FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer at the 100 mg and 200 mg level it cannot be assumed that the following warnings and precautions will also apply.
Italian: Non si può suppore che le seguenti avvertenze e precauzioni siano valide anche quando ritonavir viene utilizzato come potenziatore farmacocinetico pari a 100mg ed a 200mg.
English: Liver disease
Italian: Patologie dell'occhio
English: Abnormal liver function tests, hepatitis (inflammation of the liver), and rarely jaundice, have been reported in patients taking ritonavir.
Italian: In pazienti in trattamento con ritonavir, sono stati descritti casi di alterata funzionalità del fegato, epatite e raramente ittero.
English: Ritonavir increases the serum levels of saquinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Italian: Ritonavir aumenta i livelli sierici di saquinavir come conseguenza dell'inibizione del CYP3A4.
English: For specific dosing information in patients with renal impairment, refer to the Summary of Product Characteristics (SPC) of the co-administered protease inhibitor.
Italian: Per informazioni più specifiche sul dosaggio da utilizzare nei pazienti affetti da insufficienza renale, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell'inibitore della proteasi co-somministrato.
English: ↑ 11 fold
Italian: ↑ 13 volte
English: Please also review the Summary of Product Characteristics for the particular boosted PI.
Italian: Fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dello specifico inibitore della proteasi utilizzato.
English: ↑ 64% ↑ 5 fold
Italian: 100 q12 h Amprenavir2 ↑ 64% ↑ 5 volte
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of loratadine.
Italian: Ritonavir, usato come potenziatore farmacocinetico o come agente antriretrovirale, inibisce il CYP3A; come conseguenza di questa interazione è atteso un incremento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina.
English: Ritonavir increases the serum levels of nelfinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Italian: Ritonavir aumenta i livelli sierici di nelfinavir come conseguenza dell'inibizione del CYP3A4.
English: 1,250 q12 h 750, single
Italian: 750, singola 500 q12 h Nelfinavir
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
Italian: Ritonavir, come potenziatore farmacocinetico o come agente antiretrovirale, inibisce il CYP3A; come conseguenza di questa interazione, è atteso un incremento delle concentrazioni plasmatiche di buspirone.
English: Arthralgia and back pain Myositis, rhabdomyolysis, myalgia, myopathy/CPK increased
Italian: Calcio-antagonisti Amlodipina, diltiazem, nifedipina
English: A higher frequency of adverse reactions (e.g., dizziness, nausea, paraesthesia) and laboratory abnormalities (elevated liver enzymes) have been observed when efavirenz is co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent.
Italian: Nei casi in cui efavirenz viene somministrato in associazione a ritonavir a dose piena da antiretrovirale, si è osservata una frequenza aumentata di comparsa delle reazioni avverse (quali capogiri, nausea, parestesia) e delle anomalie di laboratorio (incremento degli enzimi epatici).
English: 50 μg, single dose
Italian: 50 microgrammi dose singola
English: 0.5 single IV dose
Italian: 0,5 dose singola somministrata per endovena
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of dexamethasone.
Italian: Ritonavir, usato come potenziatore farmacocinetico o come agente antiretrovirale, inibisce il CYP3A; come conseguenza di tale interazione è atteso un incremento delle concentrazioni plasmatiche del dexametasone.
English: Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of clozapine or pimozide and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Italian: È probabile che la co-somministrazione di ritonavir aumenti le concentrazioni plasmatiche di petidina, piroxicam, e propoxifene ed è pertanto controindicata (vedere il paragrafo 4.3).
English: Ritonavir increases the serum levels of indinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Italian: Ritonavir aumenta i livelli sierici di indinavir in seguito all'inibizione del CYP3A4.
English: Astemizole, terfenadine
Italian: Divalproex, lamotrigina, fenitoina
English: 600q12h ↑ 49-fold ↑ 13-fold
Italian: 50 singola dose 600 q 12h ↑13volte
English: Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of astemizole and terfenadine and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Italian: Antistaminici Astemizolo, terfenadina É probabile che la co-somministrazione con Ritonavir determini un aumento delle concentrazioni plasmatiche di astemizolo e terfenadina ed è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: Tissue distribution studies with
Italian: Gli studi di distribuzione tissutale con ritonavir-C
English: Ritonavir increases the serum levels of amprenavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Italian: Ritonavir aumenta i livelli sierici di amprenavir in seguito all'inibizione del CYP3A4.
English: The reduction of the rifabutin dose to 150 mg 3 times per week may be indicated for select PIs when co-administered with ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Italian: Nel caso di co-somministrazione con inibitori della proteasi selezionati associato a ritonavir usato come potenziatore farmacocinetico può essere necessaria una riduzione della dose della rifabutina a 150 mg tre volte la settimana.
English: Pharyngitis, oropharyngeal pain, cough
Italian: Molto comune Faringite, dolore orofaringeo, tosse
English: • mouth ulcer
Italian: • afte nella bocca
English: 100 q12 h Saquinavir4 Ritonavir
Italian: 100 q12h Saquinavir4 ↑15volte ↑ 5 volte Ritonavir
English: 400 q12 h Saquinavir4 Ritonavir
Italian: 400 q112h Saquinavir
English: ↑ 29 fold ND
Italian: ↑11volte ↑ 29 volte
English: Anticancer
Italian: Antitumorali
English: What benefits of Dutrebis have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Dutrebis sono stati evidenziati negli studi?
English: Other information about Dutrebis
Italian: Altre informazioni su Dutrebis
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dutrebis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Dutrebis.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Dutrebis is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Dutrebis sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Dutrebis.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Dutrebis.
English: Dutrebis reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Dutrebis riduce la quantità di HIV presente nel sangue, mantenendola a un livello basso.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Dutrebis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Dutrebis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dutrebis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Dutrebis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: It blocks an enzyme called integrase that is needed for the subsequent stage of virus replication.
Italian: Blocca un enzima denominato integrasi, necessario per la successiva fase di replicazione del virus.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dutrebis on 26 March 2015.
Italian: Il 26 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dutrebis, valida in tutta l'Unione europea.
English: It is used together with other HIV medicines and can be used in patients from 6 years of age and weighing at least 30 kg.
Italian: È usato in associazione con altri medicinali contro l'HIV e può essere impiegato in pazienti a partire dai 6 anni di età e con un peso non inferiore a 30 kg.
English: The effectiveness and safety are taken to be the same as that for the two individual active substances, which are well characterised and do not raise any particular concern.
Italian: Si ritiene che l'efficacia e la sicurezza siano le stesse osservate singolarmente con i due principi attivi, che sono ben caratterizzati e non destano particolare preoccupazione.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Pur non curando l'infezione da HIV o l'AIDS, ne può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: Dutrebis is a medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Italian: Dutrebis è un medicinale indicato per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: The active substances in Dutrebis are already available in the European Union (EU) as singlecomponent medicines: lamivudine as Epivir since 1996, and raltegravir as Isentress since 2007.
Italian: I principi attivi di Dutrebis sono già disponibili nell'Unione europea (UE) come medicinali a ingrediente unico: lamivudina come Epivir dal 1996 e raltegravir come Isentress dal 2007.
English: Because lamivudine and raltegravir are already approved individually to treat HIV infection, the company presented data from the studies used to approve these medicines, including a study involving 160 patients given raltegravir with lamivudine (plus another HIV medicine, tenofovir) for a total of 240 weeks.
Italian: Poiché lamivudina e raltegravir sono già stati approvati singolarmente per il trattamento dell'infezione da HIV, la ditta ha presentato dati provenienti da studi usati per autorizzare questi medicinali, compreso uno studio condotto su 160 pazienti trattati con raltegravir associato a lamivudina (in aggiunta a un altro medicinale anti-HIV, tenofovir) per un totale di 240 settimane.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dutrebis?
English: Dutrebis is available as tablets containing 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir, and the recommended dose is one tablet twice a day.
Italian: Dutrebis è disponibile sotto forma di compresse contenenti 150 mg di lamivudina e 300 mg di raltegravir; la dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno.
English: The most common side effects with lamivudine or raltegravir (which may affect up to 1 in 10 people) are headache and nausea (feeling sick).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di lamivudina o raltegravir (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono mal di testa e nausea.
English: What are the risks associated with Dutrebis?
Italian: Quali sono i rischi associati a Dutrebis?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Dutrebis, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Dutrebis, vedere il foglio illustrativo.
English: The two active substances in Dutrebis act by blocking different stages of the process by which the HIV virus replicates itself in the body.
Italian: I due principi attivi in Dutrebis agiscono bloccando diverse fasi del processo di replicazione del virus HIV nell'organismo.
English: The Committee noted that the two active substances in Dutrebis are frequently taken together in clinical practice.
Italian: Il comitato ha osservato che i due principi attivi di Dutrebis sono spesso somministrati assieme nella pratica clinica.
English: What is Dutrebis and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Dutrebis?
English: The other active substance, raltegravir, is an ‘integrase inhibitor'.
Italian: L'altro principio attivo, raltegravir, è un "inibitore dell'integrasi".
English: Dutrebis can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Italian: Dutrebis può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione delle infezioni da HIV.
English: Dutrebis contains the active substances lamivudine and raltegravir and is only for use in patients whose infection is not resistant to these medicines or certain related antiviral medicines.
Italian: Dutrebis contiene i principi attivi lamivudina e raltegravir e può essere somministrato soltanto a pazienti in cui l'infezione non è resistente a questi medicinali o a taluni medicinali antivirali correlati.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Dutrebis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Dutrebis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The company also looked at the way Dutrebis was absorbed in the body in comparison with two separate tablets containing lamivudine and raltegravir.
Italian: La ditta ha inoltre esaminato il modo in cui Dutrebis è stato assorbito nell'organismo rispetto a due compresse distinte contenenti lamivudina e raltegravir.
English: Dutrebis must be used in combination with other HIV medicines.
Italian: Dutrebis deve essere usato in associazione con altri medicinali anti-HIV.
English: The results of the studies showed that Dutrebis produced similar levels lamivudine in the body to lamivudine taken separately; although the levels of raltegravir were slightly different, Dutrebis was shown to produce levels of raltegravir that were similarly effective in controlling the virus.
Italian: Dai risultati degli studi è emerso che Dutrebis produce nell'organismo livelli di lamivudina simili a lamivudina somministrata separatamente; sebbene i livelli di raltegravir siano leggermente diversi, Dutrebis ha dimostrato di produrre concentrazioni di raltegravir altrettanto efficaci nel controllo del virus.
English: One active substance, lamivudine, is a ‘nucleoside reverse transcriptase inhibitor' (NRTI).
Italian: Un principio attivo, lamivudina, è un "inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa" (NRTI).
English: Other common side effects with lamivudine are malaise (feeling generally unwell), tiredness, nasal signs and symptoms, diarrhoea and cough.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni di lamivudina sono malessere, stanchezza, segni e sintomi nasali, diarrea e tosse.
English: For more information about treatment with Dutrebis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Dutrebis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus in the blood (viral load) to fewer than 50 copies of HIV RNA per ml, which was 68.8%.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali si osservava una riduzione della concentrazione di virus (carica virale) nel sangue a meno di 50 copie di HIV RNA per ml (pari al
English: Dutrebis allows them to be taken as a single tablet, although this will have to be taken twice daily and with other medicines for HIV.
Italian: Dutrebis permette di assumere tali principi attivi in un'unica compressa, anche se quest'ultima dovrà essere presa due volte al giorno e in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: For practical information about using Dutrebis, patients should read the package leaflet or contact their
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Dutrebis i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Of these 319 cases, almost all (98%) are from Sweden (67%) and Australia (31%).
Italian: Di questi 319 casi, quasi tutti (98%) si sono verificati in Svezia (67%) e in Australia (31%).
English: Seven cases were reported to be unintentional but none of them were fatal.
Italian: Sette casi sono stati segnalati come non intenzionali, ma nessuno è stato fatale.
English: Under normal conditions of use, it has an established favourable benefit/risk profile.
Italian: In condizioni d'uso normali, presenta un profilo beneficio/rischio favorevole consolidato.
English: The PRAC adopted a recommendation on 30 November 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 30 novembre 2017 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
English: A second expert group meeting was convened.
Italian: È stata organizzata una seconda riunione del gruppo di esperti.
English: Conclusions on the benefit-risk balance following the re-examination procedure
Italian: Conclusioni sul rapporto benefici/rischi a seguito della procedura di riesame
English: Most episodes of hepatotoxicity occur as a result of late presentation to hospital.
Italian: La maggior parte degli episodi di epatotossicità si verifica a causa di una tardiva presentazione in ospedale.
English: It is agreed in the scientific community that massive overdoses are particularly challenging to handle.
Italian: La comunità scientifica concorda sul fatto che i sovradosaggi massicci sono particolarmente difficili da trattare.
English: However, this has to be put in perspective of the limited exposure.
Italian: Tuttavia, ciò è stato valutato in relazione all'esposizione limitata.
English: There were 5 fatal cases reported out of the 319 cases.
Italian: Dei 319 casi, ne sono stati segnalati 5 mortali.
English: Indeed, the product is already under prescription in the EU concerned Member States except in Portugal - this measure would have an effect limited to PT and would not further minimise the risk in other EU Member States.
Italian: Infatti, il medicinale è già soggetto a prescrizione negli Stati membri dell'UE interessati, tranne in Portogallo - questa misura avrebbe un effetto limitato per il Portogallo e non ridurrebbe ulteriormente il rischio in altri Stati membri dell'UE.
English: The majority of patients recovered or improved while 2 patients needed liver transplants.
Italian: La maggior parte dei pazienti si è ripresa o è migliorata, mentre 2 pazienti hanno dovuto essere sottoposti a trapianto di fegato.
English: In the literature only few studies investigate whether treatment guidelines are followed and these are mostly done with IR formulation and mainly in Australia.
Italian: Nella letteratura, solo pochi studi esaminano se le linee guida terapeutiche siano seguite e riguardano per lo più formulazioni a rilascio immediato e principalmente in Australia.
English: In addition, due to the presence of opioid component, there is risk of unintentional overdose.
Italian: Inoltre, a causa della presenza del componente oppioide, vi è il rischio di sovradosaggio non intenzionale.
English: Out of these, six patients developed hepatotoxicity (ALT >1000 IU/L).
Italian: Di questi, sei pazienti hanno sviluppato epatotossicità (ALT >1000 IU/L).
English: It has to also be taken into account that there could be a subgroup of tramadol abusers in which risk of suicidality is different.
Italian: Si deve inoltre tenere conto del fatto che potrebbe esserci un sottogruppo di pazienti che fanno abuso del tramadolo nel quale il rischio di tendenza al suicidio è diverso.
English: An ad-hoc expert group meeting was held within this procedure with scientific and clinical experts in the management of poisoning.
Italian: Nell'ambito della presente procedura si è tenuta una riunione del gruppo di esperti ad hoc cui hanno partecipato esperti scientifici e clinici nella gestione dell'avvelenamento.
English: The PRAC also considered, notwithstanding the feasibility and effectiveness concerns, that the shortcomings of such measures would not be proportionate, notably considering the modest benefits of these medicinal products.
Italian: Il PRAC ha ritenuto inoltre, nonostante le preoccupazioni a livello di realizzabilità e di efficacia, che le carenze di tali misure non sarebbero proporzionate, in particolare considerando i modesti benefici di questi medicinali.
English: Late crossing of the standard treatment nomogram were seen in 19% of the cases.
Italian: Nel 19% dei casi sono stati osservati attraversamenti tardivi del nomogramma nel trattamento standard.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agree with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
English: PRAC discussion on the detailed grounds for re-examination
Italian: Discussione del PRAC sui motivi dettagliati del riesame
English: The overdose treatment guidelines also differ among MSs depending on the healthcare systems.
Italian: Anche le linee guida per il trattamento del sovradosaggio differiscono tra gli Stati membri dell'UE, dipendendo dai sistemi di assistenza sanitaria.
English: It is acknowledged that the rate of overdose is not the same in all EU MSs depending on different factors (e.g. legal status, pattern of use of pain relief medicines).
Italian: Si riconosce che il tasso di sovradosaggio non è lo stesso in tutti gli Stati membri dell'UE, dipendendo da fattori diversi (ad esempio status giuridico, modello d'uso di medicinali analgesici).
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Paracetamol is one of the most commonly utilised compounds worldwide; its use as an anti-pyretic or analgesic drug has been predominant since 1955.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC Il paracetamolo è uno dei composti più comunemente utilizzati in tutto il mondo; il suo uso come farmaco antipiretico e analgesico è stato predominante sin dal 1955.
English: Dose is an important factor when interpreting poisoning data with paracetamol.
Italian: Il dosaggio è un fattore importante in sede di interpretazione dei dati sull'avvelenamento da paracetamolo.
English: The PRAC also considered risk management of overdoses with paracetamol in general, both in the EU and world-wide.
Italian: Il PRAC ha inoltre valutato la gestione del rischio di sovradosaggio da paracetamolo in generale, a livello sia dell'UE sia mondiale.
English: However, study by Carroll and colleagues (2015) that investigated the influence of the change to UK overdose treatment guidelines showed that a proportion of patients is already being treated on a case by case basis, independently of existing UK treatment guidelines.
Italian: Tuttavia, lo studio di Carroll e colleghi (2015) che ha esaminato l'influenza del cambiamento delle linee guida del Regno Unito per il trattamento del sovradosaggio ha rilevato che una parte dei pazienti è già trattata su base individuale, indipendentemente dalle linee guida britanniche attuali.