FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referensmedlemslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Bulgarian: В съответствие с процедурите, предвидени в Глава 4 от Раздел III на Директива 2001/83/EC, продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество с референтната държава членка.
Swedish: Valproat är kontraindicerat som behandling för epilepsi under graviditet såvida det inte finns något lämpligt alternativ till behandling av epilepsi.
Bulgarian: Валпроат е противопоказан за лечение на епилепсия по време на бременност, освен когато няма подходяща алтернатива за лечение на епилепсия.
Swedish: Under graviditeten kan maternella tonisk-kloniska anfall och status epilepticus med hypoxi innebära en särskild risk för dödsfall hos modern och det ofödda barnet.
Bulgarian: По време на бременност, тонично-клоничните гърчове при майката и епилептичен статус с хипоксия могат да носят определен риск от смърт за майката и плода.
Swedish: • patienten förstår behovet av att rådfråga sin läkare så snart hon planerar en graviditet för att säkerställa en tidig diskussion och byte till en alternativ behandling före konception, och innan användande av preventivmedel avbryts.
Bulgarian: пациентката разбира необходимостта да се консултира със своя лекар веднага щом планира бременност, за да се осигури своевременно обсъждане и преминаване към алтернативни възможности за лечение преди концепцията и преди да се прекрати контрацепцията;
Swedish: • patienten förstår behovet av att omedelbart kontakta sin läkare vid graviditet.
Bulgarian: пациентката разбира необходимостта от спешна консултация със своя лекар в случай на бременност;
Swedish: Tillgängliga bevis tyder dock inte på att det förhindrar fosterskador eller missbildningar orsakade av exponering för valproat.
Bulgarian: Наличните данни обаче, не предполагат, че фолиевата киселина предотвратява появата на вродени дефекти или малформации поради експозиция на валпроат.
Swedish: • patienten ges råd om preventivmedel och att patienten är kapabel att uppfylla behovet av att använda ett effektivt preventivmedel (för mer information se avsnittet preventivmedel i denna varningsruta), utan avbrott under hela behandlingstiden med valproat.
Bulgarian: пациентката е консултирана по отношение на контрацепцията и е в състояние да се съобрази с необходимостта от използване на ефективна контрацепция (за допълнителни подробности, моля вижте подточка „контрацепция" на това предупреждение в карето), без прекъсване по време на целия период на лечение с валпроат;
Swedish: Tillskott av folsyra före graviditeten kan minska risken för neuralrörsdefekter som kan uppstå vid alla graviditeter.
Bulgarian: Приемането на добавки с фолиева киселина преди бременността може да намали риска от дефекти на невралната тръба, които могат да се появят при всяка бременност.
Swedish: • Om du är förälder eller vårdgivare till en flicka som behandlas med valproat, ska du kontakta läkaren när ditt barn som använder valproat får sin första menstruation.
Bulgarian: Ако сте родител или грижещ се за дете от женски пол, лекувано с валпроат, трябва да се свържете с лекаря веднага, щом детето Ви, което приема валпроат, получи първа менструация (менархе).
Swedish: • patienten har fått patientinformationsbroschyren.
Bulgarian: пациентката е получила ръководство за пациента;
Swedish: För att hjälpa hälso- och sjukvårdspersonal och patienter att undvika exponering för valproat under graviditet har innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahållit utbildningsmaterial för att understryka varningarna och ge vägledning om användning av valproat till fertila kvinnor samt informera om villkoren i graviditetspreventionsprogrammet.
Bulgarian: За да се подпомогнат медицинските специалисти и пациентките да се избегне експозицията на валпроат по време на бременност, притежателят на разрешението за употреба е предоставил обучителни материали за подсилване на предупрежденията и предоставяне на указания относно употребата на валпроат при жени с детероден потенциал и информация за съдържанието на програмата за предпазване от бременност.
Swedish: Valproat ska inte användas av flickor och fertila kvinnor, såvida inte andra behandlingsalternativ är otillräckliga eller inte tolereras.
Bulgarian: Валпроат не трябва да се използва при деца от женски пол и жени с детероден потенциал, освен когато другите лечения са неефективни или не се понасят добре.
Swedish: Din specialistläkare kan besluta att ändra dosen av <Läkemedlets namn> eller byta till ett annat läkemedel, eller sluta behandlingen med <Läkemedlets namn>, i god tid innan du blir gravid - för att säkerställa att din sjukdom är stabil.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на <свободно избрано име>, да смени лечението Ви с друго лекарство или да преустанови лечението Ви с <свободно избрано име>, дълго време преди да забременеете - за да е сигурен, че Вашето заболяване е стабилизирано.
Swedish: Avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du tar <Läkemedlets namn>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <свободно избрано име>
Swedish: • Du måste få noggrann rådgivning om riskerna med <Läkemedlets namn> under graviditeten, inklusive risken för missbildningar och utvecklingsstörningar hos barn.
Bulgarian: Вие трябва да получите изчерпателна консултация относно рисковете с <свободно избрано име> по време на бременност, включително тератогенност и ефекти върху развитието при деца.
Swedish: Ta inte < Läkemedlets namn > [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera följande ordalydelse]
Bulgarian: Не приемайте <свободно избрано име> [Тази точка трябва да бъде изменена, за да се включи текста по-долу]
Swedish: Fertila kvinnor som är ordinerade valproat måste använda ett effektivt preventivmedel utan avbrott under hela behandlingen med valproat.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, на които е предписан валпроат, трябва да използват ефективна контрацепция без прекъсване през целия период на лечение с валпроат.
Swedish: • patienten har förstått och bekräftat risken med medfödda missbildningar och neurologiska utvecklingsstörningar, inklusive omfattningen av dessa risker för barn som har exponerats för valproat i livmodern.
Bulgarian: пациентката е разбрала и приела рисковете от вродени малформации и нарушения в развитието на нервната система, включително степента на тези рискове за децата, с експозиция in utero на валпроат;
Swedish: Hur du tar <Läkemedlets namn>
Bulgarian: Как да приемате <свободно избрано име>
Swedish: Årlig behandlingsutvärdering av en specialistläkare Specialistläkaren bör minst årligen utvärdera om valproat är den lämpligaste behandlingen för patienten.
Bulgarian: Специалистът трябва поне веднъж годишно да преценява дали валпроат е най-подходящото лечение за пациента.
Swedish: Valproat är kontraindicerat som behandling för bipolär sjukdom <och migrän> under graviditeten.
Bulgarian: Валпроат е противопоказан за лечение на биполярно разстройство <и мигрена> по време на бременност.
Swedish: En årlig riskbekräftelsesblankett måste användas när behandlingen inleds och vid varje årlig utvärdering av behandlingen med valproat utförd av en specialistläkare.
Bulgarian: Трябва да се използва годишен формуляр за потвърждение на риска при започване на лечението и по време на всеки годишен преглед на лечението с валпроат от специалиста.
Swedish: Om du planerar att skaffa barn, boka in en tid med din läkare.
Bulgarian: Ако планирате да имате бебе, първо трябва да си уговорите час за посещение при Вашия лекар.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig information om hur du förhindrar graviditet och kan hänvisa till en specialist för råd om födelsekontroll.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде информация за предпазване от бременност и може да Ви насочи към специалист за съвет относно предпазване от бременност.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Swedish: Alla ansträngningar bör göras för att byta till lämplig alternativ behandling före konception, och innan användande av preventivmedel avbryts (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Трябва да се положат всички усилия, за да се премине на подходящо алтернативно лечение преди концепцията и преди прекратяване на контрацепцията (вж. точка 4.6).
Swedish: Folsyra kan sänka den allmänna risken för spina bifida och tidigt missfall som finns med alla graviditeter.
Bulgarian: Фолиевата киселина може да намали общия риск от спина бифида и ранен аборт, който съществува при всяка бременност.
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandling med valproat påbörjas.
Bulgarian: Преди началото на лечението с валпроат трябва да се изключи бременност.
Swedish: • Om du tar valproat under graviditeten har du större risk än andra kvinnor att få ett barn med fosterskador som kräver medicinsk behandling.
Bulgarian: Ако приемате валпроат по време на бременност, при Вас рискът да родите дете с вродени дефекти, които изискват медицинско лечение е по-висок отколкото при другите жени.
Swedish: Alla ansträngningar bör göras för att byta till lämplig alternativ behandling före konception, och innan användande av preventivmedel avbryts (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Трябва да се положат всички усилия, за да се премине на подходящо алтернативно лечение преди концепцията и преди прекратяване на контрацепцията (вж. точка 4.4).
Swedish: • För epilepsi får du inte använda <Läkemedlets namn> om du är gravid, såvida inget annat fungerar för dig.
Bulgarian: При епилепсия, не трябва да използвате <свободно избрано име>, ако сте бременна, освен когато никакво друго лекарство няма ефект при Вас.
Swedish: • Din läkare kommer att försöka byta till ett annat läkemedel, eller sluta behandlingen med <Läkemedlets namn> i god tid innan du blir gravid.
Bulgarian: Вашият лекар ще се опита да смени лечението Ви с друго лекарство, или да преустанови лечението с <свободно избрано име> дълго време, преди да забременеете.
Swedish: Rådfråga din läkare om att ta folsyra.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за приемането на фолиева киселина.
Swedish: • Förskrivaren måste se till att föräldrar/vårdnadshavare till flickor som har sin menstruationsdebut får fullständig information om riskerna för medfödda missbildningar och neurologiska utvecklingsstörningar, inklusive omfattningen av dessa risker för barn som exponeras för valproat i livmodern.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да гарантира, че родителите/полагащите грижи за деца от женски пол, които са получили менархе, са получили подробна информация за рисковете от вродени малформации и изоставане в развитието на нервната система, включително степента на тези рискове за децата, с експозиция in utero на валпроат.
Swedish: missbildningar i ansikts- och kraniet; hjärta, njure, urinväg och missbildningar i könsorgan samt missbildningar i extremiteter.
Bulgarian: Вродените дефекти, които са съобщени, включват спина бифида (при което костите на гръбначния канал не са правилно развити); лицеви и черепни малформации; малформации на сърцето, бъбреците, пикочните пътища и половите органи; дефекти на крайниците.
Swedish: Valproat som behandling för bipolär sjukdom <och profylax av migränattacker> är kontraindicerad för användning under graviditet.
Bulgarian: Валпроат като лечение за биполярно разстройство <и профилактика на мигренозни пристъпи> е противопоказан за употреба по време на бременност.
Swedish: • Autistismspektrumstörningar diagnostiseras oftare hos barn utsatta för valproat och det finns ett visst stöd för att barn kan vara mer benägna att utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Bulgarian: При деца, изложени на валпроат се диагностицират по-често аутистични нарушения и има някои данни, че децата по-често могат да развият симптоми на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност.
Swedish: JAG BÖRJAR BEHANDLINGEN MED <LÄKEMEDLETS NAMN>
Bulgarian: АЗ ЗАПОЧВАМ ЛЕЧЕНИЕ
Swedish: • Boka en tid med din läkare.
Bulgarian: Първо си уговорете час за посещение при Вашия лекар.
Swedish: • patientkortet lämnas ut i samband med varje expediering av valproat och att patienterna förstår innehållet.
Bulgarian: при всяко отпускане на валпроат е предоставена карта на пациента и пациентките разбират нейното съдържание.
Swedish: Det är dock osannolikt att det kommer att minska risken för fosterskador som har samband med valproatanvändning.
Bulgarian: Малко вероятно е, обаче, това да намали риска от вродени дефекти, свързани с употребата на валпроат.
Swedish: Om du fortsätter behandlingen med <Läkemedlets namn> men inte planerar att skaffa barn, se till att du använder ett effektivt preventivmedel utan avbrott under hela behandlingen med < Läkemedlets namn >.
Bulgarian: Ако продължавате лечението с <свободно избрано име>, но не планирате да имате бебе, уверете се, че използвате ефективен метод за предпазване от бременност без прекъсване през целия период на лечение с <свободно избрано име>.
Swedish: Tala med din läkare eller barnmorska om du behöver råd om preventivmedel.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или клиника по семейно планиране, ако имате нужда от съвет относно предпазване от бременност.
Swedish: Valproat som behandling för epilepsi är kontraindicerat under graviditet såvida det inte finns någon lämplig alternativ behandling (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Bulgarian: Валпроат, като лечение за епилепсия е противопоказан при бременност, освен когато няма подходящо алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.4).
Swedish: • patienten förstår behovet av regelbunden (minst årlig) utvärdering av behandlingen av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla epilepsi eller bipolära sjukdomar <eller migrän>.
Bulgarian: пациентката разбира необходимостта от редовен (поне веднъж годишно) преглед на лечението от специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство <или мигрена>;
Swedish: Rådfråga din läkare om att ta folsyra när du planerar att skaffa barn.
Bulgarian: Посъветвайтте се с Вашия лекар за приемането на фолиева киселина, когато планирате да имате бебе.
Swedish: • För bipolär sjukdom <och> <migrän>, ska du inte använda <Läkemedlets namn> om du är gravid.
Bulgarian: При биполярно разстройство <и> <мигрена>, не трябва да използвате <свободно избрано име>, ако сте бременна.
Swedish: • Förskrivaren måste se till att föräldrar/vårdnadshavare till flickor förstår behovet av att kontakta specialistläkaren när flickan som använder valproat har sin menstruationsdebut.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва да са сигурни, че родителите/полагащите грижи за деца от женски пол разбират необходимостта да се свържат със специалист веднага след като детето от женски пол, което приема валпроат, получи менархе.
Swedish: Alla patienter som exponeras för valproat under en graviditet och deras partner bör hänvisas till en specialistläkare med kunskaper om missbildningar för utvärdering och rådgivning avseende den exponerade graviditeten.
Bulgarian: Всички пациентки с експозиция на валпроат по време на бременност и техните партньори трябва да бъдат насочени към специалист с опит в тератологията за оценка и консултиране относно експонираната бременност.
Swedish: Vid graviditet
Bulgarian: В случай на бременност
Swedish: Graviditetspreventionsprogram Valproat har en hög teratogen potential och barn som exponeras för valproat i livmodern har en hög risk för medfödda missbildningar och neurologiska utvecklingsstörningar (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Валпроат има висок тератогенен потенциал и децата, с експозиция in utero на валпроат са с висок риск от вродени малформации и нарушения в развитието на нервната система (вж. точка 4.6). <Свободно избрано име> е противопоказан при следните ситуации:
Swedish: • För patienter som har haft sin menstruationsdebut måste specialistläkaren ompröva behovet av behandling med valproat årligen och överväga alternativa behandlingar.
Bulgarian: При пациентки, които са получили менархе, предписващият лекар трябва да преоценява ежегодно нуждата от терапия с валпроат и да обмисли алтернативни възможности за лечение.
Swedish: Behandling av bipolär sjukdom <och profylax av migränattacker>
Bulgarian: Лечение на биполярно разстройство <и профилактика на мигренозни пристъпи>
Swedish: [Denna mening nedan bör anpassas till nationella krav] Se till att du läser patientinformationsbroschyren som du kommer att få från din läkare.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте прочели ръководството за пациента, което сте получили от Вашия лекар.
Swedish: • under graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Bulgarian: • по време на бременност (вж. точка 4.4 и 4.6).
Swedish: [Det här avsnittet ska ändras för att inkludera följande ruta]
Bulgarian: [Тази точка трябва да бъде изменена, за да се включи следното каре]
Swedish: Om en kvinna som använder valproat blir gravid, måste hon omedelbart hänvisas till en specialistläkare för att överväga andra behandlingsalternativ.
Bulgarian: Ако жена, която се лекува с валпроат, забременее, тя трябва незабавно да се насочи към специалист, за да се обсъдят алтернативни възможности за лечение.
Swedish: • Graviditet måste uteslutas med resultat av ett graviditetstest, som bekräftats av din läkare innan behandling med < Läkemedlets namn > påbörjas.
Bulgarian: Преди началото на лечението с <свободно избрано име> трябва да се изключи бременност с резултат от тест за бременност, потвърден от Вашия лекар.
Swedish: • under graviditet (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Bulgarian: • по време на бременност (вж. точки 4.3 и 4.6).
Swedish: <Läkemedlets namn> behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare specialiserad på behandling av <epilepsi> <eller> <bipolär sjukdom> <eller> <migrän>.
Bulgarian: Лечението с <свободно избрано име> трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на <епилепсия> <или> <биполярно разстройство> <или> <мигрена>.
Swedish: Din läkare kommer att hänvisa dig till en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla <bipolär sjukdom> <eller> <migrän> <eller> <epilepsi>, så att andra behandlingsalternativ kan utvärderas tidigt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви насочи към специалист с опит в лечението на биполярно разстройство <или><мигрена> или епилепсия, така че да могат рано да се оценят алтернативните възможности за лечение.
Swedish: • Du måste använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med < Läkemedlets namn >.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност през целия период на лечение с <свободно избрано име>.
Swedish: För indikationen <bipolär sjukdom> <och> <migrän>, om en kvinna planerar att bli gravid, ska en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av <bipolär sjukdom> <migrän> konsulteras och behandlingen med valproat ska avbrytas och vid behov ersättas av en alternativ behandling före konception, och innan användande av preventivmedel avbryts.
Bulgarian: За показанието(ята) <биполярно разстройство> <и> < мигрена> ако жената планира да забременее, трябва да се проведе консултация със специалист с опит в лечението на <биполярно разстройство> <мигрена> и лечението с валпроат трябва да се преустанови, и ако е необходимо, трябва да се премине на алтернативно лечение преди концепцията и преди прекратяване на контрацепцията.
Swedish: Patienter som exponeras för valproat under en graviditet och deras partner bör hänvisas till en specialistläkare med kunskaper om missbildningar för utvärdering och rådgivning avseende den exponerade graviditeten (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Пациентките с експозиция на валпроат по време на бременност и техните партньори трябва да бъдат насочени към специалист с опит в тератологията за оценка и консултиране относно експонираната бременност (вж.
Swedish: • under graviditet såvida det inte finns någon lämplig alternativ behandling (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Bulgarian: • по време на бременност, освен когато няма подходящо алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).
Swedish: Behandling med valproat måste inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla epilepsi <,> <och> <bipolär sjukdom> <och migrän>.
Bulgarian: Лечението с валпроат трябва да се започне и наблюдава от специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство или <мигрена>.
Swedish: • Tala om för din läkare om du vill bli gravid.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако искате да имате бебе.
Swedish: • Se till att du hänvisas till en specialistläkare för "prenatal övervakning" för att upptäcka möjliga förekomster av missbildningar hos det ofödda barnet.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че са Ви насочили към специалист по пренатална диагностика, за да се открият възможни случаи на малформации.
Swedish: Sluta inte ta <Läkemedlets namn> eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare.
Bulgarian: Не преустановявайте приема на <свободно избрано име> или метода, който използвате за предпазване от бременност, докато не обсъдите това с Вашия лекар.
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera nedanstående ordalydelse för alla indikationer]
Bulgarian: [Тази точка трябва да бъде изменена, за да се включи текста по-долу при всички показания]
Swedish: Flickor och fertila kvinnor
Bulgarian: Деца от женски пол и жени с детероден потенциал
Swedish: Valproat är förskrivet och dispenserat enligt graviditetspreventionsprogrammet (avsnitt 4.3 och 4.4).
Bulgarian: Валпроат се предписва и отпуска в съответствие с програмата за предпазване от бременност при употреба на валпроат (вж. точки 4.3 и 4.4).
Swedish: För indikationen epilepsi, om en kvinna planerar att bli gravid, måste en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla epilepsi, ompröva behandlingen med valproat och överväga andra behandlingsalternativ.
Bulgarian: За показанието епилепсия, ако жената планира да забременее, терапията с валпроат трябва да се преоцени от специалист с опит в лечението на епилепсия и да се обмислят алтернативни възможности за лечение.
Swedish: [Det här avsnittet bör ändras så att det innehåller följande formulering]
Bulgarian: [Тази точка трябва да бъде изменена, за да се включи следния текст]
Swedish: Graviditetsplanering
Bulgarian: Планиране на бременността.
Swedish: Sluta inte med att använda <Läkemedlets namn> såvida inte din läkare säger åt dig det då ditt tillstånd kan bli sämre.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, тъй като състоянието Ви може да се влоши.
Swedish: Om en kvinna som använder valproat blir gravid, måste hon omedelbart hänvisas till en specialistläkare för att omvärdera behandlingen med valproat och överväga andra behandlingsalternativ.
Bulgarian: Ако жена, която се лекува с валпроат, забременее, тя трябва незабавно да се насочи към специалист, за да се преоцени лечението с валпроат и да се обсъдят алтернативни възможности.
Swedish: Du kommer att hänvisas till en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla <bipolär sjukdom>, <migrän> <eller> <epilepsi>, så att andra behandlingsalternativ kan utvärderas.
Bulgarian: Ще бъдете насочени към специалист с опит в лечението на биполярно разстройство, -<мигрена> или епилепсия, така че да могат да бъдат оценени алтернативни възможности за лечение.
Swedish: • För bipolär sjukdom <och> <migrän>, om du är kvinna som kan få barn ska du inte ta <Läkemedlets namn>, om du inte använder ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med <Läkemedlets namn>.
Bulgarian: При биполярно разстройство <и> <мигрена>, ако сте жена, която може да има бебе, не трябва да приемате <свободно избрано име>, освен когато използвате ефективен метод за предпазване от бременност (контрацепция) по време на целия период на лечение със
Swedish: Valproat är kontraindicerat för användning till fertila kvinnor om inte villkoren i graviditetspreventionsprogrammet är uppfyllda (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Bulgarian: Валпроат е противопоказан за употреба при жени с детероден потенциал, освен когато са изпълнени условията на програмата за предпазване от бременност (вж. точки 4.3 и 4.4).
Swedish: Flickor
Bulgarian: АЗ
Swedish: JAG ÄR GRAVID OCH JAG TAR <LÄKEMEDLETS NAMN>
Bulgarian: И НЕ ПЛАНИРАМ ДА ИМАМ БЕБЕ O АЗ ПРИЕМАМ <СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ>