FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The EU RMP of the abacavir (ABC) containing products (Ziagen, Kivexa and Trizivir) includes the following risk minimisation plan in relation to abacavir hypersensitivitiy reaction (HSR), which is an important identified risk:
Norwegian Bokmål: EU RMPen til abakavir (ABC) som inneholder produktene (Ziagen, Kivexa og Trizivir) inkluderer følgende risikominimeringsplan relatert til abakavir hypersensitivitetsreaksjoner (HSR), som er en viktig identifisert risiko.
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Norwegian Bokmål: Selv om det anses å være flere etiologiske faktorer (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks), er osteonekrose rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden HIV-sykdom og/eller langtidseksponering overfor CART.
English: Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Norwegian Bokmål: Studier med lamivudin viser at plasmakonsentrasjoner (AUC) er forhøyet hos pasienter med renal dysfunksjon på grunn av nedsatt clearance.
English: Adults, adolescents and children weighing at least 25 kg:
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn som veier minst 25 kg:
English: No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with abacavir or lamivudine, apart from those listed as undesirable effects.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke symptomer eller tegn har blitt identifisert etter akutt overdose med abakavir eller lamivudin, bortsett fra de som er listet opp som bivirkninger.
English: Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Kivexa, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan begynne når som helst i løpet av behandlingen med Kivexa, men er mer sannsynlig de første 6 ukene av behandlingen.
English: Orange, film-coated, modified capsule shaped tablets, debossed with GS FC2 on one side.
Norwegian Bokmål: Oransje, filmdrasjerte, modifiserte kapselformede tabletter, inngravert med GS FC2 på den ene siden.
English: Subgroup analyses testing for heterogeneity of once versus twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
Norwegian Bokmål: Analyser av subgrupper for hetrogenisitet mellom en versus to ganger daglig viste ingen signifikant effekt av kjønn, alder eller virusmengde på randomiseringstidspunktet.
English: Abacavir: AUC ↔ Cmax ↓35%
Norwegian Bokmål: Abakavir: AUC ↔ Cmax ↓35 %
English: Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC:
Norwegian Bokmål: Hovedelementer inkludert i opplæringsmateriellet for å øke forståelsen og oppmerksomheten rundt ABC HSR samt utdypende informasjon i forhold til det som er inkludert i den nåværende, godkjente EU SPCen er:
English: Number of Baseline Mutations1
Norwegian Bokmål: Antall mutasjoner ved baseline1
English: There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load > 50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
Norwegian Bokmål: Det var en lav, liknende total forekomst av virologisk svikt (virusmengde > 50 kopier/ml) i både én og to ganger daglig behandlingsgruppene (henholdsvis 10 % og 8 %).
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Kivexa.
Norwegian Bokmål: Du må huske å fortelle legen din eller apoteket hvis du begynner å ta et nytt legemiddel mens du bruker Kivexa.
English: You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Kivexa.
Norwegian Bokmål: Du bør umiddelbart ta kontakt med legen din dersom du tror du har en overfølsomhetsreaksjon for Kivexa.
English: The safety and efficacy of Kivexa has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kivexa har ikke blitt etablert hos pasienter med signifikant underliggende leversykdom.
English: • a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia)
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller (anemi) eller lavt antall hvite blodceller (nøytropeni)
English: It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om abakavir kan fjernes ved peritoneal dialyse eller hemodialyse.
English: Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med noen av disse symptomene bør derfor undersøkes nøye med tanke på slik overfølsomhet (se pkt.
English: The special warnings and precautions relevant to abacavir and lamivudine are included in this section.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler som er relevante for abakavir og lamivudin er inkludert i dette avsnittet.
English: However, their main antiviral activity is through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
Norwegian Bokmål: Deres antivirale aktivitet er hovedsakelig inkorporering av den monofosfate formen i den virale DNA-kjeden, som resulterer i kjedeterminering.
English: Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ml (54% versus 57%) at week 48 were also similar in each group (ITT population).
Norwegian Bokmål: Andel med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml (50 % mot 47 %) og < 400 kopier/ml (54 % mot 57 %) ved uke 48 var også lik i hver gruppe (ITT populasjon).
English: Tell your doctor if you are being treated with any of these.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du behandles med noen av disse legemidlene.
English: Paediatric population: The safety and efficacy of Kivexa in children weighing less than 25 kg has not been established.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Sikkerhet og effekt av Kivexa hos barn som veier mindre enn 25 kg, er ikke fastslått.
English: Patients should be advised that Kivexa or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at Kivexa eller annen antiretroviral behandling ikke kurerer HIVinfeksjon og at de fremdeles kan utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner som følge av HIV-infeksjon.
English: Routine risk minimisation activities
Norwegian Bokmål: Rutine risikominimeringsaktiviteter
English: Other key symptoms include gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise.
Norwegian Bokmål: Andre nøkkelsymptomer omfatter gastrointestinale symptomer, luftveissymptomer eller konstitusjonelle symptomer som letargi og utilpasshet.
English: The GSS was obtained from the Monogram reports with susceptible virus ascribed the values ‘1-4' based upon the numbers of drugs in the regimen and with virus with reduced susceptibility ascribed the value ‘0'.
Norwegian Bokmål: GSS var oppnådd fra Monogram-rapporter der følsomme virus ble tillagt verdiene '1-4' basert på antall legemidler i regimet, og virus med redusert følsomhet ble tillagt verdien '0'.
English: When concomitant administration with co-trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Norwegian Bokmål: Når samtidig administrasjon av kotrimoksazol er nødvendig, må pasienten monitoreres klinisk.
English: The recommended dose of Kivexa for adults, adolescents and children weighing 25 kg or more is one tablet once a day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Kivexa for voksne, ungdom og barn som veier 25 kg eller mer er en tablett en gang daglig.
English: If you have stopped taking Kivexa for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
Norwegian Bokmål: Hvis du har stoppet å ta Kivexa av en eller annen grunn - spesielt hvis du tror du har fått bivirkninger eller fordi du har en annen sykdom:
English: Tell your doctor if you are taking methadone.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du tar metadon.
English: The concentration of drug necessary to effect viral replication by 50% (EC50) or 50% inhibitory concentration (IC50) varied according to virus and host cell type.
Norwegian Bokmål: Den konsentrasjon av legemidlet nødvendig for å påvirke virusreplikasjon med 50 % (EC50) eller 50 % inhibitorisk konsentrasjon (IC50) varierte i henhold til virus og type vertscelle.
English: Drugs by Therapeutic Area Interaction Geometric mean change (%) (Possible mechanism)
Norwegian Bokmål: Legemidler etter terapiområde Gjennomsnittlig (geometrisk) endring i AUC (%) ved interaksjon (Mulig mekanisme)
English: This indicates a low likelihood for interactions with other medicinal products through plasma protein binding displacement.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer liten sannsynlighet for interaksjoner med andre legemidler ved fortrengning av plasmaproteinbinding.
English: Some people taking Kivexa or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker som behandles med Kivexa eller annen kombinasjonsbehandling for HIV har større risiko for alvorlige bivirkninger.
English: Phenotypic resistance and cross-resistance
Norwegian Bokmål: Fenotypisk resistens og kryssresistens
English: If you notice any of these symptoms contact a doctor urgently.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene må du kontakte lege umiddelbart.
English: Clinical diagnosis of suspected hypersensitivity to ABC remains the basis for clinical decision making.
Norwegian Bokmål: En klinisk diagnose av antatt ABC hypersensitivitet skal fortsatt være basis for det kliniske behandlingsgrunnlaget.
English: What Kivexa is and what it is used for What you need to know before you take Kivexa How to take Kivexa
Norwegian Bokmål: Hva Kivexa er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kivexa Hvordan du bruker Kivexa Mulige bivirkninger
English: This potential difference is sufficiently small to draw an overall conclusion of non-inferiority of abacavir once daily over abacavir twice daily.
Norwegian Bokmål: Denne potensielle forskjellen er tilstrekkelig liten til å trekke en samlet konklusjon om ”noninferiority” for abakavir gitt én gang daglig over abakavir gitt to ganger daglig.
English: There are no data available on the safety of abacavir and lamivudine when administered to babies less than three months old.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data angående sikkerhet ved bruk av abakavir og lamivudin hos spedbarn yngre enn 3 måneder.
English: - If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
English: CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Kivexa if:
Norwegian Bokmål: KONTAKT LEGEN DIN UMIDDELBART for råd om du bør slutte å ta Kivexa hvis:
English: Possible interaction given common pathway of elimination via alcohol dehydrogenase.
Norwegian Bokmål: Mulighet for interaksjon på grunn av samme eliminasjonsvei via alkoholdehydrogenase.
English: In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene bør legen henvise til individuelle preparatomtaler for disse legemidlene.
English: Kivexa is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dose adjustments.
Norwegian Bokmål: Kivexa er en tablett med fast dosesammensetning, og skal ikke foreskrives til pasienter som behøver dosejustering.
English: Very rare side effects that may show up in blood tests are: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger som kan vises i blodprøver: • svikt i benmargen når det gjelder produksjon av nye røde blodceller (aplasi av røde blodceller)
English: Selection for the M184V mutation occurred first and resulted in a two fold increase in IC50.
Norwegian Bokmål: Seleksjon for M184V-mutasjonen forekom først, og resulterte i en dobling i IC50.
English: The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Norwegian Bokmål: Det nøyaktige omfanget av lamivudins CNS penetrering og sammenhengen med klinisk effekt er ikke kjent.
English: Lamivudine-TP and carbovir-TP (the active triphosphate form of abacavir) are substrates for and competitive inhibitors of HIV reverse transcriptase (RT).
Norwegian Bokmål: Lamivudin-TP og karbovir-TP (den aktive trifosfatformen av abakavir) er substrater for og konkurrerende hemmere av HIV-reverstranskriptase (RT).
English: Driving and using machines Kivexa may cause side effects which could affect your ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Kivexa kan forårsake bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
English: Clinically significant reduction of susceptibility to abacavir has been demonstrated in clinical isolates of patients with uncontrolled viral replication, who have been pre-treated with and are resistant to other nucleoside inhibitors.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant reduksjon i abakavirfølsomhet har blitt vist i kliniske isolater fra pasienter med ukontrollert virusreplikasjon, som tidligere har blitt behandlet med og som er resistente overfor andre nukleosidhemmere.
English: A small amount of the ingredients in Kivexa can also pass into your breast milk.
Norwegian Bokmål: En liten del av innholdsstoffene i Kivexa kan også skilles ut i morsmelk.
English: The Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommended that consideration be given to change in the therapeutic management of all subjects in the high viral load stratum due to the efficacy differences observed.
Norwegian Bokmål: “The Data Safety Monitoring Board” (DSMB) anbefalte å vurdere bytte av behandling hos pasienter i gruppen med høy virusmengde på grunn av den observerte effektforskjellen.
English: With the exception of a negative in vivo rat micronucleus test, there are no data available on the effects of the combination of abacavir and lamivudine in animals.
Norwegian Bokmål: Med unntak av en negativ in vivo mikronukleustest på rotter, er det ingen data tilgjengelig om effekten av kombinasjonen av abakavir og lamivudin hos dyr.
English: Symptoms of infection and inflammation
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjon og betennelse
English: The adverse reactions considered at least possibly related to abacavir or lamivudine are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene der det anses som en mulighet for at de kan være relatert til abakavir eller lamivudin er listet opp nedenfor etter kroppssystem, organ klassifisering og absolutt frekvens.
English: - The risk of virological failure with Kivexa might be higher than with other therapeutic options (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: - Risiko for virologisk svikt med Kivexa kan være høyere enn ved andre behandlingsalternativer (se pkt.
English: Abacavir and its metabolites are excreted into the milk of lactating rats.
Norwegian Bokmål: Abakavir og dets metabolitter utskilles i melken til diegivende rotter.
English: Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive.
Norwegian Bokmål: Gruppe O isolater fra antiretroviral-naive pasienter testet for lamivudin-aktvitet var svært sensitive.
English: Due to similarities, Kivexa should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Norwegian Bokmål: På grunn av likheter, bør Kivexa ikke brukes i kombinasjon med andre cytidin analoger, slik som emtricitabin.
English: Lamivudine is cleared renally.
Norwegian Bokmål: Lamivudin utskilles renalt.
English: Baseline CD4 category <50
Norwegian Bokmål: Baseline CD4 kategori >350
English: What Kivexa looks like and contents of the pack Kivexa film-coated tablets are engraved with ‘GS FC2' on one side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Kivexa ser ut og innholdet i pakningen Kivexa filmdrasjerte tabletter er inngravert med ”GS FC2” på den ene siden.
English: Lamivudine: AUC ↑40% Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazole: AUC ↔ (organic cation transporter inhibition)
Norwegian Bokmål: Lamivudin: AUC ↑40 % Trimetoprim: AUC ↔ Sulfametoksazol: AUC ↔ (inhibering av organisk kationtransportør)
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Norwegian Bokmål: • dersom man tar betennelsesdempende legemidler kalt kortikosteroider
English: Data show that abacavir and lamivudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Norwegian Bokmål: Data viser at abakavir og lamivudin penetrerer sentralnervesystemet (CNS) og når cerebrospinalvæsken (CSF).
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Norwegian Bokmål: Den observerte halveringstiden for lamivudin er 5 til 7 timer.
English: • muscle pain and discomfort
Norwegian Bokmål: • muskelsmerte og ubehag
English: The IC50 for wild-type HXB2 is 0.24 to 0.6 µM, while the IC50 for M184V containing HXB2 is >100 to 500 µM.
Norwegian Bokmål: IC50 for vill-type HXB2 er 0,240,60 mikroM, mens IC50 for M184V inneholdende HXB2 er > 100 til 500 mikroM.
English: Overall, these data support the use of lamivudine 300 mg and abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV-infected patients.
Norwegian Bokmål: Samlet støtter disse dataene bruk av lamivudin 300 mg og abakavir 600 mg én gang daglig for behandling av HIVinfiserte pasienter.
English: Other symptoms include:
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderer:
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men det kan ikke gis noen doseringsanbefalinger.
English: Important information about some of the other ingredients of Kivexa tablets Kivexa contains a colouring called sunset yellow (E110), this may cause allergic reactions in some people.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Kivexa tabletter Kivexa inneholder et fargestoff som kalles paraoransje (E110), dette kan forårsake allergiske reaksjoner hos enkelte.
English: 1 Major IAS-USA (Dec 2009) defined mutations for Abacavir or Lamivudine
Norwegian Bokmål: 1 Viktige IAS-USA (Des 2009) definerte mutasjoner for abakavir eller lamivudin
English: Observational studies have shown an association between myocardial infarction and the use of abacavir.
Norwegian Bokmål: Observasjonsstudier har vist en forbindelse mellom myokardinfarkt og bruk av abakavir.
English: Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av metadon er ikke sannsynlig hos flesteparten av pasientene; men det kan være nødvendig å retitrere metadon hos enkelte pasienter.
English: Similar clinical success (point estimate for treatment difference: -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) was observed for both regimens.
Norwegian Bokmål: Liknende kliniske resultater (punktestimat for behandlingsforskjell: -1,7, 95 % CI-8,4, 4,9) ble observert for begge regimene.
English: Headache, paraesthesia
Norwegian Bokmål: Hodepine, parestesi
English: • presence of skin rash; OR
Norwegian Bokmål: • tilstedeværelse av hudutslett ELLER
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http: //www.ema.europa.eu.
English: In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: I orale langtids-karsinogenitetsstudier på rotter og mus viste ikke lamivudin noe karsinogent potensiale.
English: These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forsvinner vanligvis etter seponering av abakavir.
English: Similar reactions have also occurred infrequently after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (see above) prior to stopping abacavir; and on very rare occasions have also been seen in patients who have restarted therapy with no preceding symptoms of a HSR (i.e., patients previously considered to be abacavir tolerant).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende reaksjoner har også i sjeldne tilfeller oppstått etter gjenopptatt behandling med abakavir hos pasienter som hadde bare ett av nøkkelsymptomene på overfølsomhet (se ovenfor) før abakavir ble seponert, og er i svært sjeldne tilfeller også sett hos pasienter som har gjenopptatt behandling uten foregående symptomer på en overfølsomhetsreaksjon (dvs. pasienter som tidligere har vært ansett som abakavirtolerante).
English: Kivexa is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults, adolescents and in children weighing at least 25 kg.
Norwegian Bokmål: Kivexa brukes til å behandle HIV(Humant immunsviktvirus)-infeksjon hos voksne, ungdom og hos barn som veier minst 25 kg.
English: In any case, initiation of susceptible NRTIs should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
Norwegian Bokmål: Under alle omstendigheter bør initiering med følsomme nukleosid reverstranskriptasehemmere alltid foretrekkes fremfor å beholde behandling med lamivudin.
English: Combivir is a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine 2.
Norwegian Bokmål: Combivir er en fast dosekombinasjon av lamivudin og zidovudin 2.
English: The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige halveringstid for abakavir er ca. 1,5 time.
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker som tar legemidler for HIV-infeksjon utvikler andre tilstander som kan være alvorlige.
English: Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør forskrives av lege med erfaring i behandling av HIV-infeksjon.
English: Tell your doctor if you are taking phenytoin.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du tar fenytoin.
English: Number of subjects with ≥1 Thymidine Analogue Mutations (TAMs).
Norwegian Bokmål: Antall personer med ≥1 tymidinanalog mutasjon (TAM).
English: For the CNA109586 (ASSERT) and CNA30021 studies in treatment-naïve patients, genotype data was obtained for only a subset of patients at screening or at baseline, as well as for those patients who met virologic failure criteria.
Norwegian Bokmål: I CNA109586 (ASSERT) og CNA300021 studiene med behandlings-naive pasienter ble genotypedata kun anskaffet for en subgruppe pasienter ved screening eller baseline, i tillegg til for de pasientene som oppfylte kriteriene for virologisk svikt.
English: There was also no clinically significant food effect observed between administration of FDC in the fasted or fed state.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert noen klinisk signifikant effekt av mat når FDK ble gitt i fastende tilstand eller etter måltid.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro (< 36%).
Norwegian Bokmål: Lamivudin har lineær farmakokinetikk i det terapeutiske doseområdet og viser begrenset med plasmaproteinbinding in vitro (<36 %).
English: • other medicinal products containing lamivudine, used to treat HIV infection or hepatitis B
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som inneholder lamivudin, brukes i behandling av HIV-infeksjon eller hepatitt