FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu stosowano dużą dawkę produktu o krótkim działaniu podawaną domięśniowo.
Slovenian: Uporabljen je bil visok odmerek intramuskularne injekcije s krajšim delovanjem.
Polish: Rysunek nr 2
Slovenian: Slika 2
Polish: Podczas stosowania leku i usuwania pozostałości należy unikać kontaktu rąk z igłą.
Slovenian: Roke morajo ves čas - med uporabo in odlaganjem - ostati za iglo.
Polish: Faslodex + placebo (N=105)
Slovenian: Zdravilo Faslodex in placebo (N = 105)
Polish: Faslodex + Palbocyklib (N=345)
Slovenian: Zdravilo Faslodex in palbociklib (N = 345)
Polish: Termin reakcje w miejscu podania nie obejmuje terminów krwotok z miejsca podania, krwiak w miejscu podania, rwa kulszowa, nerwoból c, neuropatia obwodowa.
Slovenian: Izraz reakcije na mestu injiciranja ne vključuje izrazov krvavitev na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja, išias, nevralgija in periferna nevropatija.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę stosując produkt Faslodex u pacjentek z grupy ryzyka.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Faslodex bolnicam s tovrstnim tveganjem je to potrebno upoštevati.
Polish: Rycina 1.
Slovenian: Preglednica 1.
Polish: Faslodex + placebo (N=69)
Slovenian: Zdravilo Faslodex in placebo (N = 69)
Polish: • infekcje układu moczowego
Slovenian: • okužbe sečil
Polish: Gdy Faslodex jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się także z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu.
Slovenian: Če je zdravilo Faslodex uporabljeno v kombinaciji s palbociklibom, glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti za palbociklib.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Slovenian: raztopina za injiciranje
Polish: Faslodex + placebo (N=174)
Slovenian: Zdravilo Faslodex in placebo (N = 174)
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego :
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2018.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Faslodex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Faslodex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Faslodex fulwestrant
Slovenian: Faslodex fulvestrant
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Faslodex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Faslodex.
Polish: W dniu 10 marca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Faslodex do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Faslodex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. marca 2004.
Polish: Blokuje on receptory estrogenowe na komórkach i powoduje zmniejszenie liczby receptorów estrogenowych.
Slovenian: Zavira receptorje za estrogen na celicah in povzroča zmanjšanje števila estrogenskih receptorjev.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Faslodex?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Faslodex?
Polish: Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi były: mała liczba białych i czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi, zakażenia, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zmęczenie.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili nizko število belih in rdečih krvnih celic, nizko število trombocitov, okužbe, povečane ravni jetrnih encimov in utrujenost.
Polish: Lek Faslodex jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach (250 mg).
Slovenian: Zdravilo Faslodex je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (250 mg).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Faslodex przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so v študijah ugotovljene koristi zdravila Faslodex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Dawkę podaje się w dwóch wstrzyknięciach trwających po 1-2 minuty, każde w inny pośladek.
Slovenian: Odmerek se daje z dvema injekcijama v mišico, po eno injekcijo v vsako stran zadnjice, v eni do dveh minutah.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Faslodex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Faslodex
Polish: Faslodex to lek antyestrogenowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (nowotworu, który rozprzestrzenił się na inne części ciała) u następujących pacjentek:
Slovenian: Faslodex je antiestrogensko zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri napredovalem ali metastatskem raku dojke (raku, ki se je razširil v druge dele telesa) pri naslednjih bolnicah:
Polish: W efekcie nie następuje stymulacja wzrostu komórek nowotworowych przez estrogen, co spowalnia rozwój nowotworu.
Slovenian: Estrogen zato celic raka ne spodbuja k rasti, kar upočasni rast tumorja.
Polish: W pięciu badaniach głównych wykazano, że lek Faslodex wykazuje skuteczność w przedłużaniu czasu przeżycia pacjentek bez nasilenia choroby.
Slovenian: Pet glavnih študij je pokazalo, da je zdravilo Faslodex učinkovito pri podaljševanju časa preživetja bolnic brez poslabšanja bolezni.
Polish: Leku Faslodex nie wolno stosować u kobiet w ciąży, karmiących piersią i cierpiących na poważne choroby wątroby.
Slovenian: Zdravila Faslodex ne smejo uporabljati nosečnice ali doječe matere ali bolnice, ki imajo huda obolenja jeter.
Polish: Zalecana dawka to 500 mg, podawana raz na miesiąc, oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg v enomesečnih presledkih ter dodaten 500-miligramski odmerek, uporabljen dva tedna po začetnem odmerku.
Polish: Substancja czynna produktu Faslodex, fulwestrant, jest antyestrogenem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Faslodex, fulvestrant, je antiestrogen.
Polish: W większości rodzajów raka piersi stymulacja wzrostu nowotworu następuje po przyłączeniu hormonu - estrogenu - do celów (receptorów) na komórkach nowotworowych.
Slovenian: Rast večine vrst raka dojke spodbuja vezava hormona estrogena na tarče (receptorje) na celicah raka.
Polish: U kobiet z tym rodzajem raka piersi Faslodex jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem (inny lek przeciwnowotworowy).
Slovenian: Pri ženskah s to vrsto raka dojke se zdravilo Faslodex uporablja v kombinaciji s palbociklibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Faslodex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Faslodex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Co to jest produkt Faslodex i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Faslodex in za kaj se uporablja?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Faslodex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Faslodex glejte navodilo za uporabo.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Faslodex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Faslodex naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: • kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi określanym jako rak piersi z obecnością receptorów estrogenowych, nieleczonych wcześniej terapią hormonalną lub z nawrotem choroby po leczeniu innym antyestrogenem;
Slovenian: • ženskah po menopavzi z vrsto raka dojke, imenovano „rak s pozitivnimi estrogenskimi receptorji", ki predhodno niso bile zdravljene s hormonskim zdravljenjem ali pri katerih se je rak ponovil po zdravljenju z drugim antiestrogenom;
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z palbocyklibem najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Faslodex (obserwowane u więcej niż 2 pacjentek na 10) to: mała liczba białych i czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi, zakażenia, zmęczenie, nudności, zapalenie jamy ustnej i biegunka.
Slovenian: Pri kombinirani uporabi s palbociklibom so najpogostejši neželeni učinki zdravila Faslodex (ki so se pojavili pri več kot 2 bolnicah od 10) nizka raven belih in rdečih krvnih celic, nizko število trombocitov, okužbe, utrujenost, navzeja, stomatitis (vnetje ustne sluznice) in driska.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 736 kobiet wykazano, że większa dawka leku Faslodex, czyli 500 mg, była skuteczniejsza niż dawka 250 mg: kobiety otrzymujące większą dawkę żyły średnio 6,5 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu z 5,5 miesiąca u kobiet otrzymujących mniejszą dawkę.
Slovenian: Tretja študija s 736 ženskami je pokazala, da je bil večji odmerek (500 mg) zdravila Faslodex učinkovitejši od odmerka 250 mg: ženske, ki so prejemale večji odmerek, so brez poslabšanja bolezni povprečno preživele 6,5 meseca, ženske, ki so prejemale manjši odmerek, pa 5,5 meseca.
Polish: W dwóch z tych badań z udziałem 851 kobiet udowodniono, że Faslodex był równie skuteczny jak inny lek, anastrozol: kobiety otrzymujące Faslodex żyły średnio 5,4 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu z 4,1 miesiąca w przypadku kobiet stosujących anastrozol.
Slovenian: Dve od teh študij pri 851 ženskah sta pokazali, da je bilo zdravilo Faslodex enako učinkovito kot drugo zdravilo, anastrozol: ženske, ki so prejemale zdravilo Faslodex, so brez poslabšanja bolezni povprečno preživele 5,4 meseca, ženske, ki so prejemale anastrozol, pa 4,1 meseca.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Faslodex w monoterapii (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból lub stan zapalny), osłabienie, nudności (mdłości) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi (oznaka zaburzeń czynności wątroby).
Slovenian: Kadar se zdravilo Faslodex uporablja kot samostojno zdravilo, so najpogostejši neželeni učinki (ki so se pojavili pri več kot 1 bolnici od 10) reakcije na mestu injiciranja (npr. bolečine ali vnetje), šibkost, navzeja (siljenje na bruhanje) in povečana raven jetrnih encimov v krvi (znak težav z jetri).
Polish: Lek zawiera substancję czynną fulwestrant.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje zdravilno učinkovino fulvestrant.
Polish: • kobiet z rodzajem raka piersi określanym jako „HR-dodatni, HER2-ujemny rak piersi" (rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu), które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne.
Slovenian: • ženskah z vrsto raka dojke, imenovano „rak dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za humani epidermalni rastni faktor", ki so bile predhodno zdravljene s hormonskim zdravljenjem.
Polish: W czwartym badaniu, z udziałem 462 kobiet z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, których nie leczono terapią hormonalną, wykazano, że kobiety otrzymujące lek Faslodex (500 mg raz w miesiącu) żyły średnio 16,6 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu z 13,8 miesiąca w przypadku kobiet otrzymujących anastrozol.
Slovenian: Četrta študija s 462 ženskami z napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki niso bile zdravljene s hormonskim zdravljenjem, je pokazala, da so ženske, ki so bile zdravljene z zdravilom Faslodex (v odmerku 500 mg enkrat na mesec), brez poslabšanja bolezni povprečno preživele 16,6 meseca, ženske, ki so prejemale anastrozol, pa 13,8 meseca.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Faslodex w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Faslodex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Faslodex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Faslodex?
Polish: W badaniach wykazano, że Faslodex, lek antyestrogenowy, skutecznie wydłuża czas przeżycia pacjentek z rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych bez nasilenia choroby.
Slovenian: Študije so pokazale, da antiestrogensko zdravilo Faslodex pri bolnicah z rakom dojke, pozitivnim za estrogenske receptorje, učinkovito podaljšuje čas, ki ga lahko preživijo brez poslabšanja bolezni.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Faslodex zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Faslodex izkazalo v študijah?
Polish: Natomiast w badaniu dotyczącym zastosowania leku Faslodex w skojarzeniu z palbocyklibem u 521 kobiet z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami wykazano, że kobiety otrzymujące Faslodex w skojarzeniu z palbocyklibem żyły średnio 9,2 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu z 3,8 miesiąca w przypadku kobiet stosujących sam Faslodex.
Slovenian: Študija, v kateri so proučevali uporabo zdravila Faslodex v kombinaciji s palbociklibom pri 521 ženskah z napredovalim ali metastatskim rakom dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za humani epidermalni rastni faktor, je pokazala, da so ženske, zdravljene z zdravilom Faslodex in palbociklibom, brez poslabšanja bolezni povprečno preživele 9,2 meseca, ženske, ki so prejemale samo zdravilo Faslodex, pa 3,8 meseca.
Polish: Jak działa produkt Faslodex?
Slovenian: Kako zdravilo Faslodex deluje?
Polish: Ponadto lek jest skuteczny w skojarzeniu z palbocyklibem u pacjentek z HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi.
Slovenian: Poleg tega je to zdravilo v kombinaciji s palbociklibom učinkovito pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za humani epidermalni rastni faktor.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Faslodex.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Jak stosować produkt Faslodex?
Slovenian: Kako se zdravilo Faslodex uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Faslodex?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Faslodex odobreno?
Polish: 3 fiolki 3 ampułki proszek: 7,5 mg; rozpuszczalnik: 5 ml (1,5 mg/ml)
Slovenian: 3 viale 3 ampule prašek: 7,5 mg; vehikel: 5 ml (1,5 mg/ml)
Polish: 1 fiolka 1 ampułka
Slovenian: 1 viala 1 ampula
Polish: Wielkość opakowania proszek: 1,5 mg / fiolka rozpuszczalnik: 1 ml / ampułka
Slovenian: Velikost pakiranja prašek: 1,5 mg per viala vehikel: 1 ml per ampula
Polish: Lek będzie podawany raz na dobę, przez okres do 7 dni.
Slovenian: Zdravilo boste prejemali enkrat na dan do 7 dni.
Polish: Dlatego pacjentów należy ściśle monitorować.
Slovenian: Zato morate bolnike skrbno nadzorovati.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Slovenian: Interakcijskih študij niso izvedli.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 luty 2006.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23. februar 2006
Polish: 1 mg odpowiada 18,2 EAU
Slovenian: 1 mg ustreza 18,2 EAU*.
Polish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Włochy
Slovenian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italija
Polish: Mogą to być pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Slovenian: To so lahko prvi znaki, da se je pri vas huda alergijska reakcija razvila.
Polish: - Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Slovenian: - hude preobčutljivostne reakcije
Polish: Metabolizm
Slovenian: Metabolizem
Polish: - Biegunka+ - Wymioty++ - Nudności++
Slovenian: - driska + - bruhanje++ - slabost++
Polish: Fasturtec nie jest bezpośrednio skuteczny w leczeniu tych zaburzeń.
Slovenian: Fasturtec ni neposredno učinkovit pri zdravljenju teh anomalij.
Polish: Nie należy stosować filtrów podczas infuzji.
Slovenian: Pri infuziji ne smete uporabljati filtra.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla
Polish: Fasturtec będzie podawany w tym samym czasie co inne leki, które także mogą powodować działania niepożądane.
Slovenian: Fasturtec boste prejemali sočasno kot druga zdravila, ki tudi lahko povzročijo neželene učinke.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: Rasburykaza jest białkiem, dlatego: 1) przypuszczalnie nie wiąże się z białkami, 2) najprawdopodobniej jej rozkład metaboliczny będzie odbywał się na tej samej drodze co innych białek, tj. poprzez hydrolizę peptydów, 3) jest mało prawdopodobne, aby wchodziła w interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Razburikaza je beljakovina, zato: 1) ne pričakujemo, da se bo vezala na beljakovine, 2) pričakujemo, da se bo metabolno razkrajala po isti poti kot ostale beljakovine, tj. s hidrolizo peptidov in 3) ni verjetno, da bi prišlo do interakcij z drugimi zdravili.
Polish: Nie wiadomo czy ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej wzrośnie przy ponownym leczeniu lekiem Fasturtec.
Slovenian: Ni znano, če je možnost razvoja alergijskih reakcij povečana, če se zdravljenje z zdravilom Fasturtec ponovi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki osłaniające w chemioterapii przeciwnowotworowej, kod ATC: V03AF07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaščito organizma pred toksičnostjo citostatikov, oznaka ATC: V03AF07.
Polish: Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Fasturtec" i praktyczne informacje dotyczące przygotowania i postępowania z lekiem podane poniżej.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Glejte poglavje 3 "Kako uporabljati zdravilo Fasturtec" in navodila za pripravo in ravnanje spodaj.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia:
Slovenian: Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če opazite karkoli od naslednjega, saj boste morda morali prekiniti zdravljenje:
Polish: Minimalną kumulację rasburykazy (<1,3-krotną) zaobserwowano pomiędzy dniem 1. i 5. podawania produktu.
Slovenian: Minimalno kopičenje razburikaze (<1,3 kratno) so opazili med 1. in 5. dnevom odmerjanja.
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Slovenian: Posebna populacija bolnikov
Polish: * Wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem ** Doświadczenia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu + Niezbyt często G3/4 ++ Często G3/4
Slovenian: * Anafilaktični šok, vključno s potencialnim smrtnim izidom ** Izkušnje v obdobju trženja + Občasni G3/4 ++ Pogosti G3/4
Polish: Odtworzony roztwór nie zawiera konserwantów.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ne vsebuje konzervansov.
Polish: Fasturtec jest dostarczany w opakowaniach zawierających:
Slovenian: Fasturtec je pakiran v škatlice, ki vsebujejo:
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francja
Slovenian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francija
Polish: • trudności w oddychaniu lub połykaniu
Slovenian: • težave pri dihanju ali požiranju
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli izmed pomožnih snovi navedeno v poglavju 6.1.
Polish: - Alergia, reakcje alergiczne (wysypki i pokrzywka)
Slovenian: - alergijske reakcije (izpuščaji in urtikarija)
Polish: Częstości występowania są zdefiniowane zgodnie z konwencją MedDRA jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do 1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Navedba pogostnosti neželenih učinkov po MeDRA klasifikaciji: zelo pogosti (1/10); pogosti (1/100 to <1/10); občasni (1/1,000 to <1/100), redki (1/10,000 to <1/1,000); zelo redki (<1/10,000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: - Mimowolne skurcze mięśni**
Slovenian: - nehotena kontrakcija mišic**
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) mimowolne ruchy mięśni (mimowolne skurcze mięśni)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - nehoteni mišični gibi (nehotena kontrakcija mišic).
Polish: Może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Fasturtec i pacjent może wymagać dalszego leczenia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fasturtec bo morda treba prekiniti in morda boste potrebovali dodatno zdravljenje.
Polish: Doświadczenia kliniczne z produktem Fasturtec wykazują, że pacjenci powinni być ściśle monitorowani w celu zaobserwowania początku działań niepożądanych typu alergicznego, zwłaszcza ciężkich reakcji nadwrażliwości, włącznie z anafilaksją (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Klinične izkušnje z zdravilom Fasturtec kažejo, da morate bolnike pozorno nadzorovati, da bi opazili začetek alergijskih neželenih učinkov, zlasti hudih preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.8).
Polish: Te działania niepożądane występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).
Slovenian: Ti znaki so redki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 bolnikov).
Polish: Wytwórcy
Slovenian: Izdelovalec
Polish: Po odtworzeniu lub rozcieńczeniu zalecane jest natychmiastowe użycie produktu.
Slovenian: Po rekonstituciji ali redčenju priporočamo takojšnjo uporabo.
Polish: Rozpad nowotworu może także powodować hiperfosfatemię, hiperkaliemię i hipokalcemię.
Slovenian: Razkroj tumorjev lahko povzroči tudi hiperfosfatemijo, hiperkalemijo in hipokalcemijo.
Polish: Rozpuszczalnik nie zawiera konserwantów.
Slovenian: Raztopina ne vsebuje konzervansov.
Polish: Zalecana dawka dobowa to 0,20 mg na kg masy ciała na dobę, zarówno u dzieci, jak i u osób dorosłych.
Slovenian: Priporočen odmerek je 0,20 mg na kg telesne mase na dan, tako pri otrocih, kot pri odraslih.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, ból głowy, gorączka oraz biegunka.
Slovenian: Najbolj pogosto poročani neželeni učinki so bili: slabost, bruhanje, glavobol, povišana telesna temperatura in driska.
Polish: Ponieważ rasburykaza jest białkiem, można się spodziewać, że dawka przyjęta przez dziecko będzie bardzo mała.
Slovenian: Glede na proteinsko naravo, se pričakuje, da je odmerek za dojenčka zelo nizek.
Polish: Jakkolwiek, wykazano stabilność roztworu przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C.
Slovenian: Kljub temu so dokazali, da je pripravljena raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Polish: Rasburykaza jest tetramerycznym białkiem z identycznymi podjednostkami o masie molekularnej około 34 kDa.
Slovenian: Razburikaza je tetramerni protein z identičnimi podenotami in molekulsko maso približno 34 kDa.