FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.
Hungarian: 3,08 mmol (70,8 mg) nátrium injekciós üvegenként.
Dutch: Uw arts bepaalt wat de juiste hoeveelheid Dectova voor u is.
Hungarian: Kezelőorvos fogja eldönteni Önnek mekkora adag Dectova-ra van szüksége.
Dutch: De farmacokinetiek van zanamivir bij proefpersonen van 6 maanden tot 18 jaar (toegediende gebruikelijke dosis van 12 mg/kg, 14 mg/kg of 600 mg op basis van leeftijd en lichaamsgewicht) en bij volwassen proefpersonen (toegediende gebruikelijke dosis van 600 mg) was vergelijkbaar (tabel 7).
Hungarian: A zanamivir farmakokinetikája hasonló volt a 6 éves-< 18 éves (a beadott standard dózis 12 mg/ttkg, 14 mg/ttkg vagy 600 mg volt, kortól és testtömegtől függően) és a felnőtt alanyoknál (a beadott standard dózis 600 mg volt) (7. táblázat).
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Dutch: Dosisproportionaliteit werd gezien in de Cmax en AUC van zanamivir en er was geen accumulatie van zanamivir zichtbaar na herhaalde intraveneuze doses van maximaal 600 mg.
Hungarian: Dózisarányosság volt megfigyelhető a zanamivir Cmax-a és az AUC esetén, és a legfeljebb 600 mg-os ismételt intravénás adag esetén nem volt bizonyítható a zanamivir szérumban való kumulálódása.
Dutch: 14 mg/kg 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
Hungarian: 14 mg/ttkg 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
Dutch: Een arts of verpleegkundige geeft u Dectova als een (druppel)infuus in een ader.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Dectova-t (csepp) infúzió formájában fogja a vénába beadni.
Dutch: Dectova is een heldere, kleurloze oplossing voor infusie die 200 mg zanamivir (als hydraat) in 20 ml bevat.
Hungarian: A Dectova tiszta, átlátszó oldatos infúzió, amely 200 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) 20 ml-enként.
Dutch: • Voer het eventueel ongebruikte deel uit de injectieflacon af.
Hungarian: • Az injekciós üvegben lévő fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Dutch: Er was geen bewijs voor interactie met oraal oseltamivir in een klinisch onderzoek.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban nem volt bizonyíték az orális oszeltamivirrel való kölcsönhatásra.
Dutch: vaak urticaria soms erythema multiforme Stevens-Johnson-syndroom toxische epidermale necrolyse niet bekend
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés gyakori urticaria nem gyakori erythema multiforme Stevens-Johnson-szindróma toxicus epidermalis necrolysis nem ismert
Dutch: Fase III-onderzoek bij patiënten met gecompliceerde influenza Een dubbelblind fase III-onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid, antivirale activiteit en veiligheid te beoordelen van intraveneus zanamivir 600 mg tweemaal daags in vergelijking met oraal oseltamivir 75 mg tweemaal daags en intraveneus zanamivir 300 mg tweemaal daags bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten (>16 jaar) met influenza.
Hungarian: Egy fázis III, kettős-vak vizsgálatot végeztek, hogy az influenza miatt kórházban kezelt (>16 éves) betegeknél értékeljék a naponta kétszer intravénásan beadott 600 mg zanamivir hatásosságát, vírusellenes aktivitását és biztonságosságát, összevetve a naponta kétszer oralisan beadott 75 mg oszeltamivirrel, illetve a naponta kétszer intravénásan beadott 300 mg zanamivirrel.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Dutch: Oplossing voor infusie Een heldere, kleurloze oplossing voor infusie.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldatos infúzió.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Dectova?
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is gebaseerd op het aantal meldingen in de volwassen populatie die tweemaal daags 600 mg zanamivir intraveneus kregen in de fase II- en fase III-onderzoeken.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága a fázis II és fázis III vizsgálatok jelentéseinek számán alapul, amelyekben felnőtt populáció intravénásan naponta kétszer kapott 600 mg zanamivirt.
Dutch: Heldere injectieflacon (type I-glas) van 26 ml met een stop (van gecoat chloorbutylrubber), een verzegeling (van aluminium) en een flip-off-dop van kunststof.
Hungarian: 26 ml-es átlátszó (I. típusú üveg) injekciós üveg, dugóval (bevont klór-butil gumi), egy (alumínium)
Dutch: De farmacokinetiek van zanamivir na een tweemaaldaagse intraveneuze dosis van 14 mg/kg voor pediatrische patiënten tussen de 6 maanden en <6 jaar en 12 mg/kg voor patiënten tussen de 6 jaar en <18 jaar was vergelijkbaar met die van volwassenen die tweemaal daags 600 mg intraveneus kregen.
Hungarian: A zanamivir farmakokinetikája a 14 mg/ttkg-os adag napi kétszeri intravénás beadását követően a 6 hónapos-< 6 éves gyermekgyógyászati betegeknél, illetve a 12 mg/ttkg-os adag beadást követően a 6 éves-< 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél hasonló volt a naponta kétszer 600 mg intravénás zanamivirt kapó felnőttekéhez.
Dutch: Hoeveel Dectova wordt gegeven
Hungarian: Mennyi Dectova-t kell beadni?
Dutch: Tijdens de behandeling met Dectova kunnen gedragsveranderingen zoals verwardheid en niet reageren voorkomen.
Hungarian: Hirtelen magatartásbeli változások, hallucinációk és görcsrohamok A Dectova-kezelés alatt magatartásbeli változások, mint például zavartság és reakcióhiány fordulhat elő.
Dutch: • Het volume Dectova en het totale volume voor infusie hangen af van de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt (zie rubriek 4.2 van de SPC).
Hungarian: • A Dectova térfogata és az infúzió össztérfogata függ a beteg életkorától, testtömegétől és vesefunkciójától (lásd alkalmazási előírás 4.2 pontja).
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot klinische respons (time to clinical response, TTCR); klinische respons werd gedefinieerd als een combinatie van stabilisatie van de vitale functies (temperatuur, zuurstofsaturatie, ademhalingsstatus, hartfrequentie en systolische bloeddruk) of ontslag uit het ziekenhuis.
Hungarian: mint az összes életfunkció (hőmérséklet, oxigénszaturáció, légzésfunkció, szívritmus és szisztolés vérnyomás) stabilizálódását, vagy a kórházból való elbocsátást.
Dutch: 14 mg/kg 12 41,5 23 80,3 38 0,277 0,133 - 0,984 1,60 34
Hungarian: 14 mg/ttkg 12 41,5 23 80,3 38 0,277 0,133 - 0,984 1,60 34
Dutch: De aanbevolen dosering is 600 mg tweemaal daags gedurende 5 tot 10 dagen via intraveneuze infusie.
Hungarian: Az ajánlott adag 5-10 napon át naponta kétszer 600 mg, intravénás infúzióban beadva.
Dutch: Begin met de tweemaaldaagse onderhoudsdosis 48 uur na de aanvangsdosis
Hungarian: A napi kétszeri fenntartó adagolást 48 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Dectova uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Hungarian: A Dectova nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: jaar
Hungarian: Életkor
Dutch: Een open-label fase I-onderzoek ter beoordeling van de farmacokinetiek in het serum en de lagere luchtwegen na toediening van intraveneus en geïnhaleerd zanamivir aan gezonde volwassen proefpersonen met bronchoalveolaire lavagevloeistof werd uitgevoerd.
Hungarian: Egy fázis I, nyílt elrendezésű vizsgálatban intravénás és inhalációs zanamivir egészséges felnőtt alanyoknál történő alkalmazását követően értékelték a szérum és az alsó légutak farmakokinetikáját,
Dutch: Kruisresistentie tussen zanamivir en oseltamivir of peramivir is waargenomen bij neuraminidase-remmingstesten.
Hungarian: A neuraminidáz gátlási vizsgálatokban a zanamivir és az oszeltamivir vagy a peramivir között keresztrezisztenciát figyeltek meg.
Dutch: • De dosis kan via infusie toegediend worden zoals die wordt geleverd of kan worden verdund in 0,9%(9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie tot elke concentratie hoger dan of gelijk aan 0,2 mg/ml.
Hungarian: • Az adagot be lehet adni hígítatlanul vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítva, úgy, hogy a végső koncentráció legalább 0,2 mg/ml legyen.
Dutch: Kinderen en adolescenten (van 6 jaar tot 18 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg) en zuigelingen en kinderen (van 6 maanden tot 6 jaar) met een creatinineklaring (CLcr) of klaring door middel van continue niervervangingstherapie (CLCRRT) <80 ml/min dienen een aanvangsdosis te krijgen, gevolgd door een passende tweemaaldaagse onderhoudsdosis zoals getoond in tabel 3, 4 en 5.
Hungarian: Azok a gyermekek és (6 éves-18 évnél fiatalabb és 50 kg-nál kisebb testsúlyú) serdülők, valamint (6 hónapos-6 évnél fiatalabb) csecsemők és gyermekek, akiknek a kreatinin-clearance-e (CLcr) vagy a folyamatos vesepótló kezelés melletti clearance-e (CLCRRT) < 80 ml/perc, a 3., 4., és 5. táblázatokban szereplő kezdő és az annak megfelelő napi kétszeri fenntartó adagot kell, hogy kapják.
Dutch: • Trek, met een steriele naald en spuit, een volume 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie op uit de infuuszak en voer dit af (dit moet gelijk zijn aan het volume Dectova).
Hungarian: • Steril tűt és fecskendőt használva, az infúziós zsákból szívjon ki (a Dectova térfogatával megegyező) térfogatú 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót, és azt dobja ki.
Dutch: 6 maanden - <1 jaar
Hungarian: 1 - < 2 éves
Dutch: Bevat ook natriumchloride, water voor injecties
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Dutch: Om de klinische effectiviteit te beoordelen van behandeling met zanamivir 10 mg/ml oplossing voor infusie bij patiënten met gecompliceerde influenza-infectie, moet de houder van de handelsvergunning de resultaten indienen van een prospectieve observationele studie bij patiënten met gecompliceerde influenza-infectie.
Hungarian: A 10 mg/ml-es zanamivir oldatos infúziós kezelés klinikai hatékonyságának komplikált influenza-fertőzésben szenvedő betegeknél történő értékeléséhez, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell adnia komplikált influenzafertőzésben szenvedő betegek prospektív megfigyeléses vizsgálatának eredményeit.
Dutch: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Hungarian: gskcyprus@gsk.com
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg zanamivir (als hydraat) in 20 ml (10 mg/ml).
Hungarian: Minden injekciós üveg 200 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) 20 milliliterenként (10 mg/ml).
Dutch: Dectova 10 mg/ml oplossing voor infusie zanamivir
Hungarian: Dectova 10 mg/ml oldatos infúzió zanamivir
Dutch: De aanbevolen dosering is 600 mg tweemaal daags gedurende 5 tot 10 dagen.
Hungarian: Az ajánlott adag 5-10 napon át naponta kétszer 600 mg.
Dutch: Dectova 10 mg/ml oplossing voor infusie
Hungarian: Dectova 10 mg/ml oldatos infúzió
Dutch: Begin met de tweemaaldaagse onderhoudsdosis 12 uur na de aanvangsdosis
Hungarian: A napi kétszeri fenntartó adagolást 12 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
Dutch: Er is echter geen informatie over overdracht via de placenta bij mensen.
Hungarian: Ugyanakkor embernél nincs információ a zanamivir méhlepényen való átjutásáról.
Dutch: • zeer ernstige huidreacties zoals: o huiduitslag met mogelijk blaarvorming en die lijkt op speldenpuntjes (erythema multiforme) o wijdverbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) o uitgebreide vervelling van de huid over een groot deel van het lichaam (toxische epidermale necrolyse)
Hungarian: o kiterjedt hólyagos kiütések és hámló bőr, melyek elsősorban a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén fordulnak elő (Stevens-Johnson-szindróma); o a testfelület nagy részére kiterjedő bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Dectova is voornamelijk gebaseerd op gegevens uit een enkelvoudig fase II- en een enkelvoudig fase III-onderzoek, ondersteund door fase I-onderzoeken, een ‘compassionate use'programma en geneesmiddelenbijwerkingen die zijn gemeld voor geïnhaleerd zanamivir.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Dectova biztonságossági profilja elsősorban egyetlen fázis II és egyetlen fázis III vizsgálaton alapul,
Dutch: • toevallen (insulten)
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok);
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Hungarian: A Dectova kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder mogen met Dectova behandeld worden.
Hungarian: A Dectova 6 hónapos és annál idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére alkalmazható.
Dutch: • Bepaal het volume 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie dat u wilt gebruiken voor het infuus.
Hungarian: • Döntse el, hogy az infúzióhoz mekkora térfogatú 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióra lesz szüksége.
Dutch: Die is te vinden op de doos en injectieflacon na EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: ETIKET VAN DE INJECTIEFLACON
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
Dutch: Begin met de tweemaaldaagse onderhoudsdosis 24 uur na de aanvangsdosis
Hungarian: A napi kétszeri fenntartó adagolást 24 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
Dutch: 14 mg/kg 6 37,8 24 72,4 14 0,305 NA 2,49 118
Hungarian: 14 mg/ttkg 6 37,8 24 72,4 14 0,305
Dutch: • Trek, met een steriele naald en spuit, het volume Dectova op uit de injectieflacon(s) en voeg dit toe aan de infuuszak.
Hungarian: • Steril tűt és fecskendőt használva, szívja ki a Dectova szükséges térfogatát az injekciós üvegből,
Dutch: Zanamivir had een significant profylactisch effect tegen een experimentele provocatie met het influenza A-virus, zoals aangetoond door de lage infectiegraad (14% vs. 100% positieve serologie in de placebogroep, p <0,005), isolatie van het virus door viruskweek (0% vs. 100% in de placebogroep, p <0,005) en verlagingen van koorts (14% vs. 88% in de placebogroep, p <0,05), ziekte van de bovenste luchtwegen (0% vs. 100% in de placebogroep, p <0,005) en totale symptoomscore (1 vs. 44 mediane score in de placebogroep, p <0,001).
Hungarian: p < 0,05), felső légúti megbetegedés (0% versus 100% a placebo csoportban, p < 0,005), és a teljes tünetpontszámok (1 vs.
Dutch: Elke ml Dectova bevat 10 mg zanamivir (als hydraat).
Hungarian: A Dectova 10 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) milliliterenként.
Dutch: Volwassenen en kinderen (van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer) met een creatinineklaring (CLcr) of klaring door middel van continue niervervangingstherapie (CLCRRT) <80 ml/min dienen een aanvangsdosis van 600 mg te krijgen, gevolgd door een tweemaaldaagse onderhoudsdosis op basis van hun nierfunctie (tabel 2).
Hungarian: Azok a felnőttek és (6 éves vagy annál idősebb és 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú) gyermekek, akiknek a kreatinin-clearance-e (CLcr) vagy a folyamatos vesepótló kezelés (continuous renal replacement therapy - CRRT) melletti clearance-e (CLCRRT) < 80 ml/perc, 600 mg kezdő adagot kell,
Dutch: Begin met de onderhoudsdosis 48 uur na de aanvangsdosis *CLcr- of CLCRRT-eenheden in ml/min voor adolescenten van 13 jaar tot 18 jaar of in ml/min/1,73m2 voor kinderen van 6 jaar tot 13 jaar.
Hungarian: * A CLcr vagy CLCRRT értékek ml/perc-ben vannak megadva a 13 éves-18 évnél fiatalabb serdülőknél, és ml/perc/1,73 m2-ben a 6 éves-13 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Dutch: Daarom blijven virussen met de H275Y-substitutie volledig ontvankelijk voor zanamivir.
Hungarian: Ennek a szubsztitúciónak nincs hatása a zanamivirre, ezért a H275Y szubsztitúciós vírusok megőrzik a zanamivirrel szembeni teljes érzékenységüket.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 200 mg zanamivir (als hydraat) in 20 ml.
Hungarian: Minden injekciós üveg 200 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) 20 ml-enként.
Dutch: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Hungarian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Dutch: Daarom moet de dosis Dectova wanneer die intraveneus wordt toegediend, verlaagd worden bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A zanamivir renalis clearance útján ürül, ezért a Dectova adagját vesekárosodásban szenvedő betegeknél intravénás beadás esetén módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Dutch: Vertel dit direct aan een arts of verpleegkundige.
Hungarian: azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Dutch: 14 mg/kg 5,8 mg/kg tweemaal daags
Hungarian: 14 mg/ttkg Naponta kétszer 5,8 mg/ttkg
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/19/1386/001 Deferasirox Mylan 90 mg Filmomhulde tablet
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: Ook voor patiënten zal het bedrijf een dergelijk pakket samenstellen.
Hungarian: A vállalat a betegek számára is hasonló csomagot fog összeállítani.
Dutch: Meer informatie over Deferasirox Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-nal kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Dutch: Daarna wordt de dosis elke drie tot zes maanden naar behoefte aangepast, afhankelijk van de hoeveelheid ijzer in het bloed.
Hungarian: Az adag a későbbiekben szükség szerint 3-6 havonta módosítható a vér vasszintjének megfelelően.
Dutch: Deferasirox Mylan is beschikbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (90 mg, 180 mg en 360 mg) die eenmaal daags op hetzelfde tijdstip moeten worden ingenomen.
Hungarian: A Deferasirox Mylan filmtabletta (90 mg, 180 mg és 360 mg) formájában kapható, amelyet naponta egyszer, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Dutch: Bij deze patiënten wordt de ijzerstapeling veroorzaakt door overmatige opname van ijzer uit de darmen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vastúlterhelést a vas bélből történő túlzott felszívódása okozza.
Dutch: Dit helpt de ijzerstapeling te corrigeren en schade aan organen zoals hart of lever door overmatig ijzer te voorkomen.
Hungarian: Ez segít megszüntetni a vastúlterhelést és megelőzni a szervek, például a szív vagy a máj vastöbblet miatti károsodását.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Exjade en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Deferasirox Mylan.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Exjade-val, így ezeket a Deferasirox Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Dutch: Aangezien Deferasirox Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Deferasirox Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Deferasirox Mylan overgelegd.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Deferasirox Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Deferasirox Mylan te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Deferasirox Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Deferasirox Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Exjade.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Deferasirox Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Exjade-val.
Dutch: Dit betekent dat Deferasirox Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Exjade.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Deferasirox Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az EU-ban már engedélyezett, Exjade nevű „referencia-gyógyszer".
Dutch: Deferasirox Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische ijzerstapeling.
Hungarian: A Deferasirox Mylan csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus vastúlterhelés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Deferasirox Mylan (deferasirox)
Hungarian: Deferasirox Mylan (deferazirox)
Dutch: Het bedrijf dat Deferasirox Mylan op de markt brengt, moet een voorlichtingspakket voor professionele zorgverleners samenstellen.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t forgalmazó vállalatnak az egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomagot kell kiadnia.
Dutch: Het lichaam kan ijzer niet effectief verwijderen en overtollig ijzer kan schade veroorzaken.
Hungarian: Ha a szervezet nem képes megfelelően eltávolítani a vasat, a vastöbblet károsodást okozhat.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Exjade, de voordelen van Deferasirox Mylan groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Exjade-hoz hasonlóan a Deferasirox Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Deferasirox Mylan alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Dutch: Niettransfusieafhankelijke thalassemiesyndromen zijn aan bèta-thalassemie major verwante bloedaandoeningen waarvoor geen bloedtransfusies nodig zijn.
Hungarian: A vérátömlesztéstől nem függő talasszémia szindrómák a béta-talasszémia majorhoz hasonló vérképzőszervi rendellenességek, amelyek kezelése azonban nem igényel vérátömlesztést.
Dutch: Deze hecht zich aan overtollig ijzer in het lichaam en vormt zo een ‘chelaat'-verbinding die door het lichaam kan worden verwijderd, voornamelijk via de ontlasting.
Hungarian: A szervezetben a vastöbblethez kötődve egy „kelát" elnevezésű vegyületet képez, amely - főként a széklettel - képes kiürülni a szervezetből.
Dutch: De aanvangsdosis Deferasirox Mylan is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, de reden van voorschrijving van het geneesmiddel en de mate van ernst van de ijzerstapeling.
Hungarian: A Deferasirox Mylan kezdő adagja függ a beteg testsúlyától, a kezelendő problémától és a vastúlterhelés mértékétől.
Dutch: Overige informatie over Deferasirox Mylan
Hungarian: A Deferasirox Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Zij moeten worden geïnformeerd over de behandelingsaanbevelingen voor Deferasirox Mylan, zoals de keuze van de juiste dosering en de noodzaak de gezondheid van de patiënt, en in het bijzonder diens nierfunctie, te volgen.
Hungarian: A csomag célja, hogy tájékoztassa őket a Deferasirox Mylan-nal kapcsolatos kezelési ajánlásokról, beleértve a megfelelő adag meghatározását és a beteg egészségi állapotának, különösen a vesefunkció ellenőrzésének szükségességét is.
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van zes jaar die lijden aan bèta-thalassemie major (een erfelijke bloedziekte waarbij de patiënt onvoldoende hemoglobine in het bloed heeft - het eiwit dat zuurstof door het lichaam vervoert) en vaak bloedtransfusies krijgen;
Hungarian: • 6 éves kortól azoknál a béta-talasszémia majorban (örökletes vérbetegség, amikor a vér nem tartalmaz elegendő normál hemoglobint, azaz a szervezetben az oxigént szállító fehérjét) szenvedő betegeknél, akik gyakran részesülnek vérátömlesztésben;
Dutch: Een overzicht van Deferasirox Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Deferasirox Mylan-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Deferasirox Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Deferasirox Mylan alkalmazása?