FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - coughing up or bringing up blood (uncommon) - vaginal bleeding that is heavier, or happens at different times, to your normal period
Spanish: Pueden aumentar las hemorragias de muchos tipos distintos, por ejemplo: - hemorragia nasal (frecuente) - sangre en la orina (poco frecuente) - heces negras o sangre en las heces (frecuente) - sangre en el ojo (poco frecuente) - tos o flemas con sangre (poco frecuente) - sangrado vaginal más intenso, o que ocurre en momentos distintos, que su sangrado menstrual
English: Ear haemorrhage, Vertigo
Spanish: Hemorragia del oído, Vértigo
English: • Itching
Spanish: • Picor
English: • perforated blisters in a carton of 100x1 tablets
Spanish: • blisters precortados en envases de 100x1 comprimidos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
English: Possia 90 mg film coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Possia 90 mg comprimidos recubiertos con película
English: Check with your doctor, pharmacist or dentist before taking Possia if: • You have an increased risk of bleeding because of:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o dentista antes de empezar a tomar Possia si:
English: clarithromycin, nefazodone, ritonavir, and atazanavir) is contraindicated, as co-administration may lead to a substantial increase in exposure to ticagrelor (see section 4.4 and 4.5).
Spanish: • La administración concomitante de ticagrelor con inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir y atazanavir) está contraindicada, debido a que la co-administración puede llevar a un aumento considerable en la exposición a ticagrelor (ver sección 4.4 y 4.5).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
English: • Feeling or being sick
Spanish: • Náuseas o vómitos
English: Check with your doctor or pharmacist
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
English: România
Spanish: България
English: Taking Possia with food and drink
Spanish: Cómo tomar Possia
English: Switching data
Spanish: DATOS CLÍNICOS
English: Each film-coated tablet contains 90 mg ticagrelor
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ticagrelor
English: • other medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone, (an antidepressant), ritonavir and atazanavir (used to treat HIV infection and AIDS), cisapride (used to treat heartburn), ergot alkaloids (used to treat migraines and headaches).
Spanish: (usado para tratar la infección por VIH y SIDA), cisaprida (usado para tratar la acidez del estómago), alcaloides derivados del cornezuelo del centeno (usados para tratar migrañas y cefaleas).
English: This will help to protect the environment.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
English: At the request of the EMEA.
Spanish: − A petición de la EMEA
English: Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor.
Spanish: Compruebe su peso regularmente; si aumenta rápidamente, informe a su médico.
English: AVANDAMET is contraindicated in patients with:
Spanish: AVANDAMET está contraindicado en pacientes con:
English: How much to take
Spanish: Cuánto tomar
English: Risk Management Plan
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
English: This check may be repeated at intervals.
Spanish: Este análisis puede repetirse por intervalos.
English: The mean duration of diabetes in these patients was approximately 7 years.
Spanish: La duración media de la diabetes en esos pacientes era aproximadamente de 7 años.
English: Just take your next dose at the usual time.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: Children and adolescents
Spanish: Niños y adolescentes:
English: Do not take more than the recommended dose.
Spanish: No tome más de la dosis recomendada.
English: After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
Spanish: Después de 8 semanas su médico puede que aumente su dosis.
English: WHAT AVANDAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES AVANDAMET Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: If you take more Avandamet than you should
Spanish: Si toma más Avandamet del que debiera
English: Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Spanish: En conjunto, estos incrementos fueron generalmente de leves a moderados y normalmente no requirieron la interrupción del tratamiento.
English: These can lead to severe loss of water (dehydration).
Spanish: Estos síntomas pueden dar lugar a una pérdida grave de agua (deshidratación).
English: Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Spanish: Se deben tomar precauciones en pacientes mayores de 75 años debido a la experiencia limitada en este grupo de pacientes.
English: No metabolites have been identified in humans.
Spanish: No se han identificado metabolitos en humanos.
English: It is best to take Avandamet with food, or just after food.
Spanish: Es mejor que tome Avandamet con las comidas, o poco después de las comidas.
English: Combination requiring precautions for use
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de uso
English: Signs include:
Spanish: Los signos incluyen:
English: The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Spanish: La gravedad puede aumentar dando lugar a confusión y pérdida de conciencia.
English: The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Spanish: Los componentes pueden pasar a la leche materna y pueden dañar a su bebé.
English: In very rare cases, a fatal outcome has been reported.
Spanish: Se han notificado casos muy raros con un desenlace fatal.
English: • Avandamet is not recommended during pregnancy.
Spanish: • Avandamet no está recomendado durante el embarazo.
English: Do not use Avandamet after the expiry date shown on the pack.
Spanish: No utilice Avandamet después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet.
Spanish: Para ayudar a controlar su diabetes, es importante que siga cualquier recomendación de dieta y estilo de vida indicado por su médico, además de tomar Avandamet.
English: (monotherapy, dual or triple oral therapy).
Spanish: (monoterapia, doble o triple terapia oral).
English: How to take Swallow the tablets with some water.
Spanish: Cómo tomarlo Trague los comprimidos con un poco de agua.
English: Avoid consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol.
Spanish: Debe evitarse el consumo de alcohol y los medicamentos que lo contengan.
English: All patients should continue their diet with regular distribution of carbohydrate intake during the day.
Spanish: Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribución regular de la ingesta de carbohidratos durante el día.
English: • swollen ankles or feet.
Spanish: • tobillos o pies hinchados.
English: Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandamet.
Spanish: Reacciones alérgicas: estas son muy raras en pacientes que toman Avandamet.
English: In females, this increased incidence was noted after the first year of treatment and persisted during long-term treatment.
Spanish: En mujeres, este aumento de la incidencia se detectó despúes del primer año de tratamiento y persistió durante tratamientos a largo plazo.
English: • if you are going to have an operation under general anaesthetic.
Spanish: • Si va a tener una operación con anestesia general.
English: The usual laboratory tests for diabetes monitoring should be performed regularly.
Spanish: Deben realizarse regularmente las pruebas de laboratorio usuales para el control de la diabetes.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: En estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: • liver doesn't function as well as it should (increase in liver enzymes).
Spanish: • el hígado no funciona tan bien como debería (aumento de las enzimas hepáticas).
English: Similar effects have been seen with other thiazolidinediones.
Spanish: Se han observado efectos similares con otras tiazolidindionas.
English: The doctor will check your kidney function before restarting treatment.
Spanish: Su médico comprobará su función renal antes de reanudar el tratamiento.
English: This food-effect is not considered clinically significant.
Spanish: Este efecto de la ingesta de alimentos no se considera clínicamente significativo.
English: Diagnosis:
Spanish: Diagnóstico:
English: This leaflet was last approved in
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
English: 56 tablets.
Spanish: 56 comprimidos.
English: No long-term efficacy and safety data are available in paediatric patients.
Spanish: No se dispone de datos de eficacia y seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos.
English: Date of first authorisation: 20 October 2003 Date of latest renewal: 20 October 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 octubre 2003 Fecha de la última renovación: 20 octubre 2008
English: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Spanish: − Cuando se disponga de nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
English: Like all medicines, Avandamet can cause side effects, but not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Avandamet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: • increased weight, increased appetite
Spanish: • aumento de peso, aumento de apetito
English: Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don't need.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
English: • collapse.
Spanish: • colapso.
English: Additional data are necessary to determine whether there is an increased risk of fracture in males after a longer period of follow-up.
Spanish: Se necesitan más datos para determinar si existe un aumento de riesgo de fractura en varones tras un periodo largo de seguimiento.
English: • loss of appetite
Spanish: • pérdida de apetito
English: Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Este medicamento no debe alterar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
English: Î Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Spanish: Î Consulte con su médico, ya que Avandamet puede que no sea adecuado para usted.
English: After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Spanish: Tras administración oral, la absorción de metformina es saturable e incompleta.
English: • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention
Spanish: • aumento rápido y excesivo de peso causado por la retención de líquidos
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Spanish: Los glóbulos rojos muy probablemente representen un compartimento secundario de distribución.
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: − En los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
English: This most often affects people who have severe kidney disease.
Spanish: Esto afecta con mayor frecuencia a pacientes que tienen enfermedad renal grave.
English: The most common are breaks in feet, hands and arms.
Spanish: Los casos de fractura de huesos más comunes son en pies, manos y brazos.
English: This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
Spanish: Existe más probabilidad de que esto ocurra si está usando otros medicamentos para su diabetes (como la insulina), si tiene problemas renales, o si es mayor de 65 años.
English: There are no adequate data from the use of rosiglitazone in pregnant women.
Spanish: No existen datos adecuados sobre la utilización de rosiglitazona en mujeres embarazadas.
English: Mean doses at the end of randomised treatment are shown in the following table:
Spanish: Las dosis medias al final del tratamiento aleatorizado se muestran en la siguiente tabla:
English: • if you have had a heart attack or severe angina, that's being treated in hospital
Spanish: • si ha padecido un ataque al corazón o angina grave, que se haya tratado en el hospital
English: CL/F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.
Spanish: El CL/F aparentemente era independiente de la edad, pero aumentó con el peso en la población pediátrica.
English: While you take Avandamet your doctor needs to know:
Spanish: Mientras esté tomando Avandamet su médico debe saber:
English: If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVANDAMET should be discontinued unless the expected benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Spanish: Si una paciente desea quedarse embarazada o se confirma el embarazo, el tratamiento con AVANDAMET debe interrumpirse a menos que el beneficio esperado en la madre supere al riesgo potencial para el feto.
English: Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood:
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar de manera relevante a la cantidad de azúcar en la sangre:
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Spanish: La ingesta de alimentos disminuye el grado y retrasa ligeramente la absorción de metformina.
English: These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals.
Spanish: Estos ligeros cambios no tienen ninguna relevancia clínica y, por tanto, no es necesario administrar rosiglitazona en un momento concreto en relación con las comidas.
English: Therefore, AVANDAMET should not be used during pregnancy.
Spanish: Por lo tanto, no se debe utilizar AVANDAMET durante el embarazo.
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Spanish: La disminución de la función renal en pacientes de edad avanzada es frecuente y asintomática.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
English: • allergic reactions
Spanish: • reacciones alérgicas
English: Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while.
Spanish: Hable con su médico, ya que puede necesitar dejar de tomar Avandamet por un periodo corto de tiempo.
English: These two medicines are used to treat type 2 diabetes.
Spanish: Estos dos medicamentos se utilizan para tratar la diabetes mellitus tipo 2.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000 including isolated reports).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000 incluyendo notificaciones aisladas).
English: † Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background treatment and with evaluable data.
Spanish: †Pacientes que tomaron los tratamientos designados de forma aleatoria en combinación con el tratamiento previo correcto y con datos evaluables.
English: • feeling cold
Spanish: • sensación de frío
English: The relevance of this finding is unknown.
Spanish: La relevancia de este hallazgo es desconocida.
English: The chances of this happening may be higher in people, particularly women, taking rosiglitazone for more than one year.
Spanish: Las probabilidades de que esto ocurra pueden ser mayores en los pacientes, especialmente en mujeres, que toman rosiglitazona durante más de un año.
English: Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Spanish: Tome los comprimidos a la misma hora cada día y siga los consejos dietéticos que le haya dado su médico.
English: The mean Vd ranged between 63 - 276 l.
Spanish: La media del Vd se encuentra en el intervalo 63-276 l.
English: • if you have heart failure, or have had heart failure in the past
Spanish: • si padece insuficiencia cardiaca, o ha padecido insuficiencia cardiaca en el pasado
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Spanish: Se debe informar al paciente y realizar un control más frecuente de glucosa en sangre, especialmente al inicio del tratamiento.
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Spanish: Metformina incrementa la capacidad de transporte de tipos específicos de transportadores de membrana de la glucosa (GLUT-1 y GLUT-4).
English: • if you have severe breathing difficulties
Spanish: • si padece dificultades respiratorias graves
English: The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
Spanish: La vía principal de eliminación es la urinaria: cerca de dos tercios de la dosis se eliminan por esta vía, mientras que la eliminación fecal representa un 25%.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
English: An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVANDAMET or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
Spanish: Una reacción adversa se corresponde únicamente con la combinación a dosis fija si no se ha descrito para alguno de los componentes de AVANDAMET o si ocurrió a una frecuencia mayor que la citada para alguno de los componentes.
English: Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Spanish: Muchos de estos pacientes notificaron además edema periférico.
English: Opaque blisters (PVC/PVdC/aluminium).
Spanish: Blísters opacos (PVC/PVdC/aluminio).
English: Very rare hepatitis
Spanish: Muy raras hepatitis
English: • decrease in amount of vitamin B12 in the blood
Spanish: • disminución de la cantidad de vitamina B12 en la sangre
English: • inflammation of the liver (hepatitis)
Spanish: • inflamación del hígado (hepatitis)
English: The adjudicated primary endpoint was cardiovascular hospitalisation (which included hospitalisations for heart failure) or cardiovascular death.
Spanish: La variable principal adjudicada fue la hospitalización por motivos cardiovasculares (que incluía hospitalización por insuficiencia cardiaca) o muerte cardiovascular.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Spanish: En humanos, independientemente de su acción sobre la glucemia, metformina tiene efectos favorables sobre el metabolismo lipídico.
English: Liver problems: Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Spanish: Problemas de hígado: antes de empezar a tomar Avandamet tendrá que realizarse un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.
English: 1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
Spanish: 1 Se notificó hipercolesterolemia en hasta un 5,3% de pacientes tratados con rosiglitazona
English: • getting tired easily after light physical activity such as walking
Spanish: • cansancio después de haber realizado ejercicio físico suave, como andar
English: Pharmacovigilance system
Spanish: Sistema de Farmacovigilancia
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Spanish: No estimula la secreción de insulina y por lo tanto no produce hipoglucemia.
English: Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Spanish: Avandamet y otros medicamentos para la diabetes pueden empeorar algunas de las afecciones existentes o causar efectos adversos graves.
English: There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/or peripheral arterial disease.
Spanish: Existen datos limitados de ensayos clínicos en pacientes con cardiopatía isquémica y/o enfermedad arterial periférica.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
Spanish: Si le sucede esto, use los métodos anticonceptivos apropiados para evitar la posibilidad de un embarazo no deseado (ver apartado 2 “Embarazo y lactancia”).
English: In their entirety, the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive.
Spanish: En su conjunto, los datos disponibles relativos al riesgo de isquemia cardiaca no son concluyentes.
English: Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandamet.
Spanish: En mujeres que son estériles debido a problemas que afectan a sus ovarios (como el Síndrome de Ovario Poliquístico), pueden empezar a ovular de nuevo cuando empiecen a tomar Avandamet.
English: If you stop taking Avandamet, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Avandamet, los niveles de azúcar en su sangre no estarán controlados, y puede sentirse mal.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Spanish: Se asume que la farmacocinética de la absorción de metformina no es lineal.
English: 1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas (glibenclamide and glicazide).
Spanish: 1995,5 (682,6) mg *Dosis efectiva relativa similar (por ej. aproximadamente la mitad de la dosis máxima) para otras sulfonilureas (glibenclamida y glicazida).
English: No animal studies have been conducted with the combined products in AVANDAMET.
Spanish: No se han realizado estudios en animales con AVANDAMET.
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment is initiated as dictated by the patient's clinical status.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda iniciar un tratamiento de soporte adecuado, de acuerdo con el estado clínico del enfermo.
English: Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation.
Spanish: Su médico le aconsejará dejar de tomar Avandamet durante al menos 48 horas antes y después de la operación.
English: The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow.
Spanish: La semivida de eliminación terminal del marcaje radiactivo fue aproximadamente de 130 h indicando que la eliminación de metabolitos es muy lenta.
English: Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción