FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickom skúšaní fázy 2 bola frekvencia výskytu hemoragických príhod, u ktorých sa predpokladal súvis s akýmkoľvek skúšaným liekom 3,1
Polish: W badaniu fazy 2. częstość występowania zdarzeń krwotocznych uznanych za związane z podawaniem dowolnego leku badanego wyniosła 3,1% w każdej grupie leczonej.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté časté a Každý stupeň toxicity, pozri Kritériá NCI CTCAE (verzia 4.03) b Muskuloskeletálna bolesť zahŕňa artralgiu, bolesť chrbta, bolesť kostí, bolesť v boku, bolesť v slabinách, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi, muskuloskeletálnu bolesť, myalgiu, svalové kŕče,
Polish: b Bóle kostno-mięśniowe obejmują: bóle stawów, bóle kręgosłupa, bóle kości, ból w boku, ból w pachwinie, bóle kostno-mięśniowe klatki piersiowej, bóle kostno-mięśniowe, bóle mięśni, skurcze mięśni, ból szyi oraz ból kończyn.
Slovak: % (stupeň č. 3)
Polish: (stopnia 3.)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté časté
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Slovak: infúzny koncentrát 500 mg/50 ml 1 injekčná liekovka
Polish: 500 mg/50 ml 1 fiolka
Slovak: ADR, ktoré boli hlásené u pacientov so sarkómom mäkkých tkanív liečených olaratumabom v kombinácii s doxorubicínom v klinickom skúšaní fázy 2 sú uvedené nižšie, v tabuľke č. 2 podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA, frekvencie výskytu a stupňa závažnosti.
Polish: W tabeli 2. poniżej wymieniono niepożądane działania leku zgłaszane u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich leczonych olaratumabem w skojarzeniu z doksorubicyną w badaniu fazy 2., zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, według częstości występowania i stopnia ciężkości.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku olaratumabu na ľudskú fertilitu.
Polish: Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu olaratumabu na płodność u ludzi.
Slovak: Miera výskytu srdcovej dysfunkcie vyskytujúcej sa počas liečby bola v oboch ramenách liečby porovnateľná (7,8
Polish: Częstość występowania wynikających z leczenia zaburzeń funkcji serca była porównywalna w dwóch grupach leczonych (7,8% w grupie stosującej badany schemat leczenia i 6,2% w grupie kontrolnej).
Slovak: EU/1/16/1143/002 - 1 19 ml injekčná liekovka EU/1/16/1143/003 - 2 19 ml injekčné liekovky
Polish: EU/1/16/1143/003 - 2 fiolki o pojemności 19 ml.
Slovak: K dispozícii je len veľmi málo údajov týkajúcich sa podávania olaratumabu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene.
Polish: Ilość danych dotyczących podawania olaratumabu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jest bardzo ograniczona.
Slovak: Infúzny koncentrát musí byť pred zriedením číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przed rozcieńczeniem przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub barwy jasnożółtej.
Slovak: olaratumabu.
Polish: Olaratumab
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je len obmedzené množstvo údajov o podávaní olaratumabu gravidným ženám.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania olaratumabu u kobiet w ciąży lub ilość dostępnych danych jest ograniczona.
Slovak: Údaje PopPK naznačujú, že u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Polish: Populacyjne dane farmakokinetyczne (PopPK) wskazują na to, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly S.A.
Slovak: U pacientov s ochoreniami, ktoré ich predisponujú na krvácanie, sa majú sledovať koagulačné parametre, napr. užívanie antikoagulantov.
Polish: W stanach, w których występuję predyspozycja do krwawień, np. u osób stosujących leki przeciwzakrzepowe, należy monitorować parametry krzepnięcia krwi.
Slovak: V každej skupine frekvencie výskytu sú ADR uvádzané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak spozorujete nejaké častice alebo zmenu farby.
Polish: Nie należy podawać roztworu w przypadku zauważenia jakichkolwiek zanieczyszczeń stałych lub zmiany zabarwienia.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 10 mg olaratumabu.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 10 mg olaratumabu.
Slovak: Pozri časť 4.
Polish: Tabela 3.
Slovak: Predtým, ako dostanete Lartruvo, dostanete aj lieky na zníženie rizika vzniku reakcií súvisiacich s infúziou.
Polish: Przed podaniem leku Lartruvo pacjent otrzyma leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Slovak: Na zníženie možnej kardiotoxicity súvisiacej s doxorubicínom sa v priebehu 5. až 8. cyklu mohol podľa uváženia skúšajúceho lekára v oboch ramenách liečby v 1. deň každého cyklu podávať dexrazoxan (dávkovaný v pomere 10:1 k podávanej dávke doxorubicínu).
Polish: Zależnie od decyzji badacza, w obydwu grupach leczonych w cyklach 5-8 można było podawać deksrazoksan (w dawce wynoszącej 10:1 w stosunku do dawki doksorubicyny) w 1. dniu każdego cyklu w celu ograniczenia potencjalnych kardiotoksyczności związanej z podawaniem doksorubicyny.
Slovak: • okamžite a natrvalo ukončite liečbu olaratumabom (pozri a Stupeň podľa všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti Národného onkologického ústavu (NCI CTCAE), verzia 4.03 b Keď sa rýchlosť podávania infúzie v dôsledku
Polish: • Natychmiast i definitywnie zakończyć leczenie olaratumabem a Klasyfikacja według ogólnych kryteriów terminologicznych zdarzeń niepożądanych
Slovak: Na intravenózne použitie po riedení.
Polish: Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu.
Slovak: Časť fázy 2 klinického skúšania tejto štúdie tvorila randomizovaná, otvorená štúdia hodnotiaca olaratumab a doxorubicín v porovnaní s doxorubicínom ako jedinou liečbou.
Polish: Faza 2. tego badania była badaniem z losowym doborem chorych prowadzonym metodą otwartej próby dotyczącym porównania stosowania olaratumabu w skojarzeniu z doksorubicyną wobec samej doksorubicyny.
Slovak: Frekvencia výskytu
Polish: Częstość ogólna
Slovak: V klinickom skúšaní fázy 2 bol výskyt neutropénie 59,4
Polish: W badaniu fazy 2. częstość występowania neutropenii wyniosła 59,4% (wszystkich stopni) i 54,7%
Slovak: Máte informovať svojho lekára o nasledovnom:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
Slovak: Ak sa znovu objaví toxicita 4. stupňa, liečba olaratumabom sa má natrvalo ukončiť.
Polish: Należy definitywnie zakończyć stosowanie olaratumabu w przypadku ponownego wystąpienia objawów toksyczności stopnia 4.
Slovak: Čo Lartruvo obsahuje - Liečivo je olaratumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest olaratumab.
Slovak: 43) ani stredne závažnou (CLcr 30 - 59 ml/min, n =
Polish: [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43) lub umiarkowanymi (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
Slovak: Hlavná analýza sa uskutočnila v nasledovných dvoch podskupinách: leiomyosarkóm (LMS) a non-LMS (iné).
Polish: Główną analizę przeprowadzono z uwzględnieniem danych z następujących dwóch podgrup: pacjentów z mięsakiem gładkokomórkowym i pacjentów z nowotworami innymi niż mięsak gładkokomórkowy (pozostałych).
Slovak: Prežívanie bez progresie, v mesiacoch* Medián (95 % CI)
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby, miesiące*
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 190 mg alebo 500 mg vo forme 10 mg/ml roztoku olaratumabu.
Polish: Fiolki zawierają 190 mg lub 500 mg olaratumabu w postaci roztworu o stężeniu wynoszącym 10 mg/ml.
Slovak: K dispozícii neboli žiadne údaje od pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr 15 - 29 ml/min).
Polish: Nie ma dostępnych danych od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 15
Slovak: Ako používať Lartruvo
Polish: Co zawiera lek Lartruvo
Slovak: Iba desať pacientov v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 5 pacientov v ramene liečby s doxorubicínom dostalo po ukončení klinického skúšania rádioterapiu.
Polish: U dziesięciu pacjentów z grupy leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz u 5 pacjentów z grupy leczonej samą doksorubicyną po badaniu zastosowano wyłącznie radioterapię.
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Polish: OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Slovak: Olaratumab sa podáva iba ako intravenózna infúzia.
Polish: Olaratumab podawany jest wyłącznie we wlewie dożylnym.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s olaratumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so sarkómom mäkkých tkanív
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań olaratumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu mięsaka tkanek miękkich (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas podávania olaratumabu neotehotneli a majú byť poučené o možnom riziku pre graviditu a plod.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę podczas stosowania olaratumabu.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale.
Polish: Przechowywać fiolkę w tekturowym opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: Hemoragické príhody
Polish: Zdarzenia krwotoczne
Slovak: Skontrolujte obsah injekčných liekoviek na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Polish: Zawartość fiolki należy sprawdzić pod kątem obecności zanieczyszczeń stałych i zmiany zabarwienia.
Slovak: Podávanie s použitím prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu Sterilným spôsobom preneste vypočítaný objem olaratumabu do prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu.
Polish: W celu podania z użyciem pustych pojemników do infuzji Przestrzegając zasad aseptyki, należy przenieść wyliczoną objętość olaratumabu do pustego pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych.
Slovak: Iba 3 pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 1 pacient v ramene liečby s doxorubicínom podstúpili po ukončení klinického skúšania operáciu.
Polish: U 3 pacjentów z grupy leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz u 1 pacjenta z grupy leczonej samą doksorubicyną po zakończeniu udziału w badaniu zastosowano wyłącznie leczenie chirurgiczne.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Polish: Niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100)
Slovak: Pri všetkých ďalších infúziách sa má podávať premedikácia nasledovnými liekmi (alebo rovnocennými liekmi) difenhydramíniumchlorid (intravenózne), paracetamol a dexametazón.
Polish: Przed każdym następnym wlewem dożylnym należy w ramach premedykacji zastosować następujące produkty lecznicze (lub ich odpowiedniki): chlorowodorek difenhydraminy (dożylnie),
Slovak: BJ Utrecht Holandsko
Polish: 3528 BJ Utrecht Holandia.
Slovak: Ak roztok pripravený k podávaniu nepoužijete okamžite, má sa uchovávať najviac 24 hodín v chladničke pri 2 °C až 8 °C a potom ďalších 8 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C) za predpokladu, že riedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Polish: godziny i dodatkowo maksymalnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (do 25°C), pod warunkiem że produkt rozcieńczono z zachowaniem kontrolowanych i walidowanych warunków aseptyki.
Slovak: Balenie obsahujúce 2 19 ml injekčné liekovky.
Polish: Opakowanie zawiera 2 fiolki o pojemności 19 ml.
Slovak: So zvyšovaním kumulatívnych dávok antracyklínov vrátane doxorubicínu stúpa riziko kardiálnej toxicity.
Polish: Ryzyko wystąpienia działań kardiotoksycznych wzrasta w miarę zwiększania się łącznych skumulowanych dawek antracyklin, w tym także doksorubicyny.
Slovak: Premedikácia Premedikácia antagonistom H1 (napr. difenhydramínom) a dexametazónom (alebo rovnocennými liekmi) sa má podávať všetkým pacientom intravenózne 30 - 60 minút pred podaním dávky olaratumabu v 1. a 8. deň 1. cyklu.
Polish: W ramach premedykacji w 1. i 8. dniu pierwszego cyklu leczenia wszystkim pacjentom należy podać dożylnie antagonistę receptora H1 (np. difenhydraminę) i deksametazon (lub równoważny produkt leczniczy) 30-60 minut przed podaniem olaratumabu.
Slovak: Lartruvo sa podáva v kombinácii s liekom obsahujúcim doxorubicín v trvaní až 8 cyklov a potom sa podáva samotný.
Polish: Lek Lartruvo jest podawany w skojarzeniu z doksorubicyną stosowaną maksymalnie do 8 cykli, a następnie stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii).
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, váš lekár alebo zdravotná sestra môžu podávanie infúzie Lartruvo spomaliť alebo zastaviť.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi reakcja na wlew, szybkość podawania wlewu zostanie zmniejszona lub podanie wlewu zostanie przerwane przez lekarza lub pielegniarkę.
Slovak: Pomocné látky: manitol, glycín, chlorid sodný, monohydrát L-histidínium chloridu, L-histidín,
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, glicyna, monochlorowodorek L-histydyny jednowodny, L
Slovak: %) pacientov a najčastejšie z nich boli reakcie súvisiace s infúziou (3,1
Polish: Najczęstsze działania niepożądane wymagające definitywnego zakończenia leczenia wystąpiły u 3 (4,7%) pacjentów, u których najczęściej obserwowano reakcje na wlew (3,1%) i zapalenie błon śluzowych (1,6%).
Slovak: Lartruvo 10 mg/ml infúzny koncentrát olaratumab
Polish: Lartruvo 10 mg/ml koncentrat jałowy olaratumab
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť chrbta, bolesť a/alebo zvieranie na hrudi, zimnicu, horúčku,
Polish: Do objawów można zaliczyć ból kręgosłupa, ból i (lub) ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, gorączkę, nagłe zaczerwienienie skóry, problemy z oddychaniem oraz świszczący oddech.
Slovak: Pripravujte infúzny roztok aseptickou technikou, aby sa zabezpečila sterilita pripravovaného roztoku.
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zasadami aseptyki, aby zapewnić jałowość roztworu.
Slovak: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Polish: de la Industria 30
Slovak: na liečbu dospelých pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív, ktorí predtým neboli liečení doxorubicínom.
Polish: Lek Lartruvo stosowany jest w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym zwanym doksorubicyną w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, które nie były wcześniej leczone doksorubicyną.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní bolo zastúpených viac ako 25 rôznych podtypov sarkómov mäkkých tkanív, najčastejšie boli leiomyosarkóm (38,4
Polish: W tym badaniu stwierdzono ponad 25 różnych podtypów mięsaka tkanek miękkich, przy czym najczęściej występował mięsak gładkokomórkowy (38,4%), niezróżnicowany mięsak pleomorficzny (18,1%) i tłuszczakomięsak (17,3%).
Slovak: veľmi časté (≥
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: v ramene liečby s doxorubicínom ako jedinou liečbou.
Polish: w grupie leczonej samą doksorubicyną.
Slovak: Miera výskytu kardiálnych arytmií bola v oboch ramenách liečby podobná (15,6
Polish: Częstość występowania zaburzeń rytmu serca była zbliżona w obydwu grupach (15,6% w grupie stosującej badany schemat leczenia i 15,4% w grupie kontrolnej).
Slovak: OS sa ukázalo v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom v porovnaní s liečbou doxorubicínom ako jedinou liečbou v celkovej populácii.
Polish: W grupie leczonej olaratumabem i doksorubicyną wykazano statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia całkowitego (OS) w porównaniu z leczeniem doksorubicyną stosowaną w monoterapii w całej badanej populacji.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leków lub ich odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: V dôsledku toho olaratumab in vitro inhibuje signalizáciu dráhy PDGFR-α v nádorových a stromálnych bunkách.
Polish: W wyniku tego olaratumab hamuje szlak sygnałowy PDGFR-α w komórkach nowotworowych i w komórkach podścieliska w warunkach in vitro.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Infúzny roztok sa má pripravovať pomocou aseptickej techniky, aby sa zabezpečila sterilita pripraveného roztoku.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zasadami aseptyki, aby zapewnić jałowość roztworu.
Slovak: % (všetky stupne) a 54,7 % (stupeň č. 3) v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 38,5
Polish: w grupie leczonej olaratumabem z doksorubicyną oraz 38,5% (wszystkich stopni) i 33,8%
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke a nepretrepávajte injekčnú liekovku.
Polish: NIE WOLNO ZAMRAŻAĆ roztworu do infuzji ANI WSTRZĄSAĆ nim.
Slovak: 15) poruchou funkcie obličiek pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v klírense olaratumabu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (CLcr ≥
Polish: Na podstawie analizy PopPK wykazano nieobecność znaczących klinicznie różnic klirensu olaratumabu u pacjentów z łagodnymi (wyliczony klirens kreatyniny
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg olaratumabu.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg olaratumabu.
Slovak: Miera rizika (95
Polish: Mediana (95% CI)
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: - nevoľnosť - bolesť svalov, kĺbov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť) - nízky počet bielych krviniek (vrátane neutrofilov a lymfocytov, čo môže zvyšovať riziko vzniku infekcie)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - nudności; - bóle mięśni, stawów lub kości (bóle kostno-mięśniowe); - zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym granulocytów obojętnochłonnych i limfocytów,
Slovak: Diéta s kontrolovaným obsahom sodíka
Polish: Ograniczenie spożycia sodu w diecie
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou okamžite, ak sa vás týkajú nasledovné informácie (alebo si nie ste istý):
Polish: pacjent stosuje jakiekolwiek leki z powodu choroby serca lub choroby wątroby Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej zdarzeń (lub w razie wątpliwości), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:
Slovak: Infúzny roztok neuchovávajte v mrazničke a nepretrepávajte.
Polish: Nie wolno zamrażać roztworu do infuzji ani wstrząsać nim.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku sa má vypočítať potrebná dávka a objem olaratumabu.
Polish: Należy obliczyć dawkę i objętość koncentratu olaratumabu konieczną do przygotowania roztworu do infuzji.
Slovak: Trieda orgánových systémov výskytu
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Slovak: OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY - 50 ml injekčná liekovka
Polish: ETYKIETA FIOLKI - fiolka o pojemności 50 ml
Slovak: • zimnica
Polish: • Zasłabnięcie
Slovak: Nie je známe, či Lartruvo bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy lek Lartruvo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.
Slovak: Pre úpravy dávkovania súvisiace s neutropéniou, pozri časť 4.2.
Polish: Wskazówki dotyczące modyfikacji dawek w związku z wystąpieniem neutropenii podano w punkcie 4.2.
Slovak: - ak ste alergický na olaratumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Lartruvo - jeśli pacjent ma uczulenie na olaratumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Ak sa nepodá okamžite, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred podaním sú na zodpovednosti používateľa, normálne nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 ºC a ďalších až 8 hodín pri izbovej teplote (do 25 ºC).
Polish: Jeśli roztwór nie został niezwłocznie użyty należy go przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C nie dłużej niż przez 24
Slovak: Celkové prežívanie, v mesiacoch Medián (95
Polish: Czas przeżycia całkowitego, miesiące
Slovak: N je počet účastníkov.
Polish: N oznacza liczbę uczestników.
Slovak: Tento rozdiel sa priblížil, ale nedosiahol štatistickú významnosť.
Polish: Różnica ta zbliżała się do statystycznej istotności, ale jej nie osiągnęła.
Slovak: Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Polish: Mechanizm tak zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Slovak: Pacienti musia byť počas tohto obdobia pozorne sledovaní.
Polish: Pacjentów należy w tym okresie ściśle obserwować.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Polish: Ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Slovak: България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Polish: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Slovak: -5,7 (1,39; -8,4 až -3,0)
Polish: -5,7 (1,39; -8,4 do -3,0)
Slovak: Aktívna kontrola (a)
Polish: Aktywny lek kontrolny (a)
Slovak: Lurasidón sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné.
Polish: Lurazydon nie powinien być stosowany w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Slovak: Zvýšenie dávky má byť založené na úsudku lekára a pozorovanej klinickej reakcii.
Polish: Dawka powinna być zwiększana w oparciu o ocenę lekarza i obserwowaną odpowiedź kliniczną.
Slovak: Úprava dávky vzhľadom na interakcie
Polish: Dostosowanie dawki z uwagi na interakcje
Slovak: • problémy s erekciou
Polish: • problemy z erekcją
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. november 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 listopada 2018
Slovak: Dávka lurasidónu (b)
Polish: Dawka lurazydonu (b)
Slovak: Parkinsonova choroba
Polish: Choroba Parkinsona
Slovak: Novorodenci musia byť preto pozorne monitorovaní.
Polish: W związku z tym należy dokładnie monitorować stan noworodków.
Slovak: Ľudia s touto poruchou môžu tiež pociťovať depresiu, úzkosť, pocit viny alebo napätie.
Polish: Osoby z tym zaburzeniem mogą także odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie.
Slovak: Sú použité tieto výrazy a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Zastosowana klasyfikacja częstości to: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Tento liek sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii údaje o týchto pacientoch.
Polish: Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy wiekowej.
Slovak: Je potrebné zvážiť výplach žalúdka (po intubácii, ak pacient nie je pri vedomí) a podávanie aktívneho uhlia spolu s laxatívom.
Polish: Należy rozważyć płukanie żołądka (po intubacji, jeżeli pacjent jest nieprzytomny) oraz podanie węgla aktywnego razem ze środkiem przeczyszczającym.
Slovak: Máte si byť vedomý toho, že tento liek môže zapríčiniť takéto stavy
Polish: Należy pamiętać, że ten lek może wywołać takie dolegliwości
Slovak: • pocit nepokoja a neschopnosť pokojne sedieť
Polish: • uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo
Slovak: Primárny a kľúčový sekundárny ukazovateľ však neboli dosiahnuté u mladších pacientov (vo veku menej ako 15 rokov).
Polish: Nie osiągnięto jednak głównego i drugorzędowego punktu końcowego u młodszych pacjentów ( w wieku poniżej 15 lat).
Slovak: Zo získaných údajov vyplýva podobná expozícia ako v prípade pacientov < 65 rokov.
Polish: Zebrane dane wskazują, że ekspozycja jest podobna do występującej u osób w wieku <65 lat.
Slovak: Tento liek sa používa na zlepšenie príznakov schizofrénie.
Polish: Lek ten stosowany jest w celu złagodzenia objawów schizofrenii.