FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bo svetoval, kako opravljati vsakodnevne dejavnosti v zvezi z infuzijsko črpalko.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor oferi sfaturi cu privire la efectuarea activităţilor dumneavoastră zilnice având instalată pompa de perfuzie.
Slovenian: Mediana časa do prvega učinka je bila v prvih dveh tednih zdravljenja.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia primului eveniment a fost reprezentată de primele două săptămâni de tratament.
Slovenian: Kljub možnosti za pojav progresivne multifokalne levkoencefalopatije pa v kliničnih študijah niso poročali o potrjenem primeru multifokalne levkoencefalopatije.
Romanian: Deşi există posibilitatea de apariţie a leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP), nu au fost raportate cazuri confirmate de LMP în studii clinice.
Slovenian: CRh*
Romanian: RCh*
Slovenian: Oseminosemdeset od 113 (77,9 %) bolnikov, ki so bili primerni za analizo, je doseglo popoln MRD odziv po enem ciklusu zdravljenja; glejte preglednico 5.
Romanian: Optzeci şi opt din 113 (77,9%) pacienţi evaluabili au obţinut un răspuns MRD complet după un ciclu de tratament; vezi tabelul 5.
Slovenian: Raztopino zdravila BLINCYTO infundirajte skladno z navodili na lekarniški etiketi na pripravljeni vrečki pri eni od naslednjih stalnih hitrosti infundiranja:
Romanian: Administraţi soluţia BLINCYTO conform instrucţiunilor de pe eticheta farmaciei de pe punga preparată la unul dintre următoarele debite constante ale perfuziei:
Slovenian: Med bolniki, ki se jim je pojavil kakšen nevrološki učinek, je bila mediana časa do prvega učinka v prvih dveh tednih zdravljenja, večina učinkov je minila po prekinitvi zdravljenja in redki so povzročili trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Romanian: În rândul pacienţilor care au prezentat un eveniment neurologic, valoarea mediană a timpului până la apariţia primului eveniment a fost reprezentată de primele două săptămâni de tratament şi majoritatea evenimentelor s-a remis după întreruperea tratamentului, în cazuri rare ducând la întreruperea tratamentului cu BLINCYTO.
Slovenian: Pri pripravi infuzije je treba zagotoviti aseptično ravnanje.
Romanian: Trebuie asigurată manipularea aseptică în timpul pregătirii perfuziei.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila BLINCYTO se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če kar koli od naslednjega velja za vas.
Romanian: Înainte să utilizaţi BLINCYTO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi se aplică oricare din următoarele.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da med vrednostjo ALT ali AST ter očistkom blinatumomaba ni povezave.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei de pacienţi a indicat faptul că nu există nicio corelaţie între valorile ALT sau AST şi clearance-ul blinatumomab.
Slovenian: Infuzijske reakcije so bile na splošno hitre in so se pojavile v 48 urah po začetku infundiranja.
Romanian: Reacţiile induse de perfuzie s-au manifestat în general rapid, în interval de 48 ore după perfuzie.
Slovenian: Šest od teh bolnikov je imelo protitelesa proti blinatumomabu, ki so in vitro delovala nevtralizirajoče.
Romanian: Şase dintre pacienţii respectivi au avut anticorpi anti-blinatumomab cu activitate neutralizantă in vitro.
Slovenian: Z brizgo rekonstituirajte vsako vialo zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat s 3 ml vode za injekcije.
Romanian: Cu ajutorul unei seringi, reconstituiţi conţinutul fiecărui flacon de BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind 3 ml de apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo BLINCYTO (število pakiranj)
Romanian: Soluţie BLINCYTO reconstituită (număr de ambalaje)
Slovenian: BSA = telesna površina bolnika
Romanian: SC = suprafaţă corporală
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri takoj povejte, če se vam med prejemanje zdravila BLINCYTO pojavi katera koli naslednja reakcija, ker jo bo morda treba zdraviti in vam prilagoditi odmerek zdravila:
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă vă confruntaţi cu oricare dintre reacţiile adverse următoare în timp ce primiţi BLINCYTO, deoarece poate fi necesară tratarea acestora şi ajustarea dozei dumneavoastră:
Slovenian: - pripravljena v komori z laminarnim pretokom ali biološkem varnostnem sistemu ob upoštevanju standardnih previdnostnih ukrepov za varno ravnanje z intravenskimi zdravili.
Romanian: - să fie realizată într-o hotă cu flux laminar sau cabinet de siguranţă biologică luându-se măsuri de precauţie standard pentru manipularea în siguranţă a medicamentelor pentru administrare intravenoasă.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu".
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov sindroma lize tumorja, vključno z delovanjem ledvic in ravnovesjem tekočin v prvih 48 urah po prvem infundiranju.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru semne şi simptome de SLT, inclusiv prin evaluarea funcţiei renale şi a echilibrului hidrolitic în primele 48 de ore de la efectuarea primei perfuzii.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Slovenian: Premedikacija, odmerek zdravila BLINCYTO na ciklus zdravljenja in pot uporabe so bili enaki kot v študiji III. faze.
Romanian: Premedicaţia, doza de BLINCYTO în fiecare ciclu de tratament şi calea de administrare au fost identice cu cele din cadrul studiului clinic de fază III.
Slovenian: En ciklus indukcijskega ali konsolidacijskega zdravljenja z zdravilom BLINCYTO obsega 28 dni (4 tedne) kontinuiranega intravenskega infundiranja, ki mu sledi 14-dnevni (2-tedenski) premor brez zdravljenja (skupno 42 dni).
Romanian: Un singur ciclu de tratament de inducţie sau consolidare cu BLINCYTO constă din 28 zile (4 săptămâni) de administrare sub formă de perfuzie intravenoasă continuă urmată de 14 zile (2 săptămâni) fără tratament (total 42 zile).
Slovenian: Starejšim bolnikom (≥ 65 let) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani), vezi punctul 5.1.
Slovenian: V tej populaciji je tveganje za nevrološke učinke morda večje.
Romanian: Există o posibilitate cu risc mai mare de apariţie a evenimentelor neurologice la aceasta populaţie.
Slovenian: Zabeleženi so bili primeri prevelikega odmerjanja, vključno z enim bolnikom, ki je prejel 133-kraten priporočeni terapevtski odmerek zdravila BLINCYTO, apliciran v kratkem času.
Romanian: Au fost înregistrate cazuri de supradozaj, printre care un pacient care a primit o doză de 133 ori mai mare decât doza terapeutică recomandată de BLINCYTO, administrată într-un interval de timp scurt.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila BLINCYTO je priporočljivo opraviti nevrološki pregled, bolnike pa klinično spremljati glede znakov in simptomov nevroloških učinkov (npr. s testom pisanja).
Romanian: Se recomandă efectuarea unui control neurologic înainte de începerea tratamentului cu BLINCYTO, iar pacienţii trebuie monitorizaţi clinic pentru prezenţa semnelor şi simptomelor de evenimente neurologice (de exemplu prin test de scriere).
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO se uporablja za zdravljenje odraslih z akutno limfoblastno levkemijo.
Romanian: BLINCYTO este utilizat în tratamentul adulţilor cu leucemie limfoblastică acută.
Slovenian: Redistribucija perifernih celic T (tj. adhezija celic T na žilni endotelij in/ali transmigracija v tkiva) se je pojavila po začetku infundiranja blinatumomaba ali povečanju odmerka.
Romanian: Redistribuţia limfocitelor T din sângele periferic (şi anume adeziunea limfocitelor T la endoteliul vascular şi/sau transmigraţia acestora în ţesuturi) s-a produs după iniţierea perfuziei cu blinatumomab sau după creşterea dozei.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: Pred vsakim ciklusom infundiranja zdravila BLINCYTO boste dobili zdravilo, ki bo pomagalo zmanjšati možnost za potencialno smrtno nevaren zaplet, imenovan sindrom lize tumorja; vzrok tega zapleta so kemične motnje v krvi, ki nastanejo zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic.
Romanian: Înainte de fiecare ciclu de perfuzie cu BLINCYTO, vi se vor da medicamente care ajută la ameliorarea unei complicaţii cu potenţial de a vă pune viaţa în pericol, denumită sindrom de liză tumorală, care este provocată de tulburări ale echilibrului chimic de la nivel sanguin cauzate de descompunerea celulelor canceroase muribunde.
Slovenian: 95 % IZ
Romanian: IÎ 95%
Slovenian: • voda za injekcije
Romanian: • Apă pentru preparate injectabile
Slovenian: Petdeset odstotkov (5/10), v primerjavi z 0 % (0/5), jih je doseglo MRD odziv in 20 % (2/10), v primerjavi s 40 % (2/5), jih je po zdravljenju opravilo alogensko presaditev krvotvornih matičnih celic.
Romanian: Cincizeci la sută (5/10) comparativ cu 0% (0/5) au obţinut răspuns MRD şi 20% (2/10) comparativ cu 40% (2/5) au utilizat TCSH alogen după tratament.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO se uporablja, ko se je akutna limfoblastna levkemija vrnila ali ni bilo odziva na predhodno zdravljenje (imenovano recidivna/refraktarna akutna limfoblastna levkemija).
Romanian: BLINCYTO este utilizat atunci când leucemia limfoblastică acută a revenit sau nu a răspuns la tratamentul anterior (denumită leucemie limfoblastică acută refractară/recidivată).
Slovenian: Za navodila o ravnanju z zdravilom in njegovi pripravi pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea şi prepararea medicamentului înainte de administrare vezi punctul 6.6.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in razredčitvi.
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Slovenian: To je posebej pomembno, če je uporabljena mobilna (ambulantna) infuzijska črpalka.
Romanian: Acest lucru este extrem de important atunci când se utilizează o pompă de perfuzie portabilă.
Slovenian: • Priporočilo za spremljanje bolnikov glede znakov in simptomov nevrotoksičnosti.
Romanian: • Recomandare de monitorizare a pacienţilor pentru semne și simptome de neurotoxicitate
Slovenian: Kateter za infundiranje boste imeli vstavljen ves čas med vsakim ciklusom zdravljenja.
Romanian: Cateterul pentru perfuzie va rămâne ataşat la braţul dumneavoastră pe întreaga durată a fiecărui ciclu de tratament.
Slovenian: • Kontaktni podatki zdravnika, ki je predpisal zdravilo BLINCYTO.
Romanian: • Datele de contact ale medicului care prescrie BLINCYTO
Slovenian: 1. ciklus
Romanian: Ciclul 1
Slovenian: • resna okužba, ki lahko povzroči odpoved organov, šok, ali je lahko smrtna (sepsa)
Romanian: • infecţie gravă care poate conduce la insuficienţă de organ, şoc septic sau poate cauza decesul
Slovenian: Амджен България ЕООД Тел.
Romanian: България Амджен България ЕООД
Slovenian: Če je vaša telesna masa manjša od 45 kilogramov, bo priporočeni začetni odmerek v prvem ciklu odvisen od vaše telesne mase in višine.
Romanian: Dacă greutatea dumneavoastră corporală este mai mică de 45 kilograme, doza iniţială recomandată în primul ciclu de tratament va fi bazată pe greutatea şi înălţimea dumneavoastră.
Slovenian: Večina bolnikov je imela v izhodišču visoko tumorsko breme (≥ 50 % levkemičnih blastov v kostnem mozgu) z mediano 75,5 % blastov v kostnem mozgu.
Romanian: Majoritatea pacienţilor aveau o încărcătură tumorală mare (≥ 50% blaşti leucemici la nivelul măduvei osoase) la momentul iniţial cu o mediană de 75,5% celule blastice la nivelul măduvei osoase.
Slovenian: V starejši populaciji (starost ≥ 65 let) je 11 od 25 bolnikov (44,0 %) doseglo CR/CRh* v prvih 2 ciklusih zdravljenja (glejte poglavje 4.8 za informacije o varnosti pri starejših osebah).
Romanian: În rândul populaţiei vârstnice (≥ 65 de ani), 11 din 25 de pacienţi (44,0%) au obţinut RC/RCh* în primele 2 cicluri de tratament (vezi punctul 4.8 pentru informaţii privind siguranţa la pacienţii vârstnici).
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Slovenian: Izgled zdravila BLINCYTO in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată BLINCYTO şi conţinutul ambalajului
Slovenian: CR/CRh* je doseglo 40 % (4/10) bolnikov, mlajših od 2 let, 30,0 % (6/20) bolnikov, starih od 2 do 6 let, in 25 % (10/40) bolnikov, starih od 7 do 17 let.
Romanian: RC/RCh* pentru pacienţii cu vârsta mai mică de 2 ani a fost de 40% (4/10), pentru pacienţii cu vârste între 2 şi 6 ani a fost de 30,0% (6/20); şi pentru pacienţii cu vârsta de 7 până la 17 ani a fost de 25% (10/40).
Slovenian: o Poskrbite, da je sistem kompatibilen z infuzijsko črpalko.
Romanian: o Asiguraţi-vă că tubul de perfuzie este compatibil cu pompa de perfuzie.
Slovenian: Nekaterih cepiv se ne sme dati v dveh tednih pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali v mesecih po zdravljenju z zdravilom BLINCYTO.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate cu două săptămâni înainte, în aceeaşi perioadă sau în lunile ulterioare primirii tratamentului cu BLINCYTO.
Slovenian: Nadaljnji ciklusi 1.-7. dan 8.-28. dan 29.-42. dan 1.-28. dan 29.-42. dan
Romanian: Cicluri ulterioare Zilele 1-7 Zilele 8-28 Zilele 29-42 Zilele 1-28 Zilele 29-42
Slovenian: Morda boste dobili tudi zdravila za znižanje zvišane telesne temperature.
Romanian: De asemenea, vi se pot da medicamente pentru ameliorarea febrei.
Slovenian: Mediana časa do pojava prvega učinka je bila 4 dni po uvedbi zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia primului eveniment advers a fost de 4 zile de la iniţierea tratamentului cu BLINCYTO.
Slovenian: Če imate akutno limfoblastno levkemijo z minimalno rezidualno boleznijo, bo vaš odmerek zdravila BLINCYTO 28 mikrogramov na dan med prvim ciklusom.
Romanian: Dacă aveţi leucemie limfoblastică acută cu boală minimă reziduală, doza dumneavoastră de BLINCYTO va fi de 28 micrograme pe zi pe întreaga durată a primului ciclu.
Slovenian: Namen tega je upoštevanje izgube v intravenskem sistemu za infundiranje in zagotovitev, da bolnik dobi celotni odmerek zdravila BLINCYTO.
Romanian: Aceasta se realizează pentru a suplini pierderile la nivelul liniei de perfuzie intravenoasă şi pentru a se asigura primirea unei doze complete de BLINCYTO de către pacient.
Slovenian: 72 ur
Romanian: 72 ore
Slovenian: Pri bolnikih s preteklo ali trenutno klinično pomembno patologijo osrednjega živčevja (glejte poglavje 4.4) je priporočljiv sprejem v bolnišnico vsaj za prvih 14 dni prvega ciklusa.
Romanian: La pacienţii cu patologie la nivelul sistemului nervos central (SNC) relevantă clinic, în antecedente sau actuală (vezi pct 4.4), se recomandă spitalizarea cel puţin pentru primele 14 zile ale primului ciclu.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravila BLINCYTO v pravilnem terapevtskem odmerku pride v poštev, ko vsi toksični učinki minejo, in se ne sme začeti prej kot 12 ur po prekinitvi infundiranja (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Reiniţierea tratamentului cu BLINCYTO la doza terapeutică adecvată trebuie luată în considerare după remiterea tuturor efectelor toxice, însă nu mai devreme de 12 ore de la întreruperea perfuziei (vezi punctul 4.2).
Slovenian: GRH0243SL v1
Romanian: GRH0232RO v1
Slovenian: Mediana, leta (največja in najmanjša vrednost) Povprečje, leta (standardni odklon) ≥ 65 let, n (%)
Romanian: Valoare mediană, ani (min, max) Valoare medie, ani (DS) ≥ 65 ani, n (%)
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek se določi glede na bolnikovo telesno maso.
Romanian: Doza zilnică recomandată este în funcţie de greutatea pacientului.
Slovenian: Bolniki, ki po 2 ciklusih zdravljenja dosežejo popolno remisijo (CR/CRh* - complete remission), lahko dobijo 3 dodatne cikluse konsolidacijskega zdravljenja z zdravilom BLINCYTO; odločitev za to mora temeljiti na individualni oceni koristi in tveganj.
Romanian: Pacienţii care obţin remisiunea completă (RC/RCh*) după 2 cicluri de tratament pot utiliza încă maxim 3 cicluri suplimentare de tratament de consolidare cu BLINCYTO, pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.
Slovenian: 24 ur
Romanian: 24 ore
Slovenian: 48 ur
Romanian: 48 ore
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so dosegli popoln MRD odziv v enem ciklusu zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost proporţia de pacienţi care a obţinut un răspuns MRD complet în cadrul unui ciclu de tratament cu BLINCYTO.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Amgen Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Amgen Europe B.V.
Slovenian: Nadaljnji ciklusi
Romanian: Ciclurile următoare
Slovenian: Vpliv je zanemarljiv pri odraslih, pri pediatrični populaciji pa se priporoča odmerjanje glede na telesno površino.
Romanian: Cu toate acestea, influenţa este neglijabilă la adulţi, iar la copii şi adolescenţi se recomandă dozarea bazată pe aria suprafeţei corporale.
Slovenian: n = število bolnikov, ki so v opredeljeni podskupini v prvih dveh ciklusih zdravljenja dosegli CR ali CRh*.
Romanian: n = număr de pacienţi care au atins RC sau RCh* în primele două cicluri de tratament la subgrupul menţionat.
Slovenian: Trajanje infuzije
Romanian: Durata perfuziei
Slovenian: Hitrost infundiranja (ml/uro)
Romanian: Debitul perfuziei (ml/oră)
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: 10 Hiperbilirubinemija obsega zvišanje bilirubina v krvi in hiperbilirubinemijo.
Romanian: 10 Hiperbilirubinemia include creştere a valorii serice a bilirubinei şi hiperbilirubinemie.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate Privind Siguranţa
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene na podlagi grobih incidenčnih deležev, poročanih za vsakega od neželenih učinkov v kliničnih študijah pri bolnikih, ki so imeli ALL predhodniških celic B (N = 843).
Romanian: Categoriile de frecvenţă au fost stabilite pe baza ratei brute de incidenţă raportată pentru fiecare reacţie adversă în studiile clinice la pacienți cu LLA cu precursor de celulă B (N = 843).
Slovenian: Ocena bolnikov lahko obsega klinični pregled, laboratorijske preiskave amilaze v serumu in lipaze v serumu, slikovni pregled trebuha, na primer z ultrazvokom, in druge ustrezne diagnostične ukrepe.
Romanian: Evaluarea pacientului poate include examinare fizică, analize de laborator pentru amilaza și lipaza serice și imagistică abdominală, cum sunt ecografia și alte măsuri adecvate de diagnostic.
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovenian: Nastala raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta.
Romanian: Soluţia rezultată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO se po navadi uporablja 2 ciklusa zdravljenja, če imate recidivno/refraktarno akutno limfoblastno levkemijo, ali 1 ciklus zdravljenja, če imate akutno limfoblastno levkemijo z minimalno rezidualno boleznijo.
Romanian: BLINCYTO se administrează de obicei în două cicluri de tratament dacă aveţi leucemie limfoblastică acută refractară/recidivată sau, într-un ciclu de tratament, dacă aveţi leucemie limfoblastică acută cu boală minimă reziduală.
Slovenian: • bolečine v hrbtu, bolečina v okončini
Romanian: • durere de spate, durere la nivelul extremităţilor
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež popolna remisija/popolna remisija z delnim hematološkim okrevanjem (CR/CRh*) v 2 ciklusih zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Romanian: Obiectivul principal a fost rata de remisiune completă/remisiune completă cu recuperare hematologică parţială (RC/RCh*) în primele 2 cicluri de tratament cu BLINCYTO.
Slovenian: Med zdravljenjem in vsaj še 48 ur po zadnjem zdravljenju ne smete dojiti.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 48 de ore după primirea ultimului tratament.
Slovenian: Blinatumomab posreduje nastanek citolitične sinapse med celico T in tumorsko celico in sprosti proteolitične encime, ki uničijo tako proliferirajoče kot mirujoče ciljne celice.
Romanian: Blinatumomab mediază formarea sinapsei citolitice dintre limfocitul T şi celula tumorală, eliberând enzime proteolitice pentru a distruge atât celulele ţintă proliferative cât şi pe cele pasive.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO je treba spremljati alanin-aminotransferazo (ALT), aspartat-aminotransferazo (AST), gamaglutamil-transferazo (GGT) in celokupni bilirubin, zlasti v prvih 48 urah prvih 2 ciklusov.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor plasmatice ale alanin-aminotransferazei (ALT), ale aspartat-aminotransferazei (AST), gama-glutamiltransferazei (GGT) şi ale bilirubinei serice totale înainte de sau în timpul tratamentului cu BLINCYTO, în special pe parcursul primelor 48 de ore ale primelor 2 cicluri de tratament.
Slovenian: En bolnik z odzivom CR/CRh* z manjkajočimi podatki o MRD je bil upoštevan kot bolnik, ki ni dosegel MRD odziva.
Romanian: Un respondent RC/RCh* cu date MRD lipsă a fost considerat un nerespondent MRD.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kdaj je treba zamenjati vrečko za infundiranje zdravila BLINCYTO, kar se lahko naredi vsak dan do vsake 4 dni.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili intervalul la care vi se va schimba punga cu soluţie perfuzabilă BLINCYTO, care poate varia de la o zi până la fiecare 4 zile.
Slovenian: Status odpornosti - n (%)
Romanian: Boală refractară - n (%)
Slovenian: Iz infuzijske vrečke odstranite zrak in pripravite sistem za intravensko infundiranje le s pripravljeno raztopino za infundiranje.
Romanian: Îndepărtaţi aerul din punga de perfuzie şi spălaţi linia intravenoasă numai cu soluţia preparată pentru perfuzie.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki v 12 tednih po začetku zdravljenja niso dosegli CR/CRh*/CRi, je zdravljenje veljalo za neuspešno in takšnim preiskovancem je bila dodeljeno trajanje EFS 1 dan.
Romanian: Subiecţii care nu reuşesc să obţină un RC/RCh*/RCi în decurs de 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului sunt consideraţi cu eşec la tratament şi li se atribuie o durată a SFE de 1 zi.
Slovenian: A pri nekaterih bolnikih so se infuzijske reakcije pojavile z zakasnjenim začetkom ali v poznejših ciklusih.
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienţi au raportat instalarea tardivă a reacţiilor la perfuzie sau apariţia acestora în ciclurile ulterioare.
Slovenian: Ocenjeni povprečni (standardni odklon) sistemski očistek pri bolnikih, ki so prejemali blinatumomab v stalni intravenski infuziji v kliničnih študijah, je bil 2,92 (2,83) l/uro.
Romanian: Valoarea medie estimată (DS) a clearance-ului sistemic în contextul administrării sub formă de perfuzie intravenoasă continuă la pacienţii trataţi cu blinatumomab în studiile clinice a fost de 2,92 (2,83) l/oră.