FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των 50 mg Enbrel (δύο δόσεις των 25 mg υποδόρια ενέσιμα) χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως αξιολογήθηκαν σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 420 ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα.
English: In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their Enbrel dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, η πλειοψηφία των ασθενών (77%) που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε 50 mg δύο φορές εβδομαδιαίως και μείωσαν τη δόση Enbrel την 12
English: Gather the items that you will need for your injection, and place them on the chosen surface: a. One MYCLIC pre-filled pen and one alcohol swab (take these from the carton of pens you keep in your refrigerator).
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC και ένα τολύπιο με οινόπνευμα (πάρετε τα από το κουτί των συσκευών τύπου πένας που φυλάσσετε στο ψυγείο).
English: Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 6).
Greek: Κουνήστε απαλά μερικές φορές το φιαλίδιο σχηματίζοντας κύκλους, έτσι ώστε να διαλυθεί η σκόνη (βλέπε Σχήμα 6).
English: • Select a clean, well-lit, flat working surface.
Greek: • Επιλέξτε μια καθαρή, καλά φωτισμένη, επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
English: Using the MYCLIC pre-filled pen to inject Enbrel
Greek: Χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC για να ενέσετε το Enbrel
English: Leave the white needle cap in place and wait approximately 15-30 minutes to allow the Enbrel solution in the pen to reach room temperature.
Greek: Αφήστε το λευκό καπάκι της βελόνας στη θέση του και περιμένετε περίπου 15-30 λεπτά ώστε το διάλυμα Enbrel στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
English: In the double-blind period, patients received Enbrel 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
Greek: Κατά την διπλά τυφλή περίοδο, οι ασθενείς ελάμβαναν Enbrel 50 mg εβδομαδιαίως ή εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες.
English: For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years, the usual dose is 0.4 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg) given twice weekly, or 0.8 mg of Enbrel per kg of bodyweight (up to a maximum of 50 mg) given once weekly.
Greek: Σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών με πολυαρθρίτιδα ή επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα ή σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα, η συνηθισμένη δόση είναι 0,4 mg Enbrel ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 25 mg), χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως ή 0,8 mg Enbrel ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 50 mg ανά δόση), χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως.
English: Whilst pushing the pen firmly against the skin to ensure that the needle safety shield is fully depressed inside the pen, press the centre of the grey button on top of the pen with your thumb to start the injection (see Diagram 5).
Greek: Καθώς πιέζετε τη βελόνα σταθερά προς το δέρμα, ώστε να σιγουρευτείτε ότι το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας έχει εισέλθει εντελώς μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, πιέστε το κέντρο του γκρι κουμπιού στην κορυφή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας με τον αντίχειρα, ώστε να αρχίσετε την ένεση (δείτε Σχήμα 5).
English: Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Enbrel therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο χρήσης αποτελεσματικών μέτρων αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Enbrel, καθώς και τρεις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with Enbrel, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg Enbrel/kg twice weekly for three months.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Σε μία μελέτη Enbrel με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα πολυαρθρικής πορείας, σε 69 ασθενείς (ηλικίας 4 έως 17 ετών) χορηγήθηκαν 0,4 mg Enbrel/kg δύο φορές εβδομαδιαίως για τρεις μήνες.
English: a. Introduction b. Setting up for an injection c. Preparing the Enbrel dose for injection d. Adding solvent e. Withdrawing the Enbrel solution from the vial f. Placing the needle on the syringe g. Choosing an injection site h. Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution i. Disposing of supplies a.
Greek: Αφαίρεση του διαλύματος Enbrel από το φιαλίδιο στ. Τοποθετώντας τη βελόνα στη σύριγγα ζ. Επιλέγοντας ένα σημείο ένεσης η. Προετοιμάζοντας το σημείο της ένεσης και ενίοντας το διάλυμα Enbrel θ. Απόρριψη των υλικών α.
English: Rare ≥ 1/10,000 to
Greek: Συχνές έως < 1/10
English: How to store Enbrel
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Enbrel
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.
Greek: • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διότι το Enbrel πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή υπό αυτές τις συνθήκες.
English: 70b a: 25 mg Enbrel SC twice weekly b: p < 0.001, Enbrel vs. placebo c: p < 0.01, Enbrel vs. placebo
Greek: Μήνας 6 α: 25 mg Enbrel υποδόρια δύο φορές την εβδομάδα β: p< 0,001, Enbrel έναντι εικονικού φαρμάκου γ: p< 0,01, Enbrel έναντι εικονικού φαρμάκου
English: Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Greek: Οι ασθενείς στη θεραπευτική ομάδα του Enbrel σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη είχαν σημαντικά υψηλότερες ανταποκρίσεις στα ACR 20, 50 και 70 και βελτιώσεις στις τιμές DAS και HAQ την 24 και την 52
English: Other presentations of Enbrel are available in strengths of 10 mg, 25 mg, and 50 mg.
Greek: Άλλες συσκευασίες του Enbrel είναι διαθέσιμες στις περιεκτικότητες των 10 mg, 25 mg και 50 mg.
English: • Infections/surgery: If the child develops a new infection, or is about to have any major surgery, the doctor may wish to monitor the child's treatment with Enbrel.
Greek: • Λοιμώξεις/χειρουργική επέμβαση: Εάν το παιδί αναπτύσσει μία νέα λοίμωξη ή πρόκειται να υποβληθεί σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, ο γιατρός σας ίσως επιθυμεί να παρακολουθήσει τη θεραπεία του παιδιού με Enbrel.
English: In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life-threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Greek: Στις ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο για την αξιολόγηση του Enbrel, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην επίπτωση των σοβαρών λοιμώξεων (θανατηφόρες, απειλητικές για τη ζωή ή που απαιτούν νοσηλεία ή ενδοφλέβια αντιβιοτικά).
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p <0.001, b:<0.01 and c:<0.05, respectively between Enbrel and placebo
Greek: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Κριτήριο μερικής ύφεσης κατά ASAS Κριτήριο BASDAI***50 * Ορισμένοι ασθενείς δεν παρείχαν πλήρη δεδομένα για κάθε καταληκτικό σημείο **ASAS= Διεθνής Εταιρεία για την Αξιολόγηση της Σπονδυλαρθρίτιδας (Assessments in Spondyloarthritis International Society) ***Δείκτης Bath δραστηριότητας νόσου αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) α: p<0,001, β:<0,01 και γ:<0,05, αντίστοιχα μεταξύ του Enbrel και του εικονικού φαρμάκου
English: Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Enbrel σοβαρές λοιμώξεις, σηψαιμία, φυματίωση και ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων διεισδυτικών μυκητιασικών λοιμώξεων, λιστερίωση και λεγιονέλλωση (βλ. παράγραφο 4.8).
English: For psoriasis in patients from the age of 6 years, the usual dose is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
Greek: Σε ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών με ψωρίαση, η συνηθισμένη δόση είναι 0,8 mg Enbrel ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 50 mg) και πρέπει να χορηγούνται μία φορά εβδομαδιαίως.
English: Enbrel is available in strengths of 10, 25 and 50 mg.
Greek: To Enbrel είναι διαθέσιμο στις περιεκτικότητες των 10, 25 και 50 mg.
English: Responses of Patients with Ankylosing Spondylitis in a Placebo-controlled Trial Percent of Patients
Greek: Ανταποκρίσεις των Ασθενών με Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα σε μία Ελεγχόμενη Δοκιμή με Εικονικό Φάρμακο Ποσοστό ασθενών
English: • Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.
Greek: • Λοιμώξεις/χειρουργική επέμβαση: Εάν εσείς ή το παιδί αναπτύξετε μία νέα λοίμωξη ή πρόκειται να υποβληθείτε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, o γιατρός σας ίσως επιθυμεί να παρακολουθήσει τη θεραπεία με Enbrel.
English: Double-Blind Clinical Responses at Week 12
Greek: Στη δεύτερη περίοδο, οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση την 90
English: After the 12-week double-blind treatment period, all patients received Enbrel 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Greek: η εβδομάδα της διπλά τυφλής θεραπείας, όλοι οι ασθενείς έλαβαν Enbrel 0,8 mg/kg (μέχρι 50 mg) μία φορά την εβδομάδα για 24 επιπλέον εβδομάδες.
English: If you use more Enbrel than you should
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Enbrel από την κανονική
English: Choosing an injection site
Greek: Επιλέγοντας ένα σημείο ένεσης
English: In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Greek: Στις ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο για την αξιολόγηση του Enbrel, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα των σοβαρών λοιμώξεων (θανατηφόρες, απειλητικές για τη ζωή ή που απαιτούν νοσηλεία ή ενδοφλέβια αντιβιοτικά).
English: A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Enbrel was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Greek: Το Enbrel ήταν σημαντικά καλύτερο απ' ότι το εικονικό φάρμακο σε όλες τις παραμέτρους των ACR κριτηρίων καθώς επίσης και σε άλλες μετρήσεις της δραστηριότητας της νόσου της ρευματοειδούς αρθρίτιδας που δεν περιλαμβάνονταν στα κριτήρια ανταπόκρισης ACR, όπως η πρωινή ακαμψία.
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι σε περίπτωση εμφάνισης ενδείξεων/συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική εξάντληση/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία µε Enbrel πρέπει να ζητάνε τη συμβουλή ιατρού.
English: Withdrawing the Enbrel solution from the vial
Greek: Αφαίρεση του διαλύματος Enbrel από το φιαλίδιο
English: T uberculosis, opportunistic infection (including invasive fungal, protozoal, bacterial, atypical mycobacterial, viral infections, and Legionella)*
Greek: Φυματίωση, ευκαιριακή λοίμωξη (συμπεριλαμβ άνονται διεισδυτικές μυκητιασικές, πρωτοζωικές, βακτηριακές, άτυπες μυκοβακτηρια κές, ιογενείς λοιμώξεις και Λεγιονέλλα)*
English: Each pack contains 4 single-dose vials and 8 alcohol swabs.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 4 φιαλίδια άπαξ-δόσης και 8 τολύπια με οινόπνευμα.
English: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA b, clear or almost clear *p ≤ 0.0001 compared with placebo a. No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving Enbrel 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Greek: εξάλειψ η των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψ η των βλαβών 5 34* 39 49* 55 4 *p  0,0001 έναντι του εικονικού φαρμάκου α. Στην δεύτερη και τέταρτη μελέτη καμία στατιστική σύγκριση δεν έγινε στο εικονικό φάρμακο στην η εβδομάδα, επειδή η αρχική ομάδα του εικονικού φαρμάκου άρχισε να λαμβάνει το Enbrel 25 mg BIW ή 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως από την 13
English: • With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
Greek: • Με την βελόνα μέσα στο φιαλίδιο, κρατήστε το φιαλίδιο ανάποδα στο ύψος των ματιών.
English: Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Greek: Δόσεις 25 mg Enbrel (βάσει των μελετών καθορισμού της δοσολογίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα) ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν υποδόρια δύο φορές την εβδομάδα για 6 μήνες.
English: Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mgh/l vs. 316 mgh/l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs. 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
Greek: Το προφίλ της μέσης συγκέντρωσης στον ορό σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία ήταν Cmax της τάξης των 2,4 mg/1 έναντι 2,6 mg/1, Cmin της τάξης των 1,2 mg/1 έναντι 1,4 mg/1 και μερικό AUC της τάξης των 297 mgh/1 έναντι 316 mgh/1 για τα 50 mg Enbrel μία φορά εβδομαδιαίως (n=21) έναντι των 25 mg Enbrel δύο φορές εβδομαδιαίως (n=16), αντίστοιχα.
English: When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Greek: Όταν η σύριγγα αδειάσει, τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα, προσέχοντας να την κρατάτε στη γωνία που είχε, όταν την βάλατε.
English: Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Enbrel should be discontinued.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται επειγόντως, περιλαμβανομένης και μιας γενικής εξέτασης αίματος.
English: • Infections/diabetes: Tell your doctor if you or the child have a history of recurrent infections or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.
Greek: • Λοιμώξεις/ διαβήτης: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ιστορικό επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων ή υποφέρετε από διαβήτη ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο της λοίμωξης.
English: Cartons contain 4 vials of Enbrel with 8 alcohol swabs.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 4 φιαλίδια Enbrel με 8 τολύπια με οινόπνευμα.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the MYCLIC prefilled pen after EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και πάνω στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC μετά την ΛΗΞΗ.
English: In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 diseasemodifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Greek: Σε μια άλλη τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη, η κλινική αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ακτινολογική εξέλιξη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν Enbrel ως μονοθεραπεία (25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως), μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία (7,5 έως 20 mg εβδομαδιαίως, μέση δόση 20 mg) και συνδυασμό Enbrel με μεθοτρεξάτη σε παράλληλη χορήγηση, συγκρίθηκαν σε 682 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα διάρκειας από 6 μήνες έως 20 χρόνια (μέσος όρος 5 χρόνια) όπου είχαν λιγότερο από ικανοποιητική ανταπόκριση σε τουλάχιστον 1 τροποποιητικό της νόσου αντιρρευματικό φάρμακο (DMARD) εκτός της μεθοτρεξάτης.
English: Do NOT rub the injection site.
Greek: Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
English: Do not rub the injection site.
Greek: ΜΗΝ τρίβετε το σημείο της ένεσης.
English: A 50 mg strength of Enbrel is available for doses of 50 mg.
Greek: Η περιεκτικότητα των 50 mg του Εnbrel είναι διαθέσιμη για δόσεις των 50 mg.
English: • The three recommended injection sites for Enbrel include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 9).
Greek: • Τα τρία προτεινόμενα σημεία για την ένεση του Enbrel συμπεριλαμβάνουν: (1) το μπροστινό μέσο τμήμα των μηρών, (2) την κοιλιά εκτός από την περιοχή ακτίνας 5 cm γύρω από τον ομφαλό και (3) την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (βλέπε Σχήμα 9).
English: Responses were measured using ACR Pedi 30 , defined as ≥ 30% improvement in at least three of six and ≥ 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία μετρήθηκε κατά ACR Pedi 30, που ορίζεται ως βελτίωση 30% σε τουλάχιστον τρία από τα έξι και επιδείνωση 30% σε όχι παραπάνω του ενός από τη βασική ομάδα των 6 κριτηρίων για τη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα, που περιλαμβάνει αριθμό ενεργών αρθρώσεων, περιορισμό της κίνησης, γενική αξιολόγηση από τον ασθενή/κηδεμόνα ή τον γιατρό, αξιολόγηση της λειτουργικότητας και ταχύτητα καθίζησης των ερυθρών (TKE).
English: • The three recommended injection sites for Enbrel include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
Greek: • Τα τρία προτεινόμενα σημεία για την ένεση του Enbrel συμπεριλαμβάνουν: (1) το μπροστινό μέσο τμήμα των μηρών, (2) την κοιλιά εκτός από την περιοχή ακτίνας 5 cm γύρω από τον ομφαλό και (3) την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (βλέπε Σχήμα 17).
English: A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg.
Greek: Η περιεκτικότητα των 25 mg του Εnbrel είναι διαθέσιμη για δόσεις των 25 mg.
English: • When the syringe is empty, remove the needle from the skin, being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.
Greek: • Όταν η σύριγγα αδειάσει, βγάλτε τη βελόνα από το δέρμα προσέχοντας να την κρατάτε στη γωνία που είχε, όταν την είχατε εισάγει.
English: The syringe inside the pen is made from clear type 1 glass with a stainless steel 27 gauge needle, rubber needle cover, and plastic plunger.
Greek: Η σύριγγα εντός της συσκευής τύπου πένας είναι από διαυγές γυαλί τύπου Ι με ανοξείδωτη βελόνα 27 gauge, ελαστικό κάλυμμα βελόνας και πλαστικό έμβολο.
English: The efficacy of Enbrel in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Η αποτελεσματικότητα του Enbrel σε ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (Αξ ΣπΑ-ΧΑΕ) αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, διάρκειας 12 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη.
English: Before preparing the Enbrel solution, Enbrel may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Greek: Προτού παρασκευαστεί το διάλυμα Enbrel, το Enbrel μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε μέγιστη θερμοκρασία 25C για μία μονή περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία, δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά.
English: Responses of Patients with Psoriatic Arthritis in a PlaceboControlled Trial Percent of Patients Placebo
Greek: Ανταπόκριση των Ασθενών με Ψωριασική Αρθρίτιδα σε μία Ελεγχόμενη Δοκιμή με Εικονικό Φάρμακο Ποσοστό ασθενών Εικονικό φάρμακο Enbrel
English: The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
Greek: Τα τρία προτεινόμενα σημεία ένεσης του Enbrel χρησιμοποιώντας μια προγεμισμένη σύριγγα περιλαμβάνουν: (1) το μπροστινό μέσο τμήμα των μηρών, (2) την κοιλιά, εκτός από την περιοχή ακτίνας 5 cm γύρω από τον ομφαλό και (3) την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (βλέπε Σχήμα 1).
English: • With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 10).
Greek: • Με μια γρήγορη, μικρή κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα μέχρι τέρμα μέσα στο δέρμα σε γωνία μεταξύ 45 και 90 μοιρών (βλέπε Σχήμα 10).
English: CARTON TEXT - EU/1/99/126/003-005
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ - EU/1/99/126/003-005
English: After taking a pre-filled pen from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Enbrel solution in the pen to reach room temperature.
Greek: Αφού ληφθεί η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο, περιμένετε 15-30 λεπτά ώστε το διάλυμα Enbrel στη συσκευή τύπου πένας να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
English: Among patients with psoriatic arthritis who received Enbrel, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Greek: Από τους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που έλαβαν Enbrel, η κλινική ανταπόκριση ήταν εμφανής κατά τη στιγμή της πρώτης επίσκεψης (4 εβδομάδες) και διατηρήθηκαν σε όλη τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας.
English: Diagram 1 The MYCLIC pre-filled pen
Greek: Σχήμα 1 Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC
English: All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Greek: Όλοι οι ασθενείς και οι γονείς τους/αυτοί που παρέχουν φροντίδα στους ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι εάν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά δυσκρασιών αίματος ή λοιμώξεων (π.χ. επίμονος πυρετός, πονόλαιμος, εκχυμώσεις, αιμορραγία, ωχρότητα) κατά τη διάρκεια θεραπείας με Enbrel, θα πρέπει ν' απευθυνθούν αμέσως στον γιατρό τους.
English: After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Enbrel solution in the syringe to reach room temperature.
Greek: Αφού ληφθεί η σύριγγα από το ψυγείο, περιμένετε 15-30 λεπτά ώστε το διάλυμα Enbrel στη σύριγγα να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
English: Powder: Mannitol, sucrose and trometamol.
Greek: Κόνις: Μαννιτόλη, σακχαρόζη και τρομεταμόλη.
English: 2 pre-filled syringes 2 alcohol swabs
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες 2 τολύπια με οινόπνευμα
English: Clinical responses among nr-AxSpa patients who received Enbrel were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 2 years of therapy.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση μεταξύ των ασθενών με Αξ ΣπΑ-ΧΑΕ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Enbrel ήταν εμφανής κατά το χρόνο πραγματοποίησης της πρώτης επίσκεψης (2 εβδομάδες) και διατηρήθηκε για 2 έτη θεραπείας.
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Greek: Η συγχορήγηση Enbrel και ανακίνρα δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος.