FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: sécurité
Spanish: Seguridad
French: Les modifications proposées à propos de la production et du contrôle de qualité ont fait l'objet d'une évaluation complète et sont considérées comme suffisamment validées.
Spanish: Las modificaciones propuestas relativas a la producción y al control de calidad están plenamente evaluadas y se consideran suficientemente validadas.
French: Les résultats des tests de contrôle de qualité répondaient aux exigences.
Spanish: Los resultados de las pruebas de control de calidad cumplieron los requisitos.
French: Licence n° AR8/005/01+02 Date de délivrance
Spanish: Nº de licencia AR8/005/01+02 Fecha de concesión
French: Ces deux médicaments ont des noms différents en raison de leur mise sur le marché en parallèle mais leur composition est la même.
Spanish: Estos dos productos tienen nombres diferentes debido a su comercialización conjunta, pero son idénticos en cuanto a su composición.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA
French: ANNEXE I CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA.
Spanish: ANEXO I CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y FUNDAMENTO PARA MODIFICAR LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA.
French: Les problèmes de maladie apparus dans les deux groupes étaient comparables.
Spanish: Los problemas de enfermedad ocurridos en ambos grupos de explotaciones fueron similares.
French: Les recommandations du consultant externe ont également été appliquées.
Spanish: Las recomendaciones de dicho consultor externo se habían puesto también en práctica.
French: La validation de la méthode d'ACP (sensibilité, spécificité et reproductibilité) a été fournie.
Spanish: Se presentó la validación del método PCR (sensibilidad, especificidad y reproducibilidad).
French: MOTIFS POUR RECOMMANDER LES MODIFICATIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ:
Spanish: FUNDAMENTO PARA RECOMENDAR LAS MODIFICACIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN:
French: Dextran 60
Spanish: Dextrano 60
French: Nom du produit
Spanish: Nombre del producto
French: Taille du conditionnement/ nature de l'emballage
Spanish: Tamaño del envase/ naturaleza del envase
French: Pas de prolifération microbienne
Spanish: Sin crecimiento microbiano
French: Aucune précaution particulière.
Spanish: No hay que tomar ninguna precaución.
French: Dosage (mg)/ forme pharmaceutique
Spanish: Dosis (mg)/ forma farmacéutica
French: Résultats des tests:
Spanish: Resultados de las pruebas:
French: examen microscopique typique des cellules MDBK
Spanish: inspección microscópica típico para células MDBK
French: Des réactions indésirables graves au médicament ont été signalés dans 451 cas observés sur le terrain aux Pays-Bas.
Spanish: Se comunicaron reacciones adversas al medicamento graves en 451 casos holandeses.
French: - le Comité a évalué les résultats du contrôle qualité de trois lots représentatifs fabriqués conformément aux mesures proposées et a considéré que les nouveaux tests de contrôle de qualité sont suffisamment validés ;
Spanish: - el Comité valoró los datos de control de calidad de tres lotes representativos fabricados conforme a las medidas propuestas y consideró que los nuevos ensayos de control de calidad están suficientemente validados;
French: Au début de l'année 1999, les Pays-Bas ont signalé l'apparition sur le terrain de problèmes s'accompagnant d'une forte mortalité chez les bovins.
Spanish: A principios de 1999, se notificaron en los Países Bajos problemas sobre el terreno con el ganado vacuno, acompañados de una elevada mortalidad.
French: - le Comité a examiné la saisine effectuée en vertu de l'article 23a (2) de la directive 81/851/CEE du Conseil telle que modifiée concernant les questions de sécurité relatives à l'utilisation des médicaments énumérés à l'annexe II de l'Avis ;
Spanish: - el Comité examinó la remisión hecha de acuerdo con el artículo 23a(2) de la Directiva del Consejo 81/851/CEE modificada sobre los temas de seguridad relativos al uso de los productos relacionados en el Anexo II del dictamen;
French: Nom et adresse de la société
Spanish: Nombre y dirección de la empresa
French: Comme c'est le cas pour les autres vaccins, la vaccination n'empêche pas totalement l'infection mais diminue le risque infectieux.
Spanish: Como otras vacunas la vacunación no puede prevenir completamente pero reduce el riesgo de infección.
French: Suivant une infection, l'intensité et la durée des symptômes cliniques ainsi que le titre et la durée de l'excrétion virale seront significativement réduits.
Spanish: Después de la infección, la intensidad y la duración de los síntomas clínicos así como el título y la duración de la acción vírica son significativamente reducidas.
French: Les autres cas ont été classés comme "peu vraisemblablement associés" à ces vaccins.
Spanish: Los otros casos se clasificaron como "probablemente no relacionados".
French: Contact Belgique:
Spanish: Contacto en Bélgica:
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: Autorités nationales n° 552/96 Dev
Spanish: Nº 552/96 Dev
French: Les veaux peuvent être vaccinés à partir de la 3ème semaine de la vie, indépendamment de leur taux d'anticorps maternels.
Spanish: Los terneros pueden ser vacunados a partir de la 3ª semana de vida, independientemente del estado de los anticuerpos maternos.
French: État membre TITULAIRE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: Estado miembro TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Année de délivrance et numéro de l'autorisation
Spanish: Año y número de la autorización
French: Cette vaccination induira une immunité de 6 mois minimum.
Spanish: Esto inducirá una inmunidad persistente durante 6 meses.
French: La possibilité d'une contamination croisée par la DVB d'une manière générale a été étudiée mais il a été estimé que cela était fortement improbable.
Spanish: Se investigó en general la posibilidad de contaminación cruzada con BVD, pero ésta se consideró altamente improbable.
French: VUE D'ENSEMBLE DES ASPECTS DE SÉCURITÉ
Spanish: RESUMEN DE LOS ASPECTOS DE SEGURIDAD
French: Poudre pour injection (lyophilisée) + suspension
Spanish: Polvo para inyección (liofilizado) + suspensión
French: LISTE REPRENANT LES NOMS DU MÉDICAMENT, LES TITULAIRES D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ET LES TAILLES D'EMBALLAGE DANS LES ÉTATS MEMBRES.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, PRESENTACIÓN Y TAMAÑOS DEL ENVASE EN LOS ESTADOS MIEMBROS.
French: La trypsine utilisée dans le processus de fabrication est incubée à un pH inférieur à une valeur de 2 et elle est en outre soumise à une irradiation gamma.
Spanish: La tripsina utilizada en la fabricación se incuba a un pH inferior a 2 y además se somete a irradiación gamma.
French: Une évaluation effectuée par des vétérinaires dans les fermes concernées a montré que souvent aucune donnée ne venait étayer une relation avec les vaccins ou les éleveurs ne souhaitaient pas leur communiquer ces données.
Spanish: La evaluación realizada por veterinarios en las explotaciones en cuestión demostró que a menudo no se disponía de datos que apoyaran una relación con las vacunas o que los ganaderos no estaban dispuestos a facilitarlos.
French: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Bruxelles Belgique
Spanish: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Bruselas
French: - le Comité a estimé qu'il convient de prêter une attention particulière à l'inactivation résultant de l'irradiation du sérum de veau fœtal et que des garanties supplémentaires sont par conséquent nécessaires pour assurer que l'irradiation γ du sérum de veau fœtal sera effectuée conformément aux normes européennes ;
Spanish: - el Comité consideró que es necesario prestar especial atención a la inactivación empleada en la irradiación del suero fetal de ternero y que, por consiguiente, se requieren garantías adicionales para asegurarse de que la γ-irradiación del suero fetal de ternero se realizará conforme a los requisitos europeos;
French: Ces lots sont soupçonnés d'être associés aux cas observés sur le terrain plus tardivement aux Pays-Bas ("case 2").
Spanish: Se sospecha que estos lotes están relacionados con los últimos casos notificados holandeses ("caso 2").
French: Ne pas utiliser de produits sensibles à l'interféron par voie intranasale durant les 5 jours qui suivent la vaccination intranasale.
Spanish: Los productos sensibles al Interferon no deben ser aplicados intranasalmente durante los 5 días siguientes a la vacunación intranasal.
French: L'Organisation agricole et horticole hollandaise (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) a invité quelque 45 000 éleveurs de bovins à signaler à la « Gezondheidsdienst » (GD) tout problème de santé surgissant à la suite de la vaccination contre la RIB.
Spanish: La Organización de la Agricultura y la Horticultura de los Países Bajos (Land- en TuinbouwOrganisatie, LTO) solicitó a unos 45.000 ganaderos que comunicasen al "Gezondheidsdienst" (GD) cualquier problema de salud que ocurra tras la vacunación contra la IBR.
French: Limites
Spanish: Límites
French: En conclusion, le CVMP convient que les problèmes de sécurité sur le terrain provenaient fort probablement de l'utilisation dans la fabrication d'un sérum de veau fœtal contaminé, qui pourrait être dûe à l'application d'une procédure d'inactivation inappropriée, procédure qui mérite par conséquent une attention particulière.
Spanish: En conclusión, el CVMP considera que los problemas de seguridad en el campo se deben probablemente a la utilización de suero fetal de ternero contaminado durante el proceso de fabricación de la vacuna, hecho que podría deberse a un procedimiento inadecuado de inactivación y que, por tanto, merece una atención especial.
French: VUE D'ENSEMBLE DES ASPECTS ANALYTIQUES
Spanish: RESUMEN DE LOS ASPECTOS ANALÍTICOS
French: lot n°: P2233
Spanish: lote nº p2233
French: Aucun virus de la DVB n'a été détecté, à aucun stade de la production.
Spanish: No se detectó virus BVD en ninguna de las etapas del proceso de producción.
French: Irlande Bayer Ireland Ltd., Chapel Lane,
Spanish: Bayer Ireland Ltd., Chapel Lane, Swords,
French: Co. Dublin,
Spanish: Co. Dublín, Irlanda
French: Aucun signe de multiplication du virus de la DVB n'a donc été relevé.
Spanish: Así pues, no se observó ningún indicio de multiplicación del virus BVD.
French: Les mutants délétés BHV-1 gE sont immunogènes mais présentent une virulence plus faible.
Spanish: Los mutantes de la deleción-gE BHV-1 son inmunogénicos pero muestran una virulencia reducida.
French: 1,2 mg stabilisateur de pH: HEPES Na
Spanish: Estabilizador de pH: HEPES Na
French: Les deux lots provenaient du même stock de vaccin (77/V4392).
Spanish: Ambos lotes procedían de la misma vacuna a granel (77/V4392).
French: Luxembourg Bayer Belgium s.a. 143, av. Louise
Spanish: LUX Bayer Belgium S.A. 143, av. Louise
French: Espagne Quimica Farmaceutica Bayer, S.A. (Division TG) C/Calabria, 268
Spanish: Quimica Farmaceutica Bayer, S.A. (Division TG) C/Calabria, 268 Barcelona
French: L'utilisation de substances immunosuppressives telles que les corticostéroïdes est à éviter 7 jours avant jusqu'à 7 jours après la vaccination car elles peuvent empêcher le développement de l'immunité.
Spanish: Las sustancias inmunosupresoras, por ejemplo los corticoesteroides, no deben ser administrados inmediatamente 7 días antes o después de la vacunación, puesto que pueden dificultar el desarrollo de la inmunidad.
French: 13 juin 1995 REGNL 8800
Spanish: 13 de junio de REGNL 8800
French: La dose pour les bovins âgés de plus de semaines est de 2 ml de vaccin reconstitué pour administration intramusculaire et/ou intranasale.
Spanish: La dosis para el ganado vacuno a partir de las 2 semanas de edad, es de 2 ml de vacuna reconstituida para la inoculación intranasal y/o intramuscular.
French: Aucune contamination des souches de travail WSV ELR522M1D et WCS-ELR510A125 / WCSELR510A127 par le virus de la DVB n'a été décelée.
Spanish: No se detectó contaminación de los inóculos de trabajo WSV ELR522M1D y WCS-ELR510A125 / WCS-ELR510A127 con el virus BVD.
French: La teneur en génome viral de la DVB a décliné clairement au cours du processus de production, comme cela est nécessaire.
Spanish: El contenido del genoma del virus BVD registró un claro descenso a lo largo del proceso de producción, según lo exigido.
French: (10 doses) (50 doses)
Spanish: (10 dosis) (50 dosis)
French: Paramètres du test limites lot n°: V3852
Spanish: Resultados parámetros de ensayo límites lote nº v3852
French: Ces veaux sont toutefois considérés comme totalement sensibles à l'infection par le virus de la DVB.
Spanish: No obstante, esos terneros se consideran plenamente sensibles a la infección del virus BVD.
French: Les seringues et les seringues utilisées pour l'administration du vaccin ne peuvent être stérilisées avec un désinfectant chimique car ce dernier pourrait diminuer l'efficacité du vaccin.
Spanish: Las agujas y las jeringas utilizadas para la aplicación de la vacuna no deben haber sido esterilizadas con desinfectantes químicos que podrían alterar la eficacia de la vacuna.
French: - le Comité a estimé acceptables les modifications proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché visant à réduire le risque de contamination et à accroître la probabilité de détection de toute contamination possible par le virus de la DVB;
Spanish: - el Comité aceptó las modificaciones propuestas de los titulares de autorización de comercialización de reducir el riesgo de contaminación y aumentar la probabilidad de detectar cualquier posible contaminación con el virus BVD;
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont invités à faire parvenir exactement la même documentation aux autorités nationales compétentes (en particulier les SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 et FC-IBM qui ont fait l'objet d'une évaluation complète et qui sont considérées comme suffisamment validés par le CVMP pour étayer les modifications recommandées) afin d'introduire les modifications correspondantes dans les autorisations nationales de mise sur le marché.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización deberán enviar a las autoridades nacionales competentes exactamente la misma documentación (en particular, SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 y FC-IBM, que el CVMP valoró completamente y consideró suficientemente validada para apoyar los cambios recomendados) con el fin de iniciar las correspondientes variaciones de las autorizaciones de comercialización nacionales.
French: Dans les cas les plus typiques et les plus graves observés, les signes cliniques frappants de la maladie étaient les suivants : anorexie, chute de la lactation, fièvre, écoulement nasal, diarrhée et mort de l'animal.
Spanish: Se observaron signos clínicos llamativos de enfermedad en los casos notificados más típicos y graves: anorexia, disminución de la lactación, fiebre, secreción nasal, diarrea y mortalidad.
French: 13 février 1995 REGNL 8427
Spanish: 13 de febrero de REGNL 8427
French: Stock de cellules de production (SCP)
Spanish: Inóculo de Células de Producción (PCS)
French: 4.2 Propriétés immunologiques
Spanish: 4.2 Propiedades inmunológicas:
French: Allemagne Hoechst Roussel Vet Vertriebs GmbH Feldstraße 1a
Spanish: DE Hoechst Roussel Vet Vertriebs GmbH Feldstraße 1a
French: Le fabricant est par conséquent invité à soumettre au CVMP avant le 15 avril 2000 les résultats des études de validation de l'irradiation γ du sérum de veau fœtal utilisé dans la procédure de fabrication ; 1) montrant une réduction de la teneur en virus de la diarrhée virale des bovins d'au moins un facteur 106 et 2) établissant la dose exacte de rayonnement reçu par le sérum.
Spanish: Por consiguiente, el fabricante tendrá que facilitar al CVMP antes del 15 de abril de 2000 los datos de los estudios de validación de la γ-irradiación del suero fetal de ternero utilizado en el proceso de fabricación: 1) demostrando la reducción del virus de la diarrea viral bovina en al menos un 106, y 2) estableciendo la dosis exacta de irradiación recibida por el suero.
French: - Application des recommandations d'un inspecteur consultant externe .
Spanish: - La puesta en práctica de las recomendaciones de un consultor externo que inspeccione las plantas de fabricación.
French: Le fabricant est en outre invité à garantir que les méthodes d'inactivation de la totalité du sérum de veau fœtal utilisé pour la préparation des souches de virus, souches de cellules et produits finis pour tous les vaccins énumérés à l'annexe II satisfont aux exigences de la pharmacopée européenne et de la ligne directrice communautaire "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (volume 7 de la réglementation des médicaments dans l'Union européenne).
Spanish: Además, el fabricante está obligado a garantizar que los métodos de inactivación de todo el suero fetal de ternero utilizado para la fabricación de inóculos de virus, inóculos de células y productos terminados, para todas las vacunas relacionadas en el Anexo III, cumplen plenamente los requisitos de la Farmacopea Europea y la Directriz de la UE ‘Requisitos generales para la producción y control de vacunas de bacterias y virus vivas para uso veterinario en mamíferos' (Volumen 7 de las Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea).
French: Le schéma de vaccination se compose d'une immunisation de base et de rappels.
Spanish: El esquema de vacunación consiste en la vacunación básica y revacunaciones:
French: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml et 100 ml (respectivement 10, 50 doses)
Spanish: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml y 100 ml (respectivamente 10, 50 dosis)
French: Cependant, une réévaluation a révélé que la présence d'un taux assez élevé d'anticorps contre la DVB dans ce sérum masquait la présence de virus de la DVB contaminant et limitait sa multiplication.
Spanish: No obstante, la segunda evaluación reveló que la presencia de un nivel bastante alto de anticuerpos BVD en dicho suero enmascaraba la presencia de virus BVD contaminante y limitaba su multiplicación.
French: ∗ Une grande partie de la souche de cellules mère, de la souche de cellules de travail et de la souche de virus mère a été utilisée dans un projet de recherche.
Spanish: ∗ Una gran parte del inóculo de células patrón, inóculo de células de trabajo y virus de inóculo patrón fueron utilizados en un proyecto de investigación.
French: La mise en suspension du lyophilisât s'effectue immédiatement avant l'utilisation.
Spanish: El producto liofilizado debe ser reconstituido inmediatamente antes de su uso.
French: Les caractéristiques cliniques des premiers cas observés sur le terrain ont pu être reproduites en vaccinant des bovins sensibles avec le lot de vaccin contaminé (par le virus de la DVB de type 2) concerné.
Spanish: Las características clínicas de los primeros casos notificados pudieron reproducirse mediante la vacunación de ganado sensible con el lote de vacuna contaminado (virus de la BVD tipo 2) en cuestión.
French: - le Comité a estimé que les problèmes de sécurité provenaient le plus vraisemblablement d'une contamination du sérum de veau fœtal utilisé dans la fabrication ;
Spanish: - el Comité consideró que los problemas de seguridad se originaron probablemente a partir de suero fetal de ternero contaminado empleado en la fabricación;
French: Aucun isolat du virus de la DVB provenant des derniers cas présumés observés sur le terrain mentionnés n'est disponible.
Spanish: No se dispone de ningún aislado del virus BVD de los casos alegados anteriormente mencionados.
French: Autres stocks TV 3294
Spanish: Otras vacunas a granel TV 3294
French: virus vivant modifié (atténué) Adjuvant(s) sans objet
Spanish: Virus vivo modificado (atenuado) Adyugante(s) No aplicable Excipiente(s)
French: Un lot de sérum de veau HyClone AFA4774 a été testé au préalable et il a été certifié exempt de virus de la DVB conformément aux lignes directrices communautaires et à la réglementation fédérale en vigueur aux États-Unis.
Spanish: Los lotes de suero de ternero HyClone AFA4774 habían sido anteriormente analizados y certificados como libres de virus BVD conforme a las directrices de la UE y las leyes federales de Estados Unidos.
French: Le test à l'immunopéroxydase (IPLA) initial est décrit en détail dans une PON et a fait l'objet d'une validation suffisante.
Spanish: El procedimiento original para el Inmunoanálisis Ligado a Peroxidasa (IPLA) se describe correctamente en un PNT y está suficientemente validado.
French: Portugal Hoechst Roussel Vet. Products Para Saude
Spanish: PT Hoechst Roussel Vet. Products Para Saude
French: Le seul autre cas signalé dans un autre pays de l'UE (l'Italie) était soupçonné d'être associé à un lot de Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Spanish: El único caso notificado en otro país de la UE (Italia) estuvo supuestamente relacionado con 1 lote de Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
French: Selon une commission indépendante d'experts internationaux en matière de DVB, il est difficile d'évaluer la probabilité pour que les bovins vaccinés avec le vaccin de la RIB contaminé par une petite quantité de virus vivant de la DVB tombent malade, compte tenu des facteurs divers qui font que la DVB se manifeste ou non.
Spanish: De acuerdo con una comisión independiente de expertos internacionales en la BVD, es difícil valorar la probabilidad de que el ganado vacunado con vacuna contra la IBR contaminada con una pequeña cantidad de virus BVD vivo contraiga la enfermedad, ya que en el desarrollo o no de BVD intervienen diversos factores.
French: Une vaccination avec 50 doses d'un lot de vaccin contaminé concerné de ce type n'a abouti à aucune infection chez des bovins prédisposés à la maladie.
Spanish: La vacunación con 50 dosis de este lote contaminado de la vacuna en cuestión no produjo infección del ganado sensible.
French: Les PON concernant les tests de contrôle de qualité des lots de vaccins ont été fournies.
Spanish: Se facilitaron los PNT de las pruebas de control de calidad de los lotes de la vacuna.
French: Directeur Bénélux ou Dr D'hoore (Bayer Santé Animale Belgique) Tél. : 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax : 32-2-5373661
Spanish: Regulatory Affairs Manager Benelux o Dr. D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax 32-2-5373661
French: Belgique (Co-titulaire)
Spanish: BE (colicenciatario)
French: L'amplification en chaîne par polymérase (ACP) appliquée au contrôle des matières premières est décrite en détails dans une procédure opératoire normalisée (PON).
Spanish: La Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) para el análisis de materiales de partida se describe correctamente en un Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT).
French: - Établissement de nouvelles souche de virus de production et souche de cellules de production exemptes de virus de la DVB.
Spanish: - El establecimiento de nuevos Virus de Inóculo de Producción e Inóculo de Células de Producción libres del virus BVD.
French: Division Santé Animale Contact Belgique:
Spanish: BE Bayer NV División Animal Health Contacto en Bélgica:
French: - le Comité a tenu compte du manque de données concernant les rapports de réaction indésirable grave au médicament signalés dans un deuxième temps aux Pays-Bas ("cas 2") et décidé que les signes associant ces "cas 2" avec l'objet de la saisine initiale étaient ambigus et que l'avis du CVMP se limiterait à la saisine initiale;
Spanish: - el Comité consideró la falta de datos relativos a los informes de reacciones adversas graves a medicamentos, alegadas secundariamente, comunicadas en los Países Bajos ("segundos casos") y decidió que las pruebas que relacionaban estos "casos" con el tema de la remisión original eran equívocas y que el dictamen del CVMP se limitaría a la referencia original,