FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που εισήχθησαν στη μελέτη ορίστηκαν ως ανθεκτικοί στη θεραπεία αν πληρούσαν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα 3 κριτήρια: δεν παρουσίασαν ανταπόκριση (< ελάχιστη ανταπόκριση) σε οποιοδήποτε θεραπευτικό σχήμα, παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε θεραπευτικού σχήματος ή παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου μέσα σε διάστημα 60 ημερών από την ολοκλήρωση οποιουδήποτε θεραπευτικού σχήματος.
Hungarian: A bevont betegeket egy kezelésre refrakterként határozták meg, ha a következő 3 kritérium valamelyike teljesült: nem reagáló (< minimális válasz) bármely terápiás rezsimre; progresszió bármely terápiás rezsim alatt; vagy progresszió egy terápiás rezsim befejezte után 60 napon belül.
Greek: Το carfilzomib είναι μία Ρ-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) αλλά δεν είναι υπόστρωμα της BCRP (πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού).
Hungarian: A karfilzomib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja, de nem BCRP-szubsztrát.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών δύσπνοιας ήταν μη σοβαρές (< 5% των συμμετεχόντων είχαν συμβάντα βαθμού ≥ 3), υποχώρησαν, σπάνια κατέληξαν σε διακοπή της θεραπείας και εμφανίστηκαν στα πρώτα στάδια της μελέτης (< 3 κύκλους).
Hungarian: A dyspnoe a legtöbb esetben nem volt súlyos (a résztvevők < 5%-ánál voltak az események ≥ 3. súlyossági fokozatúak), megszűnt, ritkán vezetett a kezelés megszakításához, és a vizsgálat korai szakaszában (a 3. ciklus előtt) jelentkezett.
Greek: • Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 0,5 x 109/l και θερμοκρασία στόματος > 38,5°C ή δύο διαδοχικές μετρήσεις > 38,0°C για 2 ώρες
Hungarian: • Az abszolút neutrophilszám < 0,5 × 109/l és a szájban mért testhőmérséklet > 38,5°C vagy két, egymást 2 órával követő mérés eredménye > 38,0°C.
Greek: Ένα στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα στην OS παρατηρήθηκε στους ασθενείς στο σκέλος με KRd σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος με Rd.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns előnyt figyeltek meg az OS esetében a KRd-kar betegeinél az Rd-karon levő betegekhez viszonyítva.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ελέγξει για σημεία αυτής της λοίμωξης πριν, κατά τη διάρκεια και για ένα χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálni fogja Önnél a fertőzés jeleit a gyógyszerrel történő kezelés előtt, közben és a kezelés befejeződése után.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης φαρμάκων που μειώνουν το ουρικό οξύ σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο TLS.
Hungarian: Meg kell fontolni a húgysavcsökkentő gyógyszerek alkalmazását azoknál a betegeknél, akiknél magas a TLS kockázata.
Greek: Καθώς η λεναλιδομίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με Kyprolis, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στις απαιτήσεις της λεναλιδομίδης για την πρόληψη της κύησης και τη διεξαγωγή τεστ κύησης, (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: Mivel a lenalidomid kombinációban alkalmazható a Kyprolis-szal, különös figyelmet kell fordítani a lenalidomidnál előírt terhességi teszt elvégzésére és a fogamzásgátlás alkalmazására (lásd 4.6 pont).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 75 ετών)
Hungarian: Idős (75 éves vagy annál idősebb) betegek
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν αμέσως μετά ή έως 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Kyprolis.
Hungarian: Ezek a tünetek a Kyprolis alkalmazása után azonnal vagy 24 órán belül jelentkezhetnek.
Greek: Αυτό είναι απαραίτητο διότι αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να ενεργοποιήσει ξανά τον ιό της ηπατίτιδας B.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a gyógyszer hatására a hepatitisz B vírus újra aktívvá válhat.
Greek: Η θεραπεία με Kyprolis σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για περισσότερους από 18 κύκλους θα πρέπει να βασίζεται σε ατομική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου καθώς τα δεδομένα για την ανεκτικότητα και την τοξικότητα του carfilzomib μετά τους 18 κύκλους είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban - több mint 18 cikluson át - alkalmazott Kyprolis-kezelésnek egyéni előny/kockázat értékelésen kell alapulnia, mivel a karfilzomib 18 cikluson túli tolerabilitására és toxicitására vonatkozó adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Greek: Η 30 λεπτη έγχυση είχε ως αποτέλεσμα ένα παρόμοιο χρόνο ημίσειας ζωής και AUC, αλλά 2 έως 3 φορές χαμηλότερο Cmax σε σύγκριση με αυτό που παρατηρήθηκε με την έγχυση 2-10 λεπτών της ίδιας δόσης.
Hungarian: A 30 perces infúzió hasonló felezési időt és AUC-értéket eredményezett, de 2-3-szor alacsonyabb Cmax-ot, mint ugyanennek az adagnak a 2-10 perces infúziója.
Greek: Οι ασθενείς με επιβεβαιωμένο παράγοντα κινδύνου για θρομβοεμβολή - συμπεριλαμβανομένης πρότερης θρόμβωσης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Hungarian: A thromboembolia ismert kockázati tényezőivel - beleértve a korábbi thrombosist is - rendelkező betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Greek: Με βάση έναν αριθμό περιστατικών αγγειοοιδήματος που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη μονοθεραπεία ή τη συνδυαστική θεραπεία με carfilzomib, 5 εκ των οποίων με θετική παύση πρόκλησης (positive dechallenge), και τον πιθανό μηχανισμό λαμβανομένης υπόψη της δυνητικής επίδρασης κατηγορίας (το αγγειοοίδημα περιλαμβάνεται στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ της βορτεζομίμπης), καθώς και τα περιστατικά που παρουσιάστηκαν, τα οποία υποδεικνύουν έναν αιτιώδη ρόλο του carfilzomib, η PRAC θεωρεί ότι οι πληροφορίες προϊόντος (PI) θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να περιλαμβάνουν αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια.
Hungarian: A karfilzomib monoterápiával vagy kombinációs kezeléssel összefüggésben jelentett angiooedemás esetek száma alapján - amelyek közül 5 pozitív megvonást mutatott - és a valószínűsíthető mechanizmus alapján, figyelembe véve a lehetséges csoport hatást is (a bortezomib esetében az alkalmazási előírás 4.8 pontja tartalmazza az angiooedemát), valamint a bemutatott esetek alapján, amelyek a karfilzomib szerepére utalnak, a PRAC úgy véli, hogy a kísérőiratokat frissíteni kell ezzel a mellékhatással.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη PX-171-011 είχαν λάβει περισσότερα θεραπευτικά σχήματα και είχαν μειωμένη λειτουργία των οργάνων και του μυελού των οστών σε σύγκριση με τους ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη PX-171-009.
Hungarian: A PX-171-011 vizsgálatba bevont betegek több előzetes kezelésben részesültek a rosszabb szerv- és csontvelőműködés miatt, mint a PX-171-009 vizsgálat betegei.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το carfilzomib ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a karfilzomib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Greek: Το Kyprolis χορηγείται για 2 συνεχόμενες ημέρες, κάθε εβδομάδα, επί 3 εβδομάδες, ακολουθούμενες από μία εβδομάδα διακοπής της θεραπείας.
Hungarian: A Kyprolis-t a hét 2 egymást követő napján, 3 héten át adják, majd egy kezelésmentes hét következik.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα προσδιορίσει τη δόση Kyprolis που θα λάβετε.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja meghatározni, hogy Ön milyen Kyprolis-adagot kap.
Greek: Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: A fel nem használt mennyiséget a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Greek: Σύμφωνα με την επισήμανση και τις δράσεις ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τους Segec et al,, απαιτείται η εισαγωγή προειδοποίησης για την ΠΠΛ στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ.
Hungarian: A címkeszövegnek és a Segec és társai által közzétett kockázatcsökkentési intézkedéseknek megfelelően az alkalmazási előírás 4.4 pontját ki kell egészíteni a PML-re vonatkozó figyelmeztetéssel.
Greek: Στη μελέτη PX-171-011 εκτιμήθηκε η μονοθεραπεία με Kyprolis έναντι ενός σκέλους ελέγχου (κορτικοστεροειδή και κυκλοφωσφαμίδη).
Hungarian: A PX-171-011 vizsgálatban a Kyprolis-monoterápiát aktív kontrollal (kortikoszteroidokkal és ciklofoszfamiddal) hasonlították össze.
Greek: Το Kyprolis μπορεί να προκαλέσει αύξηση των τρανσαμινασών ορού (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A Kyprolis a szérum transzaminázok szintjének emelkedését okozhatja (lásd 4.8 pont).
Greek: Το carfilzomib μεταβολίστηκε ταχέως και εκτεταμένα.
Hungarian: A karfilzomib gyorsan és nagymértékben metabolizálódik.
Greek: Επίσης, λόγω αυξημένου κινδύνου φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβαμάτων σχετιζόμενων με το carfilzomib, οι γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών που σχετίζονται με κίνδυνο θρόμβωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με carfilzomib (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Hungarian: Továbbá a karfilzomibhoz társuló vénás thromboemboliás események megnövekedett kockázata miatt, a kezelés folyamán a nőbetegeknek kerülniük kell a hormonális fogamzásgátlók használatát, amelyek szintén fokozzák a thrombosis kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Greek: • Mούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή μειωμένη αίσθηση στα χέρια ή/και τα πόδια
Hungarian: • Zsibbadás, bizsergés vagy érzéscsökkenés a kezekben és/vagy lábakban
Greek: Η συνολική επίπτωση των φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβάντων ήταν υψηλότερη στο σκέλος με Kyprolis σε δύο φάσης 3 μελέτες.
Hungarian: A vénás thromboemboliás események általános előfordulási gyakorisága magasabb volt két, III. fázisú vizsgálat Kyprolis karán.
Greek: Το Kyprolis είναι ένα φάρμακο που περιέχει το δραστικό συστατικό carfilzomib.
Hungarian: A Kyprolis egy gyógyszer, melynek hatóanyaga a karfilzomib.
Greek: Η PX-171-003A1 ήταν μία μελέτη ενός σκέλους φάσης 2 (Ν = 266, απαιτούνταν η έκθεση σε ≥ 2 προηγούμενες θεραπείες), στην οποία επιτεύχθηκε το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, δηλ. το αξιολογούμενο από την Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου ORR (22,9%).
Hungarian: A PX-171-003A1 egykarú, II. fázisú vizsgálat volt (N = 266; feltétel volt a legalább 2 korábbi kezelés), melynél teljesült az elsődleges hatásossági végpont: a független felülvizsgáló bizottság által meghatározott ORR (22,9%).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν carfilzomib θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά, γνωστικά ή συμπεριφορικά σημεία και συμπτώματα δηλωτικά ΠΠΛ, στο πλαίσιο της διαφορικής διάγνωσης διαταραχών του ΚΝΣ.
Hungarian: A karfilzomib-kezelésben részesülő betegeket monitorozni kell a PML-re utaló új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy viselkedési jelekre és tünetekre nézve, a központi idegrendszeri rendellenességek differenciáldiagnózisának részeként.
Greek: Τα φιαλίδια Kyprolis δεν περιέχουν αντιμικροβιακά συντηρητικά και προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Hungarian: A Kyprolis injekciós üvegek nem tartalmaznak mikrobaellenes tartósítószert és csak egyszer használhatók.
Greek: Η δόση 20/27 mg/m2 χορηγείται σε 10 λεπτά.
Hungarian: A 20/27 mg/m2-es adag 10 perc alatt kerül beadásra.
Greek: Το Kyprolis περιέχει νάτριο
Hungarian: A Kyprolis nátriumot tartalmaz
Greek: Εμποδίζοντας την διάσπαση των πρωτεϊνών στα καρκινικά κύτταρα, τα οποία είναι πιο πιθανό να περιέχουν περισσότερες παθολογικές πρωτεΐνες, το Kyprolis προκαλεί τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων.
Hungarian: A daganatos sejtekben lévő valószínűleg rendellenes fehérjék lebontásának megakadályozásával a Kyprolis a daganatsejtek halálát okozza.
Greek: Πρέπει να προσέχετε μήπως εμφανιστούν ορισμένα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης προβλημάτων.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazásának időszakában figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse az esetleges problémák kialakulásának kockázatát.
Greek: • Πόνος στα άκρα, στα χέρια ή στα πόδια
Hungarian: • A végtagokban, kezekben vagy lábakban jelentkező fájdalom
Greek: Η φαρμακοκινητική του carfilzomib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη > 3 x ULN και οποιαδήποτε AST).
Hungarian: A karfilzomib farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban (bilirubin > 3 × ULN és bármilyen AST) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Greek: • Μειωμένη ροή αίματος στην καρδιά
Hungarian: • Csökkent véráramlás a szívet ellátó erekben
Greek: • Σοβαρή λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης του αίματος (σηψαιμία)
Hungarian: • Súlyos fertőzés, ideértve a véráramban kialakuló fertőzést (szepszis)
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός δεν έχει γνωστές βιολογικές δραστηριότητες.
Hungarian: A metabolitoknak nincs ismert biológiai aktivitása.
Greek: 25 mg ημερησίως Κύκλοι 2-12
Hungarian: Napi 1 x 25 mg 2 - 12. ciklus
Greek: Εφόσον έγινε ανεκτό, οι ασθενείς έλαβαν 56 mg/m2 στην αρχή του δεύτερου κύκλου.
Hungarian: Ha ez tolerálható volt, a betegek 56 mg/m2 kezdődózist kaptak a 2. ciklusban.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται διαβούλευση με ειδικούς στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από HBV, όπως απαιτείται.
Hungarian: Szükség szerint konzultálni kell a HBV-fertőzés kezelésében jártas szakemberekkel.
Greek: Για τους ασθενείς με θετική ορολογική κατάσταση HBV, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης προφυλακτικής αγωγής με αντιϊικά.
Hungarian: Pozitív HBV-szerológia esetén a betegnél meg kell fontolni az antivirális profilaxis lehetőségét.
Greek: Είναι σημαντικό να γίνεται κατάλληλη αξιολόγηση.
Hungarian: Az eseményt megfelelő módon ki kell vizsgálni.
Greek: • Πολυοργανική ανεπάρκεια
Hungarian: • Többszervi elégtelenség
Greek: Μην πάρετε το Kyprolis εάν θηλάζετε.
Hungarian: Nem kezelhető Kyprolis-szal, ha Ön szoptat.
Greek: Οπότε, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για το Kyprolis σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl < 50 ml/λεπτό).
Hungarian: Ezért korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Kyprolis lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban történő alkalmazásáról 50 ml/percnél kisebb kreatinin-clearance-ű betegeknél (CrCL < 50 ml/perc).
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού δείχνουν ότι η ηλικία, το φύλο ή η φυλή δεν έχουν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της καρφιλζομίμπης.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkor, a nem vagy a rassz nincs befolyással a karfilzomib farmakokinetikájára.
Greek: • Κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/λεπτό (ή μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης ≤ 50% σε σχέση με την έναρξη) ή ανάγκη εξωνεφρικής κάθαρσης (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: • Kreatinin-clearance < 15 ml/perc (vagy a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal csökken), vagy dialíziskezelésre van szükség (lásd 4.4 pont).
Greek: Για να μειωθεί η συχνότητα και η βαρύτητα των αντιδράσεων πρέπει να χορηγείται δεξαμεθαζόνη πριν το Kyprolis (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A reakciók gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében a Kyprolis alkalmazása előtt dexametazont kell adni (lásd 4.2 pont).
Greek: Το γεγονός αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόµενου νατρίου.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a csökkentett nátrium-diétán lévő betegeknél.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν το carfilzomib είναι επαγωγέας των CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 και 2B6 σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Hungarian: Bár nem ismert, hogy terápiás koncentrációkban a karfilzomib indukálja-e a CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 és 2B6 izoenzimeket.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, οι εκθέσεις στον Μ14 ήταν μεγαλύτερες (περίπου 4 φορές) σε ασθενείς με ESRD από ό,τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: A második vizsgálatban az M-14-expozíció nagyobb volt (körülbelül 4-szeres) a dialízist igénylő végstádiumú vesebetegeknél (ESRD), mint a normál vesefunkciójú betegeknél.
Greek: Υπάρχει βιολογικά εύλογη συσχέτιση για την επαγόμενη από το carfilzomib προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) (η λεμφοπενία και οι ευκαιριακές λοιμώξεις αποτελούν αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου).
Hungarian: Biológiailag valószínűsíthető a karfilzomib által indukált PML (a lymphopenia és az opportunista fertőzések a várt mellékhatások közé tartoznak).
Greek: Συνιστάται ενδελεχής αξιολόγηση των παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt javasolt a szív- és érrendszeri kockázati tényezők részletes kivizsgálása.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis και για 30 ημέρες μετά τη διακοπή της θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης για να διασφαλιστεί ότι δεν θα μείνετε έγκυος.
Hungarian: A Kyprolis-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő 30 napig megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, nehogy teherbe essen.
Greek: Το Kyprolis χορηγείται σε αρχική δόση 20 mg/m2 (μέγιστη δόση 44 mg) τις ημέρες 1 και 2 του κύκλου 1.
Hungarian: A Kyprolis kezdőadagja 20 mg/m2 (a maximális dózis 44 mg) az 1. ciklus 1. és 2. napján.
Greek: Αν δεν είναι δυνατός ο έλεγχος της υπέρτασης, θα πρέπει να μειώνεται η δόση του Kyprolis.
Hungarian: Ha a hypertonia nem kontrollálható, a Kyprolis adagját csökkenteni kell.
Greek: Να μη χορηγείται με ενδοφλέβια ώθηση ή ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (bolus).
Hungarian: Ne adja be gyors intravénás injekcióban vagy bolusban.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιστατικών.
Hungarian: Májelégtelenségről, köztük halálos kimenetelű esetekről számoltak be.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg, 30 mg ή 60 mg carfilzomib.
Hungarian: Minden injekciós üveg 10 mg, 30 mg, vagy 60 mg karfilzomibot tartalmaz.
Greek: Αυτά περιελάμβαναν 1 καλά τεκμηριωμένο σοβαρό περιστατικό επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β με πιθανή συσχέτιση με το carfilzomib και χωρίς ουσιαστικούς συγχυτικούς παράγοντες, και 1 περιστατικό επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας B, δηλωτικό αιτιώδουςσυσχέτισης, το οποίο αναπτύχθηκε με την προσθήκη του carfilzomib σε ένα τρέχον σχήμα λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη, καθώς και 20 άλλα σοβαρά περιστατικά τα οποία είχαν τουλάχιστον πιθανή χρονική συσχέτιση με το carfilzomib.
Hungarian: Ezek között van 1 jól dokumentált, súlyos hepatitis B reaktiválódási eset, amely valószínűsíthetően összefügg a karfilzomibbal jelentős zavaró körülmények nélkül, valamint 1 hepatitis B reaktiválódási eset, amely a karfilzomib adásával alakult ki a már folyamatban lévő lenalidomid- és dexametazon-kezelés során, valamint 20 egyéb súlyos eset, amely legalábbis valószínűsíthető időleges összefüggést mutat a karfilzomibbal.
Greek: Αν μία ασθενής χρησιμοποιεί από του στόματος αντισυλληπτικά ή μία ορμονική μέθοδο αντισύλληψης που σχετίζεται με κίνδυνο θρόμβωσης, θα πρέπει να αρχίσει να χρησιμοποιεί μια εναλλακτική, αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Hungarian: Ha egy beteg aktuálisan oralis fogamzásgátlót vagy olyan hormonális fogamzásgátlást alkalmaz, melyhez a thrombosis kockázata társul, a betegnek át kell térnie valamilyen más hatékony fogamzásgátló módszerre.
Greek: Το Kyprolis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία για την εν λόγω ασθένεια.
Hungarian: A Kyprolis a mielóma multiplex kezelésére szolgáló gyógyszer olyan felnőtteknél, akik korábban már legalább egy kezelést kaptak erre a betegségre.
Greek: Η δόση υπολογίζεται με βάση την επιφάνεια σώματος (Body Surface Area) (BSA) του ασθενή κατά την έναρξη.
Hungarian: A dózist a beteg kiindulási testfelszíne (BSA) alapján kell kiszámolni.
Greek: Πραγματοποιήθηκε ανάλυση των πιθανών επιπτώσεων του carfilzomib στην καρδιακή λειτουργία με ανάλυση, μέσω κεντρικής τυφλής ανάγνωσης, τριπλού ECG σε 154 ασθενείς με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου, συμπεριλαμβανομένου του πολλαπλού μυελώματος.
Hungarian: Végeztek egy értékelést a karfilzomib szív funkcióra való lehetséges hatásáról, 154 alanyelőrehaladott malignitásokban, köztük myeloma multiplexben szenvedő betegek - háromszoros EKG-jának központi, vak elemzésével.
Greek: In vitro, σε συγκεντρώσεις (3 µΜ) χαμηλότερες από τις αναμενόμενες σε θεραπευτικές δόσεις, το carfilzomib αναστέλλει την εκροή της διγοξίνης, ενός υποστρώματος της P-gp, κατά 25%.
Hungarian: In vitro, a terápiás adag mellett várhatóan kialakuló koncentrációnál alacsonyabb (3 µmól) koncentrációban a karfilzomib 25%-kal gátolja a digoxin (P-gp-szubsztrát) effluxtranszportját.
Greek: Το carfilzomib ενεργεί αναστέλλοντας το πρωτεάσωμα.
Hungarian: A karfilzomib hatását a proteaszóma blokkolásával fejti ki.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kyprolis σε περίπτωση αλλεργίας στο carfilzomib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Kyprolis-t, ha allergiás az karfilzomibra vagy a gyógyszer (6.
Greek: • Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις και είναι πιθανό να σχετίζεται με πυρετό
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejtszám, ami ronthatja a fertőzésekkel szembeni védekezőképességét, és lázzal járhat
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης CrCl < 30 ml/λεπτό στο αρχικό σημείο.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű biztonságossági és hatásossági adat áll rendelkezésre a < 30 ml/perc kiindulási kreatinin-clearance-ű betegeknél.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Greek: Αν το Kyprolis χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή αν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Hungarian: Ha a Kyprolis-t terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a Kyprolis-kezelés ideje alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzatkárosodás veszélyéről.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου του ότι το Kyprolis χορηγείται ενδοφλέβια και μεταβολίζεται εκτενώς, το φαρμακοκινητικό προφίλ του carfilzomib δεν είναι πιθανό να επηρεαστεί από αναστολείς ή επαγωγείς της P-gp ή της BCRP.
Hungarian: Mindamellett tekintettel arra, hogy a Kyprolis alkalmazása intravénásan történik, és a készítmény nagymértékben metabolizálódik, nem valószínű, hogy a P-gp vagy a BCRP gátlói vagy serkentői befolyásolnák a karfilzomib farmakokinetikai profilját.
Greek: Έπειτα από αρχικές δόσεις του carfilzomib στα 20 mg/m2, η δόση αυξήθηκε στα 27 mg/m2 στη δοκιμή PX-171-009 και στα 56 mg/m2 στη δοκιμή 2011-003 (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A karfilzomib kezdeti, 20 mg/m2-es dózisát követően az adagot 27 mg/m2-re emelték a PX-171-009 számú vizsgálatban, és 56 mg/m2-re a 2011-003 számú vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
Greek: Στη μελέτη PX-171-009 η επίπτωση των φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβάντων ήταν 15,6% στο σκέλος με KRd και 9,0% στο σκέλος με Rd.
Hungarian: A PX-171-009 számú vizsgálatban a thromboemboliás események előfordulása 15,6% volt a KRd-karon, és 9,0% volt az Rd-karon.
Greek: Το Kyprolis κόνις για διάλυμα προς έγχυση δεν πρέπει να αναμειγνύεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A Kyprolis por oldatos infúzióhoz készítményt tilos 9 mg/ml nátrium-kloridot tartalmazó (0,9%-os) oldatos injekcióval keverni.
Greek: • Διακοπή της δόσης και συνεχής παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (κρεατινίνη ορού ή κάθαρση κρεατινίνης)
Hungarian: • Állítsa le a kezelést, és folyamatosan ellenőrizze a vesefunkciót (szérum kreatinin vagy kreatinin-clearance).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 15 και 20 mg/m2 Kyprolis, η συστηματική έκθεση (AUC) και ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν παρόμοια τις ημέρες 1 και 15 ή 16 του κύκλου 1, γεγονός που υποδηλώνει ότι δεν υπήρχε συστηματική συσσώρευση carfilzomib.
Hungarian: A Kyprolis ismételt, 15 és 20 mg/m2-es dózisai után a szisztémás expozíció (AUC) és a felezési idő hasonló volt az 1. ciklus 1., 15. vagy 16. napján, mely a karfilzomib szisztémás felhalmozódása ellen szól.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει 1 έως 3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας (διάμεσος αριθμός 2), συμπεριλαμβανομένης προηγούμενης θεραπείας με βορτεζομίμπη (66%), θαλιδομίδη (44%) και λεναλιδομίδη (20%).
Hungarian: A betegek előzőleg 1-3 (átlagosan 2) vonalbeli kezelésben részesültek, ideértve a korábbi bortezomib- (66%), talidomid- (44%) vagy lenalidomid-kezelést
Greek: Συνεπώς, ως μέτρο προφύλαξης, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά την διάρκεια και για τουλάχιστον 2 ημέρες μετά την θεραπεία με Kyprolis.
Hungarian: Ennek eredményeként, elővigyázatosságból, a szoptatás nem javallott a Kyprolis-kezelés alatt és utána legalább 2 napig.
Greek: Η δόση 20/56 mg/m2 πρέπει να χορηγείται σε 30 λεπτά.
Hungarian: A 20/56 mg/m2-es adagot 30 perc alatt kell beadni.