FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je to možné, je třeba se vyvarovat souběžného podávání léčivých přípravků, které bývají spojovány s hepatální toxicitou (viz body 4.5
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor care au fost asociate cu toxicitate hepatică trebuie evitată ori de câte ori acest lucru este posibil (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Czech: NCI-CTC - US National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, vyjma nauzey a zvracení), je třeba léčbu odložit do doby, než se hodnoty vrátí k původním parametrům, nebo do doby, kdy již nejsou závažné a potenciální přínos pokračující léčby klofarabinem převáží nad riziky takto pokračující léčby.
Romanian: tratamentul trebuie amânat până la rezolvarea efectelor toxice şi revenirea la parametrii bazali sau până când acestea nu mai sunt severe şi beneficiul potenţial al continuării tratamentului cu clofarabină depăşeşte riscul pe care îl implică continuarea acestuia.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bylo zrudnutí (13 nežádoucích účinků, nezávažné) a hypotenze (5 nežádoucích účinků, všechny byly považovány za závažné; viz bod 4.4).
Romanian: S-a considerat că la douăzeci şi trei dintre cei 115 pacienţi care au prezentat tulburări vasculare, acestea au avut legătură cu clofarabina, cele mai frecvent raportate fiind eritemul facial (13 evenimente adverse; niciunul grav) şi hipotensiunea arterială (5 evenimente adverse, dintre care toate au fost considerate grave; vezi pct. 4.4).
Czech: AST a ALT > pětinásobek ULN) nejsou žádné zkušenosti, přičemž játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity (viz bod 4.3 a 4.4).
Romanian: Nu există experienţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (valoarea bilirubinemiei > 1,5 x LSVN plus valorile AST şi ALT > 5 x LSVN), iar ficatul reprezintă un potenţial organ-ţintă pentru toxicitate (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Czech: Zvýšené postimplantační ztráty, snížená tělesná hmotnost plodu a snížená velikost vrhů společně se zvýšeným počtem malformací (patrné na zevních a měkkých tkáních) a kostní změny (včetně retardované osifikace) byly hlášeny u potkanů, jimž byly podávány dávky, které by vedly k expozicím rovnajícím se přibližně dvojnásobku až trojnásobku klinické expozice (54 mg/m2/den), a u králíků, jimž byl podáván klofarabin v dávce 12 mg/m2/den.
Romanian: La şobolanii cărora li s-au administrat doze care au generat o expunere clinică de 2 până la 3 ori mai mare decât valoarea clinică de expunere (54 mg/m2 şi zi), precum şi la iepurii cărora li s-a administrat doza de 12 mg/m2 şi zi de clofarabină (nu există date privind expunerea la iepuri), au fost raportate creşteri ale numărului de pierderi post-nidare, scăderea masei corporale fetale şi scăderea numărului de pui născuţi, împreună cu creşterea numărului de malformaţii (malformaţii externe majore, cele care interesează ţesuturile moi)
Czech: klofarabinu podle odhadů výchozí clearance kreatininu u pacientů ve věku 2 až 19 let s relabující či refrakterní ALL nebo AML (n = 11 / n = 12) po podání několika dávek klofarabinu intravenózní infuzí (Odhad clearance kreatininu stanoven pomocí Schwartzova vzorce)
Romanian: ASC0-24 ore pentru clofarabină în funcţie de valoarea estimată a clearance-ului creatininei la începutul studiului, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 19 ani, cu LLA sau LMA (n = 11 / n = 12) recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării unor doze multiple de clofarabină prin perfuzie intravenoasă
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 20 mg klofarabinu.
Romanian: Fiecare flacon de 20 ml conţine 20 mg clofarabină.
Czech: U pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo s náhradou funkce ledvin nebyl stanoven bezpečnostní profil klofarabinu (viz bod
Romanian: Profilul de siguranţă al clofarabinei nu a fost stabilit la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la pacienţii care necesită terapie de substituţie a funcţiei renale (vezi pct. 4.3).
Czech: a ≤ 21 let) s ALL nebo s akutní myeloidní leukemií (AML) byla podána alespoň jedna dávka klofarabinu v doporučené dávce 52 mg/m2/den x 5.
Romanian: Informaţiile furnizate se bazează pe date obţinute în cadrul studiilor clinice, în care 115 pacienţi (cu vârste cuprinse între >1 an şi ≤21 ani), fie cu LLA, fie cu leucemie mieloidă acută (LMA), au fost trataţi cu cel puţin o doză de clofarabină, în doza recomandată de 52 mg/m2 die x 5.
Czech: Ačkoliv počet transplantací nebyl cílovým parametrem účinnosti studie, 10/61 pacientů (16 %) absolvovalo HSCT po léčbě klofarabinem (3 po dosažení CR, 2 po CRp, 3 po PR, 1 pacient, jehož léčbu vyhodnotil IRRP jako neúspěšnou, a 1 pacient, který byl ze strany IRRP považován za nevyhodnotitelného).
Romanian: B şi cu celule T. Deşi rata cazurilor de transplant nu a reprezentat un obiectiv al studiului, 10/61 pacienţi (16%) au fost trataţi cu TCSH după tratamentul cu clofarabină (3 după obţinerea RC,
Czech: Rozpis navrhovaného ředění na základě doporučené dávky klofarabinu 52 mg/m2/den Tělesný povrch (m
Romanian: Schemă de diluţie sugerată pe baza dozei recomandate de 52 mg/m2 pe zi clofarabină
Czech: Způsob podání
Romanian: Durata remisiunii
Czech: Nicméně perikardiální výpotek byl klinicky významný u 2 pacientů, kdy byl spojen s hemodynamickou poruchou.
Romanian: 2 pacienţi care aveau un anumit deficit hemodinamic asociat.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 injekční jehla
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac
Czech: Další informace k přípravku Ixiaro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ixiaro sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Czech: U osob, které v nedávné době prodělaly závažné horečnaté onemocnění, musí být očkování odloženo.
Romanian: La persoanele care au avut recent febră severă, vaccinarea trebuie amânată.
Czech: Vzniklé protilátky pomohou vytvořit ochranu před onemocněním.
Romanian: Acești anticorpi vor ajuta la protejarea împotriva bolii.
Czech: • Do třetí hlavní studie bylo zařazeno 1 869 dětí ve věku od 2 měsíců do 18 let.
Romanian: • Al treilea studiu principal a cuprins 1 869 de copii și adolescenți cu vârsta între 2 luni și 18 ani.
Czech: Japonská encefalitida může být smrtelná nebo může vést k dlouhodobému postižení.
Romanian: Encefalita japoneză poate fi mortală sau poate duce la invaliditate de lungă durată.
Czech: Přípravek Ixiaro obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. března 2009.
Romanian: Ixiaro a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 31 martie 2009.
Czech: Je přenášena komáry a vyskytuje se zejména v Asii, obzvláště ve venkovských oblastech.
Romanian: Se transmite prin țânțari și se întâlnește cel mai des în Asia, în special în zonele rurale.
Czech: Další informace o přípravku Ixiaro
Romanian: Alte informații despre Ixiaro
Czech: Zrychlený sedmidenní očkovací cyklus nevedl k vytvoření nižší úrovně ochrany než běžný čtyřtýdenní očkovací cyklus.
Romanian: Schema de vaccinare accelerată de 7 zile nu a produs o protecție mai mică decât schema de vaccinare standard de 4 săptămâni.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ixiaro?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ixiaro?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ixiaro průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ixiaro sunt monitorizate continuu.
Czech: Agentura konstatovala, že výroba jediné další vakcíny chránící proti japonské encefalitidě, která se používala mimo území Asie, byla zastavena.
Romanian: Agenția a remarcat că producerea celuilalt vaccin pentru protejarea împotriva encefalitei japoneze, singurul care se utiliza în afara Asiei, fusese oprită.
Czech: Před zahájením očkování nevykazovala většina osob zařazených do studie žádné ochranné hladiny protilátek proti viru.
Romanian: Înainte de vaccinare, cele mai multe persoane din cadrul studiului nu aveau niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ixiaro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ixiaro sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ixiaro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ixiaro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Druhá dávka by měla být podána nejméně jeden týden před případným kontaktem s virem.
Romanian: A doua doză trebuie administrată cu cel puțin o săptămână înainte de posibila expunere la virus.
Czech: Ze studií dále vyplynulo, že k udržení vysoké úrovně ochrany může být třeba podat posilovací dávku, přičemž u osob s vysokým rizikem vystavení viru může být udržení vysoké úrovně ochrany nutností.
Romanian: De asemenea, studiile au arătat că doza de rapel poate fi necesară pentru a menține niveluri protectoare ridicate, care pot fi necesare la persoanele cu risc mare de expunere la virus.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná inaktivovaný virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar identifică virusul inactivat ca fiind „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Czech: • Druhá hlavní studie, do které bylo zařazeno 660 dospělých, srovnávala zrychlené očkovací schéma (dvě dávky podané se sedmidenním odstupem) s běžným očkovacím schématem (dvě dávky podané s čtyřtýdenním odstupem).
Romanian: • Al doilea studiu principal, care a cuprins 660 de adulți, a comparat ciclul de vaccinare rapid (2 doze administrate la interval de 7 zile) cu ciclul de vaccinare standard (2 doze administrate la interval de 4 săptămâni).
Czech: • První studie, do které bylo zařazeno 867 zdravých dospělých, srovnávala přípravek Ixiaro s jinou vakcínou proti japonské encefalitidě, která obsahuje viry vypěstované v myších mozcích.
Romanian: • Primul studiu a cuprins 867 de adulți sănătoși și a comparat Ixiaro cu alt vaccin împotriva encefalitei japoneze, care conținea virusuri cultivate în creier de șoarece.
Czech: U dětí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 dítě z 10) horečka, průjem, chřipkovité onemocnění, podrážděnost, reakce v místě vpichu (jako je zčervenání, bolest a citlivost).
Romanian: La copii, cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 copil din 10) au fost febră, diaree, boală pseudogripală, iritabilitate și reacții la locul injectării (de exemplu, înroșire, durere și sensibilitate).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ixiaro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ixiaro sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Viry v přípravku Ixiaro se pěstují v savčích buňkách (tzv. buňkách Vero) v laboratorních podmínkách.
Romanian: Virusul din Ixiaro este cultivat în celule de mamifer („celule Vero") în condiții de laborator.
Czech: Přípravek Ixiaro obsahuje malá množství viru způsobujícího japonskou encefalitidu, které byly inaktivovány (usmrceny), aby nemohly vyvolat onemocnění.
Romanian: Ixiaro conține mici cantități din virusul care cauzează encefalita japoneză, care a fost inactivat (omorât), astfel încât să nu poată cauza boala.
Czech: Společnost dále předložila výsledky studií, které zkoumaly úroveň ochrany dospělých a dětí po dobu až tří let po očkování přípravkem Ixiaro a reakci na posilovací dávky.
Romanian: În plus, compania a prezentat rezultatele studiilor care au evaluat nivelul de protecție la adulți, copii și adolescenți pe o perioadă de până la 3 ani după vaccinarea cu Ixiaro și răspunsul la dozele de rapel.
Czech: To znamená, že vir je za účelem vyvolání lepší reakce fixován na sloučeniny hliníku.
Romanian: Aceasta înseamnă că virusul este fixat pe compuși de aluminiu, pentru a stimula un răspuns mai bun.
Czech: Více informací o používání přípravku Ixiaro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ixiaro, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ixiaro byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ixiaro pe parcursul studiilor?
Czech: Osobám, u kterých se po první dávce přípravku Ixiaro objeví alergická reakce, by druhá dávka neměla být podána.
Romanian: Persoanelor care au o reacție alergică după prima doză de Ixiaro nu trebuie să li se administreze a doua doză.
Czech: Přípravek Ixiaro je vakcína, která se používá k ochraně dospělých a dětí ve věku od dvou měsíců proti japonské encefalitidě, což je onemocnění vyvolávající zánět mozku.
Romanian: Ixiaro este un vaccin care ajută la protejarea adulților și copiilor cu vârsta de 2 luni și peste împotriva encefalitei japoneze, o boală care cauzează inflamarea creierului.
Czech: Očkování druhou dávkou lze u dospělých provést do 11 měsíců po podání první dávky.
Romanian: La adulți, a doua doză poate fi administrată până la 11 luni după prima doză.
Czech: U 99 % až 100 % dětí, kterým byly podány obě dávky přípravku Ixiaro, se čtyři týdny po podání poslední injekce vyvinuly ochranné hladiny protilátek proti viru japonské encefalitidy.
Romanian: Între 99 % și 100 % din copiii care au primit ambele doze de Ixiaro produseseră niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului encefalitei japoneze la 4 săptămâni după ultima injecție.
Czech: V průměru byly hladiny protilátek u osob, kterým byl podán přípravek Ixiaro, dvakrát vyšší než u osob, kterým byla podána srovnávací vakcína.
Romanian: Nivelurile de anticorpi au fost, în medie, de peste 2 ori mai mari la persoanele vaccinate cu Ixiaro decât la persoanele vaccinate cu vaccinul comparator.
Czech: Přípravek Ixiaro (podávaný ve dvou dávkách s čtyřtýdenním odstupem) byl v rámci vyvolání tvorby protilátek proti viru japonské encefalitidy stejně účinný jako srovnávací vakcína.
Romanian: Ixiaro (administrat în 2 doze la interval de 4 săptămâni) a fost la fel de eficace ca vaccinul comparator în declanșarea producției de anticorpi împotriva virusului encefalitei japoneze.
Czech: Tyto další studie prokázaly, že většina osob očkovaných přípravkem Ixiaro byla proti viru japonské encefalitidy chráněna nejméně po dobu dvou až tří let.
Romanian: Aceste studii suplimentare au arătat că protecția împotriva virusului encefalitei japoneze a durat cel puțin 2 - 3 ani la majoritatea persoanelor vaccinate cu Ixiaro.
Czech: Co je přípravek Ixiaro a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Ixiaro și pentru ce se utilizează?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ixiaro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ixiaro?
Czech: Přehled pro přípravek Ixiaro a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Ixiaro și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Přípravek Ixiaro nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kterákoli rezidua v této vakcíně, například na protamin-sulfát.
Romanian: Ixiaro este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanța activă, la orice substanță reziduală din vaccin, ca de exemplu sulfatul de protamină.
Czech: Dospělým ve věku 18-65 let, u nichž existuje pravděpodobnost opětovného kontaktu s virem japonské encefalitidy nebo u nichž riziko nakažení touto nemocí přetrvává, by měla být podána posilující dávka přípravku Ixiaro po jednom roce až dvou letech a další posilující dávka deset let po první posilující dávce.
Romanian: La adulți cu vârsta între 18 și 65 de ani care ar putea fi din nou expuși la virusul encefalitei japoneze sau care riscă în permanență să contracteze boala, se recomandă administrarea unei doze de rapel de Ixiaro, la 1-2 ani de la ultima doză, și a unei a doua doze de rapel la 10 ani după prima doză de rapel.
Czech: O posilující dávce je třeba uvažovat také u dospělých starších 65 let před jejich dalším kontaktem s virem japonské encefalitidy.
Romanian: Se recomandă ca administrarea unei doze de rapel să fie luată în considerare și în cazul adulților cu vârste mai mari de 65 de ani înainte de orice expunere ulterioară la virusul encefalitei japoneze.
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ixiaro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) bolest hlavy, myalgie (bolest svalů), bolest a citlivost v místě vpichu injekce a únava.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ixiaro la adulți (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, mialgie (dureri musculare), durere și sensibilitate la locul injectării și oboseală.
Czech: Přípravek Ixiaro se podává injekcí do svalu, nejlépe do ramenního nebo u malých dětí do stehenního.
Romanian: Ixiaro se administrează sub formă de injecție intramusculară, de preferință în mușchiul umărului sau în mușchiul coapsei la copiii mici.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém znovu dostane do kontaktu s virem japonské encefalitidy, bude schopen vytvářet protilátky rychle a ve velkém množství.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi repede și în număr mare când este expus din nou la virusul encefalitei japoneze.
Czech: Dětem ve věku od dvou měsíců do tří let by měla být podána poloviční dávka přípravku Ixiaro než dospělým (0,25 ml) a za čtyři týdny by měla být podána další dávka 0,25 ml.
Romanian: La copiii cu vârsta între 2 luni și 3 ani, se administrează jumătate din doza de Ixiaro recomandată adulților (0,25 ml), urmând ca patru săptămâni mai târziu să se administreze o doză suplimentară de 0,25 ml.
Czech: Obě očkovací schémata vedla k vytvoření podobné dlouhodobé úrovně hladin protilátek.
Romanian: Nivelurile de anticorpi de lungă durată au fost similare pentru ambele cicluri de vaccinare.
Czech: Posilující dávka může být podána také dětem a dospívajícím, a to jeden až dva roky po úvodním očkování.
Romanian: Și în cazul copiilor și adolescenților se poate administra o doză de rapel la 1-2 ani de la prima vaccinare.
Czech: Ixiaro (vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná))
Romanian: Ixiaro [vaccin (inactivat, adsorbit) împotriva encefalitei japoneze)]
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Ixiaro vyvolává tvorbu protilátek proti viru japonské encefalitidy:
Romanian: S-a demonstrat că Ixiaro declanșează producerea de anticorpi împotriva virusului encefalitei japoneze în 3 studii principale:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ixiaro registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Ixiaro în UE?
Czech: Čtyři týdny po podání poslední injekce se u 96 % (352 z 365) osob, kterým byly podány obě dávky přípravku Ixiaro, vytvořily ochranné hladiny protilátek.
Romanian: La patru săptămâni după ultima vaccinare, 96 % din persoanele care fuseseră vaccinate cu ambele doze de Ixiaro produseseră niveluri protectoare de anticorpi (352 din 365), în comparație cu 94 % din persoanele care fuseseră vaccinate cu vaccinul comparator (347 din 370).
Czech: Jak přípravek Ixiaro působí?
Romanian: Cum acționează Ixiaro?
Czech: Výdej přípravku Ixiaro je vázán na lékařský předpis.
Romanian: Ixiaro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Czech: Jak se přípravek Ixiaro používá?
Romanian: Cum se utilizează Ixiaro?
Czech: O očkování přípravkem Ixiaro je vhodné uvažovat u osob, u kterých existuje riziko kontaktu s virem japonské encefalitidy během cestování či v rámci zaměstnání.
Romanian: Vaccinarea cu Ixiaro se recomandă persoanelor care, prin călătorii sau profesie, riscă să se expună la virusul encefalitei japoneze.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ixiaro je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Ixiaro, citiți prospectul.
Czech: Dospělým, včetně osob starších 65 let, a dětem ve věku od tří let by měla být podána plná dávka přípravku Ixiaro (0,5 ml) a za čtyři týdny by jim měla být podána další dávka 0,5 ml. U dospělých ve věku od 18 do 65 let je rovněž možné použít zrychlené očkovací schéma, kdy se druhá dávka podá se sedmidenním odstupem po dávce první.
Romanian: La adulți, inclusiv la cei cu vârsta peste 65 de ani, și la copiii cu vârsta de 3 ani și peste se administrează o doză întreagă de Ixiaro (0,5 ml), urmând ca patru săptămâni mai târziu să se administreze o doză suplimentară de 0,5 ml.
Czech: U osob, které trpí poruchou krvácivosti, například nízkým počtem krevních destiček nebo hemofilií, může být přípravek Ixiaro podán injekčně pod kůži.
Romanian: Ixiaro poate fi injectat subcutanat persoanelor cu tulburări hemoragice, cum este numărul scăzut de trombocite sau hemofilia.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, kterým je podána první dávka přípravku Ixiaro, absolvovaly celý očkovací cyklus sestávající ze dvou dávek.
Romanian: Se recomandă ca persoanelor vaccinate cu prima doză de Ixiaro să li se administreze ambele doze.
Czech: V takovém případě Váš lékař očkování odloží.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră va amâna vaccinarea.
Czech: Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Údaje o imunogenicitě byly hodnoceny u 64 subjektů.
Romanian: Datele de imunogenitate au fost evaluate la 64 de subiecți.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost byly vyhodnoceny u celé studované populace.
Romanian: Siguranța și tolerabilitatea au fost evaluate la întreaga populație a studiului.
Czech: Nebyly provedeny žádné prospektivní studie účinnosti.
Romanian: Nu au fost efectuate studii prospective de eficacitate.
Czech: V časném stadiu onemocnění se může objevit i zmatenost a podrážděnost.
Romanian: De asemenea, în stadiile inițiale ale bolii, pot apărea confuzie și agitație.
Czech: Tato vakcína způsobuje, že tělo začne vyrábět vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto onemocnění.
Romanian: Vaccinul determină organismul să își producă propria protecție (anticorpi) împotriva acestei boli.
Czech: V současnosti je složité vyjádřit se k tomu, zda tento fenomén vznikl v souvislosti s očkováním, či nikoliv.
Romanian: În prezent, este dificil de explicat dacă acest fenomen este legat de tratament sau nu.
Czech: 1 Produkováno v buňkách Vero.
Romanian: 1 produsă pe celule Vero
Czech: Pokud vakcína zmrzla, nesmí by být použita.
Romanian: Dacă vaccinul a fost congelat nu trebuie administrat.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám a/nebo Vašemu dítěti.
Romanian: Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră.
Czech: Matematickým modelováním byl proveden odhad průměrného trvání ochrany.
Romanian: S-a aplicat modelarea matematică pentru a proiecta durata medie de protecție.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES v aktualizovaném znění bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Czech: 136 [n.a.] n.a. 95% interval spolehlivosti nebylo možné stanovit (údaje od jednoho subjektu)
Romanian: 136 [n.a.] n.a. Intervalul de încredere 95% nu a putut fi stabilit (date de la un singur subiect)
Czech: Nebyly hlášeny žádné symptomy související s předávkováním.
Romanian: Nu au fost raportate simptome legate de supradozaj.
Czech: Čistě bílá fólie bez tištěných informací.
Romanian: Folie goală albă fără nicio informație tipărită.
Czech: Je však třeba upozornit, že neexistují žádné údaje o klinické účinnosti, které by podporovaly subkutánní podání vakcíny.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie notat faptul că nu există date clinice de eficacitate care să susțină administrarea pe cale subcutanată.
Czech: ATC kód: J07BA02
Romanian: Codul ATC: J07BA02.