FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Partial Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): CHR: Study 0110 [WBC < 10 x 109/l, platelets < 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement] and in studies 0102 and 0109 [ANC ≥ 1.5 x 109/l, platelets ≥ 100 x 109/l, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l (0102 and 0109 only) RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
German: Gute Remission nach 84 Monaten (%) * p < 0,001, Fishers exakter Test ** Prozentangaben zur molekularen Remission basieren auf den verfügbaren Proben Kriterien für die hämatologische Remission (Remission bestätigt nach ≥ 4 Wochen): Leukozyten < 10 x 109/l, Thrombozyten < 450 x 109/l, Myelozyten + Metamyelozyten < 5% im Blut, keine Blasten und Promyelozyten im Blut, Basophile < 20%, keine extramedulläre Beteiligung Kriterien für zytogenetische Remission: Komplett: 0% Ph+-Metaphasen, partiell: 1-35%, geringer (36-65%) oder minimal (66-95%).
English: The compound selectively inhibits proliferation and induces apoptosis in Bcr-Abl positive cell lines as well as fresh leukaemic cells from Philadelphia chromosome positive CML and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) patients.
German: In Bcr-Abl-positiven Zelllinien und frischen Leukämiezellen von Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver CML- oder akuter lymphatischer Leukämie (ALL) inhibiert der Wirkstoff selektiv die Proliferation und induziert die Apoptose.
English: Thisinhibition has not been observed in vivoafter the administration of imatinib 400 mg and paracetamol 1000 mg. Higher doses of imatinib and paracetamol have not been studied.
German: Höhere Dosen von Imatinib und Paracetamol wurden nicht untersucht.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
German: Al/Al-Blisterpackungen Dieses Arzneimittel benötigt keine besonderen Anforderungen für die Aufbewahrung.
English: Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets imatinib
German: Imatinib Accord 100 mg Filmtabletten Imatinib Accord 400 mg Filmtabletten
English: The recommended dose of Imatinib is 800 mg/day for adult patients with DFSP.
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib bei erwachsenen Patienten mit DFSP beträgt 800 mg/Tag.
English: - If you forget a dose, take it as soon as you remember.
German: Wenn Sie die Einnahme von Imatinib Accord vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern.
English: Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets are brownish orange, round biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T1' on either side of breakline and plain on the other side.
German: Wie Imatinib Accord aussieht und Inhalt der Packung Imatinib Accord 100 mg Filmtabletten sind bräunlich-orange, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „IM“ und „T1“ jeweils neben der Bruchrille und glatt auf der Tablettenrückseite.
English: Brownish orange, round, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T1' on either side of breakline and plain on the other side.
German: Braun-orange, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit der Prägung „IM“ und „T1“ jeweils neben der Bruchrille und glatt auf der Tablettenrückseite.
English: Study ADE10 Prephase
German: Studie ADE10
English: : intravenous Paediatric patients
German: Besondere Patientenpopulationen Leberinsuffizienz
English: If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Imatinib Accord eingenommen haben, als Sie sollten Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten eingenommen haben.
English: Posology for CML in children and adolescents
German: Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit CML
English: Each 100 mg film-coated tablet of Imatinib Accorcd ontains 100 mg imatinib (as mesilate).
German: Jede 100 mg Filmtablette Imatinib Accord enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/1 and/or platelets < 50 x 109/1, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 260 mg/m2.
German: Bei Wiederauftreten von ANC < 1,0 x 109/l und / oder Thrombozyten < 50 x 109/l Schritt 1 wiederholen und die Behandlung mit der reduzierten Dosis von 260 mg/m2 Imatinib
English: Severe elevation of transaminases (< 5%) or bilirubin (< 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
German: Diese waren in der Regel durch eine Dosisreduktion oder Behandlungspause beherrschbar (die mediane Dauer dieser Episoden betrug etwa eine Woche).
English: How to store Imatinib Accord
German: Wie ist Imatinib Accord aufzubewahren?
English: Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): days 1 and 15 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x
German: Methotrexat (5 g/m2 über 24 Stunden, i.v. ): Tage 1 und 15 Leucovorin (75 mg/m2 bei Stunde 36, i.v.
English: PVC/PVdC/Alu blisters
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Für PVC/PVdC/Al-Blisterpackung
English: NAME OF MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imatinib Accord 100 mg Filmtabletten Imatinib Accord 400 mg Filmtabletten
English: Confusional state Nervous system disorders Very common Headache2
German: Verwirrtheitszustände Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets imatinib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imatinib Accord 400 mg Filmtabletten Imatinib
English: 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 11-56 (Withhold 6-MP during the
German: 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o. ): Tage 11-56 (Zurückhalten von 6-MP während der Tage 6-10 mit kranialer Bestrahlung beginnend an Tag 1 von Zyklus 5.
English: Brownish orange, oval shaped, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T2' on either side of breakline and plain on the other side.
German: Braun-orange, ovale, bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit der Prägung „IM“ und „T2“ jeweils neben der Bruchrille und glatt auf der Tablettenrückseite.
English: Papilloma/carcinoma of the preputial/clitoral gland were noted from 30 mg/kg/day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in children and adolescents (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
German: 800 mg/Tag bei Erwachsenen und (auf der Grundlage der AUC) dem 0,4fachen der täglichen Dosis von 340 mg/m2/Tag bei Kindern und Jugendlichen.
English: (1 h), days 1-3;
German: (1 h), Tag 1-3;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets imatinib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imatinib Accord 100 mg Filmtabletten Imatinib
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0x109/1 and/or platelets < 50x109/1, repeat step1 and resume Imatinib Accordat reduced dose of 400 mg.
German: Bei Wiederauftreten von ANC < 1,0 x 109/l und / oder Thrombozyten < 50 x 109/l Schritt 1 wiederholen und die Behandlung mit der reduzierten Dosis von 400 mg Imatinib Accord wieder aufnehmen.
English: • Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during Imatinib Accord treatment or after you have stopped taking Imatinib Accord.
German: • Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen, während der Behandlung mit
English: There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmaxand AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
German: Bei gleichzeitiger Einmalgabe von Ketoconazol (ein CYP3A4-Inhibitor) zeigte sich bei Probanden eine signifikante Erhöhung der Imatinib-Konzentration (Zunahme der mittleren Cmax und AUC [Area Under the Curve = Fläche unter der Kurve] von Imatinib um 26% bzw.
English: Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets
German: Imatinib Accord 100 mg Filmtabletten
English: aANC < 0.5x109/1 and/or platelets < 10 x 109/1
German: aANC < 0,5 x 109/l und / oder
English: How to store Imatinib Accord Contents of the pack and other information
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Imatinib Accord enthält
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate)
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat)
English: CP 1.2 g/ m2 i.v.
German: Induktionstherapie CP 1,2 g/m2 i.v.
English: Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets
German: Imatinib Accord 400 mg Filmtabletten
English: Dosing in children and adolescents at 260 and 340 mg/m2/day achieved the same exposure, respectively, as doses of 400 mg and 600 mg in adult patients.
German: 340 mg/m2/Tag zu einer vergleichbaren Exposition wie Dosen von 400 mg bzw.
English: Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
German: Wirkstoffe, welche die Plasmakonzentrationen von Imatinib vermindern können: Substanzen, welche die Cytochrom-CYP3A4-Aktivität induzieren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Fosphenytoin, Primidon oder Johanniskraut), können die Imatinib-Konzentration signifikant vermindern.
English: Additionally Imatinib Accord 100 mg tablets are also available in perforated unit dose blister packs (PVC/PVdC/Alu) containing 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets.
German: Es sind Packungsgrößen mit 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 und 180x1 Filmtabletten erhältlich.
English: Gynaecomastia, erectile dysfunction, menorrhagia, menstruation irregular, sexual dysfunction, nipple pain, breast enlargement, scrotal oedema
German: Gynäkomastie, erektile Dysfunktion, Menorrhagie, unregelmäßige
English: Pericarditis*, cardiac tamponade* Vascular disorders4
German: Perikarditis*, Herztamponade*
English: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: - 400 mg to be taken as 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg once a day - 600 mg to be taken as 6 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
German: Wenn Sie wegen CML behandelt werden: In Abhängigkeit von Ihrem Zustand beträgt die übliche Anfangsdosis entweder 400 mg oder 600 mg: 400 mg werden in Form von 4 Tabletten mit 100 mg oder 1 Tablette mit 400 mg, einmal täglich, eingenommen.
English: DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/ m2 i.v., days 3, 4, 5;
German: CP 200 mg/m2 i.v., Tage 3, 4, 5;
English: ANC < 1.0x109/l and/or platelets < 50 x 109/l
German: ANC < 1,0 x 109/l und / oder
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/845/001-004
German: Imatinib Accord 100 mg Tabletten EU/1/13/845/001-004
English: A further 6DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
German: Imatinib behandelt wurden, wurde in 5 publizierten Fallberichten berichtet;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/845/009-011
German: Imatinib Accord 400 mg Tabletten EU/1/13/845/009-011
English: (0.5 h), days 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/ m2 i.v.
German: (0.5 h), Tage 7, 8, 14, 15;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate)
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
English: CP 1 g/ m2 i.v.
German: Induktionstherapie II CP 1 g/m2 i.v.
English: If you are being treated for Ph-positive ALL The starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets of 100 mg or one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
German: Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 6 Tabletten mit 100 mg oder einer Tablette mit 400 mg plus 2 Tabletten mit 100 mg einmal täglich eingenommen.
English: There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
German: Wie Berichte nach Markteinführung zeigten, kann imatinib Fehlgeburten oder Geburtsfehler verursachen, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
English: Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
German: Wirkstoffe, deren Plasmakonzentrationen durch Imatinib verändert werden können Imatinib erhöht die mittlere Cmax und AUC von Simvastatin (CYP3A4-Substrat) 2- bzw.
English: Blood and lymphatic system disorders Very common Neutropenia, thrombocytopenia, anaemia Common
German: Neutrozytopenie, Thrombozytopenie, Anämie
English: CHR rate n (%) [95% CI]
German: Hämatologische Remission CHR n (%)
English: Additionally Imatinib Accord 400 mg tablets are available in perforated unit dose blister packs (PVC/PVdC/Alu) containing 30x1, 60x1or 90x1 film-coated tablets.
German: Imatinib Accord 400 mg Tabletten sind außerdem in perforierten PVC/PVdC/Al-Blisterpackungen mit Einzeldosen erhältlich.
English: (24 h), days 1, 15; 6-MP 25 mg/ m2 oral, days 1-20
German: 6-MP 25 mg/m2 oral, Tage 1-20
English: You should take
German: Hirnödem*
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir
German: ARA-C (3 g/m2/Dosis q 12 h x 4, i.v. ): Tage 2 und 3 G-CSF (5 μg/kg, s.c. ): Tage 4-13 oder bis ANC > 1500 post nadir
English: If your daily dose is 800 mg (8 tablets of 100 mg or 2 tablets of 400 mg).
German: Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (8 Tabletten mit 100 mg oder 2 Tabletten mit 400 mg) beträgt, sollten Sie 4 Tabletten mit 100 mg oder 1 Tablette mit 400 mg am Morgen und 4 Tabletten mit 100 mg oder 1 Tablette mit 400 mg am Abend einnehmen.
English: DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/ m2 i.v., days 3-5; MTX 15mg intrathecal, day 1
German: MTX 15 mg intrathekal, Tag 1 Induktionstherapie I DEX 10 mg/m2 oral, Tage 1-5;
English: Breast-feeding
German: Polyethylenglycol
English: VCR 1.3 g/ m2 i.v., day 1; Prednisolone 60 mg/m2 oral, days 1-5
German: VCR (1,5 mg/m2/Tag, i.v. ): Tage 1, 29 DEX (6 mg/m2/Tag, p.o. ): Tage 1-5;
English: (RTC)
German: = subkutan, i.th.
English: Haematological response
German: Hämatologische Remission1
English: During treatment with Imatinib Accord, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
German: Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme von Imatinib Accord eine schnelle Gewichtszunahme feststellen.
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4% and 0.7% of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intra-tumoural bleeding in at least some of these patients.
German: In der Studie an Patienten mit nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST wurde in 5,4% bzw.
English: Additionally Imatinib Accord 400 mg tablets are available in PVC/PVdC/Alu perforated unit dose blister in pack-sizes of 30x1, 60x1 or 90x1 film-coated tablets.
German: Es sind Packungsgrößen mit 30x1, 60x1 oder 90x1 Filmtabletten erhältlich.
English: Inductionconsolidation therapy
German: Studie AUS01 InduktionsKonsolidierungstherapie
English: LIST OF EXCIPIENTS
German: Die Clearance von ungebundenem
English: “EXP”.
German: or p.o.
English: 16 December 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
German: Dezember 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
English: It was to be available as a solution for injection under the skin.
German: Es sollte als Injektionslösung zur Injektion unter die Haut erhältlich sein.
English: A further study in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Efgratin and Neulasta.
German: Im Rahmen einer weiteren Studie an Patienten, die Arzneimittel gegen Krebs erhielten, wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Efgratin und Neulasta verglichen.
English: It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
German: Es regt das Knochenmark an, mehr Neutrophile zu produzieren und verbessert die Fähigkeit des Patienten, Infektionen abzuwehren.
English: This means that Efgratin was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta.
German: Dies bedeutet, dass Efgratin einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel“ genannt), das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
English: On 16 November 2016, Gedeon Richter Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Efgratin, for reducing neutropenia.
German: November 2016 teilte Gedeon Richter Plc dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Efgratin für die Behandlung von Neutropenie zurücknimmt.
English: Efgratin was developed as a ‘biosimilar' medicine.
German: Efgratin wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
English: What is Efgratin?
German: Was ist Efgratin?
English: Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments because the treatments also kill white blood cells.
German: Neutropenie ist eine Nebenwirkung bestimmter zytotoxischer (Zellen abtötender) Krebsbehandlungen, da durch diese Therapien auch weiße Blutkörperchen abgetötet werden.
English: The active substance in Efgratin, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
German: Der Wirkstoff in Efgratin, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das „pegyliert“ (mit einer chemischen Substanz mit der Bezeichnung Polyethylenglycol verbunden) wurde.
English: The company presented results of studies in healthy people designed to show that Efgratin is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von Studien an gesunden Probanden vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war nachzuweisen, dass Efgratin seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkweise und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Efgratin.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit keine klinischen Studien oder „CompassionateUse“-Programme für Efgratin durchgeführt werden.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Efgratin is highly similar to Neulasta.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht nachgewiesen hatte, dass Efgratin Neulasta sehr ähnlich ist.
English: Efgratin was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
German: Efgratin sollte angewendet werden, um die Dauer der Neutropenie und das Auftreten febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) zu reduzieren.
English: What was Efgratin expected to be used for?
German: Wofür sollte Efgratin angewendet werden?
English: The CHMP was concerned that study results had not shown that Efgratin was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Studienergebnisse keinen Nachweis erbracht hatten, dass Efgratin vom Körper auf dieselbe Weise verarbeitet wird wie das Referenzarzneimittel Neulasta.
English: Efgratin was to be used in cancer patients to reduce neutropenia (low levels of neutrophils).
German: Efgratin sollte bei Krebspatienten zur Behandlung von Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen) angewendet werden.
English: How does Efgratin work?
German: Wie wirkt Efgratin?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Efgratin could not have been approved for reducing neutropenia.
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
English: Efgratin is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections).
German: dieser regt die Produktion von Neutrophilen (einer Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen abwehren) an.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Efgratin (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
German: EMA/822770/2016
English: By keeping this structure intact the cells cannot divide and they eventually die.
German: Dadurch, dass diese Struktur intakt bleibt, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
English: The full EPAR for Abraxane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Abraxane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Abraxane.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Abraxane.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
German: „Metastasiert” bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet hat;
English: Paclitaxel has been available as a cancer medicine since 1993.
German: Paclitaxel ist seit 1993 als Arzneimittel gegen Krebs erhältlich.
English: Other information about Abraxane
German: Weitere Informationen über Abraxane
English: Around half of the patients in the study had already received treatments for their cancer after it had become metastatic.
German: Etwa die Hälfte der Patientinnen in der Studie hatte bereits eine Krebsbehandlung erhalten, nachdem der Krebs metastasiert war.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abraxane?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abraxane ergriffen?
English: Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as firstline treatment during the assessment of the medicine.
German: Das Unternehmen zog daher seinen Antrag auf Anwendung von Abraxane als Erstlinienbehandlung während der Prüfung des Arzneimittels zurück.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Abraxane is used as safely and effectively as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Abraxane so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane on 11 January 2008.
German: Januar 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abraxane in der gesamten Europäischen Union.
English: A response was defined as the patient's main tumours disappearing or shrinking in size by at least 30%.
German: Dieses Ansprechen war definiert als Verschwinden oder Verkleinerung der Haupttumoren der Patientinnen um mindestens 30 %.
English: Abraxane is used to treat the following cancers in adults:
German: Abraxane wird zur Behandlung der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen angewendet: