FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które otrzymały dwie dawki 0, 25 ml szczepionki Pandemrix (H1N1) zgłaszane działania niepożądane były podobne do tych zgłaszanych u dorosłych, z wyjątkiem zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia oraz objawów ze strony układu pokarmowego, które występowały często oraz dreszczy i wzmożonej potliwości, które występowały bardzo często.
Icelandic: Hjá börnum 3 til 9 ára sem fengu tvo 0,25 ml skammta af Pandemrix (H1N1) voru aukaverkanirnar sem greint var frá svipaðar og þær sem greint var frá hjá fullorðnum, nema roði á stungustað og einkenni frá meltingarvegi sem voru mjög algengar og skjálfti og svitamyndun sem voru algengar.
Polish: A (H1N1)v 2009.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu af völdum A(H1N1)v 2009 veiru.
Polish: Może to obejmować zapewnienie przez Podmiot Odpowiedzialny naklejek z nazwą szczepionki i numerem serii w każdym opakowaniu szczepionki.
Icelandic: Þetta getur falið í sér að markaðsleyfishafi útvegi límmiða með sérheiti og lotunúmeri með hverri pakkningu af bóluefni.
Polish: 50 fiolek: zawiesina (antygen) 50 fiolek: emulsja (adiuwant)
Icelandic: 50 hettuglös: fleyti (ónæmisglæðir)
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie, siniaczenie, obrzęk i wzmożona ciepłota (stan zapalny), twardy guzek
Icelandic: Viðbrögð á stungustað svo sem verkur, roði, mar, þroti og hiti (bólga), harður hnútur
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zapalenie, stwardnienie, wybroczyny)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (svo sem bólga, hnútur, flekkblæðing)
Polish: 4 zgodnie z protokołem
Icelandic: 4samkvæmt rannsóknaráætlun
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące osób dorosłych w wieku powyżej 20 lat wykazały w przybliżeniu 1 dodatkowy przypadek na 100 000 osób zaszczepionych.
Icelandic: Fyrirliggjandi faraldsfræðilegar upplýsingar fengnar hjá fullorðnum einstaklingum eldri en 20 ára benda til u.þ.b. 1 viðbótartilviks á hverja 100.000 bólusetta einstaklinga.
Polish: Przed zmieszaniem obu składników emulsję (adiuwant) i zawiesinę (antygen) należy doprowadzić do temperatury pokojowej w czasie co najmniej 15 minut; każdą fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć czy nie występują w nich jakiekolwiek obce cząstki i (lub) czy nie nastąpiła zmiana wyglądu fizycznego.
Icelandic: Áður en hlutunum tveimur er blandað saman, skulu fleytið (ónæmisglæðir) og dreifan (mótefnavaki) látin ná stofuhita (að lágmarki í 15 mínútur); hvort hettuglas um sig skal hrist og skoðað m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA u zdrowych osób w wieku >60 lat, które otrzymały jedną lub dwie dawki 0,5 ml w odstępie 21 dni wyglądało następująco:
Icelandic: > 60 ára sem fengu annaðhvort einn eða tvo 0,5 ml skammta með 21 dags millibili var eftirfarandi:
Polish: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% Nd
Icelandic: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Polish: Jednoczesne podanie nie było związane z wyższymi wskaźnikami miejscowych lub systemowych reakcji w porównaniu z sytuacją, gdy szczepionka Pandemrix została podana osobno.
Icelandic: Ekki kom fram hærri tíðni staðbundinna eða almennra viðbragða við samhliða gjöf samanborið við gjöf Pandemrix eins sér.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, które potwierdzają możliwość zastąpienia szczepionki Pandemrix inną szczepionką (H1N1)v.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi, ónæmingargetu eða verkun liggja fyrir til að styðja skipti á Pandemrix og öðrum (H1N1)v bóluefnum.
Polish: Każdą dawkę szczepionki 0,5 ml (pełna dawka) lub 0,25 ml (połowa dawki) pobiera się do 1 ml strzykawki i podaje domięśniowo.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur (heill skammtur) eða 0,25 ml skammtur (hálfur skammtur) af bóluefni er dreginn upp í 1 ml sprautu til inndælingar og gefinn í vöðva.
Polish: Nie wiadomo, czy obserwowany efekt wystąpiłby w przypadku podania szczepionki przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu po jednej dawce szczepionki
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessi áhrif ættu einnig við ef bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis væri gefið eftir ein skammt af Pandemrix eða þegar lengra væri liðið frá því að Pandemrix var gefið.
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji u dzieci, które otrzymały dwie dawki (0,25 ml) wynosił 100% w obu grupach wiekowych.
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar á degi 180 hjá börnum sem höfðu fengið tvo hálfa (0,25 ml) skammta var 100% hjá báðum aldurshópum.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tej szczepionce jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Polish: Nie ma informacji dotyczących równoczesnego stosowania szczepionki Pandemrix z innymi szczepionkami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf Pandemrix samhliða öðrum bóluefnum.
Polish: 2 odsetek osób zaszczepionych, które jeśli początkowo seronegatywne, osiągnęły po szczepieniu stężenie przeciwciał ≥ 32 1/DIL, lub jeśli początkowo seropozytywne, osiągnęły stężenie przeciwciał na poziomie ≥ 4-krotności stężenia przeciwciał przed szczepieniem.
Icelandic: 2hlutfall bólusettra sem voru sermisneikvæðir í upphafi og náðu mótefnatítra ≥32 1/DIL eftir bólusetningu eða, sem voru sermisjákvæðir í upphafi og náðu mótefnatítra sem var ≥ fjórfaldur mótefnatítri fyrir bólusetningu.
Polish: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Polish: Połowa dawki podawanej osobom dorosłym
Icelandic: Hálfur fullorðinsskammtur
Polish: Nd 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Icelandic: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Polish: Całko wita liczba zakwalifikowanych osób N=60
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga N=60
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce, przed każdym pobraniem z fiolki powinna być doprowadzona do temperatury pokojowej w ciągu co najmniej 15 minut.
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er geymt í kæli skal það látið ná stofuhita (að lágmarki í 15 mínútur) í hvert sinn áður en það er dregið upp.
Polish: Dawki 15; 5; 1,7 oraz 0,6 mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi homologicznemu, natomiast dawki 15; 7,5; 3,8 oraz 1,75 mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi heterologicznemu.
Icelandic: Í einsleita sýklaáreitisprófinu voru notaðir skammtar með 15, 5, 1,7 eða 0,6 míkróg af HA og í misleita sýklaáreitisprófinu voru notaðir skammtar með 15, 7,5, 3,8 eða 1,75 míkróg af HA.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które otrzymały dwie dawki 0, 25 ml szczepionki Pandemrix (H1N1), wystąpił wzrost częstości zgłaszania przypadków bólu, zaczerwienienie i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączki (>38oC), senności, rozdrażnienia, utraty apetytu po podaniu drugiej dawki w porównaniu z pierwszą dawką.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6-35 mánaða sem fengu tvo 0,25 ml skammta af Pandemrix (H1N1), var oftar greint frá verkjum, roða og þrota á stungustað auk hita (>38°C), svefnhöfga, pirringi og lystarleysi eftir seinni skammtinn samanborið við fyrri skammtinn.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA wyglądało następująco:
Icelandic: HA-mótefnasvörun var eftirfarandi:
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE OPAKOWANIE Z 50 FIOLKAMI Z ZAWIESINĄ ORAZ 2
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM PAKKNING SEM INNIHELDUR 1 PAKKA MEÐ 50 HETTUGLÖSUM MEÐ DREIFU OG 2 PAKKA MEÐ 25 HETTUGLÖSUM MEÐ FLEYTI
Polish: Tiomersal
Icelandic: Algengar
Polish: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% Nd
Icelandic: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Polish: W kilku państwach europejskich bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia po zaszczepieniu szczepionką Pandemrix nadmiernej senności w ciągu dnia, często o niewłaściwych porach (długotrwały stan określany terminem narkolepsja).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá mikilli syfju að deginum, oft á röngum tímum (langvarandi sjúkdómur sem kallast drómasýki) eftir bólusetningu með Pandemrix í nokkrum Evrópulöndum.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Pandemrix Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hvernig geyma á Pandemrix Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Z uzyskanych danych dotyczących jednoczesnego podania szczepionki Pandemrix (H1N1)v oraz szczepionki przeciw grypie sezonowej (Fluarix, rozszczepiony wirion, bez adiuwantu) osobom dorosłym w wieku powyżej 60 lat nie wynika znaczący wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Pandemrix (H1N1)v. Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Fluarix była zadowalająca.
Icelandic: Upplýsingar sem fengust við samhliða gjöf Pandemrix (H1N1)v og bóluefnis gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis (Fluarix, bóluefni með klofinni veiruögn) hjá heilbrigðum einstaklingum eldri en 60 ára, bentu ekki til neinna marktækra truflana á ónæmissvörun við Pandemrix (H1N1)v.
Polish: Także wydzielanie wirusa do górnych dróg oddechowych u zwierząt zaszczepionych było mniejsze niż u zwierząt z grup kontrolnych, co sugeruje zmniejszenie ryzyka jego transmisji.
Icelandic: Dreifing veira um efri hluta öndunarvegs var einnig minni í bólusettum dýrum miðað við samanburðardýr, sem bendir til minni hættu á veirusmiti.
Polish: Dzieci w wieku 10 lat i starsze
Icelandic: Börn frá 10 ára aldri
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących płodności.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Polish: Na podstawie analizy dostarczonych danych, CHMP uznało, iż opisane powyżej zobowiązania zostały wypełnione.
Icelandic: Á grundvelli mats á gögnunum sem lögð voru fram telur CHMP að framangreindar aðgerðir eftir útgáfu markaðsleyfis, eins og þær eru settar fram, séu fullnægjandi.
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu) zawartych w szczepionce.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) af völdum einhvers innihaldsefnanna eða efnaleifa (eggjaog kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati og natríumdeoxýkólati) í bóluefninu.
Polish: Stosowanie szczepionki u dzieci i młodzieży
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Polish: Dzieciw wieku od 6 do 35 miesięcy
Icelandic: Börn á aldrinum 6-35 mánaða
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub planuje ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza..
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þú færð þetta bóluefni.
Polish: Potliwość Gorączka >38°C 1,7%
Icelandic: Svitamyndun Hiti >38°C Hiti >39°C
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat
Icelandic: Fullorðnir 18 ára og eldri:
Polish: Szczepionka Pumarix zawiera tiomersal jako substancję konserwującą i dlatego jest możliwe wystąpienie u pacjenta reakcji alergicznej.
Icelandic: Pandemrix inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og það gæti valdið ofnæmisviðbrögðum.
Polish: Emulsja zawierająca adiuwant szczepionki Pandemrix im.
Icelandic: Fleyti með ónæmisglæði fyrir Pandemrix i.m.
Polish: Po zmieszaniu, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej
Icelandic: Eftir blöndun skal nota bóluefnið innan 24 klst. og geyma við lægri hita en 25°C.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych oceniano immunogenność szczepionki Pandemrix zastosowanej u zdrowych osób w wieku od 18 do 60 lat. Wszystkie osoby otrzymały dwie dawki po 0,5 ml w odstępie 21 dni, z wyjątkiem badania D-Pan H1N1-008, w którym połowa osób otrzymała tylko jedną dawkę 0,5 ml.
Icelandic: Allir einstaklingar fengu tvo 0,5 ml skammta með 21 dags millibili, nema í D-Pan H1N1-008-rannsókninni, þar sem helmingur einstaklinganna fékk aðeins einn 0,5 ml skammt.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada: 3,75 mikrograma* hemaglutyniny/dawkę
Icelandic: Klofin inflúensuveira, deydd, sem inniheldur mótefnavaka* sem jafngildir 3,75 míkróg hemagglútínín/skammt * Mótefnavaki:
Polish: W badaniu D-Pan-H1N1-008, wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco: Przeciwciała neutralizujące w surowicy
Icelandic: Svörun hlutleysandi mótefna í D-Pan-H1N1-008 rannsókninni, var eftirfarandi:
Polish: • Ból głowy
Icelandic: Mjög algengar Höfuðverkur
Polish: Objętość otrzymana po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) stanowi 10
Icelandic: Rúmmál lausnarinnar eftir blöndun 1 hettuglass af dreifu (2,5 ml) og 1 hettuglass af fleyti (2,5 ml) samsvarar 10 skömmtum af bóluefni (5 ml).
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1) >80 lat
Icelandic: Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni >80 ára
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Pandemrix Jak podawana jest szczepionka Pandemrix
Icelandic: Upplýsingar um Pandemrix og við hverju það er notað Áður en þú færð Pandemrix Hvernig Pandemrix er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
Polish: W dwóch badaniach klinicznych dzieci w wieku od 3 do 9 lat otrzymały dwie dawki 0,25 ml (połowa dawki podawanej osobom dorosłym) lub dwie dawki po 0,5 ml (dawka podawana osobom dorosłym)szczepionki Pandemrix.
Icelandic: Í 2 klínískum rannsóknum fengu börn á aldrinum 3 til 9 ára tvo 0,25 ml skammta (hálfan fullorðinsskammt) eða tvo 0,5 ml skammta (fullorðinsskammt) af Pandemrix.
Polish: Całko wita liczba zakwalifikowanych osób N=59
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga N=59
Polish: Z danych dotyczących immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu jednej dawki szczepionki Pandemrix (H1N1)v wynika, że pojedyncza dawka szczepionki może być wystarczająca.
Icelandic: Niðurstöður um ónæmingargetu sem fengust 3 vikum eftir gjöf eins skammts af Pandemrix (H1N1)v benda til að einn skammtur geti nægt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, tíómersali eða efnaleifum (eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati og natríumdeoxýkólati).
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien uzgodnić ze wszystkimi Państwami Członkowskimi klauzulę zapewnienia komunikacji z pracownikami służby zdrowia, która powinna dotyczyć: • Prawidłowego sposobu przygotowania szczepionki przed podaniem
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um upplýsingar sem sendar skulu til heilbrigðisstarfsfólks þar sem eftirfarandi skal koma fram:
Polish: • Złe samopoczucie, biegunka, wymioty, bóle brzucha
Icelandic: Ógleði, niðurgangur, uppköst, magaverkur
Polish: Jak podawana jest szczepionka Pandemrix
Icelandic: Hvernig Pandemrix er gefið
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji u dzieci, które otrzymały dwie dawki (0,25 ml) wynosił 100%.
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar á degi 180 hjá börnum sem höfðu fengið tvo hálfa (0,25 ml) skammta var
Polish: Zostanie podana dawka (0,5 ml) szczepionki.
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefninu verður gefinn.
Polish: - Opis fenotypowy komórek T hipokretyno-specyficznych i specyficznych dla grypy po stymulacji hipokretyną i białkami wirusa grypy.
Icelandic: - Gera svipgerðargreiningu á hýpókretín- og inflúensusértækum T-frumum eftir örvun með hýpókretíneða inflúensupeptíðum.
Polish: Jak wygląda szczepionka Pandemrix i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Pandemrix og pakkningastærðir
Polish: (HI) ≥1:40 2 Wszystkie osoby seronegatywne przed szczepieniem
Icelandic: 1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40 2allir einstaklingar sermisneikvæðir fyrir bólusetningu
Polish: Pandemrix zawiera tiomersal
Icelandic: Pandemrix inniheldur tíómersal
Polish: Dzieci w wieku od 10 do 17 lat W dwóch badaniach klinicznych oceniono podanie połowy dawki (tj. 0,25 ml) oraz pełnej dawki podawanej osobom dorosłym (tj. 0,5 ml) szczepionki Pandemrix u zdrowych dzieci w wieku od 10 do 17 lat.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum var lagt mat á gjöf hálfs skammts (0,25 ml) og heils fullorðinsskammts (0,5 ml) af Pandemrix, hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 10-17 ára.
Polish: (D-Pan-H1N1-010)
Icelandic: Heill skammtur (D-Pan-H1N1-010)
Polish: Dane niekliniczne pochodzące z badań szczepionek modelowych „mock up vaccines" zawierających szczep H5N1, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar fengnar með frumgerðarbóluefninu með H5N1-bóluefnastofni benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, eiturverkunum á kvenfrjósemi, fósturvísi, fóstur og nýbura (til loka brjóstagjafar).
Polish: • Krótkotrwała senność po podaniu szczepionki
Icelandic: Skammvinn syfja eftir bólusetningu
Polish: Wymieszana szczepionka jest białawą do żółtawej jednorodną mleczną płynną emulsją.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið er hvítt til gulleitt einsleitt mjólkurkennt fleyti.
Polish: Nie należy podawać szczepionki Pandemrix:
Icelandic: Ekki má gefa Pandemrix
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Niemcy
Icelandic: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Þýskaland
Polish: Całko wita liczba zakwalifikowanych osób N=66 [95% CI]
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga N=66 [95% CI]
Polish: • Uogólnione reakcje skórne, w tym obrzęk twarzy i pokrzywka
Icelandic: Útbreidd viðbrögð í húð þ.m.t. þroti í andliti og ofsakláði.
Polish: Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
Icelandic: Bóluefni gegn inflúensu (H1N1)v (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt)
Polish: Całkowita liczba zakwalifikowanych osób N=67 [95% CI]
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga N=67 [95% CI]
Polish: Szczepienie powinno zostać odłożone u osób z chorobą przebiegającą z wysoką gorączką lub ostrą infekcją.
Icelandic: Fresta skal ónæmisaðgerð hjá einstaklingum með háan sótthita eða bráða sýkingu.
Polish: Stopień 0, 1 lub 2
Icelandic: Stig 0, 1 eða 2
Polish: Żel, 60 g
Icelandic: Hlaup, 60 g
Polish: Co najmniej cztery
Icelandic: Að minnsta kosti fjórar
Polish: Panretin z jedzeniem i piciem
Icelandic: Panretin með mat eða drykk
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C.
Polish: Badanie 2 (BD)
Icelandic: Rannsókn 2 (BD)
Polish: Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield
Icelandic: Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: LO1XX22
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: LO1XX22
Polish: Stabilizacja choroby % 50,0
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur % 50,0
Polish: 4 = Bardzo ciężkie
Icelandic: 4 = Mjög alvarleg
Polish: Całkowita Odpowiedź Kliniczna (CCR) %
Icelandic: Fullkomin klínísk svörun (CCR) %
Polish: W otwartej części badania 1 (N=184) całkowity współczynnik odpowiedzi zwiększył się do 66,7%.
Icelandic: Í opna hluta rannsóknar 1 (N =184) jókst heildarsvörunartíðni í 66,7%.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Icelandic: Spurðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Polish: Nieotwarte: 3 lata.
Icelandic: 3 ár.
Polish: Następną dawkę należy zastosować o zwykłej porze.
Icelandic: Berið næsta skammt á ykkur á venjulegum tíma.
Polish: W badaniu 2a (N = 99) całkowity współczynnik odpowiedzi zwiększył się do 56,1%.
Icelandic: Í rannsókn 2a (N =99) jókst heildarsvörunartíðni í 56,1%.
Polish: 1 g żelu zawiera 1 mg alitretinoiny (0,1%)
Icelandic: 1 g af hlaupi inniheldur 1 mg alítretínóín (0,1%).
Polish: Lekarz udzieli informacji dotyczących okresu trwania leczenia.
Icelandic: Læknirinn gefur þér upplýsingar um hversu löng meðferðin verður.
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących zastosowania terapii u mężczyzn w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia).
Icelandic: Engar sérstakar notkunarráðleggingar eru fyrir aldraða karla (65 ára og eldri).
Polish: W badaniu 1 spośród 110 pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną 36 (33%) miało wznowę, mimo, że wszyscy oprócz 4 byli czynnie leczeni.
Icelandic: Í rannsókn 1 fengu 36 af 110 sjúklingum (33%) sem sýndu svörun við meðferðinni bakslag meðan allir nema fjórir voru ennþá í virkri meðferð.
Polish: Należy unikać noszenia obcisłych ubrań.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að nota hanska.
Polish: Przypadki ciężkiej wysypki nie wykazały zależności od czasu trwania terapii (10% w obydwu przypadkach).
Icelandic: Nýgengi alvarlega útbrota á húð var óháð tímalengd meðferðar (10% í báðum tilvikum).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Panretin Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Panretin Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Jak każdy lek, lek Panretin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Panretin valdið aukaverkunum en það gerist þóekki hjá öllum.
Polish: Przechowywać z dala od otwartego ognia.
Icelandic: Forðist opinn eld.
Polish: Po otwarciu tubki z produktem Panretin żel, nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C i zabezpieczyć przed dostępem silnego światła i ciepła (np. bezpośrednim nasłonecznieniem).
Icelandic: Opnaðar túpur af Panretin hlaupi má ekki geyma við hærra hitastig en 25 °C og verja skal þær fyrir sterku ljósi og hita (t.d. beinu sólarljósi).
Polish: Spośród pacjentów wydzielono grupę, którą poddano obserwacji na czas leczenia zmian, w ilości do 64 (zakres 4-64, mediana 11,5 zmian), przez okres do 44 tygodni (zakres 2-44, mediana 15 tygodni).
Icelandic: Fylgst var með hluta þessara sjúklinga við meðferð á allt að 64 æxlum (mælisvið 4--64, miðgildi 11,5 æxli) í allt að 44 vikur (mælisvið 2--44, miðgildi 15 vikur).
Polish: Częstość występowania łagodnej i umiarkowanej wysypki (wszystkich zdarzeń, niezależnie od przyczyny) była mniejsza w grupie pacjentów leczonych w czasie krótszym niż 16 tygodni, w porównaniu do grupy leczonej przez okres 16 tygodni i dłużej (łagodna: 33% w stosunku do 63%; umiarkowana: 29% w stosunku do 43%).
Icelandic: Nýgengi vægra/miðlungi alvarlegra útbrota (allar aukaverkanir án tillits til orsakasamhengis) var minna hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru í innan við 16 vikur en hjá þeim með meðhöndlaðir voru í 16 vikur eða lengur (væg, 33% á móti 63%; miðlungi alvarleg 29% á móti 43%).
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið opnaðar skal nota lyfið innan 90 daga.
Polish: Alitretinoina może spowodować uszkodzenie płodu.
Icelandic: Alítretínóín getur skaðað fóstur.
Polish: • Ciąża i karmienie piersią (patrz 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Polish: Co najmniej jedna
Icelandic: Að minnsta kosti ein
Polish: Do podawania na skórę.
Icelandic: Til notkunar á húð.
Polish: Częstości zdarzeń niepożądanych sklasyfikowano jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) .
Icelandic: Tíðni aukaverkana er flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Polish: Następnie lekarz zadecyduje, jak często żel będzie stosowany - w zależności od indywidualnej skuteczności działania leku oraz ewentualnych działań niepożądanych.
Icelandic: Eftir það mun læknirinn ákveða hversu oft þú átt að bera hlaupið á þig miðað við svörun sjúkdómsins og hvers kyns aukaverkanir.