FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě, kdy je kombinace považována za nezbytně nutnou, má být snížena dávka blokátoru vápníkového kanálu a pečlivě klinicky monitorována účinnost a bezpečnost u pacienta.
Croatian: Ako se takva kombinacija smatra neophodnom, potrebno je smanjiti dozu blokatora kalcijevih kanala te pažljivo klinički pratiti djelotvornost i sigurnost primjene lijeka u bolesnika.
Czech: Zvýšení účinku metoprololu může být klinicky významné u pacientů užívajících metoprolol při léčbě srdeční nedostatečnosti.
Croatian: Povećana izloženost metoprololu može biti od kliničkog značaja u bolesnika sa zatajenjem srca koji se liječe metoprololom.
Czech: Pokud je léčba telithromycinem nutná, mohou být tito pacienti léčeni střídavě denními dávkami 800 mg nebo 400 mg, počínaje dávkou
Croatian: Ako se liječenje telitromicinom smatra neophodnim, takve se bolesnike može liječiti naizmjeničnim davanjem dnevnih doza od 800 mg i 400 mg, počevši s dozom
Czech: Zmatenost, halucinace
Croatian: Psihijatrijski poremećaji konfuzija, halucinacije
Czech: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francie
Croatian: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francuska
Czech: U hemodialyzovaných pacientů musí být dávkování upraveno tak, aby byl Ketek 800 mg podáván až po ukončení dialýzy (viz také bod 5.2).
Croatian: U bolesnika na hemodijalizi doziranje treba prilagoditi na način da se Ketek u dozi od 800 mg primijeni nakon dijalize (vidjeti također dio 5.2).
Czech: Je-li podezření na pseudomembranózní kolitidu, je nutné léčbu ihned přerušit a pacientovi poskytnout podpůrnou léčbu
Croatian: Posumnja li se na pseudomembranski kolitis, liječenje se mora odmah prekinuti, a bolesnika liječiti potpornom i/ili specifičnom terapijom.
Czech: Většina z nich je mírná a přechodná, ale ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné jaterní nežádoucí účinky a selhání jater včetně smrtelných případů.
Croatian: One su većinom blage i prolazne, no prijavljeni su i vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih jetrenih nuspojava i zatajenja jetre, uključujući i one sa smrtnim ishodom.
Czech: Po perorálním podání značeného telithromycinu bylo 76 % radioaktivity zachyceno ve stolici a 17 % v moči.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno obilježenog telitromicina 76% radioaktivnosti je ustanovljeno u fecesu, a 17% u mokraći.
Czech: Při současném podávání midazolamu s přípravkem Ketek došlo ke 2,2násobnému zvýšení AUC midazolamu po intravenózním podání a k 6,1násobnému zvýšení po perorálním podání.
Croatian: Kad se midazolam davao istodobno s lijekom Ketek, AUC midazolama povećao se 2,2 puta nakon intravenske, a 6,1 puta nakon peroralne primjene midazolama.
Czech: Ketek je antibiotikum makrolidového typu.
Croatian: Ketek je antibiotik iz skupine makrolida.
Czech: Průjem může být známkou střevního zánětu, který se v průběhu léčby antibiotiky může objevit.
Croatian: To može biti znak upale crijeva koja se može pojaviti nakon liječenja antibioticima.
Czech: Přechodná ztráta vědomí, parestezie
Croatian: prolazan gubitak svijesti, parestezija parosmija
Czech: Komorové arytmie (včetně komorové tachykardie, torsades de pointes) byly pozorovány u pacientů, kteří byli léčeni telithromycinem, a občas se objevily v průběhu několika hodin první dávky (viz bod
Croatian: Ventrikularne artimije (uključujući ventrikularnu tahikardiju, torsades de pointes) prijavljene su u bolesnika liječenih telitromicinom i ponekad su se pojavile unutar nekoliko sati od prve doze (vidjeti
Czech: Antibiotika zastavují růst mikroorganismů, které
Croatian: Antibiotici zaustavljaju rast bakterija koje uzrokuju infekcije.
Czech: Plazmatická expozice založená na volné frakci léčivé látky, při níž nebyly pozorovány nežádoucí účinky, se pohybovala v rozmezí 1,6 až 13násobku předpokládané klinické expozice.
Croatian: Izloženost u plazmi, s obzirom na slobodnu frakciju djelatne tvari, pri kojoj nisu zabilježeni štetni učinci bila je od 1,6 do 13 puta veća od očekivane izloženosti u kliničkoj primjeni.
Czech: Pokud byl simvastatin podáván současně s přípravkem Ketek, došlo k 5,3násobnému zvýšení Cmax simvastatinu, 8,9násobnému zvýšení AUC simvastatinu, 15násobnému zvýšení Cmax kyseliny simvastatinové a 11násobnému zvýšení AUC simvastatinové kyseliny.
Croatian: Kada se simvastatin primjenjivao istodobno s lijekom Ketek, Cmax simvastatina povećao se 5,3 puta, a njegov AUC 8,9 puta, dok se Cmax simvastatinske kiseline povećao 15 puta, a AUC 11 puta.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Ketek těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Ketek u trudnica.
Czech: Mírné snížení indexů fertility bylo pozorováno v parentálně toxických dávkách vyšších než 150 mg/kg.
Croatian: U štakora je opaženo malo smanjenje indeksa plodnosti pri dozama toksičnima za roditelje višima od 150 mg/kg.
Czech: Studie kancerogenity telithromycinu nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti telitromicina.
Czech: Je nezbytná kontrola krevních minerálů (zvláště draslíku).
Croatian: Moraju se kontrolirati razine elektrolita u krvi (posebice kalija).
Czech: Telithromycin vykazuje mírně nelineární farmakokinetiku.
Croatian: Telitromicin iskazuje umjerenu nelinearnu farmakokinetiku.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že tyto nežádoucí účinky se mohou objevit již po první dávce léčivého přípravku.
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da se te nuspojave mogu pojaviti već nakon prve doze lijeka.
Czech: Kombinace je kontraindikována (viz bod 4.3).
Croatian: Ova je kombinacija kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte nepravidelný tlukot
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako iskusite nepravilne
Czech: Provedené studie toxicity opakovaných dávek v trvání 1, 3 a 6 měsíců u potkanů, psů a opic ukázaly, že hlavním cílovým orgánem toxicity jsou játra.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza telitromicina u trajanju od 1, 3 i 6 mjeseci provedena na štakorima, psima i majmunima pokazala su da je jetra glavni ciljni organ za toksičnost, što se očituje povišenjem vrijednosti jetrenih enzima i histološkim dokazima oštećenja.
Czech: Během současného podání rifampicinu a telithromycinu v opakovaných dávkách se snižuje Cmax v průměru o 79 % a AUC o 86 %.
Croatian: Tijekom istodobne primjene rifampicina i telitromicina u ponovljenim dozama, Cmax telitromicina snižen je za prosječno 79%, a AUC za prosječno 86%.
Czech: U ostatních benzodiazepinů, které nejsou metabolizovány CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam), je interakce s přípravkem Ketek nepravděpodobná.
Croatian: Za benzodiazepine koji se ne metaboliziraju pomoću CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) nije vjerojatna interakcija s Ketekom.
Czech: Tyto jaterní reakce byly pozorovány během nebo ihned po léčbě a ve většině případů se po přerušení léčby telithromycinem upravily.
Croatian: Te su jetrene reakcije opažene tijekom ili neposredno nakon liječenja i u većini slučajeva su bile reverzibilne nakon obustave primjene telitromicina.
Czech: Telithromycin se vylučuje do mléka kojících zvířat asi v pětinásobně vyšších koncentracích, než jsou jeho plazmatické koncentrace u matky.
Croatian: Telitromicin se izlučuje u mlijeko životinja u laktaciji, u koncentracijama oko 5 puta većima od onih u plazmi majke.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami (závažnou poruchu funkce ledvin), měl(a) byste užívat střídavě denní dávku 800 mg (dvě tablety po 400 mg) a 400 mg (jedna tableta po 400 mg), počínaje dávkou 800 mg.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima (teško oštećenje funkcije bubrega) trebate naizmjence uzimati dnevnu dozu od 800 mg (dvije tablete od 400 mg) i 400 mg (jednu tabletu od 400 mg), a liječenje počinjete s dozom od 800 mg.
Czech: Přestože většina případů byla mírné až střední závažnosti, byly popsány i závažné případy.
Croatian: Većina slučajeva bila je blagog do umjerenog intenziteta, no prijavljeni su i teški slučajevi.
Czech: V klinických studiích s telithromycinem byly běžně pozorovány alterace jaterních enzymů.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima telitromicina često su opažene promjene vrijednosti jetrenih enzima.
Czech: Obvyklá délka trvání léčby je u infekcí krku, infekcí dutin a infekcí dýchacích cest u pacientů s dlouhotrvajícími dýchacími obtížemi 5 dnů a u zápalu plic 7-10 dnů.
Croatian: Liječenje obično traje 5 dana kod infekcija grla, infekcija sinusa i infekcija dišnog sustava u bolesnika koji imaju dugotrajne poteškoće s disanjem, a 7 do 10 dana u slučaju upale pluća.
Czech: U pacientů ve věku 12 až 18 let bude tento léčebný režim: - Tonsilitida/faryngitida vyvolaná Streptococcus pyogenes: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní.
Croatian: U bolesnika u dobi od 12 do 18 godina režim liječenja će biti: - tonzilitis/faringitis uzrokovan bakterijom Streptococcus pyogenes: 800 mg jedanput na dan tijekom 5 dana.
Czech: Jestliže jste těhotná, neužívejte Ketek, neboť bezpečnost tohoto přípravku v těhotenství není dostatečně stanovena.
Croatian: Ketek jer nije dovoljno utvrđena sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći.
Czech: Tyto účinky nebyly spojeny s příznaky oční vady (viz body 4.4 a 4.7).
Croatian: Ovi događaji nisu bili udruženi sa znakovima očnih abnormalnosti (vidjeti dio 4.4 i 4.7).
Czech: • dronedaron (k léčbě fibrilace síní)
Croatian: • dronedaron (za fibrilaciju atrija)
Czech: Zkušenosti s léčbou infekcí vyvolaných penicilin/nebo erythromycin rezistentním S. pneumoniae jsou omezené, ale klinická účinnost a rychlost eradikace je srovnatelná s léčbou infekcí vyvolaných citlivými S. pneumoniae.
Croatian: Iskustvo u liječenju infekcija uzrokovanih S. pneumoniae rezistentnim na penicilin ili eritromicin je ograničeno, ali su do sada klinička djelotvornost i stope eradikacije bile slične u usporedbi s rezultatima liječenja osjetljivog S. pneumoniae.
Czech: Méně časté až <1/100)
Croatian: Rijetko i < 1/1000)
Czech: Telithromycin je inhibitorem CYP3A4 a slabým inhibitorem CYP2D6.
Croatian: Telitromicin je inhibitor CYP3A4 i slab inhibitor CYP2D6.
Czech: Vliv dialýzy na eliminaci telithromycinu nebyl zhodnocen.
Croatian: Učinak dijalize na eliminaciju telitromicina još nije ocijenjen.
Czech: Léčba těmito látkami musí být přerušena v průběhu léčby přípravkem Ketek.
Croatian: Primjena ovih lijekova mora se privremeno prekinuti tijekom liječenja lijekom Ketek.
Czech: Podobně jako některé makrolidy způsobuje telithromycin prodloužení QTc intervalu u psů a prodlužuje trvání akčního potenciálu na Purkyňových vláknech myokardu králíka in vitro.
Croatian: Slično nekim makrolidima, telitromicin je uzrokovao produljenje QTc-intervala kod pasa kao i produljenje trajanja akcijskog potencijala u Purkinjeovim vlaknima kunića in vitro.
Czech: - pokud máte problémy s ledvinami (závažnou poruchu funkce ledvin) a/nebo problémy s játry (závažnou poruchu funkce jater), neužívejte Ketek současně s jinými léky obsahujícími jakoukoli z následujících účinných látek:
Croatian: - ako imate probleme s bubrezima (teško oštećenje funkcije bubrega) i/ili probleme s jetrom (teško oštećenje funkcije jetre), nemojte uzimati Ketek dok uzimate druge lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Czech: Absolutní biologická dostupnost po jednorázové dávce 800 mg je okolo 57 %.
Croatian: Nakon jedne doze od 800 mg apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 57%.
Czech: Anamnéza vrozeného syndromu prodlouženého QT anebo rodinná anamnéza tohoto syndromu (pokud není vyloučen měřením EKG) a u pacientů se známým získaným prodloužením QT intervalu.
Croatian: Prirođeni sindrom produljenog QT-intervala u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi (ako se ne isključi EKG-om) i bolesnici s poznatim stečenim produljenjem QT-intervala.
Czech: Telithromycin inhibuje aktivitu CYP3A4 a CYP2D6, ale nemá žádný nebo jen omezený účinek na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8,
Croatian: Telitromicin je inhibitor CYP3A4 i CYP2D6, ali nema učinka ili mu je učinak slab prema CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2E1.
Czech: - některé blokátory vápníkových kanálů (např. verapamil, nifedipin, felodipin) (k léčbě srdečních
Croatian: - kolhicin (za liječenje gihta) - neke blokatore kalcijevih kanala (npr. verapamil, nifedipin, felodipin) (za liječenje srčanih
Czech: - jestliže jste alergický/á na telithromycin, na jakékoliv makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: - ako ste alergični na telitromicin, neki makrolidni antibiotik ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy
Croatian: - akutna egzacerbacija kroničnog bronhitisa,
Czech: Znovu se mohou objevit při užití další dávky přípravku Ketek.
Croatian: Može se ponoviti kada uzmete sljedeću dozu lijeka Ketek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva pro systémovou aplikaci, makrolidy, linkosamidy a
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibiotici za sustavnu primjenu, makrolidi, linkozamidi i streptogramini,
Czech: U pacientů ve věku 18 let a více bude podle indikace tento léčebný režim: - Komunitní pneumonie: 800 mg jednou denně po dobu 7 až 10 dnů, - Akutní exacerbace chronické bronchitidy: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní, - Akutní sinusitida: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní, - Tonsilitida/faryngitida vyvolaná Streptococcus pyogenes: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní.
Croatian: U bolesnika u dobi od 18 ili više godina režim liječenja će, sukladno indikaciji, biti: - izvanbolnički stečena pneumonija: 800 mg jedanput na dan tijekom 7 do 10 dana, - akutna egzacerbacija kroničnog bronhitisa: 800 mg jedanput na dan tijekom 5 dana, - akutni sinusitis: 800 mg jedanput na dan tijekom 5 dana, - tonzilitis/faringitis uzrokovan bakterijom Streptococcus pyogenes: 800 mg jedanput na dan tijekom 5 dana.
Czech: Přestože Ketek nevyvolává po jednorázovém podání žádné klinicky relevantní farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce s warfarinem, při současné léčbě by měl být častěji monitorovány hodnoty protrombinového času/hodnoty INR (International Normalized Ratio).
Croatian: Iako nema klinički značajne farmakokinetičke ni farmakodinamičke interakcije između lijeka Ketek i varfarina nakon primjene jedne doze, treba razmotriti češće kontrole vrijednosti protrombinskog vremena/INR-a (međunarodnog normaliziranog omjera) tijekom njihove istodobne primjene.
Czech: Jestliže přestanete užívat tablety příliš brzy, můžete tak způsobit vznik odolnosti mikroorganismů
Croatian: Ako prerano prestanete uzimati tablete, također se može razviti rezistencija bakterija na lijek.
Czech: • ketokonazol nebo flukonazol (léčba mykotických onemocnění)
Croatian: • ketokonazol ili flukonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)
Czech: Zrakové poruchy zahrnovaly rozmazané vidění, potíže při zaostřování a diplopii.
Croatian: Smetnje vida obuhvaćale su zamagljen vid, otežano fokusiranje i diplopiju.
Czech: Expozice telithromycinu in vivo selektovala pneumokokové mutanty se zvýšenými MIC telithromycinu, což celkově vedlo k hodnotám MIC ≤1 mg/l.
Croatian: S izloženošću telitromicinu in vitro izdvojili su se pneumokokni mutanti s povećanim MIK-ovima telitromicina, što je u pravilu rezultiralo vrijednostima MIK-a od ≤ 1 mg/l.
Czech: - jestliže trpíte onemocněním myastenia gravis, vzácným onemocněním, které způsobuje
Croatian: - ako bolujete od miastenije gravis, rijetke bolesti koja uzrokuje slabost mišića.
Czech: • kolchicin (k léčbě dny).
Croatian: • kolhicin (za liječenje gihta).
Czech: Pokud je telithromycin podáván současně s dabigatranetexilátem, je zapotřebí provádět pečlivé klinické monitorování (zaměřit se na příznaky krvácení nebo
Croatian: Ako se telitromicin primjenjuje istodobno s dabigatraneteksilatom, potreban je poman klinički nadzor bolesnika (kako bi se uočili mogući znakovi
Czech: Phosholipidosa (nitrobuněčná kumulace fosfolipidů) postihující řadu orgánů a tkání (např. játra, ledviny, plíce, thymus, slezinu, žlučník, mezenteriální lymfatické uzliny, GI trakt), byla sledována u potkanů a psů po opakovaných dávkách telithromycinu 150 mg/kg/den nebo více po dobu 1 měsíce a 20 mg/kg/den nebo více po dobu 3 až 6 měsíců.
Croatian: Fosfolipidoza (intracelularna akumulacija fosfolipida) koja zahvaća brojne organe i tkiva (npr. jetru, bubrege, pluća, timus, slezenu, žučni mjehur, mezenterijske limfne čvorove, probavni sustav) zabilježena je u štakora i pasa koji su primali telitromicin u višekratnim dozama od 150 mg/kg na dan ili više tijekom mjesec dana, odnosno 20 mg/kg na dan tijekom 3-6 mjeseci.
Czech: Deriváty námelových alkaloidů (jako ergotamin a dihydroergotamin) Podle dosavadních zkušeností z podávání erythromycinu A a josamycinu by mohla současná léčba přípravkem Ketek a těmito alkaloidy vést k vážné vasokonstrikci („ergotismus") s možnou nekrózou končetin.
Croatian: Derivati ergot alkaloida (poput ergotamina i dihidroergotamina) Sudeći prema iskustvu s eritromicinom A i josamicinom, istodobna primjena lijeka Ketek i derivata alkaloida može dovesti do teške vazokonstrikcije ("ergotizma") s mogućom nekrozom udova.
Czech: Vzhledem k potenciálu prodloužit QT interval má být Ketek užíván s opatrností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, s anamnézou komorových arytmií, nekorigované hypokalémie a/nebo hypomagnezémie nebo bradykardie (< 50 p/min.
Croatian: Zbog mogućnosti produljenja QT-intervala Ketek treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s koronarnom srčanom bolešću, prethodnim ventrikularnim aritmijama, nekorigiranom hipokalijemijom i/ili hipomagnezijemijom te bradikardijom (< 50 otkucaja u minuti).
Czech: U dospělých a dětí ve věku 12 let a více je doporučena dávka dvě tablety po 400 mg jednou denně (800 mg jednou denně).
Croatian: Preporučena doza lijeka Ketek za odrasle i djecu u dobi od 12 ili više godina su dvije tablete od 400 mg jedanput na dan (800 mg jedanput na dan).
Czech: Klinické breakpointy MIC doporučené EUCAST (European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing) jsou uvedeny níže:
Croatian: Europski odbor za ispitivanje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST) preporučio je sljedeće granične vrijednosti MIK-a u kliničkoj primjeni:
Czech: Ostatní metabolity byly detekovány v plazmě, moči a stolici a tvořily méně nebo nejvýše 3 % AUC.
Croatian: Ostali metaboliti prisutni su u plazmi, mokraći i fecesu i čine manje od 3% AUC-a u plazmi.
Czech: Kvůli potenciálním zrakovým potížím, ztrátě vědomí, zmatenosti nebo halucinacím by se pacienti měli během léčby přípravkem Ketek pokusit omezit činnosti jako je řízení motorových vozidel, obsluhování těžké techniky nebo zapojení se do jiných rizikových aktivit.
Croatian: Zbog mogućih smetnji vida, gubitka svijesti, konfuzije ili halucinacija, tijekom liječenja lijekom Ketek bolesnici trebaju smanjiti aktivnosti kao što su upravljanje motornim vozilima, rukovanje teškim strojevima ili druge opasne aktivnosti.
Czech: Při rovnovážném stavu je AUC přibližně 1,5x větší ve srovnání s jednorázovou dávkou.
Croatian: AUC u stanju dinamičke ravnoteže je 1,5 puta veći nego nakon primjene jedne doze lijeka.
Czech: Parosmie Byly hlášeny případy rychlého nástupu exacerbace myasthenia gravis (viz bod 4.3 a 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi nagle egzacerbacije miastenije gravis (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Czech: Opatrnost je vyžadována, pokud je Ketek podáván pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky, které mohou prodloužit QT interval (viz bod 4.4).
Croatian: Nalaže se oprez kod primjene lijeka Ketek u bolesnika koji uzimaju druge lijekove koji mogu produljiti QT-interval (vidjeti dio 4.4).
Czech: Jestliže máte v průběhu léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Ketek průjem, zejména těžký nebo přetrvávající nebo s příměsí krve, kontaktujte okamžitě lékaře, protože může být nutné přerušit léčbu.
Croatian: Ako dobijete težak, dugotrajan ili krvav proljev tijekom ili nakon uzimanja Ketek tableta, odmah se javite svom liječniku jer će možda biti potrebno prekinuti liječenje.
Czech: Rychlost a míra absorpce není ovlivněna příjmem potravy, tudíž mohou být tablety přípravku Ketek užívány bez
Croatian: Unos hrane ne utječe na brzinu i opseg apsorpcije pa se Ketek tablete mogu davati neovisno o obroku.
Czech: Telithromycin je také inhibitorem P-glykoproteinu.
Croatian: Telitromicin je i inhibitor P-glikoproteina.
Czech: Studie reprodukční toxicity ukázaly snížené zrání pohlavních buněk a nežádoucí účinky na oplodnění u potkanů.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su smanjeno sazrijevanje gameta u štakora kao i štetne učinke na oplodnju.
Czech: U pacientů léčených kolchicinem a silnými inhibitory CYP3A4 byla hlášena intoxikace kolchicinem včetně fatálních případů.
Croatian: U bolesnika liječenih kolhicinom i snažnim inhibitorima CYP3A4 prijavljena je intoksikacija kolhicinom, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni a měla by jim být poskytnuta symptomatická a podpůrná léčba.
Croatian: Bolesnike valja pažljivo nadzirati te poduzeti mjere simptomatskog i potpomog liječenja.
Czech: Proto by Ketek neměl být užíván v průběhu léčby přípravky, které jsou substráty CYP3A4, pokud nelze zajistit pečlivé monitorování plazmatických koncentrací substrátů CYP3A4, účinnost a nežádoucí účinky.
Croatian: Stoga se Ketek ne smije davati tijekom primjene lijekova koji su supstrati CYP3A4, osim ako se mogu pomno nadzirati koncentracije supstrata CYP3A4 u plazmi, djelotvornost ili nuspojave lijeka.
Czech: Během užívání přípravku Ketek omezte řízení a jiné rizikové činnosti.
Croatian: Ograničite vožnju i druge rizične aktivnosti dok uzimate Ketek.
Czech: U zdravých dobrovolníků došlo ke zvýšení minimálních plazmatických hladin, Cmax, AUC a renální clearance o 20 %, 73 %, 37 % a 27 %.
Croatian: U zdravih su se dobrovoljaca najniže koncentracije lijeka u plazmi povećale za 20%, Cmax za 73%, AUC za 37%, a bubrežni klirens za 27%.
Czech: Tablety Ketek 400 mg jsou světle oranžové podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety, na kterých je vyraženo „H3647" na jedné straně a „400" na druhé straně.
Croatian: Ketek 400 mg tablete su svijetlonarančaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom "H3647" na jednoj i "400" na drugoj strani.
Czech: Celková clearance (průměr ±SD) je přibližně 58±5 l/h po intravenózním podání s podílem renální clearance kolem 22 %.
Croatian: Ukupan klirens (srednja vrijednost ± SD) nakon intravenske primjene iznosi približno 58±5 l/h, pri čemu je udio bubrežnog klirensa oko 22%.
Czech: Nebyly žádné zprávy o výskytu arytmií „torsades de pointes" nebo vážných komorových arytmií nebo k tomu se vyskytujících synkop v klinickém programu a žádná riziková
Croatian: U kliničkom programu nisu prijavljeni torsade de pointes niti druge ozbiljne ventrikularne aritmije ili povezani slučajevi sinkope, a nisu utvrđene ni rizične podskupine.
Czech: Jsou uvedeny v tabulce níže.
Croatian: Nuspojave su prikazane u tablici koja slijedi.
Czech: Léčba těmito látkami musí být v průběhu léčby přípravkem Ketek přerušena (viz bod 4.5).
Croatian: Primjenu ovih lijekova potrebno je privremeno prekinuti tijekom liječenja lijekom Ketek (vidjeti dio 4.5).
Czech: Ukázalo se, že Ketek zvyšuje plazmatickou koncentraci digoxinu, substrátu P-glykoproteinu.
Croatian: Pokazalo se da Ketek povisuje koncentracije digoksina, supstrata P-glikoproteina, u plazmi.
Czech: Ketek neužívejte, pokud kojíte.
Croatian: Ako dojite, nemojte uzimati Ketek.
Czech: U těchto pacientů má být současné podání přípravku Ketek a metoprololu (substrát CYP2D6) pečlivě zváženo.
Croatian: U tih bolesnika istodobnu primjenu lijeka Ketek i metoprolola, supstrata CYP2D6, treba razmatrati uz oprez.
Czech: Streptococcus pneumoniae nevykazoval zkříženou rezistenci mezi erythromycinem A a
Croatian: Streptococcus pneumoniae ne pokazuje križnu rezistenciju između eritromicina A i telitromicina.
Czech: • ergotamin nebo dihydroergotamin (tablety nebo inhalátor na migrénu) - pokud máte problémy s ledvinami (závažnou poruchu funkce ledvin) a/nebo problémy s játry (závažnou poruchu funkce jater), neužívejte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek:
Croatian: • ergotamin ili dihidroergotamin (tablete ili inhalator za liječenje migrene) - ako imate tegoba s bubrezima (teško oštećenje bubrežne funkcije) i/ili tegoba s jetrom (teško oštećenje jetrene funkcije), drugi lijekovi koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari: