FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 20 de diciembre de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos respaldó las recomendaciones previas que concluían que los beneficios de Kogenate Bayer y Helixate NexGen, del grupo de los denominados medicamentos con factor VIII de segunda generación, siguen siendo superiores a los riesgos en los pacientes con el trastorno de la coagulación hemofilia A no tratados previamente, pero que debía modificarse la información sobre el producto para estos medicamentos.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi 20. joulukuuta 2013 aiemmat suositukset, joiden mukaan valmisteiden Kogenate Bayer ja Helixate NexGen, jotka ovat ns. toisen sukupolven tekijä VIII -valmisteita, hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on verenvuototauti A-hemofilia.
Spanish: Después de analizar los datos disponibles en la actualidad sobre la formación de inhibidores en pacientes no tratados previamente, el PRAC decidió que estos datos no apoyaban la conclusión de que Kogenate Bayer o Helixate NexGen se asociaban a un mayor riesgo de desarrollar inhibidores del
Finnish: Arvioituaan nyt saatavilla olevat tiedot estäjien kehittymisestä potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin, PRAC katsoi, etteivät nämä tiedot tue sitä päätelmää, että Kogenate Bayeriin tai Helixate NexGeniin liittyy suurempi tekijä VIII:n estäjien kehittymisen riski muihin valmisteisiin verrattuna.
Spanish: En virtud de los datos actuales, se ha modificado a «muy frecuente» la frecuencia de formación de inhibidores en los pacientes no tratados previamente.
Finnish: Estäjien kehittymisen yleisyys aiemmin hoitamattomilla potilailla on muutettu nykyisen näytön mukaisesti luokkaan "hyvin yleinen".
Spanish: Este fue un estudio de observación que examinó la formación de inhibidores en los pacientes no tratados previamente con hemofilia A grave que recibieron medicamentos con factor VIII recombinante o derivado del plasma.
Finnish: Kyseessä oli havainnoiva tutkimus, jossa tarkasteltiin estäjien kehittymistä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli vaikea A-hemofilia ja joille annettiin rekombinantteja tai plasmapohjaisia tekijä VIII -valmisteita.
Spanish: No se observó un aumento de la formación de inhibidores con otros medicamentos con factor VIII recombinantes o derivados del plasma.
Finnish: Estäjien muodostumisen lisääntymistä ei havaittu muiden rekombinanttien tai plasmapohjaisten tekijä VIII -valmisteiden yhteydessä.
Spanish: • A pesar de las inquietudes que suscitó el estudio RODIN/PedNet, en conjunto las pruebas actuales no confirman el mayor riesgo de formación de inhibidores contra los medicamentos con factor VIII de longitud completa de segunda generación como Kogenate Bayer y Helixate NexGen.
Finnish: • Huolimatta RODIN/PedNet-tutkimuksessa esiin nousseista huolenaiheista tämänhetkisen kokonaisnäytön perusteella ei voida vahvistaa, että täyspitkiin toisen sukupolven tekijä VIIIvalmisteisiin, kuten Kogenate Bayeriin ja Helixate NexGeniin, liittyisi suurentunut estäjien kehittymisen riski.
Spanish: Se utilizan para restituir el factor VIII del que carecen los pacientes con hemofilia A, un trastorno de la coagulación congénito.
Finnish: Niitä käytetään korvaamaan tekijä VIII, joka puuttuu perinnöllistä verenvuototautia, Ahemofiliaa, sairastavilta potilailta.
Spanish: • Kogenate Bayer y Helixate NexGen se pueden seguir recetando y usando, según corresponda, para el tratamiento de la hemofilia A. Las medidas de minimización de riesgos actuales se consideran adecuadas y se deben seguir aplicando.
Finnish: • Kogenate Bayeria ja Helixate NexGeniä voidaan edelleen määrätä ja käyttää tarvittaessa Ahemofilian hoidossa.
Spanish: Aunque las medidas que ya se están aplicando para minimizar todos los riesgos derivados del uso de los medicamentos se consideraron adecuadas tanto para Kogenate Bayer como para Helixate NexGen, el PRAC recomendó que se actualizara la información sobre el producto para reflejar los resultados del estudio RODIN.
Finnish: Vaikka käytössä olevia toimenpiteitä, joilla pyritään minimoimaan kaikki näiden valmisteiden käyttämisestä koituvat riskit, pidettiin riittävinä sekä Kogenate Bayerin että Helixate NexGenin osalta ja niiden
Spanish: Estos signos pueden ser:
Finnish: Näitä merkkejä voivat olla:
Spanish: • una en la mañana
Finnish: • yksi aamulla
Spanish: 4- Repita 3 veces este proceso de limpieza.
Finnish: Toista tämä puhdistusprosessi 3 kertaa.
Spanish: Antes de su apertura: 3 años.
Finnish: Ennen avaamista: 3 vuotta.
Spanish: Ante cualquier combinación se deben considerar las dos situaciones siguientes (que no son mutuamente excluyentes):
Finnish: Yhdistelmien käytössä tulee huomioida seuraavat kaksi tilannetta (jotka eivät sulje toisiaan pois):
Spanish: (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Finnish: (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Spanish: Por lo tanto, se debe evaluar detenidamente la necesidad de tratamiento.
Finnish: Tämän vuoksi hoidon tarve on punnittava huolellisesti.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Abril de 2014 Fecha de la última renovación:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23.4.2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Spanish: Ninguno de los casos fue grave, ni llevó a la suspensión del tratamiento.
Finnish: Mikään tapauksista ei ollut vaikea eikä johtanut hoidon lopettamiseen.
Spanish: Después de la primera apertura: 2 meses.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.
Spanish: El hemangioma puede ser superficial o profundo.
Finnish: Hemangiooma voi olla pinnallinen tai syvä.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella
Spanish: • una a última hora de la tarde
Finnish: • yksi myöhään iltapäivällä
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Spanish: Hace falta un seguimiento adecuado del niño hasta que desaparezcan los síntomas.
Finnish: Lapsen vointia on seurattava asianmukaisesti, kunnes oireet häviävät.
Spanish: De acuerdo con un estudio retrospectivo, una minoría de pacientes (12%) necesitó el reinicio del tratamiento sistémico.
Finnish: Retrospektiivisen tutkimuksen perusteella vähemmistölle potilaista (12 %) jouduttiin aloittamaan systeemihoito uudelleen.
Spanish: Las edades de los pacientes, cuando se conocían, eran entre 1 mes y 18 meses.
Finnish: Potilaiden ikä tapauksissa, joissa se oli tiedossa, vaihteli 1 kuukaudesta 18 kuukauteen.
Spanish: Las contribuciones porcentuales de estas vías al metabolismo total son el 42%, el 41% y el 17%, respectivamente, aunque hay mucha variabilidad de unas personas a otras.
Finnish: Näiden reittien osuudet koko metaboliasta ovat 42 %, 41 % ja 17 %, mutta yksilöiden välillä esiintyy huomattavaa vaihtelua.
Spanish: Biotransformación y eliminación:
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Spanish: Debido al tamaño de la base de datos de los ensayos clínicos, las categorías rara y muy rara no se representan.
Finnish: Kliinisen tutkimustietokannan koon vuoksi harvinaisia ja hyvin harvinaisia kategorioita ei esitetä.
Spanish: No utilizar ningún otro dispositivo de medida.
Finnish: Älä käytä mitään muuta mittavälinettä.
Spanish: La vida media plasmática del propranolol varía desde 3 hasta 6 horas.
Finnish: Propranololin plasman puoliintumisaika vaihtelee 3 tunnista 6 tuntiin.
Spanish: Se espera que se produzcan trastornos del automatismo y de la conducción por la supresión de los mecanismos compensadores simpáticos.
Finnish: Automatismi- ja johtumishäiriöitä on odotettavissa sympaattisten kompensaatiomekanismien suppression vuoksi.
Spanish: La frecuencia de los siguientes efectos adversos es no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Spanish: Estos efectos raras veces llevan a la suspensión definitiva del tratamiento (ver sección 4.4).
Finnish: Nämä vaikutukset johtivat harvoin hoidon pysyvään lopettamiseen (ks. kohta 4.4).
Spanish: Madres que dan lactancia materna: ver sección 4.4 y sección 4.5.
Finnish: Imettävät äidit: ks. kohta 4.4 ja kohta 4.5.
Spanish: Cuando se reinició el tratamiento, se observó una respuesta satisfactoria en la inmensa mayoría de los pacientes.
Finnish: Kun hoito aloitettiin uudelleen, valtaosalla potilaista todettiin tyydyttävä vaste.
Spanish: • La dosis se basa en el peso de su niño siguiendo el siguiente esquema: Semanas (dosis diaria)
Finnish: • Annostus perustuu vauvasi painoon seuraavan kaavion mukaisesti: Viikko (vuorokausiannos)
Spanish: Su frecuencia se define utilizando las convenciones siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000); desconocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Finnish: Niiden esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: La evaluación farmacocinética se realizó en estado de equilibrio, después de 1 ó 3 meses de tratamiento.
Finnish: Farmakokineettinen arviointi suoritettiin vakaassa tilassa 1 tai 3 hoitokuukauden jälkeen.
Spanish: - Consejos sobre cómo alimentar al niño durante el tratamiento
Finnish: − Ohjeet lapsen syöttämisestä hoidon aikana
Spanish: En este caso se debe discutir la necesidad de interrumpir la lactancia materna.
Finnish: Tässä tapauksessa on keskusteltava imetyksen lopettamisen tarpeesta.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes betabloqueantes, no selectivos, código ATC: C07AA05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epäselektiiviset beetasalpaajat, ATC-koodi: C07AA05
Spanish: • Agua purificada
Finnish: • Puhdistettu vesi
Spanish: Menos del 1% de una dosis se excreta como fármaco sin modificar en la orina.
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyy muuttumattomana lääkkeenä virtsaan.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento en lactantes de 5 semanas a 5 meses de edad (ver sección 4.2).
Finnish: Hoito aloitetaan 5 viikon - 5 kuukauden ikäisille imeväisille (ks. kohta 4.2).
Spanish: • si su hijo ha tenido alguna vez una reacción alérgica, cualquiera que sea su origen (por ejemplo, medicamentos o sustancias alimenticias, etc.).
Finnish: • jos lapsella on joskus ollut allerginen reaktio mistä tahansa syystä (esim. lääkkeen tai ruokaaineen aiheuttama).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä lääkettä, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Spanish: En el 11,4% de los pacientes fue necesario repetir el tratamiento después de la interrupción del mismo.
Finnish: 11,4 % tarvitsi uusintahoitoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Tenga cuidado de no empujar el émbolo durante este paso.
Finnish: Varo painamasta mäntää tässä vaiheessa.
Spanish: En estos pacientes se debe realizar una monitorización de los electrolitos.
Finnish: Näiden potilaiden elektrolyyttiarvoja on seurattava.
Spanish: Su uso simultáneo puede aumentar el riesgo de bradicardia.
Finnish: Yhteiskäyttö voi suurentaa bradykardian riskiä.
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo, junto con un plan de comunicación, con la autoridad competente nacional antes de la distribución del paquete educativo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä laadittava tiedotussuunnitelma yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ennen koulutuspakkauksen lanseerausta.
Spanish: • agitación, pesadillas, irritabilidad,
Finnish: • levottomuus, painajaiset, ärtyvyys
Spanish: Nunca modifique usted mismo la dosis que está administrando a su hijo.
Finnish: Älä koskaan muuta lapselle annettavaa lääkeannosta itse.
Spanish: • Necesidad de monitorizar y contactar con los profesionales sanitarios si se producen los siguientes síntomas y signos después del tratamiento:
Finnish: • Tieto siitä, että lapsen tilaa on seurattava ja terveydenhoidon ammattilaisiin on otettava yhteys, jos hoidon jälkeen esiintyy seuraavia oireita ja löydöksiä:
Spanish: • Angina de Prinzmetal.
Finnish: • Prinzmetalin angina.
Spanish: Ambos fármacos pueden inducir hipotensión y/o insuficiencia cardíaca en pacientes cuya función cardíaca esté controlada parcialmente, por los efectos inotrópicos aditivos.
Finnish: Molemmat lääkkeet voivat aiheuttaa hypotensiota ja/tai sydämen vajaatoimintaa potilailla, joilla sydäntoiminta on osittain hallinnassa additiivisten inotrooppisten vaikutusten vuoksi.
Spanish: HEMANGIOL se debe administrar durante un período de 6 meses.
Finnish: HEMANGIOL-hoitoa annetaan kuuden kuukauden ajan.
Spanish: A veces se llama "marca de fresa" porque la superficie de un hemangioma se parece un poco a una fresa.
Finnish: Sitä kutsutaan joskus mansikkaluomeksi, koska hemangiooman pinta muistuttaa mansikkaa.
Spanish: NO ADMINISTRE HEMANGIOL A SU HIJO HASTA QUE SE HAYA ALIMENTADO CORRECTAMENTE.
Finnish: ÄLÄ ANNA HEMANGIOLIA LAPSELLE ENNEN KUIN HÄN SYÖ JÄLLEEN KUNNOLLA.
Spanish: Esta combinación sólo se debe administrar con una supervisión clínica estrecha y un ECG, particularmente al comienzo del tratamiento.
Finnish: Tätä yhdistelmää saa antaa vain tarkassa kliinisessä valvonnassa ja EKG-seurannassa, erityisesti hoidon alussa.
Spanish: En estudios in vitro se ha visto que CYP2D6 (hidroxilación aromática), CYP1A2 (oxidación de cadenas) y en menor medida CYP2C19 participan en el metabolismo del propranolol.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP2D6 (aromaattinen hydroksylaatio), CYP1A2 (ketjuoksidaatio) ja vähemmässä määrin CYP2C19 osallistuvat propranololin metaboliaan.
Spanish: No acueste al niño inmediatamente después de administrarle el medicamento.
Finnish: Älä aseta lasta makuulle heti lääkkeen antamisen jälkeen.
Spanish: El nombre de su medicamento es HEMANGIOL.
Finnish: Lääkkeesi nimi on HEMANGIOL.
Spanish: El volumen de distribución del propranolol es de aproximadamente 4 L/kg.
Finnish: Propranololin jakautumistilavuus on noin 4 l/kg.
Spanish: • Reducción de las vías de transducción de señales tanto de VEGF como de bFGF, y de la consiguiente angiogenia/proliferación.
Finnish: • sekä VEGF- että bFGF-signalointireittien toiminnan heikentyminen ja tästä johtuva angiogeneesin/proliferaation väheneminen.
Spanish: El paquete educativo debe estar disponible para su distribución antes del lanzamiento de la nueva indicación (tratamiento del hemangioma infantil proliferativo) en el Estado Miembro.
Finnish: Koulutuspakkauksen on oltava saatavilla ja jakelukelpoinen ennen uuden käyttöaiheen (proliferoituvan infantiilin hemangiooman hoito) lanseerausta kyseisessä jäsenvaltiossa.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar una enfermedad llamada hemangioma.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään hemangiooma-nimisen sairauden hoitoon.
Spanish: • Puede producirse broncoespasmo, particularmente en pacientes con asma.
Finnish: • Bronkospasmi voi kehittyä erityisesti astmapotilaille.
Spanish: La administración de alimentos ricos en proteínas aumenta la biodisponibilidad del propranolol en aproximadamente el 50%, sin modificar el tiempo hasta la concentración máxima.
Finnish: Runsasproteiinisen ruoan antaminen suurentaa propranololin hyötyosuutta noin 50 % muuttamatta huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa.
Spanish: La suspensión del tratamiento no precisa una disminución progresiva de la dosis.
Finnish: Kun hoito lopetetaan, annosta ei tarvitse pienentää vähitellen.
Spanish: Se notificó diarrea con frecuencia, y no siempre se asoció a una enfermedad infecciosa gastrointestinal.
Finnish: Ripulia raportoitiin usein, eikä se liittynyt aina ruuansulatuskanavan infektioon.
Spanish: Aclare la jeringa vacía en un vaso de agua limpia después de cada uso: 1- Tome un vaso de agua limpia
Finnish: Huuhdo tyhjä ruisku jokaisen käyttökerran jälkeen puhtaalla vedellä seuraavasti: Ota lasiin puhdasta vettä
Spanish: • Información sobre el procedimiento correcto de preparación y administración del producto, incluyendo:
Finnish: • Tiedot valmisteen oikeasta valmistelusta ja annosta, mm. seuraavat tiedot:
Spanish: La bradicardia se define por debajo de los siguientes límites:
Finnish: Bradykardia määritellään seuraavien raja-arvojen alittumiseksi:
Spanish: Si participan personas diferentes, es esencial una buena comunicación para garantizar la seguridad del niño.
Finnish: Jos näistä huolehtivat eri henkilöt, hyvä kommunikaatio on oleellisen tärkeää lapsen turvallisuuden varmistamiseksi.
Spanish: Ahora ya puede expulsar lentamente HEMANGIOL desde la jeringa directamente en la boca de su hijo.
Finnish: Nyt voit ruiskuttaa HEMANGIOL-lääkkeen hitaasti ruiskusta suoraan vauvan suuhun.
Spanish: De esta manera, ayudará a proteger el medio ambiente.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Spanish: El aclaramiento oral aparente medio fue de 2,71 L/h/kg en lactantes de 65-120 días, y 3,27 L/h/kg en lactantes de 181-240 días de edad.
Finnish: Näennäisen oraalisen puhdistuman keskiarvo oli 2,71 l/h/kg 65-120 päivän ikäisillä imeväisillä ja 3,27 l/h/kg 181-240 päivän ikäisillä imeväisillä.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Los pacientes (71,3% niñas; 37% tenían 35-90 días de edad y 63% tenían 91-150 días de edad) tenían un hemangioma que precisaba tratamiento, en la cabeza en el 70%, y la mayoría de los hemangiomas infantiles eran localizados (89%).
Finnish: Potilailla (71,3 % tyttöjä, 37 % 35-90 päivän ikäisiä ja 63 % 91-150 päivän ikäisiä) oli kohdehemangiooma päässä 70 %:ssa tapauksista, ja suurin osa infantiileista hemangioomista oli paikallisia (89 %).
Spanish: Aunque algunos datos eran equívocos, de acuerdo con los datos in vitro e in vivo disponibles, se puede concluir que el propranolol carece de potencial genotóxico.
Finnish: Vaikka jotkin tiedot olivatkin moniselitteisiä, saatavilla olevien in vitro- ja in vivo -kokonaistietojen perusteella voidaan päätellä, että propranololi ei ole genotoksinen.
Spanish: El régimen de 3 mg/kg/día durante 6 meses (seleccionado al final de la parte de la fase II del estudio) tuvo una tasa de éxito del 60,4%, en comparación con el 3,6% en el grupo placebo (valor de p < 0,0001).
Finnish: Annostuksella 3 mg/kg/vrk toteutetun 6 kuukauden hoidon (joka valittiin tutkimuksen vaiheen II lopussa) onnistumisprosentti oli 60,4 %, kun taas lumeryhmässä vastaava onnistumisprosentti oli 3,6 % (p-arvo < 0,0001).
Spanish: Los materiales educativos para los cuidadores que traten a niños con HEMANGIOL deben incluir los siguientes elementos fundamentales de seguridad:
Finnish: Lapsia hoitaville henkilöille suunnatun koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusseikat:
Spanish: • Informe a su médico antes de administrar este medicamento.
Finnish: • Kerro asiasta lääkärille ennen tämän lääkkeen antamista.
Spanish: En ausencia de datos de eficacia clínica y seguridad, no se debe utilizar HEMANGIOL en lactantes menores de 5 semanas.
Finnish: Koska tietoja kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta ei ole, HEMANGIOL-valmistetta ei saa käyttää alle viiden viikon ikäisille imeväisille.
Spanish: Si está dando de mamar a su hijo
Finnish: Jos imetät lastasi
Spanish: Se definió el éxito del tratamiento como la resolución completa o casi completa del hemangioma que precisaba tratamiento, lo cual se evaluó con valoraciones centralizadas independientes con enmascaramiento realizadas con fotografías a la semana 24, siempre que no se hubiera suspendido prematuramente el tratamiento.
Finnish: Hoidon onnistuminen määriteltiin kohdehemangiooman täydelliseksi tai lähes täydelliseksi häviämiseksi, joka arvioitiin sokkoutetuilla, keskitetyillä, riippumattomilla valokuva-arvioinneilla viikolla 24, mikäli hoitoa ei lopetettu ennenaikaisesti.
Spanish: Se debe solicitar el consejo de un especialista.
Finnish: Erikoislääkäriä on konsultoitava.
Spanish: Aproximadamente el 90% del propranolol circulante está unido a proteínas plasmáticas (albúmina y glicoproteína ácida alfa1).
Finnish: Noin 90 % kiertävästä propranololista on sitoutuneena plasman proteiineihin (albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin).
Spanish: Se cuantificó el metabolito 4-hidroxipropranolol, y su exposición plasmática supuso menos del 7% de la exposición del fármaco original.
Finnish: 4-hydroksipropranololimetaboliitti kvantifioitiin, ja sen plasma-altistus vastasi alle 7 prosenttia kantaaineen altistuksesta.
Spanish: • Shock cardiogénico.
Finnish: • Kardiogeeninen sokki.
Spanish: HEMANGIOL puede dejar de administrarse de repente al final del tratamiento, según lo decida el médico.
Finnish: HEMANGIOL-lääkkeen antaminen voidaan lopettaa kerralla, kun hoito on päättynyt, lääkärin päätöksen mukaisesti.
Spanish: Si ha administrado a su hijo más HEMANGIOL del que debe, consulte inmediatamente con su médico.
Finnish: Jos olet antanut lapselle enemmän HEMANGIOL-lääkettä kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se producen aproximadamente 1-4 horas después de una dosis oral.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1-4 tunnin kuluttua oraalisesta annoksesta.
Spanish: • intervalo mínimo de 9 horas entre las dos tomas
Finnish: • annosten välillä on pidettävä vähintään 9 tunnin tauko
Spanish: • La dosis siempre se debe medir con la jeringuilla oral que se suministra con el frasco.
Finnish: • Annos on aina mitattava pullon mukana toimitettavalla ruiskulla.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides sistémicos puede aumentar el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.5).
Finnish: Samanaikainen systeeminen kortikosteroidihoito voi suurentaa hypoglykemiariskiä (ks. kohta 4.5).
Spanish: Se observó mejoría del hemangioma a las 5 semanas del tratamiento con propranolol en el 88% de los pacientes.
Finnish: Hemangioomaleesion paranemista havaittiin 5 propranololihoitoviikon jälkeen 88 %:lla potilaista.
Spanish: Ninguna especial.
Finnish: Ei merkityksellinen.
Spanish: HEMANGIOL contiene sodio y propilenglicol
Finnish: HEMANGIOL sisältää natriumia ja propyleeniglykolia
Spanish: Debe consultar con su médico si no está seguro/a;
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Spanish: Sin embargo, en el estudio realizado en animales jóvenes tratados durante todo el período del desarrollo que correspondía a la lactancia, la infancia y la adolescencia, no se observaron efectos sobre la fertilidad en machos y hembras (ver sección 4.6).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa nuoret eläimet saivat hoitoa koko imeväis-, lapsuus- ja nuoruusikää vastaavan kehitysjakson ajan, ei kuitenkaan ilmennyt minkäänlaisia vaikutuksia urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 4.6).
Spanish: 1 Qué es HEMANGIOL y para qué se utiliza Qué es HEMANGIOL
Finnish: Mitä HEMANGIOL on ja mihin sitä käytetään Mitä HEMANGIOL on
Spanish: El TAC debe entregar un paquete educativo para la indicación propuesta, dirigido a todos los cuidadores que se espera que preparen y administren HEMANGIOL a los niños.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ehdotettua käyttöaihetta koskeva koulutuspakkaus, joka suunnataan kaikille hoitajille, joiden odotetaan valmistelevan ja antavan HEMANGIOL-lääkettä lapsille.
Spanish: • Información sobre las situaciones en las que no se debe administrar HEMANGIOL
Finnish: • Tiedot tilanteista, joissa HEMANGIOL-lääkettä ei saa antaa
Spanish: • Alimente con frecuencia su hijo para evitar el ayuno prolongado.
Finnish: • Syötä lapsi säännöllisesti, jotta hän ei ole pitkään syömättä.