FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 0,18 % w/v natriumchlorid med 4 % glucose-injektionsvæske BP 5 % glucose med 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske 5 % glucose med 0,45 % natriumchlorid-injektionsvæske 5 % glucose med 0,225 % natriumchlorid-injektionsvæske 10 % glucoseinjektionsvæske
Bulgarian: Той запазва своята активност за 24 часа при стайна температура в: натриев хлорид 0,9 % т./об. инжекционен разтвор декстроза 5 % инжекционен разтвор натриев хлорид 0,18 % т./об. плюс декстроза 4 % инжекционен разтвор декстроза 5 % и натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор декстроза 5 % и натриев хлорид 0,45 % инжекционен разтвор декстроза 5 % и натриев хлорид 0,225 % инжекционен разтвор декстроза 10 % инжекционен разтвор инвертна захар 10 % във вода за инжекции
Danish: Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp.
Danish: 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 500 mg intramuskulær
Bulgarian: 500 mg прах за инжекционен разтвор 500 mg интрамускулно
Danish: Grampositive aerober:
Bulgarian: Грам-положителни аероби:
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания:
Danish: 1,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: 1,5 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Danish: Generelt resistente mikroorganismer Grampositive aerober:
Bulgarian: Наследствено резистентни микроорганизми
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания:
Danish: Der er benyttet følgende konvention til klassificering af hyppigheden: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: 000 дo < 1/100; редки  1/10 000 дo < 1/1
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse er rapporteret ved anvendelse af disse kombinationer.
Bulgarian: При тези комбинации е съобщавано за увреждане на бъбречната функция.
Danish: Disse inkluderer:
Bulgarian: Такива лекарства са:
Danish: • svampeinfektioner
Bulgarian: гъбични инфекции
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6
Danish: Køn
Bulgarian: Чести
Danish: Efter intravenøs eller intramuskulær dosis til moderen er cefuroxim vist at krydse placenta og nå terapeutiske koncentrationer i fostervand og navlestrengsblod.
Bulgarian: Установено е, че цефуроксим преминава през плацентата и достига терапевтични нива в амниотичната течност и кръв от пъпната връв след интрамускулно или интравенозно приложение при майката.
Danish: Indikation hos nyfødte
Bulgarian: Показания при новородени
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler bør følges."
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериалните агенти".
Danish: Septikæmi og meningitis
Bulgarian: Септицемия и менингит
Danish: Gonorré
Bulgarian: Гонорея
Danish: Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med henblik på at fjerne disse divergenser og harmonisere produktoplysningerne i EU.
Bulgarian: Поради тази причина е предприета процедура на сезиране съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, за да се премахнат тези разлики и по този начин да се хармонизира информацията за продукта (ИП) в ЕС.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменения в условията на разрешенията за употреба
Danish: "Zinacef a indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn, herunder nyfødte (fra fødslen) (se afsnit 4.4 og 5.1).
Bulgarian: „Zinacef е показан за лечение на инфекциите, изброени по-долу при възрастни и деца, включително новородени (от периода на раждане) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: • Intraabdominale infektioner (se afsnit 4.4)
Bulgarian: Интраабдоминални инфекции (вж. точка 4.4).
Danish: Zinacef blev første gang godkendt i EU i i begyndelsen af 1980'erne og dispenseres som parenterale formuleringer.
Bulgarian: Zinacef е разрешен за употреба за първи път в Европа в началото на 80-те години на миналия век и е наличен във вид на парентерални лекарствени форми.
Danish: Undersøgelserne blev udført på et tidspunkt, da erhvervet resistens ikke var et kritisk problem.
Bulgarian: Тези проучвания са провеждани през период, когато придобитата резистентност не е била клиничен проблем.
Danish: Obstetriske og gynækologiske infektioner
Bulgarian: Акушерски и гинекологични инфекции
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinacef og relaterede navne (se bilag I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Zinacef и свързани с него имена (вж.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der kun findes få behandlingsalternativer til gravide kvinder med pyelonefritis.
Bulgarian: CHMP посочва също, че са налице малко възможности за лечение на бременни жени с пиелонефрит.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data bestående af 11 små, ikke-sammenlignende undersøgelse og to åbne sammenlignende undersøgelser.
Bulgarian: CHMP прави преглед на представените данни, състоящи се от единадесет малки, несравнителни проучвания и две отворени, сравнителни проучвания.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at der er tilstrækkelige data til støtte for indikationen hos voksne, og at data vedrørende virkning hos voksne kan ekstrapoleres til den pædiatriske population.
Bulgarian: Поради тази причина CHMP заключава, че са налице достатъчно данни в подкрепа на това показание при възрастни и че данните за ефикасност при възрастни може да се екстраполират в педиатричната популация.
Danish: CHMP gennemgik undersøgelserne vedrørende septikæmi, som er gamle og ikke-sammenlignende og kun omfatter små antal patienter.
Bulgarian: CHMP разглежда проучванията за септицемия, които са стари, несравнителни и включват малък брой пациенти.
Danish: Vedrørende administrationsmetode anførte CHMP, at Zinacef bør administreres enten ved intravenøs injektion i løbet af 3-5 minutter direkte i en vene, med dråbetæller eller drop i løbet af 30-60 minutter eller ved dyb intramuskulær injektion.
Bulgarian: По отношение на метода на приложение CHMP посочва, че Zinacef трябва да се прилага като интравенозна инжекция за период от 3 до 5 минути директно във вената или чрез капкова система или като инфузия за 30 до 60 минути, или чрез дълбока интрамускулна инжекция.
Danish: CHMP tilsluttede sig, at der anvendes samme totale dagsdosis til nyfødte som anbefalet til små børn (30 til 100 mg/kg/dag), dog fordelt på kun to-tre doser dagligt på grund af den længere halveringstid i serum.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че на новородените може да се прилага същата обща дневна доза, каквато е определената за кърмачета (30 до 100 mg/kg/дневно), но с намалена честота за денонощие, в 2 или 3 отделни дози, поради по-дългия серумен полуживот.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte kliniske undersøgelser, men anså dataene for at være utilstrækkelige.
Bulgarian: CHMP прави преглед на наличните клинични проучвания, но счита, че данните са недостатъчни.
Danish: CHMP gennemgik dataene for nyfødte, herunder dosisområde og dosisinterval.
Bulgarian: CHMP разглежда данните при новородените, включително данните за определяне на дозата и дозовите интервали.
Danish: CHMP definerede nyfødte som spædbørn fra fødslen indtil 3 uger, og konstaterede, at det aktive stof er blevet anvendt hos nyfødte i mange år uden alvorlige sikkerhedsmæssige problemer.
Bulgarian: CHMP определя новородените като кърмачета на възраст, по-малка от 3 седмици, включително и новородени, и се съгласява, че цефуроксим е използван при новородени в продължение на много години без каквито и да било сериозни съмнения относно безопасността.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data, der består af små, ikke-sammenlignende undersøgelser, fandt CHMP, at dokumentationen er meget begrænset og de anvendte metoder tvivlsomme.
Bulgarian: Като разглежда налични данни, състоящи се от малки несравнителни проучвания, CHMP счита, че те са много ограничени и имат спорна методология.
Danish: CHMP anbefalede at lade muligheden for parenteral-til-oral sekvensterapi udgå for alle patienter på grund af den betydeligt ringere eksponering for aktivt stof efter overgang til den orale formulering.
Bulgarian: CHMP препоръчва премахване на възможността за преминаване от парентерална на последваща перорална терапия за всички пациенти, поради значителното намаляване на експозицията на активното лекарство, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
Danish: Ved behandling og forebyggelse af infektioner, hvor der må forventes at forekomme anaerobe organismer, bør cefuroxim anvendes i kombination med passende antibiotika.
Bulgarian: За лечение и превенция на инфекции, при които е много вероятно, да се установи наличието на анаеробни микроорганизми, цефуроксим трябва да се прилага в комбинация с допълнителни подходящи антибактериални агенти.
Danish: Zinacef blev sat på listen over produkter, der skal have opdateret produktresuméet, som følge af de divergerende afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelse af produktet.
Bulgarian: Zinacef е включен в списъка на продукти за хармонизиране на Кратките характеристики на продуктa (КХП), поради различия в решенията на национално равнище, взети от държавите-членки по отношение на разрешаването на гореспоменатия продукт.
Danish: Cefuroxim virker baktericidt ved at hæmme de bakterielle enzymer, der er nødvendige for syntesen af cellevæggen (peptidoglycan-syntese), og medfører derved celledød.
Bulgarian: Цефуроксим осъществява антибактериалния си ефект чрез инхибиране на бактериалните ензими, необходими за изграждане на клетъчната стена (синтез на пептидогликан), причинявайки по този начин клетъчна смърт.
Danish: CHMP fulgte derfor EUCAST-tærskelværdierne for Enterobacteriaceae på 8 ug/ml og anbefalede et dosisregime på 500 mg hver ottende time til behandling af infektioner forårsaget af de nævnte bakterier.
Bulgarian: Klebsiella spp).Поради това CHMP следва граничната стойност на EUCAST за Enterobactariaceae от 8ug/mL, за да препоръча схема на дозиране от 1500 mg всеки 8 часа за лечение на инфекции, причинени от посочените по-горе бактерии.
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Bulgarian: Основания за изменения на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Danish: • Udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og den kliniske dokumentation som grundlag for den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Bulgarian: Комитетът преразглежда данните, предоставени от ПРУ, включително данните от клинични изпитвания, публикувана литература и клинична документация, обосноваващи предложената хармонизация на информацията за продукта,
Danish: CHMP fandt, at indikationen kan godtages for alle populationer.
Bulgarian: CHMP счита това показание за приемливо по отношение на всички популации.
Danish: Som konklusion anså CHMP dataene for utilstrækkelige som støtte for indikationerne septikæmi og meningitis, og anbefalede derfor, at disse indikationer udgår.
Bulgarian: В заключение, CHMP преценява данните като недостатъчни за подкрепа на показанията септицемия и менингит и поради това препоръчва тяхното премахване.
Danish: Da undersøgelsen godtgjorde non-inferioritet af cefuroxim, fandt CHMP, at indikationen kunne godtages.
Bulgarian: Тъй като проучването е показало не по-ниска ефикасност за цефуроксим, CHMP счита това показание за приемливо.
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion anførte CHMP, at nedsat leverfunktion ikke forventes at have indflydelse på farmakokinetikken af cefuroxim.
Bulgarian: По отношение на пациентите с чернодробно увреждане, CHMP посочва, че не се очаква чернодробната дисфункция да засегне фармакокинетиката на цефуроксим.
Danish: Som konklusion anså CHMP indikationen for acceptabel.
Bulgarian: В заключение, CHMP счита показанието за приемливо.
Danish: CHMP noterede sig de omfattende kliniske erfaringer, der støtter anvendelsen af cefuroxim til denne indikation.
Bulgarian: CHMP посочва, че големия клиничен опит подкрепя употребата на цефуроксим при това показание.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data og fandt, at fordelingen af infektioner i de to største forelagte undersøgelser støtter den foreslåede indikation, skønt cefuroxim ikke er velegnet til behandling af infektioner forårsaget af gramnegative, ikke-fermenterende bakterier.
Bulgarian: CHMP разглежда представените данни и счита разпределянето на инфекциите в двете найголеми представени проучвания като подкрепящо за предложеното показание, въпреки че самостоятелната употреба на цефуроксим не е подходяща за лечение на инфекции, причинени от грам-отрицателни, неферментиращи бактерии.
Danish: CHMP gennemgik den forelagte dobbeltblindede, komparative, randomiserede undersøgelse og anså dens design for tilfredsstillende.
Bulgarian: CHMP отбелязва представеното двойно-сляпо, сравнително, рандомизирано проучване и счита, че то има необходимия дизайн.
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion gennemgik CHMP dataene og godtog de foreslåede doseringsretningslinjer.
Bulgarian: По отношение на пациентите с бъбречно увреждане, CHMP разглежда данните и счита предложените указания за дозиране за приемливи.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data og tilsluttede sig, at stafylokokker og streptokokker, som er de oftest involverede bakteriearter ved infektioner i hud og underliggende væv, er følsomme for cefuroxim.
Bulgarian: CHMP разглежда представените данни и се съгласява, че стафилококите и стрептококите, бактериалните родове най-често наблюдавани при инфекции на кожата и меките тъкани, са чувствителни на цефуроксим.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at denne indikation udgår.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва премахване на това показание.
Danish: • Udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Като има предвид, че • Комитетът взема предвид процедурата на сезиране съгласно член 30 от Директива
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Zinacef og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej samt i de øvrige afsnit af produktresuméet.
Bulgarian: Комитетът взема предвид установените различия за Zinacef и свързани с него имена по отношение на точките за терапевтичните показания и за дозировката и начина на приложение, както и останалите точки на КХП,
Danish: Profylakse
Bulgarian: Профилактика
Danish: Zinacef indeholder cefuroximnatrium, der er et andengenerations cefalosporin.
Bulgarian: Zinacef съдържа цефуроксим натрий, антибактериален агент от второ поколение целоспорини.
Danish: CHMP gennemgik de to forelagte åbne undersøgelser, men anførte, at cefuroxim ikke er aktivt mod en stor del af de bakteriearter, der isoleres fra obstetriske og gynækologiske infektioner, hvilket enten skyldes naturlig eller erhvervet resistens.
Bulgarian: CHMP разглежда представените две отворени проучвания, но посочва, че цефуроксим не е активен срещу повечето бактериални видове, изолирани при акушерски и гинекологични инфекции, или поради наследствена резистентност или поради придобита резистентност.
Danish: CHMP fandt, at dataene vedrørende knoglepenetration ikke kunnet opveje de manglende støttende kliniske data.
Bulgarian: CHMP счита, че данните за костното проникване нямат превес над липсата на подкрепящи клинични данни.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte undersøgelser, hvoraf der i størstedelen blev anvendt cefuroxim i kombination med probenecid frem for cefuroxim alene.
Bulgarian: CHMP разглежда представените проучвания, при по-голямата част от които по-често е бил използван цефуроксим в комбинация с пробенецид, отколкото самостоятелно цефуроксим.
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte data til støtte for de forskellige foreslåede indikationer med profylaktisk anvendelse af cefuroxim godkendte udvalget "forebyggelse af infektion ved gastrointestinale (herunder esofageale), og ortopædiske, kardiovaskulære og gynækologiske kirurgiske indgreb (herunder kejsersnit)".
Bulgarian: На базата на преглед на представените данни в подкрепа на предложеното показание за различна профилактика с цефуроксим, CHMP счита показанието „профилактика на инфекции в стомашно-чревната (включително хранопровод), ортопедичната, сърдечносъдовата и гинекологичната хирургия (включително цезарово сечение)" за приемливо.
Danish: CHMP konstaterede, at der kun var forelagt en enkelt dobbeltblindet undersøgelse, men at der også forelå adskillige andre randomiserede undersøgelser med aktivt sammenligningspræparat, hvoraf flere var af nyere data og viste tilfredsstillende virkning af cefuroxim.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че въпреки че е представено само едно двойно-сляпо проучване, са представени и няколко контролирани със сравнителен продукт и рандомизирани проучвания, някои от които са проведени наскоро и са показали достатъчната ефикасност на цефуроксим.
Danish: Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis
Bulgarian: Обостряния на хроничен бронхит
Danish: CHMP konstaterede, at der var store divergenser mellem de nationalt godkendte indikationer, og gennemgik derfor de foreliggende data til støtte for hver enkelt indikation og patientaldersgruppe.
Bulgarian: CHMP отбелязва голямата степен на различия в разрешените показания на национално равнище и поради тази причина прави преглед на наличните данни, подкрепящи всяко отделно показание, както и възрастовите групи от пациенти.
Danish: CHMP anså denne indikation for at være utilstrækkeligt dokumenteret og anbefalede derfor, at den udgår.
Bulgarian: CHMP счита, че това показание не е адекватно подкрепено и поради това препоръча премахването му.
Danish: CHMP bemærkede desuden at der ikke forelå sammenlignende, placebokontrollerede eller dobbeltblindede undersøgelse ved den begrænsede indikation svære øre-næse-hals-infektioner.
Bulgarian: CHMP посочва също, че липсват сравнителни, плацебоконтролирани или двойно-слепи проучвания по отношение на ограниченото показание за тежки инфекции на ушите, носа и гърлото.
Danish: • Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis.
Bulgarian: Обостряния на хроничен бронхит.
Danish: CHMP fandt den foreslåede ordlyd af indikationen for generel og bemærkede, at de fleste øvre luftvejsinfektioner responderer godt på oral behandling eller helbredes spontant.
Bulgarian: CHMP счита формулировката на предложеното показание за прекалено обща и посочва, че повечето инфекции на горните дихателни пътища се повлияват добре от перорална терапия или се излекуват спонтанно.
Danish: • Bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas og sårinfektioner.
Bulgarian: Инфекции на меките тъкани: целулит, еризипел и раневи инфекции.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Bulgarian: След като разглежда данните, предоставени от
Danish: CHMP konkluderede, at behandling af meningitis ikke støttes af de kliniske data eller data fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Bulgarian: CHMP заключава, че представените клинични данни и данните на Европейския комитет за изследване на антимикробната чувствителност (EUCAST) не подкрепят лечението на менингит.
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит.
Danish: CHMP konstaterede, at der var store divergenser mellem de nationalt godkendte doseringer og anbefalinger, og gennemgik derfor de foreliggende data til støtte for et harmoniseret afsnit 4.2.
Bulgarian: CHMP отбелязва голямата степен на различия в разрешените дозировки на национално равнище и препоръки и поради това разглежда наличните данни в подкрепа на хармонизацията на точка 4.2. CHMP разглежда препоръките за дозиране за всяко показание.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at skønt Chlamydia trachomatis er den hyppigste samtidigt forekommende patogene art ved gonorré, er der ikke forelagt data om kombinationsbehandling (cefuroxim kombineret med et andet antibiotikum) ved koinfektion med N. gonorrhoeae og C. trachomatis eller med N. gonorrhoeae og anaerobe bakterier.
Bulgarian: CHMP посочва също, че въпреки че най-честият съпътстващ патогенен микроорганизъм при пациенти с гонорея е Chlamydia trachomatis, не са представени данни за комбинирана терапия (цефуроксим с друг антибиотик) за лечение на пациенти със съпътстваща инфекция на N.
Danish: CHMP anså de almindeligt anvendte intravenøse og intramuskulære dosisregimer (f.eks. 750-1 500 mg hver ottende time) for at være virksomme mod organismer med mindste hæmmende koncentration (MIC) til og med 8 μg/ml.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че най-често използваните схеми за интравенозно и интрамускулно приложение (например 750 mg до 1500 mg приложени на всеки 8 часа) се очаква да осигурят ефикасност по отношение на организмите с минимални инхибиращи концентрации (MИК) до и включително 8 μg/mL. CHMP счита, че за парентералния цефуроксим, по-малко чувствителните бактерии включват основно Enterobacteriaceae (т.е E. coli, P. mirabilis и
Danish: Som konklusion vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer og ordlyd til afsnit 4.1:
Bulgarian: В заключение CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 4.2.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, vurderingsrapporterne fra rapportøren og co-rapportøren samt de faglige drøftelser i udvalget fandt CHMP benefit/risk-forholdet for Zinacef og relaterede navne positivt.
Bulgarian: Притежателя на разрешението за употреба, оценъчните доклади на докладчика и съдокладчика и научните дискусии в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че съотношението полза - риск за Zinacef и свързани с него имена е благоприятно.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следната хармонизация за показанията и формулировка в точка
Danish: • Udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilkeproduktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Zinacef og relaterede navne (se bilag I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Zinacef и свързани с него имена (вж.
Danish: Mindre divergenser i andre afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen CHMP vedtog desuden en harmoniseret ordlyd til de øvrige afsnit af produktresuméet for Zinacef og rettede etiketteringen og indlægssedlen ind efter det vedtagne harmoniserede produktresumé.
Bulgarian: CHMP приема също хармонизирана формулировка за останалите точки в КХП на Zinacef и привежда означенията върху опаковката и листовката в съответствие с приетата хармонизирана КХП.
Danish: • Forebyggelse af infektion ved gastrointestinale (herunder esofageale), ortopædiske, kardiovaskulære og gynækologiske kirurgiske indgreb (herunder kejsersnit).
Bulgarian: ортопедичната, сърдечносъдовата и гинекологичната хирургия (включително цезарово сечение).
Danish: CHMP fandt, at de foreliggende data ikke støtter denne indikation, og anbefalede derfor, at den udgår.
Bulgarian: че наличните данни не подкрепят това показание и поради тази причина то трябва да бъде премахнато.
Danish: 169 29 Solna SVERIGE
Bulgarian: 169 29 Solna ШВЕЦИЯ
Danish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Bulgarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés ПОРТУГАЛИЯ
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки