FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Provest će se sekvenciranje nove generacije RET egzona 10, 11 i 13-16, koje pokriva veliku većinu poznatih mutacija RET-a.
Latvian: Tiks veikta RET 10., 11., 13., 14., 15. un 16. eksona, kas aptver lielāko daļu zināmo RET mutāciju, nākamās paaudzes sekvencēšana.
Croatian: Važno je održavati dobru higijenu usta tijekom liječenja lijekom COMETRIQ.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs ārstēšanas ar COMETRIQ laikā ievērotu labu mutes higiēnu.
Croatian: Pored toga, uzorci će biti ispitani na mutacije vrućih točaka RAS gena (HRAS, KRAS i NRAS geni).
Latvian: Turklāt tiks vērtēta mutāciju klātbūtne paraugu RAS gēnu karstajos punktos (HRAS, KRAS un NRAS gēnos).
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije tijekom uzimanja lijeka COMETRIQ.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, kurš ar Jums pārrunās piemērotas kontracepcijas metodes COMETRIQ lietošanas laikā.
Croatian: Svaka blister kartica sadrži količinu lijeka koja je dovoljna za 7 dana.
Latvian: Katra blistera plāksnīte satur zāļu daudzumu, kas ir pietiekams 7 dienām.
Croatian: Kabozantinib nije bio kancerogen u mišjem modelu rasH2 pri nešto većoj izloženosti od predviđene terapijske izloženosti u ljudi.
Latvian: Kabozantinibs nebija kancerogēns rasH2 peles modelī pie iedarbības, kas nedaudz pārsniedza cilvēkam paredzēto terapeitisko iedarbību.
Croatian: • Upala oka, katarakta
Latvian: Acs iekaisums, katarakta.
Croatian: • Tjeskoba, depresija, smetenost
Latvian: Trauksme, depresija, apjukums.
Croatian: Djelatna tvar je kabozantnib (S)-malat.
Latvian: Aktīvā viela ir kabozantiniba (S)-malāts.
Croatian: Kabozantinib se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim krvarenjem ili nedavnom hemoptizom.
Latvian: Kabozantinibu nedrīkst lietot pacientiem ar nopietnu asiņošanu vai nesenu hemoptīzi.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: Budući da postoji mogućnost da oralni kontraceptivi ne predstavljaju „učinkovitu metodu kontracepcije", moraju se koristiti uz dodatnu metodu, kao što su mehanička sredstva kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Tā kā perorālos kontracepcijas līdzekļus nevar uzskatīt par "efektīvām kontracepcijas metodēm", tie ir jālieto kopā ar citu metodi, piemēram, barjermetodi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Rearranged during Transfection) protoonkogena nepoznat ili negativan, mora se uzeti u obzir mogućnost smanjene koristi prije donošenja pojedinačne odluke o liječenju (vidjeti bitne informacije u dijelovima 4.4. i 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem nav zināms RET (Rearranged during transfection) mutācijas statuss vai tas ir negatīvs, pirms individuāla lēmuma par ārstēšanu pieņemšanas ir jāņem vērā, ka iespējams mazāks ieguvums (skatīt svarīgu informāciju 4.4. un 5.1. apakšpunktā).
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid katarakta, konjuktivitis
Latvian: Acu bojājumi neskaidra redze katarakta, konjunktivīts
Croatian: Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS).
Latvian: Šīs var būt stāvokļa, ko sauc par atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindromu (RPLS), pazīmes.
Croatian: Ispitivanje usporedbe doza (XL-184-401) (140 mg u usporedbi sa 60 mg) u 112 bolesnika s nasljednim ili sporadičnim medularnim karcinomom štitnjače.
Latvian: Devu salīdzināšanas pētījums (XL-184-401) (140 mg salīdzinājumā ar 60 mg), kurā piedalās 112 pacienti ar iedzimtu vai sporādisku medulāru vairogdziedzera vēzi.
Croatian: Da biste izvadili kapsule za svoju dozu:
Latvian: Lai izņemtu kapsulas, rīkojoties šādi:
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama ekspozicije sličnim razinama kliničke ekspozicije u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu, ir šādas.
Croatian: Kvaliteta dobivenih uzorci DNK će se ispitivati testom amplifikacije zasnovanom na lančanoj reakciji polimeraze te Sanger sekvenciranjem na RET M918T.
Latvian: Tiks izvērtēta iegūto DNS paraugu kvalitāte, veicot amplifikācijas testu pamatojoties uz polimerāzes ķēdes reakciju un sekvencēšanu pēc Sengera metodes M918T mutācijas RET.
Croatian: Mora se prestati s primjenom kabozantiniba u bolesnika u kojih se pojavi akutni infarkt miokarda ili bilo koja druga klinički značajna arterijska tromboembolijska komplikacija.
Latvian: Kabozantiniba lietošana ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem attīstās akūts miokarda infarkts vai jebkādas citas klīniski nozīmīgas arteriālas trombemboliskas komplikācijas.
Croatian: Ovi bolesnici (n=16) su pokazali značajno produženje PFS-a (HR od 0,15) te stopu objektivnog odgovora od 31%.
Latvian: Šiem pacientiem (n = 16) bija nozīmīga dzīvildzes bez slimības progresēšanas pagarināšanās (riska attiecība 0,15) un objektīvās atbildes reakcijas rādītājs 31%.
Croatian: Kabozantinib se mora izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje kabozantinibom.
Latvian: Kabozantinibu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar kabozantinibu.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba, moraju se razmotriti povremene kontrole s praćenjem EKG-a i elektrolita (serumski kalcij, kalij i magnezij).
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir jāapsver periodiska kontrole, veicot elektrokardiogrammas un nosakot elektrolītu (kalcija, kālija un magnija serumā) līmeni.
Croatian: Možda ćete ih morati liječiti, ili će Vaš liječnik promijeniti dozu lijeka COMETRIQ ili pak potpuno prestati s liječenjem.
Latvian: Jums var būt nepieciešama minēto slimību ārstēšana, vai Jūsu ārsts var nolemt mainīt COMETRIQ devu vai apturēt ārstēšanu pavisam.
Croatian: • Hipertenzija (povišen krvni tlak)
Latvian: Hipertensija (asinsspiediena paaugstināšanās).
Croatian: Bolesnici su liječeni dok se nije javila progresija bolesti ili neprihvatljiva toksičnost.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai vai brīdim, kad radās nepieņemama toksicitāte.
Croatian: Često (1/100 do<1/10)
Latvian: Bieži (1/100 līdz <1/10)
Croatian: Kabozantinib je supstrat za metabolizam CYP3A4 in vitro; kao neutralizirajuće antitijelo CXP3A4 inhibirao je formaciju metabolita XL184 N-oksida za >80% u mikrosomalnoj inkubaciji ljudske jetre (HLM) kataliziranoj NADP-om; za razliku od toga, neutralizirajuća antitijela CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1 nisu imala učinak na formaciju metabolita kabozantiniba.
Latvian: Kabozantinibs ir CYP3A4 metabolisma substrāts in vitro, jo CYP3A4 neitralizējošā antiviela līdz >80% inhibēja metabolīta XL184-N-oksīda veidošanos NADPH katalizētajā cilvēka aknu mikrosomu inkubācijā; turpretim CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1 neitralizējošās antivielas neietekmēja kabozantiniba metabolītu veidošanos.
Croatian: Međutim, primijećen je povećan broj ozbiljnih nuspojava u osoba u dobi od 75 ili više godina.
Latvian: Tomēr 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir novērota nopietnu nevēlamu notikumu skaita pieauguma tendence.
Croatian: Mora se razmotriti odabir alternativnog lijeka koji se uzima istodobno, a koji je bez ili s minimalnom mogućnosti induciranja ili inhibiranja CYP3A4.
Latvian: Jāapsver alternatīvu vienlaicīgi lietoto zāļu bez CYP3A4 inducēšanas vai inhibēšanas potenciāla vai ar minimālu potenciālu izvēle.
Croatian: Stoga je neophodan oprez prilikom istodobne primjene inhibitora MRP2 (npr. ciklosporina, efavirenza, emtricitabina).
Latvian: Tāpēc ir jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot MRP2 inhibitorus (piemēram, ciklosporīnu, efavirenzu, emtricitabīnu).
Croatian: Uputa o lijeku nalazi se unutar vrećice.
Latvian: Lietošanas instrukcija atrodas maisiņā.
Croatian: • Hipotenzija (snižen krvni tlak)
Latvian: Hipotensija (asinsspiediena pazemināšanās).
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati o održavanju oralne higijene.
Latvian: Pacientiem jāsniedz konsultācijas par mutes higiēnu.
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije Prilikom primjene kabozantiniba zabilježen je sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS), također poznat kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērots atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms (RPLS), kas zināms arī kā mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (PRES).
Croatian: • Promjene boje kose (posvjetljivanje), gubitak kose
Latvian: Matu krāsas izmaiņas (kļūst gaišāki), matu izkrišana.
Croatian: • Krvni ugrušci u venama i plućima
Latvian: Asins recekļi vēnās un plaušās.
Croatian: Promjene na maternici/jajnicima te smanjena hematopoeza su se pokazale prolaznim, dok su učinci na parametre kostiju i pigmentaciju jetre bili dugoročni.
Latvian: Atrades dzemdē/olnīcās un samazinātā hematopoēze bija pārejošas, turpretim ietekme uz kaulu rādītājiem un aknu pigmentāciju bija noturīga.
Croatian: Potrebno je pratiti nuspojave te prilagoditi dozu ili prekinuti primjenu lijeka po potrebi (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Kontrolējiet, vai nerodas nevēlamas blakusparādības, un pielāgojiet devu vai pārtrauciet devas lietošanu, ja nepieciešams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kada se lijekovi koji mijenjaju pH želuca (tj. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2 receptora i antacidi) primjenjuju istodobno s kabozantinibom.
Latvian: Devas pielāgošana nav indicēta, ja kuņģa pH modificējošie līdzekļi (t.i., protonu sūkņa inhibitori, H2 receptoru antagonisti un antacīdi) tiek lietoti vienlaicīgi ar kabozantinibu.
Croatian: • Upala korijena kose, akne, mjehurići (na drugim dijelovima tijela osim šaka ili stopala)
Latvian: Matu sakņu iekaisums, pinnes, pūšļi (uz citām ķermeņa daļām, izņemot plaukstas un pēdas).
Croatian: RPLS nije čest (javlja se u manje od 1 na 100 osoba).
Latvian: RPLS ir retāk novērota nevēlamā blakusparādība (tā rodas mazāk nekā 1 cilvēkam no 100).
Croatian: Vjerojatnost
Latvian: Varbūtība
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU COMETRIQ 20 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ COMETRIQ 20 mg
Croatian: • Gubitak koordinacije mišića, oštećenje skeletnih mišića
Latvian: Muskuļu koordinācijas zudums, skeleta muskuļu bojājums.
Croatian: Obrok s visokom količinom masti je umjereno povećao Cmax i AUC vrijednosti (41%, odnosno 57%) u odnosu na stanje natašte u zdravih dobrovoljaca kad se primjenjuje jedna peroralna doza kabozantiniba od 140 mg.
Latvian: Trekns ēdiens mēreni palielināja Cmax un AUC vērtības (attiecīgi 41% un 57%), salīdzinot ar vērtībām veseliem brīvprātīgajiem, lietojot tukšā dūšā iekšķīgi vienu kabozantiniba 140 mg devu.
Croatian: Kako čuvati COMETRIQ
Latvian: Kā uzglabāt COMETRIQ
Croatian: Kabozantinib je mala molekula koja inhibira višestruke receptore tirozinskih kinaza (RTK) povezane s rastom tumora i angiogenezom, patološkom pregradnjom kostiju te metastatskom progresijom raka.
Latvian: Kabozantinibs ir maza molekula, kas inhibē daudzas receptoru tirozīnkināzes (RTK), kuras iesaistītas audzēja augšanas un angioģenēzes, patoloģisku kaulaudu remodelēšanas un vēža metastātiskas progresēšanas procesā.
Croatian: • Gubitak pažnje, gubitak svijesti, promjene u govoru, delirij, abnormalni snovi
Latvian: Uzmanības zudums, samaņas zudums, runas izmaiņas, delīrijs, patoloģiski sapņi.
Croatian: Daljnja genetska analiza pokazala je da je mali udio bolesnika posjedovao somatske mutacije tumora u HRAS-u, KRAS-u ili NRAS-u.
Latvian: Turpmākā ģenētiskā analīze liecināja, ka nelielai daļai pacientu konstatētas somatiskās audzēja mutācijas HRAS, KRAS vai NRAS.
Croatian: Od 215 ispitanika za koje je postojalo dovoljno podataka za određivanje mutacijskog statusa, njih 78,6% (n=169) su klasificirani kao pozitivni na mutaciju RET-a (od čega je 126 ispitanika bilo pozitivno na mutaciju M918T), a 21,4% (n=46) su klasificirani kao negativni na mutaciju RET-a.
Latvian: No 215 pacientiem, kuru dati bija pietiekami, lai noteiktu mutāciju statusu, 78,6% (n = 169) tika klasificēti kā RET mutācijas pozitīvi (126 no viņiem bija M918T mutācijas pozitīvi) un 21,4% (n = 46) - kā RET mutācijas negatīvi.
Croatian: Miraflores P-1495 - 190 Algés
Latvian: 1495 - 190 Algés
Croatian: COMETRIQ kapsule su zapakirane u blister kartice uređene prema propisanoj dozi.
Latvian: COMETRIQ kapsulas ir iepakotas blistera plāksnītēs atbilstoši parakstītajai devai.
Croatian: Ukupna stopa odgovoraa (95% CI)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājsa (95% TI)
Croatian: Stope objektivnog odgovora izmjerene u ovim podskupinama su se pokazale većinom konzistentnim s PFS rezultatima, pri čemu su skupine pozitivne na mutaciju RET-a, negativne i nepoznate pokazale stopu odgovora tumora od 32%, odnosno 22%, odnosno 25%.
Latvian: Izmērītie objektīvās atbildes reakcijas rādītāji šajās apakšgrupās kopumā bija atbilstoši dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultātiem - RET mutācijas pozitīvu pacientu, negatīvu pacientu un nezināma statusa apakšgrupā audzēja atbildes reakcijas rādītāji bija attiecīgi 32%, 22% un 25%.
Croatian: Klinički podaci u bolesnika s medularnim rakom štitnjače
Latvian: Klīniskie dati par medulāru vairogdziedzera vēzi
Croatian: Nakon peroralne primjene kabozantiniba, vršne koncentracije kabozantiniba u plazmi su postignute od 2 do 5 sati nakon uzimanja doze.
Latvian: Pēc kabozantiniba iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2-5 stundu laikā.
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivo praćenje bolesnika tijekom prvih osam tjedana terapije (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Tāpēc pirmajās astoņās terapijas nedēļās ir ieteicama pacientu rūpīga novērošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: • Treperenje pretklijetki (brzi i nasumični otkucaji srca)
Latvian: Priekškambaru fibrilācija (ātra un neparasta sirdsdarbība).
Croatian: • Razdor ili abnormalno spajanje tkiva u probavnom sustavu; simptomi mogu uključivati tešku ili ustrajnu bol u želucu
Latvian: Plīsums vai patoloģiska audu savienošanās gremošanas sistēmā; iespējamie simptomi ir stipras vai pastāvīgas sāpes vēderā.
Croatian: Dva nekonjugirana metabolita (XL184-N-oksid i XL184 produkt cijepanja amida), koji posjeduju <1% sposobnost inhibicije ciljne kinaze ishodišnog kabozantiniba, pri čemu svaki predstavlja <10% ukupne ekspozicije vezane za lijek u plazmi.
Latvian: Katrs no diviem nekonjugētiem metabolītiem (XL184-N-oksīds un XL184 amīdu sadalīšanās produkts), kuriem piemīt <1% no kabozantiniba pamatvielas kināzes inhibīcijas mērķa potenciāla, izraisa <10% no kopējās ar zālēm saistītās iedarbības plazmā.
Croatian: Svaki red u blister kartici sadrži dnevnu dozu.
Latvian: Katra blistera plāksnītes rinda satur dienas devu.
Croatian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-11°B
Latvian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Croatian: • Bol u prsnom košu zbog začepljenja arterija, ubrzani otkucaji srca
Latvian: Sāpes krūtīs nosprostotu artēriju dēļ, ātra sirdsdarbība.
Croatian: Na temelju pretkliničkih podataka o sigurnosti primjene, plodnost u muškaraca i žena može biti ugrožena liječenjem kabozantinibom (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajām drošuma atradēm, var secināt, ka ārstēšana ar kabozantinibu var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: 4,0 mjeseci HR: 0,28 (0,19; 0,40) p < 0,0001
Latvian: 4,0 mēneši Riska attiecība: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Croatian: Vaš liječnik bi prema tome trebao promijeniti dozu(e) koju uzimate.
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jūsu ārstam ir jāmaina lietojamā(-ās) deva(-as).
Croatian: • Promjene krvnih nalaza kojima se prati opće zdravstveno stanje i stanje jetre, niske razine elektrolita (kao što su magnezij, kalcij ili kalij)
Latvian: Izmaiņas asins analīzēs, kuras izmanto vispārējā veselības stāvokļa un aknu darbības kontrolei, pazemināts elektrolītu līmenis (piemēram, magnija, kalcija vai kālija).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem srčane funkcije
Latvian: Pacienti ar sirdsdarbības traucējumiem
Croatian: Nije bilo poboljšanja OS-a u podskupinama negativnim na mutaciju RET M918T i s nepoznatim statusom mutacije.
Latvian: Kopējā dzīvildzē nenovēroja uzlabošanos RET M918T mutācijas negatīvu pacientu un nezināma statusa apakšgrupā.
Croatian: Izbjegavajte trudnoću tijekom uzimanja lijeka COMETRIQ.
Latvian: Ārstēšanas ar COMETRIQ laikā izvairieties no grūtniecības iestāšanās.
Croatian: Djelotvornost kabozantiniba je zabilježena u bolesnika koji boluju od medularnog raka štitnjače s RET-om divljeg tipa ili mutiranim.
Latvian: Kabozantiniba efektivitāte tika novērota pacientiem ar medulāru vairogdziedzera vēzi, kuriem ir savvaļas tipa vai mutējošs RET.
Croatian: Pored toga, kabozantinib inhibira druge tirozine kinaze, uključujući RET, receptor GAS6 (AXL), receptor faktora matičnih stanica (KIT) te Fms-sličnu tirozinsku kinazu 3 (FLT3).
Latvian: Turklāt kabozantinibs inhibē citas tirozīnkināzes, ieskaitot RET, GAS6 receptoru (AXL), cilmes šūnu faktora receptorus (KIT) un Fmsveida tirozīnkināzi-3 (FLT3).
Croatian: • Izostanak menstruacije, vaginalno krvarenje
Latvian: Menstruāciju izbeigšanās, asiņošana no maksts.
Croatian: 21,1 mjeseci HR: 0,85 (0,64; 1,12) P = 0,2409
Latvian: 21,1 mēneši Riska attiecība: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Croatian: Postoje ograničeni podaci o bolesnicima s oštećenjem srčane funkcije.
Latvian: Dati par pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem ir ierobežoti.
Croatian: U slučaju invazivnih stomatoloških zahvata, mora se prekinuti liječenje kabozantinibom najmanje 28 dana prije zakazane operacije, ako je moguće.
Latvian: Invazīvu stomatoloģisku procedūru gadījumā terapija ar kabozantinibu, ja iespējams, ir jāpārtrauc vismaz 28 dienas pirms plānotās ķirurģiskās iejaukšanās.
Croatian: Primjena kabozantiniba se mora prekinuti u bolesnika u kojih se jave komplikacije sa cijeljenjem rana koje zahtijevaju medicinsku intervenciju.
Latvian: Kabozantiniba lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar brūču dzīšanas komplikācijām, kurām nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
Croatian: Ispitivano je inhibitorsko djelovanje kabozantiniba na razne kinaze te se ustanovilo da je kabozantinib inhibitor MET (receptor faktora rasta hepatocita) i VEGF (krvožilni endotelni faktor rasta) receptora.
Latvian: Tika izvērtēta kabozantiniba inhibējošā aktivitāte pret dažādām kināzēm, un kabozantinibs tika identificēts kā MET (hepatocīta augšanas faktora receptora proteīna) un VEGF (vaskulārā endotēlija augšanas faktora) receptoru inhibitors.
Croatian: • Gubitak osjeta okusa
Latvian: Garšas sajūtas zudums.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaš partner zatrudnite ili ako planirate trudnoću tijekom liječenja lijekom COMETRIQ.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas ar COMETRIQ laikā Jums vai Jūsu partnerei ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost, depresija, konfuzno stanje abnormalni snovi, delirij
Latvian: Psihiskie traucējumi trauksme, depresija, apjukuma stāvoklis patoloģiski sapņi, delīrijs
Croatian: U teškim slučajevima sindroma palmarno-plantarne eritrodizestezije mora se razmotriti prekid liječenja kabozantinibom.
Latvian: Ja palmāriplantāras eritrodizestēzijas sindroms ir smags, ir jāapsver ārstēšanas ar kabozantinibu pārtraukšana.
Croatian: Značajno poboljšanje ukupnog preživljenja primijećeno je u podskupini bolesnika koji su bili pozitivni na mutaciju RET M918T (n=81/219 u kabozantinib skupini): 44,3 mjeseca u kabozantinib skupini naspram 18,9 mjeseci u placebo skupini (HR = 0,60, p = 0,0255).
Latvian: Nozīmīga kopējās dzīvildzes uzlabošanās tika novērota RET M918T mutācijas pozitīvu pacientu apakšgrupā (n=81/219 kabozantiniba grupā): 44,3 mēneši kabozantiniba grupā salīdzinājumā ar 18,9 mēnešiem placebo grupā (riska attiecība = 0,60, p=0,0255).
Croatian: Kabozantinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom produljenja QT intervala, u bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili u bolesnika s relevantnom postojećom srčanom bolesti, bradikardijom ili poremećajima elektrolita.
Latvian: Kabozantiniba lietošanā piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem anamnēzē ir QT intervāla pagarināšanās, pacientiem, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus, kā arī pacientiem ar attiecīgu sirds slimību, bradikardiju vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem anamnēzē.
Croatian: Kapsule su vam također dostupne u pakiranju za 28 dana koje sadržava kapsule za primjenu tijekom 28 dana, raspoređene u 4 blister kartice od kojih svaka sadržava količinu kapsula koja je dovoljna za primjenu tijekom sedam dana.
Latvian: Kapsulas ir pieejamas arī 28 dienu iepakojumā, kas satur kapsulas 28 dienām, - 4 blistera plāksnītes, katrā plāksnītē ir kapsulas septiņām dienām.
Croatian: Farmakokinetičke procjene će biti nužne za sve ispitanike (za obje dozne skupine).
Latvian: Visām pētāmajām personām (abu devu grupās) būs jāveic farmakokinētikas novērtēšana.
Croatian: COMETRIQ je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim, inoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim medularnim karcinomom štitnjače.
Latvian: COMETRIQ ir paredzēts medulāra vairogdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu, nerezecējamu lokāli progresējošu vai metastātisku audzēju.
Croatian: Kabozantinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji spadaju u rizičnu skupini ili imaju anamnezu ovakvih slučajeva.
Latvian: Kabozantinibs jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir šādu gadījumu rašanās risks vai kuriem šādi gadījumi ir anamnēzē.
Croatian: • Napadaji, glavobolje, smetenost ili poteškoće s koncentriranjem.
Latvian: Krampji, galvassāpes, apjukums vai grūtības koncentrēties.
Croatian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Croatian: • Opća bol, bol u prsima ili mišićima, bol u uhu, zvonjenje u ušima
Latvian: Vispārējas sāpes, sāpes krūtīs vai muskuļu sāpes, ausu sāpes, troksnis ausīs.
Croatian: To je bitno zato što COMETRIQ može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka COMETRIQ var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību, kā arī dažas zāles var ietekmēt COMETRIQ iedarbību.
Croatian: 20 mg i 80 mg
Latvian: 20 mg un 80 mg
Croatian: Rezultati ispitivanja kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ukazuju na to da su omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata za kabozantinib u plazmi, Cmax i AUC0-inf bili 19 % i 30 % viši, za ispitanike s blagim oštećenjem funkcije bubrega (90% CI za Cmax 91,60 % do 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % do 171,26 %) te 2 % i 6-7 % viši (90% CI za Cmax 78,64 % do 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % do 140,11 %), za ispitanike s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Latvian: Pētījuma, kurā piedalījās pacienti ar nieru darbības traucējumiem, rezultāti liecina, ka pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķināto vidējo ģeometrisko vērtību koeficienti kabozantinibam plazmā, Cmax un AUC0-inf bija attiecīgi par 19% un 30% augstāki pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (Cmax 90% TI no 91,60% līdz 155,51%, AUC0-inf 90% TI no 98,79% līdz 171,26%) un attiecīgi par 2% un 6-7% augstāki (Cmax 90% TI no 78,64% līdz 133,52%, AUC0-inf 90% TI no 79,61% līdz 140,11%) pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Upute za uzimanje
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Dozēšanas instrukcijas