FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активните вещества са: вилдаглиптин и метформин хидрохлорид.
Latvian: Ko Zomarist satur - Aktīvās vielas ir vildagliptīns un metformīna hidrohlorīds.
Bulgarian: EU/1/08/483/001-006 EU/1/08/483/013-015 EU/1/08/483/019-024 EU/1/08/483/031-033
Latvian: EU/1/08/483/019-024 EU/1/08/483/031-033
Bulgarian: 000 mg са намалени, когато се прилага едновременно с храна, което се отразява в понижаване на Cmax с 26%, AUC с 7% и забавяне на достигането на Tmax (2,0 до 4,0 часа).
Latvian: Metformīna uzsūkšanās apjoms un ātrums no Zomarist 50 mg/1000 mg bija samazināts, lietojot kopā ar uzturu, par ko liecina Cmax samazināšanās par 26%, AUC samazināšanās par 7% un aizkavētais Tmax (2,0-4,0 h).
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zomarist
Latvian: Ja pārtraucat lietot Zomarist
Bulgarian: Преди започване на лечението с Zomarist трябва да се проведат ИЧФ, за да се знае изходното ниво на пациента.
Latvian: Pirms terapijas ar Zomarist uzsākšanas, lai noteiktu sākotnējo līmeni, ieteicams veikt AFT.
Bulgarian: Когато Zomarist се прилага в комбинация със сулфанилурейно производно, може да се има предвид по-ниска доза на сулфанилурейното производно, за да се намали риска от хипогликемия.
Latvian: Ja Zomarist tiek lietots kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, hipoglikēmijas riska mazināšanai jāapsver mazāku devu lietošana.
Bulgarian: Доказана е биоеквивалентност на Zomarist при три различни дозировки (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg и 50 mg/1 000 mg) спрямо комбинация от отделни таблетки вилдаглиптин и метформин хидрохлорид в съответстващите дози.
Latvian: Pierādīta bioekvivalence starp Zomarist trīs devās (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg un 50 mg/1000 mg) un nefiksēto vildagliptīna un metformīna hidrohlorīda tablešu kombināciju atbilstošās devās.
Bulgarian: Τηλ: +30 210 281 17 12
Latvian: Τηλ: +30 210 281 17 12 ή
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zomarist Как да приемате Zomarist
Latvian: Kas ir Zomarist un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zomarist lietošanas Kā lietot Zomarist
Bulgarian: Zomarist 50 mg/850 mg филмирани таблетки vildagliptin/metformin hydrochloride
Latvian: Zomarist 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum
Bulgarian: - Zomarist е показан като тройна комбинирана терапия с инсулин, в допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти, при които постоянната доза инсулин и метформин, приложени самостоятелно не постигат адекватен гликемичен контрол.
Latvian: - Zomarist ir indicēts papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm trīskāršai kombinētai terapijai kopā ar insulīnu, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pieaugušajiem pacientiem, kuriem stabila insulīna deva un metformīns monoterapijā nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Bulgarian: - Zomarist е показан в комбинация със сулфанилурейно производно (т.е. тройна комбинирана терапия), в допълнение към диетата и упражненията, при възрастни пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с метформин и сулфанилурейно производно.
Latvian: - Zomarist ir indicēts papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (t.i. trīskāršai kombinētai terapijai) pieaugušajiem pacientiem, kuriem glikēmijas kontrole netiek panākta, lietojot metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumus.
Bulgarian: Как изглежда Zomarist и какво съдържа опаковката Zomarist 50 mg/850 mg филмирани таблетки са жълти, елипсовидни таблетки с "NVR" от едната страна и "SEH" от другата.
Latvian: Zomarist 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas tabletes ar "NVR" vienā pusē un "SEH" otrā pusē.
Bulgarian: Zomarist 50 mg/1000 mg филмирани таблетки
Latvian: Zomarist 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai diabēta aprūpes medmāsai.
Bulgarian: Zomarist 50 mg/850 mg филмирани таблетки
Latvian: Zomarist 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zomarist Ако сте приели прекалено много таблетки
Latvian: Ja esat lietojis Zomarist vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Zomarist tablešu vai kāds cits lietojis šīs tabletes, nekavējoties aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: 000 mg филмирани таблетки са тъмножълти, елипсовидни таблетки с "NVR" от едната страна и "FLO" от другата.
Latvian: Zomarist 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir tumši dzeltenas, ovālas tabletes ar "NVR" vienā pusē un "FLO" otrā pusē.
Bulgarian: 000 mg филмирани таблетки vildagliptin/metformin hydrochloride
Latvian: Zomarist 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum
Bulgarian: Началната доза на Zomarist трябва да предоставя вилдаглиптин 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) плюс дозата на метформин, приемана до момента.
Latvian: Zomarist sākumdevai vajadzētu nodrošināt 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg) plus jau lietotā metformīna deva.
Bulgarian: Вилдаглиптин Информацията по отношение на предозиране с вилдаглиптин е ограничена.
Latvian: Vildagliptīns Ir maz informācijas par vildagliptīna pārdozēšanu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zomarist може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Zomarist EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Eucreas, е дала съгласие научните й данни да се използват за Zomarist.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Eucreas, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Zomarist.
Bulgarian: Препоръчителната доза Zomarist е една таблетка два пъти дневно - една таблетка сутрин и една вечер.
Latvian: Ieteicamā Eucreas deva ir viena tablete divreiz dienā, lietojot vienu tableti no rīta un vienu - vakarā.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zomarist.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zomarist.
Bulgarian: Zomarist съдържа две активни вещества, като всяко от тях има различен начин на действие.
Latvian: Zomarist satur divas aktīvās vielas, kas darbojas atšķirīgi.
Bulgarian: Заявителят е предоставил също така резултатите от две проучвания, доказващи, че при двете концентрации на Zomarist активните вещества се абсорбират в тялото по същия начин, както при взимането им като отделни таблетки.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī uzrādīja divu pētījumu rezultātus, kas liecināja, ka aktīvās vielas abu stiprumu Eucreas organismā absorbējās tāpat kā tad, ja tās lietotu atsevišķās tabletēs.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zomarist (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки и загуба на апетит.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zomarist blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Zomarist прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zomarist pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: CHMP заключи, че вилдаглиптин, приеман в комбинация с метформин, намалява нивата на гликоза в кръвта и комбинацията от двете активни вещества в една таблетка би могла да помогне на пациентите да се придържат към лечението си.
Latvian: CHMP secināja, ka vildagliptīns, lietots kopā ar metformīnu, pazemina glikozes līmeni asinīs, un ka abu aktīvo vielu kombinācija vienā tabletē var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas režīmu.
Bulgarian: Zomarist се прилага за лечение на диабет тип 2.
Latvian: Zomarist lieto 2. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai.
Bulgarian: Какви ползи от Zomarist са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Emend priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Изборът на първоначална концентрация зависи от текущото лечение на пациента и очакваният ефект от Zomarist, но се препоръчва прилагане на доза метформин, сходна на вече приеманата доза.
Latvian: Sākot ārstēšanu, tablešu stipruma izvēle ir atkarīga no pacienta esošās terapijas un no paredzamās Zomarist iedarbības, bet ir ieteicams nodrošināt tādu metformīna devu, kas līdzīga jau lietotajai devai.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zomarist.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zomarist lietošanu.
Bulgarian: Пациентите, които вече приемат вилдаглиптин и метформин, трябва да преминат към Zomarist, съдържащ същите количества от всяко активно вещество.
Latvian: Pacientiem, kas jau lieto vildagliptīnu un metformīnu, ir jāpāriet uz Zomarist ar tādu pašu aktīvo vielu daudzumu.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, приемащи Zomarist, бъбречната функция трябва да бъде редовно проследявана.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kas lieto Zomarist, regulāri jāpārbauda nieru darbība.
Bulgarian: Zomarist е лекарство, съдържащо активните вещества вилдаглиптин (vildagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Latvian: Zomarist ir zāles, kas satur aktīvās vielas vildagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zomarist:
Latvian: Cita informācija par Zomarist.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Zomarist са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zomarist, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Zomarist е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към вилдаглиптин, метформин или някоя от другите съставки.
Latvian: Zomarist nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zomarist, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 1. decembrī izsniedza Zomarist reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Приемането на Zomarist с храната или точно след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
Latvian: Zomarist lietošana ēšanas laikā vai tūlīt pēc tam var samazināt metformīna nelabvēlīgo iedarbību uz kuņģi.
Bulgarian: Проучванията на Galvus като допълнение към метформин, метформин и сулфанилуреен препарат, или метформин и инсулин, са използвани в подкрепа на употребата на Zomarist за същите показания.
Latvian: Pētījumus par Galvus kā papildterapiju metformīnam, metformīnam un sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai matformīnam un insulīnam izmantoja, lai pamatotu Eucreas lietošanu tai pašai indikācijai.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че комбинацията от вилдаглиптин и метформин е ефективна като допълващо лечение към сулфанилуреен препарат или инсулин.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka vildagliptīna un metformīna kombinācija bija tikpat iedarbīga kā papildterapija sulfonurīnvielas grupas zālēm vai insulīnam.
Bulgarian: За разлика от тях пациентите, добавили плацебо, отбелязват по-малки промени в нивата на HbA1c, като е налице повишение с 0,23 процентни точки при начални нива от 8,3%.
Latvian: Turpretī pacientiem, kuri papildus lietoja placebo, novēroja mazākas HbA1c līmeņa izmaiņas - 0,23 procentpunktu pieaugumu no 8,3% pētījuma sākumā.
Bulgarian: Zomarist е противопоказен за пациенти, които имат умерени или тежки бъбречни проблеми или чернодробни проблеми.
Latvian: Zomarist nedrīkst lietot pacienti ar mēreniem vai nopietniem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Какво представлява Zomarist?
Latvian: Kas ir Zomarist?
Bulgarian: Как действа Zomarist?
Latvian: Kā Zomarist darbojas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zomarist?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zomarist?
Bulgarian: За какво се използва Zomarist?
Latvian: Kāpēc lieto Zomarist?
Bulgarian: Как да използвате Zomarist?
Latvian: Kā lieto Zomarist?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Zomarist?
Latvian: Kāpēc Zomarist tika apstiprinātas?
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Zomarist нежелани реакции - вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Zomarist izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: 10 (10х1) флакона (групова опаковка)
Latvian: 10 (10x1) flakoni (vairāku kastīšu iepakojums)
Bulgarian: 4 флакона + 4 ампули
Latvian: 4 flakoni + 4 ampulas
Bulgarian: 10 (10х 1+1) флакона + ампули (групова опаковка)
Latvian: 10 (10x1+1) flakoni + ampulas (vairāku kastīšu iepakojums)
Bulgarian: 1 флакон + 1 ампула
Latvian: 1 flakons + 1 ampulas
Bulgarian: Интравенозно приложениe
Latvian: Reģ. apl.
Bulgarian: Моля, отворете тук
Latvian: Lūdzu atvērt šeit
Bulgarian: Използвайте цялото съдържание.
Latvian: Izlietot visu saturu.
Bulgarian: Други лекарства и Zometa
Latvian: Citas zāles un Zometa
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Zometa правилно (вижте точка 6).
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medicīnas māsa zina, kā pareizi jāuzglabā Zometa (skatīt 6. sadaļā).
Bulgarian: Плацебо Δ Zometa 
Latvian: Placebo Δ Zometa 
Bulgarian: Какво представлява Zometa и за какво се използва
Latvian: Kas ir Zometa un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Не е достигнато
Latvian: NS - nav sasniegts
Bulgarian: Да не се съхраняват отделно.
Latvian: Nav paredzēts pārdošanai atsevišķi.
Bulgarian: Болка в гърдите.
Latvian: Sāpes krūtīs.
Bulgarian: Не използвайте Zometa след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Latvian: Nelietot Zometa pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Bulgarian: Zometa не трябва да се използва при бременност.
Latvian: Zometa grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Zometa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zometa saņemšanas
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Zometa.
Latvian: Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zometa devas ievadīšanas.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20.03.2006 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 20.03.2001 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20.03.2006
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Latvian: INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM
Bulgarian: Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).
Latvian: Samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).
Bulgarian: Проучванията със золедронова киселина при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar zoledronskābi, izmantojot dzīvniekus, pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Bulgarian: Въз основа на прегледаните случаи от клиничните изпитвания и от постмаркетинговия период, има достатъчно доказателства, които да подкрепят връзката между лечението със Zometa, съобщените случаи на хипокалциемия и вторичното развитие на сърдечна аритмия.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos un pēc-reģistrācijas periodā konstatēto gadījumu pārskatu, ir pietiekoši pierādījumu, lai apstiprinātu saistību starp ārstēšanu ar Zometa, ziņoto hipokalciēmijas gadījumu, un sekundāri attīstījušos sirds aritmiju.
Bulgarian: Докато провеждате лечение със Zometa, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
Latvian: Ārstēšanās ar Zometa laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zometa при деца и юноши на възраст под 18 години.
Latvian: Bērni un pusaudži Pusaudžiem un bērniem jaunākiem par 18 gadiem Zometa lietošana nav ieteicama.
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране със Zometa е ограничен.
Latvian: Klīniskā pieredze par akūtu pārdozēšanu ar Zometa ir ierobežota.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Zometa, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Latvian: Papildus informācija par Zometa lietošanu, tostarp norādes par samazināto devu pagatavošanu, sniegta 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: Един флакон 4 mg
Latvian: Viens flakons pa 4 mg
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Zometa Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: Как се приготвя и прилага Zometa
Latvian: Kā sagatavo un ievada Zometa
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на Zometa при шофиране и при работа с машини.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, reibonis un miegainība, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ Zometa lietošanas laikā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Времето на появата и е ≤3 дни след прилагане на инфузията със Zometa и се определя също така с понятия като „грипоподобни" или „последозови" симптоми.
Latvian: Simptomi attīstās ≤3 dienas pēc Zometa infūzijas ievadīšanas, un reakcija tiek raksturota ar vārdiem „gripai līdzīgi simptomi" vai „simptomi pēc devas lietošanas".
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zometa, трябва да получат листовката на продукта и напомнящата карта на пациента.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Zometa, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на първо ССИ не е постигната в групата на золедроновата киселина в края на проучването и е значително по-дълга в сравнение с плацебо групата (р=0,007).
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmā SRE konstatēšanai pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, netika sasniegts līdz pat pētījuma beigām un tas bija ievērojami ilgāks, salīdzinot ar pacientu grupu, kas saņēma placebo (p=0,007).
Bulgarian: Zometa съдържа същото активно вещество като Aclasta (золедронова киселина).
Latvian: Zometa satur to pašu aktīvo vielu, kas ir Aclasta sastāvā (zoledronskābi).
Bulgarian: Повишено изпотяване.
Latvian: Pastiprināta svīšana.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хипокалциемия при пациенти, лекувани със Zometa.
Latvian: Saņemti ziņojumi par hipokalciēmijas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zometa.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, трябва да се съхранява в хладилник на температура 2°C - 8°C.
Latvian: Ja viss šķīdums vienā ievadīšanas reizē netiek izlietots, tas jāuzglabā ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā.
Bulgarian: Нежеланите реакции, възникващи с честота <5% са оценени клинично и е установено, че случаите са в съответствие с добре проучения профил на безопасност на Zometa (вж. точка 4.8)
Latvian: Hipofosfatēmija Nevēlamās blakusparādības, kuru attīstības biežums ir < 5%, tika medicīniski izvērtētas un pierādīts, ka šie gadījumi atbilst vispāratzītajam Zometa drošības profilam (skatīt 4.8. apakšpunktā)
Bulgarian: - Анамнеза за заболяване на зъбите, лоша устна хигиена, заболяване на периодонта, инвазивни стоматологични процедури (напр. екстракция на зъби) и лошо поставени зъбни протези.
Latvian: - Zobu slimības anamnēzē, nepietiekama mutes dobuma higiēna, periodontālas slimības, invazīvas zobu procedūras (piemēram, zobu ekstrakcija) un nepietiekami pieguļošas zobu protēzes.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато Zometa се прилага с други потенциално нефротоксични лекарствени продукти.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ja Zometa lieto vienlaicīgi ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm.
Bulgarian: Золедроновата киселина не показва значимо свързване с плазмените протеини и in vitro не инхибира човешките ензими Р450 (вж. точка 5.2), но не са провеждани официални проучвания за клиничните взаимодействия.
Latvian: Nozīmīgu zoledronskābes saistību ar plazmas olbaltumvielām nenovēro un tā in vitro neinhibē cilvēka P450 grupas enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktā), tomēr formāli klīniskas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Неотворената бутилка не изисква специални условия на съхранение.
Latvian: Neatvērtai pudelei nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Bulgarian: - Съпътстващи терапии: химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата (вж. точка 4.5), лъчетерапия в областта на шията и главата, кортикостероиди.
Latvian: - Vienlaikus ārstēšana: ķīmijterapija , angioģenēzes inhibitori (skatīt 4.5. apakšpunktu), staru terapija galvai un kaklam, kortikosteroīdi.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes);
Bulgarian: Zometa може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече години.
Latvian: Lietošana pacientiem vecākiem par 65 gadiem Zometa atļauts ievadīt pacientiem vecākiem par 65 gadiem.
Bulgarian: - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Zometa.
Latvian: Ja Jums tiek veikta terapija, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks veikta viena Zometa infūzija.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта на пациента за остеонекроза на челюстта.
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi RAĪ jānodrošina, ka ir ieviesta pacienta atgādinājuma kartīte par žokļa osteonekrozi.
Bulgarian: Една бутилка съдържа 100 ml разтвор.
Latvian: Viena pudele satur 100 ml šķīduma.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със золедронова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия и предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus zoledronskābes visās pediatriskās populācijas apakšgrupās audzēja izraisīta hiperkalciēmijas ārstēšanai un ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Изглежда, че възрастта, теглото, полът и креатининовият клирънс нямат влияние върху системната експозиция на золедронова киселина.
Latvian: Vecumam, ķermeņa masai, dzimumam un kreatinīna klīrensam nav ietekmes uz zoledronskābes sistēmisko iedarbību.
Bulgarian: Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета).
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (audu, kas atrodas apkārt plaušu gaisa maisiem, iekaisums).
Bulgarian: - Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība, ārsts Jums parakstīs mazāku devu atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes.
Bulgarian: Zometa е противопоказана при кърмачки (вж. точка 4.3).
Latvian: Zometa ir kontrindicēta sievietēm, kuras zīda bērnu (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Zometa, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
Latvian: Ja nepieciešama mazāka Zometa deva, vispirms ievelciet šļircē nepieciešamo tilpumu kā norādīts zemāk un tad atšķaidiet to ar 100 ml infūziju šķīduma.
Bulgarian: Пациентите са били разпределени по равно в групата, лекувани със золедронова киселина и в плацебо групата.
Latvian: Pacienti tika vienmērīgi sadalīti zoledronskābes lietotāju un placebo grupās.