FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One case report reported lack of efficacy, where the product was used for lupus mixed connective tissue disease, which is not an approved indication.
Portuguese: Uma notificação de caso referiu falta de eficácia, quando o medicamento foi utilizado para o lúpus, doença mista do tecido conjuntivo, o qual não constitui uma indicação aprovada.
English: It is therefore plausible that the same quality active substance and excipients are used, although these bioequivalence studies were conducted using different sources of the reference product and no evidence was presented to confirm whether the reference product is indeed the same in all the studies.
Portuguese: Por conseguinte, é plausível que a substância ativa e os excipientes utilizados sejam da mesma qualidade, apesar de estes estudos de bioequivalência terem sido realizados utilizando diferentes fontes do medicamento de referência e de não ter sido apresentada evidência que confirmasse se o medicamento de referência é, na realidade, o mesmo em todos os estudos.
English: According to the bioequivalence guideline, dissolution studies to compare the proposed product with the reference product can be submitted as supportive of the results of bioequivalence studies, to evaluate whether there may still be differences between the formulations that might be relevant for efficacy and safety.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora relativa à bioequivalência, podem ser submetidos estudos de dissolução que comparam o medicamento proposto com o medicamento de referência como suporte dos resultados dos estudos de bioequivalência, para avaliar se podem ainda existir diferenças entre as formulações que possam ser relevantes para a eficácia e a segurança.
English: The AUC, Cmax and Tmax of the US and Canadian fasting studies were comparable to the values obtained in the European study, which was also performed in fasting state.
Portuguese: A AUC, a Cmax e o Tmax dos estudos em condições de jejum nos EUA e no Canadá foram comparáveis aos valores obtidos no estudo europeu, o qual foi também realizado em jejum.
English: The CHMP noted that although f2 calculations were not provided, the MAH conclusion was supported based on the studies in the two media.
Portuguese: O CHMP constatou que, apesar de não terem sido fornecidos cálculos f2, a conclusão do titular da AIM foi suportada com base nos estudos realizados nos dois meios.
English: 102 case reports related to leflunomide were identified, out of which 10 could be identified as lack of effect /drug ineffective case reports, all related to Leflunomide Apotex.
Portuguese: Foram identificadas 102 notificações de casos relacionadas com a leflunomida, 10 das quais podem ser identificadas como casos de falta de efeito / ineficácia farmacológica, todos relacionados com o Leflunomide Apotex.
English: Leflunomide Apotex contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
Portuguese: O Leflunomide Apotex contém leflunomida, um inibidor da síntese da pirimidina pertencente à classe MARMD (medicamento antirreumático modificador da doença) de medicamentos, os quais são muito heterogéneos em termos químicos e farmacológicos.
English: Leflunomide Apotex is available as 10 mg and 20 mg tablets.
Portuguese: O Leflunomide Apotex está disponível na forma de comprimidos de 10 mg e 20 mg.
English: The CHMP noted the data from the bioequivalence studies performed with the US and Canadian product and identified some minor protocol violations.
Portuguese: O CHMP registou os dados dos estudos de bioequivalência realizados com o medicamento dos EUA e do Canadá, tendo identificado algumas violações menores do protocolo.
English: Regarding the safety profile of Leflunomide Apotex, the MAH performed a search for lack of effect / drug ineffectiveness in all case reports for leflunomide in the MAH's global pharmacovigilance database, from the date of first authorization of Leflunomide Apotex (08 September 2004) to 08
Portuguese: Relativamente ao perfil de segurança do Leflunomide Apotex, o titular da AIM realizou uma procura de falta de efeito / ineficácia farmacológica em todas as notificações de casos para a leflunomida na base de dados global de farmacovigilância do titular da AIM, desde a data da primeira autorização do Leflunomide Apotex (8 de setembro de 2004) até 8 de agosto de 2012.
English: The annual PSUR (data lock point 27 October 2011) submitted to the European authorities did not identify any lack of efficacy cases reported globally and the MAH therefore concluded that there was no change to the benefit risk ratio of Leflunomide Apotex.
Portuguese: O RPS anual (ponto de bloqueio dos dados a 27 de outubro de 2011) submetido às autoridades europeias não identificou quaisquer casos de falta de eficácia notificados a nível global e, por conseguinte, o titular da AIM concluiu não se verificar qualquer alteração da relação risco-benefício do Leflunomide Apotex.
English: As the results from the bioequivalence study for the European product are in line with the results for US and Canadian products, in particular with regard to the blood plasma level results, the MAH considered the US and Canadian bio-equivalence data to support the data from the questioned EU bio-equivalence study.
Portuguese: Como os resultados do estudo de bioequivalência para o medicamento europeu estão em conformidade com os resultados relativos aos medicamentos dos EUA e do Canadá, sobretudo no que respeita aos resultados referentes aos níveis no plasma sanguíneo, o titular da AIM considerou que os dados de bioequivalência dos EUA e do Canadá suportam os dados do estudo de bioequivalência da UE analisado.
English: Finally, the CHMP noted that the MAH did not plan to perform a new bioequivalence study, as it considered the provided additional data sufficient to confirm the validity of the studies for the EU applications in which Cetero Research was involved.
Portuguese: Por último, o CHMP constatou que o titular da AIM não planeou realizar um novo estudo de bioequivalência, dado que considerou serem suficientes os dados adicionais fornecidos para confirmar a validade dos estudos referentes aos pedidos relativos à UE nos quais a Cetero Research esteve envolvida.
English: Regarding the comparative dissolution testing, the CHMP was of the view that bioequivalence studies are pivotal to demonstrate bioequivalence for oral tablets.
Portuguese: Relativamente ao teste de dissolução comparativa, o CHMP considerou que os estudos de bioequivalência são essenciais para demonstrar a bioequivalência no caso dos comprimidos orais.
English: In conclusion, the MAH was of the opinion that the results from the pivotal bioequivalence study supporting the marketing authorisation application are confirmed by the other studies not conducted at, or analysed by, Cetero Research, which all showed a high degree of similarity between Leflunomide Apotex and the US and Canadian reference product.
Portuguese: Em conclusão, o titular da AIM considerou que os resultados do estudo de bioequivalência essencial que suportam o pedido de Autorização de Introdução no Mercado são confirmados pelos outros estudos não realizados ou não analisados pela Cetero Research, sendo que todos eles demonstraram um elevado grau de semelhança entre o Leflunomide Apotex e o medicamento de referência dos EUA e do Canadá.
English: • The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Apotex and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados disponíveis levantavam sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Leflunomide Apotex e nomes associados com o medicamento de referência da UE tendo em conta as preocupações relacionadas com a fiabilidade dos dados, devido aos achados da inspeção às instalações da Cetero Research.
English: Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study B050309, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Apotex to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Leflunomide Apotex.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta as sérias dúvidas relacionadas com a fiabilidade e a correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico B050309, apresentado para suportar a Autorização de Introdução no Mercado, e dada a ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Leflunomide Apotex com o medicamento de referência da UE, o CHMP não pôde confirmar a bioequivalência do Leflunomide Apotex.
English: As further evidence of the bioequivalence of Leflunomide Apotex with the reference product, the MAH provided an overview of the qualitative and quantitative composition of its 10 and 20 mg tablets intended for the US, Canadian and European market, considering them to be identical.
Portuguese: Como evidência adicional da bioequivalência do Leflunomide Apotex com o medicamento de referência, o titular da AIM apresentou uma descrição geral da composição qualitativa e quantitativa dos comprimidos de 10 e 20 mg, destinados ao mercado dos EUA, Canadá e Europa, considerando-os idênticos.
English: Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Apotex to its EU reference product, the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex cannot be considered to be favourable.
Portuguese: Por conseguinte, e na ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Leflunomide Apotex com o medicamento de referência da UE, a relação riscobenefício do Leflunomide Apotex não pode ser considerada favorável.
English: The single pivotal bioequivalence study B050309 conducted to support the marketing authorization application was a comparative, parallel, three arm study to compare the relative bioavailability of Leflunomide Apotex 20 mg tablets with that of the EU reference product Arava 20 mg tablets in healthy, adult volunteers under fasting conditions.
Portuguese: O único estudo de bioequivalência essencial, B050309, realizado para suportar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado consistiu num estudo comparativo, paralelo e com três braços, destinado a comparar a biodisponibilidade relativa do Leflunomide Apotex 20 mg comprimidos com a do medicamento de referência da UE, Arava 20 mg comprimidos, em voluntários adultos saudáveis, em condições de jejum.
English: Finally, the MAH provided comparative dissolution profiles between Leflunomide Apotex 10 and 20 mg, tablets and reference product 10 and 20 mg tablets from various markets, supporting the MAH view that the dissolution profiles of Leflunomide Apotex and the reference product are similar.
Portuguese: Por último, o titular da AIM forneceu perfis de dissolução comparativos entre Leflunomide Apotex 10 e 20 mg comprimidos e o medicamento de referência 10 e 20 mg comprimidos, dos diversos mercados, que suportam o parecer do titular da AIM de que os perfis de dissolução do Leflunomide Apotex e do medicamento de referência são semelhantes.
English: Therefore, the CHMP did not consider the available data to be sufficient to support the bioequivalence of the EU formulation of Leflunomide Apotex to the EU reference product.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não considerou que os dados disponíveis sejam suficientes para suportar a bioequivalência da formulação do Leflunomide Apotex da UE com o medicamento de referência da UE.
English: In response to the CHMP list of questions, the MAH submitted a review of the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex.
Portuguese: Em resposta à lista de perguntas apresentada pelo CHMP, o titular da AIM apresentou uma revisão da relação risco-benefício do Leflunomide Apotex.
English: • The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Leflunomide Apotex and associated names cannot be confirmed.
Portuguese: • O Comité considera que, tendo em conta as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência, não é possível confirmar a relação risco-benefício do Leflunomide Apotex e nomes associados.
English: The MAH also provided details of 4 bio-equivalence studies, conducted to support the marketing authorisation application in the United States and Canada, comparing Leflunomide Apotex with their reference product, under fasting and fed conditions.
Portuguese: O titular da AIM forneceu ainda pormenores de 4 estudos de bioequivalência, realizados com o propósito de suportar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado nos Estados Unidos e no Canadá, que comparam o Leflunomide Apotex com o seu medicamento de referência, em condições de jejum e no estado alimentado.
English: The MAH therefore considered that the pharmacokinetic data demonstrate that the EU Leflunomide Apotex is bioequivalent to both the US and Canadian reference products under fasting and fed conditions.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM considerou que os dados farmacocinéticos demonstram que o Leflunomide Apotex da UE é bioequivalente aos medicamentos de referência dos EUA e do Canadá, em condições de jejum e no estado alimentado.
English: The studies had a cross-over design with 2 weeks wash-out in between the study periods.
Portuguese: semanas de eliminação entre os períodos do estudo.
English: For six of the reports, quality assurance investigations were conducted by the MAH and no problems were identified with Leflunomide Apotex.
Portuguese: Em seis notificações, o titular da AIM realizou estudos relacionados com a garantia da qualidade, não tendo sido identificados problemas com o Leflunomide Apotex.
English: However, the CHMP stated that bioequivalence studies performed with a non-EU reference products cannot be accepted as evidence of bioequivalence and that any evidence of product similarity between EU and non-EU products can only be considered as supportive.
Portuguese: Contudo, o CHMP afirmou que os estudos de bioequivalência realizados com medicamentos de referência não-UE não podem ser aceites como evidência de bioequivalência e que qualquer evidência de semelhança dos medicamentos UE/não-UE só pode ser considerada de suporte.
English: The MAH therefore concluded that the deficiencies identified at the Cetero Research Houston facility do not impact the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM concluiu que as deficiências identificadas nas instalações de Houston da Cetero Research não tiveram impacto na relação riscobenefício do Leflunomide Apotex.
English: Overall, the CHMP stated that bioequivalence studies performed with a non-EU reference products cannot be accepted as evidence of bioequivalence and that any evidence of product similarity between EU and non-EU products can only be considered as supportive.
Portuguese: Globalmente, o CHMP afirmou que os estudos de bioequivalência realizados com medicamentos de referência não-UE não podem ser aceites como evidência de bioequivalência e que qualquer evidência de semelhança dos medicamentos UE/não-UE só pode ser considerada de suporte.
English: The MAH considered that the data described in this PSUR did not change the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex.
Portuguese: O titular da AIM considerou que os dados descritos neste RPS não alteraram a relação risco-benefício do Leflunomide Apotex.
English: • The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Apotex and associated names with the EU reference product.
Portuguese: • O Comité considerou que as respostas fornecidas pelo titular da AIM não eram adequadas para refutar as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Leflunomide Apotex e nomes associados com o medicamento de referência da UE.
English: The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Apotex and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Portuguese: a. a relação risco-benefício não pode ser considerada favorável, e b. os dados que suportam o pedido, nos termos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, não podem ser considerados corretos.
English: The results of the pivotal bioequivalence study showed that the 90% confidence intervals were within the 80% to 125% limits for AUC0-72 and Cmax and the pharmacokinetic data was therefore considered to demonstrate that the Leflunomide Apotex 20 mg tablets and the reference product 20 mg tablets were bioequivalent under fasting conditions.
Portuguese: Os resultados do estudo de bioequivalência essencial mostravam que os intervalos de confiança de 90% se situavam dentro dos limites de 80% a 125% no caso da AUC0-72 e da Cmax.
English: If you have just given birth you may be more at risk of certain conditions.
Portuguese: Se acabou de dar à luz pode estar mais em risco de sofrer de certas condições.
English: Package Leaflet 1.
Portuguese: Folheto informativo 1.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente actualizado pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado-Membro de Referência, conforme o caso, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83 / CE
English: Bromocriptine should not routinely be used to stop breast milk production.
Portuguese: A bromocriptina não deve ser utilizada por rotina para parar a produção de leite materno.
English: Blood pressure should be carefully monitored, especially during the first days of therapy.
Portuguese: A pressão arterial deve ser cuidadosamente monitorizada, especialmente durante os primeiros dias de tratamento.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo é o resultado do processo de consulta.
English: Do not take bromocriptine if:
Portuguese: Não tome bromocriptina se:
English: What bromocriptine is and what it is used for:
Portuguese: O que é bromocriptina e para que é utilizada:
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Portuguese: [A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto como apropriado) para refletir o texto acordado, conforme indicado abaixo]
English: - You have, or have ever had, heart disease, or other severe blood vessel disease - You have, or have ever had, serious mental health problems
Portuguese: - tem, ou já teve, doença cardíaca ou outra doença grave dos vasos sanguíneos - tem, ou já teve, problemas graves de saúde mental
English: Bromocriptine may be used for:
Portuguese: A bromocriptina pode ser utilizada para:
English: Therefore, your doctor will need to check your blood pressure regularly during the first days of treatment.
Portuguese: Portanto, o seu médico terá que verificar a sua pressão arterial regularmente,
English: What you need to know before you take bromocriptine [The wording below should be inserted in this section under the following headings for all products referred to in Annex I]
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar bromocriptina [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção com os seguintes títulos para todos os medicamentos referidos no Anexo I]
English: Speak immediately to your doctor if you experience high blood pressure, chest pain or unusually severe or persistent headache (with or without vision problems).
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver pressão arterial alta, dor no peito ou dor de cabeça invulgarmente grave ou persistente (com ou sem problemas de visão).
English: In some patients the development of seizures or stroke was preceded by severe headache and/or transient visual disturbances.
Portuguese: Em algumas doentes o desenvolvimento de convulsões ou acidente vascular cerebral foi precedido por cefaleias graves e / ou distúrbios visuais transitórios.
English: Prevention or suppression of post-partum physiological lactation only where medically indicated (such as in case of intrapartum loss, neonatal death, HIV infection of the mother…).
Portuguese: Prevenção ou supressão da lactação fisiológica no pós-parto apenas quando clinicamente indicado (como no caso de perda intraparto, morte neonatal, infecção da mãe pelo VIH …).
English: These are very rare, but may include high blood pressure, heart attack, convulsion, stroke or mental problems.
Portuguese: Estas são muito raras, mas podem incluir pressão arterial alta, ataque cardíaco, convulsões, acidente vascular cerebral ou problemas mentais.
English: 4.3 Contraindications [This section should be amended as appropriate to reflect the wording below for all products referred in Annex I]
Portuguese: 4.3 Contraindicações [Esta secção deve ser alterada como apropriado para refletir o texto abaixo para todos os medicamentos referidos no Anexo I]
English: In rare cases serious adverse events, including hypertension, myocardial infarction, seizures, stroke, or psychiatric disorders have been reported in post-partum women treated with bromocriptine for the inhibition of lactation.
Portuguese: Em casos raros, eventos adversos graves, incluindo hipertensão, enfarte do miocárdio, convulsões, acidente vascular cerebral, ou distúrbios psiquiátricos têm sido notificados em mulheres no pós-parto tratadas com bromocriptina para a inibição da lactação.
English: Bromocriptine is contraindicated for use in the suppression of lactation or other non-life threatening indications in patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders.
Portuguese: A bromocriptina está contraindicada para utilização na supressão da lactação ou outras indicações que não impliquem risco de vida em doentes com história de doença arterial coronária ou outras condições cardiovasculares graves ou sintomas / antecedentes de distúrbios psiquiátricos graves.
English: It should also not be used to relieve symptoms of painful breast engorgement after giving birth if these can be adequately treated with non-medical means (such as firm breast support, ice application…) and/ or a painkiller.
Portuguese: Também não deve ser utilizada para aliviar os sintomas de engorgitamento mamário doloroso após o parto, se esta situação puder ser tratada de forma adequada com os meios não-médicos (tais como suporte firme da mama, aplicação de gelo ...) e / ou um analgésico.