FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una siringa preriempita contiene fulvestrant 250 mg in 5 ml di soluzione
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 250 mg fulvestrant í 5 ml lausn
Italian: Nei due studi a breve termine (1 e 12 settimane) in pazienti in premenopausa con malattia ginecologica benigna, non sono state osservate differenze significative nello spessore endometriale attraverso misurazione ecografica tra i gruppi fulvestrant e placebo.
Icelandic: Í tveimur skammtímarannsóknum (1 og 12 vikna) á sjúklingum fyrir tíðahvörf með góðkynja kvensjúkdóm, kom enginn marktækur munur fram á þykkt legslímhúðar með ómsjármælingu á milli fulvestrants og lyfleysuhópa.
Italian: Uno studio di Fase 3, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico che confronta Faslodex 500 mg in associazione a palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg in associazione a placebo è stato condotto in donne con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo localmente avanzato, non operabile o non trattabile con radioterapia con intento curativo, o con carcinoma mammario metastatico indipendentemente dal loro stato di menopausa e la cui malattia era progredita dopo una precedente terapia endocrina nel setting (neo) adiuvante o metastatico.
Icelandic: Alþjóðleg, slembuð, tvíblind, fjölsetra fasa 3 rannsókn með samhliða hópum var gerð þar sem Faslodex 500 mg ásamt palbociclibi 125 mg var borið saman við Faslodex 500 mg ásamt lyfleysu hjá konum með HR-jákvætt og HER2-neikvætt staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein, óskurðtækt og ekki var hægt að nota geislameðferð í læknandi tilgangi eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, án tillits til tíðahvarfa, og sjúkdómurinn hafði versnað eftir fyrri meðferð með lyfjum með verkun á innkirtla sem (fyrir skurðaðgerð) viðbótarmeðferð eða þegar um meinvörp var að ræða.
Italian: • Togliere la protezione dell'ago rapidamente per evitare danni alla punta dell'ago.
Icelandic: Dragið nálarhlífina beint af nálinni til þess að koma í veg fyrir skemmd á nálaroddi.
Italian: Faslodex contiene 500 mg di alcol benzilico per iniezione, equivalenti a 100 mg/ml.
Icelandic: Faslodex inniheldur 500 mg benzýlalkóhól í hverri inndælingu, sem jafngildir 100 mg/ml.
Italian: Alcol benzilico Faslodex contiene alcol benzilico come eccipiente, il quale può causare reazioni allergiche.
Icelandic: Benzýlalkóhól Faslodex inniheldur benzýlalkóhól sem hjálparefni og getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Italian: Se si verifica sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto.Gli studi nell'animale suggeriscono che nessun effetto oltre quelli correlati direttamente o indirettamente all'attività antiestrogenica erano evidenti con dosi più elevate di fulvestrant (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til að engin áhrif önnur en þau sem tengjast beint eða óbeint andestrógen virkni komi í ljós við stærri skammta af fulvestranti (sjá kafla 5.3).
Italian: E' fornito anche un ago di sicurezza provvisto di dispositivo (BD SafetyGlide) per la connessione al corpo della siringa.
Icelandic: Einnig er meðfylgjandi nál með hlíf (BD SafetyGlide) til að tengja við sprautuna.
Italian: Non ci si aspetta che Faslodex influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari, tuttavia, se si sente stanca dopo il trattamento non guidi o usi macchinari.
Icelandic: Engu að síður skaltu hvorki aka né nota vélar ef þú finnur fyrir þreytu eftir meðferð.
Italian: Sono forniti anche aghi di sicurezza provvisti di dispositivo (BD SafetyGlide) per la connessione a ciascun corpo della siringa.
Icelandic: Einnig eru meðfylgjandi nálar með hlíf (BD SafetyGlide) til að tengja við sprauturnar.
Italian: Faslodex + placebo (N=172)
Icelandic: Faslodex + lyfleysa (N=172)
Italian: - problemi ai reni o al fegato - basso numero di piastrine (che aiutano la coagulazione del sangue) o problemi di sanguinamento - precedenti problemi di coaguli nel sangue - osteoporosi (perdita di densità ossea) - alcolismo
Icelandic: - nýrna- eða lifrarkvillar - fáar blóðflögur eða blæðingartruflanir - ef þú hefur haft einhverja kvilla tengda myndun blóðtappa - beinþynning (minni þéttleiki beina)
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezioni Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Neutropenia Leucopenia Anemia Trombocitopenia Non comune Neutropenia febbrile Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Riduzione dell'appetito Patologie del sistema nervoso Comune Disgeusia Patologie dell'occhio Comune Lacrimazione aumentata Visione annebbiata Occhio secco Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Epistassi
Icelandic: Blóðflagnafæð Sjaldgæfar Daufkyrningafæð með hita Efnaskipti og næring Mjög algengar Minnkuð matarlyst Taugakerfi Algengar Bragðskynstruflanir Augu Algengar Aukið táraflæði Þokusýn Augnþurrkur Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar Blóðnasir Meltingarfæri Mjög algengar
Italian: • Vomito, diarrea o perdita dell'appetito*
Icelandic: Uppköst, niðurgangur eða lystarleysi*
Italian: La Tabella 2 riporta le reazioni avverse nello studio PALOMA3.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir úr PALOMA3.
Italian: Si deve esercitare cautela durante l'iniezione di Faslodex nel sito dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante.
Icelandic: Sýna skal aðgát ef Faslodex er dælt í rasskinn (dorsogluteal) vegna nálægðar settaugarinnar sem liggur þar undir.
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia - Studio PALOMA3 (Valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Icelandic: - PALOMA3 rannsóknin (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði)
Italian: È stato condotto uno studio di Fase 3, randomizzato, a doppio cieco, double-dummy, multicentrico con Faslodex 500 mg versus anastrozolo 1 mg in donne in postmenopausa con carcinoma alla mammella localmente avanzato o metastatico, con ER-positivo e/o PgR-positivo, che non sono state trattate precedentemente con alcuna terapia ormonale.
Icelandic: Fasa 3 slembuð, tvíblind tvílyfleysu, fjölsetra rannsókn með Faslodex 500 mg samanborið við anastrózól 1 mg var gerð hjá konum sem komnar voru yfir tíðahvörf með ER-jákvætt og/eða PgR-jákvætt brjóstakrabbamein sem var staðbundið langt gengið eða með meinvörpum sem höfðu ekki áður fengið hormónameðferð af nokkru tagi.
Italian: Quando Faslodex è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.
Icelandic: Þegar Faslodex er notað í samsettri meðferð með palbociclibi, sjá einnig samantekt á eiginleikum palbociclibs.
Italian: Stomatite include i seguenti PT: Stomatite aftosa, Cheilite, Glossite, Glossodinia, Ulcerazione della bocca, Infiammazione della mucosa, Dolore orale, Disturbo orofaringeo, Dolore orofaringeo, Stomatite.
Icelandic: Munnbólga felur í sér eftirfarandi kjörheiti: munnslímusæri, varabólga, tungubólga, tungusviði, munnsár, slímhúðarbólga, verkur í munni, óþægindi í munni og koki, verkur í munni og koki, munnbólga.
Italian: Uno studio clinico di fase 3 è stato completato in 736 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata con una recidiva di malattia durante o dopo la terapia endocrina adiuvante o con una progressione della malattia in seguito a terapia endocrina per malattia avanzata.
Icelandic: Fasa 3 klínískri rannsókn lauk hjá 736 konum sem komnar voru yfir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein þar sem sjúkdómur tók sig upp að nýju á meðan eða eftir viðbótar meðferð með lyfi með verkun á innkirtla eða sjúkdómur fór versnandi eftir meðferð með lyfi með verkun á innkirtla við langt gengnum sjúkdómi.
Italian: FUL500 230
Icelandic: L02BA03
Italian: Il metabolismo di fulvestrant non è stato completamente valutato, ma coinvolge un insieme di numerose possibili vie di biotrasformazione analoghe a quelle degli steroidi endogeni.
Icelandic: Umbrot fulvestrants hafa ekki verið metið að fullu, en fela í sér fjölda hugsanlegra umbrotsferla hliðstætt ferlum innrænna stera.
Italian: Questo studio di 12 mesi ha investigato una serie di endpoints per la sindrome di McCune Albright ed ha mostrato una riduzione nella frequenza di sanguinamento vaginale ed una riduzione nel tasso di progressione dell'età ossea.
Icelandic: Í þessari 12 mánaða rannsókn voru nokkrir MAS endapunktar kannaðir og kom fram lægri tíðni blæðinga frá leggöngum og minnkaður hraði beinöldrunar (bone age advancement).
Italian: • in associazione con palbociclib per il trattamento delle donne con un tipo di tumore alla mammella chiamato positivo ai recettori ormonali, negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano, che è localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico).
Icelandic: í samsettri meðferð með palbociclibi hjá konum með tegund brjóstakrabbameins sem kallað er hormónaviðtaka jákvætt, manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 neikvætt brjóstakrabbamein, sem er staðbundið langt gengið eða hefur breiðst út til annarra svæða líkamans (meinvörp).
Italian: OR (malattia misurabile) [%(IC 95%)] CBR [%(IC 95%)]
Icelandic: OR (mælanlegur sjúkdómur) [% (95% CI)]
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco riportate nei pazienti trattati con Faslodex in monoterapia
Icelandic: Tafla 1 - Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu Faslodex einlyfjameðferð
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di fulvestrant allo stato stazionario si mantengono entro un intervallo relativamente stretto fino ad una differenza di circa 3 volte tra la concentrazione massima e minima.
Icelandic: Þegar jafnvægi er náð helst plasmaþéttni fulvestrants innan tiltölulega þröngs bils með allt að um þreföldum mun á milli hámarks- og lágmarksþéttni.
Italian: Due studi clinici di fase 3 sono stati completati su un totale di 851 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata che presentavano una recidiva di malattia durante o dopo terapia adiuvante endocrina o progressione dopo terapia endocrina per malattia avanzata.
Icelandic: Tveimur klínískum fasa 3 rannsóknum var lokið með þátttöku alls 851 konu sem komin var yfir tíðahvörf og hafði langt gengið brjóstakrabbamein og þar sem sjúkdómur tók sig upp að nýju á meðan eða eftir viðbótarmeðferð með lyfi með verkun á innkirtla eða sjúkdómur fór versnandi eftir meðferð með lyfi með verkun á innkirtla við langt gengnum sjúkdómi.
Italian: Non usi Faslodex - se è allergica a fulvestrant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se è in corso una gravidanza o sta allattando - se soffre di malattie gravi del fegato
Icelandic: Ekki má nota Faslodex - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fulvestranti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Faslodex e contenuto della confezione Faslodex è una soluzione limpida, da incolore a gialla viscosa in una siringa preriempita assemblata con una chiusura di garanzia, contenente 5 ml di soluzione per iniezione.
Icelandic: Faslodex er tær, litlaus eða gul, seigfljótandi lausn í áfylltum sprautum með innsigli sem gefur til kynna ef átt hefur verið við það, og inniheldur 5 ml stungulyf, lausn.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica ed nel carcinoma della mammella in fase avanzata
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi í langt gengnu brjóstakrabbameini
Italian: Ridotta conta piastrinica
Icelandic: Ógleði Munnbólga Niðurgangur
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento per frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST 1.1 (valutazione della risposta nei tumori solidi).
Icelandic: RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Italian: Nei pazienti con carcinoma della mammella trattati con Faslodex 500 mg o con Faslodex 250 mg il trattamento neoadiuvante protratto fino a 16 settimane non ha portato a modificazioni clinicamente significative dello spessore dell'endometrio, indicando una mancanza di effetto agonista.
Icelandic: Meðferð fyrir skurðaðgerð (neoadjuvant therapy) í allt að 16 vikur hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem meðhöndlaðir voru annaðhvort með Faslodex 500 mg eða Faslodex 250 mg olli ekki klínískt merkjanlegum breytingum á þykkt legslímhúðar, sem gefur til kynna skort á örvandi áhrifum.
Italian: Etanolo (96 per cento) Alcool benzilico Benzil benzoato Olio di ricino raffinato
Icelandic: Etanól (96 prósent) Benzýlalkóhól Benzýlbenzóat Hreinsuð laxerolía
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea Stomatite Diarrea Vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Alopecia Eruzione cutanea Comune Cute secca Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Affaticamento Piressia Comune Astenia Esami diagnostici Comune AST aumentata ALT aumentata
Icelandic: Algengar Þurr húð Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Þreyta Hiti Algengar Þróttleysi Rannsóknaniðurstöður Algengar Hækkað AST Hækkað ALT
Italian: Nelle pazienti studiate con carcinoma della mammella non vi è evidenza di effetti avversi sull'endometrio.
Icelandic: Engar sannanir liggja fyrir um skaðleg áhrif á legslímhúð sjúklinga með brjóstakrabbamein.
Italian: Interferenza con test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo A causa della somiglianza strutturale di fulvestrant ed estradiolo, fulvestrant può interferire con i test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo e può portare ad un falso aumento dei livelli di estradiolo.
Icelandic: Vegna þess hve byggingarlega lík fulvestrant og estradíól eru getur fulvestrant haft áhrif á estradíól mælingar sem nota mótefni og leitt til að gildi estradíóls mælist ranglega hækkuð.
Italian: Soluzione per iniezione in una siringa preriempita.
Icelandic: Stunglyf, lausn í áfylltri sprautu.
Italian: Gli studi clinici condotti in donne in postmenopausa con carcinoma della mammella primario hanno mostrato che fulvestrant provoca una degradazione significativa della proteina ER in tumori ER positivi rispetto a placebo.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá konum eftir tíðahvörf með frumkomið brjóstakrabbamein hafa sýnt að fulvestrant fækkar marktækt estrógenviðtökum í estrógenviðtaka jákvæðum æxlum samanborið við lyfleysu.
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia nella malattia viscerale e non-viscerale dallo studio PALOMA-3 (populazione intent-to-treat)
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður verkunar hjá sjúklingum með eða án sjúkdóms í innyflum í PALOMA3 rannsókninni (meðferðarþýði)
Italian: • in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa: - Non precedentemente trattate con terapia endocrina, o - con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica.
Icelandic: sem einlyfjameðferð við estrógenviðtaka jákvæðu brjóstakrabbameini sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum hjá konum eftir tíðahvörf: - sem hafa ekki fengið áður meðferð með lyfi með verkun á innkirtla, eða - þegar sjúkdómur tekur sig upp að nýju við eða eftir viðbótarmeðferð með andestrógeni, eða ef sjúkdómur sem meðhöndlaður er með andestrógeni fer versnandi.
Italian: Per le istruzioni complete sulla somministrazione di Faslodex e l'uso dell'ago di sicurezza vedere le istruzioni per la somministrazione allegate.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um gjöf Faslodex og notkun nálar með hlíf er að finna í meðfylgjandi leiðbeiningum um gjöf lyfsins.
Italian: Una siringa preriempita di vetro chiaro tipo 1 con pistone in polistirene, assemblata con una chiusura di garanzia, contenente 5 ml di Faslodex soluzione per iniezione.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta úr tæru gleri af gerð 1 með pólýstýren stimpilstöng, með innsigli sem gefur til kynna ef átt hefur verið við það sem inniheldur 5 ml Faslodex stungulyf, lausn.
Italian: Tutti i pazienti -Sottogruppo AE (n=423) -Sottogruppo AI (n=313) Variabile
Icelandic: % sjúklinga með CB; algildur munur í % Allir sjúklingar -Undirhópur AE (n=423) -Undirhópur AI (n=313)
Italian: Comune
Icelandic: Global
Italian: 1 ago di sicurezza.
Icelandic: Samantekt á öryggi
Italian: • in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: í samsettri meðferð með palbociclibi til meðferðar á hormónaviðtaka jákvæðu (hormone receptor (HR)-positive), manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 neikvæðu (human epidermal growth factor receptor
Italian: Faslodex più placebo (N=174)
Icelandic: Faslodex ásamt lyfleysu (N=174)
Italian: Nei pazienti con carcinoma della mammella trattati con Faslodex 500 mg o con Faslodex 250 mg il trattamento neoadiuvante protratto fino a 16 settimane non ha portato a modificazioni clinicamente significative dei marcatori sierici del turnover osseo.
Icelandic: Meðferð fyrir skurðaðgerð (neoadjuvant therapy) í allt að 16 vikur hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með annaðhvort Faslodex 500 mg eða Faslodex 250 mg olli ekki klínískt merkjanlegum breytingum á beinumsetningarvísum í sermi.
Italian: • Infiammazione del fegato (epatite)
Icelandic: Fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð)
Italian: Nello studio è stata utilizzata una dose elevata di una formulazione per iniezione intramuscolare a più breve durata.
Icelandic: Stór skammtur af lyfjaformi með styttri verkun til inndælingar í vöðva var notaður.
Italian: Oppure due siringhe preriempite di vetro chiaro tipo 1 con pistone in polistirene, assemblate con una chiusura di garanzia, contenenti ciascuna 5 ml di Faslodex soluzione per iniezione.
Icelandic: Tvær áfylltar sprautur úr tæru gleri af gerð 1 með pólýstýren stimpilstöng, með innsigli sem gefur til kynna ef átt hefur verið við það, þar sem hvor um sig inniheldur 5 ml Faslodex stungulyf, lausn.
Italian: CBR Odds Ratio (IC 95%) e pvalue
Icelandic: CBR líkindahlutfall (95% CI) og p-gildi
Italian: 3 flaconcini 3 fiale
Icelandic: 3 hettuglös 3 lykjur
Italian: Polvere: 1,5mg per flaconcino Solvente: 1ml per fiala
Icelandic: 1,5 mg / hettuglas leysir:
Italian: Polvere: 7,5mg Solvente: 5ml (1,5 mg/ml)
Icelandic: 7,5 mg; leysir:
Italian: 1 flaconcino 1 fiala
Icelandic: 1 hettuglas 1 lykja
Italian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
Icelandic: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Ítalía
Italian: I pazienti, pertanto, devono essere strettamente monitorati.
Icelandic: Því þarf að fylgjast vel með sjúklingum.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 Febbraio 2006
Icelandic: 23. febrúar 2006
Italian: Questi eventi sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
Icelandic: Þetta er mjög sjaldgæft (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Italian: Questi potrebbero essere i primi segni che si sta verificando una grave reazione allergica.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu merki um alvarlega ofnæmisviðbrögð.
Italian: 1 mg corrisponde a 18,2 EAU*.
Icelandic: 1 mg samsvarar 18,2 EAU*
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Italian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon France
Icelandic: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frakkland
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno dei segni seguenti perché potrebbe dover interrompere il trattamento:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum þar sem hugsanlega þarf að stöðva meðferð:
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e/o contiene particelle.
Icelandic: Notaðu ekki lyfið ef þú tekur eftir að lausnin er ekki tær og/eða inniheldur agnir.
Italian: Fasturtec non è direttamente efficace nel trattamento di queste anomalie.
Icelandic: Fasturtec verkar ekki beint til meðferðar á þessum frávikum.
Italian: Fasturtec è fornito in confezioni da:
Icelandic: Fasturtec er fáanlegt í pakkningum með:
Italian: Gravidanza e allattamento Informi il medico se è in gravidanza o se pensa di esserlo, o se sta allattando.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Láttu lækninn vita ef þú ert eða heldur að þú sért barnshafandi eða ef þú ert með barn á brjósti.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione medica.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Italian: I campioni devono essere immersi in un bagno ghiaccio/acqua.
Icelandic: Sýnum verður að dýfa í ís/vatnsbað.
Italian: Pertanto, potrebbe dover interrompere il suo trattamento con Fasturtec, e aver bisogno di un ulteriore trattamento.
Icelandic: Hugsanlega þarf að stöðva meðferð með Fasturtec og þú gætir þurft frekari meðferð.
Italian: Come usare Fasturtec
Icelandic: Hvernig nota á Fasturtec
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francia
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París Frakkland
Italian: Se lei improvvisamente nota: - un gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti dell'organismo - mancanza di respiro, problemi di respirazione o respiro affannoso - eruzione cutanea, prurito o orticaria
Icelandic: Ef þú færð skyndilega: - þrota í andlit, varir, tungu eða annars staðar í líkamanum - mæði, hvæsandi andardrátt eða öndunarerfiðleika - útbrot, kláða eða ofsakláða
Italian: In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e devono essere intraprese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal strax og varanlega hætta meðferðinni og hefja skal viðeigandi ráðstafanir (sjá kafla 4.8).
Italian: I risultati di sicurezza nei pazienti trattati con Fasturtec nello Studio EFC4978 sono risultati coerenti con il profilo degli eventi avversi osservato in precedenti studi clinici che hanno coinvolto principalmente pazienti pediatrici.
Icelandic: Fasturtec í rannsókn EFC4978 voru í samræmi við þær aukaverkanir sem komu fyrir í fyrri klínískum rannsóknum með sjúklingum sem voru aðallega börn.
Italian: • tosse o respiro affannoso
Icelandic: • hósti eða hvæsandi andardráttur
Italian: • eruzione cutanea, sensazione di prurito o orticaria (arrossamento tipo irritazione) sulla pelle
Icelandic: • útbrot, kláði eða ofsakláði (brenninetlulík útbrot) á húðinni
Italian: Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione MedDRA: molto comuni (1/10); comuni (≥1/100 a <1/10), non comuni (≥1/1.000 a <1/100), rare (1/10.000 a <1/1.000); molto rare (<1/10.000), Non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Icelandic: Tíðnin en skilgreind eftir MedDRA tíðniflokkun sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Italian: Il medico può anche eseguire degli esami del sangue per essere sicuro che lei non sviluppi nessuna malattia del sangue.
Icelandic: Hugsanlega tekur læknirinn einnig blóðprufur til að ganga úr skugga um hvort blóðsjúkdómar komi fram.
Italian: - Mal di testa+
Icelandic: - Höfuðverkur+
Italian: Conservare nel confezionamento originale, in modo da proteggere dalla luce.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Italian: Quattro ore dopo la prima dose, c'era una differenza significativa (p <0,0001) nel cambiamento medio percentuale dal livello basale di concentrazione plasmatica di acido urico nel gruppo Fasturtec (-86,0%) in confronto al gruppo allopurinolo (-12,1%).
Icelandic: Fjórum klukkustundum eftir fyrsta skammt var marktækur munur á meðalbreytingu í hundraðshlutum frá upphafsplasmaþéttni þvagsýru (p < 0,0001) hjá Fasturtec hópnum (-86,0%) miðað við allópúrínólhópinn (-12,1%).