FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se vrednosti testov jetrne funkcije izrazito zvečajo, je treba zdravljenje z zdravilom Vorikonazol Hikma prekiniti, razen če medicinska ocena koristi in tveganj zdravljenja za bolnika upravičuje nadaljnjo uporabo.
Estonian: Kui maksafunktsiooni näitajad oluliselt suurenevad, peab ravi Voriconazole Hikma'ga lõpetama, välja arvatud juhul kui ravi kasu-riski meditsiiniline hindamine õigustab ravi jätkamist sellel patsiendil.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma lahko povzroči zamegljen vid ali neprijetno občutljivost na svetlobo.
Estonian: Voriconazole Hikma võib põhjustada nägemise hägustumist või ebamugavat valgustundlikkust.
Slovenian: omeprazol Cmax ↑ 116% omeprazol AUCτ ↑ 280% vorikonazol Cmax ↑ 15% vorikonazol AUCτ ↑ 41% Vorikonazol lahko zavre tudi presnovo drugih zaviralcev protonske črpalke, ki so substrati CYP2C19, zaradi česar se zviša njihova koncentracija v plazmi.
Estonian: Omeprasooli Cmax ↑ 116% Omeprasooli AUCτ ↑ 280% Vorikonasooli Cmax ↑ 15% Vorikonasooli AUCτ ↑ 41% Vorikonasool võib pärssida ka teisi CYP2C19 substraatideks olevaid prootonpumba inhibiitoreid ja suurendada nende ravimite plasmakontsentratsioone.
Slovenian: Stabilnost po redčenju:
Estonian: Stabiilsus pärast lahjendamist:
Slovenian: Pri ne-albicans vrstah, odpornih na flukonazol, so uspešen odziv ugotovili pri 3/3 okužbah s C. krusei (popolni odzivi) in 6/8 okužbah s C. glabrata (5 popolnih, 1 delni odziv).
Estonian: Flukonasoolile resistentsete mitte-albicans-kandidiaasi vormide korral täheldati reageerivust ravile kolmel juhul kolmest C. krusei infektsiooni korral (täielik reageerivus) ja kuuel juhul kaheksast C. glabrata infektsiooni korral (5 täielikku ja 1 osaline reageerivus).
Slovenian: Zdravila Vorikonazol Hikma se ne sme redčiti z infuzijo 4,2 % natrijevega bikarbonata.
Estonian: Voriconazole Hikma't ei tohi lahjendada 4,2% naatriumbikarbonaadi infusiooniga.
Slovenian: R-metadon (aktivni) Cmax ↑ 31% R-metadon (aktivni) AUCτ ↑ 47% S-metadon Cmax ↑ 65% S-metadon AUCτ ↑ 103%
Estonian: R-metadooni (aktiivne) Cmax ↑ 31% R-metadooni (aktiivne) AUCτ ↑ 47% S-metadooni Cmax ↑ 65% S-metadooni AUCτ ↑ 103%
Slovenian: Prilagajanje odmerka (otroci [2 do < 12 let] in mlajši mladostniki z majhno telesno maso [12 do 14 let in < 50 kg])
Estonian: Annuse kohandamine (lastel [2…<12-aastased] ja noorukitel, kellel on väike kehakaal [12…14aastased ja <50 kg])
Slovenian: Primerjava podatkov populacijske farmakokinetike pediatrične in odrasle populacije kaže, da je bila pričakovana celokupna izpostavljenost (AUCτ) pri otrocih po uporabi 9 mg/kg intravenskega polnilnega odmerka primerljiva s tisto pri odraslih po uporabi 6 mg/kg intravenskega polnilnega odmerka.
Estonian: Laste ja täiskasvanute farmakokineetiliste andmete võrdlemine näitab, et oodatud üldine ekspositsioon (AUCτ) lastel pärast 9 mg/kg intravenoosse algannuse manustamist oli võrreldav täiskasvanute omaga pärast 6 mg/kg intravenoosse algannuse manustamist.
Slovenian: Vorikonazol so dajali intravensko s polnilnim odmerkom 6 mg/kg vsakih 12 ur prvih 24 ur, nato je sledil vzdrževalni odmerek 4 mg/kg vsakih 12 ur najmanj 7 dni.
Estonian: Vorikonasooli manustati esimese 24 tunni jooksul intravenoosse löökannusena 6 mg/kg iga 12 tunni järel, seejärel säilitusannusena 4 mg/kg iga 12 tunni järel vähemalt 7 päeva.
Slovenian: Spremembe ERG med 29-dnevnim zdravljenjem niso napredovale in so bile po opustitvi vorikonazola povsem reverzibilne.
Estonian: 29-päevase raviperioodi vältel ei täheldatud vabatahtlikel ERG muutuste progresseerumist ja need taandusid täielikult vorikonasoolravi lõpetamisel.
Slovenian: vorikonazol Cmax in AUCτ ↔ Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Estonian: Vorikonasooli Cmax ja AUCτ ↔ Annust ei ole vaja kohandada
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku (200 mg) je bila AUC pri preskušancih z blago do zmerno cirozo jeter (Child-Pugh A in B) 233 % večja kot pri tistih z normalnim delovanjem jeter.
Estonian: Ühekordse suukaudse annuse (200 mg) manustamisel täheldati kerge kuni mõõduka maksatsirroosi (Child-Pugh A ja B klass) korral 233% võrra kõrgemat AUC väärtust kui normaalse maksafunktsiooniga indiviididel.
Slovenian: Če imate bolezen jeter, vam bo vaš zdravnik morda predpisal manjši odmerek zdravila Vorikonazol Hikma .
Estonian: Kui teil on maksahaigus, võib teie arst teile määrata Voriconazole Hikma väiksema annuse.
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označenega odmerka vorikonazola se po večkratnem intravenskem odmerjanju v urinu pojavi približno 80 % radioaktivnosti, po večkratnem peroralnem odmerjanju pa83 %.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud vorikonasooli mitmekordset intravenoosset manustamist on uriinis sedastatav 80% radioaktiivsusest, pärast mitmekordset suukaudset manustamist aga 83% radioaktiivsusest.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 1 ali 5 vialami vključno s podatki za modro okence
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp 1 (või 5) viaali, sh sinine raam
Slovenian: Ko je infuzija zdravila Vorikonazol Hikma končana, se lahko linija uporabi za dajanje drugih intravenskih pripravkov.
Estonian: Kui Voriconazole Hikma infusioon on lõppenud, võib voolikut kasutada teiste intravenoossete ravimite manustamiseks.
Slovenian: Vorikonazol je širokospektralen triazolski antimikotik, indiciran pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več, za:
Estonian: Vorikonasool on laia toimespektriga triasooli tüüpi seentevastane ravim, mis on näidustatud täiskasvanutele ja lastele vanuses 2 aastat ja vanemad järgmistel juhtudel:
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo: pege in pigmentne lise
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed: • Tedretähnid ja pigmendilaigud
Slovenian: digoksin (0.25 mg QD) [P-gp substrate]
Estonian: Digoksiin (0,25 mg ööpäevas) [Pgp substraat]
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi bolečina v skeletu in rezultati radiološke preiskave nakazujejo na periostitis, je treba po obravnavati s strani več zdravnikov specialistov razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom VORIKONAZOL HIKMA.
Estonian: Kui patsiendil tekivad skeletivalud ja ilmnevad periostiidiga sobivad radioloogilised leiud, tuleb pärast konsulteerimist mitme valdkonna spetsialistiga kaaluda ravi katkestamist VORICONAZOLE HIKMA-iga.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo VORIKONAZOL HIKMA povezano s fototoksičnostjo, vključno z reakcijami, kot so efelide, lentigo, aktinična keratoza in psevdoporfirija.
Estonian: Peale selle on VORICONAZOLE HIKMA-i seostatud fototoksilisuse, sealhulgas selliste reaktsioonidega nagu tedretähnid, lentiigod ja aktiiniline keratoos, ja pseudoporfüüriaga.
Slovenian: Varnostni profil vorikonazola pri odraslih temelji na integrirani varnostni podatkovni bazi več kot 2.000 preskušancev (vključno s 1.603 odraslimi bolniki v terapevtskih preskušanjih in dodatnih 270 odraslih v študijah profilakse).
Estonian: Vorikonasooli ohutusandmed täiskasvanute kohta põhinevad enam kui 2000 patsienti (sh 1603 täiskasvanud patsienti kliinilistes uuringutes) ja veel 270 profülaktikauuringutes osalenud täiskasvanud patsienti hõlmaval integreeritud ohutusandmebaasil.
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsi bolniki, vključno z otroci, med zdravljenjem z zdravilom VORIKONAZOL HIKMA izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi in sledijo ukrepom, kot so zaščitna oblačila in krema za zaščito pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem.
Estonian: Patsientidel, kaasa arvatud lapsed, soovitatakse ravi ajal VORICONAZOLE HIKMA-iga vältida kokkupuudet otsese päikesevalgusega ning kasutada kaitseriietust ja päikesekaitsekreemi, millel on kõrge päikesekaitsefaktor (SPF).
Slovenian: V 10 terapevtskih študijah je bila mediana povprečne koncentracije v plazmi pri posameznih preskušancih v vseh študijah 2425 ng/ml (interkvartilni obseg od 1193 do 4380 ng/ml), mediana največje koncentracije v plazmi pa 3742 ng/ml (interkvartilni obseg od 2027 do 6302 ng/ml).
Estonian: Kümnes raviuuringus oli üksikute uuritavate keskmiste ja maksimaalsete plasmakontsentratsioonide mediaan kõikide uuringute peale vastavalt 2425 nanogrammi/ml (kvartiilidevaheline ulatus 1193…4380 nanogrammi/ml) ja 3742 nanogrammi/ml (kvartiilidevaheline ulatus 2027…6302 nanogrammi/ml).
Slovenian: parapsilosis in C. tropicalis.
Estonian: albicans'i, C. parapsilosis'e ja C. tropicalis'e korral.
Slovenian: • težave s srčnim ritmom, vključno s prehitrim utripom in prepočasnim utripom, omedlevica
Estonian: • Südame rütmihäired, sh väga kiire pulss, väga aeglane pulss, minestamine
Slovenian: Glede na veliko peroralno biološko uporabnost (96 %, glejte poglavje 5.2) je menjava med intravensko in peroralno uporabo primerna, če je klinično indicirana.
Estonian: Arvestades preparaadi kõrget biosaadavaust (96%; vt lõik 5.2), võib kliinilise vajaduse korral alati üle minna intravenoosselt manustamiselt suukaudsele või vastupidi.
Slovenian: Inhibitorji ali induktorji teh izoencimov lahko zvečajo oziroma zmanjšajo koncentracijo vorikonazola v plazmi, obstaja pa tudi možnost, da vorikonazol zveča plazemsko koncentracijo snovi, ki se presnavljajo preko teh izoencimov CYP450.
Estonian: Nimetatud isoensüümide pärssijad või indutseerijad võivad vastavalt suurendada või vähendada vorikonasooli sisaldust plasmas, samuti võib vorikonasool suurendada nende CYP450 isoensüümide poolt metaboliseeritavate ainete sisaldust plasmas.
Slovenian: S-ibuprofen Cmax ↑ 20% S-ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100% diklofenak Cmax ↑ 114% diklofenak AUC0-∞ ↑ 78%
Estonian: S-Ibuprofeeni Cmax ↑ 20% S-Ibuprofeeni AUC0-∞ ↑ 100% Diklofenaki Cmax ↑ 114% Diklofenaki AUC0-∞ ↑ 78%
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize morajo bolniki, stari od 12 do 14 let, s telesno maso manj kot 50 kg, prejemati odmerke za otroke (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Põhinedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, peaksid alla 50 kg kaaluvad noorukid vanuses 12...14 aastat saama lastele mõeldud annuse (vt lõik 4.2).
Slovenian: Pri infuziji skozi multi-lumni kateter je treba pri dajanju TPN uporabiti drugo odprtino kot za zdravilo Vorikonazol Hikma.
Estonian: Mitme valendikuga kateetri kaudu infundeerimisel tuleb TPN-i manustada teisest pordist kui Voriconazole Hikma't.
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen, diklofenak) (uporabljajo se proti bolečini in za zdravljenje vnetja)
Estonian: • Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt ibuprofeen, diklofenak) (kasutatakse valu ja põletiku raviks)
Slovenian: Jetrna disfunkcija je bila po prekinitvi zdravljenja običajno reverzibilna (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Maksafunktsiooni häired on tavaliselt olnud mööduva iseloomuga, taandarenedes ravi katkestamisel (vt lõik 4.8).
Slovenian: Srce in ožilje Vorikonazol je bil povezan s podaljšanjem intervala QTc.
Estonian: Vorikonasooli kasutamist on seostatud QTc intervalli pikenemisega.
Slovenian: Itrakonazol (n=109)
Estonian: Itrakonasool (N = 109)
Slovenian: Klinična učinkovitost, opredeljena kot delni ali popolni odziv, je bila dokazana za Aspergillus spp., vključno z A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, za Candida spp., vključno s C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis in C. tropicalis in omejenim številom C. dubliniensis, C. inconspicua, in C. guilliermondii, za Scedosporium spp., vključno s S. apiospermum in S. prolificans ter za Fusarium spp.
Estonian: Kliiniline efektiivsus (kas osalise või täieliku ravivastusega, vt allpool lõik „Kliiniline kogemus") on tõestatud järgmiste tekitajate suhtes: Aspergillus spp., sh A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida spp., sh C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis ja C. tropicalis ning piiratud arvul C. dubliniensis, C. inconspicua ja C. guilliermondii, Scedosporium spp., sh S. apiospermum, S. prolificans ja Fusarium spp.
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje Vorikonazol Hikma bo pripravil in redčil na pravo koncentracijo bolnišnični farmacevt ali medicinska sestra (dodatne informacije najdete na koncu tega navodila).
Estonian: Voriconazole Hikma infusioonilahuse pulber ja lahusti lahustatakse ja lahjendatakse vajaliku kontsentratsiooni saamiseks haigla apteekri või meditsiiniõe poolt (lisainfot vt käesoleva infolehe lõpust).
Slovenian: V odprti primerjalni multicentrični študiji, v kateri so primerjali vorikonazol in itrakonazol kot primarno profilakso pri odraslih in mladostnikih, ki so bili prejemniki homolognih HSCT brez predhodno dokazane ali verjetne IGO, so o trajni prekinitvi zdravljenja z vorikonazolom zaradi neželenih učinkov poročali pri 39,3 % preskušancev v primerjavi z 39,6 % preskušanci v skupini, ki je prejemala itrakonazol.
Estonian: Vorikonasooli ja itrakonasooli kasutamist esmases profülaktikas uuriti avatud võrdlevas mitmekeskuselises uuringus, mis hõlmas täiskasvanud allogeense HSCT-d saanud täiskasvanuid ja noorukeid, kellel ei esinenud eelnevalt tõestatud või tõenäolist invasiivset seeninfektsiooni, registreeriti vorikonasooli püsivat lõpetamist kõrvaltoimete tõttu 39,3% uuritavatel võrreldes 39,6% uuritavatega itrakonasooli rühmas.
Slovenian: 30 ml viala, izdelana iz stekla tipa I, zaprta z gumijastim zamaškom iz klorobutilne gume in zapečatena z aluminijasto dvižno zaporko z mat rdečim vrhnjim gumbom iz plastike.
Estonian: 30 ml läbipaistev I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud klorobutüülkummist korgi, äratõmmatava alumiiniumist kinnitusrõnga ja punase plastkaanega.
Slovenian: 3 V kliničnih študijah je bil odziv na vorikonazol pri okužbah s C. krusei podoben kot pri C. albicans, C.
Estonian: 3 Kliinilistes uuringutes oli vastus vorikonasoolile C. krusei infektsiooni korral samasugune nagu C.
Slovenian: Zdravila Vorikonazol Hikma se ne sme infundirati v isto linijo ali kanilo sočasno z drugimi intravenskimi pripravki.
Estonian: Voriconazole Hikma't ei tohi infundeerida samasse voolikusse või kanüüli samaaegselt teiste intravenoossete ravimitega.
Slovenian: sulfonilsečnine (kot so tolbutamid, glipizid, gliburid) [substrati CYP2C9]
Estonian: Sulfonüüluuread (nt tolbutamiid, glipitsiid, glüburiid) [CYP2C9 substraadid]
Slovenian: Sočasna infuzija popolne parenteralne prehrane z zdravilom Vorikonazol Hikma je možna, vendar ne v isto linijo ali kanilo.
Estonian: Täielikku parenteraalset toitmist võib jätkata samaaegselt Voriconazole Hikma manustamisega, kuid mitte sama vooliku või kanüüli kaudu.
Slovenian: • nizek krvni tlak, vnetje žile (ki je lahko povezano z nastankom krvnega strdka)
Estonian: • Madal vererõhk, veenipõletik (võib olla seotud trombide moodustumisega)
Slovenian: Resni dermatološki neželeni učinki (vključno s ploščatoceličnim karcinomom)Pri pediatrični populaciji je pogostnost fototoksičnih reakcij večja.
Estonian: • Tõsised dermatoloogilised kõrvaltoimed (kaasaarvatud SCC) Fototoksiliste reaktsioonide sagedus on suurem lastel.
Slovenian: AUCτ, AUCt in AUC0-∞ predstavljajo površino pod krivuljo preko odmernega intervala, površino pod krivuljo od časa nič do časa detekcije in površino pod krivuljo od časa nič do neskončnosti.
Estonian: AUCτ, AUCt ja AUC0-∞ viitavad kontsentratsioonikõvera alusele pindalale vastavalt annustamisintervalli kestel, alghetkest kuni registreeritavate mõõtmistulemusteni ja alghetkest lõpmatuseni.
Slovenian: • vnetje nekaterih notranjih organov - trebušne slinavke in dvanajstnika, oteklost in vnetje jezika
Estonian: • Teatud siseelundite, nagu kõhunääre ja kaksteistsõrmiksool, põletik, keele tursumine ja põletik
Slovenian: Poleg tega deluje vorikonazol in vitro fungicidno proti pojavljajočim se glivičnim patogenom, vključno s takšnimi, kot sta Scedosporium ali Fusarium, ki sta le omejeno občutljiva za obstoječa antimikotična zdravila.
Estonian: Lisaks on vorikonasoolil in vitro fungitsiidne toime uute seenpatogeenide suhtes, sh nt Scedosporium või Fusarium, mille tundlikkus olemasolevate seentevastaste ainete suhtes on vähene.
Slovenian: Glavni mehanizem delovanja vorikonazola je zavrtje 14αlanosterolske demetilacije, katero posreduje glivični citokrom P450 in ki je ključni korak v glivični biosintezi ergosterola.
Estonian: Vorikonasooli esmaseks toimemehhanismiks on pärssida fungaalse tsütokroom P450 poolt vahendatud 14-alfa-lanosterooli demetülatsiooni, mis kujutab endast hädavajalikku etappi fungaalse ergosterooli biosünteesis.
Slovenian: Združljivost zdravila Vorikonazol Hikma z drugimi tekočinami razen zgoraj naštetih (ali omenjenih spodaj pod "Inkompatibilnosti") ni znana.
Estonian: Voriconazole Hikma sobivus teiste infusioonilahustega, välja arvatud need, mis on loetletud eespool (või loetletud lõigus „Sobimatus:"), ei ole teada.
Slovenian: Če se odkrijejo predrakave lezije na koži ali ploščatocelični karcinom kože, je treba zdravljenje z zdravilom VORIKONAZOL HIKMA prekiniti (glejte spodnje poglavje Dolgotrajno zdravljenje).
Estonian: Vähieelsete nahakahjustuste või skvamoosrakulise vähi tuvastamisel tuleb VORICONAZOLE HIKMA-i kasutamine lõpetada (vt allpool lõiku „Pikaajaline ravi").
Slovenian: Intravenski vehikel SBECD se hemodializira z očistkom 55 ml/min.
Estonian: Intravenoosses ravimvormis kasutatav kandjaaine SBECD on hemodialüüsitav kliirensiga 55 ml/min.
Slovenian: Med drugimi zdravljenimi glivičnimi okužbami (pogosto z delnim ali popolnim odzivom) so bili posamezni primeri Alternarie spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., vključno s P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis ter Trichosporon spp., vključno z okužbami s T. beigelii.
Estonian: Muud ravitud seeninfektsioonid (tihti osalise või täieliku ravivastusega) olid isoleeritud üksikjuhud, kui infektsiooni põhjustanud patogeenideks olid Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., sh P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis ja Trichosporon spp., sh T. beigelii.
Slovenian: Izgled zdravila Vorikonazol Hikma in vsebina pakiranja Vorikonazol Hikma je bela do umazano bela liofilizirana pogača.
Estonian: Kuidas Voriconazole Hikma välja näeb ja pakendi sisu Voriconazole Hikma on valge kuni valkjas lüofiliseeritud pätsike.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se dlje časa zdravili z vorikonazolom, so poročali o ploščatoceličnem karcinomu kože; mehanizem ni dokazan (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Vorikonasooli pikemaaegsel kasutamisel patsientidel on teatatud skvamoosrakulisest nahavähist, mille mehhanism ei ole teada (vt lõik 4.4).
Slovenian: V isti študiji niso ugotovili pomembnih razlik C maxin AUCτ med zdravimi starejšimi moški in zdravimi starejšimi ženskami (≥ 65 let).
Estonian: Samas uuringus ei leitud statistiliselt olulist erinevust eakate tervete naiste ja eakate tervete meeste (≥65-aastased) Cmax-i ja AUCτ väärtuste vahel.
Slovenian: Treba je upoštevati, da intravenski odmerek 8 mg/kg povzroči približno 2-krat večjo izpostavljenost vorikonazolu kot peroralni odmerek 9 mg/kg.
Estonian: Tuleb tähele panna, et intravenoosse annuse 8 mg/kg puhul on ekspositsioon vorikonasoolile ligikaudu 2 korda suurem kui suukaudse annuse 9 mg/kg puhul.
Slovenian: Itrakonazol n=241
Estonian: Itrakonasool N = 241
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba skrbno nadzirati kreatinin v serumu; če se zviša, je treba razmisliti o prehodu na peroralno zdravljenje z vorikonazolom (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Viimasel juhul tuleb hoolikalt jälgida seerumi kreatiniinisisaldust ja selle suurenemisel tuleb tõsiselt kaaluda suukaudsele manustamisele ülemineku vajadust (vt lõik 5.2).
Slovenian: Zdravila Vorikonazol Hikma se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če koristi za mater upravičujejo potencialno nevarnost za plod.
Estonian: Voriconazole Hikma't ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui eeldatav kasu emale ületab selgelt võimalikud ohud lootele.
Slovenian: Sočasna uporaba standardnih odmerkov vorikonazola z odmerki efavirenza v velikosti 400 mg enkrat na dan ali več je kontraindicirana, ker efavirenz pri takšnih odmerkih pomembno zmanjša plazemsko koncentracijo vorikonazola pri zdravih preskušancih.
Estonian: Vorikonasooli standardannuse kasutamine koos efavirensi annusega 400 mg üks kord ööpäevas või rohkem on vastunäidustatud, sest efavirens vähendab nendes annustes oluliselt vorikonasooli plasmakontsentratsiooni tervetel katseisikutel.
Slovenian: Če se že zdravite z rifabutinom, bo treba nadzirati vašo krvno sliko in neželene učinke rifabutina.
Estonian: Kui teid juba ravitakse rifabutiiniga, tuleb jälgida teie vereliblede arvu ja rifabutiini võimalikke kõrvaltoimeid.
Slovenian: Ocenjena vezava na beljakovine v plazmi je 58 %.
Estonian: Plasmavalkudega seondub ligikaudu 58% vorikonasoolist.
Slovenian: Everolimus (substrat CYP3A4, substrat P-glikoproteina (P-gp)) Sočasna uporaba vorikonazola in everolimusa ni priporočena, saj se pričakuje, da vorikonazol pomembno zviša koncentracijo everolimusa.
Estonian: Everoliimus (CYP3A4 substraat, P-gp substraat) Vorikonasooli ja everoliimuse koos manustamine ei ole soovitatav, kuna vorikonasool võib märgatavalt tõsta everoliimuse kontsentratsiooni.
Slovenian: Vorikonazola niso raziskovali pri bolnikih s hudo kronično cirozo jeter (Child-Pugh C).
Estonian: Raske kroonilise maksatsirroosiga patsientidel (Child-Pugh C) ei ole vorikonasooliga uuringuid tehtud.
Slovenian: Motnje elektrolitov, kot so hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalciemija, morajo biti korigirane pred začetkom zdravljenja z vorikonazolom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häired (hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja hüpokaltseemia) tuleb korrigeerida enne vorikonasoolravi alustamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri pediatričnih bolnikih poročali o primerih pankreatitisa.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud pankreatiidi esinemisest lastel.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena viala vsebuje 217,6 mg natrija.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks viaal sisaldab 217,6 mg naatriumi.
Slovenian: • tesnobnost, depresija, zmedenost, agitacija, nespečnost, halucinacije
Estonian: • Ärevus, depressioon, segasus, erutus, unetus, hallutsinatsioonid
Slovenian: Fenitoin (substrat CYP2C9 in močan induktor CYP450) Med sočasno uporabo fenitoina in vorikonazola je priporočljivo natančno nadziranje koncentracije fenitoina.
Estonian: Fenütoiin (CYP2C9 substraat ja tugev CYP450 indutseerija) Fenütoiini kasutamisel koos vorikonasooliga on soovitatav hoolikalt jälgida fenütoiini plasmasisaldust.
Slovenian: Očesne bolezni okvare vida6
Estonian: Silma kahjustused nägemiskahjustused6
Slovenian: • poslabšanje delovanja možganov, ki je resen zaplet bolezni jeter
Estonian: • Ajufunktsiooni halvenemine, mis on maksahaiguse raske tüsistus
Slovenian: • alkaloidi ergot (npr. ergotamin, dihidroergotamin; uporabljajo se proti migreni)
Estonian: • Tungaltera alkaloidid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin; kasutatakse migreeni korral)
Slovenian: Opazovani dogodki v študiji Vorikonazol (n=98)
Estonian: Uuringu tulemusnäitajad Vorikonasool (N = 98)
Slovenian: Pri uporabi vorikonazola so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCAR - Severe Cutaneous Adverse Reactions), kot so na primer Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) ter reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ki so lahko življenjsko nevarni ali smrtni.
Estonian: Vorikonasooli kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (SCARs) StevensiJohnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS), mis võivad olla eluohtlikud või letaalse lõppega.
Slovenian: • majhni, suhi, luskasti predeli kože, včasih odebeljeni in s koničastimi izrastki ali ''rogovi''
Estonian: • Väikesed kuivad ketendavad nahalaigud, mõnikord paksenenud, oga- või sarvekujulise osaga
Slovenian: • alkaloide rožnatega zimzelena (npr. vinkristin in vinblastin) (uporabljajo se za zdravljenje raka)
Estonian: • Igihali (vinka) alkaloidid (nt vinkristiin ja vinblastiin) (kasutatakse vähi raviks)