FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a human spermatogenesis study, roflumilast 500 micrograms had no effects on semen parameters or reproductive hormones during the 3-month treatment period and the following 3-month off-treatment period.
Dutch: In een spermatogenese-studie uitgevoerd bij mensen had roflumilast 500 microgram geen effect op de zaadparameters of de reproductieve hormonen gedurende de 3 maand behandelingsperiode en de daaropvolgende 3 maand behandelingsvrije periode.
English: The respective reduction in exacerbations seen in patients without concomitant LABAs was on average 15% (p=0.0387).
Dutch: De respectievelijke reductie in exacerbaties gezien in patiënten zonder gelijktijdige LABA's was gemiddeld 15% (p=0,0387).
English: Since roflumilast is highly protein bound, haemodialysis is not likely to be an efficient method of its removal.
Dutch: Aangezien roflumilast een sterke eiwitbinding heeft, is hemodialyse waarschijnlijk geen efficiënte methode voor de verwijdering.
English: Roflumilast targets the PDE4A, 4B and 4D splicing variants with similar potency in the nanomolar range.
Dutch: Roflumilast heeft een effect op PDE4A, 4B en 4D splicing varianten met een vergelijkbare potentie in het nanomolair bereik.
English: In older people, females and in non-Caucasians, total PDE4 inhibitory activity was increased.
Dutch: Bij ouderen, vrouwen en niet-Caucasiërs was de totale PDE4-remmende activiteit verhoogd.
English: Adverse reactions with roflumilast in clinical COPD studies and post-marketing experience
Dutch: Bijwerkingen met roflumilast in klinische COPD-studies en postmarketingervaring.
English: The fact that Libertek is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Dutch: Het feit dat Libertek niet geïndiceerd is voor de behandeling van COPD-patiënten buiten de goedgekeurde indicatie, noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Libertek are provided with an updated Educational pack.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Libertek zullen voorschrijven, een up-to-date educatief dossier hebben ontvangen.
English: The potential risk of infections: Libertekshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Dutch: Het potentieel risico op infecties: Libertekdient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
English: All patients should be informed about the risks of Libertek and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Libertek.
Dutch: Alle patiënten moeten geïnformeerd worden over de risico's van Libertek en de voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik en aan hen moet een patiëntenkaart worden verstrekt voordat met het gebruik van Libertek wordt gestart.
English: There is no evidence for a specific accumulation or retention of roflumilast or its metabolites in organs and fatty tissue.
Dutch: Er is geen bewijs van een specifieke accumulatie of retentie van roflumilast of zijn metabolieten in organen en vetweefsel.
English: Total PDE4 inhibitory activity decreased by 9% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 10-30 ml/min).
Dutch: De totale PDE4-remmende activiteit was verlaagd met 9% bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring 10-30 ml/min.).
English: A total of 2,690 patients were included and randomized in two supportive 1-year studies (M2-111 and M2-112).
Dutch: Een totaal van 2690 patiënten werd geïncludeerd en gerandomiseerd in 2 ondersteunende 1 jaar durende studies (M2-111 en M2-112).
English: PVC/PVDC aluminum blisters in packs of 10, 30, or 90 film-coated tablets.
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakkingen in verpakkingen van 10, 30 of 90 filmomhulde tabletten.
English: A total of 1935 patients were randomised to double-blind medication and approximately 70% were also using a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) through the course of the trial.
Dutch: In totaal werden 1935 patiënten gerandomiseerd naar dubbelblinde medicatie en ongeveer 70% gebruikte ook een langwerkende muscarine-antagonist (LAMA) tijdens de hele duur van het onderzoek.
English: If you stop taking Libertek
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Following intravenous or oral administration of radiolabeled roflumilast, about 20% of the radioactivity was recovered in the faeces and 70% in urine as inactive metabolites.
Dutch: Na intraveneuze of orale toediening van radioactief gemerkte roflumilast werd ongeveer 20% van de radioactiviteit teruggevonden in de faeces en ongeveer 70% in de urine als inactieve metabolieten.
English: Food intake does not affect the total PDE4 inhibitory activity, but delays time to maximum concentration (tmax) of roflumilast by one hour and reduces Cmax by approximately 40%.
Dutch: Voedselinname heeft geen effect op de totale PDE4-remmende activiteit maar vertraagt de tijd tot de maximumconcentratie (tmax) van roflumilast met één uur en reduceert de Cmax met ongeveer 40%.
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Libertek and the potential risk of suicide.
Dutch: Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Libertek hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
English: This effect seems to be due to an ADCP (4-Amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxide intermediate specifically formed in rodent olfactory mucosa, with special binding affinity in these species (i.e. mouse, rat and hamster).
Dutch: Dit effect lijkt een gevolg te zijn van een ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxide tussenproduct specifiek gevormd in de olfactorisch mucosa van knaagdieren met een speciale bindingsaffiniteit in deze species (i.e. muis, rat en hamster).
English: In the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease, the intake of roflumilast should be stopped and body weight should be further followed-up.
Dutch: Bij onverklaarbaar en klinisch zorgwekkend gewichtsverlies dient de inname van roflumilast te worden gestopt en dient het lichaamsgewicht verder te worden gecontroleerd.
English: Due to the physico-chemical properties, roflumilast is readily distributed to organs and tissues including fatty tissue of mice, hamster and rat.
Dutch: Vanwege zijn fysico-chemische eigenschappen wordt roflumilast gemakkelijk verdeeld over de organen en de weefsels inclusief vetweefsel van muis, hamster en rat.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Libertek
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Libertek
English: Libertek contains lactose
Dutch: Libertek bevat lactose
English: Roflumilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, nervousness and depression.
Dutch: Roflumilast wordt geassocïeerd met een verhoogd risico op psychiatrische stoornissen zoals slapeloosheid, angst, zenuwachtigheid en depressie.
English: Roflumilast is extensively metabolised via Phase I (cytochrome P450) and Phase II (conjugation) reactions.
Dutch: Roflumilast wordt uitgebreid gemetaboliseerd via Fase-I-(cytochroom P450) en Fase-II-(conjugatie)-reacties.
English: In one of three rat studies on fertility and embryofetal development, post-implantation losses were observed.
Dutch: In één van de drie studies bij ratten op vruchtbaarheid en embryofoetale ontwikkeling werden post-implantatieverliezen geobserveerd.
English: However, Cmax and tmax of roflumilast N-oxide are unaffected.
Dutch: De Cmax en tmax van roflumilast-N-oxide zijn echter onaangetast.
English: Maximum concentrations of the N-oxide metabolite are reached after about eight hours (ranging from 4 to 13 hours).
Dutch: De maximumconcentratie van het N-oxide metaboliet wordt bereikt na ongeveer acht uur (spreiding van 4 tot 13u).
English: An early distribution phase with marked penetration into tissues is followed by a marked elimination phase out of fatty tissue most probably due to pronounced break-down of parent compound to roflumilast N-oxide.
Dutch: Een vroege distributiefase met een sterke penetratie in de weefsels wordt gevolgd door een sterke eliminatiefase uit het vetweefsel, meest waarschijnlijk vanwege uitgesproken afbraak van het hoofdbestanddeel naar roflumilast-N-oxide.
English: That patients or their caregivers should tell their doctor if the patient develops symptoms indicative of:
Dutch: Dat de patiënten of hun verzorgers hun arts dienen te informeren indien de patiëntsymptomen ontwikkelt die wijzen op:
English: Rescue medicinal products Libertek is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms.
Dutch: Rescuemedicatie Libertek is niet geïndiceerd als rescuemedicatie voor de verlichting van acute bronchospasmen.
English: Moderate or severe Moderate
Dutch: Matig of ernstig
English: Allergic reactions may affect the skin and in rare cases cause swelling of the eyelids, face, lips and tongue, possibly leading to difficulties in breathing and/or a drop in blood pressure and accelerated heartbeat.
Dutch: Allergische reacties kunnen de huid aantasten en in zeldzame gevallen zwelling veroorzaken van de oogleden, het gezicht, de lippen en de tong, mogelijk leidend tot ademhalingsmoeilijkheden en/of een daling van de bloed en versnelde hartslag.
English: Ratio Roflumilast/Placebo
Dutch: Verhouding roflumilast/placebo 2zijdige pwaarde
English: Short-acting anticholinergics (SAMAs) were allowed for those patients not taking LABAs.
Dutch: Kortwerkende anticholinergica (SAMA's) waren toegestaan voor die patiënten die geen LABA's namen.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of roflumilast or its metabolites in milk.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat roflumilast of zijn metabolieten in melk worden uitgescheiden.
English: The numbers of patients who died due to any reason were equal for those treated with placebo or roflumilast (42 deaths each group; 2.7% each group; pooled analysis).
Dutch: Het aantal gestorven patiënten, ongeacht de reden, was gelijk voor degenen behandeld met placebo of roflumilast (42 doden in elke groep; 2,7% in elke groep; gepoolde analyse).
English: No interactions were observed with inhaled salbutamol, formoterol, budesonide and oral montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil and midazolam.
Dutch: Er werden geen interacties geobserveerd met inhalatie-salbutamol, -formoterol, -budesonide en oraal montelukast, digoxine, warfarine, sildenafil en midazolam.
English: The pharmacokinetics of roflumilast and its N-oxide metabolite are dose-proportional over a range of doses from 250 micrograms to 1,000 micrograms.
Dutch: De farmacokinetiek van roflumilast en zijn N-oxide metaboliet is dosisproportioneel over een doseringsreeks van 250 microgram tot 1.000 microgram.
English: Co-administration with an antacid (combination of aluminium hydroxide and magnesium hydroxide) did not alter the absorption or pharmacokinetics of roflumilast or its N-oxide.
Dutch: Toediening samen met een antacidum (combinatie van aluminiumhydroxide en magnesiumhydroxide) veranderde de absorptie of farmacokinetiek van roflumilast of zijn N-oxide niet.
English: Libertek is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
Dutch: Libertek is niet bedoeld voor de behandeling van plotse aanvallen van benauwdheid (acute bronchospasmen).
English: That Libertek may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Dutch: Dat Libertek gewichtsverlies kan veroorzaken en dat patiënten zich regelmatig dienen te wegen en hun gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
English: This helps to stop narrowing of airways occurring in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Dutch: Dit helpt bij het stoppen van de luchtwegvernauwingen die voorkomen bij chronische obstructieve longziekte (COPD).
English: The effect of Libertek may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
Dutch: Het effect van Libertek kan verminderd worden indien het ingenomen wordt samen met rifampicine (een antibioticum) of met fenobarbital, carbamazepine of fenytoïne (geneesmiddelen meestal voorgeschreven voor de behandeling van epilepsie).
English: Roflumilast or placebo treatment was added to continuous treatment with a long-acting bronchodilator, in particular salmeterol in study M2-127 or tiotropium in study M2-128.
Dutch: Roflumilast- of placebobehandeling werd toegevoegd aan de continue behandeling met een langwerkende bronchusverwijder, meer specifiek salmeterol in study M2-127 en tiotropium in studie M2-128.
English: Driving and using machines Libertek has no influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Libertek heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The plasma AUC of the N-oxide metabolite on average is about 10-fold greater than the plasma AUC of roflumilast.
Dutch: Het plasma AUC van het N-oxide metaboliet is gemiddeld ongeveer 10 maal groter dan de plasma AUC van roflumilast.
English: - The other ingredients are: - Core: lactose monohydrate, maize starch, povidone (K90), magnesium stearate, - Coating: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Kern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidone (K90), magnesiumstearaat, - Omhulling: hypromellose, Macrogol 4000, titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).
English: The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in study M2-111 and 6.6% in study M2-112; p= not significant).
Dutch: De frequentie van de exacerbaties (zoals gedefinieerd in de protocollen) was in de individuele studies niet significant verminderd, in studie M2-111 was de relatieve risico reductie 13,5% en in studie M2-112 was dat 6,6 % (p-waarde niet significant).
English: The N-oxide metabolite is the major metabolite observed in the plasma of humans.
Dutch: Het N-oxide metaboliet is de belangrijkste metaboliet geobserveerd in het plasma van de mens.
English: Furthermore, roflumilast attenuated influx of neutrophils and eosinophils into the airways of endotoxin challenged healthy volunteers.
Dutch: Verder verzwakt roflumilast de toestroom van neutrofielen en eosinofielen in de luchtwegen van de gezonde vrijwilligers die aan een endotoxine-challenge werden blootgesteld.
English: Each pack contains 10, 30, or 90 film-coated tablets.
Dutch: Elke verpakking bevat 10, 30 of 90 filmomhulde tabletten.
English: Description of selected adverse reactions * In clinical studies and post-marketing experience, rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, were reported.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen *In klinische studies en uit postmarketingervaring werden zeldzame voorvallen van suïcidale gedachten en gedrag, inclusief suïcide, gerapporteerd.
English: Effects were similar, independent of previous treatment with inhaled corticosteroids or underlying treatment with LABAs.
Dutch: Effecten waren vergelijkbaar, onafhankelijk van een voorafgaande behandeling met inhalatiecorticosteroïden of onderliggende behandeling met LABA's.
English: In two confirmative replicate one-year studies (M2-124 and M2-125) and two supplementary six-month studies (M2-127 and M2-128), a total number of 4,768 patients were randomized and treated of whom 2,374 were treated with roflumilast.
Dutch: In twee confirmatieve identieke 1 jaar durende studies (M2-124 en M2-125) en twee supplementaire 6 maanden durende studies (M2-127 en M2-128) werd een totaal aantal van 4768 patiënten gerandomiseerd en behandeld, waarbij 2374 patiënten behandeld werden met roflumilast.
English: Both studies included moderate to severe patients with a non-reversible airway obstruction and a FEV1 of 40% to 70% of predicted.
Dutch: In beide studies waren matige tot ernstige patiënten met irreversibele luchtwegobstructie en een FEV1 van 40% tot 70% van de voorspelde waarde geïncludeerd.
English: If you have taken more tablets than you should, you may experience the following symptoms: headache, nausea, diarrhoea, dizziness, throbbing of your heart, light-headedness, clamminess and low blood pressure.
Dutch: Als u meer tabletten hebt genomen dan u mag, dan kunt u de volgende symptomen ervaren: hoofdpijn, misselijkheid, diarree, duizeligheid, hartkloppingen, een licht gevoel in het hoofd, klamheid en lage bloeddruk.
English: Roflumilast reduces the activity of phosphodiesterase-4, a protein occurring naturally in body cells.
Dutch: Roflumilast vermindert de activiteit van fosfodiësterase-4, een eiwit dat natuurlijk voorkomt in lichaamscellen.
English: Lactose monohydrate Maize starch Povidone (K90) Magnesium stearate
Dutch: Lactosemonohydraat Maïszetmeel Povidon (K90) Magnesiumstearaat
English: In one of two rat embryofetal development studies, a higher incidence of incomplete skull bone ossification was seen at a dose producing maternal toxicity.
Dutch: In één van de twee embryofoetale ontwikkelingsstudies bij ratten werd een hogere incidentie van onvolledige schedelbotossificatie gezien bij een dosis die maternale toxiciteit veroorzaakt.
English: Libertek may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
Dutch: Libertek kan ingenomen worden met andere geneesmiddelen die gebruikt worden in de behandeling van COPD zoals via inhalatie- of via de mond in te nemen corticosteroïden of luchtwegverwijders (bronchodilatoren).
English: This leads to symptoms such as coughing, wheezing, chest tightness or difficulty in breathing.
Dutch: Dit leidt tot symptomen zoals hoesten, piepen, beklemming van de borst of ademhalingsproblemen.
English: Caution is necessary in Child-Pugh A patients (see section 4.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij Child-Pugh A patiënten (zie rubriek 4.2).
English: Therefore, the use of strong cytochrome P450 enzyme inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) may reduce the therapeutic efficacy of roflumilast.
Dutch: Daarom kan het gebruik van sterke cytochroom-P450 enzym-induceerders (bv. fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne) de therapeutische werkzaamheid van roflumilast verminderen.
English: The most commonly reported adverse reactions were diarrhoea (5.9%), weight decreased (3.4%), nausea (2.9%), abdominal pain (1.9%) and headache (1.7%).
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren diarree (5,9%), gewichtverlies (3,4%), misselijkheid (2,9%), abdominale pijn (1,9%) en hoofdpijn (1,7%).
English: Libertek 500 micrograms
Dutch: Libertek 500 microgram
English: The pharmacokinetics of roflumilast 250 micrograms once-daily was tested in 16 patients with mild to moderate hepatic impairment classified as Child-Pugh A and B. In these patients, the total PDE4 inhibitory activity was increased by about 20% in patients with Child-Pugh A and about 90% in patients with Child-Pugh B. Simulations suggest dose proportionality between roflumilast 250 and 500 micrograms in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Dutch: De farmacokinetiek van roflumilast 250 microgram éénmaal per dag werd getest bij 16 patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornissen geklassificeerd als Child-Pugh A en B. Bij deze patiënten was de totale PDE4-remmende activiteit verhoogd met ongeveer 20% bij de patiënten met Child-Pugh A en met ongeveer 90% bij de patiënten met Child-Pugh B. Simulaties suggereren dosisproportionaliteit tussen roflumilast 250 en 500 microgram in patiënten met milde en matige leverfunctiestoornissen.
English: Roflumilast did not significantly reduce the rate of exacerbations compared with placebo in the subgroup of patients with moderate COPD.
Dutch: Roflumilast reduceerde de frequentie van exacerbaties niet significant vergeleken met de placebo in de subgroep van de patiënten met matige COPD.
English: The plasma clearance after short-term intravenous infusion of roflumilast is about 9.6 l/h.
Dutch: De plasmaklaring na een kortdurend intraveneus infuus van roflumilast is ongeveer 9,6 l/h.
English: Libertek has no influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Libertek heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: In addition, in vitro studies demonstrated no induction of the CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, or 3A4/5 and only a weak induction of CYP2B6 by roflumilast.
Dutch: Verder tonen in-vitro-studies geen inductie aan van CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 of 3A4/5 en slechts een zwakke inductie van CYP2B6 door roflumilast.
English: The mechanism of action is the inhibition of PDE4, a major cyclic adenosine monophosphate (cAMP)-metabolizing enzyme found in structural and inflammatory cells important to the pathogenesis of COPD.
Dutch: Het werkingsmechanisme is de remming van PDE4, een belangrijk cyclisch adenosine monofosfaat (cAMP)-metaboliserend enzym gevonden in structurele cellen en ontstekingscellen die belangrijk zijn in de pathogenese van COPD.
English: The recommended dose is one 500 micrograms tablet once daily.
Dutch: De aanbevolen dosering is één 500 microgram tablet eenmaal per dag.
English: In Phase I studies, the following symptoms were observed at an increased rate after single oral doses of 2,500 micrograms and one single dose of 5,000 micrograms (ten times the recommended dose): headache, gastrointestinal disorders, dizziness, palpitations, light-headedness, clamminess and arterial hypotension.
Dutch: Gedurende Fase-I-studies werden de volgende symptomen met een verhoogde frequentie geobserveerd na een enkele orale dosis van 2500 microgram en een enkele dosis van 5000 microgram (10 maal de aanbevolen dosis): hoofdpijn, gastro-intestinale stoornissen, duizeligheid, hartkloppingen, licht gevoel in het hoofd, klamheid en arteriële hypotensie.
English: Upon in vitro stimulation of human neutrophils, monocytes, macrophages or lymphocytes, roflumilast and roflumilast N-oxide suppress the release of inflammatory mediators e.g. leukotriene B4, reactive oxygen species, tumor necrosis factor α, interferon γ and granzyme B.
Dutch: Bij in-vitro-stimulatie van humane neutrofielen, monocyten, macrofagen of lymfocyten onderdrukken roflumilast en roflumilast-N-oxide het vrijkomen van inflammatoire mediatoren zoals leukotrieen B4, reactief zuurstof species, tumor necrosis factor α, interferon-γ en granzyme B.
English: Thus, the N-oxide metabolite is considered to be the main contributor to the total PDE4 inhibitory activity in vivo.
Dutch: De N-oxide metaboliet wordt daarom beschouwd als de belangrijkste verantwoordelijke voor de totale PDE4 remmende activiteit in vivo.
English: Libertek is to be used in addition to bronchodilators.
Dutch: Libertek dient gebruikt te worden naast luchtwegverwijders.
English: If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended to discontinue treatment with Libertek.
Dutch: Indien patiënten lijden aan nieuwe of verergerde psychiatrische symptomen, of suïcidale gedachten of een poging tot suïcide worden geïdentificeerd, wordt aanbevolen om de behandeling met Libertek te stoppen.
English: Rare instances of suicidal ideation and behaviour, including completed suicide, have been observed in patients with and without a history of depression, usually in the first weeks of treatment.
Dutch: Zeldzame gevallen van suïcidale gedachten en gedrag, met inbegrip van suïcide werden geobserveerd,bij patiënten met en zonder een voorgeschiedenis van depressie, doorgaans in de eerste weken van de behandeling.
English: Blood creatine phosphokinase (CPK) increased
Dutch: Stijging van de creatinefosfokinasespiegel (CPK)