FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som del av bedömningen av potentiella orsaker som kan leda till ökade vaskulära ocklusiva händelser hos ponatinib-behandlade patienter diskuterades molekylära mekanismer baserat på effekter "on-target" och "off-target".
Finnish: Kun arvioitiin mahdollisia syitä, jotka saattavat aiheuttaa verisuonia tukkeuttavien tapahtumien lisääntymisen ponatinibilla hoidetuilla potilailla, keskusteltiin myös kohdekudokseen ja muuhun kuin kohdekudokseen perustuvista molekulaarisista mekanismeista.
Swedish: Baserat på de samlade data som bedömdes under förfarandet och på råden från den vetenskapliga rådgivande gruppen för onkologi, fann PRAC att nytta-riskförhållandet för Iclusig är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringarna i produktinformationen och med förbehåll för de avtalade åtgärderna för riskminimering och kompletterande biverkningsbevakning.
Finnish: Kaikkien menettelyn aikana arvioitujen tietojen ja onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmän näkemyksen perusteella PRAC päätti, että Iclusigin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kun otetaan huomioon valmistetietoihin tehdyt muutokset ja kun toteutetaan sovitut riskinminimointitoimet ja lääketurvatoimintaan liittyvät lisätoimet.
Swedish: I dessa data ingick dock ett relativt litet antal patienter, varav de flesta hade fått nedsatt dos till följd av oönskade händelser, och uppföljningstiden är begränsad.
Finnish: Useimmilla potilailla annosta oli pienennetty haittatapahtumien vuoksi, ja seuranta-aika oli lyhyt.
Swedish: • Philadelphia-kromosompositiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) som är resistent mot dasatinib; som är intolerant mot dasatinib och för vilka påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämpligt; eller som har T315I-mutationen.
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL), kun dasatinibi ei tehoa tai kun potilaat eivät siedä dasatinibia ja kun jatkohoito imatinibilla ei ole kliinisesti tarkoituksenmukaista tai kun potilailla on T315I-mutaatio.
Swedish: • kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas som är resistent mot dasatinib eller nilotinib; som är intolerant mot dasatinib eller nilotinib och för vilken påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämpligt; eller som har T315Imutationen, samt
Finnish: • kroonisessa vaiheessa, akseleroituneessa vaiheessa tai blastivaiheessa oleva krooninen myelooinen leukemia (CML), kun dasatinibi- tai nilotinibihoito ei tehoa tai kun potilaat eivät siedä dasatinibia tai nilotinibia ja kun jatkohoito imatinibilla ei ole kliinisesti tarkoituksenmukaista tai kun potilailla on T315I-mutaatio
Swedish: Ytterligare icke-kliniska studier kommer att utföras för att närmare beskriva de potentiella mekanismerna för vaskulära ocklusiva händelser vid behandling med ponatinib.
Finnish: Tuonnempana tehdään uusia ei-kliinisiä tutkimuksia, joiden tavoitteena on luonnehtia tarkemmin mahdollisia mekanismeja, jotka liittyvät ponatinibihoidon yhteydessä ilmeneviin verisuonia tukkeuttaviin tapahtumiin.
Swedish: • Kompletterande varningar om hypertoni, hjärtinsufficiens och blödningsrisk med antikoagulantia.
Finnish: • Lisätty varoituksia verenpaineen kohoamisesta, sydämen vajaatoiminnasta ja verenvuotoriskistä, joka liittyy hyytymistä estävien aineiden käyttöön.
Swedish: PRAC anser därför att nytta-riskförhållandet för Iclusig är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringarna i produktinformationen och med förbehåll för de avtalade åtgärderna för riskminimering och kompletterande biverkningsbevakning.
Finnish: Tällä perusteella PRAC katsoo, että Iclusigin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kun otetaan huomioon valmistetietoihin tehdyt muutokset ja kun noudatetaan sovittuja riskinminimointitoimia ja lääketurvatoimintaan liittyviä lisätoimia.
Swedish: PRAC rekommenderade även att en dosfinnande studie bör utföras på patienter med KML i kronisk fas för att bestämma den optimala startdosen av Iclusig och beskriva säkerheten och effekten av Iclusig efter dosreduktioner efter att ett betydande cytogenetiskt svar uppnåtts.
Finnish: Lisäksi PRAC suosittelee, että kroonisen vaiheen CML-potilaiden keskuudessa tehdään annoksen vaihteluväliä tarkasteleva tutkimus, jotta voidaan määrittää Iclusigin optimaalinen aloitusannos ja luonnehtia Iclusigin turvallisuutta ja tehoa annoksen pienentämisen jälkeen, kun merkittävä sytogeneettinen vaste on saavutettu.
Swedish: Risken för vaskulära ocklusiva händelser är troligen dosrelaterad och därför skulle en dosreduktion förväntas minska risken för vaskulära ocklusiva händelser.
Finnish: Verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riski liittyy todennäköisesti annokseen, joten annoksen pienentäminen on tarpeen tämän riskin pienentämiseksi.
Swedish: En dosfinnande studie kommer att utföras på patienter med KML i kronisk fas för att bestämma den optimala startdosen av Iclusig och karakterisera säkerhet och effekt av Iclusig efter dosreduktioner efter att MCyR uppnåtts.
Finnish: Kroonisen vaiheen CML-potilaiden keskuudessa tehdään annoksen vaihteluväliä tarkasteleva tutkimus, jotta voidaan määrittää Iclusigin optimaalinen aloitusannos ja luonnehtia Iclusigin turvallisuutta ja tehoa annoksen pienentämisen jälkeen, kun merkittävä sytogeneettinen vaste on saavutettu.
Swedish: • Inlagda effekt- och säkerhetsuppgifter efter dosreduktion för patienter med KML i kronisk fas som har uppnått MCyR för att informera läkare om de för närvarande tillgängliga uppgifterna om dosreduktion.
Finnish: • Lisätty tiedot turvallisuudesta ja tehosta, kun annosta on pienennetty kroonisen vaiheen CML-potilailla, jotka ovat saavuttaneet merkittävän sytogeneettisen vasteen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska förse relevant vårdpersonal med utbildningsmaterial som betonar betydande medicinska risker för vilka övervakning och/eller dosjustering rekommenderas, anvisningar om hantering av oönskade händelser baserat på övervakning och dosmodifieringar eller utsättning av behandling och tillgängliga uppgifter om förhållandet mellan dos och risk för vaskulära ocklusiva händelser.
Finnish: Materiaalin on sisällettävä myös haittatapahtumien hallinnan ohjeet, jotka perustuvat seurantaan ja annoksen mukauttamiseen tai hoidon lopettamiseen sekä annoksen ja verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riskin välisestä suhteesta saatavilla oleviin tietoihin.
Swedish: 15 januari 2015 EMA/40159/2015
Finnish: 15. tammikuuta 2015 EMA/40159/2015
Swedish: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Swedish: EMA kommer att utvärdera resultaten av denna studie så snart de finns tillgängliga.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi tämän tutkimuksen tulokset heti, kun ne ovat saatavilla.
Swedish: Sjukvårdspersonalen ska följa nedanstående rekommendationer:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava näitä suosituksia:
Swedish: Granskningen av Iclusig inleddes den 27 november 2013 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Finnish: Iclusigin arviointi aloitettiin 27. marraskuuta 2013 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Swedish: Iclusig godkändes som särläkemedel (ett läkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar) i EU i juli 2013.
Finnish: Iclusig hyväksyttiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitetuksi lääkkeeksi) EU:ssa heinäkuussa 2013.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar bör du vända dig till din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää tai jos olet huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Swedish: Därför bör den rekommenderade startdosen med Iclusig förbli 45 mg en gång om dagen.
Finnish: Näin ollen Iclusigin suositeltu aloitusannos on edelleen 45 mg kerran päivässä.
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för Iclusig är fortsatt positivt vid alla godkända indikationer och startdosen förblir 45 mg per dag.
Finnish: • Iclusigin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja aloitusannos on yhä 45 mg päivässä.
Swedish: PRAC kontaktade även en grupp experter inom onkologi för rådgivning innan den avslutade sina rekommendationer, som därefter godkändes av myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) i dess slutliga yttrande.
Finnish: Lisäksi PRAC pyysi neuvoa onkologian asiantuntijaryhmältä ennen kuin se viimeisteli suosituksensa, jotka viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi lopullisessa lausunnossaan.
Swedish: • Behandling med Iclusig ska avbrytas om ett fullständigt hematologiskt svar inte har uppnåtts vid tre månader.
Finnish: • Iclusig-hoito on lopetettava, jos täydellistä hematologista vastetta ei ole ilmennyt kolmen kuukauden aikana.
Swedish: • kronisk myeloisk leukemi (KML),
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (CML)
Swedish: • akut lymfatisk leukemi (ALL) hos patienter som är "Philadelphiakromosompositiva" (Ph+).
Finnish: • akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) potilailla, jotka ovat Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+).
Swedish: Genom att blockera Bcr-Abl bidrar Iclusig till att kontrollera tillväxten och spridningen av leukemiceller.
Finnish: Estämällä Bcr-Abl-entsyymiä Iclusig auttaa hallitsemaan leukemiasolujen kasvua ja leviämistä.
Swedish: Patienter som behandlas med Iclusig kan löpa särskild risk för att utveckla blodproppar och få tilltäppta blodkärl, vilket kan få allvarliga följder (såsom hjärtinfarkt eller stroke).
Finnish: Iclusigilla hoidettavilla potilailla voi olla suurentunut verihyytymien ja verisuonitukosten kehittymisen riski, mistä voi olla vakavia seurauksia (kuten sydänkohtauksia tai halvauksia).
Swedish: Patientens kardiovaskulära status bör bedömas innan behandling med Iclusig inleds och övervakas regelbundet under behandling.
Finnish: Potilaan kardiovaskulaarinen tila on arvioitava ennen Iclusighoidon aloittamista, ja sitä on seurattava säännöllisesti hoidon ajan.
Swedish: Denna studie har föreskrivits som ett krav för godkännandet för försäljning för Iclusig.
Finnish: Tämä tutkimus on asetettu Iclusigin myyntiluvan ehdoksi.
Swedish: Ponatinib verkar genom att blockera ett tyrosinkinas (ett enzym) som kallas Bcr-Abl, som finns i vissa receptorer på cancercellernas yta där det hjälper till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
Finnish: Ponatinibi vaikuttaa estämällä tyrosiinikinaasia (entsyymiä) nimeltä Bcr-Abl. Sitä tavataan joissakin syöpäsolujen pinnalla olevissa reseptoreissa, joissa se osaltaan stimuloi soluja jakaantumaan hallitsemattomasti.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen kommer att förses med utbildningsmaterial som betonar betydande risker där övervakning och/eller dosjustering rekommenderas.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan perehdytysmateriaalia, jossa korostetaan niitä merkittäviä riskejä, joita varten suositellaan seurantaa ja/tai annoksen muuttamista.
Swedish: CHMP:s överlämnades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 15 januari 2015.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 15. tammikuuta 2015.
Swedish: Dessutom bör sjukvårdspersonalen avbryta Iclusig om ett fullständigt svar inte har uppnåtts inom tre månaders behandling och övervaka patienterna för att upptäcka högt blodtryck eller tecken på hjärtproblem.
Finnish: Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisten tulee lopettaa potilaan Iclusig-lääkitys, jos täydellistä vastetta ei ole ilmennyt kolmen hoitokuukauden aikana, ja heidän on seurattava potilaita verenpaineen kohoamisen tai sydänongelmien merkkien varalta.
Swedish: • Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bedöma din risk för att få hjärt- och cirkulationsproblem, och kommer att kontrollera ditt tillstånd regelbundet under behandlingen med Iclusig.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista lääkärisi arvioi, millainen sydän- ja verenkierto-ongelmien riski sinulla on, ja jatkaa terveydentilasi seuraamista säännöllisesti Iclusig-hoidon aikana.
Swedish: • Vid användning av nedsatt dos av Iclusig ska läkarna övervaka patienterna för att se om behandlingssvaret upprätthålls.
Finnish: • Jos Iclusigista käytetään pienempää annosta, lääkäreiden on seurattava, säilyykö potilaiden hoitovaste.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut den 15 januari 2015 som gäller i hela EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 15. tammikuuta 2015.
Swedish: Iclusig är godkänt för användning hos patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) och akut lymfatisk leukemi (ALL) som inte kan ta eller inte tål flera andra läkemedel av samma klass (s.k. tyrosinkinashämmare).
Finnish: Iclusig on hyväksytty käytettäväksi kroonista myelooista leukemiaa (CML) ja akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastavilla potilailla, jotka eivät voi käyttää tai jotka eivät siedä muita saman luokan lääkkeitä (tyrosiinikinaasin estäjiä).
Swedish: • Behandling med Iclusig avbryts vanligtvis om svaret på behandlingen inte är tillräckligt gynnsamt inom tre månader, eller om du får hjärt- eller cirkulationsproblem under behandlingen.
Finnish: • Yleensä Iclusig-hoito lopetetaan, jos kolmen kuukauden aikana ilmenevä hoitovaste ei ole riittävä tai jos sinulle kehittyy sydän- tai verenkierto-ongelmia hoidon aikana.
Swedish: Det ges även till patienter som har en genetisk mutation som kallas "T315I mutation" som gör dem resistenta mot behandling med imatinib, dasatinib eller nilotinib.
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, joilla on geneettinen mutaatio "T3151", sillä tämän mutaation vuoksi nämä potilaat ovat resistenttejä imatinibi-, dasatinibi- tai nilotinibihoidolle.
Swedish: Vid alla bedömningar som gäller dosreduktion bör ett antal faktorer beaktas, däribland patientens kardiovaskulära risk, biverkningar av behandlingen och tid till cytogenetiskt svar.
Finnish: Annoksen pienentämistä harkittaessa on otettava huomioon joukko erilaisia tekijöitä, kuten potilaan kardiovaskulaarinen riski, hoidon sivuvaikutukset ja sytogeneettisen vasteen muodostumiseen kulunut aika.
Swedish: Iclusig är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med följande typer av leukemi (cancer i de vita blodkropparna):
Finnish: Iclusig on lääke, jolla hoidetaan aikuisia, joilla on jokin seuraavista leukemian (valkosolujen syövän) tyypeistä:
Swedish: Iclusig ges till patienter som inte tål eller inte svarar på dasatinib eller nilotinib (andra läkemedel vid behandling av leukemi) och för vilka efterföljande behandling med imatinib inte anses lämplig.
Finnish: Iclusigia käytetään potilailla, jotka eivät siedä dasatinibia tai nilotinibia (muita syöpälääkkeitä) tai jotka eivät reagoi niihin ja joilla imatinibilla annettavaa lisähoitoa ei pidetä tarkoituksenmukaisena.
Swedish: Granskningen följde en tidigare bedömning av data från kliniska prövningar som visade att fall av blodproppar och tilltäppningar i artärer eller vener inträffade oftare än vad som sågs vid tiden för läkemedlets ursprungliga godkännande.
Finnish: Arviointi perustui aiempaan kliinisestä tutkimuksesta saatujen tietojen arviointiin, sillä nämä tiedot osoittivat, että verihyytymä- ja verisuonitukostapauksia ilmeni enemmän kuin lääkkeen myyntilupaa myönnettäessä oli havaittu.
Swedish: Produktinformationen har uppdaterats med förstärkta varningar om riskerna med Iclusig och ger även sjukvårdspersonalen den senaste informationen ifall de funderar över att sänka dosen med Iclusig hos patienter med KML i "kronisk fas" som svarar väl på behandlingen, och som kanske löper särskilt stor risk för att drabbas av tilltäppning av blodkärl.
Finnish: Valmistetietoja on päivitetty tehostamalla varoituksia Iclusigiin liittyvistä riskeistä, ja terveydenhuollon ammattilaisille on esitetty uusimmat tiedot siltä varalta, että he pitävät tarpeellisena harkita Iclusig-annoksen pienentämistä CML:n kroonisessa vaiheessa olevilla potilailla, joiden hoitovaste on hyvä ja joilla saattaa olla erityinen verisuonitukoksen muodostumisen riski.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades sedan till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
Swedish: Uppgifterna granskades av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fastställde en rad rekommendationer.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
Swedish: • Iclusig är ett läkemedel som används för att behandla leukemi, en typ av cancer som drabbar de vita blodkropparna.
Finnish: • Iclusig on lääke, joka on tarkoitettu leukemian eli veren valkosolujen syövän hoitoon.
Swedish: Materialet kommer även att innehålla tillgängliga belägg för ponatinibs säkerhet och effekt när dosen sänks hos patienter med KML i kronisk fas som har uppnått ett betydande cytogenetiskt svar.
Finnish: Materiaali sisältää myös saatavilla olevat todisteet ponatinibin turvallisuudesta ja tehosta, kun annosta pienennetään niillä kroonisessa vaiheessa olevilla CML-potilailla, joille on kehittynyt merkittävä sytogeneettinen vaste.
Swedish: Den aktiva substansen i Iclusig, ponatinib, tillhör en grupp läkemedel som kallas tyrosinkinashämmare.
Finnish: Iclusigin vaikuttava aine on ponatinibi, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjät -nimisiin lääkkeisiin.
Swedish: En dosfinnande studie kommer att utföras på patienter med KML i kronisk fas för att bestämma den optimala startdosen av Iclusig och karakterisera säkerhet och effekt av Iclusig efter dosreduktion efter att ett betydande cytogenetiskt svar uppnåtts.
Finnish: Kroonisen vaiheen CML-potilaiden keskuudessa tehdään annoksen vaihteluväliä tarkasteleva tutkimus, jotta voitaisiin määrittää Iclusigin optimaalinen aloitusannos ja luonnehtia Iclusigin turvallisuutta ja tehoa annoksen pienentämisen jälkeen, kun merkittävä sytogeneettinen vaste on saavutettu.
Swedish: Dosmodifieringar eller behandlingsavbrott (tillfälligt eller permanent) bör övervägas för att hantera behandlingstoxicitet.
Finnish: Hoidon toksisuuden hallitsemiseksi on harkittava annoksen muuttamista tai hoidon keskeyttämistä (väliaikaisesti tai pysyvästi).
Swedish: Granskningen av Iclusig utfördes först av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Finnish: Iclusigin arvioinnin teki ensin Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Swedish: En studie planeras även om säkerheten och nyttan med Iclusig för att klargöra om lägre doser av läkemedlet skulle medföra en lägre risk för blodproppar eller tilltäppta blodkärl medan det fortfarande har en gynnsam effekt hos patienter med KML i kronisk fas.
Finnish: Sen tarkoituksena on selvittää, vähentäisivätkö lääkkeen pienemmät annokset verihyytymien tai verisuonitukosten riskiä ja olisiko niistä silti hyötyä CML:n kroonisessa vaiheessa oleville potilaille.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna visar att risken för tilltäppta blodkärl med Iclusig troligtvis är dosrelaterad, men uppgifterna räcker inte för en formell rekommendation om användning av lägre doser av Iclusig, och det finns en risk för att lägre doser kanske inte är lika effektiva hos alla patienter och vid långsiktig behandling.
Finnish: Saatavissa oleva näyttö osoittaa, että Iclusigiin liittyvä verisuonitukoksen riski on todennäköisesti annosriippuvainen, mutta tietoja on kuitenkin liian vähän, jotta pienempien Iclusig-annosten käyttöä voitaisiin suositella virallisesti.
Swedish: Den 23 oktober 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin granskning av nyttan och riskerna med Iclusig (ponatinib), ett läkemedel som används vid behandling av leukemi (cancer i de vita blodkropparna) och rekommenderade förstärkta varningar i produktinformationen i syfte att minimera risken för blodproppar och tilltäppning i artärerna.
Finnish: Iclusig on leukemian (veren valkosolujen syöpä) hoidossa käytettävä lääke, ja virasto suositteli, että sen valmistetiedoissa olevia verihyytymien ja verisuonitukosten minimoimiseen tähtääviä varoituksia tehostettaisiin.
Swedish: • Risken för vaskulära ocklusiva händelser med Iclusig är troligtvis dosrelaterad, men de för närvarande tillgängliga uppgifterna om förhållandet mellan dos och effekt och dos och toxicitet är inte tillräckliga för en formell rekommendation om dosreduktion, och det finns en risk för att lägre doser kan ha lägre effekt.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa on kuitenkin liian vähän tietoja annoksen ja tehon sekä annoksen ja toksisuuden välisestä suhteesta, jotta virallinen suositus annoksen pienentämisestä voitaisiin antaa, ja on myös olemassa se riski, että pienempien annosten teho olisi heikompi.
Swedish: Företaget som marknadsför Iclusig kommer att förse sjukvårdspersonalen med utbildningsmaterial som betonar betydande risker för vilka övervakning och/eller dosjustering rekommenderas och som innehåller tillgängliga data om förhållandet mellan dosen med Iclusig och risken för tilltäppta blodkärl.
Finnish: Iclusigia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille perehdytysmateriaalia, jossa korostetaan sellaisia merkittäviä riskejä, joiden yhteydessä potilaan seuranta ja/tai annoksen muuttaminen on suositeltavaa.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bedömde PRAC de tillgängliga uppgifterna om typen, frekvensen och svårighetsgraden av blodproppar eller tilltäppning i artärer och vener och övervägde den potentiella mekanismen för dessa biverkningar.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Juni 2019
Finnish: Heinäkuu 2019
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in senast 24 november 2014.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään 24. marraskuuta 2014.
Swedish: Resistenta eller intoleranta
Finnish: Resistentti tai intolerantti
Swedish: Iclusig blockerar denna signal, och stoppar därigenom produktionen av dessa celler.
Finnish: Iclusig estää tämän signaalin, jolloin näiden solujen tuotanto pysähtyy.
Swedish: Prövningen pågår.
Finnish: Tutkimus on meneillään.
Swedish: Vad Iclusig är och vad det används för
Finnish: Mitä Iclusig on ja mihin sitä käytetään
Swedish: b Uppmätt i perifert blod.
Finnish: b Mitattu perifeerisestä verestä.
Swedish: 93055 Regensburg, Tyskland
Finnish: 93055 Regensburg, Saksa
Swedish: Ta nästa dos på den vanliga tiden.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Swedish: Iclusig är avsett för vuxna patienter med
Finnish: Iclusig on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on
Swedish: Det här är en långtidsbehandling.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikainen hoito.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom det inte finns några data tillgängliga för barn.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, sillä lasten hoidosta ei ole tietoja.
Swedish: Behandling ska fortgå så länge patienten inte visar tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilaalla ei näy merkkejä taudin etenemisestä eikä sietämätöntä toksisuutta.
Swedish: Vissa patienter upplevde fler än en typ av händelse.
Finnish: Joillakin potilailla oli enemmän kuin yhdenlaisia tapahtumia.
Swedish: Senare görs det varje månad eller enligt läkarens anvisning.
Finnish: Sitten se suoritetaan kuukausittain tai lääkärin ohjeen mukaan.
Swedish: Hantering av toxicitet:
Finnish: Toksisten vaikutusten hallinta:
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Destruktion:
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Hävittäminen:
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om detta händer.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos näin käy.
Swedish: Dosreduktion för CP-KML-patienter
Finnish: Annoksen vähentäminen CP-KML-potilailla