FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: UDENYCA nebola skúšaná u tehotných žien.
Hungarian: Az UDENYCA-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať obchodný názov podávaného lieku.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni.
Slovak: Iné lieky a UDENYCA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az UDENYCA
Slovak: 8 Umiestnenie prstov.
Hungarian: 8 Ujjtartás.
Slovak: • brucho (okrem oblasti 5 cm okolo pupka),
Hungarian: • Has (a köldök körüli 5 cm-es területet kivéve)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME UDENYCA
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK UDENYCA
Slovak: INÉ ERA, GmbH - Nemecko
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK ERA, GmbH - Németország
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1303/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1303/001
Slovak: Vzduch nie je potrebné odstrániť (pozri obrázok 7).
Hungarian: Nem kell eltávolítani a levegőt (lásd 7. ábra).
Slovak: Túto skutočnosť je potrebné zvážiť pri interpretácii výsledkov kostných snímok.
Hungarian: Ezt a csontot vizsgáló képalkotó eljárások eredményeinek értékelésekor figyelembe kell venni.
Slovak: Tým sa zaručí podanie úplnej dávky (pozri obrázok 15).
Hungarian: Ezzel biztosítja, hogy a teljes adagot beadja (lásd 15. ábra).
Slovak: Skontrolujte roztok cez kontrolné okienko.
Hungarian: Ellenőrizze az oldatot az ellenőrzőablakon keresztül.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané pod hlavičkami podľa tejto dohody: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (1/1,000 až <1/100), zriedkavé (1/10,000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10,000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása az alábbi egyezmény szerint történik: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Pripravte injekciu
Hungarian: Készítse elő az injekciót
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Slovak: Aortitída [zriedkavá frekvencia] (pozri časť 4.4)
Hungarian: Aortitis [ritka] (lásd 4.4 pont).
Slovak: Nezohrievajte striekačku žiadnym iným spôsobom, napríklad v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode alebo na priamom slnenčnom svetle.
Hungarian: Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például mikrohullámú sütő, forró víz vagy közvetlen napfény használatával.
Slovak: vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi.
Hungarian: • a vérképében változások fordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják.
Slovak: Ak počas liečby UDENYCOU otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Hungarian: Ha az UDENYCA-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Pri prudkom pretrepávaní sa môže roztok speniť a nemá sa použiť.
Hungarian: Erőteljes rázogatás esetén az oldat felhabzik, és nem alkalmazható.
Slovak: OBRÁZOK 12 B: Vpichnite ihlu do uchopenej oblasti kože v uhle 45 až 90 stupňov (pozri obrázok 13)
Hungarian: 12. ÁBRA B: 45-90 fokos szögben szúrja a tűt az összeszorított bőrfelületbe (lásd 13. ábra)
Slovak: stredná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (počet buniek  109/l)
Hungarian: Az abszolút neutrophil szám középértéke (sejt  109/l)
Slovak: Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (HFI), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) použijete alebo dostanete tento liek.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Slovak: Pegfilgrastim
Hungarian: Pegfilgrasztim
Slovak: Striekačku treba zlikvidovať po podaní injekcie.
Hungarian: A fecskendőt az injekció beadását követően ki kell dobni.
Slovak: Ak sa v mieste vpichu objaví kvapka krvi, pritlačte na miesto vpichu kúsok vaty alebo gázy podľa potreby.
Hungarian: C: Ha a beadás helyén vércseppek jelennek meg, nyomjon rá vattacsomót vagy gézlapot, szükség szerint.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bolesť kostí (pozri časť 5.1 a5.2).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a csontfájdalom volt (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia tieto príznaky.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Slovak: Váš lekár vám dal UDENYCU za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az UDENYCA-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Slovak: Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom, prosím, svojho lekára.
Hungarian: Ha köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože UDENYCA vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel az UDENYCA ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Slovak: A: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou (pozri obrázok 5).
Hungarian: A: Szappannal és meleg vízzel mosson kezet (lásd 5. ábra).
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu UDENYCOU sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Hungarian: Az UDENYCA alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná snímkou CT a vo všeobecnosti odoznela po vysadení G-CSF (pozri aj časť 4.8).
Hungarian: A legtöbb esetben az aortitist CT-vizsgálattal diagnosztizálták, és az általában megszűnt a G-CSF elhagyását követően (lásd 4.8 pont).
Slovak: Sorbitol je zdroj fruktózy.
Hungarian: A szorbit fruktózforrás.
Slovak: Ak bola zmrazená, pre podaním ju rozmrazte v chladničke.
Hungarian: Ha megfagyott, hagyja a hűtőszekrényben a beadás előtt.
Slovak: Vždy používajte UDENYCU presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: Az UDENYCA-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu UDENYCE budete podávať sami.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának az UDENYCA -t.
Slovak: UDENYCA môže byť použitá, ak bola jedenkrát náhodne zamrazená na dobu kratšiu ako 24 hodín.
Hungarian: Az UDENYCA még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
Slovak: B: Pripravte si tieto pomôcky (pozri obrázok 4).
Hungarian: B: Készítse össze a következő kellékeket (lásd 4. ábra).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu u detí sa doteraz nestanovili.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
Slovak: • myslíte si, že môžete byť tehotná;
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége;
Slovak: V klinických skúšaniach bol pegfilgrastimbezpečne podávaný 14 dní pred chemoterapiou.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a pegfilgrasztimot biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
Slovak: UDENYCA sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Hungarian: Az UDENYCA-t csak felnőtt, 18 év feletti betegek alkalmazhatják.
Slovak: • viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Hungarian: • ha Önnek tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Slovak: UDENYCU prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jej aktivitu.
Hungarian: Ne rázza fel erősen az UDENYCA -t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Slovak: Nepoužívajte UDENYCU - Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Hungarian: Ne alkalmazza az UDENYCA-t - ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Slovak: Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe obsahu proteínov**.
Hungarian: Az oldat koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján** 10 mg/ml.
Slovak: A: Voľnou rukou jemne uchopte kožu okolo miesta vpichu (pozri obrázok 12).
Hungarian: A: Szabad kezével gyengéden szorítsa össze a bőrt az injekció beadási helye körül (lásd 12. ábra).
Slovak: Naplnenú striekačku nepoužívajte, ak bola uchovávaná pri izbovej teplote viac ako 72 hodín.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha 72 óránál tovább maradt szobahőmérsékleten.
Slovak: Nepoužívajte, ak striekačka vyzerá byť použitá alebo poškodená.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha használtnak vagy sérültnek tűnik.
Slovak: Po podaní G-CSF sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Hungarian: A G-CSF alkalmazását követően kapillárisszivárgás-szindrómáról számoltak be, melyet hypotonia, hypoalbuminaemia, oedema és haemoconcentratio jellemez.
Slovak: Pri používaní UDENYCA boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma) jelentettek a UDENYCA alkalmazása esetén.
Slovak: 6 Vyčistite miesto vpichu.
Hungarian: 6 Tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Slovak: A: Zapečatený blister so striekačkou položte na rovný čistý povrch a nechajte ho stáť pri izbovej teplote aspoň 30 minút (pozri obrázok 3).
Hungarian: A: Helyezze a fecskendőt tartalmazó lehegesztett tálcát egy sima, tiszta felületre, és hagyja szobahőmérsékleten legalább 30 percig (lásd 3. ábra).
Slovak: Po uvedení G-CSF na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Hungarian: G-CSF alkalmazása mellett, a forgalomba hozatalt követően kapillárisszivárgás-szindróma eseteiről számoltak be.
Slovak: Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Hungarian: Ezek egy nem gyakori állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si ju sami podáte.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az injekciót.
Slovak: Po úplnom vpichnutí ihly uvoľnite uchopené miesto kože a voľnú ruku použite na stabilizáciu spodnej časti striekačky.
Hungarian: C: A tű teljes beszúrása után engedje el az összeszorított bőrt, és szabad kezével stabilizálja a fecskendő alját.
Slovak: (pozri obrázok 8)
Hungarian: • Fenék (lásd 8. ábra)
Slovak: Jednorazové dávky 300 µg /kg boli subkutánne podávané obmedzenému počtu zdravých dobrovoľníkov a pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc bez závažných nežiaducich reakcií.
Hungarian: 300 µg/kg-os egyszeri adagok korlátozott számú egészséges önkéntesnél és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél történő subcutan alkalmazása során nem léptek fel súlyos mellékhatások.
Slovak: UDENYCA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az UDENYCA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: 4.4 a časť nižšie "Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Hungarian: 1 Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Slovak: Zvýšenie hematopoetickej aktivity kostnej drene ako odpoveď na liečbu rastovým faktorom sa spája s prechodným pozitívnymi kostnými zmenami na snímkach.
Hungarian: A növekedési faktorokkal végzett kezelésre adott válaszként jelentkező, megnövekedett csontvelői haemopoeticus aktivitás átmeneti pozitív leleteket okozotta csontot vizsgáló képalkotó eljárásokban.
Slovak: Nedotýkajte sa piestu ani nedržte striekačku mimo prstových držiakov.
Hungarian: Ne érintse meg a dugattyút, és ne fogja meg a fecskendőt az ujjtámaszok felett.
Slovak: Vyberte škatuľku z chladničky a skontrolujte dátum exspirácie.
Hungarian: 1 Vegye ki a csomagolást a hűtőszekrényből, és ellenőrizze a lejárati időt.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených pegfilgrastimomv deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, pegfilgrasztimot kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból becsülték meg.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných, klinických skúšaniach u dospelých.
Hungarian: 2 Ezeket a mellékhatásokat a poszt-marketing megfigyelés során azonosították, de nem észlelték a felnőtt betegekkel végzett, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Slovak: Umyte si ruky a vyberte striekačku z blistra.
Hungarian: 3 Mosson kezet, és vegye ki a fecskendőt a tálcából.
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2, kožná vaskulitída1,2
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis)1,2;
Slovak: Informácie o uchovávaní
Hungarian: Tárolási információ
Slovak: KBI Biopharma, Inc. 2500 Central Avenue Boulder
Hungarian: 2500 Central Avenue Boulder
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať UDENYCU.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának az UDENYCA-injekciót.
Slovak: • sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Hungarian: • ha Ön fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre pegfilgrastim je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pegfilgrastim je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A pegfilgrasztimra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a pegfilgrasztim hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovak: Ak injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30C), musí byť použitá do 72 hodín, alebo zlikvidovaná.
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 72 órán belül, vagy meg kell semmisíteni.
Slovak: A: Vyberte škatuľku z chladničky a skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na škatuľke (pozri obrázok 1).
Hungarian: A: Vegye ki a csomagolást a hűtőszekrényből, és ellenőrizze a lejárati időt a csomagoláson (lásd 1. ábra).
Slovak: Neaplikujte do jaziev, materských znamienok alebo do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá.
Hungarian: Ne adja be az injekciót foltokba, hegekbe, anyajegyekbe vagy olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Slovak: 9 Uchopte kožu a vpichnite ihlu.
Hungarian: 9 Szorítsa össze a bőrt, és adja be az injekciót.
Slovak: aortitída2
Hungarian: Aortitis2
Slovak: B: Vyberte striekačku zo zapečateného blistra takto: odtrhnite kryt blistra, vyberte striekačku tak, že budete držať stred tela striekačky (pozri obrázok 6) Nedržte striekačku za piest, za hlavu piestu ani za kryt striekačky.
Hungarian: B: Az előretöltött fecskendőt a következő módon vegye ki a lehegesztett tálcából: húzza le a tálca fedőlapját, fogja meg a fecskendő testének középső részét, és vegye ki a fecskendőt a tálcából (lásd 6. ábra)
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli poučený lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastimu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját 37, sarcomás gyermekgyógyászati betegen vizsgálták, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a VAdriaC/IE kemoterápiás kezelést követően.
Slovak: OBRÁZOK 1 B: Otvorte škatuľku a vytiahnite zapečatený blister so striekačkou (pozri obrázok 2).
Hungarian: ÁBRA B: Nyissa ki a csomagolást, és távolítsa el a fecskendőt tartalmazó lehegesztett tálcát (lásd 2. ábra).
Slovak: Ľudský G-CSF je glykoproteín, ktorý reguluje produkciu a uvoľňovanie neutrofilov z kostnej drene.
Hungarian: A G-CSF olyan glikoprotein, mely a neutrophil granulocyták osztódását és a csontvelőből való kilépését szabályozza.
Slovak: Hneď po aplikácii zahoďte použitú striekačku do kontajnera na ostré predmety (pozri obrázok 17).
Hungarian: Közvetlenül használat után a fecskendőt dobja ki egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba (lásd 17. ábra).
Slovak: G-CSF môže urýchľovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať aj u niektorých non-myeloidných buniek in vitro.
Hungarian: A G-CSF in vitro fokozhatja a myeloid sejtek növekedését, és hasonló hatás figyelhető meg in vitro egyes nem-myeloid sejteken is.
Slovak: Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenej bielkovine, ktorú produkuje vaše telo.
Hungarian: A fehérjerész nagyon hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu sa neskúmali u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myeloidnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), preto sa nemá používať u týchto pacientov.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukaemiában, ill. szekunder akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekben; ezért ilyen betegekben nem alkalmazható.
Slovak: Ak u vás nastane strata odpovede alebo zníženie odpovede na liečbu pegfilgrastimom, váš lekár bude skúmať príčiny vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.
Hungarian: A pegfilgrasztimra adott válaszkészség elvesztése Ha azt észleli, hogy a pegfilgrasztim-kezelésre adott válaszkészsége megszűnt vagy lecsökkent, kezelőorvosa megvizsgálja ennek okait, beleértve esetleges ellenanyagok megjelenését, amelyek semlegesíthetik a pegfilgrasztim hatását.
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte UDENYCA používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Hungarian: Hagyja abba a UDENYCA alkalmazását, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte UDENYCU, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Hungarian: Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat UDENYCA-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie
Hungarian: Pulmonalis nemkívánatos események
Slovak: Pegfilgrastim sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Hungarian: A pegfilgrasztimot subcutan injekcióként kell alkalmazni.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť v kostiach (veľmi častá) a muskuloskeletálna bolesť (častá).
Hungarian: A vizsgált szerrel összefüggésbe hozható legsűrűbben említett, nagyon gyakori mellékhatás a csontfájdalom (nagyon gyakori) és a csont- és izomrendszeri fájdalom (gyakori) volt.
Slovak: UDENYCA obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný UDENYCA obsahuje sorbitol (druh cukru).
Hungarian: Az UDENYCA szorbitot (E420) és nátrium-acetátot tartalmaz Az UDENYCA szorbitot (egy cukorfajta) tartalmaz.
Slovak: A: Pomaly a plynule tlačte palcom piest smerom nadol až nadoraz.
Hungarian: A: Hüvelykujjával lassan és folyamatosan teljesen nyomja be a dugattyút.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Slovak: Pegfilgrastim obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A pegfilgrasztim kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 6 mg-os adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať rozlíšeniu blastického zvratu pri chronickej myeloidnej leukémie od akútnej myeloidnej leukémie.
Hungarian: Különleges gondossággal kell eljárni a krónikus myeloid leukaemia blaszt transzformációjának és az akut myeloid leukaemia diagnózisának a megkülönböztetésekor.
Slovak: Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené menej časté, ale zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a menej časté prípady ruptúry sleziny vrátane niekoľkých smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazását követően nem gyakori, de általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nem gyakori léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovak: Striekačka má automatický chránič ihly, ktorým sa zakryje ihla po podaní lieku, aby nedošlo k poraneniu ihlou.
Hungarian: • A fecskendőn automata tűvédő található, amely a gyógyszer beadása után lezárja a tűt, így megelőzi a tűszúrásos sérülést
Slovak: Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu na jedno obdobie na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu pegfilgrastimu.
Hungarian: Ha a pegfilgrasztim egy alkalommal 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Slovak: UDENYCA sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Hungarian: A pegfilgrasztim alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovak: Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť
Hungarian: Nem gyakran ennek eredményeképpen légzési elégtelenség, vagy akut respirációs distress szindróma (ARDS) alakult ki, amely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.4 pont).
Slovak: UDENYCU možno vystaviť izbovej teplote (do 30 C) na jedno obdobie maximálne do 72 hodín.
Hungarian: Az UDENYCA szobahőmérsékleten (30°C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Slovak: Zapichnutá ihla sa tým súčasne vytiahne z miesta vpichu a bezpečne sa zasunie do injekčnej striekačky.
Hungarian: Így kihúzódik a tű, és biztonságosan visszamegy a fecskendő testébe.