FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trademark and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Swedish: Med syfte att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel, ska läkemedlets namn samt batchnummer av administrerat läkemedel tydligt anges i patients journal.
English: Introduction b.
Swedish: Inledning b.
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the Enbrel group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Swedish: Röntgenologiskt förlopp vid 12 månader var signifikant lägre i Enbrel-gruppen än i metotrexatgruppen, medan kombinationen var signifikant bättre än någon av monoterapierna på att förlångsamma röntgenologiskt förlopp (se figuren nedan).
English: Antibodies to Enbrel
Swedish: Antikroppar mot Enbrel
English: Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
Swedish: Levande vacciner bör inte ges samtidigt med Enbrel.
English: Serious adverse reactions have also been reported for Enbrel.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats för Enbrel.
English: From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received Enbrel and 28 days for patients who received placebo.
Swedish: Från första början av fas 2, var mediantiden till ett nytt skov av sjukdomen  116 dagar för patienter som fick Enbrel och 28 dagar för patienter som fick placebo.
English: • Take the ENBREL vial out of the refrigerator and place it on a flat surface.
Swedish: • Ta ut Enbrel-ampullen ur kylskåpet och placera den på en plan yta.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning av Enbrel är: Pfizer Europe MA EEIG
English: The active substance in Enbrel is etanercept.
Swedish: Den aktiva substansen i Enbrel är etanercept.
English: During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three Enbrel doses.
Swedish: Under de första 12 veckorna i den dubbelblinda behandlingsperioden fick patienterna placebo eller någon av de tre doserna av Enbrel enligt ovan.
English: You will also need 1 ml of water for injections and a syringe to administer Enbrel 16.
Swedish: Du kommer också att behöva 1 ml vatten för injektionsvätskor och en spruta för att administrera Enbrel
English: Do not mix the Enbrel solution with any other medicine.
Swedish: Blanda inte Enbrel-lösningen med någon annan medicin.
English: In patients who develop HBV infection, Enbrel should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Swedish: För patienter som utvecklar HBV-infektion, ska behandlingen med Enbrel avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig understödjande behandling sättas in.
English: In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone.
Swedish: I en klinisk studie med vuxna patienter som erhöll etablerade doser av sulfasalazin, till vilket Enbrel adderades, erhöll patienterna i kombinationsgruppen en statistiskt signifikant minskning i antalet vita blodkroppar jämfört med gruppen som behandlades med bara Enbrel eller sulfasalazin.
English: Enbrel should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Swedish: Enbrel ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp.
English: Enbrel is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Swedish: Enbrel används för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
English: If active tuberculosis is diagnosed, Enbrel therapy must not be initiated.
Swedish: Vid aktiv tuberkulos ska inte behandling med Enbrel påbörjas.
English: In the toxicological studies with Enbrel, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Swedish: Vid toxikologiska undersökningar kunde ingen dosbegränsande eller målorganrelaterad toxicitet påvisas.
English: Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with Enbrel use.
Swedish: Central och perifer demyelinisering har förekommit i både sällsynta och mycket sällsynta fall vid användning av Enbrel.
English: Long-term safety of Enbrel monotherapy (n=103), Enbrel plus methotrexate (n=294), or methotrexate monotherapy (n=197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Swedish: Långtidssäkerhet av Enbrel som monoterapi (n=103), Enbrel i kombination med metotrexat (n=294) eller metotrexat som monoterapi (n=197) utvärderades upp till 3 år i ett register med 594 barn i åldrarna 2 till 18 år med juvenil idiopatisk artrit, varav 39 av dem var i 2 till 3-årsåldern.
English: Enbrel should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years, or in children with psoriasis below the age of 6 years.
Swedish: Enbrel ska normalt inte användas till barn under 2 års ålder med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller till barn under 12 års ålder med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, eller till barn under 6 års ålder med psoriasis.
English: There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Enbrel.
Swedish: Efter marknadsföring har det förekommit rapporter om försämring av hjärtsvikt, både med eller utan identifierbara predisponerande faktorer, hos patienter som tar Enbrel.
English: After discontinuation of Enbrel, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Swedish: Inom en månad efter avslutad behandling med Enbrel återkom i allmänhet symtom på artrit.
English: Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including Enbrel, has been reported.
Swedish: Reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare infekterats med hepatit B-viruset (HBV) och som fått samtidig behandling med TNF-antagonister, inklusive Enbrel, har rapporterats.
English: Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Enbrel therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Swedish: Fertila kvinnor bör överväga användning av lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen med Enbrel och i tre veckor efter avslutad behandling.
English: T hrombocyt openia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Swedish: Trombocytopeni, anemi, leukopeni, neutropeni
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
Swedish: Om en inaktiv (latent) tuberkulos diagnostiseras ska behandling av den inaktiva tuberkulosen påbörjas enligt gällande lokala riktlinjer innan insättning av Enbrel sker.
English: • Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with Enbrel.
Swedish: • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD): Det har förekommit fall av IBD hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) som behandlas med Enbrel.
English: Step 3: Injecting the Enbrel solution
Swedish: Steg 3: Att injicera Enbrel-lösningen
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Enbrel.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Enbrel påbörjas.
English: Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with Enbrel.
Swedish: Sällsynta fall av pancytopeni och mycket sällsynta fall av aplastisk anemi, några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med Enbrel.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (except for biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för etanercept (förutom biosimilarer) är CHMP:s slutsatser följande:
English: After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded Enbrel (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Swedish: Efter 12 veckors behandling fick patienterna i placebogruppen börja med en blind behandling med Enbrel (25 mg två gånger i veckan); patienterna i de aktiva behandlingsgrupperna fortsatte fram till vecka 24 med samma dos som de ursprungligen randomiserats till.
English: Whether used alone or in combination with methotrexate, Enbrel can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Swedish: Vare sig Enbrel används som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat, kan Enbrel bromsa skadorna på dina leder som orsakas av reumatoid artrit samt förbättra din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
English: If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du upplever att effekten av Enbrel är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
English: The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Swedish: Säkerheten och effekten av Enbrel hos patienter som är immunosuppressiva har inte utvärderats.
English: The package leaflet is updated accordingly.
Swedish: Bipacksedeln uppdateras i enlighet med produktresumén.
English: In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Swedish: I en studie med 49 vuxna patienter med reumatoid artrit som behandlades med Enbrel sågs inga tecken på undertryckning av överkänslighet av fördröjd typ, undertryckning av immunoglobulinnivåerna eller ändring av storleken på effektorcellpopulationerna.
English: • If you are not sure how to fill your syringe ask your doctor or nurse.
Swedish: • Om du inte är säker på hur du ska fylla sprutan bör du fråga din doktor eller sköterska.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including Enbrel, in the postmarketing setting.
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har efter marknadsföring rapporterats bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlades med TNF-antagonister (påbörjad terapi ≤ 18 års ålder), inklusive Enbrel.
English: If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Swedish: Om nålen ligger korrekt, så känner man lite motstånd och sedan ett “klick” när nålen går igenom mittringen på gummiproppen.
English: Enbrel + Methotrexate (n = 231)
Swedish: Enbrel + Metotrexat (n = 231)
English: Adding water for injections e.
Swedish: Tillsats av vatten för injektion e.
English: At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all Enbrel-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
Swedish: Vid vecka 104, var den genomsnittliga förändringen från baslinjen i SPARCC poäng mätt på MRI för alla Enbrel-behandlade patienter 4,64 för SI (n = 153) och 1,40 ryggraden (n = 154).
English: Serious and fatal infections have been reported during use of Enbrel; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Swedish: Allvarliga och dödliga infektioner har rapporterats under behandling med Enbrel; rapporterade patogener innefattar bakterier, mykobakterier (inklusive tuberkulos), virus och svamp.
English: Adult patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either Enbrel or anakinra alone (historical data).
Swedish: Vuxna patienter som behandlats med Enbrel och anakinra befanns ha en högre frekvens av allvarliga infektioner jämfört med patienter som enbart behandlats med antingen Enbrel eller anakinra (historiska data).
English: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Swedish: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690
English: Enbrel is administered by subcutaneous injection.
Swedish: Enbrel administreras som subkutan injektion.
English: The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i.e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Swedish: Det primära slutmålet för effekt i alla fyra studierna var andelen patienter i varje behandlingsgrupp som uppnådde PASI 75 (d.v.s. minst 75% förbättring av Psoriasis Area and Severity Index värdet i förhållande till baseline) vid 12 veckor.
English: A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis.
Swedish: En placebokontrollerad studie där 89 vuxna patienter behandlades med Enbrel i tillägg till standardbehandling (cyklofosfamid eller metotrexat och glukokortikosteroider) under i medeltal 25 månader, har inte visat att Enbrel skulle vara en effektiv behandling vid Wegeners granulomatos.
English: In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in Enbrel-treated patients.
Swedish: I kliniska studier som varade i mer än två år inkluderande 351 patienter med ankyloserande spondylit, rapporterades 6 maligniteter hos patienter som behandlats med Enbrel.
English: Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued Enbrel therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating Enbrel therapy.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med juvenil idiopatisk artrit för att bedöma effekten av fortsatt behandling till patienter som inte svarat på behandlingen inom 3 månader från behandlingsstarten med Enbrel.
English: Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om Enbrel är rätt behandling.
English: Enbrel is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Swedish: Enbrel är också indicerad vid behandlig av svår, aktiv progressiv reumatoid artrit hos vuxna, som tidigare inte har behandlats med metotrexat.
English: The long-term safety and effectiveness of Enbrel 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
Swedish: Långtidssäkerheten och effekten av Enbrel 0,8mg/kg (upp till 50 mg) en gång per vecka utvärderades i en öppen förlängningsstudie på 181 pediatriska patienter med plaquepsoriasis upp till 2 år utöver de 48 veckorna i studien som diskuterades ovan.
English: Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
Swedish: Allvarliga infektioner observerades hos 6,3 % av patienterna med reumatoid artrit som behandlats med Enbrel i upp till 48 månader.
English: Enbrel should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Swedish: Enbrel ska användas med försiktighet till patienter som har en sjukdomshistoria med hepatit C.
English: Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
Swedish: Patienterna var mellan 18 och 70 år gamla och hade aktiv psoriasisartrit (≥ 3 svullna leder och ≥ 3 ömma leder) i minst en av följande former: (1) distalt interfalangealt (DIP) engagemang; (2) polyartikulär artrit (frånvaro av reumatoida knölar och närvaro av psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetrisk psoriasisartrit; eller (5) spondylitliknande ankylos.
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Swedish: För patienter med flera symmetriska värkande eller svullna leder (ex. händer, vrister och fötter), kan Enbrel fördröja nedbrytningen av ledytorna.
English: Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
Swedish: Ej bindande data från en av dessa studier antyder en möjlig tendens till försämring av hjärtsvikt hos patienter behandlade med Enbrel.
English: There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8).
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om demyeliniseringsstörningar i CNS hos patienter som behandlas med Enbrel (se avsnitt 4.8).
English: At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving Enbrel.
Swedish: Vid vecka 12 förekom en statistiskt signifikant förbättring i SPARCC-poängen (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) för sakroiliakaleden (SI) mätt med MR för patienter som fick Enbrel.
English: • Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
Swedish: • När vätskan överförs till Enbrel-flaskan kan det hända att kolven åker upp av sig själv.
English: Setting up for an injection c.
Swedish: Förberedelser inför en injektion c.
English: Enbrel did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/kg or a single intravenous dose of 1000 mg/kg.
Swedish: Enbrel orsakade inte dödsfall eller påtagliga tecken på toxicitet hos möss eller råttor efter en singeldos subkutant om 2000 mg/kg, eller en singeldos intravenöst om 1000 mg/kg.
English: Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with Enbrel during pregnancy.
Swedish: Etanercept passerar placenta och har påvisats i serum hos spädbarn vars mamma behandlats med Enbrel under graviditeten.
English: In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received Enbrel.
Swedish: I en sammanslagning av ett antal kliniska studier var den totala incidensen av opportunistiska infektioner 0,09 % för de 15 402 patienterna som fick Enbrel.
English: For children, remove only the portion of liquid as directed by your child's doctor.
Swedish: Till barn, dra endast ut den mängd vätska, som ditt barns läkare har anvisat.
English: Adjusted mean change from baseline was 3.8 for Enbrel treated (n=95) versus 0.8 for placebo treated (n=105) patients (p<0.001).
Swedish: Justerad genomsnittlig förändring från baseline var 3,8 för patienter som behandlades med Enbrel (n=95) jämfört med 0,8 för patienter som behandlades med placebo (n=105) (p<0,001).
English: Various malignancies have also been reported with use of Enbrel, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Swedish: Olika slags maligniteter har också rapporterats vid användningen av Enbrel inklusive bröstcancer, cancer i lunga, hud och lymfkörtlar (lymfom).
English: The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (<3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Swedish: Effekten av Enbrel jämfördes med metotrexat i en randomiserad, jämförande kontrollerad studie med blindad röntgenutvärdering som primär endpoint för 632 patienter med aktiv reumatoid artrit (< 3 års sjukdom) som aldrig hade behandlats med metotrexat.
English: • Remove the plastic cap from the Enbrel vial (see Diagram 1).
Swedish: • Tag loss plastlocket från Enbrel-flaskan (se bild 1.)
English: Enbrel should not be used if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Swedish: Enbrel ska inte användas om inte allt pulver i flaskan lösts upp inom 10 minuter.
English: One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg Enbrel subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Swedish: En patient med reumatoid artrit gav sig själv av misstag 62 mg Enbrel subkutant två gånger dagligen i 3 veckor, utan att uppleva biverkningar.
English: Cases of active tuberculosis, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location, have been reported in patients treated with Enbrel.
Swedish: Fall av aktiv tuberkulos inklusive miliär och extra-pulmonell tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlas med Enbrel.
English: ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
Swedish: ASAS 50 och 70 respons innebar en 50 %-ig respektive 70 %-ig förbättring i samma responskriterier.
English: The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
Swedish: Andelen patienter som utvecklade nya positiva antikroppar mot dubbelsträngat DNA var också högre, mätt med radioimmunoundersökning (15 % hos patienter som fick Enbrel jämfört med 4 % i placebogruppen), och vid mätning med Crithidia luciliae (3 % hos patienter som fick Enbrel mot ingen i placebogruppen).
English: Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
Swedish: Samtidig administrering av Enbrel och anakinra har satts i samband med en ökad risk för allvarliga infektioner och neutropeni jämfört med enbart Enbrel.
English: In clinical trials, no interactions have been observed when Enbrel was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Swedish: Samtidig behandling där interaktioner inte observerats I kliniska prövningar har inga interaktioner observerats när Enbrel administrerats tillsammans med glukokortikoider, salicylater (förutom sulfasalazin), icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDs), analgetika eller metotrexat.
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of Enbrel in patients receiving medication for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medication in some of these patients.
Swedish: Hypoglykemi hos patienter som behandlas mot diabetes Det har förekommit rapporter om hypoglykemi efter insättning av Enbrel hos patienter som får läkemedel mot diabetes, vilket föranleder att hos vissa patienter kan en dosminskning av diabetesläkemedel krävas.