FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le comité a pris note des données publiées dans la littérature qui justifient le principe du traitement d'entretien et de secours par l'utilisation d'un CSI et d'un BALA.
Czech: • výbor také zvážil údaje z literatury, ve které je princip MART podmíněn použitím IKS a LABA.
French: Une analyse post hoc a été réalisée avec deux sous-groupes de patients afin de démontrer que les deux groupes de patients de l'étude CT07 n'étaient pas sur-traités ou sous-traités.
Czech: Aby se prokázalo, že obě skupiny pacientů ve studii CT07 nebyly nadměrně či nedostatečně léčeny, byla u dvou podskupin pacientů provedena post hoc analýza.
French: Des améliorations significatives ont également été observées dans les variables d'efficacité secondaires [volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS), symptômes d'asthme, jours sans médication, etc.] dans les deux bras du traitement, ce qui a suggéré que le traitement d'entretien CSI-BALA était adapté pour contrôler à la fois la fonction pulmonaire et les symptômes.
Czech: Významné zlepšení bylo pozorováno také u sekundárních proměnných účinnosti (usilovný expirační objem za 1 sekundu (FEV1), symptomy astmatu, dny bez medikace atd.)
French: Une analyse supplémentaire de l'étude CT07 a été réalisée chez des patients atteints d'asthme grave car il a été estimé que, si un traitement d'entretien et de secours avec Kantos Master faisait apparaître un sous-traitement, celui-ci devrait être particulièrement évident dans cette population qui nécessite des doses de CSI plus élevées pour contrôler leur asthme.
Czech: Jelikož se objevil názor, že pokud u režimu MART s přípravkem Kantos Master dojde k nedostatečné léčbě, projeví se to nejvýrazněji v populaci pacientů se závažným astmatem, u které jsou pro kontrolu astmatu vyžadovány vyšší dávky IKS, byla u této populace pacientů provedena další analýza studie CT07.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Czech: Španělsko Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908
French: Barcelona, España
Czech: Llobregat, Barcelona, España
French: Royaume uni
Czech: Spojené Království
French: Numéro EMA Nom (de fantaisie)
Czech: Číslo jednací EMA (Smyšlený) název
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky signifikantní.
French: Deux patients ont obtenu des résultats positifs à un seul moment.
Czech: Dva pacienti byli pozitivní pouze v jediném časovém bodě.
French: La tranche d'âge à l'entrée dans l'étude était de 1 à 6 mois.
Czech: Věkový rozsah při vstupu do studie byl 1-6 měsíců.
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Czech: Plán na řízení rizik (RMP)
French: Flacon non ouvert : 2 ans
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 2 roky.
French: Chaque perfusion durera environ 1 à 2 heures.
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 1 až 2 hodiny.
French: Nourrissons (âgés de < 6 mois)
Czech: Kojenci (< 6 měsíců věku)
French: Rapport final de l'étude prévu pour juillet 2019
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává v červenci 2019.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Czech: Existují rovněž další webové stránky o vzácných onemocněních a způsobech léčby.
French: Le matériel éducationnel doit contenir :
Czech: Vzdělávací materiál bude obsahovat:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1033/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1033/001
French: Terme préféré MedDRA
Czech: Preferovaný termín MedDRA
French: Valeur p d
Czech: P-hodnota d
French: Population âgée (≥ 65 ans)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
French: Semaine 0 Semaine 2 2* Semaine 0 Semaine 2 2* Semaine 0 Semaine 2
Czech: ≥ 18 let n=18 Týden 0 Týden 22* Týden 0 Týden 22* Týden 0 Týden 22*
French: Après la poursuite du traitement au-delà de l'âge de 12 mois, 1 patient supplémentaire est décédé à l'âge de 15 mois.
Czech: Při pokračující léčbě po 12 měsících věku zemřel 1 další pacient ve věku 15 měsíců.
French: Le volume total à perfuser doit être administré en environ 2 heures.
Czech: Celkový objem infuze by měl být podán přibližně za 2 hodiny.
French: Cela s'appelle une réaction à la perfusion, qui peut parfois être grave et peut inclure une réaction allergique.
Czech: To je známo jako infuzní reakce, která může někdy být závažná a může zahrnovat alergickou reakci ).
French: D'après les données actuellement disponibles, le développement des AAM semble survenir plus fréquemment chez les nourrissons.
Czech: Na základě omezených údajů, které jsou v současnosti k dispozici, se zdá, že k tvorbě ADA dochází častěji u kojenců.
French: Patients en surpoids
Czech: Pacienti s nadváhou
French: Autres médicaments et KANUMA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek KANUMA
French: La sebelipase alfa n'a pas été étudiée chez les patients âgés de 2 à 4 ans ni chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Czech: Sebelipáza alfa nebyla zkoumána u pacientů ve věku od 2 do 4 let nebo pacientů starších 65 let.
French: En l'absence de données cliniques suffisantes, cette dose n'est pas recommandée.
Czech: Protože není k dispozici více klinických údajů, tato dávka se nedoporučuje.
French: Ces augmentations sont généralement survenues au cours des 2 à 4 premières semaines et se sont atténuées lors des 8 semaines suivantes de traitement.
Czech: Tato zvýšení se obecně vyskytovala během prvních 2 až 4 týdnů a zlepšovala se během dalších 8 týdnů léčby.
French: Réaction liée à la perfusion c a
Czech: Reakce související s infuzí c a
French: Avant la mise sur le marché de Kanuma dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de diffusion et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Czech: Před uvedením přípravku Kanuma na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu včetně komunikačních médií, modalit distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu s příslušným národním kompetentním úřadem.
French: La fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables sont les mêmes chez l'enfant et l'adulte.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.
French: Augmentation de la température corporelle b,c
Czech: Zvýšená tělesná teplotab,c
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Posologie Il est important d'instaurer le traitement dès que possible après le diagnostic de déficit en LAL.
Czech: Dávkování Léčbu je důležité zahájit co možná nejdříve po diagnóze deficitu LAL.
French: Volume total de perfusion (ml)
Czech: Celkový objem infuze (ml)
French: Tableau 4 : Paramètres moyens de la pharmacocinétique de population
Czech: Tabulka 4: Průměrné populační farmakokinetické parametry
French: Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Používají se následující termíny a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: * Le volume de perfusion dépend de la dose prescrite et doit être préparé à une concentration finale de sebelipase alfa de 0,1 à 1,5 mg/ml.
Czech: * Objem infuze by měl být založen na předepsané dávce a je nutné jej připravit na konečnou koncentraci sebelipázy alfa 0,1-1,5 mg/ml.
French: Les flacons ne doivent pas être laissés hors du réfrigérateur plus de 24 heures avant la dilution pour la perfusion.
Czech: Nenechávejte injekční lahvičky mimo chladničku déle než 24 hodin před naředěním k infuzi.
French: Étude LAL-CL02 - Enfants et adultes 1 mg/kg une fois toutes les deux semaines
Czech: Studie LAL-CL02 - děti a dospělí 1 mg/kg jednou každý druhý týden
French: Le guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments essentiels suivants :
Czech: Pokyn pro zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky:
French: Ce médicament est une thérapie enzymatique substitutive.
Czech: Tento přípravek je náhradní enzymová terapie,.
French: Les effets indésirables fréquents signalés chez les enfants et adolescents (âgés de 4 à 18 ans) et les adultes sont : réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)
Czech: Časté nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospívajících (ve věku 4 až 18 let) a dospělých jsou: závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que votre enfant ou vous-même observez.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytnou.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes et par fréquence.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
French: Les objectifs d'efficacité sont l'évaluation de la fonction hépatique au cours du temps jusqu'à 3 ans maximum et la survie à 12 mois.
Czech: Cíle účinnosti zahrnují vyšetření funkce jater v intervalu až 3 let a přežití po 12 měsících.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: Un traitement préalable par des antipyrétiques et/ou des antihistaminiques peut permettre d'éviter des réactions ultérieures dans le cas où un traitement symptomatique a été nécessaire.
Czech: Předběžná léčba antipyretiky a/nebo antihistaminiky může zabránit následným reakcím v těch případech, kdy se vyžaduje symptomatická léčba.
French: La tranche d'âge au moment de la randomisation était de 4-58 ans (71 % avaient moins de 18 ans).
Czech: Věkový rozsah při randomizaci byl 4-58 let (71 % bylo < 18 let).
French: Aucune étude évaluant le potentiel mutagène et cancérigène de la sebelipase alfa n'a été réalisée.
Czech: Studie pro vyhodnocení mutagenního a kancerogenního potenciálu sebelipázy alfa nebyly provedeny.
French: Vingt-quatre patients étaient âgés de 4 à 11 ans, 23 de 12 à 17 ans et 18 de 18 ans et plus (tableau 4).
Czech: Dvacet čtyři pacientů bylo ve věku od 4 do 11 let, 23 bylo ve věku od 12 do 17 let a 18 bylo ≥ 18 let (tabulka 4).
French: a. Le nombre de flacons à diluer pour la perfusion doit être déterminé en fonction du poids du patient et de la dose prescrite.
Czech: a. Určete počet injekčních lahviček, které se mají naředit pro infuzi, na základě hmotnosti pacienta a předepsané dávky.
French: KANUMA doit être préparé et utilisé en suivant les étapes suivantes.
Czech: Přípravek KANUMA připravte a použijte podle následujících kroků.
French: Parce qu'il s'agit d'une protéine humaine recombinante, il est peu probable que la sebelipase alfa entraîne des interactions médiées par le cytochrome P450 ou d'autres interactions médicamenteuses.
Czech: Protože se jedná o rekombinantní humánní protein, je sebelipáza alfa nepravděpodobným kandidátem na mezilékové interakce zprostředkované cytochromem P450 nebo jiné mezilékové interakce.
French: Pendant l'analyse de covariance du modèle de pharmacocinétique de population pour la sebelipase alfa, l'âge, le poids corporel et le sexe n'ont pas exercé d'influence significative sur la CL et le Vc de la sebelipase alfa.
Czech: Během analýzy kovariance farmakokinetického modelu populace pro sebelipázu alfa se zjistilo, že věk, tělesná hmotnost a pohlaví nemají významný vliv na CL a Vc sebelipázy alfa.
French: Les effets indésirables les plus graves observés chez 3 % des patients dans les études cliniques étaient des signes et symptômes caractéristiques de l'anaphylaxie.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které se projevily u 3 % pacientů v klinických studiích, byly známky a příznaky shodující se s anafylaxí.
French: c. Les flacons ne doivent pas être agités.
Czech: c. Injekční lahvičky neprotřepávejte.
French: Le traitement par KANUMA doit être instauré dès le plus jeune âge et il est destiné à un usage à long terme.
Czech: Podávání přípravku KANUMA je nutné zahájit v co nejmladším věku a přípravek je určen k dlouhodobému podávání.
French: De l'inclusion à la semaine 48, le percentile moyen pour le poids par rapport à l'âge est passé de 12,74 % à 29,83 % et les taux moyens de sérum-albumine ont augmenté de 26,7 g/l à 38,7 g/l.
Czech: Od výchozího stavu do 48. týdne se průměrný percentil hmotnosti podle věku zlepšil z 12,74 % na 29,83 % a průměrné koncentrace sérového albuminu vzrostly z 26,7 g/l na 38,7 g/l.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
French: Il n'existe pas de données issues d'études chez les femmes qui allaitent.
Czech: Údaje ze studií u kojících žen nejsou k dispozici.
French: La tranche d'âge des patients dont la biopsie avait révélé une cirrhose allait de 4 à 21 ans.
Czech: Věkový rozsah pacientů s cirhózou prokázanou biopticky byl 4-21 let.
French: Classe de système d'organes MedDRA Fréquence a
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA Frekvence a
French: 4-11 ans n=24
Czech: Věk 4-11 let n=24
French: Deux biopsies hépatiques réalisées au début de l'étude et à la semaine 20 étaient disponibles dans un sous-groupe de patients (n=26).
Czech: Párové biopsie jater při výchozím stavu a ve 20. týdnu byly k dispozici u podskupiny pacientů (n=26).
French: L'association entre le développement d'AAM dirigés contre la sebelipase alfa et les réductions de l'effet thérapeutique ou l'apparition d'effets indésirables n'a pas été déterminée.
Czech: Souvislost mezi vznikem ADA na sebelipázu alfa a snížením účinku léčby nebo výskytem nežádoucích účinků nebyla stanovena.
French: Ce médicament peut contenir des traces de protéines d'œuf.
Czech: Tento léčivý přípravek může obsahovat stopy vaječných bílkovin.
French: 12-17 ans n=23
Czech: Věk 12-17 let n=23
French: Ce médicament peut contenir des protéines d'œuf.
Czech: - Tento lék může obsahovat vaječné bílkoviny.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit.
French: Les patients qui présentaient une allergie connue aux œufs ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 4.3).
Czech: Pacienti se známými alergiemi na vejce byli vyřazeni z klinických studií (viz bod 4.3).
French: La réduction absolue des taux moyens d'ALAT était de -57,9 U/l (-53 %) dans le groupe traité par la sebelipase alfa et de -6,7 U/l (-6 %) dans le groupe recevant le placebo.
Czech: Absolutní snížení průměrné hladiny ALT bylo -57,9 U/l (-53 %) ve skupině léčené sebelipázou alfa a -6,7 U/l (-6 %) ve skupině s placebem.
French: On ne sait pas si la sebelipase alfa est excrétée dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se sebelipáza alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Proportion des patients ayant obtenu la normalisation fixée à 34-59 U/l, en fonction de l'âge et du sexe.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli normalizace definované jako 34-59 U/l v závislosti na věku a pohlaví.
French: Hyperhémie e, hypotension
Czech: Hyperémie e, hypotenze
French: Qu'est-ce que KANUMA et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek KANUMA a k čemu se používá
French: • Informations sur le Registre du déficit en LAL en cours, notamment l'importance du recrutement des patients, même de ceux non traités par Kanuma, et les modalités de participation.
Czech: • Informace o průběžně vedeném rejstříku deficitu LAL včetně důležitosti zařazování pacientů, rovněž i těch, kteří nebyli léčeni přípravkem Kanuma, a modalit účasti.
French: On ne sait pas si la sebelipase alfa passe dans le lait maternel ; il est donc recommandé d'arrêter l'allaitement ou l'administration du traitement par KANUMA pendant l'allaitement.
Czech: Není známo, zda sebelipáza alfa přechází do mateřského mléka, proto se doporučuje, abyste přestala kojit nebo používat léčbu přípravkem KANUMA během kojení.
French: Un nourrisson a été traité par 5 mg/kg une fois par semaine dans l'étude LAL-CL03 ; aucun nouvel effet indésirable n'a été rapporté à cette dose.
Czech: Jeden kojenec byl léčen 5 mg/kg jednou týdně v LAL-CL03; při této dávce nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.
French: KANUMA doit être administré à travers un filtre de 0,2 μm (voir rubrique 6.6).
Czech: Přípravek KANUMA je nutné podávat přes 0,2 μm filtr (viz bod 6.6).
French: En cas de survenue de réactions sévères, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion de sebelipase alfa et d'instaurer un traitement médical adapté.
Czech: Pokud se závažné reakce vyskytnou, je zapotřebí okamžitě zastavit infuzi sebelipázy alfa a zahájit vhodnou léčbu.
French: b. Il est recommandé de laisser les flacons de KANUMA atteindre une température comprise entre 15 °C et 25 ºC avant la reconstitution afin de minimiser les risques de formation de particules de protéines de sebelipase alfa dans la solution.
Czech: b. Doporučuje se nechat injekční lahvičky přípravku KANUMA dosáhnout teploty (15-25 °C) před rekonstitucí, aby se minimalizoval potenciál tvorby proteinových částic sebelipázy alfa v roztoku.
French: Cela signifie qu'il remplace l'enzyme LAL manquante ou déficiente chez les patients atteints d'un déficit en LAL.
Czech: To znamená, že nahrazuje chybějící nebo defektní enzym LAL u pacientů s deficitem LAL.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, Enzymes; code ATC : non encore attribué
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; enzymy; ATC kód: dosud nepřiřazen
French: Tableau 3: Critères de jugement principal et secondaires de l'étude LAL-CL02
Czech: Tabulka 3: Primární a sekundární cílové parametry účinnosti v LAL-CL02
French: Les valeurs p ont été calculées par le test exact de Fisher pour les critères de jugement concernant la normalisation et par le test de la somme des rangs de Wilcoxon pour tous les autres critères de jugement.
Czech: d Hodnoty p jsou z Fisherova exaktního testu pro cílové parametry normalizace a Wilcoxonova dvouvýběrového testu pro všechny ostatní cílové parametry.
French: Les objectifs de sécurité d'emploi doivent cibler les réactions d'hypersensibilité, en particulier le développement d'anticorps anti-médicament influant sur la réponse au médicament
Czech: Cíle bezpečnosti se zaměří na hypersenzitivní reakce, zvláště na tvorbu protilátek proti léčivému přípravku, ovlivňující odpověď na léčivý přípravek.
French: La sebelipase alfa se lie aux récepteurs de surface cellulaires par l'intermédiaire des glycanes exprimés sur les protéines pour être ensuite internalisée dans les lysosomes.
Czech: Sebelipáza alfa se váže na receptory na povrchu buněk prostřednictvím glykanů exprimovaných na proteinu a je následně internalizována do lysozomů.
French: Après la première perfusion de sebelipase alfa, ainsi que la première perfusion après une augmentation de la dose, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pendant 1 heure afin de déceler d'éventuels signes ou symptômes d'anaphylaxie ou d'une réaction d'hypersensibilité sévère.
Czech: Po první infúzi sebelipázy alfa, včetně první infúze po eskalaci dávky, je nutné pacienty sledovat 1 hodinu, aby se zachytily jakékoliv známky či příznaky anafylaxe nebo závažné hypersenzitivní reakce.
French: KANUMA ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Czech: Přípravek KANUMA by Vám neměl být podáván v případě, že jste těhotná, pokud to nebude naprosto nezbytné.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec KANUMA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique ayant un déficit en LAL (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem KANUMA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v deficitu LAL (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement après dilution.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě.
French: La majorité de ces réactions se sont produites pendant la perfusion ou dans les 4 heures suivant la fin de la perfusion.
Czech: Většina účinků nastala během infuze nebo do 4 hodin od jejího dokončení.
French: Voir rubrique 5.2.
Czech: Viz bod 5.2.
French: Des effets indésirables ont été observés pendant ou peu de temps après l'administration du médicament aux patients (réactions à la perfusion).
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány během podávání léku pacientům nebo brzy poté (reakce na infuzi).
French: Ces médicaments peuvent être des antihistaminiques, des médicaments contre la fièvre et/ou des corticoïdes (un type de médicaments antiinflammatoires).
Czech: Mezi těmito léky mohou být antihistaminika, léky snižující horečku a/nebo kortikosteroidy (typ protizánětlivých léků).
French: Il est recommandé d'utiliser immédiatement les solutions diluées.
Czech: U naředěných roztoků se doporučuje okamžité použití.
French: Rapporté à la même fréquence chez les patients recevant KANUMA ou le placebo ou plus fréquemment chez les patients recevant le placebo pendant la période en double insu de l'étude LAL-CL02
Czech: Hlášeno se stejnou frekvencí u pacientů dostávajících přípravek KANUMA nebo placebo nebo častěji u pacientů dostávajících placebo během dvojitě zaslepeného období LAL-CL02
French: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Royaume-Uni
Czech: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Velká Británie
French: La durée de perfusion peut être allongée en cas d'augmentation de dose.
Czech: V případě eskalace dávky lze dobu infuze prodloužit.
French: Pour pouvoir entrer dans l'étude, les patients devaient présenter des taux d'ALAT ≥ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
Czech: Pro zařazení do studie se od pacientů požadovalo, aby měli hladiny ALT ≥ 1,5násobku horní meze normálu (ULN).
French: Après la survenue d'une réaction d'hypersensibilité, un traitement préalable adapté doit être envisagé conformément aux soins de référence (voir rubrique 4.4).
Czech: Po výskytu hypersenzitivní reakce je zapotřebí zvážit vhodné předléčení podle standardů péče (viz bod 4.4).
French: Hyperlipidémie transitoire
Czech: Tranzitorní hyperlipidémie
French: Outre une maladie hépatique, les patients atteints de déficit en LAL présentent un risque accru de maladie cardiovasculaire et d'athérosclérose précoce.
Czech: Kromě onemocnění jater mají pacienti s deficitem LAL zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění a zrychlenou aterosklerózu.
French: Si elle a été interrompue, la perfusion peut être reprise à un débit plus lent, qui sera ensuite augmenté en fonction de la tolérance.
Czech: Pokud bude infuze přerušena, může být obnovena při nižší rychlosti se zvýšením, pokud bude tolerováno.
French: Pour les instructions concernant les mesures de prévention et la surveillance des réactions d'hypersensibilité, voir rubrique 4.4.
Czech: Pokyny ohledně preventivních opatření a sledování hypersenzitivních reakcí viz bod 4.4.