FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • byl roztok zmrazen nebo ponechán na přímém slunečním světle
Slovenian: • je bila tekočina zamrznjena ali izpostavljena neposredni sončni svetlobi
Czech: Protože imunogenní analýzy jsou specifické pro příslušný přípravek, není možné kvantitativní srovnání proti jiným přípravkům.
Slovenian: Ker so analize imunogenosti specifične za posamezno zdravilo, primerjava z deleži protiteles pri drugih zdravilih ne pride v poštev.
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: Preverite tekočino v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: • je roztok zakalený, změnil barvu nebo v něm jsou patrné vločky či částečky
Slovenian: • je tekočina motna, je spremenila barvo ali vsebuje kosmiče ali delce,
Czech: Pero má dva kryty - jeden z nich je šedé barvy a je označen „1" a druhý kryt je vínové barvy a je označen „2".
Slovenian: Nameščena ima dva pokrovčka - eden je siv in označen z '1', drugi pa škrlatne in označen z '2'.
Czech: Placebo (ukončení léčby) n=73
Slovenian: Placebo (ukinitev zdravljenja) N = 73
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Humira
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Humira
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně přípravku Humira, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru (tedy surface antigen pozitivní).
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opažali pri bolnikih, ki so dobivali antagonist TNF (vključno z zdravilom Humira) in ki so bili kronični nosilci virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Humira, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Humira neužívaly.
Slovenian: • Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala zdravilo Humira med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki zdravila Humira niso jemale.
Czech: • Přípravek Humira má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Slovenian: • Zdravilo Humira se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Humira aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si zdravilo Humira lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45°.
Slovenian: • Z drugo roko držite brizgo pod kotom 45 stopinj na kožo.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, které se obvykle poprvé objevuje v dětství.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je vnetna bolezen sklepov, ki se običajno prvič pojavi v otroštvu.
Czech: Dejte pozor, aby Vám tekutina nevystříkla do očí.
Slovenian: Pazite, da si tekočega zdravila ne brizgnete v oko.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Humira mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Humira, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Czech: Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě
Slovenian: Na primer, ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi.
Czech: KROK 2 Injekční stříkačka
Slovenian: KORAK 2 Injekcijska brizga
Czech: • tuberkulózu
Slovenian: • tuberkulozo
Czech: Dávka + 0,1 ml
Slovenian: Odmerek + 0,1 ml
Czech: Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
Slovenian: Tarča adalimumaba je beljakovina ki se imenuje tumor nekrotizirajoči faktor (TNF), ki je vključen v imunski (obrambni) sistem in je prisoten v povečanih koncentracijah pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih.
Czech: Okénko Viditelný žlutý indikátor
Slovenian: Rumeni kazalnik viden
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Humira a zahájená příslušná léčba.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Humira nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: Pero OPĚTOVNĚ NEUZAVÍREJTE, protože byste mohli poškodit jehlu uvnitř.
Slovenian: NE POKRIVAJTE S POKROVČKOM, ker lahko poškodujete iglo v notranjosti.
Czech: Přípravek Humira je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Slovenian: Zdravilo Humira je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Czech: Žlutý indikátor je součástí pístu předplněného pera.
Slovenian: Rumeni kazalnik je del bata napolnjenega peresnika.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 18.
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 18.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: b 2stranná P hodnota z log-rank testu.
Slovenian: b 2-stranska vrednost p testa log-rank.
Czech: Přípravek Humira je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Slovenian: Zdravilo Humira je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Czech: Podrobné pokyny k injikování přípravku Humira jsou uvedeny v bodě 7 „Aplikace injekce přípravku Humira".
Slovenian: Podrobna navodila o tem, kako injicirati zdravilo Humira, so navedena v poglavju 7 ‘Injiciranje zdravila Humira'.
Czech: Riziko může stoupat, pokud máte problémy s plícemi.
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če imate težave s pljuči.
Czech: • Přípravek Humira nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.
Slovenian: • Zdravila Humira ne smete dati otroku s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, če je star manj kot 2 leti.
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Humira před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humira posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Humira se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Slovenian: Če se bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo zdravila Humira prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protimikotično zdravljenje, dokler okužba ni obvladana.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže
Slovenian: Ne uporabite napolnjene injekcijske brizge in pokličite zdravnika ali farmacevta, če
Czech: • Injekční stříkačku s jehlou, lahvičku a adaptér na lahvičku vložte do speciálního kontejneru na ostré předměty.
Slovenian: • Odložite brizgo z iglo, vialo in adapter za vialo v poseben vsebnik za ostre predmete.
Czech: Bezpečnost přípravku Humira u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou byla hodnocena průměrně 13 měsíců.
Slovenian: Varnost zdravila Humira pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih je bila ocenjena za povprečno obdobje 13 mesecev.
Czech: Operace nebo stomatologický zákrok
Slovenian: Kirurški ali dentalni poseg
Czech: • Odloupněte krycí fólii na balení adaptéru k lahvičce, ale nevyjímejte adaptér ven z balení.
Slovenian: • Odlepite prekrivno folijo z ovojnine adapterja za vialo, vendar adapterja ne vzemite ven.
Czech: Jestliže Vaše dítě má aktivní tuberkulózu, přípravek Humira nepoužívejte.
Slovenian: Če ima vaš otrok aktivno tuberkulozo, zdravila Humira ne smete uporabiti.
Czech: • Jehla je odkrytá.
Slovenian: • Igla je čista.
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s aktivní nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby přípravkem Humira.
Slovenian: Študija nr-axSpA II je bila študija prenehanja zdravljenja pri bolnikih z aktivnim nr-axSpA, ki so med zdravljenjem z zdravilom Humira v odprti fazi zdravljenja dosegli remisijo.
Czech: Nyní můžete vidět bílé pouzdro jehly.
Slovenian: Zdaj je viden beli tulec igle.
Czech: Léčba přípravkem Humira má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Humira indikován.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Humira mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Humira indicirano.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Humira a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Slovenian: Pri bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim uveitisom je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humira in redno med zdravljenjem opravljati nevrološko oceno, da se oceni že obstoječe ali razvijajoče se demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja.
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno po dobu 156 týdnů (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Slovenian: Izboljšanje kvalitete življenja se je ocenjevalo do 156. tedna (36. meseca).
Czech: U dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou, léčených dlouhodobě adalimumabem v monoterapii, kteří se účastnili studie, ve které byl adalimumab vysazen a opětovně nasazen, byl počet protilátek proti adalimumabu po znovunasazení (u 11 z 482 pacientů, 2,3 %) podobný jako jejich počet pozorovaný před vysazením léčiva (u 11 z 590 pacientů, 1,9 %).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo v plakih, ki so prejemali dolgotrajno monoterapijo z adalimumabom in so sodelovali v študiji prenehanja uporabe in ponovnega zdravljenja, je bil delež protiteles proti adalimumabu po ponovnem zdravljenju (11 od 482 bolnikov; 2,3 %) podoben kot pred prenehanjem uporabe (11 od 590 bolnikov; 1,9 %).
Czech: Při podávání přípravku Humira v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Humira uporabljeno skupaj z metotreksatom, je bilo nastajanje protiteles v primerjavi z monoterapijo manjše.
Czech: Léčba přípravkem Humira nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Humira se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Czech: Většina pacientů pokračovala po vyléčení infekce v léčbě přípravkem Humira.
Slovenian: Večina bolnikov je po ozdravitvi okužbe nadaljevala zdravljenje z zdravilom Humira.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Humira u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, viz bod 4.2, informace o použití u pediatrické populace.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Humira za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom, za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Czech: Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Slovenian: AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden vaš otrok začne uporabljati to zdravilo, ker vsebuje pomembne podatke!
Czech: U přípravku Humira byly hlášeny nežádoucí příhody v oblasti hematologického systému, včetně medicínsky významné cytopenie (např. trombocytopenie, leukopenie).
Slovenian: Med uporabo zdravila Humira so poročali o neželenih učinkih na hematološki sistem, vključno z medicinsko pomembno citopenijo (npr. trombocitopenijo, levkopenijo).
Czech: Po podání přípravku Humira byly rovněž sníženy sérové koncentrace matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), které vyvolávají přestavbu tkání způsobující destrukci chrupavek.
Slovenian: Po uporabi zdravila Humira se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP-1 in MMP-3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Czech: Přípravek Humira je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Slovenian: Zdravilo Humira je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Czech: Pacienti s klinickou odpovědí na léčbu v týdnu 4 (pokles CDAI  70) byli stratifikováni a hodnoceni odděleně od těch, kteří v týdnu 4 klinické odpovědi nedosáhli.
Slovenian: Bolnike s kliničnim odzivom (zmanjšanje CDAI ≥ 70) v 4. tednu so preučili in analizirali ločeno od tistih brez kliničnega odziva v 4. tednu.
Czech: Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě nebo u Vašeho dítěte.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi ali jo naj ima pri sebi vaš otrok.
Czech: Tahem v přímém směru odstraňte bezpečnostní kryt vínové barvy (označený „2") tak, abyste odkryli vínové aktivační tlačítko.
Slovenian: Snemite škrlatni varnostni pokrovček (označen z '2') naravnost dol, da se bo pokazal škrlatni sprožilni gumb.
Czech: TNF antagonisté, jako například přípravek Humira, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Slovenian: Humira, prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Czech: Obecné upozornění: NEVYHAZUJTE nic z odpadního materiálu, dokud s podáním injekce neskončíte.
Slovenian: Splošno ravnanje: NE ZAVRZITE nobenega uporabljenega dela, dokler ne dokončate injiciranja.
Czech: Nesnažte se dotknout jehly.
Slovenian: Ne poskušajte se dotakniti igle.
Czech: Nenasazujte jej znovu.
Slovenian: Ne nameščajte ga nazaj.
Czech: Přípravek Humira je k dispozici v dalších silách a/nebo typech balení v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Slovenian: Zdravilo Humira je lahko na voljo v drugih jakostih in/ali oblikah, odvisno od individualnih potreb zdravljenja.
Czech: • změny nálad (včetně deprese)
Slovenian: • spremenljivo razpoloženje (vključno z depresijo)
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Humira vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo zdravila Humira prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u nichž existuje riziko pro vznik dysplazie nebo kolorektálního karcinomu (např. pacienti s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou), u kterých se v minulosti vyskytla dysplazie nebo kolorektální karcinom, mají být vyšetřeni na možný rozvoj dysplazie nebo kolorektálního karcinomu ještě před zahájením léčby a dále v pravidelných intervalech v jejím průběhu.
Slovenian: Vse bolnike z ulceroznim kolitisom, ki imajo večje tveganje za displazijo ali karcinom kolona (npr. bolnike z dolgotrajnim ulceroznim kolitisom ali primarnim sklerozirajočim holangitisom), ali imajo anamnezo displazije ali karcinoma kolona, je treba pred zdravljenjem in redno med potekom bolezni presejalno pregledovati glede displazije.
Czech: Procento pacientů léčených přípravkem Humira, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70, bylo ve studiích RA I, II a III shodné.
Slovenian: Odstotek bolnikov, zdravljenih z zdravilom Humira, ki so dosegli odziv 20, 50 in 70 po ACR, se je v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III skladal.
Czech: Jednalo se o léčbu methotrexátem, leflunomidem, hydroxychlorochinem, sulfasalazinem a/nebo solemi zlata.
Slovenian: Zdravljenja so vključevale metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin in/ali soli zlata.
Czech: Pacientům, kteří používali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
Slovenian: Bolnikom, ki so dobivali metotreksat in so 8. in/ali 12. teden dosegli odziv PASI ≥ 50, odmerka niso več povečevali.
Czech: Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 50 Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 70 Týden 2 Týden 12 Týden 24
Slovenian: ASASa 20 2. teden 12. teden 24. teden ASAS 50 2. teden 12. teden 24. teden ASAS 70 2. teden 12. teden 24. teden
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Slovenian: Dovoljeni so bili sočasni stabilni odmerki aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulatorjev in 80 % bolnikov je nadaljevalo z dobivanjem vsaj enega od teh zdravil.
Czech: • Jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če je vaš otrok alergičen na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: • pocity rychlého bušení srdce
Slovenian: • občutek hitrega bitja srca
Czech: Bolest v místě injekčního vpichu přípravku Humira 40 mg/0,4 ml byla hodnocena ve dvou randomizovaných, aktivně kontrolovaných, dvojitě zaslepených, zkřížených studiích ve dvou obdobích.
Slovenian: Bolečina na mestu injiciranja zdravila Humira 40 mg/0,4 ml je bila ocenjena v dveh randomiziranih enojno slepih navzkrižnih študijah z aktivnim nadzorom, v dveh obdobjih.
Czech: Vyberte si místo na stehně nebo na břiše (s výjimkou oblasti kolem pupku).
Slovenian: Izberite mesto na zgornjem delu stegna ali trebuha (ne v okolici popka).
Czech: • alergické reakce (včetně sezónní alergie)
Slovenian: • alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami)
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira obvykle došlo ke zlepšení hematologických známek chronického zánětu.
Slovenian: Z zdravilom Humira zdravljenim bolnikom so se ponavadi izboljšali hematološki znaki kroničnega vnetja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem Humira na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Slovenian: Vpliv dolgoročnega zdravljenja z zdravilom Humira na nastanek avtoimunskih bolezni ni znan.
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
Slovenian: V študiji Crohnove bolezni III je bilo v 4. tednu 58 % (499/854) bolnikov klinično odzivnih in so bili ocenjeni v primarni analizi.
Czech: Přípravek Humira lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Slovenian: Zdravilo Humira se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), steroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Czech: Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo antagoniste tumor nekrotizirajočega faktorja (TNF), so bolj dovzetni za resne okužbe.
Czech: Primárním cílovým parametrem RA studií VI a VII byla bolest v místě injekčního vpichu ihned po podání injekce, měřeno za použití škály 0-10 cm VAS.
Slovenian: Primarna končna točka študij revmatoidnega artritisa VI in VII je bila bolečina na mestu injiciranja takoj po injiciranju, merjena z vizualno analogno lestvico od 0 do 10 cm.
Czech: NA NA 9,5 % 41,5 %
Slovenian: NP 9,5 % 41,5 %
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Če želite poslušati ali zaprositi za kopijo tega navodila v <Braillovi pisavi>, <velikem tisku> ali
Czech: 673 pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrná výchozí aktivita onemocnění [BASDAI] byla 7,0) s nedostatečnou odpovědí na  2 NSAID nebo intolerancí či kontraindikací NSAID bylo zařazeno do otevřené fáze studie nr-axSpA II, během které dostávali přípravek Humira 40 mg každý druhý týden po dobu 28 týdnů.
Slovenian: 673 bolnikov z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [BASDAI] je bila 7,0), ki so nezadostno reagirali na vsaj dva NSAID ali niso prenašali NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID, je bilo vključenih v odprto fazo študije nr-axSpA II, v kateri so prejemali zdravilo Humira 40 mg vsak drugi teden 28 tednov.
Czech: Přípravek Humira nechte 15 až 30 minut před injekcí při pokojové teplotě.
Slovenian: Zdravilo Humira pred injiciranjem pustite na sobni temperaturi 15 do 30 minut.
Czech: • Na čistý povrch si připravte následující pomůcky, zatím je NEVYJÍMEJTE z jednotlivých obalů.
Slovenian: • Na čisto površino pripravite sledeče enote zdravila in jih NE JEMLJITE iz njihove posamezne ovojnine:
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, jestliže bylo vystaveno mrazu nebo ponecháno na přímém slunečním světle.
Slovenian: Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika, ki je zmrznjen ali je bil puščen izpostavljen neposredni sončni svetlobi.
Czech: • Zatlačte bílý píst zpět do stříkačky až úplně na konec, čímž vytlačíte roztok léčiva zpět do lahvičky.
Slovenian: • Potisnite beli nosilec bata do konca nazaj, da boste tekoče zdravilo potisnili nazaj v vialo.
Czech: • Jemně zatlačte bílý píst do stříkačky, dokud nebude stříkačka obsahovat předepsané množství tekutiny.
Slovenian: • Beli nosilec bata previdno potiskajte v brizgo, dokler brizga ne vsebuje predpisane količine tekočine.
Czech: Velmi časté Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
Slovenian: zelo pogosti levkopenija (vključno z nevtropenijo in agranulocitozo), anemija
Czech: • zánět žlučníku, žlučníkové kameny
Slovenian: • vnetje žolčnika, žolčni kamni
Czech: Podávání přípravku Humira bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance a snížené účinnosti adalimumabu (viz bod 5.1).
Slovenian: Humira brez metotreksata je zvečala nastajanje protiteles, zvečala očistek in zmanjšala učinkovitost adalimumaba (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pokud je předepsaná dávka 0,5 ml, vytáhněte bílý píst až k rysce označující 0,6 ml.
Slovenian: Če je predpisani odmerek 0,5 ml, potegnite beli nosilec bata ven do 0,6 ml.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste drželi pero.
Slovenian: Telo napolnjene injekcijske brizge držite v eni roki, med palcem in kazalcem, kot bi držali svinčnik.
Czech: Přítomnost jedné nebo více bublinek v okénku je normální.
Slovenian: Normalno je, če v okencu opazite enega ali več mehurčkov.
Czech: Jestliže je zakalený nebo změnil barvu, případně jsou v něm patrné vločky či částečky, nesmíte jej použít.
Slovenian: Če je motna, obarvana ali vsebuje kosme ali delce, je ne smete uporabiti.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Humira u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira pri otrocih, starih 4-17 let, ni bila potrjena.
Czech: V otevřené prodloužené studii RA III si většina pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle ACR, udržela odpověď v trvání až 10 let.
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa III se je večina bolnikov, ki so se odzvali na ACR, odzivala še naprej v času sledenja do 10 let.
Czech: • záněty kůže (jako je ekzém)
Slovenian: • vnetje kože (kot je ekcem)