FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: HLA-A*3101-allel - europeiskt härstammande och japanska populationer
Bulgarian: Алел HLA-A*3101 - популации с европейски произход и японска популация
Swedish: Därför ska kvinnor i fertil ålder använda adekvata preventivmedel vid behandling med Zebinix och upp till slutet av innevarande mentruationscykel efter att behandlingen har avslutats (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Затова жените с детероден потенциал трябва да използват подходяща контрацепция по време на лечение със Zebinix и до края на текущия менструален цикъл след прекратяване на лечението (вж. точка 4.6).
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, в случай, че се появят признаци на суицидна идеация или поведение.
Swedish: • rosuvastatin, ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer.
Bulgarian: росувастатин, лекарство за понижаване на нивото на холестерола.
Swedish: Av dessa hade 65 patienter fått ESL och 87 patienter hade fått placebo under den dubbelblinda delen av studien.
Bulgarian: От тях 65 пациенти получават есликарбазепин, а 87 пациенти получават плацебо по време на двойносляпата част от проучването.
Swedish: Eslikarbazepinacetatmetaboliter kan vid behov renas effektivt via hemodialys (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Метаболитите на есликарбазепинов ацетат могат да бъдат ефективно очистени посредством хемодиализа, ако се налага (вж. точка 5.2).
Swedish: • om du lider av en viss typ av hjärtrytmrubbningar (andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block).
Bulgarian: ако страдате от някои нарушения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от втора или трета степен).
Swedish: Den kemiska strukturen hos eslikarbazepinacetat liknar den hos karbamazepin och det är möjligt att patienter som är HLA-B*1502-positiva också kan riskera att få SJS vid behandling med eslikarbazepinacetat.
Bulgarian: Химичната структура на есликарбазепинов ацетат е подобна на тази на карбамазепин и е възможно пациенти, които са положителни за HLA-B*1502, също да бъдат изложени на риск от развитие на SJS след лечение с есликарбазепинов есликарбазепиновацетат.
Swedish: Fall av urtikaria och angioödem har rapporterats hos patienter som tar Zebinix.
Bulgarian: Съобщени са случаи на уртикария и ангиоедем при пациенти, приемащи Zebinix.
Swedish: Fråga läkaren eller apotekspersonal.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Totalt svarar eslikarbazepin och dess glukuronid för mer än 90 % av totala metaboliter utsöndrade i urinen, ungefär två tredjedelar i oförändrad form och en tredjedel som glukuronidkonjugat.
Bulgarian: Общо на есликарбазепинов и неговият глюкуронид се падат повече от 90% от общото количество екскретирани с урината метаболити, като приблизително две трети са в непроменена форма и една трета - под формата на глюкурониден конюгат.
Swedish: Zebinix kan göra hormonella preventivmedel som p-piller mindre effektiva.
Bulgarian: Zebinix може да направи хормоналните противозачатъчни, например противозачатъчните таблетки, по-малко ефективни.
Swedish: Vad Zebinix är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Zebinix и за какво се използва
Swedish: Var speciellt försiktig vid intag av Zebinix för att undvika oavsiktlig skada, såsom fall.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix, за да избегнете случайно нараняване като падане.
Swedish: Den maximala dosen är 1 200 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Максималната доза е 1 200 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1).
Swedish: Dessutom ska natriumnivåerna i serum bestämmas om kliniska symtom av hyponatremi uppträder.
Bulgarian: Освен това серумните нива на натрия трябва да бъдат определяни, ако се проявят клинични признаци на хипонатриемия.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart som du kommer ihåg och fortsätt som vanligt.
Bulgarian: Ако забравите да приемете дозата, приемете я веднага след като си спомните и продължете по обичайната схема.
Swedish: Hyponatremi är asymtomatiskt i de flesta fall men det kan åtföljas av kliniska symtom som förvärrade anfall, förvirring, minskat medvetande.
Bulgarian: В повечето случаи хипонатриемията е асимптоматична, но може и да е придружена от клинични симптоми като влошаване на припадъците, обърканост, понижено ниво на съзнание.
Swedish: Närvaron av HLA-A*3101-allel kan öka risken för karbamazepininducerade hudreaktioner (mestadels mindre svåra) från 5 % i den allmänna populationen till 26 % bland individer av europeisk härkomst medan dess frånvaro kan minska risken från 5 % till 3,8 %.
Bulgarian: Наличието на HLA-A*3101 алела може да увеличи риска от индуцирани от карбамазепин кожни реакции (предимно не толкова тежки) от 5,0% в общата популация до 26,0% сред тези от европейски произход, докато липсата му може да намали риска от 5,0% до 3,8%.
Swedish: Användning rekommenderas inte hos patienter med CLCR <30 ml/min på grund av otrillräckliga data.
Bulgarian: Приложението при пациенти с CLCR <30 ml/min не се препоръчва поради липсата на достатъчно данни.
Swedish: • blodförtunnande läkemedel - warfarin.
Bulgarian: лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.
Swedish: • om du tar något läkemedel som kan orsaka en avvikelse på EKG (elektrokardiogram) som kallas ökat PR-intervall.
Bulgarian: ако приемате лекарство, което може да причини отклонение в ЕКГ (електрокардиограма), наречено удължен PR-интервал.
Swedish: Samtidig användning av eslikarbazepinacetat och oxkarbazepin rekommenderas inte eftersom det kan orsaka överexponering av de aktiva metaboliterna.
Bulgarian: Едновременната употреба на есликарбазепинов ацетат с окскарбазепин не се препоръчва, защото това може да доведе до свръхекспозиция на активните метаболити.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zebinix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandling av epilepsi med partiella anfall (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Zebinix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на епилепсия с пристъпи с парциално начало (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Steg 6: Om du ser luftbubblor i den orala sprutan, tryck upp kolven så långt som det krävs för att helt trycka ut stora luftbubblor.
Bulgarian: Ако видите въздушни мехурчета в пероралната спринцовка, натиснете буталото нагоре толкова, че да избутате изцяло всички големи въздушни мехурчета.
Swedish: I studier på friska individer och epilepsipatienter var den apparenta halveringstiden för eslikarbazepin 10-20 timmar respektive 13-20 timmar.
Bulgarian: При проучванията при здрави доброволци и възрастни пациенти с епилепсия, привидният полуживот на есликарбазепинов е съответно 10-20 h и 13-20 h.
Swedish: Eftersom effekten av detta tillskott inte är bevisad, kan specifik fosterdiagnostik erbjudas även till kvinnor som ges folsyratillskott.
Bulgarian: Тъй като ефикасността на такива добавки не е доказана, специфична пренатална диагностика може да бъде предложена дори и жените да приемат фолиева киселина.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska vitamin K1 ges i förebyggande syfte under de allra sista veckorna av graviditeten samt till det nyfödda barnet.
Bulgarian: Като предпазна мярка в последните седмици от бременността и на новороденото трябва да се приложи витамин K1.
Swedish: • om du lider av en hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller hjärtattack, eller har några besvär med hjärtrytmen.
Bulgarian: ако страдате от сърдечно заболяване, като сърдечна недостатъчност или сте преживели инфаркт, или имате някакво нарушение на сърдечния ритъм.
Swedish: Om dom drabbar dig sluta ta Zebinix och tala genast med en läkare eller uppsök sjukhus, eftersom du kan behöva få omedelbar medicinsk behandling:
Bulgarian: Zebinix и веднага информирайте лекар или идете в болница, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Swedish: Om din läkare beslutar att behandlingen med Zebinix ska avslutas kommer din dos vanligtvis att minskas successivt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Zebinix, дозата обикновено се намалява постепенно.
Swedish: Biotillgängligheten kan förväntas vara hög eftersom halten metaboliter återfunna i urinen motsvarade mer än 90 % av en dos eslikarbazepinacetat.
Bulgarian: Бионаличността може да се приеме за висока, тъй като количеството на откритите в урината метаболити съответства на повече от 90% от дозата на есликарбазепинов ацетат.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lätta till måttliga i intensitet och uppträdde framför allt under de första veckorna av behandlingen med eslikarbazepinacetat.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са леки до умерени по интензитет и се проявяват предимно през първите седмици от лечението с есликарбазепинов ацетат.
Swedish: • svettningar eller torr hud
Bulgarian: изпотяване или суха кожа
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår, ska Zebinix omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas (vid behov).
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, приемът на Zebinix трябва да бъде незабавно прекратен и да се обмисли алтернативно лечение (според случая).
Swedish: Zebinix ska inte ges till barn under 6 år.
Bulgarian: Деца Zebinix не трябва да се дава на деца на възраст 6 и по-малко години.
Swedish: Mot bakgrund av de data som gåtts igenom i denna periodiska säkerhetsrapport ansåg PRAC det därför motiverat med ändringar i produktinformationen för läkemedel som innehåller eslikarbazepinacetat.
Bulgarian: Следователно, с оглед на данните, представени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че е основателно да се направят промени в продуктовата информация на лекарствени продукти, съдържащи есликарбазепин.
Swedish: Deras förekomst efter behandling med eslikarbazepinacetat kan därför inte uteslutas.
Bulgarian: Следователно, тяхната поява след лечението със eсликарбазепин ацетат не може да бъде изключена.
Swedish: Zebinix är indicerat som:
Bulgarian: Zebinix е показан като:
Swedish: • neurologiska besvär i rörelseapparaten då dina muskler drar ihop sig och orsakar vridningar och upprepade rörelser eller onormala kroppsställningar.
Bulgarian: неврологично нарушение на движенията, при което мускулите се свиват и причиняват усукване и повтарящи се движения или необичайни позиции на тялото.
Swedish: • förändring i ögonrörelserna, suddig syn eller röda ögon
Bulgarian: промени в движението на очите, замъглено зрение или зачервени очи
Swedish: Glukuronidering är den viktigaste metaboliseringsvägen för både eslikarbazepin och lamotrigin och därför skulle en interaktion kunna förväntas.
Bulgarian: Глюкуронирането е основният метаболитен път както за есликарбазепинов, така и за ламотрижин, и следователно може да се очаква взаимодействие.
Swedish: Epistaxi, bröstsmärta
Bulgarian: Eпистаксис, болка в гърдите
Swedish: Eftersom en risk för det ammade barnet inte kan uteslutas, bör amningen avbrytas vid behandling med eslikarbazepinacetat.
Bulgarian: Тъй като не може да бъде изключен риск за кърмачето, кърменето трябва бъде преустановено за периода на лечението с есликарбазепинов ацетат.
Swedish: En studie på vuxna patienter med lätt till svårt nedsatt njurfunktion visade att clearance beror på njurfunktionen.
Bulgarian: Проучване при възрастни пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане показва, че клирънсът зависи от бъбречната функция.
Swedish: Båda studierna var dubbelblinda och placebokontrollerade med en 8-veckors (studie 208) respektive en 12-veckors underhållsperiod (studie 305).
Bulgarian: И двете проучвания са двойнослепи и плацебо контролирани с продължителност на поддържащата терапия съответно 8 седмици (проучване 208) и 12 седмици (проучване 305).
Swedish: Informationen som för närvarande anges i avsnitt 4.9 av produktresumén är begränsad och återger ingen potentiell hjärtrisk med eslikarbazepinacetatöverdos eller risken för anfallsinduktion.
Bulgarian: Предоставената понастоящем в точка 4.9 от КХП информация е ограничена и не отразява потенциалния сърдечен риск при предозиране на ескарбазепин или риска от предизвикване на гърчове.
Swedish: Gentoxicitetsstudier med eslikarbazepinacetat tyder inte på några speciella risker för människa.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност с есликарбазепинов ацетат не показват особен риск за хората.
Swedish: Totalt 50 av de 72 patienterna som påbörjade studien fullföljde behandlingsperioden på 26 veckor, vilket motsvarar 69,4 % av patienterna (se avsnitt 4.2 för information om användning till äldre).
Bulgarian: Общо 50 от 72-та започнали проучването участници са завършили 26-седмичния период на лечение, което съответства на процент на задържане от 69,4% (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в старческа възраст).
Swedish: - CLCR <30 ml/min: användning rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion på grund av otillräckliga data
Bulgarian: - CLCR <30 ml/min: употребата при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва поради недостатъчни данни.
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се обмисли съответно лечение.
Swedish: Vid 1 år var sannolikheten att patienter hoppade av, på grund av antingen biverkningar eller bristande effektivitet, 0,26 för eslikarbazepinacetat och 0,21 för karbamazepin med kontrollerad frisättning.
Bulgarian: На 1-вата година вероятността пациентите да се оттеглят поради нежелани реакции или липсата на ефикасност е 0,26 за есликарбазепинов ацетат и 0,21 за карбамазепин с контролирано освобождаване.
Swedish: Baserat på strukturella likheter mellan eslikarbazepinacetat och tricykliska antidepressiva är en interaktion mellan eslikarbazepinacetat och MAO-hämmare teoretiskt möjlig.
Bulgarian: Въз основа на структурното сходство на есликарбазепинов ацетат с трицикличните антидепресанти, взаимодействие между есликарбазепинов ацетат и МАО-инхибиторите е теоретично възможно.
Swedish: Farmakokinetiken för eslikarbazepinacetat är linjär och dosproportionell i området 400-1200 mg både hos friska individer och patienter.
Bulgarian: Фармакокинетиката на есликарбазепинов ацетат е линейна и пропорционална на дозата, в диапазона от 400-1 200 mg, както при здрави доброволци, така и при пациенти.
Swedish: Om tecken eller symtom på överkänslighet utvecklas, måste eslikarbazepinacetat omedelbart sättas ut och alternativ behandling initieras.
Bulgarian: Ако се развият признаци или симптоми на свръхчувствителност, приложението на есликарбазепинов ацетат трябва да бъде прекратено незабавно и да се започне алтернативно лечение.
Swedish: Vid denna ålder har den inneboende elimineringsprocessens funktion ännu inte mognat.
Bulgarian: На тази възраст присъщата активност на процеса на елиминиране още не е достигнала тази при зрелия организъм.
Swedish: HLA-B*1502-allel - hos Han-kineser, thailändska och andra asiatiska populationer
Bulgarian: Алел HLA-B*1502 - в индивиди от китайската етническа група Хан, в тайландски и други азиатски популации
Swedish: Dosen ska ökas varje eller varannan vecka med 10 mg/kg/dag upp till 30 mg/kg/dag, baserat på individuellt svar.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличи на седмични или двуседмични стъпки от 10 mg/kg/ден до 30 mg/kg/ден въз основа на индивидуалния отговор.
Swedish: Steg 10: Skölj den tomma orala sprutan efter varje användning i ett glas rent vatten.
Bulgarian: Изплаквайте празната спринцовка за перорални форми след всяко използване в чаша с чиста вода.
Swedish: Steady-state plasmakoncentrationerna uppnås efter 4 till 5 dagar vid dosering en gång dagligen, motsvarande en effektiv halveringstid i storleksordningen 20-24 timmar.
Bulgarian: есликарбазепиновприложениеСтационарните плазмени концентрации се достигат след 4 до 5 дни след приложение веднъж дневно, което съответства на ефективен полуживот от порядъка на 20-24 h.
Swedish: Med hänsyn taget till begränsningarna vid öppna okontrollerade data bibehölls det totala långtidssvaret för eslikarbazepinacetat i studiens öppna delar.
Bulgarian: Като се вземат предвид ограниченията на данните от откритите неконтролирани части, дългоспочният отговор при лечение с есликарбазепинов ацетат в откритите части на проучването като цяло е поддържан.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data som stödjer en rekommendation för screeening av HLA-A*3101 innan behandling med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser påbörjas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, подкрепящи препоръката за HLA-A*3101 скрининг преди започване на лечение с карбамазепин или съединения със сходна химичнахимична структура.
Swedish: Sätt den orala sprutan i munnen, mot insidan av kinden.
Bulgarian: Поставете пероралната спринцовка в устата към вътрешната страна на бузата.
Swedish: • gråt, känsla av nedstämdhet, nervositet eller förvirring, brist på intresse eller känslor
Bulgarian: плач, чувство за подтиснатост, нервност или обърканост, липса на интерес или емоции
Swedish: Bindningen av warfarin, diazepam, digoxin, fenytoin och tolbutamid var inte signifikant påverkad av närvaron av eslikarbazepin.
Bulgarian: Свързването на варфарин, диазепам, дигоксин, фенитоин и толбутамид не се повлиява значимо от наличието на есликарбазепинов.
Swedish: Om patienter med detta etniska ursprung testats positivt för HLA-B*1502-allelen kan användning av eslikarbazepinacetat övervägas om fördelarna bedöms överväga riskerna.
Bulgarian: Ако пациенти с този етнически произход са положителни за HLA-B*1502 алела, може да се обмисли употребата на есликарбазепинов ацетат, ако се смята, че ползите надвишават рисковете.
Swedish: Säkerhetsprofilen för eslikarbazepinacetat var i allmänhet densamma hos vuxna och pediatriska patienter med undantag för agitation (vanlig, 1,3 %) och buksmärta (vanlig, 2,1 %), vilka var vanligare hos barn än hos vuxna.
Bulgarian: Профилът на безопасност на есликарбазепинов ацетат е като цяло сходен между възрастни и педиатрични пациенти, с изключение на възбуда (честа, 1,3%) и коремна болка (честа, 2,1%), които са по-често срещани при децата, отколкото при възрастните.
Swedish: Under rapporteringsperioden upptäckte innehavaren av godkännandet för försäljning en signal om överdos.
Bulgarian: По време на отчетния период ПРУ установява сигнал за предозиране.
Swedish: Säkerhet och effekt för eslikarbazepinacetat för barn i åldern 6 år och yngre har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на есликарбазепинов ацетат при деца на възраст 6 и по-малко години все още не е установена.
Swedish: Med hänsyn till att det var fler patienter med eslikarbazepinacetatbehandling som upplevde viktökning än viktminskning under den öppna förlängningen av fas III-studierna anses den nuvarande märkningen inte vara adekvat.
Bulgarian: Като се има предвид, че от лекуваните с есликарбазепин пациенти по-голям брой са имали увеличаване на телесното тегло, отколкото намаляване по време на откритото продължение на проучванията фаза III, данните в настоящата продуктова информацията не се считат за достатъчни.
Swedish: Barn som väger 60 kg eller mer ska ges samma dos som vuxna.
Bulgarian: На деца с телесно тегло 60 kg или повече трябва да се дава същата доза, както при възрастните.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du får långtidsbehandling mot epilepsi, om du har haft benskörhet tidigare eller tar steroider.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате дългосрочно с антиепилептично лечение, имате анамнеза за остеопороза или приемате стероиди.
Swedish: Vissa patienter kan uppleva yrsel, sömnighet eller synrubbningar, speciellt vid början av behandlingen.
Bulgarian: Някои пациенти могат да изпитат замайване, сомнолентност или нарушения на зрението, особено в началото на лечението.
Swedish: Var försiktig så att du inte trycker ned kolven när du tar bort den orala sprutan från flaskan.
Bulgarian: Бъдете внимателни, не натискайте буталото докато изваждате пероралната спринцовка от бутилката.
Swedish: Frekvensen för anfallsfrihet under hela monoterapiperioden på 10 veckor var 7,6 % (1600 mg) och 8,3 % (1200 mg) i den ena studien och 10,0 % (1600 mg) respektive 7,4 % (1200 mg) i den andra studien.
Bulgarian: Процентите без пристъпи по време на целия 10-седмичен период на монотерапия са съответно 7,6% (1 600 mg) и 8,3% (1 200 mg) в едното проучване и 10,0% (1 600 mg) и 7,4%, (1 200 mg) в другото проучване.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av fas III studier med vuxna epilepsipatienter indikerade att samtidig administrering av valproat eller levetiracetam inte påverkade exponeringen av eslikarbazepin men detta har inte verifierats av konventionella interaktionsstudier.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на фаза III проучвания при възрастни пациенти с епилепсия показва, че едновременното приложение с валпроат или леветирацетам не оказва влияние върху експозицията на есликарбазепинов, но това не е потвърдено от конвенционални проучвания за взаимодействията.
Swedish: Dra försiktigt kolven på den orala sprutan till önskad volym.
Bulgarian: Внимателно издърпайте буталото на пероралната спринцовка до желания обем.
Swedish: I analysen av behandlingssvikt (risk för anfall) baserat på analys av tid till händelse (Kaplan-Meier analys och Cox regression), var Kaplan-Meier uppskattningarna av risken för anfall i slutet av utvärderingsperioden 0,06 med karbamazepin och 0,12 med eslikarbazepinacetat, och i slutet av år 1 med en ytterligare ökad risk till 0,11 med karbamazepin och 0,19 med eslikarbazepinacetat (p = 0,0002).
Bulgarian: В анализ на неуспеха на лечението (риск от пристъп) въз основа на анализ на времето до събитие (анализ на Kaplan-Meier и регресия на Cox) оценката на Kaplan-Meier на риска от пристъп в края на периода на оценяване е 0,06 при карбамазепин и 0,12 при есликарбамазепин ацетат и до края на 1-вата година с допълнително повишен риск на 0,11 при карбамазепин и 0,19 при есликарбамазепин ацетат (p=0,0002).
Swedish: 400 mg en gång dagligen i en eller två veckor, innan ökning till underhållsdosen.
Bulgarian: 400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици преди увеличаване до поддържащата доза.
Swedish: När flaskadaptern förts in får den inte tas bort från flaskan.
Bulgarian: След като е поставен, адаптерът не трябва да се отстранява от бутилката.
Swedish: Beståndsdel av multipelförpackning.
Bulgarian: Част от групова опаковка.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin, oxkarbazepin) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други карбоксамидни производни (напр. карбамазепин, окскарбазепин) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Oral spruta (10 ml) (endast på ytterförpackningen)
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми (10 ml) (само за вторичната опаковка)
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för eslikarbazepinacetat är inte känd.
Bulgarian: Точните механизми на действие на есликарбазепинов ацетат не са известни.
Swedish: Djurstudier har visat nedsatt fertilitet efter behandling med eslikarbazepinacetat (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват увреждане на фертилитета след лечение с есликарбазепинов ацетат (вж. точка 5.3).
Swedish: Symtom inkluderar minskade nivåer av sköldkörtelhormon (ses i blodprover), intolerans mot kyla, förstorad tunga, tunna och sköra fingernaglar eller hår och låg kroppstemperatur.
Bulgarian: Симптомите включват понижени нива на тиреоидни хормони (наблюдавани при кръвни изследвания), непоносимост към студ, уголемен език, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температура.