FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se ne sme uporabljati pri bolnicah z naslednjimi stanji: nepojasnjena genitalna krvavitev, znan rak dojk ali rak, ki je občutljiv na estrogene, ali sum nanju, pretekli rak dojk, nezdravljena hiperplazija endometrija (zadebeljena maternična sluznica), akutna (kratkotrajna) bolezen jeter, pretekla bolezen jeter (če so testi delovanja jeter še vedno nenormalni), pretekla ali sedanja venska tromboza (tvorjenje krvnih strdkov v venah), trombofilne bolezni (nenormalno strjevanje krvi), aktivna ali nedavna arterijska trombembolična bolezen (bolezen, ki jo povzročijo krvni strdki v arterijah), porfirija (nezmožnost razgradnje kemikalij, imenovanih porfirini).
Croatian: Lijek Intrarosa ne smije se primjenjivati u bolesnica sa sljedećim stanjima: genitalno krvarenje nepoznatog uzroka, ustanovljeni rak dojke ili karcinom ovisan o estrogenu ili sumnja na njih, rak dojke u prošlosti, neliječena hiperplazija endometrija (zadebljanje sluznice maternice), akutna (kratkotrajna) bolest jetre, prijašnja bolest jetre ako su pokazatelji funkcije jetre još uvijek abnormalni, prijašnja ili postojeća venska tromboembolija (stvaranje krvnih ugrušaka u venama), trombofilni poremećaji (abnormalno zgrušavanje krvi), aktivna ili nedavna arterijska tromboembolijska bolest (bolest uzrokovana krvnim ugrušcima u arterijama), porfirija (nemogućnost razgradnje kemikalija koje se nazivaju porfirini).
Slovenian: Bolečino med spolnim odnosom so bolnice ocenile same s standardno lestvico v razponu od 0 (brez bolečine) do 3 (močna bolečina).
Croatian: Bolesnice su samostalno ocjenjivale bol tijekom spolnog odnosa na temelju standardne ljestvice u rasponu od 0 (izostanak boli) do 3 (jaka bol).
Slovenian: Učinek, ki so ga opazili v skupini, ki je prejemala placebo, so razložili z mazivnim učinkom pomožne snovi.
Croatian: Učinak koji je zabilježen u skupini koja je primala placebo objašnjen je lubrikantnim djelovanjem pomoćne tvari.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Intrarosa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Intrarosa
Slovenian: V obeh študijah so dajali 6,5 mg zdravila Intrarosa enkrat dnevno 12 tednov.
Croatian: Doza lijeka Intrarosa od 6,5 mg primjenjivala se jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intrarosa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Intrarosa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Intrarosa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Intrarosa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa je na voljo v obliki 6,5-miligramske vaginalne globule.
Croatian: Lijek Intrarosa dostupan je u obliku pesara od 6,5 mg.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Intrarosa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Intrarosa?
Slovenian: Zdravilo Intrarosa vsebuje zdravilno učinkovino prasteron, znano tudi kot dehidroepiandrosteron (DHEA).
Croatian: Lijek Intrarosa sadržava djelatnu tvar prasteron, također poznatu pod nazivom dehidroepiandrosteron (DHEA).
Slovenian: V dveh glavnih študijah z 813 ženskami po menopavzi z atrofijo vulve in vagine so ugotovili, da je zdravljenje z zdravilom Intrarosa učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjšanju znakov tanjšanja (atrofije) tkiva vagine.
Croatian: Dva ispitivanja koja su obuhvatila 813 žena u postmenopauzi s vulvarnom i vaginalnom atrofijom pokazala su da je liječenje lijekom Intrarosa učinkovitije od placeba (prividno liječenje) u ublažavanju znakova stanjivanja (atrofije) vaginalnih tkiva.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Intrarosa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Intrarosa nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Intrarosa, mora izvesti študijo o tem, kako se zdravilo uporablja v klinični praksi in ali se uporablja v skladu z odobrenimi informacijami o zdravilu.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Intrarosa na tržište mora provesti ispitivanje o načinu primjene lijeka u kliničkoj praksi, uključujući i to primjenjuje li se u skladu s informacijama o odobrenom lijeku.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Intrarosa odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Intrarosa odobren?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Intrarosa?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Intrarosa?
Slovenian: Pri ženskah z atrofijo vulve in vagine se stena vagine in obdajajoča tkiva stanjšajo, kar povzroča simptome, kot so suhost, razdraženost in vnetje okoli genitalnega predela ter boleč spolni odnos.
Croatian: U žena s vulvarnom i vaginalnom atrofijom vaginalni zid i okolna tkiva postaju tanji i mogu prouzročiti simptome kao što su suhoća, nadraženost i bol u genitalnom području, te bolan seksualni odnos.
Slovenian: Bolnice, ki so uporabljale zdravilo Intrarosa, so imele zmerno zmanjšanje bolečine med spolnim odnosom, kar je bilo podobno ali boljše kot pri učinkih, ki so jih opazili pri bolnicah, ki so prejemale placebo.
Croatian: U bolesnica koje su uzimale lijek Intrarosa zabilježeno je blago smanjenje boli tijekom spolnog odnosa, koje je bilo slično ili bolje od zabilježenoga učinka u bolesnica koje su uzimale placebo.
Slovenian: Kot rezultat povečanih ravni estrogena se zviša število površinskih celic v tkivu v vagini in okrog nje, kar olajša simptome atrofije vagine.
Croatian: Kao rezultat povećane razine estrogena, povećava se broj površinskih stanica u tkivima u vagini i vaginalnom području, čime se ublažavaju simptomi vaginalne atrofije.
Slovenian: Kaj je zdravilo Intrarosa in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Intrarosa i za što se koristi?
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Intrarosa izboljša zgradbo tkiva v vagini in ima zmeren učinek na bolečino med spolnim odnosom.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Intrarosa poboljšava strukturu vaginalnih tkiva te da ima blag učinak na bol tijekom spolnog odnosa.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Intrarosa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Intrarosa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Intrarosa, prasteron, se po vstavitvi v vagino pretvori v spolna hormona estrogen in androgen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Intrarosa, prasteron, pretvara se nakon umetanja lijeka u vaginu u spolne hormone estrogene i androgene.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Intrarosa (ki se lahko pojavi pri največ 1 bolnici od 10) je vaginalni izcedek.
Croatian: Najčešća je nuspojava lijeka Intrarosa (može se javiti u manje od 1 na 10 osoba) vaginalni iscjedak.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se uporablja pri ženskah po menopavzi z zmernimi do hudimi simptomi atrofije vulve in vagine.
Croatian: Intrarosa je lijek koji se primjenjuje za liječenje žena u postmenopauzi s umjerenim do ozbiljnim simptomima vulvarne i vaginalne atrofije.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravljenje z zdravilom Intrarosa boljše pri povečanju kislosti vagine (ki pri atrofiji običajno postane manj kisla), pri čemer se je pri uporabi zdravila Intrarosa pH-vrednost zmanjšala za 0,9 v eni in 1,0 v drugi študiji, pri uporabi placeba pa za 0,2 v eni in 0,3 v drugi študiji.
Croatian: Nadalje, liječenje lijekom Intrarosa bolje je djelovalo na povećanje kiselosti vagine (koja kod atrofije uglavnom postaje manje kisela), te se primjenom lijeka Intrarosa pH vrijednost smanjila za 0,9 i 1,0, a kod placeba za 0,2 i 0,3.
Slovenian: Bolečina se je pri uporabi zdravila Intrarosa zmanjšala za 1,3 v eni in 1,4 točke v drugi študiji, pri jemanju placeba pa za 0,9 v eni in 1,1 točke v drugi študiji.
Croatian: Pri primjeni lijeka Intrarosa bol je smanjena za 1,3 i 1,4 boda, u usporedbi s 0,9 i 1,1 boda kod placeba.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se je število površinskih celic (ki pri atrofiji običajno upade) pri uporabi zdravila Intrarosa povečalo za 6 % v eni in 10 % v drugi študiji, pri uporabi placeba pa za približno 1 % v eni in 2 % v drugi študiji.
Croatian: Rezultati su pokazali da se broj površinskih stanica (koji se kod atrofije uglavnom snižava) povećao za 6 % i 10 % pri primjeni lijeka Intrarosa, u usporedbi s otprilike 1 % i 2 % kod placeba.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Intrarosa, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Intrarosa potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Intrarosa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Intrarosa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Rezultati so pokazali tudi, da se je število parabazalnih celic (ki se pri atrofiji običajno poveča) pri uporabi zdravila Intrarosa zmanjšalo za 42 % v eni in 47 % v drugi študiji, pri uporabi placeba pa za 2 % v eni in 12 % v drugi študiji.
Croatian: Također je došlo do smanjenja broja parabazalnih stanica (koji se kod atrofije uglavnom povećava) za 42 % i 47 % pri primjeni lijeka Intrarosa, u usporedbi s 2 % i 12 % kod placeba.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Intrarosa.
Slovenian: Kako zdravilo Intrarosa deluje?
Croatian: Kako djeluje Intrarosa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Intrarosa izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Intrarosa utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi pride do tanjšanja tkiva v vagini in okrog nje zaradi padca ravni spolnega hormona estrogena.
Croatian: Stanjivanje tkiva u vagini i vaginalnom području u žena u postmenopauzi uzrokovano je sniženjem razine spolnog hormona estrogena.
Slovenian: Kako se zdravilo Intrarosa uporablja?
Croatian: Kako se Intrarosa koristi?
Slovenian: Pomanjkanje železa v prvem trimesečju nosečnosti je v mnogih primerih mogoče zdraviti s peroralnim jemanjem železa.
Croatian: Anemija uzrokovana nedostatkom željeza u prvom tromjesečju trudnoće može se u mnogim slučajevima liječiti peroralnim pripravcima željeza.
Slovenian: Po potrebi je treba izvesti dodatno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi.
Croatian: Po potrebi, moguće je primijeniti i dodatno liječenje antihistaminicima i/ili kortikosteroidima.
Slovenian: Po vsakem injiciranju vas bo zdravnik ali medicinska sestra opazovala še 30 minut.
Croatian: Nakon svake primjene lijeka, liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom najmanje 30 minuta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom {izmišljeno ime} je treba omejiti na drugo in tretje trimesečje nosečnosti, če se oceni, da koristi odtehtajo možna tveganja tako za mater kot za plod.
Croatian: Liječenje lijekom {zaštićeni naziv} treba svesti na drugo i treće tromjesečje ako se procijeni da korist premašuje potencijalni rizik i za majku i za fetus.
Slovenian: Zdravilo {izmišljeno ime} ni bilo preskušeno pri nosečnicah.
Croatian: {zaštićeni naziv} nije ispitivan na trudnicama.
Slovenian: Če se med injiciranjem pojavijo preobčutljivostne reakcije ali znaki intolerance, je potrebno zdravljenje takoj ustaviti.
Croatian: Ako se prilikom primjene pojave reakcije preosjetljivosti ili znakovi nepodnošljivosti lijeka, liječenje se mora odmah prekinuti.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih preskušanj o uporabi zdravila {izmišljeno ime} pri nosečnicah ni na voljo.
Croatian: Nema podataka o odgovarajućim i dobro kontroliranim ispitivanjima <lijeka> {zaštićeni naziv} u trudnica.
Slovenian: Aktualne informacije o poznejših odmerkih/apliciranju izdelka se ne smejo spreminjati, kar velja na primer tudi za začetno hitrost apliciranja]
Croatian: Postojeće informacije o sljedećim dozama/primjeni proizvoda, uključujući npr. sporiju početnu primjenu, trebaju ostati neizmijenjene.]
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo {izmišljeno ime} se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - če ste v preteklosti že imeli alergične reakcije, - če imate sistemski eritematozni lupus, - če imate revmatoidni artritis, - če imate hudo astmo, ekcem ali drugo atopično alergijo.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite {zaštićeni naziv}: - ako ste nekada imali alergiju na bilo koji lijek - ako imate sistemski lupus erythematosus - ako imate reumatoidni artritis - ako imate tešku astmu, ekcem ili druge alergije
Slovenian: • Znana huda preobčutljivost na druga parenteralna zdravila, ki vsebujejo železo.
Croatian: • Poznata ozbiljna preosjetljivost na druge parenteralne pripravke željeza.
Slovenian: Na voljo mora biti oprema za kardiopulmonalno oživljanje in za ravnanje z akutnimi anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, vključno z injekcijo raztopine adrenalina v razmerju 1:1000.
Croatian: Na raspolaganju uvijek treba stajati oprema za kardiorespiratornu reanimaciju, kao i oprema za liječenje akutnih anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija, uključujući otopinu adrenalina u omjeru 1:1000 za injiciranje.
Slovenian: Ne smete prejeti zdravila {izmišljeno ime}: - če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Ne smijete primiti {zaštićeni naziv}: - Ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino zdravila {izmišljeno ime} ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, na {zaštićeni naziv} ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: - če ste imeli hudo alergično (preobčutljivostno) reakcijo na druga zdravila za injiciranje, ki vsebujejo železo.
Croatian: Ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na druge injekcijske pripravke željeza.
Slovenian: Tveganje za preobčutljivostne reakcije na parenteralno dane komplekse železa je povečano tudi pri bolnikih z imunskimi ali vnetnimi stanji (npr. sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis).
Croatian: Povećan je rizik i od reakcija preosjetljivosti na komplekse parenteralnog željeza kod bolesnika s imunološkim ili upalnim stanjima (npr. sistemski eritemski lupus, reumatoidni artritis).
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih z znanimi alergijami, vključno z alergijami na zdravila, in pri bolnikih s hudo astmo, ekcemom ali drugo atopično alergijo.
Croatian: Rizik je povećan za bolesnike s poznatim alergijama, uključujući alergije na lijekove te bolesnika s anamnezom teške astme, ekcema i drugih atopijskih alergija.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, se morate za nasvet obrniti na svojega zdravnika.
Croatian: Ako ostanete trudni tijekom liječenja, morate se posavjetovati sa svojim liječnikom.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala zdravilo {izmišljeno ime} {pot, določena v poglavju o odmerjanju v povzetku glavnih značilnosti zdravila}; zdravilo {izmišljeno ime} vam bodo dali v okolju, kjer je mogoče ustrezno in hitro zdraviti imunoalergijske dogodke.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će {zaštićeni naziv} {put primjene naveden u dijelu o doziranju sažetka opisa svojstava lijeka}; {zaštićeni naziv} primjenjivat će se u ustanovama gdje se imunoalergijski događaji mogu liječiti na odgovarajući i brz način.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom preden vam dajo zdravilo {izmišljeno ime}.
Croatian: Ako dojite, upitajte svog liječnika za savjet prije nego primite {zaštićeni naziv}.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah so poročali tudi po odmerkih parenteralnih kompleksov železa, pri katerih prej ni bilo reakcij.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti također su zabilježene nakon prethodnih parenteralnih pripravaka kompleksa željeza koje su prošle bez ikakvih problema.
Slovenian: Parenteralno dana zdravila, ki vsebujejo železo, lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije, vključno s hudimi anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, ki so lahko smrtne.
Croatian: Parenteralno primijenjeni pripravci željeza mogu uzrokovati reakcije preosjetljivosti, uključujući ozbiljne i potencijalno smrtonosne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Važno je napomenuti liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili ako planirate imati dijete.
Slovenian: Zdravilo {izmišljeno ime} se lahko uporablja le, če je takoj na voljo osebje, ki je usposobljeno za prepoznavanje anafilaktičnih reakcij in zna ustrezno ukrepati v okolju, kjer je zagotovljena vsa oprema za oživljanje.
Croatian: {Zaštićeni naziv} se smije davati bolesnicima samo u slučaju da na raspolaganju odmah stoji osoblje izučeno za procjenu i djelovanje u slučaju pojave anafilaktičkih reakcija, u okruženju u kojem je dostupna puna oprema za reanimaciju.
Slovenian: [V razdelku 4.2 in vseh drugih razdelkih povzetka glavnih značilnosti zdravila, kjer je to potrebno, je treba odstraniti vsa sklicevanja na priporočilo o začetnem preskusnem odmerku pred apliciranjem prvega odmerka novemu bolniku.
Croatian: [Sve reference na preporučenu početnu testnu dozu prije davanja prve doze novom pacijentu treba ukloniti iz odjeljka 4.2 i svih ostalih odjeljaka dokumenta SmPC ako je primjenjivo.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali zdravilo smete prejeti.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti trebate li ili ne trebate primiti ovaj lijek.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo {izmišljeno ime} [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primati {zaštićeni naziv} [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava pogledajte dio 4.8.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem {nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*}.
Slovenian: Zaradi morebitnega pojava neželenih učinkov je treba vsakega bolnika opazovati vsaj 30 minut po injiciranju zdravila {izmišljeno ime}.
Croatian: Svakog bolesnika treba nadzirati ne bi li se uočile nuspojave najmanje 30 minuta od primanja svake injekcije <lijeka> {zaštićeni naziv}.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem {nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*}.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Slovenian: [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Croatian: [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Slovenian: Zaradi morebitnega pojava neželenih učinkov je treba bolnika opazovati vsaj 30 minut po injiciranju zdravila {izmišljeno ime} (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Bolesnika treba nadzirati ne bi li se uočile nuspojave najmanje 30 minuta od primanja svake injekcije <lijeka> {zaštićeni naziv} (pogledajte dio 4.4).
Slovenian: Kako se zdravilo {izmišljeno ime} daje
Croatian: Kako se primjenjuje {zaštićeni naziv}
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Slovenian: Zdravila {izmišljeno ime} med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prije primjene tijekom trudnoće potrebna je pažljiva procjena omjera rizika i koristi, a {zaštićeni naziv} se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ako to nije prijeko potrebno (pogledajte dio 4.4).
Slovenian: Med injiciranjem zdravila {izmišljeno ime} in po njem bolnike pazljivo spremljajte za znake in simptome preobčutljivostnih reakcij.
Croatian: Pažljivo nadgledajte bolesnike ne biste li uočili znakove i simptome reakcija preosjetljivosti tijekom i nakon svake primjene <lijeka> {zaštićeni naziv}.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava pogledajte dio 4.
Slovenian: Možni neželeni učinki [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Croatian: Moguće nuspojave [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Slovenian: Večina od njih je prejela samo eno infuzijo.
Croatian: Većina njih primila je samo jednu infuziju.
Slovenian: Predložena je bila tudi objavljena literatura.
Croatian: Također je priložena i objavljena literatura.
Slovenian: Večina študija je bila retrospektivnih.
Croatian: Većina ispitivanja bila je retrospektivna.
Slovenian: Večina bolnikov je bila ženskega spola.
Croatian: Većina bolesnika bile su žene.
Slovenian: Poročali so tudi o enem primeru s smrtnim izidom.
Croatian: Prijavljen je također i jedan smrtni slučaj.
Slovenian: Pri približno 80 % primerov izid nosečnosti ni bil znan.
Croatian: U otprilike 80% slučajeva, ishod trudnoće bio je nepoznat.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za intravenska zdravila, ki vsebujejo železo;
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak pod člankom 31 Direktive 2001/83/EZ za intravenske lijekove koji sadrže željezo.
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja in druge dejavnosti farmakovigilance
Croatian: Mjere minimizacije rizika i druge farmakovigilancijske aktivnosti
Slovenian: Kjer je bil izid znan, si je večina bolnikov opomogla brez posledic (94,8 %).
Croatian: Uz poznati ishod, većina bolesnika se oporavila bez posljedica (94,8%).
Slovenian: O antialergijskem zdravljenju so poročali pri 94 od 168 primerov.
Croatian: Anti alergijsko liječenje prijavljeno je za 94 od 168 slučaja.
Slovenian: Te reakcije so lahko škodljive, neprijetne in v nekaterih primerih smrtne.
Croatian: Te reakcije mogu uzrokovati oštećenje, nelagodu, a ponekad i smrt.
Slovenian: Večina primerov je bila zabeleženih kot resnih (366/587; 62 %).
Croatian: Većina slučajeva prijavljena je kao ozbiljni slučajevi (366/587; 62%).
Slovenian: Pri nekaterih primerih (108 od 168) so poročali o času do pojava reakcije.
Croatian: Za neke slučajeve (108 od 168 slučajeva) prijavljeno je vrijeme do nastupa događaja.
Slovenian: Upoštevanih je bilo skupno 33 publikacij, ki so poročale o varnosti LMWID.
Croatian: Ukupno je identificirano 33 publikacije o sigurnosti LMWID.