FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Czech: 1 VICH GL6: Hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - Fáze I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf.
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de spørgsmål, der var rejst i anmeldelsen fra Frankrig.
Czech: Po posouzení předložených údajů dospěl výbor ve věci otázek vznesených v oznámení přijatém z Francie k následujícím závěrům.
Danish: Der kan på nuværende tidspunkt ikke afgøres, om disse resultater kan ekstrapoleres til altrenogest.
Czech: V současné době není možné učinit závěr, zda tato zjištění lze extrapolovat i pro altrenogest.
Danish: Virkningen af Suifertil er påvist i henhold til gældende regler som led i den decentrale procedure.
Czech: Účinnost přípravku Suifertil byla prokázána v souladu s aktuálními pravidly během decentralizovaného postupu.
Danish: Begge værdier er under den udløsende værdi på 100 µg/kg.
Czech: Obě hodnoty jsou menší než limitní hodnota 100 µg/kg.
Danish: QSAR er kun anvendt i meget begrænset omfang og kun vedrørende metabolisering, hvilket anses for acceptabelt.
Czech: Použití modelů QSAR je velmi omezené a vztahuje se pouze na metabolismus, který je považován za přijatelný.
Danish: Dette tyder på potentielle negative miljøvirkninger af steroidhormoner.
Czech: To ukazuje na potenciální nepříznivé účinky steroidních hormonů na životní prostředí.
Danish: Der blev ikke overvejet andre risikoafhjælpende foranstaltninger end dem, der blev foreslået ved den decentrale procedure.
Czech: Nebyla zvažována žádná další opatření k zmírnění rizik kromě těch, která byla navržena v decentralizovaném postupu.
Danish: Sideløbende med QSAR-beregningerne har ansøgeren betragtet det værste tilfælde, hvor altrenogest slet ikke metaboliseres.
Czech: Souběžně s výpočty podle modelů QSAR zvážil žadatel nejhorší případ, kdy altrenogest není metabolizován vůbec.
Danish: For DT50, vand valgtes restriktivt 1 000 dage.
Czech: Pro poločas rozpadu DT50 voda byl použit konzervativní přístup 1 000 dní.
Danish: Fortegnelse over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahu léčivých látek ve veterinárním léčivém přípravku, živočišných druhů, způsobů podání, žadatelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: Virkningen blev ikke vurderet i denne indbringelsesprocedure.
Czech: Účinnost nebyla v tomto postupu přezkoumání hodnocena.
Danish: De to undersøgelser med de mest følsomme resultater viser effekter hos padder og fisk allerede ved den laveste testede koncentration på hhv. 1,3 og 0,8 ng/l.
Czech: Dvě studie s nejcitlivějšími výsledky vykazují účinky u obojživelníků a ryb již při nejnižších testovaných koncentracích 1,3, respektive 0,8 ng/l.
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse
Czech: Řízení rizik nebo opatření k zmírnění rizik
Danish: Endelig blev der fremlagt en ekspertrapport, som analyserer behovet for produkter indeholdende altrenogest i svineavl.
Czech: Rovněž byla předložena odborná zpráva, která se zabývá tím, zda jsou přípravky obsahujících altrenogest v rámci chovu prasat nutné.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller restkoncentrationer, da referencemedlemsstaten ikke anmeldte betænkeligheder herved.
Czech: V tomto postupu přezkoumání nebyly hodnoceny kvalita, bezpečnost pro cílová zvířata, bezpečnost pro uživatele ani rezidua, protože referenční členský stát v této souvislosti nevyjádřil žádnou obavu.
Danish: Inden for rammerne af denne indbringelse forventes der forelagt yderligere oplysninger om økotoksicitet og skæbne i miljøet.
Czech: V rámci tohoto přezkoumání se očekává předložení dalších údajů ohledně ekotoxicity a chování v životním prostředí.
Danish: Aktivt stof Styrke Lægemiddelform Dyreart
Czech: Léková forma Živočišné druhy
Danish: Visse veterinærlægemidler, der ellers kan tænkes at standse i fase I, kan kræve supplerende miljøoplysninger med henblik på særlige problemer i forbindelse med deres aktivitet og anvendelse."
Czech: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity und use."
Danish: Disse scenarier førte til en PEC overfladevand fra 0,641 ng/l (for et lukket system med 80 % metabolisering) op til 8,98 ng/l (for et åbent system med 0 % metabolisering).
Czech: Tyto scénáře vedly k hodnotám PEC povrchové vody od 0,641 ng/l (pro uzavřený systém s 80% metabolismem) až po 8,98 ng/l (pro otevřený systém s 0% metabolismem).
Danish: Denne indbringelsesprocedure giver ikke anledning til krav om yderligere foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse.
Czech: Na základě tohoto postupu přezkoumání není potřebné žádné další řízení rizik ani opatření k zmírnění rizik.
Danish: Der foreligger ingen offentligt tilgængelige effektdata med altrenogest.
Czech: Údaje o působení altrenogestu nejsou veřejně k dispozici.
Danish: Advarslerne i produktinformationen gælder på nuværende tidspunkt fortsat i fravær af nye resultater.
Czech: Upozornění uvedená v literatuře týkající se přípravku jsou při současném nedostatku nových poznatků odpovídající.
Danish: De beregnede værdier for altrenogest var henholdsvis 13,5 (ved 80 % metabolisering) og 2,7 (ved 0 % metabolisering) gange lavere end den totale udskillelse af gestagen fra svin.
Czech: Vypočítané hodnoty altrenogestu byly 13,5krát (v případě 80% metabolismu) a 2,7krát (v případě 0% metabolismu) nižší než celkové hodnoty vyměšování gestagenu prasaty.
Danish: For DT50, jord valgtes restriktivt en værdi på 10 dage baseret på de oplyste halveringstider af forskellige hormoner.
Czech: Pro poločas rozpadu DT50 půda byl použit konzervativní přístup 10 dní, a to na základě uváděných poločasů rozpadu různých hormonů.
Danish: I rammerne af den igangværende artikel 35-indbringelse for alle veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest og administreres oralt til svin og heste, forventes der forelagt yderligere data om økotoksicitet og skæbne i miljøet.
Czech: V rámci probíhajícího přezkoumání podle článku 35 ohledně všech veterinárních léčivých přípravků, které obsahují altrenogest a jsou určeny k perorálnímu podávání prasatům a koním, se očekává předložení dalších údajů týkajících se ekotoxicity a chování v životním prostředí.
Danish: Der blev foretaget simulering for altrenogest i overfladevand med FOCUS-modeller ved to scenarier (åbne og lukkede modeller), hver med 0 % og 80 % metabolisering.
Czech: Povrchové vody byly s ohledem na altrenogest modelovány pomocí simulačních modelů FOCUS s použitím dvou scénářů (otevřený a uzavřený model), u každého pro 0% a 80% metabolismus.
Danish: I april 2013 blev der indledt en klasseindbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler indeholdende altrenogest til oral anvendelse hos svin og heste, hvilket også omfatter Suifertil.
Czech: Souhrnné přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES bylo iniciováno v dubnu roku 2013 pro všechny veterinární léčivé přípravky, které obsahují altrenogest a jsou určeny k perorálnímu podávání prasatům a koním.
Danish: Altrenogest er et syntetisk steroidhormon, et oralt aktivt (pro)gestagen.
Czech: Altrenogest je syntetický steroidní hormon, perorálně působící (pro)gestagen.
Danish: I den omtalte "however-bestemmelse" i indledningsafsnittet af VICH GL6, anføres, at "i fase I fastlægges det desuden, hvilke veterinærlægemidler der kræver en mere omfattende EIA i henhold til fase II.
Czech: Uváděná klauzule o výjimce je ustanovení v úvodní části pokynů VICH GL6, které zní: „Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Danish: Desuden fandt Tyskland, at der savnes passende risikoafhjælpende foranstaltninger i produktresuméet som følge af den konstaterede uacceptable risiko for akvatiske organismer.
Czech: Dále mělo Německo za to, že v souhrnu údajů o přípravku nejsou uvedena opatření k zmírnění rizik, která by reagovala na zjištěné neakceptovatelné riziko pro vodní organismy.
Danish: Tyskland udtrykte betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for miljøet, da det aktive indholdsstof er et steroidt hormon, og da det af den publicerede litteratur fremgår, at der er høj risiko for akvatiske organismer fra andre steroider med lignende molekylstruktur i miljøkoncentrationer langt under den udløsende værdi i nanogramområdet.
Czech: Německo vyjádřilo obavy týkající se potenciálního závažného rizika pro životní prostředí, jelikož léčivá složka je steroidní hormon a údaje z veřejně dostupné literatury ukazují na vysoké riziko pro vodní organismy související s jinými steroidy s podobnou molekulární strukturou v koncentracích v životním prostředí mnohem nižších, než je limitní hodnota v řádu nanogramů.
Danish: Ved anvendelse af metoden med totale restkoncentrationer for intensiv dyreavl blev PECjord for svin beregnet til 3,01 μg/kg, og ved forbedring med FOCUS-modeller fandtes værdierne 0,93 µg/kg for åbne systemer og 0,36 µg/kg for lukkede systemer.
Czech: Pomocí přístupu celkových reziduí byla pro zvířata v intenzivním chovu stanovena hodnota PEC půda pro prasata 3,01 μg/kg a zpřesnění pomocí modelů FOCUS vedlo k hodnotám 0,93 µg/kg pro otevřené systémy a 0,36 µg/kg pro uzavřené systémy.
Danish: Ansøgeren benyttede modeller for kvantitative struktur-aktivitetsrelationer (QSAR-modeller) til beregning af de udskilte mængder af altrenogest og sammenlignede dem med den målte totale gestagenudskillelse fra svin, som er angivet i den publicerede litteratur.
Czech: Žadatel použil modely QSAR (modely kvantitativních vztahů mezi strukturou a působením) k výpočtu vyměšovaných hodnot altrenogestu a tyto hodnoty porovnal s naměřenými celkovými hodnotami vyměšování gestagenu prasaty uvedenými ve veřejně dostupné literatuře.
Danish: Tyskland fandt ikke de forelagte data tilstrækkelige til at konkludere, at altrenogest ikke vil påføre miljøet en risiko, og fandt, at det er nødvendigt med en særligt tilpasset fase II-ERA baseret på den såkaldte "however-bestemmelse" i VICH GL6: Retningslinjer for miljøkonsekvensvurdering (EIA) for veterinærlægemidler - fase I1.
Czech: Německo mělo za to, že poskytnuté údaje jsou nedostačující pro vyvození závěru, že altrenogest nebude představovat riziko pro životní prostředí, a že přizpůsobená fáze II hodnocení rizik pro životní prostředí na základě „however clause" (klauzule o výjimce) v pokynech VICH GL6: Hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - fáze I1 je nezbytná.
Danish: Ansøgeren hævdede, at den miljømæssige belastning fra altrenogest er sammenlignelig med den målte belastning fra andre hormoner og forelagde publiceret litteratur om effektkoncentrationer af forskellige hormoner i det lave ng/l-område, men ikke med altrenogest.
Czech: Žadatel argumentoval, že zatížení životního prostředí v důsledku altrenogestu je porovnatelné s jinými měřenými hormony, a poskytl veřejně dostupnou literaturu týkající se účinku koncentrací různých hormonů v nízkém rozsahu ng/l, žádná se však netýkala altrenogestu.
Danish: Det aktive stof indgår i veterinærlægemidler, som er godkendt i flere lande i EU med henblik på anvendelse til synkronisering af østrus hos gylte og hopper.
Czech: Uvedená léčivá látka je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti povoleny v několika zemích v Evropské unii k použití pro prasničky a klisny k synchronizaci říje.
Danish: Det indgår i veterinærlægemidler, der er godkendt i EU til zootekniske formål (synkronisering af østrus hos gylte og hopper).
Czech: Je obsažen ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti schválené v Evropské unii pro prasničky a klisny pro zootechnické účely (synchronizace říje).
Danish: De betænkeligheder, der fremføres af den indsigende berørte medlemsstat om risikoen for akvatiske organismer, vedrører ikke specifikt produktet Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, men i lige så høj grad alle relevante veterinærlægemidler indeholdende det aktive stof altrenogest.
Czech: Obavy vyjádřené v námitkách dotčených členských států s ohledem na riziko pro vodní organismy se nevztahují konkrétně na přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata, ale stejnou měrou na všechny relevantní veterinární léčivé přípravky obsahující jako léčivou látku altrenogest.
Danish: På grundlag af de foreliggende data og i forventning om en mere dybtgående vurdering af miljørisikovurderingen i rammerne af den igangværende artikel 35-indbringelse anses benefit/riskforholdet på nuværende tidspunkt for at være positivt for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin.
Czech: Na základě v současnosti dostupných údajů a vzhledem k očekávanému podrobnějšímu hodnocení rizik pro životní prostředí v rámci probíhajícího přezkoumání podle článku 35 je v současné době poměr přínosů a rizik pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata považován za příznivý.
Danish: Denne indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF fandt sted på grund af betænkelighed ved, at ansøgeren ikke tilfredsstillende havde påvist sikkerheden for miljøet af Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, da der manglede afgørende oplysninger, uden hvilke der ikke kunne drages konklusioner om produktets miljøsikkerhed.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES kvůli obavám, že žadatel neprokázal uspokojivě bezpečnost přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata pro životní prostředí, a to vzhledem k nedostatku klíčových údajů, bez nichž není možné učinit závěr ohledně bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí.
Danish: Der blev forelagt en fase I-miljørisikovurdering, der var i overensstemmelse med de relevante retningslinjer og viste, at PECjord-værdien for svin ikke overstiger VICH-tærskelværdien på 100 μg/kg.
Czech: V souladu s platnými pokyny byla uskutečněna fáze I hodnocení rizik pro životní prostředí, z níž vyplynulo, že hodnota PEC půda pro prasata nepřevyšuje prahovou hodnotu podle pokynu VICH100 μg/kg.
Danish: Ansøgeren forelagde en fase I-ERA, hvor PECjord, initial for det aktive indholdsstof var beregnet til 0,93 µg/kg for åbne systemer og 0,36 µg/kg for lukkede systemer, hvilket anses for plausibelt og acceptabelt.
Czech: Žadatel provedl fázi I hodnocení rizik pro životní prostředí, v rámci které byla pro ukazatel PEC půda výchozí pro léčivou složku vypočítána hodnota 0,93 µg/kg pro otevřené systémy a 0,36 µg/kg pro uzavřené systémy, což je považováno za věrohodné a přijatelné.
Danish: CVMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III til CVMP's udtalelse.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělení registrace přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata, pro který jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP.
Danish: Rumænien aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: Rumunsko aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Danish: Publicerede undersøgelser om virkningerne af en række andre hormoner end altrenogest på akvatiske organismer viser negative virkninger ved koncentrationer langt under den udløsende værdi på 100 µg/kg jord.
Czech: Studie uvedené v publikované v literatuře o účincích několika hormonů jiných než altrenogest na vodní organismy ukazují na nepříznivé účinky při koncentracích mnohem nižších, než je limitní hodnota 100 µg/kg půdy.
Danish: Efter gennemgang af alle de skriftligt forelagte data konkluderede CVMP, at der vedrørende Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, ikke er konstateret produktspecifikke betænkeligheder, der adskiller sig fra dem, der gælder for de øvrige i forvejen godkendte veterinærlægemidler indeholdende altrenogest.
Czech: Po zvážení všech souhrnných údajů, které byly předloženy v písemné podobě, dospěl výbor CVMP k závěru, že s ohledem na přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata nebyla vyjádřena žádná specifická obava, která by se lišila od obav souvisejících s ostatními, již schválenými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími altrenogest.
Danish: For at imødekomme de betænkeligheder, der var rejst ved indbringelsen, forelagde ansøgeren en fase I-ERA, litteraturhenvisninger og en videnskabelig begrundelse for, hvorfor ERA kan standse i fase I og "however-klausulen" ikke bør gøres gældende.
Czech: S cílem vypořádat se s obavami vznesenými v rámci předložení záležitosti k přezkoumání provedl žadatel fázi I hodnocení rizik pro životní prostředí, poskytl odkazy z veřejně dostupné literatury a vědecké zdůvodnění, proč může hodnocení rizik pro životní prostředí skončit ve fázi I a nemusí být uplatněna klauzule o výjimce.
Danish: Det anses for hensigtsmæssigt at afvente udfaldet af den igangværende artikel 35indbringelse, før der træffes specifikke foranstaltninger vedrørende Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin.
Czech: Považuje se za vhodné vyčkat výsledků probíhajícího přezkoumání podle článku 35, než se vyvodí specifická opatření pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata.
Danish: I denne procedure blev udvalget anmodet om at overveje, om "however-klausulen" bør finde i anvendelse på Suifertil, oral opløsning til svin, 4 mg/ml, hvis aktive stof er et syntetisk hormon (altrenogest), og om der bør forelægges en særligt tilpasset fase II-miljørisikovurdering til vurdering af den potentielle risiko for miljøet ved Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin.
Czech: V tomto postupu byl výbor požádán o zvážení, zda v případě přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata, který jako léčivou látku obsahuje syntetický hormon (altrenogest), by měla být uplatněna klauzule o výjimce a měla by být provedena přizpůsobená fáze II hodnocení rizik pro životní prostředí s cílem posoudit potenciální riziko přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata pro životní prostředí.
Danish: Storbritannien aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: Velká Británie aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Danish: Den forelagte publicerede litteratur om effektundersøgelser for tre andre hormoner, gestagenerne levonorgestrel, drospirenon og progesteron, viser negative virkninger ved koncentrationer langt under den udløsende værdi på 100 µg/kg jord.
Czech: Předložená publikovaná literatura o studiích účinků tři jiných hormonů, gestagenu - levonorgestrelu, drosperinonu a progestreronu, uvádí nežádoucí účinky při koncentracích mnohem nižších než limitní hodnota 100 µg/kg půdy.
Danish: Ansøgeren konkluderede heraf, at ERA kan standse i fase I. Desuden fremlagde ansøgeren en videnskabelig begrundelse for, at "however-klausulen" i VICH GL6 ikke bør gøres gældende.
Czech: V důsledku toho žadatel dospěl k závěru, že hodnocení rizik pro životní prostředí může skončit ve fázi I. Kromě toho žadatel poskytl vědecké zdůvodnění, proč nemusí být uplatněna klauzule o výjimce z pokynů VICH GL6.
Danish: Anvendelse af "however-bestemmelsen" eller kan ERA standse ved fase I
Czech: Uplatnění klauzule o výjimce nebo možnost zastavit hodnocení rizik pro životní prostředí ve fázi I
Danish: Da der ikke er konstateret produktspecifikke betænkeligheder ved Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml,til svin, som er forskellige fra dem, der gælder godkendte veterinærlægemidler indeholdende altrenogest, findes det hensigtsmæssigt at afvente udfaldet af den igangværende artikel 35-indbringelse med henblik på andre konklusioner om miljørisikovurderingen eller særlige foranstaltninger for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin.
Czech: Jelikož pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata nebyla vyjádřena žádná specifická obava, která by se lišila od obav souvisejících s ostatními, již schválenými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími altrenogest, považuje se za vhodné vyčkat výsledků probíhajícího přezkoumání podle článku 35, než se vyvodí jakékoli jiné závěry týkající se hodnocení rizik pro životní prostředí nebo specifická opatření pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata.
Danish: Fase I-miljørisikovurderingen (ERA), som ansøgeren foretog for Suifertil, viste en forventet eksponeringskoncentration (PEC) i jord på mindre end 100 µg aktivt stof/kg jord, hvilket udløser en fase II-ERA, hvorfor der ikke blev foretaget nogen yderligere vurdering.
Czech: Z fáze I hodnocení rizik pro životní prostředí provedené žadatelem o registraci přípravku Suifertil vyplynulo, že předpokládaná koncentrace v životním prostředí (PEC) v půdě je pod hodnotou 100 µg léčivé látky na kg půdy, což je limitní hodnota pro provedení fáze II hodnocení rizik pro životní prostředí.
Danish: Der kunne derfor ikke beregnes en NOEC af disse undersøgelser.
Czech: Proto v těchto studiích nebylo možné odvodit koncentraci bez pozorovaných účinků (NOEC).
Danish: Ansøgningen er en "generisk ansøgning" i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Regumate oily solution, 4 mg/ml.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, která odkazuje na referenční přípravek Regumate olejový roztok 4 mg/ml.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udstedelse af markedsføringstilladelse for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, og relaterede navne
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení registrace přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata a související názvy
Danish: Ansøgeren har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin.
Czech: Žadatel podal žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata.
Danish: Den ansøgte indikation for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, er synkronisering af østrus hos seksuelt modne gylte.
Czech: Navrženou indikací přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata je synchronizace říje pohlavně zralých prasniček.
Danish: Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin er bestemt til synkronisering af østrus hos seksuelt modne gylte.
Czech: Přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata je určen k synchronizaci říje pohlavně zralých prasat.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, og relaterede navne
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): dexamethason
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): dexametazon
Danish: Den endelige udtalelse blev den 18. oktober 2013 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 18. října 2013.
Danish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. september 2012.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 12. září 2012.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav skriftlige redegørelser den 10. december 2012 og den 21. maj 2013.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 10. prosince 2012 a 21. května 2013.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. C. Ibrahim og dr. D. Murphy.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. C. Ibrahima a spoluzpravodajem Dr. D. Murphyho.
Danish: EMA/539466/2013
Czech: 18. října 2013 EMA/539466/2013
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede forhold mellem fordele og risici for disse produkter fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen med henblik på harmonisering af tilbageholdelsestiderne.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku týkající se harmonizace ochranných lhůt.