FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Herceptin?
Latvian: Kas ir Herceptin?
Dutch: Als behandeling van uitgezaaide maagkanker werd Herceptin als infusie in combinatie met cisplatine en of capecitabine of 5-fluoro-uracil vergeleken met dezelfde combinatie zónder Herceptin in een belangrijke studie met 594 patiënten.
Latvian: Metastātiska kuņģa vēža ārstēšanai Herceptin kombinācijā ar cisplatīnu un vai nu kapecitabīnu, vai 5fluoruracilu salīdzināja ar iepriekšminēto zāļu kombināciju bez Herceptin, vienā pamatpētījumā iesaistot 594 pacientus.
Dutch: Patiënten die Herceptin in combinatie met anastrozol kregen, leefden ook langere tijd zonder verslechtering van de ziekte (gemiddeld 4,8 maanden) dan de patiënten die enkel anastrozol kregen (gemiddeld 2,4 maanden).
Latvian: Laiks līdz slimības recidīvam bija ilgāks (vidēji 4,8 mēneši) arī tām pacientēm, kuras Herceptin saņēma kombinācijā ar anastrozolu, salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma tikai anastrozolu (vidēji 2,4 mēneši).
Dutch: Ook werd het gehalte aan werkzame stof in het bloed van Herceptin als onderhuidse injectie vergeleken met infusie in een ader om aan te tonen dat met onderhuidse injecties voldoende werkzame stof wordt toegediend.
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja arī aktīvās vielas koncentrāciju asinīs gadījumos, kad Herceptin tika ievadītas zem ādas un vēnā, lai pierādītu, ka, veicot zemādas injekciju, ir sasniegta pietiekama koncentrācija.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Herceptin.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Herceptin pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: In het geval van uitgezaaide maagkanker overleefden de patiënten met een grotere HER2-expressie gemiddeld 16,0 maanden wanneer zij Herceptin als infusie kregen; patiënten die alleen cisplatine in combinatie met capecitabine of 5-fluoro-uracil kregen, hadden daarentegen een overlevingstijd van gemiddeld 11,8 maanden.
Latvian: Metastātiska kuņģa vēža pacienti ar augstāku HER2 ekspresijas līmeni, lietojot Herceptin, nodzīvoja vidēji 16,0 mēnešus, salīdzinājumā ar cisplatīna un vai nu kapecitabīna, vai 5-fluoruracila lietotājiem, kuri nodzīvoja 11,8 mēnešus.
Dutch: Het kan ook in een vroeger stadium van de behandeling worden gebruikt in combinatie met chemotherapie; in geval van tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (ook ontstoken tumoren) of groter zijn dan 2 cm, wordt Herceptin voorafgaand aan operatief ingrijpen gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens als monotherapie na de operatie;
Latvian: Lokāli progresējušo audzēju (ieskaitot iekaisušus audzējus) vai to audzēju, kas lielāki par 2 cm diametrā, ārstēšanā Herceptin lieto kombinācijā ar ķīmijterapiju pirms operācijas un atsevišķi pēc operācijas;
Dutch: Als onderhuidse injectie bleek Herceptin even werkzaam te zijn als Herceptin toegediend als infusie in een ader.
Latvian: Ievadot ar injekciju zem ādas, Herceptin bija tikpat efektīvas kā, ievadot šīs zāles ar infūziju vēnā.
Dutch: Hoe werkt Herceptin?
Latvian: Kā Herceptin darbojas?
Dutch: Hoe is Herceptin onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Herceptin izpēte?
Dutch: Trastuzumab is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan HER2, dat bij een kwart van de borstkankers en een vijfde van de maagkankers overexpressie vertoont.
Latvian: Trastuzumabs ir izstrādāts, lai piesaistītos HER2. Apmēram ceturtdaļai krūts vēža pacienšu un piektdaļai kuņģa vēža pacientu ir HER2 pārmērīga ekspresija.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Herceptin.
Latvian: Pilns visu Herceptin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Een vijfde studie bij patiënten met plaatselijk gevorderde of ontstoken borstkanker onderzocht het effect van Herceptin dat vóór de chirurgische ingreep in combinatie met chemotherapie werd toegediend en vervolgens na de operatie als monotherapie.
Latvian: Piektajā pētījumā noskaidroja Herceptin iedarbību, lietojot tās pirms operācijas kombinācijā ar ķīmijterapiju un pēc tam vēlreiz pēc operācijas, kā arī, lietojot tās atkal vienas pašas pacientēm ar lokāli progresējušu vai iekaisuma radītu krūts vēzi.
Dutch: Bij alle patiënten moet tijdens en na de behandeling het hart worden gecontroleerd.
Latvian: Dodot šīs zāles pacientēm ar sirdsdarbības traucējumiem vai paaugstinātu asinsspiedienu, jāievēro piesardzība; terapijas laikā un pēc tās jāuzrauga visu pacienšu sirdsdarbība.
Dutch: Hoe wordt Herceptin gebruikt?
Latvian: Kā lieto Herceptin?
Dutch: 22014 Incheon REPUBLIEK KOREA
Latvian: 22014 Incheon KOREJAS REPUBLIKA
Dutch: Herzuma wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Latvian: Herzuma nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Dutch: • u last heeft van kortademigheid, met name als u momenteel een taxaan gebruikt.
Latvian: • Jums ir elpas trūkums, īpaši tad, ja pašlaik lietojat taksānus.
Dutch: TTP = time to progression (tijd tot progressie); "NB" betekent dat deze niet bepaald kon worden of dat deze nog niet was bereikt.
Latvian: TTP = time to progression (laiks līdz progresēšanai); "ne" norāda, ka to nevar novērtēt vai tas vēl nav sasniegts.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 februari 2018 Datum van laatste verlenging:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 9. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Dutch: Ten tijde van de definitieve analyse van DFS.
Latvian: * Galīgās DFS analīzes laikā.
Dutch: Het is niet bekend of trastuzumab het reproductievermogen kan beïnvloeden.
Latvian: Nav zināms, vai trastuzumabs var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn met het gebruik van Herzuma (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots lietojot Herzuma (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Dutch: Uw arts zal uw behandeling nauwgezet controleren.
Latvian: Ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu ārstēšanu.
Dutch: De patiënt die de dosis heeft gemist, mag niet wachten tot de volgende geplande cyclus.
Latvian: Pacients, kurš ir aizmirsis lietot devu, nedrīkst gaidīt līdz nākamajam plānotajam ciklam.
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen hangt af van hoe goed u reageert op de behandeling.
Latvian: Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Dutch: De klinische ervaring is beperkt bij patiënten boven de 65 jaar.
Latvian: Klīniskā pieredze, lietojot pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota.
Dutch: Herzuma is niet genotoxisch.
Latvian: Herzuma nav genotoksisks.
Dutch: Onderzoek BO15935
Latvian: Pētījums BO15935.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>.
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Herzuma tijdens de zwangerschap.
Latvian: • Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Herzuma grūtniecības laikā.
Dutch: Units 2100, 2110, 2120 en 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, VERENIGD KONINKRIJK
Latvian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, LIELBRITĀNIJA
Dutch: Herzuma is alleen voor eenmalig gebruik, omdat het product geen conserveermiddelen bevat.
Latvian: Herzuma paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, jo zāles nesatur konservantus.
Dutch: Wat is Herzuma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Herzuma un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Specifieke percentages hiervoor zijn niet beschikbaar.
Latvian: Šīm blakusparādībām specifiskais procentuālais biežums nav pieejams.
Dutch: Mediane follow-up 12 maanden*
Latvian: Novērošanas mediāna 12 mēneši*
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in rubriek 4.4, Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Latvian: Sīkāka informācija par riska mazināšanas pasākumiem, kas atbilst ES Riska pārvaldības plānam, ir sniegta 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Dutch: Meer dan 70% van de in de studies opgenomen patiënten vertoonden een overexpressie van 3+.
Latvian: Vairāk nekā 70% pētījumā iekļauto pacientu noteica 3+ pārmērīgu ekspresiju.
Dutch: Herzuma mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Latvian: Herzuma drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving, die gedefinieerd werd als de tijd vanaf de datum van randomiseren tot de datum van overlijden als gevolg van alle mogelijke oorzaken.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze, kas definēta kā laiks kopš randomizācijas datuma līdz jebkāda iemesla izraisītas nāves datumam.
Dutch: Onderzoek M77001: Volledige analyse set (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
Latvian: Pētījums M77001: pilnas analīzes kopa (intent-to-treat, pacienti, kurus paredzēts ārstēt), 24 mēnešu rezultāti.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag niet worden ingevroren
Latvian: Sagatavoto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Dutch: Uw arts zal een voor u geschikte dosis en een voor u geschikt behandelingsschema voorschrijven.
Latvian: Ārsts noteiks devu un ārstēšanas shēmu, kas ir Jums piemērota.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme is er bewijs dat trastuzumab tumorlysissyndroom kan veroorzaken.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā darbības mehānismu, ir pierādījumi tam, ka trastuzumabs var izraisīt tumora līzes sindromu.
Dutch: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Verenigd Koninkrijk
Latvian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Lielbritānija
Dutch: In het registratieonderzoek (BO16216) zijn trastuzumab en anastrozol toegediend vanaf dag 1.
Latvian: Pivotālā pētījumā (BO16216) trastuzumabs un anastrozols tika lietots no 1. dienas.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozol-arm is overgestapt naar een trastuzumab-bevattend regime na progressie van de ziekte.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, lai gan vairāk nekā puse pacientu, kas bija anastrozola monoterapijas grupā, pārgāja uz trastuzumaba lietošanas shēmu pēc slimības progresēšanas.
Dutch: Voor de tijd tot respons en duur van de respons kon er geen verschil aangetoond worden tussen beide armen.
Latvian: Laika līdz atbildes reakcijai un atbildes reakcijas ilguma atšķirības starp grupām neatklāja.
Dutch: • additionele cycli van adjuvante trastuzumab (tot een totale behandeling van 1 jaar).
Latvian: • adjuvanta trastuzumaba papildu cikli (lai noslēgtu 1 gadu ilgu ārstēšanas periodu).
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Dutch: Voor monotherapie was de incidentie 6% tot 9%.
Latvian: Monoterapijas gadījumā šī sastopamība bija 6-9%.
Dutch: Wanneer Herzuma zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Latvian: Kad Herzuma saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij pneumonitis, vooral bij patiënten die gelijktijdig met taxanen worden behandeld.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, vai nerodas pneimonīts, īpaši pacientiem, kuri tiek vienlaicīgi ārstēti ar taksāniem.
Dutch: Om schuimvorming te vermijden moet ter vermenging van de oplossing de infusiezak zachtjes omgekeerd worden.
Latvian: Lai izvairītos no saputošanas, šķīduma sajaukšanai maisu uzmanīgi jāapgriež otrādi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods L01XC03
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met Herzuma (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tādēļ šos pacientus nedrīkst ārstēt ar Herzuma (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Accurate en gevalideerde assay methoden dienen te worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Latvian: Jāizmanto precīzas un validētas noteikšanas metodes (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De meerderheid van deze bijwerkingen treedt op tijdens of binnen 2,5 uur na de start van de eerste infusie.
Latvian: Vairums šo blakusparādību radās 2,5 stundu laikā pēc pirmās infūzijas uzsākšanas.
Dutch: Omkeerbaarheid van licht symptomatische en asymptomatische linkerventrikeldisfunctie werd aangetoond bij 79,5% van de patiënten.
Latvian: Viegla simptomātiska vai asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija bija atgriezeniska 79,5% pacientu.
Dutch: Onderbreken van de infusie of vertragen van de infusiesnelheid kan helpen om zulke symptomen onder controle te krijgen.
Latvian: Infūzijas pārtraukšana vai ātruma samazināšana var palīdzēt kontrolēt šādus simptomus.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3 en 6.6.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van een vertraging in het optreden van symptomen en dienen geïnstrueerd te worden om contact op te nemen met hun arts als deze symptomen zich voordoen.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka iespējama šāda vēlīna blakusparādību sākšanās, un jānorāda, ka šādu simptomu rašanās gadījumā viņiem jāsazinās ar savu ārstu.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Herzuma.
Latvian: Tikai pacientiem ar augstu HER2 līmeni būs jālieto Herzuma.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Herzuma en polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen zakken.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Herzuma un polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiem.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten originele verpakking bij een temperatuur van 2 °C - 8 °C in de koelkast.
Latvian: Šīs zāles vienmēr uzglabājiet slēgtā oriģinālā iepakojumā 2 C-8 C temperatūrā ledusskapī.
Dutch: Mediane follow-up 8 jaar**
Latvian: Novērošanas mediāna 8 gadi**
Dutch: Omdat reproductieonderzoeken bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van trastuzumab vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumu rezultāti nevar vienmēr prognozēt cilvēku atbildes reakciju, jāizvairās no trastuzumaba lietošanas grūtniecības laikā, ja vien gaidāmais terapijas guvums mātei neattaisno iespējamo risku auglim.
Dutch: Totale pathologische complete respons* (95% BI)
Latvian: Pilnīga patoloģijas atbildes reakcija kopumā* (95% TI)
Dutch: In andere situaties, is de beslissing of aanvullende cytotoxische chemotherapie noodzakelijk is, afhankelijk van individuele factoren.
Latvian: Citos gadījumos par nepieciešamību papildus izmantot citotoksisku ķīmijterapiju jālemj, ņemot vērā individuālos faktorus.
Dutch: Verminderde zuurstofverzadiging
Latvian: Samazināts skābekļa piesātinājums
Dutch: Herzuma bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Latvian: Herzuma satur aktīvo vielu trastuzumabu, kas ir monoklonāla antiviela.
Dutch: Geschat wordt dat ongeveer 40% van de patiënten die worden behandeld met trastuzumab een vorm van infusiegerelateerde bijwerkingen zal ervaren.
Latvian: Tiek lēsts, ka aptuveni 40% trastuzumaba terapiju saņēmušo pacientu, radīsies kāda veida ar infūziju saistīta reakcija.
Dutch: Op dit moment is de ervaring met gelijktijdige toediening van trastuzumab en laaggedoseerde antracyclinebehandelingen beperkt tot twee klinische studies (MO16432 en BO22227).
Latvian: Šobrīd pieredze par vienlaicīgu trastuzumaba lietošanu ar mazu antraciklīnu devu shēmu ir ierobežota ar divu pētījumu rezultātiem (MO16432 un BO22227).
Dutch: Enkele van deze symptomen kunnen ernstig zijn en sommige patiënten zijn overleden (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Latvian: Daži no šiem simptomiem var būt nopietni, un daži pacienti ir miruši (skatīt 2. punkta apakšpunktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Dutch: Trastuzumab is als adjuvante behandeling in 4 grote multicenter, gerandomiseerde onderzoeken onderzocht:
Latvian: Adjuvantā terapijā trastuzumabs tika pētīts četros plašos daudzcentru, randomizētos pētījumos:
Dutch: Tijd tot steady state *** (weken)
Latvian: Laiks līdz līdzsvara fāzei*** (nedēļas)
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor trastuzumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par trastuzumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de trastuzumab-behandeling.
Latvian: Aptuveni 17% ar sirdsdarbības traucējumiem saistīto gadījumu konstatēja pēc trastuzumaba terapijas beigām.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai atšķaidīt ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Dutch: De veiligheid ten aanzien van het voortzetten of hervatten van Herzuma bij patiënten bij wie cardiale disfunctie optreedt, is niet prospectief onderzocht.
Latvian: Herzuma lietošanas turpināšanas vai atsākšanas drošums pacientiem, kuriem ir sirdsdarbības traucējumi, nav prospektīvi pētīts.
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N = 1693
Latvian: Trastuzumabs 1 gadu N = 1693
Dutch: • Er kunnen tijdens de behandeling en soms nadat de behandeling is gestopt problemen met het hart optreden en deze kunnen ernstig zijn.
Latvian: Reizēm ārstēšanas laikā un atsevišķos gadījumos arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējami sirdsdarbības traucējumi, kas var būt nopietni.
Dutch: Capecitabine zelf vertoonde echter hogere concentraties en een langere halfwaardetijd wanneer het werd gecombineerd met trastuzumab.
Latvian: Tomēr paša kapecitabīna koncentrācija un eliminācijas pusperiods palielinājās, to kombinējot ar trastuzumabu.
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20% - 30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija novērota 20%-30% primāru krūts vēžu.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van de intraveneuze formulering van Herzuma voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Latvian: Ieteikumus par Herzuma intravenozi ievadāmās formas sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Indien bij u tijdens de behandeling verschijnselen optreden zoals rillingen of koorts, mag u geen motorvoertuigen besturen of machines bedienen totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums rodas tādi simptomi kā drebuļi vai drudzis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr šie simptomi nav izzuduši.
Dutch: De mediane totale overleving was verlengd met 4,6 maanden voor patiënten in de combinatiearm.
Latvian: Pacientiem kombinācijas grupā kopējās dzīvildzes mediāna pagarinājās līdz 4,6 mēnešiem.
Dutch: 1Tremor
Latvian: 1Trīce
Dutch: Het product is niet bedoeld om bewaard te worden na reconstitutie en verdunning tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas zāles nav paredzētas uzglabāšanai, ja vien tā nav veikta kontrolētos un drošos aseptiskos apstākļos.
Dutch: (12,3 - NB)
Latvian: (12,3 - ne)
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Dutch: Wanneer u Herzuma in combinatie met chemotherapie ontvangt, kunnen enkele bijwerkingen ook een gevolg zijn van de chemotherapie.
Latvian: Ja Herzuma saņemat kopā ar ķīmijterapiju, dažas blakusparādības var izraisīt arī ķīmijterapija.
Dutch: Er moet een geschikte aseptische techniek gebruikt worden.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met Herzuma, of als een patiënte zwanger wordt tijdens behandeling met Herzuma, of binnen 7 maanden na de laatste dosis Herzuma, is het wenselijk om haar goed te laten controleren door een multidisciplinair team.
Latvian: Ja grūtniece tiek ārstēta ar Herzuma vai, ja pacientei iestājas grūtniecība Herzuma lietošanas laikā vai 7 mēnešu laikā pēc Herzuma pēdējās devas lietošanas, vēlama stingra multidisciplināras komandas uzraudzība.
Dutch: Omdat humaan IgG1 wordt uitgescheiden in de moedermelk en omdat de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling onbekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Herzuma en gedurende 7 maanden na de laatste dosis.
Latvian: Tā kā cilvēka IgG1 izdalās mātes pienā, un zāļu iespējamā kaitīgā ietekme uz zīdaini nav zināma, sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti Herzuma terapijas laikā un 7 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Dutch: De oplaaddosis Herzuma moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Latvian: Herzuma piesātinošā deva jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties),
Latvian: • mazs sarkano un balto asins šūnu (kas palīdz cīnīties ar infekciju) skaits, dažkārt kopā ar drudzi;
Dutch: Indien mogelijk, dienen artsen op antracycline gebaseerde behandelingen te vermijden tot 7 maanden na het stoppen met Herzuma.
Latvian: Ja iespējams, ārstiem jāizvairās no antraciklīnu saturošas terapijas izmantošanas līdz 7 mēnešiem pēc Herzuma lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Ernstige reacties zijn met succes behandeld met ondersteunende therapie zoals zuurstof, bèta-agonisten en corticosteroïden.
Latvian: Nopietnu reakciju gadījumā veiksmīgi izmantota atbalstoša terapija, piemēram, skābeklis, bēta agonisti un kortikosteroīdi.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Herzuma bij pediatrische patiënten.
Latvian: Herzuma nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Dutch: Op het moment van analyse waren in totaal 349 van de gerandomiseerde patiënten overleden; 182 patiënten (62,8%) in de controlearm en 167 patiënten (56,8%) in de behandelarm.
Latvian: Analīzes laikā pavisam bija miruši 349 randomizētie pacienti: 182 pacienti (62,8%) kontroles grupā un 167 pacienti (56,8%) terapijas grupā.
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D) verhogen.
Latvian: Tomēr trastuzumabs var palielināt viena doksorubicīna metabolīta (7-dezoksi-13 dihidrodoksorubicinona, D7D) kopējo iedarbību.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van onderzoek BO16348
Latvian: Pētījuma BO16348 efektivitātes rezultāti
Dutch: Onderzoek MO16419
Latvian: Pētījums MO16419.