FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Blödning och blåmärke vid injektionsstället (efter PCI) som kan vara smärtsam.
Slovenian: • Krvavitev in podplutba na mestu aplikacije (po izvedeni PCI), ki je lahko boleča.
Swedish: Om du inte kan få tag i din läkare ska du genast ta dig till akutavdelningen på närmaste sjukhus
Slovenian: Če do zdravnika ne morete doseči, takoj obiščite urgentni oddelek najbližje bolnišnice
Swedish: • om blödning uppstår (om detta inträffar, kommer behandlingen med Angiox att avbrytas).
Slovenian: • če se pojavi krvavitev (v tem primeru je potrebno zdravljenje z zdravilom Angiox prekiniti).
Swedish: YTTERKARTONG (förpackning om 10 flaskor)
Slovenian: ŠKATLA (pakiranje z 10 vialami).
Swedish: Cirka 77 % av patienterna hade återkommande ischemi, cirka 70 % hade dynamiska EKG-förändringar eller förhöjda kardiella biokemiska markörer, cirka 28 % hade diabetes och cirka 99 % av patienterna genomgick angiografi inom 72 timmar.
Slovenian: Približno 77 % bolnikov je imelo ponavljajočo ishemijo, približno 70 % je imelo dinamične spremembe EKG ali povišane srčne biološke označevalce, približno 28 % jih je imelo diabetes in približno 99 % bolnikov je prestalo angiografijo v 72 urah.
Swedish: Farmakodynamiska modeller indikerade att denna effekt beror på en högre ACT vid utgångsläget hos nyfödda och spädbarn än hos äldre barn.
Slovenian: Farmakodinamični modeli kažejo, da je ta učinek posledica večje izhodiščne vrednosti ACT pri novorojenčkih in dojenčkih kot pri starejših otrocih.
Swedish: Denna doseringsregim krävs för att uppnå och upprätthålla den plasmakoncentration som krävs för effektivt skydd mot ischemi under PCI.
Slovenian: Ta režim odmerjanja je potreben za doseganje in vzdrževanje plazemske koncentracije, ki je potrebna za učinkovito ishemično zaščito med posegom PCI.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Swedish: Förhöjd INR
Slovenian: Povečan INR
Swedish: ACT ökade hos alla patienter - från nyfödda till äldre barn samt vuxna - med ökande bivalirudinkoncentrationer.
Slovenian: ACT se je pri vseh bolnikih povečal, od novorojenčkov do starejših otrok ter odraslih, z večanjem koncentracij bivalirudina.
Swedish: Rekonstituerad och utspädd produkt ska blandas noggrant före administrering.
Slovenian: Rekonstituirano in razredčeno zdravilo je treba pred uporabo temeljito zmešati.
Swedish: Biotillgängligheten av bivalirudin för intravenös användning är fullständig och omedelbar.
Slovenian: Biološka uporabnost bivalirudina, danega intravensko, je popolna in takojšnja.
Swedish: Din behandling med Angiox kommer att skötas av en läkare.
Slovenian: Vaše zdravljenje z zdravilom Angiox bo nadziral zdravnik.
Swedish: Utbildningsmaterialet kommer att användas i samtliga medlemsstater för både inledande utbildning och repetitionsutbildning i händelse av rapporter om enbart bolusdosering
Slovenian: Izobraževalni material se uporablja v vseh državah članicah za začetno usposabljanje in ponovno učenje v primeru poročil o odmerjanju samo bolusnega odmerka brez infuzije v nadaljevanju.
Swedish: Högriskegenskaper bland patienterna i ACUITY populationen som krävde angiografi inom 72 timmar fördelades mellan de tre behandlingsarmarna.
Slovenian: Karakteristike bolnikov visokim tveganjem v populaciji študije ACUITY, zaradi katerih je bila potrebna angiografija v 72 urah, so bile proporcionalno razdeljene v vse tri krake zdravljenja.
Swedish: Oförklarlig minskning av hematokrit, hemoglobin eller blodtryck kan tyda på blödning.
Slovenian: Nepojasnjeno znižanje hematokrita, hemoglobina ali krvnega tlaka lahko kaže na krvavitev.
Swedish: Bivalirudin är avsett för kortvarig administrering och därför finns det inte några data att tillgå avseende bivalirudins karcinogena potential vid långtidsanvändning.
Slovenian: Bivalirudin je namenjen kratkotrajnemu dajanju in zato ni podatkov o dolgotrajnem karcinogenem potencialu bivalirudina.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillsammans med de nationella tillsynsmyndigheterna i respektive medlemsstat komma överens om doseringskortet tillsammans med en kommunikationsplan före distribuering i medlemsstaten.
Slovenian: MAH se mora o kartici za odmerjanje skupaj z načrtom komunikacije dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom vsake države članice pred distribucijo zdravila v državi članici.
Swedish: Alla fem händelser var associerade med ytterligare hjärtbehandlingar där heparin-antikoagulation (n=3) användes eller med infektioner (n=2).
Slovenian: Vseh 5 dogodkov je bilo povezanih z dodatnimi postopki na srcu z uporabo antikoagulacije s heparinom (n = 3) ali z okužbami (n = 2).
Swedish: Trombotiska händelser (9/110, 8,2 %) och större blödningar (2/110, 1,8 %) observerades i studien.
Slovenian: V študiji so opazili trombotične (9/110, 8,2 %) dogodke in dogodke večjih krvavitev (2/110, 1,8 %).
Swedish: I den kliniska studien TMC-BIV-07-01 var den farmakodynamiska responsen som mättes genom ACT konsekvent med studier på vuxna.
Slovenian: V klinični študiji TMC-BIV-07-01 je bil farmakodinamični odziv, izmerjen s pomočjo ACT, skladen s študijami pri odraslih.
Swedish: Mindre blödning definierades som varje observerad blödning som inte uppfyllde kriterierna för en större blödning.
Slovenian: Manjšo krvavitev so opredelili kot vsako opaženo krvavitev, ki ni izpolnjevala kriterijev za večjo krvavitev.
Swedish: Trombocyter, blödningar och koagulation
Slovenian: Trombociti, krvavitev in koagulacija
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Andra frekvent rapporterade biverkningar var minskad fotpuls, blödning vid kateterstället, onormal puls och illamående (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % respektive 5,5 %).
Slovenian: Drugi neželeni dogodki, o katerih so pogosto poročali, so bili oslabljen pulz na hrbtišču stopala, krvavitev na mestu vstavitve katetra, nenormalen pulz in slabost (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % oz. 5,5 %).
Swedish: Om du har njurproblem kan dosen Angiox behöva minskas.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, bo morda treba odmerek zdravila Angiox zmanjšati.
Swedish: För att säkerställa en korrekt användning av Angiox och för att undvika medicineringsfel ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att alla förskrivare som väntas förskriva/använda Angiox får utbildning om dosering och administrering.
Slovenian: Da bi zagotovili pravilno uporabo zdravila Angiox in se izognili napakam pri zdravljenju, mora MAH poskrbeti, da bodo vsi zdravnikih, za katere se pričakuje da bodo predpisovali/uporabljali zdravila Angiox, usposobljeni za odmerjanje in dajanje.
Swedish: Bivalirudin binder inte till plasmaproteiner (förutom trombin) eller till röda
Slovenian: Bivalirudin se ne veže na beljakovine plazme (razen trombina) ali rdeče krvne celice.
Swedish: • Allergiska reaktioner är mindre vanligt (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) och är vanligtvis inte allvarliga men kan i vissa fall bli allvarliga och i sällsynta fall dödliga på grund av lågt blodtryck (chock).
Slovenian: • Alergijske reakcije so občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) in običajno niso resne, lahko pa postanejo resne v določenih pogojih, v redkih primerih so lahko smrtne zaradi nizkega krvnega tlaka (šok).
Swedish: • Reperfusionsskada (inget eller långsamt återflöde): försämrat flöde i hjärtats artärer när de har öppnats på nytt
Slovenian: • reperfuzija (ni pretoka ali zmanjšan pretok): moten pretok v srčnih žilah potem, ko so bile
Swedish: Efter angiografisk bedömning remitterades patienterna till antingen medicinsk behandling (33 %), PCI (56 %) eller CABG (11 %).
Slovenian: Po angiografski oceni so bolnike triažirali v zdravljenje z zdravili (33 %), v skupino za PCI (56 %) ali CABG (11 %).
Swedish: Toxicitet hos djur vid upprepad eller kontinuerlig exponering (1 dag till 4 veckor vid exponeringsnivåer på upp till 10 gånger den kliniska plasmakoncentrationen vid steady state) begränsades till förstärkta farmakologiska effekter.
Slovenian: Toksičnost pri živalih po večkratni ali neprekinjeni izpostavljenosti (1 dan do 4 tedne pri stopnji izpostavljenosti do 10-kratne plazemske koncentracije v kliničnem stanju dinamičnega ravnovesja) je bila omejena na povečane farmakološke učinke.
Swedish: Om du därefter behöver genomgå en perkutan koronar interventionsbehandling kommer dosen att ökas till:
Slovenian: Če bi po tem potrebovali zdravljenje s perkutano koronarno intervencijo (PCI), bo odmerek povečan na:
Swedish: Där otillräcklig ökning av ACT observeras ska ett möjligt medicineringsfel övervägas, t.ex. otillräcklig blandning av Angiox eller fel på den intravenösa utrustningen.
Slovenian: Kjer ni opaziti zadostnega zvečanja ACT, je treba upoštevati možnosti napake pri dajanju zdravila, na primer nezadostno mešanje zdravila Angiox ali okvare na intravenski opremi.
Swedish: Medel mot trombos är läkemedel som förhindrar bildandet av blodproppar (trombos).
Slovenian: Antitrombotiki so zdravila, ki preprečujejo tvorjenje krvnih strdkov (tromboza).
Swedish: Bivalirudin distribueras snabbt mellan plasma och extracellulär vätska.
Slovenian: Bivalirudin se hitro porazdeli med plazmo in ekstracelularno tekočino.
Swedish: Motsvarande clearance är cirka 3,4  0,5 ml/min/kg.
Slovenian: Ustrezen očistek je približno 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
Swedish: Anvisningar om övervakning av akut stenttrombos finns i avsnitt 4.4. d. Avsnitt 4.4 beskriver försiktighetsåtgärder för INR-övervakning när bivalirudin administreras
Slovenian: Za navodila glede spremljanja akutne tromboze stenta glejte tudi poglavje 4.4. d. Poglavje 4.4 opisuje previdnostne ukrepe za spremljanje INR, ko se bivalirudin daje sočasno z varfarinom.
Swedish: Kombinerad användning av antikoagulanter kan förutses öka risken för blödning (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Pri kombinirani uporabi zdravil proti koagulaciji se lahko pričakuje povečanje tveganja krvavitev (glejte poglavje 4.5).
Swedish: • Information i tabellform om dosering av patienten enligt kroppsvikt.
Slovenian: • Informacije o odmerjanju glede na telesno maso bolnika v preglednicah.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Swedish: (Fullständig information om dosering finns i avsnitt 4.2 i produktresumén.)
Slovenian: (Za popolne informacije o odmerjanju glejte poglavje 4.2 SmPC)
Swedish: Läkaren avgör hur mycket Angiox du får, och gör iordning medicinen.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, koliko zdravila Angiox boste dobili, in bo zdravilo tudi pripravil.
Swedish: I kliniska prövningar har överdoseringsfall på upp till 10 gånger rekommenderad dos, rapporterats.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o primerih prevelikih odmerkov, ki so bili do 10-krat višji od priporočenega odmerka.
Swedish: Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar som t.ex. blödningar när de ges samtidigt med Angiox.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za pojav neželenih učinkov, kot je krvavitev, če se jih daje skupaj z zdravilom Angiox.
Swedish: För patienter med akut koronarsyndrom (AKS) som behandlas medicinskt är den rekommenderade startdosen:
Slovenian: Za bolnike z akutnim koronarnim sindromom (AKS), ki se zdravijo je priporočen začetni odmerek:
Swedish: Biverkningar p.g.a. förlängd fysiologisk stress som svar på ett icke-homeostatiskt koagulationstillstånd kunde inte ses efter en kort exponering som var jämförbar med den vid klinisk användning, även vid
Slovenian: Neželeni učinki zaradi daljšega fiziološkega stresa, kot odziv na nehomeostatsko stanje koagulacije niso bili opaženi po krajši izpostavljenosti, primerljivi s tisto pri klinični uporabi, tudi pri precej večjih odmerkih.
Swedish: Liknande minskningar av blödningar observerades hos patienter som fördes över från heparinbaserad behandling till bivalirudin (N=2 078).
Slovenian: Podobna znižanja števila primerov krvavitev je bilo opaziti tudi pri bolnikih, ki so prešli z zdravljenja na osnovi heparina na bivalirudin (N = 2.078).
Swedish: Angiox kan användas tillsammans med en GP IIb/IIIa-hämmare.
Slovenian: Zdravilo Angiox lahko uporabljate v kombinaciji z zaviralcem GP IIb/IIIa.
Swedish: Det får inte användas utan spädning.
Slovenian: Ne uporabite brez redčenja.
Swedish: Angiox är inte avsett för intramuskulär användning.
Slovenian: Angiox ni namenjen intramuskularni uporabi.
Swedish: Eliminering följer en första ordningens kinetik med en slutlig halveringstid på 25  12 minuter hos patienter med normal njurfunktion.
Slovenian: Izločanje sledi procesu prve stopnje s končno razpolovno dobo 25 ± 12 minut pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Swedish: I en klinisk prövning med 110 pediatriska patienter (nyfödda till < 16 år) som genomgick perkutana intravaskulära behandlingar, utvärderades säkerhetsprofilen och den farmakokinetiska och farmakodynamiska profilen av bivalirudin [TMC-BIV-07-01].
Slovenian: V kliničnem preskušanju s 110 pediatričnimi bolniki (novorojenčki do < 16 let starosti) z načrtovanimi perkutanimi intravaskularnimi postopki so ocenili varnost, farmakokinetiko in farmakodinamični profil bivalirudina [TMC-BIV-07-01].
Swedish: I alla kliniska studier insamlades data om blödning separat från läkemedelsbiverkningar och dessa sammanfattas i tabell 6 tillsammans med blödningsdefinitionerna som användes för respektive studie.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so bili podatki o krvavitvah pridobljeni ločeno od neželenih učinkov ter so predstavljeni v preglednici 6, skupaj z definicijami krvavitev uporabljenih pri vsaki študiji.
Swedish: Farmakokinetiken har utvärderats hos äldre patienter som en del av en renal farmakokinetikstudie.
Slovenian: Farmakokinetika je bila pri starejših ovrednotena kot del ledvične farmakokinetične študije.
Swedish: ACT-värden 5 minuter efter bivalirudin i bolusdos är 365 ± 100 sekunder i genomsnitt.
Slovenian: Vrednost ACT 5 minut po bolusu bivalirudina je povprečno 365 +/- 100 sekund.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antitrombosmedel, direkt trombinhämmande medel ATC-kod: B01AE06.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, direktni zaviralci trombina, oznaka ATC: B01AE06.
Swedish: Behandlingsrelaterade antikroppar mot bivalirudin är sällsynta och har inte associerats med kliniska tecken på allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
Slovenian: Pozitivna protitelesa proti bivalirudinu zaradi zdravljenja so redka in niso povezana s kliničnimi dokazi alergijske ali anafilaktične reakcije.
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar (som kan vara mindre allvarliga):
Slovenian: Če pride do naslednjih (potencialno manj resnih) neželenih učinkov:
Swedish: Trombos omfattar artärtrombos (blodpropp i hjärtats artärer eller i en stent som känns som en hjärtattack och som även kan vara dödlig) och/eller trombos i katetern, varav båda är sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare).
Slovenian: Tromboza vključuje trombozo koronarne arterije (krvni strdek v srčni arteriji ali znotraj stenta, kar se čuti kot srčni napad, ki je prav tako lahko smrten) in/ali trombozo v katetru, oba pojava sta redka (pojavita se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som tidigare behandlats med lepirudin, och då utvecklade antikroppar mot lepirudin.
Slovenian: Bodite pozorni pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z lepirudinom in so razvili protitelesa proti lepirudinu.
Swedish: Totalt 92,9 % av de behandlade patienterna genomgick primär PCI som primär behandlingsstrategi.
Slovenian: Primarna PCI je bila za 92,9 % bolnikov primarna strategija zdravljenja.
Swedish: • om du får strålbehandling i det blodkärl som försörjer hjärtat med blod (ett ingrepp som kallas beta- eller gamma-brachyterapi).
Slovenian: • če se zdravite z obsevanjem žil, ki dostavljajo kri do srca (zdravljenje se imenuje beta ali gama brahiterapija)
Swedish: Även om de flesta blödningar som associeras med bivalirudin inträffar vid det arteriella punktionsstället hos patienter som genomgår PCI, kan en blödning inträffa på andra ställen under behandlingen.
Slovenian: Čeprav do krvavitve zaradi bivalirudina večinoma pride na mestu arterijske punktacije pri bolnikih med PCI, lahko med terapijo pride do krvavitve na kateremkoli mestu.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig under hela behandlingstiden för att upptäcka eventuella tecken på blödning.
Slovenian: času celotnega zdravljenja bo vaš zdravnik preverjal kakršnekoli znake krvavenja.
Swedish: Patienter kan starta med Angiox 30 minuter efter utsättandet av intravenöst ofraktionerat heparin eller 8 timmar efter sista dosen av subkutant lågmolekylärt heparin.
Slovenian: Bolniki lahko začnejo prejemati zdravilo Angiox 30 minut po prekinitvi intravenskega dajanja nefrakcioniranega heparina ali 8 ur po prekinitvi subkutanega dajanja heparina z nizkomolekularno maso.
Swedish: Läkaren kommer att inspektera lösningen och kassera den om den innehåller partiklar eller är
Slovenian: Zdravnik bo raztopino pregledal in jo zavrgel, če bo vsebovala delce ali če bo barva spremenjena..
Swedish: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld Tyskland
Slovenian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld Nemčija
Swedish: Det är mer sannolikt att blödning uppkommer när Angiox används i kombination med andra antikoagulationsmedel eller antitrombosmedel (se avsnitt 2 "Intag av andra läkemedel").
Slovenian: Pojav krvavitve je bolj verjeten, kadar zdravilo Angiox uporabljate v kombinaciji z drugimi antikoagulacijskimi ali antitrombotičnimi zdravili (glejte poglavje 2 "Druga zdravila in zdravilo Angiox ").
Swedish: Sålunda verkar bivalirudin initialt som en icke-kompetitiv trombinhämmare men övergår över tid till att bli en kompetitiv hämmare som gör det möjligt för initialt hämmade trombinmolekyler att interagera med andra koagulationssubstrat, och till koagulation när så krävs.
Slovenian: Zato bivalirudin sprva deluje kot popolni nekompetitivni inhibitor trombina, sčasoma pa postane kompetitivni inhibitor, s čimer omogoči sprva inhibiranim molekulam trombina, da medsebojno delujejo z drugimi substancami strjevanja in omogočijo koagulacijo, če je potrebno.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via: det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Swedish: Användningen av Angiox-doseringskortet rekommenderas som en snabbguide.
Slovenian: Uporaba kartice za odmerjanje zdravila Angiox je priporočena kot hiter referenčni vodnik.
Swedish: Clearance minskar med cirka 20 % hos patienter med måttlig eller svår nedsatt njurfunktion och med 80 % hos dialysberoende patienter (tabell 8).
Slovenian: Očistek se pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro zmanjša za približno 20 %, pri dializnih bolnikih pa za 80 % (preglednica 8).
Swedish: En farmakokinetisk/farmakodynamisk analys av populationen och en Bedömningsmodell för Exponeringar och Biverkningar om baseras på data från den här studien fastställde att användning av vuxendoser med plasmanivåer liknande de som uppnås hos vuxna associerades med lägre nivåer av trombotiska händelser utan påverkan på blödningar hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Analiza farmakokinetike/farmakodinamike populacije in model izpostavljenosti in ocene neželenih dogodkov na podlagi podatkov te študije sta pokazala, da je bila pri pediatričnih bolnikih uporaba odmerka za odrasle z ravnmi v plazmi, podobnimi tistim, ki so bile dosežene pri odraslih, povezana z manjšo ravnjo trombotičnih dogodkov in ni imela vpliva na dogodke krvavitve (glejte poglavje 4.2).
Swedish: De kan i sällsynta fall resultera i stroke eller vara dödliga.
Slovenian: To lahko v redkih primerih privede do možganske kapi ali smrti.
Swedish: Tillverkare:
Slovenian: Izdelovalec
Swedish: I händelse av en överdos ska behandling med bivalirudin omgående avbrytas och patienten övervakas noggrant avseende tecken på blödning.
Slovenian: V primeru prekomernega odmerjanja nemudoma prekinite zdravljenje z bivalirudinom in temeljito preverite, ali bolnik kaže znake krvavitve.
Swedish: • De vanligaste allvarliga och dödliga biverkningarna är större blödning (blödning vid punktionsstället men även blödning på andra ställen, inklusive intrakraniell blödning) och överkänslighet, inklusive anafylaktisk chock.
Slovenian: • Najpogostejši resni in smrtni neželeni učinki so večje krvavitve (krvavitev na mestu aplikacije in izven mesta aplikacije, vključno z možgansko krvavitvijo) in preobčutljivost, vključno z anafilaktičnim šokom.
Swedish: Vid en större blödning ska behandling med bivalirudin omedelbart avbrytas.
Slovenian: V primeru večje krvavitve nemudoma prekinite zdravljenje z bivalirudinom.
Swedish: Den primära analysen och resultaten i ACUITY efter 30 dagar och 1 år för hela (intent-to-treat) populationen och för de patienter som fick acetylsalicylsyra och klopidogrel enligt protokoll (före angiografi och före PCI) presenteras i tabell 3 och 4.
Slovenian: Primarna analiza in rezultati študije ACUITY po 30 dneh in 1 letu za celotno vključeno populacijo (ITT) in za bolnike, ki so prejemali acetilsalicilno kislino ter klopidogrel v skladu s protokolom (pred angiografijo ali pred PCI), so prikazani v preglednicah 3 in 4.
Swedish: Oxfordshire OX14 4SA STORBRITANNIEN
Slovenian: OX14 4SA
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant beträffande kliniska tecken på blödning under PCI, eftersom clearance av bivalirudin är mindre hos dessa patienter (se avsnitt 5.2)
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je treba skrbno spremljati klinične znake krvavitve med PCI, saj je očistek bivalirudina pri teh bolnikih zmanjšan (glejte poglavje 5.2).
Swedish: HORIZONS-studien var en prospektiv, tvåarmad, enkelblind, randomiserad multicenterstudie för att fastställa säkerhet och effekt av bivalirudin till patienter med STEMI som genomgår en primär PCIstrategi med stentimplantation med antingen en paklitaxeleluerande stent med långsam frisättning (TAXUS™) eller en i övrigt identisk metallstent utan beläggning (Express2™).
Slovenian: Preskušanje HORIZONS je bilo prospektivno, dvojno krako, enojno slepo, randomizirano preskušanje, ki je preverilo varnost in učinkovitost bivalirudina pri bolnikih s STEMI, pri katerih se je izvedla primarna strategija PCI s stenti, ki počasi sproščajo paklitaksel (TAXUS™) ali identičnimi metalnimi stenti brez filma (Express2™).
Swedish: Spädd lösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för 24 timmar vid 25 °C.
Slovenian: Razredčena raztopina: kemična in fizikalna stabilnost ob uporabi je bila dokazana za 24 ur pri temperaturi 25
Swedish: Distributionens steady statevolym är 0,1 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je 0,1 l/kg.
Swedish: Det är okänt om bivalirudin utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni jasno, ali se bivalirudin izloča v materino mleko.
Swedish: 30-dagarsresultaten baserade på fyrdubbla och tredubbla resultatmått från en randomiserad, dubbelblind studie med över 6 000 patienter som genomgick PCI (REPLACE-2), visas i tabell 5.
Slovenian: 30-dnevni rezultati na osnovi štirikratnih in trikratnih opazovanih dogodkov, v randomiziranem, dvojno slepem preizkušanju s preko 6.000 bolniki med PCI (REPLACE-2) so prikazani v preglednici 5.
Swedish: I utbildningsmaterialet ingår en bildspelspresentation ("slide-deck"), doseringskort så som beskrivs i riskhanteringsplanen och en kopia av produktresumén.
Slovenian: Izobraževalni material vključuje predstavitev z diapozotivi, kartice za odmerjanje, kot je opisano v ukrepih za zmanjšanje tveganj v RMP, in kopijo SmPC.
Swedish: Följande data är baserade på en klinisk studie med bivalirudin hos 6 000 patienter som genomgick PCI, av vilka hälften behandlades med bivalirudin (REPLACE-2).
Slovenian: Naslednji podatki temeljijo na klinični študiji z bivalirudinom pri 6.000 bolnikih med PCI, od katerih je bila polovica zdravljenih z bivalirudinom (REPLACE-2).