FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥ 30 y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min), que además padecen cáncer de mama y enfermedad metastásica ósea y, que están siendo tratados para la prevención de acontecimientos óseos deben seguir las siguientes recomendaciones posológicas:
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people)
Spanish: Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
English: • kidney cyst(fluid-filled sac in the kidney)
Spanish: • quiste en el riñón (bolsa llena de líquido en el riñón).
English: How to use Ibandronic acid Accord 4.
Spanish: Cómo usar el Ácido Ibandrónico Accord 4.
English: • The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido acético, acetato de sodio trihidrato, agua para preparaciones inyectables.
English: • Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours.
Spanish: Tratamiento de hipercalcemia inducida por tumores - añadir a 500 ml de solución isotónica de clorurode sodio o 500 ml de solución de dextrosa al 5% y prefundirlo durante 2 horas.
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets
Spanish: 2,5 mg de ácido ibandrónico dosis diaria
English: One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Spanish: Un vial con 6 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico)
English: Renal and urinary
Spanish: Trastornos renales y urinarios
English: In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or ≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dose.
Spanish: En la mayoría de pacientes con hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por la albúmina*  3 mmol/l o  12 mg/dl) 4 mg es una dosis única adecuada.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una jeringa precargada de 3 ml de solución contiene 3 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).
English: Injection site reactions, Asthenia
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección, Astenia
English: Due to the limited data available, ibandronic acid should not be used in all patients with end-stage renal disease.
Spanish: El ácido ibandrónico no debería utilizarse en todos los pacientes con una enfermedad renal terminal debido a que los datos disponibles son limitados.
English: Pre-filled syringes made of colourless glass, the grey plunger rubber stopper and tip cap, containing 3 ml of solution for injection.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio incoloro, con 3 ml de solución inyectable, dotada de un tapón gris tipo émbolo de caucho.
English: • One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Spanish: • Una jeringa precargada de 3 ml de solución contiene 3 mg de ácido ibandrónico (como sodio monohidrato).
English: For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 ml/min) no dose adjustment is necessary.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr ≥ 50 y < 80 ml/min).
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥ 30 y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min), que además padecen cáncer de mama y enfermedad metastásica ósea y, que están siendo tratados para la prevención de acontecimientos óseos deben seguir las siguientes recomendaciones posológicas (ver sección 5.2):
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): • hives
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • urticaria
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for osteoporosis.
Spanish: Se ha informado muy rara vez de un efecto secundario denominado osteonecrosis mandibular (daño óseo de la mandíbula) en el periodo de postcomercialización de pacientes que recibieron ácido ibandrónico para osteoporosis.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for osteoporosis (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular (ONM) muy rara vez en el periodo de postcomercialización en pacientes que recibieron ácido ibandrónico para osteoporosis (ver sección
English: Do not use Ibandronic acid Accord
Spanish: No use el Ácido Ibandrónico Accord:
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving ibandronic acid 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
Spanish: Reacciones adversas ocurridas en los ensayos fase III BM16550, MF4411 y en la experiencia post-comercialización en mujeres postmenopáusicas que recibieron ácido ibandrónico 3 mg inyectable cada 3 meses o 2,5 mg de ácido ibandrónico diariamente.
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Ibandronic acid Accord injection therapy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord inyectable, se debe valorar y tratar de manera eficaz la hipocalcemia, así como otros trastornos del metabolismo óseo y mineral.
English: There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Spanish: No hay pruebas de que existan diferencias étnicas de interés clínico en la disposición del ácido ibandrónico por los asiáticos y los blancos.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Spanish: Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur†
English: Patients treated with ibandronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card. Ibandronic acid therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Spanish: La terapia con ácido ibandrónico sólo debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: Ibandronic acid 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Spanish: En el ensayo (BM16550) a dos años, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de no inferioridad, realizado en mujeres posmenopáusicas (1.386 mujeres entre 55-80 años) con osteoporosis (valor lumbar basal, T- score por debajo de -2,5 DE), el ácido ibandrónico 3 mg intravenoso administrado cada 3 meses demostró ser al menos igual de eficaz que 2,5 mg de ácido ibandrónico diarios administrados por vía oral.
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=377)
Spanish: 2,5 mg de ácido ibandrónico dosis diaria (N=977)
English: How to receive Ibandronic Acid Accord
Spanish: Cómo recibir Ácido Ibandrónico Accord
English: Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid and water for injections.
Spanish: Cloruro de sodio, acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for cancer-related conditions.
Spanish: Se ha informado muy rara vez de un efecto secundario denominado osteonecrosis mandibular (daño óseo de la mandíbula) en el periodo de postcomercialización de pacientes que recibieron ácido ibandrónico para afecciones relacionadas con el cáncer.
English: Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Spanish: El Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión debe administrarse como perfusión intravenosa.
English: What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringas precargadas es una solución clara e incolora.
English: • The other ingredients are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid and water for injections.
Spanish: • Los demás componentes son: cloruro de sodio, sodio acetato trihidrato, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables
English: Ibandronic acid Accord 3 mg injection Ibandronic acid
Spanish: Ácido ibandrónico Accord 3 mg inyectable EFG Ácido ibandrónico
English: How to use Ibandronic acid Accord
Spanish: Cómo usar el Ácido Ibandrónico Accord
English: Osteonecrosis of jaw†**
Spanish: Inflamación ocular†**
English: Ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Spanish: No se debe utilizar ácido ibandrónico durante el embarazo.
English: Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Spanish: El ácido ibandrónico concentrado para solución para perfusión debe administrarse como perfusión intravenosa.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
English: Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solución para perfusión EFG Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solución para perfusión EFG
English: One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Spanish: Una jeringa precargada de 3 ml de solución contiene 3 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).
English: BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
Spanish: DMO: diferencia media a los 3 años con respecto al valor lumbar basal DMO: diferencia media a los 3 años con respecto al valor basal de toda la cadera
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥ 30 y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min), que además padecen cáncer de mama y enfermedad metastásica ósea y están siendo tratados para la prevención de acontecimientos óseos (ver sección 4.2).
English: Ibandronic acid should not be used during breastfeeding.
Spanish: El ácido ibandrónico no debe utilizarse durante la lactancia.
English: Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solución para perfusión EFG ácido ibandrónico
English: Sodium chloride Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Water for injections
Spanish: Sodio acetato trihidrato Ácido acético glacial Agua para preparaciones inyectables
English: Do not receive Ibandronic acid Accord
Spanish: No reciba Ácido Ibandrónico Accord:
English: Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solución para perfusión EFG ácido ibandrónico
English: ibandronic acid 3 mg injection every 3 months (N=334)
Spanish: Ácido ibandrónico 3 mg inyectable cada 3 meses
English: • skin rash
Spanish: North Harrow
English: Sodium chloride Acetic acid, glacial Sodium acetate trihydrate Water for injections
Spanish: Ácido acético, glacial Acetato de sodio trihidrato Agua para preparaciones inyectables
English: Headache
Spanish: Sordera
English: For this purpose the contents of the vial are to be used as follows: - Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5 % dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Spanish: • Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseasañadir a 100 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 100 ml de solución de dextrosa al 5% y prefundirlo durante al menos 15 minutos.
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting ibandronic acid therapy for metastatic bone disease.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con ácido ibandrónico para las metástasis óseas, se debe tratar de forma efectiva la hipocalcemia y otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral.
English: How to store Ibandronic acid Accord 6.
Spanish: Conservación del Ácido Ibandrónico Accord 6.
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe ibandronic acid
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG Ácido ibandrónico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
English: Musculoskeletal and , connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, y del tejido conjuntivo y de los huesos
English: Excipients with known effect This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially sodium free.
Spanish: El ácido ibandrónico contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es "esencialmente exento de sodio".
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Spanish: Cada vial contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como de sodio monohidrato).
English: * Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows: Albumin-corrected serum calcium (mmol/l)
Spanish: Calcio sérico corregido por la albúmina (mmol/l)
English: Calcium containing solutions should not be mixed with Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion.
Spanish: No deben mezclarse con el Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión soluciones que contengan calcio.
English: Continuing to receive Ibandronic acid Accord
Spanish: Conservación del Ácido Ibandrónico Accord
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when ibandronic acid intravenous injection is administered.
Spanish: Cuando se administre la inyección intravenosa de ácido ibandrónico se debe disponer fácilmente de apoyo médico apropiado y medidas de monitorización.
English: Osteoarthritis, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain
Spanish: Artrosis, mialgia, artralgia, alteración articular
English: Furthermore, ibandronic acid 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
Spanish: Además, según el análisis prospectivo a un año, p<0,001 y a dos años p<0,001 el ácido ibandrónico 3 mg inyectable demostró ser superior a la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico administrada por vía oral.
English: Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting ibandronic acid injection therapy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ácido ibandrónico inyectable, hay que tratar la hipocalcemia, así como otros trastornos del metabolismo óseo y mineral.
English: The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Spanish: La vía secretora no incluye, en principio, ningún sistema de transporte ácido o alcalino que intervenga en la eliminación de otros principios activos (ver sección 4.5).
English: Other medicines and Ibandronic Acid Accord
Spanish: Composición del Ácido Ibandrónico Accord
English: Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.Care must be taken not to administer Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Spanish: Se debe tener cuidado de no administrar Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solución para perfusión por vía intra-arterial o extravasación venosa, ya que podría producir lesiones tisulares.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ibandronic acid Accord 6 mg sterile concentrate ibandronic acid
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado estéril EFG ácido ibandrónico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ibandronic acid Accord 2 mg sterile concentrate ibandronic acid
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado estéril EFG ácido ibandrónico
English: Excipients: sodium chloride, acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Spanish: También contiene cloruro de sodio, ácido acético glacial, acetato de sodio trihidrato, agua para preparaciones inyectables.
English: Incidence of clinical vertebral fracture
Spanish: Fracturas no vertebrales
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50 ml/min.
Spanish: En pacientes con cáncer con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min no se ha estudiado un tiempo de perfusión de 15 minutos
English: Rare: urticaria.
Spanish: Raras: urticaria.
English: Afterwards, the GMTs declined through Month 24 - 48 and then generally stabilized.
Spanish: Posteriormente, las GMTs disminuyeron durante el mes 24 - 48 y luego generalmente se estabilizaron.
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para consultar información importante sobre los datos que dan soporte a esta indicación.
English: They are ranked under headings of frequency using the following convention:
Spanish: Están clasificadas por frecuencia de acuerdo a la siguiente convención:
English: Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 27 July 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2006 Fecha de la última renovación: 27/julio/2011
English: * Post Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: * Acontecimientos adversos post-comercialización (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 12 years.
Spanish: En este estudio, se demostró estadísticamente una protección duradera de hasta aproximadamente 12 años.
English: Vaccination should be postponed until completion of pregnancy.
Spanish: La vacunación se debe posponer hasta el término del embarazo.
English: However, these data are insufficient to recommend use of Gardasil during pregnancy.
Spanish: Sin embargo, estos datos son insuficientes para recomendar el uso de Gardasil durante el embarazo.
English: Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain suspension of the vaccine.
Spanish: Es necesaria una agitación vigorosa inmediatamente antes de la administración para mantener la suspensión de la vacuna.
English: Gardasil may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Spanish: Gardasil puede no tener un efecto óptimo si: • se utiliza con medicamentos que suprimen el sistema inmune.
English: Efficacy against PIN grades 1/2/3 was not demonstrated.
Spanish: La eficacia frente a PIN de grados 1/2/3 no fue demostrada.
English: These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Spanish: Estas formas de administración no están recomendadas (ver sección 6.6).
English: CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical cancer.
Spanish: CIN 3 y AIS han sido aceptados como precursores inmediatos del cáncer cervical invasor.
English: What other important information should you or your child know about Gardasil
Spanish: Qué otra información importante debe conocer usted o su hijo/a sobre Gardasil
English: % of seropositive subjects n % of seropositive subjects
Spanish: % de individuos seropositivos n % de individuos seropositivos
English: At the end of this period Gardasil should be used or discarded.
Spanish: Al final de este período Gardasil se debe utilizar o desechar.
English: What you need to know before you receive Gardasil
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Gardasil
English: What Gardasil is and what it is used for
Spanish: Qué es Gardasil y para qué se utiliza
English: Post-Marketing Experience
Spanish: Experiencia post-comercialización
English: Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Gardasil.
Spanish: El uso de anticonceptivos hormonales no pareció afectar la respuesta inmune a Gardasil.
English: Do not receive Gardasil if:
Spanish: No debe recibir Gardasil si:
English: Intramuscular (IM) use.
Spanish: Vía intramuscular (IM).
English: The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Not all pack sizes are marketed.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: For the 10 individual HPV types, statistical significance was only reached for HPV 31.
Spanish: Para los 10 tipos del VPH individuales, sólo se alcanzó significación estadística para VPH 31.
English: Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
Spanish: Pacientes con seguimiento de hasta 4 años (media de 3,6 años).
English: Gardasil should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Spanish: Gardasil se debe administrar lo antes posible una vez que está fuera de la nevera.
English: Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Gardasil worldwide.
Spanish: La Tabla 1 también incluye acontecimientos adversos adicionales que han sido notificados espontáneamente durante el uso tras la comercialización de Gardasil por todo el mundo.
English: 16- to 26-Year-Old Women (Protocols 013 and 015)
Spanish: Mujeres de 16 a 26 años (Protocolos 013 y 015)
English: Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Spanish: Aunque los episodios de desmayos son poco frecuentes, se debe observar a los pacientes durante 15 minutos después de que reciban la vacuna de VPH.