FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V dodatni študiji 3. faze CONFIRMS, za katero so bili rezultati na voljo po prvi pridobitvi dovoljenja za promet s febuksostatom, je bil primarni izid učinkovitosti delež bolnikov, pri katerih je bil nivo sečne kisline v serumu na končnem pregledu < 6,0 mg/dl. Bolniki s presajenimi organi niso bili vključeni v študiji (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Papildomo 3 fazės CONFIRMS tyrimo, kurio rezultatai gauti po febuksostato registracijos buvo pirmą kartą paskelbti, pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, kurių kraujo serume šlapimo rūgšties koncentracija paskutinio vizito metu buvo <6,0 mg/dl.
Slovenian: Srednja vrednost spremembe kreatinina pri febuksostatu in alopurinolu ni bila pomembna (-0,83 ± 26,98 proti -4,92 ± 16,70; razlika povprečne vrednosti najmanjšega kvadrata: 4,0970 [95 % interval zaupanja: -0,6467 ; 8,8406]; p = 0,0903).
Lithuanian: Reikšmingo skirtumo, vertinant vidutinį kreatinino koncentracijos serume pokytį(%) febuksostato ir alopurinoliu gydomų pacientų grupėse, nebuvo (atitinkamai, -0,83 ± 26,98 ir -4,92 ± 16,70 reikšmingai; mažiausių kvadratų vidurkio skirtumas: 4.0970 [95% pasikliautinas intervalas: -0,6467 ; 8,8406]; p=0,0903).
Slovenian: Občasni: bolečine v trebuhu, distenzija trebuha, gastroezofagealni refluks, bruhanje, suha usta, dispepsija, zaprtost, pogosto odvajanje blata, flatulenca, nelagodje v prebavilih Redki pankreatitis, razjede v ustih
Lithuanian: Pilvo skausmas, pilvo išpūtimas, gastroezofaginis refliuksas, vėmimas, burnos sausmė, dispepsija, vidurių užkietėjimas, dažnas tuštinimasis, vidurių pūtimas, nemalonus jausmas skrandyje ir žarnyne
Slovenian: Zdravila Febuksostat Krka med nosečnostjo ne smete jemati.
Lithuanian: Febuxostat Krka negalima vartoti nėštumo metu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Febuksostat Krka in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Febuksostat Krka Kako jemati zdravilo Febuksostat Krka Možni neželeni učinki
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Febuxostat Krka ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Febuxostat krka Kaip vartoti Febuxostat Krka Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Febuxostat Krka Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Resnim preobčutljivostnim reakcijam, vključno z reakcijami na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS), je v nekaterih primerih pridružena zvišana telesna temperatura, hematološke nepravilnosti in prizadetost ledvic ali jeter.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais (bendraisiais) simptomais (DRESS), kurios buvo susijusios su karščiavimu, hematologiniais, inkstų arba kepenų veiklos pakitimais.
Slovenian: Bolnike, ki so imeli 3 zaporedne vrednosti sUA na ravni > 6,0 mg/dl, so iz raziskave izključili.
Lithuanian: Iš tyrimo buvo išbraukiami pacientai, kurių sŠR tris kartus iš eilės buvo >6,0 mg/dl.
Slovenian: Če se je pri vas po jemanju febuksostata razvil Stevens-Johnsonov sindrom, ne smete nikoli ponovno začeti jemati zdravila Febuksostat Krka.
Lithuanian: Jeigu Jums atsirado Stivenso-Džonsono sindromas vartojant febuksostatą, niekada daugiau Febuxostat Krka nevartokite. Jeigu atsirado išbėrimas ar išvardyti odos pakitimai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir pasakykite jam, kad vartojate šį vaistą.
Slovenian: Med študijo CONFIRMS je bil delež bolnikov, ki so potrebovali zdravljenje zaradi izbruhov protina (od 1. dne do 6. meseca) 31 % oziroma 25 % pri skupini z 80 mg febuksostata oziroma alopurinolom.
Lithuanian: CONFIRMS tyrimo metu dalis pacientų, kuriems reikėjo gydyti podagros paūmėjimą (nuo pirmos dienos iki 6 mėnesio imtinai), sudarė 31% febuksostato 80 mg dozės grupėje ir 25% alopurinolio grupėje.
Slovenian: Nivo serumskih uratov se je ohranil skozi celotno obdobje zdravljenja (tj. 91 % in 93 % bolnikov, ki so bili na začetnem zdravljenju s febuksostatom 80 mg in 120 mg je imelo po 36 mesecih nivo sUA < 6 mg/dl.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties kiekis kraujo serume buvo palaikomas stebėjimo metu (tai yra 91-93% pacientų, kurių pradinis gydymas buvo atitinkamai 80 mg ir 120 mg febuksostato, sŠR buvo <6 mg/dl 36-tą gydymo mėnesį).
Slovenian: Študija FACT: V času 8 tedenskega preventivnega zdravljenja je večji delež oseb, zdravljenih s febuksostatom 120 mg (36 %), potreboval zdravljenje zaradi izbruha protina kot v skupinah, zdravljenih s febuksostatom 80 mg (22 %) in alopurinolom 300 mg (21 %).
Lithuanian: FACT tyrimas: 8 savaičių trukmės profilaktikos laikotarpiu febuksostato 120 mg grupėje didesnei daliai pacientų (36%) reikėjo gydyti podagros priepuolius palyginti su gydytų febuksostato 80 mg doze grupe (22%), 300 mg alopurinolio doze (21%).
Slovenian: (n = 519) za analize so bili zbrani podatki bolnikov, ki so prejemali bodisi 100 mg enkrat na dan (n = 10: bolniki s serumskim kreatininom > 1,5 in  2,0 mg/dl) ali 300 mg enkrat na dan (n = 509)
Lithuanian: (n=519) pacientų, vartojusių 100 mg per parą dozę (n=10, tai pacientai, kurių kreatinino koncentracija serume > 1,5, bet  2,0 mg/dl) ir 300 mg per parą dozę (n=509) rezultatai buvo analizuojami bendrai.
Slovenian: Občasni artralgija, artritis, mialgija, mišično-skeletna bolečina, mišična oslabelost, mišični krči, mišična napetost, burzitis Redki rabdomioliza*, togost sklepov, mišično-skeletna togost
Lithuanian: Artralgija, artritas, mialgija, raumenų ir kaulų skausmas, raumenų silpnumas, raumenų spazmas, raumenų įtempimas, burzitas Reti
Slovenian: Febuksostat 120 mg enkrat na dan
Lithuanian: Febuksostatas 120 mg per parą
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek zdravila Febuksostat Krka je 120 mg enkrat na dan, ne glede na uživanje hrane.
Lithuanian: Rekomenduojama geriamoji Febuxostat Krka dozė yra 120 mg kartą per parą, neatsižvelgiant į valgymą.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnem preskušanju (4.072 bolnikov, zdravljenih z odmerkom zdravila od 10 mg do 300 mg) in v obdobju trženja, so zagoni protina, nenormalnosti delovanja jeter, driska, navzea, glavobol, izpuščaj in edem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu (iš viso 4072 pacientai suvartojo bent vieną febuksostato 10 mg - 300 mg dozę) ir po vaistinio preparato patekimo į rinką dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo podagros priepuoliai, kepenų funkcijos sutrikimas, viduriavimas, pykinimas, galvos skausmas, išbėrimas ir edema.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Febuksostat Krka
Lithuanian: Kaip laikyti Febuxostat Krka
Slovenian: polivinilalkohol makrogol 3350 titanov dioksid (E171) smukec rumeni železov oksid (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Talkas
Slovenian: Izkušnje v obdobju po trženju kažejo, da so se redko pojavile resne alergijske/preobčutljivostne reakcije, vključno z življenjsko nevarnim Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in akutno anafilaktično reakcijo/šokom.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką retai pasitaikė sunkių alerginių arba padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant gyvybei pavojingus Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę anafilaksinę reakciją arba šoką.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnem preskušanju (4.072 bolnikov, zdravljenih z odmerkom zdravila od 10 mg do 300 mg) in v obdobju trženja pri bolnikih s protinom, so zagoni protina, nenormalnosti delovanja jeter, driska, navzea, glavobol, izpuščaj in edem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu (iš viso 4072 pacientai suvartojo bent vieną febuksostato 10 mg - 300 mg dozę) ir po vaistinio preparato patekimo į rinką dažniausios nepageidaujamos reakcijos sergantiems podagra pacientams buvo podagros priepuoliai, kepenų funkcijos sutrikimas, viduriavimas, pykinimas, galvos skausmas, išbėrimas ir edema.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Febuksostat Krka pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Lithuanian: Febuxostat Krka vartojimo jaunesniems kaip 18 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Slovenian: V študiji CONFIRMS je bil delež bolnikov, pri katerih je bil dosežen primarni izid učinkovitosti (sUA < 6,0 mg/dl pri zadnjem pregledu) in z začetno vrednostjo sečne kisline ≥ 10 mg/dl, ki so bili zdravljeni z 40 mg febuksostata enkrat na dan 27 % (66/249), 80 mg febuksostata enkrat na dan 49 % (125/254) v primerjavi z 31 % (72/230) bolnikov, zdravljenih z 300 mg/200 mg alopurinola enkrat na dan.
Lithuanian: CONFIRMS tyrime pasiekusių pagrindinę veiksmingumo vertinamąją baigtį (sŠR kiekį < 6,0 mg/dl baigiamojo apsilankymo metu) pacientų, kurių šlapimo rūgšties išeities kiekis kraujo serume buvo ≥10 mg/dl, dalis buvo 27% (66/249) vartojusių febuksostato 40 mg doze vieną kartą per parą grupėje, 49% (125/254) vartojusių febuksostato 80 mg dozę vieną kartą per parą grupėje ir 31% (72/230) vartojusių alopurinolio 300/200 mg dozę vieną kartą per parą grupėje.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Triletni podatki so pokazali zmanjšanje napadov protina in manj kot 4 % bolnikov je potrebovalo nadaljnjo zdravljenje izbruhov protina (tj. več kot 96 % bolnikov ni bilo potrebno zdraviti zaradi izbruhov protina) v mesecih 16 - 24 in v mesecih 30 - 36.
Lithuanian: daugiau nei 96% pacientų nereikėjo gydyti priepuolio) 16-24 ir 30-36 mėnesį.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka je na voljo v obliki 80 mg tablet ali 120 mg tablet.
Lithuanian: Febuxostat Krka tiekiamas 80 mg arba 120 mg tabletėmis.
Slovenian: Protin: Priporočeni peroralni dnevni odmerek zdravila Febuksostat Krka je 80 mg enkrat na dan ne glede na uživanje hrane.
Lithuanian: Podagra: Rekomenduojama per burną vartojamo Febuxostat Krka dozė yra 80 mg, vartojama kartą per parą nepriklausomai nuo valgio.
Slovenian: Študija FACT: Z alopurinolom kontrolirana študija s febuksostatom (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial - FACT) je bila randomizirana, dvojno slepa, multicentrična, 52-tedenska študija 3. faze.
Lithuanian: Febuxostat Allopurinol Controlled Trial, FACT) buvo 3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, daugiacentris, 52 savaites trukęs tyrimas.
Slovenian: V študiji FLORENCE, ki je bila randomizirana (1 : 1), dvojno slepa, ključna študija 3. faze, so primerjali, kako febuksostat 120 mg enkrat na dan in alopurinol 200 do 600 mg dnevno (povprečni dnevni odmerek alopurinola [± standardna deviacija]: 349,7 ± 112,90 mg), vplivata na serumske vrednosti sečne kisline.
Lithuanian: FLORENCE buvo randomizuotas (1:1), dvigubai aklas, III fazės pagrindinis tyrimas, lyginantis febuksostato 120 mg (skiriamo kartą per parą) su alopurinolio (skiriamo nuo 200 iki 600 mg per parą) veiksmingumą, kontroliuojant serumo šlapimo rūgštį.
Slovenian: - če imate ali ste imeli bolezen jeter ali nenormalne rezultate jetrnih testov, - če se zdravite zaradi visokih ravni sečne kisline, ki so posledica Lesch-Nyhanovega sindroma
Lithuanian: (vaistą podagros gydymui); - jeigu sergate arba sirgote kepenų liga arba buvo nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai; - jeigu Jums taikomas gydymas nuo padidėjusio šlapimo rūgšties kiekio, kurį sukėlė Lesch-Nyhan sindromas (reta paveldima būklė, kurios metu būna per daug šlapimo rūgšties kraujyje); - jeigu yra skydliaukės problemų.
Slovenian: V ključni študiji sindroma tumorske lize so bolniki, pri katerih poteka zdravljenje s kemoterapevtiki z različnim režimom zdravljenja, vključno z monoklonskimi protitelesi, prejemali febuksostat 120 mg dnevno.
Lithuanian: Febuksostato 120 mg per parą, naviko lizės sindromo pagrindinio tyrimo metu, buvo skiriama įvairių chemoterapinių vaistinių preparatų, įskaitant gydymą monokloniniais antikūnais, režimu.
Slovenian: - Tableto pogoltnite.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Febuksostat Krka - Učinkovina je febuksostat.
Lithuanian: Febuxostat Krka sudėtis - Veiklioji medžiaga yra febuksostatas.
Slovenian: Zato pogostnost izbruhov protina pada v odvisnosti od časa.
Lithuanian: Vėliau podagros priepuolių dažnis mažėja.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Febuksostat Krka
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Febuxostat Krka
Slovenian: Študija FACT je pokazala statistično pomembno prednost obeh oblik zdravljenja s febuksostatom 80 mg in febuksostatom 120 mg enkrat na dan v primerjavi z običajno uporabljenim odmerkom alopurinola 300 mg pri zmanjšanju in vzdrževanju ravni sečne kisline v serumu pod 6 mg/dl (357 µmol/l).
Lithuanian: FACT tyrimo metu nustatytas statistiškai reikšmingas gydymo abiem febuksostato 80 mg per parą ir febuksostato 120 mg per parą dozėmis pranašumas palyginus su tradiciniu gydymu alopurinolio 300 mg doze, sumažinant sŠR kiekį žemiau 6 mg/dl (357 µmol/l) ribos.
Slovenian: "redkimi"), - slabost, - povečano pojavljanje znakov protina, - lokalizirana oteklina zaradi zastajanja tekočine v tkivu (edem).
Lithuanian: žemiau aprašytuose skirsniuose nedažnai" ir "retai"); - pykinimas; - podagros simptomų sustiprėjimas; - vietinis patinimas dėl skysčių susilaikymo audiniuose (edema).
Slovenian: Študija APEX je pokazala statistično pomembno prednost obeh oblik zdravljenja s febuksostatom v odmerku 80 mg enkrat na dan in s febuksostatom 120 mg enkrat na dan v primerjavi z običajno uporabljenim odmerkom alopurinola 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) pri zmanjšanju koncentracije sečne kisline v serumu pod 6 mg/dl (357 µmol/l) (glejte preglednico 2 in sliko 1).
Lithuanian: APEX tyrimo metu nustatytas statistiškai reikšmingas gydymo abiem febuksostatu 80 mg per parą ir febuksostatu 120 mg per parą dozėmis pranašumas palyginus su tradiciniu gydymu alopurinolio 300 mg (n=258) /100 mg (n=10) dozėmis, sumažinant šlapimo rūgšties serume (sŠR) kiekį žemiau 6 mg/dl (357 µmol/l) ribos (žr.
Slovenian: Tudi srednja serumska vrednost sečne kisline je bila značilno manjša pri uporabi febuksostata od prvih 24 ur zdravljenja naprej in v vseh nadaljnih časovnih točkah.
Lithuanian: Dar daugiau, gydant febuksostatu vidutinė serumo šlapimo rūgšties koncentracija per pirmąsias 24 val.
Slovenian: Priporočeni peroralni dnevni odmerek zdravila Febuksostat Krka je 80 mg enkrat na dan ne glede na uživanje hrane.
Lithuanian: Rekomenduojama per burną vartojamo Febuxostat Krka dozė yra 80 mg, vartojama kartą per parą, nepriklausomai nuo valgio.
Slovenian: Izgled zdravila Febuksostat Krka in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete Febuksostat Krka 80 mg (tablete) so umazano roza, ovalne, izbočene, filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo na eni strani.
Lithuanian: Febuxostat Krka 80 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra rožinės, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki v kombiniranih študijah 3. faze, dolgoročnih podaljšanih študijah in v obdobju trženja pri bolnikih s protinom
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos,praneštos jungtinių 3 fazės ilgalaikių tęstinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką podagra sergantiems pacientams.
Slovenian: V kombiniranih kliničnih študijah 3. faze so opazili blage nenormalnosti pri rezultatih testov delovanja jeter pri bolnikih, zdravljenih s febuksostatom (5,0 %).
Lithuanian: Jungtinio trečiosios fazės klinikinio tyrimo metu febuksostatą vartojusiems pacientams nustatyta nedidelių kepenų funkcijos tyrimų pakitimų (5,0%).
Slovenian: Opomba: 509 bolnikov je prejemalo alopurinol v odmerku 300 mg enkrat na dan; 10 bolnikov s serumskim kreatininom > 1,5 in ≤ 2,0 mg/dl je prejemalo odmerek 100 mg enkrat na dan (10 od 268 bolnikov v študiji APEX).
Lithuanian: Pastaba: 509 pacientai vartojo 300 mg alopurinolio per parą; 10 pacientų, kurių kreatinino koncentracija serume buvo > 1,5, bet ≤ 2,0 mg/dl, vartojo 100 mg per parą dozę.
Slovenian: Naključno je bilo razvrščenih sedemsto šestdeset (760) bolnikov: febuksostat 80 mg enkrat na dan (n = 256), febuksostat 120 mg enkrat na dan (n = 251) ali alopurinol 300 mg enkrat na dan (n = 253).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių metodu į grupes buvo suskirstyta septyni šimtai šešiasdešimt pacientų (760): febuksostato 80 mg per parą grupę (n=256), febuksostato 120 mg per parą grupę (n=251) arba alopurinolio 300 mg per parą grupę (n=253).
Slovenian: Tablete Febuksostat Krka vsebujejo učinkovino febuksostat in jih uporabljamo za zdravljenje protina, ki je povezan z izločanjem substance, ki se imenuje sečna kislina (urati) v telesu.
Lithuanian: Febuxostat Krka tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos febuksostato; jomis gydoma podagra, kuria sergant organizme susidaro per daug cheminės medžiagos, vadinamos šlapimo rūgštimi (ir jos produktų - uratų).
Slovenian: Zaviranje ksantinske oksidaze s febuksostatom lahko povzroči povečane plazemske koncentracije teh zdravil, kar vodi do toksičnosti.
Lithuanian: Dėl KO slopinimo febuksostatas gali didinti minėtų vaistų koncentraciją plazmoje, kartu didindamas jų toksiškumą.
Slovenian: Febuksostat 80 mg enkrat na dan
Lithuanian: Febuksostatas 80 mg per parą
Slovenian: Nezdravljeni izbruhi protina lahko povzročijo odlaganje večjih depozitov uratov v sklepih in okoli njih, ki se imenujejo tofi.
Lithuanian: Jeigu būsena negydoma, sąnariuose ir aplink juos gali susidaryti didesnės nuosėdos, vadinamieji podagriniai mazgeliai.
Slovenian: Modeliranje in simulacija analiznih podatkov predklinične študije, izvedene na podganah, v primeru sočasnega jemanja s febuksostatom kažejo, da je treba odmerek merkaptopurina/azatioprina zmanjšati na 20 % ali manj prvotno predpisanega odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis modeliavimo ir imitacijos rezultatų analizė rodo, kad vartojant kartu febuksostato merkaptopurino/azatioprino dozė turi būti sumažinama iki 20 % arba mažiau ankstesnės dozės (žr. 4.5 ir 5.3 skyrius).
Slovenian: Po večkratnih odmerkih febuksostata 80 mg pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro, se vrednost Cmax febuksostata ni spremenila v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu, vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų pažeidimu, pavartojus kartotines 80 mg febuksostato dozes, febuksostato Cmax nepakito ir atitiko koncentraciją, nustatytą inkstų ligomis nesergantiems asmenims.
Slovenian: Skupaj je bilo vključenih 1.086 bolnikov in sicer: febuksostat 80 mg enkrat na dan (n = 649), febuksostat 120 mg enkrat na dan (n = 292) in alopurinol 300/100 mg enkrat na dan (n = 145).
Lithuanian: Tyrime iš viso dalyvavo 1086 pacientai: febuksostato 80 mg per parą (n=649), febuksostato 120 mg per parą (n=292) ir alopurinolis 300/100 mg per parą (n=145).
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka je indicirano za preventivo in zdravljenje hiperurikemije pri odraslih bolnikih, pri katerih poteka zdravljenje hematološkega malignega obolenja s srednje visokim do visokim tveganjem nastanka sindroma tumorske lize (TLS - Tumor Lysis Syndrome) s kemoterapijo.
Lithuanian: Febuxostat Krka skirtas suaugusiųjų hiperurikemijos, atsirandančios dėl kraujo sistemos piktybinių ligų gydymo chemoterapija, profilaktikai ir gydymui esant vidutinei ar didelei naviko lizės sindromo (NLS) rizikai.
Slovenian: - Živčnost, - žeja, - zvenenje v ušesih, - zamegljen vid, spremembe vida, - izpadanje las, - razjede v ustih, - vnetje trebušne slinavke: običajni simptomi so bolečina v trebuhu, občutek siljenja na bruhanje in bruhanje, - čezmerno znojenje, - zmanjšanje telesne mase, povečanje apetita, nenadzorovana izguba apetita (anoreksija), - vnetje sklepa, ki ga običajno spremlja bolečina in oteklina (artritis), togost mišic in/ali sklepov, - nenormalno majhno število krvnih celic (belih ali rdečih celic ali krvnih ploščic), - nujna potreba po odvajanju urina, - spremembe ali zmanjšanje količine urina zaradi vnetja ledvic (tubulointersticijski nefritis), - vnetje jeter (hepatitis), - rumenkasto obarvana koža (zlatenica), - poškodba jeter, - povečane vrednosti kreatin fosfokinaze v krvi (indikator poškodbe mišic), - nenadna srčna smrt.
Lithuanian: hepatitas (iki kepenų funkcijos nepakankamumo), baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje padidėjimas (leukocitozė, su eozinofilija ar be jos); - odos paraudimas (eritema), įvairaus pobūdžio odos bėrimai (pvz., su niežuliu, baltomis dėmėmis, pūslėmis, pūliais pripildytomis pūslėmis, odos atsisluoksniavimu, į tymus panašiu išbėrimu), išplitusi eritema, nekrozė, pūslinis odos ir gleivinės atsisluoksniavimas, sukeliantis eksfoliacinį bėrimą ir galimą sepsį (Stivenso-Džonsono sindromą / toksinę epidermio nekrolizę); - nervingumas; - troškulys; - ūžimas ausyse; - neryškus matymas, regėjimo pokyčiai; - plaukų nuslinkimas; - opos burnoje; - kasos uždegimas: dažni simptomai - pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas; - padidėjęs prakaitavimas; - svorio sumažėjimas, padidėjęs apetitas, apetito netekimas (anoreksija), nepasiduodantis gydymui; - raumenų arba sąnarių sąstingis; - mažas kraujo ląstelių (baltųjų ar raudonųjų) skaičius; - potraukis skubiai šlapintis; - šlapimo kiekio pokyčiai arba sumažėjimas dėl inkstų uždegimo (tubulointersticinis nefritas); - kepenų uždegimas (hepatitas); - odos pageltimas (gelta); - kepenų pažeidimas; - padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje (raumenų pažeidimo rodiklis); - staigi mirtis dėl širdies veiklos sutrikimo.
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 2.269 bolnikov: febuksostat 40 mg na dan (n = 757), febuksostat 80 mg na dan (n = 756) ali alopurinol 300/200 mg na dan (n = 756).
Lithuanian: Tirti 2692 pacientai: febuksostato 40 mg per parą (n=757), febuksostato 80 mg per parą (n=756) arba alopurinolis 300/200 mg per parą (n=756).
Slovenian: Naproksen in drugi zaviralci glukuronidacije
Lithuanian: Naproksenas ir kiti konjugacijos su gliukurono rūgštimi inhibitoriai
Slovenian: H-2900 Komárom Madžarska
Lithuanian: H-2900 Komárom Vengrija
Slovenian: * p < 0,001 v primerjavi z alopurinolom,
Lithuanian: * p < 0,001 palyginti su alopurinoliu,
Slovenian: p < 0,001 v primerjavi z 80 mg
Lithuanian: p < 0,001 palyginti su 80 mg
Slovenian: • če ste alergični na febuksostat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija febuksostatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagao (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: BL = izhodišče, SEM = standardna napaka srednje vrednosti
Lithuanian: TP = tyrimo pradžia, SVP = standartinė vidurkio paklaida
Slovenian: Učinek febuksostata na plodnost pri človeku ni znan.
Lithuanian: Febuksostato poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Slovenian: Zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost nista bili dokazani.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas neištirtas.
Slovenian: • kožni izpuščaji po vsem telesu.
Lithuanian: 2 skyrių); - visame kūne išplitęs odos išbėrimas.
Slovenian: Do izbruha ne pride pri vseh ljudeh, vendar se lahko pojavi tudi, če jemljete zdravilo Febuksostat Mylan, še zlasti v prvih tednih ali mesecih zdravljenja.
Lithuanian: Priepuoliai ištinka ne visus, tačiau priepuolių galite patirti net ir gydymosi Febuxostat Mylan metu, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis arba mėnesiais.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.8).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: [Samo za koledarske pretisne omote]:
Lithuanian: [Tik kalendorinėms lizdinėms plokštelėms]:
Slovenian: Zato se lahko febuksostat jemlje ne glede na hrano.
Lithuanian: Tad febuksostatą galima vartoti neatsižvelgiant į valgį.
Slovenian: Zdravljenje kronične hiperurikemije
Lithuanian: Lėtinės hiperurikemijos gydymas
Slovenian: 42 filmsko obloženih tablet Sestavni del večkratnega pakiranja, ločeno ni v prodaji.
Lithuanian: 42 plėvele dengtos tabletės Sudėtinės pakuotės komponentai atskirai neparduodami.