FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The apparent volume of distribution at steady state is 46±21 l. It was not possible to detect stavudine in cerebrospinal fluid until at least 2 hours after oral administration.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι 46±21 l. Δεν ήταν δυνατόν να ανιχνευθεί σταβουδίνη στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό μέχρι τουλάχιστον 2 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση.
English: Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Greek: Να συνεχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μέχρις ότου ο γιατρός σας σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.
English: Patients treated with Zerit have reported the following side effects:
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zerit έχουν αναφέρει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Blanchardstown Corporate Park 2
Greek: Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
English: V75T is selected in vitro by stavudine and reduces susceptibility to stavudine by 2-fold.
Greek: Η V75T επιλέγεται in vivo από τη σταβουδίνη και μειώνει την ευαισθησία στη σταβουδίνη κατά 2 φορές.
English: Zerit may improve your condition, but it is not a cure for your HIV infection.
Greek: Το Zerit μπορεί να βελτιώσει την κατάστασή σας, αλλά δεν αποτελεί θεραπεία για τη λοίμωξη HIV από την οποία πάσχετε.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of the powder formulation.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη μορφή της κόνεως για πόσιμο διάλυμα.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: Do not change the dose on your own.
Greek: Μην αλλάζετε τις δόσεις με δική σας πρωτοβουλία.
English: Patients were primarily males (70%) and non-white (58%) with a median age of 33 years (range 18 to 68 years).
Greek: Οι ασθενείς ήταν κυρίως άνδρες (70%) και όχι λευκοί (58%) με μέση ηλικία 33 έτη (εύρος από 18 έως 68 ετών).
English: The total clearance of stavudine appears to be higher in HIV-infected patients, while the renal clearance is similar between healthy subjects and HIV-infected patients.
Greek: Η συνολική κάθαρση της σταβουδίνης φαίνεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, ενώ η νεφρική κάθαρση είναι παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ατόμων με λοίμωξη HIV.
English: If this is not possible, the capsules may also be taken with a light meal.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, τα καψάκια μπορούν επίσης να λαμβάνονται μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα.
English: An ex vivo study using a term human placenta model demonstrated that stavudine reaches the foetal circulation by simple diffusion.
Greek: Μια ex vivo μελέτη με τη χρήση μοντέλου ανθρώπινου πλακούντα έδειξε ότι η σταβουδίνη φθάνει στην εμβρυϊκή κυκλοφορία με απλή διάχυση.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για την ηπατίτιδα B ή C, θα πρέπει να γίνεται αναφορά στο αντίστοιχο φύλλο οδηγιών αυτών των φαρμακευτικών σκευασμάτων.
English: What Zerit is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Zerit και ποια είναι η χρήση του
English: Stavudine distributes equally between red blood cells and plasma.
Greek: Η σταβουδίνη κατανέμεται ισομερώς μεταξύ των ερυθρών αιμοσφαιρίων και του πλάσματος.
English: Patients continuing treatment with Zerit should be assessed frequently and switched to an alternative appropriate therapy whenever possible (see section 4.4).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι συνεχίζουν θεραπεία με Zerit θα πρέπει να ελέγχονται συχνά και να αλλάζουν σε εναλλακτική κατάλληλη θεραπεία όποτε αυτό είναι δυνατό (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: A study in asymptomatic patients demonstrated that systemic exposure is similar while Cmax is lower and Tmax is prolonged when stavudine is administered with a standardised, high-fat meal compared with fasting conditions.
Greek: Μια μελέτη με ασυμπτωματικούς ασθενείς έδειξε ότι η συστηματική έκθεση είναι όμοια ενώ η Cmax είναι χαμηλότερη και η Tmax παρατείνεται όταν η σταβουδίνη χορηγείται μαζί με ένα τυποποιημένο γεύμα με υψηλά λιπαρά σε σύγκριση με συνθήκες κενού στομάχου.
English: These TAMs are seen at a similar frequency with stavudine and zidovudine in virological treatment.
Greek: Αυτές οι TAM παρατηρούνται με παρόμοια συχνότητα με τη σταβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη στην ιολογική θεραπεία.
English: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Greek: Zerit + λαμιβουδίνη + εφαβιρένζη n=391
English: 95% Confidence intervals for the mother-to-child-transmission rates were 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine + didanosine); and 1.9-12.6% for zidovudine.
Greek: Η περιοχή εμπιστοσύνης 95% για τα ποσοστά μετάδοσης από τη μητέρα στο παιδί ήταν 5,4-19,3% (σταβουδίνη), 5,2-18,7% (διδανοσίνη), 1,3-11,2% (σταβουδίνη + διδανοσίνη) και 1,9-12,6% για τη ζιδοβουδίνη.
English: Complications of chronic overdosage could include peripheral neuropathy and hepatic dysfunction.
Greek: Οι επιπλοκές από τη χρόνια υπερδοσολογία μπορεί να περιλαμβάνουν την περιφερική νευροπάθεια και την ηπατική δυσλειτουργία.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from excessive moisture.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για προστασία από την υπερβολική υγρασία.
English: If you forget to take Zerit
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zerit:
English: Given the potential risks of using Zerit including lipoatrophy, a benefit-risk assessment for each patient should be made and an alternative antiretroviral carefully considered.
Greek: Με δεδομένους τους πιθανούς κινδύνους από τη χρήση του Zerit, συμπεριλαμβανομένης της λιποατροφίας, θα πρέπει να γίνει μια αξιολόγηση οφέλους κινδύνου σε κάθε ασθενή και να εξεταστεί προσεκτικά η χορήγηση ενός εναλλακτικού αντιρετροϊκού.
English: * Patients on haemodialysis should take Zerit after the completion of haemodialysis, and at the same time on non-dialysis days.
Greek: *Οι ασθενείς σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να λαμβάνουν Zerit μετά το τέλος της αιμοκάθαρσης, και την ίδια ώρα και τις ημέρες που δεν κάνουν αιμοκάθαρση.
English: Hence, hydroxyurea should not be used in the treatment of HIV infection.
Greek: Γι' αυτό, η υδροξυουρία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης με HIV.
English: If you have problems swallowing capsules you should ask your doctor about the possibility of changing to the solution form of this medicine or you could carefully open the capsule and mix its contents with some food.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα καψάκια, θα πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό σας σχετικά με τη δυνατότητα να τα αλλάξετε με τη μορφή του προϊόντος που είναι η σκόνη για πόσιμο διάλυμα ή εάν μπορείτε προσεκτικά να ανοίξετε τα καψάκια και να αναμείξετε το περιεχόμενό τους με λίγη τροφή.
English: To help protect the capsules from excessive moisture, the bottle includes a desiccant canister.
Greek: Για να βοηθήσουμε την προστασία των καψακίων από την υπερβολική υγρασία, η φιάλη περιέχει περιέκτη με αφυγραντικό.
English: Patients were primarily males (76%) and white (66%) with a median age of 34 years (range 22 to 67 years).
Greek: Οι ασθενείς ήταν κυρίως άνδρες (76%) και λευκοί (66%) με μέση ηλικία 34 έτη (εύρος από 22 έως 67 ετών).
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Greek: Να παίρνετε πάντοτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: There are no dosage recommendations for paediatric patients under the age of 3 months with renal impairment.
Greek: Δεν υπάρχουν συνιστώμενες δοσολογίες για τους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 μηνών με νεφρική δυσλειτουργία.
English: Following an oral 80-mg dose of 14C-stavudine to healthy subjects, approximately 95% and 3% of the total radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Greek: Μετά από δόση 80 mg από του στόματος 14C-σταβουδίνης σε υγιή άτομα, περίπου 95% και 3% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα.
English: Stavudine treatment can select for and/or maintain thymidine analogue mutations (TAMs) associated with zidovudine resistance.
Greek: Η θεραπεία με σταβουδίνη μπορεί να επιλέξει και/ή να διατηρήσει μεταλλάξεις αναλόγων θυμιδίνης (TAM) σχετιζόμενες με αντίσταση στη ζιδοβουδίνη.
English: These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις παρούσες συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊκής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες, προκειμένου να προληφθεί η κάθετη μετάδοση του ιού HIV.
English: Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Greek: Η γαλακτική οξέωση γενικά εμφανίσθηκε μετά από μερικούς ή αρκετούς μήνες θεραπείας.
English: Macrocytosis was not evaluated in these trials, but was found to be associated with Zerit in an earlier trial (MCV > 112 fl occurred in 30% of patients treated with Zerit).
Greek: Δεν αξιολογήθηκε μακροκυττάρωση στις μελέτες αυτές, αλλά βρέθηκε να σχετίζεται με το Zerit σε μια παλαιότερη μελέτη (MCV > 112 fl συνέβησαν στο 30% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Zerit).
English: Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
Greek: Σχετικές εργαστηριακές ανωμαλίες βαθμού 3-4 στα 91 βρέφη που χορηγήθηκε σταβουδίνη ήταν χαμηλά ουδετερόφιλα στο 7%, χαμηλή αιμοσφαιρίνη στο 1%, αυξημένη ALT στο 1% και καμία ανωμαλία της λιπάσης.
English: Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ml.
Greek: Η πρόσδεση της σταβουδίνης στις πρωτεΐνες του ορού ήταν ασήμαντη για την περιοχή των συγκεντρώσεων από 0,01 έως 11,4 μg/ml.
English: The duration of therapy with Zerit should be limited to the shortest time possible (see section 4.2).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Zerit θα πρέπει να περιορίζεται στο μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Adolescents, children and infants: total exposure to stavudine was comparable between adolescents, children and infants ≥ 14 days receiving the 2 mg/kg/day dose and adults receiving 1 mg/kg/day.
Greek: Έφηβοι, παιδιά και βρέφη: η ολική έκθεση στη σταβουδίνη ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των εφήβων, παιδιών και βρεφών ≥ 14 ημερών που ελάμβαναν ημερήσια δόση 2 mg/kg και των ενηλίκων που ελάμβαναν ημερήσια δόση 1 mg/kg.
English: Mean renal clearance of the parent compound is approximately 272 ml/min, accounting for approximately 67% of the apparent oral clearance, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση της αρχικής ένωσης είναι περίπου 272 ml/min, που συνιστά περίπου 67% της φαινόμενης από του στόματος κάθαρσης, υποδεικνύοντας ενεργό σωληναριακή απέκκριση επιπλέον της σπειραματική διήθησης.
English: Embryo-foetal toxicities were seen only at high exposure levels in animals.
Greek: Εμβρυοτοξικότητες έχουν εμφανισθεί μόνο σε υψηλές συγκεντρώσεις σε ζώα.
English: When such development is found, treatment with Zerit should not be continued (see section 4.4).
Greek: Εάν διαπιστωθεί η ανάπτυξη λιποατροφίας, η θεραπεία με Zerit δεν θα πρέπει να συνεχίζεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: In addition, rare cases of liver failure/renal failure or fatal hepatitis have been reported.
Greek: Επιπλέον, σπάνιες περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας/νεφρικής ανεπάρκειας ή θανατηφόρου ηπατίτιδας έχουν αναφερθεί.
English: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Greek: Zerit + λαμιβουδίνη + εφαβιρένζη n=76
English: Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Greek: Ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ηπατίτιδα C που λαμβάνουν αγωγή με άλφα ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη μπορεί να έχουν ένα ειδικό κίνδυνο.
English: Mitochondrial dysfunction: review of the postmarketing safety database shows that adverse reactions indicative of mitochondrial dysfunction have been reported in the neonate and infant population exposed to one or more nucleoside analogues (see also section 4.4).
Greek: Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία: η ανασκόπηση της μετά την κυκλοφορία βάσης δεδομένων ασφάλειας δείχνει ότι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδεικτικές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας έχουν αναφερθεί στην πληθυσμιακή ομάδα των νεογέννητων και των βρεφών που εξετέθησαν σε ένα ή περισσότερα νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
English: Caution should be exercised when administering stavudine to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση της σταβουδίνης σε οποιοδήποτε ασθενή (ιδιαίτερα σε παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο και ηπατική στεάτωση (περιλαμβανομένων μερικών φαρμακευτικών προϊόντων και οινοπνεύματος).
English: Four hours after administration, the CSF/plasma ratio was 0.39±0.06.
Greek: Τέσσερις ώρες μετά τη χορήγηση, ο λόγος ENY/πλάσμα ήταν 0,39±0,06.
English: Peripheral neuropathy was seen in combination studies of Zerit with lamivudine plus efavirenz; the frequency of peripheral neurologic symptoms was 19% (6% for moderate to severe) with a rate of discontinuation due to neuropathy of 2%.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια σε μελέτες συνδυασμού του Zerit με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη, ενώ η συχνότητα των συμπτωμάτων περιφερικής νευροπάθειας ήταν 19% (6% για μέτρια έως σοβαρά), με ποσοστό διακοπής λόγω νευροπάθειας 2%.
English: Zidovudine is therefore not recommended to be used in combination with stavudine.
Greek: Επομένως δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται η ζιδοβουδίνη σε συνδυασμό με την σταβουδίνη.
English: Treatment naive pregnant women were enrolled into the study at gestation week 34-36 and given antiretroviral treatment until delivery.
Greek: Έγκυες γυναίκες που δεν είχαν παλαιότερα λάβει θεραπεία, εντάχθηκαν στη μελέτη κατά την 34-36 εβδομάδα της κύησης και έλαβαν αντιρετροϊκή θεραπεία μέχρι τον τοκετό.
English: Pancreatitis, occasionally fatal, has been reported in up to 2-3% of patients enrolled in monotherapy clinical studies (see section 4.4).
Greek: Παγκρεατίτιδα, μερικές φορές θανατηφόρα, αναφέρθηκε σε 2-3% των ασθενών που έλαβαν μέρος στις κλινικές μελέτες μονοθεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: To reconsistute Zerit, add 202 ml of water to the original bottle (when the patient makes up the solution, they should be instructed to fill to the top edge of the bottle label, indicated by the arrow marks).
Greek: Για την ανασύσταση του Zerit, προσθέστε 202 ml νερού στη φιάλη (όταν ο ασθενής παρασκευάζει το διάλυμα θα πρέπει να γεμίζει μέχρι την επάνω άκρη της ετικέττας της φιάλης, όπως επισημαίνεται με τα βέλη ένδειξης).
English: The corresponding values after oral single and multiple dose administration are 35% (range: 8% to 72%) and 40% (range: 12% to 82%), respectively.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές μετά από εφάπαξ και πολλαπλή από του στόματος χορήγηση είναι 35% (εύρος: 8% έως 72%) και 40% (εύρος: 12% έως 82%), αντίστοιχα.
English: Ελλάδα
Greek: {ημερομηνία}
English: The use of stavudine in adolescents, children and infants is supported by pharmacokinetic and safety data in paediatric patients (see also sections 4.8 and 5.2).
Greek: Η χρήση της σταβουδίνης σε εφήβους, παιδιά και βρέφη, τεκμηριώνεται από φαρμακοκινητικά δεδομένα και δεδομένα ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε επίσης παραγράφους 4.8 και 5.2).
English: Preclinical studies showed placental transfer of stavudine (see section 5.3).
Greek: Προκλινικές μελέτες έδειξαν μεταφορά σταβουδίνης μέσω πλακούντα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: * Adverse reactions observed post-marketing in association with stavudine-containing antiretroviral treatment ** See Section Description of selected adverse reactions for more details.
Greek: *Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σχετιζόμενες με αντιρετροϊκή θεραπεία που περιείχε σταβουδίνη **Βλέπε Παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες λεπτομέρειες
English: What Zerit contains
Greek: Τι περιέχει το Zerit
English: If you have taken too much of the solution, or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Greek: Εάν έχετε λάβει υπερβολικά μεγάλη δόση του διαλύματος, ή εάν κάποιος τυχαία καταπιεί μια μικρή ποσότητα δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος.
English: The bottle should be shaken well, until the powder dissolves completely.
Greek: Η φιάλη θα πρέπει να ανακινηθεί καλά, μέχρι να διαλυθεί εντελώς η κόνις.
English: Hepatic impairment: stavudine pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: η φαρμακοκινητική της σταβουδίνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ήταν παρόμοια με αυτή σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
English: The prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C -8°C).
Greek: Το διάλυμα για από του στόματος χρήση που έχει ανασυσταθεί, είναι σταθερό για 30 ημέρες σε ψυγείο (2°C-8°C).
English: Approximately 70% of the orally administered stavudine dose was excreted as an unchanged drug in urine.
Greek: Περίπου 70% της από του στόματος χορηγηθείσας σταβουδίνης απεκκρίθηκε ως αναλλοίωτο φάρμακο στα ούρα.
English: The decrease of susceptibility in vitro is subtle requiring two or more TAMs (generally M41L and T215Y) before stavudine susceptibility is decreased (> 1.5 fold).
Greek: Η μείωση της ευαισθησίας in vitro είναι περίπλοκη, απαιτώντας δύο ή περισσότερες TAM (γενικά τις M41L και T215Y) προτού μειωθεί η ευαισθησία στη σταβουδίνη (> 1,5 φορές).
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Then screw the cap on tightly and shake the bottle well until the powder dissolves completely, and take or dispense the solution with the measuring cup provided.
Greek: Στη συνέχεια βιδώστε καλά το καπάκι και ανακινήστε τη φιάλη μέχρις ότου διαλυθεί πλήρως η σκόνη και λάβετε το διάλυμα με τη χρήση του δοσιμετρικού καπακιού.
English: No carcinogenicity was noted at doses of 400 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats, corresponding to exposures ~ 39 and 168 times the expected human exposure, respectively, suggesting an insignificant carcinogenic potential of stavudine in clinical therapy.
Greek: Δεν παρουσιάσθηκε καρκινογένεση σε δόσεις 400 mg/kg την ημέρα σε ποντικούς και 600 mg/kg την ημέρα σε αρουραίους, που αντιστοιχούν σε εκθέσεις περίπου ~ 39 και 168 φορές την αναμενόμενη έκθεση στον άνθρωπο, αντιστοίχως, δείχνοντας έτσι ένα ασήμαντο δυναμικό καρκινογένεσης της σταβουδίνης στην κλινική θεραπεία.
English: The powder formulation of Zerit should be used for infants under the age of 3 months.
Greek: Η μορφή της κόνεως για πόσιμο διάλυμα του Zerit θα πρέπει να χρησιμοποιείται από βρέφη μικρότερα των 3 μηνών.
English: Store in the original package in order to protect from excessive moisture.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υπερβολική υγρασία.
English: It is not known whether stavudine is removed by peritoneal dialysis.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σταβουδίνη απομακρύνεται με περιτοναϊκή κάθαρση.
English: No evidence of impaired fertility was seen in rats at high exposure levels (up to 216 times that observed at the recommended clinical dose).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία μείωσης της γονιμότητας σε αρουραίους με υψηλά επίπεδα έκθεσης (έως 216 φορές από αυτό που παρατηρήθηκε στη συνιστώμενη κλινική δόση).
English: Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose.
Greek: Δυσανεξία στη λακτόζη: το σκληρό καψάκιο περιέχει λακτόζη.
English: During therapy with Zerit there is often a gradual loss of subcutaneous fat (fat found beneath the skin), which is most notable in the face and on the legs and arms.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zerit υπάρχει συχνά προοδευτική απώλεια του υποδόριου λίπους (το λίπος που βρίσκεται κάτω από το δέρμα), η οποία είναι πιο εμφανής στο πρόσωπο, καθώς και στα χέρια και τα πόδια.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose and preservatives (E218 and E216)
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Σακχαρόζη και συντηρητικά (E218, E216)
English: Patients receiving Zerit should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Zerit θα πρέπει να εξετάζονται και να ερωτούνται τακτικά για συμπτώματα λιποατροφίας.
English: What Zerit looks like and content of the pack
Greek: Εμφάνιση του Zerit και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: Zerit contains sucrose and preservatives
Greek: Το Zerit περιέχει σακχαρόζη και συντηρητικά:
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Greek: Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή μόνιμης διακοπής της θεραπείας.
English: Prepare the ready-to-use solution by mixing the powder with 202 ml of water or by slowly adding water up to the top edge of the bottle label shown by the arrow fill marks.
Greek: Ετοιμάζετε το διάλυμα, αναμιγνύοντας τη σκόνη με 202 ml νερού ή προσθέτοντας νερό αργά μέχρι την επάνω άκρη της ετικέττας της φιάλης όπως δείχνουν τα βέλη την ένδειξης πλήρωσης.
English: Zerit should be reconstituted with water to a 200 ml deliverable volume solution (stavudine concentration of 1 mg/ml).
Greek: Το Zerit θα πρέπει να ανασυστάται με νερό μέχρι να ληφθεί όγκος 200 ml διαλύματος (συγκέντρωση σταβουδίνης 1 mg/ml).
English: No clinically relevant pharmacokinetic interaction has, however, been seen with lamivudine.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει εμφανισθεί κλινικώς σχετική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με την λαμιβουδίνη.
English: Similar effects have been observed with other nucleoside analogues.
Greek: Ανάλογες δράσεις έχουν παρατηρηθεί με άλλα νουκλεοσιδικά ανάλογα.
English: Pancreatitis: patients with a history of pancreatitis had an incidence of approximately 5% on Zerit, as compared to approximately 2% in patients without such a history.
Greek: Παγκρεατίτιδα: οι ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας έχουν μια συχνότητα περίπου 5% στο Zerit, συγκρινόμενοι με περίπου 2% των ασθενών χωρίς ανάλογο ιστορικό.
English: This condition usually does not occur until a few months after onset of treatment.
Greek: Αυτή η κατάσταση δεν εμφανίζεται παρά μόνο αφού περάσουν μερικοί μήνες από την έναρξη της θεραπείας.
English: The solution should be dispensed with the measuring cup provided, or for doses less than 10 ml, dispense with a syringe.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται με το δοσιμετρικό καπάκι, ή για δόσεις μικρότερες των 10 ml, χορηγήστε το με σύριγγα.
English: HIV RNA < 400 copies/ml, treatment response, % All patients
Greek: HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml, ανταπόκριση θεραπείας, % Σύνολο ασθενών
English: Stavudine was genotoxic in in vitro tests in human lymphocytes possessing triphosphorylating activity (in which no no-effect level was established), in mouse fibroblasts, and in an in vivo test for chromosomal aberrations.
Greek: Η σταβουδίνη ήταν γονοτοξική σε in vitro δοκιμασίες με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα κατέχοντας τριφωσφορυλίουσα δραστηριότητα (για την οποία δεν είχαν ορισθεί μη αποτελεσματικά επίπεδα) σε ινοβλάστες ποντικών και σε in vivo δοκιμασία για ανωμαλίες των χρωμοσωμάτων.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε.
English: The combination of stavudine with didanosine is contraindicated given that both drugs exhibits high risk of mitochondrial toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός σταβουδίνης με διδανοσίνη αντενδείκνυται, δεδομένου ότι και τα δύο φάρμακα παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο μιτοχονδριακής τοξικότητας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).