French: - Si la caféine et le doxapram sont utilisés simultanément, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite - Une surveillance supplémentaire des concentrations plasmatiques de caféine et une adaptation posologique peuvent s'avérer nécessaire dans les situations à risque telles que les prématurés : o présentant une hépatite cholestatique o présentant une insuffisance rénale importante o présentant des troubles épileptiques o présentant une cardiopathie o nés avant 28 semaines de gestation et/ou de poids corporel <1000 g, notamment quand ils reçoivent une alimentation parentérale o faisant l'objet de l'administration concomitante de médicaments connus pour interagir le métabolisme de la caféine - Des troubles cardiaques (notamment les arythmies) peuvent survenir chez les nouveau-nés souffrant d'une cardiopathie pré-existante.
Czech: Členské státy zajistí, že kartička obsahuje následující klíčové prvky a bude poskytnuta držitelem rozhodnutí o registraci všem jednotkám intenzivní péče o novorozence, u nichž je pravděpodobné, že budou přípravek používat po uvedení na trh: - že přípravek Peyona je určen k léčbě primární apnoe; - že léčba přípravkem Peyona musí být prováděna na jednotce intenzivní péče o novorozence a musí jí započít a dohlížet na ní lékař se zkušenostmi s intenzivní péčí o novorozence; - podrobnosti o nárazových a udržovacích dávkách a o tom, že se kofein může akumulovat v organismu nedonošených novorozenců kvůli dlouhému poločasu; - že dávka kofeinu vyjádřená jako čistý kofein je polovinou dávky kofeinu vyjádřenou jako kofein citrát (20 mg kofein citrátu je ekvivalentní 10 mg čistého kofeinu) a že lékařské předpisy mají jasně uvádět, že se má podávat kofein citrát; - že by se měl přípravek používat bezprostředně po otevření ampulky a nepoužitou část přípravku, která v ampulce zůstala, je zapotřebí zlikvidovat; - že možná bude nutné měřit výchozí hladiny v plazmě kvůli zvýšenému riziku toxicity, pokud o byl novorozenec předtím léčen teofylinem; o matka požívala velká množství kofeinu před porodem nebo kojením; - že kofein a teofylin by se neměly používat souběžně; - že v případě, kdy se kofein a doxapram používají souběžně, pacienta je zapotřebí pečlivě sledovat; - že může být nezbytné dodatečné sledování kofeinu v plazmě a úprava dávky v rizikových situacích, jako jsou nedonošení kojenci: o s cholestatickou hepatitidou; o s významnou poruchou funkce ledvin; o s křečovými poruchami; o se srdečním onemocněním; o mladší než 28 týdnů gestačního věku a/nebo tělesnou hmotností < 1000 g, zvláště když dostávají parenterální výživu; o při spolupodávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že mohou narušovat metabolismus kofeinu; - že srdeční poruchy (včetně arytmií) mohou vznikat u novorozenců s dříve existujícím srdečním onemocněním; - že všechny podezřelé nežádoucí účinky je nutno hlásit v souladu s národními požadavky na jejich hlášení; - zvláště v případě, že je podezření na konvulze, křeče, nekrotizující enterokolitidu, abstinenční příznaky a abstinenční příznaky , abnormální pokles přírůstku tělesné hmotnosti novorozence nebo interakce s jinými léčivy, u nichž je podezření na souvislosti s používání kofein citrátu; tyto situace by se měly hlásit <uveďte název a adresu místního zastoupení Chiesi Farmaceutici S.p.A.>