FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Sjukvårdspersonalen har fått närmare information om dessa tillfälliga åtgärder i skriftlig form och produktinformationen har uppdaterats i enlighet med detta.
Slovenian: • Zdravstveni delavci so v pisni obliki prejeli več podrobnosti o začasnih ukrepih, v skladu s tem pa so bile posodobljene tudi informacije o zdravilu.
Swedish: • Så länge detta läkemedel ingår i din behandling bör du kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar symtom på leverskada, såsom oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, aptitlöshet, gulning av huden och ögonen samt mörkt urin.
Slovenian: • Med zdravljenjem s tem zdravilom se takoj obrnite na zdravnika, če se pojavijo simptomi težav z jetri, kot so nepojasnjena slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, izguba apetita, rumeno obarvanje kože in oči ter temen urin.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärder har tagits i det förebyggande syftet att säkerställa att Zinbryta fortsätter användas så säkert som möjligt under den tid som granskningen av dess leversäkerhet utförs.
Slovenian: Ti začasni ukrepi so bili sprejeti kot previdnostni ukrep, in sicer za zagotovitev, da se zdravilo Zinbryta v času pregleda varnosti za jetra še naprej uporablja čim varneje.
Swedish: Skriftlig information om de tillfälliga åtgärder som måste vidtas av läkare har skickats ut till sjukvårdspersonal.
Slovenian: Zdravstveni delavci so bili pisno obveščeni o začasnih ukrepih, ki jih morajo izvajati zdravniki.
Swedish: • Om inte patienten svarar på behandlingen på lämpligt sätt bör behandlingsavbrott övervägas.
Slovenian: • Če ni bil dosežen ustrezen terapevtski odziv, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Swedish: Om du visar tecken på leverskada ska din läkare remittera dig till en leverspecialist.
Slovenian: Če imate znake poškodb jeter, vas bo zdravnik napotil k specialistu za bolezni jeter.
Swedish: Begränsningar är tillfälliga åtgärder medan granskningen av leversäkerheten är pågående
Slovenian: Omejitve so začasni ukrepi v času, ko poteka pregled varnosti za jetra.
Swedish: • Din läkare ska undersöka din leverfunktion åtminstone en gång i månaden och kontrollera om några tecken eller symtom på leverskada förekommer.
Slovenian: • Zdravnik bo vsaj enkrat mesečno preverjal delovanje vaših jeter ter vas pregledal glede znakov in simptomov poškodb jeter.
Swedish: • Innan behandlingen påbörjas ska ALAT-, ASAT- och bilirubinnivåer mätas.
Slovenian: • Pred uvedbo zdravljenja je treba izmeriti koncentracije ALT, AST in bilirubina.
Swedish: • Patienter som har en leverskada sedan tidigare ska inte behandlas med detta läkemedel.
Slovenian: • Bolniki, ki že imajo poškodbe jeter, se s tem zdravilom ne bodo zdravili.
Swedish: Läkare bör fortsätta att kontrollera leverfunktionen hos de patienter som ges läkemedlet och noggrant övervaka dem avseende tecken på eller symtom av leverskada.
Slovenian: Zdravniki morajo pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo, še naprej spremljati delovanje jeter ter jih skrbno opazovati glede znakov in simptomov poškodb jeter.
Swedish: • Sjukvårdspersonal bör snarast möjligt kontrollera varje patient som för närvarande tar Zinbryta för att bedöma om läkemedlet fortfarande är lämpligt i det enskilda fallet.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo takoj pregledati vse bolnike, ki trenutno jemljejo zdravilo Zinbryta, in oceniti, ali je zdravilo še naprej primerno zanje.
Swedish: • Alla patienter som tar Zinbryta bör även övervakas avseende tecken och symtom på leverskada under behandlingen.
Slovenian: • Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Zinbryta, je treba med zdravljenjem spremljati glede znakov in simptomov poškodb jeter.
Swedish: EMA begränsar användningen av läkemedlet Zinbryta mot multipel skleros
Slovenian: Agencija EMA omejuje uporabo zdravila za multiplo sklerozo Zinbryta
Swedish: • Fall av leverskada med Zinbryta har inträffat tidigt efter behandlingens insättning, efter upprepade behandlingar och flera månader efter behandlingsavbrott.
Slovenian: • Primeri poškodb jeter med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta so se pojavili kmalu po začetku zdravljenja, po večkratnih ciklih zdravljenja in več mesecev po prenehanju.
Swedish: Zinbryta är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med skovvis förlöpande former av multipel skleros.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se uporablja za zdravljenje odraslih z recidivno obliko multiple skleroze.
Swedish: • Insättning av behandling avråds för patienter med samtidiga autoimmuna tillstånd andra än multipel skleros och för patienter med serumtransaminasnivåer (ALAT eller ASAT) som är minst dubbelt så höga som den övre gränsen för normalvärdet (≥ 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet).
Slovenian: • Uvedba zdravljenja ni priporočljiva pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze še druga sočasna avtoimunska stanja, in pri bolnikih z vrednostmi serumskih transaminaz (ALT ali AST), ki so vsaj dvakratnik zgornje meje normalne vrednosti (≥ 2-krat ULN).
Swedish: Patienter med leverskada får inte ges läkemedlet.
Slovenian: Poleg tega se zdravilo ne sme dajati bolnikom s poškodbami jeter.
Swedish: Information till patienter Säkerheten för läkemedlet Zinbryta mot multipel skleros håller för närvarande på att granskas.
Slovenian: Varnost zdravila za multiplo sklerozo Zinbryta se pregleduje.
Swedish: Skovvis förlöpande betyder att patienten får upprepade attacker (skov) med symtom.
Slovenian: Recidivna pomeni, da imajo bolniki ponovne izbruhe simptomov.
Swedish: Under behandlingen och upp till fyra månader efter den sista dosen ska nivåerna för serumtransaminaser och bilirubin kontrolleras minst en gång i månaden och oftare om det är kliniskt motiverat.
Slovenian: Koncentracije serumskih transaminaz in bilirubina je treba spremljati vsaj enkrat mesečno oziroma pogosteje, če je klinično indicirano, in sicer med zdravljenjem in še do štiri mesece po zadnjem odmerku.
Swedish: • Försiktighet rekommenderas innan Zinbryta ges i kombination med läkemedel som har en känd hepatotoxisk potential, inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade tillskott.
Slovenian: • Pred dajanjem zdravila Zinbryta v kombinaciji z zdravili z znanim hepatotoksičnim potencialom, vključno z zdravili brez recepta in zeliščnimi dodatki, je potrebna previdnost.
Swedish: Att påbörja behandling med Zinbryta rekommenderas inte för patienter med andra autoimmuna sjukdomar än multipel skleros, och försiktighet bör iakttas när Zinbryta tas tillsammans med läkemedel som kan skada levern.
Slovenian: Uvedba zdravljenja z zdravilom Zinbryta ni priporočena pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze še druge avtoimunske bolezni, pri dajanju zdravila Zinbryta skupaj z zdravili, ki lahko poškodujejo jetra, pa je potrebna previdnost.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har tillfälligt begränsat användningen av läkemedlet Zinbryta (daclizumab) mot multipel skleros till patienter med en högaktiv skovvis förlöpande sjukdom som inte har svarat på viss annan behandling, och patienter med en snabbt utvecklande skovvis förlöpande sjukdom som inte kan behandlas med andra läkemedel.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno omejila uporabo zdravila za multiplo sklerozo Zinbryta (daklizumab) na bolnike z visoko aktivno recidivno boleznijo, ki se ni odzvala na določena druga zdravila, in na bolnike s hitro napredujočo recidivno boleznijo, ki se ne morejo zdraviti z drugimi zdravili.
Swedish: • Som en försiktighetsåtgärd medan granskningen pågår har användningen av Zinbryta begränsats till patienter med högaktiv förlöpande sjukdom trots åtminstone en fullständig och lämplig sjukdomsmodifierande behandling, eller patienter med snabbt utvecklande allvarlig förlöpande multipel skleros som inte är lämpliga för behandling med annan sjukdomsmodifierande behandling.
Slovenian: • Kot previdnostni ukrep v času, ko pregled poteka, je bila uporaba zdravila Zinbryta omejena na odrasle bolnike z visoko aktivno recidivno multiplo sklerozo, ki je prisotna kljub celovitemu in primernemu zdravljenju z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT), in na odrasle bolnike s hitro napredujočo hudo recidivno multiplo sklerozo, ki niso primerni za zdravljenje z drugimi zdravili DMT.
Swedish: • Läkemedlet har dessutom kontraindicerats för patienter som har leversjukdom eller nedsatt leverfunktion sedan tidigare.
Slovenian: • Poleg tega je bila uvedena kontraindikacija pri bolnikih z obstoječo jetrno boleznijo ali jetrno okvaro.
Swedish: • Den pågående säkerhetsgranskningen utlöstes sedan en patient som behandlades med Zinbryta i en observationsstudie avled till följd av fulminant leversvikt, samt efter fyra andra fall av allvarlig leverskada.
Slovenian: • Potekajoči pregled varnosti je bil sprožen po smrti zaradi fulminantne jetrne odpovedi pri bolniku, ki se je zdravil z zdravilom Zinbryta v potekajoči opazovalni študiji, in po štirih primerih resnih poškodb jeter.
Swedish: • Användningen av Zinbryta har begränsats till patienter med högaktiv förlöpande sjukdom som inte har svarat på annan behandling och patienter med en snabbt utvecklande förlöpande sjukdom som inte kan behandlas med andra läkemedel.
Slovenian: • Uporaba zdravila Zinbryta (daklizumab) je bila omejena na bolnike z visoko aktivno recidivno boleznijo, ki se ni odzvala na druga zdravila, in na bolnike s hitro napredujočo recidivno boleznijo, ki se ne morejo zdraviti z drugimi zdravili.
Swedish: Granskningen av Zinbryta påbörjades sedan en patient som deltog i en pågående observationsstudie avled av leverskada (fulminant leversvikt), samt efter att ha konstaterat fyra andra fall av allvarlig leverskada.
Slovenian: Pregled zdravila Zinbryta se je začel po smrti zaradi poškodb jeter (fulminantne jetrne odpovedi) pri bolniku, vključenem v potekajočo opazovalno študijo, in po štirih primerih resnih poškodb jeter.
Swedish: • Behandling med Zinbryta avråds för patienter med multipel skleros som samtidigt har andra autoimmuna sjukdomar än multipel skleros.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Zinbryta ni priporočeno pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze še druge avtoimunske bolezni.
Swedish: • Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade tillskott.
Slovenian: • Preden začnete jemati druga zdravila, vključno z zdravili brez recepta in zeliščnimi dodatki, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: 1,0 ml (150 mg/ml) 1 förfylld injektionspenna
Slovenian: 1,0 ml (150 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga
Swedish: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) förfyllda injektionspennor (storförpackning)
Slovenian: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) napolnjene injekcijske brizge (večkratno pakiranje)
Swedish: Datum för det första godkännandet:1 juli 2016.
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. julij 2016
Swedish: • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovenian: • neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Swedish: Inga riskfaktorer eller alternativ etiologi rapporterades i något av dessa fall.
Slovenian: V nobenem od teh primerov niso poročali o dejavnikih tveganja ali alternativni etiologiji.
Swedish: Klickande ljud upphör
Slovenian: Klikanje Klikanje preneha
Swedish: Daclizumab beta hade ingen påverkan på den peri- och postnatala utvecklingen från födelsen till upp till 6 månaders ålder hos avkomman.
Slovenian: Daklizumab beta nima vpliva na perinatalni in postnatalni razvoj potomcev od rojstva do 6 mesecev starosti.
Swedish: Fyra nya allvarliga fall av kolit som bekräftats av hälso- och sjukvårdspersonal har erhållits under denna period.
Slovenian: V tem obdobju so poročali o štirih novih resnih primerih kolitisa, ki so jih potrdili zdravstveni delavci.
Swedish: • immunsjukdom som kan påverka lungorna, huden och lymfkörtlarna (sarkoidos)
Slovenian: • imunska bolezen, ki lahko prizadene pljuča, kožo in bezgavke (sarkoidoza)
Swedish: Det har därför inte kunnat avgöras om dessa patienter svarar på daclizumab beta behandling på ett annorlunda sätt än yngre patienter.
Slovenian: Ni bilo ugotovljeno, ali se ti bolniki odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Swedish: 1,0 poängs förbättring p = 0,0008
Slovenian: izboljšanje za 1,0 točko p=0,0008
Swedish: Daclizumab beta upptäcktes i mjölken hos 11 av 14 lakterande apor vid nivåer som var < 0,122 % av serumnivåerna hos modern, men inga biverkningar observerades hos avkomman.
Slovenian: Daklizumab beta so odkrili v mleku 11/14 opic v laktaciji v ravneh, ki so bile < 0,122 % ravni v serumu matere, brez neželenih učinkov pri potomcih.
Swedish: Kronisk administrering av daclizumab beta vid alla doser ökade incidensen av hudåkommor (jämfört med dem som observerades hos kontrolldjur).
Slovenian: Kronično dajanje daklizumaba beta pri vseh odmerkih je povečalo incidenco izsledkov na koži (v primerjavi z opaženimi pri kontrolnih živalih).
Swedish: Daclizumab beta framställs i en cellinje från däggdjur (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
Slovenian: Daklizumab beta se pridobiva iz celične kulture sesalcev (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Swedish: In vitro-undersökningar tyder på att mikroglia-aggregat inte beror på en direkt effekt av daclizumab beta på mikrogliacellerna, utan troligen orsakas av en ökad lokal biotillgänglighet av IL-2.
Slovenian: Raziskovalne študije in vitro kažejo, da agregati celic mikroglije ne nastajajo kot neposredni učinek daklizumaba beta na mikroglijske celice, temveč so verjetno posledica povečanja biološke uporabnosti lokalnega IL-2.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för daclizumab beta anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller daclizumab beta är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za daklizumab beta odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) daklizumab beta, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Swedish: Farmakokinetiken för daclizumab beta beskrivs väl i en tvåkompartmentmodell med första gradens absorption och eliminering.
Slovenian: Farmakokinetika daklizumaba beta je dobro opisana v dvoprostornem modelu z absorpcijo in izločanjem prvega reda.
Swedish: Denna låga distributionsvolym indikerar att daclizumab beta primärt begränsas till vaskulära och interstitiella utrymmen.
Slovenian: Ta majhen volumen porazdelitve kaže, da je daklizumab beta primarno omejen na ožilje in intersticijski prostor.
Swedish: • Rekommendationen att inte sätta in behandling till patienter med autoimmuna sjukdomar (andra
Slovenian: • priporočilu, naj se zdravljenje ne uvaja pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi (razen multiple
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier påverkades inte farmakokinetiken för daclizumab beta av ålder (intervall: 18-66 år; n = 1670) eller kön (n = 567 män och 1103 kvinnor).
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike na farmakokinetiko daklizumaba beta nista vplivala starost (razpon: 18 do 66 let; n = 1670) ali spol (n = 567 moških in 1103 žensk).
Swedish: Kumulativt har 24 fall av kolit hämtats från kliniska prövningar.
Slovenian: Kumulativno so v kliničnih preskušanjih ugotovili 24 primerov kolitisa.
Swedish: I DECIDE-studien (se avsnitt 5.1) testades patienterna för läkemedelsbindande antikroppar (för daclizumab beta) i vecka 4 och därefter ungefär var 3:e månad.
Slovenian: V študiji DECIDE (glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih testirali prisotnost protiteles proti zdravilu (daklizumab beta) v 4. tednu, nato pa približno vsake 3 mesece.
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier stod kroppsvikten för mindre än 40 % av variationen mellan patienterna gällande clearance av daclizumab beta.
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je bila telesna masa vzrok za manj kot 40 % variabilnost med bolniki pri očistku daklizumaba beta.
Swedish: Använd inte injektionspennan om den har tappats eller har synliga skador.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte, če pade ali je vidno poškodovan.
Swedish: Potentiella biverkningar över denna nivå förväntas överensstämma med säkerhetsprofilen för daclizumab beta hos MS-patienter.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo možni neželeni učinki nad to ravnijo v skladu z varnostnim profilom za daklizumab beta pri bolnikih z multiplo sklerozo.
Swedish: I två 9-månadersstudier på krabbmakaker administrerades daclizumab beta subkutant två gånger i veckan i doser på 10-200 mg/kg.
Slovenian: V dveh 9-mesečnih študijah, izvedenih na opicah vrste cynomolgus, so daklizumab beta subkutano dajali dvakrat tedensko v odmerkih od 10 do 200 mg/kg.
Swedish: Daclizumab beta är en human IgG1 monoklonal antikropp som binder till CD25 (IL-2Rα) och förhindrar att IL-2 binder till CD25.
Slovenian: Daklizumab beta je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, ki se veže na CD25 (IL-2Rα) in prepreči vezavo IL-2 na CD25.
Swedish: Fortsätt sedan som vanligt och ta nästa dos på din vanliga
Slovenian: Nato pa nadaljujte kot normalno z injiciranjem na vaš običajni dan.
Swedish: Efter subkutan administrering av daclizumab beta var mediantiden mellan 5 och 7 dagar tills maximala serumkoncentrationer (Tmax) hade uppnåtts.
Slovenian: Po subkutanem dajanju daklizumaba beta je bil razpon mediane časa za doseganje največje koncentracije v serumu (tmax) od 5 do 7 dni.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data rörande lakterande apor (krabbmakaker) har påvisat utsöndring av daclizumab beta i mjölken (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri doječih opicah cynomolgus kažejo na izločanje daklizumaba beta v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Swedish: • Behovet av screening för hepatit B och C före behandlingsstart och att rekommendera patienter som testats positiva för HBV- eller HCV-infektion att konsultera en läkare med specialistkompetens för behandling av dessa tillstånd.
Slovenian: • potrebi presejanja za hepatitis B in C pred začetkom zdravljenja in o potrebi, da se bolniki, ki imajo pozitiven test na okužbo s HBV ali HCV, posvetujejo z zdravnikom, izkušenim v
Swedish: Se till att du ser de gröna strecken i fönstret
Slovenian: Prepričajte se, da lahko vidite zelene črte v oknu za stanje injiciranja
Swedish: - om du lider av eller har lidit av depression - om du har en allvarlig infektion, såsom lunginflammation - om du någonsin har haft tuberkulos eller bor i ett område där tuberkulos är vanligt, då du kan löpa större risk för tuberkulos.
Slovenian: - če ste kadar koli imeli tuberkulozo (imenovano tudi TB) ali živite na območju, kjer so okužbe s TB pogoste, imate lahko večje tveganje za TB.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för subkutant administrerad daclizumab beta 150 mg var ungefär 90 % baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier rörande subkutan och intravenös dosering.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost daklizumaba beta 150 mg, apliciranega subkutano, je bila približno 90 % na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike subkutanega in intravenskega odmerjanja.
Swedish: • Mycket sällsynta (<1/10 000)
Slovenian: • zelo redki (<1/10.000)
Swedish: Hos patienter med neutraliserande antikroppar ökade daclizumab beta clearance i genomsnitt med 19 % (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z nevtralizirajočimi protitelesi se je očistek daklizumaba beta povprečno povečal za 19 % (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Eftersom renal eliminering inte är en av de huvudsakliga elimineringsvägarna anses inte dosjustering vara nödvändig (se avsnitt
Slovenian: Ker ledvično izločanje ni glavna pot izločanja, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Begränsade antal patienter som var 55 år och äldre exponerades i studier av daclizumab beta.
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov, starih več kot 55 let, v kliničnih študijah z daklizumabom beta je bila omejena.
Swedish: Vid steady-state var medelvärdena för maximal serumkoncentration (Cmax), minimal serumkoncentration (Cmin) och arean under serumkoncentrationstidskurvan för doseringsintervallet (AUCtau) ungefär 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml respektive 640 dag*mikrogram/ml, med en variation mellan patienterna (% CV) på cirka 40 %.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so bile vrednosti povprečne največje koncentracije v serumu (cmax), najmanjše koncentracije v serumu (cmin) in površina pod časovno krivuljo koncentracije v serumu v intervalu odmerjanja (AUCtau) daklizumaba beta približno 30 mikrogramov/ml, 15 mikrogramov/ml in 640 dan*mikrogramov/ml, s približno 40-odstotno variabilnostjo med bolniki (% CV).
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier är clearance för daclizumab beta 0,212 l/dag med en terminal halveringstid på ungefär 21 dagar.
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je očistek daklizumaba beta 0,212 l/dan z vrednostjo končnega razpolovnega časa približno 21 dni.
Swedish: • Behovet av att lämna ut patientkortet och informationsformuläret till patienten, informera om deras innehåll innan behandlingen med Zinbryta påbörjas, informera patienterna om risken för leverskada, behovet av regelbundna kontroller samt om tecknen och symtom som tyder på
Slovenian: • potrebi, da zdravstveni delavec bolniku posreduje opozorilno kartico za bolnika in potrditveni obrazec, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zinbryta pogovori z bolnikom o njuni vsebini, da obvesti bolnike o tveganju za poškodbe jeter, potrebi po rednem spremljanju in znakih ali simptomih, ki kažejo na moteno delovanje jeter.
Swedish: Zinbryta är kontraindicerat till patienter med tidigare svåra överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner) mot alla former av daclizumab eller mot något hjälpämne i Zinbryta (se avsnitt 6.1).
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je kontraindicirano pri bolnikih s hudo preobčutljivostjo v anamnezi (npr. anafilaksija ali anafilaktične reakcije) za vse oblike daklizumaba ali katero koli pomožno snov v zdravilu Zinbryta, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: • lösningen är grumlig eller innehåller flytande partiklar
Slovenian: • je tekočina motna ali vsebuje plavajoče
Swedish: Det fanns ingen uppenbar korrelation mellan utvecklingen av antiläkemedelsantikroppar eller neutraliserande antikroppar och kliniskt svar, biverkningar eller daclizumab betas farmakodynamiska profil.
Slovenian: Med razvojem protiteles proti zdravilu ali nevtralizirajočih protiteles in kliničnim odzivom, neželenimi učinki ali farmakodinamičnim profilom daklizumaba beta ni bilo očitne korelacije.
Swedish: Prekliniska säkerhetsstudier genomfördes på apor (krabbmakaker) på grund av en artspecificitet som gör att daclizumab beta endast binder till human- eller primat-CD25.
Slovenian: Predklinične študije so izvedli na opicah vrste cynomolgus zaradi specifičnosti vrste pri vezavi daklizumaba beta samo na CD25 pri ljudeh ali primatih.
Swedish: • Före behandlingsstart bekräfta: o en dialog mellan läkare och patient om risken för allvarlig och potentiellt dödlig leverskada och oförutsägbarheten i sådana reaktioner och möjligheten att byta behandling vid nivåer av ALAT eller ASAT på > 3 x ULN, o att patienten har förstår den tillhandahållna riskinformationen, o att patienten har mottagit ett exemplar av informationformuläret, o att patienten har mottagit patientkortet.
Slovenian: o pogovora med zdravnikom in bolnikom o tveganju za resne in potencialno smrtne poškodbe jeter in nepredvidljivi naravi takih reakcij in možnosti zamenjave zdravila v primeru, ko je raven AST ali ALT >3-krat ULN; o da bolnik razume posredovane informacije o tveganju;
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier är distributionsvolymen för daclizumab beta vid steady-state 6,34 l hos en patient som väger 68 kg (ungefärlig median hos utvärderade patienter).
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja daklizumaba beta 6,34 l pri bolniku s telesno maso 68 kg (približno mediana ocenjenih bolnikov).