FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: • Nezdvojujte následující dávku (dvě dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Storbritannien Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Czech: Velká Británie Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Danish: Evidensen for topiramats virkning som tillægsbehandling ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos pædiatriske patienter stammer fra en placebokontrolleret multicenterundersøgelse (YP).
Czech: Důkaz účinnosti topiramata jako adjuvantní léčby parciálních záchvatů se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez sekundárně generalizovaných záchvatů u dětských pacientů byl získán z multicentrické, placebem kontrolované studie (YP).
Danish: Du må heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner uden at tale med lægen først.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností:
Danish: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Czech: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Danish: Visse patienter med svært behandlelige (refraktære) former for epilepsi har tolereret doser på 1.000 mg/døgn ved topiramatmonoterapi.
Czech: Někteří pacienti s refrakterními formami epilepsie tolerovali monoterapii v denní dávce 1000 mg topiramátu.
Danish: Der var ingen klinisk signifikant effekt af fødeindtagelse på biotilgængeligheden af topiramat.
Czech: Příjem potravy neměl na biologickou dostupnost topiramátu klinicky významný účinek.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [udfyldes nationalt]
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [doplní se národní údaje]
Danish: • Hævelser af ansigtet
Czech: • Otok obličeje
Danish: • Feber
Czech: • Horečku
Danish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Czech: - SI Šmartinska 53, Lublaň, Slovinsko
Danish: • Problemer med håndskrift
Czech: • Problémy se psaním
Danish: Det er blevet bemærket, at vægttab er et relevant aspekt af behandlingen med topiramat hos nogle patienter, og en advarsel om, at patienter, der langtidsbehandles med topiramat, bør vejes regelmæssigt og overvåges for yderligere vægttab, er blevet medtaget.
Czech: Bylo rovněž poznamenáno, že je u některých pacientů vedlejším rysem léčby topiramatem ztráta hmotnosti, a bylo začleněno varování uvádějící, že pacienti dlouhodobě užívající topiramatum by měli být pravidelně váženi a sledováni s ohledem na pokračující ztrátu hmotnosti.
Danish: • Hududslæt og/eller kløende hud
Czech: • Kožní vyrážku a/nebo svědění kůže
Danish: I kliniske undersøgelser var 200 mg den laveste effektive dosis som tillægsbehandling.
Czech: V klinických studiích s adjuvantní léčbou byla nejnižší účinná dávka 200 mg.
Danish: Den kliniske betydning af topiramats virkning på metformins farmakokinetik er uklar.
Czech: Klinický význam účinku topiramátu na farmakokinetiku metforminu není zřejmý.
Danish: Samtidig administration af topiramat, 100-400 mg 2 gange daglig med phenytoin eller carbamazepin viser dosisproportionale stigninger i plasmakoncentrationen af topiramat.
Czech: Opakované podávání 100 až 400 mg topiramátu 2x denně současně s fenytoinem nebo karbamazepinem zvyšuje plazmatické koncentrace topiramátu v závislosti na dávce.
Danish: Dette syndrom kan være associeret med supraciliær effusion, og kan resultere i anterior forskydning af linsen og iris med sekundært snævervinklet glaukom.
Czech: Tento syndrom zřejmě souvisí se supraciliární efuzí a výsledným posunutím čočky a duhovky směrem dopředu a se sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
Danish: Når topiramat blev tilføjet til eksisterende risperidonbehandling (1-6 mg/døgn), blev bivirkninger rapporteret hyppigere end før tillæg af topiramat (250-400 mg/døgn) (henholdsvis 90% and 54%).
Czech: Byl-li topiramát přidán ke stávající léčbě risperidonem (1 - 6 mg/den), byly nežádoucí účinky hlášeny častěji (90 % oproti 54 %) než před přidáním topiramátu (250 - 400 mg/den).
Danish: Nefrolithiasis, pollakisuri, dysuri,
Czech: Nefrolitiáza, polakisurie, dysurie
Danish: Dosis bør derefter øges hver eller hver anden uge med en stigning på 1-3 mg/kg/døgn (fordelt på 2 doser) for at opnå det optimale kliniske respons.
Czech: Poté by měla být dávka zvyšována v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 1 až 3 mg/kg/den (ve dvou dílčích dávkách) až do dosažení optimální klinické odpovědi.
Danish: I sjældne tilfælde, hvor Topimax administreres som tillægsbehandling til phenytoin, kan det være nødvendigt at justere dosis af phenytoin for at opnå optimal klinisk effekt.
Czech: Ve vzácných případech, při doplnění topiramátu k fenytoinu, může být k docílení optimální klinické odezvy zapotřebí upravit dávkování fenytoinu.
Danish: • Topimax hårde kapsler kan synkes hele eller kan åbnes forsigtigt og indholdet strøs ud på en teskefuld blød føde.
Czech: • Topamax tvrdé tobolky se může polykat celý nebo lze tobolku otevřít a vysypat obsah na čajovou lžičku jakéhokoli měkkého jídla.
Danish: I dobbeltblindede kliniske undersøgelser forekom selvmordsrelaterede events (SREs) (selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord) med en frekvens på 0,5% hos topiramatbehandlede patienter (46 ud af 8.652 behandlede patienter), hvilket er en næsten 3 gange højere frekvens end hos dem, der blev behandlet med placebo (0,2%; 8 ud af 4.045 behandlede patienter).
Czech: Ve dvojitě zaslepených klinických studiích se příhody spojené se sebevraždou (sebevražedné myšlenky, sebevražedné pokusy a sebevražda) vyskytovaly u pacientů léčených topiramátem s frekvencí 0,5 % (46 z 8652 pacientů), tj.
Danish: • Ekstrem hudfølsomhed
Czech: • Nadměrnou kožní citlivost
Danish: Overtrukne tabletter
Czech: Potahované tablety
Danish: Oral kontraception:
Czech: Perorální antikoncepce
Danish: Ca. 66% af en dosis 14C-topiramat blev udskilt uomdannet i urinen inden for 4 dage.
Czech: Během čtyř dnů bylo do moče vyloučeno přibližně 66 % nezměněného 14C-topiramátu.
Danish: • Muskelkramper, muskeltrækninger eller muskelsvaghed
Czech: • Svalové stahy, svalové záškuby nebo svalovou slabost
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Topimax
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Topamax je zapotřebí
Danish: Den kliniske betydning af metformins effekt på topiramats farmakokinetik er uklar.
Czech: Klinický význam účinku metforminu na farmakokinetiku topiramátu není zřejmý.
Danish: Resultaterne af disse interaktioner er opsummeret nedenfor:
Czech: Interakce shrnuje následující tabulka:
Danish: Hos unge rotter resulterede daglig oral administration af topiramat i doser op til 300 mg/kg/døgn under udviklingsperioden, svarende til spædbarnsalder, barndom og ungdom, i toksicitet magen til den, der blev set hos voksne dyr (nedsat fødeindtagelse med nedsat øgning af legemsvægten, centrilobulær hepatocellulær hypertrofi).
Czech: U nedospělých potkanů vyústilo podávání topiramátu v dávce do 300 mg/kg/den během období vývoje odpovídajícího dětství a dospívání v toxicitu podobnou toxicitě u dospělých jedinců (snížení příjmu potravy se snížením přírůstku tělesné hmotnosti, centrolobulární hepatocelulární hypertrofie).
Danish: Samtidigt administreret antiepileptika
Czech: Současně podávané antiepileptikum
Danish: Derfor blev følgende harmoniserede indikation for behandlingen af anfald i forbindelse med LennoxGastauts syndrom godkendt af CHMP.
Czech: Výbor CHMP tedy přijal sjednocené znění indikace léčby záchvatů spojených s LennoxovýmGastautovým syndromem.
Danish: "Topiramat er indiceret til migræneprofylakse hos voksne efter en nøje vurdering af alternative behandlingsmuligheder.
Czech: „Topiramatum je indikováno u dospělých k profylaxi migrenózních bolestí hlavy po pečlivém zhodnocení jiných možných léčebných postupů.
Danish: Dihydroergotamin (oral and subkutant)
Czech: Dihydroergotamin (perorální a subkutánní) Haloperidol
Danish: Begge studier med Topimax (50-200 mg/døgn hos raske forsøgspersoner og 200-800 mg/døgn hos epilepsipatienter) viste ingen signifikant påvirkning af NET.
Czech: Ani v jedné studii Topamax (v dávkách 50 až 200 mg/den u zdravých dobrovolnic a 200 až 800 mg/den u pacientek s epilepsií) významně neovlivnil expozici NET.
Danish: Topiramat metaboliseres ikke i udstrakt grad (~20%) hos raske forsøgspersoner.
Czech: Metabolismus Topiramát není u zdravých dobrovolníků extenzivně metabolizován (přibližně z 20 %).
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate.
Czech: Většinou byly nežádoucí účinky mírné nebo středně závažné.
Danish: Du kan muligvis tabe dig, når du tager Topimax, så din vægt skal kontrolleres regelmæssigt, så længe du får medicinen.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Topamax můžete ubývat na váze, proto je při užívání tohoto přípravku nutno pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost.
Danish: Effekt af Topimax på andre antiepileptika
Czech: Vliv přípravku Topamax na jiná antiepileptika
Danish: Hypotension, ortostatisk hypotension, rødmen, varmefølelse
Czech: Hypotenze, ortostatická hypotenze, návaly, návaly horka
Danish: I rotter passerer topiramat placentabarrieren.
Czech: U potkanů přestupuje topiramát placentární bariéru.
Danish: Oftalmologiske fund kan omfatte myopi, affladiget forkammer, okulær hyperæmi (rødme) og forøget intraokulært tryk.
Czech: Oftalmologické nálezy mohou zahrnovat myopii, změlčení přední komory oční, hyperemii (zarudnutí oka) a zvýšení nitroočního tlaku.
Danish: Ved samtidig administration af topiramat og perikon kan der være en risiko for nedsatte plasmakoncentrationer resulterende i nedsat effekt.
Czech: Při podávání topiramátu s třezalkou tečkovanou může dojít ke snížení plazmatických koncentrací vedoucí ke ztrátě účinnosti.
Danish: Når risperidon (i doser på 1-6 mg/døgn) blev givet samtidigt med topiramat i stigende doser på 100, 250 og 400 mg/døgn, sås en reduktion i den systemiske eksponering af risperidon (16% og 33% for steady-state AUC ved henholdsvis 250 og 400 mg/døgn).
Czech: Při současném podání s topiramátem ve zvyšujících se dávkách 100, 250 a 400 mg/den došlo ke snížení systémové expozice risperidonu (podávaného v dávkách v rozmezí od 1 do 6 mg/den) (16 % a 33 % pro AUC v rovnovážném stavu v dávkách 250 a 400 mg/den).
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen var gennemsnitligt 0,80-0,55 l/kg for en enkeltdosis mellem 100-1.200 mg. Fordelingsvolumenet er afhængigt af kønnet, idet værdier for kvinder er ca. 50 % af mændenes.
Czech: Průměrný zdánlivý distribuční objem se podařilo stanovit na 0,80 až 0,55 l/kg hmotnosti po jednotlivé dávce v rozpětí 100 až 1 200 mg. Byl zaznamenán vliv pohlaví na distribuční objem.
Danish: Hos raske forsøgspersoner er der observeret en reduktion (18%) i AUC for lithium ved samtidig administration af 200 mg topiramat daglig.
Czech: U zdravých dobrovolníků bylo pozorováno snížení (18 % AUC) systémové expozice lithia při současném podání topiramátu 200 mg/den.
Danish: • Øjenproblemer f.eks. tørre øjne, lysfølsomhed, ufrivillige trækninger, tåreflåd og nedsat syn
Czech: • Problémy s očima, včetně suchého oka, citlivosti na světlo, mimovolních záškubů, slzení a zhoršení zraku
Danish: Cmax for topiramat steg med 27%, og AUC steg med 29%, når hydrochlorthiazid blev givet i tillæg til topiramat.
Czech: Při přidání HCTZ k topiramátu došlo ke zvýšení cmax topiramátu o 27 % a ke zvýšení AUC o 29 %.
Danish: Drik et glas vand lige efter for at sikre, at al mad og medicin synkes.
Czech: Po požití se okamžitě napijte, abyste se ujistil(a), že byla spolknuta veškerá směs léku a potravy.
Danish: Vertigo, tinnitus, ørepine
Czech: Vertigo, tinitus, bolest ucha
Danish: Hos kaniner blev dosisrelateret modertoksicitet observeret ved doser ned til 10 mg/kg/døgn, embryo/føtal toksicitet (øget dødelighed) ved doser ned til 35 mg/kg/døgn og teratogen effekt (misdannelser på ribben og rygsøjle) ved 120 mg/kg/døgn.
Czech: U králíků byla na dávce závislá maternální toxicita pozorována již od dávky 10 mg/kg/den, embryo/fetální toxicita (zvýšená úmrtnost) již od dávky 35 mg/kg/den a dávka 120 mg/kg/den měla teratogenními účinky (malformace žeber a obratlů).
Danish: Ingen af disse risikofaktorer kan dog på pålidelig vis forudsige stendannelse under topiramat behandling.
Czech: Žádný z nich však neznamená jistou predikci tvorby kamenů během léčby topiramátem.
Danish: Derfor var CHMP af den opfattelse, at brugen af topiramat som tillægsbehandling hos voksne med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering er underbygget.
Czech: Výbor CHMP tedy usoudil, že použití topiramata jako adjuvantní léčby u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace je doloženo.
Danish: • Klodsethed eller gangproblemer
Czech: • Těžkopádnost nebo problémy s chůzí
Danish: Afhængigt af den tilgrundliggende sygdom anbefales passende evaluering (inklusive serumhydrogencarbonatniveau) ved topiramatbehandling.
Czech: V závislosti na základním onemocnění se při léčbě topiramátem doporučuje příslušné vyšetření včetně hladin bikarbonátu.
Danish: Der lader til at være både klinisk og statistisk signifikant evidens for virkningen af topiramat som tillægsbehandling til almindeligt brugte AED'er ved partielle anfaldsindikationer.
Czech: Zdá se, že existuje klinicky i statisticky významný důkaz účinnosti topiramata jako adjuvantní léčby k antiepileptickým léčivým přípravkům v indikacích parciálních záchvatů.
Danish: Nogle patienter kan have gavnlig effekt med 50 mg/døgn.
Czech: Někteří pacienti byli úspěšně léčeni celkovou denní dávkou 50 mg/den.
Danish: Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 25 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 50 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 100 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 200 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 15 mg hårde kapsler Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 25 mg hårde kapsler Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 50 mg hårde kapsler [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 50 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 100 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 200 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 15 mg tvrdé tobolky Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25 mg tvrdé tobolky Topamax a související názvy (viz Příloha I) 50 mg tvrdé tobolky [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Danish: Reduceret visuelt skarpsyn, skotom, myopi*, unormal følelse i øjet*, øjentørhed, fotofobi, blefarospasme, tåreflåd, fotopsi, mydriasis, presbyopi
Czech: Snížení zrakové ostrosti, skotom, myopie*, abnormální pocit v oku*, suché oko, fotofobie, blefarospasmus, zvýšená tvorba slz, fotopsie, mydriáza, presbyopie
Danish: Hvis du ikke er sikker på om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du bruger Topimax.
Czech: Nejste-li si jistý(á), že se Vás výše uvedená skutečnost týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Topamax užívat.
Danish: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Danish: • Dårlig ånde
Czech: • Zapáchající dech
Danish: Nefrolithiasis
Czech: Nefrolitiáza
Danish: Nogle gange er det nødvendigt at justerer dosis af den anden medicin eller af Topimax.
Czech: Někdy může být nutné upravit dávku některého z dalších léků, které užíváte, nebo přípravku Topamax.
Danish: Hyperkloræmisk acidose
Czech: Hyperchloremická acidóza
Danish: Ovenstående doseringsvejledning gælder alle voksne, inklusive ældre uden nyresygdomme (se pkt.
Czech: Dávkovací schéma platí pro všechny dospělé osoby včetně starších, které netrpí ledvinovými poruchami (viz bod 4.4).
Danish: I et interaktionsstudie med patienter med type-2 diabetes blev steady-state farmakokinetikken for glibenclamid (5 mg daglig) alene og sammen med topiramat (150 mg daglig) evalueret.
Czech: V interakční studii u pacientů s diabetem typu 2 byla hodnocena farmakokinetiku glibenklamidu (5 mg/den) v rovnovážném stavu podávaného samostatně a současně s topiramátem (150 mg/den).
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Østrig
Czech: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko
Danish: Den præcise mekanisme for, hvordan topiramat virker krampestillende og profylaktisk ved migræne, er ukendt.
Czech: Přesný mechanismus, jakým topiramát dosahuje antikonvulzivního účinku a účinku v profylaxi migrény, není znám.
Danish: Som en konsekvens heraf bør alle patienter i phenytoinbehandling, der udviser kliniske symptomer på toksicitet, have monitoreret phenytoinniveauet.
Czech: U každého pacienta léčeného fenytoinem by proto při klinických projevech nebo příznacích toxicity měly být monitorovány hladiny fenytoinu.
Danish: Tag ikke Topimax
Czech: Neužívejte Topamax
Danish: Denne potentielle interaktion er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
Czech: Klinické studie posuzující tuto potenciální interakci nebyly provedeny.
Danish: Den anbefalede totale daglige dosis på ca. 5-9 mg/kg/dag fordelt på to separate doser som tillægsbehandling hos den pædiatriske population (børn over 2 år) blev godkendt af CHMP.
Czech: Výbor CHMP schválil doporučenou celkovou denní dávku přibližně 5-9 mg/kg/den ve dvou oddělených dávkách jako adjuvantní léčbu v dětské populaci (děti ve věku od 2 let).
Danish: Det hæmmer ligeledes nogle isozymer af kulsyreanhydrase.
Czech: Je rovněž inhibitorem některých izoenzymů karbonické anhydrázy.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden først at tale med din læge.
Czech: Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat přípravek bez porady s lékařem.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Box for alu/alu blister
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro Al/Al blistr
Danish: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Czech: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6
Danish: • Smerter i nyreområdet og/eller blæren pga. nyresten
Czech: • Bolest v oblasti ledvin a/nebo močového měchýře způsobenou ledvinovými kameny
Danish: * DEA = desacetyldiltiazem, DEM = N-demethyldiltiazem b Flunarizine AUC blev øget med 14% hos personer, der tog flunarizin alene.
Czech: ↔ = žádný účinek na cmax a AUC (≤ 15% změna) původního léčiva NS = nebylo studováno *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b AUC flunarizinu se zvyšuje o 14 % u subjektů užívajících flunarizin samostatně.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Topimax.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Topamax užívat.
Danish: • Hver Topimax filmovertrukne tablet indeholder 25, 50, 100, 200 mg topiramat.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Topamax obsahuje topiramatum 25, 50, 100, 200 mg.
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Østrig
Czech: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko
Danish: Dosis af samtidigt administrerede antiepileptika bør nedtrappes med ca. en tredjedel hver anden uge.
Czech: Není-li z hlediska bezpečnosti užívání nutné vysadit současně podávané antiepileptikum neprodleně, doporučuje se postupné vysazování přibližně třetiny dávky současně podávaného antiepileptika každý 2. týden.
Danish: Topiramat forøgede heller ikke længden af kanalens åbningstid, hvilket adskiller topiramat fra de barbiturater, som modulerer GABAA-receptorerne.
Czech: Tento účinek nebyl blokován flumazenilem, antagonistou benzodiazepinu, po podání topiramátu nedocházelo k prodloužení doby otevření kanálu, což odlišuje topiramát od barbiturátů, které modulují GABAA receptory.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke fremlagt nogen nye toksikologidata til støtte for topiramat bortset fra en undersøgelse af oral toksicitet hos unge rotter.
Czech: Kromě studie perorální toxicity u mladých potkanů nepředložil držitel rozhodnutí o registraci žádné nové toxikologické údaje.
Danish: Der kræves ingen dosis justering for ældre patienter, hvis de har normal nyrefunktion.
Czech: Úprava dávky pro starší pacienty není třeba za předpokladu, že renální funkce nejsou poškozeny.
Danish: • Depression
Czech: • Depresi
Danish: Det er endnu ikke fuldstændig klart, om topiramat kan påvirke knoglerne (bortset fra bivirkningerne i forbindelse med metabolisk acidose) og dermed væksten.
Czech: Nebylo zcela objasněno, zda topiramatum může mít nějaký účinek na kosti (tj.
Danish: Dette anses for at underbygge den foreslåede indikation for topimarat som tillægsbehandling ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos den pædiatriske population.
Czech: Toto je považováno za podpůrné k navrhovaným indikacím topiramata jako adjuvantní léčby parciálních záchvatů se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez sekundárně generalizovaných záchvatů v dětské populaci.
Danish: Hypertermi, tørst, influenzalignende symptomer*, ugidelighed, perifer kuldefornemmelse, følelse af at være beruset, følelse af at være anspændt
Czech: Hypertermie, žízeň, onemocnění podobné chřipce*, stagnace, periferní pocit chladu, pocit opilosti, pocit roztřesenosti
Danish: Overdosering kan ske, hvis du tager anden medicin sammen med Topimax.
Czech: K předávkování může dojít, pokud spolu s přípravkem Topamax užíváte další léčivé přípravky.
Danish: 6.2 Uforligeligheder [udfyldes nationalt]
Czech: 6.2 Inkompatibility [doplní se národní údaje]
Danish: Vægtøgning* Krystaller i urinen, tandem gangtest unormal, nedsat antal hvide blodlegemer
Czech: Přítomnost krystalů v moči, abnormální test chůze po čáře, snížení počtu bílých krvinek
Danish: Det metaboliseres op til 50% hos patienter, der samtidig får andre antiepileptika, som er kendt som enzyminducerende farmaka.
Czech: U pacientů léčených současně dalšími antiepileptiky patřícími ke známým enzymovým induktorům se může metabolismus zvýšit až na 50 %.
Danish: Topiramats orale clearance synes at blive reduceret, når det administreres sammen med metformin.
Czech: Perorální plazmatická clearance topiramátu se při současném podání metforminu zdá být snížena.
Danish: Derfor støttede CHMP den harmoniserede indikation for tillægsbehandling med topiramat ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering eller primært generaliserede tonisk-kloniske anfald hos voksne og hos den pædiatriske population:
Czech: Výbor CHMP proto podpořil sjednocené znění indikace topiramata pro adjuvantní léčbu parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace nebo primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a u dětí:
Danish: Artralgi, muskelkramper, myalgi, musklertræknin ger, muskelsvaghed, muskuloskeletale brystsmerter
Czech: Artralgie, svalový spasmus, myalgie, svalové záškuby, svalová slabost, muskuloskeletální bolest na hrudi
Danish: Patienter med nyresvigt i slutstadie bør på dialysedagene have dosis suppleret med en dosis svarende til ca. halvdelen af den daglige dosis, da topiramat elimineres fra plasma under hæmodialyse.
Czech: U pacientů s konečným stádiem selháním ledvin je proto v den dialýzy nutné podat dodatečnou dávku přípravku Topamax, která se rovná přibližně polovině denní dávky.
Danish: Under behandling med Topimax bør lægemidler som disse undgås, da de kan danne et fysiologisk miljø, der øger risikoen for dannelse af nyresten.
Czech: Při užívání přípravku Topamax by proto uvedené přípravky měly být vysazeny, neboť mohou navodit příhodné prostředí pro zvýšenou tvorbu ledvinových kamenů.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ikke klarlagt.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není prozatím zřejmý.
Danish: Snævervinklet glaukom*, maculopati*, forstyrrelser i øjebevæ-gelserne*
Czech: Glaukom s uzavřeným úhlem*, makulopatie*, porucha hybnosti oka*