FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych porównujących topotekan i paklitaksel u pacjentek leczonych wcześniej z powodu raka jajnika chemioterapią z użyciem platyny (odpowiednio n = 112 i 114) odsetek reakcji na leczenie (95 % CI) wyniósł 20,5 % (13 %, 28 %) w porównaniu do 14 % (8 %, 20 %), a średni czas do progresji wyniósł 19 tygodni w porównaniu do 15 tygodni (ryzyko względne 0,7 [0,6, 1,0]) odpowiednio dla topotekanu i paklitakselu.
Romanian: Într-un studiu comparativ cu topotecan şi paclitaxel la paciente tratate anterior pentru carcinom ovarian cu chimioterapie cu derivaţi de platină (n = 112 şi, respectiv, 114), rata de răspuns (IÎ 95%) a fost de 20,5 % (13 %, 28 %) comparativ cu 14 % (8 %, 20 %) iar valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost de 19 săptămâni, comparativ cu 15 săptămâni (risc relativ 0,7 [0,6;
Polish: U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki mielosupresji prowadzącej do posocznicy oraz przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu topotecan s-a raportat mielosupresie care a determinat sepsis şi decese ca urmare a sepsisului (vezi pct. 4.8).
Polish: Masa płytkowa podana była w 4% kursów.
Romanian: S-au efectuat transfuzii cu masă trombocitară la 4 % dintre ciclurile de tratament.
Polish: • Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy).
Romanian: - Umflare determinată de acumularea de lichid (angioedem).
Polish: 9/l i stężenie hemoglobiny musi wynosić ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Romanian: 9/l şi hemoglobinemia este ≥ 9g/dl (după transfuzii, dacă este necesar).
Polish: 9/l, a stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Romanian: 9/l şi hemoglobinemia ≥ 9g/dl (după transfuzie, dacă este necesar).
Polish: Jeśli topotekan jest stosowany w czasie ciąży, lub w przypadku zajścia w ciążę w czasie leczenia topotekanem, pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Romanian: Pacienta trebuie avertizată asupra riscului potenţial asupra fătului, dacă topotecanul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu topotecan.
Polish: Topotecan Hospira 1 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 5 fiolek.
Romanian: Topotecan Hospira este disponibil în cutii care conţin 1 flacon sau 5 flacoane.
Polish: Złe samopoczucie
Romanian: Stare de rău general
Polish: 9/l i (lub) liczbą płytek krwi <100 x 10 9/l.
Romanian: 9/l şi/sau de trombocite <100 x 10
Polish: • Złe samopoczucie.
Romanian: - Stare de rău.
Polish: Należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi, włącznie z liczbą płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Romanian: Toxicitatea hematologică este dependentă de doză şi este necesară determinarea periodică a hemoleucogramei complete, inclusiv a numărului de trombocite (vezi pct. 4.2).
Polish: ), klirens topotekanu w dniu 5., w porównaniu z dniem 1. był zmniejszony (19,1 l/h/m2 w porównaniu do
Romanian: În cazul administrării în asociere cu cisplatină (cisplatină ziua 1, topotecan zilele 1până la 5), clearance-ul topotecanului a fost mai mic în ziua 5 comparativ cu ziua 1 (19,1 l/oră şi m2, comparativ cu 21,3 l/oră şi m 2 [n=9]) (vezi pct. 4.5).
Polish: Zarówno metabolit O-glukuronidacji topotekanu jak i N-demetylowa pochodna topotekanu zostały wykryte w moczu.
Romanian: În urină a fost identificat un metabolit O-glucuronoconjugat al topotecanului şi al topotecanului N-demetilat.
Polish: U pacjentek z nawrotem po upływie 180 dni (n=102) mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 9,9 miesiąca (95% CI: 7, 12,6), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 6,3 miesiąca (95% CI: 4,9, 9,5) z współczynnikiem ryzyka względnego 0,75 (0,49, 1,16).
Romanian: La pacientele (n=102) cu recidivă după 180 de zile, valoarea mediană a supravieţuirii în braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 9,9 luni (IÎ 95 %: 7, 12,6) comparativ cu 6,3 luni (IÎ 95 %: 4,9, 9,5) la braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 0,75 (0,49, 1,16).
Polish: Cisplatynę podaje się we wlewie dożylnym w dniu 1. w dawce 50 mg/m2 pc./dobę, po podaniu topotekanu.
Romanian: Cisplatina este administrat în ziua 1, sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 50 mg/m2 şi zi ulterior administrării dozei de topotecan.
Polish: W małej grupie pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie 1,5 do 10 mg/dl) stosowano dożylnie dawkę topotekanu 1,5 mg/m2 pc. /dobę, podawaną przez pięć dni, co trzy tygodnie.
Romanian: La un număr mic de pacienți cu afectare hepatică (bilirubinemie plasmatică între 1,5 și 10 mg/dl) s-a administrat topotecan intravenos la o doză de 1,5 mg/m2 și zi, timp de cinci zile, la interval de trei săptămâni.
Polish: Średni czas przeżycia w grupie pacjentów leczonych doustnym topotekanem plus BSC wyniósł 25,9 tygodnia [95%CI, 18,3 i 36,1], natomiast w grupie pacjentów, u których stosowano jedynie BSC - 13,9 tygodnia (95% CI, 11,1 i 18,6) (p=0,0104).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii la pacienţii trataţi cu topotecan + BMS a fost de 25,9 săptămâni (IÎ 95 % 18,3, 31,6), comparativ cu 13,9 săptămâni (IÎ 95 % 11,1, 18,6) la pacienţii care au beneficiat doar de BMS (p=0,0104).
Polish: Ryzyko względne (95% CI)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95 %)
Polish: Kwas winowy (E334) Kwas solny (E507) (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Romanian: Acid tartric (E 334) Acid clorhidric (E 507) (pentru ajustarea pH-ului)
Polish: • Rak szyjki macicy: 0,75mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę.
Romanian: - Cancerul de col uterin: 0,75 mg pe m2 de suprafaţă corporală şi zi.
Polish: Dane, dotyczące stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wywołanym marskością (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 10 mg/dl) są niewystarczające.
Romanian: Nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte utilizarea topotecanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min) sau cu insuficienţă hepatică severă (bilirubinemie ≥ 10 mg/dl) ca urmare a cirozei.
Polish: U pacjentek z nawrotem w okresie do 180 dni (n=39) po leczeniu cisplatyną i radioterapią, mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 4,6 miesiąca (95% CI: 2,6, 6,1), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 4,5 miesiąca (95% CI: 2,9, 9,6) z współczynnikiem ryzyka względnego 1,15 (0,59, 2,23).
Romanian: La pacientele (n=39) cu recidivă apărută în interval de 180 de zile după chimioradioterapie cu cisplatină, valoarea mediană a supravieţuirii în braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 4,6 luni (IÎ 95 %: 2,6, 6,1) comparativ cu 4,5 luni (IÎ 95 %: 2,9, 9,6) în braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 1,15 (0,59, 2,23).
Polish: Rak szyjki macicy
Romanian: Cancer de col uterin
Polish: Jak przechowywać Topotecan Hospira
Romanian: Cum se păstrează Topotecan Hospira
Polish: Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m2 powierzchni ciała na dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie licząc od pierwszego dnia kursu.
Romanian: Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m2 suprafaţă corporală şi pe zi, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 30 de minute zilnic, timp de cinci zile consecutive, cu un interval liber de trei săptămâni între două cicluri de tratament consecutive.
Polish: Kiedy nie stosować leku Topotecan Hospira:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Topotecan Hospira:
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (w niektórych przypadkach zakończona zgonem) Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (unele cazuri au fost fatale)
Polish: Dawkowanie: Rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca Dawka początkowa: 1,5 mg/m2 powierzchni ciała/dobę, podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie, licząc od pierwszego dnia kursu.
Romanian: Cancer ovarian şi neoplasm pulmonar cu celule mici Doza iniţială: 1,5 mg/m2 suprafaţă corporală şi zi, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 30 de minute, timp de 5 zile consecutive, cu un interval liber de 3 săptămâni între ciclurile de tratament.
Polish: Cisplatyna 50 mg/m2 w dniu 1.
Romanian: Populaţia ITT Cisplatină 50 mg/ m în ziua 1, la interval de 21 zile.
Polish: • pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna.
Romanian: • pacientelor cu carcinom ovarian metastatic după eşecul terapiei de primă linie sau a celei ulterioare.
Polish: Dawka początkowa Zalecaną dawką topotekanu jest 0,75 mg/m2 pc./dobę, podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, w dniach 1., 2. i 3.
Romanian: Doza iniţială Doza recomandată de topotecan este de 0,75 mg/m suprafaţă corporală şi zi, administrată , sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3 ale ciclului de tratament.
Polish: Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 10 9/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m 2 pc./dobę do dawki 1,25 mg/m 2 pc./dobę (lub,
Romanian: 9/l) timp de şapte zile sau mai mult, sau neutropenie severă însoţită de febră sau infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 0,25 mg/m 2 şi zi până la
Polish: Każdy 1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Polish: Stosunek wielkości pola powierzchni pod krzywą metabolit: związek macierzysty był < 10% zarówno dla całkowitego topotekanu, jak i laktonu.
Romanian: Raportul mediu dintre ASC a metabolitului şi a compusului iniţial a fost mai mic de 10 % atât pentru topotecanul total, cât şi pentru topotecanul sub formă de lactonă.
Polish: Podczas stosowania topotekanu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ang. Interstitial Lung Disease - ILD), niekiedy kończące się zgonem (patrz punkt 4.8).
Romanian: Administrarea topotecanului a fost asociată cu raportări de boli pulmonare interstiţiale (BPI), din care câteva au avut evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Polish: Kolejne dawki: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów nie osiągnie wartości ≥ 1 x 10
Romanian: Dozele ulterioare Topotecan nu trebuie readministrat cu excepţia cazului în care numărul de neutrofile este ≥ 1 x 10
Polish: • Zmęczenie i osłabienie (przemijająca niedokrwistość).
Romanian: - Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară).
Polish: Mediana (95% CI)
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95 %)
Polish: Każda fiolka o objętości 4 ml zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Romanian: Fiecare flacon de 4 ml conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat).
Polish: Lek stosuje się, gdy stosowanie pierwotnego leczenia nie jest zalecane.
Romanian: Se administrează atunci când nu se recomandă repetarea tratamentului inițial.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Topotecan Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Topotecan Hospira este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Przed leczeniem należy sprawdzić poziom krwinek białych, płytek krwi i hemoglobiny we krwi pacjenta w celu upewnienia się, czy wartości te są powyżej ustalonych poziomów minimalnych.
Romanian: Înainte de efectuarea tratamentului, trebuie verificat nivelul leucocitelor, trombocitelor și hemoglobinei din sângele pacientului, pentru a se asigura că valoarea acestora este mai mare decât nivelul minim stabilit.
Polish: Takie leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu nasilenia się choroby.
Romanian: Tratamentul se repetă la fiecare 21 de zile în șase cicluri sau până când boala se agravează.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Topotecan Hospira.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Topotecan Hospira.
Polish: Produkt stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Romanian: Se utilizează, de asemenea, în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care suferă de cancer cervical (cancer al colului uterin), în cazul în care acesta recidivează după radioterapie sau dacă boala se află într-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a extins dincolo de colul uterin).
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Topotecan Hospira jest porównywalny z produktem Hycamtin.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Topotecan Hospira este comparabil cu Hycamtin.
Polish: Oznacza to, że produkt Topotecan Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Hycamtin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Topotecan Hospira este similar cu un „medicament de referință", care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Polish: Firma przedstawiła dane na temat topotekanu z opublikowanej literatury.
Romanian: Compania a furnizat date din literatura de specialitate publicată privind topotecanul.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Topotecan Hospira.
Polish: W przypadku raka płuc produkt Topotecan Hospira podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Romanian: Pentru cancer pulmonar, Topotecan Hospira se administrează zilnic, timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între momentul începerii fiecărui ciclu de tratament.
Polish: Blokuje ona enzym zwany topoizomerazą I, który bierze udział w podziale DNA.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită topoizomeraza I, care este implicată în replicarea ADN-ului.
Polish: Leczenie produktem Topotecan Hospira należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii.
Romanian: Tratamentul cu Topotecan Hospira trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
Polish: Lek zawiera substancję czynną topotekan.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă topotecan.
Polish: Dawka leku Topotecan Hospira zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Romanian: Doza de Topotecan Hospira care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer pentru care se folosește și de greutatea și înălțimea pacientului.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (która także stanowi część EPAR).
Romanian: Pentru informații complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Topotecan Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2010.
Polish: Lek referencyjny Hycamtin jest dostępny w postaci proszku do sporządzania infuzji, a nie w koncentracie.
Romanian: Medicamentul de referință, Hycamtin, este disponibil sub formă de pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă, nu sub formă de concentrat.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Topotecan Hospira.
Polish: Dodatkowe badania nie były konieczne, ponieważ produkt Topotecan Hospira podaje się we wlewie i zawiera on taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny, produkt Hycamtin.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Topotecan Hospira se administrează sub formă de perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Hycamtin.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Topotecan Hospira:
Romanian: Alte informații despre Topotecan Hospira:
Polish: W przypadku stosowania produktu Topotecan Hospira w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w 1., 2. i 3. dniu (z cisplatyną podawaną w 1. dniu).
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului cervical, Topotecan Hospira se administrează în zilele 1, 2 și 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
Polish: Ponieważ lek Topotecan Hospira prowadzi do wystąpienia w organizmie ludzkim takiego samego stężenia substancji czynnej co lek referencyjny, korzyści ze stosowania leku są takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Întrucât Topotecan Hospira produce aceleași valori de substanță activă în organism ca medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate a fi aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Topotecan Hospira należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Topotecan Hospira, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Substancja czynna leku Topotecan Hospira, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Romanian: Substanța activă din Topotecan Hospira, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care aparține grupului de „inhibitori de topoizomerază".
Polish: Lek Topotecan Hospira oddziałuje również na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
Romanian: Topotecan Hospira afectează, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce duce la apariția unor efecte secundare.
Polish: Lek Topotecan Hospira stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w przypadku nawrotu nowotworu.
Romanian: Topotecan Hospira se utilizează în monoterapie pentru tratarea pacienților cu cancer pulmonar cu celule mici, după ce boala recidivează (revine).
Polish: Topotecan Hospira jest lekiem hybrydowym.
Romanian: Topotecan Hospira este un „medicament hibrid".
Polish: Topotecan Hospira to koncentrat, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Romanian: Topotecan Hospira este un concentrat din care se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Topotecan Hospira?
Polish: Co to jest Topotecan Hospira?
Romanian: Ce este Topotecan Hospira?
Polish: Jak działa produkt Topotecan Hospira?
Romanian: Cum acționează Topotecan Hospira?
Polish: Ten cykl leczenia będzie zazwyczaj powtarzany co trzy tygodnie.
Romanian: Acest ciclu de tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare trei săptămâni.
Polish: Fiolki przed otwarciem 30 miesięcy.
Romanian: Înainte de deschiderea flaconului 30 luni.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Romanian: Data de expirare reprezintă ultima zi a lunii respective.
Polish: - jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
Romanian: dacă numărul celulelor sanguine este prea mic.
Polish: H-2100 Gödöllő Węgry
Romanian: H-2100 Gödöllö
Polish: - Ciężkie zakażenia (sepsa).
Romanian: Infecţii severe (sepsis).
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u dzieci jest ograniczone i z tego względu nie zaleca się leczenia u dzieci.
Romanian: La copii experienţa este limitată şi de aceea tratamentul nu este recomandat.
Polish: Mogą one wymagać pobytu w szpitalu lub nawet zagrażać życiu pacjenta.
Romanian: Pot necesita spitalizare şi chiar pot pune viaţa în pericol.
Polish: Leku Topotecan Teva nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: Topotecan Teva nu trebuie utilizat la femeile gravide, decât dacă este absolut necesar.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC -8ºC).
Polish: Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub postępowania.
Romanian: Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi, trebuie să ceară medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament.
Polish: Topotecan Teva może wywoływać zmęczenie lub osłabienie.
Romanian: Topotecan Teva vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2014
Polish: wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia;
Romanian: - rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte şi în timpul tratamentului
Polish: Koncentrat musi być rozcieńczony przed podaniem.
Romanian: Concentratul trebuie diluat înainte de administrare.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17.
Polish: CI = Przedział ufności.
Romanian: IÎ = interval de încredere
Polish: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Polish: (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: - leczonej choroby; - powierzchni ciała pacjenta (m2);
Romanian: - boala tratată suprafaţa dumneavoastră corporală (m2)
Polish: Kwas winowy (E334)
Romanian: Acid tartric (E334)
Polish: - tolerancji leczenia.
Romanian: - cât de bine toleraţi tratamentul.
Polish: - Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Romanian: - Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
Polish: Jeśli pacjentka myśli, że jest w ciąży, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Nie stosować leku Topotecan Teva jeśli obecne są widoczne cząstki lub jeśli roztwór nie jest przezroczysty.
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Teva dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia nu este clară.
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: Średni czas przeżycia w obu grupach wyniósł odpowiednio 25,0 i 24,7 tygodnia.
Romanian: Valoarile mediane ale supravieţuirii pentru cele două loturi au fost de 25,0 şi, respectiv, 24,7 săptămâni.