FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vireadin ja emtrisitabiinin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla tämä luku oli 88 prosenttia.
Polish: Odsetek ten w przypadku skojarzonego leczenia lekiem Viread i emtrycytabiną wynosił 88%.
Finnish: Vaikka Vireadin lisäämisestä jo annettavaan hoitoon ei koitunut mitään hyötyä lumelääkkeen lisäämiseen verrattuna, Viread tuotti saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä aikuisiin verrattuna, ja katsottiin, että Viread-ryhmän potilastyypillä oli vaikutusta tuloksiin.
Polish: Choć nie wykazano żadnych korzyści z dodania leku Viread do istniejącego leczenia w porównaniu z placebo, Viread doprowadził do podobnego poziomu substancji czynnej w organizmie w porównaniu z dorosłymi i uznano, że na wyniki miał wpływ rodzaj pacjentów należących do grupy leku Viread.
Finnish: Viread (tenofoviiridisoproksiili)
Polish: Viread (dizoproksyl tenofowiru)
Finnish: Muuta tietoa Vireadista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Viread
Finnish: Tenofoviiri vaikuttaa myös hepatiitti B -viruksen tuottaman DNA-polymeraasi-nimisen entsyymin toimintaan.
Polish: Tenofowir zakłóca także działanie enzymu wytwarzanego przez wirusa zapalenia wątroby typu B zwanego polimerazą DNA, który bierze udział w powstawaniu wirusowego DNA.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 87 iältään 12-18-vuotiasta nuorta, tutkittiin Vireadin vaikutusta, kun sitä lisättiin jo annettavaan hoitoon.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u 87 nastolatków (w wieku od 12 do 18 lat) analizowano wpływ dodania leku Viread do istniejącego leczenia.
Finnish: Vireadia käytetään myös kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -virusinfektion hoitamiseen sellaisilla maksavaurioisilla aikuisilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla, joiden maksa vielä toimii asianmukaisesti (maksasairaus ilman vajaatoimintaa).
Polish: Viread stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat z uszkodzoną wątrobą, która nadal funkcjonuje prawidłowo (wyrównana niewydolność wątroby).
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös sellaisilla maksavaurioisilla aikuisilla, joiden maksa ei toimi asianmukaisesti (dekompensoitunut maksasairaus), sekä sellaisilla aikuisilla, joilla lamivudiinihoito (toinen hepatiitti B -lääke) ei tehoa.
Polish: U osób dorosłych lek można również stosować u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, która nie funkcjonuje prawidłowo (niewyrównana niewydolność wątroby), oraz u pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie lamiwudyną (inny lek przeciw zapaleniu wątroby typu B).
Finnish: Mitä hyötyä Vireadista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Viread wykazane w badaniach
Finnish: Yhteen näistä tutkimuksista osallistui vaikeammin hoidettavaa HBeAg-negatiivista hepatiitti B:tä sairastavia potilaita, kun toiseen tutkimukseen osallistui tavallisempaa HBeAg-positiivista hepatiitti B:tä sairastavia potilaita.
Polish: W jednym z tych badań wzięli udział pacjenci cierpiący na zapalenie wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg - typem zapalenia, który jest trudniejszy w leczeniu, podczas gdy w drugim badaniu wzięli udział pacjenci z częściej spotykanym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg.
Finnish: 48 viikon jälkeen Vireadia saaneista potilaista 71 prosenttia HBeAg-negatiivisista potilaista ja 67 prosenttia HBeAg-positiivisista potilaista sai täyden vasteen, kun adefoviiridipivoksiilia saaneiden potilaiden vastaavat osuudet olivat 49 ja 12 prosenttia.
Polish: Po 48 tygodniach u 71% pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i u 67% pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg przyjmujących Viread uzyskano pełną odpowiedź na leczenie, w porównaniu z, odpowiednio, 49% i 12% pacjentów przyjmujących dipiwoksyl adefowiru.
Finnish: Tutkimus osoitti, että suurimmalla osalla niistä, joiden stavudiinilla tai tsidovudiinilla annettu hoito vaihdettiin Vireadiin, HI-viruksen pitoisuus veressä pysyi Vireadilla alhaisena (48 viikon jälkeen 83 prosentilla Viread-ryhmän lapsista ja 92 prosentilla stavudiinilla tai tsidovudiinilla hoidetuista lapsista viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml).
Polish: Z badania wynikało, że u większości osób, które przestawiono z leczenia stawudyną lub zydowudyną na lek Viread, niski poziom wirusa HIV we krwi utrzymał się (u 83% dzieci w grupie leku Viread i 92% dzieci w grupie stawudyny lub zydowudyny miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml po 48 tygodniach).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 112 aikuista, joiden maksa oli lakannut toimimasta asianmukaisesti (dekompensoitunut maksasairaus), Vireadia verrattiin entekaviiriin ja Vireadin ja emtrisitabiinin yhdistelmähoitoon.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 112 osób dorosłych, u których wątroba przestała prawidłowo funkcjonować (niewyrównana niewydolność wątroby) lek Viread porównywano z entekawirem i skojarzonym leczeniem lekiem Viread i emtrycytabiną.
Finnish: Viread on lääke, jota käytetään hoidettaessa vähintään 2-vuotiaita potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Polish: Viread jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku od 2 lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV 1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 97 iältään 2-12-vuotiasta lasta, joita hoidettiin stavudiinilla tai tsidovudiinilla, verrattiin vaikutusta, joka lasten lääkehoidon vaihtamisella Vireadiin oli verrattuna aiemman hoidon jatkamiseen.
Polish: W badaniu z udziałem 97 dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) leczonych stawudyną lub zydowudyną porównywano skuteczność przejścia na leczenie lekiem Viread z utrzymaniem dotychczasowego leczenia.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 741 HIV-tartunnan saanutta aikuista, Vireadin osoitettiin vähentävän HI-viruksen määrää veressä (viruskuormaa) noin 75 prosenttia neljän viikon ja 24 viikon jälkeen, kun lumelääkettä saaneilla potilailla viruskuorma hieman nousi tai väheni noin 5 prosenttia.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 741 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV wykazano spadek poziomu HIV we krwi (miano wirusa) o około 75% po 4 i po 24 tygodniach, w porównaniu z niewielkim wzrostem lub spadkiem miana wirusa o około 5% u pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 106 nuorta, joilla oli joko HBeAg-negatiivinen tai HBeAg-positiivinen hepatiitti B, Vireadia verrattiin lumelääkkeeseen.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem 106 nastolatków z zapaleniem wątroby typu B z ujemnym lub dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, porównywano lek Viread z placebo.
Finnish: Vireadia tai entekaviiria saaneista potilaista kaikkiaan 70 prosentilla viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml.
Polish: Ogółem u 70% pacjentów przyjmujących lek Viread lub emtrycytabinę miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml.
Finnish: Vireadin vaikuttava aine tenofoviiridisoproksiili on lääkkeen esiaste, joka muuttuu elimistössä tenofoviiriksi.
Polish: Substancja czynna leku Viread, dizoproksyl tenofowiru, jest prolekiem ulegającym w organizmie przemianie w tenofowir.
Finnish: Jos potilas on jo aiemmin käyttänyt lääkkeitä HIV-infektion hoitoon, lääkäri saa määrätä Vireadia vasta selvitettyään aiemmin käytetyt viruslääkkeet tai viruksen todennäköisen vasteen viruslääkkeisiin.
Polish: Pacjentom wcześniej leczonym z powodu zakażenia HIV lekarze powinni przepisywać Viread wyłącznie po uwzględnieniu leków przeciwwirusowych uprzednio przyjmowanych przez pacjenta lub ocenie prawdopodobieństwa wrażliwości wirusa na leki przeciwwirusowe.
Finnish: Neljänteen tutkimukseen osallistui 280 aikuista, jotka eivät olleet vastanneet lamivudiinilla annettuun hoitoon, ja siinä verrattiin pelkästään Vireadilla annettua hoitoa Vireadin ja emtrisitabiinin yhdistelmähoitoon.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem280 osób dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lamiwudyną, porównywano lek Viread w monoterapii z leczeniem lekiem Viread i emtrycytabiną.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vireadin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Viread w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 89 iältään 2-12-vuotiasta lasta, saatiin vastaavanlaisia tuloksia: Viread-hoitoa saaneista potilaista 77 prosentilla viruskuorma aleni alle 400 kopioon/ml 48 viikon jälkeen, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 7 prosenttia.
Polish: W badaniu z udziałem 89 dzieci w wieku od 2 do 12 lat wyniki były podobne: U 77% pacjentów przyjmujących lek Viread miano wirusa spadło do poniżej 400 kopii/ml po 48 tygodniach, w porównaniu z 7% pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Hepatiitti B:n hoidossa Vireadia verrattiin toiseen lääkkeeseen, adefoviiridipivoksiiliin, kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 641 aikuista potilasta.
Polish: W leczeniu zapalenia wątroby typu B w dwóch badaniach z udziałem 641 dorosłych pacjentów lek Viread porównywano z innym lekiem - dipiwoksylem adefowiru.
Finnish: HIV:n hoidossa Vireadin on osoitettu olevan lumelääkettä tehokkaampi, kun sitä on lisätty jo annettavaan hoitoon.
Polish: W przypadku leczenia HIV Viread był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane), po dodaniu do istniejącego leczenia.
Finnish: Vireadia saaneista potilaista 89 prosentilla viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml 96 hoitoviikon jälkeen, kun Vireadin ja emtrisitabiinin yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 86 prosenttia.
Polish: Po 96 tygodniach leczenia u 89% pacjentów przyjmujących lek Viread miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml, w porównaniu z 86% pacjentów przyjmujących leczenie skojarzone lekiem Viread i emtrycytabiną.
Finnish: Miten Viread vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Viread
Finnish: Vireadilla ja stavudiinilla hoidettujen ryhmissä oli lähestulkoon yhtä paljon potilaita, joiden viruskuorma oli 48 viikon kuluttua alle 400 kopiota/ml.
Polish: Podobna liczba pacjentów w grupach leku Viread i stawudyny miała miano wirusa poniżej 400 kopii/ml po 48 tygodniach.
Finnish: Se estää HI-viruksen tuottaman käänteiskopioijaentsyymin toimintaa, jonka avulla virus tartuttaa soluja ja lisääntyy.
Polish: W zakażeniu wirusem HIV substancja ta blokuje działanie odwrotnej transkryptazy, enzymu produkowanego przez wirus HIV umożliwiającego mu zakażanie komórek i produkcję kolejnych kopii wirusa.
Finnish: Yleistiedot Vireadista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Viread i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miten Vireadia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Viread
Finnish: Tutkimuksessa 88 prosentilla Vireadia saaneista potilaista viruskuorma aleni alle 400 kopioon/ml 72 viikon jälkeen, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 0 prosenttia.
Polish: Zaobserwowano, że u 88% pacjentów przyjmujących lek Viread miano wirusa spadło do poniżej 400 kopii/ml po 72 tygodniach, w porównaniu z 0% pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Vireadin vaikuttava aine on tenofoviiridisoproksiili.
Polish: Viread zawiera substancję czynną dizoproksyl tenofowiru.
Finnish: Miksi Viread on hyväksytty EU:ssa?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Viread w UE
Finnish: Vireadia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion tai kroonisen hepatiitti B:n hoidosta.
Polish: Viread jest wydawany na receptę, a leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Viread, dostępny w postaci tabletek oraz granulek, należy przyjmować raz na dobę z jedzeniem.
Finnish: Sen vuoksi sen tehoa ja turvallisuutta on seurattava tarkasti.
Polish: Z tego powodu konieczne jest ścisłe monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Finnish: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n
Polish: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero} [vain ulkopakkauksessa]
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Finnish: 60 g rakeet.
Polish: 60 g granulat.
Finnish: Hoidon optimaalinen kesto ei ole tiedossa.
Polish: Optymalny czas trwania leczenia jest nieznany.
Finnish: Sisältää mannitolia.
Polish: Zawiera mannitol.
Finnish: Koko seos on nautittava välittömästi.
Polish: Cała mieszanka powinna być natychmiast spożyta.
Finnish: On kuitenkin raportoitu vakavia pahenemisia mukaan lukien kuolemantapauksia.
Polish: Zgłaszano jednak przypadki ciężkiego zaostrzenia, w tym przypadki kończące się zgonem.
Finnish: Hoidon jatkuessa yli 2 vuotta suositellaan säännöllistä uudelleenarviointia, jotta vahvistetaan, että valitun hoidon jatkaminen on edelleen potilaan kannalta tarkoituksenmukaista.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularną ponowną ocenę w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo częste
Finnish: (≥1/10), yleisiin (≥1/100, <1/10), melko harvinaisiin (≥1/1 000, <1/100) tai harvinaisiin (≥1/10 000,
Polish: (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub rzadkie (≥ 1/10 000 do
Finnish: • Ota aina kaikki seos, jonka valmistat.
Polish: • Za każdym razem należy przyjmować całą przygotowaną mieszankę.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05/02/2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14/12/2011
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 grudnia 2011
Finnish: Vaikuttava aine tenofoviiridisoproksiili ja sen pääasialliset muuttumistuotteet jäävät pysyvästi ympäristöön.
Polish: Substancja czynna dizoproksyl tenofowiru i jej główne produkty przemiany pozostają trwale w środowisku.
Finnish: Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Viread i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Viread 33 mg/g rakeet eivät sovi seuraaville ryhmille: • Ei HIV-1-tartunnan saaneille alle 2-vuotiaille lapsille
Polish: Granulat Viread 33 mg/g nie jest odpowiedni dla następujących grup: • nie dla zakażonych HIV-1 dzieci młodszych niż 2 lata
Finnish: Sen vuoksi Viread-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Polish: Dlatego produktu Viread nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset esitetään taulukossa 3.
Polish: Wszystkie działania niepożądane są przedstawione w Tabeli 3.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Viread-annosta.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Viread.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole suoritettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
Polish: Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Finnish: = kerran päivässä).
Polish: Raz na dobę
Finnish: • Täytä mittalusikka yläreunaan asti.
Polish: • Napełnić miarkę do dawkowania do górnego brzegu.
Finnish: Tutkimuksen rajoitusten vuoksi tenofoviiridisoproksiilin hyötyä plaseboon verrattuna ei osoitettu plasman HIV-1 RNA -pitoisuuksien perusteella viikolla 24.
Polish: powodu ograniczeń badania nie wykazano korzyści ze stosowania dizoproksylu tenofowiru w stosunku do placebo na podstawie poziomów RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu.
Finnish: Prekliinisten, farmakologista turvallisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Niekliniczne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Viread voi aiheuttaa BMD:n alenemista.
Polish: Viread może powodować zmniejszenie BMD.
Finnish: 30 tablettia.
Polish: 30 tabletek
Finnish: • Tasoita puhtaan veitsen suoralla reunalla rakeet mittalusikan yläreunan tasalle (katso kuva B).
Polish: • Płaską krawędzią czystego noża wyrównać poziom granulatu do górnego brzegu miarki (patrz Rys. B).
Finnish: • Ei alle 6-vuotiaille eikä 12-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille ja nuorille.
Polish: • nie dla dzieci i młodzieży młodszych niż 6 lat lub w wieku 12 lat i starszych.
Finnish: Jos Vireadia on määrätty lapsellesi, huomaa, että kaikki tämän pakkausselosteen tiedot koskevat lastasi (jolloin sana "sinä" on ymmärrettävä "lapsesi").
Polish: Jeśli lek Viread jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko" zamiast „pacjent dorosły").
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili tulee nauttia ruuan kanssa, koska ruoka nostaa tenofoviirin hyötyosuutta (ks. kohta 5.2).
Polish: Dizoproksyl tenofowiru należy przyjmować z posiłkami, gdyż pokarm zwiększa biodostępność tenofowiru (patrz punkt 5.2).
Finnish: Lapsesi lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Polish: Lekarz dziecka zleci badanie tych zmian.
Finnish: Ota yhteyttä lapsesi lääkäriin, jos lapsesi paino on sallittujen rajojen ulkopuolella.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem dziecka, jeśli masa ciała dziecka wykracza poza dopuszczalny zakres.
Finnish: Koska Viread voi aiheuttaa munuaisvaurioita, munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 Turvallisuusprofiilin yhteenveto).
Polish: Ponieważ produkt Viread może spowodować uszkodzenie nerek, zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 4.8 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
Finnish: Syntyperä Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti eri etnisissä ryhmissä.
Polish: Nie przeprowadzano swoistych badań farmakokinetyki w różnych grupach etnicznych.
Finnish: Vaikka Vireadin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Viread przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Finnish: osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)1,2, myopatia1
Polish: rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i niekiedy przyczyniające się do złamań)1, 2, miopatia1
Finnish: Näillä potilailla ei havaittu merkittäviä farmakokineettisiä muutoksia (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian farmakokinetyki u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Finnish: Ne sopivat vain:
Polish: Są one odpowiednie tylko dla:
Finnish: Tenofoviiridisoproksiililla ei pitoisuutena 100 µmol/l ollut minkäänlaista vaikutusta yhteenkään CYP450-isoentsyymeistä, paitsi CYP1A1/2:en, jossa havaittiin pieni (6 %), mutta tilastollisesti merkittävä aleneminen CYP1A1/2:n substraatin metabolisoitumisessa.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru w stężeniu 100 µmol/l nie oddziaływał na żaden z izoenzymów CYP450 z wyjątkiem CYP1A1/2, gdzie zaobserwowano mały (6%), lecz statystycznie znaczący spadek metabolizmu substratu CYP1A1/2.
Finnish: Poikkeustapauksissa Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit voidaan kuitenkin nauttia liuotettuina vähintään 100 ml:aan vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua.
Polish: Jednak w wyjątkowych przypadkach Viread 245 mg tabletki powlekane można podać po rozkruszeniu tabletki i zmieszaniu z co najmniej 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego.
Finnish: jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Polish: które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.
Finnish: Yleisyysluokka on päätelty tilastollisesta laskelmasta, joka perustui tenofoviiridisoproksiilille altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja laajennetun saatavuuden ohjelmassa (n = 7 319).
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Finnish: Katso kohtaa 2, "Viread sisältää laktoosia".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Viread zawiera laktozę".
Finnish: Mannitolilla voi olla lievä laksatiivinen vaikutus.
Polish: Mannitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Finnish: Lapsesi lääkäri määrittää oikean Viread-rakeiden annoksen lapsesi painon perusteella.
Polish: Lekarz dziecka ustali prawidłową dawkę granulatu Viread na podstawie masy ciała dziecka.
Finnish: Tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä annostussuositus yli 65-vuotiaille potilaille, ei ole saatavissa (ks. kohta 4.4).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus on tunnistettu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eikä tenofoviiridisoproksiilin laajennetun saatavuuden ohjelmassa.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało odnotowane po wprowadzeniu do obrotu dizoproksylu tenofowiru, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, ani w programie rozszerzonego dostępu dizoproksylu tenofowiru.
Finnish: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Saksa
Polish: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Niemcy
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikka oli riippumaton tenofoviiridisoproksiilin annoksesta annosrajoissa 75-600 mg, eikä siihen vaikuttanut toistuva annostus millään annostasolla.
Polish: Parametry farmakokinetyczne tenofowiru były niezależne od dawki dizoproksylu tenofowiru w granicach 75 do 600 mg i na żadnym poziomie dawkowania nie wpływało na nie podawanie wielokrotne.
Finnish: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Saksa tai
Polish: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Niemcy lub
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak dziecka.
Finnish: Kokemus potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio ja joita oli aikaisemmin hoidettu lamivudiinilla
Polish: Doświadczenie u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV uprzednio leczonych lamiwudyną
Finnish: In vitro -kokeissa on osoitettu, etteivät tenofoviiridisoproksiili ja tenofoviiri ole CYP450-entsyymien substraatteja.
Polish: W badaniach w warunkach in vitro ustalono, że ani dizoproksyl tenofowiru ani tenofowir nie stanowią substratów dla enzymów CYP450.
Finnish: Rakeet toimitetaan pullossa, jossa on 60 g rakeita ja sen mukana toimitetaan mittalusikka.
Polish: Granulat jest dostarczany w butelce zawierającej 60 g granulatu w opakowaniu z dołączoną miarką do dawkowania.
Finnish: Älä keskeytä Vireadin ottamista ilman lääkärin lupaa.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Viread bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: Odota ja anna seuraava annos määrättyyn aikaan.
Polish: Należy odczekać i podać następną dawkę o zwykłej porze.
Finnish: Jos rakeita pureskellaan, ne maistuvat erittäin kitkeriltä.
Polish: W przypadku przeżuwania mieszaniny granulatu jego smak jest bardzo gorzki.
Finnish: Yksi gramma rakeita sisältää 622 mg mannitolia.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden gram granulatu zawiera 622 mg mannitolu.
Finnish: HIV-1 ja hepatiitti B: Tenofoviiridisoproksiilia saavilla potilailla on harvoin raportoitu heikentynyttä munuaisten toimintaa ja munuaisten vajaatoimintaa sekä melko harvoin proksimaalista tubulopatiaa (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä), joka johtaa joskus luustomuutoksiin (myötävaikuttavat harvoin murtumiin).
Polish: HIV-1 i wirusowe zapalenie wątroby typu B: u pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru rzadko zgłaszano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek i niezbyt częste przypadki zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconi'ego), czasami prowadzące do zmian w obrębie kości (niekiedy przyczyniających się do złamań).
Finnish: c HBV DNA:n muutoksen mediaanit lähtötasosta heijastavat ainoastaan eroa lähtötason HBV DNA:n ja määrityksen toteamisrajan (limit of detection, LOD) välillä.
Polish: c Mediana zmiany od wartości początkowej DNA HBV odzwierciedla jedynie różnicę między początkowym mianem DNA HBV a granicą wykrywalności testu (LOD, ang. limit of detection).