FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Oncaspar môže spôsobiť dysfunkcie centrálneho nervového systému, ktoré sa prejavujú ako kŕče a menej často ako stav zmätenosti a somnolencia (mierne narušené vedomie).
Norwegian Bokmål: Oncaspar kan føre til dysfunksjoner i sentralnervesystemet som manifesteres som kramper, og sjeldnere forvirringstilstand samt somnolens (lett svekket bevissthet).
Slovak: V závislosti od závažnosti príznakov sa ako protiopatrenie môžu podávať antihistaminiká, kortikosteroidy a vazopresoriká.
Norwegian Bokmål: Avhengig av symptomenes alvorlighetsgrad er administrasjon av antihistaminer, kortikosteroider og muligens vasopressorer indisert som et mottiltak.
Slovak: Štúdie embryotoxicity s L-asparaginázou poskytli dôkazy o teratogénnom potenciáli u potkanov liečených od 6. do 15. dňa gestácie, pričom hodnota bez pozorovaných účinkov (No Observed Effect
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitetsstudier med L-asparaginase har gitt evidens for teratogent potensial hos rotter behandlet fra dag 6 til 15 av drektigheten med et NOEL-nivå (no observed effect level) for teratogene effekter på 300 E/kg intravenøst.
Slovak: Porucha syntézy proteínov môže viesť k poklesu hladiny proteínov v sére.
Norwegian Bokmål: Svekket proteinsyntese kan føre til en nedgang i serumproteiner.
Slovak: Počas liečby Oncasparom
Norwegian Bokmål: Under behandling med Oncaspar
Slovak: Asparagín v cerebrospinálnej tekutine sa znížil z 2,3 µm pred liečbou na 1,1 µm v 7. deň a 0,6 µm v 28. deň indukcie (pozri časť Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Norwegian Bokmål: CSF-asparagin på 2,3 mikroM før behandling falt til 1,1 mikroM på dag 7 og 0,6 mikroM på dag 28 av induksjonen (se Klinisk effekt og sikkerhet).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska platí, že produkt by sa mal použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Slovak: Keď sa Oncaspar podáva intramuskulárnou injekciou, množstvo lieku injekčne podané do jedného miesta nemá presiahnuť 2 ml u detí a dospievajúcich a 3 ml u dospelých.
Norwegian Bokmål: Når Oncaspar gis ved intramuskulær injeksjon, skal volumet injisert på ett sted ikke overstige 2 ml hos barn og ungdom og 3 ml hos voksne.
Slovak: Nežiaduce reakcie a ich frekvencie sú uvedené v tabuľke 1.Frekvencie sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Slovak: - lieky, ktoré znižujú schopnosť krvi zrážať sa, ako sú antikoagulanciá (napr. kumarín/warfarín a heparín), dipyridamol, kyselina acetylsalicylová alebo nesteroidné protizápalové lieky (napr.
Norwegian Bokmål: - legemidler som reduserer blodlevringen, som antikoagulanter/blodfortynnende midler (f.eks. kumarin/warfarin og heparin), dipyridamol, acetylsalisylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (f.eks. ibuprofen eller naproksen).
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Oncaspar Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Oncaspar Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Ak vám bolo podané príliš veľké množstvo Oncasparu Keďže vám tento liek bude podávať váš lekár, je veľmi nepravdepodobné, že vám podá viac, ako potrebujete.
Norwegian Bokmål: Ettersom legen vil administrere legemidlet, er det svært lite sannsynlig at du vil få mer enn du trenger.
Slovak: Pacienti s ALL s precitlivenosťou na natívnu E. coli L-asparaginázu Šesť otvorených štúdií hodnotilo Oncaspar u relapsujúcich/refraktérnych hematologických ochorení.
Norwegian Bokmål: ALL-pasienter som var overfølsomme for naturlig E. coli L-asparaginase Seks åpne studier evaluerte Oncaspar ved tilbakefall av / refraktære hematologiske sykdommer.
Slovak: Veľkosť balenia po 1 ks.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
Slovak: Ak okamžité použitie nie je možné, zriedený roztok sa môže skladovať pri teplote 2° C - 8 °C najviac 48 hodín.
Norwegian Bokmål: Dersom umiddelbar bruk ikke er mulig, skal den fortynnede oppløsningen lagres ved 2 °C - 8 °C i opptil 48 timer.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa vyskytuje hemoragická alebo nekrotizujúca pankreatitída.
Norwegian Bokmål: Hemoragisk eller nekrotiserende pankreatitt forekommer sjelden.
Slovak: Primárne určovanie účinnosti bolo založené na preukázaní podobnej deplécie asparagínu (rozsah a trvanie) v skupine s Oncasparom a v skupine s natívnou E.coli L-asparaginázou.
Norwegian Bokmål: Den primære fastsettelsen av effekten var basert på demonstrasjon av lignende asparaginnedbryting (omfang og varighet) i Oncaspar-studiearmen og studiearmen for naturlig E. coli L-asparaginase.
Slovak: Antileukemický účinok L-asparaginázy súvisí s trvalou depléciou L-asparaginázy v krvi a cerebrospinálnej tekutine (CSF).
Norwegian Bokmål: Den anti-leukemiske virkningen til L-asparaginase er knyttet til en vedvarende nedbryting av L-asparagin i blod og cerebrospinalvæske (CSF).
Slovak: Išlo o otvorenú, kontrolovanú, randomizovanú štúdiu porovnávajúcu Oncaspar so skúšaným liekom s obsahom pegylovanej asparaginázy ako súčasti chemoterapie viacerými látkami v liečbe ALL prvej línie.
Norwegian Bokmål: Dette var en åpen, kontrollert, randomisert studie som sammenlignet et pegylert asparaginase-utprøvningspreparat med Onscapar som én komponent av kjemoterapi med flere midler i førstelinjebehandling av ALL.
Slovak: Pacienti s ALL s niekoľkými relapsami boli liečení buď Oncasparom, alebo natívnou asparaginázou z baktérie E. coli v rámci indukčnej terapie.
Norwegian Bokmål: ALL-pasienter med flere tilbakefall ble behandlet med enten Oncaspar eller med naturlig asparaginase fra E. coli som en del av en induksjonsbehandling.
Slovak: Neklinická porovnateľnosť farmakokinetiky/farmakodynamiky medzi dvoma farmaceutickými formami Oncasparu (injekčný/infúzny roztok a prášok na injekčný roztok) bola preukázaná u psov po jednej a opakovaných dávkach (500 U/kg) intravenóznou cestou.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk ikke-klinisk sammenlignbarhet mellom de to legemiddelformene av Oncaspar, injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning og pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning ble påvist hos hunder etter enkeltdoser og gjentatte doser (500 E/kg) gitt intravenøst.
Slovak: Nižšie uvedené štúdie sa vykonali s injekčným/infúznym roztokom.
Norwegian Bokmål: Studiene nedenfor ble utført med injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: V prípade intramuskulárnej injekcie objem nemá prekročiť 2 ml u detí a dospievajúcich a 3 ml u dospelých.
Norwegian Bokmål: Ved intramuskulær injeksjon skal volumet ikke overstige 2 ml hos barn og ungdom og 3 ml hos voksne.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že pegaspargáza je proteín s vysokou molekulovou hmotnosťou, nevylučuje sa obličkami a u pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ettersom pegaspargase er et protein med høy molekylvekt, skilles det ikke ut via nyrene, og ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: U pacientov užívajúcich
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk
Slovak: Keďže nemožno vylúčiť nepriamu interakciu medzi perorálnou antikoncepciou a pegaspargázou, perorálna antikoncepcia sa v takejto klinickej situácii nepovažuje za dostatočne bezpečnú.
Norwegian Bokmål: Siden en indirekte interaksjon mellom orale prevensjonsmidler og pegaspargase ikke kan utelukkes, anses orale prevensjonsmidler ikke som tilstrekkelig sikre i en slik klinisk situasjon.
Slovak: * Liečivo je kovalentný konjugát L-asparaginázy získanej z baktérie Escherichia coli s monometoxypolyetylénglykolom
Norwegian Bokmål: * Virkestoffet er et kovalent konjugat av Escherichia coli-derivert L-asparaginase med monometoksypolyetylenglykol.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za časy a podmienky skladovania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nepôjde o obdobie dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2° C - 8 °C, za predpokladu, že rekonštitúcia/riedenie sa nevykonali v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold under bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: Natívna E. coli L-asparagináza bola podávaná intramuskulárne v dávke 6 000 jednotiek/m2 BSA trikrát týždenne celkom v 9 dávkach počas indukčnej fázy a v celkom 6 dávkach počas každej fázy oneskorenej intenzifikácie.
Norwegian Bokmål: Naturlig E. coli L-asparaginase ble administrert intramuskulært ved en dose på 6000 enheter/m2 BSA tre ganger ukentlig i totalt 9 doser under induksjon og i totalt 6 doser under hver forsinkede intensiveringsfase.
Slovak: Neznáme: Cerebrovaskulárna príhoda, hemorágia, nadmerná sagitálna sinusová trombóza
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: cerebrovaskulær hendelse, blødning, superior sagittal sinustrombose
Slovak: Príznaky hyperamonémie sú často prechodné a môžu zahŕňať: nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, závrat a vyrážky.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hyperammonemi er ofte naturlig forbigående og kan omfatte: kvalme, oppkast, hodepine, svimmelhet og utslett.
Slovak: Ako uchovávať Oncaspar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Oncaspar
Slovak: Na začiatku liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby a po jej ukončení sa majú monitorovať koagulačné parametre, najmä vtedy, ak sa súčasne používajú ďalšie lieky s antikoagulačným účinkom, ako napr. kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky
Norwegian Bokmål: Koaguleringsparametere må overvåkes ved baseline og regelmessig under og etter behandling, spesielt når andre legemidler med koagulasjonshemmende effekter brukes samtidig, som acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (se pkt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce účinok pegaspargázy na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen studier av effekten av pegaspargase på fertilitet har blitt utført.
Slovak: Hyperamonémia
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi
Slovak: Oncaspar obsahuje pegaspargázu, enzým (asparagináza), ktorý rozkladá asparagín, dôležitý stavebný prvok bielkovín, bez ktorých bunky nemôžu prežiť.
Norwegian Bokmål: Oncaspar inneholder pegaspargase, som er et enzym (asparaginase) som bryter ned asparagin.
Slovak: Po predávkovaní boli pozorované zvýšené pečeňové enzýmy, vyrážka a hyperbilirubinémia.
Norwegian Bokmål: Etter overdosen ble økt nivå av leverenzymer, utslett og hyperbilirubinemi observert.
Slovak: Rutinným bezpečnostným opatrením je sledovanie pacientov po dobu jednej hodiny, pričom má byť pripravené resuscitačné vybavenie a iné potrebné prostriedky na liečbu anafylaxie (epinefrín, kyslík, intravenózne steroidy, atď.).
Norwegian Bokmål: Et rutinemessig sikkerhetstiltak er å observere pasientene i én time med gjenopplivingsutstyr og andre enheter som kreves for behandling av anafylaksi, klare (epinefrin, oksygen, intravenøse steroider osv.).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za časy a podmienky skladovania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nepôjde o obdobie dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2° C - 8 °C, za predpokladu, že riedenie sa nevykonalo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold under bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: kontrolovaných, perspektívnych, otvorených multicentrických štúdiách podávania Oncasparu v dávke 2 500 U/m2 podávanej intravenózne ako porovnávacej liečby (štúdie DFCI 11-001 a AALL07P4).
Norwegian Bokmål: kontrollerte, prospektive, åpne multisenterstudier med Oncaspar i doser på 2500 E/m2 administrert intravenøst som en komparativ behandling (studiene DFCI 11-001 og AALL07P4).
Slovak: Boli hlásené prípady encefalopatie (vrátane syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie)
Norwegian Bokmål: Tilfeller av encefalopati (inkludert reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom) er rapportert (se pkt.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že pegaspargáza je proteín s vysokou molekulovou hmotnosťou, nevylučuje sa obličkami a u pacientov s poškodením obličiek sa nepredpokladá žiadna zmena farmakokinetiky Oncasparu.
Norwegian Bokmål: Ettersom pegaspargase er et protein med en høy molekylvekt, skilles det ikke ut via nyrene, og ingen endring i farmakokinetikken til Oncaspar hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon forventes.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger Si ifra til legen umiddelbart hvis du får noen av følgende bivirkninger:
Slovak: Ak sa užíva súčasne s Oncasparom, zvyšujú sa jeho účinky na zrážanlivosť krvi.
Norwegian Bokmål: Hvis dette brukes på samme tid som Oncaspar, øker effektene på blodets levringsevne.
Slovak: Ďalšie podrobné informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Norwegian Bokmål: Mer detaljert informasjon finner du i preparatomtalen.
Slovak: Súčasné očkovanie živými vakcínami môže zvýšiť riziko závažných infekcií, ktoré súvisia s imunosupresívnou aktivitou pegaspargázy, prítomnosťou základného ochorenia a kombinovanou chemoterapiou (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinering med levende vaksiner kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner som kan tilskrives den immunsuppressive effekten til pegaspargase, nærværet av den underliggende sykdommen samt den kombinerte kjemoterapien (se pkt.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bola hlásená cholestáza, ikterus, nekróza pečeňových buniek a zlyhanie pečenie s letálnym koncom.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om kolestase, ikterus, levercellenekrose og leversvikt med fatalt utfall.
Slovak: Počas liečby sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti na pegaspargázu vrátane anafylaxie ohrozujúcej život, a to aj u pacientov so známou precitlivenosťou na formy asparaginázy izolované z E. coli.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor pegaspargase, inkludert livstruende anafylaksi, kan oppstå under behandling, inkludert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor E. coli-avledede aspariginaseformuleringer.
Slovak: V málo pravdepodobnom prípade náhodného predávkovania vás budú zdravotnícki pracovníci pozorne sledovať a primerane liečiť.
Norwegian Bokmål: Hvis det usannsynlige skulle skje og du får en utilsiktet overdose, vil du bli overvåket nøye av medisinsk personell og behandlet på riktig måte.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov) - závažná kožná reakcia nazývaná toxická epidermálna nekrolýza,
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan berøre et ukjent antall personer) - En alvorlig hudreaksjon som kalles toksisk epidermal nekrolyse.
Slovak: Existuje možnosť zvýšeného rizika hepatotoxicity u pacientov s pozitívnym chromozómom Philadephia (Ph+), u ktorých je liečba inhibítormi tyrozínkinázy (napr. imatinib) kombinovaná s
Norwegian Bokmål: Det er en mulig økt risiko for levertoksisitet hos pasienter med Philadelphia-kromosom, hvis behandling med tyrosinkinasehemmere (f.eks. imatinib) kombineres med L-asparaginasebehandling.
Slovak: Počas štúdie CCG-1962 dosiahla priemerná aktivita asparaginázy maximálnu hodnotu 1 U/ml v 5. deň po injekcii.
Norwegian Bokmål: I studie CCG-1962 nådde gjennomsnittlig asparaginaseaktivitet en toppverdi på 1 E/ml på dag 5 etter injeksjonen.
Slovak: Často sa pozorujú zmeny endokrinnej funkcie pankreasu, ktoré sa prejavujú prevažne vo forme abnormálneho metabolizmu glukózy.
Norwegian Bokmål: Endringer i endokrin pankreasfunksjon er en vanlig observasjon og uttrykkes i form av unormal glukosemetabolisme.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote nižšej ako 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 24 timer under 25 °C.
Slovak: Distribučný objem za deň bol odhadnutý na 1,86 l/m² v ustálenom stave a 0,169 l/m² pri klírense.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady-state og clearance ble beregnet til henholdsvis 1,86 l/m2 og 0,169 l/m2 per dag.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že keď sa Oncaspar podáva každé dva týždne v jednorazových alebo opakovaných dávkach vo výške 2 500 U/m² BSA, počas celého dávkovacieho intervalu (t.j. dva týždne) sa udržiava klinicky relevantná aktivita asparaginázy.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer at når Oncaspar 2500 E/m2 BSA administreres som enkelte og gjentatte doser annenhver uke, opprettholdes klinisk relevant asparaginaseaktivitet gjennom hele doseringsintervallet (dvs. to uker).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní L-asparaginázy u tehotných žien a údaje o používaní
Norwegian Bokmål: For gravide kvinner foreligger det begrensede data i forbindelse med bruk av L-asparaginase, og ingen data ved bruk av Oncaspar.
Slovak: Pankreatitída v anamnéze, vrátane pankreatitídy súvisiacej s predchádzajúcou liečbou L-asparaginázou (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Tidligere pankreatitt, inkludert pankreatitt relatert til tidligere L-asparaginasebehandling (se pkt.
Slovak: Neznáme: Akútne zlyhanie obličiek*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: akutt nyresvikt*
Slovak: Liečivo je pegaspargáza.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er pegaspargase.
Slovak: Oncaspar je určený na jedno použitie.
Norwegian Bokmål: Oncaspar er kun til engangsbruk.
Slovak: Nie je možné vylúčiť nepriamu interakciu medzi pegaspargázou a perorálnou antikoncepciou v dôsledku hepatotoxicity pegaspargázy, ktorá môže narúšať pečeňový klírens perorálnej antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: En indirekte interaksjon kan ikke utelukkes mellom pegaspargase og orale prevensjonsmidler på grunn av pegaspargases levertoksisitet som kan redusere leverclearance av orale prevensjonsmidler.
Slovak: Pacienti dostávali Oncaspar ako monoterapiu alebo v kombinácii s chemoterapiou viacerými látkami.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Oncaspar som det eneste midlet eller sammen med kjemoterapi med flere midler.
Slovak: Tmax (hod)* AUC0-t (mUdeň/ml)*
Norwegian Bokmål: Cmax (mE/ml)* Tmax (timer)* AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1ml roztoku 750 jednotiek pegaspargázy (750 U/ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 750 E pegaspargase (750 E/ml).
Slovak: Farmakodynamický (PD) účinok Oncasparu bol hodnotený po intramuskulárnom (štúdia CCG-1962) a intravenóznom (AALL07P4) podaní.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske (PD) effekten av Oncaspar ble vurdert etter i.m.- (studie CCG-1962) og i.v.-administrasjon (AALL07P4).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov liečených Oncasparom spolu s inými liekmi na chemoterapiu: ospalosť, zmätenosť, závrat, synkopa, záchvaty.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter behandlet med Oncaspar sammen med andre kjemoterapeutiske legemidler: somnolens, forvirring, svimmelhet, synkope, krampeanfall.
Slovak: jedného zo štyroch psov sa tiež vyskytla zvýšená aktivita glutamátpyruváttransaminázy v sére.
Norwegian Bokmål: Økt glutamatpyruvat-transaminase-aktivitet i serum forekom også hos én av fire hunder.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie tohto lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Slovak: Predávkovanie Boli hlásené prípady neúmyselného predávkovania Oncasparom.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert utilsiktet overdosering med Oncaspar.
Slovak: Často sa vyskytuje akútna pankreatitída.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt er vanlig.
Slovak: Preto z dôvodu minimalizovania toxicity sa má vinkristín podávať najmenej 12 hodín pred podaním Oncasparu.
Norwegian Bokmål: Derfor bør vinkristin gis minst 12 timer før administrering av Oncaspar for å minimere toksisitet.
Slovak: Pri dávkach v terapeutickom rozsahu boli pozorované mnohopočetné malformácie a embryoletálne účinky.
Norwegian Bokmål: Flere misdannelser og embryoletale effekter ble observert med doser i det terapeutiske området.
Slovak: perinatálny a postnatálny vývoj nebolo vykonané.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser av effekten på fertilitet samt peri- og postnatal utvikling ble ikke utført.
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X24
Slovak: Preto sa súčasné používanie Oncasparu s perorálnou antikoncepciou neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Oncaspar og oral prevensjon er derfor ikke anbefalt.
Slovak: Intravenózne podanie asparaginázy preto môže spôsobiť prudké zvýšenie hladiny amoniaku v sére.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av asparaginase kan derfor føre til at serumnivåene av ammoniakk øker kraftig etter administrering.
Slovak: Štúdia DFCI 11-001 vykonávaná onkologickým ústavom Dana-Farber (DFCI) je prebiehajúca, aktívne kontrolovaná, randomizovaná multicentrická štúdia porovnávajúca skúšaný intravenózny liek s obsahom pegylovanej asparaginázy s Oncasparom u detí a dospievajúcich vo veku 1 až < 22 rokov s novo diagnostikovanou ALL liečených podľa režimu konzorcia DFCI ALL.
Norwegian Bokmål: Studie DFCI 11-001, utført av Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), er en pågående, aktivt kontrollert, randomisert multisenterstudie hvor et intravenøst pegylert asparaginase-utprøvningspreparat sammenlignes med Oncaspar, hos barn og ungdom i alderen 1 til < 22 år med nylig diagnostisert ALL behandlet med et DFCI ALL consortium behandlingsregime.
Slovak: (White blood cell, WBC) boli: a) Vek 1 - 10 rokov: Leukocyty ≥ 50 000/μl;
Norwegian Bokmål: Kriteriene for hvite blodlegemer (WBC) var: a) alder 1-10 år: WBC ≥ 50 000/mikroliter; b) alder 10-30 år: Alle WBC; c) tidligere steroidebehandling: Alle WBC.
Slovak: U väčšiny pacientov dochádza počas liečby k poklesu sérového albumínu nezávislého od dávky.
Norwegian Bokmål: Det forekommer en doseuavhengig reduksjon av serumalbuminnivå hos de fleste pasienter under behandlingen.
Slovak: Protilátky proti asparagináze
Norwegian Bokmål: Asparaginaseantistoffer
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že rekonštituovaný roztok je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at den rekonstituerte oppløsningen er grumsete eller har synlige partikler.
Slovak: Veľmi časté: Embolizmus** Časté: Trombóza***
Norwegian Bokmål: Vanlige: trombose***
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním skontrolovať, či neobsahujú nejaké častice.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres for partikler før administrering.
Slovak: L-asparaginázy, ale ovplyvňuje farmakokinetiku a imunogenicitu enzýmu.
Norwegian Bokmål: Pegyleringen endrer ikke de enzymatiske egenskapene til L-asparaginase, men den påvirker farmakokinetikken og immunogeniteten til enzymet.
Slovak: Koncentrácie asparagínu v cerebrospinálnej tekutine sa znížili do 4 dní od indukčnej dávky, a zostali do značnej miery nedetekovateľné do 18. dňa po podaní dávky.
Norwegian Bokmål: CSF-asparaginkonsentrasjoner ble redusert innen dag 4 etter induksjonsdosen, og forble i stor grad ikke-kvantifiserbare til dag 18 etter dosering.
Slovak: Počas postindukčnej fázy sa u 100 % jedincov udržal nadir aktivity asparaginázy (dolná hodnota) nad hodnotou 0,4 U/ml od 7. týždňa až do
Norwegian Bokmål: Under postinduksjonsfasen ble nadir asparaginaseaktivitet over 0,4 E/ml opprettholdt hos 100 % av pasientene fra uke 7 frem til uke 25.
Slovak: 3 µm, keď bola aktivita asparaginázy > 0,1
Norwegian Bokmål: Asparaginkonsentrasjonen falt til < 3 mikroM når asparaginaseaktivitet var > 0,1 E/ml.
Slovak: Ak okamžité použitie nie je možné, zriedený roztok sa môže skladovať pri teplote 2° C - 8 °C najviac 48 hodín (pozri časť 6.3).
Norwegian Bokmål: Dersom umiddelbar bruk ikke er mulig, skal den fortynnede oppløsningen lagres ved 2 °C - 8 °C i opptil 48 timer (se pkt.
Slovak: Liečbu možno pred ďalším podaním pegaspargázy monitorovať na základe minimálnej aktivity asparaginázy v sére.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan overvåkes på grunnlag av basisaktiviteten til serumasparaginase målt før neste administrering av pegaspargase.