FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 1: Proportie van responderende patiëntena per behandelingsgroep en fase.
Polish: Odsetek pacjentówa, u których uzyskano odpowiedź kliniczną z podziałem na grupy terapeutyczne i fazy.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 maart 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aloxi verleend.
Polish: W dniu 22 marca 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Aloxi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacja aktualizacji: 02.2015.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aloxi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aloxi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aloxi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Aloxi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aloxi te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aloxi?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aloxi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aloxi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aloxi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Aloxi przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Aloxi do obrotu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Aloxi (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is hoofdpijn.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Aloxi (obserwowanym u od 1 do 10 pacjentów na 100) jest ból głowy.
Dutch: Als 5HT zich aan dergelijke receptoren bindt veroorzaakt het gewoonlijk misselijkheid en braken.
Polish: Gdy substancja 5HT przyłącza się do tych receptorów, to zwykle powoduje mdłości i wymioty.
Dutch: In alle onderzoeken werd het aantal patiënten gemeten dat na chemotherapie niet moest overgeven.
Polish: We wszystkich badaniach sprawdzano, u ilu pacjentów nie wystąpiły wymioty po zastosowaniu chemioterapii.
Dutch: Aloxi is een geneesmiddel dat de werkzame stof palonosetron bevat.
Polish: Produkt Aloxi jest lekiem zawierającym substancję czynną palonosetron.
Dutch: Aloxi werd in twee verschillende doses vergeleken met ondansetron en dolasetron (andere middelen van hetzelfde type).
Polish: Produkt Aloxi, podawany w dwóch różnych dawkach, porównywano z ondasetronem i dolasetronem (inne leki tego samego typu).
Dutch: In vergelijking met dolasetron bedroegen de waarden voor Aloxi 63% (119 van de 189 patiënten) en 53% voor dolasetron (101 van de 191 patiënten).
Polish: W porównaniu z dolasetronem wartości te wyniosły 63% dla leku Aloxi (119 ze 189) i 53% dla dolasetronu (101 ze 191 pacjentów).
Dutch: Als toediening per capsule aan volwassenen geschiedt, dient de patiënt een uur vóór aanvang van de chemotherapie een capsule in te nemen.
Polish: Jeżeli u osób dorosłych stosuje się kapsułki, pacjent powinien przyjąć jedną tabletkę na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor injectie (250 microgram in 5 ml) en als capsules (500 microgram).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (250 mikrogramów w 5 ml) oraz w kapsułkach (500 mikrogramów).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aloxi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Aloxi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: De werkzame stof in Aloxi, palonosetron, is een ‘5HT3-antagonist'.
Polish: Substancja czynna produktu Aloxi, palonosetron, jest antagonistą 5HT3.
Dutch: De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 1 maand bij chemotherapie waarbij misselijkheid en braken in hevige mate optreden (zoals cisplatine) en bij chemotherapie waarbij dit zich in mildere vorm voordoet (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of carboplatine).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca w chemioterapii powodującej albo silne nudności i wymioty (np. cisplatyna) albo wywołującej umiarkowane objawy (np. cyklofosfamid, doksorubicyna lub karboplatyna).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aloxi vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aloxi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Aloxi in de vorm van een oplossing voor injectie was even werkzaam als de vergelijkingsmiddelen.
Polish: Aloxi roztwór do wstrzykiwań był tak samo skuteczny, jak leki porównawcze.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt Aloxi misselijkheid en braken die vaak optreden na chemotherapie.
Polish: Blokując te receptory, produkt Aloxi zapobiega nudnościom i wymiotom występującym często po chemioterapii.
Dutch: In het onderzoek naar Aloxi in de vorm van capsules, waren alle drie doseringen van Aloxi even werkzaam als de oplossing voor injectie gedurende 24 uur, waarbij ongeveer drie kwart van de patiënten niet hoefde te braken.
Polish: W badaniu kapsułek Aloxi, przez 24 godziny wszystkie trzy dawki leku Aloxi były równie skuteczne, co roztwór do wstrzykiwań - u około trzech czwartych pacjentów nie wystąpiły wymioty.
Dutch: Bij de oplossing voor injectie worden eveneens bij 1 tot 10 van de 100 patiënten duizeligheid, constipatie en diarree waargenomen.
Polish: W przypadku roztworu do wstrzykiwań u od 1 do 10 osób dorosłych na 100 zaobserwowano również zawroty głowy, zaparcia i biegunkę.
Dutch: Dit verhindert dat de chemische stof 5-hydroxytryptamine (5HT, ook bekend als serotonine) zich in het lichaam aan 5HT3-receptoren in het darmkanaal bindt.
Polish: Oznacza to, że działa ona tak, jak substancja w organizmie o nazwie 5-hydroksytryptamina (5HT, znana również jako serotonina) i wiąże się z tymi samymi receptorami w jelitach zwanymi receptorami 5-HT3.
Dutch: In een ander onderzoek werden drie doseringen van Aloxi in de vorm van capsules (250, 500 en 750 microgram) vergeleken met de oplossing voor injectie bij 651 volwassenen die chemotherapie ondergingen waarbij misselijkheid en braken in mildere vorm optreden.
Polish: W kolejnym badaniu porównano trzy dawki kapsułek Aloxi (250, 500 i 750 mikrogramów) z roztworem do wstrzykiwań u 651 osób dorosłych poddanych chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności i wymioty.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aloxi in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aloxi?
Dutch: Bij volwassenen wordt de oplossing in een dosis van 250 microgram gedurende 30 seconden in een ader geïnjecteerd.
Polish: Osobom dorosłym wstrzykiwany roztwór należy podawać w dawce 250 mikrogramów przez ponad 30 sekund.
Dutch: Aloxi is een middel dat misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (voor de behandeling van kanker) moet voorkomen.
Polish: Produkt Aloxi stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanych chemioterapią (leki stosowane w leczeniu raka).
Dutch: Bij kinderen wordt de oplossing toegediend met behulp van infusie (indruppeling) in een ader gedurende 15 minuten, in een dosis van 20 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Polish: Dzieciom należy podać roztwór w postaci wlewu dożylnego trwającego 15 minut w dawce 20 mikrogramów na kilogram masy ciała.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Aloxi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aloxi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De capsules worden alleen gebruikt voor chemotherapie bij volwassenen wanneer sprake is van een geringere mate misselijkheid en braken.
Polish: Kapsułki stosuje się jedynie u osób dorosłych w chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności lub wymioty u osób dorosłych.
Dutch: Aloxi in de vorm van een oplossing voor injectie is onderzocht in één studie onder 502 kinderen die een chemobehandeling ondergingen waarbij misselijkheid en braken in sterke of redelijk sterke mate optreden.
Polish: Produkt Aloxi w postaci roztworu do wstrzykiwań badano również w jednym badaniu z udziałem 502 dzieci poddanych chemioterapii powodującej silne lub umiarkowane nudności i wymioty.
Dutch: De oplossing voor injectie moet ongeveer een half uur vóór aanvang van de chemobehandeling door een professionele zorgverlener worden toegediend.
Polish: Na ok. 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien podać roztwór do wstrzykiwań.
Dutch: Aloxi werd in dit onderzoek vergeleken met ondansetron.
Polish: W badaniu produkt Aloxi porównywano z ondansetronem.
Dutch: Wat is Aloxi?
Polish: Co to jest Aloxi?
Dutch: In chemotherapie waarbij misselijkheid en braken in hevige mate optreden, heeft 59% van de patiënten die Aloxi hadden gekregen, in de 24 uur na chemotherapie niet gebraakt (132 van de 223), tegenover 57% van de patiënten die ondansetron hadden gekregen (126 van de 221).
Polish: W chemioterapii, która powoduje silniejsze nudności i wymioty, 59% osób dorosłych otrzymujących lek Aloxi nie wymiotowało w ciągu 24 godzin od zastosowania chemioterapii (132 z 223), w porównaniu z 57% pacjentów przyjmujących ondansetron (126 z 221).
Dutch: Aloxi mag alleen vóór de aanvang van de chemobehandeling worden toegediend.
Polish: Produkt Aloxi należy podawać wyłącznie przed chemioterapią.
Dutch: Aloxi in de vorm van een oplossing voor injectie is onderzocht in drie grote studies waaraan 1 842 volwassenen deelnamen die chemotherapie ondergingen waarbij misselijkheid en braken in hevige mate optreden of een chemotherapie waarbij dit zich in mildere vorm voordoet.
Polish: Aloxi w postaci roztworu do wstrzykiwań oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1 842 dorosłych pacjentów poddanych chemioterapii powodującej silne lub umiarkowane nudności i wymioty.
Dutch: Aloxi kan effectiever zijn indien het samen met een corticosteroïde (een ander middel tegen misselijkheid en braken) wordt toegediend.
Polish: Skuteczność dawki można zwiększyć dodając kortykosteroid (rodzaj leku, który można stosować w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).
Dutch: In het onderzoek onder kinderen die chemotherapie ondergingen en daarbij in sterke of redelijk sterke mate misselijk werden en moesten braken, hoefde 59% van de kinderen die de Aloxi-oplossing voor injectie in een dosis van 20 microgram/kilogram kregen niet te braken in de 24 uur na de behandeling (98 van de 165), wat overeenkwam met het percentage patiënten die ondansetron hadden gekregen (95 van de 162).
Polish: W badaniu z udziałem dzieci poddanych chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności i wymioty 59% dzieci przyjmujących Aloxi roztwór do wstrzykiwań w dawce 20 mikrogramów/kg nie wymiotowało w ciągu 24 godzin po chemioterapii (98 ze 165), co stanowiło taki sam odsetek, jak w przypadku pacjentów przyjmujących ondasetron (95 ze 162).
Dutch: In chemotherapie die in mindere mate misselijkheid en braken veroorzaken, heeft 81% van de patiënten die Aloxi hadden gekregen, in de 24 uur na de chemotherapie niet gebraakt (153 van de 189), tegenover 69% van de patiënten die ondansetron hadden gekregen (127 van de 185).
Polish: W chemioterapii, która powoduje silniejsze nudności i wymioty, 81% osób dorosłych otrzymujących produkt Aloxi nie wymiotowało w ciągu 24 godzin od zastosowania chemioterapii (153 z 189), w porównaniu z 69% pacjentów przyjmujących ondansetron (127 z 185).
Dutch: Ongeveer 59% van de patiënten die de capsule van 500 microgram ontvingen of de injectie hoefden niet over te geven tijdens deze periode.
Polish: Jedynie dawka 500 mikrogramów pozostała przez pierwsze 5 dni od zakończenia chemioterapii równie skuteczna, co roztwór do wstrzykiwań; u około 59% pacjentów przyjmujących kapsułkę 500 mikrogramów nie wystąpiły w tym okresie wymioty.
Dutch: Welke voordelen bleek Aloxi tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aloxi zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoe werkt Aloxi?
Polish: Jak działa produkt Aloxi?
Dutch: Waarom is Aloxi goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Aloxi?
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Er werden geen nieuwe gegevens van wezenlijk belang overgelegd.
Polish: Nie przedstawiono żadnych nowych istotnych danych.
Dutch: 2.4 Risico's voor zwangere vrouwen
Polish: 2.4 Zagrożenia dotyczące kobiet w ciąży
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES 1.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE 1.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen:
Polish: Środki ostrożności:
Dutch: Inleiding en achtergrond
Polish: Wprowadzenie i kontekst
Dutch: 2.3 Contact met de ogen
Polish: 2.3 Kontakt z oczami
Dutch: 2.5 Advies aan artsen
Polish: 2.5 Wskazówki dla lekarzy
Dutch: Beide doses zijn hoger dan de NOEL voor acute farmacologische effecten.
Polish: Obie te dawki przewyższają NOEL ostrych działań farmakologicznych.
Dutch: De behandeling moet ondersteunend zijn met adequate intensieve behandeling.
Polish: Należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednimi zabiegami intensywnej terapii.
Dutch: Men was van oordeel dat de term toxiciteit een overdosis inhoudt en aangezien dit niet altijd het geval zal zijn, werd overeenstemming bereikt over een wijziging.
Polish: Przyjęto, że wyrażenie „toksyczność" oznacza przedawkowanie, a ponieważ to nie zawsze będzie miało miejsce, uzgodniono modyfikację.
Dutch: 2.2 Contact met de huid
Polish: 2.2 Kontakt ze skórą
Dutch: Werkzame stof
Polish: Substancja czynna
Dutch: Dergelijke effecten waren nooit gemeld na gebruik van het middel (detomidine).
Polish: Takie działania nigdy nie były zgłaszane podczas stosowania produktu (detomidyny).
Dutch: 4, 40472 Düsseldorf, DUITSLAND
Polish: 4, 40472 Düsseldorf, NIEMCY
Dutch: Er zijn geen adequate en goedgecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży.
Dutch: Dit resulteerde in de formulering zoals voorgesteld, waarmee alle betreffende lidstaten en de aanvrager instemden.
Polish: To doprowadziło do proponowanego sformułowania, z którym zgodziły się wszystkie zainteresowane państwa członkowskie i wnioskodawca.
Dutch: Respiratoire en hemodynamische verschijnselen moeten symptomatisch worden behandeld.
Polish: Zaburzenia oddechowe i hemodynamiczne powinny być leczone objawowo.
Dutch: Bovendien geldt artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG alleen voor de toevoeging van voorzorgsmaatregelen met betrekking tot deze procedure.
Polish: Ponadto art. 78 dyrektywy 2001/82/WE zezwala jedynie na wprowadzenie dodatkowych środków ostrożności w tej procedurze.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen het geneesmiddel niet te hanteren.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny podawać produktu.
Dutch: De aanbeveling om handschoenen te dragen bij hantering van een dergelijk middel werd voor dierenartsen als onpraktisch beschouwd.
Polish: Zalecenie o potrzebie zakładania rękawic podczas podawania tego rodzaju produktu zostało uznane za niepraktyczne dla weterynarza.
Dutch: De maximale blootstelling werd geschat op 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
Polish: Maksymalną ekspozycję oszacowano na 0,3 ml preparatu Sedivet (3 mg romifidyny).
Dutch: Europa, 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANJE
Polish: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madryt), HISZPANIA
Dutch: Discussie
Polish: Dyskusja
Dutch: Na dit verzoek hervatte het CVMP tijdens zijn vergadering van 15-17 juli 2008 de procedure voor beoordeling van de door de lidstaten aangewezen middelen.
Polish: W związku z tym CVMP podczas posiedzenia w dniach 15-17 lipca 2008 r. rozpoczął ponownie procedurę oceny produktów leczniczych wskazanych przez państwa członkowskie.
Dutch: 1, 76139 Karlsruhe, DUITSLAND
Polish: 1, 76139 Karlsruhe, NIEMCY
Dutch: Het advies aan artsen vermeldt de potentiële klinische effecten en voorgestelde behandeling.
Polish: Wskazówki dla lekarzy zawierają wykaz możliwych objawów klinicznych i proponowane leczenie.
Dutch: Op 3 juni 2008 verzocht de Europese Commissie het Comité de procedure af te ronden, met in acht name van alle handelsvergunningen van de 21 vermelde middelen binnen de EU.
Polish: W dniu 3 czerwca 2008 r. Komisja Europejska zwróciła się do Komitetu o przeprowadzenie procedury z uwzględnieniem wszystkich 21 produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Dutch: Op 16 juli 2008 werd een aan de betreffende vergunninghouders gerichte herziene lijst met vragen aangenomen.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. przyjęto zmienioną listę pytań do podmiotów odpowiedzialnych, których dotyczyła procedura.
Dutch: Het CVMP heeft besloten dat de aanbevolen algemene uitspraken over voorzorgsmaatregelen de definitieve aanbevelingen zijn in reactie op de van Nederland ontvangen kennisgeving.
Polish: CVMP ustalił, że zalecone ogólne sformułowania środków ostrożności są końcowymi zaleceniami danymi w odpowiedzi na wniosek otrzymany z Holandii.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE
Dutch: voor Diergeneeskunde, deel 131, maart, aflevering 6, 2006.
Polish: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
Dutch: Verwijder verontreinigde kleding.
Polish: Zanieczyszczone produktem ubranie należy zdjąć.
Dutch: Verwijder verontreinigde kleding die in direct contact met de huid komt.
Polish: Należy zdjąć zanieczyszczone produktem ubranie, które znajduje się w bezpośrednim kontakcie ze skórą.
Dutch: Dit resulteerde in een aantal voorzorgsmaatregelen waarmee indertijd alle betreffende lidstaten en de aanvrager instemden.
Polish: W jej wyniku utworzono wykaz środków ostrożności, który w tamtym czasie zatwierdziły wszystkie zainteresowane państwa członkowskie i wnioskodawca.
Dutch: Dit wordt als de juiste formulering van een dergelijk advies aan artsen beschouwd.
Polish: Taki sposób wyrażenia tej wskazówki dla lekarzy został uznany za właściwy.
Dutch: Xylazine, ketamine, atropine
Polish: Ksylazyna, ketamina, atropina
Dutch: Het samenvattende verslag voor de MRL voor detomidine vermeldt dit punt niet.
Polish: W raporcie podsumowującym MRL dla detomidyny brak wzmianki na ten temat.
Dutch: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Polish: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALIA
Dutch: De voorgestelde voorzorgsmaatregelen werden als relevant en proportioneel beschouwd, aangezien ze gerelateerd zijn aan de klinische effecten die kunnen worden verwacht afhankelijk van de geïnjecteerde of ingeslikte hoeveelheid, en omdat deze een van de grootste gevaren benadrukken voor een dierenarts na zelfinjectie of ingestie van een dergelijk middel, te weten een sedatief effect in combinatie met het besturen van een voertuig.
Polish: Proponowane środki ostrożności zostały uznane za odpowiednie i proporcjonalne, ponieważ odnoszą się do działań klinicznych, których można się spodziewać w zależności od ilości wstrzykniętego lub połkniętego środka i ponieważ naświetlają one jedno z głównych zagrożeń praktyki weterynaryjnej po samowstrzyknięciu lub połknięciu takiego produktu, tzn. działanie uspokajające w połączeniu z prowadzeniem pojazdu.
Dutch: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, IJSLAND
Polish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDIA
Dutch: 161895/3 van 06.12.2002 (verlopen)
Polish: 161895/3 z dnia 06.12.2002 (ważność wygasła)
Dutch: Tijdens de plenaire vergadering van juli 2008 kwam het CVMP op 16 juli 2008 dan ook overeen de procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, af te ronden voor alle in de EU geldende handelsvergunningen voor de in eerste instantie aangemelde 21 producten met alfa-2adrenoreceptoragonisten en het initiële eerdere advies overeenkomstig te herzien.
Polish: Dlatego też na posiedzeniu plenarnym w lipcu 2008 r. CVMP postanowił zakończyć procedurę wszczętą na podstawie art. 78 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, dotyczącą wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej 21 produktów leczniczych zawierających agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych, których dotyczyły wcześniejsze wnioski, i tym samym ponownie rozpatrzeć początkową opinię.
Dutch: LIDSTAAT, FANTASIENAAM, WERKZAME STOF, NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN BIJ DE PROCEDURE BETROKKEN HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING
Polish: PAŃSTWO, NAZWA PRODUKTU, SUBSTANCJA CZYNNA NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU, KTÓREGO DOTYCZY PROCEDURA
Dutch: Geconcludeerd werd dat systemische effecten na dermale blootstelling niet konden worden uitgesloten.
Polish: Stwierdzono, że nie można wykluczyć wpływu ogólnoustrojowego po ekspozycji skórnej.
Dutch: Tot slot heeft het CVMP, na de urgentie van de kwestie te hebben bestudeerd, geconcludeerd dat aangezien middelen met alfa-2-adrenoreceptoragonisten al lange tijd op de markt zijn en hoewel deze nieuwe vermeldingen duidelijk noodzakelijk zijn, dringende maatregelen niet als proportioneel werden beschouwd.
Polish: Wreszcie, po rozpatrzeniu pilności zagadnienia, CVMP uznał, że z uwagi na fakt, iż produkty zawierające agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych są dostępne w sprzedaży od długiego czasu, to pomimo że te nowe sformułowania są niewątpliwie potrzebne, nie ma konieczności podjęcia pilnych kroków.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens was het CVMP van mening dat de voorgestelde voorzorgsmaatregelen betreffende contact met de huid adequaat lijken.
Polish: Po analizie wszystkich dostępnych danych CVMP uznał, że proponowane środki ostrożności w odniesieniu do kontaktu ze skórą wydają się właściwe.
Dutch: De reeks voorzorgsmaatregelen diende toen als basis voor de door de Nederlandse bevoegde autoriteit ingediende voorstellen voor deze procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Polish: Wykaz środków ostrożności posłużył później jako podstawa propozycji przedstawionych przez właściwy holenderski organ regulacyjny w procedurze określonej w art. 78 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami.
Dutch: In het samenvattende verslag voor de MRL voor detomidine werden twee teratologische onderzoeken met orale toediening vermeld (rat en konijn).
Polish: W raporcie podsumowującym MRL dla detomidyny opisano dwa badania teratologiczne po doustnym podaniu leku (u królika i szczura).
Dutch: De veiligheid van Precedex tijdens de bevalling is niet onderzocht.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceny bezpieczeństwa stosowania preparatu Precedex podczas porodu.
Dutch: Orale blootstelling werd niet gemeld.
Polish: Nie zgłoszono przypadku ekspozycji doustnej.
Dutch: Voor de wetenschappelijke beoordeling bestudeerde het CVMP ook andere algemeen toegankelijke gegevens.
Polish: Ponadto CVMP rozpatrzył inne ogólnie dostępne wyniki badań naukowych.