FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will tell you how many Ketek tablets to take, at what time and for how long.
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Tabletten Sie nehmen sollen, zu welcher Tageszeit und wie lange.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)*
German: Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)*
English: (See sections 4.3 and 4.5).
German: (Siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
English: Ketek should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: Ketek darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: In the event of acute overdose the stomach should be emptied.
German: Im Falle einer akuten Überdosierung sollte der Magen entleert werden.
English: The combination should be used with caution.
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht
English: The above serious side effects may require urgent medical attention.
German: Die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen können dringende medizinische Behandlung
English: What Ketek contains
German: Was Ketek enthält
English: Adequate hydration should be maintained.
German: Eine ausreichende Hydratation ist zu gewährleisten.
English: It is best to take tablets at the same time each day.
German: Am besten nehmen Sie die Tabletten immer zu derselben Tageszeit ein.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
English: This should be taken into account when treating infections caused by H. influenzae.
German: Dies muss bei der Behandlung von Infektionen, verursacht durch H. influenzae, beachtet werden.
English: Ketek is indicated for the treatment of the following infections:
German: Ketek ist angezeigt zur Behandlung folgender Infektionen:
English: The mechanisms are incompletely known.
German: Die Wirkmechanismen sind nur unvollständig bekannt.
English: The in vitro protein binding is approximately 60% to 70%.
German: Die Proteinbindung beträgt in vitro etwa 60 % bis 70 %.
English: There are no adequate data from the use of Ketek in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ketek bei Schwangeren vor.
English: No patient in either group developed a ΔQTc >60 msec.
German: Kein Patient in einer der Gruppen entwickelte eine ΔQTc > 60 ms.
English: What Ketek is and what it is used for
German: Was ist Ketek und wofür wird es angewendet?
English: What Ketek looks like and contents of the pack
German: Wie Ketek aussieht und Inhalt der Packung
English: Erythema multiforme
German: Ekzeme Erythema multiforme
English: Clostridium difficile-associated disease
German: Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankung
English: The safety and efficacy of Ketek in children below 12 years of age have not been established (see section 5.2).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ketek bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
English: The patients should be carefully observed and given symptomatic and supportive treatment.
German: Die Patienten sollten sorgfältig überwacht sowie symptomorientiert und unterstützend behandelt werden.
English: The volume of distribution is 2.9±1.0 l/kg.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 2,9 ± 1,0 l/kg.
English: Ketek is not recommended in this population.
German: Ketek wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
English: Corresponding data for humans is not available.
German: Entsprechende Daten für Menschen liegen nicht vor.
English: These visual disturbances may happen suddenly and last several hours.
German: Diese Sehstörungen können plötzlich auftreten und mehrere Stunden andauern.
English: The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with Ketek:
German: Die anderen, unten genannten Nebenwirkungen werden mit der Häufigkeit aufgeführt, mit der sie schätzungsweise unter Ketek auftreten können:
English: They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
German: Sie traten typischerweise innerhalb weniger Stunden nach der ersten oder zweiten Dosis auf, traten bei nachfolgenden Gaben erneut auf, dauerten wenige Stunden und waren noch während der Behandlung oder nach Behandlungsende voll reversibel.
English: Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
German: Die meisten sind leicht und vorübergehend, aber sehr seltene Fälle von schwerwiegenden Leberreaktionen und Leberversagen, einschließlich Todesfälle, wurden berichtet.
English: Microcrystalline cellulose Povidone K25
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon K25
English: Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
German: Nehmen Sie die Tabletten so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet, auch wenn Sie sich schon besser fühlen, bevor Sie alle Tabletten aufgebraucht haben.
English: - other medicines containing any of the following active substances:
German: − andere Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten
English: There were no significant changes in ECG parameters and no signs of digoxin toxicity were observed.
German: Es gab keine signifikanten Veränderungen der EKG-Werte, und es wurde keine Digoxintoxizität beobachtet.
English: Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place.
German: Wegen der Möglichkeit der Verlängerung des QT-Intervalls und des erhöhten Risikos einer Arrhythmie muss ein EKG-Monitoring durchgeführt werden.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/191/001-004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/191/001-004
English: After oral administration, two-thirds of the dose is eliminated as metabolites and one-third unchanged.
German: Nach oraler Gabe werden zwei Drittel einer Dosis als Metaboliten und ein Drittel unverändert ausgeschieden.
English: In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years.
German: Bei ambulant erworbener Pneumonie konnte die Wirksamkeit bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Risikofaktoren wie Pneumokokken-Bakteriämie oder Alter über 65 Jahre gezeigt
English: Swallow the tablets whole with a glass of water.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
German: Wenn möglich, sollten Sie Ihre Tabletten oder die Schachtel mitbringen, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.
English: In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be:
German: Bei Patienten von 12 bis 18 Jahren gilt folgendes Behandlungsschema:
English: Based on observed data, a 600 mg daily dose is approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
German: Basierend auf den Beobachtungsdaten ist eine Tagesdosis von 600 mg etwa äquivalent zur Zielexposition, die bei gesunden Probanden gefunden wird.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core:
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Tablettenkern:
English: Antibiotics stop the growth of bacteria which cause
German: Antibiotika hemmen das Wachstum von bakteriellen
English: • Effect of other medicinal products on Ketek
German: • Wirkungen anderer Arzneimittel auf Ketek
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
German: Falls erforderlich, sollte der Rat eines Experten eingeholt werden, wenn das lokale Vorkommen von Resistenzen den Einsatz des Mittels zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich erscheinen lässt.
English: Ketek is an antibiotic of the type macrolides.
German: Ketek ist ein Antibiotikum vom Makrolid-Typ.
English: Telithromycin is widely distributed throughout the body.
German: Telithromycin wird im gesamten Körper gut verteilt.
English: They are available in packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
German: Es sind Packungen mit 10, 14, 20 und 100 Tabletten erhältlich.
English: The recommended European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) MIC clinical breakpoints are presented below:
German: Die vom European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) vorgeschlagenen klinischen MHK-Grenzwerte lauten wie folgt:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide
English: However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
German: Sollte jedoch schon bald Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessenen Tabletten aus und nehmen die nächsten zur richtigen Zeit.
English: • Effect of Ketek on other medicinal products
German: • Wirkung von Ketek auf andere Arzneimittel
English: Hence, telithromycin should be used with caution (see also sections 4.4 and 5.2).
German: Deshalb sollte Telithromycin vorsichtig angewendet werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
German: Die Serum-Elektrolyte (insbesondere Kalium) müssen kontrolliert werden.
English: Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
German: Begrenzte Daten von pädiatrischen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren zeigten, dass die Telithromycin-Konzentrationen in dieser Altersgruppe vergleichbar mit den Konzentrationen bei 18
English: The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
German: Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt.
English: If any of these apply to you, or if you are not sure, tell your doctor before taking Ketek.
German: Wenn einer dieser Warnhinweise für Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ketek einnehmen.
English: Severe hepatitis and liver failure (see section
German: Schwere Hepatitis und Leberversagen (siehe
English: Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Ketek.
German: Dennoch sollte eine Überwachung der DigoxinSerumspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin und Ketek erwogen werden.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide, Lincosamide und Streptogramine, ATC-Code: J01FA15.
English: Refer also to sections “Do not take Ketek”, “Other medicines and Ketek” and “Driving and using
German: Beachten Sie auch die Abschnitte “Ketek darf nicht eingenommen werden”, “Einnahme von Ketek zusammen mit anderen Arzneimitteln” und “Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
English: The midazolam halflife was increased about 2.5-fold.
German: Die Halbwertszeit von Midazolam verlängerte sich um etwa das 2,5fache.
English: The correlation between macrolide MICs and clinical outcome is weak for H. influenzae.
German: Die Korrelation zwischen den MHK-Werten für Makrolide und dem klinischen Erfolg ist bei H. influenzae schwach.
English: Ranitidine (taken 1 hour before Ketek) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
German: Ranitidin (1 Stunde vor Ketek eingenommen) und Antazida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthalten, haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Telithromycin.
English: - if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
German: - wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die Muskelschwäche hervorruft.
English: It is important to tell your doctor if you are taking: - medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy)
German: Es ist wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie Folgendes einnehmen: − Arzneimittel, die Phenytoin oder Carbamazepin (bei Epilepsie) enthalten
English: This leaflet was last revised in <MM/YYYY> <month YYYY>.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <MM/JJJJ>.
English: These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
German: Diese pharmakokinetischen Veränderungen erfordern jedoch keine Dosisanpassung.
English: These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
German: Diese Leberreaktionen wurden während oder kurz nach der Behandlung beobachtet und waren in den meisten Fällen nach Beendigung der Therapie mit Telithromycin reversibel.
English: Date of latest renewal: 9 July 2011
German: Datum der Erstzulassung: 09.07.2001 Datum der letzten Verlängerung: 09.07.2011
English: The pharmacokinetics of telithromycin is similar between males and females.
German: Die Pharmakokinetik von Telithromycin ist bei Männern und Frauen ähnlich.
English: The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Ketek tablets can be given without regard to food.
German: Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption werden durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst, so dass Ketek Tabletten unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden
English: - medicines known to affect the way your heart beats (drugs that prolong the QT interval).
German: − Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus beeinflussen (Arzneimittel, die das QTIntervall verlängern).
English: Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
German: Sein zirkulierender Hauptmetabolit repräsentiert etwa 13 % der AUC von Telithromycin und zeigt im Vergleich zur Muttersubstanz nur geringe antimikrobielle Aktivität.
English: In case the combination is considered necessary, the dose of the calcium channel blocker should be reduced and close clinical monitoring of efficacy and safety in the patient should be exercised.
German: Für den Fall, dass die Kombination als erforderlich angesehen wird, sollte die Dosis des Calciumkanalblockers reduziert und die Patienten sollten hinsichtlich der Wirksamkeit und der Sicherheit engmaschig klinisch überwacht werden.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship: The AUC/MIC ratio has been shown to be the PK/PD parameter that correlates best with the efficacy
German: Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik: Der AUC/MHK-Quotient erwies sich als der PK/PD-Parameter, der am besten mit der Wirksamkeit
English: These effects usually disappear during treatment or after completion of treatment with Ketek.
German: Diese Reaktionen verschwinden üblicherweise während oder nach Abschluss der Behandlung mit Ketek.
English: Ageusia, anosmia, tremors, convulsions
German: Ageusie, Anosmie, Tremor, Konvulsion
English: Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
German: Die Patienten sollten gewarnt werden, dass durch diese Nebenwirkungen ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, möglicherweise beeinträchtigt wird.
English: In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
German: In den klinischen Studien war der Effekt auf das QTc-Intervall gering (im Mittel 1 ms).
English: Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
German: Es wurde über eine verstärkte antikoagulatorische Wirkung bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Antikoagulanzien und Antibiotika, einschließlich Telithromycin, behandelt wurden.
English: It may happen again when you take the next dose of Ketek.
German: Sie können sich nach der Einnahme der nächsten Ketek-Dosis wiederholen.
English: Hypokalaemia and quinidine had additive/supraadditive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
German: Eine Hypokaliämie und Quinidin führten in vitro zu additiven/überadditiven Effekten, während unter Sotalol eine Potenzierung beobachtet wurde.
English: Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
German: Studien zur Reproduktion zeigten eine verminderte Gameten-Reifung bei Ratten und unerwünschte Effekte auf die Fertilisation.
English: CYP3A4 substrates
German: CYP3A4-Substrate
English: If you accidentally take several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie versehentlich mehrere Tabletten zu viel eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
English: This may be a sign of bowel inflammation which can occur following treatment with antibiotics.
German: Durchfall kann ein Anzeichen einer Darmentzündung sein, die in Folge einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.
English: Experience of treatment of infections caused by penicillin/or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
German: Die Erfahrungen bei der Behandlung von Infektionen, die durch Penicillin- oder Erythromycinresistente S. pneumoniae verursacht wurden, sind begrenzt, aber die klinische Wirksamkeit und die Eradikationsraten sind bislang vergleichbar denen bei der Behandlung von empfindlichen S. pneumoniae.
English: Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
German: Vorsicht ist geboten, wenn es sich bei dem vermuteten Erreger um S. aureus handelt und aufgrund von lokalen epidemiologischen Daten eine Erythromycin-Resistenz wahrscheinlich ist.
English: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
German: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumänien
English: Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
German: Packungsgrößen: 10, 14, 20 und 100 Tabletten.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea, usually mild and temporary.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) − Durchfall, gewöhnlich leicht und vorübergehend.
English: The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure.
German: Der Effekt von Ritonavir auf Telithromycin wurde nicht untersucht und könnte zu einer höheren Telithromycin-Exposition führen.
English: • saquinavir (anti-HIV treatment)
German: • Saquinavir (zur Behandlung von HIV).
English: Telithromycin inhibits protein synthesis by interacting with domains II and V of the 23S ribosomal RNA of the 50S ribosome subunit.
German: Telithromycin hemmt die Proteinsynthese durch Wechselwirkung mit den Domänen II und V der ribosomalen 23S-RNS der 50S-Untereinheit der Ribosomen.
English: Concomitant administration with simvastatin, atorvastatin, and lovastatin.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin.
English: When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
German: Bei der Verschreibung von Ketek sollten die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika und die lokalen Resistenzdaten beachtet werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: Rapid distribution of telithromycin into tissues results in significantly higher telithromycin concentrations in most target tissues than in plasma.
German: Die rasche Verteilung von Telithromycin in die Gewebe führt in den meisten relevanten Geweben zu signifikant höheren Konzentrationen als im Plasma.
English: You may experience this within a few hours of taking your daily dose of Ketek the first or second time.
German: Sie können sie innerhalb weniger Stunden nach der ersten oder zweiten Einnahme Ihrer Ketek-Tagesdosis bemerken.
English: L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
German: L. pneumophila ist in vitro hoch empfindlich gegen Telithromycin, aber die klinische Erfahrung mit der Behandlung von Legionellen-Pneumonien ist begrenzt.
English: In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
German: Bei Hämodialysepatienten ist die Dosierung so anzupassen, dass 800 mg Ketek nach der DialyseBehandlung eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
English: In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of QTc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
German: Ähnlich wie einige Makrolide verursacht Telithromycin bei Hunden eine Verlängerung der QTc-Zeit und in vitro eine Verlängerung des Aktionspotenzials an Purkinje-Fasern von Kaninchen.
English: Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
German: Telithromycin, aber nicht sein Hauptmetabolit, hatte inhibitorische Wirkung auf HERG und Kv1,5-Kanäle.
English: Telithromycin is metabolised primarily by the liver.
German: Telithromycin wird vorwiegend in der Leber metabolisiert.
English: Visual disturbances (<1%) associated with the use of Ketek, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate, but severe reactions have also been reported.
German: Sehstörungen (< 1 %) im Zusammenhang mit der Einnahme von Ketek, einschließlich verschwommenen Sehens, Akkommodationsstörungen und Doppeltsehens, waren zumeist leicht bis mäßig stark, es sind aber auch schwerwiegende Reaktionen berichtet worden.
English: Ketek has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin, a P-glycoprotein substrate.
German: Es wurde gezeigt, dass Ketek die Plasmakonzentrationen von Digoxin, eines P-GlykoproteinSubstrats, erhöht.
English: Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient should be undertaken.
German: Die Dosis von Midazolam bei intravenöser Gabe sollte nötigenfalls angepasst und der Patient überwacht werden.
English: In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
German: In beiden Studien wurde bei den Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine erhöhte renale Ausscheidung beobachtet.
English: Telithromycin displays moderate non-linear pharmacokinetics.
German: Telithromycin zeigt eine moderat nicht-lineare Pharmakokinetik.