FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπάρχουν λίγες μόνο αποδείξεις από διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, από τις οποίες δεν προκύπτει ομοιόμορφη εικόνα για την αποτελεσματικότητα της πόσιμης εργοταμίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή άλλες ουσίες στην πρόληψη της ημικρανίας, καθότι αναφέρθηκαν τόσο θετικά όσο και αρνητικά αποτελέσματα.
Romanian: Există puţine dovezi din studiile clinice de tip dublu orb, controlate cu placebo, iar din aceste studii nu reiese o imagine uniformă a eficacităţii ergotaminei administrate oral în comparaţie cu placebo sau cu alte substanţe în prevenţia migrenei, întrucât studiile au raportat atât rezultate pozitive, cât şi negative.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης στην θεραπεία των κρίσεων οξείας ημικρανίας δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας παραπομπής και, άρα, δεν εξετάζεται.
Romanian: Eficacitatea dihidroergotaminei în tratamentul acut al episoadelor de migrenă nu face obiectul acestei sesizări şi nu va fi dezbătută.
Greek: Η μόνη πρόσφατη μεγάλη μελέτη με κατάλληλο σχεδιασμό (διπλή τυφλή μελέτη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, για θεραπεία διάρκειας 5 μηνών) (μελέτη PROMISE), η οποία δημοσιεύτηκε μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης στην πρόληψη της ημικρανίας καθότι δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της διϋδροεργοταμίνης και του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În singurul studiu de dată recentă, de mari dimensiuni, cu un concept corespunzător (studiu dublu orb, controlat cu placebo, cu durata de tratament de 5 luni) (studiul PROMISE), care a devenit disponibil după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, dovada eficacităţii dihidroergotaminei în prevenţia migrenei nu a fost demonstrată deoarece nu a existat o diferenţă statistică semnificativă între dihidroergotamină şi placebo.
Greek: Συνολικά, 363 ασθενείς έλαβαν θεραπεία διϋδροεργοταμίνης ή εικονικού φαρμάκου για διάρκεια 4 μηνών μετά από έναν μήνα προθεραπευτικής φάσης με τη χρήση εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În total, 363 de pacienţi au fost trataţi cu dihidroergotamină sau cu placebo timp de 4 luni, după o lună de „inducţie" cu placebo.
Greek: Στην προληπτική θεραπεία της ημικρανίας, η διϋδροεργοταμίνη χορηγείται από το στόμα για μεγάλες χρονικές περιόδους.
Romanian: În tratamentul preventiv al migrenei, dihidroergotamina se administrează oral pe termen lung.
Greek: Δεν είναι θετική για την προφύλαξη από ημικρανίες.
Romanian: nu este favorabil pentru profilaxia migrenei;
Greek: Η εν λόγω μελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης στην πρόληψη της ημικρανίας δεδομένου ότι δεν προέκυψε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της διϋδροεργοταμίνης και του εικονικού φαρμάκου στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων ημικρανίας (πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας) για το σύνολο του πληθυσμού.
Romanian: Eficacitatea dihidroergotaminei în prevenţia migrenei în acest studiu nu a fost demonstrată, ţinând cont că nu a existat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic între dihidroergotamină şi placebo în ceea ce priveşte reducerea frecvenţei episoadelor de migrenă (criteriul primar de eficacitate) în cadrul întregii populaţii studiate.
Greek: • Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου,
Romanian: • tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară;
Greek: Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη αφενός τα περιστατικά που αναφέρθηκαν για μια αντίδραση που είναι δύσκολο να διαγνωστεί εγκαίρως (λόγω όψιμων συμπτωμάτων) και η οποία πιθανόν δεν αναφέρεται στην πραγματική της έκταση και, αφετέρου, τη χρήση του φαρμάκου σε εγκεκριμένη δοσολογία, σε συνδυασμό με την αληθοφανή φαρμακολογική του εικόνα, η διϋδροεργοταμίνη θεωρείται ότι συνδέεται στενά με τον κίνδυνο ινωτικών αντιδράσεων.
Romanian: În concluzie, date fiind cazurile raportate pentru o reacţie dificil de diagnosticat în stadiu precoce (simptome întârziate) şi probabil subraportată, precum şi utilizarea medicamentului la o doză aprobată, la care se adaugă un profil farmacologic plauzibil, dihidroergotamina este considerată a fi strâns legată cu un risc de reacţii fibrotice.
Greek: Στη θεραπεία της οξείας ημικρανίας χορηγείται παρεντερικά ή με ρινικό αερόλυμα λόγω της χαμηλής βιοδιαθεσιμότητας που παρουσιάζει το αναλλοίωτο φάρμακο όταν χορηγείται από το στόμα.
Romanian: În tratamentul acut al migrenei, aceasta se administrează parenteral sau sub formă de spray nazal din cauza biodisponibilităţii scăzute a medicamentului nemodificat administrat pe cale orală.
Greek: Η μόνη πρόσφατη, μεγάλη μελέτη με κατάλληλο σχεδιασμό (μελέτη PROMISE) δεν κατέδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της διϋδροεργοταμίνης και του εικονικού φαρμάκου στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων ημικρανίας (πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας) για το σύνολο του πληθυσμού.
Romanian: În singurul studiu de dată recentă, de mari dimensiuni, cu un concept corespunzător (studiul PROMISE) nu a existat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic între dihidroergotamină şi placebo în ceea ce priveşte reducerea frecvenţei episoadelor de migrenă (criteriul primar de eficacitate) în cadrul întregii populaţii studiate.
Greek: Έχει αναγνωριστεί ότι τα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας μπορούν να προκαλέσουν ίνωση, ιδίως ίνωση καρδιακής βαλβίδας.
Romanian: Derivaţii de ergot sunt recunoscuţi ca având capacitatea de a induce fibroza, în special fibroza valvelor cardiace.
Greek: Γενικότερα, η μεταβαλλόμενη συγγένεια των σεροτονινεργικών υποδοχέων με τα διάφορα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας και οι θεραπευτικές δόσεις που χρησιμοποιούνται μπορεί να εξηγούν τις διαφορές που παρατηρούνται στα ποσοστά κοινοποίησης ινωτικών αντιδράσεων Συνεπώς, ακόμη και αν από φαρμακολογικής άποψης προκύπτει ότι τα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας που δρουν ως αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B μπορεί να προκαλέσουν βαλβιδοπάθεια «σεροτονινεργικής αιτιολογίας» παρόμοια με εκείνη που προκαλείται από καρκινοειδείς όγκους ή ινωτικές αλλοιώσεις άλλων ιστών, πρέπει να σημειωθεί ότι ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας δεν είναι αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B.
Romanian: Prin urmare, chiar dacă este foarte plauzibil din punct de vedere farmacologic ca derivaţii de ergot care acţionează ca agonişti ai receptorilor 5-HT2B să inducă boala valvulară „serotonergică" similară cu cea indusă de tumorile carcinoide sau de leziunile fibrotice ale altor ţesuturi, trebuie amintit că unii derivaţi de ergot nu sunt agonişti ai receptorilor 5-HT2B.
Greek: Επιπροσθέτως, χρησιμοποιήθηκε το ενδοφλέβιο και όχι το πόσιμο σκεύασμα, το οποίο άλλωστε είναι αυτό που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Romanian: În plus, a fost utilizată o formă cu administrare intravenoasă a produsului şi nu forma cu administrare orală care face obiectul acestei proceduri de sesizare.
Greek: H CHMP έλαβε επίσης υπόψη την άποψη ορισμένων ΚΑΚ ότι δεν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις που να τεκμηριώνουν την ένδειξη της πόσιμης διϋδροεργοταμίνης για την ορθοστατική υπόταση.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, poziţia mai multor deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă conform căreia nu există suficiente dovezi pentru a susţine această indicaţie pentru dihidroergotamina administrată oral în hipotensiunea arterială ortostatică.
Greek: Στη βιβλιογραφία περιγράφεται εκτενώς η σχέση μεταξύ ίνωσης και ενεργοποίησης των σεροτονινεργικών υποδοχέων, ιδίως των υποδοχέων 5-HT2B από τα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας.
Romanian: Relaţia dintre fibroză şi activarea receptorilor serotoninergici, în special a receptorilor 5-HT2B, de către derivaţii de ergot este descrisă pe larg în literatura de specialitate.
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Alzheimer και άλλων μορφών άνοιας)
Romanian: • tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici
Greek: Συμπτωματική θεραπεία φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας.
Romanian: tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Greek: Δεν είναι θετική για τη συμπτωματική θεραπεία της φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας.
Romanian: nu este favorabil pentru hipotensiunea arterială ortostatică; nu este favorabil pentru tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Greek: Ορθοστατική υπόταση.
Romanian: hipotensiunea arterială ortostatică;
Greek: Προφύλαξη από ημικρανίες.
Romanian: profilaxia migrenei;
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του κινδύνου.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile asociate.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία
Romanian: Numele inventat
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή (-ες), την (τις) περιεκτικότητα (εσ) του (των) φαρμακευτικου (-ων) προϊόντοσ (ων), την (τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον (τους) κάτοχο(-ους) της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului(elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Greek: TAMIK, capsule μαλακό καψάκιο
Romanian: TAMIK, capsule capsule moi
Greek: IKARAN, Διάλυμα buvable en gouttes
Romanian: IKARAN, solution buvable en gouttes
Greek: καψάκιο τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρό
Romanian: capsulă cu eliberare modificată
Greek: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral επιγλώσσιο δισκίο
Romanian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral liofilizat oral
Greek: SEGLOR 2 mg/ml, Διάλυμα buvable en gouttes
Romanian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Greek: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg σκληρό καψάκιο
Romanian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg capsulă
Greek: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml διάλυμα
Romanian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml soluţie
Greek: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Romanian: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml picături orale, soluţie administrare orală ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Greek: 5 mg, comprimé à libération prolongée δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Romanian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée
Greek: Ditamin 2,5 mg Δισκίοe 2,5 mg
Romanian: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Greek: 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Romanian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Greek: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml διάλυμα
Romanian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml soluţie
Greek: Dihydergot 2,5 mg
Romanian: Dihydergot 2,5 mgTabletten
Greek: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, Διάλυμα buvable
Romanian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Greek: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g πόσιμο διάλυμα
Romanian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g soluţie orală
Greek: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml διάλυμα
Romanian: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml soluţie
Greek: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Romanian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Greek: 2 mg/ 1 ml διάλυμα
Romanian: 2 mg/ 1 ml soluţie
Greek: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Romanian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln
Greek: [οι παρακάτω εγκεκριμένες ενδείξεις επί του παρόντος θα πρέπει να διαγραφούν (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης μπορεί να ποικίλλει από προϊόν σε προϊόν)]
Romanian: [indicațiile de mai jos aprobate în prezent trebuie să fie șterse (formularea specifică a indicației respective poate varia de la un produs la altul)]
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας διαταραχής σε ηλικιωμένους (εξαιρούμενης της νόσου του Alzheimer και άλλης άνοιας)
Romanian: • Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv si neurosenzorial cronic al persoanelor vârstnice (cu excepția bolii Alzheimer și a altor forme de demență)
Greek: • Προφυλακτική αγωγή ημικρανίας
Romanian: • Profilaxia migrenelor
Greek: • Επικουρική θεραπεία συνδρόμου Raynaud
Romanian: • Tratament adjuvant al sindromului Raynaud
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία φλεβικής-λεμφικής ανεπάρκειας Όλες οι αναφορές στις προαναφερθείσες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τις υπόλοιπες σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Romanian: • Tratamentul simptomatic al insuficienței veno-limfatice Toate referințele la indicațiile menționate mai sus trebuie să fie șterse din restul rubricilor relevante ce apar în rezumatul caracteristicilor produsului.
Greek: • Επικουρική θεραπεία για μείωση της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου ενδεχομένως αγγειακής προέλευσης
Romanian: • Tratament adjuvant al scăderii acuității vizuale și tulburarea câmpului vizual presupuse a fi de origine vasculară
Greek: Όλες οι αναφορές στις προαναφερθείσες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τις σχετικές παραγράφους των φύλλων οδηγιών χρήσης.
Romanian: Toate referințele la indicațiile menționate mai sus trebuie să fie șterse din rubricile relevante de pe prospectul din ambalaj.
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Romanian: Modificări ale rubricilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și de pe prospectul din ambalaj
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης
Romanian: Prospectul din ambalaj
Greek: A. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice
Greek: Οι δημοσιεύσεις κλινικών δεδομένων είναι απαρχαιωμένες (από το 1971 έως το 1995).
Romanian: Publicaţiile cu privire la datele clinice sunt vechi (începând din 1971 până în 1995).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν πράγματι την αιτιώδη αυτή σχέση.
Romanian: Datele disponibile indică în realitate o astfel de relaţie de cauzalitate.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατήρησε τη γνώμη την οποία διατύπωσε στις 27 Ιουνίου 2013 και, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται:
Romanian: Prin urmare, CHMP şi-a menţinut avizul de la data de 27 iunie 2013 şi, în consecinţă, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Greek: Οι κλίμακες που χρησιμοποιήθηκαν βασίστηκαν σε μεγάλο βαθμό σε υποκειμενικές αξιολογήσεις παρά σε επίσημες δοκιμασίες.
Romanian: Scalele utilizate s-au bazat în mare măsură pe o evaluare subiectivă în loc de testarea formală.
Greek: Όλες αυτές οι απαρχαιωμένες μελέτες παρουσιάζουν μεθοδολογικά σφάλματα.
Romanian: Toate aceste studii vechi au prezentat deficienţe metodologice.
Greek: • Η επιτροπή διατήρησε τη γνώμη της ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη:
Romanian: • Comitetul şi-a menţinut opinia conform căreia raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergotoxină:
Greek: Δεν υπήρξε καμία αναφορά εργοτισμού, ωστόσο η CHMP αμφισβήτησε την καταλληλότητα της μεθόδου συλλογής δεδομένων (ήτοι μη διεξοδική και, συνεπώς, ασαφής).
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de ergotism, însă, CHMP a pus sub semnul întrebării caracterul adecvat al metodei de colectare a datelor (adică, nu este exhaustivă, fiind, prin urmare, neconcludentă).
Greek: Επίσης, σε αμφότερες τις μελέτες μετείχε μικρός αριθμός ασθενών (n=48 και n=62) και οι μελέτες ήταν βραχυχρόνιες (διάρκειας 1-5 μηνών και 8 μηνών αντίστοιχα), η δε βραχυχρόνια διάρκεια κρίνεται ακατάλληλη για την αξιολόγηση της έκβασης νόσων βραδείας εξέλιξης.
Romanian: În plus, ambele au cuprins un număr mic de pacienţi (n=48 şi n=62), ambele au fost studii de scurtă durată (1-5 luni şi, respectiv, 8 luni), durata scurtă a acestora fiind considerată inadecvată pentru evaluarea rezultatului în cazul bolilor cu evoluţie lentă.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μια σειρά εγγράφων σχετικά με κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας, 2 επισκοπήσεις (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) και μία επισκόπηση Cochrane (2009).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat un număr de lucrări cu studii clinice privind eficacitatea, 2 evaluări (scrisoarea medicală, 1974, Mc Donald, 1979) şi o evaluare Cochrane (2009).
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας στις υπό εξέταση ενδείξεις.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot în indicaţiile vizate.
Greek: Επιπλέον, στη βιβλιογραφία αναφέρονται σοβαρά περιστατικά συμπτωμάτων περιφερικής αγγειοσύσπασης.
Romanian: În plus, în literatura de specialitate au fost raportate cazuri grave ale unor simptome de vasoconstricţie periferică.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η χορήγηση διϋδροεργοτοξίνης ενδέχεται να καθυστερήσει τη χορήγηση κατάλληλης θεραπείας για την άνοια.
Romanian: În astfel de cazuri, administrarea dihidroergotoxinei poate să întârzie administrarea unui tratament adecvat pentru demenţă.
Greek: Γενικά, ένα φάρμακο που μελετάται σε πρόδρομα στάδια άνοιας πρέπει να καταδείξει βελτίωση στη γνωστική λειτουργία και, επιπλέον, καθυστέρηση της εξέλιξης της άνοιας.
Romanian: În general, un medicament investigat în stadiile prodromale ale demenţei ar trebui să demonstreze ameliorarea funcţiei cognitive şi, în plus, să întârzie evoluţia spre demenţă.
Greek: Ο βασικός μηχανισμός δράσης της διϋδροεργοτοξίνης και των λοιπών εργολοειδών δεν είναι σαφής επί του παρόντος.
Romanian: În prezent, mecanismul principal de acţiune al dihidroergotoxinei şi al altor ergoloizi este incert.
Greek: Λόγοι για την αναστολή/τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor / suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă Întrucât
Greek: Ως εκ τούτου, παραμένει ασαφές το εάν ο υπό μελέτη πληθυσμός στις επιλεγμένες κλινικές μελέτες είναι αντιπροσωπευτικός για την προτεινόμενη ένδειξη.
Romanian: Prin urmare, se menţine incertitudinea dacă populaţia de pacienţi evaluată în studiile clinice selectate este reprezentativă pentru indicaţia propusă.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων έκαστου προϊόντος
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sau suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, după caz, în funcţie de indicaţiile aprobate pentru fiecare produs
Greek: Η επισκόπηση Cochrane δεν σχετίζεται με την αξιολόγηση καθώς επικεντρώνεται στην άνοια και στα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτήν.
Romanian: Evaluarea Cochrane nu este relevantă pentru a fi analizată, deoarece pune accentul pe demenţă şi simptomele asociate demenţei.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ενδεχόμενη αιτιώδης σχέση μεταξύ ινωτικών αντιδράσεων ή εργοτισμού και της διϋδροεργοτοξίνης.
Romanian: • Comitetul a considerat că o potenţială asociere cauzală între reacţiile fibrotice sau ergotism şi dihidroergotoxină nu poate fi exclusă.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να υπογραμμιστεί η σοβαρότητα των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, η δυνητικά θανατηφόρα έκβασή τους και ο αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης ινωτικής διαταραχής σε ασθενείς μετά από μακροχρόνια χρήση σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Romanian: Mai mult, trebuie subliniate gravitatea unor astfel de reacţii adverse, evoluţia potenţial letală a acestora şi riscul crescut ca pacientul să dezvolte o tulburare fibrotică în urma utilizării pe termen lung în conformitate cu indicaţiile autorizate.
Greek: Σε άλλες μελέτες, σημαντική βελτίωση παρατηρήθηκε μόνο σε συγκεκριμένα σημεία της κλίμακας αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας.
Romanian: În altele, doar anumite puncte de pe scala de evaluare a eficacităţii au fost îmbunătăţite în mod semnificativ.
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν ειδικό πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του κινδύνου.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile medicamentului să fie mai mari decât riscurile asociate.
Greek: Κατόπιν τούτου, ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν για τις κάτωθι αναφερόμενες ενδείξεις:
Romanian: Prin urmare, s-a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase în ceea ce priveşte indicaţiile menţionate mai jos:
Greek: Επιπλέον, το γεγονός ότι οι εν λόγω μελέτες διενεργήθηκαν πριν από πολλά χρόνια εγείρει μεθοδολογικές ανησυχίες, λαμβανομένων υπόψη των επιτευγμάτων στις μεθόδους κλινικής έρευνας και των αλλαγών που πραγματοποιήθηκαν με την πάροδο του χρόνου στον ορισμό της άνοιας και των παθήσεων πριν από την εκδήλωση της άνοιας.
Romanian: În plus, faptul că aceste studii au fost efectuate în urmă cu mulţi ani determină motive de îngrijorare legate de metodologie, date fiind evoluţia metodelor de cercetare clinică şi modificările definiţiei afecţiunilor demenţă/pre-demenţă de-a lungul timpului.
Greek: Ζητήματα όπως το υψηλό ποσοστό αποχώρησης από τη μελέτη, τα ασαφή ή υποκειμενικά κριτήρια αξιολόγησης και ο μικρός αριθμός ασθενών, αποκλείουν την εξαγωγή πορισμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα βάσει των εν λόγω δεδομένων.
Romanian: De asemenea, problemele precum nivelul ridicat de abandonare a studiului, criteriile de evaluare evazive sau subiective şi numărul mic de pacienţi, fac imposibilă formularea unei concluzii referitoare la eficacitate pe baza acestor date.
Greek: Επιπλέον, στις 16 Οκτωβρίου 2013 η CHMP συγκάλεσε μια ακόμα συνεδρίαση της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG).
Romanian: În plus, CHMP a convocat o altă reuniune a grupului ştiinţific consultativ (GSC), care a avut loc la 16 octombrie 2013.
Greek: Ως εκ τούτου, το αποδεδειγμένο όφελος για τους ασθενείς στην προτεινόμενη ένδειξη δεν υπερτερεί του προαναφερθέντος διαπιστωμένου κινδύνου.
Romanian: Prin urmare, beneficiul demonstrat pentru pacienţi în indicaţia propusă nu este mai mare decât riscul identificat mai sus.
Greek: Πράγματι, η ετερογένεια των υποβληθεισών μελετών είναι τέτοια που δεν μπορεί να εξαχθεί ασφαλές συμπέρασμα.
Romanian: Într-adevăr, eterogenitatea studiilor prezentate este de aşa natură încât nu pot fi formulate concluzii ferme.
Greek: Ακολούθως της γνώμης της CHMP κατά τη συνεδρίαση της επιτροπής τον Ιούνιο του 2013, ένας από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που μετείχε στη διαδικασία υπέβαλε αίτημα επανεξέτασης.
Romanian: În urma adoptării avizului CHMP din timpul reuniunii CHMP din iunie 2013, a fost primită o cerere de reexaminare de la unul dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, care era implicat în această procedură.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που κατέστησαν διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat toate datele de eficacitate disponibile din studii clinice şi din studii observaţionale, inclusiv datele care au devenit disponibile de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă.