FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras identificar los problemas asociados a los bioanálisis, se realizaron nuevos estudios utilizando técnicas analíticas más adecuadas.
Finnish: Kun biologisiin määritysmenetelmiin liittyvät ongelmat oli havaittu, suoritettiin uusia tutkimuksia tarkoituksenmukaisemmilla analyysimenetelmillä.
Spanish: La bencilpenicilina es un antibiótico bactericida con espectro de actividad frente a la mayoría de las bacterias grampositivas, cocos gramnegativos y algunas otras bacterias gramnegativas, espiroquetas y actinomicetos.
Finnish: Bentsyylipenisilliini on bakteereja tappava antibiootti, joka tehoaa useimpiin grampositiivisiin bakteereihin, gramnegatiivisiin kokkeihin ja joihinkin muihin gramnegatiivisiin bakteereihin, spirokeettoihin ja aktinomykeetteihin.
Spanish: No obstante, el CVMP señaló que las concentraciones plasmáticas de bencilpenicilina eran subterapéuticas en comparación con los valores de las CIM in vitro frente a muchos organismos.
Finnish: CVMP huomautti kuitenkin, että bentsyylipenisilliinin plasmapitoisuudet olivat subterapeuttisia monien organismien MIC-arvoihin in vitro nähden.
Spanish: El CVMP no dispuso de datos adicionales sobre la depleción de residuos en las otras especies para las que existen autorizaciones de comercialización, tales como caballos, cabras y aves de corral.
Finnish: CVMP:llä ei ollut käytettävissä jäämien poistumaa koskevia tietoja muista myyntiluvassa hyväksytyistä kohde-eläinlajeista, kuten hevosista, vuohista tai siipikarjasta.
Spanish: Se constató que los residuos de penicilina han causado reacciones alérgicas en los consumidores, algunas de ellas graves.
Finnish: On selvää, että penisilliinijäämät ovat aiheuttaneet kuluttajille allergisia reaktioita ja että jotkin reaktioista ovat olleet vakavia.
Spanish: Teniendo conocimiento de varios casos de reacciones alérgicas con dosis muy pequeñas, el JECFA recomendó que la ingesta diaria de bencilpenicilina presente en los alimentos se mantuviera lo más reducida posible y que en ningún caso sobrepasara 30 μg.
Finnish: Koska JECFA:lla oli tiedossa erittäin pieniin pitoisuuksiin liittyneitä allergiatapauksia, se suositteli, että bentsyylipenisilliinin päivittäinen saanti ruoasta tulisi pitää mahdollisimman pienenä ja sen tulisi aina olla alle 30 µg.
Spanish: El Comité Conjunto de Expertos en Aditivos Alimentarios de la FAO/OMS (JECFA) examinó varios casos de reacciones alérgicas en seres humanos tras la ingestión de alimentos que contenían residuos de penicilina.
Finnish: YK:n elintarvike- ja maatalousjärjestön ja Maailman terveysjärjestön yhteinen elintarvikelisäaineiden hyväksymistä käsittelevä asiantuntijakomitea (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA) tutki useita ilmoituksia ihmisellä ilmenneistä allergisista reaktioista, jotka olivat aiheutuneet penisilliinijäämiä sisältäneen ruoan nauttimisesta.
Spanish: Estudios de depleción de residuos
Finnish: Jäämien poistumista koskevat tutkimukset
Spanish: La ocurrencia de concentraciones plasmáticas subterapéuticas de antibióticos se considera un factor importante para la aparición de resistencia.
Finnish: Antibioottien subterapeuttisia plasmapitoisuuksia pidetään tärkeänä tekijänä vastustuskykyisten mikrobien kehittymisessä.
Spanish: Estos residuos representan un peligro para los consumidores, sobre todo para los que son sensibles a la penicilina.
Finnish: MRL-arvon ylittävät jäämät aiheuttavat terveysriskin kuluttajille, etenkin niille, jotka ovat herkistyneet penisilliinille.
Spanish: Por tanto, si se pretende permitir continuar usando estos productos en animales de compañía, ha de existir una contraindicación absoluta para su utilización en especies productoras de alimentos.
Finnish: Jos siis näiden valmisteiden jatkuva käyttö seuraeläimillä sallitaan, niiden käytön elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävillä eläimillä tulee olla ehdottoman vasta-aiheinen.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP establecio unos LMR de 50 µg/kg para los tejidos comestibles.
Finnish: Niinpä CVMP:n asetti syötävien kudosten MRL-tasoksi 50 µg/kg.
Spanish: Con estas deficiencias, los residuos en el tejido del lugar de inyección resultaron ser extremadamente variables y persistentes.
Finnish: Näillä puutteellisilla menetelmillä mitattuna pistoskohdan jäämien havaittiin olevan erittäin vaihtelevia ja pysyviä.
Spanish: Albert Albrecht GmbH & Co. KG
Finnish: Albert Albrecht GmbH & Co.
Spanish: La recomendación se basó en los resultados de los estudios realizados en seres humanos, aunque el JECFA era consciente de que esa ingesta diaria admisible (IDA) no elimina del todo el riesgo en personas extremadamente sensibles.
Finnish: Suositus perustui ihmisillä tehtyjen tutkimusten tuloksiin, kun taas JECFA:lla oli tiedossa, että näinkin alhainen hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI) saattaa aiheuttaa erittäin herkille yksilöille oireita.
Spanish: Dirección
Finnish: Osoite
Spanish: Los residuos se extrajeron de los tejidos utilizando sistemas acuosos en lugar de sistemas basados en disolventes.
Finnish: Jäämät erotettiin kudoksista vesipohjaisilla (eikä liuotinpohjaisilla) menetelmillä.
Spanish: Además, las concentraciones de residuos en el lugar de la inyección fueron muy variables, lo que indica una variación considerable entre los animales.
Finnish: Lisäksi jäämien suuruus pistoskohdassa vaihteli suuresti, mikä osoittaa huomattavaa eläinkohtaista vaihtelua.
Spanish: Los estudios más recientes se realizaron utilizando técnicas analíticas más apropiadas.
Finnish: Uudemmissa tutkimuksissa käytetyt menetelmät ovat tarkoituksenmukaisempia.
Spanish: • los períodos de espera actualmente autorizados son insuficientes para garantizar que los alimentos procedentes de animales tratados no contengan residuos que puedan suponer un riesgo para la salud del consumidor;
Finnish: • tällä hetkellä noudatettavat varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät bentsyylipenisilliinillä hoidetuista eläimistä saadut elintarvikkeet sisällä jäämämääriä, jotka voivat aiheuttaa terveyshaittoja kuluttajille,
Spanish: Los estudios de depleción de residuos realizados en ganado ovino antes de 1990 presentan las mismas deficiencias que los estudios anteriores en ganado vacuno y porcino, principalmente la ausencia de un procedimiento de extracción satisfactorio, la ausencia de una etapa de desproteinización y el uso de bioanálisis no validados.
Finnish: Lampailla suoritetuissa jäämien poistumatutkimuksissa, jotka tehtiin ennen vuotta 1990, on samat puutteet kuin aiemmissa nautaeläimillä ja sioilla tehdyissä tutkimuksissa eli jäämien erottamiseen käytetty menetelmä on riittämätön, deproteinisaatiovaihe puuttuu ja biologiset määritysmenetelmät ovat validoimattomia.
Spanish: A los efectos de esta remisión, se solicitó al CVMP que expresara su opinión respecto al período de espera.
Finnish: Tämä pyyntö koski CVMP:n lausuntoa varoajasta.
Spanish: Los procedimientos no incluyeron una etapa de desproteinización ni una etapa de hidrólisis de la bencilpenicilina benzatina a bencilpenicilina.
Finnish: Analyysissä ei käytetty deproteinisaatiota eikä bentsyylipenisilliinibentsatiinin hydrolysoimista bentsyylipenisilliiniksi.
Spanish: Por el contrario, la IDA se calculó utilizando un método basado en los efectos alérgicos agudos de la bencilpenicilina en el ser humano, por considerarse que dichos efectos constituyen el factor más pertinente para evaluar la seguridad de la bencilpenicilina.
Finnish: Sen sijaan ADI määritettiin siten, että otettiin huomioon bentsyylipenisilliinin ihmisille aiheuttamat akuutit allergiset reaktiot, koska näiden katsottiin olevan merkittävin tekijä bentsyylipenisilliinin turvallisuutta arvioitaessa.
Spanish: Nombre comercial del producto
Finnish: Product Tuotenimi
Spanish: Holanda Portugal
Finnish: Alankomaat Portugali
Spanish: El CVMP consideró que el período de espera establecido de 28 días no era adecuado para garantizar la depleción de los residuos en el lugar de la inyección hasta cifras inferiores al LMR.
Finnish: CVMP katsoi, että säädetty 28 päivän varoaika ei aina riitä varmistamaan, että pistoskohdan jäämät ovat alle MRL-arvon.
Spanish: La Selva 135 E-17170 Amer (Girona) Spain
Finnish: Av. La Selva 135 E-17170 Amer (Girona) Spain
Spanish: Por tanto, la IDA para la bencilpenicilina no se basó en los niveles sin efecto observados en un estudio de larga duración realizado en las especies más sensibles, que es el procedimiento habitualmente utilizado para establecer las IDA y que refleja la exposición a la sustancia durante toda la vida.
Finnish: Bentsyylipenisilliinin ADI-arvoa ei siis ole asetettu herkimmän eläinlajin pitkäaikaistutkimuksessa määritetylle tasolle, jolla vaikutuksia ei ole havaittu (no-observed-effect-level), mikä on yleisin käytäntö ADI-tasoa määritettäessä ja kuvaa koko elinajan altistusta.
Spanish: No es activo contra las cepas productoras de penicilinasa.
Finnish: Se ei tehoa penisillinaasia tuottaviin kantoihin.
Spanish: Los datos facilitados por los miembros del CVMP y las autoridades nacionales de los Estados miembros, los datos de estudios publicados y los datos derivados de los estudios de depleción de residuos realizados por los titulares de las autorizaciones de comercialización, indican que los períodos de espera autorizados en la actualidad no garantizan que la concentración de residuos en los lugares de inyección haya descendido por debajo del límite máximo de residuos establecido en 50 µg/kg para la bencilpenicilina.
Finnish: CVMP:n jäsenten ja jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten toimittamat sekä kirjallisuudesta ja myyntiluvan haltijoiden suorittamista jäämätutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että tällä hetkellä noudatettavat varoajat eivät riitä varmistamaan sitä, että pistoskohdan jäämät ovat alle bentsyylipenisilliinin MRL-arvon 50 µg/kg.
Spanish: Establecimiento de los LMR para la penicilina
Finnish: Penisilliinijäämien enimmäistason määrittäminen
Spanish: En consecuencia, lo más probable es que el contenido de residuos se infravalorara.
Finnish: Tästä johtuen jäämien määrät arvioitiin todennäköisesti liian pieniksi.
Spanish: Para establecer los LMR de las penicilinas, el CVMP adoptó el mismo método que el JECFA.
Finnish: Kun CVMP määritteli penisilliineille suurinta sallittua jäämäpitoisuutta (MRL), se noudatti samaa lähestymistapaa kuin JECFA.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP consideró que, en el caso de que llegara a disponer de datos sobre la depleción adecuada de residuos para establecer un período de espera, la eficacia de los productos en cuestión debería confirmarse con las dosis administradas en dichos estudios de depleción de residuos.
Finnish: Tästä syystä CVMP katsoi, että jos bentsyylipenisilliinijäämien poistumasta tulisi saataville sellaista tutkimustietoa, jonka avulla voitaisiin määrittää varoaika, myös kyseessä olevien valmisteiden teho tulisi varmistaa niillä annoksilla, joita tehtävissä jäämätutkimuksissa on käytetty.
Spanish: Las concentraciones mínimas inhibitorias de bencilpenicilina son generalmente bajas.
Finnish: Bentsyylipenisilliinin pienin bakteerien kasvun estävä pitoisuus (MIC) on yleensä pieni.
Spanish: Las CIM in vitro para microorganismos sensibles varían entre 0,06 µg/ml y 0,125 µg/ml.
Finnish: Bentsyylipenisilliinille herkkien organismien MIC in vitro on 0,06-0,125 µg/ml.
Spanish: En un estudio, los residuos en el lugar de la inyección 42 días después del tratamiento variaron entre menos de 3 µg/kg y 40.260 µg/kg (más de 800 veces el valor LMR).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa pistoskohdan kudoksen jäämät mitattuna 42 päivää hoidon lopettamisen jälkeen vaihtelivat arvosta alle 3 µg/kg jopa arvoon 40 260 µg/kg (yli 800-kertainen MRL-arvoon nähden).
Spanish: El CVMP establecio los LMR de forma tal que la cantidad ingerida por los consumidores en todos los alimentos no sobrepasara ese umbral de 30 μg.
Finnish: CVMP asetti MRL-tason siten, että kuluttajan ei pitäisi saada ruoasta enempää kuin 30 µg.
Spanish: En algunos estudios no se observó una tendencia clara a la disminución de las concentraciones de residuos con el tiempo.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa jäämäpitoisuuksissa ei havaittu selvää ajasta riippuvaista laskua.
Spanish: • los períodos de espera actualmente autorizados son inadecuados para garantizar que los residuos en el lugar de la inyección no sobrepasen los LMR;
Finnish: • tällä hetkellä noudatettavat varoajat eivät riitä varmistamaan, että pistoskohdan jäämät ovat alle MRL-arvon,
Spanish: Pese a esas deficiencias, en un estudio se encontraron residuos de hasta 246 µg/kg en el lugar de la inyección 45 días después de la administración del medicamento y en otro estudio, residuos de hasta 678 µg/kg en el lugar de la inyección 56 días después de administrar la última dosis de un preparado comercial.
Finnish: Näistä puutteista huolimatta eräässä tutkimuksessa pistoskohdasta löytyi jopa 246 µg:n/kg jäämiä 45 päivää aineen antamisen jälkeen ja toisessa tutkimuksessa pistoskohdasta löytyi jopa 678 µg:n/kg jäämiä 56 päivää aineen (kaupallinen valmiste) viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
Spanish: Suecia Reino Unido
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Spanish: En un estudio más reciente se encontraron residuos que variaron entre 20,7 y 649 µg/kg (más de 12 veces el valor LMR) 35 días después del tratamiento (el último análisis realizado).
Finnish: Eräässä tuoreemmassa tutkimuksessa raportoitiin jäämistä, jotka vaihtelivat arvojen 20,7 ja 649 µg/kg välillä (yli 12-kertainen MRL-arvoon nähden) 35 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (viimeinen mittauskerta).
Spanish: Por ese motivo no se hizo una valoración exhaustiva de los datos disponibles sobre la eficacia de la bencilpenicilina benzatina.
Finnish: Näin ollen bentsyylipenisilliinibentsatiinin tehosta ei tehty kattavaa arviota saatavissa olevien tietojen pohjalta.
Spanish: Tras considerar los datos sobre la depleción de residuos y los estudios publicados sobre la depleción de residuos de bencilpenicilina cuando se administra mediante inyección en forma de benzatina, el CVMP concluyó que, sobre la base de los datos disponibles, no se podían establecer períodos de espera.
Finnish: Tutkittuaan jäämätutkimusten tulokset ja aiheesta julkaistun kirjallisuuden, joka koskee bentsatiinimuodossa injektoitavan bentsyylipenisilliinin jäämien poistumista, CVMP tuli siihen johtopäätökseen, että käytettävissä olevien tietojen perusteella ei ollut mahdollista määrittää varoaikoja.
Spanish: Ninguno de los estudios realizados sobre la depleción de residuos justifican los períodos de espera aplicados actualmente a los productos inyectables que contienen bencilpenicilina benzatina en los Estados miembros.
Finnish: Käytettävissä olevissa jäämien poistumaa koskevissa tutkimuksissa ei ole perusteita niille injektoitavien bentsyylipenisilliinibentsatiinia sisältävien valmisteiden varoajoille, jotka on tällä hetkellä hyväksytty noudatettaviksi jäsenvaltioissa.
Spanish: Tras considerar los datos sobre la depleción de residuos y los estudios publicados sobre la depleción de residuos de bencilpenicilina cuando se administra mediante inyección en forma de benzatina, el CVMP concluyó que:
Finnish: Tutkittuaan jäämätutkimusten tulokset ja aiheesta julkaistun kirjallisuuden, joka koskee bentsatiinimuodossa injektoitavan bentsyylipenisilliinin jäämien poistumista, CVMP tuli siihen johtopäätökseen, että:
Spanish: Los estudios de depleción de residuos en el ganado vacuno realizados antes de 1990 utilizaron bioanálisis no validados.
Finnish: Nautaeläimillä suoritetuissa jäämien poistumaa koskevissa tutkimuksissa, jotka suoritettiin ennen vuotta 1990, käytettiin validoimattomia biologisia määritysmenetelmiä.
Spanish: • las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios inyectables que contienen bencilpenicilina benzatina y que están indicados para especies destinadas al consumo humano deben suspenderse;
Finnish: • kaikkien injektoitavien bentsyylipenisilliinibentsatiiniin pohjautuvien, elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävien eläinlajien hoitoon tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat tulisi peruuttaa,
Spanish: En ausencia de datos adecuados para el establecimiento de unos períodos de espera apropiados, lo más prudente es suponer que los consumidores pueden verse expuestos a residuos de bencilpenicilina superiores a los LMR tras el uso de bencilpenicilina benzatina en formulaciones de liberación lenta.
Finnish: Koska tiedot eivät riitä asianmukaisen varoajan määrittämiseen ja koska bentsyylipenisilliinibentsatiinia käytetään depotvalmisteina, on varminta olettaa, että kuluttajat voivat altistua MRL-arvon ylittäville bentsyylipenisilliinijäämille.
Spanish: • los RCP y demás información del producto de todos los medicamentos veterinarios inyectables que contienen bencilpenicilina benzatina y que están indicados para animales de compañía deben contener una contraindicación absoluta para su utilización en especies destinadas al consumo humano.
Finnish: • kaikkien seuraeläimille tarkoitettujen injektoitavien bentsyylipenisilliinibentsatiiniin pohjautuvien eläinlääkevalmisteiden valmisteyhteenvedossa ja tuotetiedoissa tulisi mainita, että käyttö on ehdottoman vasta-aiheista elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävillä eläinlajeilla,
Spanish: También existen en la literatura otros casos no recogidos por JECFA.
Finnish: Myös muita tapauksia on ilmennyt ja niitä on kuvattu aiheesta julkaistuissa tutkimuksissa, jotka eivät kuitenkaan olleet JECFA:n käytettävissä.
Spanish: Los estudios de depleción de residuos en ganado porcino realizados antes de 1990 utilizaron bioanálisis no validados.
Finnish: Sioilla suoritetuissa jäämien poistumaa koskevissa tutkimuksissa, jotka tehtiin ennen vuotta 1990, käytettiin validoimattomia biologisia määritysmenetelmiä.
Spanish: Ninguno de los estudios realizados puede utilizarse como base para establecer períodos de espera en el ganado ovino.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei voida käyttää lampaiden varoajan määrittämiseen.
Spanish: Italia (cont.)
Finnish: Italia (jatk.)
Spanish: Tras la decisión adoptada por el Irish Medicines Board de suspender en Irlanda las autorizaciones de comercialización para los preparados inyectables de liberación lenta de bencilpenicilina benzatina tras haberse demostrado que los tejidos (en el lugar de la inyección) de los animales tratados seguían conteniendo residuos de (bencil)penicilina superiores a los límites máximos de residuos permitidos después del período de espera, se solicitó al CVMP que manifestara su opinión sobre si, tras considerar los datos sobre la depleción de residuos y la literatura publicada respecto a la depleción de residuos de bencilpenicilina benzatina administrada mediante inyección, el período de espera debía ampliarse desde la perspectiva del interés de la Comunidad por salvaguardar la seguridad de los consumidores.
Finnish: Irlannin lääkevalvontaviranomainen päätti peruuttaa bentsyylipenisilliinibentsatiinia hitaasti vapauttavien injektiovalmisteiden myyntiluvat Irlannissa, koska niillä hoidettujen eläinten kudoksista (pistoskohdat) oli löydetty (bentsyyli)penisilliinijäämiä yli sallitun rajan vielä varoajan jälkeenkin.
Spanish: Así pues, ninguno de los estudios realizados puede utilizarse como base para establecer períodos de espera en el ganado vacuno.
Finnish: Mitään saatavissa olevia tutkimuksia ei voida käyttää nautaeläinten varoajan määrittämiseen.
Spanish: No se dispone de datos científicos válidos que justifiquen unos períodos de espera para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen bencilpenicilina benzatina y que han sido autorizados en la Unión Europea.
Finnish: Pitkävaikutteisista injektoitavista bentsyylipenisilliinibentsatiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista ei ole käytettävissä validia tieteellistä tutkimustietoa, jonka pohjalta voitaisiin määrittää varoajat Euroopan unionissa hyväksytyille valmisteille.
Spanish: Ninguno de los estudios realizados puede utilizarse como base para establecer períodos de espera en el ganado porcino.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei voida käyttää sikojen varoajan määrittämiseen.
Spanish: España (cont.)
Finnish: Espanja (jatk.)
Spanish: Pese a esas deficiencias, en un estudio se encontraron residuos de hasta 50 µg/kg en el lugar de la inyección incluso durante el último análisis realizado (a los 72 días).
Finnish: Näistä puutteista huolimatta yhdessä tutkimuksessa pistoskohdan kudoksista löytyi MRL-tason 50 µg/kg ylittäviä jäämiä aina viimeiseen mittauskertaan saakka (72 päivää).
Spanish: Conclusiones generales
Finnish: Yhteenveto suosituksista
Spanish: En un estudio se encontraron residuos de hasta 2270 µg/kg (más de 45 veces el LMR de 50 µg/kg) en el tejido del lugar de la inyección en el último análisis realizado 42 días después del tratamiento.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa pistoskohdan kudoksesta löytyi jopa 2 270 µg:n/kg jäämiä (yli 45-kertainen MRL-tasoon 50 µg/kg verrattuna) viimeisellä mittauskerralla 42 päivää hoidon loppumisen jälkeen.
Spanish: La acción bactericida de la bencilpenicilina es tiempo dependiente (independiente de la concentración), razón por la cual deben mantenerse concentraciones plasmáticas superiores al valor umbral durante una parte importante del periodo de dosificación.
Finnish: Tästä syystä seerumin bentsyylipenisilliinipitoisuuden tulee olla yli rajaarvotason huomattavan osan ajasta annosten antamisen välillä.
Spanish: Benzathine benzylpenicillin 1,000,000 IU/ml; Procaine benzylpenicillin 1,000,000 IU/ml; Sodium benzylpenicillin 500,000 IU/ml; Dihydrostreptomycin (sulphate) 5000 mg/ml
Finnish: Benzathine benzylpenicillin 1,000,000 IU/ml; Procaine benzylpenicillin 1,000,000 IU/ml; Sodium benzylpenicillin 500,000 IU/ml; Dihydrostreptomycin (sulphate) 5000
Spanish: EU/1/99/097/001 Beromun
Finnish: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Spanish: Tamaño del envase
Finnish: Sisäpakkaus Määrä
Spanish: vial (vidrio)
Finnish: injektiopullo (lasinen)
Spanish: Perfusión aislada de extremidad (vía intraarterial)
Finnish: Isoloitu raajaperfuusio (valtimoon)
Spanish: 1 mg Polvo para solución para perfusión
Finnish: Infuusiokuiva-aine liuosta varten
Spanish: PC: {número} [código del producto]
Finnish: PC: {numero} [tuotekoodi]
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de abril de 1999 Fecha de la última renovación: 25 de marzo de 2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13.4.1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25.3.2009
Spanish: Gran Ducado de Luxemburgo Tel : + 352 27403070
Finnish: Tel : + 352 27403070
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: Puede provocar reacciones alérgicas graves.
Finnish: Saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Spanish: 1121 Viena
Finnish: 1121 Wien
Spanish: Sin embargo, el tratamiento es específicamente loco-regional y no se espera que influya en la supervivencia.
Finnish: Hoito on kuitenkin nimenomaan paikallista alueellista hoitoa eikä sen odoteta vaikuttavan eloonjäämiseen.
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]
Finnish: NN: {numero}[lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]
Spanish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburgo Gran Ducado de Luxemburgo
Finnish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Luxemburgin suurherttuakunta
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento se observaron los siguientes efectos adversos (agrupados en función de la probabilidad de que se produzcan).
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana havaittiin seuraavia haittavaikutuksia (ryhmitelty sen mukaan, kuinka todennäköisesti niitä ilmaantuu).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Beromun en niños menores de 18 años.
Finnish: Beromun-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Las alteraciones observadas a la dosis baja, en los estudios de 13 semanas, pueden considerarse mínimas y totalmente reversibles.
Finnish: Muutokset, joita havaittiin alhaisella annostasolla 13 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa, voidaan luokitella vähäisiksi ja täysin korjaantuviksi.
Spanish: El polvo es de blanco a casi blanco.
Finnish: Jauhe on valkoinen tai melkein valkoinen.