FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U skupu podataka iz kontroliranih, dvostruko slijepih i otvorenih kliničkih ispitivanja s Intunivom, najčešće zabilježene nuspojave (vrlo često) uključuju somnolenciju (40,6%), glavobolju (27,4%), umor (18,1%), bol u gornjem dijelu abdomena (12,0%) i sedaciju (10,2%).
Maltese: Fis-sett ta' dejta minn studji kliniċi kkontrollati, doubled blinded u open-label b'Intuniv l-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti (komuni ħafna) jinkludu ngħas (40.6%), uġigħ ta' ras (27.4%), għeja (18.1%), uġigħ addominali fin-naħa ta' fuq (12.0%), u sedazzjoni (10.2%).
Croatian: Oralni metilfenidat
Maltese: Methylphenidate Orali
Croatian: U ispitivanju održavanja djelotvornosti, nakon prelaska s gvanfacina na placebo, kod 7/158 (4,4%) ispitanika pojavio se porast krvnog tlaka do vrijednosti iznad 5 mmHg i također iznad 95. percentile za dob, spol i rast (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Maltese: Fi studju ta' manteniment tal-effikaċja, mal-qlib minn guanfacine għal plaċebo, 7/158 (4.4 %) individwu esperjenzaw żidiet fil-pressjoni tad-demm għall-valuri ta' aktar minn 5 mmHg u wkoll aktar mill-95 perċentili għall-età, sess u statura (ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Croatian: Lijekovi
Maltese: Mediċini
Croatian: U cjelokupnom objedinjenom skupu bolesnika liječenih gvanfacinom, somnolencija je nastala u 40,6%, a sedacija u 10,2% bolesnika liječenih gvanfacinom.
Maltese: Ngħas/sedazzjoni, pressjoni baxxa, bradikardija u sinkope Fil-ġabra globali ta' pazjenti kkurati bi guanfacine, ngħas seħħew f'40.6% u sedazzjoni f'10.2% talpazjenti kkurati bi guanfacine.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi, antiadrenergici s centralnim djelovanjem.
Maltese: Mediċini kontra l-pressjoni għolja, mediċini antiadrenerġiċi li jaġixxu b'mod ċentrali.
Croatian: Intuniv s hranom, pićem i alkoholom
Maltese: Intuniv ma' ikel, xorb u alkoħol
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Croatian: Bilo je ustrojeno tako da se procijeni djelotvornost i sigurnost gvanfacina (1, 2, 3 i 4 mg na dan) kad se primjenjuje istovremeno s dugodjelujućim psihostimulansima (amfetaminom, lisdeksamfetaminom, metilfenidatom, deksmetilfenidatom) u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina s dijagnozom ADHD-a i suboptimalnim, djelomičnim odgovorom na psihostimulanse.
Maltese: Kien maħsub biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' guanfacine (1, 2, 3, u 4 mg/jum) meta jingħata flimkien ma' psikostimulanti li jaħdmu fit-tul (amphetamine, lisdexamphetamine, methylphenidate, dexmethylphenidate) fi tfal u adolexxenti li kellhom bejn 6-17-il sena, b'dijanjosi ta' ADHD u rispons parzjali subottimali għal psikostimulanti.
Croatian: Inhibitori CYP3A4 i CYP3A5
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u CYP3A5
Croatian: Gvanfacin je supstrat CYP3A4 i CYP3A5, a na izloženost utječu induktori i inhibitori CYP3A4 i CYP3A5.
Maltese: Guanfacine hu substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, u l-esponiment jiġi affettwat minn indutturi u inibituri ta' CYP3A4 u CYP3A5.
Croatian: 5. tjedan 6. tjedan 7. tjedan
Maltese: Ġimgħa 6 Ġimgħa 7
Croatian: EMA/597493/2015 EMEA/H/C/003759
Maltese: EMA/597493/2015 EMA/H/C/003759
Croatian: Intuniv gvanfacin
Maltese: Intuniv gwanfaċina
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (1, 2, 3 i 4 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (1, 2, 3 u 4 mg).
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Intuniv nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Intuniv se koristi kao dio složenog programa liječenja koji najčešće obuhvaća psihološke, edukacijske i druge intervencije.
Maltese: Intuniv jintuża bħala parti minn programm ta' kura komprensiva li ġeneralment tinvolvi interventi psikoloġiċi, edukattivi u interventi oħrajn.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 337 djece u dobi od 6 do 17 godina smanjenje simptoma ADHD-a uz terapiju lijekom Intuniv nakon 10 do 13 tjedana iznosilo je 24 boda u usporedbi sa smanjenjem od 15 bodova uočenim pri primjeni placeba (prividnog liječenjem) i 19 bodova uočenim s atomoksetinom (lijekom za liječenje ADHD-a).
Maltese: Fi studju ta' 337 tifel u tifla li kellhom bejn 6 u 17-il sena, it-tnaqqis fis-sintomi tal-ADHD bil-kura b'Intuniv wara 10 sa 13-il ġimgħa kien ta' 24 punt meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 15-il punt osservat bi plaċebo (kura finta) u 19-il punt osservat b'atomoxetine (mediċina kontra ADHD).
Croatian: Nekoliko ispitivanja dokazalo je da lijek Intuniv ublažava simptome ADHD-a (ADHD-RS-IV) u djece i adolescenata.
Maltese: Diversi studji wrew li Intuniv itejjeb il-punteġġi ta' sintomi ta' ADHD (ADHD-RS-IV) fit-tfal u ladolexxenti.
Croatian: Zašto je lijek Intuniv odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Intuniv?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Intuniv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Intuniv.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Intuniv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intuniv
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Intuniv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intuniv?
Croatian: U dugoročnom ispitivanju održavanja provedenom u 301 djeteta i adolescenta u dobi od 6 do 17 godina neuspješno liječenje nastupilo je u 49 % bolesnika koji su uzimali Intuniv u usporedbi sa 65 % onih koji su uzimali placebo.
Maltese: Fi studju ta' manteniment fit-tul f'301 tifel u tifla u adoloxxenti li kellhom bejn 6 u 17-il sena, il-falliment tal-kura seħħew f'49% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intuniv meta mqabbel ma' 65% ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Intuniv je gvanfacin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intuniv hija gwanfaċina.
Croatian: CHMP je preporučio nekoliko mjera koje uključuju redovite kontrole kako bi se upravljalo rizicima.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda diversi miżuri, inkluż sorveljanza regolari biex jiġu ġestiti dawn ir-riskji.
Croatian: Intuniv se koristi za liječenje poremećaja deficita pažnje i hiperaktivnosti (ADHD-a) u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina kada nije primjerena primjena stimulansa ili se njihovi simptomi ne mogu dovoljno dobro kontrolirati.
Maltese: Intuniv jintuża fil-kura tad-disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni u iperattività (attention deficit hyperactivity disorder(ADHD) fi tfal u adoloxxenti li jkollhom bejn 6 u 17-il sena li l-mediċini stimulanti mhumiex adattati għalihom jew ma jikkontrollawx is-sintomi tagħhom tajjeb biżżejjed.
Croatian: U drugom ispitivanju među 312 adolescenata u dobi od 13 do 17 godina nakon razdoblja od 13 tjedana zabilježeno je smanjenje simptoma ADHD-a od 25 bodova s lijekom Intuniv i 19 bodova s placebom.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 312-il adoloxxent li kellhom bejn 13 u 17-il sena, it-tnaqqis fil-punteġġi tal-ADHD wara 13-il ġimgħa kien ta' 25 punt b'Intuniv u 19-il punt bi plaċebo.
Croatian: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel.
Maltese: Arzneimittel und Consilium GmbH Tel.
Croatian: EU/1/02/216/001 EU/1/02/216/002
Maltese: EU/1/02/216/002
Croatian: Ceftriakson n/m % n/m %
Maltese: Ertapenem Ceftriaxone n/m % n/m %
Croatian: Tikarcilin/klavulanat n/m % n/m %
Maltese: Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
Croatian: Enterokoki uključujući Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium
Maltese: Corynebacterium jeikeium Enterococci inkluż Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium
Croatian: Primijenite infuzijom tijekom 30 minuta.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.
Croatian: Gram-negativni aerobi:
Maltese: Erobi Gram-negattivi:
Croatian: 13 do 17 godina 25/25 100,0
Maltese: 13 sa 17-il sena 25/25 100.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. prosinca 2011.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Diċembru 2011
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Infezzjonijiet Pelviċi Akuti (API)
Croatian: * Aktivnost je zadovoljavajuće dokazana u kliničkim studijama.
Maltese: * L-attività intweriet b'mod sodisfaċenti fi studji kliniċi. †
Croatian: EU/1/02/216/001 1 bočica EU/1/02/216/002 10 bočica
Maltese: EU/1/02/216/001 kunjett 1 EU/1/02/216/002 10 kunjetti
Croatian: Manje često: anoreksija Rijetko: hipoglikemija
Maltese: Mhux komuni: Anoreksja Rari:
Croatian: • intraabdominalnih infekcija
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali
Croatian: Jedna bočica sadrži 1,0 g ertapenema.
Maltese: Kull kunjett fih 1.0 g ertapenem.
Croatian: Nepoznato: anafilaksa uključujući anafilaktoidne reakcije
Maltese: Anafilassi inkluż reazzjonijiet anafilaktojd
Croatian: Mikrobiološka osjetljivost
Maltese: Suxxettibilità mikrobijoloġika
Croatian: Ukupan sigurnosni profil bio je usporediv s onim u odraslih bolesnika.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà totali hu komparabbli ma' dak f'pazjenti adulti.
Croatian: Manje često: pozitivan nalaz toksina Clostridium difficile
Maltese: Mhux komuni: Pożittiv għat tossina tal-Clostridium difficile
Croatian: Intravenska primjena: INVANZ treba davati u infuziji tijekom 30 minuta.
Maltese: INVANZ għandu jiġi infuż fuq perijodu ta' 30 minuta.
Croatian: In vitro studije na humanim jetrenim mikrosomima pokazuju da ertapenem ne inhibira metabolizam posredovan bilo kojim od šest glavnih CYP izoformi: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Maltese: Studji in vitro tal-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li ertapenem ma jfixkilx il-metaboliżmu li jseħħ permezz tas-sitt isoforms CYP prinċipali: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Croatian: 2 do 12 godina 28/34 82,4 13 do 17 godina 15/16 93,8
Maltese: 2 sa 12-il sena 13 sa 17-il sena 15/16 93.8 4/6
Croatian: Superinfekcija
Maltese: INFECTOPHARM
Croatian: INVANZ sadrži ertapenem, koji je antibiotik iz skupine beta-laktama.
Maltese: INVANZ fih ertapenem li huwa antibijotiku tal-grupp beta-lactam.
Croatian: Liječenje je zbog nuspojava prekinuto u 0,5% bolesnika.
Maltese: Il-kura twaqqfet minħabba reazzjonijiet f'0.5% tal-pazjenti.
Croatian: Bacteroides fragilis i vrste iz skupine B. fragilis* Organizmi s urođenom rezistencijom:
Maltese: Bacteroides fragilis u speċi fil-Grupp B. fragilis*
Croatian: INVANZ je u odraslih indiciran za profilaksu infekcije operativnog područja nakon elektivnog kolorektalnog kirurškog zahvata (vidjeti dio 4.4).
Maltese: INVANZ hu indikat għall-użu fl-adulti għall-profilassi ta' infezzjoni fis-sit kirurġiku wara operazzjoni elettiva tal-kolon u r-rektum (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Djeca (u dobi od 3 mjeseca do 12 godina)
Maltese: Tfal (minn 3 xhur sa 12-il sena)
Croatian: • neuobičajeni pokreti
Maltese: • movimenti mhux normali
Croatian: Pedijatrijska populacija (3 mjeseca do 17 godina):
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 3 xhur sa 17-il sena):
Croatian: Stafilokoki osjetljivi na meticilin (uključujući Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Maltese: Staphylococci suxxettibbli għal methicillin (inkluż Staphylococcus aureus)*
Croatian: Natrijev hidrogenkarbonat (E500); natrijev hidroksid (E524) za prilagodbu pH na 7,5.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium bicarbonate (E500), sodium hydroxide (E524) biex jaġġusta l-pH għal 7.5.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ertapenemom su liječena ukupno 384 bolesnika.
Maltese: In-numru totali ta' pazjenti kkurati b'ertapenem fi studji kliniċi kien ta' 384.
Croatian: Enterobacter aerogenes
Maltese: • Enterobacterales:
Croatian: U kliničkom ispitivanju liječenja akutnih ginekoloških infekcija u odraslih osoba, 26% bolesnica koje je bilo moguće ocijeniti i koje su liječene ertapenemom imalo je težak oblik infekcije (definirano kao tjelesna temperatura ≥ 39°C i/ili bakterijemija); u deset bolesnica ustanovljena je bakterijemija.
Maltese: Fi studju kliniku għall-kura ta' infezzjonijiet ġinekoloġiċi akuti, fl-adulti, 26% tal-pazjenti li setgħu jiġu evalwati u li ġew ikkurati b'ertapenem kellhom mard qawwi (definit bħala temperatura ≥ 39°C u/jew batterimja); għaxar pazjenti kellhom batterimja.
Croatian: Moraxella catarrhalis*
Maltese: • M. catarrhalis:
Croatian: In vivo je probenecid (500 mg svakih 6 sati) smanjio vezanu frakciju ertapenema u plazmi na kraju infuzije u ispitanika kojima je primijenjena jednokratna intravenska doza ertapenema od 1 g sa približno 91% na približno 87%.
Maltese: In vivo, probenecid (500 mg kull 6 sigħat) naqqas il-parti marbuta ta' ertapenem fil-plażma flaħħar tal-infużjoni f'pazjenti li ngħataw doża waħda ta' 1 g fil-vina, minn bejn wieħed u ieħor 91% sa bejn wieħed u ieħor 87%.
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 13 do 17 godina) Rekonstitucija
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena)
Croatian: Anaerobi: vrste roda Clostridium (osim C. difficile)* vrste roda Eubacterium* vrste roda Fusobacterium* vrste roda Peptostreptococcus*
Maltese: L-ispeċi Clostridium (ħlief C. difficile)* L-ispeċi Eubacterium* L-ispeċi Fusobacterium* L-ispeċi Peptostreptococcus* Porphyromonas asaccharolytica* L-ispeċi Prevotella*
Croatian: Escherichia coli ima najjači afinitet za PBP-2 i PBP-3.
Maltese: F'Escherichia coli, ir-rabta hija l-iktar b'saħħitha ma' PBPs 2 u 3.
Croatian: Odrasli i adolescenti (13 do 17 godina): Doza lijeka INVANZ je 1 gram (g) jedanput na dan, primijenjeno intravenskim putem (vidjeti dio 6.6).
Maltese: Adulti u adolexxenti (13 sa 17-il sena): Id-doża ta' INVANZ hi ta' 1 gramma (g) mogħtija fil-vina darba kuljum (ara sezzjoni 6.6).
Croatian: Hematologija
Maltese: Ematologija
Croatian: • Teška preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija, teška kožna reakcija) na bilo koji drugu vrstu beta-laktamskih antibiotika (npr. peniciline ili cefalosporine).
Maltese: • Sensittività eċċessiva serja (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni serja fil-ġilda) għal xi tip ieħor ta' mediċina antibatterika beta-lactam (eż. penicillins jew cephalosporins).
Croatian: Rijetko: snižen broj limfocita; povišen broj nesegmentiranih neutrofila, limfocita, metamijelocita, monocita, mijelocita; atipični limfociti
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti; żidiet fil-newtrofili band, limfoċiti, metamijeloċiti, monoċiti, majeloċiti, limfoċiti atipiċi
Croatian: Pretrage Biokemija
Maltese: Investigazzjonijiet Kimika
Croatian: Mehanizam djelovanja ertapenema razlikuje se od ostalih skupina antibiotika poput kinolona, aminoglikozida, makrolida i tetraciklina.
Maltese: Il-mekkaniżmu tal-azzjoni ta' ertapenem hu differenti minn dak ta' klassijiet oħra ta' antibijotiċi, bħal quinolones, aminoglycosides, macrolides u tetracyclines.
Croatian: U kliničkom ispitivanju liječenja intraabdominalnih infekcija u odraslih, 30% bolesnika liječenih ertapenemom koje je bilo moguće ocijeniti imalo je generalizirani peritonitis, a 39% infekciju drugih organa osim crvuljka, uključujući želudac, dvanaesnik, tanko crijevo, debelo crijevo i žučni mjehur; broj bolesnika obuhvaćenih procjenom koji su pri uključivanju u ispitivanje imali rezultat ≥ 15 prema bodovnom sustavu APACHE II bio je ograničen pa nije utvrđena djelotvornost u tih bolesnika.
Maltese: Fi studju kliniku għall-kura ta' infezzjonijiet ġol-addome, fl-adulti, mill-pazjenti li setgħu jiġu evalwati u li ngħataw ertapenem, 30% kellhom peritonite mifruxa u 39% kellhom infezzjonijiet f'siti oħra barra l-appendiċi li kienu jinkludu l-istonku, id-duwodenu, il-musrana ż-żgħira, il-kolon, u l-marrara; kien hemm numru limitat ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati li ddaħħlu fl-istudju b'punteġġi APACHE II ta' ≥ 15 u l-effikaċja f'dawn il-pazjenti ma ġietx stabbilita.
Croatian: Obuhvaća 9 bolesnika iz skupine na ertapenemu (7 s izvanbolnički stečenom pneumonijom i 2 s intraabdominalnom infekcijom), 2 bolesnika iz skupine na ceftriaksonu (oba s izvanbolnički stečenom pneumonijom) te 1 bolesnika iz skupine na tikarcilinu/klavulanatu s intraabdominalnom infekcijom koji su prilikom ulaska u ispitivanje imali sekundarnu bakterijemiju.
Maltese: Dan jinkludi 9 pazjenti fil-grupp ta' ertapenem (7 CAP u 2 IAI), 2 pazjenti fil-grupp ta' ceftriaxone (2 CAP), u pazjent 1 b'IAI fil-grupp ta' ticarcillin/clavulanate li kellu batteremija sekondarja meta ddaħal fl-istudju.
Croatian: • osip, svrbež
Maltese: • Uġigħ ta' ras
Croatian: • Prevencija infekcija operativnog područja u odraslih nakon operacije debelog crijeva ili završnog dijela debelog crijeva.
Maltese: • Il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fis-sit tal-operazzjoni fl-adulti wara operazzjoni tal-kolon jew tar-rektum.
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Maltese: Rari (≥ 1/ 10,000 sa < 1/1000);
Croatian: Opća svojstva
Maltese: Proprjetajiet ġenerali
Croatian: Nakon što je lijek stavljen na tržište prijavljene su teške alergijske reakcije (anafilaksa) i sindromi preosjetljivosti (alergijske reakcije uključujući osip, vrućicu, odstupanja od normalnih nalaza krvnih pretraga).
Maltese: Minn meta l-mediċina tpoġġiet fuq is-suq, ġew irrappurtati reazzjonijiet allerġiċi qawwija (anafilassi), sindromi ta' sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi inkluż raxx, deni, testijiet tad-demm mhux normali).
Croatian: U zdravih mlađih odraslih osoba (u dobi od 25 do 45 godina) vezanje ertapenema na proteine smanjuje se s povećanjem koncentracije u plazmi, i to sa otprilike 95% vezanja pri približnoj koncentraciji od < 50 mikrograma/ml do približno 92% vezanog ertapenema pri koncentraciji od oko 155 mikrograma/ml (prosječna koncentracija postignuta na kraju intravenske infuzije od 1 g).
Maltese: F'adulti żagħżagħ f'saħħithom (25 sa 45 sena) l-irbit ta' ertapenem mal-proteina jonqos hekk kif jiżdiedu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma, bejn wieħed u ieħor minn rabta ta' 95% meta jkun hemm konċentrazzjoni approssimattiva fil-plażma ta' < 50 mikrogrammi/mL sa rabta ta' bejn wieħed u ieħor 92% meta jkun hemm konċentrazzjoni approssimattiva fil-plażma ta' 155 mikrogrammi/mL (konċentrazzjoni medja fl-aħħar tal-infużjoni wara 1 g mogħtija fil-vina).
Croatian: Rijetko: neutropenija, trombocitopenija
Maltese: Newtropenja, tromboċitopenja
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev hidrogenkarbonat (E500) i natrijev hidroksid (E524).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku INVANZ je ertapenem 1 g.
Maltese: Is-sustanza ativa ta' INVANZ hi ertapenem 1g.
Croatian: U kliničkim studijama pedijatrijske populacije primjena jednokratne intravenske (i.v.) doze od 40 mg/kg, do najviše 2 g, nije dovela do toksičnosti.
Maltese: Fi studji kliniċi pedjatriċi, doża ewlenija fil-vini (IV) ta' 40 mg/kg sa massimu ta' 2 g ma rriżultatx f'tossiċità.
Croatian: Podaci iz kliničkih studija
Maltese: Informazzjoni minn studji kliniċi
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena ertapenema i valproatne kiseline/natrijevog valproata (vidjeti dio 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' ertapenem u ta' valproic acid/sodium valproate mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: • uznemirenost, anksioznost, depresija, drhtanje
Maltese: Aġitazzjoni, ansjetà, depressjoni
Croatian: INVANZ 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ertapenem
Maltese: INVANZ 1 g trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ertapenem
Croatian: Nepoznato: promijenjeno psihičko stanje (uključujući agresivnost, delirij, dezorijentiranost, promjene psihičkog stanja)
Maltese: Bidla fl-istat mentali (li tinkludi aggressjoni, delirju, disorjentament, tibdiliet flistat mentali)
Croatian: INVANZ je dostupan u pakiranju od 1 bočice ili 10 bočica.
Maltese: INVANZ hu fornut f'pakketti ta' kunjett 1 jew 10 kunjetti.
Croatian: Nuspojave (tj. one reakcije čiju je povezanost s lijekom ispitivač smatrao mogućom, vjerojatnom ili sigurnom) su prijavljene u približno 20% bolesnika liječenih ertapenemom.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (i.e. dawk li huma kkunsidrati millinvestigatur li huma possibbilment, probabbilment, jew definittivament marbuta mal-prodott mediċinali) kienu rrappurtati f'madwar 20% tal-pazjenti li ħadu ertapenem.
Croatian: • Streptokoki skupine Viridans: S ≤ 0,5 mg/l i R > 0,5 mg/l
Maltese: • Streptococci tal-grupp viridani: S ≤ 0.5 mg/L u R > 0.5 mg/L
Croatian: Jedna bočica sadrži: 1,0 g ertapenema (u obliku ertapenemnatrija).
Maltese: Kull kunjett fih: 1.0 g ta' ertapenem (bħala sodium).
Croatian: Nepoznato: halucinacije, smanjena razina svijesti, diskinezija, mioklonus, poremećaj hoda
Maltese: Mhux magħruf: Alluċinazzjonijiet, livell baxx ta' għarfien, diskineżja, mijoklonus, disturb fil-mixi
Croatian: Od 80% ertapenema pronađenog u mokraći, otprilike 38% izluči se u nepromijenjenom obliku, a 37% kao metabolit otvorenog prstena.
Maltese: Mit-80% misjub fl-awrina, bejn wieħed u ieħor 38% jitneħħa bħala ertapenem mhux mibdul u bejn wieħed u ieħor 37% bħala l-metabolit b'ċirku miftuħ.
Croatian: • Preosjetljivost na bilo koji drugi antibiotik iz skupine karbapenema
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal xi mediċina antibatterika ta' carbapenem oħra
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Ertapenem je vrlo stabilan na hidrolizu većinom enzima iz skupine beta-laktamaza, uključujući penicilinaze, cefalosporinaze i betalaktamaze proširenog spektra, ali ne i metalo-beta-laktamaze.
Maltese: Ertapenem hu effettivament stabbli għall-idrolisi mill-biċċa l-kbira tal-klassijiet ta' beta-lactamases, li jinkludu penicillinases, cephalosporinases u extended spectrum beta-lactamases, iżda mhux metallo-beta-lactamases.
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC) koncentracije ertapenema u plazmi u odraslih povećava se gotovo proporcionalno dozi u rasponu doza od 0,5 do 2 g.
Maltese: L-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma (AUC) ta' ertapenem fl-adulti tiżdied kważi proporzjonalment mad-doża f'medda ta' doża minn 0.5 sa 2 g.
Croatian: • pelenski osip
Maltese: • Infezzjoni fiż-żaqq
Croatian: AUC ukupnog ertapenema u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (Clcr 5 do 30 ml/min/1,73 m2) je oko 2,6 puta, a AUC nevezanog ertapenema oko 3,4 puta veći nego u zdravih ispitanika.
Maltese: L-AUCs ta' ertapenem totali u ertapenem maħlul jiżdiedu f'pazjenti li għandhom indeboliment qawwi tal-kliewi (Clcr 5 sa 30 mL/min/1.73 m2) bejn wieħed u ieħor 2.6 darbiet u 3.4 darbiet rispettivament, meta mqabbla ma' dawk f'nies f'saħħithom.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze od 1 g ertapenema, AUC ukupnog ertapenema (vezanog i nevezanog) kao i AUC nevezanog ertapenema u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (Clcr 60 do 90 ml/min/1,73 m2) slični su onima u zdravih ispitanika (u dobi od 25 do 82 godine).
Maltese: Wara doża waħdanija ta' ertapenem fil-vina fl-adulti, l-AUC ta' ertapenem totali (kemm marbut kif ukoll maħlul) u ta' ertapenem maħlul hija simili f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-kliewi (Clcr 60 sa 90 mL/min/1.73 m2) meta mqabbel ma' dak f'nies f'saħħithom (minn 25 sa 82 sena).
Croatian: Manje često: oralna kandidijaza, kandidijaza, gljivična infekcija, pseudomembranozni enterokolitis, vaginitis
Maltese: Mhux komuni: Kandidjasi tal-ħalq, kandidjasi, infezzjoni bil-moffa, enterokolite psewdomembranuża, vaġinite
Croatian: Kliničke studije u odraslih pokazale su da nenamjeran unos ertapenema do 3 g na dan ne izaziva klinički važne nuspojave.
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti, meta ngħatat bi żball doża sa 3 g kuljum, dan ma wassalx għal reazzjonijiet avversi importanti.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. travnja 2002.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' April 2002
Croatian: Ertapenem se snažno veže na proteine u ljudskoj plazmi.
Maltese: Ertapenem jintrabat ħafna mal-proteini fil-plażma tal-bniedem.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna doza od 1,0 g sadrži približno 6,0 mEq natrija (približno 137 mg).
Maltese: Kull doża ta' 1.0 g fiha madwar 6.0 mEq ta' sodium (madwar 137 mg).