FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, kteří nereagovali na chemoterapii nebo u nichž došlo k relapsu po dvou či více liniích systémové léčby, byli obecně nevhodní k transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Bulgarian: Пациентите, които са рефрактерни към химиотерапията или при които се получи рецидив след две или повече линии на системна терапия по принцип не са пригодни за трансплантиране на хемопоетични стволови клетки.
Czech: Co je přípravek YESCARTA a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява YESCARTA и за какво се използва
Czech: Přípravek YESCARTA obsahuje geneticky modifikované lidské T-buňky, proto neexistují žádné reprezentativní in vitro testy, ex vivo modely nebo in vivo modely, které by byly schopny přesně definovat toxikologické charakteristiky humánního přípravku.
Bulgarian: YESCARTA се състои от генетично модифицирани човешки T-клетки, поради което няма представителни in vitro тестове, ex vivo модели или in vivo модели, които могат да отразяват точно токсикологичните характеристики на продукт за употреба при хора.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku obalu a infuzním vaku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на опаковката и инфузионния сак.
Czech: - Pokud se infuze přípravku YESCARTA opozdí o více než 2 týdny od doby, kdy jste dostal(a) přípravnou chemoterapii, budete možná muset dostat další přípravnou chemoterapii.
Bulgarian: Ако инфузията на YESCARTA бъде отложена с повече от 2 седмици, след като сте получили подготвителната химиотерапия, може да е необходимо да получите още подготвителна химиотерапия.
Czech: 17,4 (11,6; NE) 17,4 (11,6; NE) NE (12,8; NE)
Bulgarian: 17,4 (11,6, NE) 17,4 (11,6, NE)
Czech: Vaky s přípravkem YESCARTA se musí uchovávat v plynné fázi kapalného dusíku (≤ -150 °C) a přípravek musí zůstat zmrazený, dokud pacient není připraven k léčbě, aby se zajistilo, že se pacientovi podají životaschopné živé autologní buňky.
Bulgarian: Саковете с YESCARTA трябва да се съхраняват в парната фаза на течен азот (≤-150 C) и YESCARTA трябва да остане замразен, докато пациентът е готов за лечение, за да се гарантира, че на пациента са приложени жизнеспособни живи автоложни клетки.
Czech: Pacienti s aktivní poruchou CNS nebo s nedostatečnou renální, jaterní, plicní nebo srdeční funkcí budou pravděpodobnobně náchylnější k následkům nežádoucích účinků popsaných níže a vyžadují zvláštní pozornost.
Bulgarian: Пациенти с активно заболяване на ЦНС или намалена бъбречна, чернодробна, белодробна или сърдечна функция вероятно са по-податливи на последствията от нежеланите реакции, описани по-долу, и изискват специално внимание.
Czech: Přípravek YESCARTA se nemá podávat pacientům s aktivními infekcemi nebo zánětlivým onemocněním až do doby, kdy budou tyto stavy vyřešeny.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се прилага на пациенти с активни инфекции или възпалително заболяване до отшумяване на тези състояния.
Czech: Lékař Vám doporučí, abyste po dobu alespoň 10 dnů denně docházel(a) do nemocnice a zváží, zda nebudete muset zůstat po dobu prvních 10 dnů po infuzi v nemocnici.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да посещавате болницата ежедневно в продължение на поне 10 дни и ще прецени дали трябва да останете в болницата като пациент през първите 10 дни след инфузията.
Czech: Edukační program - Před uvedením přípravku YESCARTA v daném členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit schválení obsahu a formátu edukačních materiálů příslušnou národní regulační autoritou.
Bulgarian: Обучителна програма - преди пускането на пазара на YESCARTA във всяка държава членка ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националния компетентен орган.
Czech: Stupně CRS a pokyny k jeho léčbě
Bulgarian: Определяне на степента на CRS и указания за лечение
Czech: Všichni léčení (mITT) Kohorta 1 + 2 (n = 101)
Bulgarian: Всички лекувани (mITT) кохорта 1 + 2 (N = 101)
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku YESCARTA Třídy orgánových systémů (SOC)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, идентифицирани при YESCARTA Системо-органен клас (СОК)
Czech: - povšimnete si, že se zhoršují příznaky nádorového onemocnění.
Bulgarian: - забележите, че симптомите на Вашия рак се влошават.
Czech: Ujistěte se, že jsou k dispozici nejméně 4 dávky tocilizumabu, inhibitoru receptoru interleukinu 6 (IL-6), pro každého pacienta před infuzí přípravku YESCARTA.
Bulgarian: Уверете се, че има на разположение минимум 4 дози тоцилизумаб, както и инхибитор на интерлевкин-6 (IL-6)рецептор, за всеки пациент преди инфузия на YESCARTA.
Czech: Obvykle trvá 3 až 4 týdny, než Vám bude moci být léčba přípravkem YESCARTA podána, ale tato doba se může lišit.
Bulgarian: Това обикновено отнема от 3 до 4 седмици, преди да Ви се приложи терапия с YESCARTA, но времето може да варира.
Czech: Bolest břicha Sucho v ústech
Bulgarian: Коремна болка Сухота в устата
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k vyhodnocení účinků přípravku YESCARTA na fertilitu, reprodukci a vývoj.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите на YESCARTA върху фертилитета, репродукцията и развитието.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o radu dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Czech: YESCARTA je čirá až neprůhledná, bílá až červená disperze pro infuzi dodávaná v infuzním vaku jednotlivě baleném v kovové kazetě.
Bulgarian: YESCARTA е бистра до непрозрачна, бяла до червена инфузионна дисперсия, доставена в инфузионен сак, индивидуално опакован в метална касета.
Czech: Počet anti-CD19 CAR T buněk v krvi koreloval s objektivní odpovědí (CR nebo PR).
Bulgarian: Броят на анти-CD19 CAR T-клетките в кръвта е положително свързан с обективен отговор (CR или PR).
Czech: U pacientů léčených léky cílenými proti B-buňkám může dojít k reaktivaci HBV, v některých případech vedoucí k fulminantní hepatitidě, selhání jater a úmrtí.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с лекарства, насочени срещу B клетките, може да се получи реактивация на HBV, която в някои случаи води до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
Czech: Všichni, jimž byla provedena leukaferéza (ITT) Kohorta 1 + 2 (n = 111)
Bulgarian: Всички преминали левкофереза (ITT) кохорта 1 + 2 (N = 111)
Czech: Ve studii ZUMA-1 se hypogamaglobulinemie vyskytla u 16 % pacientů.
Bulgarian: В ZUMA-1 хипогамаглобулинемия се наблюдава при 16% от пациентите.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze poruchy CNS, jako jsou záchvaty nebo cerebrovaskulární ischemie, mohou být vystaveni zvýšenému riziku.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза на нарушения на ЦНС, като гърчове или мозъчно-съдова исхемия, може да са с повишен риск.
Czech: Ve fázi 2 studie ZUMA-1 byly hodnoceny farmakodynamické odpovědi po podání infuze přípravku YESCARTA po dobu 4 týdnů prostřednictvím měření přechodného zvýšení cytokinů, chemokinů a dalších molekul v krvi.
Bulgarian: Във фаза 2 на ZUMA-1 след инфузия на YESCARTA фармакодинамичните отговори са оценени за интервал от 4 седмици чрез измерване на преходното повишение на цитокините, хемокините и други молекули в кръвта.
Czech: Jeden vak přípravku YESCARTA obsahuje 300 mg sodíku.
Bulgarian: Всеки сак с YESCARTA съдържа 300 mg натрий.
Czech: Nutnost ventilační podpory nebo kontinuální venovenózní hemodialýzy nebo orgánová toxicita stupně 4 (vyjma transaminitidy).
Bulgarian: Необходимост от вентилаторна поддръжка или непрекъсната веновенозна хемодиализа или органна токсичност Степен 4 (с изключение на трансаминит).
Czech: Dlouhotrvající cytopenie
Bulgarian: Продължителни цитопении
Czech: Ženy schopné otěhotnění / Antikoncepce
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá jednorázovou infuzi přípravku YESCARTA do žíly, která bude trvat přibližně 30 minut.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложи еднократно вливане на YESCARTA във вена в продължение на приблизително 30 минути.
Czech: Medián následného sledování byl 27,4 měsíce.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 27,4 месеца.
Czech: - nízký krevní tlak, závratě.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, замаяност.
Czech: Přípravek YESCARTA Vám bude vždy podávat zdravotnický pracovník.
Bulgarian: YESCARTA винаги ще Ви се прилага от медицински специалист.
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktické reakce mohou být následkem podání dimethylsulfoxidu (DMSO) nebo zbytkového gentamycinu obsaženého v přípravku YESCARTA.
Bulgarian: Сериозните реакции на свръхчувствителност, в това число анафилаксия, могат да се дължат на диметилсулфоксид (DMSO) или остатъчния гентамицин в YESCARTA.
Czech: Pacienti po progresi nebyli povinni pokračovat ve sledování, takže většina pacientů s hodnotitelnými vzorky reagovala na léčbu.
Bulgarian: Не се е изисквало проследяване на пациентите след прогресията на заболяването им; по този начин болшинството пациенти с оценими проби са пациенти с отговор.
Czech: Vyšetření a kontroly
Bulgarian: Изследвания и прегледи
Czech: * Dysfagie byla hlášena při sledování neurologické toxicity a encefalopatie.
Bulgarian: * Дисфагия се съобщава в контекста на неврологична токсичност и енцефалопатия.
Czech: Mají být podány profylaktické antimikrobiální přípravky dle standardních pokynů zdravotnického zařízení.
Bulgarian: Трябва да се приложат профилактични антимикробни средства в съответствие със стандартните насоки на здравното заведение.
Czech: Před léčbou (lymfodepleční chemoterapie)
Bulgarian: Предварително лечение (химиотерапия за лимфоцитно изчерпване)
Czech: Maximální hladiny anti-CD19 CAR T-buněk se objevily během prvních 8 až 15 dnů po infuzi přípravku YESCARTA.
Bulgarian: Пиковите нива на анти-CD19 CAR T-клетките се получават в рамките на първите 8 до 15 дни след инфузията на YESCARTA.
Czech: • Celý obsah vaku s přípravkem YESCARTA podejte do 30 minut buď gravitační infuzí, nebo pomocí peristaltické pumpy.
Bulgarian: Влейте цялото съдържание на сака с YESCARTA в рамките на 30 минути чрез гравитационно вливане или перисталтична помпа.
Czech: • Profylaktické podávání systémových kortikosteroidů se nedoporučuje, neboť může narušovat působení přípravku YESCARTA.
Bulgarian: Профилактичната употреба на системни кортикостероиди не се препоръчва, тъй като може да повлияе активността на YESCARTA.
Czech: Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během léčby přípravkem YESCARTA nebo po ní nebyla studována.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини по време на или след лечение с YESCARTA не е проучена.
Czech: - snížený počet červených krvinek (buňky, které přenášejí kyslík), což může mít za následek, že se budete cítit extrémně unavený(á) a bez energie.
Bulgarian: Понижаване на броя на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), което може да доведе до прекомерна умора със загуба на енергия.
Czech: Malé shluky buněčného materiálu se mají rozptýlit opatrným ručním mícháním.
Bulgarian: Малките бучки от клетъчен материал трябва да се разнесат при внимателно ръчно размесване.
Czech: Příznaky vyžadují pouze symptomatickou léčbu (např. horečka, nauzea, únava, bolest hlavy, myalgie, malátnost).
Bulgarian: Симптомите налагат само симптоматично лечение (напр. треска, гадене, умора, главоболие, миалгия, отпадналост).
Czech: Analýzy provedené za účelem identifikace souvislostí mezi hladinami cytokinů a incidencí CRS nebo neurologických příhod ukázaly, že vyšší hladiny (maximum a AUC v 1. měsíci) IL-15 a rovněž IL-6 byly spojeny s neurologickými nežádoucími účinky stupně 3 nebo vyššího a s CRS stupně 3 nebo vyššího.
Bulgarian: Анализите, извършени за идентифициране на връзките между нивата на цитокините и честотата на CRS или неврологични събития, показват, че по-високите нива (пикови и AUC през 1 месец) на IL-15, както и IL-6, се свързват с неврологични нежелани реакции Степен 3 или по-висока.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být vydané doporučení ohledně doby používání antikoncepce po léčbě přípravkem YESCARTA.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за експозиция за предоставяне на препоръка относно продължителността на контрацепция след лечение с YESCARTA.
Czech: Tato infekce se bude léčit před podáním infuze přípravku YESCARTA.
Bulgarian: Инфекцията ще бъде лекувана преди инфузията на YESCARTA.
Czech: YESCARTA obsahuje lidské autologní T-buňky.
Bulgarian: YESCARTA съдържа човешки автоложни Т-клетки.
Czech: U pacientů byla po podání infuze přípravku YESCARTA pozorována febrilní neutropenie (viz bod 4.8), která se může vyskytovat souběžně s CRS.
Bulgarian: Фебрилна неутропения е наблюдавана при пациенти след инфузия на YESCARTA (вж. точка 4.8) и може да се появи едновременно с CRS.
Czech: • zkontroluje, zda se Vaše nádorové onemocnění zhoršuje,
Bulgarian: Провери дали Вашият рак се влошава.
Czech: Proto se podávání přípravku YESCARTA nedoporučuje těhotným ženám či ženám, které mohou otěhotnět, a které nepoužívají antikoncepci.
Bulgarian: Следователно YESCARTA не се препоръчва при жени, които са бременни, или жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Czech: U třiceti dvou procent (32 %) pacientů došlo k nežádoucím účinkům stupně 3 nebo vyššího (závažné nebo život ohrožující).
Bulgarian: Тридесет и два процента (32%) от пациентите получават нежелани реакции Степен 3 или по-висока (тежки или животозастрашаващи).
Czech: Přípravek YESCARTA nesmí být ozářen.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се облъчва.
Czech: (c) Podrobnosti viz souhrn údajů o přípravku pro tocilizumab.
Bulgarian: (в) За подробности вижте кратката характеристика на продукта за тоцилизумаб.
Czech: Očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje po dobu alespoň 6 týdnů před zahájením lymfodepleční chemoterapie, během léčby přípravkem YESCARTA a až do obnovení imunitního systému po léčbě přípravkem YESCARTA.
Bulgarian: Ваксинацията с живи вирусни ваксини не се препоръчва за поне 6 седмици преди започване на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване, по време на лечението с YESCARTA и до имунното възстановяване след лечение с YESCARTA.
Czech: Všichni pacienti byli hospitalizováni a sledováni po dobu minimálně 7 dnů od podání infuze přípravku YESCARTA.
Bulgarian: Всички пациенти са хоспитализирани за наблюдение за най-малко 7 дни след инфузията на YESCARTA.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku YESCARTA u těhotných žen.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на YESCARTA при бременни жени.
Czech: Příznaky vyžadují agresivní intervenci a reagují na ni.
Bulgarian: Симптомите налагат и се получава отговор към агресивна интервенция.
Czech: Další neurologické nežádoucí účinky v klinických hodnoceních byly hlášeny méně často a zahrnovaly dysfagii (5 %), myelitidu (0,2 %) a kvadruplegii (0,2 %).
Bulgarian: Други неврологични нежелани реакции се съобщават по-рядко в клинични изпитвания и включват дисфагия (5%), миелит (0,2%) и квадриплегия (0,2%).
Czech: Status ECOGs
Bulgarian: Състояние по ECOG
Czech: To proto, aby lékař mohl ověřit, zda je u Vás léčba účinná, a pomoci Vám v případě, že by se u Vás vyskytly jakékoli nežádoucí účinky.
Bulgarian: Вашият лекар да провери дали лечението действа и да Ви помогне в случай на поява на странични ефекти.
Czech: Je známo, že CRS je spojen s dysfunkcí cílových orgánů (např. jaterní, renální, srdeční a plicní).
Bulgarian: Известно е, че CRS се свързва с крайна органна дисфункция (напр. чернодробна, бъбречна, сърдечна и белодробна).
Czech: Pacienti museli být v minulosti léčeni alespoň anti-CD20 protilátkovou terapií a režimem obsahujícím antracyklin.
Bulgarian: Пациентите трябва да са получили поне предходна терапия с анти-CD20 антитела и схема на лечение, съдържаща антрациклин.
Czech: Těhotenství po léčbě přípravkem YESCARTA je třeba prodiskutovat s ošetřujícím lékařem.
Bulgarian: Бременност след терапия с YESCARTA трябва да се обсъди с лекуващия лекар.
Czech: OS po 6 měsících (%) [95% CI] OS po 9 měsících (%) [95% CI] OS po 12 měsících (%) [95% CI] ORR (%) [95% CI]
Bulgarian: 6 месеца OS (%) [95% CI] 9 месеца OS (%) [95% CI] 12 месеца OS (%) [95% CI] 24 месеца OS (%) [95% CI]
Czech: Pacienti léčení přípravkem YESCARTA nemají darovat krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с YESCARTA, не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s CRS, zahrnovaly akutní poškození ledvin, atriální fibrilaci, ventrikulární tachykardii, zástavu srdce, srdeční selhání, syndrom kapilárního úniku, hypotenzi, hypoxii a HLH/MAS.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, които може да са свързани с CRS, включват остро бъбречно увреждане, атриална фибрилация, вентрикуларна тахикардия, сърдечен арест, сърдечна недостатъчност, синдром на капилярен теч, хипотония, хипоксия и HLH/MAS.
Czech: Pokud nedojde do 24 hodin od zahájení podávání tocilizumabu ke zlepšení, podávejte dexamethason 10 mg intravenózně každých 6 hodin, pokud pacient již neužívá jiné kortikosteroidy.
Bulgarian: Ако не се получи подобрение в рамките на 24 часа след започване на тоцилизумаб, приложете дексаметазон 10 mg интравенозно на всеки 6 часа, ако вече не се прилагат други кортикостероиди.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytne neurologická toxicita stupně 2 nebo vyšší, mají být monitorováni s použitím kontinuálního telemetrického sledování srdce a pulzní oxymetrie.
Bulgarian: Пациентите, които изпитван неврологични токсичности от Степен 2 или по-висока, трябва да се наблюдават чрез непрекъсната сърдечна телеметрия и пулсова оксиметрия.
Czech: Přípravek YESCARTA se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
Czech: Medián (min, max) Mužské pohlaví
Bulgarian: Медиана (мин., макс.)
Czech: DOR bylo delší u pacientů, kteří dosáhli CR, v porovnání s pacienty, jejichž nejlepší odpovědí byla částečná odpověď (partial response, PR).
Bulgarian: DOR е по-голяма при пациентите, при които се постига CR, в сравнение с пациентите с най-добър отговор на частичен отговор (PR).
Czech: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Bulgarian: ORR (%) [95% CI]
Czech: Před podáním infuze přípravku YESCARTA musí být k dispozici minimálně čtyři dávky tocilizumabu k použití v případě, že se vyskytne syndrom z uvolnění cytokinů (CRS), a vybavení pro léčbu naléhavých situací.
Bulgarian: Преди инфузия на YESCARTA трябва да са на разположение минимум четири дози тоцилизумаб в случай на синдром на освобождаване на цитокини (cytokine release syndrome, CRS) и оборудване за спешна помощ.
Czech: Podává se kapačkou (infuzí) do žíly (intravenózně).
Bulgarian: То се прилага чрез вливане (инфузия) във вена (интравенозно).
Czech: Při následné analýze po 24 měsících provedené u populace mITT (výsledky od nezávislé hodnotící komise) byly hodnoty ORR a výskyt CR 74 % resp. 54 %.
Bulgarian: При анализа на 24-месечното проследяване въз основа на mITT популацията (резултати от независима комисия за преглед) честотите на ORR и CR са съответно 74% и 54%.
Czech: Stupně neurologických nežádoucích účinků a pokyny k jejich léčbě
Bulgarian: Определяне на степента на неврологични нежелани реакции и указания за лечение
Czech: Kauzální vztah mezi dysfagií a axicabtagen ciloleucelem byl potvrzen na základě nálezů z 15 případů dysfagie při použití v postmarketingovém sledování a 4 případů dysfagie v klinických hodnoceních.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка между дисфагия и аксикабтаген силолевсел е потвърдена въз основа на данни от 15 постмаркетингови случая и 4 случая на дисфагия в клинични изпитвания.
Czech: Před podáním přípravku YESCARTA dostanete další léčivé přípravky, například přípravnou chemoterapii, která umožní Vašim modifikovaným bílým krvinkám z přípravku YESCARTA, aby se ve Vašem těle pomnožily poté, co Vám bude přípravek podán.
Bulgarian: Преди да получите YESCARTA, ще Ви се приложат други лекарства под формата на подготвителна химиотерапия, която ще позволи на Вашите модифицирани бели кръвни клетки в YESCARTA да се размножат във Вашия организъм след прилагането на лекарството.
Czech: Celkové přežití (OS), medián (měsíce) [95% CI]
Bulgarian: Обща преживяемост; медиана (месеци) [95% CI]
Czech: U třiceti bylo shledáno, že mají dvojí expresi DLBCL (nadměrná exprese MYC i proteinu BCL-2); u 5 bylo zjištěno, že mají HGBCL s přeskupením genů MYC, BCL-2 nebo BCL-6 (double- a triple-hit); a u 2 bylo zjištěno, že mají HGBCL jinak nespecifikovaný.
Bulgarian: При тридесет е открит двоен експресор на DLBCL (свръхекспресия на протеините MYC и BCL-2); при пет е открит HGBCL с пренареждане на гена MYC, BCL-2 или BCL-6 (двойно и тройно съвпадане) и при двама е открит HGBCL, който не е специфициран по друг начин.
Czech: Jeden sterilní vak pro infuzi.
Bulgarian: Един стерилен сак за инфузия.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Czech: - bolest svalů a kloubů, bolest zad.
Bulgarian: Мускулни и ставни болки, болка в гърба.
Czech: Jestliže transdukované buňky přejdou přes placentu, mohou na základě mechanismu jejich účinku způsobit fetální toxicitu, včetně lymfocytopenie B-buněk.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, ако трансдуцирани клетки преминат през плацентата, те може да предизвикат токсичност за плода, включително B-клетъчна лимфоцитопения.
Czech: Pokud zmeškáte některou ze svých kontrol, zavolejte co nejdříve svému lékaři nebo do centra, které získalo oprávnění k této léčbě, abyste se přeobjednal(a).
Bulgarian: Ако пропуснете някой от определените часове, обадете се на своя лекар или в квалифицираното за това лечение лечебно заведение възможно най-скоро, за да пренасрочите часа.
Czech: Přípravek YESCARTA je připraven z Vašich vlastních bílých krvinek a smí být podán pouze Vám.
Bulgarian: YESCARTA е приготвен от Вашите собствени бели кръвни клетки и трябва да се прилага само на Вас.
Czech: Po uplynutí prvních 10 dnů po podání infuze má být pacient sledován podle uvážení lékaře.
Bulgarian: След изтичане на първите 10 дни след инфузията пациентът трябва да се наблюдава по преценка на лекаря.
Czech: Pomocné látky: Cryostor CS10, lidský albumin, chlorid sodný.
Bulgarian: Помощни вещества: Cryostor CS10, човешки албумин, натриев хлорид.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sodíku v jedné infuzi, což odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku u dospělého.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 300 mg натрий на инфузия, еквивалентен на 15% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастни.
Czech: • Extrémní únava, slabost a dušnost, může se jednat o příznaky nedostatku červených krvinek.
Bulgarian: прекомерна умора, слабост и недостиг на въздух, които може да са симптоми на липса на червени кръвни клетки;
Czech: Infekce stupně 3 nebo vyššího (závažné, život ohrožující nebo fatální) se vyskytly u 26 % pacientů.
Bulgarian: Степен 3 или по-висока (тежка, животозастрашаваща или фатална) на инфекции се наблюдават при 26% от пациентите.
Czech: • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli (graft-versus-host disease; GVHD).
Bulgarian: Активна реакция на присадката срещу приемателя (GVHD).
Czech: Tři pacienti měli před léčbou přípravkem YESCARTA pozitivní test na anti-FMC63.
Bulgarian: Трима пациенти са показали положителен отговор за анти-FMC63, преди да бъдат лекувани с YESCARTA.
Czech: Febrilní neutropenie byla po podání infuze přípravku YESCARTA zjištěna u 36 % pacientů.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се наблюдава при 36% от пациентите след инфузия на YESCARTA.
Czech: • Poté, co se infuzí podá celý obsah vaku s přípravkem, hadičky propláchněte při stejné infuzní rychlosti 0,9% roztokem chloridu sodného (0,154 mmol sodíku v ml), aby se zajistilo, že byl podán veškerý obsah přípravku YESCARTA.
Bulgarian: След като цялото съдържание на сака се влее, промийте тръбичките със същата скорост на вливане с 0,9% разтвор на натриев хлорид (0,154 mmol натрий на ml) за гарантиране, че е приложено цялото съдържание на YESCARTA.