FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should contact your doctor immediately if you discover any of these symptoms.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z těchto příznaků.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc.RRRR}
English: • only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
Czech: • používejte pouze přípravky s nepoškozeným obalem, které ještě nebyly otevřeny (následná sterilizace není možná).
English: Find out which size of TachoSil is needed.
Czech: Zjistěte, jakou velikost přípravku TachoSil potřebujete.
English: Read all of this leaflet carefully.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci.
English: Use only undamaged packages.
Czech: Používejte pouze nepoškozená balení.
English: Immunogenicity:
Czech: Imunogenicita:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku po “EXP”.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
English: Date of first authorisation: 8 June 2004 Date of latest renewal: 30 April 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. dubna 2009
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
English: If more than one matrix is used they should overlap.
Czech: Chcete-li použít více než jednu matrici, musí se překrývat.
English: Frequency not known
Czech: Četnost výskytu není známa
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
English: However, the 95% confidence intervals for the odds ratio results indicated that TachoSil had similar efficacy to current practice.
Czech: Avšak 95% intervaly spolehlivosti výsledků míry pravděpodobnosti naznačily, že TachoSil má podobnou účinnost jako současné postupy.
English: There is no residual product which needs to be removed; the entire matrix is dissolved (resorbed).
Czech: Není třeba odstraňovat žádné zbytky přípravku, celá matrice se zcela rozpustí (vstřebá).
English: If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Czech: Pokud se vyskytnou tyto příznaky, aplikace musí být okamžitě přerušena.
English: Pharmacotherapeutic group: Local haemostatics, ATC code: B02BC30
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Lokální hemostatikum, ATC kód: B02BC30
English: Therefore the studies were performed as open-label studies.
Czech: Proto byly klinické studie provedeny jako otevřené studie.
English: No evidence of local intolerability has been observed in animal studies.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána lokální nesnášenlivost.
English: Do not use TachoSil - if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Nepoužívejte TachoSil: - jestliže jste alergický(á) - (přecitlivělý(á)) na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
English: The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and therefore provides sealing as well.
Czech: Fibrin je potom sesíťován endogenním faktorem XIII, čímž vznikne pevná, mechanicky stabilní síť s dobrými adhesivními vlastnostmi, která poskytuje také utěsnění.
English: Anaphylactic shock, Hypersensitivity
Czech: Anafylaktický šok, hypersenzitivita
English: In the integrated analyses, 997 patients were treated with TachoSil and 984 patients were treated with comparator treatment.
Czech: V začleněných analýzách bylo 997 pacientů léčeno přípravkem TachoSil a 984 pacientům byla podána srovnávací léčba.
English: Therefore, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Czech: Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly tudíž u lidí prováděny.
English: Open the inner sterile package and remove the matrix.
Czech: Otevřete vnitřní sterilní obal a vyjměte matrici.
English: Read this before you open the package: TachoSil comes in sterile packages and therefore it is important:
Czech: Tyto informace si přečtěte před otevřením balení: TachoSil je dodáván ve sterilním balení a proto jsou důležité následující informace:
English: Adhesions
Czech: Adheze
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
Czech: Experimentální studie na zvířatech nejsou dostatečné pro stanovení bezpečnosti tohoto přípravku v souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya a fétu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním rozvojem.
English: A-4020 Linz, Austria
Czech: A-4020 Linz, Rakousko
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2)
English: TachoSil is made of protein-containing components.
Czech: TachoSil je vyroben ze složek obsahujících bílkoviny.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Czech: Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné infekce.
English: Specific data have not been obtained on the use of this product in gastrointestinal anastomoses surgery.
Czech: Specifické údaje o použití tohoto přípravku v chirurgii gastrointestinálních anastomóz nebyly získány.
English: As with any protein-containing product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících bílkoviny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
English: Intestinal obstruction (in abdominal surgeries)
Czech: Intestinální obstrukce (při chirurgických zákrocích v oblasti dutiny břišní)
English: TachoSil is for local use only and should not be applied inside a blood vessel.
Czech: TachoSil je určen pouze k místnímu použití a nesmí být použit uvnitř krevní cévy.
English: It is possible that you could suffer an allergic reaction after TachoSil has been applied.
Czech: Je možné, že by se u Vás mohla vyskytnout alergická reakce po použití přípravku TachoSil.
English: This is followed by the fibrinogen-thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Czech: Následuje fibrinogen-trombinová reakce, která zahájí poslední fázi koagulace krve.
English: See section 6.6 for more detailed instructions.
Czech: Podrobnější pokyny viz bod 6.6.
English: TachoSil is intended for epilesional use only.
Czech: TachoSil je určen pouze k epilezionálnímu použití.
English: The frequency of all of the events listed below has been categorised as not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnost výskytu všech příhod uvedených níže byla stanovena jako není známa (nelze ji odhadnout z dostupných dat).
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Czech: Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné patogeny.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
English: Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and breastfeeding women only if clearly needed.
Czech: Proto by měl být přípravek TachoSil podáván těhotným nebo kojícím ženám, jen pokud je to nezbytně nutné.
English: One patient developed antibodies to human fibrinogen.
Czech: U jednoho pacienta se vyvinuly protilátky proti lidskému fibrinogenu.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Do not use intravascularly.
Czech: Nepoužívejte intravaskulárně.
English: TachoSil must not be applied intravascularly.
Czech: TachoSil nesmí být použit intravaskulárně.
English: The quantity of TachoSil to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
Czech: Množství přípravku TachoSil, které je třeba aplikovat, by mělo vždy záviset na zjištěné klinické potřebě pacienta.
English: TachoSil is used under sterile conditions.
Czech: TachoSil se používá ve sterilních podmínkách.
English: Fibrin sealants/haemostatics are metabolized in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Czech: Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
English: The equine collagen antibodies that developed in some patients after TachoSil use were not reactive with human collagen.
Czech: Protilátky proti koňskému kolagenu, které se u některých pacientů po použití přípravku TachoSil vytvořily, nebyly reaktivní s lidským kolagenem.
English: All medicines based on human blood may uncommonly cause allergic reactions.
Czech: Všechna léčiva připravená z lidské krve mohou méně často způsobit alergické reakce.
English: Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
Czech: Po 3-5 minutách opatrně zmírněte tlak.
English: Data from the eight controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset.
Czech: Údaje z osmi kontrolovaných klinických studií provedených držitelem rozhodnutí o registraci vedly ke vzniku uceleného souboru dat.
English: Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effects.
Czech: Studie toxicity po podání jedné dávky provedené u různých druhů zvířat neprokázaly žádné příznaky akutní toxicity.
English: The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage.
Czech: První kontrolovaná klinická studie sledující tkáňové utěsnění v plicní chirurgii nepřinesla důkaz o zlepšení ve srovnání se standardní terapií, měřeno unikajícím vzduchem, protože do studie byla zařazena velká skupina pacientů (53%) bez úniku vzduchu.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: From the experience in humans there have been isolated cases where remnants were observed as coincidental findings with no signs of functional impairment.
Czech: Zkušenosti u lidí ukázaly izolované případy, kdy byla náhodně pozorována přítomnost zbytků přípravku bez příznaků funkčního poškození.
English: Prior to application the wound area should be cleansed, e.g. from blood, disinfectants and other fluids.
Czech: Před aplikací musí být okolí rány očištěno např. od krve, dezinfekčních roztoků a jiných tekutin.
English: In isolated cases these allergic reactions may progress to anaphylactic shock.
Czech: V ojedinělých případech se tyto alergické reakce mohou rozvinout až v anafylaktický šok.
English: The numbers of subjects experiencing an efficacy outcome event were 25 (6.9%) and 30 (8.2%) for TachoSil and current practice treated patients, respectively, providing an Odds Ratio of 0.82 (95% CI: 0.47, 1.43).
Czech: Počet pacientů, u nichž se vyskytly příhody, které byly ukazatelem účinnosti, činil 25 (6,9 %) u pacientů s přípravkem TachoSil a 30 (8,2 %) u pacientů léčených standardními postupy, z čehož vyplývá míra pravděpodobnosti 0,82 (95% IS: 0,47, 1,43).
English: Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery.
Czech: Tkáňové utěsnění v plicní chirurgii bylo zkoumáno ve dvou kontrolovaných klinických studiích u pacientů, kteří podstoupili plicní chirurgický výkon.
English: When the active side comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
Czech: Jakmile se léčivá vrstva dostane do kontaktu s tekutinou (např. krev, lymfa nebo solný roztok), fibrinogen a trombin se aktivují a vytvoří fibrinovou síť.
English: TachoSil is indicated in adults for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient, and for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.1).
Czech: TachoSil je určen k podpůrné terapii v chirurgii ke zlepšení hemostázy u dospělých, k zvýšení tkáňového utěsnění, k podpoře nepropustnosti sutur v cévní chirurgii, když běžné techniky nejsou dostačující, a k podpůrnému utěsnění tvrdé pleny mozkové z důvodu prevence pooperačního úniku mozkomíšního moku po neurochirurgickém zákroku (viz bod 5.1).
English: Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
Czech: Z praktických důvodů (srovnání standardní chirurgické léčby a standardní hemostatické léčby) nebylo možné použít v klinických studiích s přípravkem TachoSil zaslepení.
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Czech: Před aplikací přípravku TachoSil je tedy třeba tyto látky odstranit v maximální možné míře.
English: A clinical study has shown that some patients produced antibodies against the components of TachoSil, however, no side effects were reported resulting from the development of these antibodies.
Czech: Z klinického hodnocení vyplynulo, že u některých pacientů se vytvořily protilátky proti některým složkám přípravku TachoSil, nejsou však hlášeny žádné nežádoucí účinky v důsledku vytvoření těchto protilátek.
English: There is very limited clinical data available regarding re-exposure to TachoSil.
Czech: K dispozici je velmi málo klinických dat týkajících se opakovaného kontaktu s přípravkem TachoSil.
English: The pre-rolled TachoSil should not be pre-moistened before passing through the trocar or port.
Czech: Předrolovaný přípravek Tachosil nesmí být navlhčen před vložením do trokaru nebo portu.
English: But please note that the matrix should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Czech: Je ale nutné brát v úvahu, že matrice musí přesahovat okraje rány o 1-2 cm.
English: This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
Czech: Tento postup umožní snadné přilnutí přípravku TachoSil k povrchu rány.
English: What TachoSil is and what it is used for
Czech: Co je TachoSil a k čemu se používá
English: It is not known whether recent radiation therapy affects the efficacy of TachoSil when used for dura mater sealing.
Czech: Není známo, zda na účinnost přípravku TachoSil použitého k utěsnění tvrdé pleny mozkové nemá vliv nedávno provedená radioterapie.
English: Complete degradation of TachoSil was seen in some animals 12 months after its administration to a liver wound, whereas small remnants were still observed in others.
Czech: Ke kompletní degradaci přípravku TachoSil došlo u některých zvířat do 12 měsíců po aplikaci na ránu na játrech, avšak u jiných zvířat byly stále pozorovány malé zbytky.
English: What TachoSil is and what it is used for What you need to know before TachoSil is used.
Czech: Co je TachoSil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TachoSil používat Jak se TachoSil používá
English: Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen matrix tightly to the wound surface.
Czech: Fibrinogen je přeměněn na fibrinové monomery spontánně polymerizující ve fibrinovou sraženinu, která upevní kolagenovou matrici těsně k povrchu rány.
English: What TachoSil looks like and contents of the pack
Czech: Jak TachoSil vypadá a co obsahuje toto balení
English: Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
Czech: krvácení musí být zastaveno chirurgicky.
English: If a trocar is used for getting access to the wound, the inside of the trocar should be dry.
Czech: Pokud je k zavedení přípravku použit trokar, vnitřek trokaru musí být suchý.
English: What is TachoSil used for?
Czech: K čemu se TachoSil používá?
English: These allergic reactions may occur especially if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
Czech: Tyto alergické reakce se mohou vyskytnout, zvláště je-li TachoSil použit opakovaně nebo při přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku TachoSil.
English: How does TachoSil work?
Czech: Jak TachoSil působí?
English: The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Czech: Bezpečnostní údaje o přípravku TachoSil obecně odrážejí pooperační komplikace, které se vyskytly při chirurgických postupech použitých v klinické studii, a v souvislosti se základním onemocněním pacienta.
English: The efficacy of TachoSil was tested in a randomised controlled study in 726 patients (362 treated with TachoSil and 364 controls) undergoing skull base surgery as an adjunct to suture for sealing the dura mater, in which the efficacy outcome was measured post-operatively as verified cerebrospinal fluid (CSF) leaks or pseudomeningocoele, or treatment failure during surgery.
Czech: Účinnost přípravku TachoSil byla hodnocena v randomizované kontrolované studii u 726 pacientů (362 léčených přípravkem TachoSil a 364 kontrolních osob), kteří podstoupili chirurgický zákrok na spodině lebeční a u nichž byl tento přípravek použit jako doplněk k sutuře pro utěsnění tvrdé pleny mozkové, přičemž ukazatelem účinnosti, změřeným pooperačně, byl ověřený únik mozkomíšního moku (CSF) nebo pseudomeningokéla nebo selhání léčby během chirurgického zákroku.
English: Intravascular administration is contraindicated.
Czech: Intravaskulární aplikace je kontraindikována.
English: In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 units (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 10 units has been reported.
Czech: V klinických studiích se individuální dávka pohybovala mezi 1-3 jednotkami (9,5 cm x 4,8 cm), ale byla též zaznamenána aplikace až 10 jednotek.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrových dávek krve a plazmy na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky odstraňující nebo deaktivující viry.
English: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Czech: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Rakousko
English: TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly.
Czech: TachoSil je dodáván ve sterilním balení, a tudíž s ním musí být podle toho zacházeno.
English: POLYETHYLENE TEREPHTHALATE BLISTER
Czech: POLYETHYLENTEREFTALÁTOVÝ BLISTR
English: Pre-moisten the flat TachoSil matrix in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the matrix before application).
Czech: Navlhčete plochou matrici přípravku TachoSil fyziologickým roztokem a přiložte ji bezprostředně na ránu (je-li rána dostatečně zvlhčená krví nebo jinou tekutinou, není nutné matrici před aplikací zvlhčovat).
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Czech: Matrice může být podobně jako jiné přípravky obsahující trombin denaturována kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (například antiseptické roztoky).
English: The degradation was associated with infiltration of granulocytes and formation of resorptive granulation tissue encapsulating the degraded remnants of TachoSil.
Czech: Degradace byla spojena s infiltrací granulocytů a tvorbou resorpční granulační tkáně kdy došlo k opouzdření postupně se rozkládajícího zbytku přípravku TachoSil.
English: In this study two application techniques for TachoSil were evaluated: application of TachoSil over the dura and application of TachoSil on both sides of the dura.
Czech: V této studii byly hodnoceny dvě techniky aplikace přípravku TachoSil: aplikace přípravku TachoSil na tvrdou plenu mozkovou a aplikace přípravku TachoSil na obě strany tvrdé pleny mozkové.
English: Once the package is opened, post-sterilisation is not possible.
Czech: Je-li balení již jednou otevřeno, není možné přípravek znovu sterilizovat.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Czech: Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy vylučující možné přenašeče infekčních onemocnění a testování každého vzorku plazmy na přítomnost viru/infekce.
English: The inner sterile blister must be opened in a sterile operating room area.
Czech: Vnitřní sterilní blistr smí být otevřen pouze v prostředí sterilního operačního sálu.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Instructions Use TachoSil under sterile conditions only.
Czech: Návod Používejte přípravek TachoSil pouze ve sterilních podmínkách.
English: To make sure that TachoSil does not cling to the moistened glove or swab, and loosens itself from the wound, TachoSil can be held down at one end e.g. by using a pair of forceps.
Czech: Abyste se ujistili, že TachoSil nepřilne k navlhčené rukavici nebo roušce, a neodlepí se tak od rány, přidržte jeden konec přípravku TachoSil například za použití druhých chirurgických kleští.
English: Application of TachoSil must be individualised by the treating surgeon.
Czech: Aplikace přípravku TachoSil musí být individuálně řízena ošetřujícím chirurgem.
English: The doctor treating you will apply TachoSil during surgery.
Czech: Ošetřující lékař aplikuje TachoSil během chirurgického zákroku.
English: The yellow side of TachoSil contains the active components: fibrinogen and thrombin.
Czech: Žlutá vrstva přípravku TachoSil obsahuje léčivé komponenty: fibrinogen a trombin.
English: However, in a clinical trial with TachoSil in hepatic surgery, in which patients were investigated for the development of antibodies, 26% of the 96 patients tested and treated with TachoSil developed antibodies to equine collagen.
Czech: Avšak v klinickém hodnocení přípravku TachoSil v chirurgii jater, ve kterém se u pacientů sledovala tvorba protilátek, se u 26 % z 96 hodnocených pacientů léčených pomocí přípravku TachoSil vytvořily protilátky proti koňskému kolagenu.
English: This can be avoided by cleansing surgical instruments, and gloves and adjacent tissues before application.
Czech: Tomu lze zabránit tím, že před aplikací očistíme chirurgické nástroje,rukavice a okolní tkáně .