FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch wird die Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva aufgrund des erhöhten Risikos für venöse thromboembolische Ereignisse nicht empfohlen.
Icelandic: Hins vegar er ekki mælt með notkun getnaðarvarnarlyfja með hormónum vegna aukinnar hættu á segamyndun og blóðsegareki.
German: • Formblätter zum Therapiebeginn und/oder vergleichbare Hilfsmittel für gebärfähige Frauen sollten Folgendes enthalten:
Icelandic: Eyðublöð og/eða sambærileg gögn fyrir upphaf meðferðar kvenkyns sjúklinga sem geta orðið þungaðir eiga einnig að innihalda:
German: Diese Schwangerschaftstests sollten am Tag der ärztlichen Verschreibung oder in den 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt vorgenommen werden.
Icelandic: Þungunarprófin skal gera sama dag og lyfinu er ávísað eða innan 3 daga áður en komið er til læknis sem ávísar lyfinu.
German: • Erkrankung des Gehirns mit Symptomen wie Sehstörungen, Kopfschmerzen, Krampfanfällen und Verwirrtheit mit oder ohne Bluthochdruck (posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom oder PRES).
Icelandic: Heilakvilli með einkennum sem geta verið breytingar á sjón, höfuðverkur, flog og ringlun með eða án hás blóðþrýstings (afturkræft aftara heilakvillaheilkenni eða PRES).
German: • Informationsbroschüren für Patienten: o Die Informationsbroschüren für Patienten sollten in 3 Versionen vorliegen:
Icelandic: o Fræðslubæklingar fyrir sjúklinga geta verið af 3 gerðum:
German: • Loch in einem Abschnitt Ihres Dickdarms (Kolon), welches eine Infektion hervorrufen kann.
Icelandic: Gat í hluta af ristlinum sem getur valdið sýkingu.
German: Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein (die durch ein Gerinnsel in einer Hirnarterie bedingt sein können).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um heilaslag (sem gæti verið afleiðing blóðtappa í slagæð í heila).
German: • Für den Therapiebeginn sollten 3 Arten von Formblättern und/oder vergleichbaren
Icelandic: Það eiga að vera 3 gerðir af eyðublöðum og/eða sambærilegum tækjum fyrir upphaf meðferðar:
German: Es wurde von Leberfunktionsstörungen, in erster Linie von auffälligen Leberwerten, berichtet.
Icelandic: Greint var frá truflunum á lifrarstarfsemi, aðallega óeðlilegum niðurstöðum lifrarprófa.
German: • Der Patient ist sich des teratogenen Risikos bewusst, wenn er mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau sexuell verkehrt.
Icelandic: Hann skilji hættuna á vansköpunaráhrifum hafi hann kynmök við þungaða konu eða konu sem getur orðið þunguð.
German: Gastrointestinale Perforation†, Pankreatitis†, Gastrointestinale Blutungen†
Icelandic: Rof í meltingarvegi†, brisbólga†, blæðingar í meltingarvegi†
German: • Erkrankung der Haut, die durch die Entzündung kleiner Blutgefäße hervorgerufen wird und mit Schmerzen in den Gelenken und Fieber einhergehen kann (leukozytoklastische Vaskulitis).
Icelandic: Kvilli sem hefur áhrif á húðina og orsakast af bólgu í litlum æðum, með verkjum í liðum og hita (hvítkornasundrandi æðabólga).
German: Parameter für die Nierenfunktion (CrCl) und die Leberfunktion (chemische Blutwerte) weisen auf einen minimalen Einfluss der Nieren- und Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Thalidomid hin.
Icelandic: Mælingar á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun) og lifrarstarfsemi (blóðrannsóknir) sýna lágmarksáhrif nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf talidomíðs.
German: Allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen Es wurden Fälle von allergischen Reaktionen/Angioödem und schwerwiegenden Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Epidermolysis acuta toxica und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) während der Anwendung von Thalidomid berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð/ofsabjúg og alvarleg húðviðbrögð, þar á meðal StevensJohnson heilkenni (SJS), eitrunardreplos húðþekju (TEN) og lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) við notkun talidomíðs.
German: Thalidomid führt zu schweren Fehlbildungen oder zum Tod des ungeborenen Kindes.
Icelandic: Talidomíð veldur alvarlegum fæðingargöllum eða fósturláti.
German: Bei gebärfähigen Frauen müssen medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIE/ml wie unten beschrieben durchgeführt werden.
Icelandic: Gera verður þungunarpróf undir eftirliti læknis með minnst 25 m a.e./ml næmni hjá konum sem geta orðið þungaðar, eins og greint er frá hér á eftir.
German: • Notwendigkeit, den behandelnden Arzt bei Verdacht einer Schwangerschaft umgehend zu kontaktieren
Icelandic: Nauðsyn þess að hafa samband við lækninn um leið og grunur vaknar um þungun
German: • Die Patientin ist sich des teratogenen Risikos für das ungeborene Kind bewusst.
Icelandic: Að konan skilji hættuna á vansköpun hins ófædda barns
German: • Abfall der Anzahl der weißen Blutzellen (Neutropenie), verbunden mit Fieber und Infektion.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) ásamt hita og sýkingu.
German: • müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden: o während mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn o während der Behandlung o während mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Icelandic: Þú verður að nota eina skilvirka getnaðarvörn: o í a.m.k. 4 vikur áður en meðferð hefst o á meðan á meðferð stendur o þar til a.m.k.
German: Herzerkrankungen
Icelandic: Hjartadrep
German: Zeit nach Randomisierung ( Monate )
Icelandic: Tími frá slembiúrtaki (mán.)
German: • Es unterbindet das Wachstum von Blutgefäßen im Tumor.
Icelandic: með því að stöðva vöxt æða í krabbameinsæxlum
German: Die gesamte systemische Exposition (AUC) ist proportional zur Dosis unter Einzeldosis-Bedingungen.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC) er í réttu hlutfalli við skammta þegar gefinn er stakur skammtur.
German: d Melphalan-Dosierung: Bei mäßiger (Kreatinin-Clearance: ≥ 30 aber < 50 ml/min) oder schwerer (CrCl: < 30 ml/min) Niereninsuffizienz um 50 % reduzieren.
Icelandic: ≥ 30 en < 50 ml/mín) eða verulega (kreatínínúthreinsun:
German: • Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).
Icelandic: Vanvirkni skjaldkirtils (skjaldvakabrestur).
German: Neben Thalidomid sind auch die über nicht-enzymatische Prozesse gebildeten hydrolytischen Abbauprodukte N-(o-Carboxybenzoyl)-Glutarimid und Phthaloylisoglutamin im Plasma vorhanden sowie zu einem überwiegenden Anteil im Urin.
Icelandic: N-(o-karboxýbensóýl) glútarimíð og phtalóýl ísóglútamín, sem myndast eftir öðrum leiðum en fyrir tilstilli ensíma, einnig til staðar í plasma og eru í meirihluta í þvagi.
German: • Ablaufschema für die Implementierung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms o Dieses dient der Einstufung der Patienten und soll bei der Entscheidung über die Notwendigkeit einer Empfängnisverhütung und von Schwangerschaftstests helfen.
Icelandic: Algrím til innleiðingar áætlunar til að koma í veg fyrir þungun o Það á að aðstoða við flokkun sjúklinga og ákvörðun nauðsynlegra aðgerða til að greina og koma í veg fyrir þungun.
German: Periphere Neuropathie
Icelandic: Prednisó nf
German: Ohnmacht.
Icelandic: Þokusýn.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
German: Patienten dürfen während der Behandlung (auch während Einnahmeunterbrechungen) und mindestens 7 Tage nach Beendigung der Thalidomid-Behandlung kein Blut spenden.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að gefa blóð meðan á meðferð stendur (þar með talið meðan hlé er gert á lyfjagjöf) og í a.m.k.
German: Der oxidative Metabolismus trägt zum Gesamtmetabolismus von Thalidomid nicht nennenswert bei.
Icelandic: Súrefnisháð umbrot eru ekki mikilvægur þáttur í heildarumbrotum talidomíðs.
German: 10. August 2006
Icelandic: 10. ágúst 2006
German: • falls Du ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren bist.
Icelandic: ef þú ert barn eða unglingur yngri en 18 ára.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre):
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum (< 18 ára)
German: Nehmen Sie Thelin nicht ein, wenn Sie Ciclosporin A einnehmen.
Icelandic: Notaðu ekki Thelin ef þú tekur Ciclosporin A.
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und andere Behandlungen.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
German: Eventuell müssen Sie Thelin einen Monat oder zwei Monate lang einnehmen, bevor sich eine Wirkung zeigt.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að taka Thelin í einn eða tvo mánuði áður en þú finnur fyrir áhrifum.
German: Nehmen Sie Thelin immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein.
Icelandic: Taktu Thelin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
German: Zu Ihrem eigenen Schutz ist es äußerst wichtig, dass Sie sich regelmäßigen Bluttests unterziehen.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir þitt eigið öryggi að blóðprufur séu teknar reglulega.
German: Es ist wichtig, dass Sie sich im Verlauf der Behandlung jeden Monat diesen Tests unterziehen, auch wenn Sie keinerlei Symptome haben.
Icelandic: Mikilvægt er að taka blóðprufurnar í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
German: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS EU/1/06/353/002/IS EU/1/06/353/003/IS EU/1/06/353/004/IS EU/1/06/353/005/IS
German: Die potenzielle Wirkung auf den Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
German: Flaschenetikett (Fix-a-Form)
Icelandic: Áletrun glass (fix-a form)
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Leber nicht einwandfrei funktioniert.
Icelandic: Þetta geta verið merki um að lifrin starfi ekki eðlilega.
German: Falls Ihr Arzt nicht erreichbar ist, suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn skaltu fara á næsta sjúkrahús og hafa pakkninguna meðferðis.
German: Thelin wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Thelin fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
German: Dieser Bluttest wird vor der Behandlung durchgeführt sowie anschließend einen Monat und drei Monate nach Beginn der Einnahme der Thelin-Tabletten.
Icelandic: Þessi blóðprufa verður tekin fyrir meðferð og síðan einum mánuði og þremur mánuðum eftir að þú byrjar að taka Thelin töflur.
German: Wie alle Arzneimittel kann Thelin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Thelin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Wenn Sie eine größere Menge Thelin eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie feststellen, dass Sie eine größere Anzahl von Thelin-Tabletten eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder falls eine andere Person einige Ihrer Thelin-Tabletten eingenommen hat), wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Thelin en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú uppgötvar að þú hefur tekið fleiri Thelin töflur en læknirinn hefur mælt fyrir um (eða ef einhver annar hefur tekið Thelin töflurnar þínar) skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
German: Risikomanagement-Plan
Icelandic: Áætlun um áhættumat (Risk Management Plan)
German: Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi með vatni.
German: Sonstige Bestandteile: Enthält außerdem 166,3 mg Lactose-Monohydrat.
Icelandic: Inniheldur einnig 166,3 mg af laktósaeinhýdrati.
German: Die Häufigkeiten werden als sehr häufig ( 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000,  1/100), selten (> 1/10.000,  1/1.000) und sehr selten ( 1/10.000) angegeben.
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (>1/100, <1/10), sjaldgæfar (>1/1,000, 1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000, 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (1/10.000).
German: Thelin kann sich auf Ihre Leber auswirken.
Icelandic: Thelin getur haft áhrif á lifrina.
German: Unter dem Maximum liegende körperliche Belastbarkeit: Diese wurde durch die innerhalb von 6 Minuten zurückgelegte Gehstrecke (6-Minuten-Gehtest) bestimmt, und zwar nach 12 Wochen bei STRIDE-1 und nach 18 Wochen bei STRIDE-2 und STRIDE-4.
Icelandic: á vegalengd sem gengin var á 6 mínútum (6 mínútna göngupróf) við 12 vikur í STRIDE-1 og 18 vikur í STRIDE-2 og STRIDE-4.
German: Leichte bis schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse A-C)
Icelandic: Miðlungs eða alvarleg skerðing lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C)
German: Die Senkung des mittleren Pulmonalarteriendrucks um 3 mmHg (6 %) war statistisch nicht signifikant.
Icelandic: Minnkun meðalþrýstings í lungnaslagæðum um 3 mmHg (6%) var ekki tölfræðilega marktæk.
German: Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Patienten): • Kopfschmerzen
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum): • höfuðverkur
German: In dieser speziellen Gruppe bestand ein höheres Risiko (19 %; 10 von 53) für > 3 ULN erhöhte AST und/oder ALT-Werte.
Icelandic: Þessi tiltekni hópur var í meiri áhættu (19%; N = 10/53) á hækkun á ALAT og/eða ASAT >
German: Die Schachteln enthalten 14, 28, 56 oder 84 Tabletten.
Icelandic: Öskjur með 14, 28, 56 eða 84 töflum.
German: • ungewöhnliche Müdigkeit
Icelandic: • óvenjulega þreytu
German: Es ist nicht bekannt, ob Sitaxentan in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sitaxentan natríum skiljist yfir í móðurmjólk.
German: Wenn Sie die Einnahme von Thelin abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Icelandic: Ef hætt er að taka Thelin Ráðfærðu þig við lækninn áður en meðferð er hætt.
German: Entsprechend der „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" muss der aktualisierte Risikomanagement-Plan gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
Icelandic: Samkvæmt leiðbeiningum sérfræðinefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP), skal senda uppfærða áætlun um áhættumat samtímis næstu reglubundnu skýrslu um öryggi lyfsins (PSUR).
German: EU/1/06/353/001 (14 Filmtabletten in Blisterpackungen) EU/1/06/353/002 (28 Filmtabletten in Blisterpackungen) EU/1/06/353/003 (56 Filmtabletten in Blisterpackungen) EU/1/06/353/004 (84 Filmtabletten in Blisterpackungen)
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS (14 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/002/IS (28 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/003/IS (56 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/004/IS (84 filmuhúðaðar töflur í þynnum)
German: • wenn neue Informationen bekannt werden, die Einfluss auf die derzeitigen Sicherheitsdaten, den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung haben könnten,
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar koma fram sem geta haft áhrif á gildandi öryggislýsingu, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
German: Es zeigten sich keine Anzeichen für akute Rückschläge.
Icelandic: Ekki hafa komið fram neinar vísbendingar um skyndilega versnun.
German: Die Clearance von Ciclosporin A blieb unverändert.
Icelandic: Úthreinsun ciclosporín A var óbreytt.
German: In sämtlichen Fällen ist der INR-Wert regelmäßig zu überwachen.
Icelandic: Í öllum tilfellum ætti að hafa reglulegt eftirlit með INR-gildi.
German: Gleichzeitige Gabe von Cyclosporin A (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf með ciclosporíni A (sjá kafla 4.5).
German: • wenn Sie starke Leberbeschwerden hatten oder haben;
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með alvarlega lifrarkvilla;
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Sitaxentan-Natrium liegt zwischen 70 und 100 %.
Icelandic: Heildaraðgengi Thelin er á milli 70 og 100%.
German: • falls Sie eine hohe Nifedipin-Dosis einnehmen.
Icelandic: ef þú tekur stóran skammt af nifedípíni.
German: Erhöhte Aminotransferase-Werte vor Behandlungsbeginn (Aspartat-Aminotransferase-Werte [AST] und/oder Alanin-Aminotransferase-Werte (ALT) von >3 x ULN).
Icelandic: Hækkun amínótransferasa áður en meðferð hefst (aspartat amínótransferasi (ASAT) og/eða alanín amínótransferasi (ALAT) > 3 x ULN).
German: Die klinische Signifikanz hiervon ist unbekannt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er óþekkt.
German: Falls Ihre Regel ausbleibt oder Sie glauben, Sie könnten schwanger sein, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Icelandic: Ef blæðingar falla úr eða þú telur að þú getir verið þunguð skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
German: Thelin erwies sich bei der Verabreichung an Ratten für einen Zeitraum von 97 bis 99 Wochen oder bei der Verabreichung an p53 (+/-) transgene Mäuse für einen Zeitraum von 6 Monaten als nicht karzinogen.
Icelandic: Thelin var ekki krabbameinsvaldandi í rottum í 97-99 vikur eða þegar það var gefið p53 (+/-) erfðabreyttum músum í 6 mánuði.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit (t 1/2) beträgt 10 Stunden.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs (t½) er 10 klst.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 28 Tabletten.
Icelandic: Glös úr þéttu pólýetýleni (HDPE) með 28 töflum.
German: Auführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
German: Thelin 100-mg-Filmtabletten sind gelbe bis orangefarbene, kapselförmige Tabletten, die auf einer Seite mit „T-100" gekennzeichnet sind.
Icelandic: Thelin 100 mg filmuhúðaðar töflur eru gular eða appelsínugular, hylkislaga töflur, merktar T-100 á annarri hliðinni.
German: Die plazebokorrigierten Steigerungen der Gehstrecke in der gesamten Kohorte im Vergleich zum Ausgangswert betrugen 35 m (p = 0,006; ANCOVA) bzw. 31 m (p < 0,05; ANCOVA).
Icelandic: Aukning göngufjarlægðar, leiðrétt m.t.t. lyfleysu, hjá öllu rannsóknarþýðinu miðað við upphafsgildi var 35 metrar (p=0,006; ANCOVA) og 31 metrar (p<0,05; ANCOVA).
German: Wie Thelin aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Útlit Thelin taflna og pakkningastærðir
German: • Ärzteinformationen zu Thelin
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna varðandi Thelin
German: Falls erforderlich, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir skal framkvæma þungunarpróf.
German: Die Reproduktionstoxizität wurde nur bei Ratten untersucht.
Icelandic: Eiturverkun á æxlun hefur verið metin hjá rottum eingöngu.
German: Hitzewallungen (verschiedene Typen und Ausprägungen)
Icelandic: Útbrot (margar tegundir og útlit)
German: Bei PAH-Patienten werden die Plasma-Spitzenkonzentrationen generell innerhalb von 1 bis 4 Std. erreicht.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting nær plasmaþéttni yfirleitt hámarki innan 1-4 klst.
German: Mit Thelin assoziierte erhöhte AST- und/oder ALT-Werte treten sowohl in frühen als auch in späten Behandlungsstadien auf, verlaufen gewöhnlich langsam und sind normalerweise asymptomatisch.
Icelandic: Hækkun ASAT og/eða ALAT tengd Thelin verður bæði snemma og seint á meðferðartímanum, framvindan er yfirleitt hæg og er venjulega einkennalaus.
German: Unterschied zu Plazebo (Medianwert; 95 % CI)
Icelandic: Meðalmunur miðað við lyfleysu (95% CI)
German: Die Sicherheit von Thelin wurde an mehr als 1.200 PAH-Patienten in klinischen Studien überprüft und auch aus Sicherheitsdaten nach der Markteinführung erhoben.
Icelandic: Öryggi Thelin hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá fleiri en 1.200 sjúklingum með lungnaháþrýsting, auk upplýsinga eftir markaðssetningu.
German: Thelin darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig, z. B. wenn keine anderen Behandlungsoptionen vorhanden sind.
Icelandic: Ekki skal nota Thelin á meðgöngu nema nauðsyn beri til, til dæmis þegar engin önnur meðferðarúrræði eru tiltæk.
German: Thelin ist in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 und 84 Tabletten sowie in Flaschen zu 28 Tabletten erhältlich.
Icelandic: Thelin fæst í þynnupakkningum með 14, 28, 56 og 84 töflum og í glösum með 28 töflum.
German: Thelin trägt dazu bei, den Blutdruck in den Blutgefäßen zu senken, wenn er bei Pulmonalarterienhypertonie (PAH) erhöht ist.
Icelandic: Thelin er notað til að lækka blóðþrýsting í æðum þegar hann hækkar við lungnaháþrýsting (PAH).
German: Wenn der INR-Wert nicht genau beobachtet wird und die erhöhte Exposition unter einem Vitamin-K-Antagonisten unbemerkt bleibt, könnten schwere oder lebensbedrohliche Blutungsepisoden auftreten.
Icelandic: Ef ekki er fylgst náið með INR og aukin útsetning fyrir K-vítamín hemlum er ekki uppgötvuð, geta komið upp alvarlegar eða lífshættulegar blæðingar.
German: Auswirkungen von anderen Arzneimittel auf Thelin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Thelin
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei dieser Dosierung waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af þessum skammti voru höfuðverkur, ógleði og uppköst.
German: • Schwellungen an Armen und Beinen
Icelandic: • bjúgur í handleggjum og fótleggjum
German: Anwendung bei Patienten, die andere Arzneimittel anwenden:
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem taka önnur lyf
German: • verstopfte Nase und Nasenbluten
Icelandic: stíflað nef og blóðnasir
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls Sie schwanger sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú ert eða ætlar að verða þunguð á næstunni.
German: Der behandelnde Arzt wird Ihnen eventuell empfehlen, sich während der Einnahme von Thelin monatlichen Schwangerschaftstests zu unterziehen.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn mæli með að þú framkvæmir þungunarpróf mánaðarlega á meðan þú tekur Thelin.
German: Daher besteht besonders bei Frauen die rauchen, ein erhöhtes Risiko für eine Thrombembolie.
Icelandic: Þess vegna er aukin hætta á segareki, einkum hjá konum sem reykja.
German: Thelin hat die Fertilität weder bei Männchen noch bei Weibchen beeinflusst.
Icelandic: Thelin hafði hvorki áhrif á frjósemi hjá kven- né karldýrum.
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1000 Personen):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á færri en 1 af 1.000 sjúklingum):
German: Sitaxentan-Natrium wird zu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden, und zwar hauptsächlich an Albumin.
Icelandic: Sitaxentan natríum er meira en 99% próteinbundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
German: Stillen Sie nicht, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen; es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch gelangt.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur þetta lyf, þar sem ekki er vitað hvort það berst yfir í brjóstamjólk.
German: Thelin erwies sich bei der niedrigsten getesteten Dosis bei Ratten als teratogen, was einer Exposition von mehr als dem 30-Fachen der Humanexposition entsprach.
Icelandic: Thelin var vansköpunarmyndandi við lægsta skammt sem prófaður var á rottum, sem svarar til útsetningar sem er rúmlega 30-föld útsetning hjá mönnum.
German: Bei dieser Gesamtpopulation betrugen die Kaplan-Meier-Überlebensschätzwerte für 1, 2 und 3 Jahre 96 %, 85 % und 78 %.
Icelandic: Í þessum hópi var KaplanMeier mat á 1 árs lifun 96%, 2 ára lifun 85% og 3 ára lifun 78%.
German: PVC/ACLAR/Aluminium Blister mit Papier auf der Rückseite
Icelandic: PVC/ACLAR/pappírsstyrktar álþynnur
German: • wenn Sie Ciclosporin A einnehmen (dient zur Behandlung von Schuppenflechte und rheumatoider Arthritis sowie zur Vorbeugung der Abstoßung von Leber- oder Nierentransplantaten);
Icelandic: ef þú tekur Ciclosporín A (notað til meðferðar við psoriasis og iktsýki og til að hindra höfnun eftir lifrar- eða nýrnaígræðslu) ;
German: Es kam zu dosisabhängigen Fehlbildungen von Kopf, Mund, Gesicht und großen Blutgefäßen.
Icelandic: Skammtaháð vansköpun kom fram á haus, munni, andliti og stórum æðum.