FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij alle onderzochte doses was Ranexa significant beter dan een placebo bij het verlengen van de inspanningsduur, het tijdstip tot aan de anginapectorisaanval, en het tijdstip tot aan 1 mm STsegmentdepressie, waarbij een duidelijke dosisresponsrelatie werd waargenomen.
Greek: Το Ranexa ήταν σημαντικά ανώτερο του εικονικού φαρμάκου στην παράταση του χρόνου άσκησης, του χρόνου στηθάγχης, και του χρόνου σε 1 mm κατάσπαση του διαστήματος ST σε όλες τις δόσεις που μελετήθηκαν με παρατηρούμενη σχέση δόσης-απόκρισης.
Dutch: Wijze van toediening
Greek: Τρόπος χορήγησης:
Dutch: Ranexa 375 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ranexa 375 mg
Dutch: In een groot uitkomstenonderzoek (MERLIN-TIMI 36) bij 6.560 patiënten met UA/NSTEMI ACS werd geen verschil zien tussen Ranexa en placebo voor wat betreft het risico van overlijden door alle oorzaken (relatieve risico ranolazine:placebo 0,99), plotselinge hartdood (relatieve risico van ranolazine:placebo 0,87), of de frequentie van symptomatisch gedocumenteerde aritmieën (3,0% versus 3,1%).
Greek: Σε μια μεγάλη μελέτη έκβασης (MERLIN-TIMI 36) σε 6.560 ασθενείς με ACS με ασταθή στηθάγχη/έμφραγμα τoυ μυoκαρδίoυ χωρίς ανάσπαση τoυ ST UA/NSTEMI, δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ του Ranexa και του εικονικού φαρμάκου στον κίνδυνο θνητότητας ανεξαρτήτου αιτίας (σχετικός κίνδυνος ρανολαζίνης:εικονικού φαρμάκου 0,99), αιφνίδιου καρδιακού θανάτου (σχετικός κίνδυνος ρανολαζίνης:εικονικού φαρμάκου 0,87), ή στη συχνότητα συμπτωματικά τεκμηριωμένων αρρυθμιών (3,0% έναντι 3,1%).
Dutch: Tablet van 750 mg: glyceroltriacetaat, lactosemonohydraat, Blauw nr. 1/Briljantblauw FCF
Greek: Δισκίο των 750 mg: τριοξική γλυκερόλη, λακτόζη μονοϋδρική, κυανό #1/Λαμπρό κυανό FCF (Ε133)
Dutch: Ranexa 750 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten lactosemonohydraat.
Greek: Τα δισκία Ranexa παρατεταμένης αποδέσμευσης των 750 mg περιέχουν λακτόζη μονοϋδρική.
Dutch: Ranexa is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Greek: Το Ranexa αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Dutch: Slik de tabletten altijd in hun geheel met water in. Zuig of kauw niet op de tabletten, verkruimel ze niet en breek ze niet doormidden, omdat dit de speciale afgifte-eigenschappen van de tabletten kan beïnvloeden.
Greek: Μην θρυμματίζετε, απομυζείτε, ή μασάτε τα δισκία ή μην τα σπάτε στη μέση, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο απελευθερώνεται από τα δισκία μέσα στο σώμα σας.
Dutch: In de farmacokinetisch populatie-analyse werd bij proefpersonen met een matig-ernstige functiestoornis (creatinineklaring 40 ml/min) een stijging van de blootstelling aan ranolazine berekend op een factor 1,2.
Greek: Στην πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, υπολογίστηκε αύξηση κατά 1,2 φορά στην έκθεση στη ρανολαζίνη σε άτομα με μέτρια δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 40 ml/min).
Dutch: Zich opgezwollen of opgeblazen voelen
Greek: Αίσθηση διόγκωσης ή φουσκώματος
Dutch: De tabletten van 500 mg zijn lichtoranje met aan één kant de inscriptie of 500.
Greek: Τα δισκία των 500 mg είναι ανοικτού πορτοκαλί χρώματος και έχουν εγχάραξη 500 στη μια πλευρά.
Dutch: Ranexa 500 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ranexa 500 mg
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers) zijn: Veranderde gewaarwording
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμβαίνουν σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) είναι: Αλλοιωμένη αίσθηση
Dutch: Het melden van bijwerkingenKrijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: De verbetering in de inspanningsduur was bij vrouwen ongeveer 33% van de verbetering bij mannen bij een dosisniveau van tweemaal daags 1000 mg. Bij mannen en vrouwen trad echter een vergelijkbare daling in de frequentie van anginapectorisaanvallen en nitroglycerineconsumptie op.
Greek: Η βελτίωση της διάρκειας της άσκησης στις γυναίκες ήταν περίπου 33% της βελτίωσης στους άντρες στο επίπεδο δόσης των 1.000 mg δύο φορές ημερησίως.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden: erectiele disfunctie.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Σπάνιες: στυτική δυσλειτουργία.
Dutch: Zelden: angio-oedeem, allergische dermatitis, urticaria, angstzweet, huiduitslag.
Greek: Σπάνιες: αγγειοοίδημα , αλλεργική δερματίτιδα, κνίδωση, κρύος ιδρώτας, εξάνθημα.
Dutch: Ook een transient ischemisch attack (voorbijgaande ischemische aanval) kwam vaker voor bij patiënten behandeld met ranolazine 1000 mg tweemaal daags, vergeleken met een placebo (respectievelijk 1,0% vs. 0,2%); de incidentie van een beroerte was echter gelijkaardig in de behandelde groepen (ranolazine 1,7% vs. placebo 1,5%).
Greek: Επίσης, παροδικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο συνέβη συχνότερα σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ranolazine 1000 mg δύο φορές ημερησίως σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1,0% έναντι 0,2% αντίστοιχα)∙ ωστόσο, η επίπτωση εγκεφαλικού ήταν παρόμοια ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας (ranolazine 1,7% έναντι εικονικού φαρμάκου 1,5%).
Dutch: Voorbeelden van zulke geneesmiddelen zijn onder meer bepaalde antihistamines (bv. terfenadine, astemizol, mizolastine), bepaalde antiaritmiegeneesmiddelen (bv. kinidine, disopyramide, procaïnamide), erytromycine en tricyclische antidepressiva (bv. imipramine, doxepine, amitriptyline).
Greek: Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων περιλαμβάνουν ορισμένα αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), ορισμένα αντιαρρυθμικά (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη), ερυθρομυκίνη, και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη, δοξεπίνη, αμιτριπτυλίνη).
Dutch: Laboratoriumbepalingen: bij gezonde proefpersonen en bij patiënten die met Ranexa werden behandeld zijn lichte, klinisch niet-significante, reversibele verhogingen van de serumcreatininewaarden waargenomen.
Greek: Εργαστηριακά ευρήματα: Μικρές, κλινικά ασήμαντες, αναστρέψιμες αυξήσεις στα επίπεδα κρεατινίνης ορού έχουν παρατηρηθεί σε υγιή άτομα και σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Ranexa.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Oorsuizen en/of een draaierig gevoel
Greek: Εμβοές στα αυτιά ή/και αίσθημα περιστροφής
Dutch: Ranexa 750 mg tweemaal daags verhoogde de plasmaconcentraties van metoprolol met een factor 1,8.
Greek: Το RANEXA 750 αυξάνει τις συγκεντρώσεις του πλάσματος της μετοπρολόλης κατά 1,8.
Dutch: Glyceroltriacetaat
Greek: Τριοξική γλυκερόλη
Dutch: Pediatrische patiënten
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός :
Dutch: Leverfunctiestoornis: bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis wordt een zorgvuldige dosistitratie aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Προσεκτική τιτλοδότηση συνιστάται σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een bacteriële infectie (claritromycine, telitromycine), schimmelinfectie (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), hiv-infectie (proteaseremmers), depressie (nefazodon) of hartritmestoornissen (bv. kinidine, dofetilide of sotalol).
Greek: - σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων (κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη), μυκητιάσεων (ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη), λοίμωξης από HIV (αναστολείς πρωτεάσης), κατάθλιψη (νεφαζοδόνη) ή διαταραχές καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, δοφετιλίδη, ή σοταλόλη).
Dutch: Lichtgroene ovaalvormig tablet met aan één kant de inscriptie of 750.
Greek: Ωοειδές δισκίο, ανοικτού πράσινου χρώματος, που έχει εγχάραξη 750 στη μια πλευρά.
Dutch: Gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, HIV-proteaseremmers, claritromycine, telitromycine en nefazodon) (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Greek: Συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, αναστολείς της HIV πρωτεάσης, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Dutch: Atorvastatine: Tweemaal daags 1000 mg Ranexa verhoogde de Cmax en de AUC van atorvastatine 80 mg eenmaal daags met respectievelijk een factor 1,4 en 1,3, en veranderde de Cmax en AUC van atorvastatinemetabolieten minder dan 35%.
Greek: Ατορβαστατίνη : Το Ranexa 1000mg, 2 φορες ημερησίως, αύξησε την Cmax και την AUC της ατορβαστατίνης 80mg, 1 φορά ημερησίως, κατά 1.4 και 1.3 αντίστοιχα και αλλάξε την Cmax και AUC των μεταβολίτων της ατορβοστατίνης λιγότερο από 35%.
Dutch: Lactosemonohydraat
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική
Dutch: Tabletten in hun geheel doorslikken.
Greek: Καταπίνονται ολόκληρα.
Dutch: Daarom kan de blootstelling aan metoprolol of andere CYP2D6-substraten (bv. propafenon en flecaïnide of, in mindere mate, tricyclische antidepressiva en antipsychotica) tijdens gelijktijdige toediening van Ranexa stijgen, en het kan dan ook nodig zijn om de doses van deze geneesmiddelen te verlagen.
Greek: Ως εκ τούτου, η έκθεση σε μετοπρολόλη ή άλλα υποστρώματα CYP2D6 (π.χ. προπαφαινόνη και φλεκαϊνίδη ή, σε μικρότερο βαθμό, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αντιψυχωσικά) μπορεί να είναι αυξημένη κατά τη συγχορήγηση με Ranexa, και μικρότερες δόσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να απαιτείται.
Dutch: In een oraal verdraagbaarheidsonderzoek met een hoge dosis nam bij anginapatiënten de incidentie van duizeligheid, misselijkheid en braken op een dosisafhankelijke manier toe.
Greek: Σε μια μελέτη ανεκτικότητας υψηλής από του στόματος δόσης σε ασθενείς με στηθάγχη, η συχνότητα εμφάνισης ζάλης, ναυτίας, και εμέτου αυξήθηκε με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Dutch: • bij gelijktijdige gebruik van P-gp-remmers (zie rubrieken 4.2 en 4.5)
Greek: • Συγχορήγηση αναστολέων της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Dutch: Ranexa 750 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ranexa 750 mg
Dutch: Gebruikt u naast Ranexa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Dutch: In een groot uitkomstenonderzoek (MERLIN-TIMI 36) bij 6560 patiënten met UA/NSTEMI ACS werd geen verschil gezien tussen Ranexa en placebo wanneer dit werd toegevoegd aan een standaard medische behandeling (inclusief bètablokkers, calciumkanaalblokkers, nitraten, antitrombotica, lipideverlagende geneesmiddelen en ACE-remmers) voor wat betreft het risico van overlijden door alle oorzaken (relatieve risico ranolazine:placebo 0,99), plotselinge hartdood (relatieve risico van ranolazine:placebo 0,87), of de frequentie van symptomatisch gedocumenteerde aritmieën (3,0% versus 3,1%).
Greek: Σε μια μεγάλη μελέτη έκβασης (MERLIN-TIMI 36) σε 6.560 ασθενείς με ACS με ασταθή στηθάγχη/έμφραγμα τoυ μυoκαρδίoυ χωρίς ανάσπαση τoυ ST (UA/NSTEMI), δεν υπήρχε διαφορά στον κίνδυνο θνητότητας ανεξαρτήτου αιτίας (σχετικός κίνδυνος ρανολαζίνης:εικονικού φαρμάκου 0,99), αιφνίδιου καρδιακού θανάτου (σχετικός κίνδυνος ρανολαζίνης:εικονικού φαρμάκου 0,87), ή στη συχνότητα συμπτωματικά τεκμηριωμένων αρρυθμιών (3,0% έναντι 3,1%) μεταξύ του Ranexa και του εικονικού φαρμάκου όταν προστέθηκε στην τυπική ιατρική θεραπεία (όπου περιλαμβάνονταν β αποκλειστές, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες, φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τα λιπίδια, και αναστολείς ΜΕΑ).
Dutch: Gebruik de volgende geneesmiddelen niet als u Ranexa gebruikt: - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van een bacteriële infectie (claritromycine, telitromycine), schimmelinfectie (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), hiv-infectie (proteaseremmers), depressie (nefazodon) of hartritme-aandoeningen (bv. kinidine, dofetilide of sotalol).
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων και Ranexa Μην χρησιμοποιείτε τα ακόλουθα φάρμακα εάν παίρνετε Ranexa: - ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων (κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη), μυκητιάσεων (ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη), λοίμωξης από HIV (αναστολείς πρωτεάσης), κατάθλιψη (νεφαζοδόνη), ή διαταραχές καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, δοφετιλίδη, ή σοταλόλη).
Dutch: Het betreft de volgende bijwerkingen: ranolazine werd in verband gebracht met convulsies en een hogere mortaliteit bij ratten en honden bij plasmaconcentraties die ongeveer drie maal zo hoog waren als in de voorgestelde maximale klinische dosis.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης, ήταν οι ακόλουθες: Η ρανολαζίνη σχετίστηκε με σπασμούς και αυξημένη θνησιμότητα σε αρουραίους και σκύλους σε συγκεντρώσεις πλάσματος περίπου 3 φορές υψηλότερες από την προτεινόμενη μέγιστη κλινική δόση.
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door de Organic Cation Transporter-2 (OCT-2): De plasmablootstelling aan metformine (1000 mg tweemaal daags) werd met een factor 1,4 en 1,8 verhoogd in patiënten met type 2 diabetes mellitus wanneer het samen met respectievelijk 500 mg en 1000 mg RANEXA tweemaal daags werd ingenomen.
Greek: Φάρμακα που μεταφέρονται από τον οργανικό κατιονικό μεταφορέα -2 (ΟCT2) : Η έκθεση του πλάσματος στη μετφορμίνη (1000mg 2φορές την ημέρα) αυξήθηκε κατά 1.4 και 1.8 φορές σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 όταν συγχορηγήθηκε με Ranexa 500mg και 1000mg 2φορές ημερησίως αντίστοιχα.
Dutch: Ook een transient ischemisch attack (voorbijgaande ischemische aanval) kwam vaker voor bij patiënten behandeld met ranolazine 1000 mg tweemaal daags, vergeleken met een placebo (respectievelijk 1,0% vs. 0,2%); de incidentie van een beroerte was echter gelijk in de behandelde groepen (ranolazine 1,7% vs. placebo
Greek: Επίσης, παροδικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο συνέβη συχνότερα σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ranolazine 1000 mg δύο φορές ημερησίως σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1,0% έναντι 0,2% αντίστοιχα)· ωστόσο, η επίπτωση εγκεφαλικού ήταν παρόμοια ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας (ranolazine 1,7% έναντι εικονικού φαρμάκου 1,5%).
Dutch: In een cross-over-onderzoek werden 191 patiënten, elk gedurende een week, willekeurig ingedeeld voor behandeling met tweemaal daags 500 mg, tweemaal daags 1.000 mg of tweemaal daags 1.500 mg Ranexa en een vergelijkbaar placebo.
Greek: Εκατόν ενενήντα ένας ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία με χορήγηση Ranexa 500 mg δύο φορές ημερησίως, 1.000 mg δύο φορές ημερησίως, 1.500 mg δύο φορές ημερησίως, και εικονικό φάρμακο, καθένα για μια εβδομάδα σε διασταυρούμενο σχεδιασμό.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Greek: Ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί.Η ρανολαζίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό.
Dutch: Ranexa mag niet worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met CYP3A4-inductoren (bv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, St. Janskruid) (zie rubriek 4.5).
Greek: Το Ranexa δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, βαλσαμόχορτο) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Over het algemeen was het soort en de frequentie van de bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met een laag lichaamsgewicht (≤ 60 kg) gelijk aan die van patiënten met een hoge lichaamsgewicht (> 60 kg); de voor placebo gecorrigeerde frequenties van de volgende vaak voorkomende bijwerkingen waren echter hoger bij patiënten met een lager lichaamsgewicht dan bij zwaardere patiënten: misselijkheid (14% versus 2%), braken (6% versus 1%) en hypotensie (4% versus 2%).
Greek: Ωστόσο, οι διορθωμένες από το εικονικό φάρμακο συχνότητες των ακόλουθων συχνών ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν υψηλότερες σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος παρά σε βαρύτερους ασθενείς: ναυτία (14% έναντι 2%), έμετος (6% έναντι 1%), και υπόταση (4% έναντι 2%).
Dutch: Er mag niet met de behandeling met Ranexa worden gestart tijdens toediening van inductoren van CYP3A4 (bv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, St. Janskruid) (zie rubriek 4.4).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με το Ranexa θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη χορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, βαλσαμόχορτο) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Veranderingen in de sensatie (tastzin of smaak), tremor, zich moe of futloos voelen, zich slaperig of doezelig voelen, zich zwak voelen of flauw vallen, duizeligheid tijdens staan Donkere urine, bloed in de urine, problemen met plassen Uitdroging
Greek: λιποθυμικές τάσεις ή λιποθυμία, ζάλη κατά την ορθοστασία Σκούρα ούρα, αίμα στα ούρα, δυσκολία ούρησης Αφυδάτωση
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms: dysurie, hematurie, chromaturie.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές: δυσουρία, αιματουρία, χρωματουρία.
Dutch: • bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2)
Greek: • Ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: ref.: EMEA/CHMP/643043/2009 EMEA/H/C/805
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/643055/2009 EMEA/H/C/805
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Dutch: Bij aanvang van de studie konden patiënten zich ongeveer 7 minuten inspannen.
Greek: Στην αρχή της μελέτης οι ασθενείς μπορούσαν να ασκηθούν για περίπου 7 λεπτά.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Latixa verleend.
Greek: Στις 9 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Latixa, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 11 augustus 2008 gewijzigd in Ranexa.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ranexa στις 11 Αυγούστου 2008.
Dutch: Overige informatie over Ranexa:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ranexa:
Dutch: De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Τα δισκία λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Voorheen bekend als Latixa.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Latixa.
Dutch: Het is verkrijgbaar als ovale tabletten met verlengde afgifte (blauw: 375 mg; oranje: 500 mg; en groen: 750 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων ωοειδούς σχήματος, παρατεταμένης αποδέσμευσης (μπλε: 375 mg, πορτοκαλί: 500 mg, πράσινα: 750 mg).
Dutch: Ranexa-tabletten moeten in zijn geheel worden ingenomen en mogen niet worden gebroken, fijngemaakt of gekauwd.
Greek: Τα δισκία Ranexa πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να σπάζουν, να συνθλίβονται ή να μασώνται.
Dutch: Na twee tot vier weken moet de dosis verhoogd worden naar 500 mg tweemaal daags en vervolgens naar 750 mg tweemaal daags, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Greek: Ύστερα από δύο έως τέσσερις εβδομάδες, η δόση πρέπει να αυξηθεί στα 500 mg δύο φορές την ημέρα και εν συνεχεία στα 750 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid ervan was de inspanningsduur van patiënten na 12 weken behandeling in vergelijking met de inspanningstijd vóór de behandeling.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η χρονική διάρκεια κατά την οποία οι ασθενείς μπορούσαν να ασκηθούν ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με την αντίστοιχη χρονική διάρκεια πριν από τη θεραπεία.
Dutch: Ranexa is onderzocht in één hoofdstudie met in totaal 823 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 64 jaar die gedurende ten minste drie maanden angina pectoris hadden gehad.
Greek: Το Ranexa μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν συνολικά 823 ασθενείς μέσου όρου ηλικίας 64 ετών, οι οποίοι έπασχαν από στηθάγχη για τουλάχιστον τρεις μήνες.
Dutch: Verhogingen van de dosis moeten zorgvuldig worden uitgevoerd bij ouderen, bij patiënten die minder dan 60 kg wegen en bij patiënten met nier-, lever- en hartproblemen.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται με προσοχή στους ηλικιωμένους, σε ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 60 kg καθώς και σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά, ηπατικά ή καρδιακά προβλήματα.
Dutch: De firma die Ranexa vervaardigt, zal overeenstemming bereiken over de tekst van het waarschuwingsformulier voor patiënten in alle lidstaten.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ranexa θα καταλήξει στη διατύπωση της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς σε κάθε κράτος μέλος.
Dutch: Dit formulier wordt toegevoegd aan de verpakking van de tabletten en bevat informatie voor patiënten en gezondheidswerkers met uitleg over het veilige gebruik van het middel.
Greek: Η κάρτα θα περιληφθεί στα κουτιά συσκευασίας των δισκίων και θα περιέχει πληροφορίες για ασθενείς και εργαζομένους στον τομέα της υγείας εξηγώντας τον ασφαλή τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ranexa.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ranexa.
Dutch: De maximale dosis is 750 mg tweemaal daags.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 750 mg δύο φορές την ημέρα.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ranexa (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, constipatie, braken, misselijkheid en asthenie (zwakte).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ranexa (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, δυσκοιλιότητα, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και εξασθένιση (αδυναμία).
Dutch: ranolazine EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: ρανολαζίνη Περίληψη EPAR για το κοινό
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Ranexa is 375 mg tweemaal daags.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Ranexa είναι 375 mg δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis ter verlagen bij patiënten die bepaalde bijwerkingen vertonen.
Greek: Ενδεχομένως να χρειαστεί μείωση της δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Ranexa te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση Ranexa;
Dutch: Ranexa is een geneesmiddel dat de werkzame stof ranolazine bevat.
Greek: Το Ranexa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρανολαζίνη.
Dutch: Ranexa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ranolazine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Ranexa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρανολαζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Dutch: Patiënten die Ranexa gebruiken, moeten de speciale waarschuwingskaart krijgen waarop de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel is samengevat.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Ranexa πρέπει να χορηγείται «κάρτα προειδοποίησης», η οποία περιλαμβάνει συνοπτικά τις βασικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat ranolazine langzaam, over een periode van een aantal uren uit de tablet wordt afgegeven.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η ρανολαζίνη αποδεσμεύεται από τα δισκία με αργό ρυθμό κατά τη διάρκεια μερικών ωρών.
Dutch: Twee doses Ranexa (750 mg en 1000 mg tweemaal daags) werden vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) als aanvullende behandeling naast de gewoonlijk voor angina pectoris gebruikte geneesmiddelen (atenolol, amlodipine of diltiazem).
Greek: Δύο δόσεις Ranexa (750 και 1000 mg δύο φορές την ημέρα) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως συμπληρωματική θεραπεία στα φάρμακα που χορηγούνται συνήθως για τη θεραπεία της στηθάγχης (ατενολόλη, αμλοδιπίνη ή διλτιαζέμη).