FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vita ogenomskinliga (storlek 4, 14,3 ± 0,3 mm) kapslar med "DPH02" i svart tryck på överdelen och "100" i svart tryck på underdelen.
Czech: Bílé neprůsvitné tobolky (velikost 4; 14,3 ± 0,3 mm) s černě vytištěným nápisem „DPH02"na vrchní části a s černě vytištěným nápisem "100" na těle tobolky.
Swedish: Uppföljning av trombocytnivåerna rekommenderas hos dessa patienter.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje sledování počtu destiček.
Swedish: • För sjukdomen Niemann-Pick typ C: För vuxna och ungdomar (över 12 år) är den vanliga dosen två kapslar (200 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll).
Czech: • Při Niemannově-Pickově chorobě typu C: Pro dospělé a dospívající (starší než 12 let) je obvyklá dávka dvě tobolky (200 mg) třikrát denně (ráno, odpoledne a večer).
Swedish: Små sänkningar i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] and trombocyter [-44.1 × 109/l (95% CI:
Czech: [-0,95 g/dl (95% interval spolehlivosti: -1,38;-0,53)] a počtu krevních destiček [-44,1 × 109/L (95% interval spolehlivosti: -57,6; -30,7)].
Swedish: Trombocytopeni
Czech: Časté trombocytopenie
Swedish: Nyttan av behandling med miglustat avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med miglustat (se avsnitt 4.4).
Czech: Přínos léčby přípravkem miglustat týkající se neurologických projevů u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C by se měl pravidelně hodnotit, například každých 6 měsíců; pokračování terapie by se mělo přehodnotit po období léčby přípravkem miglustat trvajícím alespoň 1 rok (viz bod 4.4).
Swedish: A. MÄRKNING
Czech: B. OZNAČENÍ NA OBALU
Swedish: Administrering av miglustat till han- och honråttor (Sprague-Dawley) via oral sondmatning under 2 år med doser på 30, 60 och 180 mg/kg/dag, resulterade i en ökad incidens av hyperplasi hos testikulära interstitiella celler (Leydig celler) samt adenom hos hanråttor vid samtliga dosnivåer.
Czech: Podávání miglustatu samcům a samicím potkanů Sprague-Dawley žaludeční sondou po dobu 2 let v dávkách 30, 60 a 180 mg/kg/den mělo za následek zvýšený výskyt hyperplazie testikulárních intersticiálních buněk (Leydigovy buňky) a adenomů u samců potkanů u všech podávaných dávek.
Swedish: Samtidigt intag av föda minskar absorptionshastigheten (Cmax minskade med 36 procent och tmax försköts 2 timmar).
Czech: Souběžné podání potravy snižuje rychlost absorpce (Cmax bylo sníženo o 36 % a tmax prodlouženo o 2 hodiny), ale nemá statisticky významný účinek na rozsah absorpce miglustatu (AUC sníženo o 14 %).
Swedish: Miglustat Dipharma 100 mg hårda kapslar miglustat
Czech: Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé tobolky miglustatum
Swedish: • undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben
Czech: • vyšetření nervů na horních a dolních končetinách
Swedish: Miglustat Dipharma är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann-Pick typ C (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je indikován k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (viz body 4.4 a 5.1).
Swedish: Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Miglustat Dipharma (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Czech: Mužští pacienti musí během užívání přípravku Miglustat Dipharma používat spolehlivé metody antikoncepce (viz body 4.4 a 5.3).
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar och spontanrapportering, som förekommit hos >1% av patienterna, anges i tabellen nedan och är uppdelade efter organsystem och frekvens (mycket vanlig:
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a ze spontánních hlášení vyskytující se u >1 % pacientů jsou uvedeny v tabulce podle třídy orgánových systémů a četnosti (velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté:
Swedish: Miglustat skall inte användas under graviditet.
Czech: Miglustat prostupuje placentou a nesmí být užíván v těhotenství.
Swedish: • För Gauchers sjukdom typ 1: För vuxna patienter är den vanliga dosen en kapsel (100 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll).
Czech: • Při Gaucherově chorobě typu 1: Pro dospělé je doporučená dávka jedna tobolka (100 mg) třikrát denně (ráno, v poledne a večer).
Swedish: Dessutom genomfördes en monoterapistudie med 18 patienter med en daglig totaldos på 150 mg.
Czech: Další studie s monoterapií byla provedena u 18 pacientů s celkovou denní dávkou
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, bl.a. dystoki (se 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně poruchy děložních kontrakcí (viz bod 5.3).
Swedish: Den inhiberande effekten på glykosylceramidsyntesen utgör grunden för substratreducerande behandling av Gauchers sjukdom.
Czech: Toto inhibiční působení na glukosylceramidsyntázu je základním principem léčby Gaucherovy choroby zaměřené na redukci substrátu.
Swedish: Regelbunden kontroll av vitamin B12-värdet rekommenderas, eftersom brist på vitamin B12 är vanligt förekommande hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Czech: Vzhledem k vysoké prevalenci nedostatku vitaminu B12 u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 se doporučují pravidelné kontroly hladiny vitaminu B12.
Swedish: Vissa patienter har upplevt stickningar eller domningar i händer och fötter (vanligt förekommande).
Czech: Někteří pacienti měli mravenčení nebo pocit necitlivosti rukou a nohou.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině četnosti se nežádoucí účinky uvádějí v pořadí klesající závažnosti.
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanlig
Czech: Velmi časté třes
Swedish: Kör inte något fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du känner dig yr.
Czech: Pokud máte závratě, nesmíte řídit vozidlo ani obsluhovat žádné stroje.
Swedish: Han eller hon kan då minska dosen av Miglustat Dipharma eller föreslå andra mediciner som kan hjälpa till att minska biverkningarna.
Czech: Může Vám snížit dávku přípravku Miglustat Dipharma nebo doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků.
Swedish: Under de första 6 månaderna hos de patienter som fick byta till miglustat, var leverns och mjältens organvolym samt hemoglobinvärdet oförändrat.
Czech: Během prvních 6 měsíců byly objemy jater a sleziny a hladiny hemoglobinu u pacientů, kteří byli převedeni na miglustat, nezměněny.
Swedish: Oroa dig inte om du minskar något i vikt när du börjar behandlingen med Miglustat Dipharma.
Czech: Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Miglustat Dipharma úbytek tělesné hmotnosti.
Swedish: Miglustat har administrerats i doser upp till 3000 mg/dag i upp till sex månader hos HIV-positiva patienter i kliniska prövningar.
Czech: Miglustat byl v klinických studiích u HIV pozitivních pacientů podáván v dávkách do 3000 mg/den po dobu až šesti měsíců.
Swedish: Miglustat Dipharma verkar genom att hämma ett enzym som heter "glukosylceramid syntetas", vilket ansvarar för det första steget i tillverkningen av de flesta glykosphingolipider.
Czech: Miglustat Dipharma působí inhibicí enzymu zvaného glukosylceramidsyntáza, který je odpovědný za první krok při syntéze většiny glykosfingolipidů.
Swedish: Tillfällig minskning av dosen till 100 mg en eller två gånger per dag kan vara nödvändig hos vissa patienter pga diarré.
Czech: Kvůli průjmům může být u některých pacientů nutné dočasné snížení dávky na 100 mg jednou nebo dvakrát denně.
Swedish: Niemann-Pick typ C
Czech: Niemannova-Pickova choroba typu C
Swedish: Även om inga direkta jämförelser gjorts med enzymersättningsbehandling (ERT) hos tidigare obehandlade patienter med Gauchers sjukdom typ 1, finns inget som tyder på en bättre effekt eller säkerhet med miglustat jämfört med ERT.
Czech: Ačkoliv u dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 nebylo provedeno žádné přímé srovnání s enzymatickou substituční terapií (Enzyme Replacement Therapy - ERT), neexistuje důkaz o tom, že je miglustat v účinnosti a bezpečnosti prospěšnější než ERT. ERT je standardem péče pro pacienty, kteří vyžadují terapii Gaucherovy choroby typu 1 (viz bod 5.1).
Swedish: Det finns inga data för farmakokinetiken hos patienter med nedsatt leverfunktion eller hos äldre (> 70 år).
Czech: K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s poruchou funkce jater nebo u starších pacientů
Swedish: Miglustat Dipharma är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Swedish: Vanliga biverkningar av behandlingen inkluderar huvudvärk, yrsel, parastesi (stickningar eller domningar), onormal koordination, hypoestesi (nedsatt känsel), sura uppstötningar (halsbränna), illamående, förstoppning och kräkningar, svullnad eller obehag från buken (magen) och trombocytopeni (minskad nivå av blodplättar).
Czech: abnormální koordinaci, hypestézii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), nauzeu (pocit na zvracení), zácpu a zvracení, otok či obtíže v oblasti břicha (žaludku) a trombocytopenii (snížené hladiny krevních destiček).
Swedish: Dessa data tyder på en minskning av CL/F med minst 70 procent hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Czech: Tyto údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin svědčí pro snížení CL/F nejméně o 70 %.
Swedish: Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Miglustat Dipharma för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
Czech: Pro vyhodnocení těchto stavů lékař provede některé testy před zahájením léčby a během léčby přípravkem Miglustat Dipharma (viz bod 2).
Swedish: Miglustat Dipharma skall inte tas under amning.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma nesmí být užíván v období kojení.
Swedish: Miglustat Dipharma har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Miglustat Dipharma má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Miglustat bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion pga begränsad erfarenhet.
Czech: Zvláštní populace Kvůli omezeným zkušenostem musí být miglustat používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Dipharma.
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí během terapie přípravkem Miglustat Dipharma používat spolehlivé antikoncepční metody.
Swedish: Viktminskning, minskad aptit
Czech: Velmi časté úbytek tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu
Swedish: I vissa fall kan läkaren tillfälligt sänka din dos eller förskriva någon medicin mot diarré (såsom loperamid).
Czech: V některých případech může lékař předepsat protiprůjmové léky jako loperamid.
Swedish: Den vanligast förekommande metaboliten i urin var miglustat glucuronid svarande för 5
Czech: Nejčastějším metabolitem v moči byl glukuronid miglustatu, který představoval 5 % podané dávky.
Swedish: Exponeringen för miglustat är märkbart ökad hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: Je úzký vztah mezi renální funkcí a clearance miglustatu, přičemž expozice miglustatu je nápadně zvýšena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Swedish: Den rekommenderade dosen för behandling av ungdomar (12 år och äldre) med sjukdomen NiemannPick typ C är 200 mg tre gånger dagligen.
Czech: Doporučená dávka pro léčbu mladistvých pacientů (ve věku 12 let a starší) s Niemannovou-Pickovou: chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
Swedish: Dosering för Niemann-Pick typ C
Czech: Dávkování u Niemann-Pickovy choroby typu C
Swedish: Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Miglustat Dipharma, för att du ska bli av med skakningarna.
Czech: Někdy může lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Miglustat Dipharma.
Swedish: Tills ytterligare information är tillgänglig, rekommenderas att innan man försöker att skaffa barn bör manliga patienter sluta använda Miglustat Dipharma och använda pålitlig preventivmetod under ytterligare 3 månader.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další informace, doporučuje se, aby před snahou o oplodnění muži přípravek Miglustat Dipharma vysadili a 3 měsíce poté používali spolehlivé metody antikoncepce.
Swedish: • Miglustat Dipharma används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjudom typ 1 hos vuxna.
Czech: • Miglustat Dipharma se používá k léčení Gaucherovy choroby typu 1 mírné až střední závažnosti u dospělých.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning .
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva.
Swedish: I en poolad analys av okontrollerade data, ökade Z-värdet (Z-score) vid bestämning av benmineraldensitet i ländryggen och lårbenshalsen med mer än 0,1 enheter från utgångsvärdet hos 27 (57 procent) repektive 28 (65 procent) patienter med longitudinella bendensitetsmätningar.
Czech: 0,1 jednotky oproti výchozí hodnotě u 27 (57 %), respektive 28 (65 %) pacientů, u kterých byla provedena longitudinální měření kostní denzity.
Swedish: - Det aktiva ämnet är miglustat.
Czech: - Léčivou látkou je miglustatum.
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 50-70 ml/min/1.73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg två gånger dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 200 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
Czech: U pacientů s upravenou clearance kreatininu 50-70 ml/min/1,73 m2 musí být podávání zahájeno dávkou 100 mg dvakrát denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 200 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou
Swedish: Anledningar till att inte behandlas med enzymersättning var bl.a. ovilja mot intravenös infusion och svårigheter att hitta vener.
Czech: Důvody pro nepřijetí ERT zahrnovaly zátěž nitrožilních infuzí a nesnadnost žilního přístupu.
Swedish: Om du upplever något av dessa symptom, rådfråga din läkare så snart som möjligt.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou takové účinky, oznamte to, prosím, co nejdříve svému lékaři.
Swedish: Tillfällig minskning av dosen kan vara nödvändigt hos vissa patienter pga diarré.
Czech: U některých pacientů je nutné dočasné snížení dávky vzhledem k průjmu.
Swedish: Allvarligaste biverkningarna
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky:
Swedish: Abnormal nervledningshastighet
Czech: Poruchy nervového systému
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Třes
Swedish: Miglustat Dipharma 100 mg hårda kapslar.
Czech: Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé tobolky
Swedish: För barn under 12 års ålder som har sjukdomen Niemann-Pick typ C kommer läkaren att anpassa dosen.
Czech: U dětí mladších než 12 let Váš lékař upraví dávku pro léčbu Niemannovy-Pickovy choroby typu C.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användningen av miglustat hos patienter under 4 års ålder med Niemann-Pick typ C.
Czech: S použitím přípravku miglustat u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C mladších 4 let jsou pouze omezené zkušenosti.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Miglustat Dipharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 100 mg miglustat.
Czech: Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.
Swedish: Sluta inte ta Miglustat Dipharma utan att tala med din läkare.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Miglustat Dipharma Neukončujte užívání přípravku Miglustat Dipharma bez pokynu svého lékaře.
Swedish: Hur Miglustat Dipharma ska förvaras
Czech: Jak přípravek Miglustat Dipharma uchovávat
Swedish: Mild reduktion i trombocytnivån utan samband med blödning observerades hos vissa patienter med Niemann-Pick typ C som behandlades med miglustat.
Czech: U některých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C léčených přípravkem miglustat byla pozorována mírná snížení počtu krevních destiček bez souvislosti s krvácením.
Swedish: Flera metaboliter identifierades i urin och feces.
Czech: V moči a stolici bylo zjištěno několik metabolitů.
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat
Czech: Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg
Swedish: Bland de 41 patienter som ingick i studien behandlades 14 med miglustat i mer än 3 år. Kartläggningen innefattade en fallserie med 66 patienter som behandlats med miglustat, utanför den kliniska prövningen, i medeltal 1,5 år.
Czech: Analýza zahrnovala případy 66 pacientů léčených přípravkem miglustat mimo tuto klinickou studii po střední dobu trvání 1,5 let.
Swedish: Vid 12 månader var den genomsnittliga minskningen i leverns organvolym 12,1 procent och den genomsnittliga minskningen i mjältens organvolym 19,0 procent En genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentrationen med 0,26 g/dl samt en genomsnittlig ökning av trombocytantal med 8,29 × 109/l observerades.
Czech: Bylo zaznamenáno zvýšení koncentrace hemoglobinu v průměru o 0,26 g/dl a zvýšení počtu destiček v průměru o 8,29 × 109/l.
Swedish: Preventivmedel skall användas av fertila kvinnor.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Farmakokinetisk data inhämtades hos barn i åldrarna 3 till 15 år med Gauchers sjukdom typ 3 och hos patienter med Niemann-Pick typ C i åldrarna 5 till 16 år. Dosering till barn med 200 mg tre gånger dagligen, justerat för kroppsyta, resulterade i Cmax och AUCτ värden som var ungefär två gånger högre än de som uppnåtts efter 100 mg tre gånger dagligen hos patienter med Gauchers sjudom typ 1, vilket överenstämmer med den dos-linjära farmakokinetiken hos miglustat.
Czech: Dávkování u dětí 200 mg třikrát denně upravené vzhledem k tělesnému povrchu vedlo k hodnotám Cmax a AUCτ, které byly zhruba dvojnásobkem hodnot dosažených po dávkování 100 mg třikrát denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, konzistentně s dávkově lineární farmakokinetikou miglustatu.
Swedish: Miglustat Dipharma kan tas med eller utan mat. Du bör svälja hela kapseln med ett glas vatten.
Czech: Tobolka se musí polknout celá a zapít sklenicí vody.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.Dat".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Swedish: Perifer neuropati verkar vara vanligare hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 jämfört med normalpopulationen.
Czech: Periferní neuropatie se zdá být častější u pacientů s
Swedish: Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater såsom sackaros (vanligt socker).
Czech: Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat, abyste změnil(a) stravu za účelem snížení příjmu laktózy a cukrů, jako je sacharóza (třtinový cukr), nebo abyste neužíval(a) přípravek Miglustat Dipharma spolu s jídlem, nebo Vám může dočasně snížit dávku.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Miglustat har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater nebyl miglustat hodnocen.
Swedish: Gauchers sjukdom är en ärftlig ämnesomsättningssjukdom som orsakas av oförmåga att bryta ner glukosylceramid, vilket leder till lysosomal inlagring av detta ämne och utbredd patologi.
Czech: Gaucherova choroba je vrozená metabolická porucha, způsobená selháním degradace glukosylceramidu,
Swedish: Hur Miglustat Dipharma ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek Miglustat Dipharma vypadá a co obsahuje toto balení
Swedish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsel, hård
Czech: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdá tobolka perorální podání blistr (OPA/alu/PVC)
Swedish: EU-nummer
Czech: EU číslo
Swedish: Blister (OPA/alu/PVC) 84 kapslar
Czech: 84 tobolek
Swedish: Din läkare kan ge dig mer information.
Czech: Váš lékař vám může poskytnout více informací.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden är 6-7 timmar.
Czech: Průměrný biologický poločas je 6-7 hodin.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. listopadu 2017
Swedish: Din läkare talar om hur länge du kommer att behandlas.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1232/001
Czech: EU/1/17/1232/001
Swedish: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankrike
Czech: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francie
Swedish: Om du har problem med njurarna kan du få en lägre startdos.
Czech: Máte-li problém se svými ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku.
Swedish: Absolut biotillgänglighet har inte fastställts.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla určena.
Swedish: Vanliga - kan drabba upp till 1 av 10 personer
Czech: Časté účinky - mohou postihnout až 1 osobu z 10.
Swedish: Allvarligaste biverkningarna:
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky:
Swedish: Mekanistiska studier visade en mekanism specifik för råtta, vilken bedöms ha liten relevans för människa.
Czech: Studie mechanismů ukázaly na mechanismus specifický pro krysy, které jsou všeobecně považovány za málo důležité pro člověka.
Swedish: Behandling Vid överdos rekommenderas generell medicinsk vård.
Czech: Opatření V případě předávkování se doporučuje obecná lékařská péče.
Swedish: För närvarande finns det inte tillräcklig klinisk erfarenhet av dessa patienter för att ge dosrekommendationer.
Czech: V této době neexistují u těchto pacientů dostatečné klinické zkušenosti, aby mohlo být stanoveno jeho dávkování.
Swedish: Titandioxid (E171).
Czech: oxid titaničitý (E171).
Swedish: Skenbar oral clearance (CL/F) är 230 ± 39 ml/min.
Czech: Clearance po perorálním podání (CL/F) činí 230 ± 39 ml/min.
Swedish: ≥ 1/10, vanlig: ≥ 1/100, < 1/10, mindre vanlig: ≥ 1/1 000, < 1/100, sällsynt: ≥ 1/10 000, < 1/1 000,
Czech: < 1/10, méně časté: ≥1/1000 až <1/100, vzácné: ≥1/10000 až < 1/1000, velmi vzácné: <1/10000).
Swedish: Den viktigaste studien med miglustat utfördes med patienter som inte kunde eller inte ville behandlas med ERT.
Czech: Pilotní studie s miglustatem byla provedena u pacientů, kteří nemohli nebo nechtěli přijmout léčbu ERT.
Swedish: Den systemiska exponeringen vid den lägsta dosen, var under eller jämförbar med den som observerats hos människa (baserat på AUC0∞) vid den rekommenderad humandos.
Czech: Systémová expozice po nejnižší dávce byla nižší nebo srovnatelná s expozicí pozorovanou u lidí (na základě AUC0-∞) při dávce doporučené pro použití u lidí.
Swedish: Det finns ett nära samband mellan njurfunktion och clearance av miglustat.
Czech: Je úzký vztah mezi renální funkcí a clearance miglustatu,
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år) med Gauchers sjukdom typ 1 för det är inte känt om det fungerar mot den sjukdomen.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (do 18 let) s Gaucherovy choroby typu 1, protože není známo, zda je tento přípravek účinný.
Swedish: Skenbar distributionsvolym av miglustat är 83 l. Miglustat binds inte till plasmaproteiner.
Czech: Distribuční objem miglustatu činí 83 l. Miglustat se neváže na plazmatické bílkoviny.