FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)
Hungarian: Fogja meg a buborékfólia csíkot a szélén és a perforáció mentén óvatos mozdulattal tépjen le egy buborékfólia darabot.
Croatian: Primite blister za rubove i razdvojite jedno polje blistera od ostalog dijela, pažljivo trgajući duž perforacija koje ga okružuju.
Hungarian: 60%-kal volt magasabb, az AUC érték pedig több, mint kétszerese volt annak, mint amit egészséges személyekben mértek.
Croatian: Cmax rivastigmina bio je oko 60% veći, a AUC rivastigmina bila je više nego dvostruko veća u ispitanika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, nego u zdravih ispitanika.
Hungarian: Az alábbi 4. táblázat a klinikailag releváns terápiás válaszokat adó, enyhe-, közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek összesített eredményeit tartalmazza; a 3 alap (pivotál) 26 hetes multicentrumos vizsgálat közül 2 változtatható dózisokkal végzett tanulmány volt.
Croatian: U Tablici 4 ispod prikazani su rezultati bolesnika s klinički relevantnim odgovorom, iz udruženih rezultata dva ispitivanja s fleksibilnom dozom, od tri osnovna 26-tjedna multicentrična ispitivanja u bolesnika s blagom do umjereno teškom Alzheimerovom demencijom.
Hungarian: A csomagolásból való kivétel után azonnal helyezze a tablettát a nyelvére.
Croatian: Stavite tabletu na jezik čim ju izvadite iz pakiranja.
Hungarian: Kezdő adagként 0,03 mg/kg intravénás atropin-szulfát javasolt.
Croatian: Preporučuje se početna doza intravenskog atropin sulfata od 0,03 mg/kg, dok sljedeće doze ovise o kliničkom odgovoru.
Hungarian: Kapszulahéj titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172) zselatin
Croatian: Ovojnica kapsule Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172) Želatina
Hungarian: Álmatlanság Szorongás
Croatian: Anksioznost Nemir
Hungarian: Bradycardia Pitvarfibrilláció Atrioventricularis blokk Sick sinus szindróma
Croatian: Atrioventrikularni blok Sindrom bolesnog sinusnog čvora
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi-e a biztonságos gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima.
Hungarian: Hogyan kell a Nimvastidot tárolni?
Croatian: Kako čuvati Nimvastid
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Croatian: Umor i astenija
Hungarian: A Nimvastidnak gyermekeknél nincs releváns alkalmazása az Alzheimer-típusú demencia kezelése esetén.
Croatian: Nema relevantne primjene Nimvastida u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alzheimerove bolesti.
Hungarian: Nimvastid 1,5 mg (csak a doboz címkén)
Croatian: Nimvastid 1,5 mg (samo na kutiji)
Hungarian: Patkányokon végzett peri/postnatalis vizsgálatokban meghosszabbodott gestatiós időt figyeltek meg.
Croatian: U ispitivanjima u štakora tijekom i nakon trudnoće uočeno je produljenje vremena gestacije.
Hungarian: 28 db kemény kapszula 30 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 112 db kemény kapszula
Croatian: 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Hungarian: Kapszulahéj titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172) zselatin
Croatian: Ovojnica kapsule Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172) Željezov oksid, crveni (E172) Želatina
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori Nagyon ritka
Croatian: Manje često Manje često
Hungarian: Nimvastid 4,5 mg (csak a doboz címkén)
Croatian: Nimvastid 4,5 mg (samo na kutiji)
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Croatian: Oštećenje bubrega i jetre
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „Rok valjanosti" ili „EXP".
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
Hungarian: Nyugtalanság Vizuális hallucinációk Depresszió Agresszió
Croatian: Halucinacije, vidne Depresija
Hungarian: Nimvastid 6 mg (csak a doboz címkén)
Croatian: Nimvastid 6 mg (samo na kutiji)
Hungarian: Gyakori Nem gyakori
Croatian: Često Manje često
Hungarian: Nimvastid 3 mg (csak a doboz címkén)
Croatian: Nimvastid 3 mg (samo na kutiji)
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ugyanakkor a Nimvastid kapszula alkalmazható ennél a betegpopulációnál, szoros monitorozás feltétele mellett (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, međutim, Nimvastid kapsule mogu se primjenjivati u ovoj bolesničkoj populaciji pod uvjetom da se provodi pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: 14×1 szájban diszpergálódó tabletta 28×1 szájban diszpergálódó tabletta 30×1 szájban diszpergálódó tabletta 56×1 szájban diszpergálódó tabletta 60×1 szájban diszpergálódó tabletta 112×1 szájban diszpergálódó tabletta
Croatian: 14 x 1 raspadljiva tableta za usta 28 x 1 raspadljiva tableta za usta 30 x 1 raspadljiva tableta za usta 56 x 1 raspadljiva tableta za usta 60 x 1 raspadljiva tableta za usta 112 x 1 raspadljiva tableta za usta
Hungarian: Azonban nagyobb terápiás hatást tapasztaltak azon Parkinson-kóros betegeknél, akik közepesen súlyos demenciában szenvedtek.
Croatian: No, veći terapijski učinak uočen je u bolesnika s Parkinsonovom bolešću i s umjerenom demencijom.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során mellékhatások (pl. hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy étvágycsökkenés), testtömeg-csökkenés, vagy az extrapiramidális tünetek (pl. tremor) rosszabbodása figyelhető meg a Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegek esetében, egy vagy több gyógyszeradag bevételének kihagyását követően ezek javulhatnak.
Croatian: Ako se u bolesnika s demencijom koja je povezana s Parkinsonovom bolešću tijekom liječenja uoče nuspojave (npr. mučnina, povraćanje, abdominalna bol ili gubitak teka), smanjenje tjelesne težine ili pogoršanje ekstrapiramidalnih simptoma (npr. tremora), oni se mogu izbjeći izostavljanjem jedne ili više doza.
Hungarian: Így Alzheimer-típusú, valamint Parkinson-kórhoz társuló demenciában a rivasztigminnek előnyös hatása lehet a kolinerg zavar okozta kognitív deficitekre.
Croatian: Stoga rivastigmin može imati ublažavajuće djelovanje na kolinergički posredovane deficite kognitivne funkcije kod demencije povezane s Alzheimerovom i Parkinsonovom bolešću.
Hungarian: 9 órán keresztül tart, javasolt, hogy tünetmentes túladagolás esetén a beteg a következő 24 órában további rivasztigmin adagot ne vegyen be.
Croatian: S obzirom na to da je poluvijek rivastigmina u plazmi oko l sat, a trajanje inhibicije acetilkolinesteraze oko 9 sati, preporučuje se da se u slučajevima asimptomatskog predoziranja u iduća 24 sata ne daju daljnje doze rivastigmina.
Hungarian: • Mondja el gondozójának, hogy Nimvastidot szed.
Croatian: Uzimanje lijeka - Recite osobi koja Vas njeguje da uzimate Nimvastid.
Hungarian: • A legmagasabb alkalmazandó adag naponta kétszer 6,0 mg.
Croatian: - Najviša doza koju smijete uzimati je 6.0 mg dva puta na dan.
Hungarian: Ezen kívül a rivasztigmin, főként a kezelés kezdetén és dózisnöveléskor szédülést és aluszékonyságot okozhat.
Croatian: Nadalje, rivastigmin može dovesti do omaglice i somnolencije, posebice na početku liječenja ili pri povećavanju doze.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ugyanakkor a Nimvastid szájban diszpergálódó tabletta alkalmazható ennél a betegpopulációnál, szoros monitorozás feltétele mellett (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, međutim, Nimvastid tablete mogu se primjenjivati u ovoj bolesničkoj populaciji pod uvjetom da se provodi pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Croatian: Oštećenje bubrega
Hungarian: Buborékcsomagolás: 14 db kemény kapszula 28 db kemény kapszula 30 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 112 db kemény kapszula
Croatian: 14 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit mikrokristályos cellulóz hidroxipropilcellulóz fodormenta aroma (borsmenta olaj, kukorica maltodextrin) borsmenta aroma (maltodextrin, gummi arabicum, szorbit (E420), mezei menta olaj, L-mentol) kroszpovidon kalcium-szilikát magnézium-sztearát
Croatian: Aroma spearminta (ulje paprene metvice, maltodekstrin kukuruza) Aroma paprene metvice (maltodekstrin, arapska guma, sorbitol E420, ulje divlje metvice, L-mentol) Krospovidon
Hungarian: Placebo n = 444
Croatian: N=444
Hungarian: A terápiás válasz másodlagos definíciója 4 pontos vagy nagyobb javulást követelt meg az ADAS-Cog-ban, valamint előírta, hogy nem rosszabbodhat a CIBIC-Plus és nem rosszabbodhat a PDS. A napi 6-12 mg rivasztigmint kapók - e meghatározásnak megfelelő választ mutatók - csoportjában az átlagos tényleges napi dózis 9,3 mg volt.
Croatian: Za sekundarnu je definiciju odgovora bilo potrebno poboljšanje od 4 boda ili više na ADAS-Cog ljestvici, nikakvo pogoršanje na CIBICPlus ljestvici te nikakvo pogoršanje na PDS ljestvici.
Hungarian: antikolinerg (gyomorgörcs oldására vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy az ún.
Croatian: Nimvastid može utjecati na antikolinergičke lijekove (lijekove koji se koriste za ublažavanje grčeva ili spazama u želucu, za liječenje Parkinsonove bolesti ili za sprečavanje mučnine na putovanju).
Hungarian: 28×1 szájban diszpergálódó tabletta 30×1 szájban diszpergálódó tabletta 56×1 szájban diszpergálódó tabletta 60×1 szájban diszpergálódó tabletta 112×1 szájban diszpergálódó tabletta
Croatian: 28 x 1 raspadljiva tableta za usta 30 x 1 raspadljiva tableta za usta 56 x 1 raspadljiva tableta za usta 60 x 1 raspadljiva tableta za usta 112 x 1 raspadljiva tableta za usta
Hungarian: Ezek magukba foglalták az ADAS-Cog-ot (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale - Alzheimer-kór értékelési skála - kognitív alskála, a felismerés teljesítmény alapú mérése), a CIBIC-Plus-t (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus - a klinikus interjún alapuló benyomása a változásról-plusz, amelyben a beteg ápolójának véleményét is figyelembe véve a kezelőorvos átfogóan értékeli a beteg állapotát) és a PDS-t (Progressive Deterioration Scale - Progresszív súlyosbodási skála, a beteg ápolójának értékelése a beteg napi aktivitásáról, ami magában foglalja a személyi higiénét, a táplálkozást, az öltözködést, a mindennapos házimunkákat, mint pl. a bevásárlást, a környezetben való tájékozódási képességet, a pénzügyekben való tájékozottságot is, stb.)
Croatian: Progressive Deterioration Scale, njegovateljeva procjena svakodnevnih aktivnosti, uključujući osobnu higijenu, hranjenje, oblačenje, poslove vezane za domaćinstvo kao što su odlazak u kupovinu, očuvanje sposobnosti orijentiranja u okolini, kao i uključivanje u aktivnosti koje se odnose na financije, itd.).
Hungarian: 28×1, 30×1, 56×1, 60×1 vagy 112×1 db tabletta adagonként perforált (OPA/Al/PVC filmfólia és PET/Al lehúzható fólia) buborékcsomagolásban, dobozban.
Croatian: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ili 112 x 1 tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze s OPA/Al/PVC filmom i PET/Al odvojivom folijom, u kutiji.
Hungarian: Az elimináció legfőbb útja a metabolitok vese útján történő kiválasztása.
Croatian: Nepromijenjeni rivastigmin nije nađen u mokraći; glavni put eliminacije je izlučivanje metabolita putem bubrega.
Hungarian: (például hólyagképződés, fokozódó bőrgyulladás, vizenyő), és ha az a transzdermális tapasz eltávolítása utáni 48 órán belül nem javul.
Croatian: - ako imate kožnu reakciju koja se širi izvan područja flastera, ako postoji intenzivnija lokalna reakcija (poput mjehurića, pojačane upale kože, oticanja) te ako se one ne povuku unutar 48 sati od uklanjanja transdermalnog flastera.
Hungarian: 14×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1 vagy 112×1 db tabletta adagonként perforált (OPA/Al/PVC filmfólia és PET/Al lehúzható fólia) buborékcsomagolásban, dobozban.
Croatian: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ili 112 x 1 tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze s OPA/Al/PVC filmom i PET/Al odvojivom folijom, u kutiji.
Hungarian: 14 db kemény kapszula: EU/1/09/525/001 28 db kemény kapszula: EU/1/09/525/002 30 db kemény kapszula: EU/1/09/525/003 56 db kemény kapszula: EU/1/09/525/004 60 db kemény kapszula: EU/1/09/525/005 112 db kemény kapszula: EU/1/09/525/006 200 db kemény kapszula: EU/1/09/525/047 250 db kemény kapszula: EU/1/09/525/007
Croatian: 14 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/001 28 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/002 30 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/003 56 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/004 60 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/005 112 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/006 200 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/047 250 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/007
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek MMSE (Mini Mental State Examination - rövid vizsgálat az elmeállapot felmérésére) pontszáma 10-24 volt.
Croatian: MiniMental State Examination) vrijednost od 10 do 24.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Nimvastidnak gyermekeknél nincs releváns alkalmazása Alzheimer-kórban.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene Nimvastida u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alzheimerove bolesti.
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU UVJETNOG
Hungarian: Új terápiás ciklus megkezdése előtt:
Croatian: Prije početka novog ciklusa terapije:
Hungarian: A gyógyszere csomagját vigye magával.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.
Hungarian: Azonban az emberre vonatkozó relevancia nem ismert.
Croatian: Međutim, značaj ovog nalaza za ljude nije poznat.
Hungarian: 28 napos ciklus (4 hetes ciklus)
Croatian: 28-dnevni ciklus (4-tjedni ciklus)
Hungarian: Késleltetett vagy elmulasztott dózisok
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Hungarian: A teljes túlélés mediánját egyik kezelési sémában sem érték el.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije dostignut ni u jednom režimu.
Hungarian: A választ a betegség progressziójáig 4 hetenként értékelték.
Croatian: Odgovor je procjenjivan svaka 4 tjedna do napredovanja bolesti.
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Croatian: • Ostali sastojci su:
Hungarian: Állatoktól származó adatok nem állnak rendelkezésre.
Croatian: Nisu dostupni podaci za životinje.
Hungarian: Az orvos módosíthatja a másik gyógyszerek adagját is.
Croatian: Liječnik također može prilagoditi dozu drugih lijekova.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NINLARO
Croatian: Drugi lijekovi i NINLARO
Hungarian: A betegek 57%-a férfi volt.
Croatian: Pedeset i sedam posto bolesnika bili su muškarci.
Hungarian: *A p-érték a stratifikált log-rank teszten alapul.
Croatian: *P-vrijednost se temelji na stratificiranom log-rang testu.
Hungarian: Szakítsa meg a kezelési sémát.
Croatian: Prekinite režim liječenja.
Hungarian: Nem szabad összetörni, összerágni vagy felbontani (lásd 6.6 pont).
Croatian: Ne smije se lomiti, žvakati niti otvarati (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: A NINLARO-t hetente egyszer szedik be (a hét ugyanazon napján) a ciklus első 3 hetében.
Croatian: NINLARO se uzima jedanput tjedno (istog dana u tjednu) tijekom prva 3 tjedna tog ciklusa.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Hungarian: Reproduktív és embrionális-magzati fejlődés
Croatian: Reproduktivni i embriofetalni razvoj
Hungarian: Az életkor mediánja 66 év volt 38-91 év terjedelemben; a betegek 58%-a 65 évesnél idősebb volt.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 66 godina, u rasponu od 38 do 91 godina; 58% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriságának osztályozására a következő megállapodást alkalmazzák: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Sljedeća konvencija je korištena za klasifikaciju učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: A PFS eredményeinek összegzése 4. táblázatban és az 1. ábrán látható.
Croatian: Rezultati za PFS sažeti su u tablici 4 i na slici 1.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. szeptember 16.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. rujna 2019.
Hungarian: Az ixazomib hatása más gyógyszerekre
Croatian: Učinak iksazomiba na druge lijekove
Hungarian: A NINLARO kezelés megkezdése előtt és alatt vért vesznek majd Öntől, hogy megállapítsák, van-e elég vérsejtje.
Croatian: Prije početka uzimanja lijeka NINLARO i tijekom terapije podvrgnut ćete se testiranju krvi kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica.
Hungarian: Ha a szükségesnél több NINLARO-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen el a legközelebbi kórházba.
Croatian: Ako uzmete više lijeka NINLARO nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili odmah otiđite u bolnicu.
Hungarian: Toxicitás és/vagy farmakológia állatokon
Croatian: Životinjska toksikologija i/ili farmakologija
Hungarian: Placebo + lenalidomid és dexamethazon (N = 362)
Croatian: placebo + lenalidomid i deksametazon (N = 362)
Hungarian: december
Croatian: Prosinac
Hungarian: A beteg állapotának hátterében meghúzódó okokat ki kell értékelni, és szükség esetén kiegészítő ellátást kell biztosítani.
Croatian: U bolesnika je potrebno procijeniti podležeće uzroke i po potrebi pružiti potpornu skrb.
Hungarian: • hátfájdalom,
Croatian: • bol u leđima
Hungarian: Egyidejűleg adott gyógyszerek
Croatian: Istodobno primijenjeni lijekovi
Hungarian: Kezelőorvosa megvizsgálja Önt és a kezelés alatt is szoros megfigyelés alatt tartja.
Croatian: Tijekom terapije liječnik će Vas pregledati i pažljivo nadzirati.
Hungarian: Egy csomagban 3 kemény kapszula található (három egyedi kartondoboz, melyek mindegyike egy tárcába zárt buborékcsomagolást tartalmaz.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 3 tvrde kapsule (tri zasebne kutije, od kojih svaka sadrži blister zatvoren u ovitku.
Hungarian: Ha a por véletlenül érintkezett a bőrével, szappannal és vízzel alaposan mossa le!
Croatian: Ako prašak slučajno dođe u dodir s kožom, temeljito ga isperite sapunom i vodom.
Hungarian: Emiatt az evidencia súlya azt jelzi, hogy az ixazomibot nem tekintik genotoxikus kockázatot jelentőnek.
Croatian: Stoga, težina dokaza ukazuje da se ne smatra da iksazomib predstavlja genotoksični rizik.
Hungarian: A placebo kezelési sémát kapó 5 beteg közül 2-nél volt megerősített, nagyon jó, részleges válasz.
Croatian: Od 5 bolesnika na režimu s placebom 2 su imala potvrđen vrlo dobar djelomični odgovor.
Hungarian: Az átlagos abszolút oralis biohasznosulás 58%.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost kod peroralne primjene je 58%.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis* Az első csökkentés A második csökkentés Megszakítás
Croatian: Preporučena početna doza* Prvo smanjenje na
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján a szisztémás clearance (Cl) körülbelül 1,86 l/óra volt 44%-os egyének közötti variabilitással.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, sistemski klirens (CL) iznosio je približno 1,86 l/h s interindividualnom varijabilnosti od 44%.
Hungarian: • szabálytalan szívritmus (aritmia),
Croatian: • nepravilni srčani otkucaji (aritmija)
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket: Leírás
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 21.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. studenoga 2016.
Hungarian: A NINLARO-kezelés időtartama A kezelést addig kell folytatni, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba.
Croatian: Trajanje terapije lijekom NINLARO Morate nastaviti s liječenjem sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Hungarian: lenalidomid  naponta  naponta  naponta dexametazon 
Croatian: lenalidomid  Svakodnevno  Svakodnevno  Svakodnevno deksametazon 
Hungarian: A másik gyógyszerek betegtájékoztatóit is el kell olvasnia az alkalmazásukkal és hatásaikkal kapcsolatos további információkért.
Croatian: Trebate pročitati upute o lijeku za te druge lijekove za više informacija o njihovoj uporabi i učincima.
Hungarian: Az ixazomib AUC dózisarányosan nő a 0,2-10,6 mg-os dózistartományban.
Croatian: AUC iksazomiba raste proporcionalno s dozom u rasponu doza od 0,2 do 10,6 mg.
Hungarian: Gastrointestinalis toxicitások
Croatian: Gastrointestinalne toksičnosti
Hungarian: A ixazomib dózisának módosítása nem szükséges 65 évesnél idősebb betegeknél.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze iksazomiba za bolesnike starije od 65 godina.
Hungarian: A kiindulási demográfiai- és kórképjellemzők kiegyensúlyozottak és összevethetőek voltak a vizsgálati kezelési sémák között.
Croatian: Početne demografske karakteristike i karakteristike bolesti bile su uravnotežene i usporedive između ispitivanih režima.
Hungarian: • vese- vagy májproblémái vannak vagy voltak, mivel az Ön adagját esetleg módosítani kell.
Croatian: • imate ili ste imali probleme s jetrom ili bubrezima jer će se Vaša doza lijeka možda morati prilagoditi.
Hungarian: Ez vonatkozik az orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszerekre, mint a vitaminok vagy a növényi gyógyszerek.
Croatian: To uključuje i bilo koje druge lijekove bez recepta, poput vitamina ili biljnih pripravaka.
Hungarian: • kórtörténetében vérzés előfordul,
Croatian: • imate krvarenje u povijesti bolesti
Hungarian: Megjegyzés: a preferált kifejezésként feltűntetett gyógyszer okozta mellékhatások a MedDRA 16.0 változatán alapulnak.
Croatian: Napomena: Nuspojave uključene kao preporučeni pojmovi temelje se na verziji 16.0 MedDRA-e.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni vagy összetörni.
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati niti lomiti.
Hungarian: • A kapszulában: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát és talkum.
Croatian: • U kapsuli: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat i talk.
Hungarian: A klinikai adatok korlátozottak, bár randomizált, kontrollos vizsgálatokban 12 mg-ig terjedő dózisokat jelentettek.
Croatian: Klinički podaci su ograničeni, ali su u randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju zabilježene doze do 12 mg.
Hungarian: • a vérlemezkeszám legyen ≥ 75 000/mm3,
Croatian: • Broj trombocita treba biti ≥ 75 000/mm3
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessen járművet vagy kezeljen gépeket, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako iskuse ijedan od tih simptoma.
Hungarian: Az ixazomib terminális felezési ideje (t1/2) 9,5 nap volt.
Croatian: Terminalni poluvijek (t1/2) iksazomiba iznosio je 9,5 dana.