FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzorky perfuzátu z několika IPK vykazovaly plató hladin tasonerminu (měřeno pomocí ELISA) až do 100 minut po zahájení perfuze s nulovým poklesem, který by bylo možno připsat degradaci.
Slovenian: Vzorci perfuzijske raztopine, zbrani pri različnih izoliranih perfuzijah okončin, so vsebovali platojsko raven tasonermina (izmerjeno s preizkusom ELISA) do 100 minut po začetku perfuzije, ne da bi prišlo do kvarjenja, ki bi ga lahko pripisali razgradnji.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tasonerminum* 1 mg, odpovídající 3,0 - 6,0 x 107 IU (mezinárodní jednotky).
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg tasonermina*, kar ustreza 3,0-6,0 x 107 i.e. (mednarodnih enot).
Czech: Účelem léčby je zmenšení velikosti nádoru, což usnadní jeho chirurgické odstranění, nebo léčba zamezí těžkému poškození okolní zdravé tkáně, a tím oddálí nebo zabrání nutnosti amputace paže nebo nohy.
Slovenian: Z zmanjšanjem tumorja olajšamo njegovo kirurško odstranitev, preprečimo hude poškodbe okolnega zdravega tkiva ter odložimo amputacijo roke ali noge ali jo preprečimo.
Czech: Beromun je indikován u dospělých jako doplněk k chirurgické léčbě s následným odstraněním tumoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo k paliativní léčbě při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin v kombinaci s melfalanem za použití metody izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii.
Slovenian: Zdravilo Beromun je indicirano pri odraslih kot pomožni ukrep, ob poznejši kirurški odstranitvi tumorja, s katerim preprečimo ali odložimo amputacijo, ali pri paliativnem zdravljenju neoperabilnih sarkomov v mehkem tkivu okončin, v kombinaciji z melfalanom, z blago hipertermično izolirano perfuzijo okončine.
Czech: Několik let po IPK byl hlášen u pacientů pozdní výskyt ischemické choroby tepen dolních končetin, zejména u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění, nebo kteří prodělali další ozařování postižené končetiny.
Slovenian: Več let po izolirani perfuziji okončine so poročali o poznem pojavu periferne arterijske okluzivne bolezni spodnjih okončin, pretežno pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja ali bolnikih, pri katerih so isto okončino dodatno zdravili z obsevanjem.
Czech: Je nutno bránit zevním tepelným ztrátám z končetiny použitím termálních přikrývek a kontinuálně monitorovat teplotu končetiny termistorovými čidly zavedenými do podkoží a svalu.
Slovenian: Izgubo toplote na površini okončine preprečimo z ogrevalnimi odejami in neprekinjenim spremljanjem njene temperature s termistorskimi sondami, vstavljenimi v podkožno tkivo in mišice.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Beromun
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Beromun
Czech: Je pravděpodobné, že existuje i druhý, specifický a saturovatelný eliminační mechanismus,
Slovenian: Kaže, da je možen tudi drugi, specifični in saturabilni mehanizem izločanja, pri katerem sodelujejo receptorji za tasonermin.
Czech: 13 týdnů.
Slovenian: 60 minut.
Czech: Lze zvážit zavedení Swan-Ganzova katetru k monitoraci plicního arteriálního tlaku a tlaku v zaklínění během IPK a v pooperačním období.
Slovenian: Presoditi je treba o uporabi Swan-Ganzovega katetra za spremljanje tlaka pljučne arterije in zagozditvenega tlaka med izolirano perfuzijo okončine in v pooperativnem obdobju.
Czech: Nežádoucí účinky mohou být způsobeny přípravkem Beromun, melfalanem, technikou izolované perfuze končetiny (IPK) nebo kombinací těchto faktorů.
Slovenian: Neželene učinke lahko imajo zdravilo Beromun, melfalan, postopek izolirane perfuzije ali kombinacija teh dejavnikov.
Czech: Farmakokinetika při izolované perfuzi končetiny (IPK) IPK dovoluje podávání vysokých a značně stabilních koncentrací tasonerminu do končetiny.
Slovenian: Izolirana perfuzija okončine omogoča uporabo velikih in precej stabilnih koncentracij tasonermina v okončini.
Czech: Během IPK nejsou známy žádné inkompatibility s jinými složkami perfuzátu, ve spojitosti s hypertermií, membránovým oxygenátorem nebo silikonovým materiálem hadiček okruhu.
Slovenian: Pri izolirani perfuziji okončine niso znane inkompatibilnosti z drugimi sestavinami perfuzijske raztopine, s hipertermijo ali z membranskim oksigenatorjem ali silikonskimi cevkami.
Czech: Vzhledem k neznámému riziku pro kojence, je kojení během 7 dní po IPK kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Ker ne poznamo tveganosti uporabe zdravila za dojenčke, je dojenje 7 dni po izolirani perfuziji okončine kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Czech: V ojedinělých případech byly u pacientů léčených přípravkem Beromun pozorovány případy kompartmentového syndromu, charakterizované bolestí, otokem, neurologickými příznaky a poškozením svalů v oblasti perfundované končetiny.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih, ki so prejeli zdravilo Beromun, so poročali o utesnitvenem sindromu (kompartment sindromu), za katerega so bili značilni bolečina, oteklina in nevrološki simptomi ter poškodba mišic perfundirane okončine.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k přípravě roztoku
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tasonerminum 1 mg odpovídající 3,0 - 6,0 x 107 IU.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg tasonermina, kar ustreza 3,0-6,0 x 107 i.e.
Czech: Tok krve do Vaší postižené končetiny a z ní bude zastaven za použití turniketu (kompresní manžety).
Slovenian: Pretok krvi v prizadeto okončino in iz nje bodo zaustavili z zažemko.
Czech: Kontraindikace izolované perfuze končetiny (IPK) přípravkem Beromun rozdělené podle složek procedury jsou:
Slovenian: Kontraindikacije za izolirano perfuzijo okončine z zdravilom Beromun, navedene po posameznih delih postopka, so: Kontraindikacije za zdravilo Beromun:
Czech: Jedno balení obsahuje 4 injekční lahvičky.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 4 viale.
Czech: Reakce hypersensitivity
Slovenian: preobčutljivostna reakcija
Czech: Pokud byl systémový únik nižší než 2% (pozorováno u 38 z 51 pacientů), bylo dosaženo maximálních koncentrací tasonerminu v systémové cirkulaci 5 minut po zahájení IPK, a tyto maximální koncentrace byly přibližně 200x nižší než koncentrace v perfuzním okruhu.
Slovenian: Če je bilo sistemsko uhajanje manjše od 2 % (pri 38 od 51 bolnikov), so največjo koncentracijo tasonermina v sistemskem obtoku izmerili 5 minut po začetku izolirane perfuzije okončine, bila pa je približno 200-krat manjša kot v perfuzijskem krogotoku.
Czech: Hlavními nežádoucími účinky pozorovanými po opakovaném podávání tasonerminu byly hematologické a oběhové změny, zhoršené prospívání a snížený přírůstek na váze, změny ve funkci jater a ledvin.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinki po ponovljenem dajanju tasonermina so bile hematološke spremembe in spremembe krvnega obtoka, poslabšano počutje in povečanje telesne mase ter spremembe jetrne in ledvične funkcije.
Czech: Terminální poločas při maximální tolerované intravenózní dávce (150 µg/m2) byl 15 - 30 minut.
Slovenian: Končna razpolovna doba je bila 15 do 30 minut pri največjem intravenskem odmerku, ki so ga bolniki še lahko prenesli (150 μg/m2).
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek obsahuje až 151,27 mg (6,58 mmol) sodíku v doporučené dávce.
Slovenian: Priporočeni odmerek rekonstituiranega zdravila vsebuje do 151,27 mg (6,58 mmol) natrija.
Czech: Během IPK se důrazně doporučuje monitorovat centrální žilní tlak a arteriální tlak.
Slovenian: Med izolirano perfuzijo okončine je zelo priporočljivo spremljati centralni venski in arterijski tlak.
Czech: - pokles počtu určitého typu bílých krvinek a krevních destiček - reakce přecitlivělosti (alergické reakce) - poškození nervů
Slovenian: - zmanjšanje števila nekaterih belih krvničk in trombocitov; - preobčutljivostne (alergijske) reakcije;
Czech: Obal obsahuje latexovou gumu
Slovenian: Vsebnik vsebuje naravno gumo (lateks)
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstrukciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Pokud není postižena ruka ani noha, měly by být chráněny bandáží podle Esmarcha (expulzní bandáž).
Slovenian: Če roke in stopala niso prizadete, jih zaščitimo z Esmarchovimi prevezami.
Czech: Vedle těchto přímých účinků tasonermin moduluje imunitní odpověď navozením produkce cytokinů, mediátorů s nízkou molekulovou vahou (prostaglandinů, destičkového aktivačního faktoru PAF).
Slovenian: Tasonermin poleg neposrednih učinkov tudi modulira imunsko odzivanje, z indukcijo nastanka citokinov in nizkomolekularnih mediatorjev (prostaglandinov, trombocite aktivirajočega faktorja).
Czech: Chirurgickou resekci zbytku nádoru je nutno provést, kdykoliv je to možné.
Slovenian: Če je le možno, preostanek tumorja kirurško odstranimo.
Czech: Koloidy a tekutiny na bázi hydroxyetylškrobu jsou upřednostňovány, protože mají menší riziko úniku mimo cévní řečiště (extravazace).
Slovenian: Priporočamo uporabo koloidov in hidroksietil škroba, ker je pri njiju možnost uhajanja iz žilnega sistema manjša.
Czech: Pacienti s kontraindikacemi podávání antikoagulancií.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je kontraindicirana uporaba antikoagulansov
Czech: Pacienti s kontraindikacemi podávání vazopresorických látek.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je kontraindicirana uporaba vazopresornih učinkovin
Czech: Kožní nekróza a kompartmentový syndrom mohou být tak závažné, že vyžadují amputaci.
Slovenian: Nekroza okončine in utesnitveni sindrom, ki sta lahko tako huda, da je zaradi njiju potrebna amputacija.
Czech: Klinické údaje však ukazují, že celkový výskyt nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud jsou pacienti současně vystaveni působení tasonerminu a interferonu gama.
Slovenian: Vendar klinični podatki kažejo, da se pri bolnikih, ki hkrati prejemajo tasonermin in interferon gama, poveča pogostnost neželenih učinkov.
Czech: Je třeba se vyhnout kombinaci s kardiotoxickými látkami (např. antracykliny), protože je možné, že by tasonermin mohl zvýšit kardiotoxicitu, což bylo pozorováno v předklinických studiích trvajících
Slovenian: Kombiniranemu dajanju s kardiotoksičnimi učinkovinami (npr. antraciklini) se je treba izogibati, ker lahko tasonermin poveča kardiotoksično delovanje, kar so ugotovili v predkliničnih 13-tedenskih toksikoloških raziskavah.
Czech: V takových případech musí následovat standardní vymývací procedura za použití intravenózní infuze nejméně 2 litrů dextranu 70 nebo podobné tekutiny.
Slovenian: V tem primeru moramo izvesti standardni postopek izpiranja, za katerega uporabimo najmanj 2 litra dekstrana 70 za intravensko infundiranje ali podobno tekočino.
Czech: Beromun se používá spolu s léky obsahujícími melfalan při léčbě sarkomů měkkých tkání v oblasti paží nebo nohou.
Slovenian: Zdravilo Beromun uporabljamo, skupaj z zdravilom, ki vsebuje melfalan, za zdravljenje sarkoma mehkih tkiv rok in nog.
Czech: Přímá inhibice proliferace buněk nádoru: Tasonermin je cytotoxický nebo cytostatický in vitro vůči celé řadě linií nádorových buněk různé histogeneze.
Slovenian: Neposredno zaviranje proliferacije tumorskih celic: tasonermin deluje in vitro citotoksično ali citostatično na različne tumorske celične linije različne histogeneze.
Czech: Tasonermin u myší nepřestupuje ve významném množství neporušenou hematoencefalickou bariéru.
Slovenian: Tasonermin pri miših pomembneje ne prehaja skozi nepoškodovano krvno-možgansko pregrado.
Czech: Injekční lahvička s práškem Lahvička ze skla typu I s chlorobutylovou gumovou zátkou a uzavřená hliníkovým víčkem.
Slovenian: Viala s praškom Viala iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom iz klorobutila in tesnilno aluminijasto zaporko.
Czech: Jedno balení obsahuje 4 lahvičky prášku.
Slovenian: V enem pakiranju so 4 viale praška.
Czech: Z tohoto důvodu musí být pacienti v prvních třech dnech po IPK monitorováni.
Slovenian: Zato moramo prve tri dni po izolirani perfuziji okončine bolnikovo stanje spremljati.
Czech: Srdeční poruchy Velmi časté: Srdeční arytmie Časté:
Slovenian: Srčne bolezni zelo pogosti:
Czech: 13 mg/litr perfundovaného objemu horní končetiny 10 mg/litr perfundovaného objemu dolní končetiny
Slovenian: ), do največjega odmerka, ki je 150 mg. 13 mg/l volumna perfundirane zgornje okončine 10 mg/l volumna perfundirane spodnje okončine
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) tasonerminu k IPK je 4 mg, což je desetinásobek systémové MTD.
Slovenian: Največji odmerek tasonermina za izolirano perfuzijo okončine, ki ga bolniki še prenašajo, je 4 mg, kar je 10 -krat več kot največji, še prenosljivi sistemski odmerek.
Czech: Kontraindikace přípravku Beromun: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Studie farmakokinetiky po intravenózní injekci tasonerminu u opic makak rhesus ukázaly, že se vylučuje glomerulární filtrací v ledvinách, která je nespecifická a nemá práh nasycení.
Slovenian: Pri opici Rhesus so farmakokinetične raziskave po intravenski injekciji tasonermina pokazale nespecifično, nesaturabilno izločanje z glomerulno filtracijo v ledvicah.
Czech: Pokud k němu však dojde, lékař ihned promyje Vaši postiženou končetinu za účelem odstranění přípravku Beromun, a izolovaná perfuze končetiny (IPK) bude zastavena.
Slovenian: Če do njega pride, bo zdravnik zdravilo Beromun takoj z izpiranjem odstranil iz okončine, postopek izolirane perfuzije pa končal.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Beromun, než jste měl(a) Protože přípravek Beromun vždy podává zkušený a kvalifikovaný lékař v nemocnici, je náhodné předávkování extrémně nepravděpodobné.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Beromun, kot bi smeli Ker uporabljajo zdravilo Beromun le izkušeni zdravniki, usposobljeni za njegovo uporabo, je nenameren vnos prevelikega odmerka zelo malo verjeten.
Czech: Přípravek Beromun je ve formě prášku a musí se před podáním rozpustit.
Slovenian: Prašek zdravila Beromun je treba pred uporabo raztopiti.
Czech: Beromun byl podáván spolu s interferonem gama při IPK, ale nebyl prokázán žádný přídatný užitek.
Slovenian: Zdravilo Beromun so v sklopu izolirane perfuzije okončine že dajali sočasno z interferonom gama, toda pokazalo se je, da ne prinaša dodatne koristi.
Czech: Žilní trombóza, arteriální trombóza, šok, hypotenze Méně časté: Ischemická choroba periferních tepen
Slovenian: venska tromboza, arterijska tromboza, šok, hipotenzija občasni:
Czech: Významné dysfunkce ledvin, např. nefrotický syndrom, hodnota sérového kreatininu > 150 µmol/l nebo clearance kreatininu < 50 ml/minutu.
Slovenian: hemoragična diateza ali aktivna krvavitev Hujše motnje ledvičnega delovanja, npr. nefrotični sindrom, serumski kreatinin > 150 µmol/l ali kreatininski očistek < 50 ml/min
Czech: Přípravek Beromun je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok (prášku na infuzi), dodávaný v injekčních skleněných lahvičkách s gumovou zátkou, uzavřené hliníkovým víčkem.
Slovenian: Zdravilo Beromun je bel do skoraj bel prašek za raztopino za infundiranje (prašek za infuzijo), pakiran v stekleno vialo z gumijastim zamaškom in tesnilno aluminijasto zaporko.
Czech: K získání informací o interakcích jiných léčivých přípravků s melfalanem je nutno prostudovat Souhrn údajů o přípravku melfalanu.
Slovenian: Podatke o medsebojnem delovanju melfalana z drugimi zdravili je treba pregledati v povzetku glavnih značilnosti melfalana.
Czech: Získaný roztok bude podáván do tepny ve Vaší postižené paži nebo noze technikou izolované perfuze končetiny (IPK) po dobu prvních 30 minut.
Slovenian: Raztopino vnesejo v arterijo prizadete roke ali noge s postopkom izolirane perfuzije okončine za 30 minut.
Czech: Opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Odlaganje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Pokud si přejete získat jakékoliv informace o tomto léku, kontaktujte prosím držitele rozhodnutí o registraci:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Czech: Bylo prokázáno, že lokálně-regionální aplikace přípravku Beromun spolu s melfalanem je vysoce účinná při lokální kontrole sarkomů měkkých tkání končetin, u kterých není možná resekce.
Slovenian: Lokalnoregionalna uporaba zdravila Beromun ob hkratni uporabi melfalana je pri lokalnem nadzoru neoperabilnih sarkomov mehkega tkiva okončin pokazala visoko učinkovitost.
Czech: Přípravek Beromun se podává technikou izolované perfuze končetiny (IPK) spolu s protinádorovým lékem melfalanem.
Slovenian: Zdravilo Beromun boste prejeli s tehniko izolirane perfuzije okončine, hkrati s protitumorskih zdravilom melfalanom.
Czech: Následně po IPK musí vždy proběhnout standardní vymývací procedura za použití intravenózní infuze dextranu 70 nebo podobné tekutiny.
Slovenian: Po izolirani perfuziji okončine moramo vedno izvesti standardni postopek izpiranja z dekstranom 70 za intravensko infundiranje ali s podobno tekočino.
Czech: Podporuje proliferaci aktivovaných B- a T-lymfocytů, vývoj cytotoxických T-buněk a buněk secernujících imunoglobuliny, monocyty/makrofágy jsou aktivovány k zabíjení nádorových buněk,
Slovenian: Proliferacija aktiviranih limfocitov B in T, razvoj citotoksičnih celic T in celic, ki izločajo imunoglobulin, se poveča; monociti/makrofagi se aktivirajo za uničevanje tumorskih celic; granulociti se aktivirajo, tako da se poveča njihova fagocitna aktivnost, respiratorni izbruh in degranulacija ter sprijemanje na endotelij.
Czech: Krev nasycená kyslíkem bude pumpována cévkou do hlavní tepny postižené končetiny pomocí přístroje, který vykonává funkci srdce a plic, a současně bude tímto přístrojem z hlavní žíly odebírána (odsávána).
Slovenian: Kri, ki v aparatu srce-pljuča sprejme kisik, črpalka črpa v prizadeto okončino skozi kateter v glavni arteriji, izteka pa (jo aparat izčrpa) skozi kateter v glavni veni.
Czech: Pokud dojde k vývoji ARDS, může nastat nutnost umělé plicní ventilace.
Slovenian: Če se razvije sindrom dihalne stiske, lahko bolnik potrebuje umetno predihavanje.
Czech: Nesmíte užívat přípravek Beromun, jestliže jste těhotná.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Beromun ne smete uporabiti.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: Kožní reakce Časté:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti:
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - otrava krve (sepse) - tekutina v plicích - bolest žaludku
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov) - zastrupitev krvi (sepsa);
Czech: Vyjma mírného zhoršení ischemických účinků při vyšších dávkách neodhalila standardní histologická vyšetření kůže, svalů, kostí, nervů a cév žádné rozdíly v nálezech mezi kontrolními zvířaty a zvířaty léčenými tasonerminem.
Slovenian: Standardne histološke preiskave kože, mišic, kosti, živcev in žil razen blagega povečanja ishemije po večjih odmerkih niso pokazale razlik med izvidi pri živalih, ki so prejele tasonermin, in izvidi pri kontrolnih živalih.
Czech: Pokud není podán okamžitě, jsou čas a podmínky pro uchovávání před podáním na zodpovědnosti připravující osoby a za normálních podmínek by neměly přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud příprava neproběhla v kontrolovaných a zaručeně aseptických podmínkách.
Slovenian: 24 ur in 2 do 8 ºC, razen kadar raztopino pripravite v nadzorovanih in validiranih aseptičnih razmerah.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, lidský albumin
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, humani serumski albumin
Czech: Významné dysfunkce v hematologické oblasti, např. počet leukocytů < 2,5 x 109/l, hemoglobin
Slovenian: Hud ascites Hujše hematološke motnje, npr. levkociti < 2,5 x 109/l, hemoglobin < 9 g/dl, trombociti < 60 x 109/l,
Czech: Pacienti, u kterých se cévní zásobení končetiny distálně od nádoru jeví jako vysoce závislé na nádorovém řečišti.
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja sum, da je dotok krvi v okončino, distalno od tumorja, zelo odvisen od krvnih žil,
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na štítku injekční lahvičky za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Současné podávání přípravků, u kterých je pravděpodobné, že vyvolají významnou hypotenzi, se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasnega dajanja zdravil, ki lahko povzročijo večjo hipotenzijo, ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
Czech: Tato léčba musí být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy se zkušeností v léčbě sarkomů končetin a se zkušenostmi s procedurou izolované perfuze končetiny (IPK), s okamžitě dostupnou jednotkou intenzivní péče a s vybavením pro nepřetržité monitorování úniku léčivého přípravku do systémové cirkulace.
Slovenian: Zdravljenje smejo izvajati samo kirurške ekipe, ki imajo izkušnje z zdravljenjem sarkoma na okončinah in s postopkom izolirane perfuzije okončin, in sicer v specializiranih centrih z oddelkom za takojšnje intenzivno zdravljenje in opremo za neprekinjeno spremljanje uhajanja zdravila v sistemski obtok.
Czech: Současné podávání přípravků, u kterých je pravděpodobné, že vyvolají významnou hypotenzi, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasnega dajanja zdravil, ki lahko povzročijo večjo hipotenzijo, ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Roztok má čirou až lehce nažloutlou barvu.
Slovenian: Raztopina je brezbarvna do svetlo rumena.
Czech: Bezprostředně po provedení izolované perfuze končetiny (IPK) bude možná po krátkou dobu nutný pobyt na jednotce intenzívní péče (JIP).
Slovenian: Takoj po postopku izolirane perfuzije boste lahko krajši čas na oddelku za intenzivno nego.
Czech: Proplachování musí pokračovat až do dosažení čirého (růžového, transparentního)
Slovenian: Izpiramo, dokler ne priteče čisti (rožnati, prozorni) venozni izliv.
Czech: Leukopenie, trombocytopenie Poruchy imunitního systému
Slovenian: levkopenija, trombocitopenija
Czech: - jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) žaludeční vřed - jestliže máte příliš nízký počet krevních buněk nebo sklon ke krvácení - jestliže trpíte středně závažným až těžkým onemocněním jater nebo ledvin - jestliže nemůžete užívat vazopresory (léky užívané ke zvýšení nízkého krevního tlaku),
Slovenian: - če imate hujše srčne težave, - če imate hudo pljučno bolezen, - če imate ali ste pred kratkim imeli želodčno razjedo, - če je pri vas število krvnih celic premajhno ali imate težave s krvavitvami, - če imate zmerno hudo do hudo jetrno ali ledvično bolezen, - če ne smete prejeti vazopresornih zdravil (s katerimi povečamo nizek krvni tlak), antikoagulansov (s katerimi preprečujemo nastajanje krvnih strdkov) ali radioaktivnih sledil; - če se sočasno zdravite z zdravili, ki lahko toksično delujejo na srce; - če imate povečano raven kalcija v krvi, - če imate določene okužbe, ki se ne odzivajo na antibiotike; - če je vaša prizadeta roka ali noga močno otečena zaradi nabiranja tekočine v prizadetem predelu ali se nabira veliko tekočine v trebušni votlini, - če ste noseči ali nosečnost načrtujete,
Czech: Nebyly prováděny žádné studie reprodukční toxicity nebo kancerogenity vzhledem k nepatřičnosti testování, protože zamýšlené klinické použití přípravku Beromun spočívá v léčbě sarkomu měkkých tkání při IPK.
Slovenian: Raziskav o vplivu na razmnoževanje ali o kancerogenosti niso izvajali, ker je testiranje neustrezno glede na to, da je zdravilo
Czech: Do tohoto krevního okruhu bude podáván přípravek Beromun a poté melfalan.
Slovenian: Zdravilo Beromun in nato melfalan vbrizgajo v ta krogotok.
Czech: Není relevantní.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Czech: - zánět žaludeční sliznice (gastritida) - přechodná ztráta nehtů na prstech postižené paže nebo nohy
Slovenian: - vnetje želodčne sluznice (gastritis); - začasna izguba nohtov na prstihprizadete roke ali noge; - ledvična odpoved;
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Beromun in vsebina pakiranja