FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mirvaso é contraindicado em crianças com menos de 2 anos de idade devido ao risco de problemas sistémicos graves (ver secção 4.3).
Dutch: Mirvaso is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar wegens een ernstig systemisch veiligheidsrisico (zie rubriek 4.3).
Portuguese: As reações adversas cuja notificação é mais frequente são eritema, prurido, rubor e sensação de ardor na pele, ocorrendo todas em 1,2 a 3,3% dos doentes nos estudos clínicos.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn erytheem, pruritus, overmatig blozen en brandend gevoel van de huid, die allemaal bij 1,2 tot 3,3% van de patiënten voorkwamen in klinische onderzoeken.
Portuguese: Estudo 2 Mirvaso Gel n=127 Veículo Gel n=128 Mirvaso Gel n=142 Veículo Gel n=142
Dutch: Onderzoek 2 Mirvasogel n=127 Vehiculumgel n=128 Mirvasogel n=142 Vehiculumgel n=142
Portuguese: Aplicação uma vez em cada 24 horas, em qualquer altura do dia consoante seja mais adequado para o doente, enquanto o eritema facial persistir.
Dutch: Eenmaal aanbrengen per 24 uur, op welk moment dan ook dat geschikt is voor de patiënt, zolang erytheem in het gezicht aanwezig is.
Portuguese: Veículo Gel n=63
Dutch: Vehiculumgel n=63
Portuguese: As reações adversas são classificadas por Classe de sistemas de órgãos e frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) e foram notificadas com Mirvaso em estudos clínicos, ou durante a experiência pós-comercialização (identificadas com um asterisco (*) naTabela 1).
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) en werden gemeld tijdens het gebruik van Mirvaso hetzij in klinische onderzoeken, hetzij tijdens de post-marketing fase (aangeduid met een asterix (*) ( Tabel 1).
Portuguese: A segurança e eficácia de Mirvaso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Mirvaso bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é de 1 g de gel em peso total, o que corresponde a aproximadamente cinco quantidades do tamanho de uma ervilha.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse maximumdosis is 1 g gel in totaal gewicht, overeenkomend met ongeveer vijf hoeveelheden ter grootte van een erwt.
Portuguese: No entanto, é aconselhada precaução em doentes a tomar substâncias que possam afetar o metabolismo e captação de aminas circulantes, por exemplo, cloropromazina, metilfenidato, reserpina.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij patiënten die stoffen gebruiken die het metabolisme en de opname van circulerende amines kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld chloorpromazine, methylfenidaat, reserpine.
Portuguese: A brimonidina pode provocar descidas clinicamente insignificantes da pressão arterial em alguns doentes.
Dutch: Brimonidine kan bij sommige patiënten een daling van de bloeddruk veroorzaken die klinisch niet van belang is.
Portuguese: Preste atenção ao abrir a bisnaga/o frasco com bomba doseadora pela primeira vez, para não dispensar uma quantidade de gel superior à necessária.
Dutch: Let goed op als u de tube/pomp voor de eerste keer opent, zodat er niet meer dan de benodigde hoeveelheid gel uit de tube/pomp stroomt.
Portuguese: Não aplicar outros medicamentos para a pele ou cosméticos imediatamente antes da aplicação diária de Mirvaso.
Dutch: Breng geen andere geneesmiddelen voor uitwendig gebruik of cosmetica aan vlak vóór het dagelijks aanbrengen van Mirvaso.
Portuguese: Continue a pressionar a bomba doseadora até obter o número de quantidades do tamanho de uma ervilha necessárias, conforme indicado pelo seu médico (mas não mais de 5 quantidades do tamanho de uma ervilha)
Dutch: Blijf de pomp naar beneden duwen om het aantal hoeveelheden ter grootte van een erwt dat u nodig heeft, volgens het voorschrift van de arts, te krijgen (maar niet meer dan 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Mirvaso durante a gravidez.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Mirvaso te vermijden tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Recipiente multidose com sistema de fecho sem entrada de ar resistente à abertura por crianças.
Dutch: Multidoseringscontainer met luchtloos pompsysteem met kindveilige sluiting.
Portuguese: O início do rubor, em relação à aplicação de Mirvaso gel tópico, variou entre cerca de 30 minutos e várias horas (ver secção 4.8).
Dutch: De start van het overmatig blozen na het aanbrengen van Mirvaso topische gel varieerde van ongeveer 30 minuten tot enkele uren (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Eritema, prurido, rosácea, sensação de ardor na pele
Dutch: Erytheem, pruritus, rosacea, brandend gevoel van de huid
Portuguese: O eritema moderado a grave foi definido como grau 3 ou superior tanto na escala de Avaliação do Eritema pelo Médico (Clinician Erythema Assessment ou CEA) como na escala de Autoavaliação do doente (Patient Self-Assessment ou PSA).
Dutch: Matig tot ernstig erytheem was gedefinieerd als een score van graad 3 of hoger op zowel de Clinician Erythema Assessment (CEA)-schaal als op de Patient Self-Assessment (PSA)-schaal.
Portuguese: Tipicamente são de gravidade ligeira a moderada e normalmente não exigem a descontinuação do tratamento.
Dutch: Kenmerkend voor deze bijwerkingen is dat zij licht tot matig van ernst zijn, en doorgaans hoeft de behandeling niet te worden stopgezet.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Mirvaso
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Mirvaso
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK- 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Não engolir.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Niet inslikken.
Portuguese: A aplicação de medidas sintomáticas como, por exemplo, uso de AINEs e anti-histamínicos, pode ajudar no alívio dos sintomas.
Dutch: Symptomatische maatregelen, zoals koelen, NSAID en antihistamine, kunnen helpen de symptomen te verlichten.
Portuguese: PSA: Patient Self-Assessment: 0=Sem vermelhidão, 1=Vermelhidão muito ligeira, 2=Vermelhidão ligeira, 3=Vermelhidão moderada e 4=Vermelhidão grave
Dutch: PSA: Patient Self-Assessment: 0=geen roodheid; 1=zeer lichte roodheid; 2= lichte roodheid; 3=matige roodheid; en 4=ernstige roodheid
Portuguese: População idosa
Dutch: Oudere populatie
Portuguese: A aplicação facial cutânea de um agonista do recetor adrenérgico alfa2 altamente seletivo reduz o eritema através de vasoconstrição cutânea direta.
Dutch: Cutaan aanbrengen op het gezicht van een uitermate selectieve alfa2-adrenerge receptoragonist vermindert erytheem door directe cutane vasoconstrictie.
Portuguese: Agravamento da vermelhidão da pele, rubor ou sensação de ardor na pele Em até 1 em cada 6 doentes, a vermelhidão voltou com uma gravidade superior à inicial.
Dutch: Verergering van roodheid van de huid, overmatig blozen of een brandend gevoel van de huid: Bij maximaal 1 op de 6 patiënten keert de roodheid in ergere mate terug dan deze oorspronkelijk was.
Portuguese: Estes produtos só podem ser utilizados depois do Mirvaso aplicado ter secado.
Dutch: U mag deze producten pas gebruiken nadat het aangebrachte Mirvaso is opgedroogd.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/904/006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/904/006
Portuguese: O agravamento dos sintomas da rosácea é muito frequente em doentes tratados com Mirvaso.
Dutch: Exacerbatie van rosacea-symptomen komt zeer vaak voor bij patiënten die worden behandeld met Mirvaso.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Portuguese: Antes da primeira utilização, pressione a bomba doseadora várias vezes até que o medicamento seja dispensado para a ponta do dedo.
Dutch: Voordat u de pomp voor de eerste keer gebruikt, moet u deze vullen door enkele keren te drukken totdat er geneesmiddel op uw vingertop komt.
Portuguese: Aplicar Mirvaso de forma suave e uniforme, numa camada fina, em toda a face (testa, queixo, nariz e ambas as bochechas) evitando os olhos, pálpebras, lábios, boca e membrana da parte interna do nariz.
Dutch: Mirvaso moet in een dunne laag zachtjes en gelijkmatig worden aangebracht op het hele gezicht (voorhoofd, kin, neus en beide wangen) waarbij de ogen, oogleden, lippen, mond en het slijmvlies aan de binnenkant van de neus moeten worden vermeden.
Portuguese: Além disso, em termos da população em geral, Mirvaso demonstrou superioridade estatística (p<0,001) em relação ao veículo gel relativamente ao início rápido de um efeito clinicamente significativo (Sucesso Composto de grau 1 para a CEA e a PSA) após a aplicação aos 30 minutos no Dia 1 (parâmetro de avaliação secundário 27,9% vs 6,9% para o Estudo 1, 28,4% vs 4,8% para o Estudo 2), e à obtenção de um efeito clinicamente significativo (Sucesso Composto de grau 1 para a CEA e a PSA), no Dia 29 (parâmetro de avaliação terciário, ver Tabela 4).
Dutch: Bovendien bleek Mirvaso, voor de gehele populatie, statistisch superieur te zijn (p<0,001) ten opzichte van de vehiculumgel met betrekking tot het snel optreden van een eerste klinisch betekenisvol effect (1-gradig samengesteld succes voor CEA en PSA) 30 minuten nadat de gel een eerste maal werd aangebracht op Dag 1 (secundair eindpunt 27,9% vs. 6,9% voor Onderzoek 1, 28,4% vs. 4,8% voor Onderzoek 2), en met betrekking tot het bereiken van een klinisch betekenisvol effect (1-gradig samengesteld succes voor CEA en PSA) op Dag 29 (tertiair eindpunt, zie Tabel 4).
Portuguese: Aconselha-se precaução ao iniciar (ou ao alterar a dose de) uma substância sistémica concomitante (independentemente da forma farmacêutica) que possa interagir com agonistas de recetores adrenérgicos alfa ou interferir com a sua atividade, isto é, agonistas ou antagonistas do recetor adrenérgico, por exemplo, (isoprenalina, prazosina).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het opstarten (of het wijzigen van de dosis) van een gelijktijdige systemische stof (ongeacht de farmaceutische vorm) die een interactie kan vertonen met alfa-adrenerge receptoragonisten of die de werking ervan kan beïnvloeden, d.w.z. agonisten of antagonisten van de adrenerge receptor (bijvoorbeeld isoprenaline, prazosine).
Portuguese: As mãos devem ser lavadas imediatamente após a aplicação do medicamento.
Dutch: Na het aanbrengen van het geneesmiddel moeten de handen onmiddellijk worden gewassen.
Portuguese: O uso concomitante de Mirvaso com outros medicamentos usados no tratamento das lesões inflamatórias da rosácea não foi sistematicamente investigado.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Mirvaso met andere geneesmiddelen voor de behandeling van inflammatoire laesies van rosacea is niet op systematische wijze onderzocht.
Portuguese: Apresentação: 1 bisnaga de 2 g, 10 g ou 30 g; 1 frasco com bomba doseadora de 30 g. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 tube van 2 g, 10 g of 30 g; 1 pomp van 30 g. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Portuguese: CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=Pele limpa sem sinais de eritema, 1=Quase limpa; vermelhidão ligeira, 2=Eritema ligeiro; vermelhidão evidente, 3=Eritema moderado+ vermelhidão acentuada e 4=Eritema grave+ vermelhidão intensa
Dutch: CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=schone huid zonder tekenen van erytheem; 1=bijna schone huid, lichte roodheid; 2=licht erytheem, duidelijke roodheid; 3=matig erytheem + uitgesproken roodheid; en 4=ernstig erytheem + vurige roodheid
Portuguese: É acondicionado em bisnagas de 2, 10 ou 30 gramas de gel ou num sistema de fecho sem entrada de ar com 30 g de gel.
Dutch: Het wordt geleverd in tubes die 2, 10 of 30 gram gel bevatten of in een luchtloos pompsysteem dat 30 g gel bevat.
Portuguese: Contacte o seu médico que o(a) aconselhará sobre a medida a tomar.
Dutch: Neem contact op met uw arts; hij of zij zal u advies geven over wat u moet doen.
Portuguese: Antes de retomar o tratamento após descontinuação temporária devido a agravamento do eritema ou rubor, efetue uma aplicação de teste numa pequena área da face, durante pelo menos um dia, antes de retomar a aplicação na totalidade da face.
Dutch: Voordat de behandeling wordt hervat nadat deze tijdelijk was stopgezet vanwege verergerd erytheem of overmatig blozen, dient een kleine hoeveelheid gel als test te worden aangebracht op een klein gedeelte van het gezicht gedurende ten minste één dag voordat de behandeling van het hele gezicht wordt hervat.
Portuguese: Espalhe o gel suavemente e de maneira uniforme, em camada muito fina, conforme indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Dutch: Breng zachtjes en gelijkmatig een zeer dunne laag gel aan, zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Portuguese: Aconselha-se, portanto, precaução quando se utilizam medicamentos como os anti-hipertensivos e/ou os glicosídeos cardíacos concomitantemente com brimonidina.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het gelijktijdige gebruik van brimonidine met geneesmiddelen zoals antihypertensiva en/of hartglycosiden.
Portuguese: Se não observar um agravamento da vermelhidão ou sensação de ardor, retome o tratamento habitual (ver secção 3).
Dutch: Als er geen verergering van de roodheid of een brandend gevoel optreedt, kunt u verdergaan met de gebruikelijke behandeling (zie rubriek 3).
Portuguese: O uso de Mirvaso enquanto está a tomar estes medicamentos pode levar a uma descida na tensão arterial.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Mirvaso met deze geneesmiddelen kan leiden tot een daling van de bloeddruk.
Portuguese: Mirvaso deve ser aplicado apenas na face.
Dutch: Mirvaso mag alleen op het gezicht worden aangebracht.
Portuguese: Se desenvolver efeitos secundários pouco frequentes como irritação ou inflamação grave na pele, rash na pele, dor ou desconforto cutâneo, pele seca, sensação de calor na pele, sensação de formigueiro ou picadas ou inchaço do rosto, ou efeitos secundários frequentes como o agravamento da rosácea, interrompa o tratamento e contacte o seu médico uma vez que este pode não ser o tratamento adequado para si. Em alguns casos, os sintomas podem surgir fora da área de tratamento.
Dutch: Als u soms voorkomende bijwerkingen ontwikkelt van ernstige huidirritatie of ontsteking van de huid, huiduitslag, pijnlijke huid of onprettig aanvoelende huid, droge huid, warm gevoel van de huid, tintelend of prikkend gevoel of zwelling van het gezicht of vaak voorkomende bijwerkingen zoals verergering van rosacea, stop met de behandeling en neem contact op met uw arts aangezien dit geneesmiddel mogelijk niet geschikt is voor u. In sommige gevallen kunnen de symptomen buiten het behandelde gebied optreden.
Portuguese: Um grama de gel contém 1 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e 55 mg de propilenoglicol (E1520).
Dutch: Eén gram gel bevat 1 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 55 mg propyleenglycol (E1520).
Portuguese: Antes de reiniciar o tratamento com Mirvaso gel tópico, teste-o numa pequena área do rosto num dia em que possa ficar em casa.
Dutch: Voordat u de behandeling met Mirvaso hervat, dient u de gel op een klein gedeelte van het gezicht te testen op een dag waarop u thuis kunt blijven.
Portuguese: Mirvaso pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos de uso cutâneo indicados no tratamento de lesões inflamatórias da rosácea e com cosméticos.
Dutch: Mirvaso kan worden gebuikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor cutaan gebruik ter behandeling van inflammatoire laesies van rosacea en met cosmetica.
Portuguese: Alguns casos envolveram a aplicação de Mirvaso após procedimentos com laser (ver secção 4.4).
Dutch: In een aantal gevallen was Mirvaso aangebracht na een laserprocedure (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos clínicos demonstraram que Mirvaso foi significativamente mais eficaz (p<0,001) na redução do eritema facial da rosácea do que o veículo gel quando aplicado uma vez por dia durante 29 dias (parâmetro de avaliação primário, ver Tabela 2).
Dutch: De resultaten van beide klinische onderzoeken toonden aan dat Mirvaso significant doeltreffender was (p<0,001) bij het verminderen van erytheem in het gezicht als gevolg van rosacea dan de vehiculumgel wanneer ze gedurende 29 dagen eenmaal daags werden aangebracht (primair eindpunt, zie Tabel 2).
Portuguese: Para aplicar o Mirvaso gel no rosto, dispense uma quantidade de Mirvaso do tamanho de uma ervilha na ponta do seu dedo.
Dutch: Wanneer u Mirvaso gel op uw gezicht wilt aanbrengen, drukt u een hoeveelheid Mirvaso ter grootte van een erwt uit de pomp op uw vingertop.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não engolir.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet inslikken.
Portuguese: O que é Mirvaso e para que é utilizado
Dutch: Wat is Mirvaso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: É importante iniciar o tratamento com uma pequena quantidade de gel, aumentando a dose gradualmente, mas sem exceder a dose diária máxima de 1 grama (aproximadamente 5 quantidades do tamanho de uma ervilha).
Dutch: Het is belangrijk de behandeling te beginnen met een kleine hoeveelheid gel, de dosis geleidelijk te verhogen maar de maximumdosis van 1 gram (ongeveer 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt) mag niet overschrijden worden.
Portuguese: É importante informar o doente para que não exceda a dose diária máxima (5 quantidades do tamanho de uma ervilha) e a frequência de aplicação recomendadas (uma aplicação por dia).
Dutch: Het is belangrijk om de patiënt te informeren dat de aanbevolen maximale dosis (5 hoeveelheden ter grootte van een erwt) en frequentie van aanbrengen (eenmaal daags) niet mogen worden overschreden.
Portuguese: Nota: quando está sem a tampa, o frasco com bomba doseadora não é resistente à utilização por crianças.
Dutch: Opmerking: wanneer de dop verwijderd is, is de pomp niet kindveilig
Portuguese: No entanto, no estudo aberto de longa duração, a eficácia e a segurança de Mirvaso, conforme descrito anteriormente, não foram afetadas pelo uso concomitante de cosméticos ou de outros medicamentos (ex. metronidazol tópico, ácido azelaico tópico e tetraciclinas orais, incluindo doxiciclina de baixa dosagem) usados no tratamento de lesões inflamatórias da rosácea na subpopulação em causa (131/449 doentes do estudo usaram concomitantemente outros medicamentos para a rosácea).
Dutch: Desalniettemin, in de open-label studie op lange termijn had het gelijktijdige gebruik van cosmetica of andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld topische metronidazol, topisch azelaïnezuur en orale tetracyclines met inbegrip van laag gedoseerd doxycycline) voor de behandeling van inflammatoire laesies van rosacea geen effect op de werkzaamheid en veiligheid van Mirvaso, zoals hierboven beschreven, in de betreffende subpopulatie (131/449 patiënten in deze studie gebruikten gelijktijdig geneesmiddelen tegen rosacea).
Portuguese: É importante não exceder a dose diária máxima de 1 grama (5 quantidades do tamanho de uma ervilha aplicadas em todo o rosto).
Dutch: Het is belangrijk dat u de maximale dagelijkse dosis van 1 gram (5 hoeveelheden ter grootte van een erwt, aangebracht op het hele gezicht) niet overschrijdt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO BISNAGA de 30 g/RECIPIENTE MULTIDOSE COM SISTEMA DE FECHO SEM ENTRADA DE AR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 30 G TUBE/MULTIDOSERINGSCONTAINER MET LUCHTLOZE POMP
Portuguese: Uso concomitante de outros agonistas dos recetores adrenérgicos O uso concomitante de outros agonistas dos recetores adrenérgicos alfa de uso sistémico pode potenciar os efeitos indesejáveis desta classe de medicamentos em doentes: - com doença cardiovascular grave ou instável ou não controlada; - com depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenómenos de Raynaud, hipotensão ortostática, tromboangeíte obliterante, esclerodermia ou síndrome de Sjögren.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van andere systemische alfa-adrenerge receptoragonisten kan de ongewenste effecten van deze klasse van geneesmiddelen versterken bij patiënten: - met een ernstige of onstabiele cardiovasculaire aandoening, of met een cardiovasculaire aandoening die niet onder controle is; - met een depressie, cerebrale of coronaire insufficiëntie, fenomeen van Raynaud, orthostatische hypotensie, thromboangiitis obliterans, scleroderma of syndroom van Sjögren.
Portuguese: Mirvaso contém: - Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Dutch: Mirvaso bevat: - Methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd).
Portuguese: Em alguns doentes, foi notificado o ressurgimento de eritema e rubor com uma gravidade superior à inicial.
Dutch: Bij sommige patiënten is gemeld dat het erytheem en overmatig blozen in ernstigere mate terugkeerde vergeleken met de uitgangssituatie.
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) Fenoxietanol
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218) Fenoxyethanol
Portuguese: Foram comunicadas reações adversas graves após a ingestão inadvertida de Mirvaso por duas crianças pequenas filhas de um participante num estudo clínico.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn gemeld nadat Mirvaso per ongeluk werd ingenomen door twee jonge kinderen van één proefpersoon die aan een klinisch onderzoek deelnam.
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento do eritema, rubor e sensação de ardor na pele durante o período pós-comercialização (ver secção 4.4).
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode zijn verergerd erytheem, overmatig blozen en een brandend gevoel van de huid gemeld (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A absorção da brimonidina de Mirvaso foi avaliada num estudo clínico em 24 participantes adultos com eritema facial de rosácea.
Dutch: De absorptie van brimonidine vanuit Mirvaso is in een klinisch onderzoek bij 24 volwassen proefpersonen met erytheem in het gezicht als gevolg van rosacea geanalyseerd.
Portuguese: Acne, dermatite de contacto alérgica, dermatite de contacto, dermatite, pele seca, dor na pele, desconforto cutâneo, erupção papulosa, irritação cutânea, calor cutâneo, cara inchada*, urticária*
Dutch: Acne, allergische contactdermatitis, contactdermatitis, dermatitis, droge huid, pijn aan de huid, onprettig aanvoelende huid, rash papulair, huidirritatie,huid warm, zwelling gezicht*, urticaria*.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em 1000 pessoas): - hipotensão (pressão arterial diminuída) - diminuição da frequência cardíaca (frequência cardíaca lenta, conhecida por bradicardia).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op 1.000 personen treffen): - hypotensie (daling van de bloeddruk) - verlaging van de hartslag (trage hartslag, oftewel bradycardie).
Portuguese: Mirvaso não foi estudado em doentes com compromisso hepático e renal.
Dutch: Mirvaso is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Portuguese: É aplicado na pele do rosto para tratar a vermelhidão provocada pela rosácea em doentes adultos.
Dutch: Het wordt op de huid van het gezicht aangebracht om roodheid als gevolg van rosacea bij volwassen patiënten te behandelen.
Portuguese: Em seguida, puxe a tampa para fora.
Dutch: Verwijder vervolgens de dop.
Portuguese: Bisnagas de Polyfoil de polietileno (PE)/copolímero/alumínio (Al)/copolímero/polietileno (PE): EU/1/13/904/004
Dutch: Polyethyleen (PE)/copolymeer/aluminium (Al)/copolymeer/polyethyleen (PE) polyfoil tubes: EU/1/13/904/004