FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio clínico com doentes sem neoplasia avançada com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou em diálise, houve um risco maior de desenvolver hipocalcemia na ausência de suplementos de cálcio.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems vėžys neprogresavo ir kuriems buvo diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) arba buvo atliekamos dializės, duomenimis, nevartojant kalcio papildų, hipokalcemijos atsiradimo rizika buvo didesnė.
Portuguese: Um efeito secundário denominado osteonecrose da mandíbula (lesões ósseas na mandíbula) tem sido frequentemente notificado (pode afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes a receber injeções de XGEVA para doenças oncológicas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dėl vėžio sukeltos būklės yra leidžiamos XGEVA injekcijos, dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) registruoti vadinamosios žandikaulio osteonekrozės (žandikaulio pažaidos) atvejai.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" ar „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: Estudos com ratinhos knockout sugerem que a ausência do RANKL durante a gravidez pode interferir com a maturação da glândula mamária conduzindo a uma alteração do aleitamento no pós-parto (ver secção 5.3).
Lithuanian: „Išjungtų pelių" tyrimai rodo, kad RANKL nebuvimas nėštumo metu gali trikdyti pieno liaukų brendimą ir bloginti žindymą po atsivedimo (žr.
Portuguese: A solução poderá conter quantidades vestigiais de partículas proteináceas translúcidas a brancas.
Lithuanian: Tirpale gali būti skaidrių arba baltų baltyminių dalelių pėdsakų.
Portuguese: Uma vez fora do frigorífico para atingir a temperatura ambiente (até 25°C), o seu frasco para injetáveis deve ser utilizado no prazo de 30 dias.
Lithuanian: Flakoną atšildžius iki kambario (ne aukštesnės kaip 25°C) temperatūros, jį būtina sunaudoti per 30 dienų.
Portuguese: Em estudos clínicos de fase II em doentes com neoplasias avançadas com envolvimento ósseo, a terapêutica subcutânea (SC) de XGEVA administrada a cada 4 semanas ou a cada 12 semanas, resultou numa redução rápida nos marcadores de reabsorção óssea (NTxu/Cr, CTx sérico), com uma mediana de redução de aproximadamente 80% para a NTxu/Cr a ocorrer no espaço de uma semana, independentemente do tratamento prévio com bifosfonatos ou do valor de base para o nível de NTxu/Cr.
Lithuanian: II fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs piktybinis navikas, įskaitant išplitusį į kaulus, duomenimis, XGEVA dozės suleidimas po oda arba kas 4 savaites (K4S), arba kas 12 savaičių lėmė greitą kaulų rezorbcijos žymenų (šNTx/Kr, CTx serume) sumažėjimą: vidutinis šNTx/Kr sumažėjimas maždaug 80 % per vieną savaitę, nepriklausomai nuo anksčiau taikyto gydymo bisfosfonatais arba pradinės šNTx/Kr koncentracijos.
Portuguese: Os seguintes fatores de risco devem ser considerados quando é avaliado o risco de um doente desenvolver ONM:
Lithuanian: Vertinant ŽON išsivystymo pavojų pacientui, reikia atsižvelgti į šiuos rizikos veiksnius:
Portuguese: Com base no tempo de exposição, os dados são insuficientes em doentes com tumor de células gigantes do osso para avaliar o risco de ONM para além dos 2 anos.
Lithuanian: Vadovaujantis gydymo trukme, duomenų nustatyti gigantinių ląstelių kaulų naviku sergančių pacientų ŽON riziką po dvejų metų nepakanka.
Portuguese: Prevenção de acontecimentos ósseos em adultos com doenças malignas avançadas que envolvem o osso
Lithuanian: Su skeletu susijusių reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra progresavęs (išplitęs), kaulus pažeidžiantis piktybinis navikas
Portuguese: A descontinuação do tratamento com XGEVA em doentes com suspeita de terem uma fratura atípica do fémur deve ser considerada após avaliação do doente baseada numa análise individual de benefício-risco.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo XGEVA nutraukimo galimybę pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, kol jie bus ištirti bei individualiai įvertinant galimą naudą ir riziką.
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem um risco aumentado de malignização em doentes com tumor de células gigantes do osso tratados com XGEVA.
Lithuanian: Turimi klinikiniai duomenys padidėjusios gigantinių ląstelių kaulų naviko piktybėjimo rizikos XGEVA gydytiems pacientams nerodo.
Portuguese: Os primatas adolescentes aos quais se administrou uma dose de denosumab 2,7 e 15 vezes (dose de 10 e 50 mg/kg) superior à exposição clínica apresentaram placas de crescimento anormais.
Lithuanian: Nenormalios augimo plokštelės nustatytos ir primatų paaugliams vartojant denozumabo dozes (10 ir 50 mg/kg dozės), kurias vartojant sisteminė ekspozicija buvo nuo 2,7 iki 15 kartų didesnė už atsirandančią rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme.
Portuguese: Tratamento de adultos e de adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso que é irressecável ou quando a resseção cirúrgica é passível de resultar em morbilidade grave.
Lithuanian: Suaugusiųjų, paauglių, kurių skeletas subrendęs, gigantinių ląstelių kaulų navikų, kurie yra nerezekuotini arba kurių chirurginė rezekcija gali sukelti sunkią ligą, gydymas.
Portuguese: Primeiro AO ou HCM Tempo mediano (meses)
Lithuanian: Pirmasis SSR arba PNHK Laikotarpio mediana (mėnesiai)
Portuguese: A segurança e eficácia de XGEVA não foram ainda estabelecidas noutros doentes pediátricos (idade < 18 anos) que não os adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso.
Lithuanian: XGEVA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) nenustatytas išskyrus gigantinių ląstelių kaulų naviku sergančius paauglius, kurių skeletas subrendęs.
Portuguese: Nas fases de tratamento primárias dos três ensaios clínicos de fase III controlados por substância ativa em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, foi confirmada ONM em 1,8% dos doentes tratados com XGEVA (mediana de exposição de 12,0 meses; intervalo: 0,1 - 40,5) e em 1,3% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Lithuanian: Pirmosiose gydymo fazėse trijų III fazės aktyviai kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs piktybinis navikas, įskaitant išplitusį į kaulus, duomenimis, ŽON buvo diagnozuota 1,8 % XGEVA gydytų pacientų (vidutinė gydymo trukmė 12,0 mėnesių; diapazonas 0,1-40,5) ir 1,3 % pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi.
Portuguese: Não se observaram anticorpos neutralizantes nos estudos clínicos com denosumab.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, denozumabą neutralizuojančiųjų antikūnų neatsirado.
Portuguese: HR (IC 95%) / RRR
Lithuanian: SR (95 % PI) /
Portuguese: No geral, XGEVA atingiu respostas tumorais objetivas em 71,6% (IC 95%: 64,6; 77,9) dos doentes (tabela 4) avaliados por qualquer uma das modalidades, com a maioria das respostas definidas por uma redução na atividade da fluordeoxiglicose PET ou aumento na densidade medida na CT/HU, apenas 25,1% dos doentes obtiveram uma resposta pelos critérios RECIST.
Lithuanian: Bendrai skiriant XGEVA nustatytas objektyvus naviko atsakas į gydymą 71,6 % (95 % PI: 64,6, 77,9) pacientų (4 lentelė), įvertintas bet kokiu iš šių būdų.
Portuguese: Desconhece-se se XGEVA é excretado no leite materno.
Lithuanian: Ar XGEVA išsiskiria į moters pieną, nežinoma.
Portuguese: A incidência cumulativa ao fim de um ano foi de 1,1% para o denosumab e de 0,6% para o ácido zoledrónico, respetivamente.
Lithuanian: Po vienų metų vartojusiųjų denozumabą grupėje kumuliacinis naujų atvejų dažnis buvo 1,1 %, o zoledrono rūgšties grupėje - 0,6 %.
Portuguese: No caso de ocorrência de hipocalcemia enquanto decorrer o tratamento com XGEVA, poderá ser necessário administrar um suplemento adicional de cálcio e monitorização adicional.
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti pranešti apie hipokalcemijos simptomus. Jei gydant XGEVA pasireiškia hipokalcemija, gali reikėti skirti kalcio papildų ir papildomai stebėti pacientą.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar sinais e sintomas relacionados com os valores altos de cálcio, após parar de receber XGEVA.
Lithuanian: Gydytojas stebės, ar nutraukus XGEVA skyrimą Jums nepasireiškia didelio kalcio kiekio požymių ir simptomų.
Portuguese: • extração de um dente,
Lithuanian: • danties iškritimas;
Portuguese: A dose recomendada é de 120 mg administrados na forma de uma injeção subcutânea única, uma vez de 4 em 4 semanas na coxa, no abdómen ou na face posterior do braço.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 120 mg. Ji kartą kas 4 savaites leidžiama kaip vienkartinė injekcija po oda šlaunies, pilvo arba žasto srityje.
Portuguese: Numa análise pré-especificada combinada efetuada a partir dos estudos 1, 2 e 3, a sobrevivência global foi similar entre o XGEVA e o ácido zoledrónico (taxa de risco - hazard ratio e IC 95% 0,99 [0,91; 1,07]).
Lithuanian: Bendros prieš tyrimus numatytos pirmo, antro ir trečio tyrimų rezultatų analizės duomenimis, bendras išgyvenamumas vartojant XGEVA ir zoledrono rūgštį buvo panašus (santykinė rizika ir 95 % PI 0,99
Portuguese: A dose recomendada de XGEVA é de 120 mg administrada uma vez a cada 4 semanas, através de uma injeção única debaixo da pele (subcutânea).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 120 mg leidžiama po oda (injekcija po oda) kartą kas 4 savaites.
Portuguese: O tempo até ocorrer melhoria da dor (i.e., diminuição ≥ 2 pontos a partir dos valores base, na classificação de pior dor na escala do BPI-SF) foi semelhante para denosumab e ácido zoledrónico em cada estudo e nas análises integradas.
Lithuanian: The Brief Pain Inventory short form - trumpalaikio skausmo įvertinimo trumpoji forma]), vartojant denozumabą ar zoledrono rūgštį kiekviename tyrime ir bendros analizės duomenimis buvo panašus.
Portuguese: Casos de osteonecrose da mandíbula (ver secções 4.4 e 4.8 - descrição das reações adversas selecionadas) têm sido frequentemente observados em doentes a receber XGEVA.
Lithuanian: XGEVA vartojantiems pacientams dažnai nustatyti žandikaulio osteonekrozės atvejai (žr. 4.4 skyrių ir 4.8 skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Portuguese: O seu médico ajudá-la-á a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar XGEVA, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de XGEVA para a mãe.
Lithuanian: Gydytojas, įvertinęs žindymo naudą kūdikiui ir XGEVA naudą motinai, padės apsispręsti, ar nutraukti žindymą, ar XGEVA vartojimą.
Portuguese: O tratamento com analgésicos antes do período de base, utilizados na coorte 1 e coorte 2, foram classificados numa escala de sete pontos, onde 74,8% dos doentes notificaram nenhuma ou pouca utilização de analgésicos (i.e. escala de analgésicos ≤ 2) e 25,2% dos doentes utilizaram opioides fortes (i.e. escala de analgésico de 3 a 7).
Lithuanian: analgetikų vartojimo balas ≤ 2), ir 25,2 % pacientų vartojo stiprius opioidus (analgetikų vartojimo balas nuo 3 iki 7).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de denosumab em 1,7 ml de solução (70 mg/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone 1,7 ml tirpalo yra 120 mg denozumabo (70 mg/ml).
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos doentes com história prévia de ONM ou osteomielite da mandíbula, com uma condição dentária ou mandibular ativa que requeriam cirurgia oral, com cirurgia dentária/oral não cicatrizada, ou com qualquer tratamento dentário intensivo planeado.
Lithuanian: Į šiuos klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems anksčiau buvo diagnozuota ŽON arba žandikaulio osteomielitas, aktyvi dantų ar žandikaulio liga, dėl kurios būtina atlikti chirurginę burnos operaciją, nepasveikusių po dantų ar burnos chirurginės operacijos, arba pacientai, kuriems buvo planuojama atlikti invazinę dantų procedūrą.
Portuguese: A diminuição do cálcio sérico foi geralmente bem controlada com suplementação de cálcio e vitamina D. A reação adversa mais comum com XGEVA é dor musculosquelética.
Lithuanian: Kalcio kiekio serume sumažėjimai paprastai buvo tinkamai sureguliuoti kalcio ir vitamino D papildais.
Portuguese: Foi observada uma diminuição de grau 3 nos valores séricos de cálcio em 2,5% dos doentes tratados com XGEVA e em 1,2% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Lithuanian: Kalcio koncentracijos 3 laipsnio sumažėjimas pasireiškė 2,5 % XGEVA gydytų pacientų ir 1,2 % pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO XGEVA 120 mg solução injetável
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS XGEVA 120 mg injekcinis tirpalas
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de denosumab em 1,7 ml de solução (correspondendo a 70 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone 1,7 ml yra 120 mg denozumabo (atitinka 70 mg/ml).
Portuguese: Cento e noventa tiveram pelo menos 1 tempo de resposta avaliável e foram incluídos na análise (tabela 4).
Lithuanian: Įtraukus 305 pacientus į 5 ir 6 tyrimus, buvo atlikta nepriklausoma retrospektyvinė radiologinių duomenų peržiūra. Šimtui devyniasdešimt nustatytas bent 1 galimas vertinti atsako į gydymą laiko taškas ir jie buvo įtraukti į analizę (4 lentelė).
Portuguese: Nova neoplasia maligna primária
Lithuanian: Naujas pirminis piktybinis navikas
Portuguese: Reações adversas notificadas em doentes com neoplasias avançadas com envolvimento ósseo, mieloma múltiplo, ou com tumor de células gigantes do osso Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos pacientams, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs piktybinis navikas, įskaitant išplitusį į kaulus, dauginė mieloma arba gigantinių ląstelių kaulų navikas
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO XGEVA 120 mg solução injetável denosumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS XGEVA 120 mg injekcinis tirpalas denosumab
Portuguese: • Se estiver a fazer um tratamento dentário ou se for submetido a cirurgia dentária (p. ex., remoção de um dente), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e diga ao seu dentista que está a ser tratado com XGEVA.
Lithuanian: , danties traukimas), informuokite gydytoją apie dantų gydymą ir pasakykite odontologui, kad vartojate XGEVA.
Portuguese: XGEVA é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela.
Lithuanian: XGEVA yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, kuriame gali būti skaidrių arba baltų dalelių pėdsakų.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar XGEVA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant XGEVA
Portuguese: Rácio de taxas (IC 95%) / RRR (%) Superioridade valor-p
Lithuanian: SR (95 % PI) / SRS (%) Neblogesnio įvertinimo / pranašumo p reikšmė Tiriamųjų dalis
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier referente ao tempo até ocorrência do primeiro Acontecimento Ósseo (AO) no estudo
Lithuanian: Pirmojo SSR atsiradimo tyrimo metu Kaplan-Meier laiko kreivės
Portuguese: XGEVA 120 mg solução injetável denosumab
Lithuanian: XGEVA 120 mg injekcinis tirpalas Denozumabas (denosumab)
Portuguese: Os tumores de células gigantes do osso são caraterizados por células do estroma neoplásicas que expressam o RANK ligando e células gigantes de osteoclastos que expressam o RANK.
Lithuanian: Gigantinių ląstelių kaulų navikams būdinga tai, kad neoplastinės stromos ląstelės ekspresuoja RANK ligandą ir panašios į osteoklastus gigantinės ląstelės ekspresuoja RANK.
Portuguese: Tem sido observada em ensaios clínicos de prevenção de AO uma maior incidência de ONM entre os indivíduos tratados com denosumab em comparação com ácido zoledrónico.
Lithuanian: SSR profilaktikos klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad ŽON buvo dažnesnė asmenims, gydytiems denozumabu, nei gydytiems zoledrono rūgštimi.
Portuguese: Foi observada uma diminuição de grau 4 nos valores séricos de cálcio em 0,6% dos doentes tratados com XGEVA e em 0,2% dos doentes tratados com ácido zoledrónico (ver secção 4.4).
Lithuanian: Kalcio koncentracijos 4 laipsnio sumažėjimas pasireiškė 0,6 % XGEVA gydytų pacientų ir 0,2 % pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi (žr.
Portuguese: Sobrevivência global Hazard ratio (IC 95%) NE = Não estimável HCM = hipercalcemia maligna
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas Rizikos santykis (95 % PI) NĮ = neįvertinama
Portuguese: Os ratinhos recém-nascidos knockout com RANK ou RANKL apresentaram diminuição do peso corporal, redução do crescimento ósseo, alteração das placas de crescimento e ausência de erupção dentária.
Lithuanian: Atsivestų ,,išjungtų" (RANK/RANKL neturinčių) pelių jauniklių kūno masė buvo mažesnė, sulėtėjo kaulų augimas, pakito augimo plokštelės ir neprasikalė dantys.
Portuguese: Num estudo clínico em doentes sem cancro avançado, 19% dos doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) e 63% dos doentes em diálise desenvolveram hipocalcemia apesar da suplementação com cálcio.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 19 % pacientų, kuriems vėžys neprogresavo ir kuriems buvo diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Portuguese: pó: 3 ml solvente: 5 ml
Lithuanian: Milteliai: 3 ml tirpiklis: 5 ml
Portuguese: 0,9 mg Pó e solvente para solução injectável
Lithuanian: 0.9 mg Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Portuguese: Uso intralesional pó: frasco para injectáveis (vidro) solvente: frasco para injectáveis (vidro)
Lithuanian: Milteliai: buteliukas (stiklo) tirpiklis: buteliukas (stiklo)
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 frasco para injectáveis
Lithuanian: 1 buteliukas 1 buteliukas
Portuguese: Nome de fantasia
Lithuanian: (Sugalvotas pavadinimas) pavadinimas
Portuguese: O programa educacional destinado aos médicos deve conter os seguintes elementos essenciais:
Lithuanian: Gydytojams skirtoje švietimo programoje turi būti šios pagrindinės dalys:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o Titular de Autorização de Introdução no Mercado, implementa, antes do lançamento, um programa educacional destinado aos médicos, procurando assegurar uma colocação adequada da injecção de forma a minimizar a ocorrência de efeitos adversos relacionados com a injecção e para os informar sobre os riscos esperados e potenciais associados ao tratamento.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad prieš įdiegdamas vaistinį preparatą į rinką, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įgyvendino gydytojams skirtą švietimo programą, kuria siekiama užtikrinti tinkamą injekcijų panaudojimą, siekiant sumažinti su injekcija susijusių nepageidaujamų reiškinių atsiradimą bei informuoti apie numatomą ir galimą riziką, susijusią su gydymu.
Portuguese: • A necessidade de informar o doente sobre os sinais e sintomas associados ao tratamento e informar os doentes sobre quando devem procurar assistência do profissional de saúde.
Lithuanian: • būtinybė informuoti pacientą apie su gydymu susijusius požymius bei simptomus ir kada kreiptis į sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus;
Portuguese: • Reconhecimento e tratamento de reacções graves imunomediadas, incluindo anafilaxia.
Lithuanian: • sunkių imuninių reakcijų, įskaitant anafilaksiją, atpažinimas ir gydymas;
Portuguese: • Relembrar da necessidade de notificar acontecimentos adversos, incluindo erros de medicação.
Lithuanian: • priminimas apie būtinybę pranešti apie nepageidaujamus reiškinius, įskaitant vaistinio preparato vartojimo klaidas;
Portuguese: Condições ou restrições respeitantes à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, turi būti įgyvendinti valstybėse narėse
Portuguese: • Informação sobre o risco de hemorragias em doentes com distúrbios de coagulação, incluindo doentes a receber simultaneamente terapêutica anticoagulante.
Lithuanian: • informacija apie kraujavimo riziką pacientams, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų, įskaitant tuos, kuriems kartu taikomas gydymas antikoaguliantais;
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RESPEITANTES À UTILIZAÇÂO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo.
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis pacientui.
Portuguese: • Diferenças na quantidade adequada de volumes tanto para a reconstituição como para a injecção nas articulações metacarpofalângicas (MF) e nas articulações interfalângicas proximais (IFP).
Lithuanian: • injekcijos metodika ir dozavimo intervalas; • reikiamo tirpiklio kiekio tirpinimui ir injekcinio tirpalo kiekio, suleidžiamo į metakarpofalanginių (MF) ir proksimalinių tarpfalanginių (PIF) sąnarių pažeidimo gydymui, skirtumai;
Portuguese: • Informação sobre o risco potencial de reactividade cruzada das metaloproteinases de matriz
Lithuanian: • informacija apie galimą kryžminės reakcijos matrikso metaloproteinazėms (MMP), įskaitant skeleto raumenų sindromo ir autoimuninių sutrikimų pasunkėjimo ar atsiradimo, riziką;
Portuguese: Portanto, o risco carcinogénico não é conhecido.
Lithuanian: Todėl kancerogeninė rizika nežinoma.
Portuguese: No total participaram no estudo 30 parceiras.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 30 partnerių moterų.
Portuguese: Por conseguinte, o tratamento neste grupo não pode ser recomendado.
Lithuanian: Todėl šiai gydymo grupei rekomenduoti negalima.
Portuguese: Contudo, os doentes foram seguidos durante um período de até 36 semanas.
Lithuanian: Tačiau pacientai bus stebimi iki 36 savaičių.
Portuguese: **Nota: Vinte e dois indivíduos foram excluídos desta análise.
Lithuanian: **Pastaba: 22 tiriamieji nebuvo įtraukti į šią analizę.
Portuguese: Nos Estudos 1 e 2, os critérios de avaliação co-primários foram:
Lithuanian: 1 ir 2 tyrimų metu pirminės vertinamosios baigtys buvo:
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais sobre a eliminação.
Lithuanian: Oficialių eliminacijos tyrimų neatlikta.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant Jums leisti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado este medicamento, certifique-se que o seu médico sabe:
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti šį vaistą, įsitikinkite, kad Jūsų gydytojas žino:
Portuguese: Eficácia e segurança a longo prazo
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas ir saugumas
Portuguese: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044.
Lithuanian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044. JAV
Portuguese: Intervalo de seguimento (dias)
Lithuanian: Stebėjimo intervalas (dienos)
Portuguese: O intervalo entre ciclos de tratamento é de aproximadamente 6 semanas.
Lithuanian: Intervalas tarp gydymo ciklų yra maždaug šešios savaitės.
Portuguese: • Xiapex é administrado como parte de um ciclo de tratamento.
Lithuanian: • Xiapex skiriamas kaip dalis gydymo ciklo.
Portuguese: Para cada injeção, siga os passos 4 - 10.
Lithuanian: Atlikdami kiekvieną injekciją, laikykitės 4-10 veiksmų.
Portuguese: • O seu médico também lhe dirá quando deve voltar se forem necessários mais ciclos de tratamento.
Lithuanian: • Gydytojas taip pat Jums pasakys, kada reikės vėl apsilankyti, jeigu reikės daugiau gydymo ciklų.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas individuais de AUX-I e de AUX-II foram respetivamente <29 ng/ml e <71 ng/ml.
Lithuanian: Didžiausia individuali AUX-I ir AUX-II koncentracija plazmoje buvo atitinkamai < 29 ng/ml ir < 71 ng/ml.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2ºC-8ºC).
Portuguese: O que é Xiapex e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Xiapex ir kam jis vartojamas
Portuguese: • perda súbita da capacidade de manter uma ereção
Lithuanian: • staigus gebėjimo išlaikyti erekciją netekimas;
Portuguese: O objetivo é sempre o de depositar a dose completa em toda a placa.
Lithuanian: Tikslas - visada suleisti visą dozę į plokštelę.