FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollten auf eine Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance ≤ 70 ml/min/1,73 m2, untersucht werden, um sicherzustellen, dass eine HSZT angebracht ist.
Dutch: Patiënten moeten beoordeeld worden op nierfunctiestoornissen, gedefinieerd als een creatinineklaring ≤70 ml/min/1,73 m2 om er zeker van te zijn dat de patiënt geschikt is voor HSC-transplantatie.
German: Es ist wichtig zu beachten, dass Patienten, die Zynteglo erhalten haben, in Polymerase-KettenReaktions (PCR)-Assays wahrscheinlich positiv auf HIV getestet werden und zwar aufgrund der Insertion des LVV-Provirus, was zu einem falsch positiven HIV-Testergebnis führt.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat patiënten die Zynteglo hebben ontvangen, waarschijnlijk positief testen bij polymerasekettingreactie (PCR)-tests voor HIV vanwege het inbrengen van het LVV-provirus, met een vals-positieve test voor HIV tot gevolg.
German: Die Expression von β-AT87Q-Globin wurde entwickelt, um das β/α-Globin-Ungleichgewicht in den Erythrozyten von TDT-Patienten zu korrigieren, und sie hat das Potenzial, das Gesamt-Hb auf normale Werte zu erhöhen und die Abhängigkeit von regelmäßigen Erythrozytentransfusionen zu beseitigen.
Dutch: De expressie van βA-T87Q-globine is ontworpen om de β/α-globine-disbalans in erytroïde cellen van patiënten met TDT te corrigeren en heeft het potentieel om de totale hemoglobinewaarde naar normale niveaus te doen toenemen en om de afhankelijkheid van chronische erytrocytentransfusies te elimineren.
German: Bei allen Patienten wurde vor der Behandlung mit Zynteglo eine vollständige myeloablative Konditionierung mit Busulfan durchgeführt.
Dutch: Alle patiënten kregen volledige myeloablatieve conditionering met busulfan voorafgaand aan de behandeling met Zynteglo.
German: Blutungen stellen eine potenzielle Komplikation von Thrombozytopenie nach einer myeloablativen Konditionierung und Behandlung mit Zynteglo dar.
Dutch: Bloeden is een potentiele complicatie van trombocytopenie na myeloablatieve conditionering en behandeling met Zynteglo.
German: o Der Patientenausweis und die Notwendigkeit, ihn bei sich zu tragen und allen behandelnden Angehörigen von Gesundheitsberufen mitzuteilen, dass man mit Zynteglo behandelt wurde.
Dutch: o Waarschuwingskaart voor patiënten en de noodzaak dit bij zich te dragen en elke behandelende zorgverlener te vertellen dat ze behandeld zijn met Zynteglo.
German: • Veränderungen und Abweichungen des Herzrhythmus
Dutch: • wijzigingen en afwijkingen in het hartritme
German: Bisher liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Zynteglo auf die menschliche Fertilität vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Zynteglo op de menselijke vruchtbaarheid.
German: Alle Patienten müssen hinsichtlich Anzeichen von Leukämie beraten werden und bei Vorliegen dieser Anzeichen umgehend ärztliche Hilfe aufsuchen.
Dutch: Alle patiënten moeten geïnformeerd worden over de tekenen van leukemie en verteld worden direct medische hulp in te roepen als deze tekenen aanwezig zijn.
German: Eine MRT der Leber sollte bei allen Patienten vor der myeloablativen Konditionierung durchgeführt werden.
Dutch: Een MRI van de lever moet vóór de myeloablatieve conditionering bij alle patiënten worden uitgevoerd.
German: Die Infusionsbeutel müssen innerhalb der Metallkassette(n) aufbewahrt werden, bis sie aufgetaut und verwendet werden.
Dutch: De infuuszak(ken) moeten in de metalen cassette(s) worden bewaard totdat u klaar bent om deze te ontdooien en te gebruiken.
German: Zusätzliche Studien mit menschlichen CD34+-HSZ, die an immundefiziente Mäuse nach einer Myeloablation verabreicht wurden, zeigten keine Toxizität, Tumorigenität oder Genotoxizität.
Dutch: Aanvullende studies met menselijke CD34+-HSC's toegediend aan immunodeficiënte, myelogeablateerde muizen lieten geen toxiciteit, tumorgeniciteit of genotoxiciteit zien.
German: Apheresematerial von Patienten mit einem positiven HIV-Test wird nicht zur Herstellung von Zynteglo angenommen.
Dutch: Aferesemateriaal van patiënten met een positieve HIV-test wordt niet geaccepteerd voor de productie van Zynteglo.
German: • Erhöhte Hämoglobinkonzentration in den Zellen
Dutch: • verhoogde concentratie van hemoglobine in cellen
German: Wenn ein Infusionsbeutel beschädigt ist, sind die lokalen Richtlinien zur biologischen Sicherheit zu befolgen und bluebird bio ist umgehend zu kontaktieren.
Dutch: Als een infuuszak beschadigd is, moeten de plaatselijke richtlijnen voor bioveiligheid worden gevolgd en onmiddellijk contact worden opgenomen met bluebird bio.
German: - wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: • Erniedrigter Testosteronspiegel
Dutch: • verminderde testosteron
German: o die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels o eine Broschüre für Angehörige von Gesundheitsberufen o eine Broschüre zur Handhabung und Art der Anwendung
Dutch: o De samenvatting van de productkenmerken o Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg o Informatie voor hantering en toedieningsmethode
German: Zynteglo ist eine klare bis leicht trübe, farblose bis gelbe oder rosafarbene Zelldispersion, die in einem oder mehreren klaren Infusionsbeuteln geliefert wird, von denen jeder in einem durchsichtigen Beutel in einem geschlossenen Metallbehälter verpackt ist.
Dutch: Zynteglo is een heldere tot licht troebele, kleurloze tot geel of roze dispersie (mengsel) van cellen die wordt geleverd in één of meer doorzichtige infuuszakken, elk verpakt in een doorzichtige hoes in een afgesloten metalen container.
German: Um die Blutstammzellen von Ihrem Knochenmark in Ihren Blutkreislauf auszuschwemmen.
Dutch: Om de bloedstamcellen uit het beenmerg naar uw bloedstroom te laten verplaatsen.
German: Das Arzneimittel nicht übermäßig auftauen lassen.
Dutch: Het geneesmiddel niet te lang laten ontdooien.
German: Die Auswirkungen auf gestillte Kinder von Müttern, denen Zynteglo verabreicht wurde, wurden nicht untersucht.
Dutch: Het effect op zuigelingen die borstvoeding krijgen van moeders die Zynteglo hebben ontvangen, is niet onderzocht.
German: β-AT87QGlobin kann mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie relativ zu anderen Globin-Spezies im peripheren Blut quantifiziert werden.
Dutch: βA-T87Q-globine kan worden gekwantificeerd ten opzichte van andere soorten globine in perifeer bloed door middel van hoogwaardige vloeistofchromatografie.
German: Gesamtergebnisse
Dutch: Algemene resultaten
German: Das Arzneimittel nicht unbeaufsichtigt lassen und die Schlauchanschlüsse beim Auftauen in einem Wasserbad nicht untertauchen.
Dutch: Laat het geneesmiddel niet onbeheerd achter en dompel de infusiepoorten niet onder bij het ontdooien in een waterbad.
German: Alle Patienten, bei denen VOD auftrat, wurden mit Defibrotid behandelt und erholten sich.
Dutch: Alle patiënten die veno-occlusieve ziekte van de lever kregen, ontvingen behandeling met defibrotide en herstelden.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die auf die Mobilisierung/Apherese zurückgeführt werden Systemorganklasse (SOC)
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen toegeschreven aan de mobilisatie/aferese Systeem/orgaanklassen (SOC)
German: Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Blutungen als Konsequenz von Thrombozytopenie sind zu ergreifen.
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden betreffende bloeding als gevolg van trombocytopenie.
German: Jede Metallkassette enthält einen Infusionsbeutel mit Zynteglo.
Dutch: Elke metalen cassette bevat één infuuszak met Zynteglo.
German: ANWEISUNGEN FÜR DIE LAGERUNG UND VERWENDUNG In der Dampfphase von flüssigem Stickstoff bei ≤ -140 °C bis zum Auftauen und zur Verabreichung lagern.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR BEWARING EN GEBRUIK Bewaren in de dampfase van vloeibare stikstof bij ≤-140°C tot ontdooien en toediening.
German: Risiko einer Insertionsonkogenese
Dutch: Risico van insertionele oncogenese
German: • Positives Testergebnis für Aspergillus (durch Pilz verursachte Lungenerkrankung)
Dutch: • positieve test voor Apergillus (longaandoening veroorzaakt door schimmels)
German: • Die Patienten-/Betreuerbroschüre soll die folgenden Kernelemente enthalten: o Die Behandlung mit Zynteglo ist theoretisch mit dem Risiko der Entwicklung einer Malignität assoziiert.
Dutch: • De informatie voor de patiënt/verzorger zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Behandeling met Zynteglo wordt theoretisch in verband gebracht met het risico op het ontwikkelen van maligniteit.
German: Anwendung von antiretroviralen Wirkstoffen und Hydroxyharnstoff
Dutch: Gebruik van anti-retrovirale geneesmiddelen en hydroxyurea
German: Ungefähr 2 Monate vor der Behandlung mit Zynteglo erhalten Sie ein Mobilisierungsmedikament, das Ihre Blutstammzellen von Ihrem Knochenmark in Ihren Blutkreislauf ausschwemmt.
Dutch: Ongeveer 2 maanden voorafgaand aan de behandeling met Zynteglo krijgt u een mobilisatiegeneesmiddel dat er voor zorgt dat uw bloedstamcellen vanuit het beenmerg naar de bloedstroom zullen verplaatsen.
German: Eine HSZT mit myeloablativer Konditionierung ist bei TDT-Patienten mit nachgewiesenem stark erhöhtem Eisen im Herz, d. h., Patienten mit kardialem T2* < 10 ms mittels Magnetresonanztomographie (MRT), nicht angebracht.
Dutch: HSC-transplantatie met myeloablatieve conditionering is niet geschikt voor patiënten met TDT met aanwijzingen voor ernstig verhoogd ijzer in het hart d.w.z. patiënten met een cardiale T2* <10 ms bij magnetische resonantiebeeldvorming (magnetic resonance imagingMRI).
German: • Die Schulungsmaterialien für den Arzt sollen Folgendes enthalten:
Dutch: • Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet het volgende bevatten:
German: Vorname:
Dutch: Voornaam:
German: Manche Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Zynteglo beobachtet wurden, stehen in Zusammenhang mit der Mobilisierung und der Entnahme von Blutstammzellen oder den Chemotherapie-Medikamenten, die zur Vorbereitung Ihres Knochenmarks für die Behandlung mit Zynteglo verwendet werden.
Dutch: Sommige bijwerkingen waargenomen in klinische studies met Zynteglo zijn gerelateerd aan de mobilisatie en het verzamelen van de bloedstamcellen of het chemotherapeutisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het voorbereiden van uw beenmerg op de behandeling met Zynteglo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zynteglo bei Kindern im Alter < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Zynteglo bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: • Verlängerte Blutungen oder Blutungen ohne Verletzung, wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder vaginale Blutungen.
Dutch: • Langdurige bloeding of bloeding zonder letsel zoals neusbloedingen, bloedend tandvlees of vaginale bloeding.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Zynteglo vermarktet wird, allen Angehörigen von Gesundheitsberufen und Patienten/Betreuern, bei denen erwartet wird, dass sie Zynteglo verschreiben, abgeben und/oder erhalten, die folgenden Schulungsunterlagen zugänglich sind/durch Berufsverbände verteilt werden:
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Zynteglo op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers van wie verwacht wordt dat ze Zynteglo zullen voorschrijven, uitreiken en/of gebruiken, toegang hebben tot het volgende voorlichtingspakket of dit ontvangen om te verspreiden via beroepsorganisaties:
German: Häufig (≥ 1 % - < 10 %)
Dutch: Vaak (≥1% - <10%)
German: • Schwindelgefühl, Müdigkeit
Dutch: • duizeligheid, vermoeidheid
German: • Schmerzen und Schwellungen der Schleimhaut des Verdauungstrakts, der vom Mund bis zum
Dutch: • pijn en zwelling van het spijsverteringskanaal dat loopt vanaf de mond tot aan de anus
German: Nachlassen der ovariellen Funktion, unregelmäßige Menstruation, vorzeitige Menopause, follikelstimulierendes Hormon im Blut erhöht, Testosteron im Blut erniedrigt
Dutch: Ovariumfalen, onregelmatige menstruatie, vroegtijdige menopauze, verhoogd follikelstimulerend hormoon in bloed, testosteron in het bloed afgenomen
German: Eine Wiederaufnahme der Eisenchelat-Therapie kann nach der Zynteglo-Infusion erforderlich sein und sollte auf der klinischen Praxis basierend erfolgen (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).
Dutch: Na de Zynteglo-infusie kan het nodig zijn om de ijzerchelatie opnieuw op te starten en dit dient op de klinische praktijk te zijn gebaseerd (zie rubriek 4.5 en 5.1).
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung des Arzneimittels
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het geneesmiddel
German: Den sterilen Port am Infusionsbeutel durch Abziehen der Schutzfolie, die den Port abdeckt, freilegen.
Dutch: Leg de steriele poort van de infuuszak bloot door het beschermend verpakkingsmateriaal dat de poort bedekt, eraf te trekken.
German: Nach dem Auftauen bei Raumtemperatur (20 °C-25 °C) aufbewahren und innerhalb von 4 Stunden verwenden.
Dutch: Zodra ontdooid, bewaren bij kamertemperatuur (20°C-25°C) en gebruiken binnen 4 uur.
German: Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden mit Zynteglo nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen studies naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met Zynteglo uitgevoerd.
German: Zynteglo wirkt, indem es funktionsfähige Kopien des β--Globin-Gens in diese Zellen einbringt, sodass der Patient genug β-Globin produzieren kann, um das Gesamthämoglobin zu erhöhen, die Anämie zu verbessern und mehr Sauerstoff durch den Körper zu transportieren.
Dutch: Zynteglo dankt zijn werking aan het toevoegen van functionele kopieën van het gen voor bètaglobine in deze cellen, zodat de patiënt genoeg bètaglobine kan aanmaken om de totale hemoglobinewaarde te verhogen, bloedarmoede te verbeteren en meer zuurstof door het lichaam te vervoeren.
German: • Zunahme oder Abnahme der weißen Blutkörperchen
Dutch: • toename of afname van het aantal witte bloedcellen
German: Alle Patienten sollten vor der Mobilisierung und der Apherese auf HIV-1/2 und HTLV-1/2 getestet werden, um sicherzustellen, dass das Apheresematerial zur Herstellung von Zynteglo angenommen wird (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Alle patiënten moeten worden getest op hiv-1/2 en HTLV-1/2 vóór mobilisatie en aferese, om zeker te zijn van acceptatie van aferesemateriaal voor de productie van Zynteglo (zie rubriek 4.2).
German: Nachdem Sie mit Zynteglo behandelt wurden, können Sie zukünftig kein Blut, keine Organe oder Gewebe mehr spenden.
Dutch: Nadat u bent behandeld met Zynteglo, zult u niet in staat zijn om in de toekomst bloed, organen of weefsels te doneren.
German: Bei den meisten Patienten wurde die Mindestzahl von CD34+-Zellen zur Herstellung von Zynteglo in 1 Mobilisierungs- und Apheresezyklus entnommen.
Dutch: Bij de meeste patiënten werd het minimale aantal CD34+-cellen dat nodig was om Zynteglo te produceren, met 1 cyclus van mobilisatie en aferese verzameld.
German: • Jede Metallkassette der Flüssigstickstoffaufbewahrung entnehmen und jeden Infusionsbeutel aus den Metallkassetten nehmen.
Dutch: • Haal elke metalen cassette uit de opslag met vloeibare stikstof en verwijder elke infuuszak uit de metalen cassette.
German: 20 ml Infusionsbeutel aus Fluorethylenpropylen, jeweils einzeln in einem transparenten Beutel in einer Metallkassette verpackt.
Dutch: 20 ml infusiezak(ken) van fluoro-ethyleenpropyleen, elk verpakt in een doorzichtige hoes in een metalen cassette.
German: Um Ihr Knochenmark auf die Behandlung mit Zynteglo vorzubereiten.
Dutch: Om uw beenmerg voor de behandeling met Zynteglo voor te bereiden.
German: Die Prophylaxe für eine Lebervenen-Verschlusskrankheit (VOD) wird empfohlen.
Dutch: Profylaxe voor veno-occlusieve ziekte (veno-occlusive disease, VOD) van de lever wordt aanbevolen.
German: Das modifizierte Virus dient dazu, ein funktionsfähiges β‑Globin-Gen in Ihre Blutstammzellen einzubringen.
Dutch: Het gewijzigde virus wordt gebruikt om een werkend gen voor bètaglobine in uw bloedstamcellen in te brengen.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen bei Patienten, die mit Zynteglo behandelt wurden, vor.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van erytropoësestimulerende middelen bij patiënten die behandeld worden met Zynteglo.
German: Diese Studien werden mit einer im Vergleich zu den Phase-I/II-Studien verbesserten Transduktion durchgeführt, was zu einer höheren durchschnittlichen Anzahl funktioneller Kopien des Transgens (βA-T87Q-Globin), die in den autologen CD34+-Zellen integriert sind, führt.
Dutch: Deze studies worden uitgevoerd met een verbeterde transductie in vergelijking met de fase 1/2-studies, wat resulteert in een verhoogd gemiddeld aantal functionele kopieën van het transgen (βA-T87Q-globine) geïntegreerd in de autologe CD34+-cellen.
German: Auftauen und Verabreichung
Dutch: Ontdooien en toediening
German: • Blutergüsse, Blutungen oder Schmerzen aus dem Katheter oder der Injektionsstelle
Dutch: • een blauwe plek, bloeding of pijn op de katheter- of injectieplaats
German: Anzeichen einer Leukämie und die Notwendigkeit, sich umgehend in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn diese Anzeichen vorhanden sind.
Dutch: Tekenen van leukemie en de noodzaak om spoedeisende hulp te zoeken als deze tekenen aanwezig zijn.
German: • Vorzeitige Menopause
Dutch: • vroege menopauze
German: Medikamente zur Chemotherapie
Dutch: Chemotherapeutisch geneesmiddel
German: Die Tabellen 1, 2 und 3 enthalten Listen der Nebenwirkungen, die auf die Mobilisierung/Apherese, myeloablative Konditionierung bzw. Zynteglo zurückgeführt werden, die bei TDT-Patienten, die mit Zynteglo behandelt wurden, in klinischen Studien auftraten.
Dutch: Tabel 1, 2 en 3 zijn lijsten met bijwerkingen, toegeschreven aan respectievelijk mobilisatie/aferese, myeloablatieve conditionering en Zynteglo, die door patiënten met TDT in klinische studies met Zynteglo werden ervaren.
German: • Eine lebensbedrohliche entzündliche Reaktion auf eine Infektion zusammen mit einer geringen
Dutch: • levensbedreigende ontstekingsreactie op een infectie samen met een laag aantal witte bloedcellen
German: Das Neutrophilen-Engraftment trat im Median (min.; max.) an Tag 19,5 (13; 38) nach der Infusion des Arzneimittels auf.
Dutch: Implantatie van neutrofielen vond plaats op mediane (min, max) dag 19,5 (13,38) na infusie van het geneesmiddel.
German: • Ausschlag mit Läsionen, gelegentlich eitrig
Dutch: • uitslag met wondjes, soms met pus
German: Zynteglo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Zynteglo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Zynteglo verabreicht wird.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Zynteglo gebruikt.
German: Im Rahmen von HGB-207 und HGB-212 war gemäß institutionellen Verfahrensweisen eine Prophylaxe gegen ein(e) VOD/hepatisches sinusoidales Obstruktionssyndrom mit Ursodesoxycholsäure oder Defibrotid erforderlich.
Dutch: In HGB-207 en HGB-212 was profylaxe voor veno-occlusive ziekte (VOD)/hepatisch sinusoïdaal-obstructiesyndroom met ursodesoxycholzuur of defibrotide vereist volgens de instellingspraktijk.
German: • Veränderungen der Blutchemie, was niedriges Kalzium, niedriges Kalium, niedriges
Dutch: • veranderingen in bloedchemie wat kan wijzen op laag calcium, laag kalium, laag magnesium,
German: Dieses Arzneimittel enthält 391-1564 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Tafelsalz) pro Dosis.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 391-1564 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elke dosis.
German: 3521AZ Utrecht Niederlande
Dutch: 3521AZ Utrecht Nederland
German: Zynteglo ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 6.6 bzgl. vollständiger Einzelheiten zum Verabreichungsprozess).
Dutch: Zynteglo is uitsluitend voor intraveneus gebruik (zie rubriek 6.6 voor alle details van het toedieningsproces).
German: Zynteglo wurde bei Patienten im Alter von > 65 Jahren nicht untersucht.
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
German: Die Behandlung mit Zynteglo beinhaltet die Infusion und das Engraftment von CD34+-HSZ, die ex vivo mit einem LVV genetisch modifiziert wurden.
Dutch: De behandeling met Zynteglo omvat de infusie en implantatie van CD34+-HSC's die ex vivo met een LVV genetisch werden gemodificeerd.
German: • Funktionsverlust der Eierstöcke
Dutch: • verlies van functie van uw eierstokken
German: Eine ISA der BMC nach der Transplantation zeigte keine bevorzugte Integration in der Nähe von oder innerhalb von Genen, die klinisch (für gammaretrovirale Vektoren) entweder mit klonaler Dominanz oder Leukämie in Verbindung stehen, und es wurden keine Hinweise auf klonale Dominanz beobachtet.
Dutch: ISA van post-transplantatie beenmergcellen toonde geen voorkeursintegratie in de nabijheid van of in genen die klinisch geassocieerd zijn (voor gamma-retrovirale vectoren) met ofwel klonale dominantie ofwel leukemie, en werd er geen bewijs van klonale dominantie waargenomen.
German: Phenytoin wurde aufgrund seiner wohlbekannten Induktion der Glutathion-S-Transferase und von P450 und der daraus resultierenden Erhöhung der Busulfan-Clearance sowie aufgrund der weitverbreiteten Verfügbarkeit von Antikonvulsiva, die den Busulfan-Metabolismus nicht beeinträchtigen, nicht als Krampfanfallsprophylaxe angewendet.
Dutch: Fenytoïne werd niet gebruikt voor anti-convulsieve profylaxe vanwege de goed bekende inductie van glutatione-S-transferase en cytochroom-P450 en resulterende verhoogde klaring van busulfan, en vanwege de goede verkrijgbaarheid van effectieve anti-convulsieve medicatie die geen effect heeft op het metabolisme van busulfan.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu und auf den Internetseiten <Name der nationalen Behörde (Link)> verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}.
German: • Infektionen, die zu Wärmegefühl, Schüttelfrost oder Schwitzen führen können
Dutch: • infecties waardoor u zich warm, koud of bezweet kunt voelen
German: Frauen, die schwanger werden können, und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen mit der Anwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung vor der Entnahme ihrer Blutstammzellen beginnen und eine solche bis mindestens 6 Monate nach Erhalt von Zynteglo beibehalten.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die in staat zijn om een kind te verwekken moeten gebruik gaan maken van een betrouwbare anticonceptiemethode voordat hun bloedstamcellen worden verzameld en doorgaan tot ten minste 6 maanden na het krijgen van Zynteglo.
German: • Die Broschüre für Angehörige von Gesundheitsberufen soll die folgenden Kernelemente enthalten: o Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Wirkstoffe zur Mobilisierung und den Wirkstoff für die myeloablative Konditionierung müssen berücksichtigt werden.
Dutch: • De informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke elementen bevatten: o Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor de mobilisatiemiddelen en de myeloablatieve conditionering dienen overwogen te worden.
German: Anzahl der Infusionsbeutel
Dutch: Aantal infuuszakken
German: Infusionsbedingte Reaktionen auf Zynteglo wurden bei 11,9 % der Patienten beobachtet und traten am Tag der Zynteglo-Infusion auf.
Dutch: Premedicatie voor infuusreacties werd beheerd naar inzicht van de arts. Infusiegerelateerde reacties op Zynteglo werden waargenomen bij 11,9% van de patiënten en kwamen voor op de dag van Zynteglo-infusie.