FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lixiana 15 mg ne doit être utilisé que lors du remplacement de Lixiana 30 mg par un antivitamine K (par exemple la warfarine) (voir rubrique 3 « Comment prendre Lixiana »).
Croatian: Lixiana 15 mg smije se primjenjivati samo kad se Lixiana 30 mg zamjenjuje antagonistom vitamina K (npr. varfarinom) (vidjeti dio 3.
French: Hémorragie intracrânienne (HIC)
Croatian: Intrakranijalno krvarenje (ICH)
French: Dans les études pharmacocinétiques (PK), l'administration concomitante d'edoxaban avec les inhibiteurs de la P-gp : ciclosporine, dronédarone, érythromycine, kétoconazole, quinidine ou vérapamil a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de l'edoxaban.
Croatian: U farmakokinetičkim (PK) je ispitivanjima istovremena primjena edoksabana s inhibitorima P-gp-a: ciklosporinom, dronedaronom, eritromicinom, ketokonazolom, kinidinom ili verapamilom rezultirala povišenim koncentracijama edoksabana u plazmi.
French: Le critère principal de tolérance était les saignements cliniquement significatifs (saignements majeurs ou saignements non majeurs mais cliniquement significatifs).
Croatian: Primarni ishod sigurnosti primjene bilo je klinički značajno krvarenje (veliko krvarenje ili klinički značajno, ali ne veliko).
French: Premier AVC/EESa n Taux d'évènements (%/an)b
Croatian: Prvi moždani udar/SEDa n Stopa događaja (%/god)b
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et vous indiquera quand vous devez arrêter de prendre Lixiana.
Croatian: Liječnik će morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam dati uputu kada da prestanete uzimati Lixianu.
French: Dans l'étude pivot ENGAGE AF-TIMI 48 (étude de phase III multicentrique, randomisée en double aveugle, avec double placebo, en groupes parallèles, basée sur la survenue des évènements), 21 105 patients ayant un score CHADS2 moyen de 2,8 ont été randomisés dans les groupes de traitement par edoxaban 30 mg une fois par jour, edoxaban 60 mg une fois par jour ou warfarine.
Croatian: U glavnom ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 (multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze 3 vođeno događajima, s dvostrukim placebom, na usporednim skupinama), 21 105 ispitanika sa srednjom vrijednošću rezultata na ljestvici CHADS2 od 2,8 bilo je randomizirano u skupinu liječenu edoksabanom u dozi od 30 mg jedanput na dan ili skupinu liječenu edoksabanom u dozi od 60 mg jedanput na dan ili varfarinom.
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 10 x 1 comprimé pelliculé 50 x 1 comprimé pelliculé 100 x 1 comprimé pelliculé
Croatian: 90 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 10 x 1 filmom obložena tableta 50 x 1 filmom obložena tableta 100 x 1 filmom obložena tableta
French: L'edoxaban 60 mg a été non-inférieur à la warfarine pour le critère principal d'efficacité d'AVC ou d'EES (la limite supérieure de l'intervalle de confiance [IC] à 97,5 % du risque relatif était en dessous de la marge de non-infériorité prédéfinie de 1,38) (Tableau 4).
Croatian: Edoksaban od 60 mg bio je neinferioran varfarinu u primarnom ishodu djelotvornosti, što je bio moždani udar ili SED (gornja granica 97,5% CI HR-a bila je ispod unaprijed određene margine neinferiornosti od 1,38) (tablica 4).
French: Dans le groupe comparateur, les patients ont reçu le traitement héparinique initial en association avec la warfarine dont la dose était adaptée pour atteindre un INR dans l'intervalle thérapeutique de 2,0 à 3,0, puis la warfarine seule.
Croatian: U skupini koja je primala komparator, ispitanici su primali početnu terapiju heparinom istovremeno s varfarinom, titriranim do ciljnog INR-a od 2,0 do 3,0, a nakon toga samo varfarin.
French: b Critère principal de tolérance : saignements cliniquement significatifs (critère composite de saignements majeurs et de saignements non majeurs mais cliniquement significatifs).
Croatian: b Primarni ishod sigurnosti: klinički značajno krvarenje (kompozitni ishod koji čine veliko i klinički značajno, ali ne veliko krvarenje).
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Croatian: Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):
French: L'administration rapide de charbon actif peut être envisagée en cas de surdosage d'edoxaban afin d'en limiter l'absorption.
Croatian: U slučaju predoziranja edoksabanom može se razmotriti rana primjena aktivnog ugljena da bi se smanjila apsorpcija.
French: Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par Lixiana et si une surveillance est nécessaire.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti smijete li se liječiti Lixianom i trebate li biti pod nadzorom.
French: - Si votre médecin vous a prescrit des médicaments qui sont des inhibiteurs de la P-gp, ciclosporine, dronédarone, érythromycine ou kétoconazole, la dose recommandée est d'un comprimé de 30 mg une fois par jour.
Croatian: - Ako Vam je liječnik propisao lijekove koji su poznati inhibitori P-gp-a: ciklosporin, dronedaron, eritromicin ili ketokonazol, preporučena doza je jedna tableta od 30 mg jedanput na dan.
French: Edoxaban 60 mg (N = 7 012)
Croatian: Edoksaban 60 mg (N = 7012)
French: L'edoxaban était administré au cours ou en dehors des repas dans les études ENGAGE AF-TIMI 48 et Hokusai-VTE.
Croatian: Edoksaban se u ispitivanjima ENGAGE AF-TIMI 48 i Hokusai-VTE primjenjivao s hranom i bez nje.
French: L'utilisation concomitante d'edoxaban et d'autres inducteurs puissants de la P-gp (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou millepertuis [Hypericum perforatum] par exemple) peut également entraîner une réduction des concentrations plasmatiques d'edoxaban.
Croatian: Istodobna primjena edoksabana s drugim induktorima P-gp-a (npr. fenitoinom, karbamazepinom, fenobarbitalom ili gospinom travom) može dovesti do smanjene koncentracije edoksabana u plazmi.
French: L'edoxaban n'a pas eu d'effet sur la Cmax et l'ASC de la quinidine.
Croatian: Edoksaban nije utjecao na Cmax i AUC kinidina.
French: Le métabolisme et l'excrétion biliaire/intestinale contribuent à l'élimination du reste de la dose.
Croatian: Metabolizam i izlučivanje putem žuči/crijeva zaslužno je za preostali klirens.
French: • atteinte des vaisseaux sanguins dans le cerveau ou la colonne vertébrale.
Croatian: • tegobe s krvnim žilama u mozgu ili kralježnici
French: Les critères d'efficacité secondaires étaient : critère composite d'AVC, d'EES et de décès de cause cardiovasculaire (CV) ; évènements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE), critère composite regroupant les IDM non fatal, AVC non fatal, EES non fatal et décès de cause CV ou hémorragique ; critère composite d'AVC, d'EES et de décès toutes causes.
Croatian: Sekundarni ishodi djelotvornosti uključivali su: kompozitnu mjeru sastavljenu od moždanog udara, SED-a i kardiovaskularnog (KV) mortaliteta; veliki štetni kardiovaskularni događaj (MACE), koji je kompozitna mjera sastavljena od infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda, SED-a bez smrtnog ishoda i smrti zbog KV uzroka ili krvarenja; kompozitnu mjeru sastavljenu od moždanog udara, SED-a i mortaliteta bilo kojeg uzroka.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et vous indiquera quand vous devez commencer à prendre Lixiana.
Croatian: Liječnik će Vam morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam dati uputu kada da počnete uzimati Lixianu.
French: Comprimés pelliculés de 30 mg : EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Comprimés pelliculés de 60 mg : EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Croatian: 30 mg filmom obložene tablete: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmom obložene tablete: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
French: • saignement dans le cerveau ;
Croatian: • krvarenje u mozak
French: Comment conserver Lixiana
Croatian: Kako čuvati Lixiana
French: L'utilisation de Lixiana avec d'autres inhibiteurs de la P-gp, dont les inhibiteurs de la protéase du VIH, n'a pas été étudiée.
Croatian: Primjena Lixiane s drugim inhibitorima P-gp-a uključujući inhibitore proteaze HIV-a nije ispitana.
French: L'utilisation d'edoxaban avec d'autres inhibiteurs de la P-gp, dont les inhibiteurs de la protéase du VIH, n'a pas été étudiée.
Croatian: Primjena edoksabana s drugim inhibitorima P-gp-a uključujući inhibitore proteaze HIV-a nije ispitana.
French: Chez les volontaires sains, l'edoxaban présente une pharmacocinétique relativement proportionnelle aux doses de 15 mg à 60 mg.
Croatian: Edoksaban pokazuje farmakokinetiku približno proporcionalnu dozi u rasponu doza od 15 mg do 60 mg u zdravih ispitanika.
French: ISRS/IRSNA : comme avec d'autres anticoagulants, les patients peuvent présenter un risque accru de saignement en cas d'utilisation concomitante d'ISRS ou d'IRSNA en raison de leurs effets rapportés sur les plaquettes (voir rubrique 4.4).
Croatian: SSRI-jevi/SNRI-jevi: Kao i s drugim antikoagulansima, može postojati mogućnost povećanog rizika od krvarenja u bolesnika u slučaju istodobne primjene sa SSRI-jevima i SNRI-jevima zbog njihovog zabilježenog učinka na trombocite (vidjeti dio 4.4).
French: Lixiana doit donc être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Stoga se Lixiana mora primjenjivati s oprezom u ove populacije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: L'edoxaban possède trois métabolites actifs ; le principal métabolite (M-4) formé par hydrolyse est actif et représente moins de 10 % de l'exposition à la molécule mère chez les volontaires sains.
Croatian: Glavni metabolit (M-4) nastaje hidrolizom i djelatan je, a izloženost tom metabolitu manja je od 10% izloženosti izvornom spoju u zdravih ispitanika.
French: Les tableaux 7, 8 et 9 présentent respectivement les nombres d'évènements de saignements majeurs, de saignements fatals et d'hémorragies intracrâniennes par catégorie de clairance de la créatinine chez les patients présentant une FANV dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48.
Croatian: Tablice 7, 8 i 9 pokazuju velika krvarenja, krvarenja sa smrtnim ishodom odnosno intrakranijalna krvarenja prema kategoriji klirensa kreatinina u bolesnika s NVAF-om u ispitivanju ENGAGE AFTIMI 48.
French: Au cours des études cliniques, des saignements des muqueuses (par exemple épistaxis, saignement gastro-intestinal, génito-urinaire) et des anémies ont été observés de manière plus fréquente durant le traitement au long cours par l'edoxaban comparé au traitement par AVK.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima krvarenja iz sluznice (npr. epistaksa, gastrointestinalno, genitourinarno krvarenje) i anemija zabilježeni su češće tijekom dugotrajnog liječenja edoksabanom u usporedbi s liječenjem AVK-om.
French: Une anticoagulation continue adéquate doit être assurée lors du relais par un autre anticoagulant.
Croatian: Tijekom svakog prelaska na neki drugi antikoagulans potrebno je osigurati neprekidnu odgovarajuću antikoagulaciju.
French: Cependant, un dosage étalonné de l'activité anti-FXa peut aider à guider les décisions cliniques.
Croatian: Međutim, kalibrirani test za određivanje anti-faktora Xa može dati korisnu informaciju kod donošenja kliničke odluke.
French: Un surdosage d'edoxaban peut entraîner une hémorragie.
Croatian: Predoziranje edoksabanom može dovesti do krvarenja.
French: Lixiana doit donc être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Croatian: Stoga se Lixiana mora primjenjivati s oprezom u ove populacije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
French: Affections hépatobiliaires Élévation de la bilirubinémie
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Povišen bilirubin u krvi
French: (140 - âge [ans]) × poids [kg] (× 0,85 pour les femmes) 72 × créatininémie [mg/dl]
Croatian: (140-dob [godine]) × tjelesna težina [kg] (× 0,85 kod žena)
French: Chez les patients recevant de façon concomitante Lixiana et les inhibiteurs de la P-gp suivants : ciclosporine, dronédarone, érythromycine ou kétoconazole, la dose recommandée de Lixiana est de 30 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 4.5).
Croatian: U bolesnika koji istovremeno uzimaju Lixianu i sljedeće inhibitore P-gp-a: ciklosporin, dronedaron, eritromicin ili ketokonazol, preporučena doza Lixiane je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.5).
French: Aucune réduction de la dose n'est nécessaire en cas d'administration concomitante d'amiodarone, de quinidine ou de vérapamil (voir rubrique 4.5).
Croatian: Nije potrebno sniženje doze kod istovremene primjene amiodarona, kinidina ili verapamila (vidjeti dio 4.5).
French: Ce médicament aide à prévenir la formation de caillots sanguins en bloquant l'activité du facteur Xa, qui est un élément important de la coagulation sanguine.
Croatian: Djeluje tako što blokira djelovanje faktora Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi.
French: Tableau 4 : Accidents vasculaires cérébraux et évènements emboliques systémiques dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48 (population ITTm, période de traitement)
Croatian: Tablica 4: Moždani udari i sistemski embolijski događaji u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, tijekom liječenja)
French: Saignements majeurs n Taux d'évènements (%/an)a RR (IC à 95 %) Valeur p HICb n Taux d'évènements (%/an)a RR (IC à 95 %) Saignements fatals n Taux d'évènements (%/an)a RR (IC à 95 %) Saignements NMCS n Taux d'évènements (%/an)a RR (IC à 95 %) Tous saignements confirmésc n Taux d'évènements (%/an)a RR (IC à 95 %) Abréviations : HIC = hémorragie intracrânienne, RR = risque relatif versus warfarine, IC = intervalle de confiance, NMCS = non majeurs mais cliniquement significatifs, n = nombre de patients ayant présenté des évènements, N = nombre de patients inclus dans la population d'évaluation de la tolérance.
Croatian: Veliko krvarenje n Stopa događaja (%/god)a HR (95% CI) p-vrijednost ICHb n Stopa događaja (%/god)a HR (95% CI) Krvarenje sa smrtnim ishodom n Stopa događaja (%/god)a HR (95% CI) CRNM krvarenje n Stopa događaja (%/god)a HR (95% CI) Bilo koje potvrđeno krvarenjec n Stopa događaja (%/god)a HR (95% CI) Kratice: ICH = intrakranijalno krvarenje, HR = omjer hazarda naspram varfarinu, CI = interval pouzdanosti, CRNM = klinički značajno, ali ne veliko, n = broj ispitanika s događajima, N = broj ispitanika u populaciji za procjenu sigurnosti primjene, god = godina.
French: Arrêtez de prendre le médicament précédent (par exemple dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) et commencez à prendre Lixiana au moment de la prochaine prise prévue.
Croatian: Prestanite uzimati prethodne lijekove (npr. dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) i počnite uzimati Lixianu u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu.
French: Notice : Information de l'utilisateur Lixiana 15 mg comprimés pelliculés Lixiana 30 mg comprimés pelliculés Lixiana 60 mg comprimés pelliculés
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Lixiana 15 mg filmom obložene tablete Lixiana 30 mg filmom obložene tablete Lixiana 60 mg filmom obložene tablete edoksaban
French: L'effet sur le temps de Quick (TQ) et sur d'autres marqueurs de la coagulation (par exemple activité anti-FXa, TCA) a été mesuré.
Croatian: Mjerio se učinak na protrombinsko vrijeme (PV) i druge biološke biljege koagulacije (npr. anti-FXa, aPTV).
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique ont été comparables à celles observées dans le groupe de témoins sains appariés.
Croatian: Pokazalo se da su farmakokinetika i farmakodinamika u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre usporedive s onima u kontrolnoj skupini sličnih zdravih ispitanika.
French: Effets des marqueurs de la coagulation en cas de relais du rivaroxaban, du dabigatran ou de l'apixaban par l'edoxaban
Croatian: Učinci koagulacijskih biljega kod prebacivanja s rivaroksabana, dabigatrana ili apiksabana na edoksaban
French: Vous devez prendre le comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuer le lendemain en prenant le comprimé une fois par jour comme d'habitude.
Croatian: Trebali biste odmah uzeti tabletu i nastaviti sljedeći dan s uzimanjem tablete jedanput na dan prema uobičajenom rasporedu.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine,
Croatian: • neke lijekove za liječenje epilepsije (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)
French: Du fait de l'inhibition du FXa, l'edoxaban allonge également le temps de coagulation dans les tests tels que le temps de Quick (TQ) et le temps de céphaline activée (TCA).
Croatian: Kao rezultat inhibicije faktora Xa, edoksaban također produljuje vrijeme zgrušavanja na pretragama kao što su protrombinsko vrijeme (PV) i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV).
French: Pour tous les patients bénéficiant d'une cardioversion : la prise de Lixiana conformément à la prescription doit être vérifiée avant la cardioversion.
Croatian: Za sve bolesnike koji će biti podvrgnuti postupku kardioverzije: Prije postupka kardioverzije potrebno je potvrditi da je bolesnik uzeo Lixianu kako je propisano.
French: Comment prendre Lixiana ?
Croatian: Kako uzimati Lixianu).
French: • sensations vertigineuses ou mal de tête soudain ;
Croatian: • omaglica ili iznenadna glavobolja
French: L'hémodialyse ne permet pas une élimination significative de l'edoxaban (voir rubrique 5.2).
Croatian: Hemodijaliza ne pridonosi značajno klirensu edoksabana (vidjeti dio 5.2).
French: Le tableau 11 présente une synthèse des évènements hémorragiques évalués par le comité d'adjudication dans la population d'évaluation de la tolérance pendant la période de traitement.
Croatian: Tablica 11 sažeto prikazuje događaje krvarenja prema stručnoj prosudbi u svih ispitanika u kojih se analizirala sigurnost primjene u razdoblju liječenja.
French: Il existe une corrélation linéaire entre la concentration plasmatique d'edoxaban et l'activité anti-FXa, quelle que soit la fonction rénale.
Croatian: Između koncentracije edoksabana u plazmi i njegovog inhibicijskog djelovanja na faktor Xa postoji linearna korelacija bez obzira na funkciju bubrega.
French: Ou scannez le code QR avec votre téléphone mobile : Insérer le code QR
Croatian: www.dspatient.eu ili skenirajte pametnim telefonom ovaj QR kod za brzo povezivanje: umetnuti QR kod
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Hémorragie des tissus mous sous-cutanés
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Krvarenje u meko tkivo kože
French: • saignement au niveau de la peau ou sous la peau ;
Croatian: • krvarenje iz kože ili potkožno
French: Fonction rénale dans la FANV
Croatian: Funkcija bubrega kod NVAF-a
French: Inducteurs de la P-gp
Croatian: Induktori P-gp-a
French: L'administration concomitante de médicaments modifiant l'hémostase peut majorer le risque de saignement.
Croatian: Interakcija s drugim lijekovima koji utječu na hemostazu Istovremena primjena lijekova koji utječu na hemostazu može povećati rizik od krvarenja.
French: Pour le traitement de la TVP et de l'EP (évènements thromboemboliques veineux, ETEV) et la prévention de la récidive d'ETEV, la durée du traitement sera personnalisée après une évaluation rigoureuse du bénéfice du traitement par rapport au risque de saignement (voir rubrique 4.4).
Croatian: Trajanje terapije za liječenje DVT-a i PE-a (venske tromboembolije, VTE) te prevencije ponavljajućeg VTE-a treba biti prilagođeno pojedinom bolesniku nakon pažljive procjene koristi od liječenja u odnosu na rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
French: RR (IC à 95 %) Valeur p
Croatian: HR (95% CI) p-vrijednost
French: Le critère principal d'évaluation de la tolérance était les saignements majeurs.
Croatian: Primarni ishod sigurnosti bilo je veliko krvarenje.
French: AINS : l'administration concomitante de naproxène et d'edoxaban a augmenté le temps de saignement par rapport à chaque médicament administré seul.
Croatian: NSAR-i: Istovremena primjena naproksena i edoksabana produljila je vrijeme krvarenja u odnosu na ono kod odvojene primjene ta dva lijeka.
French: L'exposition médiane était respectivement de 15 471 patients-années et 15 840 patients-années et la durée médiane de suivi de respectivement 19 191 patients-années et 19 216 patients-années pour les groupes 60 mg et 30 mg.
Croatian: Medijan izloženosti izražen kao ispitanik-godina iznosio je 15 471 za skupinu liječenu dozom od 60 mg i 15 840 za skupinu liječenu dozom od 30 mg; medijan praćenja izražen kao ispitanik-godina iznosio je 19 191 u skupini liječenoj dozom od 60 mg i 19 216 u skupini liječenoj dozom od 30 mg.
French: L'edoxaban n'a pas été étudié chez les patients porteurs de valves cardiaques mécaniques, chez les patients pendant les trois premiers mois suivant l'implantation d'une valve cardiaque biologique présentant ou non une fibrillation atriale ou chez les patients présentant une sténose mitrale modérée à sévère.
Croatian: Prostetički srčani zalisci i umjerena do teška mitralna stenoza Edoksaban nije ispitan u bolesnika s mehaničkim srčanim zaliscima, bolesnika tijekom prva 3 mjeseca nakon implantacije bioprostetičkog srčanog zaliska, s atrijskom fibrilacijom ili bez nje ili u bolesnika s umjerenom do teškom mitralnom stenozom.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Croatian: Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):
French: L'edoxaban et l'anticoagulant parentéral initial ne doivent pas être administrés simultanément.
Croatian: Edoksaban se ne smije primijeniti istovremeno s početnim parenteralnim antikoagulansom.
French: Le principe actif, le tosilate d'edoxaban, est persistant dans l'environnement (pour les instructions concernant l'élimination, voir la rubrique 6.6).
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA) Djelatna tvar edoksaban tosilat postojan je u okolišu (upute za zbrinjavanje vidjeti u dijelu 6.6).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 10 comprimés pelliculés
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 10 filmom obloženih tableta 10 x 1 filmom obložena tableta
French: b Le terme HIC comprend : AVC hémorragique primaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie épidurale/sous-durale et AVC ischémique avec transformation hémorragique majeure.
Croatian: b ICH uključuje primarni hemoragijski moždani udar, subarahnoidalno krvarenje, epiduralno ili subduralno krvarenje i ishemijski moždani udar s konverzijom u veliko krvarenje.
French: Si possible, le traitement doit être interrompu au moins 24 heures avant une intervention chirurgicale.
Croatian: Po mogućnosti, Lixianu treba prestati uzimati najmanje 24 sata prije operacije.
French: Dans les études cliniques de phase III (dans les deux indications de FANV et ETEV), la dose d'edoxaban était diminuée de 50 % chez les patients pesant ≤ 60 kg ; chez ces patients, l'efficacité a été comparable à celle observée chez les patients recevant la warfarine, avec une incidence plus faible de saignements.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 (u indikacijama NVAF i VTE), bolesnicima s tjelesnom težinom ≤ 60 kg doza edoksabana bila je snižena za 50% i imala je sličnu djelotvornost, a bilo je i manje krvarenja u usporedbi s varfarinom.
French: Edoxaban 60 mg (incluant les patients dont la dose a été réduite à 30 mg) (N = 4 118)
Croatian: Edoksaban 60 mg (doza snižena na 30 mg) (N = 4118)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DES COMPRIMÉS DE 15 MG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 15 MG
French: Faites attention avec Lixiana
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Lixiana
French: L'edoxaban inhibe le facteur Xa libre et interrompt l'activité de la prothrombinase.
Croatian: Edoksaban inhibira slobodni faktor Xa i djelovanje protrombinaze.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple kétoconazole),
Croatian: • neke lijekove protiv gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol)
French: a Critère principal d'efficacité : récidive d'ETEV symptomatique évaluée par le comité d'adjudication (critère composite de TVP, EP non fatale et EP fatale).
Croatian: a Primarni ishod djelotvornosti je simptomatski recidivirajući VTE prema procjeni (tj. kompozitni ishod koji uključuje DVT, PE bez smrtnog ishoda i PE sa smrtnim ishodom).