FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja, klinička remisija (DAS28 [CRP] <2,6) postignuta je u 42,9% bolesnika liječenih kombinacijom lijeka Humira i metotreksata u usporedbi s 20,6% bolesnika koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno 23,4% bolesnika koji su dobivali monoterapiju lijekom Humira.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta Humira/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 (CRP) < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu Humira eitt sér.
Croatian: Vam prvo biti propisani drugi lijekovi.
Icelandic: Þér gæti fyrst verið gefin önnur lyf.
Croatian: Djelovanje lijeka Humira u dozi od 40 mg svaka dva tjedna ispitivano je u bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim psorijatičnim artritisom u dva placebom kontrolirana ispitivanja, ispitivanja
Icelandic: Notkun Humira 40 mg aðra hverja viku var rannsökuð hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sóraliðbólgu, í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu, þ.e. PsA rannsóknum
Croatian: bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom Humira i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Icelandic: Leggja skal taugafræðilegt mat á sjúklinga með miðlæga æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar, áður en meðferð með Humira er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur til að meta hvort undirliggjandi eða nýjar afmýlingarraskanir eru til staðar.
Croatian: U dvostruko slijepim, kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja, liječenje je zbog štetnih događaja prekinuto u 5,9% bolesnika koji su dobivali lijek Humira, odnosno 5,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana í tvíblinda samanburðarhluta lykilrannsóknanna var 5,9% hjá sjúklingum sem fengu Humira og 5,4% hjá samanburðarsjúklingum.
Croatian: Raspodjela bolesnika prema dobi te minimalnoj i maksimalnoj dozi i medijanu doze tijekom ove faze prikazan je u Tablici 7.
Icelandic: Dreifing eftir aldri sjúklinga og minnsta, miðgildis og hámarks skammti fengnum í opna innleiðsluhlutanum er sýnd í töflu 7.
Croatian: • Gurajte bijeli klip štrcaljke pažljivo u štrcaljku sve dok u štrcaljki ne preostane propisana količina otopine lijeka.
Icelandic: Ýtið hvíta enda stimpilsins varlega inn í sprautuna þar til sprautan inniheldur ávísað magn af vökva.
Croatian: Slobodnom rukom nježno primite dovoljno veliko područje očišćene kože za ubrizgavanje i čvrsto držite (pogledajte dolje).
Icelandic: Með annarri hendinni á að taka varlega um hreint svæði húðarinnar á stungustaðnum og halda ákveðið í það (sjá að neðan).
Croatian: U bolesnika koji nisu istodobno primali metotreksat incidencija protutijela na adalimumab bila je 16/185 (8,6%) u usporedbi s 1/19 (5,3%) bolesnika koji su primali adalimumab uz metotreksat.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu samhliða meðferð með metotrexati var tíðnin 16/185 (8,6%) samanborið við 1/19 (5,3%) þegar adalimumab var notað til viðbótar metotrexati.
Croatian: • hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi, često sa smrtnim ishodom)
Icelandic: T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt)
Croatian: Paediatric CD Study) nastavilo je sudjelovanje u otvorenom dugotrajnom produžetku ispitivanja.
Icelandic: Eitt hundrað sjúklingar (n=100) úr CD rannsókninni hjá börnum héldu áfram í opinni langtíma framhaldsrannsókn.
Croatian: Bol na mjestu primjene lijeka Humira od 40 mg/0,4 ml ocjenjivala se u dvama randomiziranim, aktivnim lijekom kontroliranim, jednostruko slijepim, ukriženim ispitivanjima s dva razdoblja.
Icelandic: Verkur á stungustað vegna Humira 40 mg/0,4 ml var metinn í tveimur slembuðum, blindum víxlrannsóknum, yfir tvö tímabil, með virku samanburðarlyfi.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Humira sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Icelandic: Áður en meðferð með Humira hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar eða dulinnar (latent) berklasýkingar.
Croatian: U bolesnika koji nisu istodobno primali metotreksat incidencija je bila 13,6% (3/22), u usporedbi s 8,3% (2/24) u bolesnika koji su primali adalimumab uz metotreksat.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu metotrexat samhliða var tíðnin 13,6% (3/22) samanborið við 8,3% (2/24) þegar adalimumab var notað til viðbótar við metotrexat.
Croatian: Zloćudne bolesti nisu primijećene u 60 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 58,4 bolesnik-godine u ispitivanju lijeka Humira provedenom u pedijatrijskih bolesnika s uveitisom.
Icelandic: Engir illkynja sjúkdómar komu fram hjá 60 börnum við útsetningu sem var 58,4 sjúklingaár í rannsókn á Humira hjá börnum með æðahjúpsbólgu.
Croatian: 20 mg svaki tjedan.
Icelandic: 20 mg í hverri viku
Croatian: • Recite svom liječniku ako je Vaše dijete nekada imalo infekcije koje su se ponavljale ili druga stanja koja povećavaju rizik od infekcija.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið hefur sögu um endurteknar sýkingar eða annað ástand sem eykur hættu á sýkingum.
Croatian: Zabilježite datum kada ste brizgalicu prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate baciti.
Icelandic: Skráðu niður dagsetninguna sem lyfjapenninn er tekinn úr kæli og dagsetninguna sem á að farga honum.
Croatian: Preporučena doza lijeka Humira iznosi do najviše 40 mg po dozi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Humira er að hámarki 40 mg í hverjum skammti.
Croatian: Izaberite mjesto za ubrizgavanje:
Icelandic: Veldu stungustað:
Croatian: Većina podrezultata brojčano je išla u prilog lijeku Humira, a srednje vrijednosti razlike bile su statistički značajne za opći vid, bol u oku, vid na blizinu, mentalno zdravlje i ukupan rezultat u ispitivanju UV I te za opći vid i mentalno zdravlje u ispitivanju
Icelandic: Í rannsókn UV I var Humira tölulega betra í meirihluta undirstiga með tölfræðilega marktækan meðalmun fyrir almenna sjón, augnverk, nærsjón, geðheilsu, og heildarstig og fyrir almenna sjón og geðheilsu í rannsókn UV II.
Croatian: • Recite svom liječniku ako Vaše dijete živi ili putuje u područja gdje su vrlo česte gljivične infekcije (primjerice histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar (til dæmis váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis)) eru mjög algengar.
Croatian: Ispitivanje embriofetalne i perinatalne razvojne toksičnosti provedeno na makaki majmunima pri dozama od 0, 30 i 100 mg/kg (9-17 majmuna po skupini) nije pokazalo znakove oštećenja fetusa uslijed primjene adalimumaba.
Icelandic: 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 apar/hóp), komu ekki fram neinar vísbendingar um fósturskemmdir af völdum adalimumabs.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Humira Nemojte primjenjivati lijek Humira
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Humira Ekki má nota Humira
Croatian: • prednji dio djetetovih bedara ili
Icelandic: Á framanverðu læri barnsins eða
Croatian: Broj hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka u skupini liječenoj adalimumabom bio je 0,18 po bolesnik-godini u odnosu na 0,26 po bolesnik-godini u skupini koja je primala placebo, a odgovarajuće vrijednosti za hospitalizaciju povezanu s ulceroznim kolitisom bile su
Icelandic: Fjöldi sjúkrahúsinnlagna af hvaða orsök sem er var 0,18 sjúklingaár fyrir hópinn sem meðhöndlaður var með adalimumabi samanborið við 0,26 sjúklingaár fyrir lyfleysuhópinn.
Croatian: liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
Icelandic: • meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með metotrexati.
Croatian: Liječnik će Vam također dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Humira.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Humira og á meðan meðferð með Humira stendur.
Croatian: KORAK 6
Icelandic: SKREF 6
Croatian: Tablica 14 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju nr-axSpA I
Icelandic: Tafla 14 Verkunarsvörun í lyfleysustýrðri rannsókn nr-axSpA
Croatian: Humira može usporiti oštećenje zglobova uzrokovano upalnom bolešću i može poboljšati njihovu pokretljivost.
Icelandic: Humira getur hægt á skemmdum í liðum sem bólgusjúkdómurinn veldur og auðveldað hreyfiliðleika.
Croatian: U ispitivanjima RA I - IV, bolesnici liječeni lijekom Humira postigli su statistički značajno bolje odgovore ACR 20 i 50 u usporedbi s placebom već jedan do dva tjedna nakon početka liječenja.
Icelandic: I-IV náðu sjúklingar sem fengu meðferð með Humira tölfræðilega marktækt betri ACR 20 og 50 svörun samanborið við lyfleysu, sem kom fram þegar á fyrstu til annarri viku eftir að meðferð var hafin.
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 4 do 17 godina, protutijela na adalimumab identificirana su u 15,8% (27/171) bolesnika liječenih adalimumabom.
Icelandic: Hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt á aldrinum 4 til 17 ára sáust mótefni gegn adalimumabi hjá 15,8% sjúklinga (27/171) sem voru meðhöndlaðir með adalimumabi.
Croatian: Nikada ne vraćajte pokrov na iglu.
Icelandic: ALDREI má setja hettu aftur á nál.
Croatian: Humira je indicirana za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsko liječenje.
Icelandic: Humira er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum langvinnum skellusóra í fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
Croatian: Crohnova bolest u djece
Icelandic: Crohns sjúkdómi hjá börnum
Croatian: • Nemojte uklanjati sivu i bordo kapicu dok lijek Humira postiže sobnu temperaturu.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráa eða vínrauða lokið meðan Humira er látið ná stofuhita
Croatian: Drugom rukom uhvatite nabor kože na mjestu ubrizgavanja kako biste dobili izbočinu i čvrsto držite dok ubrizgavanje nije završeno.
Icelandic: Gríptu um húðina á stungustað með hinni hendinni til að mynda húðfellingu og haltu fast þar til inndælingu er lokið.
Croatian: 104 tjedna 56,0% 49,3% 69,4% 0,002
Icelandic: ACR 20 6 mánuðir 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,6% 63,3% 12 mánuðir
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV I
Icelandic: Tími fram að meðferðarbresti í eða eftir viku 6 í rannsókn UV I
Croatian: U bolesnika koji nisu istodobno uzimali metotreksat incidencija protutijela na adalimumab bila je 13,5% (24/178 ispitanika), u usporedbi sa 7% (14/198 ispitanika) u bolesnika koji su primali adalimumab uz metotreksat.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu samhliða meðferð með metotrexati var tíðnin 13,5% (24/178 sjúklingar) samanborið við 7% (14 af 198 sjúklingum) þegar adalimumab var notað til viðbótar metotrexati.
Croatian: * P < 0,05, ***P < 0,001, Humira naspram placeba a
Icelandic: * P < 0,05, ***P < 0,001, Humira borið saman við lyfleysu.
Croatian: Većina slučajeva tuberkuloze nastupila je u prvih osam mjeseci liječenja, što može biti posljedica aktivacije postojećeg latentnog oblika bolesti.
Icelandic: Flest berklatilfellanna komu fram innan átta mánaða eftir að meðferð hófst og vera má að þetta endurspegli endurkomu dulins sjúkdóms.
Croatian: Short Form Health Survey, SF 36) podupiru te nalaze za sve doze/režime davanja lijeka Humira u sva četiri ispitivanja, sa statistički značajnim rezultatom za cjelokupnu fizičku komponentu (engl.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með Humira í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori (pain and vitality domain scores) fyrir 40 mg aðra hverja viku.
Croatian: Ako je potrebno, primjena antibiotika može se nastaviti i tijekom liječenja lijekom Humira.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má halda notkun sýklalyfja áfram meðan á meðferð með Humira stendur.
Croatian: Taj rizik može biti povećan ako imate tegobe s plućima.
Icelandic: Þessi hætta getur verið aukin ef þú ert með vandamál tengd lungum.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. rujna 2008.
Icelandic: 8. september 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom Humira ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þróun T-frumueitilæxla í lifur og milta hjá sjúklingum í meðferð með Humira (sjá kafla 4.8).
Croatian: KORAK 4
Icelandic: SKREF 4
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira u djece u dobi od 4 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Humira hjá börnum á aldrinum 4-17 ára.
Croatian: • znakove infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju
Icelandic: einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár eða tannvandamál, sviði við þvaglát
Croatian: Dodatno, nisu primijećene zloćudne bolesti u 192 pedijatrijska bolesnika s izloženošću od 498,1 bolesnik-godine u ispitivanjima lijeka Humira u pedijatrijskih bolesnika s Crohnovom bolešću.
Icelandic: á Humira við Crohns sjúkdómi hjá börnum sáust auk þess engir illkynja sjúkdómar hjá 192 sjúklingum með útsetningu í 498,1 sjúklingaár.
Croatian: Tablica 19 Režim održavanja
Icelandic: Tafla 19 Viðhaldsskammtur
Croatian: Sada je igla pričvršćena za štrcaljku.
Icelandic: Nálin er nú föst við sprautuna.
Croatian: Unatoč profilaksi tuberkuloze, zabilježeni su slučajevi reaktivacije tuberkuloze u bolesnika liječenih lijekom Humira.
Icelandic: Þrátt fyrir fyrirbyggjandi berklameðferð hafa tilvik endurvakningar berkla komið fram hjá sjúklingum á meðferð með Humira.
Croatian: Polako pritisnite klip do kraja, dok ne ubrizgate svu otopinu i napunjena štrcaljka ostane prazna.
Icelandic: Ýttu stimplinum rólega inn þar til öllum vökvanum hefur verið dælt og áfyllta sprautan er tóm.
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim gnojnim hidradenitisom, protutijela na adalimumab nađena su u 10/99 ispitanika (10,1%) liječenih adalimumabom.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega graftarmyndandi svitakirtlabólgu greindust mótefni gegn adalimumabi hjá 10/99 sjúklingum (10,1%) sem fengu meðferð með adalimumabi.
Croatian: Ispitivanje RA III obuhvatilo je 619 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi
Icelandic: Í RA rannsókn III voru 619 sjúklingar, með í meðallagi til alvarlega virka iktsýki, rannsakaðir.
Croatian: Bolesnici u kojih se do 33. tjedna održao odgovor ≥PASI 75, a koji su u razdoblju
Icelandic: Samtals 233 sjúklingar sem höfðu náð PASI 75 svörun við viku 16 og viku
Croatian: održali su se tijekom dodatna 52 tjedna, bez novih nalaza povezanih sa sigurnošću.
Icelandic: Í opna hluta rannsóknarinnar hélst svörun PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki í allt að 52 vikur án þess að eitthvað nýtt kæmi fram um öryggi.
Croatian: tjednu.
Icelandic: Eftir viku
Croatian: Tablica 15 Ispitivanje Ps II (CHAMPION) - Rezultati djelotvornosti u 16. tjednu
Icelandic: Tafla 18 Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
Croatian: • Recite liječniku ako je Vaše dijete nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako ima aktivni HBV ili mislite da bi se mogao zaraziti HBV-om.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið ber í sér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef það er með virka HBV eða ef það gæti verið í hættu á að smitast af HBV.
Croatian: ožiljci rijetko multiformni eritem1), Stevens-Johnsonov sindrom1), angioedem1), kutani vaskulitis1) lihenoidne kožne reakcije1)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Regnbogaroðasótt1), Stevens-Johnson heilkenni1), ofnæmisbjúgur1), æðabólga í húð1) húðskæningur (lichenoid skin reaction)1)
Croatian: • steroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove
Icelandic: • sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum meðtöldum.
Croatian: Vašem će djetetu možda prvo biti propisani drugi lijekovi.
Icelandic: Barnið þitt fær hugsanlega fyrst önnur lyf.
Croatian: Ako ste bijeli klip štrcaljke sasvim izvukli iz štrcaljke, bacite štrcaljku i obratite se dobavljaču lijeka Humira radi zamjene.
Icelandic: Ef stimpillinn er dreginn alveg úr sprautunni á að henda henni og hafa samband við lækninn sem útvegar Humira og fá aðra í staðinn.
Croatian: U 79 od 207 bolesnika koji su prvotno bili liječeni lijekom Humira 40 mg svaki drugi tjedan učinjena je radiološka kontrola nakon 10 godina.
Icelandic: Eftir 10 ár voru 79 af 207 sjúklingum sem í upphafi fengu meðferð með Humira 40 mg aðra hverja viku metnir með myndgreiningu.
Croatian: 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Icelandic: 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku
Croatian: Humira je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili u onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Icelandic: Humira er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u 2. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV II
Icelandic: Tími fram að meðferðarbresti í eða eftir viku 2 í rannsókn UV II
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study IV uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Humira u odnosu na placebo u 217 odraslih bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom noktiju.
Icelandic: Í sórarannsókn IV voru borin saman öryggi og verkun Humira til samanburðar við lyfleysu hjá 217 fullorðnum sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn naglasóra.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji se vezuju za specifičnu ciljnu tvar.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem bindast sérstöku markefni.
Croatian: • Recite svom liječniku ako ste ranije imali infekcije koje su se ponavljale ili druga stanja koja povećavaju rizik od infekcija.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða annað ástand sem eykur hættu á sýkingum.
Croatian: Drugi lijekovi i Humira
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Humira
Croatian: Djeci koja su u maternici bila izložena adalimumabu ne preporučuje se davati živa cjepiva (npr. cjepivo BCG) najmanje 5 mjeseci otkad je majka u trudnoći primila zadnju injekciju adalimumaba.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum, sem hafa verið útsett fyrir adalimumabi í móðurkviði, lifandi bóluefni í (t.d. BCG bóluefni) 5 mánuði eftir síðustu inndælingu adalimumabs hjá móður á meðgöngu.
Croatian: Vanjsku kartonsku ambalažu lijeka ili bočicu uvijek nosite uz sebe, čak i kad je prazna.
Icelandic: Hafðu ytri umbúðir lyfsins eða hettuglasið ávallt með þér, jafnvel þótt það sé tómt.
Croatian: • vaskulitis (upala krvnih žila)
Icelandic: • margúll (söfnun blóðs utan æða)
Croatian: Humira se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), steroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Icelandic: Nota má Humira ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum meðtöldum.
Croatian: U rijetkim su slučajevima antagonisti TNF-a, uključujući lijek Humira, bili povezani s pojavom novih ili pogoršanjem postojećih kliničkih simptoma i/ili radioloških dokaza demijelinizirajuće bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući multiplu sklerozu i optički neuritis, i periferne demijelinizirajuće bolesti, uključujući Guillain-Barréov sindrom.
Icelandic: TNF-blokkar, að Humira meðtöldu, hafa verið tengdir mjög sjaldgæfum tilvikum um ný eða versnandi klínísk einkenni og/eða myndgreiningarvísbendingar um afmýlingarsjúkdóm (demyelinating disease) í miðtaugakerfi m.a. heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) og sjóntaugarbólgu, og útlægan afmýlingarsjúkdóm m.a. Guillain-Barré heilkenni.
Croatian: Na čistu, ravnu radnu površinu postavite sljedeće
Icelandic: Komdu eftirfarandi fyrir á hreinu og sléttu yfirborði
Croatian: U bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, protutijela na adalimumab pronađena su u 8/152 ispitanika (5,3%) koji su bili kontinuirano liječeni adalimumabom.
Icelandic: Hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt, samkvæmt myndgreiningu greindust mótefni gegn adalimumabi hjá 8/152 sjúklingum (5,3%) sem fengu samfellda meðferð með adalimumabi.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/blisteru/kutiji iza oznake „Rok valjanosti"ili „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/þynnu/öskjunni á eftir EXP.
Croatian: Prije ubrizgavanja NE dodirujte više to područje.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælinguna.
Croatian: Prije ubrizgavanja ne dodirujte više to područje.
Icelandic: EKKI snerta svæðið aftur fyrir inndælinguna.
Croatian: Iskustvo sa započinjanjem liječenja samo lijekom Humira je ograničeno.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð með Humira einu og sér.
Croatian: Ravno povucite bordo kapicu (2).
Icelandic: Togaðu vínrauða lokið (2) beint af.
Croatian: Bolesnici su primili lijek Humira u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) ili placebo tijekom 26 tjedana, nakon čega je slijedilo otvoreno liječenje lijekom Humira tijekom dodatnih 26 tjedana.
Icelandic: 80 mg upphafsskammt af Humira sem fylgt var eftir með 40 mg aðra hverja viku (sem hófst viku eftir upphafsskammtinn) eða lyfleysu í 26 vikur sem fylgt var eftir með opinni Humira meðferð í 26 vikur til viðbótar.
Croatian: pJIA-I Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira ocijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s paralelnim skupinama koje je uključivalo 171 dijete (u dobi od 4 do 17 godina) s poliartikularnim JIA.
Icelandic: Öryggi og verkun Humira var metið í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri, rannsókn með samhliða hópum hjá 171 barni (4-17 ára) með sjálfvakta fjölliðagigt.
Croatian: NE vraćajte prozirnu kapicu na iglu.
Icelandic: EKKI setja gegnsæju nálarhettuna aftur á nálina.
Croatian: Tablica 3 Nuspojave
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir
Croatian: Neki od tih hepatospleničnih T-staničnih limfoma povezanih s primjenom lijeka Humira javili su se u mladih odraslih bolesnika koji su istodobno bili liječeni azatioprinom ili 6-merkaptopurinom zbog upalne bolesti crijeva.
Icelandic: T-frumueitilæxla í lifur og milta hafa sést hjá ungum fullorðnum sjúklingum á samhliða meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini sem eru notuð við bólgusjúkdómi í þörmum.
Croatian: Od tih tumora kože, karcinom skvamoznih stanica javljao se (interval pouzdanosti od 95%) uz stopu od 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih lijekom Humira i stopu od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnikgodina u kontrolnoj skupini.
Icelandic: Meðal húðkrabbameinanna var tíðni flöguþekjukrabbameins (95% öryggisbil) 2,7 (1,4; 5,4) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu Humira og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 2, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki za uporabu od strane bolesnika s 1, 2, 4 odnosno
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2, 4 eða 6 áfylltar sprautur ætlaðar sjúklingi til notkunar ásamt 1, 2, 4 eða 6 sprittþurrkum.