FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Relevanța clinică a acestei constatări la populația pediatrică nu este pe deplin înțeleasă.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė vaikų populiacijos pacientams nėra visiškai suprantama.
Romanian: Afinitatea de legare a 4-hidroximetil ambrisentanului pentru receptorul endotelinic uman este de 65 ori mai scăzută comparativ cu cea a ambrisentanului.
Lithuanian: 4-hidroksimetilo ambrisentano jungimosi prie žmogaus endotelino receptorių afinitetas yra 65 kartus mažesnis negu ambrisentano.
Romanian: Alte informații clinice
Lithuanian: Kita klinikinė informacija
Romanian: Tulburări oculare Vedere încețoșată, afectare a vederii
Lithuanian: Akių sutrikimai Miglotas matymas, regėjimo sutrikimas
Romanian: Dacă luați alte medicamente utilizate pentru a trata HTAP (de exemplu iloprost, epoprostenol, sildenafil), ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze.
Lithuanian: Jeigu vartojate kitų vaistų PAH gydyti (pvz.: iloprostą, epoprostenolį, sildenafilį), Jūsų gydytojui gali tekti Jus stebėti.
Romanian: Asociere cu tadalafil (AMBITION)
Lithuanian: Vartojimas derinyje su tadalafiliu (AMBITION)
Romanian: Aceasta este o rată de 2,3 evenimente la 100 pacienți-ani de expunere la ambrisentan.
Lithuanian: Tai atitinka 2,3 atvejo 100 ambrisentano ekspozicijos pacientų metų.
Romanian: La om, nu se cunoaște efectul asupra fertilității masculine, dar nu poate fi exclusă o afectare a spermatogenezei.
Lithuanian: Poveikis vyrų vaisingumui nežinomas, bet žalingo poveikio spermatogenezei atmesti negalima.
Romanian: • Ambrisentan este un antagonist potent (constanta de inhibare Ki 0,016 nM) și cu selectivitate mare pentru receptorii ETA (de aproximativ 4000 de ori mai selectiv pentru ETA decât pentru ETB).
Lithuanian: Ambrisentanas yra stiprus (Ki 0,016 nM) ir labai selektyvus ETA antagonistas (maždaug 4000 kartų selektyvesnis ETA negu ETB).
Romanian: În studiile clinice cu ambrisentan, cele mai multe cazuri de edem periferic au fost de severitate medie spre moderată, deși pot să apară cu o frecvență și severitate mai mare la pacienții cu vârsta ≥65 de ani.
Lithuanian: Ambrisentano klinikinių tyrimų metu periferinė edema dažniausiai buvo lengva ar vidutinio sunkumo, nors gali pasireikšti dažniau ir būti sunkesnė ≥ 65 metų pacientams.
Romanian: → Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea rămâne gravidă în timp ce luați Ambrisentan Mylan, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Lithuanian: → Jei pastojote ar manote, kad galite būti pastojusi tuo metu, kai vartojote Ambrisentan Mylan, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
Romanian: • palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
Lithuanian: • palpitacijos (dažno ar nereguliaraus širdies plakimo jutimas);
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Romanian: În cazul reacțiilor adverse dependente de doză, categoria de frecvență reflectă doza mai mare de ambrisentan.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, priklausomų nuo dozės, dažnio kategorija atspindi didžiausią ambrisentano dozę.
Romanian: De asemenea, sunt prezentate date de farmacovigilență de rutină.
Lithuanian: Taip pat pateikti įprastinio farmakologinio budrumo stebėjimo duomenys.
Romanian: Ambrisentan Mylan poate afecta copiii nenăscuți concepuți înainte, pe parcursul sau curând după tratament.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan gali pakenkti negimusiam kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo pabaigos.
Romanian: • Necesitatea monitorizării periodice a funcției hepatice deoarece Ambrisentan Mylan poate provoca leziuni hepatice.
Lithuanian: • reikia reguliariai stebėti kepenų funkciją, nes Ambrisentan Mylan gali pažeisti kepenis.
Romanian: Pacienții înrolați în studiile ARIES-1 și 2 au fost considerați eligibili pentru a intra într-o extensie deschisă a unui studiu pe termen lung ARIES-E (n = 383).
Lithuanian: Pacientai, dalyvavę atliekant ARIES-1 ir 2 tyrimus, tiko ilgalaikiam atviram tęstiniam ARIES-E (n = 383) tyrimui.
Romanian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungaria
Lithuanian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Vengrija
Romanian: Nu este disponibil niciun antidot.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Romanian: Ambrisentan + Tadalafil
Lithuanian: Ambrisentanas + tadalafilis
Romanian: Ambrisentan se leagă în principal de albumină (96,5%) și într-un procent mai mic, de glicoproteina acidă alfa1.
Lithuanian: Ambrisentanas pirmiausia jungiasi su albuminu (96,5 %), o mažesnė jo dalis - su alfa1-rūgščiuoju glikoproteinu.
Romanian: Nu se recomandă inițierea tratamentului cu ambrisentan la pacienții cu anemie semnificativă clinic.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydyti ambrisentanu pacientų, kuriems yra kliniškai reikšminga anemija.
Romanian: Progresia bolii
Lithuanian: Ligos progresavimas
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Romanian: Ambrisentan Mylan poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente folosite pentru tratamentul HTAP.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan taip pat galima vartoti derinyje su kitais vaistais, kuriais gydoma PAH.
Romanian: Ketoconazol
Lithuanian: Ketokonazolas
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la 10 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 10 mg vieną kartą per parą.
Romanian: Incidența maximă a edemelor periferice a apărut în timpul primei luni de la inițierea tratamentului.
Lithuanian: Periferinės edemos pasireiškė dažniausiai per pirmuosius mėnesius pradėjus gydymą.
Romanian: Categoriile de frecvență nu iau în considerare și alți factori printre care durata variabilă a studiilor, afecțiunile preexistente și caracteristicile pacientului la inițierea tratamentului.
Lithuanian: Į dažnio kategorijas neįtraukti kiti veiksniai, įskaitant skirtingą tyrimų trukmę, būklę prieš tyrimą ir paciento duomenis prieš pradedant tyrimą.
Romanian: Efectul tratamentului a fost observat prin scăderea cu 63% a spitalizării în cazul administrării tratamentului asociat, s-a instalat precoce și a fost stabil.
Lithuanian: Gydymo efektą nulėmė gydymo ligoninėje atvejų sumažėjimas 63 % gydymo vaistinių preparatų deriniu grupėje, jis buvo pastebėtas anksti ir išliko.
Romanian: → Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Lithuanian: → Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš nurodytų vaistų.
Romanian: Irlanda sau
Lithuanian: Airija arba
Romanian: Terapia trebuie inițiată de către un medic cu experiență în tratamentul HTAP.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti tik gydytojas, patyręs gydant PAH.
Romanian: Criteriile secundare finale de evaluare (modificare de la înrolare până în săptămâna 24)
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys (pokytis 24-ąją savaitę, palyginti su pradine reikšme)
Romanian: • zgomote persistente în urechi (tinitus) doar atunci când cele 2 medicamente sunt luate împreună.
Lithuanian: • skambėjimas ausyse (tinnitus) tik vartojant derinyje su kitais vaistais.
Romanian: In vitro, ambrisentan se leagă în medie de 98,8% de proteinele plasmatice și independent de concentrație pentru valori ale acesteia cuprinse între 0,2 și 20 micrograme/ml.
Lithuanian: In-vitro vidutiniškai 98,8 % ambrisentano susijungia su plazmos baltymais, nepriklausomai nuo koncentracijos 0,2-20 mikrogramų/ml kitimo srities ribose.
Romanian: • Ambrisentan Mylan este teratogen la animale
Lithuanian: • kad Ambrisentan Mylan yra teratogeniškas gyvūnams;
Romanian: • umflare la nivelul mâinilor, gleznelor sau picioarelor cauzate de lichide (edeme periferice)
Lithuanian: • rankų, kulkšnių arba pėdų patinimas dėl skysčių susikaupimo (periferinė edema);
Romanian: Criteriul primar final de evaluare a fost timpul până la prima apariție a unui eveniment de insuficiență cardiacă, definit ca: - deces, sau - spitalizare datorată agravării HTAP, - progresia bolii, - răspuns clinic nesatisfăcător pe termen lung.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikotarpis iki pirmojo reiškinio atsiradimo, rodančio klinikinį neveiksmingumą, kuris apibūdinamas taip: - mirtis arba - gydymas ligoninėje dėl PAH pasunkėjimo; - ligos progresavimas; - nepatenkinamas ilgalaikis klinikinis atsakas.
Romanian: Va trebui să faceți teste de sânge la intervale regulate de timp
Lithuanian: Jums prireiks reguliariai tirti kraują
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste semne:
Lithuanian: Jeigu pastebėjote anksčiau išvardytų požymių
Romanian: În plus față de reacțiile de mai sus, cu excepția rezultatelor anormale ale testelor de sânge pentru funcția hepatică:
Lithuanian: Be to poveikio, kuris buvo aprašytas pirmiau, išskyrus nenormalius kepenų funkciją rodančius kraujo tyrimo rodmenis:
Romanian: Raportul șanselor IÎ 95%: 1,05;
Lithuanian: Šansų santykis 95 % PI: 1,05,
Romanian: Excreția ambrisentanului în lapte nu a fost studiată la animale.
Lithuanian: Ambrisentano išskyrimas į gyvūnų pieną nebuvo tirtas.
Romanian: În studiile ARIES-E și AMB222, 22 pacienți (5,7%), respectiv 17 pacienți (47%) au primit tratament concomitent cu ambrisentan și sildenafil.
Lithuanian: ARIES-E ir AMB222 tyrimų metu ambrisentaną kartu su sildenafiliu vartojo atitinkamai 22 pacientai (5,7 %) ir 17 pacientų (47 %).
Romanian: Doza mai mare (10 mg) a fost asociată cu o incidență mai mare a acestor reacții adverse, iar edemele periferice au avut tendința de a fi mai severe la pacienții cu vârsta ≥65 ani în studiile clinice pe termen scurt (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Didesnė dozė (10 mg) buvo susijusi su šių nepageidaujamų reakcijų padažnėjimu ir buvo pastebėtos periferinės edemos sunkėjimo tendencijos ≥ 65 metų pacientams trumpalaikių klinikinių tyrimų metu (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: În plus, la pacienți, ambrisentan nu a prezentat nici un efect global asupra dozei săptămânale de anticoagulant de tip warfarinic, asupra timpului de protrombină (PT) și a raportului normalizat internațional (INR).
Lithuanian: Be to, ambrisentanas apskritai neturi įtakos savaitinei varfarino tipo antikoaguliantų dozei, protrombino laikui (PL) ir tarptautiniam normalizuotajam santykiui (TNS).
Romanian: Poli(vinil alcool) (parțial hidrolizat) Dioxid de titan (E171) Macrogol
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas) Titano dioksidas (E171)
Romanian: S-a observat o ușoară scădere (<10%) a procentului de spermă normală din punct de vedere morfologic în urma administrării dozelor de 300 mg/kg și zi, dar aceasta nu a fost observată în cazul dozelor de 100 mg/kg și zi (expunere >9 ori decât expunerea clinică în cazul dozei de 10 mg/zi).
Lithuanian: Buvo nustatytas nedidelis (< 10 %) normalios morfologijos spermatozoidų procentinio kiekio sumažėjimas vartojant 300 mg/kg, bet ne 100 mg/kg paros dozę (klinikinė ekspozicija > 9 kartus didesnė nei vartojant 10 mg paros dozę).
Romanian: Dacă luați rifampicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecțiile grave), medicul dumneavoastră vă va monitoriza când începeți să luați Ambrisentan Mylan pentru prima dată.
Lithuanian: Jeigu vartojate rifampiciną (antibiotikas, kuriuo gydomos sunkios infekcinės ligos), Jūsų gydytojas gali pageidauti Jus stebėti pradėjus gydymą Ambrisentan Mylan.
Romanian: Fibroză pulmonară idiopatică
Lithuanian: Idiopatinė plaučių fibrozė
Romanian: Cu toate că în studiul ARIES-E nu a fost observată nicio dovadă clară a efectului dăunător al expunerii pe termen lung la ambrisentan asupra numărului de spermatozoizi, administrarea cronică de ambrisentan a fost asociată cu modificări ale markerilor spermatogenezei.
Lithuanian: Nors ARIES-E tyrimo metu nebuvo gauta aiškių įrodymų, kad ilgalaikis ambrisentano vartojimas sukelia žalingą poveikį spermatozoidų skaičiui, ilgalaikis ambrisentano skyrimas buvo susijęs su spermatogenezės žymenų pokyčiais.
Romanian: Starea de echilibru este atinsă de obicei după 4 zile de administrare repetată.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaita paprastai pasiekiama vartojant kartotines vaistinio preparato dozes 4 dienas.
Romanian: Mylan S.A.S Tél: +33 4 37 25 75 00
Lithuanian: Prancūzija Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Romanian: - dacă sunteți gravidă, dacă plănuiți să rămâneți gravidă sau dacă puteți rămâne gravidă deoarece nu utilizați metode contraceptive de încredere.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba galite pastoti, nes nenaudojate veiksmingų priemonių apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepcijos).
Romanian: Tratamentul cu ambrisentan a determinat o creștere a indexului cardiac mediu, o scădere a presiunii arteriale pulmonare medii și o scădere a rezistenței vasculare pulmonare medii.
Lithuanian: Dėl gydymo ambrisentanu padidėjo vidutinis širdies indeksas, sumažėjo vidutinis spaudimas plaučių arterijoje ir sumažėjo vidutinis plaučių kraujagyslių pasipriešinimas.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu ambrisentan cu durata medie de 53 săptămâni, niciunul dintre pacienții incluși nu a prezentat o concentrație a ALT confirmată >3 × LSN, care să necesite întreruperea definitivă a tratamentului.
Lithuanian: Ambrisentanu gydant vidutiniškai 53 savaites, nė vienam pacientui, dalyvavusiam tyrime, nebuvo padidėjusi serumo ALT > 3 × VNR, dėl kurios reikėtų visiškai nutraukti gydymą.
Romanian: Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze bine, includ:
Lithuanian: Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai gali būti tokie:
Romanian: Au fost efectuate două studii pivot, randomizate, dublu-orb, multicentrice, controlate placebo, de fază 3 (ARIES-1 și ARIES-2).
Lithuanian: Dvigubai koduotu būdu buvo atlikti du daugiacentriai, placebu kontroliuojamieji, III fazės pagrindžiamieji tyrimai (ARIES-1 ir 2).
Romanian: Incidența cumulată a valorilor anormale ale transaminazelor serice >3 × LSN, în toate studiile de fază 2 și 3 (inclusiv extensiile corespunzătoare ale studiilor deschise) a fost de 17 din 483 de pacienți pentru o durată de expunere medie de 79,5 săptămâni.
Lithuanian: Kumuliacinis aminotransferazių pokyčių > 3 × VNR atvejų skaičius visuose II ir III fazės tyrimuose (įskaitant atitinkamus atvirus tęstinius tyrimus) buvo 17 iš 483 asmenų, kuriems vidutinė vaistinio preparato ekspozicija truko 79,5 savaites.
Romanian: Informații din studii necontrolate cu placebo cu durată mai mare (ARIES-E și AMBITION (asociere cu tadalafil)) sunt, de asemenea, incluse mai jos.
Lithuanian: Toliau taip pat pateikta informacija, gauta iš ilgesnių ne placebu kontroliuojamų tyrimų (ARIES-E ir AMBITION (derinyje su tadalafiliu)).
Romanian: În această perioadă de timp, cincizeci la sută dintre pacienți au crescut doza de ambrisentan de la 5 mg la 10 mg.
Lithuanian: Per šį laikotarpį penkiasdešimt procentų pacientų padidino dozę nuo 5 mg iki 10 mg ambrisentano.
Romanian: 1 an 75,5%
Lithuanian: 1 metai - 75,5 %
Romanian: S-ar putea să observați o erupție la nivelul pielii însoțită de mâncărime și umflare (de obicei la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului), care poate determina dificultate la respirație sau la înghițit..
Lithuanian: Galite pastebėti išbėrimą arba niežėjimą (paprastai veido, lūpų, liežuvio ar gerklės), kuris gali pasunkinti kvėpavimą ar rijimą.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat că ambrisentan este teratogen.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad ambrisentanas daro teratogeninį poveikį.
Romanian: Criteriile de evaluare au inclus: decesul, transplantul pulmonar, spitalizarea pentru HTAP, septostomie atrială, adăugarea altor medicamente pentru tratamentul HTAP și criteriul inițial de excludere.
Lithuanian: Buvo vertinama pagal tokius kriterijus: mirtis, plaučių transplantacija, hospitalizacija dėl PAH, prieširdžių septostomija, papildomas kitų vaistinių preparatų PAH gydymui paskyrimas ir ankstyvas pasitraukimas iš tyrimo.
Romanian: Aceasta este o reacție adversă foarte frecventă care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Lithuanian: Tai labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip vienam iš 10 žmonių.
Romanian: Eficacitatea tratamentului asociat în ceea ce privește criteriul primar final de evaluare a fost constantă comparativ cu monoterapia individuală și pentru toate subgrupele de vârstă, origine etnică, regiune geografică, etiologie (HTAP idiopatică/HTAP congenitală și HTAP-BTC).
Lithuanian: Įvertinus pagrindinę vertinamąją baigtį, gydymo vaistinių preparatų deriniu veiksmingumas buvo pastovus, palyginti su kiekvieno vaistinio preparato monoterapija ir visuose pogrupiuose pagal amžių, etninę kilmę, geografinį regioną, etiologiją (iPAH/pPAH (paveldima PAH) ir PAH-JAL).
Romanian: Pe baza acestui studiu farmacocinetic, nu este de așteptat ca ambrisentan să modifice semnificativ expunerea la contraceptive pe bază de estrogen sau progesteron.
Lithuanian: Remiantis šiuo farmakokinetikos tyrimu, nesitikima, kad ambrisentanas reikšmingai veiktų kontraceptikų, kurių pagrindą sudaro estrogenas ar progestogenas, ekspoziciją.
Romanian: Cele mai multe cazuri raportate de insuficiență cardiacă au fost asociate cu retenție hidrică în organism.
Lithuanian: Dauguma širdies nepakankamumo atvejų, apie kuriuos pranešta, buvo susiję su skysčių susilaikymu.
Romanian: Concentrația hemoglobinei
Lithuanian: Hemoglobino koncentracija
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Romanian: Valorile inițiale ale transaminazelor hepatice (aspartat-aminotransferaza (AST) și/sau alaninaminotransferaza (ALT)) >3× LSN (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Lithuanian: Pradinis kepenų aminotransferazių (aspartataminotransferazės (AST) ir (arba) alaninaminotransferazės (ALT)) aktyvumas > 3 × VNR (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Romanian: • anemie (un număr scăzut de globule roșii în sânge)
Lithuanian: • anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);
Romanian: → Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre aceste efecte sau dacă ele apar brusc după utilizarea de Ambrisentan Mylan.
Lithuanian: → Iš karto praneškite gydytojui, jei pasireiškė toks poveikis, ypač jeigu jis pasireiškė staiga išgėrus Ambrisentan Mylan.
Romanian: Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Lithuanian: Τηλ: + 357 99403969
Romanian: Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va ruga să faceți un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Ambrisentan Mylan și apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu acest medicament.
Lithuanian: Jei Jums yra galimybė pastoti, gydytojas paprašys Jūsų atlikti nėštumo testą prieš pradedant vartoti Ambrisentan Mylan ir reguliariai tirtis, kol vartosite šį vaistą.
Romanian: • rezultate anormale ale testelor de sânge pentru funcția hepatică
Lithuanian: • nenormalūs kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rezultatai;
Romanian: Valoarea p, testul Logrank
Lithuanian: P-reikšmė, logaritminio rango kriterijus
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Anemie (hemoglobină scăzută, hematocrit scăzut)
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Anemija (hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas)
Romanian: În timpul tratamentului cu ambrisentan se recomandă efectuarea lunară a testelor de sarcină.
Lithuanian: Gydymo ambrisentanu metu rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą.
Romanian: În funcție de tolerabilitate, doza de tadalafil a fost crescută la 40 mg după 4 săptămâni, iar doza de ambrisentan a fost crescută la 10 mg după 8 săptămâni.
Lithuanian: Atsižvelgiant į toleravimą, tadalafilio dozė buvo padidinta iki 40 mg po 4 savaičių, o ambrisentano dozė buvo padidinta iki 10 mg po 8 savaičių.
Romanian: Endotelina joacă un rol foarte important în fiziopatologia HTAP.
Lithuanian: Endotelinas vaidina svarbų vaidmenį PAH patofiziologijoje.
Romanian: Insuficiență hepatică severă (cu sau fără ciroză) (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (su ciroze ar be cirozės) (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Insuficiență cardiacă
Lithuanian: Širdies nepakankamumas
Romanian: Majoritatea pacienților aveau simptome aparținând clasei funcționale II (38,4%) sau clasei funcționale III (55,0%) - conform clasificării OMS.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo nustatyta PSO II (38,4 %) arba III (55,0 %) funkcinių klasių simptomai.
Romanian: În total, 17 pacienți (6,5%) din cadrul grupurilor care au primit tratament cu ambrisentan au prezentat reduceri ale hemoglobinei cu ≥15% față de valorile inițiale și acestea au fost mai mici decât limita inferioară a valorilor normale.
Lithuanian: Iš viso 17 pacientų (6,5 %) gydymo ambrisentanu grupėje hemoglobino koncentracijos sumažėjo ≥ 15 % nuo pradinio rodmens ir nukrito žemiau apatinės normos ribos.
Romanian: În cadrul extensiei deschise a studiului de lungă durată ARIES-E, riscul de creștere în 2 ani a aminotransferazelor serice >3× LSN la pacienții tratați cu ambrisentan a fost de 3,9%.
Lithuanian: ARIES-E atviro ilgalaikio tęstinio tyrimo duomenimis, aminotransferazių suaktyvėjimo serume > 3 × VNR rizika ambrisentanu dvejus metus gydytiems pacientams yra 3,9 %.
Romanian: 2 ani 79,7%
Lithuanian: 2 metai - 79,7 %
Romanian: Expunerea sistemică la ambrisentan la șobolanii masculi pentru această doză (pe baza ASC la starea de echilibru) a fost de 6 ori mai mare decât cea obținută cu doza clinică de 10 mg/zi.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija ambrisentanu žiurkių patinams vartojant šią dozę (remiantis pusiausvyros apykaitos plotu po kreive) buvo 6 kartus didesnė nei pasiekta skiriant klinikinę 10 mg per parą dozę.
Romanian: Observațiile referitoare la siguranță obținute în urma expunerii pe termen lung la ambrisentan în acest studiu au fost, în general, comparabile cu cele obținute în studiile controlate placebo cu durata de 12 săptămâni.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti saugumo esant ilgalaikei ambrisentano ekspozicijai duomenys dažniausiai atitiko nustatytuosius 12 savaičių placebu kontroliuojamuosiuose tyrimuose.
Romanian: Tabelul 2
Lithuanian: 2 lentelė
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de afectare hepatică și se recomandă monitorizarea lunară a valorilor ALT și AST.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda kepenų pažeidimo požymių, ir rekomenduojama kas mėnesį matuoti ALT ir AST aktyvumą.
Romanian: Ambrisentan se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice.
Lithuanian: Daug ambrisentano jungiasi su plazmos baltymais.
Romanian: 90 de evenimente (27%) de progresie a FPI (inclusiv spitalizări datorită afecțiunilor respiratorii) sau deces, comparativ cu 28 de evenimente (17%) în grupul de pacienți la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: Ambrisentano grupėje buvo stebėta 90 IPF progresavimo (įskaitant gydymą ligoninėje dėl kvėpavimo sutrikimo) arba mirties reiškinių (27 %), palyginti su 28 reiškiniais (17 %) placebo grupėje.
Romanian: S-a evidențiat că ambrisentanul are efect teratogen la șobolani și iepuri.
Lithuanian: Ambrisentanas teratogeniškas žiurkėms ir triušiams.
Romanian: Aceste efecte au apărut la expuneri de aproximativ 1,8 până la 7 ori expuneri pediatrice la om la 10 mg (cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani), pe baza ASC.
Lithuanian: Toks poveikis pasireiškė, kai ekspozicijos buvo maždaug nuo 1,8 karto iki 7 kartų didesnės už ekspoziciją 10 mg dozę vartojančių vaikų populiacijos pacientų (amžius nuo 9 iki 15 metų) organizme, atsižvelgiant į AUC rodmenį.
Romanian: Edemul periferic a fost raportat cu o frecvență mai mare în cazul administrării dozei de 10 mg ambrisentan în studiile clinice pe termen scurt (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Periferinė edema pasireiškė dažniau vartojant 10 mg ambrisentano dozę trumpalaikių klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Amplitudinea scăderii clearance-ului oral este modestă (20 - 40%) la pacienții cu insuficiență renală moderată și, prin urmare, este puțin probabil să aibă vreo relevanță clinică.
Lithuanian: Išgerto vaistinio preparato klirenso sumažėjimas pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, yra nedidelis (20-40 %), todėl vargu ar turi kokią nors klinikinę reikšmę.