FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Firazyr se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Firazyr upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: Firazyr es un medicamento que se utiliza para tratar los síntomas de las crisis de angioedema hereditario en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
Slovenian: Firazyr je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje simptomov napadov dednega angioedema pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od dveh let.
Spanish: Los pacientes con angioedema sufren episodios de hinchazón que pueden localizarse en cualquier lugar del organismo, como el rostro o las extremidades, o en torno al intestino, provocando malestar y dolor.
Slovenian: Bolniki z angioedemom imajo napade otekanja, ki se lahko pojavijo kjer koli v telesu, na primer na obrazu, okončinah ali okoli črevesja, in povzročajo nelagodje ali bolečino.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Firazyr en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Firazyr izkazalo v študijah?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Firazyr?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Firazyr?
Spanish: El medicamento se administra inyectándolo lentamente por vía subcutánea, a ser posible en el abdomen.
Slovenian: Zdravilo se počasi injicira v podkožje, po možnosti v trebuh.
Spanish: El EPAR completo de Firazyr se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firazyr je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En el primer estudio se comparó Firazyr con ácido tranexámico (otro medicamento para el angioedema hereditario) en 74 pacientes, mientras que en el segundo se comparó Firazyr con placebo (un tratamiento ficticio) en 56 pacientes.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Firazyr primerjali s traneksamično kislino (drugim zdravilom za zdravljenje dednega angioedema) pri 74 bolnikih, v drugi študiji pa so zdravilo Firazyr primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 56 bolnikih.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Firazyr?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Firazyr odobreno?
Spanish: Los pacientes experimentaron alivio un promedio entre 2,0 y 2,5 horas después de recibir Firazyr, frente a las 12 horas en el caso del ácido tranexámico en un estudio y las 4,6 horas para el placebo en el otro estudio.
Slovenian: Bolniki so olajšanje občutili v povprečju od 2 do 2,5 ure po prejetju zdravila Firazyr v primerjavi z 12 urami po prejetju traneksamične kisline v prvi študiji oziroma 4,6 ure po prejetju placeba v drugi študiji.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Firazyr (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, como eritema (enrojecimiento), hinchazón, quemazón, picor y dolor.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Firazyr (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, ki vključujejo eritem (pordelost), otekanje, pekoč občutek, srbenje in bolečino na mestu injiciranja.
Spanish: Firazyr se administra a pacientes cuyo angioedema está vinculado a unos niveles naturalmente bajos de una proteína denominada «inhibidor de la esterasa C1».
Slovenian: Zdravilo Firazyr se uporablja pri bolnikih z angioedemom, ki je povezan z naravno nizkimi ravnmi beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1.
Spanish: Se recomienda no administrar más de tres inyecciones durante cualquier periodo de 24 horas.
Slovenian: V 24 urah se smejo dati največ tri injekcije.
Spanish: Firazyr demostró reducir la inflamación de la piel y del abdomen, así como de la garganta.
Slovenian: Za zdravilo Firazyr je bilo ugotovljeno, da zmanjšuje otekline kože in trebuha ter grla.
Spanish: Firazyr también demostró ser eficaz en pacientes que participaron en los dos estudios y sufrieron crisis de angioedema que afectaban a la garganta.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Firazyr je bila ugotovljena tudi pri bolnikih, vključenih v obe študiji, ki so imeli napade angioedema, ki so prizadeli grlo.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Firazyr, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Firazyr preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El principio activo de Firazyr, el icatibanto, bloquea los receptores a los que normalmente se acopla la bradiquinina.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Firazyr, ikatibant, zavira receptorje, na katere se bradikinin običajno veže.
Spanish: En ambos estudios el tiempo necesario para mejorar los síntomas era más corto cuando se administraba Firazyr que cuando se administraba el medicamento de comparación.
Slovenian: V obeh študijah je bil čas do izboljšanja bolnikovih simptomov krajši pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Firazyr, kot pri tistih, ki so jemali primerjalno zdravilo.
Spanish: Los pacientes con angioedema hereditario presentan altos niveles de una sustancia denominada «bradiquinina» que interviene en la inflamación y la hinchazón.
Slovenian: Bolniki z dednim angioedemom imajo visoke koncentracije snovi, imenovane bradikinin, ki sodeluje pri povzročanju vnetja in otekanja.
Spanish: Firazyr demostró ser eficaz en dos estudios principales en adultos con angioedema hereditario que afecta a la piel o al abdomen.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Firazyr so potrdili v dveh glavnih študijah pri odraslih bolnikih z angioedemom, ki prizadene kožo ali trebuh.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Firazyr se puede consultar en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Firazyr glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Firazyr solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Firazyr je le na recept.
Spanish: ¿Cómo actúa Firazyr?
Slovenian: Kako zdravilo Firazyr deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Firazyr?
Slovenian: Kako se zdravilo Firazyr uporablja?
Spanish: Firazyr contiene el principio activo icatibanto.
Slovenian: Zdravilo Firazyr vsebuje zdravilno učinkovino ikatibant.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Firazyr, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Firazyr naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: <Contenido (concentración)>
Slovenian: <Vsebina (koncentracija)>
Spanish: Blísters termoformados perforados de dosis unitarias
Slovenian: Perforirani enoodmerni termoformirani pretisni omoti
Spanish: Firdapse mg
Slovenian: Firdapse
Spanish: Acondicionamiento primario
Slovenian: Peroralna uporaba
Spanish: Informes anuales: como parte del expediente de reevaluación anual
Slovenian: Letna poročila: kot del letnega poročila o ponovni oceni
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de diciembre de 2009 Fecha de la última renovación: 01 de diciembre de 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. december 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 1. december 2014
Spanish: • Manos y pies fríos.
Slovenian: • hladne dlani in stopala
Spanish: La relevancia clínica de estos resultados es desconocida.
Slovenian: Klinični pomen teh rezultatov ni znan.
Spanish: Se realizaron evaluaciones de situación inicial en el día 0.
Slovenian: Izhodiščne ocene so bile pridobljene na dan 0.
Spanish: Esa dosis será adecuada sólo para usted.
Slovenian: Ta odmerek je prilagojen samo vam.
Spanish: También se han comunicado los efectos adversos siguientes (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Slovenian: Ugotovili so tudi naslednje neželene učinke (njihove pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico.
Slovenian: Specifičen antidot ni znan.
Spanish: El médico vigilará además su corazón al principio del tratamiento y posteriormente una vez al año.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal tudi vaše srce na začetku zdravljenja in nato vsako leto.
Spanish: A más puntos, mayor empeoramiento de los síntomas.
Slovenian: Več točk = slabši simptomi.
Spanish: Las frecuencias se definen de la manera siguiente: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju te bolezni.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Spanish: Pueden aparecer en distintas localizaciones, por lo que la presentación clínica puede variar.
Slovenian: Nastanejo lahko na številnih mestih, zato so klinične slike lahko različne.
Spanish: Amifampridina 20 mg
Slovenian: Amifampridin 20 mg
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/601/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/601/001
Spanish: Intervalo de puntuación de QMG total 0 - 39, 13 elementos, 0-3 puntos en cada prueba.
Slovenian: Razpon ocen QMG 0-39, 13 elementov, pri vsakem testu 0-3 točke.
Spanish: Alimentados* (N = 46) * Con una comida normalizada con alto contenido de grasas.
Slovenian: S hrano* (n=46) * Pri vnosu standardiziranega obroka z visoko vsebnostjo maščobe
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 55,5 años (rango: 31 a 75 años); el 62 % eran mujeres y el 38 % eran varones.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 55,5 let (razpon: 31 do 75 let), 62 % je bilo žensk in 38 % je bilo moških.
Spanish: Exclusivamente para uso oral.
Slovenian: Samo za peroralno uporabo.
Spanish: Informe a su médico si tiene
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate:
Spanish: Los comprimidos deben tomarse con alimentos.
Slovenian: Tablete je treba vzeti s hrano.
Spanish: • Debilidad, cansancio, dolor de cabeza.
Slovenian: • šibkost, utrujenost, glavobol
Spanish: Los Schwannomas suelen presentar un crecimiento lento y pueden existir durante meses o años sin provocar síntomas.
Slovenian: Švanomi po navadi rastejo počasi, prisotni pa so lahko mesece ali leta, ne da bi prišlo do nastajanja simptomov.
Spanish: Los siguientes medicamentos no deben combinarse con FIRDAPSE:
Slovenian: Naslednjih zdravil ne smete kombinirati z zdravilom FIRDAPSE:
Spanish: Casi todos los Schwannomas son benignos y asintómáticos.
Slovenian: Večina švanomov je benignih in asimptomatičnih.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o planea empezar a tomarlos:
Slovenian: Zlasti je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom, če jemljete katero izmed naslednjih zdravil ali nameravate začeti jemati katero izmed naslednjih zdravil:
Spanish: Resumen de los cambios en los criterios de variables principales y secundarias de eficacia desde la situación inicial
Slovenian: Povzetek sprememb pri primarnem in sekundarnem opazovanem dogodku učinkovitosti glede na izhodišče
Spanish: Aspectos que deben tenerse en cuenta con las combinaciones
Slovenian: Kombinacije, ki jih je treba upoštevati
Spanish: Si durante el tratamiento descubre que se ha quedado embarazada, informe a su médico de inmediato.
Slovenian: Če med zdravljenjem ugotovite, da ste noseči, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Spanish: No se obtuvieron márgenes de seguridad para la exposición en seres humanos a partir de los estudios realizados en animales debido a la sensibilidad de los modelos animales utilizados.
Slovenian: Varnostne meje za izpostavljenost pri človeku v študijah na živalih niso bile določene zaradi občutljivosti živalskih modelov.
Spanish: • Uso concomitante de medicamentos que se sepa que pueden prolongar el QTc.
Slovenian: • sočasna uporaba zdravil, ki lahko podaljšajo QTc,
Spanish: Las exigencias para envío de informes periódicos de seguridad sobre este medicamento están incluidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y posteriores actualizaciones publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve za predložitev občasno posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so navedene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in morebitnih nadaljnjih posodobitev, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: • Síndrome de Raynaud (trastorno circulatorio que afecta a los dedos de las manos y los pies).
Slovenian: • Raynaudov sindrom (bolezen krvnega obtoka, ki vpliva na prste na rokah in nogah)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de FIRDAPSE en niños de 0 a 17 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila FIRDAPSE pri otrocih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Spanish: Una caja contiene 100 comprimidos en 10 tiras con 10 comprimidos cada una.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 100 tablet v 10 dvojnih trakovih po 10 tablet.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BioMarin International Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioMarin International Limited
Spanish: En este momento, se desconoce la relación entre el uso de amifampridina y el desarrollo de tumores en humanos.
Slovenian: V danem časovnem obdobju ni znana povezava med uporabo amifampridina in razvojem tumorjev pri ljudeh.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX05.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Spanish: CGI-I es una escala de 7 puntos basada en los cambios en los síntomas, el comportamiento y las aptitudes funcionales (1=gran mejora, 7 = gran empeoramiento).
Slovenian: CGI-I je 7-točkovna lestvica, ki temelji na spremembah simptomov, vedenja in funkcionalnih sposobnosti (1 = izredno izboljšanje o do 7 = izredno poslabšanje).
Spanish: Media de LSd
Slovenian: Mediana LSd
Spanish: • Si nació con algún problema cardíaco (síndromes congénitos de QT).
Slovenian: • če imate prirojene težave s srcem (kongenitalne sindrome QT)
Spanish: • Si es alérgico a la amifampridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični na amifampridin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Spanish: No conocida
Slovenian: neznana
Spanish: En presencia de signos y signos de enfermedad indicativos de arritmias cardíacas, deberá realizarse un ECG inmediatamente.
Slovenian: V primeru znakov in simptomov srčnih aritmij je treba nemudoma opraviti EKG.
Spanish: • En combinación con fármacos con una dosis terapéutica cercana a la dosis máxima segura.
Slovenian: • sočasno z zdravili, katerih terapevtski odmerek je blizu največjemu varnemu odmerku,
Spanish: • Aumento de la sudoración, sudores fríos.
Slovenian: • povečano znojenje, hladen znoj
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, so:
Spanish: • Dolor de estómago.
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.>
Spanish: Valor p basado en la prueba de la suma de rangos con signo de Wilcoxon para las diferencias de tratamiento.
Slovenian: e p-vrednost na podlagi Wilcoxonovega testa vsote rangov za razlike v zdravljenju.
Spanish: Blísters termoformados perforados de dosis unitarias (hojas laminadas termoformadas de aluminio-PVC/PVDC) con 10 comprimidos.
Slovenian: Perforirani enoodmerni termoformirani pretisni omoti (termoformirane pole iz laminata aluminij-PVC/PVDC), ki vsebujejo 10 tablet.
Spanish: • Elevación de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas) observada en los análisis de sangre.
Slovenian: • zvišanje ravni določenih jetrnih encimov (transaminaz), razvidno iz analiz krvi
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que informen a cualquier médico que les atienda de que están tomando este medicamento, ya que puede ser necesaria una estrecha vigilancia de las enfermedades concomitantes, especialmente el asma.
Slovenian: Bolnikom morate povedati, da morajo vse zdravnike, ki jih obravnavajo, obvestiti, da jemljejo zdravilo FIRDAPSE, ker bo morda treba natančno spremljanje sočasnih bolezni, zlasti astme.
Spanish: La exposición a la amifampridina se asocia a un mayor riesgo de crisis epilépticas.
Slovenian: Izpostavljenost amifampridinu je povezana s povečanim tveganjem epileptičnih napadov.
Spanish: Puntuaciones de CGI-Ic
Slovenian: Ocene CGI-Ic
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar FIRDAPSE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo FIRDAPSE
Spanish: Su médico le indicará la dosis que debe tomar en función de la intensidad de sus signos de enfermedad y de determinados factores genéticos.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste jemali, določi zdravnik na podlagi jakosti vaših simptomov in nekaterih genskih dejavnikov.
Spanish: Crear un Registro de Pacientes con Lambert Eaton según se define en el PGR, que incorpore también medidas de la eficacia.
Slovenian: Vzpostavitev registra bolnikov z Lambert-Eatonovim sindromom, kakor je opredeljeno v RMP, z vključitvijo ukrepov učinkovitosti.
Spanish: Si olvidó tomar FIRDAPSE, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas; continúe tomando el tratamiento según las instrucciones que le haya dado el médico.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek zdravila FIRDAPSE, ampak nadaljujte zdravljenje, kakor vam je predpisal zdravnik.
Spanish: Se recomienda un control clínico y electrocardiográfico (ECG) al iniciarse el tratamiento y posteriormente una vez al año.
Slovenian: Klinično in elektrokardiogramsko (EKG) spremljanje je indicirano ob uvedbi zdravljenja in nato vsako leto.
Spanish: Suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico en caso de:
Slovenian: Prekinite zdravljenje in se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom v primeru:
Spanish: • Asma.
Slovenian: • astme.
Spanish: Qué es FIRDAPSE y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo FIRDAPSE in za kaj ga uporabljamo
Spanish: • Hormigueo y entumecimiento alrededor de la boca y en las extremidades (las manos y los pies).
Slovenian: • ščemenje ali odrevenelost okoli ust in po okončinah (kot so stopala in dlani),
Spanish: Efectos cardíacos
Slovenian: Učinki na srce
Spanish: Se trata de un trastorno que afecta a la transmisión de impulsos nerviosos a los músculos, lo que provoca debilidad muscular.
Slovenian: Ta bolezen je motnja prenosa živčnih impulzov na mišice, ki povzroči mišično šibkost.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS PARA LECTURA HUMANA PC:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Spanish: Las dosis diarias totales superiores a 20 mg deben dividirse en dos a cuatro tomas independientes.
Slovenian: Skupne dnevne odmerke, večje od 20 mg, je treba razdeliti v dva do štiri ločene odmerke.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas son:
Slovenian: Pogosti stranski učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, so:
Spanish: Muy frecuente
Slovenian: zelo pogosti
Spanish: Puede asociarse a determinados tipos de tumores (forma paraneoplásica del SMLE) o aparecer en ausencia de tumores (forma no paraneoplásica del SMLE).
Slovenian: Lahko je povezana z določenimi vrstami tumorjev (paraneoplastična oblika LEMS) ali je brez teh tumorjev (neparaneoplastična oblika LEMS).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con FIRDAPSE tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom FIRDAPSE, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Spanish: Sujetos (N) 4 Fenotipo NAT2
Slovenian: Osebe (n) Fenotip NAT2
Spanish: Amifampridina (n=13)
Slovenian: Amifampridin (n = 13)
Spanish: Se ha estudiado la distribución de la amifampridina en ratas.
Slovenian: Porazdelitev amifampridina so preučevali pri podganah.
Spanish: En este estudio de cuatro días, los pacientes fueron aleatorizados (1:1) en un grupo con fosfato de amifampridina (a la dosis óptima del paciente) o placebo en el día 0.
Slovenian: V tej štiridnevni študiji so bolnike randomizirali (1 : 1) v skupino z amifampridinijevim fosfatom (z optimalnim odmerkom za bolnika) ali skupino s placebom na dan 0.
Spanish: • Reducción del sentido del tacto o de las sensaciones.
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik ali zmanjšano čutenje
Spanish: De forma similar la Cmáx y el AUC0-∞ fueron mayores en ayunas que con alimentos.
Slovenian: Podobno sta bili tudi vrednosti Cmax in AUC0-∞ večji v stanju na tešče kot s hrano.
Spanish: Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, crisis epilépticas (convulsiones) y visión borrosa, lo que podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči zaspanost, vrtoglavico, epileptične napade (konvulzije) ter zamegljen vid, ki utegnejo vplivati na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 comprimidos.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 tablet
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 60 mg al día (es decir, un total de seis comprimidos que se tomarán a intervalos durante el día).
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 60 mg na dan (tj. skupno šest tablet, ki se vzamejo v časovnih presledkih v enem dnevu).
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones especiales de empleo
Slovenian: Kombinacije, ki zahtevajo previdnostne ukrepe
Spanish: • Alteraciones del ritmo cardíaco, latidos rápidos o irregulares (palpitaciones).
Slovenian: • motnje srčnega ritma, hitro in nepravilno utripanje srca (palpitacije)
Spanish: El beneficio del tratamiento continuado con amifampridina se debe considerar para cualquier paciente que desarrolle un Schwannomas.
Slovenian: Koristi nadaljnjega zdravljenja z amifampridinom je treba preučiti pri vseh bolnikih, pri katerih pride do razvoja švanoma.
Spanish: Los genes NAT son muy polimórficos y conllevan fenotipos con tasas variables de actividad de acetilación que oscilan entre lentas y rápidas.
Slovenian: Geni NAT so močno polimorfni, kar povzroči fenotipe z različnimi stopnjami acetilacije, ki segajo od počasne do hitre.
Spanish: El paciente debe suspender el tratamiento en caso de sobredosis.
Slovenian: Bolnik mora v primeru prevelikega odmerjanja prekiniti zdravljenje.