FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva 150 mg/12,5 mg, comprimate filmate
English: Danmark
Romanian: Finnland
English: Common: Uncommon: Not known:
Romanian: Cu frecvență „necunoscută”:
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva 300 mg/12,5 mg, comprimate filmate
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink to dark pink, film coated capsule shaped tablet.
Romanian: Cum arată Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva şi conţinutul ambalajului Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva 300 mg/25 mg comprimate filmate: comprimate filmate roz deschis până la aproape roz, în formă de capsulă.
English: if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you have changes in your vision or pain in one or both of your eyes while taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Romanian: • dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsură (cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva 300 mg/25 mg, comprimate filmate
English: Nausea/vomiting Diarrhoea Dyspepsia, dysgeusia
Romanian: Dispepsie, disgeuzie
English: Contents of the pack and other information What Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva contains
Romanian: Ce conţine Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva
English: Reproductive system and breast disorders:
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului:
English: EU/1/09/583/001-024 EU/1/09/583/073 EU/1/09/583/076
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/583/001-024
English: - Put yourself in a comfortable and stable position.
Romanian: - Luaţi o poziţie confortabilă şi stabilă.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europeene pentru Medicamente;
English: You may need to read it again.
Romanian: ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
English: Use in adults, including the elderly
Romanian: Utilizarea la adulţi, inclusiv la vârstnici
English: - if you have diabetes.
Romanian: - dacă aveţi diabet.
English: Treatment effect was evaluated up to 29 days.
Romanian: Efectul tratamentului a fost evaluat pe o perioadă de până la 29 de zile.
English: Ask your pharmacist how to throw away of medicines you no longer use.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
English: Excipient(s) with known effect:
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut:
English: Povidone (K30)
Romanian: Povidonă (K30)
English: - Tilt your head back.
Romanian: - Lăsaţi-vă capul pe spate.
English: Based on clinical data available, a total of 3.4% of patients experienced one or more adverse reactions.
Romanian: Conform datelor clinice disponibile, un total de 3,4% dintre pacienţi au avut una sau mai multe reacţii adverse.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: After first opening: 4 weeks.
Romanian: 2 ani După prima deschidere: 4 săptămâni.
English: Rinse out your eye with warm water.
Romanian: Clătiţi ochiul cu apă caldă.
English: Discard the bottle 4 weeks after first opening to prevent infection even if there is solution remaining.
Romanian: Eliminaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere pentru a preveni infectarea, chiar dacă există soluţie rămasă.
English: Pack of 1 bottle.
Romanian: Ambalaj conţinând 1 flacon.
English: Do not use Yellox longer than 2weeks.
Romanian: Nu utilizaţi Yellox mai mult de 2 săptămâni.
English: - if you had repeated eye surgery within a short period of time.
Romanian: - dacă aţi suferit operaţii repetate la ochi într-un interval scurt de timp.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
English: - The active substance is bromfenac.
Romanian: Substanţa activă este bromfenac.
English: The treatment should not exceed 2 weeks as safety data beyond this is not available.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să depăşească 2 săptămâni deoarece nu sunt disponibile date de siguranţă privind o perioadă de utilizare mai lungă.
English: - Wash your hands before using the eye drops.
Romanian: - Spălaţi-vă pe mâini înainte de a utiliza picăturile oculare.
English: The difference in the rate of inflammation clearance showed as early as day 3.
Romanian: Diferenţa în ceea ce priveşte rata de eliminare a inflamaţiei a devenit evidentă din ziua 3.
English: - if you have rheumatoid arthritis.
Romanian: - dacă aveţi artrită reumatoidă.
English: Discard any unused contents 4 weeks after first opening.
Romanian: A se elimina orice conţinut neutilizat după 4 săptămâni de la prima deschidere.
English: Risk Management Plan (RMP)
Romanian: Planul de management al riscului (PMR)
English: In addition the systemic exposure to bromfenac is negligible; for this reason no pregnancy testing or contraceptive measures are required.
Romanian: În plus, expunerea sistemică la bromfenac este neglijabilă; din acest motiv, nu sunt necesare teste de sarcină sau măsuri contraceptive.
English: In vitro, the 99.8% were bound to proteins in human plasma.
Romanian: În condiţii invitro, 99,8% din cantitate s-a legat de proteinele din plasma umană.
English: Clear yellow solution.
Romanian: Soluţie transparentă, de culoare galbenă.
English: Boric acid
Romanian: Acid boric
English: Warning and precautions
Romanian: Atenţionări şi precauţii
English: If more than one topical ophtalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Romanian: Dacă sunt utilizate mai multe medicamente oftalmologice cu administrare topică, fiecare din acestea trebuie administrat la un interval de cel puţin 5 minute unul de celălalt.
English: *Serious reports from post-marketing experience of more than 20 million patients ** Observed with four times daily dose
Romanian: *Raportări de reacții severe, provenite din experienţa ulterioară punerii pe piaţă la mai mult de 20 de milioane de pacienţi ** Observat la doza de patru ori pe zi
English: Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Romanian: AINS topice trebuie utilizate cu precauţie la aceşti pacienţi.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: In these studies, study substance was administered approximately 24 hours after cataract surgery and continued for up to 14 days.
Romanian: În aceste studii, substanţa de studiu a fost administrată la aproximativ 24 de ore după operaţia de cataractă şi s-a continuat administrarea până la 14 zile.
English: Accidental administration of more than one drop should not result in increased topical exposure as excessive volume would rinse out of the eye due to limited conjunctival sac capacity.
Romanian: Administrarea accidentală a mai mult de o picătură nu ar trebui să determine expunerea topică crescută deoarece volumul în exces ar ieşi din ochi din cauza capacităţii limitate a sacului conjunctival.
English: - if you have eye problems (e.g. dry eye syndrome, corneal problems).
Romanian: - dacă aveţi probleme cu ochii (de exemplu, sindrom de ochi uscat, probleme corneene).
English: Asthma*
Romanian: Astm*
English: In a large, well-controlled study that was conducted in Japan, Yellox was shown to be as effective as pranoprofen ophthalmic solution.
Romanian: În cadrul unui studiu de dimensiuni mari, bine controlat, efectuat în Japonia, s-a constatat că Yellox este la fel de eficient ca şi pranoprofen soluţie oftalmică.
English: Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să țină flaconul bine închis când nu îl utilizează.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use Yellox.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte să utilizaţi Yellox.
English: pH: 8.1-8.5; osmolality: 270-330 mOsmol/kg
Romanian: pH:8,1-8,5; osmolaritate:270-330 mOsmol/kg
English: The use of Yellox is in general not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the potential risk.
Romanian: În general, utilizarea Yellox în timpul sarcinii nu este recomandată,cu excepţia cazului în care beneficiile depăşesc riscurile potenţiale.
English: Therefore, treating individuals who have previously exhibited sensitivities to these medicinal products has to be avoided (see section 4.3).
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată administrarea la persoanele care au în antecedente episoade de sensibilitate la aceste medicamente (vezi pct. 4.3).
English: However, following ocular administration plasma levels were not detectable (see section 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, în urma administrării oculare, nivelurile plasmatice nu au fost detectabile (vezi pct. 5.2).
English: Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with Yellox.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu poarte lentile de contact în timpul tratamentului cu Yellox.
English: Since Yellox contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Romanian: Întrucât Yellox conţine clorură de benzalconiu, este necesară o monitorizare atentă în cazul utilizării frecvente sau prelungite.
English: Conjunctival hyperaemia Abnormal sensation in eye Ocular discomfort
Romanian: Hiperemie conjunctivală Senzaţie anormală la nivel ocular Disconfort ocular
English: Yellox should not be used in children and adolescents.
Romanian: Copii şi adolescenţi Yellox nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
English: - Gently squeeze the bottle to release one drop of Yellox.
Romanian: - Comprimaţi uşor flaconul pentru a elibera o picătură de Yellox.
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) 2 times daily.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi) de 2 ori pe zi.
English: Write the date of opening on the carton label in the space provided.
Romanian: Notaţi data deschiderii flaconului pe eticheta de pe cutie, în spaţiul furnizat în acest scop.
English: If you experience decreased or blurred vision the week after the end of treatment, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă prezentaţi scăderea sau înceţoşarea vederii în săptămâna după sfârşitul tratamentului, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
English: EU/1/11/692/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/692/001
English: Use of contact lenses
Romanian: Utilizarea lentilelor de contact
English: Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with Yellox, the risk during pregnancy could be considered low.
Romanian: Întrucât expunerea sistemică la femeile negravide după tratamentul cu Yellox este neglijabilă, riscul în cursul sarcinii poate fi considerat scăzut.
English: No abnormal findings or adverse reactions of clinical concern were noted upon administration of two drops 2mg/ml solution four times a day for the period of up to 28 days.
Romanian: Nu au fost observate anomalii sau reacții adverse de interes clinic la administrarea a două picături a câte 2 mg/ml de soluție, de patru ori pe zi, timp de până la 28 zile.
English: Ocular infection An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicinal products.
Romanian: Infecţia oculară O infecţie oculară acută poate fi mascată de utilizarea topică a medicamentelor anti-inflamatorii.
English: No effects of bromfenac on the fertility were observed in animal studies.
Romanian: Nu au fost observate efecte ale bromfenacului asupra fertilităţii în cadrul studiilor la animale.
English: - Keep the bottle tightly closed when not in use.
Romanian: - Ţineţi flaconul bine închis atunci când nu este utilizat.
English: Date of first authorisation: 18.05.2011 Date of latest renewal: 11.01.2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11.01.2016
English: To prevent contamination of the dropper-tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper-tip of the bottle
Romanian: Pentru a preveni contaminarea vârfului de picurare şi a soluţiei, trebuie avut grijă să nu se atingă pleoapele, zonele înconjurătoare sau alte suprafeţe cu vârful de picurare al flaconului.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al cererii de autorizație de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR .
English: Each ml of solution contains 50 micrograms of benzalkonium chloride.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 50 micrograme de clorură de benzalconiu.
English: However, because of the known effects of prostaglandin biosynthesis-inhibiting medicinal products on the foetal cardiovascular system (closure of ductus arteriosus), the use of Yellox during third trimester pregnancy should be avoided.
Romanian: Totuşi, datorită efectelor cunoscute ale medicamentelor care inhibă biosinteza prostaglandinelor asupra sistemului cardiovascular fetal (închiderea ductus arteriosus), utilizarea Yellox în cel de-al treilea trimestru de sarcină trebuie evitată.
English: 1.What Yellox is and what it is used for
Romanian: Ce este Yellox şi pentru ce se utilizează
English: Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
English: Method of administration For ocular use.
Romanian: Mod de administrare Pentru utilizare oftalmică.
English: Start using the drops the next day after your cataract surgery.
Romanian: Începeţi să utilizaţi picăturile în ziua următoare după operaţia de cataractă.
English: The following adverse reactions were classified according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Romanian: Reacţiile adverse de mai jos au fost clasificate conform următoarei convenţii:foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).
English: - Twist off the bottle cap. - Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Romanian: - Ţineţi flaconul cu vârful îndreptat în jos, între degetul mare şi celelalte degete.
English: Hepatic and renal impairment Yellox has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Romanian: Insuficienţă hepatică şi renală Yellox nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiune hepatică sau cu insuficienţă renală.
English: After oral administration of 14C-bromfenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 82% while faecal excretion represented approximately 13% of the dose.
Romanian: După administrarea orală de bromfenac marcat cu 14C la voluntari sănătoşi, s-a constatat că excreţia urinară reprezintă principala cale de excreţie a substanţei radioactive, reprezentând aproximativ 82% din doză, în timp ce excreţia fecală reprezintă aproximativ 13% din doză.
English: Sodium sulphite, anhydrous (E221) Tyloxapol
Romanian: Sulfit de sodiu, anhidru (E221) Tiloxapol
English: Yellox is a clear yellow liquid (solution) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
Romanian: Yellox este un lichid (soluţie) galben, transparent, furnizat într-un ambalaj conţinând un flacon de 5 ml din plastic, cu un capac cu filet.
English: No interactions with antibiotic eye drops used in conjunction with surgery have been reported.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni cu antibioticele sub formă de picături oculare utilizate în asociere cu intervenţiile chirurgicale.
English: The recommended dose is one drop of Yellox in the affected eye(s) twice daily (morning and evening).
Romanian: Doza recomandată este de o picătură de Yellox în ochiul/ochii afectat/afectaţi, de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).
English: - Keep this leaflet.
Romanian: - Păstraţi acest prospect.S-
English: Therefore, do not wear contact lenses whilst using Yellox.
Romanian: Prin urmare, nu purtați lentile de contact când utilizați Yellox.
English: Yellox has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Yellow are o influență minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: If you use more Yellox than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Yellox decât trebuie
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
English: Hypersensitivity to bromfenac or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs).
Romanian: Hipersensibilitate la bromfenac, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la alte medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene (AINS).
English: Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code: S01BC11.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:Produse oftalmologice, medicamente antiinflamatoare, nesteroidiene, cod ATC:S01BC11.
English: Do not stop using Yellox without speaking to your doctor.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Yellox Nu încetaţi să utilizaţi Yellox fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.
English: One drop contains approximately 33 micrograms bromfenac.
Romanian: O picătură conţine aproximativ 33 micrograme bromfenac.
English: Ingestion of the 5 ml bottle content corresponds to an oral dose of less than 5 mg bromfenac, which is 30 times lower than daily dose of bromfenac oral formulation formerly used.
Romanian: Ingerarea conținutului unui flacon de 5 ml corespunde unei doze orale de mai puțin de 5 mg bromfenac, ceea ce reprezintă de 30 ori mai puțin decât doza zilnică a formulei orale de bromfenac utilizată anterior.
English: - Close the bottle cap firmly immediately after use.
Romanian: - Închideţi capacul flaconului strâns imediat după utilizare.
English: Czech Republic czech.info@valeant.com
Romanian: Republica Cehă czech.info@valeant.com
English: There is practically no risk of adverse effects due to accidental oral ingestion.
Romanian: Nu există, practic, niciun risc de apariție a reacțiilor adverse din cauza ingerării accidentale.
English: In vitro studies indicate that bromfenac is mainly metabolised by CYP2C9, which is absent in both iris-ciliary body and retina/choroid and the level of this enzyme in the cornea is less than 1% compared to the corresponding hepatic level.
Romanian: Studiile efectuate în condiţii invitro indică faptul că bromfenacul este metabolizat, în principal, de către CYP2C9, care este absent atât în corpul iridio-ciliar, cât şi în retină/coroidă, iar nivelul acestei enzime în cornee este mai mic de 1% faţă de nivelul acesteia în ficat.
English: What Yellox looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Yellox şi conţinutul ambalajului
English: Yellox is for ocular use.
Romanian: Yellox este pentru utilizare oftalmică.
English: If you notice any of the following side effects while using the drops, contact your doctor immediately:
Romanian: Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii adverse în perioada cât utilizaţi picăturile, contactaţi imediat medicul dumneavoastră:
English: Studies in rabbits using radio-labelled bromfenac have demonstrated that highest concentrations after topical administration are observed in the cornea followed by the conjunctiva and the aqueous humour.
Romanian: Studiile la iepuri, cu utilizarea de bromfenac marcat radioactiv, au demonstrat faptul că cele mai mari concentraţii după administrarea topică au fost observate la nivelul corneei, urmată de conjunctivă şi de umoarea apoasă.
English: Two Phase II multicentre, randomised, double-masked, parallel group studies were conducted in Japan, and two Phase III multicentre, randomised (2:1), double-masked, parallel group, placebocontrolled studies were conducted in the US to assess the clinical safety and efficacy of Yellox dosed twice daily in the treatment of post-operative inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Romanian: Au fost efectuate două studii de fază II, multicentrice, randomizate, în regim dublu-orb, pe grupuri paralele în Japonia, şi alte două studii de fază III, multicentrice, randomizate (2:1), în regim dublu-orb, pe grupuri paralele, controlate faţă de placebo în SUA, pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea clinică a Yellox, administrat de două ori pe zi, în tratamentul inflamaţiei postoperatorii la pacienţii care au suferit o operaţie de cataractă.
English: A significantly greater proportion of patients in the Yellox group 64.0% vs. 43.3% in the placebo group (p<0.0001) experienced complete clearance of ocular inflammation at study day 15.
Romanian: O proporţie semnificativ mai mare de pacienţi din grupul tratat cu Yellox, 64% faţă de 43,3% în grupul tratat cu placebo (p<0,0001), au înregistrat o dispariţie completă a inflamaţiei oculare în ziua de studiu 15.
English: Yellox should not be used during the last three months of pregnancy.
Romanian: Yellox nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină.
English: After ocular administration the half-life of bromfenac in aqueous humour is 1.4 h indicating rapid elimination.
Romanian: După administrarea oculară, timpul de înjumătăţire al bromfenacului în umoarea apoasă este de 1,4 ore, ceea ce indică o eliminare rapidă.
English: Contact with soft contact lenses must be avoided.
Romanian: Trebuie evitat contactul cu lentilele de contact moi.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yellox in all subsets of the paediatric population in postoperative ocular inflammation (see section 4.2 for information on paediatric use)
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Yellox la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul inflamaţiei oculare postoperatorii (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and outer carton after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după „EXP”.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
English: Bromfenac shows high binding to plasma proteins.
Romanian: Bromfenacul prezintă un grad înalt de legare de proteinele plasmatice.