FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par <COVERSYL et noms associés> devra être initié à la dose de 4 mg une fois par jour pendant deux semaines, puis augmenté à 8 mg une fois par jour, selon la fonction rénale et si la dose de 4 mg est bien tolérée.
Hungarian: Az <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> kezdő dózisa napi 4 mg az első két hétben, majd ez napi 8 mg-ra emelhető a vesefunkció függvényében, amennyiben a beteg jól tolerálja a 4 mg-os dózist.
French: Il conviendra d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou un agent antihypertenseur de classe différente chez ces patients.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban megfontolandó más típusú dializáló membrán használata, vagy más csoportba tartozó vérnyomáscsökkentők alkalmazása.
French: Fréquents : céphalée, étourdissement, vertige, paresthésie Très rarement : confusion
Hungarian: Gyakori: fejfájás, szédülés, vertigo, paresztézia Nagyon ritka: konfúzió
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <[cf. annexe 1 - A compléter au niveau national]>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA <[Lásd I. sz.
French: Une cohérence entre les différentes composantes du critère d'évaluation principal a été notée, bien qu'une signification n'ait été obtenue que pour la prévention d'IM.
Hungarian: Az elsődleges végpont egyes komponensei egyöntetűen kedvező eredményeket mutattak, de csak az MI megelőzése esetén volt szignifikáns a változás.
French: Si le perindopril est utilisé chez ces patients, un suivi périodique du nombre de globules blancs est conseillé et les patients doivent être informés afin de signaler tout signe d'infection.
Hungarian: Ha ebben a betegpopulációban perindopril kezelésre kerül sor, akkor ajánlatos a fehérvérsejtszám időszakos ellenőrzése.
French: La pression artérielle, la fonction rénale et la kaliémie doivent être étroitement contrôlées, à la fois avant et pendant le traitement par <COVERSYL et noms associés> (cf. 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
Hungarian: A <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> végzett kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt gondosan monitorozni kell a beteg vérnyomását, veseműködését és szérum káliumszintjét (lásd a 4.4 pontban „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
French: Si possible, une perfusion intraveineuse d'angiotensine II et/ou de catécholamines peut aussi être réalisée.
Hungarian: Ha kifejezett hypotonia lép fel, akkor a beteget fekvő helyzetbe kell hozni, és amennyiben rendelkezésre áll, mérlegelendő angiotenzin-II infúzió és/vagy intravénás katekolamin kezelés lehetősége.
French: Neutropénie/Agranulocytose/Thrombocytopénie/Anémie :
Hungarian: Neutropenia /agranulocytosis/ thrombocytoopenia/anaemia:
French: Patients diabétiques :
Hungarian: Diabetes mellitus:
French: Antidiabétiques :
Hungarian: Antidiabetikumok:
French: Il n'existe pas de données relatives à l'administration de <COVERSYL et noms associés> chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Hungarian: A vese-transzplantáción közelmúltban átesett betegek körében nincs tapasztalat a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> alkalmazásával kapcsolatban.
French: caprins
Hungarian: A.
French: Numéro UE
Hungarian: MELLÉKLET EU-szám Kereskedelm i név
French: Voie d'administration
Hungarian: Alkalmazás i mód
French: La signification biologique des niveaux de réduction de l'excrétion chez les bovins et les caprins n'est pas connue.
Hungarian: A szarvasmarha és kecske esetén jelentkező csökkent ürülés mértékének biológiai jelentősége nem ismert.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH}
French: Dans des conditions normales, un calendrier de vaccination doit être planifié afin que la primo vaccination soit complète 3 semaines avant l'accouplement ou l'insémination artificielle
Hungarian: Normál körülmények között a vakcinázás idejét úgy kell megtervezni, hogy a teljes elsődleges vakcinázás 3 héttel a fedeztetés vagy mesterséges megtermékenyítés előtt megtörténjen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Bovins
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges
French: Le principe actif étant d'origine biologique, et destinée à produire une immunisation active, il n'entre pas dans le champ d'application du règlement (EC) 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009/EK Rendelet hatálya alá.
French: La vaccination des animaux déjà infectés au moment de la vaccination ne provoquera pas d'effets indésirables.
Hungarian: A vakcinázás idején már fertőzött állatok oltása nem okoz káros mellékhatást.
French: Début de l'immunité: non établie.
Hungarian: Immunitás kezdete: nem megállapított.
French: Date du dernier renouvellement : 31/07/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 31/07/2015
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commision (UE) n ° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 EU Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 EK Rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
French: Immunisation active des bovins afin de réduire le risque chez les animaux vaccinés non-infectés et non-gestants de devenir excréteurs (5 fois moins de probabilité que chez les animaux ayant reçu un placebo) et afin de réduire l'excrétion de Coxiella burnetii chez ces animaux par le lait et le mucus vaginal.
Hungarian: Szarvasmarha aktív immunizálására, azon kockázat csökkentésére, hogy a nem fertőzött és vemhesülésük előtt vakcinázott állatok ürítővé váljanak (ötször alacsonyabb valószínűség a placebót kapott állatokhoz viszonyítva), és ezen állatokban a Coxiella burnetii tejjel és hüvelyi nyálkával való ürülésének csökkentésére.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 30/09/2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 30/09/2010
French: Il n'y a pas de bénéfices du vaccin (tels que décrits dans les indications chez les bovins), lors d'utilisation chez les vaches gestantes ou infectées.
Hungarian: A vakcinázás előnye (amint azt a javallatokban a szarvasmarhára vonatkozóan leírták) nem jelentkezik, ha fertőzött és/vagy vemhes tehenekben alkalmazzák.
French: Bovins à partir de 3 mois d'âge :
Hungarian: Szarvasmarha, 3 hónapos kortól:
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité lors de l'utilisation concomitante de ce vaccin avec d'autres médicaments vétérinaires.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION>
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Hungarian: a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Hungarian: az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit se prendre au cas par cas.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
French: Des signes systémiques tels que léthargie, malaise et/ou anorexie ont été peu fréquemment observés d'après des données d'innocuité post-commercialisation.
Hungarian: Nem gyakori szisztémás tünetként levertséget, rossz közérzetet és/vagy étvágytalanságot figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően szerzett ártalmatlansági tapasztalatok során.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Hungarian: Csak a címkén feltüntetett lejárati időn (EXP) belül szabad felhasználni!
French: ≤ 120µg
Hungarian: ≤ 120 μg
French: Conserver et transporter réfrigéré (entre +2 et +8°C).
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
French: ESPÈCES CIBLES Bovins et caprins.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha és kecske.
French: 1107 Budapest
Hungarian: 1107 Budapest, Szállás u. 5. MAGYARORSZÁG
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière 33500 LIBOURNE
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
French: Cette réaction régresse progressivement et disparaît sans traitement.
Hungarian: A reakció fokozatosan csökken, és kezelés nélkül megszűnik.
French: Une légère augmentation de la température rectale (pendant 4 jours après la vaccination) a été très fréquemment observée lors d'essais expérimentaux.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban nagyon gyakran, a vakcinázást követő 4 nap alatt a rektális hőmérséklet enyhe emelkedése volt tapasztalható.
French: Immunisation active des caprins afin de réduire les avortements causés par Coxiella burnetii et réduire son excrétion de l'organisme par le lait, le mucus vaginal, les fèces et le placenta.
Hungarian: Kecske aktív immunizálására, a Coxiella burnetii okozta vetélés, valamint a mikroorganizmus tejjel, hüvelyi nyálkával, bélsárral és a placentával való ürítésének csökkentésére.
French: Durée de l'immunité : 280 jours après achèvement de la primo-vaccination..
Hungarian: Immunitástartósság: az elsődleges vakcinázás befejezését követő 280 nap.
French: Viande, abats et Lait : zéro jour.
Hungarian: Hús, tej és egyéb ehető szövetek: nulla nap.
French: Dans les conditions du terrain, la vaccination avec COXEVAC a fréquemment été suivie d'une diminution de la production de lait chez les chèvres.
Hungarian: Gyakorlati körülmények között kecskékben általában csökkent a tejtermelés a COXEVAC-kal történt vakcinázást követően.
French: Respecter les conditions normales d'asepsie.
Hungarian: Ügyelni kell az aszeptikus körülményekre.
French: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière 33500 LIBOURNE
Hungarian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver et transporter réfrigéré (entre +2 et +8°C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó (2°C-8°C).
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» Usage vétérinaire.
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
French: Des diarrhées ont été rarement observées d'après des données d'innocuité post-commercialisation.
Hungarian: Ritkán hasmenést figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően szerzett ártalmatlansági tapasztalatok során.
French: Bien agiter avant emploi.
Hungarian: Használat előtt alaposan fel kell rázni.
French: Bovins et caprins.
Hungarian: Szarvasmarha és kecske.
French: ANNEXE III NOTICE ET ETIQUETAGES
Hungarian: MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
French: Suspension homogène, blanchâtre, opalescente.
Hungarian: Fehéres színű, opaleszkáló, homogén szuszpenzió.
French: 4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás
French: Le principe actif Coxiella burnetii phase I contenu dans le vaccin induit une immunisation active contre la fièvre Q chez les bovins et les caprins.
Hungarian: A vakcina I-es fázisú Coxiella burnetii-t tartalmaz, mint aktív hatóanyagot a szarvasmarha és a kecske aktív immunizálására a Q-láz ellen.
French: Caprins à partir de 3 mois d'âge :
Hungarian: Kecske, 3 hónapos kortól:
French: S'il a été décidé de vacciner tout le troupeau, il est recommandé de vacciner les mâles en même temps.
Hungarian: Abban az esetben, ha a teljes állomány vakcinázását tervezik, javasolt egyidejűleg beoltani a hím állatokat is.
French: Rappel : Tous les 9 mois, tel que décrit pour la primo-vaccination, basé sur une durée d'immunité de 280 jours.
Hungarian: Az alapimmunizálásnál leírtak szerint 9 havonta, a 280 napos immunitástartósság alapján.
French: ≥72 unités FQ/ml
Hungarian: ≥72 QF egység/ml
French: ≥ 72 unités FQ/ml
Hungarian: ≥72 QF egység / ml
French: Durée de l'immunité : un an après la fin de la primo-vaccination.
Hungarian: Immunitástartósság: az alapimmunizálás befejezését követő 1 év.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: CEVA-Phylaxia Zrt.
French: Bovins : 4 ml dans la région du cou Caprins : 2 ml dans la région du cou.
Hungarian: Szarvasmarha: 4 ml a nyaktájék bőre alá oltva.
French: Il est recommandé de vacciner tous les animaux du troupeau en même temps.
Hungarian: Ajánlott, hogy egy állományban valamennyi állat egyszerre részesüljön oltásban.
French: * Unité Fièvre Q : teneur relative de l'antigène phase I mesurée par ELISA en comparaison avec une unité de référence.
Hungarian: ≥72 QF egység* *QF (Q-láz) egység: I-es fázisú antigén referens értékhez viszonyított relatív hatáserőssége ELISA próbával mérve.
French: Chlorure de sodium Phosphate disodique Phosphate monopotassique Eau pour préparation injectable
Hungarian: Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Víz, injekcióhoz
French: Toutefois, des études d'innocuité effectuées en laboratoire, ont démontrées que l'utilisation de COXEVAC chez les mâles est sans danger.
Hungarian: Mindazonáltal, laboratóriumi ártalmatlansági vizsgálatok során a vakcina hím állatokban való használata biztonságosnak bizonyult.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque ml contient :
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Milliliterenként tartalmaz:
French: FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
French: Des précautions doivent être prises pour réduire le stress autant que possible lors de l'administration du produit puisqu'il contribue à cet effet indésirable.
Hungarian: Mivel a stressz is hozzájárul ehhez a kedvezőtlen mellékhatáshoz, megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, hogy csökkentsük a stresszt, amennyire csak lehetséges, a termék alkalmazása közben.
French: Flacon plastique de 40 ml
Hungarian: 40 ml-es műanyag flakon
French: Cette réaction régresse et disparaît sans traitement.
Hungarian: A reakció kezelés nélkül csökken és megszűnik.
French: Interactions médicamenteuses:
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/110/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/110/001-002
French: Aucune données d'efficacité n'est disponible concernant l'utilisation de Coxevac chez les mâles.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina hím állatokban való alkalmazásának hatékonyságára vonatkozóan.
French: ANNEXE II
Hungarian: MELLÉKLET
French: Rappel : 1 injection administrée une fois par an.
Hungarian: Évente egy adagot kell beadni.
French: Coxiella burnetii inactivé, souche Nine Mile
Hungarian: Inaktivált Coxiella burnetii, Nine Mile törzs
French: Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de COXEVAC sur tout ou partie de son territoire.
Hungarian: nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
French: Toute personne ayant pour intention d'importer, de posséder, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser COXEVAC est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Hungarian: forgalmazásával, kiadásával és/vagy felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
French: LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE Coxiella burnetii inactivé, souche Nine Mile
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Inaktivált Coxiella burnetii, Nine Mile törzs
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux: Il est recommandé de vacciner tous les animaux du troupeau en même temps.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Ajánlott, hogy egy állományban valamennyi állat egyszerre részesüljön oltásban.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient :
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
French: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. 1107 Budapest Szállás u. 5.
Hungarian: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
French: NOTICE COXEVAC suspension injectable pour bovins et caprins
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS COXEVAC szuszpenziós injekció szarvasmarhák és kecskék részére
French: Chez les bovins et caprins, le vaccin est peut être utilisé durant la lactation.
Hungarian: Laktáció: A készítmény szarvasmarhában és kecskében a laktáció ideje alatt alkalmazható.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS» Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
French: EXP Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
Hungarian: EXP: {hónap/év} Felbontás után 10 óráig használható fel.
French: TEMPS D'ATTENTE Viande, abats et lait : zéro jour.
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Hús, tej és egyéb ehető szövetek: nulla nap.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Coxiella burnetii inactivé, souche Nine Mile
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Inaktivált Coxiella burnetii, Nine Mile törzs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE COXEVAC suspension injectable pour bovins, ovins, caprins
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE COXEVAC szuszpenziós injekció szarvasmarhák és kecskék részére
French: Primo-vaccination : 2 injections doivent être administrées par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
Hungarian: Két adagot kell szubkután beadni 3 hetes időközzel.
French: Une réaction palpable d'un diamètre de 9 à 10 cm au point d'injection pouvant durer jusqu'à 17 jours a été très fréquemment observée lors d'essais expérimentaux.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban nagyon gyakran az injekció beadásának helyén 9-10 cm átmérőjű, tapintható reakció volt látható, ami 17 napig eltarthat.
French: Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
Hungarian: Felbontás után 10 óráig használható fel.
French: Groupe pharmacothérapeutique : immunologiques pour bovins, vaccin bactérien inactivé pour bovins Code ATCvet : QI02AB
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények szarvasmarhaféléknek, inaktivált baktérium vakcina szarvasmarhának.
French: Caprins
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
French: A 2 fois la dose, une réaction palpable modérée d'un diamètre maximum de 4 à 5 cm a été observée au point d'injection, persistant 4 jours.
Hungarian: Kecske Kétszeres adag alkalmazásakor, az injekció beadásának helyén egy 4-5 cm átmérőjű, tapintható, négy napig fennálló, mérsékelt reakció volt megfigyelhető.
French: Excipient(s) : Thiomersal
Hungarian: EXP: (hónap/év)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/0/00/000/001 (40 ml)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/110/001 (40 ml)
French: Caprins :
Hungarian: Kecske:
French: A. ÉTIQUETAGE
Hungarian: a)
French: Bovins :
Hungarian: Szarvasmarha:
French: Surdosage:
Hungarian: Vemhesség:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: novembre 2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. november
French: Il a été établi que la durée de protection était de 280 jours chez les bovins et d'un an chez les caprins.
Hungarian: A védettség időtartamát szarvasmarháknál 280 napban, kecskéknél pedig egy évben állapították meg.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Coxevac, le 30 septembre 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. szeptember 30-án a Coxevac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné des informations supplémentaires sur l'efficacité du vaccin, conformément à un calendrier convenu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a megállapított menetrend szerint megvizsgálta a vakcina hatásosságával kapcsolatos újabb információkat.
French: Autres informations relatives à Coxevac:
Hungarian: A Coxevac-kal kapcsolatos egyéb információ:
French: Quant aux caprins, ils doivent recevoir une injection un an plus tard.
Hungarian: Kecskéknek egy év elteltével egy injekciót kell beadni.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és az orvosnak be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
French: Le vaccin est administré aux bovins et aux caprins dès l'âge de trois mois.
Hungarian: A vakcina szarvasmarháknak és kecskéknek három hónapos kortól adható.
French: Neuf mois plus tard, les bovins doivent recevoir deux injections supplémentaires, de nouveau à trois semaines d'intervalle.
Hungarian: Kilenc hónap elteltével szarvasmarháknak két további injekciót kell adni, a két injekció között szintén háromhetes időközt hagyva.
French: Le temps d'attente pour Coxevac pour la viande et le lait est de zéro jour.
Hungarian: A húsra és tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Coxevac esetében nulla nap.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Coxevac au moment de l'autorisation initiale.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Coxevacról.
French: L'efficacité de Coxevac a fait l'objet d'études de laboratoire et de terrain.
Hungarian: A Coxevac hatásosságát laboratóriumi és terepvizsgálatokban egyaránt tanulmányozták.
French: Cette réaction régresse progressivement et disparaît sans nécessiter de traitement.
Hungarian: A reakció fokozatosan enyhül és végül elmúlik, kezelése nem szükséges.