FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Gutachten des CHMP wurde der Europäischen Kommission übermittelt, die am 26/07/2018 eine endgültige und für alle EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung fällte.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 26/07/2018. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
German: Es zeigte sich, dass das Arzneimittel die Blutung und Anämie, die mit der Erkrankung verbunden sind, sowie die Größe der Myome wirksam reduziert.
Croatian: Lijek se pokazao učinkovitim u smanjenju krvarenja i anemije povezane s tim stanjem, kao i veličine mioma.
German: Sollte das Ergebnis des Tests anormal sein, wird die Behandlung mit Esmya nicht begonnen.
Croatian: Ako rezultati budu abnormalni, liječenje lijekom Esmya neće se započeti.
German: Am 31. Mai 2018 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) das Ergreifen mehrerer Maßnahmen, um das Risiko seltener, aber schwerer Leberschäden bei der Gabe von Esmya (Ulipristalacetat) zu minimieren.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) 31. svibnja 2018. izdala je preporuku za uvođenje nekoliko mjera za smanjenje opasnosti od rijetkog, ali ozbiljnog oštećenja jetre nakon primjene lijeka Esmya (ulipristal acetat).
German: • Wenn Symptome von Leberschäden (wie Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, Verdunkelung des Urins, Übelkeit und Erbrechen) auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und sofort der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
Croatian: • Ako se pojave simptomi oštećenja jetre (kao što su umor, žutilo kože, tamniji urin, mučnina i povraćanje), odmah prestanite uzimati lijek i obratite se liječniku.
German: Bestimmte Frauen können eine Behandlung mit Esmya beginnen, sobald die neuen Maßnahmen umgesetzt werden.
Croatian: Određene bolesnice mogu započeti liječenje lijekom Esmya nakon provedbe novih mjera.
German: Leberfunktionstests sollten vor Beginn jedes Behandlungszyklus, während der ersten beiden Behandlungszyklen monatlich und anschließend wie klinisch indiziert durchgeführt werden.
Croatian: Pretrage funkcije jetre treba provesti prije početka svakog ciklusa liječenja, jednom mjesečno tijekom prva dva ciklusa liječenja i nakon toga prema kliničkoj indikaciji.
German: Am 17. Mai 2018 veröffentlichte der PRAC seine endgültigen Empfehlungen und ersetzte damit die befristeten Maßnahmen.
Croatian: PRAC je konačne preporuke koje zamjenjuju privremene mjere izdao 17. svibnja 2018.
German: Gegenanzeige bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
Croatian: − Kontraindikacija u bolesnica s osnovnim poremećajima jetre.
German: Mit ellaOne wurden keine Leberschäden gemeldet und gegenwärtig gibt es keine Bedenken in Bezug auf dieses Arzneimittel.
Croatian: Dosad nije zabilježen nijedan slučaj ozbiljnog oštećenja jetre tijekom primjene lijeka ellaOne i trenutačno nema zabrinutosti u pogledu njegove primjene.
German: Auch 2-4 Wochen nach Beendigung der Behandlung sollten erneut Lebertests durchgeführt werden.
Croatian: Pretrage jetre treba ponovno provesti dva do četiri tjedna nakon prekida liječenja.
German: Er empfahl auch die Durchführung von Studien, um zu bestimmen, welche Auswirkungen Esmya auf die Leber hat, und festzustellen, ob die Risiken durch die neuen Maßnahmen wirksam minimiert werden.
Croatian: Preporučuje se i provedba ispitivanja da bi se utvrdili učinci lijeka Esmya na jetru te jesu li nove mjere učinkovite u smanjenju rizika.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass Esmya möglicherweise zur Entwicklung einiger schwerer Leberschäden beigetragen hat.1
Croatian: PRAC je zaključio da je lijek Esmya možda pridonio razvoju nekih slučajeva ozbiljna oštećenja jetre.1
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), der für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständig ist.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), koji je odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
German: Die Maßnahmen umfassen: Gegenanzeige bei Frauen mit bekannten Leberproblemen; Lebertests vor, während und nach Beendigung der Behandlung; eine Informationskarte für Patienten über die Notwendigkeit einer Leberüberwachung und des Aufsuchens des behandelnden Arztes, wenn Symptome von Leberschäden auftreten.
Croatian: Mjere uključuju sljedeće: kontraindikaciju u bolesnica s problemima jetre, jetrene probe prije, tijekom i nakon liječenja, karticu za bolesnike u kojima piše da je potrebno pratiti jetru i obratiti se liječniku u slučaju pojave simptoma oštećenja jetre.
German: EMA schließt Überprüfung eines Arzneimittels zur Behandlung von Uterusmyomen ab
Croatian: EMA zaključuje ocjenu lijeka za miome maternice
German: • Angehörige der Heilberufe sollten ihre Patienten über die Anzeichen und Symptome von Leberschäden und die in dem Fall zu ergreifenden Maßnahmen informieren.
Croatian: • Zdravstveni radnici trebaju savjetovati bolesnike o znakovima i simptomima oštećenja jetre i što trebaju napraviti ako se oni pojave.
German: Esmya wird angewendet, um mittelschwere bis schwere Symptome von Uterusmyomen (benigne Tumoren der Gebärmutter) zu behandeln.
Croatian: Esmya se upotrebljava za liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice (dobroćudni tumori maternice).
German: Die Überprüfung von Esmya wurde vom EMA-Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) vorgenommen nachdem schwere Leberschäden, einschließlich Leberversagen, die zu einer Transplantation führten, gemeldet worden waren.
Croatian: Ocjenu lijeka Esmya proveo je EMA-in Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) nakon prijavljenih slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre, uključujući zatajenje jetre koje je dovelo do transplantacije.
German: Darüber hinaus ist die Anwendung des Arzneimittels für mehr als einen Behandlungszyklus auf Frauen beschränkt, die nicht operiert werden können.
Croatian: Nadalje, primjena lijeka u više ciklusa liječenja ograničena je na bolesnice koje ne ispunjavaju uvjete za operaciju.
German: Ulipristalacetat ist auch der Wirkstoff einer Einzeldosis der Pille danach zur Notfallkontrazeption, ellaOne.
Croatian: Ulipristal acetat također je djelatna tvar jednokratne doze lijeka ellaOne, odobrenog za hitnu kontracepciju.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden vom EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) befürwortet und an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige EU-weite rechtsverbindliche Entscheidung fällte.
Croatian: Preporuke PRAC-a podržao je EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) i poslao ih Europskoj komisiji na konačnu pravnu odluku.
German: Esmya wurde im Jahr 2012 in der EU für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen, d.h. gutartigen Tumoren in der Gebärmutter, bei Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben, zugelassen.
Croatian: Lijek Esmya odobren je u EU-u 2012. za liječenje umjerenih do teških simptoma mioma maternice, odnosno (nekanceroznih) dobroćudnih tumora maternice u žena koje još nisu u menopauzi.
German: • Bei mit Esmya (Ulipristalacetat) behandelten Patienten wurden vier schwere Fälle von Leberschäden mit Lebertransplantation und weitere Fälle von Leberschäden gemeldet.
Croatian: • U bolesnika koji su primali lijek Esmya (ulipristal acetat) zabilježena su četiri slučaja ozbiljnog oštećenja jetre koje je dovelo do transplantacije jetre i dodatni slučajevi oštećenja jetre.
German: Die endgültigen Empfehlungen des PRAC wurden an den für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet und dieser nahm ein Gutachten an.
Croatian: Konačne preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje.
German: • Das Medikament Esmya, das zur Behandlung von Uterusmyomen angewendet wird, wurde überprüft, da bei Frauen, die das Arzneimittel einnahmen, schwere Leberprobleme aufgetreten waren, darunter vier Fälle, die zu einer Lebertransplantation führten.
Croatian: • Lijek Esmya koji se primjenjuje za liječenje mioma maternice ocijenjen je zbog ozbiljnih problema s jetrom u bolesnica koje su uzimale lijek, uključujući četiri slučaja u kojima je došlo do transplantacije jetre.
German: • Vor Behandlungsbeginn wird ein Lebertest durchgeführt.
Croatian: • Prije nego što započnete liječenje, provest će se pretrage jetre.
German: Symptomen, die auf Leberschäden hinweisen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Croatian: U slučaju znakova ili simptoma koji upućuju na takvo oštećenje liječenje treba prekinuti.
German: • Auch während und nach der Behandlung werden Lebertests durchgeführt.
Croatian: • Pretrage jetre provodit će se i tijekom liječenja, kao i nakon liječenja.
German: Der Wirkstoff in Esmya, Ulipristalacetat, erreicht seine Wirkung, indem er sich an die Zellrezeptoren anbindet, die normalerweise von dem Hormon Progesteron besetzt werden.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Esmya, ulipristal acetat, djeluje vezivanjem na ciljne dijelove stanica (receptore) na koje se inače veže hormon progesteron, inhibirajući njegov učinak.
German: • Sind keine Leberprobleme festzustellen, kann ein einzelner Zyklus von Esmya bei Frauen angewendet werden, die wegen ihrer Myome kurzfristig operiert werden sollen.
Croatian: • Ako se ne pokažu problemi s jetrom, moguće je započeti jedan ciklus liječenja u bolesnica koje planiraju operirati miome; Esmya se može upotrijebiti u više ciklusa liječenja samo u bolesnica koje se ne mogu operirati.
German: • Bei Leberproblemen wird Esmya nicht verschrieben.
Croatian: • Esmya vam se neće propisati ako imate problema s jetrom.
German: Bei Patienten mit ALT- oder AST-Werten, die mehr als dreimal so hoch wie die ULN sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u bolesnika s razinom ALT-a ili AST-a tri puta većom od ULN-a.
German: • Der Packungsbeilage des Arzneimittels wird eine Informationskarte über das Risiko von Leberschäden und die Notwendigkeit einer Leberüberwachung beigefügt.
Croatian: • Kartica s podatcima o opasnosti od oštećenja jetre i potrebi praćenja jetre isporučivat će se u pakiranju lijeka.
German: Daher wird mit der Verhinderung der Progesteronwirkung durch Ulipristalacetat die Größe der Myome verringert.
Croatian: Budući da progesteron može utjecati na rast mioma, ulipristal acetat smanjuje veličinu mioma inhibirajući učinak progesterona.
German: In 8 Fällen schwerer Leberschäden hat Esmya möglicherweise dazu beigetragen.
Croatian: Postoji mogućnost da je lijek Esmya pridonio ozbiljnom oštećenju jetre u osam slučajeva.
German: Eingeschränkte Indikation bei der intermittierenden Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter: Esmya sollte nur bei Frauen angewendet werden, die nicht chirurgisch behandelt werden können.
Croatian: Ograničena indikacija za povremeno liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice u odraslih bolesnica reproduktivne dobi: Esmya se smije primjenjivati samo u bolesnica koje ne ispunjavaju uvjete za kirurški zahvat. (Lijek Esmya i dalje je indiciran za jedan ciklus (u trajanju do tri mjeseca) predoperativnog liječenja umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice u odraslih bolesnica reproduktivne dobi.)
German: Die Vorabprüfung wurde am 8. Februar 2018 abgeschlossen.
Croatian: Preliminarni pregled zaključen je 8. veljače 2018.
German: Drei dieser vier Fälle von schwerwiegenden Leberschäden wurden den zuständigen Behörden vor November 2017 berichtet.
Croatian: Tri od četiri slučaja ozbiljne ozljede jetre prijavljena su nadležnim tijelima prije studenoga 2017.
German: Ein vierter Fall von Leberversagen, das eine Transplantation erforderlich machte, wurde am 30. Januar 2018 berichtet.
Croatian: Četvrti slučaj zatajenja jetre koje je dovelo do transplantacije zabilježen je 30. siječnja 2018.
German: Unter diesen gibt es Fälle von positiver De-Challenge.
Croatian: Među tim slučajevima postoje i slučajevi pozitivnog prekida primjene.
German: Das Fehlen von Befunden in klinischen Studien ist mit Vorsicht zu interpretieren, da auffällige ALT-/AST-Werte ein Ausschlusskriterium gemäß Protokoll darstellten.
Croatian: Nedostatak otkrića u kliničkim ispitivanjima treba oprezno tumačiti jer su abnormalne vrijednosti ALT-a/AST-a bile kriterij za isključenje prema planu ispitivanja
German: Auch wenn keine endgültigen Schlüsse gezogen werden können, dass diese Fälle durch Esmya verursacht wurden, werfen die vorliegenden Daten doch schwerwiegende Bedenken auf.
Croatian: Iako se ne mogu donijeti čvrsti zaključci o tome da su ti slučajevi uzrokovani lijekom Esmya, dostupni podatci izazivaju ozbiljnu zabrinutost.
German: Der PRAC berücksichtigte das potenzielle Risiko für Lebertoxizität durch das Arzneimittel sowie den Umstand, dass es sich bei Esmya um eine symptomatische und keine kurative Therapie handelt, die möglicherweise in der Lage ist, die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs zu verringern.
Croatian: PRAC je u obzir uzeo potencijalni rizik od hepatoksičnosti proizvoda, kao i činjenicu da Esmya služi za simptomatsko, a ne kurativno liječenje koje može smanjiti potrebu za kirurškim zahvatom.
German: Die derzeitige Empfehlung bezieht sich nur auf die vorläufigen Maßnahmen, die vom PRAC für Esmya auf Grundlage der derzeit verfügbaren vorläufigen Daten empfohlen werden.
Croatian: Sadašnje se preporuka odnosi samo na privremenu mjeru koju preporučuje PRAC za lijek Esmya na temelju trenutačno dostupnih preliminarnih podataka.
German: Darüber hinaus geht der PRAC davon aus, dass in mindestens zwei der vier berichteten Fälle von Transplantationen sowie in zwei weiteren, weniger schwerwiegenden Fällen ein Zusammenhang mit Esmya zumindest plausibel ist.
Croatian: Osim toga, PRAC smatra da je uključenost lijeka Esmya u najmanje dva od četiri zabilježena slučaja transplantacije i u dva dodatna manje ozbiljna slučaja barem vjerojatna.
German: Patientinnen mit Symptomen, die auf Leberschäden hindeuten, sollten sich unverzüglich an einen Arzt wenden.
Croatian: Bolesnike koji pokazuju znakove i simptome koji upućuju na oštećenje jetre potrebno je odmah uputiti liječniku.
German: Aus diesem Grund hat der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Esmya ausgesprochen.
Croatian: Shodno tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Esmya.
German: Eine Überwachung der Leberfunktion ist außerdem bis zu vier Wochen nach Absetzen der Behandlung durchzuführen.
Croatian: Praćenje jetre treba se izvršiti četiri tjedna nakon prekida liječenja.
German: Es ist eine eingehende Beurteilung erforderlich, um diejenigen Faktoren zweifelsfrei zu ermitteln, die die berichteten Fälle von schwerwiegenden Leberschäden verursacht haben könnten.
Croatian: Potrebna je dubinska procjena kako bi se utvrdili čimbenici koji su mogli uzrokovati zabilježene ozbiljne ozljede jetre.
German: Es ist daher zu früh den Schluss zu ziehen, dass das Risiko für Lebertoxizität in allen Fällen mit der Anwendung von Esmya assoziiert ist.
Croatian: Stoga je prerano za donošenje zaključaka o tome da su u svim slučajevima rizici za hepatotoksičnost jetre povezani s uporabom lijeka Esmya.
German: Während Größenordnung und Merkmale (z. B. Muster der Lebertoxizität und möglicher Wirkmechanismus) des Risikos eingehend geprüft werden, vertritt der PRAC unter Berücksichtigung der Schwere des Risikos die Auffassung, dass die oben genannten Punkte begründete Zweifel aufkommen lassen, die das Ergreifen vorläufiger Maßnahmen in der Zwischenzeit rechtfertigen.
Croatian: Iako se priroda i opseg (npr. uzorak hepatoksičnosti i mogući mehanizam djelovanja) rizika dubinski analiziraju, PRAC smatra da prethodno navedena razumna sumnja, uzimajući u obzir ozbiljnost rizika, opravdava usvajanje privremenih mjera u međuvremenu.
German: Diese Empfehlung hat keine Auswirkungen auf die endgültigen Schlussfolgerungen des derzeit laufenden Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004.
Croatian: Ova preporuka ne dovodi u pitanje konačne zaključke postupka koji je u tijeku temeljem članaka 20 Uredbe (EZ) br. 726/2014.
German: Angesichts der Unklarheiten bezüglich der Hintergrundinzidenz und der Angaben in Fallberichten wirft die Schwere der berichteten Fälle Bedenken auf.
Croatian: Uzimajući u obzir nesigurnost u pogledu prethodne učestalosti i informacija u zabilježenim slučajevima, ozbiljnost zabilježenih slučajeva razlog je za zabrinutost.
German: In einigen wenigen Fällen von schwerwiegenden Leberschäden konnte jedoch - trotz Unwägbarkeiten in Bezug auf ein mögliches Confounding - keine andere offensichtliche Erklärung ermittelt werden.
Croatian: Međutim, postoji nekoliko slučajeva ozbiljnih ozljeda jetre za koje nije pronađeno očito objašnjenje, unatoč nesigurnosti u pogledu mogućih zbunjujućih čimbenika.
German: Der PRAC berücksichtigte die Dauer der Behandlung mit Esmya, den Zeitplan der aktuellen wissenschaftlichen Bewertung sowie die Patientinnen, die sich derzeit einer Behandlung unterziehen.
Croatian: PRAC je razmotrio trajanje liječenje lijekom Esmya, vremenske okvire trenutačne znanstvene procjene i bolesnike koji se trenutačno liječe.
German: • Der PRAC empfahl eine mindestens monatliche Überwachung der Leberfunktion bei in Behandlung befindlichen Patientinnen sowie über bis zu vier Wochen nach einem Absetzen der Behandlung.
Croatian: • PRAC preporučuje praćenje funkcije jetre barem jednom mjesečno u bolesnika tijekom primanja terapije, kao i četiri tjedna nakon prekida terapije.
German: Auch wenn zu diesem Zeitpunkt unklar ist, ob sich durch Kontrollen der Transaminasen weitere schwere Fälle notwendigerweise verhindern ließen, wird davon ausgegangen, dass die Überwachung der Leberfunktion eine wichtige Maßnahme ist, um Leberschäden unter der Behandlung festzustellen und mit der sich die Inzidenz schwerer Fälle reduzieren lassen dürfte.
Croatian: Iako u ovoj fazi nije jasno bi li praćenje transaminaze spriječilo buduće teške slučajeve, smatra se da praćenje funkcije jetre treba biti važna mjera za otkrivanje ozljeda jetre tijekom liječenja i očekuje se da će vjerojatno smanjiti učestalost ozbiljnih slučajeva.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Anwendung von Esmya potenziell mit einem Risiko für schwerwiegende Leberschäden assoziiert sein könnte.
Croatian: PRAC je zaključio da bi primjena lijeka Esmya mogla biti povezana s rizikom od ozbiljne ozljede jetre.
German: Die Angemessenheit dieser vorläufigen Maßnahmen wird im Rahmen des laufenden Verfahrens nach Artikel 20 geprüft.
Croatian: Adekvatnost ovih privremenih mjera ponovno će biti ocijenjena u sklopu provedbe članka 20. koja je u tijeku.
German: Unter Berücksichtigung dieses neuen Falles und der berichteten Fälle insgesamt führte der PRAC eine erste Überprüfung und Beurteilung aller vorliegenden Daten durch, um die Erfordernis vorläufiger Maßnahmen während der eingehenden Prüfung der Fragestellung abzuwägen.
Croatian: Uzimajući u obzir taj novi slučaj i ukupan broj prijavljenih slučajeva, PRAC je izvršio preliminarnu procjenu i pregled svih dostupnih podataka kako bi se razmotrilo jesu li potrebne privremene mjere tijekom dodatne procjene problema.
German: Nichtsdestotrotz erlaubt die Prüfung der kumulativ berichteten Fälle seit dem Inverkehrbringen in dieser Phase keine definitive Schlussfolgerung.
Croatian: Bez obzira na to, procjena ukupno zabilježenih slučajeva nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet trenutačno ne omogućuje donošenje konkretnog zaključka.
German: Aufgrund eines möglichen kausalen Zusammenhangs zwischen Esmya und akutem Leberversagen in diesen drei Fällen war eine eingehende Untersuchung dieses Risikos und der Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Esmya gerechtfertigt.
Croatian: Moguća uzročna veza između lijeka Esmya i akutnog zatajenja jetre u ta tri slučaja dovela je do dubinske istrage tog rizika i njegova utjecaja na omjer koristi i rizika lijeka Esmya.
German: Esmya (Ulipristalacetat, 5 mg) ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel, das zur präoperativen Behandlung und Intervall-Therapie mittelschwerer bis schwerer Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter angezeigt ist.
Croatian: Esmya (ulipristal acetat, 5 mg) lijek je odobren centraliziranim postupkom koji je indiciran za preoperativno liječenje, kao i liječenje s prekidima umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice kod odraslih žena reproduktivne dobi.
German: In Anbetracht der geschätzten Exposition gegenüber Esmya von ca. 175.000 Patientenjahren scheint die Anzahl der Fälle subakuter schwerer Leberfunktionsstörungen, die eine Lebertransplantation erforderlich machten, unter Esmya höher als erwartet (4 Transplantationen bei 175.000 Patientenjahren - insgesamt 7 Fälle mit schwer eingeschränkter Leberfunktion bei 175.000 Patientenjahren, auch wenn der ursächliche Zusammenhang in einigen dieser Fälle unklar ist).
Croatian: Uzimajući u obzir procijenjenu izloženost lijeku Esmya od približno 175.000 bolesnika u odnosu na godine liječenja, broj slučajeva subakutnog ozbiljnog oštećenja jetre koje dovodi do transplantacije jetre nakon primjene lijeka Esmya čini se višim od očekivanoga (4 slučaja transplantacije od 175.000 bolesnika u odnosu na godine liječenja - ukupno 7 slučajeva s teškim oštećenjem jetre od 175.000 bolesnika u odnosu na godine liječenja, iako učestalost nije poznata za neke od tih slučajeva).
German: • Der PRAC prüfte das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004, das aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Esmya (Ulipristalacetat) eingeleitet worden war, insbesondere im Hinblick auf die Erforderlichkeit vorläufiger Maßnahmen gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) 726/2004.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, naročito u odnosu na potrebu donošenja privremenih mjera u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijek Esmya (ulipristal acetat).
German: Darüber hinaus wurde ein kürzlich berichteter Fall einer Lebertransplantation mit tödlichem Ausgang vorläufig beurteilt.
Croatian: Osim toga, provedena je preliminarna procjena nedavno zabilježenog slučaja transplantacije jetre sa smrtnim ishodom.
German: Angesichts der oben genannten Punkte gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Esmya vorbehaltlich der vereinbarten vorläufigen Maßnahmen weiterhin positiv ist.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Esmya ostaje povoljan uz uvjet dogovorenih privremenih mjera.
German: Die Produktinformation für Esmya enthält derzeit keine Angaben über Leberereignisse.
Croatian: U informacijama o lijeku Esmya trenutačno nema informacija o oštećenjima jetre.
German: Daher leitete die Europäische Kommission am 30. November 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 20 der Richtlinie 2001/726/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Esmya zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu učinka gore navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijek Esmya i izdavanje preporuke o tome trebaju li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet biti zadržana, izmijenjena, obustavljena ili uskraćena.
German: Darüber hinaus wurden mehrere andere Fälle von Leberfunktionsstörungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels berichtet.
Croatian: Nadalje, zabilježeno je još nekoliko slučajeva oštećenja jetre povezanih s primjenom lijeka.
German: Diese vorläufigen Maßnahmen greifen dem Ausgang der laufenden Prüfung gemäß Artikel 20 nicht vor.
Croatian: Te privremene mjere ne dovode u pitanje ishod procjene u tijeku na temelju postupka iz članka 20.