FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Simponi angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich zu viel Simponi injiziert haben oder wenn Sie sich Simponi zu häufig injiziert haben bzw. wenn Ihnen zu viel oder zu häufig Simponi verabreicht wurde.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Simponi en mælt er fyrir um Ef þú hefur notað eða verið gefið of mikið af Simponi (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skaltu samstundis hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
German: Die Zahl der Patienten ohne Auftreten neuer Erosionen bzw. mit einer Veränderung des vdH-S-Gesamtscores von ≤ 0 gegenüber dem Ausgangswert war in der Behandlungsgruppe unter Simponi signifikant höher als in der Kontrollgruppe (p = 0,003).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með ekkert nýtt slit eða þar sem breyting á heildar vdH-S skori frá upphafsgildi var ≤ 0 var marktækt hærri hjá hópnum sem fékk meðferð með Simponi en hjá samanburðarhóp (p = 0,003).
German: Die Anwendung von Simponi wird für Kinder im Alter von unter 2 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Icelandic: Simponi er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 2 ára með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi.
German: Unter den Patienten, die in die Studienverlängerung aufgenommen wurden, blieb der Anteil der Patienten, die ohne Kortikosteroid-Behandlung auskamen, im Allgemeinen bis Woche 216 unverändert.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fóru í framhaldsrannsóknina hélst hlutfall sjúklinga sem ekki fengu barkstera yfirleitt út viku 216.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß dem Score für die körperliche Komponente des SF-36 war in den Wochen 14 und 24 ebenfalls signifikant verbessert.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði mæld með skori fyrir líkamlegan þátt SF-36 jukust marktækt í viku 14 og 24.
German: Der vorgefüllte Injektor ist jetzt einsatzbereit.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn er nú tilbúinn til notkunar.
German: Patienten, die Simponi erhalten, muss die Patientenkarte ausgehändigt werden.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Simponi eiga að fá sérstakt áminningarkort.
German: Daher ist im Hinblick auf die Anwendung eines jeglichen TNF-Blockers bei Patienten mit COPD sowie bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für maligne Erkrankungen infolge starken Rauchens Vorsicht geboten.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun sérhvers TNF-hemils hjá sjúklingum með COPD, sem og hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá illkynja sjúkdóm vegna mikilla reykinga.
German: Drücken Sie die Spitze des vorgefüllten Injektors gegen die Haut, sodass der orangefarbene Nadelschutz bis zum Anschlag nach oben gedrückt wird.
Icelandic: Þrýstu og haltu áfyllta lyfjapennaoddinum að húðinni þannig að appelsínugula nálarhlífin ýtist upp þar til hún stöðvast.
German: Falls mehrere Injektionen erforderlich sind, sollten die Injektionen an verschiedenen Körperstellen vorgenommen werden.
Icelandic: Ef þörf er á fleiri en einni inndælingu á að gefa inndælingarnar á mismunandi stöðum á líkamanum.
German: Im folgenden Abschnitt wird die mediane Nachbeobachtungsdauer (ca. 4 Jahre) im Allgemeinen für alle Anwendungen von Golimumab dargestellt.
Icelandic: 4 ár) yfirleitt sýnt fyrir alla notkun golimumabs.
German: Ausgewertet wurde sowohl die All Treated- (AT, N = 197) als auch die Objective Signs of Inflammation-Patientengruppe (OSI, N = 158, definiert durch erhöhtes CRP und/oder mittels MRT nachgewiesenen Anzeichen einer Sakroiliitis zu Studienbeginn).
Icelandic: Greining var bæði gerð á öllum sem fengu meðferð (All Treated) (AT, n = 197) og þeim sem höfðu hlutlæg einkenni um bólgu (Objective Signs of Inflammation) (OSI, n = 158, skilgreint sem hækkun á CRP og eða merki um spjaldliðsbólgu (sacroiliitis) í segulómun við grunnlínu).
German: Unter den 54 % der Patienten (247/456), die zu Beginn des PURSUIT-MaintenanceStudienprogramms zusätzlich Kortikosteroide erhalten hatten, war der Anteil der Patienten mit anhaltendem klinischen Ansprechen bis einschließlich Woche 54 und ohne begleitende Anwendung von Kortikosteroiden in Woche 54 in der 50-mg-Gruppe (38 %, 30/78) und 100-mg-Gruppe (30 %, 25/82) höher als in der Placebo-Gruppe (21 %, 18/87).
Icelandic: Á meðal þeirra 54% sjúklinga (247/456), sem fengu samhliða barkstera í byrjun PURSUIT-Maintenance rannsóknarinnar, var hlutfall sjúklinga sem viðhélt klínískri svörun út 54. viku og var ekki samhliða á meðferð með barksterum í 54. viku stærra í hópnum sem fékk 50 mg (38%, 30/78) og og hópnum sem fékk 100 mg (30%, 25/82) samanborið við lyfleysuhópinn (21%, 18/87).
German: Simponi 50 mg wird einmal im Monat, und zwar jeweils am selben Tag des Monats, verabreicht.
Icelandic: Simponi 50 mg gefið einu sinni í mánuði, sama dag hvers mánaðar.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve stóran skammt þú átt að nota.
German: Erhältlich in Packungen mit 1 vorgefüllten Injektor.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 áfylltum lyfjapenna.
German: Bei den anderen Fällen handelte es sich um sehr unterschiedliche maligne Erkrankungen, darunter seltene maligne Erkrankungen, die in der Regel mit Immunsuppression einhergehen.
Icelandic: Hin tilvikin voru ýmsir illkynja sjúkdómar m.a. sjaldgæfir illkynja sjúkdómar sem vanalega tengjast ónæmisbælingu.
German: Das Risiko bestimmter Nebenwirkungen ist mit der 100-mg-Dosierung höher als mit der 50-mg-Dosierung.
Icelandic: Hætta á ákveðnum aukaverkunum er meiri eftir 100 mg skammt samanborið við 50 mg skammt.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit HBV zu infizieren.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú telur þig vera í hættu á að smitast af lifrarbólgu
German: Die Dosis ist einmal im Monat und jeden Monat am gleichen Tag zu verabreichen.
Icelandic: Skammtinn á að gefa einu sinni í mánuði, á sama mánaðardegi hvern mánuð.
German: • Patienten mit schwerem persistierenden Asthma oder mit einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder starke Raucher können einem erhöhten Krebsrisiko ausgesetzt sein, wenn sie mit Simponi behandelt werden.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan langvinnan astma, langvinna lungnateppu eða stórreykingafólk geta verið í aukinni hættu á að fá krabbamein samfara Simponi meðferð.
German: Sowohl in der AT- als auch in der OSI-Patientengruppe hielt die Besserung der Anzeichen und Symptome, der Wirbelsäulenmobilität, der körperlichen Funktionsfähigkeit, der Lebensqualität und der Produktivität, die in Woche 16 bei Patienten unter Behandlung mit Simponi 50 mg beobachtet wurden, bei den Patienten an, die bis Woche 52 in der Studie blieben.
Icelandic: Bati sem sást í merkjum og einkennum, hreyfanleika hryggjar, líkamlegri færni, lífgæðum og afköstum við viku 16 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Simponi 50 mg hélst áfram hjá þeim sem héldu áfram í rannsókninni við viku
German: Die empfohlene Simponi Dosis für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis beträgt 30 mg/m2 Körperoberfläche bis zur maximalen Einzeldosis von 40 mg einmal im Monat, und zwar jeweils am selben Tag des Monats.
Icelandic: Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga hjá börnum sem vega minna en 40 kg Ráðlagður skammtur af Simponi handa börnum með líkamsþyngd minni en 40 kg með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu er 30 mg/m2 líkamsyfirborðs upp að hámarks stökum skammti 40 mg gefið einu sinni í mánuði, á sama degi mánaðar hvert sinn.
German: Simponi ist in Packungen mit je 1 vorgefüllten Injektor verfügbar.
Icelandic: Simponi er í pakkningum með 1 áfylltum lyfjapenna.
German: Den vorgefüllten Simponi Injektor und jedes andere Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Icelandic: Geymið Simponi áfylltan lyfjapenna og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
German: Das verordnete Injektionsvolumen sollte entsprechend der Größe und dem Gewicht des Patienten gemäß Tabelle 1 ausgewählt werden.
Icelandic: Velja skal ávísað rúmmál inndælingar samkvæmt hæð og þyngd sjúklings eins og sýnt er í töflu 1.
German: • Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eine Infektion haben.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með sýkingu.
German: Symptome sind unter anderem Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag auf den Wangen oder Armen, der empfindlich gegenüber Sonnenlicht ist.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið verkir í liðum eða útbrot á kinnum og handleggjum sem eru viðkvæm fyrir sólarljósi.
German: In vitro hemmt Golimumab außerdem die TNF-induzierte Freisetzung von Interleukin(IL)-6, IL-8 und Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierendem Faktor (GM-CSF) durch humane Endothelzellen.
Icelandic: Golimumab hemur einnig seytingu interleukin (IL)-6, IL-8 sem hvötuð af TNF og vaxtarþátt kyrningagleypifrumu þyrpingu (GM-CSF / granulocyte-macrophage colony stimulationg factor) hjá innanþekjufrumum in vitro.
German: Patienten ohne klinisches Ansprechen in Woche 6 des PURSUIT-Studienprogramms zur Induktionstherapie wurden in der PURSUIT-Maintenance-Studie mit Simponi 100 mg alle 4 Wochen behandelt.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki náðu klínískri svörun í 6. viku í innleiðslurannsókninni (PURSUIT-Induction) fengu skammt af Simponi 100 mg á 4 vikna fresti í viðhaldsrannsókninni (Pursuit-Maintenance).
German: Auswirkungen des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik Es bestand eine Tendenz zu einer höheren apparenten Clearance von Golimumab mit zunehmendem Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Áhrif þyngdar á lyfjahvörf Tilhneiging var til aukinnar úthreinsunar golimumabs með aukinni líkamsþyngd (sjá kafla 4.2).
German: • Lassen Sie die Haut trocknen, bevor Sie die Anwendung vornehmen.
Icelandic: Leyfðu húðinni að þorna áður en lyfið er gefið.
German: Simponi wirkt, indem es die Funktion eines Proteins hemmt, das als Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-alpha bezeichnet wird.
Icelandic: Simponi hamlar verkun próteinsins „tumor necrosis factor alpha" (TNF-α).
German: Die empfohlene Dosis von Simponi für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg ist abhängig von ihrem Körpergewicht und ihrer Größe.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Simponi fyrir börn sem eru léttari en 40 kg er háður hæð þeirra og þyngd.
German: Bei den Patienten, die Simponi erhielten, kam es, im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten, signifikant häufiger zu Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mittels ASQoL, EQ-5D und der Scores für die körperliche und mentale Komponente des SF-36 sowie signifikant häufiger zu Verbesserungen der Leistungsfähigkeit, beurteilt anhand der stärkeren Reduktion von Arbeitsunfähigkeit und Aktivitätsbeeinträchtigung, ermittelt anhand des WPAI-Fragebogens.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Simponi fengu marktækt meiri aukningu í heilbrigðistengdum lífsgæðum, metið með ASQoL, EQ-5D og í líkamlegum og huglægum þáttum SF-36 og fengu marktækt meiri bata í afköstum, mælt sem meiri minnkun í heildarskerðingu starfsgetu samkvæmt WPAI spurningalista, en sjúklingar sem fengu lyfleysu.
German: Die Dosierung kennen
Icelandic: Þekktu skammtinn þinn
German: Woche 52 n.z.
Icelandic: Vika 52 NA
German: Drücken Sie den Kolben vorsichtig bis zum Anschlag.
Icelandic: Þrýstu varlega á stimpilinn þar til hann stöðvast.
German: • Nachdem Sie die Drucktaste gedrückt haben, bleibt sie in gedrückter Position eingerastet, sodass Sie sie nicht länger drücken müssen.
Icelandic: Þegar þrýst hefur verið á hnappinn helst hann inni svo ekki er nauðsynlegt að halda áfram að þrýsta á hann.
German: Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Simponi verabreicht wurde, könnte Ihr Kind innerhalb von ungefähr sechs Monaten nach der letzten während der Schwangerschaft erhaltenen Dosis ein erhöhtes Risiko haben, eine solche Infektion zu bekommen.
Icelandic: Simponi meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá slíka sýkingu í allt að u.þ.b. sex mánuði eftir síðasta skammt sem þú fékkst á meðgöngu.
German: Die Nadelkappe enthält latexhaltigen Kautschuk.
Icelandic: Nálarhlífin inniheldur latex gúmmí.
German: Von der gleichzeitigen Anwendung von Golimumab mit diesen biologischen Arzneimitteln wird aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos von Infektionen und anderen potenziellen pharmakologischen Interaktionen abgeraten.
Icelandic: Samhliða gjöf golimumabs með þessum lífefnalyfjum er ekki ráðlögð þar sem hugsanlega er aukin hætta á sýkingum og öðrum mögulegum lyfjafræðilegum milliverkunum.
German: Tabelle 5 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie GO-RAISE
Icelandic: Tafla 5 Lykilniðurstöður á verkun úr GO-RAISE
German: Von 89 Patienten, die in der Studie GO-FORWARD randomisiert Simponi 50 mg plus MTX erhielten, waren in Woche 104 noch 48 Patienten unter dieser Behandlung.
Icelandic: Af 89 einstaklingum í GO-FORWARD sem fengu Simponi 50 mg og metótrexat, voru 48 enn á þeirri meðferð í viku 104.
German: Nadel ansetzen und in Position halten
Icelandic: Stingdu nálinni í og haltu henni á sama stað
German: Die Therapie mit 50 mg oder 100 mg Golimumab s.c. alle 4 Wochen während der Erhaltungsphase führte zu einem mittleren Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht von etwa 0,9 ± 0,5 g/ml bzw. 1,8 ± 1,1 g/ml.
Icelandic: Meðferð með 50 mg eða 100 mg af golimumabi undir húð á 4 vikna fresti á viðhaldsmeðferðartímanum leiddi til meðallággildis sermisþéttni við jafnvægi u.þ.b. 0,9 ± 0,5 g/ml og 1,8 ± 1,1 g/ml, talið í sömu röð.
German: Sonstige Bestandteile: Sorbitol (E420), Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Hjálparefni: sorbitól (E420), histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
German: DANACH
Icelandic: EFTIR
German: • Drücken Sie das offene Ende des vorgefüllten Injektors im 90-Grad-Winkel (rechter Winkel) fest auf die Haut, bis die Schutzhülse vollständig in die durchsichtige Hülse gleitet (Abbildung 6).
Icelandic: Þrýstu opna enda áfyllta lyfjapennans þétt að húðinni með 90 gráðu halla, þangað til öryggishlífin rennur alveg inn í glæru hlífina (sjá mynd 6).
German: Bei Patienten, die in Gebieten gewohnt haben oder in Gebiete gereist sind, in denen systemische Mykosen, wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose, endemisch vorkommen, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung mit Golimumab vor deren Einleitung sorgfältig abzuwägen.
Icelandic: Sjúklinga sem hafa búið eða ferðast til svæða þar sem mikil hætta er landlægum ífarandi sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta vandlega með tilliti til ávinnings og áhættu meðferðar með golimumabi áður en meðferð með golimumabi hefst.
German: Die Zahl n gibt die Zahl der randomisierten Patienten wieder; die tatsächliche Zahl der auswertbaren Patienten zu den einzelnen Endpunkten kann in Abhängigkeit vom Zeitpunkt variieren.
Icelandic: Raunverulegur fjöldi sjúklinga sem metnir eru í hverjum endapunkti getur verið breytilegur eftir tíma.
German: • Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg:
Icelandic: Börn sem eru léttari en 40 kg:
German: Nach Induktionsdosen von 200 mg und 100 mg Golimumab in Woche 0 bzw. 2 und anschließenden Erhaltungsdosen von 50 mg oder 100 mg Golimumab s.c. in Abständen von 4 Wochen bei Patienten mit CU erreichten die Serumkonzentrationen von Golimumab etwa 14 Wochen nach Beginn der Therapie ein Fließgleichgewicht (Steady State).
Icelandic: Eftir 200 mg og 100 mg innleiðsluskammta af golimumabi í viku 0 og 2. viku, talið í sömu röð, og eftir það 50 mg eða 100 mg viðhaldsskammt af golimumabi undir húð á 4 vikna fresti hjá sjúklingum með sáraristilbólgu náði sermisþéttni golimumabs jafnvægi u.þ.b. 14 vikum eftir að meðferð hófst.
German: UMKARTON FÜR 1 FERTIGSPRITZE ALS TEILPACKUNG / TEIL EINER SAMMELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA MEÐ 1 ÁFYLLTRI SPRAUTU SEM INNRI UMBÚÐIR / HLUTI FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
German: Wechsel zwischen biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) Es wird zur Vorsicht geraten und Patienten müssen weiterhin überwacht werden, wenn von einem biologischen DMARD auf ein anderes gewechselt wird, da eine überlappende biologische Aktivität das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, weiter erhöhen kann.
Icelandic: Skipt á milli líffræðilegra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja Gæta skal varúðar og halda áfram að fylgjast með sjúklingunum þegar skipt er frá einu lífefnalyfi til annars, þar sem skörun á lífvirkni getur aukið ennfrekar hættu á aukaverkunum, þ.m.t. sýkingum.
German: In allen nachfolgend beschriebenen Situationen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Golimumab sehr sorgfältig abzuwägen.
Icelandic: Í öllum tilfellum sem greint er frá hér að neðan skal meta vandlega ávinning/áhættu af meðferð með golimumabi.
German: Krebserkrankungen und Lymphome
Icelandic: Krabbamein og eitilæxli
German: Andere maligne Erkrankungen außer Lymphomen
Icelandic: Illkynja sjúkdómar aðrir en eitilæxli
German: Etwa 93 % der Patienten, die zu Beginn der unverblindeten Studienverlängerung (Woche 16) Simponi erhielten, wurden bis zum Ende der Studie weiterbehandelt (Woche 52).
Icelandic: Simponi við upphaf opnu framhaldsrannsóknarinnar (vika 16) voru áfram á meðferðinni til loka rannsóknarinnar (vika 52).
German: In einigen Fällen traten diese schwerwiegenden Infektionen bei Patienten unter einer begleitenden immunsuppressiven Therapie auf, die zusätzlich zur Grunderkrankung das Auftreten von Infektionen begünstigen kann.
Icelandic: Sumar þessara alvarlegu sýkinga hafa komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið ónæmisbælandi meðferð samhliða og þær geta auk undirliggjandi sjúkdóms, gert sjúklinginn móttækilegri fyrir sýkingum.
German: Eine Fertilitätsstudie bei Mäusen, in der ein analoger Antikörper angewendet wurde, der die funktionelle Aktivität des murinen TNFα selektiv hemmt, zeigte keine relevanten Wirkungen bezüglich der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Rannsókn á frjósemi hjá músum með mótefnahliðstæðu sem hamlar sértækt virkni TNF-α hjá músum sýndi engin áhrif á frjósemi sem skipta máli (sjá kafla 5.3).
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Anwendung von Simponi mit, wenn bei Ihnen jemals ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde.
Icelandic: Áður en þér er gefið Simponi skaltu segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið eitilæxli (tegund blóðkrabbameins) eða annað krabbamein.
German: • Spritzen Sie die gesamte Menge des Arzneimittels, indem Sie den Kolben so weit in den Spritzenkörper drücken, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutz-Flügeln befindet (siehe Abbildung 7).
Icelandic: Dældu öllu lyfinu úr sprautunni með því að þrýsta á stimpilinn þar til stimpilhausinn er algjörlega á milli nálarhlífavængjanna (sjá mynd 7).
German: • Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutz-Flügeln oder an der Nadelkappe.
Icelandic: Ekki halda um stimpilhausinn, stimpilinn, nálarhlífarnar eða nálarhettuna.
German: Die Studie GO-BEFORE evaluierte 637 Patienten mit aktiver RA, die weder mit MTX noch mit TNF-Blockern vorbehandelt waren.
Icelandic: Í GO-BEFORE rannsókn fór fram mat á 637 sjúklingum með virka iktsýki sem höfðu ekki fengið meðferð með metótrexati eða TNF-hemlum áður.
German: Eine anhaltende Mukosaheilung (Patienten mit Mukosaheilung sowohl in Woche 30 als auch in Woche 54) zeigte sich häufiger bei mit Simponi behandelten Patienten der 50-mg-Gruppe (42 %, nominal p < 0,05) und 100-mg-Gruppe (42 %, p < 0,005) im Vergleich zu Patienten der Placebo-Gruppe (27 %).
Icelandic: Fleiri sjúklingar sem fengu meðferð með Simponi sýndu viðvarandi gróanda slímhúðar (sjúklingar með gróna slímhúð í 30. og 54. viku) í hópnum sem fékk 50 mg (42%, nafngildi p < 0,05) og hópnum sem fékk 100 mg (42%, p < 0,005) samanborið við sjúklinga í lyfleysuhópnum (27%).
German: Nach der subkutanen Applikation einer Einzeldosis von Golimumab bei gesunden Probanden oder RA-Patienten betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) 2 bis 6 Tage.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar eða sjúklingar með iktsýki höfðu fengið stakan skammt af golimumabi undir húð var tíminn (miðgildi) þar til hámarksþéttni í sermi var náð (Tmax) á bilinu 2 til 6 dagar.
German: Bei Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz sollte der additive Effekt gleichzeitig angewendeter, Sorbitol (oder Fruktose) enthaltender Produkte, sowie durch die Nahrung aufgenommenen Sorbitols (oder Fruktose) beachtet werden (siehe Abschnitt 2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæft, þarf að gera ráð fyrir samanlögðum áhrifum lyfja sem gefin eru samhliða og innihalda sorbitól (eða frúktósa) og neyslu fæðu sem inniheldur sorbitól (eða frúktósa) (sjá kafla 2).
German: Anzahl der Fertigspritzen überprüfen Überprüfen Sie die Fertigspritzen um sicherzugehen, dass
Icelandic: Athugaðu fjölda áfylltra sprauta Athugaðu áfylltu sprauturnar til að fullvissa þig um að
German: • Ein seltener Blutkrebs, an dem überwiegend junge Menschen erkranken (hepatosplenales
Icelandic: Mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem leggst aðallega á ungt fólk (T-frumu eitilæxli í lifur og milta)
German: Bei den Patienten,
Icelandic: Sjúklingar sem eru
German: In der Phase-III-Studie zur pJIA wurden bis Woche 48 mittels des arzneimittelverträglichen EIA bei 40 % (69/172) der mit Golimumab behandelten Kinder Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen, von denen die meisten einen Titer von unter 1 : 1.000 aufwiesen.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu komu fram eftir 48 vikur mótefni gegn golimumabi með lyfjaþolna EIA-prófinu hjá 40% (69/172) barna sem fengu meðferð með golimumabi og var meirihlutinn með títra lægri en 1:1.000.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die sich auf Ihr Immunsystem auswirken.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
German: Bei Patienten mit neu diagnostizierter Dysplasie, die mit Golimumab behandelt werden, müssen Risiko und Nutzen für den einzelnen Patienten sorgfältig überprüft und ein Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýgreindar frumubreytingar sem eru á meðferð með golimumabi ætti að endurskoða vandlega einstaklingsbundna áhættu og ávinning fyrir sjúklinginn og íhuga hvort halda skuli meðferðinni áfram.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass TNF-Blocker, einschließlich Golimumab, die körpereigenen Abwehrmechanismen gegen Infektionen und maligne Erkrankungen beeinträchtigen, da TNF Entzündungsreaktionen vermittelt und die zellulären Immunantworten moduliert.
Icelandic: Sá möguleiki er fyrir hendi að TNF-hemlar, þar á meðal golimumab, hafi áhrif á varnir einstakra sjúklinga gegn sýkingum og illkynja sjúkdómum þar sem TNF tekur þátt í bólgusvörun og mótar ónæmisviðbrögð í frumum.
German: Nach intravenöser Applikation einer Einzeldosis betrug das mittlere Verteilungsvolumen 115 ± 19 ml/kg.
Icelandic: Eftir stakan skammt í bláæð var meðal dreifingarrúmmál 115 ± 19 ml/kg.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten oder wenn sich Ihre bestehenden Symptome verschlimmern.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð ný einkenni hjartabilunar eða einkenni hennar versna.
German: • Falls Sie eine leichte Herzinsuffizienz aufweisen und mit Simponi behandelt werden, muss Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og notar Simponi þarf læknirinn að fylgjast náið með þér.
German: Solche Arzneimittel werden zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen verwendet.
Icelandic: Þessi lyf eru notuð við iktsýki.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNF-alpha)-Hemmer, ATC-Code: L04AB06
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, TNF-alfa tálmar (Tumor necrosis factor alpha) ATC flokkur: