FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetinetreated group.
Slovak: týždňov, sa objavilo v oboch skupinách pacientov zvýšenie hodnoty HbA1c, pričom priemerné zvýšenie bolo o 0,3% vyššie v skupine pacientov liečených duloxetínom.
English: YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Slovak: YENTREVE 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
English: YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Slovak: YENTREVE 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
English: Hyper-sensitivity disorder
Slovak: Hypersenzitivita Anafylaktická reakcia
English: serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema), sensitivity to sunlight
Slovak: v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), citlivosť na slnečné svetlo
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
English: How to store YENTREVE Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
English: Gender: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Slovak: Vek: farmakokinetické rozdiely boli zisťované medzi mladšími a staršími ženami (≥65 rokov)
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Slovak: glukuronidového konjugátu 4-hydroxyduloxetínu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy 6
English: YENTREVE 40 mg Gelatin
Slovak: YENTREVE 40 mg Želatína
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE YENTREVE 20 mg
English: The 40 mg capsules are orange and blue and are printed with '40 mg' and the code ‘9545'.
Slovak: 40 mg kapsuly sú, oranžovo modrá s potlačou „40 mg“ a „9545“. 20 mg kapsuly sú modré s potlačou „20 mg“ a „9544“.
English: YENTREVE 20 mg Gelatin
Slovak: YENTREVE 20 mg Želatína
English: YENTREVE should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Slovak: Pacientkam, ktoré majú v anamnéze mániu či diagnózu bipolárnej poruchy a/alebo záchvaty, sa má podávať YENTREVE s opatrnosťou.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí)
English: YENTREVE is a hard gastro-resistant capsule.
Slovak: Ako vyzerá YENTREVE a obsah balenia YENTREVE je tvrdá gastrorezistentná kapsula.
English: Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Slovak: Ortostatická hypotenzia2
English: YENTREVE may make you feel sleepy or dizzy.
Slovak: YENTREVE môže súvisieť s útlmom a závratom.
English: Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Stomatitis
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie7
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Slovak: Závažné renálne poškodenie (klírens kreatinínu <30 ml/min)
English: Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje o duloxetíne u pacientok s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek sú len obmedzené.
English: You should tell your doctor if this happens to you.
Slovak: Ak sa Vám to stane, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
English: • headache, dizziness, feeling sluggish, feeling sleepy, tremor, numbness, including numbness,
Slovak: • bolesť hlavy, závrat, pocit lenivosti, pocit ospalosti, triaška alebo porucha citlivosti vrátane poruchy citlivosti, pichania alebo pálenia kože
English: Duloxetine (as hydrochloride)
Slovak: Duloxetíniumchlorid
English: YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules
Slovak: YENTREVE 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly YENTREVE 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
English: Caution is advisable if YENTREVE is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Slovak: IMAO, akými sú moklobemid alebo linezolid, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom (pozri časť 4.4).
English: YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules
Slovak: YENTREVE 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly YENTREVE 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
English: YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules.
Slovak: YENTREVE 40 mg, tvrdé gastrorezistentné kapsuly.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK INNER CARTON FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (WITHOUT BLUE BOX)
Slovak: PRE 40 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY (BEZ BLUE BOX)
English: Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 20 alebo 40 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
English: YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules.
Slovak: YENTREVE 20 mg, tvrdé gastrorezistentné kapsuly.
English: Disorientation Apathy
Slovak: Škrípanie zubami Dezorientácia Apatia
English: • dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Slovak: Niektoré pacientky, ktoré náhle prestali užívať YENTREVE po viac ako 1 týždňovej liečbe, mali príznaky ako sú: • závrat, pocity pálenia kože alebo vnemy ako pri elektrickom šoku (namä v hlave), poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), únava, ospalosť, nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vracanie, trasenie (tras), bolesti hlavy, bolesť svalov,
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
Slovak: Ak užijete viac YENTREVE, ako máte Ak ste užili väčšie množstvo YENTREVE ako Vám predpísal váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Agitation
Slovak: Úzkosť
English: YENTREVE is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Slovak: Predpokladá sa, že YENTREVE pôsobí tak, že posilňuje sval, ktorý zabezpečuje zadržiavanie moču,
English: Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia
Slovak: Poruchy menštruácie Galaktorea Hyperprolaktinémia Popôrodné krvácanie6
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Slovak: a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
English: Black iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol
Slovak: Syntetický čierny oxid železitý (E 172)
English: The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
Slovak: U pacientok s miernou až stredne závažnou nedostatočnosťou pečene nebola sledovaná farmakokinetika duloxetínu a jeho metabolitov.
English: Spaly Bioquímica, S.A. Tel: + 34-91 623 17 32
Slovak: Tel: + 34-91 623 17 32
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí)
English: Hypertension3,7 Flushing
Slovak: Hypertenzia3, 7
English: Thoughts of suicide and worsening of depression or anxiety disorder Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) is used as an antidepressant medicine.
Slovak: Hoci YENTREVE nie je indikovaný na liečbu depresie, jeho liečivo (duloxetín) sa používa na liečbu depresie.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastroresistant capsules)
Slovak: STRIPOCH (20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastroresistant capsules)
Slovak: STRIPOCH (40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly)
English: Eructation Gastritis Dysphagia Flatulence Breath odour
Slovak: Gastroenteritída Stomatitída Grganie
English: There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Slovak: V súvislosti so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu/noradrenalínu (SNRI), vrátane duloxetínu, boli zaznamenané abnormality spojené s krvácaním, ako sú ekchymóza, purpura a gastrointestinálne krvácanie.
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of YENTREVE while breast-feeding is not recommended.
Slovak: Keďže nie je známa bezpečnosť podávania duloxetínu u dojčiat, YENTREVE je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK-OUTER CARTON FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (WITH BLUE BOX)
Slovak: PRE 40 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY (VRÁTANE BLUE BOX)
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Slovak: Tel: + 31(0)30 6025800
English: Pollakiuria Urine odour abnormal
Slovak: Močenie s oneskoreným štartom Dyzúria Noktúria Polakizúria Abnormálny zápach moču
English: BATCH NUMBER
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO / ČÍSLA
English: Palpitations Tachycardia
Slovak: Tachykardia
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
English: Method of administration For oral use.
Slovak: Na perorálne požitie.
English: Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 20 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
English: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
English: Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 40 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
English: - are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have liver disease - have severe kidney disease - are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and YENTREVE') - are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections
Slovak: - keď máte vážne poškodené obličky - keď užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užili iný liek, známy ako inhibítor monoaminooxidázy (IMAO)
English: Nervousness Disturbance in attention
Slovak: Nervozita Porucha pozornosti Porucha chuti Znížená kvalita spánku
English: Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Slovak: (u starších pacientok bola zvýšená hodnota AUC približne o 25% a polčas predĺžený približne o 25%),
English: Falls8
Slovak: Tinitus1
English: Urinary hesitation Dysuria
Slovak: Urtikária Kontaktná dermatitída
English: Mechanism of action
Slovak: Mchanizmus účinku
English: • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Slovak: Zápal krvných ciev v pokožke, niekedy môže postihnúť aj iné časti tela (kožná vaskulitída)
English: Shellac
Slovak: Mastenec
English: • muscle twitching
Slovak: • zášklby svalov
English: Dizziness
Slovak: Malátnosť
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: MULTIBALENIE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŚKATUĽA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA PRE 20 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
English: (Invented) Name
Slovak: Vymyslený názov
English: Overall summary of the scientific evaluation of Norsed Combi D and associated names (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn odborného hodnotenia lieku Norsed Combi D a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
English: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine France
Slovak: & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Francúzsko
English: According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exceptional cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”.
Slovak: Podľa Usmernenia výboru CHMP pre kombinované lieky „kombinované balenia sú prijateľné len vo výnimočných prípadoch, z ktorých plynie jednoznačný prínos liečebného režimu a/alebo lepšieho priebehu liečby pre verejné zdravie, so zohľadnením vyžadovaných zdôvodnení uvedených v časti 5 tohto usmernenia“.
English: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2
Slovak: Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2
English: The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Norsed Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Švédsko v roku 2006, pre liek Norsed Combi Dkombinovaný liek obsahujúci rizedronát sodný 35 mg vo forme filmom obalených tabliet s 1 000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu vo forme šumivého granulátu.
English: • the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Norsed Combi D and associated names (see Annex I).
Slovak: • výbor CHMP je presvedčený o jednoznačnom prínose pre verejné zdravie a lepší priebeh liečby v súvislosti s týmto liekom, výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov v konečných verziách, ku ktorým sa dospelo počas postupu koordinačnej skupiny, uvedené v prílohe III pre liek
English: Italy sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Slovak: Taliansko sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158
English: Annex III
Slovak: PRÍLOHA III.
English: Sweden sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Slovak: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158
English: The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Norsed Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application.
Slovak: Namietajúci príslušný členský štát považoval pomer prínosu a rizika lieku Norsed Combi
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holder in the Member States
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
English: Adopted at the 7-10 September 2015 PRAC
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 7. až 10. septembra 2015
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 September 2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24
English: What you need to know before you <take> <use> X:
Slovak: Časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
English: Frequency ‘not known': pulmonary hypertension
Slovak: Frekvencia „neznáma“: pľúcna hypertenzia
English: Bisphosphonates (alendronic acid; alendronic acid, colecalciferol; clodronic acid; etidronic acid; ibandronic; neridronic acid; pamidronic acid; risedronic acid; tiludronic acid; zoledronic acid) - Osteonecrosis of the external auditory canal (EPITT no 18256)
Slovak: Bisfosfonáty (kyselina alendrónová; kyselina alendrónová, kolekalciferol; kyselina klodrónová; kyselina etidrónová; kyselina ibandrónová; kyselina neridrónová; kyselina pamidrónová; kyselina risedrónová; kyselina tiludrónová; kyselina zoledrónová) - Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (EPITT č. 18256)
English: - a cough or breathing problems as these may indicate inflammation problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension);
Slovak: - kašeľ alebo problémy s dýchaním, pretože to môže naznačovať zápal problémy s pľúcami (intersticiálne pľúcne ochorenie alebo pľúcnu hypertenziu);
English: Possible side effects Tell your doctor immediately if you experience:
Slovak: Ihneď povedztesvomu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:
English: Leflunomide - Pulmonary hypertension (EPITT no 18221)
Slovak: Leflunomid - Pľúcna hypertenzia (EPITT č. 18221)
English: The risk of its their occurrence is can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Slovak: Riziko jeho ich výskytu je môže byť zvýšené u pacientov, ktorí majú v anamnéze intersticiálne pľúcne ochorenie.
English: Frequency unknown: insulin autoimmune syndrome (see section 4.4)
Slovak: Neznáma frekvencia: inzulínový autoimunitný syndróm (pozri časť 4.4)
English: IAS should be considered in the differential diagnosis of spontaneous hypoglycaemia in patients using thioctic acid (see section 4.8).
Slovak: IAS treba zvážiť pri diferenciálnej diagnostike spontánnej hypoglykémie u pacientov užívajúcich kyselinu tioktovú (pozri časť 4.8).
English: Patients with a certain human leukocyte antigen genotype (which is more frequent in Japanese and Korean patients, but is also found in Caucasians) are more prone to development of insulin autoimmune syndrome (disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels) when treated with thioctic acid.
Slovak: Pacienti s určitým ľudským leukocytovým antigénovým genotypom (ktorý je častejší u japonských a kórejských pacientov, ale nachádza sa aj u belošskej rasy) sú náchylnejší na vznik inzulínového autoimunitného syndrómu (poruchy hormónov regulujúcich hladinu glukózy v krvi s výrazným znížením hladiny cukru v krvi) pri liečbe kyselinou tioktovou.
English: HLA-DRB1*04:03 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 1.6) is especially found in Caucasians, with a higher prevalence in southern than in northern Europe and HLA-DRB1*04:06 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 56.6) is especially found in Japanese and Korean patients.
Slovak: Alela HLA-DRB1*04:03 (náchylnosť na IAS, pomer rizika: 1,6) sa nachádza najmä u belošskej rasy, s vyšším výskytom v južnej Európe v porovnaní so severnou Európou, a alela HLA-DRB1*04:06 (náchylnosť na IAS, pomer rizika: 56,6) sa nachádza najmä u japonských a kórejských pacientov.
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Slovak: Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
English: Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension has have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Slovak: Počas liečby leflunomidom bolo boli hlásené intersticiálne pľúcne ochorenie, ako aj zriedkavé prípady pľúcnej hypertenzie (pozri časť 4.8).
English: Frequency unknown: Disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels (insulin autoimmune syndrome).
Slovak: Porucha hormónov regulujúcich hladinu glukózy v krvi s výrazným znížením hladiny cukru v krvi (inzulínový autoimunitný syndróm).
English: Cases of Insulin Autoimmune Syndrome (IAS) have been reported during treatment with thioctic acid.
Slovak: Počas liečby kyselinou tioktovou boli hlásené prípady inzulínového autoimunitného syndrómu (IAS).
English: Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility [...] may also occur with an unknown frequency.
Slovak: V neznámej frekvencii sa môžu vyskytnúť tiež ďalšie vedľajšie účinky, ako je zlyhávanie obličiek, zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia a neplodnosť u mužov
English: Section 4.8 - Undesirable effects: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
English: Frequency ‘uncommon': Cases of suspected capillary leak syndrome have been reported with trabectedin.
Slovak: Pri používaní trabektedínu boli hlásené prípady podozrenia na syndróm presakovania kapilár.
English: Patients with human leukocyte antigen genotype such as HLA-DRB1*04:06 and HLA-DRB1*04:03 alleles, are more susceptible to develop IAS when treated with thioctic acid.
Slovak: Na vznik IAS pri liečbe kyselinou tioktovou sú náchylnejší pacienti s ľudským leukocytovým antigénovým genotypom, ako sú alely HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03.
English: Section 4.8 Very rare: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction).
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov).
English: EMA/PRAC/590265/2015
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/618067/2015
English: Trabectedin - Capillary leak syndrome (EPITT no 18115)
Slovak: Trabektedín - syndróm presakovania kapilár (EPITT
English: Thioctic acid - Insulin autoimmune syndrome (EPITT no
Slovak: Kyselina tioktová - Inzulínový autoimunitný syndróm (EPITT č. 18406)
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 10 August 2010.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 10. augusta 2010 skončili.
English: The way it works in this disease is not completely understood.
Slovak: Spôsob, akým pri tejto chorobe účinkuje, nie je úplne jasný.
English: The treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation.
Slovak: Liečba sa rozdeľuje na dve fázy: indukciu a konsolidáciu.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had complete remission.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali úplnú remisiu.
English: The full EPAR for Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trisenox sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trisenox.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Trisenox.
English: If this does not happen by day 50 (for previously treated patients) or by day 60 (for newly diagnosed patients), the treatment should be stopped.
Slovak: Ak zlepšenie nenastane do 50 dní (u pacientov, ktorí boli predtým liečení) alebo 60 dní (u novodiagnostikovaných pacientov), liečba sa má zastaviť.
English: The infusion should last one to two hours, but it may last longer if the patient has certain side effects.
Slovak: Infúzia má trvať jednu až dve hodiny, ale môže prebiehať aj dlhšie, ak sa u pacienta vyskytnú určité nežiaduce účinky.
English: The CHMP decided that Trisenox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Trisenox sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: It is thought to prevent the production of DNA, which is necessary for leukaemia cells to grow.
Slovak: Pravdepodobne zabraňuje produkcii DNA, ktorá je potrebná na rast leukemických buniek.