FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dosage is an intravenous bolus of 180 microgram/kg administered as soon as possible following diagnosis, followed by a continuous infusion of 2 microgram/kg/min for up to
Lithuanian: Rekomenduojama iš karto suleisti 180 mikrogramų/kg dozę, suleidžiamas nedelsiant po diagnozės nustatymo, po to tęsiant infuziją 2 mikrogramų/kg/min.
English: In patients with previous immune-mediated thrombocytopaenia from other parenteral GP IIb/IIIa inhibitors, there are no data with the use of INTEGRILIN.
Lithuanian: Duomenų apie INTEGRILIN vartojimą pacientams, kuriems anksčiau vartojant kitus parenterinius GP IIb/IIIa inhibitorius buvo pasireiškusi imuninė trombocitopenija, nėra.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija 12.
English: What Integrilin looks like and contents of the pack Integrilin solution for injection: 10 ml vial, pack of one vial.
Lithuanian: Integrilin injekcinis tirpalas: 10 ml buteliukas, pakuotėje yra vienas buteliukas.
English: − major surgery or severe trauma within past 6 weeks
Lithuanian: - 6 savaičių laikotarpyje atlikta sudėtinga operacija ar patirta sunki trauma; - anamnezėje buvusi hemoraginė diatezė;
English: − concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
Lithuanian: - taikomas arba numatomas taikyti gydymas kitais parenteriniu būdu vartojamais glikoproteinų (GP) IIb/IIIa inhibitoriais.
English: Integrilin should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
Lithuanian: Vartoti draudžiama, jei yra kokių nors pakitimų ar spalvos pokyčių.
English: (> 1 mm),
Lithuanian: bangos inversija (> 1 mm),
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/109/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/99/109/002
English: − inflammation of a vein.
Lithuanian: Vartoti į veną.
English: Table 1
Lithuanian: 5.1 skyrių)
English: Post-marketing experience Blood and lymphatic system disorders Very rare
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
English: However, in a population pharmacokinetic study there was no evidence of a pharmacokinetic interaction between eptifibatide and the following concomitant medicinal products: amlodipine, atenolol, atropine, captopril, cefazolin,
Lithuanian: Oficialių farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau populiacijos farmakokinetikos tyrimų metu farmakokinetinės eptifibatido ir tuo pat metu vartojamų medicininių preparatų: amlodipino,
English: EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) was a study of early routine eptifibatide versus placebo (with delayed provisional use of eptifibatide in the catheterization laboratory) used in combination with antithrombotic therapies (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux or low molecular weight heparin), in subjects with high-risk NSTE ACS.
Lithuanian: Coronary Syndrome - ankstyvas glikoproteino IIb/IIIa slopinimas ūminio koronarinio sindromo be ST segmento pakilimo atveju) yra įprastinio eptifibatido vartojimo, palyginti su placebu (vėluojant laikinai vartoti eptifibatidą kateterizavimo laboratorijoje), kartu taikant antitrombozinį gydymą
English: GUSTO severe/life threatening bleeding was uncommon and comparable in both treatment groups (0.8%).
Lithuanian: Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries - visuotinai taikomi gydymo būdai vainikinių arterijų užsikimšimo atveju) pasireiškė nedažnai ir panašiu dažnumu abiejose grupėse (0,8 %).
English: Compared to placebo, eptifibatide administered as 180/2.0 significantly reduced the incidence of the primary endpoint events (table 1): this represents around 15 events avoided for 1,000 patients treated:
Lithuanian: Palyginus su placebo, eptifibatido vartojimas pagal 180/2,0 schemą, stipriai sumažino pagrindinės vertinamosios baigties atvejų skaičių (4 lentelė).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/109/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/99/109/001
English: With delayed provisional eptifibatide administration, the event rates were 10% vs 11.5% in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.61).
Lithuanian: Laikinai atidėjus eptifibatido vartojimą, pacientams, kurie vartojo mažesnę dozę reiškinių dažnis buvo 10 %, palyginti su 11,5 % pacientams, kurie vartojo įprastą dozę (p = 0,61).
English: One 10 ml vial contains 20 mg of eptifibatide.
Lithuanian: Viename 10 ml buteliuke yra 20 mg eptifibatido.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
English: One 100 ml vial contains 75 mg of eptifibatide.
Lithuanian: Viename 100 ml buteliuke yra 75 mg eptifibatido.
English: Citric acid monohydrate
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Citrinų rūgšties monohidratas
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Lithuanian: 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
English: PURSUIT trial
Lithuanian: PURSUIT.
English: Integrilin 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Lithuanian: Integrilin 0,75 mg/ml infuzinis tirpalas Eptifibatidas
English: Take special care with Integrilin:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant Integrilin reikia
English: What Integrilin contains
Lithuanian: Integrilin sudėtis
English: An increased risk of bleeding may also be observed in patients who receive early administration of INTEGRILIN (e.g. upon diagnosis) compared to receiving it immediately prior to PCI, as seen in the Early ACS trial.
Lithuanian: po diagnozės nustatymo), gali būti didesnė kraujavimo rizika, palyginti su pacientais, vaistinį preparatą pavartojusiais prieš pat perkutaninę koronarinę intervenciją (PKI).
English: − age
Lithuanian: y.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS INTEGRILIN 0,75 mg/ml infuzinis tirpalas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS INTEGRILIN 2 mg/ml injekcinis tirpalas
English: One vial of 100 ml of solution for infusion contains 75 mg of eptifibatide.
Lithuanian: Viename 100 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra 75 mg eptifibatido.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename infuzinio tirpalo mililitre yra 0,75 mg eptifibatido.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename injekcinio tirpalo mililitre yra 2 mg eptifibatido.
English: − severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis
Lithuanian: - sunki inkstų liga (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) arba atliekamos dializės; - yra kliniškai reikšmingas kepenų pažeidimas;
English: − if you have or have had difficulty with your blood clotting or a low blood platelet count.
Lithuanian: - jeigu Jums per 6 pastarąsias savaites buvo atlikta sudėtinga operacija ar patyrėte sunkią traumą; - jeigu Jūs turite ar turėjote problemų dėl kraujavimo; - jeigu Jums yra ar buvo sutrikęs kraujo krešėjimas arba kraujyje yra per mažai trombocitų;
English: There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e.g. acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
Lithuanian: , ūmus transmuralinis miokardo infarktas su nauja patologine Q banga arba ST segmento pakilimu arba kairės Hiso pluošto kojytės blokada EKG), yra ribota.
English: Cardiac Disorders
Lithuanian: Trombocitopenija.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS INTEGRILIN 2 mg/ml injekcinis tirpalas Eptifibatidas
English: One vial of 10 ml solution for injection contains 20 mg of eptifibatide.
Lithuanian: Viename 10 ml injekcinio tirpalo buteliuke yra 20 mg eptifibatido.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų atveju,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS INTEGRILIN 0,75 mg/ml infuzinis tirpalas Eptifibatidas
English: The primary endpoint analysis [quadruple composite of death, MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR) and thrombolytic bail-out (TBO) at 48 hours] showed a 37 % relative and 3.9 % absolute reduction in the eptifibatide group (6.6 % events versus 10.5 %, p = 0.0015).
Lithuanian: 39 % absoliutų sumažėjimą eptifibatido grupėje (6,6 % atvejų, palyginti su 10,5 % atvejų, p = 0,0015).
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 ml/min), an intravenous bolus of 180 microgram/kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/kg/min for the duration of therapy.
Lithuanian: ≥ 30-< 50 ml/min.), reikia skirti pradinę 180 mikrogramų/kg dozę iš karto suleidžiant į veną, po to nepertraukiama infuzija 1,0 mikrogramo/kg/min.
English: One 100 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Lithuanian: Vienas 100 ml I tipo stiklo buteliukas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu ir uždengtas apsauginiu nuplėšiamuoju aliuminio dangteliu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS INTEGRILIN 2 mg/ml injekcinis tirpalas Eptifibatidas
English: One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Lithuanian: Vienas 10 ml I tipo stiklo buteliukas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu ir uždengtas apsauginiu nuplėšiamuoju aliuminio dangteliu.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion.
Lithuanian: trombocitų agregacijos slopinimo.
English: Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration post-marketing (see section
Lithuanian: Vartojant eptifibatidą po vaistinio preparato patekimo į rinką, buvo pastebėta trombocitopenijos, įskaitant ir sunkios trombocitopenijos, atvejų (žr.
English: − serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs).
Lithuanian: Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių: − sunkus kraujavimas (pvz., kraujavimas į pilvo ertmę, į smegenis, į plaučius);
English: The clear, colourless solution is contained in a 100 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas 100 ml stikliniame buteliuke, užkimštame butilo gumos kamščiu ir užsandarintu gofruotu aliuminio uždoriu.
English: The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas 10 ml stikliniame buteliuke, užkimštame butilo gumos kamščiu ir užsandarintu gofruotu aliuminio uždoriu.
English: Hepatic impairment
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažni
English: The primary endpoint event rate was 11.9 % in patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 11.2% in patients who received the standard dose (2microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.81).
Lithuanian: Svarbiausiosios vertinamosios baigties reiškinių dažnis buvo 11,9 % pacientams, kurie vartojo mažesnę dozę (1 mikrogramas/kg/min.
English: 1 vial of 100 ml
Lithuanian: Vienas 75 mg/100 ml buteliukas
English: − persistent or recurrent ischemic cardiac pain
Lithuanian: Infuzinis tirpalas Skaidrus, bespalvis tirpalas
English: − evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment
Lithuanian: - prieš gydymą 30 dienų laikotarpiu buvo virškinamojo trakto kraujavimai, dideli kraujavimai iš šlapimo ir lyties organų ar kiti pasikartojantys nenormalūs kraujavimai; - prieš gydymą 30 dienų laikotarpiu buvo insultas ar anamnezėje buvęs hemoraginis insultas; - anamnezėje sirgta galvos smegenų ligomis (augliais, arterioveniniais sklaidos trūkumais,
English: In patients with moderate renal impairment, (creatinine clearance 30 - 50mL/min) 100% inhibition was achieved at 24 hours following administration of 2 microgram/kg/min.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-50 ml/min.
English: − skin rash (such as hives).
Lithuanian: − odos bėrimas (dilgėlinė);
English: The recommended dose is 180 microgram/kg administered as a bolus (rapid intravenous injection), followed by an infusion (drip solution) of 2 microgram/kg/minute for up to 72 hours.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė, kurią reikia suleisti į veną iš karto, yra 180 mikrogramų/kg, toliau vaisto lašinama į veną 2 mikrogramų/kg/min.
English: − If you get side effects talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, ligoninės vaistininką arba slaugytoją.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iasibon?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Iasibon vartojimą?
English: The full EPAR for Iasibon can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Iasibon EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What are the benefits and risks of Iasibon?
Lithuanian: Kokia yra Iasibon nauda ir rizika?
English: Iasibon is used in the following ways:
Lithuanian: Iasibon vartojamas toliau nurodytais būdais:
English: The tablet should be taken while standing or sitting up, and it should not be chewed, sucked or crushed.
Lithuanian: Tabletes reikia išgerti stovint arba sėdint, jų negalima čiulpti, kramtyti ar smulkinti.
English: Other information about Iasibon
Lithuanian: Kita informacija apie Iasibon
English: A risk management plan has been developed to ensure that Iasibon is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Iasibon vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: Why has Iasibon been approved?
Lithuanian: Kodėl Iasibon buvo patvirtintas?
English: Iasibon treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Lithuanian: Gydymą Iasibon gali pradėti tik vėžio gydymo patirties turintis gydytojas.
English: This means that Iasibon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Bondronat.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Iasibon panašus į referencinį vaistą Bondronat, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iasibon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Iasibon preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: For more information about treatment with Iasibon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Iasibon rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: The Committee recommended that Iasibon be given marketing authorisation.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Iasibon rinkodaros leidimą.
English: They must be taken with a full glass of plain water (in areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content should be used).
Lithuanian: Tabletes reikia užsigerti stikline paprasto vandens (ten, kur vanduo kietas, o vandentiekio vandenyje yra didelė ištirpusio kalcio koncentracija, galima gerti į butelius pilstomą vandenį, kuriame yra mažai mineralų).
English: What is Iasibon?
Lithuanian: Kas yra Iasibon?
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as tablets (50 mg).
Lithuanian: Gaminamas koncentratas infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui ruošti ir tabletės (50 mg).
English: By preventing the breakdown of bones, Iasibon also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Lithuanian: Užkirsdamas kelią kaulų irimui, Iasibon taip pat padeda mažinti į kraują išskiriamo kalcio kiekį.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad kaip ir Bondronat, Iasibon teikiama nauda yra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Iasibon has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Iasibon yra panašios kokybės kaip Bondronat ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
English: The infusion will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
Lithuanian: Paprastai, atlikus infuziją, kalcio kiekis kraujyje normalizuojasi per savaitę.
English: Iasibon ibandronic acid
Lithuanian: Iasibon ibandrono rūgštis
English: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Lithuanian: • infuzijos ar tabletės skiriamos kaulų pažeidimų (lūžių [kaulų lūžių] ar kaulų komplikacijų, kurias reikia gydyti) prevencijai pacientėms, sergančioms krūties vėžiu ir kurioms nustatyta metastazių kauluose (vėžiui išplitus į kaulus);
English: Because Iasibon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Lithuanian: Kadangi Iasibon yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
English: The tablets must always be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Lithuanian: Tabletės visada vartojamos nieko nevalgius pernakt, ne mažiau kaip šešias valandas, ir likus ne mažiau kaip 30 min.
English: Iasibon is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Lithuanian: Iasibon - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Iasibon infusions at a lower dose over an hour, or the tablets every two days or every week.
Lithuanian: Pacientams, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų, reikėtų skirti mažesnės Iasibon dozės infuzijas, kurias reikėtų atlikti per valandą, arba paskirti kas dvi dienas arba kas savaitę vartoti Iasibon tabletes.
English: The active substance in Iasibon, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Lithuanian: Veiklioji Iasibon medžiaga ibandrono rūgštis yra bisfosfonatas.
English: • as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Lithuanian: • infuzija skiriama auglių sukeltai hiperkalcemijai (padidėjusiam kalcio kiekiui kraujyje) gydyti.
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Iasibon is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Lithuanian: Auglių sukeltai hiperkalcemijai gydyti skiriama 2 arba 4 mg Iasibon infuzija (sušvirkščiama per 2 valandas), atsižvelgiant į hiperkalcemijos sunkumą.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Lithuanian: Sumažėjus kaulinio audinio irimui, kaulai rečiau lūžta, o tai padeda išvengti vėžiu sergančių pacientų, kuriems nustatyta metastazių kauluose, kaulų lūžių.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iasibon.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Iasibon Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Iasibon rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Lithuanian: Išgėrus tabletę, pacientui valandą negalima gulėti.
English: In the prevention of skeletal events, Iasibon is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Lithuanian: Siekiant išvengti su skeletu susijusių reiškinių, kas tris keturias savaites atliekama 6 mg Iasibon infuzija, kurios trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 15 min., arba skiriama po vieną Iasibon tabletę kartą per parą.
English: Because Iasibon is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Bondronat.
Lithuanian: Kadangi Iasibon yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Bondronat įrodyti.
English: How has Iasibon been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Iasibon?
English: Iasibon is a ‘generic medicine'.
Lithuanian: Iasibon yra generinis vaistas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iasibon on 21 January 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Iasibon rinkodaros leidimą.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Lithuanian: Ji slopina organizme esančių kaulinį audinį ardančių ląstelių osteoklastų veikimą.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems diagnozuotas navikas, kaulų į kraują gali išsiskirti didelis kalcio kiekis.
English: How does Iasibon work?
Lithuanian: Kaip veikia Iasibon?
English: What is Iasibon used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Iasibon?
English: How is Iasibon used?
Lithuanian: Kaip vartoti Iasibon?
English: The primary changes requested in the variation were:
Lithuanian: Pagrindiniai pakeitimai, kuriuos paraiškoje dėl variacijos buvo prašoma leisti padaryti, buvo tokie:
English: In this context and considering
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šias aplinkybes ir į tai, kad:
English: The concerned Member States (CMS) are: CZ, DE, ES, IT, NL, PL and UK.
Lithuanian: Susijusios valstybės narės yra CZ, DE, ES, IT, NL, PL ir UK.
English: The reference Member State (RMS) is: FR
Lithuanian: Referencinė valstybė narės (RVN) yra FR.
English: This usually occurs during treatment or within the first years post treatment.
Lithuanian: Paprastai šie reiškiniai išsivysto gydymo laikotarpiu arba per pirmuosius metus po gydymo.
English: The mutual recognition procedure FR/H/0283/001/II/27G started on 28/11/2015.
Lithuanian: FR/H/0283/001/II/27G pradėta 2015 m.