FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak užívate Lacosamide UCB a pocítite príznaky nezvyčajného tlkotu srdca (ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, búšenie, dýchavičnosť, pocit točenia hlavy, mdloby), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4).
Hungarian: Ha Lacosamide UCB-t szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
Slovak: Pokiaľ nie je produkt použitý okamžite, za čas uchovávania počas použitia a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a nesmú presiahnuť 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazást megelőzően a használat alatti tárolási időtartamok és körülmények a felhasználó felelősségét képezik, és ez nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Slovak: 200 ml fľaša z jantárového skla s bielym polypropylénovým skrutkovacím uzáverom, odmerkou a perorálnou striekačkou s adaptérom.
Hungarian: 200 ml-es barna üveg palack, fehér polipropilén csavaros kupakkal, adagolópohárral és egy adapterrel ellátott szájfecskendővel.
Slovak: V porovnaní so zdravými osobami vzrástla AUC u lakosamidu približne o 30 % u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou a o 60 % u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, u ktorých bola potrebná hemodialýza, pričom Cmax zostala nezmenená.
Hungarian: A lakozamid AUC-értéke körülbelül 30%-kal emelkedett enyhe vagy közepesen súlyos és 60%-kal súlyos vesekárosodásban szenvedő és hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben, egészséges vizsgálati alanyokkal összehasonlítva, a Cmax értéke azonban nem változott.
Slovak: • vypite roztok priamo z perorálnej striekačky bez vody (obrázok 12) - vypite celý obsah perorálnej striekačky.
Hungarian: • igya meg az oldatot közvetlenül a szájfecskendőből (12. ábra) - a szájfecskendő teljes tartalmát igya ki
Slovak: Pokyny na použitie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A használatra vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató tartalmazza.
Slovak: • lieky, ktoré môžu predlžovať „PR interval" pri vyšetrení srdca (EKG alebo elektrokardiogram),
Hungarian: • olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológia vizsgálat során (EKG vagy elektrokardiogram)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 ml.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 20 ml-t tartalmaz.
Slovak: O-desmetyl-lakosamidu predstavuje približne 15 % koncentrácie lakosamidu v plazme.
Hungarian: Az O-dezmetil-lakozamid plazmakoncentrációja körülbelül 15%-a a lakozamid plazmakoncentrációjának.
Slovak: • máte problém so srdcom, ktorý ovplyvňuje tep vášho srdca, a často máte mimoriadne pomalý,
Hungarian: • Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú,
Slovak: Pri liečbe lakosamidom sa vyskytli závraty alebo rozostrené videnie.
Hungarian: A lakozamid-kezelés során szédülést, illetve hományos látást észleltek.
Slovak: • Vytiahnite perorálnu striekačku z adaptéra (obrázok 10).
Hungarian: • Húzza ki a szájfecskendőt az adapterből (10. ábra).
Slovak: 5 x 20 ml infúzneho roztoku.
Hungarian: 5 x 20 ml oldatos infúzió.
Slovak: Plazmatické koncentrácie lakosamidu neboli ovplyvnené karbamazepínom ani kyselinou valproovou.
Hungarian: A lakozamid plazmakoncentrációit nem befolyásolta a karbamazepid és a valproinsav.
Slovak: Metylparahydroxybenzoan sodný (E219)
Hungarian: Nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219)
Slovak: Prevráťte fľašu dnom nahor (obrázok 5).
Hungarian: • Fordítsa fejjel lefelé az üveget (5. ábra).
Slovak: Liečba lakosamidom sa môže začať aj jednorazovou nárazovou dávkou 200 mg, po ktorej približne o 12 hodín neskôr nasleduje udržiavací dávkovací režim 100 mg dvakrát denne (200 mg/deň).
Hungarian: A lakozamid-kezelés elkezdhető egyetlen 200 mg-os telítő dózissal is, amelyet körülbelül 12 órával később egy naponta kétszer 100 mg-os (200 mg/nap) fenntartó adagolás követ.
Slovak: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemecko.
Hungarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Németország
Slovak: Cistená voda
Hungarian: Tisztított víz
Slovak: Váš lekár vám stanoví správnu dávku:
Hungarian: Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani:
Slovak: Kyselina citrónová, bezvodá
Hungarian: Citromsav, vízmentes
Slovak: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemecko alebo
Hungarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Németország vagy
Slovak: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred
Hungarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
Slovak: Lacosamide UCB sirup obsahuje sorbitol (E420).
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup szorbitot (E420) tartalmaz.
Slovak: Nasaďte adaptér navrch fľaše (obrázok 3).
Hungarian: • Tegye az adaptert a palack tetejére (3. ábra).
Slovak: Lacosamide UCB infúzny roztok je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný najmenej 24 hodín, ak sa zmieša s nasledovnými rozpúšťadlami a je skladovaný v sklenenej liekovke alebo PVC vakoch pri teplotách do 25 °C.
Hungarian: A Lacosamide UCB oldatos infúziót fizikailag kompatibilisnek és kémiailag stabilnak találták, amikor az alábbi hígító folyadékokkal összekeverve legalább 24 órán át tárolták üveg vagy PVC tasakokban, legfeljebb 25°C hőmérsékleten.
Slovak: kóma alebo pokles krvného tlaku so zrýchleným tepom a potenie.
Hungarian: kóma vagy szapora szívveréssel és verejtékezéssel járó vérnyomásesés.
Slovak: Každé balenie obsahuje rozdielnu dávku lieku Lacosamide UCB, takže sa jeho dávka bude postupne zvyšovať.
Hungarian: Minden egyes csomag különböző hatáserősségű Lacosamide UCB-t tartalmaz, tehát Ön fokozatosan fogja emelni az adagját.
Slovak: Avšak, analýza podskupín pacientov z klinických štúdií nezistila zvýšený rozsah predĺženia PR intervalu u pacientov súčasne užívajúcich karbamazepín alebo lamotrigín.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alcsoport elemzése azonban nem igazolta a PR-megnyúlás fokozott mértékét azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg karbamazepint, illetve lamotrigint kaptak.
Slovak: Iné lieky a Lacosamide UCB
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lacosamide UCB
Slovak: V štúdiách reprodukčnej a vývojovej toxicity na hlodavcoch a králikoch neboli zaznamenané žiadne teratogénne účinky, avšak bol pozorovaný nárast počtu mŕtvo narodených mláďat a úmrtí mláďat tesne po narodení a mierne zníženie veľkosti vrhu ako aj pokles pôrodnej hmotnosti pri maternálne toxických dávkach u potkanov porovnateľných so systémovými dávkami pri predpokladanej klinickej expozícii.
Hungarian: Rágcsálókon és nyulakon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatásokat, de a halvaszületett kölykök számának és a szülés körüli időszakban elhalt kölykök számának növekedését, valamint az élő alomlétszám és a kölykök testsúlyának enyhe csökkenését figyelték meg patkányoknál olyan anyai toxikus dózisok esetében, amelyek megfelelnek a várt klinikai expozícióhoz hasonló szisztémás expozíciós szinteknek.
Slovak: Lokálne nežiaduce reakcie súvisiace s intravenóznym podaním.
Hungarian: (4) Az intravénás alkalmazással kapcsolatos, lokális nemkívánatos események
Slovak: Neužívajte Lacosamide UCB, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného.
Hungarian: Ne szedje a Lacosamide UCB-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Slovak: Takisto nie je známe, či Lacosamide UCB prechádza do materského mlieka.
Hungarian: Továbbá az sem ismert, hogy a Lacosamide UCB bejut-e az anyatejbe.
Slovak: Alergická reakcia na užitie lieku, žihľavka,
Hungarian: • A gyógyszer szedésére kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés,
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:.
Slovak: Monheim am Rhein NEMECKO
Hungarian: 40789 Monheim am Rhein NÉMETORSZÁG
Slovak: Lacosamide UCB je dostupný v baleniach po 14, 28, 56, 14 x 1 a 56 x 1 filmom obalených tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 3 škatuľky, pričom každá obsahuje 56 tabliet.
Hungarian: A Lacosamide UCB 14, 28, 56, 14 × 1 és 56 × 1 filmtablettát tartalmazó és gyűjtőcsomagolásban áll rendelkezésre, utóbbinál a 3 doboz mindegyikében 56 tablettával.
Slovak: Môžu sa objaviť aj nežiaduce reakcie súvisiace s predĺžením PR intervalu (napr. atrioventrikulárny blok, synkopa, bradykardia).
Hungarian: A PR-intervallum megnyúlásával kapcsolatban mellékhatások (pl. atrioventricularis-blokk, syncope, bradycardia) léphetnek fel.
Slovak: Pokyny na použitie: perorálna striekačka
Hungarian: Használati utasítás: adagolópohár
Slovak: Lacosamide UCB užívajte každý deň dvakrát - raz ráno a raz večer.
Hungarian: • A Lacosamide UCB-t naponta kétszer alkalmazza - egyszer reggel és egyszer este.
Slovak: % (13/62) starších pacientov oproti 9,2 % (35/382) u mladších dospelých pacientov.
Hungarian: A kezelést mellékhatások miatt megszakítók aránya 21,0% (13/62) volt az időseknél, míg a fiatalabb felnőtteknél ez az arány 9,2% (35/382) volt.
Slovak: Lacosamide UCB je dostupný v 200 ml fľaši.
Hungarian: A Lacosamide UCB 200 ml-es palackban áll rendelkezésre.
Slovak: Dávka sa má postupne upravovať, až kým sa nedosiahne optimálna odpoveď.
Hungarian: A dózist fokozatosan kell beállítani, amíg az optimális válaszreakciót el nem érik.
Slovak: Pred použitím sa má fľaša obsahujúca sirup Lacosamide UCB dôkladne pretrepať.
Hungarian: A Lacosamide UCB szirupot tartalmazó palackot használat előtt jól fel kell rázni.
Slovak: U liečených pacientov, ktorí dokončili titráciu, a u ktorých sa začalo vysadzovanie antiepileptík (284 a 99 v danom poradí), bola monoterapia dosiahnutá u 71,5 % a u 70,7 % pacientov v danom poradí po 57 - 105 dňoch (priemer 71 dní), počas cielenej doby sledovania 70 dní.
Hungarian: Azoknál a kezelt betegeknél, akiknél a titrálás befejeződött, és elkezdték elvonni az antiepileptikumokat (sorrendben 284 és 99), a monoterápia a betegek 71,5%-ánál, illetve 70,7%-ánál 57-105 napig (középérték 71 nap) a célként kitűzött, 70 napos megfigyelési időtartamnál hosszabb ideig fennmaradt.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: U pacientov so závažnou srdcovou arytmiou sa musí vykonať klinické zhodnotenie pomeru prínosu a rizika a v prípade potreby sa musí prerušiť liečba lakosamidom.
Hungarian: Annál a betegnél akinél súlyos szívritmusszavar jelentkezik, fel kell mérni a klinikai előny/kockázat arányát, és amennyiben szükséges a lakozamid-kezelést le kell állítani.
Slovak: U epileptických pacientov v adjuvantných klinických skúšaniach je incidencia hláseného AV bloku prvého stupňa menej častá, 0,7 %, 0 %, 0,5 % a 0 % u lakosamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg alebo placeba, v tomto poradí.
Hungarian: Az adjuváns kezelésre vonatkozó klinikai vizsgálatok során epilepsziás betegekben a bejelentett első fokú AV-blokk előfordulási gyakorisága „nem gyakori", 0,7%, 0%, 0,5% illetve 0% volt 200 mg, 400 mg, 600 mg lakozamid, illetve placebo esetében.
Slovak: Ringerov injekčný roztok s obsahom laktátu.
Hungarian: Ringer-laktát oldatos injekció.
Slovak: Na dlhodobejšiu liečbu je k dispozícii Lacosamide UCB vo forme tabliet a sirupu.
Hungarian: Hosszú távú kezelésre Lacosamide UCB tabletta vagy szirup áll rendelkezésre.
Slovak: Ospanlivosť, únava alebo slabosť (asténia),
Hungarian: • Álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia),
Slovak: Lacosamide UCB sa môže užívať samostatne alebo s inými antiepileptikami.
Hungarian: • A Lacosamide UCB önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
Slovak: Na vnútorné použitie
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Slovak: Lacosamide UCB môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: • A Lacosamide UCB-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Slovak: Každý ml sirupu Lacosamide UCB obsahuje 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg metylparahydroxybenzoanu sodného (E219), 0,032 mg aspartámu (E951) a 1,42 mg sodíka.
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup 187 mg szorbitot (E420), 2,60 mg nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), 0,032 mg aszpartámot (E951) és 1,42 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető
Slovak: Tabletu lieku Lacosamide UCB prehltnite a zapite pohárom vody.
Hungarian: • A Lacosamide UCB tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Slovak: V moči boli dokázané aj menšie množstvá (0,5 - 2
Hungarian: További metabolitokat kis mennyiségben (0,5-2%) találtak a vizeletben.
Slovak: V závislosti od odpovede na liečbu a znášanlivosti sa Lacosamide UCB 150 mg tablety môžu užívať dvakrát denne v treťom týždni a Lacosamide UCB 200 mg tablety dvakrát denne počas štvrtého týždňa.
Hungarian: A válaszreakciótól és a toleranciától függően a harmadik héten a Lacosamide UCB 150 mg tabletták szedhetők naponta kétszer, a negyedik hét folyamán pedig a Lacosamide UCB 200 mg tabletták, naponta kétszer.
Slovak: U 0,7 % (7/935) pacientov liečených liekom Lacosamide UCB a u 0 % (0/356) pacientov s placebom sa vyskytovalo zvýšenie ALT na ≥ 3x ULN.
Hungarian: Az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosára vagy magasabbra történő emelkedése a Lacosamide UCB-tal kezelt betegek 0,7%-ánál (7/935) és a placebóval kezelt betegek 0%-ánál (0/356) fordult elő.
Slovak: Zasuňte perorálnu striekačku do otvoru adaptéra (obrázok 4).
Hungarian: • Helyezze a szájfecskendőt az adapter nyílásába (4. ábra).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Slovak: Rozdiel v štandardizovanej telesnej hmotnosti je 26 a 23 %. Bola takisto pozorovaná zvýšená variabilita v expozícii.
Hungarian: A testsúllyal korrigált különbség 26, illetve 23%.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,6 mmol (alebo 59,8 mg) sodíka v liekovke.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2,6 mmol (azaz 59,8 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Slovak: Krycia príchuť (obsahuje propylénglykol, aspartám (E951), acesulfám k (E950), maltol, deionizovanú vodu)
Hungarian: Elfedő ízanyag (propilén-glikolt, aszpartámot (E951), aceszulfám-káliumot (E950), maltolt, ionmentes vizet tartalmaz)
Slovak: S užívaním lieku Lacosamide UCB musíte pokračovať dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste s užívaním prestali.
Hungarian: A Lacosamide UCB szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja azt abba.
Slovak: (E420), polyetylénglykol 4000, chlorid sodný, kyselina citrónová (bezvodá), acesulfám draselný (E950), metylparahydroxybenzoan sodný (E219), jahodová aróma (obsahuje propylénglykol, maltol), krycia aróma (obsahuje propylénglykol, aspartám) (E951), acesulfám draselný (E950), maltol, deionizovanú vodu), čistená voda.
Hungarian: • Egyéb összetevők: glicerin (E422), karmellóz-nátrium, folyékony szorbit (kristályosodó) (E420), polietilén-glikol 4000, nátrium-klorid, citromsav (vízmentes), aceszulfám-kálium (E950), nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219), eper ízanyag (propilén-glikolt, maltitot tartalmaz), elfedő ízanyag (propilén-glikolt, aszpartámot (E951), aceszulfám-káliumot (E950), maltolt, ionmentes vizet tartalmaz), tisztított víz.
Slovak: Zníženie citlivosti alebo vnímavosti, ťažkosti s vyslovovaním slov, porucha pozornosti,
Hungarian: • Csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar,
Slovak: Rýchle a nekontrolovateľné pohyby očí (nystagmus), rozmazané videnie,
Hungarian: • Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus) homályos látás,
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že lakosamid v plazmatických koncentráciách pozorovaných pri klinických skúšaniach neindukoval enzýmy CYP1A2, CYP2B6, a CYP2C9 a neinhiboval enzýmy CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a lakozamid nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6 és CYP2C9, és nem gátolja a CYP1A1, CYP 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 és 2E1 enzimeket a klinikai vizsgálatokban megfigyelt plazmakoncentrációkban.
Slovak: • lieky používané na liečbu určitých typov nepravidelného srdcového tepu alebo srdcového zlyhania.
Hungarian: • szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Slovak: Jahodová príchuť (obsahuje propylénglykol, maltol)
Hungarian: Eper ízanyag (propilén-glikolt, maltolt tartalmaz)
Slovak: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximálna odporúčaná dávka: 0,6 ml/kg
Hungarian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximális javasolt adag: 0,6 ml/kg
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • Sčervenanie v mieste vpichu.
Hungarian: Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet • A beadás helyén fellépő bőrpír.
Slovak: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko.
Hungarian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (CLCR > 30 ml/min).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél (kreatinin-clearance >30 ml/perc) nem szükséges a dózis módosítása.
Slovak: • lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií nazývané klaritromycín alebo rifampicín,
Hungarian: • bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klaritromicin, rifampicin;
Slovak: Každá liekovka lieku Lacosamide UCB infúzneho roztoku sa má použiť iba jedenkrát (jednorazové použitie).
Hungarian: A Lacosamide UCB oldatos infúzió minden egyes oldatos injekciós üvege csak egyszer alkalmazható (egyszeri felhasználás).
Slovak: Pokiaľ užívate viac ako 12,5 ml sirupu každý deň a ste nastavený na diétu s kontrolovaným príjmom sodíka, musíte to vziať do úvahy.
Hungarian: Ha Ön több mint 12,5 ml szirupot vesz be naponta, és ellenőrzött nátrium diétán van, tekintetbe kell vennie a szirupban lévő nátrium mennyiségét.
Slovak: Od odmernej značky pri objeme 1 ml zodpovedá každý dielik 0,25 ml, čo je 2,5 mg lakosamidu.
Hungarian: Az 1 ml-es beosztástól kezdve minden egyes beosztás 0,25 ml-nek felelnek meg, ami 2,5 mg lakozamid.
Slovak: Sorbitol (druh cukru): ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Hungarian: Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: %) v súvislosti s liečbou lakosamidom boli závraty, bolesti hlavy, nevoľnosť a diplopia.
Hungarian: A lakozamid-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥ 10%) a szédülés, a fejfájás, az émelygés és a kettőslátás voltak.
Slovak: Pre viac informácií pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót!.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne o ukončení vašej liečby liekom Lacosamide UCB, povie vám, ako postupne znižovať dávku.
Hungarian: • Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Lacosamide UCB kezelését, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan csökkentheti a dózist lépésről lépésre.
Slovak: Minimálny odobrateľný objem je 1 ml, čo je 10 mg lakosamidu.
Hungarian: A lekisebb felszívható mennyiség 1 ml, ami 10 mg lakozamidot jelent.
Slovak: Veľkosť balenia: 1x20 ml a 5x20 ml.
Hungarian: 1×20 mles és 5×20 ml-es csomagolások.
Slovak: V nižšie uvedených tabuľkách sa nachádzajú príklady objemov infúzneho roztoku na jedno podanie v závislosti od predpísanej dávky a telesnej hmotnosti.
Hungarian: Az alábbi táblázatok példákat mutat be az oldatos infúzió alkalmazási térfogatára az előírt dózis és testsúly függvényében.
Slovak: I s chlórobutylovým gumovým uzáverom potiahnutým fluóropolymérom.
Hungarian: Színtelen, I-es típusú injekciós üveg, fluoropolimerrel bevont klórbutil gumidugóval lezárva.
Slovak: • Potiahnite piest nadol, aby sa perorálna striekačka naplnila malým množstvom roztoku (obrázok
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút, hogy kis mennyiségű oldattal feltöltse a szájfecskendőt (6.
Slovak: Zoznam pomocných látok voda na injekciu chlorid sodný kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása injekcióhoz való víz nátrium-klorid sósav (a pH beállítására)
Slovak: U všetkých pacientov vyžadujúcich hemodialýzu sa ihneď po skončení hemodialýzy odporúča pridať doplnkovú dávku až do 50 % rozdelenej dennej dávky.
Hungarian: Az összes olyan beteg esetében, akiknek hemodialízisre van szükségük, a megosztott napi dózis legfeljebb 50%ának megfelelő kiegészítő adag alkalmazása ajánlott, közvetlenül a hemodialízis befejezését követően.
Slovak: Dátum prvej registrácie:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:.
Slovak: Lacosamide UCB tablety a perorálny sirup sú bioekvivalentné.
Hungarian: A Lacosamide UCB tabletta és a belsőleges szirup egymással bioekvivalensek.
Slovak: • lieky na liečbu hubových infekcií nazývané flukonazol, itrakonazol alebo ketokonazol,
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol
Slovak: U detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa má liečba podľa možnosti začať liekom Lacosamide UCB 10 mg/ml sirup.
Hungarian: (1) Az 50 kg-nál kisebb gyermekek és serdülők esetében a kezelést lehetőleg a Lacosamide UCB 10 mg/ml sziruppal kell kezdeni.
Slovak: registrovaných antiepileptík, bolo v tejto štúdii randomizovaných na prechod na monoterapiu lakosamidom (buď v dávke 400 mg/deň alebo v dávke 300 mg/deň v pomere 3: 1.
Hungarian: A betegeket randomizált módon állították át lakozamid monoterápiára (400 mg/nap vagy 300 mg/nap dózist kaptak 3:1 arányban).
Slovak: V nižšie uvedených tabuľkách sa nachádzajú príklady objemov sirupu na jedno užitie v závislosti od predpísanej dávky a telesnej hmotnosti.
Hungarian: Az alábbi táblázatok példákat mutat be a beadandó szirup térfogatára az előírt dózis és testsúly függvényében.
Slovak: Počas druhého týždňa pacient užíva Lacosamide UCB 100 mg tablety dvakrát denne.
Hungarian: A második hét folyamán a beteg a Lacosamide UCB 100 mg tablettákat szedi naponta kétszer.
Slovak: Obsahuje sorbitol (E420), metylparahydroxybenzoan sodný (E219), aspartám (E951) a sodík.
Hungarian: Szorbitot (E420), nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), aszpartámot (E951) és nátriumot tartalmaz.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené klinické údaje o epilepsii u starších pacientov, hlavne pri dávkach vyšších ako 400 mg/deň (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Hungarian: Epilepsziában szenvedő idős betegeknél, különösen napi 400 mg ot meghaladó dózisnál a lakozamiddal kapcsolatban csak korlátozottan állnak rendelkezésre klinikai adatok (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Slovak: Potiahnite piest nadol po rysku dávky vyjadrenú v mililitroch (ml), ktorú vám predpísal váš lekár (obrázok 8).
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút a kezelőorvosa által előírt milliliter (ml) dózis jelölésig (8. ábra).
Slovak: 200 ml sirup s odmerkou a perorálnou striekačkou
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 200 ml szirup adagolópohárral és szájfecskendővel
Slovak: U mláďat potkanov sa pozorovala znížená telesná hmotnosť na úrovniach systémovej expozície, ktoré boli podobné očakávanej klinickej expozícii.
Hungarian: Fiatal patkányokban a testtömeg csökkenését figyelték meg a a várt klinikai expozícióhoz hasonló szisztémás expozíciós szintek mellett.
Slovak: Ak zabudnete užiť Lacosamide UCB
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lacosamide UCB-t
Slovak: Obsahuje chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-kloridot, sósavat, injekcióhoz való vizet tartalmaz.