FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Methylphenidat bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt stof- eller alkoholafhængighed, da der er potentiale for misbrug, forkert brug eller brug til fo
Czech: Methylfenidát by měl být, vzhledem k možnosti zneužívání, nesprávného použití, podáván s opatrností u pacientů se známou závislostí na drogách nebo alkoholu.
Danish: Administration af methylphenidat til psykoti ske patienter kan forværre symptomer på adfærdsændringerne og tankeforstyrrelse.
Czech: Exacerbace preexistujících psychotických a manických symptomů U psychotických pacientů může podávání methylfenidátu exacerbovat symptomy poruchy chování a poruchy myšlení.
Danish: Indehaverne af arkedsføringstilladelserne har indvilliget i at distribuere uddannelsesmateriale, der skal vejlede de ter anmodning fra alle EU-medlemsstater
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali distribuovat informační materiály s pokyny pro lékaře, kteří lék předepisují.
Danish: 29 "Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate isticeret med ADHD t eller Adderal)" ed FDA.
Czech: Studie NCT 00341029 „Měření cytogenetických koncových ukazatelů v lymfocytech dětí, u nichž byla diagnostikována porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a které jsou léčeny methylfenidatem nebo přípravkem Adderall", provedená Národním institutem pro ochranu zdraví v USA (NIEHS) ve spolupráci s Úřadem pro potraviny a léčiva USA (FDA).
Danish: Infektioner og æ gdomme
Czech: Infekce a infestace
Danish: Dette har indehaverne af markedsføringstilladelserne indvilliget i at påtage sig.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali k jejich provedení.
Danish: De fleste cerebrovaskulære h var relateret til migræne, hvor der sås rhold til gruppen, som fik er i forbindelse med ata efter en højere incidens i gruppen, som fik behandling med methylphenidat, i fo placebo.
Czech: Většinu cerebrovaskulárních účinků zaznamenaných v rámci klinických studií představovaly migrény, které se vyskytovaly častěji ve skupině léčené methylfenidatem než ve skupině, které bylo podáváno placebo.
Danish: Patienter, som får symptomer såsom palp brystsmerter udløst af anstrengelse, uforklarlig besvimelse, dyspnø eller andre sym edeværelsen af ese eller sygdom, foretages itationer, ptomer, der tyder på hjertesygdom under behandling med methylphenidat, skal omgående have hjertet undersøgt af en
Czech: Pacienti, u kterých v průběhu léčby methylfenidátem došlo k rozvoji symptomů jako jsou palpitace, bolest na hrudníku při námaze, nevysvětlitelné mdloby, dušnost nebo jiné symptomy svědčící pro srdeční onemocnění, by měli neodkladně podstoupit kardiologické vyšetření.
Danish: Uddannelsesværktøjer risikominimeringsværktøjer, som indeholder alle de vigtige oplysninger, der findes under punktet Kliniske oplysninger i kernepunkterne i produktresuméet:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vytvoří plně sjednocené nástroje k minimalizaci rizika, které budou obsahovat všechny důležité informace z klinických údajů původního znění souhrnu údajů o přípravku:
Danish: Medicin absorberende skal, som er designet til at afgive stoffet ved en kontrolleret hastighe elimineres fra kroppen; patienter bør ikke blive bekymred noget i deres afføring, der ligner en tablet.
Czech: Obal tablety je odstraněn z těla; pacienti by se neměli znepokojovat, pokud příležitostně zaznamenají ve své stolici cosi podobného tabletě.
Danish: ALFRED E TIEFENBACHE & CO; VAN-DER-SMIS STRASSE 1; HAMBURG TYSKLAND
Czech: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Danish: Behandling med methylphenidat behøver ikke at være på ubestemt tid.
Czech: Není nutné, aby léčba methylfenidátem byla neomezeně dlouhodobá.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som bliver behandlet med methy lphenidat og andre lægemidler, der også kan øge blodtrykket (se også afsnit om cerebrovaskulære lide lser i pkt.
Czech: Opatrnost je doporučována u pacientů léčených methylfenidátem a jakýmkoliv jiným přípavkem, který může také zvýšit krevní tlak (viz také body o kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních v bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Danish: Selvom de diagnostiske kriterier for ADHD ikke omfatter børn med udvi såsom Aspergers syndrom, mener nogle læger, at disse tilstande kan optræde side kan også have en kraftig indvirkning på et ba methylphenidat, sa hyperaktivitet og give forbedret livskvalitet.
Czech: Ačkoliv diagnostická kritéria poruchy ADHD vylučují děti s vývojovými poruchami, jako je Aspergerův syndrom, někteří kliničtí lékaři tvrdí, že tato dvě onemocnění se mohou vyskytovat současně.
Danish: I indehaveren af markedsføringstilladelsens gennemgang af spontant indberettede d markedsføringen blev det konkluderet, at cerebrovaskulære hændelser fra spontane indberetninger overvejende bestod af indberettede udtryk: hjerneblødning, slagtilfælde, blodprop og cerebral iskæmi rrende tilfælde uden ndelse med blodprop kæmi.
Czech: Přehled spontánních údajů hlášených po uvedení léčivého přípravku na trh předložený držitelem rozhodnutí o registraci vedl ke zjištění, že cerebrovaskulární účinky uváděné ve spontánních hlášeních sestávaly převážně z následujících příkladů: cerebrovaskulární příhoda, mrtvice, mozkový infarkt a cerebrální ischémie a dále rovněž z několika hlášení dalších účinků.
Danish: FI - Finland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Czech: FI - Finsko Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Danish: se, der havde fundet sted i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende methylphenidat, og f produkter, der lphenidat til n fra 6 år og til unge i EU.
Czech: - Výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících methylfenidat, které bylo zahájeno na podnět Evropské komise.
Danish: Før du starter behandlingen, ved hver ændring af dosis og derefter mindst hver 6. m hvert besøg vil lægen foretage forskellige test for at sikkert og
Czech: Váš lékař provede před zahájením léčby, při každé změně dávky a dále nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě různá vyšetření, aby ověřil, že je methylfenidát stále přijatelně bezpečný a přínosný.
Danish: Derudover har indehaverne af markedsføringstilladelserne, ef CHMP, indvilliget i at gennemføre undersøgelser af lægemiddelbrug (DUS) i for at undersøge graden af misbrug.
Czech: Na žádost výboru CHMP se držitelé rozhodnutí o registraci dále také zavázali provést ve všech členských státech EU studie o užívání léčiva, aby zjistili míru jeho zneužívání.
Danish: Patienter, som er i betragtning til behandling med stimulerende lægemidler, skal have udført en detaljeret anamnese (herunder vurdering af familieanamnese i forhold til pludselig hjertedød eller uforklarlig død eller malign arytmi) samt en fysisk undersøgelse, for at vurdere tilst hjertesygdom.
Czech: U pacientů, u kterých je uvažováno o léčbě stimulačními léky, by měla být odebrána pečlivá anamnéza (včetně dotazu na rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo neobjasněného úmrtí nebo maligní arytmie) a fyzické vyšetření k odhalení případného srdečního onemocnění, a pokud původní nálezy naznačují možnost srdečního onemocnění nebo jeho anamnézu, měla by být provedena další specializovaná kardiologická vyšetření.
Danish: stria
Czech: PTPortugalsko
Danish: g Tabletter d Alfred E.Tiefenbacher G Co.KG
Czech: DE - Německo Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Danish: skland et tten d Janssen-Cilag Gm 41457 Neuss or Janssen Cilag Raiffeisenstr.8
Czech: DE - Německo Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Danish: Der er begrænset information, som tyder på, a methylphenidat udskilles i modermælk.
Czech: Informace o tom, zda methylfenidát přestupuje do mateřského mléka, jsou omezené.
Danish: LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755, SPANIEN
Czech: LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755, SPAIN
Danish: Alkohol kan forværre CNS-bivirkningerne af psykofarmaka, herunder methyl derfor, at patienter undgår alkohol under behandlingen.
Czech: Alkohol může zhoršit nežádoucí účinky psychoaktivních léčiv, včetně methylfenidátu, na CNS.
Danish: CONCERTA 54 m Retardtabletten 54. mg
Czech: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54 mg
Danish: Monitorering bør forekomme ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver konsultation.
Czech: Monitorování by mělo proběhnout při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě pacienta.
Danish: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spanien
Czech: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene m Methylphenidat kan forårsage svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, inklusiv akkommodationsbesvær, diplopi og sløret syn.
Czech: Methylfenidát může způsobit závratě, malátnost a vizuální poruchy včetně problémů s akomodací, diplopií a rozmazaným viděním.
Danish: DK-2300 Kø Danmark
Czech: DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Danish: Abdominals rter, rré, kvalme, vegener astning.
Czech: Abdominální bolest, průjem, nevolnost, žaludeční dyskomfort a zvracení.
Danish: PL - Polen sen-Cilag International N.V.
Czech: PL - Polsko Janssen-Cilag International N.V.
Danish: Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis psykologiske, pædagogiske og sociale adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer, som kan omfatte en sygehist koncentrationsbesvær, distraktion, følelsesmæssig ustabilitet, impulsivitet, modera hyperaktivitet, mindre neurologiske svækket.
Czech: Komplexní léčebný program standardně zahrnuje psychologická, vzdělávací a sociální opatření stejně tak jako farmakoterapii a jeho cílem je dosáhnout stabilizace dítěte se syndromem poruchy chování charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat dlouhodobější neschopnost udržet pozornost, těkavost, emocionální labilitu, impulzivnost, hyperaktivitu středního až těžkého stupně, drobné neurologické známky a abnormální EEG.
Danish: Det kan hjælpe med at lindre mavesme sammen med mad."
Czech: Užívání methylfenidátu s jídlem může pomoci zmírnit bolesti žaludku, pocit nevolnosti nebo zvracení."
Danish: - ammer eller planlægger at amme.
Czech: - Vy nebo Vaše dcera kojíte nebo plánujete kojit.
Danish: ISERLOHN TYSKLAND
Czech: ISERLOHN GERMANY
Danish: Patientens alder, tilstedeværelse af risikofaktorer for narkotika/lægemiddel misbrug (såsom samtidig ons- eller trodsforstyrrelser og bipolar sygdom), tidligere eller nuværende stofmisbrug, bør ed hos emotionelt ngighed i anamnesen, da disse patienter ylphenidat eller andre stimulerende midler kan være uegnede til behandling af patienter, som er i
Czech: Věk pacienta, přítomnost rizikových faktorů poruchy užívání látek (jako jsou komorbidní porucha opozičního vzdoru nebo porucha chování a bipolární porucha) a dřívější nebo současné zneužití látky by měly být vzaty v úvahu při rozhodování o průběhu léčby ADHD.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler og kontrollere plasmakoncentrationer (eller for coumarin, koagulationstider) ved opstart eller ophør foretaget samtidig med methylphenidat.
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby methylfenidátem může být nezbytné přizpůsobit dávkování těchto již užívaných léčivých přípavků a stanovit koncentrace léčiv v plazmě (nebo pro kumarin koagulační časy).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil udarbejde fuldt harmoniserede e vil harmonisere PSUR-rapporteringsplanen for produkter, ethylphenidat, og én gang årligt indsende PSUR for deres respektive produkter i de skal gennnemgås igen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci sjednotí plán oznamování zpráv PSUR pro všechny přípravky, které obsahují methylfenidat, a jednou ročně předloží zprávy PSUR pro příslušné přípravky na další 3 roky, po jejichž uplynutí bude četnost oznamování zpráv znovu přehodnocena.
Danish: Sikkerheden ved langvarig behandling med methylphenidat er ikke fuldstændi leukopeni, trombocytopeni, anæmi eller andre forandringer, inklusive tegn på alvor leversygdomme, bør seponering af behandlingen overvejes.
Czech: V případě leukopenie, trombocytopenie, anemie nebo jiných změn by mělo být rozhodnuto o přerušení léčby.
Danish: uberteten (t
Czech: Fetální (tj.
Danish: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE DET FORENEDE KONGERIGE
Czech: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM
Danish: Endelig accepteres det, at der med hensyn til kardiovaskulære risici findes en poten anmodede CHMP om en skærpelse af produktinformationen, så den kom til at omfa evaluering før behandling af patienterne og om screening og overvågning under b produkter (se bilag III).
Czech: Výbor CHMP z tohoto důvodu vznesl požadavek, aby bylo v informacích o přípravku navíc uvedeno doporučení zhodnotit stav pacientů před léčbou a po dobu léčby těmito přípravky provádět průběžný screening a kontroly (viz příloha III).
Danish: Familieanamnese s vurdering af tics eller Tourettes syndrom hos børn skal gå forud for brugen af methy Patienterne bør regelmæssigt ller verbale tics.
Czech: Měla by být posouzena rodinná anamnéza a podávání methylfenidátu dětem by mělo předcházet klinické vyšetření tiků nebo Tourettova syndromu.
Danish: vækstparametre, kønsmodning og relaterede hormoner samt på udviklingstoksicitet.
Czech: Předklinické studie přinesly určité důkazy o účinku methylfenidatu na některé parametry růstu, pohlavního dospívání a související hormony a o jeho účinku na vývojovou toxicitu.
Danish: Cerebrovaskul ære sygdomme* (herunder vaskulitis, cerebral hæmorrhage og cerebrovaskul ære hændelser, cerebral arteritis, cerebral okklusion), grand mal kramper*, migræne
Czech: Cerebrovask ulární poruchy* (zahrnující vaskulitidu, cerebrální krvácení, cerebrovasku lární příhody, cerebrální arteritidu, cerebrální okluzi), křeče typu grand mal*, migréna jiné léky, takže je úloha methylfeni dátu nejasná)
Danish: Tegn på en overdosis kan være: opkastning, uro, ryst muskeltrækninger, krampeanfald (kan følges af koma), følelse af ekstrem lykke, forvirring) hallucinationer (se, føle eller høre ting, som ikke er virkelige), svedafsondring, rødm uregelmæssig), højt blodtryk, udvidede pupiller, tørhed i
Czech: Známky předávkování mohou zahrnovat: zvracení, neklid, třes, nekontrolované pohyby, svalové záškuby, záchvaty křečí (mohou být následovány komatem), pocity extrémního štěstí, zmatenost (těžká zmatenost), halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné), pocení, návaly, bolesti hlavy, vysoká horečka, změny srdečního rytmu (pomalý, rychlý nebo nepravidelný), vysoký krevní tlak, rozšířené zornice a sucho v nose a ústech.
Danish: Potentiel gastrointestinal obstruktion {Udfyldes om nødvendigt nationalt} Da {Produktnavn} tablet er ikke-deformerbar og ikke ændrer form i væsentlig grad i mave-tarmorlig forsnævring i ed signifikant symptomer hos erbare løsning.
Czech: Možnost gastrointestinální obstrukce [doplní se příslušné národní údaje] Protože je tableta přípravku {Smyšlený název} nedeformovatelná a nemění znatelně v gastrointestinálním traktu (GI) svůj tvar, neměla by být běžně podávána pacientům se závažným zúžením gastrointestinálního traktu (patologickým nebo iatrogenním) nebo pacientům s dysfagií nebo se závažným problémem s polykáním tablet.
Danish: Pludselig død er rapporteret i forbindelse med brugen af lægemidler som stimulerer e med strukturelle misdannelser eller andre debære en øget risiko misdannelser i hjertet, kardiomyopati, alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen eller andre alvorlige an medføre øget sårbarhed over for sympatomimetiske virkninger af et centralnervesystemet i normale doser hos børn, nogl alvorlige hjerteproblemer.
Czech: Náhlá smrt a preexistující strukturální abnormality srdce nebo jiná kardiologická onemocnění Náhlá smrt byla hlášena ve spojitosti s podáváním stimulantů centrálního nervového systému při obvyklých dávkách u dětí, z nichž některé měly strukturální abnormality srdce nebo jiné závažné srdeční problémy.
Danish: Langvarigt misbrug af methylphenidat kan f unormal adfærd, psykotiske episoder.
Czech: Dlouhodobé zneužívání methylfenidátu může vést k významné toleranci, psychologické závislosti, abnormálnímu chování, psychotickým epizodám.
Danish: Sedation, tremor etoide gelser, sibel sk isk leptisk malignt syndrom (NMS; rapporterne var dårligt dokumenteret og i størstedelen af disse sager modtog
Czech: Konvulze, choreatetoi dní pohyby, reverzibilní ischemický neurologick ý deficit, neuroleptic ký maligní syndrom (NMS; hlášení byla ve většině případů nedostatečn ě dokumento vána, pacienti užívali také
Danish: Methylphenidat er ikke beregnet til voksne med ADHD.
Czech: Methylfenidát není schválen pro podávání dospělým s ADHD.
Danish: CHMP anmodede desuden om, at man i fremtiden antog struktureret tilgang til vurderingen af sikkerhedsoplysningerne i PSUR-rapporte Update tiel risiko.
Czech: Výbor CHMP mimoto také vznesl požadavek, aby byl v budoucnu při hodnocení bezpečnostních informací v periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR) a v plánech řízení rizik uplatňován konzistentní a strukturovaný přístup.
Danish: ICD-10 og skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patien En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptom
Czech: Diagnóza nemůže být stanovena pouze na základě přítomnosti jednoho nebo více symptomů.
Danish: NLNederlandene
Czech: NLNizozemsko
Danish: vende methylphenidat i lange perioder (over 12 måneder) til børn og unge med ADHD, bør periodisk revurdere det langvarige udbytte af lægemidlet for den enkelte patient.
Czech: Lékař, který se rozhodne podávat methylfenidát dlouhodobě (více než 12 měsíců) u dětí a mladistvých s ADHD, by měl pravidelně přehodnocovat dlouhodobý přínos tohoto léčivého přípravku pro individuálního pacienta s tím, že pacientovi na pokusná období medikaci vysadí a zhodnotí stav/chování pacienta bez farmakoterapie.
Danish: Før behandlingen med methylphenidat initieres, skal patienter med komorbide depressive symptomer gennemgå adækvat screening, for at bestemme om de er i bipolar sygdom.
Czech: Před zahájením léčby methylfenidátem by měli být pacienti s komorbidními depresivními symptomy odpovídajícím způsobem sledováni, aby bylo možno určit, zda je u nich riziko vzniku bipolární poruchy; takové sledování by mělo zahrnovat detailní psychiatrickou anamnézu, včetně rodinné anamnézy sebevražd, bipolární poruchy a deprese.
Danish: Methylfenidaat HCl 10 mg PCH 10 mg
Czech: Methylfenidaat HCl 10 mg PCH 10 mg tablety
Danish: DE - Tysklan 1 A Pharma GmbH rhaching
Czech: DE - Německo 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Danish: De samlede data om risiko for hjerte-kar-sygdomme fra alle de kliniske undersøgelser med produkter, der indeholder methylphenidat, viste, at de hyppigst indberettede hjerte-kar-hændelser var hypertension, øget hjertefrekvens og hjertearytmi (overvejende takykardi).
Czech: V souvislosti s kardiovaskulárními riziky ukázaly údaje ze všech klinických studií s přípravky, které obsahují methylfenidat, že mezi hlavní hlášené nežádoucí kardiovaskulární účinky patřila hypertenze,
Danish: UCB A.E.
Czech: EL - Řecko UCB A.E.
Danish: Methylphenidat er indiceret som en del af et omfattende program over 6 år, som ikke har haft tilstrækkelig gavn af behandling udelukkende ved støtteforanstaltninger.
Czech: Methylfenidat je indikován jako součást komplexního léčebného programu poruchy ADHD u dětí starších 6 let, v jejichž případě se samotná léčebná opatření ukáží jako nedostatečná.
Danish: Tics
Czech: Tiky
Danish: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYC BUCKINGHAMSHIRE, HP1
Czech: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, UNITED KINGDOM
Danish: Samlet set kan det konkluderes, at det fortsat ikke vides, hvad de præcise årsagsmek methylphenidats virkninger på vækst er. Produktinformationen for alle produkter, der indeholder methylphenidat, omfatter advarsler om dette i punkt 4.4 i produktresuméet.
Czech: U všech přípravků, které obsahují methylfenidat, obsahují informace o přípravku upozornění na tento možný účinek v oddíle 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
Danish: BE - Belgien JANSSEN CILAG Roderveldlaan,
Czech: BE - Belgie JANSSEN CILAG N.V.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed ved brug af methylphenidat til behandling af ADHD hos patienter med komorbid bipolar sygdom (inklusive ubehandlet Type I bipolar sindslidelse eller andre former for bipolare sygdomme).
Czech: Mimořádná pozornost by měla být věnována používání stimulantů k léčbě ADHD u pacientů s komorbidní bipolární poruchou (včetně neléčené bipolární poruchy 1. typu nebo jiných forem bipolární poruchy), protože se u těchto pacientů můžeme obávat možného urychlení/precipitace smíšené/manické epizody.
Danish: Andre tiltag til afgiftning af tarmsystemet omfatter administration af aktivt kul o tilfælde af alvorlig forgiftning skal der indgiv benzodiazepin før ventrikelskylningen.
Czech: V případě těžké intoxikace by měla být před provedením žaludečního výplachu podána pečlivě titrovaná dávka benzodiazepinu.
Danish: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Island
Czech: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland
Danish: Kernepunkterne i risikostyrin relevant, kernepunkterne i produktresumé/indlægsseddel skal opdateres, så de af denne undersøgelse.
Czech: Původní verze plánu řízení rizik a v relevantních případech i původní verze souhrnu údajů o přípravku/příbalových informací by měly být aktualizovány tak, aby odrážely závěry této studie.
Danish: om den samlede anvendte mængde, patientalder, køn, indikationsdosis, varighed af b behandlingskontinuitet, komorbiditete
Czech: Sledováno bude dle možnosti jeho používání včetně proměnných, jako jsou informace o celkovém použitém množství, věku a pohlaví pacienta, indikovaná dávka, délka trvání užívání, kontinuita léčby, komorbidity, současně užívané léky, údaje o charakteru užívání, specializace lékaře.
Danish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens A 2300 Københa Danmark
Czech: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denmark
Danish: data for mere end indikerede hverken en moderat eller en stærk forbindelse mellem brug af ethy n af de 18 angivne cancerforsøgscentre.
Czech: Nedávno uveřejněný retrospektivní kontrolní přehled záznamů o předepisování tohoto léku u více než 35 000 pacientů neukazuje ani středně silnou, ani silnou asociaci mezi užíváním methylfenidatu a rizikem nádorového onemocnění u dětí pro žádné z 18 definovaných míst nádorových onemocnění.
Danish: Din l andre medicinske test, før du eller dit barn tager denne medicin.
Czech: Váš lékař může usoudit, že Vy nebo Vaše dítě potřebujete ještě další vyšetření, dříve než začnete tento lék užívat.
Danish: GmbH rg d Novartis Pharma D-90327 Nuernbe
Czech: DE - Německo Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Danish: IE - Irland Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Buckinghamshire, England.
Czech: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
Danish: 10, 20, 30, 40 - Depotkapsler, hårde
Czech: 5, 10, 20 mg - tableta 10, 20, 30, 40 - tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Danish: <Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, <De><du> er
Czech: <Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého <lékaře> <nebo> <lékárníka>.>
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil indsende resultat når disse foreligger.
Czech: Jakmile budou její výsledky k dispozici, držitele rozhodnutí o registraci je předloží k posouzení.
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frim Camberley GU16 7SR, Det F Kongerige enede
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK