FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste NSCLC-tumorer med sensibiliserende EGFR-kinasemutationer kan med tiden udvikle resistens over for IRESSA-behandling mediantiden til sygdomsprogression er 1 år.
Estonian: Enamikul sensibiliseeriva EGFR-kinaasi mutatsiooniga NSCLC-kasvajaist tekib lõpuks resistentsus IRESSA ravi suhtes, keskmise haiguse progresseerumise ajaga 1 aasta.
Danish: Disse lægemidler kan påvirke virkningen af IRESSA.
Estonian: Järgmised ravimid mõjutavad seda, kuidas IRESSA toimib.
Danish: IRESSAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Ravimi IRESSA ohutust ja efektiivsust ei ole alla 18-aastastel lastel ja noorukitel uuritud.
Danish: Ved diagnosticering af keratitis ulcerosa bør behandlingen med gefitinib afbrydes, og hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de vender tilbage ved genoptagen behandling med gefitinib, bør permanent seponering overvejes.
Estonian: Kui haavandilise keratiidi diagnoos on kinnitunud, tuleb ravi gefitiniibiga katkestada; kui sümptomid ei taandu või kui sümptomid korduvad ravi taasalustamisel gefitiniibiga, tuleb kaaluda täielikku lõpetamist.
Danish: Hvor det er muligt, er frekvenserne baseret på forekomsten af sammenlignelige bivirkningsrapporter ud fra et samlet datasæt fra fase III-studierne ISEL, INTEREST og IPASS (2.462 IRESSA-behandlede patienter).
Estonian: Kõrvaltoimede lahterdamine sageduse järgi põhineb, kus võimalik, III faasi kliiniliste uuringute ISEL, INTEREST ja IPASS andmetel (2462 IRESSAga ravitud patsienti).
Danish: Ikke-justeretanalyse EFR population
Estonian: Kohandamata analüüs EGFR patsiendid
Danish: Fortæl hurtigst muligt din læge, hvis du lægger mærke til en af følgende bivirkninger:
Estonian: Informeerige koheselt oma arsti, kui teil ilmneb mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest:
Danish: Frekvenser for forekomsten af bivirkninger er defineret som: Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa määrata olemasolevatele andmetele toetudes).
Danish: I de fleste tilfælde er det i forbindelse med andre kendte risikofaktorer, f.eks. samtidig behandling med andre medikamenter såsom steroider eller NSAID, anamnese med gastrointestinal ulceration, alder, rygning, metastaser på perforationsstedet i tarmen.
Estonian: Enamusel juhtudel on see seotud teiste teadaolevate riskiteguritega, kaasa arvatud kaasuv ravi näiteks steroidide ja NSAID-dega, mao-sooletrakti haavandid anamneesis, vanus, suitsetamine, soolemetastaasid perforatsiooni kohas.
Danish: Efter oral administration af C-14-mærket gefitinib til diende rotter 14 dage post partum var koncentrationen af radioaktivitet i mælken 11 til 19 gange højere end i blodet.
Estonian: -ga märgistatud gefitiniibi suukaudsel manustamisel imetavatele rottidele 14 päeva pärast sünnitust olid radioaktiivsuse kontsentratsioonid piimas 11-19 korda kõrgemad kui veres.
Danish: d Asiatisk etnisk oprindelse ekskluderer patienter af indisk herkomst og refererer til racen af patientgruppen og ikke nødvendigvis deres fødested.
Estonian: Aasia päritolu määramisel on arvestatud patsiendi rassilist päritolu, mitte sünnikohta.
Danish: Cirka 8 % af patienterne havde en alvorlig bivirkning (common toxicity criteria (CTC), grad 3 eller 4).
Estonian: Ligikaudu 8% patsientidest tekkis tõsine kõrvaltoime (CTC III või IV aste (Common Toxicity Criteria s.o. tavalised toksilisuse kriteeriumid)).
Danish: IRESSA indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Estonian: IRESSA sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit tableti kohta, mis tähendab, et see on sisuliselt „ naatriumivaba".
Danish: Hver tablet indeholder 3,86 mg natrium.
Estonian: Iga tablett sisaldab 3,86 mg naatriumit.
Danish: Publicerede studier har vist, at genmodificerede mus, der mangler ekspression af EGFR, udviser udviklingsfejl relateret til umodent epitel i forskellige organer inklusive hud, den gastrointestinale kanal samt lunger.
Estonian: Avaldatud uuringutest ilmneb, et geneetiliselt muundatud hiirtel, kellel EGFR ekspressioon puudub, esineb arengudefekte, mis on seotud epiteeli mitteküpsusega erinevates elundites, nagu nahas, seedetraktis ja kopsudes.
Danish: Hver tablet indeholder 163,5 mg lactose (som monohydrat).
Estonian: Iga tablett sisaldab 163,5 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Danish: Primært endepunkt total overlevelse abc
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Üldine elulemus abc
Danish: Patienter skal rådes til straks at søge lægehjælp, såfremt de oplever svær eller vedvarende diarré, kvalme, opkastning eller appetitløshed, da dette indirekte kan føre til dehydrering.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada viivitamatult arsti poole pöörduda juhul, kui neil tekib raskekujuline või püsiv kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine või anoreksia, mis võib kaudselt viia veetustumiseni.
Danish: Den højere gennemsnitlige eksponering, som kan opnås hos personer uden CYP2D6aktivitet, kan være klinisk relevant, idet bivirkninger er relateret til dosis og eksponering.
Estonian: Kõrgemad keskmised ekspositsioonid isikutel, kellel ei ole aktiivset CYP2D6, võivad osutuda kliiniliselt olulisteks, kuna kõrvaltoimed sõltuvad annusest ja ekspositsioonist.
Danish: • Tag ikke antacida (for at mindske syre i din mave) 2 timer før og 1 time efter du tager IRESSA.
Estonian: - Ärge kasutage antatsiide (maohappe vähendamiseks maos) kaks tundi enne või üks tund pärast
Danish: Behandling med IRESSA skal initieres og superviseres af en læge med erfaring inden for cancerbehandling.
Estonian: Gefitiniibravi peab alustama ning jälgima varasema vähktõvevastase ravi kogemusega arst.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IRESSA
Estonian: Mida on vaja teada enne IRESSA kasutamist
Danish: Filmovertrukne tabletter (tablet).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid (tablett).
Danish: - Warfarin (et såkaldt oralt antikoagulationsmiddel, til forebyggelse af blodpropper).
Estonian: - varfariin (niinimetatud suukaudne ravim veretrombide ehk hüüvete tekke ennetamiseks).
Danish: Andel af tumor M+, der er M+ i ctDNA
Estonian: Kasvaja M+ proportsioon, mis on ctDNA M+
Danish: 28/70 (40 %) af de der aldrig har røget er M+ 47/716 (7 %) af de der har røget på et tidspunkt M+
Estonian: 47/716 (7%) kunagi elu jooksul suitsetanutest on M+
Danish: De almindelige EGFR-aktiverende mutationer (Exon-19-deletioner; L858R) har robuste responsdata, der understøtter sensitiviteten for gefitinib; for eksempel en HR (95 % CI) for progressionsfri overlevelse på 0,489 (0,336-0,710) for gefitinib versus dublet-kemoterapi [WJTOG3405].
Estonian: Levinud EGFR aktiveerivatel mutatsioonidel (ekson 19 deletsioonid, L858R) on tugevad reageerimisandmed, mis toetavad sensitiivsust gefitiniibile, näiteks progressioonivaba elulemuse HR (95% CI) 0,489 (0,336, 0,710) gefitiniibi puhul võrrelduna topeltkemoteraapiaga [WJTOG3405].
Danish: • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose (E460); croscarmellosenatrium; povidon (K29-32) (E1201); natriumlaurilsulfat; magnesiumstearat; hypromellose (E464); macrogol 300; titandioxid (E171); jernoxid, gul (E172) og jernoxid, rød (E172).
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kroskarmelloosnaatrium, povidoon (K29-32) (E1201), naatriumlauriilsulfaat, magneesiumstearaat, hüpromelloos (E464), makrogool 300, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Danish: Tilfælde med fatale udfald har været rapporteret.
Estonian: Teatatud on surmaga lõppenud juhtudest.
Danish: 9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma
Estonian: 9.4 v. 9.4 Adenokartsinoom2.8 v. 5.0
Danish: Der har været isolerede rapporter af leversvigt, som i nogle tilfælde var letal.
Estonian: Registreeritud on üksikud teated maksapuudulikkuse kohta, mis mõnedel juhtudel viisid surmlõppele.
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Croscarmellosenatrium Polyvidon (K29-32) (E1201) Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalne tselluloos (E460) Kroskarmelloosnaatrium Povidoon (K29-32) (E1201) Naatriumlauriilsulfaat Magneesiumstearaat
Danish: EGFR-mutation ukendt
Estonian: EGFR-mutatsioon teadmata
Danish: I det samlede datasæt fra de kliniske fase III-forsøg ISEL, INTEREST og IPASS (2462 IRESSAbehandlede patienter) er de hyppigst rapporterede bivirkninger, der forekommer hos mere end 20 % af patienterne, diarré og hudreaktioner (omfattende hududslæt, akne, tør hud og kløe).
Estonian: III faasi kliinilistest uuringutest (ISEL, INTEREST ja IPASS; 2462 IRESSAga ravitud patsienti) saadud summeeritud kõrvaltoimete andmed näitavad, et kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinevad üle 20% patsientidest, on kõhulahtisus ja nahareaktsioonid (sealhulgas lööve, akne, nahakuivus ja nahasügelus).
Danish: Pakningsstørrelse: 30 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Pakendi suurus: 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Gefitinib og metabolitter heraf akkumuleres i mælken hos diende rotter (se pkt.
Estonian: Gefitiniib ja tema metaboliidid akumuleerusid imetavate rottide piima (vt lõik 5.3).
Danish: Gefitinib udskilles primært som metabolitter via fæces, ved renal eliminering af gefitinib og metabolitter, som udgør mindre end 4 % af den administrerede dosis.
Estonian: Gefitiniibi eritumine toimub peamiselt metaboliitide kujul väljaheitega; neerude kaudu eritub ravimit ja metaboliite vähem kui 4% manustatud annusest.
Danish: <0,0001 6,5 gange højere hos dem, der aldrig har røget end hos dem, der har røget på et tidspunkt
Estonian: 6,5 korda suurem mittesuitsetajatel kui kunagi elu jooksul suitsetanutel mittesuitsetajatest on M+
Danish: • Øjenproblemer (ikke almindelig), såsom smerte, røde øjne, øjne der løber i vand, lysfølsomhed, forandret syn eller indgroede øjenvipper.
Estonian: - Probleemid silmadega (aeg-ajalt), nagu näiteks valu, punetus, vesised silmad, valgustundlikkus, nägemise muutus või sissepoole kasvavad ripsmed.
Danish: Objektiv respons rate (%) Gefitinib v. Docetaxel
Estonian: ORR (%) gefitiniib vrld dotsetakseel
Danish: HR Hazard ratio (hazard ratio <1 favoriserer IRESSA)
Estonian: HR riski suhe (riski suhe <1 on IRESSA eeliseks)
Danish: Patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) som følge af cirrose har forøgede plasmakoncentrationer af gefitinib.
Estonian: Tsirroosi tõttu tekkinud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' skaalal B või C) patsientidel on gefitiniibi plasmakontsentratsioon tõusnud.
Danish: EGFR-mutation+
Estonian: EGFR mutatsioon+
Danish: Eksponeringsgraden af gefitinib var bred, og overlappede hos både dem, der havde en normal metabolisme og dem, der havde nedsat metabolisme, men den gennemsnitlige eksponering af gefitinib var 2 gange højere hos gruppen af personer med dårlig metabolisme.
Estonian: Ekspositsiooni tase gefitiniibile oli nii nõrkade kui tugevate metaboliseerijate rühmas laiaulatuslik ning kattuv, kuid keskmine ekspositsioon gefitiniibile oli kaks korda suurem nõrkade metaboliseerijate rühmas.
Danish: Patienter med tegn og symptomer, der tyder på keratitis, såsom akut eller tiltagende øjeninflammation, tåreflåd, fotosensibilitet, uskarpt syn, øjensmerter og/eller røde øjne, skal omgående henvises til en øjenspecialist.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad ägedad või süvenevad keratiidi tunnused ja nähud - silmapõletik, pisaravool, valgustundlikkus, nägemise ähmastumine, silmavalu ja/või silmade värvumine punaseks - peab koheselt saatma silmaarsti vastuvõtule.
Danish: Data fra et klinisk fase-II-forsøg, hvor gefitinib og vinorelbin blev givet samtidig, indikerer, at gefitinib kan forværre den neutropene effekt af vinorelbin.
Estonian: II faasi kliinilistest uuringutest, kus gefitiniibi ja vinorelbiini on samaaegselt kasutatud, ilmneb, et gefitiniib võib süvendada vinorelbiini neutropeenilist toimet.
Danish: In vitro-data indikerer, at gefitinib er et substrat for membrantransportproteinet Pg-p.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et gefitiniib on membraani transportproteiini P-gp substraat.
Danish: • Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste og feber.
Estonian: - Tugev õhupuudus või õhupuuduse järsk süvenemine, mõnikord koos köha ja palavikuga.
Danish: Tabel 2: Sammenfatning af baseline-mutationsstatus for tumor- og ctDNA-prøver for alle screenede patienter, hvor begge prøver var evaluerbare Mål
Estonian: Tabel 2 Kasvaja- ja ctDNA proovide mutatsioonistaatuse algväärtuste kokkuvõte kõigil skriiningu läbinud patsientidel, kellel mõlemad proovid olid hinnatavad.
Danish: 40/235 (17 %) af kvinderne er M+ 35/551 (6 %) af mændene er M+
Estonian: 40/235 (17%) naistest on M+
Danish: Progressionsfri overlevelse ab
Estonian: Progressioonivaba elulemus ab
Danish: Bivirkninger, der er associeret med overdosering, skal behandles symptomatisk; specielt svær diarré bør behandles i henhold til klinisk praksis.
Estonian: Üleannustamisest põhjustatud kõrvaltoimeid tuleb ravida sümptomaatiliselt; rasket kõhulahtisust tuleb ravida vastavalt kliinilisele seisundile.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion med kreatininclearance > 20 ml/min.
Estonian: Häirunud neerutalitlusega patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens >20 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: 19,7 % vs. 8,7 %
Estonian: 19,7% vrld 8,7%
Danish: Gefitinib-responsdata er mere sparsomme hos patienter, hvis tumorer indeholder mindre almindelige mutationer; de tilgængelige data tyder på, at G719X, L861Q og S7681 er sensibiliserende mutationer; og T790M alene eller exon 20-insertioner alene er resistensmekanismer.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et G719X, L861Q ja S7681 on sensitiseerivad mutatsioonid ning T790M üksi või ekson 20 insertsioonid üksi on resistentsusmehhanismid.
Danish: Administration af gefitinib en gang dagligt resulterer i en 2 til 8 gange akkumulering, og steady-state-eksponering opnås efter 7 til 10 doser.
Estonian: Gefitiniibi annustamine üks kord päevas annab tulemuseks 2- kuni 8-kordse püsitasakaalu kontsentratsiooni akumuleerumise, mis on tekkinud peale 7.-10. annust.
Danish: Der sås en forøget relativ risiko for ILS hos patienter behandlet med IRESSA i forhold til kemoterapi i løbet af de første 4 ugers behandling (justeret OR 3,8; 95 % CI 1,9 til 7,7); derefter var den relative risiko lavere (justeret OR 2,5; 95 % CI 1,1 til 5,8).
Estonian: Tõusnud risk (OR ehk šansside suhe) gefitiniibi rühmas võrreldes kemoteraapia rühmaga ilmnes peamiselt esimese 4 ravinädala jooksul (kohandatud OR 3,8; 95% CI 1,9...7,7), seejärel suhteline risk langes (kohandatud OR 2,5; 95% CI 1,1...5,8) (vt lõik 4.4).
Danish: I et fase-I/II-studie, som undersøgte brug af gefitinib og stråling hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret hjernestammegliom eller ufuldstændig frastødning af supratentorielt malignt gliom, blev der rapporteret fire tilfælde (ét fatalt) af blødning i centralnervesystemet (CNS) ud af 45 indrullerede patienter.
Estonian: I/II faasi uuringus, kus uuriti gefitiniibi ja kiiritusravi kasutamist pediaatrilistel patsientidel äsjadiagnoositud ajutüve glioomi või mittetäielikult resetseeritud supratentoriaalse maliigse glioomiga, tekkis 45 hõlmatud patsiendist neljal (neist ühel fataalne) kesknärvisüsteemi hemorraagia.
Danish: Når det overvejes at anvende IRESSA til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC, er det vigtigt, at EGFR-mutation i tumorvævet forsøges vurderet hos alle patienter.
Estonian: Kui IRESSA kasutamist kaalutakse lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud NSCLC ravina, on oluline kõigil patsientidel püüda kindlaks määrata EGFR mutatsiooni olemasolu kasvajakoes.
Danish: 6.2 v. 7.3 Total 42.9 v. 20.0 EGFR-mutation+
Estonian: 6.2 v. 7.3 Üldine 42.9 v. 20.0 EGFR mutatsioon+ 5.5 v. 9.1 EGFR mutatsioon
Danish: Indeholder lactose og natrium, se indlægsseddel for yderligere information.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati ja naatriumit, edasine informatsioon vt pakendi infolehelt.
Danish: Interstitiel lungesygdom (1,3 %), ofte svær (CTC grad 3-4).
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (1,3%) sageli raske (CTC III-IV aste).
Danish: Tre blistre er sampakket i aluminiumsfolielaminat i en karton.
Estonian: Üks karp sisaldab kolm blistrit alumiiniumfooliumist ümbrises.
Danish: Den objektive responsrate (ORR) hos de patienter, som var tumor- og ctDNA-mutationspositive, var 77 % (95 % CI: 66 % til 86 %) og 60 % (95 % CI: 44 % til 74 %) hos dem, som kun var tumormutationspositive.
Estonian: Objektiivne vastuse määr (OVM) kasvaja ja ctDNAmutatsiooni suhtes positiivsetel patsientidel oli 77% (95% CI: 66%...86%) ning ainult kasvaja mutatsiooni suhtes positiivsetel patsientidel 60% (95% CI: 44%...74%).
Danish: Data fra 4 patienter med svært nedsat leverfunktion på grund af levermetastaser, tyder på, at steady-state-eksponeringen hos disse patienter også er sammenlignelig med eksponeringen hos patienter med normal hepatisk funktion.
Estonian: 4 maksametastaasidest tingitud raske maksapuudulikkusega patsiendilt saadud andmetest ilmnes, et eeldatav tasakaalukontsentratsioon neil patsientidel on sarnane normaalse maksafunktsiooniga patsientidele.
Danish: Der blev observeret en gennemsnitlig 3,1-gange forøget eksponering af gefitinib hos patienter med moderat og svær hepatisk insufficiens.
Estonian: Gefitiniibi ekspositsioon suurenes mõõduka ja raske maksapuudulikkusega patsientidel keskmiselt 3,1 korda.
Danish: Hver tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Estonian: Iga tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.
Danish: IFUM-studiet var et enkeltarmet multicenter-studie, der blev gennemført med kaukasiske patienter (n=106) med følsom NSCLC med aktiverede EGFR-mutationer for at bekræfte, at aktiviteten af gefitinib er ens i kaukasiske og asiatiske populationer.
Estonian: IFUM-uuring oli mitmekeskuseline ühe rühmaga läbiviidud uuring, mille käigus uuriti aktiveeritud sensibiliseeritud EGFR mutatsiooniga europiidseid NSCLC patsiente (n=106), et saada kinnitust, et gefitiniibi aktiivsus europiidset ja Aasia päritolu populatsioonides on sarnane.
Danish: Meget almindelig Forøgelse af alaninaminotransferase, hovedsageligt let til moderat
Estonian: Alaniinaminotransferaasi tõus, peamiselt kerge või mõõdukas
Danish: I dette studie blev der anvendt ctDNA fra serum, ikke plasma, til EGFR-mutationsanalyse under anvendelse af EGFR-mutationstestsættet (DxS) (N= 86).
Estonian: Selles uuringus kasutati EGFR mutatsiooni analüüsiks mitte plasmast, vaid seerumist saadud ctDNA-d ning kasutati EGFR mutatsioonitesti komplekti (DxS) (N=86).
Danish: I et japansk farmakoepidemiologisk studie hos 3.159 NSCLC-patienter, der blev fulgt i 12 uger, mens de fik gefitinib eller kemoterapi, fandt man følgende risikofaktorer for at udvikle ILS (uanset om patienterne blev behandlet med gefitinib eller kemoterapi): Rygning, dårlig performance status (PS  2), reduceret normalt lungevæv ( 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, nylig diagnosticeret NSCLC (< 6 måneder), tidligere ILS, ældre ( 55 år gammel) og samtidig hjertesygdom.
Estonian: Jaapani farmakoepidemioloogilises juhtkontrolluuringus, milles osales 3159 gefitiniibi või kemoteraapiat saavat NSCLC patsienti, keda jälgiti 12 nädalat, tehti kindlaks järgmised interstitsiaalse kopsuhaiguse riskitegurid (riskitegurid ei sõltunud sellest, kas patsient sai raviks gefitiniibi või kemoteraapiat): suitsetamine, madal toimetulek (PS≥2), CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsupinna vähenemine (≤50%), NSCLC hiljutine diagnoos (<6 kuud), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥55 a. ja kaasuv südamehaigus.
Danish: Der findes kun begrænsede data for patienter med kreatininclearance ≤ 20 ml/min, og derfor anbefales det, at der udvises forsigtighed over for disse patienter (se pkt.
Estonian: Patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on ≤20 ml/min, on olemas piiratud hulk andmeid, mistõttu nende ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Danish: Ved daglig administration af 250 mg gefitinib, blev det vist, at tiden til steady-state, total plasmaclearance (CmaxSS) og steady-state-eksponering (AUC24SS) var sammenlignelig for grupperne med normal og moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Selgus, et pärast gefitiniibi manustamist annuses 250 mg päevas olid püsitasakaalu seisundi saabumise aeg, plasmakliirens (Cmaxss) ja ekspositsioon püsitasakaalu seisundis (AUC24ss) normaalse ja mõõdukalt kahjustatud maksafunktsiooniga patsientidel sarnased.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st - kõhunäärmepõletik.
Danish: I INTEREST-studiet var forekomsten af ILS-bivirkninger 1,4 % (10 patienter) i gefitinib-gruppen versus 1,1 % (8 patienter) i docetaxel-gruppen.
Estonian: INTEREST-uuringus ilmnes interstitsiaalset kopsuhaigust 10 (1,4%) ja 8 (1,1%) patsiendil gefitiniibi ja dotsetakseeli rühmas.
Danish: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) og 95% CI
Estonian: Riski suhe (gefitiniib vrld dotsetakseel) ja 95% usaldusvahemik
Danish: Den anbefalede dosering af IRESSA er én tablet a 250 mg én gang dagligt.
Estonian: IRESSA soovitatav annustamine on 250 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Det randomiserede fase III-forsøg INTEREST blev gennemført hos patienter med lokal-avanceret eller metastatisk NSCLC, der tidligere har fået platinbaseret kemoterapi.
Estonian: III faasi randomiseeritud uuringus (INTEREST-uuring) osalesid lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC patsiendid, kes olid varasemalt saanud plaatinapreparaatidel põhinevat kemoteraapiat.
Danish: a Værdier for IRESSA versus placebo.
Estonian: Esitatud on väärtused IRESSA kohta võrreldes platseeboga.
Danish: Gefitinib bindes til serumalbumin og surt -1- -glykoprotein.
Estonian: Gefitiniib seondub seerumi albumiini ja 1-happelise glükoproteiiniga.
Danish: IRESSA er en rund brun tablet mærket med "IRESSA 250" på den ene side og uden mærkning på den anden.
Estonian: IRESSA tablett on ümmargune ja pruuni värvi, ühel küljel on kirje "IRESSA 250" ja teine külg on sile.
Danish: Fatale tilfælde har været rapporteret
Estonian: Teatatud surmaga lõppenud juhtudest
Danish: Den er 14 gange mindre potent end gefitinib til at hæmme EGFR-stimuleret cellevækst, og har ingen hæmmende effekt på tumorcellevækst i mus.
Estonian: Põhiline leitud metaboliit on O-desmetüülgefitiniib, mis pärsib EGFR stimuleeritud rakukasvu 14 korda nõrgemalt kui gefitiniib ning mis ei oma pärssivat toimet tuumorirakkude kasvule hiirtes.
Danish: Hvis interstitiel lungesygdom bekræftes, bør IRESSA-behandlingen stoppes, og patienten behandles på behørig vis.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb IRESSA manustamine katkestada ning haiget vastavalt ravida.
Danish: Tag ikke IRESSA - hvis du er allergisk over for gefitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6,
Estonian: Ärge kasutage IRESSAt: - kui te olete gefitiniibi või IRESSA mõne teise koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te toidate last rinnapiimaga.
Danish: (48,0 % vs. 40,8 %) p=0,0148
Estonian: (48,0% vrld 40,8%) p=0,0148
Danish: Det anbefales, at du undgår at blive gravid og/eller at du ammer, mens du er i behandling med IRESSA, fordi IRESSA kan skade dit barn.
Estonian: IRESSA ravi ajal on soovitav hoiduda rasestumast, kuna IRESSA võib kahjustada teie last.
Danish: 37,5 % vs. 0 %
Estonian: 37,5% vrld 0%
Danish: Frekvensen af bivirkninger, der er relateret til unormale laboratorieværdier, er baseret på patienter med en ændring fra baseline på to eller flere CTC-grader i de relevante laboratorieparametre.
Estonian: Laborinäitude hälbega seotud kõrvaltoimete sagedus põhineb patsientidel, kelle olulised laborinäitajad muutusid kaks või enam CTC astet võrreldes algtaseme näitajatega.
Danish: Progressionsfrioverlevelse
Estonian: Progressioonivaba elulemus
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du gøre som beskrevet nedenfor (afhængig af hvor længe, der er til næste dosis):
Estonian: Kui te unustate IRESSAt võtta: Mida teha, kui te olete unustanud tabletti võtta, sõltub sellest, kui palju jääb aega teie järgmise annuseni.