FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για «κλινικά σχετικούς» αναστολείς, ο προσαρμοσμένος λόγος κινδύνου ήταν 0,96 (ΔΕ 95% 0,62-1,49) και για αναστολείς υψηλού τίτλου (≥5 BU/ml) ήταν 0,95 (ΔΕ 95% 0,56-1,61).
Slovenian: V študiji RODIN/Pednet3 prav tako niso našli razlik glede tveganja za zaviralce med vsemi zdravili s pdFVIII in vsemi zdravili z rFVIII, tako da je bilo za „klinično pomembne" ravni zaviralcev popravljeno razmerje ogroženosti 0,96 (95-odstotni IZ 0,62-1,49), za visoke titre zaviralcev (≥ 5 BU/ml) pa 0,95 (95-odstotni IZ 0,56-1,61).
Greek: Factane 1000 IU/10 ml
Slovenian: Factane 1000 i.e./10 ml
Greek: Γερμανία Faktor VIII Sdh Intersero
Slovenian: Faktor VIII Sdh Intersero
Greek: Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII (rDNA)
Greek: Λουξεμβούργο Wilate
Slovenian: Luksemburg Wilate
Greek: Factane 500 IU - 5 ml
Slovenian: Factane 500 i.e. - 5 ml
Greek: Recombinate Baxalta Poland Sp.
Slovenian: Recombinate Baxalta Poland Sp. z o.o.
Greek: Ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa)
Slovenian: Rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Greek: Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Greek: Baxalta Poland Sp.
Slovenian: Baxalta Poland Sp. z o.o.
Greek: Λουξεμβούργο Octanate
Slovenian: Luksemburg Octanate
Greek: Von Willebrand
Slovenian: Willebrandov faktor
Greek: Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 250 I.U.
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII 250 i.e.
Greek: Lfb Biomedicaments Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII
Slovenian: LFB Biomedicaments Humani koagulacijski faktor VIII
Greek: LFB Biomedicaments Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII
Slovenian: Lfb Biomedicaments Humani koagulacijski faktor VIII
Greek: Επινοηθείζα ονομαζία
Slovenian: Izmišljeno ime
Greek: Φαρμακοηετνική μορθή
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Greek: Περιεκηικόη ηηα
Slovenian: Ovojnina
Greek: Οδός τορήγηζης Σσζκεσαζία Μέγεθος ζσζκεσαζίας
Slovenian: 28 (2 plastenki s po
Greek: Χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων
Slovenian: V obdobju 24 tednov
Greek: Ωστόσο, η συγκέντρωση Cmax αυξάνεται κατά 15-23%.
Slovenian: Vendar pa se Cmax poveča za 15-23 %.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες ασφαλείας για αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Informacij o varnosti za te bolnike je malo.
Greek: − Τα άλλα συστατικά είναι:
Slovenian: − Druge sestavine zdravila so:
Greek: Η μικρή μείωση του AUC δεν αναμένεται να προκαλέσει μείωση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi majhno zmanjšanje AUC zmanjšalo terapevtsko učinkovitost.
Greek: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Slovenian: Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Greek: Μην πάρετε περισσότερα από δύο δισκία την ημέρα.
Slovenian: Ne jemljite več kot dveh tablet na dan.
Greek: Ο όγκος κατανομής της φαμπριδίνης είναι περίπου 2,6 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve fampridina je približno 2,6 l/kg.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθείται πάντα το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Slovenian: Vedno je treba upoštevati običajni režim odmerjanja.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα.
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vpliva na plodnost.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης μπορεί να εκτιμηθεί χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockroft-Gault.
Slovenian: Očistek kreatinina se lahko oceni s formulo Cockroft-Gault.
Greek: Μη χορηγήσετε το Fampyra σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Zdravila Fampyra ne dajajte otrokom ali mladostnikom, starim manj kot 18 let.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: H διαφορά στην κλίμακα ισορροπίας Berg (Berg Balance Scale, BBS, μια μέτρηση της στατικής ισορροπίας) δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Slovenian: Medtem ko razlika v rezultatu glede na Bergovo lestvico ravnotežja (Berg Balance Scale - BBS; merilo statičnega ravnotežja) ni bila statistično značilna.
Greek: • Αίσθημα αστάθειας
Slovenian: • občutek nestabilnosti
Greek: 10 mg δύο φορές την ημέρα
Slovenian: 10 mg dvakrat na dan
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fampyra σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Fampyra pri otrocih, starih med 0 in 18 let, niso ugotavljali.
Greek: *Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία = 633, LSM = Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων (Least square mean)
Slovenian: *Populacija z namenom zdravljenja = 633; LSM = povprečje najmanjših kvadratov (Least Squares Mean)
Greek: Ηλικιωμένοι άνθρωποι:
Slovenian: Starejši ljudje:
Greek: Athlone, Co. Westmeath Ιρλανδία
Slovenian: Athlone, Co. Westmeath
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα φάρμακα για το νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: N07XX07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za živčevje, oznaka ATC: N07XX07.
Greek: − εάν έχετε ευαισθησία σε λοιμώξεις
Slovenian: − če ste nagnjeni k okužbam.
Greek: Fampyra 10 mg δύο φορές την ημέρα N = 315*
Slovenian: Fampyra 10 mg dvakrat na dan n = 315*
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Greek: Μετά από 2 έως 4 εβδομάδες η θεραπεία θα επαναξιολογηθεί.
Slovenian: Po 2 do 4 tednih bo učinke zdravljenja ponovno ocenil.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φαμπριδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο ή στο ζωικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se fampridin izloča v materino mleko pri človeku ali pri živali.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του Fampyra δεν συμπεριλήφθηκε επαρκής αριθμός συμμετεχόντων ηλικίας 65 ετών και άνω, ώστε να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά σε σχέση με τους νεότερους ασθενείς.
Slovenian: V klinične študije z zdravilom Fampyra ni bilo vključenih dovolj bolnikov, starih 65 let in več, da bi se ugotovilo, ali je njihov odziv drugačen kot pri mlajših bolnikih.
Greek: Ηλικιωμένοι άνθρωποι
Slovenian: Starejši ljudje
Greek: Η μελέτη 218MS305 διεξήχθη σε 636 άτομα με σκλήρυνση κατά πλάκας και ανικανότητα βάδισης.
Slovenian: Študijo 218MS305 so opravili pri 636 bolnikih z multiplo sklerozo in nezmožnostjo hoje.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fampyra
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fampyra
Greek: Η διάρκεια της διπλά τυφλής θεραπείας ήταν 24 εβδομάδες με διάρκεια παρακολούθησης μετά τη θεραπεία 2 εβδομάδων.
Slovenian: Dvojno slepo zdravljenje je trajalo 24 tednov z 2-tedenskim spremljanjem po zdravljenju.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να παρατηρήσετε και άλλες αντιδράσεις που δεν παρατίθενται στο παρόν.
Slovenian: Opazite lahko tudi druge učinke, ki tukaj niso našteti.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αρχικά τη θεραπεία για 2 έως 4 εβδομάδες.
Slovenian: Zdravnik vam lahko na začetku predpiše zdravilo za 2 do 4 tedne.
Greek: Η ασφάλεια του Fampyra έχει αξιολογηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, σε ανοικτές μακροχρόνιες μελέτες, καθώς και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Slovenian: Varnost zdravila Fampyra so ocenili v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah, v odprtih dolgoročnih študijah in po začetku trženja.
Greek: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ιρλανδία
Slovenian: Proizvajalec: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irska
Greek: Ποσοστό ασθενών με μέση βελτίωση ≥ 15% στην ταχύτητα της TUG
Slovenian: Delež bolnikov s povprečnim izboljšanjem ≥ 15 % hitrosti pri TUG
Greek: • Η αρχική συνταγογράφηση θα πρέπει να περιορίζεται σε δύο έως τέσσερις εβδομάδες θεραπείας καθώς τα κλινικά οφέλη θα πρέπει γενικά να εμφανιστούν εντός δύο έως τεσσάρων εβδομάδων μετά από την έναρξη λήψης του Fampyra
Slovenian: • Na začetku je treba zdravljenje omejiti na dva do štiri tedne, saj se klinične koristi praviloma pokažejo v roku dveh do štirih tednov po uvedbi zdravila Fampyra.
Greek: Η βελτίωση παρουσιάστηκε ταχέως (εντός εβδομάδων) μετά την έναρξη λήψης του Fampyra.
Slovenian: Izboljšanje se je pojavilo hitro (v nekaj tednih) po začetku jemanja zdravila
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom z alergijskimi reakcijami v anamnezi.
Greek: Εάν εμφανίσετε ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω αλλεργικά συμπτώματα (υπερευαισθησία): πρήξιμο στο πρόσωπο, στο στόμα, στα χείλη, στον λαιμό ή στη γλώσσα, κοκκίνισμα ή φαγούρα του δέρματος, αίσθημα σφιξίματος στο στήθος και προβλήματα αναπνοής, διακόψτε τη λήψη του Fampyra και επισκεφτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovenian: Če opazite enega ali več od naslednjih alergijskih (preobčutljivostnih) simptomov: otekel obraz, usta, ustnice, grlo ali jezik, rdečina ali srbečica kože, stiskanje v prsnem košu ali težave z dihanjem, prenehajte jemati zdravilo Fampyra in pojdite takoj k zdravniku.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Μαΐου 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. maj 2017
Greek: To Fampyra με τροφή και ποτά
Slovenian: Zdravilo Fampyra skupaj s hrano in pijačo
Greek: Το γεγονός αυτό συμφωνεί με τη φαρμακολογική δράση της φαμπριδίνης.
Slovenian: To je v skladu s farmakološko aktivnostjo fampridina.
Greek: N = 318*
Slovenian: Placebo n = 318*
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: • Μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα του δέρματος
Slovenian: • otrplost ali mravljinčenje kože
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης), ενώ η πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων παρουσιάστηκε εντός της πρώτης εβδομάδας θεραπείας.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja zdravila so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah (vključno z anafilaktično reakcijo), pri čemer se je večina primerov zgodila v prvem tednu zdravljenja.
Greek: Η δόση του Fampyra ήταν 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Odmerek zdravila Fampyra je bil 10 mg dvakrat na dan.
Greek: Τι είναι το Fampyra και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Fampyra in za kaj ga uporabljamo
Greek: Βελτιώσεις γενικά εμφανίστηκαν εντός 2 έως 4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας, και εξαφανίστηκαν εντός 2 εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Izboljšanje se je na splošno pokazalo v 2 do 4 tednih po uvedbi zdravljenja in izzvenelo v 2 tednih po prenehanju zdravljenja.
Greek: Ως ανταποκρινόμενος ορίζεται ο ασθενής ο οποίος παρουσίασε σταθερά μεγαλύτερη ταχύτητα βάδισης για τουλάχιστον τρεις από τις πιθανές τέσσερις επισκέψεις κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου σε σύγκριση με τη μέγιστη τιμή που παρουσίασε σε πέντε επισκέψεις, κατά τη διάρκεια των οποίων δεν λάμβανε θεραπεία.
Slovenian: Odzivna oseba je bila opredeljena kot bolnik, ki je konsistentno hodil hitreje vsaj v treh od možnih štirih obiskov v dvojno slepem obdobju preskušanja v primerjavi z največjo hitrostjo, doseženo med petimi obiski, ki niso sodili v obdobje zdravljenja.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.3 και 4.4.
Slovenian: Za več informacij o preobčutljivostnih reakcijah glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα που σχετίζονται με αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικότερα νευρολογικές επιδράσεις.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic imajo višje koncentracije v plazmi, kar je povezano s povečanjem neželenih učinkov, zlasti nevroloških učinkov.
Greek: Εάν παρουσιαστεί κάποια αναφυλακτική ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Fampyra θα πρέπει να διακόπτεται και να μην ξαναρχίζει.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična ali druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Fampyra prekiniti in z njo ne nadaljevati.
Greek: Συνεπώς οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν βοηθήματα βάδισης όπως απαιτείται.
Slovenian: Bolniki naj zato uporabljajo pripomočke za hojo.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Slovenian: 1Glejte poglavje 4.4.
Greek: − εάν παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται σιμετιδίνη
Slovenian: − če jemljete zdravilo, imenovano cimetidin.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και σε μικρότερο βαθμό, τα εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου (AUC) αυξάνονται ανάλογα με τη δόση.
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi (Cmax) in, v manjšem obsegu, površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC), narašča sorazmerno z odmerkom.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί καμία βελτίωση, το Fampyra θα πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Če ni opaznega izboljšanja, je treba uporabo zdravila Fampyra prekiniti.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fampyra
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Fampyra
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φαμπριδίνης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatki o uporabi fampridina pri nosečnicah so omejeni.
Greek: Δεν πρέπει να διαιρείται, να θρυμματίζεται, να διαλύεται, να αναρροφάται ή να μασιέται.
Slovenian: Ne smejo se deliti, drobiti, topiti, sesati ali žvečiti.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχει αναφερθεί επιληπτική κρίση, η συχνότητα της οποίας δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Iz izkušenj po trženju poročajo o epileptičnih napadih z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας ενδέχεται να ελέγξει εάν οι νεφροί σας λειτουργούν κανονικά.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med njim bo morda zdravnik preveril, ali vaše ledvice pravilno delujejo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Fampyra κατέδειξαν επίσης μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στη χρονομετρημένη δοκιμασία «σήκω και προχώρα» (Timed Up and Go, TUG), μια μέτρηση της στατικής και δυναμικής ισορροπίας και της σωματικής κινητικότητας.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Fampyra, se je pokazalo tudi statistično značilno izboljšanje pri časovno merjenem testu, imenovanem »vstani in pojdi« (Timed Up and Go - TUG), ki je merilo za statično in dinamično ravnotežje in fizično gibljivost.
Greek: Άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τους νεφρούς
Slovenian: Druga zdravila, ki vplivajo na ledvice
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η επεξεργασία των ανθρώπινων ηπατοκυττάρων καλλιέργειας με φαμπριδίνη είχε μικρή ή καμία επίδραση στην επαγωγή των δραστικοτήτων των ενζύμων CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ή CYP3A4/5.
Slovenian: Zdravljenje gojenih humanih hepatocitov s fampridinom ima majhen ali ničen učinek na indukcijo aktivnosti encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ali CYP3A4/5.
Greek: Εμφάνιση του Fampyra και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Fampyra in vsebina pakiranja
Greek: Ταχύτητα βάδισης πόδια/sec
Slovenian: Hitrost hoje čevljev/sek
Greek: Επειδή υπάρχει μια σαφής σχέση μεταξύ της τιμής Cmax και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη δόση, συνιστάται να λαμβάνετε το Fampyra χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Ker ni jasnega razmerja med Cmax in neželenimi učinki, odvisnimi od odmerka, se priporoča jemanje zdravila Fampyra brez hrane (glejte poglavje 4.2).
Greek: Ωστόσο, δεν σημειώθηκε αυξημένος κίνδυνος δυσπλασιών ή ανεπιθύμητων ενεργειών στη γονιμότητα.
Slovenian: Vendar pa niso opazili večjega tveganja za malformacije ali neželene učinke na plodnost.
Greek: • Στομαχικές διαταραχές
Slovenian: • vznemirjen želodec
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας στη φαμπριδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Slovenian: − če ste alergični na fampridin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: επαναξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει τη διακοπή της λήψης του Fampyra και τη διενέργεια αξιολόγησης της ικανότητας βάδισης.
Slovenian: Ponovno ovrednotenje mora zajemati prenehanje jemanja zdravila Fampyra in izvedbo ocene sposobnosti hoje.
Greek: Το OCT2 είναι ο μεταφορέας που είναι υπεύθυνος για την ενεργή έκκριση της φαμπριδίνης.
Slovenian: OCT2 je prenašalec, odgovoren za aktivno izločanje fampridina.
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάζετε ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, παρουσιάζονται ανεπιθύμητες ενέργειες με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 10 mg, δύο φορές την ημέρα, κάθε 12 ώρες (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 10 mg tableta dvakrat dnevno, ki jo je treba vzeti z 12-urnim razmikom (ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Fampyra σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας με ανικανότητα βάδισης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Fampyra za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje multiple skleroze z nezmožnostjo hoje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Μελέτη 218MS305
Slovenian: Študija 218MS305
Greek: Το Fampyra δεν θα πρέπει να χορηγείται συχνότερα ή σε μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme dajati pogosteje ali v višjih odmerkih od priporočenih (glejte poglavje 4.4).
Greek: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Ολλανδία
Slovenian: 1171 LP Badhoevedorp
Greek: Το Fampyra θα πρέπει να λαμβάνεται χωρίς φαγητό, με άδειο στομάχι.
Slovenian: Zdravilo Fampyra jemljite brez hrane na prazen želodec.
Greek: Σε μια σειρά in vitro και in vivo μελετών, η φαμπριδίνη δεν κατέδειξε κανένα μεταλλαξιογόνο, κλαστογόνο ή καρκινογόνο δυναμικό.
Slovenian: V nizu raziskav in vitro in in vivo fampridin ni pokazal mutagenega, klastogenega ali karcinogenega potenciala.
Greek: Η φαμπριδίνη δεν αποτελεί υπόστρωμα για τη γλυκοπρωτεΐνη P.
Slovenian: Fampridin ni substrat za P-glikoprotein.
Greek: Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Greek: Η νεφρική κάθαρση (CLR 370 ml/min) είναι σημαντικά υψηλότερη από τον ρυθμό σπειραματικής διήθησης λόγω του συνδυασμού σπειραματικής διήθησης και ενεργής απέκκρισης από τον νεφρικό μεταφορέα OCT2.
Slovenian: Ledvični očistek (CLR 370 ml/min) je znatno višji kot stopnja glomerularne filtracije zaradi kombinirane glomerularne filtracije in aktivnega izločanja prek ledvičnega transporterja OCT2.
Greek: Υπερευαισθησία στη φαμπριδίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na fampridin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Η φαμπριδίνη έχει στενό θεραπευτικό δείκτη.
Slovenian: Fampridin ima ozek terapevtski indeks.
Greek: Το Fampyra χαρακτηρίζεται από γραμμική (ανάλογη της δόσης) φαρμακοκινητική με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής απομάκρυνσης περίπου 6 ώρες.
Slovenian: Za zdravilo Fampyra je značilna linearna (z odmerkom sorazmerna) farmakokinetika s končno razpolovno dobo izločanja približno 6 ur.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj razvrščeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti.
Greek: Σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν χαμηλοί αριθμοί λευκοκυττάρων στο 2,1% των ασθενών υπό αγωγή με Fampyra έναντι του 1,9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili zmanjšano število belih krvničk pri 2,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fampyra, in pri 1,9 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα αρουραίων και κουνελιών, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους και της βιωσιμότητας των κυημάτων και των απογόνων σε δόσεις που ήταν τοξικές για τη μητέρα.
Slovenian: V študijah toksičnosti za razmnoževanje pri podganah in kuncih so opazili zmanjšanje telesne mase in manjšo viabilnost zarodkov in potomstva pri odmerkih, ki so bili toksični za mater.
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των ευρημάτων θα πρέπει να διαλευκανθεί στο μέλλον, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αιτιώδης σχέση με τη θεραπεία με φαμπριδίνη.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov je treba še pojasniti, toda vzročnega razmerja z zdravljenjem s fampridinom ni mogoče izključiti.
Greek: • Συνιστάται εκτίμηση της ικανότητας βάδισης, π.χ. χρονομετρημένη βάδιση 25 ποδιών (8 περίπου μέτρων, Timed 25 Foot Walk, T25FW) ή κλίμακα βάδισης για σκλήρυνση κατά πλάκας 12 στοιχείων (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12) για την αξιολόγηση της βελτίωσης εντός δύο έως τεσσάρων εβδομάδων.
Slovenian: • Izboljšanje ocene sposobnosti hoje z npr. časovno omejeno hojo na 25 čevljev (= 7,62 m) (T25FW - Timed 25 Foot Walk) ali 12-stopenjsko lestvico hoje za multiplo sklerozo (MSWS-12 - Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale), je priporočljivo ovrednotiti po dveh do štirih tednih.
Greek: Αρχική τιμή Βελτίωση από την αρχική τιμή (δευτερόλεπτα)
Slovenian: izhodišče izboljšanje od izhodišča (s)
Greek: Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Greek: Τι είναι το Fampyra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fampyra Πώς να πάρετε το Fampyra
Slovenian: Kaj je zdravilo Fampyra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fampyra Kako jemati zdravilo Fampyra Možni neželeni učinki
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες επιβεβαίωσης, φάσης III (MS-F203, MS-F204 και 218MS305).
Slovenian: V fazi III kliničnega preizkušanja zdravila so opravili tri randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane potrditvene študije (MS-F203, MS-F204 in 218MS305).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Εάν παρουσιάσετε επιληπτική κρίση σταματήστε να παίρνετε το Fampyra και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovenian: Če imate epileptični napad, prenehajte uporabljati zdravilo Fampyra in takoj obvestite zdravnika.
Greek: Πιστεύεται ότι αυτό το φάρμακο δρα επιτρέποντας στα σήματα να μεταδοθούν πιο φυσιολογικά κατά μήκος του νεύρου, γεγονός το οποίο σας επιτρέπει να βαδίζετε καλύτερα.
Slovenian: Zdravilo deluje tako, da omogoča normalnejši pretok signala po živcu, kar vam omogoča, da bolje hodite.
Greek: Αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: To lahko zveča tveganje resnih neželenih učinkov.
Greek: Μην παίρνετε τα δισκία νωρίτερα από τις 12 ώρες, κάθε φορά.
Slovenian: Tablet ne jemljite pogosteje kot vsakih 12 ur.