FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daxas y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento incluyendo:
Romanian: Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Daxas şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă, incluzând:
Spanish: Qué es Daxas y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daxas Cómo tomar Daxas
Romanian: Ce este Daxas şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daxas Cum să luaţi Daxas
Spanish: Informes de análisis intermedios -con cada IPS
Romanian: Rapoarte interimare de studiu - la fiecare RPAS
Spanish: Cada envase contiene 28 comprimidos.
Romanian: Fiecare cutie conţine 28 comprimate.
Spanish: Roflumilast no debe utilizarse durante la lactancia.
Romanian: Roflumilast nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister, después de "CAD".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP:".
Spanish: Si olvida tomar un comprimido a su hora, tómelo tan pronto como lo recuerde en el mismo día.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat de Daxas la ora obişnuită, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi.
Spanish: Cuando se reduce la actividad de esta proteína, la inflamación en los pulmones disminuye.
Romanian: Când activitatea acestei proteine este redusă, gradul de inflamaţie de la nivelul plămânilor scade.
Spanish: Disminución de peso Apetito disminuido
Romanian: Scădere în greutate Apetit alimentar scăzut
Spanish: No deje de tomar estos medicamentos ni reduzca sus dosis a menos que así se lo indique su médico.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea şi nu scădeţi dozele acestor medicamente, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Spanish: Si toma más Daxas del que debe
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Daxas
Spanish: Otros efectos adversos incluyen los siguientes:
Romanian: Alte reacţii adverse includ următoarele:
Spanish: Roflumilast mejoró la función pulmonar después de cuatro semanas (mantenida durante 52 semanas).
Romanian: Roflumilast a îmbunătăţit funcţia pulmonară după 4 săptămâni (susţinută timp de 52 de săptămâni).
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que roflumilast o sus metabolitos se excretan en la leche.
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la animale au demonstrat excreţia roflumilast şi a metaboliţilor acestuia în lapte.
Spanish: La mejora de la función pulmonar apareció en la primera visita, tras cuatro semanas de tratamiento, y se mantuvo durante un año (final del período de tratamiento).
Romanian: Îmbunătăţirea funcţiei pulmonare a fost vizibilă la prima vizită, efectuată după 4 săptămâni de la începerea studiului şi s-a menţinut până la un an (sfârşitul perioadei de tratament).
Spanish: Cada envase contiene 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Fiecare cutie conţine 10, 14, 28, 30, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
Spanish: 28 comprimidos - Envase de inicio para 28 días.
Romanian: 28 comprimate - Ambalaj de iniţiere a tratamentului pentru 28 de zile
Spanish: El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Daxas y el riesgo potencial de suicidio.
Romanian: Riscul de tulburări psihice, cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi trataţi cu Daxas şi riscul potenţial de suicid.
Spanish: Acuda de inmediato a su médico o farmacéutico.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Cómo tomar Daxas
Romanian: Cum să luaţi Daxas
Spanish: Por ello, no se recomienda el tratamiento con roflumilast en pacientes que reciban inductores potentes de las enzimas del citocromo P450.
Romanian: Ca urmare, administrarea de roflumilast nu este recomandată la pacienţii trataţi cu inductori enzimatici puternici ai citocromului P450.
Spanish: Es posible que la dosis de 250 microgramos administrada de forma prolongada no induzca una inhibición de la PDE4 suficiente como para ejercer eficacia clínica.
Romanian: Administrarea de lungă durată a dozei de 250 micrograme poate să nu inducă inhibarea suficientă a PDE4 pentru obținerea eficacității clinice.
Spanish: En un estudio de espermatogénesis humana, roflumilast 500 microgramos no ha tenido ningún efecto en los parámetros seminales ni en las hormonas reproductivas durante los tres meses de tratamiento ni en los tres meses siguientes una vez finalizado el tratamiento.
Romanian: În cadrul unui studiu privind spermatogeneza la om, administrarea de doze de 500 micrograme roflumilast nu a determinat efecte asupra parametrilor spermogramei sau hormonilor de reproducere în timpul perioadei de tratament de 3 luni şi în următoarele 3 luni după întreruperea tratamentului.
Spanish: Tómelo todos los dias a la misma hora.
Romanian: Luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Spanish: La tasa de exacerbaciones graves de EPOC y los cambios en el VEMS fueron evaluados como variables secundarias clave.
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor BPOC severe şi modificările VEMS au fost evaluate drept criterii finale secundare cheie.
Spanish: Roflumilast reduce la actividad de la fosfodiesterasa-4, una proteína que se encuentra de forma natural en las células del cuerpo.
Romanian: Roflumilast scade activitatea fosfodiesterazei 4, o proteină care există în mod normal în celulele corpului.
Spanish: Fecha de la primera autorización 05/julio/2010 Fecha de la última renovación 24/abril/2015
Romanian: Data primei autorizări: 05 Iulie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Aprilie 2015
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Daxas, informe a su médico si sufre algún síntoma de este tipo o si está tomando algún medicamento adicional que pueda aumentar la probabilidad de sufrir estos efectos adversos.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Daxas, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome şi dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece unele dintre ele pot creşte probabilitatea apariţiei acestor reacţii adverse.
Spanish: Esta dosis inicial tiene como objetivo reducir los reacciones adversas y las interrupciones del tratamiento al principio del mismo, pero es una dosis subterapéutica.
Romanian: Doza inițială este destinată scăderii frecvențelor de apariție a reacțiilor adverse și a întreruperii tratamentului la inițiere, dar este o doză sub-terapeutică .
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, otros fármacos de uso sistémico para enfermedades obstructivas de las vías aéreas, código ATC: R03DX07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru tratamentul afecţiunilor obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX07
Spanish: Se ha demostrado que roflumilast atraviesa la placenta en ratas embarazadas.
Romanian: S-a demonstrat că roflumilast traversează placenta femelelor de şobolan gestante.
Spanish: El uso de roflumilast está asociado con un incremento en el riesgo de sufrir trastornos psiquiátricos tales como insomnio, ansiedad, nerviosismo y depresión.
Romanian: Roflumilast este asociat cu creşterea riscului de tulburări psihice cum sunt insomnie, anxietate, nervozitate şi depresie.
Spanish: La variable principal fue la reducción en la tasa de las exacerbaciones moderadas o graves de EPOC por paciente por año.
Romanian: Criteriul final principal a fost reducerea frecvenţei exacerbărilor BPOC moderate sau severe per pacient per an.
Spanish: La actividad inhibidora total de la enzima PDE4 disminuyó en un 9% en los casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 10-30 ml/minuto).
Romanian: Activitatea totală de inhibare a PDE4 a scăzut cu 9% la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 10-30 ml/min).
Spanish: Se excluyeron los pacientes sin antecedentes de exacerbaciones.
Romanian: Pacienţii fără exacerbări în antecedente nu au fost incluşi în studiu.
Spanish: - un medicamento que contenga fluvoxamina (un medicamento para tratar los trastornos de ansiedad y depresión), enoxacina (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas) o cimetidina (un medicamento para tratar la úlcera de estómago o la acidez).
Romanian: - un medicament care conţine fluvoxamină (un medicament pentru tratamentul bolilor care includ anxietate şi depresiei), enoxacină (un medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) sau cimetidină (un medicament pentru tratamentul ulcerelor gastrice sau arsurii în capul pieptului).
Spanish: La coadministración con teofilina resultó en un aumento del 8% de la actividad inhibidora de la PDE4 (ver sección 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă cu teofilină a determinat creşterea cu 8% a activităţii totale de inhibare a PDE4 (vezi pct. 4.4).
Spanish: Blísters de aluminio PVC/PVDC en envases de 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Cutii cu blistere din aluminiu/ PVC-PVDC care conţin 10, 14, 28, 30, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes sobre los riesgos de Daxas y las precauciones para un uso seguro, y antes de comenzar el tratamiento con Daxas se les debe dar una tarjeta de paciente.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie informaţi asupra riscurilor tratamentului cu Daxas şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă şi trebuie să primească cardul pacientului înaintea iniţierii tratamentului cu Daxas.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de roflumilast y de su metabolito N-óxido es de forma aproximada del 99% y del 97%, respectivamente.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a roflumilastului şi a metabolitului său N-oxid este de aproximativ 99% şi, respectiv 97%.
Spanish: La dosis de 250 microgramos una vez al día es subterapéutica y se usará solo como dosis de inicio durante los primeros 28 días (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Romanian: Doza zilnică de 250 micrograme este o doză sub-terapeutică și trebuie utilizată numai ca doză inițială pentru primele 28 de zile (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Spanish: En caso de reacción alérgica, deje de tomar Daxas y contacte de inmediato con su médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Romanian: În cazul unei reacţii alergice, întrerupeţi administrarea Daxas şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.
Spanish: Cada comprimido contiene 49,7 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 49,7 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Spanish: Este efecto parece deberse a un intermediario N-óxido de ADCP (4-amino-3,5-dicloropiridina) que se forma en la mucosa olfativa de los roedores, con especial afinidad de unión en estas especies (es decir, ratones, ratas y hámster).
Romanian: Aceasta pare să fie determinată de un metabolit intermediar ADCP (4-Amino-3,5-dicloro-piridină) al N-oxidului, care se formează la nivelul mucoasei olfactive a şobolanilor şi care prezintă afinitate de legare specifică la aceste specii (adică şoarece, şobolan şi hamster).
Spanish: El hecho de que Daxas no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) fuera de la indicación autorizada, ni para el tratamiento de pacientes con asma o con déficit de la alfa-1 antitripsina.
Romanian: Faptul că Daxas nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC în afara indicaţiei aprobate şi nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1 anti tripsină.
Spanish: 16515 Oranienburg Alemania
Romanian: 16515 Oranienburg Germania
Spanish: El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daxasen pacientes con enfermedades infecciosas graves agudas.
Romanian: Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Daxas nu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
Spanish: Ensayo de ajuste de la dosis inicial
Romanian: Studiul de stabilire a dozei inițiale
Spanish: La coadministración con un antiácido (combinaciones de hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) no alteró la absorción ni la farmacocinética de roflumilast ni de su N-óxido.
Romanian: Administrarea concomitentă cu un antacid (combinaţie între hidroxid de aluminiu şi hidroxid de magneziu) nu a modificat absorbţia sau profilul farmacocinetic al roflumilastului sau N-oxid roflumilastului.
Spanish: Este estudio debe diseñarse para comparar la incidencia de mortalidad por cualquier causa, acontecimientos cardiovasculares graves, nuevos diagnósticos de cáncer, hospitalización por cualquier causa, hospitalización relacionada con enfermedad respiratoria, suicidio u hospitalización por intento de suicidio, así como nuevos diagnósticos de depresión, tuberculosis o hepatitis viral B o C en pacientes con EPOC tratados con roflumilast
Romanian: Acest studiu trebuie să fie adecvat pentru a compara incidenţa tuturor cauzelor de mortalitate, evenimentelor cardiovasculare majore, noilor diagnostice de cancer, tuturor cauzelor de spitalizare, spitalizării referitoare la bolile respiratorii, sinuciderii sau spitalizării pentru tentativă de sinucidere, şi noilor diagnostice de depresie, tuberculoză sau hepatite virale B sau C la pacienţii cu BPOC trataţi cu roflumilast, în comparaţie cu pacienţi cu BPOC care nu utilizează roflumilast.
Spanish: Se han observado casos raros de ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidio llevado a término, en pacientes con y sin un historial de depresión, normalmente en las primeras semanas de tratamiento.
Romanian: Cazuri rare de ideaţie suicidară şi comportament suicidar, incluzând suicid au fost observate la pacienţi cu şi fără antecedente de depresie, de obicei în primele săptămâni de tratament.
Spanish: Placebo (N=966) Tasa (n)
Romanian: Placebo (N=966) Frecvenţ ă (n)
Spanish: En el momento de la selección, se requería que los pacientes hubiesen tenido como mínimo una exacerbación en el último año y estar recibiendo un tratamiento de mantenimiento habitual para la EPOC desde al menos 12 semanas.
Romanian: La screening era nevoie ca pacienții să fi avut cel puțin o exacerbare în anul anterior înrolării în studiu și să fie în tratament de întreținere standard pentru BPOC, administrat cel puțin 12 săptămâni.
Spanish: La ingesta de alimentos no afecta la actividad inhibidora total de la PDE4, pero retrasa en una hora el tiempo necesario hasta lograr la concentración máxima (tmax) de roflumilast y reduce la Cmax en un 40% aproximadamente.
Romanian: Consumul de alimente nu influenţează activitatea totală de inhibare a PDE4, dar întârzie atingerea concentraţiei maxime (tmax) a roflumilastului cu o oră şi scade Cmax cu aproximativ 40%.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en el tratamiento con roflumilast en el Estudio RO-2455-404-RD coincidieron con las ya incluidas en la sección 4.8.
Romanian: Reacţiile adverse identificate pentru roflumilast în Studiul RO-2455404-RD au fost identice cu reacţiile deja incluse la pct. 4.8.
Spanish: La administración de rifampicina, inductora de enzimas del citocromo P450, resultó en una reducción de aproximadamente un 60% de la actividad inhibidora total de la PDE4.
Romanian: Administrarea inductorului enzimatic al citocromului P450 rifampicină, a determinat scăderea cu aproximativ 60% a activităţii totale de inhibare a PDE4.
Spanish: Por lo tanto, el uso de inductores potentes de enzimas del citocromo P450 (p. ej., fenobarbital, carbamazepina, fenitoína), puede reducir la eficacia terapéutica de roflumilast.
Romanian: Ca urmare, utilizarea concomitentă a inductorilor enzimatici puternici ai citocromului P 450 (de exemplu fenobarbital, carbamazepină, fenitoină) poate să scadă eficacitatea terapeutică a roflumilastului.
Spanish: Resumen de las Características del Producto y el Prospecto informativo para el paciente de Daxas.
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul pentru Daxas • Materialul educaţional pentru medic
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 188,72 mg de lactosa (como monohidrato).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 188,72 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Spanish: No se han observado interacciones con salbutamol, formoterol y budesónida por vía inhalada, ni con montelukast, digoxina, warfarina, sildenafilo y midazolam por vía oral.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni cu salbutamol administrat pe cale inhalatorie, formoterol, budesonidă şi montelukast administrat pe cale orală, digoxină, warfarină, sildenafil şi midazolam.
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLEDE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: El efecto de Daxas se puede ver reducido si se combina con rifampicina (un tipo de antibiótico) o con fenobarbital, carbamazepina o fenitoína (medicamentos utilizados normalmente para tratar la epilepsia).
Romanian: Efectul Daxas poate fi scăzut dacă este administrat concomitent cu rifampicină (antibiotic) sau cu fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină (medicamente prescrise, în general, pentru tratamentul epilepsiei).
Spanish: Se evaluó la tolerabilidad de roflumilast en un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y 12 semanas de duración (RO-2455-302-RD) en pacientes con EPOC grave asociada a bronquitis crónica.
Romanian: Tolerabilitatea roflumilast a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele și durată de 12 săptămâni (RO-2455-302-RD) la pacienți cu BPOC sever asociat cu bronșită cronică.
Spanish: A diferencia de los dos estudios confirmativos, no se requirió para la inclusión de pacientes un antecedente de bronquitis crónica ni de exacerbaciones de EPOC.
Romanian: În comparaţie cu cele două studii de tip confirmativ, antecedentele de bronşită cronică şi de exacerbări ale BPOC nu au constituit un criteriu de includere a pacienţilor.
Spanish: El volumen de distribución de una única dosis de 500 microgramos de roflumilast es de 2,9 l/kg, aproximadamente .
Romanian: Volumul de distribuţie al unei doze unice de 500 micrograme roflumilast este de aproximativ 2,9 l/kg.
Spanish: El estudio evaluó el efecto de roflumilast en la frecuencia de exacerbación de EPOC en pacientes tratados con combinaciones fijas de LABAs con corticoides inhalados comparado con placebo.
Romanian: Studiul a evaluat efectul roflumilast asupra frecvenţei exacerbărilor BPOC la pacienţii trataţi cu combinaţii fixe de LABA şi corticosteroizi cu administrare pe cale inhalatorie, comparativ cu placebo.
Spanish: Se utilizaron corticoides inhalados en 809 pacientes tratados con roflumilast (61%), no permitiéndose el uso de LABAs y de teofilina.
Romanian: Corticosteroizii cu administrare inhalatorie au fost utilizaţi la 809 (61%) din pacienţii trataţi cu roflumilast, în timp ce utilizarea agoniştilor beta-adrenergici şi teofilinei a fost interzisă.
Spanish: Tabla de recciones adversas A continuación se clasifican las reacciones adversas según la escala de frecuencias MedDRA:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse conform clasificării MedDRA şi în funcţie de frecvenţă:
Spanish: Proporción Roflumilast/Placebo Valor p bilatera l
Romanian: Raportul Roflumilast/Placebo Valoare p bilatera lă
Spanish: Daxas contiene lactosa.
Romanian: Daxas conţine lactoză.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Daxas no influye en la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Daxas nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Spanish: Si los pacientes sufren nuevos síntomas psiquiátricos o un empeoramiento de los mismos, o se identifica ideación suicida o intento de suicidio, se recomienda interrumpir el tratamiento con roflumilast.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă simptome psihice nou apărute, simptome psihice care se agravează sau dacă sunt identificate ideaţia suicidară sau tentativa de suicid, se recomandă întreruperea tratamentului cu roflumilast.
Spanish: Durante las primeras semanas de tratamiento con Daxas, puede experimentar diarrea, náuseas y dolores abdominales o de cabeza.
Romanian: În primele săptămâni de tratament cu Daxas puteţi avea diaree, greaţă, durere de cap sau de stomac.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Si olvidó tomar Daxas
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Daxas
Spanish: Respectivamente, la reducción de exacerbaciones observadas en pacientes sin tratamiento concomitante con LABA fue de un promedio del 15% (p=0,0387).
Romanian: Scăderea medie a frecvenţei exacerbărilor observate la pacienţii cărora nu li s-au administrat concomitent agonişti beta-adrenergici a fost de 15% (p=0,0387).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que se haya hecho llegar un material informativo actualizado a todos los potenciales profesionales sanitarios que prescriban Daxas.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că tot personalul medical care intenţionează să prescrie/elibereze Daxas va primi un material educaţional actualizat.
Spanish: Se valorarán cuidadosamente los riesgos y los beneficios de comenzar o continuar el tratamiento con roflumilast, si los pacientes informan sobre síntomas psiquiátricos previos o existentes al tratamiento o si se pretende un tratamiento concomitante con otros medicamentos que puedan causar efectos psiquiátricos.
Romanian: Riscurile şi beneficiile iniţierii şi continuării tratamentului cu roflumilast trebuie atent evaluate în cazul în care pacienţii prezintă în antecedente sau în prezent simptome de tulburări psihice sau dacă se intenţionează tratamentul concomitent cu alte medicamente care pot determina tulburări psihice.
Spanish: Se observó una tendencia a la reducción en las exacerbaciones moderadas o graves en los pacientes tratados con roflumilast comparado con los tratados con placebo durante 52 semanas, que no fue estadísticamente significativa (Tabla 2).
Romanian: A existat o tendinţă de reducere a exacerbărilor moderate sau severe la subiecţii trataţi cu roflumilast, comparativ cu placebo, timp de 52 de săptămâni, care nu a reprezentat însă o semnificaţie statistică (Tabelul 2).
Spanish: Usted puede experimentar diarrea, náuseas, dolor de estómago o dolor de cabeza durante las primeras semanas de tratamiento con Daxas.
Romanian: Pot să apară diaree, greaţă, durere la nivelul abdomenului sau durere de cap în timpul primelor săptămâni de tratament cu Daxas.
Spanish: Tras las estimulación in vitro de los neutrófilos, monocitos, macrófagos o linfocitos humanos, roflumilast y roflumilast N-óxido suprimen la liberación de mediadores inflamatorios, p. ej., leucotrieno B4, especies reactivas del oxígeno, factor de necrosis tumoral α, interferón γ y granzima B.
Romanian: După stimularea in vitro a neutrofilelor, monocitelor, macrofagelor sau a limfocitelor umane, roflumilast şi N-oxid roflumilast inhibă eliberarea mediatorilor inflamaţiei, cum sunt leucotriena B4, speciile reactive de oxigen, factorul de necroză tumorală α, interferonul γ şi granzima B.
Spanish: En los estudios clínicos y la experiencia tras la comercialización, se comunicaron casos raros de pensamientos y conductas suicidas (incluido el suicidio).
Romanian: În cadrul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate cazuri rare de gânduri de sinucidere şi comportament suicidar (incluzând sinucidere).
Spanish: El aclaramiento plasmático tras una infusión intravenosa a corto plazo de roflumilast es de 9,6 l/h, aproximadamente.
Romanian: Clearance-ul plasmatic după administrarea roflumilast în perfuzie intravenoasă cu durată scurtă este de aproximativ 9,6 l/oră.
Spanish: En este caso, se debe volver a evaluar el tratamiento con roflumilast (ver sección 4.4).
Romanian: În acest caz, tratamentul cu roflumilast trebuie reevaluat (vezi pct. 4.4).