FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequenties van de met venetoclax gemelde bijwerkingen zijn samengevat in tabel 3.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Venclyxto συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
Dutch: Veel water drinken, minstens 1,5 tot 2 liter per dag, helpt afbraakproducten van kankercellen uit uw lichaam met de urine af te voeren en kan uw risico op TLS verminderen (zie rubriek 3).
Greek: Πίνοντας άφθονο νερό, τουλάχιστον 1,5 με 2 λίτρα ημερησίως, βοηθάτε στην απομάκρυνση των προϊόντων αποδόμησης των καρκινικών κυττάρων από το σώμα σας μέσω των ούρων, και μπορεί να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης TLS (βλέπε παράγραφο 3).
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat Venclyxto de werking ervan kan beïnvloeden:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς το Venclyxto μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης τους:
Dutch: De veiligheidsanalyse is gedaan bij patiënten uit één fase 3-studie (MURANO), twee fase 2-studies (M13-982 en M14-032) en één fase 1-studie (M12-175).
Greek: Η ανάλυση της ασφάλειας περιλαμβάνει ασθενείς από μια μελέτη φάσης 3 (MURANO), δύο μελέτες φάσης 2 (M13-982 και M14-032) και μία μελέτη φάσης 1 (M12-175).
Dutch: Als een patiënt een dosis venetoclax mist binnen 8 uur na het moment waarop deze meestal wordt ingenomen, moet de patiënt de gemiste dosis diezelfde dag nog zo snel mogelijk innemen.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μία δόση venetoclax για έως 8 ώρες από τη στιγμή που τη λαμβάνει συνήθως, ο ασθενής πρέπει να λάβει τη δόση που παρέλειψε το συντομότερο δυνατόν την ίδια ημέρα.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van 200 mg radioactief gelabeld [14C]-venetoclax aan gezonde personen werd binnen 9 dagen > 99,9% van de dosis in de feces teruggevonden en werd < 0,1% van de dosis in urine uitgescheiden.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ από στόματος χορήγηση 200 mg ραδιοεπισημασμένου [14C]-venetoclax σε υγιή άτομα, > 99,9% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και < 0,1% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα μέσα σε 9 ημέρες.
Dutch: Venetoclax moet gedurende 24 maanden worden ingenomen vanaf cyclus 1 dag 1 van rituximab (zie rubriek 5.1).
Greek: Το venetoclax πρέπει να λαμβάνεται για 24 μήνες από τον Κύκλο 1 Ημέρα 1 της χορήγησης της ριτουξιμάμπης (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor venetoclax.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το venetoclax.
Dutch: Na meerdere orale toedieningen werd de maximale plasmaconcentratie van venetoclax 5-8 uur na de dosis bereikt.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές από στόματος χορηγήσεις, η μέγιστη συγκέντρωση του venetoclax στο πλάσμα επιτεύχθηκε 5-8 ώρες μετά τη δόση.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curves van de algehele overleving (‘intention to treat'-populatie) in MURANO
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλες Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) στη MURANO
Dutch: De populatieschatting voor de eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase van venetoclax was ongeveer 26 uur.
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος ημίσειας ζωής του venetoclax στην τελική φάση ήταν περίπου 26 ώρες.
Dutch: De volgende voorgeschreven dosis moet de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Greek: Η επόμενη συνταγογραφημένη δόση πρέπει να ληφθεί στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Dutch: Dit wordt tumorlysissyndroom (TLS) genoemd.
Greek: Αυτό ονομάζεται σύνδρομο λύσης όγκου (TLS ).
Dutch: Bloedchemie (kalium, urinezuur, fosfor, calcium en creatinine) moet worden beoordeeld en reeds bestaande afwijkingen moeten worden gecorrigeerd.
Greek: Πρέπει να γίνεται αξιολόγηση των αιματολογικών εξετάσεων (κάλιο, ουρικό οξύ, φωσφόρος, ασβέστιο και κρεατινίνη) και να διορθώνονται προϋπάρχουσες διαταραχές.
Dutch: Tijdens de dosisopbouwfase moet de behandeling worden onderbroken en patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van TLS (koorts, rillingen, misselijkheid, braken, verwardheid, kortademigheid, toevallen, onregelmatige hartslag, donkere of troebele urine, ongebruikelijke moeheid, spier- of gewrichtspijn, buikpijn en opgezette buik) naast andere toxiciteiten (zie rubriek 4.2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα TLS (πυρετός, ρίγη, ναυτία, έμετος, σύγχυση, δυσκολία στην αναπνοή, σπασμοί, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, σκουρόχρωμα ή θολά ούρα, ασυνήθιστη κόπωση, μυαλγία ή αρθραλγία, κοιλιακό άλγος και διάταση), μαζί με άλλες τοξικότητες (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: De mediane OS en DOR werden niet bereikt met een mediane follow-up van ongeveer 14,3 maanden voor Arm A en 14,7 maanden voor Arm B.
Greek: Η διάμεσος OS και DOR δεν επιτεύχθηκαν με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης περίπου 14,3 μήνες για το Σκέλος Α και 14,7 μήνες για το Σκέλος Β.
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht en gewicht
Greek: Επίδραση της ηλικίας, του φύλου, και του βάρους
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische analyses wordt geoordeeld dat leeftijd, geslacht en gewicht geen invloed hebben op de klaring van venetoclax.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, η ηλικία, το φύλο, και το βάρος δεν επηρεάζουν την κάθαρση του venetoclax.
Dutch: Afwijkingen in elektrolyten moeten direct worden gecorrigeerd.
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές πρέπει να διορθώνονται εγκαίρως.
Dutch: Venetoclax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Venclyxto δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u van uw arts met bepaalde geneesmiddelen moet stoppen als u voor het eerst met Venclyxto begint en gedurende de eerste vijf weken wanneer uw dosis langzaam wordt verhoogd naar de volledige standaarddosis.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας διακόψει ορισμένα φάρμακα όταν ξεκινήσετε να παίρνετε το Venclyxto και κατά τις πέντε πρώτες εβδομάδες κατά τις οποίες αυξάνεται σταδιακά η δόση σας έως την πλήρη τυπική δόση.
Dutch: Patiënten moeten worden beoordeeld op hun risico voor het krijgen van TLS en moeten hiervoor passende profylaxe krijgen, waaronder hydratatie en antihyperurikemische middelen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για τον κίνδυνο και πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλη προφύλαξη για TLS, συμπεριλαμβανομένης της ενυδάτωσης και των αντι-υπερουριχαιμικών.
Dutch: De veiligheid bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min) of die gedialyseerd worden is niet vastgesteld, en er is voor deze patiënten geen aanbevolen dosis bepaald.
Greek: Η ασφάλεια σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min) ή που βρίσκονται σε αιμοκάθαρση δεν έχει τεκμηριωθεί, και δεν έχει προσδιοριστεί μια συνιστώμενη δόση για αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gekauwd, verpulverd of gebroken voor het doorslikken.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται, να συνθλίβονται, ή να θραύονται πριν την κατάποση.
Dutch: De aanbevolen dosis venetoclax is 400 mg eenmaal daags.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του venetoclax είναι 400 mg μία φορά ημερησίως.
Dutch: Venetoclax is geen remmer van UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 en UGT2B7.
Greek: Το venetoclax δεν είναι αναστολέας των UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 και UGT2B7.
Dutch: Als u problemen heeft met het innemen van dit middel, overleg dan met uw arts.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τη λήψη αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Dutch: Ook kunnen sommige andere middelen invloed hebben op hoe Venclyxto werkt.
Greek: Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Venclyxto.
Dutch: • hogere concentratie van een zout in het lichaam (elektrolyt) dat fosfaat wordt genoemd
Greek: • αυξημένα επίπεδα ενός άλατος (ηλεκτρολύτη) του σώματος, που ονομάζεται φωσφορικό άλας
Dutch: • als u leverproblemen heeft, omdat hierdoor uw risico op bijwerkingen kan toenemen.
Greek: • έχετε προβλήματα με το συκώτι, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο που διατρέχετε για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: 27,2(21,9; NVT)
Greek: 27,2 (21,9, NR)
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Dutch: 6 maanden na de behandeling voltooiden 92 van de 130 patiënten het follow-upbezoek.
Greek: Από τους 130 ασθενείς, 92 ασθενείς ολοκλήρωσαν την επίσκεψη παρακολούθησης 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde gegevens over het gebruik van venetoclax bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή και επιβεβαιωμένα δεδομένα από τη χρήση του venetoclax σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Patiënten die werden gerandomiseerd voor BR kregen bendamustine 70 mg/m2 op dag 1 en 2 voor 6 cycli en rituximab zoals hierboven beschreven.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε BR έλαβαν μπενδαμουστίνη 70 mg / m2 τις Ημέρες 1 και 2 για 6 κύκλους και ριτουξιμάμπη όπως περιγράφεται παραπάνω.
Dutch: • koorts of rillingen
Greek: • πυρετό ή ρίγη
Dutch: Als de bloedchemie zich 24 tot 48 uur na de laatste dosis herstelt, kan de behandeling met venetoclax in dezelfde dosering worden voortgezet.
Greek: Εάν διορθωθούν εντός 24 με 48 ωρών από την τελευταία δόση, η θεραπεία με venetoclax μπορεί να συνεχιστεί στην ίδια δόση.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) werd vastgesteld door de onderzoeker aan de hand van de door de International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) bijgewerkte richtlijnen van de National Cancer Institute Working Group (NCI-WG) (2008).
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) αξιολογήθηκε από τους ερευνητές χρησιμοποιώντας τις επικαιροποιημένες από την ομάδα εργασίας του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου (NCI-WG) κατευθυντήριες γραμμές (2008) του Διεθνούς Εργαστηρίου για τη Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (IWCLL).
Dutch: Bij 168 patiënten met CLL die begonnen met een dagelijkse dosis van 20 mg welke gedurende 5 weken werd verhoogd naar een dagelijkse dosis van 400 mg in de studies M13-982 en M14-032, was de frequentie van
Greek: Σε 168 ασθενείς με ΧΛΛ που ξεκίνησαν με μία ημερήσια δόση 20 mg, η οποία αυξανόταν επί 5 εβδομάδες έως μία ημερήσια δόση 400 mg στις μελέτες M13-982 και M14-032, το ποσοστό των περιστατικών με TLS ήταν 2%.
Dutch: Tumorlysissyndroom is een belangrijk geïdentificeerd risico bij aanvang van de behandeling met venetoclax.
Greek: Το σύνδρομο λύσης όγκου είναι ένας σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος κατά την έναρξη της θεραπείας με venetoclax.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettender op tekenen van toxiciteit worden gemonitord en het kan nodig zijn de dosis verder aan te passen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται πιο στενά για σημεία τοξικότητας και μπορεί να χρειαστεί επιπλέον προσαρμογή της δόσης.
Dutch: Als uw dosis Venclyxto tot de volledige standaarddosis is opgehoogd, overleg dan met uw arts of u weer met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt starten.
Greek: Όταν η δόση του Venclyxto έχει αυξηθεί έως την πλήρη τυπική δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να τον ρωτήσετε εάν μπορείτε να ξαναπάρετε αυτά τα φάρμακα.
Dutch: Tevens moeten de bloedwaarden vóór elke daaropvolgende dosisverhoging tijdens de dosisopbouwfase opnieuw worden beoordeeld.
Greek: Οι αιματολογικές εξετάσεις πρέπει να επαναξιολογούνται πριν από κάθε επακόλουθη αύξηση της δόσης κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης.
Dutch: Venetoclax is een krachtige, selectieve remmer van B-cellymfoom (BCL)-2, een anti-apoptotisch eiwit.
Greek: Το venetoclax είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός αναστολέας της B-cell lymphoma (BCL)-2, μιας αντιαποπτωτικής πρωτεΐνης.
Dutch: Bij hervatting van de behandeling na onderbreking wegens TLS moeten de instructies voor preventie van TLS worden opgevolgd (zie "Preventie van tumorlysissyndroom (TLS)" hierboven).
Greek: Όταν συνεχίζεται η θεραπεία μετά από διακοπή λόγω TLS, πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες για την πρόληψη του TLS (βλέπε παραπάνω «Πρόληψη του συνδρόμου λύσης όγκου»).
Dutch: Op basis van bevindingen bij dieren kan Venclyxto bij mannen onvruchtbaarheid veroorzaken (weinig of geen zaadcellen).
Greek: Βάσει δεδομένων από μελέτες σε ζώα, το Venclyxto μπορεί να προκαλέσει ανδρική υπογονιμότητα (χαμηλό ή μηδενικό αριθμό σπερματοζωαρίων).
Dutch: Venclyxto is een geneesmiddel tegen kanker en bevat de werkzame stof venetoclax.
Greek: To Venclyxto είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία venetoclax.
Dutch: • een geneesmiddel tegen kanker dat everolimus wordt genoemd
Greek: • ένα φάρμακο για τον καρκίνο, γνωστό ως εβερόλιμους
Dutch: Verschijnselen kunnen zijn koorts, rillingen, zich slap of verward voelen, hoesten, pijn of brandend gevoel bij het plassen.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγη, αίσθημα αδυναμίας ή σύγχυση, βήχα, πόνο ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.
Dutch: Voor patiënten met ernstige neutropenie wordt aanbevolen de toediening te onderbreken of de dosis te verlagen (zie rubriek 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία συνιστάται διακοπή ή μείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Dat kunnen ook niet-alcoholische en niet-cafeïnehoudende dranken in die hoeveelheid zijn, maar niet sap van grapefruit, Sevilla sinaasappelen of stervrucht (carambola).
Greek: Σε αυτή την ποσότητα μπορείτε επίσης να συμπεριλάβετε μη αλκοολούχα ποτά και ποτά που δεν περιέχουν καφεΐνη, αλλά αποκλείστε τους χυμούς γκρέιπφρουτ, νεραντζιών, ή αβερροΐας (καράμβολα ή starfruit).
Dutch: Het kan nodig zijn om uw dosis aan te passen vanwege bijwerkingen.
Greek: Η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Minimale residuele ziekte (MRD) werd beoordeeld met flowcytometrie bij 93 van de 158 patiënten die volledige remissie (CR), volledige remissie met onvolledig mergherstel (CRi) of partiële remissie (PR) met beperkte resterende ziekte bereikten bij behandeling met venetoclax.
Greek: Η ελάχιστη υπολειμματική νόσος (MRD) αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας κυτταρομετρία ροής σε 93 από τους 158 ασθενείς που πέτυχαν πλήρη ύφεση (CR), πλήρη ύφεση με ατελή ανάκαμψη του μυελού (CRi) ή μερική ύφεση (PR) με περιορισμένη υπολειμματική νόσο μετά τη θεραπεία με venetoclax.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de vooraf gedefinieerde primaire analyse (‘cut off'-datum 8 mei 2017) werden ook beoordeeld door een Independent Review Committee (IRC) en toonden een statistisch significante reductie van 81% van het risico op progressie of overlijden van patiënten die werden behandeld met venetoclax + rituximab (hazardratio: 0,19 [95%-BI: 0,13;0,28]; P<0,0001).
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας στην προκαθορισμένη αρχική ανάλυση (δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 8 Μαΐου 2017) αξιολογήθηκαν επίσης από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRC), η οποία κατέδειξε μια στατιστικά σημαντική μείωση κατά 81% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με venetoclax + ριτουξιμάμπη (αναλογία κινδύνου: 0,19 [95% CI: 0,13, 0,28], P <0,0001).
Dutch: Het risico op TLS nam af na aanpassing van het doseerschema en instelling van profylactische en monitoringmaatregelen.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης TLS μειώθηκε μετά την αναθεώρηση του δοσολογικού σχήματος και την τροποποίηση της προφύλαξης και των μέτρων παρακολούθησης.
Dutch: Als een patiënt na toediening braakt, moet die dag geen aanvullende dosis worden gebruikt.
Greek: Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό μετά τη χορήγηση, δεν πρέπει να πάρει επιπλέον δόση εκείνη την ημέρα.
Dutch: Bij terugkeer van de toxiciteit en bij alle volgende voorvallen, moeten na herstel de richtlijnen voor dosisverlaging in tabel 2 worden opgevolgd bij het hervatten van de behandeling met venetoclax.
Greek: Εάν επανεμφανιστεί τοξικότητα, καθώς και για κάθε μεταγενέστερη επανεμφάνιση, πρέπει να ακολουθούνται οι κατευθυντήριες γραμμές μείωσης της δόσης του Πίνακα 2 κατά τη συνέχιση της θεραπείας με venetoclax έπειτα από την ανάκαμψη.
Dutch: Van de 296 patiënten die voor veiligheid werden geëvalueerd in 3 open-label monotherapie studies, was 57% 65 jaar of ouder.
Greek: Από τους 296 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για την ασφάλεια σε 3 μελέτες μονοθεραπείας, ανοικτής επισήμανσης, το 57% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι.
Dutch: Ongestratificeerd hazardratio staat weergegeven op de x-as op een logaritmische schaal.
Greek: Η μη στρωματοποιημένη αναλογία κινδύνου φαίνεται στον άξονα Χ με λογαριθμική κλίμακα.
Dutch: Het effect van meerdere doses venetoclax tot 1200 mg eenmaal daags op het QTc-interval werd beoordeeld in een open-label, eenarmige studie bij 176 patiënten.
Greek: Η επίδραση πολλαπλών δόσεων venetoclax έως 1200 mg άπαξ ημερησίως στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε 176 ασθενείς σε μια ανοικτή μελέτη ενός σκέλους.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductoren kan leiden tot een verlaagde blootstelling aan venetoclax en daarmee tot een risico op verminderde werkzaamheid.
Greek: Η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση σε venetoclax και, κατά συνέπεια, σε κίνδυνο έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Dutch: Als een galzuurbindend hars gelijktijdig met venetoclax moet worden toegepast, moet de SmPC voor de galzuurbindende hars worden gevolgd om het risico op een interactie te verminderen en ventoclax moet minstens 4-6 uur na de bindende hars worden toegediend.
Greek: Εάν ένας δεσμευτικός παράγοντας χολικών οξέων πρόκειται να συγχορηγηθεί με venetoclax, πρέπει να ακολουθηθεί η ΠΧΠ του δεσμευτικού παράγοντα χολικών οξέων για να μειωθεί ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης, και το venetoclax πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 4-6 ώρες μετά τον δεσμευτικό παράγοντα.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Alternatieve behandelingen met een lagere CYP3A-inductie moeten worden overwogen.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης άλλων θεραπειών με μικρότερη επαγωγή του CYP3A.
Dutch: Er werd geen klinische TLS waargenomen bij patiënten die het huidige 5-weekse dosisopbouwschema en de TLSprofylaxe en monitoringmaatregelen volgden (zie rubriek 4.2).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικό TLS σε ασθενείς που ακολούθησαν το ισχύον πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης διάρκειας 5 εβδομάδων και τα μέτρα προφύλαξης και παρακολούθησης του TLS (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Tumorlysissyndroom (vaak - kan bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden) Stop met het innemen van Venclyxto en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de verschijnselen van TLS opmerkt:
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου (συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Σταματήστε να παίρνετε Venclyxto και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα του TLS:
Dutch: 28 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multipack, mag niet apart worden verkocht.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Dutch: De instructies voor "Preventie van tumorlysissyndroom (TLS)" moeten worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Greek: Οι οδηγίες για την «Πρόληψη του συνδρόμου λύσης όγκου» πρέπει να ακολουθούνται (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Het risico op TLS blijft steeds aanwezig en is afhankelijk van meerdere factoren, inclusief comorbiditeiten.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης TLS ποικίλλει και βασίζεται σε πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των συννοσηροτήτων.
Dutch: De in dieronderzoeken waargenomen toxiciteiten met venetoclax waren dosisafhankelijke verlagingen van de aantallen lymfocyten en rode bloedcellen.
Greek: Οι τοξικότητες που παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε ζώα με το venetoclax περιλάμβαναν δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στον όγκο των λεμφοκυττάρων και των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Dutch: Overexpressie van BCL-2 is in CLL-cellen aangetoond, waar het leidt tot overleving van tumorcellen en het is in verband gebracht met resistentie tegen chemotherapeutica.
Greek: Σε κύτταρα ΧΛΛ έχει καταδειχθεί υπερέκφραση της BCL-2, η οποία βοηθά την επιβίωση των κυττάρων του όγκου και έχει συσχετιστεί με την αντίσταση στη χημειοθεραπεία.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 ), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Venclyxto-tabletten worden aangeboden in blisterverpakkingen voor dagelijks gebruik die als volgt in dozen zijn verpakt:
Greek: Τα δισκία Venclyxto διατίθενται σε κυψέλες, οι οποίες συσκευάζονται στα κουτιά ως εξής:
Dutch: De startdosis is 20 mg venetoclax eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 20 mg venetoclax μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες.
Dutch: Venetoclax is een substraat voor P-gp en BCRP.
Greek: Το venetoclax είναι ένα υπόστρωμα της P-gp και της BCRP.
Dutch: Alle voorvallen waren laboratorium-TLS (laboratoriumafwijkingen die aan ≥ 2 van de volgende criteria binnen 24 uur na elkaar voldeden: kalium > 6 mmol/l, urinezuur > 476 µmol/l, calcium < 1,75 mmol/l of fosfor > 1,5 mmol/l, of waren als TLS-voorvallen gemeld) en traden op bij patiënten met (een) lymfeklier(en) ≥ 5 cm of ALC ≥ 25 × 109/l.
Greek: Όλα τα συμβάματα είχαν εργαστηριακά TLS (εργαστηριακές διαταραχές που πληρούσαν 2 ή περισσότερα από τα ακόλουθα κριτήρια σε διάστημα 24 ωρών: κάλιο > 6 mmol/l, ουρικό οξύ > 476 μmol/l, ασβέστιο < 1,75 mmol/l, ή φωσφόρο > 1,5 mmol/l, ή είχαν αναφερθεί ως συμβάματα TLS) και εμφανίστηκαν σε ασθενείς που είχαν λεμφαδένα(ες) ≥ 5 cm ή ALC ≥ 25 x 109/l.
Dutch: De bloedchemie moet worden gemonitord en afwijkingen moeten direct worden gecorrigeerd.
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται οι αιματολογικές εξετάσεις και οι διαταραχές να διορθώνονται άμεσα.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van Venclyxto is gebaseerd op gegevens van 546 patiënten met CLL behandeld in klinische studies met venetoclax in combinatie met rituximab of als monotherapie.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Venclyxto βασίζεται σε δεδομένα 546 ασθενών με ΧΛΛ οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με venetoclax ως μονοθεραπεία ή σε συνδιασμό με ριτουξιμάμπη σε κλινικές δοκιμές.
Dutch: MURANO was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin 194 patiënten die eerder voor CLL waren behandeld, venetoclax ontvingen in combinatie met rituximab.
Greek: Η MURANO ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή στην οποία 194 ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ έλαβαν venetoclax σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met venetoclax in alle subgroepen van pediatrische patiënten met CLL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Venclyxto σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om de tabletten in hun geheel met water dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα, με νερό, την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: Venetoclax is een zwakke remmer van CYP2C8, CYP2C9 en UGT1A1 in vitro, maar zal naar verwachting geen klinisch relevante remming veroorzaken.
Greek: Το venetoclax είναι ένας ασθενής αναστολέας των CYP2C8, CYP2C9 και UGT1A1 in vitro, αλλά δεν αναμένεται να προκαλεί κλινικά σχετική αναστολή.
Dutch: Gelijktijdige toediening van galzuurbindend hars met venetoclax wordt niet aanbevolen, omdat het de absorptie van venetoclax kan reduceren.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση δεσμευτικών παραγόντων χολικών οξέων με venetoclax, καθώς αυτό μπορεί να μειώσει την απορρόφηση του venetoclax.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was algehele responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door een IRC aan de hand van de door de IWCLL bijgewerkte richtlijnen van de NCI-WG (2008).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), όπως εκτιμήθηκε από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRC) χρησιμοποιώντας τις επικαιροποιημένες από το NCI-WG κατευθυντήριες οδηγίες (2008) του IWCLL.