FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3) και δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3) oraz nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Greek: ΛΗΞΗ: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε εντός 60 ημερών.
Polish: EXP: Po otwarciu użyć w ciągu 60 dni.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Όχι συχνές αυξημένη κρεατινίνη, πρωτεϊνουρία, κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny, białkomocz, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki, w tym zespół Fanconiego
Greek: - Το efavirenz είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) - Η emtricitabine είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) - Το tenofovir disoproxil είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης
Polish: efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI) tenofowiru dizoproksyl jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI)
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα βρέθηκαν και από άλλους ερευνητές, παρ' ότι τα επίπεδα του MPA στο πλάσμα ήταν περισσότερο μεταβλητά στη δεύτερη μελέτη.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w innych badaniach, mimo że stężenie
Greek: • δυσκολία στον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία
Polish: - Zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją lub niezwykłe sny.
Greek: Όταν αρχίσουν να εξαντλούνται οι προμήθειες σας σε Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ζητήστε κι άλλο από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Polish: Kiedy zapas leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kończy się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po nową porcję.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης: μεταδιθειώδες νάτριο και μονοϋδρική λακτόζη.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także: sodu disiarczan (IV) i laktozę bezwodną.
Greek: Η συγχορήγηση efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir δεν συνιστάται, καθώς οι συγκεντρώσεις του velpatasvir και του voxilaprevir στο πλάσμα αναμένεται να μειωθούν μετά από συγχορήγηση με efavirenz, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική επίδραση του sofosbuvir/velpatasvir ή του sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Polish: Równoczesne podawanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu i sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru nie jest zalecane, ponieważ po podaniu efawirenzu może nastąpić zmniejszenie stężenia welpataswiru i woksylaprewiru w osoczu, co prowadzi do ograniczenia działania leczniczego sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (patrz punkt 4.5).
Greek: To tenofovir disoproxil και η emtricitabine, δύο από τις δραστικές ουσίες στο Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, επιδεικνύουν κάποια δραστικότητα έναντι του ιού της ηπατίτιδας B, παρ' ότι η emtricitabine δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl oraz emtrycytabina, dwie z substancji czynnych wchodzących w skład leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, w pewnym stopniu działają przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, chociaż emtrycytabina nie została dopuszczona do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Objawy choroby mogą się nasilić po odstawieniu leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Greek: Η διακοπή της αγωγής με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Polish: Zaprzestanie leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może wiązać się z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Greek: 87/87 (100%) 0% (−2,4% έως 4,2%)
Polish: 0% (-2,4% do 4,2%)
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν παρουσιάσει ιολογική αποτυχία σε καμία προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή και πρέπει να είναι γνωστό ότι δεν φέρουν στελέχη ιών με μεταλλάξεις που προκαλούν σημαντική αντοχή σε οποιοδήποτε από τα τρία συστατικά που περιέχονται στο Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, πριν από την έναρξη του πρώτου τους αντιρετροϊκού θεραπευτικού σχήματος (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego schematu terapii przeciwretrowirusowej produktem leczniczym Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy upewnić się, że u pacjenta nie było niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe oraz nie stwierdzono zakażenia ukrytymi szczepami wirusa z mutacjami powodującymi znaczącą oporność na którykolwiek z trzech składników produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Greek: Βλ. παρακάτω γραμμή για το ritonavir.
Polish: Patrz poniżej - rytonawir.
Greek: Αναμένεται ότι η έκθεση στο tenofovir (AUC) θα είναι κατά 30% περίπου χαμηλότερη μετά τη χορήγηση του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με άδειο στομάχι σε σύγκριση με το μεμονωμένο συστατικό tenofovir disoproxil όταν λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Przewiduje się, że wpływ tenofowiru na organizm (AUC) po podaniu efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu na czczo będzie o 30% mniejsze w porównaniu z podaniem samego tenofowiru dizoproksylu podczas posiłku (patrz punkt 5.1).
Greek: Τα darunavir/ ritonavir θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με το efavirenz/
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania darunawiru i rytonawiru w skojarzeniu
Greek: 98,9% −0,5% (−3,2% έως 2,2%)
Polish: -0,5% (-3,2% do 2,2%)
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη, υποφωσφαταιμία και κεντρική σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi) έχουν αναφερθεί στην κλινική πράξη με τη χρήση του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Podczas stosowania tenofowiru dizoproksylu w praktyce klinicznej obserwowano niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconiego) (patrz punkt 4.8).
Greek: Συχνές υπερτριγλυκεριδαιμία3
Polish: Często hipertriglicerydemia3
Greek: Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3
Polish: Efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Greek: Αλληλεπίδραση με διδανοσίνη: Η συγχορήγηση του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60% αύξηση στη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Interakcja z dydanozyną: nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego wpływu dydanozyny o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης ριφαμπικίνης όταν συγχορηγείται με το efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki ryfampicyny podczas jednoczesnego podawania z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem.
Greek: εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ημικρανιών και αθροιστικών πονοκεφάλων) - μιδαζολάμη ή τριαζολάμη (χρησιμοποιούνται για να σας διευκολύνουν να κοιμηθείτε) - πιμοζίδη, ιμιπραμίνη, αμιτριπτυλίνη ή κλομιπραμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων διανοητικών καταστάσεων) - St. John's wort (Hypericum perforatum) (φυτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος) - βορικοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) - φλεκαϊνίνη, μετοπρολόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού) - ορισμένα αντιβιοτικά (μακρολίδες, φθοριοκινολόνες, ιμιδαζόλη) - αντιμυκητιασικοί παράγοντες τριαζόλης - ορισμένοι ανθελονοσιακοί παράγοντες - μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από τα οπιοειδή)
Polish: - jeśli pacjent obecnie stosuje wymienione niżej leki (patrz także „Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a inne leki": - astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych objawów alergii) - beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca) - cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi) - elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) - alkaloidy sporyszu (na przykład ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina, stosowane w leczeniu migreny lub klasterowych bólów głowy) - midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania) - pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klomipramina (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) - ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy stosowany w depresji i lęku) - worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) - flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca) - niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe leki przeciwgrzybicze) - triazolowe leki przeciwgrzybicze - niektóre leki przeciwmalaryczne - metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο από του στόματος μία φορά ημερησίως.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to jedna tabletka zażywana doustnie, raz na dobę.
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan μπορεί να προκαλέσει εξανθήματα.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może powodować wystąpienie wysypki.
Greek: Σε 35 ασθενείς που λάμβαναν 600 mg efavirenz μία φορά ημερησίως, η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στην κατάσταση ισορροπίας ήταν 12,9 ± 3,7 µM (29%) [μέση τιμή ± τυπική απόκλιση (S.D.)
Polish: U 35 pacjentów, u których stosowano efawirenz w pojedynczej dawce dobowej 600 mg, maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax) wynosiło 12,9 ± 3,7 µM (29%) {średnia ± odchylenie standardowe (SD) [współczynnik wariancji (%CV)]}, Cmin w stanie stacjonarnym wynosiło 5,6 ± 3,2 µM (57%), a AUC wynosiło 184 ± 73 µM•h (40%).
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan μπορεί να μειώσει τη δραστικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może osłabić działanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Greek: Η συγχορήγηση efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και διδανοσίνης δεν συνιστάται, καθώς η έκθεση στη διδανοσίνη αυξάνεται σημαντικά μετά από συγχορήγηση με tenofovir disoproxil και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny nie jest zalecane, ponieważ po podaniu tenofowiru dizoproksylu następuje istotne zwiększenie wpływu dydanozyny, co może zwiększać ryzyko objawów niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Greek: Η διακοπή της αγωγής με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Przerwanie stosowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV oraz HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Greek: Εφόσον το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan περιέχει efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις έχουν αναγνωριστεί μεμονωμένα με αυτές τις ουσίες ενδέχεται να εμφανιστούν και με το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera efawirenz, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl, więc każde interakcje zidentyfikowane dla tych substancji mogą dotyczyć produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Greek: Μεθαδόνη/ Emtricitabine
Polish: Metadon, emtrycytabina
Greek: Η καθαρή επίδραση της συγχορήγησης δεν είναι σαφής.
Polish: Działanie netto jednoczesnego stosowania nie jest wyjaśniony.
Greek: Cmax: ↔*/ ** (↓ 5% έως ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/ ** (↓ 16 έως ↑ 49)
Polish: AUC: ↔*/** (↓ 10% do ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% do ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 do ↑ 49) (indukcja CYP3A4).
Greek: Σε περίπτωση διακοπής του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Polish: Jeśli przerwano stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, przed ponownym rozpoczęciem zażywania tabletek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy skontaktować się z lekarzem.
Greek: AUC: ↓ 71% (↓ 67 έως ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 έως ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 έως ↓ 92) Efavirenz:
Polish: AUC: ↓ 71% (↓ 67 do ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 do ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 do ↓ 92) Efawirenz:
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: U osób w podeszłym wieku częściej występuje osłabienie czynności wątroby lub nerek, zatem należy zachować ostrożność podczas stosowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Greek: Η αγωγή με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil μπορεί να ξαναρχίσει σε ασθενείς στους οποίους διεκόπη λόγω του εξανθήματος.
Polish: Produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan można ponownie zastosować u pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu wystąpienia wysypki.
Greek: (επαγωγή του CYP3A4) Η αύξηση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του efavirenz δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Polish: Podwyższenie parametrów farmakokinetycznych efawirenzu nie zostało uznane za istotne klinicznie.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ενδέχεται να επηρεάσει τα νεφρά σας.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może szkodliwie wpływać na nerki.
Greek: Maraviroc/ Emtricitabine
Polish: Marawirok, emtrycytabina
Greek: 1 Παρατηρήθηκε συχνή αναιμία και πολύ συχνός αποχρωματισμός του δέρματος (αυξημένη υπερμελάγχρωση), όταν η emtricitabine χορηγήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: 1 Gdy emtrycytabinę podawano dzieciom i młodzieży, często występowała u nich niedokrwistość, a bardzo często przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja).
Greek: αγγειοοίδημα4
Polish: hipokalemia2
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) <50 ml/min).
Polish: Produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie jest zalecany pacjentom z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny, CrCl < 50 ml/min.).
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε τη δόση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Greek: Σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που χρήζουν αιμοδιύλισης, η έκθεση στο φάρμακο μεταξύ των συνεδριών αυξήθηκε σημαντικά εντός 72 ωρών φτάνοντας τα 53 μg•h/ml (19%)
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD), wymagających hemodializ, wpływ leku między dializami zwiększał się znacznie w ciągu 72 godzin do 53 µg•h/ml (19%) dla emtrycytabiny i w ciągu 48 godzin do 42857 µg•h/ml (29%) dla tenofowiru.
Greek: Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil αντενδείκνυται στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3) και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3) i nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Greek: Ιτρακοναζόλη/ Emtricitabine
Polish: Itrakonazol, emtrycytabina
Greek: Η συγχορήγηση efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις του velpatasvir και του voxilaprevir στο πλάσμα.
Polish: Jednoczesne stosowanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu i sofosbuwiru oraz welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru może powodować obniżenie stężenia welpataswiru i woksylaprewiru w osoczu.
Greek: emtricitabine/ tenofovir disoproxil είναι ένα προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης, η δόση του efavirenz δεν μπορεί να μεταβληθεί.
Polish: Efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl jest produktem złożonym zawierającym stałe dawki składników, z tego względu zmiana dawki efawirenzu nie jest możliwa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με adefovir dipivoxil ή με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide.
Polish: Efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu nie należy podawać jednocześnie z adefowiru dipiwoksylem ani z produktami leczniczymi zawierającymi tenofowiru alafenamid.
Greek: Η φαρμακοκινητική του efavirenz, της emtricitabine και του tenofovir disoproxil μετά από συγχορήγηση των μεμονωμένων φαρμακοτεχνικών μορφών ή ως efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HIV και με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Nie badano farmakokinetyki efawirenzu, emtrycytabiny ani tenofowiru dizoproksylu po jednoczesnym podaniu oddzielnych postaci farmaceutycznych lub jako efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl u pacjentów zakażonych HIV, z zaburzeniami czynności nerek.
Greek: (500/ 125 mg b.i.d./ 600 mg q.d.)
Polish: (500 mg, 125 mg 2 × d., 600 mg 1 × d.)
Greek: AUC: ↑ 11% (↑ 5 έως ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 έως ↑ 26)
Polish: AUC: ↑ 11% (↑ 5 do ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 do ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 26) (indukcja CYP3A4)
Greek: Αναφορά: εφάπαξ δόση δισκίου 600 mg efavirenz, καψακίου 200 mg emtricitabine και δισκίου 300 mg tenofovir disoproxil, λαμβανόμενα υπό συνθήκες νηστείας.
Polish: Wartość referencyjna: pojedyncza dawka - tabletka efawirenzu 600 mg, kapsułka emtrycytabiny 200 mg i tabletka tenofowiru dizoproksylu 300 mg, przyjmowane na czczo.
Greek: Οι αναπροσαρμογές της δόσης των ανταγωνιστών των διαύλων ασβεστίου όταν συγχορηγούνται με το efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil, πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ανταγωνιστή των διαύλων ασβεστίου).
Polish: Dawki antagonistów wapnia, stosowanych jednocześnie z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem, należy dostosowywać na podstawie odpowiedzi klinicznej (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego danego antagonisty wapnia).
Greek: Αντιμυκοβακτηριακά
Polish: Antybiotyki
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan μπορεί να μειώσει την ποσότητα ιτρακοναζόλης ή ποζακοναζόλης στο αίμα σας.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może zmniejszać stężenie itrakonazolu lub pozakonazolu we krwi.
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια, που μερικές φορές μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο ή σε μεταμόσχευση ήπατος.
Polish: prowadzący niekiedy do konieczności przeszczepienia wątroby lub do zgonu.
Greek: (επαγωγή του CYP3A4) Σε μια μελέτη με χρήστες ενδοφλέβιων ναρκωτικών ουσιών με λοίμωξη HIV, η συγχορήγηση του efavirenz με μεθαδόνη είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων της μεθαδόνης στο πλάσμα και σημεία στέρησης από οπιοειδή.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem osób zakażonych HIV oraz przyjmujących dożylnie narkotyki jednoczesne stosowanie efawirenzu i metadonu wiązało się ze zmniejszeniem stężenia metadonu w osoczu i wystąpieniem objawów zespołu odstawienia opioidów.
Greek: Μπορεί να αναμένεται ↓ της έκθεσης στο ανοσοκατασταλτικό (επαγωγή του CYP3A4).
Polish: ↓ Można oczekiwać zmniejszenia stężenia leków immunosupesyjnych (indukcja CYP3A4).
Greek: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15%
Polish: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (hamowanie CYP3A4)
Greek: Διλτιαζέμη/ Emtricitabine
Polish: Diltiazem, emtrycytabina
Greek: Raltegravir/ Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./−)
Polish: Raltegrawir, tenofowiru dizoproksyl (400 mg 2× d., -)
Greek: <50 ml/min σε οποιονδήποτε ασθενή που λαμβάνει efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ.
Polish: Jeżeli u któregoś pacjenta otrzymującego efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub jeśli klirens kreatyniny zmniejszył się do < 50 ml/min., należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, Zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη χρήση του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ανέκυψαν με την αγωγή, θεωρούμενες δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, οι οποίες αναφέρθηκαν στη μελέτη AI266073
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu: związane z leczeniem objawy niepożądane, uznawane za przypuszczalnie lub prawdopodobnie wynikające ze stosowania efawirenzu/emtrycytabiny/ tenofowiru dizoproksylu, odnotowane w badaniu klinicznym AI266073 (trwającym do 48 tygodni; n=203), a niezwiązane z działaniem jednego ze składników efawirenz/emtrycytabina/ tenofowiru dizoproksyl, obejmują:
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan μπορεί να μειώσει την ποσότητα ατοβακόνης/προγουανίλης ή αρτεμαιθέρα/λουμεφαντρίνης στο αίμα σας.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może zmniejszać stężenie atowakwonu i proguanilu lub artemeteru i lumefantryny we krwi.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η emtricitabine κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα.
Polish: Po podaniu doustnym emtrycytabina rozmieszcza się w całym organizmie.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan περιέχει 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil (ως maleate).
Polish: Każda tabletka powlekana leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci maleinianu).
Greek: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 έως ↑ 1)
Polish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 do ↑ 1) (indukcja CYP3A4)
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl