FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z uporabo aripiprazola so bile povezane motnje motilitete požiralnika in aspiracija.
Latvian: Ar aripiprazola lietošanu tiek saistīti barības vada motorikas traucējumi un aspirācija.
Slovenian: Induktorji CYP3A4
Latvian: CYP3A4 induktori
Slovenian: Toksikološki profil aripiprazola, danega poskusnim živalim z intramuskularnim injiciranjem, je v osnovi podoben toksikološkemu profilu po peroralni administraciji pri primerljivih plazemskih koncentracijah.
Latvian: Ievadot aripiprazolu eksperimentāliem dzīvniekiem intramuskulāras injekcijas veidā, aripiprazola toksikoloģiskais profils vispārīgi līdzinās profilam pēc perorālas lietošanas salīdzināmos plazmas līmeņos.
Slovenian: • znižane ali zvišane vrednosti hormona prolaktina v krvi,
Latvian: • samazināta vai palielināta prolaktīna (hormons) koncentrācija asinīs;
Slovenian: Do izboljšanja bolnikovega kliničnega stanja med antipsihotičnim zdravljenjem lahko mine od nekaj dni do več tednov.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Antipsihotiskajā terapijā slimnieka stāvokļa uzlabošanās var iestāties tikai pēc vairākām dienām vai nedēļām.
Slovenian: h) Če zdravila ne injicirate takoj po rekonstituciji, vialo hranite pri temperaturi do 25 °C največ štiri ure in jo pred injiciranjem močno stresajte vsaj 60 sekund, da ponovno suspendira.
Latvian: h) Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, uzglabāt flakonu temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 4 stundas un pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atjaunotu suspensijas viendabīgumu.
Slovenian: Abilify Maintena v deltoidno in glutealno mišico je bila podobna za obe mesti injiciranja, čeprav je bila hitrost absorpcije (Cmax) večja po injiciranju v deltoidno mišico.
Latvian: Pēc vienas Abilify Maintena devas ievadīšanas deltveida muskulī un sēžas muskulī uzsūkšanās pakāpe (AUC) abās injekcijas vietās bija līdzīga, taču uzsūkšanās ātrums (Cmax) bija lielāks pēc ievadīšanas deltveida muskulī.
Slovenian: Voda c) Vehikel počasi injicirajte v vialo s praškom.
Latvian: Ūdens c) Lēni injicēt šķīdinātāju flakonā ar pulveri.
Slovenian: • samomorilne misli,
Latvian: • domas par pašnāvību;
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona.
Slovenian: Po oralnem odmerku aripiprazola se farmakokinetika aripiprazola med zdravimi starejšimi in mlajšimi odraslimi preiskovanci ne razlikuje.
Latvian: Pēc aripiprazola perorālas lietošanas nav atšķirību aripiprazola farmakokinētikā starp veseliem gados vecākiem un jaunākiem pieaugušajiem.
Slovenian: • težave z uravnavanjem jedrne telesne temperature ali pregrevanjem,
Latvian: • ķermeņa temperatūras regulācijas traucējumi vai pārkaršana;
Slovenian: Dodajte 1,5 ml vehikla, da rekonstituirate prašek.
Latvian: Pievienot 1,5 ml šķīdinātāja, lai šķīdinātu pulveri.
Slovenian: adrenokortikalni toksični učinki pri podganah, odvisni od odmerka, po 104 tednih oralnega odmerjanja od 3- do 10-kratne srednje AUC ob največjem priporočenem odmerku za človeka ter povečana pogostnost adrenokortikalnih karcinomov in kombiniranih adrenokortikalnih adenomov/karcinomov pri podganjih samicah ob odmerjanju približno 10-kratno srednjo AUC v stanju dinamičnega ravnovesja ob največjem priporočenem odmerku za človeka.
Latvian: Tie ietvēra no devas atkarīgu adrenokortikālu toksiskumu žurkām pēc 104 perorālas lietošanas nedēļām, kas bija par 3 līdz 10 reizēm lielāks nekā vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī, lietojot maksimālo cilvēkam rekomendēto devu, un adrenokortikālu karcinomu un kombinētu adrenokortikālu adenomu/karcinomu pieaugumu žurku mātītēm (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī bija 10 reizes lielāks nekā pēc maksimālās cilvēkam rekomendētās devas).
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje shizofrenije, t. j. bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali občutenje stvari, ki jih v resnici ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost.
Latvian: Tās lieto šizofrēnijas (slimība, kuras simptomi ir, piemēram, neesošu lietu dzirdēšana, redzēšana vai jušana, aizdomīgums, kļūdaini pieņēmumi, nesakarīga runa un uzvedība, emocionāls seklums) ārstēšanai.
Slovenian: Ocenjeno razmerje bolnikov, pri katerih se do konca 26. tedna pojavijo znaki bližnjega relapsa bolezni, je pri zdravilu Abilify Maintena znašalo 7,12 %, kar je bilo statistično bistveno nižje kot pri dolgodelujočem parantertalnem aripiprazolu 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Latvian: Aplēstā to pacientu proporcija, kuriem bija gaidāms recidīvs līdz 26. nedēļas beigām Abilify Maintena lietotājiem, bija 7,12 %, un tas bija statistiski būtiski mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma aripiprazola ilglaicīgās iedarbības injekciju 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Slovenian: • škrtanje z zobmi ali stiskanje čeljusti,
Latvian: • zobu griešana vai zobu sakošana;
Slovenian: To preskušanje so sestavljale presejalna faza in štiri faze zdravljenja: faza prehoda, faza peroralne stabilizacije, faza stabilizacije z zdravilom Abilify Maintena in dvojno slepa s placebom nadzorovana faza.
Latvian: Šis pētījums sastāvēja no atlases fāzes un 4 terapijas fāzēm: konversijas fāzes, perorālās stabilizācijas fāzes, Abilify Maintena stabilizācijas fāzes un dubultaklās, ar placebo kontrolētās fāzes.
Slovenian: Pri uporabi aripiprazola pri bolnikih s podaljšanjem intervala QT v družinski anamnezi je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Aripiprazols piesardzīgi jālieto pacientiem ar QT intervāla pagarināšanos ģimenes anamnēzē (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: od izhodiščne vrednosti do zadnjega obiska znašala 6,4 % prizdravilu Abilify Maintena in 5,2 % pri placebu.
Latvian: sastopamība no sākuma līdz pēdējam apmeklējumam bija 6,4 % Abilify Maintena lietotājiem un 5,2 % placebo lietotājiem.
Slovenian: Opisana sta tudi zvišanje kreatin-fosfokinaze in rabdomioliza, ne nujno v povezavi z MNS.
Latvian: Tomēr ir ziņots arī par kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanos un rabdomiolīzi, kam nav noteiktas saistības ar ĻNS.
Slovenian: Dodajte 1,9 ml vehikla, da rekonstituirate prašek.
Latvian: Pievienot 1,9 ml šķīdinātāja, lai šķīdinātu pulveri.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe zaviralca CYP2D6 ali CYP3A4 je treba odmerjanje aripiprazola povečati na raven, kakršna je bila pred uvedbo sočasne terapije.
Latvian: Pārtraucot lietot CYP2D6 vai 3A4 inhibitoru, aripiprazola deva jāpaaugstina līdz tam līmenim, kāds bija pirms kombinētas terapijas uzsākšanas.
Slovenian: Preverite, ali je igla čvrsto pritrjena na varnostnem pripomočku, tako da jo pritisnete in obrnete v desno, nato pa potegnite pokrovček naravnost stran od igle.
Latvian: Pārliecināties, ka adata ir stingri nostiprināta uz adatas aizsargierīces, pabīdot un pagriežot to pulksteņrādītāju kustības virzienā, un pēc tam noņemt adatas uzgali taisnā virzienā no adatas.
Slovenian: V primeru sprostitve celotnega odmerka naenkrat naj bi koncentracije aripiprazola predvidoma po treh dneh hitro upadle na zgornjo mejo terapevtskega okna.
Latvian: Devas dempinga gadījumā ir paredzams, ka aripiprazola koncentrācija strauji samazināsies līdz terapeitiskā diapazona augšējai robežai pēc aptuveni 3 dienām.
Slovenian: • nehotno uhajanje urina (inkontinenca),
Latvian: • neapzināta urīna noplūde (urīna nesaturēšana);
Slovenian: Ledvična okvara Študija z enim samim odmerkom oralnega aripiprazola kaže, da so farmakokinetične lastnosti aripiprazola in dehidroaripiprazola pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic podobne kot pri mladih zdravih preiskovancih.
Latvian: Vienas devas pētījumā par aripiprazola perorālu lietošanu tika konstatēts, ka aripiprazola un dehidroaripiprazola farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar smagu nieru slimību un gados jauniem indivīdiem bija līdzīgas.
Slovenian: To preskušanje so sestavljale presejalna faza in tri faze zdravljenja: faza prehoda, faza peroralne stabilizacije in dvojno slepa s placebom nadzorovana faza.
Latvian: Šis pētījums sastāvēja no atlases fāzes un 3 terapijas fāzēm: konversijas fāzes, perorālās stabilizācijas fāzes un dubultaklās, ar aktīvo vielu kontrolētās fāzes.
Slovenian: • alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, koprivnica), izpuščaj,
Latvian: • alerģiska reakcija (piem., mutes, mēles, sejas un rīkles pietūkums, nieze, nātrene), izsitumi;
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Abilify Maintena in drugih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbitala,
Latvian: Vienlaicīgi lietojot Abilify Maintena un citus CYP3A4 induktorus (piem., rifampicīnu, rifabutīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, primidonu, efavirenzu, nevirapīnu un asinszāli), ir iespējama līdzīga ietekme.
Slovenian: Če se pojavi, se ponavadi pojavi pri bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja, npr. anamnezo sladkorne bolezni, motnjami ščitnice ali adenomom hipofize.
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums parasti novērots pacientiem ar tādiem nozīmīgiem riska faktoriem kā cukura diabēts anamnēzē, vairogdziedzera darbības traucējumi vai hipofīzes adenoma.
Slovenian: Med dvojno slepima nadzorovanima fazama dveh dolgotrajnih preskušanj so opazili reakcije na mestu injiciranja, ki so bile navadno blage do zmerne in so sčasoma izzvenele.
Latvian: Abu ilgtermiņa pētījumu dubultaklajās, kontrolētajās fāzēs tika konstatētas reakcijas injekcijas vietā; konstatētās reakcijas bija vāji līdz vidēji izteiktas un ar laiku izzuda.
Slovenian: > 4 tedne in < 5 tednov
Latvian: > 4 nedēļas līdz < 5 nedēļas
Slovenian: Učinkovist zdravila Abilify Maintena pri vzdrževalnem zdravljenju bolnikov s shizofrenijo so ugotavljali v dveh randomiziranih dvojno slepih dolgotrajnih preskušanjih.
Latvian: Zāļu Abilify Maintena efektivitāte uzturošajā terapijā pacientiem ar šizofrēniju tika noteikta divos randomizētos, dubultaklos ilgtermiņa pētījumos.
Slovenian: • okorelost mišic, mišični krči, trzanje mišic, napetost mišic, bolečine v mišicah (mialgija),
Latvian: • muskuļu saspringums, muskuļu spazmas, muskuļu raustīšanās, muskuļu stīvums, muskuļu sāpes
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Abilify Maintena suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem okulogirno krizo navaja v poglavju 4.8, Navodilo za uporabo pa navaja fiksiranje očesnih zrkel kot občasni neželeni učinek.
Latvian: Abilify Maintena ilgstošas iedarbības suspensijas injekcijām zāļu aprakstā okulogiriska krīze ir minēta 4.8. apakšpunktā, savukārt lietošanas instrukcijā kā retāka blakusparādība ir minēta acu ābolu nofiksēšanās vienā stāvoklī.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zdravilo odmerjati previdno.
Latvian: Šiem pacientiem devas ir jākontrolē piesardzīgi.
Slovenian: Vialo, nastavek, injekcijsko brizgo, igle, neporabljeno suspenzijo ali vodo za injiciranje ustrezno zavrzite.
Latvian: Izmest flakonu, adapteri, šļirci, adatas, neizlietoto suspensiju un ūdeni injekcijām atbilstoši prasībām.
Slovenian: Če so s 400 mg odmerkom povezane neželene reakcije, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka na
Latvian: Ja, lietojot 400 mg devu, tiek konstatētas blakusparādības, ir jāapsver devas samazināšana līdz 300 mg vienu reizi mēnesī.
Slovenian: Nato so navedeni številni simptomi distonije, vključno s krčem vratnih mišic, ki včasih napreduje v stiskanje žrela, težave pri požiranju, težave z dihanjem in/ali protruzijo jezika.
Latvian: Vēl ir uzskaitīti vairāki distonijas simptomi, tai skaitā kakla muskuļu spazmas, kas dažreiz progresē kā sasprindzinājums rīklē, rīšanas grūtības, elpošanas grūtības un/vai mēles izvirzījums.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je aripiprazol.
Latvian: - Aktīvā viela ir aripiprazols.
Slovenian: • spremembe stanja zavesti, zaspanost,
Latvian: • modrības līmeņa izmaiņas, vārgums;
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Abilify Maintena in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Abilify Maintena Kako dobite zdravilo Abilify Maintena
Latvian: Kas ir Abilify Maintena un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Abilify Maintena ievadīšanas Kā notiek Abilify Maintena ievadīšana Iespējamās blakusparādības
Slovenian: (12-tedenskem), randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju so pri preiskovancih, zdravljenih z zdravilom Abilify Maintena 400 mg/300 mg, opazili simptoma povečane telesne mase in akatizije, za katera je bila značilna vsaj dvakrat večja pojavnost v primerjavi s placebom.
Latvian: Īslaicīgā (12 nedēļu), randomizētā, dubultaklā, placebo konrolētā pētījumā, kurā pacienti tika ārstēti ar Abilify Maintena 400 mg/300 mg, simptomi, kuru sastopamība bija vismaz divas reizes lielāka nekā placebo grupā, bija palielināta ķermeņa masa un akatīzija.
Slovenian: • simptomi odtegnitve zdravila pri novorojenčku, • dolgotrajna in/ali boleča erekcija,
Latvian: • ilgstoša un/vai sāpīga erekcija;
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase,
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās;
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati, da morajo obvestiti svojega zdravnika, če med zdravljenjem z aripiprazolom zanosijo ali nameravajo zanositi.
Latvian: Pacientēm ir jāziņo ārstam, ja viņām ārstēšanas ar aripiprazolu laikā iestājas grūtniecība vai viņas ārstēšanas ar Abilify Maintena laikā plāno grūtniecību.
Slovenian: 20 sekund c) Rekonstituirano suspenzijo pred dajanjem preglejte za delci in obarvanjem.
Latvian: 20 sekundes c) Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudīt vai šļircē nav neizšķīdušu daļiņu un krāsas izmaiņu.
Slovenian: Zdravila Abilify Maintena ne smemo uporabljati, kadar je potreben takojšen nadzor simptomov pri akutno agitiranih ali zelo psihotičnih bolnikih.
Latvian: Abilify Maintena nedrīkst izmantot, lai kontrolētu akūtu uzbudinājuma vai smagu psihotisku stāvokli, ja simptomu kontrole ir jānodrošina nekavējoties.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: • visok krvni sladkor,
Latvian: • augsts cukura līmenis;
Slovenian: MM/LLL
Latvian: MM/GGGG
Slovenian: Rezultati analize primarne končne točke učinkovitosti in ocenjeno razmerje bolnikov, pri katerih se do konca 26. tedna dvojno slepe aktivno nadzorovane faze pojavijo znaki bližnjega relapsa bolezni, kažejo, da je zdravilo Abilify Maintena 400 mg/300 mg neinferiorno zdravilu aripiprazol v 10-30 mg peroralnih tabletah.
Latvian: Efektivitātes pamatrādītāja analīzes rezultāti, aplēstais to pacientu daudzums, kuriem bija gaidāms recidīvs līdz dubultaklās, ar aktīvo vielu kontrolētās fāzes 26. nedēļas beigām, parādīja, ka Abilify Maintena 400 mg/300 mg nav mazāka efektivitāte par perorāli lietojamajām aripiprazola 10-30 mg tabletēm.
Slovenian: Injekcijo je treba dati čimprej in nadaljevati z mesečnim režimom injiciranja.
Latvian: Injekcija jāveic pēc iespējas ātrāk, un pēc tam jāatsāk vienas injekcijas veikšana mēnesī.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi medsebojnega delovanja z zaviralci CYP2D6 in/ali CYP3A4 in/ali induktorji CYP3A4
Latvian: Devas pielāgošana mijiedarbības ar CYP2D6 un/vai CYP3A4 inhibitoriem un/vai CYP3A4 induktoriem dēļ
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Slovenian: - zvišane količine jetrnih encimov, - zvišane količine alanin aminotransferaze,
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Slovenian: Ker imajo bolniki, ki se zdravijo z antipsihotiki, pogosto pridobljene dejavnike tveganja za VTE, je treba pred in med zdravljenjem z aripiprazolom identificirati vse mogoče dejavnike tveganja za VTE in ustrezno preventivno ukrepati (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Tā kā ar antipsihotiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem bieži ir iegūti VTE riska faktori, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar aripiprazolu un tās laikā jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilakses pasākumi
Slovenian: • povišana raven hormona inzulina, ki uravnava sladkor v krvi,
Latvian: • paaugstināts insulīna (hormona, kas regulē cukura daudzumu asinīs) līmenis;
Slovenian: f) Vialo z rekonstituirano suspenzijo položimo in pridržimo ob trdi površini.
Latvian: f) Novietot un turēt flakonu ar sagatavoto suspensiju uz cietas virsmas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja aripiprazola so za odobrene indikacije opazili povečanje in zmanjšanje serumskega prolaktina v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi (poglavje 5.1).
Latvian: Apstiprināto indikāciju un pēcreģistrācijas periodā veiktajos klīniskajos pētījumos aripiprazola lietotājiem salīdzinājumā ar rādītājiem pētījuma sākumā tika konstatēta gan prolaktīna koncentrācijas palielināšanās, gan pazemināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: V kliničnem preskušanju peroralnega aripiprazola pri zdravih preiskovancih je močan zaviralec CYP2D6 (kinidin) zvečal AUC aripiprazola za 107 %, njegova Cmax pa se ni spremenila.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā aripiprazola perorālo formu lietoja veselie indivīdi, spēcīgs CYP2D6 inhibitors (hinidīns) paaugstināja aripiprazola AUC par 107 %, bet Cmax nemainījās.
Slovenian: • izpuščaj, • občutljivost kože za svetlobo,
Latvian: • jutīgums pret gaismu;
Slovenian: Pri odločanju o sočasni uporabi ketokonazola ali drugih močnih zaviralcev CYP3A4 z aripiprazolom morajo morebitne koristi odtehtati morebitna tveganja za bolnika.
Latvian: Apsverot ketokonazola vai citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanu vienlaicīgi ar aripiprazolu, potenciālajam guvumam ir jābūt lielākam par iespējamo risku pacientam.
Slovenian: Na podlagi raziskav in vitro dehidrogenacijo in hidroksilacijo aripiprazola povzročajo encimi CYP3A4 in CYP2D6, N-dealkilacijo pa katalizira CYP3A4.
Latvian: Saskaņā ar in vitro pētījumos iegūtajiem datiem par aripiprazola dehidrogenāciju un hidroksilāciju atbild enzīmi CYP3A4 un CYP2D6, savukārt Ndealkilēšanu katalizē CYP3A4.
Slovenian: Prašek Natrijev karmelozat, manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid
Latvian: Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs
Slovenian: Podobno kot pri skupni oceni PANSS je bilo izboljšanje (zmanjšanje) s časom glede na izhodišče opazno tudi v rezultatih podkategorij pozitivnih in negativnih sindromov na lestvici PANSS.
Latvian: Līdzīgi PANSS galīgajam rādītājam, gan PANSS pozitīvās, gan negatīvās apakšskalas rādītāji laika gaitā arī ir uzrādījuši uzlabojumu (samazinājumu), salīdzinot ar sākuma rādītājiem.
Slovenian: V dvojno slepi s placebom nadzorovani fazi 52-tedenskega preskušanja je bilo od izhodiščne vrednosti do zadnjega obiska srednje zmanjšanje vrednosti prolaktina v skupini, ki je prejemala zdravilo Abilify Maintena, (−0,38 ng/ml) v primerjavi s srednjim povišanjem v skupini s placebom (1,67 ng/ml).
Latvian: 52 nedēļas ilgā pētījuma dubultaklajā ar placebo kontrolētajā fāzē no sākuma līdz pēdējam apmeklējumam prolaktīna līmeņa vidējs samazinājums bija Abilify Maintena lietotāju grupā (−0,38 ng/ml), salīdzinot ar vidēju palielinājumu placebo lietotāju grupā (1,67 ng/ml).
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo mora biti na videz homogena, neprosojna in mlečno bela suspenzija.
Latvian: Sagatavotajai suspensijai ir jābūt viendabīgai, necaurredzamai un pienbaltai.
Slovenian: 0,8 ml e) Vrhnji del viale z rekonstituirano suspenzijo obrišemo s sterilno alkoholno blazinico.
Latvian: 0,8 ml e) Noslaucīt flakona ar sagatavoto suspensiju augšdaļu ar sterilu, spirtā samērcētu tamponu.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 z zdravilom Abilify Maintena se je treba izogibati, saj se raven aripiprazola v krvi zniža in lahko pade pod učinkovito raven.
Latvian: Ir jāizvairās no CYP3A4 induktoru un Abilify Maintena vienlaicīgas lietošanas, jo aripiprazola koncentrācija asinīs samazinās un var būt zem efektīvā līmeņa.
Slovenian: aktivnega presnovka dehidroaripiprazola se je zmanjšala za 32 %, njegova Cmax pa za 47 %.
Latvian: Aktīvā metabolīta dehidro-aripiprazola AUC un Cmax atbilstoši samazinājās par 32 % un 47 %.
Slovenian: • težave s srcem ali anamneza možganske kapi, zlasti če veste, da imate druge dejavnike tveganja za možgansko kap,
Latvian: • sirdsdarbības problēmas vai kādreiz bijis insults (it īpaši tad, ja zināt, ka Jums ir citi insulta riska faktori;
Slovenian: Shranjevanje zdravila Abilify Maintena Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Kā uzglabāt Abilify Maintena Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat Natrijev hidroksid
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidroksīds
Slovenian: Pojavnost bolnikov, zdravljenih z zdravilom Abilify Maintena in ravnmi prolaktina z > 1-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN), je po vseh ocenah znašala 5,4 %, v primerjavi s 3,5 % pri bolnikih, ki so prejemali aripiprazol v 10-30 mg peroralnih tabletah.
Latvian: Abilify Maintena lietotāju ar prolaktīna līmeni, kas vairāk nekā 1 reizi pārsniedz normālā diapazona augšējo robežu, sastopamība jebkurā novērtējumā bija 5,4 % salīdzinājumā ar 3,5 % pacientu, kuri lietoja aripiprazola 10-30 mg perorāli lietojamās tabletes.
Slovenian: V nobenem primeru se ne dotikamo konice na nastavku.
Latvian: Nekādā gadījumā nedrīkst pieskarties adaptera asajam galam.
Slovenian: V preskušanjih stabilnih bolnikov s shizofrenijo je bilo zdravilo Abilify Maintena povezano z večjo pogostnostjo ekstrapiramidnih simptomov (EPS) (18,4 %) kot pri zdravljenju s peroralnim aripiprazolom (11,7 %).
Latvian: Pētījumos stabiliem pacientiem ar šizofrēniju Abilify Maintena lietošanas laikā biežāk nekā aripiprazola perorālās formas lietošanas laikā (11,7 %) radās EPS simptomi (18,4 %).
Slovenian: Ocenjena stopnja relapsa bolezni do konca 26. tedna je bila 7,12 % pri zdravilu Abilify Maintena, in 7,76 % pri aripiprazolu v 10-30 mg peroralnih tabletah, z razliko −0,64 %.
Latvian: Aplēstā recidīva sastopamība līdz 26. nedēļas beigām bija 7,12 % Abilify Maintena lietotājiem un 7,76 % perorāli lietojamo aripiprazola 10-30 mg tablešu lietotājiem(starpība
Slovenian: Razvojne toksične učinke, vključno z zapoznelo fetalno osifikacijo, odvisno od odmerka, in mogočimi teratogenimi učinki, so pri podganah opažali v odmerkih, ki so povzročili subterapevtsko izpostavljenost (na podlagi AUC), in pri kuncih v odmerkih, ki so povzročili izpostavljenost 3- in 11
Latvian: Toksiska ietekme uz attīstību, tostarp no devas atkarīga augļa ossifikācijas atpalikšana un varbūtēji teratogēniski efekti, tika novēroti žurkām devās, kas radīja subterapeitisku iedarbību (vērtējot pēc AUC), un trušiem ar devām, kas līdzsvara koncentrācijas stāvoklī radīja 3 un 11 reizes lielāku vidējo iedarbību (AUC) nekā pēc maksimālās klīnikā rekomendētās devas.
Slovenian: Čeprav je preveliko odmerjanje manj verjetno pri parenteralnem kot pri peroralnem zdravljenju, so spodaj podani referenčni podatki za preveliko odmerjanje peroralnega aripiprazola.
Latvian: Lai arī, salīdzinot ar perorāli lietojamajām zālēm, parenterāli lietojamo zāļu pārdozēšanas iespējamība ir daudz mazāka, turpinājumā ir sniegta uzziņas informācija par aripiprazola perorālās formas pārdozēšanu.