FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On ne dispose que de données limitées sur son utilisation chez des femmes âgées de plus de 60 ans. Intrinsa est prévu pour être utilisé chez les femmes jusqu'à l'âge de 60 ans dont les ovaires et l'utérus ont été retirés.
Italian: L'uso di Intrinsa è destinato alle donne fino ai 60 anni alle quali sono state rimosse entrambe le ovaie e l'utero.
French: Les patientes diabétiques n'ont pas été étudiées.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con diabete mellito.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Intrinsa 300 microgrammes/24 heures dispositif transdermique Testostérone
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Intrinsa 300 microgrammi/24 ore cerotto transdermico Testosterone
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Intrinsa, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Warner Chilcott UK Ltd.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Warner Chilcott UK Ltd.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, période après laquelle elle est peut être renouvelée.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
French: Intrinsa testostérone
Italian: Intrinsa testosterone
French: Intrinsa s'est avéré plus efficace que le placebo.
Italian: Intrinsa è risultato più efficace del placebo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Intrinsa, le 28 juillet 2006.
Italian: Il 28 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Intrinsa, valida in tutta l'Unione europea.
French: Il peut s'écouler plus d'un mois avant que la patiente ne ressente une amélioration.
Italian: È possibile che sia necessario più di un mese perché la paziente possa avvertire dei miglioramenti.
French: La société fournira également un programme d'information destiné tant aux médecins qu'aux patientes.
Italian: Fornirà inoltre un piano di istruzioni ai medici e alle pazienti.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Intrinsa.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Intrinsa.
French: Si une patiente ne ressent aucune amélioration après trois à six mois de traitement, elle doit contacter son médecin et changer de traitement.
Italian: Qualora le pazienti non riscontrino alcun miglioramento dall'uso del medicinale dopo tre-sei mesi, devono contattare il proprio medico per modificare la terapia.
French: Ce patch libère 300 microgrammes du principe actif, la testostérone, sur 24 heures.
Italian: Il cerotto rilascia 300 microgrammi del principio attivo testosterone nelle 24 ore.
French: Chez les femmes ayant subi une ablation de l'utérus et des ovaires, la quantité de testostérone produite est réduite de moitié.
Italian: Nelle donne a cui sono stati asportati utero e ovaie, la quantità di testosterone prodotta è dimezzata.
French: Intrinsa a été comparé à un placebo (un patch ne contenant pas de principe actif).
Italian: Intrinsa è stato confrontato con un placebo (un cerotto che non conteneva alcun principio attivo).
French: Le principe actif d'Intrinsa, la testostérone, est une hormone sexuelle naturelle produite chez l'homme et, dans une moindre mesure, chez la femme.
Italian: Il principio attivo di Intrinsa, il testosterone, è un ormone sessuale naturale prodotto nell'uomo e, in misura minore, nella donna.
French: Ces études se sont basées sur un questionnaire spécialement conçu pour mesurer l'intérêt et l'activité sexuels en enregistrant le nombre de rapports sexuels satisfaisants sur une période de quatre semaines.
Italian: Negli studi è stato utilizzato un questionario creato appositamente per misurare l'interesse e l'attività sessuale, attraverso la registrazione del numero di episodi sessuali soddisfacenti nell'arco di quattro settimane.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Intrinsa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Intrinsa sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Les deux principales études ont porté sur 1 095 femmes ayant une moyenne d'âge de 49 ans et ayant reçu Intrinsa pendant un an maximum.
Italian: Ai due studi principali sull'efficacia di Intrinsa hanno partecipato 1 095 donne, con un'età media di 49 anni, cui è stato somministrato Intrinsa per un anno al massimo.
French: Intrinsa est utilisé en traitement ininterrompu, à raison d'un patch deux fois par semaine.
Italian: Intrinsa viene utilizzato come trattamento continuativo, applicando un cerotto due volte alla settimana.
French: Pourquoi Intrinsa a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Intrinsa?
French: Il est utilisé chez des patientes prenant déjà des œstrogènes (une hormone sexuelle féminine).
Italian: È indicato in pazienti che fanno già uso di estrogeno (ormone sessuale femminile).
French: Des faibles taux de testostérone ont été associés à un faible désir sexuel et à une baisse de la libido et de l'excitation sexuelle.
Italian: Livelli bassi di testosterone sono stati associati a minor desiderio sessuale e a libido ed eccitamento ridotti.
French: Le patch reste sur la peau pendant trois ou quatre jours avant d'être remplacé par un nouveau patch, posé à un endroit différent.
Italian: Il cerotto rimane a contatto con la cute per tre o quattro giorni e viene successivamente sostituito da un cerotto nuovo, posizionato in un sito di applicazione diverso.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Intrinsa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Intrinsa, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Intrinsa est un dispositif transdermique (un patch qui transmet un médicament à travers la peau).
Italian: Intrinsa è un cerotto transdermico (un cerotto che somministra il medicinale attraverso la pelle).
French: Autres informations relatives à Intrinsa:
Italian: Altre informazioni su Intrinsa
French: Intrinsa est utilisé pour traiter le manque de libido et de désir sexuel dont souffrent des femmes ayant subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Italian: Intrinsa è usato nel trattamento dell'assenza di libido e di desiderio sessuale che provoca sofferenza nelle donne a cui sono stati asportati l'utero ed entrambe le ovaie.
French: La testostérone étant un principe actif bien connu déjà utilisé dans d'autres médicaments, la société pharmaceutique a utilisé des données déjà publiées et a également mené elle-même des études.
Italian: Il testosterone è un principio attivo ben noto e già utilizzato in altri medicinali; per questo la società produttrice, oltre a svolgere degli studi propri, ha utilizzato dati provenienti dalla letteratura pubblicata.
French: Le principal critère de mesure de l'efficacité était fondé sur l'évolution du score obtenu au questionnaire avant le début de l'étude et après six mois de traitement par ce médicament.
Italian: La misura principale dell'efficacia del medicinale era data dalle variazioni dei punteggi attribuiti prima dell'inizio dello studio e dopo sei mesi di trattamento.
French: Quel est le bénéfice démontré par Intrinsa au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Intrinsa nel corso degli studi?
French: Un autre patch ne doit pas être placé au même endroit avant au moins sept jours.
Italian: Evitare la riapplicazione nello stesso punto per almeno sette giorni.
French: La société qui fabrique Intrinsa surveillera étroitement certains des effets indésirables d'Intrinsa, tels que les effets indésirables androgènes.
Italian: La società produttrice di Intrinsa monitorerà attentamente alcuni degli effetti indesiderati del prodotto, come gli effetti collaterali androgeni.
French: Elle examinera toutes les études en cours sur Intrinsa afin d'évaluer les éventuels risques à long terme, y compris le cancer du sein, le cancer de l'endomètre (muqueuse tapissant l'intérieur de l'utérus) et les effets indésirables touchant le cœur et les vaisseaux sanguins.
Italian: L'azienda effettuerà una revisione degli studi in corso di Intrinsa per osservare i potenziali rischi a lungo termine, compresi il cancro al seno, il cancro dell'endometrio (il tessuto di rivestimento della cavità uterina) e gli effetti indesiderati sul cuore e i vasi sanguigni.
French: Intrinsa ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la testostérone ou à l'un des autres composants.
Italian: Intrinsa non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) al testosterone o a una qualsiasi delle altre sostanze.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Intrinsa.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Intrinsa.
French: Qu'est-ce qu'Intrinsa?
Italian: Che cos'è Intrinsa?
French: Quelles études ont été menées sur Intrinsa?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Intrinsa?
French: Les femmes utilisant Intrinsa doivent également prendre des œstrogènes, mais pas ceux connus sous le nom d'«œstrogènes conjugués» parce que l'association de ces derniers à Intrinsa n'est pas aussi efficace que l'association d'autres types d'oestrogènes à Intrinsa.
Italian: Le donne che usano Intrinsa devono anche assumere estrogeni, purché diversi dai cosiddetti "estrogeni coniugati" in quanto la loro combinazione con Intrinsa non è altrettanto efficace di quella di altri tipi di estrogeni.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Intrinsa, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con Intrinsa, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Intrinsa?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Intrinsa?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Intrinsa (chez plus d'une patiente sur 10) sont l'hirsutisme (augmentation de la pilosité, en particulier sur le menton et la lèvre supérieure) et des réactions au site d'application du patch (érythème et démangeaisons).
Italian: Gli eventi indesiderati più comuni con Intrisa (osservati in più di 1 paziente su 10) sono irsutismo (aumento dei peli, specialmente sul mento e sul labbro superiore) e reazioni nella zona di applicazione del cerotto (rossore e prurito).
French: Intrinsa libère de la testostérone dans la circulation sanguine, à travers la peau, pour produire des taux de testostérone correspondant aux taux observés avant l'ablation de l'utérus et des ovaires.
Italian: Intrinsa rilascia il testosterone nel sangue attraverso la pelle, in modo tale da ottenere livelli ormonali pari a quelli antecedenti la rimozione dell'utero e delle ovaie.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes qui ont, ou ont eu, un cancer du sein ou tout autre cancer œstrogéno-dépendant, ou présentant d'autres troubles qui impliquent qu'elles ne puissent pas prendre de médicaments contenant des œstrogènes.
Italian: Non deve essere utilizzato da donne affette, o che sono state affette, da cancro al seno o da altre forme di tumore maligno indotto da estrogeno o da altre patologie che impediscano loro di assumere medicinali contenenti estrogeno.
French: La testostérone étant une hormone sexuelle masculine, les femmes prenant Intrinsa doivent faire l'objet d'une surveillance visant à vérifier qu'elles ne présentent pas d'effets indésirables androgènes (développement de caractères masculins), tels qu'une pilosité sur le visage, une voix plus grave ou la perte de cheveux.
Italian: Il testosterone è un ormone sessuale maschile; pertanto, si consiglia di tenere sotto controllo le pazienti che fanno uso di Intrinsa per verificare l'eventuale comparsa di effetti indesiderati legati agli effetti androgeni del testosterone (sviluppo di caratteristiche maschili), quali crescita di peluria sul viso, voce più profonda o caduta dei capelli.
French: L'EPAR complet relatif à Intrinsa est disponible ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Intrinsa cliccare qui.
French: Lorsque les résultats des deux études ont été examinés, les femmes utilisant Intrinsa avaient une moyenne de 1,07 rapport sexuel plus satisfaisant par rapport aux femmes sous placebo pendant une période de quatre semaines.
Italian: Analizzando l'insieme dei risultati dei due studi si osserva che le pazienti trattate con Intrinsa hanno riferito un miglioramento medio di 1,07 episodi sessuali più soddisfacenti rispetto alle pazienti trattate con il placebo nell'arco di quattro settimane.
French: Comment Intrinsa agit-il?
Italian: Come agisce Intrinsa?
French: En moyenne, les femmes qui avaient trois rapports sexuels satisfaisants sur une période de quatre semaines avant le traitement, avaient environ cinq rapports de ce type sur une période de quatre semaines après avoir pris Intrinsa pendant six mois, alors que les femmes sous placebo avaient environ quatre rapports sur une période de quatre semaines au bout de six mois.
Italian: In media, il numero di episodi sessuali soddisfacenti nel periodo di riferimento di quattro settimane è passato da tre episodi sessuali soddisfacenti prima del trattamento a circa cinque episodi nello stesso arco di tempo di quattro settimane, dopo aver assunto Intrinsa per sei mesi.
French: Les patientes doivent consulter leur médecin si elles observent l'un de ces effets.
Italian: Nel caso in cui vengano osservati tali effetti, si prega di consultare il medico.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Intrinsa?
Italian: Qual è il rischio associato a Intrinsa?
French: Comment Intrinsa est-il utilisé?
Italian: Come si usa Intrinsa?
French: Le patch est appliqué sur une peau propre et sèche, sur le bas-ventre (partie du ventre située sous la taille).
Italian: Il cerotto deve essere applicato sulla cute pulita e asciutta in corrispondenza della parte bassa dell'addome.
French: 1 flacon + 6 seringues avec une aiguille fixée + 12 tampons nettoyants
Italian: 1 flaconcino + 6 siringhe per iniezione con ago inserito + 12 tamponi detergenti
French: Date de la première autorisation : 9 mars 2000 Date du dernier renouvellement : 9 mars 2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 9 marzo 2000 Data del rinnovo più recente: 9 marzo 2010
French: * Nombre (%) de patients
Italian: *Numero (%) di pazienti
French: Veuillez lire attentivement les instructions et les suivre étape par étape.
Italian: Legga le istruzioni con attenzione e le segua passo passo.
French: §, augmentation de l'appétit
Italian: §, aumento dell'appetito
French: Vous êtes maintenant prêt pour injecter la dose.
Italian: Ora è pronto per iniettare la dose.
French: Quelques patients se sont effectivement suicidés.
Italian: Di fatto alcuni pazienti si sono suicidati.
French: La fréquence d'une telle réactivation apparaît comme étant faible.
Italian: La frequenza di tale riattivazione sembra essere bassa.
French: Attendez que la surface soit sèche.
Italian: Attenda che l'area sia asciutta.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Italian: Studi di interazione sono stati effettuati soltanto negli adulti.
French: Il n'y a pas de données concernant les effets à long terme sur la maturation sexuelle.
Italian: Non sono disponibili dati degli effetti a lungo termine sulla maturazione sessuale.
French: Ces manifestations peuvent également être plus sévères.
Italian: Questi eventi possono essere anche più gravi.
French: En raison d'une imperfection méthodologique, l'efficacité n'a pas pu être démontrée.
Italian: A causa di difetti metodologici, non è stato possibile dimostrarne l'efficacia.
French: Les interactions entre IntronA et les autres médicaments n'ont pas été complètement évaluées.
Italian: Le interazioni tra IntronA ed altri medicinali non sono state pienamente valutate.
French: La demi-vie d'élimination était d'environ deux heures.
Italian: L'emivita di eliminazione è stata di circa due ore.
French: Une surveillance du taux de lipides est donc recommandée.
Italian: Pertanto è raccomandato il monitoraggio dei livelli di lipidi.
French: Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance médicale urgente ou d'une hospitalisation.
Italian: Lei può avere necessità di urgenti cure mediche o dell'ospedalizzazione.
French: Il a révélé une activité immunomodulatrice significative in vitro.
Italian: È stata dimostrata significativa attività immunomodulante in vitro.
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas (voir rubrique 4.4).
Italian: La decisione di trattare deve essere presa caso per caso (vedere paragrafo 4.4).
French: Autres médicaments et IntronA
Italian: Altri medicinali e IntronA
French: Néoplasme (non spécifié)
Italian: Neoplasia (non specificata)
French: Les autres durées et conditions de conservation après ouverture relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Altri tempi e condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
French: Quelques enfants ont eu une diminution de leur croissance (taille et poids).
Italian: Alcuni bambini hanno avuto un decremento del loro tasso di crescita (altezza e peso).
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione della patologia.
French: L'étiologie n'a pas été déterminée.
Italian: L'eziologia non è stata definita.
French: (seringue BD SafetyGlide) ; - un tampon nettoyant.
Italian: SafetyGlide); - un tampone detergente.
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
Italian: Può discutere di questo argomento con il medico.
French: Croissance et développement (enfants et adolescents) :
Italian: Crescita e sviluppo (bambini e adolescenti):
French: Plus de 14 interférons alpha humains génétiquement différents ont été identifiés.
Italian: Sono stati identificati non meno di 14 interferoni alfa umani geneticamente distinti.
French: §, manie,
Italian: §, mania,
French: ème semaine de traitement.
Italian: settimane di trattamento.
French: Le mécanisme à l'origine de ces évènements n'est pas connu (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5 du RCP de la telbivudine).
Italian: Il meccanismo alla base di questi eventi non è noto (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del RCP di telbivudina).
French: La dose pourra varier selon la maladie traitée.
Italian: Il dosaggio varierà in funzione della patologia trattata.
French: Injection de la solution
Italian: Iniezione della soluzione
French: Il n'y a pas de données chez les enfants et adolescents ayant des antécédents de maladie cardiaque.
Italian: Non ci sono dati in bambini o adolescenti con anamnesi di malattia cardiaca.
French: Les facteurs neutralisants de l'interféron sont des anticorps qui neutralisent l'activité antivirale de l'interféron.
Italian: I fattori neutralizzanti l'interferone sono anticorpi che neutralizzano l'attività antivirale dell'interferone.
French: Consultez votre médecin si vous pensez que vous êtes en train de contracter une infection.
Italian: Verifichi con il medico se pensa di aver contratto un'infezione.
French: Ces activités, dans leur ensemble ou individuellement, pourraient contribuer aux effets thérapeutiques de l'interféron.
Italian: Ognuna di tali attività, da sola o insieme alle altre, potrebbe contribuire agli effetti terapeutici dell'interferone.
French: Volume à prélever en fonction de la dose :
Italian: Volume da erogare secondo la dose:
French: Examinez la solution avant l'administration : elle doit être limpide et incolore.
Italian: Prima della somministrazione esamini la soluzione: essa deve essere limpida ed incolore.
French: Si l'activation est impossible, jetez immédiatement dans un collecteur agréé pour objets tranchants.
Italian: Qualora non fosse possibile l'attivazione, elimini immediatamente in un raccoglitore approvato per gli oggetti pungenti.
French: Si la solution est froide, réchauffez la seringue entre vos paumes.
Italian: Se la soluzione fosse fredda riscaldi la siringa tra i palmi delle mani.
French: - si vous avez une maladie cardiaque sévère.
Italian: - se soffre di gravi malattie cardiache.
French: IntronA doit être utilisé avec précaution chez les hommes fertiles.
Italian: IntronA deve essere utilizzato con cautela negli uomini in età fertile.
French: Si vous êtes particulièrement maigre, utilisez seulement la cuisse ou la surface extérieure du bras pour l'injection.
Italian: Se è eccezionalmente magro utilizzi solo la coscia o la superficie esterna del braccio per l'iniezione.
French: (%)) chez les enfants et adolescents non préalablement traités en fonction du génotype et de la durée de traitement - Tous sujets n = 107 24 semaines
Italian: (%)) in bambini e adolescenti non trattati in precedenza per genotipo e durata del trattamento - Tutti i soggetti n = 107 24 settimane
French: Si le médicament n'est pas utilisé pendant cette période de sept jours, il doit être éliminé.
Italian: Se il medicinale non viene utilizzato durante questo periodo di sette giorni, deve essere gettato.
French: Si vous les observez, vous pouvez avoir eu une réaction allergique sérieuse à IntronA.
Italian: Se li accusa, può avere avuto una reazione allergica grave ad IntronA.
French: Dans la mesure du possible, l'enfant doit être traité après le pic de croissance pubertaire afin de réduire le risque d'inhibition de la croissance.
Italian: Dove possibile il bambino deve essere trattato dopo la pubertà al fine di ridurre il rischio di inibizione della crescita.
French: Votre médecin déterminera le schéma posologique exact en fonction de vos besoins.
Italian: Il medico stabilirà l'esatto schema posologico secondo le sue necessità.
French: • Génotype 1 : La durée recommandée de traitement est de 1 an.
Italian: • Genotipo 1: La durata del trattamento raccomandata è di 1 anno.
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Bien que ces effets soient généralement réversibles, chez certains patients il a fallu jusqu'à trois semaines pour arriver à un rétablissement complet.
Italian: Mentre questi effetti sono generalmente reversibili, in alcuni pazienti la completa risoluzione ha richiesto fino a tre settimane.
French: Pour les flacons multidose, assurez-vous de remettre le flacon dans le réfrigérateur.
Italian: Se utilizza un flaconcino multidose, si assicuri di riporlo nel frigorifero.
French: La fièvre et la fatigue étaient fréquemment réversibles dans les 72 heures suivant l'interruption ou l'arrêt du traitement.
Italian: Piressia e stanchezza sono state spesso reversibili entro 72 ore dalla sospensione o interruzione del trattamento.
French: Patients utilisant des substances ou ayant un usage abusif de substances :
Italian: Pazienti con uso/abuso di sostanze:
French: Pour les conditions de conservation du médicament, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement dans l'apparence d'IntronA.
Italian: Non usi questo medicinale se nota alterazioni nell'aspetto di IntronA.
French: La solution limpide et incolore est contenue dans un flacon en verre.
Italian: La soluzione limpida ed incolore è contenuta in un flaconcino di vetro.