FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude principale d'une durée de deux ans et portant sur 1 516 patients, il a été démontré que Plegridy réduit le taux de rechutes chez les patients atteints de SEP rémittente-récurrente.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 516 potilasta, Plegridyn osoitettiin vähentävän relapsien esiintymistiheyttä potilailla, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi.
French: Plegridy est administré par injection sous la peau de l'abdomen, du bras ou de la cuisse.
Finnish: Plegridy annetaan injektiona ihon alle vatsaan, käsivarteen tai reiteen.
French: Plegridy a continué à produire des bénéfices au cours de la deuxième année de traitement.
Finnish: Plegridystä oli edelleen hyötyä toisena hoitovuotena.
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) fonctionne mal et attaque des parties du système nerveux central [cerveau, moelle épinière et nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], ce qui provoque une inflammation qui endommage les nerfs et la gaine protectrice qui les entoure.
Finnish: Multippeliskleroosissa immuunijärjestelmä (kehon luontainen puolustusjärjestelmä) toimii virheellisesti ja vahingoittaa keskushermoston osia (aivoja, selkäydintä ja näköhermoa, joka lähettää signaaleja silmistä aivoihin) aiheuttamalla tulehdusta, joka vaurioittaa hermoja ja niitä ympäröivää suojaavaa kerrosta.
French: Au cours de la première année, les patients traités par Plegridy toutes les deux ou quatre semaines ont enregistré moins de rechutes en moyenne que les patients sous placebo: 0,26 et 0,29 rechutes contre 0,40, respectivement.
Finnish: Ensimmäisen vuoden aikana potilailla, jotka saivat Plegridyä kahden tai neljän viikon välein, oli keskimäärin vähemmän relapseja kuin lumelääkettä saaneilla: 0,26 ja 0,29 relapsia, kun lumelääkettä saaneilla määrä oli 0,40.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Plegridy (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, symptômes semblables à la grippe, pyrexie (fièvre), frissons, asthénie (faiblesse) et érythème (rougeur de la peau), douleurs ou prurit (démangeaisons) au site d'injection.
Finnish: Plegridyn yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat päänsärky, lihaskipu, nivelkipu, flunssankaltaiset oireet, kuume, vilunväristykset, heikkous ja ihon punoitus sekä kipu tai kutina injektiokohdassa.
French: Quels sont les bénéfices de Plegridy démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Plegridystä on havaittu tutkimuksissa?
French: Plegridy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Finnish: Plegridyä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on kokenut multippeliskleroosin hoidossa.
French: Aperçu de Plegridy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Plegridy-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Lorsque Plegridy a été administré toutes les quatre semaines, son effet bénéfique était inférieur, et il n'a pas été possible d'identifier un groupe de patients chez lequel ce dosage moins fréquent était considéré comme approprié.
Finnish: Kun Plegridyä annettiin neljän viikon välein, sen hyöty oli vähäisempi, eikä voitu määrittää potilasryhmää, jota varten tämä annostus olisi voitu katsoa asianmukaiseksi.
French: Le mécanisme d'action exact de Plegridy dans la SEP n'est pas encore élucidé, mais il semble apaiser le système immunitaire et il prévient les poussées de SEP.
Finnish: Plegridyn vaikutustapaa multippeliskleroosissa ei vielä tunneta, mutta se näyttää rauhoittavan immuunijärjestelmää ja ehkäisee multippeliskleroosin relapseja.
French: L'Agence a considéré que Plegridy administré toutes les deux semaines s'est révélé produire une réduction d'environ 30 % du nombre de rechutes chez des patients souffrant de SEP rémittente-récurrente par rapport au placebo, ce qui est comparable à l'effet d'autres médicaments contre la SEP contenant un interféron bêta non pégylé, et est jugé cliniquement pertinent.
Finnish: Virasto katsoi, että joka toinen viikko annettuna Plegridyn on osoitettu saavan aikaan noin 30 prosentin vähennyksen relapsien määrässä aaltomaista multippeliskleroosia sairastavilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen, jota voidaan verrata ei-pegyloitua interferoni beetaa sisältävien MS-lääkkeiden tehoon, ja eroa pidetään kliinisesti merkittävänä.
French: Les patients peuvent s'injecter Plegridy eux-mêmes, pour autant qu'ils aient reçu une formation.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Plegridyn itse saatuaan siihen opastuksen.
French: De même, l'Agence a considéré que Plegridy présentait un bénéfice supérieur pour les patients auxquels il était administré toutes les deux semaines par rapport aux injections moins fréquentes testées pendant l'étude.
Finnish: Virasto katsoi myös, että Plegridy hyödyttää potilaita enemmän, kun sitä annetaan joka toinen viikko, verrattuna tutkimuksessa kokeiltuihin harvempiin antokertoihin.
French: Qu'est-ce que Plegridy et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Plegridy on ja mihin sitä käytetään?
French: Comment Plegridy agit-il?
Finnish: Miten Plegridy vaikuttaa?
French: Comment Plegridy est-il utilisé?
Finnish: Miten Plegridyä käytetään?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Plegridy, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Plegridyn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: La progression du handicap a été réduite chez les patients recevant Plegridy toutes les deux semaines, mais cette réduction a été moins évidente chez les patients ayant reçu le médicament toutes les quatre semaines.
Finnish: Toimintakyvyttömyyden eteneminen väheni Plegridyä joka toinen viikko saaneilla potilailla, mutta tämä vaikutus ei ollut niin selkeä niillä, jotka saivat Plegridyä kerran neljässä viikossa.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Plegridy?
Finnish: Mitä riskejä Plegridyyn liittyy?
French: Plegridy contient la substance active peginterféron bêta-1a.
Finnish: Plegridyn vaikuttava aine on peginterferoni beeta-1a.
French: La substance active de Plegridy est la protéine interféron bêta-1a, qui appartient à un groupe d'interférons qui peuvent être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre des virus et d'autres attaques.
Finnish: Plegridyn vaikuttava aine on proteiini nimeltä peginterferoni beeta-1a, joka kuuluu kehon luontaisesti tuottamien interferonien ryhmään.
French: Plegridy est un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP), une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Finnish: Se on sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa hermoja suojaavaa eristävää kerrosta (demyelinaatio) sekä itse hermoja.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Plegridy, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Plegridyn haittavaikutuksista ja rajoituksista.
French: Au cours de la première année, les patients ont reçu Plegridy toutes les deux ou quatre semaines, ou un placebo (un traitement fictif); au cours de la deuxième année, tous les patients ont reçu Plegridy toutes les deux ou quatre semaines.
Finnish: Toisen vuoden ajan kaikille potilaille annettiin kahden tai neljän viikon välein Plegridyä.
French: Il est utilisé spécifiquement chez les adultes atteints d'un type de SEP appelée «rémittente-récurrente», qui se caractérise par des poussées (rechutes) entre des périodes de rétablissement (rémissions).
Finnish: Tässä sairauden muodossa vuorottelevat oireiden pahenemisvaiheet (relapsit) ja elpymävaiheet (remissiot).
French: Date de première autorisation : 18 juillet 2014 Date du dernier renouvellement : 25 mars 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. maaliskuuta 2019
French: Aucun n'a été considéré comme grave.
Finnish: Minkään näistä ei katsottu olleen luonteeltaan vakavia.
French: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Finnish: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 Yhdysvallat
French: Les résultats de cette étude sont présentés dans le Tableau 3.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 3.
French: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Finnish: Research Triangle Park, NC 27709-4627 Yhdysvallat
French: Contenu de l'emballage et autres informations 7.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 7.
French: - Des idées suicidaires
Finnish: - itsemurha-ajatuksia.
French: Cela est normal et n'affectera pas votre dose.
Finnish: Tämä on normaalia eikä se vaikuta annokseesi.
French: Les données concernant l'exposition durant le deuxième et troisième trimestres de la grossesse sont très limitées.
Finnish: Tiedot altistuksesta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ovat hyvin suppeita.
French: Ceci concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance.
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
French: 125 (dose complète)
Finnish: 125 (täysi annos)
French: Quand
Finnish: Milloin
French: Ne pas congeler ni exposer à des températures élevées.
Finnish: Ei saa jäätyä eikä altistaa korkeille lämpötiloille.
French: Pour plus d'informations voir rubrique 5.1.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
French: Votre stylo est maintenant prêt pour l'injection.
Finnish: Kynä on nyt valmis pistosta varten.
French: Nombre moyen de poussées au cours des 3 dernières années
Finnish: Pahenemisvaiheiden keskimääräinen lukumäärä edellisten 3 vuoden aikana
French: Ce rythme d'administration régulier permet de délivrer le traitement le plus uniformément possible.
Finnish: Tämä säännöllinen aikataulu auttaa hoidon mahdollisimman säännöllisessä toteuttamisessa.
French: • Chaque stylo ne doit être utilisé qu'une fois.
Finnish: • Kutakin kynää saa käyttää vain kerran.
French: La baisse du nombre de globules blancs n'était pas associée à un risque plus élevé d'infections ou d'infections graves.
Finnish: Veren valkosolumäärän vähenemiseen ei liittynyt lisääntynyttä infektioiden tai vakavien infektioiden riskiä.
French: - Si vous souffrez de dépression sévère ou si vous avez des idées suicidaires.
Finnish: - jos sinulla on vaikea masennus tai itsemurha-ajatuksia.
French: Quelle boîte
Finnish: Mikä pakkaus
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 44 kDa dont la fraction protéique constitue environ 23 kDa.
Finnish: Keskimääräinen molekyylimassa on noin 44 kDa, josta proteiiniosan osuus on noin 23 kDa.
French: L'emballage contient 3 boîtes.
Finnish: Pakkaus sisältää 3 sisäpakkausta.
French: Le traitement pourra ensuite être poursuivi comme prévu avec la dose suivante.
Finnish: Hoitoa voidaan sen jälkeen jatkaa seuraavalla aikataulun mukaisella annoksella.
French: Il est important de continuer à utiliser Plegridy régulièrement.
Finnish: On tärkeää jatkaa Plegridyhoitoa säännöllisesti.
French: Si vous n'avez jamais utilisé Plegridy, votre médecin pourra vous conseiller d'augmenter progressivement la dose pour vous habituer aux effets de Plegridy avant de prendre la dose complète.
Finnish: Jos et ole aiemmin käyttänyt Plegridy-valmistetta, lääkäri saattaa neuvoa sinua suurentamaan annosta vähitellen, jotta sopeudut Plegridy-valmisteen vaikutuksiin ennen kuin otat täyden annoksen.
French: - Patients présentant une dépression sévère et/ou des idées suicidaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Finnish: - Potilaat, joilla on parhaillaan vaikea-asteista masennusta ja/tai itsemurha-ajatuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment ceux qui sont utilisés pour traiter l'épilepsie ou la dépression.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti epilepsia- tai masennuslääkkeitä.
French: En cas d'oubli d'une injection, celle-ci devra être réalisée le plus tôt possible.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian.
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée.
Finnish: Kliinistä kokemusta yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vähän.
French: Le schéma de l'étude et les caractéristiques des patients sont présentés dans le Tableau 2.
Finnish: Koeasetelma ja potilaiden demografiset tiedot on esitetty taulukossa 2.
French: Vous pouvez réaliser vous-même l'injection de Plegridy sans l'aide de votre médecin, si vous avez été formé à le faire.
Finnish: Voit pistää Plegridy-valmisteen itse ilman lääkärin apua, jos sinulle on opetettu, miten se tehdään.
French: Néanmoins, la durée de l'exposition au cours du premier trimestre est incertaine, car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron bêta était contreindiquée pendant la grossesse, et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée.
Finnish: Altistuksen kestoa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei kuitenkaan tiedetä varmasti, koska tietoja kerättäessä interferonibeetan käyttö raskauden aikana oli vasta-aiheista, joten hoito todennäköisesti keskeytettiin, kun raskaus huomattiin ja/tai varmistui.
French: - Réactions allergiques graves
Finnish: - Vakavat allergiset reaktiot
French: Les seringues préremplies/stylos préremplis sont à usage unique et doivent donc être jetés après usage.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut / esitäytetyt kynät ovat ainoastaan kertakäyttöä varten, joten ne on hävitettävä käytön jälkeen.
French: • Si vous avez du mal à atteindre certaines zones, demandez à un aidant qui a été formé de vous aide.
Finnish: • Jos johonkin alueeseen on vaikea ulottua, pyydä apua sinua hoitamaan koulutetulta henkilöltä.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Plegridy
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Plegridy sisältää
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Finnish: Ne eivät tartu toisiin ihmisiin.
French: Il convient d'en tenir compte lorsque les patients changent de traitement entre interférons pégylés et non pégylés (voir rubrique 5.1).
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun potilaan hoitoa vaihdetaan pegyloitujen ja pegyloimattomien interferonien välillä (ks. kohta 5.1).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin si vous avez déjà eu :
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joskus ollut
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB13
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, immunostimulantit, interferonit, ATC-koodi: L03AB13
French: Tableau 2 : Schéma de l'étude
Finnish: Taulukko 2: Koeasetelma
French: • Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla.
French: Ouvrez uniquement la boîte quand vous avez besoin d'un nouveau stylo.
Finnish: Avaa pakkaus vain silloin, kun tarvitset uuden kynän.
French: Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour contribuer à se protéger des infections et des maladies.
Finnish: Interferonit ovat elimistössä muodostuvia luonnollisia aineita, jotka auttavat suojaamaan elimistöä infektioilta ja taudeilta.
French: Voir la rubrique 6.3 pour plus d'informations sur les consignes de conservation à température ambiante.
Finnish: Ks. kohdasta 6.3 lisätietoja säilytyksestä huoneenlämmössä.
French: Par conséquent, la sécurité à long terme de l'administration chronique de Plegridy chez les patients ne peut être évaluée sur la base de ces études.
Finnish: Plegridy-valmisteen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta potilaille ei sen vuoksi voida arvioida näiden tutkimusten perusteella.
French: Caractéristiques à l'inclusion Âge moyen (ans)
Finnish: Keskimääräinen ikä (vuotta)
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée appartenant à la même classe thérapeutique.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tehoa ei pidä verrata toiseen saman terapeuttisen ryhmän pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
French: Plegridy ne doit jamais être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Finnish: Plegridy-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
French: Les patients en échec d'un traitement de la SEP précédent n'ont pas été inclus dans l'étude.
Finnish: Potilaita, joiden MS-taudin aiempi hoito oli epäonnistunut, ei otettu mukaan tutkimukseen.
French: Jour 28 puis toutes les deux semaines par la suite (125 microgrammes)
Finnish: Päivä 28 ja sen jälkeen kahden viikon välein (125 mikrogrammaa)
French: • Notez la date et le site de chaque injection.
Finnish: • Kirjoita jokaisen pistoksen päivämäärä ja antopaikka muistiin.
French: Ne changez rien sauf avis contraire de votre médecin.
Finnish: Älä tee muutoksia, ellei lääkäri niin määrää.
French: Si vous avez utilisé plus de Plegridy que vous n'auriez dû
Finnish: Jos käytät enemmän Plegridy-valmistetta kuin sinun pitäisi
French: Elles peuvent contenir de nouvelles informations.
Finnish: Käyttöohjeissa saattaa olla uutta tietoa.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et l'étiquette après « EXP ».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Jour 14 (94 microgrammes)
Finnish: Päivä 14 (94 mikrogrammaa)
French: Si vous manquez votre injection le jour habituel, injectez-vous le plus tôt possible et continuez comme d'habitude.
Finnish: Jos kuitenkin unohdat tavanomaisen hoitopäiväsi, ota pistos mahdollisimman pian ja jatka sen jälkeen tavanomaiseen tapaan.
French: Ouvrez uniquement la boîte quand vous avez besoin d'une nouvelle seringue.
Finnish: Avaa pakkaus vain silloin, kun tarvitset uuden ruiskun.
French: Les résultats dans ce sous-groupe étaient numériquement comparables à ceux de la population générale mais n'étaient pas statistiquement différents.
Finnish: Tulokset tässä osajoukossa olivat numeerisesti yhdenmukaiset koko potilasjoukon tulosten kanssa, mutta eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
French: Voir la rubrique 4 pour les symptômes de réaction allergique.
Finnish: Ks. kohdasta 4 lisätietoja allergisen reaktion oireista.
French: • Plegridy peut être sorti du réfrigérateur puis remis au réfrigérateur si nécessaire.
Finnish: • Plegridy voidaan poistaa jääkaapista ja tarvittaessa palauttaa jääkaappiin.
French: Les anticorps neutralisants peuvent potentiellement être associés à une diminution de l'efficacité clinique.
Finnish: Neutraloivat vasta-aineet saattavat vähentää kliinistä tehoa.
French: Il en résulte une interruption des messages entre le cerveau et les autres parties du corps, ce qui cause les symptômes de la sclérose en plaques.
Finnish: Tämä häiritsee viestiketjua aivojen ja kehon muiden osien välillä ja aiheuttaa MS-taudin oireita.
French: Syndrome néphrotique (effet de classe)
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä (luokkavaikutukset)
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Finnish: Älä ota kahta pistosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.
French: Moins de 1 % des patients sous Plegridy ont présenté une hypersensibilité grave (par ex. angio-œdème, urticaire) et la guérison est intervenue rapidement après traitement par antihistaminiques et/ou corticoïdes.
Finnish: Alle 1 %:lla Plegridy-hoitoa saaneista potilaista esiintyi vakava yliherkkyysreaktio (esim. angioedeema, nokkosihottuma), ja potilaat toipuivat nopeasti antihistamiini- ja/tai kortikosteroidihoidon jälkeen.
French: Jour 0 (63 microgrammes)
Finnish: Päivä 0 (63 mikrogrammaa)
French: Solution injectable (injectable) Solution limpide et incolore avec un pH de 4,5-5,1.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 4,5-5,1.
French: Plegridy contient du sodium
Finnish: Plegridy sisältää natriumia
French: Initiation du traitement
Finnish: Hoidon aloittaminen
French: Les patients présentant une dépression devront être étroitement surveillés durant le traitement et devront avoir un traitement approprié.
Finnish: Potilaita, joilla on masennusta, pitää seurata huolellisesti hoidon aikana ja hoitaa asianmukaisesti.
French: Dans la plupart des cas, l'augmentation était < 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Finnish: Suurin osa kohonneista entsyymipitoisuuksista oli < 3-kertaiset normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden.
French: Mise en garde !
Finnish: Varoitus!
French: Ils risquent de s'aggraver durant le traitement par Plegridy :
Finnish: Ne saattavat pahentua Plegridy-hoidon aikana:
French: Il est recommandé qu'un professionnel de santé forme le patient à la technique d'injection sous-cutanée à l'aide de la seringue préremplie/du stylo prérempli.
Finnish: On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen opastaa potilaille oikean tekniikan injektion pistämiseen itse ihon alle esitäytetyn ruiskun / esitäytetyn kynän avulla.
French: La Cmax observée (moyenne ± ES) était de 280 ± 79 pg/mL suite à une administration répétée de 125 microgrammes toutes les deux semaines.
Finnish: Havaittu Cmax (keskiarvo ± keskivirhe) oli 280 ± 79 pg/ml kahden viikon välein toistettujen 125 mikrogramman annosten jälkeen.
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez continuer à utiliser Plegridy.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten pitkään sinun on käytettävä Plegridy-valmistetta.
French: *Posologie toutes les 2 semaines (14 jours)
Finnish: *Annos annetaan 2 viikon (14 päivän) välein
French: * Effet de classe des produits contenant de l'interféron-bêta (voir rubrique 4.4).
Finnish: *Interferonibeetavalmisteiden luokkavaikutus (ks. kohta 4.4).
French: Laissez le stylo se réchauffer à température ambiante pendant au moins 30 minutes.
Finnish: Anna kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan.
French: Il est recommandé aux patients de signaler immédiatement à leur médecin traitant tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires.
Finnish: Potilaita on neuvottava välittömästi ilmoittamaan masennuksen oireista ja/tai itsemurha-ajatuksista hoitavalle lääkärille.
French: La sécurité et l'efficacité de Plegridy chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas encore été suffisamment étudiées en raison du nombre limité de ces patients ayant participé aux essais cliniques.
Finnish: Plegridy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiaille potilaille ei ole tutkittu riittävästi, koska kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana vähän tämän ikäisiä potilaita.
French: • Laissez l'aiguille dans la peau pendant 5 secondes (voir figure J).
Finnish: • Pidä neulaa paikallaan pistoskohdassa 5 sekunnin ajan (ks. kuva J).
French: • Poussez lentement le piston jusqu'au bout jusqu'à ce que la seringue soit vide (voir figure I).
Finnish: • Paina mäntä hitaasti pohjaan, kunnes ruisku on tyhjä (ks. kuva I).
French: b. Vérifiez la date de péremption.
Finnish: b. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
French: La décision d'interrompre le traitement en cas de nécrose au niveau d'un seul site d'injection dépendra de l'étendue de la nécrose (voir rubrique 4.8).
Finnish: Hoidon lopettamisen tarve nekroosin ilmaantuessa yhteen kohtaan riippuu nekroosin laajuudesta (ks. kohta 4.8).
French: - Hypersensibilité à l'interféron bêta naturel ou recombinant ou au peginterféron ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: - Yliherkkyys luonnolliselle tai rekombinantille interferonibeetalle tai peginterferonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
French: • Tenez la seringue par le corps en verre avec une main.
Finnish: • Tartu toisella kädellä ruiskun lasirunkoon.
French: Autres médicaments et Plegridy
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Plegridy
French: Vérifiez que vous pouvez voir les rayures vertes dans la fenêtre témoin (voir figure F).
Finnish: Tarkista, että näet vihreät raidat pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa (ks. kuva F).