FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Irritabilidade, Nervosismo, Agitação psicomotora, Insónia, Sonhos anómalos, Pesadelos, Ansiedade
Icelandic: Bráðlyndi, taugaveiklun, eirðarleysi, svefnleysi, óeðlilegir draumar, martraðir, kvíði
Portuguese: Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel. +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Icelandic: +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Portuguese: Não se verificaram quaisquer modificações no padrão de sono nem qualquer efeito na duração do sono REM por parte do Circadin.
Icelandic: Circadin breytti á engan hátt uppbyggingu svefnsins og hafði engin áhrif á lengd REMsvefns (svefnbliks).
Portuguese: Circadin liga-se principalmente à albumina, à alfa1-glicoproteína ácida e à lipoproteína de alta densidade.
Icelandic: Circadin binst aðallega við albúmín, alfa1-sýru glýkóprótein og eðlisþungt lípóprótein.
Portuguese: − Fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e da perturbação obsessivo-compulsiva), psoralenos (utilizados no tratamento de Afecções dos tecidos cutâneos, por exemplo, psoríase), cimetidina (utilizada no tratamento de problemas do estômago, tais como úlceras), quinolonas e rifampicina (utilizada no tratamento de infeções bacterianas), estrogénios (utilizados em contracetivos ou na terapêutica hormonal de substituição) e carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia).
Icelandic: - Flúvoxamín (notað sem meðferð við þunglyndi og áráttu- og þráhyggjuröskun), psóralenar (til meðferðar við húðsjúkdómum á borð við psóríasis), címetidín (til meðferðar við magakvilla á borð við magasár), kínólónar og rífampicín (til meðferðar við bakteríusýkingum), östrógen (notuð í getnaðarvarnalyf eða hormónauppbótarmeðferð) og karbamazepín (til meðferðar við flogaveiki).
Portuguese: Por este motivo, é possível que se registem interações entre a melatonina e outras substâncias ativas em consequência do seu efeito sobre as enzimas CYP1A.
Icelandic: Þess vegna geta komið fram milliverkanir milli melatóníns og annarra virkra efna vegna áhrifa þeirra á CYP1A-ensím.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de Circadin (2 mg) por dia por via oral, depois de comer, 1 a 2 horas antes da hora de deitar.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein Circadin tafla (2 mg), sem tekin er inn daglega eftir mat, 1-2 klst.
Portuguese: Circadin contém lactose.
Icelandic: Circadin inniheldur laktósaeinhýdrat.
Portuguese: Reação de hipersensibilidade, inchaço da boca ou língua, inchaço da pele e secreção láctea anormal.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, munnbólga eða tungubólga, bólga í húð og óeðlileg mjólkurútferð.
Portuguese: Teste à Função Hepática Anormal, Aumento de peso
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf, þyngdaraukning
Portuguese: A administração concomitante aumentou a falta de atenção, de memória e de coordenação em comparação com zolpidem administrado isoladamente.
Icelandic: Samhliða gjöf olli aukinni skerðingu á athygli, minnisgáfu og samhæfingu miðað við að gefa zolpídem eitt sér.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de melatonina em doentes com cirrose aumentaram significativamente durante as horas do dia com luz.
Icelandic: Plasmagildi melatóníns hjá sjúklingum með skorpulifur voru marktækt hærri yfir daginn.
Portuguese: • Deverá agir-se com precaução no caso de doentes a tomar cimetidina, um inibidor do CYP2D, que aumenta os níveis plasmáticos da melatonina, por inibição do seu metabolismo.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem taka címetidín, CYP2D-hemil sem eykur plasmagildi melatóníns með því að hefta umbrot þess.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas nos ensaios clínicos e retiradas de notificações espontâneas pós-comercialização.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum prófunum og utan þeirra eftir markaðssetningu.
Portuguese: Como conservar Circadin
Icelandic: Hvernig geyma á Circadin
Portuguese: Nos ensaios clínicos em que doentes sofrendo de insónia primária receberam Circadin 2 mg todas as noites durante 3 semanas, foram observados benefícios nos doentes tratados comparativamente com os que receberam um placebo na latência do sono (conforme medida por meios objetivos e subjetivos) e na qualidade subjetiva do sono e no funcionamento durante o dia (sono reparador) sem afetar a vigilância durante o dia.
Icelandic: Í klínískum prófunum, þar sem sjúklingar sem haldnir voru frumkomnu svefnleysi fengu Circadin 2 mg á hverju kvöldi í 3 vikur, var sýnt fram á ávinning hjá meðhöndluðum sjúklingum samanborið við þá sem fengu lyfleysu að því er varðar biðtíma eftir svefni (bæði mældan á hlutlægan og huglægan hátt) og huglæg svefngæði og starfsgetu yfir daginn (endurnærandi svefn) án þess að nokkur skerðing yrði á árvekni yfir daginn.
Portuguese: Os efeitos de Circadin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Icelandic: Circadin hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Herpes Zóster (zona), nível elevado de moléculas de gordura no sangue, níveis séricos de cálcio baixos no sangue, níveis séricos de sódio baixos no sangue, alterações de humor, agressividade, agitação, choro, sintomas de stress, despertar muito cedo, aumento da libido (aumento do desejo sexual), humor deprimido, perturbação da memória, perturbação da atenção, estado de sonho, síndrome das pernas inquietas, sono de má qualidade, sensação de formigueiro, aumento da lacrimação (olhos lacrimejantes), tonturas ao levantar ou ao sentar, afrontamentos, refluxo ácido, perturbação do estômago, bolhas na boca, ulceração da língua, desconforto no estômago, vómitos, ruídos intestinais anómalos, gases, produção excessiva de saliva, mau hálito, desconforto abdominal, perturbação gástrica, inflamação do revestimento do estômago, eczema, erupção cutânea, dermatite das mãos, erupção cutânea com comichão, doença das unhas, artrite, espasmos musculares, dores no pescoço, cãibras noturnas, ereção prolongada que pode ser dolorosa, inflamação da glândula prostática (próstata), fadiga (cansaço), dor, sede, aumento do débito urinário, urinar durante a noite, aumento das enzimas hepáticas, eletrólitos anormais no sangue e testes laboratoriais anormais.
Icelandic: Ristill, mikið magn fitusameinda í blóði, lækkun á kalsíum í blóði, lækkun á natríum í blóði, breytt skaplyndi, árásargirni, óróleiki, grátur, streitueinkenni, vöknun snemma morguns, aukin kynhvöt, depurð, minnisskerðing, athyglisbrestur, draumkennt ástand, fótaóeirð, lítil svefngæði, náladofi, aukin táraseyting (tárvot augu), sundl þegar staðið eða setið er, hitakóf, vélindabakflæði, magakvillar, blöðrur í munni, sár á tungu, meltingartruflanir, uppköst, óeðlilegt garnagaul, vindgangur, of mikil munnvatnsframleiðsla, andremma, óþægindi í kviði, meltingarfærakvillar, bólga í magaslímhúð, exem, húðútbrot, húðbólga á höndum, útbrot með kláða, naglakvillar, liðbólga, vöðvakrampar, hálsverkur, sinadrættir að nóttu, stinning getnaðarlims varir lengi og kann að vera sársaukafull, bólga í blöðruhálskirtli, þreyta, verkir, þorsti, mikil þvaglát, þvaglát að nóttu, hækkuð lifrarensím, óeðlileg blóðsölt og óeðlilegar rannsóknaniðurstöður.
Portuguese: Um ensaio clínico aleatorizado adicional (n=600) comparou os efeitos do Circadin e do placebo durante um máximo de seis meses.
Icelandic: Í annarri slembiraðaðri klínískri rannsókn (n=600) voru áhrif Circadin borin saman við lyfleysu í allt að sex mánuði.
Portuguese: Pouco frequentes: (podem afetar 1 em 100 pessoas)
Icelandic: Sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá 1 af 100 einstaklingum)
Portuguese: Outros medicamentos e Circadin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Circadin
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 2 mg de melatonina.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 2 mg melatónín.
Portuguese: Existe um efeito de primeira passagem significativo com um metabolismo de primeira passagem estimado de 85%.
Icelandic: Umtalsvert umbrot verður við fyrstu umferð í lifur og áætlað er að það sé 85%.
Portuguese: Hiperbilirrubinemi a
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
Portuguese: • Deverá agir-se com precaução no caso de doentes a tomar estrogénios (por exemplo, contracetivos ou terapêutica hormonal de substituição), que aumentam os níveis de melatonina por inibição do seu metabolismo pelo CYP1A1 e pelo CYP1A2.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem taka östrógen (t.d. sem getnaðarvörn eða hormónauppbótarmeðferð) þar sem það eykur mæligildi melatóníns með því að hefta umbrot þess fyrir tilstilli CYP1A1 og CYP1A2.
Portuguese: A presença de alimentos atrasou a absorção da melatonina tendo como resultado um pico de concentração plasmática tardio (Tmax=3,0 h contra Tmax=0,75 h) e menor (Cmax=1020 pg/ml contra Cmax=1176 pg/ml) no caso toma após a de ingestão de alimentos.
Icelandic: (Tmax=3,0 klst á móti Tmax=0,75 klst) og var lægri (Cmax=1020 á móti Cmax=1176 pg/ml) eftir neyslu á mat.
Portuguese: • Circadin foi administrado concomitantemente em estudos com tioridazina e imipramina, substâncias ativas que afetam o sistema nervoso central.
Icelandic: Í rannsóknum hefur Circadin verið gefið samhliða tíorídazíni og ímípramíni, virkum efnum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið.
Portuguese: Cada embalagem de comprimidos contém um blister de 7, 20 ou 21 comprimidos, ou alternativamente numa embalagem contendo dois blisters, cada um com 15 comprimidos (embalagem de 30 comprimidos).
Icelandic: Hver askja af töflum inniheldur eina þynnupakkningu með 7, 20 eða 21 töflu eða askja getur innihaldið tvær þynnupakkningar með 15 töflum hvor (30 taflna askja).
Portuguese: Prevê-se que a clearance da substância ativa ocorra 12 horas após a ingestão.
Icelandic: Búist er við að úthreinsun virka efnisins ljúki á 12 klst. eftir inntöku.
Portuguese: Se sofrer de sonolência contínua, consulte o seu médico.
Icelandic: Ef þú átt við viðvarandi svefndrunga að stríða skalt þú ráðfæra þig við lækninn.
Portuguese: Os doentes tinham uma excreção total de 6-sulfatoxi-melatonina significativamente reduzida em comparação com os controlos.
Icelandic: Hjá sjúklingunum kom fram marktækt minni heildarútskilnaður 6-súlfatoxýmelatóníns miðað við samanburðarhóp.
Portuguese: Existem dados em modelos animais, incluindo roedores, ovinos, bovinos e primatas, que indicam a transferência materna de melatonina para o feto através da placenta ou no leite.
Icelandic: Fyrirliggjandi eru upplýsingar, sem fengist hafa með notkun dýralíkana, þ.m.t. nagdýra, sauðfjár, nautgripa og prímata, sem benda til þess að melatónín berist frá móður til fósturs um fylgjuna eða í mjólk.
Portuguese: Irritabilidade, nervosismo, agitação, insónia, sonhos anómalos, pesadelos, ansiedade, enxaqueca, dores de cabeça, letargia (cansaço, falta de energia), agitação associada a maior atividade, tonturas cansaço, tensão arterial alta, dor na parte superior do abdómen, indigestão, ulceração da boca, boca seca, náusea, alterações na composição sanguínea que poderão causar o amarelecimento da pele ou dos olhos, inflamação da pele, suores noturnos, comichão, erupção cutânea, pele seca, dor nas extremidades, sintomas de menopausa, sensação de fraqueza, excreção de glucose na urina, excesso de proteínas na urina, função hepática anormal e aumento de peso.
Icelandic: Bráðlyndi, taugaveiklun, eirðarleysi, svefnleysi, óeðlilegir draumar, martraðir, kvíði, mígreni, höfuðverkur, svefnhöfgi (þreyta, þróttleysi), eirðarleysi með aukinni athafnasemi, sundl, þreyta, hár blóðþrýstingur, verkur í efri hluta kviðar, meltingartregða, munnsár, munnþurrkur, ógleði, breytingar á efnasamsetningu blóðsins sem gætu valdið gulum blæ á húð eða augum, húðbólga, nætursviti, kláði, útbrot, húðþurrkur, verkir í útlimum, tíðalokaeinkenni, slappleikatilfinning, glúkósaseyting í þvagi, óhóflegt prótein í þvagi, óeðlileg lifrarstarfsemi og þyngdaraukning.
Portuguese: Os dados publicados demonstram níveis endógenos acentuadamente elevados de melatonina durante as horas do dia com luz devido à depuração reduzida em doentes com compromisso hepático.
Icelandic: Upplýsingar hafa verið birtar um umtalsverða hækkun á eigin framleiddu melatóníni yfir daginn vegna minnkaðrar úthreinsunar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Se, acidentalmente, tiver tomado mais do seu medicamento do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef óvart er tekinn of stór skammtur af lyfinu skal hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og auðið er.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de Circadin em indivíduos com doenças autoimunes.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun Circadin fyrir fólk með sjálfsnæmissjúkdóma.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Icelandic: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Portuguese: Sabe-se que o metabolismo da melatonina diminui com a idade.
Icelandic: Vitað er að umbrot melatóníns minnka með aldrinum.
Portuguese: Fidia Farmaceutici S.p.A Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Icelandic: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de melatonina.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 2 mg melatónín.
Portuguese: • Existe uma grande quantidade de informação na literatura da especialidade sobre o efeito dos agonistas/antagonistas adrenérgicos, agonistas/antagonistas opiáceos, medicamentos antidepressivos, inibidores das prostaglandinas, benzodiazepinas, triptofano e álcool sobre a secreção endógena de melatonina.
Icelandic: Birt hefur verið mikið magn upplýsinga um áhrif adrenvirkra örva/hemla, ópíumörva/hemla, þunglyndislyfja, prostaglandínhemla, bensódíasepína, trýptófans og áfengis á innræna melatónínseytingu.
Portuguese: Como tomar Circadin
Icelandic: Hvernig nota á Circadin
Portuguese: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Icelandic: Slovenská republika RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com
Portuguese: Circadin é indicado em monoterapia para o tratamento a curto prazo da insónia primária caracterizada por sono de má qualidade em doentes com idade igual ou superior a 55 anos.
Icelandic: Circadin er ætlað sem einlyfja meðferð til skamms tíma við frumkomnu svefnleysi sem einkennist af litlum svefngæðum hjá sjúklingum á aldrinum 55 ára eða eldri.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 2 mg uma vez por dia, 1 a 2 horas antes da hora de deitar e depois de comer.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg einu sinni á dag, 1-2 klst.
Portuguese: • Presença de glóbulos vermelhos na urina
Icelandic: Rauð blóðkorn í þvagi
Portuguese: O estudo demonstrou melhorias na latência do sono, na qualidade do sono e no estado de alerta matinal, sem sintomas de privação e insónia reincidente.
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á breytingu til batnaðar hvað varðar þann tíma sem það tekur að sofna, svefngæði og árvekni að morgni, án fráhvarfseinkenna eða að svefnleysi taki sig upp að nýju eftir að lyfjagjöf er hætt.
Portuguese: Verifica-se um aumento de 3 a 4 vezes da Cmax nas mulheres em comparação com os homens.
Icelandic: Vart verður þre- til fjórfaldrar hækkunar á hámarksþéttni í plasma (Cmax) hjá konum samanborið við karla.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykri hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, agonistas do recetor da melatonina, código ATC: N05CH01
Icelandic: Geðlyf, melatonin viðtakaörvar, ATC flokkur:
Portuguese: • A melatonina não induz as enzimas CYP1A in vitro a concentrações supraterapêuticas.
Icelandic: Melatónín örvar ekki CYP1A-ensím in vitro þótt þéttni sé meiri en við meðferðaraðstæður.
Portuguese: Populações especiais
Icelandic: Sérstök þýði
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Circadin 2 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Circadin 2 mg
Portuguese: Se parar de tomar Circadin
Icelandic: Ef hætt er að nota Circadin
Portuguese: − Agonistas/antagonistas adrenérgicos (como certos tipos de medicamentos utilizados para controlar a tensão arterial comprimindo os vasos sanguíneos, descongestionantes nasais, medicamentos para reduzir a tensão arterial), agonistas/antagonistas opiáceos (como os medicamentos utilizados no tratamento da toxicodependência), inibidores das prostaglandinas (como os anti-inflamatórios não esteroides), medicação antidepressiva, triptofano e álcool.
Icelandic: - Adrenvirkir örvar/hemlar (svo sem ákveðnar gerðir lyfja sem notuð eru til að stjórna blóðþrýstingi með því að þrengja æðar, lyf við nefstíflu, blóðþrýstingslækkandi lyf), ópíumörvar/hemlar (svo sem lyf sem notuð eru sem meðferð við lyfjafíkn), prostaglandínhemlar (svo sem bólgueyðandi verkjalyf), þunglyndislyf, trýptófan og áfengi.
Portuguese: Num segundo estudo realizado em doentes em ambulatório com um período inicial de duas semanas com placebo e um período de tratamento de 3 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e de grupos paralelos, a taxa de doentes que revelou uma melhoria clinicamente significativa tanto na qualidade do sono como no estado de alerta matinal foi de 26% no grupo de Circadin em comparação com 15% no grupo de placebo.
Icelandic: Í annarri rannsókn á göngudeildarsjúklingum með tveggja vikna grunntímabili með lyfleysu og því næst þriggja vikna slembiröðuðu, tvíblindu meðferðartímabili með samanburði við lyfleysu hjá samsíða hópum var hlutfall sjúklinga sem sýndi klínískt marktækan bata bæði á svefngæðum og árvekni í morgunsárið 26% í Circadin-hópnum samanborið við 15% í lyfleysuhópnum.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram a cefaleia, a nasofaringite, as dores nas costas e a artralgia, que foram frequentes, segundo a definição MedDRA, tanto nos grupos tratados com Circadin como com placebo.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir voru höfuðverkur, nefkoksbólga, bakverkur og liðverkir, og töldust þær algengar samkvæmt skilgreiningu MedDRA, bæði hjá hópnum sem fékk Circadin og hópnum sem fékk lyfleysu.
Portuguese: As variáveis do sono foram regressando gradualmente aos valores de referência sem dependência, sem aumento das reações adversas e sem aumento dos sintomas de abstinência.
Icelandic: Svefnbreytur færðust smátt og smátt aftur í grunngildi, án þess að vart yrði afturkasts, aukinna aukaverkana og aukinna fráhvarfseinkenna.
Portuguese: Priapismo, Prostatite Galactorreia
Icelandic: Mjólkurflæði (galactorrhoea)
Portuguese: • Plaquetas sanguíneas reduzidas, o que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas
Icelandic: Fækkun á blóðflögum, sem eykur hættu á blæðingu eða mari
Portuguese: Dermatite, Suores Noturnos, Prurido, Erupção cutânea, Prurido
Icelandic: Húðbólga, nætursviti, kláði, útbrot, almennur kláði, húðþurrkur
Portuguese: Por este motivo, não é recomendada a utilização de Circadin em doentes com doenças autoimunes.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Circadin fyrir sjúklinga með sjálfsnæmissjúkdóma.
Portuguese: Não ocorreram modificações no funcionamento diurno com Circadin 2 mg.
Icelandic: Engrar rénunar varð vart á starfsgetu yfir daginn við notkun Circadin 2 mg.
Portuguese: • Número reduzido de glóbulos brancos no sangue
Icelandic: Fækkun á hvítum blóðkornum
Portuguese: • Os indutores do CYP1A2, como a carbamazepina e a rifampicina, podem dar origem a concentrações plasmáticas reduzidas de melatonina.
Icelandic: CYP1A2-örvar á borð við karbamazepín og rífampicín geta dregið úr þéttni melatóníns í plasma.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica desta observação.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessi niðurstaða er mikilvæg í klínísku tilliti.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Portuguese: A excreção do metabolito é concluída num prazo de 12 horas após a ingestão.
Icelandic: Útskilnaði umbrotsefnisins lýkur á 12 klst. eftir inntöku.
Portuguese: Copolímero tipo B do metacrilato de amónio Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado Lactose mono-hidratada Sílica coloidal anidra
Icelandic: Ammoníómetakrýlat hjáfjölliða af gerð B Kalsíumhýdrógenfosfat tvíhýdrat Laktósaeinhýdrat
Portuguese: Não são conhecidos quaisquer efeitos de privação após a conclusão do tratamento com Circadin.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að notkun Circadin valdi fráhvarfseinkennum eftir að meðferð er lokið.
Portuguese: A qualidade de vida melhorou significativamente com Circadin 2 mg em comparação com o placebo.
Icelandic: Lífsgæði bötnuðu marktækt við notkun Circadin 2 mg samanborið við lyfleysu.
Portuguese: No quadro abaixo apenas foram incluídas as reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos ocorridas nos doentes com uma frequência igual ou superior às ocorridas com placebo.
Icelandic: Að því er varðar aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum prófunum eru eingöngu þær aukaverkanir sem vart varð hjá sjúklingum jafnoft eða oftar en við notkun lyfleysu taldar með hér fyrir neðan.
Portuguese: United Kingdom Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 medinfo@flynnpharma.com
Icelandic: +44 (0) 1438 727822 medinfo@flynnpharma.com
Portuguese: Num estudo realizado em doentes em ambulatório com um período inicial de 2 semanas com placebo, um período de 3 semanas de tratamento aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e de grupos paralelos e um período de descontinuação de 2 semanas com placebo, a taxa de doentes que revelou uma melhoria clinicamente significativa, tanto na qualidade do sono como no estado de alerta matinal, foi de 47% no grupo de Circadin em comparação com 27% no grupo de placebo.
Icelandic: Í rannsókn á göngudeildarsjúklingum með tveggja vikna grunntímabili með lyfleysu, því næst þriggja vikna slembiröðuðu, tvíblindu meðferðartímabili með samanburði við lyfleysu hjá samsíða hópum og loks tveggja vikna fráhvarfstímabili með lyfleysu var hlutfall sjúklinga sem sýndi klínískt marktækan bata bæði á svefngæðum og árvekni í morgunsárið 47% í Circadin-hópnum samanborið við 27% í lyfleysuhópnum.
Portuguese: O fígado é o principal local do metabolismo da melatonina, pelo que a insuficiência hepática resulta em níveis endógenos de melatonina mais elevados.
Icelandic: Umbrot melatóníns fara aðallega fram í lifur og því leiðir skert lifrarstarfsemi til þess að innræn melatóníngildi hækka.
Portuguese: Não há experiência de utilização de Circadin em doentes com compromisso hepático.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Circadin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: • Observou-se que a melatonina induz o CYP3A in vitro em concentrações supraterapêuticas.
Icelandic: Melatónín hefur reynst örva CYP3A in vitro þegar þéttni er meiri en við meðferðaraðstæður.
Portuguese: Qual o aspeto de Circadin e conteúdo da embalagem Circadin 2 mg comprimidos de libertação prolongada está disponível sob a forma de comprimidos biconvexos redondos de cor branca a esbranquiçada.
Icelandic: Circadin 2 mg forðatöflur fást sem hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur.
Portuguese: A administração de doses diárias até 300 mg de melatonina sem causar reações adversas clinicamente significativas tem sido referida na literatura.
Icelandic: Birtar hafa verið upplýsingar um gjöf allt að 300 mg dagskammta af melatóníni án þess að af því hafi hlotist klínískt marktækar aukaverkanir.
Portuguese: Deve engolir o comprimido inteiro.
Icelandic: Kyngja ber töflunni heilli.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido de libertação prolongada contém 80 mg de lactose mono-hidratada.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 80 mg laktósaeinhýdrat.
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são copolímero tipo B do metacrilato de amónio, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, sílica (coloidal anidra), talco e estearato de magnésio.
Icelandic: kalsíumhýdrógenfosfat tvíhýdrat, laktósaeinhýdrat, kísill (vatnsfrí kvoða), talkúm og magnesíumsterat.