FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Unge hunde udviklede perifere og spinale nervelæsioner ved doser, der var lavere end dem, der blev associeret med skeletmuskulaturtoksicitet.
Norwegian Bokmål: Unge hunder utviklet skader på perifere og spinale nerver ved lavere doser enn de som er forbundet med muskeltoksisitet i skjelettet.
Danish: Ekspertvejledning bør indhentes, hvis den lokale resistensprævalens er af en sådan beskaffenhed, at der må stilles spørgsmål ved virkestoffets nytte i det mindste i nogle af infektionstyperne.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal ekspertråd søkes når lokal forekomst av resistens er slik at nytten av midlet er diskutabel for i hvert fall enkelte infeksjonstyper.
Danish: Hos gravide rotter kan daptomycin dog passerer placenta (se pkt.
Norwegian Bokmål: Daptomycin kan imidlertid passere over i placenta hos gravide rotter (se pkt.
Danish: Efter administration af en enkelt Cubicindosis på 4 mg/kg intravenøst over 30 minutter var middeltotal-clearance af daptomycin omkring 35% lavere, og middel-AUC0-∞ var omkring 58% højere hos ældre personer (≥ 75 år) sammenlignet med raske unge personer (18 til 30 år).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt 30-minutters intravenøs dose med 4 mg/kg Cubicin, var gjennomsnittlig total clearance av daptomycin ca. 35 % lavere og gjennomsnittlig AUC0-∞ ca. 58 % høyere hos eldre personer (≥ 75 år) sammenlignet med friske yngre (18 til 30 år).
Danish: Hvis der opstår en superinfektion, skal der træffes passende foranstaltninger.
Norwegian Bokmål: Hvis en superinfeksjon oppstår i løpet av behandlingen bør hensiktsmessige tiltak igangsettes.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Danish: Cubicins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cubicin hos barn og ungdom under 18 år med høyresidig infeksiøs endokarditt (RIE) pga. Staphylococcus aureus har ikke blitt fastslått.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: 6.6) ved 25 °C ikke overstige 12 timer (eller 48 timer ved 2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: 6.6) overskride 12 timer ved 25 °C (eller 48 timer ved 2 °C - 8 °C).
Danish: På den anden dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD og CAPD, var daptomycins AUC omkring 1,3 gange højere end observeret efter den anden dosis på 6 mg/kg hos voksne patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: På dag 2 etter administrering av en dose på 6 mg/kg hos voksne pasienter på HD og CAPD, var AUC for daptomycin ca. 1,3 ganger høyere enn den som ble sett etter andre dose på 6 mg/kg hos voksne pasienter med normal nyrefunksjon.
Danish: 6.6) over 2 minutter.
Norwegian Bokmål: 6.6) og administreres i løpet av en 2-minutters periode.
Danish: EU/1/05/328/001 1 hætteglas EU/1/05/328/003 5 hætteglas
Norwegian Bokmål: EU/1/05/328/001 1 hetteglass EU/1/05/328/003 5 hetteglass
Danish: Vend hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe mod gummiproppen.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset opp ned slik at oppløsningen renner ned mot proppen.
Danish: Køn Der er ikke observeret forskelle med hensyn til køn i daptomycins farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen klinisk viktige kjønnsrelaterte forskjeller i farmakokinetikken til daptomycin.
Danish: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 4 mg/kg eller 6 mg/kg daptomycin over 30 minutter til voksne patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion var total-daptomycinclearance nedsat, og den systemiske eksponering (AUC) steg med faldende nyrefunktion (kreatininclearance).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt 4 mg/kg eller 6 mg/kg 30-minutters intravenøs dose med daptomycin til voksne personer med forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon, sank total clearance av daptomycin (CL) og systemisk eksponering (AUC) økte ettersom nyrefunksjonen (kreatininclearance) ble redusert.
Danish: 6.6) ved 25 °C ikke overstige 12 timer (eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: 6.6) overskride 12 timer ved 25 °C (eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C).
Danish: Cubicin bruges til behandling af infektioner i huden eller i vævene under huden hos voksne og hos børn og unge (i alderen 1 år til 17 år).
Norwegian Bokmål: Cubicin brukes til voksne og til barn og ungdom (i alderen 1 til 17 år) for å behandle infeksjoner i huden og underhudsvevet.
Danish: Dyspepsi, glossitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Dyspepsi, glossitt
Danish: 4.4 og 5.1): - Voksne og pædiatriske (i alderen 1 til 17 år) patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI).
Norwegian Bokmål: - Voksne og pediatriske (1 til 17 år) pasienter med kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner (cSSTI).
Danish: RIE som følge af Staphylococcus aureus
Norwegian Bokmål: RIE forårsaket av Staphylococcus aureus
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal injiceres intravenøst langsomt over 2 minutter som anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres sakte intravenøst over en 2-minutters periode som beskrevet i pkt.
Danish: Resultaterne kan vise, at dit blod størkner dårligt, også selv om der ikke er noget i vejen.
Norwegian Bokmål: Resultatene kan tyde på dårlig blodlevring (koagulasjon), selv om dette faktisk ikke er tilfelle.
Danish: Efter rensning må gummiproppen ikke berøres eller komme i kontakt med noget andet.
Norwegian Bokmål: Ikke berør gummiproppen eller la den komme i berøring med andre overflater etter rengjøring.
Danish: Hætteglasset skal roteres forsigtigt for at sikre komplet gennemfugtning af pulveret og derefter hvile i 10 minutter.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig slik at legemidlet er gjennomfuktet, og la det deretter stå i 10 minutter.
Danish: Det bruges også til behandling af infektioner i blodet i forbindelse med infektion i huden.
Norwegian Bokmål: Det brukes også for å behandle infeksjoner i blodet når disse er forbundet med hudinfeksjon.
Danish: Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Et lysegult til let brunt frysetørret masse eller pulver.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning En blekgul til lysebrun frysetørret kake eller pulver.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at daptomycin vil hæmme eller inducere metabolismen af lægemidler, der metaboliseres af P450-systemet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at daptomycin vil hemme eller indusere metabolismen av legemidler metabolisert via P450-systemet.
Danish: Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever nogle af følgende symptomer: - Brystsmerter eller brystet snører sig sammen, - Udslæt med blærer, som nogle gange kan være i munden eller omkring kønsdelene, - Hævelse omkring halsen, - Hurtig eller svag puls, - Hiven efter vejret, - Feber,
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier straks dersom du opplever noen av følgende symptomer: - Brystsmerter eller tetthet i brystet, - Utslett med blemmer, av og til på munn og kjønnsorganer, - Hevelser rundt halsen, - Hurtig eller svak puls, - Gispende (pipende) pust, - Feber, - Frysninger eller skjelvinger, - Hetetokter, - Svimmelhet, - Besvimelse, - Metallaktig smak.
Danish: - Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: Hos patienter, der behandles med Cubicin og warfarin, bør den antikoagulerende aktivitet monitoreres i adskillige dage, efter behandling med Cubicin er initieret.
Norwegian Bokmål: I flere av de første dagene etter behandlingsstart med Cubicin, bør antikoagulerende aktivitet hos pasienter som får Cubicin og warfarin monitoreres.
Danish: Ikke kendt*: Overfølsomhed** manifesteret ved isolerede spontane rapporter inklusive, men ikke begrænset til angioødem, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, vesikobulløst udslæt med involvering af slimhinder og fornemmelsen af hævelse i mund og svælg, anafylaksi**, infusionsreaktioner inklusive følgende symptomer: takykardi, hvæsende vejrtrækning, pyreksi, stivhed, systemiske hedeture, vertigo, synkope og metalsmag
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet**, manifestert ved isolerte spontanrapporter inkludert, men ikke begrenset til, angioødem, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, væskefylt utslett med affeksjon av slimhinner og følelse av orofaryngeal hevelse, anafylakse**, infusjonsreaksjoner inkludert følgende symptomer: takykardi, tetthet i brystet, pyreksi, stivhet, systemisk rødhet og varme (flushing), vertigo, synkope og metallsmak
Danish: 6 mg/kg hver 48. time cSSTI = komplicerede hud- og bløddelsinfektioner; SAB = S. aureus bakteriæmi (1) Sikkerhed og virkning ved justering af dosisintervallet er ikke blevet evalueret i kontrollerede kliniske forsøg, og anbefalingen er baseret på farmakokinetiske studier og modelleringsresultater (se pkt.
Norwegian Bokmål: SAB = S. aureus-bakteriemi (1) Sikkerhet og effekt av det justerte doseringsintervallet er ikke evaluert i kontrollerte kliniske studier, og anbefalingen er basert på data fra farmakokinetiske studier og modelleringsresultater (se pkt.
Danish: I in vitro studier blev daptomycin ikke metaboliseret af humane levermikrosomer.
Norwegian Bokmål: Daptomycin ble ikke metabolisert av humane levermikrosomer i in vitro-studier.
Danish: Intent-to-treat Modificeret intent-to-treat Klinisk evaluerbar Mikrobiologisk evaluerbar (ME)
Norwegian Bokmål: Modifisert «intent-to-treat» Klinisk evaluerbar
Danish: Almindelig: Hypertension, hypotension Ikke almindelig:
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon Mindre vanlige: Rødming
Danish: I et enkelt humant studie blev Cubicin administreret intravenøst dagligt i 28 dage til en ammende mor i en dosis på 500 mg/dag, og prøver af patientens mælk blev samlet over en 24-timers periode på dag 27.
Norwegian Bokmål: I en «case-studie» på én enkelt person, ble Cubicin administrert intravenøst daglig i 28 dager til en ammende mor i doser på 500 mg/dag.
Danish: Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning EU/1/05/328/002
Norwegian Bokmål: Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning EU/1/05/328/002
Danish: Et studie i hunde viste, at skeletal myopati blev reduceret efter en gang dagligt administration sammenlignet med delte doseringer med samme totale dagsdosis, hvilket indikerer, at myopatieffekter i dyr primært er relateret til tid mellem dosis.
Norwegian Bokmål: En studie på hunder viste at skjelettmyopati ble redusert ved dosering én gang daglig sammenlignet med en oppdelt dosering av den samme totale daglige dose.
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du starter behandlingen og jævnligt under behandlingen med Cubicin for at overvåge, om dine muskler tager skade af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blodprøve for å følge med på tilstanden til musklene dine både før du starter behandlingen, og regelmessig mens du blir behandlet med Cubicin.
Danish: Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 912 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter under 7 år som får en dose på 9-12 mg/kg, bør daptomycin administreres over en periode på 60 minutter (se pkt.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apoteket før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Samlet succesrate a hos pædiatriske patienter med cSSTI n/N (%)
Norwegian Bokmål: Samlet suksessrate a for pediatrisk cSSTI n/N (%)
Danish: Daptomycin må ikke administreres som en 2-minutters injektion til pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Daptomycin skal ikke administeres som en 2-minutters injeksjon hos pediatriske pasienter.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter som anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal deretter administreres intravenøst over en 30- eller 60-minutters periode som beskrevet i pkt.
Danish: Efter en enkelt 6 mg/kg dosis Cubicin var clearance og eliminationshalveringstid for daptomycin hos børn i alderen 13-24 måneder sammenlignelig med dem hos børn i alderen 2-6 år, som fik en enkelt 410 mg/kg dosis.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose Cubicin på 6 mg/kg, var clearance og eliminasjonshalveringstid for daptomycin hos barn i alderen 13-24 måneder lik de hos barn i alderen 2-6 år som fikk en enkeltdose på 4-10 mg/kg.
Danish: Naturligt resistente organismer
Norwegian Bokmål: Organismer med iboende resistens
Danish: Til forskel fra hos voksne må daptomycin ikke administreres som en 2minutters injektion til pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Til forskjell fra hos voksne skal ikke daptomycin administreres som en 2minutters injeksjon hos pediatriske pasienter.
Danish: Cubicin givet som 30 eller 60 minutters intravenøs infusion
Norwegian Bokmål: Cubicin gitt som en intravenøs infusjon over en 30 eller 60-minutters periode
Danish: Der foreligger ingen kliniske data på fertilitet for daptomycin.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende daptomycin og fertilitet.
Danish: Oversigt over klinisk udfald bedømt af blindet evaluator ved TOC: Klinisk succes hos pædiatriske patienter med SAB
Norwegian Bokmål: Sammendrag av klinisk utfall ved TOC definert av den blindede utreder: Klinisk suksess for pediatrisk SAB Daptomycin n/N (%)
Danish: Rekonstituerede opløsninger af Cubicin har en lysegul til let brun farve.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte oppløsninger av Cubicin varierer i farge fra svakt gul til lysebrun.
Danish: Til fortynding:
Norwegian Bokmål: Fortynning:
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning EU/1/05/328/001
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning EU/1/05/328/001
Danish: Du skal med det samme fortælle det til en læge, hvis du får uforklarlige muskelsmerter, -ømhed ellersvaghed.
Norwegian Bokmål: Si øyeblikkelig fra til legen din hvis du opplever smerter, ømhet eller svakhet i musklene som du ikke kan forklare.
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 6 år indgives Cubicin som intravenøs infusion over 60 minutter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 6 år gis Cubicin ved intravenøs infusjon over en 60-minutters periode (se pkt.
Danish: Nyrefunktionen bør dog bestemmes og dosis bør reduceres, hvis der er tegn på svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig utelukkende basert på alder. Nyrefunksjonen bør imidlertid vurderes og dosen reduseres hvis det er tegn på alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Et fase 4-studie (DAP-PEDBAC-11-02) blev udført for at vurdere daptomycins sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos pædiatriske patienter (1 til 17 år, inklusive) med SAB. Daptomycins farmakokinetik hos patienter i dette studie er opsummeret i tabel 3.
Norwegian Bokmål: En fase 4-studie (DAP-PEDBAC-11-02) ble utført for å utrede sikkerhet, effekt og farmakokinetikken til daptomycin hos pediatriske pasienter (1 til 17 år) med SAB. Farmakokinetikken til daptomycin hos pasienter i denne studien er summert opp i tabell 3.
Danish: Enterokok-infektioner
Norwegian Bokmål: Enterokokkinfeksjoner
Danish: Cubicin administreres intravenøst i 0,9% natriumchlorid (se pkt.
Norwegian Bokmål: Cubicin administreres intravenøst i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning (se pkt.
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis Cubicin var total-clearance for daptomycin hos børn i alderen 7-11 år med grampositiv infektion højere end den hos unge, hvorimod eliminationshalveringstiden var kortere.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose Cubicin på 4 mg/kg, var total clearance av daptomycin hos barn i alderen 7 til 11 år med grampositiv infeksjon, høyere enn hos ungdom, mens eliminasjonshalveringstiden var kortere.
Danish: Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som infusion over 30 minutter eller som injektion over 2 minutter.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som en 30- minutters infusjon eller som en 2minutters injeksjon.
Danish: Det bør undgås at ryste kraftigt, så præparatet ikke skummer.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig risting for å forhindre skumdannelse.
Danish: Hos voksne skal anvendelse ved bakteriæmi være associeret med RIE eller med cSSTI, mens anvendelse ved bakteriæmi hos pædiatriske patienter skal være associeret med cSSTI.
Norwegian Bokmål: Hos voksne skal bruk ved bakteriemi være assosiert med RIE eller cSSTI.
Danish: Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 9-12 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter under 7 års alder som får en daptomycindose på 9-12 mg/kg bør daptomycin administreres over en periode på 60 minutter.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cubicin har ingen kendt indvirkning på evnen til at køre bil eller bruge maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Cubicin har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsproblemer, hoste/forværret hoste eller feber/højere feber.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være pustevansker, ny eller forverret hoste eller ny eller forverret feber.
Danish: Fås i pakninger med 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass eller 5 hetteglass.
Danish: Den rekonstituerede opløsning injiceres intravenøst over et tidsrum på 2 minutter.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres sakte intravenøst over en 2-minutters periode.
Danish: I alle populationer var de kliniske succesrater sammenlignelige i daptomycin-armen versus SOC-armen.
Norwegian Bokmål: I alle populasjoner var de kliniske suksessratene sammenlignbare mellom daptomycin- og SOCbehandlingsarmene.
Danish: Efter en enkelt 4, 8 eller 10 mg/kg dosis Cubicin var totalclearance og eliminationshalveringstid for daptomycin hos børn i alderen 2-6 år sammenlignelige ved forskellige doser.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose Cubicin på 4, 8 eller 10 mg/kg, var total clearance og eliminasjonshalveringstid for daptomycin hos barn i alderen 2 til 6 år like ved forskjellige doser.
Danish: Der er blevet rapporteret om manglende effekt i daptomycin-behandlingen af enterokok-infektioner, der hovedsageligt er ledsaget af bakteriæmi.
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt ved bruk av daptomycin ved enterokokkinfeksjoner, i de fleste tilfeller assosiert med bakteriemi, har blitt rapportert.
Danish: Hjælpestof: Natriumhydroxid.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Natriumhydroksid
Danish: Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes a
Norwegian Bokmål: Meticillinfølsomme Staphylococcus aureus (MSSA) Meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes a
Danish: Et fase 4-studie (DAP-PEDS-07-03) blev udført for at vurdere daptomycins sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos pædiatriske patienter (1 til 17 år, inklusive) med cSSTI forårsaget af grampositive patogener.
Norwegian Bokmål: En fase 4-studie (DAP-PEDS-07-03) ble utført for å utrede sikkerhet, effekt og farmakokinetikken til daptomycin hos pediatriske pasienter (1 til 17 år) med cSSTI forårsaket av grampositive patogener.
Danish: Kliniske studier anvendte infusion af daptomycin til patienter over mindst 30 minutter.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på pasienter ble infusjonen av daptomycin gitt med minst 30 minutters varighet.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Cubicin Sådan får du Cubicin
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Cubicin er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Cubicin Hvordan Cubicin blir gitt
Danish: Efter administration af flere doser var eksponeringen for daptomycin sammenlignelig på tværs af forskellige aldersgrupper efter dosisjustering på basis af kropsvægt og alder. Plasmaeksponeringen, som blev opnået med disse doser, var konsistent med plasmaeksponeringen, som blev opnået i SAB-studiet med voksne (efter en dosis på 6 mg/kg en gang dagligt hos voksne).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser, var eksponeringen for daptomycin lik på tvers av forskjellige aldersgrupper etter dosejustering basert på kroppsvekt og alder. Plasmaeksponeringene som ble oppnådd med disse dosene var sammenfallende med dem som ble oppnådd i SAB-studien hos voksne (etter 6 mg/kg én gang daglig hos voksne).
Danish: Almindelig: Reaktioner ved infusionsstedet, pyreksi, asteni Ikke almindelig:
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet, pyreksi, asteni Mindre vanlige: Utmattelse, smerter
Danish: Tabel 3 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med SAB (1 til 17 år) i studiet DAP-PEDBAC-11-02
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Gjennomsnitt (standardavvik) i farmakokinetikken til daptomycin for pediatrisk SAB Pasienter (1 til 17 års alder) i Studie DAP-PEDBAC-11-02
Danish: Stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionsbeholdere er fastsat til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved opbevaring i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten av den fortynnede oppløsningen i infusjonspose er fastsatt til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer hvis oppbevart i kjøleskap ved 2 til 8 °C.
Danish: Sådan får du Cubicin
Norwegian Bokmål: Hvordan Cubicin blir gitt
Danish: I kliniske studier er 2.011 voksne forsøgspersoner blevet behandlet med Cubicin.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 2011 voksne forsøkspersoner Cubicin.
Danish: Den samlede terapeutiske responsrate var sammenlignelig i daptomycin-armen og SOC-armen for infektioner forårsaget af MRSA, MSSA og Streptococcus pyogenes (se nedenstående tabel; MEpopulationer); responsraterne var > 94% for begge behandlingsarme for disse almindelige patogener.
Norwegian Bokmål: Den samlede terapeutiske responsraten for infeksjoner forårsaket av MRSA, MSSA og Streptococcus pyogenes (se tabell nedenfor, ME-populasjon), var lik for daptomycin- og standardbehandlingsarmene.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Gulfarvning af hud og øjne,
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - Gulfarging av hud og øyne, - Forlenget protrombintid (tid før blodet levrer seg).
Danish: Efter administration af flere doser var eksponeringen for daptomycin sammenlignelig på tværs af forskellige aldersgrupper efter dosisjustering på basis af kropsvægt og alder. Plasmaeksponeringen, som blev opnået med disse doser, var konsistent med plasmaeksponeringen, som blev opnået i cSSTIstudiet med voksne (efter en dosis på 4 mg/kg en gang dagligt hos voksne).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser, var eksponeringen for daptomycin lik på tvers av forskjellige aldersgrupper etter dosejustering basert på kroppsvekt og alder. Plasmaeksponeringene som ble oppnådd med disse dosene var sammenfallende med dem som ble oppnådd i cSSTI-studien hos voksne (etter 4 mg/kg én gang daglig hos voksne).
Danish: Der var ingen histopatologisk korrelation i vævet i det perifere og centrale nervesystem eller i skeletmuskulaturen på noget dosisniveau.
Norwegian Bokmål: Det var ingen histopatologisk korrelasjon i det perifere og sentrale nervesystemet, eller i skjelettmuskel ved noen dosenivåer, og mekanismen og den kliniske relevansen av bivirkningssignalene er derfor ukjent.
Danish: Der blev observeret påvirkning af perifere nerver ved doser, der var større end dem, der blev associeret med påvirkning af skeletmuskulatur, hos voksne rotter og hunde.
Norwegian Bokmål: Det ble observert effekter på perifere nerver ved høyere doser enn doser forbundet med effekt på skjelettmuskler hos voksne rotter og hunder, og disse var primært relatert til Cmax i plasma.