FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor gegeneraliseerde angststoornissen is Xeristar vergeleken met een placebo in vijf onderzoeken onder in totaal 2 337 patiënten.
Danish: Til behandling af generaliseret angst blev Xeristar sammenlignet med placebo i fem undersøgelser med deltagelse af i alt 2 337 patienter.
Dutch: Wat ernstige depressie betreft, is Xeristar vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in acht belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 2 544 patiënten deelnamen.
Danish: Ved svær depression blev Xeristar sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i otte hovedundersøgelser af i alt 2 544 patienter.
Dutch: Wat is Xeristar?
Danish: Hvad er Xeristar?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xeristar.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xeristar fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Xeristar.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xeristar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Het duurde bij patiënten die Xeristar innamen ook langer voordat de symptomen terugkeerden dan bij de patiënten uit de placebogroep.
Danish: Det tog også længere tid, før symptomerne vendte tilbage, hos patienter, som fik Xeristar end hos dem, der fik placebo.
Dutch: Wat gegeneraliseerde angststoornissen betreft, was Xeristar eveneens werkzamer dan de placebo, zowel ter behandeling van de stoornis als ter voorkoming van een recidief (het opnieuw optreden van de symptomen).
Danish: Ved generaliseret angst var Xeristar mere effektivt end placebo til behandling af sygdommen og til forebyggelse af tilbagefald af symptomerne.
Dutch: Wat neuropathische pijn bij diabetes betreft was Xeristar werkzamer tegen de pijn dan de placebo.
Danish: Til behandling af diabetiske neuropatiske smerter var Xeristar bedre til at lindre smerterne end placebo.
Dutch: Hoe is Xeristar onderzocht?
Danish: Hvordan blev Xeristar undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xeristar in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xeristar?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Xeristar.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xeristar findes her.
Dutch: Welke voordelen bleek Xeristar tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xeristar?
Dutch: Hoe werkt Xeristar?
Danish: Hvordan virker Xeristar?
Dutch: Hoe wordt Xeristar gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Xeristar?
Dutch: Patiënten die Xeristar slikken en bij wie zich - wanneer dan ook - beangstigende gedachten of ervaringen voordoen, moeten onmiddellijk hun arts raadplegen.
Danish: Hvis en patient, der er i behandling med Xeristar, på noget tidspunkt føler sig nedtrykt, bør patienten straks fortælle det til lægen.
Dutch: Xeristar werd vergeleken met een placebo, werkte Xeristar beter.
Danish: I de to undersøgelser, hvor den godkendte dosering af Xeristar blev sammenlignet med placebo, var Xeristar mere effektivt.
Dutch: Voor neuropathische pijn bij diabetes is de aanbevolen dosis 60 mg per dag, maar sommige patiënten hebben wellicht een hogere dosis van 120 mg per dag nodig.
Danish: bør behandlingen fortsættes i flere måneder for at forhindre tilbagefald eller endnu længere hos patienter, som tidligere har haft gentagne perioder med depression Den anbefalede dosis til behandling af diabetiske neuropatiske smerter er 60 mg en gang dagligt, men visse patienter kan have behov for en højere dosis på 120 mg dagligt.
Dutch: Ref. EMEA/599104/2008
Danish: EMEA/599/113/2008
Dutch: Londen, 23 oktober 2008 Doc.
Danish: London, den 23. oktober 2008 Ref. dok.
Dutch: Deze werden gemeten aan de hand van standaardschalen- en vragenlijsten.
Danish: Det blev målt ved hjælp af standardskalaer og spørgeskemaer.
Dutch: • ernstige depressieve episoden;
Danish: • tilfælde af alvorlig depression
Dutch: Wat gebeurt er met duloxetine voor de behandeling van andere aandoeningen?
Danish: Hvad sker der med duloxetin til behandling af andre sygdomme?
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): duloxetine
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): duloxetin
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med:
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (aanhoudende angst of nervositeit over alledaagse dingen).
Danish: • generaliseret angst (vedvarende angst eller nervøsitet over dagligdags ting).
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Danish: Hvilken dokumentation blev der fremlagt for at underbygge denne ansøgning?
Dutch: In alle onderzoeken waren de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid gebaseerd op veranderingen in de symptomen bij de patiënten, met name de mate van pijn, en hun algemene gezondheidstoestand.
Danish: I alle undersøgelserne var de primære effektmål baseret på ændringer i patienternes symptomer, særlig smerteniveauet, og deres generelle helbredstilstand.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Cymbalta/Xeristar
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Cymbalta/Xeristar
Dutch: De firma's mogen binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek om heronderzoek van het advies indienen.
Danish: De kan anmode om en revurdering af udtalelsen senest 15 dage efter modtagelse af meddelelsen om denne negative udtalelse.
Dutch: Cymbalta/Xeristar is goedgekeurd sinds december 2004.
Danish: Cymbalta/Xeristar har været godkendt siden december 2004.
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met de behandeling van fibromyalgie.
Danish: Ansøgningen om ændring vedrørte en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af fibromyalgi.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Danish: Neurotransmittere er kemiske stoffer, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Dutch: Op 23 oktober 2008 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Cymbalta/Xeristar 30 mg en 60 mg maagsapresistente capsules.
Danish: Den 23. oktober 2008 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori udvalget anbefaler afslag på ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Cymbalta/Xeristar 30 mg og 60 mg gastroresistente kapsler.
Dutch: • pijn door diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in handen en voeten die bij diabetespatiënten kan optreden);
Danish: • smerter som følge af diabetisk perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne, som kan forekomme hos patienter med diabetes)
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline weer in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg worden opgenomen.
Danish: Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen og rygmarven.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Cymbalta/Xeristar?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Cymbalta/Xeristar?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules.
Danish: Det leveres som gastroresistente kapsler.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag werden de resultaten van vijf onderzoeken waaraan in totaal 1 718 volwassenen met fibromyalgie deelnamen, bij het CHMP ingediend.
Danish: Resultatet af fem undersøgelser af i alt 1 718 voksne med fibromyalgi blev forelagt CHMP for at underbygge ansøgningen.
Dutch: Cymbalta/Xeristar is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
Danish: Cymbalta/Xeristar er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof duloxetin.
Dutch: Duloxetine is, onder de handelsnamen Ariclaim en Yentreve, ook goedgekeurd voor gebruik bij stressurine-incontinentie.
Danish: Duloxetin er under navnene Ariclaim og Yentreve også godkendt til anvendelse ved stressinkontinens.
Dutch: Cymbalta/Xeristar zou gebruikt gaan worden bij fibromyalgiepatiënten met of zonder depressie.
Danish: Det var forventet, at Cymbalta/Xeristar skulle anvendes til patienter med fibromyalgi med eller uden depression.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters vermoedelijk een rol spelen bij fibromyalgie, wordt verwacht dat blokkeren van de heropname ervan in de zenuwcellen zal leiden tot een verlichting van de symptomen van deze aandoening.
Danish: Da disse neurotransmittere også menes at være en medvirkende faktor ved fibromyalgi, forventes blokering af genoptagelsen af disse i nervecellerne at forbedre symptomerne på sygdommen.
Dutch: Daarnaast concludeerde het CHMP dat het langetermijnonderzoek ontoereikend was om de werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen en dat een langetermijnonderzoek nodig was waarin Cymbalta/Xeristar met placebo wordt vergeleken.
Danish: CHMP konkluderede også, at den langvarige undersøgelse var utilstrækkelig til at påvise effekten af lægemidlet, og at der var behov for en langvarig undersøgelse, som sammenlignede Cymbalta/Xeristar med placebo.
Dutch: In het vijfde, langetermijnonderzoek werd bij 307 patiënten de effecten van twee doses Cymbalta/Xeristar in de loop van een jaar vergeleken.
Danish: Den femte undersøgelse var langvarig, og heri sammenlignedes virkningen af to doser Cymbalta/Xeristar i løbet af et år hos 307 patienter.
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de capsules onaangetast door de maag gaan en dat de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
Danish: "Gastroresistent" betyder, at kapslernes indhold passerer gennem maven og først bliver nedbrudt, når det når ned i tarmene.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Cymbalta/Xeristar, Ariclaim of Yentreve in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Danish: Der er ingen konsekvenser for anvendelsen af Cymbalta/Xeristar, Ariclaim eller Yentreve til de for disse lægemidler allerede godkendte indikationer, hvor benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Dutch: Wat is Cymbalta/Xeristar?
Danish: Hvad er Cymbalta/Xeristar?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken lopen met fibromyalgiepatiënten.
Danish: Virksomhederne informerede CHMP om, at der i øjeblikket ikke foregår kliniske undersøgelser med Cymbalta/Xeristar hos fibromyalgipatienter i Europa.
Dutch: De werkzame stof in Cymbalta/Xeristar is duloxetine, een serotonine-noradrenalineheropnameremmer.
Danish: Det aktive stof i Cymbalta/Xeristar, duloxetin, er en selektiv serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer.
Dutch: Cymbalta/Xeristar was ook bedoeld voor de behandeling van volwassenen met fibromyalgie, een aandoening die aanhoudende pijn over het hele lichaam en pijnlijke reacties op aanraking veroorzaakt.
Danish: Man havde forventet, at Cymbalta/Xeristar også skulle anvendes til behandling af voksne med fibromyalgi, en sygdom, som giver vedvarende, udbredte smerter og smertereaktioner ved berøring.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de werking van Cymbalta/Xeristar in de kortdurende onderzoeken te klein was om enig verschil te maken voor de patiënten: er was geen duidelijk bewijs voor een verbetering in de symptomen en de bescheiden effecten van Cymbalta/Xeristar konden worden toegeschreven aan het positieve effect van het geneesmiddel op de stemming van de patiënten.
Danish: I de kortvarige undersøgelser var virkningen af Cymbalta/Xeristar efter CHMP's mening for beskeden til at være relevant for patienterne: Der var ingen klar påvisning af bedring af symptomer, og den beskedne virkning af Cymbalta/Xeristar kunne skyldes lægemidlets virkning på bedring af patientens stemningsleje.
Dutch: De firma's die de aanvragen indienden zijn Eli Lilly Nederland B.V. (voor Cymbalta) en Boehringer Ingelheim International GmbH (voor Xeristar).
Danish: (for Cymbalta) og Boehringer Ingelheim International GmbH (for Xeristar).
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de werkzaamheid van Cymbalta/Xeristar bij de behandeling van fibromyalgie voldoende was aangetoond.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at Cymbalta/Xeristars effekt med hensyn til behandling af fibromyalgi ikke var tilstrækkeligt påvist.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Cymbalta/Xeristar niet opwogen tegen de risico's.
Danish: CHMP var på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Cymbalta/Xeristar til behandling af fibromyalgi ikke opvejede risiciene herved.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Cymbalta/Xeristar zou werken?
Danish: Hvordan forventes Cymbalta/Xeristar at virke?
Dutch: Vier hiervan waren kortlopende onderzoeken, met een duur van drie tot zes maanden, waarin Cymbalta/Xeristar bij in totaal 1 411 patiënten werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes Cymbalta/Xeristar med placebo (en uvirksom behandling) hos i alt 1 411 patienter.
Dutch: Voor welke behandeling was Cymbalta/Xeristar bedoeld?
Danish: Hvad havde man forventet, at Cymbalta/Xeristar skulle anvendes til?
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Dutch: 48 maanden.
Danish: 48 måneder.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 september 2017
Dutch: Het zal uw diarree verminderen.
Danish: Det vil reducere din diarré.
Dutch: Er zijn hierbij geen nieuwe significante veiligheidssignalen geïdentificeerd.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen væsentlige nye sikkerhedssignaler.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel altijd in bij een maaltijd of met wat voedsel.
Danish: • Tag altid lægemidlet sammen med et måltid eller noget mad.
Dutch: Aantal patiënten Responder, n (%)
Danish: Antal patienter Responder, n (%)
Dutch: Er werden geen specifieke studies uitgevoerd binnen de oudere populatie.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke studier i en ældre population.
Dutch: Het secundaire doel van deze studie was om veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten tot en met week 84 te evalueren.
Danish: Det sekundære formål med dette studie var at evaluere ændringer i patienternes livskvalitet til og med uge 84.
Dutch: Deze waren niet geassocieerd met gelijktijdige verhogingen van totaal serumbilirubine.
Danish: Disse har ikke været forbundet med samtidig stigninger i totalt serumbilirubin.
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat de klinische respons gewoonlijk wordt bereikt binnen de 12 weken behandeling.
Danish: Tilgængelige data tyder på at klinisk respons oftest opnås inden for 12 ugers behandling.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat uw lever niet goed werkt.
Danish: Dette kan være tegn på, at din lever ikke fungerer godt.
Dutch: Percentage patiënten met duurzame responsb
Danish: Procentdel af patienter med varig responsb
Dutch: De vragen werden gesteld aan geblindeerde deelnemers om de graad van verandering die ervaren werd tijdens de studie, verder te karakteriseren.
Danish: Der blev stillet spørgsmål til blindede deltagere for yderligere at karakterisere den grad af forandring, som de oplevede under studiet.
Dutch: Behandeling van overdosering De behandeling van overdosering moet een algemene symptomatische behandeling omvatten.
Danish: Håndtering af overdosering Behandling af overdosering bør omfatte generel symptomatisk behandling.
Dutch: In totaal 135 patiënten werden geëvalueerd voor werkzaamheid.
Danish: I alt 135 patienter blev evalueret for virkning.
Dutch: Dit is om te controleren of uw lever normaal functioneert.
Danish: Det er for at undersøge, om at din lever fungerer normalt.
Dutch: 13522 Tallinn
Danish: 13522 Tallinn Estonia
Dutch: a. Baseline-gegevens gebaseerd op alle patiënten die over gegevens beschikten bij de baseline.
Danish: a. Baseline data baseret på alle patienter med data ved baseline.
Dutch: Monitoring voor suboptimale werkzaamheid wordt aanbevolen.
Danish: Monitorering for suboptimal virkning anbefales.
Dutch: De behandeling met telotristat mag niet hervat worden tenzij de leverbeschadiging door een andere oorzaak kan worden verklaard.
Danish: Behandling med telotristat bør ikke genoptages medmindre leverskaden kan forklares ved en anden årsag.
Dutch: Er waren 12 patiënten die "zeer tevreden" waren, en al deze patiënten kregen telotristat.
Danish: Der var 12 patienter, som var "meget tilfredse", og de var alle på telotristat.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet innemen wanneer u zwanger bent of mogelijk zwanger wilt worden.
Danish: Du må ikke tage denne medicin, hvis du er gravid eller kan blive gravid.
Dutch: BL's waren gebaseerd op de Hodges-Lehmann estimator van het mediane gepaarde verschil.
Danish: CLer var baseret på Hodges-Lehmann estimatoren for den medianparrede forskel.
Dutch: Sommige gevallen hadden meer dan één gebeurtenis van darmobstructie.
Danish: Nogle tilfælde havde mere end én hændelse med intestinal obstruktion.
Dutch: Een cumulatief onderzoek identificeerde 62 relevante gevallen waarvan sommige met een nauwe overeenkomstige timing met de start van de behandeling met telotristat.
Danish: En kumulativ søgning identificerede 62 relevante tilfælde, hvoraf nogle havde tæt tidsmæssig sammenhæng med initiering af behandlingen med telotristat.
Dutch: De meeste patiënten (92,1%) hadden minder dan 4 BM's per dag en alle behalve 9 werden behandeld met SSA-therapie.
Danish: De fleste patienter (92,1 %) havde færre end 4 afføringer pr. dag, og alle undtagen 9 blev behandlet med SSA-medicin.
Dutch: Xermelo werd ingenomen binnen de 15 minuten vóór of binnen 1 uur na voedsel.
Danish: Xermelo blev taget inden for intervallet max.15 minutter før eller højst 1 time efter mad.
Dutch: De relevantie van deze gastro-intestinale bevindingen voor de mens is onbekend.
Danish: Relevansen af disse gastrointestinale fund hos mennesker er ukendt.
Dutch: Deze was over het algemeen stabiel gedurende de loop van de studie.
Danish: Patienternes livskvalitet var generelt stabil gennem studieforløbet.
Dutch: LP-951757 was farmacologisch inactief ten opzichte van TPH1 in vitro.
Danish: LP-951757 var farmakologisk inaktiv overfor TPH1 in vitro.
Dutch: In een fase 3-studie met vergelijkbare opzet (TELECAST) werden in totaal 76 patiënten geëvalueerd voor werkzaamheid.
Danish: I et fase 3 studie af lignende design (TELECAST) blev i alt 76 patienter evalueret for virkning.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het voordeel van voortgezette therapie opnieuw te evalueren bij een patiënt die geen respons vertoont binnen dit tijdsinterval.
Danish: Det anbefales at revurdere fordelen af at forsætte behandlingen hos en patient, som ikke responderer inden for dette tidsrum.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van telotristat bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data om brugen af telotristat hos gravide kvinder.
Dutch: De blisterverpakkingen zijn verpakt in een kartonnen doos.
Danish: Blisterpakningerne er pakket i en karton.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van telotristat-etipraat werd bestudeerd in transgene muizen (26 weken) en ratten (104 weken).
Danish: Telotristatetiprats karcinogene potentiale blev undersøgt hos transgene mus (26 uger) og rotter (104 uger).
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering van telotristat bij de mens.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering af telotristat hos mennesker.
Dutch: • als u zich neerslachtig, depressief voelt, of als u voelt dat u geen interesse of plezier heeft in uw normale activiteiten terwijl u dit middel gebruikt.
Danish: • hvis du føler dig nedtrykt, deprimeret, eller hvis du føler dig uinteresseret i eller uden glæde i at udføre dine normale aktiviteter, når du tager denne medicin.
Dutch: • Uw arts kan bloedonderzoek uitvoeren voordat u start met dit geneesmiddel en terwijl u het gebruikt.
Danish: • Lægen kan tage blodprøver før du begynder at tage dette lægemiddel og mens du tager det.
Dutch: Uw arts zal dit geneesmiddel voorschrijven: als uw diarree niet goed onder controle wordt gehouden met injecties van andere geneesmiddelen genaamd 'somatostatine-analogen' (lanreotide of octreotide).
Danish: Din læge vil give dig dette lægemiddel, hvis din diarré ikke er velkontrolleret med injektioner af anden medicin, som kaldes "somatostatinanaloger" (lanreotid eller octreotid).
Dutch: De klinische betekenis van de daling in cerebraal 5-HIAA met of zonder een gelijktijdige daling in cerebraal 5-HT is onbekend.
Danish: Den kliniske betydning af faldet i 5-HIAA i hjernen med eller uden samtidig reduktion i 5-HT i hjernen er ukendt.
Dutch: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) (E1203) Titaandioxide (E171)
Danish: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203) Titandioxid (E171)
Dutch: • als u nierziekte in een eindstadium heeft of dialyse nodig heeft.
Danish: • hvis du har en nyresygdom i slutstadiet eller er i dialyse.
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder) Er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen beschikbaar voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre patienter (65 år og ældre) Der er ingen specielle dosisanbefalinger tilgængelige for ældre patienter (se pkt.
Dutch: De verhogingen waren grotendeels reversibel bij onderbreking van de behandeling of dosisverlaging of herstelden met behoud van de behandeling in dezelfde dosis.
Danish: Stigningerne var stort set reversible ved dosisafbrydelse eller dosisreduktion, eller blev restitueret ved at behandlingen blev holdt ved samme dosis.
Dutch: Dit is omdat dit middel niet werd getest bij deze leeftijdsgroep.
Danish: Dette skyldes, at medicinen ikke er blevet testet i denne aldersgruppe.
Dutch: De renale klaring van telotristat was 0,126 l/u.
Danish: Den renale clearance af telotristat var 0,126 l/time.
Dutch: Lactose-intolerantie
Danish: Lactose intolerance
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteractie in vivo via remming van BCRP wordt als laag beschouwd.
Danish: Potentialet for in vivo lægemiddel interaktion via inhibering af BCRP anses for værende lavt.
Dutch: Aantal patiënten Baseline gemiddelde (SD)
Danish: Antal patienter Baseline gennemsnit (SD)
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoek uitvoeren om uw leverfunctie te controleren en beslissen of u dit geneesmiddel moet blijven gebruiken.
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at tjekke leveren og beslutte, om du fortsat skal tage denne medicin.
Dutch: Dit is omdat dit geneesmiddel niet werd getest bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Danish: Dette er fordi, denne medicin ikke er blevet afprøvet hos patienter med alvorlige leverproblemer.
Dutch: Het grootste deel werd geëlimineerd via de feces.
Danish: Størstedelen blev elimineret i fæces.
Dutch: De tabletten zijn wit tot gebroken wit, filmomhuld en ovaal van vorm.
Danish: Tabletterne er hvide til råhvide, filmovertrukne og har oval form.
Dutch: BM's/dag bij de baseline
Danish: Afføringer/dag ved baseline
Dutch: De meeste darmobstructies waren ernstig (56 gevallen) en 33 gevallen werden medisch bevestigd.
Danish: Størstedelen af tilfældene med intestinale obstruktive hændelser var alvorlige (56 tilfælde), og 33 tilfælde blev medicinsk bekræftet.
Dutch: Laboratoriummonitoring van de leverenzymen vóór en tijdens de behandeling met telotristat wordt aanbevolen zoals klinisch aangewezen.
Danish: Det anbefales at udføre laboratorieundersøgelser af leverenzymer før og under behandling med telotristat som klinisk indiceret.
Dutch: Wanneer de tumor te veel serotonine in uw bloedbaan afgeeft kunt u diarree krijgen.
Danish: Når tumoren frigiver for meget serotonin ud i blodbanen, kan du få diarré.
Dutch: Voedseleffect
Danish: Fødevareeffekt
Dutch: Er werd geen daling in cerebrale 5-HT- en 5-HIAA-spiegels waargenomen na intraveneuze toediening van de actieve metaboliet.
Danish: Der blev ikke observeret noget fald i hjernens 5-HT- og 5-HIAA-niveauer efter intravenøs indgift af den aktive metabolit.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u Xermelo moet innemen.
Danish: Lægen vil bestemme, hvor længe du skal tage Xermelo.