FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ribavirin Teva dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents
Spanish: Dosis de Ribavirina Teva basada en el peso corporal cuando se utiliza en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b en niños a partir de 3 años de edad y en adolescentes
English: The safety of ribavirin capsules is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Spanish: La seguridad de ribavirina cápsulas se ha evaluado con los datos de cuatro ensayos clínicos en pacientes no expuestos previamente a interferón (pacientes no tratados previamente con interferón): dos ensayos estudiaron ribavirina en combinación con a interferón alfa-2b y dos ensayos estudiaron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
English: Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multipledose to single-dose AUC12hr.
Spanish: Tras su administración repetida, la ribavirina se acumula ampliamente en el plasma, con una relación entre el AUC12h de las dosis múltiples y de la dosis única con un valor de 6.
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 5.
Spanish: También se enumeran en la Tabla 5 algunas reacciones adversas, generalmente atribuidas a la terapia con interferón, pero que han sido notificadas en el contexto de la terapia de la Hepatitis C (en combinación con ribavirina).
English: CD4 lymphocytes decrease:
Spanish: Disminución de linfocitos CD4:
English: Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dL) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Spanish: Se notificó anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) en el 12 % (23/194) de los pacientes tratados con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
English: Ribavirin therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Spanish: El tratamiento con Ribavirina no deberá iniciarse hasta que se haya obtenido un resultado negativo de una prueba de embarazo, practicado inmediatamente antes del comienzo del tratamiento.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking ribavirin (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Spanish: Deberá tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en las parejas de los pacientes varones que estén tomando ribavirina (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.3).
English: Cardiac murmur * Since ribavirin has always been prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or nonpegylated).
Spanish: Soplo cardíaco * Como ribavirina ha sido prescrita siempre con un medicamento con interferón alfa, y como no es posible cuantificar de manera exacta la frecuencia de las reacciones adversas a medicamentos observadas en la experiencia postcomercialización, la frecuencia notificada que se muestra en la tabla de arriba proviene de los ensayos clínicos que utilizan ribavirina en combinación con Interferón alfa-2b (pegilado o no pegilado).
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 10.
Spanish: Se resumen en la Tabla 10 las propiedades farmacocinéticas a dosis múltiple para ribavirina cápsulas e interferón alfa-2b en niños y adolescentes entre 5 y 16 años de edad con hepatitis C crónica.
English: * Number (%) of patients a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Spanish: Genotipo 2/3/4 (n=26) *Número (%) de pacientes a. Definida por ARN VHC por debajo de los límites de detección utilizando una técnica RT-PCR tanto al final del tratamiento como en el periodo de seguimiento Datos de eficacia a largo plazo
English: − hypersensitivity reaction to the medication
Spanish: Hipersensibilidad a fármaco
English: In females of childbearing potential, Ribavirin must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Spanish: En mujeres en edad fértil, no se debe iniciar Ribavirina hasta que se haya obtenido un resultado negativo de una prueba de embarazo, practicada inmediatamente antes del comienzo del tratamiento.
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
Spanish: Se incluyeron en dos ensayos multicéntricos niños y adolescentes de 3 a 16 años de edad con hepatitis C crónica compensada y ARN-VHC detectable (analizado por un laboratorio central a través de RTPCR) y recibieron ribavirina 15 mg/kg por día además de interferón alfa-2b 3 MUI/m2 tres veces por semana durante 1 año seguido de 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Spanish: Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematoso sistémico, vasculitis, reacciones de hipersensibilidad aguda como urticaria, angioedema, broncoconstricción,
English: Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva.
Spanish: Por favor, lea la sección “Posibles efectos adversos” del Prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva.
English: Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Spanish: Aunque los efectos toxicos hematológicos: neutropenia, trombocitopenia y anemia, se produjeron más frecuentemente en pacientes coinfectados con VHC/VIH, la mayoría se pudieron controlar mediante la modificación de las dosis y raramente fue necesaria la suspensión anticipada del tratamiento (ver sección 4.4).
English: Adult patients: Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for hepatitis C viral ribonucleic acid HCV-RNA (see section 4.4).
Spanish: Pacientes adultos: Ribavirina Teva está indicado, en asociación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica de todos los tipos excepto el genotipo 1, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, con elevación de la alanino aminotransferasa (ALT), que sean positivos para el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C ARN del VHC (ver sección 4.4).
English: > 4 mg/dL (adults) * For patients receiving a 1,000 mg (< 75 kg) or 1,200 mg (> 75 kg) dose, ribavirin dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening).
Spanish: * En los pacientes que reciben una dosis de 1.000 mg (< 75 kg) o 1.200 mg (> 75 kg), se debe reducir la dosis de ribavirina a 600 mg/día (administrada en una cápsula de 200 mg por la mañana y dos cápsulas de 200 mg por la noche).
English: The combination of Ribavirin Teva with interferon alfa-2b is used to treat patients 3 years of age and older who have chronic hepatitis C (HCV) infection.
Spanish: La combinación de Ribavirina Teva con interferón alfa-2b se utiliza para tratar a pacientes de a partir de 3 años de edad que tienen infección por hepatitis C crónica (VHC).
English: Capsule contents Calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Povidone
Spanish: Hidrogeno fosfato cálcico Croscarmelosa sódica Povidona
English: Usual daily Ribavirin Teva dose Number of 200 mg capsules 600 mg
Spanish: Dosis diaria de ribavirina Número de cápsulas de 200 mg 600 mg
English: The capsule shell contains titanium dioxide (E171) and gelatin.
Spanish: El cuerpo de la cápsula contiene dióxido de titanio (E171) y gelatina.
English: Teva Denmark A.S. Tlf: +45 44 98 55 11
Spanish: Tlf: +45 44 98 55 11
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida.
English: The recommended dose of Ribavirin Teva combined with interferon alfa-2b, is shown in the below table.
Spanish: La dosis recomendada de Ribavirina Teva en combinación con interferón alfa-2b se muestra en la tabla siguiente.
English: − vasculitis.
Spanish: - Lactancia.
English: - This medicine has been prescribed for you only Do not pass it on to others.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents): Ribavirin Teva is indicated, in a combination regimen with interferon alfa2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Spanish: Pacientes pediátricos (niños a partir de 3 años de edad y adolescentes): Ribavirina Teva está indicado para su uso como parte de un régimen de combinación con interferón alfa-2b, en el tratamiento de niños y adolescentes de edad igual o superior a 3 años, con hepatitis C crónica de todos los tipos excepto el genotipo 1, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, y que sean positivos para el ARN-VHC.
English: Epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain, nonproductive cough
Spanish: Epistaxis, trastorno respiratorio, congestión de las vías respiratorias, congestión sinusal, congestión nasal, rinorrea, secreción aumentada de las vías aéreas superiores, dolor faringolaríngeo, tos no productiva
English: The combination of Ribavirin Teva with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to treatment with an alha interferon alone, but whose condition has recurred.
Spanish: La combinación de Ribavirina Teva con interferón alfa-2b se utiliza para tratar a pacientes adultos con hepatitis C crónica, que hayan respondido previamente al tratamiento con un interferón alfa solo, pero cuya enfermedad haya vuelto a aparecer.
English: The capsule shell imprint contains shellac, titanium dioxide (E171) and indigo carmine
Spanish: La impresión del cuerpo de la cápsula contiene shellac, dióxido de titanio (E171) e índigo carmín.
English: Adult patients: Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
Spanish: Pacientes adultos: Ribavirina Teva está indicado, en combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que hayan respondido previamente (con normalización de la ALT al finalizar el tratamiento) a interferón alfa en monoterapia pero que hayan recidivado después.
English: How to store Ribavirin Teva Contents of the pack and other information
Spanish: 5 Conservación de Ribavirina Teva Contenido del envase e información adicional
English: attempted suicide and aggressive behaviour, etc.) - Growth inhibition in children and adolescents that may be irreversible in some patients
Spanish: intento de suicidio, comportamiento agresivo, etc.) - Inhibición del crecimiento en niños y adolescentes que puede ser irreversible en algunos pacientes - Incremento de la hormona estimulante del tiroides (TSH) en niños y adolescentes - Trastornos oculares graves - Trastornos dentales y periodontales.
English: The following side effects have been reported with children and adolescents taking ribavirin and interferon alfa-2b
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han comunicado en niños y adolescentes que toman ribavirina en combinación con un producto con interferon alfa-2b
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects occuring during combination treatment with other medicines: - chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; fainting - confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, thoughts about threatening the life of others - feelings of numbness or tingling - trouble sleeping, thinking or concentrating - severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; lower back or side pain - painful or difficult urination - severe bleeding from your nose - fever or chills beginning after a few weeks of treatment - problems with your eyesight or hearing - severe skin rash or redness.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si evidencia alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento en combinación con otros medicamentos: dolor en el pecho o tos persistente; cambios en el ritmo cardíaco; desmayo confusión, sensación de depresión; pensamientos suicidas o comportamiento agresivo, intento de suicidio, pensamientos amenazadores para la vida de otras personas sensaciones de entumecimiento u hormigueo trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración dolor fuerte de estómago; heces negras o alquitranadas; sangre en heces o en orina; dolor en la parte baja de la espalda o dolor de costado dolor o dificultad al orinar hemorragia grave de nariz aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento trastornos visuales o de la audición erupción cutánea grave o enrojecimiento.
English: SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated,with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Spanish: La respuesta virológica sostenida después del tratamiento de la hepatitis C crónica con interferón alfa-2b (pegilado y no pegilado, con o sin ribavirina) da lugar a un aclaramiento a largo plazo del virus que conduce a la resolución de la infección hepática y a la 'curación' clínica del paciente con hepatitis C crónica.
English: Reminder: Please read the “Do not take” section of the Package leaflet for the other medicines used in combination before you begin combination treatment with this medicine.
Spanish: Recordatorio: Lea la sección “no tome” del prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación antes de comenzar la administración conjunta con este medicamento.
English: If you are a HCV/HIV co-infected adult patient receiving anti-HIV treatment, the addition of this medicine and peginterferon alfa-2b may increase your risk of worsening liver function combined antiretroviral therapy (cART) and increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets) (NRTI).
Spanish: Si es un paciente coinfectado con VHC/VIH que está tomando un tratamiento anti-VIH, la administración añadida de este medicamento y peginterferón alfa-2b puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función hepática por la terapia anti-retroviral combinada (TARc) e incrementar el riesgo de acidosis láctica, fallo hepático y desarrollo de alteraciones de la sangre (reducción del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno, de ciertos glóbulos blancos que combaten las infecciones y de células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas) (NRTI).
English: HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and cART maybe at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia andanaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Spanish: Los pacientes coinfectados con VHC/VIH que estén recibiendo tratamiento con peginterferón alfa-2b/ribavirina y TARc pueden presentar mayor riesgo de desarrollar alteraciones hematológicas (como neutropenia, trombocitopenia y anemia) en comparación con los pacientes monoinfectados con VHC.
English: − stroke (cerebrovascular events).
Spanish: - derrame cerebral (accidente cerebrovascular)
English: Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva before you begin combination treatment.
Spanish: Recordatorio: Por favor lea la sección “Advertencias y precauciones” del prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva antes de comenzar el tratamiento conjunto.
English: How to use Ribavirin Teva
Spanish: Cómo tomar Ribavirina Teva
English: − pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself,
Spanish: - pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, - manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), - pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón), derrame pericárdico [acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón], cambio de color de la lengua.
English: Retreatment of relapse patients with Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Spanish: Dos ensayos evaluaron la utilización de la asociación ribavirina + interferón alfa-2b en pacientes recidivantes (C95-144 e I95-145); 345 pacientes con hepatitis crónica que habían recidivado después del tratamiento previo con interferón fueron tratados durante seis meses con un seguimiento posterior de seis meses.
English: Haemolysis: Ribavirin Teva can cause a break down in red blood cells causing anaemia which may impair your heart function or worsen symptoms of heart disease.
Spanish: Además, han ocurrido estos acontecimientos en pacientes que toman Ribavirina Teva: Hemólisis: Ribavirina Teva puede provocar una descomposición en los glóbulos rojos causando anemia, la cual puede deteriorar su función cardíaca o empeorar los síntomas de la enfermedad cardíaca.
English: Capsule shell Titanium dioxide (E171) Gelatin
Spanish: Cuerpo de la cápsula Dióxido de titanio (E171) Gelatina
English: Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule*, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
Spanish: Psoriasis, empeoramiento de la psoriasis, eczema, reacción de fotosensibilidad, erupción maculopapular, erupción eritematosa, sudores nocturnos, hiperhidrosis, dermatitis, acné, furúnculo, eritema, urticaria, trastorno de la piel, cardenal, sudoración aumentada, textura anormal del pelo, trastorno de las uñas*
English: Haemoglobin levels dropped below 10 g/dL in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa2b.
Spanish: Los niveles de hemoglobina disminuyeron por debajo de 10 g/dl en hasta el 14 % de los pacientes adultos y el 7 % de los niños y adolescentes tratados con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
English: Patients were randomized to receive either ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or ribavirin (8001,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ribavirina (800 - 1.200 mg/día según su peso) junto con peginterferón alfa-2b (100 ó 150 µg/semana según su peso), o ribavirina (800 - 1.200 mg/día según su peso) junto con interferón alfa-2b (3 MUI TVS).
English: Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin in combination with other medicinal products.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos antirretrovirales que se administren simultáneamente para el VHC con el fin de conocer y manejar los efectos tóxicos específicos de cada medicamento y la posibilidad de superposición de toxicidades con ribavirina en combinación con otros medicamentos.
English: Ribavirin Teva 200 mg hard capsules
Spanish: Ribavirina Teva 200 mg cápsulas duras
English: Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas notificadas muy frecuentemente, frecuentemente y poco frecuentemente durante ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con ribavirina en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b
English: nd dose reduction of Ribavirin
Spanish: Dosis (diaria) de ribavirina
English: Package leaflet: Information for the user Ribavirin Teva 200mg hard capsules ribavirin
Spanish: Prospecto : Información para el usuario Ribavirina Teva 200 mg cápsulas duras EFG
English: The recommended dose and duration of Ribavirin Teva depends on patient's weight and on the medicinal product that is used in combination.
Spanish: La dosis recomendada de Ribavirina Teva y su duración dependen del peso del paciente y del medicamento utilizado en combinación.
English: Genotype 1 ≤ 600,000
Spanish: Genotipo 1 ≤ 600.000 UI/ml
English: The recommended dose and duration of Ribavirin Teva depends on how much the patient weighs and the medicines that are used in combination.
Spanish: La dosis recomendada y la duración del tratamiento con Ribavirina Teva dependen del peso del paciente y de los medicamentos que se están utilizando en la combinación.