FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: al fine di generare dati sul destino e sul comportamento della moxidectina in diversi comparti ambientali in condizioni d'uso effettive e di verificare che la probabilità che si presentino persistenza, bioaccumulo e tossicità nell'ambiente sia bassa, si ritiene che debbano essere imposte le condizioni che interessano le autorizzazioni all'immissione in commercio (vedere allegato IV).
Finnish: Koska myös kohdennettu kenttätutkimus on tarpeen, jotta saataisiin tietoa moksidektiinin kulkeutumisesta ympäristön eri osa-alueisiin ja sen käyttäytymisestä niissä todellisissa käyttöolosuhteissa ja jotta voitaisiin vahvistaa, että hitaan hajoamisen, biokertyvyyden ja myrkyllisyyden todennäköisyys ympäristössä on pieni, komitea katsoo, että on asetettava myyntilupiin vaikuttavia ehtoja (ks. liite IV).
Italian: Eliminare, se del caso, la frase riportata qui di seguito "Il rischio per la fauna coprofaga può essere ridotto evitando che il trattamento coincida con i periodi di elevata attività locale degli scarabei stercorari.
Finnish: Seuraava virke poistetaan: "Lantahyönteisiin kohdistuvaa riskiä voidaan pienentää välttämällä hoitoa silloin, kun lantakuoriaiset ovat hyvin aktiivisia."
Italian: Poiché non sono stati forniti studi di livello superiore validi e affidabili, le PNEC derivate dagli studi di laboratorio standard di livello A con letame bovino sottoposto a contaminazione vengono utilizzate per un'ulteriore valutazione del rischio per tutte le specie di destinazione.
Finnish: Koska valideja ja luotettavia toisen vaiheen tutkimuksia ei toimitettu, kaikkien kohde-eläinlajien riskinarvioinnissa käytetään niitä PNEC-arvoja, jotka on johdettu vaiheen A vakiolaboratoriotutkimuksista (joissa moksidektiiniä oli lisätty karjanlantaan).
Italian: BCFKL = fattore di bioconcentrazione cinetico corretto per contenuto lipidico del 5%
Finnish: BCFKL = kineettinen biokertyvyystekijä korjattuna viiden prosentin lipidipitoisuudella
Italian: Tossicità
Finnish: Myrkyllisyys
Italian: La EC50 (la concentrazione di una sostanza di prova che determina eventi avversi nel 50% degli animali di prova, vale a dire sia mortalità sia effetti subletali) della moxidectina è stata ritenuta essere >0,11 mg/l; la concentrazione senza effetti osservati (NOEC) è stata determinata ≥0,11 mg/l sulla base della media geometrica delle concentrazioni di prova misurate.
Finnish: Moksidektiinin EC50-pitoisuudeksi (testiaineen se pitoisuus, joka vaikutti puoleen testieläimistä haitallisesti sekä kuolleisuuden että subletaalien vaikutusten osalta) määritettiin >0,11 mg/l, ja NOEC-pitoisuudeksi (pitoisuus, joka ei aiheuta havaittavaa vaikutusta) määritettiin ≥0,11 mg/l mitattujen testipitoisuuksien geometrisen keskiarvon perusteella.
Italian: Da un punto di vista clinico, le avermectine sono ritenute l'alternativa terapeutica più idonea alla moxidectina, dato lo spettro di attività simile contro specie parassite interne ed esterne in bovini, ovini ed equini.
Finnish: Kliiniseltä kannalta avermektiinejä pidetään sopivimpana hoitovaihtoehtona moksidektiinille, koska niiden vaikutusten kirjo nautojen, lampaiden ja hevosten sisä- ja ulkoloislajeja vastaan on samanlainen.
Italian: La tossicità subacuta è stata studiata in uno studio conforme alla BPL secondo il documento di assistenza tecnica sulla valutazione ambientale n. 4.12 della FDA statunitense14.
Finnish: Subakuuttia myrkyllisyyttä tutkittiin hyvän laboratoriokäytännön mukaisessa tutkimuksessa, joka oli tehty Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n ympäristöarviointia koskevan teknisen tukiasiakirjan n:o 4.1214mukaisesti.
Italian: La moxidectina soddisfa i criteri per una sostanza (molto) persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT).
Finnish: Moksidektiini täyttää (hyvin) hitaasti hajoavan, biokertyvän ja myrkyllisen (PBT) aineen kriteerit.
Italian: Per i bovini, le PEC più alte per le acque superficiali sono state di 0,436 ng/l per il deflusso dopo via di somministrazione sottocutanea (prodotti iniettabili) e di 0,219 ng/l per l'escrezione diretta in acque superficiali dopo via di somministrazione topica (cutanea) (prodotti per pour-on).
Finnish: Naudoilla pintaveden suurimmat PEC-arvot olivat 0,436 ng/l ihon alle -antoreittiin (injektoitavat valmisteet) liittyvien valumavesien osalta ja 0,219 ng/l suoran pintavesiin erittymisen osalta topikaalisen antoreitin (kertavalelu iholle) jälkeen.
Italian: Per la valutazione del potenziale di bioaccumulo, è stato fornito uno studio di laboratorio conforme alla buona pratica di laboratorio (BPL).
Finnish: Biokertyvyyspotentiaalin arviointia varten toimitettiin yksi hyvän laboratoriokäytännön mukainen laboratoriotutkimus.
Italian: L'effetto dell'esposizione prolungata alla moxidectina nelle fasi iniziali di vita del vairone a testa grossa (Pimephales promelas), è stato indagato in uno studio conforme alla BPL, secondo la linea guida n. 210 dell'OCSE11.
Finnish: Moksidektiinille pidemmän altistumisen vaikutusta rasvapäämutun (Pimephales promelas) varhaisiin kehitysvaiheisiin tutkittiin hyvän laboratoriokäytännön mukaisessa tutkimuksessa, joka tehtiin OECD:n ohjeen n:o 21011mukaisesti.
Italian: I lombrichi sono stati esposti alla moxidectina in suolo artificiale per un periodo di esposizione di 28 giorni, seguito da un ulteriore periodo di prova di quattro settimane in cui è stato determinato il numero di nidiate schiuse dai bozzoli.
Finnish: Kastemadot altistettiin moksidektiinille keinotekoisessa maa-aineksessa 28 päivän mittaisella altistusjaksolla, jota seurasi neljän viikon lisätestausjakso.
Italian: È stata inoltre fornita una valutazione completa del rischio per gli organismi coprofagi, che ha portato a quozienti di rischio (PEC/PNEC) >5 000 e >1 000 rispettivamente per mosche delle stalle e scarabei stercorari, indicando così un rischio per la fauna coprofaga.
Finnish: Komitealle toimitettiin myös lannassa eläviä organismeja koskeva kattava riskinarviointi, jonka mukaan nautakärpästen ja lantakuoriaisten riskiosamäärät (PEC/PNEC) olivat >5 000 ja >1 000.
Italian: Lo studio di bioaccumulo nei pesci è stato condotto in conformità alla linea guida n. 305 dell'OCSE3 tramite esposizione in acqua in condizioni di flusso continuo con costante ricambio dei mezzi di prova a concentrazioni nominali di [3H]-moxidectina di 0,00055 e 0,0011 μg/l (sulla base di un valore di CL50 (la concentrazione di una sostanza di prova che determina una mortalità del 50% della specie di prova) acuta pari a 0,11 µg/l).
Finnish: Biokertyvyystutkimus kaloilla tehtiin OECD:n ohjeen n:o 3053 mukaan siten, että kalat altistuivat aineelle vedessä läpivirtausolosuhteissa, joissa testiväliaine uusiutui jatkuvasti ja joissa [3H]moksidektiinin nimellispitoisuudet olivat 0,00055 ja 0,0011 μg/l (kun akuutti LC50-arvo (se testiaineen pitoisuus, joka tappaa puolet testilajista) oli 0,11 µg/l).
Italian: Cydectin Pour-On vet Moxidectina
Finnish: Cydectin Pour-On vet Moksidektiini
Italian: È stato stabilito in prove di laboratorio che la moxidectina può condizionare temporaneamente la riproduzione degli scarabei stercorari; ciononostante, studi con residui riscontrati non mostrano effetti a lungo termine.
Finnish: Laboratoriotesteissä on selvitetty, että moksidektiini voi vaikuttaa lantakuoriaisten lisääntymiseen väliaikaisesti, mutta jäämiä koskevissa tutkimuksissa ei ole saatu viitteitä pitkäaikaisista vaikutuksista.
Italian: Il CVMP ha ritenuto attendibile lo studio e ha concluso che la moxidectina soddisfa il criterio B per il bioaccumulo (BCFKL 2543 l/kg) così come specificato nella linea guida del CVMP sulla valutazione delle sostanze PBT/vPvB nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), vale a dire il fattore di bioconcentrazione nelle specie acquatiche è superiore a 2000.
Finnish: Eläinlääkekomitea piti tutkimusta luotettavana ja katsoi, että moksidektiini täyttää biokertyvyyttä koskevat B-kriteerit (BCFKL 2543 l/kg), jotka on määritetty eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteissa olevien PBT-/vPvB-aineiden arviointia koskevissa ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), ts. vesieliöiden biokertyvyystekijä on suurempi kuin 2 000.
Italian: • Deve essere utilizzata una soluzione per pour-on contenente 5 mg di moxidectina per ml o una soluzione iniettabile contenente 100 mg di moxidectina per ml in bovini da carne al pascolo, in quanto ciò rappresenta un realistico scenario di emissione tra i più sfavorevoli.
Finnish: • Tutkimuksessa on käytettävä kertavaleluliuosta, joka sisältää 5 mg moksidektiiniä millilitrassa, tai injektioliuosta, joka sisältää 100 mg moksidektiiniä millilitrassa, ja niitä on annettava laiduntavalle lihakarjalle, koska se on todenmukaisin pahimman tapauksen päästöjä koskeva skenaario.
Italian: L'ipotesi che la probabilità che si verifichino persistenza, bioaccumulo e tossicità in condizioni ambientali reali sia bassa si basa su considerazioni teoriche, come sopra illustrato.
Finnish: Päätelmä, jonka mukaan todennäköisyys, että moksidektiini hajoaa hitaasti ja on biokertyvä ja myrkyllinen todellisissa olosuhteissa, perustuu teoreettisiin oletuksiin, kuten edellä on esitetty.
Italian: Pertanto, l'approccio standard di valutazione del rischio, in cui il rischio è caratterizzato dal calcolo del rapporto PEC/PNEC, non è appropriato per le sostanze PBT, così come descritto nella linea guida del CVMP sulla valutazione di sostanze PBT/vPvB nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Finnish: Näin ollen vakioriskinarvioinnin lähestymistapa, jossa riskiä luonnehditaan laskemalla PEC-/PNEC-arvojen suhde, ei ole PBT-aineiden yhteydessä asianmukainen, kuten eläinlääkevalmisteissa olevien PBT-/vPvB-aineiden arviointia koskevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) on todettu.
Italian: CVMP sulla valutazione di sostanze PBT/vPvB nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) è una NOEC o EC10 per organismi marini o di acqua dolce inferiore a 0,01 mg/l.
Finnish: Eläinlääkevalmisteissa olevien PBT-/vPvB-aineiden arviointia koskevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) merivedessä tai makeassa vedessä elävien organismien NOEC- tai EC10-raja-arvoksi on määritetty 0,01 mg/l.
Italian: Sebbene l'efficacia dei medicinali veterinari contenenti moxidectina non sia stata riesaminata in modo specifico nella presente procedura di deferimento, questi prodotti per pour-on, iniettabili e orali sono considerati medicinali veterinari efficaci nel trattamento dei succitati parassiti interni ed esterni in bovini, ovini ed equini.
Finnish: Vaikka tässä lausuntomenettelyssä ei ole arvioitu moksidektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden tehoa uudelleen, näitä kertavaleluna, injektioina ja suun kautta annettavia valmisteita pidetään tehokkaina eläinlääkevalmisteina nautojen, lampaiden ja hevosten edellä mainittujen sisä- ja ulkoloisten aiheuttamien tartuntojen hoidossa.
Italian: È stato stabilito in prove di laboratorio che la moxidectina può temporaneamente condizionare la riproduzione degli scarabei stercorari; ciononostante, studi sul campo non mostrano effetti a lungo termine.
Finnish: Laboratoriotesteissä on selvitetty, että moksidektiini voi vaikuttaa lantakuoriaisten lisääntymiseen väliaikaisesti, mutta kenttätutkimuksissa ei ole saatu viitteitä pitkäaikaisista vaikutuksista.
Italian: In base alle condizioni dello studio, il valore di CL50 per la moxidectina è stato determinato pari a 0,16 μg/l.
Finnish: Tutkimusolosuhteissa moksidektiinin LC50arvoksi määritettiin 0,16 µg/l.
Italian: Il primo studio è stato eseguito in conformità alla linea guida n. 202 dell'OCSE6.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli tehty OECD:n ohjeen n:o 2026 mukaisesti.
Italian: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link riproduzione, nonché per la crescita parentale, rispettivamente a 0,0031 μg/l e 0,025 µg/l.
Finnish: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link määritettiin 0,028 μg/l, ja täydellinen kuolleisuus havaittiin suurimmalla keskimääräisellä mitatulla testipitoisuudella 0,14 μg/l.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, è stata identificata un'elevata tossicità della moxidectina per gli organismi acquatici e per quelli che popolano i sedimenti, vale a dire una NOEC di 3,1 ng/l per Daphnia magna, una NOEC di 3,2 ng/l per i pesci e una NOEC di 111 µg/kg di peso secco per i chironomidi.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen perusteella on todettu, että moksidektiini on erittäin myrkyllistä vedessä ja sedimentissä eläville organismeille: Daphnia manga -vesikirppujen osalta NOEC-arvo on 3,1 ng/l, kalojen osalta NOEC-arvo on 3,2 ng/l ja surviaissääskien osalta 111 µg/kg (kuivapaino).
Italian: Sulla base delle concentrazioni misurate è stato calcolato un valore di CL50 pari a 0,62 µg/l.
Finnish: LC50-arvoksi määritettiin 0,62 µg/l mitattujen pitoisuuksien perusteella.
Italian: È stato applicato un approccio multilivello tenendo conto del progetto di linea guida del CVMP relativo alle prove di livello superiore di medicinali veterinari sulla fauna coprofaga (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Finnish: Arvioinnissa sovellettiin vaiheittaista lähestymistapaa, ja siinä otettiin huomioon eläinlääkekomitean ohjeluonnos eläinlääkevalmisteiden toisen vaiheen testauksesta lannassa elävillä hyönteisillä (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, sulla base dei dati disponibili, siano stati identificati un'elevata tossicità della moxidectina per gli organismi acquatici e per quelli che popolano i sedimenti, e un rischio per la fauna coprofaga;
Finnish: • Eläinlääkekomitea totesi, että saatavilla olevien tietojen mukaan on selvitetty, että moksidektiini on erittäin myrkyllistä vedessä ja sedimentissä eläville organismeille ja että lantahyönteisiin kohdistuva riski on havaittu.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che i medicinali veterinari contenenti moxidectina da somministrare a bovini, ovini ed equini sotto forma di formulazioni per pour-on, iniettabili e orali siano medicinali veterinari efficaci nel trattamento dei parassiti interni ed esterni in bovini, ovini ed equini;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että moksidektiiniä sisältävät naudoille, lampaille ja hevosille kertavaleluna, injektioina ja suun kautta annettavat eläinlääkevalmisteet ovat tehokkaita eläinlääkevalmisteina nautojen, lampaiden ja hevosten sisä- ja ulkoloisten aiheuttamien tartuntojen hoidossa.
Italian: Finlandia Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Finnish: Zoetis Finland OY Tietokuja 4
Italian: CVMP reflection paper on the authorisation of veterinary medicinal products containing (potential) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link
Finnish: bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link
Italian: Non sono disponibili dati sul destino e sul comportamento della moxidectina nell'ambiente per verificare la prospettata bassa probabilità in condizioni reali.
Finnish: Sellaisia tietoja moksidektiinin kulkeutumisesta ja käyttäytymisestä ympäristössä ei ole saatavissa, joilla voitaisiin vahvistaa todennäköisyyden pienuus todellisissa olosuhteissa.
Italian: il CVMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti moxidectina da somministrare per via orale, topica o sottocutanea a bovini, ovini ed equini (vedere allegato I), al fine di rettificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi in linea con le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III.
Finnish: Eläinlääkekomitea suosittelee moksidektiiniä sisältävien, naudoille, lampaille ja hevosille kertavaleluna, injektioina tai suun kautta annettavina valmisteina käytettävien eläinlääkevalmisteiden (ks. liite I) myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään suositellut valmistetietojen muutokset, jotka on esitetty liitteessä III.
Italian: Il caso peggiore di DT50 era di 296,6 giorni a 12 °C, estrapolato da 139 giorni a 20 °C in suolo sabbioso.
Finnish: Pahimman mahdollisen tapauksen DT50arvo oli 296,6 päivää 12 °C:ssa.
Italian: È stata fornita una valutazione qualitativa del rischio, basata sulla discussione del peso dell'evidenza, e questa ha preso in esame la probabilità che persistenza, bioaccumulo e tossicità si verifichino in condizioni ambientali reali.
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin todistusnäytön arviointiin perustuva laadullinen riskinarviointi, jossa tarkasteltiin hitaasti hajoamisen, biokertyvyyden ja myrkyllisyyden todennäköisyyttä todellisissa olosuhteissa.
Italian: La NOEC per la riproduzione è stata determinata pari a 0,84 mg/kg di terreno secco in base alle concentrazioni nominali.
Finnish: Nimellispitoisuuksien perusteella lisääntymisen NOEC-arvoksi määritettiin 0,84 mg/kg:ssa kuivaa maa-ainesta.
Italian: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectina
Finnish: MOXIQUEST GEL ORAL Moksidektiini
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, sulla base dei dati a disposizione, la moxidectina soddisfi i criteri di persistenza, bioaccumulo e tossicità secondo i risultati degli studi di laboratorio e, di conseguenza, debba essere classificata come sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT);
Finnish: • Eläinlääkekomitea totesi, että saatavilla olevien tietojen perusteella moksidektiini täyttää hidasta hajoamista, biokertyvyyttä ja myrkyllisyyttä koskevat kriteerit laboratoriotutkimusten tulosten mukaisesti, ja se on siksi luokiteltava hitaasti hajoavaksi (persistent, P), biokertyväksi (bioaccumulative, B) ja myrkylliseksi (toxic, T) PBT-aineeksi.
Italian: Per gli insetti coprofagi, non è stato possibile stabilire misure di mitigazione del rischio che soddisfino i criteri del documento di riflessione del CVMP su tali misure relative alla valutazione del rischio ambientale dei medicinali veterinari (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Finnish: Lantahyönteisiä koskevia riskinlieventämistoimia, jotka täyttäisivät eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristöriskien arviointiin liittyviä riskinlieventämistoimia koskevassa taustaasiakirjassa (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16 esitetyt kriteerit, ei voitu määrittää.
Italian: I residui non estraibili medi al giorno 120 (% della radioattività applicata) erano il 7,22%, 5,23%, 10,15% e 5,38% rispettivamente per i suoli limo sabbioso, sabbia, limo argilloso e limo.
Finnish: Päivänä 120 uuttumattomien jäämien keskimääräinen pitoisuus (prosenttiosuutena käytetystä radioaktiivisuudesta) oli hiekka-savimaannoksessa 7,22 prosenttia, hiekassa 5,23 prosenttia, hiuesavessa 10,15 prosenttia ja hiuemaassa 5,38 prosenttia.
Italian: È stato eseguito uno studio con Pseudokirchneriella subcapitata su un arco di 72 ore come test limite con 0,5 mg/l corrispondenti a una concentrazione media misurata di 0,11 mg/l.
Finnish: Testi kesti 72 tuntia ja siinä käytetty pitoisuus oli 0,5 mg/l, mikä vastaa mitattua keskiarvopitoisuutta 0,11 mg/l.
Italian: È stata fornita una valutazione completa del rischio riguardante la moxidectina e la fauna coprofaga.
Finnish: Eläinlääkekomitealle on toimitettu kattava riskinarviointi, jossa tarkasteltiin moksidektiiniä ja lannassa eläviä hyönteisiä.
Italian: La conclusione dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativa al fatto che vi sia una bassa probabilità che si verifichino persistenza, bioaccumulo e tossicità in condizioni reali si basa su considerazioni teoriche, come sopra illustrato.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden päätelmä, että sen todennäköisyys, että moksidektiini hajoaa hitaasti ja on biokertyvä ja myrkyllinen todellisissa olosuhteissa, on pieni, perustuu teoreettisiin oletuksiin, kuten edellä on esitetty.
Italian: Mentre il BCF per la moxidectina supera la soglia stabilita per la classificazione come sostanza bioaccumulabile, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno sostenuto che gli studi sul metabolismo negli animali di destinazione non hanno mostrato alcuna indicazione di bioaccumulo, sulla base di un costante calo dei livelli di moxidectina nel grasso dopo trattamento con emivite di 9 giorni per il muscolo e fino a 12-14 giorni per i tessuti adiposi.
Finnish: Vaikka moksidektiinin BCF-arvo ylittää biokertyväksi aineeksi luokittelun raja-arvon, myyntiluvan haltijat totesivat, ettei kohde-eläimillä tehdyissä metaboliatutkimuksissa havaittu viitteitä biokertyvyydestä.
Italian: D-54570 Densborn Germany
Finnish: CC-Pharma GmbH In den Feldern 2 D-54570 Densborn Germany
Italian: Il CVMP ha riconosciuto che l'esposizione in acqua potrebbe essere bassa a causa dell'immobilità della moxidectina nel suolo e della rapida suddivisione nei sedimenti e, di conseguenza, la tossicità per gli organismi acquatici potrebbe essere ridotta.
Finnish: Eläinlääkekomitea hyväksyy näkemyksen, jonka mukaan vesieliöiden altistuminen saattaa olla vähäistä, koska moksidektiini ei liiku maaperässä ja jakaantuu nopeasti sedimenttiin, mikä saattaa vähentää myrkyllisyyttä vesieliöille.
Italian: Come altri lattoni macrociclici, la moxidectina potrebbe causare effetti avversi sugli organismi non bersaglio:
Finnish: Kuten muutkin makrosykliset laktonit, myös moksidektiini voi vaikuttaa muihin kuin kohdeorganismeihin haitallisesti.
Italian: Pertanto, al fine di verificare l'approccio basato sul peso dell'evidenza, così come proposto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e di valutare se i pericoli teorici si traducano in impatto ambientale, il CVMP ha ritenuto che debbano essere generati dati sul destino e sul comportamento della moxidectina nell'ambiente in condizioni d'uso effettivo.
Finnish: Jotta voidaan vahvistaa myyntiluvan haltijoiden ehdottama todistusnäyttö ja arvioida, voivatko teoreettiset vaarat muuttua ympäristövaikutuksiksi, eläinlääkekomitea katsoi, että on hankittava tietoa moksidektiinin kulkeutumisesta ympäristöön ja käyttäytymisestä ympäristössä todellisissa käyttöolosuhteissa.
Italian: Per gli ovini, la via di somministrazione sottocutanea (prodotti iniettabili) ha determinato una PECacque superficiali di 0,122 ng/l per il deflusso.
Finnish: Lampaiden osalta ihon alle -antoreitin (injektoitavat valmisteet) jälkeinen valumavesien PECsurfacewater-arvo oli 0,122 ng/l.
Italian: Come altri lattoni macrociclici, la moxidectina potrebbe causare effetti avversi sugli organismi non bersaglio, in particolare gli organismi acquatici e la fauna coprofaga.
Finnish: Kuten muutkin makrosykliset laktonit, myös moksidektiini voi vaikuttaa haitallisesti muihin kuin kohdeorganismeihin, etenkin vesieliöihin ja lantahyönteisiin.
Italian: CYDECTIN 2% sheep Moxidectina
Finnish: CYDECTIN 2% sheep Moksidektiini
Italian: Nel complesso, il CVMP ha ritenuto che la moxidectina soddisfi il criterio T basato sull'elevata tossicità della moxidectina per gli organismi acquatici, vale a dire una NOEC di 3,1 ng/l per Daphnia magna e una NOEC di 3,2 ng/l per i pesci (Pimephales promelas).
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että moksidektiini täyttää T-kriteerit, koska se on erittäin myrkyllistä vesieliöille: vesikirpun (Daphnia magna) osalta NOEC-arvo oli 3,1 ng/l ja kalojen (Pimephales promelas) osalta 3,2 ng/l.
Italian: 3 690 (bovini, soluzione iniettabile contenente 100 mg di moxidectina per ml)
Finnish: 3 690 (naudat, injektioliuos, joka sisältää 100 mg moksidektiiniä ml:ssa)
Italian: Sulla base dei dati disponibili, è stato preso in considerazione il profilo ambientale di alternative terapeutiche, inclusi il gruppo di lattoni macrociclici (ivermectina, abamectina, eprinomectina e doramectina) e altri gruppi di parassiticidi quali organofosfati, piretroidi sintetici e regolatori di crescita degli insetti.
Finnish: Hoitovaihtojen, joihin sisältyy myös makrosyklisten laktonien (ivermektiini, abamektiini, eprinomektiini ja doramektiini) ryhmä ja muita loislääkeryhmiä, kuten organofosfaatteja, synteettisiä pyretroideja ja hyönteisten kasvua sääteleviä aineita, ympäristöprofiilia on arvioitu saatavilla olevien tietojen pohjalta.