FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hemangiol mag niet worden gebruikt bij: premature (vroegtijdig geboren) baby´s die nog niet de gecorrigeerde leeftijd van 5 weken hebben bereikt (de gecorrigeerde leeftijd is de leeftijd die een premature baby zou hebben als hij/zij op de uitgerekende datum zou zijn geboren); kinderen die borstvoeding krijgen, als de moeder wordt behandeld met geneesmiddelen die niet in combinatie met propranolol mogen worden gebruikt; kinderen met astma of met een voorgeschiedenis van bronchospasme; kinderen met bepaalde ziekten van het hart en de bloedvaten, zoals lage bloeddruk; en kinderen die vaak een lage bloedsuikerspiegel hebben.
Polish: Leku Hemangiol nie należy stosować u: niemowląt urodzonych przedwcześnie, które nie osiągnęły odpowiedniego wieku 5 tygodni (odpowiedni wiek to taki, w jakim byłoby niemowlę urodzone przedwcześnie, gdyby urodziło się w terminie); niemowląt karmionych piersią, jeśli matka przyjmuje leki, których nie należy stosować z propranololem; dzieci z astmą lub skurczem oskrzeli w wywiadzie; dzieci z pewnymi chorobami serca i naczyń krwionośnych, takimi jak niskie ciśnienie krwi; oraz dzieci z tendencją do niskiego stężenia cukru we krwi.
Dutch: Hemangiol werd onderzocht bij één hoofdstudie met 460 kinderen in de leeftijd van vijf weken tot vijf maanden bij de start van de behandeling die prolifererend infantiel hemangioom hadden waarvoor systemische therapie vereist was.
Polish: Lek Hemangiol testowano w jednym badaniu głównym z udziałem 460 dzieci w wieku od pięciu tygodni do pięciu miesięcy w momencie rozpoczęcia badania, u których występowały naczyniaki wczesnodziecięce w fazie proliferacji wymagające leczenia układowego.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Hemangiol te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Hemangiol opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Hemangiol veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Hemangiol zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: De firma zal zorgverleners die Hemangiol aan kinderen zullen geven voorzien van een voorlichtingspakket om hen te informeren over de noodzaak om kinderen op bepaalde bijwerkingen te controleren en over de aanpak hiervan.
Polish: Firma zapewni opiekunom podającym lek Hemangiol dzieciom zestaw materiałów edukacyjnych w celu poinformowania ich o konieczności monitorowania dzieci pod kątem występowania pewnych działań niepożądanych, jak również o sposobie eliminowania tych działań.
Dutch: Bij de studie werden verschillende doses propranolol vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was of de hemangiomen na 6 maanden behandeling volledig of bijna volledig waren verdwenen.
Polish: W badaniu tym porównywano różne dawki propranololu z placebo (leczeniem pozorowanym), a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity lub prawie całkowity zanik naczyniaka po 6 miesiącach leczenia.
Dutch: De dosis wordt tijdens of onmiddellijk na een voeding aan de baby gegeven met behulp van de meegeleverde doseerspuit voor orale toediening.
Polish: Podanie dawki dziecku odbywa się w trakcie karmienia lub bezpośrednio po jego zakończeniu za pomocą strzykawki doustnej dołączonej do opakowania.
Dutch: Hoewel niet precies bekend is hoe Hemangiol bij prolifererend infantiel hemangioom werkt, wordt aangenomen dat dit gebeurt via verschillende mechanismen, waaronder het vernauwen van de bloedvaten waardoor de bloedtoevoer naar het hemangioom wordt vermindert, het blokkeren van de vorming van nieuwe bloedvaten in het gezwel, het teweegbrengen van celdood bij de afwijkende bloedvatcellen en het blokkeren van het effect van bepaalde eiwitten (VEGF en bFGF), die belangrijk zijn voor de groei van bloedvaten.
Polish: Chociaż nie poznano dokładnie sposobu działania produktu leczniczego Hemangiol w przypadku naczyniaków wczesnodziecięcych w fazie proliferacji, uważa się, że działanie to obejmuje kilka mechanizmów, w tym zwężenie naczyń krwionośnych skutkujące zmniejszeniem dopływu krwi do naczyniaka, blokowanie tworzenia nowych naczyń krwionośnych w obrębie narośli, uruchomienie procesu śmierci komórkowej nieprawidłowych komórek naczyń krwionośnych oraz blokowanie działania pewnych białek (zwanych VEGF i bFGF) odgrywających istotną rolę w procesie powstawania nowych naczyń krwionośnych.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart in een omgeving waar geschikte voorzieningen aanwezig zijn, voor het geval dat er ernstige bijwerkingen ontstaan.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przy dostępie do odpowiedniego sprzętu na wypadek wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hemangiol (die bij meer dan 1 op de 10 kinderen kunnen optreden) zijn slaapstoornissen, luchtweginfecties zoals bronchitis (ontsteking van de luchtwegen in de longen), diarree en braken.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemangiol (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci) to zaburzenia snu, zakażenia dróg oddechowych takie jak zapalenie oskrzeli (stan zapalny dróg oddechowych w płucach), biegunka i wymioty.
Dutch: Hemangiol is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek Hemangiol wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: De werkzame stof in Hemangiol, propranolol, behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam bètablokkers, die algemeen zijn gebruikt voor de behandeling van verschillende aandoeningen bij volwassenen, waaronder hartziekten en hoge bloeddruk.
Polish: Substancja czynna produktu leczniczego Hemangiol, propranolol, należy do grupy leków zwanych lekami beta-adrenolitycznymi (beta-blokerami), powszechnie stosowanymi w leczeniu kilku schorzeń u osób dorosłych, w tym chorób serca i nadciśnienia.
Dutch: Tot de ernstige bijwerkingen die bij gebruik van Hemangiol zijn waargenomen behoren bronchospasme (tijdelijke vernauwing van de luchtwegen) en lage bloeddruk.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku Hemangiol to skurcz oskrzeli (przejściowe zwężenie dróg oddechowych) oraz niskie ciśnienie krwi.
Dutch: Hemangiol in een dosis van 3 mg/kg per dag (gegeven als twee aparte doses van 1,5 mg/kg) gegeven gedurende 6 maanden bleek werkzamer te zijn dan de placebo.
Polish: Wykazano, że lek Hemangiol podawany w dawce 3 mg/kg mc./dobę (w postaci dwóch osobnych dawek, każda po 1,5 mg/kg mc.) przez okres 6 miesięcy jest skuteczniejszy od placebo.
Dutch: Hemangiol wordt gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar met ernstige complicaties, zoals pijnlijke zweren, littekenvorming en ademhalingsmoeilijkheden, die behoefte hebben aan systemische therapie (behandeling die een effect op het gehele lichaam kan hebben).
Polish: Lek Hemangiol stosuje się u niemowląt z ciężkimi powikłaniami, takimi jak bolesne owrzodzenia, bliznowacenie i trudności w oddychaniu, wymagającymi leczenia układowego (mającego wpływ na cały organizm).
Dutch: Bij ongeveer 60% (61 van de 101) kinderen die met de werkzaamste dosis Hemangiol (3 mg/kg/dag gedurende 6 maanden) werden behandeld, verdwenen de hemangiomen volledig of bijna volledig, in vergelijking met ongeveer 4% (2 van de 55) bij de kinderen die een placebo kregen.
Polish: Całkowity lub prawie całkowity zanik naczyniaka nastąpił u około 60% (61 spośród 101) dzieci leczonych najskuteczniejszą dawką leku Hemangiol (3 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy) w porównaniu z 4% (2 spośród 55) dzieci otrzymujących placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hemangiol in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Hemangiol?
Dutch: Het Comité concludeerde dat Hemangiol een werkzame behandeling voor hemangioom was.
Polish: Komitet stwierdził, że lek Hemangiol jest skuteczny w leczeniu naczyniaków.
Dutch: Hoe werkt Hemangiol?
Polish: Jak działa lek Hemangiol?
Dutch: Welke voordelen bleek Hemangiol tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Hemangiol zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen met prolifererende infantiele hemangiomen, wat goedaardige tumoren (afwijkende niet-cancereuze gezwellen) van de bloedvaten zijn.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu dzieci z naczyniakami wczesnodziecięcymi w fazie proliferacji, które są łagodnymi nowotworami (nieprawidłowymi, niezłośliwymi naroślami) naczyń krwionośnych.
Dutch: Hierin zullen ook instructies worden gegeven over hoe het geneesmiddel op de juiste wijze moet worden gegeven, om het risico op lage bloedsuikerspiegels te voorkomen.
Polish: Aby uniknąć ryzyka wystąpienia niskiego stężenia cukru we krwi, zostanie również zapewniona instrukcja dotycząca prawidłowego sposobu podawania leku.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hemangiol.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hemangiol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Hemangiol gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Hemangiol?
Dutch: Waarom is Hemangiol goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Hemangiol?
Dutch: Wat is Hemangiol en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Hemangiol i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Hemangiol is verkrijgbaar als een oplossing die via de mond moet worden ingenomen.
Polish: Lek Hemangiol jest dostępny w postaci roztworu do podawania doustnego.
Dutch: 1,5 mg/kg tweemaal daags.
Polish: Dawka jest stopniowo zwiększana do uzyskania dawki podtrzymującej wynoszącej 1,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Hemangiol.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Hemangiol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per week gedurende de eerste vier weken.
Polish: Zalecana dawka to 3 mg na kg masy ciała raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie.
Dutch: Hemlibra is bedoeld voor langdurig gebruik.
Polish: Lek Hemlibra jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Hemlibra continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Hemlibra są stale monitorowane.
Dutch: Hemlibra heeft op 23 februari 2018 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Hemlibra otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 lutego 2018 r.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Hemlibra groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Hemlibra przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE
Dutch: Hemlibra vermindert de bloedingsepisoden bij deze patiënten en verbetert hun kwaliteit van leven.
Polish: Hemlibra zmniejsza liczbę epizodów krwawienia u tych pacjentów i poprawia jakość życia.
Dutch: De injectie in de arm mag uitsluitend worden toegediend door een verzorger of professionele zorgverlener.
Polish: Wstrzyknięcie w ramię powinno być podawane wyłącznie przez opiekuna lub pracownika służby zdrowia.
Dutch: Daarna kunnen de patiënten overschakelen op 1,5 mg/kg per week, 3 mg/kg om de twee weken of 6 mg/kg om de vier weken.
Polish: Następnie pacjenci mogą przyjmować 1,5 mg na kg masy ciała raz w tygodniu, 3 mg na kg masy ciała co 2 tygodnie lub 6 mg na kg masy ciała co 4 tygodnie.
Dutch: De dosis Hemlibra is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Polish: Dawka leku Hemlibra zależy od masy ciała pacjenta.
Dutch: Hemlibra bevat de werkzame stof emicizumab.
Polish: Lek Hemlibra zawiera substancję czynną emicizumab.
Dutch: Overige informatie over Hemlibra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hemlibra
Dutch: Dit materiaal omvat productinformatie, richtsnoeren en een waarschuwingskaart voor de patiënt.
Polish: Materiały będą obejmowały druki informacyjne, poradniki oraz kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hemlibra te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hemlibra
Dutch: Patiënten die Hemlibra kregen, hadden ook betere scores voor kwaliteit van leven dan degenen die geen Hemlibra kregen.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Hemlibra mieli także lepsze wskaźniki jakości życia niż osoby nieotrzymujące leku Hemlibra.
Dutch: Het bedrijf dat Hemlibra op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners, patiënten, verzorgers en laboratoriumpersoneel uitbrengen over bijwerkingen van abnormale stolling, het risico bij gelijktijdig gebruik van Hemlibra en bypassing agents en hoe laboratoriumtests voor deze patiënten dienen te worden uitgevoerd.
Polish: Firma, która wprowadza lek Hemlibra do obrotu, wyda materiały edukacyjne dla personelu medycznego, pacjentów, opiekunów i personelu laboratoriów dotyczące działań niepożądanych związanych z nieprawidłowym krzepnięciem, ryzyka wynikającego ze stosowania leku Hemlibra jednocześnie z lekami omijającymi oraz wykonywania badań laboratoryjnych dla tych pacjentów.
Dutch: Omdat emicizumab een andere structuur heeft dan factor VIII, wordt het niet beïnvloed door factor VIII-remmers.
Polish: Ze względu na to, że emicizumab ma inną budowę niż czynnik VIII, inhibitory czynnika VIII nie mają na niego wpływu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hemlibra (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn roodheid, jeuk of pijn op de injectieplaats, hoofdpijn en gewrichtspijn.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemlibra (mogące wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów) to zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy oraz ból stawów.
Dutch: Hemlibra is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor onderhuidse injectie in de buik, dij of bovenarm.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w brzuch, udo lub górną część ramienia.
Dutch: De ernstigste bijwerking is trombotische microangiopathie (stolsels in kleine bloedvaten, die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden).
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest mikroangiopatia zakrzepowa (zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, działanie to może wystąpić u 1 na 100 pacjentów).
Dutch: Abnormale stolling kan eveneens voorkomen (bij 1 tot 10 op de 1 000 personen) en omvat caverneuze sinustrombose (stolling aan de basis van de hersenen) en oppervlakkige veneuze trombose (stolling in aderen onder de huid, meestal in de armen of benen) met huidbeschadiging.
Polish: Może także wystąpić nieprawidłowe krzepnięcie (u 1-10 na 1000 pacjentów); obejmuje ono zakrzepicę zatoki jamistej (zakrzep u podstawy mózgu) i zakrzepicę żył powierzchownych (zakrzepy w żyłach pod skórą, zwykle rąk lub nóg) z uszkodzeniem skóry.
Dutch: Wanneer deze patiënten op Hemlibra werden overgezet, daalde het aantal behandelde bloedingen per patiënt van ongeveer 16 per jaar vóór de overschakeling naar ongeveer 3 bloedingen per jaar daarna.
Polish: Po zmianie leczenia u tych pacjentów na lek Hemlibra liczba leczonych krwawień na pacjenta zmniejszyła się z odpowiednika około 16 krwawień na rok przed zmianą leczenia do odpowiednika około 3 krwawień na rok po zmianie.
Dutch: De werkzame stof in Hemlibra, emicizumab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om het werk te doen dat factor VIII normaal gesproken doet: twee stollingsfactoren (IXa en X) samenbrengen als onderdeel van een reactieketen die nodig is om bloed te laten stollen.
Polish: Substancja czynna leku Hemlibra - emicizumab - jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby działało tak, jak czynnik VIII - łącząc 2 czynniki krzepnięcia (IXa i X) w łańcuchu reakcji koniecznych do krzepnięcia krwi.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Hemlibra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Hemlibra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Dit zijn antilichamen in het bloed die werkzaam zijn tegen factor VIII-geneesmiddelen en voorkomen dat deze goed werken.
Polish: Inhibitory te są przeciwciałami we krwi, które działają przeciw lekom zawierającym czynnik VIII i uniemożliwiają ich prawidłowe działanie.
Dutch: Wat is Hemlibra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Hemlibra i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Hemlibra eventueel zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Hemlibra w domu.
Dutch: De studie onderzocht ook patiënten die al onder preventieve behandeling waren met zogenoemde ‘bypassing agents'.
Polish: Do badania zakwalifikowano także pacjentów przyjmujących już profilaktycznie leki określane jako leki omijające.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Hemlibra, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Hemlibra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Op de dag voordat de behandeling met Hemlibra wordt gestart, dienen patiënten te stoppen met de behandeling met ‘bypassing agents' (geneesmiddelen die bij patiënten met factor VIII-remmers worden gebruikt om bloedingen te voorkomen, zoals geactiveerd protrombinecomplex-concentraat of recombinante factor VIIa).
Polish: Dzień przed rozpoczęciem stosowania leku Hemlibra należy zakończyć podawanie leków omijających (leki stosowane w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów z inhibitorami czynnika VIII, takie jak aktywowany koncentrat kompleksu protrombiny lub rekombinowany czynnik VIIa).
Dutch: Hemlibra is een geneesmiddel ter voorkoming of vermindering van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Polish: Hemlibra to lek stosowany w celu zapobiegania krwawieniom lub zmniejszenia liczby epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een stof in het lichaam die het bloed helpt stollen.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje brak czynnika VIII - substancji w organizmie wspomagającej krzepnięcie krwi.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die factor VIII-remmers hebben ontwikkeld.
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów, u których doszło do rozwoju inhibitorów czynnika VIII.
Dutch: Hoe werkt Hemlibra?
Polish: Jak działa lek Hemlibra
Dutch: Hemlibra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie of bloedingsstoornissen.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii lub zaburzeń krzepnięcia.
Dutch: Hoe wordt Hemlibra gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Hemlibra
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 03-2019.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Hemlibra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: Data ostatniej aktualizacji: 03.2019.
Dutch: Welke voordelen bleek Hemlibra tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Hemlibra wykazane w badaniach
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt bij patiënten zonder factor VIII-remmers indien hun hemofilie A ernstig is.
Polish: Lek jest również stosowany u pacjentów, u których nie występują inhibitory czynnika VIII, w przypadku gdy hemofilia ma postać ciężką.
Dutch: Een overzicht van Hemlibra en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Hemlibra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: De bijwerkingen van Hemlibra zijn verdraagbaar en in de voorschrijfinformatie en voorlichtingsmaterialen staat informatie over het beheersen van de risico's op ernstige bijwerkingen.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemlibra są możliwe do zniesienia, a informacje dotyczące zarządzania ryzykiem poważnych działań niepożądanych umieszczono w szczegółowej informacji o leku oraz materiałach edukacyjnych.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hemlibra in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Hemlibra
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hemlibra, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hemlibra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Hemlibra vermindert ook bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A die geen factor VIIIremmers hebben.
Polish: Ponadto lek zmniejsza liczbę epizodów krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, u których nie występują inhibitory czynnika VIII.
Dutch: Uit een studie onder 109 patiënten bleek dat Hemlibra werkzaam is voor het voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A van eender welke ernst en die factor VIII-remmers hebben: patiënten die Hemlibra ter preventie kregen, hadden minder bloedingen die moesten worden behandeld dan (3 per jaar) dan patiënten die geen preventieve behandeling kregen (23 per jaar).
Polish: W tym badaniu u pacjentów otrzymujących lek Hemlibra w celach profilaktycznych występowało mniej krwawień wymagających leczenia (odpowiednik 3 krwawień na rok) niż u pacjentów nieotrzymujących leczenia profilaktycznego (odpowiednik 23 krwawień na rok).
Dutch: Uit een studie onder 152 patiënten bleek dat Hemlibra ook werkzaam is voor het voorkomen van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A die geen factor VIII-remmers hebben: patiënten die Hemlibra ter preventie kregen, hadden ongeveer één bloeding per jaar die moest worden behandeld, tegenover 38 bloedingen per jaar bij patiënten die geen preventieve behandeling kregen.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Hemlibra w celach profilaktycznych wystąpił około 1 epizod krwawienia wymagający leczenia na rok, natomiast u pacjentów nieotrzymujących leczenia profilaktycznego wystąpiło 38 epizodów krwawienia rocznie.
Dutch: Slechts enkele geneesmiddelen, zogeheten ‘bypassing agents', zijn geschikt voor patiënten met hemofilie A die factor VIII-remmers hebben ontwikkeld.
Polish: Dla pacjentów z hemofilią A, u których doszło do rozwoju inhibitorów czynnika VIII, odpowiednich jest tylko kilka leków, zwanych lekami omijającymi.
Dutch: >48 uur
Polish: >48 godzin
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lutego 2018
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Polish: Brak jest dostępnych danych.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 1 jaar is het bloedstelsel nog steeds in ontwikkeling.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku układ krwionośny wciąż się rozwija.
Dutch: <24 uur 24-48 uur
Polish: <24 godziny 24-48 godzin
Dutch: In sommige gevallen kan dit de nieren en/of andere organen beschadigen.
Polish: W pewnych przypadkach może to spowodować uszkodzenie nerek i (lub) innych narządów.
Dutch: Duw en draai
Polish: Nałóż i obróć
Dutch: Kinderen jonger dan 1 jaar
Polish: Dzieci poniżej 1 roku życia
Dutch: Hogere scores wijzen op een betere levenskwaliteit.
Polish: Niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.