FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager, Gideon Richter, wenste in een aantal lidstaten (Tsjechië, Estland, Litouwen, Letland, Polen, Roemenië en Slowakije) een vergunning voor het in de handel brengen middels de wederzijdse-erkenningsprocedure, met Hongarije als rapporterende lidstaat.
Czech: Žadatel, jímž je společnost Gideon Richter, projevil zájem o registraci v několika členských státech (CZ, EE, LT, LV, PL, RO a SK) na základě postupu vzájemného uznávání s Maďarskem jako referenčním členským státem.
Dutch: Het antihypertensieve effect van lisinopril volgt gewoonlijk 1 uur na toediening en bereikt zijn piek na 6 uur.
Czech: Antihypertenzivní účinek lisinoprilu obvykle vzniká 1 hodinu po podání a vrcholí po 6 hodinách.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LISONORM EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LISONORM A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Dutch: Patiënten die van plan zijn zwanger te worden dienen van Lisonorm overgeschakeld te worden op alternatieve antihypertensieve behandelingen die een vastgesteld veiligheidsprofiel hebben voor gebruik tijdens zwangerschap.
Czech: Pacientkám plánujícím otěhotnět se musí Lisonorm zaměnit za jinou antihypertenzivní léčbu, kde byl stanoven bezpečnostní profil pro podávání v těhotenství.
Dutch: • Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem (zie rubriek 4.4).
Czech: • Hereditární nebo idiopatický angioneurotický edém (viz bod 4.4).
Dutch: Het CHMP was over het geheel genomen van mening dat de aanvrager adequaat heeft gereageerd door de resultaten van een additionele studie, BES No.67289, te overleggen en formeel bewijs van bioequivalentie heeft aangetoond.
Czech: Výbor CHMP celkově usoudil, že žadatel poskytl dostatečné odpovědi na vyjádřené obavy tím, že předložil výsledky doplňující studie BES č. 67289 a formální důkaz bioekvivalence.
Dutch: Amlodipine is echter zeer proteïnegebonden en daarom is het niet waarschijnlijk dat dialyse nut heeft (zie rubriek 4.4.)
Czech: Amlodipin se však silně váže na proteiny, dialýza proto patrně nebude přínosná (viz bod 4.4).
Dutch: Lisonorm mag niet worden ingenomen tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Czech: Lisonorm se nesmí užívat v průběhu těhotenství a kojení.
Dutch: Daar er geen dosisaanbevelingen zijn vastgesteld, dient men daarom voorzichtig te zijn met het toedienen van dit geneesmiddel, waarbij de verwachte voordelen en mogelijke risico's van de behandeling individueel dienen te worden afgewogen.
Czech: Jelikož žádné doporučené dávky nejsou stanoveny, při podávání přípravku se postupuje opatrně a individuálně se zvážením očekávaného přínosu a možného rizika léčby.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25° C
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ACE-remmers en calciumkanaalblokkers, ATC-code: C09BB03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory a blokátory vápníkových kanálů, ATC kód: C09BB03
Dutch: Gebruik Lisonormtabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakkingen en op de doos na ‘Exp'.
Czech: Lisonorm nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za „ Exp" nebo „Použit.
Dutch: Farmacokinetische parameters (AUC, Cmax, tmax, halfwaardetijd) verschilden niet van die, die werden opgemerkt na afzonderlijke toediening van de individuele componenten.
Czech: Farmakokinetické parametry (AUC, Cmax, tmax a poločas eliminace) se nelišily od těch pozorovaných při podávání jednotlivých složek samostatně.
Dutch: Amlodipine, dat door bejaarden en jongere patiënten in soortgelijke doses wordt gebruikt, wordt even goed verdragen en daarom wordt de normale dosis aanbevolen voor ouderen.
Czech: Amlodipin je při používání v podobných dávkách u starších i mladších pacientů stejně dobře tolerován, proto se u nich doporučuje normální dávkový režim.
Dutch: Zoals te verwachten voor dit type geneesmiddelen was hoofdpijn de bijwerking die het vaakst werd gerapporteerd.
Czech: Jak lze u tohoto typu léčivého přípravku předpokládat, byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.
Dutch: Lisinopril bindt geen andere plasmaproteïnen dan ACE; het wordt niet gemetaboliseerd in het organisme en wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Czech: Lisinopril se neváže na jiné plazmatické bílkoviny než ACE; není metabolizován v organismu a vylučuje se močí v nezměněné formě.
Dutch: U moet stoppen met het innemen van Lisonorm en onmiddellijk medische hulp inroepen wanneer u een van de volgende symptomen van angio-oedeem ontwikkelt: - ademhalingsproblemen al dan niet met het opzwellen van het gezicht, de lippen, tong en/of keel.
Czech: Musíte přestat užívat přípravek Lisonorm a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u vás vyvine některý z následujících příznaků angioedému: - dýchací potíže s nebo bez otoků obličeje, rtů, jazyka a/ nebo krku.
Dutch: Wanneer hypotensie optreedt, waarschijnlijk als gevolg van een consequentie van dit mechanisme, kan dit worden gecorrigeerd door volume-expansie
Czech: Pokud k hypotenzi dojde patrně v důsledku uvedeného mechanismu, lze ji korigovat zvýšením intravaskulárního objemu.
Dutch: Vloeistofchromatografie-massaspectometrie/massaspectrometrische methoden werden gevalideerd voor analyse van beide componenten, en de stabiliteit van de monsters gedurende de tijd dat ze werden opgeslagen, werd gedocumenteerd.
Czech: Byla uznána platnost metod LC-MS/MS pro analýzu obou sloučenin a po celou dobu uskladnění vzorků byla dokumentována jejich stabilita.
Dutch: Dit geneesmiddel is onder de volgende namen geregistreerd in de lidstaten van het EEA: {Naam van de Lidstaat} {Naam van het geneesmiddel} [Zie Bijlage I - Nationaal in te vullen]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: {název členského státu} {název léčivého přípravku} [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Dutch: Tijdens een gecontroleerd klinisch onderzoek (n=195) was de incidentie van bijwerkingen niet hoger bij proefpersonen die beide werkzame stoffen gelijktijdig ontvingen dan bij patiënten op monotherapie.
Czech: Během kontrolované klinické studie (n=195) nebyl výskyt nežádoucích účinků u pacientů užívajících současně obě léčivé látky vyšší než u pacientů na monoterapii.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Gevouwen doos
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Dutch: • insuline en orale antidiabetica
Czech: • insulinem a perorálními antidiabetiky
Dutch: Infecties doen zich vaker voor.
Czech: Je větší pravděpodobnost infekcí.
Dutch: Angio-oedema vergezeld van laryngeaal oedeem is mogelijk fataal.
Czech: Angioedém doprovázený edémem laryngu je potenciálně fatální.
Dutch: • immunosuppressiva, die worden gebruikt voor het voorkomen van afstoten van transplantaten
Czech: • imunosupresivy používanými k předcházení odmítnutí transplantátu
Dutch: Dit kan resulteren in langdurige bloeding, vermoeidheid, zwakte, lymfklier ziekte, auto-immuunziekte (waarin het lichaam zichzelf aanvalt).
Czech: Toto může vést k prodloužení krvácení, únavě, slabosti, nemoci lymfatických uzlin, autoimunitním chorobám (při kterých tělo napadá samo sebe).
Dutch: Toepasselijke maatregelen omvatten de subcutane toediening van 0,3-0,5 mg adrenaline-epinefrine of de trage intraveneuze toediening van 0,1 mg adrenaline, gevolgd door glucocorticoïden en antihistaminica, met gelijktijdige monitoring van vitale levensfuncties.
Czech: Vhodná opatření zahrnují podkožní podání 0,3-0,5 mg adrenalinu či pomalé intravenózní podání 0,1 mg adrenalinu, a poté podání glukokortikoidů a antihistaminik, se současným sledováním životních funkcí.
Dutch: Symptomatische behandeling (de patiënt op de rug leggen, monitorenen wanneer noodzakelijk, ondersteunen - van hartfunctie, bloeddruk, vloeistof- en elektrolytbalans) wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se symptomatická léčba (umístění pacienta do polohy vleže naznak, sledování - a dle potřeby - podpora srdeční funkce, krevního tlaku a rovnováhy tekutin a elektrolytů).
Dutch: De aanvrager overlegde deze farmacokinetische resultaten van amlodipine en lisinopril, tezamen met de semilogaritmische gemiddelde plasmaconcentratie-tijdcurves.
Czech: Žadatel poskytl tyto farmakokinetické výsledky pro amlodipin a lisinopril společně s semilogaritmických časovými křivkami průměrných plazmatických koncentrací.
Dutch: Wat u moet doen als u meer Lisonorm heeft ingenomen dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lisonorm, než jste měl(a) Informujte ihned lékaře či vyhledejte pohotovostní ambulanci v nejbližší nemocnici.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Lisonorm kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Lisonorm může ovlivnit vaši schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Antacida verlagen de biologische beschikbaarheid van het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers.
Czech: Antacida snižují biologickou dostupnost současně podávaných inhibitorů ACE.
Dutch: Tricyclische antidepressiva/antipsychotica/anesthetica/narcotica: Gelijktijdig gebruik met ACEremmers kan resulteren in verdere verlaging van de bloeddruk (zie rubriek 4.4).
Czech: Tricyklická antidepresiva/antipsychotika/anestetika/narkotika: Současné užívání s inhibitory ACE může vést k dalšímu snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lisonorm 10/5 mg
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik van de bovengenoemde substanties noodzakelijk is, wordt regelmatige monitoring van serumkaliumspiegels aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Czech: Pokud je nutné současné užívání výše uvedených látek, doporučuje se pravidelné sledování sérových hladin draslíku (viz bod 4.5).
Dutch: Men dient compensatorische activering van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (RAAS) te verwachten en daarom kunnen door de ACE-remmers geactiveerde contra-regulerende mechanismen bijdragen aan het herstel van fysiologische responses op verhoogde zoutopname.
Czech: Je třeba očekávat kompenzační aktivaci systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS), takže kontraregulační mechanismy aktivované inhibitory ACE mohou přispívat k obnovení fyziologické odpovědi na zvýšený příjem soli.
Dutch: Lisonorm wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, daar lisinopril kan worden uitgescheiden in moedermelk (zie rubriek 4.3).
Czech: Lisonorm se nedoporučuje u kojících matek, protože lisinopril může být vylučován do mateřského mléka (viz bod 4.3).
Dutch: Deze patiënten klaagden over buikpijn (al dan niet met misselijkheid en braken); in sommige gevallen was er geen eerder gezichtsangio-oedeem en waren C-1-esterasespiegels normaal.
Czech: Projevoval se bolestí břicha (s nebo bez nauzey a zvracení); v některých případech tomu nepředcházel angioedém obličeje a hladiny C-1 esterázy byly normální.
Dutch: Hepatitis, Geelzucht, Cholestase
Czech: hepatitida, žloutenka, cholestáza
Dutch: Daar amlodipine traag wordt geabsorbeerd, kan in sommige gevallen maaglavage nuttig zijn.
Czech: Vzhledem k delšímu vstřebávání amlodipinu může být v některých případech užitečná žaludeční laváž.
Dutch: • lithium, antipsychotica die worden gebruikt voor het behandelen van psychische stoornissen
Czech: • lithiem, antipsychotiky, podávaných k léčbě duševních poruch
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten van lisinopril opgemerkt bij muizen, ratten en konijnen die doses ontvingen van respectievelijk 55 keer, 33 keer en 0,15 keer de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis voor mensen.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné teratogenní účinky lisinoprilu u myší, potkanů a králíků u dávek, které byly 55krát, 33krát a 0,15 krát vyšší než doporučená maximální denní dávka u člověka.
Dutch: Bijwerkingen waren gewoonlijk mild, van voorbijgaande aard en rechtvaardigden zelden het stoppen met de behandeling met Lisonorm.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné, přechodné a jen vzácně vyžadovaly ukončení léčby přípravkem Lisonorm.
Dutch: Intraveneuze toediening van calciumgluconaat kan helpen bij het omkeren van de effecten van calciumkanaalblokkade.
Czech: Intravenózní podání kalcium-glukonátu může přispět k eliminaci blokády vápníkových kanálů.
Dutch: Steady-state-plasmaspiegels worden na 7 tot 8 dagen na opeenvolgende dagelijkse dosering bereikt.
Czech: Ustálené plazmatické hladiny je při každodenním podávání dosaženo za 7-8 dní.
Dutch: Bij gecontroleerde trials die werden uitgevoerd bij diabetespatiënten, werden geen veranderingen in de bloedglucosespiegel en geen verhoging van de incidentie van hypoglykemie vastgesteld.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích u diabetických pacientů nebyly zjištěny žádné změny v hladinách krevní glukózy ani vyšší výskyt hypoglykémie.
Dutch: Hoewel van sommige dihydropyridineverbindingen is vastgesteld dat zij teratogeen zijn bij dieren, verschaffen gegevens bij de rat en het konijn voor amlodipine geen bewijs voor een teratogeen effect (zie rubriek 5.3).
Czech: Přestože některé dihydropyridiny vykázaly teratogenní účinky u zvířat, údaje pro amlodipin teratogenitu u potkanů a králíků nepotvrdily (viz bod 5.3).
Dutch: Samenvattend: tussen de drie onderzochte behandelingen waren er geen verschillen in bijwerkingen die met de toediening van amlodipine en lisinopril verband hielden, terwijl de resultaten van de studie geen aanvullende veiligheidsproblemen aan het licht brachten.
Czech: Celkově vzato nebyly mezi těmito třemi studovanými způsoby léčby rozdíly, pokud jde o výskyt nežádoucích účinků v souvislosti s podáváním amlodipinu a lisinoprilu, a výsledky studie nevyvolaly žádné další obavy týkající se bezpečnosti.
Dutch: • anticonvulsiva (zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne), die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie
Czech: • antikonvulzivy (jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin), k léčbě epilepsie
Dutch: - De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Czech: Předklinické údaje neukazují žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity při opakovaných dávkách, genotoxicity a karcinogenního potenciálu.
Dutch: De antihypertensieve werkzaamheid van lisinopril wordt ook op de lange termijn gehandhaafd.
Czech: Antihypertenzní účinnost lisinoprilu se udržuje i dlouhodobě.
Dutch: Wanneer de zwelling beperkt blijft tot het gezicht, de lippen en extremiteiten, verdwijnt het gewoonlijk spontaan; desondanks kunnen antihistaminica nuttig zijn bij het verlichten van de symptomen.
Czech: Pokud je otok omezen na obličej, rty a končetiny, obvykle se upraví spontánně; může však být vhodné zmírnit příznaky podáním antihistaminik.
Dutch: Dientengevolge is Lisonorm gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Czech: Následkem toho je Lisonorm v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Dutch: Wat is Lisonorm en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Lisonorm inneemt Hoe wordt Lisonorm ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Czech: Co je Lisonorm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lisonorm užívat Jak se Lisonorm užívá
Dutch: ACE-remmers zijn in zeer zeldzame gevallen in verband gebracht met een syndroom dat begint met cholestatische geelzucht of hepatitis en zich ontwikkelt tot zich snel uitbreidende necrose en (soms) overlijden.
Czech: Velmi zřídka jsou ACE inhibitory spojovány se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou nebo hepatitidou a postupuje až k fulminantní nekróze a (někdy) smrti.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet innemen: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen van Lisonorm.
Czech: Tento přípravek nesmíte užívat: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku
Dutch: CYP3A4-remmers: Een onderzoek onder bejaarde patiënten heeft aangetoond dat diltiazem het metabolisme van amlodipine remt, waarschijnlijk via CYP3A4, (de plasmaconcentratie stijgt met ongeveer 50% en het effect van amlodipine wordt verhoogd).
Czech: Inhibitory CYP3A4: Studie u starších pacientů prokázala, že diltiazem inhibuje metabolismus amlodipinu, pravděpodobně přes CYP3A4 (plazmatická koncentrace amlodipinu stoupla přibližně o 50% a účinek amlodipinu se zvýšil).
Dutch: Bij ernstige hypotensie, dienen de onderste extremiteiten omhoog gebracht te worden en wanneer intraveneuze toediening van vloeistof niet voldoende respons oplevert, kunnen ondersteunende behandeling aangevuld met toediening van perifere vasopressormiddelen noodzakelijk zijn, tenzij gecontra-indiceerd.
Czech: V případě závažné hypotenze musí být zajištěno zvednutí dolních končetin, a pokud intravenózní podání tekutin nevyvolá dostatečnou odpověď, možná bude třeba podpůrná léčba periferními vazopresivy, pokud tento postup není kontraindikován.
Dutch: Amlodipine wordt na orale toediening traag en bijna volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
Czech: Amlodipin je po perorálním podání pomalu a téměř zcela absorbován z gastrointestinálního traktu.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening zorgvuldig overwogen te worden en alleen uitermate voorzichtig en onder regelmatig monitoring van zowel serumkaliumspiegels als nierfunctie te worden ondernomen.
Czech: Současné podávání se proto má pečlivě zvážit a probíhá pouze se zvýšenou opatrností a pravidelným sledováním jak hladin sérového draslíku, tak renálních funkcí.
Dutch: Klinisch monitoren is geïndiceerd, met mogelijke doseringsaanpassing van amlodipine tijdens de behandeling met de inductor en na het staken van de behandeling.
Czech: Je indikováno klinické sledování, s možností úpravy dávkování amlodipinu v průběhu léčby induktory i po jejich vysazení.
Dutch: Bij hypotensie dient de patiënt op de rug gelegd te worden en dient indien nodig aanvullende vloeistof intraveneus (intraveneuze infusie van fysiologische zoutoplossing) te worden toegediend.
Czech: Pokud dojde k hypotenzi, pacient se má umístit do polohy vleže naznak a v případě potřeby se má intravenózně doplňovat úbytek tekutin (intravenózní infuzí fyziologického roztoku).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Lisonorm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Lisonorm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Verpakkingen bevatten 30 tabletten in witte, opake PVC/PE/PVDC/Aluminiumblisterverpakkingen.
Czech: Balení obsahuje 30 tablet v bílých neprůhledných PVC/PE/PVDC-hliníkových blistrech.
Dutch: Amlodipine kan coronaire vaten (arteriën en arteriolen) dilateren; het verbetert zuurstoftoevoer naar het myocardium zowel in intacte als in ischemische regio's.
Czech: Amlodipin může dilatovat koronární cévy (arterie a arterioly); zlepšuje zásobení myokardu kyslíkem, a to ve zdravých i ischemických oblastech.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé uvedené skupině jsou nežádoucí účinky zaznamenány sestupně dle klesající závažnosti.
Dutch: Diuretica: Bij toevoeging van een diureticum aan de behandeling van een patiënt die Lisonorm ontvangt, is het antihypertensieve effect gewoonlijk additief (zie rubriek 4.4).
Czech: Diuretika: Pokud jsou diuretika přidávána k léčbě pacientů užívajících Lisonorm, antihypertenzivní účinek je většinou aditivní (viz bod 4.4).
Dutch: Het is waarschijnlijker dat dit zich voordoet bij patiënten met reeds bestaande nierfunctiestoornis.
Czech: To se s větší pravděpodobností objevuje u pacientů s již preexistujícím renálním poškozením.
Dutch: Amlodipine (n=64)
Czech: Amlodipin (n=64)
Dutch: Bij patiënten met hyperglykemie, draagt lisinopril bij aan het herstel van aangetaste endotheliale functie.
Czech: U hyperglykemických pacientů lisinopril přispívá k obnově poškozené funkce endotelu.
Dutch: 1103 Boedapest, Gyömrői út 19-21.
Czech: Gedeon Richter Plc.Budapešt, Gyömröi út 19-21.
Dutch: Amlodipine reduceert de toon van gladde spier in arteriolen en vandaar de perifere vasculaire resistentie die systemische bloeddruk verlaagt.
Czech: Amlodipin snižuje tonus hladkého svalstva v arteriolách a tím i periferní cévní rezistenci, což vede ke snížení systémového krevního tlaku.
Dutch: De breuklijn dient uitsluitend om het breken te vergemakkelijken zodat de tablet gemakkelijker te slikken is en niet om hem in gelijke doses te verdelen.
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.
Dutch: Conform de registratie-eisen (CHMP/EWP/191583/2005) moet een formeel bewijs van bioequivalentie worden overgelegd, een ruime therapeutische ervaring worden aangetoond en adequaat een baten-risicoverhouding worden vastgesteld voor nieuwe combinatiegeneesmiddelen met een vaste dosis waarvoor substitutie-indicatie wordt geclaimd.
Czech: V souladu s předepsanými požadavky (CHMP/EWP/191583/2005) musí být pro nové přípravky s fixní kombinací dávek žádající o indikaci k substituční léčbě předložen formální důkaz bioekvivalence, doklad o širokých terapeutických zkušenostech a adekvátně stanovený poměr přínosů a rizik.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische interacties tussen de werkzame bestanddelen van Lisonorm beschreven.
Czech: Žádné farmakokinetické interakce mezi jednotlivými léčivými látkami přípravku Lisonorm nebyly popsány.
Dutch: Andere antihypertensiva: Gelijktijdig gebruik van deze middelen kan de hypotensieve effecten van Lisonorm verhogen.
Czech: Jiná antihypertenziva: Současné užívání těchto látek může zvyšovat hypotenzivní účinek přípravku Lisonorm.
Dutch: De eliminatie van lisinopril wordt verlengd bij nierfunctiestoornis en daarom kan dosisverlaging noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Czech: Eliminace lisinoprilu je prodloužena při ledvinové nedostatečnosti, a proto možná bude nutné snížení dávky (viz bod 4.2).
Dutch: Tevens werden de geometrisch gemiddelde ratio's, de 90%-betrouwbaarheidsintervallen en de corresponderende intra-individuele variatiecoëfficiënten voor de Cmax, AUC0-t en AUC0-∞ voor amlodipine en lisinopril gepresenteerd.
Czech: Uvedeny byly rovněž geometrické průměry, 90% intervaly spolehlivosti a odpovídající intraindividuální CV pro Cmax, AUC0-t a AUC0-∞ pro amlodipin a lisinopril.
Dutch: Er is een syndroom gerapporteerd dat één of meer van de volgende symptomen kan omvatten: koorts, vasculitis, myalgie, artralgie/artritis, positieve ANA, verhoogde BSEwaarde, eosinofilie en leukocytose, uitslag, fotosensitiviteit of andere
Czech: Byl hlášen syndrom, který může zahrnovat jeden nebo více z následujících symptomů: horečka, vaskulitida, myalgie, artralgie/artritida, pozitivní ANA, zvýšená hodnota ESR, eozinofilie a leukocytóza, vyrážka, fotosenzitivita nebo jiné kožní projevy.
Dutch: • diuretica (gebruikt voor het verminderen van het vasthouden van vocht)
Czech: • diuretiky (podávají se ke snížení zadržování tekutin)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Czech: Smyšlený název Název
Dutch: De incidentie van de QT-verlenging was bij de drie behandelingsopties gelijk, en er waren geen statistisch significante verschillen tussen de QTcwaarden vóór en na de toediening.
Czech: Podobný výskyt prodloužení QT intervalu vykazovaly všechny 3 odlišné způsoby léčby a rozdíly mezí hodnotami QTc před podáním dávky a po jejím podání nebyly staticky významné.
Dutch: De fertiliteit werd bij vrouwelijke en mannelijke ratten niet beïnvloed in doses tot maximaal 300 mg/kg (33 keer de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis voor mensen op een vergelijkbaar lichaamsoppervlaktegebied).
Czech: Fertilita nebyla ovlivněna u samic ani samců potkanů v dávkách až 300 mg/kg (33krát vyšších než doporučená maximální denní dávka u člověka, pokud se srovnává na základě tělesného povrchu).