FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības liecināja par proporcionalitāti devai.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi jindikaw proporzjonalità fid-doża.
Latvian: Retāk (≥1/1000 to
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000
Latvian: Šajā reģistrā 3 no 91 ķirurģiska pacienta bija trombemboliski notikumi.
Maltese: Fl-istess reġistru, 3 minn 91 pazjent fil-kirurġija kellhom avvenimenti tromboemboliċi.
Latvian: - Diseminēta intravaskulāra koagulācija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Maltese: - Koagulazzjoni intravaskulari disseminata (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Trombembolijas gadījumi - arteriāli un venozi
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi - arterjali u fil-vini
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Glicilglicīns
Maltese: Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
Latvian: - Alanīna aminotransferāzes, sārmainās fosfatāzes, laktāt-dehidrogenāzes un protrombīna līmeņa paaugstināšanās
Maltese: - Żieda fl-alanine aminotransferase, flalkaline phosphatase, fillactate dehydrogenase and fil-prothrombin
Latvian: Šīs blakusparādības ir ziņotas kā retāk sastopamas (≥1/1000, <1/100).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet huma rrappurtati bħala mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100).
Latvian: Novērošanas reģistrā (F7HAEM-3521) ir dati par 133 pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju, kuri ārstēti ar NovoSeven.
Maltese: Reġistru ta' pazjenti li kienu taħt osservazzjoni (F7HAEM-3521) inkluda 133 suġġett b'Glanzmann's thrombasthenia ttrattati b'NovoSeven.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 196 ml/kg bērniem, salīdzinot ar 159 ml/kg pieaugušajiem.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kienet ta' 196 ml/kg fil-pazjenti pedjatriċi kontra 159 ml/kg fl-adulti.
Latvian: Terapijas uzraudzība - laboratoriskie testi
Maltese: Monitoraġġ tal-kura - testijiet fil-laboratorji
Latvian: Reti (≥1/10 000 to <1/1000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 to <1/1,000) Frekwenza mhux magħrufa
Latvian: Flakona adapteris Aizsarguzgalis
Maltese: Adapter tal-kunjett Għatu protettiv
Latvian: Efektivitātes rādītāji bija 81% un 82%, attiecīgi, pacientiem ar pozitīvu vai negatīvu rezistenci pret trombocītu transfūzijām un, attiecīgi, 77% un 85% ar pozitīvu vai negatīvu antivielu testu pret trombocītiem.
Maltese: Ir-rati ta' effikaċja kienu 81 % u 82 % rispettivament, f'pazjenti b'reżistenza pożittiva jew negattiva għat-trasfużjonijiet tal-plejtlits, u 77 % u 85 % rispettivament, f'pazjenti li ttestjaw pożittiv jew negattiv għall-antikorpi għall-plejtlits.
Latvian: Glancmaņa trombastēnija
Maltese: Trombastenja ta‘ Glanzmann
Latvian: NovoSeven tika lietots 157 ķirurģiskās procedūrās ar devas mediānu 92 µg/kg (līdz 270 µg/kg).
Maltese: NovoSeven intuża f'157 episodju kirurġiku, b'doża medjana ta' 92 µg/kg (sa 270 mcg/kg).
Latvian: - Nieze un nātrene
Maltese: - Uġigħ ta' ras
Latvian: Parastā deva ir 90 mikrogrami (robežās no 80 līdz 120 mikrogramiem) uz 1 kg ķermeņa masas katrai injekcijai.
Maltese: Normalment id-doża hi ta' 90 mikrogramma (il-limiti tad-doża huma bejn 80 sa 120 mikrogramma) għal kull kilogramm li tiżen, għal kull injezzjoni.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt devu.
Maltese: Din trid tkun bla kulur.
Latvian: Tika pierādīta sistēmas, kurā ir 50 ml tilpuma šļirce (polipropilēna), 2 m gara infūzijas caurule (polietilēna) un in-line filtrs ar 5 mikrometru poru izmēru, saderība ar zālēm.
Maltese: Ġie muri kompatibbiltà mal-prodott għassistema li tikkonsisti minn siringa ta' 50 ml (polypropylene), tubu tal-infużjoni (polyethylene) ta' 2 m u in-line filter b'daqs ta' por ta' 5 mikrometri.
Latvian: NovoSeven satur aktivētu rekombinantu VII koagulācijas faktoru.
Maltese: NovoSeven fih il-fattur VII attivat tal-koagulazzjoni rikombinanti .
Latvian: • drudzis.
Maltese: • Deni.
Latvian: A un B hemofīlija ar inhibitoriem
Maltese: Emofilja A u B bl-inibituri
Latvian: 1 KSV atbilst 1000 SV (starptautiskām vienībām).
Maltese: 1 KUI hu daqs 1,000 UI (Unità Internazzjonali).
Latvian: NovoSeven farmakokinētika pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju nav pētīta, bet paredzams, ka tā ir līdzīga farmakokinētikai A un B hemofīlijas pacientiem.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' NovoSeven f'pazjenti bi trombastenja ta' Glanzmann ma ġietx investigata, iżda mistennija li tkun tixbaħ il-farmakokinetika li ġiet murija f'pazjenti b'emofilja A u B.
Latvian: NovoSeven 5 mg (250 KSV)
Maltese: NovoSeven 5 mg (250
Latvian: Citas zāles un NovoSeven
Maltese: Mediċini oħra u NovoSeven
Latvian: - Pulveri un šķīdinātāju uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Maltese: - Aħżen it-trab u s-solvent taħt 25°C.
Latvian: Plastmasas vāciņš Gumijas korķis (zem plastmasas vāciņa)
Maltese: Għatu tal-plastik Tapp tal-gomma (taħt l-għatu talplastik)
Latvian: - Saistītās laboratoriskās atrades, arī paaugstināts D-dimēra un pazemināts AT līmenis (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Maltese: - Sejbiet relatati ta' laboratorju li jinkludu livelli għoljin ta' Ddimer u tnaqqis fil-livelli ta' AT ( ara sezzjoni 4.4)
Latvian: 25°C.
Maltese: Aħżen taħt 25ºC
Latvian: Par cik kopējais ārstniecības epizožu skaits klīniskajos pētījumos ir mazāks kā 10 000, viszemākais iespējamais blakusparādību sastopamības biežums, kas var tikt piešķirts, ir reti (≥1/10 000 līdz <1/1000).
Maltese: Peress li l-ammont totali ta' episodji ta' trattament filprovi kliniċi huwa inqas minn 10,000, l-inqas frekwenza possibbli ta' reazzjonijiet avversi għallmediċina li tista' tiġi assenjata hija rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000).
Latvian: - Slikta dūša
Maltese: - Ħakk u urtikarja
Latvian: Klīniskie pētījumi 484 pacientiem (tostarp 4297 ārstēšanas epizodes) ar A un B hemofīliju, iegūtu hemofīliju, VII faktora deficītu vai Glancmaņa trombastēniju ir parādījuši, ka nevēlamās zāļu blakusparādības ir sastopamas bieži (≥1/100 līdz <1/10).
Maltese: Provi kliniċi li saru f'484 pazjent (li jinkludu 4297 episodju ta' trattament) b'emofilja A u B, emofilja akwiżita, defiċjenza ta' fattur VII jew trombastinja ta' Glanzmann urew li r-reazzjonijiet avversi tal mediċina huma komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Latvian: • 50 ml tilpuma šļircē (polipropilēna) ievelk aptuveni 5 ml sterila gaisa.
Maltese: • Iġbed madwar 5 ml ta' arja sterili ġos-siringa (polypropylene) ta' 50 ml.
Latvian: NovoSeven 2 mg (100 KSV)
Maltese: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Latvian: • 1 flakons ar NovoSeven pulveri,
Maltese: • Kunjett 1 bi trab NovoSeven
Latvian: - Intrakardiāls trombs portālās vēnas tromboze, nieres vēnas tromboze, tromboflebīts, virspusējs tromboflebīts un zarnu išēmija notikums, nieres artērijas tromboze, perifēra išēmija, perifēra arteriāla tromboze un zarnu išēmija
Maltese: - Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (infart mijokardiku, infart ċerebrali, iskemija ċerebrali, okklużjoni talarterja ċerebrali, inċident ċerebrovaskulari, trombożi tal-arterja renali, iskemija periferali, trombożi talarterji periferali u iskemija intestinali)
Latvian: NovoSeven 8 mg (400 KSV)
Maltese: NovoSeven 8 mg (400
Latvian: • Paņemiet nepieciešamo NovoSeven iepakojumu skaitu.
Maltese: • Oħroġ in-numru ta' pakketti ta' Novoseven li għandek bżonn.
Latvian: - Izsitumi (arī alerģisks dermatīts un eritematozi izsitumi)
Maltese: - Raxx (li jinkludi dermatite allerġika u raxx eritematożu)
Latvian: Izmantojot FVIIa testu, rFVIIa farmakokinētiskās īpašības pētīja 12 bērniem (2-12 gadi) un 5 pieaugušiem neasiņojošiem slimniekiem.
Maltese: Permezz ta' studju ta' koagulazzjoni fuq il-fattur VIIa, il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' NovoSeven kienu investigati f'12-il pazjent pedjatriku (2 - 12-il sena) u 5 pazjenti adulti f'stat mhux emorraġiku.
Latvian: Pulvera flakons
Maltese: Emofilja akkwiżita
Latvian: • 1 flakona adapteris,
Maltese: • Adapter 1 tal-kunjett
Latvian: NovoSeven 1 mg (50 KSV)
Maltese: NovoSeven 1 mg (50
Latvian: Devas mediāna infūzijā 333 asiņošanas epizožu ārstēšanai bija 90 µg/kg (robežās no 28 līdz 450 µg/kg).
Maltese: Id-doża medjana għal kull infużjoni għat-trattament ta' 333 episodju ta' fsada kienet ta' 90 µg/kg (tvarja minn 28 µg/kg sa 450 µg/kg).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. gada 23. februāris Pārreģistrācijas datums: 2006. gada 23. februāris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Frar 1996
Latvian: Alfa eptakogs (aktivēts) (eptacogum alfa (activatum)) ir rekombinants VIIa koagulācijas faktors (rFVIIa), kura molekulārā masa ir aptuveni 50 000 daltonu un kas ražots kāmju mazuļu nieru šūnās (KMN šūnās), izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Maltese: Eptacog alfa (attivat) huwa l-fattur VIIa rikombinanti tal-koagulazzjoni (rFVIIa) b'massa molekulari ta' madwar 50,000 Dalton prodott fiċ-ċelluli tal-kliewi tal-frieħ tal-ħamster (Ċelluli BHK) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc šķīduma sagatavošanas pierādīta 6 stundas 25°C un 24 stundas 5°C temperatūrā.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, l-istabbilità kimika u fiżika ġiet ippruvata għal 6 sigħat f'temperatura ta' 25°C u għal 24 siegħa f'temperatura ta' 5°C.
Latvian: Ja Jums ir VII faktora deficīts Parastā deva ir 15 līdz 30 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas katrai injekcijai.
Maltese: Normalment id-doża hi bejn 15 sa 30 mikrogramma għal kull kilogramm li tiżen, għal kull injezzjoni.
Latvian: VIIa faktora farmakodinamiskā iedarbība pastiprina vietēju Xa faktora, trombīna un fibrīna veidošanos.
Maltese: L-effett farmakodinamiku tal-fattur VIIa, joħloq żieda fil-formazzjoni lokali tal-fattur Xa, thrombin u fibrin.
Latvian: Novērošanas reģistrā (F7HAEM-3578, par pacientiem ar iedzimtu VII faktora deficītu) vidējā deva ilgstošai asiņošanas profilaksei 22 pediatriskiem pacientiem (līdz 12 gadu vecumam) ar VII faktora deficītu un smagu klīnisko fenotipu bija 30 µg/kg (robežās no 17 µg/kg līdz 200 µg/kg; 10 pacientiem visbiežāk lietotā deva bija 30 µg/kg) vidēji 3 devas nedēļā (robežās no 1 līdz 7; 13 pacientiem visbiežāk ziņots par 3 devām nedēļā).
Maltese: F'reġistru ta' pazjenti li kienu taħt osservazzjoni (F7HAEM-3578) u li kien jinkludi individwi b'defiċjenza konġenitali tal-fattur FVII, id-doża medjana għall-profilassi fit-tul kontra l-fsada f'22 pazjent pedjatriku (taħt l-età ta' 12-il sena) b'defiċjenza tal-fattur VII u b'fenotip kliniku sever kienet ta' 30 µg/kg (marġni ta' 17 µg/kg sa 200 µg/kg; id-doża li ntużat l-aktar kienet ta' 30 µg/kg f'10 pazjenti) b'frekwenza medjana fid-doża ta' 3 dożi fil-ġimgħa (marġni ta' 1 sa 7; il-frekwenza fid-doża li ġiet l-aktar irrapportata kienet ta' 3 fil-ġimgħa f'13-il pazjent).
Latvian: 1. tabula Nevēlamu reakciju gadījumi no klīniskajiem pētījumiem un spontāniem (pēcreģistrācijas) ziņojumiem
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u minn rapporti spontanji (wara li l-prodott tqiegħed fis-suq)
Latvian: Ievadiet šķīdumu intravenozi bolus injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus minn ġol-vini fuq perijodu ta' 2 - 5 minuti.
Latvian: Patoloģisku stāvokļu gadījumā, kad audu faktora darbība var būt izteiktāka nekā tiek uzskatīts par normālu, var attīstīties trombozes notikuma vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas (DIK) potenciāls risks, kas ir saistīts ar NovoSeven ārstēšanu.
Maltese: F'kundizzjonijiet patoloġiċi li fihom il-fattur tat-tessut jista' jiġi espress b'mod aktar estensiv minn dak li huwa kkunsidrat bħala normali, jista' jkun hemm riskju potenzjali ta' l-iżvilupp ta' avvenimenti trombotiċi jew li jkun hemm Koagulazzjoni Intravaskulari Disseminata (Disseminated Intravascular Coagulation-DIC) meta tingħata l-kura ta' NovoSeven.
Latvian: Izmantojiet piemērota tilpuma vienreizējai lietošanai paredzētu šļirci un flakona adapteri, pārneses adatu (20-26G) vai citu piemērotu ierīci.
Maltese: Uża siringa li tintrema wara l-użu ta' daqs adattat u adapter għall-kunjett, labra għat-trasferiment (20 - 26G) jew apparat xieraq ieħor.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt vienreizēju 270 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas devu.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jirrakkomandalek doża waħda ta' 270 mikrogrammi għal kull kilogramm li tiżen.
Latvian: - Pietvīkums - Angioedēma
Maltese: - Reazzjoni anafilattika
Latvian: • Aktīvā viela ir rekombinants VIIa asinsreces faktors (aktivēts alfa eptakogs).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi l-fattur VIIa tal-koagulazzjoni rikombinanti (eptacog alfa attivat).
Latvian: • Citas pulvera sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, glicilglicīns, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, metionīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, glicilglicīns, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, metionīns, histidīns, ūdens injekcijām.
Maltese: Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: NovoSeven 5 mg (250 KSV)/NovoSeven 8 mg (400 KSV) iepakojums satur:
Maltese: Il-pakkett ta' NovoSeven 5 mg (250 KUI)/ NovoSeven 8 mg (400
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Iepakojuma saturs:
Maltese: U KONTENUT Kull pakkett fih:
Latvian: Antivielu veidošanās pret NovoSeven un FVII ir vienīgā blakusparādība, par kuru ziņots šajos klīniskajos pētījumos pacientiem ar VII faktora deficītu, kas saņēmuši NovoSeven (sastopamības biežums: bieži (≥1/100 līdz <1/10)).
Maltese: F'studji kliniċi f'pazjenti li huma nieqsa mill-fattur VII, il-formazzjoni ta' antikorpi kontra NovoSeven u FVII huwa l-uniku reazzjoni avvers għall-mediċina rrapportat (frekwenza: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Latvian: Novosis Goserelin 3,6 mg implanta un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt pielikumu I) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat u lismijiet assoċjati (ara Anness I)
Latvian: • Komiteja ņēma vērā pārvērtēšanas procedūru, kas ierosināta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. pantu Novosis Goserelin un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kas uzskaitītas I pielikumā;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Novosis Goserelin u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Latvian: Austrija
Maltese: Qawwa
Latvian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implants, pilnšļirce
Maltese: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat impjant, siringa mimlija għal-lest
Latvian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 SV Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Maltese: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI
Latvian: 1 šķīdinātāja flakons + 1 flakona adapteris
Maltese: Kunjett bittrab 1 + kunjett b'solvent 1 + adapter għallkunjett 1
Latvian: pulveris: 2500 SV; šķīdinātājs: 3,2 ml
Maltese: trab: 2500
Latvian: Pulvera flakons (stikls), šķīdinātāja flakons (stikls)
Maltese: Għall-użu minn ġol-vini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/12/775/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/775/001
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2012. gada 3. septembris Pārreģistrācijas datums:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Settembru 2012
Latvian: Trombembolijas risks
Maltese: Riskju tromboemboliku:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02BD11.
Maltese: Antiemorraġiċi, Fattur ta' Koagulazzjoni tad-Demm, Kodiċi ATC B02BD11.
Latvian: DK-2820 Gentofte Dānija
Maltese: DK-2820 Gentofte Id-Danimarka
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Latvian: Kā arī, ārstēšana pēc vajadzības tiek veikta neintervences pēcreģistrācijas zāļu lietošanas drošuma pētījumā (NN18413868).
Maltese: Barra minn hekk, il-kura fil-pront hija segwita f'studju ta' sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni ta' u li sar mingħajr ebda intervent (NN1841-3868).
Latvian: Iepakojumā pa vienam.
Maltese: Id-daqs tal-pakkett u ta' 1.
Latvian: NovoThirteen (A apakštips) saistās ar brīvo cilvēka XIII faktora B apakštipu, radot heterotetramēru [rA2B2] ar līdzīgu pusperiodu kā endogēnajam [A2B2].
Maltese: NovoThirteen (subunità A) teħel mas-subunità B ta' FXIIIl libera umana u dan jirriżulta f'heterotetramer [rA2B2] b'half-life simili għal dik ta' [A2B2] endoġenu
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Latvian: Klīniskajos pētījumos NovoThirteen tika ievadīts 82 pacientiem ar iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu (3112
Maltese: Fil-provi kliniċi, NovoThirteen ingħata lil 82 pazjent b'defiċjenza konġenitali ta' subunità A ta' fattur XIII (3112 doża ta' NovoThirteen)
Latvian: Leikopēnija un pastiprināta neitropēnija
Maltese: Lewkopenija u newtropenija aggravata
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Maltese: Ir-riskju għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Latvian: 3 pacientiem (14%) vecumā no 6 līdz 18 gadiem, bija nopietnas nevēlamas blakusparādības, salīdzinot ar 0 gadījumiem pacientu grupā, kuri vecāki par 18 gadiem.
Maltese: 3 pazjenti (14 %) b'etajiet bejn 6 u 18-il sena kellhom reazzjonijiet avversai serji meta mqabbla ma' 0 pazjenti 'l fuq minn 18-il sena li kellhom reazzjonijiet avversi serji.
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti skont din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10000, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Latvian: 2500 SV
Maltese: NovoThirteen 2500
Latvian: XIII faktors ir proenzīms (protransglutamināze), kuru Ca2+ klātbūtnē aktivē trombīni.
Maltese: FXIII hi proenzima (protransglutaminase), li tiġi attivata minn thrombin fil-preżenza ta' Ca2+.
Latvian: NovoThirteen ir rekombinanta XIII koagulācijas faktora A apakštips, kas tiek iegūts rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Maltese: NovoThirteen hu subunità-A ta' fattur XIII ta' koagulazzjoni rikombinanti magħmul fiċ-ċelluli talħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Maltese: Formazzjoni ta' inibitur:
Latvian: Strukturāli tas ir identisks cilvēka XIII faktora A apakštipam [A2].
Maltese: Hu strutturalment identiku għas-subunità-A ta' FXIII [A2] umana.
Latvian: Aktīvā viela ir iegūta rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Maltese: Is-sustanza attiva hija prodotta fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tatteknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Latvian: • kontrindikācijām paaugstinātas jutības gadījumā;
Maltese: • Il-kontra-indikazzjoni ta' sensittività eċċessiva
Latvian: NovoThirteen jāinjicē, nepārsniedzot ievadīšanas ātrumu 2 ml minūtē.
Maltese: NovoThirteen għandu jiġi injettat b'rata mhux ogħla minn 2 ml/minuta.
Latvian: Visas neklīniskās drošuma programmas atrades bija saistītas ar rekombinantā XIII faktora paredzamo pastiprināto farmakoloģisko iedarbību (ģeneralizētu trombozi, išēmisku nekrozi un, visbeidzot, letalitāti) un ne-proteolītiski aktivēta rekombinantā XIII faktora devu līmeni, kas pārsniedz (>48 reizes) maksimālo ieteicamo klīnisko devu 35 SV uz ķermeņa masas kg.
Maltese: Ir-riżultati kollha fil-programm tas-sigurtà mhux kliniku kienu relatati mal-farmakoloġija esaġerata mistennija (trombożi ġenerali, nekrożi iskemika u finalment il-mewt) ta' rFXIII u FXIII rikombinanti attivat b'mod mhux proteolitiku f'livelli ta' doża ta' iktar (>48 darba ogħla) mid-doża klinika massima rakkomandata ta' 35 UI/kg.
Latvian: 21 pacients bija vecumā no 6 līdz 18 gadiem un 6 pacienti bija līdz 6 gadu vecumam (pavisam 986 NovoThirteen iedarbības gadījumi pediatriskiem pacientiem (vecumā līdz 18 gadiem)).
Maltese: 21 pazjent kienu bejn l-età ta' 6 snin u inqas minn 18-il sena u 6 pazjenti kellhom inqas minn 6 snin (total ta' 986 espożizzjoni għal NovoThirteen f'suġġetti pedjatriċi (inqas minn 18-il sena)).
Latvian: • informācijai par embolijas un trombembolijas epizodēm, tostarp paaugstinātu asinsvadu oklūzijas risku pacientiem ar trombozes risku;
Maltese: • Avvenimenti emboliċi u tromboemboliċi inkluż ir-riskju ta' okklużjoni ta' xi komponent tas sistema ċirkolatorja f'pazjenti f'riskju ta' trombożi
Latvian: devas apjoms mililitros = 0,117 x ķermeņa masa (kg).
Maltese: Volum tad-doża f'millilitri= 0.117 x piż tal-ġisem f'kilogrammi.
Latvian: Pulveris: nātrija hlorīds, saharoze, polisorbāts 20, L-histidīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
Maltese: Sodium chloride, sucrose, polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid (għall-aġġustament talpH), sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par NovoThirteen un citu zāļu mijiedarbību.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta klinika disponibbli dwar l-interazzjoni bejn NovoThirteen u prodotti mediċinali oħrajn.
Latvian: Kas ir NovoThirteen
Maltese: Tużax NovoThirteen
Latvian: Pulveris (2500 SV) flakonā (1. hidrolītiskās klases stikla) ar gumijas aizbāzni (hlorbutila), 3,2 ml šķīdinātāja flakons (1. hidrolītiskās klases stikla) ar gumijas aizbāzni (brombutila) un flakona adapteris šķīduma pagatavošanai.
Maltese: UI) f'kunjett (tal-ħġieġ ta' tip I) b'tapp tal-lastku (chlorobutyl) u 3.2 ml ta' solvent f'kunjett (tal-ħġieġ ta' tip I) b'tapp tal-lastku (bromobutyl) u adapter tal-kunjett għar-rikostituzzjoni.
Latvian: F13CD-1725 pētījumā NovoThirteen pusperiods tika noteikts ar limitētu asins paraugu ņemšanas shēmu 1 stundu, 14 un 28 dienas pēc devas ievadīšanas.
Maltese: Il-half-life ta' NovoThirteen ġie evalwat fil-prova F13CD-1725 minn skema limitata ta' kampjuni ta' demm meħuda wara siegħa, 14 u 28 ġurnata mid-doża.
Latvian: Sagatavotā NovoThirteen šķīduma atšķaidīšana ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām Ja pediatriskā pacienta ķermeņa masa ir mazāka kā 24 kg, sagatavotais NovoThirteen šķīdums ir jāatšķaida ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai ievadītu devu maziem bērniem (skatīt 4.2. apakšpunktu "Devas un lietošanas veids", "Pediatriskā populācija").
Maltese: Id-dilwizzjoni tal-prodott rikostitwit b'sodium chloride 0.9 %, soluzzjoni għall-injezzjoni Jekk il-pazjent pedjatriku jiżen inqas minn 24 kg, in-NovoThirteen rikostitwit għandu jiġi dilwit b'6 ml ta' sodium chloride 0.9% sabiex ikun jista' jintuża fid-dożaġġ ta' tfal żgħar (ara sezzjoni 4.2 ‘Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata - Popolazzjoni pedjatrika').
Latvian: 2 klīniskajos pētījumos, F13CD-1725 un F13CD-3720, pēc vecuma nekoriģētais asiņošanas biežums bija attiecīgi 0,138 un 0,043, kas atbilst 13 asiņošanas gadījumiem uz 223 persongadiem un kopējam asiņošanas biežumam 0,058.
Maltese: Ir-rati ta' tnixxija tad-demm mingħajr arranġamenti fiż-żewġ studji, F13CD-1725 u F13CD-3720, mhux aġġustati għall-età, kienu ta' 0.138 u 0.043 rispettivament, li tikkorrispondi għal total ta' 13-ittnixxija ta' demm fuq ammont ta' 223 suġġett għal kull sena ta' studju u rata kollettiva ta' 0.058.
Latvian: Tas atbilst eliminācijas farmakokinētikajām īpašībām, veicot aprēķinus ar datiem, kas iegūti klīniskā farmakoloģijas pētījumā ar veseliem indivīdiem, un nosakot, ka pusperiods ir 11,8 dienas.
Maltese: Dan jaqbel mal-farmakokinetika tal-eliminazzjoni stmata minn studju kliniku farmakoloġiku f'persuni b'saħħithom, li stabbilixxa li l-half life hi ta' 11.8 jiem.
Latvian: Uzmanīgi ievelciet tieši 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām 10 ml šļircē.
Maltese: Iġbed b'attenzjoni eżattament 6 ml ta' sodium chloride 0.9%, soluzzjoni għall-injezzjoni fis-siringa ta' 10 ml.