FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ALT ορού θα πρέπει να είναι σταθερά αυξημένη για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο λόγω HBeAg θετικής χρόνιας ηπατίτιδας Β, και για τουλάχιστον 12 μήνες στους ασθενείς με HBeAg αρνητική νόσο.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja pediatričnih bolnikov s kompenzirano jetrno boleznijo zaradi HBeAgpozitivnega kroničnega hepatitisa B morajo biti koncentracije ALT v serumu stalno zvišane najmanj 6 mesecev, pri bolnikih s HBeAg-negativno boleznijo pa najmanj 12 mesecev.
Greek: Το Viread δεν χορηγείται συνήθως, όταν το παιδί σας ήδη παίρνει άλλα φάρμακα που ενδέχεται να βλάψουν τους νεφρούς του (βλ.
Slovenian: Zdravila Viread se ponavadi ne jemlje z drugimi zdravili, ki bi lahko poškodovala otrokove ledvice (glejte Druga zdravila in zdravilo Viread).
Greek: Τα Viread 204 mg δισκία δεν είναι κατάλληλα για τις ακόλουθες ομάδες:
Slovenian: Zdravilo Viread 204 mg tablete ni primerno za naslednje skupine:
Greek: Ένα άτομο που έλαβε αγωγή με tenofovir disoproxil παρουσίασε σημαντική (> 4%) απώλεια της ΟΠ της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και κανένα άτομο που έλαβε αγωγή με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη δεν παρουσίασε σημαντική απώλεια κατά την η εβδομάδα.
Slovenian: Pri 1 osebi, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in pri nobeni osebi, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, se ni v 48. tednu pojavila pomembna izguba (> 4%) MGK ledvene hrbtenice.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 164 mg (ως lactose monohydrate).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 164 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 10 στους 100 ασθενείς):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so pogosti (prizadenejo lahko do 10 od 100 bolnikov):
Greek: Φλεγμονή του παγκρέατος και γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα), που μπορεί ενίοτε να προκαλέσει θάνατο, αναφέρθηκαν σπάνια κατά τη συνδυασμένη λήψη φαρμάκων που περιέχουν tenofovir disoproxil και διδανοσίνη.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravil, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat in didanozin, so redko poročali o vnetju trebušne slinavke in laktoacidozi
Greek: Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλη δόση, αν κάνετε εμετό αφού έχει περάσει μία ώρα από τη λήψη του Viread.
Slovenian: Še enega odmerka vam ni treba vzeti, če je bruhanje nastopilo več kot 1 uro po zaužitju zdravila Viread.
Greek: Viread 33 mg/g κόκκοι Tenofovir disoproxil
Slovenian: IME ZDRAVILA Viread 33 mg/g zrnca dizoproksiltenofovirat
Greek: - Στους HBeAg αρνητικούς ασθενείς χωρίς κίρρωση, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την HBs ορομετατροπή ή μέχρι να υπάρξουν ενδείξεις για απώλεια αποτελεσματικότητας.
Slovenian: - Pri HBeAg negativnih bolnikih brez ciroze naj zdravljenje traja najmanj do HBs serološke konverzije ali do dokazane izgube učinkovitosti.
Greek: η εβδομάδα (τέλος της διπλής τυφλής φάσης) ήταν -0,215 και -0,165 στη βαθμολογία BMD Z οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και -0,254 και -0,179 στην ολοσωματική βαθμολογία BMD Z για τις ομάδες tenofovir disoproxil και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec dvojno slepe faze) sta bili -0,215 oziroma -0,165 za Z-indeks MGK ledvene hrbtenice ter -0,254 oziroma-0,179 za Z-indeks MGK za celo telo za skupino, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat oziroma za skupino, ki je prejemala placebo.
Greek: ΔΕ = Δεν εφαρμόζεται α Βαθμολογίες BMD Z μη προσαρμοσμένες για ύψος και βάρος β Πρωτογενές καταληκτικό σημείο ασφάλειας έως την 72η εβδομάδα
Slovenian: navedba smiselno ni potrebna navedba smiselno ni potrebna a Z-indeks MGK ni prilagojen za telesno višino in maso b Primarni varnostni izid v 72. tednu
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60%αύξηση στη συστηματικλη έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Greek: Πίνακας 7: Ιστολογική ανταπόκριση (%) σε HBeAg αρνητικά και HBeAg θετικά άτομα με αντιρροπούμενη νόσο κατά την 240
Slovenian: Preglednica 7: Histološki odziv (%) pri kompenziranih bolnikih, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg v 240. tednu v primerjavi z izhodiščno točko
Greek: Αν το Viread διακοπεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β με ή χωρίς συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV, οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Če se jemanje zdravila Viread prekine pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B s sočasno okužbo z virusom HIV ali brez nje, je treba pri teh bolnikih skrbno nadzorovati znake poslabšanja hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Greek: Οι Viread 33 mg/g κόκκοι είναι επίσης αγωγή για τη χρόνια ηπατίτιδα B, μια λοίμωξη από τον HBV (ιός της ηπατίτιδας B).
Slovenian: Zdravilo Viread 33 mg/g zrnca se uporablja tudi za zdravljenje kroničnega hepatitisa B, okužbe s HBV (virus hepatitisa B).
Greek: Εβδομήντα τέσσερα τοις εκατό (26/35) των ασθενών στην ομάδα του tenofovir disoproxil είχαν ομαλοποιημένη ALT κατά την 72η εβδομάδα σε σύγκριση με 31% (13/42) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: 74 % (26/35) bolnikov v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, je imelo v 72. tednu normalizirani ALT, v primerjavi z 31 % (13/42) v skupini, ki je prejemala placebo.
Greek: Ορολογία (%) HBeAg αρνητικοποίηση/ ορομετατροπή δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται
Slovenian: Serologija (%) Izguba/serološka konverzija HBeAg navedba smiselno ni potrebna navedba smiselno ni potrebna
Greek: Το Viread είναι επίσης διαθέσιμο ως 33 mg/g κόκκοι για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV 1 και της χρόνιας ηπατίτιδας Β στους ενήλικες ή τους εφήβους για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη δοσολογία σε στερεή μορφή.
Slovenian: Zdravilo Viread je na voljo tudi v obliki 33 mg/g zrnc za zdravljenje okužbe s HIV-1 in za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih ali mladoletnikih, pri katerih ni mogoče uporabiti trdne farmacevtske oblike.
Greek: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
Slovenian: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml intravenska uporaba viala (steklena) 5 ml
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο (Συγκέντρωση)
Slovenian: Številka EU izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Greek: 1φιαλίδιο
Slovenian: 1 viala
Greek: Η φύλαξη για πάνω από 24 ώρες ή η κατάψυξη δεν συνιστάται.
Slovenian: Shranjevanje prek 24 ur ali zamrzovanje nista priporočljiva.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας πει να πίνετε πολλά υγρά.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda tudi naročil, da pijte veliko tekočin.
Greek: Έχει παρατηρηθεί, επίσης, αιμολυτική αναιμία η οποία μπορεί να συνδέεται με έλλειψη G6DP.
Slovenian: Pojavila se je tudi hemolitična anemija, ki je lahko povezana s pomanjkanjem G6DP.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ιρλανδία
Slovenian: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irska
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravnika obvestite, ali jemljete druga zdravila, ki lahko okvarijo vaše ledvice.
Greek: Το cidofovir έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Cidofovir ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Και στις δύο μελέτες οι όγκοι παρατηρήθηκαν μέσα σε 3 μήνες χορήγησης.
Slovenian: V obeh študijah so tumorje opazili v 3 mesecih uporabe.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Vistide προκαλεί βλάβη σε αγέννητα ζώα και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης παρά μόνον όταν τα ενδεχόμενα οφέλη δικαιολογούν τους κινδύνους για το έμβρυο.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Vistide povzroča okvare pri nerojenih živalih, in se ga med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če možne koristi upravičujejo tveganja za plod.
Greek: Ένας ασθενής έλαβε μία εφάπαξ δόση των 16,4 mg/kg και ο άλλος ασθενής έλαβε μια εφάπαξ δόση των 17,3 mg/kg.
Slovenian: En bolnik je dobil en sam odmerek 16,4 mg/kg, drugi bolnik pa en sam odmerek 17,3 mg/kg.
Greek: Τα σημεία νεφροτοξικότητας ήταν μερικώς αναστρέψιμα σε μερικούς ασθενείς.
Slovenian: Znaki nefrotoksičnosti so bili pri nekaterih bolnikih delno reverzibilni.
Greek: • Εάν παρουσιάζετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στο cidofovir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Vistide.
Slovenian: • Če ste alergični (preobčutljivi) na cidofovir ali katerokoli sestavino zdravila Vistide.
Greek: • Τo Vistide δε χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Slovenian: • Zdravilo Vistide se ne uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Greek: Σύνδρομο Fanconi επίκτητο
Slovenian: Pridobljeni Fanconijev sindrom
Greek: Το Vistide πρέπει να εγχέεται μόνο σε φλέβες με επαρκή ροή αίματος, ώστε να επιτραπεί η γρήγορη διάλυση και κατανομή.
Slovenian: Infundirati se ga sme samo v vene, v katerih je pretok krvi dovolj velik, da omogoča hitro raztopitev in porazdelitev.
Greek: Άλλοι τύποι συσκευών ενδοφλέβιας έγχυσης και σάκοι έγχυσης δεν έχουν μελετηθεί.
Slovenian: Druge vrste intravenskih cevnih kompletov in infuzijskih vrečk niso raziskane.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν και τα δύο φάρμακα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αιματολογική τοξικότητα που επάγεται από ζιδοβουδίνη.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo obe zdravili, je treba skrbno opazovati glede hematološke toksičnosti, ki jo povzroča zidovodin.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται με άλλες μεθόδους συμπεριλαμβανομένης της ενδοφθάλμιας ένεσης (ένεση κατευθείαν μέσα στο μάτι) ή τοπικά (επάνω στο δέρμα).
Slovenian: Ne sme se ga dati na drugačen način, vključno z intraokularnim injiciranjem (injicirati neposredno v oko) ali zunanje (na kožo).
Greek: Τα μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια πρέπει να απορρίπτονται.
Slovenian: Delno porabljene viale je treba zavreči.
Greek: Η αντιιική δραστικότητα παρατηρείται σε συγκεντρώσεις αισθητά χαμηλότερες από εκείνες που προκαλούν
Slovenian: Protivirusno delovanje je opazno v koncentracijah, bistveno manjših od tistih, ki povzročijo celično smrt.
Greek: Αν έχετε νεφρικά προβλήματα, πιθανόν το Vistide να μην είναι η κατάλληλη θεραπεία για σας.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, zdravilo Vistide za vas morda ni primeren način zdravljenja.
Greek: Το cidofovir πρέπει να θεωρείται δυνητικά καρκινογόνο στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Drugo Cidofovir je treba obravnavati kot potencialen kancerogen za človeka (glejte poglavje 5.3).
Greek: Θεραπεία συντήρησης.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje.
Greek: • Γενικά, οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από HIV δεν πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους, έτσι ώστε να αποφύγουν τη μετάδοση του HIV στο νεογέννητο βρέφος μέσα από το γάλα.
Slovenian: • Na splošno je priporočljivo, da ženske, okužene s HIV, ne dojijo svojih otrok, ker se virus lahko prenese na dojenčka z materinim mlekom.
Greek: • οι αμινογλυκοσίδες, πενταμιδίνη ή βανκομυκίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις)
Slovenian: • aminoglikozide, pentamidin ali vankomicin (za bakterijske okužbe)
Greek: Το Vistide θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία της υγείας (γιατρό ή νοσοκόμα) σε
Slovenian: Zdravilo Vistide vam mora dati zdravstveni delavec (zdravnik ali medicinska sestra) v bolnišnici.
Greek: Κάθε πόνος, ερυθρότητα, κνησμός του οφθαλμού ή αλλαγή στην όρασή σας θα πρέπει να αναφέρεται αμέσως στο γιατρό σας ώστε να μπορέσει να προσαρμόσει τη θεραπεία σας.
Slovenian: Za vsako bolečino, pordelost ali srbenje oči in za vsako spremembo vida morate takoj povedati zdravniku, da bo lahko pretehtal vaše zdravljenje.
Greek: • Η προβενεσίδη μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπεία του AIDS και νοσημάτων που συνδέονται με το AIDS, όπως η ζιδοβουδίνη (AZT).
Slovenian: • Probenecid ima lahko medsebojne učinke z drugimi zdravili, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje AIDS-a in z AIDS-om povezanih bolezni, npr. z zidovudinom (AZT).
Greek: Αν ανέχεστε καλώς τον επιπρόσθετο όγκο υγρού, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει και δεύτερο λίτρο υγρού.
Slovenian: Če prenesete dodatno obremenitev s tekočino, vam zdravnik lahko da še drugi liter tekočine.
Greek: Αν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, συζητήστε το με το γιατρό σας για να σας πει τη γνώμη του σχετικά με τη διακοπή των δραστηριοτήτων αυτών με βάση την κατάσταση της ασθένειάς σας και την
Slovenian: Če vozite ali upravljate s stroji, se posvetujte z zdravnikom o prekinitvi dejavnosti glede na vašo bolezen in vaše prenašanje zdravila.
Greek: Η χρήση του cidofovir χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης δεν έχει διερευνηθεί κλινικά.
Slovenian: Uporaba cidofovira brez sočasne uporabe probenecida klinično ni raziskana.
Greek: Και οι δύο ασθενείς εισήχθησαν σε νοσοκομείο και έλαβαν προληπτικά προβενεσίδη από το στόμα και ισχυρή ενυδάτωση επί 3 έως 7 ημέρες.
Slovenian: Oba bolnika sta bila hospitalizirana in sta dobila profilaktični peroralni probenecid in intenzivno hidracijo 3 do 7 dni.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, η υπερδοσολογία προέκυψε κατά την πρώτη δόση εφόδου και δεν χορηγήθηκε επιπλέον θεραπεία με cidofovir.
Slovenian: V obeh primerih je do prevelikega odmerjanja prišlo med prvim začetnim odmerkom in nadaljnja terapija s cidofovirom ni bila uporabljena.
Greek: Tι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Vistide Μη χρησιμοποιήσετε το Vistide
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vistide
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vistide σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vistide pri otrocih, mlajših od 18 let nista bili dokazani.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vistide δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, συνεπώς θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vistide pri bolnikih z boleznijo jeter nista bili dokazani, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας συντήρησης με cidofovir σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις για την αντιμετώπιση ασθενών με λοιμώξεις HIV.
Slovenian: Prenehanje vzdrževalnega zdravljenja s cidofovirom mora biti usklajeno z lokalnimi priporočili za vodenje bolnikov, okuženih s HIV.
Greek: Η συνιστώμενη δόση, συχνότητα χρήσης ή ταχύτητα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνονται.
Slovenian: Ne sme se preseči priporočenega odmerka, pogostnosti uporabe in hitrosti infundiranja.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες για την επίδραση του cidofovir στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Slovenian: Ni študij o vplivu cidofovira na sposobnost razmnoževanja moških ali žensk.
Greek: Το προσωπικό που ετοιμάζει το διάλυμα πρέπει να φορά χειρουργικά γάντια, γυαλιά ασφαλείας και ενδυμασία χειρουργικού τύπου με κλειστή πρόσοψη και πλεκτά μανικέτια.
Slovenian: Osebje, ki pripravlja raztopino, mora nositi kirurške rokavice, varnostna očala in spredaj zaprto kirurško haljo s stisnjenimi manšetami.
Greek: Στους ασθενείς που παίρνουν cidofovir πρέπει να προσδιοριστούν τα επίπεδα κρεατινίνης ορού και πρωτεΐνης ούρων σε δείγματα που έχουν ληφθεί εντός 24 ωρών πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης cidofovir.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo cidofovir, je treba koncentracijo kreatinina v serumu in beljakovin v urinu določiti v vzorcih, dobljenih v 24 urah pred vsakim odmerkom cidofovira.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά την θεραπεία με cidofovir.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s cidofovirom in po njem.
Greek: Αυτές οι παρενέργειες συνήθως εξαφανίζονται όταν διακοπεί η θεραπεία με Vistide.
Slovenian: Ti neželeni učinki ponavadi izginejo, ko se zdravljenje z zdravilom Vistide konča.
Greek: Η πρωτεϊνουρία φαίνεται να είναι μια πρώιμη και ευαίσθητη ένδειξη νεφροτοξικότητας που οφείλεται στο cidofovir.
Slovenian: Kaže, da je proteinurija zgoden in občutljiv kazalec nefrotoksičnih učinkov cidofovira.
Greek: Το Vistide ενδέχεται να προκαλέσει βραχυπρόθεσμες παρενέργειες όπως κόπωση ή αδυναμία.
Slovenian: Zdravilo Vistide lahko povzroči kratkotrajne neželene učinke, npr. utrujenost in šibkost.
Greek: Ιρίτιδα, ραγοειδίτιδα, υποτονία του οφθαλμού (βλ. παράγραφο 4.4.)
Slovenian: Iritis, uveitis, hipotonija očesa (glejte poglavje 4.4)
Greek: Το Vistide προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια έγχυση και δεν πρέπει να χορηγείται με άλλες μεθόδους συμπεριλαμβανομένης της ενδοφθάλμιας ένεσης ή τοπικά.
Slovenian: Zdravilo Vistide je formulirano samo za intravensko infundiranje in se ne sme uporabljati na noben drugačen način, vključno z intraokularnim injiciranjem ali zunanje.
Greek: Στη μελέτη GS-93-107, η οποία διεξήχθη σε ασθενείς που είχαν εμφανίσει υποτροπή μετά από θεραπεία με άλλους παράγοντες, ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της αμφιβληστροειδίτιδας ήταν
Slovenian: V študiji GS-93-107, opravljeni pri bolnikih z relapsom po zdravljenju z drugimi zdravili, je bil mediani čas do napredovanja retinitisa 115 dni.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Vistide μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Slovenian: Zdravila Vistide ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές αντιδράσεις με φλεγμονή του δέρματος, κνησμό, κνίδωση, και σπάνια, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρή δερματική αντίδραση.
Slovenian: Prišlo je do alergijskih reakcij z vnetjem kože, srbenjem in koprivnico; redko je prišlo tudi do hudih alergijskih reakcij in hudih kožnih reakcij.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Vistide μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Vistide neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Έχουν αναφερθεί δύο περιπτώσεις υπερδοσολογίας του cidofovir.
Slovenian: Opisana sta dva primera prevelikega odmerjanja cidofovira.
Greek: • Το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης μεταξύ Vistide και αναστολέων αντι-HIV πρωτεάσης δεν έχει
Slovenian: • Možni medsebojni učinki med zdravilom Vistide in zaviralci proteaz proti HIV niso raziskani.
Greek: • τα φάρμακα που περιέχουν tenofovir, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV-1
Slovenian: Ta vključujejo: • zdravila, ki vsebujejo tenofovir, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb z virusom HIV-1 in/ali
Greek: Η ευαισθησία in vitro προς το cidofovir παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα:
Slovenian: Občutljivost za cidofovir in vitro prikazuje naslednja preglednica:
Greek: Επειδή πολλά φάρμακα εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, οι θηλάζουσες μητέρες πρέπει να διακόψουν το Vistide ή τον θηλασμό αν εξακολουθούν
Slovenian: Ker se v materino mleko izločajo številna zdravila, morajo doječe matere nehati dobivati zdravilo Vistide, ali pa morajo nehati dojiti, če še naprej dobivajo
Greek: Το cidofovir diphosphate αναστέλλει αυτές τις ιικές πολυμεράσες σε συγκεντρώσεις που είναι 8-600 φορές χαμηλότερες από όσες χρειάζονται για την αναστολή των ανθρωπίνων κυτταρικών DNA πολυμερασών άλφα, βήτα και γάμμα.
Slovenian: Cidofovirdifosfat zavre te virusne polimeraze v koncentracijah, ki so od 8- do 600-krat nižje od koncentracij, potrebnih za zavrtje DNA polimeraz alfa, beta in gama v človeških celicah.
Greek: Μελέτες περι- και μετα-γεννητικής ανάπτυξης κατά τις οποίες σε θηλυκούς αρουραίους χορηγήθηκε με υποδόριες ενέσεις cidofovir μια φορά την ημέρα σε δόσεις μέχρι 1,0 mg/kg/ημέρα από την 7η ημέρα της κύησης μέχρι την 21η ημέρα μετά τον τοκετό (περίπου 5 εβδομάδες) δεν είχαν δυσμενείς επιπτώσεις στη βιωσιμότητα, ανάπτυξη, συμπεριφορά, σεξουαλική ωρίμανση ή αναπαραγωγική ικανότητα των απογόνων.
Slovenian: Peri- in postnatalne razvojne študije, v katerih so podganje samice enkrat na dan dobivale subkutane injekcije cidofovira v odmerkih do 1,0 mg/kg/dan, in sicer od 7. dne gestacije do 21. postpartalnega dneva (približno 5 tednov), niso pokazale nobenih neželenih učinkov na sposobnost za življenje mladičev, njihovo rast, vedenje, spolno dozorevanje ali reprodukcijsko zmožnost.
Greek: Το περίσσιο Vistide και όλα τα άλλα υλικά που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του μείγματος και τη χορήγησή του, πρέπει να τοποθετούνται σε ένα αδιάτρητο δοχείο, χωρίς διαρροές, για απόρριψη.
Slovenian: Ostanke zdravila Vistide in vseh drugih materialov, ki se uporabljajo za pripravo in apliciranje mešanice, je treba dati v neprepusten, proti vbodom varen vsebnik za odlaganje.
Greek: Η ασφάλεια του cidofovir δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς που παίρνουν άλλους γνωστούς δυνητικά νεφροτοξικούς παράγοντες (π.χ. tenofovir, αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, φοσκαρνέτη, ενδοφλέβια πενταμιδίνη, adefovir και βανκομυκίνη).
Slovenian: Varnost cidofovira ni ugotovljena pri bolnikih, ki dobivajo druge potencialno nefrotoksične učinkovine (npr. tenofovir, aminoglikozide, amfotericin B, foskarnet, intravenski pentamidin, adefovir in vankomicin).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το cidofovir/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se cidofovir/presnovki izločajo v materino mleko.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Δύο γραμμάρια προβενεσίδης πρέπει να χορηγούνται 3 ώρες πριν από τη δόση cidofovir και ένα γραμμάριο στις 2 και πάλι στις 8 ώρες μετά την ολοκλήρωση της ωριαίας έγχυσης cidofovir (4 γραμμάρια συνολικά).
Slovenian: Dva grama probenecida je treba dati 3 ure pred odmerkom cidofovira, en gram 2 uri in še en gram 8 ur po koncu enourne infuzije cidofovira (skupaj 4 grame).
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ≥ 2+ πρωτεϊνουρία, πρέπει να διενεργείται ενδοφλέβια ενυδάτωση και η δοκιμασία να επαναλαμβάνεται.
Slovenian: Pri bolnikih s proteinurijo ≥ 2+ je treba opraviti intravensko hidracijo in preiskavo ponoviti.
Greek: Μολονότι δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες του cidofovir, τέτοιες αλλαγές ενδέχεται να εμφανισθούν στον άνθρωπο και να προκαλέσουν στειρότητα.
Slovenian: Tega v kliničnih študijah cidofovira sicer niso opazili, vendar se takšne spremembe lahko pojavijo tudi pri človeku in povzročijo neplodnost.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση cidofovir σε εγκύους γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi cidofovira pri nosečnicah ni.
Greek: Υπάρχει ο κίνδυνος, η ταυτόχρονη θεραπεία του Vistide με προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate να οδηγήσει σε φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση και να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου Fanconi (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Obstaja tveganje, da bi lahko sočasno zdravljenje z zdravilom Vistide in zdravili, ki vsebujejo tenofovirdizoproksil fumarat, povzročilo farmakodinamične interakcije in zvišanje tveganja za Fanconijev sindrom (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η θεραπεία με Vistide δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤ 55 ml/min ή ≥ 2+ πρωτεϊνουρία (≥ 100 mg/dl)], διότι οι ιδανικές δόσεις εφόδου και συντήρησης για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια δεν είναι γνωστές.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Vistide se ne sme začeti pri bolnikih, ki imajo očistek kreatinina ≤ 55 ml/min ali proteinurijo ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl), ker optimalni začetni in vzdrževalni odmerki za bolnike z zmerno do hudo okvaro ledvic niso znani.