FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tabletta formájában tervezték forgalmazni.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala pilloli.
Hungarian: Az Alsitek-et amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szánták.
Maltese: Alsitek kien mistenni li jintuża biex jikkura sklerosi laterali amijotrofika (ALS).
Hungarian: 2018. április 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szánt Alsitek-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Maltese: Fit-18 ta' April 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Alsitek, maħsub għall-kura ta' sklerosi laterali amijotrofika (ALS).
Hungarian: Az Alsitek-re (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alsitek (masitinib)
Hungarian: Az engedélyért folyamodó vállalat az AB Science volt.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija AB Science.
Hungarian: A kérelmező egy fő tanulmány eredményét mutatta be, amely 394 ALS-ben szenvedő beteg részvételével készült, és az Alsitek-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze, mindkettőt riluzollal együtt alkalmazva.
Maltese: L-applikant ippreżenta r-riżultati ta' studju ewlieni li involva 394 pazjent bl-ALS, fejn Alsitek tqabbel ma' plaċebo (kura finta), it-tnejn jittieħdu flimkien ma' riluzole.
Hungarian: Milyen alkalmazsára szánták az Alsitek-et?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Alsitek?
Hungarian: Az Alsitek egy maszitinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Alsitek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva masitinib.
Hungarian: Az Alsitek-et 2016. augusztus 29-én az ALS tekintetében „ritka betegségek elleni gyógyszerré" minősítették.
Maltese: Alsitek kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-29 ta' Awissu 2016, għall-kura tal-ALS.
Hungarian: Aktivitásuk csökkentésén keresztül a gyógyszer várhatóan csökkenti az idegek gyulladását és sérülését, ezáltal lassítja a beteg tüneteinek rosszabbodását.
Maltese: Billi tnaqqas l-attività tagħhom, il-mediċina hija mistennija li tnaqqas l-infjammazzjoni u l-ħsara lin-nervituri, u b'hekk tnaqqas l-aggravament tassintomi tal-pazjent.
Hungarian: Az Alsitek-et riluzollal, egy az ALS kezelésére szolgáló másik gyógyszerrel együtt tervezték alkalmazni.
Maltese: Alsitek kellu jintuża flimkien ma' riluzole, mediċina oħra għall-ALS.
Hungarian: Az Alsitek-re (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/207380/2018
Maltese: EMA/207380/2018
Hungarian: Tabletta (20 mg/10 mg) formájában kívánták forgalomba hozni.
Maltese: Kien mistenni jiġi f'pilloli (20 mg/10 mg).
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Balaxur-t?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Balaxur?
Hungarian: A Balaxur két hatóanyagot, memantin-hidrokloridot és donepezil-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Balaxur huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-kloridrat tal-memantina u l-kloridrat tal-doneżepil.
Hungarian: 2012. október 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő és már memantint és donepezilt szedő betegek kezelésére alkalmazható Balaxur készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012 il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Balaxur, li kien maħsub għall-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu l-memantina u d-donepeżil.
Hungarian: A Balaxur-t mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór kezelésére kívánták alkalmazni olyan betegeknél, akik már szednek napi 20 mg memantint és 10 mg donepezilt.
Maltese: Balaxur kien mistenni jintuża fil-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa, f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu doża ta' kuljum ta' 20 mg memantina u 10 mg donepeżil.
Hungarian: A Balaxur hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Maltese: L-effetti ta' Balaxur ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bniedem.
Hungarian: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' April 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Hungarian: A Cabazitaxel Teva-t „hibrid gyógyszerként" fejlesztették ki.
Maltese: Cabazitaxel Teva ġie żviluppat bħala "mediċina ibrida".
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cabazitaxel Teva?
Maltese: X'inhu Cabazitaxel Teva?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cabazitaxel Teva?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Cabazitaxel Teva?
Hungarian: Bár a kabazitaxel a docetaxel származéka, a laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy a kabazitaxel és a docetaxel tulajdonságai eltérőek, például a kabazitaxel képes átjutni a vér-agy gáton, a docetaxel pedig nem.
Maltese: Għalkemm cabazitaxel huwa derivattiv ta' docetaxel, studji fil-laboratorju wrew li cabazitaxel u docetaxel għandhom karatteristiċi differenti, pereżempju cabazitaxel jista' jaqsam il-barriera ematoenċefalika filwaqt li docetaxel ma jistax.
Hungarian: 2019. április 26-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a prosztatadaganat kezelésére szánt Cabazitaxel Teva-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Maltese: Fis-26 ta' April 2019, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Cabazitaxel Teva, maħsub għall-kura ta' kanċer tal-prostata.
Hungarian: A Cabazitaxel Teva a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referenciagyógyszer, a Jevtana.
Maltese: Cabazitaxel Teva huwa mistenni li jaħdem bl-istess mod bħall-mediċina ta' referenza, Jevtana.
Hungarian: Mivel a Cabazitaxel Teva-t hibrid gyógyszerként fejlesztették ki, a vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be annak igazolására, hogy a gyógyszer hasonló a Jevtana-hoz.
Maltese: Minħabba li Cabazitaxel Teva ġie żviluppat bħala mediċina ibrida, il-kumpanija ppreżentat data milletteratura ppubblikata biex turi li huwa simili għal Jevtana.
Hungarian: A Cabazitaxel Teva-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) együtt alkalmazták volna olyan betegeknél, akiket korábban docetaxellel (egy másik daganatellenes gyógyszer) kezeltek.
Maltese: Cabazitaxel Teva kellu jintuża flimkien ma' prednisone jew ma' prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) f'pazjenti li fil-passat kienu ġew ikkurati b'docetaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Hungarian: A kérelmező hivatkozott egy másik gyógyszerre, a Taxotere-re, amely docetaxelt tartalmaz.
Maltese: L-applikant għamel referenza wkoll għal mediċina oħra, Taxotere, li fiha docetaxel.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. július 27. EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Lulju 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Portola Pharma UK Limited nyújtotta be.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Portola Pharma UK Limited.
Hungarian: A Dexxience-re (betrixaban) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása EMA/501901/2018
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
Hungarian: A Dexxience-re (betrixaban) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása
Maltese: Dexxience (betrixaban)
Hungarian: 2018. március 22-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a vénás tromboembólia megelőzésére szánt Dexxience gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Maltese: Fit-22 ta' Marzu 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Dexxience, maħsub għall-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu venuż.
Hungarian: A Dexxience-t a vénás tromboembólia (vérrögök képződése a vénákban) megelőzésére szánták.
Maltese: Dexxience kien mistenni li jintuża biex jipprevjeni tromboemboliżmu venuż (formazzjoni ta' emboli taddemm fil-vini).
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben több mint 7500 olyan felnőtt vett részt, akik egy újkeletű betegség miatt kerültek kórházba.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni wieħed li involva aktar minn 7,500 adult li ddaħħlu l-isptar għal marda medika riċenti.
Hungarian: Kapszula formájában tervezték forgalmazni.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala kapsuli.
Hungarian: A Dexxience hatóanyaga, a betrixaban, egy „Xa-faktor gátló".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dexxience, il-betrixaban, hija "inibitur tal-fattur Xa".
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Dexxience-t?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Dexxience?
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot a klinikai vizsgálatban Önt kezelő orvossal.
Maltese: Jekk inti qed tieħu sehem fi prova klinika u teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kura tiegħek, ikkuntattja lit-tabib li jkun qed jagħtik il-kura fil-prova klinika.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a Xa-faktort, amely a trombin képzésében részt vevő fehérje.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka lfattur Xa, proteina li hija involuta fil-produzzjoni tat-trombina.
Hungarian: 2019. május 29. EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Maltese: 29 ta' Mejju 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a TLC Biopharmaceuticals B.V. nyújtotta be.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija TLC Biopharmaceuticals B.V.
Hungarian: A Doxolipad-ot hibrid gyógyszerként fejlesztették ki.
Maltese: Doxolipad ġie żviluppat bħala ‘mediċina ibrida'.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2019. május 29-én megerősítette a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina l-opinjoni mill-ġdid u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fid-29 ta' Mejju 2019.
Hungarian: A Doxolipad-ban pegilált liposzómába (apró, polietilénglikol nevű vegyi anyaggal borított, zsírnemű anyagból képzett golyócskákba) van zárva.
Maltese: F'Doxolipad, din tinsab ġo ‘lipożomi pegilati' (sferi tax-xaħam żgħar ħafna li huma miksija b'kimika msejħa polietilenglikol).
Hungarian: A Doxolipad hatóanyaga, a doxorubicin az antraciklinek csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Doxolipad, doxorubicin, hija ċitotossika li tappartjeni għall-grupp ‘antraċiklini'.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Doxolipad-ot?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Doxolipad?
Hungarian: A Doxolipad doxorubicin hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.
Maltese: Doxolipad huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva doxorubicin.
Hungarian: Milyen következményekkel jár ez az elutasítás a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegekre?
Maltese: X'konsegwenzi għandu dan ir-rifjut għall-pazjenti fi provi kliniċi?
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. április 1.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A ritka betegség gyógyszerekénti minősítésről további információ itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Az EU-s engedély iránti kérelmet a Lucane Pharma vállalat nyújtotta be.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni fl-UE hija Lucane Pharma.
Hungarian: A Dropcys egy merkaptamin-hidroklorid nevű (más néven ciszteamin-hidroklorid) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Dropcys huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mercaptamine hydrochloride (magħrufa wkoll bħala cysteamine hydrochloride).
Hungarian: 2015. december 17-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a Dropcys-ra, a cisztin aminosav szaruhártyában (a szem elülső részét fedő áttetsző réteg) történő lerakódásának megelőzésére és kezelésére szolgáló készítmény forgalomba hozatali engedélyének elutasítását.
Maltese: Fis-17 ta' Diċembru 2015, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Dropcys, intiż sabiex jipprevjeni u jikkura l-akkumulazzjoni tal-aċidu amminiku cystine filkornea (is-saff trasparenti quddiem l-għajn).
Hungarian: Habár a merkaptamin szemcsepp szerepét a szaruhártya lerakódásainak kezelésében a szakirodalom, a jelenlegi klinikai javaslatok és a készítmény rutinszerű alkalmazása a kórházi készítményekben jelentős mértékben alátámasztani látszik, kevés, a merkaptamin Dropcysban alkalmazott koncentrációjának (0,1%-os oldat) hatékonyságát igazoló adat állt rendelkezésre.
Maltese: Għalkemm ir-rwol tal-qtar fl-għajnejn mercaptamine fil-kura tad-depożiti fil-kornea jidher li huwa appoġġjat biżżejjed mil-letteratura, ir-rakkomandazzjonijiet kliniċi attwali u l-użu ta' rutina tiegħu fil-preparazzjonijiet tal-isptar, ftit kien hemm dejta li tappoġġja l-effettività talkonċentrazzjoni ta' mercaptamine użat fi Dropcys (0.1% soluzzjoni).
Hungarian: E kérelem indoklásának vizsgálatát követően a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és 2016. április 1-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din ittalba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-1 ta' April 2016.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Dropcys-tól?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Dropcys?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Dropcys-t?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Dropcys?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dropcys?
Maltese: X'inhu Dropcys?
Hungarian: Arra számítottak, hogy a Dropcys hatóanyaga, a merkaptamin-hidroklorid, reakcióba lép a cisztinnel, feloldja azt, és ennek során olyan anyagok képződnek, amelyek eltávolíthatók a sejtekből.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Dropcys, mercaptamine hydrochloride, kienet mistennija li tirreaġixxi ma' cystine sabiex iddewwibha u sabiex tifforma sustanzi li jistgħu jitneħħew miċ-ċelluli.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. január 26.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Jannar 2018
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Renable Pharma Limited nyújtotta be.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Renable Pharma Limited.
Hungarian: Az EnCyzix-re (enklomifén) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása EMA/CHMP/54473/2018
Maltese: EMA/CHMP/54473/2018
Hungarian: Mi az EnCyzix?
Maltese: X'inhu EnCyzix?
Hungarian: A vállalat a negatív véleményről szóló értesítés kézhezvételét követő 15 napon belül kérheti a vélemény felülvizsgálatát.
Maltese: Din tista' titlob eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni fi żmien 15-il jum minn meta tirċievi n-notifika ta' din l-opinjoni negattiva.
Hungarian: A vállalat négy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben összesen 588 beteg vett részt.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' 4 studji ewlenin li involvew total ta' 588 pazjent.
Hungarian: 2018. január 25-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a hipogonadotróp hipogonadizmusban szenvedő férfiak kezelésére szánt EnCyzix-re vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali EnCyzix, maħsub għall-kura tal-ipogonadiżmu ipogonadotropiku fl-irġiel.
Hungarian: Az EnCyzix-et hipogonadotróp hipogonadizmusban szenvedő férfiak kezelésére szánták.
Maltese: EnCyzix kien mistenni li jintuża biex jikkura l-ipogonadiżmu ipogonadotropiku fl-irġiel.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az EnCyzix-et?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża EnCyzix?
Hungarian: Az EnCyzix olyan gyógyszer, amely hatóanyagként enklomifént tartalmaz.
Maltese: EnCyzix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva enclomifene.
Hungarian: Az EnCyzix-re (enklomifén) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal EnCyzix(enclomifene-T)
Hungarian: Továbbá kockázat van a vénás tromboembóliára (a vénákban keletkező vérrögök miatt fellépő probléma) a gyógyszerre vonatkozóan.
Maltese: Barra minn hekk, hemm riskju ta' tromboemboliżmu venuż (problemi minħabba l-formazzjoni ta' koagulazzjoni tad-demm fil-vini) b'din il-mediċina.
Hungarian: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Maltese: 21 ta' Settembru 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Hungarian: Ez a rövidített
Maltese: (eteplirsen)
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom fehérje várhatóan a normális disztrofinhoz hasonlóan fog működni, ezáltal a hiányzó disztrofint pótolja és enyhíti a DMD tüneteit.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mistennija li taġixxi b'mod simili għad-distrofin normali, u tgħin lill-ġisem biex jirrimedja għan-nuqqas ta' distrofin, u b'hekk ittaffi s-sintomi ta' DMD.
Hungarian: 2018. június 1-én az engedélyért folyamodó vállalat, az AVI Biopharma International Ltd a CHMP véleményének felülvizsgálatát kérelmezte.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni, AVI Biopharma International Ltd, talbet li terġa' tiġi eżaminata l-opinjoni talCHMP fl-1 ta' Ġunju 2018.
Hungarian: EMA/621972/2018
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Exondys?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Exondys?
Hungarian: Az Exondys egy eteplirszen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Exondys huwa mediċina li fih is-sustanza attiva eteplirsen.
Hungarian: Az Exondys-t 2008. december 3-án a DMD kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Exondys kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit3 ta' Diċembru 2008, għall-kura ta' DMD.
Hungarian: Az Exondys olyan betegek esetében lett volna alkalmazható 4 éves kortól, akik Duchenne-féle izomdisztrófiában (DMD) szenvednek és a DMD gén olyan mutációját (változását) mutatják, amely lehetővé teszi az „51-es exon átugrással" végzett kezelést.
Maltese: Exondys kien mistenni li jintuża għall-kura tad-distrofija muskolari Duchenne (DMD) f'pazjenti minn 4 snin ‘il fuq b'mutazzjoni (bidla) fil-ġene DMD li tippermetti kura li tinvolvi ‘qbiż ta' exon 51'.
Hungarian: 2018. május 31-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Duchenne-féle izomdisztrófia kezelésére szánt Exondys forgalombahozatali engedélye kiadásának elutasítását javasolta.
Maltese: Fil-31 ta' Mejju 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Exondys, maħsub għall-kura tad-distrofija muskolari Duchenne.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben 12, DMD-ben szenvedő 7 és 13 év közötti fiú vett részt, akik olyan genetikai mutációt mutattak, amely lehetővé tette az 51-es exon átugrását.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji ewlenin li involvew 12-il tifel bejn is-7 u t-13-il sena b'DMD li kellhom mutazzjoni ġenetika suxxettibbli għal qbiż ta' exon 51.
Hungarian: A Fanaptum-ra (iloperidon) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/729957/2017
Maltese: (iloperidon) EMA/729957/2017
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. november 10. EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Maltese: 10 ta' Novembru 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Vanda Pharmaceuticals Ltd. nyújtotta be.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Vanda Pharmaceuticals
Hungarian: A Fanaptum hatóanyaga, az iloperidon, egy antipszichotikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fanaptum, l-iloperidon, hija mediċina antipsikotika.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fanaptum?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Fanaptum?
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. november 9-én megerősítette a forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fid-9 ta' Novembru 2017.
Hungarian: A Fanaptum egy iloperidon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Fanaptum huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva iloperidon.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatban 193 beteg részvételével a Fanaptum-ot placebóval hasonlították össze.
Maltese: L-istudju ta' perjodu twil, li involva 193 pazjent, qabbel Fanaptum mal-plaċebo.
Hungarian: Az iloperidon feltehetőleg a skizofréniában szerepet játszó dopamin és 5hidroxitriptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorait gátolja.
Maltese: L-iloperidon huwa maħsub li jimblokka riċetturi għan-newrotrażmettituri dopamina u 5-idrossitriptamina (imsejħa wkoll serotonin), li huma involuti fl-iskiżofrenja.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatban 567 beteg részvételével a Fanaptum-ot egy skizofrénia ellenes gyógyszerrel, zipraszidonnal és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Maltese: L-istudju ta' perjodu qasir, li involva 567 pazjent, qabbel Fanaptum mal-mediċina tal-iskiżofrenja ziprasidone u mal-plaċebo (kura finta).
Hungarian: 2017. július 20-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a skizofrénia kezelésére szánt Fanaptum-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Maltese: Fl-20 ta' Lulju 2017, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Fanaptum, maħsub għall-kura tal-iskiżofrenja.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban?
Maltese: X'konsegwenzi għandu dan ir-rifjut għall-pazjenti fi provi kliniċi?
Hungarian: 2012. április 19.
Maltese: 19 ta' April 2012
Hungarian: A Folotyn-re (pralatrexátra) vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadása EMA/CHMP/255106/2012
Maltese: Ċaħda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Folotyn (pralatreksat) EMA/CHMP/255106/2012
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Folotyn-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Folotyn jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Várhatóan hogyan fejti ki hatását a Folotyn?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Folotyn?