FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Rolufta Ellipta se puede consultar en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Rolufta Ellipta, вижте листовката.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rolufta Ellipta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rolufta Ellipta?
Spanish: Rolufta Ellipta contiene el principio activo bromuro de umeclidinio.
Bulgarian: Rolufta Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide).
Spanish: ¿Cómo se usa Rolufta Ellipta?
Bulgarian: Как се използва Rolufta Ellipta?
Spanish: El principio activo de Rolufta Ellipta, el bromuro de umeclidinio, es un antagonista de los receptores muscarínicos.
Bulgarian: Активното вещество в Rolufta Ellipta, умеклидиниев бромид, е „мускаринов рецепторен антагонист".
Spanish: ¿Cómo actúa Rolufta Ellipta?
Bulgarian: Как действа Rolufta Ellipta?
Spanish: En tres de ellos se comparó Rolufta Ellipta con placebo (un tratamiento ficticio) y el cuarto comparó Rolufta Ellipta con tiotropio (otro medicamento para la EPOC).
Bulgarian: В три проучвания Rolufta Ellipta се сравнява с плацебо (сляпо лечение), а едно проучване сравнява
Spanish: Esto incluye a 576 pacientes que recibieron la dosis recomendada de 55 microgramos una vez al día.
Bulgarian: Това включва 576 пациенти, които са получили препоръчителната доза от 55 микрограма веднъж дневно.
Spanish: Además, los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente relevante no controlada fueron excluidos de los estudios clínicos.
Bulgarian: В допълнение, пациентите с клинично-значимо, неконтролирано сърдечно-съдово заболяване са изключени от клинични проучвания.
Spanish: Por tanto, no se puede inferir significación estadística en esta comparación.
Bulgarian: Поради това не може да се прецени статистическата значимост на това сравнение.
Spanish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Bulgarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Rolufta Ellipta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Rolufta Ellipta, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, anticolinérgicos, código ATC: R03BB07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, антихолинергични лекарства, ATC код: R03BB07
Spanish: No utilice Rolufta Ellipta junto con estos medicamentos.
Bulgarian: Не използвайте Rolufta Ellipta заедно с тези други лекарства.
Spanish: * En este estudio, se utilizó un procedimiento estadístico escalonado descendente y esta comparación estaba en un nivel de comparación inferior a otra que no alcanzó significación estadística.
Bulgarian: В това проучване е използвана стъпаловидна процедура за статистическа оценка и това сравнение е по-долу от сравнение, което не е постигнало статистическа значимост.
Spanish: Es muy importante que utilice Rolufta Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico.
Bulgarian: Много е важно да използвате Rolufta Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал
Spanish: Este medicamento impide la contracción de estos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los pulmones.
Bulgarian: Това лекарство блокира стесняването на тези мускули, като улеснява навлизането и излизането на въздух от белите дробове.
Spanish: La corta duración de estos dos estudios, y el número limitado de eventos de exacerbación, impiden llegar a conclusiones respecto al efecto adicional de Rolufta Ellipta en la tasa de exacerbaciones de la EPOC.
Bulgarian: Кратката продължителност на тези две проучвания и ограниченият брой случаи на екзацербация, пречат да се направи някакво заключение относно допълнителния ефект на Rolufta Ellipta върху честотата на екзацербация на ХОББ.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Spanish: Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se incluyen en la siguiente tabla, incluyen las tasas de incidencia bruta observadas en los cuatro estudios de eficacia y el estudio de seguridad a largo plazo (que incluyó 1.412 pacientes que recibieron bromuro de umeclidinio).
Bulgarian: Честотите, определени за нежеланите реакции, описани в таблицата по-долу, включват установената честота на случаите на нежелани реакции, наблюдавани в четири проучвания за ефикасност и в проучването за дългосрочна безопасност (включващо 1 412 пациенти, получавали умеклидиниев бромид).
Spanish: Lactosa monohidrato,
Bulgarian: Лактоза монохидрат,
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria poco frecuente a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben utilizar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Spanish: En estos estudios, no se han identificado reacciones adversas nuevas debidas a la adición de Rolufta Ellipta a FF/VI.
Bulgarian: В тези проучвания не са установени нови нежелани лекарствени реакции при добавянето на Rolufta Ellipta към FF/VI.
Spanish: Si sus síntomas de EPOC (ahogo, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si está utilizando su inhalador de "rescate" de acción rápida más a menudo de lo habitual: contacte con su médico lo antes posible.
Bulgarian: Ако симптомите на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако използвате по-често бързодействащо инхалаторно лекарство: обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rolufta Ellipta en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rolufta Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация за ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Aumento de la presión intraocular
Bulgarian: Повишаване на измереното вътреочно налягане
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Spanish: Qué es Rolufta Ellipta y para qué se utiliza 2.
Bulgarian: Какво представлява Rolufta Ellipta и за какво се използва 2.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Marzo 2017
Bulgarian: 20 март 2017
Spanish: Otros medicamentos y Rolufta Ellipta
Bulgarian: Други лекарства и Rolufta Ellipta
Spanish: Después de la administración de dosis repetidas de bromuro de umeclidinio inhalado, el estado estacionario se alcanzó entre los días del 7 al 10, con una acumulación de 1,5 a 1,8 veces.
Bulgarian: След многократно дозиране на инхалаторен умеклидиниев бромид, стационарно състояние се постига в рамките на 7 до 10 дни с натрупване от 1,5 до 1,8 пъти.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos relacionados con la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти, по отношение на репродуктивната токсичност (вж.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales in vivo de interacción de medicamentos, el bromuro de umeclidinio inhalado se ha utilizado junto con otros medicamentos para la EPOC, incluyendo broncodilatadores simpaticomiméticos de acción corta y prolongada, y corticosteroides inhalados sin obtenerse evidencias clínicas de interacción.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални in vivo проучвания за лекарствени взаимодействия, инхалаторен умеклидиниев бромид е прилаган едновременно с други лекарствени продукти за лечение на ХОББ, включително с краткодействащи и дългодействащи симпатикомиметични бронходилататори и инхалаторни кортикостероиди, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Spanish: No hay datos relativos al uso de bromuro de umeclidinio en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на умеклидиниев бромид при бременни жени.
Spanish: No hubo evidencia de taquifilaxia en el efecto de Rolufta Ellipta a lo largo del tiempo.
Bulgarian: Няма данни за тахифилаксия по отношение на ефекта на Rolufta Ellipta с течение на времето.
Spanish: Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar su inhalador Rolufta Ellipta:
Bulgarian: Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане непосредствено след използване на Вашия инхалатор Rolufta Ellipta:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Rolufta Ellipta fueron nasofaringitis e infecciones del tracto respiratorio superior.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с Rolufta Ellipta са назофарингит и инфекция на горните дихателни пътища.
Spanish: El inhalador es un dispositivo multi-componente compuesto de polipropileno, polietileno de alta densidad, polioximetileno, polibutileno teraftalato, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato y acero inoxidable.
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно устройство, съставено от полипропилен, полиетилен с висока плътност, полиоксиметилен, полибутилен терефталат, акрилонитрил бутадиен стирен, поликарбонат и неръждаема стомана.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Rolufta Ellipta en la población pediátrica (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Rolufta Ellipta в педиатричната популация (при деца на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Spanish: La dosis recomendada es una inhalación todos los días, a la a la misma hora cada día.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация всеки ден по едно и също време на деня.
Spanish: Problemas oculares durante el tratamiento con Rolufta Ellipta Si tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa durante un tiempo, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos durante el tratamiento con Rolufta Ellipta:
Bulgarian: Проблеми с очите по време на лечение с Rolufta Ellipta Ако получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи, свързани със зачервяване на очите, по време на лечение с Rolufta Ellipta:
Spanish: Para usar Rolufta Ellipta, inspírelo hacia sus pulmones a través de la boca utilizando el inhalador Ellipta.
Bulgarian: За да използвате Rolufta Ellipta, Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, използвайки инхалатора Ellipta.
Spanish: -0,3; IC 95%: -0,8; 0,2; p=0,276).
Bulgarian: 0,85; 95% CI: 0,80, 0,90; p<0,001).
Spanish: Rolufta Ellipta contiene lactosa
Bulgarian: Rolufta Ellipta съдържа лактоза
Spanish: La semivida plasmática de eliminación de bromuro de umeclidinio tras la administración por vía inhalatoria durante 10 días fue de 19 horas, con un 3% a 4% de excreción de sustancia activa inalterada en orina en el estado estacionario.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на умеклидиниев бромид след инхалаторно дозиране за 10 дни е средно 19 часа, като 3% до 4% от активното вещество се екскретира непроменено в урината при стационарно състояние.
Spanish: Para instrucciones de uso, ver sección 4.2.
Bulgarian: За указания относно употребата на лекарствения продукт вижте точка 4.2.
Spanish: Presentación del informe final del estudio clínico observacional post autorización de seguridad (cohorte), para investigar en mayor detalle el riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares seleccionados en el tratamiento de la EPOC con Rolufta Ellipta en comparación con tiotropio (estudio 201038), de acuerdo con el protocolo acordado con el PRAC.
Bulgarian: Подаване на заключителния клиничен доклад за обсервационно кохортно проучване за безопасност след разрешаване за употреба (Post-Authorisation Safety, PAS) за определяне на честотата и сравняване на безопасността по отношение на избрани сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при пациенти с ХОББ на Rolufta Ellipta, в сравнение с тиотропиум (проучване 201038), съгласно протокола, съгласуван с PRAC.
Spanish: La probabilidad de tener una exacerbación en pacientes en tratamiento con Rolufta Ellipta en la semana 24 fue de 8,9% en comparación con 13,7% con placebo.
Bulgarian: Вероятността за развитие на екзацербация при пациенти, приемащи Rolufta Ellipta на 24-та седмица е 8,9% в сравнение с 13,7% за плацебо.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rolufta Ellipta 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Rolufta Ellipta 3.
Spanish: Puede que no sea capaz de distinguir el sabor o notar el medicamento, incluso cuando utiliza el inhalador de forma correcta.
Bulgarian: Може да не е възможно да опитате вкуса или да усетите лекарството, дори когато използвате инхалатора правилно.
Spanish: En los modelos pre-clínicos, demuestra tener reversibilidad lenta en los subtipos de receptores muscarínicos humanos M3 in vitro, y una duración de acción prolongada in vivo cuando se administra directamente en los pulmones.
Bulgarian: Той показва бавна in vitro обратимост при човешкия M3 мускаринов рецепторен подтип и дълга продължителност на действие in vivo, когато се прилага директно в белите дробове в предклинични модели.
Spanish: Llévelo al farmacéutico y solicite ayuda.
Bulgarian: Върнете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.
Spanish: Si después de usar Rolufta Ellipta tiene cualquiera de los siguientes síntomas, deje de usar este medicamento e informe inmediatamente a su médico:
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след прием на Rolufta Ellipta, спрете да използвате това лекарство и незабавно уведомете
Spanish: Deslizar la tapa hacia abajo hasta oír un ‘clic'.
Bulgarian: Плъзнете капака надолу, докато се чуе „щрак".
Spanish: Use Rolufta Ellipta con regularidad
Bulgarian: Използвайте Rolufta Ellipta редовно
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver apartado "Rolufta Ellipta contiene lactosa" en la sección 2) y estearato de magnesio.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. „Rolufta Ellipta съдържа лактоза" в точка 2) и магнезиев стеарат.
Spanish: Rolufta Ellipta está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes adultos.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, bandeja e inhalador, después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, гнездото и инхалатора след „Годен до".
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe verificar con su médico que puede utilizarlo antes de utilizar Rolufta Ellipta.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да използвате Rolufta Ellipta.
Spanish: Tras la administración intravenosa, aproximadamente el 58% de la dosis administrada marcada con radiomarcadores (o el 73% de la dosis radiomarcada recuperada) fue excretada en las heces en las 192 horas después de la dosis.
Bulgarian: След интравенозно приложение, приблизително 58% от приложената радиоактивно маркирана доза (или 73% от възстановената радиоактивност) се екскретира с фецеса до 192 часа след приложение на дозата.
Spanish: Rolufta Ellipta contiene el principio activo bromuro de umeclidinio, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Bulgarian: Rolufta Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид, което принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Spanish: En un estudio aleatorizado, doble ciego, de 52 semanas (CTT116855, IMPACT) de 10.355 pacientes adultos con EPOC sintomática y un historial de 1 o más exacerbaciones moderadas o graves en los 12 meses previos, se comparó el tratamiento con furoato de fluticasona /umeclidinio /vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgramos) en un único inhalador una vez al día con furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI 99/22 microgramos) en un único inhalador una vez al día.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, 52-седмично проучване (CTT116855, IMPACT), включващо 10 355 възрастни пациенти със симптоматична ХОББ и с анамнеза за една или повече умерени или тежки екзацербации в рамките на предходните 12 месеца, лечението с флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (FF/UMEC/VI 99/55/22 микрограма) в един инхалатор веднъж дневно, е сравнено с флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI 99/22 микрограма) в един инхалатор веднъж дневно.
Spanish: Por lo tanto, el bromuro de umeclidinio se debe utilizar con precaución en pacientes con alteraciones cardiovasculares graves, especialmente arritmias cardiacas.
Bulgarian: Поради това умеклидиниев бромид трябва да се прилага с внимание при пациенти с тежки сърдечно-съдови заболявания, особено при сърдечни аритмии.
Spanish: En un estudio pre y post-natal, la administración subcutánea de bromuro de umeclidinio a ratas dio como resultado un menor incremento en el peso corporal de la madre y en el consumo de alimentos y un ligero descenso del peso corporal antes del destete de las crías en madres que recibieron dosis de 180 microgramos/kg/día (aproximadamente 80 veces la exposición clínica humana de umeclidinio 55 microgramos, basada en el AUC).
Bulgarian: В пре- и постнатално проучване подкожното приложение на умеклидиниев бромид при плъхове води до по-ниско наддаване на телесно тегло на майката и ограничен прием на храна и слабо понижено тегло на малкото преди отбиването му при приложение на доза от 180 микрограма/kg/дневно (приблизително 80 пъти клиничната експозиция при хора на умеклидиниум 55 микрограма, въз основа на AUC).
Spanish: La excreción de la materia relacionada con el fármaco en las heces tras la dosis administrada por vía intravenosa indica secreción biliar.
Bulgarian: Екскрецията на лекарство-свързаните вещества във фецеса след интравенозно дозиране показва секреция в жлъчката.
Spanish: En ambos estudios, los efectos broncodilatadores de Rolufta Ellipta en comparación con el placebo fueron evidentes tras el primer día de tratamiento y se mantuvieron durante los periodos de tratamiento de 12 y 24 semanas.
Bulgarian: Бронходилататорните ефекти с Rolufta Ellipta в сравнение с плацебо, са видими след първия ден на лечението и в двете проучвания и се запазват за периода на лечение от съответно 12 и 24 седмици.
Spanish: Un estudio realizado en metabolizadores lentos de CYP2D6 no mostró un efecto clínicamente relevante en la exposición sistémica de bromuro de umeclidinio en el polimorfismo genético de CYP2D6.
Bulgarian: Проучване при слаби CYP2D6 метаболизатори не показва данни за клинично значим ефект на CYP2D6 генетичен полиморфизъм върху системната експозиция на умеклидиниев бромид.
Spanish: Puede que no distinga el sabor o note el medicamento, incluso cuando utilice el inhalador de forma correcta.
Bulgarian: Възможно е да не се опита вкуса или да не се усети лекарството, дори когато инхалаторът се използва правилно.
Spanish: No es posible administrar de forma accidental una dosis adicional o una dosis doble mediante una inhalación.
Bulgarian: Не е възможно по случайност да приемете повече от необходимото лекарство или двойна доза с една инхалация.
Spanish: Tras la administración de antagonistas de receptores muscarínicos, incluyendo el bromuro de umeclidinio, se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo, fibrilación auricular y taquicardia.
Bulgarian: След приложение на мускаринови рецепторни антагонисти, включително умеклидиниев бромид могат да се наблюдават сърдечно-съдови ефекти, като сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене и тахикардия.
Spanish: Su caja de inhalador Rolufta Ellipta contiene:
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор Rolufta Ellipta съдържа
Spanish: Rolufta Ellipta no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias (sonidos silbantes al respirar).
Bulgarian: Rolufta Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Spanish: En estudios no clínicos con bromuro de umeclidinio, los resultados fueron aquellos asociados típicamente a la farmacología primaria de los antagonistas de los receptores muscarínicos y/o irritación local.
Bulgarian: В предклиничните проучвания с умеклидиниев бромид ефектите са тези, обичайно свързвани с основните фармакологични ефекти на мускариновите рецепторни антагонисти и/или локално дразнене.
Spanish: Para mantener la broncodilatación, Rolufta Ellipta debe administrarse una vez al día, a la misma hora del día, cada día.
Bulgarian: Rolufta Ellipta трябва да се прилага веднъж дневно, по едно и също време на деня, всеки ден, за да се поддържа бронходилатацията.
Spanish: Las mejoras en la función pulmonar fueron apoyadas con reducciones en el uso de salbutamol durante semanas 1-12 (-0,4 inhalaciones por día (IC 95%: -0,7;-0,2; p <0,001) y -0,3 inhalaciones por día (IC 95%: -0,5;-0,1; p = 0,003)) en comparación con placebo más FF/VI, pero las mejoras en el SGRQ en la semana 12, no fueron estadísticamente significativas (200109) o clínicamente relevantes (200109 y 200110).
Bulgarian: Подобренията на белодробната функция са подкрепени от намаляване на употребата на салбутамол за периода 1-ва-12-та седмица (-0,4 впръсквания на ден (95% CI: -0,7, -0,2; p<0,001) и -0,3 впръсквания на ден (95% CI: -0,5, -0,1; p=0,003)) в сравнение с плацебо плюс FF/VI, но подобренията на SGRQ на 12-та седмица не са статистически значими (200109) или клинично значими (200109 и 200110).
Spanish: Qué es Rolufta Ellipta y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Rolufta Ellipta и за какво се използва
Spanish: No se ha estudiado el uso de Rolufta Ellipta en pacientes con insuficiencia hepática grave por lo que se debe usar con precaución en esta población (ver sección 5.2).
Bulgarian: Rolufta Ellipta не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и трябва да се прилага с внимание (вж. точка 5.2).
Spanish: Se desconoce si los componentes de Rolufta Ellipta pueden excretarse en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Rolufta Ellipta могат да преминат в кърмата.
Spanish: Si accidentalmente usa demasiado medicamento, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente, ya que puede necesitar atención médica.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Rolufta Ellipta Ако случайно използвате по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да имате нужда от медицинска помощ.
Spanish: La fecha de "desechar el" es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja.
Bulgarian: „Използвайте до" датата е 6 седмици след датата на отваряне на гнездото.