FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För ytterligare information, se bipacksedeln.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Swedish: Det fanns en korrelation mellan cellulära svar eller antikroppssvar mot PAP eller PAP-GM-CSF i Provenge-gruppen och förbättrad överlevnad.
Hungarian: A PAP-pal és a PAP-GM-CSF-fel szembeni sejtes és antitestes válaszok és a javuló túlélés között a Provenge csoportban korreláció mutatkozott.
Swedish: Under infusionen eller inom 24 timmar från infusionen kan du eventuellt utveckla mycket vanliga symtom som frossa, feber, trötthet, svaghetskänsla, huvudvärk, illamående (kräkningar), muskelvärk och yrsel.
Hungarian: Az infúzió beadása során vagy azt követően 24 órán belül nagyon gyakran kialakulhat hidegrázás, láz, fáradékonyság, gyengeségérzés, fejfájás, hányinger, hányás, izomfájdalom és szédülés.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Provenge, för alla grupper av den pediatriska populationen för prostatacancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Provenge vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől prostata carcinoma kezelése esetén (lásd 4.2
Swedish: • den nödvändiga och unika patientinformationen på infusionspåsen inte överensstämmer med
Hungarian: • az infúziós zsákon szereplő fontos egyedi betegadatok nem felelnek meg az érkező beteg adatainak.
Swedish: Påsen ska tas fram ur den isolerade polyuretanbehållaren och inspekteras med avseende på läckor, yttre skada, främmande partiklar eller klumpar.
Hungarian: A zsákot ki kell venni a szigetelt poliuretán tartályból, és meg kell tekinteni, hogy nem szivárog-e, nincs-e rajta külső sérülés, illetve nincsenek-e benne részecskék vagy csomók/véralvadék.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Swedish: Kontrollen var icke-aktiverade, autologa, perifera, mononukleära celler.
Hungarian: A kontroll nem aktivált autológ perifériás vérből származó mononuklearis sejteket tartalmazott.
Swedish: Besök 5 - Insamling av blodceller (leukaferes)
Hungarian: 5. vizit - Sejtlevétel (leukaferezis)
Swedish: Alla patienter hade vid baslinjen testosteronnivåer < 50 ng/mL.
Hungarian: A kiindulási tesztoszteronszint minden beteg esetében meghaladta az 50 ng/ml-t.
Swedish: Förberedelse av infusionen • Var noga med att säkerställa aseptisk hantering när infusionen förbereds.
Hungarian: Az infúzió előkészítése • Az infúzió előkészítése során ügyeljen az aszeptikus kezelésre.
Swedish: Att upprätta och driva ett EU-baserat observationsregister over män med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer för att utvärdera total överlevnad, risken för ischemisk stroke eller myokardinfarkt efter behandling med Provenge samt övriga identifierade och potentiella risker (observationsstudie P13-1)
Hungarian: Provenge-kezelést követő ischaemiás stroke vagy szívinfarktus és az egyéb, azonosított és lehetséges kockázatai (megfigyeléses vizsgálat, P13-1) kiértékelése vonatkozásában.
Swedish: Administreringssätt Provenge är endast avsett för autolog användning via intravenös infusion.
Hungarian: A Provenge kizárólag intravénás infúzióban történő, autológ alkalmazásra szolgál.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion och/eller hyperkalemi Innehållet av natrium och kalium per infusion bör tas i beaktande om läkemedlet ska administreras till patienter med hjärt-kärlsjukdomar och/eller nedsatt.
Hungarian: Az infúzió nátrium- és káliumtartalmát figyelembe kell venni, ha a beteg cardiovascularis betegségben és/vagy vesekárosodásban szenved.
Swedish: Den cellulära sammansättningen och antalet celler per dos av Provenge kan variera i enlighet med patientens leukaferes.
Hungarian: A Provenge sejtes összetétele és a dózisonkénti sejtszáma függ a pácienstől a leukapheresis során levett sejtek összetételétől.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner har observerats hos patienter som behandlats med Provenge.
Hungarian: A Provenge készítménnyel kezelt betegek körében akut infúziós reakciókat figyeltek meg.
Swedish: Besök 3 - Insamling av blodceller (leukaferes)
Hungarian: 3. vizit - Sejtlevétel (leukaferezis)
Swedish: • Om du står på en kontrollerad natrium-/kaliumdiet eller om du har nedsatt njurfunktion.
Hungarian: • Alacsony nátrium-/káliumtartalmú diétát tart vagy csökkent a veseműködése.
Swedish: Perifera mononukleära blodceller, som samlats in från patienterna, odlas med PAP-GM-CSF, ett fusionsprotein bestående av PAP, sammankopplat med granulocyt-makrofag koloni-stimulerande faktor (GM-CSF), en immuncellsaktivator.
Hungarian: A betegektől levett és PAP-GM-CSF-fel, egy granulocyta-macrophag kolónia stimuláló faktorhoz (GM-CSF) kötött PAP tartalmú fúziós proteinnel tenyésztett perifériás mononuclearis sejtek.
Swedish: Cerebrovaskulär händelse Transitorisk ischemisk attack Tremor
Hungarian: Cerebrovascularis esemény, tranziens ischaemiás attack (TIA), tremor, hypaesthesia gerincvelő-compressio, ájulás
Swedish: Dosering och behandlingskur
Hungarian: A kezelés adagolása és ciklusai:
Swedish: Besök 1 - Insamling av blodceller (leukaferes)
Hungarian: 1. vizit - Sejtlevétel (leukaferezis)
Swedish: Läkaren kommer att ge dig ett schema för dina bokade tider för cellinsamling och infusion.
Hungarian: Orvosától kap majd egy tájékoztatót a tervezett sejtlevételi és infúziós vizitekről.
Swedish: Hyperkalemi bör korrigeras innan Provenge administreras (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A Provenge alkalmazása előtt a hyperkalaemiát korrigálni kell (lásd 4.2 pont).
Swedish: • Det måste säkerställas att blanketten Final Product Disposition Notification som innehåller patientens identitetsuppgifter, utgångsdatum och tid samt dispositionsstatus (godkänd eller ej godkänd för infusion) har erhållits från innehavaren av försäljningstillstånd.
Hungarian: • Ellenőrizni kell, hogy a beteg azonosítóját, a termék lejárati dátumát és idejét, valamint a beadhatósági státuszt (beadható az infúzió vagy nem) tartalmazó végleges termékbeadhatósági értesítőt megküldte-e a forgalombahozatali engedély jogosultja.
Swedish: Om infusionen av Provenge måste avbrytas, bör den inte återupptas om infusionspåsen har förvarats i rumstemperatur (25°C) i mer än 3 timmar (se avsnitt 6.3).
Hungarian: Ha a Provenge infúziót meg kell szakítani, akkor az nem indítható újra, ha az infúziós zsákot több mint 3 órán keresztül szobahőmérsékleten (25°C-on) tárolták (lásd 6.3 pont).
Swedish: Besök 4 - Infusion av Provenge
Hungarian: 4. vizit - Provenge infúzió
Swedish: Vitala tecken bör kontrolleras minst 30 minuter före och 30 minuter efter varje infusion.
Hungarian: Az egyes infúziók előtt és után 30 perccel meg kell mérni az élettani paramétereket.
Swedish: I sådana fall behöver patienten genomgå ytterligare en leukaferes om behandlingen ska fortsättas.
Hungarian: ha a kezelést folytatni kívánják, akkor lehetséges, hogy betegnél egy újabb leukapheresist kell végezni.
Swedish: Varningar och försiktighet: Tala med läkare om du har något av de tillstånd som anges nedan eftersom du måste bli noga övervakad under och efter infusionen:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll, mivel az infúzió alatt és azt követően szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani: • Az egész szervezetet érintő fertőzés (pl. magas lázzal, emelkedett pulzus- vagy légzésszámmal járó szepszis)
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar utvecklade 71,2 % av patienterna i Provenge-gruppen en akut infusionsreaktion.
Hungarian: Akut infúziós reakciók Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge csoport betegeinek 71,2%-ánál fordult elő akut infúziós reakció.
Swedish: - anemi (blodbrist, minskning av antalet röda blodkroppar) på grund av leukaferesen
Hungarian: - vér a vizeletben - mellkasi kellemetlenségérzés - a leukaferezis eljárás miatt a vérlemezkék számának csökkenése
Swedish: * Huvudsakligen förknippat med leukaferesproceduren Beskrivning av vissa biverkningar
Hungarian: * Elsősorban a leukapheresissel kapcsolatos
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningens innehåll Provenge är en lätt grumlig dispersion med krämfärgad till skär kulör och levereras i en plastpåse med 3 provtagningsportar.
Hungarian: A Provenge egy enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszínű diszperzió, 3 darab mintaporttal ellátott műanyag zsákban.
Swedish: metastaserande (icke-visceral), kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män för vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indicerad.
Hungarian: kasztráció rezisztens prostata carcinomájának kezelésére szolgál, akiknél a kemoterápia még nem indikált.
Swedish: Skydda behållaren mot kyla.
Hungarian: A tartály hűtőszekrényben nem tárolható!
Swedish: Inlämning av studieprotokoll med första PSUR (periodisk säkerhetsrapport) Interimdata inlämnade i varje PSUR Slutlig studierapport senast 31 december 2018
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés dátuma: 2018. december 31.
Swedish: Allvarliga infektioner inträffade hos 4,7 % av deltagarna i Provenge-gruppen och 4,0 % av deltagarna i kontrollgruppen.
Hungarian: Súlyos fertőzés a Provenge csoport alanyainak 4,7%-ánál,
Swedish: Innehållet i påsen är lätt grumligt, med en krämfärgad till skär kulör.
Hungarian: A zsák tartalma enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszín.
Swedish: Om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Provenge-et ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: • Det måste säkerställas att patientens identitet överensstämmer med den nödvändiga och unika patientinformationen på Provenge-påsen och på blanketten Final Product Disposition.
Hungarian: • Ellenőrizni kell, hogy a beteg adatai megegyeznek-e a Provenge zsákján és a végleges termékbeadhatósági értesítőn szereplő egyedi betegadatokkal.
Swedish: • Innehållet i påsen kan vara lätt grumligt, med en krämfärgad till skär kulör.
Hungarian: • A zsák tartalma enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszín.
Swedish: Du kommer att bli övervakad före och under infusionen.
Hungarian: Az infúzió időtartama alatt és azt követően meg fogják figyelni az állapotát.
Swedish: Av patienterna i kontrollarmen övergick 64 % till att få en autolog cellulär försöksimmunterapi framställd från celler som kryokonserverats då kontrollen framställdes; patienterna randomiserades inte till efterföljande autolog cellulär immunterapi.
Hungarian: A kontrollcsoport betegei közül 64% lépett be a nyílt vizsgálatba, amelynek során a kontrollkészítmények elkészítéséhez levett és lefagyasztott mintákból készült autológ setjes immunkezelést kapták meg.
Swedish: Besök 2 - Infusion av Provenge
Hungarian: 2. vizit - Provenge infúzió
Swedish: Biverkningar associerade med leukaferes
Hungarian: A leukapheresissel kapcsolatos mellékhatások
Swedish: En mindre behandlingseffekt observerades för patienter med PSA > 134,1 ng/mL [HR=0,853 (95 % KI: 0,554, 1,315)] vid baslinjen.
Hungarian: értékkel rendelkező betegek körében [relatív hazárd [HR] = 0,853 (95% KI: 0,554; 1,315)].
Swedish: Graden av uppreglering av CD54 korrelerar med den totala överlevnaden i de randomiserade, kontrollerade, kliniska prövningar som utförts med Provenge vid metastaserande kastrationsresistent prostatacancer.
Hungarian: A Provenge-el, a metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomás betegek körében végzett randomizált, kontrollos vizsgálatokban a CD54 upreguláció mértéke korrelált a teljes túléléssel (OS).
Swedish: Hudutslag Hyperhidros Pruritus Urtikaria
Hungarian: Kiütés, hyperhidrosis, pruritus, urticaria
Swedish: Patientens leukaferesmaterial är testat avseende överförbara smittämnen i linje med tillämpliga lokala krav.
Hungarian: A beteg leukapheresise során nyert anyagokat a helyi előírások szerint tesztelték az átvihető fertőző ágensek szempontjából.
Swedish: Tcellsproliferativa och γIFN ELISPOT-svar mot PAP och PAP-GM-CSF observerades i celler som samlats in från patienternas perifera blod genom uppföljningsperioden i gruppen som behandlades med Provenge men inte i kontrollerna.
Hungarian: Az utánkövetési időszak alatt a betegektől levett perifériás vérből nyert sejtekben T-sejt proliferációs és γIFN ELISPOT válaszokat figyeltek meg a PAP-pal és a PAP-GM-CSF-fel szemben a Provenge csoportban, míg a kontrollcsoportban nem.
Swedish: Bestrålas
Hungarian: Tilos sugárzásnak
Swedish: Patienter med positiva serologitester för humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2, humant T-cell lymfotropt virus (HTLV)-1 och hepatit B och C uteslöts från kontrollerade kliniska prövningar.
Hungarian: Humán immundeficiencia vírus [HIV] 1 és 2, humán T-sejtes lymphotrop vírus [HTLV] 1 és hepatitis
Swedish: Kräkningar Illamående Buksmärta
Hungarian: Hányás, hányinger Hasi fájdalom
Swedish: Provenge 50 x 106 CD54+ -celler/250 mL infusionsvätska dispersion
Hungarian: Provenge 50 x 106 CD54+ sejt/250 ml diszperziós infúzió
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 23,8 % av patienterna som behandlats med Provenge opioider (en singeldos av petidin) på infusionsdagen för infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge-kezelésben részesült betegek 23,8%-a igényelt opioidokat (egy adag pethidint) az infúzió napján az infúziós reakciók kezelésére (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: För att lindra sådana reaktioner administrerades premedicinering bestående av paracetamol och ett antihistamin före infusion.
Hungarian: E reakciók csillapítása érdekében a klinikai vizsgálatok során az infúzió beadása előtt a betegeket paracetamollal és antihisztaminokkal premedikálták.
Swedish: Inga infusionsreaktioner av grad 4 eller 5 rapporterades hos patienter i Provengegruppen.
Hungarian: A Provenge csoport betegei között nem számoltak be 4-es vagy 5-ös súlyossági fokú (Grade 4 vagy 5) akut infúziós reakciókról.
Swedish: Hyperkalemi bör korrigeras innan Provenge administreras (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Provenge alkalmazása előtt a hyperkalaemiát korrigálni kell (lásd 4.4 pont).
Swedish: Om du har svåra reaktioner under infusionen kan läkaren antingen sänka hastigheten för infusionen eller stoppa den. Du kan också få andra läkemedel om så behövs.
Hungarian: mivel lehetséges, hogy az infúziót le kell lassítani, vagy le kell állítani: Szükség esetén további gyógyszereket is kaphat.
Swedish: Provenge bör uppskjutas för patienter med aktiv systemisk infektion tills de tillfrisknat.
Hungarian: Aktív szisztémás fertőzés fennállása esetén a Provenge alkalmazását el kell halasztani a gyógyulás utánra.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 23,8 % av patienterna som behandlats med Provenge opioider (en singeldos av petidin) på infusionsdagen för infusionsreaktioner (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge-kezelésben részesült betegek 23,8%-a igényelt opioidokat (egy adag petidint) az infúzió napján az infúziós reakciók kezelésére (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Swedish: Förberedelse av infusionen Var noga med att säkerställa aseptisk hantering när infusionen förbereds.
Hungarian: Az infúzió előkészítése Az infúzió előkészítése során ügyeljen az aszeptikus bánásmódra.
Swedish: • Om infusionen av Provenge måste avbrytas, ska den inte återupptas om infusionspåsen har förvarats i rumstemperatur (25°C) i mer än 3 timmar.
Hungarian: • Ha a Provenge infúziót meg kell szakítani, akkor az infúzió nem indítható újra, ha az infúziós zsákot több mint 3 órán keresztül szobahőmérsékleten (25°C-on) tárolták.
Swedish: Antikroppssvar (IgM och IgG) mot både PAP-GM-CSF och PAP-antigener observerades i Provenge-gruppen genom uppföljningsperioden.
Hungarian: A követési időszak során a Provenge csoportban megfigyeltek mind a PAP-GM-CSF és a PAP antigénnel szembeni antitestválaszokat (IgM és IgG).
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 23,8 % av patienterna i Provenge-gruppen opioider (en singeldos av petidin) på infusionsdagen för infusionsreaktioner jämfört med 2,4 % av patienterna i kontrollgruppen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge-kezelésben részesült betegek 23,8%-a igényelt opioidokat (egy adag petidint) az infúzió napján az infúziós reakciók kezelésére, míg a kontrollcsoportban ez az arány 2,4% volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Hypoxi Väsljud Dyspné Bronkialspasm
Hungarian: Hypoxia, sípoló légzés, dyspnoe
Swedish: Provenge har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A Provenge alkalmazását vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták.
Swedish: Reaktionerna var bl.a. frossa, feber, trötthet, asteni, dyspné, hypoxi, bronkialspasm, yrsel, huvudvärk, hypertoni, muskelvärk, illamående och kräkningar.
Hungarian: A reakciók többek között a következők voltak: hidegrázás, láz, fáradékonyság, asthenia, dyspnoe, hypoxia, bronchospasmus,
Swedish: - stickningar, domningar eller onormala känselförnimmelser (parestesi) runt läpparna, i munnen eller i armarna och/eller benen under leukaferesen - muskelspasmer, bröstsmärta och lågt blodtryck under leukaferesen (orsakat av ett läkemedel
Hungarian: - bizsergés, zsibbadás vagy kóros érzékelés (paresztézia) az ajkak körül, a szájban vagy a - izomgörcsök, mellkasi fájdalom és alacsony vérnyomás a leukaferezis alatt (amit egy - vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése) a leukaferezis eljárás miatt Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Swedish: Varje dos Provenge kräver en standardleukaferes ungefär 3 dagar före infusionen.
Hungarian: A Provenge minden adagja előtt el kell végezni a standard leukapheresist, körülbelül 3 nappal az infúzió beadása előtt.
Swedish: Kalciumklorid.
Hungarian: Kalcium-klorid
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INFUSIONSPÅSE
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Blanda innehållet i påsen försiktigt, resuspendera det och inspektera med avseende på partiklar eller klumpar.
Hungarian: Óvatosan keverje össze, illetve reszuszpendálja a zsák tartalmát, és vizsgálja meg, hogy nincsenek-e benne részecskék, csomók vagy véralvadék.
Swedish: • illamående och kräkningar
Hungarian: Érbetegségek és tünetek
Swedish: Dosjusteringar
Hungarian: Adagolás
Swedish: Påsens hela volym ska infunderas.
Hungarian: A zsák teljes tartalmát be kell adni.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Provenge-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Leukaferesen och infusionen upprepas vid två andra tillfällen, med omkring 2 veckors mellanrum.
Hungarian: A leukaferézist és az infúziót két másik alkalommal meg kell ismételni, körülbelül kéthetes időközökkel.
Swedish: Den 6 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Provenge som gäller i hela EU.
Hungarian: 2013. szeptember 6-án az Európai Bizottság a Provenge-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas för att bota, diagnostisera eller förebygga sjukdom.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy fel lehessen azokat használni egy betegség kezelésére, diagnosztizálására vagy megelőzésére.
Swedish: I en huvudstudie på 512 patienter var den genomsnittliga totala överlevnaden 25,8 månader för patienter som behandlats med Provenge, jämfört med 21,7 månader för patienter som fått placebo.
Hungarian: Az 512 beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a Provenge-kezeléssel a betegek átlagos teljes túlélése 25,8 hónap volt a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 21,7 hónaphoz képest.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Provenge.
Hungarian: Ez a Provenge-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Vad gäller säkerheten konstaterade CHMP att Provenge i allmänhet tolererades väl.
Hungarian: A biztonságossággal kapcsolatban a bizottság megállapította, hogy a Provenge általában jól tolerálható.
Swedish: Patienten ska övervakas i åtminstone en halvtimme efter infusionen.
Hungarian: A beteget az infúzió beadása után legalább fél órán át megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Provenge används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Provenge lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Provenge är större än riskerna och rekommenderade att Provenge skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Provenge előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Provenge?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Provenge biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Provenge är receptbelagt.
Hungarian: A Provenge csak receptre kapható.
Swedish: Företaget kommer även att inrätta ett EU-baserat register över patienter som behandlas med Provenge för att övervaka total överlevnad och rapporterade biverkningar (särskilt stroke och hjärtinfarkt), och kommer att tillhandahålla uppgifter från ett USA-baserat register.
Hungarian: A vállalat uniós regisztert is működtet majd a Provenge-kezelésben részesülő betegek adataival, amelynek segítségével nyomon követhetők lesznek a teljes túlélési adatok és a mellékhatás-jelentések (különös tekintettel az agyvérzésre és a szívrohamra), valamint adatokat szolgáltat majd az USA-ban működtetett regiszterből is.
Swedish: Andra studier kommer även att utföras för att ge kompletterande understödjande data om effekten av Provenge.
Hungarian: További vizsgálatokat fognak végezni a Provenge hatásosságát alátámasztó kiegészítő eredmények elérése érdekében.
Swedish: Till de främsta riskerna hör akuta infusionsreaktioner, toxiciteter förknippade med leukaferesen samt infektioner, men CHMP fann dessa hanterbara och tillräckligt behandlade genom riskminimeringsåtgärder för detta läkemedel.
Hungarian: A legjelentősebb kockázatok az infúzió beadását követő heveny reakciók, a leukaferézishez kötődő toxicitási reakciók és fertőzések voltak, de a bizottság úgy vélte, hogy ezek kezelhetők és a kockázatcsökkentési intézkedések e gyógyszer esetében megfelelőek.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Provenge (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är frossa, utmattning (trötthet), pyrexi (feber) illamående, artralgi (ledvärk), huvudvärk och kräkningar.
Hungarian: A Provenge leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a következők: hidegrázás, fáradtság, láz, hányinger, ízületi fájdalom, fejfájás és a hányás.
Swedish: Det används när cancern är metastatisk (har spridit sig till andra delar av kroppen) och när medicinsk eller kirurgisk kastrering (som hindrar framställningen av manliga könshormoner) misslyckats eller inte längre fungerar, men behandling med kemoterapi (läkemedel som dödar snabbväxande celler såsom cancerceller) ännu inte anses lämplig.
Hungarian: A gyógyszert áttétes betegeknél alkalmazzák (ha a betegség a test más részeire is átterjedt), valamint akkor, ha a gyógyszeres vagy sebészi kasztráció (a férfi hormonok termelődésének leállítása) nem volt hatásos vagy már nem hatásos, de a kemoterápia (a gyorsan növekvő sejtek, például a rákos sejtek elpusztítására alkalmazott gyógyszerek) adása még nem kezdhető el.
Swedish: Företaget som marknadsför Provenge kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkare och patienter om hur läkemedlet används och om leukaferesen.
Hungarian: Ezen kívül a Provenge-et forgalmazó vállalat oktatóanyagot biztosít az orvosoknak és a betegeknek a gyógyszer alkalmazására és a leukaferézisre vonatkozóan.