FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Ako imate problema s bubrezima.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците
Croatian: • Ako imate srčanih problema.
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Sabervela Sabervel sadrži laktozu.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Sabervel Sabervel съдържа лактоза.
Croatian: Irbesartan ne treba metaboličku aktivaciju za svoje djelovanje.
Bulgarian: Ирбесартан не изисква метаболитно активиране за проявяване на своето действие.
Croatian: Na temelju farmakodinamičkih svojstava, irbesartan ne bi trebao utjecati na te sposobnosti.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичните свойства, не се очава ирбесартан да повлияе тези способности.
Croatian: Unaprijed definirani ciljni krvni tlak bio je ≤ 135/85 mmHg.
Bulgarian: Предварително определената цел по отношение на кръвното налягане е ≤135/85 mmHg.
Croatian: Drugih lijekovi i Sabervel
Bulgarian: Други лекарства и Sabervel
Croatian: Nakon peroralne primjene irbesartan se dobro apsorbirao: ispitivanja apsolutne bioraspoloživosti pokazala su vrijednosti oko 60-80%.
Bulgarian: След перорално приложение, ирбесартан се абсорбира добре: проучванията върху абсолютната бионаличност показват стойности от порядъка на 60-80%.
Croatian: Međutim, terminalni poluvijek nije bio značajno promijenjen.
Bulgarian: Въпреки това, терминалният елиминационен полуживот не е променен значително.
Croatian: Laktoza: ovaj lijek sadrži laktozu.
Bulgarian: Лактоза: този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Croatian: J. Uriach y Compañía, S.A.
Bulgarian: Uriach y Compañía, S.A.
Croatian: Nisu zabilježeni značajni učinci na broj žutih tijela, implantate, ili žive fetuse.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти въхру броя на жълтите тела, имплантатите или живите фетуси.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1. nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Croatian: Nakon prekida liječenja, krvni tlak se postupno vraća na početne vrijednosti.
Bulgarian: След преустановяване на лечението, кръвното налягане постепенно се връща към предишните си стойности.
Croatian: Važno je da kontinuirano uzimate Sabervel sve dok Vam liječnik ne kaže drukčije.
Bulgarian: Важно е да продължите приема на Sabervel дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.
Croatian: Incidencija štetnih događaja nije bila povezana s dozom (unutar preporučenog raspona doza), spolom, godinama starosti, rasom ili trajanjem liječenja.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития не е била свързана с дозата (в препоръчваната схема на дозиране), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.
Croatian: Rezultati su pokazali da su Cmax, AUC i brzine klirensa usporedivi s onima uočenim u odraslih bolesnika koji su uzimali 150 mg irbesartana na dan.
Bulgarian: Резултатите показват, че Cmax, AUC и скоростта на отделяне са сравними с тези наблюдавани при възрастни, приемащи 150 mg ирбесартан дневно.
Croatian: Liječnik može preporučiti nižu dozu, posebice na početku liječenja određene skupine bolesnika kao što su bolesnici na hemodijalizi ili stariji od 75 godina.
Bulgarian: Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението, при някои пациенти, като такива на хемодиализа или на възраст над 75 години.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se nešto od dolje navedenog odnosi na Vas:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако при Вас е приложимо нещо от следното:
Croatian: • lijekove koji čuvaju kalij (kao što su neki diuretici)
Bulgarian: калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Bulgarian: Наличната до момента информация е описана в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат направени препоръки относно дозировката.
Croatian: Irbesartan nije imao učinka na preživljenje, razvoj, ili reprodukcijsku sposobnost potomstva.
Bulgarian: Ирбесартан не засяга преживяемостта, развитието или репродуктивността на потомството.
Croatian: Takva stanja treba korigirati prije primjene Sabervela.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Sabervel.
Croatian: J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Bulgarian: Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Bulgarian: Не всички опаковки може да бъдат пуснати на пазара.
Croatian: Detaljne informacije o ovog lijeka dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMAe): http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite svom liječniku.
Bulgarian: Ако дете приеме от таблетките, незабавно потърсете Вашия лекар.
Croatian: Manje od 2% doze izlučuje se u obliku nepromijenjenog irbesartana.
Bulgarian: По-малко от 2% от дозата се отделя в урината като непроменен ирбесартан.
Croatian: Sve navedene promjene uzrokovane su farmakološkim djelovanjem irbesartana.
Bulgarian: Всички тези промени, са определени като резултат от фармакологичното действие на ирбесартан.
Croatian: Irbesartan pokazuje linearnu farmakokinetiku proporcionalnu dozi pri rasponu doza od 10 do 600 mg.
Bulgarian: Ирбесартан показва линейна и пропорционална на дозата фармакокинетика в дозов обхват от 10 до 600 mg.
Croatian: Ako dobijete bilo koji od ovih simptoma ili nedostatak zraka, prestanite uzimati Sabervel i odmah se javite liječniku.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане, спрете приема на Sabervel и незабавно потърсете
Croatian: Vrijednosti AUC i Cmax irbesartana također su bile nešto veće u starijih ispitanika (≥ 65 godina) u usporedbi s mlađima (18-40 godina).
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са по-високи в известна степен при пациентите в напреднала възраст (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Croatian: Proizvođači:
Bulgarian: Производител:
Croatian: Vršne koncentracije u plazmi postižu se 1,5 do 2 sata nakon oralne primjene.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат 1,5 - 2 часа след приема.
Croatian: Pedijatrijska populacija: sigurnost primjene i djelotvornost Sabervela u djece u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Педиатрична популация: безопасността и ефикасността на Sabervel при деца от 0 до 18годишна възраст не е установена.
Croatian: Stariji: iako za bolesnike starije od 75 godina treba razmotriti započinjanje terapije dozom od 75 mg, prilagodba doze obično nije potrebna.
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст: въпреки необходимостта от обмисляне на започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага адаптиране на дозата при пациентите в напреднала възраст.
Croatian: Nema dostupnih specifičnih podataka o liječenju predoziranja Sabervelom.
Bulgarian: Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Sabervel.
Croatian: • ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren
Bulgarian: ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане,, съдържащо алискирен
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Croatian: U podskupinama žena i pripadnika crne rase, koji su činili 32% odnosno 26% ukupne populacije u studiji, nisu bili vidljivi povoljni učinci na bubrege, premda to intervali pouzdanosti nisu isključivali.
Bulgarian: При подгрупите на жените и пациентите от черната раса, които са представлявали съответно 32% и 26% от общата популация, не е наблюдаван благоприятен ефект върху бъбреците въпреки, че интервала на доверителност не го изключва.
Croatian: Dva velika randomizirana, kontrolirana ispitivanja (ONTARGET (eng.
Bulgarian: Две големи рандомизирани контролирани проучвания - ONTARGET (ONgoing
Croatian: Nema iskustava s primjenom Sabervela u bolesnika kojima je nedavno transplantiran bubreg.
Bulgarian: Няма опит с приложението на Sabervel при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
Croatian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grčka
Bulgarian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Гърция
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някои от помощните вещества (вж. точка 6.1).
Croatian: MEDILINE LTD
Bulgarian: C.V. MEDILINE LTD
Croatian: U tom će Vam slučaju Vaš liječnik možda raditi redovite pretrage krvi, posebno određivanje koncentracije kalija u krvi u slučaju oslabljene funkcije bubrega.
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Sabervela.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Sabervel.
Croatian: Kutije s 28, 56, 90 ili 98 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC-aluminij/PVDC blisterima.
Bulgarian: Картонена опаковка с 28, 56, 90 или 98 филмирани таблетки в PVC/PVDC-алуминий/PVDC блистери.
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju da se irbesartan primarno oksidira pomoću enzima CYP2C9 citokroma P450; izoenzim CYP3A4 ima neznatan učinak.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ирбесартан се окислява основно с помощта на цитохром P450 ензима CYP2C9; изоензима CYP3A4 има пренебрежимо малък ефект.
Croatian: Sabervel ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Sabervel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Croatian: Artralgija, mijalgija (u nekim slučajevima povezana s povećanom koncentracijom kreatin kinaze u plazmi), grčevi mišića
Bulgarian: артралгия, миалгия (в някои случаи съпроводена с повишени плазмени нива на креатин киназата), мускулни крампи
Croatian: ŠTO JE SABERVEL I ZA ŠTO SE KORISTI
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SABERVEL И ЗА КАКВО
Croatian: Primjena kod djece
Bulgarian: Употреба при деца
Croatian: Ukupni tjelesni klirens iznosi 157-176, a bubrežni klirens 3-3,5 ml/min.
Bulgarian: Тоталният телесен и ренален клирънс е съответно 157 - 176 и 3 - 3,5 ml/min.
Croatian: Najčešće očekivane manifestacije predoziranja su hipotenzija i tahikardija; zbog predoziranja može se pojaviti i bradikardija.
Bulgarian: Най-вероятните прояви при предозиране са очаква да бъдат хипотония и тахикардия; възможна е и появата на брадикардия при предозиране.
Croatian: Maksimalan učinak na sniženje krvnog tlaka trebao bi se postići za 4-6 tjedana od početka liječenja.
Bulgarian: Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици след началото на лечението.
Croatian: Djeca ne smiju uzimati Sabervel
Bulgarian: Деца не трябва да приемат Sabervel
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom "Nemojte <uzimati> <primjenjivati> Saberver"
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Sabervel"
Croatian: Dostupni farmakodinamski/toksikološki podaci u štakora pokazali su izlučivanje irbesartana ili njegovih metabolita u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове, показват екскреция на ирбесартан или неговите метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Croatian: Sabervel pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzina II.
Bulgarian: Sabervel принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите.
Croatian: Zabilježen je neproporcionalan porast u oralnoj apsorpciji pri dozama većima od 600 mg (doza dvostruko veća od maksimalne preporučene doze): mehanizam za ovo je nepoznat.
Bulgarian: При перорално приложение на доза превишаваща 600 mg (два пъти по-висока от максималната препоръчвана доза) е наблюдавана по-малка от пропорционалната абсорбция; механизма на това не е известен.
Croatian: irbesartana, 80-85% cirkulirajuće radioaktivnosti u plazmi odnosi se na nepromijenjeni irbesartan.
Bulgarian: ирбесартан, 80-85% от плазмената радиоактивност се дължи на непроменения ирбесартан.
Croatian: Irbesartan se izlučuje u mlijeku kod štakorica.
Bulgarian: Ирбесартан се екскретира в млякото на кърмещи плъхове.
Croatian: Prilikom upravljanja vozilima i strojevima potrebno je uzeti u obzir da se tijekom terapije mogu pojaviti omaglica i umor.
Bulgarian: В случай на шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност или отпадналост, по време на лечението.
Croatian: Sabervel se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.
Bulgarian: Sabervel не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако
Croatian: Nakon peroralne ili intravenske primjene 14
Bulgarian: След перорално или интравенозно приложение на
Croatian: Irbesartan i njegovi metaboliti eliminiraju se putem žuči i bubrega.
Bulgarian: Ирбесартан и неговите метаболите се елиминират както чрез жлъчката, така и чрез бъбреците.
Croatian: Tablete treba progutati s dovoljnom količinom tekućine
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода).
Croatian: Plan predavanja PSUR-a treba slijediti raspored prijave PSUR-a za referentni lijek.
Bulgarian: Графикът на подаване на ПДБ трябва да следва графика на подаване на ПДБ за референтния лекарствен продукт.
Croatian: Litij: ne preporučuje se kombinacija litija i Sabervela (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Sabervel (вж. точка 4.5).
Croatian: U 24 sata snižavanje krvnog tlaka bilo je 60-70% vršnog dijastoličkog i sistoličkog odgovora pri preporučenim dozama.
Bulgarian: На 24-ия час понижението на кръвното налягане е 60-70% от съответният максимален отговор по отношение на дисистолното и ситолното налягане, при употреба в препоръчваната доза.
Croatian: • ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: - ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.
Bulgarian: ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
Croatian: Preporučuje se česta kontrola serumskog kalija u rizičnih bolesnika (vidjeti dio 4.5.).
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на серумния калий при пациентите с риск (вж. точка 4.5).
Croatian: • nadomjeske soli koji sadrže kalij
Bulgarian: заместители на готварската сол, съдържащи калий
Croatian: • Ako uzimate Sabervel zbog dijabetičke bolesti bubrega.
Bulgarian: ако приемате Sabervel за бъбречно заболяване, в резултат на диабет.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da je radioaktivno označeni ibesartan otkriven u štakora i fetusa kunića.
Bulgarian: Проучвания при животни покават, че радиоактивно белязан ирбесартан се открива във фетуси на плъхове и зайци.
Croatian: 08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španjolska
Bulgarian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Испания
Croatian: Sniženje krvnog tlaka ovisno je o dozi pri doziranju jedanput na dan, s tendencijom prema platou pri dozi većoj od 300 mg.
Bulgarian: Понижаването на кръвното налягане е доза-зависимо при еднократен дневен прием с тенденция към достигане на плато при дози над 300 mg.
Croatian: Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу е различна като се използва следната класификация:
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Croatian: Oštećena funkcija bubrega i transplantacija bubrega: kad Sabervel uzimaju bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega, preporučuje se periodički kontrolirati serumske razine kalija i kreatinina.
Bulgarian: Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация: в случай, че Sabervel се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинина.
Croatian: Sabervel se može uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Можете да приемате Sabervel с или без храна.
Croatian: 4.5 i 5.1).
Bulgarian: и 5.1).
Croatian: • Ako trebate ići na bilo kakav kirurški zahvat ili trebate primiti anestetike.
Bulgarian: ако Ви предстои някаква хирургична операция или предстои да Ви се дават ане стетици.
Croatian: Konkretno, dodatak diuretika poput hidroklorotiazida je pokazao da ima aditivni učinak sa Sabervelom (vidjeti dio 4.5.).
Bulgarian: В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Sabervel (вж. точка 4.5).
Croatian: Primarni aldosteronizam: bolesnici s primarnim hiperaldosteronizmom općenito ne reagiraju na antihipertenzivne lijekove koji djeluju putem inhibicije renin-angiotenzinskog sustava.
Bulgarian: Първичен алдостеронизъм: пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на системата ренинангиотензин.
Croatian: Oko 33% bolesnika u irbesartan skupini dostiglo je primarni složeni studijski ishod za bubrežnu bolest, u usporedbi sa 39% u placebo i 41% u amlodipin skupini [20% smanjenje relativnog rizika u odnosu na placebo (p=0,024) i 23% smanjenje relativnog rizika u usporedbi s amplodipinom (p=0,006)].
Bulgarian: Приблизително 33% от пациентите от групата на ирбесартан, постигат първичната комбинирана крайна точка по отношение на бъбречното заболяване, в сравнение с 39% и 41% при плацебо групата и групата на амлодипин [20% редукция на относителния риск спрямо плацебо (p = 0,024) и 23% понижение на относителния риск, спрямо амлодипин (p = 0,006)].
Croatian: Iako to još nije potvrđeno za Sabervel, sličan učinak može se očekivati s antagonistima receptora angiotenzina II.
Bulgarian: Въпреки, че това не е документирано при Sabervel, подобен ефект трябва да се очаква и при ангиотензин-П рецепторните антагонисти.
Croatian: Uzimanje hrane i pića sa Sabervelom Sabervel može se uzeti s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Прием на Sabervel с храни и напитки Sabervel може да се приема с или без храна.
Croatian: Pedijatrijska populacija: irbesartan je ispitivan na pedijatrijskoj populaciji u dobi od 6 do 16 godina, ali trenutni podaci nisu dostatni da bi podržali proširenje primjene na djecu dok ne budu i daljnji podaci dostupni (vidjeti dijelove 4.8., 5.1. i 5.2.).
Bulgarian: Педиатрична популация: ирбесартан е проучван при педиатрична популация на възраст от 6 до 16 години, но наличните данни са недостатъчни, за да се разшири употребата и при деца, до получаването на допълнителни данни (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация
Croatian: IRMA 2 bila je placebom kontrolirana, dvostruko-slijepa studija morbiditeta u 590 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2, mikroalbuminurijom (30-300 mg/dan) i normalnom bubrežnom funkcijom (serumski kreatinin ≤ 1,5 mg/dl u muškaraca i < 1,1 mg/dl u žena).
Bulgarian: IRMA 2 е плацебо-контролирано, двойно сляпо проучване върху заболеваемостта при 590 пациента с диабет тип 2, микроалбуминурия (30-300 mg/day) и нормална бъбречна функция (серумен креатинин ≤ 1,5 mg/dl при мъжете и <1,1 mg/dl при жените).
Croatian: Ta se kombinacija stoga ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ето защо, тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Croatian: Kao što je to slučaj s ostalim lijekovima koji utječu na renin-angiotenzinski sustav, hipertenzivni bolesnici crne rase slabije reagiraju na monoterapiju irbesartanom.
Bulgarian: Подобно на другите лекарствени продукти, повлияващи системата ренин-ангиотензин, хипертоничните пациенти от черната раса се повлияват значително по-слабо при монотерапия с ирбесартан.
Croatian: Međutim, nije bilo razlika što se tiče poluvijeka i akumulacije irbesartana.
Bulgarian: Въпреки това, не са наблюдавани различия по отношение на елиминационния полуживот и акумулирането на ирбесартан.
Croatian: U otvorenom razdoblju ove studije, u trajanju od 26 tjedana, najčešće opažene laboratorijske abnormalnosti bile su povećana koncentracija kreatinina (6,5%) i povišene vrijednosti CK u 2% djece.
Bulgarian: По време на 26седмичния отворен период на това проучване, най-често наблюдаваните отклонения в лабораторните показатели са били повишение на креатинина (6,5%) и повишение на стойностите на CK при 2% от децата, приемащи лечението.
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na irbesartan ili neki drugi sastojak Sabervela.
Bulgarian: • ако сте алергични (свръхчувствителни) кам ирбесартан или някоя от останалите
Croatian: Kao i kod bilo kojeg antihipertenziva, prekomjerni pad krvnog tlaka u bolesnika s ishemijskom kardiopatijom ili ishemijskom kardiovaskularnom bolesti može dovesti do infarkta miokarda ili moždanog udara.
Bulgarian: Както при останалите антихипертензивни средства, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациентите с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечно-съдово заболяване, може да бъде резултат от инфаркт на миокарда или инсулт.
Croatian: Nije bilo znakova abnormalne sistemske toksičnosti ili toksičnosti ciljnog organa pri klinički relevantnim dozama.
Bulgarian: Няма данни за абнормна системна токсичност или токсичност по отношение на таргетните органи, при прием на определените в клиничната практика дози.
Croatian: Diuretici i drugi antihipertenzivni lijekovi: drugi antihipertenzivi mogu pojačati hipotenzivni učinak irbesartana; irbesartan se, međutim, pokazao sigurnim za primjenu s ostalim antihipertenzivnim lijekovima poput beta blokatora, dugodjelujućih blokatora kalcijevih kanala i tiazida.
Bulgarian: Диуретици и други антихипертензивни средства: другите антихипертензивни средства може да повишат хипотензивните ефекти на ирбесартан; въпреки това, ирбесартан е прилаган безопасно заедно с други антихипертензивни средства, като бета-блокери, дълго-действащи блокери на калциевите канали и тиазидни диуретици.
Croatian: Irbesartan nije imao nikakvog utjecaja na plodnost tretiranih štakora i njihovih potomaka do doza koje induciraju prve znakove roditeljske toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Ирбесартан няма ефект върху фертилитета на третирани плъхове и тяхното потомство, до дозови нива причиняващи първите симптоми на токсичност при родителите (вж. точка 5.3).
Croatian: Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместри на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Croatian: Angiotenzin II tvar je koja se stvara u tijelu i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje.
Bulgarian: Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване.
Croatian: Manje često su prijavljeni i slučajevi žutice (žutilo kože i/ili bjeloočnica).
Bulgarian: Нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.
Croatian: kontrolirana studija morbiditeta i mortaliteta u kojoj su uspoređivani irbesartan, amlodipin i placebo.
Bulgarian: IDNT е двойно-сляпо, контролирано проучване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо ирбесартан, aмлодипин и плацебо.