FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni sečil zvišana vrednost kreatinina v krvi odpoved ledvic, tubulointersticijski nefritis zvišana vrednost sečnine v krvi
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas inkstų nepakankamumas, tubulointersticinis nefritas šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Paruoštą ir praskiestą vartoti į veną.
Slovenian: Nevtropenični otroci z zvišano telesno temperaturo, ki je domnevno posledica bakterijske okužbe.
Lithuanian: Karščiuojantys suaugusieji, kuriems pasireiškė neutropenija, kurie karščiuoja, kaip įtariama, dėl bakterijų sukeltos infekcijos.
Slovenian: 6-odstotno raztopino dekstrana v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida Raztopino Ringerjevega laktata
Lithuanian: 6 % gliukozės tirpalas 0,9 % natrio chlorido tirpale; injekcinis Ringerio laktato tirpalas;
Slovenian: Dokazano je bilo, da je rekonstituirana raztopina po nadaljnjem redčenju z enim od kompatibilnih vehiklov v priporočenem volumnu (glejte poglavje 6.6) kemijsko in fizikalno stabilna do 24 ur, če se jo shranjuje pri temperaturi do 25 °C, in 48 ur, če se jo shranjuje v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Paruošus, praskiestų infuzinių tirpalų cheminis bei fizinis stabilumas vartojimo metu nustatytas laikant 24 valandas 25 °C temperatūroje ir laikant 48 valandas šaldytuve 2-8 °C temperatūroje, paruošus naudojant vieną iš suderinamų tolesniam paruošto tirpalo skiedimui skirtų tirpiklių, skiedžiant siūlomu santykiu (žr.
Slovenian: Pristojni organi zadevnih držav članic bodo po sklepu komisije posodobili informacije o zdravilu v sodelovanju z referenčno državo članico v skladu z zahtevami, zato spodnje informacije o zdravilu morda ne bodo ustrezale veljavnim besedilom.
Lithuanian: Pastaba: Ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu. Po Komisijos sprendimo, Šalies narės kompetetingos institucijos atnaujins informaciją kaip reikalaujama Referentinės šalies.
Slovenian: 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injekcije 5-odstotno raztopino glukoze
Lithuanian: 0,9 % (9 mg/ml) natrio chlorido injekcinis tirpalas;
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO TAZOCIN
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TAZOCIN
Slovenian: Dokazano je bilo, da je raztopina po rekonstituciji z enim od kompatibilnih vehiklov (glejte poglavje 6.6) kemijsko in fizikalno stabilna do 24 ur, če se jo shranjuje pri temperaturi do 25 °C, in 48 ur, če se jo shranjuje v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Cheminis stabilumas ir fizinis stabilumas vartojimo metu nustatytas laikant iki 24 valandų 25 °C temperatūroje ir laikant 48 valandas 2-8 °C temperatūroje, paruošus naudojant vieną iš suderinamų ruošimui skirtų tirpiklių (žr.
Slovenian: Razredčena raztopina za infundiranje
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
Slovenian: 12 x 1 viala s praškom za raztopino za infundiranje.
Lithuanian: 12 x 1 buteliukas su milteliais infuziniam tirpalui.
Slovenian: Če je indicirano sočasno zdravljenje z aminoglikozidom, je treba zdravilo TAZOCIN in aminoglikozidni antibiotik rekonstituirati in razredčiti ločeno.
Lithuanian: Kai indikuotinas gydymas kartu su aminoglikozidais, TAZOCIN ir aminoglikozidą reikia ruošti ir skiesti atskirai.
Slovenian: Novorojenčki in otroci
Lithuanian: Naujagimiai ir vaikai
Slovenian: Po prvotnem vrednotenju je odbor razpravljal o številnih nerešenih vprašanjih.
Lithuanian: Po pradinio vertinimo aptarti keli neišspręstų klausimų sąrašai.
Slovenian: Septikemija, bakteriemija
Lithuanian: Septicemija, bakteriemija
Slovenian: V skladu z modulom 3 je bil posodobljen tudi Modul 2 (QOS).
Lithuanian: Atsižvelgiant į 3 modulį, atnaujintas ir 2 modulis (QOS).
Slovenian: Modul 3
Lithuanian: 3 modulis
Slovenian: Pri vseh indikacijah so razlike v kliničnih praksah in nacionalnih priporočilih za zdravljenje obravnavane s stavkom „Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni rabi antibiotikov".
Lithuanian: Kalbant apie visas indikacijas, klinikinės praktikos ir nacionalinių gydymo rekomendacijų skirtumai suvienodinami šiuo sakiniu „Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijos dėl tinkamo antibiotikų vartojimo".
Slovenian: Vendar besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni bilo v skladu s skupno evropsko terminologijo ali besedilom v več nedavno končanih postopkih za generična zdravila.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta formuluotė neatitiko bendros europinės terminologijos ir kelių neseniai užbaigtų procedūrų dėl generinių vaistų metu vartotos formuluotės.
Slovenian: CHMP je upošteval predložene podatke.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis.
Slovenian: Zato je CHMP indikacijo izbrisal.
Lithuanian: Todėl CHMP šią indikaciją išbraukė.
Slovenian: „Otroci, stari od 2 do 12 let - Zapletene intraabdominalne okužbe
Lithuanian: „Vaikai nuo 2 iki 12 metų - Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos.
Slovenian: V združeni analizi so bili vključeni bolniki s pozitivnimi hemokulturami, vendar v nobeni študiji niso prospektivno opredeliti teh bolnikov, zato je zelo verjetno, da večina teh bolnikov ne bi ustrezala merilom za sepso.
Lithuanian: Į bendrą analizę buvo įtraukti pacientai, kurių kraujo mėginių kultūrų tyrimo rezultatai buvo teigiami, tačiau nė viename iš tyrimų šie pacientai nebuvo iš anksto apibrėžti, todėl yra labai didelė tikimybė, kad dauguma iš šių pacientų neatitiktų sepsio kriterijų.
Slovenian: Ker je kliničnih podatkov o otrocih zelo malo in se večinoma ekstrapolirajo iz populacije odraslih bolnikov, bodo na sprejem indikacij v tej populaciji vplivale indikacije, sprejete za populacijo odraslih bolnikov.
Lithuanian: Kadangi klinikinių duomenų apie vaikus yra labai nedaug ir daugiausia jų bus gauta ekstrapoliavus duomenis iš suaugusiųjų populiacijos, šių indikacijų priimtinumui šioje populiacijoje įtakos turės suaugusiųjų populiacijoje pripažintos indikacijos.
Slovenian: V teh študijah so uporabili številne različne režime zdravljenja z zdravilom Tazocin in različna primerjalna zdravila, pri čemer so v različnih študijah vsakega uporabili zdravilo z aminoglikozidom ali brez njega.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo taikomi skirtingi gydymo Tazocin režimai ir naudojami įvairūs palyginamieji preparatai, kurių kiekvienas - skirtinguose tyrimuose - buvo skiriamas kartu su aminoglikozidu arba be jo.
Slovenian: Razprava o specifičnih indikacijah je v nadaljevanju razdeljena po mestih okužbe.
Lithuanian: Toliau aptariamos konkrečios indikacijos pagal infekcijos vietą.
Slovenian: CHMP je ovrednotil predložene podatke in ugotovil, da so bile vse primerjalne študije opravljene z odmerkom 3,375 g vsakih 6 ur, ki je bil prvotno odobren v ZDA.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis, tačiau atkreipė dėmesį, kad visi palyginamieji tyrimai atlikti taikant pradinį JAV patvirtintą gydymo režimą - 3,375 g kas 6 val.
Slovenian: CHMP je spremenil besedilo indikacije, da odraža proučevano populacijo v ključni študiji in trenutno prakso, ter jo uskladil z indikacijo pri odraslih.
Lithuanian: CHMP patikslino indikacijos formuluotę, siekdamas, kad joje būtų atsižvelgta į pagrindinio tyrimo populiaciją ir dabartinę praktiką, ir suderino ją su suaugusiųjų indikacija.
Slovenian: Dodana je bila izjava o pojavu odpornih organizmov.
Lithuanian: Taip pat į skyrių įtrauktas teiginys dėl preparatui atsparių organizmų atsiradimo.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tazocin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Tazocin ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih in mladostnikih (>12 let starosti) je odmerjanje odvisno od resnosti okužbe, mesta okužbe in indikacije.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir paaugliams (nuo 12 metų) preparato dozavimas priklauso nuo infekcijos sunkumo ir vietos bei indikacijos.
Slovenian: Skupina za osnutke CHMP se je sešla na dveh sejah.
Lithuanian: CHMP rengimo grupė buvo sušaukta du kartus.
Slovenian: „Zdravljenje bolnikov z bakteriemijo, ki se pojavi v povezavi s katero koli od zgoraj navedenih okužb ali ob sumu povezave z njimi".
Lithuanian: „Pacientų, sergančių bakteriemija, kuri susijusi arba gali būti susijusi su viena iš pirmiau išvardytų infekcijų, gydymas".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da je bila vsebina poglavja „4.6 Nosečnost in dojenje" enaka v vseh državah, čeprav je bilo besedilo nekoliko različno.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad 4.6 skyriaus „Nėštumo ir žindymo laikotarpis" turinys visų šalių preparato charakteristikų santraukose yra toks pat, nors vartojama formuluotė šiek tiek skiriasi.
Slovenian: CHMP je predložil splošne opombe o poglavju 4.1 in ugotovil, da navodilo za smernico določa, da se lahko indikacija odobri, če klinični podatki potrjujejo ugodno razmerje med koristmi in tveganji ter odražajo razpon običajnih vrst okužb in njihovo resnost.
Lithuanian: CHMP pateikė bendrąsias pastabas dėl 4.1 skyriaus, atkreipdamas dėmesį į tai, kad pagal pranešimą dėl rekomendacijų indikaciją galima suteikti, jeigu klinikiniai duomenys patvirtina palankų naudos ir rizikos santykį ir apima infekcijų, su kuriomis paprastai susiduriama, rūšių ir jų sunkumo spektrą.
Slovenian: CHMP je obravnaval predložene podatke in ugotovil, da je indikacija okužb kosti in sklepov odobrena v približno polovici držav članic EU.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis ir atkreipė dėmesį, kad kaulų ir sąnarių infekcijų indikacija patvirtinta maždaug pusėje ES valstybių narių.
Slovenian: CHMP je v zvezi z načinom uporabe na podlagi razmerja med učinkovitostjo in časom, v katerem koncentracije prostega (nevezanega) zdravila v krvi presežejo povzročiteljevo vrednost MIK (T > MIK), priporočil intravensko infundiranje v trajanju 30 minut.
Lithuanian: Dėl vartojimo metodo - atsižvelgdamas į veiksmingumo ir laiko, per kurį laisvo (nesurišto) vaisto koncentracija kraujyje viršija minimalią inhibicinę koncentraciją (MIK) (T > MIK), ryšį, CHMP rekomendavo vaistą vartoti atliekant 30 min. trukmės infuziją.
Slovenian: Po številnih pojasnilih je bil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sprejet in CHMP je sprejel usklajen modul 3.
Lithuanian: Pateikus kelis paaiškinimus, rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas buvo patvirtintas ir CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Slovenian: V več državah so uporabljali zastarele izraze organskih sistemov (SOC), neželeni učinki pa so bili v določenih primerih navedeni z različnimi pogostnostmi.
Lithuanian: Kelios valstybės narės vartojo pasenusią organų sistemų klasių formuluotę ir kai kuriais atvejais buvo nurodyti skirtingi nepageidaujamų reakcijų dažniai.
Slovenian: „Huda pljučnica, vključno z bolnišnično pridobljeno pljučnico in z ventilatorji povezano pljučnico"
Lithuanian: „Sunkios formos plaučių uždegimas, įskaitant hospitalinę pneumoniją ir su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją".
Slovenian: CHMP se je strinjal z izjavo, da je običajno trajanje zdravljenja večine indikacij v razponu od 5 do 14 dni, vendar mora biti pri trajanju zdravljenja vodilo resnost okužbe, povzročitelj(i) in bolnikovo klinično in bakteriološko napredovanje.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl teiginio, kad esant daugumai indikacijų įprasta gydymo trukmė yra 5-14 dienų, tačiau gydymą reikėtų tęsti tiek, kiek reikia, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą, ligos sukėlėją (-us) ir paciento būklės pagerėjimą atsižvelgiant į klinikinius ir bakteriologinius rodiklius.
Slovenian: 1 - Navodila o vrednotenju zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb, 2004) in imetnikovih podatkovnih listov s temeljnimi podatki.
Lithuanian: Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) ir rinkodaros teisės turėtojo Pagrindine specifikacija (angl.
Slovenian: CHMP se je prav tako strinjal, da pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Lithuanian: Be to, CHMP sutarė, kad pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nebūtina koreguoti preparato dozės.
Slovenian: CHMP je popravil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ga uskladil s trenutnimi smernicami ter menil, da so razpoložljivi podatki zadostni za podporo uporabi zdravila Tazocin 4,5 g vsakih 8 ur za to indikacijo.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą suderinti indikaciją atsižvelgiant į dabartines gaires ir nusprendė, kad turimi įrodymai patvirtina, kad pagal šią indikaciją gydomiems pacientams reikia skirti po 4,5 g Tazocin kas 8 val.
Slovenian: Okužbe pri nevtropeničnih bolnikih
Lithuanian: Neutropenija sergančių pacientų infekcijos
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ob tej priložnosti uskladil modul 3 in predložil posodobljen skupni povzetek kakovosti.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasinaudojo galimybe suderinti 3 modulį ir pateikė atnaujintą Bendrąją kokybės santrauką (angl.
Slovenian: V zvezi z zdravilom je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil in obravnaval opis in sestavo zdravila, farmacevtski razvoj, izdelavo, nadzor nad pomožnimi snovmi, nadzor nad zdravilom, referenčni standard, sistem zapiranja vsebnikov ter stabilnost.
Lithuanian: Kalbėdamas apie vaistinį preparatą, rinkodaros teisės turėtojas pristatė ir aptarė vaistinio preparato aprašymą ir sudėtį, farmacinį vaisto kūrimo procesą, gamybą, pagalbinių medžiagų kontrolę, vaistinių preparatų kontrolę, etaloninį standartą, talpyklių uždarymo sistemą ir stabilumą.
Slovenian: CHMP se je strinjal glede odmerjanja 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama, ki se dajeta vsakih 6 do 8 ur.
Lithuanian: CHMP pritarė 4 g piperacilino ir 0,5 g tazobaktamo dozei, kuri skiriama kas 6-8 val.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel naslednje interakcije: nedepolarizirajoči mišični relaksansi, peroralni antikoagulanti, metotreksat, probenecid, aminoglikozidi in vankomicin ter predložil pregled razlik med nacionalno odobrenimi besedili poglavja 4.5.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas išvardijo medžiagas, kurios sąveikauja su šiuo vaistiniu preparatu (depoliarizuojantys raumenų relaksantai, geriamieji antikoaguliantai, metotreksatas, probenecidas, aminoglikozidai ir vankomicinas) ir apžvelgė nacionaliniu lygmeniu patvirtintų 4.5 skyriaus formuluočių skirtumus.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų siūlomi preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Slovenian: „Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (vključno z okužbami diabetičnega stopala)"
Lithuanian: „Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos (įskaitant diabetinės pėdos infekcijas)".
Slovenian: CHMP je ugotovil, da podporni dokazi v glavnem izvirajo iz študij febrilne nevtropenije in da je v raznih preskušanjih le približno četrtina bolnikov imela „bakteriemijo".
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad daugiausia patvirtinamųjų įrodymų gauta atlikus tyrimus su febriline neutropenija sergančiais pacientais ir kad tik maždaug ketvirtadalis įvairiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų sirgo bakteriemija.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo temu poglavju predložil le in vitro podatke ter naštel bolezenske povzročitelje, proti katerim je v kliničnih preskušanjih dokazana klinična učinkovitost.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė in vitro duomenis tik šiam skyriui pagrįsti ir nustatė ligų sukėlėjus, kuriuos veikiant vaistiniais preparatais klinikinių tyrimų metu buvo įrodytas klinikinis veiksmingumas.
Slovenian: Z vidika predloženih podatkov in kliničnih izkušenj z varnostjo in učinkovitostjo piperacilinatazobaktama pri nevtropeničnih in nenevtropeničnih otrocih je CHMP menil, da je vključitev pediatrične indikacije za nevtropenične otroke utemeljena.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir klinikinę patirtį, susijusią su piperacilino ir tazobaktamo derinio saugumu ir veiksmingumu gydant neutropenija sergančius ir ja nesergančius vaikus, CHMP nusprendė, kad sprendimas į pediatrines indikacijas įtraukti neutropenija sergančių vaikų indikacijas yra pagrįstas.
Slovenian: CHMP je obravnaval predložene podatke ter menil, da so podatki o odraslih ustrezni in da se lahko učinkovitost s pomočjo farmakokinetičnih podatkov ekstrapolira na pediatrično populacijo.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis ir nusprendė, kad suaugusiųjų tyrimo duomenys yra tinkami ir kad farmakokinetinę informaciją galima naudoti, siekiant ekstrapoliuoti veiksmingumą vaikų populiacijai.
Slovenian: Čeprav farmakokinetični podatki kažejo, da sta koncentraciji piperacilina in tazobaktama v kosteh in sinovijskem tkivu zadostni za zdravljenje večine okužb z občutljivimi organizmi, je razpoložljiva klinična dokumentacija preveč omejena in nezadostna za utemeljitev indikacije zdravljenja okužb kosti in sklepov.
Lithuanian: Nors farmakokinetiniai duomenys leidžia manyti, kad piperacilino ir tazobaktamo koncentracija kauliniame ir sinoviniame audinyje yra pakankama daugumai jautrių organizmų sukeliamų infekcijų gydyti, manoma, kad turimų klinikinių dokumentų yra pernelyg mažai ir jų nepakanka kaulų ir sąnarių infekcijų gydymo indikacijai pagrįsti.
Slovenian: Okužbe, ki jih povzročijo bakterije z višjimi vrednostmi MIK, zahtevajo pogostejše odmerjanje, občutljivejše bakterije pa se lahko zadostno zdravijo z manj pogostim odmerjanjem.
Lithuanian: Gydant bakterijų, kurių MIK vertės yra didesnės, sukeliamas infekcijas vaisto dozes reikės vartoti dažniau, o jautresnių bakterijų sukeliamoms infekcijoms gydyti pakaks retesnio dozavimo.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, vendar je uveljavil določena dopolnila, zlasti z vstavitvijo previdnostnega ukrepa pri bolnikih brez hude preobčutljivostne reakcije na nepenicilinske laktame beta, ki so morda imeli blago reakcijo, in z dopolnitvijo opozorila o psevdomembranskem kolitisu.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui, tačiau šiek tiek papildė tekstą, visų pirma, į jį įtraukdamas įspėjimą dėl preparato vartojimo pacientams, kuriems nepasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos ne penicilinų grupės β-laktamams, tačiau galbūt yra pasireiškusios nesunkios reakcijos, ir jį papildydamas įspėjimu dėl pseudomembraninio kolito.
Slovenian: V vseh državah članicah so predstavljene minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), ki temeljijo na mejnih vrednostih iz Združenega kraljestva, vendar obstajajo majhne razlike v predstavitvi podatkov ter povzetku/seznamu občutljivih organizmov zaradi nacionalnih odobritev in različnih časov odobritve.
Lithuanian: Visos valstybės narės naudoja tą pačią minimalią inhibicinę koncentraciją (MIK), grindžiamą JK nustatytomis poveikio ribomis, tačiau dėl patvirtinimų nacionaliniu lygmeniu ir skirtingo patvirtinimo laiko šių duomenų pateikimas šiek tiek skyrėsi; taip pat šiek tiek skyrėsi vaistui jautrių organizmų suvestinė (sąrašas).
Slovenian: CHMP je upošteval predložene podatke in potrdil, da so v več študijah dokazali varnost in učinkovitost zdravila Tazocin pri zdravljenju bolnikov s septikemijo in da se širokospektralna zdravila, kot je piperacilin - tazobaktam, v teh primerih v klinični praksi splošno uporabljajo.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis ir pripažino, kad keli tyrimai įrodo Tazocin saugumą ir veiksmingumą gydant septicemija sergančius pacientus ir kad plataus veikimo vaistai, kaip antai piperacilino ir tazobaktamo derinys, tokiais atvejais yra plačiai naudojami klinikinėje praktikoje.
Slovenian: Zdravila se zato ne sme uporabljati za blažje okužbe, za katere so na voljo primernejša alternativna zdravila, ampak samo za hudo bolne bolnike v primerih izvenbolnišnično pridobljene pljučnice, za katere je potrebna hospitalizacija.
Lithuanian: Būtent dėl šios priežasties, šio vaisto nereikėtų vartoti sergant lengvesnės formos infekcijomis, kurias galima gydyti tinkamesnėmis pakaitinėmis priemonėmis, o naudoti tik sunkiai sergantiems pacientams gydyti, kai dėl BĮP pacientą būtina hospitalizuoti.
Slovenian: Sprejeto je bilo usklajeno besedilo poglavja 5.2.
Lithuanian: Suderinta 5.2 skyriaus formuluotė buvo patvirtinta.
Slovenian: CHMP je menil, da so utemeljitve imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za predlagano besedilo sprejemljive in sprejel usklajeno besedilo poglavja 4.8.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo pateikti argumentai siūlomai formuluotei pagrįsti yra priimtini ir patvirtino suderintą 4.8 skyriaus formuluotę.
Slovenian: CHMP je sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Lithuanian: CHMP patvirtino šią suderintą indikaciją:
Slovenian: Navedene so bile le mejne vrednosti MIK standarda EUCAST in bakterijske vrste, pomembne za odobreno indikacijo.
Lithuanian: Taigi, buvo išvardytos tik EUCAST nustatytos MIK poveikio ribos ir tik su patvirtinta indikacija susijusios organizmų rūšys.
Slovenian: CHMP je vključil le predklinične podatke, ki so pomembni za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, in trenutno znanje o vplivu na sposobnost razmnoževanja v skladu z besedilom, ki je bilo odobreno v nedavnih postopkih EU za generične oblike piperacilina - tazobaktama, ter povzetek objavljenih podatkov o preskusih o vplivu piperacilina in tazobaktama na sposobnost razmnoževanja.
Lithuanian: CHMP į šį skyrių įtraukė tik tą ikiklinikinių tyrimų informaciją, kuri svarbi vaistą skiriantiems gydytojams, taip pat šiuo metu turimas žinias apie preparato toksinį poveikį reprodukcijai (atsižvelgdamas į neseniai užbaigtų ES procedūrų dėl į piperacilino ir tazobaktamo derinį panašių generinių vaistų metu patvirtintą tekstą), įskaitant paskelbtų duomenų apie piperacilino ir tazobaktamo toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus santrauką.
Slovenian: Natrijev piperacilinat je polsintetični ureidopenicilin s širokim spektrom protibakterijske aktivnosti, ki se uporablja za zdravljenje okužb s Pseudomonas aeruginosa in drugimi občutljivimi bakterijami.
Lithuanian: Piperacilino natrio druska yra pusiau sintetinis plataus antibakterinio veikimo spektro ureidopenicilinų grupės antibiotikas, kuriuo gydomos Pseudomonas aeruginosa ir kitų jautrių bakterijų sukeliamos infekcijos.
Slovenian: Vendar je CHMP ob upoštevanju stališča skupine za osnutke in kljub zelo omejenim podatkom za to indikacijo ter ob priznavanju težav pri izvedbi retrospektivnih analiz menil, da ima piperacilin - tazobaktam širok spekter protimikrobne aktivnosti in je zato primerna možnost za zdravljenje bakteriemije.
Lithuanian: Tačiau CHMP, atsižvelgdamas į CHMP dokumentų rengimo grupės nuomonę, nepaisydamas to, kad duomenų apie šią indikaciją yra labai nedaug ir pripažindamas sunkumus, kurių kyla atliekant retrospektyvinę analizę, laikėsi nuomonės, kad piperacilino ir tazobaktamo derinio antibakterinio veikimo spektras yra platus ir todėl jis yra tinkamas vaistas bakteriemijai gydyti.
Slovenian: CHMP se je strinjal z razpoložljivimi podatki o študijah interakcij ter sprejel usklajeno besedilo poglavja 4.5.
Lithuanian: CHMP pritarė turimai informacijai apie sąveikos tyrimus ir patvirtino suderintą 4.5 skyriaus formuluotę.
Slovenian: CHMP je zato menil, da je zdravilo Tazocin neprimerno za rutinsko zdravljenje nezapletenih okužb sečil.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Tazocin netinkamas įprastam nekomplikuotų šlapimo takų infekcijų gydymui.
Slovenian: Tazobaktam je sulfonski derivat penicilanske kisline z lastnostjo zaviranja laktamaz beta, ki so podobne sulbaktamu, vendar velja za močnejšega.
Lithuanian: Tazobaktamas yra penicilino rūgšties sulfono darinys, turintis β-laktamazių inhibitoriaus savybių, panašių į sulbaktamo savybes (nors jis laikomas stipresniu inhibitoriumi).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled razlik nacionalno odobrenih besedil ter predlog usklajenega besedila tega poglavja, posodobljen v skladu s trenutnim izrazoslovjem MedDRA.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas apžvelgė nacionaliniu lygmeniu patvirtintų formuluočių skirtumus ir pasiūlė suderintą šio skyriaus formuluotę, atnaujintą atsižvelgiant į dabartinę MedDRA terminologiją.