FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podávání kombinace naltrexon/bupropion dvakrát denně se naltrexon nehromadí, zatímco 6-betanaltrexol se s časem akumuluje.
Icelandic: Í kjölfar inntöku naltrexóns / búprópíóns tvisvar á dag safnast naltrexón ekki upp, en hins vegar safnast 6-beta-naltlrexól upp með tímanum.
Czech: Je nutné přestat užívat tyto léky nejméně 14 dnů před začátkem užívání přípravku Mysimba (viz „Neužívejte přípravek Mysimba").
Icelandic: Þú þarft að hætta að taka þessi lyf að minnsta kosti 14 dögum áður en þú hefur notkun Mysimba (sjá „Ekki má nota Mysimba").
Czech: Váš lékař může před začátkem léčby provést krevní testy, aby se ujistil, že se tyto léky dostaly z Vašeho těla.
Icelandic: Læknirinn kann að framkvæma blóðrannsókn til þess að tryggja að líkaminn hafi losað sig við þessi lyf áður en meðferðin hefst.
Czech: Nálezy in vitro naznačují, že CYP2B6 je hlavní izoenzym podílející se na tvorbě hydroxybupropionu, zatímco CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 a 2E1 se podílejí méně.
Icelandic: In vitro niðurstöður gefa til kynna að CYP2B6 sé megin ísóensímið sem hefur með myndun hýdroxýbúprópíóns að gera, en CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 og 2E1 hafa minna hlutverki að gegna.
Czech: Modrá, bikonvexní, kulatá tableta o průměru 12,0-12,2 mm s vyraženým nápisem „NB-890" na jedné straně.
Icelandic: Blá, tvíkúpt, kringlótt tafla sem er 12,0-12,2 mm að þvermáli, þrykkt með „NB-890" á annarri hliðinni.
Czech: • Tiklopidin nebo klopidogrel, které se používají zejména k léčbě onemocnění srdce nebo cévní mozkové příhody;
Icelandic: Tíklopidín eða klopidógrel, einkum notuð til meðferðar við hjartasjúkdómum eða slagi;
Czech: • máte vysoký krevní tlak, než začnete užívat přípravek Mysimba, protože se může ještě zhoršit.
Icelandic: þú ert með háan blóðþrýsting áður en Mysimba er tekið, þar sem hann kann að versna.
Czech: Tablety se polykají celé.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, pacienti nemají užívat další dávku, ale mají užít další předepsanou dávku v obvyklém čase.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal sjúklingur ekki taka aukalegan skammt heldur skal taka næsta ávísaða skammt á venjulegum tíma.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není pro naltrexon (21 %) nebo pro bupropion (84 %) rozsáhlá, což ukazuje nízký potenciál pro lékové interakce při vytěsňování.
Icelandic: Prótínbinding í blóðvökva er ekki veruleg fyrir naltrexón (21%) eða búprópíón (84%) sem gefur til kynna litlar líkur á lyfjamilliverkunum vegna tilfærslu.
Czech: Poruchy chuti (B)
Icelandic: Bragðskynstruflanir (B)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mysimba Možná budete muset užívat přípravek Mysimba po dobu alespoň 16 týdnů pro dosažení jeho plného účinku.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að taka Mysimba í að minnsta kosti 16 vikur til að finna full áhrif af því.
Czech: Mysimba obsahuje laktózu (druh cukru)
Icelandic: Mysimba inniheldur laktósa (tegund sykurs)
Czech: Co je přípravek Mysimba a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Mysimba og við hverju það er notað
Czech: Anxieta, insomnie
Icelandic: Kvíði, svefnleysi
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Mysimba můžete být citlivější na nízké dávky opiátů (viz „Neužívejte přípravek Mysimba").
Icelandic: Eftir að meðferð með Mysimba er hætt er hugsanlegt að þú verðir næmari fyrir litlum skömmtum af ópíötum (sjá „Ekki má nota Mysimba").
Czech: - Třes hlavy nebo končetiny, který se zesiluje při pokusu provádět určitou funkci (intenční třes)
Icelandic: - Skjálfti í höfði eða útlim sem eykst þegar reynt er að framkvæma ákveðnar athafnir (starfsriða) - Jafnvægisröskun
Czech: Význam těchto pozorování pro lidskou fertilitu není znám (viz bod 5.3).
Icelandic: Vægi þessara atriða hvað varðar frjósemi manna er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Czech: EU/1/14/988/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/988/001-002
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Czech: Četnost nežádoucích účinků pokusů o sebevraždu, sebevražedného chování, sebevražedných myšlenek a deprese není známa a z dostupných údajů u lidí užívajících přípravek Mysimba ji nelze určit.
Icelandic: Tíðni aukaverkananna sjálfsvígstilrauna, sjálfsvígshegðunar, sjálfsvígshugsana og þunglyndis er ekki þekkt og ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum frá fólki sem notar Mysimba.
Czech: Počáteční dávka je obvykle jedna tableta (8 mg naltrexon-hydrochloridu/90 mg bupropionhydrochloridu) jednou denně ráno.
Icelandic: Upphafsskammturinn er venjulega ein tafla (8 mg naltrexónhýdróklóríð / 90 mg búprópíónhýdróklóríð) einu sinni á dag að morgni.
Czech: Hlavní metabolit naltrexonu je 6-beta-naltrexol.
Icelandic: Megin umbrotsefni naltrexóns er 6-beta-naltrexól.
Czech: • jestliže pravidelně užíváte léky, které Vám pomáhají spát (sedativa).
Icelandic: ef þú notar reglulega lyf til þess að auðvelda svefn (róandi lyf);
Czech: Naltrexon blokuje účinky opiátů; pokud užíváte vyšší dávku opiátů na překonání těchto účinků naltrexonu, můžete trpět akutní intoxikací opiáty, která může být život ohrožující.
Icelandic: Naltrexón blokkar áhrif ópíata; ef þú tekur stærri skammta af ópíötum til þess að vinna á þessum áhrifum naltrexóns er mögulegt að þú fáir bráða ópíateitrun sem kann að reynast lífshættuleg.
Czech: Příznaky záchvatu zahrnují křeče a obvykle ztrátu vědomí.
Icelandic: Einkenni um flogakast eru meðal annars krampi og venjulega meðvitundarleysi.
Czech: Naltrexon/bupropion má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón hefur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: To naznačuje, že jaterní nálezy u laboratorních zvířat mají jen omezený význam v hodnocení a posuzování rizik bupropionu.
Icelandic: Það gefur til kynna að lifrarniðurstöður hjá rannsóknardýrum hafi aðeins takmarkað gildi við mat og áhættumat á búprópíóni.
Czech: Výchozí střední hodnota BMI byla 36 kg/m2 a střední obvod pasu byl 110 cm. Dva ko-primární cílové parametry byly procentuální změna od výchozí tělesné hmotnosti a podíl subjektů, které dosáhly ≥ 5% celkové snížení tělesné hmotnosti.
Icelandic: Miðgildi BMI við upphaf var 36 kg/m2 og meðalmittismál var 110 cm. Aðalendapunktarnir tveir voru prósentubreyting frá líkamsþyngd við upphaf og það hlutfall einstaklinga sem náði ≥5% heildarlækkun líkamsþyngdar.
Czech: Přípravek Mysimba, tablety s prodlouženým uvolňováním jsou modré, bikonvexní, kulaté tablety s vyraženým „NB-890" na jedné straně.
Icelandic: Mysimba forðatöflur eru bláar, tvíkúptar, kringlóttar töflur, þrykktar með „NB-890" á annarri hliðinni.
Czech: • Pacienti podstupující akutní vysazení alkoholu nebo benzodiazepinů.
Icelandic: Sjúklingar með bráð fráhvarfseinkenni vegna áfengis eða bensódíasepína
Czech: Léčba přípravkem Mysimba musí být přerušena po 16 týdnech, pokud pacienti neztratili alespoň 5 %
Icelandic: Hætta skal meðferð með Mysimba eftir 16 vikur ef sjúklingar hafa ekki misst a.m.k.
Czech: Návaly horka, hypertenze, zvýšení krevního tlaku
Icelandic: Hitakóf, hækkaður blóðþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur
Czech: Žádné případy závratě, sucha v ústech, bolesti hlavy nebo nespavosti u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion nebyly považovány za závažné.
Icelandic: Engin tilfelli sundls, munnþurrks, höfuðverkjar eða svefnleysis hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón voru talin alvarleg.
Czech: Zkušenosti s předávkováním u člověka
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun hjá mönnum
Czech: Naltrexon byl také negativní v in vivo mikrojaderném testu u myší.
Icelandic: Naltrexón reyndist einnig neikvætt í in vivo smákjarnarannsókn á músum.
Czech: Výsledky jsou založeny na základě analýzy posledního provedeného sledování (last-observation-carried forward, LOCF).
Icelandic: Niðurstöður byggjast á LOCF prófi.
Czech: • léky, které pomáhají usnout (sedativa, jako je diazepam).
Icelandic: • lyf sem auðvelda svefn (róandi lyf á borð við díazepam).
Czech: • anamnézu poranění hlavy
Icelandic: saga um höfuðáverka
Czech: Výraznější zlepšení HbA1c ve srovnání s placebem bylo pozorováno při prvním měření po výchozím měření (16. týden, p < 0,001).
Icelandic: Meiri framför hvað varðar HbA1c en með lyfleysu sást við fyrstu mælingu eftir upphaf (vika 16, p<0,001).
Czech: V návaznosti na perorální podání 200 mg 14C-bupropion-hydrochloridu u lidí bylo v moči a ve stolici nalezeno 87 %, resp. 10 % radioaktivní dávky.
Icelandic: Í kjölfar inntöku 200 mg af 14C-búprópíónhýdróklóríði hjá mönnum komu 87% og 10% af geislavirkum skammti fram í þvagi og hægðum, í þessari röð.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Mysimba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysimba užívat Jak se přípravek Mysimba užívá
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Mysimba og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mysimba Hvernig nota á Mysimba
Czech: ** Výskyt epileptických záchvatů je přibližně 0,1 % (1/1000).
Icelandic: ** Tíðni floga er u.þ.b. 0,1% (1/1.000).
Czech: • Některé léky k léčbě Parkinsonovy choroby (jako je levodopa, amantadin nebo orfenadrin);
Icelandic: Sum lyf við Parkinsons sjúkdómi (svo sem levódópa, amantadín eða orfenadrín);
Czech: Naltrexon/bupropion se nedoporučuje u pacientů nad 75 let věku.
Icelandic: Naltrexón/búprópíón er ekki ráðlagt handa sjúklingum sem eru eldri en 75 ára.
Czech: Přípravek Mysimba je indikován jako doplněk k dietě se sníženým obsahem kalorií a při zvýšené fyzické aktivitě v rámci řízení tělesné hmotnosti u dospělých pacientů (≥ 18 let) s počátečním indexem tělesné hmotnosti (Body Mass Index, BMI)
Icelandic: Mysimba er ætlað sem viðbót við hitaeiningasnautt matarræði og aukna hreyfingu, til þess að stjórna þyngd hjá fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) með upphaflegan líkamsþyngdarstuðul (BMI) sem er
Czech: Vzhledem k tomu, že NB je fixní kombinace dvou účinných látek, kromě pojmů uvedených v tabulce 1 se mohou vyskytnout další nežádoucí účinky pozorované u jedné z účinných látek.
Icelandic: Vegna þess að NB er föst samsetning tveggja virkra innihaldsefna er mögulegt að aðrar aukaverkanir til viðbótar við þær sem taldar eru upp í töflu 1, geti komið fyrir af öðru hvoru virka efninu.
Czech: - Záchvaty (křeče):
Icelandic: - Flogaköst (flog):
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
Czech: • jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko záchvatů (viz „Další léčivé přípravky a přípravek
Icelandic: ef þú tekur lyf sem kunna að auka hættuna á flogaköstum (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða
Czech: Mysimba, pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi (diabetes) nebo pokud jste starší než 65 let, aby mohl rozhodnout, zda máte tento lék užívat nebo zda potřebujete užívat jinou dávku.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn geri blóðprufu áður en meðferð með Mysimba er hafin ef þú ert með háan blóðsykur (sykursýki) eða ert eldri en 65 ára, svo læknirinn geti ákveðið hvort þú ættir að taka lyfið eða hvort þú ættir að taka aðra skammtastærð.
Czech: Pacienti mají být upozorněni ohledně řízení a obsluhování nebezpečných strojů v případě, že kombinace naltrexon/bupropion může ovlivnit jejich schopnost provádět takové činnosti (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að aka eða nota hættulegar vélar ef ske kynni að naltrexón /búprópíón gæti haft áhrif á hæfni þeirra til slíkra hluta (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: Před uvedením přípravku Mysimba na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit obsah a formát preskripčních pokynů národním kompetentním úřadem.
Icelandic: Áður en Mysimba er markaðssett í aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi um innihald og framsetningu leiðbeininganna við til þess bær yfirvöld.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: Údaje o genotoxicitě ukazují, že bupropion je slabý mutagen u bakterií, ale ne u savců, a proto se ho není třeba obávat jako genotoxické látky u člověka.
Icelandic: Upplýsingar varðandi eiturverkanir á erfðaefni gefa til kynna að búprópíón hafi veik stökkbreytandi áhrif á bakteríur en engin stökkbreytandi áhrif á spendýr og því sé ekki ástæða til að hafa áhyggjur af eiturverkunum þess á erfðaefni manna.
Czech: Triglyceridy, procentuální změna
Icelandic: Insúlín á fastandi maga, % breyting
Czech: Mezi příznaky patří závažné svalové křeče, bolest svalů nebo svalová slabost.
Icelandic: Einkenni eru m.a. verulegir vöðvakrampar, vöðvaverkir eða vöðvamáttleysi.
Czech: své původní tělesné hmotnosti (viz bod 5.1).
Icelandic: 5% af upphaflegri líkamsþyngd (sjá kafla 5.1).
Czech: Procento (%) subjektů s ≥ 5% a ≥ 10% ztrátou tělesné hmotnosti od začátku do 56. týdne ve studii
Icelandic: Prósenta (%) einstaklinga sem missti ≥5% eða ≥10% af líkamsþyngd frá grunngildi fram í viku 56 í 3.
Czech: Klinický význam těchto nejednoznačných nálezů není znám.
Icelandic: Klínískt vægi þessara tvíræðu niðurstaðna er ekki þekkt.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou závratě, somnolence, ztráta vědomí nebo epileptické záchvat, mají být upozorněni, aby se vyhnuli řízení motorových vozidel nebo obsluhování strojů, dokud tyto nežádoucí účinky nevymizí.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir sundli, svefnhöfgi, meðvitundarleysi eða flogaköstum skal ráðlagt að forðast akstur og notkun véla þangað til þessar aukaverkanir eru hættar að koma fram.
Czech: • máte v anamnéze mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrné nadšenosti, způsobující neobvyklé chování).
Icelandic: þú ert með sögu um geðhæð (tilfinning um að vera ofsakátur eða ofsahress, sem getur valdið óvenjulegri hegðun).
Czech: Měly by se adekvátně zajistit dýchací cesty, okysličování a ventilace.
Icelandic: Tryggja skal opinn loftveg, næga súrefnisgjöf og öndunaraðstoð.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí v každém členském státě, kde je přípravek Mysimba na trhu, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat přípravek Mysimba, obdrží preskripční pokyny.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem búist er við að ávísi Mysimba fái leiðbeiningar þar um í öllum aðildarríkjunum þar sem Mysimba er markaðssett.
Czech: • Některé léky používané k léčbě rakoviny (jako je cyklofosfamid, ifosfamid, tamoxifen);
Icelandic: Sum lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla krabbamein (svo sem sýklófosfamíð, ifosfamíð, tamoxifen);
Czech: V podskupině subjektů bylo měřeno složení těla pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DEXA) (naltrexon/bupropion = 79 subjektů a placebo = 45 subjektů) a multislice počítačové tomografie (CT) (naltrexon/bupropion = 34 subjektů a placebo = 24 subjektů).
Icelandic: Hjá undirflokki einstaklinga var líkamssamsetning mæld með tveggja röntgengeisla upptökumælingu (dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)) (naltrexón / búprópíón = 79 einstaklingar og lyfleysa = 45 einstaklingar) og fjölsneiða tölvusneiðmyndun (CT) (naltrexón / búprópíón = 34 einstaklingar og lyfleysa = 24 einstaklingar).
Czech: * Rozdíl od placeba, p<0,001 ** Rozdíl od placeba, p<0,01
Icelandic: * Munur miðað við lyfleysu, p<0,001 ** Munur miðað við lyfleysu, p<0,01
Czech: • ≥ 27 kg/m2 až < 30 kg/m2 (nadváha) za přítomnosti jedné nebo více přidružených chorob souvisejících s hmotností (např. diabetes 2. typu, dyslipidemie nebo kontrolovaná hypertenze)
Icelandic: ≥27 kg/m2 til <30 kg/m2 (yfirþyngd) þegar um er að ræða einn eða fleiri þyngdartengda fylgikvilla (t.d. sykursýki af gerð 2, blóðfituröskun eða meðhöndlaðan háþrýsting)
Czech: V případě pochybností se poraďte se svým lékařem, který může podle situace zvážit přerušení léčby.
Icelandic: Ef vafi leikur á skaltu leita ráða hjá lækninum sem gæti íhugað að hætta meðferð eftir því hvernig líðan þín er.
Czech: U subjektů s výchozí hodnotou HbA1c > 8 % (64 mmol/mol) byly změny HbA1c v koncovém parametru -1,1 %, resp. -0,5 % pro naltrexon/bupropion ve srovnání s placebem.
Icelandic: Hjá einstaklingum með gildi HbA1c >8% (64 mmól/mól) í upphafi voru HbA1c breytingar við endapunkt -1,1% fyrir naltrexón / búprópíón samanborið við -0,5% fyrir lyfleysu.
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Icelandic: Filmuhúð: pólývínyl alkóhól, títan díoxíð (E171), makrógól 3350, talkúm og indígókarmín aluminium lake (E132).
Czech: Došlo také k poklesu četnosti březostí samic potkanů.
Icelandic: Einnig varð vart við minni þungunartíðni hjá kvenrottum eftir mökun.
Czech: Proto by přípravek Mysimba neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Icelandic: Því skal ekki nota Mysimba handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Léčba se má ukončit, pokud existují obavy o bezpečnost nebo toleranci probíhající léčby, včetně obav o zvýšený krevní tlak (viz bod 4.8).
Icelandic: Stöðva skal meðferð ef öryggi eða þol yfirstandandi meðferðar er dregið í efa, þ.m.t. áhyggjur vegna hækkaðs blóðþrýstings (sjá kafla 4.8).
Czech: V klinické studii byla kombinace naltrexon/bupropion (32 mg naltrexon-hydrochloridu / 360 mg bupropion-hydrochloridu denně) podáván současně s 50mg dávkou metoprololu (substrát CYP2D6).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var naltrexón / búprópíón (32 mg naltrexónhýdróklóríð /360 mg búprópíónhýdróklóríð daglega) gefið ásamt 50 mg skammti af metóprólóli (CYP2D6 hvarfefni).
Czech: Odpovídajícím způsobem zde byl větší střední úbytek hmotnosti od výchozí hodnoty pří léčbě kombinací naltrexon/bupropion (-8,1 %) ve srovnání se studií NB-301 (-5,4 %) v 56. týdnu a pro placebo (-4,9 %) ve srovnání se studií NB-301 (-1,3 %).
Icelandic: Í samræmi við það var meðalþyngdartap frá upphafi hærra fyrir naltrexón / búprópíón meðferð (-8,1%) samanborið við rannsókn NB-301 (-5,4%) í viku 56, og fyrir lyfleysu (4,9%) samanborið við rannsókn NB-301 (-1,3%).
Czech: Žádné případy nauzey, zácpy nebo zvracení nebyly považovány za závažné.
Icelandic: Engin tilfelli ógleði, hægðatregðu eða uppkasta voru talin alvarleg.
Czech: Kombinace nebyla testována ve studiích reprodukční toxicity.
Icelandic: Samsetningin hefur ekki verið prófuð í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun.
Czech: * P-hodnota <0,05 (nominální hodnoty) ve srovnání se skupinou s placebem.
Icelandic: * P-gildi <0,05 (nafngildi) samanborið við lyfleysuhóp.
Czech: Klinická zkušenost zahrnovala různé prandiální podmínky a podporuje užívání tablet naltrexon/bupropion s jídlem.
Icelandic: Klínísk reynsla af alls konar mataræði styður notkun naltrexón / búprópíón taflna með mat.
Czech: Nejčastějším typem záchvatů jsou generalizované tonicko-klonické záchvaty, typ záchvatu, který může vést v některých případech v post-iktální zmatenost nebo poruchy paměti (viz bod 4.4).
Icelandic: Algengasta gerð floga er þankippaalflog, en það er sú gerð floga sem getur í sumum tilfellum valdið rugli eða minnisskerðingu rétt eftir að flogið á sér stað (sjá kafla 4.4).
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu Vss/F perorálního naltrexonu a bupropionu podaného jako kombinace naltrexon/bupropion byl 5697 resp. 880 litrů.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi við inntöku naltrexóns og búprópíóns sem gefið er sem naltrexón / búprópíón, Vss/F, var 5697 lítrar og 880 lítrar, í þessari röð.
Czech: Z těchto důvodů se má naltrexon/bupropion používat s opatrností u pacientů nad 65 let věku a nedoporučuje se u pacientů ve věku nad 75 let.
Icelandic: Af þeim ástæðum skal nota naltrexón / búprópíón með varúð handa sjúklingum sem eru eldri en 65 ára og ekki er mælt með notkun þess fyrir sjúklinga eldri en 75 ára.
Czech: Naltrexon/bupropion se mohou používat s opatrností po chronickém užívání opioidů, které bylo pozastaveno po dobu 7 až 10 dnů s cílem zabránit spuštění syndromu z vysazení.
Icelandic: Nota má naltrexón / búprópíón með varúð eftir að langvarandi notkun ópíóíða hefur verið hætt í 7 til 10 daga til þess að koma í veg fyrir mikil fráhvarfseinkenni.
Czech: Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů je třeba brát v úvahu, že se během léčby mohou objevit závratě, somnolence, ztráta vědomí a epileptický záchvat.
Icelandic: Við akstur bifreiða eða notkun véla skal hafa í huga að vart getur orðið við sundl, svefnhöfgi, meðvitundarleysi og flog meðan á meðferð stendur.
Czech: Změny na elektrokardiogramu (N)
Icelandic: Breyting á hjartalínuriti (N)
Czech: Přestože se většina subjektů zotavila bez následků, úmrtí spojená s předávkováním samotným bupropionem byla hlášena u subjektů, které požily velké dávky léku.
Icelandic: Þó flesti einstaklingar hafi jafnað sig án afleiðinga hefur verið tilkynnt um dauðsföll í tengslum við ofskömmtun með búprópíóni einu og sér hjá einstaklingum sem hafa innbyrt stóra skammta af lyfinu.
Czech: Ačkoliv v placebem kontrolovaných klinických studiích s kombinací naltrexon/bupropion při léčbě obezity u dospělých jedinců nebyly hlášeny žádné sebevraždy nebo sebevražedné pokusy až do 56 týdnů trvání studie s kombinací naltrexon/bupropion, sebevražedné příhody (včetně sebevražedných myšlenek) byly hlášeny u subjektů všech věkových skupin léčených kombinací naltrexon/bupropion po uvedení přípravku na trh.
Icelandic: Þó að í klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu þar sem naltrexón / búprópíón var notað til meðferðar við offitu hjá fullorðnum einstaklingum hafi ekki verið tilkynnt um nein sjálfsvíg eða sjálfsvígstilraunir í rannsóknum sem stóðu allt að 56 vikur með naltrexóni / búprópíóni, hefur verið tilkynnt um atburði sem tengjast sjálfsvígum (þ.m.t. sjálfsvígshugsanir) hjá einstaklingum á öllum aldri sem fengu naltrexón / búprópíón eftir markaðssetningu.
Czech: Také se prvních 48 hodin po požití doporučuje monitorování EEG.
Icelandic: Einnig er mælt með eftirliti með hjartalínuriti fyrstu 48 klst.
Czech: Vazba β-endorfinu na μ-opioidní receptory v neuronech POMC zprostředkovává negativní zpětnovazební smyčku k neuronům POMC, což vede k poklesu uvolňování α-MSH.
Icelandic: Binding β-endorfíns við mu-ópíóíðaviðtaka á POMC taugafrumum miðlar neikvæðri afturvirknihringrás á POMC taugafrumur sem veldur minnkaðri losun α-MSH.
Czech: Přípravek Mysimba se nesmí užívat během těhotenství nebo při kojení.
Icelandic: Mysimba skal ekki nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Czech: Výsledky z této studie ukázaly, že u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6 [třída A]) došlo k mírnému zvýšení koncentrace naltrexonu, ale koncentrace bupropionu a většiny ostatních metabolitů byly většinou srovnatelné a ne více než dvojnásobné než u pacientů s normální funkcí jater.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr þessari rannsókn sýndu að hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 5-6 [flokkur A]), var dálítil hækkun á þéttni naltrexóns, en þéttni búprópíóns og flestra annarra umbrotsefna var yfirleitt sambærileg og ekki meira en tvöföld sú þéttni sem var hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Czech: Pokud se naltrexon/bupropion přidává k léčebnému režimu pacienta, který již dostává lék metabolizovaný prostřednictvím CYP2D6, je třeba zvážit snížení dávky původního léčivého přípravku, zejména u souběžných léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem.
Icelandic: Ef naltrexóni / búprópíóni er bætt við meðferðaráætlun sjúklings sem fær þegar lyf sem umbrotnar fyrir tilstilli CYP2D6 skal íhuga þörfina á því að minnka skammtinn af upphaflega lyfinu, einkum ef um er að ræða samhliða lyf með þröngt meðferðarbil.
Czech: Vzhledem k tomu, že inhibitory monoaminooxidázy A a B také posilují katecholaminergní cesty jiným mechanismem než u bupropionu, nesmí se kombinace naltrexon/bupropion použít s IMAO (viz bod 4.3).
Icelandic: Þar sem MAO-hemlar A og B örva einnig ferli katekólamíns fyrir tilstilli annars verkunarháttar búprópíóns, má ekki nota naltrexón / búprópíón með MAO-hemlum (sjá kafla 4.3).
Czech: Úbytek hmotnosti alespoň 5 % z počáteční tělesné hmotnosti byl pozorován častěji u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion (31 %) ve srovnání s placebem (12 %) (tabulka 3).
Icelandic: Þyngdartap sem nam að minnsta kosti 5% líkamsþyngdar við upphaf sást oftar hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón (31%) samanborið við lyfleysu (12%) (tafla 3).