FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelse med oral østrogenbehandling
Slovak: Použitie pri perorálnej estrogénovej terapii
Danish: 4.4 vedrørende diabetes mellitus og thyroideaforstyrrelser samt pkt.
Slovak: Pozri tiež vyjadrenia v časti 4.4 týkajúce sa diabetes mellitus a poruchy funkcie štítnej žľazy a vyjadrenia v časti 4.2 týkajúce sa perorálnej substitučnej estrogénovej liečby.
Danish: Injicer ikke på dette sted, træk nålen ud og gentag dette trin. Injicer ved at skubbe stemplet langsomt helt i bund.
Slovak: V tomto prípade si liek nepodávajte, vytiahnite ihlu a zopakujte tento krok.
Danish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml er beregnet til flergangsbrug.
Slovak: Omnitrope 10 mg/1,5 ml je určený na viacnásobné použitie.
Danish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 10 mg somatropin* (svarende til 30 IE).
Slovak: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčný roztok Každý ml roztoku obsahuje 10 mg somatropínu* (zodpovedá 30 IU)
Danish: Lipidmetabolisme
Slovak: Metabolizmus lipidov
Danish: Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, opstår inden for de første behandlingsmåneder og aftager spontant eller ved dosisreduktion.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné, vznikajú počas prvých mesiacov liečby a ustupujú spontánne alebo po znížení dávky.
Danish: Anvend overførselssættet til at overføre opløsning fra patronen til hætteglasset.
Slovak: Pomocou súpravy na prenos presuňte rozpúšťadlo z náplne do injekčnej liekovky.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2018
Danish: EMA/118539/2018 EMEA/H/C/00607
Slovak: EMA/118533/2018
Danish: Den fuldstændige EPAR for Omnitrope findes på agenturets websted under: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Omnitrope sa nachádza na webovej stránke agentúry: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Hos børn ses disse bivirkninger med hyppigheden ikke almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté u detí (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov z 1 000).
Danish: Omnitrope somatropin
Slovak: Omnitrope somatropín
Danish: Som det er tilfældet med alle proteinbaserede lægemidler, kan nogle patienter udvikle antistoffer (proteiner, der produceres som reaktion på Omnitrope).
Slovak: Ako v prípade všetkých bielkovinových liekov u niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky (bielkoviny, ktoré sa tvoria ako odpoveď na liek Omnitrope).
Danish: Børn, som fik Omnitrope og Genotropin, voksede med samme hastighed (ca. 10,7 cm om året).
Slovak: Deti, ktoré dostávali liek Omnitrope a liek Genotropin, rástli podobnou rýchlosťou, asi 10,7 cm za rok.
Danish: • børn, der ikke vokser normalt, fordi de ikke har nok væksthormon
Slovak: • nerastú normálne, pretože nemajú dostatok rastového hormónu,
Danish: Væksthormonmanglen kan være begyndt i barndommen eller i voksenalderen og skal bekræftes ved test forud for behandling.
Slovak: Tento nedostatok sa môže začať v dospelosti alebo v detstve a pred liečbou sa musí potvrdiť testovaním.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Omnitrope.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Omnitrope.
Danish: Omnitrope gives ved injektion under huden én gang dagligt.
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu raz denne.
Danish: • børn, der har en genetisk lidelse kaldet Prader-Willis syndrom.
Slovak: • majú genetický stav nazývaný Praderovej-Williho syndróm.
Danish: Lægen beregner doseringen individuelt under hensyn til patientens kropsvægt og den pågældende sygdom.
Slovak: Lekár vypočíta dávku individuálne pre každého pacienta na základe telesnej hmotnosti a liečeného stavu.
Danish: Bivirkninger relateret til væskeretention, herunder perifert ødem (hævelse, navnlig hævede ankler og fødder), paræstesi (følelsesløshed eller prikkende fornemmelse), led- og muskelsmerter samt stivhed i lemmerne ses hos voksne med hyppigheden almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter).
Slovak: U dospelých sú časté vedľajšie účinky súvisiace so zadržiavaním tekutín, ako je periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel), parestézia (necitlivosť alebo mravčenie), bolesť kĺbov a svalov a stuhnutosť končatín (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov zo 100).
Danish: Somatropin fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Hormonet fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (dna), som sætter bakterierne i stand til at producere somatropin.
Slovak: Somatropín sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: hormón vyrábajú baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať somatropín.
Danish: Omnitrope gives for at fremme væksten og forbedre kropsbygningen (ved at nedbringe fedtmængden og øge muskelmassen).
Slovak: Liek Omnitrope sa podáva na zlepšenie rastu a stavby tela (znížením tukov a zvýšením svalovej hmoty).
Danish: Omnitrope må ikke anvendes til at fremme væksten hos børn med lukkede epifyser (når de store knogler ikke vokser mere).
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami (ak veľké kosti už prestali rásť).
Danish: Diagnosen skal bekræftes ved gentest.
Slovak: Diagnóza musí byť potvrdená genetickými testami.
Danish: Det betyder, at Omnitrope svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Omnitrope sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ
Danish: • børn, der har for lav kropshøjde, og som ved fødslen var for små i forhold til deres gestationsalder og ikke har indhentet dette inden 4-års alderen eller senere
Slovak: • sú nízke a narodili sa malé vzhľadom na svoj gestačný vek a nedobiehajú v raste vrstovníkov do štyroch rokov a neskôr,
Danish: Omnitrope blev sammenlignet med Genotropin hos 89 børn med mangel på væksthormon, som ikke tidligere havde modtaget behandling.
Slovak: Liek Omnitrope sa porovnával s liekom Genotropin u 89 detí s nedostatkom rastového hormónu, ktoré predtým neboli liečené.
Danish: Omnitrope må ikke anvendes til patienter, der har en aktiv tumor eller en akut livstruende sygdom.
Slovak: Omnitrope sa nesmie používať v prípade, že pacient má aktívny nádor alebo akútne život ohrozujúce ochorenie.
Danish: Væksthormon udskilles af hypofysen (en kirtel, der ligger nederst i hjernen).
Slovak: Rastový hormón sa uvoľňuje v hypofýze (žľaze, ktorá sa nachádza v spodnej časti mozgu).
Danish: Omnitrope udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Slovak: Omnitrope je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami rastu.
Danish: Hvad er Omnitrope, og hvad anvendes det til?
Slovak: Omnitrope a na čo sa používa?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Omnitrope har samme kvalitet, sikkerhed og virkning som Genotropin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Omnitrope preukázala porovnateľná kvalita, bezpečnosť a účinnosť s liekom Genotropin.
Danish: Med tiden kan det være nødvendigt at tilpasse dosis efter ændringen i kropsvægten og behandlingens virkning.
Slovak: Táto dávka sa postupom času môže upravovať v závislosti od zmeny telesnej hmotnosti a odpovede na liečbu.
Danish: Resultaterne viste, at Omnitrope efter 9 måneders behandling var lige så effektivt som Genotropin til at fremme væksten.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že po liečbe trvajúcej deväť mesiacov bol liek Omnitrope pri zlepšení rastu taký účinný ako liek Genotropin.
Danish: Væksthormon er vigtigt for væksten hos børn og unge og har desuden betydning for stofskiftet af proteiner, fedtstoffer og kulhydrater.
Slovak: Je dôležitý pre rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje tiež spôsob, akým telo využíva bielkoviny, tuky a sacharidy.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Omnitrope, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Omnitrope, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Genotropin, og anbefalede, at Omnitrope godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku Genotropin, prínosy prevyšujú identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Omnitrope na trh.
Danish: Omnitrope anvendes desuden som erstatningsbehandling hos voksne patienter med udtalt væksthormonmangel.
Slovak: Omnitrope sa používa aj ako náhradná terapia u dospelých s výrazným nedostatkom rastového hormónu.
Danish: Disse antistoffer har dog ingen betydning for, hvor godt Omnitrope virker.
Slovak: Tieto protilátky však nemajú vplyv na účinok lieku Omnitrope.
Danish: Hvorfor blev Omnitrope godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Omnitrope povolený?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Omnitrope den 12. april 2006.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Omnitrope na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Omnitrope er et lægemiddel til behandling af:
Slovak: Omnitrope sa používa na liečbu detí, ktoré:
Danish: Omnitrope indeholder det aktive stof somatropin og er et "biosimilært" lægemiddel.
Slovak: Omnitrope obsahuje účinnú látku somatropín a je to tzv. biologicky podobný liek.
Danish: • børn, der har for lav kropshøjde på grund af kronisk nyresygdom eller en genetisk defekt kaldet
Slovak: • sú nízke, pretože majú dlhodobé ochorenie obličiek alebo genetickú poruchu nazývanú Turnerov syndróm,
Danish: Undersøgelser har påvist, at Omnitrope er sammenligneligt med referencelægemidlet Genotropin.
Slovak: Omnitrope sa skúmal s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Genotropin.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Omnitrope?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Omnitrope?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Omnitrope bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Omnitrope.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Omnitrope?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Omnitrope?
Danish: Det aktive stof i Omnitrope, somatropin, er identisk med og erstatter det menneskelige væksthormon.
Slovak: Omnitrope, somatropín, je totožná s ľudským rastovým hormónom, ktorý liek nahrádza.
Danish: Hvordan anvendes Omnitrope?
Slovak: Ako sa liek Omnitrope používa?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Omnitrope.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Omnitrope boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Patienten eller omsorgspersonen kan injicere Omnitrope efter at være blevet instrueret heri af en læge eller sygeplejerske.
Slovak: Po zaškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou môže liek Omnitrope vpichovať pacient alebo jeho opatrovateľ.
Danish: Referencelægemidlet for Omnitrope er Genotropin.
Slovak: Omnitrope je liek Genotropin.
Danish: Omnitrope i cylinderampuller bør kun indgives ved hjælp af den særlige Omnitrope-indsprøjtningsanordning.
Slovak: Omnitrope sa majú používať iba so špeciálnym injekčným zariadením pre tento liek.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Omnitrope, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Omnitrope, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Turners syndrom
Slovak: Výdaj lieku
Danish: Omnitrope fås som et pulver med solvens, der blandes til en injektionsvæske (opløsning), eller som en færdigblandet opløsning i en cylinderampul.
Slovak: Liek je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok, alebo vo forme roztoku v náplni pripravenej na použitie.
Danish: Hvordan virker Omnitrope?
Slovak: Omnitrope účinkuje?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Omnitrope fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov lieku
Danish: Brug ikke
Slovak: Nepoužívajte
Danish: Børn og unge Onbrez Breezhaler må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Onbrez Breezhaler sa nemá podať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Danish: Onbrez Breezhaler må kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa má používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos je väčší ako potenciálne riziká.
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager: medicin mod åndedrætsbesvær, som svarer til Onbrez Breezhaler (fx medicin, såsom salmeterol og formoterol).
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: lieky proti ťažkostiam s dýchaním, ktoré sú podobné ako Onbrez Breezhaler (t.j. lieky ako salmeterol a formoterol).
Danish: Hvis der opstår symptomer, som antyder allergiske reaktioner (specielt vejrtrækning- eller synkebesvær, hævet tunge, læber og ansigt, urticaria, hududslæt), skal Onbrez Breezhaler seponeres med det samme og alternativ terapi startes.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky poukazujúce na alergické reakcie (najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, edém jazyka, pier a tváre, urtikária, kožný exantém), Onbrez Breezhaler sa má okamžite vysadiť a má sa začať alternatívna liečba.
Danish: Onbrez Breezhaler bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Danish: Samtidig anvendelse af andre sympatomimetiske lægemidler (alene eller som del af kombinationsbehandling) kan potensere bivirkninger ved Onbrez Breezhaler.
Slovak: Súbežné podávanie iných sympatomimetík (samotných alebo ako súčasť kombinovanej liečby) môže potenciovať nežiaduce reakcie na Onbrez Breezhaler.
Danish: Selvom indacaterol ikke påvirkede den generelle reproduktionsevne i fertilitetsforsøg på rotter, blev der observeret et nedsat antal af gravide F1 afkom i peri- og postnatal udviklingsforsøg med rotter ved eksponeringer 14 gange højere end hos mennesker behandlet med Onbrez Breezhaler.
Slovak: Hoci indakaterol nemal vplyv na celkový reprodukčný výkon v štúdii fertility u potkanov, pokles počtu gravidných samíc v potomstve F1 sa pozoroval v štúdii peri- a postnatálneho vývoja u potkanov pri 14-násobne vyššej expozícii ako u ľudí, ktorým sa podáva Onbrez Breezhaler.
Danish: Det er påvist, at Onbrez Breezhaler reducerer hyperinflation af lungerne, hvilket resulterede i øget inspiratorisk kapacitet under motion og hvile sammenlignet med placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že Onbrez Breezhaler znižuje hyperinfláciu pľúc, čo má za následok zvýšenie vdychovej kapacity pri fyzickej aktivite a v kľude v porovnaní s placebom.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus i disse forsøg ved dosisniveauer, hvor ingen skadelig virkning kunne observeres, var henholdsvis mindst 7 og 49 gange større end hos mennesker, som behandles med 300 mikrogram Onbrez Breezhaler én gang dagligt.
Slovak: Systémové expozície (AUC) u potkanov a myší pri hladinách bez pozorovaných nežiaducich účinkov v týchto štúdiách boli najmenej 7- a 49-násobne vyššie ako u ľudí, ktorým sa podával Onbrez Breezhaler v dávke 300 mikrogramov denne.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med Onbrez Breezhaler, skal du tale med din læge eller apoteket.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky o tom, ako dlho pokračovať v liečbe liekom Onbrez Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Onbrez Breezhaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Onbrez Breezhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Onbrez Breezhalers bronkodilaterende virkning i 24 timer blev opretholdt fra første dosis og gennem en behandlingsperiode på ét år uden tegn på tab af effekt (takyfylaksis).
Slovak: Onbrez Breezhaler trvajúci 24 hodín sa udržal od prvej dávky počas celého jednoročného obdobia liečby bez dôkazov o poklese účinnosti (tachyfylaxia).
Danish: Kliniske studier har vist, at klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose generelt var 1-2 % hyppigere med Onbrez Breezhaler end med placebo ved de anbefalede doser.
Slovak: Počas klinických štúdií boli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi o 1-2 % spravidla častejšie pri odporúčaných dávkach lieku Onbrez Breezhaler než pri placebe.
Danish: Størrelsesordenen på eksponeringsforhøjelserne, som skyldes interaktioner, giver ikke grund til bekymringer vedrørende sikkerheden, taget i betragtning, at der er erfaringer med sikkerhed fra kliniske forsøg på op til ét år med Onbrez Breezhaler i doser på op til det dobbelte af den maksimale anbefalede terapeutiske dosis.
Slovak: Miera zvýšenia expozície v dôsledku interakcií však nepredstavuje žiadny bezpečnostný problém vzhľadom na skúsenosti s bezpečnosťou liečby liekom Onbrez Breezhaler počas klinických štúdií trvajúcich až jeden rok pri dávkach až dvojnásobných oproti maximálnej odporúčanej terapeutickej dávke.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-forsøg over 26 uger med 605 KOL-patienter viste, at der ikke var en klinisk relevant forskel på udviklingen af arytmiske hændelser ved monitorering over 24 timer ved baseline og op til 3 gange i løbet af behandlingsperioden på 26 uger blandt patienter, der fik de anbefalede doser af Onbrez Breezhaler og de patienter, der fik placebo eller behandling med tiotropium.
Slovak: U 605 pacientov s CHOCHP v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III trvajúcej 26 týždňov nebol klinicky významný rozdiel vo vzniku arytmií pri monitorovaní počas 24 hodín pred začatím štúdie a až 3-krát počas 26 týždňov liečby medzi pacientmi, ktorí dostávali odporúčané dávky lieku Onbrez Breezhaler, a pacientmi, ktorí dostávali placebo alebo boli liečení tiotropiom.
Danish: Selvom der sædvanligvis ikke observeres klinisk relevante virkninger på det kardiovaskulære system efter anvendelse af Onbrez Breezhaler ved de anbefalede doser, skal indacaterol, som ved andre beta2adrenerge agonister, anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension), hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister.
Slovak: Hoci sa po podaní odporúčaných dávok lieku Onbrez Breezhaler obvykle nepozorujú žiadne klinicky významné účinky na kardiovaskulárny systém, tak ako aj iné beta2-adrenergné agonisty sa má indakaterol podávať s opatrnosťou pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenie koronárnych artérií, akútny infarkt myokardu, srdcové arytmie, hypertenzia), pacientom s konvulzívnymi poruchami alebo tyreotoxikózou, ako i pacientom s neprimeranými reakciami na beta2adrenergné agonisty.
Danish: Middeltallet for maksimale ændringer i blodglukose var tilsvarende mellem Onbrez Breezhaler og placebo.
Slovak: Priemer maximálnych zmien hladín glukózy v krvi bol podobný pri lieku Onbrez Breezhaler a pri placebe.
Danish: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister som Onbrez Breezhaler skal derfor bruges med forsigtighed hos patienter med kendt, eller hvor der er mistanke om forlænget QT-interval, eller som er i behandling med lægemidler, der påvirker QT-intervallet.
Slovak: Preto sa majú beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom, napr. Onbrez Breezhaler, používať opatrne u pacientov so známym alebo suspektným predĺžením intervalu QT alebo liečených liekmi, ktoré majú účinok na interval QT.
Danish: Ved forværring af KOL under behandling med Onbrez Breezhaler skal der foretages en reevaluering af patienten og behandlingsregimet for KOL.
Slovak: Pri zhoršení CHOCHP počas liečby liekom Onbrez Breezhaler je potrebné znovu vyhodnotiť stav pacienta a režim liečby CHOCHP.
Danish: Onbrez Breezhaler bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom, som kaldes kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Slovak: Onbrez Breezhaler sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP).
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i én kapsel på 150 mikrogram en gang dagligt ved hjælp af Onbrez Breezhaler-inhalatoren.
Slovak: Odporúčanou dávkou je inhalácia obsahu jednej 150-mikrogramovej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Onbrez Breezhaler.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Onbrez Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år).
Slovak: Onbrez Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (menej ako 18 rokov).
Danish: Anvendelse af Onbrez Breezhaler én gang dagligt ved doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram viste klinisk betydningsfulde forbedringer af lungefunktionen.
Slovak: Onbrez Breezhaler podávaný raz denne v dávkach 150 mikrogramov a 300 mikrogramov preukázal klinicky významné zlepšenia funkcie pľúc.
Danish: Onbrez Breezhaler er ikke undersøgt hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa neskúmal u pacientov s nedostatočne kompenzovaným diabetes mellitus.
Danish: Onbrez Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs. som anfaldsbehandling.
Slovak: Onbrez Breezhaler nie je indikovaný na liečbu akútnych záchvatov bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Danish: Onbrez Breezhaler-kapsler skal altid opbevares i blisteren og må først trykkes ud lige før brug.
Slovak: Kapsuly Onbrez Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistroch a z blistra sa majú vybrať bezprostredne pred použitím.
Danish: Onbrez Breezhaler må ikke anvendes sammen med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller lægemidler, der indeholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa nemá používať súčasne s inými beta2-adrenergnými agonistami s dlhým účinkom alebo s liekmi obsahujúcimi beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom.
Danish: Onbrez Breezhaler indeholder lactose
Slovak: Onbrez Breezhaler obsahuje laktózu
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Onbrez Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Onbrez Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: En forøgelse af den daglige dosis af Onbrez Breezhaler over den maksimale dosis på 300 mikrogram er ikke hensigtsmæssig.
Slovak: Onbrez Breezhaler nad maximálnu dávku 300 mikrogramov nie je vhodné.
Danish: Ved 600 mikrogram en gang daglig var sikkerhedsprofilen for Onbrez Breezhaler samlet set svarende til den for den anbefalede dosis.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Onbrez Breezhaler pri 600 mikrogramoch raz denne bol celkovo podobný profilu pri odporúčaných dávkach.
Danish: Som ved anden inhalationsbehandling kan anvendelse af Onbrez Breezhaler medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende.
Slovak: Podávanie lieku Onbrez Breezhaler, tak ako aj iná inhalačná liečba, môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus, potenciálne ohrozujúci život.