FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 doseringen van het vaccin optreden): Bijwerkingen die zeer zelden tijdens klinisch onderzoek of normaal gebruik van het vaccin optraden of die met de aparte hepatitis A en hepatitis B vaccins optraden omvatten:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forekom i svært sjeldne tilfeller i kliniske studier eller ved rutinemessig bruk av vaksinen eller individuelle vaksiner mot hepatitt A og hepatitt B var:
Dutch: Intramusculair gebruik
Norwegian Bokmål: Til intramuskulær bruk
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Norwegian Bokmål: 4.3) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Dutch: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERAV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Onder uitzonderlijke omstandigheden kan bij volwassenen een schema van 3 intramusculaire injecties worden toegediend op dag 0, 7 en 21 wanneer wordt verwacht dat er een reis wordt gemaakt binnen een maand of langer na het starten van een vaccinatiekuur, doch waar onvoldoende tijd beschikbaar is om het standaard 0, 1, 6 maanden schema te voltooien.
Norwegian Bokmål: I spesielle tilfeller, når avreise er forventet innen én måned eller mer etter påbegynt primærvaksinasjon, men hvor det er utilstrekkelig tid til å fullføre 0, 1, 6 måneders skjemaet, kan det hos voksne benyttes et skjema med tre intramuskulære injeksjoner gitt ved 0, 7 og 21 dager.
Dutch: Twinrix Adult, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
Norwegian Bokmål: Twinrix Adult - Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB), (adsorbert)
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artritis, spierzwakte
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Dutch: De noodzaak voor een hervaccinatie met het hepatitis B-vaccin bij gezonde personen die een volledige primaire vaccinatiekuur ontvingen, is niet vastgesteld; echter, in sommige officiële vaccinatieprogramma's is een aanbeveling voor hervaccinatie opgenomen die dient te worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Behovet for en boosterdose med hepatitt B vaksine hos friske individer som har fullført et primærvaksinasjonsskjema er ikke fastlagt.
Dutch: • gevoel van spelden en naaldenprikken (paresthesie)
Norwegian Bokmål: • Stikkende eller prikkende følelse (parastesi)
Dutch: De anti-HBs en anti-HAV antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met het gecombineerde vaccin liggen in dezelfde grootteorde als waargenomen na vaccinatie met de monovalente vaccins.
Norwegian Bokmål: Etter at standardskjema for primærvaksinasjon med den kombinerte vaksinen er gjennomført, er det observert Anti-HBs og anti-HAV antistofftitre i samme størrelsesorden som etter vaksinasjon med de monovalente vaksinene.
Dutch: • ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie)
Norwegian Bokmål: • Degenererende sykdom i hjernen (encefalopati)
Dutch: Twinrix Adult bevat neomycine
Norwegian Bokmål: Hvordan Twinrix Adult gis
Dutch: • Derde dosis: 6 maanden na de eerste dosis
Norwegian Bokmål: 6 måneder etter første dose
Dutch: • gezwollen gewrichten, spierzwakte
Norwegian Bokmål: • Hevelser i ledd, muskelsvakhet
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin gebruikt.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Dutch: Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Fortell derfor legen eller sykepleieren om du har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Dutch: In een klinisch onderzoek uitgevoerd bij personen ouder dan 40 jaar, werd de seropositiviteitsgraad voor anti-HAV antilichamen en seroprotectiepercentage voor hepatitis B van Twinrix Adult na een 0, 1, 6 maanden schema vergeleken met de seropositiviteitsgraad en seroprotectiepercentage van monovalente hepatitis A- en B-vaccins, wanneer het werd toegediend in verschillende armen.
Norwegian Bokmål: Seropositivitetesraten for anti-HAV antistoffer og serproteksjonsraten mot hepatitt B ble sammenlignet med serpositivitets- og seroproteksjonsraten etter administrasjon av monovalente vaksiner mot hepatitt A og B gitt i hver sin arm.
Dutch: In twee langetermijn klinische studies onder volwassenen van 17 tot 43 jaar hadden 56 personen evalueerbare testen 15 jaar na de eerste vaccinatie met Twinrix Adult; de anti-HAV seropositiviteitswaarden waren in beide studies 100%, de anti-HBs waarden waren respectievelijk 89,3% en 92,9%.
Norwegian Bokmål: I to kliniske langtidsstudier blant voksne i alder 17 til 43 år, hadde 56 deltakere evaluerbare tester 15 år etter primærvaksinasjon med Twinrix Adult.
Dutch: Bloedvataandoeningen vasculitis
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Dutch: • Vierde dosis: 12 maanden na de eerste dosis
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter første dose
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen meningitis Bloed- en lymfestelselaandoeningen trombocytopenie, trombocytopenische purpura Immuunsysteemaandoeningen anafylaxie, allergische reacties inclusief anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende ziekte
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura Forstyrrelser i immunsystemet
Dutch: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak gastro-intestinale symptomen, diarree, nausea soms braken, abdominale pijn*
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer, diaré, kvalme
Dutch: 25 voorgevulde spuiten + 25 naalden 25 x 1 dosis (1 ml)
Norwegian Bokmål: 25 ferdigfylte sprøyter + 25 kanyler
Dutch: Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doseringen van het vaccin optreden):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (disse kan forekomme ved opptil 1 av 1000 vaksinedoser):
Dutch: 360 ELISA eenheden
Norwegian Bokmål: 360 ELISA Enheter
Dutch: 1 dosis (0,5 ml): Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml): Hepatititt A virus (inaktivert)
Dutch: Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Norwegian Bokmål: Fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi Adsorbert til aluminiumfosfat
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen
Norwegian Bokmål: Hepatititt B overflateantigen
Dutch: Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Norwegian Bokmål: Produsert i humane diploid- (MRC-5) celler Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert
Dutch: 1 maand later
Norwegian Bokmål: 1 måned senere
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat hieronder wordt weergegeven is gebaseerd op gegevens van ongeveer 800 personen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert nedenfor er basert på data fra omtrent 800 individer.
Dutch: Jonge kinderen ontwikkelen misschien geen geelzucht.
Norwegian Bokmål: Små barn vil kanskje ikke utvikle gulsott.
Dutch: 360 ELISA eenheden
Norwegian Bokmål: 360 ELISA-enheter
Dutch: 6 maanden na de eerste dosis
Norwegian Bokmål: 6 måneder etter første dose
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn doch raadpleeg eerst uw arts hierover
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Dutch: op een hiervoor gekozen datum
Norwegian Bokmål: På en valgt dato
Dutch: Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden voordat u de spreekkamer van de arts verlaat.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå før man forlater legekontoret.
Dutch: De meeste mensen herstellen geheel doch de ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1 maand thuis te houden.
Norwegian Bokmål: De fleste blir helt friske, men sykdommen er vanligvis alvorlig nok til å hindre mennesker i å gå på jobb i omtrent en måned.
Dutch: Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Dutch: De eerste dosis wordt gegeven op een hiervoor gekozen datum.
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil gis på en valgt dato.
Dutch: Post-marketing surveillance
Norwegian Bokmål: Overvåkning etter markedsføring
Dutch: Zo niet, dan kan het zijn dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziektes.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke gjør det, kan du ikke være sikker på å ha en fullgod beskyttelse mot infeksjonene.
Dutch: Dit onderzoek heeft geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond op het gebied van vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Denne studien indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet, graviditet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Dutch: Verpakkingen van 1, 10 en 50 met of zonder naalden.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 og 50 med eller uten kanyler.
Dutch: • u een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een bloeduitstorting oploopt
Norwegian Bokmål: • du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hepatitis vaccins, ATC-code: J07BC20.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hepatitt-vaksiner, ATC kode J07BC20.
Dutch: Het is mogelijk dat personen zich bevinden in de incubatie-periode van een HA- of HB-infectie op het moment van vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at pasienter kan være innenfor inkubasjonstiden for HA- eller HB-infeksjon ved tidspunktet for vaksinasjon.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 februari 1997 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28.august 2006
Dutch: Frequenties worden als volgt gerapporteerd:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er rapportert som: Svært vanlige
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme:
Dutch: Indien u echter één van deze symptomen krijgt, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen
Norwegian Bokmål: Om du merker noen av disse symptomene bør du umiddelbart ta kontakt med lege.
Dutch: • u een slecht immuunsysteem heeft vanwege ziekte of behandeling met geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: • du har et redusert immunsystem forårsaket av en sykdom eller legemiddelbehandling
Dutch: De ernst van en de soort symptomen kunnen variëren.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan variere i styrke og type.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen na toediening van Twinrix Paediatric zijn pijn en roodheid die per dosis in een frequentie voorkwamen van respectievelijk 28,5% en 11,5%.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene etter Twinrix Paediatric administrering er smerte og rødhet som forekommer i en per dose frekvens på henholdsvis 28.5% og 11.5%.
Dutch: Onderzoeken abnormale leverfunctietests * verwijst naar bijwerkingen die zijn gezien tijdens klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met de formulering voor volwassenen.
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsverdier * bivirkninger observert i kliniske studier utført med formuleringen til voksne.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C)
Dutch: Echter, deze wijze van toediening kan resulteren in een suboptimale immuunrespons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne administrasjonsruten kan imidlertid resultere i suboptimal immunrespons på vaksinen (se 4.4).
Dutch: Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en toekomstige hervaccinatie doses.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om ekstra doser er nødvendig, og om fremtidige oppfrisknings- ("booster-") doser.
Dutch: Het vaccin kan sporen van neomycine bevatten, dat wordt gebruikt in het productieproces (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan inneholde spor av neomycin som blir brukt under produksjonsprosessen (se pkt.
Dutch: De dosis van 0,5 ml (360 ELISA eenheden HA/10µg HBsAg) wordt aanbevolen bij zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml (360 ELISA-enheter HA/10 µg HbsAg) anbefales til spedbarn, barn og ungdommer fra 1 år til og med 15 år.
Dutch: Algemene richtlijnen voor boostervaccinatie kunnen derhalve worden afgeleid uit ervaring met de monovalente vaccins en zijn als volgt.
Norwegian Bokmål: Generelle retningslinjer for boostervaksinasjon kan derfor gis på basis av erfaringer med de monovalente vaksinene, som følger.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen te allen tijde adequate medische behandeling en medisch toezicht direct aanwezig te zijn in het geval dat er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon, skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon etter injeksjon av vaksinen.
Dutch: In twee langetermijn klinische studies zijn anti-HAV en anti-HBs antilichamen aangetoond tot 10 jaar bij kinderen in de leeftijd van 12-15 jaar en tot 5 jaar bij kinderen in de leeftijd van 1-11 jaar.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier over lang tid er varighet av anti-HAV og anti-HBs antistoffer vist opp til 10 år hos barn i alder 12-15 år og opp til 5 år hos barn i alder 1-11 år.
Dutch: Twinrix Paediatric is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 50 met of zonder naalden.
Norwegian Bokmål: Twinrix Paediatric er tilgjengelig i pakninger på 1, 10 og 50 med eller uten kanyler.
Dutch: Het aantal personen dat een anti-HBs ≥ 10 mIE/ml bereikte, was 98,3% bij gelijktijdige vaccinatie en 100% voor Twinrix alleen.
Norwegian Bokmål: Andelen individer som oppnådde antiHB-antistoffer ≥10 mIU/ml var 98,3 % ved samtidig vaksinasjon og 100 % når Twinrix var gitt alene.
Dutch: 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 2 NAALDEN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN
Norwegian Bokmål: 1 FERDIGFYLT SPRØYTE UTEN KANYLE 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER 50 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER 1 FERDIGFYLT SPRØYTE MED 1 KANYLE 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED 10 KANYLER 1 FERDIGFYLT SPRØYTE MED 2 KANYLER 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED 20 KANYLER
Dutch: Bij sommige groepen personen of in het bijzonder patiënten die aan het HBV (bijv. hemodialyse of immuungecompromitteerde patiënten) zijn blootgesteld dient een voorzichtige houding te worden overwogen teneinde een beschermende antistofspiegel van ≥ 10 IE/l zeker te stellen.
Norwegian Bokmål: For enkelte kategorier individer eller pasienter som eksponeres for HBV (f.eks. hemodialysepasienter eller pasienter med nedsatt immunforsvar) bør det overveies å ta forholdsregler for å sikre et beskyttende antistoffnivå >10 IE/l.
Dutch: HBsAg is in een cultuur met een selectiefmedium van genetisch gemanipuleerde gistcellen geproduceerd.
Norwegian Bokmål: HbsAg er produsert av genetisk modifiserte gjærceller i kultur, i et selektivt medium.
Dutch: • Hepatitis A: hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever kan betreffen.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt A: Hepatitt A er en infeksjonssykdom som kan ramme leveren.
Dutch: Hoewel het niet de verwachting is dat recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen bijwerkingen zal hebben op de zwangerschap of de foetus, wordt aanbevolen vaccinatie uit te stellen tot na de bevalling, tenzij er een urgente noodzaak is om de moeder te beschermen tegen een hepatitis B-infectie.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er forventet at rekombinant hepatitt B overflateantigen vil ha noen skadelig innvirkning på svangerskap eller foster, anbefales det å utsette vaksinasjon til etter fødselen med mindre det er spesielt viktig å beskytte moren mot hepatitt B-infeksjon.
Dutch: • Eerste dosis:
Norwegian Bokmål: • Første dose:
Dutch: Twinrix Paediatric heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Twinrix Paediatric har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Dutch: De standaardkuur voor primaire vaccinatie met Twinrix Paediatric bestaat uit drie doses, waarbij de eerste wordt toegediend op een zelf gekozen datum, de tweede één maand later en de derde zes maanden na toediening van de eerste dosis.
Norwegian Bokmål: Standardskjema for primærvaksinasjon med Twinrix Paediatric består av tre doser, den første injiseres på en bestemt dato, den andre en måned senere og den tredje seks måneder etter den første dosen.
Dutch: • tijdelijke ontsteking van de zenuwen, die pijn, zwakheid en verlamming van de ledematen veroorzaakt en die zich vaak uitbreidt naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom)
Norwegian Bokmål: • Midlertidig betennelse i nerver som gir smerte, svakhet og paralyse i ekstremitetene og ofte med spredning til bryst og ansikt (Guillain-Barrés syndrom)
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butylrubber).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med propp (butylgummi).
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doseringen van het vaccin optreden) • pijn en roodheid op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser): • Smerte eller rødhet på injeksjonsstedet
Dutch: FI.PT@gsk.com
Norwegian Bokmål: FI.PT@gsk.com România
Dutch: Richtlijnen voor hervaccinatie zijn gebaseerd op de aanname dat voor bescherming antilichamen vereist zijn.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for boostervaksinasjon er basert på antagelsen om at antistoff er nødvendig for beskyttelse.
Dutch: • zwelling of blauwe plekken op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: • Hevelse eller blåmerke på injeksjonsstedet
Dutch: Het is nog niet geheel vastgesteld of immunocompetente personen die hebben gereageerd op een hepatitis A vaccinatie(s) een hervaccinatie nodig hebben omdat bescherming bij afwezigheid van aantoonbare antilichamen gegarandeerd kan worden door immunologisch geheugen.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke helt fastlagt om immunkompetente individer som har respondert på hepatitt A vaksinasjon vil behøve boosterdoser, da beskyttelse kan være sikret ved immunologisk hukommelse selv om antistoffer ikke kan påvises.
Dutch: Specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis B werden na de eerste dosis bij 67% van de volwassenen waargenomen en bij 100% na de derde dosis.
Norwegian Bokmål: Spesifikke humorale antistoffer mot hepatitt B er observert hos ca. 67 % av de vaksinerte etter den første dosen og 100 % etter den tredje dosen.
Dutch: • Derde dosis:
Norwegian Bokmål: • Tredje dose:
Dutch: Hepatitis B oppervlakte-antigeen3,4
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen3,4
Dutch: • algemeen gevoel van onbehagen, moeheid
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av uvelhet, trøtthet
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER LOT: {nummer}
Dutch: Hepatitis A virus (geïnactiveerd)1,2
Norwegian Bokmål: Hepatitt A virus (inaktivert)1,2
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Twinrix Paediatric krijgt, als
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du mottar Twinrix Paediatric dersom
Dutch: Troebele, witte suspensie.
Norwegian Bokmål: Blakket hvit suspensjon
Dutch: Twinrix Paediatric is een vaccin dat bij zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
Norwegian Bokmål: Twinrix Paediatric er en vaksine som brukes til barn og ungdommer fra 1 år til og med 15 år for å forhindre to sykdommer: Hepatitt A og hepatitt B. Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til selv å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot disse sykdommene.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van het monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccin met het specifieke immunoglobine is echter geen invloed op de seroconversie waargenomen, alhoewel dit kan leiden tot lagere antistoftiters.
Norwegian Bokmål: Når monovalente hepatitt A- og hepatitt B-vaksiner har vært gitt samtidig med spesifikke immunglobuliner, er det likevel ikke observert noen påvirkning på serokonversjon selv om det kan resultere i lavere antistofftitre.
Dutch: • doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie), verlamming
Norwegian Bokmål: • Nummenhet eller svakhet i armer og bein (nevropati), lammelse
Dutch: • multiple sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
Norwegian Bokmål: • Multippel sklerose, hevelse i ryggmargen (myelitt)
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau, website: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: In situaties waar een boosterdosis van hepatitis A en/of hepatitis B gewenst is, kan een monovalent of gecombineerd vaccin worden gegeven.
Norwegian Bokmål: I situasjoner der en boosterdose av hepatitt A og/eller hepatitt B er ønskelig kan en monovalent eller en kombinasjonsvaksine gis.
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvanser se pkt.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn 1 maand na de eerste dosis bij 89% van de personen specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis A waargenomen en bij 100% 1 maand na de derde dosis (d.w.z. maand 7).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er spesifikke humorale antistoffer mot hepatitt A observert hos ca. 89 % av de vaksinerte en måned etter den første dosen og hos 100 % en måned etter den tredje dosen (d.v.s. måned 7).
Dutch: Het wordt aangeraden andere vaccins dan Cervarix niet op hetzelfde moment met Twinrix Paediatric toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi andre vaksiner enn Cervarix samtidig med Twinrix Paediatric.
Dutch: De geometrische gemiddelde antilichaamtiters anti-HBs waren lager bij gelijktijdige toediening, maar de klinische significantie van deze uitkomst is niet bekend, omdat het percentage seroprotectie onveranderd blijft.
Norwegian Bokmål: Anti-HB geometrisk gjennomsnitts antistoffkonsentrasjoner var lavere ved samtidig administrering, men den kliniske betydningen av dette er ikke kjent siden serobeskyttelsesratene var upåvirket.
Dutch: Echter, bij wijze van uitzondering kan Twinrix Paediatric subcutaan worden toegediend aan personen met trombocytopenie of bloedingsneigingen, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen bloedingen kan veroorzaken (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Twinrix Paediatric kan likevel unntaksvis gis subkutant til personer med trombocytopeni eller blødningssykdommer ettersom blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse pasientene (se pkt 4.2).
Dutch: Twinrix Paediatric kan gelijktijdig met het Humaan Papillomavirus (HPV) vaccin worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Twinrix Paediatric kan gis samtidig med Humant papillomavirus (HPV) vaksine.
Dutch: virus wordt gekweekt in MRC5 menselijke diploïde cellen.
Norwegian Bokmål: HA viruset er dyrket i MRC-5 humane diploide celler.
Dutch: De veiligheid en immunogeniteit van Twinrix Paediatric toegediend als een boosterdosis na het primaire drie doses schema is niet geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitet ved å gi Twinrix Paediatric som en boosterdose etter et tre-dose primærskjema er ikke evaluert.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys
Dutch: Wat is Twinrix Paediatric en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Twinrix Paediatric er og hva den brukes mot
Dutch: In omstandigheden dat hervaccinatie met zowel hepatitis A en hepatitis B gewenst is, kan Twinrix Paediatric worden gegeven.
Norwegian Bokmål: I situasjoner hvor en boosterdose med både hepatitt A og hepatitt B er ønskelig, kan Twinrix Paediatric gis.