FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Even though it is unclear at this stage whether monitoring of transaminases would necessarily prevent further severe cases, liver function monitoring is expected to be an important measure to detect liver injury during treatment, and likely reduce the incidence of severe cases.
Italian: Anche se al momento non è chiaro se il monitoraggio delle transaminasi prevenga necessariamente ulteriori casi gravi, il monitoraggio della funzionalità epatica dovrebbe costituire una misura importante per rilevare eventuali lesioni epatiche nel corso del trattamento e ridurrà probabilmente l'incidenza dei casi gravi.
English: Patients exhibiting signs and symptoms suggestive of liver injury should promptly contact a healthcare professional.
Italian: I pazienti che presentano segni e sintomi suggestivi di lesioni epatiche devono contattare tempestivamente un operatore sanitario.
English: However, there are a few cases of serious hepatic injury, where no other obvious explanation has been identified, despite uncertainty in relation to possible confounding.
Italian: Tuttavia, vi sono alcuni casi di gravi lesioni epatiche in cui non è stata individuata nessun'altra spiegazione evidente, nonostante l'incertezza dovuta alle possibilità di confusione; tra questi casi ve ne sono alcuni di dechallenge positivo.
English: Follow-up information on this case was also reviewed by the PRAC, as well as additional information provided by the Marketing Authorisation Holder while the review was ongoing.
Italian: Il PRAC ha esaminato anche le informazioni sul follow-up di questo caso e le informazioni aggiuntive fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio mentre la revisione era in corso.
English: It is therefore too early to conclude that the risk of hepatotoxicity is associated with the use of Esmya for all cases.
Italian: Pertanto è troppo presto per concludere che in tutti i casi il rischio di epatotossicità sia connesso all'uso di Esmya.
English: In addition, several cases of hepatic injury in patients using Esmya were reported.
Italian: Inoltre sono stati riportati diversi casi di lesioni epatiche presso pazienti che utilizzavano Esmya.
English: The provisional measures proposed by PRAC also include the limitation of use of the medicinal product in patients that are currently under therapeutic treatment.
Italian: Le misure provvisorie proposte dal PRAC includono altresì la limitazione dell'uso del farmaco ai pazienti attualmente sottoposti a trattamento terapeutico.
English: Although firm conclusions cannot be drawn that these cases were caused by Esmya, the available data raise serious concerns.
Italian: Nonostante non si possa concludere con certezza che tali casi siano stati provocati da Esmya, i dati disponibili sollevano seri dubbi.
English: • PRAC recommended monitoring of the liver function at least monthly of patients under treatment as well as up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Italian: • il PRAC ha raccomandato di effettuare almeno una volta al mese il monitoraggio della funzionalità epatica dei pazienti sotto trattamento e di monitorarla fino a quattro settimane dopo la sospensione del trattamento.
English: The PRAC considered the potential risk of hepatotoxicity of the product, together with the fact that Esmya is a symptomatic treatment and not curative, that has the potential to reduce the need for surgical intervention.
Italian: Il PRAC ha considerato il potenziale rischio di epatotossicità del prodotto, unitamente al fatto che Esmya è un trattamento sintomatico e non curativo che riduce potenzialmente la necessità di un intervento chirurgico.
English: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Italian: Esmya (ulipristal acetato, 5 mg) è un medicinale autorizzato con procedura centralizzata, indicato nel trattamento pre-operatorio e nel trattamento intermittente di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva.
English: Taking into account this new case and the totality of the reported cases, a preliminary review and assessment of all the data available was performed by PRAC, to consider if provisional measures were needed while the issue is being furtherly reviewed.
Italian: Tenendo conto di questo nuovo caso e della totalità di quelli riportati, il PRAC ha eseguito un esame preliminare e una valutazione di tutti i dati disponibili per stabilire se fossero necessarie misure provvisorie durante la revisione.
English: • Furthermore, PRAC recommended that a healthcare professional communication should be disseminated to inform healthcare professionals about the precautionary measures, awaiting the outcome of the full review of Esmya.
Italian: • inoltre, il PRAC ha raccomandato di divulgare una comunicazione diretta agli operatori sanitari per informarli in merito alle misure precauzionali, in attesa dell'esito della revisione del medicinale.
English: • During the ongoing review of safety and efficacy data in relation to the overall risk of liver injury with Esmya, the PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
Italian: • durante la revisione in corso dei dati riguardanti la sicurezza e l'efficacia in relazione al rischio generale di lesioni epatiche con Esmya, il PRAC ha esaminato tutti i dati attualmente disponibili relativi alle fasi successive alla commercializzazione e relativi alle sperimentazioni cliniche, oltre alle risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito ai casi di gravi lesioni epatiche segnalati con Esmya;
English: A fourth case of hepatic liver failure leading to transplantation was reported on 30th of January 2018.
Italian: Il 30 gennaio 2018 è stato segnalato un quarto caso di insufficienza epatica che ha portato al trapianto.
English: The above provisional measures should be reflected in the terms of the marketing authorisation, including the product information of Esmya, and communicated to HCPs via a DHPC.
Italian: Le misure provvisorie suddette devono riflettersi nei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ivi compreso nelle informazioni sul prodotto di Esmya, e notificate ai professionisti in campo sanitario mediante una comunicazione diretta agli operatori sanitari.
English: The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, which is two times the upper limit of normal, should be considered as the threshold in which the discontinuation of treatment is recommended.
Italian: La soglia di aumento delle transaminasi per i pazienti non inclusi nelle sperimentazioni cliniche è pari al doppio del limite superiore dei valori normali e dovrebbe essere considerato il valore limite al di sopra del quale si raccomanda la sospensione del trattamento.
English: In patients suffering from heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids, repeated 3-month treatment courses with ulipristal acetate provide a medical alternative to surgery and have the potential to reduce the need for surgical intervention.
Italian: Nelle pazienti con sanguinamento mestruale abbondante connesso a fibromi uterini, i cicli di trattamento ripetuti di 3 mesi con ulipristal acetato costituiscono un'alternativa medica all'intervento chirurgico, riducendo potenzialmente la necessità di ricorrervi.
English: With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should be discontinued in patients who have finalised a previous treatment course.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti sottoposti a trattamento intermittente, l'uso del medicinale deve essere sospeso nei pazienti che hanno completato un ciclo di trattamento in precedenza;
English: Patients who develop transaminase levels > 2 times the upper level of normal during Esmya treatment should stop treatment and be closely monitored.
Italian: I pazienti che sviluppano livelli di transaminasi superiori al doppio del limite superiore dei valori normali durante il trattamento con Esmya devono interrompere il trattamento ed essere attentamente monitorati;
English: No information on hepatic events is currently included in the Product Information of Esmya.
Italian: Attualmente le informazioni sul prodotto di Esmya non contengono dati sugli eventi epatici.
English: The therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
Italian: Le indicazioni terapeutiche per il trattamento intermittente di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva si basano sui risultati di un altro studio che ha fornito dati per un massimo di 4 cicli di trattamento intermittente della durata di 3 mesi, ciascuno dei quali con ulipristal acetato, unitamente a dati (tratti dagli studi precedenti) relativi a cicli di trattamento ripetuti.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya is higher than expected (4 transplantation cases among 175,000 patient years - a total of 7 cases with severe liver impairment among 175,000 patient years; although causality is uncertain for some of these cases).
Italian: Poiché, in base alle stime, l'esposizione a Esmya è di circa 175 000 anni-paziente, il numero di casi di grave insufficienza epatica subacuta segnalati con questo farmaco che hanno portato al trapianto del fegato è più elevato del previsto (4 casi di trapianto e, in totale, 7 casi di grave insufficienza epatica su 175 000 anni-paziente, benché la relazione causale sia incerta per alcuni di questi casi).
English: The clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
Italian: L'efficacia clinica di ulipristal acetato nel trattamento pre-operatorio di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva si basa su studi a breve termine che dimostrano la capacità del principio attivo di ridurre il sanguinamento causato da fibromi, l'anemia e le dimensioni dei fibromi qualora ne venga somministrata una dose giornaliera di 5 mg per un massimo di tre mesi.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
Italian: Poiché, in base alle stime, l'esposizione a Esmya è pari a 175 000 anni-paziente, il numero di casi di grave insufficienza epatica subacuta segnalati con questo farmaco che hanno portato al trapianto del fegato appare più elevato del previsto, benché l'incidenza di fondo sul danno epatico indotto da farmaci sia incerta.
English: Patients overcoming such threshold should be closely monitored after discontinuation of the treatment.
Italian: Una volta sospeso quest'ultimo, i pazienti che superano tale soglia devono essere attentamente monitorati.
English: PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
Italian: Il PRAC ha esaminato tutti i dati attualmente disponibili relativi alle fasi successive alla commercializzazione e relativi alle sperimentazioni cliniche, oltre alle risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito ai casi di gravi lesioni epatiche segnalati con
English: No signal of hepatic toxicity was identified during the review of non-clinical or clinical trials of Esmya inducing hepatic toxicity.
Italian: Da una rassegna di studi clinici e non clinici sull'eventuale induzione di tossicità epatica da parte di Esmya non sono stati riscontrati segnali di tossicità epatica.
English: Considering all these factors, in order to recommend the measure that would be the most proportionate, the PRAC concluded to provisionally limit the use of the medicinal product to patients that are currently under therapeutic treatment.
Italian: Considerando tutti questi fattori, al fine di raccomandare la misura che dovrebbe essere più proporzionata, il PRAC ha deciso in conclusione di limitare provvisoriamente l'uso del medicinale ai pazienti attualmente sottoposti a trattamento terapeutico; per quanto riguarda i pazienti sottoposti a trattamento intermittente, l'uso del medicinale non deve essere ripetuto nei pazienti che hanno completato un ciclo di trattamento in precedenza.
English: In view of the seriousness of the cases, the PRAC considered that provisional measures are now needed to minimise this risk and protect patients, while the review is ongoing and a thorough assessment of all available data related to the benefit-risk of Esmya is performed.
Italian: Considerata la gravità dei casi, il PRAC ha ritenuto necessaria l'adozione di misure provvisorie per ridurre al minimo tale rischio e proteggere i pazienti mentre la revisione è in corso.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Esmya based on the preliminary data available at this time.
Italian: La presente raccomandazione riguarda unicamente le misure provvisorie raccomandate dal PRAC per Esmya in base ai dati preliminari attualmente disponibili; tali misure provvisorie non pregiudicano il risultato della procedura di revisione in corso ai sensi dell'articolo 20.
English: • The PRAC noted that four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported with Esmya.
Italian: • il PRAC ha osservato che con Esmya sono stati segnalati quattro casi di insufficienza epatica acuta (ivi compreso uno con esito fatale) che hanno portato al trapianto del fegato e ha concluso che l'utilizzo di Esmya potrebbe essere connesso ad un rischio di gravi lesioni epatiche.
English: The possible causal relationship between Esmya and acute liver failure of those three cases prompted an in-depth investigation of this risk and its impact on the benefit risk balance of Esmya is warranted.
Italian: Tre dei quattro casi suddetti di gravi lesioni epatiche sono stati segnalati alle autorità competenti prima del novembre 2017; data la possibile relazione causale tra Esmya e l'insufficienza epatica acuta rilevata nei tre casi, è stato eseguito tempestivamente un esame approfondito su questo rischio e il suo impatto sul rapporto rischi/benefici di Esmya è giustificato.
English: In post-marketing settings, a total of four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported in patients exposed to Esmya.
Italian: Nelle fasi successive all'immissione in commercio, per quanto riguarda i pazienti trattati con Esmya, sono stati segnalati in tutto quattro casi di insufficienza epatica acuta (ivi compreso uno con esito fatale) che hanno portato al trapianto del fegato.
English: The impact of the new safety findings in the currently authorised indications of Esmya cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Italian: Al momento l'impatto dei nuovi risultati relativi alla sicurezza nelle indicazioni del farmaco attualmente approvate non può essere valutato con certezza a causa degli scarsi dati disponibili ed è necessaria una valutazione approfondita per determinare con chiarezza i fattori che possono aver provocato le gravi lesioni epatiche segnalate.
English: Four cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported since the marketing authorisation of Esmya.
Italian: Da quando è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio di Esmya sono stati riportati quattro casi di gravi lesioni epatiche che hanno portato al trapianto del fegato; inoltre sono stati segnalati diversi altri casi di insufficienza epatica associata all'uso del prodotto.
English: Healthcare Professionals (HCPs) should be informed of the cases of liver injury and hepatic failure reported with the use of Esmya in post-marketing experience.
Italian: Il monitoraggio epatico deve essere inoltre eseguito fino a quattro settimane dopo la sospensione del trattamento e, nella fase successiva all'immissione in commercio, gli operatori sanitari devono essere informati in merito ai casi di lesioni epatiche e di insufficienza epatica segnalati con l'uso di Esmya.
English: • A heart attack within the last four weeks.
Italian: • Attacco cardiaco nelle ultime quattro settimane.
English: • if you are more than 3 months pregnant.
Italian: • se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 November 2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24 novembre 2011
English: No new or more severe adverse reactions were observed.
Italian: Non è stata osservata alcuna reazione avversa nuova o più grave.
English: You may notice this as dizziness when standing up.
Italian: Può percepirlo come un capogiro alzandosi in piedi.
English: Treatment of essential hypertension in adults:
Italian: Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti:
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Italian: Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani.
English: Onduarp with food and drink
Italian: Onduarp con cibi e bevande
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima.
English: Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Italian: L'escrezione urinaria cumulativa è < 1 % della dose.
English: Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Italian: Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione sanguigna, per verificare se è nella media dei valori normali.
English: Little information is available in the very elderly patients.
Italian: Sono disponibili poche informazioni sui pazienti molto anziani.
English: However, no adverse events attributable to such interaction have been reported.
Italian: Tuttavia, non è stato riportato nessun evento avverso attribuibile a tale interazione.
English: Weight increased, weight decreased
Italian: Aumento di peso, riduzione del peso
English: The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite con dell'acqua od altra bevanda non alcolica.
English: It is important that you take Onduarp every day until your doctor tells you otherwise.
Italian: É importante che assuma Onduarp ogni giorno, fino a quando il suo medico non le indichi diversamente.
English: Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects.
Italian: I segni ed i sintomi di sovradosaggio sono previsti essere in linea con gli effetti farmacologici esagerati.
English: However, there may be a risk of prolonged delivery.
Italian: Tuttavia vi può essere un rischio di prolungamento della durata del parto.
English: Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Italian: Si rivolga al medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or using machines.
Italian: Pertanto si raccomanda cautela quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.
English: The volume of distribution of amlodipine is approximately 21 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione di amlodipina è circa 21 l/kg.
English: Onduarp should therefore be used with caution in these patients.
Italian: Onduarp deve essere pertanto utilizzato con cautela in questi pazienti.
English: If you take more Onduarp than you should
Italian: Se prende più Onduarp di quanto deve
English: • Elevated potassium levels in your blood.
Italian: • Elevati livelli di potassio nel sangue.
English: • Shock (including cardiogenic shock)
Italian: • Shock (incluso shock cardiogenico)
English: Onduarp has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Onduarp ha una moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: • if you suffer from severe low blood pressure (including shock).
Italian: • se lei soffre di bassa pressione arteriosa grave (compreso shock).
English: You can take Onduarp with or without food.
Italian: Può assumere Onduarp con o senza cibo.
English: If you have the impression that the effect of Onduarp is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Onduarp sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
English: Values are adjusted for baseline and country.
Italian: I valori sono stati aggiustati a seconda dei valori basali e del paese.
English: • Erythromycin (antibiotic).
Italian: • Eritromicina (un antibiotico).
English: This means that both of these active substances work together to help stop your blood vessels tightening.
Italian: Questo significa che entrambe queste sostanze attive lavorano insieme aiutando ad impedire il restringimento dei vasi sanguigni.
English: The safety and efficacy of Onduarp in children aged below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Onduarp nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
English: The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Italian: Il contributo dell'effetto diuretico e natriuretico del medicinale alla sua attività ipotensiva deve ancora essere definito.
English: If patients experience these adverse reactions, they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines.
Italian: In caso si verifichino tali reazioni avverse, i pazienti devono evitare operazioni potenzialmente pericolose come guidare e utilizzare macchinari.
English: Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Italian: I pazienti giapponesi hanno maggiore probabilità di manifestare queste reazioni avverse.
English: Telmisartan has been studied in a large outcome study in 25,620 patients with high cardiovascular risk (ONTARGET).
Italian: Telmisartan è stato studiato in un ampio studio di outcome in 25620 pazienti con elevato rischio cardiovascolare (ONTARGET).
English: • Diltiazem (cardiac medicine).
Italian: • Diltiazem (medicinale per il cuore).
English: • Simvastatin to treat elevated levels of cholesterol.
Italian: • Simvastatina per il trattamento di elevati livelli di colesterolo.
English: Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80%.
Italian: La biodisponibilità assoluta è stata stimata tra il 64 % e 80 %.
English: • Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1