FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Parenterale produkter skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før indgiften.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Danish: Hvis serumcreatinin under kombinationsbehandlingen med topotecan og cisplatin overstiger 1,5 mg/dl, anbefales det at konsultere den eksisterende information om cisplatin vedrørende dosisreduktion og fortsat behandling.
Estonian: Kui topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioonravi ajal ületab seerumi kreatiniinisisaldus ≤1,5 mg/dl, soovitatakse järgida tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhiseid annuse vähendamise/ravi katkestamise kohta.
Danish: Dosis bør reduceres med 0,25 mg/m 2/dag til 1,25 mg/m 2/dag (eller derefter om nødvendigt ned til 1,0
Estonian: 1,25 mg/m 2/ööpäevas (või järgnevalt vähendada vajadusel kuni 1,0 mg/m 2/ööpäevas).
Danish: De begrænsede data tyder på, at dosis skal reduceres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: Piiratud andmed viitavad, et mõõduka neerukahjustusega patsientide puhul tuleb annust vähendada.
Danish: Opbevaringstiden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2ºC...8ºC, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: Den anbefalede topotecandosis ved monoterapi til patienter med ovariekarcinom eller småcellet lungecancer og en creatininclearance mellem 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem sammenhængende dage.
Estonian: Topotekaani monoteraapia soovitatav annus munasarja kartsinoomi või väikerakkkopsuvähiga patsientidele kreatiniini kliirensiga 20…39 ml/min on 0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
Danish: Topotecan Hospira leveres som et sterilt koncentrat, som indeholder 4 mg topotecan i 4 ml opløsning (1 mg/ml).
Estonian: Topotecan Hospira on saadaval steriilse kontsentraadina 4 mg topotekaani 4 ml-s lahuses (1 mg/ml).
Danish: Der forekom træthed hos ca. 25 % og asteni hos 16 % af patienterne, mens de blev behandlet med topotecan.
Estonian: Topotekaani kasutamise ajal täheldati ligikaudu 25% patsientidest väsimust ja 16% asteeniat.
Danish: Topotecan Hospira findes i pakninger med 1 og 5 hætteglas.
Estonian: Topotecan Hospira viaale on pakendis 1 või 5 tk.
Danish: Der er dog ikke en tilstrækkelig mængde data tilgængelig til at kunne give en anbefaling vedrørende dosering til denne patientgruppe (se pkt.
Estonian: Samas ei ole küllaldaselt andmeid, et anda soovitusi selle patsiendigrupi jaoks.
Danish: Topotecan er blevet forbundet med rapporter om tilfælde af interstitiel lungesygdom (ILD), hvoraf nogle var fatale (se pkt.
Estonian: Topotekaani on seostatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtudega (IKH), millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Danish: Topotecan Hospira er et klart, gult eller gulgrønt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som leveres i farveløse hætteglas, som hvert indeholder 4 ml koncentrat.
Estonian: Kuidas Topotecan Hospira välja näeb ja pakendi sisu Topotecan Hospira on selge, kollane või kollakasroheline infusioonilahuse kontsentraat, mis on pakendatud läbipaistvatesse klaasviaalidesse, millest igaüks sisaldab 4 ml lahust.
Danish: Du er mest udsat, hvis du har eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, der gav skade på lungerne.
Estonian: • Kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus): Te olete enim ohustatud juhul, kui teil on olemasolev kopsuhaigus, te olete saanud kopsude kiiritusravi või võtnud eelnevalt kopsukahjustust põhjustavaid ravimeid.
Danish: I et åbent studie hos børn (n = 108, alder: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan givet i en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
Estonian: Avatud uuringus, kus osalesid retsidiveerunud või progresseeruva soliidtuumoriga lapsed (n = 108, vanusevahemik: väikelapsed kuni 16-aastased), manustati topotekaani algannuses 2,0 mg/m minutilise infusioonina viiel päeval.
Danish: I et populationsstudie havde flere faktorer, herunder alder, vægt og ascites, ingen signifikant virkning på topotecans totale clearance (aktiv og inaktiv form).
Estonian: Populatsiooniuuringus ei avaldanud kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) kliirensile mingit olulist mõju rida tegureid, mille hulka kuulusid vanus, kehakaal ja astsiit.
Danish: Patienter uden forudgående cisplatin-kemoterapi/stråleterapi
Estonian: Eelnevat tsisplatiini kemoradioteraapiat mittesaanud patsiendid
Danish: Bivirkningerne ovenfor kan forekomme med større hyppighed hos patienter, som har en dårlig performance status (se pkt.
Estonian: Eespool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla suurem halvas üldseisundis patsientidel (vt lõik 4.4).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: Udskillelsen af uomdannet topotecan med fæces udgjorde 18 %, mens den fækale eliminering af N-desmethyltopotecan var 1,7 %.
Estonian: Roojaga eritus muutumatul kujul 18% ja N-desmetüültopotekaanina 1,7%.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Topotecan Hospira, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsfølringstilladelsen:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Danish: Begrænsede data tyder på, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: Piiratud hulk andmeid osutab sellele, et mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb annust vähendada.
Danish: I kombination med et platinstof er der dog en særlig sekvensafhængig interaktion, som afhænger af om platinstoffet gives på dag 1 eller 5 i forhold til behandlingen med topotecan.
Estonian: Kui topotekaani kombineeritakse plaatinapreparaatidega, esineb oluline manustamisjärjekorrast tingitud koostoime, mis sõltub sellest, kas plaatinapreparaati manustatakse topotekaanravi tsükli 1. või 5. päeval.
Danish: Den samlede hæmatologiske toksicitet er lavere hos patienter behandlet med topotecan i kombination med cisplatin sammenlignet med topotecanmonoterapi, men højere end med cisplatin alene.
Estonian: Üldine hematoloogiline toksilisus on topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni puhul väiksem kui topotekaani monoteraapiat saavatel patsientidel, kuid suurem kui ainult tsisplatiini kasutamisel.
Danish: • Livmoderhalskræft: 0,75 milligram pr. m2 legemsoverflade pr. dag.
Estonian: • Emakakaelavähi raviks: 0,75 mg ruutmeetri kehapinna kohta ööpäevas.
Danish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml leveres i farveløse hætteglas af type I med en chlorbutylgummiprop, aluminiumforsegling og plastiklukke (flip-off).
Estonian: Topotecan Hospira 4 mg/4ml turustatakse läbipaistvast klaasist viaalis (tüüp I), mis on suletud klorobutüülkummist korgiga, alumiiniumkinnitite ja plastmassist kattekorgiga.
Danish: I en sammenlignende undersøgelse med topotecan og paclitaxel, hos patienter som tidligere var behandlet for ovariecancer med platinbaseret kemoterapi (henholdsvis n = 112 og 114), var responsraten (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) og median tid til progression var 19 uger versus 15 uger (risiko ratio 0,7 [0,6, 1,0] for henholdsvis topotecan og paclitaxel.
Estonian: Topotekaani ja paklitakseeli võrdlevas uuringus patsientidel, kes olid eelnevalt saanud munasarja kartsinoomi raviks plaatinal põhinevat kemoteraapiat (vastavalt n=112 ja 114), oli ravile reageerinuid (95% CI) 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) ja mediaanne aeg progresseerumiseni 19 nädalat versus 15 nädalat (riski suhtarv 0,7 [0,6; 1,0]) vastavalt topotekaani ja paklitakseeli korral.
Danish: Indeholder også: vinsyre (E334), vand til injektion og saltsyre (E507) eller natriumhydroxid (til justering af pH).
Estonian: Abiained on: viinhape (E 334), süstevesi ja vesinikkloriidhape (E 507) või naatriumhüdrooksiid (lahuse pH korrigeerimiseks).
Danish: Efter fem daglige topotecandoser blev der i alt genfundet 71 til 76 % af den indgivne intravenøse dosis.
Estonian: Ravimiga seotud materjali üldine eliminatsioon pärast topotekaani viit ööpäevast annust oli 71-76% manustatud IV annusest.
Danish: Topotecan kan som andre cytostatika forårsage svær myelosuppression.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib topotekaan põhjustada rasket müelosupressiooni.
Danish: Kvalme, opkastning og diarre (alle muligvis alvorlige), forstoppelse, mavesmerter
Estonian: Iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (kõik võivad olla rasked), kõhukinnisus, kõhuvalu
Danish: Der er utilstrækkelig erfaring med brugen af topotecan hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Estonian: Puudub piisav kogemus topotekaani kasutamisega tsirroosi tagajärjel tekkinud raske maksafunktsiooni kahjustuse (seerumi bilirubiin ≥ 10 mg/dl) korral.
Danish: I begge studier medførte oral og intravenøs topotecan samme symptomlindring hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC i henhold til patienternes egne rapporteringer på en ublindet symptomskala.
Estonian: Nendes kahes uuringus seostati suukaudset ja intravenoosset topotekaani sarnase sümptomite vähenemisega retsidiveerunud tundliku väikerakk-kopsuvähiga patsientidel nende poolt teatatud sümptomite alusel avatud hindamisskaalal.
Danish: Ved indgift af topotecan i kombination med cisplatin (cisplatin på dag 1, topotecan på dag 1 til 5) blev topotecans clearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/h/m 2 legemsoverflade [n = 9]) (se pkt.
Estonian: Kui topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga (tsisplatiini 1. päeval, topotekaani päevadel 1...5), oli 5. päeval topotekaani kliirens vähenenud 1. päevaga võrreldes (19,1 l/h/m2 versus 21,3
Danish: Median tid for samlet overlevelse var 62 uger for topotecan versus 53 uger for paclitaxel (risiko ratio 0,9 [0,6,
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli topotekaani puhul 62 nädalat ja paklitakseeli puhul 53 nädalat (riski suhtarv 0,9 [0,6; 1,3]).
Danish: Der er fundet en O-glucuroniseret metabolit af topotecan og Ndesmethyltopotecan i urinen.
Estonian: Topotekaani O-glükuronisatsiooni metaboliit ja N-desmetüültopotekaan on kindlaks tehtud uriinis.
Danish: • Utilpashed.
Estonian: • nahakollasus;
Danish: Topotecan Hospira bruges til at behandle:
Estonian: Topotecan Hospira't kasutatakse:
Danish: • Medicinrester og affald heraf skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Estonian: • Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele tsütotoksiliste ainete hävitamise nõuetele.
Danish: Anæmi:
Estonian: Aneemia:
Danish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat til infusion, opløsning, kræver fortynding til en slutkoncentration på 25-50 mikrogram/ml før indgift til patienten.
Estonian: Topotecan Hospira 4 mg/4ml infusioonilahusekontsentraati tuleb enne patsiendile manustamist lahjendada kuni kontsentratsioonini 25…50 mikrogrammi/ml.
Danish: • Ovariecancer eller småcellet lungecancer: 1,5 milligram pr. m2 legemsoverflade pr. dag.
Estonian: • Munasarjavähk ja väikerakk-kopsuvähi raviks: 1,5 mg ruutmeetri kehapinna kohta ööpäevas.
Danish: De godkendte fortyndingsmidler til koncentratet er natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) og glucoseopløsning til injektion 50 mg/ml (5 %).
Estonian: Sobivad kontsentraadi lahjendajad on 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus ja 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahus.
Danish: Femogtres (60 %) fik transfusion af pakket blod, og 50 patienter (46 %) fik transfusion af trombocytter i henholdsvis 139 og 159 behandlingsserier (henholdsvis 30,5 % og 34,9 %).
Estonian: Selles uuringus said nelikümmend kuus (43%) patsienti G-CSF'i üle 192 (42,1%) ravikuuri; kuuskümmend viis (60%) patsienti said erütrotsüütide massi ülekannet ja viiskümmend (46%) trombotsüütide ülekannet vastavalt üle 139 ja 159 ravikuuri (30,5% ja 34,9%).
Danish: Det ene studie brugte et doseringsinterval på 1,4 mg/m2 - 2,4 mg/m2/dag til børn (fra 2 år op til 12 år, n = 18), til unge (fra 12 år til 16 år, n = 9) og til yngre voksne (fra 16 år til 21 år, n = 9) med refraktære, solide tumorer.
Estonian: Ühes uuringus jäi refraktaarse tuumoriga lastel (vanuses 2...12 aastat, n = 18), noorukitel (vanuses 12...16 aastat, n = 9) ja noortel täiskasvanutel (vanuses 16...21 aastat, n = 9) annus vahemikku 1,4...2,4 mg/m2.
Danish: [slimhindeinflammation]).
Estonian: (nt väikese sisselõike) korral.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vinsyre (E334), saltsyre (E507), natriumhydroxid (E524) og vand til injektion.
Estonian: Abiained: viinhape (E334), süstevesi, vesinikkloriidhape (E507) või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Danish: Topotecans anti-tumoraktivitet involverer hæmning af topoisomerase-1, et enzym, som er stærkt involveret i DNA-replikationen, da det eliminerer den torsionale kæde, der opstår foran den bevægelige replikationsgaffel.
Estonian: Topotekaani kasvajavastane toime põhineb DNA replikatsioonis vahetult osaleva ensüümi topoisomeraas-I inhibeerimisel, mis leevendab enne replikatsioonihargnemist tekkinud torsioonipinget.
Danish: Dosering: Patienter med nedsat nyrefunktion
Estonian: Annustamine: neerukahjustusega patsiendid
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotecan Hospira sammen med et andet lægemiddel,
Estonian: Emakakaelavähi ravis manustatakse Topotecan Hospira't kombinatsioonis ühe teise ravimiga,
Danish: 9/l) i syv dage eller mere, eller svær neutropeni med feber eller infektion, eller hos patienter, som får behandlingen udskudt på grund af neutropeni.
Estonian: 9/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust vähendada 0,25 mg/m 2/ööpäevas võrra annuseni
Danish: Dosering: Pædiatrisk population Der foreligger begrænsede data.
Estonian: Annustamine: lapsed Saadaolevad andmed on piiratud.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage topotecan hospira
Estonian: Mida on vaja teada enne Topotecan Hospira kasutamist
Danish: Topotecan er kontraindiceret under amning (se pkt.
Estonian: Topotecan Hospira on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring med brug af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Estonian: Topotekaani kasutamise kogemus raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens < 20 ml/min) või tsirroosist tingitud raske maksafunktsiooni kahjustusega (seerumbilirubiin ≥ 10 mg/dl) patsientidel on ebapiisav.
Danish: Brug ikke Topotecan Hospira efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage Topotecan Hospira pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
Danish: • Kvalme, opkastning, diarre, mavesmerter, forstoppelse.
Estonian: • iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus.
Danish: • patienter med metastaterande ovariekarcinom, hvor 1. linje-behandling eller efterfølgende
Estonian: • metastaatilise munasarja kartsinoomi raviks, kui esimese rea ravimite kasutamine või sellele järgnev ravi ei ole andnud tulemusi.
Danish: 9/l, trombocyttallet er ≥ 100
Estonian: 9/l, trombotsüütide arv
Danish: •Alvorligemavesmerter,kvalme,opkastning afblod,sort ellerblodigafføring (muligesymptomerpå perforeringafmave-tarmkanalen).
Estonian: •tugev kõhuvalu, iiveldus, veriokse, must väljaheide või veri väljaheites (seedetrakti mulgustumise võimalikud nähud);
Danish: Der blev set en reduktion i topotecanclearance.
Estonian: Täheldati topotekaani kliirensi vähenemist.
Danish: Det andet studie brugte et doseringsinterval på 2,0 mg/m2 - 5,2 mg/m2 til børn (n = 8), unge (n = 3) og yngre voksne (n = 3) med leukæmi.
Estonian: Teises uuringus jäi leukeemiaga lastel (n = 8), noorukitel (n = 3) ja noortel täiskasvanutel (n = 3) annus vahemikku 2,0...5,2 mg/m2.
Danish: Dosering: Ovariecancer eller småcellet lungecancer Initialdosis: 1,5 mg/m2 legemsoverflade/dag, indgivet som en 30 minutters intravenøs infusion i 5 konsekutive dage med 3 ugers interval mellem starten af hver serie.
Estonian: Annus: Munasarja- ja väikerakk-kopsuvähk Algannus: 1,5 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul 5 järjestikusel päeval, kusjuures enne iga kuuri algust peetakse 3-nädalane paus.
Danish: Den mediane overlevelse for patienter, som blev behandlet med oral topotecan plus BSC, var 25,9 uger (95 % CI: 18,3 og 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI: 11,1 og 18,6) for patienter, der fik BSC alene (p = 0,0104).
Estonian: Topotekaani + BSC patsientidel oli elulemuse mediaan 25,9 nädalat (95% CI 18,3, 31,6) võrreldes 13,9 nädalaga (95% CI 11,1, 18,6) ainult BSC puhul (p=0,0104).
Danish: vejrtrækningsproblemer hoste feber
Estonian: Nähud on järgmised: hingamisraskus köha palavik.
Danish: mg/m2 /dag) hos patienter, som får svær neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 10
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 0,5x10
Danish: Monoterapi ((ovariekarcinom og småcellet lungecancer) Der findes ikke tilstrækkeligt med data til at anbefale behandling af patienter med en creatininclearance på < 20 ml/min.
Estonian: Monoteraapia (munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk) Puudub piisav kogemus topotekaani kasutamisega raske neerufunktsiooni kahjustuse (kreatiniini kliirens < 20 ml/min) korral.
Danish: For at opretholde neutrofiltallet er det standard onkologisk praksis ved behandling af neutropeni enten at give topotecan sammen med andre lægemidler (f.eks. G-CSF) eller at reducere dosis.
Estonian: Onkoloogilises tavapraktikas manustatakse neutropeenia korral topotekaani kas koos teiste ravimitega (nt G-CSF) või vähendatakse annust, et säilitada neutrofiilide arv.
Danish: Topotecan bør ikke anvendes til disse patientgrupper (se pkt.
Estonian: Topotekaani ei soovitata nendel patsiendigruppidel kasutada.
Danish: Anoreksi (muligvis alvorlig) Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden
Estonian: Anoreksia (mis võib olla raske) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv
Danish: For at berettige kombinationsbehandling skal patienter, der tidligere har fået cisplatin, have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er berettiget (se pkt.
Estonian: Eelnevalt tsisplatiini saanud patsiendid vajavad ravivaba intervalli enne ravi alustamist kombinatsiooniga (vt lõik 5.1).
Danish: Den cellulære følge af hæmningen af topoisomerase-1, som er forårsaget af topotecan, er en induktion af proteinassocierede enkelstrengsbrud på DNA.
Estonian: Topotekaani poolt topoisomeraas-I pärssimise rakusiseseks tagajärjeks on valguliselt seotud DNA ühekeermeliste katkestuste teke.
Danish: Sådan skal du tage Topotecan Hospira
Estonian: Kuidas Topotecan Hospira't säilitada
Danish: Under 10 % topotecan metaboliseres.
Estonian: Metabolism moodustab < 10% topotekaani eliminatsioonist.
Danish: Der kræves yderligere fortynding med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning til injektion for at opnå en slutkoncentration på mellem 25 og 50 mikrogram/ml før indgift til patienten.
Estonian: Vastava koguse lahustatud aine edasiseks lahjendamiseks tuleb enne patsiendile manustamist kasutada kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosilahust kuni lõpliku kontsentratsioonini 25…50 μg/ml.
Danish: Aktivt stof: topotecanhydrochlorid.
Estonian: Topotecan Hospira toimeaine on topotekaan (vesinikkloriidina).
Danish: Sikkerhedsprofilen fra de kliniske studier af behandling af cervixcancer med topotecan i kombination med cisplatin er i overensstemmelse med, hvad der er set efter monoterapi med topotecan.
Estonian: Emakakaelavähi kliinilistes uuringutes on topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni ohutusprofiil sarnane topotekaani monoteraapia puhul täheldatuga.
Danish: Behandling med topotecan + cisplatin resulterede i en statistisk signifikant forlængelse af den samlede overlevelse i forhold til cisplatin-monoterapi efter justering for interimanalyser (log-rank, p =
Estonian: Topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioon oli üldise elulemuse suhtes statistiliselt oluliselt parem tsisplatiini monoteraapiast pärast kohandamist vaheanalüüsi järgi (logaritmilise astaktesti p=0,033).
Danish: Et mindre antal patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik topotecan 1,5 mg/m2 intravenøst i fem dage hver tredje uge.
Estonian: Väikesele arvule maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin 1,5…10 mg/dl) manustati intravenoosselt topotekaani 1,5 mg/m2 viie päeva jooksul iga kolme nädala järel.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 mg/4 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 4mg/4ml
Danish: Disse meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer, der får Topotecan Hospira:
Estonian: Need väga sagedased kõrvaltoimed võivad tekkida enam kui ühel Topotecan Hospira'ga ravitud patsiendil 10-st:
Danish: Median (95 % CI)
Estonian: (95% CI)
Danish: Initialdosis: 0,75 mg/m2/dag indgivet som en 30 minutters intravenøs infusion på dag 1, 2 og 3.
Estonian: Annused: Emakakaela kartsinoom Algannus: 0,75 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul päevadel 1, 2 ja 3.
Danish: • Følelse af træthed og slaphed (forbigående blodmangel).
Estonian: • üldine nõrkus ja väsimus (mööduv aneemia e kehvveresus).
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance mellem 41 og 60 ml/min) faldt til ca. 67 %, sammenlignet med kontrolgruppen.
Estonian: Neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 41…60 ml/min) patsientide plasma kliirens vähenes kontrollgrupiga võrreldes ligikaudu 67%-ni. Jaotusruumala oli veidi vähenenud ja seega poolväärtusaeg pikenes ainult 14% võrra.
Danish: 9/l) under behandlingsserie 1 hos 55 % af patienterne med en varighed ≥ syv dage hos 20 %.
Estonian: 9/l) esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus ≥ seitse päeva esines 20%-l ja kokku üldse 77%-l patsientidest (39% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
Danish: Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile.
Danish: PRODUKTRESUME
Estonian: Tootjad
Danish: Ektravasation
Estonian: Ekstravasatsioon
Danish: Toksiciteten af topotecan hos børn med recidiverende og refraktære solide tumorer svarer til, hvad der tidligere er set for voksne patienter.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse soliidtuumoriga lastel oli topotekaani toksilisus sarnane täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Topotecan Hospira Sådan skal du tage Topotecan Hospira Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on Topotecan Hospira ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Topotecan Hospira kasutamist Kuidas Topotecan Hospira't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: Topotecan skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før brug (se pkt.
Estonian: Enne kasutamist tuleb topotekaan lahjendada (vt lõik 6.6).
Danish: Patienter med forudgående cisplatin- kemoterapi/stråleterapi Cisplatin
Estonian: Eelnevat tsisplatiini kemoradioteraapiat saanud patsiendid
Danish: For yderligere oplysninger se produktresumeet.
Estonian: Kasutamine Lisateabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet.
Danish: Cisplatin 50 mg/m2 på dag 1 + topotecan
Estonian: Tsisplatiin 50 mg/m 1. päeval + topotekaan 0,75 mg/m2 1…3.
Danish: Topotecan er dog som andre cytostatika genotoksisk, og påvirkning af fertiliteten, inkl.
Estonian: Kuid sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega on topotekaan genotoksiline ning ei saa välistada selle mõju viljakusele, sealhulgas meeste viljakusele.
Danish: De samlede sikkerhedsdata for topotecanmonoterapi fremgår af nedenstående tabel.
Estonian: Topotekaani monoteraapia ohutuse koondandmed on toodud allpool.
Danish: Gastrointestinal perforation
Estonian: Seedetrakti perforatsioon