FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl weder nach einmaliger noch nach mehrmaliger topischer Anwendung quantifizierbare Serumspiegel (> 5ng/ml) erreicht wurden, kann keine Empfehlung zur Anwendung während der Stillzeit gegeben werden.
Icelandic: Ekkert mælanlegt magn (> 5 ng/ml) fannst í sermi, hvorki eftir útvortis notkun í eitt skipti né eftir endurtekna notkun.
German: Zu den am häufigsten berichteten und als wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Applikation der Imiquimod-Creme im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen gehören Beschwerden am Applikationsort mit einer Häufigkeit von 28,1%.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin, sem greint var frá og tengdist líklega eða hugsanlega meðferð með imiquimod kremi, var óþægindi á meðferðarsvæðinu og tíðnin var 28,1%.
German: Keiner der Behandlungszeiträume sollte aufgrund von ausgelassenen Dosen oder Behandlungspausen über 4 Wochen hinaus ausgedehnt werden.
Icelandic: Hvert meðferðartímabil skal ekki vara lengur en 4 vikur þótt skammtar hafi gleymist eða hlé verið gert á meðferðinni.
German: Darüber hinaus wurden in einer 2jährigen oralen Karzinogenitätsstudie bei Ratten keinerlei Tumore beobachtet.
Icelandic: Enn fremur komu engin æxli í ljós í rannsókn sem stóð í 2 ár á krabbameinsvaldandi áhrifum imiquimod eftir inntöku í rottum.
German: 31,0 mg/g Creme Benzylalkohol 20,0 mg/g Creme
Icelandic: Metýlhýdroxýbensóat (E 218) 2,0 mg/g krem Própýlhýdroxýbensóat (E 216) 0,2 mg/g krem Cetýlalkóhól 22,0 mg/g krem Sterýlalkóhól 31,0 mg/g krem Benzýlalkóhól 20,0 mg/g krem
German: Wie ist Aldara Creme anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Aldara krem
German: Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
German: Aktinische Keratose:
Icelandic: Taugakerfi:
German: In klinischen Studien wurde vereinzelt über dermatologische Wirkungen des Arzneimittels außerhalb vom Behandlungsbereich berichtet - einschließlich multiformes Erythem.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá áhrifum á húð fjarri meðferðarsvæðinu, m.a. regnbogaroða.
German: Die Induktion von Interferon-alpha und anderen Zytokinen nach Applikation von Imiquimod-Creme auf Genitalgewebe mit Feigwarzen wurde auch in klinischen Studien nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt var fram á aukningu á alfa-interferóni og öðrum cýtókínum í líkamanum eftir staðbundna notkun imiquimod krems í rannsókn á lyfjahvörfum.
German: Eine Unterbrechung der Therapie sollte erwogen werden.
Icelandic: Íhuga skal meðferðarhlé.
German: Nach der Einwirkzeit muss die Imiquimod-Creme unbedingt mit einer milden Seife und Wasser abgewaschen werden.
Icelandic: Eftir þennan tíma er nauðsynlegt að fjarlægja allt imiquimod krem með mildu sápuvatni.
German: Nach einem vierwöchigen behandlungsfreien Zeitraum soll dann die Abheilung der AKs beurteilt werden.
Icelandic: Eftir 4 vikur án meðferðar á að meta svæðið með tilliti til útrýmingar geislunarhyrningar.
German: In diesen Studien wurde auch über das Auftreten von Hautreaktionen, hauptsächlich Erythemen (44%), außerhalb des Applikationsorts berichtet.
Icelandic: Einnig var greint frá viðbrögðum í húð fjarri meðferðarsvæði, einkum roða (44%) í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
German: Kein Behandlungszeitraum sollte aufgrund solcher Behandlungspausen oder wegen vergessener Cremeanwendungen über 4 Wochen hinaus ausgedehnt werden.
Icelandic: Hvert meðferðartímabil skal ekki vara lengur en 4 vikur þótt skammtar hafi gleymst eða hlé verið gert á meðferðinni.
German: Vor und nach dem Auftragen der Creme sind die Hände gründlich zu waschen.
Icelandic: Hendur á að þvo vandlega fyrir og eftir að kremið hefur verið borið á.
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der vollständigen Heilungsrate und der Intensität der lokalen Hautreaktionen (z. B. Erythem).
Icelandic: Tengsl eru milli algerrar lækningar og umfangs staðbundinna viðbragða í húð (t.d. hörundsroði).
German: Viele Nebenwirkungen von Aldara Creme sind auf die lokale Wirkung auf Ihre Haut zurückzuführen.
Icelandic: Aldara krems stafa af staðbundnum áhrifum á húðina.
German: Die topische Applikation von Imiquimod-Creme führte bei keiner der Dosen zu einer stärkeren Tumorentwicklung im Vergleich zur Placebo-Creme-Gruppe.
Icelandic: Staðbundin notkun imiquimod krems hafði enga aukningu á æxlum í för með sér við neinn skammt þegar borið var saman við hópinn sem fékk kremgrunninn.
German: Wenn Sie offene Geschwüre haben: Die Anwendung soll erst nach Abheilung der offenen Geschwüre beginnen.
Icelandic: Ef þú ert með opin sár: ekki bera kremið á fyrr en sárin eru að fullu gróin.
German: Aktinische Keratosen sind raue Bereiche der Haut, die bei Menschen auftreten, die während ihres bisherigen Lebens viel der Sonnenstrahlung ausgesetzt waren.
Icelandic: Geislunarhyrning er myndun hrjúfra húðsvæða hjá þeim sem eru mikið í sól á lífsleiðinni.
German: Es gab keine Anhaltspunkte dafür, dass Imiquimod schwere Nebenwirkungen bei Kindern hervorruft.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram sem benda til alvarlegra aukaverkana af völdum imiquimods hjá börnum.
German: • Äußerlichen Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich (Condylomata acuminata) bei Erwachsenen
Icelandic: Vörtum á ytri kynfærum og við endaþarmsop (condylomata acuminata) hjá fullorðnum.
German: Das behandelte AK-Feld lag auf der kahl werdenden Kopfhaut oder im Gesicht, hatte in beiden Gruppen eine zusammenhängende Fläche von rund 40 cm und zeigte zu Behandlungsbeginn im Median sieben klinisch typische AK Läsionen.
Icelandic: 40 cm í báðum meðferðarhópunum sem voru í upphafi með 7 (miðgildi) dæmigerðar geislunarhyrningarskemmdir.
German: Das klinische Ergebnis der Therapie kann nach der Regenerierung der behandelten Haut etwa 12 Wochen nach Ende der Behandlung beurteilt werden.
Icelandic: Meta má klínískan árangur meðferðar þegar meðhöndlaða svæði húðarinnar hefur jafnað sig, um það bil 12 vikum eftir lok meðferðar.
German: Anwendungshinweise - (Mo, Mi und Fr)
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar - (mánud., miðvikud. og föstud.)
German: Vor dem Zubettgehen waschen Sie sich die Hände und die zu behandelnde Hautstelle mit milder Seife und Wasser.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar áður en þú ferð í rúmið, svo og svæðið sem þú ætlar að bera á, með mildri sápu.
German: Die Behandlung des Basalzellkarzinoms mit Imiquimod innerhalb von 1 cm um die Augenlider, die Nase, die Lippen oder den Haaransatz wurde nicht untersucht.
Icelandic: Imiquimod hefur ekki verið metið hvað varðar meðferð á grunnfrumukrabbameini sem er í innan við 1 cm fjarlægð frá augnlokum, nefi, vörum eða hársrótum.
German: Aufgrund der Wirkungsweise von Aldara besteht die Möglichkeit, dass sich eine bereits bestehende Entzündung im behandelten Bereich verschlimmert.
Icelandic: Aldara er hugsanlegt að bólga, sem fyrir er á meðferðarsvæðinu, aukist.
German: Das Anlegen eines Okklusivverbandes während der Behandlung mit Imiquimod-Creme wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun á loftþéttum sáraumbúðum samtímis meðferð með imiquimod kremi.
German: Das Therapieergebnis des mit Imiquimod-Creme behandelten Tumors sollte 12 Wochen nach Ende der Behandlung beurteilt werden.
Icelandic: Meta skal svörun æxlisins við meðferðinni 12 vikum eftir lok meðferðar.
German: Anwendung auf der Haut
Icelandic: Til notkunar á húð
German: Darüber hinaus wurden Hautinfektionen während der Behandlung mit Imiquimod beobachtet.
Icelandic: Sýkingar í húð hafa sést meðan á meðferð með imiquimod kremi stendur.
German: Zur Anwendung von Imiquimod-Creme unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit anderen kutan applizierten Mitteln zur Behandlung äußerlicher Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich liegen bisher keine klinischen Erfahrungen vor.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun imiquimod krems strax á eftir meðferð með öðrum húðlyfjum sem notuð eru til meðferðar á vörtum á kynfærum eða í kringum endaþarmsop.
German: Cetylalkohol (Ph.
Icelandic: VIRK(T) EFNI
German: Die lokalen Hautreaktionen wie Erythem sind wahrscheinlich eine Auswirkung der pharmakologischen Wirkungen von Imiquimod-Creme.
Icelandic: Staðbundin áhrif í húð, svo sem roði, eru líklega vegna lyfjafræðilegra áhrifa imiquimod krems.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
German: Rezeptorbindungsstudien lassen auf die Existenz eines Membranrezeptors für Imiquimod auf den reagierenden Immunzellen schließen.
Icelandic: Rannsóknir á mettuðum bindingum gefa til kynna að til séu himnuviðtakar fyrir imiquimod á ónæmissvarandi frumum.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
German: ● Wenn Sie wegen eines Basalzellkarzinoms behandelt werden:
Icelandic: Ef þú ert í meðferð vegna grunnfrumukrabbameins:
German: Es gingen Berichte über lokale Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung nach Anwendung der Imiquimod-Creme ein.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum af staðbundinni vanlitun eða oflitun húðar eftir að imiquimod krem hefur verið notað.
German: Andere häufige Nebenwirkungen außer den Hautreaktionen sind Drüsenschwellungen und Rückenschmerzen.
Icelandic: Algengar aukaverkanir, sem tengjast ekki húðinni, eru t.d. bólgnir eitlar og bakverkur.
German: Eine erniedrigte Zahl der Blutkörperchen kann Sie anfälliger für Infektionen machen; sie kann bewirken, dass bei Ihnen schneller ein blauer Fleck entsteht oder sie kann Abgeschlagenheit hervorrufen.
Icelandic: Fækkun blóðkorna getur aukið næmi fyrir sýkingum, auðveldað myndun marbletta eða valdið þreytu.
German: Andere häufige Nebenwirkungen außer den Hautreaktionen sind Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit (Anorexie), Brechreiz, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.
Icelandic: Algengar aukaverkanir, sem tengjast ekki húðinni, eru t.d. höfuðverkur, lystarleysi, ógleði, vöðvaverkir, liðverkir og þreyta.
German: Die von 2292 mit Imiquimod behandelten Patienten aus offenen und placebo-kontrollierten klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen sind nachstehend dargestellt.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum hjá 2.292 sjúklingum í opnum klínískum rannsóknum og samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
German: Über die Verwendung von Imiquimod-Creme bei immunsupprimierten Patienten liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun imiquimod krems hjá sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi.
German: (E 216), können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Icelandic: Metýlhýdroxýbensóat (E 218) og própýlhýdroxýbensóat (E 216) geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
German: Was Aldara Creme enthält
Icelandic: Aldara krem inniheldur
German: Lokale Hautreaktionen wie Erytheme sind wahrscheinlich ein Ausdruck der pharmakologischen Wirkung von Imiquimod-Creme.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð í húð, eins og roði stafa líklega af lyfjafræðilegum áhrifum imiquimod krems.
German: 1 Durchstechflasche
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
German: Achtzehn Patienten haben die Studie abgeschlossen.
Icelandic: Átján sjúklingar luku rannsókninni.
German: • Kalte Hände oder Füße
Icelandic: kaldar hendur eða fætur
German: Cmax stieg im Laufe der Zeit an.
Icelandic: Cmax jókst með tímanum.
German: Aldurazyme wurde in beiden Dosierungen gut vertragen.
Icelandic: Aldurazyme þoldist vel í báðum skammtastærðum.
German: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
German: Verdünnte Lösungen:
Icelandic: Þynntar lausnir:
German: Die gesamte Dosierungsmenge sollte in ca. 3 bis 4 Stunden verabreicht werden.
Icelandic: Gefa á allt lyfið á um það bil 3-4 klukkustundum.
German: Cmax (E/ml)
Icelandic: Cmax (U/ml)
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
German: 1105 BP Amsterdam Niederlande
Icelandic: 25 1105 BP Amsterdam Holland
German: Infolgedessen werden diese Stoffe nicht aufgespalten und vom Körper nicht in der Weise verarbeitet, wie dies eigentlich der Fall sein sollte.
Icelandic: Þar af leiðandi brotna þessi efni ekki niður í líkamanum og hann vinnur ekki úr þeim eins og hann ætti að gera.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Juni 2008
Icelandic: 10. júní 2003 Dagsetning síðustu endurnýjunar:
German: Der mittlere GAG-Spiegel im Harn verringerte sich um 50% in Woche 13 und um 61% am Ende der Studie.
Icelandic: Meðalstyrkur GAG í þvagi hafði lækkað um 50% í 13. viku og hafði lækkað um 61% í lok rannsóknarinnar.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/253/001 1 Durchstechflasche EU/1/03/253/002 10 Durchstechflaschen EU/1/03/253/003 25 Durchstechflaschen
Icelandic: EU/1/03/253/001 1 Hettuglas EU/1/03/253/002 10 Hettuglös EU/1/03/253/003 25 Hettuglös
German: • Bläuliche Verfärbung der Haut (bedingt durch eine erniedrigte Sauerstoffsättigung im Blut)
Icelandic: bláleit húð (vegna of lítils súrefnis í blóðinu)
German: Aldurazyme darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Infusion gemischt werden.
Icelandic: Ekki skal blanda Aldurazyme við önnur lyf í sama innrennsli.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/253/001-003
Icelandic: EU/1/03/253/001-003
German: Einige dieser infusionsbedingten Reaktionen (IAR) können schwerwiegend sein (siehe unten).
Icelandic: Sum þessara innrennslistengdu ofnæmisviðbragða geta verið alvarleg (sjá hér að neðan).
German: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich.
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland.
German: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland.
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
German: Bei Abschluss der Studie wiesen alle Patienten Verringerungen der Lebergröße auf und 50% (9/18) hatten eine normale Lebergröße.
Icelandic: Þegar rannsókninni var lokið hafði lifrin minnkað hjá öllum sjúklingunum og 50% (9/18) náðu eðlilegri lifrarstærð.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
German: Es wurden drei klinische Studien mit Aldurazyme durchgeführt, um dessen Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen.
Icelandic: Þrjár klínískar rannsóknir voru gerðar á Aldurazyme til að meta öryggi þess og verkun.
German: Тел.
Icelandic: Tel.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aldurazyme anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Aldurazyme er notað.
German: Die Behandlung mit Aldurazyme sollte durch einen Arzt erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit MPS I oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen besitzt.
Icelandic: Meðferð með Aldurazyme á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS I eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
German: Infusion 1
Icelandic: Innrennsli 1
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
German: Diese Reaktionen können zum Teil schwerwiegend sein.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
German: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Nach 208 Wochen
Icelandic: Aldurazyme/Aldurazyme lyfleysa/Aldurazyme í 208 vikur í 182 vikur
German: 1 ml enthält 100 E (ca. 0,58 mg) Laronidase.
Icelandic: 1 ml inniheldur 100 U (um það bil 0,58 mg) af lárónídasa.
German: Das Dosierungsschema mit 200 E/kg intravenös alle 2 Wochen kann bei Patienten, die Schwierigkeiten mit wöchentlichen Infusionen haben, eine vertretbare Alternative darstellen; allerdings ist nicht nachgewiesen, dass die langfristige klinische Wirksamkeit dieser beiden Dosierungsschemata gleichwertig ist.
Icelandic: Meðferð með 200 U/kg í bláæð á tveggja vikna fresti er hugsanlega ásættanlegur valkostur fyrir sjúklinga sem eiga erfitt með að fá innrennsli vikulega, engin sönnun er þó fyrir því að klínísk verkun þessara tveggja meðferða sé jafngild til lengri tíma litið.
German: Bei mehreren Patienten wurde ein Größenwachstum (n=7) und eine Gewichtszunahme (n=3) nach dem Z-Score für diese Altersgruppe festgestellt.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hækkuðu (n=7) og þyngdust (n=3) umfram staðalskor fyrir sinn aldur (age Z-score).
German: Durchschnitt
Icelandic: Meðaltal
German: Beinahe alle Patienten entwickelten IgG-Antikörper gegen Laronidase.
Icelandic: Nær allir sjúklingarnir þróuðu með sér IgG mótefni gegn larónidasa.
German: • Erhöhte Körpertemperatur
Icelandic: hækkaður líkamshiti
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium und wird in einer 0,9-%igen intravenösen Natriumchloridlösung verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur natríum og er gefið í natríumklóríð 0,9% innrennslislausn (sjá kafla 6.6).
German: Hinsichtlich der heterogenen Krankheitsmanifestation zwischen den Patienten, die durch Verwendung eines kombinierten Endpunkts berücksichtigt wurde, der klinisch signifikante Veränderungen übergreifend für fünf Wirksamkeitsvariable zusammenfasst (zu erwartendes prozentuales normales FEV, Strecke im 6-Minuten-Gehtest, Bewegungsbereich des Schultergelenks AHI und Sehschärfe), war allgemein eine Verbesserung bei 26 Patienten (58%), keine Veränderung bei 10 Patienten (22%) und eine Verschlechterung bei 9 Patienten (20%) zu beobachten.
Icelandic: á við misleitni sjúklinga varðandi birtingarmynd sjúkdómsins var notast við samsettan endapunkt sem dró saman klínískt marktækar breytingar fyrir fimm virknibreytur (áætlað hlutfall eðlilegs FVC, vegalengd 6MWT, hreyfisvið axlar, AHI-stuðull og sjónskerpu) og var heildar niðurstaðan sú að framför varð hjá 26 sjúklingum (58%), engin breyting hjá 10 sjúklingum (22%) og versnun hjá 9 sjúklingum (20%).
German: Die jüngeren Patienten mit der schweren Verlaufsform (< 2,5 Jahre) und alle 4 Patienten mit der mittleren Verlaufsform wiesen eine normale geistige Entwicklungsgeschwindigkeit auf, wohingegen bei den älteren Patienten mit schwerer Verlaufsform nur begrenzte oder gar keine Fortschritte in der kognitiven Entwicklung festzustellen waren.
Icelandic: Yngri sjúklingar með alvarlega svipgerð sjúkdómsins (< 2,5 ára) og allir 4 sjúklingarnir með í meðallagi alvarlega svipgerð sjúkdómsins sýndu eðlilegan hraða andlegs þroska á meðan að eldri sjúklingar með alvarlega svipgerð sjúkdómsins sýndu takmarkaða eða enga aukningu á vitsmunum.
German: Alle Patienten wurden anschließend für eine Open-Label-Verlängerungsstudie rekrutiert, wo sie für weitere 3,5 Jahre (182 Wochen) jede Woche 100 E/kg Aldurazyme erhielten.
Icelandic: Allir sjúklingar tóku síðan þátt í opinni (open label) framhaldsrannsókn þar sem allir fengu 100 U/kg af Aldurazyme vikulega í 3,5 ár til viðbótar (182 vikur).
German: AUC∞ (h•E/ml) 0,930 ± 0,214 Cl (ml/min/kg)
Icelandic: AUC (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/mín/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
German: • Die Infusionslösung vorsichtig mischen.
Icelandic: ▪ Blandið innrennslislausnina varlega.
German: Körpertemperatur, verminderte Sauerstoffsättigung
Icelandic: Hækkaður líkamshiti, minnkuð súrefnismettun
German: Infusion 26
Icelandic: Innrennsli 26
German: Aldurazyme ist zur Langzeit-Enzymersatztherapie bei Patienten mit gesicherter Diagnose einer Mukopolysaccharidose I (MPS I, α-L-Iduronidase-Mangel) indiziert, um die nicht-neurologischen Manifestationen der Erkrankung zu behandeln (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Aldurazyme er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar hjá sjúklingum með staðfesta sjúkdómsgreiningu á slímsykrukvilla af gerð I (MPS I (mucopolysaccharidosis I); skortur á α-L-ídurónídasa) til meðferðar á einkennum sjúkdómsins sem ekki eru af taugafræðilegum toga (sjá kafla 5.1).
German: Dieses kann das natürliche Enzym ersetzen, das bei einer MPS I-Erkrankung fehlt.
Icelandic: Það getur komið í stað náttúrulega ensímsins sem skortir hjá einstaklingum með slímsykrukvilla af gerð I.
German: WEITERE ANGABEN Bei 2ºC - 8ºC lagern.
Icelandic: Geymið við 2C - 8C.
German: Dies ist bei Patienten mit kontrollierter Natriumdiät zu beachten.
Icelandic: Taka þarf tillit til þess hjá sjúklingum á natríumskertu fæði.
German: Die aktuellen medizinischen Standards bei der Notfallbehandlung sind zu beachten.
Icelandic: Fara skal eftir núverandi lækningastöðlum varðandi meðferð í neyðartilvikum.
German: Aldurazyme wird zur Therapie von Patienten mit MPS I (Mukopolysaccharidose I) eingesetzt.
Icelandic: Aldurazyme er notað til að meðhöndla sjúklinga með slímsykrukvilla af gerð I (MPS I (mucopolysaccharidosis I)).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
Icelandic: Akstur og notkun véla Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa ekki verið rannsökuð.
German: 2 Beide Gruppen überschritten die wichtigen klinischen Minimalanforderungen (-0,24).
Icelandic: Hjá báðum hópum náðist lágmarks klínískt mikilvægur munur (-0,24).
German: Bei der offenen Verlängerungsstudie zeigte sich eine Verbesserung und/oder Aufrechterhaltung dieser Effekte von bis zu 208 Wochen in der Aldurazyme/Aldurazyme-Gruppe und von 182 Wochen in der Placebo/Aldurazyme-Gruppe, wie aus der folgenden Tabelle hervorgeht.
Icelandic: Opna framhaldsrannsóknin sýndi fram á frekari bötnun og/eða viðhald þessarar virkni í allt að 208 vikur í Aldurazyme/Aldurazyme hópnum og 182 vikur í lyfleysu-/Aldurazyme hópnum, eins og kemur fram í töflunni hér að neðan.
German: Von den 26 Patienten mit einer Hepatomegalie vor Behandlung erreichten 22 (85%) bis zum Ende der Studie eine normale Lebergröße.
Icelandic: Af þeim 26 sjúklingunum þar sem lifrarstærð var óeðlileg fyrir meðferð höfðu 22 (85%) náð eðlilegri lifrarstærð þegar rannsókninni lauk.
German: Die infusionsbedingten Reaktionen waren von ihrer Art her vergleichbar mit denen, die in anderen klinischen Studien aufgetreten sind.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir voru svipaðar og þær sem komið hafa fram í öðrum klínískum rannsóknum.
German: Verminderte Sauerstoffsättigung sehr häufig
Icelandic: Mjög algengar minnkuð súrefnismettun
German: Was ist Aldurazyme und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Aldurazyme og við hverju það er notað
German: Bei den meisten Patienten kam es innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung zu einer Serokonversion, wobei es bei den Patienten im Alter unter 5 Jahren mit einer schwereren Verlaufsform meistens innerhalb eines Monats zu einer Serokonversion kam (durchschnittlich nach 26 Tagen gegenüber 45 Tagen bei Patienten im Alter von 5 Jahren und älter).
Icelandic: Flestir sjúklingar sýndu mótefnasvörun (seroconverted) innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar, kom mótefnasvörun fram innan 1 mánaðar hjá sjúklingum yngri en 5 ára sem höfðu alvarlegri svipgerð sjúkdómsisns (á að meðaltali 26 dögum samanborið við 45 daga hjá sjúklingum sem voru 5 ára eða eldri).
German: Bis zum Ende der Phase-3-Studie (bzw. bis zu einem vorzeitigen Ausscheiden aus der Studie) lagen bei 13/45 Patienten keine durch Radioimmunopräzipitation (RIP) Assay nachweisbare Antikörper vor, darunter 3 Patienten, bei denen es nie zu Serokonversion gekommen war.
Icelandic: 3. stigs rannsóknarinnar (eða þegar þátttakendur hættu fyrir lok rannsóknarinnar) höfðu 13/45 sjúklingum engin mælanleg mótefni samkvæmt geislaónæmisfellingarprófi (radioimmunoprecipitation [RIP]), þ.á. m. voru 3 sjúklingar sem höfðu aldrei sýnt mótefnasvörun.
German: Die Aktivitätseinheit (E) ist definiert als die Hydrolyse von einem Mikromol Substrat (4-MUI) pro Minute.
Icelandic: Virknieining (U) er skilgreind sem vatnsrof eins míkrómóls af hvarfefni (4-MUI) á mínútu.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).