FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O requerente, Novartis Animal Health Inc., submeteu um pedido para um procedimento descentralizado para o STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e nomes associados.
Estonian: Taotleja Novartis Animal Health Inc. esitas detsentraliseeritud menetluse taotluse ravimi kohta STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnased nimetused.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil riscobenefício do STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos é positivo.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) kasulikkuse ja riski profiil on positiivne.
Portuguese: Por conseguinte, em 10 de abril de 2013, o Comité adotou por consenso um parecer positivo e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e nomes associados.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 10. aprillil 2013 üksmeelselt vastu positiivse arvamuse, milles ta soovitas anda müügiloa veterinaarravimile STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnased nimetused.
Portuguese: O STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos contém amoxicilina e ácido clavulânico como ingredientes ativos e destina-se a ser utilizado em suínos para o tratamento de infeções do trato respiratório causadas por microrganismos suscetíveis à associação amoxicilina/ácido clavulânico, ou seja, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp., e para o tratamento de infeções gastrointestinais causadas por Clostridium spp., E. coli e Salmonella spp.
Estonian: See on ette nähtud hingamisteede selliste infektsioonide raviks, mida on põhjustanud amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni suhtes tundlikud mikroorganismid, näiteks Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi em 29 de junho de 2012 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente ao medicamento, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Estonian: Et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ravimi suhtes kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é o Reino Unido e os 12 Estados-Membros envolvidos (EME) são a Alemanha, Áustria, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Itália, Letónia, Países Baixos e República Checa.
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik ning asjaomaseid liikmesriike on 12: Austria, Eesti, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Läti, Madalmaad, Prantsusmaa, Saksamaa, Slovakkia, Soome ja Tšehhi Vabariik.
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 12 de agosto de 2013.
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 12. augustil 2013.
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão dos Dados dos Produtos
Estonian: Veterinaarravimid ja ravimteabe haldus
Portuguese: Os esclarecimentos orais foram prestados em 5 de março de 2013.
Estonian: Suulised selgitused anti 5. märtsil 2013.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 7 de novembro de 2012.
Estonian: Esildismenetlus algas 7. novembril 2012.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): hiclato de doxiciclina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksütsükliinhüklaat
Portuguese: O procedimento de reexaminação teve início em 27 de abril de 2013.
Estonian: Järelanalüüsi menetlus algas 27. aprillil 2013.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo no Anexo III.
Estonian: Asjaomaste ravimite nimetused on loetletud lisas, teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi em 18 de outubro de 2012 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 18. oktoober 2012 ning kuna asjaomased liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Portuguese: Em 22 de março de 2013, a Eurovet Animal Health BV notificou a Agência da sua intenção de solicitar uma reexaminação do parecer do CVMP datado de 7 de março de 2013.
Estonian: 22. märtsil 2013 teatas Eurovet Animal Health BV Euroopa Ravimiametile kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee 7. märtsil 2013 esitatud arvamusele järelanalüüsi.
Portuguese: Na sua reunião de 9 a 11 de abril de 2013, o CVMP nomeou o Prof. C. Friis como relator e o Dr. M. Holzhauser-Alberti como correlator do procedimento de reexaminação.
Estonian: 9.-11. aprillil 2013 toimunud koosolekul määras veterinaarravimite komitee järelanalüüsi menetluse hindajaks professor C. Friisi ja kaashindajaks doktor M. Holzhauser-Alberti.
Portuguese: O Comité nomeou J. Schefferlie como relator e H. Jukes como correlatora.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks J. Schefferlie ja kaashindajaks H. Jukesi.
Portuguese: Este medicamento é indicado para utilização em galinhas para reduzir a mortalidade, a morbilidade e os sinais clínicos, e para diminuir as lesões provocadas pela Pasteurelose por Pasteurella multocida ou para reduzir a morbilidade e lesões em infeções respiratórias causadas por Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Estonian: See on näidustatud kasutamiseks kanadel, et vähendada bakteriaalse patogeeni Pasteurella multocida põhjustatud pastörelloosist tingitud suremust, haigestumust, kliinilisi sümptomeid ja kahjustusi või haigestumust ja kahjustusi bakteriaalse patogeeni Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) põhjustatud hingamisteede infektsioonide korral.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 8. jaanuaril 2013.
Portuguese: Em 26 de abril de 2013, a Eurovet Animal Health BV apresentou os fundamentos detalhados para o procedimento de reexaminação.
Estonian: Eurovet Animal Health BV esitas järelanalüüsi taotluse üksikasjalikud alused 26. aprillil 2013.
Portuguese: Em 30 de outubro de 2012, o Estado-Membro de referência, o Reino Unido, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão.
Estonian: 30. oktoobril 2012 teatas viiteliikmesriik Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud kokkulepet ning suunas komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
Portuguese: No dia 90, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 20 de agosto de 2012, deu-se início a uma arbitragem nos termos do n.º 1 do artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão junto do Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMD(v)).
Estonian: 90. päeval olid need küsimused veel lahenduseta ning seetõttu tehti 20. augustil 2012 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 kohane esildis.
Portuguese: Existem duas dosagens autorizadas: 10 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos, com um intervalo de segurança de 3 dias, e 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos, com um intervalo de segurança de 12 dias.
Estonian: Loa on saanud kaks annust: 10 mg kehamassi kg kohta neljal järjestikusel päeval keeluajaga 3 päeva, ning 20 mg kehamassi kg kohta neljal järjestikusel päeval keeluajaga 12 päeva.
Portuguese: O Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas contém hiclato de doxiciclina como ingrediente ativo.
Estonian: Sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulber Soludox 500 mg/g sisaldab toimeainena doksütsükliinhüklaati.
Portuguese: O procedimento de partilha do trabalho (UK/V/xxxx/WS/006) que envolveu o Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (NL/V/0141/001/WS/002) e o Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (UK/V/0349/001/WS/002) teve início em 6 de janeiro de 2012.
Estonian: Tööjaotusmenetlus (UK/V/xxxx/WS/006) sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g kohta (NL/V/0141/001/WS/002) ning sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g kohta (UK/V/0349/001/WS/002) algas 6. jaanuaril 2012.
Portuguese: O CVMP concluiu que um intervalo de segurança de 9 dias é adequado para galinhas para a dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et kanadele ette nähtud annuse korral 20 mg kehamassi kg kohta neljal järjestikusel päeval on 9-päevane keeluaeg asjakohane.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM), Eurovet Animal Health BV, submeteu um pedido de alteração de tipo II relativo ao encurtamento do intervalo de segurança em galinhas para 6 dias, no caso do Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas e nomes associados, o qual foi sujeito a um procedimento de partilha do trabalho pelo CMDv, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão.
Estonian: Müügiloa hoidja Eurovet Animal Health BV esitas taotluse II tüüpi muudatuse tegemiseks, millele kohaldatakse komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 20 alusel veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma tööjaotusmenetlust, et lühendada sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g ning sarnaste nimetuste keeluaega kanadel kuuele päevale.
Portuguese: Em 7 de março de 2013, com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP adotou um parecer que recomenda a concessão da alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (NL/V/0141/001/WS/002) e o Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (UK/V/0349/001/WS/002).
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel võttis veterinaarravimite komitee 7. märtsil 2013 vastu arvamuse, soovitades lubada teha sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g (NL/V/0141/001/WS/002) ning sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g (UK/V/0349/001/WS/002) müügilubadesse muudatused.
Portuguese: No decorrer do procedimento descentralizado, os Países Baixos identificaram
Estonian: Madalmaad tegid detsentraliseeritud menetluses kindlaks kanaliha ja söödavate kudede asjakohase keeluajaga seotud võimalikud rasked riskid.
Portuguese: Em 12 de junho de 2013, o CVMP adotou um parecer final, no qual confirma a recomendação incluída no seu parecer datado de 7 de março de 2013: a concessão da alteração dos termos das Autorização de Introdução no Mercado para o Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (NL/V/0141/001/WS/002) e o Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas, bem como a adequação de um intervalo de segurança de 9 dias para as galinhas no caso da dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis 12. juunil 2013 vastu lõpliku arvamuse, kinnitades oma 7. märtsi 2013. aasta arvamuses esitatud soovitust, et sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g (NL/V/0141/001/WS/002) ning sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g (UK/V/0349/001/WS/002) müügilubades võib teha muudatuse ning kanadele ette nähtud annuse korral 20 mg kehamassi kg kohta neljal järjestikusel päeval on 9päevane keeluaeg asjakohane.
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 13.º0F para Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas e nomes associados
Estonian: kohast esildist sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g ning sarnaste nimetuste kohta
Portuguese: São possíveis reacções graves.
Estonian: Võimalik on tõsiste reaktsioonide esinemine.
Portuguese: Os computadores registam a actividade e traduzem-na em imagens.
Estonian: Arvutid salvestavad tegevuse ja moodustavad sellest kujutised.
Portuguese: O seu médico decidirá se o exame planeado é possível ou não.
Estonian: Teie arst otsustab, kas planeeritavat uuringut on võimalik teha või mitte.
Portuguese: Código ATC: V08C A09
Estonian: ATC-kood: V08C A09
Portuguese: O risco potencial de administração única nos seres humanos é desconhecido.
Estonian: Ühekordse manustamise potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.
Portuguese: Solicitou-se ao titular da AIM a resposta às seguintes perguntas:
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti vastata järgmistele küsimustele:
Portuguese: Informação adicional de segurança:
Estonian: Täiendavad ohutusandmed:
Portuguese: Reacção do tipo alérgica grave (choque)
Estonian: Tõsine allergialaadne reaktsioon (šokk)
Portuguese: Se isto acontecer, o médico tratará os sintomas consequentes.
Estonian: Kui see siiski juhtub, ravib arst kõiki ilmnevaid sümptomeid.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Portuguese: Precauções especiais de conservação do produto estéril após abertura são descritas na secção 6.3.
Estonian: Avatud steriilse toote säilitamisel rakenduvaid ettevaatusabinõusid on kirjeldatud lõigus 6.3.
Portuguese: É necessário respeitar também rigorosamente quaisquer instruções adicionais do fabricante do equipamento.
Estonian: Lisaks tuleb rangelt järgida kõiki vastavate seadmete tootjate poolt kehtestatud juhiseid.
Portuguese: Após a injecção, será observado durante, pelo menos, 30 minutos.
Estonian: Pärast süstimist jälgitakse teid vähemalt 30 minuti vältel.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO GADOBUTROL
Estonian: GADOBUTROOLI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Portuguese: Prazo de validade após abertura do recipiente pela primeira vez:
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast konteineri esmakordset avamist:
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou puder estar, visto que Gadograf não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja considerado absolutamente necessário.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui olete rase või võite osutuda rasedaks, sest Gadografi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui seda ei peeta ilmtingimata vajalikuks.
Portuguese: D - 133 42 Berlim, Alemanha Telefone: +49 30 468-1111
Estonian: D - 133 42 Berlin, Saksamaa Tel: +49 30 468-1111
Portuguese: De seguida listamos os efeitos secundários possíveis por ordem de probabilidade, utilizando as seguintes categorias:
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud võimalikud kõrvaltoimed esinemissageduse järgi, kasutades järgmisi kategooriaid.
Portuguese: Se isto acontecer, informe o seu médico ou radiologista.
Estonian: Sellisel juhul pöörduge oma arsti või radioloogi poole.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento na embalagem de venda: 3 anos.
Estonian: Selle ravimpreparaadi kõlblikkusaeg on müügiks pakendamisel: 3 aastat
Portuguese: O titular da AIM apresentou a sua resposta à Lista de Perguntas do CHMP no dia 29 de Setembro de 2006.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma vastused inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimustele 29. septembril 2006.
Portuguese: • Informações gerais
Estonian: • Üldinformatsioon
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de gadobutrol em mulheres grávidas.
Estonian: Gadobutrooli kasutamise kohta rasedatel adekvaatsed andmed puuduvad.
Portuguese: No prazo de duas horas, mais de 50%, e no período de 12 horas, mais de 90% (ou 92%) da dose administrada é eliminada através da urina.
Estonian: Kahe tunni pärast oli uriiniga eritunud üle 50% ja 12 tunni pärast üle 90% (92%) manustatud annusest.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote {número}
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Portuguese: O meio de contraste deve ser administrado por meio de um injector automático.
Estonian: Kontrastainet tuleb manustada automaatsüstla abil.
Portuguese: Meio de contraste paramagnético
Estonian: Paramagnetiline kontrastaine.
Portuguese: Foram observadas reacções tardias (após horas ou dias) (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Estonian: Esinenud on hilisreaktsioone (mõne tunni või päeva möödudes) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Portuguese: Não se detectam metabolitos no plasma nem na urina.
Estonian: Plasmas ega uriinis ei ole metaboliite tuvastatud.
Portuguese: A ligação a proteínas do plasma é insignificante.
Estonian: Seondumine plasmavalkudega on minimaalne.
Portuguese: Reacções adversas de ensaios clínicos (experiência em mais de 2900 doentes)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus kliiniliste uuringute andmete põhjal (üle 2900 uuritava)
Portuguese: Isto é feito mediante a utilização de um sistema complexo de ímanes e ondas de rádio.
Estonian: Seda tehakse magnetite ja raadiolainete komplekssüsteemi abil.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele: - Enne süstimist
Portuguese: Pede-se ao titular da AIM que forneça informações sobre a utilidade clínica deste produto para a indicação requerida (directa ou indirectamente), em conformidade com o documento "Pontos a Considerar na avaliação de agentes de diagnóstico" (CPMP/EWP/1119/98).
Estonian: Müügilao hoidjal palutakse esitada teavet selle ravimi kliinilise kasulikkuse kohta taotletud näidustuse puhul (otseselt või kaudselt) vastavalt diagnostiliste ainete hindamisel arvessevõetavatele punktidele (CPMP/EWP/1119/98).
Portuguese: Antes do tratamento com Gadograf, consulte o seu médico se algum destes pontos se aplicar a si.
Estonian: Enne Gadografi määramist rääkige oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline nendest seisunditest.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või radioloogile.
Portuguese: Gadograf não deverá ser utilizado em doentes com hipocaliema não corrigida.
Estonian: Gadografi ei tohiks kasutada korrigeerimata hüpokaleemiaga patsientidel.
Portuguese: Um ligeiro inchaço da face, lábios, língua ou garganta, tosse, comichão, nariz a pingar, espirros e urticária (erupção tipo irritação) podem ser os primeiros sinais de que está a acontecer uma reacção grave.
Estonian: Kerge näo, huulte, keele või kõriturse, köha, sügelus, nohu, aevastamine ja nõgestõbi (kõrvenõgesetaoline lööve) võivad olla esimesteks märkideks toimuvast tõsisest reaktsioonist.
Portuguese: Estes incluem especialmente medicamentos que alteram o ritmo ou a frequência do batimento cardíaco
Estonian: Eriti puudutab see ravimeid, mis muudavad südame rütmi või löögisagedust.
Portuguese: - Se tiver menos de 18 anos de idade, a utilização de Gadograf não é recomendada.
Estonian: - Kui te olete alla 18-aastane, ei soovitata Gadografi kasutada.
Portuguese: Os doentes com uma predisposição alérgica sofrem com mais frequência do que os outros de reacções de hipersensibilidade.
Estonian: Patsientidel, kellel on eelsoodumus allergiale, esineb ülitundlikkusreaktsioone sagedamini kui teistel.
Portuguese: Como os demais meios de contraste que contêm gadolínio, em casos raros podem ocorrer reacções do tipo alérgico (hipersensibilidade e anafilaxia), incluindo reacções graves (choque) que podem necessitar de uma intervenção médica imediata.
Estonian: Nagu ka teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamise korral, võivad harva ilmneda allergialaadsed reaktsioonid (ülitundlikkus ja anafülaksia), s.h tõsised reaktsioonid (šokk), mis nõuavad viivitamatut meditsiinilist sekkumist.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi finalizado no dia 221 do procedimento, no dia 09.05.2006, com a aprovação da indicação proposta e a inclusão dos resultados de estudos de imagem do fígado e dos rins na secção 5.1.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus lõppes 09.05.2006 menetluse 221. päeval kavandatud näidustuse heakskiitmisega ning maksa ja neerude tomograafiliste uuringute tulemuste lisamisega lõiku 5.1.
Portuguese: Data da primeira autorização: [A ser completado nacionalmente] Data da renovação: 24.01.2005
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: [Täidetakse riiklikult] Müügiluba viimati uuendatud: 24.01.2005
Portuguese: Propriedades fisico-químicas:
Estonian: Füsikokeemilised omadused:
Portuguese: A IRM é uma forma de imagiologia para diagnóstico médico que usa o comportamento das moléculas de água nos tecidos normais e anormais.
Estonian: MRI on meditsiinidiagnostilise pildistuse vorm, mis kasutab ära veemolekulide käitumist normaalsetes ja anormaalsetes kudedes.
Portuguese: Com elevadas concentrações locais de gadobutrol nos tecidos, o efeito T2 tem como resultado a diminuição da intensidade do sinal.
Estonian: Gadobutrooli kõrgete lokaalsete koekontsentratsioonide korral põhjustab T2 toime signaali intensiivsuse vähenemise.
Portuguese: Em casos particularmente graves, é aconselhável retirar o Gadograf do organismo por meio de hemodiálise extracorporal: para remover o agente do organismo, devem ser efectuadas pelo menos 3 sessões de diálise no prazo de 5 dias a contar da injecção.
Estonian: Eriti rasketel juhtudel soovitatakse Gadografi organismist eemaldada kehavälise hemodialüüsi teel: aine eemaldamiseks organismist tuleb läbi viia 3 dialüüsiseanssi 5 päeva jooksul pärast süstimist.
Portuguese: - Informe o seu médico se tiver um pacemaker cardíaco ou se tiver implantes ou clips que contenham ferro no seu corpo.
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui teil on südamestimulaator või kehas ükskõik millised rauda sisaldavad implantaadid või kinnitusklambrid.
Portuguese: Em casos raros, podem ocorrer reacções anafilactóides que variam até ao choque.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad esineda anafülaktoidsed reaktsioonid, mis võivad avalduda ka šokina.
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:
Estonian: See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Saksamaa
Portuguese: Não se sabe se estes efeitos podem ser igualmente induzidos por uma única administração.
Estonian: Seni pole teada, kas neid toimeid võib esile kutsuda ka ravimi ühekordne manustamine.
Portuguese: Tendo analisado os fundamentos do recurso, o CHMP, na sua reunião plenária de Maio de 2006, solicitou ao titular da AIM que comentasse a principal objecção de saúde pública e adoptou uma Lista de Perguntas.
Estonian: Pärast esildise põhjenduste läbivaatamist palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2006. aasta mais toimunud plenaaristungil müügiloa hoidjal vastata olulisele rahvatervisega seotud vastuväitele ja võttis vastu terve rea küsimusi.