FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 2 měsíce Částečně použité tablety je možné uchovávat v originální lahvičce.
Slovenian: Porabite 2 meseca po prvem odprtju vsebnika.Delno uporabljene tablete shranjujte v originalnem vsebniku.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo je 3 leta.
Czech: Současné použití spironolaktonu s ACE inhibitory a dalšími léčivy zvyšujícími hladiny draslíku (jako blokátory receptorů angiotensinu, ß-blokátory, blokátory kalciových kanálů, atd.)
Slovenian: Hkratna aplikacija spironolaktona z inhibitorji ACE in drugimi s kalijem revnimi zdravili (kot blokatorji angiotenzinskih receptorjev, ß-blokatorji, blokatorji kalcijevih kanalov itd) lahko privede do hiperkaliemije (glej poglavje 4.5).
Czech: Spironolakton prochází intenzivní biotransformací v játrech, je proto třeba zacházet s veterinárním léčivým přípravkem opatrně u psů s dysfunkcí jater.
Slovenian: Ker je spironolakton podvržen intenzivni jetrni biotransformaciji, je je potebna previdnost, kadar se z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini zdravi pse z jetrno disfunkcijo.
Czech: U psů se často pozoruje reverzibilní atrofie prostaty (redukce velikosti).
Slovenian: Reverzibilna atrofija prostate ( redukcija v velikosti ) je pogosto opažena pri nekastriranih samcih.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Spironolactone Ceva 10 mg tablety pro psy
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Spironolactone Ceva 10 mg tablete za pse
Czech: Veterinární léčivý přípravek se podává s krmivem.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se da primešano v hrano.
Czech: U psů s kombinovanou léčbou spironolaktonem a NSAID je třeba zabránit dehydrataci.
Slovenian: Psi, ki so stalno zdravljeni z spironolaktoni in NSAID (nesteroidno protivnetno zdravilo) morajo biti ustrezno hidrirani.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale Z.I.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: Ceva Santéanimale
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek hovězí aroma mannitol natrium-lauryl-sulfát mikrokrystalická celulosa povidon sorbitol mastek magnesium-stearát
Slovenian: Natrijev lavrilsulfat Mikrokristakna celuloza Povidon
Czech: D. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí Ceva Santé Animale zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části I. žádosti o registraci.
Slovenian: Ceva Santé Animale zagotavlja, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v delu I vloge za pridobitev dovoljenja za promet, vzpostavljen in deluje, preden je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v prometu in ves čas trženja zdravila.
Czech: Po aplikaci až desetinásobku doporučené dávky (20mg/kg) zdravým psům se zaznamenaly vedlejší reakce závislé na dávce (viz bod „Nežádoucí účinky").
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju preko 10-kratnega priporočenega odmerka (20 mg/kg) zdravemu psu, so opazili neželene učinke odvisne od odmerka, (glej poglavje "Neželeni učinki")..
Czech: Po opakované dávce 2 mg spironolaktonu/kg po dobu 10 dní se nepozorovala žádná akumulace.
Slovenian: 10 zaporednih dni ni bilo opaziti akumulacije.
Czech: Lahvička obsahující 30 tablet, balená v papírové krabičce.
Slovenian: Velikost pakiranja: Vsebnik s 30 tabletami v kartonski škatli.
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolactonum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: Spironolactone Ceva 10 mg vsebuje 10 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 40 mg vsebuje 40 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 80 mg vsebuje 80 mg spironolaktona Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Czech: Doplňková léčba městnavého srdečního selhání způsobeného valvulární regurgitací u psů pro použití v kombinaci se standardní terapii (včetně podpory diurézy v indikovaných případech).
Slovenian: Zmanjšanje kardiovaskularnih poškodb pri kongestivni odpovedi srca povzročeni zaradi valvularne regurgitacije pri psih v kombinaciji s standardno terapijo, ki vključuje diuretično podporo, če je potrebno.
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg: hnědé, oválné tablety s půlící rýhou, dlouhé 10 mm. Spironolactone Ceva 40 mg: hnědé, oválné tablety s půlící rýhou, dlouhé 17 mm. Spironolactone Ceva 80 mg: hnědé na čtyři části dělitelné, oválné tablety, dlouhé 20 mm.
Slovenian: Spironolactone Ceva 10 mg: Rjava, na pol deljiva ovalna tableta dolžine 10 mm. Spironolactone Ceva 40 mg: Rjava, na pol deljiva ovalna tableta dolžine 17 mm. Spironolactone Ceva 80 mg: Rjava, na štiri dele deljiva ovalna tableta dolžine 20 mm.
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolactonum
Slovenian: Spironolactone Ceva 10 mg vsebuje 10 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 40 mg vsebuje 40 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 80 mg vsebuje 80 mg spironolaktona
Czech: U psů se často pozoruje reverzibilní atrofie prostaty.
Slovenian: Reverzibilna atrofija prostate je pogosto opažena pri nekastriranih samcih.
Czech: Průměrné Cmax primárních metabolitů 7αthiomethylspironolaktonu a kanrenonu činily 382 µg/l a 94 µg/l po 2-4 hodinách.
Slovenian: Najvišjo Cmax 382 μg/l in 94 μg/l dosežeta primarna metabolita, 7α-tiometil-spironolakton in kanrenon, po 2 in 4 urah.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Částečně použité tablety je možné uchovávat v originálním blistru.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Delno uporabljene tablete shranjujte v originalnem pretisnem omotu.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 20.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Částečně použité tablety je možné uchovávat v originální lahvičce.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Delno uporabljene tablete shranjujte v originalnem vsebniku.
Czech: Nepoužívat u chovných zvířat nebo zvířat, u kterých se předpokládá použití k chovu.
Slovenian: Ne uporabite pri vzrejnih živalih.
Czech: EU/2/07/074/005 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/006 (18 blistrů po 10 tabletách)
Slovenian: EU/2/07/074/005 (3 pretisni omoti po 10 tablet) EU/2/07/074/006 (18 pretisnih omotov po 10 tablet)
Czech: EU/2/07/074/001 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/002 (18 blistrů po 10 tabletách)
Slovenian: EU/2/07/074/001 (3 pretisni omoti po 10 tablet) EU/2/07/074/002 (18 pretisnih omotov po 10 tablet)
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Spironolactonum 10 mg
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Spironolakton 10 mg
Czech: Spironolactonum
Slovenian: Spironolakton.
Czech: Spironolactone Ceva 80 mg: Bílé oválné tablety s jemně nahnědlým mramorováním, se třemi paralelnými dělícími čarami, dlouhé 20 mm.
Slovenian: Spironolactone Ceva 80 mg: Bela, z rjavkasto prevleko, ovalna tableta dolžine 20 mm s tremi paralelnimi zarezami.
Czech: EU/2/07/074/003 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/004 (18 blistrů po 10 tabletách)
Slovenian: EU/2/07/074/003 (3 pretisni omoti po 10 tablet) EU/2/07/074/004 (18 pretisnih omotov po 10 tablet)
Czech: Spironolakton ve spojení s ACE - inhibitory paralyzuje efekt „aldosteronového úniku".
Slovenian: Pri istočasni uporabi z inhibitorji ACE pride lahko do pojava, ki mu rečemo " pobeg aldosterona"
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr - 10 mg tablety, 40 mg tablety, 80 mg tablety
Slovenian: Pretisni omot - 10 mg tablete, 40 mg tablete in 80 mg tablete
Czech: Spironolactone Ceva 80 mg tablety pro psy
Slovenian: Spironolactone Ceva 80 mg tablete za pse
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/074/007
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/07/074/007
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Peroralna uporaba
Czech: Spironolactone Ceva 40 mg tablety pro psy
Slovenian: Spironolactone Ceva 40 mg tablete za pse
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
Slovenian: DODATEK II A. IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/074/001-006
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/2/07/074/001-006
Czech: Spironolactonum 80 mg
Slovenian: Spironolakton 80 mg
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg
Slovenian: TELESNA MASA Spironolactone Ceva 10 mg
Czech: Vnitřní obal Obsah (koncentrace)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Czech: 6 obalů na sprej
Slovenian: 6 pršilnikov
Czech: 1 obal na sprej
Slovenian: 1 pršilnik
Czech: ● Zkontrolujte datum použitelnosti („EXP").
Slovenian: ● Preverite datum izteka roka uporabnosti (‘EXP').
Czech: Jídlo a pití
Slovenian: Hrana in pijača
Czech: Revidováno: {měsíc RRRR}
Slovenian: Revidirano: {mesec LLLL}
Czech: Disociace (26 %) byla jedním z nejčastějších psychologických účinků esketaminu.
Slovenian: Disociiranost (26%) je bila eden od najbolj pogostih psiholoških učinkov esketamina.
Czech: • rizikové faktory/skupiny/známky zneužívání a závislosti, které by měly být pravidelně vyhodnocovány a sledovány;
Slovenian: • dejavnike tveganja / ogrožene skupine / znake zlorabe in odvisnosti, ki jih je treba redno ocenjevati in spremljati;
Czech: Potenciál ke zneužívání
Slovenian: Potencial za zlorabo
Czech: Počet pacientů (%) Výskyt odpovědi
Slovenian: Število bolnikov (%) Stopnja odziva
Czech: Od 9. týdne:
Slovenian: Od tedna 9 dalje:
Czech: Studie prevence relapsu
Slovenian: Študija preprečevanja relapsa
Czech: Klinický význam těchto neklinických zjištění není znám.
Slovenian: Ni znano, kakšen je klinični pomen navedenih nekliničnih ugotovitev.
Czech: § Počet pacientů
Slovenian: § Število bolnikov
Czech: ● zvýšená citlivost na hluk nebo zvuky
Slovenian: ● povečana občutljivost za hrup ali zvoke
Czech: ● pocit změny tělesné teploty
Slovenian: ● občutek spremembe telesne temperature
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} NEBO {měsíc RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} ALI {mesec LLLL}.
Czech: Není známo, zda se esketamin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se esketamin izloča v materino mleko.
Czech: Bylo zařazeno 1 833 dospělých pacientů, z nichž 1 601 bylo exponováno přípravku Spravato.
Slovenian: Vključenih je bilo 1.833 odraslih bolnikov, izmed katerih je bilo 1.601 bolnikov izpostavljenih zdravilu Spravato.
Czech: Střední hodnota výchozího skóre (SD)
Slovenian: Povprečna izhodiščna ocena (SD)
Czech: ● Zkontrolujte, zda ukazatel ukazuje 2 zelené tečky.
Slovenian: ● Preverite, ali indikator kaže 2 zeleni piki.
Czech: 5. až 8. týden:
Slovenian: Tedni 5-8:
Czech: ● máte závažné problémy s játry.
Slovenian: ● ste imeli hude težave z jetri.
Czech: Výskyt somnolence byl při dlouhodobé léčbě v čase relativně stabilní.
Slovenian: Pogostnost somnolence je bila razmeroma stabilna tekom dolgotrajnega zdravljenja.
Czech: Zkontrolujte, že máte potřebný počet aplikátorů.
Slovenian: Preglejte, če imate potrebno število pršilnikov.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (příhody související se sebevraždou).
Slovenian: Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (s samomorom povezani dogodki).
Czech: ● pokud je potřeba více než jeden aplikátor, opakujte kroky 2-5.
Slovenian: ● Če mora bolnik uporabiti več kot en pršilnik, ponovite 2. do 5. korak.
Czech: ● neobvyklé pocity v ústech (jako je mravenčení nebo brnění)
Slovenian: ● neobičajen občutek v ustih (kot sta mravljinčenje ali gomazenje)
Czech: Starší osoby (65 let a starší)
Slovenian: Starostniki (stari 65 let in starejši)
Czech: Pokud použijete příliš mnoho přípravku Spravato, mohou se u Vás s větší pravděpodobností vyskytnout nežádoucí účinky (viz „Možné nežádoucí účinky").
Slovenian: Če uporabite preveč zdravila Spravato, bo z večjo verjetnostjo prišlo do neželenih učinkov (glejte poglavje "Možni neželeni učinki").
Czech: Analýzy podskupin naznačují u populace nad 75 let omezenou účinnost.
Slovenian: Rezultati analize podatkov po podskupinah kažejo omejeno učinkovitost v skupini bolnikov, ki so stari več kot 75 let.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Czech: Další aplikátor (pokud je potřeba)
Slovenian: Uporaba naslednjega pršilnika (če je potrebno)
Czech: Lékař vezme v úvahu přínos kojení pro Vás a dítě a přínos léčby pro Vás.
Slovenian: Pri tem bo zdravnik upošteval koristi dojenja za vas in vašega otroka ter koristi zdravljenja za vas.
Czech: Po léčbě tímto přípravkem tyto činnosti nevykonávejte, dokud se na druhý den řádně nevyspíte.
Slovenian: Po odmerjanju tega zdravila ne izvajajte teh dejavnosti do naslednjega dne, ko se naspite in si odpočijete.
Czech: Pouze před prvním aplikátorem:
Slovenian: Samo pred uporabo prvega pršilnika:
Czech: ● potíže s pozorností, úsudkem a myšlením (viz také část „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů" a „Možné nežádoucí účinky").
Slovenian: ● težave s pozornostjo, presojo in razmišljanjem (glejte tudi "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev" in "Možni neželeni učinki").
Czech: V této studii v udržovací fázi 31,6 % pacientů dostávalo přípravek Spravato déle než 6 měsíců a 7,9 % pacientů dostávalo přípravek Spravato déle než 1 rok.
Slovenian: V tej študiji je 31,6% bolnikov prejemalo zdravilo Spravato v vzdrževalni fazi več kot 6 mesecev, 7,9% bolnikov pa je prejemalo zdravilo Spravato več kot 1 leto.
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak aplikátor s nosním sprejem používat (viz také Návod k použití).
Slovenian: Zdravnik ali drug zdravstveni delavec vam bo pokazal, kako morate uporabljati nosni pršilnik (glejte tudi Navodila za uporabo).
Czech: Ta patří do skupiny léčiv nazývaných antidepresiva a přípravek je Vám podáván k léčbě deprese.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo antidepresivi in to zdravilo prejemate za zdravljenje depresije.
Czech: ● pocit odpojení od sebe sama, svých myšlenek, pocitů a věcí kolem Vás
Slovenian: ● občutek odmaknjenosti od samega sebe, svojih misli, občutkov in predmetov okrog sebe
Czech: Podobné riziko u esketaminu nelze vyloučit.
Slovenian: Podobnega tveganja pri uporabi esketamina ni mogoče izključiti.
Czech: 24 hodin 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden 4. týden
Slovenian: 24 ur 1 teden 2 tedna 3 tedni
Czech: Oba parametry byly v porovnání s bělošskými subjekty u japonských subjektů vyšší o přibližně 40 %.
Slovenian: Pri Japoncih sta bila oba parametra za približno 40% višja kot pri belcih.
Czech: Před proškolením a dohlížením na pacienta si prosím přečtěte celý tento Návod k použití.
Slovenian: Preden boste učili in nadzirali bolnike, preberite ta Navodila za uporabo v celoti.
Czech: Pokud máte deprese, může být užitečné, pokud si promluvíte s příbuzným nebo blízkým přítelem a zeptáte se jich, zda si nemyslí, že se Vaše deprese zhoršuje nebo zda u nich Vaše chování nevyvolává obavy.
Slovenian: Če ste depresivni, vam morda lahko pomaga, če se pogovorite s sorodnikom ali dobrim prijateljem in ga vprašate, ali se mu zdi, da je pri vas prišlo do poslabšanja depresije, oziroma je zaskrbljen zaradi vašega vedenja.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika; jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX27.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki, drugi antidepresivi, oznaka ATC: N06AX27.
Czech: ● měl během podávání přípravku zakloněnou hlavu o přibližně 45 stupňů, aby se lék udržel v nose.
Slovenian: ● naj med odmerjanjem drži glavo pod kotom približno 45 stopinj, da se bo zdravilo zadržalo v nosu.
Czech: ● silný pocit ospalosti s nedostatkem energie
Slovenian: ● občutek močne zaspanosti s pomanjkanjem energije
Czech: Zdravotnickým pracovníkům by měly být poskytnuty následující edukační materiály (a mělo by být zaznamenáno jejich převzetí):
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo prejeti naslednja izobraževalna gradiva (in zabeležiti potrditev prejema gradiva):
Czech: Zhoršení deprese
Slovenian: Poslabšanje depresije
Czech: Lékař určí, zda potřebujete 1, 2 nebo 3 aplikátory s nosním sprejem a jak často si máte pro přípravek do ordinace nebo na kliniku chodit.
Slovenian: Zdravnik bo določil, ali potrebujete 1, 2 ali 3 nosne pršilnike in kako pogosto morate prihajati v zdravnikovo ordinacijo ali ambulanto po zdravilo.
Czech: ● odpočíval v pohodlné poloze (nejlépe v polosedě) po dobu 5 minut po každém aplikátoru.
Slovenian: ● naj počiva v udobnem položaju (če se le da v polsedečem) 5 minut po uporabi vsakega pršilnika.
Czech: • sledování krevního tlaku před podáním přípravku SPRAVATO a po něm;
Slovenian: • spremljanja krvnega tlaka pred odmerjanjem zdravila SPRAVATO in po njem;
Czech: Remise byla definována jako celkové skóre MADRS ≤ 12.
Slovenian: Remisija je bila opredeljena kot skupna ocena MADRS ≤ 12.
Czech: Tyto účinky mohou zhoršit pozornost, úsudek, myšlení, rychlost reakcí a motorické dovednosti.
Slovenian: Navedeni učinki lahko zmanjšajo pozornost, sposobnost presojanja in razmišljanja, hitrost odzivanja in motorične sposobnosti.
Czech: Pokud jste starší osoba (> 65 let), budete pečlivě sledován(a), protože je u Vás vyšší riziko pádu, až se po ošetření začnete pohybovat.
Slovenian: Če ste starejši (stari več kot 65 let), vas bodo pozorno spremljali, saj pri vas lahko obstaja večja nevarnost padca, ko se po odmerjanju začnete premikati.
Czech: Pokud zelenou tečku vidíte, nechejte pacienta, aby si do druhé nosní dírky vstříkl znovu.
Slovenian: Če vidite zeleno piko, naročite bolniku, naj si ponovno odmeri vpih v drugo nosnico.
Czech: Použití u této populace se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Uporaba pri tej skupini bolnikov ni priporočena (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Co je přípravek Spravato a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Spravato in za kaj ga uporabljamo
Czech: Terminální poločas esketaminu byl u starších a mladších dospělých subjektů podobný (viz bod 4.2).
Slovenian: Končni razpolovni čas esketamina je bil pri starejših in mlajših odraslih osebah podoben (glejte poglavje 4.2).
Czech: DŮLEŽITÉ: Zajistěte, aby pacient po každém aplikátoru vyčkal 5 minut, aby se přípravek mohl vstřebat.
Slovenian: POMEMBNO: Poskrbite, da bo bolnik po uporabi vsakega pršilnika počakal 5 minut in s tem omogočil zdravilu, da se absorbira.
Czech: ● pocit odtržení od reality
Slovenian: ● občutek odmaknjenosti od resničnosti
Czech: Při chronickém užívání ketaminu byla hlášena hepatotoxicita, proto nelze potenciál k tomuto účinku při dlouhodobém užívání přípravku Spravato vyloučit.
Slovenian: Pri kronični uporabi ketamina so poročali o hepatotoksičnem delovanju, zato ni mogoče izključiti možnosti takega delovanja pri dolgotrajni uporabi zdravila Spravato.
Czech: Svého lékaře ihned informujte nebo jděte do nejbližší nemocnice, pokud kdykoli budete mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če vam kadar koli pride na misel oziroma razmišljate o tem, da bi se poškodovali ali da bi si vzeli življenje.
Czech: Přípravek Spravato se v těhotenství a u žen ve fertilním věku neužívajících antikoncepci nedoporučuje.
Slovenian: Zdravila Spravato ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Czech: Sedace/somnolence
Slovenian: Sedacija/somnolenca
Czech: ● nepříjemné pocity v nose
Slovenian: ● neprijeten občutek v nosu
Czech: V rámci určených tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle četnosti za využití následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po kategorijah pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Vliv esketaminu na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Vpliv esketamina na druga zdravila
Czech: • které nežádoucí účinky lze po podání přípravku SPRAVATO očekávat a jak je minimalizovat;
Slovenian: • katere neželene učinke je mogoče pričakovati po uporabi zdravila SPRAVATO in kako zmanjšati njihov pojav;
Czech: ● pacienty s nekontrolovanými brady- nebo tachyarytmiemi, které vedou k hemodynamické nestabilitě;
Slovenian: ● bolniki z neobvladano bradiaritmijo ali tahiaritmijo, ki povzroča hemodinamsko nestabilnost;
Czech: ● trvalé zvonění v uších (ušní šelest)
Slovenian: ● nenehno zvonjenje v ušesih (tinitus)
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na esketamin, podobný lék nazývaný ketamin používaný k anestezii (znecitlivění) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: ● če ste alergični na esketamin, na podobno zdravilo, ki se imenuje ketamin in ga uporabljamo za anestezijo, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Pokud Vám krevní tlak po použití tohoto léku stoupne a zůstane zvýšený více než několik hodin, může být potřeba provést některé další testy.
Slovenian: Če se vam krvni tlak zviša po odmerjanju tega zdravila in ostane zvišan več kot nekaj ur, boste morali morda opraviti še nekaj preiskav.
Czech: Údaje o podávání esketaminu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi esketamina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: Průměrná hodnota terminálního poločasu esketaminu v plasmě se u asijských subjektů pohybovala od 7,1 do 8,9 hodiny, přičemž u bělošských subjektů byla 6,8 hodiny.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja esketamina iz plazme je bil pri Azijcih od 7,1 do 8,9 ur, pri belcih pa 6,8 ur.
Czech: ● častá potřeba močení
Slovenian: ● pogosta potreba po uriniranju
Czech: Zařazování do studie TRD3003 probíhalo v období přibližně 2 let.
Slovenian: Vključevanje preiskovancev v študijo TRD3003 je potekalo približno 2 leti.
Czech: Nežádoucí účinky sedace (9,1 %) a somnolence (18,0 %) byly primárně lehké nebo středně těžké, vyskytovaly se v den podání a stejný den spontánně vymizely.
Slovenian: Neželeni učinki, ki obsegajo sedacijo (9,1%) in somnolenco (18,0%), so bili večinoma blagi do zmerni, pojavili so se na dan odmerjanja in spontano izzveneli istega dne.
Czech: MIN ODPOČINEK
Slovenian: MINUT POČITKA
Czech: ● pocit mimořádného štěstí („euforie")
Slovenian: ● občutek izjemne veselosti in dobrega počutja ("evforija")
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na esketamin
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na esketamin
Czech: ● máte spánkovou apnoe (zástava dechu ve spánku) a trpíte extrémní nadváhou
Slovenian: ● imate apnejo (prekinitev dihanja) med spanjem in ste zelo debeli
Czech: ● nedostatečně léčená hyperthyreóza;
Slovenian: ● nezadostno zdravljen hipertiroidizem;
Czech: Před uvedením přípravku SPRAVATO na trh každého členského státu se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušnou národní regulační agenturou na obsahu a formátu edukačních materiálů a programu kontrolovaného přístupu (tzv. controlled access programme), včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a všech dalších aspektů tohoto programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila SPRAVATO na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (imetnik DzP) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnih gradiv in programa nadzorovanega dostopa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.