FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Variazione rispetto al basale (media corretta (IC al 95%)
Danish: Ændring fra baseline (justeret gennemsnit (95 % CI)
Italian: Diminuzione della funzionalità renale
Danish: Nedsat leverfunktion
Italian: Le compresse a rilascio modificato di Qtrilmet da 1.000 mg/2,5 mg/5 mg sono compresse biconvesse di colore verde e forma ovale, di dimensioni pari a 11 x 21 mm, con 3002 inciso su un lato.
Danish: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg depottabletter er grønne, bikonvekse, 11 x 21 mm ovale tabletter, præget med 3002 på den ene side.
Italian: Pertanto, in linea con le cure di routine dei pazienti diabetici, si raccomanda un monitoraggio delle alterazioni cutanee, quali vescicole, ulcerazione o eruzione cutanea.
Danish: Derfor anbefales det at monitorere for hudlidelser, f.eks. blærer, ulcerationer eller udslæt, i forbindelse med de normale kontroller af diabetespatienter.
Italian: Neoplasie maligne
Danish: Dysuri polyuri
Italian: Le segnalazioni post-marketing di eruzione cutanea sono state descritte nella classe degli inibitori della DPP-4.
Danish: Efter markedsføring er udslæt indberettet i forbindelse med DPP-4-hæmmere (klasseeffekt).
Italian: La variazione media corretta rispetto al basale era di -3,11 kg (IC al 95% [-3,65; -2,57]) per il gruppo trattato con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina, e 0,95 kg (IC al 95% [0,38, 1,51]) per il gruppo trattato con glimepiride più metformina.
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline var -3,11 kg (95 % CI [-3,65, -2,57]) for saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin-gruppen og 0,95 kg (95 % CI [0,38, 1,51]) for glimepirid plus metformin-gruppen.
Italian: Compressa ovale di colore beige, biconvessa, di dimensioni pari a 11 x 21 mm, con 3005 inciso su un lato.
Danish: Beige, bikonveks, 11 x 21 mm oval tablet, præget med "3005" på den ene side.
Italian: Confezioni da 14, 28, 56, 60 e 196 compresse a rilascio modificato in blister.
Danish: Pakningsstørrelse med 14, 28, 56, 60 og 196 depottabletter i kalenderblister.
Italian: Gio.
Danish: Tors.
Italian: Non prenda Qtrilmet : - se è allergico a metformina, saxagliptin, dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha avuto una reazione allergica grave ad alcuni altri medicinali usati per controllare il livello di zucchero nel sangue, nello specifico: o "gliptine" (o inibitori della DPP-4), come alogliptin, linagliptin e sitagliptin, oppure o "gliflozine" (o inibitori di SGLT2), come canagliflozin ed empagliflozin.
Danish: - hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogle andre lægemidler, som du har taget for at kontrollere dit blodsukker, nemlig: o "gliptiner" (eller DPP-4-hæmmere) - såsom alogliptin, linagliptin og sitagliptin eller o "glifloziner" (eller SGLT2-hæmmere) - såsom canagliflozin og empagliflozin.
Italian: Sebbene una relazione causale fra dapagliflozin e tumore alla vescica sia improbabile (vedere paragrafi 4.8 e 5.3), come misura precauzionale, Qtrilmet non è raccomandato per l'uso nei pazienti trattati contemporaneamente con pioglitazone.
Danish: 4.8 og 5.3), bør Qtrilmet af forsigtighedsmæssige hensyn ikke anvendes til patienter, der er i samtidig behandling med pioglitazon.
Italian: Terapia con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg rispetto a insulina glargine in pazienti con controllo inadeguato in terapia con metformina con o senza sulfanilurea
Danish: Behandling med saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg sammenlignet med insulin glargin hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin med eller uden sulfonylurinstof
Italian: Uno studio di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su pazienti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato (HbA1c ≥7% e ≤10,5%) in terapia con metformina e dapagliflozin da soli ha confrontato l'aggiunta sequenziale di saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg e metformina rispetto all'aggiunta di placebo a dapagliflozin 10 mg e metformina.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed udført hos patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10,5 %) på metformin og dapagliflozin alene sammenlignede den sekventielle tilføjelse af 5 mg saxagliptin til 10 mg dapagliflozin og metformin med tilføjelse af placebo til 10 mg dapagliflozin og metformin.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto livelli di HbA1c <7% alla settimana 24 nello studio di terapia aggiuntiva con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina era più alta nel gruppo trattato con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina, ovvero il 35,3% (IC al 95% [28,2; 42,2]), rispetto al gruppo trattato con placebo e dapagliflozin 10 mg più metformina, ovvero il 23,1% (CI al 95% [16,9; 29,3]).
Danish: Andelen af patienter, der opnåede HbA1c <7 % i uge 24 for tillægsbehandling med saxagliptin 5 mg til dapagliflozin 10 mg plus metformin var højere i saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin-gruppen 35,3 % (95 % CI [28,2, 42,2]) sammenlignet med placebo plus dapagliflozin 10 mg plus metformin-gruppen 23,1 % (95 % CI [16,9, 29,3]).
Italian: Le variazioni medie corrette rispetto al basale nei livelli di HbA1c per il gruppo trattato con dapagliflozin e saxagliptin più metformina e quello trattato con placebo e saxagliptin più metformina erano rispettivamente pari a -0,74% (IC al 95%: -0,90; -0,57) e 0,07% (IC al 95%:
Danish: De justerede middelværdier fra baseline i HbA1c for dapagliflozin og saxagliptin plus metformin og placebo og saxagliptin plus metformin-grupperne var henholdsvis -0,74 % (95 % CI: -0,90, -0,57) og 0,07 % (95 % CI: -0,13, 0,27).
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Nedsat leverfunktion Dette lægemiddel må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Disturbi della funzionalità epatica Epatite
Danish: Leverfunktio nsforstyrrelse §, hepatitis
Italian: 1,3 GBq/ml alla data di riferimento
Danish: 1,3 GBq/ml på den referencedato
Italian: Contenuto (concentrazione)
Danish: Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Italian: Flaconcino (vetro) 1.5 3.1 ml
Danish: Intravenøs anvendelse Pulver: hætteglas 1.5 - 1.3 ml
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio
Danish: EU nummer Særnavn Styrke
Italian: Forma farmaceutica Via di somministraz.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Italian: Energia(keV)*
Danish: Energi (keV)*
Italian: Il sollievo del dolore può durare da quatto settimane fino a quattro mesi.
Danish: Smertelindringen kan vare fra 4 uger op til 4 måneder.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/057/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/057/001
Italian: • in caso di gravidanza,
Danish: • hvis De er gravid,
Italian: Questo effetto è modesto e di breve durata e sparirà dopo alcune ore.
Danish: Bivirkningen er moderat og kortvarig og vil forsvinde efter nogle timer.
Italian: Produttore: CIS bio international.
Danish: Producent: CIS bio international.
Italian: Deciderà, inoltre, l'ora alla quale lei sarà autorizzato ad uscire dal reparto di medicina nucleare.
Danish: Lægen vil beslutte, på hvilket tidspunkt De vil få tilladelse til at forlade den nuklearmedicinske afdeling.
Italian: • nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Danish: • til gravide kvinder (se pkt.4.6)
Italian: (Vedere paragrafo 12 per istruzioni dettagliate sulla preparazione del prodotto)
Danish: (Se afsnit 12, detaljerede instruktioner for fremstilling af radioaktive lægemidler)
Italian: I pazienti che hanno una diminuzione del dolore possono essere incoraggiati a diminuire il loro consumo di analgesici oppiacei.
Danish: Patienter, som oplever nedsat smerte kan opmuntres til at nedsætte deres forbrug af opioid analgetikum.
Italian: Codice ATC: V10BX02
Danish: ATC kode: V10BX02
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento e durante tutto il periodo del follow-up.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen og hele opfølgningsperioden.
Italian: E' necessario assicurarsi che in tutti i casi i rischi della radiazione siano inferiori a quelli della malattia stessa.
Danish: Det er i alle tilfælde nødvendigt at sikre, at risiciene ved bestråling er mindre end ved selve sygdommen.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza,presentato nel Modulo 1.8.1. dell' autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Italian: Deve essere limpida e senza particelle in sospensione.
Danish: Den bør være klar uden partikler.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Quadramet non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni.
Danish: Børn og teenagere Quadramet er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år.
Italian: Queste reazioni rispondono generalmente alla somministrazione di analgesici.
Danish: Sådanne reaktioner reagerer normalt på analgetika.
Italian: Il suo ricevimento, lo stoccaggio, l'uso, il trasferimento e l'eliminazione sono soggetti alla regolamentazione e ad appropriate autorizzazioni rilasciate dai competenti organismi locali ufficiali.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af lægemidlet er underlagt regulativer og relevante tilladelser fra de lokale, kompetente, officielle myndigheder.
Italian: Non sono stati condotti studi per determinare l'effetto di Quadramet sulla fertilità.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser for at vurdere Quadramet virkning på fertilitet.
Italian: L'escrezione urinaria avveniva essenzialmente durante le prime 4 ore (30,3 ± 13,5 %).
Danish: Urinudskillelse skete fortrinsvis i løbet af de 4 første timer (30,3 ± 13,5 %).
Italian: I rischi attesi sono associati ad un'accidentale somministrazione di un eccesso di radioattività.
Danish: De forventede risici er associeret med utilsigtet indgivelse af for megen radioaktivitet.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RIALSCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: Il personale dell'ospedale si accerterà che il prodotto sia conservato correttamente e che non le sarà somministrato al di là della data di scadenza indicata.
Danish: Hospitalets personale vil sikre, at produktet er opbevaret korrekt og ikke indgives til Dem efter den angivne udløbsdato.
Italian: Quadramet è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza.
Danish: Quadramet er kontraindiceret (se pkt.4.3) under graviditet.
Italian: Tali eventi possono essere in relazione con l'evoluzione della malattia dei pazienti.
Danish: Forekomsten af disse hændelser kan kædes sammen med udviklingen af patientens sygdom.
Italian: Alla 4a e alla 24a ora la radioattività plasmatica era diminuita da 1,3 ± 0,7 % a 0,05 ± 0,03 %.
Danish: Ved 4 og 24 timer var plasma radioaktiviteten gået ned fra 1,3 ± 0,7 % til 0,05 ± 0,03 %.
Italian: Quadramet è consegnato congelato in ghiaccio secco.
Danish: Quadramet leveres frosset i tør is.
Italian: La possibilità di un sovradosaggio farmacologico è di conseguenza remota.
Danish: Risikoen for farmakologisk overdosering er derfor lille.
Italian: La sua somministrazione potrà tuttavia essere ripetuta 8 settimane dopo la prima iniezione, a seconda dell'evoluzione della malattia.
Danish: Indgivelsen kan imidlertid gentages 8 uger efter injektionen, afhængigt af hvordan Deres sygdom har udviklet sig.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato solo da personale qualificato e in ambienti autorizzati.
Danish: Dette produkt bør kun indgives af kvalificeret personale i autoriserede omgivelser.
Italian: Ne deriva quindi che le aree di interessamento metastatico possono accumulare delle quantità significativamente più grandi di Quadramet rispetto alle aree circostanti di osso normale.
Danish: Områder med metastatisk beskadigelse kan derfor akkumulere signifikant større mængder Quadramet end omkringliggende normale knogler.
Italian: Lei sarà autorizzato ad uscire dal reparto di medicina nucleare dopo un controllo dosimetrico (generalmente entro 6 ore dalla somministrazione dell'iniezione di Quadramet).
Danish: De vil få lov til at forlade den nuklearmedicinske afdeling efter en dosimetrisk opfølgning (normalt inden for 6 timer efter injektionen med Quadramet).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ ml
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ml
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Italian: I dati sulla sicurezza di dosaggi ripetuti del prodotto sono limitati e si basano sull'uso compassionevole del prodotto.
Danish: Data vedrørende sikkerheden i forbindelse med gentagen dosering er begrænset og baseret på specielle udleveringer (compassionate use) af produktet.
Italian: Trenta minuti dopo l'iniezione in 22 pazienti, rimaneva nel plasma solo il 9,6 ± 2,8 % della dose somministrata.
Danish: Tredive minutter efter en injektion af midlet til 22 patienter var kun 9,6 ± 2,8 % af den indgivne dosis tilbage i plasma.
Italian: Per questo prodotto la dose efficace risultante da un'attività iniettata di 2590 MBq è di 796 mSv.
Danish: For dette produkt er den effektive dosis, der er resultatet af en injiceret aktivitet på 2590 MBq , 796 mSv.
Italian: Si sono osservati gli stessi risultati con il Sm-EDTMP arricchito con prodotti di degradazione della radiolisi.
Danish: De samme resultater blev observeret for Sm-EDTMP beriget med radiolysenedbrydende stoffer.
Italian: Una somministrazione ripetuta di Quadramet dovrà essere basata sulla risposta individuale del paziente al precedente trattamento e sui sintomi clinici.
Danish: Gentagen indgivelse af Quadramet bør være baseret på den individuelle patients respons på tidligere behandling samt på kliniske symptomer.
Italian: E' stata ritrovata una correlazione positiva tra la captazione scheletrica ed il numero di siti metastatici.
Danish: Der blev konstateret en positiv korrelation mellem optagelse i knogler og antallet af steder med metastaser.
Italian: Quindi se la somministrazione di Quadramet è considerata necessaria, il latte materno dovrà essere sostituito con latte artificiale, ed il latte materno dovrà essere eliminato.
Danish: Hvis indgivelse af Quadramet vurderes at være nødvendig, skal modermælken derfor erstattes af modermælkserstatning, og den udmalkede mælk kasseres.
Italian: L'uso di Quadramet non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Danish: Quadramet bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Italian: Gamma * Per le emissioni beta sono indicate le energie massime, l'energia media della particelle beta è di 233 keV.
Danish: * De maksimale energier er opført for betaemissioner; den gennemsnitlige betapartikelenergi er 233 keV.
Italian: L'operatore dovrà fare attenzione a proteggere gli occhi durante il controllo della limpidezza della soluzione.
Danish: Operatøren bør være forsigtig og beskytte øjnene, mens opløsningen undersøges for urenheder.
Italian: Dovrà essere accuratamente evitata l'eventualità di una possibile gravidanza.
Danish: Muligheden for graviditet skal udelukkes helt.
Italian: (12 ore CET) MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Danish: (12 h CET) ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægningssedlen inden brug.
Italian: A 12 ore il 35,3 ± 13,6 % della dose somministrata era stata escreta nelle urine.
Danish: Ved 12 timer var 35,3 ± 13,6 % af den indgivne dosis udskilt i urinen.
Italian: Non usi Quadramet dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Danish: Brug ikke Quadramet efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Italian: I prodotti della radiolisi del Sm-EDTMP hanno dimostrato una tossicità renale nei ratti e nei cani con una dose massimale senza effetti di 2,5 mg/kg.
Danish: Radiolyseprodukterne af Sm-EDTMP viste nyretoksicitet hos rotter og hunde med et nulvirksomt niveau på 2,5 mg/kg.
Italian: Biotrasformazione All'analisi di campioni di urine la radioattività risultava presente come complesso invariato.
Danish: Biotransformation Ved en analyse af urinprøver konstateredes det, at der var radioaktivitet til stede som intakt kompleks.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 12.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Italian: Potrà uscirne quando i tassi di esposizione soddisfano i limiti stabiliti dalla regolamentazione in vigore.
Danish: Han/hun kan udskrives, når strålingsaktiviteten opfylder de grænser, som foreskrives af gældende regulativer.
Italian: Dato che la clearance di Quadramet è rapida, le precauzioni relative alla radioattività eliminata per via urinaria non dovranno essere prese al di là delle 6-12 ore successive alla somministrazione.
Danish: Da clearance af Quadramet er hurtig, behøver forholdsreglerne vedrørende udskilt urinradioaktivitet ikke tages efter 6 - 12 timer efter indgivelse.
Italian: Sull'etichetta del prodotto sono indicate le appropriate condizioni di conservazione e la data di scadenza per il lotto del prodotto.
Danish: Dette produkts etikette angiver korrekte opbevaringsforhold samt udløbsdato for produktets batch.
Italian: In contrasto, la captazione scheletrica era inversamente proporzionale alla radioattività plasmatica a 30 minuti.
Danish: Til sammenligning var optagelsen i knogler omvendt proportional med plasmaradioaktiviteten ved 30 minutter.
Italian: Per un'attività iniettata di 2590 MBq, la dose tipica di radiazione all'organo bersaglio, le metastasi ossee è di 86,5 Gy e la dose tipica di radiazione agli organi critici è : superficie dell'osso normale 17,5 Gy, midollo rosso 4,0 Gy, parete della vescica 2,5 Gy, reni 0,047 Gy e ovaie 0,021 Gy.
Danish: For en indgivet aktivitet på 2590 MBq er den typiske strålingsdosis til det organ, den rettes mod, knoglemetastaserne, 86,5 Gy og de typiske strålingsdoser til de kritiske organer: normale knogleoverflader 17,5 Gy, rød knoglemarv 4,0 Gy, urinblærevæg 2,5 Gy, nyrer 0,047 Gy og ovarier 0,021 Gy.
Italian: I pazienti che rispondono favorevolmente a Quadramet avvertono generalmente un'attenuazione del dolore entro una settimana dall'inizio del trattamento.
Danish: Patienter, der responderer på Quadramet, oplever sædvanligvis en begyndende smertelindring inden for 1 uge efter behandlingen.
Italian: Il paziente dovrà essere invitato ad ingerire (o ricevere per via endovenosa) un minimo di 500 ml di liquidi prima dell'iniezione e dovrà essere invitato a urinare il più spesso possibile dopo l'iniezione alla scopo di minimizzare l'esposizione della vescica alle radiazioni.
Danish: Patienten bør opmuntres til at indtage (eller ved intravenøs indgivelse at modtage) mindst 500 ml væske inden injektionen, og patienten bør opmuntres til at tømme blæren så ofte som muligt efter injektionen for at mindske bestråling af blæren.
Italian: Per gli altri pazienti, l'urina dovrà essere raccolta per almeno sei (6) ore.
Danish: For andre patienter bør urinen opsamles i mindst seks (6) timer.
Italian: Le stime della quantità di radiazioni erano basate su studi clinici di biodistribuzione che utilizzavano metodi per il calcolo della dose di radiazioni messi a punto dal Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee della Società di Medicina Nucleare.
Danish: Dosimetrivurderingerne blev baseret på kliniske biodistributionsstudier, hvor der anvendtes metoder, udviklet til beregning af bestrålingsdoser af Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Italian: In assenza di proprietà genotossiche, questi effetti possono essere imputati alle proprietà chelanti dell'EDTMP che provoca delle alterazioni del metabolismo osseo.
Danish: I fravær af genotoksiske egenskaber kan disse virkninger tillægges EDTMP chelategenskaber, som fører til ossøse metabolismeforstyrrelser.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto completo di Quadramet è fornito in una documento separato nella confezione del prodotto, con lo scopo di fronire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale Det fuldstændige produktresumé for Quadramet leveres som et separat dokument i produktpakningen med henblik på at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af dette radioaktive lægemiddel.
Italian: (Corrispondente a 20 - 80 µg/ml di samario)
Danish: (svarende til 20 - 80 µg/ml samarium)
Italian: Il Sm-EDTMP non radioattivo non ha dimostrato alcun potenziale mutagenico in una serie di esami in vivo ed in vitro.
Danish: Ved ikke-radioaktiv Sm-EDTMP konstateredes intet mutagenpotentiale ved en gruppe in vivo og in vitro tests.
Italian: Quadramet non deve essere diluito prima dell'uso.
Danish: Quadramet bør ikke fortyndes før brug.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA / BARATTOLO METALLICO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE METALÆSKE/BLYBEHOLDER
Italian: Faccia riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (il Riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere incluso nella confezione)
Danish: Der henvises til produktresuméet (produktresuméet skal være inkluderet i pakningen)
Italian: In assenza di dati clinici, la dose iniettata deve essere adattata alla funzione renale.
Danish: I mangel på kliniske data bør den injicerede aktivitet tilpasses nyrefunktionen.
Italian: Da usare entro 6 ore dallo scongelamento.
Danish: Bruges inden 6 timer fra optøning.
Italian: Nei pazienti incontinenti dovranno essere prese delle precauzioni particolari, quali la cateterizzazione delle vescica, durante le sei ore successive alla somministrazione allo scopo di minimizzare il rischio di contaminazione radioattiva degli indumenti, della biancheria da letto e dell'ambiente.
Danish: Hos inkontinente patienter bør der tages særlige forholdsregler såsom blærekateterisation i de første seks timer efter indgivelse for at minimere risikoen for radioaktiv kontaminering af tøj, sengetøj samt patientens omgivelser.
Italian: TABELLA 1: DATI SULL'EMISSIONE DELLA RADIAZIONE PRINCIPALE DEL SAMARIO-153
Danish: TABEL 1 : DE VÆSENTLIGSTE STRÅLINGSEMISSIONSDATA FOR SAMARIUM-153 Stråling