FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ostatné viažuce bielkoviny môžu byť v sére zvýšené napr. globulín viažuci kortikoid (CBG), globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) vedúce k zvýšeniu cirkulujúcich kortikosteroidov príp. pohlavných steroidov.
Polish: Stężenie innych białek wiążących w surowicy, czyli globuliny wiążącej kortykosteroidy (CBG) i globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), może być zwiększone, prowadząc do zwiększonego stężenia we krwi odpowiednio kortykosteroidów i hormonów płciowych.
Slovak: Bolesti chrbta alebo šije
Polish: • ból pleców lub szyi
Slovak: Maďarsko - Noviana filmtabletta
Polish: Węgry - Noviana filmtabletta
Slovak: Potvrdené alebo suspektné estrogén-dependentné zhubné nádory (napr. rakovina endometria)
Polish: • Rozpoznane lub podejrzewane estrogenozależne nowotwory złośliwe, np. rak endometrium
Slovak: Francúzsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Nemecko - Noviana
Polish: Francja - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Niemcy - Noviana
Slovak: - Údaje o endometriálnej bezpečnosti boli extrapolované z inej kombinácie s obsahom 1,0 mg estradiolu a 0,1 mg noretisterónacetátu (NETA).
Polish: - dane o bezpieczeństwie endometrium zostały ekstrapolowane z danych dotyczących innego preparatu złożonego, zawierającego 1,0 mg estradiolu i 0,1 mg octanu noretysteronu (NETA).
Slovak: Ak máte akýkoľvek stav ovplyvňujúci sliznicu maternice, ako myóm (nezhubný nádor tkaniva), endometriózu (usadzovanie sliznice maternice mimo maternice), alebo ste mali hyperpláziu endometria (nadmerný rast sliznice maternice)
Polish: • jeżeli występują choroby błony śluzowej macicy, takie jak mięśniaki (rodzaj łagodnych guzów nowotworowych), endometrioza (obecność fragmentów śluzówki macicy poza macicą) lub hiperplazja endometrium (nadmierny rozrost błony śluzowej macicy),
Slovak: Tieto stavy sa môžu v zriedkavých prípadoch vrátiť alebo zhoršiť počas liečby liekom Activelle:
Polish: Choć zdarza się to rzadko, schorzenia te mogą nawrócić lub ulec zaostrzeniu podczas stosowania leku Activelle.
Slovak: Bolesť hlavy.
Polish: Ból głowy
Slovak: Ak pocítite niektorý z nasledujúcich doleuvedených stavov, ukončite užívanie lieku Activelle a ihneď kontaktujte svojho lekára:
Polish: Kiedy należy przerwać stosowanie leku Activelle W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej schorzeń należy przerwać stosowanie leku Activelle i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Slovak: Ritonavir a nelfinavir, hoci sú známe ako silné inhibítory, naopak vykazujú indukujúce vlastnosti, keď sú podávané súčasne so steroidnými hormónmi.
Polish: Rytonawir i nelfinawir - choć same wykazują silne działanie hamujące - to podawane wraz z hormonami płciowymi charakteryzują się działaniem indukującym.
Slovak: Ženy s preexistujúcou hypertriglyceridémiou majú byť pozorne sledované počas liečby estrogénom alebo počas HSL, pretože v zriedkavých prípadoch dochádza k veľkému zvýšeniu triglyceridov v plazme, čo vedie k pankreatitíde ako to bolo popísané pri liečbe estrogénom.
Polish: Pacjentki z wcześniej występującą hipertrójglicerydemią powinny być ściśle monitorowane podczas stosowania estrogenów lub HTZ ze względu na rzadkie przypadki znacznego zwiększenia stężenia triglicerydów w osoczu prowadzącego do zapalenia trzustki, które obserwowano w przypadku leczenia estrogenami w tej grupie pacjentek.
Slovak: Lieky používané pri tuberkulóze (ako sú rifampicín, rifabutín)
Polish: • leki stosowane w gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna),
Slovak: Abnomálne laboratórne vyšetrenia a funkčné vyšetrenia: zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie krvného tlaku.
Polish: • badania dodatkowe: zmniejszenie masy ciała, podwyższone ciśnienie tętnicze.
Slovak: U žien s neporušenou maternicou je zvýšené riziko nadmerného rastu sliznice maternice (hyperplázia endometria).
Polish: U Kobiet z zachowaną macicą występuje zwiększone ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium).
Slovak: Všetky nežiaduce účinky boli pozorované s vyššou frekvenciou u pacientok liečených liekom Activelle v porovnaní s placebom, z čoho je možné urobiť celkový záver vzťahujúci sa na liečbu ako je uvedené nižšie.
Polish: Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane stwierdzane u pacjentek otrzymujących Activelle z większą częstością niż u pacjentek otrzymujących placebo i wykazujące możliwy związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem leku Activelle.
Slovak: Je malé zvýšenie rizika u žien užívajúcich HSL viac ako 5 rokov v porovnaní so ženami v rovnakom veku, ktoré nikdy neužívali HSL.
Polish: Kobiety, które stosowały HTZ przez ponad 5 lat narażone są na nieznacznie większe ryzyko rozwoju raka piersi niż kobiety w tym samym wieku, które nigdy nie stosowały HTZ.
Slovak: V prvom mesiaci 11% žien, v štvrtom mesiaci 15% žien a 11% žien na konci šiesteho mesiaca zaznamenalo krvácanie alebo špinenie.
Polish: W badaniach tych krwawienia lub plamienia stwierdzano u 11% kobiet po miesiącu leczenia, 15% kobiet po 4 miesiącach leczenia i 11% kobiet na koniec 6. miesiąca leczenia.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že proliferatívny účinok estrogénov bez progestagénu na endometrium závisí od dávky estrogénov.
Polish: Ostatecznie CHMP uznał, że działanie estrogenów w monoterapii powodujące rozrost endometrium jest zależne od dawki estrogenów.
Slovak: Ak máte vysoké hladiny tukov v krvi (hypertriglyceridémia)
Polish: • jeżeli występuje zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertryglicerydemia),
Slovak: Ak máte diabetes (cukrovka) alebo žlčové kamene
Polish: • jeżeli występuje cukrzyca lub kamica żółciowa,
Slovak: Zodpovedá abnormálnemu endometriu a odlíšenie od hyperplázie nie je také jednoznačné.
Polish: Określenie to odpowiada nieprawidłowemu obrazowi endometrium, a różnica między tym stanem a rozrostem nie jest wyraźna.
Slovak: Po zvážení všetkých uvedených argumentov si väčšina členov výboru CHMP osvojila názor, že predložené údaje preukazujú dôležitosť jednotlivých typov režimov estrogénu-progestagénu pre ich súvislosť s rizikom rakoviny endometria.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe argumenty, większość członków CHMP była zdania, że przedstawione dane wykazują związek między rodzajem terapii skojarzonej estrogen+progestagen a ryzykiem rozwoju raka endometrium.
Slovak: Má nižšiu silu s nižším pomerom estrogénu/progestagénu než v súčasnosti schválený liek Activelle, ktorý obsahuje 1 mg E2 a 0,5 mg NETA.
Polish: Lek zawiera mniejsze dawki substancji czynnych i charakteryzuje się niższym współczynnikiem estrogen/progestagen niż dopuszczony obecnie do stosowania preparat Activelle, zawierający 1 mg E2 i 0,5 mg NETA.
Slovak: WHI štúdia popísala odhadované riziko 1,24 (95%CI 1,01 - 1,54) po 5,6 roku užívania estrogéngestagénovej kombinovanej HSL (CEE+MPA) u všetkých užívateliek v porovnaní s placebom.
Polish: W badaniu WHI szacunkowa wartość ryzyka u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z grupą placebo wynosiła 1,24 (95% CI 1,01-1,54) po 5,6 latach stosowania w ramach HTZ preparatu złożonego (CEE + MPA).
Slovak: Migréna alebo (silná) bolesť hlavy
Polish: • migrena lub (nasilone) bóle głowy,
Slovak: V randomizovaných kontrolovaných štúdiách nie je žiaden dôkaz, že kontinuálne, kombinované, konjugované estrogény a medroxyprogesterónacetát (MPA) majú kardiovaskulárny prínos.
Polish: W randomizowanych badaniach kontrolowanych nie stwierdzono, aby stosowanie w sposób ciągły preparatów złożonych zawierających skoniugowane estrogeny i octan medroksyprogesteronu (MPA) przynosiło jakiekolwiek korzyści w obrębie układu krążenia.
Slovak: Žilový tromboembolizmus, napr. hlboká žilová trombóza nôh alebo panvy a pľúcna embólia, je viac frekventovaná u užívateliek hormonálnej substitučnej liečby ako u žien, ktoré nie sú jej užívateľkami (ďalšie informácie, pozri časť 4.3 a 4.4)
Polish: • żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tzn. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy małej i zatorowość płucna - występuje częściej u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ (więcej informacji na ten temat - patrz punkty 4.3 i 4.4),
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCAY/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: Boli hlásené ochorenia žlčníka po liečbe estrogén/gestagénom.
Polish: Choroby pęcherzyka żółciowego Po leczeniu za pomocą estrogenów i progestagenów obserwowano choroby pęcherzyka żółciowego.
Slovak: Medzi ženami neužívajúcimi HSL sa počet prípadov s VTE počas päťročného obdobia vyskytol u 3 z 1000 žien vo veku 50-59 rokov a u 8 z 1000 žien vo veku 60-69 rokov.
Polish: W przypadku kobiet niestosujących HTZ szacuje się, że liczba przypadków ŻChZZ w okresie pięcioletnim wynosi około 3 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 59 lat oraz 8 na 1000 kobiet w wieku od 60 do 69 lat.
Slovak: Z klinickej štúdie existuje dôkaz, že narastá riziko demencie u žien starších ako 65 rokov, ktoré začali užívať iný typ kombinácie estrogén/gestagénu ako je ten, ktorý je v lieku Activelle.
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym uzyskano pewne dane świadczące o zwiększonym ryzyku rozwoju otępienia u kobiet w wieku powyżej 65 lat, które rozpoczęły stosowanie innej kombinacji estrogenów i progestagenów niż kombinacja zawarta w preparacie Activelle.
Slovak: Activelle je liek obsahujúci 17β-estradiol a noretisterónacetát, určený pre kontinuálnu kombinovanú HSL s cieľom vyhnúť sa pravidelnému krvácaniu súvisiacemu s cyklickou alebo sekvenčnou HSL.
Polish: Activelle to preparat złożony przeznaczony do stosowania w sposób ciągły w HTZ zawierający 17β-estradiol i octan noretysteronu, których zadaniem jest eliminacja regularnych krwawień z odstawienia występujących w przypadku HTZ stosowanej w sposób cykliczny lub sekwencyjny.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, prosím informujte svojho lekára predtým ako začnete užívať Activelle.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovak: Avšak, ak prechádzate z iných liekov HSL, pri ktorých ste mali mesačné krvácanie, začnite liečbu po skončení krvácania.
Polish: Jeśli jednak zmienia ona stosowanie preparatu do HTZ, który daje comiesięczne krwawienia, powinna ona rozpocząć leczenie preparatem Activelle po zakończeniu krwawienia.
Slovak: - riziko hyperplázie pri lieku Activelle 0,5 mg estradiol/0,1mg NETA je nižšie než pri lieku obsahujúcom 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA, s obsahom polovičnej dávky v porovnaní s komerčne dostupným liekom na HRT,
Polish: - ryzyko wystąpienia rozrostu endometrium u osób stosujących preparat Activelle 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA jest niższe niż w przypadku preparatu zawierającego 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA, czyli połowę dawki w porównaniu z dopuszczonym do obrotu preparatem stosowanym w HTZ,
Slovak: Bolesť hlavy Migréna Závrat
Polish: Migrena Zawroty głowy
Slovak: Activelle po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po "EXP".
Polish: Nie stosować leku Activelle po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po „Termin ważności".
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Activelle:
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Activelle W skład leku Activelle wchodzi laktoza.
Slovak: - Endometriálna bezpečnosť kombinácie estrogénu a progestagénu pre novú kombináciu 0,5 mg/0,1 mg sa nemôže extrapolovať z už schválenej dávky lieku Activelle, ktorá obsahuje 1 mg estradiolu a 0,5 mg NETA.
Polish: - bezpieczeństwo endometrium związane z terapią skojarzoną estrogenem i progestagenem w nowym stosunku 0,5 mg/0,1 mg nie może zostać określone przez ekstrapolację danych dotyczących preparatu Activelle w dawce już dopuszczonej do obrotu, tzn. 1 mg estradiolu i 0,5 mg NETA.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný preukázať endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg z týchto príčin:
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został poproszony o wykazanie braku niekorzystnego wpływu preparatu Activelle 0,5mg/0,1mg na bezpieczeństwo endometrium z następujących powodów:
Slovak: Je možné riziko, že máte krvnú zrazeninu, ak pocítite:
Polish: Ryzyko powstawania zakrzepów krwi jest większe, jeśli:
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Údaje z niektorých klinických štúdií poukazujú na to, že u žien , ktoré používali len estrogénovú HSL viac ako 5 rokov, a ktoré mali odstránenú maternicu, mali mierne vyššie riziko vzniku rakoviny vaječníkov.
Polish: Istnieją dane z badań klinicznych sugerujące, że stosowanie preparatów zawierających wyłącznie estrogeny przez ponad 5 lat zwiększa ryzyko zachorowania na raka jajnika wśród kobiet, u których wykonywano zabieg usunięcia macicy.
Slovak: Infekcia genitálií plesňami alebo zápal pošvy
Polish: • grzybica narządów płciowych lub zapalenie pochwy
Slovak: Hyperplázia endometria
Polish: Hiperplazja endometrium
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Slovak: V tejto štúdii bol horný limit obojstranného 95% intervalu spoľahlivosti výskytu endometriálnej hyperplázie vyšší než horný limit 2% intervalu a teda sa nepovažuje za prijateľný.
Polish: przedziału ufności częstości występowania rozrostu endometrium była wyższa niż górna granica wynosząca 2%, w związku z czym nie może być uznana za możliwą do zaakceptowania;
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, spýtajte sa Vášho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Ale informujte lekára tak skoro, ako je možné:
Polish: Należy jednak niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli krwawienie:
Slovak: Žltačka alebo zhoršenie pečeňových funkcií
Polish: • żółtaczki lub zaburzenia czynności wątroby,
Slovak: Váš lekár má predpisovať liek tak, aby ste na liečbu príznakov menopauzy užívala, čo najnižšiu účinnú dávku, čo najkratšiu dobu.
Polish: Lekarz powinien zapisywać pacjentkom możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy okres zapewniający zmniejszenie nasilenia objawów.
Slovak: Iné stavy
Polish: Inne schorzenia
Slovak: V štúdii WHI sa ukázalo, že užívanie liekov s konjugovaným konským estrogénom a medroxyprogesterónacetátom (CEE + MPA) bolo spojené s rakovinou prsníka, ktorá bola nepatrne väčšia, čo do veľkosti a častejšie sa vyskytovali lokálne metastázy do lymfatických uzlín v porovnaní s placebom.
Polish: W badaniu WHI stosowanie w sposób ciągły preparatu złożonego zawierającego skoniugowany estrogen koński i octan medroksyprogesteronu (CEE + MPA) wykazywało związek z występowaniem raka piersi, którego ogniska były nieznacznie większych rozmiarów i który częściej dawał przerzuty do okolicznych węzłów chłonnych niż rak piersi stwierdzany u kobiet przyjmujących placebo.
Slovak: Liečba má byť symptomatická.
Polish: Stosuje się leczenie objawowe.
Slovak: Liečba postmenopauzálnych symptómov s HSL sa má začať len pri príznakoch, ktoré majú nepriaznivý vplyv na kvalitu života.
Polish: HTZ należy rozpocząć, gdy u pacjentki obecne są objawy okresu menopauzy, które niekorzystnie wpływają na jakość jej życia.
Slovak: Absolvujte pravidelné vyšetrenie prsníkov (mamografia) a vyšetrenie krčka maternice.
Polish: • wykonywać regularnie mammografię oraz wymaz z szyjki macicy.
Slovak: Treba vziať do úvahy, že sa tieto stavy môžu opakovať alebo zhoršiť počas liečby liekom Activelle, predovšetkým:
Polish: Należy przy tym uwzględnić fakt, iż schorzenia te mogą wystąpić ponownie lub się nasilić podczas stosowania preparatu Activelle.
Slovak: Dlhodobé (najmenej 5 až 10 rokov) užívanie HSL len s obsahom estrogénov u žien po hysterektómii bolo v niektorých epidemiologických štúdiách spojené so zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.
Polish: Z niektórych badań epidemiologicznych wynika, że długotrwałe (minimum przez 5 do 10 lat) stosowanie samych estrogenów w HTZ przez kobiety po histerektomii wiąże się ze zwiększonym ryzykiem raka jajnika.
Slovak: Noretisterónacetát: keďže estrogény podporujú rast endometria, neoponované estrogény zvyšujú riziko hyperlázie a rakoviny endometria.
Polish: Octan noretysteronu: Ponieważ estrogeny wzmagają rozrost endometrium, kiedy są one stosowane bez progestagenów zwiększają ryzyko hiperplazji i raka endometrium.
Slovak: - na úrovni hyperplázie endometria skúšanie s liekom s obsahom 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA indikuje adekvátny pozitívny účinok, hoci odhadovaný horný limit spoľahlivosti pre mieru hyperplázie prevyšuje odporúčanie z usmernenia,
Polish: - w odniesieniu do rozrostu endometrium wyniki badania klinicznego preparatu zawierającego 1 mg estradiolu i 0,1 mg NETA wskazują na dostateczne działanie ochronne, chociaż z zastrzeżeniem, że górna granica szacowanej częstości występowania rozrostu endometrium przekracza wartość zalecaną w stosownych wytycznych,
Slovak: Diabetes mellitus s vaskulárnym postihnutím alebo bez neho
Polish: • cukrzyca z lub bez powikłań naczyniowych,
Slovak: Infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda
Polish: • zawał mięśnia sercowego i udar mózgu,
Slovak: Nie je jasné, či dlhodobá kombinovaná HSL má iné riziko vzniku rakoviny vaječníkov ako lieky obsahujúce len estrogén.
Polish: Nie ma pewności, czy długotrwałe stosowanie preparatów złożonych w ramach HTZ wiąże się z innym ryzykiem niż to związane ze stosowaniem preparatów wyłącznie estrogenowych.
Slovak: Activelle je kontraindikovaný počas gravidity.
Polish: Stosowanie leku Activelle nie jest wskazane w ciąży.
Slovak: Užívanie iných liekov
Polish: Stosowanie leku Activelle z innymi lekami
Slovak: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je liek na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú terapiu (HRT) obsahujúci 0,5 mg estradiolu (E2) a 0,1 mg noretisterónacetátu (NETA).
Polish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg to preparat wykorzystywany w ciągłej skojarzonej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) zawierający 0,5 mg estradiolu (E2) i 0,1 mg octanu noretysteronu (NETA).
Slovak: Pre iné lieky HSL sú len čiastočné údaje z randomizovaných kontrolovaných štúdií, ktoré skúmali vplyv na kardiovaskulárnu morbiditu alebo mortalitu.
Polish: W odniesieniu do innych preparatów stosowanych w HTZ dostępne są ograniczone dane z randomizowanych badań kontrolowanych oceniających wpływ badanych leków na zapadalność i śmiertelność z powodu chorób układu krążenia.
Slovak: Výsledky väčšiny epidemiologických štúdií popisujúce neúmyselné vystavenie plodu kombináciam estrogénov a gestagénov nedokázali ich teratogénny ani embryotoxický vplyv.
Polish: Wyniki dotychczas przeprowadzonych badań epidemiologicznych u kobiet w ciąży, które w sposób niezamierzony przyjmowały preparaty złożone estrogenowo-progestagenowe, wskazują na brak działania teratogennego czy fetotoksycznego na płód.
Slovak: Doplňujúce údaje o účinkoch kontinuálnych estrogénových-progestagénových kombinovaných liekov na hyperpláziu endometria.
Polish: Dodatkowe dane na temat wpływu preparatów złożonych zawierających estrogen i progestagen stosowanych w ciągłej HTZ na występowanie rozrostu endometrium.
Slovak: Pridanie gestagénu k samotnému estrogénu pri liečbe, značne zmierňuje toto zvýšené riziko.
Polish: Dodanie do stosowanych estrogenów progestagenu znacznie zmniejsza to zwiększone ryzyko.
Slovak: Bolesti ramien alebo nôh
Polish: • ból rąk lub nóg
Slovak: Opuch rúk a nôh (periférny edém)
Polish: • obrzęk rąk i nóg (obrzęki obwodowe)
Slovak: Slovensko - Noviana filmom obalené tablety
Polish: Słowacja - Noviana filmom obalené tablety
Slovak: Liečivá sú estradiol a noretisterónacetát.
Polish: • Substancjami czynnymi leku jest estradiol i octan noretysteronu.
Slovak: Poruchy nervového systému: závrat
Polish: • zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy,
Slovak: Ak máte ochorenie pečene ako je adenóm pečene (nezhubný nádor)
Polish: • jeżeli występuje choroba wątroby, taka jak gruczolak wątroby (rodzaj nowotworu łagodnego),
Slovak: Ak máte veľkú nadváhu
Polish: • pacjentka ma nadwagę,
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ poskytol tieto argumenty na podporu endometriálnej bezpečnosti lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Polish: CHMP odnotował, że wnioskodawca przedstawił następujące argumenty na poparcie danych o braku niekorzystnego wpływu preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg na bezpieczeństwo endometrium:
Slovak: V zhode s údajmi z epidemiologických štúdií vyplýva najlepší odhad rizika u žien vo veku medzi 50. a 65. rokom života, ktoré neužívali HSL, že u asi 5 z každých 1000 je možné očakávať, že budú mať rakovinu endometria.
Polish: Według danych z badań epidemiologicznych przewidywane ryzyko wystąpienia raka endometrium u niestosujących HTZ kobiet w wieku od 50 do 65 lat wynosi około 5 przypadków na 1000 kobiet.
Slovak: MWS štúdia popísala, že v porovnaní so ženami, ktoré nikdy neužívali HSL boli užívateľky rôznych typov estrogén-gestagénovej kombinovanej HSL spájané s vyšším rizikom rakoviny prsníka (RR=2,00, 95%CI: 1,88 - 2,12), ako užívateľky len estrogénov (RR =
Polish: W badaniu MWS stwierdzono, że w porównaniu do kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ, wśród kobiet stosujących opartej na różnych preparatach złożonych estrogenowo-progestagenowych występuje zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi (RR 2,00; 95% CI 1,88-2,12) niż wśród kobiet stosujących preparaty włącznie estrogenowe (RR 1,30; 95% CI 1,21-1,40) lub stosujących tibolon (RR 1,45; 95% CI 1,25-1,68).
Slovak: Liečba má byť obnovená až po úplnej mobilizácii pacientky.
Polish: Ponowne włączenie HTZ powinno nastąpić po odzyskaniu przez pacjentkę zdolności ruchowej.
Slovak: Stavy, ktoré si vyžadujú zvýšený dohľad
Polish: Schorzenia wymagające szczególnej uwagi
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Slovak: Pocit nevoľnosti
Polish: Wzdęcia Niestrawność
Slovak: HSL je spojená s vyšším relatívnym rizikom rozvinutia žilovej tromboembólie (VTE), napr. hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia.
Polish: Stosowanie HTZ wiąże się ze zwiększonym względnym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), czyli zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.
Slovak: Pri systematickom preskúmaní 30 randomizovaných kontrolovaných skúšaní sa terapia strednými alebo vysokými dávkami estrogénu bez progestagénu spájala s výrazným zvýšením miery hyperplázie endometria v porovnaní s placebom, pričom miera sa zvyšovala s dlhším trvaním liečby (Lethaby et al.
Polish: Przegląd systematyczny wyników 30 randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną wykazał, że podawanie umiarkowanych lub wysokich dawek estrogenów w monoterapii wiązało się z istotnym wzrostem częstości występowania rozrostu endometrium w porównaniu z placebo, przy czym częstość wzrastała wraz w wydłużeniem czasu leczenia (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Slovak: Pharmaceutique S.A.
Polish: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.
Slovak: Leiomyóm (fibroidy maternice) alebo endometrióza
Polish: • mięśniaki macicy (włókniaki macicy) lub endometrioza,
Slovak: Dlhodobá liečba so samostatnými estrogénmi tiež zvyšuje riziko rakoviny sliznice maternice (rakovina endometria).
Polish: Długotrwałe stosowanie estrogenów bez dodatku progestagenów zwiększa też ryzyko rozwoju raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).
Slovak: Nová kombinácia by nemala vyvolať vyššiu frekvenciu hyperplázie v porovnaní s nedávno povolenými kombináciami.
Polish: Nowe połączenie estrogenu z progestagenem nie powinno indukować rozrostu endometrium w większym stopniu niż połączenia niedawno dopuszczone do obrotu.