la leche materna humana o animal.
German: Die übliche Dosis HALAVEN beträgt 1,23 mg/m2, aber diese Dosis kann von Ihrem Arzt entsprechend den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung oder anhand anderer Faktoren angepasst werden.
Spanish: La dosis habitual de HALAVEN es 1,23 mg/m2, aunque su médico podrá ajustarla en función de los resultados de los análisis de sangre o de otros factores.
German: Es handelt sich um ein strukturell vereinfachtes synthetisches Analogon von Halichondrin B, das als natürliches Produkt aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai isoliert wird.
Spanish: Es un análogo sintético estructuralmente simplificado de la halicondrina B, un producto natural aislado de la esponja marina Halichondria okadai.
German: HALAVEN kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig) verursachen.
Spanish: HALAVEN puede producir efectos adversos tales como cansancio (muy frecuente) y mareos (frecuente).
German: Dosisreduktion während der Behandlung
Spanish: Reducción de la dosis durante la terapia
German: Eribulin wird vorwiegend (bis zu 70 %) über die Galle ausgeschieden.
Spanish: La eribulina se elimina principalmente (hasta el 70 %) mediante excreción biliar.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von HALAVEN bei Kindern ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren bei Weichteilsarkom ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de HALAVEN en niños desde el nacimiento hasta los 18 años para la indicación de sarcoma de partes blandas.
German: Dies könnten Anzeichen einer gelegentlich auftretenden allergischen Reaktion sein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Spanish: Pueden ser signos de una reacción alérgica poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
German: Ferner wurde über eine neu auftretende oder die Verschlimmerung einer bestehenden peripheren Neuropathie berichtet.
Spanish: También se ha notificado neuropatía periférica o empeoramiento de la neuropatía periférica ya existente.
German: Die mediane Dauer der Behandlung betrug 12,0 Wochen für Sarkom-Patienten und 15,9 Wochen für Brustkrebspatientinnen.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 12,0 semanas para los pacientes con sarcoma y de 15,9 semanas para los pacientes con cáncer de mama.
German: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.
Spanish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido.
German: Es ist kein Antidot für eine Eribulinüberdosierung bekannt.
Spanish: No se conoce antídoto para una sobredosis de eribulina.
German: - Der Wirkstoff ist Eribulin.
Spanish: - El principio activo es eribulina.
German: Sie können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-JohnsonSyndrom oder toxische epidermale Nekrolyse bezeichnet wird.
Spanish: Pueden ser signos de una afección llamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Eribulin durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con eribulina.
German: Es bestand kein Unterschied hinsichtlich der Wirksamkeit zwischen Eribulin und Dacarbazin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Leiomyosarkom.
Spanish: No se observó ninguna diferencia de eficacia entre eribulina y dacarbazina en los pacientes con liomiosarcoma avanzado o metastásico.
German: In klinischen Prüfungen wurden Patienten mit einer vorbestehenden Neuropathie größer als Grad 2 ausgeschlossen.
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyó a los pacientes con neuropatía preexistente superior a grado 2.
German: Die Wirksamkeit von HALAVEN bei Brustkrebs wird in erster Linie durch zwei randomisierte Phase3-Vergleichsstudien belegt.
Spanish: La eficacia de HALAVEN en el cáncer de mama está respaldada principalmente por dos estudios comparativos aleatorizados de fase III.
German: Die Vortherapien sollen ein Anthrazyklin und ein Taxan entweder als adjuvante Therapie oder im Rahmen der metastasierten Situation enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren ungeeignet für den Patienten.
Spanish: La terapia previa debe haber incluido una antraciclina y un taxano en el ámbito adyuvante o metastásico, a menos que estos tratamientos no fueran adecuados para los pacientes.
German: Zur Beachtung:
Spanish: Atención:
German: HALAVEN enthält den Wirkstoff Eribulin und ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das Wachstum und Ausbreitung von Krebszellen stoppt.
Spanish: HALAVEN contiene el principio activo eribulina y es un medicamento contra el cáncer que funciona frenando el crecimiento y la extensión de las células cancerosas.
German: Wenn die Eribulindosis einmal gesenkt worden ist, soll sie nicht wieder erhöht werden.
Spanish: La dosis de eribulina no se debe volver a incrementar después de haberla reducido.
German: Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
Spanish: Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
German: Bei Kontakt mit den Schleimhäuten sind diese gründlich mit Wasser zu spülen.
Spanish: Si entra en contacto con las mucosas, éstas deben aclararse bien con agua.
German: Dies bedeutete eine Verbesserung der medianen Überlebensdauer um 2 Monate (13,5 Monate für mit Eribulin behandelten Patienten im Vergleich zu 11,5 Monate für Patienten, die mit Dacarbazin behandelt wurden).
Spanish: Esto se tradujo en una mejoría de dos meses en la mediana de SG (13,5 meses para los pacientes tratados con eribulina frente a los 11,5 meses para los pacientes tratados con dacarbazina).
German: Die Patienten mussten innerhalb von 6 Monaten nach ihrem letzten Chemotherapie-Regime ein Fortschreiten der Erkrankung gezeigt haben.
Spanish: Los pacientes tenían que haber presentado progresión de la enfermedad en los 6 meses siguientes al último régimen de quimioterapia.
German: Die Wirksamkeit von Eribulin beim Liposarkom ist durch die zulassungsrelevante Phase-3-Studie zum Sarkom (Studie 309) belegt.
Spanish: La eficacia de eribulina en el liposarcoma está respaldada por el estudio pivotal de fase III sobre sarcoma (estudio 309).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode während und für bis zu 3 Monate nach der Behandlung mit HALAVEN anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento con HALAVEN.
German: Nach der Gabe von 14C-Eribulin an Patienten werden etwa 82 % der Dosis im Stuhl ausgeschieden und 9 % im Urin, was darauf hindeutet, dass die renale Clearance kein Hauptweg für die Elimination von Eribulin ist.
Spanish: Tras la administración de 14C-eribulina a los pacientes, aproximadamente el 82 % de la dosis se eliminó en las heces y el 9 % en la orina, lo que indica que el aclaramiento renal no representa una vía de eliminación significativa de la eribulina.
German: HALAVEN ist für die intravenöse Anwendung vorgesehen.
Spanish: HALAVEN se debe administrar por vía intravenosa.
German: Eine Sepsis kann gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) und sie kann lebensdrohlich werden und zum Tod führen.
Spanish: La septicemia es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) y puede poner la vida en peligro y dar lugar a la muerte.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen für eine periphere motorische oder sensorische Neuropathie überwacht werden.
Spanish: Los pacientes deben estar estrechamente controlados por si presentan signos de neuropatía motora y sensorial periférica.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie müde sind oder es Ihnen schwindelig ist.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si se encuentra cansado o mareado.
German: Es wurde keine Studie zur Fertilität mit Eribulin durchgeführt, aber auf Grund von nicht-klinischen Ergebnissen von Studien mit mehrmaliger Gabe in denen testikuläre Toxizität sowohl bei Ratten (Hypocellularität des Keimepitheliums mit Hypospermie / Aspermie) als auch bei Hunden beobachtet wurde, ist davon auszugehen, dass Eribulin die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con eribulina, aunque en función de los hallazgos no clínicos de los estudios con dosis repetidas, en los que se observó toxicidad testicular en ratas (hipocelularidad del epitelio seminífero con hipospermia/aspermia) y perros, la fertilidad masculina puede verse afectada por el tratamiento con eribulina.
German: Die Konzentration der Metaboliten betrug < 0,6 % der Muttersubstanz, was bestätigte, dass es beim Menschen nicht zur Bildung bedeutsamer Metaboliten von Eribulin kommt.
Spanish: Las concentraciones de metabolitos representaron <0,6 % del compuesto original, lo que confirma que no hay metabolitos importantes de la eribulina en seres humanos.
German: Die Patienten hatten mindestens zwei Vorbehandlungen mit Chemotherapie erhalten, von denen eine ein Anthrazyklin enthalten haben musste (es sei denn, dieses war kontraindiziert).
Spanish: Los pacientes habían recibido previamente al menos dos regímenes de quimioterapia, uno de los cuales debía haber sido una antraciclina (a menos que estuviera contraindicada).
German: Keine Ereignisse von Grad 4 Selten
Spanish: Ningún acontecimiento de grado 4 * Raras ** Frecuencia no conocida
German: Patienten mit febriler Neutropenie, schwerer Neutropenie oder Thrombozytopenie sollten entsprechend den Empfehlungen in Abschnitt 4.2 behandelt werden.
Spanish: Los pacientes que muestren signos de neutropenia febril, neutropenia grave o trombocitopenia deben tratarse de acuerdo con las recomendaciones de la sección 4.2.
German: In der EU bezieht sich die empfohlene Dosis auf die Base des wirksamen Bestandteils Eribulin.
Spanish: En la UE, la dosis recomendada hace referencia a la base del principio activo (eribulina).
German: Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen dürfen, wenn sie müde sind oder es ihnen schwindelig ist.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si se encuentran cansados o mareados.
German: Insgesamt waren die Sicherheitsprofile der Patientengruppen mit Brustkrebs und Weichteilsarkom vergleichbar.
Spanish: En general, los perfiles de seguridad observados en las poblaciones de pacientes con cáncer de mama y sarcoma de partes blandas fueron similares.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Eribulin bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos relativos al uso de eribulina en mujeres embarazadas.
German: Die Plasmaproteinbindung von Eribulin (100-1000 ng/ml) im menschlichen Plasma lag zwischen 49 % und 65 %.
Spanish: La unión de eribulina a las proteínas plasmáticas (100-1000 ng/ml) osciló entre el 49 % y el 65 % en el plasma humano.
German: In einer unkontrollierten, offenen EKG Studie an 26 Patienten wurde eine QT-Verlängerung an Tag 8 beobachtet, welche unabhängig von der Eribulinkonzentration auftrat; während an Tag 1 keine QTVerlängerung zu verzeichnen war.
Spanish: En un ensayo no controlado, abierto, de ECG en 26 pacientes, se observó prolongación QT en el día 8, independiente de la concentración de eribulina, sin que se observase prolongación QT en el día 1.
German: Klare, farblose, wässrige Lösung.
Spanish: Solución acuosa, transparente e incolora.
German: Es darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt und nicht mit 5 %iger Glucoselösung zur Infusion verdünnt werden.
Spanish: No debe mezclarse con otros medicamentos y no debe diluirse en solución para perfusión de glucosa al 5 %.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome betrifft, informieren Sie Ihren Arzt, der die Behandlung eventuell beendet oder die Dosis senkt.
Spanish: Si se ve afectado por alguno de los puntos anteriores, informe a su médico ya que tal vez quiera suspenderle el tratamiento o reducirle la dosis.
German: HALAVEN kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel verursachen, die geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen haben können.
Spanish: HALAVEN puede causar reacciones adversas tales como cansancio y mareos que pueden tener una influencia pequeña o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Wie ist HALAVEN anzuwenden?
Spanish: Cómo usar HALAVEN
German: Außerdem hat eine gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem Pgp-Hemmer) in vivo keine Auswirkungen auf die EribulinExposition (AUC und Cmax).
Spanish: Además, in vivo, la administración concomitante de ketoconazol, un inhibidor de la Pgp, no tiene ningún efecto en la exposición a la eribulina (AUC y Cmáx).
German: Das an der Ausscheidung beteiligte Transportprotein ist noch nicht bekannt.
Spanish: Actualmente se desconoce la proteína de transporte que interviene en la excreción.
German: Die Packungsgrößen sind Umkartons zu 1 oder 6 Durchstechflaschen.
Spanish: Los tamaños de los envases son cajas de 1 o 6 viales.
German: Eine Eribulinbehandlung sollte nur bei Patienten mit ANC-Werten ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozyten > 100 x 109/l eingeleitet werden.
Spanish: El tratamiento con eribulina deberá iniciarse únicamente en pacientes con valores de RAN ≥1,5 x 109/l y plaquetas >100 x 109/l.
German: Untersuchungen bei schwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) wurden nicht durchgeführt, aber es ist davon auszugehen, dass eine stärkere Dosisreduktion notwendig ist, wenn Eribulin bei solchen Patienten angewendet wird.
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), pero se espera que sea necesaria una reducción de la dosis más marcada si se utiliza eribulina en estos pacientes.
German: Eine Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie sollte vor der Einleitung einer Therapie mit Eribulin korrigiert und diese Elektrolyte sollten während der Therapie regelmäßig überprüft werden.
Spanish: Deberá corregirse la hipocaliemia, hipocalcemia o hipomagnesemia antes de comenzar el tratamiento con HALAVEN y monitorizarse estos electrolitos periódicamente durante el tratamiento.
German: Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung bezüglich der Konservierung von Sperma beraten lassen, da die Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit durch die Behandlung mit HALAVEN besteht.
Spanish: Los pacientes varones deben asesorarse sobre la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento debido a la posibilidad de esterilidad irreversible por la terapia con HALAVEN.
German: Eribulin hemmt die Wachstumsphase der Mikrotubuli ohne die Verkürzungsphase zu beeinträchtigen und kapselt Tubulin in nicht produktive Aggregate ab (Sequestrierung).
Spanish: La eribulina inhibe la fase de crecimiento de los microtúbulos sin afectar a la fase de acortamiento y secuestra la tubulina en agregados no productivos.
German: Eribulin entfaltet seine Wirkungen über einen tubulin-basierten antimitotischen Mechanismus, der zu einer Blockade des G2/M Zell-Zyklus, einer Zerstörung der mitotischen Spindeln und nach längerer und irreversibler Mitoseblockade schließlich zum apoptotischen Zelltod führt.
Spanish: La eribulina ejerce sus efectos a través de un mecanismo antimitótico basado en la tubulina que da lugar al bloqueo del ciclo celular G2/M, la disrupción de los husos mitóticos y, en última instancia, la apoptosis celular después del bloqueo mitótico prolongado e irreversible.
German: Die weiter unten aufgeführten Empfehlungen für die Reduktion der Dosis beziehen sich ebenfalls auf die zu verabreichende Dosis Eribulin basierend auf der Stärke der gebrauchsfertigen Lösung.
Spanish: Las recomendaciones sobre la reducción de la dosis que aparecen a continuación también se muestran como la dosis de eribulina que se administrará en base a la concentración de la solución lista para usar.
German: Die Gesamtüberlebensdauer von HER2-negativen und HER2-positiven Patientinnen in der EribulinGruppe und der Kontrollgruppe in Studie 305 und Studie 301 ist im Folgenden dargestellt:
Spanish: La supervivencia global en los pacientes con HER2 negativo y HER2 positivo en el grupo de eribulina y en el grupo de control en el estudio 305 y el estudio 301 se muestra a continuación:
German: Die HALAVEN-Behandlung darf nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit Erfahrung in der fachgerechten Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln erfolgen.
Spanish: HALAVEN debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso adecuado de citotóxicos.
German: In der Phase-3-Studie zum Sarkom (Studie 309) erhielten 26 % der mit Eribulin behandelten Patienten G-CSF.
Spanish: En el estudio de fase III sobre sarcoma (estudio 309), un 26 % de los pacientes tratados con eribulina recibieron G-CSF.
German: HALAVEN 508 TPC 254
Spanish: HALAVEN 508 TEM 254
German: Darüber hinaus traten 3 Ereignisse von Sepsis (0,2 %) und ein septischer Schock (0,1 %) auf, die einen tödlichen Verlauf nahmen.
Spanish: Además, ocurrieron 3 acontecimientos mortales de septicemia (0,2 %) y uno de choque séptico (0,1 %).
German: Eribulin hat eine niedrige Clearance (Mittelwert-Bereich: 1,16 bis 2,42 l/hr/m2).
Spanish: La eribulina tiene un aclaramiento bajo (rango de medias: 1,16 a 2,42 l/h/m2).
German: Es bestehen keine Empfehlungen für altersspezifische Dosisanpassungen bei diesen Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: No se recomienda ningún ajuste específico de la dosis en función de la edad del paciente (ver sección 4.8).