FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund einer verlängerten Gefäßverengung zu minimieren, sollte die Behandlung mit GIAPREZA abgesetzt werden, nachdem sich der zugrunde liegende Schock hinreichend gebessert hat (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: С цел да се сведе до минимум рискът от неблагоприятни събития, произтичащи от удължаването на вазоконстрикцията, лечението с GIAPREZA трябва да се спре, след като се подобри значително основният шок (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Bulgarian: Това включва и всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции.
German: In Schritten von bis zu 15 ng/kg pro Minute auf der Grundlage des Blutdrucks nach Bedarf abwärtstitrieren, um eine Hypotonie aufgrund eines abrupten Absetzens zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Титрирайте постепенно надолу със стъпки от до 15 ng/kg в минута, ако е необходимо, въз основа на кръвното налягане, за да се избегне хипотония поради внезапно преустановяване (вж. точка 4.4).
German: Infolge dessen setzte ein Patient pro Arm die Behandlung ab. Periphere Ischämie kann eine Folge des Wirkmechanismus von GIAPREZA sein.
Bulgarian: Периферната исхемия може да е следствие от механизма на действие на GIAPREZA.
German: Als verdünnte Lösung verabreichen.
Bulgarian: Прилага се като разреден разтвор.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
German: Ansprechquote GIAPREZA
Bulgarian: Процент на повлияване от GIAPREZA
German: Zubereitung der verdünnten Lösung
Bulgarian: Приготвяне на разреден разтвор
German: 1 oder 2 ml GIAPREZA in Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Erreichung einer Endkonzentration von 5 000 ng/ml oder 10 000 ng/ml.
Bulgarian: Разредете 1 или 2 ml GIAPREZA в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор за постигане на крайна концентрация от 5 000 ng/ml или 10 000 ng/ml.
German: Sollte dies der Fall sein, überwacht das Krankenhauspersonal Ihre Vitalzeichen und Sie werden mit unterstützenden Maßnahmen behandelt.
Bulgarian: Ако това се случи, болничния персонал ще следи
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
German: Bei anderen Altersgruppen ist es wichtig, die Reaktion des Blutdrucks engmaschig zu überwachen und die Dosis entsprechend anzupassen.
Bulgarian: Както и при другите възрастови групи, важно е да се наблюдава внимателно повлияването на кръвното налягане и да се коригира дозата по подходящ начин.
German: In der Stillzeit sollten Sie Ihren Arzt informieren, bevor dieses Arzneimittel gegeben wird.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите, преди да използвате това лекарство.
German: Nicht relevant.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
German: Nach der Initialdosis passt Ihr Arzt die Rate in bis zu 5-minütigen Intervallen an, bis Sie Ihren Zielblutdruck erreicht haben.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира скоростта на всеки 5 минути, докато достигнете желаното ниво на кръвно налягане.
German: Ihr Arzt wird während der ersten 3 Stunden der Behandlung Ihr Ansprechen weiterhin bewerten und die Dosis entsprechend bis zu maximal 80 ng pro Kilogramm und pro Minute anpassen.
Bulgarian: Вашето повлияване и съответно ще коригира дозата до максимум 80 ng на килограм всяка минута през първите 3 часа на лечението.
German: Was GIAPREZA enthält - Der Wirkstoff ist Angiotensin-II-Acetat.
Bulgarian: - Активното вещество е ангиотензин II ацетат.
German: Intravenöse Anwendung nur nach Verdünnung.
Bulgarian: Интравенозно приложение само след разреждане.
German: Hinweise zur Verdünnung
Bulgarian: Указания за разреждане
German: WIRKSTOFF(E) Jeder ml enthält 2,5 mg Angiotensin II (als Acetat)
Bulgarian: Всеки ml съдържа 2,5 mg ангиотензин II (като ацетат).
German: Jeder ml enthält Angiotensin-II-Acetat entsprechend 2,5 mg Angiotensin II.
Bulgarian: Всеки ml съдържа ангиотензин II ацетат, еквивалентен на 2,5 mg ангиотензин II.
German: Es ist wichtig, GIAPREZA in der niedrigsten kompatiblen Dosis zu geben, um einen angemessenen arteriellen Blutdruck und eine angemessene Gewebedurchblutung zu erzielen oder aufrecht zu erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Важно е да се прилага най-ниската съвместима доза GIAPREZA за постигане или поддържане на адекватно артериално кръвно налягане и тъканна перфузия (вж. точка 4.4).
German: Es ist wichtig, GIAPREZA in der niedrigsten verträglichen Dosis zu geben, um einen angemessenen arteriellen Blutdruck und eine angemessene Gewebedurchblutung zu erzielen oder aufrecht zu erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Важно е да се прилага най-ниската възможна доза GIAPREZA за постигане или поддържане на подходящо артериално кръвно налягане и тъканна перфузия (вж. точка 4.4).
German: Es ist wichtig, GIAPREZA in der niedrigsten verträglichen Dosis zu geben, um einen angemessenen mittleren Arteriendruck und eine angemessene Gewebedurchblutung zu erzielen oder aufrecht zu erhalten.
Bulgarian: Важно е да се прилага най-ниската възможна доза GIAPREZA за постигане или поддържане на подходящо средно артериално налягане и тъканна перфузия.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel entsorgen.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte vor der Anwendung von GIAPREZA unterrichtet werden, falls einer Ihrer Familienangehörigen an Blutgerinnseln erkrankt ist, da dieses Arzneimittel mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wird.
Bulgarian: Вие или някой друг от Вашето семейство има анамнеза за образуване на кръвни съсиреци, тъй като това лекарство е свързано с образуването на кръвни съсиреци.
German: Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
Bulgarian: Увреждане на черния дроб или бъбреците
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GIAPREZA 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: ПРОДУКТ GIAPREZA 2,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
German: Verdünnte Lösung
Bulgarian: Разреден разтвор
German: Studienergebnis se: 30. Juni
Bulgarian: 30 юни 2024 г.
German: Ein oder zwei Milliliter GIAPREZA müssen in Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden, um eine Endkonzentration von 5 000 ng/ml oder 10 000 ng/ml zu erreichen (siehe Tabelle 1).
Bulgarian: Разредете 1 или 2 ml GIAPREZA в разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) за инжектиране с цел постигане на крайна концентрация от 5,000 ng/ml или 10,000 ng/ml. 3.
German: Die Auswirkung auf den Blutdruck wird zumindest während der ersten drei Stunden einer intravenösen Infusion aufrecht erhalten.
Bulgarian: Ефектът върху МАР се запазва поне през първите три часа на лечение.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): - Rascher Herzschlag - Schlechte Durchblutung Ihrer Hände, Füße oder anderer Körperbereiche, die schwerwiegend sein und Gewebeschäden verursachen können.
Bulgarian: - ускорено сърцебиене - нарушение на циркулацията на кръвта до ръцете, краката или други части на тялото,
German: 84 (3 x 28 Kapseln) (Bündelpackung)
Bulgarian: 84 (3 x 28 капсули) (съставна опаковка)
German: Dies sollte in geeigneten Intervallen wiederholt werden.
Bulgarian: Той трябва да бъде повтарян през подходящи интервали.
German: • Herzfrequenz <45 Schläge pro Minute
Bulgarian: Сърдечна честота <45 удара в минута.
German: • QTc-Intervall ≥500 ms.
Bulgarian: QTc интервал 500 msec.
German: o GILENYA kann das Risiko für Infektionen erhöhen.
Bulgarian: o GILENYA може да повиши риска от инфекции.
German: Eine kontinuierliche (Echtzeit) EKG-Überwachung wird empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се продължителен (в реално време) ЕКГ мониторинг.
German: Patienten können während der ersten 6 Stunden mit einem kontinuierlichen EKG überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат проследени чрез продължителен ЕКГ мониторинг през първите 6 часа.
German: • Informationen über das Fingolimod Schwangerschaftsregister
Bulgarian: Информация относно Регистъра за експонирани на финголимод бременности
German: Die gleichzeitige Gabe eines Immunsuppressivums oder immunmodulierender Arzneimittel sollte vermieden werden.
Bulgarian: Едновременното лечение с имуносупресиращи или имуномодулиращи средства трябва да се избягва.
German: o GILENYA reduziert die periphere Lymphozytenzahl im Blut.
Bulgarian: o GILENYA намалява броя на лимфоцитите в периферната кръв.
German: Die Checkliste für Ärzte muss die folgenden Kernaussagen enthalten:
Bulgarian: Списъкът за справка на лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
German: Grades, Typ Mobitz 2 oder höhergradige AV-Blockierungen o Sick-Sinus-Syndrom o Sinuatrialem Block o QTc-Verlängerung >470 ms (Frauen) oder >450 ms (Männer) o ischämischer Herzerkrankung (einschließlich Angina Pectoris) o zerebrovaskulärer Erkrankung o anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt o kongestiver Herzinsuffizienz o anamnestisch bekanntem Herzstillstand o schwere Schlafapnoe o anamnestisch bekannte symptomatische Bradykardie o anamnestisch bekannten rezidivierenden Synkopen o unkontrollierter Hypertonie
Bulgarian: o GILENYA не се препоръчва при пациенти с: o AV блок втора степен тип Мьобиц 2 или по-висока степен AV блок o Синдром на болния синусов възел o Сино-атриален сърдечен блок o Удължаване на QTc >470 msec (жени) или >450 msec (мъже) o Исхемична болест на сърцето, включително стенокардия o Мозъчно-съдова болест o Анамнеза за миокарден инфаркт o Застойна сърдечна недостатъчност o Анамнеза за сърдечен арест o Тежка сънна апнеа o Анамнеза за симптоматична брадикардия o Анамнеза за повтарящ се синкоп o Неконтролирана хипертония
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sich vor dem Inverkehrbringen in ihrem Land mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf ein finales Informationsmaterial einigen.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да съгласуват финалните обучителни материали с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди продуктът да бъде пуснат на пазара на тяхна територия.
German: Hierbei wird die verlängerte Überwachung mindestens über Nacht empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се продължително проследяване, най-малко през нощта.
German: o Die Notwendigkeit, den Patienten ein Merkblatt zur Verfügung zu stellen.
Bulgarian: Необходимостта от предоставяне на пациентите на карта за напомняне на пациента.
German: Der Behandlungsbeginn bei Patienten mit einer schweren aktiven Infektion ist bis zum Abklingen der Infektion zu verschieben.
Bulgarian: При пациенти с тежки активни инфекции, започването на лечението, трябва да се отложи до отзвучаване на инфекцията.
German: Verlängerte Überwachung der Herzfrequenz mindestens über Nacht in einer Klinik und bis zur Rückbildung bei Patienten: o mit der Notwendigkeit einer pharmakologischen Intervention während der Überwachung bei Therapiebeginn.
Bulgarian: Продължително проследяване на сърдечната честота в болнични усковия, най-малко през нощта и до обратно развитие на находката при пациенти: o При които се е наложила фармакологична интервенция по време на проследяването при започване на лечението.
German: Das Merkblatt für Patienten soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
German: o Das teratogene Risiko durch GILENYA: Die Wichtigkeit, eine Schwangerschaft unter GILENYA-Behandlung zu vermeiden und die Notwendigkeit eines negativen Schwangerschaftstests vor Behandlungsbeginn.
Bulgarian: Тератогенният риск при GILENYA: колко е важно да се избягва забременяване при провеждане на лечение с GILENYA и необходимостта от предоставяне на отрицателен тест за бременност, преди започване на лечението.
German: o die zum Zeitpunkt nach 6 Stunden eines der folgenden Kriterien zeigen:
Bulgarian: o Които на 6-ия час са имали:
German: • Checkliste für Ärzte vor der Verordnung von Gilenya
Bulgarian: Списък за справка на лекаря преди да предпише GILENYA
German: o Durchführung eines EKG nach der sechsstündigen Überwachung.
Bulgarian: o Да се направи ЕКГ в края на 6 часовия период на проследяване.
German: o Spezifische Empfehlungen bezüglich der Impfung von Patienten, die mit der Behandlung mit GILENYA beginnen oder bereits behandelt werden.
Bulgarian: o Конкретни препоръки относно ваксинациите, при пациенти, започващи или провеждащи лечение с GILENYA.
German: o Durchführung eines Leberfunktionstests vor Behandlungsbeginn.
Bulgarian: o Да се изследва чернодробната функция преди започване на лечението.
German: o Die Notwendigkeit, Symptome einer niedrigen Herzfrequenz (Schwindel, Schwindelanfall, Übelkeit oder Palpitationen) nach Erstgabe von GILENYA unverzüglich zu melden.
Bulgarian: Необходимостта да се съобщят веднага симптомите, показващи ниска сърдечна честота (като замаяност, световъртеж, гадене или палпитации), след прилагане на първата доза GILENYA.
German: o GILENYA ist teratogen, daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter: o einen negativen Schwangerschaftstests vorweisen.
Bulgarian: Че GILENYA е тератогенна и жените с детероден потенциал трябва: o Да имат отрицателен тест за бременност.
German: • Merkblatt für Patienten
Bulgarian: Карта за напомняне на пациента
German: o GILENYA sollte bei Patienten, die gleichzeitig Antiarrhythmika der Klasse Ia oder III einnehmen, nicht angewendet werden.
Bulgarian: o GILENYA не се препоръчва при пациенти, които приемат едновременно антиаритмични лекарствени средства Клас Iа или Клас III.
German: • Neu aufgetretener AV-Block 2.
Bulgarian: Новопоявил се AV блок втора или по-висока степен.
German: Die Unterbrechung der Behandlung während schwerer Infektionen sollte in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: По време на тежки инфекции трябва да се обсъди прекратяване на лечението.
German: Wenn die Behandlung mit GILENYA bei diesen Patienten in Betracht gezogen wird, muss der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegen und ein Kardiologe muss konsultiert werden, um auf ein Arzneimittel zu wechseln, das keine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführt oder wenn nicht möglich, eine geeignete Überwachung festzulegen.
Bulgarian: Ако се прецени, че е уместно провеждането на лечение с GILENYA при такива пациенти, то очакваните ползи трябва да превъзхождат потенциалните рискове и трябва да се направи консултация с кардиолог, за да се премине на лечение, без понижаване на сърдечната честота или ако това е невъзможно, да се определи най-подходящия режим на проследяване.
German: o Die Notwendigkeit der Überprüfungen der Leberfunktion in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 während der GILENYA Therapie und regelmäßig danach.
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на чернодробната функция на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месеци по време на лечението с GILENYA и периодично след това.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
German: Die Notwendigkeit, eines EKGs nach 6 Stunden und unter Umständen eine weitere Überwachung über Nacht.
Bulgarian: Ще им се направи ЕКГ на 6-ия час и при определени условия проследяването може да включва и престой през нощта.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass zum Zeitpunkt des Inverkehrsbringes und danach der Zulassungsinhaber allen Ärzten, die planen GILENYA zu verordnen, ein aktualisiertes Informationspaket für Ärzte mit den folgenden Komponenten zu Verfügung gestellt wird:
Bulgarian: ПРУ ще снабди лекарите, за които се очаква да предписват GILENYA с актуализиран информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
German: o Die Notwendigkeit einer umfassenden augenärztlichen Untersuchung 3-4 Monate nach Behandlungsbeginn mit GILENYA, um frühzeitig Verschlechterungen der Sehkraft aufgrund eines arzneimittelinduzierten Makulaödems festzustellen.
Bulgarian: Необходимостта от пълна оценка на очния статус 3-4 месеца след започване на терапия с GILENYA, за ранно откриване на зрителни нарушения, в резултат на лекарственоиндуциран макулен едем.
German: o Die Notwendigkeit eines Leberfunktionstests vor Behandlungsbeginn sowie Überprüfungen der Leberfunktion in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 der GILENYA-Therapie und regelmäßig danach.
Bulgarian: Необходимостта от изследване на чернодробната функция, преди започване на лечението и от проследяване на чернодробната функция на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месеци по време на лечението с GILENYA и периодично след това.
German: Bis 6 Stunden nach der Erstgabe (oder wenn die letzte von GILENYA mehr als 2 Wochen zurückliegt) o Überwachung des Patienten für 6 Stunden nach Erstgabe von GILENYA auf Anzeichen und Symptome einer Bradykardie, einschließlich der stündlichen Messung von Blutdruck und Herzfrequenz.
Bulgarian: До 6 часа след прилагане на първата доза (или ако последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици) o Проследяване на пациентите в продължение на 6 часа след прилагане на първата доза GILENYA за появата на признаци и симптоми на брадикардия, включително ежечасно измерване на пулса и кръвното налягане.
German: o GILENYA sollte bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine Abnahme der Herfrequenz herbeiführen, nicht angewendet werden.
Bulgarian: GILENYA не се препоръчва при пациенти, които приемат едновременно лекарства, за които се знае, че понижават сърдечната честота.
German: Wenn die Behandlung mit GILENYA bei diesen Patienten in Betracht gezogen wird, muss der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegen und ein Kardiologe muss konsultiert werden, um die geeignete Überwachung zu gewährleisten.
Bulgarian: Ако се прецени, че е уместно провеждането на лечение с GILENYA при такива пациенти, то очакваните ползи трябва да превъзхождат потенциалните рискове и трябва да се направи консултация с кардиолог, за да се определи най-подходящия режим на проследяване, като се препоръчва продължително проследяване, най-малко през нощта.
German: >6 bis 8 Stunden nach der Erstgabe von GILENYA (oder wenn die letzte Dosis von GILENYA mehr als 2 Wochen zurückliegt) o Wenn die Herzfrequenz 6 Stunden nach Erstgabe den niedrigsten Wert erreicht, ist die
Bulgarian: >6 до 8 часа след прилагане на първата доза (или ако последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици) o Ако на 6-ия час, сърдечната честота е с най-ниска стойност след прилагане на първата доза, мониторингът се удължава най-малко с два часа и докато сърдечната честота не започне да се повишава.
German: o Die Notwendigkeit, Frauen im gebärfähigen Alter auf das schwerwiegende Risiko für das ungeborene Kind sowie auf eine effektive Kontrazeption während und bis zu zwei Monate nach der GILENYA-Behandlung hinzuweisen.
Bulgarian: Необходимостта да се информират жените с детероден потенциал за сериозения риск за плода и за необходимостта да прилагат ефективна контрацепция, по време на лечението и най-малко два месеца след прекратяване на лечението с GILENYA.
German: o Die Notwendigkeit, Patienten anzuweisen, ihrem Arzt unverzüglich alle Anzeichen und Symptome einer Infektion während und bis zu zwei Monate nach Therapie mit GILENYA zu melden.
Bulgarian: Необходимостта от инструктиране на пациентите да съобщават веднага за признаци и симптоми на инфекция на предписващия лекар, по време на лечението и до два месеца след лечението с GILENYA.
German: o während und mindestens bis zu zwei Monate nach der GILENYA-Behandlung eine effektive Kontrazeption sicherstellen.
Bulgarian: o Да прилагат ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко два месеца след прекратяване на лечението с GILENYA.
German: o Empfehlung für die Überwachung über Nacht nach Erstgabe (oder wenn die letzte Dosis von GILENYA mehr als 2 Wochen zurückliegt).
Bulgarian: Препоръки за проследяване през нощта след прилагане на първата доза (или ако последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици).
German: o Durchführung einer Blutdruckmessung vor der Erstgabe von GILENYA (oder wenn die letzte Dosis von GILENYA mehr als 2 Wochen zurückliegt).
Bulgarian: o Да се измери кръвното налягане преди прилагане на първата доза GILENYA (или когато последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици).
German: o Veranlassung einer augenärztlichen Untersuchung bei Patienten mit Diabetes mellitus oder einer anamnestisch bekannten Uveitis vor der Behandlung mit GILENYA.
Bulgarian: o Да се направи оценка на очния статус преди започване на лечението с GILENYA при пациенти със захарен диабет или с анамнеза за увеит.
German: o mit AV-Block 3.
Bulgarian: o С AV блок трета степен възникнал по всяко време.
German: Vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung ist es notwendig, die peripheren Lymphozytenzahlen mittels eines großen Blutbildes (CBC) zu überwachen.
Bulgarian: Необходимо е, преди започване на лечение, да се изследва броя на лимфоцитите в периферната кръв (БЛП) на пациентите и той да бъде проследен по време на лечението с GILENYA.
German: o Die Notwendigkeit einer augenärztlichen Untersuchung bei Patienten mit Diabetes mellitus oder einer anamnestisch bekannten Uveitis während der Behandlung mit GILENYA.
Bulgarian: Необходимостта от оценка на очния статус, по време на лечението с GILENYA, при пациенти със захарен диабет или анамнеза за увеит.
German: Weitere Informationen über Gilenya finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Bulgarian: Допълнителна информация за Gilenya можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
German: Gilenya ist als Kapseln (0,25 mg und 0,5 mg) erhältlich.
Bulgarian: Gilenya се предлага под формата на капсули (0,25 mg и 0,5 mg).
German: Frauen sollten während der Einnahme von Gilenya und bis zwei Monate nach Beendigung der Behandlung nicht schwanger werden.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват по време на приема на Gilenya и в продължение на два месеца след прекратяване на лечението.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Gilenya ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gilenya?
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine 0,5 mgKapsel, die einmal täglich eingenommen wird; die empfohlene Dosis für Kinder hängt vom Körpergewicht ab.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е една капсула от 0,5 mg, приемана веднъж на ден през устата, а препоръчителната доза за деца зависи от телесното тегло.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Zahl der Krankheitsschübe, die bei den Patienten pro Jahr auftraten.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност във всички проучвания се основава на броя на рецидивите, които пациентите имат всяка година.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Gilenya kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Gilenya непрекъснато се проследяват.
German: Weitere Informationen über Gilenya
Bulgarian: Допълнителна информация за Gilenya:
German: Am 17. März 2011 erhielt Gilenya eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Gilenya получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 17 март 2011 г.
German: Einzelheiten zu den Empfehlungen für die Überwachung von Patienten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Bulgarian: Подробности относно препоръките за наблюдение на пациента могат да се намерят в кратката характеристика на продукта.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Gilenya entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Gilenya вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Da Gilenya die Herzfrequenz senkt und die elektrische Aktivität und den Rhythmus des Herzens beeinträchtigen kann, werden der Blutdruck und die Herzaktivität des Patienten vor und während der Behandlung sowie bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Gilenya nach einer Unterbrechung überprüft.
Bulgarian: Тъй като Gilenya намалява сърдечната честота и може да повлияе на електрическата активност на сърцето и на сърдечния ритъм, кръвното налягане и сърдечната дейност на пациента се проверяват преди и по време на лечението, а също и ако лечението с Gilenya се възобнови след прекъсване.