FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: Micafungin entfaltet eine fungizide Wirkung gegen die meisten Candida-Spezies und ist aktiv gegen wachsende Hyphen von Aspergillus-Spezies.
Icelandic: Micafungín hefur sveppadeyðandi áhrif á flestar Candida tegundir og hindrar greinilega virkan vöxt sveppaþráða Aspergillus tegunda.
German: Nach einmaliger intravenöser Gabe von 14C-Micafungin (25 mg) wurden bei gesunden Probanden innerhalb eines Zeitraums von 28 Tagen 11,6 % der Radioaktivität im Harn und 71,0 % im Stuhl nachgewiesen.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið 14C-micafungín (25 mg), fannst 11,6% af geislavirkni í þvagi og 71,0% í hægðum á 28 dögum.
German: Mycamine kann folgende andere Nebenwirkungen verursachen:
Icelandic: Mycamine getur valdið eftirfarandi öðrum aukaverkunum:
German: Die Entscheidung, Mycamine anzuwenden, sollte in Betracht ziehen, dass ein mögliches Risiko zur Lebertumorbildung besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ákvörðun um notkun Mycamine skal taka mið af hugsanlegri hættu á lifrarfrumuæxlum (sjá kafla 4.4).
German: Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass während der Behandlung mit Micafungin über Schwindel berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Sjúklingar skulu þó vera upplýstir um það að greint hefur verið frá sundli á meðan á meðferð með micafungin stendur (sjá kafla 4.8).
German: Kinder < 1 Jahr neigen möglicherweise eher zu Leberschäden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Börn < 1 árs gömul gætu verið í meiri hættu á lifrarskaða (sjá kafla 4.8).
German: Die Behandlung mit Mycamine ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrung mit der Behandlung von Pilzinfektionen hat.
Icelandic: Meðferð með Mycamine skal hafin af lækni með reynslu í meðferð sveppasýkinga.
German: In der klinischen Studie war die Erfolgsrate zahlenmäßig leicht niedriger für C. tropicalis als für C. albicans in beiden Dosierungen (100 und 150 mg täglich).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var jákvæð útkoma tölulega aðeins lægri fyrir C. tropicalis en fyrir C. albicans við báða skammta (100 mg og 150 mg á dag).
German: Die Erfahrung mit Mycamine bei der Behandlung von Patienten unter 2 Jahren ist begrenzt.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Mycamine hjá sjúklingum yngri en 2 ára.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit der nationalen zuständigen Behörde jedes Mitgliedstaates den endgültigen Inhalt, das Format und die Verteilungsmodalitäten der Checkliste für verschreibende Ärzte vereinbaren und gewährleisten, dass die Materialien die im Folgenden beschriebenen Hauptpunkte enthalten.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi við yfirvöld á hverjum stað um endanlegt efni, uppsetningu og dreifingarhætti á gátlistanum fyrir lækna og tryggja að efnið innihaldi þau lykilatriði sem nefnd eru hér að neðan.
German: Wie bei allen antimikrobiellen Wirkstoffen sind Fälle verminderter Empfindlichkeit und Resistenz bekannt, und Kreuzresistenz mit anderen Echinocandinen kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Eins og gildir um öll sýklalyf, hafa komið fram tilfelli af skertu næmi og ónæmi og ekki er hægt að útiloka víxlónæmi (cross-resistance) við önnur echinocandín.
German: Anleitung zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Um leiðbeiningar við blöndun sjá kafla 6.6.
German: Obgleich Micafungin CYP3A in vitro als Substrat dient, zählt die Hydroxylierung durch CYP3A in vivo nicht zu den Hauptstoffwechselwegen von Micafungin.
Icelandic: Jafnvel þó micafungín sé hvarfefni fyrir CYP3A in vitro, er hýdroxýlering fyrir tilstilli CYP3A ekki aðal umbrotsleið micafungíns in vivo.
German: Im systemischen Kreislauf wird Micafungin in hohem Maße an das Plasmaprotein gebunden (> 99 %), hauptsächlich an Albumin.
Icelandic: Í blóðrásinni er micafungín að stórum hluta bundið plasmapróteinum (> 99%), aðallega albúmíni.
German: Das rekonstituierte Konzentrat und die verdünnte Infusionslösung sind sofort zu verwenden, da sie kein Konservierungsmittel zur Verhinderung einer bakteriellen Kontamination enthalten.
Icelandic: Blandað þykkni og þynnta innrennslislausn skal nota tafarlaust, því það inniheldur engin rotvarnarefni til að varna bakteríumengun.
German: Geschlecht/ethnische Zugehörigkeit: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit (Kaukasier, Schwarze, Orientalen) hatten keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Micafungin.
Icelandic: Kyn og kynþáttur (hvítur, svartur eða austurlenskur) höfðu ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf micafungíns.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 14 Tage.
Icelandic: Daufkyrningafæð varði að meðaltali í 13 daga.
German: In klinischen Studien kam es insgesamt bei 32,2 % der Patienten zu Nebenwirkungen.
Icelandic: Á grundvelli reynslu úr klínískum rannsóknum fundu alls 32,2% sjúklinga fyrir aukaverkunum.
German: Verminderte Empfindlichkeit gegen Echinocandine wurde mit Mutationen im FKS1 und FKS2Genen, das für die Hauptuntereinheit der Glucansynthase codiert, in Verbindung gebracht.
Icelandic: Skert sóttnæmi við echinocandínum hefur verið tengt stökkbreytingu í Fks1 og Fks2 genakóðun fyrir mikilvægri undireiningu glúkan syntasa.
German: Standardinfusion (ergänzt auf 100 ml)
Icelandic: Staðlað innrennsli (bætt í að 100 ml)
German: Die Inzidenz einiger Nebenwirkungen war bei Kindern höher als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Tíðni sumra aukaverkana var hærri hjá börnum en fullorðnum (sjá kafla 4.8).
German: Mycamine enthält den Wirkstoff Micafungin.
Icelandic: Mycamine inniheldur virka efnið micafungín.
German: Am häufigsten waren ein Anstieg von AP (2,7 %), AST (2,3 %), ALT (2,0 %), Bilirubin im Blut (1,6 %) sowie abnorme Leberfunktionstests (1,5 %) zu beobachten.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir voru hækkun á ALP (2,7%), AST (2,3%), ALT (2%), bilírúbíni í blóði (1,6%) og óeðlileg lifrarpróf(1,5%).
German: Micafungin kann auch schwere Entzündung / Ausschlag der Haut und der Schleimhäute verursachen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Icelandic: Micafungín getur einnig valdið alvarlegum bólgum/útbrotum vegna eiturverkana á húð og slímhúð (Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)).
German: Unter Micafungin und liposomalem Amphotericin B betrug der Medianwert der Behandlungsdauer 15 Tage (4-42 Tage für Erwachsene, 12-42 Tage für Kinder).
Icelandic: Meðal meðferðarlengd með micafungín og amfótericíni B var 15 dagar (á bilinu 4 til 42 dagar í fullorðnum; 12 til 42 dagar í börnum).
German: Nachgewiesen wurden im systemischen Kreislauf M-1 (Katecholform), M-2 (Methoxyform von M-1) und M-5 (Hydroxylierung an der Seitenkette).
Icelandic: Af þessum umbrotsefnum hafa M-1 (catechol form), M-2 (methoxy form af M-1) og M-5 (hýdroxýlering á hliðarkeðjunni) verið greind í blóðrás.
German: In den empfohlenen therapeutischen Dosierungen für Mycamine sind diese Verhältniswerte für die Wildtyp Verteilung von Candida spp.
Icelandic: Í ráðlögðum lækningalegum skömmtum af Mycamine er hægt að ná þessu hlutfalli dreifingar fyrir Candida spp. af villigerð.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird gewährleisten, dass vor der Verordnung des Produkts die verschreibenden Ärzte die Checkliste für verschreibende Ärzte erhalten.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sjá til þess að áður en lyfinu er ávísað fái læknar í hendur gátlista fyrir lækna.
German: 1,3-β-D-Glucan kommt in Säugetierzellen nicht vor.
Icelandic: 1,3-β-D-glúkan er ekki til staðar í frumum spendýra.
German: ≥ 1/100 bis < 1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til < 1/10
German: 1 Die MHKs für C. tropicalis sind 1-2 Zweifach-Verdünnungsschritte höher als die für C. albicans und C. glabrata.
Icelandic: 1 Lágmarksheftistyrkur (MIC) fyrir C. tropicalis er einni til tveimur tvöföldum þynningum hærri en fyrir C. albicans og C. glabrata.
German: ≤S (empfindlich)
Icelandic: ≤S (næmi)
German: Mycamine wirkt gegen systemische Infektionen (Infektionen, die innerhalb des Körpers auftreten).
Icelandic: Mycamine er virkt við meðhöndlun á almennum sveppasýkingum (sem eru dýpra inni í líkamanum).
German: Wirkungen auf die Nieren
Icelandic: Áhrif á nýru
German: Die mittlere, gewichts-angepasste Clearance bei Kindern jünger als 4 Monate ist ungefähr um das 2,6Fache höher als bei älteren Kindern (12-16 Jahre) und um das 2,3-Fache höher als bei Erwachsenen.
Icelandic: Meðalúthreinsun leiðrétt fyrir þyngd hjá börnum yngri en 4 mánaða er um það bil 2,6-falt meiri en hjá eldri börnum (12-16 ára) og 2,3-falt meiri en hjá fullorðnum.
German: Es ist insbesondere wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, ob Sie Amphotericin-B-Desoxycholat oder Itraconazol (gegen Pilze wirkendes Mittel), Sirolimus (ein Immunsuppressivum) oder Nifedipin (einen Kalziumkanalblocker, der zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet wird) einnehmen.
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert að nota amfótericín B desoxycholat eða itrakónazól (sveppalyf), sirólímus (ónæmisbælandi lyf), eða nifedipín (kalsíumgangaloki notaður til meðferðar við háum blóðþrýstingi).
German: Mycamine ist daher nur anzuwenden, wenn andere Antimykotika nicht angemessen sind.
Icelandic: Því skal aðeins nota Mycamine ef önnur sveppalyf eiga ekki við.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Echinocandine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum echinocandínum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Offizielle/nationale Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen.
Icelandic: Taka skal mið af opinberum/almennum leiðbeiningum um viðeigandi notkun sveppalyfja.
German: Mycamine 50 mg oder 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes, kompaktes, gefriergetrocknetes Pulver.
Icelandic: Mycamine 50 mg eða 100 mg innrennslisstofn til blöndunar er hvítt, þétt frostþurrkað duft.
German: Allerdings war der Unterschied nicht signifikant und es ist nicht bekannt, ob dieser Befund einen klinisch relevanten Unterschied bewirkt.
Icelandic: Munurinn var samt sem áður ekki marktækur og ekki er vitað hvort hann hefur þýðingu í klínísku tilliti.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz: Eine schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 ml/min) hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Micafungin.
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfssemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <30 ml/mín) hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf micafungíns.
German: Kinder und Jugendliche
Icelandic: Fullorðnir, unglingar
German: Diese Daten sind nicht ausreichend, um eine Dosierungsempfehlung für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz zu stützen.
Icelandic: Þetta eru ófullnægjandi upplýsingar til að hægt sé að veita ráðleggingar varðandi skammta fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
German: Tel: +354 535 7000
Icelandic: Sími: +354 535 7000
German: Die Expositionen, bei denen diese Wirkungen nicht auftraten (NOAEL) lagen im Bereich der klinischen Exposition oder darunter.
Icelandic: Útsetning þar sem þessi áhrif komu ekki fram (NOAEL), var svipuð eða lægri og útsetning við klíníska notkun.
German: Bei den meisten Patienten (97 %, N=882) lag zu Beginn der Behandlung eine Neutropenie vor (Neutrophilenzahl < 200 Zellen/µl), die mediane Dauer der Neutropenie betrug 13 Tage.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (97%, N=882) voru með daufkyrningafæð við upphaf rannsóknarinnar (< 200 daufkyrningar/µl).
German: Wie ist Mycamine anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Mycamine
German: Da Mycamine intravenös (in die Vene) angewendet wird, gibt es keine Einschränkungen in Bezug auf Nahrungsmittel und Getränke.
Icelandic: Þar sem Mycamine er gefið í bláæð eru engin skilyrði sem takmarka neyslu matar og drykkja.
German: Die Albuminbindung ist von der Konzentration der Substanz unabhängig (10-100 µg/ml).
Icelandic: Albúmínbinding er óháð þéttni micafungíns (10-100 µg/ml).
German: Die wahrscheinlichste Ursache für diese Unterschiede waren die in klinischen Studien beobachteten unterschiedlichen Grunderkrankungen im Vergleich zu Erwachsenen und älteren Kindern.
Icelandic: Sennilegasta skýringin á þessu er að undirliggjandi sjúkdómar hafi verið aðrir en hjá fullorðnum og eldri börnum í klínískum rannsóknum.
German: (ZNS) vermutet wird, sollte eine höhere Dosierung (z.B. 10 mg/kg) angewendet werden aufgrund der dosisabhängigen Penetration von Micafungin in das ZNS (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ef grunur leikur á sýkingu í miðtaugakerfi skal nota stærri skammta (t.d. 10 mg/kg) vegna skammtaháðrar gegnferðar micafungíns í miðtaugakerfið (sjá kafla 5.2).
German: Kriterium für die Beurteilung des Behandlungserfolgs war das Fehlen einer nachgewiesenen, wahrscheinlichen oder vermuteten systemischen Pilzinfektion bis zum Abschluss der Therapie und das Fehlen einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen systemischen Pilzinfektion bis zum Studienende.
Icelandic: Skilgreining meðferðarárangurs var engin sönnuð, hugsanleg eða grunuð altæk sveppasýking til meðferðarloka og engin sönnuð eða hugsanleg altæk sveppasýking til loka rannsóknar.
German: Micafungin bewirkt eine nicht kompetitive Hemmung der Synthese von 1,3-β-D-Glucan, einem Grundbestandteil der Pilzzellwand.
Icelandic: Micafungín hindrar án samkeppni nýmyndun 1,3-β-D-glúkans, sem er nauðsynlegur þáttur í frumuvegg sveppa.
German: Micafungin zeigte während der Behandlung eine geringere Reduktion des durchschnittlichen Maximalwerts der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (p < 0,001) und eine geringere Häufigkeit von infusionsbedingten Reaktionen (p = 0,001) als liposomales Amphotericin B.
Icelandic: Micafungín sýndi minni hámarksminnkun á áætluðum gaukulsíunarhraða meðan á meðferð stóð (p<0,001) og lægri tíðni aukaverkana sem tengdust innrennsli (p=0,001) en liposomal amfótericín B.
German: Für Micafungin war der Behandlungserfolg statistisch signifikant höher als für Fluconazol (1,6 % vs. 2,4 % Infektionsdurchbruch).
Icelandic: Meðferðarárangur var tölfræðilega marktækt betri fyrir micafungín en flúkónazól (1,6% samanborið við 2,4% gegnumbrotssýkingar).
German: Ein Verhältnis von ~2.400 und ~1.300 für C. albicans bzw. C. glabrata war in diesen Tiermodellen erforderlich.
Icelandic: Í líkönunum þurfti hlutföllin ~2400 og ~1300 fyrir C. albicans og C. glabrata, talið í sömu röð.
German: In einer Spontanmeldung wurde berichtet, dass bei einem Neugeborenen eine Dosierung von 16 mg/kg/Tag angewendet wurde.
Icelandic: Í einu tilfelli var greint frá nýfæddum sjúklingi sem fékk 16 mg/kg/sólarhring.
German: Micafungin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Micafungin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug in der Erwachsenenpopulation 19 Tage für Micafungin und 18 Tage für Fluconazol (N=798) sowie 23 Tage in beiden Behandlungsarmen für die pädiatrische Population (N=84).
Icelandic: Meðalmeðferðartími var 19 dagar með micafungíni og 18 dagar með flúkónazóli hjá fullorðnum (N=798) og 23 dagar hjá báðum meðferðarhópum barna (N=84).
German: ≥ 1/10.000 bis
Icelandic: ≥ 1/10.000 til
German: Darüber hinaus zeigten Kinder < 1 Jahr ca. zweimal häufiger einen Anstieg in ALT, AST und AP als ältere Kinder (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Auk þess var hækkun á ALT, AST og alkalískum fosfatasa hjá börnum < 1 árs um tvisvar sinnum algengari en hjá eldri börnum (sjá kafla 4.4).
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Wirkungen verspüren, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.
Icelandic: Segðu lækninum þínum frá því ef þú verður fyrir einhverjum aukaverkunum sem kunna að hafa áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnun véla.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Micafungin und Amphotericin-B-Desoxycholat war mit einem 30%igen Anstieg der Amphotericin-B-Desoxycholat-Belastung verbunden.
Icelandic: Samhliða gjöf micafungíns og amfótericín B desoxycholats tengdist 30% aukningu á útsetningu fyrir amfótericín B desoxycholati.
German: Da dies klinisch bedeutsam sein kann, sollte diese gleichzeitige Anwendung nur erfolgen, wenn der Nutzen klar das Risiko überwiegt; dabei sollte eine engmaschige Überwachung der Amphotericin-B-DesoxycholatToxizität vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þar sem þetta getur haft klíníska þýðingu skal einungis gefa þessi lyf samhliða þegar ávinningur vegur greinilega þyngra en áhættan og hafa skal náið eftirlit með eiturverkunum amfótericín B desoxycholats (sjá kafla 4.4).
German: Diese Metaboliten liegen aber nur in geringen Mengen vor und leisten keinen Beitrag zur Gesamtwirkung von Micafungin.
Icelandic: Útsetning fyrir þessum umbrotsefnum er lítil og umbrotsefnin taka ekki þátt í heildarvirkni micafungíns.
German: Ältere Patienten: Bei einmaliger Anwendung von 50 mg in Form einer einstündigen Infusion war die Pharmakokinetik von Micafungin bei älteren Patienten (66-78 Jahre) ähnlich wie bei jüngeren (20-24 Jahre).
Icelandic: Þegar gefinn var 50 mg stakur skammtur með innrennsli á 1 klst. voru lyfjahvörf micafungíns hjá öldruðum (66-78 ára) svipuð og hjá ungum þátttakendum (20-24 ára).
German: Beide Studien zeigten eine erhöhte Inzidenz/Anzahl hepatozellulärer Tumoren nach 18 und 20 Monaten behandlungsfreier Zeit in der Gruppe mit hoher Dosierung von 32 mg/kg/Tag sowie in einer Gruppe mit niedrigerer Dosierung (auch wenn nicht statistisch signifikant).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fannst aukin tíðni lifrarfrumuæxla 18 og 20 mánuðum eftir að meðferð var hætt, bæði í háskammtahópnum sem fékk 32 mg/kg/dag og einnig í lágskammtahópnum (það var þó ekki tölfræðilega marktækt).
German: Anwendung bei Kindern > 4 Monate und Jugendlichen < 16 Jahre
Icelandic: Notkun handa börnum, > 4 mánaða og unglingum < 16 ára
German: Wenn Sie jedoch befürchten, dass Sie zu viel Mycamine erhalten haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an medizinisches Fachpersonal.
Icelandic: Ef þú hins vegar heldur að þú hafir misst af Mycamine skammti skaltu strax ræða við lækninn eða annan sérhæfðan heilbrigðisstarfsmann.
German: Citronensäure (zur Einstellung des pH-Werts) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
Icelandic: Sítrónusýra, vatnsfrí (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
German: Während der Behandlung wird Ihre Leberfunktion stärker überwacht werden.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verður fylgst nánar með lifrarstarfseminni.
German: Am Behandlungsende wurde ein endoskopischer Schweregrad von 0 (endoskopische Heilung) bei 87,7 % (228/260) der Patienten in der Micafungin-Gruppe bzw. 88,0 % (227/258) in der Fluconazol-Gruppe beobachtet (95-%-KI für Differenz: [-5,9 %, 5,3 %]).
Icelandic: Slímhúðarástandsgráða 0 við vélindaspeglun (lækning samkvæmt útliti í speglun) við lok meðferðar sást hjá 87,7% (228/260) sjúklinga í micafungín hópnum og 88,0% (227/258) sjúklinga í flúkónazól hópnum (95% öryggismörk fyrir mun:
German: Was ist Mycamine und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Mycamine og við hverju það er notað
German: Körpergewicht > 40 kg Körpergewicht ≤ 40 kg
Icelandic: > 40 kg Líkamsþyngd
German: Die Substanz wird rasch im Gewebe verteilt.
Icelandic: Lyfið dreifist hratt í vefi.
German: Die MHKs für C. krusei sind ungefähr drei Zweifach-Verdünnungsschritte höher als die für C. albicans und, in ähnlicher Weise, sind die MHKs für C. guilliermondii ungefähr acht Zweifach-Verdünnungsschritte höher.
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) fyrir C. krusei er um það bil þremur tvöföldum þynningum hærri en fyrir C. albicans og hliðstætt fyrir C. guilliermondii er heftistyrkur um það bil átta tvöföldum þynningum hærri.
German: Mycamine schädigt seine Zellwand, sodass er nicht mehr weiterleben und wachsen kann.
Icelandic: Mycamine veldur göllum í vegg sveppafrumunnar og gerir sveppnum þannig ókleift að lifa og vaxa.
German: Die Behandlung kann noch vor Bekanntwerden der Ergebnisse solcher Kulturen oder Untersuchungen begonnen werden.
Icelandic: Hefja má meðferð áður en niðurstöður úr ræktunum og öðrum rannsóknum liggja fyrir.
German: Wie Mycamine aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Mycamine og pakkningastærðir
German: Die Relevanz des hepatokarzinogenen Potenzials von Micafungin für die therapeutische Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Mikilvægi þessarar lifraræxlismyndunargetu micafungíns fyrir klíníska notkun í mönnum er ekki þekkt.
German: Wenn Sie eine größere Menge Mycamine erhalten haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Mycamine en mælt er fyrir um
German: Ösophageale Candidose: In einer randomisierten Doppelblindstudie zum Vergleich von Micafungin mit Fluconazol als First-Line-Behandlung der ösophagealen Candidose erhielten 518 Patienten mindestens 1 Dosis der Prüfsubstanz.
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri rannsókn á micafungíni og flúkónazóli sem fyrsta meðferð við Candida sýkingu í vélinda var 518 sjúklingum gefinn að minnsta kosti einn skammtur af rannsóknarlyfi.
German: Wie ist Mycamine aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Mycamine
German: Dabei handelte es sich in der Mehrzahl um Reaktionen leichten oder mäßigen Schweregrads, die keine Einschränkung der Behandlung erforderlich machten.
Icelandic: Einkennin voru í flestum tilvikum væg eða í meðallagi slæm og ekki þurfti að breyta meðferð.
German: Bei Anwesenheit von Micafungin waren die Plasmaspiegel (AUC) von Itraconazol, Sirolimus und Nifedipin leicht erhöht (um 22 %, 21 % bzw. 18 %).
Icelandic: Útsetning (exposure, AUC) itrakónazóls, sirólímus og nifedipíns jókst lítillega þegar micafungín var til staðar (22%, 21% og
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Februar 2018
Icelandic: 25. apríl 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: In einer Studie an Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 10-12) (n=8) wurden im Vergleich zu gesunden Freiwilligen (n=8) niedrigere Micafungin-Konzentrationen und höhere Konzentrationen des Hydroxid-Metaboliten (M-5) gesehen.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 10-12) (n=8) var plasmaþéttni micafungíns lægri og plasmaþéttni hýdroxíð umbrotsefnisins (M-5) hærri en hjá heilbrigðum einstaklingum (n=8).
German: In Tierstudien wurde testikuläre Toxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Eituráhrif á eistu komu fram í dýratilraunum (sjá kafla 5.3).
German: Als tägliche Dosis waren für Micafungin 50 mg (1,0 mg/kg) und für Fluconazol 400 mg (8 mg/kg) festgesetzt.
Icelandic: Gefinn var sami skammtur daglega; 50 mg (1,0 mg/kg) af micafungíni og 400 mg (8 mg/kg) af flúkónazóli.
German: Ein Ausbruch von Aspergillus-Infektionen wurde bei 1 vs. 7 Patienten beobachtet und nachgewiesen bzw. ein wahrscheinlicher Ausbruch einer Candida-Infektion wurde bei 4 vs. 2 Patienten in der Micafungin-Gruppe bzw. Fluconazol-Gruppe beobachtet.
Icelandic: Gegnumbrotssýkingar af völdum Aspergillus fundust hjá 1 sjúklingi í micafungín hópnum samaborið við 7 sjúklinga í flúkónazól hópnum og sannaðar eða líklegar Candida sýkingar fundust hjá 4 sjúklingum í micafungín hópnum samanborið við 2 sjúklinga í flúkónazól hópnum.
German: Invasive Candidose: Candida-Infektionen sind mindestens 14 Tage lang zu behandeln.
Icelandic: Lágmarksmeðferðarlengd við Candida sýkingu skal vera 14 dagar.