FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inget mönster av persisterande sänkta trombocytvärden har rapporterats hos människa (patienter över 6 års ålder), vilket observerats hos primater (se avsnitt 5.3), även om enstaka fall av idiopatisk trombocytopeni, inklusive allvarliga fall, har rapporterats efter godkännande för försäljning.
Estonian: Inimestel (üle 6 aasta vanustel patsientidel) ei ole kirjeldatud trombotsüütide arvu püsiva languse mudelit, mida täheldati primaatidel (vt lõik 5.3), kuigi turuletulekujärgselt on üksikjuhtudel teatatud idiopaatilise trombotsütopeenia juhtudest, sealhulgas ägedatest juhtudest.
Swedish: Denna skillnad mellan grupperna var statistiskt signifikant (p<0,001), medan det inte förelåg någon skillnad mellan omalizumab- och placebogrupperna avseende patienternas subjektiva bedömning av livskvaliteten.
Estonian: Gruppidevaheline erinevus oli statistiliselt oluline, (p<0,001), kuid subjektiivse Elu Kvaliteedi (Quality of Life) hinnangul omalizumabi grupi ja platseebo grupi patsientide vahel ei olnud erinevusi.
Swedish: Håll injektionsflaskan i upprätt läge och snurra den kraftigt (skaka inte) i cirka 1 minut för att fukta pulvret jämnt.
Estonian: Hoides viaali püstises asendis, pöörake seda tugevalt (mitte loksutada) umbes 1 minuti jooksul, et pulber ühtlaselt märguks.
Swedish: • Skaka inte sprutan.
Estonian: • Ärge loksutage süstalt.
Swedish: Livskvalitetspoäng uppmättes med hjälp av Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Estonian: Elukvaliteedi skoori hindamiseks kasutati Juniperi astmaga seotud elukvaliteedi hindamise küsimustikku.
Swedish: Efter upprepad dosering en gång var fjärde vecka var nivåerna i serum av fritt IgE före injektion fortsatt stabila mellan 12 och 24 veckors behandling.
Estonian: Pärast korduvat manustamist üks kord 4 nädala jooksul jäid annuse-eelsed seerumi vaba IgE tasemed stabiilseteks raviperioodil12 ja 24 nädala vahel.
Swedish: Används endast enligt läkares föreskrifter.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt arsti juhistele.
Swedish: Den högsta kumulativa dosen som givits till patient var 44 000 mg under en 20-veckorsperiod, och den dosen ledde inte till några akuta biverkningar.
Estonian: Suurim kumulatiivne annus oli 44000 mg, mis manustati 20 nädala jooksul ning sellega ei kaasnenud ebasoodsaid ägedaid toimeid.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid allergisk astma
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus allergilise astmaga
Swedish: Hittills har inget naturgummilatex påträffats i det löstagbara nålskyddet.
Estonian: Senini pole nõelakattes täheldatud looduslikku lateksit.
Swedish: Antihistaminer och kortikosteroider kan användas för att förebygga eller behandla detta tillstånd och patienter ska uppmanas att rapportera alla misstänkta symtom.
Estonian: Raviks või ennetavaks vahendiks võib kasutada antihistamiine ja kortikosteroide, ja patsiente tuleb teavitada võimalike sümptomite tekkimise korral, sellest teatamise vajalikkusest.
Swedish: Sluta inte att ta någon medicin utan att tala med din läkare.
Estonian: Ärge lõpetage ühegi ravimi kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
Swedish: För detaljerade instruktioner om hur du injicerar Xolair, se "Instruktioner för användning av Xolair förfylld spruta" i slutet av denna bipacksedel.
Estonian: Rohkem teavet selle kohta, kuidas Xolairi süstida, vaata „Xolair süstli kasutamisjuhised" infolehe lõpus.
Swedish: - En anhörig (till exempel förälder) kan också ge Xolair-injektion efter att hen har fått ordentlig utbildning.
Estonian: - Hooldaja (näiteks lapsevanem) võib teile pärast põhjalikku väljaõpet samuti Xolairi süstida.
Swedish: Tabell 5 anger biverkningar (förekomst hos ≥1 % av patienterna i någon av behandlingsgrupperna samt hos ≥2 % i någon av omalizumabgrupperna jämfört med placebo (efter medicinsk utvärdering)) för 300 mg från tre sammanslagna fas III-studier.
Estonian: Tabelis 5 on loetletud kõrvaltoimed (kõrvaltoimed, mis esinevad ≥1% patsientidel mis tahes rühmas ning ≥2% sagedamini mis tahes omalizumabi rühmas võrreldes platseeboga (pärast meditsiinilist hinnangut)), millest teatati 300 mg annuse korral kolme III faasi uuringu koondandmetes.
Swedish: I studie 6, kunde signifikant fler patienter med svår allergisk astma, som behandlades med Xolair, minska sin flutikasondos till 500 mikrogram/dag utan att försämra astmakontrollen (60,3 %), jämfört med placebogruppen (45,8 %, p<0,05).
Estonian: Uuringus 6 sai oluliselt rohkem Xolairi kasutavaid raske allergilise astmaga patsiente vähendada flutikasooni annust 500 mikrogrammini/päevas, ilma et oleks halvenenud astmakontroll (60,3%), kui platseebogrupis (45,8%, p<0,05).
Swedish: Fördubblad kroppsvikt gav ungefär en fördubbling av clearance.
Estonian: Kehakaalu kahekordistumine ligikaudu kahekordistas näivat kliirensit.
Swedish: Använd inte Xolair - om du är allergisk mot omalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge kasutage Xolairi: - kui olete omalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Lämna sprutan i kartongen för att skydda den mot ljus.
Estonian: Jätke süstal pakendisse, et seda valguse eest kaitsta.
Swedish: I den slutliga analysen av observationsstudien var andelen ATE per 1 000 patientår 7,52 (115/15 286 patientår) för Xolair-behandlade patienter och 5,12 (51/9 963 patientår) för patienter i kontrollgruppen.
Estonian: Vaatlusuuringu lõplikus analüüsis oli ATE esinemismäär 1000 patsiendi kohta Xolair-ravi saanud patsientide hulgas 7,52 (115/15 286 patsiendi kohta aastas) ja kontrollrühma patsientide hulgas 5,12 (51/9963 patsiendi kohta aastas).
Swedish: Hos dessa patienter i studie 1 minskade Xolair antalet astmaexacerbationer med 40 % (p = 0,002).
Estonian: Uuringus 1 vähenes neil patsientidel Xolairi toimel astma ägenemiste sagedus 40% (p=0,002).
Swedish: Sök omedelbart medicinsk vård om du märker några tecken på en allvarlig allergisk reaktion eller annan allvarlig biverkning.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate tõsisele allergilisele reaktsioonile või teistele tõsistele kõrvaltoimetele viitavaid märke.
Swedish: Patienten och den som ger injektionen måste utbildas i rätt injektionsteknik och lära sig känna igen tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner.
Estonian: Patsient või hooldaja peavad olema omandanud korrektse süstimistehnika ja ära tundma tõsiste allergiliste reaktsioonide varajased nähud ja sümptomid.
Swedish: Behandling med denna beredningsform är därför endast avsedd att administreras av vårdpersonal.
Estonian: Seetõttu peaks sellise ravimvormiga ravimit manustama tervishoiutöötaja.
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp och ned i minst 15 sekunder och låt lösningen rinna ned mot proppen.
Estonian: Pöörake viaal ümber vähemalt 15 sekundiks, et lahus voolaks korgi suunas.
Swedish: Den serumkoncentration som krävs för att uppnå trombocytfall med 50 % från utgångsvärdet hos vuxna cynomolgusapor var ungefär 4 till 20 gånger högre än förväntade maximala kliniska serumkoncentrationer.
Estonian: Kontsentratsioon seerumis, mis on vajalik trombotsüütide arvu 50% languseks algväärtusest, oli täiskasvanud makaakidel ligikaudu 4...20 korda suurem oodatavast maksimaalsest kliinilisest kontsentratsioonist seerumis.
Swedish: 24 veckor
Estonian: Nädal 24
Swedish: Sluta inte ta någon av dina astmamediciner utan att tala med din läkare.
Estonian: Ärge lõpetage ühegi astmaravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Swedish: Hur Xolair ges Xolair ska ges som en injektion under huden (s.k. subkutan injektion).
Estonian: Kuidas Xolairi kasutatakse Xolairi süstitakse teile naha alla (nimetatakse subkutaanseks süsteks).
Swedish: Du kan trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället i 30 sekunder.
Estonian: Võite suruda vatitampooni või sidet süstekohale ja hoida seda 30 sekundit.
Swedish: Placebo N = 210
Estonian: Platseebo N=210
Swedish: Tillgängliga data har visat att omalizumab utsöndras i bröstmjölken hos icke-humana primater (se avsnitt 5.3).
Estonian: Olemasolevad andmed primaatidel on näidanud, et omalizumab eritub piima (vt lõik 5.3).
Swedish: Poolade data från omalizumabstudierna 1, 2 och 3
Estonian: Omalizumabi uuringud 1, 2 ja 3 Koondandmed
Swedish: Feber**
Estonian: Püreksia**
Swedish: Behandlingen med Xolair i denna öppna studie resulterade i en minskning med 61 % av antalet kliniskt signifikanta astmaexacerbationer, jämfört med enbart gängse astmaterapi.
Estonian: Selles avatud uuringus viis ravi Xolairiga kliiniliselt oluliste astma ägenemiste sageduse 61% vähenemiseni võrreldes ainult hetkel kasutatava astmaraviga.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter) - Churg-Strauss eller hypereosinofilt syndrom.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Churgi-Straussi sündroom või hüpereosinofiilne sündroom.
Swedish: Immunglobulin G (IgG) förekommer i bröstmjölk och det är därför förväntat att omalizumab förekommer i bröstmjölk.
Estonian: Rinnapiimas esineb immunoglobuliin G-d ja seetõttu võib eeldada, et omalizumab jõuab rinnapiima.
Swedish: Ålder, Ras/Etnisk tillhörighet, Kön, BMI (body mass index) Effekterna av demografiska faktorer på Xolairs farmakokinetik utvärderades i populationsfarmakokinetisk analys.
Estonian: Vanus, rass/etniline kuuluvus, sugu, kehamassiindeks Analüüsiti Xolairi populatsiooni farmakokineetikat, et hinnata demograafiliste tunnuste mõju.
Swedish: Hos astmapatienter var eliminationshalveringstiden för omalizumab i serum i genomsnitt 26 dagar, med skenbart clearance av i genomsnitt 2,4  1,1 ml/kg/dag.
Estonian: Astmaga patsientidel oli omalizumabi seerumi eliminatsiooni poolväärtusaeg keskmiselt 26 päeva, keskmine kliirens oli 2,4  1,1 ml/kg/ööpäevas.
Swedish: Destruktionsanvisningar
Estonian: Hävitamise juhised
Swedish: Patienter som fick 300 mg uppnådde den högsta genomsnittliga andelen dagar utan angioödem från vecka 4 till vecka 12 (91,0-96,1 %, p<0,001) jämfört med motsvarande placebogrupper (88,1-89,2 %).
Estonian: Patsiendid 300 mg ravirühmas saavutasid suurima keskmise angioödeemi vabade päevade osakaalu nädalatel 4 kuni 12 (91,0...96,1%; p<0.001) võrreldes platseeborühmaga (88,1...89,2%).
Swedish: Tryck långsamt ner kolven så långt det går så att kolvhuvudet förs ner mellan aktiveringsklämmorna.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt nii kaugele alla, kui see läheb, et kolvipea oleks täielikult nõelakaitse aktiveerimise klipside vahel.
Swedish: Majoriteten av allvarliga allergiska reaktioner uppträder i samband med de första 3 doserna Xolair.
Estonian: Enamus tõsistest allergilistest reaktsioonidest tekib Xolairi esimese kolme annuse manustamise jooksul.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed
Swedish: I studie 1 och 2 hade patienterna ett genomsnittligt utgångsvärde av svårighetsgrad av klåda under en vecka på mellan 13,7 och 14,5 och ett genomsnittligt UAS7 på 29,5 respektive 31,7.
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 oli patsientide keskmine nädalane sügeluse tõsiduse skoori algväärtus vahemikus 13,7 ja 14,5 ning keskmine UAS7 skoor vastavalt 29,5 ja 31,7.
Swedish: Definitionen på det sammansatta effektmåttet av ATE innefattade stroke, transitorisk ischemisk attack, hjärtinfarkt, instabil angina och kardiovaskulär död (inklusive dödsfall av okänd anledning).
Estonian: Definitsiooni järgi arvati liit-tulemusnäitaja ATE hulka insult, transitoorne isheemiline atakk, müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia ja kardiovaskulaarne surm (mille hulka arvati ka surm teadmata põhjusel).
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar: - medicin för att behandla en parasitinfektion, eftersom Xolair kan minska effekten av medicinen - inhalationssteroider och andra läkemedel mot allergisk astma.
Estonian: See on eriti tähtis, kui te võtate: - ravimeid, mida kasutatakse parasiitide poolt põhjustatud nakkuste raviks, sest Xolairi mõjul võib väheneda nende ravimite toime; - inhaleeritavaid kortikosteroide ja teisi allergilise astma ravimeid.
Swedish: Släpp långsamt upp kolven och låt det automatiska nålskyddet täcka nålen.
Estonian: Vabastage aeglaselt kolb ja laske süstlakaitsel automaatselt katta avatud nõel.
Swedish: Underlaget för säkerhet och effekt av Xolair i åldersgruppen 6 till <12 år baseras på en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (studie 7).
Estonian: Esmased ohutuse ja efektiivsuse andmed, mis toetavad Xolairi kasutamist 6…<12-aastastel lastel, pärinevad randomiseeritud, topeltpimedast, platseebo-kontrollitud, mitmekeskuselisest uuringust (uuring 7).
Swedish: Det finns ingen farmakologisk anledning att förvänta sig att läkemedel som förskrivs ofta för behandling av astma skulle interagera med omalizumab.
Estonian: Ei ole farmakoloogilist põhjust arvata, et astma raviks sageli kasutatavatel ravimpreparaatidel oleks koostoimeid omalizumabiga.
Swedish: Tabell 5 Biverkningar från den sammanslagna säkerhetsdatabasen för kronisk spontan urtikaria (dag 1 till vecka 24) med 300 mg omalizumab
Estonian: Tabel 5 Kõrvaltoimed CSU ohutuse koondandmetest (päev 1 kuni nädal 24) 300 mg omalizumabi korral
Swedish: 95% KI för skillnaden p-värde mot placebo *Modifierad intent-to-treat-(mITT)-population: inkluderar alla patienter som randomiserades och som fick minst en dos av studieläkemedlet.
Estonian: P-väärtus vs platseebo * Modifitseeritud kavatsusega-ravida (mITT - Modified intent-to-treat) populatsioon: sellesse kuuluvad kõik patsiendid, keda randomiseeriti ja kes said vähemalt ühte uuringuravimit.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot något av innehållsämnena ska du berätta det för läkaren, eftersom du då inte bör använda Xolair.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne koostisosa suhtes, rääkige sellest oma arstile, sest sellisel juhul ei tohi te Xolairi kasutada.
Swedish: Avbryt inte Xolair-behandlingen såvida inte läkaren bestämt det.
Estonian: Ärge katkestage ravi Xolairiga, välja arvatud arsti korraldusel.
Swedish: Smärta i övre buken**
Estonian: Valu ülakõhu piirkonnas**
Swedish: Xolair får inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Estonian: Xolairi ei tohi manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Swedish: Barn (under 6 år) Xolair ska inte ges till barn under 6 år.
Estonian: Lapsed (alla 6-aastased) Xolairi ei tohi anda alla 6-aastastele lastele.
Swedish: Symtom som tyder på serumsjuka inkluderar artrit/artralgi, hudutslag (urtikaria eller annan typ), feber och lymfadenopati.
Estonian: Seerumtõvele viitavateks sümptomiteks on artriit/artralgia, lööve (urtikaaria või teised vormid), palavik ja lümfadenopaatia.
Swedish: Pulver: vitt till benvitt frystorkat pulver Spädningsvätska: klar och ofärgad lösning
Estonian: Pulber: valge kuni tuhmvalge lüofilisaat Lahusti: selge ja värvitu lahus
Swedish: Cytokrom P450-enzymer, effluxpumpar och proteinbindningsmekanismer är inte inblandade i clearance av omalizumab, och därmed finns liten potential för läkemedelsinteraktioner.
Estonian: Omalizumabi eliminatsioonis ei osale tsütokroom P450 ensüümid, väljavoolupumbad ja valkudega sidumise mehhanismid; siiski esineb väike võimalus koostoimete tekkeks teiste ravimitega.
Swedish: Följ läkarens och sjuksköterskans instruktioner noggrant.
Estonian: Järgige täpselt kõiki arstilt või õelt saadud juhiseid.
Swedish: 12 veckor
Estonian: Nädal 12
Swedish: Förnyad analys av totalnivåerna av serum-IgE kan utföras för dosbestämning i de fall behandlingen med Xolair varit avbruten i ett år eller längre.
Estonian: Annuse määramiseks on võimalik kasutada korduvat seerumi üld-IgE taseme määramist juhul, kui Xolairravist on möödunud üks aasta ja enam.
Swedish: Lokala eller systemiska allergiska typ I-reaktioner, inkluderande anafylaxi och anafylaktisk chock, kan uppträda vid behandling med omalizumab även efter en lång tids användning.
Estonian: Omalizumabi kasutamisel võivad tekkida I tüüpi lokaalsed või süsteemsed allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia ja anafülaktiline šokk, isegi pärast pikka aega kestnud ravi.
Swedish: Det fanns inga indikationer på att säkerheten hos Xolair förändrades vid användning tillsammans med dessa andra vanligen använda läkemedlen mot astma.
Estonian: Ei ole tõendeid Xolairi ohutuse muutumisest nende sageli kasutatavate astmavastaste ravimite samaaegsel manustamisel.
Swedish: Ingen märkbar toxicitet, såsom immunkomplexmedierad sjukdom eller komplementberoende cytotoxicitet, har iakttagits.
Estonian: Samas ei täheldatud toksilisust, nagu näiteks immuunkompleksi poolt vahendatud haigust või komplemendist sõltuvat tsütotoksilisust.
Swedish: Xolair har inte studerats hos patienter med autoimmuna sjukdomar, immunkomplexmedierade tillstånd eller med redan existerande nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Estonian: Xolair-ravi ei ole uuritud autoimmuunhaiguste, immuunkompleksi poolt vahendatud haigusseisundite või olemasoleva neeru- või maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Swedish: Utgångsvärde för IgE (IE/ml)
Estonian: IgE algväärtus (RÜ/ml)
Swedish: Xolair används för behandling av: - allergisk astma - kronisk spontan urtikaria.
Estonian: Xolairi kasutatakse nende haiguste raviks: - allergiline astma - krooniline spontaanne urtikaaria (chronic spontaneous urticaria, CSU).
Swedish: FÖR ADMINISTRERING VARANNAN VECKA,SE TABELL 3
Estonian: MANUSTAMINE 2 NÄDALA JÄREL VT TABEL 3
Swedish: Håll kolven helt nedtryckt medan du försiktigt drar nålen rakt ut från injektionsstället.
Estonian: Hoidke kolb täiesti allavajutatud seni, kuni te ettevaatlikult eemaldate nõela otse süstekohast välja.
Swedish: Parasitinfektion
Estonian: Parasitaarne infektsioon
Swedish: Tabell 5 Resultat från studie 1
Estonian: Tabel 5 Uuringu 1 tulemused
Swedish: Den föreslagna patofysiologiska mekanismen inkluderar immunkomplexbildning och depositon på grund av antikroppsbildning mot omalizumab.
Estonian: Soovituslik patofüsioloogiline mehhanism seisneb immuunkomplekside moodustumises ja ladestumises vastuseks omalizumabi-vastaste antikehade tekkele.
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet förrän precis innan du ska injicera.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakatet varem kui vahetult enne süsti tegemist.
Swedish: Xolair kan passera över i bröstmjölk.
Estonian: Xolair võib erituda rinnapiima.
Swedish: Inga studier har utförts på barn under 12 år.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel ei ole uuringuid tehtud.
Swedish: Studie 7 var en placebokontrollerad studie som inkluderade en specifik subgrupp av patienter (N=235) definierade enligt nuvarande indikation, som behandlades med inhalationssteroid i hög dos (motsvarande en dygndos på 500 mikrogram flutikason) och långverkande beta-agonist.
Estonian: Uuring 7 oli platseebo-kontrollitud uuring, kuhu oli kaasatud spetsiifiline näidustustes kirjeldatud patsientide alagrupp (N=235), keda raviti kõrgete annuste inhaleeritavate kortikosteroididega (≥500 µg/päevas flutikasooni ekvivalent) pluss pikatoimeline β-agonist.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,<1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Swedish: Formella karcinogenicitetsstudier har inte genomförts med omalizumab.
Estonian: Omalizumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid teostatud.
Swedish: Efter 16 veckors behandling med Xolair skall patienterna bedömas av sin läkare avseende behandlingseffekt innan ytterligare injektioner ges.
Estonian: 16 nädala möödudes Xolair-ravi alustamisest on vajalik arstipoolne raviefektiivsuse hindamine patsientidel enne järgnevate raviannuste manustamist.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000)och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on iga kõrvaltoime puhul esitatud vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Förskrivande läkare skall före behandling säkerställa att vuxna och ungdomar med IgEvärde under 76 IE/ml och barn (från 6 till <12 års ålder) med IgE-värde under 200 IE/ml visar en tydlig in vitro-reaktion (RAST eller motsvarande) mot ett perenn allergen.
Estonian: Enne ravi alustamist peab ravi määrav arst olema veendunud, et täiskasvanud ja noorukieas patsiendil IgE tasemega alla 76 RÜ/ml ja lastel (6…<12-aastased) IgE tasemega alla 200 RÜ/ml on püsiv in vitro reaktiivsus (RAST) aastaringsele allergeenile.
Swedish: Tabell 6 Resultat från studie 1
Estonian: Tabel 6 Uuringu 1 tulemused
Swedish: Kovariateffekter utvärderas dessutom genom analys av förhållandet mellan omalizumabkoncentrationer och kliniskt svar.
Estonian: Lisaks hinnati ühistegurite mõju omalizumabi kontsentratsiooni ja kliinilise vastuse suhte analüüsimisel.
Swedish: Ytterligare utvärderingar som visade statistisk signifikans (p<0,05) till förmån för Xolair inkluderade minskning av antalet svåra exacerbationer (där patientens lungfunktion var reducerad till mindre än 60 % av personbästa och krävde behandling med systemiska kortikosteroider) och astmarelaterade akutbesök (inkluderande intagning på sjukhus, besök på akutmottagningen samt oplanerade läkarbesök) samt förbättringar enligt prövarens totalbedömning av behandlingseffekten, astmarelaterad livskvalitet (AQL), astmasymtom och lungfunktion.
Estonian: Muud tähelepanekud, mis olid statistiliselt olulised (p<0,05) Xolairi kasuks, olid raskete ägenemiste (kus patsiendi kopsufunktsioon langes alla 60% isiklikust parimast väärtusest ja vajas ravi süsteemsete glükokortikosteroididega) ning astmaga seotud erakorraliste visiitide (hospitaliseerimised, pöördumised vastuvõtuosakonda ja plaanivälised arstivisiidid) vähenemine ning arsti üldhinnang ravi efektiivsusele, astmaga seotud elukvaliteedi (AQL), astmanähtude ja kopsufunktsiooni paranemine.
Swedish: Din läkare beslutar hur mycket Xolair du behöver och hur ofta du ska behandlas.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju Xolairi ja kui tihti te seda vajate.
Swedish: De patienter som behandlades med Xolair i studierna 3, 4 och 5 hade en minskning av antalet astmaexacerbationer med 37,5 % (p=0,027), 40,3 % (p<0,001) respektive 57,6 % (p<0,001), jämfört med placebo.
Estonian: Uuringutes 3, 4 ja 5 osalenud Xolairiga ravitud patsientidel vähenes astma ägenemiste sagedus võrreldes platseeboga vastavalt 37,5% (p=0,027), 40,3% (p=0,001) ja 57,6% (p<0,001).
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 och i avsnittet Information till vårdpersonal i bipacksedeln som medföljer förpackningen.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6 ning pakendi infolehest osa „Informatsioon tervishoiutöötajale".
Swedish: Efter utsättning av Xolair ökade nivåerna av fritt IgE under en 16 veckor behandlingsfri uppföljningsperiod till nivåer som hade uppmätts före behandlingen.
Estonian: Pärast Xolair-ravi katkestamist suurenesid vaba IgE tasemed ravi-eelsele tasemele 16-nädalase ravivaba jälgimisperioodi jooksul.
Swedish: Analyserna av dessa begränsade data tyder på att dosjustering inte är nödvändig på grund av ålder (6-76 år), ras/etnisk tillhörighet, kön eller BMI (se avsnitt 4.2).
Estonian: Nende piiratud andmete analüüsid näitasid, et vanuse (6...76 aastat), rassi/etnilise kuuluvuse, soo või kehamassiindeksi põhjal ei ole vaja annust muuta (vt lõik 4.2).
Swedish: Alla patienter hade otillräcklig symtomkontroll, vilket bedömdes med UAS7 ≥16 (Urticaria Activity Score under 1 vecka, intervall 0-42) och svårighetsgrad av klåda ≥8 (del av UAS7, intervall 0-21) under 7 dagar före randomisering, trots användning av ett antihistamin under minst 2 veckor tidigare.
Estonian: Kõikide patsientide sümptomite kontroll pidi olema ebapiisav, milleks loeti nädalase urtikaaria aktiivsuse skoori (UAS7, vahemik 0...42) ≥16 ning 7 päeva jooksul enne randomiseerimist nädalase sügeluse tõsiduse skoori (mis on UAS7 komponent, vahemik 0...21) ≥8 hoolimata antihistamiinide kasutamisest vähemalt eelneval 2 nädalal.