FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ glimepiryd należy do pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i rozważyć zastosowanie alternatywnego leku, innego niż pochodna sulfonylomocznika.
Bulgarian: Тъй като глимепирид принадлежи към химичния клас на сулфанилурейните лекарствени продукти, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с дефицит на G6PD като се обмисли и алтернативно лечение с несулфанилуреен продукт.
Polish: Zlokalizowany obrzęk, także występował często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentów przyjmujących Tandemact w skojarzeniu z insuliną.
Bulgarian: Локализираният оток (едем) също е често наблюдавана нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) при пациенти, които приемат Tandemact в комбинация с инсулин.
Polish: Puh/Tel: +358 20 746 5000
Bulgarian: Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
Polish: Stwierdzano także zwiększone odkładanie się tłuszczu i nacieki tłuszczowe.
Bulgarian: Допълнително са наблюдавани повишена мастна депозиция и инфилтрация.
Polish: Leku Tandemact nie powinny stosować kobiety karmiące piersią, lub jeśli planują karmić piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Tandemact").
Bulgarian: Не използвайте Tandemact ако кърмите или планирате да кърмите (вижте точка
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Tandemact.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете Tandemact.
Polish: W przypadku wystąpienia żółtaczki należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Bulgarian: Ако се наблюдава жълтеница, лекарственият продукт трябва да се спре.
Polish: Pochodne sulfonylomocznika, takie jak glimepiryd, przenikają do mleka kobiecego.
Bulgarian: Сулфанилурейните производни като глимепирид преминават в кърмата.
Polish: Tiazolidinediony działają głównie przez zmniejszenie oporności na insulinę, zaś pochodne sulfonylomocznika zwiększają wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki.
Bulgarian: Тиазолидиндионите действат основно като понижават инсулиновата резистентност, а сулфанилурейните производни действат главно като стимулират отделянето на инсулин от бета клетките на панкреаса.
Polish: Jeżeli wystąpi to działanie niepożądane, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Ако получите тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро с Вашия лекар.
Polish: - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб.
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać stężenie cukru we krwi w efekcie stosowania leku Tandemact.
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект на Tandemact.
Polish: Należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи.
Polish: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Bulgarian: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Polish: Jeśli pacjenci zgłaszają hipoglikemię, dawkę preparatu Tandemact należy zmniejszyć lub rozważyć zastosowanie leczenia skojarzonego oddzielnymi preparatami pioglitazonu i glimepirydu.
Bulgarian: Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на Tandemact трябва да се намали или да се обмисли свободно комбинирано лечение.
Polish: W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo; zaobserwowano niewielkie, ale klinicznie nieistotne, zwiększenie stężenia cholesterolu LDL.
Bulgarian: При повечето клинични изпитвания е наблюдавано намаление на плазмените триглицериди и свободни мастни киселини и повишение на нивото на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, с леко, не клинично значимо повишение на нивото на LDL-холестерола.
Polish: AlAT, większej trzy razy niż górna granica normy była taka sama jak w przypadku stosowania placebo, ale mniejsza niż w grupie porównawczej z metforminą lub z pochodnymi sulfonylomocznika.
Bulgarian: 10 При клинични изпитвания с пиоглитазон честотата на повишаване на ALT повече от три пъти над горната граница на нормата е била равна на тази с плацебо, но по-малка от тази при сравнителните групи с метформин или със сулфанилурейни производни.
Polish: Uwalnianie insuliny
Bulgarian: Секреция на инсулин
Polish: Objawami jej mogą być zimne poty, zmęczenie, bóle głowy, szybkie bicie serca, napady głodu, drażliwość, nerwowość lub nudności.
Bulgarian: Симптомите могат да включват студена пот, уморяемост, главоболие, сърцебиене, остър пристъп на глад, раздразнителност, нервност или гадене.
Polish: Działanie pozatrzustkowe obejmuje zwiększenie wrażliwości tkanek obwodowych na insulinę i zmniejszenie wychwytu insuliny przez wątrobę.
Bulgarian: Екстрапанкреатичните ефекти са, например, подобряване на чувствителността към инсулин на периферните тъкани и намаляване на поемането на инсулин от черния дроб.
Polish: Jak stosować lek Tandemact
Bulgarian: Как да приемате Tandemact
Polish: Reakcja fizjologiczna na intensywne ćwiczenia fizyczne, polegająca na zmniejszeniu wydzielania insuliny, występuje również w trakcie przyjmowania glimepirydu.
Bulgarian: Намалената секреция на инсулин като физиологичен отговор на остро физическо натоварване е също така налице при глимепирид.
Polish: Zamykanie kanałów potasowych powoduje depolaryzację błony komórkowej komórek beta i poprzez otwarcie kanałów wapniowych prowadzi do zwiększonego napływu jonów wapnia do wnętrza komórki, co powoduje uwalnianie insuliny w wyniku egzocytozy.
Bulgarian: Затварянето на калиевите каналчета предизвиква деполяризация на бета-клетките и има за резултат - чрез отваряне на калциевите каналчета - повишено навлизане на калциеви йони в клетката.
Polish: Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) - zwiększenie masy ciała - zawroty głowy - wzdęcia - infekcja dróg oddechowych - zdrętwienie
Bulgarian: Чести (може да засегне до 1 на 10 души) - увеличено тегло - замаяност - газове - инфекция на дихателните пътища - изтръпване
Polish: - z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), - w ciąży, - w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: - Тежки нарушения на бъбречната функция (креатининов клирънс < 30 ml/min) - Бременност
Polish: Objawy mogą obejmować: zimne poty, zmęczenie, bóle głowy, szybkie bicie serca, napady głodu, drażliwość, nerwowość, nudności, śpiączkę lub drgawki.
Bulgarian: Симптомите могат да включват студена пот, уморяемост, главоболие, сърцебиене, остър пристъп на глад, раздразнителност, нервност, гадене, кома или гърч.
Polish: Glimepiryd przenika do łożyska.
Bulgarian: Глимепирид преминава през плацентата.
Polish: U zwierząt zarówno w kale, jak i w moczu, można wykryć tylko niewielkie ilości niezmienionego pioglitazonu.
Bulgarian: При животни, само малка част непроменен пиоглитазон може да се открие в урината или фецеса.
Polish: 1 Może wystąpić miarkowana do ciężkiej trombocytopenia, leukopenia, erytrocytopenia,
Bulgarian: Могат да възникнат умерена до тежка тромбоцитопения, левкопения, еритроцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоза, хемолитична анемия и панцитопения.
Polish: 9 W badaniach klinicznych z kontrolą aktywną średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących pioglitazon w monoterapii przez ponad rok wynosiło 2 kg-3 kg.
Bulgarian: При контролирани с активно вещество изпитвания, средното повишаване на теглото с пиоглитазон като монотерапия е 2-3 kg за една година.
Polish: Z tego względu, podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu konieczne może być zmniejszenie dawki pioglitazonu.
Bulgarian: Може да е необходимо намаление на дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с гемфиброзил.
Polish: Nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych leku w stanie równowagi dynamicznej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i u młodszych osób.
Bulgarian: Фармакокинетиката при стационарно състояние е подобна при пациенти над 65 години и при млади хора.
Polish: Jedna tabletka zawiera około 125 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 125 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Polish: Rak pęcherza występował niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących lek Tandemact.
Bulgarian: Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи Tandemact.
Polish: Pochodne sulfonylomocznika wpływają na wydzielanie insuliny poprzez zamykanie kanałów potasowych zależnych od ATP w błonie komórek beta trzustki.
Bulgarian: Сулфанилурейните производни регулират инсулиновата секреция като затварят ATФ-зависимите калиеви каналчета в мембраната на бета-клетките.
Polish: Jedna tabletka zawiera około 177 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 177 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Polish: estrogeny i progestageny, saluretyki, diuretyki tiazydowe, leki stymulujące czynność tarczycy, glikokortykosteroidy, pochodne fenotiazyny, chlorpromazyna, adrenalina i sympatykomimetyki, kwas nikotynowy (w dużych dawkach) i pochodne kwasu nikotynowego, leki przeczyszczające (długotrwałe stosowanie), fenytoina, diazoksyd, glukagon, barbiturany i ryfampicyna, acetazolamid.
Bulgarian: естрогени и прогестагени, салуретици, тиазидни диуретици, тиреоидни стимулатори, глюкокортикоиди, фенотиазинови производни, хлорпромазин, адреналин и симпатикомиметици, никотинова киселина (високи дози) и производни на никотиновата киселина, лаксативи (продължителна употреба), фенитоин, диазоксид, глюкагон, барбитурати и рифампицин.
Polish: nieznana nieznana wysypka 2
Bulgarian: с неизвестна честота с неизвестна честота обрив2
Polish: Biodostępność podanego doustnie glimepirydu z przewodu pokarmowego jest całkowita.
Bulgarian: Бионаличността на глимепирид след перорално приложение е пълна.
Polish: Następujące leki mogą zwiększać stężenie cukru we krwi w wyniku stosowania leku Tandemact.
Bulgarian: Следните лекарства могат да увеличат понижаващия кръвната захар ефект на Tandemact.
Polish: Należy rozważyć ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи (вж. точка 4.4).
Polish: Działanie glimepirydu polega głównie na stymulowaniu wydzielania insuliny przez komórki beta trzustki.
Bulgarian: Глимепирид действа главно чрез стимулиране на инсулиновата секреция от бета-клетките на панкреаса.
Polish: pochodne kumaryny, takie jak warfaryna (stosowane w leczeniu serca lub zaburzeń krwi), - allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej), - cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid (w leczeniu raka), - fenfluramina (w celu zmniejszenie masy ciała), - trytokwalina (w leczeniu alergii).
Bulgarian: пентоксифилин, кумаринови производни като варфарин (за лечение на проблеми със сърцето или кръвта) - алопуринол, пробенецид, сулфинпиразон (за лечение на подагра) - циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид (за лечение на рак) - фенфлурамин (за намаляване на теглото) - тритоквалин (за лечение на алергии)
Polish: Nie stwierdzono zwiększenia częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1,7%) w porównaniu z grupą porównawczą (2,1%).
Bulgarian: При лекуваните с пиоглитазон мъже (1,7%) не се наблюдава увеличение на честотата на фрактури спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (2,1%).
Polish: Jedna tabletka zawiera około 214 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 214 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Polish: W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Tandemact działa.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Tandemact действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Polish: Metabolizm
Bulgarian: aцетазоламид
Polish: U niektórych pacjentów stosujących pioglitazon i pochodne sulfonylomocznika, w tym glimepiryd, wystąpiły następujące objawy niepożądane:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, когато приемат пиоглитазон и сулфанилурейни производни, включително глимепирид:
Polish: Należy obserwować, czy u pacjentów, zwłaszcza tych z ograniczoną rezerwą sercową, nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, przyrost masy ciała lub obrzęki.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, увеличаване на теглото или едем; особено онези с намален сърдечен резерв.
Polish: W zbiorczej analizie zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby obserwowano zwiększoną częstość występowania złamań kości u kobiet (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При сборен анализ на съобщенията за нежелани реакции костни фрактури от рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания (вж. точка 4.8).
Polish: Obserwowano proporcjonalne zwiększenie stężenia leku w osoczu po zastosowaniu dawki od 2-60 mg. Stan równowagi dynamicznej jest osiągany po 4-7 dniach podawania leku.
Bulgarian: Пропорционално повишаване на плазмената концентрация е наблюдавано при дози от 2-60 mg.
Polish: Nie stwierdzono zwiększenia częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1,3%) w porównaniu z grupą porównawczą (1,5%).
Bulgarian: Не се наблюдава увеличение в честотата на фрактурите при лекуваните с пиоглитазон мъже (1,3%) спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт
Polish: Leku Tandemact nie powinny stosować kobiety w ciąży.
Bulgarian: Не използвайте Tandemact, ако сте бременна.
Polish: Tabletka.
Bulgarian: 14 таблетки
Polish: Podobne zwiększenie masy ciała obserwowano w grupie porównawczej, w której stosowano lek z grupy pochodnych sulfonylomocznika.
Bulgarian: Това повишаване е подобно на наблюдаваното при групата със сулфанилуреен сравнителен продукт.
Polish: Badania genotoksyczności, obejmujące zestaw różnorodnych testów zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykryły genotoksycznego działania pioglitazonu.
Bulgarian: Пиоглитазон не е показал генотоксичен потенциал при изчерпателен набор от in vivo и in vitro тестове за генотоксичност.
Polish: Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) - ból głowy - zapalenie zatok - zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) - zaburzenia widzenia, - potliwość - zmęczenie - problemy z zasypianiem (bezsenność) - obniżone stężenie cukru we krwi - obecność cukru w moczu - obecność białek w moczu - nasilone łaknienie - zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Bulgarian: Нечести (може да засегне до 1 на 100 души) - главоболие - възпаление на синусите (синузит) - световъртеж (вертигo) - нарушено зрение - потене - уморяемост - безсъние (инсомния) - ниска кръвна захар - захар в урината - белтък в урината - повишен апетит - повишаване на ензим, наречен лактат дехидрогеназа (LDH)
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Bulgarian: Специални условия на съхранение Tози лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Polish: Nie wiadomo, czy pioglitazon przenika do mleka kobiecego.
Bulgarian: Не е известно дали пиоглитазон се екскретира в кърмата.
Polish: Tandemact 45 mg/4 mg tabletki
Bulgarian: Tandemact 45 mg/4 mg таблетки
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i gemfibrozylu (inhibitora cytochromu P450 2C8) obserwowano trzykrotne zwiększenie AUC (pola powierzchni pod krzywą) pioglitazonu.
Bulgarian: Съобщено е, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) води до 3-кратно повишаване на AUC на пиоглитазон.
Polish: Złamania kości były zgłaszane często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących Tandemact i zgłaszano je także u pacjentów przyjmujących lek Tandemact (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Счупване на костите е честa нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) съобщавана при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата), приемащи Tandemact.
Polish: Działanie pozatrzustkowe
Bulgarian: Чернодробна функция
Polish: Tandemact 30 mg/2 mg tabletki Tandemact 30 mg/4 mg tabletki Tandemact 45 mg/4 mg tabletki pioglitazon / glimepiryd
Bulgarian: Tandemact 30 mg/2 mg таблетки Tandemact 30 mg/4 mg таблетки Tandemact 45 mg/4 mg таблетки пиоглитазон/глимепирид (pioglitazone/glimepiride)
Polish: często niezbyt często obrzęk plamki nieznana nieznana
Bulgarian: с неизвестна честота с неизвестна честота
Polish: klarytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych), - sterydy anaboliczne (wspierające przyrost mięśni) lub męski hormon płciowy w terapii zastępczej, - fluoksetyna, inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji), - inhibitory konwertazy angiotensyny, leki sympatykolityczne, dyzopiramid, pentoksyfilina,
Bulgarian: хинолони, кларитромицин (за лечение на бактериални или гъбични инфекции) - анаболни стероиди (подпомагащи натрупването на мускулна маса) или заместително лечение с мъжки полови хормони - флуоксетин, МАО-инхибитори (за лечение на депресия)
Polish: Po wprowadzeniu pioglitazonu i glimepirydu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Има редки съобщения за повишени чернодробни ензими и хепатоцелуларна дисфункция по време на постмаркетинговия опит с пиоглитазон и глимепирид (вж. точка 4.8).
Polish: Pioglitazon jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie, gdzie alifatyczne grupy metylenowe ulegają hydroksylacji.
Bulgarian: Пиоглитазон претърпява екстензивен хепатален мeтаболизъм чрез хидроксилиране на алифатната метиленова група.
Polish: Obserwowano istotne zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej w obrębie jamy brzusznej i zwiększenie masy tkanki tłuszczowej w innych okolicach.
Bulgarian: Висцералната мастна тъкан е значително намалена, докато екстраабдоминалната мастна тъкан е увеличена.
Polish: W przypadku jakiegokolwiek pogorszenia stanu kardiologicznego należy przerwać leczenie preparatem Tandemact.
Bulgarian: Tandemact трябва да се спре, ако настъпи влошаване на сърдечния статус.
Polish: Barwy białej lub kremowej, okrągła, płaska, z wytłoczonym „4833 G" z jednej strony i „45/4" z drugiej.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла, плоски, с изпъкнало релефно означение ‘4833 G' от едната страна и ‘45/4' oт другата.
Polish: Przerwanie stosowania leku Tandemact może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Bulgarian: Ако спрете приема на Tandemact, кръвната Ви захар може да се повиши.
Polish: Jak wygląda lek Tandemact i co zawiera opakowanie - Tabletki Tandemact 30 mg/2 mg są barwy białej lub kremowej, okrągłe, wypukłe,
Bulgarian: Как изглежда Tandemact и какво съдържа опаковката - Tandemact 30 mg/2 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали, с изпъкнало релефно означение ‘4833 G' от едната страна и ‘30/2' oт другата.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca u pacjentów leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną lub u których w wywiadzie występowała niewydolność serca.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба има съобщени случаи на сърдечна недостатъчност, при които пиоглитазон е използван в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Polish: fenylbutazon, azapropazon i oksyfenbutazon, insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, metformina, salicylany i kwas para-aminosalicylowy, steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe, chloramfenikol, klarytromycyna, leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, dyzopiramid, fenfluramina, fibraty,
Bulgarian: фенилбутазон, азапропазон и оксифенбутазон инсулин и перорални антидиабетни продукти метформин салицилати и пара-аминосалицилова киселина aнаболни стероиди и мъжки полови хормони хлорамфеникол кларитромицин кумаринови антикоагуланти дизопирамид фенфлурамин фибрати инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) флуоксетин aлопуринол симпатиколитици цикло-, трo- и ифосфамиди сулфинпиразон някои сулфонамиди с дълго действие тетрациклини
Polish: Tandemact jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Tandemact е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Polish: Tandemact 30 mg/2 mg tabletki
Bulgarian: Tandemact 30 mg/2 mg таблетки
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла с малко вода.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tandemact znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tandemact може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tandemact.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tandemact.
Polish: Normalna dawka leku Tandemact to jedna tabletka na dobę, przyjmowana na krótko przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia lub podczas niego.
Bulgarian: Обичайната доза Tandemact е една таблетка веднъж дневно малко преди или по време на първото хранене за деня.
Polish: Z uwagi na fakt, iż pioglitazon jest zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) od 2000 r. pod nazwą Actos, a glimepiryd jest już stosowany w lekach dopuszczonych do obrotu w UE, firma przedstawiła dane z wcześniejszych badań i z opublikowanej literatury.
Bulgarian: Тъй като пиоглитазон е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 2000 г. под името Actos, а глимепирид се използва в лекарства, разрешени за употреба в ЕС, фирмата представя данни, получени при предишни проучвания и от публикуваната литература.
Polish: Leczenie produktem Tandemact należy przeanalizować po upływie od trzech do sześciu miesięcy i przerwać u pacjentów, którzy nie odnoszą z niego wystarczających korzyści.
Bulgarian: Лечението с Tandemact трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tandemact?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tandemact?
Polish: Co najmniej 64% leczonych pacjentów zaklasyfikowano jako „osoby, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie", gdyż stężenie HbA1c obniżyło się u nich w trakcie badań o co najmniej 0,6% od wartości początkowej lub stężenie HbA1c pod koniec badań wynosiło 6,1% lub mniej.
Bulgarian: Поне 64% от лекуваните пациенти са класифицирани като „повлияли се от лечението", тъй като техните нива на HbA1c или спадат поне с 0,6% от стойността на изходното ниво по време на проучването, или техните нива на HbA1c имат стойност 6,1% или по-ниска в края на проучванията.
Polish: Lek Tandemact zawiera dwie substancje czynne o odmiennym mechanizmie działania.
Bulgarian: Tandemact съдържа две активни вещества, всяко от които има различен механизъм на действие.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tandemact (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: infekcje górnych dróg oddechowych (np. przeziębienia), zaburzenia czucia (osłabienie odczuwania dotyku), złamania kości, wzrost masy ciała, zawroty głowy, wzdęcia i obrzęk.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tandemact (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (напр. настинки), хипоестезия (намалена чувствителност при допир), фрактури на костите, увеличено тегло, замаяност, флатуленция
Polish: Lek występuje w postaci tabletek (30 mg pioglitazonu i 2 lub 4 mg glimepirydu lub 45 mg pioglitazonu i 4 mg glimepirydu).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (30 mg пиоглитазон и 2 или 4 mg глимепирид или 45 mg пиоглитазон и 4 mg глимепирид).
Polish: Stężenie HbA1c u pacjentów, które na początku badania przekraczało 7,5%, obniżyło się o 1,22-1,64%.
Bulgarian: Нивата на HbA1c на пациентите падат от изходните нива, които са над 7,5%, със стойности между 1,22 и 1,64%.