FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dexamethasone may decrease plasma concentrations of darunavir.
Icelandic: Dexametason getur minnkað plasmaþéttni darunavirs.
English: (CYP3A and OATP1B inhibition)
Icelandic: (CYP3A og OATP1B hömlun)
English: Increasing baseline darunavir fold change in EC50 (FC) was associated with decreasing virologic response.
Icelandic: Aukin margföldun (fold change) darunavirs frá upphafi á EC50 (FC) var tengd minnkaðri veirusvörun.
English: Based upon the findings, the carbamazepine dose may need to be reduced by 25% to 50% in the presence of darunavir/ritonavir.
Icelandic: Byggt á niðurstöðunum gæti þurft að minnka skammt carbamazepins um 25-50% þegar gefið samhliða darunaviri/ritonaviri.
English: Take Darunavir Krkawith food.
Icelandic: - Taktu Darunavir Krka með mat.
English: With Baseline HIV-1 RNA (copies/ml)
Icelandic: Upphafsgildi HIV1 RNA (eintök/ml)
English: Monitor for fesoterodine or solifenacin adverse reactions, dose reduction of fesoterodine or solifenacin may be necessary.
Icelandic: Fylgjast skal með aukaverkunum af völdum fesoterodins eða solifenacins og nauðsynlegt getur verið að draga úr skammti fesoterodins eða solifenacins.
English: In repeated-dose toxicology studies in mice, rats and dogs, there were only limited effects of treatment with darunavir.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá músum, rottum og hundum, komu aðeins fram takmörkuð áhrif af völdum darunavir meðferðar.
English: 4.4Special warnings and precautions for use
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
English: This should be taken into consideration if darunavir with cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to adjust doses of co-administered medicinal products (see section 4.2 and cobicistat SmPC).
Icelandic: Þessu þarf að gera ráð fyrir ef darunavir ásamt cobicistati er gefið sjúklingum þar sem áætluð kreatínínúthreinsun er notuð til að stilla af skammta lyfja semeru gefin samhliða (sjá kafla 4.2 og samantekt á eiginleikum cobicistats).
English: Both arms used an optimised background regimen (OBR) of ≥ 2 NRTIs.
Icelandic: Báðir armar rannsóknarinnar notuðu bestu bakgrunnsmeðferð (optimised background regimen (OBR)) sem samanstóð af ≥2 núkleósíð bakritahemlum (NRTI).
English: Rifapentine and rifampicin are strong CYP3A inducers and have been shown to cause profound decreases in concentrations of other protease inhibitors, which can result in virological failure and resistance development (CYP450 enzyme induction).
Icelandic: Rifapentin og rifampicin eru öflugir CYP3A virkjar sem sýnt hefur verið fram á að valdi mikilli lækkun á þéttni annarra próteasahemla sem getur valdið meðferðarbresti (virological failure) og myndun ónæmis (CYP450 ensím örvun).
English: Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of low dose ritonavir is generally achieved within 2.5-4.0 hours.
Icelandic: Hámarksþéttni darunavirs í plasma, ef lágur skammtur af ritonaviri er til staðar, næst yfirleitt innan 2,5-4,0 klst.
English: After therapy with darunavir has been initiated, patients should be advised not to alter the dosage, dose form or discontinue therapy without discussing with their health care provider.
Icelandic: Eftir að meðferð með darunaviri hefst skal ráðleggja sjúklingum að breyta ekki skömmtum, lyfjaformi eða hætta meðferð án þess að ráðfæra sig við lækni.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with darunavir/ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Icelandic: Gera skal viðeigandi rannsóknastofuprófanir áður en meðferð með darunaviri/ritonaviri er hafin og sjúklingar skulu vera undir eftirliti meðan á meðferð stendur.
English: Lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions
Icelandic: Lurasidon, pimozid, quetiapin eða sertindol geðlyf
English: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 for AUC12h
Icelandic: Cmax, ng/ml AUC12 klst., ng.klst./ml Cmin, ng/ml n=11 fyrir AUC12 klst.
English: The recommendations given for concomitant use of darunavir and other medicinal products may therefore differ depending on whether darunavir is boosted with ritonavir or cobicistat (see sections 4.3 and 4.4), and caution is also required during the first time of treatment if switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat (see section 4.4).
Icelandic: Leiðbeiningar sem eru gefnar um samhliða notkun darunavirs og annarra lyfja geta því verið mismunandi eftir því hvort darunavir er örvað með ritonaviri eða cobicistati (sjá kafla 4.3 og 4.4) og einnig er nauðsynlegt að sýna aðgát í upphafi meðferðar ef lyfinu sem hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf er skipt úr ritonaviri í cobicistat (sjá kafla 4.4).
English: Imputations according to the TLOVR algorithm.
Icelandic: Gildi samkvæmt TLOVR algrími.
English: When the recommendation is the same for darunavir when co-administered with a low dose ritonavir or cobicistat, the term “boosted darunavir” is used.
Icelandic: Þegar ráðleggingarnar eru þær sömu hvort sem darunavir er gefið ásamt lágum skammti af ritonaviri eða cobicistati er hugtakið „örvað darunavir“ notað.
English: Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
Icelandic: Ergotalkalóíðar, t.d. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin og metýlergonovin við mígrenishöfuðverk
English: Total number of virologic failures a, n
Icelandic: Heildarfjöldi með veirufræðilegan meðferðarbrest a, n
English: HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS NS3-4A protease inhibitors
Icelandic: ANDVEIRULYF SEM VERKA BEINT Á LIFRARBÓLGU C VEIRU (HCV) NS3-4A próteasahemlar
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sögu um tækifærissýkingar, geta einkenni bólgu vegna fyrri sýkinga komið upp aftur stuttu eftir að meðferð við HIV sýkingu hefst.
English: Darunavir and ritonavir are inhibitors of CYP3A, CYP2D6 and P-gp.
Icelandic: Darunavir og ritonavir hamla CYP3A, CYP2D6 og P-gp.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jirovecii (formerly known as Pneumocystis carinii).
Icelandic: Markverð dæmi eru sjónubólga vegna cytomegaloveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mycobaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii (sem áður nefndist Pneumocystis carinii).
English: Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response Clades A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, and CRF06_CPX Difference in means
Icelandic: Nálgun byggða á normaldreifingu í mismun í % svörun Setraðarþyrpingar (clades) A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, og CRF06_CPX Munur á meðaltali
English: Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from < 0.1 to 4.3 nM.
Icelandic: Darunavir hefur veirueyðandi verkun in vitro gegn breiðum flokki HIV-1 úr hópi M (A, B, C, D, E, F, G) og upprunalegum stofnum úr hópi O, með EC50 gildi á bilinu frá <0,1 til 4,3 nM.
English: Treatment of overdose with darunavir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun með darunaviri byggist á almennri stuðningsmeðferð, þar með talið eftirliti með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklingsins.
English: Adverse reactions observed with darunavir/ritonavir in clinical trials and post-marketing
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram með darunaviri/ritonaviri í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
English: TITAN Week 48
Icelandic: TITAN Vika 48
English: C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
Icelandic: C-darunavir rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að meirihluti geislavirkni í plasma eftir stakan 400/100 mg skammt af darunaviri ásamt ritonaviri, var vegna virka efnisins á óbreyttu formi.
English: No interaction studies presented in the table have been performed with darunavir boosted with cobicistat.
Icelandic: Engar milliverkanarannsókir sem koma fram í töflunni voru gerðar með darunaviri örvuðu með cobicistati.
English: Pregnant or breast feeding mothers should not take darunavir with cobicistat.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota darunavir ásamt cobicistati.
English: In contrast to these data with darunavir /ritonavir, darunavir/cobicistat may increase these antidepressant plasma concentrations (CYP2D6 and/or CYP3A inhibition).
Icelandic: Öfugt við þessi gögn um darunavir/ritonavir getur darunavir/cobicistat aukið plasmaþéttni þessara geðdeyfðarlyfja (CYP2D6 og/eða CYP3A hömlun).
English: * Using cross-study comparisons to historical pharmacokinetic data
Icelandic: * Notaður var samanburður á niðurstöðum rannsókna á lyfjahvarfagögnum sem áður höfðu sést (historical pharmacokinetic data)
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
English: It is not recommended to alter the dose of cobicistat or ritonavir.
Icelandic: Ekki er mælt með að breyta skammti cobicistats eða ritonavirs.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Icelandic: Hvetjandi verkunin getur varað í að minnsta kosti 2 vikur eftir að notkun jóhannesarjurtar er hætt.
English: The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Icelandic: Stækka skal skammt digoxins gætilega til að ná fram tilætluðum klínískum áhrifum, samtímis því sem lagt er heildarmat á klínískt ástand sjúklingsins.
English: C-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
Icelandic: C-darunaviri ásamt ritonaviri, sýndu að um það bil 7,7% af gefnum skammti darunavirs skiljast út í þvagi á óbreyttu formi.
English: C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of
Icelandic: C-darunaviri ásamt ritonaviri, komu um það bil 79,5% af gefnum skammti af
English: Rosuvastatin 10 mg once daily rosuvastatin AUC ↑ 48% rosuvastatin Cmax ↑ 144%
Icelandic: Rosuvastatin 10 mg einu sinni á sólarhring rosuvastatin AUC ↑ 48% rosuvastatin Cmax ↑ 144%
English: Limited efficacy data are available in paediatric patients below 15 kg and no recommendation on a posology can be made.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun hjá börnum sem eru léttari en 15 kg og ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
English: Skin rash (more often when used in combination with raltegravir), itching.
Icelandic: Húðútbrot (algengari þegar lyfið er notað samhliða raltegraviri), kláði.
English: Animal toxicology studies have been conducted at exposures up to clinical exposure levels with darunavir alone, in mice, rats and dogs and in combination with ritonavir in rats and dogs.
Icelandic: á eiturverkunum við útsetningu sem nemur allt að klínískri útsetningu fyrir darunaviri einu sér í músum, rottum og hundum og í samsetningu með ritonaviri í rottum og hundum.
English: (CYP2D6 inhibition)
Icelandic: (CYP2D6 hömlun)
English: Your doctor will determine whether Darunavir Krka tablets is right for the child.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Darunavir Krka töflur henta barninu.
English: Exposure to darunavir was higher in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Icelandic: Útsetning fyrir darunaviri var meiri hjá HIV-1 sýktum sjúklingum en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: Tablet dimension: 20 x 10 mm.
Icelandic: Töflustærð: 20 x 10 mm.
English: Tablet dimension: 19.5 x 10 mm.
Icelandic: Töflustærð: 19,5 x 10 mm.
English: A clinical study utilising a cocktail of medicinal products that are metabolised by cytochromes CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 demonstrated an increase in CYP2C9 and CYP2C19 activity and inhibition of CYP2D6 activity in the presence of darunavir/ritonavir, which may be attributed to the presence of low dose ritonavir.
Icelandic: Klínísk rannsókn þar sem notuð var blanda af lyfjum sem eru umbrotin fyrir tilstilli CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 sýndi fram á hækkun CYP2C9 og CYP2C19 virkni og hömlun á CYP2D6 virkni þegar darunavir/ritonavir er til staðar, sem má rekja til þess að lágur skammtur af ritonaviri sé til staðar.
English: OPIOID ANTAGONIST Naloxegol
Icelandic: ÓPÍÓÍÐA-BLOKKI Naloxegol
English: Cmax, ng/mL AUC24h, ng.h/mL Cmin, ng/mL
Icelandic: Cmax, ng/ml AUC24 klst., ng.klst./ml Cmin, ng/ml
English: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone paroxetine AUC ↓ 39% paroxetine Cmin ↓ 37% paroxetine Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertraline AUC ↓ 49% sertraline Cmin ↓ 49% sertraline Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Icelandic: Desipramin Imipramin Nortriptylin Trazodon paroxetin AUC ↓ 39% paroxetin Cmin ↓ 37% paroxetin Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertralin AUC ↓ 49% sertralin Cmin ↓ 49% sertralin Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
English: Even if you feel better, do not stop taking Darunavir Krka or ritonavir without talking to your doctor.
Icelandic: Þó svo að þér líði betur, mátt þú ekki hætta að nota Darunavir Krka eða ritonavir án þess að hafa samráð við lækninn.
English: This cannot be administered with these 600 milligram tablets.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa það með 600 mg töflunum.
English: an up to five-fold increase was seen in a limited subset of subjects
Icelandic: allt að 5 föld aukning sást hjá litlum undirhópi
English: Digoxin 0.4 mg single dose digoxin AUC ↑ 61% digoxin Cmin ND digoxin Cmax ↑ 29% (↑ digoxin from probable inhibition of Pgp)
Icelandic: Digoxin 0,4 mg stakur skammtur digoxin AUC ↑ 61% digoxin Cmin ND digoxin Cmax ↑ 29% (↑ digoxin vegna líklegrar hömlunar á P-gp)
English: The table below shows the efficacy data of the 48 week analysis from the TITAN trial.
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir upplýsingar um verkun úr greiningu á upplýsingum eftir 48 vikna meðferð úr TITAN rannsókninni.
English: Voriconazole should not be combined with boosted darunavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Icelandic: Ekki ætti að nota voriconazol samhliða örvuðu darunaviri nema mat á hlutfalli ávinnings/áhættu réttlæti notkun voriconazols.
English: Darunavir in combination with ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Darunavir ásamt ritonaviri hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: The recommendations for darunavir boosted with ritonavir are adequate also for darunavir boosted with cobicistat with regard to substrates of CYP3A4, CYP2D6, P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3 (see contraindications and recommendations presented in the section above).
Icelandic: Leiðbeiningarnar sem eru gefnar fyrir darunavir sem er örvað með ritonaviri gilda einnig fyrir darunavir sem er örvað með cobicistati þegar kemur að hvarfefnum CYP3A4, CYP2D6, P-glykópróteins, OATP1B1 og OATP1B3 (sjá frábendingar og leiðbeiningar í kaflanum hér á undan).
English: Based on pharmacokinetic modeling, this dosage reduction of 75% is also applicable if patients receive rifabutin at doses other than 300 mg/day.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfalíkans á þessi 75% skammtaminnkun einnig við ef sjúklingar fá rifabutin í öðrum skömmtum en 300 mg/sólarhring.
English: POWER 1 and POWER 2 pooled data Week 48
Icelandic: POWER 1 og POWER 2 eru slembaðar samanburðarrannsóknir.
English: Pravastatin 40 mg single dose pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63%
Icelandic: Pravastatin 40 mg stakur skammtur pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63%
English: In a multiple dose study with darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (ChildPugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Icelandic: Í fjölskammta rannsókn á darunaviri ásamt ritonaviri (600/100 mg) tvisvar sinnum á sólarhring, var sýnt fram á að heildarplasmastyrkur darunavirs hjá einstaklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A, n=8) og í meðallagi (Child-Pugh flokkur B, n=8) skerta lifrarstarfsemi eru sambærileg við gildin hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: in certain patients who have used antiretroviral medicines before (your doctor will determine this).
Icelandic: - hjá ákveðnum sjúklingum sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það).
English: Tell your healthcare provider about all medicines that you are taking.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð.
English: Therefore always tell your doctor if you take other anti-HIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Icelandic: önnur lyf við HIV sýkingu og fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum læknisins um hvaða lyf má nota saman.
English: There were no new clinically relevant safety findings compared with the known safety profile of darunavir/ritonavir in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Icelandic: Engar nýjar klínískar upplýsingar sem skipta máli og varða öryggi komu fram samanborið við þekktar upplýsingar um öryggi darunavirs/ritonavirs hjá HIV-1 sýktum fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
English: Changes were observed in liver (hepatocyte hypertrophy, vacuolation, increased liver enzymes) and thyroid (follicular hypertrophy).
Icelandic: Breytingar komu fram í lifur (stækkun lifrarþekjufruma, frymisbólumyndun, aukin lifrarensím) og skjaldkirtli (stækkun skjaldkirtils [follicular hypertrophy]).
English: Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine,metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Icelandic: - Amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, lidocain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (við hjartasjúkdómum) vegna þess að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir geta aukist.
English: In a pre- and postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
Icelandic: Í mati sem gert var á þroska rotta fyrir og eftir got olli darunavir, ásamt ritonaviri eða eitt sér, tímabundinni minnkun á þyngdaraukningu afkvæmisins meðan á mjólkurgjöf stóð og smávægileg seinkun varð á því að afkvæmin opnuðu augu og eyru.
English: At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant.
Icelandic: Áhrif raltegravirs á þéttni darunavirs í plasma virðast að svo stöddu ekki hafa klínískt mikilvægi.
English: You will require a different dose of Darunavir Krka which cannot be administered with these 600 milligram tablets.
Icelandic: Þú munt þurfa aðra skammtastærð sem ekki er hægt að ná með 600 milligramma töflunum.
English: The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with darunavir should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Icelandic: Listinn hér á eftir sem inniheldur dæmi um lyfjamilliverkanir er ekki tæmandi og því skal fara yfir lyfjaupplýsingar fyrir hvert og eitt lyf sem er gefið samhliða darunaviri til að kynna sér umbrotsleiðir, milliverkanaferli, mögulega áhættu og sérstakar aðgerðir sem þarf að grípa til í tengslum við samhliða notkun.
English: (↑ clarithromycin from CYP3A inhibition and possible P-gp inhibition)
Icelandic: (↑ claritromycin vegna CYP3A hömlunar og hugsanlegrar P-gp hömlunar)
English: Even if you feel better, do not stop taking Darunavir Krka and ritonavir without talking to your doctor.
Icelandic: Þó svo að þér líði betur, mátt þú ekki hætta að nota Darunavir Krka og ritonavir án þess að hafa samráð við lækninn.
English: The safety assessment in paediatric patients is based on the 48-week analysis of safety data from three Phase II trials.
Icelandic: Mat á öryggi hjá börnum er byggt á greiningu gagna um öryggi, eftir 48 vikur, úr þremur II. stigs rannsóknum.
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving Darunavir Krka.
Icelandic: Þar sem að bæði er möguleiki á HIV smiti og aukaverkunum hjá ungabörnum á brjósti, skal ráðleggja mæðrum að gefa ekki brjóst undir neinum kringumstæðum séu þær í meðferð með Darunavir Krka.
English: Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Því er engrar sérstakrar varúðar eða skammtabreytingar þörf hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Icelandic: Þrátt fyrir sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi virkni með andretróveirumeðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
English: Darunavir Krka is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Icelandic: Darunavir Krka er andretróveirulyf notað til meðferðar við HIV (human immunodeficiency virus) sýkingu.
English: In deciding to initiate treatment with darunavir co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Icelandic: Þegar ákveðið er að hefja meðferð með darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, skal íhuga vel meðferðarsögu viðkomandi sjúklings og mynstur stökkbreytinga í tengslum við mismunandi lyf.
English: At the highest tested doses, the systemic exposures (based on AUC) to darunavir were between 0.4- and 0.7-fold (mice) and 0.7- and 1-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic doses.
Icelandic: Við hæstu skammtana var magn darunavirs í útæðum (byggt á AUC) á milli 0,4 og 0,7 falt (mýs) og 0,7 og 1 falt (rottur) miðað við menn við ráðlagða meðferðarskammta.
English: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson Syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum (<0,1%) hefur verið greint frá DRESS (lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)) og Stevens-Johnson heilkenni og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eitrunardreplosi húðþekju og bráðum, dreifðum húðútbrotum með vilsublöðrum (exanthematous pustulosis).