FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinky na kardiovaskulárny systém:
Polish: Wpływ na układ sercowo-naczyniowy:
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní u 1 791 pacientov so stredne ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP liečených Bretarisom Genuair až do 36 mesiacov sa neidentifikovali iné nežiaduce reakcie.
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem 1791 pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego, których leczono produktem Bretaris przez okres do 36 miesięcy nie stwierdzono innych działań niepożądanych.
Slovak: Tabuľka nižšie ukazuje zmiernenie symptómov po 6 mesiacoch liečby Bretarisom Genuair.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zniesienie objawów uzyskane po 6 miesiącach od zakończenia leczenia za pomocą produktu leczniczego Bretaris Genuair.
Slovak: Bretaris Genuair je určený na pomoc pri otváraní dýchacích ciest a na zmiernenie príznakov CHOCHP, závažného, dlhodobého ochorenia pľúc, prejavujúceho sa ťažkosťami pri dýchaní.
Polish: Lek Bretaris Genuair służy do wspomagania rozszerzania dróg oddechowych i zmniejszania objawów POChP, ciężkiej, długotrwałej choroby płuc, którą cechują trudności w oddychaniu.
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky Bretarisu Genuair na srdcový rytmus pri 24-hodinovom monitorovaní Holterom po 3 mesiacoch liečby u 336 pacientov (z ktorých 164 užívalo Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denne).
Polish: Dodatkowo nie zaobserwowano klinicznie istotnego działania produktu leczniczego Bretaris Genuair na rytm serca na podstawie 24-godzinnego badania Holtera wykonanego po 3 miesiącach leczenia 336 pacjentów (z których 164 otrzymywało Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę).
Slovak: Počas inhalácie nedržte zelené tlačidlo stlačené.
Polish: Nie trzymać wciśniętego zielonego przycisku podczas inhalacji.
Slovak: Ak máte pretrvávajúcu dýchavičnosť súvisiacu s vaším ochorením, pravidelné používanie Bretarisu Genuair vám môže pomôcť minimalizovať účinky ochorenia na váš každodenný život a znížiť počet zhoršení ochorenia (zhoršenie príznakov vašej CHOCHP pretrvávajúce niekoľko dní).
Polish: Regularne stosowanie leku Bretaris Genuair może być pomocne w przypadku utrzymującej się płytkości oddechu związanej z chorobą, aby zminimalizować skutki choroby w życiu codziennym i zmniejszyć liczbę zaostrzeń (pogorszenia objawów POChP trwającego kilka dni).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale inhalátora a škatuľke po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie inhalatora (EXP) i tekturowym pudełku.
Slovak: Hlavný plazmový proteín, ktorý viaže aklidíniumbromid, je albumín.
Polish: Głównym białkiem osocza wiążącym bromek aklidyny jest albumina.
Slovak: Aklidíniumbromid je kompetitívny, selektívny antagonista muskarínových receptorov (tiež známy ako anticholinergikum) s dlhším rezidenčným časom na receptoroch M3 než na receptoroch M2.
Polish: Bromek aklidyny to kompetycyjny, selektywny antagonista receptorów muskarynowych (znany także jako substancja o działaniu przeciwcholinergicznym), dla którego czas pozostawania w receptorach M3 jest dłuższy niż w receptorach M2. Receptory M3 pośredniczą w kurczeniu się mięśni gładkich dróg oddechowych.
Slovak: Bretaris Genuair obsahuje laktózu
Polish: Bretaris Genuair zawiera laktozę
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovak: Čo robiť, ak po stlačení tlačidla je farba v kontrolnom okienku stále červená (obrázok H).
Polish: Co robić, jeśli okienko kontrolne jest nadal czerwone po wciśnięciu przycisku (Rysunek H).
Slovak: Bronchodilatátory uvoľňujú dýchacie cesty a pomáhajú udržiavať bronchioly (priedušničky) otvorené.
Polish: Leki rozszerzające oskrzela powodują rozluźnienie dróg oddechowych i pomagają utrzymać oskrzeliki otwarte (nieskurczone).
Slovak: V dlhodobých štúdiách bezpečnosti sa Bretaris Genuair spájal s bronchodilatačnou účinnosťou pri podávaní v rámci liečby presahujúcej obdobie 1 roku.
Polish: W długoterminowych badaniach dotyczących bezpieczeństwa, stosowanie produktu leczniczego Bretaris Genuair było związane z działaniem rozszerzającym oskrzela przy podawaniu przez 1 rok.
Slovak: Aklidíniumbromid môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Bromek aklidyny może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Skúsenosti z klinických skúšaní u pacientov s kardiovaskulárnymi komorbiditami sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku w badaniach klinicznych u pacjentów ze współistniejącymi chorobami układu sercowonaczyniowego jest ograniczone (patrz punkt 5.1).
Slovak: Ako začať
Polish: Na początku
Slovak: Bretaris Genuair nemáte používať, ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ vám to nepovedal lekár.
Polish: Leku Bretaris Genuair nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Slovak: Podanie Bretarisu Genuair môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus.
Polish: Podanie produktu leczniczego Bretaris Genuair może powodować paradoksalny skurcz oskrzeli.
Slovak: Okrem toho sa u zdravých osôb nepozorovali žiadne klinicky významné nežiaduce reakcie po dávke až do 800 µg aklidíniumbromidu podávanej dvakrát denne počas 7 dní.
Polish: Dodatkowo nie odnotowano pojawienia się żadnych klinicznie istotnych działań niepożądanych po 7 dniach od rozpoczęcia stosowania dwa razy na dobę do 800 µg bromku aklidyny u zdrowych ochotników.
Slovak: Dlhodobé skúšanie bezpečnosti a účinnosti v trvaní až do 3 rokov Účinok aklidíniumbromidu na výskyt závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (major adverse cardiovascular event, MACE) sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami u 3 630 dospelých pacientov vo veku 40 až 91 rokov so stredne ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP liečených počas až 36 mesiacov.
Polish: Badanie długotrwałego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności trwające do 3 lat Wpływ bromku aklidyny na występowanie poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych (ang. major adverse cardiovascular events, MACE) był oceniany w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, w którym uczestniczyło 3630 dorosłych pacjentów w wieku od 40 do 91 lat z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego, leczonych przez okres do 36 miesięcy.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Slovak: Genuair sa preukázalo štatisticky významné predĺženie času do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie v priebehu liečby v porovnaní so skupinou s placebom.
Polish: Grupa leczona produktem Bretaris Genuair wykazywała statystycznie znamienne opóźnienie czasu do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia występującego podczas leczenia w porównaniu z grupą placebo.
Slovak: Maximálna bronchodilatácia sa dosiahla do 1-3 hodín po podaní dávky s priemernými maximálnymi zlepšeniami v FEV1 v rovnovážnom stave 227-268 ml v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Polish: Maksymalne rozszerzenie oskrzeli osiągnięto w ciągu 1-3 godzin od podania dawki, ze średnią największą poprawą natężonej jednosekundowej objętości wydechowej (FEV1) w stanie stacjonarnym względem stanu przed rozpoczęciem leczenia o 227-268 ml.
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 pacienta zo 100 - Závraty - Sucho v ústach - Zápal v ústach (stomatitída) - Chrapot (dysfónia) - Zrýchlený tep (tachykardia) - Pocit búšenia srdca (palpitácie) - Problémy pri močení (zadržiavanie moču) - Rozmazané videnie - Vyrážka - Svrbenie kože
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób - Zawroty głowy - Suchość w jamie ustnej - Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej - Chrypka (dysfonia) - Przyspieszone bicie serca (tachykardia) - Uczucie bicia serca (kołatanie) - Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) - Niewyraźne widzenie - Wysypka - Świąd skóry
Slovak: KROK 2: Inhalácia vášho lieku
Polish: KROK 2: Inhalacja leku
Slovak: Bretaris Genuair zlepšil aj denné symptómy CHOCHP (dyspnoe, kašeľ a produkcia hlienu) a symptómy počas noci a skoro ráno.
Polish: Produkt leczniczy Bretaris Genuair wpłynął także na poprawę objawów POChP występujących w ciągu dnia (duszność, kaszel i wydzielanie plwociny), a także objawów pojawiających się w nocy i nad ranem.
Slovak: Bretaris Genuair je inhalátor suchého prášku, ktorý využíva váš dych na doručenie lieku priamo do vašich pľúc.
Polish: Lek Bretaris Genuair jest inhalatorem zawierającym suchy proszek, który wykorzystuje oddech do dostarczenia leku bezpośrednio do płuc.
Slovak: Čo robiť, ak po inhalácii je farba v kontrolnom okienku stále zelená (obrázok L).
Polish: Co robić, jeśli okienko kontrolne jest nadal zielone po inhalacji (Rysunek L)
Slovak: Sucho v ústach, ktoré sa pozorovalo pri liekoch, ako je Bretaris Genuair, sa môže po dlhodobom používaní lieku spájať so vznikom zubného kazu.
Polish: Suchości w jamie ustnej, którą obserwowano podczas stosowania leków takich jak Bretaris Genuair, może po dłuższym okresie stosowania towarzyszyć próchnica zębów.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste užívali alebo užívate podobné lieky proti ťažkostiam s dýchaním, ako sú lieky obsahujúce tiotropium, ipratropium.
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu obecnie lub w przeszłości podobnych leków na problemy z oddychaniem, takich jak leki zawierające tiotropium lub ipratropium.
Slovak: Predklinické štúdie in vitro a in vivo preukázali rýchlu, od dávky závislú a dlhotrvajúcu inhibíciu acetylcholínom indukovanej bronchokonstrikcie spôsobenú aklidíniom.
Polish: Badania niekliniczne in vitro i in vivo wykazały szybkie, zależne od dawki i długotrwałe działanie hamujące aklidyny na wywołane acetylocholiną zwężenie oskrzeli.
Slovak: Biely alebo takmer biely prášok v bielom inhalátore, ktorého súčasťou je indikátor dávky a zelené tlačidlo dávkovania.
Polish: Biały lub prawie biały proszek, w białym inhalatorze, z wbudowanym wskaźnikiem dawki i zielonym przyciskiem dawkowania.
Slovak: Vysoké dávky aklidíniumbromidu môžu viesť k prejavom a príznakom anticholinergického účinku.
Polish: Stosowanie dużych dawek bromku aklidyny może prowadzić do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów działania przeciwcholinergicznego.
Slovak: Ak sa však blíži čas nasledujúcej dávky, vynechaná dávka sa má preskočiť.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, pominiętą dawkę należy opuścić.
Slovak: Zelené tlačidlo nestláčajte, kým nie ste pripravený podať si dávku.
Polish: b) Nie naciskać zielonego przycisku do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do przyjęcia dawki leku.
Slovak: Pri použití Bretarisu Genuair sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky: Časté: môžu postihnúť až 1 pacienta z 10 - Bolesť hlavy - Zápal dutín (sinusitída) - Bežné nachladnutie (nazofaryngitída) - Kašeľ - Hnačka - Nevoľnosť
Polish: Podczas przyjmowania leku Bretaris Genuair mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - Ból głowy - Stan zapalny zatok (zapalenie zatok) - Przeziębienie (zapalenie jamy nosowogardłowej) - Kaszel - Biegunka - Nudności
Slovak: Bretaris Genuair prestaňte používať a okamžite vyhľadajte pomoc lekára: - ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Bretaris Genuair i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej: - w razie wystąpienia uczucia ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świszczącego oddechu lub zadyszki bezpośrednio po przyjęciu leku.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že aklidíniumbromid v terapeutickej dávke alebo jeho metabolity neinhibujú ani neindukujú žiadny z enzýmov cytochrómu P450 (CYP450) a neinhibujú esterázy (karboxylesteráza, acetylcholínesteráza a butyrylcholínesteráza).
Polish: Badania in vitro wykazały, że bromek aklidyny w dawce terapeutycznej lub jego metabolity nie powodują hamowania ani indukcji izoenzymów cytochromu P450 (CYP450) i nie hamują działania esteraz (karboksyloesterazy, acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy).
Slovak: Hoci sa nevykonali žiadne formálne štúdie interakcií lieku in vivo, inhalovaný aklidíniumbromid sa používal súbežne s inými liekmi na CHOCHP vrátane sympatomimetických bronchodilatátorov, metylxantínov a perorálnych a inhalačných steroidov bez klinického záznamu liekových interakcií.
Polish: Choć nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań in vivo dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi, bromek aklidyny w postaci wziewnej był stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), w tym z sympatykomimetykami działającymi rozszerzająco na oskrzela, metyloksantynami oraz steroidami doustnymi i wziewnymi bez dowodów klinicznych na interakcje pomiędzy tymi substancjami.
Slovak: Celková depozícia inhalovaného aklidíniumbromidu pomocou inhalátora Genuair pľúcami bola v priemere približne 30 % odmeranej dávky.
Polish: Całkowite gromadzenie się wdychanego przez inhalator Genuair bromku aklidyny w płucach wynosiło średnio 30% dawki odmierzonej z dozownika.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Bretarisom Genuair vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Bretaris Genuair we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Paradoxný bronchospazmus:
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli:
Slovak: Príprava vašej dávky" a zopakujte kroky 1.1 až
Polish: Należy wrócić do „KROKU 1 Przygotowanie dawki" i powtórzyć kroki od 1.1 do 1.6.
Slovak: Čo je Bretaris Genuair a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Bretaris Genuair i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Súbežné podávanie aklidíniumbromidu s inými liekmi obsahujúcimi anticholinergiká sa neskúmalo a neodporúča sa.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania bromku aklidyny z innymi produktami leczniczymi, zawierającymi substancje o działaniu przeciwcholinergicznym i nie jest to zalecane.
Slovak: S pacientmi s poškodením funkcie pečene sa nevykonali žiadne štúdie.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Bretaris Genuair štatisticky významne znížil hyperinfláciu pľúc v pokojovom režime (funkčná reziduálna kapacita [FRC]=0,197 l [95 % IS=0,321, 0,072; p=0,002], reziduálny objem [RV]=0,238 l [95 % IS=0,396, 0,079; p=0,004]) a tiež zlepšil inspiračnú kapacitu (o 0,078 l; 95 % IS=0,01, 0,145; p=0,025) a znížil výskyt dyspnoe počas cvičenia (Borgova stupnica) (o 0,63 jednotiek; 95 % IS=1,11, 0,14; p=0,012).
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Bretaris Genuair w stopniu znaczącym statystycznie zmniejszył hiperinflację płuc w spoczynku (czynnościowa pojemność zalegająca [FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; objętość zalegająca [RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079;p=0,004]), a także wpływał na poprawę pojemności wdechowej (o 0,078 l; 95% CI=0,01, 0,145; p=0,025) oraz zmniejszenie duszności podczas wysiłku (skala Borga) (o 0,63 jednostek Borga; 95% CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Polish: Szczególne grupy
Slovak: Vráťte sa na „KROK 2 Inhalácia vášho lieku" a zopakujte kroky 2.1 až 2.7.
Polish: Należy wrócić do "KROKU 2 Inhalacja leku" i powtórzyć czynności opisane w punktach od 2.1 do 2.7.
Slovak: Nepoužívajte Bretaris Genuair, ak spozorujete, že je vrecko poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
Polish: Nie stosować leku Bretaris Genuair, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.
Slovak: Bretaris Genuair je biely alebo takmer biely prášok.
Polish: Jak wygląda lek Bretaris Genuair i co zawiera opakowanie Lek Bretaris Genuair to biały lub prawie biały proszek.
Slovak: Súhrnná analýza účinnosti 6-mesačných a 3-mesačných placebom kontrolovaných štúdií preukázala štatisticky významné zníženie miery stredných až silných exacerbácií (vyžadujúcich si liečbu antibiotikami alebo kortikosteroidmi alebo hospitalizáciu) s aklidíniom 322 µg dvakrát denne v porovnaní s placebom (pomer na pacienta za rok: 0,31 verzus 0,44; p=0,0149).
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności w ramach 6-miesięcznych i 3-miesięcznych badań z grupą kontrolną przyjmującą placebo wykazała statystycznie istotne zmniejszenie wskaźnika umiarkowanego lub poważnego zaostrzenia objawów (wymagających leczenia antybiotykami lub kortykosteroidami lub też prowadzących do hospitalizacji) w przypadku użycia bromku aklidyny w dawce 322 µg podawanej dwa razy na dobę w porównaniu z placebo (częstość dla pacjenta rocznie: odpowiednio 0,31 w porównaniu do 0,44; p=0,0149).
Slovak: Inhalovaný aklidíniumbromid pôsobí lokálne v pľúcach tým, že antagonizuje receptory M3 hladkého svalstva dýchacích ciest a indukuje bronchodilatáciu.
Polish: Wdychany bromek aklidyny działa miejscowo w płucach jako antagonista receptorów M3 w mięśniach gładkich dróg oddechowych i wywołując rozkurcz oskrzeli.
Slovak: Uistite sa, že tlačidlo je uvoľnené a inhalátor môže fungovať správne.
Polish: Upewnić się, że zielony przycisk został zwolniony, co umożliwi prawidłowe działanie inhalatora.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Polish: Zewnętrzne opakowanie tekturowe
Slovak: Pokračujte v nádychu tak dlho, ako je to možné.
Polish: Wdychać powietrze jak najdłużej.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii dosiahli pacienti užívajúci Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denne klinicky významné zlepšenie funkcie ich pľúc (merané ako FEV1).
Polish: W 6-miesięcznym badaniu u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę nastąpiła klinicznie istotna poprawa czynności płuc (na podstawie badania FEV1).
Slovak: Pokyny, ako používať inhalátor Genuair, pozrite v Pokynoch na použitie.
Polish: Instrukcję jak stosować inhalator Genuair można znaleźć w Instrukcji obsługi dołączonej do opakowania.
Slovak: Akútna intoxikácia neúmyselným požitím lieku s aklidíniumbromidom je nepravdepodobná z dôvodu jeho nízkej perorálnej biologickej dostupnosti a dávkovaciemu mechanizmu inhalátora Genuair, ktorý sa spúšťa dychom.
Polish: Ostre zatrucie w wyniku nieumyślnego połknięcia bromku aklidyny jest mało prawdopodobne ze względu na małą biodostępność po podaniu doustnym oraz wyposażenie inhalatora Genuair w mechanizm kontrolowania dawek wyzwalany oddechem.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že sa nepredpokladá, že aklidíniumbromid alebo metabolity aklidíniumbromidu v terapeutickej dávke spôsobujú interakcie s liečivami, ktoré sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp) alebo liečivami metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450 (CYP450) a esterázami (pozri časť 5.2).
Polish: Badania in vitro wykazały, że nie przewiduje się występowania interakcji bromku aklidyny lub metabolitów bromku aklidyny w dawkach terapeutycznych z substancjami czynnymi będącymi substratami glikoproteiny P (P-gp) lub substancjami czynnymi metabolizowanymi przez izoenzymy cytochromu P450 (CYP450) i esterazy (patrz punkt 5.2).
Slovak: Genuair si vyžadovali menej záchranného lieku ako pacienti liečení placebom (zníženie o 0,95 vdychov denne počas 6 mesiacov [p=0,005]).
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Bretaris Genuair wymagali stosowania mniejszej ilości leków doraźnych niż pacjenci otrzymujący placebo (redukcja o 0,95 inhalacji na dobę przy 6 miesiącach stosowania [p=0,005]).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Bretaris Genuair może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Preto sa u starších pacientov s CHOCHP nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z POChP w podeszłym wieku.
Slovak: Keďže aklidíniumbromid účinkuje lokálne v pľúcach a rýchlo sa rozkladá v plazme, neexistuje priamy vzťah medzi farmakokinetikou a farmakodynamikou.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Ponieważ bromek aklidyny działa miejscowo w płucach i ulega szybkiemu rozkładowi w osoczu, nie ma bezpośredniej zależności pomiędzy farmakokinetyką a farmakodynamiką.
Slovak: Genuair spolu s týmito liekmi sa neodporúča.
Polish: Stosowanie leku Bretaris Genuair z tymi lekami nie jest zalecane.
Slovak: Stlačte zelené tlačidlo úplne nadol, aby sa inhalátor naplnil dávkou (obrázok E).
Polish: 1.4 Wcisnąć zielony przycisk do samego końca, aby załadować dawkę (Rysunek E).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali fetotoxicitu iba pri hladinách dávok oveľa vyšších ako sú maximálne expozície aklidíniumbromidu u ľudí (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla płodu jedynie przy dawkach bromku aklidyny znacznie większych od maksymalnych dawek bromku aklidyny stosowanych u ludzi (patrz punkt 5.3).
Slovak: Po intravenóznom podaní 400 µg rádioznačeného aklidíniumbromidu zdravým jedincom sa približne 1 % dávky vylúčilo ako nezmenený aklidíniumbromid v moči.
Polish: Po dożylnym podaniu 400 µg znakowanego izotopowo bromku aklidyny zdrowym ochotnikom, około 1% dawki był wydalany w postaci niezmienionej z moczem.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami po podaní Bretarisu Genuair boli bolesť hlavy (6,6
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych produktu leczniczego Bretaris Genuair należały ból głowy (6,6%) oraz zapalenie jamy nosowogardłowej (5,5%).
Slovak: Pokračujte v nádychu tak dlho, ako je to možné aj potom, ako budete počuť „kliknutie".
Polish: Po usłyszeniu „kliknięcia" należy kontynuować wdychanie tak długo, jak to możliwe.
Slovak: Inhalátor držte vo vodorovnej polohe tak, že náustok smeruje k vám a zelené tlačidlo nahor (obrázok D).
Polish: 1.3 Trzymać inhalator poziomo z ustnikiem skierowanym w stronę pacjenta i zielonym przyciskiem skierowanym w górę (Rysunek D).
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby bolo priemerné zlepšenie ranného FEV1 pred dávkou (minimálny) v porovnaní s placebom 128 ml (95 % IS=85-170; p<0,0001).
Polish: Po 6 miesiącach leczenia średnia poprawa FEV1 oceniana przed podaniem porannej dawki wynosiła, w porównaniu do placebo, 128 ml (95% CI=85-170; p<0,0001).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Slovak: Ako primárny koncový ukazovateľ účinnosti v štúdii sa hodnotila miera stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP na pacienta za rok počas prvého roku liečby.
Polish: Częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP na jednego pacjenta na rok w pierwszym roku leczenia była oceniana jako pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności w badaniu.
Slovak: V terapeutickom rozsahu vykázal aklidíniumbromid kinetickú linearitu a farmakokinetiku nezávislú od času.
Polish: Bromek aklidyny wykazał kinetyczną liniowość oraz farmakokinetyczne zachowanie niezależne od czasu w zakresie dawek terapeutycznych.
Slovak: Čo Bretaris Genuair obsahuje - Liečivo je aklidíniumbromid.
Polish: Co zawiera lek Bretaris Genuair - Substancją czynną leku jest bromek aklidyny.
Slovak: Uistite sa, že ste uvoľnili zelené tlačidlo a úplne ste vydýchli.
Polish: Upewnić się, że zielony przycisk został zwolniony i wykonać głęboki wydech.