FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Starpiepakojums vairāku kastīšu iepakojumam (bez blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong for delpakninger av multipakninger (uten blue box)
Latvian: Ja parādās simptomi, kas liecina par šīm reakcijām, Zebinix lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver alternatīvas terapijas lietošana (atbilstoši situācijai).
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer som indikerer disse reaksjonene oppstår, skal Zebinix seponeres omgående og alternativ behandling vurderes (etter behov).
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par eslikarbazepīna acetātu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur eslikarbazepīna acetātu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for eslikarbazepinacetat mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder eslikarbazepinacetat er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Latvian: Katra kartona kastīte satur 10 ml polipropilēna graduētu šļirci ar 0,2 ml iedalījumu, kā arī kopolimēra iespiežamu pudeles adapteri.
Norwegian Bokmål: Hver pappeske inneholder en gradert polypropylensprøyte på 10 ml med graderinger hver 0,2 ml og en innstikkbar flaskeadapter av kopolymer.
Latvian: No tiem, izslēdzot 6 gadus vecus un jaunākus pacientus, 14 (48,3 %) un 11 (30,6 %) pacientiem attiecīgi eslikarbazepīna acetāta un placebo grupā bija atbildes reakcija (p = 0,1514).
Norwegian Bokmål: Blant disse, når pasienter på 6 år og yngre ble utelukket, var henholdsvis 14 (48,3 %) og 11 (30,6 %) av pasientene i eslikarbazepinacetatgruppen og placebogruppen respondenter (p = 0,1514).
Latvian: • tirpšana un/vai kādas ķermeņa daļas nejutīgums;
Norwegian Bokmål: • prikking og/eller nummenhet hvor som helst i kroppen
Latvian: • vienu pašu (monoterapija) pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju;
Norwegian Bokmål: • alene (monoterapi) hos voksne som nylig har fått diagnosen epilepsi
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger er (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Latvian: Pamatojoties uz šo rezultātu, ir ieteicams atjaunināt zāļu apraksta (ZA) 4.8. apakšpunktu, pievienojot "ķermeņa masas palielināšanos", norādot biežumu - bieži (aprēķins pamatojas uz klīniskā pētījuma datiem).
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen med tillegg av "vektøkning" med frekvensen vanlig (beregning basert på kliniske studiedata).
Latvian: Esiet uzmanīgi, nenospiediet virzuli, noņemot perorālo šļirci no pudeles.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så du ikke dytter stemplet nedover når du tar oralsprøyten ut av flasken.
Latvian: Zebinix lieto:
Norwegian Bokmål: Zebinix brukes :
Latvian: Zebinix lietošana ir saistīta ar novirzi EKG (elektrokardiogrammā), ko sauc par PR intervāla pagarināšanos.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zebinix er forbundet med et avvik i EKG (elektrokardiogram) kalt økning i PR-intervall.
Latvian: Saistībā ar pārdozēšanas gadījumiem identificētas divas nevēlamo blakusparādību grupas- epilepsija/krampji/status epilepticus un ar sirdsdarbību saistītas parādības, galvenokārt aritmijas.
Norwegian Bokmål: To grupper av bivirkninger ble identifisert i forbindelse med tilfeller av overdoseringepilepsi/krampeanfall/status epilepticus og hjertebivirkninger, hovedsakelig arytmier.
Latvian: samazināts nātrija līmenis asinīs, samazināts hlorīdu līmenis asinīs, paaugstināts osteokalcīna līmenis, samazināts hematokrīts, samazināts hemoglobīna līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis
Norwegian Bokmål: Vektøkning Blodtrykksfall, vekttap, økt blodtrykk, redusert natrium i blodet, redusert klorid i blodet, økt osteokalsin i blodet, redusert hematokritt, redusert hemoglobin, økte transaminaser
Latvian: In vitro eslikarbazepīns ir vājš CYP3A4 un UDF-glikuroniltransferāžu induktors.
Norwegian Bokmål: In vitro er eslikarbazepin en svak induser av CYP3A4 og UDPglukuronyltransferaser.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 400 mg reizi dienā, kas jāpalielina līdz 800 mg reizi dienā pēc vienas vai divām nedēļām.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 400 mg én gang daglig som bør økes til 800 mg én gang daglig etter én eller to uker.
Latvian: Pacientu ar paasinājumu (palielināšanās par ≥ 25%) procentuālais īpatsvars salīdzinājumā ar sākotnējo periodu bija 14,2%.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med forverring (økning ≥ 25 %) sammenlignet med baselineperioden var 14,2 %.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību klasifikācijai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon er brukt til klassifisering av bivirkninger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Ķermeņa masai tika atklāta ietekme uz izkliedes tilpumu un klīrensu.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt viste seg å ha en effekt på distribusjons- og clearancevolumet.
Latvian: • papildterapijai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, vecākiem par 6 gadiem, kuriem ir parciāli krampji ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Norwegian Bokmål: • tilleggsbehandling til voksne, ungdommer og barn over 6 år med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering.
Latvian: Eslikarbazepīna pētījumos ar svaigiem cilvēka hepatocītiem novērota neliela UGT1A1 mediētas glikuronidēšanas indukcija.
Norwegian Bokmål: Studier med eslikarbazepin i ferske humane leverceller viste en svak induksjon av UGT1A1-mediert glukuronidering.
Latvian: Datu par eslikarbazepīna acetāta ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data om virkningene av eslikarbazepinacetat på fertilitet hos mennesker.
Latvian: • simvastatīnu (zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai), jo Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot;
Norwegian Bokmål: • simvastatin (et legemiddel som brukes til å senke kolesterolnivået) da det er mulig at dosen må endres.
Latvian: Zebinix konstatētais risks pārsvarā ir ar zāļu klasi saistītas, no devas atkarīgas nevēlamās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Risikoene som er identifisert for Zebinix er hovedsakelig klassebaserte, doseavhengige bivirkninger.
Latvian: Ja nav nieru darbības traucējumu, gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre hvis nyrefunksjonen ikke er forstyrret.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta efektivitāte papildterapijā ir pierādīta četros dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos, kuros piedalījās 1703 nejaušināti pieauguši pacienti ar parciālu, pret ārstēšanu ar vienu līdz trim vienlaikus lietotiem pretepilepsijas līdzekļiem rezistentu epilepsiju.
Norwegian Bokmål: Effekt av eslikarbazepinacetat som tilleggsbehandling er vist i fire dobbeltblinde, placebokontrollerte, fase III-studier med 1703 randomiserte voksne pasienter med behandlingsrefraktær partiell epilepsi som samtidig brukte ett til tre antiepileptika.
Latvian: Mākslīgais tutti-frutti aromatizētājs (satur maltodekstrīnu, propilēnglikolu, dabīgo un mākslīgo aromatizētāju un akācijas sveķus (E414))
Norwegian Bokmål: Kunstig tuttifrutti-smak (inneholder maltodekstrin, propylenglykol, naturlig og kunstig smakstilsetning og akasiegummi (E414)
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta lietošana ir saistīta ar PR intervāla pagarināšanos.
Norwegian Bokmål: Bruk av eslikarbazepinacetat er forbundet med forlenget PR-intervall.
Latvian: Pēc ievietošanas pudeles adapteri nedrīkst noņemt.
Norwegian Bokmål: Når den er satt inn, må ikke flaskeadapteren fjernes fra flasken.
Latvian: • ogļu (tumšas) krāsas izkārnījumi;
Norwegian Bokmål: • tjæreaktig (mørk) avføring
Latvian: Par hiponatriēmiju kā blakusparādību ziņots 1,5 % ar Zebinix ārstēto pacientu.
Norwegian Bokmål: Hyponatremi er rapportert som bivirkning hos 1,5 % av pasienter behandlet med Zebinix.
Latvian: Visbiežāk sastopamās individuālās nevēlamās reakcijas bija reibonis (12,5% personu), miegainība (9,7%), nogurums, krampji un hiponatriēmija (katrs 8,3%), nazofaringīts (6,9%) un augšējo elpceļu infekcija (5,6%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste individuelle bivirkningene var svimmelhet (12,5 % av forsøkspersonene), somnolens (9,7 %) fatigue, konvulsjoner og hyponatremi (8,3 % hver), nasofaryngitt (6,9 %) og øvre luftveisinfeksjon (5,6 %).
Latvian: Ņemot vērā atklātu nekontrolētu datu ierobežojumus, pētījuma atklātajās daļās kopumā saglabājās ilgtermiņa atbildes reakcija uz eslikarbazepīna acetātu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning begrensningene ved åpne ikke-kontrollerte data, vedvarte langtidsresponsen på eslikarbazepinacetat i studiens åpne deler.
Latvian: Ņemot vērā individuālo atbildes reakciju, devu var palielināt līdz 1200 mg reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell respons, kan dosen økes til 1200 mg én gang daglig.
Latvian: Konstatēts, ka HLA-B*1502 tradicionālās ķīniešu un taizemiešu izcelsmes cilvēkiem ir cieši saistīta ar Stīvensa-Džonsona sindroma (SJS) risku ārstēšanas laikā ar karbamazepīnu.
Norwegian Bokmål: HLA-B*1502 hos individer av han-kinesisk eller thailandsk opphav er vist å være sterkt forbundet med risiko for utvikling av kraftige hudreaksjoner kjent som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) ved behandling med karbamazepin.
Latvian: • nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas, rīkles, plaukstu, pēdu, potīšu vai apakšstilbu pietūkumu;
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i ansikt ansikt, svelg, hender, føtter, ankler eller legger
Latvian: Turklāt ir seši "ķermeņa masas palielināšanās" gadījumi pēcreģistrācijas periodā, kuriem RAĪ ir novērtējis cēloņsakarību kā iespējami saistītu ar eslikarbazepīna acetātu.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det seks tilfeller etter markedsføring av "vektøkning" hvor årsaken ble vurdert som mulig relatert til eslikarbazepinacetat av innehaver av markedsføringstillatelsen.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2009. gada 21. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 22. janvāris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. april 2009 Dato for siste fornyelse: 22. januar 2014
Latvian: Galvassāpes, uzmanības traucējumi, trīce, ataksija, līdzsvara traucējumi
Norwegian Bokmål: Hodepine, oppmerksomhetsforstyrrelser, tremor, ataksi, balanseforsty rrelser
Latvian: Neveiksmīgas ārstēšanas (krampju riska) analīzē, pamatojoties uz laika līdz gadījumam analīzi (Kaplana-Meijera analīze un Cox regresija), Kaplana-Meijera analīzē aprēķinātie krampju riska rādītāji novērtējuma perioda beigās bija 0,06, lietojot karbamazepīnu, un 0,12, lietojot eslikarbazepīna acetātu, bet viena gada beigās bija papildus riska paaugstināšanās līdz 0,11, lietojot karbamazepīnu, un 0,19, lietojot eslikarbazepīna acetātu (p=0,002).
Norwegian Bokmål: I analysen av behandlingssvikt (anfallsrisiko) basert på analyse av tid til hendelse (Kaplan-Meier-analyse og Cox-regresjon), var Kaplan-Meier-estimatene for anfallsrisiko på slutten av evalueringsperioden 0,06 med karbamazepin og 0,12 med eslikarbazepinacetat og på slutten av 1 år med ytterligere økt risiko til 0,11 med karbamazepin og 0,19 med eslikarbazepinacetat (p=0,0002).
Latvian: Alopēcija, sausa āda, hiperhidroze, eritēma, ādas bojājumi, nieze, alerģisks dermatīts
Norwegian Bokmål: Alopesi, tørr hud, hyperhidrose, erytem, hudsykdommer, pruritus, allergisk dermatitt
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, iekļaujot pacientus vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar parciāliem krampjiem (238 pacienti ārstēti ar eslikarbazepīna acetātu un 189 - ar placebo), 35,7 % ar eslikarbazepīna acetātu ārstēto pacientu un 19 % ar placebo ārstēto pacientu bija nevēlamas reakcijas.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier som involverte pasienter i alderen 12 til 18 år med partielle anfall (238 pasienter behandlet med eslikarbazepinacetat og 189 med placebo), opplevde 35,7 % av pasientene som ble behandlet med eslikarbazepinacetat, og 19 % av pasientene som ble behandlet med placebo, bivirkninger.
Latvian: Kā uzglabāt Zebinix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zebinix
Latvian: Zebinix suspensija iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu (E218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams vēlīnas), un sulfītus, kas reti var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhospazmas.
Norwegian Bokmål: Zebinix mikstur, suspensjon inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket) og sulfitter som i sjeldne tilfeller kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.
Latvian: Maksimālā deva ir 1200 mg vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen er 1200 mg én gang daglig.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta nevēlamo reakciju profils kopumā ir līdzīgs visās vecuma grupās.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for eslikarbazepinacetat er generelt sett lik på tvers av aldersgrupper.
Latvian: Kopējās relatīvās samazināšanās mediāna I daļā bija lielāka pacientiem, kuri ārstēti ar ESL (-25,8%), nekā pacientiem, kuri ārstēti ar placebo (-16,4%).
Norwegian Bokmål: Total median relativ reduksjon i del I var større hos pasienter behandlet med ESL (-25,8 %) enn hos pasienter behandlet med placebo (-16,4 %).
Latvian: Pēc viena gada pētāmo personu varbūtība pārtraukt pētījumu nevēlamo blakusparādību vai neefiktivitātes dēļ bija 0,26 eslikarbazepīna acetāta grupā un 0,21 ilgstošas darbības karbamazepīna grupā.
Norwegian Bokmål: Etter år 1 var sannsynligheten for at pasienter ikke fullførte studien på grunn av bivirkninger eller mangel på effekt 0,26 for eslikarbazepinacetat og 0,21 for karbamazepin med kontrollert frisetting.
Latvian: Ziņots par pretepilepsijas līdzekļu izraisītiem asiņošanas traucējumiem jaundzimušajiem.
Norwegian Bokmål: Blødningsforstyrrelser hos nyfødte forårsaket av antiepileptika er rapportert.
Latvian: Tā kā ir maz klīnisko datu par pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un nav farmakokinētisko un klīnisko datu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem eslikarbazepīna acetāts jālieto piesardzīgi, un to nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Da kliniske data er begrenset hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon og farmakokinetiske og kliniske data mangler for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, bør eslikarbazepinacetat brukes med forsiktighet hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon, og det er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja ilgstoši lietojat pretepilepsijas līdzekļus, ja Jums ir bijusi osteoporoze vai lietojat steroīdus.
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen din eller apoteket dersom du får langtidsbehandling med legemidler mot epilepsi, har hatt benskjørhet eller bruker steroidlegemidler.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Latvian: • acu kustību pārmaiņas, aizmiglota redze vai apsārtušas acis;
Norwegian Bokmål: • øyebevegelsesforandringer, uklart syn eller røde øyne
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērotās nevēlamās reakcijas radās pie iedarbības līmeņa, kas bija nozīmīgi zemāks par eslikarbazepīna (eslikarbazepīna acetāta galvenā un farmakoloģiski aktīvā metabolīta) klīniskās iedarbības līmeni.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett i dyrestudier forekom ved eksponeringsnivåer betydelig lavere enn kliniske eksponeringsnivåer for eslikarbazepin (eslikarbazepinacetats viktigste og farmakologisk aktive metabolitt).
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar pelēm novērotā implantācijas un dzīvo embriju skaita samazināšanās var arī liecināt par ietekmi uz sieviešu fertilitāti, taču dzelteno ķermeņu skaits netika vērtēts.
Norwegian Bokmål: Det ble observert nedsatt fertilitet hos hunnrotter; reduksjoner i implantasjoner og levende embryoer i studien av fertilitet hos mus kan også indikere virkninger på fertilitet hos hunner, men corpora luteatellinger ble imidlertid ikke evaluert.
Latvian: • sākumā gripai līdzīgi simptomi, izsitumi uz sejas, pēc tam plaši izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra, aknu enzīmu rādītāju paaugstināšanās, izmaiņas asinīs (eozinofilija), palielināti limfmezgli un citu orgānu iesaistīšanās (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem, ko sauc arī par DRESS vai zāļu paaugstinātas jutības sindromu);
Norwegian Bokmål: • innledningsvis influensa-liknende symptomer, utslett i ansiktet og deretter utbredt utslett, høy kroppstemperatur, leverenzymøkninger, endrede blodverdier (eosinofili), forstørrede lymfeknuter og involvering av andre organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, også kjent som DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom)
Latvian: 1200 mg eslikarbazepīna acetāta lietošana reizi dienā vienlaikus ar varfarīnu izraisīja nelielu (23%), bet statistiski nozīmīgu S-varfarīna ietekmes samazināšanos.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig og warfarin ga en liten (23 %), men statistisk signifikant, reduksjon i eksponering for S-warfarin.
Latvian: Daži dati liecina, ka HLA-A*3101 ir saistīta ar paaugstinātu karbamazepīna izraisītu ādas nevēlamo blakusparādību, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroma (SJS) un toksiskās epidermas nekrolīzes (TEN), zāļu izraisītu izsitumu ar eozinofiliju (DRESS) vai ne tik smagas akūtas ģeneralizētas eksantematozas pustulozes (AGEP) un makulopapulāru izsitumu risku eiropiešu izcelsmes cilvēkiem un japāņiem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger data som indikerer at HLA-A*3101 er forbundet med økt risiko for karbamazepininduserte hudbivirkninger, inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), legemiddelutslett med eosinofili (DRESS) eller mindre kraftig akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) og makulopapulært utslett hos personer av europeisk opphav og japanesere.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zebinix
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zebinix
Latvian: Pirms Zebinix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zebinix.
Latvian: Ielieciet perorālo šļirci mutē vaiga iekšpusē.
Norwegian Bokmål: Plasser oralsprøyten inn i munnen mot innsiden av kinnet.
Latvian: Turklāt nevar izslēgt no ķermeņa masas neatkarīgu vecuma ietekmi uz klīrensu, īpaši jaunākajā vecuma grupā (2
Norwegian Bokmål: Dessuten kunne ikke rollen alder spilte, uavhengig av vekt med hensyn til clearance av eslikarbazepinacetae utelukkes, spesielt for den yngste aldersgruppen (2-6 år).
Latvian: Apgrieziet pudeli vertikāli un pilnīgi noņemiet perorālo šļirci no pudeles.
Norwegian Bokmål: Snu flasken slik at den er oppreist, og ta hele oralsprøyten ut av flasken.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:2009. gada 21. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 22. janvāris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. april 2009 Dato for siste fornyelse: 22 januar 2014
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger er (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Latvian: Pacientu ar paasinājumu (palielināšanās par ≥ 25%) kopējais procentuālais īpatsvars salīdzinājumā ar III-V daļas sākotnējo stāvokli bija 25,7%.
Norwegian Bokmål: Total andel av pasienter med forverring (økning ≥ 25 %) sammenlignet med baseline del III-V var 25,7 %.
Latvian: • svīšana vai sausa āda;
Norwegian Bokmål: • svetting, tørr hud
Latvian: Eslikarbazepīns ir vājš CYP3A4 induktors, un tam ir CYP2C19 inhibējošas īpašības (kā norādīts 4.5. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepin er en svak induser av CYP3A4 og har hemmende egenskaper med hensyn til CYP2C19 (som angitt i pkt.
Latvian: Pēc šiem krampjiem var rasties visas galvas smadzenes ietekmējoši krampji, vai arī šāds stāvoklis (sekundāra ģeneralizācija) var neiestāties.
Norwegian Bokmål: Disse anfallene kan eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).
Latvian: Pēc eslikarbazepīna acetāta pārdozēšanas novērotie simptomi galvenokārt ir saistīti ar centrālo nervu sistēmu (piemēram, visa veida krampju lēkmes, status epilepticus) un sirdsdarbības traucējumiem (piemēram, aritmijas).
Norwegian Bokmål: Symptomer observert etter en overdosering med eslikarbazepinacetat er primært forbundet med sentralnervøse symptomer (f.eks. anfall av alle typer, status epilepticus) og hjertesykdommer (f.eks hjertearytmi).
Latvian: Kopējais standartizētais krampju vidējais biežums bija 2,4 (izraisot relatīvas izmaiņas ar mediānu -22,9% salīdzinājumā ar III-V daļas sākotnējo stāvokli).
Norwegian Bokmål: Total median standardisert anfallsfrekvens var 2,4 (som resulterte i en median relativ endring fra baseline del III-V på -22,9 %).
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par eslikarbazepīna acetāta periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), CHMP zinātniskie secinājumi ir šādi.
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for eslikarbazepinacetat har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Latvian: Ja nepieciešams, eslikarbazepīna acetāta metabolītus var efektīvi izvadīt ar hemodialīzes palīdzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetatmetabolitter kan, ved behov, effektivt fjernes ved hemodialyse (se pkt.
Latvian: Reibonis, miegainība, vertigo, astēnija, gaitas traucējumi, trīce, ataksija, līdzsvara traucējumi, neskaidra redze, caureja, izsitumi un hiponatriēmija bija retāk bērniem nekā pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, somnolens, vertigo, asteni, forstyrrelser i ganglaget, tremor, ataksi, balanseforstyrrelser, tåkesyn, diaré, utslett og hyponatremi var mindre vanlig hos barn enn hos voksne.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāts nebija teratogēns žurkām vai trušiem, bet izraisīja skeleta anomālijas pelēm.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat var ikke teratogent hos rotte eller kanin, men induserte skjelettmisdannelser hos mus.
Latvian: Standartizētā krampju biežuma vidējā samazināšanās no sākotnējā stāvokļa līdz uzturošajam periodam pēc mazāko kvadrātu metodes bija nozīmīgi (p<0,001) lielāka, lietojot eslikarbazepīna acetātu, (-34,8 %) salīdzinājumā ar placebo (-13,8 %).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittet av minste kvadrat i den standardiserte anfallsfrekvensen fra baseline til vedlikeholdsperioden var betydelig (p<0,001) høyere med eslikarbazepinacetat (-34,8 %) sammenlignet med placebo (-13,8 %).
Latvian: Tādēļ ieteicams, lai Zebinix lietošanas laikā un līdz konkrētā menstruālā cikla beigām pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs izmantotu citus drošas un efektīvas kontracepcijas veidus.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at du bruker andre former for sikker og effektiv prevensjon mens du tar Zebinix og til slutten av den inneværende menstruasjonssyklus etter avsluttet behandling.
Latvian: 7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter
Latvian: Kopumā 26 nedēļu ārstēšanas periodu pabeidza 50 personas no 72 personām, kas uzsāka pētījumu, kas atbilst ārstēšanas turpināšanas rādītājam 69,4% (informāciju par lietošanu gados vecākiem cilvēkiem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Totalt 50 av de 72 forsøkspersonene som startet studien, fullførte den 26 uker lange behandlingsperioden som korresponderer til en retensjonsrate på 69,4 % (se pkt.
Latvian: Arī nejaušinātu, placebo kontrolētu pretepilepsijas līdzekļu pētījumu metaanalīze liecināja par nedaudz palielinātu pašnāvniecisku domu un rīcības risku.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av randomiserte placebokontrollerte forsøk med antiepileptika har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd.
Latvian: 8. darbība.
Norwegian Bokmål: Trinn 8.