FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis til børn og voksne, der ikke udviser hurtigt progredierende LAL-mangel før 6månedersalderen, er 1 mg/kg som intravenøs infusion én gang hver anden uge.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem un pieaugušajiem, kuriem nav strauji progresējošs LSL deficīts līdz 6 mēnešu vecumam ir 1 mg/kg intravenozas infūzijas veidā reizi divās nedēļās.
Danish: LAL-mangel er en arvelig sygdom, som medfører leverskade, forhøjet kolesterol i blodet og andre komplikationer på grund af ophobning af bestemte fedtstoffer (kolesterylestere og triglycerider).
Latvian: LSL deficīts ir ģenētiska slimība, kas izraisa aknu bojājumu, augstu holesterīna līmeni asinīs un cita veida komplikācijas, jo organismā uzkrājas noteikta veida tauki (holesterilesteri un triglicerīdi).
Danish: Trinatriumcitratdihydrat Citronsyremonohydrat Humant serumalbumin Vand til injektionsvæsker
Latvian: Trinātrija citrāta dihidrāts Citronskābes monohidrāts Cilvēka seruma albumīns Ūdens injekcijām.
Danish: Relevante nødhjælpsforanstaltninger skal derfor være umiddelbart tilgængelig, når sebelipase alfa administreres.
Latvian: Šī iemesla dēļ alfa sebelipāzes ievadīšanas laikā jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai.
Danish: Hypotoni
Latvian: Hipotonija
Danish: Før fortynding skal koncentratet i hætteglassene inspiceres visuelt; koncentratet skal være klart til svagt opaliserende, farveløst til svagt farvet (gul).
Latvian: Pirms atšķaidīšanas šķīdums flakonos vizuāli jānovērtē; šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam vai viegli iekrāsotam (dzeltenam).
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 33 mg natrium.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 33 mg nātrija.
Danish: For en sikkerheds skyld bør sebelipase alfa undgås under graviditet.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no alfa sebelipāzes lietošanas grūtniecības laikā.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 mg sebelipase alfa i 10 ml (2 mg/ml).
Latvian: Katrs flakons satur 20 mg alfa sebelipāzes 10 ml (2 mg/ml).
Danish: Farmakokinetisk parameter
Latvian: Farmakokinētiskais rādītājs
Danish: Baseret på disse data syntes sebelipase alfas farmakokinetik at være non-lineær med en mere end dosisproportional stigning i eksponering imellem doserne 1 og 3 mg/kg.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, alfa sebelipāzes farmakokinētika izrādījās nelineāra ar iedarbību, kas ir lielāka par devai proporcionālu pieaugumu, lietojot no 1 līdz 3 mg/kg lielu devu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Latvian: Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic turpmāk norādītie pasākumi: Apraksts
Danish: Studier af kronisk toksicitet hos juvenile cynomolgus viste ingen toksicitet ved doser på op til 3 gange den anbefalede dosis til spædbørn og 10 gange den anbefalede dosis til voksne/børn.
Latvian: Hroniskas toksicitātes pētījumi jauniem makaku sugas pērtiķiem neuzrādīja toksicitāti, lietojot līdz 3 reizēm lielāku devu nekā ieteicamo devu zīdaiņiem un 10 reizes lielāku devu nekā ieteicamo devu pieaugušajiem/bērniem.
Danish: Erstatning af LALenzymaktiviteten medfører fald i leverfedtindhold og transaminaser og muliggør metabolisering af kolesterylestere og triglycerider i lysosomet, hvorved lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol, ikkehøjdensitetslipoprotein (ikke-HDL)-kolesterol og triglycerider falder, og HDL-kolesterol stiger.
Latvian: LSL enzīma aktivitātes aizstāšana izraisa aknu tauku satura un transamināžu līmeņa samazināšanos un veicina holesterilesteru un triglicerīdu metabolismu lizosomā, samazinot zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna, neaugsta blīvuma lipoproteīnu (ne-ABL) holesterīna un triglicerīdu līmeni un paaugstinot ABL holesterīna līmeni.
Danish: Da sebelipase alfa er et rekombinant humant protein, er det usandsynlig, at det er involveret i CYP-medierede eller andre lægemiddelinteraktioner.
Latvian: Tā kā alfa sebelipāze ir rekombinanta cilvēku olbaltumviela, nav sagaidāma mijiedarbība ar citohroma P450 metabolizētajām vai citām zālēm.
Danish: Det anbefales, at den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu ieteicams izlietot nekavējoties.
Danish: Dataene i tabel 1 beskriver bivirkninger indberettet for spædbørn, der fik KANUMA i kliniske forsøg i doser på op til 3 mg/kg ugentligt.
Latvian: 1. tabulas dati apraksta novērotās nevēlamās blakusparādības zīdaiņiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma KANUMA devās līdz 3 mg/kg nedēļā.
Danish: Baseret på en ikke-kompartmental analyse af data fra voksne (LALCL01/LAL-CL-04) syntes sebelipase alfas farmakokinetik at være ikke-lineær med en større end dosisproportional stigning i eksponering imellem doserne 1 og 3 mg/kg.
Latvian: Pamatojoties uz nenodalījumu analīzi par pieaugušo pacientu datiem (LAL-CL01/LAL-CL-04), alfa sebelipāzes farmakokinētika izrādījās nelineāra ar kopējo iedarbību, kas ir lielāka par devai proporcionālu pieaugumu, lietojot no 1 līdz 3 mg/kg.
Danish: Spædbørn med LAL-mangel
Latvian: Zīdaiņi ar LSL deficīta izpausmēm
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om sebelipase alfas farmakokinetik hos ikke-kaukasiske befolkningsgrupper.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par alfa sebelipāzes farmakokinētiku etniskajām grupām, kas nepieder eiropeīdai rasei.
Danish: I et separat åbent studie (LAL-CL01/LAL-CL04) hos voksne patienter med LAL-mangel blev forbedringerne i serum-aminotransferase og serum-lipider opretholdt gennem hele den 104 uger lange behandlingsperiode.
Latvian: Atsevišķā atklātā tipa pētījumā (LAL-CL01/LAL-CL04) pieaugušiem pacientiem ar LSL deficītu ārstēšanas 104 nedēļu periodā saglabājās seruma transamināžu un lipīdu līmeņa uzlabošanās.
Danish: urinvejsinfektion hævede øjenlåg midlertidigt forhøjede niveauer af kolesterol og/eller triglycerider (fedtstoffer) i blodet hurtig puls angst søvnløshed svimmelhed lavt blodtryk rødme i ansigtet kortåndethed hævelse af halsen diarré mavesmerter oppustet mave kvalme nældefeber udslæt kløe rød, hævet hud kraftigere menstruationsblødning kulderystelser ubehag i brystet hævelse træthed hårdt område omkring infusionsstedet feber
Latvian: urīnceļu infekcija acs plakstiņu tūska īslaicīgs holesterīna vai triglicerīdu (tauku) līmeņa pieaugums asinīs ātra sirdsdarbība nemiers bezmiegs reibonis zems asinsspiediens sejas apsārtums elpas trūkums rīkles tūska caureja sāpes vēderā vēdera uzpūšanās slikta dūša nātrene izsitumi nieze ādas apsārtums un tūska pastiprināta menstruālā asiņošana drebuļi diskomforts krūtīs tūska nogurums sabiezējums infūzijas vietā drudzis
Danish: Sebelipase alfa ligner det naturligt forekommende enzym lysosomal sur lipase (LAL), som nedbryder fedt i kroppen.
Latvian: Alfa sebelipāze ir līdzīga dabiski ražotajam enzīmam, lizosomu skābes lipāzei (LSL), ko organisms izmanto, lai noārdītu taukus.
Danish: Følgelig forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke sebelipase alfas farmakokinetik.
Latvian: Tātad aknu darbības traucējumu gadījumā nav sagaidāma ietekme uz alfa sebelipāzes farmakokinētiku.
Danish: I LAL-CL02 udviklede 5 ud af 35 evaluerbare børn og voksne (14 %), som fik administreret KANUMA under forsøgets 20 uger lange dobbeltblinde periode, ADA.
Latvian: LAL-CL02 pētījumā 5 no 35 vērtējumam piemērotajiem bērniem un pieaugušajiem (14%), kuri lietoja KANUMA pētījuma 20 nedēļu dubultaklajā periodā, attīstījās AVZ.
Danish: KANUMA indeholder det aktive stof sebelipase alfa.
Latvian: KANUMA satur aktīvo vielu alfu sebelipāzi.
Danish: Hvis infusionsreaktionen er alvorlig, vil din læge måske standse KANUMA-infusionen og give dig eller dit barn relevant behandling.
Latvian: Ja infūzijas reakcija ir smagi izteikta, Jūsu ārsts varētu pārtraukt KANUMA infūziju un uzsākt Jūsu vai Jūsu bērna atbilstošu ārstēšanu.
Danish: Manglende LAL-enzymaktivitet medfører lysosomal akkumulering af kolesterylestere og triglycerider.
Latvian: Nepietiekama LSL enzīma aktivitāte izraisa holesterilesteru un triglicerīdu uzkrāšanos lizosomās.
Danish: Patienterne i placebo-gruppen havde vedvarende forhøjede serum-aminotransferaser og abnorme serumlipidniveauer i den dobbeltlinde periode.
Latvian: Placebo lietotājiem pētījuma dubultaklajā periodā saglabājās paaugstināts transamināžu līmenis serumā un novirzes seruma lipīdu rādītājos.
Danish: Dosistitrering til 3 mg/kg én gang ugentligt var forbundet med yderligere forbedringer i vægtstigning, lymfadenopati og serumalbumin.
Latvian: Devas palielināšana līdz 3 mg/kg reizi nedēļā izraisīja papildu ķermeņa masas pieaugumu, limfadenopātijas un seruma albumīna līmeņa uzlabošanos.
Danish: Risici og fordele ved genadministration af sebelipase alfa efter en alvorlig reaktion skal overvejes.
Latvian: Pēc smagi izteiktas reakcijas jāapsver atkārtotas alfa sebelipāzes lietošanas riski un ieguvumi.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger indberettet for spædbørn c, der fik KANUMA
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības zīdaiņiem c pēc KANUMA saņemšanas
Danish: For patienter, der har tegn og symptomer på sygdommen, mens de er spæde, er den anbefalede startdosis 1 mg pr. kg kropsvægt én gang om ugen.
Latvian: Pacientiem ar slimības pazīmēm un simptomiem zīdaiņa vecumā ieteicamā sākuma deva ir 1 mg/kg reizi nedēļā.
Danish: Dataene i tabel 2 beskriver bivirkninger indberettet for børn og voksne, der fik sebelipase alfa i kliniske forsøg i en dosis på 1 mg/kg én gang hver anden uge.
Latvian: 2. tabulas dati apraksta ziņotās nevēlamās blakusparādības bērniem un pieaugušajiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma alfa sebelipāzi pa 1 mg/kg devai reizi divās nedēļās.
Danish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrig.
Latvian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija.
Danish: makulopapuløst udslæt
Latvian: makulopapulāri izsitumi
Danish: I kliniske forsøg oplevede tre patienter ud af 106 (3 %) patienter, der blev behandlet med KANUMA, herunder 1 ud af 14 (7 %) spædbørn og 2 ud af 92 (2 %) børn og voksne, tegn og symptomer, der stemte overens med anafylaksi.
Latvian: Trim no 106 (3%) pacientiem, kuri saņēma KANUMA klīniskajos pētījumos, ieskaitot 1 no 14 (7%) zīdaiņiem un 2 no 92 (2%) bērniem un pieaugušajiem novēroja anafilaksei raksturīgās pazīmes un simptomus.
Danish: Sebelipase alfa er et protein og forventes at blive metaboliseret gennem peptidhydrolyse.
Latvian: Alfa sebelipāze ir olbaltumviela, tādēļ sagaidāma tās sadalīšanās peptīdu hidrolīzes ceļā.
Danish: Primært endepunkt Normalisering af ALAT
Latvian: Primārais mērķa kritērijs ALAT normalizēšanās a
Danish: Antallet af hætteglas, der skal fortyndes til infusion skal bestemmes ud fra patientens vægt og den ordinerede dosis.
Latvian: Infūzijas nolūkiem atšķaidīšanai nepieciešamo flakonu skaitu jānosaka, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu un paredzēto devu.
Danish: I overensstemmelse med det, der blev observeret hos KANUMA-behandlede patienter i den dobbeltblinde periode, fremkaldte initiering af behandling med KANUMA i den åbne periode hurtigt forbedringer i ALAT-niveauer og i lipidparametre, herunder LDL-kolesterol- og HDL-kolesterolniveauer.
Latvian: Apstiprinot novērojumus par KANUMA lietošanu pētījuma dubultaklajā periodā, KANUMA lietošanas uzsākšana atklātajā periodā izraisīja strauju ALAT līmeņa un lipīdu rādītāju uzlabošanos, ieskaitot ZBL holesterīnu un ABL holesterīnu.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): LAL-mangel-register: Ikke-interventionelt, multicenter-, prospektivt register over sygdom og kliniske resultater for patienter med lysosomal sur lipase-mangel med det formål at opnå yderligere forståelse af sygdommen, dens progression og eventuelle tilknyttede komplikationer og at evaluere Kanumas langsigtede virkning (normalisering af leverfunktionen) og sikkerhed (særligt
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (post-authorisation safety studyPASS): LSL deficīta reģistrs: neintervences, daudzcentru, prospektīvs slimības un klīnisko rezultātu reģistrs pacientiem ar lizosomālās skābās lipāzes deficītu, lai labāk izprastu slimību, tās progresēšanu un saistītās komplikācijas, un izvērtētu Kanuma ilgtermiņa efektivitāti (aknu funkcijas normalizēšanos) un drošumu (it sevišķi paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaksi, un zāļu antivielu attīstību, kas potenciāli ietekmē ārstēšanas atbildes reakciju) atbilstoši saskaņotajam protokolam.
Danish: Patienter har udviklet antistoffer (anti-drug antibodies (ADA)) mod sebelipase alfa.
Latvian: Pacientiem pēc alfa sebelipāzes lietošanas ir izveidojušās antivielas pret zālēm (AVZ).
Danish: KANUMA udleveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: KANUMA ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser hos rotter og aber, fertilitet samt embryoføtal og peri- og postnatal udvikling hos rotter og kaniner.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti žurkām un pērtiķiem, fertilitāti, embriofetālo attīstību un pre- un postnatālo attīstību žurkām un trušiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Aktivt stof: Sebelipase alfa.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa sebelipāze.
Danish: Virkningsmekanisme Sebelipase alfa er en rekombinant human lysosomal sur lipase (rhLAL).
Latvian: Darbības mehānisms Alfa sebelipāze ir rekombinanta cilvēku lizosomu skābes lipāze (rcLSL).
Danish: I leveren medfører denne akkumulering hepatomegali, forøget leverfedtindhold, aminotransferaseforhøjelse som tegn på kronisk leverskade og progression til fibrose, cirrose og komplikationer fra terminal leversygdom.
Latvian: Uzkrāšanās aknās izraisa hepatomegāliju, tauku satura pieaugumu aknās, transamināžu līmeņa pieaugumu, kas liecina par hronisku aknu bojājumu, un slimības progresēšanu līdz aknu fibrozei, cirozei un aknu slimības beigu stadijas komplikācijām.
Danish: Elimination via nyrerne betragtes som mindre betydningsfuld for clearance af sebelipase alfa.
Latvian: Alfa sebelipāzes elimināciju caur nierēm uzskata par maznozīmīgu klīrensa ceļu.
Danish: Hvis du eller dit barn får en infusionsreaktion, vil du eller dit barn måske få supplerende medicin til behandling eller forebyggelse af reaktioner ved fremtidige infusioner.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam attīstās infūzijas reakcija, Jūs vai Jūsu bērns varētu saņemt papildu zāles reakciju ārstēšanai vai novēršanai nākotnē.
Danish: Det bruges til at behandle patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase-mangel (LAL-mangel).
Latvian: To lieto visu vecumu pacientiem ar lizosomu skābes lipāzes deficītu (LSL deficītu).
Danish: På tidspunktet for første ADA-positivitet fik 3 patienter en dosis på 1 mg/kg én gang ugentligt, og 1 patient fik en dosis på 3 mg/kg én gang ugentligt.
Latvian: Kad AVZ tika konstatētas pirmo reizi, 3 pacienti saņēma 1 mg/kg devu vienu reizi nedēļā un 1 pacients saņēma 3 mg/kg devu reizi nedēļā.
Danish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrig
Latvian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 2 mg sebelipase alfa.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 2 mg alfa sebelipāzes.
Danish: Sådan vil du få KANUMA
Latvian: Kā saņemt KANUMA
Danish: For instruktioner i forebyggende foranstaltninger og monitorering af overfølsomhedsreaktioner, se pkt.
Latvian: Norādījumus par piesardzības pasākumiem un paaugstinātas jutības reakciju uzraudzību skatīt 4.4. apakšpunktā.
Danish: Parrede leverbiopsier ved baseline og uge 20 var tilgængelige for en delgruppe af patienterne (n=26).
Latvian: Pacientu apakšgrupai bija pieejamas pāra biopsijas no sākotnējā stāvokļa un 20. nedēļā (n=26).
Danish: De fleste patienter, der udviklede ADA, gjorde det inden for de første 2 måneder efter eksponering.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu AVZ attīstījās pirmajos 2 ārstēšanas mēnešos.
Danish: Da præparatet er et proteinprodukt, kan der være let flokkulering (f.eks. tynde, gennemskinnelige fibre) til stede i koncentratet i hætteglassene, og dette er acceptabelt.
Latvian: Tā kā zāles satur olbaltumvielas, flakona šķīdumā iespējama nelielu flokulāciju (piem., plānu caurspīdīgu šķiedru) klātbūtne, tomēr šķīdumu drīkst lietot.
Danish: Der er indberettet overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, hos patienter, der blev behandlet med sebelipase alfa, se pkt.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaksi Pacientiem, kuri lietojuši alfa sebelipāzi, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaksi; skatīt 4.8. apakšpunktu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrig
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
Danish: KANUMA er indiceret til langvarig enzymerstatningsterapi (ERT) hos patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase (LAL)-mangel.
Latvian: KANUMA ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai (EAT) jebkura vecuma pacientiem ar lizosomu skābes lipāzes (LSL) deficītu.
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlige populationsfarmakokinetiske parametre
Latvian: Vidējie populācijas farmakokinētiskie rādītāji
Danish: Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 20 mg sebelipase alfa.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 20 mg alfa sebelipāzes.
Danish: • Information om, hvordan patienter, der oplever svære overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, skal behandles.
Latvian: • informācija par rīcību smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā, ieskaitot anafilaksi.
Danish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: KANUMA 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) KANUMA 2 mg/ml sterilt koncentrat sebelipase alfa
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) KANUMA 2 mg/ml sterils koncentrāts sebelipase alfa i.v.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg én gang hver anden uge via drop ind i en vene.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg uz kg ķermeņa masas reizi divās nedēļās pilienu infūzijas veidā vēnā.
Danish: Forhøjet kropstemperatur, nedsat iltmætning, forhøjet blodtryk, øget hjertefrekvens, hurtigere vejrtrækning a Meget almindelig = Indberettet for ≥ 1 patient, der fik KANUMA
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra, samazināta skābekļa saturācija, paaugstināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, paātrināta elpošana a
Danish: KANUMA skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske ved brug af aseptisk teknik.
Latvian: KANUMA jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām, ievērojot aseptikas noteikumus.
Danish: I LAL-CL03 overlevede 6 ud af 9 KANUMA-behandlede spædbørn længere end til 12-måneders alderen (67 % 12-måneders overlevelse, 95 % CI: 30 % til 93 %).
Latvian: LAL-CL03 pētījumā 6 no 9 ar KANUMA ārstētajiem zīdaiņiem izdzīvoja ilgāk par 12 mēnešiem (67% 12 mēnešu dzīvildze,
Danish: Kovariatanalysen af den populationsfarmakokinetiske model for sebelipase alfa viste, at alder, kropsvægt og køn ikke har væsentlig indflydelse på sebelipase alfas clearance og centrale fordelingsvolumen.
Latvian: Veicot alfa sebelipāzes populācijas farmakokinētikas modeļa kovariātu analīzi, netika konstatēta nozīmīga vecuma, ķermeņa masas un dzimuma ietekme uz alfa sebelipāzes Cl un Vc. Alfa sebelipāzes lietošana nav pētīta pacientiem vecumā no 2 līdz 4 gadiem vai pacientiem pēc 65 gadu vecuma.
Danish: Den dosis, du eller dit barn skal have, beregnes ud fra kropsvægten.
Latvian: Deva, kuru Jūs vai Jūsu bērns saņem, ir atkarīga no Jūsu vai Jūsu bērna ķermeņa masas.
Danish: Hvis du eller dit barn får symptomer som disse, skal du straks kontakte en læge.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas šādiem simptomi, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Danish: Dyslipidæmi er almindelig med forhøjet LDL og forhøjede triglycerider og lavt HDL i forbindelse med øget leverfedtindhold og aminotransferaseforhøjelser.
Latvian: Bieži novēro dislipidēmiju ar paaugstinātu ZBL un triglicerīdu līmeni un zemu ABL līmeni, kas saistās ar palielinātu tauku saturu aknās un transamināžu līmeņa pieaugumu.
Danish: Administration KANUMA er kun til intravenøs administration.
Latvian: Lietošanas veids KANUMA paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Danish: Der foreligger ingen data fra studier hos ammende kvinder.
Latvian: Dati no pētījumiem par zāļu lietošanu sievietēm, kuras baro ar krūti, nav pieejami.
Danish: Almindelig Anafylaktisk reaktion, øjenlågsødem
Latvian: Anafilaktiska reakcija, acs plakstiņu tūska
Danish: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Latvian: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes, pēc "Derīgs līdz/EXP".
Danish: MedDRA systemorganklasse
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija Biežums a
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af sebelipase alfa til gravide kvinder.
Latvian: Dati par alfa sebelipāzes lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Danish: Tegn og symptomer omfattede ubehag i brystet, konjunktival injektion, dyspnø, generaliseret og kløende udslæt, hyperæmi, let øjenlågsødem, rinoré, udtalt vejrtrækningsbesvær, takykardi, takypnø og urticaria.
Latvian: Tie ietvēra diskomfortu krūtīs, konjunktīvas apsārtumu, aizdusu, ģeneralizētus un niezošus izsitumus, ādas hiperēmiju, vieglu plakstiņu tūsku, rinoreju, smagu respiratoru distresu, tahikardiju, paātrinātu elpošanu un nātreni.
Danish: Infusion over 1 time kan overvejes, når patienttolerabiliteten er klarlagt.
Latvian: Ja devas panesamība pacientam ir pierādīta, var apsvērt 1 stundu ilgu infūziju.
Danish: MedDRA foretrukken term
Latvian: MedDRA ieteicamais termins
Danish: Diarré, gastroøsofageal reflukssygdom, kløgning, opkastningb
Latvian: Caureja, gastroezofageālā atviļņa slimība, rīstīšanās, vemšana b
Danish: Kulderystelser, hypertermi, pyreksi b,
Latvian: Drebuļi, hipertermija, drudzis b, tūska
Danish: Hætteglassene må ikke omrystes.
Latvian: Flakonus nedrīkst sakratīt.
Danish: Op til 10 ml koncentrat skal langsomt trækkes ud af hvert hætteglas og fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske.
Latvian: No katra flakona lēnām jāievelk līdz 10 ml šķīduma un atšķaidiet ar 9 mg/ml (0,9%)nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām.
Danish: d. Må ikke anvendes, hvis koncentratet er uklart, eller hvis der er fremmedlegemer i form af partikler til stede.
Latvian: d. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, duļķains vai redzamas svešas daļiņas.
Danish: KANUMA indeholder
Latvian: KANUMA satur nātriju
Danish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning sebelipase alfa
Latvian: KANUMA 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai sebelipase alfa
Danish: b. Det anbefales at lade hætteglassene med KANUMA opnå en temperatur på mellem 15 ºC og 25 ºC før rekonstitution for at minimere eventuel dannelse af sebelipase alfa-proteinpartikler i opløsningen.
Latvian: b. Pirms infūziju šķīduma sagatavošanas, lai samazinātu alfa sebelipāzes olbaltumvielu daļiņu veidošanās risku šķīdumā, ieteicams ļaut KANUMA flakoniem sasniegt temperatūru no 15 līdz 25 ºC.
Danish: Vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, hoste, rhinitis, nasal kongestion, nysen
Latvian: Respirators distress, sēkšana, klepus, rinīts, aizlikts deguns, šķavas
Danish: LDL-kolesterol, gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline ikke-HDL-kolesterol, middel % ændring fra baseline Normalisering af ASAT
Latvian: Triglicerīdi, vidējā % atšķirība no sākotnējā stāvokļa ABL holesterīns, vidējā % atšķirība no sākotnējā stāvokļa
Danish: Dette lægemiddel indeholder 33 mg natrium pr. hætteglas og administreres i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske (se pkt.
Latvian: Šīs zāles satur 33 mg nātrija vienā flakonā, un to ievadīšanai izmanto nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Almindelig Angst c, insomnia
Latvian: Nemiers c, bezmiegs