FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP preto prijal ostatných päť indikácií lieku Gemzar v znení revidovaného súhrnu SPC.
Polish: CHMP przyjął pozostałe pięć wskazań do zastosowania preparatu Gemzar, sformułowanych w poprawionej wersji charakterystyki produktu leczniczego.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 30°C.
Polish: Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną w temperaturze 30ºC przez 24 godzin.
Slovak: Gemcitabín sa rýchle metabolizuje cytidíndeaminázou v pečeni, obličkách, krvi a iných tkanivách.
Polish: Gemcytabina jest szybko przekształcana przez deaminazę cytydyny w wątrobie, nerkach, krwi i innych tkankach.
Slovak: Injekčné liekovky z flintového skla typu I, uzatvorené sivou bromobutylovou gumovou zátkou a zapečatené hliníkovou plombou spolu s polypropylénovým krytom.
Polish: Fiolka ze szkła ołowiowego Typu I, zamknięta szarym korkiem z bromobutylu, zabezpieczonym aluminiowym kapslem z polipropylenowym wieczkiem.
Slovak: Optimálny režim pre bezpečné podanie gemcitabínu súčasne s terapeutickými dávkami radiácie ešte nebol určený pre všetky typy nádoru.
Polish: Dotychczas nie ustalono optymalnego schematu bezpiecznego jednoczesnego stosowania gemcytabiny z radioterapią we wszystkich typach nowotworów.
Slovak: Mierna až stredne závažná obličková nedostatočnosť (GFR od 30 ml/min do 80 ml/min) nemala žiadny trvalý, významný vplyv na farmakokinetiku gemcitabínu.
Polish: Łagodna i umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny od 30 do 80 ml/min) nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę gemcytabiny.
Slovak: Súbežná (podávaná súčasne alebo s odstupom ≤ 7 dní) - toxicita spojená s touto multimodalitnou liečbou je závislá na mnohých faktoroch, vrátane dávky gemcitabínu, frekvencie podania gemcitabínu, dávky ožiarenia, rádioterapeutickej plánovacej techniky, cieľového tkaniva a cieľového objemu.
Polish: Stosowanie radioterapii jednocześnie z gemcytabiną (lub w odstępie krótszym niż 7 dni)Toksyczność związana z takim leczeniem skojarzonym zależy od wielu czynników, m.in. od dawki gemcytabiny, częstości wlewów gemcytabiny, dawki napromieniania, planowanej techniki radioterapii, rodzaju oraz objętości docelowej tkanki.
Slovak: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16,
Polish: Finlandia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Slovak: Nesúbežné (podané s odstupom >7 dní) - analýza dát neukazuje žiadne zvýraznenie toxicity, pokiaľ je gemcitabín podaný viac ako 7 dní pred alebo po ožarovaní, s výnimkou návratu reakcie z ožiarenia.
Polish: Stosowanie gemcytabiny przed lub po radioterapii (w odstępie dłuższym niż 7 dni) - Analiza danych nie wykazała zwiększonej toksyczności po podaniu gemcytabiny pacjentom w odstępie dłuższym niż 7 dni przed lub po radioterapii, z wyjątkiem nawrotu objawów popromiennych.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie v súvislosti s liečbou Gemzarom sú: nevoľnosť s vracaním alebo bez neho, zvýšenie pečeňových transamináz (AST/ALT) a alkalickej fosfatázy, hlásené u približne 60% pacientov; proteinúria a hematúria boli hlásené u približne 50% pacientov; dýchavičnosť bola hlásená u 10-40% pacientov (najvyšší výskyt u pacientov s karcinómom pľúc); alergické kožné vyrážky sa objavujú u približne 25% pacientov a sú spojené so svrbením u 10% pacientov.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Gemzar należą: nudności z lub bez towarzyszących wymiotów, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT lub AlAT) i fosfatazy zasadowej zgłaszane u około 60% pacjentów; białkomocz i krwiomocz zgłaszane u około 50% pacjentów; duszność zgłaszana u około 10-40% pacjentów (najczęściej u pacjentów z rakiem płuc); alergiczna wysypka skórna występująca u około 25% pacjentów i alergiczna wysypka z towarzyszącym swędzeniem u 10% pacjentów.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh je prijateľný, ale domnieva sa, že pre gemcitabín sa očakávajú všetky interakcie a podmienky týkajúce sa všetkých cytotoxík a že preto treba v častiach 4.4 a 4.5 uviesť primerané varovanie.
Polish: CHMP uważał propozycję podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczalną, lecz uznał, że podczas stosowania gemcytabiny spodziewane jest występowanie interakcji i stanów związanych ze stosowaniem innych leków cytotoksycznych i w związku z tym w punktach 4.4 i 4.5 należy umieścić odpowiednie ostrzeżenia.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Slovak: Z dôvodu rizika srdcových a/alebo cievnych porúch v súvislosti s gemcitabínom je potrebná špeciálna opatrnosť u pacientov s kardiovaskulárnymi príhodami v anamnéze.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń serca i (lub) zaburzeń naczyniowych, należy zachować szczególną ostrożność stosując gemcytabinę u pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú zníženie počtu trombocytov, leukocytov a granulocytov, obmedzujú veľkosť dávky (pozri časť 4.2).
Polish: Działania niepożądane, które powodują konieczność ograniczenia dawki to zmniejszenie liczby trombocytów, leukocytów i granulocytów (patrz punkt 4.2).
Slovak: Inhibícia tohoto enzýmu pomocou dFdCDP všeobecne znižuje koncentráciu deoxynukleozidov, a predovšetkým koncentrácie dCTP.
Polish: Zahamowanie aktywności tego enzymu przez dFdCDP zmniejsza stężenie wszystkich deoksynukleozydów, a w szczególności stężenie dCTP.
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo ranky v ústach (často).
Polish: - Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (częste).
Slovak: Údaje napovedajú, že liečba gemcitabínom môže začať po odznení akútnych účinkov ožiarenia alebo najmenej jeden týždeň po ožiarení.
Polish: Wyniki sugerują, że leczenie gemcytabiną można rozpocząć po ustąpieniu ciężkich powikłań po radioterapii, ale nie wcześniej niż tydzień po napromienianiu.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovak: Výbor CHMP posúdil znenie súhrnu SPC navrhované držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a predložil odôvodnenie návrhov.
Polish: CHMP ocenił sformułowania zastosowane w charakterystyce produktu leczniczego zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i przedstawił uzasadnienia swoich propozycji.
Slovak: Zhodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách preukázalo reprodukčnú toxicitu, napr. vrodené chyby a iné účinky na vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity alebo peri- a postnatálny vývoj.
Polish: Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach wykazała szkodliwy wpływ na reprodukcję, tj. ciężkie wady wrodzone, szkodliwe działanie na rozwój zarodka/płodu, przebieg ciąży i rozwój pourodzeniowy.
Slovak: Ako často dostávate infúziu Gemzaru závisí od typu rakoviny, na ktorú sa liečite.
Polish: Częstość wlewu leku Gemzar zależy od typu nowotworu, z powodu którego pacjent jest leczony.
Slovak: Kombinácia gemcitabínu s cisplatinou mala však lepší profil toxicity ako MVAC.
Polish: Jednak terapia skojarzona gemcytabiną z cisplatyną miała lepszy profil toksyczności niż schemat leczenia M-VAC.
Slovak: Gemcitabín sa má vysadiť pri prvých znakoch mikroangiopatickej hemolytickej anémie, ako sú náhly pokles hemoglobínu súčasne s trombocytopéniou, zvýšenie sérového bilirubínu, sérového kreatinínu, dusíka močoviny v krvi alebo LDH.
Polish: Podawanie gemcytabiny należy przerwać w razie wystąpienia pierwszych objawów mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, takich jak gwałtowny spadek ilości hemoglobiny z współistniejącą trombocytopenią i wzrostem stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, mocznika i LDH we krwi.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Polish: Do stosowania dożylnego po odtworzeniu roztworu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil, že daná indikácia je zbytočná, pretože liečba prvej línie pri terapii pankreasu s gemcitabínom je štandardnou starostlivosťou a súhlasil s jej vypustením.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że wskazanie to jest zbędne, ponieważ standardowym leczeniem pierwszej linii stosowanym w przypadkach raka trzustki jest gemcytabina, i zgodził się je usunąć.
Slovak: Ukazuje sa pokles klírensu s vekom u mužov aj žien, stále však zostáva rýchly.
Polish: Pomimo dużego tempa, klirens wydaje się zmniejszać u kobiet i u mężczyzn wraz z wiekiem.
Slovak: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dánsko
Polish: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dania
Slovak: Používaniu Gemzaru počas tehotenstva sa má vyhýbať.
Polish: Należy unikać stosowania leku Gemzar w okresie ciąży.
Slovak: Úprava dávkovania z dôvodu hematologickej toxicity v nasledujúcich cykloch, pre všetky indikácie Dávka gemcitabínu sa má znížiť na 75% počiatočnej dávky pôvodného cyklu v prípade nasledujúcich hematologických toxicít:
Polish: W przypadku wystąpienia następujących objawów toksyczności hematologicznej dawkę gemcytabiny należy zmniejszyć tak, aby wynosiła 75% dawki początkowej podanej w pierwszym cyklu:
Slovak: Vynechajte dávku* *Vynechaná liečba sa v priebehu cyklu neobnoví.
Polish: i lub lub pominąć dawkę* *Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu.
Slovak: Po podaní treba pacienta starostlivo sledovať.
Polish: Po zakończeniu wlewu należy uważnie kontrolować stan pacjenta.
Slovak: Primárny metabolit 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridín (dFdU) nie je aktívny a nachádza sa v plazme a v moči.
Polish: Główny metabolit, o nazwie 2'-deoksy-2', 2'-difluorourydyna (dFdU), występujący w osoczu i w moczu, nie jest biologicznie czynny.
Slovak: Pred každou infúziou Vám odoberú vzorky krvi na zhodnotenie, či máte dostatočné množstvo krvných buniek, aby ste mohli dostávať Gemzar.
Polish: Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek, by można było podać lek Gemzar.
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek
Polish: Mała liczba płytek krwi
Slovak: Ukázalo sa, že predĺženie doby infúzie a zvýšená frekvencia dávok zvyšujú toxicitu.
Polish: Przedłużenie czasu wlewu i zwiększenie częstości podawania wiąże się ze zwiększeniem toksyczności gemcytabiny.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili štúdie s pacientmi s poškodením obličiek alebo pečene, výbor CMP sa domnieva, že neexistuje potreba absolútnej kontraindikácie a ani rádioterapiu nepovažuje za absolútnu kontraindikáciu.
Polish: Ze względu na to, że nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub wątroby, CHMP nie uznał potrzeby uznania tych stanów za przeciwwskazanie bezwzględne i nie uznał również radioterapii za bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania gemcytabiny.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že navrhované znenie bolo v súlade s predloženou štúdiou pre povolenie uvedenia lieku na trh v tejto indikácii.
Polish: Zdaniem CHMP zaproponowane sformułowanie było zgodne z wynikami badania przedstawionego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: • krvné doštičky < 25 000 x 10
Polish: • liczba płytek krwi <25 000 x106/l,
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu, patrz punkt 6.3.
Slovak: Maďarsko Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Polish: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Slovak: Únava a febrilná neutropénia sa vyskytujú častejšie, keď sa gemcitabín používa v kombinácii s paklitaxelom.
Polish: Zmęczenie i gorączka neutropeniczna występują częściej gdy gemcytabina stosowana jest w skojarzeniu z paklitakselem.
Slovak: Ak sa takéto účinky objavia, treba zvážiť ukončenie liečby gemcitabínom.
Polish: W razie wystąpienia tych powikłań należy rozważyć odstawienie gemcytabiny.
Slovak: Supresia kostnej drene je zvyčajne mierna až stredne závažná a väčšinou ovplyvňuje počet granulocytov (pozri časť 4.2)
Polish: Zahamowanie czynności szpiku jest zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i wpływa przede wszystkim na liczbę granulocytów (patrz punkt 4.2).
Slovak: Krvácanie z ďasien, nosa alebo úst alebo akékoľvek krvácanie, ktoré sa nezastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, nečakané sinky (mohli by ste mať menej krvných doštičiek ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
Polish: - Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co się zdarza bardzo często).
Slovak: Po skončení podávania gemcitabínu môže periférny krvný obraz aj naďalej klesať.
Polish: Po przerwaniu leczenia liczba komórek krwi może się nadal zmniejszać.
Slovak: Tieto intracelulárne metabolity sa v plazme ani v moči nenašli.
Polish: Metabolitów wewnątrzkomórkowych nie wykrywa się w osoczu ani w moczu.
Slovak: S ohľadom na rozpustnosť je maximálna koncentrácia gemcitabínu po rekonštitúcii 40 mg/ml.
Polish: Ze względu na rozpuszczalność, maksymalne stężenie gemcytabiny po rozpuszczeniu nie może być większe niż 40 mg/ml.
Slovak: Cisplatina sa používala v dávkach v rozmedzí 75-100 mg/m raz za 3 týždne.
Polish: Cisplatynę w dawce 75-100 mg/m2 pc. podawano raz na 3 tygodnie.
Slovak: Pri podávaní raz týždenne sa gemcitabín nekumuluje.
Polish: Gemcytabina nie kumuluje się w organizmie, jeżeli jest podawana raz w tygodniu.
Slovak: Trojfázový graf plazmatickej koncentrácie a času, stredný polčas terminálnej fázy - 65 hodín (rozmedzie 33-84 hodín).
Polish: Zmiany stężeń w osoczu odpowiadające trójfazowej krzywej eliminacji: średni okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 65 godzin (w zakresie 33-84 godzin).
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pivotná štúdia JHQJ bola zameraná na zistenie rozdielov v TtDP pri celkovom prežití a že v pivotnej štúdii karcinómu vaječníkov bola špecifická populácia, ktorú tvorili pacientky citlivé na platinu s veľmi zlou prognózou.
Polish: CHMP zauważył, że podstawowe badanie JHQJ wykazało różnice w zakresie czasu do progresji choroby i przeżycia całkowitego oraz że podstawowe badanie dotyczące raka jajnika obejmowało szczególną populację złożoną z pacjentów wrażliwych na pochodne platyny obarczonych bardzo złym rokowaniem.
Slovak: Radiačná toxicita - zjazvenie vzduchových vačkov v pľúcach v súvislosti s rádioterapiou Ischemická kolitída (zápal výstelky hrubého čreva spôsobený zníženým zásobovaním krvou)
Polish: Toksyczność po radioterapii (bliznowacenie pęcherzyków płucnych po radioterapii) Niedokrwienne zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi)
Slovak: Problémy s dýchaním (mierne problémy s dýchaním sa vyskytujú veľmi často krátko po infúzii Gemzaru, ktoré čoskoro ustupujú, menej často alebo zriedkavo sa však môžu vyskytnúť závažnejšie problémy s pľúcami).
Polish: - Trudności w oddychaniu (bardzo często w krótkim czasie po podaniu leku Gemzar mogą wystąpić łagodne zaburzenia oddychania, które wkrótce ustępują.
Slovak: Vypočítajte si potrebnú dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Gemzaru.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Gemzar, jaka będzie potrzebna.
Slovak: Kölblgasse 8-10 1030 Wien
Polish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Slovak: Pri odporúčanej dávke gemcitabínu 1 000 mg/m 2, podanej vo forme 30-minútovej infúzie, nižšie hodnoty klírensu u žien ani u mužov si nemusia vyžadovať zníženie dávky gemcitabínu.
Polish: Po podaniu zalecanej dawki gemcytabiny 1000 mg/m2 pc./30 min, uzyskanie mniejszej wartości klirensu u kobiet i mężczyzn nie stanowi powodu, aby zmniejszyć dawkę gemcytabiny.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa venovala terapeutickým indikáciám lieku Gemzar.
Polish: Szczególną uwagę zwrócono na wskazania do stosowania preparatu Gemzar.
Slovak: Výbor CHMP preto s návrhom súhlasil, ale požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o zdôvodnenie navrhovaného znenia v súvislosti s pacientmi nereagujúcimi na terapiu 5-FU.
Polish: CHMP zgodził się z tą propozycją, prosząc równocześnie podmiot odpowiedzialny o uzasadnienie sformułowań zaproponowanych w odniesieniu do postaci raka opornych na leczenie 5-FU.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Polish: Inne składniki leku to mannitol (E421), octan sodu, kwas solny i wodorotlenek sodu.
Slovak: V priebehu cyklu Dávky gemcitabínu sa v priebehu cyklu majú upravovať podľa nasledujúcich tabuliek:
Polish: Modyfikacji dawki gemcytabiny w czasie trwania cyklu należy dokonywać zgodnie z poniższymi tabelami:
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby neviedli motorové vozidlá a neobsluhovali stroje, pokiaľ na sebe po podaní gemcitabínu pozorujú príznaky ospalosti.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu do czasu stwierdzenia czy produkt nie wywołuje u nich senności.
Slovak: Výbor CHMP vo všeobecnosti považuje navrhnuté znenie za prijateľné, ale zaviedol množstvo revízií vrátane časti o narušenej funkcii kostnej drene, kombinácii s karboplatinou a cisplatinou, živých oslabených vakcínach a farmakovigilančných správach o srdcovocievnych príhodách a reaktivácii vírusovej hepatitídy.
Polish: CHMP uznał zaproponowane sformułowania za odpowiednie, lecz wprowadził serię poprawek obejmujących punkty dotyczące zaburzeń czynności szpiku kostnego, jednoczesnego stosowania z karboplatyną i cisplatyną, żywymi atenuowanymi szczepionkami oraz raportów dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii w zakresie zdarzeń sercowo-naczyniowych i reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby.
Slovak: Pacienti s diétou s obmedzeným príjmom sodíka by to mali vziať do úvahy.
Polish: Należy zwrócić na to uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Slovak: V súvislosti s liečbou gemcitabínom boli hlásené pulmonálne účinky, niekedy závažného charakteru (ako sú edém pľúc, intersticiálna pneumonitída alebo syndróm respiračnej tiesne u dospelých (ARDS)).
Polish: U pacjentów leczonych gemcytabiną zgłaszano powikłania płucne, czasami ciężkie (takie jak obrzęk płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych - ARDS) o nieznanej etiologii.
Slovak: Dávky sa nemajú podávať, až kým podľa názoru lekára toxicita nevymizne.
Polish: Nie należy podawać kolejnych dawek do czasu redukcji objawów toksyczności zgodnie z oceną lekarza.
Slovak: Nasledujúca tabuľka nežiaducich účinkov a frekvencií vychádza z údajov z klinických štúdií.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych podczas badań klinicznych.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o nutnosti úpravy dávok u starších pacientov, s výnimkou tých, ktoré sa odporúčajú u všetkých pacientov (pozri časť 5.2).
Polish: Nie ma danych wskazujących, że poza ogólnymi zaleceniami, konieczne jest dostosowywanie dawki leku u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Slovak: Manitol (E421), octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Polish: Mannitol (E421), sodu octan, kwas solny i wodorotlenek sodu.
Slovak: Úpravu dávkovania cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu pri kombinovanej liečbe nájdete v príslušnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki cisplatyny, karboplatyny i paklitakselu w leczeniu skojarzonym zawarte są w charakterystykach tych produktów leczniczych.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek alebo pečene Gemcitabín sa má používať opatrne u pacientov s insuficienciou pečene alebo obličiek, pretože nedostatok informácií z klinických štúdií nedovoľuje odporučiť presné dávkovanie pre tieto skupiny pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub z nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Keďže neexistovali žiadne dostupné štúdie podporujúce použitie gemcitabínu ako jedinej zložky v prvej ani v druhej línii, výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o ďalšie prerokovanie indikácie Gemzaru pri karcinóme vaječníkov.
Polish: Z uwagi na niedostępność wyników badań przemawiających za stosowaniem gemcytabiny w monoterapii jako leczenia pierwszej lub drugiej linii, CHMP zaproponował podmiotowi odpowiedzialnemu przeprowadzenie dalszej dyskusji nad wskazaniami do stosowania preparatu Gemzar w leczeniu raka jajnika.
Slovak: Monitorovanie toxicity a úprava dávky z dôvodu toxicity
Polish: Monitorowanie i modyfikacja dawki w zależności od wystąpienia objawów toksyczności
Slovak: Indikácia pri karcinóme pankreasu je založená na údajoch z pivotnej štúdie JHAY Fázy III a na podpornej štúdii JHAZ.
Polish: Wskazanie do stosowania u pacjentów z rakiem trzustki oparte jest na danych pochodzących z podstawowego badania fazy III o akronimie JHAY oraz badania dodatkowego o akronimie JHAZ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Gemzar a na čo sa používa Skôr ako použijete Gemzar Ako používať Gemzar
Polish: Co to jest Gemzar i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemzar Jak stosować lek Gemzar
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek alebo pečene sa nevykonávali žiadne konkrétne štúdie, ale na základe publikovanej literatúry sa držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh domnieva, že nebola indikácia, že títo pacienti by sa významne líšili od skupiny s miernym až stredným poškodením obličiek z hľadiska ukazovateľa Cmax alebo klírensu.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań obejmujących pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek lub wątroby, lecz w oparciu o dane z publikacji podmiot odpowiedzialny uznał, że nic nie wskazuje na to, żeby pod względem wartości Cmax i klirensu grupa ta różniła się znacząco od grupy pacjentów z łagodnie lub umiarkowanie nasilonym upośledzeniem funkcji nerek.
Slovak: Predklinické a klinické štúdie ukázali rádiosenzibilizačnú aktivitu gemcitabínu.
Polish: Wyniki badań nieklinicznych i klinicznych wykazały, że gemcytabina zwiększa wrażliwość organizmu na promieniowanie jonizujące.
Slovak: Celkový objem po rekonštitúcii je 5,26 ml (200 mg injekčná liekovka) alebo 26,3 ml(1 000 mg injekčná liekovka).
Polish: Całkowita objętość po rozpuszczeniu to 5,26 ml (fiolka 200 mg) lub 26,3 ml (fiolka 1000 mg).
Slovak: Mužom sa odporúča nesplodiť dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po skončení liečby Gemzarom.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o dziecko podczas stosowania leku Gemzar i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovak: Toto zlepšenie PFS a miera odpovede sa spájajú len s istou dodatočnou, rýchlo ovládateľnou toxicitou, čo vedie k priaznivému profilu prínosu a rizika.
Polish: Poprawa w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby oraz częstości odpowiedzi na leczenie jest związana jedynie z pewnymi dodatkowymi, łatwymi do opanowania objawami toksyczności, co daje w rezultacie pozytywny profil korzyści do ryzyka.
Slovak: Gemcitabín môže potlačiť funkciu kostnej drene, čo sa prejavuje leukopéniou, trombocytopéniou a anémiou.
Polish: Gemcytabina może powodować uszkodzenie szpiku kostnego przebiegające z leukopenią, trombocytopenią i niedokrwistością.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (dosiahnuté v priebehu 5 minút po skončení infúzie) boli 3,2 až 45,5 µg/ml.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (mierzone w ciągu 5 minut po zakończeniu wlewu) wynosiło od 3,2 µg/ml do 45,50 µg/ml.