FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos kliinistä vastetta ei todeta 6 hoitokuukauden jälkeen, lääkärin tulee tarkistaa, että pistostekniikka on oikea ja potilas käyttää oikeaa annosta ja noudattaa ruokavaliotaan.
Hungarian: Ha 6 hónapos kezelés után nem látható klinikai válasz, akkor az orvosnak meg kell győződnie arról,
Finnish: • Yksi injektiopullo sisältää 3 milligrammaa metreleptiiniä.
Hungarian: • 3 milligramm metreleptint tartalmaz injekciós üvegenként.
Finnish: Miten Myaleptaa käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myalepta-t?
Finnish: Pidä ruisku edelleen ampullin sisällä ja käännä ampulli ja ruisku ylösalaisin.
Hungarian: A még az ampullában lévő fecskendővel együtt fordítsa fel az ampullát és fecskendőt.
Finnish: Potilas saa kotelon, jossa on pakkauskoosta riippuen 1 tai 30 injektiopulloa Myalepta-valmistetta.
Hungarian: A beteg 1 vagy 30 injekciós üveg Myalepta-t fog kapni egy dobozban, kiszereléstől függően, amit a felhasználás napjáig hűtőszekrényben kell tárolni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu T-solulymfoomatapauksia (ks. kohta 0) Myalepta-hoidon aikana.
Hungarian: T-sejtes lymphoma eseteit (lásd 4.8 pont) jelentették a Myalepta használata alatt klinikai vizsgálatokban.
Finnish: • Neulan yhdistäminen ruiskuun riippuu siitä, onko injektionesteisiin käytettävä vesi pakattu muoviampulliin, lasiampulliin vai lasiseen injektiopulloon (ks. tarkat ohjeet jäljempänä).
Hungarian: • Attól függ, hogy hogyan kell a tűt a fecskendőre illesztenie, hogy az injekcióhoz való vizet műanyag ampullában, üvegampullában vagy üvegből készült injekciós üvegben kapta-e meg
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla todettiin munuais- ja maksatoiminnan kohenemista metreleptiinihoidon aikana.
Hungarian: A vese- és májfunkciók javulása bizonyítást nyert a generalizált lipodystrophiában szenvedő, metreleptinnel kezelt betegeknél.
Finnish: Kiinnitä neula ruiskuun.
Hungarian: Csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz.
Finnish: Iän, sukupuolen, etnisen taustan tai painoindeksin vaikutuksesta metreleptiinin farmakokinetiikkaan ei ole tehty erityisiä kliinisiä tutkimuksia lipodystrofiapotilailla.
Hungarian: Nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat az életkornak, nemnek, rassznak és testtömegindexnek a metreleptin farmakokinetikájára gyakorolt hatására vonatkozóan lipodystrophiás betegeknél.
Finnish: Saatat vioittaa neulaa tai vahingoittaa itseäsi.
Hungarian: • De érjen a fecskendőn lévő, szabadon álló tűhöz, mivel az steril, és károsíthatja a tűt vagy sérülést okozhat magának.
Finnish: Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo (3 ml), jossa klorobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti / punainen, muovinen repäisykorkki.
Hungarian: Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz I. típusú üvegből készült injekciós üveg (3 ml), klórbutil gumidugóval és alumínium lezáró/piros műanyag lepattintható kupakkal.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, jatketaanko imetystä tämän lääkkeen käytön aikana.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa eldöntik, hogy folytassa-e a szoptatást,
Finnish: Riko ampulli, jotta saat injektionesteisiin käytettävän veden.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz kivételéhez törje fel az ampullát.
Finnish: Kiinnitä neula 3 ml:n ruiskuun.
Hungarian: Csatlakoztassa a tűt a 3 ml-es fecskendőhöz.
Finnish: Myalepta sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä metreleptiini.
Hungarian: A Myalepta hatóanyaga a metreleptin.
Finnish: • Irrota ruisku muoviampullista.
Hungarian: • Távolítsa el a fecskendőt a műanyag ampullából.
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
Hungarian: • ájulás vagy szédülés;
Finnish: Lipodystrofiaa sairastaville voi kehittyä lymfooma eli eräs verisyöpätyyppi sekä Myalepta-hoidon yhteydessä että ilman Myalepta-hoitoa.
Hungarian: A lipodisztrófiában szenvedő embereknél limfómának nevezett vérrák alakulhat ki, a Myalepta használatától függetlenül.
Finnish: 9) Kun ruiskussa on 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
Hungarian: Amikor 2,2 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből vagy ampullából.
Finnish: Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 11,3 mg metreleptiiniä*.
Hungarian: Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz 11,3 mg metreleptin injekciós üvegenként*.
Finnish: Naiset, paino > 40 kg, annos kerran vuorokaudessa
Hungarian: Nők > 40 kg, napi egy adag
Finnish: Verensokeriarvojen ja rasva-arvojen nousu
Hungarian: Magas vércukorszint és vérzsírszint
Finnish: Tässä potilasryhmässä lähtötilanteen HbA1c-arvon keskiarvo (SD) oli 9,9 % (1,59) ja HbA1c-arvon keskialenema 12 kk kohdalla 1,3 %.
Hungarian: A parciális lipodystrophiás alcsoport azon 18 betege körében, akik kiindulási HbA1c-szintje legalább 8% volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási HbA1c-szint 9,9% (1,59) volt, és a HbA1c-szintben bekövetkezett átlagos százalékos csökkenés a 12. hónapra 1,3% volt.
Finnish: Kun käytössä on lasinen injektiopullo tai muoviampulli
Hungarian: Üvegből készült injekciós üveg vagy műanyag ampulla használatakor
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 11,3 mg metreleptiiniä Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä (5 mg/ml)
Hungarian: 11,3 mg metreleptin injekciós üvegenként Feloldás után 5 mg metreleptin milliliterenként (5 mg/ml)
Finnish: Miespuoliset, paino > 40 kg, annos kerran vuorokaudessa
Hungarian: Férfiak > 40 kg, napi egy adag
Finnish: • kuume
Hungarian: • influenza;
Finnish: Niillä 24 potilaalla, joista oli saatavilla munuaistoimintaa koskevia tietoja, proteiinin erittymisnopeuden keskimuutos lähtötilanteesta (1 675,7 mg/24 h) oli 12 kk kohdalla -906,1 mg/24 h. Niillä 43 potilaalla, joista oli saatavilla maksan toimintaa koskevia tietoja, alaniiniaminotransferaasiarvon keskimuutos lähtötilanteesta (112,5 U/l) oli 12 kk kohdalla -53,1 U/l, ja aspartaattiaminotransferaasiarvon muutos lähtötilanteesta (75,3 U/l) -23,8 U/l.
Hungarian: Azon 43 beteg körében, akiknél rendelkezésre álltak a májra vonatkozó adatok, az alanin-aminotranszferáz szintje a kiinduláshoz (112,5 NE/l) képest átlagosan -53,1 NE/l értékkel, az aszpartát-aminotranszferáz szintje pedig a kiinduláshoz (75,3 NE/l) képest átlagosan -23,8 NE/l értékkel változott a 12. hónapra.
Finnish: • Vedä ruisku ampullista ja pitele sitä neula ylöspäin.
Hungarian: • Távolítsa el a fecskendőt az ampullából, és tartsa úgy, hogy a tű felfelé nézzen.
Finnish: Myalepta annetaan kerran vuorokaudessa pistoksena (injektiona) ihon alle.
Hungarian: A Myalepta napi egyszeri, a bőr alá adandó injekció („szubkután injekció").
Finnish: • Älä poista neulansuojusta.
Hungarian: • Ne távolítsa el a tűvédőt!
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien alaryhmä
Hungarian: Generalizált lipodystrophia
Finnish: • Valuta injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäseinämää pitkin.
Hungarian: • Az injekcióhoz való víznek az injekciós üveg belső falán kell lefolynia.
Finnish: 25 kg painava potilas aloittaa hoidon pistämällä 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta-injektionestettä.
Hungarian: A 25 kg-os betegnél 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta oldatot kell beadni kiinduláskor.
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa insuliiniannosta on mahdollisesti pienennettävä merkittävästi, 50 % lähtötilanteen annoksesta tai enemmän.
Hungarian: A kiindulási inzulinigény nagymértékű, akár 50% vagy még nagyobb csökkentésére lehet szükség a kezelés korai szakaszában.
Finnish: Myalepta-liuosmäärää.
Hungarian: Myalepta injekciót.
Finnish: • Pitele ampullia kärki ylöspäin.
Hungarian: • Tartsa az ampullát a csúcsával felfelé.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 0.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: 9) Kun ruiskussa on 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
Hungarian: Amikor 1,1 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből vagy ampullából.
Finnish: On suositeltavaa käyttää joka päivä eri pistoskohtaa, jos pistokset annetaan samalle alueelle.
Hungarian: Ha ugyanarra a területre adják be az injekciót, javasolt minden nap másik beadási helyet használni.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi haittavaikutusten varalta.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelemmel kíséri majd az esetleges mellékhatásokat.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa oppaassa/koulutusmateriaalissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot: o Muistutukset valmisteyhteenvedon keskeisestä sisällöstä, mukaan lukien käyttöaiheen mukainen populaatio, annostus, varoitukset ja varotoimet ja muut turvallisuuteen liittyvät tiedot, jotka ovat keskeisiä valmisteen turvallisen käytön kannalta.
Hungarian: o Figyelmeztetések a felírást illető lényeges információk tartalmára vonatkozóan, beleértve azt, hogy a páciensek mely csoportjai számára írható fel, az adagolást, a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, és egyéb olyan biztonsággal kapcsolatos információkat, amelyek kulcsfontosságúak a készítmény biztonságos használata szempontjából.
Finnish: 0,3 ml / 100 yks.
Hungarian: 0,3 ml-es U100
Finnish: • 1 ml:n ruisku ja neula toimitetaan erikseen.
Hungarian: • Az 1 ml-es fecskendőhöz tartozó tűt külön kapja meg.
Finnish: • uni- tai ahdistuneisuuslääkkeet, jotka kuuluvat bentsodiatsepiinien lääkeryhmään
Hungarian: • „benzodiazepineknek" nevezett, alváspanaszokra és szorongásra szedett gyógyszerek.
Finnish: Lääkettä käytetään aikuisten, nuorten ja 2 vuotta täyttäneiden lasten hoitoon, kun potilaalla on:
Hungarian: Felnőttek, serdülők és legalább 2 éves gyermekek használhatják:
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3 mg metreleptiiniä Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä (5 mg/ml)
Hungarian: 3 mg metreleptin injekciós üvegenként Feloldás után 5 mg metreleptin milliliterenként (5 mg/ml)
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten (injektiokuiva-aine).
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz).
Finnish: Myaleptaa käytetään leptiinin puutoksen komplikaatioiden hoitoon lipodystrofiapotilailla.
Hungarian: A Myalepta lipodisztrófiás betegek esetén alkalmazható, az elégtelen mennyiségű leptin jelenléte miatti szövődmények kezelésére.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, ha a fenti mellékhatások valamelyikét tapasztalja.
Finnish: Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Finnish: • Mycaminea ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole ehdottoman välttämätöntä.
Hungarian: • A Mycamine-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van
Finnish: • Adaptiivisen regeneraation ja mahdollisen myöhemmän maksakasvaimien syntymisen vaaran minimoimiseksi, hoidon lopettaminen on suositeltavaa, jos ALAT/ASAT -arvot ovat merkittävästi ja jatkuvasti koholla.
Hungarian: • Az adaptív regeneráció és a potenciálisan abból következő májtumor kialakulása veszélyének minimalizálására az ALT/AST jelentős és tartós emelkedése esetén a kezelés korai felfüggesztése javasolt.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat jäljempänä kuvattua kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä (eli lääkemääräysten tarkistuslistan yksityiskohdat), on toteutettu:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy teljesüljön minden alább leírt feltétel és korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, azaz egy részletes felírási tájékoztatót,
Finnish: • Mycamine on vasta-aiheinen, jos potilaalla on anamneesissa yliherkkyys mikafungiinille, muille ekinokandiineille tai apuaineille.
Hungarian: • A Mycamine ellenjavalt abban az esetben, ha a beteg túlérzékeny a micafunginra, más echinocandinokra vagy segédanyagaira.
Finnish: • Potilaita on tarkkailtava huolellisesti maksavaurioiden ja munuaisten toiminnan heikkenemisen varalta.
Hungarian: • A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a májkárosodást és a vesefunkció romlását.
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava potilailla: - joilla esiintyy vaikeaa maksan vajaatoimintaa - joilla on kroonisia pre-neoplastisiin tiloihin tunnetusti liittyviä maksatauteja (kuten esim. pitkälle kehittynyttä maksafibroosia, kirroosia, virushepatiittia, neonataalista maksasairautta tai perinnöllisiä entsyymien puutoksia) - jotka saavat samanaikaista hoitoa, johon liittyy hepatotoksisuutta ja /tai genotoksisuutta - jotka saavat samanaikaista amfoterisiini B desoksikolaatti -hoitoa - joilla on anamneesissa hemolyysia, hemolyyttista anemiaa tai munuaisten vajaatoimintaa.
Hungarian: előrehaladott májfibrózis, a cirrózis, vírusos hepatitits, neonatalis májbetegség, vagy veleszületett enzimhiány) - egyidejűleg olyan terápiában részesül, mely hepatoxikus és/vagy genotoxikus tulajdonságokkal is rendelkezik - egyidejűleg amfotericin B dezoxikolát terápiában részesül
Finnish: • Jos potilas saa sirolimuusia, nifedipiiniä tai itrakonatsolia yhdessä Mycaminen kanssa, häntä on seurattava näiden lääkkeiden aiheuttaman toksisuuden varalta.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akik a Mycamine-nel kombinációban szirolimuszt, nifedipint vagy itrakonazolt is kapnak, ellenőrizni kell a szirolimusz-, nifedipin- vagy itrakonazol-toxicitást és a szirolimusz, nifedipin vagy itrakonazol dózisát szükség esetén azonnal csökkenteni kell.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1, 5.2 pontban található.
Finnish: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa vain muutama tapaus sisälsi näitä lajeja.
Hungarian: Ráadásul a klinikai vizsgálatok során csak kevés olyan eset volt, melyekben ezek a fajok érintettek voltak.
Finnish: Neutropenian keston mediaani oli 13 vuorokautta.
Hungarian: A neutropénia fennállásának medián időtartama 13 nap volt.
Finnish: %-ero [95 %:n luottamusväli]
Hungarian: %-os különbség [95%-os CI]
Finnish: Lääkeaine jakautuu kudoksiin nopeasti.
Hungarian: gyógyszer gyorsan eloszlik a szövetekben.
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka paljon Mycaminea saat joka päivä.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi Mycamine-t fog kapni naponta.
Finnish: Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) oli noin 18−19 litraa.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a megoszlási volumen (Vss) körülbelül 18-19 liter volt.
Finnish: >R (resistentti)
Hungarian: >R (Rezisztens)
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on tuntematon.
Hungarian: Ennek a felismerésnek a klinikai fontossága nem ismert.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 3 vuotta.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: 3 év.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. helmikuuta 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 19.
Finnish: Viralliset/kansalliset ohjeet sienilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos/nemzeti terápiás útmutatót figyelembe kell venni.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mycamine
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mycamine
Finnish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanti
Hungarian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Írország
Finnish: Nämä löydökset osoittivat korjautuvuutta 18 kuukauden seurantajakson aikana.
Hungarian: Ezek az elváltozások reverzíbilitást mutattak a 18-hónapos követés alatt.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin poikasten syntymäpainon laskua.
Hungarian: Reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokban a kölykök kisebb születési súlyát figyelték meg.
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella kaikkiaan 32,2 %:lla potilaista esiintyi haitallisia lääkereaktioita.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alapján összesen a betegek 32,2%-a tapasztalt gyógyszer okozta mellékhatást.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa, ennen kuin viljelyiden ja muiden laboratoriotutkimusten tulokset ovat tiedossa.
Hungarian: A terápiát a gombatenyésztés és más laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek ismerete előtt meg lehet kezdeni.
Finnish: Mahdolliset allergian kaltaiset oireet
Hungarian: Lehetséges allergiaszerű tünetek
Finnish: Liposomaalinen amfoterisiini B
Hungarian: Liposzomális Amfotericin B
Finnish: Systeemisessä verenkierrossa mikafungiini sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (> 99 %), pääasiassa albumiiniin.
Hungarian: A szisztémás keringésben a mikafungin erősen kötődik a plazma proteinekhez (> 99%), elsősorban az albuminhoz.
Finnish: Mycamine ruuan ja juoman kanssa
Hungarian: A Mycamine egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Finnish: ‡ Neutropeniatilanteen suhteen painotettu; ensisijainen päätetapahtuma.
Hungarian: ‡ Neutropeniás státuszra korrigálva, elsődleges végpont.
Finnish: Altistustasot, joilla näitä vaikutuksia ei esiintynyt (NOAEL) olivat samaa luokkaa tai alhaisempia kuin kliiniset altistustasot.
Hungarian: Azok az expozíciós szintek, amelyeknél ezek a hatások még nem érvényesültek (NOAEL), a klinikai expozíciós szintekkel azonos, vagy alacsonyabb tartományba estek.
Finnish: Mikafungiini voi mahdollisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Hungarian: A mikafungin embernél befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annostusta.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Mycaminea seuraavissa tapauksissa, kun muita sopivia vaihtoehtoisia antimykoottisia hoitoja ei ole käytettävissä (ks. kohta 2):
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa a következő körülmények miatt írta fel Önnek a Mycamine-t, ha nem áll rendelkezésre más, megfelelő, gombaellenes kezelés (Lásd 2. pont):
Finnish: Konsentraatti tulee käyttää välittömästi.
Hungarian: A koncentrátumot azonnal fel kell használni.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita esiintyy, mikafungiini-infuusio tulee lopettaa ja asianmukainen hoito aloittaa.
Hungarian: Amennyiben ezek a reakciók előfordulnak, akkor a mikafungin infúziót le kell állítani, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Vain harvat potilaat (1,1 %; 0,4 % vakavia) keskeyttivät hoidon maksatapahtuman vuoksi.
Hungarian: Néhány beteg (1,1%; 0,4% súlyos) abbahagyta a kezelést a hepaticus mellékhatások következtében.
Finnish: Eroavaisuudet eivät kuitenkaan olleet merkittäviä eikä ole tiedossa, ovatko erot kliinisesti merkitseviä.
Hungarian: A különbség azonban nem volt szignifikáns, és az, hogy ez jelenthet-e releváns klinikai különbséget, nem ismeretes.
Finnish: • Päätettäessä Mycaminen käytöstä on otettava huomioon maksakasvainten kehittymisen mahdollinen riski.
Hungarian: • A Mycamine alkalmazására vonatkozó döntés meghozatalakor számításba kell venni a májtumorok kialakulásának lehetséges veszélyét.
Finnish: Injektiopulloa pyöritellään varovaisesti.
Hungarian: Az injekciós üveget óvatosan forgatni kell.
Finnish: Tätä nopeammat infuusiot saattavat johtaa tavallista useammin esiintyviin histamiinivälitteisiin reaktioihin.
Hungarian: Az ennél gyorsabb infúzió gyakrabban eredményezhet hisztamin-mediált reakciókat.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa onnistunut hoitotulos oli numeerisesti hieman alhaisempi C. tropicals-lajille kuin C. albicans-lajille molemmilla annoksilla (100 ja 150 mg päivässä).
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a sikeres kimenetel számszerűen némileg kevesebb volt a C. tropicalis esetében, mint a C. albicans-nál mindkét dózis tekintetében (100 és 150 mg naponta).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mycamine sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mycamine?
Finnish: Ohjeet käyttövalmiiksi sekoittamisesta löytyvät kohdasta 6.6.
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Annos (mg)
Hungarian: Dózis (mg)
Finnish: Mikafungiinin ja amfoterisiini B desoksikolaatin yhteiskäytössä todettiin amfoterisiini B desoksikolaatin altistuksen lisääntyvän 30 %.
Hungarian: A mikafungin és az amfotericin B dezoxikolát együttes alkalmazása az amfotericin B dezoxikolát-expozíció 30%-os növekedésével járt.
Finnish: Useimmat oireista olivat lieviä tai kohtalaisia, eivätkä rajoittaneet hoitoa.
Hungarian: A többségük enyhe vagy közepesen erős intenzitású volt, és nem korlátozta a kezelést.
Finnish: Toistuvasti annetun lääkkeen kertymisestä elimistöön ei ole viitteitä, ja vakaa tila saavutetaan yleensä 4−5 vuorokauden kuluessa.
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén nincs bizonyíték a szisztémás akkumulációra, és az egyensúlyi állapot általában 4-5 napon belül kialakul.
Finnish: Sekoitettu konsentraatti injektiopullossa
Hungarian: Feloldott koncentrátum injekciós üvegben
Finnish: riittämätön näyttö
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték
Finnish: Tästä syystä ei ole olemassa riittävästi todisteita siitä, että näiden patogeenien villikantapopulaatiota voitaisiin pitää herkkänä mikafungiinille.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy nincs elegendő bizonyíték arra, hogy vajon ezen patogének vad típusú populációja fogékonynak tekinthető-e a mikafunginra.
Finnish: Vaikka konsentraatti vaahtoutuu, kaikki mahdollinen tulee tehdä muodostuvan vaahdon määrän minimoimiseksi.
Hungarian: Bár a koncentrátum fel fog habzani, mindent el kell követni, hogy a képződő hab mennyisége minél kevesebb legyen.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata huolellisesti mikafungiinihoidon aikana.
Hungarian: májfunkciót gondosan ellenőrizni kell a mikafungin-kezelés folyamán.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille ekinokandiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más echinocandinokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmittäin ja MedDRAn suositteleman termistön mukaisesti.
Hungarian: A következő táblázatban a mellékhatások szervrendszerek szerint és a MedDRA által preferált szakkifejezéseknek megfelelően vannak felsorolva.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja mikafungiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A mikafungin terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: • Aikuisten, nuorten, lasten ja vastasyntyneiden hoitoon, joilla on vakava sieni-infektio jota kutsutaan invasiiviseksi kandidiaasiksi (joka on elimistöön päässyt infektio).
Hungarian: • Olyan felnőttek, serdülők és gyermekek, beleértve az újszülötteket is, részére, akik súlyos gombás fertőzéstől szenvednek, amit invazív kandidiázisnak neveznek (olyan fertőzés, amely behatolt a testbe).
Finnish: Näiden erojen todennäköisin syy oli perustautien erilaisuus kliinisissä tutkimuksissa tarkkailun kohteena oleviin aikuisiin ja vanhempiin lapsipotilaisiin verrattuna.
Hungarian: Ezen eltérések legvalószínűbb oka az, hogy a klinikai vizsgálatok során megfigyelt felnőtteknél, illetve az idősebb gyermekgyógyászati betegeknél mások voltak az alapbetegségek.
Finnish: Vakavia maksan toimintahäiriöitä esiintyi melko harvoin (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Komoly májműködési zavar nem gyakran fordult elő (lásd 4.4 pont).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, muut systeemiset sienilääkkeet, ATC-koodi: J02AX05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás gombaellenes szerek, egyéb antimycoticumok szisztémás alkalmazásra, ATC-kód: J02AX05
Finnish: 95 %:n luottamusvälin alaraja oli ennalta määritellyn −10 %:n suuruisen vastaavuusmarginaalin yläpuolella, mikä on todistus vastaavuudesta.
Hungarian: A 95%-os CI alsó határértéke az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási határérték felett volt, ami a non-inferioritást bizonyítja.