FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il sarcoma pure osservato è stato associato alla prolungata presenza dell'osso eterotopico.
Hungarian: A heterotóp csont hosszú távú jelenlétéhez sarcoma társult.
Italian: Perforando il tappo si rischia la contaminazione della polvere con le particelle del materiale del tappo.
Hungarian: Ha a kupakot tűvel átlyukasztja, a kupak anyagszemcséi beszennyezhetik a port.
Italian: Asportare il fluido in eccesso, se necessario, aspirando accanto alla sede dell'impianto, oppure tamponando con attenzione l'area interessata con l'ausilio di una spugna sterile.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a fölös folyadékot a beültetési terület mellett alkalmazott leszívással vagy óvatosan, steril szivaccsal történő felitatással
Italian: In tal modo si fornisce un'appropriata impalcatura bioriassorbibile per i processi, indotti dal principio attivo, di proliferazione e differenziazione delle cellule che necessitano di un ancoraggio, e per gli eventi cellulari, sempre indotti dal principio attivo, che avvengono all'interno della matrice di collagene.
Hungarian: Ez megfelelő biológiai kötőfelületet biztosít a hatóanyag által indukált, lehorgonyzást igénylő sejtproliferáció és differenciálódás folyamatához.
Italian: Sono stati evidenziati anticorpi contro la proteina OP-1 e collagene osseo bovino di tipo 1 dopo entrambe le esposizioni; il picco di concentrazione di anticorpi era più alto dopo il secondo impianto.
Hungarian: Mindkét expozíciót követően kimutatták az OP-1 és az 1. típusú szarvasmarhacsont-kollagén elleni antitesteket.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitata (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2) • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER
Italian: I tessuti muscolari circostanti sono chiusi attorno al medicinale impiantato, così come la pelle sulla parte superiore del muscolo.
Hungarian: A csontot körülvevő izomszövetek és az izmon lévő bőr lezárásra kerül a beépített gyógyszer körül.
Italian: - per fratture della colonna vertebrale.
Hungarian: - csigolyatörés (gerinctörés) esetén.
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Hungarian: • A biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények merülnek fel, ezen eredményeknek 60 napon belül elérhetőeknek kell lenniük.
Italian: Dolorabilità post-procedurale (Dolorabilità)
Hungarian: A beavatkozást követő érzékenység (Érzékenység)
Italian: La chiusura si rivela critica per l'ottimale contenimento dell'impianto entro l'area del difetto osseo.
Hungarian: A zárás meghatározó, hogy az implantátum rögzüljön a csonthiányos területen.
Italian: Qualora si sospettasse un effetto indesiderato di origine immunologica o l'impianto risultasse inefficace, verificare l'eventuale presenza di una reazione immunitaria verso il prodotto effettuando le analisi atte ad evidenziare la presenza di anticorpi nel siero.
Hungarian: Gondolni kell az Osigraftra adott immunválaszra és el kell végezni a megfelelő teszteket a szérum antitestek kimutatására azokban az esetekben, amikor immunológia hátterű nem kívánatos hatásra gyanakodnak, és amikor a készítmény hatástalan.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2011.
Italian: • al di sotto dei 18 anni;
Hungarian: • 18 év alatti betegek;
Italian: Sintesi destinata al pubblico
Hungarian: EPAR summary for the public
Italian: Il 17 maggio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Howmedica International S. de R. L. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Osigraft, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2001. május 17-én az Európai Bizottság az Howmedica International S. de R. L. részére az Osigraftralvonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Osigraft consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Osigraft-ra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Osigraft deve essere usato da un chirurgo qualificato.
Hungarian: Az Osigraft-ot egy megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Osigraft.
Hungarian: Ez a dokumentum az Osigraft-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: • con malattie autoimmuni (malattie in cui il sistema immunitario attacca una parte dell'organismo);
Hungarian: • autoimmun betegségben szenvedő betegek (ahol az immunrendszer megtámadja a szervezet egy részét);
Italian: • sottoposti a chemioterapia, radioterapia o immunosoppressione.
Hungarian: • kemoterápiában, sugárkezelésben vagy immunszuppressziós kezelésben részesülő betegek.
Italian: • con infezione in corso presso la sede dell'intervento chirurgico o se sussiste un'altra infezione grave;
Hungarian: • aktív fertőzés a műtét helyén vagy más súlyos fertőzés;
Italian: • con tumore in prossimità della sede di frattura;
Hungarian: • tumor van a töréshez közeli területen;
Italian: Dopo nove mesi, l'81% dei pazienti che avevano ricevuto Osigraft ha risposto al trattamento (lamentando meno dolore e dimostrando maggiore capacità di sostenere peso), rispetto al 77% dei pazienti sottoposti a innesto di osso autologo.
Hungarian: Kilenc hónap után az Osigraft-ot kapó betegek 81%-a reagált a kezelésre (kevesebb fájdalom, jobb teherviselő képesség), szemben a saját csontpótlással folytatott kezelésen átesett betegek 77%-ával.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Osigraft sono superiori ai suoi rischi e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Osigraft alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia, che è stata valutata a nove mesi di distanza, era la guarigione della frattura ossea.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke, amit kilenc hónap eltelte után értékeltek, az volt, hogy összeforrt-e a törött csont.
Italian: • con fratture dovute ad altre malattie (come osteopatia metabolica o tumori);
Hungarian: • ahol a törés egy betegséggel van összefüggésben (mint például csontmetabolikus betegségek vagy rák);
Italian: L'eptotermin alfa viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
Hungarian: Az alfa-eptotermint egy „rekombináns DNS technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: a sejtekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes annak előállítására.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Osigraft.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Osigraft alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Osigraft, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Osigraft-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Lo studio principale su Osigraft è stato svolto su 122 pazienti con fratture tibiali non consolidate trattate con il medicinale o con l'innesto di osso autologo.
Hungarian: Az Osigraft fő vizsgálatában 122 olyan törött, be nem gyógyult sípcsontú beteg vett részt, akiket a gyógyszerrel vagy saját csontpótlással kezeltek.
Italian: Altre informazioni su Osigraft
Hungarian: Az Osigraft-tal kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riportati con Osigraft (osservati in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 100) sono eritema (rossore), sensibilità, gonfiore nella sede dell'impianto, ossificazione eterotopica (formazione del tessuto osseo in sedi anomale) o miosite ossificante (crescita abnorme del tessuto osseo all'interno del muscolo) e la formazione di anticorpi contro l'eptotermin alfa.
Hungarian: Az Osigraft leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a bőrpír, érzékenység, duzzanat az implantátum feletti területen, heterotop csontképződés (nem a megfelelő helyen történő csontképződés) vagy miozitisz osszifikansz (rendellenes csontnövekedés az izmokban), illetve a alfaeptotermin elleni antitest képződés.
Italian: Si tratta di una copia di una proteina denominata proteina osteogenica 1, nota anche come proteina morfogenica ossea 7 (BMP-7), che viene prodotta in modo naturale dall'organismo e che favorisce la formazione di nuovo tessuto osseo.
Hungarian: Ez a szervezet által természetes körülmények között termelt, oszteogenikus fehérje 1-nek, nevezett, de csont morfogenetikai fehérje 7 (BMP-7) néven is ismert fehérje másolata, ami elősegíti az új csontszövet képződését.
Italian: Subito prima dell'uso, Osigraft deve essere ricostituito con 2-3 ml di soluzione di cloruro di sodio; la sospensione così ottenuta assume la consistenza della sabbia bagnata.
Hungarian: Az Osigraft-ból közvetlenül a felhasználás előtt 2-3 ml nátrium-klorid oldattal összekeverve szuszpenziót készítenek, mely olyan halmazállapotú, mint a nedves homok.
Italian: Il principio attivo di Osigraft, eptotermin alfa, agisce sulla struttura ossea.
Hungarian: Az Osigraft hatóanyaga, az alfa-eptotermin, a csont szerkezetére fejti ki a hatását.
Italian: La guarigione doveva essere dimostrata da segni di consolidamento della frattura rilevati all'esame radiologico, dalla presenza di dolore riferita dal paziente e dalla capacità di sostenere peso a livello della tibia e dalla necessità o meno di ulteriori cure.
Hungarian: Ezt a helyreállított törésről készített röntgenfelvétellel állapították meg, valamint annak alapján, hogy a betegnek voltak-e fájdalmai, sípcsontja képes volt-e teherviselésre, és hogy szükség volt-e a törött sípcsont további kezelésére.
Italian: L'eptotermin alfa sostitutiva agisce come la proteina BMP-7 prodotta naturalmente.
Hungarian: . A pótlásként bevitt alfa-eptotermin ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a szervezetben természetesen termelődő BMP-7.
Italian: Quando viene applicata, l'eptotermin alfa stimola la formazione di nuovo tessuto osseo, contribuendo alla guarigione dell'osso fratturato.
Hungarian: A beültetet alfa-eptotermin serkenti az új csont kialakulását és ezáltal elősegíti a törött csont helyreállítását.
Italian: Quali benefici ha mostrato Osigraft nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Osigraft alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Osigraft si è dimostrato efficace quanto l'innesto di osso autologo, che rappresenta il trattamento standard.
Hungarian: Az Osigraft legalább ugyanolyan hatásos volt, mint a saját csontpótlással végzett szokásos kezelés.
Italian: Il composto viene quindi posizionato dal chirurgo direttamente sul sito della frattura, a contatto con le estremità ossee debitamente preparate.
Hungarian: Ezután a sebész ezt a keveréket közvetlenül az előkészített csontvégekkel érintkező törés helyére helyezi.
Italian: Perché è stato approvato Osigraft?
Hungarian: Miért engedélyezték az Osigraft forgalomba hozatalát?
Italian: Qual è il rischio associato a Osigraft?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Osigraft alkalmazása?
Italian: • dallo scheletro non ancora completamente formato (che sono ancora nella fase di crescita);
Hungarian: • fejletlen csontozatú (még növésben lévő) betegek;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Osigraft, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: Az Osigraft alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: In genere un singolo flaconcino è sufficiente, ma è possibile utilizzarne un altro, se necessario.
Hungarian: A környező lágy szöveteket, így az izmokat és a bőrt, ezután visszazárja az implantátum körül Egy fiola általában elegendő, de szükség esetén egy további fiola is felhasználható.
Italian: Come agisce Osigraft?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Osigraft ?
Italian: È utilizzato nei pazienti in cui l'innesto di osso autologo (trapianto di un osso prelevato dal paziente stesso, in genere dall'anca) non abbia funzionato oppure in cui tale tipo di innesto non sia possibile.
Hungarian: Az Osigraft-ot olyan tibia (sípcsont) törések helyreállításához használják, melyek legkevesebb kilenc hónap alatt nem forrnak össze Korábban saját csontpótlással folytatott kezelést (egy olyan csonttranszplantátum, amit a beteg saját csontjából, rendszerint a csípőcsontjából vesznek ki) kapott olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a beültetés nem sikerült, vagy akiknél az ilyen beültetés nem lehetséges Kifejlett csontozatú betegeknél (akiknek a növekedése már leállt) alkalmazzák.
Italian: Osigraft non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a eptotermin alfa o al collagene.
Hungarian: Az Osigraft nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfaeptoterminnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben Az Osigraft nem alkalmazható az alábbi betegcsoportoknál sem:
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Osigraft?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Osigraft-ot?
Italian: • con insufficiente copertura cutanea (pelle) o vascolarizzazione (apporto di sangue) nella sede della frattura;
Hungarian: • a törés helyén nem elegendő mennyiségű bőrrel és nem megfelelő vérellátással rendelkező betegek;
Italian: Come si usa Osigraft?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Osigraft-ot?
Italian: Durante la gravidanza Oslif Breezhaler deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Italian: Bambini e adolescenti Oslif Breezhaler non deve essere dato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Oslif Breezhaler-t nem szabad 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
Italian: Percentuale di giorni senza utilizzo di farmaci al bisogno a
Hungarian: Azoknak a napoknak a százalékaránya, amikor nincs szükség kiegészítő gyógyszerek alkalmazására
Italian: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una MCID nel TDI†
Hungarian: Az MCID TDI†-t elérő betegek százalékaránya
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le aziobi di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Oslif Breezhaler deve essere somministrato ogni giorno, alla stessa ora.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban kell alkalmazni.
Italian: I pazienti trattati con Oslif Breezhaler hanno inoltre richiesto significativamente meno farmaci al bisogno; hanno avuto più giorni in cui i farmaci al bisogno non sono stati necessari rispetto al placebo e hanno avuto una percentuale significativamente migliore di giorni senza sintomi diurni.
Hungarian: Ezen felül az Oslif Breezhaler-rel kezelt betegeknek lényegesen kevesebb sürgősségi (rescue) gyógyszerre volt szükségük, a placebóhoz képest több nap nem igényeltek sürgősségi gyógyszereket, és jelentősen nőtt azoknak a napoknak a százalékaránya, amikor napközben tünetmentesek voltak.
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Oslif Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
Hungarian: A COPD hosszantartó betegség, és az Oslif Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Italian: Come per altre terapie inalatorie, la somministrazione di Oslif Breezhaler può provocare broncospasmo paradosso, che può mettere a rischio la vita.
Hungarian: Más inhalációs kezelésekhez hasonlóan az Oslif Breezhaler adása paradox bronchospasmust eredményezhet, ami életveszélyes is lehet.
Italian: La media delle variazioni massime di glucosio ematico è risultata simile per Oslif Breezhaler e il placebo.
Hungarian: A vércukorszintben bekövetkező maximális változások átlaga az Oslif Breezhaler és a placebo esetén hasonló volt.
Italian: La somministrazione concomitante di altri medicinali simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare le reazioni avverse a Oslif Breezhaler.
Hungarian: Más sympathomimeticus gyógyszerek egyidejű adása (önmagukban vagy kombinált kezelés részeként) potencírozhatja az Oslif Breezhaler mellékhatásait.
Italian: Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche (in particolare, difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso, orticaria, eruzione cutanea), Oslif Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Hungarian: Ha allergiás reakcióra utaló tünetek (különösen, ha nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajkak és az arc feldagadása, urticaria, bőrkiütés) jelentkeznek, akkor az Oslif Breezhaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és más kezelést kell elkezdeni.
Italian: L'effetto broncodilatatore di Oslif Breezhaler nelle 24 ore è stato mantenuto dalla prima somministrazione per tutto il periodo di trattamento di un anno, senza alcuna evidenza di perdita di efficacia (tachifilassi).
Hungarian: Az Oslif Breezhaler 24-órás bronchodilatátor hatása az első dózistól kezdve az egyéves kezelési perióduson keresztül mindvégig fennmaradt, és nem volt a hatásosság csökkenésére (tachyphylaxia) utaló bizonyíték.
Italian: Il profilo di sicurezza di Oslif Breezhaler alla dose di 600 microgrammi una volta al giorno è risultato complessivamente simile a quello delle dosi raccomandate.
Hungarian: A naponta egyszer adott 600 mikrogramm Oslif Breezhaler biztonságossági profilja összességében a javasolt adagokéhoz hasonló volt.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Oslif Breezhaler, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Italian: Dopo la somministrazione di Oslif Breezhaler sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler alkalmazása után azonnali típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Italian: Pertanto, gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione come Oslif Breezhaler devono essere usati con cautela nei pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QT o trattati con medicinali che alterano l'intervallo QT.
Hungarian: Ezért a hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákat, mint az Oslif Breezhaler, óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél a QT-intervallum ismerten vagy feltételezetten megnyúlt, vagy akiket a QT-intervallumot befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DELL'INALATORE OSLIF BREEZHALER Legga le seguenti istruzioni con attenzione per sapere come utilizzare e come avere cura dell'inalatore Oslif Breezhaler.
Hungarian: AZ OSLIF BREEZHALER INHALÁTOR HASZNÁLATI UTASÍTÁSA Kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat, hogy tudja, hogyan kell használnia és gondoznia az Oslif Breezhaler inhalátort.
Italian: Se ha inalato troppo Oslif Breezhaler o se altri hanno usato le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
Hungarian: Ha az előírtnál több Oslif Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok Oslif Breezhaler-t lélegzett be, vagy valaki más használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Italian: Negli studi clinici condotti con Oslif Breezhaler alle dosi terapeutiche raccomandate non si sono osservati effetti clinicamente rilevanti sul prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az Oslif Breezhaler ajánlott terápiás adagjaival végzett klinikai vizsgálatokban a QTc-intervallum klinikailag jelentős megnyúlását okozó hatásokat nem észleltek (lásd 5.1 pont).
Italian: Oslif Breezhaler non è stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-t nem jól beállított diabetes mellitusos betegeknél nem vizsgálták.
Italian: Durante gli studi clinici, modifiche clinicamente rilevanti del glucosio plasmatico sono state generalmente più frequenti dell'1-2% con Oslif Breezhaler alle dosi raccomandate rispetto al placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a vércukorszintben bekövetkező, klinikailag jelentős változások 1-2%-kal gyakoribbak voltak az Oslif Breezhaler javasolt adagjai mellett, mint a placebo esetén.
Italian: Le capsule di Oslif Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister e rimosse solo immediatamente prima dell'uso.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad onnan kivenni.
Italian: In questi studi, le esposizioni sistemiche (AUC) nei ratti e nei topi ai livelli in cui non si e osservato alcun evento avverso sono state rispettivamente almeno 7 e 49 volte più elevate rispetto all'uomo trattato con 300 microgrammi di indacaterolo una volta al giorno.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az azokhoz a szintekhez tartozó szisztémás expozíció (AUC), amely mellett nemkívánatos hatás még nem volt észlelhető, patkányoknál legalább 7-szer és egereknél legalább 49-szer magasabb volt, mint ami a napi 300 mikrogramm Oslif Breezhaler-rel kezelt embereknél kialakult.
Italian: Se si verifica broncospasmo paradosso, Oslif Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Hungarian: Ha paradox bronchospasmus alakul ki, akkor az Oslif Breezhaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezeléssel kell helyettesíteni.
Italian: Sebbene dopo la somministrazione di Oslif Breezhaler alle dosi raccomandate solitamente non si osservino effetti clinicamente rilevanti sul sistema cardiovascolare, come per altri agonisti beta2adrenergici indacaterolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione), in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2adrenergici.
Hungarian: Noha az Oslif Breezhaler ajánlott adagokban történő alkalmazása után rendszerint nem észlelhető a cardiovascularis rendszerre gyakorolt, klinikailag jelentős hatás, más béta2-adrenerg agonistákhoz hasonlóan az indakaterolt a cardiovascularis betegségekben (koszorúér-betegség, acut myocardialis infarctus, szívritmuszavarok, hypertonia), convulsióval járó betegségekben vagy thyreotoxicosisban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik a béta2-adrenerg agonistákra kifejezetten érzékenyen reagálónak, óvatosan kell alkalmazni.