FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af ledipasvir/sofosbuvir hos patienter, hvor behandling med sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN svigtede, understøttes af to kliniske studier.
Estonian: Varem ravitud täiskasvanud, kellel ebaõnnestus ravi sofosbuviiri + ribaviriini ± PEG-IFN-ga Ledipasviiri/sofosbuviiri efektiivsust patsientidel, kellel varem ebaõnnestus ravi sofosbuviiri + ribaviriini ± PEG-IFN-ga, toetavad kaks kliinilist uuringut.
Danish: De kliniske studier inkluderede patienter med eller uden cirrose, som var behandlingsnaive, eller som tidligere havde oplevet behandlingssvigt efter behandling med PEG-IFN + ribavirin +/- en HCVproteasehæmmer.
Estonian: Uuringutesse kaasati maksatsirroosiga või maksatsirroosita patsiendid, kes ei olnud varem ravi saanud või kellel eelnev ravi PEG-IFN-i + ribaviriini +/- HCV proteaasi inhibiitoriga ebaõnnestus.
Danish: Genotype 1b
Estonian: 1b genotüüp
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg ledipasviiri ja 400 mg sofosbuviiri.
Danish: Nizatidine Ranitidin e
Estonian: Nisatidiin e
Danish: Samtidig administration med rosuvastatin (se pkt.
Estonian: Koosmanustamine rosuvastatiiniga (vt lõik 4.5).
Danish: NS5A-RAVs blev set på tidspunktet for recidiv hos 11/13 patienter (for genotype 1a: Q30R alene [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Estonian: NS5A RAV-e nähti retsidiivi ajal 11 patsiendil 13-st (1a genotüübil ainult Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; 1b genotüübil Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Danish: Hvis du er i tvivl med hensyn til at tage andre lægemidler, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Kui te ei ole kindel mis tahes teise ravimi võtmise suhtes, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Hæmodialyse er effektivt til at fjerne den dominerende cirkulerende metabolit fra sofosbuvir, GS-331007, med et ekstraktionsforhold på 53 %.
Estonian: Sofosbuviiri peamise ringleva metaboliidi GS-331007 saab tõhusalt eemaldada hemodialüüsiga, ekstraktsiooni määraga 53%.
Danish: NS5B RAVs: NS5B-substitutionen S282T opstod i HCV hos 1/17 genotype 3-svigt, og i HCV hos henh.
Estonian: NS5B RAV-id: NS5B asendus S282T tekkis ravi ebaõnnestumisel HCV-s 3. genotüübi puhul 1 patsiendil 17-st ja 4., 5. ning 6. genotüübi puhul vastavalt 1 patsiendil 3-st, 1 patsiendil 1-st ja 1 patsiendil 1-st.
Danish: For kombinationen tenofovir/emtricitabin + atazanavir/ritonavir, se nedenfor.
Estonian: Teavet tenofoviir/emtritsitabiin + atasanaviir/ritonaviiri kombinatsiooni kohta vt allpool.
Danish: Ved niveauet for ingen observeret virkning, var AUC-eksponeringen over for ledipasvir hhv. ca. 7 og 3 gange større, hos hanog hunrotter, end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Estonian: Toime puudumise tasandil oli AUC ekspositsioon ledipasviirile isasloomadel ja emasloomadel vastavalt ligikaudu 7 ja 3 korda suurem kui soovitatav kliiniline annus.
Danish: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonavir ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Estonian: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonaviir ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Danish: • træthed
Estonian: • väsimustunne
Danish: Derfor må Harvoni ikke anvendes under amning.
Estonian: Seetõttu ei tohi Harvonit kasutada rinnaga toitmise ajal.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimeid või taimseid preparaate.
Danish: ↔ GS-331007 (Øget pH-værdi i maven)
Estonian: ↔ GS-331007 (Mao pH tõus)
Danish: HCV-replikoner med nedsat følsomhed over for ledipasvir er blevet udvalgt i cellekultur for genotype 1a og 1b.
Estonian: 1a ja 1b genotüüpide rakukultuurides valiti ledipasviirile vähenenud vastuvõtlikkusega HCV replikonid.
Danish: Sikkerhedsvurderingen af ledipasvir/sofosbuvir er baseret på samlede data fra 3 kliniske fase 3-studier (ION-3, ION-1 og ION-2), der inkluderede 215, 539 og 326 patienter, som fik ledipasvir/sofosbuvir i hhv. 8, 12 og 24 uger, og 216, 328 og 328 patienter, som fik kombinationsbehandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i hhv. 8, 12 og 24 uger.
Estonian: Uuringutes osales 215, 539 ja 326 patsienti, kes said ledipasviiri/sofosbuviiri vastavalt 8, 12 ja 24 nädalat ning 216, 328 ja 328 patsienti, kes said ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini kombinatsioonravi vastavalt 8, 12 ja 24 nädalat.
Danish: Køn Mand Kvinde IL28 genotype CC Non-CC Baseline HCV-rna a
Estonian: Sugu Meessoost Naissoost IL28 genotüüp C/C Mitte-C/C Ravieelne HCV RNA
Danish: Nej Ja a. En patient blev ekskluderet fra behandlingsarmen med 12 ugers LDV/SOF, og en patient blev ekskluderet fra behandlingsarmen med 24 ugers LDV/SOF+RBV, da begge patienter var inficeret med genotype 4 CHC.
Estonian: Ei Jah a. Üks patsient jäeti LDV/SOF 12-nädalasest ravirühmast välja ja üks patsient jäeti LDV/SOF + RBV 24-nädalasest ravirühmast välja, sest mõlemad patsiendid oli nakatunud 4. genotüübiga KCH-ga. b. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Danish: Ledipasvir AUC er dosisproportional over doseringsintervallet fra 3 mg til 100 mg. Sofosbuvir og GS-331007 AUC'er er næsten dosisproportionale over doseringsintervallet fra 200 mg til 400 mg.
Estonian: Annusevahemikus 200...400 mg on sofosbuviiri ja GS-331007 AUCd praktiliselt proportsionaalsed.
Danish: HIV ANTIVIRALE STOFFER: INTEGRASEHÆMMERE Raltegravir (400 mg to gange dagligt)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)d
Estonian: HIV-VASTASED RAVIMID: INTEGRAASI INHIBIITORID Raltegraviir (400 mg kaks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)
Danish: Efter en enkelt 90 mg dosis af [14C]-ledipasvir hos raske personer, var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma fra
Estonian: Pärast ühekordse 90 mg [14C]ledipasviiri annuse manustamist tervetele osalejatele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe vahemikus 0,51…0,66.
Danish: 12 uger (n = 111)
Estonian: 12 nädalat (n = 111)
Danish: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Ritonavir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Estonian: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Ritonaviir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Danish: ↔ Cmin 1,17 (1,04; 1,31) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75)
Estonian: ↔ Cmin 1,17 (1,04; 1,31) Sofosbuviir ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75)
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovirdisoproxilfumarat er nødvendig.
Estonian: Harvoni ega emtritsitabiin/ rilpiviriin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annuseid ei ole vaja kohandada.
Danish: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug, der gennemgår intracellulær metabolisme og danner farmakologisk aktivt uridin-analog triphosphat (GS-461203), som kan indbygges i HCV-rna af NS5B-polymerasen og virke som en kædeterminator.
Estonian: Sofosbuviir on nukleotiidi eelravim, mis läbib farmakoloogiliselt aktiivse uridiini analoogtrifosfaadi (GS-461203) moodustamiseks intratsellulaarse metabolismi.
Danish: Forbedringen i de observerede MELD-scores skyldtes i høj grad forbedringer i total-bilirubin.
Estonian: MELD skooride paranemise tingis peamiselt üldbilirubiini kontsentratsioonide paranemine.
Danish: Det anbefales, at administration af antacida og Harvoni finder sted med 4 timers mellemrum.
Estonian: Harvonit ja antatsiide on soovitatav manustada 4-tunnise vahega.
Danish: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Estonian: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtritsitabiin ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Danish: Simeprevir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Estonian: Simepreviir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Danish: ION-4 var et åbent klinisk studie, der evaluerede sikkerhed og virkning af 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir uden ribavirin hos HCV-behandlingsnaive og -behandlingserfarne patienter med genotype 1- eller 4-CHC med samtidig hiv 1-infektion.
Estonian: ION-4 oli avatud kliiniline uuring 12-nädalase ledipasviir-/sofosbuviirravi (ribaviriinita) ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks varem HCV-ravi mittesaanud ja varem ravitud, samaaegse HIV-1-infektsiooniga, 1. või 4. genotüübiga viiruse infektsioonist tingitud KCH-ga patsientidel.
Danish: c. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt (f.eks. opfølgning mangler).
Estonian: c. Muu hulka kuuluvad patsiendid, kes ei saavutanud SVR-i ega vastanud viroloogilise ravivastuse puudumise kriteeriumitele (nt järelkontrollilt puudumine).
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gp-inducere i tarmen (f.eks. oxcarbazepin), kan nedsætte plasmakoncentrationerne af ledipasvir og sofosbuvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Harvoni.
Estonian: Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (nt okskarbasepiin), võivad ledipasviiri ja sofosbuviiri plasmakontsentratsioone vähendada, mis viib Harvoni ravitoime vähenemiseni.
Danish: Resultat for patienter uden SVR Virologisk svigt under behandling
Estonian: Tulemused SVR-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine Retsidiiva
Danish: R-methadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,85; 1,21) ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14)
Estonian: R-metadoon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,85; 1,21) ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14)
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat er nødvendig.
Estonian: Harvoni ega efaviirens/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annuseid ei ole vaja kohandada.
Danish: Patienterne skal instrueres i at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op inden for 5 timer efter dosering.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et kui tableti võtmisest on möödunud kuni 5 tundi ja patsient on selle aja jooksul oksendanud, peab ta võtma veel ühe tableti.
Danish: ↑ AUC 1,50 (1,42; 1,59)
Estonian: ↑ Cmin 1,53 (1,47; 1,59)
Danish: d. Interval på 70-143 %, hvor der ikke opstår farmakokinetisk interaktion.
Estonian: d. Farmakokineetilise koostoime puudumine piirneb vahemikuga 70…143%.
Danish: b. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt (f.eks. opfølgning mangler).
Estonian: b. Muu hulka kuuluvad patsiendid, kes ei saavutanud SVR-i ega vastanud viroloogilise ravivastuse puudumise kriteeriumitele (nt järelkontrollilt puudumine).
Danish: Atazanavir ↔ Cmax 1,07 (0,99; 1,14)
Estonian: Atasanaviir ↔ Cmax 1,07 (0,99; 1,14)
Danish: Der blev ikke identificeret nogen målorganer af toksicitet i studier med ledipasvir hos rotter og hunde ved AUC-eksponeringer, der var ca. 7 gange den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Estonian: Rottidel ja koertel läbiviidud uuringutes, kus ledipasviiri AUC ekspositsioon ületas inimestele soovitatava kliinilise annuse ligikaudu 7-kordselt, toksilisuse sihtorganeid ei tuvastatud.
Danish: Der er aktuelt ingen data, der støtter virkningen af genbehandling med et efterfølgende regime, som indholder en NS5A-hæmmer hos patienter, hvor ledipasvir/sofosbuvir har svigtet.
Estonian: Hetkel ei ole andmeid, mis toetavad nende patsientide kordusravi efektiivsust, kellel ebaõnnestus ravi ledipasviiri/sofosbuviiriga, millele järgnes ravi NS5A inhibiitorit sisaldava raviskeemiga.
Danish: Der er blevet vist signifikante teratogene og/eller embryocidale virkninger hos alle dyrearter, der blev eksponeret for ribavirin.
Estonian: Kõikidel ribaviriini saanud loomaliikidel on täheldatud märkimisväärset teratogeensust ja/või lootele surmavat toimet.
Danish: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Estonian: Raltegraviir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Danish: Når det gives med elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat, forventes Harvoni at øge koncentrationen af tenofovir.
Estonian: Kui Harvonit antakse koos elvitegraviir/ kobitsistaat/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, suurendab Harvoni eeldatavalt tenofoviiri kontsentratsiooni.
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af Harvoni samtidig med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler.
Estonian: Harvoni kasutamisel samaaegselt amiodarooniga ning koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid.
Danish: Lamivudin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00) ↔ AUC 0,94 (0,90; 0,98) ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20)
Estonian: Lamivudiin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00) ↔ AUC 0,94 (0,90; 0,98) ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20)
Danish: I studie ION-4 indgik 13 patienter med samtidig HCV/hiv 1-infektion med genotype 1, herunder 1 patient med cirrose, hvor et regime med sofosbuvir + ribavirin havde svigtet.
Estonian: Uuringusse ION-4 kaasati 13 samaaegse HCV/HIV-1-infektsiooniga 1. genotüübiga patsienti, sh 1 maksatsirroosiga patsient, kellel oli ebaõnnestunud sofosbuviiri + ribaviriini raviskeem; pärast 12-nädalast ledipasviir/sofosbuviirravi oli SVR 100% (13/13).
Danish: Administration af Harvoni sammen med tipranavir (ritonavir-boostet) forventes at nedsætte koncentrationen af ledipasvir og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Harvoni.
Estonian: Harvoni koosmanustamine tipranaviiriga (ritonaviiri abil võimendatud) vähendab eeldatavalt ledipasviiri kontsentratsiooni, põhjustades seega Harvoni ravitoime nõrgenemist.
Danish: Andet b
Estonian: Muu b
Danish: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Estonian: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtritsitabiin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Danish: Samtidig anvendelse af amiodaron var begrænset gennem den kliniske udvikling af sofosbuvir plus direkte virkende antivirale midler (DAA, direct-acting antivirals).
Estonian: Sofosbuviiri ja otsese toimega viirusevastaste ainete kliinilisel arendamisel oli amiodarooni samaaegne kasutamine piiratud.
Danish: 24 uger (n = 217)
Estonian: 24 nädalat (n = 217)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Harvoni, hvis:
Estonian: Enne Harvoni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Danish: Lægemidler, der er potente P-gp-inducere (rifampicin, rifabutin, prikbladet perikon, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin), kan nedsætte plasmakoncentrationerne af ledipasvir og sofosbuvir signifikant og føre til en reduceret terapeutisk virkning af ledipasvir/sofosbuvir.
Estonian: Ravimid, mis omavad tugevat P-gp indutseerivat toimet (rifampitsiin, rifabutiin, naistepuna, karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin), võivad ledipasviiri ja sofosbuviiri plasmakontsentratsioone märkimisväärselt vähendada, mis viib ledipasviiri/sofosbuviiri ravitoime vähenemiseni, mistõttu on nende kasutamine koos Harvoniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: ↑ Dabigatran ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Estonian: ↑ Dabigatraan ↔ Ledipasviir ↔ Sofosbuviir
Danish: Darunavir boostet med ritonavir (800 mg/ 100 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)d
Estonian: Ritonaviiri abil võimendatud darunaviir (800 mg/100 mg üks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)
Danish: Tacrolimus (5 mg enkeltdosis)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)
Estonian: Takroliimus (5 mg ühekordne annus)/ sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)
Danish: Patienter, der venter på levertransplantation og efter levertransplantation - SOLAR-1 SOLAR-1 er et åbent, multicenterstudie, der evaluerer 12 og 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin hos patienter med genotype 1 eller 4 CHC, der har fremskreden leversygdom og/eller som har gennemgået en levertransplantation.
Estonian: SOLAR-1 on avatud mitmekeskuseline uuring, mis hindab 12- ja 24-nädalast ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini ravi 1. või 4. genotüübiga viiruse infektsioonist tingitud KCH-ga patsiendil, kellel on kaugelearenenud maksahaigus ja/või kellele on siirdatud maks.
Danish: Patienter med cirrose
Estonian: Maksatsirroosiga patsiendid
Danish: Tabel 13: Recidivrater for udvalgte undergrupper i studie ION-2 LDV/SOF
Estonian: Retsidiivide määrad valitud alarühmade kohta uuringus ION-2 LDV/SOF
Danish: Der er ikke blevet observeret nogen signifikante virkninger med ledipasvir eller sofosbuvir på fosterudviklingen hos rotter og kaniner.
Estonian: Rottidel ega küülikutel ei täheldatud ledipasviiri ega sofosbuviiri kasutamisel märkimisväärselt kahjulikku toimet loote arengule.
Danish: H2-receptorantagonister Famotidin (40 mg enkeltdosis)/ ledipasvir (90 mg enkeltdosis)c/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)
Estonian: H2-retseptori antagonistid Famotidiin (40 mg ühekordne annus)/ ledipasviir (90 mg ühekordne annus)c/ sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)c, d
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (90 mg enkeltdosis)d
Estonian: MÜKOBAKTERIVASTASED RAVIMID Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas) / ledipasviir (90 mg ühekordne annus)
Danish: Ledipasvirs plasmaeksponering (AUCinf) var sammenlignelig hos patienter med svært nedsat leverfunktion og kontrolpatienter med normal leverfunktion.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega ning normaalse maksafunktsiooniga kontrollrühma patsientidel olid ledipasviiri plasma ekspositsioonid (AUCinf) sarnased.
Danish: Efter 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir (uden ribavirin) hos behandlingserfarne patienter (arm 1 af ION-2-studiet) opnåede 4/4 patienter SVR med baseline-NS5A-RAVs, der gav ≤100 gange mindre ændring af ledipasvir.
Estonian: 12-nädalase ravi järgselt ledipasviiri/sofosbuviiriga (ribaviriinita) varem ravitud patsientidel (rühm 1 uuringus ION-2) saavutas SVR-i 4/4 patsiendist, kellel ravieelsed NS5A RAV-id põhjustasid muutuse kordades ≤ 100.
Danish: HCV-replikoner med nedsat følsomhed over for sofosbuvir er blevet udvalgt i cellekultur for flere genotyper, herunder 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Estonian: Mitmete genotüüpide, sh 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a rakukultuurides valiti sofosbuviirile vähenenud vastuvõtlikkusega HCV replikonid.
Danish: c. Patienter med manglende cirrose-status blev ekskluderet fra denne undergruppeanalyse.
Estonian: c. Sellest alarühma analüüsist jäeti välja puuduva maksatsirroosi staatusega patsiendid.
Danish: også kaldet "E110", før du tager denne medicin.
Estonian: alumiiniumlaki, mida nimetatakse ka „E110"-ks, suhtes allergiline.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Harvoni 90 mg/400 mg filmovertrukne tabletter ledipasvir/sofosbuvir
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid ledipasviir/sofosbuviir
Danish: Darunavir boostet med ritonavir (800 mg/ 100 mg én gang dagligt)/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)
Estonian: Ritonaviiri abil võimendatud darunaviir (800 mg/ 100 mg üks kord ööpäevas)/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)
Danish: For genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus (HCV), se pkt.
Estonian: C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüübi spetsiifilise toime kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Danish: Stabile replikoner NS5A transitoriske replikoner
Estonian: NS5A lühiaegsed replikonid Mediaan (vahemik)
Danish: Der blev ikke detekteret nogen nye bivirkninger blandt patienter med dekompenseret cirrose og/eller patienter efter levertransplantation, som fik ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin.
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosiga ja/või maksasiirdamise järgsetel patsientidel, kes said ledipasviiri/sofosbuviiri koos ribaviriiniga, ühtegi uut kõrvaltoimet ei tuvastatud.
Danish: Eksponeringen for den primære metabolit, GS-331007, ved doser, der forårsager bivirkninger, var imidlertid 16 gange (rotter) og 71 gange (hunde) højere end den kliniske eksponering med 400 mg sofosbuvir.
Estonian: Närilistel teostatud uuringutes ei suudetud ekspositsiooni sofosbuviirile tuvastada, tõenäoliselt esteraasi suure aktiivsuse tõttu; sellegipoolest oli ekspositsioon peamisele metaboliidile GS-331007 kõrvaltoimeid tekitava annuse juures 16 korda (rottidel) ja 71 korda (koertel) suurem kui kliiniline ekspositsioon sofosbuviiri 400 mg annuse juures.
Danish: Sikkerheden af ledipasvir/sofosbuvir er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD, end stage renal disease), der kræver hæmodialyse (se pkt.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) või hemodialüüsi vajavatel lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientidel ei ole Harvoni ohutust hinnatud.
Danish: NATURMEDICIN Prikbladet perikon
Estonian: KRAMBIVASTASED RAVIMID Karbamasepiin
Danish: Ændring i MELD-score (model for end stage liver disease): 53 % (72/135) og 21 % (28/135) havde hhv. en forbedring eller ingen ændring i MELD-score fra baseline til uge 4 efter behandlingen.
Estonian: MELD skoori muutus: 4. nädalaks pärast ravi lõppu paranes või ei muutunud MELD skoor võrreldes algnäitajatega vastavalt 53%-l (72/135) ja 21%-l (28/135) patsientidest; 35 patsiendist, kelle ravieelne MELD skoor oli ≥ 15, saavutas 63% (22/35) 12. nädalaks pärast ravi lõppu MELD skoori < 15.
Danish: Udslæt
Estonian: Fenütoiin
Danish: Harvoni + ribavirin i 24 uger (se pkt.
Estonian: Harvoni + ribaviriinravi 24 nädalat (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogen virkning i udviklings-toksicitetsstudier med ledipasvir hos rotter og kaniner.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud ledipasviiri arengutoksilisuse uuringutes teratogeenset toimet ei täheldatud.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Harvoni
Estonian: Teiste ravimite võime mõjutada Harvoni toimet
Danish: Legemsvægt havde ikke en signifikant virkning på eksponeringen over for sofosbuvir i henhold til en populationsfarmakokinetisk analyse.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile ei olnud kehakaalul märkimisväärset toimet sofosbuviiri ekspositsioonile.
Danish: Klinisk overvågning, med overvågning af tegn på blødning og anæmi anbefales, når dabigatranetexilat administreres sammen med Harvoni.
Estonian: Harvoni koosmanustamisel dabigatraaneteksilaadiga on soovitatav kliiniline jälgimine, otsides veritsus- ja aneemianähte.
Danish: Lægemiddelinteraktioner mellem Harvoni og andre lægemidler Tabel 3 opstiller en liste over etablerede lægemiddelaktioner og lægemiddelinteraktioner, der kan have klinisk signifikans (hvor 90 % konfidensintervallet [CI] af forholdet af det geometriske mindste kvadraters gennemsnit [GLSM] var inden for "↔", strakte sig over "↑" eller strakte sig under "↓" de ækvivalensgrænser, der var bestemt på forhånd).
Estonian: [kus vähimruutude geomeetriliste keskmiste (GLSM) 90% usaldusvahemik (CI) oli kas üle „↑" või alla „↓" etteantud samaväärsuse piire või nende raames „↔"].
Danish: 12 uger (n = 214)
Estonian: 12 nädalat (n = 214)
Danish: For den samme behandlingsarm opstod der recidiv hos 4/13 (31 %) patienter med baseline-NS5A-RAVs, der gav >100 gange større ændring, sammenlignet med 3/95
Estonian: Samas ravirühmas tekkis retsidiiv 4/13 (31%) patsiendist, kelle ravieelsed NS5A RAV-id põhjustasid muutuse kordades > 100, võrreldes 3 patsiendiga 95st (3%), kellel ravieelsed RAV-id puudusid või kelle RAV-id põhjustasid muutuse kordades ≤ 100.
Danish: Ældre (over 65 år)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Danish: SMV=simeprevir.
Estonian: SMV = simepreviir.
Danish: OPTIMIST-1 og OPTIMIST-2
Estonian: OPTIMIST-1 ja OPTIMIST-2
Danish: * Ketoconazol: Afventer yderligere ATC-klassificering.
Estonian: * Ketokonasool: ootab edasist ATC klassifitseerimist.
Danish: - Tag altid OLYSIO sammen med mad.
Estonian: - Võtke OLYSIO't alati koos toiduga.
Danish: Andre dobbelt- eller tripelmutationer blev observeret med lavere frekvenser.
Estonian: Teisi topelt- või kolmekordseid mutatsioone leiti väiksemate sagedustega.
Danish: 2 Alene eller i kombination med andre substitutioner (herunder blandinger).
Estonian: 2 Üksi või kombinatsioonis teiste asendustega (sisaldab kombinatsioone).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. mai 2014
Danish: Ribavirin kan påvirke det ufødte barn.
Estonian: Ribaviriin võib kahjustada teie sündimata last.
Danish: OLYSIO må ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Estonian: OLYSIO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel), sest seda ravimit ei ole antud vanuserühmas uuritud.