FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - A substância ativa é o regorafenib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi regorafenib.
Portuguese: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Maltese: Tél: +33-(0)800 87 54 54
Portuguese: Substratos da Proteína de Resistência do Cancro da Mama (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP) e da glicoproteína-P
Maltese: Sustrati tal-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP - Breast cancer resistance protein) u ta' glikoproteina P
Portuguese: Grau b
Maltese: Grad b
Portuguese: Infeção*
Maltese: Infezzjoni*
Portuguese: Álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado Talco
Maltese: Polyvinyl alcohol, parzjalment idrolizzat
Portuguese: ≤5 vezes o limite superior dos valores normais (LSN) (Grau 2 no máximo)
Maltese: ≤5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (massimu Grad 2)
Portuguese: >20 vezes o LSN (Grau 4)
Maltese: >20 darba ULN (Grad 4)
Portuguese: • Embolisação transarterial loco regional ou procedimentos de quimioinfusão: 61%
Maltese: • Embolizazzjoni transarterjali loko-reġjonali jew proċeduri ta' kimoinfużjoni: 61%
Portuguese: Idosos A idade não afetou a farmacocinética do regorafenib no intervalo etário estudado (29 - 85 anos).
Maltese: Anzjani L-età ma affettwatx il-farmakokinetika ta' regorafenib fuq il-firxa ta' età studjata (29 - 85 sena).
Portuguese: Dados limitados em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) indicam exposição semelhante comparado com doentes com função hepática normal após uma dose única de 100 mg de regorafenib.
Maltese: Dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B) tindika esponiment simili meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni epatika normali wara doża waħda ta' 100 mg regorafenib.
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, povidona (K-25) e sílica coloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), lecitina (derivado da soja), macrogol 3350, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco e dióxido de titânio (E171) (ver também a secção "Informação importante sobre alguns excipientes de Stivarga").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, magnesium stearate, povidone (K-25) u silica colloidal anhydrous, iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), lecithin (derivat mis-sojja), macrogol 3350, alkoħol polyvinyl (parzjalment idrolizzat), talk u titanium dioxide (E171) (ara wkoll is-sezzjoni ‘Tagħrif importanti dwar xi wħud mill-eċċippjenti ta' Stivarga').
Portuguese: A incidência da reação cutânea mão-pé de Grau 3 em asiáticos foi de 20,5% (CCR), 23,5% (GIST) e 13,5% (HCC) (ver secções 4.2 e 4.4).
Maltese: 5% (CRC), 23.5% (GIST) u 13.5% (HCC) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Portuguese: Tumores do estroma gastrointestinal (GIST)
Maltese: Tumuri tal-istroma gastro-intestinali (GIST)
Portuguese: Razão de risco* (IC 95%)
Maltese: periklu* (95%
Portuguese: Interações farmacológicas de outros antibióticos não foram estudados.
Maltese: Ma ġewx studjati interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' antibijotiċi oħra.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência sem progressão (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (%)
Portuguese: In vitro a ligação às proteínas de M-2 e M-5 é mais elevada (99,8% e 99,95%, respetivamente) do que a do regorafenib.
Maltese: In vitro it-twaħħil mal-proteini ta' M-2 u M-5 huwa ogħla (99.8% u 99.95%, rispettivament) minn dak ta' regorafenib.
Portuguese: A dose diária recomendada em adultos é de 4 comprimidos de 40 mg de Stivarga (160 mg de regorafenib).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum fl-adulti hija 4 pilloli ta' Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Portuguese: Τηλ: +30 210 618 75 00
Maltese: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Portuguese: Outros medicamentos e Stivarga
Maltese: Mediċini oħra u Stivarga
Portuguese: Contém sódio e lecitina (derivado da soja).
Maltese: Fih sodium u lecithin (derivat mis-sojja).
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 84 (3 x 28) comprimidos revestidos por película
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 84 (3 x 28) pillola miksija b'rita
Portuguese: A potência inibidora in vitro do CYP3A4 (valor de Ki de 11,1 micromolar) e do CYP2C19 (valor de Ki de 16,4 micromolar) foi menos pronunciada.
Maltese: Il-qawwa inibitorja in vitro lejn CYP3A4 (valur Ki ta' 11.1 mikromolari) u CYP2C19 (valur Ki ta' 16.4 mikromolari) kienet inqas ovvja.
Portuguese: >5 vezes o LSN a ≤20 vezes o LSN (Grau 3)
Maltese: > 5 darbiet ULN ≤20 darba ULN (Grad 3)
Portuguese: Dados farmacocinéticos indicam que o regorafenib pode ser administrado concomitantemente com substratos do CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 e CYP2C19 sem uma interação medicamentosa clinicamente significativa (ver também secção 4.4).
Maltese: Dejta farmakokinetika tindika li regorafenib jista' jingħata flimkien ma' sustrati ta' CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4, u CYP2C19 mingħajr interazzjoni klinikament sinifikanti tal-mediċina (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Portuguese: Parâmetro laboratorial, (em % de amostras investigadas)
Maltese: Parametru tal laboratorju, (f'% talkampjuni investigati)
Portuguese: A dose diária máxima é de 160 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 160 mg.
Portuguese: Reação de hípersensibilidade
Maltese: sensittività eċċessiva
Portuguese: Cada dose diária de 160 mg contém 2,427 mmol (ou 55,8 mg) de sódio (ver secção 4.4).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 2.427 mmol (jew 55.8 mg) ta' sodium (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Cefaleias Tremores Neuropatia periférica
Maltese: Newropatija periferali
Portuguese: Embalagem de 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película.
Maltese: Pakkett ta' 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Portuguese: M-5 pode ser reduzido a M-4 no trato gastrointestinal pela flora microbiana, permitindo a reabsorção do M-4 (circulação enterohepática).
Maltese: M-5 jista' jiġi mnaqqas għal M-4 fl-apparat gastro-intestinali mill-flora ta' mikrobi, u dan jippermetti assorbiment mill-ġdid ta' M-4 (ċirkolazzjoni entero-epatika).
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos pela convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥ 1/10.000, <1/1.000) e desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Gruppi ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: O perfil de segurança de Stivarga associado aos BSC no estudo CONCUR foi consistente com o perfil de segurança observado no estudo CORRECT.
Maltese: CONCUR kien konsistenti mal-profil tas-sigurtà osservat fl-istudju CORRECT.
Portuguese: Dados in vitro indicam que o regorafenib é metabolizado pelo citocromo CYP3A4 e pela uridina difosfato glucuronosil transferase UGT1A9.
Maltese: Dejta in vitro tindika li regorafenib huwa metabolizzat miċ-ċitokromju CYP3A4 u minn uridine diphosphate glucuronosyl transferase UGT1A9.
Portuguese: A dose mais elevada de Stivarga estudada clinicamente é de 220 mg por dia.
Maltese: L-ogħla doża ta' Stivarga studjata klinikament kienet ta' 220 mg kuljum.
Portuguese: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Maltese: • Status ta' Prestazzjoni (PS - Performance Status) ta' ECOG ta' 0: 66% jew PS ta' ECOG ta' 1: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluindo período de tempo até à progressão (TTP) e sobrevivência global (OS) (análise preliminar) também foram avaliados.
Maltese: Kienu evalwati wkoll punti finali sekondarji inkluż Żmien sal-Progressjoni (TTP - Time To Progression) u Sopravivenza Globali (OS - Overall Survival) (analiżi interim).
Portuguese: A incidência de reação cutânea mão-pé de Grau 3 foi de 17,1% (CCR), 22,0% (GIST) e 12,3% (CHC).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn ta' Grad 3 kienet ta' 17.1% (CRC), 22.0% (GIST) u 12.3% (HCC).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Portuguese: O regorafenib é um agente oral de desativação tumoral que potencialmente bloqueia as múltiplas proteínas quinases, incluindo as quinases que estão envolvidas na angiogénese tumoral (VEGFR1, -2, -3, TIE2), oncogénese (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metástases (VEGFR3, PDGFR, FGFR) e imunidade tumoral (CSF1R).
Maltese: Regorafenib huwa sustanza orali li jneħħi l-attività tat-tumur billi jimblokka b'mod qawwi bosta protein kinases, inkluż kinases involuti fl-anġjoġenesi (VEGFR1, -2, -3, TIE2), fl-onkoġenesi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Portuguese: O local primário da doença foi o cólon (65%), reto (29%) ou ambos (6%).
Maltese: Is-sit primarju tal-marda kien il-kolon (65%), ir-rektum (29%), jew it-tnejn (6%).
Portuguese: O HR da OS foi de 0,772 (IC 95%: 0,423; 1,408; p = 0,199; a mediana da OS não foi atingida em nenhum dos braços); 85% dos doentes inicialmente aleatorizados para o braço do placebo receberam tratamento de pós-progressão com regorafenib (ver Quadro 7, Figura 3).
Maltese: L-HR ta' OS kienet 0.772 (95% CI, 0.423, 1.408; p = 0.199; OS medjana ma ntlaħqet fl-ebda grupp); 85% tal-pazjenti li inizjalment kienu randomised għall-grupp tal-plaċebo rċevew kura wara lprogressjoni b'regorafenib (ara Tabella 6, Figura 3).
Portuguese: Parâmetro de eficácia
Maltese: Parametri talEffikaċja
Portuguese: Os principais metabolitos circulantes do regorafenib no plasma humano são o M-2 (N-óxido) e o M-5 (N-óxido e Ndesmetil), que são farmacologicamente ativos e têm concentrações semelhantes às do regorafenib no estado estacionário.
Maltese: regorafenib li jiċċirkolaw fil-plażma umana huma M-2 (N-oxide) u M-5 (N-oxide u N-desmethyl), li huma farmakoloġikament attivi u li għandhom konċentrazzjonijiet simili għal regorafenib fi stat fiss.
Portuguese: Enfarte do miocárdio Isquemia do miocárdio
Maltese: Infart mijokardijaku Iskemija mijokardijaka
Portuguese: Os marcadores secundários foram a Sobrevivência Sem Progressão (Progression Free Survival, PFS), a Taxa Objectiva de Resposta Tumoral (Objective Tumour Response Rate, ORR) e a Taxa de Controle da Doença (Disease Control Rate, DCR).
Maltese: Punti finali sekondarji kienu Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS - Progression-Free Survival), Żmien salProgressjoni (TTP - Time To Progression), Rata Oġġettiva ta' Rispons tat-Tumur (ORR - Objective Tumour Response Rate) u Rata ta' Kontroll tal-Marda (DCR - Disease Control Rate).
Portuguese: A PFS secundária mediana (medida por avaliação do investigador) foi respetivamente de 5,0 e 4,5 meses.
Maltese: PFS sekondarja medjana (kif imkejla mill-valutazzjoni tal-investigatur) kienet ta' 5.0 u 4.5 xhur, rispettivament.
Portuguese: Numa pequena proporção de doentes foram notificadas anomalias graves dos testes da função hepática (Grau 3 a 4) e disfunção hepática com manifestações clínicas (incluindo desfecho fatal) (ver secção 4.8).
Maltese: Anormalitajiet severi fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (Grad 3 sa 4) u disfunzjoni epatika b'manifestazzjonijiet kliniċi (inkluż riżultati fatali) kienu rrappurtati fi proporzjon żgħir ta' pazjenti (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Este medicamento contém 1,68 mg de lecitina (derivado da soja) por dose diária (4 comprimidos).
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja) f'kull doża ta' kuljum (4 pilloli).
Portuguese: O composto de origem detetado nas fezes pode ser resultante da decomposição intestinal dos glucurónidos ou redução do metabolito M-2 (N-óxido) assim como do regorafenib não absorvido.
Maltese: Il-komponent oriġinali misjub fl-ippurgar jista' jiġi derivat minn degradazzjoni fl-intestini ta' glucuronides jew tnaqqis tal-metabolit M-2 (N-oxide), , kif ukoll minn regorafrnib mhux assorbit.
Portuguese: b Critérios de Terminologia Frequente para Acontecimentos Adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Versão 4.0
Maltese: * Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), Verżjoni 4.0
Portuguese: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Maltese: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Portuguese: Quadro 1: Medidas e alterações da dose recomendadas no caso de HFSR Grau de toxicidade cutânea Ocorrência Alterações da dose e medidas recomendadas
Maltese: Tabella 1: Modifikazzjonijiet tad-doża u miżuri għal HFSR irrakkomandati Grad ta' tossiċità tal-ġilda
Portuguese: Stivarga (N=133)
Maltese: (N=133)
Portuguese: Perturbações do paladar Boca seca Refluxo gastroesofágico Gastroenterite
Maltese: Rifluss gastroesofagali Gastroenterite
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome)
Portuguese: Aumento das transaminases
Maltese: Żieda fit transaminases
Portuguese: A incidência de hipertensão de Grau 3 foi de 8,7% (CCR), 28,0% (GIST) e 15,2% (CHC).
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni għolja ta' Grad 3 kienet ta' 8.7% (CRC), 28.0% (GIST) u 15.
Portuguese: Estas incluem quimioterapia à base de fluoropirimidinas, uma terapêutica anti-VEGF e uma terapêutica anti-EGFR (ver secção 5.1)
Maltese: Dawn jinkludu kimoterapija ibbażata fuq fluoropyrimidine, terapija kontra VEGF u terapija kontra EGFR (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Stivarga 40 mg comprimidos revestidos por película regorafenib
Maltese: Stivarga 40 mg pilloli miksija b'rita regorafenib
Portuguese: Cada dose diária de 160 mg contém 1,68 mg de lecitina (derivado da soja).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja).
Portuguese: Inibidores da glicoproteína-P e da BCRP/Indutores da glicoproteína-P e da BCRP Estudos in vitro indicam que os metabolitos ativos M-2 e M-5 são substratos da glicoproteína-P e da BCRP.
Maltese: Inibituri ta' glikoproteina P u BCRP/Indutturi ta' glikoproteina P u BCRP Studji in vitro jindikaw li l-metaboliti attivi
Portuguese: Anomalias de testes laboratoriais
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju
Portuguese: Stivarga associado aos BSC (n= 374)
Maltese: Stivarga flimkien ma' BSC (n= 374)
Portuguese: België / Belgique / Belgien
Maltese: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel:
Portuguese: A exposição do regorafenib e dos seus metabolitos M-2 e M-5 é comparável em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) e em doentes com função hepática normal.
Maltese: M-2 u M-5 tiegħu huwa komparabbli f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A) u f'pazjenti b'funzjoni epatika normali.
Portuguese: Os dados em doentes com PS ≥2 são limitados.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti li għandhom PS ta' ≥2.
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Povidona (K-25) Sílica coloidal anidra
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone (K-25)
Portuguese: M-5 é finalmente excretado via M-4 assim como M-6 (ácido carboxílico) nas fezes.
Maltese: M-4 bħala M-6 (carboxylic acid) fl-ippurgar.
Portuguese: O desfecho fatal em doentes tratados com Stivarga foi pouco frequente (0,7%) e incluiu eventos cerebral, respiratório, gastrointestinal e genito-urinário.
Maltese: Riżultat fatali f'pazjenti kkurati b'Stivarga ma kienx komuni (0.7%), u kien jinkludi avvenimenti ċerebrali, respiratorji, gastro-intestinali u ġenitourinarju.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: A incidência global de reação cutânea mão-pé (74,8%, CCR, 88,2%, GIST e 67,1%, CHC) foi superior nos doentes asiáticos tratados com Stivarga em comparação com outras etnias.
Maltese: L-inċidenza globali ta' reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn (74.8%, CRC, 88.2%, GIST u 67.1%, HCC) kienet ogħla f'pazjenti Asjatiċi kkurati b'Stivarga meta mqabbla ma' razzez oħra.
Portuguese: Anomalias dos testes laboratoriais bioquímicos e metabólicos Stivarga foi associado a um aumento da incidência de anomalias eletrolíticas (incluindo hipofosfatemia, hipocalcemia, hiponatremia e hipocaliemia) e de anomalias metabólicas (incluindo aumentos da hormona estimulante da tiroide, da lipase e da amilase).
Maltese: Stivarga kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' anormalitajiet fl-elektroliti (inkluż ipofosfatimija, ipokalċimija, iponatrimija u ipokalimja) u anormalitajiet metaboliċi (inkluż żidiet fl-ormon li jistimola t-tirojde, fil-lipase u fl-amylase).
Portuguese: Fístula gastrointestinal Pancreatite
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali* Fistula gastrointestinali Pankreatite
Portuguese: TCD**#
Maltese: DCR**#
Portuguese: A razão de risco (IC 95%) da SSP foi de 0,475 (0,362 a 0,623) para doentes com tumores KRAS não mutado e 0,525 (0,425 a 0,649) para doentes com tumores KRAS mutado.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) ta' PFS kien ta' 0.475 (0.362 sa 0.623) għall-pazjenti b'tumuri bi KRAS tat-tip selvaġġ u ta' 0.525 (0.425 sa 0.649) għall-pazjenti b'tumuri bi KRAS mutant.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de Stivarga na fertilidade humana.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-effett ta' Stivarga fuq il-fertilità umana.
Portuguese: As análises de subgrupos para a SG e a SSP de acordo com a idade (<65 anos; ≥65 anos), sexo, PS ECOG, o local primário da doença, o tempo desde o primeiro diagnóstico de doença metastática, o tratamento prévio do cancro, as linhas de tratamento prévio para doença metastática e o estado de mutação de KRAS demonstraram um efeito do tratamento que favorece o regime de regorafenib sobre o regime de placebo.
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp għal OS u PFS skont l-età (<65; ≥65), sess, ECOG PS, sit primarja tal-marda, iż-żmien mill-ewwel dijanjosi tal-marda metastatika, kura preċedenti kontra l-kanċer, linji ta' kura preċedenti għall-marda metastatika, u l-istat ta' mutazzjoni KRAS uriet effett tal-kura li jiffavorixxi lkors ta' regorafenib fuq il-kors tal-plaċebo.
Portuguese: O risco relativo de progressão de doença ou morte diminuiu em aproximadamente 73,2% nos doentes tratados com regorafenib em comparação com os doentes aos quais foi administrado placebo (ver Quadro 6, Figura 2).
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' progressjoni tal-marda jew ta' mewt tnaqqas b'madwar 73.2% f'pazjenti kkurati b'regorafenib meta mqabbel ma' pazjenti kkurati b'plaċebo (ara Tabella 6 , Figura 2).
Portuguese: Além disso, o regorafenib reduziu os níveis de macrófagos associados ao tumor e demonstrou ter efeitos antimetástases in vivo.
Maltese: Barra dan, regorafenib naqqas il-livelli ta' makrofaġi assoċjati mat-tumur u wera effetti kontra l-metastasi in vivo.
Portuguese: A taxa de resposta (resposta completa ou resposta parcial) foi de 1% e 0,4% para os doentes tratados com Stivarga e placebo, respetivamente (p=0,188432, unilateral).
Maltese: Ir-rata ta' rispons (rispons komplut jew rispons parzjali) kienet ta' 1% u 0.4% għall-pazjenti kkurati b'Stivarga u bil-plaċebo, rispettivament (p=0.188432, naħa waħda).
Portuguese: A análise do critério de avaliação primário de eficácia sobrevivência sem progressão (PFS) foi conduzida após 144 acontecimentos de PFS (avaliação central com ocultação).
Maltese: Progression-Free Survival) sar wara 144 avveniment ta' PFS (valutazzjoni ċentrali blinded).
Portuguese: Figure 5: Curva de Kaplan-Meier de SSP (mRECIST)
Maltese: Kaplan-Meier ta' PFS (mRECIST)
Portuguese: O PS ≥2 foi notificado durante o tratamento com Stivarga em 11,4 doentes.
Maltese: Waqt kura b'Stivarga PS ta' ≥2 kien irrappurtat fi 11.4% tal-pazjenti.
Portuguese: Foram notificadas perfuração e fístula gastrointestinais (incluindo desfecho fatal) em doentes tratados com Stivarga (ver secção 4.8).
Maltese: Perforazzjoni (inkluż riżultat fatali) u fistuli gastrointestinali kienu rrappurtati f'pazjenti trattati b'Stivarga (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: A maior parte das infeções em doentes tratados com Stivarga foi de gravidade ligeira a moderada (Graus 1 e 2: 23,0%) e incluíram infeções do trato urinário (5,7%), nasofaringite (4,0%), infeções fúngicas mucocutâneas e sistémicas (3,3%) assim como pneumonia (2,6%).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-infezzjonijiet f'pazjenti kkurati b'Stivarga kienu ta' severità ħafifa sa moderata (Gradi 1 u 2: 23.0%), u kienu jinkludu infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (5.7%), nażofarinġite (4.0%), infezzjonijiet mukokutanji u infezzjonijiet sistemiċi kkawżati mill-moffa (3.3%) kif ukoll pulmonite
Portuguese: Placebo associado aos BSC§ (N=255)
Maltese: Plaċebo (N=255)
Portuguese: Cada dose diária de 160 mg contém 1,68 mg de lecitina (derivada da soja) (ver secção 4.4).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja) (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Equivale a 3% da ingestão diária máxima recomendada de sódio em adultos.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 3% tal-konsum massimu ta' sodium kuljum rakkomandat għal adult.
Portuguese: In vitro regorafenib tem uma ligação elevada (99,5%) às proteínas plasmáticas humanas.
Maltese: In vitro it-twaħħil mal-proteini ta' regorafenib mal-proteini tal-plażma umana huwa għoli (99.5%).
Portuguese: 7,8 meses
Maltese: 7.8 xhur
Portuguese: A maioria dos casos de reação cutânea mão-pé em doentes tratados com Stivarga ocorreram durante o primeiro ciclo de tratamento e foram de gravidade ligeira a moderada (Grau 1 e 2: 34,3%, CCR, 44,7%, GIST e 39,3%, CHC).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal każijiet ta' reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn f'pazjenti kkurati b'Stivarga dehru matul l-ewwel ċiklu ta' kura u kienu ta' severità ħafifa sa moderata (Gradi 1 u 2: 34.3%, CRC, 44.7%, GIST u 39.3%,
Portuguese: • Duração mediana do tratamento com sorafenib: 7,8 meses
Maltese: • Radjuterapija qabel trattament b'regorafenib: 15% • Tul medjan tat-trattament b'sorafenib: 7.8 xhur
Portuguese: Antibióticos
Maltese: Antibijotiċi
Portuguese: Em casos de agravamento de eventos de infecção deve considerar-se a interrupção do tratamento de Stivarga.
Maltese: F'każijiet ta' aggravar ta' avvenimenti ta' infezzjoni, għandu jiġi kkunsidrat interruzzjoni tat trattament ta' Stivarga.
Portuguese: Astenia/Fadiga Dor
Maltese: Astenja/ għeja Uġigħ
Portuguese: Não houve qualquer indicação de potencial genotóxico do regorafenib quando estudado em ensaios padrão in vitro e in vivo em ratinhos.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda indikazzjoni ta' potenzjal ġenotossiku ta' regorafenib ttestjati f'analiżi standard in vitro u in vivo fil-ġrieden.
Portuguese: Foram identificados no plasma dois metabolitos principais e seis metabolitos menos importantes do regorafenib.
Maltese: Fil-plażma kienu identifikati żewġ metaboliti prinċipali ta' regorafenib u sitta minuri.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Portuguese: Stivarga 40 mg comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 1 frasco ou 3 frascos.
Maltese: Pilloli Stivarga 40 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom flixkun wieħed jew 3 fliexken.
Portuguese: Placebo (N=66)
Maltese: (N=66)
Portuguese: Também se observou um aumento da AUC do irinotecano de aproximadamente 28%.
Maltese: Kienet osservata wkoll żieda ta' madwar 28% fl-AUC ta' irinotecan.
Portuguese: A dose média diária de regorafenib recebida foi de 144 mg.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum ta' regorafenib riċevuta kienet 144 mg.
Portuguese: - níveis baixos de potássio, fosfato, cálcio, sódio ou magnésio no sangue (hipocaliemia,
Maltese: - livelli baxxi ta' potassju, fosfat, kalċju, sodju jew manjesju fid-demm tiegħek (ipokalimja,