FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos natalitsumabihoito päätetään lopettaa, lääkärin on oltava tietoinen siitä, että natalitsumabi säilyy veressä ja sen farmakodynaamiset vaikutukset (esim. lymfosyyttiarvon nousu) kestävät noin 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Slovenian: V primeru odločitve, da se zdravljenje z natalizumabom prekine, mora zdravnik vedeti, da ostane natalizumab v krvi in ima farmakodinamične učinke (npr. v obliki povečanega števila limfocitov) še približno 12 tednov po zadnjem odmerku.
Finnish: Prospektiivisessa TYSABRI-raskausrekisterissä oli tiedot 355 raskaudesta, joiden lopputuloksesta oli tieto saatavissa.
Slovenian: V dokončan prospektivni register nosečnosti za zdravilo TYSABRI je bilo vključenih 355 nosečnosti z znanimi izidi.
Finnish: • on sitä suurempi mitä kauemmin hoitoa jatketaan, erityisesti jos sitä jatketaan yli kaksi vuotta.
Slovenian: • Trajanje zdravljenja, zlasti daljše kot 2 leti.
Finnish: RRMS (McDonald-kriteerit)
Slovenian: Bolniki z RRMS (recidivna remitentna multipla skleroza) (McDonaldovi kriteriji)
Finnish: Painon havaittiin vaikuttavan puhdistumaan ei-lineaarisesti siten, että 43 %:n muutos painossa aiheutti 31-34 %:n muutoksen puhdistumassa.
Slovenian: Ugotovili so, da telesna masa vpliva na očistek manj kot sorazmerno, pri čemer povzroči 43 % sprememba telesne mase 31 % do 34 % spremembo očistka.
Finnish: • potilaan seurantakortin
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika
Finnish: Muutos puhdistumassa ei ollut kliinisesti merkitsevä.
Slovenian: Sprememba v očistku ni bila statistično značilna.
Finnish: • potilasta koskevat tiedot, hänen allekirjoituksensa ja päiväys
Slovenian: • podatki o bolniku, podpis in datum
Finnish: Neutrofiiliarvojen nousua ei havaittu.
Slovenian: Povišano število nevtrofilcev ni bilo opaženo.
Finnish: TYSABRI-hoitoon on liittynyt yliherkkyysreaktioita, myös vakavia systeemisiä reaktioita (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Z zdravilom TYSABRI so povezane preobčutljivostne reakcije, vključno z resnimi sistemskimi reakcijami (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Poikkeavuuksien lukumäärä vastaa muissa MS-potilaiden raskausrekistereissä raportoitujen poikkeavuuksien määrää.
Slovenian: Stopnja okvar ustreza stopnjam okvar, o katerih so poročali v drugih registrih nosečnosti, ki so vključevali bolnike z MS.
Finnish: Tällaisia maksavaurioita voi ilmaantua milloin tahansa hoidon aikana, jopa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Do okvare jeter lahko pride kadar koli med zdravljenjem, tudi po prvem odmerku.
Finnish: PML ja elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS)
Slovenian: PML in IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome - vnetni sindrom imunske obnove)
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material morate odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: • vahvistus, että potilas ymmärtää PML:ään liittyvät riskit ja on saanut kopion lomakkeesta ja potilaan seurantakortin
Slovenian: • potrditev, da bolniki razumejo tveganje PML in so prejeli kopijo obrazca in opozorilno kartico za bolnika
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden käyttö pian natalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen saattaa johtaa additiiviseen immunosuppressiiviseen vaikutukseen.
Slovenian: Uporaba teh zdravil kmalu po prenehanju dajanja natalizumaba lahko povzroči dodatni učinek zaviranja imunskega odziva.
Finnish: Vasta-aineita havaittiin vain kerran 4 %:lla potilaista.
Slovenian: Protitelesa so bila odkrita v le enem primeru od dodatnih 4 % bolnikov.
Finnish: MS-tauti aiheuttaa aivojen tulehdustilan, joka vahingoittaa hermosoluja.
Slovenian: MS povzroča vnetje v možganih, ki poškoduje živčne celice.
Finnish: Tiedot kliinisistä tutkimuksista, prospektiivisesta raskausrekisteristä ja tapauksista valmisteen markkinoille tulon jälkeen sekä saatavissa oleva kirjallisuus eivät viittaa siihen, että TYSABRIaltistus vaikuttaisi raskauden lopputulokseen.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj, prospektivnega registra nosečnosti, primerov v obdobju trženja in iz razpoložljive literature ne kažejo, da bi izpostavljenost zdravilu TYSABRI vplivala na izide nosečnosti.
Finnish: Katso tietoja turvallisuudesta kohdasta 4.4.
Slovenian: Napotke v zvezi z varnostjo najdete v poglavju 4.4.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista natalitsumabihoitoa ei tarvinnut keskeyttää infektioiden aikana, ja potilaat toipuivat asianmukaisella hoidolla.
Slovenian: Večina bolnikov med okužbami ni prekinila zdravljenja z natalizumabom in je z ustreznim zdravljenjem okrevala.
Finnish: 1 Haitta-asteen eteneminen määriteltiin seuraavasti: vähintään 1,0 pisteen nousu EDSS-pisteissä verrattuna lähtötilanteen EDSS-pisteisiin > = 1,0 (säilyi 12 tai 24 viikon ajan), tai vähintään 1,5 pisteen nousu EDSS-pisteissä verrattuna lähtötilanteen EDSS-pisteisiin = 0 (säilyi 12 tai 24 viikon ajan).
Slovenian: 1Napredovanje prizadetosti je bilo definirano s povečanjem na EDSS za vsaj 1,0 točke, od izhodiščne EDSS >=1,0, v trajanju vsaj 12 ali 24 tednov, ali s povečanjem na EDSS za vsaj 1,5 točke, od izhodiščne EDSS =0, v trajanju vsaj 12 ali 24 tednov.
Finnish: TYSABRI-valmisteella voi olla myös muita haittavaikutuksia.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI ima lahko tudi druge neželene učinke.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Tiedot natalitsumabin turvallisuudesta ja tehosta 2 vuoden käytön ajalta perustuvat kontrolloituihin kaksoissokkotutkimuksiin.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti natalizumaba po 2 letih so bili pridobljeni v kontroliranih, dvojno slepih študijah.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen syöpä (ihon tyvisolusyöpää lukuun ottamatta).
Slovenian: • če imate aktivnega raka (razen v primeru tipa kožnega raka, ki se imenuje bazocelularni karcinom).
Finnish: Mitä TYSABRI on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo TYSABRI in za kaj ga uporabljamo
Finnish: • Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian oireet saattavat muistuttaa MS-taudin relapsin oireita (esim. heikkous tai näön muutokset).
Slovenian: • Simptomi PML so lahko podobni simptomom recidiva MS (npr. šibkost ali spremembe vida).
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo.
Finnish: Plasmanvaihdon vaikutusta lymfosyyttien migraation korjautumiseen ja sen kliinistä hyödyllisyyttä ei kuitenkaan tiedetä.
Slovenian: Vpliv zamenjave plazme na obnovitev migracije limfocitov in s tem njena klinična koristnost ni znana.
Finnish: Missään muussa tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia keskenmenojen määrään.
Slovenian: V nobeni drugi študiji niso ugotovili učinka na stopnjo abortusa.
Finnish: • kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
Slovenian: • srbeč izpuščaj (koprivnica)
Finnish: Yhdessä apinoilla tehdyssä tutkimuksessa keskenmenojen määrä kaksinkertaistui natalitsumabia 30 mg/kg saaneessa ryhmässä vastaaviin verrokkiryhmiin nähden.
Slovenian: V eni študiji z opicami se je število abortusov obravnavanih opic podvojilo pri dajanju 30 mg/kg natalizumaba v primerjavi z ujemajočimi kontrolnimi skupinami.
Finnish: • virtsan epätavallinen tummuus.
Slovenian: • nenavadno temen urin
Finnish: TYSABRI-valmistetta ei suositella yli 65-vuotiaiden potilaiden hoitoon, sillä valmisteen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole tietoa.
Slovenian: Jemanje zdravila TYSABRI se ne priporoča pri bolnikih, starejših od 65 let, ker so podatki za to populacijo pomanjkljivi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TYSABRI hidasti MS-taudin toimintakykyä heikentävien vaikutusten etenemistä noin puolella ja myös vähensi MS-relapsien lukumäärää noin kahdella kolmasosalla.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je zdravilo TYSABRI približno prepolovilo napredovanje uničujočih učinkov MS in zmanjšalo tudi število zagonov MS za približno dve tretjini.
Finnish: Jos sinulla on kaikki kolme edellä kuvattua riskitekijää, sinulla on tavallista suurempi PML:n riski.
Slovenian: Če imate vse tri zgoraj opisane dejavnike tveganja, so vaše možnosti, da dobite PML, večje.
Finnish: Natalitsumabi estää α4β7-integriinin interaktion limakalvon addressiinisolun adheesiomolekyyli 1:n (MadCAM-1) kanssa.
Slovenian: Natalizumab onemogoči interakcijo integrina α4β7 z mukozno adresinsko celično adhezijsko molekulo-1 (MadCAM-1).
Finnish: Näistä tutkimuksista ei saatu näyttöä teratogeenisistä vaikutuksista eikä vaikutuksista jälkeläisten kasvuun.
Slovenian: Študije niso pokazale teratogenih učinkov ali učinkov na rast ploda.
Finnish: Lymfosyytti-, monosyytti-, eosinofiili- ja basofiiliarvot nousivat 35-140 % lähtöarvoista yksittäisten solutyyppien osalta, mutta keskimääräiset soluarvot pysyivät normaaliarvojen sisäpuolella.
Slovenian: eozinofilcev in bazofilcev od izhodišča je bilo 35 % do 140 % za posamezne tipe celic, toda povprečno število celic je ostalo v normalnem razponu.
Finnish: Valmiste suositellaan käytettäväksi välittömästi laimennuksen jälkeen.
Slovenian: Priporoča se, da razredčeno raztopino takoj uporabite.
Finnish: Toissijaiset lopputapahtumat
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki
Finnish: TYSABRI-allergiaan viittaavista merkeistä infuusion aikana tai pian sen jälkeen:
Slovenian: Znaki alergije na zdravilo TYSABRI, ki se pojavijo med infundiranjem ali kmalu po njem:
Finnish: Uusintahoidon tehoa ei ole vahvistettu.
Slovenian: Učinkovitost ponovne uporabe ni bila ugotovljena.
Finnish: Näytä seurantakortti ja tämä pakkausseloste kaikille sinua hoitaville lääkäreille, muillekin kuin neurologille.
Slovenian: Kartico pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri vašem zdravljenju, ne samo vašemu nevrologu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin näytteistä, jotka saatiin natalitsumabia annoksina 3-6 mg/kg saaneilta yli 1 100 MS-potilaalta.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike se je izvajala na vzorcih več kot 1100 bolnikov z MS, ki so prejemali odmerke od 3 do 6 mg/kg natalizumaba.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmisteelle kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneiden naisten vastasyntyneitä lapsia suositellaan seuraamaan mahdollisten hematologisten poikkeavuuksien havaitsemiseksi.
Slovenian: Zato se priporoča, da se novorojenčke žensk, ki so izpostavljene zdravilu v tretjem trimesečju nosečnosti, spremlja zaradi možnih hematoloških nenormalnosti.
Finnish: Aiemmissa tutkimuksissa tulos on ollut noin 40 %, kun mittaus on tehty samanpituisen tarkkailujakson aikana natalitsumabin käytön keskeyttämisen jälkeen.
Slovenian: To je primerljivo s približno 40 % iz zgodnjih študij, v katerih so se meritve opravile po prekinitvi jemanja natalizumaba v podobnem opazovalnem obdobju.
Finnish: • Vähintään 18-vuotiaat aikuispotilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoidosta huolimatta.
Slovenian: • odrasli bolniki, stari 18 let in več, z zelo aktivno boleznijo, kljub zdravljenju z interferonom beta ali glatiramer acetatom.
Finnish: • hoidon aloitus- ja jatkolomakkeet
Slovenian: • Obrazca za uvedbo in nadaljevanje zdravljenja
Finnish: Väritön, kirkas tai hieman läpikuultava liuos.
Slovenian: Brezbarvna, bistra do rahlo opalescentna raztopina.
Finnish: Sinulle voi kehittyä oireita, joita et ehkä huomaa itse, kuten mielialan tai käyttäytymisen muutoksia, muistikatkoksia, puheen ja viestimisen häiriöitä, joita lääkärin on ehkä tutkittava tarkemmin, jotta progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian mahdollisuus voitaisiin sulkea pois.
Slovenian: Le-ta lahko opazi simptome, katerih se sami morda ne zavedate, kot so spremembe v razpoloženju ali vedenju, izguba spomina, težave z govorom in komuniciranjem, ki jih mora zdravnik podrobneje raziskati, da izključi PML.
Finnish: Interaktio α4β1:n ja sen kohteiden välillä on aivojen patologisen tulehdustilan tärkeä osa, ja näiden interaktioiden häirintä johtaa tulehduksen lievittymiseen.
Slovenian: Interakcija med α4β1 in njegovimi tarčami je pomembna komponenta patološkega vnetja v možganih, zato prekinitev te interakcije zmanjša vnetje.
Finnish: Potilaat, joilla on suurentunut opportunististen infektioiden riski, mukaan lukien potilaat, joiden immuunipuolustus on heikentynyt (esim. potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja tai joiden immuunipuolustus on heikentynyt aiempien hoitojen, kuten mitoksantronin tai syklofosfamidin takia, ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Bolniki, pri katerih je povečano tveganje oportunističnih okužb, vključno z bolniki z oslabljenim imunskim sistemom (vključno s tistimi, ki so nedavno prejemali terapijo za zaviranje imunskega odziva ali tisti z oslabljenim imunskim sistemom zaradi prejšnjega zdravljenja npr. z mitoksantronom ali ciklolofosfamidom, glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: Myös jotkin muut infektiot kuin progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia voivat olla vakavia, ja ne voivat johtua viruksista, bakteereista tai muista taudinaiheuttajista.
Slovenian: Resne so lahko tudi nekatere okužbe, ki niso PML, in nastanejo zaradi virusov, bakterij ali drugih vzrokov.
Finnish: Potilaille on kerrottava uudelleen PML:n riskiin vaikuttavista tekijöistä, kuten hoidon kestosta, immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöstä ennen TYSABRI-hoitoa ja John Cunninghamin viruksen (JC-viruksen) vasta-aineista (ks. kohta 4.4.
Slovenian: Bolnika je treba ponovno informirati o dejavnikih tveganja za PML, kot so trajanje zdravljenja, uporaba imunosupresivov pred prejemanjem zdravila TYSABRI in prisotnost protiteles proti virusu John Cunningham (JCV) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Sen mukaan miten TYSABRI-hoitoa saavia potilaita tällä hetkellä kussakin maassa seurataan, myyntiluvan haltijan on neuvoteltava ja sovittava kunkin maan kansallisten viranomaisten kanssa, miten seurantaa voisi tarpeen mukaan parantaa entisestään (esim. rekisterien tai markkinoilla olevan valmisteen seurantatutkimusten avulla).
Slovenian: Na osnovi tega, kako so bolniki, zdravljeni z zdravilom TYSABRI, trenutno nadzirani na nacionalni ravni, se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po potrebi dogovarja in usklajuje z nacionalnimi pristojnimi organi glede ukrepov za nadaljnje povečanje tega nadzora (npr. registri in študije v obdobju trženja).
Finnish: Immunosuppressantit ovat elimistön immuunijärjestelmän toimintaa vähentäviä lääkkeitä.
Slovenian: Ta zdravila zmanjšajo aktivnost imunskega sistema telesa.
Finnish: Taudin eteneminen EDSS-pisteiden perusteella
Slovenian: Napredovanje po EDSS
Finnish: Jos sinulla kuitenkin on huimausta, joka on yleinen haittavaikutus, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Slovenian: Če se pojavi omotica, ki je pogost neželeni učinek, ne smete voziti ali upravljati s stroji.
Finnish: TYSABRI-hoidon aikana havaittiin lievää hemoglobiiniarvon laskua (keskimääräinen lasku 0,6 g/dl), hematokriitin laskua (keskimääräinen lasku 2 %) ja punasoluarvon laskua (keskimääräinen lasku 0,1 x 106/l).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TYSABRI je bilo opaženo majhno zmanjšanje hemoglobina (povprečno zmanjšanje 0,6 g/dl), hematokrita (povprečno zmanjšanje 2 %) in števila eritrocitov (povprečno zmanjšanje 0,1 x 106/l).
Finnish: • Hoitoalan ammattilaisille tarkoitettua tietoa TYSABRI-annoksen valmistelusta ja annosta löytyy selosteen lopusta.
Slovenian: • Informacije za zdravstveno osebje o pripravi in dajanju zdravila TYSABRI so na koncu tega navodila.
Finnish: Ikä vuosina, mediaani (vaihteluväli) MS-taudin kesto vuosina, mediaani (vaihteluväli)
Slovenian: Starost v letih, mediana (razpon) Zgodovina obolelosti za MS v letih, mediana (razpon)
Finnish: • hoidon aloituspäivämäärä.
Slovenian: • datum začetka zdravljenja
Finnish: Hoidon jatkolomakkeeseen on sisällyttävä samat tiedot kuin hoidon aloituslomakkeeseen, ja siinä on lisäksi kerrottava, että PML:ään liittyvät riskit lisääntyvät hoidon keston myötä, ja että riski on tavallista suurempi, jos hoitoa jatketaan yli 24 kuukautta.
Slovenian: Obrazec za nadaljevanje zdravljenja mora vsebovati elemente obrazca za začetek zdravljenja, poleg tega pa še navedbo, da tveganje PML narašča s trajanjem zdravljenja ter da zdravljenje, ki traja dlje kot 24 mesecev, predstavlja še dodatno tveganje.
Finnish: Herpesenkefaliitin tai -meningiitin ilmetessä hoito on keskeytettävä ja annettava asianmukainen herpesenkefaliitin tai -meningiitin hoito.
Slovenian: Če pride do herpesnega encefalitisa ali meningitisa, je treba zdravljenje z zdravilom prekiniti in začeti ustrezno zdravljenje herpesnega encefalitisa ali meningitisa.
Finnish: Eliminaatiomekanismi ja populaatiofarmakokinetiikkatutkimusten tulokset viittaavat siihen, että munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Mehanizem izločanja in rezultati populacijske farmakokinetike kažejo, da prilagajanje odmerka za bolnike z okvarami ledvic ali jeter morda ne bo potrebno.
Finnish: Jotkut potilaat ovat saattaneet altistua immunosuppressiivisille lääkevalmisteille (esim. mitoksantroni, syklofosfamidi, atsatiopriini).
Slovenian: Nekateri bolniki so bili morda zdravljeni z zaviralci imunskega odziva (npr. mitoksantron, ciklofosfamid, azatioprin).
Finnish: • kasvojen, huulten tai kielen turvotus
Slovenian: • oteklina obraza, ustnic ali jezika • težave pri dihanju
Finnish: • jos lääkärisi on todennut vakavan häiriön immuunijärjestelmässäsi (esim. HIV:n takia tai jonkin parhaillaan tai aiemmin käyttämäsi lääkkeen, kuten mitoksantronin tai syklofosfamidin, takia).
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate resne težave s svojim imunskim sistemom (na primer zaradi bolezni kot so levkemija in HIV ali zaradi zdravil, ki jih jemljete ali ste jih jemali, npr. mitoksantron ali ciklofosfamid).
Finnish: Jos siis epäilet MS-tautisi pahenemista tai jos havaitset uusia oireita TYSABRI-hoidon aikana tai vielä 6 kuukautta TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen, on hyvin tärkeää, että otat yhteyden lääkäriisi mahdollisimman pian.
Slovenian: Če imate občutek, da se vaša MS slabša ali opazite nove simptome, medtem ko se zdravite z zdravilom TYSABRI ali še do 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI, je zelo pomembno, da nemudoma govorite z zdravnikom.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetut tiedot TYSABRI-hoidosta -tietopaketista täytyy ilmetä seuraavat seikat:
Slovenian: Informacije o zdravilu TYSABRI za zdravnike naj vsebujejo naslednje ključne elemente:
Finnish: Näiden molekyyli-interaktioiden häirintä estää mononukleaaristen leukosyyttien siirtymisen endoteelin läpi tulehtuneeseen parenkyymikudokseen.
Slovenian: Prekinitev teh molekularnih interakcij preprečuje transmigracijo mononuklearnih levkocitov skozi endotelij do vnetega parenhimskega tkiva.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko 300 mg TYSABRI-valmistetta (n = 627) tai lumelääkettä (n = 315) neljän viikon välein siten, että infuusioita oli enintään 30.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1 za dajanje zdravila TYSABRI 300 mg (n = 627) ali placeba (n = 315) vsake 4 tedne do 30 infuzij.
Finnish: Näihin muutoksiin liittyi pernan ekstramedullaarisen hematopoieesin lisääntymistä, kateenkorvan surkastumista ja maksan hematopoieesin vähenemistä.
Slovenian: Spremembe so povezane s povečano vranično ekstramedularno hematopoezo, atrofijo priželjca in zmanjšano jetrno hematopoezo.
Finnish: Relapsimäärästä saadut muuttujat / Magneettikuvauksesta saadut muuttujat
Slovenian: Iz stopnje recidivov izpeljane spremenljivke / iz MRTizpeljane spremenljivke
Finnish: T1-hypointensiivisten leesioiden lukumäärän keskiarvo
Slovenian: Povprečno število hipointenzivnih lezij T1
Finnish: Monoterapia; 120 viikkoa kestävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmillä tehtävä tutkimus
Slovenian: Monoterapija; randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano, vzporedno, 120-tedensko preskušanje
Finnish: Natalitsumabin vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.
Slovenian: Učinek natalizumaba na dojene novorojence/otroke ni znan.
Finnish: TYSABRI-valmistetta käytetään multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI se uporablja za zdravljenje multiple skleroze (MS).
Finnish: TYSABRI-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila TYSABRI Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Pistä neula injektiopulloon kumitulpan keskustan läpi ja vedä ruiskuun 15 ml infuusiokonsentraattia.
Slovenian: Iglo injekcijske brizge zabodite v vialo skozi središče gumijastega zamaška in izvlecite 15 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Finnish: TYSABRI-hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaan seurantakortti, ja heille on kerrottava lääkevalmisteen riskeistä (ks. myös pakkausselostetta).
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom TYSABRI, je treba dati bolnikovo opozorilno kartico in jih informirati o tveganjih v zvezi z zdravilom (glejte tudi Navodilo za uporabo).
Finnish: Nykyisen näytön mukaan PML:n riski on pieni indeksiarvon ollessa enintään 0,9 ja se suurenee merkittävästi yli 1,5:n arvoilla, jos potilas on saanut TYSABRI-hoitoa yli 2 vuotta (ks. lisätietoja Tiedote ja hoito-ohje lääkäreille).
Slovenian: Trenutni podatki kažejo, da je tveganje za PML nizko pri indeksu 0,9 ali manj in močno naraste nad 1,5 za bolnike, ki so se z zdravilom TYSABRI zdravili dlje kot 2 leti (za več informacij glejte Informacije za zdravnike in smernice za zdravljenje bolezni).
Finnish: Uusien tai laajentuneiden T2hyperintensiivisten leesioiden lukumäärän keskiarvo
Slovenian: Povprečno število novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2
Finnish: Magneettikuvaus (0-2 vuotta) T2-hyperintensiivisten leesioiden koon muutoksen mediaani (%)
Slovenian: MRS (0-2 let) Mediana % sprememba v obsegu hiperintenzivne lezije T2 (mm3)
Finnish: Mitä TYSABRI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TYSABRI-valmistetta Miten TYSABRI-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo TYSABRI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TYSABRI Kako uporabljati zdravilo TYSABRI
Finnish: TYSABRI suurentaa herpes-simplex- ja varicella-zoster-virusten aiheuttamien enkefaliitin ja meningiitin riskiä.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI povečuje tveganje za razvoj encefalitisa in meningitisa, ki ju povzročajo virusi herpes simplex in varicella zoster.
Finnish: Kahden vuoden hoidon jälkeen potilaille on kerrottava uudelleen TYSABRI-hoidon riskeistä, erityisesti progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) suurentuneesta riskistä, ja heille ja heidän hoitajilleen on kerrottava, mitkä ovat PML:n varhaiset merkit ja oireet.
Slovenian: Po 2 letih zdravljenja je treba bolnike ponovno informirati o tveganjih v zvezi z zdravilom TYSABRI, posebej še o povečanem tveganju progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), skupaj z njihovimi skrbniki pa jih je treba tudi poučiti o zgodnjih znakih in simptomih PML.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua allergisten reaktioiden varalta infuusion aikana ja tunnin ajan sen jälkeen.
Slovenian: Zdravnik bo preverjal prisotnost alergijske reakcije med infundiranjem in 1 uro po njenem zaključku.
Finnish: Relapsien hoitoon käytettäviin lyhytkestoisiin steroidikuureihin ei kliinisissä tutkimuksissa liittynyt infektioiden esiintyvyyden lisääntymistä.
Slovenian: Pri kratkoročnem dajanju steroidov za zdravljenje recidivov ni bila ugotovljena povezava s povečanjem okužb pri kliničnih preskušanjih.
Finnish: Nämä tiedot löytyvät myös potilaan seurantakortista, jonka olet saanut lääkäriltäsi.
Slovenian: To informacijo najdete tudi na kartici z opozorili za bolnika, ki vam jo je dal vaš zdravnik.