FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarschuwingskaart voor Patiënten
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Dutch: Vandetanib remt ook zowel wild-type als het merendeel van gemuteerde, geactiveerde vormen van RET, en remt significant de proliferatie van MTC-cellijnen in vitro.
Bulgarian: Вандетаниб инхибира също така както дивия тип, така и повечето мутирали, активирани форми на RET, като in vitro сигнификантно инхибира пролиферацията на клетъчни линии от МКЩЖ.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van vandetanib met de volgende geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen en/of Torsade de pointes induceren: arsenicum, cisapride, erytromycine intraveneus (IV), toremifeen, mizolastine, moxifloxacine, antiaritmica van klasse IA en III (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременна употреба на вандетаниб със следните лекарствени продукти, за които е известно, че също удължават QTс-интервала и/или индуцират torsades de pointes: арсен, цизаприд, интравенозен еритромицин, торемифен, мизоластин, моксифлоксацин, антиаритмични средства от клас IA и III (вж. точка 4.5).
Dutch: Vandetanib werd uitgescheiden in de melk van ratten en gevonden in het plasma van de jongen na toediening aan zogende ratten.
Bulgarian: При плъхове вандетаниб се екскретира в млякото и след приложение на кърмещи плъхове се открива в плазмата на малките.
Dutch: • Een wijziging van de begindosis wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met lichte nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна в началната доза при педиатрични пациенти с леко бъбречно увреждане
Dutch: • Huiduitslag of acne.
Bulgarian: Кожен обрив или акне.
Dutch: • Longontsteking doordat u vreemde stoffen in uw longen inademt.
Bulgarian: Пневмония, каквато се развива при попадане на чуждо тяло в белия дроб.
Dutch: p waarde
Bulgarian: p-стойност
Dutch: Patiënten, waarbij eenmalig een QTc-intervalwaarde van ≥ 500 msec is vastgesteld, moeten stoppen met het nemen van vandetanib.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на QTc-интервала 500 msec и повече, трябва да спрат приема на вандетаниб.
Dutch: • Alvorens met Caprelsa te beginnen
Bulgarian: Преди започване на лечението с Caprelsa.
Dutch: Vandetanib remde in vivo ook de groei van MTC-xeno-transplantaattumoren.
Bulgarian: Вандетаниб също така инхибира растежа на ксенографтни МКЩЖ тумори in vivo.
Dutch: Uw arts kan u vertellen te stoppen met het nemen van Caprelsa of een lagere dosis Caprelsa te nemen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Caprelsa или да започнете да го приемате в по-ниска доза.
Dutch: Uit gepland spleetlamponderzoek is gebleken dat cornea-opaciteit (vortexkeratopathieën) voorkomt bij de behandelde patiënten; routinematig spleetlamponderzoek is echter niet vereist voor patiënten die vandetanib krijgen.
Bulgarian: При планова офталмоскопия на лекувани пациенти е установявано помътняване на роговицата (vortex кератопатия); все пак, при пациентите на лечение с вандетаниб не са необходими рутинни изследвания с биомикроскоп.
Dutch: Vandetanib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie (serumbilirubine meer dan 1,5 maal de normale bovengrens) aangezien er beperkte gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met leverinsufficiëntie en de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на нормата), тъй като данните при пациенти с чернодробно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени.
Dutch: • Een soort diarree (colitis).
Bulgarian: Вид диария (колит).
Dutch: • Als het minder dan 12 uur tot uw volgende dosis is: Sla de vergeten dosis over.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
Dutch: Diarree is zowel een ziekte-gerelateerd symptoom als een bekende bijwerking van vandetanib.
Bulgarian: Диарията е симптом на заболяване, както и известна нежелана лекарствена реакция на вандетаниб.
Dutch: Vandetanib mag worden toegediend totdat de ziekte erger wordt of totdat de voordelen van het voortzetten van de behandeling niet meer opwegen tegen de risico's, waarbij rekening gehouden wordt met de ernst van bijwerkingen (zie rubriek 4.8) in verhouding tot de mate van klinische stabilisatie van de status van de tumor.
Bulgarian: Вандетаниб може да бъде прилаган до прогресия на заболяването или докато ползите от продължаването на лечението вече не превишават риска, като се вземе предвид тежестта на нежеланите реакции (вж.
Dutch: 100 per dag
Bulgarian: 100 през ден
Dutch: • Een irritatie van de ogen (conjunctivitis).
Bulgarian: Дразнене на очите (конюнктивит).
Dutch: Caprelsa dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 5 jaar.
Bulgarian: Caprelsa не трябва да се прилага при деца под 5 години.
Dutch: Torsade de pointes en ventriculaire tachycardie werden soms gerapporteerd bij patiënten die 300 mg vandetanib per dag toegediend kregen.
Bulgarian: Има нечести съобщения за torsades de pointes и камерна тахикардия при пациенти, приемащи вандетаниб 300 mg дневно.
Dutch: • Patiënten die één enkele waarde van minstens 500 msec van gecorrigeerd ECG QTc-interval ontwikkelen, moeten stoppen met het innemen van CAPRELSA.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на коригирания QTc-интервал в ЕКГ поне 500 msec, трябва да спрат приема на CAPRELSA.
Dutch: Hypokaliëmie, hypercalciëmie, hyperglykemie, uitdroging, hyponatriëmie
Bulgarian: Хипокалиемия, хиперкалциемия, хипергликемия, дехидратация, хипонатриемия
Dutch: • Ondervoeding.
Bulgarian: Недохранване.
Dutch: • Ontsteking van een follikel, vooral een haarfollikel.
Bulgarian: Възпаление на фоликул, по-специално на космен фоликул.
Dutch: - het klinisch onderzoeksrapport van studie D4200C00104, een observationele studie inclusief een retrospectieve arm ter evaluatie van het voordeel/risico van vandetanib (CAPRELSA) 300 mg bij RET mutatienegatieve en RET mutatiepositieve patiënten met symptomatische, agressieve, sporadische, nietreseceerbare, lokaal gevorderde/gemetastaseerde schildklierkanker (MTC).
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Caprelsa при RETнегативни пациенти, ПРУ трябва да подаде: - доклада от клиничното проучване D4200C00104, обсервационно проучване, включващо ретроспективна група за оценка на съотношението полза/риск на вандетаниб (Caprelsa) 300 mg при отрицателни за RETмутация и положителни за RET-мутация пациенти със симптоматичен, агресивен, спорадичен, неоперабилен, локално авансирал/метастатичен карцином на щитовидната жлеза (МКЩЖ).
Dutch: Vandetanib accumuleert ongeveer 8-voudig na meervoudige doseringen met een steady-state die na ongeveer 2 maanden wordt bereikt.
Bulgarian: При многократно прилагане вандетаниб кумулира приблизително 8-кратно, като стационарна концентрация се постига след приблизително 2 месеца.
Dutch: Niet bereikt (voorspeld
Bulgarian: Не е достигната (очаквана 30,5 месеца)
Dutch: Vandetanib remt de EGFR-afhankelijke cel-proliferatie en overleving van cellen in vitro.
Bulgarian: Вандетаниб инхибира EGFR-зависимата клетъчна пролиферация и клетъчна преживяемост in vitro.
Dutch: • Ontsteking van de sinussen.
Bulgarian: Възпаление на синусите.
Dutch: • Aangeboren lang QTc-syndroom.
Bulgarian: Синдром на вроден удължен QTc-интервал.
Dutch: • Neusbloeding (epistaxis).
Bulgarian: Кървене от носа (епистаксис).
Dutch: • Vermoeidheid.
Bulgarian: Изтощение.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 mensen):
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 души):
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn calciumwaterstoffosfaat-dihydraat, microkristallijn cellulose, crospovidon (type A), povidon (K29-32), magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol en titaniumdioxide (E171).
Bulgarian: кросповидон (тип А), повидон (K29-32), магнезиев стеарат, хипромелоза и титанов диоксид (E171).
Dutch: • Gecontra-indiceerde combinaties (zie rubriek 4.3): cisapride, erytromycine intraveneus (IV), toremifeen, mizolastine, moxifloxacine, arsenicum, antiaritmica van klasse IA en III
Bulgarian: Противопоказани комбинации (вж. точка 4.3): цизаприд, интравенозен еритромицин, торемифен, мизоластин, моксифлоксацин, арсен, антиаритмични средства от клас IA и
Dutch: Dosering voor MTC bij volwassen patiënten
Bulgarian: Дозировка за МКЩЖ при възрастни пациенти
Dutch: Deze verdwijnen meestal na het stoppen met Caprelsa.
Bulgarian: Обикновено при спиране на приема на Caprelsa те отзвучават.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, alopecia
Bulgarian: Синдром на палмо-плантарна еритродизестезия, алопеция
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek (Studie 58) werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van 300 mg vandetanib ten opzichte van placebo aan te tonen.
Bulgarian: (Проучване 58) с цел да се сравни безопасността и ефикасността на вандетаниб 300 mg с тази на плацебо.
Dutch: Klinische gegevens van MTC
Bulgarian: Клинични данни при МКЩЖ
Dutch: • Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende gemelde bijwerkingen zijn diarree, rash, nausea, hypertensie en hoofdpijn.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са диария, обрив, гадене, артериална хипертония и главоболие.
Dutch: • Gevoelloosheid of een tintelend gevoel in de huid.
Bulgarian: Изтръпване или мравучкане по кожата.
Dutch: Een patiënt was geacht de RET-mutatie te hebben als een M918T-mutatie, aangetoond door de ARMS-test, of een sequenced RET-mutatie in één of meerdere exons aanwezig was in de tumor.
Bulgarian: Приема се, че даден пациент е положителен за RET мутация при наличие в туморната тъкан или на мутация M918T, установена чрез ARMS, или на RET мутация в който и да е от секвенираните екзони.
Dutch: Oogaandoeningen Gezichtsvermogen wazig, hoornvliesstructuur -veranderingen (waaronder corneaneerslag en corneaopaciteit)
Bulgarian: Замъглено виждане, структурни промени на роговицата (включително отлагания в роговицата и помътняване на роговицата)
Dutch: - U gebruikt één of meerdere van de volgende geneesmiddelen: arsenicum, cisapride (ter behandeling van brandend maagzuur), erytromycine intraveneus en moxifloxacine (ter behandeling van infecties), toremifeen (ter behandeling van borstkanker), mizolastine (ter behandeling van allergieën), antiaritmica van klasse IA en III (ter regulering van het hartritme).
Bulgarian: ако приемате някой от следните лекарствени продукти: арсен, цизаприд (използва се за лечение на киселини), интравенозен еритромицин и моксифлоксацин (използват се за лечение на инфекции), торемифен (използва се за лечение на рак на гърдата), мизоластин (използва се за лечение на алергии), антиаритмични средства от клас IA и клас III (използват се за контролиране на сърдечния ритъм).
Dutch: • Daling van het natriumgehalte in uw bloed.
Bulgarian: Понижени нива на натрий в кръвта Ви.
Dutch: • Hoge bloeddruk.
Bulgarian: Високо кръвно налягане.
Dutch: In muizen is aangetoond dat vandetanib wondgenezing vertraagt maar niet verhindert.
Bulgarian: При мишки вандетаниб забавя, но не пречи на зарастването на раните.
Dutch: Dit is mogelijk niet omkeerbaar na het stoppen met vandetanib.
Bulgarian: Сърдечната недостатъчност може да не е обратима след спирането на приема на вандетаниб.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij blootstelling aan de zon door beschermende kleding te dragen en/of zonnebrandcrème te gebruiken vanwege het mogelijke risico van fototoxiciteitsreacties die verband houdt met de vandetanib-behandeling.
Bulgarian: Поради потенциалния риск за развитие на реакции на фототоксичност във връзка с лечението с вандетаниб, трябва да се подхожда с предпазливост към излагането на слънце, например чрез използване на защитно облекло и/или слънцезащитен крем.
Dutch: • De waarschuwingskaart voor patiënten.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента.
Dutch: Vandetanib is geen substraat voor het multidrugresistentie-eiwit 2 (MRP2), pglycoproteïne (Pgp) of borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Bulgarian: Вандетаниб не е субстрат на MRP2, Pgp или BCRP.
Dutch: Vandetanib 300 mg Placebo
Bulgarian: Вандетаниб 300 mg Плацебо
Dutch: Het via de gal uitscheiden van onveranderd vandetanib is één van de manieren waarop vandetanib wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Единият от пътищата за екскреция на вандетаниб е екскрецията с жлъчката на непроменен вандетаниб.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van vandetanib en geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval ook verlengen en/of Torsade de pointes veroorzaken, is gecontraindiceerd of niet aanbevolen, afhankelijk van het bestaan van alternatieve behandelingen.
Bulgarian: QTc-интервала и/или индуцират torsades de pointes, или е противопоказана, или не се препоръчва - в зависимост от наличните алтернативни възможности за лечение.
Dutch: Farmacokinetiek bij pediatrische patiënten
Bulgarian: Фармакокинетика при педиатрична популация
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over vandetanib bij patiënten met MTC ouder dan 75 jaar.
Bulgarian: Клиничните данни при пациенти на възраст над 75 години с МКЩЖ са ограничени.
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит).
Dutch: Bij patiënten die met vandetanib werden behandeld is hartfalen waargenomen.
Bulgarian: При пациенти, приемащи вандетаниб, е наблюдавана сърдечна недостатъчност.
Dutch: Tremor, lethargie, bewustzijnsverlies evenwichtsstoorni s-sen, dysgeusie
Bulgarian: Тремор, летаргия, загуба на съзнание, нарушения на равновесието, дисгеузия
Dutch: Een glucuronideconjugaat werd als een minder belangrijke metaboliet alleen in de ontlasting gevonden.
Bulgarian: Като второстепенен метаболит само в екскретите се установява и глюкуронид-конюгат.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom, PRES (reversibel posterieur leukoencefalopathiesyndroom - RPLS)
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия, PRES (синдром на обратима задна левкоенцефалопатия, RPLS)
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die RPLS heet (reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom).
Bulgarian: Това може да са белези на състояние, наречено синдром на обратима задна левкоенцефалопатия.
Dutch: Caprelsa is soms in verband gebracht met levensbedreigende veranderingen in hartritme.
Bulgarian: В нечести случаи приемът на Caprelsa е свързан с животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм.
Dutch: • Moeite met slapen (insomnia).
Bulgarian: Безсъние (инсомния).
Dutch: • Ontsteking van de binnenbekleding van de maag (gastritis).
Bulgarian: Възпаление на стомашната лигавица (гастрит).
Dutch: • Vertroebeling van de ooglens.
Bulgarian: Помътняване на очната леща.
Dutch: In de placebo-groep was er progressie bij in totaal 51 (51%) patiënten; 46 (46%) had progressie volgens RECIST en 5 (5%) waren overleden in afwezigheid van progressie.
Bulgarian: 46 (46%) по RECIST и 5 (5%) поради настъпване на смърт при липса на прогресия.
Dutch: Bloedneus, haemoptysis, pneumonitis
Bulgarian: Епистаксис, хемоптиза, пневмонит
Dutch: Farmacokinetische gegevens van vrijwilligers wijzen er op dat er geen verandering in de startdosering is vereist bij patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при доброволци предполагат, че при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане не е необходима корекция на началната доза (вж. точка 5.2).
Dutch: • Op instructie van uw arts
Bulgarian: Вашият лекар.
Dutch: QTc-verlenging en Torsade de Pointes
Bulgarian: Удължаване на QTc и torsades de pointes
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van vandetanib door vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на вандетаниб при кърмещи жени.
Dutch: • Bacteriële infectie.
Bulgarian: Бактериална инфекция.
Dutch: • methadon (ter behandeling van verslaving), haloperidol, chloorpromazine, sulpiride, amisulpride en zuclopentixol (ter behandeling van geestesziekte)
Bulgarian: метадон (използва се за лечение на зависимости), халоперидол, хлорпромазин, сулпирид, амисулпирид и цуклопентиксол (използват се за лечение на психични заболявания);
Dutch: Afwijkende ontwikkeling van de tanden en botten bij pediatrische patiënten
Bulgarian: Нарушения в развитието на зъбите и коститепри педиатричната популация
Dutch: Hartfunctiestoornis was gedefinieerd als patiënten met een bestaande cardiovasculaire abnormaliteit.
Bulgarian: Сърдечното увреждане е дефинирано като предшестваща сърдечно-съдова аномалия.
Dutch: • Verlies van hoofdhaar of lichaamshaar (alopecia).
Bulgarian: Опадане на космите по главата или тялото (алопеция).
Dutch: Colitis, droge mond, stomatitis, dysfagie, constipatie, gastritis, gastrointestinale bloeding
Bulgarian: Колит, ксеростомия, стоматит, дисфагия, констипация, гастрит, стомашно-чревен кръвоизлив
Dutch: Er moet worden doorgegaan met regelmatige controles van het QTc-interval d.m.v. ECG's.
Bulgarian: Честото ЕКГ проследяване на QTc-интервала трябва да продължи.
Dutch: De gemiddelde eiwitbinding was 93,7% (bereik 92,2 tot 95,7%) in ex-vivo plasmamonsters van patiënten met colorectale kanker bij steady-state blootstelling na 300 mg eenmaal daags.
Bulgarian: В ex vivo проби от плазма от пациенти с колоректален карцином с експозиция в стационарно състояние след прием на 300 mg еднократно дневно, средното свързване с плазмените протеини е 93,7% (от 92,2 до 95,7%).
Dutch: Een farmacokinetische studie met een enkelvoudige dosis bij vrijwilligers gaf aan dat de blootstelling aan vandetanib verhoogd is (tot 1,5 maal, 1,6 maal en 2 maal zo hoog) bij respectievelijk patiënten met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie, in vergelijking tot personen met een normale nierfunctie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Bulgarian: Фармакокинетично проучване с еднократна доза при доброволци показва, че в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане експозицията на вандетаниб е увеличена (съответно до 1,5, 1,6 и 2 пъти) (вж. точки 4.2, 4.4 и
Dutch: een Wereldgezondheidsorganisatieprestatiestatusscore (WHO PS) van ≥ 2, en 28 (12,1%) patiënten die vandetanib kregen en 10 (10,1%) die een placebo kregen hadden een hartfunctiestoornis.
Bulgarian: От включените в проучването пациенти, 10 пациенти на вандетаниб и 4 на плацебо (4% от всички пациенти) са били със скор за функционално състояние по СЗО (WHO PS) ≥ 2, а 28 (12,1%) пациенти на вандетаниб и 10 (10,1%) пациенти на плацебо са били със сърдечно увреждане.
Dutch: • Vandetanib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Вандетаниб не се препоръчва при педиатрични пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Dutch: • Flauwvallen, duizeligheid of veranderingen in hartritme.
Bulgarian: Прилошаване, световъртеж или промени в сърдечния ритъм.
Dutch: 52/100 80,4 maanden a Totale responspercentage = volledige + partiële respons.
Bulgarian: Общ отговор на лечението=пълно+частично повлияване.
Dutch: Vandetanib 300 mg
Bulgarian: Вандетаниб 300 mg
Dutch: DCRa
Bulgarian: КЗa
Dutch: Met inachtneming van de hoge intra-individuele variabiliteit van de respons op antistolling, en de mogelijkheid van interactie tussen vitamine-K-antagonisten en chemotherapie, wordt een veelvuldiger controle van de INR (International Normalised Ratio) aanbevolen, als wordt besloten om de patiënt met vitamine-K-antagonisten te behandelen.
Bulgarian: К и химиотерапевтиците, се препоръчва по-често проследяване на INR (международно нормализирано отношение), ако се вземе решение за лечение на пациента с антагонисти на витамин К.
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie, rash en andere huidreacties (zoals acne, droge
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност, обриви и други кожни реакции (включително акне, ксеродермия, дерматит, пруритус), нарушения на ноктите
Dutch: Gevallen van Torsade de pointes, Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme, interstitiële longziekte (soms fataal) en PRES (RPLS) hebben zich voorgedaan bij patiënten die werden behandeld met vandetanib-monotherapie.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с вандетаниб като монотерапия, има случаи на torsades de pointes, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, интерстициална белодробна болест (понякога с фатален изход) и PRES (RPLS).
Dutch: • Veranderingen in hartritme (te zien op een ECG).
Bulgarian: Промени в сърдечния ритъм (установяват се чрез ЕКГ).
Dutch: • Een behandeling met CAPRELSA mag niet worden opgestart bij patiënten: o Waarvan het ECG QTc-interval langer is dan 480 msec o Die een aangeboren lang QTc-syndroom hebben o Die een voorgeschiedenis van Torsade de pointes hebben tenzij alle risicofactoren die bijdragen aan Torsade de pointes verholpen zijn
Bulgarian: Лечението с CAPRELSA не трябва да се започва при пациенти: o Които имат QTc-интервал по-голям от 480 msec в ЕКГ; o Които имат конгенитален синдром на удължен
Dutch: In studies met gezonde vrijwilligers en bij patiënten is een toename in de frequentie en ernst van sommige bijwerkingen, zoals rash, diarree en hoge bloeddruk waargenomen bij meervoudige doses van of hoger dan 300 mg.
Bulgarian: При многократно прилагане на дози от 300 mg и повече при здрави доброволци, както и при пациенти, е наблюдавано повишаване на честотата и тежестта на някои нежелани лекарствени реакции като обрив, диария и артериална хипертония.
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU
Dutch: Gezichtsvermoge n afgenomen, halovisie, fotopsie, glaucoom, conjunctivitis, droog oog, keratopathie
Bulgarian: Нарушение на зрението, хало, фотопсии, глаукома, конюнктивит, ксерофталмия, кератопатия
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over het risico van verlengd QTc en PRES en de noodzaak om ze te informeren over de symptomen en klachten waarop moet worden gelet en wat dan gedaan moet worden;
Bulgarian: QTc и PRES и да се информират за какви симптоми и признаци да внимават и за действията, които трябва да предприемат.
Dutch: Nierfunctiestoornis bij volwassen patiënten met MTC Een farmacokinetisch onderzoek bij vrijwilligers met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie toont aan dat blootstelling aan vandetanib na een enkelvoudige dosis respectievelijk 1,5 maal, 1,6 maal en 2 maal zo hoog is geworden ten opzichte van de beginsituatie (zie rubriek 5.2) bij patiënten met lichte,
Bulgarian: Бъбречно увреждане при възрастни пациенти с МКЩЖ Фармакокинетично проучване при доброволци с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане показва, че експозицията на вандетаниб след еднократно прилагане се повишава съответно 1,5, 1,6 и 2 пъти при пациенти с леко, умерено (креатининов клирънс ≥ 30 до < 50 ml/min) и тежко (клирънс под 30 l/min) бъбречно увреждане на изходно ниво (вж.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een leverinsufficiëntie (serumbilirubine hoger dan 1,5 keer de normale bovengrens) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Данните при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на нормата) са ограничени (вж.
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij de rat veroorzaakte vandetanib een toename in het verlies van de foetus en een afname in de groei van de jongen na de geboorte, bij doseringen die maternale toxiciteit tijdens de zwangerschap en/of lactatie veroorzaken.
Bulgarian: В проучване за влияние върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се установява, че при дози, водещи до токсичност при майката по време на гестационния период и/или лактацията, приложението на вандетаниб повишава пренаталната загуба на фетуса и води до забавяне на постнаталното развитие на малките.