FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004 ikke tilstrækkelig i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj eksponering i løbet af kort tid.
Romanian: În timpul pandemiei, frecvenţa depunerii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Danish: En pakke Pumarix består af:
Romanian: Un ambalaj Pumarix conţine:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe pagina de web a Agenţiei Europene a
Danish: Det kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum sunt tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mock-up-vacciner efter administration af et to-dosis
Romanian: La acest punct este descrisă experienţa clinică cu vaccinurile „machetă", în urma administrării a două doze.
Danish: Under en pandemi vil ansøgeren af markedsføringstilladelsen udføre et prospektivt kohortestudie, som beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă, aşa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilenţă.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Danish: Prækliniske data fra en formulering af Pumarix viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af
Romanian: Datele non-clinice obţinute cu Pumarix nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Danish: Afhængig af og efter implementeringen af vaccinestammen, når den første pandemi finder sted.
Romanian: În funcţie de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic.
Danish: Pumarix' sikkerhed og virkning hos børn under 3 år og hos børn og unge i alderen 10-17 år er ikke
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Pumarix la copii cu vârsta mai mică de 3 ani, precum şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Danish: Den blandede vaccine kan enten opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) eller ved stuetemperatur (25 °C - 30 °C).
Romanian: Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei (25°C - 30°C).
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AT ANBEFALE VARIATIONEN AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI JUSTIFICĂRI PENTRU O VARIAŢIE LA TERMENII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Alvorlige, uventede reaktioner (foretrukne termer) 4.
Romanian: Reacţii adverse grave neaşteptate (TP)
Danish: Resultatet af dette heterologe forsøg indikerer en beskyttelse på 80,7 % - 100 % for alle adjuverede vaccinekandidater sammenlignet med 43 % beskyttelse for ikke-adjuverede vacciner, hvilket viser fordelen ved AS03 adjuveringen.
Romanian: Rezultatele acestui studiu de expunere heterologă indică o protecţie de 80,7%-100% în cazul tuturor vaccinurilor evaluate, cu adjuvant în compoziţie, comparativ cu o protecţie de 43% în cazul vaccinului fără adjuvant în compoziţie, demonstrând beneficiul adjuvantului AS03.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de studier og aktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågninsplanen og påkrævet som specifikke forpligelser.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă şi solicitate ca obligaţii specifice.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/664/001
Romanian: EU/1/10/664/001
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig Pumarix.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Pumarix.
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccination af patienter med svær, febril sygdom eller
Romanian: Dacă situaţia pandemiei permite, imunizarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau cu infecţii acute.
Danish: En AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra H1N1v er administreret til kvinder i alle trimestre af graviditeten.
Romanian: Un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din vH1N1 a fost administrat la femei aflate în fiecare trimestru de sarcină.
Danish: Der skal også udarbejdes et kort resume over PSUR, hvor alle problemstillinger markeres, udredningen af signalerne prioriteres (hvis der er flere hændelser), og hvor passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport over signalerne angives.
Romanian: De asemenea, împreună cu rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţă va fi prezentat un scurt rezumat , în care vor fi subliniate toate zonele de interes, evenimentele adverse-semnal vor fi prioritare (dacă reacţiile sunt multi-semnale) şi vor fi furnizate datele la care se vor depune rapoartele de evaluare complete ale semnalelor.
Danish: I betragtning af de foreliggende data om feber hos børn, vurderede PRAC, at ændringer i
Romanian: Prin urmare, pe baza datelor disponibile referitoare la apariţia febrei la copii, PRAC a considerat că au fost justificate modificările la informaţiile despre produs.
Danish: Pumarix indeholder natrium og kalium
Romanian: Pumarix conţine sodiu şi potasiu
Danish: • hvis du har blødningsproblemer eller nemt får blå mærker.
Romanian: • dacă aveţi o problemă legată de sângerare sau dacă vă învineţiţi uşor.
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejerske, før du får Pumarix:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Pumarix:
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have stuetemperatur (efter minimum 15 minutter).
Romanian: Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul) trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute).
Danish: Pumarix indeholder thiomersal
Romanian: Pumarix conţine tiomersal
Danish: Rapporten skal omfatte følgende tabeller over samlede data vha. de aftalte skabeloner:
Romanian: Raportul trebuie să includă următorul tabel de date colectate, folosind modelele agreate:
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination som en psykologisk reaktion over for kanylestik.
Romanian: Sincopa (leşinul) poate sa apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Danish: Uden for en pandemisk situation, vil en normal PSUR-cyklus og et normalt PSUR-format blive fastholdt, med specifik overvågning af AESI og mulige bivirkninger relateret til adjuvansen.
Romanian: În afara perioadei pandemice, se vor meţine periodicitatea şi formatul normal al RPAS-ului, cu o evaluare specifică a EAIS şi a potenţialelor reacţii adverse asociate adjuvanţilor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Danish: Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmningstiter (HI) ≥ 1:40 hos børn er ikke kendt.
Romanian: La copii, relevanţa clinică a titrului de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 nu este cunoscută.
Danish: Når det er besluttet af CHMP at S-PSUR ikke længere er nødvendigt skal en fuld PSUR dækkende hele perioden fra data-lock point fra sidste rutine PSUR indsendes indenfor en tidsramme besluttet af
Romanian: Atunci când CHMP a acceptat ca RPAS-S nu mai este necesar, va fi depus un RPAS complet acoperind perioada de la data de încheiere a primirii informaţiilor ultimului RPAS obişnuit, în perioada de timp care va fi acceptată de Raportor.
Danish: Anden vaccinedosis på 0,5 ml skal gives mindst 3 uger senere.
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Danish: Pumarix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. den er stort set natrium- og kaliumfri.
Romanian: Pumarix conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per doză.
Danish: Efter sammenblanding: anvendes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 30 °C.
Romanian: EXP: După amestecare: a se utiliza în decurs de 24 de ore şi a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Danish: Ti dage efter boosterdosen var seroprotektionsraten mod A/Turkey/Turkey/1/2005 og A/Indonesia/5/2005 99,2 %.
Romanian: La zece zile după administrarea dozei de rapel, rata de seroprotecţie împotriva A/Turkey/Turkey/1/2005 şi A/Indonesia/5/2005 a fost de 99,2%.
Danish: Du må ikke få Pumarix, hvis noget af ovennævnte passer på dig.
Romanian: Pumarix nu trebuie să vi se administreze dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat.
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni ale sistemului imunitar, deoarece este posibil ca în acest caz răspunsul dumneavoastră la vaccin să fie mai mic.
Danish: Neurologiske forstyrrelser, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.
Romanian: Afecţiuni neurologice, cum sunt encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain Barré.
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes vaccineinduceret produktion af IgM.
Romanian: Reacţiile fals-pozitive tranzitorii pot fi determinate de producerea de anticorpi de tip IgM, ca răspuns la vaccinare.
Danish: Efter sammenblanding af Pumarix indeholder hætteglasset mindst 5 ml.
Romanian: Volumul flaconului de Pumarix rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml.
Danish: Opbevaring (2 °C - 8 °C), må ikke fryses, beskyttes mod lys
Romanian: A se păstra la 2ºC-8ºC, a nu se congela, a se proteja de lumină
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este extrasă într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1 ml şi administrată intramuscular.
Danish: Voksne fra 18 år og derover: Du vil få to vaccinedoser Pumarix .
Romanian: • Adulţi cu vârsta peste 18 ani: vi se vor administra două doze de Pumarix.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt i hele verden.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care pot varia de la mai puţin de 10 ani până la mai multe decenii.
Danish: Pumarix er til forebyggelse af pandemisk influenza hos voksne fra 18 år og derover.
Romanian: Pumarix este un vaccin utilizat la adulţii cu vârsta de minim 18 ani, pentru a preveni o pandemie de gripă.
Danish: Omvendt var kombinationen af doseringerne med H5N1-antigen, som var adjuveret med AS03, i stand til at beskytte mod mortalitet og at reducere lungvirusbelastningen og virusspredningen efter intra-trakeal belastning med en homolog vildtype H5N1-virus.
Romanian: combinaţia diverselor doze de antigen H5N1 cu adjuvant AS03 a fost capabilă să protejeze de mortalitate şi să reducă încărcăturile virale pulmonare şi difuziunea virală după expunerea intratraheală la un virus omolog H5N1 de tip sălbatic.
Danish: • SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER
Romanian: • OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE în cazul autorizării prin aprobare în condiţii excepţionale
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 dag 42 n = 145
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 Ziua 42 N=145
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter immuniseret med hhv. adjuvans alene og ikke-adjuveret vaccine (7,5 µg HA).
Romanian: Grupurile de control au inclus nevăstuici imunizate numai cu adjuvant sau cu vaccin fără adjuvant (7,5 micrograme HA).
Danish: - Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Romanian: - Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har besluttet at udskyde forpligtelsen til at indsende resultater fra studier med Pumarix administreret til en eller flere undergrupper af børn med influenzainfektion forårsaget af en influenzastamme indeholdt i vaccinen eller relateret til en stamme indeholdt i vaccinen.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pumarix la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în infecţia gripală determinată de o tulpină de virus gripal conţinută în vaccin sau asociată unei tulpini conţinută în vaccin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Et beskyttende immunrespons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt.
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector (vezi pct.
Danish: Det anbefales, at personer, som får Pumarix som den første dosis, fuldfører vaccinationsprogrammet
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Pumarix, schema de vaccinare să fie completată tot cu Pumarix.
Danish: Hvis du tidligere har fået en eller to vaccinedoser af en tilsvarende H5N1 AS03-adjuveret vaccine Voksne fra 18 år og derover: Du vil få en vaccinedosis Pumarix.
Romanian: Dacă aţi fost vaccinat anterior cu una sau două doze de vaccin similar H5N1 care conţine AS03 • Adulţi cu vârsta peste 18 ani: vi se va administra o doză de Pumarix.
Danish: Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosering (se pkt.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform schemei terapeutice recomandate (vezi pct. 4.2).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter sammenblanding indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Danish: 2firdobbelt stigning af serum-neutraliserende antistof-titer 3procent af de vaccinerede, som opnåede en serum-neutraliserende antistof-titer på mindst 1:80
Romanian: 2Creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi 3% de subiecţi care prezintă un titru al anticorpilor serici neutralizanţi de cel puţin 1:80
Danish: Pumarix indeholder thiomersal som konserveringsmiddel, og det er muligt, at du kan få en overfølsomhedsreaktion.
Romanian: Pumarix conţine tiomersal cu rol de prezervant şi este posibil să manifestaţi o reacţie alergică.
Danish: Ikke almindelig: vertigo
Romanian: Mai puţin frecvente: vertij
Danish: Vaccinen blandes ved at trække det totale indhold af hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med antigen.
Romanian: Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi cu capacitate de 5 ml şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen.
Danish: • Rødme og hævelse hvor indsprøjtningen blev givet
Romanian: • Înroşire şi umflare la nivelul locului unde a fost efectuată injecţia
Danish: Yderligere blev en gruppe med seks fritter immuniseret med vaccinekandidat, som indeholder 3,75 µg H5N1 + fuld dosis AS03 og en kontrolgruppe blev immuniseret med ikke-adjuveret vaccine (3,75 µg HA).
Romanian: În plus, un grup de şase nevăstuici a fost imunizat cu vaccinul evaluat conţinând 3,75 µg H5N1 + doza întreagă de AS03 şi un grup de control a inclus nevăstuici imunizate cu vaccinul fără adjuvant (3,75 micrograme HA).
Danish: Intramuskulær anvendelse Omrystes før brug Læs indlægssedlen inden brug.
Romanian: A se agita înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Danish: • Neurologiske lidelser (nervelidelser), f.eks. encephalopati (betændelse i det centrale nervesystem), neuritis (betændelse af nerver) og en form for lammelser kendt som Guillain-Barrés Syndrom
Romanian: • Afecţiuni ale creierului şi ale nervilor, cum sunt inflamaţia sistemului nervos central (encefalomielită), inflamaţia nervilor (nevrită) sau un tip de paralizie denumit „Sindrom
Danish: Serologiske test indikerer en direkte sammenhæng mellem vaccineinduceret HI og neutraliserende antistoftitre hos dyr, som har opnået beskyttelse sammenlignet med kontrolgrupperne
Romanian: Testele serologice au indicat că la animalele protejate există o corelaţie directă între IH indusă de vaccinuri şi titrurile de anticorpi neutralizanţi, comparativ cu cele de control cu antigen şi adjuvant.
Danish: Under pandemien vil en protokol over registreringen blive indsendt som en del af
Romanian: Protocolul registrului va fi depus ca parte a PMR, în timpul pandemiei
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur og febernedsættende tiltag (såsom at give paracetamol eller anden febernedsættende medicin) efter hver
Romanian: Prin urmare, după administrarea fiecărei doze se recomandă monitorizarea temperaturii şi aplicarea de măsuri de reducere a temperaturii (cum este administrarea paracetamolului sau a altor medicamente care reduc febra).
Danish: Når suspension og emulsion er sammenblandet, fås en flerdosisvaccine i et hætteglas.
Romanian: Suspensia şi emulsia, odată amestecate, formează un vaccin multidoză într-un flacon.
Danish: - I tabel 1-5 vises antal hændelser i rapporteringsperioden og kumulativt.
Romanian: În tabelul de la 1 la 5, numerele vor fi furnizate din evenimentele primite în timpul perioadei de
Danish: Der findes kun begrænset information om vaccination med en tilsvarende vaccine (fremstillet ved en anden proces) til børn i alderen fra 3-9 år, som har fået enten to voksendoser eller to halve voksendoser med 3 ugers mellemrum.
Romanian: Există informaţii limitate cu privire la utilizarea unui vaccin foarte similar cu Pumarix (dar fabricat printr-un proces diferit) la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, la care s-au administrat fie două doze echivalente cu doza recomandată la adult, fie două jumătăţi din doza recomandată la adult, administrate la interval de trei săptămâni.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig eller du er i tvivl, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske før du får Pumarix.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, înainte de a vi se administra Pumarix.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen data fra anvendelse af Pumarix til gravide kvinder.
Romanian: Până în prezent nu există date disponibile cu privire la utilizarea Pumarix în timpul sarcinii.
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Romanian: Răspunsul imun la A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Danish: Det er estimeret, at over 200.000 kvinder er blevet vaccineret under graviditeten.
Romanian: În prezent există informaţii limitate cu privire la efectele vaccinării obţinute în urma administrării estimate la mai mult de 200000 de femei, vaccinate în timpul sarcinii.
Danish: En titer på 1:80 blev opnået hos 95,7 % af personerne på dag 21, samt på dag 42 og hos 85,1 % af
Romanian: Un titru de 1:80 a fost obţinut la 95,7% din subiecţi la zilele 21 şi 42 şi la 85,1% la ziua 180.
Danish: Suspension: flerdosis-hætteglas indeholdende antigen Emulsion: flerdosis-hætteglas indeholdende adjuvans.
Romanian: Suspensie: flacon multidoză care conţine antigenul, Emulsie: flacon multidoză care conţine adjuvantul.
Danish: Hos personer over 64 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerter på injektionsstedet (58,0 %), muskelsmerter (19,7 %), træthed (13,5 %), hovedpine (12,4 %) og ledsmerter
Romanian: La subiecţii cu vârsta > 64 ani, cele mai frecvent raportate reacţii adverse după vaccinare au fost durere la nivelul locului de injectare (58,0%), dureri musculare (19,7%), oboseală (13,5%), cefalee (12,4%) şi dureri articulare (10,3%).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke fryses.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Pumarix.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Pumarix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Danish: Udløbsdatoen
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Danish: Under hensyntagen til PRACs evalueringsrapport for PSUR'en for Pumarix, er PRACs videnskabelige konklusioner som følger:
Romanian: Pumarix, concluziile ştiinţifice ale PRAC sunt următoarele:
Danish: Under en pandemi er ansøgeren af markedsføringstilladelsen forpligtet til at overvåge sikkerheden af den pandemiske vaccine ved brug under graviditet ved hjælp af et graviditetsregister
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va conduce un studiu de supraveghere cu privire la siguranţa vaccinului în timpul sarcinii, utilizând înregistrări dedicate acestui scop.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Romanian: conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Danish: Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have stuetemperatur (efter minimum 15
Romanian: Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute) înainte de fiecare extragere.
Danish: RMP
Romanian: RPAS-uri
Danish: Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Romanian: După amestecare cu emulsia care conţine adjuvant: 10 doze a câte 0,5 ml
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Indonesia/05/2005 blev set hos 76,6 % af personerne på dag 21, hos 97,9 % af personerne på dag 42 og hos 91,5 % af personerne på dag 180 og 100 % af personerne havde en titer på mindst 1:80 på dag 42 og dag 180.
Romanian: O creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 a fost obţinută la 76,6% din subiecţi la ziua 21, 97,9% la ziua 42 şi 91,5% la ziua 180, iar 100% din subiecţi au avut un titru de cel puţin 1:80 la ziua 42 şi ziua 180.
Danish: På dag 42 havde 100 % af personerne i alderen 18-60 år og 96,4 % af personerne over 60 år en titer på mindst
Romanian: La ziua 42, 100% din subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi 96,4% din subiecţii cu vârsta >60 de ani, au avut un titru de cel puţin 1:80.
Danish: - Alle tabeller baseres på antal hændelser (med foretrukket term, opført efter organklasser (SOC)) og
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe numărul de evenimente (prezentate după TP, clasificate pe aparate sisteme şi organe [ASO]) şi nu pe numărul de cazuri.