FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di somministrazione concomitante con forti inibitori del CYP3A, la dose di Kalydeco deve essere ridotta a una bustina (ivacaftor 25 mg per i pazienti con peso corporeo da 5 kg a < 7 kg; ivacaftor 50 mg per i pazienti con peso corporeo da 7 kg a < 14 kg; ivacaftor 75 mg per i pazienti con peso corporeo da 14 kg a < 25 kg) due volte la settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met sterke remmers van CYP3A dient de dosis Kalydeco te worden verlaagd naar één sachet (25 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 5 kg tot < 7 kg, 50 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7 kg tot < 14 kg, 75 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 14 kg tot < 25 kg) tweemaal per week (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Italian: La Tabella 6 mostra i risultati della variazione assoluta media (DS) del FEV1 percentuale previsto per entrambi i gruppi di pazienti.
Dutch: Tabel 6 toont de resultaten van de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 voor beide patiëntengroepen.
Italian: I parametri farmacocinetici di ivacaftor, in monoterapia o in associazione con tezacaftor, sono simili in maschi e femmine.
Dutch: De farmacokinetische parameters van ivacaftor, ofwel als monotherapie ofwel in combinatie met tezacaftor, zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Italian: Nessun paziente che ha ricevuto ivacaftor ha avuto un aumento delle transaminasi > 3 volte l'ULN associato a un aumento della bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN.
Dutch: Geen enkele met ivacaftor behandelde patiënt heeft een transaminaseverhoging > 3 x ULN in combinatie met verhoogde totale bilirubine > 1,5 x ULN ondervonden.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica con ivacaftor nei pazienti con compromissione renale.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met ivacaftor bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Italian: In un'analisi di sottogruppi condotta in pazienti da 6 a 11 anni di età (8 pazienti trattati con placebo e 9 pazienti con ivacaftor), il gruppo placebo ha evidenziato un miglioramento del FEV1 percentuale previsto medio dal 94,0% al basale al 98,4% post-basale; il gruppo ivacaftor ha evidenziato un leggero calo del FEV1 medio, dal 97,5% al basale al 96,2% post-basale complessivamente.
Dutch: In een subgroepanalyse bij patiënten in de leeftijd van 6 tot 11 jaar (8 patiënten op placebo en 9 patiënten op ivacaftor), vertoonde de placebogroep een verbetering in gemiddelde procent voorspelde FEV1 van 94,0% in de uitgangssituatie tot 98,4% na de uitgangssituatie; de ivacaftorgroep vertoonde een lichte daling in gemiddelde FEV1 van 97,5% in de uitgangssituatie tot 96,2% in totaal na de uitgangssituatie.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere 150 mg di ivacaftor o il placebo ogni 12 ore, con alimenti contenenti grassi, per 48 settimane, in aggiunta alle terapie per la FC già prescritte (ad es. tobramicina, dornase alfa).
Dutch: Patiënten in beide onderzoeken werden 1:1 gerandomiseerd om gedurende 48 weken hetzij 150 mg ivacaftor hetzij placebo om de 12 uur met vetbevattend voedsel te ontvangen als aanvulling op hun voorgeschreven behandelingen voor CF (bijv. tobramycine, dornase alfa).
Italian: Nella parte 2 dello studio 5, la variazione assoluta media (DS) del FEV1 percentuale previsto dopo 16 settimane di trattamento continuo con ivacaftor (pazienti randomizzati alla sequenza di trattamento ivacaftor/placebo nella parte 1) è stata del 10,4% (13,2%).
Dutch: In deel 2 van onderzoek 5 bedroeg de gemiddelde (SD) absolute verandering in procent voorspelde FEV1 na 16 weken (patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsvolgorde ivacaftor/placebo in deel 1) voortgezette behandeling met ivacaftor 10,4% (13,2%).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), si raccomanda una dose ridotta corrispondente ad una bustina (ivacaftor 25 mg per i pazienti con peso corporeo da 5 kg a < 7 kg; ivacaftor 50 mg per i pazienti con peso corporeo da 7 kg a < 14 kg; ivacaftor 75 mg per i pazienti con peso corporeo da 14 kg a < 25 kg) una volta al giorno.
Dutch: Voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) wordt een verlaagde dosis van één sachet (25 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 5 kg tot < 7 kg, 50 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7 kg tot < 14 kg, 75 mg ivacaftor voor patiënten met een lichaamsgewicht van 14 kg tot < 25 kg) eenmaal daags aanbevolen.
Italian: Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, ipromellosa acetato succinato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, mannitolo, sucralosio e sodio laurilsolfato (E487).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetaatsuccinaat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, mannitol, sucralose en natriumlaurilsulfaat (E487).
Italian: • Mescoli tutto il contenuto della bustina con 5 mL di alimenti morbidi o liquidi idonei per l'età del bambino.
Dutch: • Meng de volledige inhoud van een sachet met 5 ml zacht voedsel of vloeistof aangepast aan de leeftijd.
Italian: 75 mg ogni 12 h 629 (296)
Dutch: 75 mg om de 12 u 629 (296)
Italian: Al basale, il FEV1 medio previsto era dell'84,2% (intervallo: da 44,0% a 133,8%) e l'età media era 9 anni (intervallo: da 6 a 12 anni); 8 (30,8%) pazienti nel gruppo placebo e 4 (15,4%) pazienti nel gruppo ivacaftor avevano un FEV1 previsto inferiore al 70% al basale.
Dutch: In de uitgangssituatie was de gemiddelde voorspelde FEV1 84,2% (bereik: 44,0% tot 133,8%) en de gemiddelde leeftijd was 9 jaar (bereik: 6 tot 12 jaar); 8 (30,8%) patiënten in de placebogroep en 4 (15,4%) patiënten in de ivacaftorgroep hadden een FEV1 minder dan 70% voorspeld in de uitgangssituatie.
Italian: Il livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL) per i risultati di fertilità indica un livello di esposizione di circa 4 volte l'esposizione sistemica a ivacaftor e ai suoi metaboliti, in seguito a somministrazione di ivacaftor in monoterapia in soggetti adulti alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Dutch: De ‘No-Observed-Adverse-Effect-Level' (NOAEL) voor vruchtbaarheidsbevindingen levert een blootstellingsniveau op van ongeveer 4 keer de systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan wanneer het als ivacaftor monotherapie wordt toegediend bij volwassen mensen met de maximale aanbevolen dosis bij de mens (MRHD).
Italian: Confezione da 56 bustine (contiene 4 singole custodie di 14 bustine ciascuna).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 sachets (bevat 4 individuele mapjes met 14 sachets per mapje)
Italian: Al basale, il FEV1 medio previsto era del 63,6% (intervallo: da 31,6% a 98,2%) e l'età media era 26 anni (intervallo: da 12 a 53 anni).
Dutch: In de uitgangssituatie was de gemiddelde voorspelde FEV1 63,6% (bereik: 31,6% tot 98,2%) en de gemiddelde leeftijd was 26 jaar (bereik: 12 tot 53 jaar).
Italian: Nei pazienti di età compresa fra 2 e meno di 6 anni, le reazioni avverse più comuni sono state congestione nasale (26,5%), infezione delle vie respiratorie superiori (23,5%), aumenti delle transaminasi (14,7%), eruzione cutanea (11,8%) e batteri nell'espettorato (11,8%).
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar waren de vaakst voorkomende bijwerkingen neusverstopping (26,5%), bovenste luchtweginfectie (23,5%), transaminaseverhogingen (14,7%), rash (11,8%) en bacteriën in sputum (11,8%).
Italian: Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con lieve compromissione epatica.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet nodig geacht voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Italian: • Inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520) e soluzione di ammoniaca concentrata.
Dutch: • Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520) en geconcentreerde ammoniakoplossing.
Italian: La Tabella 2 riflette le reazioni avverse osservate con ivacaftor negli studi clinici (studi controllati verso placebo e non controllati), in cui la durata dell'esposizione a ivacaftor andava da 16 settimane a 144 settimane.
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer die met ivacaftor werden waargenomen in klinische onderzoeken (placebogecontroleerde en niet-gecontroleerde onderzoeken) waarin de duur van de blootstelling aan ivacaftor varieerde van 16 weken tot 144 weken.
Italian: In caso di somministrazione concomitante con inibitori moderati del CYP3A, la dose di Kalydeco e di tezacaftor/ivacaftor deve essere aggiustata secondo le raccomandazioni riportate nella Tabella 1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met matige remmers van CYP3A dient de dosis Kalydeco en tezacaftor/ivacaftor te worden aangepast overeenkomstig de aanbevelingen in Tabel 1 (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Italian: Studio 8: studio in pazienti pediatrici affetti da FC di età inferiore a 24 mesi Il profilo farmacocinetico, la sicurezza e l'efficacia di ivacaftor in pazienti affetti da FC, da 6 mesi a meno di 24 mesi di età, sono stati valutati in una coorte completa di pazienti in uno studio clinico di Fase 3 in aperto della durata di 24 settimane, in corso, in pazienti di età inferiore a 24 mesi (studio 8).
Dutch: Onderzoek 8: onderzoek bij pediatrische patiënten met CF jonger dan 24 maanden Bij patiënten met CF van 6 tot 24 maanden werden het farmacokinetisch profiel, de veiligheid en de werkzaamheid van ivacaftor beoordeeld in een voltooid cohort met patiënten in een lopend klinisch open-label fase 3-onderzoek van 24 weken bij patiënten jonger dan 24 maanden (onderzoek 8).
Italian: La differenza tra i trattamenti stimata per ivacaftor vs placebo era di 1,7 punti percentuali (IC al 95% -0,6, 4,1); questa differenza non era statisticamente significativa (p = 0,15).
Dutch: Het geraamde behandelingsverschil voor ivacaftor versus placebo was 1,7 procentpunten (95% BI -0,6; 4,1); dit verschil was niet statistisch significant (P=0,15).
Italian: La dose raccomandata è una compressa di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg assunta alla mattina e una compressa di Kalydeco 150 mg assunta alla sera, a circa 12 ore di distanza, con alimenti contenenti grassi (vedere Modo di somministrazione).
Dutch: De aanbevolen dosis is één tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet 's ochtends en één Kalydeco 150 mg tablet 's avonds in te nemen, met een tussentijd van ongeveer 12 uur samen met vetbevattend voedsel (zie ‘Wijze van toediening').
Italian: Le reazioni avverse più comuni comparse nei pazienti di età pari e superiore a 6 anni trattati con ivacaftor, negli studi di Fase 3 controllati verso placebo combinati, della durata di 48 settimane, che si sono verificate con un'incidenza di almeno il 3% e fino al 9% più elevata rispetto al braccio placebo, sono state cefalea (23,9%), dolore orofaringeo (22,0%), infezione delle vie respiratorie superiori (22,0%), congestione nasale (20,2%), dolore addominale (15,6%), nasofaringite (14,7%), diarrea (12,8%), capogiro (9,2%), eruzione cutanea (12,8%) e batteri nell'espettorato (12,8%).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die werden ondervonden door patiënten van 6 jaar en ouder die ivacaftor toegediend kregen in de samengevoegde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken van 48 weken die zich hebben voorgedaan met een incidentie van ten minste 3% en tot maximaal 9% hoger dan in de placebogroep waren hoofdpijn (23,9%), orofaryngeale pijn (22,0%), bovenste luchtweginfectie (22,0%), neusverstopping (20,2%), abdominale pijn (15,6%), nasofaryngitis (14,7%), diarree (12,8%), duizeligheid (9,2%), rash (12,8%) en bacteriën in sputum (12,8%).
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Kalydeco in monoterapia o in associazione con tezacaftor/ivacaftor in pazienti con compromissione epatica severa.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Kalydeco monotherapie of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Italian: Film di rivestimento della compressa
Dutch: Filmomhulling tablet
Italian: Ivacaftor in monoterapia
Dutch: Ivacaftor monotherapie
Italian: Kalydeco compresse può essere usato anche in associazione a tezacaftor/ivacaftor compresse per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari e superiore a 12 anni con FC, che hanno due mutazioni F508del nel gene CFTR (omozigoti per la mutazione F508del), o che presentano una mutazione F508del e determinate altre seconde mutazioni (eterozigoti per la mutazione F508del).
Dutch: Kalydeco tabletten kunnen ook in combinatie met tezacaftor/ivacaftor tabletten worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met CF die twee F508del-mutaties in het CFTR-gen hebben (homozygoot voor de F508del-mutatie) of die een F508del-mutatie en bepaalde andere, tweede mutaties hebben (heterozygoot voor de F508del-mutatie).
Italian: Contatti immediatamente il medico del bambino se si manifesta uno di questi effetti.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind wanneer hij/zij een van deze bijwerkingen krijgt.
Italian: La dose raccomandata è una compressa di Kalydeco 150 mg, assunta per via orale ogni 12 ore (dose giornaliera totale 300 mg) con alimenti contenenti grassi (vedere Modo di somministrazione).
Dutch: De aanbevolen dosis is één Kalydeco 150 mg tablet, om de 12 uur oraal in te nemen (300 mg totale dagelijkse dosis) met vetbevattend voedsel (zie ‘Wijze van toediening').
Italian: Fino alla settimana 48
Dutch: Tot en met week 48
Italian: La Tabella 3 riflette le reazioni avverse osservate con ivacaftor in monoterapia negli studi clinici (studi controllati verso placebo e non controllati), in cui la durata dell'esposizione a ivacaftor andava da 16 settimane a 144 settimane.
Dutch: Tabel 3 geeft de bijwerkingen weer die met ivacaftor monotherapie werden waargenomen in klinische onderzoeken (placebogecontroleerde en niet-gecontroleerde onderzoeken) waarin de duur van de blootstelling aan ivacaftor varieerde van 16 weken tot 144 weken.
Italian: Nei pazienti pediatrici che iniziano il trattamento con ivacaftor, in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor, si raccomandano esami oftalmologici al basale e durante il trattamento (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Bij pediatrische patiënten die met de ivacaftorbehandeling starten, hetzij als monotherapie, hetzij in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor, is oftalmologisch onderzoek voorafgaand aan en tijdens de behandeling aanbevolen (zie rubriek 5.3).
Italian: Severa (Child-Pugh Classe C)
Dutch: Ernstig (Child-Pugh-klasse C)
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse nei pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia o in associazione con tezacaftor
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met ivacaftor als monotherapie of in combinatie met tezacaftor
Italian: Nei pazienti con variante genetica R117H-7T confermata, la differenza di trattamento tra ivacaftor e il placebo era dello 0,2% (IC al 95%: -8,1, 8,5).
Dutch: Bij patiënten met een bevestigde R117H-7T genetische variant was het behandelingsverschil tussen ivacaftor en placebo 0,2% (95% BI -8,1; 8,5).
Italian: La somministrazione concomitante di Kalydeco con potenti induttori del CYP3A, come rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina ed erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kalydeco met sterke CYP3A-inductoren, zoals rifampicine, rifabutine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid (Hypericum perforatum), wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Italian: In particolare, informi il medico del bambino se il bambino sta prendendo uno dei medicinali elencati di seguito.
Dutch: Vertel het de arts van uw kind zeker als uw kind een van de geneesmiddelen hieronder inneemt.
Italian: Kalydeco compresse è indicato inoltre per il trattamento di adulti di età pari e superiore a 18 anni affetti da fibrosi cistica (FC), che hanno una mutazione R117H nel gene CFTR (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dutch: Kalydeco tabletten zijn ook geïndiceerd voor behandeling van volwassenen van 18 jaar en ouder met cystische fibrose (CF), die een R117H-mutatie in het CFTR-gen hebben (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Italian: • Gravi problemi al fegato: l'uso non è raccomandato, ma il medico del bambino deciderà se è opportuno che il bambino assuma questo medicinale, nel qual caso la dose (indicata nella tabella precedente) deve essere ridotta a una bustina a giorni alterni.
Dutch: • Ernstige leverproblemen: het gebruik wordt niet aanbevolen, maar de arts van uw kind zal bepalen of het voor uw kind geschikt is om dit middel te gebruiken.
Italian: Ogni bustina contiene 36,6 mg di lattosio (come monoidrato) Kalydeco 50 mg granulato in bustina Ogni bustina contiene 50 mg di ivacaftor.
Dutch: Elk sachet bevat 36,6 mg lactose (als monohydraat) Kalydeco 50 mg granulaat in sachet Elk sachet bevat 50 mg ivacaftor.
Italian: Se interrompe il trattamento con Kalydeco
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Italian: Le variabili secondarie di efficacia comprendevano la variazione assoluta rispetto al basale del cloruro nel sudore a 24 settimane di trattamento, la variazione assoluta dell'IMC rispetto dal basale a 24 settimane di trattamento, la variazione assoluta del punteggio della sfera respiratoria del CFQ-R fino a 24 settimane di trattamento e il tempo alla prima esacerbazione polmonare.
Dutch: Secundaire werkzaamheidsvariabelen omvatten absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in zweetchloride tot en met 24 weken behandeling, absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in BMI na 24 weken behandeling, absolute verandering in de score voor CFQ-R respiratoir domein tot en met 24 weken behandeling en tijd tot eerste pulmonale exacerbatie.
Italian: Vi è stata un'escrezione urinaria trascurabile di ivacaftor come farmaco progenitore immodificato.
Dutch: Er was verwaarloosbare uitscheiding van ivacaftor via de urine als onveranderde stamverbinding.
Italian: Studio 1 e 2: studi in pazienti con FC con mutazioni di gating G551D L'efficacia di Kalydeco è stata valutata in due studi di Fase 3 multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo su pazienti clinicamente stabili affetti da FC, che presentavano la mutazione G551D nel gene CFTR in almeno 1 allele e avevano una previsione di FEV1 ≥ 40%.
Dutch: Onderzoek 1 en 2: onderzoeken bij patiënten met CF die G551D-‘gating'-mutaties hebben De werkzaamheid van Kalydeco is geëvalueerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken in meerdere centra met klinisch stabiele patiënten met CF die de G551D-mutatie in het CFTR-gen op ten minste 1 allel hadden en bij wie FEV1 ≥ 40% was voorspeld.
Italian: Lo studio 2 ha valutato 52 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni allo screening; il peso corporeo medio (DS) era 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) pazienti avevano la mutazione F508del nel secondo allele.
Dutch: In onderzoek 2 werden 52 patiënten geëvalueerd die tijdens de screening 6 tot 11 jaar waren; gemiddeld (SD) lichaamsgewicht was 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) patiënten hadden de F508del-mutatie in het tweede allel.
Italian: La co-somministrazione di ivacaftor con succo di pompelmo, che contiene uno o più componenti che inibiscono moderatamente il CYP3A, può aumentare l'esposizione a ivacaftor.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ivacaftor met grapefruitsap, dat één of meer componenten bevat die CYP3A matig remmen, kan de blootstelling aan ivacaftor verhogen.
Italian: Ivacaftor, in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor, non è stato studiato in pazienti con FC sottoposti a trapianto d'organo.
Dutch: Ivacaftor, hetzij als monotherapie, hetzij in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor, is niet onderzocht bij patiënten met CF die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Italian: Dia Kalydeco al bambino per tutto il periodo raccomandato dal medico del bambino.
Dutch: Geef uw kind Kalydeco zolang de arts van uw kind dit adviseert.
Italian: Se il genotipo del paziente non è noto, la presenza di una mutazione indicata nel gene CFTR deve essere confermata, prima di iniziare il trattamento, con un metodo di genotipizzazione accurato e validato (vedere paragrafo 4.1).
Dutch: Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient alvorens te beginnen met de behandeling een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van een geïndiceerde mutatie in het CFTR-gen (zie rubriek 4.1) te bevestigen.
Italian: Dia questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico del bambino.
Dutch: Geef uw kind dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts van uw kind u dat heeft verteld.
Italian: z-score del peso per età z-score della lunghezza per età z-score del peso per lunghezza
Dutch: Gewicht naar leeftijd z score
Italian: Se il genotipo del paziente non è noto, la presenza di una mutazione indicata in almeno un allele del gene CFTR deve essere confermata, prima di iniziare il trattamento, con un metodo di genotipizzazione accurato e validato (vedere paragrafo 4.1).
Dutch: Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient alvorens te beginnen met de behandeling een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van een geïndiceerde mutatie in ten minste één allel van het CFTR-gen te bevestigen (zie rubriek 4.1).
Italian: Tabella 2: Raccomandazioni posologiche per i pazienti con compromissione epatica per Kalydeco in monoterapia e in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor Kalydeco in monoterapia Kalydeco in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor
Dutch: Tabel 2: Doseringsadvies voor patiënten met een leverfunctiestoornis voor Kalydeco monotherapie en in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor Kalydeco monotherapie
Italian: 75 mg ogni 12 h 451 (125)
Dutch: 75 mg om de 12 u 451 (125)
Italian: Non è noto se ivacaftor sia escreto nel latte umano.
Dutch: Het is niet bekend of ivacaftor in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: La biodisponibilità di ivacaftor granulato (2 bustine da 75 mg) è stata simile a quella della compressa da 150 mg quando è stato somministrato con alimenti contenenti grassi a soggetti adulti sani.
Dutch: Ivacaftor granulaat (2 x 75 mg sachets) had een biologische beschikbaarheid die vergelijkbaar was met de tablet van 150 mg toegediend met vetbevattend voedsel aan gezonde volwassen proefpersonen.
Italian: Eviti di dare al bambino alimenti o bevande contenenti pompelmo o arance amare durante il trattamento con Kalydeco, perché possono aumentare gli effetti indesiderati di Kalydeco per effetto dell'aumento della quantità di ivacaftor nell'organismo del bambino.
Dutch: Vermijd tijdens behandeling met Kalydeco uw kind voedsel of drank te geven die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevat, omdat zij de bijwerkingen van Kalydeco kunnen versterken door een stijging van de hoeveelheid ivacaftor in het lichaam van uw kind.
Italian: La somministrazione di Kalydeco può aumentare l'esposizione sistemica dei medicinali che sono substrati sensibili della P-gp, e ciò può aumentarne o prolungarne l'effetto terapeutico e le reazioni avverse.
Dutch: Toediening van Kalydeco kan de systemische blootstelling verhogen aan geneesmiddelen die gevoelige substraten van P-gp zijn, waardoor het therapeutische effect en de bijwerkingen ervan kunnen toenemen of langer kunnen aanhouden.
Italian: • Medicinali anticonvulsivanti come fenobarbital, carbamazepina e fenitoina, usati per il trattamento delle crisi epilettiche
Dutch: • Anti-epileptica zoals fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne, die worden gebruikt voor het behandelen van epileptische aanvallen
Italian: • Medicinali antibatterici come telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina e rifabutina, usati per il trattamento delle infezioni da batteri
Dutch: • Antibacteriële middelen zoals telitromycine, claritromycine, erytromycine, rifampicine en rifabutine, die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties