FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de la déclaration de non-conformité délivrée pour Pharmaceutics International Inc. le 15 juin 2016, le CHMP estime que les renseignements et documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects et que les conditions de l'autorisation de mise sur le marché de Dutasteride Actavis (et noms associés) doivent être modifiées afin de supprimer la mention de Pharmaceutics International Inc. en tant que site de fabrication.
Hungarian: A Pharmaceutics International Inc. esetében 2016. június 15-én kiadott megnemfelelőségi nyilatkozat tükrében a CHMP úgy vélte, hogy a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok nem helytállóak, és módosítani kell a Dutasteride Actavis (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyének feltételeit a Pharmaceutics International Inc., mint gyártóhely törlésével.
French: En vue d'obtenir la levée de la suspension de SoliCol D3, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir des éléments attestant que le processus de fabrication satisfait aux exigences requises par la directive 2003/94/CE de la Commission (telle que modifiée) établissant les principes et lignes directrices de BPF prévus à l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: A SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélye felfüggesztésének visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedélyének jogosultja köteles igazolni, hogy a gyártási folyamat megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat meghatározó (módosított) 2003/94/EK bizottsági irányelv követelményeinek, amint azt a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése előírja.
French: • Le CHMP estime qu'en l'absence de conformité aux BPF du site de fabrication de Pharmaceutics International Inc., les renseignements et les documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE pour Dutasteride Actavis sont incorrects.
Hungarian: • A CHMP úgy véli, hogy a Pharmaceutics International Inc. gyártóhelyen a GMP megfelelőség hiányában a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok a Dutasteride Actavis vonatkozásában nem helytállóak.
French: En vue d'obtenir la levée de la suspension de SoliCol D3, le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché devra/devront fournir des éléments attestant que le processus de fabrication satisfait aux exigences requises par la directive 2003/94/CE de la Commission (telle que modifiée) établissant les principes et lignes directrices de BPF prévus dans l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: A SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélye felfüggesztésének visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedélyének jogosultja(i) köteles(ek) igazolni, hogy a gyártási folyamat megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat meghatározó 2003/94/EK bizottsági irányelv követelményeinek, amint azt a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése előírja.
French: • Le CHMP estime qu'en l'absence de conformité aux BPF du site de fabrication de Pharmaceutics International Inc., les renseignements et les documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE pour Lutinus sont incorrects.
Hungarian: • A CHMP úgy véli, hogy a Pharmaceutics International Inc. gyártóhelyen a GMP megfelelőség hiányában a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok a Lutinus vonatkozásában nem helytállóak.
French: SoliCol D3
Hungarian: Egyesült Királyság Solicol D3
French: Annexe I Liste des medicaments autorisés au niveau national
Hungarian: Felsorolás: nemzeti forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmények
French: COLÉCALCIFÉROL 20,000 UI
Hungarian: Kolecalciferol 20,000 NE
French: Etat membre UE/EEE
Hungarian: EU/EEA tagállam Törzskönyvezett név
French: Ferring Hellas Mepe Progestérone
Hungarian: Ferring Hellas Mepe Progeszteron
French: COLÉCALCIFÉROL 50,000 UI
Hungarian: Kolekalciferol 50,000 NE
French: Ferring Legemidler As Progestérone
Hungarian: Ferring Legemidler As Progeszteron
French: Ferring Lääkkeet Oy Progestérone
Hungarian: Ferring Lääkkeet Oy Progeszteron
French: Colécalciférol
Hungarian: Kolekarciferol
French: Dutasteride Actavis Group
Hungarian: Egyesült Királyság Dutasteride Actavis Group
French: Ferring Läkemedel Ab Progestérone
Hungarian: Ferring Läkemedel Ab Progeszteron
French: République Tchèque
Hungarian: Cseh Köztársaság Lutinus
French: Annexe IB - Dutastéride Actavis et noms associés Etat membre
Hungarian: IB. Melléklet - Dutasteride Actavis és kapcsolódó nevek EU/EEA tagállam Törzskönyvezett név
French: Annexe IC - SoliCol D3 Etat membre UE/EEE
Hungarian: IC. Melléklet - SoliCol D3
French: Royaume Uni
Hungarian: Egyesült Királyság Lutigest
French: • Les professionnels de la santé ont été informés par écrit de ces recommandations.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereket írásban értesítették ezekről az ajánlásokról.
French: En particulier, certains manquements au niveau de la fabrication n'avaient pas été résolus.
Hungarian: Nevezetesen számos gyártási hibát nem oldottak meg.
French: * Le présent document a été révisé le 14 octobre 2016 conformément à un avis du CHMP mis à jour clarifiant les recommandations relatives à l'interdiction de vente.
Hungarian: * Jelen dokumentum 2016. október 14-én átdolgozásra került a frissített CHMP véleménnyel összhangban, amely tisztázza a forgalmazás tilalmára vonatkozó ajánlásokat.
French: Le comité a noté que des recommandations relatives à des interdictions de vente ont été émises par l'autorité de surveillance nationale.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a forgalmazás tilalmára vonatkozó ajánlásokat a nemzeti felügyeleti hatóság adta ki.
French: Des informations complémentaires sur Ammonaps sont disponibles ici.
Hungarian: Az Ammonaps-ról további információ itt található.
French: Lors de l'inspection, il a été constaté que les mesures correctives précédemment convenues n'avaient pas été correctement mises en œuvre.
Hungarian: Ez az ellenőrzés azt találta, hogy a korábbi megállapodás szerinti korrekciós intézkedéseket nem vezették be megfelelő módon.
French: L'évaluation des médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc., établi aux États-Unis, a été initiée le 23 juin 2016 à la demande de la Commission européenne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: Az Egyesült Államokban a Pharmaceutics International Inc által gyártott gyógyszerek felülvizsgálata az Európai Bizottság kérelme alapján 2016. június 23-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
French: • Des manquements ont été constatés sur un site de fabrication aux États-Unis où sont produits des médicaments commercialisés dans l'UE.
Hungarian: • Hibákat találtak egy gyártóhelyen az Egyesült Államokban, ahol az EU-ban forgalmazott gyógyszereket gyártanak.
French: Le médicament ne sera mis sur le marché que lorsque des preuves seront fournies quant à la conformité de sa fabrication avec les normes BPF.
Hungarian: A gyógyszert csak akkor lehet forgalomba helyezni, ha bizonyítékot nyújtottak be arra vonatkozóan, hogy a gyártása megfelel a GMP irányelveknek.
French: Dans les pays où des alternatives existent, votre médecin examinera la possibilité de vous administrer un autre traitement.
Hungarian: Azokban az országokban, ahol rendelkezésre áll alternatíva, a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy átállítsa-e Önt egy másik kezelésre.
French: Pour Lutigest/Lutinus, certains lots produits sur le site américain étaient toujours disponibles dans l'UE et devaient être rappelés.
Hungarian: A Lutigest/Lutinus esetében egyes, az amerikai telephelyen gyártott tételek még forgalomban voltak az uniós piacon, és ezeket vissza kellett hívni.
French: La recommandation du CHMP relative à ces médicaments a été envoyée à la Commission européenne qui a rendu une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Hungarian: A CHMP ajánlása ezután továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező érvényű határozatot hozott.
French: L'avis du CHMP a ensuite été communiqué à la Commission européenne qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE le 29 novembre 2016 (pour Ammonaps) et le 5 décembre 2016 (pour Dutasteride Actavis et noms associés, Lutinus et noms associés et SoliCol D3).
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2016.11.29-én (Ammonaps) és 2016.12.05-én (Dutasteride Actavis és kapcsolódó nevek, Lutinus és kapcsolódó nevek és SoliCol D3) az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
French: La façon dont les données sont générées et vérifiées pose problème et des défaillances des systèmes destinés à garantir la qualité des médicaments (assurance qualité) ont été constatées.
Hungarian: Problémák voltak az adatok generálásának és ellenőrzésének módjával, valamint hiányosságokat találtak a gyógyszerek minőségét biztosító rendszerekben (minőségbiztosítás).
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement par Ammonaps, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: • Az Ammonaps kezelésre vonatkozó további kérdéseivel kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Ammonaps est un médicament autorisé dans l'UE selon la procédure centralisée, tandis que les autres médicaments ont été autorisés selon des procédures nationales.
Hungarian: Az Ammonaps központosított eljárásban engedélyezett gyógyszer, a többi gyógyszert nemzeti eljárásokon keresztül hagyták jóvá.
French: Les médicaments provenant de ces autres sites restent donc disponibles dans l'UE.
Hungarian: Az alternatív gyártóhelyekről származó gyógyszerek ezért forgalomban maradnak az EU-ban.
French: Ces manquements étaient liés au risque de contamination croisée (le possible transfert d'un médicament à l'autre) et à des défaillances des systèmes destinés à garantir la qualité des médicaments (assurance qualité).
Hungarian: Ezek a keresztszennyeződés (az egyik gyógyszer lehetséges átjutása a másikba) kockázatával és a gyógyszerek minőségét biztosító rendszerek (minőségbiztosítás) hiányosságaival voltak kapcsolatosak.
French: Les granules d'Ammonaps doivent uniquement être administrées aux patients qui ont une sonde d'alimentation telle qu'une sonde nasogastrique ou une sonde de gastrotomie et qui ont besoin du médicament.
Hungarian: Az Ammonaps granulátumot kizárólag olyan betegeknél lehet alkalmazni, akik tápszondával, például nazogasztrikus szondával vagy gasztrosztómával rendelkeznek, és szükségük van a gyógyszerre.
French: Les médicaments produits sur le site de Pharmaceutics International Inc. aux États-Unis sont les suivants: Ammonaps (phénylbutyrate de sodium), Dutasteride Actavis (dutastéride), Lutigest/Lutinus (progestérone) et SoliCol D3 (cholécalciférol).
Hungarian: Az Egyesült Államokban a Pharmaceutics International Inc-nél gyártott gyógyszerek a következők: Ammonaps (nátrium-fenilbutirát), Dutasteride Actavis (dutaszterid), Lutigest/Lutinus (progeszteron) és SoliCol D3 (kolekalciferol).
French: Pharmaceutics International Inc., États-Unis: arrêt de la vente de médicaments non critiques dans l'UE en raison de manquements au niveau de la fabrication
Hungarian: Pharmaceutics International Inc, USA: gyártási hibák miatt leállították a nem kritikus fontosságú gyógyszerek
French: • Toutefois, à titre préventif, les médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc. qui ne sont pas considérés comme critiques pour la santé publique ne peuvent plus être utilisés dans l'UE.
Hungarian: • Ugyanakkor óvintézkedésként a Pharmaceutics International Inc által gyártott azon gyógyszerek, amelyeket nem tartanak közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúnak, a továbbiakban nem alkalmazhatók az Európai Unióban.
French: • Ces manquements n'ont eu aucune incidence sur la qualité des médicaments produits sur le site et des mesures correctives sont actuellement mises en œuvre en vue d'y remédier.
Hungarian: • A gyártóhelyen előállított gyógyszerek minőségét ezek nem befolyásolták, és jelenleg a telephelyen korrekciós intézkedések bevezetése zajlik a fenti problémák orvoslása céljából.
French: Ammonaps peut toujours être vendu en l'absence d'alternatives.
Hungarian: Az Ammonaps továbbra is forgalmazható ott, ahol nem áll rendelkezésre alternatíva
French: La recommandation du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a les effets suivants sur la disponibilité des médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc.:
Hungarian: Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) ajánlása az alábbi hatással bír a Pharmaceutics International Inc-től származó gyógyszerek forgalmazására:
French: Le 15 septembre, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé que les médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc., une société établie aux États-Unis, soient retirés du marché de l'UE, à l'exception d'Ammonaps (phénylbutyrate de sodium), qui est considéré comme critique pour la santé publique.
Hungarian: Szeptember 15-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javasolta, hogy az Amerikai Egyesült Államokban található Pharmaceutics International Inc által gyártott gyógyszereket a továbbiakban ne forgalmazzák az Európai Unióban, kivéve az Ammonaps-ot (nátrium-fenilbutirát), amelyet közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúnak tartanak.
French: Le site de fabrication ne disposait pas de suffisamment de mesures en place pour réduire le risque d'un transfert de traces d'un médicament à un autre (contamination croisée).
Hungarian: A gyártóhely érvényben lévő intézkedései elégtelenek voltak annak a kockázatnak a csökkentésére, hogy az egyik gyógyszer nagyon kis mennyiségben átjuthasson egy másik gyógyszerbe (keresztszennyeződés).
French: Bien qu'il n'existe aucune preuve qu'un de ces médicaments puisse être préjudiciable ou inefficace, les médicaments non critiques fabriqués sur ce site ne sont, à titre préventif, plus disponibles dans l'UE.
Hungarian: Bár nem találtak bizonyítékot káros hatásra vagy a hatásosság hiányára vonatkozóan a gyógyszerek egyikénél sem, óvintézkedésként az erről a telephelyről származó, nem kritikus fontosságú gyógyszerek a továbbiakban nem kaphatók az EU-ban.
French: Bien qu'aucun défaut des médicaments produits sur le site ni aucun préjudice aux patients n'ait été constaté, la société a été tenue de mettre en œuvre des mesures correctives afin de garantir le respect des normes BPF.
Hungarian: Bár nem volt bizonyíték a telephelyen gyártott gyógyszerek bármelyikének hibájára vagy a betegeknek okozott ártalomra, a GMP irányelveknek való megfelelőség biztosítása céljából a telephelyet korrekciós intézkedések bevezetésére kötelezték.
French: L'examen a été initié à la suite d'une inspection de suivi menée sur le site de la société par l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) et la Food and Drug Administration américaine (FDA, Administration des médicaments et des produits alimentaires).
Hungarian: A felülvizsgálatot a brit gyógyszerszabályozó hatóság (MHRA) és az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (FDA) által a telephelyen végzett, ismételt ellenőrzést követően kezdeményezték.
French: Dans les États membres de l'UE où d'autres traitements existent, Ammonaps fera l'objet d'un rappel.
Hungarian: Azokban az uniós országokban, ahol létezik terápiás alternatíva, az Ammonaps visszahívásra kerül.
French: • SoliCol D3 (cholécalciférol), un médicament utilisé pour le traitement des carences en vitamine D qui est également fabriqué exclusivement par Pharmaceutics International Inc. mais qui n'est pas encore commercialisé dans l'UE, ne sera pas distribué dans l'UE.
Hungarian: • A SoliCol D3 (kolekalciferol), a D-vitamin hiány kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet szintén kizárólag a Pharmaceutics International Inc-nél gyártanak, azonban még nem került forgalomba az
French: La recommandation fait suite à un examen des bonnes pratiques de fabrication (BPF) de Pharmaceutics International Inc..
Hungarian: Az ajánlás a Pharmaceutics International Inc-nél végzett, a helyes gyártási gyakorlat (GMP) szerinti felülvizsgálat eredménye volt.
French: • Les médicaments Dutasteride Actavis (dutastéride), Lutigest/Lutinus (progestérone) et les dénominations associées sont enregistrés comment étant fabriqués par Pharmaceutics International Inc., mais sont actuellement fabriqués sur d'autres sites de fabrication enregistrés.
Hungarian: • A Dutasteride Actavis (dutaszterid), a Lutigest/Lutinus (progeszteron) és kapcsolódó nevek regisztrációja szerint a gyártás a Pharmaceutics International Inc-nél zajlik, azonban jelenleg alternatív regisztrált gyártóhelyeken gyártják azokat.
French: • L'un des médicaments concernés, Ammonaps (phénylbutyrate de sodium), qui est utilisé pour le traitement des troubles du métabolisme héréditaires, est considéré comme un médicament critique et reste disponible sur le marché en l'absence d'alternatives.
Hungarian: • Az egyik érintett gyógyszert, az Ammonaps-ot (nátrium-fenilbutirát), amelyet örökletes anyagcsere-betegségek kezelésére alkalmaznak, kritikus fontosságú gyógyszernek tartják, és forgalomban marad ott, ahol nincs más alternatíva.
French: • Chez les patients auxquels Ammonaps est administré par voie orale (sous la forme de comprimés ou de granules), d'autres médicaments contenant du phénylbutyrate doivent être utilisés en remplacement.
Hungarian: • Az Ammonaps-ot szájon át (tabletta vagy granulátum formájában) szedő betegeknél ehelyett egyéb fenilbutirát tartalmú gyógyszereket kell számításba venni.
French: • Plusieurs manquements ont été constatés au niveau des bonnes pratiques de fabrication sur le site de fabrication de Pharmaceutics International Inc., situé aux États-Unis, où sont fabriqués un certain nombre de médicaments.
Hungarian: • Az Egyesült Államokban a Pharmaceutics International Inc gyártóhelyen, ahol számos gyógyszert állítanak elő, több hiányosságot találtak a helyes gyártási gyakorlat tekintetében.
French: • D'autres médicaments [Dutasteride Actavis (dutastéride), Lutigest/Lutinus (progestérone) et les dénominations associées] produits sur le site sont également fabriqués sur d'autres sites; la recommandation n'a donc aucune incidence sur leur disponibilité.
Hungarian: • A telephelyen gyártott egyéb gyógyszerek ((Dutasteride Actavis (dutaszterid), Lutigest/Lutinus (progeszteron) és kapcsolódó nevek) rendelkeznek alternatív gyártóhellyel és forgalmazásuk nem érintett.
French: • Les autres médicaments produits par Pharmaceutics International Inc. sont également fabriqués sur d'autres sites et la recommandation n'a donc aucune incidence sur leur disponibilité.
Hungarian: • A Pharmaceutics International Inc-nél gyártott, egyéb gyógyszerek esetén létezik alternatív gyártóhely, ezért azok forgalmazása nem érintett.
French: • Ammonaps, un médicament utilisé pour le traitement des troubles du cycle de l'urée et exclusivement fabriqué par Pharmaceutics International Inc., reste disponible en l'absence d'autres traitements.
Hungarian: • Az Ammonaps, az urea-ciklus rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet kizárólag a Pharmaceutics International Inc-nél gyártanak, forgalomban marad ott, ahol nincs más terápiás alternatíva.
French: Ammonaps a été rappelé dans les pays dans lesquels il existe des alternatives.
Hungarian: Azokban az országokban, ahol rendelkezésre áll alternatíva, az Ammonaps visszahívásra került.
French: Cela n'a pas été le cas.
Hungarian: Nem így történt.
French: Ces PEC ont été jugées acceptables.
Hungarian: Ezen PEC-értékeket elfogadhatónak találták.
French: Cette expérience a débuté trois semaines plus tard que la première expérience.
Hungarian: Ez a kísérlet három héttel később kezdődött, mint az első.
French: La décision relative à l'acceptabilité des données de ces études revêtait une importance capitale pour le réexamen et les deux études ont donc fait l'objet d'une réévaluation critique.
Hungarian: Az ezen vizsgálatokból származó adatok elfogadhatóságára vonatkozó döntés kulcsfontosságú volt a felülvizsgálat szempontjából, ezért mindkét vizsgálatot kritikusan újraértékelték.
French: Plusieurs défauts graves ont été identifiés concernant l'étude sur les plantes.
Hungarian: Néhány súlyos hiányosságot észleltek a növényvizsgálattal kapcsolatban.
French: • aucune conclusion ne peut être tirée quant aux effets sur les plantes terrestres;
Hungarian: • nem vonható le következtetés a szárazföldi növényekre gyakorolt hatások tekintetében;
French: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Hungarian: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) leírt módszer segítségével számították ki.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE 1.
Hungarian: A TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉS ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE 1. Bevezetés
French: La valeur de la DT50 de 7,6 jours pour les excréments de volaille peut être acceptée comme une valeur réaliste prudente.
Hungarian: A csirkeürülékre meghatározott 7,6 napos DT50-érték reális konzervatív értékként fogadható el.
French: • un risque pour les cyanobactéries ne peut être exclu sur la base des données disponibles;
Hungarian: • a cianobaktériumokkal kapcsolatos kockázat nem zárható ki a rendelkezésre álló adatok alapján;
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR OU LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ÁLLATFAJOKNAK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDNAK, A KÉRELMEZŐNEK/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
French: Mesures d'atténuation des risques
Hungarian: 3. Kockázatcsökkentő intézkedések
French: 2.1.2 Effet sur la production de nitrates par les micro-organismes du sol
Hungarian: 2.1.2. A talaj mikroorganizmusai általi nitráttermelésre gyakorolt hatás
French: Une nouvelle étude serait nécessaire pour pouvoir tirer une conclusion sur le risque pour les plantes.
Hungarian: Egy új vizsgálat lenne szükséges ahhoz, hogy a növényekkel kapcsolatos kockázatra vonatkozó következtetéseket le lehessen vonni.
French: La rédaction du rapport et l'analyse des résultats n'ont pas été effectuées conformément à la ligne directrice de l'OCDE.
Hungarian: Az eredményközlés, valamint ez eredmények elemzése nem követte az OECD iránymutatást.
French: Sans une évaluation de niveau II-B, aucune autre conclusion ne peut être tirée concernant le risque pour les cyanobactéries.
Hungarian: Egy II-B. rész típusú értékelés nélkül nem lehet további következtetéseket levonni a cianobaktériumokkal kapcsolatos kockázatra vonatkozóan.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU REFUS D'OCTROI DE NOUVELLES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ EXISTANTES
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ÚJ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK ELUTASÍTÁSÁVAL ÉS A MÁR KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATOS INDOKLÁS
French: Après une évaluation minutieuse de toutes les informations, il est considéré qu'en raison de l'inadéquation des données fournies, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de cette étude.
Hungarian: Az összes információ körültekintő értékelése után úgy ítélték meg, hogy a benyújtott adatok nem megfelelő volta miatt nem lehet megalapozott következtetéseket levonni ebből a vizsgálatból.
French: Les deux autres critères d'acceptabilité, à savoir l'absence de signes visibles de phytotoxicité et des conditions environnementales identiques, n'étaient pas respectés.
Hungarian: A másik két kritérium, miszerint a csírák nem mutathatták látható fitotoxicitás jeleit, illetve az azonos környezeti körülmények, nem teljesült.
French: État membre Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Hungarian: Tagállam Kérelmező / forgalomba hozatali engedély jogosultja