FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of GI perforation have been reported in the postauthorisation period after use of methylnaltrexone bromide in patients with conditions that may be associated with localized or diffuse reduction of structural integrity in the wall of the gastrointestinal tract (e.g., peptic ulcer disease, pseudo obstruction (Ogilvie's syndrome), diverticular disease, infiltrative gastrointestinal tract malignancies or peritoneal metastases).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej (GI) perforácie po použití metylnaltrexóniumbromidu u pacientov so stavmi, ktoré môžu byť spojené s lokalizovaným alebo difúznym znížením štrukturálnej integrity v stene gastrointestinálneho traktu (napr. vredová choroba, pseudo obštrukcie (Ogilvie's syndrome), divertikulárna choroba, gastrointestinálny trakt infiltrovaný malignitami alebo peritoneálnymi metastázami).
English: If unsure, please contact your doctor, nurse or pharmacist.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
English: Czech republic
Slovak: Republica Cehă
English: There are no data available from patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), and methylnaltrexone bromide is not recommended in these patients (see section 4.4).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C) a metylnaltrexóniumbromid sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
English: There were 2 primary endpoints: proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the first dose of study medicinal product and proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses of medicinal product.
Slovak: Primárne ciele boli dva: podiel pacientov s defekáciou bez záchranných laxatív v rámci 4 hodín po prvom podaní skúšaného lieku a podiel pacientov s defekáciou bez záchranných laxatív v rámci 4 hodín po aspoň 2 z prvých 4 podaní skúšaného lieku.
English: This medicine is given by an injection under the skin (by subcutaneous injection) in either (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self-injecting).
Slovak: Tento liek sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou) buď do (1) vašich stehien, (2) vášho brucha (žalúdka) alebo (3) vášho ramena (ak si injekciu nepodávate sami).
English: These include the Relistor vial, a 1 mL injection syringe (with or without retractable needle), 2 alcohol swabs, and a cotton ball or gauze.
Slovak: Tie zahŕňajú injekčnú liekovku Relistoru, 1 ml injekčnú striekačku (so zasúvateľnou ihlou alebo bez nej), 2 alkoholové tampóny a vatový tampón alebo gázu.
English: (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme
English: Carefully pull back the plunger on the syringe to either the 0.4 mL mark for 8 mg of Relistor or the 0.6 mL mark for 12 mg Relistor.
Slovak: Opatrne potiahnite piest na injekčnej striekačke po označenie 0,4 ml prislúchajúce dávke 8 mg Relistoru alebo po označenie 0,6 ml prislúchajúce dávke 12 mg Relistoru.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Slovak: Môžete vziať vatový tampón alebo gázu a pritlačiť miesto podania injekcie.
English: Dizziness is a common side effect of this medicine.
Slovak: Častým vedľajším účinkom tohto lieku sú závraty.
English: There are no data available from patients with end-stage renal impairment on dialysis, and methylnaltrexone bromide is not recommended in these patients (see section 4.4).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s terminálnou poruchou funkcie obličiek na dialýze a metylnaltrexóniumbromid sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
English: Methylnaltrexone bromide is metabolised to a modest extent in humans based on the amount of methylnaltrexone bromide metabolites recovered from excreta.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid je u ľudí do istej miery metabolizovaný, čomu nasvedčuje množstvo metabolitov metylnaltrexóniumbromidu izolovaných z exkrementov.
English: As a quaternary amine, the ability of methylnaltrexone bromide to cross the blood-brain barrier is restricted.
Slovak: Ako kvartérny amín má metylnaltrexoniumbromid obmedzenú schopnosť prenikať hematoencefalickou bariérou.
English: Durability of response was demonstrated in Study 302, in which the laxation response rate was consistent from dose 1 through dose 7 over the course of the 2-week, double-blind period.
Slovak: Pretrvávanie účinku bolo preukázané v štúdii 302, v ktorej bol defekačný účinok rovnaký od 1. dávky až po 7. dávku po dobu 2 týždňov dvojito zaslepenej časti.
English: The overall risk-benefit profile should be taken into account when using methylnaltrexone bromide in patients with these conditions or other conditions which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g., Crohn's disease).
Slovak: Má sa zvážiť celkový profil prínosu a rizika pri použití metylnaltrexóniumbromidu u pacientov s týmito stavmi, alebo inými stavmi, ktoré by mohli viesť k poruche integrity steny gastrointestinálneho traktu (napr.
English: It is unknown whether methylnaltrexone bromide is excreted in human breast milk.
Slovak: Nie je známe, či sa metylnaltrexóniumbromid vylučuje do materského mlieka.
English: No adverse effects occurred in either juvenile or adult dogs at a dose of 5 mg/kg/day (44 times the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg).
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce účinky u mladých alebo dospelých psov pri dávke 5 mg/kg/deň (44-násobná expozícia {AUC} u dospelých ľudí s podkožnou dávkou 0,15 mg/kg).
English: sweating, hair standing on end, blushing, fast heart beat)
Slovak: triaška, výtok z nosa, potenie, postavené chlpy, návaly tepla, rýchly búšenie srdca)
English: Step 5: Disposing of supplies
Slovak: Krok 5: Likvidácia odpadového materiálu
English: Study 301 compared methylnaltrexone bromide given as a single, double-blind, subcutaneous dose of 0.15 mg/kg, or 0.3 mg/kg versus placebo.
Slovak: Štúdia 301 porovnávala jednotlivé, dvojito zaslepené, podkožné podávanie metylnaltrexóniumbromidu v dávke 0,15 mg/kg alebo 0,3 mg/kg v porovnaní s placebom.
English: To prepare the area of skin where Relistor is to be injected, wipe the injection site with an alcohol swab.
Slovak: Na prípravu miesta na podanie injekciu Relistoru si utrite miesto vpichu alkoholovým tampónom.
English: This was achieved in 59% of the patients in the group receiving daily methylnaltrexone 12 mg (p<0.001 vs. placebo), in 61% of those receiving it every other day (p<0.001 vs. placebo), and in 38% of the placebo treated patients.
Slovak: Ten bol dosiahnutý u 59 % pacientov v skupine, ktorá dostávala metylnatrexón 12 mg denne (p<0,001 verzus placebo), u 61 % pacientov, ktorí ho dostávali každý druhý deň (p<0,001 verzus placebo) a u 38 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
English: Dispose of the capped syringe or needle and syringe in a closable puncture-resistant container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Slovak: Odložte ihlu a injekčnú striekačku do uzatvárateľného obalu odolného proti prepichnutiu podľa pokynov Vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
English: The pre-filled syringe should NEVER be reused.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa NESMIE používať opakovane.
English: Clear solution, colourless to pale-yellow, essentially free from visible particulates.
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok v podstate bez viditeľných častíc.
English: Pre-filled syringe of clear type I glass with stainless-steel needle, plastic plunger, and polypropylene rigid needle cover.
Slovak: I s ihlou z nehrdzavejúcej ocele, plastovým piestom a polypropylénovým pevným krytom ihly.
English: Remove the protective plastic cap from the vial.
Slovak: Odstráňte z injekčnej liekovky ochranné plastové viečko.
English: Dispose of the pre-filled syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte podľa pokynov lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
English: This exposure for the 0.15 mg/kg dose can be achieved with a weight-bandbased dose adjustment using an 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg, yielding a mean exposure of 187 (range = 148-220) ng•h/mL.
Slovak: Takáto expozícia pre dávku 0,15 mg/kg sa dá dosiahnuť upravením dávky na základe hmotnosti s 8 mg dávkou na hmotnosť 38 až menej ako 62 kg a 12 mg dávkou na hmotnosť 62 až 114 kg, pričom je dosiahnutá priemerná expozícia 187 (rozsah = 148-220) ng•h/ml.
English: The needle will automatically retract from the skin and be capped.
Slovak: Ihla sa automaticky stiahne späť a prikryje sa krytom.
English: - If you develop severe or persistent diarrhoea (passing of frequent watery stools), discontinue therapy and contact your doctor immediately.
Slovak: Keď dostanete silnú alebo pretrvávajúcu hnačku (častá vodnatá stolica), prerušte liečbu a okamžite kontaktujte svojho lekára.
English: The adverse reactions are classified as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté
English: Methylnaltrexone bromide is minimally metabolised by CYP isozymes.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid je izoenzýmami CYP metabolizovaný len minimálne.
English: Relistor is a solution for injection.
Slovak: Relistor je injekčný roztok.
English: The difference between methylnaltrexone bromide 12 mg once daily and placebo of 1.6 RFBMs per week is statistically significant (p < 0.001) and clinically meaningful.
Slovak: Rozdiel 1,6 RFBM za týždeň medzi metylnaltrexóniumbromidom 12 mg jedenkrát denne a placebom je štatisticky významný (p <
English: Step 4: Disposing of supplies
Slovak: Krok 4: Likvidácia odpadového materiálu
English: The capped syringe or syringe and needle should NEVER be reused.
Slovak: Injekčná striekačka s krytom a ani injekčná striekačka s ihlou sa NIKDY nesmú používať opakovane.
English: INFORMATION IN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0.6 mL
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME RELISTOR 12 mg/0,6 ml
English: If you push solution back into the vial, slowly pull back the plunger to draw the correct amount of solution back into the syringe.
Slovak: Ak vstreknete roztok späť do injekčnej liekovky, pomaly stiahnite piest späť, aby ste doplnili do injekčnej striekačky správne množstvo roztoku.
English: Opioid-induced constipation in adult patients with chronic pain (except palliative care patients with advanced illness)
Slovak: Opioidmi indukovaná zápcha u dospelých pacientov s chronickou bolesťou (okrem pacientov s pokročilou fázou ochorenia, ktorí užívajú paliatívnu liečbu)
English: The primary endpoint was the proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the double-blind dose of study medicinal product.
Slovak: Primárnym cieľom bol podiel pacientov s defekáciou bez záchranných laxatív v rámci 4 hodín po dvojito zaslepenom podaní skúšaného lieku.
English: The adverse reactions are classified as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
English: INFORMATION IN BRAILLE RELISTOR 12 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME RELISTOR 12 mg
English: With the needle still inserted in the upside down vial, check for air bubbles in the syringe.
Slovak: S ihlou stále vsunutou v injekčnej liekovke otočenej hore dnom, skontrolujte prítomnosť vzduchových bublín v injekčnej striekačke.
English: You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the techniques of self-administration.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vás poučí o spôsobe samoaplikácie.
English: Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle
Slovak: Krok 4a: Podanie Relistoru pomocou balenia obsahujúceho injekčnú striekačku so zasúvateľnou injekčnou ihlou
English: Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
Slovak: Primárnou metabolickou dráhou sa zdá byť premena na izoméry metyl-6-naltrexolu a metylnaltrexonsulfátu.
English: Cases of a hole developing in the bowel wall (gastrointestinal perforation) have been reported in patients using Relistor.
Slovak: U pacientov používajúcich Relistor boli hlásené prípady vzniku diery v črevnej stene (gastrointestinálna perforácia).
English: • Do not use a Relistor pre-filled syringe more than one time, even if there is medicine in the syringe.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Relistoru opakovanie, aj keď v injekčnej striekačke zostane liek.
English: Absolute bioavailability of a 0.30 mg/kg subcutaneous dose versus a 0.30 mg/kg intravenous dose is 82 %.
Slovak: 0,30 mg/kg podkožnej dávky oproti 0,30 mg/kg intravenóznej dávke je 82
English: The use of methylnaltrexone bromide for treating opioid-induced constipation beyond 48 weeks has not been evaluated in clinical trials.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pri liečbe opioidmi vyvolanej zápchy nehodnotilo používanie metylnaltrexóniumbromidu dlhšie ako 48 týždňov.
English: The first co-primary endpoint was the proportion of patients having a rescue free bowel movements (RFBMs) within 4 hours of the first dose administration and the second the percentage of active injections resulting in any RFBM within 4 hours during the double-blind phase.
Slovak: Prvým koprimárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov s defekáciou bez záchranných laxatív (RFBM, rescue free bowel movements) počas 4 hodín po podaní prvej dávky a druhým bol percentuálny podiel aktívnych injekcií, po ktorých došlo k RFBM počas 4 hodín v priebehu dvojito zaslepenej fázy.
English: In vitro studies have shown methylnaltrexone bromide to be a mu-opioid receptor antagonist (inhibition constant [Ki] = 28 nM), with 8-fold less potency for kappa opioid receptors (Ki = 230 nM) and much reduced affinity for delta opioid receptors.
Slovak: = 28 nM) s 8-násobne menším vplyvom na kappa-opioidné receptory (Ki = 230 nM) a značne redukovanou afinitou k delta-opioidným receptorom.
English: Common: Vomiting
Slovak: Časté: Vracanie
English: A supplementary analysis evaluated the percentage of patients achieving ≥3 complete RFBMs per week and an increase of ≥1 complete
Slovak: Doplnková analýza hodnotila percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥3 úplné RFBM za týždeň a zvýšenie o ≥1 úplných RFBM za týždeň aspoň v 3 zo 4 týždňov liečby.
English: • Flatulence (passing wind)
Slovak: Flatulencia (plynatosť)
English: Pack containing 7 vials, 7 injection syringes with retractable injection needle, and 14 alcohol swabs (i.e. 7 inner cartons).
Slovak: Balenie obsahujúce 7 injekčných liekoviek, 7 injekčných striekačiek so zasúvateľnou injekčnou ihlou a 14 alkoholových tampónov (t.j.
English: After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down until the syringe is empty and you hear a click to inject Relistor.
Slovak: Keď je ihla vsunutá, pustite kožu a pomaly stlačte piest až nadoraz kým nie je injekčná striekačka prázdna a až kým sa striekačka nevyprázdni a nebudete počuť kliknutie.
English: Step 3: Injecting Relistor pre-filled syringe
Slovak: Krok 3: Podanie naplnenej injekčnej striekačky Relistoru
English: The recommended dose for patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness) is 12 mg methylnalrexone bromide (0.6 mL of solution) given as an injection under the skin , as needed, but at least given 4 times a week and up to once a day (7 times a week).
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov s dlhodobou bolesťou (okrem pacientov dostávajúcich podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia) je 12 mg metylnaltrexóniumbromidu (0,6 ml roztoku) podávaného ako injekcia pod kožu (subkutánne použitie) podľa potreby, ale aspoň 4-krát týždenne až raz denne (7-krát týždenne).
English: Only use this medicine if the solution is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Slovak: Tento liek používajte iba vtedy, keď je roztok číry, bezfarebný až bledožltý a neobsahuje nijaké vločky alebo čiastočky.
English: Step 2: Preparing the injection syringe
Slovak: Krok 2: Príprava injekčnej striekačky
English: The effect of mild and moderate hepatic impairment on the systemic exposure to methylnaltrexone bromide has been studied in 8 subjects each, with Child-Pugh Class A and B, compared to healthy subjects.
Slovak: Porucha funkcie pečene Vplyv mierneho a stredne ťažkj poruchy funkcie pečene na systémovú expozíciu metylnaltrexóniumbromidom sa sledoval u 8 subjektov s Child-Pugh triedou A a B v porovnaní so zdravými subjektami.
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of methylnaltrexone bromide has not been studied.
Slovak: Účinok ťažkej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku metylnaltrexóniumbromidu sa nesledoval.
English: • Reaction at the site of injection (e.g., stinging, burning, pain, redness, oedema)
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie (napr. pichanie, pálenie, bolesť, začervenanie, edém)
English: Contact your pharmacist, nurse or doctor for assistance.
Slovak: Vášho lekárnika, zdravotnú sestru alebo lekára.
English: Step 1: Preparing for an injection
Slovak: Krok 1: Príprava injekcie
English: Gastrointestinal (GI) conditions and GI perforation Methylnaltrexone bromide should be used with caution in patients with known or suspected lesions of the GI tract.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známymi alebo suspektnými léziami GI traktu.
English: When the syringe is empty, quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Slovak: Keď je injekčná striekačka úplne prázdna, rýchlo vyberte ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako bola do kože vsunutá.
English: The recommended dose of methylnaltrexone bromide is 12 mg (0.6 mL of solution) subcutaneously, as needed, given as at least 4 doses weekly, up to once daily (7 doses weekly).
Slovak: Odporúčaná dávka metylnaltrexóniumbromidu je 12 mg (0,6 ml roztoku) subkutánne, podľa potreby, podávaná ako aspoň 4 dávky týždenne až maximálne jedenkrát denne (7 dávok za týždeň).
English: Important information about some of the ingredients of Relistor This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e., essentially “sodium free.”
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Relistor Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku (tzn. je v podstate „bez sodíka“).
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), the dose of methylnaltrexone bromide should be reduced from 12 mg to 8 mg (0.4 mL of solution) for those weighing 62 to 114 kg.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) sa má dávka metylnaltrexóniumbromidu znížiť z 12 mg na 8 mg (0,4 ml roztoku) pre tých, ktorí vážia od 62 do 114 kg.
English: Opioid-induced constipation in adult patients with chronic non-cancer pain The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic non-cancer pain were demonstrated in a randomized, double-blind, placebo-controlled study (Study 3356).
Slovak: Opioidmi indukovaná zápcha u dospelých pacientov s chronickou nenádorovou bolesťou Účinnosť a bezpečnosť metylnaltrexóniumbromidu pri liečbe opioidmi indukovanej zápchy u pacientov s chronickou nenádorovou bolesťou bola preukázaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (Štúdia 3356).
English: The three areas of the body recommended for injection of Relistor are: (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (only if injecting another person).
Slovak: Pre injekciu Relistoru sú odporúčané 3 oblasti tela: (1) stehná, (2) brucho a (3) ramená (len v prípade podania injekcie inou osobou).
English: Dose (mL) = patient weight (kg) x 0.0075
Slovak: = hmotnosť pacienta (kg)
English: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Slovak: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
English: No adverse effects occurred in juvenile rats at 1 mg/kg/day or in adult rats at 5 mg/kg/day (1.6 times and 7.8 times, respectively, the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg).
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky sa neobjavili u mladých potkanoch pri dávke 1 mg/kg/deň ani u dospelých potkanov pri dávke 5 mg/kg/deň (1,6-násobná, respektíve 7,8-násobná expozícia {AUC} u dospelých ľudí s podkožnou dávkou 0,15 mg/kg).
English: - Please talk to your doctor if you experience stomach ache which continues, nausea, (feeling sick) or vomiting (being sick) that is new or becomes worse.
Slovak: Prosím, porozprávajte sa s vašim lekárom, ak budete cítiť bolesť žalúdka s pretrvávajúcou nevoľnosťou alebo neočakávané alebo zhoršené vracanie.
English: water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
Slovak: voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
English: Step 4b: Injecting Relistor using a standard injection syringe and injection needle
Slovak: Krok 4b: Podanie Relistoru pomocou štandardnej injekčnej striekačky a injekčnej ihly
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially sodiumfree.
Slovak: Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je prakticky bez sodíka.
English: Opioid-induced constipation in adult patients with chronic non-cancer pain (12 mg dose) The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic non-cancer pain were demonstrated in a randomized, double-blind, placebo-controlled study (Study 3356).
Slovak: Opiodmi indukovaná zápcha u dospelých pacientov s chronickou nenádorovou bolesťou (dávka 12 mg) Účinnosť a bezpečnosť metylnaltrexóniumbromidu pri liečbe opiodmi indukovanej zápchy u pacientov s chronickou nenádorovou bolesťou bola preukázaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (Štúdia 3356).
English: Slovenská republika Swedish Orphan Biovitrum o.z.
Slovak: Swedish Orphan Biovitrum o.z.
English: A total of 460 patients (methylnaltrexone bromide 12 mg once daily, n=150, methylnaltrexone bromide 12 mg every other day, n=148, placebo, n=162) were treated in the double-blind period.
Slovak: Celkovo bolo v dvojito zaslepenej fáze liečených 460 pacientov (metylnaltrexóniumbromid 12 mg jedenkrát denne, n=150, metylnaltrexóniumbromid 12 mg každý druhý deň, n=148, placebo, n=162).
English: It is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Slovak: Je číry, bezfarebný až bledožltý a neobsahuje nijaké vločky alebo čiastočky.
English: Symptoms consistent with opioid withdrawal, including hyperhidrosis, chills, vomiting, abdominal pain, palpitations, and blushing have occurred in patients treated with methylnaltrexone bromide.
Slovak: Vysadenie opioidov Príznaky z vysadenia opioidov, vrátane nadmerného potenia, zimnice, vracania, bolesti brucha, búšenia srdca, a červenania sa vyskytli u pacientov liečených metylnaltrexóniumbromidom.
English: Each of the methyl-6-naltrexol isomers has somewhat less antagonist activity than parent compound, and a low exposure in plasma of approximately 8 % of the drug-related materials.
Slovak: naltrexolu má o niečo menej antagonostickej aktivity ako materská zlúčenina a nízku expozíciu v plazme,