FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van Praxbind kan op elk moment een andere antitrombosetherapie (bijv. laagmoleculairgewichtheparine) worden gestart, als de patiënt klinisch stabiel is en de hemostase voldoende is hersteld.
Polish: Po podaniu produktu Praxbind podawanie innych leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny drobnocząsteczkowej) można rozpocząć w dowolnym momencie pod warunkiem, że pacjent jest stabilny klinicznie i osiągnięto odpowiednią hemostazę.
Dutch: Bij één proefpersoon zijn er na de tweede behandeling antilichamen tegen idarucizumab gevonden die zich tijdens deze behandeling hadden ontwikkeld.
Polish: U jednego uczestnika wykryto przeciwciała pojawiające się podczas leczenia po drugim podaniu.
Dutch: De voorbijgaande proteïnurie is een fysiologische reactie op de grote eiwitbelasting van de nieren na een intraveneuze bolusinjectie of relatief snelle intraveneuze infusie van 5 g idarucizumab.
Polish: Przemijający białkomocz jest reakcją fizjologiczną na nadmierny przepływ białek przez nerki po podaniu w bolusie/krótkotrwałym podaniu dożylnym 5 g idarucyzumabu.
Dutch: Praxbind veroorzaakt een voorbijgaande proteïnurie als gevolg van een fysiologische reactie op de grote eiwitbelasting van de nieren na een intraveneuze bolusinjectie of relatief snelle intraveneuze infusie van 5 g idarucizumab (zie rubriek 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Praxbind powoduje przemijający białkomocz, będący reakcją fizjologiczną na nadmierny przepływ białek przez nerki po podaniu w bolusie/krótkotrwałym podaniu dożylnym 5 g idarucyzumabu (patrz punkt 5.2).
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Dutch: Praxbind wordt gebruikt om snel de werking van dabigatran te stoppen.
Polish: Lek Praxbind stosuje się do szybkiego wychwycenia dabigatranu w celu zablokowania jego działania.
Dutch: Een reeds aanwezige intraveneuze lijn mag voor de toediening van Praxbind worden gebruikt.
Polish: Do podania produktu Praxbind można użyć założonego wcześniej przewodu dożylnego.
Dutch: Relevante coagulatieparameters zijn de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), verdunde trombinetijd (dTT) of Ecarin stollingstijd (ECT) (zie rubriek 5.1).
Polish: Istotne parametry krzepnięcia to czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), czas trombinowy w rozcieńczonym osoczu (dTT) lub ekarynowy czas krzepnięcia (ECT) (patrz punkt 5.1).
Dutch: Vertel het aan de arts of verpleegkundige: - als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce: - jeśli pacjent ma uczulenie na idarucyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie
Polish: Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Dutch: Wat is Praxbind?
Polish: Co to jest lek Praxbind
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon van 50 ml bevat 2,5 g idarucizumab.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka 50 ml zawiera 2,5 g idarucyzumabu.
Dutch: Onderzoek op eiwit in de urine
Polish: Oznaczanie białek w moczu
Dutch: Het heft niet de effecten van andere anticoagulantia op (zie rubriek 5.1).
Polish: Nie odwraca działania żadnych innych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 5.1).
Dutch: In een subgroep van patiënten stegen de plasmaconcentraties van ongebonden dabigatran weer met de daarmee corresponderende verhoogde uitslagen van de stollingstesten, mogelijk als gevolg van herverdeling van dabigatran uit de periferie.
Polish: W podgrupie pacjentów zaobserwowano powrót do wyjściowych stężeń niezwiązanego dabigatranu w osoczu i towarzyszące mu przedłużenie czasu krzepnięcia, prawdopodobnie na skutek ponownej dystrybucji dabigatranu z krążenia obwodowego.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Dutch: Daarom moet bij patiënten met een erfelijke fructose-intolerantie het risico van behandeling met Praxbind worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel van deze spoedbehandeling.
Polish: W związku z tym należy starannie rozważyć ryzyko stosowania produktu Praxbind u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy wobec potencjalnych korzyści z zastosowania takiego leczenia w stanie nagłym.
Dutch: Bij patiënten met een erfelijke fructose-intolerantie is parenterale toediening van sorbitol in verband gebracht met meldingen van hypoglykemie, hypofosfatemie, metabole acidose, verhoogd urinezuur, acuut leverfalen met afbraak van de afscheidings- en synthesefunctie, en overlijden.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach hipoglikemii, hipofosfatemii, kwasicy metabolicznej, wzroście stężenia kwasu moczowego, ostrej niewydolności wątroby ze załamaniem jej czynności wydalniczej i produkcyjnej oraz zgonu związane z pozajelitowym podawaniem sorbitolu pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Parenterale geneesmiddelen zoals Praxbind dienen voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring.
Polish: Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego, takie jak Praxbind, należy przed podaniem skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwienia.
Dutch: • infusievloeistoffen voor volume-expansie.
Polish: • środkami zwiększającymi objętość.
Dutch: Afbeelding 4 - Plasmaconcentratie van ongebonden dabigatran in de representatieve groep van gezonde deelnemers (toediening van idarucizumab of placebo bij 0 uur).
Polish: Rycina 4 - Stężenie niezwiązanego dabigatranu w osoczu w reprezentatywnej grupie zdrowych ochotników (podanie idarucyzumabu lub placebo o godzinie 0)
Dutch: Idarucizumab is een specifiek antidotum voor dabigatran.
Polish: Idarucyzumab jest swoistym środkiem odwracającym działanie dabigatranu.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar mogelijke effecten van idarucizumab op de voortplanting.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających toksyczny wpływ idarucyzumabu na reprodukcję i rozwój potomstwa.
Dutch: Geen van de patiënten die een nieuwe dosis idarucizumab kregen, testte positief voor antilichamen tegen idarucizumab.
Polish: U żadnego z pacjentów otrzymujących idarucyzumab ponownie nie uzyskano dodatnich wyników badania na obecność przeciwciał przeciwko idarucyzumabowi.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt en gebruiker Praxbind 2,5 g/50 ml oplossing voor injectie/infusie idarucizumab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta i użytkownika Praxbind 2,5 g/50 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Idarucyzumab
Dutch: Andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de vorming van bloedstolsels tegen te gaan, worden niet door dit geneesmiddel uit uw lichaam verwijderd.
Polish: Nie usunie z organizmu innych leków stosowanych w celu zapobiegania powstaniu zakrzepów krwi.
Dutch: Relevante coagulatieparameters zijn de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), verdunde trombinetijd (dTT) of Ecarin stollingstijd (ECT).
Polish: Istotne parametry krzepnięcia to czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), czas trombinowy w rozcieńczonym osoczu (dTT) lub ekarynowy czas krzepnięcia (ECT).
Dutch: Alle varkens overleefden het trauma wanneer idarucizumab in doses van ongeveer 2,5 en 5 g werd toegediend.
Polish: Wszystkie świnie przeżyły przy podawaniu idarucyzumabu w dawkach około 2,5 oraz 5 g. Bez podania idarucyzumabu śmiertelność w grupie poddanej działaniu przeciwzakrzepowemu wyniosła 100%.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met dabigatran hebben een onderliggende aandoening waardoor ze een verhoogd risico hebben op trombo-embolische voorvallen.
Polish: U pacjentów leczonych dabigatranem występują podstawowe stany chorobowe, zwiększające podatność na zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende maximaal vier weken bij de rat en twee weken bij de aap.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podawaniu wielokrotnym przez okres do czterech tygodni u szczurów i do dwóch tygodni u małp, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: • De aanbevolen dosis van Praxbind is 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Polish: • Zalecana dawka produktu leczniczego Praxbind to 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Dutch: In vergelijking met 272 patiënten zonder leverfunctiestoornis veranderde de mediane AUC van idarucizumab met -6%, 37% en 10% bij patiënten met ASAT/ALAT-stijgingen van respectievelijk 1
Polish: W porównaniu do 272 pacjentów bez zaburzenia czynności wątroby, mediana AUC idarucyzumabu uległa zmianie o -6%, 37% i 10% u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AST/ALT odpowiednio o 1 do <2x GGN (N=34), 2 do <3x GGN (N=3) i >3x GGN (N=21).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOUWDOOS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SKŁADANE PUDEŁKO
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Praxbind 2,5 g/50 ml oplossing voor injectie/infusie
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Praxbind 2,5 g/50 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Houdt u er rekening mee dat dit geneesmiddel hoofdzakelijk in spoedeisende situaties wordt gebruikt en dat de arts zal bepalen of u het nodig heeft.
Polish: Należy pamiętać, że lek ten stosowany jest najczęściej w stanach nagłych i to lekarz podejmuje decyzję, czy należy go zastosować u pacjenta.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie/infusie 2 injectieflacons van elk 50 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji 2 fiolki po 50 ml
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Praxbind 2,5 g/50 ml oplossing voor injectie/infusie idarucizumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Praxbind 2,5 g/50 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Idarucyzumab
Dutch: Door neutralisatie van de dabigatrantherapie worden patiënten blootgesteld aan het verhoogde trombotisch risico van hun onderliggende aandoening.
Polish: Odwrócenie terapii dabigatranem naraża pacjenta na ryzyko powstania zakrzepu spowodowanego chorobą podstawową.
Dutch: Praxbind bindt zich specifiek aan dabigatran en heft het anticoagulerend effect ervan op.
Polish: Praxbind wiąże się swoiście z dabigatranem i odwraca jego działanie przeciwzakrzepowe.
Dutch: Afbeelding 6 - Neutralisatie van de door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd, die werd bepaald met de ECT in de representatieve groep van gezonde deelnemers (toediening van idarucizumab of placebo bij 0 uur)
Polish: Rycina 6 - odwrócenie wywołanego przez dabigatran wydłużenia czasu krzepnięcia określone na podstawie ECT (ekarynowy czas krzepnięcia) w reprezentatywnej grupie zdrowych ochotników (podanie idarucyzumabu lub placebo w godzinie 0)
Dutch: Alleen dabigatran wordt door dit geneesmiddel uit uw lichaam verwijderd.
Polish: Lek ten spowoduje tylko usunięcie z organizmu dabigatranu.
Dutch: Praxbind wordt gebruikt bij volwassenen in spoedeisende situaties waarin uw arts bepaalt of een snelle blokkering van de werking van Pradaxa noodzakelijk is: - voor spoedoperaties of dringende ingrepen - bij een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.
Polish: Lek Praxbind stosuje się u osób dorosłych w nagłych stanach medycznych, jeśli lekarz zdecyduje, że konieczne jest szybkie zablokowanie działania leku Pradaxa.
Dutch: De aanbevolen dosering is 5 g (2 injectieflacons van 50 ml).
Polish: Zalecana dawka to 5 g (2 fiolki po 50 ml).
Dutch: De aanbevolen dosis van Praxbind is 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Praxbind to 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor aanvullende instructies over hoe het middel moet worden gebruikt en hoe ermee moet worden omgegaan.
Polish: Dodatkowe instrukcje dotyczące stosowania i obchodzenia się z produktem, patrz punkt 6.6.
Dutch: Afbeelding 2 - Neutralisatie van de door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd, die werd bepaald met de ECT bij patiënten van de RE-VERSE AD studie (N=487)
Polish: Rycina 2 - odwrócenie wywołanego przez dabigatran wydłużenia czasu krzepnięcia określone na podstawie ECT (ekarynowy czas krzepnięcia) u pacjentów badania RE-VERSE AD (N=487)
Dutch: Afbeelding 5 - Neutralisatie van de door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd, die werd bepaald met de dTT in de representatieve groep van gezonde proefpersonen (toediening van idarucizumab of placebo bij 0 uur)
Polish: Rycina 5 - odwrócenie wywołanego przez dabigatran wydłużenia czasu krzepnięcia określone na podstawie dTT (czas trombinowy w rozcieńczonym osoczu) w reprezentatywnej grupie zdrowych ochotników (podanie idarucyzumab lub placebo w godzinie 0)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 2 injectieflacons met elk 50 ml oplossing voor injectie/infusie
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 2 fiolki po 50 ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji każda
Dutch: Afbeelding 1 - Neutralisatie van de door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd, die werd bepaald met de dTT bij patiënten van de RE-VERSE AD studie (N=487)
Polish: Rycina 1 - odwrócenie wywołanego przez dabigatran wydłużenia czasu krzepnięcia określone na podstawie dTT (czas trombinowy w rozcieńczonym osoczu) u pacjentów badania RE-VERSE AD (N=487)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 50 mg idarucizumab.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 50 mg idarucyzumabu.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, sorbitol, polysorbaat 20
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Praxbind zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Praxbind znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Praxbind te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Praxbind?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Praxbind.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Praxbind.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Praxbind groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Praxbind przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is uitsluitend bedoeld voor gebruik in een ziekenhuis.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Dutch: Praxbind is onderzocht in drie hoofdstudies met 141 gezonde volwassenen die eerder dabigatran hadden gekregen.
Polish: Lek Praxbind badano w trzech głównych badaniach z udziałem 141 zdrowych dorosłych, którzy wcześniej otrzymywali dabigatran.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen vastgesteld.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych działań niepożądanych.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Praxbind.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Praxbind.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Praxbind veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Praxbind zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Indien nodig kan een tweede dosis van 5 g worden toegediend via nog eens twee injecties of infusies.
Polish: Druga dawka 5 g może być w razie potrzeby podana jako dwa kolejne wstrzyknięcia lub wlewy.
Dutch: De mate waarin Praxbind een gunstig effect heeft, hangt af van de algehele gezondheid van de patiënt, de ernst van de bloeding en de locatie van de bloeding.
Polish: Zakres korzyści leku Praxbind zależy od ogólnego stanu zdrowia pacjenta, ciężkości oraz miejsca krwawienia.
Dutch: In een nog lopend onderzoek liet een tussentijdse analyse vergelijkbare resultaten zien bij 123 patiënten die ongecontroleerde bloedingen hadden of een spoedoperatie nodig hadden terwijl ze Pradaxa gebruikten.
Polish: W nadal trwającym badaniu analiza pośrednia wykazała podobne wyniki u 123 pacjentów, którzy mieli nieopanowane krwawienie lub wymagali nieplanowanego zabiegu chirurgicznego podczas stosowania leku Pradaxa.
Dutch: In de studies kregen vrijwilligers Praxbind of placebo (een schijnbehandeling) na gedurende 3,5 dag met Pradaxa te zijn behandeld.
Polish: W badaniach tych ochotnicy otrzymywali lek Praxbind lub placebo (leczenie pozorowane) po leczeniu lekiem Pradaxa przez 3,5 doby.
Dutch: De aanbevolen dosis Praxbind is 5 g, gegeven als twee na elkaar toegediende injecties of infusies.
Polish: Zalecana dawka leku Praxbind to 5 g podawane dożylnie jako dwa wstrzyknięcia lub wlewy jeden po drugim.
Dutch: Hierdoor wordt het antistollingseffect van dabigatran snel opgeheven.
Polish: Powoduje to szybkie zatrzymanie przeciwzakrzepowego działania dabigatranu.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Praxbind te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Praxbind opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: De meeste patiënten in het onderzoek gebruikten Pradaxa ter preventie van een beroerte als gevolg van een ‘abnormale hartslag' (atriumfibrilleren).
Polish: Większość pacjentów podczas badania przyjmowała lek Pradaxa w celu zapobiegania udarowi spowodowanemu „nieprawidłowym biciem serca" (migotanie przedsionków).
Dutch: Uit de hoofdstudies is gebleken dat Praxbind effectief is voor het neutraliseren van de effecten van Pradaxa, en dat het middel snel, volledig en langdurig werkt.
Polish: Badania główne wykazały, że lek Praxbind jest skuteczny w neutralizowaniu działania leku Pradaxa i jego działanie jest szybkie, pełne oraz utrzymujące się.
Dutch: Overige informatie over Praxbind
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Praxbind:
Dutch: Praxbind werkt door zich stevig te hechten aan dabigatran en in het bloed een complex te vormen.
Polish: Praxbind działa przyłączając się do dabigatranu i tworząc kompleks we krwi.
Dutch: Praxbind is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het neutraliseren van de effecten van dabigatran (de werkzame stof van Pradaxa), een geneesmiddel voor behandeling en preventie van bloedstolsels.
Polish: Praxbind to lek służący do neutralizacji skutków działania dabigatranu (substancji czynnej leku Pradaxa), leku służącego do leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania im.
Dutch: Op het moment van goedkeuring was Praxbind niet geassocieerd met specifieke bijwerkingen.
Polish: W momencie wydawania zgody stosowanie leku Praxbind nie wiązało się z żadnymi określonymi działaniami niepożądanymi.
Dutch: Hoe werkt Praxbind?
Polish: Jak działa produkt Praxbind?
Dutch: De werkzame stof in Praxbind, idarucizumab, is een fragment van een monoklonaal antilichaam.
Polish: Substancja czynna leku Praxbind, idarucizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Dutch: Welke voordelen bleek Praxbind tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Praxbind zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Praxbind in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Praxbind?
Dutch: Praxbind is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub wlewu dożylnego (kroplówki).
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Praxbind binnen vijf minuten na gebruik in staat was om het antistollingseffect van Pradaxa volledig te neutraliseren.
Polish: Wyniki pokazują, że lek Praxbind był w stanie całkowicie neutralizować przeciwzakrzepowe działanie leku Pradaxa w ciągu 5 minut od użycia.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een soort eiwit dat is ontworpen om een specifieke structuur (een 'antigeen') te herkennen en zich hieraan te hechten.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało
Dutch: Praxbind bevat de werkzame stof idarucizumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną idarucizumab.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Praxbind.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Praxbind należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Wat is Praxbind en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Praxbind i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Hoe wordt Praxbind gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Praxbind?
Dutch: Praxbind wordt gebruikt om het antistollingseffect van dabigatran op te heffen, voorafgaand aan een spoedoperatie of in het geval van levensbedreigende bloedingen.
Polish: Praxbind służy do szybkiego przerywania przeciwzakrzepowego działania dabigatranu przed nieplanowanym zabiegiem chirurgicznym lub w przypadku zagrażającego życiu krwawienia.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Praxbind.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Praxbind należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Zie de bijsluiter voor informatie over de beperkende voorwaarden ten aanzien van Praxbind.
Polish: Informacje dotyczące ograniczeń stosowania leku Praxbind znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Waarom is Praxbind goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Praxbind?
Dutch: 19 maart 2018 EMA/219992/2018
Polish: 19 marca 2018 r. EMA/219993/2018
Dutch: Deze werden toegezonden aan de Europese Commissie (EC), die op 19 maart 2018 een voorlopig juridisch bindend besluit nam.
Polish: Przesłano je do Komisji Europejskiej, która 19 marca 2018 r. wydała tymczasową prawnie wiążącą decyzję.
Dutch: De beoordeling van Xofigo werd op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens Artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Polish: Ponowną ocenę leku Xofigo zainicjowano na żądanie Komisji Europejskiej, na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Dutch: • Verdere informatie zal worden verspreid zodra een lopende beoordeling van het bewijs is afgerond.
Polish: • Dodatkowe informacje zostaną udostępnione po zakończeniu prowadzonego obecnie przeglądu dowodów.
Dutch: Het EMA zal verdere mededelingen doen zodra de beoordeling is afgerond.
Polish: EMA przekaże dalsze informacje po zakończeniu przeglądu.
Dutch: • Als u met deze combinatie wordt behandeld, zal uw arts uw behandeling aanpassen.
Polish: • Jeżeli otrzymuje Pan tę kombinację leków, lekarz prowadzący zmieni leczenie.
Dutch: Lopend klinisch onderzoek wijst op verhoogd risico op overlijden en fracturen bij gebruik van de combinatie
Polish: W trwającym badaniu klinicznym wykazano zwiększone ryzyko zgonu i złamań w przypadku stosowania tej kombinacji leków
Dutch: Voor de duur van de beoordeling heeft het PRAC voorlopige aanbevelingen opgesteld ter bescherming van de volksgezondheid.
Polish: W trakcie przeglądu PRAC przedstawił tymczasowe zalecenia mające na celu ochronę zdrowia publicznego.