FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W zakresie stężeń 3- 300 g/ml mniej niż 1 % hydroksymaślanu sodu wiąże się z białkami osocza.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' sodium oxybate f'medda ta' 3 sa 300 g/mL, inqas minn 1% huwa marbut mal-proteini tal-plażma.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX04
Maltese: Mediċinali oħra tas-Sistema Nervuża, Kodiċi ATC:
Polish: Grupa badana
Maltese: Linja Bażi
Polish: Aktywne leczenie i dawka (g/dobę)
Maltese: Trattament Attiv u Doża (g/ġurnata)
Polish: • Topiramat
Maltese: • Topiramate
Polish: Gamma-butyrolakton (GBL), prekursor kwasu gamma-hydroksymasłowego (GHB) badany w przypadku narażeń zbliżonych do tych, jakich się spodziewano u ludzi (1,21-1,64 - krotne), został sklasyfikowany przez Państwowy Program Toksyczności (National Toxicity Program, NTP) jako nie wykazujący działania rakotwórczego u szczurów oraz jako posiadający wątpliwe działanie rakotwórcze u myszy, ze względu na niewielkie zwiększenie częstości występowania guzów chromochłonnych nadnerczy, które były trudne do interpretacji z powodu wysokiej śmiertelności w grupie przyjmującej produkt w dużych dawkach.
Maltese: Gamma Butyrolactone (GBL), pro-drug ta' GHB li kien ittestjat f' esponiment simili għal dak mistenni fil-bniedem (1.21-1.64 l-darba) kien ikklassifikat minn NTP bħala mhux karċinoġeniku filfar, minħabba żieda żgħira f' pheochromocytomas li huma diffiċli biex tinterpretahom minħabba lmortalita` għolja fil-grupp tad-doża għolja.
Polish: EDS - Excessive daytime sleepiness; ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; Naps - Number of inadvertent daytime naps; CGIc - Clinical Global Impression of Change; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Maltese: EDS - nagħas ta' bi nhar eċċessiv; ESS - skala tan-nagħas Epworth; MWT - Test ta' kemm iżżomm imqajjem; Naps - Numru ta' nagħsiet involontarji ta' bi nhar; CGIc -L-Impressjoni Globali
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Xyrem 500 mg/ml (dotyczy jedynie tekturowego pudełka)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xyrem 500 mg/mL (fuq il-kaxxa tal-kartun biss)
Polish: Xyrem zawiera substancję czynną hydroksymaślan sodu.
Maltese: Xyrem fih is-sustanza attiva sodium oxybate.
Polish: Xyrem 500 mg/ml roztwór doustny Hydroksymaślan sodu
Maltese: Xyrem 500 mg/mL soluzzjoni orali Sodium oxybate
Polish: NUMER SERII Nr serii:{numer}
Maltese: Numru ta' Persuni
Polish: Pacjenci leczeni opioidami lub barbituranami.
Maltese: Pazjenti fuq trattament b'opoids jew barbiturati.
Polish: Lek Xyrem a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Xyrem
Polish: Hydroksymaślan sodu ulega istotnym przemianom metabolicznym przed przeniknięciem do krążenia układowego („efekt pierwszego przejścia przez wątrobę").
Maltese: Sodium oxybate tiġi metabolizzata sinifikament qabel ma jidħol fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm (hepatic first-pass).
Polish: Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24) Dawka [g/dobę (n)] Wartości wyjściowe
Maltese: Skala ta' Nagħas Epworth (ESS; medda 0-24)
Polish: Dawka [g/dobę (n)] Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie* N (%)
Maltese: Minn Irrisponda* N (%)
Polish: Z danych pochodzących od ograniczonej liczby kobiet w ciąży narażonych w pierwszym trymestrze ciąży na działanie hydroksymaślanu sodu, wynika możliwe zwiększenie ryzyka poronień samoistnych.
Maltese: Dejta minn numru limitat ta' nisa tqal li ġew esposti fl-ewwel trimester juri l-possibilta` ta' żieda firriskju ta' abort spontanju.
Polish: Clinical Global Impressions of Change (CGI-c)
Maltese: Klinika tal-Bidla (CGI-c).
Polish: Kolejny enzym mitochondrialny z grupy oksydoreduktaz (transhydrogenaza) także katalizuje przemianę w semialdehyd bursztynowy w obecności α-ketoglutaranu.
Maltese: Enżim tal-mitokondrion oxidoreductase ieħor, li hu transhydrogenase, jikkatalizza ukoll il-konverżjoni f' succinic semialdehyde fil-preżenza ta' -ketoglutarate.
Polish: Zaburzenia snu, w tym bezsenność, zamglone widzenie, uczucie bicia serca, wymioty, bóle brzucha, biegunka, jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, osłabienie, dziwaczne sny, znużenie, uczucie bycia pijanym, porażenie występujące podczas snu, senność, drżenie, splątanie/dezorientacja, koszmary senne, chodzenie we śnie, moczenie nocne, nadmierne pocenie, depresja, bolesne skurcze mięśni, obrzęk, upadki, bóle stawów, bóle pleców, nadmierna senność w ciągu dnia, zaburzenia równowagi, zaburzenia uwagi, zmniejszona wrażliwość, w szczególności na dotyk, nieprawidłowe wrażenia dotykowe, uczucie mrowienia (w części ciała, w szczególności w stopie lub dłoni zaczyna pojawiać się uczucie mrowienia i zdrętwienia lub ścierpnięcia), uspokojenie polekowe, zaburzenia smaku, niepokój, trudności w zasypianiu w środku nocy, nerwowość, uczucie wirowania (zawroty głowy), nietrzymanie moczu, duszność, chrapanie, przekrwienie nosa, wysypka, zapalenie zatok, zapalenie nosa i gardła, podwyższone ciśnienie krwi.
Maltese: Problemi ta' rqad inkluż insomnja, viżjoni mċajpra, tħoss qalbek tħabbat, rimettar, uġigħ fl-istonku, dijareja, anoressija, nuqqas t'aptit, nuqqas fil-piz, debollezza, ħolm abnormali, għajja, sensazzjoni ta' sakra, paraliżi ta' l-irqad, rogħda, konfużjoni/disorjentazzjoni, inkubi, sonnambuliżmu, tpixxija fissodda, għaraq, waqgħat, uġigħ fil-ġogi,uġigħ fid-dahar, nagħas eċċessiv waqt il-ġurnata, mard talbilanċ, disturbi fl-attenzjoni, tnaqqis fis-sensittivita` partikolarment għal mess, sensazzjoni abnormali tal-mess, sensazzjoni ta' tniggiż (parti mill-ġisem (normalment is-sieq jew l-id) tibda tnemnem u ssir imtarrxa, jew "torqodlok"), sensittivita` mhux normali partikolarment għal mess, sensazzjoni abnormali tal-mess, sedazzjoni, togħma mhux normali, anzjeta`, diffikulta` biex wieħed jorqod f'nofs tal-lejl, nervożita`, tħoss kollox idur bik (vertigo), inkontinenza urinarja, qtuħ ta' nifs, inħir, imnieħer miżdud, raxx, infjammazzjoni tas-sinusis, infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma, żieda fil-pressjoni tad-demm.
Polish: Nie badano farmakokinetyki po podaniu pojedynczych dawek większych niż 4,5 g. Podanie hydroksymaślanu sodu bezpośrednio po posiłku bogatotłuszczowym powodowało opóźnienie wchłaniania (przeciętny Tmax wydłużył się z 0,75 h do 2,0 h) i zmniejszenie stężenia maksymalnego w osoczu (Cmax) średnio o 58 % oraz ekspozycji układowej (AUC) o 37 %.
Maltese: It-teħid ta' sodium oxybate immedjatament wara ikla għolja fix-xaħam irrisulta f'assorbiment b'dewwmien fl-assorbiment (Tmax medju żdied bejn 0.75 siegħa sa 2.0 siegħat) u t-tnaqqis fl-ogħla livell tal-plażma (Cmax) b'medja ta' 58% u b'esponiment sistemiku (AUC) ta' 37%.
Polish: 9,0 g/dobę
Maltese: 82 g ta'
Polish: We wszystkich badaniach dozwolone było użycie środków pobudzających OUN (z wyjątkiem fazy aktywnego leczenia w Badaniu 2); leki przeciwdepresyjne były odstawione przed aktywnym leczeniem we wszystkich badaniach, za wyjątkiem Badania 2.
Maltese: Kien permess it-teħid ukoll ta' stimulant f'kull prova (ħlief fil-fażi ta' trattament attiv f'Prova 2); mediċina kontra d-depressjoni kienu mwaqqfa qabel it-trattament attiv f'kull prova minbarra Prova 2.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali.
Polish: Częstość nieznana: myśli samobójcze, myśli homicydalne, agresja, euforia, zaburzenia odżywiania związane ze snem, atak paniki, mania/choroba afektywna dwubiegunowa, urojenia, bruksizm, drażliwość i zwiększenie libido
Maltese: Mhux magħruf: ħsibijiet ta' suwiċidju, ħsibijiet ta' qtil, aggressjoni, burdata ewforika, mard tal-ikel relatat mal-irqad, attakki ta' paniku, manija, mard bipolari, delużjoni, bruxiżmu, irritibilita` u żieda ta` libido
Polish: U ludzi przeciętnie mniej niż 5 % produktu w postaci niezmienionej pojawia się w moczu w ciągu 6-8 godzin po podaniu.
Maltese: Fil-medda, inqas min 5% tal-prodott mediċinali tidher mhux mibdula fl-awrina fiż-żmien 6 sa 8 sigħat wara d-dożaġġ.
Polish: W badaniach interakcji przeprowadzonych na zdrowych dorosłych osobach nie wykazano interakcji farmakokinetycznych między hydroksymaślanem sodu (pojedyncza dawka 2,25 g) i lekiem przeciwdepresyjnym - chlorowodorkiem protryptyliny (pojedyncza dawka 10 mg) i duloksetyną (60 mg w stanie stacjonarnym).
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni bejn il-mediċini b'sodium oxybate f'adulti f'saħħithom (doża singola ta' 2.25 g) u l-mediċina ta' kontra d-depressjoni protriptyline hydrochloride; doża singola ta' 10 mg) u duloxetine (60 mg fi stat li ma jitbiddlilx) ma wrew ebda interazzjoni farmakokinetiċi.
Polish: Hydroksymaślan sodu, który jest solą sodową gamma-hydroksymaślanu (GHB), jest substancją czynną działającą hamująco na OUN (ośrodkowy układ nerwowy) o znanych właściwościach uzależniających.
Maltese: Sodium oxybate li huwa sodium salt ta' GHB, huwa sustanza attiva u depressant tas-sistema nervuża ċentrali li hu magħruf għall-potenzjal għall-abbuż.
Polish: • Inhibitory dehydrogenazy gamma-hydroksymaślanu (GHB) Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie kwasem walproinowym lub innymi inhibitorami dehydrogenazy GHB, ponieważ obserwowano interakcje farmakokinetyczne oraz farmakodynamiczne podczas jednoczesnego stosowania hydroksymaślanu sodu oraz kwasu walproinowego (patrz punkt 4.5).
Maltese: • Inhibituri ta' Gamma hydroxybutyrate (GHB) dehydrogenase Trid tittieħed attenzjoni f' pazjenti li huma trattati fl-istess ħin b' valproate jew xi inhibitur ta' GHB dehydrogenase ieħor għaliex ġew osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi meta sodium oxybate jingħata flimkien ma' valproate (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Alternatywny szlak biotransformacji polega na β-oksydacji przez 3,4-dihydroksymaślan do acetylokoenzymu A, który także wchodzi w cykl kwasu cytrynowego, ulegając rozkładowi do dwutlenku węgla i wody.
Maltese: Mod alternattiv ta' bijotrasformazzjoni jinvolvi ossidazzjoni billi jibel 3,4-dihydroxybutyrate f' Acetyl CoA, li ukoll jitħol fiċ-ċiklu tas-citric acid u jirriżulta fil-formazzjoni ta' carbon dioxide u ilma.
Polish: Tabela 4 Podsumowanie wyników testu MWT w Badaniu 2
Maltese: Skeda 4 Ġabra fil-Qosor ta' MWT f' Prova 2
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Polish: Często: depresja, katapleksja, niepokój, niezwykłe sny, stan splątania, dezorientacja, koszmary senne, chodzenie we śnie, zaburzenia snu, bezsenność, trudności w kontynuowaniu snu, nerwowość Niezbyt często: próby samobójcze, psychoza, paranoja, omamy, zaburzenia myślenia, pobudzenie, trudności w zasypianiu
Maltese: Komuni:depressjoni, kataplessija, anzjetà, ħolm abnormali, stat konfużjonali, diżorjentament, ħolm talbiża', sonnambulanza, mard ta' l-irqad, insomnja, insomnja tan-nofs, nervożita` Mhux komuni: attentat ta' suwiċidju, psikożi, paranoja, alluċinazzjonijiet, ħsieb abnormali, aġitazzjoni, attentat ta' suwiċidju, insomnja inizjali
Polish: GHB nie miało żadnego wpływu na łączenie się w pary, ogólną płodność czy parametry nasienia i nie wpływało toksycznie na zarodki i płody szczurów narażonych na dawki GHB dochodzące do 1000 mg/kg mc./dobę (1,64 razy przekraczające narażenie u ludzi, obliczone u zwierząt nieciężarnych).
Maltese: GHB ma kellux effett fuq tgħammir, fertilita` ġenerali u parametri ta' l-isperma u ma kellux tossiċita` fuq l-embriju u l-fetu f'firien esposti għal mhux iżjed minn 1000 /mg/kg/ġurnata ta' GHB (1.64 ldarba iżjed minn l-esponiment fil-bniedem ikkalkulata f' annimali mhux tqal).
Polish: Badania rozróżniania leku wykazały, że GHB stanowi wyjątkowy bodziec wyróżniający, który pod niektórymi względami jest zbliżony do działania alkoholu, morfiny i niektórych produktów działających na układ GABA-ergiczny.
Maltese: Studji dwar drug discrimination urew li GHB jipproduċi stimulu uniku u diskriminattiv li f'ċerti aspetti huwa simili għal dak tal-alkoħol, morfina u ċerti prodotti mediċinali li jikkupjaw lil GABA.
Polish: Inhibitory dehydrogenazy gamma-hydroksymaślanu (GHB) Ponieważ hydroksymaślan sodu jest metabolizowany przez dehydrogenazę GHB, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia interakcji z lekami stymulującymi lub hamującymi ten enzym (np.: kwasem walproinowym, fenytoiną lub etosuksymidem) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Peress li sodium oxybate huwa immetabolizzat b' GHB dehydrogenase hemm riskju potenzjali ta' interazzjoni ma' mediċini li jistimulaw jew jinhibixxu dan l-enżim (eż. valproate, phenytoin jew ethosuximide) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: EMA/359552/2014 EMEA/H/C/000593
Maltese: EMEA/H/C/000593
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xyrem znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xyrem:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xyrem:
Polish: Lek Xyrem jest roztworem doustnym zawierającym substancję czynną hydroksymaślan sodu (500 mg/ml).
Maltese: Xyrem huwa soluzzjoni orali li fiha s-sustanza attiva ossibat tas-sodju (500 mg/ml).
Polish: Xyrem hydroksymaślan sodu
Maltese: Xyrem ossibat tas-sodju
Polish: Substancja czynna produktu Xyrem, hydroksymaślan sodu, działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xyrem, ossibat tas-sodju, hija dipressant tas-sistema nervuża ċentrali.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Xyrem.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xyrem.
Polish: Działanie produktu Xyrem w leczeniu narkolepsji i katapleksji badano w czterech badaniach z udziałem 707 pacjentów.
Maltese: L-effetti ta' Xyrem fin-narkolessija u l-katalessja ġew studjati f'707 pazjenti f'erba' studji.
Polish: Katapleksja jest objawem narkolepsji obejmującym nagłe osłabienie mięśni wywołane rekcją emocjonalną, taką jak gniew, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.
Maltese: Il-kataplessja hi sintomu tan-narkolessija li tikkonsisti minn dgħufija instantanja tal-muskoli b'rispons ta' reazzjoni emozzjonali bħal rabja, biża', ferħ, daħk jew sorpriża.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 9 g. Pacjenci powinni zazwyczaj rozpoczynać leczenie przyjmując dwie dawki po 2,25 g (4,5 ml) na dobę.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi 9 g. Ġeneralment il-pazjenti għandhom jibdew b'żewġ dożi ta' 2.25 g (4.5 ml) kuljum.
Polish: Skutki stosowania produktu Xyrem badano również u pacjentów z fibromialgią z objawami o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w dwóch krótkoterminowych (12-tygodniowych) badaniach u 1121 pacjentów i w jednym długoterminowym badaniu (do 9 miesięcy) u 560 pacjentów.
Maltese: L-effetti ta' Xyrem ġew studjati wkoll f'pazjenti li jbatu bil-fibromijalġija b'sintomi moderati sa serji f'żewġ studji ta' perjodu qasir (12-il ġimgħa) f'1,121 pazjent, u fi studju wieħed ta' perjodu twil (sa disa' xhur) f'560 pazjent.
Polish: Leku Xyrem nie wolno stosować u pacjentów z ciężką depresją, z niedoborem dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego (rzadko występujące zaburzenie metabolizmu) ani u pacjentów leczonych opioidami (takimi jak niektóre silne środki przeciwbólowe) lub barbituranami (takimi jak niektóre środki znieczulające oraz leki przeciwdrgawkowe).
Maltese: Xyrem ma għandux jintuża minn pazjenti li jkollhom dipressjoni kbira, f'pazjenti bi ‘succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency' (marda metabolika rari), jew minn pazjenti li jkunu qed jieħdu xi oppjojdi (bħal mediċini għal kontra l-uġigħ) jew barbiturati (bħal xi anestetiċi u mediċini użati fit-trattament ta' aċċessjonijiet [attakki tal-qamar]).
Polish: W pierwszym badaniu podawanie dziennej dawki 9 g leku spowodowało obniżenie liczby ataków katapleksji o 16,1 (z 23,5 do
Maltese: Fl-ewwel studju, doża ta' 9 g kuljum naqqset in-numru ta' attakki tal-katalessja b'16.1 (minn 23.5 sa 8.7) kull ġimgħa, waqt li fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo kien hemm tnaqqis ta' 4.3 kull ġimgħa.
Polish: Co to jest Xyrem?
Maltese: X'inhu Xyrem?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Xyrem?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xyrem?
Polish: W pierwszym badaniu (136 pacjentów) oceniano wpływ produktu Xyrem na liczbę ataków katapleksji w okresie 4 tygodni leczenia.
Maltese: L-ewwel studju (136 pazjent) eżamina l-effetti ta' Xyrem fuq numru ta' attakki ta' katalessja matul erba' ġimgħat ta' kura.
Polish: We wszystkich badaniach produkt Xyrem podawany był w dawkach od 3 do 9 g dziennie, a jego działanie porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Maltese: Fl-istudji kollha, Xyrem ingħata b'doża ta' bejn 3 u 9 g kuljum, u tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Polish: Produkt Xyrem podaje się w dawce od 4,5 do 9 g na dobę w dwóch równych dawkach.
Maltese: Xyrem jingħata f'doża ta' 4.5 sa 9 g kuljum maqsuma f'żewġ dożi ndaqs.
Polish: Powoduje to zmniejszenie objawów narkolepsji.
Maltese: Xyrem kien aktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi.
Polish: 84 x 1 kapsułki (dawka pojedyncza)
Maltese: 84 x 1 kapsula (doża waħda)
Polish: 100 mg Kapsułki, twarde Podanie doustne blister (PVC/ PCTFE/alu)
Maltese: Użu orali nuffata (PVC/ PCTFE/alu)
Polish: Wielkość kapsułki: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Maltese: Daqs tal-kapsula: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1176/001
Maltese: EU/1/17/1176/001
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu, 2017
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAJLE'A
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Polish: - Substancją czynną leku jest miglustat.
Maltese: - is-sustanza attiva hi miglustat.
Polish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Holandia
Maltese: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten L-Olanda
Polish: Wielkość opakowania: 84 x 1 kapsułki.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 84 x 1 kapsula.
Polish: Otoczka kapsułki żelatyna woda oczyszczona tytanu dwutlenek (E171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin ilma purifikat titanium dioxide (E171)
Polish: Niewielkie zmniejszenie średniej wartości hemoglobiny [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] i liczby płytek [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] obserwowano pomiędzy pomiarem początkowym, a zakończeniem badania.
Maltese: [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Maltese: Erja tas-superfiċje talġisem (m2)
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE MOŻLIWE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Polish: - Pozostałe składniki leku to: skrobi glikolan sodu (typ A), powidon (K-29/32), magnezu stearynian, żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E171), tusz do nadruku (politura szelakowa, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy i stężona woda amoniakalna)
Maltese: - is-sustanzi l-oħra huma sodium starch glycolate (tip A), povidone (K-29/32), magnesium stearate, gelatin, ilma purifikat, titanium dioxide (E171), linka tal-istampar (shellac glaze, iron oxide iswed (E172), propylene glycol u concentrated ammonia solution)
Polish: Zaburzenia psychiczne Często depresja, bezsenność, osłabienie libido Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często drżenie
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna
Polish: Kapsułki znajdują się w blistrze z PVC i polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE), zamkniętego folią aluminiową.
Maltese: Il-kapsuli huma ppreżentati f'folja tal-PVC u polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata bil-fojl tal-aluminju.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: Tusz do nadruku politura szelakowa żelaza tlenek czarny (E172) glikol propylenowy stężona woda amoniakalna
Maltese: Shellac glaze iron oxide iswed (E172) propylene glycol concentrated ammonia solution
Polish: Lek Yargesa a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Yargesa
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Piramal Critical Care B.V.
Maltese: FIS-SUQ Piramal Critical Care B.V.
Polish: Zawartość kapsułki skrobi glikolan sodu (Typ A) powidon (K-29/32) magnezu stearynian
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula sodium starch glycolate (Tip A) povidone (K-29/32)
Polish: Yargesa 100 mg kapsułki twarde miglustat
Maltese: Yargesa 100 mg kapsuli iebsa miglustat
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, występujące u >1% pacjentów, są wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania (bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100, <1/10, niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u rappurtar spontanju li seħħew f'>1% tal-pazjenti, huma mniżżlin fit-tabella taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skond il-frekwenza (komuni ħafna: ≥1/10, komuni: ≥1/100, <1/10, mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100, rari:
Polish: Często małopłytkowość
Maltese: Doża rrakkomandata
Polish: Miglustat jest głównie wydalany przez nerki z moczem zawierającym 70-80% dawki leku w niezmienionej postaci.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru millawrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Polish: W 11 badaniach klinicznych w różnych wskazaniach 247 pacjentów było leczonych produktem Yargesa w dawkach 50-200 mg trzy razy na dobę, średnio przez okres 2,1 roku.
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'Yargesa b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
Polish: Kapsułka twarda składająca się z nieprzezroczystego białego wieczka i korpusu z czarnym nadrukiem „708" na korpusie.
Maltese: Il-kapsula iebsa tikkonsisti minn għatu u korp opaki u bojod b'"708" miktuba bl-iswed fuq il-korp.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg miglustatu.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta' miglustat.
Polish: Yargesa 100 mg kapsułki twarde
Maltese: Yargesa 100mg kapsuli iebsa
Polish: W stanie stacjonarnym stężenie miglustatu w płynie mózgowo-rdzeniowym sześciorga pacjentów z chorobą Gauchera typu III wynosiło 31,4-67,2% stężenia w osoczu.
Maltese: Fi stat stabbli, ilkonċentrazzjoni ta' miglustat fil-fluwidu ċerebrospinali ta' sitt pazjenti bil-marda ta' Gaucher ta' tip 3 kienet 31.4-67.2% ta' dik fil-plażma.
Polish: Blistry PVC/polichlorotrifluoroetylen (PCTFE), zamknięte folią aluminiową, Każdy blister zawiera 21 kapsułek.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja ta' PVC u polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata b'fojl tal-aluminju li fiha 21 kapsula.
Polish: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'<{XX/SSSS}> <{xahar SSSS}>.
Polish: Produkt Yargesa jest wskazany do stosowania w leczeniu postępujących objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Maltese: Yargesa huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Polish: Dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Yargesa w leczeniu choroby Niemanna-Picka typu C pochodzą z prospektywnego, otwartego badania klinicznego oraz badania retrospektywnego.
Maltese: Tagħrif li jsostni s-sigurtà u l-effikaċja ta' Yargesa fil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ ġej minn prova klinika open-label prospettiva u minn servej retrospettiv.
Polish: Często neuropatia obwodowa, ataksja, niepamięć, parestezje, niedoczulica, ból głowy, zawroty głowy
Maltese: Newropatija periferali, atassija, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament