FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 22. novembris
Dutch: Ziextenzo is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Latvian: Ziextenzo ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Dutch: • De aanbevolen plaats is de voorzijde van uw dijen.
Latvian: • Ieteicamā vieta ir augšstilbu priekšpusē.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā tās sev injicēt.
Dutch: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenië
Latvian: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges
Dutch: • Kies steeds een andere plaats elke keer als u uzelf injecteert.
Latvian: • Katru reizi injicējot sev zāles, izvēlieties citu vietu.
Dutch: Gebruik deze spuit dan NIET, maar neem een nieuwe spuit.
Latvian: NELIETOJIET šo šļirci un izmantojiet jaunu šļirci.
Dutch: Controleer de voorgevulde spuit.
Latvian: Pārbaudiet pilnšļirci.
Dutch: Wat is Ziextenzo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Ziextenzo un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Uw arts wil u mogelijk intensiever in de gaten houden.
Latvian: Iespējams, ārsts vēlēsies Jūs rūpīgāk uzraudzīt.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Ziextenzo zelf injecteert.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka visērtāk būs, ja pats sev injicēsiet Zeixtenzo.
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Latvian: Tādējādi var ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.
Dutch: De frequentiecategorie werd vastgesteld aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Latvian: Biežuma kategorija tika novērtēta statistikas aprēķinā, kas pamatojās uz 1576 pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastīmu deviņos randomizētos klīniskajos pētījumos.
Dutch: Als de houdbaarheidsdatum verstreken is, moet u de gehele verpakking terugbrengen naar de apotheek.
Latvian: Ja derīguma termiņš ir beidzies, nododiet visu iepakojumu atpakaļ aptiekā.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij ouderen (>65 jaar) vergelijkbaar is met die bij volwassenen.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka pegfilgrastīma farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir līdzīga pieaugušajiem.
Dutch: • Er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloedbeeld, maar die worden gezien bij routinematig bloedonderzoek.
Latvian: • var rasties pārmaiņas asinīs; tās var konstatēt parastajās asins analīzēs.
Dutch: Median absolut neutrofielenaantal (ANC) (cellen x 109/l)
Latvian: Mediānais absolūtais neitrofilu skaits (šūnas x 109/l)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai tajās ir daļiņas.
Dutch: Mediane pegfilgrastimconcentratie in serum (ng/ml)
Latvian: Pegfilgrastīma mediānā konc. serumā (ng/ml)
Dutch: Therapie met Ziextenzo dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Latvian: Ziextenzo terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT CILVĒKS
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger is dan 50 x 109/l, dient de behandeling met dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
Latvian: Ja leikocītu skaits pārsniedz 50 x 109/l pēc paredzamās zemākās vērtības, šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Dutch: Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Latvian: Vispārīgi brīdinājumi un piesardzība
Dutch: Syndroom van Sweet (acute febriele dermatose)1,2;
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze)1,2
Dutch: In onderzoeken bij ratten is aangetoond dat pegfilgrastim de placenta kan passeren.
Latvian: Pētot žurkas, konstatēja, ka pegfilgrastīms var šķērsot placentu.
Dutch: De gegevens in onderstaande tabel beschrijven bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken en spontaan gerapporteerde bijwerkingen.
Latvian: Dati tabulā zemāk apraksta blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Dutch: Als u tijdens behandeling met Ziextenzo zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas ar Ziextenzo laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [≥1/10]) en skeletspierstelselpijn (vaak [≥1/100, <1/10]).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, bija kaulu sāpes (ļoti bieži [≥ 1/10]) un skeleta-muskuļu sāpes (bieži [≥ 1/100 līdz < 1/10]).
Dutch: Wanneer u klaar bent om de voorgevulde spuit te gebruiken, open dan de blisterverpakking en was uw handen grondig met water en zeep.
Latvian: Kad esat sagatavojies pilnšļirces lietošanai, atveriet blistera iepakojumu un rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Dutch: Bij afwezigheid van ondersteuning met groeifactoren is gerapporteerd dat dit regime leidt tot een gemiddelde duur van graad 4 neutropenie van 5 tot 7 dagen en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
Latvian: Trūkstot augšanas faktoru atbalstam, ziņots, ka šīs shēmas rezultātā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums ir 57 dienas un febrilās neitropēnijas sastopamība ir 30-40%.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Ledus etiķskābe
Dutch: Als u zichzelf injecteert en een dosis Ziextenzo vergeten heeft, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Latvian: Ja injicējat sev un esat aizmirsis lietot Zeixtenzo devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Ziextenzo niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Ziextenzo, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd vastgesteld in post-marketingsurveillance, maar niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatēta pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērota randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem.
Dutch: Indien het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau, kan het zijn dat er niet meer genoeg in uw lichaam zijn om bacteriën te bestrijden en loopt u een groter risico op infecties.
Latvian: Ja leikocītu skaits ir mazs, to var nepietikt, lai organisms varētu cīnīties ar baktērijām, un Jums var būt paaugstināts infekciju risks.
Dutch: De spuiten worden geleverd met een automatische naaldbeschermer.
Latvian: Šļirces tiek piegādātas ar automātisku adatas aizsargu.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet Ziextenzo tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Dutch: Open de doos pas als u er klaar voor bent om de voorgevulde spuit te gebruiken.
Latvian: Atveriet kastīti tikai tad, kad Jūs esat sagatavojies pilnšļirces lietošanai.
Dutch: Verzeker u ervan dat de transparante kunststof naaldbeschermer over de cilinder van de glazen spuit is geplaatst.
Latvian: Pārbaudiet, vai caurspīdīgais plastmasas adatas aizsargs atrodas virs šļirces stikla cilindra.
Dutch: • Schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
Latvian: • sīko filtru bojājumi nierēs (glomerulonefrīts);
Dutch: Uw arts wil uw aandoening mogelijk intensiever in de gaten houden.
Latvian: Iespējams, ārsts vēlēsies rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli.
Dutch: Het syndroom van Sweet is soms gerapporteerd, al kunnen onderliggende hematologische maligniteiten in sommige gevallen een rol spelen.
Latvian: Ziņots par retākiem Svīta sindroma gadījumiem, lai gan dažos gadījumos var būt nozīme hematoloģiskām ļaundabīgām pamatslimībām.
Dutch: 1 Zie onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Latvian: 1 Skatīt apakšpunktu „Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Dutch: Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli.
Latvian: Pegfilgrastīms ir proteīns, ko producē E coli baktērijās, izmantojot biotehnoloģiju.
Dutch: Er kan een klein beetje bloed aanwezig zijn op de injectieplaats.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliels daudzums asiņu.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de spuit gebarsten of geactiveerd is.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja tā ir bojāta vai aktivizēta.
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Ziextenzo.
Latvian: Ir ziņots par smagām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu), lietojot Ziextenzo.
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillairleksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās kapilāru noplūdes sindroma simptomi, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic standarta simptomātiska ārstēšana, kas var ietvert intensīvās aprūpes nepieciešamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De naaldbeschermer is bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zorgverleners en patiënten te beschermen tegen onbedoelde naaldprikken na de injectie.
Latvian: Adatas aizsargs ir paredzēts, lai novērstu veselības aprūpes speciālistu, aprūpētāju un pacientu nejaušu saduršanos ar adatu pēc injekcijas.
Dutch: Als u het verlies van een behandelingseffect, of het onvermogen om een behandelingseffect met pegfilgrastim te behouden ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, bijvoorbeeld of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.
Latvian: Ja Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai neizdodas to saglabāt, ārsts pētīs iemeslus, tai skaitā vai Jums nav izveidojušās antivielas, kas neitralizē pegfilgrastīma aktivitāti.
Dutch: Uw arts heeft u Ziextenzo voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Ziextenzo, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura producē asins šūnas) producēt vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Dutch: In deze configuratie is de naaldbeschermer NIET GEACTIVEERD en is de voorgevulde spuit klaar voor gebruik
Latvian: Šajā konfigurācijā adatas aizsargs NAV AKTIVIZĒTS un pilnšļirce ir sagatavota lietošanai
Dutch: Als de vleugels worden aangeraakt, kan de naaldbeschermer te vroeg worden geactiveerd.
Latvian: Ja tie tiek aizskarti, adatas aizsargs var tikt aktivizēts pārāk ātri.
Dutch: De mate van ontwikkeling van antilichamen tegen pegfilgrastim is over het algemeen laag.
Latvian: Antivielu veidošanās ātrums attiecībā uz pegfilgrastīmu parasti ir mazs.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, kamēr ārsts, medmāsa vai farmaceits Jūs nav apmācījis.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Latvian: Tāpēc ārstiem jāievēro piesardzība, parakstot pegfilgrastīmu pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību, jākontrolē atbilstoši klīniskie parametri un laboratoriskie rādījumi un jāpievērš uzmanība iespējamai šo zāļu saistībai ar liesas palielināšanos un asinsvadu okluzīvo krīzi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van pegfilgrastim bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Latvian: Pegfilgrastīma lietošanas drošums un efektivitāte nav noteikta de novo AML < 55 gadus veciem pacientiem ar citoģenētiku t(15;17).
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 6 mg dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: Zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, kas nozīmē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Dutch: De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de voorgevulde spuit gaat gebruiken.
Latvian: Injekcijas vieta ir vieta uz ķermeņa, kur plānojat veikt injekciju ar pilnšļirci.
Dutch: Ziextenzo dat langer dan 120 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
Latvian: Ja Ziextenzo atstātas istabas temperatūrā ilgāk par 120 stundām, tās jāiznīcina.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim en 5-fluoro-uracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
Latvian: Dzīvnieku modeļos pegfilgrastīma un 5-fluoruracila (5-FU) vai citu antimetabolītu vienlaicīga lietošana pastiprina mielosupresiju.
Dutch: De voorgevulde spuit kan niet worden hergebruikt.
Latvian: Pilnšļirci nevar lietot atkārtoti.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit in een naaldencontainer (afsluitbare, perforatiebestendige container).
Latvian: Izmetiet izlietoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā (aizveramā, necaurduramā konteinerā).
Dutch: Trombocytopenie is vaak gerapporteerd.
Latvian: Ziņots par biežiem trombocitopēnijas gadījumiem.
Dutch: • Als u op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder gemakkelijk stolt (trombocytopenie).
Latvian: • Jūs esat informēts par jebkādām izmaiņām asins šūnu skaitā (piemēram, palielināts leikocītu skaits vai anēmija) vai samazinātu trombocītu skaitu, kas samazina asiņu spēju sarecēt (trombocitopēnija).
Dutch: Pegfilgrastim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Latvian: Pegfilgrastīms nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepciju.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies volgt, om mogelijke infecties te voorkomen en ervoor te zorgen dat u het geneesmiddel op de juiste manier gebruikt.
Latvian: Lai palīdzētu novērst iespējamas infekcijas un lai nodrošinātu, ka Jūs pareizi lietojat zāles, ir svarīgi ievērot šos norādījumus.
Dutch: Als de transparante naaldbeschermer de naalddop bedekt (zoals hieronder weergegeven), is de spuit al geactiveerd.
Latvian: Ja caurspīdīgais adatas aizsargs pārklāj adatas uzgali (kā redzams tālāk), šļirce ir aktivizēta;
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 maal hoger lagen dan de aanbevolen dosis voor mensen (gebaseerd op lichaamsoppervlakte) (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pegfilgrastīms neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu reproduktīvo funkciju vai auglību pie kumulatīvām nedēļas devām, kas bija apmēram 6 līdz 9 reizes lielākas nekā ieteicamā deva cilvēkam (pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Breng de Ziextenzo voorgevulde spuit en de verpakking terug naar de apotheek.
Latvian: Nododiet Ziextenzo pilnšļirci un iepakojumu atpakaļ vietējā aptiekā.
Dutch: Stevens-Johnson -syndroom
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms
Dutch: Bewaren in de koelkast tussen 2 °C en 8 °C.
Latvian: Uzglabājiet to ledusskapī 2-8 °C temperatūrā.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met pegfilgrastim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Jāpieņem lēmums vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/atturēties no pegfilgrastīma terapijas, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no terapijas.
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn van een probleem met uw milt (splenomegalie).
Latvian: Tās var būt liesas problēmu pazīmes (splenomegālija).
Dutch: Botpijn is gewoonlijk licht tot matig ernstig en van voorbijgaande aard en kan bij de meeste patiënten met standaard analgetica onder controle gehouden worden.
Latvian: Kaulu sāpes parasti bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas, un lielākajai daļai pacientu tās varēja kontrolēt ar standarta pretsāpju līdzekļiem.
Dutch: Ziextenzo bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Latvian: Ziextenzo satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu.
Dutch: • U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastīmu, filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (AML) (zie rubriek 5.1).
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati liecina, ka pegfilgrastīmam un filgrastīmam ir salīdzināma ietekme uz smagas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar de novo akūtu mieloleikozi (AML) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de verzegeling van de blister verbroken is, aangezien het dan mogelijk niet veilig is om de spuit te gebruiken.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja hermētiskais blisteris ir bojāts, jo tās lietošana var nebūt vairs droša.
Dutch: Let er goed op dat u de vleugels van de naaldbeschermer vóór gebruik niet aanraakt.
Latvian: Pievērsiet uzmanību, lai pirms lietošanas nepieskartos adatas aizsarga izciļņiem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren zijn niet voldoende onderzocht.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte asins šūnu priekšteču mobilizēšanā pacientiem vai veseliem donoriem nav adekvāti novērtēta.
Dutch: • Pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Latvian: • vispārējas sāpes, sāpes locītavās un muskuļos;
Dutch: Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim, normaal of versterkt, wat aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.
Latvian: Līdzīgi kā filgrastīma gadījumā, neitrofili, kas rodas kā atbildes reakcija uz pegfilgrastīmu, darbojas normāli vai labāk, ko apliecina hemotaktiskās un fagocītiskās darbības testi.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt.
Latvian: Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Dutch: • Als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Latvian: • Jums ir sāpes vēdera kreisajā augšdaļā vai pleca galā.
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim werd bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
Latvian: Pegfilgrastīma farmakokinētika tika pētīta 37 pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīmu pēc VAdriaC/IE ķīmijterapijas pabeigšanas.
Dutch: 928 patiënten werden gerandomiseerd naar één dosis pegfilgrastim of een placebo, ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
Latvian: Deviņi simti divdesmit astoņi pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienu devu pegfilgrastīma vai placebo aptuveni 24 stundas (2. dienā) pēc ķīmijterapijas katrā kursā.
Dutch: Dit middel bevat 30 mg sorbitol per voorgevulde spuit, overeenkomend met 50 mg/ml.
Latvian: Šīs zāles satur 30 mg sorbīta katrā pilnšļircē, kas ir līdzvērtīgi 50 mg/ml.
Dutch: Neem de doos met de voorgevulde spuit in blisterverpakking uit de koelkast en laat deze ongeopend ongeveer 15-30 minuten op kamertemperatuur komen.
Latvian: Ziextenzo pilnšļirces sagatavošana lietošanai Izņemiet kastīti ar blisterī iepakoto pilnšļirci no ledusskapja un atstājiet to neatvērtu aptuveni 15-30 minūtes, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot licht geelachtig.
Latvian: Tā krāsa var būt no bezkrāsainas līdz viegli iedzeltenai.
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen bij toediening van chemotherapie (single agent of combinaties) waarvan bekend is dat deze ernstige trombocytopenie kan veroorzaken.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš, lietojot atsevišķus vai kombinētus ķīmijterapijas līdzekļus, par kuriem zināms, ka tie izraisa smagu trombocitopēniju.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit vast zoals aangegeven in de afbeelding en druk de zuiger langzaam zo ver mogelijk in, zodat de zuigerkop helemaal tussen de vleugels van de naaldbeschermer terechtkomt.
Latvian: Turot adatu, kā redzams attēlā, lēnām nospiediet virzuli līdz galam tā, lai virzuļa galva pilnībā atrastos starp adatas aizsarga izciļņiem.
Dutch: De merknaam van het toegediende product moet duidelijk geregistreerd worden in het patiëntendossier.
Latvian: Tikai veselības aprūpes speciālistiem Lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums skaidri jāieraksta pacienta vēsturē.
Dutch: • Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Latvian: • Retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem.
Dutch: De symptomen die optraden, omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en wittebloedceltelling).
Latvian: Tā simptomi bija drudzis, vēdera sāpes, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis (piemēram, C reaktīvā proteīna līmenis un balto asins šūnu skaits).
Dutch: Glomerulonefritis is gemeld bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim toegediend krijgen.
Latvian: Par glomerulonefrītu ziņots pacientiem, kas saņem filgrastīmu un pegfilgrastīmu.
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (beneden 35 °C) is gekomen, moet de spuit ofwel binnen 120 uur gebruikt worden ofwel vernietigd worden.
Latvian: Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (līdz 35 °C), tā jāizlieto120 stundu laikā vai jāiznīcina.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde glazen spuit met een rubberen zuigerstop, een zuigerstaaf, een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en een naalddop.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 stikla pilnšļirci ar gumijas virzuļa aizbāzni, virzuļa stieni, pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas uzgali.
Dutch: Granulocytkoloniestimulerende factor kan in vitro de groei van myeloïde cellen bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen.
Latvian: Granulocītu kolonijas stimulējošais faktors var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot dažās nemieloīdās šūnās in vitro.
Dutch: Stop het gebruik van Ziextenzo als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi, pārtrauciet Ziextenzo lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Dutch: Vanwege het neutrofiel-gemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim beïnvloed wordt door lever- of nierfunctiestoornissen.
Latvian: Saistībā ar neitrofilu mediētu klīrensa mehānismu nav paredzams, ka pegfilgrastīma farmakokinētiku varētu ietekmēt nieru vai aknu darbības traucējumi.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Latvian: Nerīvējiet injekcijas vietu.