FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos farmacológicos reversíveis consistiram em diminuições mínimas na IgG sérica e depleção linfoide mínima a grave dos centros germinais no baço e/ou gânglios linfáticos.
Danish: Reversibel farmakologisk effekt omfattede minimale, forbigående fald i serum-IgG og minimalt til svær depletion i milten og/eller lymfekirtlernes germinalcenter.
Portuguese: O tratamento deve ser prescrito e supervisionado por médicos especialistas com experiência na gestão de terapêutica imunossupressora e de doentes com transplante renal.
Danish: Behandling skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling af nyretransplantationspatienter.
Portuguese: Os indivíduos que utilizam NULOJIX possuem um risco maior de sofrer de determinados tipos de cancro, especialmente de cancro da pele.
Danish: Patienter, der behandles med NULOJIX, har forhøjet risiko for at få visse typer kræft, især hudkræft.
Portuguese: Em doentes tratados com belatacept, a DLPT surgiu na maior parte das vezes ao nível do sistema nervoso central (SNC).
Danish: PLTD hos belatacept-behandlede patienter viste sig som oftest i centralnervesystemet (CNS).
Portuguese: No Estudo 2, verificou-se aproximadamente 40% da redução no risco nos doentes do grupo do belatacept, quando comparados com os atribuídos à ciclosporina.
Danish: I Studie 2, blev der observeret en reduktion på ca. 40 % j denne risiko blandt patienter i belataceptgrupperne sammenlignet med patienter i ciclosporingruppen.
Portuguese: Os estudos em ratos expostos a abatacept mostraram anomalias do sistema imunitário, incluindo uma incidência baixa de infeções que levaram à morte (ratos jovens), bem como inflamação da tiroide e pâncreas (tanto ratos jovens como adultos).
Danish: Forsøg med rotter, der blev eksponeret for abatacept, har vist immunsystemabnormiteter herunder en lav forekomst af infektioner medførende død (unge rotter) såvel som inflammation i skjoldbruskkirtlen og bugspytkirtlen (både unge og voksne rotter).
Portuguese: Se nunca esteve exposto a este vírus, está em maior risco de contrair um tipo de cancro chamado doença linfoproliferativa pós-transplante (DLPT).
Danish: Hvis du ikke har været smittet med den virus, har du en forhøjet risiko for at få en type kræft, der hedder post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD).
Portuguese: Estudo 2: Recetores de transplante renal de dadores de critérios alargados Os dadores de critérios alargados definem-se como dadores falecidos com pelo menos uma das seguintes condições: (1) idade do dador ≥ 60 anos; (2) idade do dador ≥ 50 anos com outras comorbilidades (≥ 2 dos seguintes: acidente vascular cerebral, hipertensão, creatinina sérica > 1,5 mg/dl); (3) doação de órgãos após morte cardíaca ou (4) tempo previsto de isquémia do órgão no frio ≥ 24 horas.
Danish: Studie 2: Recipienter til donornyrer efter extended criteria Extended criteria donorer blev defineret som afdøde donorer med mindst et af følgende kriterier: (1) donoralder ≥ 60 år; (2) donoralder ≥ 50 år og anden komorbiditet hos donor (≥ 2 af følgende: slagtilfælde, hypertension, serumkreatinin > 1,5 mg/dl); (3) donation efter hjertedød eller (4) forventet kold iskæmi-tid på ≥ 24 timer.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat
Portuguese: Estudos 1 e 2: Estudos de Fase 3 em recetores de transplante renal A segurança e eficácia de belatacept como parte de um regime imunossupressor após o transplante renal foram determinadas em dois estudos aleatorizados, com ocultação parcial, multicêntricos, de 3 anos, com objetivo primário especificado no Ano 1.
Danish: Studie 1 og 2: Fase 3-studier med nyretransplantatrecipienter Effekt og sikkerhed af belatacept som del af et immunsuppressivt regimen ved nyretransplantation er undersøgt i to randomiserede, delvist blindede, 3-årige, multicenter studier, hvor det primære endepunkt var ved år 1.
Portuguese: Não foram identificados efeitos clínicos relevantes da idade, sexo, raça, função renal (TFG calculada), diabetes ou diálise concomitante na depuração de belatacept.
Danish: Der er ikke identificeret nogen klinisk relevant effekt af alder, køn, race, nyrefunktion (målt ud fra beregnet GFR), diabetes eller samtidig dialyse på clearance af belatacept.
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Portuguese: O tratamento adequado para infeção latente por tuberculose deve ser instituído antes do início da utilização de belatacept.
Danish: Adækvat behandling af latent tuberkuloseinfektion bør iværksættes inden behandling med belatacept.
Portuguese: Num único ensaio clínico de fase 2 em doentes transplantados hepáticos de novo, foi observado um aumento do número de mortes em 2 dos 3 regimes estudados contendo belatacept.
Danish: I et enkelt klinisk fase 2-studie med de novo levertransplanterede patienter blev der observeret et øget antal dødsfald i 2 ud af de 3 undersøgte belatacept-indeholdende regimener.
Portuguese: A incidência aumentada de linfomas e tumores mamários observados em ratinhos tratados com abatacept pode ter estado associada a controlo reduzido do vírus de leucemia murina e vírus de tumor mamário em ratinho, respetivamente, na presença de imunomodulação a longo prazo.
Danish: Den øgede forekomst af lymfomer og mammatumorer hos mus behandlet med abatacept kan være forbundet med nedsat kontrol af henholdsvis det murine leukæmivirus og musemammatumorvirus ved længerevarende immunmodificerende behandling.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la sobre o uso de um método contracetivo adequado.
Danish: Lægen vil rådgive dig om sikker prævention.
Portuguese: NULOJIX não deve ser perfundido simultaneamente na mesma linha intravenosa com outros agentes.
Danish: NULOJIX må ikke indgives i samme intravenøse slange samtidig med andre lægemidler.
Portuguese: Até ao mês 3 pós-transplante, no regime posológico recomendado, o nível de saturação CD86 manteve-se aproximadamente a 70% e no mês 12, aproximadamente 65%.
Danish: Op til 3 måneder efter transplantation med det anbefalede dosisregimen opretholdtes en CD86-mætningsgrad på ca. 70% og 65% ved 12. måned.
Portuguese: Infeções graves podem incluir Tuberculose Citomegalovírus (CMV), um vírus que pode causar infeções graves ao nível dos tecidos e do sangue Herpes zoster Outras infeções pelo vírus do herpes.
Danish: Alvorlige infektioner kan omfatte Tuberkulose Cytomegalovirus (CMV), en virus der kan medføre alvorlige infektioner i væv og blod Helvedesild Andre herpesvirusinfektioner
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para evitarem tarefas potencialmente perigosas como conduzir ou operar máquinas no caso sofrerem estes sintomas.
Danish: Patienter bør informeres om, at hvis de oplever disse symptomer, skal de undgå potentielt farlige aktiviteter såsom bilkørsel og betjening af maskiner.
Portuguese: A terapia com imunossupressores pode afetar a resposta à vacinação.
Danish: Immunsuppressiv behandling kan påvirke effekten af vaccinen.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) são: Cancro e tumores não cancerígenos da pele
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Kræft og godartede vækster på huden
Portuguese: Recetores de transplante que são seronegativos para o vírus de Epstein-Barr (EBV) ou com estado serológico desconhecido.
Danish: Transplantationspatienter som er Epstein-Barr-virus (EBV) seronegative eller hvis serostatus er ukendt.
Portuguese: A acumulação sistémica mínima de belatacept ocorreu após perfusões múltiplas de doses de 5 ou 10 mg/kg a cada 4 semanas em doentes com transplante renal.
Danish: Minimal systemisk akkumulation af belatacept opstod efter flere infusioner på 5 eller 10 mg/kg doser hos nyretransplantationspatienter hver 4. uge.
Portuguese: A agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com belatacept em um ou mais sub-grupos da população pediátrica em transplante renal (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med belatacept hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved nyretransplantation (se pkt.
Portuguese: Informações mais detalhadas sobre benefícios, riscos e precauções durante a utilização de NULOJIX estão descritas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) para os profissionais de saúde e no folheto informativo (FI) para os doentes.
Danish: Mere detaljerede oplysninger om fordele, risici og forholdsregler for brugen af NULOJIX er beskrevet i produktresumeet (SPC), som er henvendt til sundhedspersonalet og indlægssedlen (PIL), som er henvendt til patienter.
Portuguese: Foi desenvolvido um cartão de alerta para advertir o doente a consultar o folheto informativo e os profissionais de saúde o RCM, em caso de necessitarem de mais informações sobre os benefícios e riscos associados ao NULOJIX.
Danish: Der er udarbejdet et særligt informationskort, der henviser patienten til indlægssedlen og sundhedspersonalet til produktresumeet for yderligere oplysninger om fordele og risici associeret med NULOJIX.
Portuguese: As reações adversas que resultaram em interrupção ou suspensão de belatacept em ≥ 1% dos doentes até ao Ano 3 foram trombose da veia renal e infeção pelo citomegalovírus.
Danish: Bivirkninger, der medførte afbrydelse eller seponering af belatacept hos ≥ 1% af patienterne op til år 3, var nyrevenetrombose og CMV-infektion.
Portuguese: Eliminação Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: O tratamento com NULOJIX vai ser-lhe receitado e supervisionado por um especialista em transplante de rim.
Danish: Behandling med NULOJIX vil blive ordineret og overvåget af en speciallæge i nyretransplantationer.
Portuguese: Não utilizar se estiverem presentes partículas opacas, alteração da cor ou outras partículas estranhas.
Danish: Må ikke bruges, hvis der er uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer til stede.
Portuguese: As reações agudas relacionadas com a perfusão (reações ocorridas dentro do limite de uma hora de perfusão) ocorreram em 5,5% dos doentes no grupo de belatacept mais intensivo e 4,4% dos doentes no grupo de belatacept menos intensivo, até ao Ano 3.
Danish: Akutte infusionsrelaterede reaktioner (bivirkninger der opstod inden for 1 time efter påbegyndelse af infusionen) forekom hos 5,5% af patienterne i belatacept MI-gruppen og 4,4% af patienterne i belatacept LI-gruppen op til år 3.
Portuguese: A segurança e eficácia de belatacept não foram ainda estabelecidas em doentes de transplante hepático e daí não ser recomendada tal utilização.
Danish: Belatacepts sikkerhed og effekt er ikke fastlagt hos levertransplanterede patienter, og derfor frarådes brugen til denne patientgruppe.
Portuguese: Um doente do regime belatacept mais intensivo desenvolveu síndrome Guillain-Barré que resultou na suspensão do tratamento e subsequente resolução.
Danish: En patient i belatacept MI-regimen udviklede Guillain-Barrés syndrom, som medførte seponering af behandlingen og derefter forsvandt syndromet.
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático nos protocolos de transplante renal, portanto, não pode ser recomendada a alteração da dose de belatacept em caso de compromisso hepático.
Danish: Der indgik ikke nogen patienter med leverinsufficiens i nyretransplantationsprotokoller og derfor kan der ikke gives anbefalinger om dosisjustering af belatacept i tilfælde af leverinsufficiens.
Portuguese: Quando se compararam as perfusões de belatacept e placebo, não houve diferenças nas taxas dos acontecimentos (as perfusões de placebo foram administradas nas semanas 6 e 10 do regime de belatacept menos intensivo para disfarçar os regimes mais intensivo e menos intensivo).
Danish: Ved sammenligning mellem belatacept- og placeboinfusioner var der ingen forskel på forekomsten (placeboinfusioner blev administreret i uge 6 og 10 i belatacept LI-regimen for at blinde MI- og LI-regimenerne).
Portuguese: O uso de imunossupressores, incluindo belatacept, pode aumentar a suscetibilidade a infeções, incluindo infeções fatais, infeções oportunistas, tuberculose e herpes (ver a advertência abaixo sobre leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) e também a secção 4.8).
Danish: Anvendelse af immunsuppressiva, herunder belatacept, kan øge modtageligheden over for infektion, herunder fatale infektioner, opportunistiske infektioner, tuberkulose og herpes (se nedenstående advarsel om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) samt pkt.
Portuguese: Deve ser evitado o uso de vacinas vivas (ver secção 4.5).
Danish: Brugen af levende vacciner bør undgås (se pkt.
Portuguese: No Estudo 2, entre os doentes seropositivos para o VEB na altura do transplante, verificou-se um caso de DLPT em cada um dos três grupos de tratamento.
Danish: I Studie 2 var der blandt patienter, der var EBV-seropositive på transplantationstidspunktet, et tilfælde af PTLD i hver af de tre behandlingsgrupper.
Portuguese: Nefropatia crónica do aloenxerto/fibrose intersticial e atrofia tubular (FIAT) A prevalência de NCA/FIAT no Ano 1 nos estudos 1 e 2, foi numericamente mais baixa com belatacept do que com ciclosporina (~ 9,4% e 5%, respetivamente).
Danish: Kronisk allograftnefropati/Interstitiel fibrose og tubulær atrofi (IFTA) Forekomsten af CAN/IFTA i år 1 ved studie 1 og 2 var numerisk lavere med belatacept end med ciclosporin (henholdsvis ~ 9,4% og 5%).
Portuguese: O belatacept, uma forma modificada de CTLA4-Ig, liga-se ao CD80 e CD86 mais fortemente do que a molécula mãe CTLA4-Ig da qual deriva.
Danish: Belatacept, som er en modificeret form af CTLA4-Ig, bindes med større aviditet til CD80 og CD86 end det oprindelige modermolekyle CTLA4-Ig.
Portuguese: Estudo 1: Recetores de transplante renal de dadores vivos e dadores falecidos que satisfazem critérios padrão
Danish: Studie 1: Recipienter til nyrer fra levende donorer og til nyrer efter standardkriterier fra afdøde donorer
Portuguese: Belatecept tem uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas uma vez que pode causar fadiga, mal-estar geral e/ou náuseas.
Danish: Belatacept påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom det kan medføre træthed, utilpashed og/eller kvalme.
Portuguese: A dose de belatacept utilizada neste estudo de transplante hepático foi mais elevada em todos os 3 grupos de belatacept do que a dosagem utilizada nos estudos de fase 2 e 3 de transplante renal.
Danish: Belatacept-dosis i dette leverstudie var i alle 3 belatacept-grupper højere end belatacept-dosis i fase 2 og 3 nyretransplantationsstudierne.
Portuguese: Quando a suspeita clínica de LMP é elevada, a biópsia ao cérebro deve ser considerada em indivíduos cujo diagnóstico de LMP não pode ser estabelecido através de PCR ao LCR e imagiologia.
Danish: Ved kraftig klinisk mistanke om PML bør hjernebiopsi overvejes hos personer, hvor PMLdiagnosen ikke kan fastslås ved CSF PCR og hjernescanning.
Portuguese: Os recetores de transplante que são seronegativos para o EBV ou cujo estado serológico é desconhecido não devem receber belatacept (ver secção 4.3).
Danish: Transplantationspatienter, som er EBV-seronegative eller hvis serostatus er ukendt, bør ikke få belatacept (se pkt.
Portuguese: Remover a seringa e a agulha após terem sido adicionados 10,5 ml de fluido para reconstituição no frasco para injetáveis.
Danish: Fjern sprøjten og nålen, når de 10,5 ml rekonstitutionsvæske er injiceret i hætteglasset.
Portuguese: A rejeição aguda (RA) ocorreu mais frequentemente com belatacept versus ciclosporina no estudo 1 e com frequência semelhante com belatacept versus ciclosporina no estudo 2.
Danish: Akut afstødning (AR) forekom hyppigere med belatacept end med ciclosporin i studie 1 og med nogenlunde samme hyppighed med belatacept som med ciclosporin i studie 2.
Portuguese: Foi realizado um ensaio único de fase 2 aleatorizado, multicêntrico, controlado de belatacept em doentes recetores de transplante hepático ortotópico de novo.
Danish: Der er blevet udført et enkelt, randomiseret, kontrolleret fase 2-multicenterforsøg med belatacept hos de novo ortotopisk levertransplanterede patienter.
Portuguese: Final da Semana 8 e Semana 12 após o transplante
Danish: Slutningen af uge 8 og uge 12 efter transplantation
Portuguese: Belatacept, um bloqueador seletivo de coestimulação, é uma proteína de fusão solúvel que consiste num domínio extracelular modificado do antigénio 4 associado ao linfócito T citotóxico humano (CTLA-4) ligado a uma porção (domínios da articulação CH2-CH3) do domínio Fc de um anticorpo de imunoglobulina G1 humana.
Danish: Den selektive costimulation-blokker belatacept er et opløseligt fusionsprotein bestående af et modificeret ekstracellulært domæne af humant cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) forbundet med en del (hinge-CH2-CH3-domæner) af Fc-domænet humant immunglobulin G1 antistof.
Portuguese: A tabela 5 resume os resultados para o regime menos intensivo de belatacept comparado com a ciclosporina para os objetivos coprimários de eficácia de morte e perda do enxerto, compromisso renal composto e rejeição aguda (RA) (definida como suspeita clínica de rejeição aguda comprovada por biópsia).
Danish: Tabel 5 opsummerer resultaterne for belatacept LI sammenlignet med ciclosporin for de co-primære effekt endepunkter død og graftafstødning, kombineret med nedsat nyrefunktion og akut afstødning (defineret som klinisk mistænkt og biopsibekræftet akut afstødning).
Portuguese: A administração regular de NULOJIX é essencial para o funcionamento do seu rim transplantado.
Danish: Regelmæssig behandling med NULOJIX er afgørende for at den transplanterede nyre fungerer.
Portuguese: Se ocorrer alguma reação alérgica ou anafilática grave, a terapêutica com NULOJIX deve ser interrompida imediatamente e iniciada terapêutica apropriada.
Danish: Hvis der opstår alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør behandlingen med NULOJIX straks afbrydes og adækvat behandling iværksættes.
Portuguese: Cada 4 semanas (± 3 dias), começando no final da semana 16 após o transplante
Danish: Hver 4. uge (± 3 dage), med start i slutningen af uge 16 efter transplantation
Portuguese: O estudo 2 excluiu recetores com um ARP atual ≥ 30%, doentes retransplantados e em caso de ensaio cruzado positiva para células T linfocitotóxicas.
Danish: Studie 2 ekskluderede modtagere med eksisterende PRA ≥30%, retransplanterede patienter og i tilfælde af positiv T-celle lymfocytotoksisk crossmatch.
Portuguese: Coagulação sanguínea no seu rim transplantado
Danish: Blodpropper i din transplanterede nyre
Portuguese: *A mediana do seguimento excluindo DLPT para os estudos agrupados é 1.092 dias para cada grupo de tratamento.
Danish: *Gennemsnitlig follow-up med udelukkelse af PTLD, for puljede studier er 1092 dage for hver behandlingsgruppe.
Portuguese: Se está em idade fértil, deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com NULOJIX e até 8 semanas após a última dose do tratamento, pois é desconhecido o risco potencial para o desenvolvimento embrionário/fetal.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, bør du anvende sikker prævention under behandlingen med NULOJIX og op til 8 uger efter den sidste dosis i behandlingen, da den mulige risiko for fosterets eller det ufødte barns udvikling er ukendt.
Portuguese: Com uma determinada dose de micofenolato de mofetil, a exposição ao ácido micofenólico é aproximadamente 40% mais elevada quando administrado concomitantemente com belatacept do que quando administrado concomitantemente com ciclosporina.
Danish: Ved en given dosis af MMF er MPA-eksponeringen ca. 40% højere ved samtidig administration med belatacept end ved samtidig administration med ciclosporin.
Portuguese: **A mediana do seguimento para DLPT para os estudos agrupados é 1.199 dias para o regime mais intensivo, 1.206 dias para o regime menos intensivo e 1.139 dias para ciclosporina.
Danish: **Gennemsnitlig follow-up for PTLD for puljede studier er 1199 dage for MI, 1206 dage for LI og 1139 dage for ciclosporin.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Cloreto de sódio
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumchlorid
Portuguese: O seu organismo pode rejeitar o rim transplantado se parar de utilizar NULOJIX.
Danish: Din krop kan afstøde den transplanterede nyre, hvis du holder op med NULOJIX.
Portuguese: Como resultado, o belatacept bloqueia a coestimulação dos linfócitos T mediada pelo CD28, inibindo a ativação dos mesmos.
Danish: Som følge heraf blokkere belatacept den CD28-medierede costimulation af T-celler og hæmmer derved deres aktivitet.
Portuguese: Tome todos os medicamentos como indicado pelo seu médico.
Danish: Tag altid al medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Portuguese: A farmacocinética de belatacept em doentes com transplante renal e indivíduos saudáveis pareceu ser comparável.
Danish: Belatacepts farmakokinetik hos nyretransplantationspatienter og raske forsøgspersoner viste sig at være sammenlignelig.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á o que fazer.
Danish: Lægen vil rådgive dig.
Portuguese: Em ensaios clínicos com belatacept foram notificados dois casos de LMP em doentes a receber uma dose de belatacept superior à recomendada.
Danish: I kliniske studier med belatacept blev der rapporteret om 2 tilfælde af PML hos patienter, der fik højere doser af belatacept end anbefalet.
Portuguese: Apesar de poder permanecer alguma espuma na superfície da solução reconstituída, em cada frasco para injetáveis está incluído um excesso suficiente de belatacept para contar com as perdas na retirada.
Danish: Selvom der stadig kan være skum tilbage på overfladen af den rekonstituerede opløsning indeholder hvert hætteglas tilstrækkelig med belatacept til at kompensere for tab under udtagning.
Portuguese: Doença do cérebro causando dor de cabeça, febre, alucinações, confusão, discurso e movimentos do corpo anormais
Danish: Hjernesygdomme som forårsager hovedpine, feber, hallucinationer, forvirring, taleforstyrrelser og unormale kropsbevægelser
Portuguese: Deve ter-se especial precaução nos doentes com história de reações alérgicas ao belatacept ou a qualquer um dos excipientes.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med allergiske reaktioner over for belatacept eller over for et eller flere af hjælpestofferne i anamnesen.
Portuguese: Nos ratos, o belatacept não teve efeitos indesejáveis na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Danish: Hos rotter havde belatacept ingen uønsket virkning på mandlig eller kvindelig fertilitet (se pkt.
Portuguese: No Estudo 1, um dos casos adicionais de DLPT foi notificado no grupo da ciclosporina, num doente que era seropositivo para o VEB na altura do transplante.
Danish: I Studie 1 blev der rapporteret et yderligere tilfælde af PTLD i ciclosporingruppen hos en patient, der var EBV-seropositiv på transplantationstidspunktet.
Portuguese: NULOJIX não deve ser utilizado com seringas siliconizadas, para evitar a formação de agregados (ver secção 6.6).
Danish: NULOJIX må ikke anvendes med silikonebehandlede sprøjter for at undgå aggregation (se pkt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de NULOJIX com outros agentes.
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemiske undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, for at vurdere den samtidige administration af NULOJIX med andre lægemidler.