FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a multimodális aktivitás felelős a vortioxetin állatkísérletekben megfigyelt antidepresszív és szorongásoldásszerű, valamint a kognitív funkciókat, a tanulást és a memóriát javító hatásáért.
Croatian: Smatra se da je ova multimodalna aktivnost odgovorna za učinke slične antidepresivnim i anksiolitičkim učincima i za poboljšanje kognitivne funkcije, učenja i pamćenja što je opaženo s vortioksetinom u ispitivanjima na životinjama.
Hungarian: Ne hagyja abba a Brintellix szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Brintellix bez razgovora s liječnikom.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tablettatartály.
Croatian: Spremnik za tablete od polietilena visoke gustoće (HDPE).
Hungarian: A Brintellixet étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Croatian: Brintellix možete uzeti sa ili bez hrane.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Croatian: Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije
Hungarian: Ennek ellenére az antidepresszív kezelés ideje alatt nem javasolt az alkoholfogyasztás.
Croatian: Međutim, unos alkohola se ne savjetuje tijekom liječenja antidepresivima.
Hungarian: A belsőleges cseppek vízbe, gyümölcslébe vagy egyéb nem szeszes italba is keverhetők.
Croatian: Kapi se mogu miješati s vodom, sokom ili drugim bezalkoholnim pićima.
Hungarian: - warfarin, dipiridamol, fenprokumon, alacsony dózisú acetilszalicilsav (vérhígító gyógyszerek).
Croatian: varfarin, dipiridamol, fenprokumon, niske doze acetilsalicilne kiseline (lijekovi za razrjeđivanje krvi).
Hungarian: Ilyen tünetek jelentkezése esetén a vortioxetin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és meg kell kezdeni a tüneti kezelést.
Croatian: Ako se to dogodi, liječenje vortioksetinom treba odmah prekinuti te započeti simptomatsko liječenje.
Hungarian: A Brintellix nem alkalmazható a terhesség alatt, csak ha az orvos ezt feltétlenül szükségesnek tartja.
Croatian: Brintellix se ne smije primjenjivati tijekom trudnoče, osim ako liječnik ne kaže da je apsolutno nužno.
Hungarian: A Brintellix alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
Croatian: Brintellix se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađh od 18 godina zbog nedostatka informacija za ovu starosnu skupinu.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a votrioxetinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za vortioksetin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Hungarian: Ezen felül a vortioxetin a napi 5-20 mg dózistartományban hatékonynak bizonyult egy sor különféle depresszív tünet kezelésében (amit a MADRS skála minden tételének javulása jelzett).
Croatian: Nadalje, vortioksetin je u rasponu doza od 5-20 mg/dan, pokazao djelotvornost za široki raspon depresivnih simptoma (procijenjeno pomoću poboljšanja u svim MADRS rezultatima s jednom stavkom).
Hungarian: Azonban ha a betegek a vortioxetint javaslat szerint alkalmazzák, a vízi és szárazföldi környezeti kockázat elhanyagolható mértékű (lásd 6.6 pont).
Croatian: Međutim, smatra se da vortioksetin pri preporučenoj primjeni kod bolesnika predstavlja zanemariv rizik za vodeni i zemljani okoliš (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: A vortioxetin és ECT egyidejű alkalmazásával nincs klinikai tapasztalat, ezért fokozott óvatosság javasolt.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo s istodobnom primjenom vortioksetina i EKT-a, stoga se savjetuje oprez.
Hungarian: A Brintellix biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Brintellixa u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a vortioxetinre
Croatian: Mogućnost da drugi lijekovi utječu na vortioksetin
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ, MINT KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS/GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE (BLUE BOX NÉLKÜL)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA SREDNJEG PAKIRANJA / SASTAVNICA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Hungarian: A Brintellix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Brintellix ako:
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek - hányinger
Croatian: Vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba - mučnina
Hungarian: A vortioxetinnel rokon anyag került be a laktáló patkányok tejébe (lásd 4.6 pont).
Croatian: Tvari povezane s vortioksetinom distribuirane su u mlijeko štakora u laktaciji (vidjeti dio 4.6).
Hungarian: A vortioxetin a szájon át történő alkalmazást követően lassan, de jól felszívódik, és a maximális plazmakoncentrációját a gyógyszerbevételt követő 7-11 órán belül éri el.
Croatian: Vortioksetin se polako, ali dobro apsorbira nakon peroralne primjene te se vršne koncentracije u plazmi postižu unutar 7 do 11 sati.
Hungarian: A vortioxetin alkalmazását az irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátló kezelés abbahagyása után legalább 14 napig nem szabad megkezdeni.
Croatian: Liječenje vortioksetinom se ne smije započeti najmanje 14 dana nakon prekida liječenja ireverzibilnim neselektivnim MAOI-ma.
Hungarian: A Brintellix egyidejű bevétele alkohollal
Croatian: Brintellix s alkoholom
Hungarian: A Brintellix nem alkalmazható a szoptatás időszakában.
Croatian: Brintellix se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Hungarian: További orvosi felügyelet szakellátást biztosító intézményben javasolt.
Croatian: Preporučuje se medicinsko praćenje u specijaliziranom okruženju.
Hungarian: - ha allergiás a vortioxetinre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: - ako ste alergični na vortioksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: A vortioxetin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni vortioksetina u trudnica.
Hungarian: A vortioxetin plazmakoncentrációja körülbelül kétszer magasabb volt a gyenge CYP2D6-metabolizálóknál, mint a gyors CYP2D6 metabolizálóknál.
Croatian: Koncentracija vortioksetina u plazmi bila je približno dva puta veća kod slabih metabolizatora CYP2D6, nego kod opsežnih metabolizatora.
Hungarian: A Brintellix bizonyítottan csökkenti a depresszió számos tünetét, így a szomorúság érzését, a belső feszültséget (szorongást), az alvászavarokat (csökkent alvási időt), csökkent étvágyat, koncentrálási nehézséget, az értéktelenség érzését, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztését és a lelassultság érzését.
Croatian: Pokazalo se da Brintellix smanjuje široki raspon depresivnih simptoma, uključujući tugu, unutarnju napetost (osjećaj tjeskobe), smetnje spavanja (smanjeno spavanje), smanjeni apetit, otežanu koncentraciju, osjećaj bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, osjećaj usporenosti ili usporenost.
Hungarian: Ezek közé tartozott a nyáladzás (patkány és kutya), pupillatágulat (kutya), illetve 2 görcsroham (kutya) az általános toxicitási vizsgálati programban.
Croatian: To je uključivalo salivaciju (štakor i pas), širenje zjenica (pas) i dvije pojave konvulzija u pasa u programu ispitivanja općenite toksičnosti.
Hungarian: Kezelőorvosa fokozott körültekintéssel kezeli Önt, ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, vagy instabil görcsrohamokkal járó betegségben/epilepsziában szenved.
Croatian: Vaš liječnik će Vas liječiti oprezno ako imate napadaje ili nestabilni poremećaj s napadajima/epilepsiju u povijesti bolesti.
Hungarian: Ez a hangulatjavítóknak (antidepresszívumoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi.
Hungarian: - bupropion (a depresszió kezelésére, valamint a dohányzásról való leszoktatásra szolgáló gyógyszer).
Croatian: - bupropion (lijek za liječenje depresije koji se također koristi za odvikavanje od pušenja).
Hungarian: A 80 mg-ot meghaladó vortioxetin túladagolással kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem vortioksetinom iznad 80 mg je ograničeno.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 4,25 mg etanol cseppenként.
Croatian: Svaka kap sadrži 4,25 mg etanola.
Hungarian: A szerotonerg hatású antidepresszívumok csökkenthetik a görcsküszöböt.
Croatian: Antidepresivi sa serotonergičkim učinkom mogu sniziti prag napadaja.
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú) Magnézium-sztearát
Croatian: Natrijev škroboglikolat (vrsta A) Magnezijev stearat
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai: - ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
Croatian: Možda ćete biti skloniji takvim mislima ako: - ste prije imali misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. - ste mlada odrasla osoba.
Hungarian: 15 ml oldat (LD-polietilén) cseppentővel és csavaros (polipropilén) kupakkal ellátott (III. típusú) borostyánsárga üvegpalackban (gyermekbiztonsági zárással).
Croatian: 15 ml u jantarnoj staklenoj boci (tip III) sa zatvaračem s navojem (polipropilen) i kapaljkom (LDpolietilen) (zatvarač siguran za djecu).
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Brintellix-kezelés alatt áll.
Croatian: Obvezno recite Vašoj primalji i/ili liječniku da uzimate Brintellix.
Hungarian: Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Brintellix-szel, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora, és bőre kékessé válik.
Croatian: Kada se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u posljednja 3 mjeseca trudnoće, lijekovi poput Brintellixa mogu kod djeteta povećati rizik od ozbiljnog stanja koje se zove perzistentna plućna hipertenzija kod novorođenčadi (PPHN), koje prouzročuje ubrzano disanje i plavičastu kožu.
Hungarian: Hasmenés, székrekedés, hányás
Croatian: Proljev, konstipacija, povraćanje
Hungarian: A beteg terápiás válaszától függően az adag legfeljebb napi egyszeri 20 mg vortioxetinig növelhető, vagy minimum napi egyszeri 5 mg vortioxetinig csökkenthető.
Croatian: Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika, dozu se može povećati do maksimalno 20 mg vortioksetina jednom dnevno ili smanjiti na minimalno 5 mg vortioksetina jednom dnevno.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén a mellékhatások gyakorisága nagyobb mértékben nőtt akkor, amikor a bupropiont adták a meglévő vortioxetin-kezeléshez, mint akkor, amikor a vortioxetint adták a meglévő bupropion-kezeléshez.
Croatian: Istodobna primjena rezultirala je većom incidencijom nuspojava kada se bupropion dodao vortioksetinu nego kad se vortioksetin dodao bupropionu.
Hungarian: A vortioxetin-kezelésben részesülő betegek az adag fokozatos csökkentése nélkül, hirtelen (egyik napról a másikra) abbahagyhatják a gyógyszer szedését (lásd 5.1 pont).
Croatian: Bolesnici koji se liječe vortioksetinom mogu naglo prekinuti uzimati lijek bez potrebe za postupnim smanjivanjem doze (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek - hasmenés, székrekedés, hányás - szédülés - testszerte jelentkező viszketés - kóros álmok
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - proljev, zatvor, povraćanje - omaglica - svrbež cijelog tijela - neuobičajeni snovi
Hungarian: A vortioxetin biztonságosságát és tolerabilitását a napi 5-20 mg dózistartományban rövid és hosszú távú vizsgálatok igazolták.
Croatian: Sigurnost i podnošljivost vortioksetina ustanovljene su u kratkoročnim i dugoročnim ispitivanjima kroz raspon doza od 5 do 20 mg/dan.
Hungarian: Mivel azonban a szerotonerg antidepresszívumok és a lítium vagy triptofán együttadásakor hatásfokozódásáról számoltak be, ezért a vortioxetin ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg fokozott óvatossággal alkalmazandó.
Croatian: Međutim, bilo je slučajeva pojačanih učinaka kada su se antidepresivi sa serotonergičkim učinkom davali zajedno s litijem ili triptofanom; stoga se istodobna primjena vortioksetina s ovim lijekovima treba provoditi s oprezom.
Hungarian: A vortioxetin fokozott óvatossággal alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia/hipománia fordult elő, és minden, mániás fázisba kerülő betegnél abba kell hagyni a kezelést.
Croatian: Vortioksetin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom manije/hipomanije te liječenje treba prekinuti u svakog bolesnika koji ulazi u maničnu fazu.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert adatok a vortioxetin/a vortioxetin metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Croatian: Dostupni podaci u životinja pokazuju da se vortioksetin/metaboliti vortioksetina izlučuju u mlijeko.
Hungarian: - A szerotoninnak a haemostasisban betöltött szerepe, a vortioxetin hatásmechanizmusa és a vortioxetinnel lehetséges ok-okozati összefüggésben lévő vérzéssel kapcsolatos 63, forgalomba hozatalt követő eset alapján azt állapítottuk meg, hogy a vérzés mellékhatásnak szerepelnie kell a vortioxetin kísérőirataiban.
Croatian: Na temelju uloge serotonina u hemostazi, mehanizma djelovanja vortioksetina i 63 slučaja iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, prikupljena u sklopu signala krvarenja, s mogućom uzročnom povezanošću s vortioksetinom, smatra se da krvarenje treba biti navedeno kao nuspojava u informacijama o lijeku za vortioksetin.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak klinikailag jelentős máj- vagy vesefunkcióváltozást.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne promjene u pretragama jetre ili bubrega u kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: Rövid és hosszú távú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a vortioxetin-kezelés hirtelen leállítását követően szisztematikusan értékelték a diszkontinuációs tüneteket.
Croatian: U kliničkim kratkoročnim i dugoročnim placebom kontroliranim ispitivanjima, mogući simptomi prestanka liječenja bili su sustavno procjenjivani nakon naklog prekida liječenja vortioksetinom.
Hungarian: Tizenkét kettős-vak, placebo-kontrollos, 6/8 hetes, fix dózisú vizsgálatot végeztek a vortioxetin MDD kezelésében mutatott rövid távú hatásosságának értékelésére felnőtteknél (az idős betegeket is beleértve).
Croatian: Provedeno je dvanaest dvostruko slijepih placebom kontroliranih, 6/8 tjednih ispitivanja fiksnih doza kako bi se istražila kratkoročna djelotvornost vortioksetina kod MDD-a u odraslih (uključujući starije osobe).
Hungarian: A vortioxetin a placebóhoz képest nem növelte az insomnia, illetve a somnolentia gyakoriságát.
Croatian: Vortioksetin nije povećao incidenciju nesanice ili somnolencije, u odnosu na placebo.
Hungarian: Az SS és az NMS kockázata szerotonerg hatóanyagok (így a triptánok), a szerotonin lebomlását gátló gyógyszerek (így a MAO-gátlók), antipszichotikumok és más dopamin-antagonisták egyidejű alkalmazása esetén megnő.
Croatian: Rizik od SS-a ili NMS-a se povećava s istodobnom primjenom serotonergičkih djelatnih tvari (uključujući triptane), lijekova koji sprječavaju metabolizam serotonina (uključujući MAOI-e), antipsihotika i drugih antagonista dopamina.
Hungarian: E tüneteket a kezelés abbahagyása vagy a túlzott szerotonerg-aktivitás is eredményezheti.
Croatian: Ti se simptomi mogu javiti ili zbog učinaka prekida liječenja ili zbog povećane serotonergičke aktivnosti.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás részei külön nem forgalmazhatók.
Croatian: Sastavnica višestrukog pakiranja se ne može prodavati zasebno.
Hungarian: Ezért a vortioxetin-kezelés megkezdésekor óvatosan kell eljárni, amennyiben a beteg kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő, illetve ha a beteg instabil epilepsziában szenved (lásd 4.5 pont).
Croatian: Stoga liječenje vortioksetinom treba započeti oprezno u bolesnika s anamnezom napadaja ili u bolesnika s nestabilnom epilepsijom (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A vortioxetin várhatóan a humán anyatejbe is kiválasztódik (lásd 5.3 pont).
Croatian: Očekivano je da će se vortioksetin izlučiti u majčino mlijeko u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A Brintellix alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Brintellix-kezelést/tartózkodnak a Brintellix-kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Brintellixom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Hungarian: A 8. hétre a vortioxetin a placebóéhoz képest 4,7 pontos különbséget eredményezett a MADRS összpontszámban (MMRM analízis).
Croatian: Opaženi učinak vortioksetina je bio 4,7 bodova razlike u odnosu na placebo u ukupnom rezultatu na MADRS u 8. tjednu (MMRM analiza).
Hungarian: Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszív kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.
Croatian: One mogu biti pojačane kada prvi put počnete liječenje antidepresivima jer svim ovim lijekovima treba vremena da djeluju, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje.
Hungarian: Egyelőre azonban még nem ismert, hogy az egyes célhelyek pontosan milyen szerepet töltenek be az észlelt farmakodinámiás profil összességében, és az állatkísérletes eredmények csak óvatosan extrapolálhatók közvetlenül az emberekre.
Croatian: Međutim, točan doprinos učinka na pojedinačne ciljne receptore u opaženom farmakodinamičkom profilu ostaje nejasan i oprez je potreban kada se ekstrapoliraju podaci sa životinja na čovjeka.
Hungarian: A megfigyelések alapján az étel nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját (lásd 4.2 pont).
Croatian: Nije opažen učinak hrane na farmakokinetiku (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: - A kiütéssel kapcsolatos jelzés áttekintése alapján valószínűsíthető időbeli összefüggést találtunk több, forgalomba hozatalt követően bejelentett esetnél (a kiütés jelentkezéséig eltelt jelentett idő az esetek 74%-ánál egy héten belüli volt, 93%-ánál pedig egy hónapon belüli), beleértve azokat az eseteket is, amikor a készítmény leállítása után a kiütés elmúlt, majd az ismételt alkalmazást követően újra jelentkezett (sorrendben 135 és 8 eset).
Croatian: U sklopu ocjene signala osipa, vremenska povezanost nekoliko slučajeva prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet ocijenjena je kao vjerojatna (vremenski okvir do nastupa u 74% slučajeva bio je tjedan dana, a u 93% slučajeva mjesec dana), uključujući i slučajeve s pozitivnim dechallenge-om ili rechallenge-om (135, odnosno 8 slučajeva).
Hungarian: A vortioxetin potenciális hatása más gyógyszerekre
Croatian: Mogućnost da vortioksetin utječe na druge lijekove
Hungarian: A szerotonin szindróma kockázata miatt a vortioxetin irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Croatian: Zbog rizika od serotoninskog sindroma vortioksetin je kontraindiciran u svakoj kombinaciji s ireverzibilnim neselektivnim MAOI-ma.
Hungarian: CYP2D6 genotípusok
Croatian: CYP2D6 genotipi
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mennyiségű - adagonként kevesebb mint 100 mg - etanolt tartalmaz.
Croatian: Ovaj lijek sadrži male količine etanola, manje od 100 mg po dozi.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Croatian: 17. JEDINSTEVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Hungarian: A vortioxetin alkalmazását legalább 14 nappal az irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátló kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Croatian: Liječenje vortioksetinom mora se prekinuti najmanje 14 dana prije početka liječenja ireverzibilnim neselektivnim MAOI-ma (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A hosszú távú antidepresszív hatásosságot egy relapszus-prevenciós vizsgálatban igazolták.
Croatian: Održavanje antidepresivne djelotvornosti pokazano je u ispitivanju prevencije relapsa.
Hungarian: Az esetek többségében légúti és bőrtünetek kombinációi fordultak elő.
Croatian: Većinu su slučajeva sačinjavale kombinacije simptoma vezanih uz dišne puteve i kožu.
Hungarian: A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszívumokat vizsgáló, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszívumot szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben.
Croatian: Meta analiza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja antidepresiva u odraslih bolesnika s psihijatrijskim poremećajima pokazala je povećani rizik od suicidalnog ponašanja s antidepresivima u usporedbi s placebom u bolesnika mlađih od 25 godina.
Hungarian: Ez a tünetegyüttes hallucinációkkal, akaratlan izomrángásokkal, felgyorsult szívveréssel, magas vérnyomással, lázzal, hányingerrel és hasmenéssel járhat együtt.
Croatian: Ovaj sindrom može biti povezan s halucinacijama, nevoljnim trzanjem mišića, ubrzanim otkucajima srca, visokim krvnim tlakom, vrućicom, mučninom i proljevom.
Hungarian: Hím és nőstény patkányokon végzett termékenységi vizsgálatokban a vortioxetin nem gyakorolt hatást a termékenységre, az ondó minőségére, illetve a párzási teljesítményre (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja plodnosti u muških i ženskih štakora nisu pokazale učinke vortioksetina na plodnost, kakvoću sperme ili sposobnost parenja (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Kiszerelés: 100 és 200 db filmtabletta.
Croatian: Veličine pakiranja od 100 i 200 filmom obloženih tableta.
Hungarian: A kezdeti 12 hetes nyílt vortioxetin-kezelési időszakban remissziót elérő betegeket napi 5 mg vagy 10 mg vortioxetin, illetve placebo-kezelésre randomizálták, és a kettős-vak szakaszban legalább 24 héten át (24-64 hétig) követték őket, figyelve a relapszus előfordulását.
Croatian: Bolesnici koji su bili u remisiji nakon početnog razdoblja otvorenog liječenja vortioksetinom od 12 tjedana bili su randomizirani da prime vortioksetin 5 ili 10 mg/dan ili placebo te su praćeni zbog moguće pojave relapsa tijekom dvostruko slijepog razdoblja od najmanje 24 tjedna (24 do 64 tjedana).
Hungarian: Ha Ön a terhesség utolsó 3 hónapjában a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket - köztük Brintellixet - szed, tisztában kell lennie azzal, hogy újszülött gyermekénél a következő hatások léphetnek fel: légzési nehézség, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, a testhőmérséklet változásai, táplálási nehézségek, hányás, alacsony vércukorszint, az izmok merevsége vagy petyhüdtsége, élénk reflexek, remegés, nyugtalanság, ingerlékenység, levertség, állandó sírás, álmosság és alvászavarok.
Croatian: Ako uzmete lijek za liječenje depresije, uključujući Brintellix, tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće trebate biti svjesni sljedećih mogućih učinaka na novorođenče: poteškoće s disanjem, plavičasta koža, napadaji, promjene tjelesne temperature, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, niski šećer u krvi, ukočeni ili mlitavi mišići, snažni refleksi, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprestano plakanje, pospanost i poteškoće sa spavanjem.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett átfogó QTc vizsgálatban a maximum napi 40 mg-ig terjedő adagolás esetén nem figyeltek meg a QTc-intervallum megnyúlására utaló jeleket.
Croatian: U temeljitom ispitivanju QTc-a u zdravih ispitanika pri dozama do 40 mg dnevno, nije opažen potencijal za produljenje QTc intervala.
Hungarian: A major depressziós epizódban szenvedő idős betegek Brintellix kezelésével kapcsolatban rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Croatian: Podaci o primjeni Brintellixa u starijih bolesnika sa velikim depresivnim poremećajem su ograničeni.
Hungarian: Felnyitás után 8 héten belül felhasználandó
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti {MM-GGGG} Po otvaranju, upotrijebiti unutar 8 tjedana
Hungarian: Az esetek többségében tünetmentességről, illetve enyhe tünetekről számoltak be.
Croatian: U većini slučajeva nisu prijavljeni nikakvi simptomi ili su oni bili blagi.
Hungarian: A Brintellix a felnőtt betegek major depressziós epizódjainak kezelésére szolgál.
Croatian: Brintellix se koristi za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih osoba.
Hungarian: Ha az előírtnál több Brintellixet vett be
Croatian: Ako uzmete više Brintellixa nego što ste trebali