FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esposizione sistemica a MMAV e DMAV tendeva ad essere maggiore nei pazienti con compromissione renale; le conseguenze cliniche di ciò non sono note, ma non è stata osservata un'aumentata tossicità.
Icelandic: Almenn áhrif MMAv og DMAv höfðu tilhneigingu til að vera meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi; ekki er vitað um klínískar afleiðingar þessa, en ekki varð vart við aukin eituráhrif.
Italian: I metaboliti pentavalenti MMAV e DMAV compaiono lentamente nel plasma (circa 10-24 ore dopo la prima somministrazione di triossido di arsenico) ma, a causa della loro più lunga emivita, in seguito a somministrazioni multiple, si accumulano maggiormente rispetto all'AsIII.
Icelandic: Fimmgildu umbrotsefnin, MMAv og DMAv, koma hægt fram í plasma (um 10-24 klukkustundum eftir fyrstu gjöf arsenik þríoxíðs), en vegna lengri helmingunartíma þeirra safnast þau frekar upp við endurtekna skammta en AsIII.
Italian: L'arsenico totale si accumula principalmente nel fegato, nei reni, nel cuore e, in misura minore, nei polmoni, nei capelli e nelle unghie.
Icelandic: Arsenik í heild safnast einkum upp í lifur, nýrum og hjarta og í minna mæli í lungum, hári og nöglum.
Italian: La soluzione diluita deve essere limpida e incolore.
Icelandic: Þynnt lausnin skal vera tær og litlaus.
Italian: Il trattamento di consolidamento deve iniziare tra le 3 e le 4 settimane successive al completamento della terapia di induzione.
Icelandic: Upprætingarmeðferð skal hefjast 3 til 4 vikum eftir að innleiðslumeðferð er lokið.
Italian: Se questo medicinale è utilizzato durante la gravidanza, oppure se la paziente inizia una gravidanza mentre assume questo prodotto, la paziente deve essere informata del possibile rischio per il feto.
Icelandic: Ef þetta lyf er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður þungaður á meðan lyfið er notað, verður að upplýsa hann um mögulega skaðsemi á fóstur.
Italian: La dose giornaliera può essere nuovamente aumentata al 100% di quella originale se non si verifica alcun prolungamento.
Icelandic: Hækka má dagsskammtinn aftur í 100% af upphaflegum skammti ef engin lenging á sér stað.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX27 Meccanismo d'azione
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX27
Italian: Questa sindrome può rivelarsi fatale.
Icelandic: Þetta heilkenni getur verið banvænt.
Italian: Se il medico le dà più Triossido di arsenico Accord di quanto deve
Icelandic: Ef læknirinn gefur þér stærri skammt af Arsenic trioxide Accord en mælt er fyrir um
Italian: Non sono stati trattati bambini sotto i 5 anni d'età.
Icelandic: Engin börn yngri en 5 ára fengu meðferð.
Italian: Ogni scatola contiene 1, 5 o 10 fiale.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 5 eða 10 hettuglös.
Italian: Triossido di arsenico Accord con cibi e bevande
Icelandic: Notkun Arsenic trioxide Accord með mat eða drykk
Italian: 500 mg quattro volte/die
Icelandic: 500 mg fjórum sinnum á dag
Italian: Soluzione acquosa sterile, limpida, incolore, senza particelle con un intervallo di pH tra 7,7 e 8,3.
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn Sæfð, gagnsæ, litlaus, vatnslausn án agna með pH-bilið 7,7-8,3.
Italian: Il Vd dipende anche dal peso corporeo, aumentando con l'aumento di questo.
Icelandic: Vd er einnig háð þyngd og eykst með aukinni líkamsþyngd.
Italian: 32 giorni
Icelandic: 32 dagar
Italian: Durante il trattamento con Triossido di arsenico Accord potrà avere alcune delle reazioni seguenti:
Icelandic: Meðan á meðferð með Arsenic trioxide Accord stendur gætir þú fengið einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Italian: Per i bambini di età inferiore a 5 anni non ci sono dati disponibili.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 5 ára.
Italian: Studio multicentrico N=40
Icelandic: Fjölsetra rannsókn N=40
Italian: Uno era uno studio clinico che ha coinvolto un unico centro (n=12) e l'altro era uno studio multicentrico che coinvolgeva 9 istituti (n=40).
Icelandic: Önnur rannsóknin var gerð af einum klínískum rannsóknaraðila (n=12) og hin var gerð á 9 heilbrigðisstofnunum (n=40).
Italian: Le frequenze sono definite come: (molto comune ≥1/10), (comune ≥1/100, <1/10), (non comune ≥1/1.000, <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi flokkun: (mjög algengar ≥1/10); (algengar ≥1/100 til <1/10); (sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di triossido di arsenico nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun arsenik þríoxíðs hjá börnum að 17 ára aldri.
Italian: Non ci sono restrizioni su cibi e bevande che può consumare mentre assume Triossido di arsenico Accord.
Icelandic: Engar takmarkanir eru fyrir hendi hvað varðar mat eða drykk á meðan þú notar Arsenic trioxide Accord.
Italian: La durata mediana della remissione completa sulla base della misurazione col metodo di Kaplan-Meier per lo studio monocentrico è di 14 mesi, e non è stata raggiunta per lo studio multicentrico.
Icelandic: Kaplan-Meier tölfræðiaðferðinni í einsetra rannsókninni er 14 mánuðir og hefur ekki náðst í fjölsetra rannsókninni.
Italian: Il triossido di arsenico può provocare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Arsenik þríoxíð getur valdið lengingu QT-bils (sjá kafla 4.4).
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 fiala da 10 mL (10 mg/10 mL) 5 fiale da 10 mL (10 mg/10 mL) 10 fiale da 10 mL (10 mg/10 mL)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 10 ml (10 mg/10 ml) 5 hettuglös með 10 ml (10 mg/10 ml) 10 hettuglös með 10 ml (10 mg/10 ml)
Italian: A causa dei sintomi connessi alla patologia, i pazienti dovranno essere ricoverati all'inizio del trattamento onde assicurare un monitoraggio adeguato.
Icelandic: Leggja verður sjúklinga inn í upphafi meðferðar vegna sjúkdómseinkenna og til að tryggja viðeigandi eftirlit.
Italian: I metaboliti metilati dell'AsIII (MMAV, DMAV) sono escreti principalmente nelle urine.
Icelandic: AsIII (MMAv, DMAv) skiljast aðallega út í þvagi.
Italian: In tali casi, il trattamento deve essere ripreso ad una dose pari al 50% di quella giornaliera precedente.
Icelandic: Í slíkum tilfellum verður að hefja meðferð á ný með 50% fyrri dagskammts.
Italian: Lutomierska 50
Icelandic: z o.o. ul. Lutomierska 50
Italian: Al momento dell'ultimo follow-up, 6 dei 12 pazienti partecipanti allo studio monocentrico erano vivi con un follow-up mediano di 28 mesi (range da 25 a 29).
Icelandic: Við síðustu eftirlitsmeðferð voru 6 af 12 sjúklingum einnar stofnunar rannsóknarinnar á lífi með miðgildi eftirlitsmeðferðar 28 mánuði (á bilinu 25 til 29).
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) dell'AsIII è grande (>400 L), indicando una distribuzione significativa nei tessuti, con trascurabile legame proteico.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vd) AsIII er stórt (>400 l) sem bendir til marktækrar dreifingar í vefi með hverfandi próteinbindingu.
Italian: Il triossido di arsenico causa inoltre danno o degradazione a carico della proteina di fusione PML/RAR-alfa.
Icelandic: Arsenik þríoxíð veldur einnig skaða eða skerðingu samrunapróteinsins PML/RAR alfa.
Italian: Analisi di laboratorio
Icelandic: Rannsóknir á tilraunastofu
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }
Italian: Il trattamento deve essere proseguito per 4 settimane, seguite da 4 settimane di sospensione, per un totale di 4 cicli.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram í 4 vikur og gera síðan hlé í 4 vikur, í alls 4 lotur.
Italian: I risultati sono sintetizzati nella tabella 4 di seguito.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 4 hér að neðan.
Italian: Tuttavia, tutti i casi sono stati efficacemente trattati con una terapia a base di idrossiurea.
Icelandic: Hins vegar tókst vel að meðhöndla öll tilfelli með meðferð með hýdroxýþvagefni.
Italian: L'effetto di questi medicinali sul suo battito cardiaco può essere aggravato da Triossido di arsenico Accord.
Icelandic: Áhrif þessara lyfja á hjartslátt geta versnað með Arsenic trioxide Accord.
Italian: L'elettrocardiogramma deve essere eseguito due volte la settimana, e con maggiore frequenza nei pazienti clinicamente instabili, durante il trattamento di induzione e di consolidamento.
Icelandic: Taka verður hjartarit tvisvar í viku og oftar hjá sjúklingum sem eru klínískt óstöðugir, við innleiðsluog upprætingarmeðferð.
Italian: Studio monocentrico N=12
Icelandic: Einsetra rannsókn N=12
Italian: Diluizione: inserire con cautela l'ago di una siringa nella fiala attraverso il tappo di gomma e aspirarne tutto il contenuto.
Icelandic: Settu sprautunál varlega inn í hettuglasið í gegnum gúmmítappann og dragðu upp allt innihaldið.
Italian: Non si ha esperienza dell'effetto di triossido di arsenico sulla variante APL contenente le traslocazioni cromosomiche t(11;17) e t(5;17).
Icelandic: Engin reynsla er af áhrifum arsenik þríoxíðs á afbrigði bráðs formerglingshvítblæðis með litningayfirfærslunum t(11;17) og t(5;17).
Italian: Studi enzimatici condotti in vitro con microsomi epatici umani hanno dimostrato che il triossido di arsenico non ha attività inibitrice sui substrati dei principali enzimi del citocromo P450, quali 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Icelandic: Við ensímrannsóknir in vitro á lifrarfrymisögnum manna kom fram að arsenik þríoxíð hefur enga hamlandi verkun á hvarfefni helstu sýtókróm P450 ensíma svo sem 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19,
Italian: Nello studio multicentrico, 27 dei 40 pazienti partecipanti erano vivi con follow-up mediano di 16 mesi (range da 9 a 25).
Icelandic: Í fjölsetra rannsókninni voru 27 af 40 sjúklingum á lífi með miðgildi eftirlitsmeðferðar 16 mánuði (á bilinu 9 til 25).
Italian: LPA = leucemia promielocitica acuta; ATRA = acido all-trans retinoico
Icelandic: APL = brátt formerglingshvítblæði; ATRA = all-trans-retinoinsýra
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti con traslocazioni varianti come t(11; 17) (PLZF/RAR-alfa).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með afbrigði yfirfærslu á borð við t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Italian: Epatotossicità (di grado 3 o superiore)
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (stig 3 eða hærra)
Italian: Citotossico: maneggiare con cautela.
Icelandic: Frumudrepandi efni: meðhöndlið með varúð.
Italian: Sarà il medico a decidere esattamente per quanto tempo lei dovrà continuare la terapia con Triossido di arsenico Accord.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hversu lengi þú þarft að halda áfram að fá meðferð með Arsenic trioxide Accord.
Italian: Le stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza a 18 mesi per ciascuno studio sono mostrate di seguito.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lífslíkum eftir 18 mánuði fyrir hvora rannsóknina er sýnt hér að neðan,
Italian: Nel primo ciclo di trattamento lei potrà essere trattato/a ogni giorno per un massimo di 50 giorni, oppure fino a quando il medico non determinerà che la malattia di cui soffre è migliorata.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni getur verið að þú fáir meðferð í allt að 50 daga að hámarki eða þar til læknirinn ákveður að sjúkdómurinn hafi skánað.
Italian: L'età mediana dei partecipanti allo studio monocentrico era di 33 anni (età compresa fra 9 e 75 anni).
Icelandic: Miðgildi aldurs í einsetra rannsókninni var 33 ára (aldursbil 9 til 75).
Italian: I pazienti che assumono o che hanno assunto medicinali che provocano ipokaliemia o ipomagnesiemia, quali i diuretici o l'amfotericina B, possono essere a rischio maggiore per le torsioni di punta.
Icelandic: Sjúklingar sem fá eða hafa fengið lyf sem vitað er að valda kalíumbresti eða magnesíumskorti, svo sem þvagræsilyf eða amfóterísín B, geta verið í meiri hættu að fá Torsade de pointes.
Italian: Se avverte disturbi o malessere dopo un'iniezione di Triossido di arsenico Accord, aspetti fino a quando i sintomi non scompaiono prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óþægindum eða líður ekki vel eftir inndælingu Arsenic trioxide Accord, skaltu bíða þar til einkennin eru liðin hjá áður en þú ekur eða stjórnar vél.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della fiala e sulla scatola.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða hettuglassins og öskjunni.
Italian: Se l'evento tossico non si ripresenta entro 7 giorni dalla ripresa del trattamento alla dose ridotta, la dose giornaliera può essere nuovamente aumentata al 100% di quella originale.
Icelandic: Ef eiturhrifin koma ekki aftur fram innan 7 daga eftir að meðferð er hafin að nýju með minni skammti, má auka dagskammtinn aftur smám saman í 100% upphafsskammts.
Italian: Ventisette pazienti hanno avuto leucocitosi (conta leucocitaria basale ≥10 x 103/µL) durante la terapia di induzione, e 4 di essi avevano valori superiori a 100.000/µL.
Icelandic: Tuttugu og sjö sjúklingar voru með hvítkornafjölgun (fjöldi hvítra blóðkorna ≥ 10 x 103/µl) við innleiðslumeðferð, þar af voru 4 með gildi sem voru hærri en 100.000/µl.
Italian: L'uso di triossido di arsenico nei pazienti in dialisi non è stato studiato.
Icelandic: Notkun arsenik þríoxíðs hjá sjúklingum í skilun hefur ekki verið rannsökuð.
Italian: Per il monitoraggio e la gestione di questi pazienti, attenersi a quanto descritto sopra.
Icelandic: Eftirlit og stjórnun þessara sjúklinga skal vera með þeim hætti sem lýst er hér að ofan.
Italian: Circa il 15% della dose di triossido di arsenico somministrata viene escreta nelle urine come AsIII immodificato.
Icelandic: Brotthvarf Um 15% af gefnum arsenik þríoxíðskammti skilst út í þvagi sem óbreytt AsIII.
Italian: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Accord Healthcare Polska Sp.
Italian: *Nello studio CALGB C9710 sono stati riportati 2 casi di aumento della GGT di grado ≥3 su 200 pazienti che assumevano triossido di arsenico in cicli di consolidamento (ciclo 1 e ciclo 2), mentre nessun caso è stato osservato nel braccio di controllo.
Icelandic: *Í CALGB rannsókn C9710 var tilkynnt um 2 tilfelli þar sem aukning GGT af stigi ≥3 átti sér stað hjá þeim 200 sjúklingum sem fengu styrkjandi meðferðarlotur með arsenik þríoxíði (lota 1 og lota 2) en engin í samanburðararminum.
Italian: L'età mediana dei partecipanti allo studio multicentrico era di 40 anni (età compresa fra 5 e 73 anni).
Icelandic: Miðgildi aldurs í fjölsetra rannsókninni var 40 ára (aldursbil 5 til 73).
Italian: Sono state osservate risposte in tutti i gruppi d'età esaminati, da 6 a 75 anni.
Icelandic: Svörun var í öllum aldursflokkum sem prófaðir voru, á aldrinum 6 til 75 ára.
Italian: Se il prolungamento dell'intervallo QTc non si ripresenta entro 7 giorni dalla ripresa del trattamento alla dose ridotta, il trattamento con triossido di arsenico può essere ripreso ad una dose di 0,11 mg/kg di peso corporeo al giorno per una seconda settimana.
Icelandic: Ef QTc lenging á sér ekki stað innan 7 daga eftir að meðferð er hafin að nýju með minni skammti skal hefja meðferð með arsenik þríoxíði á ný með 0,11 mg/kg líkamsþyngdar á dag í aðra viku.
Italian: Nel primo ciclo di trattamento lei potrà essere trattato/a ogni giorno per un massimo di 60 giorni, oppure fino a quando il medico non determinerà che la malattia di cui lei soffre è migliorata.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni getur verið að þú fáir meðferð í allt að 60 daga að hámarki eða þar til læknirinn ákveður að sjúkdómurinn hafi skánað.
Italian: L'esperienza successiva all'immissione in commercio suggerisce che una sindrome simile si può verificare in pazienti affetti da altre neoplasie.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu bendir til þess að svipað heilkenni getur komið fram hjá sjúklingum með aðrar tegundir illkynja sjúkdóma.
Italian: Se è allergico al triossido di arsenico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir arsenik þríoxíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: p-value
Icelandic: P-gildi
Italian: I dati clinici disponibili sull'uso di triossido di arsenico negli anziani sono limitati.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun arsenik þríoxíðs hjá öldruðum eru takmarkaðar.
Italian: I pazienti tendevano a tollerare la terapia di consolidamento e mantenimento con meno tossicità rispetto al trattamento di induzione.
Icelandic: Sjúklingar þoldu almennt upprætingarmeðferð og viðhaldsmeðferð með minni eiturverkunum en innleiðslumeðferð.
Italian: Differimento, modificazione e nuovo inizio della somministrazione
Icelandic: Seinkun eða breyting skammta og meðferð hafin á ný
Italian: 59 giorni
Icelandic: 59 dagar
Italian: Le reazioni avverse gravi erano comuni (1-10%) e non inaspettate nella popolazione recidivata/refrattaria.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru algengar (1-10%) og komu ekki á óvart hjá þessu þýði með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði.
Italian: In un paziente, il trattamento di induzione è stato interrotto a causa di un severo prolungamento dell'intervallo QTc e di anomalie elettrolitiche al 3° giorno.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi var innleiðslumeðferð hætt vegna alvarlegrar QTc lengingar og óeðlilegra blóðsalta á 3. degi.
Italian: Lei potrà soffrire di convulsioni, debolezza muscolare e stato confusionale.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir krömpum, vöðvaslappleika og ringlun.
Italian: Durante la terapia con triossido di arsenico, le concentrazioni di potassio devono essere mantenute sopra i 4 mEq/L e quelle di magnesio sopra i 1,8 mg/dL.
Icelandic: Meðan á meðferð með arsenik þríoxíði stendur verður þéttni kalíums að vera meiri en 4 mEq/l og þéttni magnesíums að vera yfir 1,8 mg/dl.
Italian: Deve rivolgersi al medico o all'infermiere prima di utilizzare Triossido di arsenico Accord se - ha una funzione renale alterata.
Icelandic: Þú verður að leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en byrjað er að nota Arsenic trioxide Accord ef - þú ert með skerta nýrnastarfsemi - þú ert með lifrarkvilla.
Italian: • Medicinali per il trattamento della psicosi (perdita di contatto con la realtà, ad es. tioridazina)
Icelandic: • lyf til meðferðar við geðrofi (tapað veruleikaskyn, t.d. tíorídazín)
Italian: Avverta immediatamente il medico o l'infermiere, se nota i seguenti effetti indesiderati, che possono essere segni di una grave condizione chiamata "sindrome da differenziazione", che può portare a morte:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita strax ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum, þar sem þær geta verið merki um alvarlegt, lífshættulegt ástand sem kallast hvítkornafjölgunarheilkenni (differentiation syndrome):
Italian: Triossido di arsenico Accord deve essere diluito con una soluzione contenente glucosio oppure con una soluzione contenente cloruro di sodio.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord verður að þynna með lausn sem inniheldur glúkósa eða lausn sem inniheldur natríumklóríð.
Italian: Data della prima autorizzazione:
Icelandic: Eftir fyrstu opnun:
Italian: I dati farmacocinetici relativi a pazienti con carcinoma epatocellulare con compromissione epatica da lieve a moderata indicano che l'AsIII o l'AsV non si accumulano dopo infusioni bi-settimanali.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar frá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein sem voru með væga eða miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi gefa til kynna að hvorki AsIII né Asv safnist upp eftir innrennsli tvisvar í viku.
Italian: 54 giorni
Icelandic: 54 dagar
Italian: Dopo somministrazione di una dose di 0,15 mg/Kg in un regime giornaliero (n=6) o bisettimanale (n=3), è stato osservato un accumulo di AsIII di circa 2 volte rispetto ad una infusione unica.
Icelandic: Eftir að 0,15 mg/kg voru gefin daglega (n=6) eða tvisvar í viku (n=3), varð um það bil tvöföld uppsöfnun á AsIII miðað við eitt innrennsli.
Italian: • Qualsiasi medicinale che provochi una diminuzione del magnesio o del potassio nel sangue (ad es. amfotericina B)
Icelandic: öll lyf sem valda lækkun magnesíums eða kalíums í blóði (t.d. amfótericín B)
Italian: La paziente ha proseguito con la terapia di consolidamento senza ulteriori episodi di prolungamento dell'intervallo QT.
Icelandic: Hann fór síðan í upprætingarmeðferð án frekari einkenna um QT-lengingu.
Italian: Non appena i valori di bilirubina e/o SGOT e/o fosfatasi alcalina scendono a 4 volte al di sotto del limite superiore di normalità, il trattamento con triossido di arsenico deve essere ripreso ad una dose pari al 50% di quella giornaliera precedente per i primi 7 giorni.
Icelandic: Um leið og gallrauði og/eða SGOT og/eða alkalínfosfatasi lækka niður fyrir 4 sinnum eðlileg efri mörk skal hefja meðferð með arsenik þríoxíði á ný með 50% af fyrri skammti fyrstu 7 dagana.
Italian: Incremento ponderale Gamma-glutamiltransferasi (GGT) aumentata*
Icelandic: Aukning á gamma glútamýltransferasa*
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Italian: Stato confusionale
Icelandic: Ruglingslegt ástand
Italian: • Alcuni tipi di medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (ad es. eritromicina e sparfloxacina)
Icelandic: sumar tegundir lyfja til að meðhöndla bakteríusýkingar (t.d. erýtrómýcín og sparfloxacín)
Italian: Il triossido di arsenico è indicato per l'induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da:
Icelandic: Arsenik þríoxíð er ætlað til innleiðslu- og upprætingarmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
Italian: Dopo l'apertura Utilizzare immediatamente questo medicinale dopo l'apertura.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir opnun.
Italian: Ciò è dovuto probabilmente all'effetto confondente della malattia sugli eventi avversi ed ai numerosi medicinali concomitanti necessari per controllare i sintomi e la morbosità.
Icelandic: Það er líklega vegna þess að í upphafi meðferðar eru aukaverkanir illa greinanlegar frá sjúkdómsgangi og vegna þess fjölda lyfja sem nauðsynleg eru til að hemja einkenni og veikindi.
Italian: - se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi medicinale che possa influire sul fegato.
Icelandic: - um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð og kunna að hafa áhrif á lifrina.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante lo studio clinico APL0406 nei pazienti di nuova diagnosi e in studi clinici e/o nell'esperienza post-marketing nei pazienti con LPA recidivata/refrattaria.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir í APL0406 rannsókninni hjá nýgreindum sjúklingum og í klínískum rannsóknum og/eða eftir að lyfið kom á markað hjá sjúklingum með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði.
Italian: Durante la terapia di consolidamento, ATRA è stato somministrato alla stessa dose per periodi di 2 settimane di trattamento seguite da 2 settimane di sospensione, per un totale di 7 cicli, e il triossido di arsenico è stato somministrato alla stessa dose per 5 giorni a settimana, per 4 settimane di trattamento seguite da 4 settimane di sospensione, per un totale di 4 cicli.
Icelandic: Meðan á upprætingu stóð var ATRA gefið í sama skammti í tvær vikur og síðan var gert hlé í tvær vikur, til skiptis í alls 7 meðferðarkúrum, og arsenik þríoxíð var gefið í sama skammti 5 daga á viku í 4 vikur og síðan var gert hlé í 4 vikur, til skiptis í alls 4 meðferðarkúrum.
Italian: La clearance plasmatica dell'AsIII nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min) era del 40% inferiore a quella dei pazienti con normale funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: AsIII hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.) var 40% lægri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Italian: Su 7 pazienti di età <18 anni (range 5−16 anni) trattati con triossido di arsenico alla dose raccomandata di 0,15 mg/kg/die, 5 hanno ottenuto una risposta completa (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Af 7 sjúklingum yngri en 18 ára (á aldrinum 5 til 16 ára) sem voru meðhöndlaðir með arsenik þríoxíði í ráðlögðum 0,15 mg/kg/dag skammti náðu 5 sjúklingar fullri svörun (sjá kafla 4.2).