FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ma żadnych skutków w odniesieniu do stosowania produktu Avastin w zatwierdzonych wskazaniach.
Estonian: Keeldumine ei mõjuta Avastini kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, w której zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Avastin.
Estonian: 22. mail 2014 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades keelduda ravimi Avastin müügiloa muutmisest.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Avastin w leczeniu innych nowotworów?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine Avastini kasutamist teiste vähiliikide raviks?
Polish: Produkt Avastin uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie UE w dniu 12 stycznia 2005 r. Jest on stosowany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami (lekami przeciwnowotworowymi) w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów: raka okrężnicy lub odbytu (jelita grubego), raka piersi, raka płuc, raka nerek, raka jajników, a także raka jajowodów lub otrzewnej (błony stanowiącej wyściółkę jamy brzusznej).
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste keemiaravi ravimitega (vähiravimid) järgmiste vähiliikide teatud vormide raviks: käär- või pärasoolevähk (jämesoolevähk), rinnavähk, kopsuvähk, neeruvähk, munasarjavähk, munajuha- või kõhukelmevähk.
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Polish: Substancja czynna produktu Avastin, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) rozpoznającym i wiążącym cząsteczki czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), który jest obecny w krwioobiegu i powoduje wzrost naczyń krwionośnych.
Estonian: Avastini toimeaine bevatsisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära veres sisalduva ja veresoonte teket soodustava valgu vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) ja seondub sellega.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny CHMP ponownie przeanalizował dane przedstawione przez firmę i utrzymał w mocy swoją opinię, iż skuteczność produktu Avastin u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem nie została dostatecznie wykazana.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal analüüsis inimravimite komitee uuesti ettevõtte esitatud andmeid ja kinnitas oma arvamust, et Avastini kasulikkus äsja diagnoositud glioblastoomi näidustusel ei ole piisavalt tõestatud.
Polish: Już w momencie wydania pierwszego zalecenia CHMP stwierdził, że skuteczność produktu Avastin w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem nie została dostatecznie wykazana.
Estonian: Algset soovitust tehes märkis inimravimite komitee, et Avastini efektiivsus koos kiiritusravi ja temosolomiidiga ei ole piisavalt tõestatud.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Avastin?
Estonian: Milline on Avastini eeldatav toime?
Polish: Wiążąc się z cząsteczkami VEGF, Avastin sprawia, że komórki nowotworowe przestają wykształcać własny układ naczyń zaopatrujących je w krew i są pozbawiane tlenu oraz substancji odżywczych, co powoduje spowolnienie wzrostu nowotworu.
Estonian: Sellega peatab Avastin vähirakkude verevarustuse tekke, nii et vähirakud jäävad hapniku ja toitaineteta, mis aeglustab kasvaja kasvu.
Polish: Jakie były główne wątpliwości CHMP, które doprowadziły do odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa muutmisest keelduda?
Polish: Produkt Avastin miał być ponadto stosowany u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem w skojarzeniu z radioterapią (leczeniem z użyciem promieniowania) i temozolomidem (innym lekiem przeciwnowotworowym).
Estonian: Avastini kavatseti kasutada ka äsja diagnoositud glioblastoomiga täiskasvanud patsientide raviks koos kiiritusraviga ja temosolomiidiga (samuti vähiravim).
Polish: Produkt Avastin to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną bewacyzumab.
Estonian: Avastin on vähiravim, mis sisaldab toimeainena bevatsisumaabi.
Polish: W ramach badania pacjentom podawano produkt Avastin bądź placebo w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem.
Estonian: Uuringus said patsiendid lisaks kiiritusravile ja temosolomiidile kas Avastini või platseebot (näiv ravim).
Polish: Lek ten jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Polish: W związku z tym CHMP na tym etapie był zdania, iż korzyści ze stosowania produktu Avastin u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem nie przewyższały ryzyka.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Avastini kasulikkus äsja diagnoositud gliboblastoomi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Avastin?
Estonian: Milleks kavatseti Avastini kasutada?
Polish: Z tego względu CHMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seepärast müügiloa muutmisest keelduda.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem przyjmujących produkt Avastin w ramach badań klinicznych.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et keeldumine ei mõjuta praegu Avastini glioblastoomi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente: patsiendid saavad Avastini edasi nii praegustes kui ka tulevastes kliinilistes uuringutes.
Polish: W związku z tym CHMP podtrzymał uprzednio wydane zalecenie o odmowie wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu.
Estonian: Seetõttu jäi inimravimite komitee oma varasema soovituse juurde müügiloa muutmisest keelduda.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Javlor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Javlori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Ma ona prawo zażądać ponownego zbadania tej opinii w ciągu 15 dni od otrzymania powiadomienia o przyjęciu negatywnej opinii.
Estonian: Ettevõte võib taotleda arvamuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse teate saamist.
Polish: EMA/587197/2014 EMEA/H/C/000983/II/11
Estonian: EMEA/H/C/000983/II/11
Polish: Firmą, która wnioskowała o zmianę pozwolenia, jest Pierre Fabre Médicament.
Estonian: Müügiloa muutmist taotles ettevõte Pierre Fabre Médicament.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania do stosowania o leczenie raka piersi.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada rinnavähi ravi.
Polish: Co to jest produkt Javlor?
Estonian: Mis on Javlor?
Polish: Mimo że faktycznie czas przeżycia bez postępu choroby uległ wydłużeniu, to uznano go za zbyt krótki.
Estonian: Kuigi progresseerumiseta elulemus suurenes, peeti seda väheseks.
Polish: W dniu 25 września 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, w której zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Javlor.
Estonian: 25. septembril 2014 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades ravimi Javlor müügiloa muutmisest keelduda.
Polish: W porównaniu z pacjentami przyjmującymi samą kapecytabinę większa liczba pacjentów przyjmujących produkt Javlor wraz z kapecytabiną doświadczyła działań niepożądanych obejmujących neutropenię (patologicznie mała liczba białych krwinek we krwi), zdarzenia ze strony układu pokarmowego takie jak zaparcie, nudności oraz wymioty, jak również ból żołądka, zmęczenie i zaburzenia układu nerwowego takie jak uszkodzenie nerwów kończyn.
Estonian: Võrreldes ainult kapetsitabiini kasutanud patsientidega oli Javlori ja kapetsitabiini kombinatsiooni kasutanute seas rohkem neid, kellel esines kõrvalnähte, sealhulgas neutropeeniat (neutrofiilide (teatud valgeliblede) vähesus), seedetrakti häired, näiteks kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu, ning väsimus ja närvisüsteemi häired, näiteks perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus).
Polish: Ponadto nie stwierdzono korzyści ze stosowania leku w odniesieniu do innych miar skuteczności, w tym do całkowitego czasu przeżycia (okresu, jaki pacjenci przeżyli).
Estonian: Kasulikkus puudus ka muude tähtsate efektiivsusnäitajate suhtes, sealhulgas üldise elulemuse suhtes (aeg, kui kaua patsiendid elasid).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był czas przeżycia bez postępu choroby (okres, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elulemus (aeg haiguse süvenemiseni).
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Estonian: Metastaatiline (siiretega) tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 770 pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, wcześniej leczonych antracykliną lub opornych na ten lek i jednocześnie opornych na taksany.
Estonian: Ettevõte esitas põhiuuringu tulemused, milles osales 770 varem antratsükliiniga ravitud või selle suhtes resistentse ja taksaani suhtes resistentse kaugelearenenud rinnavähiga patsienti.
Polish: Poprzez łączenie się z tubuliną w komórkach raka winflunina zatrzymuje tworzenie tego szkieletu, zapobiegając w ten sposób podziałom i wzrostowi komórek nowotworowych.
Estonian: Vähirakkudes sisalduva tubuliiniga seondudes takistab vinfluniin rakutoese moodustumist ning takistab vähirakkude jagunemist ja levikut.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem leku Javlor.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Javlori kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele keeldumine mõju ei avalda.
Polish: CHMP stwierdził, że skuteczność produktu Javlor w skojarzeniu z kapecytabiną nie została dostatecznie wykazana.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Javlori ja kapetsitabiini kombinatsiooni efektiivsus ei ole piisavalt tõestatud.
Polish: Miał być stosowany u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innego typu lekiem przeciwnowotworowym o nazwie antracyklina lub są oporni na ten lek i którzy są również oporni na trzeci rodzaj leków przeciwnowotworowych zwanych taksanami.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, keda oli varem ravitud teist liiki vähiravimi antratsükliiniga või kelle haigus on selle suhtes resistentne ning kelle haigus on resistentne ka kolmandat liiki vähiravimite taksaanide suhtes.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Javlor w zatwierdzonym wskazaniu.
Estonian: Keeldumine ei mõjuta Javlori kasutamist heakskiidetud näidustusel.
Polish: W związku z tym CHMP na tym etapie był zdania, iż niewielkie korzyści ze stosowania produktu Javlor w leczeniu raka piersi nie przewyższały zaobserwowanego dodatkowego ryzyka.
Estonian: Inimravimite komitee oli sel ajal seepärast arvamusel, et Javlori tagasihoidlik toime rinnavähi ravis ei ületa täheldatud lisariske.
Polish: Substancja czynna produktu Javlor, winflunina, należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych jako „alkaloidy Vinca".
Estonian: Javlori toimeaine vinfluniin kuulub vähiravimite vinka-alkaloidide rühma.
Polish: Lek Javlor miał być również stosowany w skojarzeniu z lekiem przeciwnowotworowym kapecytabiną w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lokalnie lub przerzutowym rakiem piersi.
Estonian: Javlori kavatseti kasutada ka kombinatsioonis vähiravimi kapetsitabiiniga lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientide raviks.
Polish: W komórkach łączy się ona z białkiem zwanym tubuliną, które pełni ważną rolę w tworzeniu wewnętrznego „szkieletu" niezbędnego podczas podziału komórek.
Estonian: See seondub rakkudes sisalduva valgu tubuliiniga, mis on oluline rakkude jagunemiseks vajaliku raku sisetoese
Polish: W badaniu tym produkt Javlor podawany łącznie z kapecytabiną porównano z samą kapecytabiną.
Estonian: Uuringus võrreldi kapetsitabiini ja Javlori kombinatsiooni toimet ainult kapetsitabiini toimega.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Javlor w leczeniu raka przejściowokomórkowego dróg moczowych?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine Javlori kasutamist uroteeli transitoorrakulise kartsinoomi ravis?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Javlor?
Estonian: Milline on Javlori eeldatav toime?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Javlor?
Estonian: Milleks kavatseti Javlori kasutada?
Polish: Lek Javlor zawiera substancję czynną winfluninę i jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Polish: Produkt Javlor to lek przeciwnowotworowy, który dopuszczono do obrotu na terenie UE we wrześniu 2009 r. Stosuje się go już w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym „rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych" (rakiem atakującym nabłonek pęcherza moczowego i pozostałej części układu moczowego).
Estonian: Praegu kasutatakse seda täiskasvanutel uroteeli (kusepõie ja kuseteede limaskesta) kaugelearenenud või metastaatilise transitoorrakulise kartsinoomi (teatud vähiliigi) raviks.
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave on aadressil ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Firma, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, ma prawo zażądać ponownego zbadania tej opinii w ciągu 15 dni od otrzymania powiadomienia o przyjęciu negatywnej opinii.
Estonian: Ettevõte võib taotleda arvamuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse teate saamist.
Polish: 24 kwietnia 2015 r. EMA/372521/2015 EMEA/H/C/002772
Estonian: 24. aprill 2015 EMA/372533/2015 EMEA/H/C/002772
Polish: Co to jest Lympreva?
Estonian: Mis on Lympreva?
Polish: Firma przedstawiła dane w postaci modeli eksperymentalnych z publikacji naukowych.
Estonian: Ettevõte esitas katsetulemused teaduskirjandusest.
Polish: CHMP wyraził również pewne obawy dotyczące niektórych aspektów produkcji i kontroli jakości leku.
Estonian: Samuti nägi inimravimite komitee põhjust ettevaatlikkuseks seoses ravimi tootmise ja kvaliteedikontrolli teatud aspektidega.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki jednego badania głównego z łącznym udziałem 177 osób dorosłych z chłoniakiem grudkowym, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie indukcyjne w postaci terapii zwanej PACE (prednizon, doksorubicyna, cyklofosfamid, etopozyd) i u których nie było żadnych oznak choroby.
Estonian: Lisaks esitas ettevõte tulemused ühest põhiuuringust, milles osales kokku 177 follikulaarse lümfoomiga täiskasvanut, kellel oli tekkinud ravivastus tõendatud toimega induktsioonravile PACE (prednisoon, doksürubitsiin, tsüklofosfamiid, etoposiid) ja kellel puudusid oma haiguse nähud.
Polish: CHMP uznał, że schemat i prowadzenie badania były niewystarczające, aby Komitet mógł ustalić korzyści płynące ze stosowania leku.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et põhiuuringu ülesehitus ja korraldus ei olnud piisavalt asjakohane, et komitee saaks tõestada ravimi kasulikkust.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził wówczas opinię, że korzyści ze stosowania leku Lympreva nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et Lympreva kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Polish: Ponadto nie wykazano skuteczności leku Lympreva po leczeniu indukcyjnym za pomocą przyjętego standardu leczenia (tzw. „terapii anty-CD20").
Estonian: Lisaks ei tõendatud Lympreva efektiivsust standardse induktsioonravi (CD20-vastase ravi) järel.
Polish: Główną miarę skuteczności oparto na czasie przeżycia pacjentów bez nawrotu objawów raka lub do śmierci.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, kui kaua patsiendid elasid ilma vähisümptomite taastekketa, või aeg surmani.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2015 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Lympreva, przeznaczonego do leczenia pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym grudkowym.
Estonian: 23. aprillil 2015 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast müügiluba ravimile Lympreva, mida kavatseti kasutada follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientide raviks.
Polish: Lek Lympreva jest przygotowywany indywidualnie dla każdego pacjenta z próbki jego własnych komórek chłoniaka.
Estonian: Lympreva valmistatakse iga patsiendi jaoks individuaalselt tema enda lümfoomirakkudest.
Polish: Pacjentom podawano lek Lympreva w skojarzeniu z GM-CSF lub hemocyjaninę w skojarzeniu z GM-CSF.
Estonian: Patsientidele manustati kas Lymprevat koos GM-CSF-iga või hemotsüaniini koos GM-CSF-iga.
Polish: W dniu 28 sierpnia 2006 r. lek Lympreva uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu chłoniaka grudkowego.
Estonian: Lympreva nimetati 28. augustil 2006 follikulaarse lümfoomi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Polish: Produkt Lympreva jest rodzajem leku stosowanego w „immunoterapii raka", opracowanego w celu stymulacji układu odpornościowego pacjenta (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), aby atakował i zabijał komórki rakowe.
Estonian: Lympreva on vähi immunoteraapia ravim, mille eesmärk on stimuleerida patsiendi immuunsüsteemi (organismi looduslikku kaitsemehhanismi), et see ründaks ja hävitaks vähirakke.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Lympreva?
Estonian: Milline on Lympreva eeldatav toime?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Lympreva.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Lympreva kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Polish: EMA/372521/2015
Estonian: Lympreva (dasiprotimut-T) müügiloa andmisest keeldumine EMA/372533/2015
Polish: Lympreva to lek zawierający substancję czynną dazyprotimut-T. Miał on być dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań pod skórę.
Estonian: Lympreva on ravim, mis sisaldab toimeainena dasiprotimut-T-d. Seda kavatseti turustada subkutaanse süstesuspensioonina.
Polish: Lek składa się z białka obecnego w komórkach chłoniaka pacjenta przyłączonego do cząstki zwanej hemocyjaniną, która pomaga w aktywowaniu układu odpornościowego przeciwko komórkom chłoniaka.
Estonian: Ravim koosneb patsiendi lümfoomirakkudes esinevast valgust, mis on kinnitunud hemotsüaniini molekulile, mis aitab aktiveerida immuunsüsteemi lümfoomirakkudega võitlemiseks.
Polish: Po wstrzyknięciu do ciała pacjenta te swoiste dla chłoniaka białka stymulują pewne składniki układu odpornościowego do atakowania i zabijania komórek chłoniaka.
Estonian: Patsiendi organismi süstituna stimuleerivad lümfoomile toimivad valgud eeldatavasti immuunsüsteemi teatud komponente, et need ründaksid ja hävitaksid lümfoomirakke.
Polish: Jakie były główne wątpliwości CHMP, które doprowadziły do odmowy?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Lympreva?
Estonian: Milleks kavatseti Lymprevat kasutada?
Polish: Lek Lympreva miał być podawany pacjentom, u których oznaki choroby ustąpiły w wyniku leczenia „indukcyjnego", w celu utrzymania całkowitego zaniknięcia objawów nowotworu.
Estonian: Lymprevat kavatseti manustada patsientidele, kelle haigusnähud olid pärast induktsioonravi taandunud, et vähisümptomid ei tekiks uuesti.
Polish: Lek Lympreva miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z chłoniakiem nieziarniczym grudkowym - rakiem białych krwinek zwanych komórkami B. Miał być on stosowany w skojarzeniu z innym lekiem zwanym czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF).
Estonian: Seda kavatseti kasutada kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse granulotsüütide-makrofaagide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (GM-CSF).
Polish: 18 października 2019 r.
Estonian: 18. oktoober 2019
Polish: O jaką zmianę wnioskowała firma?
Estonian: Mis muudatust ettevõte taotles?
Polish: Dalsze informacje na temat leku Translarna znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Estonian: Lisateave Translarna kehtivate näidustuste kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Polish: Jak działa lek Translarna?
Estonian: Kuidas Translarna toimib?
Polish: Co to jest lek Translarna i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Translarna ja milleks seda kasutatakse?
Polish: EMA/565599/2019 EMEA/H/C/002720/II/0047
Estonian: EMEA/H/C/002720/II/0047
Polish: Jakie były główne powody odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu?
Estonian: Mis olid müügiloa muutmisest keeldumise peamised põhjused?
Polish: Agencja wydała opinię 17 października 2019 roku, po zakończeniu procedury ponownego rozpatrywania.Pierwsza opinia została wydana 27 czerwca 2019 r.
Estonian: Pärast taasläbivaatamise lõpetamist avaldas amet 17. oktoobril 2019 oma arvamuse.
Polish: Czy ta odmowa ma wpływ na pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Estonian: Kas keeldumine mõjutab kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Polish: Firmą, która wnioskowała o wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu leku Translarna jest PTC Therapeutics International Limited.
Estonian: Translarna müügiloa muutmist taotles ettevõte PTC Therapeutics International Limited.
Polish: Osoby uczestniczące w badaniu klinicznym, które potrzebują dokładniejszych informacji o leczeniu, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego badanie kliniczne.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, rääkige kliinilise uuringu arstiga.
Polish: Ponowne rozpatrzenie opinii potwierdziło decyzję odmowną
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitati keeldumist.
Polish: Dodatkowe dane z przedstawionego badania nie mogły również potwierdzić korzystnego wpływu leku Translarna u pacjentów, którzy nie są już w stanie chodzić, ponieważ problem stanowił sposób, w jaki były wybierane i analizowane dane z bazy danych CINRG wykorzystane do pośredniego porównania działania leku Translarna.
Estonian: Ka uuringust saadud lisaandmete põhjal ei olnud võimalik kinnitada Translarna kasulikkust kõndimisvõime kaotanud patsientidel, sest Translarna toime kaudseks võrdlemiseks kasutatud CINRG andmebaasist pärit andmete valiku ja analüüsiga seoses esines probleeme.
Polish: Odmowa wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczącym produktu Translarna
Estonian: Translarna (atalureen) müügiloa muutmisest keeldumine
Polish: Firma powiadomiła Agencję, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów otrzymujących lek Translarna w badaniach klinicznych.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et keeldumine ei mõjuta Translarna kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Polish: Nie ma żadnych konsekwencji dotyczących stosowania leku Translarna w zatwierdzonym wskazaniu.
Estonian: Keeldumine ei avalda mõju Translarna kasutamisele heakskiidetud näidustusel.
Polish: Firma dostarczyła dane wykazujące, że sposób wykorzystania leku w organizmie jest podobny u pacjentów, którzy mogą i którzy nie mogą chodzić.
Estonian: Ettevõte esitas andmed tõendamaks, et ravimi farmakokineetika on kõndimisvõimelistel ja kõndimisvõimetutel patsientidel sarnane.