FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трастузумаб N = 172
Norwegian Bokmål: N = 172
Bulgarian: o Всеки флакон съдържа 150 mg трастузумаб, който трябва да се разтвори в 7,2 ml вода за инжекции, или o Всеки флакон съдържа 420 mg трастузумаб, който трябва да се разтвори в 20 ml вода за инжекции, или - Полученият разтвор съдържа приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten; o 150 mg trastuzumab som skal oppløses i 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker, eller o 420 mg trastuzumab som skal oppløses i 20 ml vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
Norwegian Bokmål: 4 sykluser (dag 2 av første docetaksel-syklus, så dag 1 for etterfølgende sykluser).
Bulgarian: Установено е, както при анализи in vitro, така и при животни, че трастузумаб потиска пролиферацията на човешки туморни клетки, които свръхекспресират HER2.
Norwegian Bokmål: Som et resultat har trastuzumab, både i in vitro-forsøk og i dyreforsøk, vist seg å hemme proliferasjonen av humane tumorceller med økt forekomst av HER2.
Bulgarian: Ogivri 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 420 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от клетъчна суспензионна култура от клетки на бозайници (яйчник от китайски хамстер) и пречистено чрез афинитетна и йонообменна хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси.
Norwegian Bokmål: Ogivri 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 420 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalsk (kinesisk hamster-ovarie) celle-suspensjonskultur og renset ved affinitet og ionutvekslingskromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Bulgarian: Използването на други разтвори за реконституиране следва да се избягва.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre oppløsningsmidler skal unngås.
Bulgarian: РРМЖ в изпитването HERA е ограничен до операбилен, първичен инвазивен аденокарцином на млечната жлеза с положителни аксиларни лимфни възли или отрицателни аксиларни лимфни възли, ако туморът е най-малко 1 cm в диаметър.
Norwegian Bokmål: I HERA-studien var brystkreft i tidlig stadium begrenset til operabel, primær, invasiv adenokarsinom i brystet, med positive lymfeknuter i armhulen eller negative lymfeknuter i armhulen med tumorer på minst 1 cm i diameter.
Bulgarian: Проучвано е приложението на трастузумаб в комбинация с анастрозол за лечение от първа линия на МРМЖ при пациенти в постменопауза, със свръхекспресия на HER2, положителни за хормонални рецептори (напр. естрогенни рецептори (ER) и/или прогестеронови рецептори (PR)).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Trastuzumab og anastrozol Trastuzumab er blitt undersøkt i kombinasjon med anastrozol som førstelinjebehandling av metastatisk brystkreft hos postmenopausale pasienter med HER2-overuttrykk og som er hormonreseptorpositive (dvs. østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR)).
Bulgarian: Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори (вж. точка 6.2).
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som inneholder glukose skal ikke brukes (se pkt.
Bulgarian: Проучване BO15935 Проучване MO16419
Norwegian Bokmål: Studie MO16419
Bulgarian: Паклитаксел N = 77
Norwegian Bokmål: Paklitaksel2 N = 77
Bulgarian: - Проучването BCIRG 006 е планирано с цел изследване на комбиниране на лечението с трастузумаб с доцетаксел след AC химиотерапия или в комбинация с доцетаксел и карбоплатин при пациенти с HER2-положителен РРМЖ след операция.
Norwegian Bokmål: - BCIRG 006-studien var designet for å undersøke kombinasjonen av trastuzumab-behandling med docetaksel, enten etter AC kjemoterapi eller i kombinasjon med docetaksel og karboplatin hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi.
Bulgarian: В клиничното проучване BCIRG 006 за първичната крайна точка, DFS, коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на изчислената 3-годишна преживяемост без заболяване от 5,8 процентни пункта (86,7% срещу 80,9%) в полза на рамото с AC→DH (трастузумаб) и 4,6 процентни пункта (85,5% срещу 80,9%) в полза на рамото с DCarbH (трастузумаб) в сравнение с AC→D.
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006-studien viser hazard ratio for det primære endepunktet, sykdomsfri overlevelse, en absolutt nytteverdi ved 3 års sykdomsfri overlevelse, på 5,8 prosentpoeng (86,7 % versus 80,9 %) i favør av AC→DH (trastuzumab)-armen og 4,6 prosentpoeng (85,5 % versus 80,9 %) i favør av DcarbH (trastuzumab)-armen, sammenlignet med AC→D.
Bulgarian: Тежки белодробни събития се съобщават при употребата на трастузумаб в постмаркетингови условия (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige lungekomplikasjoner ved bruk av trastuzumab etter markedsføring (se pkt.
Bulgarian: Смърт (OS събитие) Бр. пациенти със събитие p = 0,0182
Norwegian Bokmål: Dødsfall (OS-hendelse) Antall pasienter med hendelse p = 0,0182
Bulgarian: Как изглежда Ogivri и какво съдържа опаковката Ogivri е прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага в стъклен флакон с гумена запушалка, който съдържат 150 mg или 420 mg трастузумаб.
Norwegian Bokmål: Ogivri er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder enten150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Bulgarian: При теста за свръхекспресия на HER2, използван за оценка на пригодността на пациентите за участие в основните клинични изпитвания с трастузумаб монотерапия и трастузумаб плюс паклитаксел, е използвано имунохистохимично оцветяване за HER2 на фиксиран материал от тумори на млечната жлеза с миши моноклонални антитела CB11 и 4D5.
Norwegian Bokmål: Testmetoden for HER2-overuttrykk som ble brukt til å bestemme om pasientene kunne inkluderes i de pivotale kliniske studiene for trastuzumab som monoterapi og trastuzumab pluss paklitaksel, var immunohistokjemisk farging av HER2 med de murine monoklonale antistoffene CB11 og 4D5 av fiksert materiale fra brysttumorer.
Bulgarian: Тежка диспнея в покой, поради усложнения при напреднало злокачествено заболяване, или пациенти, изискващи допълнително лечение с кислород.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig hvile-dyspné på grunn av komplikasjoner ved alvorlig fremskredet sykdom, eller ved behov for oksygentilskudd.
Bulgarian: - Доксорубицин 60 mg/m и паклитаксел 150 mg/m 2, приложени на 3 седмици за 3 цикъла,
Norwegian Bokmål: • Doksorubicin 60 mg/m2 og paklitaksel 150 mg/m2, administrert hver tredje uke i 3 sykluser, etterfulgt av
Bulgarian: Ако ЛКФИ не се подобри, или се е влошила повече, или ако се развие симптоматична застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), трябва сериозно да се помисли за преустановяване на трастузумаб, освен ако не се прецени, че ползите за отделния пациент надхвърлят рисковете.
Norwegian Bokmål: Seponering av trastuzumab-behandlingen skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret, eller LVEF er ytterligere redusert, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) er utviklet, med mindre nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.
Bulgarian: Ogivri 150 mg съдържа 115,2 mg сорбитол във всеки флакон.
Norwegian Bokmål: Ogivri 150 mg inneholder 115,2 mg sorbitol i hvert hetteglass.
Bulgarian: Брой пациенти със събитие
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Antall pasienter med hendelse
Bulgarian: което е последвано от - CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което, след операция, е последвано от - допълнителни цикли с трастузумаб адювантно (да се завърши 1 година лечение)
Norwegian Bokmål: • CMF på dag 1 og 8 hver fjerde uke i 3 sykluser som etter kirurgi ble etterfulgt av
Bulgarian: При окончателния популационен ФК модел, освен вида на първичния тумор, като статистически значими ковариати, повлияващи експозицията на трастузумаб, са идентифицирани телесно тегло, серумна аспартат аминотрансфераза и албумин.
Norwegian Bokmål: I den endelige farmakokinetiske populasjonsanalysemodellen ble kroppsvekt, serumverdier for aspartataminotransferase og albumin, i tillegg til type primærtumor, identifisert som statistisk signifikante kovariater som påvirker eksponeringen av trastuzumab.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването BO16348 след проследяване с медиана 12 месеца*
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BO16348-studien etter 12 måneder* og 8 år** median oppfølgingstid sammenfattes i tabell 6:
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, murine proteiner eller noen av de andre hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза трастузумаб е 4 mg/kg телесно тегло.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av trastuzumab er 4 mg/kg kroppsvekt.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Много рядко, след приложение на Ogivri, са наблюдавани случаи на смърт при пациенти с тежко затруднение в дишането преди лечението.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter, som allerede før behandlingen hadde alvorlige pusteproblemer, dødd når de har fått Ogivri.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте подходящия обем (както е отбелязано по-горе) стерилна вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Ogivri, насочвайки струята в лиофилизата.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte den korrekte mengde (som angitt over) sterilt vann til injeksjonsvæsker ned i hetteglasset med frysetørret Ogivri, slik at vannstrålen treffer tørrstoffet.
Bulgarian: Пациентите, набирани за участие в клиничното изпитване, са нелекувани преди това за HER2положителен неоперабилен локално напреднал или рецидивиращ и/или метастазирал аденокарцином на стомаха или на мястото на свързване на стомаха с хранопровода, неподлежащи на излекуване.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var tidligere ubehandlet for HER2-positiv, inoperabel, lokalavansert eller residiv og/eller metastatisk adenokarsinom i magen eller den gastroøsofageale overgangen, og som ikke var mottagelige for kurativ behandling, ble rekruttert til studien.
Bulgarian: Преди да се вземе решение за лечение с трастузумаб, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза/риск
Norwegian Bokmål: Det skal foretas en grundig nytte-risikovurdering før det besluttes å gjennomføre behandling med trastuzumab.
Bulgarian: Всички кандидати за лечение с трастузумаб, но особено тези с предхождащо лечение с антрациклини и циклофосфамид (АС), трябва да бъдат подложени на основен сърдечен преглед, включващ анамнеза и физикален статус, електрокардиограма (ЕКГ), ехокардиограма и/или радионуклидна вентрикулография с ЕКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA), или ядрено-магнитен резонанс.
Norwegian Bokmål: Før behandling med trastuzumab bør baseline hjertefunksjon kartlegges hos alle pasienter, men særlig pasienter med tidligere eksponering for antracyklin og cyklofosfamid (AC), ved hjelp av anamnese, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram og/eller «multigated acquisition» (MUGA)-scan eller magnetisk resonanstomografi.
Bulgarian: Доксорубицин и циклофосфамид са прилагани едновременно, както следва: - интравенозна инжекция доксорубицин 60 mg/m2, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin gitt samtidig med cyklofosfamid ble administrert slik: - intravenøs bolus doksorubicin, 60 mg/m2, gitt hver tredje uke i 4 sykluser.
Bulgarian: - 95-ти персентили) и стойностите на ФК показатели при клинично значими концентрации (Cmax и Cmin), при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС, лекувани с одобрените схеми на прилагане веднъж седмично (q1w) и веднъж на три седмици (q3w), са показани в Таблица 14 (цикъл 1), Таблица 15 (стационарно състояние) и Таблица 16 (ФК показатели) по-долу.
Norwegian Bokmål: Populasjonspredikerte farmakokinetiske eksponeringsverdier (median med 5-95 percentiler) og farmakokinetiske parameterverdier ved klinisk relevante konsentrasjoner (Cmax og Cmin) for MBC-, EBC- og AGC-pasienter, behandlet med de godkjente doseringsregimene (ukentlig og hver tredje uke), er vist i tabell 14 (syklus 1), tabell 15 (steady-state) og tabell 16 (PK-parametre).
Bulgarian: При проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, трастузумаб е прилаган в комбинация с паклитаксел след AC химиотерапия.
Norwegian Bokmål: I NSABP B-31- og NCCTG N9831-studiene ble trastuzumab administrert i kombinasjon med paklitaksel, etter AC kjemoterapi.
Bulgarian: затруднено дишане в легнало положение
Norwegian Bokmål: • pusteproblemer når man ligger flatt
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитванията NSABP B-31 и NCCTG 9831 по време на окончателния анализ на DFS*, са обобщени в Таблица 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra samleanalysen av NSABP B-31- og NCCTG 9831-studiene, ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS* sammenfattes i tabell 7.
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI) p = 0,0555
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) p = 0,0555
Bulgarian: Коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на честота на преживяемост без заболяване от 3 години с 11,8 процентни точки (87,2% срещу 75,4%) в полза на рамото с AC→PH (трастузумаб).
Norwegian Bokmål: Hazard ratioen fører videre til en absolutt nytte ved 3 års sykdomsfri overlevelse på 11,8 prosentpoeng (87,2 % versus 75,4 %) i favør av AC→PH (trastuzumab)-armen.
Bulgarian: Cmax,ss** (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax,ss** (mikrog/ml)
Bulgarian: Вие имате метастазирал рак на стомаха с високо ниво на HER2; тогава се прилага в комбинация с другите лекарства за рак - капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин.
Norwegian Bokmål: • du har metastatisk ventrikkelkreft med høye HER2-verdier, i kombinasjon med kapecitabin eller 5-fluorouracil, som er andre legemidler mot kreft.
Bulgarian: Изчислено е, че приблизително 40% от пациентите, лекувани с трастузумаб, ще получат реакции, свързани с инфузията, под някаква форма.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner, allergilignende reaksjoner og hypersensitivitet Det er estimert at ca. 40 % av pasientene som behandles med trastuzumab vil oppleve en form for infusjonsrelatert reaksjon.
Bulgarian: Те включват отслабване на сърдечния мускул с възможност от поява на сърдечна недостатъчност, възпаление (подуване, зачервяване, топлина и болка) на обвивката на сърцето и нарушения на сърдечния ритъм.
Norwegian Bokmål: Det kan dreie seg om svekkelse av hjertemuskulaturen som kan føre til hjertesvikt, betennelse (hoven, rød, varm og smerter) i hjerteposen og hjerterytmeforstyrrelser.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяването е 2,9 години в групата с AC→D и 3,0 години във всяка от групите с AC→DH и DCarbH.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 2,9 år for pasienter i AC→D-armen og 3,0 år for pasienter i AC→DH- og DCarbH-armene.
Bulgarian: Ogivri 420 mg съдържа 322,6 mg сорбитол във всеки флакон
Norwegian Bokmål: Ogivri 420 mg inneholder 322,6 mg sorbitol i hvert hetteglass.
Bulgarian: Ogivri 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 150 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от клетъчна суспензионна култура от клетки на бозайници (яйчник от китайски хамстер) и пречистено чрез афинитетна и йонообменна хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ogivri 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalsk (kinesisk hamster-ovarie) celle-suspensjonskultur og renset ved affinitet og ionutvekslingskromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Bulgarian: Ако се лекувате с Ogivri в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Ogivri sammen med annen cellegift, kan noen av bivirkningene skyldes cellegiftbehandlingen.
Bulgarian: Пациентите, получили диспнея при покой поради усложнения от напреднало злокачествено заболяване и съпътстващи заболявания, може да са изложени на повишен риск от летален изход на реакция към инфузията.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever hvile-dyspné på grunn av komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha en økt risiko for en fatal infusjonsreaksjon.
Bulgarian: Крайните резултати за OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 са обобщени в Таблица 8 по-долу:
Norwegian Bokmål: De endelige OS-resultatene fra samleanalysen av NSABP B-31- og NCCTG N9831-studiene er oppsummert i tabell 8 nedenfor:
Bulgarian: Всеки флакон 420 mg Ogivri се реконституира с 20 ml стерилна вода за инжекции (не е предоставена).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ogivri 420 mg oppløses i 20 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker (følger ikke med i pakningen).
Bulgarian: Редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави в инфузионен сак, съдържащ 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart om du opplever dette.
Bulgarian: Патологично мислене
Norwegian Bokmål: Unormal tankegang
Bulgarian: Препоръчителната седмична поддържаща доза трастузумаб е 2 mg/kg телесно тегло, като се започне една седмица след натоварващата доза.
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig vedlikeholdsdose med trastuzumab er 2 mg/kg kroppsvekt, med oppstart én uke etter startdosen.
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб 8 mg/kg телесно тегло или последваща 3-седмична доза трастузумаб 6 mg/kg телесно тегло:
Norwegian Bokmål: • basert på en startdose på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en påfølgende dose hver tredje uke på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Bulgarian: Обща преживяемост (смърт) Бр. пациенти със събитие p = 0,0024
Norwegian Bokmål: Dødsfall (OS-hendelse) Antall pasienter med hendelse p = 0,0024
Bulgarian: Всеки флакон 150 mg Ogivri се реконституира със 7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ogivri 150 mg oppløses i 7,2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker (følger ikke med i pakningen).
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ, сърдечната оценка, като направената на изходно ниво, трябва да бъде повторена през 3 месеца, по време на лечението и през 6 месеца след прекратяване на лечението, до 24 месеца от последното приложение на трастузумаб.
Norwegian Bokmål: Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør følges opp med hjertemålinger, utført ved baseline, hver 3. måned under behandling og hver 6. måned etter avsluttet behandling i inntil 24 måneder fra siste administrasjon med trastuzumab.
Bulgarian: Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (4 mg/kg натоварваща или 2 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на разредения разтвор)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = Kroppsvekt (kg) x dose (4 mg/kg startdose eller 2 mg/kg vedlikeholdsdose) 21 (mg/ml, konsentrasjon i tilberedt oppløsning)
Bulgarian: И под 50%, лечението трябва да се преустанови и трябва да се извърши повторна оценка на ЛКФИ приблизително след около 3 седмици.
Norwegian Bokmål: Hvis LVEF prosentvis faller ≥ 10 punkter fra baseline OG kommer under 50 %, bør behandlingen avbrytes og en ny LVEF-måling foretas innen ca. 3 uker.
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави в инфузионен сак от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащ 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes en polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Bulgarian: Ogivri трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал или РРМЖ, чийто тумор е със свръхекспресия на HER2 или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран метод (вж.
Norwegian Bokmål: Ogivri skal kun brukes hos pasienter med metastatisk eller brystkreft i tidlig stadium der tumor enten har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode (se pkt.
Bulgarian: Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (8 mg/kg натоварваща или 6 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на разредения разтвор)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = Kroppsvekt (kg) x dose (8 mg/kg startdose eller 6 mg/kg vedlikeholdsdose) 21 (mg/ml, konsentrasjon i tilberedt oppløsning)
Bulgarian: ** Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние
Norwegian Bokmål: *Cmin,ss - Cmin ved steady-state **Cmax,ss = Cmax ved steady-state
Bulgarian: Освен това се съобщават случаи на интерстициална белодробна болест, включително белодробни инфилтрати, синдром на остър респираторен дистрес, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert om tilfeller av interstitiell lungesykdom inkludert lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom, pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respirasjonsinsuffisiens.
Bulgarian: Диагностицирането на свръхекспресията на HER2 трябва да се извърши с имунохистохимичен (ІНС) метод на оценка върху фиксирани туморни блокчета (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: HER2-overuttrykk skal påvises ved hjelp av immunohistokjemisk (IHC) vurdering av fiksert tumorvev (se pkt.
Bulgarian: Прахът представлява бяла до бледожълта лиофилизирана маса.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til lysegul kule (pellet).
Bulgarian: положителен метастазирал рак на гърдата предполагат, че експозицията на паклитаксел идоксорубицин (и техните главни метаболити 6-α хидроксил-паклитаксел, POH, и доксорубицинол, DOL) не се променя при наличие на трастузумаб (натоварваща доза от 8 mg/kg или 4 mg/kg интравенозно, последвано съответно от 6 mg/kg веднъж на 3 седмици или 2 mg/kg веднъж седмично интравенозно).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra studiene BO15935 and M77004 hos kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft tydet på at eksponering for paklitaksel og doksorubicin (og deres hovedmetabolitter 6-α hydroksyl-paklitaksel, POH, og doksorubicinol, DOL) ikke ble endret i nærvær av trastuzumab (8 mg/kg eller 4 mg/kg intravenøs startdose etterfulgt av henholdsvis 6 mg/kg intravenøst hver tredje uke eller 2 mg/kg intravenøst én gang ukentlig).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничното изпитване, полезните ефекти се ограничават до пациенти с повисоко ниво на свръхекспресия на HER2 протеина, определен с 3+ точки при IHC или 2+ точки при IHC и положителен FISH резултат.
Norwegian Bokmål: De gunstige effektene var, basert på resultatene av den kliniske studien, begrenset til pasienter med høyeste nivå av HER2-proteinoverekspresjon, definert som immunohistokjemisk score 3+, eller immuno-histokjemisk score 2+ sammen med positivt FISH testresultat.
Bulgarian: депресия
Norwegian Bokmål: Depresjon
Bulgarian: Ако пациентите имат непрекъснато намаление на левокамерната функция, но остават асимптомни, лекарят трябва да помисли за прекъсване на терапията, ако не е наблюдавана клинична полза от лечението с трастузумаб.
Norwegian Bokmål: Dersom funksjonen i venstre ventrikkel fortsatt avtar, men ennå uten å gi symptomer, samtidig som ingen klinisk effekt av trastuzumab-behandlingen kan observeres, bør legen vurdere å seponere behandlingen.
Bulgarian: (6,2-нe)
Norwegian Bokmål: 12,2 (6,2-ne)
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб 2 mg/kg телесно тегло:
Norwegian Bokmål: • basert på en startdose på 4 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en påfølgende ukentlig dose på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvekt: