FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In particolare, sia gli studi in vitro che in vivo non hanno mostrato prolungamento del QT.
Danish: Hverken in vitro- eller in vivo-studier viste tegn på QT-forlængelse.
Italian: In caso di pazienti con risposta sub-ottimale, deve essere confermato che i livelli sierici di testosterone restino soppressi in modo sufficiente.
Danish: I tilfælde af at patientens kliniske respons er sub-optimalt, skal det bekræftes, at testosteronniveauet i serum stadig er tilstrækkeligt sænket.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Italian: Dolore e disturbi muscoloscheletrici
Danish: Muskuloskeletale smerter og ubehag
Italian: Si può supporre che lunghi periodi di soppressione dei livelli di testosterone nell'uomo possano avere effetti sulla densità ossea.
Danish: Det kan forventes, at lange perioder med testosteronundertrykkelse hos mænd vil have en virkning på knogledensiteten.
Italian: E' noto che il carcinoma prostatico è sensibile e risponde a trattamenti che rimuovono la fonte di androgeni.
Danish: Prostatakræft er kendt for at være sensitiv over for androgener og responderer på behandling, der fjerner kilden til androgener.
Italian: In assenza di studi di compatibilità non miscelare questo prodotto con altri farmaci.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Italian: Aumento della bilirubina, aumento della fosfatasi alcalina
Danish: Øget bilirubin-niveau, øget basisk fosfatase
Italian: Negli uomini sani, circa il 20-30% di una dose singola somministrata per via endovenosa è escreta nelle urine, suggerendo che il 70-80% è escreto attraverso il sistema epato-biliare.
Danish: Hos raske mænd blev ca. 20-30% af en enkelt intravenøst administreret dosis udskilt i urinen, hvilket tyder på, at 70-80% udskilles via lever-galde systemet.
Italian: Ciò a causa dell'effetto farmacologico che è reversibile.
Danish: Dette skyldes den farmakologiske virkning.
Italian: Non è noto in quale misura tale diminuzione dei valori ematologici sia attribuibile alla patologia sottostante oppure sia conseguenza della terapia da deprivazione androgenica.
Danish: Det er ukendt i hvilken grad denne nedsættelse af hæmoglobinværdier skyldtes den underliggende prostatakræft, og i hvilken grad det var en konsekvens af androgen deprivationsbehandling.
Italian: Malattie cardiovascolari
Danish: Kardiovaskulær sygdom
Italian: In 4 degli 8 casi, non è stato possibile escludere la relazione causale tra degarelix e l'evento; i casi sono stati ben documentati, senza eziologia alternativa evidente o fattori confondenti, con tempo di insorgenza compatibile e dechallenge positivo e aumento del CPK nel sangue.
Danish: I 4 af de 8 tilfælde kunne den kausale sammenhæng mellem degarelix og bivirkningen ikke udelukkes; tilfældene var veldokumenterede, uden en åbenbar alternativ ætiologi eller forstyrrende faktorer, med overensstemmelse mellem tid til indtræden, positivt udfald ved seponering (positiv dechallenge) og forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase.
Italian: Questi eventi si sono verificati soprattutto con la dose iniziale mentre durante la terapia di mantenimento alla dose di 80 mg l'incidenza di questi eventi ogni 100 iniezioni è stata: 3 per dolore e <1 per eritema, gonfiore, noduli e indurimento.
Danish: Disse bivirkninger forekom primært ved startdosis, mens frekvensen af disse pr. 100 injektioner under vedligeholdelsesbehandling med en dosis på 80 mg var: 3 for smerte og <1 for erythem, hævelse, knuder og induration.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di degarelix sono state valutate in uno studio aperto, multicentrico, randomizzato, contro farmaco attivo di controllo, a gruppi paralleli.
Danish: Effekt og sikkerhed af degarelix blev evalueret i et åbent, multi-center, randomiseret, aktiv komparator kontrolleret, parallel-gruppestudie.
Italian: Uno studio approfondito sul QT ha mostrato che non vi era un effetto intrinseco di degarelix sull'intervallo QT/QTc (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Et grundigt QT-studie viste, at degarelix ikke havde nogen intrinsic effekt på QT/QTc-intervallet (se pkt.
Italian: Una dose singola di 240 mg di degarelix, seguita da una dose mensile di mantenimento di 80 mg, causa una rapida diminuzione delle concentrazioni di LH e FSH e, di conseguenza, di testosterone.
Danish: En enkelt dosis på 240 mg degarelix, efterfulgt af en månedlig vedligeholdelsesdosis på 80 mg, medfører hurtigt en nedsættelse af koncentrationerne af LH, FSH og efterfølgende af testosteron.
Italian: Facendo ciò, degarelix riduce immediatamente il livello dell'ormone maschile testosterone che stimola il cancro della prostata.
Danish: Hermed nedsætter degarelix øjeblikkeligt niveauet af det mandlige hormon testosteron, som stimulerer prostatakræften.
Italian: Anticorpi anti-degarelix
Danish: Anti-degarelix-antistof
Italian: Solo circa il 20-30% della dose di degarelix somministrata viene escreta in forma immodificata attraverso i reni.
Danish: Kun omkring 20-30% af en given dosis af degarelix udskilles uomdannet via nyrerne.
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse riportate in 1259 pazienti trattati per un totale di 1781 pazienti in un anno (studi di fase II e III) e dalle segnalazioni post-marketing.
Danish: Tabel 1: Frekvens af bivirkninger rapporteret hos 1.259 patienter, der blev behandlet i 1.781 patientår i alt (fase II- og III-studier) og fra post-marketing rapporter.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità epatica nei pazienti con disordini epatici noti o sospetti durante il trattamento.
Danish: Monitorering af leverfunktionen hos patienter med kendt eller mistænkt leversygdom anbefales under behandlingen.
Italian: Tirare indietro delicatamente il pistone della siringa per controllare se sia stato aspirato sangue.
Danish: Træk sprøjtestemplet forsigtigt tilbage for at kontrollere, om der bliver suget blod med op.
Italian: Informi il medico se si trova nelle seguenti condizioni: - Soffre di qualsiasi problema cardiovascolare o del ritmo cardiaco (aritmia) o sta usando medicinali per trattare tale problema.
Danish: Fortæl det til din læge hvis noget af det følgende gælder for dig: - Du har hjertekarsygdomme eller hjerterytmeproblemer (arytmi) eller bliver behandlet med medicin mod dette.
Italian: Leuprorelina 7,5 mg
Danish: Leuprorelin 7,5 mg
Italian: I livelli di antigene prostatico specifico (PSA) sono risultati ridotti del 64% dopo due settimane dalla somministrazione di degarelix, dell'85% dopo un mese e del 95% dopo tre mesi, rimanendo soppressi (approssimativamente 97%) per un periodo di trattamento di un anno.
Danish: Prostata specifikt antigen (PSA) niveau er nedsat med 64% to uger efter administration af degarelix, 85% efter en måned, 95% efter tre måneder, og forblev undertrykt (ca. 97%) gennem hele behandlingslængden på et år.
Italian: 8 casi di rabdomiolisi sono stati segnalati cumulativamente con degarelix.
Danish: Der er kumulativt blevet indberettet 8 tilfælde af rabdomyolyse for degarelix.
Italian: - Soffre di osteoporosi o di qualsiasi altra condizione che influisce sulla robustezza delle sue ossa.
Danish: - Du har knogleskørhed eller en tilstand, der påvirker styrken af dine knogler.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til FIRMAGON
Italian: Solo per uso sottocutaneo.
Danish: Kun til subkutan anvendelse.
Italian: Nello studio di conferma che ha messo a confronto FIRMAGON con leuprorelina sono stati effettuati periodicamente elettrocardiogrammi di controllo.
Danish: I det bekræftende studie sammenlignende FIRMAGON med leuprorelin blev der foretaget periodiske elektrokardiogrammer.
Italian: Disordini generali e al sito di somministrazione
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato FIRMAGON dall'obbligo di presentare i risultati di studi in tutti i sottogruppi di popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull' uso pediatrico).
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om indsendelse af resultater fra studier med FIRMAGON i alle undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Italian: Tre pazienti (<1%) su 409 nel gruppo degarelix e 4 (2%) su 201 nel gruppo leuprorelina 7,5 mg, hanno avuto un QTcF>500 msec.
Danish: Tre (<1%) ud af 409 patienter i degarelix gruppen og fire (2%) ud af 201 patienter i leuprorelin 7,5 mg gruppen havde et QTcF ≥ 500 msek.
Italian: FIRMAGON NON deve essere iniettato in un vaso sanguigno (endovena).
Danish: FIRMAGON må IKKE gives ind i en blodåre (intravenøst).
Italian: Se pensa di aver dimenticato la sua dose mensile di FIRMAGON, informi il medico.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tror, at din månedlige dosis af FIRMAGON er blevet glemt.
Italian: Il beneficio clinico di degarelix in confronto a leuprorelina associata ad antiandrogeno nella fase iniziale del trattamento, non è stato dimostrato.
Danish: Den kliniske fordel for degarelix sammenlignet med leuprorelin plus anti-androgen i den initiale fase af behandlingen er ikke påvist.
Italian: Non ci sono esperienze cliniche sugli effetti di un sovradosaggio acuto di degarelix.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med virkningerne af et akut tilfælde af overdosering med degarelix.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, par.7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Degarelix non è stato studiato in pazienti con anamnesi di asma grave non trattata, reazioni anafilattiche o orticaria grave o angioedema.
Danish: Degarelix er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig ubehandlet astma, anafylaktiske reaktioner eller alvorlig urticaria eller angioødem i anamnesen.
Italian: Non c'è un uso specifico di FIRMAGON nei bambini e negli adolescenti nel trattamento di adulti maschi con cancro prostatico ormono-dipendente.
Danish: Der er ingen relevant brug af FIRMAGON hos børn og unge til behandling af voksne mænd med fremskræden hormon-afhængig prostatakræft.
Italian: - Soffre di diabete mellito.
Danish: - Du har sukkersyge (diabetes mellitus).
Italian: Si rivolga con urgenza al medico se sviluppa una eruzione cutanea grave, prurito o respiro corto o difficoltoso.
Danish: Søg lægehjælp straks, hvis du udvikler alvorligt udslæt, kløe eller åndenød eller åndedrætsbesvær.
Italian: Se ha altre domande per l'uso di questo medicinale, chieda al medico.
Danish: Spørg lægen, hvis du har yderligere spørgsmål om brug af dette lægemiddel.
Italian: Non sono stati rilevati metaboliti significativi nei campioni plasmatici dopo somministrazione sottocutanea.
Danish: Ingen signifikante metabolitter sås i plasmaprøver efter subkutan administration.
Italian: Degarelix è soggetto alla comune degradazione peptidica durante il passaggio nel sistema epato-biliare ed è escreto principalmente come frammenti peptidici nelle feci.
Danish: Degarelix undergår almindelig peptidnedbrydning under passagen af lever-galde systemet og udskilles hovedsageligt som peptidfragmenter i fæces.
Italian: Degarelix è un antagonista selettivo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) che si lega in modo competitivo e reversibile ai recettori ipofisari per il GnRH, riducendo così rapidamente il rilascio delle gonadotropine, ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolostimolante (FSH), con conseguente riduzione della secrezione di testosterone (T) da parte dei testicoli.
Danish: Degarelix er en selektiv gonadotropinfrigørende hormon (GnRH)-antagonist som kompetitivt og reversibelt binder til de hypofysære GnRH receptorer, og herved hurtigt nedsætter frigørelsen af gonadotropiner, luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) og dermed reducerer sekretionen af testosteron (T) fra testiklerne.
Italian: Infarto del miocardio, insufficienza cardiaca
Danish: Myokardieinfarkt, hjertesvigt
Italian: Seguire attentamente le istruzioni per la ricostituzione.
Danish: Anvisningerne for rekonstitution skal følges nøje.
Italian: Scegliere un sito di iniezione differente e iniettare 3 ml.
Danish: Vælg et andet injektionssted og injicér 3,0 ml.
Italian: A differenza degli agonisti del GnRH, gli antagonisti del GnRH non inducono un incremento di LH con conseguente picco di testosterone/stimolazione del tumore e potenziale riacutizzazione sintomatica dopo l'inizio del trattamento.
Danish: I modsætning til GnRH-agonister, inducerer GnRH-antagonister ikke en initial stimulation af LH med efterfølgende initial stimulation af testosteron/tumorstimulering og potentiel symptomatisk opblussen efter start af behandlingen.
Italian: FIRMAGON è disponibile in due confezioni.
Danish: FIRMAGON findes i 2 pakningsstørrelser.
Italian: Sono state riportate molto raramente reazioni gravi al sito di iniezione quali infezioni al sito di iniezione, ascesso al sito di iniezione o necrosi al sito di iniezione che possono richiedere trattamento chirurgico/drenaggio.
Danish: Alvorlige reaktioner på injektionsstedet så som infektion på injektionsstedet, absces på injektionsstedet eller nekrose på injektionsstedet, som vil kunne kræve kirurgisk behandling/dræn, blev rapporteret meget sjældent.
Italian: Poichè degarelix non induce innalzamenti di testosterone, non è necessario associare un antiandrogeno quale protezione verso l'innalzamento all'inizio della terapia.
Danish: Idet degarelix ikke inducerer en initial stimulation af testosteron, er det ikke nødvendigt at tilføre et antiandrogent stof som beskyttelse mod initial stimulation ved behandlingsstart.
Italian: Se è diabetico, deve essere sottoposto più frequentemente alla misurazione del glucosio nel sangue.
Danish: Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt at måle blodglukose oftere.
Italian: I valori medi sono stati approssimativamente 11-12 ng/ml dopo la dose iniziale e 11-16 ng/ml dopo la dose di mantenimento di 80 mg a concentrazioni di 20 mg/ml.
Danish: Gennemsnitlige through værdier var ca. 1112 ng/ml efter startdosis og 11-16 ng/ml efter vedligeholdelsesdosis på 80 mg ved en koncentration på 20 mg/ml.
Italian: Disordini del sistema immunitario
Danish: Immunsystemet
Italian: In ogni caso degarelix è stato sospeso.
Danish: I alle tilfældene blev degarelix seponeret.
Italian: België/Belgique/Belgien
Danish: België/Belgique/Belgien Ferring N.V.
Italian: I livelli mediani di testosterone dopo un anno di trattamento sono stati di 0,087 ng/ml (range interquartile 0,06-0,15) N=167.
Danish: Mediane testosteronniveauer var efter et års behandling på 0,087 ng/ml (interkvartil variationsbredde 0,06-0,15), N=167.
Italian: Degarelix non è un substrato del sistema CYP450 umano e non ha mostrato alcuna induzione o inibizione in vitro di CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4/5.
Danish: Degarelix er ikke et substrat for det humane CYP450-system og har ikke induceret eller hæmmet CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i nævneværdig grad in vitro.
Italian: Effetti collaterali al sito di iniezione sono più comuni con la dose iniziale e meno comuni con la dose di mantenimento.
Danish: De bivirkninger, der er set ved injektionsstedet forekommer oftest ved den første dosis og er mindre almindelige ved vedligeholdelsesdosis.
Italian: In nessuno dei pazienti trattati con degarelix è stato osservato un innalzamento improvviso di testosterone; si è registrata una diminuzione media di testosterone pari al 94% al giorno 3.
Danish: Ingen af de patienter, der blev behandlet med degarelix oplevede en initial stimulation af testosteron ; der var en gennemsnitlig nedsættelse af testosteron på 94% på dag 3.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida, incolore.
Danish: Solvensen er en klar, farveløs opløsning.
Italian: FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con anamnesi di intervallo QT corretto al di sopra di 450 msec, in pazienti con anamnesi positiva o fattori di rischio per torsione di punta e in pazienti in terapia concomitante con farmaci che possono prolungare l'intervallo QT.
Danish: FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med tidligere korrigeret QT-interval over 450 msek., hos patienter, som tidligere har oplevet eller som har risikofaktorer for torsades de pointes og hos patienter, der samtidigt modtager lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet.
Italian: Pertanto, in tali pazienti deve essere attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio del trattamento con FIRMAGON (vedere paragrafi 4.5 e
Danish: Derfor skal forholdet mellem fordele og ulemper ved behandling med FIRMAGON vurderes grundigt hos disse patienter (se pkt.
Italian: La polvere ha un aspetto da bianco a biancastro.
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt.
Italian: Dal giorno 56 al giorno 364 non ci sono state differenze significative nelle percentuali di variazione rispetto ai valori basali tra degarelix e il farmaco di confronto.
Danish: Fra dag 56 til dag 364 var der ingen signifikante forskelle mellem degarelix og komparatoren i den procentvise ændring fra udgangsniveau.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Italian: E' stata scelta la più bassa dose efficace di mantenimento, pari a 80 mg di degarelix.
Danish: Den mindste effektive vedligeholdelsesdosis på 80 mg degarelix blev valgt.
Italian: Malessere, edema periferico
Danish: Utilpashed, perifere ødemer
Italian: Il punto di iniezione deve essere variato all'interno della zona addominale.
Danish: Injektionsstedet varierer sandsynligvis inden for maveregionen.
Italian: Nel gruppo trattato con degarelix 240/80 mg, 41 (20%) pazienti hanno interrotto lo studio, contro 32 (16%) pazienti del gruppo trattato con leuprorelina.
Danish: I degarelix 240/80 mg behandlingsgruppen afbrød 41 (20%) patienter studiet, sammenlignet med 32 (16%) patienter i leuprorelin gruppen.
Italian: Agli operatori sanitari èrichiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione batterica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart, medmindre metoden for rekonstituering kan udelukke risikoen for mikrobiologisk kontaminering.
Italian: Figura 2: Variazioni percentuali di PSA rispetto al basale per gruppo di trattamento fino al giorno 56 (mediane con ranges interquartile).
Danish: Figur 2: Procentvis ændring i PSA fra udgangsniveau ved behandlingsgrupperne indtil dag 56 (median med interkvartile variationsbredder).
Italian: *Conseguenza fisiologica nota della soppressione di testosterone
Danish: *Kendt fysiologisk konsekvens af testosteronsuppression Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è stimato essere circa 90%.
Danish: Plasmaproteinbinding er estimeret til at være ca.
Italian: L'end-point primario dello studio era il tasso di soppressione del testosterone dopo un anno di trattamento con degarelix o leuprorelina.
Danish: Studiets primære endemål var testosteron suppressionsværdierne efter et års behandling med degarelix eller leuprorelin.
Italian: Effetti sugli intervalli QT/QTc
Danish: Virkning på QT/QTc-interval
Italian: Disordini della cute e del tessuto sottocutaneo
Danish: Hud og subkutane væv
Italian: Gli effetti indesiderati più comunemente osservati durante il trattamento con degarelix in studi di conferma di fase III (N=409) sono dovuti agli effetti fisiologici attesi della soppressione di testosterone, e comprendono vampate e aumento di peso (osservati nel 25% e nel 7%, rispettivamente, dei pazienti trattati per un anno), o reazioni avverse al sito di iniezione.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved brug af degarelix i det bekræftende fase III-studie (N=409) skyldtes de forventede fysiologiske virkninger af testosteronsuppression, inklusiv hedeture og vægtøgning (rapporteret hos henholdsvis 25% og 7% af de patienter, der modtog behandling i 1 år) eller reaktioner ved injektionsstedet.
Italian: Disordini dell'apparato riproduttivo e della mammella
Danish: Det reproduktive system og mammae
Italian: Ferring Slovakia s.r.o.
Danish: Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10) Vampate, dolore e arrossamento al punto di iniezione.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) Hedeture, smerter og rødme ved injektionsstedet.
Italian: Valori marcatamente anormali di potassio (>5,8 mmol/l), creatinina (>177 µmol/l) e BUN (>10,7 mmol/l) in pazienti con valori normali prima del trattamento, sono stati osservati rispettivamente nel 6%, 2% e 15% dei pazienti trattati con degarelix e nel 3%, 2% e 14% dei pazienti trattati con leuprorelina.
Danish: Markant unormale værdier af kalium (≥5,8 mm/l), kreatinin (≥177 μmol/l) og BUN (≥10,7 mmol/l) sås hos patienter, der havde normale værdier før behandling hos henholdsvis 6%, 2% og 15% af de patienter, der blev behandlet med degarelix og 3%, 2% og 14% af de patienter, der blev behandlet med leuprorelin.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare FIRMAGON Non usi FIRMAGON
Danish: Det skal du vide før du begynder at bruge FIRMAGON
Italian: Disordini vascolari Vampate*
Danish: Vaskulære sygdomme Hedeture*
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), foglio illustrativo ed etichettatura.
Danish: • Produktresumé (SPC), indlægsseddel og mærkning
Italian: L'effetto terapeutico di degarelix deve essere monitorato per mezzo di parametri clinici e dei livelli sierici dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Danish: Den terapeutiske effekt af degarelix skal monitoreres ved kliniske parametre og ved prostataspecifikt antigen (PSA)-niveau i serum.
Italian: Lo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio mensile di degarelix con una dose iniziale di 240 mg (40 mg/ml) seguita da una dose mensile sottocutanea di 160 mg (40 mg/ml) o di 80 mg (20 mg/ml), in confronto a una somministrazione mensile intramuscolare di 7,5 mg di leuprorelina in pazienti con tumore prostatico che richiedano terapia di deprivazione androgenica.
Danish: Studiet undersøgte effekten og sikkerhed af to forskellige månedlige doseringsregimer af degarelix med en startdosis på 240 mg (40 mg/ml) efterfulgt af månedlige subkutane doser på 160 mg (40 mg/ml) eller 80 mg (20 mg/ml), sammenlignet med månedlig intramuskulær administration af 7,5 mg leuprorelin hos patienter med prostatakræft, der krævede androgen deprivationsbehandling.
Italian: Non è necessario adattare la dose negli anziani o nei pazienti con compromissione epatica o renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter eller hos patienter med let til moderat nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.
Italian: Ginecomastia*, atrofia testicolare*, disfunzione erettile*
Danish: Gynækomasti*, testikulær atrofi*, erektil dysfunktion*
Italian: • 29% aveva tumore prostatico localmente avanzato
Danish: • 29% regionalt avanceret prostatakræft