FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Grunden til denne forskel er dog ukendt og kan være relateret til andre faktorer.
Latvian: Taču šīs atšķirības iemesli nav zināmi un varētu būt saistīti ar citiem faktoriem.
Danish: • Efter anmodning fra EMEA
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma.
Danish: Derfor er den potentielle risiko for mennesker ukendt.
Latvian: Tāpēc potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Danish: I størstedelen af tilfældene blev der ikke observeret nogen reaktioner.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu reakcijas nav novērotas.
Danish: Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes darbiniekiem:
Danish: Derudover skal der indsendes en opdateret RMP
Latvian: Turklāt jāiesniedz arī atjaunots RMP:
Danish: • Enhver anden tilstand, hvor lægen mener, at en signifikant blødning er sandsynlig
Latvian: • Jebkurš cits stāvoklis, kad pēc ārsta ieskatiem ir iespējama nozīmīga asiņošana
Danish: • Samtidig heparin behandling ≥ 15 Internationale Enheder/kg/time
Latvian: • Vienlaicīga heparīna terapija ≥ 15 starptautiskās vienības/kg/h
Danish: • Når der fremkommer nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimerende aktiviteter
Latvian: • kad saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējās drošības specifikācijas, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas darbības;
Danish: Risk managementplan
Latvian: Riska vadības plāns
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel af videnskabelige årsager.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.
Danish: • Trombocyttal < 30.000 x 106/l, selvom trombocyttallet øges ved transfusioner
Latvian: • Trombocītu skaits < 30 000 x 106/l, pat ja trombocītu skaits pēc transfūzijas ir palielinājies
Danish: Hvis De er gravid, vil Deres læge kun give Dem Xigris, hvis det er nødvendigt.
Latvian: Ja esat grūtniece, ārsts jums parakstīs Xigris tikai nepieciešamības gadījumā.
Danish: New Hampshire 03801-2815 USA
Latvian: New Hampshire 03801-2815 ASV
Danish: Blødningsrisikoen bør tages i betragtning, når man vurderer risk-benefit for individuelle patienter.
Latvian: Asiņošanas risks ir jāņem vērā, izvērtējot risku un ieguvumu attiecību katram pacientam.
Danish: • Aktiv indre blødning
Latvian: • Akūta iekšēja asiņošana
Danish: • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået (i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena sasniegšanas;
Danish: Yderligere var der ingen øget risiko for alvorlig blødning inklusive blødning i centralnervesystemet (CNS).
Latvian: Turklāt nekonstatēja palielinātu nopietnas asiņošanas, arī centrālas nervu sistēmas asiņošanas (CNS), risku.
Danish: Vær venligst opmærksom på, at De ikke kan tage Xigris selv, idet både Deres sygdom og brugen af dette lægemiddel kræver konstant overvågning af en læge.
Latvian: Atcerieties, ka jūs pats nedrīkstat lietot Xigris, jo jūsu slimības un šo zāļu lietošanas dēļ jums nepieciešama pastāvīga medicīniska aprūpe.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDERKARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KARTONA KĀRBIŅAS
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2002 Dato for seneste fornyelse:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 22. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler, enzymer, ATC-kode: B01A D10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotisks līdzeklis, enzīmi, ATĶ kods: B01AD10
Danish: Der var ingen statistisk forskel i hyppigheden af VT mellem forsøgsarmene.
Latvian: Nebija statistiskas atšķirības VTN biežuma ziņā starp pētījuma grupām.
Danish: Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
Latvian: 101 International Drive Portsmouth
Danish: Hvis der opstår allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør behandlingen straks seponeres, og relevant behandling iværksættes.
Latvian: Rodoties alerģiskai vai anafilaktiskai reakcijai, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) [ENHANCE] N=2378
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) [ENHANCE] N=2378
Danish: Dette medfører en sygdom, der hedder svær sepsis, og som kan gøre Dem meget syg.
Latvian: Tas izraisa slimību, ko sauc par smagu sepsi un kas var padarīt jūsu veselības stāvokli par ļoti smagu.
Danish: • Patienter med intrakraniel patologi; neoplasme eller tegn på cerebral brok
Latvian: • Pacientiem ar intrakraniālu patoloģiju, jaunveidojumu vai galvas smadzeņu trūces pazīmēm
Danish: Xigris øger risikoen for blødninger, hvilket kan være alvorligt eller livstruende.
Latvian: Xigris palielina asiņošanas risku, kas var būt nopietna vai pat dzīvībai bīstama.
Danish: I henhold til "CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal den opdaterede RMP indsendes på samme tidspunkt som den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām atjauninātais RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende årlige PSUR'er.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās katru gadu iesniegt PSUR.
Danish: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Tyskland.
Latvian: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Vācija.
Danish: SÅDAN OPBEVARES XIGRIS
Latvian: KĀ UZGLABĀT XIGRIS
Danish: Xigris blev givet sammen med optimal standardpleje.
Latvian: Xigris pievienoja vislabākajai standarta aprūpei.
Danish: Xigris kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xigris var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Yderligere klinisk erfaring
Latvian: Turpmākā klīniskā pieredze
Danish: Xigris bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende indiceret.
Latvian: Xigris grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Danish: Derudover er aktiveret protein C en vigtig modulator i det systemiske respons på infektion og har antitrombotiske og profibrinolytiske egenskaber.
Latvian: Turklāt aktivētais C olbaltums ir nozīmīgs sistēmiskās atbildreakcijas pret infekcijām modulators un tam piemīt antitrombotiskas un profibrinolītiskas īpašības.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller bovint trombin (en sporrest fra fremstillingsprocessen).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām vai liellopu trombīnu (neliels atlikums no ražošanas procesa).
Danish: Hvert hætteglas svinges forsigtigt, indtil pulveret er fuldstændig opløst.
Latvian: Viegli pavirpiniet flakonu, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen overfølsomhedsreaktioner hos disse patienter.
Latvian: Šiem pacientiem paaugstinātas jutības reakcijas nav aprakstītas.
Danish: Fremstiller: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Latvian: Ražotājs: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Danish: Xigris kan genstartes umiddelbart efter procedurer, der er ukomplicerede og mindre invasive, såfremt adækvat hæmostase er opnået.
Latvian: Xigris lietošanu var atsākt uzreiz pēc nekomplicētas mazāk invazīvas procedūras, ja sasniegta atbilstoša hemostāze.
Danish: Patienterne fik en 96 timers Xigris infusion med en konstant hastighed på 24 μg/kg/time (n=850) eller placebo (n=840).
Latvian: Pacientiem ievadīja 96 stundu Xigris infūziju ar nemainīgu ātrumu 24 μg/kg/h (n=850) vai placebo (n=840).
Danish: På grund af disse biologiske og analytiske variable bør APTT ikke anvendes til at vurdere den farmakodynamiske effekt af drotrecogin alfa (aktiveret).
Latvian: Šo mainīgo bioloģisko un analītisko raksturlielumu dēļ aPTT nedrīkst izmantot alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakodinamiskās iedarbības novērtēšanai.
Danish: Xigris er meget lig et af de naturligt forekommende proteiner i Deres blod.
Latvian: Xigris ir ļoti līdzīgs kādai olbaltumvielas, kas dabiski ir jūsu asinīs.
Danish: Xigris øger risikoen for blødning.
Latvian: Xigris palielina asiņošanas risku.
Danish: • Kendt blødningsdiatese undtagen akut koagulopati forbundet med sepsis
Latvian: • Zināma asiņošanas diatēze, izņemot ar sepsi saistīta akūta koagulopātija
Danish: • Kronisk svær leversygdom
Latvian: • Hroniska smaga aknu slimība
Danish: Excessiv aktivering af koagulationen i det mikrocirkulatoriske karsystem spiller en væsentlig rolle i patofysiologien af svær sepsis.
Latvian: Pārmērīgai asinsreces aktivācijai mikrocirkulācijas baseinā ir svarīga nozīme smagas sepses patofizioloģijā.
Danish: Forsøget blev stoppet grundet manglende formål med at fortsætte, efter 477 patienter (ud af 600 tiltænkte patienter) havde fået forsøgsmedicinen.
Latvian: Šo pētījumu pārtrauca veltīguma dēļ pēc tam, kad 477 pacienti bija saņēmuši pētījuma zāles (no 600 plānotiem pacientiem).
Danish: Det vides ikke, om drotrecogin alfa (aktiveret) kan skade et ufødt barn, eller om det kan påvirke Deres evne til at få børn.
Latvian: Nav zināms, vai alfa drotrekogīns (aktivētais) rada kaitējumu nedzimušam bērnam vai ietekmē jūsu spēju ieņemt bērnu.
Danish: Det begrænser trombindannelsen ved at inaktivere faktor Va og VIIIa, hvorved det giver negativ feedback regulering af koagulationen.
Latvian: Tas ierobežo trombīna veidošanos, inaktivējot Va un VIIIa faktorus un tādējādi radot negatīvu atgriezeniskās saites asinsreces regulāciju.
Danish: Under følgende forhold bør risici ved administration af Xigris afvejes mod de forventede fordele:
Latvian: Xigris lietošanas risks tālāk minētajās situācijās jāsalīdzina ar gaidāmo ieguvumu:
Danish: Patienter med enkelt organ dysfunktion og nylig operativt indgreb Xigris er ikke godkendt til behandling af patienter med enkelt organ dysfunktion og bør ikke bruges til denne særlige undergruppe af patienter, især hvis de for nyligt har haft et operativt indgreb (indenfor 30 dage).
Latvian: Pacienti, kam ir viena orgāna darbības traucējumi un nesen veikta operācija Xigris nav paredzēts lietošanai pacientiem ar viena orgāna darbības traucējumiem ārstēšanai un to nedrīkst lietot šai konkrētai pacientu apakšgrupai, īpaši ja šiem pacientiem nesen veikta operācija (pēdējo 30 dienu laikā).
Danish: Xigris hjælper Deres krop med at komme af med blodpropperne, og det formindsker også den betændelse, som er forbundet med infektionen.
Latvian: Xigris palīdz organismam atbrīvoties no recekļiem, kā arī mazina iekaisumu, ko izraisījusi infekcija.
Danish: Xigris anvendes til at behandle voksne med svær sepsis.
Latvian: Xigris lieto pieaugušajiem smagas sepses ārstēšanai.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte det mod lys.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med Xigris med henblik på virkningen på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling.
Latvian: Ar Xigris nav veikti pētījumi dzīvniekiem par ietekmi uz grūsnības gaitu, embrija/augļa attīstību, dzemdībām un postnatālo attīstību.
Danish: Denne væske løber fra en pose gennem en slange og ind i en af Deres blodårer i en periode på 96 timer.
Latvian: Tad šo šķīdumu no maisiņa caur caurulīti ievada vienā no jūsu vēnām 96 stundu laikā.
Danish: Xigris forårsagede et hurtigere fald i trombotiske markører, såsom D-dimer, protrombin F1.2 og trombin-antitrombinniveauer samt en hurtigere stigning i protein C og antitrombinniveauer.
Latvian: Xigris izraisīja straujāku trombozes marķieru, piemēram, D dimēra, protrombīna F1.2 un trombīna-antitrombīna, līmeņa pazemināšanos un straujāku C olbaltuma un antitrombīna līmeņa paaugstināšanos.
Danish: Hændelser med en hyppighed på ≥ 5 % i fase 1 forsøgene omfattede hovedpine (30,9 %), ekkymose (23,0 %) og smerter (5,8 %).
Latvian: 1. fāzes pētījumos blakusparādības, kas radās ≥ 5 %, bija galvassāpes (30,9 %), ekhimoze (23,0 %) un sāpes (5,8 %).
Danish: Transporter ikke infusionsposen mellem afdelinger ved hjælp af mekaniske transportsystemer.
Latvian: Nepārvietojiet infūzijas maisiņu ar mehānisku ierīču palīdzību.
Danish: Alvorlige tilfælde af blødning i infusionsperioden.
Latvian: Nopietnas asiņošanas gadījumi infūzijas periodā
Danish: - Spørg lægen eller apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Latvian: - Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede mindst et tilfælde af blødning i de to behandlingsarme var henholdsvis 24,9 % og 17,7 %.
Latvian: Abās grupās procentuālais pacientu skaits, kam asiņošana radās vismaz vienu reizi, bija attiecīgi 24,9 % un 17,7 %.
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede mindst et tilfælde af blødning i de to behandlingsarme var henholdsvis 10,9 % og 6,4 % (p<0,001).
Latvian: Pacientu procentuālais daudzums, kam radās vismaz viens asiņošanas gadījums abās grupās bija attiecīgi 10,9% un 6,4% (p<0,001).
Danish: "Som følge af usikre konklusioner af XPRESS forsøget, der undersøgte en mulig interaktion mellem Xigris og heparin, er ekstra afklaring omkring risk/benefit forholdet påkrævet.
Latvian: Klīniskie aspekti 1. „Sakarā ar neskaidriem secinājumiem pētījumā XPRESS, kurā tiek pētīta Xigris iespējamā mijiedarbība ar heparīnu, ir nepieciešama papildu informācija par Xigris lietošanas ieguvumu un risku attiecību.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt Xigris udskilles i modermælken, eller om der er en potentiel effekt på børn, der ammes.
Latvian: Nav zināms, vai Xigris izdalās mātes pienā cilvēkam un vai ir iespējama ietekme uz zīdaini.
Danish: Den anbefalede dosis af Xigris er 24 mikrogram (μg) pr. kilogram (kg) kropsvægt hver time i 96 timer.
Latvian: Ieteicamā Xigris deva ir 24 mikrogrami (μg) uz kilogramu (kg) ķermeņa masas katru stundu 96 stundas.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C - 8°C ).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Danish: I kliniske forsøg og ved postmarketing erfaring er der rapporteret om utilsigtet overdosering.
Latvian: Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā ir ziņots par nejaušu pārdozēšanu.
Danish: Endvidere genetablerede Xigris det endogene fibrinolytiske potentiale, hvilket viste sig ved en hurtigere normalisering af plasminogenniveauet, og et hurtigere fald i plasminogenaktivator inhibitor-I niveauerne.
Latvian: Xigris arī atjaunoja endogēnās fibrinolītiskās spējas, par ko liecināja nosliece uz ātrāku plasminogēna līmeņa normalizēšanos un straujāku plasminogēna aktivatora inhibitora-1 līmeņa pazemināšanos.
Danish: 4 ud af 5 hændelser i drotrecogin alfa (aktiveret)-gruppen opstod hos patienter ≤ 60 dage gamle eller en kropsvægt ≤ 3,5 kg.
Latvian: 4 no 5 gadījumiem alfa drotrekogīna (aktivētā) grupā radās ≤ 60 dienas veciem vai ≤ 3,5 kg smagiem pacientiem.
Danish: Mortaliteten var lavere for patienter, som blev behandlet indenfor de første 24 timer efter organsvigt, sammenlignet med dem, som blev behandlet efter de efterfølgende 24 timer, selvom der var blevet korrigeret for sværhedsgraden af sygdommen.
Latvian: Miršanas gadījumu skaits bija mazāks pacientiem, kuri tika ārstēti 24 stundu laikā no orgānu disfunkcijas konstatēšanas brīža salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kuru ārstēšana tika uzsākta vēlāk nekā pēc 24 stundām (pat pēc korekcijām atkarībā no slimības smaguma).
Danish: Forskellen i forekomsten af alvorlige tilfælde af blødning i de to behandlingsgrupper opstod primært under administration af forsøgsmedicinen.
Latvian: Nopietnu asiņošanas gadījumu sastopamības atšķirību starp divām ārstēšanas grupām novēroja pārsvarā pētāmo zāļu lietošanas laikā.
Danish: Ved procedurer, som indebærer en blødningsrisiko, skal Xigris afbrydes 2 timer før procedurens start.
Latvian: Veicot manipulācijas, kas rada asiņošanas risku, pārtrauciet Xigris ievadīšanu 2 stundas pirms manipulācijas sākuma.
Danish: Undgå at udsætte opløsninger af drotrecogin alfa (aktiveret) for varme og/eller direkte sollys.
Latvian: 10. Izvairieties no alfa drotrekogīna (aktivētā) šķīdumu pakļaušanas karstuma un/vai tiešas saules gaismas iedarbībai.
Danish: Natrumhydroxid
Latvian: Nātrija hidroksīds
Danish: De patienter, som levede op til diagnosen svær sepsis havde a) kendt eller mistænkt infektion, b) kliniske tegn på en systemisk reaktion på infektion inklusiv feber eller hypotermi, leukopeni eller leukocytose, takykardi og takypnø og c) akut organdysfunktion.
Latvian: Pacientiem, kas atbilda klīniskai smagas sepses diagnozei, bija a) apstiprināta vai iespējama infekcija, b) klīniskas sistēmiskas atbildreakcijas pazīmes pret infekciju, tostarp drudzis vai hipotermija, leikopēnija vai leikocitoze, tahikardija un tahipnoja, un c) akūti orgānu darbības traucējumi.
Danish: Der er ikke observeret uforligelighed mellem drotrecogin alfa (aktiveret) og infusionsflasker af glas eller infusionsposer lavet af polyvinylchlorid, polyethylen, polypropylen eller polyolefin.
Latvian: Starp alfa drotrekogīnu (aktivēto) un stikla infūzijas pudelēm vai maisiņiem, kas gatavoti no polivinilhlorīda, polietilēna, polipropilēna vai poliolefīna, nav novērota nesaderība.
Danish: Gastrointestinal Intra-abdominal Intra-thoracic Retroperitoneal Centralnervesystem (CNS)1
Latvian: Krūškurvī Retroperitoneāli Centrālajā nervu sistēmā (CNS)1
Danish: XIGRIS' VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Latvian: KAS IR XIGRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Danish: Da drotrecogin alfa (aktiveret) kan øge risikoen for blødning, er Xigris kontraindiceret i følgende tilfælde:
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) var palielināt asiņošanas risku, tāpēc Xigris ir kontrindicēts šādos gadījumos:
Danish: Hvis gentagne målinger af koagulopati (inklusiv trombocyttal) indikerer svær eller forværret koagulopati, skal risikoen ved fortsat infusion afvejes mod den forventede fordel.
Latvian: Ja secīgi iegūtie koagulopātijas raksturlielumi (tostarp trombocītu skaits) liecina par smagu koagulopātiju vai tās pastiprināšanos, infūzijas turpināšanas risks jāsalīdzina ar gaidāmo ieguvumu.
Danish: Optimal standardpleje inkluderer adækvat antibiotika, kontrol af kilden til infektionen og understøttende behandling (væske, inotrope stoffer, vasopressorer og støtte til svigtende organer efter behov).
Latvian: Vislabākā standarta aprūpe ietver atbilstošu antibiotiku lietošanu, infekcijas avota kontroli un uzturošu terapiju (šķidrumi, inotropiski līdzekļi, vazopresoriski līdzekļi un orgānu, kas atsakās darboties, uzturēšanukā nepieciešams).
Danish: 1 CNS blødning er defineret som enhver blødning i centralnervesystemet inklusiv de følgende typer blødninger: Petecchiae, parenchyma, subaraknoidal, subdural og slagtilfælde med blødningstransformation.
Latvian: 1 CNS asiņošana ir definēta kā jebkāda centrālās nervu sistēmas asiņošana, tostarp šādi asiņošanas veidi: petehiāla, parenhimatoza, subarahnoidāla, subdurāla un insults ar hemorāģisku transformāciju.
Danish: Vend forsigtigt infusionsposen op og ned for at opnå en homogen opløsning.
Latvian: Lēnām apgrieziet infūzijas maisiņu, lai iegūtu viendabīgu šķīdumu.
Danish: Efter afslutningen af infusionen falder plasmakoncentrationen af drotrecogin alfa (aktiveret) i to faser omfattende en hurtig første fase (t½ α = 13 minutter) og en langsommere anden fase (t½ β = 1,6 time).
Latvian: Pēc infūzijas pabeigšanas alfa drotrekogīna (aktivētā) koncentrācija plazmā mazinās divfāziski - vērojama strauja sākumfāze (t1/2 α=13 minūtes) un lēnāka otrā fāze (t1/2 β=1,6 stundas).
Danish: Medianen af tiden fra organdysfunktion til behandling var 18 timer.
Latvian: Vidējais orgānu disfunkcijas ilgums līdz ārstēšanas uzsākšanai bija 18 stundas.
Danish: Der var ingen forskel i 28-dages total mortalitet (17,1 % og 17,3 % for hhv. Xigris- og placebogrupperne).
Latvian: Nekonstatēja arī 28 dienu mirstības atšķirības (17,1% pret 17,3% attiecīgi Xigris un placebo grupās).
Danish: Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00
Latvian: Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
Danish: Udløbsdato {MM/ÅÅÅÅ}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: {MM/GGGG}
Danish: Disse data bekræftede, at fordelene ved Xigris er begrænset til de hårdest ramte sepsispatienter såsom patienter med multiorgandysfunktion eller shock.
Latvian: Šie dati apstiprina, ka Xigris ir noderīgs tikai pacientiem ar sepsi smagākā stāvoklī, piemēram, pacientiem ar vairāku orgānu mazspēju un šoku.
Danish: Da den potentielle risiko for mennesker med hensyn til sidstnævnte er ukendt, bør Xigris ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende indiceret (se pkt.
Latvian: Tomēr attiecībā uz vairošanos iespējamais risks cilvēkam nav zināms, tāpēc Xigris nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (skatīt apakšpunktu 4.6).
Danish: Dette protein hjælper med at kontrollere blodets størkning samt betændelsestilstande.
Latvian: Šī olbaltumviela palīdz kontrolēt asinsreci un iekaisumu.
Danish: En planlagt interimanalyse (med data fra 400 patienter) viste lav sandsynlighed for påvisning af en signifikant forskel på den primære måleparameter "Sammensat tid til komplet organsvigthelbredelse" ("Composite Time to Complete Organ Failure Resolution" − CTCOFR score på 9,8 mod 9,7 dage i gennemsnit over 14 dage).
Latvian: Plānotā starpanalīze (400 iesaistītajiem pacientiem) liecināja par nelielu iespēju pierādīt nozīmīgu primārā rezultāta "Kopējais laiks līdz pilnīgai orgānu mazspējas izzušanai" atšķirību (Composite Time to Complete Organ Failure Resolution, CTCOFR vērtējums vidēji 9,8 pret 9,7 dienām, salīdzinot ar 14 dienām).
Danish: Medianen af tiden fra organdysfunktion til behandling var 25 timer.
Latvian: Vidējais orgānu disfunkcijas ilgums līdz ārstēšanas uzsākšanai bija 25 stundas.
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg hos patienter med svær sepsis bevirkede Xigris en antitrombotisk effekt ved at begrænse dannelsen af trombin og forbedre den sepsisrelaterede koagulopati, som vist ved en hurtigere forbedring af markørerne for koagulation og fibrinolyse.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar smagu sepsi Xigris novēroja antitrombotisku darbību, kavējot trombīna veidošanos, un ar sepsi saistītās koagulopātijas mazināšanu, par ko liecināja straujāka asinsreces un fibrinolīzes marķieru uzlabošanās.
Danish: Den korte halveringstid på 13 minutter udgør ca. 80 % af arealet under plasmakoncentrationskurven og styrer den initiale hurtige stigning i plasmakoncentrationen af drotrecogin alfa (aktiveret) mod steady state.
Latvian: Īsais 13 minūšu pusperiods veido aptuveni 80 % laukuma zem plazmas un koncentrācijas līknes un nosaka sākotnējo straujo alfa drotrekogīna (aktivētā) plazmas koncentrācijas paaugstināšanos līdz līdzsvara stāvoklim.
Danish: I fase 3b forsøget var mortaliteten 25,3 % efter 28 dage.
Latvian: Pēc 28 dienām miršanas gadījumu daudzums 3b. fāzes pētījumā bija 25,3 %.
Danish: Overlevelsesstatus er blevet vurderet i en opfølgningsundersøgelse med overlevende fra PROWESSstudiet.
Latvian: PROWESS novērošanas pētījums Izdzīvošanas statusu vērtēja novērošanas pētījumā pēc PROWESS izdzīvojušiem pacientiem.
Danish: Overlevelse efter 3 måneder var ligeledes bedre for Xigrisgruppen i forhold til placebo (Log-Rank p=0,048).
Latvian: Xigris grupā bija arī labāki izdzīvošanas raksturlielumi 3 mēnešu laikā nekā placebo grupā (log pakāpe p=0,048).
Danish: Efter rekonstitution anbefales det at anvende opløsningen straks.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vēlams lietot nekavējoties.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) i plasmaprøver interfererer ikke med ettrins faktoranalyser baseret på PT (såsom faktor II, V, VII, og X analyser).
Latvian: Plazmas paraugos esošais alfa drotrekogīns (aktivētais) neietekmē vienas pakāpes faktoru testus, kas pamatojas uz PT (piemēram, II, V, VII un X faktoru testi).
Danish: Patienter, som blev behandlet med Xigris, oplevede en forbedret 28 dages overlevelse sammenlignet med dem, som fik placebo.
Latvian: Ar Xigris ārstētiem pacientiem konstatēja labākus 28 dienu izdzīvošanas raksturlielumus salīdzinājumā ar pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.