FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primeren čas cepljenja in število odmerkov bo določil zdravnik v skladu z uradnimi priporočili.
Romanian: Perioada adecvată şi numărul de injecţii vor fi stabilite de medicul dumneavoastră, în concordanţă cu recomandările oficiale.
Slovenian: Protitelesa pomagajo ščititi pred boleznimi, ki jih povzročajo ti virusi.
Romanian: Anticorpii ajută la protecţia împotriva infecţiilor produse de aceste virusuri.
Slovenian: Kot vsa cepiva in zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Romanian: Ca toate vaccinurile şi medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: 1) Pridobljen iz celic piščančjih zarodkov.
Romanian: 1) produs în celule embrionare de pui de găină.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega cepiva.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
Slovenian: Interferenca z laboratorijskimi testi: glejte poglavje 4.5.
Romanian: Interferenţa cu testele de laborator: vezi pct. 4.5.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo (ali drugo cepivo).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).
Slovenian: • Alergijska reakcija na jajca ali na karkoli, kar vsebuje jajca.
Romanian: • O reacţie alergică la ouă sau la orice produse care conţin ou.
Slovenian: Oba primera sta bila brez posebnosti in o posledicah niso poročali.
Romanian: Ambele cazuri nu s-au remarcat şi nu au fost raportate sechele.
Slovenian: Profil varnosti po 1. in 2. odmerku je bil na splošno primerljiv za vse starostne skupine.
Romanian: Profilul de siguranţă după administrarea primei şi celei de a doua doze a fost în general comparabil, pentru toate grupele de vârstă.
Slovenian: • Okužba s človeškim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV) brez znakov bolezni HIV.
Romanian: • O infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), fără a manifesta simptomele bolii HIV.
Slovenian: Te podatke so potrdili v postmarketinški opazovalni študiji, sponzorirani s strani Centrov za nadzor in preprečevanje bolezni
Romanian: Aceste date au fost confirmate de un studiu observaţional efectuat după punerea pe piaţă, sponsorizat de Centrul de Prevenire şi Control a Bolii din S.U.A.
Slovenian: Ženske, ki dojijo ali nameravajo dojiti, morajo to povedati zdravniku.
Romanian: Persoanele care alăptează sau intenţionează să alăpteze trebuie să anunţe medicul.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, virusna cepiva; oznaka ATC: J07BD54.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin antiviral; codul ATC: J07BD54.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri kateri koli bolezni z zvišano telesno temperaturo > 38,5 C.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în timpul oricărei boli cu febră > 38,5°C.
Slovenian: • Če je oseba, ki naj bi bila cepljena, nosečnica (poleg tega 1 mesec po cepljenju ne smete zanositi, glejte Nosečnost in dojenje).
Romanian: • Dacă persoana care urmează să fie vaccinată este gravidă (în plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare, vezi Sarcina şi alăptarea).
Slovenian: Pomembno je, da za vsakogar uporabite drugo sterilno brizgo in iglo, da preprečite prenos okužb z enega posameznika na drugega.
Romanian: Este important să folosiţi seringă şi ac sterile pentru fiecare pacient, pentru a evita transmiterea agenţilor infecţioşi de la o persoană la alta.
Slovenian: Z ovrednotenjem serološkega statusa bolnika se lahko ugotovi, ali so potrebni dodatni odmerki cepiva ali ne.
Romanian: Statusul serologic poate fi evaluat pentru a determina dacă sunt sau nu sunt necesare doze suplimentare de vaccin.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovenian: Profilaksa po izpostavitvi
Romanian: Profilaxia după expunere
Slovenian: • osebe s pomanjkljivo imunostjo (glejte poglavje 4.3),
Romanian: • persoanele cu imunitatea deprimată (vezi pct. 4.3.),
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva ProQuad pri otrocih, mlajših od 9 mesecev, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ProQuad la sugari cu vârsta sub 9 luni nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Kaj je cepivo ProQuad in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este ProQuad şi pentru ce se utilizează
Slovenian: • Če ima oseba, ki naj bi bila cepljena, bolezen krvi ali katero koli vrsto raka, ki vpliva na imunski sistem.
Romanian: • Dacă persoana care urmează să fie vaccinată are o boală de sânge sau orice tip de cancer care afectează sistemul imunitar.
Slovenian: Navodila za pripravo, namenjena zdravstvenemu osebju, so navedena na koncu navodila.
Romanian: Instrucţiunile de reconstituire pentru medici şi profesionişti din domeniul sănătăţii sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Slovenian: • Če ima oseba, ki naj bi bila cepljena, aktivno nezdravljeno tuberkulozo.
Romanian: • Dacă persoana care urmează să fie vaccinată are tuberculoză activă netratată.
Slovenian: • Če je oseba, ki naj bi bila cepljena, alergična na katero koli sestavino tega cepiva (vključno z neomicinom ali katero koli drugo sestavino, navedeno v poglavju 6).
Romanian: • Dacă persoana care urmează să fie vaccinată este alergică la oricare dintre componentele acestui vaccin (inclusiv neomicină sau oricare dintre celelalte componente enumerate la pct. 6).
Slovenian: Običajne predklinične študije varnosti niso bile opravljene, ni pa predkliničnih zadržkov, ki bi jih smatrali za pomembne za klinično varnost, razen podatkov, vključenih v drugih poglavjih Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Romanian: Nu s-au efectuat studii tradiţionale non-clinice, dar nu există aspecte non-clinice considerate a fi relevante pentru siguranţa clinică, în afara datelor incluse în alte secţiuni ale Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste prejeli to cepivo.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Za pripravo cepiva uporabite le priložen vehikel, ker je brez konzervansov ali drugih protivirusnih snovi, ki bi lahko inaktivirale cepivo.
Romanian: Pentru a reconstitui vaccinul, folosiţi doar solventul furnizat, deoarece nu conţine conservanţi sau alte substanţe antivirale, care ar putea inactiva vaccinul.
Slovenian: ProQuad prašek za suspenzijo za injiciranje i.m./s.c.
Romanian: ProQuad pulbere pentru suspensie injectabilă i.m./s.c.
Slovenian: 3) Pridobljen iz humanih diploidnih celic (MRC-5).
Romanian: 3) produs în celule diploide umane (MRC-5).
Slovenian: Vedno morajo biti na voljo ustrezne možnosti za zdravljenje in nadzor, če bi po cepljenju prišlo do redke anafilaktične reakcije.
Romanian: Tratamentul şi supravegherea medicală adecvate trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul apariţiei rare a unei reacţii anafilactice care urmează administrării vaccinului.
Slovenian: Dajanje imunoglobulinov sočasno s cepivom ProQuad lahko ovira pričakovani imunski odziv.
Romanian: Administrarea de imunoglobuline simultan cu ProQuad poate influenţa răspunsul imun aşteptat.
Slovenian: Varnostni profili prejetih cepiv so bili primerljivi (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate au fost comparabile (vezi pct. 4.8).
Slovenian: V 10-letnem obdobju opazovanja je znašal kumulativni delež noric 7,5 % po 1 odmerku in 2,2 % po 2 odmerkih.
Romanian: În perioada de observaţie de peste 10 ani, rata cumulativă de incidenţă a varicelei a fost 7,5% după 1 doză şi de 2,2% după 2 doze.
Slovenian: Cepivo ProQuad vsebuje sorbitol
Romanian: ProQuad conţine sorbitol
Slovenian: • Družinska anamneza alergij ali konvulzij (krčev).
Romanian: • Antecedente personale sau familiale de alergii sau convulsii (crize).
Slovenian: Osebe z velikim tveganjem, sprejemljive za norice, so:
Romanian: Persoanele susceptibile la varicelă cu risc ridicat includ:
Slovenian: Ni znano, ali lahko cepivo ProQuad škoduje plodu, če z njim cepimo nosečnico, in ali vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ProQuad poate afecta fătul atunci când este administrat unei femei gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3 Kako uporabljati cepivo ProQuad.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 3, Cum să utilizaţi ProQuad
Slovenian: Pri ženskah so pojavne stopnje artritisa in artralgije na splošno večje kot pri otrocih (12 do 20 %), neželeni učinki pa so izrazitejši in trajajo dlje časa.
Romanian: La femei, incidenţa artritei şi artralgiei este în general mai mare faţă de cea observată la copii (12-20%), iar reacţiile par să fie mai accentuate şi de durată mai lungă.
Slovenian: Medtem ko je bil delež serokonverzije za norice konstantno visok (97,9 % do 99,8 % v vseh študijah), pa se zanjo ni pokazalo, da bi dobro sovpadala z zaščito.
Romanian: În timp ce rata seroconversiei pentru varicelă a fost ridicată în mod uniform (97,9% la 99,8% în toate studiile), seroconversia nu s-a corelat bine cu protecţia.
Slovenian: Opazovalne študije dolgotrajne učinkovitosti cepiva proti noricam Podatki iz spremljanja v dveh ameriških opazovalnih študijah učinkovitosti so potrdili, da široko cepljenje proti noricam zmanjšuje tveganje za norice za približno 90 %, zaščita pa se ohranja vsaj 15 let tako pri cepljenih kot pri necepljenih posameznikih.
Romanian: Studii observaţionale de eficacitate pe termen lung a vaccinului varicelic Datele de supraveghere din două studii observaţionale de eficacitate efectuate în SUA au confirmat că vaccinarea împotriva varicelei pe scară largă reduce riscul de apariţie a varicelei cu aproximativ 90% şi că protecţia este menţinută peste cel puţin 15 ani atât la persoanele vaccinate cât și la persoanele nevaccinate.
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok alergijsko reakcijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați o reacție alergică, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: • Posamezniki, mlajši od 9 mesecev
Romanian: • Sugari cu vârsta sub 9 luni
Slovenian: Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Romanian: După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine:
Slovenian: S cepivom ProQuad se lahko cepi v starosti od 9 mesecev dalje.
Romanian: ProQuad poate fi administrat de la vârsta de 9 luni.
Slovenian: Trenutno imunosupresivno zdravljenje (vključno z velikimi odmerki kortikosteroidov) (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Tratament imunosupresor curent (inclusiv doze mari de corticosteroizi) (vezi pct. 4.8).
Slovenian: • Če ima oseba, ki naj bi bila cepljena, zaradi bolezni oslabljen imunski sistem (vključno z aidsom).
Romanian: • Dacă persoana care urmează să fie vaccinată are un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli (inclusiv SIDA).
Slovenian: Cepljenje je namreč lahko manj učinkovito kot pri neokuženih osebah (glejte S cepivom ProQuad se ne sme cepiti).
Romanian: Cu toate acestea, vaccinarea poate fi mai puţin eficace decât la persoanele neinfectate (vezi pct. Nu utilizaţi ProQuad).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, o katerih so tudi poročali pri uporabi cepiva ProQuad, so bili:
Romanian: Alte reacţii adverse raportate la utilizarea ProQuad au fost următoarele:
Slovenian: • Če oseba, ki naj bi bila cepljena, prejema terapijo ali jemlje zdravila, ki lahko oslabijo imunski sistem (razen majhnih odmerkov kortikosteroidov pri astmi ali kot nadomestno zdravljenje).
Romanian: • Dacă persoana care urmează să fie vaccinată utilizează un tratament sau ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar (exceptând terapia cu corticosteroizi în doze reduse pentru astm bronşic sau terapia de substituţie).
Slovenian: Krvne diskrazije, levkemija, katera koli vrsta limfoma ali druga maligna novotvorba, ki vpliva na hematopoetski in limfatični sistem.
Romanian: Discrazie sanguină, leucemie, limfom de orice tip sau alte neoplasme maligne care afectează sistemul hematopoietic şi limfatic.
Slovenian: Rezultati so pokazali postopno upadanje deleža noric za skupno 90 % do 95 % (približno 10- do 20-kratno) od leta 1995 do leta 2009 v vseh starostnih skupinah, tako pri cepljenih kot pri necepljenih otrocih in mladostnikih.
Romanian: Rezultatele au arătat o scădere treptată a cazurilor de varicelă cu un total de 90% până la 95% (aproximativ de 10 până la 20 de ori) din 1995 până în 2009 la toate grupele de vârstă, atât la copii şi adolescenţi vaccinaţi cât şi la cei nevaccinaţi.
Slovenian: Do 6 tednov po cepljenju naj se cepljena oseba, če je le mogoče, skuša izogniti tesnemu stiku z naslednjimi osebami:
Romanian: Odată vaccinată, persoana vaccinată trebuie să încerce să evite, dacă este posibil, timp de până la 6 săptămâni contactul cu următoarele persoane:
Slovenian: Cepljenje s cepivom ProQuad je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
Romanian: ProQuad trebuie utilizat în concordanţă cu recomandările oficiale.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo ProQuad
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ProQuad
Slovenian: Izgled cepiva ProQuad in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată ProQuad şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Cepljene osebe naj bi se, kadar je le mogoče, izogibale tesnemu stiku z osebami z velikim tveganjem, ki so sprejemljive za norice, do 6 tednov po cepljenju.
Romanian: Persoanele vaccinate trebuie să încerce să evite, oricând este posibil, contactul strâns cu persoanele cu un risc ridicat, susceptibile la varicelă, pe o durată de până la 6 săptămâni după vaccinare.
Slovenian: Cepivo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
Slovenian: Ni potrjenih dokazov, ki bi kazali, da se tak virus prenaša na za rdečke dovzetne osebe, ki so v stiku s cepljenimi posamezniki.
Romanian: Nu există dovezi confirmate care să indice faptul că acest virus se transmite persoanelor susceptibile care intră în contact cu indivizii vaccinaţi.
Slovenian: Oba, zvišana telesna temperatura in ošpicam podoben izpuščaj, sta se pojavila večinoma v 5 do 12 dneh po cepljenju, bila kratkotrajna in izginila brez dolgoročnejših posledic.
Romanian: Atât febra cât şi erupţia cutanată asemănătoare rujeolei au apărut de obicei în decurs de 5-12 zile după vaccinare, au fost de scurtă durată şi s-au rezolvat fără sechele pe termen lung.
Slovenian: Pri večini cepljenih, za rdečke dovzetnih posameznikov, je 7 do 28 dni po cepljenju prišlo do izločanja majhnih količin živega oslabljenega virusa rdečk iz nosu ali grla.
Romanian: La majoritatea persoanelor susceptibile, în 7 până la 28 zile după vaccinare a apărut excreţia de mici cantităţi de virus rubeolic viu atenuat la nivelul gâtului sau nasului.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti za vsaj 3 mesece po transfuziji krvi ali plazme ali prejemu imunoglobulinov (IG).
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată cu cel puţin 3 luni după transfuzia de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobuline (IG).
Slovenian: Imunogenost obstoječe oblike stabilne v hladilniku je bila primerljiva z imunogenostjo predhodne oblike cepiva ProQuad šest tednov po enojnem odmerku cepiva.
Romanian: Imunogenitatea formulării actuale stabile la rece a părut a fi similară imunogenităţii formulării precedente a Proquad la şase săptămâni după o doză unică de vaccin.
Slovenian: - To cepivo je bilo predpisano samo vam ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Slovenian: V obsežni študiji primerov in kontrol (case-control study) so ocenili, da je cepivo 85 % učinkovito proti vsem oblikam noric ter 97 % učinkovito proti zmerno hudi in hudi bolezni.
Romanian: În cadrul unui studiu larg caz-control, vaccinul a fost estimat a fi eficient în proporţie de 85% împotriva tuturor formelor de varicelă şi în proporţie de 97% împotriva afecţiunilor moderat-severe şi severe.
Slovenian: Zdravnik mora biti pozoren na morebiten porast temperature po cepljenju (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Medicul trebuie să fie atent la creşterile de temperatură care pot să apară după vaccinare (vezi pct. 4.8).
Slovenian: V obdobju 30 dni po cepljenju niso opazili povečanega tveganja za vročinske krče (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Într-un interval de timp de 30 zile de la vaccinare, nu s-a observat creşterea riscului de apariţie a convulsiilor febrile (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Cepljenje lahko pride v poštev pri bolnikih z določenimi imunskimi pomanjkljivostmi, kadar koristi odtehtajo tveganja (bolniki z asimptomatsko okužbo s HIV, pomanjkljivost IgG podrazreda, prirojena nevtropenija, kronična granulomatozna bolezen in bolezni z okvaro komplementa).
Romanian: Vaccinarea poate fi luată în considerare la pacienţii cu imunodeficienţe selectate, atunci când beneficiile depăşesc riscurile (pacienţi infectați cu HIV asimptomatici, deficite ale subclaselor de IgG, neutropenie congenitală, boală granulomatoasă cronică şi boli de deficit al complementului).
Slovenian: To cepivo lahko v sledeh vsebuje rekombinantni humani albumin (rHA).
Romanian: Vaccinul poate conţine cantităţi infime de albumină umană recombinantă (AUr).
Slovenian: Zdravniku povejte, če je bil vaš otrok pred kratkim cepljen ali če naj bi bil cepljen v bližnji prihodnosti.
Romanian: Trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră în cazul în care copilului i s-a administrat de curând un vaccin sau dacă i se va administra un vaccin în viitorul apropiat.
Slovenian: Za cepivo ProQuad dolgoročnejših podatkov trenutno ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile până în prezent date pe termen lung cu ProQuad (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Ni dovolj podatkov v podporo uporabi cepiva ProQuad s katerim koli drugim cepivom.
Romanian: Nu există date suficiente care să susţină administrarea de ProQuad împreună cu oricare alte vaccinuri.
Slovenian: • Dojenčki, stari od 9 do 12 mesecev:
Romanian: • Sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni:
Slovenian: Kronični artritis so povezovali z okužbo z divjim sevom rdečk in je bil povezan z izolacijo perzistentnega virusa in/ali virusnega antigena iz telesnih tkiv.
Romanian: Artrita cronică a fost asociată cu infecţie cu virus rubeolic de tip sălbatic şi a fost asociată cu persistenţa virusului şi/sau a antigenului viral izolat din ţesuturile organismului.
Slovenian: Otroci so v teh študijah prejeli bodisi obstoječo v hladilniku stabilno obliko cepiva ali predhodno obliko cepiva ProQuad.
Romanian: Copiilor din aceste studii li s-a administrat fie formularea actuală stabilă la rece, fie formularea precedentă a ProQuad.
Slovenian: Kaj je cepivo ProQuad in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo ProQuad Kako uporabljati cepivo ProQuad Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este ProQuad şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ProQuad Cum să utilizaţi ProQuad
Slovenian: Osebe z anamnezo anafilaktične, anafilaktoidne ali druge takojšnje reakcije (npr. koprivnica, oteklina ust in grla, težave pri dihanju, hipotenzija ali šok) po zaužitju jajc imajo lahko večje tveganje za takojšnje preobčutljivostne reakcije.
Romanian: Persoanele cu antecedente de reacţii anafilactice, anafilactoide sau alte reacţii imediate (de exemplu urticarie, inflamare la nivelul cavităţii bucale şi a gâtului, dificultăţi de respiraţie, hipotensiune arterială sau şoc) după ingestia de ouă prezintă un risc crescut de a dezvolta reacţii de hipersensibilitate de tip imediat.
Slovenian: V študiji, ki je primerjala 1 odmerek (n = 1.114) z 2 odmerkoma (n = 1.102) cepiva z živim virusom noric (Oka/Merck), je ocenjena učinkovitost cepiva proti vsem stopnjam noric v 10-letnem opazovalnem obdobju znašala 94 % za 1 odmerek in 98 % za 2 odmerka (p < 0,001).
Romanian: În cadrul unui studiu care a comparat 1 doză (N=1114) cu 2 doze (N=1102) de vaccin varicelic viu (Oka/Merck), eficacitatea estimată a vaccinului împotriva varicelei cu diverse grade de severitate în timpul celor 10 ani de observaţie a fost de 94% pentru 1 doză şi de 98% pentru 2 doze (p < 0,001).
Slovenian: Ohranjanje protiteles 1 leto po cepljenju so ocenjevali pri podskupini 2.108 oseb, ki so sodelovale v enem kliničnem preskušanju.
Romanian: Persistenţa anticorpilor la 1 an după vaccinare a fost evaluată la un subgrup de 2108 subiecţi, în cadrul unui studiu clinic.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila: glejte poglavje 6.6.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct. 6.6.
Slovenian: d. Druge posebne skupine
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi
Slovenian: Poleg pojavnosti vročinskih krčev, ki se pojavijo v 30 dneh po prejemu prvega odmerka (glejte poglavje 4.8), so v študiji ovrednotili tudi splošno varnost cepiva ProQuad v obdobju 30 dni po prejemu prvega ali drugega odmerka.
Romanian: În plus la evaluarea incidenţei convulsiilor febrile apărute într-un interval de 30 zile de la administrarea primei doze (vezi pct. 4.8), studiul a evaluat de asemenea siguranţa generală a ProQuad într-o perioadă de 30 zile de la administrarea primei doze sau celei de-a doua doze.
Slovenian: Tekom spremljanja je bila pojavnost noric približno 10-krat nižja pri cepljenih otrocih kot pri enako starih otrocih iz obdobja pred cepivom (ocenjena učinkovitost cepiva v času študije je bila med 73 % in 90 %).
Romanian: Pe întreaga perioadă de urmărire, incidenţa varicelei a fost de aproximativ 10 ori mai mică în rândul celor vaccinaţi faţă de copiii de aceeaşi vârstă în perioada de pre-vaccinare (eficacitatea vaccinului estimată pe perioada studiului a fost între 73% şi 90%).
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Slovenian: Podatki o imunogenosti in varnosti kažejo, da se v posebnih primerih lahko s cepivom ProQuad cepi posameznike, stare od 9 do 12 mesecev (npr. v skladu z uradnimi priporočili ali kadar je nujna zgodnja zaščita).
Romanian: • Sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni Datele privind imunogenitatea şi siguranţa au arătat că ProQuad poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni, în condiţii speciale (de exemplu în conformitate cu recomandările oficiale sau când protecţia precoce este considerată necesară).
Slovenian: To cepivo vsebuje 16 mg sorbitola.
Romanian: Vaccinul conţine sorbitol 16 mg.
Slovenian: Če je bila oseba, ki bo cepljena, že izpostavljena virusu ošpic, mumpsa, rdečk ali noric, ni pa še zbolela, cepivo ProQuad morda ne bo moglo preprečiti pojava bolezni.
Romanian: De asemenea, dacă persoana care va fi vaccinată a fost deja expusă la virusul rujeolei, oreionului, rubeolei sau varicelei dar nu are încă simptomele bolii, este posibil ca ProQuad să nu poată preveni apariţia bolii.