FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neuspjeh liječenja uzrokovan nedovoljnom djelotvornošću bio je značajno (p=0,0003) češći s atosibanom (n=48; 14,2%), nego u žena liječenih β-agonistom (n=20; 5,8%).
Icelandic: (p=0,0003) fleiri tilvikum hjá þeim konum sem fengu atosiban (n=48, 14,2%) en hjá þeim sem fengu betaörva (n=20, 5,8%).
Croatian: Bezbojna cjevasta staklena bočical (tip I) s bromo-butil sivim gumenim čepom s prirubnicom i zatvorena „flip off" ljubičastom aluminijskom brtvom.
Icelandic: Litlaust pípulaga hettuglas úr gleri (tegund I) með brómóbútýl kraga, gráum gúmmítappa og innsiglað með afrífanlegu fjólubláu álinnsigli.
Croatian: - glavobolja. - omaglica.
Icelandic: - Höfuðverkur.
Croatian: Nemojte primjenjivati Atosiban SUN - Ako ste alergični na atosiban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Atosiban SUN Ekki má nota Atosiban SUN - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija).
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Najveća supkutana doza atosibana koja nije dovela do nepoželjnih učinaka bila je otprilike dva puta veća od humane terapijske doze.
Icelandic: Stærsti skammtur atosiban undir húð, sem leiddi ekki til aukaverkana, var u.þ.b. tvöfaldur meðferðarskammtur hjá mönnum.
Croatian: Također je pokazano da se atosiban veže na vazopresinski receptor, čime inhibira učinak vazopresina.
Icelandic: Einnig kom í ljós að atosiban binst vasópressínviðtaka og hefur þannig hamlandi áhrif á vasópressín.
Croatian: Možda će vam ponestajati daha ili će se pojaviti plućni edem (nakupljanje tekućina u plućima), posebno ako očekujete rođenje više od jednog djeteta i/ili ste dobili lijekove koje mogu odgoditi rođenje vašeg djeteta, npr. lijekove za visoki krvni tlak.
Icelandic: Þú getur upplifað mæði eða lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum), sérstaklega ef um fjölburaþungun er að ræða, og/eða þú notar lyf sem seinka fæðingu barnsins, til dæmis lyf við háum blóðþrýstingi.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja i razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3 6.5 Gerð íláts og innihald
Croatian: - dilatacijom cerviksa od 1 do 3 cm (0-3 za nulipare) i skraćenjem za ≥ 50% - gestacijska dob od 24 do 33 navršena tjedna
Icelandic: - með leghálsútvíkkun frá 1 til 3 cm (0-3 hjá frumbyrju) og leghálsþynningu (effacement) ≥50% - þegar meðgöngulengd er á bilinu 24-33 fullar meðgönguvikur
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim meðheimilissorpi.
Croatian: - Ako imate krvarenje iz rodnice zbog kojeg liječnik želi odmah dovršiti porod.
Icelandic: - Ef þú ert með blæðingu frá leggöngum sem samkvæmt lækni krefst tafarlausrar fæðingar.
Croatian: Ukoliko su kontrakcije maternice i dalje prisutne za vrijeme liječenja lijekom atosiban, potrebno je razmisliti o drugoj terapiji.
Icelandic: Ef legsamdráttur er viðvarandi meðan á meðferð með atosiban stendur, skal önnur meðferð koma til álita.
Croatian: Zato je potrebno pažljivo koristiti atosiban u slučaju višeplodne trudnoće i/ili konkomitantne primjene drugih lijekova s tokolitičkom aktivnosti (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Þess vegna á að nota atosiban með varkárni þar sem um fjölburaþungun er að ræða og/eða samhliða notkun á öðrum lyfjum sem geta dregið úr hríðum (sjá kafla 4.8).
Croatian: (naredna infuzija od 100 mikrograma/min) do 45 sati.
Icelandic: (framhaldsinnrennsli, 100 míkróg/mínútu) í allt að 45 klst.
Croatian: 1 bočica (7,5 mg/ml) Sadrži 0,75 mg/ml kad se razrijedi kako je preporučeno.
Icelandic: 1 hettuglas (7,5 mg/ml) Inniheldur 0,75 mg/ml eftir ráðlagða þynningu.
Croatian: Intravenska infuzija priprema se otapanjem Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju u natrijevom kloridu 9 mg/ml (0.9%) otopina za injekciju, otopini Ringerovog laktata ili 5% otopini glukoze.
Icelandic: Innrennsli í bláæð er blandað með því að þynna Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar, Ringer-laktat-lausn eða 5% w/v glúkósalausn.
Croatian: Glavobolja, omaglica
Icelandic: Höfuðverkur, sundl
Croatian: Ako za vrijeme trudnoće žena već doji mlađe dijete, treba prestati s dojenjem tijekom trajanja liječenja lijekom atosiban budući da se tijekom trudnoće otpušta oksitocin koji može pojačati kontrakcije maternice i smanjit učinak tokolitičke terapije.
Icelandic: Ef kona er nú þegar með fyrra barn á brjósti á meðgöngu skal stöðva brjóstagjöfina á meðan meðferð með atosiban stendur, þar sem losun oxýtósíns við brjóstagjöf getur aukið samdrætti í legi og unnið gegn áhrifum meðferðar til að stöðva hríðir.
Croatian: Atosiban SUN sadrži atosiban (INN), sintetski peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oksitocin) koji je kompetitivni antagonist ljudskog oksitocina na razini receptora.
Icelandic: Atosiban SUN inniheldur atosiban (INN), samtengt peptíð ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin)
Croatian: Što je Atosiban SUN i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Atosiban SUN Kako će Atosiban SUN biti primijenjen
Icelandic: Upplýsingar um Atosiban SUN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Atosiban SUN Hvernig nota á Atosiban SUN Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: Primarni ishod: primarni ishod djelotvornosti bio je udio žena koje nisu rodile i koje nisu zahtijevale dodatnu tokolizu unutar 7 dana od početka liječenja.
Icelandic: Til að meta verkun var mælt hlutfall kvenna sem ekki höfðu enn fætt og þurftu ekki aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti" {MM/GGGG}.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}.
Croatian: Klinička ispitivanja faze III (CAP-001 ispitivanje) uključuju podatke od 742 žene u kojih je postavljena dijagnoza prijevremenog poroda u 23-33 tjedna trudnoće i koje su randomizirane prema davanju atosibana (sukladno ovoj uputi) ili βagonista (s titriranjem doze).
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn úr þriðja stigs klínískum rannsóknum (CAP-001) varðandi 742 konur sem greinst höfðu með fyrirmálshríðir á milli meðgönguviku 23 og 33 og var gefið (með slembivali) annað hvort atosiban (samkvæmt ráðlögðum skömmtum) eða betaörva (í aðlöguðum skömmtum).
Croatian: Atosiban se smije primijeniti samo kod dijagnoze prijevremenog poroda između navršenog 24 i 33
Icelandic: Atosiban á aðeins að nota þegar fyrirmálshríðir hafa verið greindar á milli 24 og 33 fullgenginna meðgönguvikna.
Croatian: Atosiban se nalazi samo u malim količinama u urinu, pri čemu je njegova koncentracija u urinu oko 50 puta niža od koncentracije M1. Udio atosibana koji se eliminira fecesom nije poznat.
Icelandic: Atosiban greinist aðeins í litlu magni í þvagi, þéttni þess í þvagi er u.þ.b. 50 sinnum minni en þéttni M1.
Croatian: - alergijske reakcije.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð.
Croatian: Priprema otopine za infuziju u venu:
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu í bláæð:
Croatian: Infuzija zasićenja se daje brzinom od 24 ml/sat (tj. 18 mg/h) gore navedene pripremljene otopine tijekom 3 sata pod adekvatnim medicinskim nadzorom na odjelu porodništva.
Icelandic: Hleðslurennslið er gefið með innrennsli 24 ml/klst. (þ.e. 18 mg/klst.) af ofangreindri lausn á þremur klukkustundum undir nánu eftirliti á fæðingardeild.
Croatian: Tijekom dvotjednih ispitivanja o toksičnosti kod intravenskog davanja nisu opaženi sistemski toksični učinci (u štakora i pasa) s dozama koje su bile otprilike 10 puta veće od ljudske terapijske doze, kao i tijekom tromjesečnih ispitivanja toksičnosti u štakora i pasa (do 20 mg/kg/dan s.c.).
Icelandic: 10 sinnum stærri en meðferðarskammtar hjá mönnum, né í rannsókn á eituráhrifum á rottur og hunda sem stóð í þrjá mánuði (allt að 20 mg/kg/sólarhring undir húð).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 0,9 ml otopine.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 0,9 ml lausn.
Croatian: Kako čuvati Atosiban SUN
Icelandic: Hvernig geyma á Atosiban SUN
Croatian: UPUTE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: (također vidjeti dio 3)
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Croatian: Nakon injiciranja bolusa, potrebno je nastaviti s infuzijom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat za otopinu za infuziju).
Icelandic: Þegar hleðsluskammturinn hefur verið gefinn, skal halda áfram með innrennslið (sjá samantekt á eiginleikum Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, innrennslisþykkni, lausn).
Croatian: Ukoliko je potrebno istovremeno intravensko davanje drugih lijekova, venski put se može dijeliti s drugim otopinama, ili se može upotrijebiti drugo mjesto za intravensku primjenu.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að gefa önnur lyf í bláæð samtímis er hægt að nota sameiginlega holnál eða nota aðra æð, svo unnt sé að stjórna innrennslishraða áfram.
Croatian: Atosiban, kao antagonist oksitocina, teoretski može olakšati relaksaciju maternice i postpartalno krvarenje te je stoga potrebno obratiti pozornost na gubitak krvi nakon poroda.
Icelandic: Þar sem atosiban er oxýtósínblokki getur það fræðilega stuðlað að legtregðu (uterine relaxation) og blæðingu eftir fæðingu.
Croatian: Višeplodna trudnoća i medicinski proizvodi s tokolitičkom aktivnosti kao što su blokatori kalcijskih kanala i beta-mimetici povezani su s povećanim rizikom od edema pluća.
Icelandic: Fjölburaþungun og lyf sem dregið geta úr hríðum s.s. kalsíumgangalokar og betavirk lyf (betamimetics) eru þekkt fyrir að tengjast aukinni hættu á lungnabjúg.
Croatian: Teška preeklampsija je kad imate visok krvni tlak, zadržavanje tekućine i/ili proteine u urinu.
Icelandic: Alvarleg meðgöngueitrun lýsir sér sem mjög hár blóðþrýstingur, vökvasöfnun og/eða prótein í þvagi)
Croatian: Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije potrebno je započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog poroda.
Icelandic: Meðferð með stökum skammti (bolus) í bláæð skal hefjast eins fljótt og auðið er eftir greiningu fyrirmálshríða.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s atosibanom nisu opaženi učinci na dojenje.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með atosiban komu engin áhrif á brjóstagjöf í ljós.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Nemojte koristiti ukoliko je omot oštećen.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið ekki ef hnoðið er breytt.
Croatian: Nije poznato da li se slobodna frakcija u majčinom i fetalnom dijelu značajno razlikuje.
Icelandic: Ekki er vitað hvort afgerandi munur sé á magni óbundins lyfs hjá móður og fóstri.
Croatian: Nakon injiciranja bolusa, potrebno je nastaviti s infuzijom.
Icelandic: Þegar staki skammturinn hefur verið gefinn, skal halda áfram með innrennslið.
Croatian: Ako očekujete više od jednog djeteta i/ili ste dobili lijekove koje mogu odgoditi rođenje Vašeg djeteta, npr. lijekove za visoki krvni tlak.
Icelandic: - Við fjölburaþungun og/eða ef þú færð lyf sem geta seinkað fæðingu barnsins, til dæmis lyf við háþrýstingi.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 5 ml otopine.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 5 ml lausn.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet bilježe se dišne pojave poput dispneje i edema pluća, posebno u slučaju istovremene primjene drugih lijekova s tokolitičkom aktivnosti kao što su kalcijevi antagonisti i beta-mimetici, i/ili višeplodna trudnoća u žena.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa borist tilkynningar um öndunarerfiðleika s.s. mæði og lungnabjúg, þá sérstaklega í tengslum við samtímis notkun annarra lyfja sem dregið geta úr hríðum eins og kalsíumgangaloka og betavirkra lyfja og/eða þegar um fjölburaþungun er að ræða,
Croatian: - pravilnim kontrakcijama maternice u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od ≥ 4 u 30 minuta
Icelandic: 30 sekúndur, með tíðnina ≥ 4 samdrætti á 30
Croatian: Reprodukcijska ispitivanja toksičnosti, s primjenom od implantacije do kasne trudnoće nisu pokazale toksične učinke na majku niti na fetus.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun, með lyfjagjöf frá hreiðrun fram til seinni hluta meðgöngu, leiddi engin áhrif í ljós hvorki hjá móður né fóstri.
Croatian: Alergijska reakcija
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
Croatian: - normalna fetalna frekvencija srca
Icelandic: - þegar hjartsláttartíðni fósturs er eðlileg
Croatian: Dokazano je da male količine atosibana prelaze iz plazme u majčino mlijeko dojilja.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lítið magn atosiban berst úr plasma í brjóstamjólk hjá konum með barn á brjósti.
Croatian: Rijetko (pojavljuje se u manje od 1 na 1000 osoba)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Croatian: Ispitivanje embrio-fetalne toksičnosti s atosibanom nisu pokazale njegov toksični učinak.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á fósturvísi/fóstur hafa ekki sýnt fram á eituráhrif atosiban.
Croatian: Pokazano je da se atosiban u štakora i zamoraca veže na receptore za oksitocin, smanjuje frekvenciju kontrakcija i tonus muskulature maternice, što rezultira supresijom kontrakcija maternice.
Icelandic: Hjá rottum og naggrísum var sýnt fram á að atosiban binst oxýtósínviðtökum, lækkar samdráttartíðni og vöðvaspennu í legi og dregur þannig úr legsamdrætti.
Croatian: Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije atosibana 6,75 mg/0,9 ml, otopine za injekciju (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka) potrebno je započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog poroda.
Icelandic: Meðferð með stökum skammti (bolus) í bláæð af atosiban 6,75 mg/0,9 ml, stungulyfi, lausn (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir það) skal hefjast eins fljótt og auðið er eftir greiningu fyrirmálshríða.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su u zdravih ženskih dobrovoljaca s labetalolom i betametazonom.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum labetalóls og betametasóns hafa verið gerðar á heilbrigðum kvensjálfboðaliðum.
Croatian: U bolesnica s oštećenjem funkcije jetre atosiban treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosiban hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: Klinička ispitivanja nisu otkrila nikakve specifične nuspojave atosibana na novorođenče.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum komu engar sértækar aukaverkanir af atosiban í ljós hjá nýburum.
Croatian: Bolesnice s oštećenjima bubrega ili jetre
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi
Croatian: U bolesnica s oštećenjem funkcije jetre atosiban treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosiban hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 5.2).
Croatian: - osip.
Icelandic: - Útbrot.
Croatian: Ako je nerođeno dijete premalo u odnosu na trajanje trudnoće.
Icelandic: - Ef fóstrið er lítið miðað við lengd meðgöngu.
Croatian: - Zatim kontinuirana infuzija (drip) daje se u dozi od 18 mg na sat u trajanju od 3 sata.
Icelandic: - Síðan er lyfið gefið með samfelldu innrennsli (dreypi) í skammtinum 18 mg á klst. í 3 klst.
Croatian: Opisano je svega nekoliko slučajeva predoziranja atosibanom, koji su prošli bez specifičnih znakova i simptoma.
Icelandic: Greint hefur verið frá fáeinum tilvikum ofskömmtunar atosiban, sem voru án sérstakra einkenna.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 7,5 mg atosibana.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 7,5 mg af atosiban.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su inhibiciju laktacije koja odgovara očekivanom inhibitornom djelovanju oksitocina.
Icelandic: Í rannsóknum á dýrum hefur verið sýnt fram á hömlun á mjólkurmyndun eins og reikna má með vegna hömlunar á áhrif oxýtósíns.
Croatian: - Prva injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml polako se daje u venu u trajanju od jedne minute.
Icelandic: - Upphafsskammtinum, sem er 6,75 mg í 0,9 ml, er sprautað hægt í bláæð á einni mínútu.
Croatian: Nije za očekivati da kod oštećenja bubrega treba prilagoditi dozu jer se samo mala količina atosibana izlučuje urinom.
Icelandic: Ekki er líklegt að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem eingöngu lítill hluti atosiban skilst út með þvagi.
Croatian: Nakon završetka infuzije koncentracija u plazmi brzo pada s početnim (tα) i terminalnim (tβ) poluvremenom života od 0,21 ± 0,01, odnosno 1,7 ± 0,3 sati.
Icelandic: Eftir lok innrennslis dró hratt úr plasmaþéttni með helmingunartíma í dreifingarfasa (tα) 0,21 ± 0,01
Croatian: - Pomoćne tvari su manitol, kloridna kiselina 1 M i voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra 1M og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: manitol, kloridna kiselina 1M, voda za injekcije.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: mannitól, saltsýra 1M, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Budući da sigurnost i djelotvornost atosibana u žena s gestacijskom dobi manjom od navršena 24 tjedna nije utvrđena u kontroliranim randomiziranim ispitivanjima, ne preporučuje se liječenje atosibanom u ovoj skupini bolesnica (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Meðferð með atosiban er ekki ráðlögð þegar meðgöngutími er undir 24 heilum vikum, því öryggi og áhrif atosiban hefur ekki verið staðfest hjá þessum sjúklingahópi í slembuðum samanburðarrannsóknum (sjá kafla 4.3).
Croatian: Ako placenta pokriva porođajni kanal.
Icelandic: - Ef fylgja er fyrir fæðingarvegi.
Croatian: - Ako vaše kontrakcije ponovno započnu, liječenje Atosiban SUN-om može se ponoviti još tri puta.
Icelandic: - Ef samdrættirnir byrja aftur má endurtaka Atosiban SUN meðferð allt að þrisvar sinnum.
Croatian: 35,3 (4,2) tjedana za skupinu s atosibanom, odnosno β-agonistom (p=0,37).
Icelandic: (3,9) hjá atosiban hópnum og 35,3 (4,2) hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,37).
Croatian: Razrijeđena otopina za intravensku primjenu mora se upotrijebiti unutar 24 sata nakon pripreme.
Icelandic: Tilbúna lausn til inndælingar verður að nota innan 24 klst. frá blöndun.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje kompletno doziranje bolus injekcije, nakon koje slijedi infuzija:
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir skömmtun staks skammts (bolus) og innrennslisskammta í kjölfarið:
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Croatian: M1 je otprilike 10 puta manje potentan od atosibana u inhibiciji kontrakcija maternice uzrokovanih oksitocinom in vitro.
Icelandic: 10 sinnum veikara en atosiban með tilliti til hömlunar á oxýtósín-hvötuðum legsamdrætti in vitro.
Croatian: Ispitivanja koja obuhvaćaju fertilitet i rani embrionalni razvoj nisu provedena (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á frjósemi og þroska fósturvísis snemma á fósturskeiði (sjá kafla 5.3).
Croatian: Nakon infuzije od 300 mikrograma/min u zdravih trudnica u terminu omjer koncentracije atosibana između fetusa i majke iznosio je 0,12.
Icelandic: 300 míkróg/mínútu eftir fulla meðgöngu var fóstur/móður þéttnihlutfall atosiban 0,12.
Croatian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Croatian: Atosiban SUN će Vam primijeniti liječnik, medicinska sestra ili primalja u bolnici.
Icelandic: Læknir, hjúkrunarfræðingur eða ljósmóðir gefa þér Atosiban SUN á sjúkrahúsi.
Croatian: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju mora se odmah upotrijebiti.
Icelandic: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml stungulyf lausn á að nota strax.
Croatian: Ukoliko je potrebno ponovljeno liječenje atosibanom, ono također treba započeti s bolus injekcijom atosibana 6,75 mg/0,9 ml, otopina za injekciju nakon čega slijedi infuzija atosibana 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að endurtaka meðferð með atosiban á einnig að byrja með stökum skammti af atosiban 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn og síðan innrennsli með atosiban 37,5 mg/5 ml, innrennslisþykkni, lausn.
Croatian: Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba) - osjećaj mučnine.
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Ógleði.
Croatian: To znači da je potrebno odmah dovršiti porod.
Icelandic: Þetta krefst tafarlausrar fæðingar.
Croatian: Djeluje na način da blokira sposobnost prirodnog hormona tijela koji se zove "oksitocin", a koji izaziva kontrakcije vaše maternice (uterusa).
Icelandic: Þetta gerist vegna þess að lyfið hemur áhrif náttúrulega hormónsins oxýtósíns sem er í líkamanum og veldur samdráttum í leginu.
Croatian: U slučaju intrauterinog zastoja u rastu, odluka o nastavku ili ponovnom započinjanju liječenja lijekom atosiban ovisi o procjeni zrelosti fetusa.
Icelandic: Þegar um vaxtarseinkun hjá fóstri er að ræða veltur ákvörðun um framhalds- eða endurlyfjagjöf atosiban á mati á fósturþroska.
Croatian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Icelandic: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Croatian: Također će pregledati otopinu da bi bili sigurni da je bistra i bez čestica.
Icelandic: Þau gæta þess einnig að lausnin sé tær og laus við agnir.
Croatian: Lijek se mora razrijediti odmah nakon otvaranja bočice.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir að hettuglasið hefur verið opnað.
Croatian: - Antepartalno krvarenje iz maternice, koje zahtijeva trenutni porod - Eklampsija i teška preeklampsija koja zahtijeva porod
Icelandic: - Við fæðingarkrampa (eclampsia) og alvarlega meðgöngueitrun sem kallar á fæðingu
Croatian: - Jedna bočica Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži atosibanacetat što odgovara 37,5 mg atosibana u 5 ml.
Icelandic: - Hvert hettuglas af Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn inniheldur atosiban asetat sem jafngildir 37,5 mg af atosibani í 5 ml.
Croatian: primalji ili ljekarniku prije nego počnete primjenjivati Atosiban SUN.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, ljósmóður eða lyfjafræðingi áður en þú notar Atosiban SUN:
Croatian: Atosiban SUN se može koristiti za odgađanje prijevremenog poroda vašeg djeteta.
Icelandic: Atosiban SUN má nota til þess að seinka yfirvofandi fyrirburafæðingu.
Croatian: Atosiban SUN-om.
Icelandic: Atosiban SUN inniheldur
Croatian: Ukoliko primjenjujete infuzijsku vrećicu s drugačijim volumenom, potrebno je proporcionalno izračunati koncentraciju u otopini.
Icelandic: Ef innrennslispokar með öðru rúmmáli eru notaðir skal reikna út hlutfallslegan styrk fyrir undirbúninginn.
Croatian: MedDRA klasifikacija po organskim sustavima (SOC)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Croatian: Razrijeđena otopina mora se upotrijebiti unutar 24 sata.
Icelandic: Eftir þynningu á að nota lausnina innan 24 klst.
Croatian: Liječenje Atosiban SUN-om može se ponoviti do 3 puta.
Icelandic: Endurtaka má meðferð með Atosiban SUN allt að þrisvar sinnum.
Croatian: Ne postoje iskustva s liječenjem atosibanom u bolesnica s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum í atosiban meðferð sem eru með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Croatian: Atosiban prolazi placentu.
Icelandic: - Við fylgjulos (abruptio placentae)