FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Akynzeo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de prévention des nausées et vomissements aigus et retardés associés aux chimiothérapies anticancéreuses à base de cisplatine hautement émétisantes et aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s lijekom Akynzeo u svim podskupinama pedijatrijske populacije u sprječavanju akutne i odgođene mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom protiv raka temeljenom na cisplatinu, i umjereno emetogenom kemoterapijom protiv raka (za informacije o pedijatrijskoj primjeni vidjeti dio 4.2).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes chez le lapin sans marge de sécurité (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogene učinke u kunića bez granice sigurnosti (vidjeti dio 5.3).
French: L'administration de rifampicine, un inducteur du CYP3A4, avec Akynzeo seul a diminué de 5,2 fois l'ASC et de 2,6 fois la Cmax du nétupitant.
Croatian: Primjena rifampicina, induktora CYP3A4, sa samim Akynzeom smanjila je AUC netupitanta 5,2 puta, a Cmax 2,6 puta.
French: Une étude ECG a été menée chez des hommes et femmes adultes volontaires sains avec le nétupitant oral aux doses de 200 mg ou 600 mg, administré en association avec le palonosétron oral 0,5 mg ou 1,5 mg respectivement.
Croatian: EKG ispitivanje provedeno je u zdravih odraslih dobrovoljaca, muškaraca i žena, s peroralnim netupitantom u dozi od 200 mg ili 600 mg primijenjeno u kombinaciji s peroralnim palonozetronom od 0,5 mg odnosno 1,5 mg.
French: De plus, l'étude de pharmacocinétique de population n'a pas montré de corrélation entre les paramètres PK du nétupitant et les marqueurs de l'insuffisance rénale.
Croatian: Nadalje, ispitivanje populacijske farmakokinetike nije pokazalo korelaciju između farmakokinetičkih parametara netupitanta i biljega poremećaja funkcije bubrega.
French: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin 15
Croatian: Damastown, Mulhuddart Dublin 15
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica tinitus
French: Les médicaments de chimiothérapie induisent des nausées et vomissements en stimulant la libération de sérotonine par les cellules entérochromaffines de l'intestin grêle.
Croatian: Kemoterapijske tvari uzrokuju mučninu i povraćanje stimulacijom otpuštanja serotonina iz enterokromafinih stanica tankog crijeva.
French: Peu fréquents
Croatian: Manje česte
French: Par conséquent, les patients présentant une hypersensibilité connue à l'arachide ou au soja doivent être surveillés étroitement afin que des signes de réaction allergique puissent être détectés (voir rubrique 4.8).
Croatian: Stoga bolesnike s poznatom preosjetljivošću na kikiriki ili soju treba pomno nadzirati na znakove alergijske reakcije (vidjeti dio 4.8).
French: Le nétupitant traverse la barrière hémato-encéphalique, avec un taux d'occupation des récepteurs NK1 de respectivement 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % et 76,0 % dans le striatum 6, 24, 48, 72 et 96 heures après administration de 300 mg de nétupitant.
Croatian: Pokazalo se da netupitant, nakon primjene u dozi od 300 mg, prolazi krvno-moždanu barijeru uz popunjenost receptora NK1 od 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% i 76,0% u strijatumu u 6., 24., 48., 72. odnosno 96. satu.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Croatian: Za više informacija pogledajte uputu o lijeku.
French: La liaison aux protéines plasmatiques du troisième principal métabolite, M2, est supérieure à 97 %.
Croatian: Treći glavni metabolit, M2, vezan je za proteine plazme > 97%.
French: Chez 12 patients atteints d'un cancer ayant reçu une dose orale unique de palonosétron 0,5 mg une heure avant la chimiothérapie, la Cmax était de 0,93 ± 0,34 ng/mL et le Tmax de 5,1 ± 5,9 heures.
Croatian: U 12 bolesnika s rakom koji su primili jednu peroralnu dozu palonozetrona u dozi od 0,5 mg jedan sat prije kemoterapije, Cmax je iznosio 0,93 ± 0,34 ng/ml, a Tmax 5,1 ± 5,9 sati.
French: Il n'existe que des données limitées d'études effectuées chez l'animal concernant le passage transplacentaire (voir rubrique 4.6).
Croatian: O prijenosu kroz posteljicu postoje tek ograničeni podaci dobiveni u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 4.6).
French: La clairance rénale n'est pas une voie d'élimination importante des molécules apparentées au nétupitant.
Croatian: Klirens putem bubrega nije značajan put eliminacije za tvari povezane s netupitantom.
French: L'ASC moyenne était plus élevée de 35 % et la Cmax moyenne de 26 % chez les femmes (n = 18) que chez les hommes (n = 18).
Croatian: U žena (n = 18), srednja vrijednost AUC-a bila je 35% viša, a srednja vrijednost Cmax 26% viša nego u muškaraca (n = 18).
French: Des cas de constipation avec fécalome nécessitant une hospitalisation ont été rapportés après l'administration de palonosétron 0,75 mg.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi konstipacije s fekalnom impakcijom, koji su zahtijevali hospitalizaciju, povezani s primjenom palonozetrona u dozi od 0,75 mg.
French: Étude de la sécurité sur plusieurs cycles chez des patients recevant une chimiothérapie hautement ou modérément émétisante
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene u više ciklusa u bolesnika koji su primali visoko emetogenu kemoterapiju ili umjereno emetogenu kemoterapiju
French: Critère principal Réponse complète Phase totale Principaux critères secondaires Réponse complète Phase aiguë Phase retardée Absence de vomissements Phase aiguë Phase retardée Phase totale
Croatian: Primarni ishod Potpuni odgovor Odgođena faza Glavni sekundarni ishodi Potpuni odgovor Akutna faza Cijela faza§
French: Une augmentation de l'incidence de malposition des membres et des pattes, de sternèbres soudées et d'agénésie du lobe pulmonaire accessoire a été observée chez les fœtus après administration quotidienne de nétupitant chez des lapines à des doses ≥ 10 mg/kg/jour pendant la période d'organogenèse.
Croatian: Povećana incidencija položajnih abnormalnosti udova i šapa u fetusa, spojene sternebre i ageneze akcesornog režnja pluća, opažena je nakon svakodnevne primjene netupitanta u kunića u dozi od 10 mg/kg na dan i višoj u razdoblju organogeneze.
French: Selon les études in vitro, le palonosétron n'est pas un inhibiteur ou un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450 aux concentrations cliniquement pertinentes.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, palonozetron ne inhibira niti ne inducira izoenzime citokroma P450 u klinički važnim koncentracijama.
French: Étude dans les chimiothérapies modérément émétisantes (CME) Dans une étude de supériorité multicentrique, randomisée en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif, en groupes parallèles, l'efficacité et la sécurité d'une dose orale unique d'Akynzeo ont été comparées à celles d'une dose orale unique de palonosétron 0,5 mg chez des patients atteints d'un cancer qui devaient recevoir le premier cycle programmé d'un protocole à base d'anthracycline et de cyclophosphamide pour le traitement d'une tumeur solide.
Croatian: Ispitivanje umjereno emetogene kemoterapije (MEC) U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju superiornosti na usporednim skupinama s aktivnom kontrolom, djelotvornost i sigurnost jedne peroralne doze Akynzea uspoređena je s jednom peroralnom dozom palonozetrona od 0,5 mg u bolesnika s rakom, za koje je bio planiran prvi ciklus protokola s antraciklinom i ciklofosfamidom za liječenje solidnog zloćudnog tumora.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tvrdoj kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
French: Tableau 3 : Pourcentage de patients recevant une chimiothérapie à base de cisplatine répondeurs, par groupe de traitement et phase
Croatian: Tablica 3: Udio bolesnika koji su primali kemoterapiju cisplatinom u kojih je postignut odgovor, prema terapijskoj skupini i fazi
French: Akynzeo est indiqué chez les adultes dans : - la prévention des nausées et vomissements aigus et retardés associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes à base de cisplatine; - la prévention des nausées et vomissements aigus et retardés associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes.
Croatian: Akynzeo je indiciran u odraslih za: - sprječavanje akutne i odgođene mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom protiv raka na bazi cisplatina - sprječavanje akutne i odgođene mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom protiv raka.
French: • langue « chargée », difficultés pour avaler, bouche sèche, éructations (« rots »), goût anormal après la prise du médicament ;
Croatian: • obložen jezik, otežano gutanje, suha usta, podrigivanje, neprirodan okus nakon uzimanja lijeka
French: • La dose recommandée est une gélule (chaque gélule contient 300 mg de nétupitant et 0,5 mg de palonosétron).
Croatian: • Preporučena doza je jedna kapsula (jedna kapsula sadrži 300 mg netupitanta i 0,5 mg palonozetrona).
French: • conjonctivite (une forme d'inflammation oculaire) ;
Croatian: • konjunktivitis (vrsta upale oka)
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors de l'utilisation d'antagonistes des récepteurs 5-HT3, soit seuls, soit en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ISRS et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline IRSN.
Croatian: Bilo je izvješća o serotoninskom sindromu uz primjenu antagonista 5-HT3, bilo samih ili u kombinaciji s drugim serotoninergičkim lijekovima (uključujući selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI)).
French: En cas d'administration concomitante de ce médicament avec des médicaments qui induisent l'activité du CYP3A4, la concentration plasmatique de nétupitant peut être diminuée et cela peut entraîner une diminution de l'efficacité.
Croatian: Kada se ovaj lijek uzima istovremeno s lijekovima koji induciraju aktivnost CYP3A4, koncentracije netupitanta u plazmi mogu biti snižene, a to može rezultirati smanjenom djelotvornošću.
French: Les études précliniques indiquent que le palonosétron, à des concentrations très élevées seulement, peut bloquer les canaux ioniques qui interviennent dans la dépolarisation et la repolarisation ventriculaires et prolonger la durée du potentiel d'action.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da palonozetron samo u vrlo visokim koncentracijama može blokirati ionske kanale uključene u ventrikularnu depolarizaciju i repolarizaciju te produljiti trajanje akcijskog potencijala.
French: Par conséquent, l'association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole) doit être envisagée avec précaution et l'association avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple rifampicine) doit être évitée.
Croatian: Zbog toga istovremenoj primjeni s jakim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom) treba pristupati oprezno, a istovremenu primjenu s jakim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicinom) treba izbjegavati.
French: Il n'a pas été observé de modifications de la pharmacocinétique de la digoxine lorsque le nétupitant a été administré le jour 8 d'un traitement de 12 jours par la digoxine.
Croatian: Kada je netupitant primijenjen 8. dana u 12-dnevnom režimu digoksina, nisu opažene promjene u farmakokinetici digoksina.
French: Qu'est-ce que Akynzeo et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Akynzeo i za što se koristi
French: Phase retardée : 25 à 120 heures après l'administration de cisplatine.
Croatian: Odgođena faza: od 25 do 120 sati poslije terapije cisplatinom.
French: Après administration d'une dose unique d'Akynzeo, le nétupitant est éliminé de façon multi-exponentielle, avec une demi-vie d'élimination apparente moyenne de 88 heures chez les patients atteints d'un cancer.
Croatian: Nakon primjene jedne doze Akynzea u bolesnika s rakom, netupitant se eliminira iz tijela multieksponencijalno, s prividnim srednjim poluvijekom eliminacije od 88 sati.
French: • la dexaméthasone, qui peut être utilisée pour traiter les nausées et vomissements ;
Croatian: • deksametazon - može se koristiti za liječenje mučnine i povraćanja
French: « troubles de la conduction », « tachycardie » et « bloc auriculo-ventriculaire du premier degré ») ;
Croatian: intervala, poremećaj provodljivosti, tahikardija i atrioventrikularni blok prvog stupnja)
French: Les données chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (score ≥ 9 de Child-Pugh) sont limitées.
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh rezultat ≥ 9) postoje ograničeni podaci.
French: Si vous oubliez de prendre Akynzeo
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Akynzeo
French: Dans les études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration unique et répétée, des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Croatian: Učinci u nekliničkim ispitivanjima temljenim na sigurnosnoj farmakologiji i toksičnosti jedne i ponovljenih doza bili su opaženi samo kod izloženosti koje su se smatrale većima od maksimalne ljudske izloženosti, što ukazuje na mali značaj za kliničku primjenu.
French: Après administration d'une dose orale unique de 300 mg de nétupitant, les rapports moyens concentration plasmatique de nétupitant/radioactivité plasmatique étaient de 0,13 à 0,49 pendant la période de 96 heures post-dose.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze od 300 mg netupitanta, prosječni omjeri netupitanta u plazmi/radioaktivnosti u plazmi kretali su se u rasponu od 0,13 do 0,49 tijekom 96 sati poslije doze.
French: Il n'existe pas de données d'études effectuées chez l'animal avec le nétupitant concernant le passage transplacentaire et l'allaitement.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja na životinjama za netupitant s obzirom na prijenos kroz posteljicu i laktaciju.
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés après l'administration concomitante d'antagonistes des récepteurs 5HT3 et d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les ISRS tels que la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram ou l'escitalopram et les IRSN tels que la venlafaxine ou la duloxétine) (voir rubrique 4.4).
Croatian: Bilo je izvješća o serotoninskom sindromu nakon istovremene primjene antagonista 5-HT3 i drugih serotoninergičkih lijekova (uključujući SSRI-jeve kao što su fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram ili escitalopram i SNRI-jeve kao što su venlafaksin ili duloksetin) (vidjeti dio
French: Encre d'impression Gomme laque (partiellement estérifiée) Oxyde de fer noir (E172) Propylène-glycol (E1520)
Croatian: Tinta za označavanje šelakova glazura (djelomično esterificirana) željezov oksid, crni (E172) propilenglikol (E1520)
French: Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Croatian: Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
French: Ce médicament peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés qui sont métabolisés par le CYP3A4.
Croatian: Ovaj lijek može povećati plazmatske koncentracije istovremeno primjenjivanih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP3A4.
French: Médicaments sérotoninergiques (par exemple ISRS et IRSN)
Croatian: Serotoninergički lijekovi (npr. SSRI i SNRI)
French: Dans les études à doses orales uniques, le nétupitant était mesurable dans le plasma 15 minutes à 3 heures après l'administration.
Croatian: U ispitivanjima s jednom peroralnom dozom, netupitant je bio mjerljiv u plazmi između 15 minuta i 3 sata nakon primljene doze.
French: 1 gélule 4 x 1 gélule
Croatian: 1 tvrda kapsula 4 x 1 tvrda kapsula
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du nétupitant chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka o primjeni netupitanta u trudnica.
French: On ne sait pas si le palonosétron ou le nétupitant sont excrétés dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se palonozetron ili netupitant u majčino mlijeko.
French: À la dose de 300 mg chez l'Homme, le nétupitant est un substrat et un inhibiteur modéré du CYP3A4.
Croatian: U dozi od 300 mg netupitant je u ljudi supstrat i umjereni inhibitor CYP3A4.
French: Tel: +31(0)88 8484300
Croatian: Vifor Pharma Tel: +31(0)88 8484300
French: Si vous arrêtez de prendre Akynzeo
Croatian: Ako prestanete uzimati Akynzeo
French: L'administration de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4, avec le nétupitant/palonosétron gélules a augmenté de 1,8 fois l'ASC et de 1,3 fois la Cmax du nétupitant par rapport à l'administration du nétupitant/palonosétron gélules seul.
Croatian: Primjena ketokonazola, inhibitora CYP3A4, s netupitant/palonozetron kapsulama povećala je AUC netupitanta 1,8 puta, a Cmax 1,3 puta u usporedbi s primjenom samo netupitant/palonozetron kapsula.
French: Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant de façon concomitante des substances actives administrées par voie orale à marge thérapeutique étroite qui sont métabolisées essentiellement par le CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Croatian: Ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji istovremeno peroralno primaju djelatne tvari koje se metaboliziraju primarno putem CYP3A4 te imaju usku terapijsku širinu (vidjeti dio 4.5).
French: Ce médicament contient également 20 mg de saccharose par gélule.
Croatian: Ovaj lijek također sadrži 20 mg saharoze u jednoj kapsuli.
French: L'exposition au nétupitant (Cmax, ASC0-t et ASC0-∞) était supérieure de respectivement 11 %, 28 % et 19 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et de 70 %, 88 % et 143 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée par rapport aux volontaires sains.
Croatian: U usporedbi s podudarnim zdravim ispitanicima, izloženost netupitantu (Cmax, AUC0-t i AUC0-∞) bila je 11%, 28% i 19% viša u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre i 70%, 88% odnosno 143% viša u onih s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
French: Comme le montrent les études in vitro et in vivo, le nétupitant inhibe les réponses induites par la substance P.
Croatian: Kako su pokazala ispitivanja in vitro i in vivo, netupitant inhibira odgovore posredovane putem tvari P.
French: • palonosétron.
Croatian: • palonozetron.
French: • anomalie de fonctionnement d'une valve cardiaque (insuffisance mitrale) ;
Croatian: • poremećaj srčanog zaliska (insuficijencija mitralnog zaliska)
French: Les données in vitro montrent que le nétupitant est un inhibiteur de la P-gp.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je netupitant inhibitor P-gp-a.
French: Les symptômes d'un surdosage peuvent être : maux de tête, sensations vertigineuses, constipation, anxiété, palpitations, humeur euphorique et douleurs dans les jambes.
Croatian: Simptomi predoziranja mogu uključivati glavobolju, omaglicu, zatvor, tjeskobu, lupanje srca (palpitacije), euforično raspoloženje i bolove u nogama.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être ou devenir enceintes pendant le traitement par le nétupitant/palonosétron gélules.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju biti trudne ili zatrudnjeti dok se liječe netupitant/palonozetron kapsulama.
French: L'exposition systémique totale au palonosétron intraveineux est augmentée d'environ 28 % chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère par rapport aux volontaires sains.
Croatian: Ukupna sistemska izloženost intravenskom palonozetronu povećala se približno 28% u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega u odnosu na zdrave ispitanike.
French: Les études précliniques indiquent que le nétupitant et ses métabolites et l'association avec le palonosétron, à des concentrations très élevées seulement, peuvent bloquer les canaux ioniques qui interviennent dans la dépolarisation et la repolarisation ventriculaires et prolonger la durée du potentiel d'action.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da netupitant i njegovi metaboliti te kombinacija s palonozetronom, samo u vrlo visokim koncentracijama mogu blokirati ionske kanale uključene u ventrikularnu depolarizaciju i repolarizaciju te produljiti trajanje akcijskog potencijala.
French: la nicardipine, la quinidine, la moxifloxacine, l'halopéridol, la chlorpromazine, la quétiapine, la thioridazine ou la dompéridone ;
Croatian: kinidin, moksifloksacin, haloperidol, klorpromazin, kvetiapin, tioridazin ili domperidon
French: Le nétupitant est métabolisé essentiellement par le CYP3A4 ; l'administration concomitante avec des médicaments qui inhibent ou induisent l'activité du CYP3A4 peut donc modifier les concentrations plasmatiques de nétupitant.
Croatian: Netupitant se metabolizira uglavnom putem CYP3A4; stoga istovremena primjena s lijekovima koji inhibiraju ili induciraju aktivnost CYP3A4 može utjecati na koncentraciju netupitanta u plazmi.
French: Étude dans les chimiothérapies hautement émétisantes (CHE) Dans une étude clinique multicentrique, contrôlée, randomisée en double aveugle, en groupes parallèles, menée chez 694 patients, l'efficacité et la sécurité de doses uniques de nétupitant oral en association avec le palonosétron oral ont été comparées à celles d'une dose orale unique de palonosétron chez des patients atteints d'un cancer recevant un protocole de chimiothérapie comportant le cisplatine (dose médiane : 75 mg/m2).
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom kliničkom ispitivanju sa 694 bolesnika u usporednim skupinama, uspoređena je djelotvornost i sigurnost jednostrukih doza peroralnog netupitanta u kombinaciji s peroralnim palonozetronom i jedne peroralne doze palonozetrona, u bolesnika s rakom na kemoterapijskom protokolu s cisplatinom (medijan doze = 75 mg/m2).
French: Phase totale : 0 à 120 heures après l'administration de cisplatine.
Croatian: Cijela faza: od 0 do 120 sati poslije terapije cisplatinom.
French: L'exposition au nétupitant pouvant être augmentée en cas d'insuffisance hépatique sévère, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Budući da se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre može povezati s povećanom izloženosti netupitantu, u tih se bolesnika ovaj lijek mora primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: Interactions avec les substrats du CYP3A4
Croatian: Interakcija sa supstratima izoenzima CYP3A4:
French: Dans une étude pilote de recherche de dose chez le lapin, une fissure palatine, une microphtalmie et une aphakie ont été observées chez quatre fœtus d'une portée, dans le groupe de dose 30 mg/kg/jour.
Croatian: U pilot ispitivanju određivanja raspona doze u kunića, rascjep nepca, mikroftalmija i afakija opaženi su u četiri fetusa iz jednog legla u skupini koja je primala 30 mg/kg na dan.
French: Le palonosétron est métabolisé essentiellement par le CYP2D6, avec une contribution mineure des isoenzymes CYP3A4 et CYP1A2.
Croatian: Palonozetron se uglavnom metabolizira putem CYP2D6, uz manji doprinos izoenzima CYP3A4 i CYP1A2.
French: Le palonosétron pouvant augmenter le temps de transit colique, les patients ayant des antécédents de constipation ou présentant des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent être surveillés après l'administration (voir rubrique 4.8).
Croatian: Budući da palonozetron može produljiti vrijeme prolaska stolice kroz debelo crijevo, bolesnike s anamnezom konstipacije ili znakovima subakutne crijevne opstrukcije treba nakon primjene nadzirati (vidjeti dio 4.8).