FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak stosować lek Slenyto
Bulgarian: Как се използва Slenyto?
Polish: Melatonina bierze udział w koordynowaniu cyklu snu organizmu, oddziałując na komórki w określonych obszarach mózgu i pomagając wywołać sen. Jej stężenie we krwi zazwyczaj wzrasta po zapadnięciu ciemności i osiąga najwyższą wartość w środku nocy.
Bulgarian: Мелатонин участва в координирането на цикъла на сън на организма, като действа върху клетки в специфични области на мозъка и помага за заспиването.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Slenyto, вижте листовката.
Polish: Lek Slenyto stosuje się w przypadku nieskuteczności innych środków, takich jak przestrzeganie regularnego harmonogramu snu.
Bulgarian: Slenyto се използва, когато други мерки, като редовно лягане по едно и също време и спокойна среда за сън, не действат.
Polish: Lek Slenyto powoduje wzrost stężenia melatoniny we krwi, wspomagając sen. Z uwagi na to, że lek Slenyto
Bulgarian: Slenyto повишава нивата на мелатонин в кръвта, което им помага да заспиват.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Slenyto
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Slenyto?
Polish: Nie jest wymagane szczególne leczenie.
Bulgarian: Не се изисква специално лечение.
Polish: • jest w ciąży lub może być w ciąży.
Bulgarian: сте бременни или може да сте бременни.
Polish: Dla dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat
Bulgarian: За деца и юноши на възраст 2-18 години
Polish: Różnica między grupami leczenia (SE)
Bulgarian: Разлика в лечението (SE)
Polish: • Nagłe zaśnięcie
Bulgarian: Внезапно заспиване
Polish: Często: mogą występować u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów
Bulgarian: Чести: могат да засегнат от 1 на 100 до 1 на 10 души
Polish: Tabletki należy przyjmować po kolacji, tj. na pełny żołądek.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат след вечерното хранене, т. е. на пълен стомах.
Polish: -3,64; 3,89 nieistotne statystycznie
Bulgarian: -3,64,3,89 не е значимо
Polish: wartość p*
Bulgarian: p стойност*
Polish: W żadnym z przypadków nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
Bulgarian: Във всеки един от случаите не са открити клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Polish: 5- lub 8-metoksypsoralen
Bulgarian: 5- или 8-метоксипсорален
Polish: U kobiet w porównaniu z mężczyznami obserwuje się 3-4-krotnie większy wzrost Cmax.
Bulgarian: При жените се забелязва 3-4-кратно увеличение на Cmax в сравнение с мъжете.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskim portalu internetowym dotyczącym leków.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących produktów leczniczych (patrz punkt 4.4):
Bulgarian: Съпътстващата употреба на следните лекарствени продукти не се препоръчва (вж. точка 4.4):
Polish: Częstość występowania nieznana (na podstawie danych o stosowaniu wśród osób dorosłych)
Bulgarian: С неизвестна честота (съобщени при употреба при възрастни)
Polish: Wpływ leczenia na parametry snu był powiązany z lepszym samopoczuciem rodziców.
Bulgarian: Ефектите на лечението върху променливите на съня са свързани с подобрено „благосъстояние" на родителите.
Polish: Obserwowano także 5-krotne wahania Cmax u różnych osób tej samej płci.
Bulgarian: Наблюдава се и 5-кратна вариабилност на Cmax между различни представители на един и същи пол.
Polish: • Zmiany nastroju
Bulgarian: Промени на настроението
Polish: Melatonina jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez organizm.
Bulgarian: Мелатонин е хормон, произвеждан по естествен път от организма.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem/podaniem leku Slenyto, ponieważ jego stosowanie w takich przypadkach nie jest zalecane.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да приемете/давате Slenyto, тъй като неговата употреба в тези случаи не се препоръчва.
Polish: WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (gdy układ odpornościowy (obronny) organizmu atakuje własny narząd lub część ciała).
Bulgarian: - страдате от автоимунно заболяване (когато собствената имунна (защитна) система на организма атакува части от организма).
Polish: Z tego względu produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że skutkiem senności będzie zagrożenie bezpieczeństwa (patrz punkt 4.7).
Bulgarian: Поради това лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание, ако има вероятност ефектите от сънливостта да са свързани с риск за безопасността (вж. точка 4.7).
Polish: Lek Slenyto skraca czas potrzebny na zaśnięcie i wydłuża czas snu.
Bulgarian: Slenyto скъсява времето, което е необходимо за заспиване, и удължава продължителността на съня.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie/ powstrzymać się od podawania melatoniny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се прилага лечение с мелатонин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku do 2 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań i jego działanie nie jest znane.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 2 години, тъй като то не е изследвано и ефектите му са неизвестни.
Polish: W razie przedawkowania należy oczekiwać, że wystąpi senność.
Bulgarian: При предозиране се очаква поява на сънливост.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z poniższą konwencją: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Категориите на честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести(≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Lek Slenyto należy przyjmować wieczorem, 30-60 minut przed snem.
Bulgarian: Slenyto трябва да се приема вечер, от 30 до 60 минути преди лягане.
Polish: Francja e-mail: regulatory@neurim.com
Bulgarian: Франция имейл: regulatory@neurim.com
Polish: - jeśli pacjent odczuwa senność (patrz niżej „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn")
Bulgarian: - усещате сънливост (вижте по-долу точка „Шофиране и работа с машини").
Polish: Butelki z HDPE z zamkniętymi indukcyjnie zakrętkami z polipropylenu.
Bulgarian: Бутилки от HDPE, затворени с индукционно запечатани полипропиленови капачки.
Polish: Melatonina wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Мелатонин повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Rozkruszanie i przeżuwanie powoduje utratę szczególnych właściwości tabletki i oznacza, że tabletka nie będzie działać poprawnie.
Bulgarian: Раздробяването и дъвченето увреждат специалните свойства на таблетката и означават, че тя няма да действа правилно.
Polish: Po przynajmniej 3-miesięcznym leczeniu lekarz powinien ocenić efekty leczenia i, jeżeli nie stwierdzono istotnych klinicznie efektów, rozważyć odstawienie leku.
Bulgarian: Поне след 3 месеца лечение лекарят трябва да оцени ефекта от лечението и да обмисли спирането му, ако не се наблюдава клинично значим ефект от лечението.
Polish: Interakcje z innymi lekami
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарства
Polish: W razie wystąpienia takich zmian zachowania należy powiadomić lekarza.
Bulgarian: Ако се появи такава промяна в поведението, трябва да съобщите на Вашия лекар.
Polish: Oprócz skrócenia SL obserwowano wydłużenie najdłuższego okresu snu (ang. Longest Sleep Episode, LSE), tj. okresu snu bez wybudzenia, w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Освен скъсяването на SL се наблюдава увеличение на най-дългия период на сън (longest sleep episode, LSE) = продължителност на съня без прекъсване в сравнение с плацебо.
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; SDQ = Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności; CGAS = skala Children's Global Assessment Scale; SE = błąd standardowy
Bulgarian: *MMRM анализ ДИ = доверителен интервал; SDQ = въпросник за силни страни и трудности; CGAS = Скала за глобална оценка на децата (Children's Global Assessment Scale); SE = стандартна грешка
Polish: Należy w miarę możliwości unikać podawania NLPZ w godzinach wieczornych.
Bulgarian: Приложението на НСПВС вечер трябва да се избягва, ако е възможно.
Polish: Beta-adrenolityki mogą hamować uwalnianie endogennej melatoniny w nocy, w związku z czym należy je podawać rano.
Bulgarian: Бета-блокерите могат да потиснат освобождаването на ендогенен мелатонин през нощта и поради това трябва да се прилагат сутрин.
Polish: Dane z badań na zwierzętach wskazują na przechodzenie melatoniny z organizmu matki do płodu przez łożysko lub w mleku.
Bulgarian: Данните при животни показват преминаване на мелатонин от майката към плода чрез плацентата или в млякото.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Działanie melatoniny u noworodków/niemowląt nie jest znane.
Bulgarian: Ефектът на мелатонин върху новородени/кърмачета е неизвестен.
Polish: • Zmniejszenie apetytu
Bulgarian: Понижен апетит
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Polish: W związku z tym możliwe jest wystąpienie interakcji melatoniny z innymi substancjami czynnymi wynikających z ich wpływu na enzymy CYP1A.
Bulgarian: Поради това са възможни взаимодействия между мелатонин и други активни вещества вследствие на техния ефект върху CYP1A ензимите.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane najczęściej podczas badań klinicznych produktu leczniczego Slenyto to senność, znużenie, wahania nastroju, bóle głowy, drażliwość, agresywność i uczucie kaca, które występowały u 1:100-1:10 dzieci.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при Slenyto в клинични проучвания са сънливост, умора, колебания в настроението, главоболие, раздразнителност, агресия и неразположение, появяващи се при 1:100-1:10 деца.
Polish: Jednoczesne stosowanie do uważnego rozważenia
Bulgarian: Съпътстващата употреба трябва да се обмисли внимателно
Polish: Palenie tytoniu może zwiększyć rozkładanie melatoniny w wątrobie, zmniejszając skuteczność działania leku.
Bulgarian: Пушенето може да увеличи разграждането на мелатонин от черния дроб, което може да намали ефективността на това лекарство.
Polish: Występuje znaczny metabolizm pierwszego przejścia (szacowany na 85%).
Bulgarian: Налице е значителен ефект на първо преминаване с очакван метаболизъм на първо преминаване от 85%.
Polish: Produkt leczniczy podawano przez okres do dwóch lat.
Bulgarian: Лечението се прилага в продължение на до две години.
Polish: Tabletki nie należy przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać, ponieważ straci zdolność do przedłużonego uwalniania.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се чупи, разтрошава или дъвче, тъй като това ще доведе до загуба на свойствата за удължено освобождаване.
Polish: • Mała liczba krwinek białych (neutropenia)
Bulgarian: Ниски нива на белите кръвни клетки (неутропения)
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Polish: W jednym z badań klinicznych uzyskano wyraźne dowody na istnienie przemijającej interakcji famakodynamicznej między melatoniną i zolpidemem po godzinie od ich jednoczesnego podania.
Bulgarian: Едно клинично изпитване разкри явни доказателства за преходното фармакодинамично взаимодействие между мелатонин и золпидем един час след едновременен- прием.
Polish: Po przyjęciu leku pacjent nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia senności.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да шофирате, да карате велосипед или да използвате машини, докато не се възстановите напълно.
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; WHO-5 = Wskaźnik Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia; CSDI = wskaźnik Composite Sleep Disturbance Index; SE = błąd standardowy
Bulgarian: *MMRM анализ ДИ = доверителен интервал; WHO-5= индекс на благосъстоянието на Световната здравна организация; CSDI = комбиниран индекс на нарушения на съня; SE = стандартна грешка
Polish: Jednoczesne podanie spowodowało zwiększone zaburzenia uwagi, pamięci i zborności w porównaniu ze stosowaniem samego zolpidemu.
Bulgarian: Съпътстващото приложение води до повишено нарушение на вниманието, паметта и координацията в сравнение със самостоятелен прием на золпидем.
Polish: Kiedy zastosować lek
Bulgarian: Кога да приемате лекарството
Polish: Nieprzezroczysty blister z PVC/PVDC zamknięty folią aluminiową.
Bulgarian: Непрозрачен блистер от PVC/PVDC с алуминиево фолио.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących 5- lub 8-metoksypsoralen (5- lub 8-MOP), który zwiększa stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи 5- или 8-метоксипсорален (5 или 8-MOP), който повишава нивата на мелатонин чрез инхибиране на неговия метаболизъм.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg (dwie tabletki 1mg) raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2 mg (две таблетки по 1-mg) веднъж дневно.
Polish: Ze względu na brak badań u dzieci przyjmuje się dla nich takie same interakcje melatoniny z innymi lekami jak u osób dorosłych.
Bulgarian: При липсата на специални проучвания при деца, лекарствените взаимодействия на мелатонин са същите, като тези при възрастни.
Polish: Wydalanie metabolitów zachodzi przez nerki, w tym 89% w postaci koniugatów siarczanowych i glukuronianowych 6-hydroksymelatoniny (ponad 80% jako 6-sulfatoksymelatonina), a 2% jako melatonina (niezmieniona substancja czynna).
Bulgarian: Елиминирането се извършва чрез бъбречна екскреция на метаболитите, 89% като сулфатни и глюкоронидни конюгати на 6-хидроксимелатонин (над 80% като 6-сулфатокси мелатонин) и 2% се екскретират като мелатонин (непроменено активно вещество).
Polish: Dostępne są dane dotyczące podawania leku przez okres do 2 lat.
Bulgarian: Има данни за лечение с продължителност до 2 години.
Polish: 3 lata (blister z PVC/PVDC i butelka z HDPE)
Bulgarian: 3 години (блистер от PVC/PVDC и бутилка от HDPE)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01.
Bulgarian: Психолептици, агонисти на мелатониновите рецептори, ATC код: N05CH01
Polish: Nie należy pić alkoholu przed podaniem leku Slenyto oraz w trakcie ani po podaniu, ponieważ alkohol osłabia działanie leku.
Bulgarian: Не употребявайте алкохол преди, по време на и след прием на Slenyto, тъй като алкохолът намалява ефекта на лекарството.
Polish: Jeżeli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, należy zwiększyć dawkę do 5 mg.
Bulgarian: Ако се наблюдава недостатъчно повлияване, дозата трябва да се увеличи до 5 mg, с максимална доза 10 mg.
Polish: Melatonina wiąże się głównie z albuminami, alfa1-kwaśną glikoproteiną i lipoproteinami wysokiej gęstości.
Bulgarian: Мелатонин се свързва главно с албумин, алфа1 кисел гликопротеин и липопротеини с висока плътност.
Polish: Jest to zgodne ze stwierdzonym niskim okresem półtrwania melatoniny u ludzi.
Bulgarian: Тази находка е съвместима с краткия полуживот- на мелатонин при хората.
Polish: Grupa Skorygowana średnia dla grupy leczenia (SE) [95% CI]
Bulgarian: Група Коригирана средна разлика в лечението (SE) [95% ДИ]
Polish: Jeżeli po stopniowym zwiększeniu dawki leku stwierdza się mniej widoczne efekty leczenia, przed podjęciem decyzji o całkowitym odstawieniu leku lekarz przepisujący powinien najpierw rozważyć zmniejszenie dawki.
Bulgarian: Ако след титриране до по-висока доза се наблюдава по-слаб ефект от лечението, предписващият лекар трябва първо да обмисли титриране до по-ниска доза, преди да реши да спре изцяло лечението.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, NIE należy ich przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и НЕ трябва да се чупят, раздробяват или дъвчат.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след надписа „Годен до:".
Polish: • chinolony (na przykład cyprofloksacyna lub norfloksacyna) i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
Bulgarian: хинолони (например ципрофлоксацин и норфлоксацин) и рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции)
Polish: Jeżeli tabletki zostaną zmieszane z jakimkolwiek innym rodzajem pokarmu, mogą nie mieć odpowiedniego działania.
Bulgarian: Ако таблетките се смесват с друг вид храна, таблетките може да не действат правилно.
Polish: U 28,8% pacjentów przed rozpoczęciem badania rozpoznano ADHD, a u 77% stwierdzono przed rozpoczęciem badania nieprawidłowy wynik podskali hiperaktywność/zaburzenia koncentracji uwagi kwestionariusza SDQ (>=7)
Bulgarian: 28,8% от пациентите са диагностицирани с ADHD преди началото на проучването и 77% са имали скор за абнормна SDQ хиперактивност/невнимание (>=7) на изходно ниво.
Polish: Melatonina może powodować senność.
Bulgarian: Мелатонин може да предизвика сънливост.
Polish: Biodostępność melatoniny jest rzędu 15%.
Bulgarian: Бионаличността е от порядъка на 15%.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове по MedDRA и категории по честота.
Polish: Tabela 2: SAMOPOCZUCIE RODZICÓW (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
Bulgarian: Таблица 2: БЛАГОСЪСТОЯНИЕ НА РОДИТЕЛИТЕ (13 седмици на двойно сляпо лечение)
Polish: 95% CI
Bulgarian: (95 % ДИ)
Polish: Głównym metabolitem jest 6-sulfatoksymelatonina (6-S-MT), która jest nieczynna farmakologicznie.
Bulgarian: Основният метаболит е 6-сулфатокси-мелатонин (6-S-MT), който не е активен.
Polish: Slenyto to lek zawierający substancję czynną melatoninę.
Bulgarian: Slenyto е лекарство, което съдържа активното вещество мелатонин.
Polish: Skorygowana średnia dla grupy leczenia (SE) [95% CI]
Bulgarian: Коригирана средна разлика в лечението (SE) [95% ДИ]
Polish: Lek należy przyjmować raz na dobę w trakcie lub po posiłku na 0,5-1 h przed snem.
Bulgarian: Slenyto трябва да се приема веднъж дневно, 0,5-1 час преди лягане, с храна или след ядене.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu bezsenności (zaburzeń snu) u osób, u których nie wystarczyło wprowadzenie dobrych nawyków (takich jak kładzenie się spać o tej samej porze czy spokojne otoczenie podczas snu).
Bulgarian: Той е предназначен за лечение на инсомния (безсъние), когато здравословният режим на сън (като редовно лягане по едно и също време и спокойна среда за сън) не действа достатъчно добре.
Polish: Mimo to, z uwagi na fakt, że melatonina jest wydalana głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego, a metabolit 6-SMT jest nieczynny farmakologicznie, nie należy oczekiwać, by upośledzenie czynności nerek miało wpływ na wydalanie melatoniny.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като мелатонин се елиминира главно чрез метаболизъм в черния дроб и метаболитът 6-SMT не е активен, не се очаква бъбречно увреждане да повлияе на клирънса на мелатонин.
Polish: Uważa się, że właściwości nasenne melatoniny są wynikiem jej oddziaływania z receptorami melatoninowymi (MT1, MT2, MT3), które (głównie MT1 i MT2) biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i snu.
Bulgarian: Смята се, че действието на мелатонин в мелатониновите рецептори (МТ1, МТ2 и МТ3) допринася за свойствата му за стимулиране на съня, тъй като тези рецептори (главно МТ1 и МТ2) участват в регулирането на циркадните ритми и регулирането на съня.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: W przeprowadzonych badaniach melatoninę stosowano jednocześnie z tiorydazyną i imipraminąsubstancjami czynnymi wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
Bulgarian: Мелатонин е прилаган в проучвания едновременно с тиоридазин и имипрамин - активни вещества, които влияят на централната нервна система.
Polish: Należy kontrolować stan pacjenta w regularnych odstępach czasu (nie rzadziej niż co 6 miesięcy) w celu ustalenia, czy produkt leczniczy Slenyto nadal jest najbardziej odpowiednim lekiem.
Bulgarian: Пациентът трябва да се проследява през редовни интервали (поне на всеки 6 месеца), за да се проверява дали Slenyto все още е най-подходящото лечение.
Polish: W szczególności stosowanie leku Slenyto z następującymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wpłynąć na działanie tych leków:
Bulgarian: По-специално приемът на Slenyto със следните лекарства може да увеличи риска от нежелани реакции или може да повлияе на начина, по който Slenyto или другото лекарство действа:
Polish: • Nietypowe samopoczucie
Bulgarian: Необичайни усещания
Polish: Farmakokinetyka melatoniny jest liniowa w zakresie dawek 2-8 mg.
Bulgarian: Кинетиката на мелатонин е линейна в рамките на диапазона 2-8 mg.
Polish: Jednoczesne podawanie melatoniny nasiliło jednak uczucie uspokojenia i trudności w wykonywaniu zadań, w porównaniu ze stosowaniem samej imipraminy oraz nasiliło uczucie „mętliku w głowie" w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny.
Bulgarian: Въпреки това едновременното приложение на мелатонин води до чувство на повишено спокойствие и затруднение при изпълнението на задачи в сравнение със самостоятелния прием на имипрамин, и до чувство на повишена обърканост в сравнение със самостоятелния прием на тиоридазин.
Polish: W tej grupie stwierdzono istotnie niższe całkowite wydalanie 6-sulfatoksymelatoniny w porównaniu z grupą kontrolną.
Bulgarian: При пациентите имаше значително намалена обща екскреция на 6-сулфатоксимелатонин в сравнение с контролите.
Polish: Metabolit zostaje całkowicie wydalony w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku.
Bulgarian: Екскрецията на метаболита се извършва в рамките на 12 часа след поглъщане.
Polish: (wymienionych w punkcie 6);
Bulgarian: (вж. точка 5.3).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Вашето дете да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация.
Polish: Jednoczesne stosowanie poniższych produktów leczniczych należy rozważyć z zachowaniem ostrożności.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на следните лекарствени продукти трябва да се обмисли внимателно:
Polish: Z opublikowanych danych wynika, że u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby stężenie endogennej melatoniny w ciągu dnia jest znacznie podwyższone z powodu zmniejszonego wydalania (patrz punkt 4.2)
Bulgarian: Публикуваните данни показват подчертано повишени нива на ендогенен мелатонин през деня поради намален клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).