FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ατοσιμπάνης σε γυναίκες με ηλικία κύησης μικρότερη των 24 συμπληρωμένων εβδομάδων δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες τυχαιοποιημένες μελέτες, η αγωγή αυτής της ομάδας ασθενών με ατοσιμπάνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Тъй като не е установена безопасността и ефикасността на атозибан в условията на контролирани рандомизирани проучвания върху жени с бременност на по-малко от 24 пълни гестационни седмици, не се препоръчва лечението на тази група пациенти с атозибан (вж. точка
Greek: Υπόταση, Έξαψη
Bulgarian: Сърбеж, Обрив
Greek: Οδηγίες χρήσης
Bulgarian: Инструкции за използване
Greek: Το Atosiban SUN δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εντός του ασκού έγχυσης.
Bulgarian: Атозибан SUN не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в инфузионния сак.
Greek: Τι είναι το Atosiban SUN και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Атозибан SUN и за какво се използва
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με χορήγηση δόσης από την εμφύτευση έως τα όψιμα στάδια της κύησης δεν έδειξαν επίδραση στις μητέρες και τα έμβρυα.
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната токсичност с прилагане на дози от момента на имплантиране до късните стадии на бременността не показват ефекти върху майките и потомството.
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) - Υψηλή θερμοκρασία (πυρετός).
Bulgarian: Нечести (засягат до 1 на 100 души) - Висока температура (треска).
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο: Η κύρια έκβαση ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το ποσοστό των γυναικών που παρέμειναν χωρίς τοκετό και δεν χρειάστηκαν εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Първична крайна точка: първичният резултат за ефикасност е процентът на жените, задържали бременността си, при които не е била необходима алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението.
Greek: Έως 270 mg ενδοφλέβια έγχυση
Bulgarian: До 270 mg
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες
Bulgarian: Нечести Редки
Greek: Δεν έγιναν μελέτες που να καλύπτουν την αναπαραγωγή και την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие.
Greek: - Εάν ο πλακούντας σκεπάζει την γεννητική οδό.
Bulgarian: - Aко плацентата Ви е покрила родовия канал.
Greek: Από τις 361 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ατοσιμπάνη σε μελέτες φάσης ΙΙΙ, 73 υποβλήθηκαν σε μία τουλάχιστον επαναληπτική θεραπεία, 8 υποβλήθηκαν σε 2 επαναληπτικές θεραπείες τουλάχιστον, και 2 υποβλήθηκαν σε 3 επαναληπτικές θεραπείες (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: От 361 жени, лекувани с атозибан при проучванията във фаза ІІІ, на 73 е приложено поне веднъж повторно лечение, на 8 са били направени поне 2 повторни лечения и на 2 са били приложени 3 повторни лечения (вж. точка 4.4).
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση μετά από αραίωση.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане.
Greek: - Εάν είστε μεταξύ της 24 και της 27 εβδομάδας της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: - Aко сте бременна в 24-та до 27-ма седмица от бременността.
Greek: Ως ανταγωνιστής της ωκυτοκίνης, η ατοσιμπάνη μπορεί θεωρητικά να διευκολύνει τη χαλάρωση της μήτρας και την αιμορραγία μετά τον τοκετό, συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθείται η τυχόν απώλεια αίματος μετά τον τοκετό.
Bulgarian: Като антагонист на окситоцина, атозибан може теоретично да благоприятства маточната релаксация и кървенето след раждането и затова трябва да се проследява кръвозагубата след раждане.
Greek: Αναρροφήστε 10 ml διαλύματος από έναν ασκό έγχυσης των 100 ml και απορρίψτε τα.
Bulgarian: Изтеглете 10 ml разтвор от инфузионен сак с обем 100 ml и го изхвърлете.
Greek: Αλλεργική αντίδραση
Bulgarian: Алергична реакция
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώθηκαν ταχέως με αρχικό (tα) και τελικό (tβ) χρόνο υποδιπλασιασμού 0,21 ± 0,01 και 1,7 ± 0,3 ώρες, αντιστοίχως.
Bulgarian: След завършване на инфузията плазмената концентрация бързо намалява с начален(tα) и терминален (tβ) плазмен полуживот съответно 0,21 ± 0,01 и 1,7 ± 0,3 часа.
Greek: Όταν η ατοσιμπάνη χορηγείται σε ασθενείς, στις οποίες δεν μπορεί να αποκλεισθεί πρόωρη ρήξη των μεμβρανών, τα οφέλη από την καθυστέρηση του τοκετού θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι του πιθανού κινδύνου χοριοαμνιονίτιδος.
Bulgarian: Когато се използва атозибан при пациенти, при които не може да се изключи преждевременното пукване на мехура, ползата от забавяне на раждането трябва да се прецени спрямо потенциалния риск от хориоамнионит.
Greek: - Η μήτρα σας πιθανώς να είναι λιγότερο ικανή να συσπαστεί μετά τον τοκετό του μωρού σας.
Bulgarian: - възможно е способността на матката Ви да контрахира да е по-малка след раждането на бебето.
Greek: Η έναρξη της χαλάρωσης της μήτρας μετά από χορήγηση ατοσιμπάνης είναι ταχεία, με αποτέλεσμα οι συσπάσεις της μήτρας να μειώνονται σημαντικά εντός 10 λεπτών για να επιτευχθεί ηρεμία (ακινησία) της μήτρας (≤ 4 συστολές/ώρα) για 12 ώρες.
Bulgarian: Началото на маточната релаксация настъпва бързо след приложението на атозибан, маточните контракции намаляват значително след не повече от 10 минути, като се постига трайно състояние на покой на матката (≤ 4 контракции/час) за 12 часа.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πνευμονικού οιδήματος
Bulgarian: Това може да увеличи риска от белодробен оток (събиране на течност в белите дробове).
Greek: Ένας θάλαμος ρύθμισης ενδοφλέβιας ροής (microdrip) μπορεί να προσφέρει πρακτικούς ρυθμούς έγχυσης εντός των επιπέδων της συνιστώμενης δόσης για την ατοσιμπάνη.
Bulgarian: Интравенозният микроинфузионен перфузор може да осигури удобен диапазон от скорости на инфузия в рамките на препоръчаните дозови нива на атозибан.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης η γυναίκα θηλάζει ήδη ένα προηγούμενο παιδί, τότε η γαλουχία πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ατοσιμπάνη, αφού η έκκριση ωκυτοκίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι πιθανό να αυξήσει τη συσταλτικότητα της μήτρας και μπορεί να εξουδετερώσει τη δράση της τοκολυτικής θεραπείας.
Bulgarian: Ако по време на бременността жената вече кърми родено по-рано дете, по време на лечението с атозибан кърменето трябва да бъде преустановено, тъй като образуването на окситоцин по време на кърменето е възможно да засили контрактилитета на матката и може да попречи на ефекта на токолитичната терапия.
Greek: Η σοβαρή προ-εκλαμψία είναι όταν έχετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, κατακράτηση υγρών και/ή παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα.
Bulgarian: Тежката прееклампсия е състояние, при което имате много високо кръвно налягане, задържане на течности и/или белтък в урината.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Atosiban SUN Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Как да съхранявате Атозибан SUN Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Greek: Η ατοσιμπάνη διαπερνά τον πλακούντα.
Bulgarian: Атозибан преминава през плацентата.
Greek: Το Atosiban SUN περιέχει ατοσιμπάνη (INN), ένα συνθετικό πεπτίδιο ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]ωκυτοκίνη) που είναι συναγωνιστικός ανταγωνιστής της ανθρώπινης ωκυτοκίνης στο επίπεδο του υποδοχέα.
Bulgarian: Атозибан SUN съдържа атозибан (INN) - синтетичен пептид ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocin), който е конкурентен антагонист на човешкия окситоцин на рецепторно ниво.
Greek: - Αντίδραση στο σημείο που έγινε η ένεση.
Bulgarian: - Реакция на мястото на инжектиране.
Greek: Δύο μεταβολίτες ταυτοποιήθηκαν στο πλάσμα και στα ούρα σε ανθρώπους.
Bulgarian: Идентифицирани са два метаболита в плазмата и урината на хора.
Greek: Η ατοσιμπάνη ενδείκνυται για την καθυστέρηση επαπειλούμενου πρόωρου τοκετού σε ενήλικες εγκύους γυναίκες με: - τακτικές συστολές της μήτρας διάρκειας τουλάχιστον 30 δευτερολέπτων σε ρυθμό ≥ 4 ανά
Bulgarian: Атозибан е показан за забавяне на предстоящо преждевременно раждане при възрастни бременни жени с: - редовни маточни контракции с продължителност поне 30 секунди при честота ≥ 4 за 30
Greek: Σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η εμβρυϊκή/νεογνική θνησιμότητα ήταν 5/295 (1,7%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 15/288 (5,2%) στην ομάδα της ατοσιμπάνης, εκ των οποίων δύο θάνατοι συνέβησαν τον πέμπτο και όγδοο μήνα ζωής.
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано проучване, съотношението на показателя смъртност при плод/новородено е 5/295 (1,7%) при групата на плацебо и 15/288 (5,2%) при групата на атозибан, като два случая са настъпили на 5- и на 8-месечна възраст.
Greek: - Εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά και/ή σας χορηγούνται φάρμακα που μπορεί να καθυστερήσουν τον τοκετό του μωρού σας, όπως φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: - Aко сте бременна с повече от един плод и/или са Ви предписани лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.
Greek: Μόνο για ενδοφλέβια χορήγηση.
Bulgarian: Само за интравенозно приложение.
Greek: Οι θεραπευτικές αποτυχίες που προκλήθηκαν εξαιτίας ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας ήταν σημαντικά (p=0,0003) συχνότερες στις γυναίκες που πήραν ατοσιμπάνη (n=48, 14,2%), απ' ό,τι στις γυναίκες που πήραν β-αγωνιστή (n=20, 5,8%).
Bulgarian: Случаите на неуспех от лечението, причинен от недостатъчна ефикасност са били статистически значимо (p=0,0003) по-чести при лекуваните с атозибан (n=48; 14,2%), отколкото при лекуваните с β-агонисти (n=20; 5,8%).
Greek: Το Atosiban SUN μπορεί να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να καθυστερήσει τον πρόωρο τοκετό του μωρού σας.
Bulgarian: Атозибан SUN се използва за предотвратяване на преждевременно раждане на Вашето бебе.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες στο αγέννητο μωρό ή στο νεογνό.
Bulgarian: Не са известни нежелани реакции при плода или новороденото.
Greek: 11-15, Quai de Dion Bouton
Bulgarian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες.
Bulgarian: Продължителността на лечението не трябва да надвишава 48 часа.
Greek: Τι περιέχει το Atosiban SUN - Η δραστική ουσία είναι η ατοσιμπάνη.
Bulgarian: Какво съдържа Атозибан SUN - Активното вещество е атозибан.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναστολή της γαλακτόρροιας όπως αναμενόταν εξαιτίας της αναστολής της δράσης της ωκυτοκίνης.
Bulgarian: Проучванията при животни показват потискане на лактацията, както се очаква вследствие на инхибиране на действието на окситоцина.
Greek: Σε γυναίκες με πρόωρο τοκετό, στις οποίες έγινε έγχυση ατοσιμπάνης (300 μικρογραμμάρια/λεπτό για 6 έως 12 ώρες), οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν εντός μίας ώρας μετά την έναρξη της έγχυσης (μέσος όρος 442 ± 73 ng/ml, εύρος 298 έως 533 ng/ml).
Bulgarian: При жени с преждевременна родова дейност, получаващи атозибан чрез инфузия (300 микрограма/min в продължение на 6 до 12 часа) равновесните плазмени концентрации се достигат в течение на 1 час от започване на инфузията (средно 442 ± 73 ng/ml с граници от 298 до 533 ng/ml).
Greek: Οι λόγοι του κύριου μεταβολίτη Μ1 (δις-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-ωκυτοκίνη) προς τη συγκέντρωση της ατοσιμπάνης στο πλάσμα ήταν 1,4 και 2,8 τη δεύτερη ώρα και στο τέλος της έγχυσης, αντίστοιχα.
Bulgarian: Съотношенията между концентрациите на основния метаболит М1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]oxytocin) и атозибан в плазмата са съответно 1,4 и 2,8 на 2-ия час и в края на инфузията.
Greek: Ολλανδία
Bulgarian: НИДЕРЛАНДИЯ
Greek: Η μέση (SD) ηλικία κύησης κατά τον τοκετό ήταν η ίδια στις δύο ομάδες: 35,6 (3,9) και 35,3 (4,2) εβδομάδες για τις ομάδες της ατοσιμπάνης και των β-αγωνιστών, αντίστοιχα (p=0,37).
Bulgarian: Средната (стандартното отклонение) гестационната възраст при раждането е била еднаква и при двете групи: 35,6 (3,9) и 35,3 (4,2) седмици съответно при групите на атозибан и на βагонист, (p=0,37).
Greek: Κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ (μελέτες CAP-001) περιλαμβάνουν δεδομένα από 742 γυναίκες οι οποίες διαγνώσθηκαν με πρόωρο τοκετό στις 23-33 εβδομάδες κύησης και τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ατοσιμπάνη (σύμφωνα με την παρούσα επισήμανση) είτε β-αγωνιστή (σε τιτλοποιούμενη δόση).
Bulgarian: Клиничните проучвания във фаза ІІІ (CAP-001 проучвания) включват данни от 742 жени, които са с диагноза преждевременно раждане на 23-33-та седмица от бременността и са рандомизирани да получават атозибан (съгласно указанията за приложение в този документ) или β-агонист (с титриране на дозата).
Greek: Μετά από την αραίωση, η συγκέντρωση της ατοσιμπάνης είναι 0,75 mg/ml.
Bulgarian: След разреждане концентрацията на атозибан е 0,75 mg/ml.
Greek: Όσον αφορά στα νεογνά, οι κλινικές δοκιμές δεν αποκάλυψαν κάποια ειδική ανεπιθύμητη ενέργεια της ατοσιμπάνης.
Bulgarian: По отношение на новороденото, клиничните проучвания не показват някакви специфични нежелани реакции на атозибан.
Greek: Το μέσο (SD) βάρος γέννησης ήταν 2.491 (813) γραμμάρια στην ομάδα της ατοσιμπάνης και 2.461 (831) γραμμάρια στην ομάδα του β-αγωνιστή (p=0,58).
Bulgarian: Средната стойност (и стандартното отклонение) на теглото при раждането е била 2 491 (813) грама в групата на атозибан и 2 461 (831) грама в групата на βагонист (p=0,58).
Greek: Η ενδοφλέβια θεραπεία με αρχική ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus) πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατόν μετά τη διάγνωση του πρόωρου τοκετού.
Bulgarian: Интравенозното лечение, като се използва начална болус инжекция, трябва да започне възможно най-скоро след поставяне на диагнозата преждевременно раждане.
Greek: Η θεραπεία με το Atosiban SUN μπορεί να επαναληφθεί έως τρεις φορές.
Bulgarian: Лечението с Атозибан SUN може да бъде приложено най-много още три пъти.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται στη μητέρα είναι γενικώς ήπιας σοβαρότητας.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при майката, в повечето случаи са леки.
Greek: - Μία συνεχής έγχυση με ρυθμό 8 ml/ώρα χορηγείται για έως και 45 ώρες, ή μέχρις ότου υποχωρήσουν οι συστολές της μήτρας.
Bulgarian: - Непрекъсната инфузия със скорост 8 ml/час се прилага за не повече от 45 часа или докато контракциите на матката престанат.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт.
Greek: Σε υγιείς μη εγκύους γυναίκες, στις οποίες έγινε έγχυση ατοσιμπάνης (10 έως 300 μικρογραμμάρια/λεπτό σε 12 ώρες), οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα αυξήθηκαν αναλογικά με τη δόση.
Bulgarian: При здрави небременни участнички, получаващи инфузии с атозибан (10 до 300 микрограма/min в продължение на 12 часа) равновесните плазмени концентрации се повишават пропорционално на дозата.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε δύσπνοια ή πνευμονικό οίδημα (συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες), ιδιαίτερα εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά και/ή σας χορηγούνται φάρμακα που μπορεί να καθυστερήσουν τον τοκετό του μωρού σας, όπως φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: Можете да получите задъхване или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове), особено ако сте бременна с повече от един плод и/или получавате други лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Bulgarian: След отваряне на флакона, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ατοσιμπάνης και της βηταμεθαζόνης ή της λαμπεταλόλης.
Bulgarian: Не е установено клинично значимо взаимодействие между атозибан и бетаметазон или лабеталол.
Greek: Η κάθαρση, ο όγκος κατανομής και ο χρόνος υποδιπλασιασμού βρέθηκε ότι είναι ανεξάρτητα της δόσης.
Bulgarian: Установено е, че клирънсът, обемът на разпределение и плазменият полуживот не зависят от дозата.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
Greek: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Bulgarian: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Greek: - Εάν έχουν σπάσει τα νερά σας (πρόωρη ρήξη των μεμβρανών) και έχετε συμπληρώσει 30 εβδομάδες κύησης ή περισσότερο.
Bulgarian: - Aко са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур) и сте след 30-та седмица от бременността.
Greek: Αποδείχθηκε ότι η ατοσιμπάνη, στους αρουραίους και τα ινδικά χοιρίδια, δεσμεύεται στους υποδοχείς της ωκυτοκίνης, μειώνει τη συχνότητα των συστολών και τον τόνο του μυομητρίου, με αποτέλεσμα την καταστολή των συστολών της μήτρας.
Bulgarian: При плъхове и морски свинчета е установено, че атозибан се свързва с окситоциновите рецептори, намалява честотата на контракциите и тонуса на маточната мускулатура, което води до потискане на маточните контракции.
Greek: Επίσης, θα διασφαλίσουν ότι το διάλυμα είναι διαυγές και ελεύθερο από σωματίδια.
Bulgarian: Те също така ще се уверят, че разтворът е бистър и не съдържа частици.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης Μ1 είναι περίπου 10 φορές λιγότερο ισχυρός από την ατοσιμπάνη στην αναστολή των επαγόμενων από την ωκυτοκίνη συσπάσεων της μήτρας in vitro.
Bulgarian: М1 е приблизително 10 пъти по-слабо активен в сравнение с атозибан по отношение на инхибирането на индуцираните от окситоцин маточни контракции in vitro.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν είναι πιθανό να αιτιολογήσει προσαρμογή της δόσης, αφού μόνο ένα μικρό ποσοστό της ατοσιμπάνης απεκκρίνεται στα ούρα.
Bulgarian: При бъбречно нарушение е малко вероятно да се налага коригиране на дозата, тъй като само малка част от атозибан се екскретира в урината.
Greek: Περαιτέρω θεραπεία με Atosiban SUN μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν οι συστολές της μήτρας σας αρχίσουν ξανά.
Bulgarian: По-нататъшно лечение с Атозибан SUN може да се приложи, ако контракциите Ви започнат отново.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε βέβαιες), μιλήστε με τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Atosiban SUN.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурна), консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Атозибан SUN.
Greek: Επίσης αποδείχθηκε ότι η ατοσιμπάνη δεσμεύεται στον υποδοχέα της βαζοπρεσσίνης, αναστέλλοντας έτσι την επίδραση της βαζοπρεσσίνης.
Bulgarian: Установено е също, че атозибан се свързва с вазопресиновите рецептори, като инхибира ефекта на вазопресина.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές ανεπαρκής συστολή της μήτρας μετά τον τοκετό.
Bulgarian: Недостатъчни маточни контракции след раждането обаче не са наблюдавани по време на клиничните проучвания.
Greek: Διαφανές σωληνοειδές γυάλινο φιαλίδιο (τύπου I) με γκρι λαστιχένιο πώμα με χείλος από βρωμοβουτύλιο και σφράγισμα αλουμινίου με flip off καπάκι μοβ χρώματος.
Bulgarian: Цилиндричен флакон от безцветно стъкло (тип І) със запушалка от сива бромобутилова гума, запечатана с обкатка с отчупващо се капаче, от виолетово оцветен алуминий.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η ατοσιμπάνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция, атозибан трябва да се прилага с повишено внимание.
Greek: - ηλικία κύησης από 24 έως 33 συμπληρωμένες εβδομάδες - φυσιολογικό εμβρυϊκό καρδιακό ρυθμό
Bulgarian: - срок на бременността от 24-та до 33-та пълна гестационна седмица - нормална сърдечна честота на плода
Greek: Πολύδυμη κύηση και φαρμακευτικά προϊόντα με τοκολυτική δράση, όπως οι αναστολείς των διαύλων ασβεστίου και τα βήτα-μιμητικά, είναι γνωστό ότι σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο πνευμονικού οιδήματος.
Bulgarian: Известно е, че многоплодната бременност и лекарствените продукти с токолитично действие, като калциевите антагонисти и бетамиметиците, се свързват с повишен риск от белодробен оток.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το Atosiban SUN, το διάλυμα πρέπει να εξεταστεί για να επιβεβαιωθεί ότι είναι διαυγές και ελεύθερο από σωματίδια.
Bulgarian: Преди да използвате Атозибан SUN, трябва да се провери, че разтворът е бистър и без частици.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Bulgarian: (Вижте също точка 3)
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ των ομάδων της ατοσιμπάνης και των βήταμιμητικών ως προς αυτήν την παράμετρο.
Bulgarian: Няма разлика по отношение на този показател между групите на атозибан и тези на бетамиметик.
Greek: Προετοιμασία της αρχικής ενδοφλέβιας ένεσης:
Bulgarian: Приготвяне на началната интравенозна инжекция:
Greek: Μελέτες εμβρυοτοξικότητας δεν έδειξαν τοξική δράση της ατοσιμπάνης.
Bulgarian: Проучвания за ембрио-фетална токсичност не са показали токсични ефекти на атозибан.
Greek: - Έπειτα, μία συνεχής έγχυση (στάγδην) θα χορηγηθεί σε δόση 18 mg ανά ώρα επί 3 ώρες.
Bulgarian: След това ще Ви бъде приложена непрекъсната инфузия (вливане) с доза 18 mg на час в продължение на 3 часа.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με θεραπεία με ατοσιμπάνη σε ασθενείς με δυσλειτουργία του ήπατος ή των νεφρών.
Bulgarian: Липсва опит при лечение с атозибан при пациенти с нарушена функция на черния дроб или бъбреците.
Greek: - Εάν παρουσιάζετε αιμορραγία από τον κόλπο και ο γιατρός σας επιθυμεί άμεσο τοκετό του αγέννητου μωρού σας.
Bulgarian: - Aко имате кървене от влагалището и Вашият лекар препоръчва раждането да започне веднага.
Greek: Μικρές ποσότητες ατοσιμπάνης αποδείχθηκε ότι διέρχονται από το πλάσμα στο γάλα γυναικών που θηλάζουν.
Bulgarian: Установено е, че малки количества атозибан преминават от плазмата в кърмата на кърмачки.
Greek: Rambla de Catalunya 53-55
Bulgarian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Greek: Μόλις το φιαλίδιο ανοιχθεί, η αραίωση πρέπει να γίνει αμέσως.
Bulgarian: След отваряне на флакона разреждането трябва да се направи незабавно.
Greek: - Εάν είστε περισσότερο από 33 εβδομάδες έγκυος.
Bulgarian: - Aко сте бременна след 33-та седмица.
Greek: - Εάν επανεμφανισθούν οι συστολές, η θεραπεία με Atosiban SUN μπορεί να επαναληφθεί έως και τρεις φορές.
Bulgarian: - Aко контракциите Ви започнат отново, лечението с Атозибан SUN може да се повтори най-много още три пъти.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 48 ώρες συνολικά.
Bulgarian: Лечението не трябва да надхвърля продължителност от 48 часа общо.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Atosiban SUN εάν παρατηρήσετε σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Не използвайте Атозибан SUN, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди приложение.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Atosiban SUN
Bulgarian: Как да съхранявате Атозибан SUN
Greek: - Εάν έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται «σοβαρή προ-εκλαμψία» και ο γιατρός σας επιθυμεί άμεσο τοκετό του αγέννητου μωρού σας.
Bulgarian: - Aко имате така наречената „тежка прееклампсия" и Вашият лекар препоръчва раждането да започне веднага.
Greek: 30 λεπτά - διαστολή του τραχήλου της μήτρας από 1 μέχρι 3 cm (0-3 για τις πρωτοτόκες) και εξάλειψη
Bulgarian: минути - разширение на маточната шийка от 1 до 3 см (0-3 см за нераждали жени) и разкритие от ≥
Greek: Είναι μάλλον απίθανο η ατοσιμπάνη να αναστέλλει ισομορφές του ηπατικού κυτοχρώματος P450 σε ανθρώπους (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Не е известно дали атозибан инхибира изоформите на цитохром Р450 в черния дроб при хора (вж. точка 4.5).
Greek: Η ατοσιμπάνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν έχει διαγνωσθεί πρόωρος τοκετός μεταξύ των 24 και 33 συμπληρωμένων εβδομάδων κύησης.
Bulgarian: Атозибан трябва да се използва само когато е диагностицирано преждевременно раждане между 24-та и 33-та пълнагестационна седмица.
Greek: Στις μελέτες CAP-001, η πιθανότητα που είχαν οι γυναίκες μεταξύ 24 και 28 εβδομάδων κύησης να παραμείνουν χωρίς τοκετό και να μην απαιτηθεί εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ημερών από την έναρξη της θεραπείας ήταν παρόμοια για την ατοσιμπάνη και τα βήτα-μιμητικά.
Bulgarian: В рамките на проучванията CAP-001, вероятността от задържане на бременността, без да се налага прием на алтернативни токолитици в течение на 7 дни от започване на лечението е била еднаква за лекуваните с атозибан и с бетамиметици жени със срок на бременността от 24 до 28 гестационни седмици.