FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neljän annoksen jälkeen (Tehosteannos toisena ikävuotena, kun aikaisemmin oli annettu kolmen annoksen perusrokotussarja)
Hungarian: 4 adag után (3 adagos alapimmunizálás után a második életév során emlékeztető oltás)
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) tyyppi 1 (Mahoney-kanta)4
Hungarian: Poliovírus (inaktivált) 1-es típus (Mahoney törzs) 4
Finnish: Virusta on tartunnankantajan elimistön nesteissä kuten emätinnesteessä, veressä, siemennesteessä tai syljessä.
Hungarian: A vírus megtalálható a fertőzött személyek testnedveiben, így a hüvelyváladékban, a vérben, az ondóban vagy a nyálban (köpetben).
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) (IPV) tyyppi 1 (Mahoney-kanta)4
Hungarian: Poliovírus (inaktívált) (IPV) 1-es típus (Mahoney törzs)4
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Hungarian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Finnish: • Jäykkäkouristus (tetanus): Jäykkäkouristusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden vaurioiden kautta.
Hungarian: • Tetanusz: a tetanusz baktérium a bőr sérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül jut a szervezetbe.
Finnish: 2 tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa 3 imeytetty alumiinifosfaattiin (AlPO4)
Hungarian: 2élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 3Alumínium-foszfáthoz (AlPO4) kötött
Finnish: 50 x 1 annosta (0,5 ml)
Hungarian: 10 x 1 adag (0,5 ml)
Finnish: Tällaisessa tapauksessa pertussisrokotus keskeytetään ja rokotussarjaa jatketaan difteria-tetanus-, hepatiitti B-, polio- ja Hib-rokotteella.
Hungarian: Ilyen esetekben a pertussis oltást ki kell hagyni, és a vakcinációt diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio és Hib vakcinákkal kell folytatni.
Finnish: Hengitystiet turpoavat, mikä voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen.
Hungarian: A légutak nyálkahártyája megduzzad, amely súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okoz.
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu seerumitaudin kaltaisia allergisia reaktioita, paralyysia, neuropatiaa, neuriittia, hypotensiota, vaskuliittia, lichen planusta, erythema multiformea, artriittia, lihasheikkoutta, Guillain−Barrén oireyhtymää, enkefalopatiaa, enkefaliittia ja meningiittiä.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordult szérumbetegséget utánzó allergiás reakció, paralysis, neuropathia, neuritis, hypotensio, vasculitis, lichen planus, erythema multiforme, arthritis, izomgyengeség, Guillain-Barré szindróma, encephalopathia, encephalitis és meningitis.
Finnish: vuotiailla lapsilla.
Hungarian: Időre született csecsemők
Finnish: Infanrix hexa annetaan pistoksena syvälle lihakseen, peräkkäiset injektiot mieluiten eri kohtiin.
Hungarian: Az Infanrix hexa mélyen az izomba adandó injekció, az egymást követő oltásokat lehetőleg különböző helyekre kell beadni.
Finnish: • Hepattiitti B-rokotteella saatu kokemus:
Hungarian: • Tapasztalat hepatitis B oltással:
Finnish: Hib jauhe: vedetön laktoosi
Hungarian: Hib por: Vízmentes laktóz
Finnish: 1 imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)3)
Hungarian: 1Hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)3) kötött
Finnish: Anti-HBs (10 mIU/ml)
Hungarian: Anti-HBs (10 mNE/ml)
Finnish: Prospektiivisessa sokkoutetussa samassa taloudessa elävien tutkimuksessa
Hungarian: Egy háztartásban élők közötti (prospektív, vak) vizsgálat
Finnish: 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU 2 NEULALLA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 20 NEULALLA
Hungarian: 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 2 TŰVEL 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 20 TŰVEL
Finnish: Infanrix hexa voidaan antaa samanaikaisesti pneumokokkikonjugaattirokotteiden (PCV7, PCV10 ja PCV13), meningokokki seroryhmä C konjugaattirokotteen (CRM197 ja TT konjugaatit), meningokokki seroryhmä A, C, W-135 ja Y konjugaattirokotteen (TT-konjugaatti), meningokokki seroryhmä B rokotteen (MenB), oraalisen rotavirusrokotteen ja tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteen (MMRV) kanssa.
Hungarian: Az Infanrix hexa adható együtt pneumococcus konjugált vakcinákkal (PCV7, PCV10 és PCV13), C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával (CRM197 és TT konjugált), A, C, W-135 és Y szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával (TT konjugált), B szerocsoportú meningococcus vakcinával (MenB), szájon át beadott rotavírus vakcinával és kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella (MMRV) vakcinával.
Finnish: Bordetella pertussis antigeenit (Pertussistoksoidi1, Filamenttihemagglutiniini1, Pertaktiini1
Hungarian: Bordetella pertussis antigének (Pertussis toxoid1, Filamentózus haemagglutinin1, Pertaktin1)
Finnish: Kun Infanrix hexaa annettiin samanaikaisesti MenB- ja pneumokokkikonjugaattirokotteiden kanssa, nähtiin vaihtelevia tuloksia tutkimusvasteissa inaktivoidun tyyppi 2 polioviruksen, pneumokokkikonjugaatin serotyyppi 6B antigeenin ja hinkuyskän pertaktiini antigeenin kohdalla.
Hungarian: Amikor az Infanrix hexa egyidejűleg került beadásra MenB és pneumococcus konjugált vakcinákkal, a vizsgálati eredmények inkonzisztensek voltak a 2-es típusú inaktivált poliovírusra, a 6B szerotípusú konjugált pneumococcus antigénre és a pertussis pertaktin antigénre adott válasz tekintetében, de ezek az adatok nem utalnak klinikailag jelentős interferenciára.
Finnish: N = henkilöiden lukumäärä * ELISA-menetelmällä tutkittu näyte, jonka anti-difteria vasta-ainepitoisuus oli < 0,1 IU/ml, tutkittiin uudestaan Vero-cell neutralisaatiomenetelmällä (suojaava vasta-ainetaso cut-off ≥ 0,016 IU/ml): 96,5 %:lla henkilöistä oli suojaavat vasta-ainetasot § Kahteen kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden määrä
Hungarian: N =oltottak száma * ELISA-val vizsgált minták, a <0,1 NE/ml anti-diphtheria antitest koncentrációjú mintákat újravizsgálták Vero-sejt neutralizációs vizsgálattal (szeroprotekciós minimum érték ≥ 0,016 NE/ml): az oltottak 96,5%-a szeroprotekciót mutatott
Finnish: Filamenttihemagglutiniini1
Hungarian: Filamentózus haemagglutinin1
Finnish: Pelkkää Infanrix hexaa saaneilla lapsilla kuumetta raportoitiin 48 %:lla ja pelkkää MMRV-rokotetta saaneilla lapsilla 74,7 %:lla.
Hungarian: Infanrix hexa-t kapó gyermekek 48%-ával és a csak MMRV-t kapó gyermekek 74,7%-ával.
Finnish: Kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta, 3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Hungarian: Görcs lázzal, vagy láz nélkül, a vakcinációt követően, amely 3 napon belül lép fel.
Finnish: Tulokset on esitetty alla olevissa taulukoissa.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Finnish: Hyvin harvinaiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 10 000 rokoteannoksen jälkeen): kutina (dermatiitti).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): viszketés (bőrgyulladás).
Finnish: Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
Hungarian: A fecskendő hengert az egyik kézben tartva (kerülje a fecskendő dugattyúnál történő tartást), csavarja le a fecskendő kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba.
Finnish: Infanrix hexa on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen anto saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa.
Hungarian: Az Infanrix hexa vakcinát különös gondossággal kell beadni thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség esetén, minthogy ezen személyekben az intramuscularis injekció beadása után vérzés jelentkezhet.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN 50 (5 X 10) ULKONIMILIPPU, JOKA TULEE LÄPINÄKYVÄN FOLION PÄÄLLE (BLUE BOX-TIEDOILLA)
Hungarian: 50X (5 X 10) GYÜJTŐCSOMAGOLÁS (AZ ÁTLÁTSZÓ FÓLIÁN ALKALMAZANDÓ KÜLSŐ SZALAGCSOMAGOLÁS, BLUE BOX INFORMÁCIÓVAL)
Finnish: Käyttövalmiin lääkevalmisteen säilyttäminen ks. kohta 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa Injektiopullo: jauhe
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben Injekciós üveg: por
Finnish: Esiintymistiheydet annosta kohti määritellään seuraavasti:
Hungarian: Előfordulási gyakoriságok adagonként:
Finnish: Hyvin yleiset (näitä voi ilmaantua useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen): väsymys, ruokahaluttomuus, 38 ºC tai sitä korkeampi kuume, injektiokohdan turvotus, kipu, punoitus, epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 adag oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő): fáradtságérzet, étvágytalanság, 38°C-os vagy magasabb láz, duzzanat, fájdalom, bőrpír az oltás beadásának helyén, szokatlan sírás, ingerlékenység vagy nyugtalanság.
Finnish: • lapsella on verenvuotohäiriöitä tai mustelmataipumusta.
Hungarian: • ha gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen kap horzsolódást, zúzódást
Finnish: Kuume ≥ 38 ºC, pistoskohdan paikallinen turvotus (≤ 50 mm),
Hungarian: ≥38°C-os láz, helyi duzzanat a beadás helyén (≤50 mm), fáradtság, fájdalom,
Finnish: N = henkilöiden lukumäärä † cut-off hyväksytty suojatehon indikaattorina * Tehosteannoksen jälkeen 94,4 %:lla henkilöistä 2-4-12 kuukauden rokotusohjelmassa ja 97,0 %:lla 3-5-11 kuukauden rokotusohjelmassa anti-PRP-pitoisuudet olivat ≥ 1 mikrog/ml, mikä viittaa pitkäaikaiseen suojaan.
Hungarian: * Az emlékeztető oltás után az 2-4-12 hónapos oltási séma esetében az oltottak 94,4%-ánál; a 3-5-11 hónapos oltási séma esetében pedig az oltottak 97,0%-ánál ≥1 µg/ml volt az anti-PRP koncentrációja, amely a hosszútávú védelmet igazolja.
Finnish: Pertussikselle ei ole suojan serologista korrelaattia.
Hungarian: A pertussis esetében nincs a védettséggel korreláló szerológiai érték.Azonban,
Finnish: Hinkuyskään voi liittyä myös korvatulehdus, keuhkoputkentulehdus, joka voi kestää kauan, keuhkokuume, kouristuksia, aivovaurio tai jopa kuolema.
Hungarian: A szamárköhögés fülfertőzéseket, esetlegesen hosszú ideig tartó hörghurutot (bronhitiszt), tüdőgyulladást (pneumóniát), görcsöket, agykárosodást, sőt halált is okozhat.
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b:n polysakkaridi
Hungarian: 32 D-antigén egység b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
Finnish: Immunologinen muisti hepatiitti B:tä kohtaan vahvistettiin 4−15-vuotiailla lapsilla.
Hungarian: 4-15 éves gyermekeknél a hepatitis B-re adott immunmemória kialakulását igazolták.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra Használat előtt alaposan felrázandó!
Finnish: ≥ 39,5 ºC kuumetta raportoitiin 2,6 %:lla lapsista, jotka saivat Infanrix hexaa yhdessä Prevenarin kanssa ja 1,5 %:lla lapsista, jotka saivat pelkkää Infanrix hexaa (ks. kohtat 4.4 ja 4.5).
Hungarian: ≥39,5°C-os lázat figyeltek meg az Infanrix hexa-t Prevenar-ral egyidőben kapó csecsemők 2,6%-a, míg a csak Infanrix hexa-t kapó csecsemők 1,5%-a esetében (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Finnish: Yleistä huomioitavaa
Hungarian: Fontos megjegyzés
Finnish: Anti-Polio tyyppi 1 (1/8 laimennos)
Hungarian: Anti-Polio (1/8-os hígítás)
Finnish: Yleiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen): ripuli, huonovointisuus (oksentelu), yli 39,5 ºC kuume, yli 5 senttimetrin turvotus injektiokohdassa, kovettuma injektiokohdassa, hermostuneisuus.
Hungarian: Gyakori (10 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): hasmenés, hányás, 39,5°C-nál magasabb láz, 5 cm-nél nagyobb duzzanat vagy kemény csomó az oltás beadásának a helyén, idegesség.
Finnish: kuukauden iässä N=530 (4 tutkimusta)
Hungarian: 3-5-11 hónapos korban N=530 (4 vizsgálat)
Finnish: Kuten DTPa-rokotteen ja DTPa:ta sisältävien yhdistelmärokotteiden yhteydessä on havaittu, paikallisen reaktogeenisuuden ja kuumeen ilmoitettiin lisääntyneen Infanrix hexa -tehosterokotuksen jälkeen verrattuna perusrokotussarjaan.
Hungarian: A DTPa és DTPa tartalmú kombinált vakcinák alkalmazásakor észleltekhez hasonlóan az Infanrix hexa-val történt emlékeztető oltások után is megfigyelték az alapimmunizáláskor észlelhető helyi reaktogenitás emelkedését és a lázat.
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia hepatiitti B-rokotteella: paralyysi, raajojen puutuminen tai heikkous (neuropatia), joidenkin hermojen tulehdus, johon mahdollisesti on liittynyt pistelyä ja puutumista tai tunnon tai normaalin liikkeen häviämistä (Guillain−Barrén oireyhtymä), aivojen turvotus tai tulehdus (enkefalopatia, enkefaliitti), aivokalvontulehdus (meningiitti).
Hungarian: Kivételesen ritka esetekben a következő mellékhatásokat jelentették hepatitis B vakcinával: bénulás, a kezek és lábak zsibbadása vagy gyengesége (neuropátia), egyes idegek gyulladása, bizsergéssel, érzésvagy mozgáskieséssel (Guillain-Barré szindróma), az agy duzzanata vagy fertőzése (encefalopátia, enkefalitisz), az agy körüli fertőzés (agyhártyagyulladás).
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Hungarian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllő
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisissä raportointifrekvensseissä on viitteitä siitä, että kouristusten (joihin voi liittyä kuumetta) ja hypotonis-hyporesponsiivisten episodien mahdollinen riski kasvaa, kun Infanrix hexaa ja Prevenar 13:sta samanaikaisesti käyttäneiden ryhmää verrataan pelkkään Infanrix hexaa käyttäneeseen ryhmään.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni jelentési arányok elemzése a (lázzal vagy anélkül fellépő) convulsiok és a HHE kockázatának lehetséges emelkedésére utal, összehasonlítva azokat a csoportokat, amelyben az Infanrix hexa Prevenar 13-mal történő egyidejű alkalmazását jelentették, azokkal akik csak az Infanrix hexa alkalmazását jelentették.
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeeni 2
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén2
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Hungarian: • Ezt a vakcinát az orvos kizárólag gyermekének írta fel.
Finnish: Neula kiinnitetään ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään, kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun (ks. kuva).
Hungarian: Ahhoz, hogy a tűt a fecskendőhöz csatlakoztassa, csavarja rá a tűt a fecskendőre az óramutató járásának irányába, ameddig az megakad (lásd az ábrát).
Finnish: • lapsella on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa.
Hungarian: • ha gyermeke hajlamos lázas állapotban görcs kialakulására, vagy a családban már tapasztaltak ehhez hasonlót.
Finnish: Bakteereista vapautuu myös myrkkyä, joka voi aiheuttaa hermovaurioita, sydänongelmia ja jopa kuoleman.
Hungarian: Ez idegrendszeri károsodást, szívproblémákat, sőt halált is okozhat.
Finnish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Hungarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Finnish: Medium 199, joka sisältää pääasiassa aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Főleg aminosavakat tartalmazó 199-es táptalaj, ásványi sók, vitaminok Injekcióhoz való víz
Finnish: Seos on valkoinen, hiukan maitomainen neste.
Hungarian: Az összekevert vakcina fehér, enyhén tejszerű folyadék.
Finnish: 1 Lapset, jotka aikaisemmin ovat saaneet solutonta pertussis-rokotetta saavat tehosteannoksen jälkeen herkemmin turpoamisreaktiota kuin kokosolu-pertussis-rokotetta saaneet lapset.
Hungarian: 1 Azon gyermekeknél, akiket acelluláris pertussisszal alapimmunizáltak, inkább előfordult viszketési reakció, mint a teljes sejtes pertussisszal oltottaknál.
Finnish: • Infanrix hexa -rokote annetaan pistoksena lihakseen.
Hungarian: • Az Infanrix hexa injekciót izomba adják.
Finnish: kuukauden iässä N=223 (1 tutkimus)
Hungarian: 2-4-12 hónapos korban N=223 (1 vizsgálat)
Finnish: Infanrix hexan kanssa.
Hungarian: Infanrix hexa-t.
Finnish: ≥ 40,0 °C kuume 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä.
Hungarian: ≥40°C-os testhőmérséklet, a vakcina beadását követő 48 órán belül, amely más okkal nem indokolható;
Finnish: Saata rokote käyttökuntoon yllä mainitulla tavalla.
Hungarian: A fent leírtak szerint oldja fel a vakcinát.
Finnish: Esitäytetty ruisku toimitetaan, joko keraamisesti päällystetyllä (CCT) luer-kärjellä tai muovisella kovalla korkilla (PRTC) ja luer lock adapterilla varustettuna.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kerámiabevonatú luer véggel (CCT, ceramic coated treatment) vagy műanyag, merev zárókupakkal (PRTC, plastic rigid tip cap) ellátott, luer lock csatlakozóval kerül forgalomba.
Finnish: Bordetella pertussis antigeenit Pertussistoksoidi (PT)1
Hungarian: Bordetella pertussis antigének: Pertussis toxoid (PT)1
Finnish: Pelkkää Infanrix hexaa saaneilla yli 39,5 °C kuumetta raportoitiin 3,3 %:lla lapsista ja pelkkää MMRV-rokotetta saaneilla 19,3 %:lla lapsista (ks. kohta 4.4 ja 4.5).
Hungarian: Az Infanrix hexa-t MMRV vakcinával kapott gyermekek 18%-ánál 39,5°C-nál magasabb lázat jelentettek, szemben a csak Infanrix hexa-t kapó gyermekek 3,3%-ával és csak MMRV-t kapó gyermekek 19,3%-ával (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeeni 2,3
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén2,3
Finnish: • B-hepatiitti: B-hepatiitin eli maksatulehduksen aiheuttaa hepatiitti B -virus.
Hungarian: • Hepatitisz B (B típusú járványos májgyulladás): a hepatitisz B vírusfertőzés következtében a máj megduzzad.
Finnish: Kuumetta alentavaa hoitoa on annettava paikallisten suositusten mukaisesti.
Hungarian: A lázcsillapítást a helyi terápiás útmutatók szerint kell végezni.
Finnish: kuukauden iässä N=532 (3 tutkimusta)
Hungarian: 3-5-11 hónapos korban N=532 (3 vizsgálat)
Finnish: Seosta ravistetaan kunnes jauhe on täysin liuennut.
Hungarian: A keveréket a beadást megelőzően alaposan össze kell rázni, a por teljes feloldódásáig.
Finnish: Miten Infanrix hexa vaikuttaa
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Infanrix hexa
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) DTPa HBV IPV Infanrix hexa -rokotetta varten Suspensio, injektiona annettavaa suspensiota varten IM
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA DTPa HBV IPV Infanrix hexa-hoz Szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz im.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua on ravistettava hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
Hungarian: Beadás előtt az előretöltött fecskendőt alaposan fel kell rázni, amíg homogén, opálos, fehér szuszpenziót nem kapunk.
Finnish: Kuumekouristusanamneesi, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus tai kätkytkuolema eivät ole Infanrix hexan kontraindikaatioita.
Hungarian: Az anamnézisben szereplő lázas convulsio vagy hirtelen csecsemőhalál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) előfordulása nem jelent ellenjavallatot az Infanrix hexa alkalmazásakor.
Finnish: Melko harvinainen: (≥ 1/1000 ja < 1/100) Harvinainen:
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen): ylähengitystieinfektio, uneliaisuus, yskä, pistetyn raajan turpoaminen laajalle alueelle.
Hungarian: Nem gyakori (100 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): felső légúti fertőzés, álmosságérzet, köhögés, kiterjedt duzzanat az oltott végtagon.
Finnish: • Perusrokotusannosten välin on oltava vähintään 2 kuukautta.
Hungarian: • Legalább 2 hónapos szünet szükséges az alapimmunizálás oltásai között.
Finnish: • kollapsi
Hungarian: • ájulás
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa jotkut rokotetuista saivat tehosteannoksen Infanrix hexaa samanaikaisesti tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteen (MMRV) kanssa,
Hungarian: Abban a klinikai vizsgálatban, ahol az oltottak közül néhányan az Infanrix hexa emlékeztető oltást együtt kapták a kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella (MMRV) vakcinával, az MMRV vakcinát és az
Finnish: Anti-PRP (0,15 mikrog/ml)
Hungarian: Anti-PRP (0,15 µg/ml)
Finnish: Yliherkkyys aikaisemmalle difteria-, tetanus-, pertussis-, hepatiitti B-, polio- tai Hib-rokotukselle.
Hungarian: Diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio vagy Hib vakcina korábbi beadása utáni túlérzékenység.
Finnish: Tiedot eivät viittaa kliinisesti merkittäviin interaktioihin vasta-aineiden muodostumisessa minkään yksittäisen antigeenin kohdalla vaikkakin vasta-aineiden muodostus tyyppi 2 poliovirusta vastaan oli vaihteleva, kun Synflorixia annettiin samanaikaisesti (suojan antava vasta-ainetaso vaihteli 78 %:n ja 100 %:n välillä) ja immuunivaste Infanrix hexan PRP (Hib) antigeeneille kahden annoksen jälkeen 2 ja 4 kuukauden iässä oli yleisempää annettaessa yhdessä tetanustoksoidikonjugoidun pneumokokki tai meningokokki rokotteen kanssa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az adatok nem mutattak ki klinikailag lényeges interferenciát az egyedi antigénekre adott ellenanyagválaszban, habár a 2-es típusú poliovírusra inkonzisztens ellenanyagválaszt figyeltek meg a Synflorix-szal való együttadás esetében (a szeroprotekció 78%-100% közötti) és az Infanrix hexa 2 és
Finnish: Kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi)2
Hungarian: Ájulás, vagy shock-szerű állapot (hypotoniás-hyporeszponzív epizód) a vakcinációt követő
Finnish: Infanrix hexa -rokote on kontraindisoitu vauvoilla tai pikkulapsilla, joilla on 7 vrk:n kuluessa edellisen pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia.
Hungarian: Az Infanrix hexa beadása ellenjavallt, ha a csecsemőnél vagy kisgyermeknél olyan - ismeretlen etiológiájú - encephalopathiát észleltek, amely pertussis tartalmú vakcina korábbi beadását követő
Finnish: Jos hepatiitti B -rokote annetaan syntymän yhteydessä, Infanrix hexaa voidaan käyttää hepatiitti Brokotteen lisäannosten sijaan kuuden viikon iästä alkaen.
Hungarian: Azokban az országokban, ahol az újszülöttek hepatitis B oltást kapnak, a hepatitis B oltás kiegészítő adagjainak helyettesítésére az Infanrix hexa 6 hetes (élet)kortól alkalmazható.
Finnish: • Esitäytettyjen, luer lock adapterilla varustettujen ruiskujen (PRTC) käyttöohje:
Hungarian: • Használati utasítás az előretöltött fecskendő használatához, ha az PRTC luer lock csatlakozóval kerül forgalomba
Finnish: • Infanrix hexa auttaa lapsen kehoa kehittämään omaa suojaa (vasta-aineita) yllämainittuja tauteja vastaan.
Hungarian: • Az Infanrix hexa segíti gyermeke szervezetét abban, hogy létrehozza saját védelmét
Finnish: • lapsesi on syntynyt hyvin ennenaikaisesti (28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälit saattavat olla normaalia pidemmät 2−3 päivää rokotuksen jälkeen.
Hungarian: hetében vagy azelőtt) született csecsemőknél az oltást követően 2-3 napig az egyes légvételek közti idő hosszabb lehet a normálisnál,
Finnish: kuukautta N= 1693
Hungarian: 2-4-6 hónap N= 1693 (6 vizsgálat)
Finnish: Anti-PRP (0,15 mikrog/ml) †
Hungarian: Anti-PRP (0,15 µg/ml) †
Finnish: Vaste nousee 88 %:iin, jos samanaikaisesti annetaan pneumokokkirokotetta, joka sisältää tetanustoksoidikantajaa, ja 98 %:iin, jos samanaikaisesti Infanrix hexan kanssa annetaan meningokokkirokotetta, joka on konjugoitu tetanustoksoidikantajaan (ks. kohta
Hungarian: Ez a tetanus toxoidot hordozóként tartalmazó pneumococcus vakcina együttadásakor 88%-ra, és az Infanrix hexa-t TT konjugált meningococcus vakcinával való együttadásakor 98%-ra nő (lásd 4.5 pont).
Finnish: Ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia tavanomaisten turvallisuutta, spesifistä toksisuutta, jatkuvaan annosteluun liittyvää toksisuutta ja aineosien yhteensopivuutta koskevien eläintutkimusten perusteella.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos -biztonságossági, specifikus toxicitási, ismételt dózistoxicitási és az összetevők kompatibilitására vonatkozó - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: 32 D-antigeeniyksikköä
Hungarian: 40 D-antigén egység
Finnish: • Perusrokotusannosten välin on oltava vähintään 1 kuukausi.
Hungarian: • Legalább 1 hónapos szünet szükséges az alapimmunizálás oltásai között.