FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Extavia doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles épileptiques, ou chez les patients traités par anti-épileptiques, et en particulier chez les patients atteints d'épilepsie insuffisamment contrôlés par les anti-épileptiques (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Greek: Το Extavia πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα και ιδιαίτερα σε ασθενείς με επιληψία που δεν ελέγχεται επαρκώς με αντιεπιληπτικά φάρμακα (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
French: Syndrome néphrotique, glomérulosclérose (voir rubrique 4.4)*
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο, σπειραματοσκλήρυνση (βλ. παράγραφο 4.4)*
French: 17 - Laissez le capuchon sur l'aiguille.
Greek: 17 - Αφήστε το προστατευτικό κάλυμμα πάνω στη βελόνα.
French: Votre médecin pourra effectuer des analyses pour vérifier votre fonction rénale.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει εξετάσεις για να ελέγχει την λειτουργία των νεφρών σας.
French: Cependant, quelques données publiées suggèrent que le profil de sécurité d'Extavia chez l'adolescent âgé de 12 à 17 ans traité à la dose de 8,0 millions d'UI par voie sous-cutanée un jour sur deux, est comparable à celui observé chez l'adulte.
Greek: Εντούτοις, περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα δείχνουν ότι το προφίλ ασφάλειας σε εφήβους ηλικίας από 12 έως 17 ετών, που έλαβαν Extavia 8,0 εκατομμύρια IU υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα, είναι όμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
French: Il a été démontré, in vitro, qu'il existe une réaction croisée entre Extavia et l'interféron  naturel.
Greek: Έχει αποδειχτεί in vitro ότι το Extavia εμφανίζει διασταυρούμενη αντίδραση με την ενδογενή ιντερφερόνη βήτα.
French: Comment se présente Extavia et contenu de l'emballage extérieur Extavia est une poudre et un solvant pour solution injectable.
Greek: Εμφάνιση του Extavia και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Extavia είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
French: La persistance de l'effet du traitement a été observée bien que les patients du groupe placebo aient en majorité été traités par Extavia pendant la troisième année de l'étude.
Greek: Παρατηρήθηκε επιμονή του αποτελέσματος της θεραπείας παρόλο που η πλειονότητα των ασθενών από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου έλαβε Extavia στον τρίτο χρόνο της μελέτης.
French: - perte d'appétit sévère entraînant une perte de poids (anorexie), (rare).
Greek: - σοβαρή απώλεια της όρεξης που οδηγεί σε απώλεια βάρους (ανορεξία) (σπάνια).
French: Faites tourner l'ensemble seringue-flacon délicatement jusqu'à ce que la poudre se dissolve complètement.
Greek: Αναδεύστε τη διάταξη σύριγγας-φιαλιδίου απαλά έως ότου διαλυθεί τελείως η σκόνη.
French: Dans les deux études il y a eu une diminution (30%) de la fréquence des poussées chez les patients atteints de formes secondairement progressives de sclérose en plaques recevant Extavia.
Greek: Και στις δύο δοκιμές υπήρξε μείωση της συχνότητας (30%) των κλινικών υποτροπών στους ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης υπό θεραπεία με Extavia.
French: Ne retirez pas l'adaptateur du flacon de son emballage.
Greek: Μη βγάλετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από την συσκευασία του.
French: Pour utilisation sous-cutanée après reconstitution avec 1,2 ml de solvant.
Greek: Για υποδόρια χρήση μετά από ανασύσταση με 1,2 ml διαλύτη.
French: Afin d'améliorer la tolérance au Extavia dans l'étude chez des patients ayant présenté un premier événement clinique, une augmentation progressive de dose a été réalisée et des anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été administrés au début du traitement.
Greek: Με σκοπό την αύξηση της ανοχής του Extavia στη μελέτη των ασθενών με ένα πρώτο κλινικό συμβάν, έγινε τιτλοποίηση της δόσης και χορηγήθηκαν μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: • Choix du site d'injection
Greek: • Επιλογή του σημείου της ένεσης
French: Les patients atteints d'une pathologie cardiaque importante telle que, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne ou arythmie, doivent être surveillés quant à une éventuelle aggravation de leur pathologie cardiaque, en particulier lors de l'instauration du traitement par Extavia.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική καρδιακή νόσο, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσο ή αρρυθμία, πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την επιδείνωση της καρδιακής τους κατάστασης, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας με Extavia.
French: Les cas les plus graves ont été rapportés chez des patients prenant d'autres médicaments ou atteints de maladies pouvant toucher le foie (comme l'alcoolisme ou une infection sévère).
Greek: Οι σοβαρότερες περιπτώσεις αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έπαιρναν άλλα φάρμακα ή που έπασχαν από νόσους που μπορεί να επηρεάσουν το συκώτι (π.χ. κατάχρηση αλκοόλ, σοβαρή λοίμωξη).
French: Quand vous utilisez la solution, réchauffez-la en tenant la seringue ou le flacon entre vos mains avant de l'injecter afin d'éviter une douleur.
Greek: Όταν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε το διάλυμα, πριν κάνετε την ένεση να το ζεστάνετε κρατώντας στα χέρια σας την σύριγγα ή το φιαλίδιο προκειμένου να αποφύγετε την πρόκληση πόνου.
French: Le risque théorique de transmission de la maladie de Creutzfeld-Jacob (MCJ) ne peut être exclu.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος μετάδοσης της νόσου Creutzfeld-Jacob (CJD).
French: Vous y trouverez également un exemple d'agenda pour consigner vos injections (voir Annexe Partie III).
Greek: Περιλαμβάνεται επίσης ένα παράδειγμα καταχώρησης φαρμακευτικής αγωγής (βλέπε Παράρτημα Μέρος ΙΙΙ).
French: Des effets significatifs ont été obtenus chez les patients présentant une forme moins disséminée et moins active de la maladie au moment du premier événement.
Greek: Σημαντικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν επίσης σε ασθενείς με λιγότερο εξαπλωμένη και λιγότερο ενεργή νόσο κατά το χρόνο του πρώτου συμβάντος.
French: Les instructions et illustrations qui suivent expliquent comment préparer la solution pour injection d'Extavia et comment réaliser soi-même l'injection.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες και εικόνες εξηγούν πώς θα ετοιμάσετε το Extavia για την ένεση και πώς θα κάνετε μόνος/η σας την ένεση του Extavia.
French: Utilisez l'emballage pour manier l'adaptateur du flacon.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη συσκευασία για να πιάσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Greek: Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
French: Signalez à votre médecin ou à votre infirmier/ère de santé tout problème de ce type ou autre anomalie inhabituelle que vous observeriez.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάτι παρόμοιο ή οποιαδήποτε άλλη ασυνήθιστη κατάσταση.
French: Dans l'étude sur des patients ayant présenté un événement clinique unique évocateur d'une sclérose en plaques, des anticorps neutralisants ont été observés lors des mesures effectuées tous les 6 mois au moins une fois chez 32% (89) des patients traités immédiatement par Extavia.
Greek: Στη μελέτη σε ασθενείς με ένα και μόνο κλινικό συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, εξουδετερωτική δραστηριότητα μετρούμενη κάθε 6 μήνες παρατηρήθηκε τουλάχιστον μία φορά στο 32% (89) των ασθενών που έλαβαν άμεσα Extavia.
French: Le risque d'évolution en SEP cliniquement définie dans les 2 ans chez les patients présentant un début monofocal a été de 47% pour le groupe placebo et de 24% pour le groupe Extavia, sans rehaussement gadolinium (Gd) de 41% et de 20%, avec moins de 9 lésions en T2 de 39% et de 18%.
Greek: Ο κίνδυνος για εξέλιξη σε CDMS στα δύο χρόνια στους ασθενείς με μονοεστιακή έναρξη να είναι 47% για το placebo και 24% για το Extavia, χωρίς ενίσχυση με γαδολίνιο (Gd) 41% και 20%, με λιγότερες από 9 T2 βλάβες 39% και 18%.
French: Voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et suivre les instructions de la rubrique « Rotation des sites d'injection » de l'annexe située à la fin de cette notice.
Greek: Βλέπε την παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και ακολουθήστε τις οδηγίες της παραγράφου «Εναλλαγή των σημείων της ένεσης» στο Παράρτημα στο πίσω μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών.
French: Les méta-analyses rétrospectives regroupant les résultats des deux études font apparaître un effet global statistiquement significatif du traitement (p=0,0076 ; Extavia 8,0 millions d'UI versus l'ensemble des patients sous placebo).
Greek: Σε αναδρομικές μετα-αναλύσεις που περιελάμβαναν τα δεδομένα και των δύο μελετών, διαπιστώθηκε στατιστικώς σημαντική συνολική θεραπευτική δράση (p=0,0076, 8,0 εκατομμύρια IU Extavia έναντι όλων των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo)).
French: Les listes d'événements indésirables ci-dessous ont été dressées à partir des rapports des études cliniques (Tableau 1 : événements indésirables cliniques et biologiques) et des rapports de pharmacovigilance (Tableau 2 : fréquences - lorsque celles-ci sont connues - établies sur la base des essais cliniques poolés : très fréquent 1/10, fréquent 1/100, <1/10, peu fréquent 1/1 000, <1/100, rare 1/10 000, <1/1 000, très rare <1/10 000)) lors de l'utilisation d'Extavia.
Greek: Οι παρακάτω κατάλογοι των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζονται σε αναφορές από κλινικές μελέτες (Πίνακα 1, ανεπιθύμητες ενέργειες και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές) και από την φαρμακοεπαγρύπνηση της χρήσης του Extavia μετά την κυκλοφορία του στην αγορά (Πίνακας 2, η συχνότητα - όπου είναι γνωστή - βασίζεται στa συγκεντρωτικά δεδομένα των κλινικών μελετών (πολύ συχνές 1/10, συχνές 1/100 έως <1/10, όχι συχνές 1/1.000 έως <1/100, σπάνιες 1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες <1/10.000)).
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron β ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais à ce jour, ces données ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque.
Greek: Ο κίνδυνος αυθόρμητων αποβολών σε έγκυες γυναίκες με έκθεση σε ιντερφερόνη βήτα δε μπορεί να εκτιμηθεί επαρκώς μέσω των διαθέσιμων δεδομένων, όμως τα δεδομένα δε συνιστούν αυξημένο κίνδυνο έως τώρα.
French: Vous devez changer de site d'injection à chaque fois afin de laisser à chaque site le temps de cicatriser et de contribuer à éviter toute infection.
Greek: Χρειάζεται να επιλέγετε ένα νέο σημείο για κάθε ένεση, για να δώσετε στην περιοχή το χρόνο να αναρρώσει και να βοηθήσετε στην πρόληψη των λοιμώξεων.
French: Pour obtenir une efficacité satisfaisante une dose de 250 microgrammes (1,0 ml) tous les deux jours devra être atteinte.
Greek: Για να υπάρξει επαρκής αποτελεσματικότητα, πρέπει να επιτευχθεί μια δόση 250 μg (1,0 ml) κάθε δεύτερη ημέρα.
French: Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron β -1b dans le lait maternel, associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron β, suggèrent que les taux d'interféron β -1b excrétés dans le lait maternel sont négligeables.
Greek: Περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά της ιντερφερόνης βήτα-1b, σε συνδιασμό με τα χημικά / φυσιολογικά χαρακτηριστικά της ιντερφερόνης βήτα, συνιστούν πως τα επίπεδα της ιντερφερόνης βήτα-1b που απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα είναι αμελητέα.
French: L'injection peut être faite par votre médecin ou votre infirmier/ère ou par vous-même lorsque vous y aurez été soigneusement formé(e).
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει είτε από το γιατρό σας ή τον νοσοκόμο ή από εσάς τον ίδιο αφού έχετε εξασκηθεί προσεκτικά.
French: 16 - Sortez l'aiguille de son emballage et vissez-la fermement sur l'embout de la seringue.
Greek: 16 - Πάρτε τη βελόνα από τη συσκευασία της και βιδώστε την σταθερά πάνω στην άκρη της σύριγγας.
French: Annexe : COMMENT S'INJECTER SOI-MÊME EXTAVIA ?
Greek: Παράρτημα: ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
French: L'administration d'injections tous les 2 jours d'Extavia n'augmente pas les taux sériques, et les paramètres pharmacocinétique ne sont pas modifiés pendant le traitement.
Greek: Η χορήγηση των ενέσεων Extavia κάθε δεύτερη ημέρα δεν επιφέρει αύξηση των επιπέδων του φαρμάκου στον ορό και η φαρμακοκινητική δεν φαίνεται να μεταβάλλεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Solvant pour Extavia Pour voie sous-cutanée après reconstitution.
Greek: Διαλύτης για το Extavia Για υποδόρια χρήση μετά την ανασύσταση.
French: Extavia doit être administré avec précaution chez les patients présentant ou ayant présenté des troubles dépressifs, notamment chez ceux ayant des antécédents d'idées suicidaires (voir rubrique 4.3).
Greek: Το Extavia πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσες ή παρούσες καταθλιπτικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε αυτούς με προηγηθέντα αυτοκτονικό ιδεασμό (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: En 2 ans le risque a été de 85% dans le groupe placebo et de 69% dans le groupe Extavia (rapport de risques instantanés = 0,57, intervalle de confiance 95% (0,46, 0,71), p<0,00001).
Greek: Σε δύο χρόνια, ο κίνδυνος ήταν 85% στην ομάδα placebo και 69% στην ομάδα Extavia (Λόγος κινδύνου = 0,57, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (0,46, 0,71), p<0,00001).
French: Dans les tableaux ci-dessous, le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une certaine réaction ainsi que ses synonymes et les états qui lui sont associés.
Greek: Στους παρακάτω πίνακες χρησιμοποιείται ο πιο κατάλληλος όρος κατά MedDRA για να περιγραφεί κάποια αντίδραση και οι συνώνυμες και σχετιζόμενες παθήσεις.
French: Il n'existe aucun élément indiquant une action d'Extavia sur la durée des poussées ou sur la symptomatologie entre deux poussées et aucun effet significatif n'a été observé sur la progression de la maladie dans la forme rémittente-récurrente de la sclérose en plaques.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την δράση του Extavia στη διάρκεια των υποτροπών ή στα συμπτώματα μεταξύ των υποτροπών και δεν διαπιστώθηκε καμία σημαντική επίδραση στην εξέλιξη της νόσου στην υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
French: En l'absence de signes cliniques d'atteinte hépatique, et après normalisation des enzymes hépatiques, la reprise du traitement pourra être envisagée avec un suivi du bilan hépatique approprié.
Greek: Εάν δεν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις ηπατικής βλάβης και αφού οι τιμές των ηπατικών ενζύμων επανέλθουν σε φυσιολογικά επίπεδα, τότε μπορεί να ληφθεί υπόψη η επαναχορήγηση του φαρμάκου με τη δέουσα παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
French: La dose doit être augmentée toutes les 4 injections en quatre étapes (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται σε κάθε τέταρτη ένεση σε τέσσερα βήματα (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
French: L'utilisation d'Extavia en même temps que d'autres médicaments agissant sur le système immunitaire n'est pas recommandée, à l'exception des anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes ou de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH).
Greek: Η χρήση του Extavia με άλλα φάρμακα τα οποία τροποποιούν την απάντηση του ανοσοποιητικού συστήματος δεν συνιστάται, εκτός από τα αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή ή την φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH).
French: Les symptômes pseudo-grippaux peuvent également être réduits par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Greek: Τα γριππώδη συμπτώματα μπορούν επίσης να μειωθούν με τη χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Si vous avez utilisé plus d'Extavia que vous n'auriez dû L'administration de doses d'Extavia correspondant à plusieurs fois la dose recommandée pour le traitement de la sclérose en plaques n'a pas entraîné de menace vitale.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Extavia από την κανονική Χορήγηση δόσης του Extavia, πολλές φορές μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη για τη θεραπευτική αγωγή της πολλαπλής σκλήρυνσης δεν έχει οδηγήσει σε καταστάσεις επικίνδυνες για τη ζωή.
French: 3 - Retirer le capuchon de l'aiguille en tirant dessus, sans le faire tourner.
Greek: 3 - Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα, τραβώντας και χωρίς να το στρίβετε.
French: Un débridement, et plus rarement une greffe de peau, sont parfois nécessaires et la cicatrisation peut prendre 6 mois.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί χειρουργικός καθαρισμός, σπανιότερα μεταμόσχευση δέρματος, και η επούλωση μπορεί να διαρκέσει έως και 6 μήνες.
French: Si vous observez de la mousse de façon excessive (ce qui peut arriver lorsque le flacon est agité ou tourné trop vigoureusement), laissez reposer le flacon immobile jusqu'à ce que la mousse disparaisse.
Greek: Εάν δημιουργηθεί υπερβολική ποσότητα αφρού - το οποίο μπορεί να συμβεί εάν αναταράξετε ή ανακινήσετε έντονα το φιαλίδιο - αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει ακίνητο μέχρι να κατακαθίσει ο αφρός.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous renseigner à ce sujet.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσουν περαιτέρω.
French: L'administration intraveineuse de doses élevées d'interféron -1b, allant jusqu'à 5 500 microgrammes (176 millions d'UI) 3 fois par semaine, chez des adultes atteints de cancer n'a pas provoqué d'effets indésirables graves menaçant les fonctions vitales.
Greek: Η ιντερφερόνη βήτα-1b χορηγήθηκε σε ενήλικους καρκινοπαθείς ασθενείς σε εξατομικευμένες δόσεις μέχρι και 5.500 μg (176 εκατομ IU) ενδοφλεβίως τρεις φορές την εβδομάδα χωρίς να τεθούν σε κίνδυνο ζωτικές λειτουργίες από σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Entre 43% et 55% de ces patients sont devenus séronégatifs de façon durable (confirmé par deux dosages consécutifs) au cours de la période de suivi de l'essai concerné.
Greek: Σε ποσοστό μεταξύ 43% και 55% των ασθενών αυτών παρατηρήθηκε μετατροπή σε σταθερά αρνητική για αντισώματα κατάσταση (με βάση τα αποτελέσματα από δύο συνεχόμενες αρνητικές τιτλοποιήσεις) κατά τη διάρκεια της επακόλουθης περιόδου παρατήρησης της κάθε μελέτης.
French: Si vous souffrez de troubles cardiaques, les symptômes pseudo-grippaux, fréquents en début de traitement, peuvent vous sembler difficiles à supporter.
Greek: - Εάν έχετε καρδιακή νόσο, το γριππώδες σύνδρομο που εμφανίζεται συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να αποβεί στρεσσογόνο για σας.
French: La seule étude des effets génotoxiques (Test d'Ames) n'a pas montré d'effet mutagène.
Greek: Σε μία μεμονωμένη μελέτη γονοτοξικότητας (Ames test), δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνος δράση.
French: PARTIE II : Rotation des sites d'injection
Greek: ΜΕΡΟΣ II: ΕΝΑΛΛΑΓΗ ΤΩΝ ΣΗΜΕΙΩΝ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ
French: Cependant, il est connu que l'action modulatrice de l'interféron -1b sur la réponse biologique résulte d'une interaction avec les récepteurs cellulaires spécifiques se trouvant à la surface des cellules humaines.
Greek: Ωστόσο είναι γνωστό ότι οι βιολογικές ιδιότητες απάντησης-τροποποίησης της ιντερφερόνης βήτα-1b πραγματοποιούνται διαμέσου των αλληλεπιδράσεων με ειδικούς κυτταρικούς υποδοχείς, οι οποίοι βρίσκονται στην επιφάνεια ανθρώπινων κυττάρων.
French: Lors des différents essais cliniques contrôlés, entre 23% et 41% des patients ont développé des anticorps sériques neutralisants contre l'interféron -1b, confirmés par au moins deux dosages consécutifs.
Greek: Σε διάφορες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, ένα ποσοστό μεταξύ 23% και 41% των ασθενών ανέπτυξαν εξουδετερωτική δραστηριότητα προς την ιντερφερόνη βήτα-1b στον ορό, η οποία επιβεβαιώθηκε με τουλάχιστον δύο διαδοχικές θετικές μετρήσεις τίτλων.
French: ► Si plusieurs sites d'injection sont douloureux (lésions multiples), vous devez arrêter d'utiliser Extavia jusqu'à ce que votre peau ait cicatrisé.
Greek: ► Εάν παρουσιάσετε λύση σε περισσότερα από ένα σημεία ένεσης (πολλαπλές βλάβες) πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Extavia μέχρι να επουλωθεί το δέρμα.
French: Avant de préparer la solution, choisissez la zone où vous l'injecterez.
Greek: Προτού προετοιμάσετε την ένεσή σας, αποφασίστε ποιο σημείο θα χρησιμοποιήσετε για την ένεση.
French: • Des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d'un processus inflammatoire actif, s'il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique 5.1).
Greek: • Ασθενών με ένα και μόνο απομυελινωτικό συμβάν με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εφόσον είναι αρκούντως βαρύ, ώστε να χρήζει θεραπείας με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή, εφόσον έχουν αποκλειστεί εναλλακτικές διαγνώσεις, και εφόσον κρίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά βέβαιης πολλαπλής σκλήρυνσης (βλ. παράγραφο 5.1),
French: Ces analyses seront effectuées avant le début du traitement par Extavia, puis seront renouvelées régulièrement après le début du traitement et ensuite périodiquement au cours du traitement, même si vous ne présentez aucun symptôme particulier.
Greek: Αυτές πρέπει να γίνονται πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Extavia, τακτικά μετά την έναρξη της θεραπείας με Extavia και κατόπιν περιοδικά για όσο διάστημα διαρκεί η θεραπεία, ακόμα και αν δεν παρουσιάζετε ειδικά συμπτώματα.
French: Extavia est indiqué dans le traitement :
Greek: Το Extavia ενδείκνυται για τη θεραπεία:
French: Un certain nombre de ces produits a été mesuré dans le sérum et les fractions cellulaires sanguines de patients traités par l'interféron 1-b.
Greek: Μερικά από αυτά τα προϊόντα μετρήθηκαν στον ορό και σε κυτταρικά κλάσματα στο αίμα ασθενών, στους οποίους είχε χορηγηθεί ιντερφερόνη βήτα1b.
French: Le médicament doit être jeté avant utilisation s'il contient des particules ou est décoloré.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορριφθεί εάν περιέχει σωματίδια ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Poudre
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
French: Ceci peut être le signe d'une atteinte du muscle cardiaque (cardiomyopathie), dont des cas ont été rapportés chez les patients traités par Extavia.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδηλώνει νόσο του καρδιακού μυός (μυοκαρδιοπάθεια), η οποία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν Extavia.
French: Extavia est destiné à être utilisé chez les patients ► ayant présenté pour la première fois des symptômes indiquant un risque élevé de développement d'une sclérose en plaques.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Extavia Το Extavia προορίζεται για χρήση σε ασθενείς ► οι οποίοι παρουσίασαν για πρώτη φορά συμπτώματα ενδεικτικά υψηλού κινδύνου ανάπτυξης πολλαπλής σκλήρυνσης.
French: - éruption cutanée, rougeur de la peau du visage, douleur articulaire, fièvre, faiblesse et autres causés par le médicament (lupus érythémateux médicamenteux), fréquence indéterminée.
Greek: - εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος του προσώπου, πόνος των αρθρώσεων, πυρετός, αδυναμία και άλλες προκαλούμενες από το φάρμακο (φαρμακοεπαγόμενος ερυθηματώδης λύκος), μη γνωστή συχνότητα.
French: Par ailleurs, il n'existe à l'heure actuelle aucune définition établie d'un « patient à risque élevé », bien qu'une approche plus conservatrice soit d'accepter au moins 9 lésions T2 hyperintenses sur l'IRM initiale et au moins une nouvelle lésion T2 ou une nouvelle lésion rehaussée par le gadolinium sur une IRM réalisée au moins 1 mois après l'IRM initiale.
Greek: Επίσης, επί του παρόντος δεν έχει ακόμα καθιερωθεί ο ορισμός του ασθενούς υψηλού κινδύνου, αν και μία πιο συντηρητική προσέγγιση αποτελεί η αποδοχή τουλάχιστον 9 Τ2 υπερτονισμένων βλαβών στην MRI της εκτίμησης αναφοράς και τουλάχιστον μίας νέας Τ2 βλάβης ή μίας νέας βλάβης στην ενίσχυση με Gd κατά την MRI επανεκτίμησης που εκτελείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την MRI αναφοράς.
French: Cette étude comportait deux phases : une phase contrôlée contre placebo puis une phase de suivi prospective.
Greek: Αυτή η μελέτη αποτελούνταν από δύο φάσεις, μία φάση ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, ακολουθούμενη από μία προσχεδιασμένη φάση παρακολούθησης.
French: Afin de limiter les risques de réaction au site d'injection, vous devez : utiliser une technique d'injection aseptique alterner les sites d'injection à chaque injection (voir l'annexe « Comment s'injecter soi-même Extavia»).
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στα σημεία της ένεσης, θα πρέπει: - να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη (άσηπτη) τεχνική ένεσης, - να εναλλάσσετε το σημείο της ένεσης σε κάθε ένεση (βλέπε Προσάρτημα: Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση).