FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου ότι σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 mL/min) η έκθεση στη νατριούχο ενοξαπαρίνη είναι σημαντικά αυξημένη, συνιστάται προσαρμογή της δόσης του δοσολογικού εύρους που χρησιμοποιείται για θεραπευτικούς σκοπούς και σκοπούς προφύλαξης (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Siden eksponeringen for enoksaparinnatrium er signifikant forhøyet hos pasienter med alvorlig grad av nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-30 ml/min), er dosejustering anbefalt for terapeutiske og profylaktiske doser (se pkt.
Greek: Για την αποφυγή πιθανής ανάμειξης της νατριούχου ενοξαπαρίνης με άλλα φάρμακα, θα πρέπει να γίνει έκπλυση της ενδοφλέβιας πρόσβασης που έχει επιλεχθεί με επαρκή ποσότητα ενέσιμου διαλύματος 9 mg/mL (0,9%) χλωριούχου νατρίου ή διαλύματος γλυκόζης πριν και μετά από την ενδοφλέβια bolus χορήγηση της νατριούχου ενοξαπαρίνης προκειμένου να καθαριστεί το στόμιο έγχυσης του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulig blanding av enoksaparinnatrium med andre legemidler, skal den intravenøse adgangen, som er valgt, skylles med en tilstrekkelig mengde natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) infusjonsvæske eller glukoseoppløsning før og etter intravenøs bolusadministrasjon av enoksaparinnatrium, for å rense porten for legemiddel.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 100 IU (1 mg) για κάθε κιλό σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dosering er 100 IE (1 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.
Greek: Θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα χωρίς παρακέντηση διάρκειας τουλάχιστον 12 ωρών μεταξύ της προηγούμενης ένεσης της νατριούχου ενοξαπαρίνης σε προφυλακτικές δόσεις και της τοποθέτησης της βελόνας ή του καθετήρα.
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 12 timer uten punktur mellom siste injeksjon av profylaktisk dose enoksaparinnatrium og plassering av kanyle eller kateter.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η αυξημένη έκθεση στη νατριούχο ενοξαπαρίνη συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er eksponeringen for enoksaparinnatrium forhøyet, noe som øker risikoen for blødning.
Greek: Στις κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q, οι δόσεις ήταν 100 IU/kg (1 mg/kg) υποδορίως κάθε 12 ώρες, και στην κλινική μελέτη για τη θεραπεία του οξέος STEMI το δοσολογικό σχήμα νατριούχου ενοξαπαρίνης ήταν ενδοφλέβια bolus δόση των 3.000 IU (30 mg) ακολουθούμενη από 100 IU/kg (1 mg/kg) υποδορίως κάθε 12 ώρες.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av behandling av ustabil angina og hjerteinfarkt uten Q-takk var dosen 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time, og i den kliniske studien av akutt STEMI var enoksaparinnatrium-regimet en intravenøs bolusdose på 3000 IE (30 mg) etterfulgt av 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time.
Greek: • Σκληρή μάζα ή εξόγκωμα στη θέση της ένεσης.
Norwegian Bokmål: • Hard klump eller kul på injeksjonsstedet
Greek: 50 προγεμισμένες σύριγγες
Norwegian Bokmål: 50 ferdigfylte sprøyter
Greek: Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές θρόμβωσης της βαλβίδας σε έγκυες γυναίκες με μηχανική προσθετική καρδιακή βαλβίδα κατά τη διάρκεια λήψης νατριούχου ενοξαπαρίνης για θρομβοπροφύλαξη, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av trombose i hjerteklaffene hos gravide kvinner med kunstige hjerteklaffer som ble behandlet med enoksaparinnatrium som tromboseprofylakse har blitt rapportert etter markedsføring.
Greek: • Συχνές: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, λοιπές αντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως οίδημα, αιμορραγία, υπερευαισθησία, φλεγμονή, μάζα, άλγος ή αντίδραση)
Norwegian Bokmål: • Vanlige: Hematom på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, eller annen reaksjon på injeksjonsstedet (som lokalt ødem, blødning, hypersensitivitet, inflammasjon, kuler, smerter, reaksjoner)
Greek: Δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium skal ikke blandes eller administreres sammen med andre medisinske produkter.
Greek: Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης [15 - 30 mL/λεπτό], απαιτείται να λαμβάνονται υπόψη συμπληρωματικές παράμετροι γιατί η αποβολή της νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι πιο παρατεταμένη (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance 15-30 ml/minutt er det nødvendig med ekstra forsiktighet, fordi utskillelsen av enoksaparinnatrium er forlenget (se pkt.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inhixa 4 000 IE (40 mg)/0,4 ml
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Greek: Τα επίπεδα αντι-Xa εξακολουθούν να είναι ανιχνεύσιμα σε αυτά τα χρονικά σημεία, και αυτές οι καθυστερήσεις δεν διασφαλίζουν την αποφυγή νευραξονικού αιματώματος.
Norwegian Bokmål: Anti-Xa-nivåer er fremdeles detekterbare ved disse tidspunktene, og utsettelsene er ingen garanti for at spinale/epidurale hematomer unngås.
Greek: Θρομβοπενία και θρομβοκυττάρωση
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 100 IU (1 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dosering er 100 IE (1 mg) pr. kilo kroppsvekt.
Greek: Η θεραπεία με νατριούχο ενοξαπαρίνη χορηγείται για τουλάχιστον 6 έως 14 ημέρες, ανεξαρτήτως της κατάστασης ανάρρωσης (π.χ. κινητικότητα).
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen med enoksaparinnatrium er minst 6-14 dager uavhengig av pasientens tilstand (f. eks.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 30.000 IU (300 mg)/3 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inhixa 30 000 IE (300 mg)/3 ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ (συσκευασίες των 2, 10 ή 30)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (Pakninger med 2, 10 eller 30)
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη μία φορά την ημέρα, υποδόρια χορήγηση δόσεων 150 IU/kg (1,5 mg/kg), η μέση AUC της αντι-Xa δραστικότητας είναι οριακά υψηλότερη σε σταθερή κατάσταση σε παχύσαρκους υγιείς εθελοντές (ΔΜΣ 30-48 kg/m2) σε σύγκριση με μη παχύσαρκα άτομα στην ομάδα ελέγχου, ενώ το μέγιστο επίπεδο αντι-Xa δραστικότητας στο πλάσμα δεν είναι αυξημένο.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan dosering av 150 IE/kg (1,5 mg/kg) én gang daglig er gjennomsnittlig AUC for anti-Xa-aktivitet marginalt høyere ved steady-state hos friske frivillige personer med fedme (BMI 3048 kg/m2) sammenlignet med personer uten fedme, men maksimal plasma anti-Xa-aktivitet er ikke forhøyet.
Greek: Οζίδια στη θέση ένεσης* (φλεγμονώδη οζίδια, τα οποία δεν αποτελούν κυστικά έγκλειστα ενοξαπαρίνης).
Norwegian Bokmål: Kuler på injeksjonsstedet* ved injeksjonsstedet (inflammatoriske infiltrater, som ikke var cyster med innkapslet enoksaparin).
Greek: Το Inhixa είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Inhixa er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Greek: Σταματά την περαιτέρω αύξηση των υφιστάμενων θρόμβων αίματος.
Norwegian Bokmål: 2) Forhindrer at nye blodpropper dannes.
Greek: • έχετε ιστορικό γαστρικού έλκους
Norwegian Bokmål: • du har kunstige hjerteklaffer
Greek: • Υπερευαισθησία στη νατριούχο ενοξαπαρίνη, στην ηπαρίνη ή στα παράγωγά της, περιλαμβανομένων άλλων ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH), στη βενζυλική αλκοόλη ή σε κάποιο άλλο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor enoksaparinnatrium, heparin eller heparinderivater inklusiv andre lavmolekylære hepariner (LMWH), til benzylalkohol eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Εάν εμφανίζετε επώδυνο εξάνθημα με σκούρες ερυθρές κηλίδες κάτω από το δέρμα που δεν φεύγουν όταν εφαρμόζετε πίεση πάνω τους.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har et smertefullt utslett eller mørkerøde prikker under huden som ikke forsvinner når du trykker på dem Legen kan bestemme at du skal ta en blodprøve for å kontrollere blodplateantallet ditt.
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: • Nedsatt nyrefunksjon
Greek: Αλλαγή της αντιπηκτικής θεραπείας
Norwegian Bokmål: Bytte av antikoagulasjonsbehandling.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Greek: H προγεμισμένη σας σύριγγα έχει μια UltraSafe Passive συσκευή προστατευτικού βελόνας, που συνδέεται με αυτή, για να σας προστατεύσει από τραυματισμό από το τρύπημα βελόνας.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er utstyrt med en UltraSafe Passive nålebeskyttelse for å beskytte deg mot stikkskader.
Greek: Η χρήση της νατριούχου ενοξαπαρίνης δεν έχει μελετηθεί επαρκώς για θρομβοπροφύλαξη σε ασθενείς με μηχανικές προσθετικές καρδιακές βαλβίδες.
Norwegian Bokmål: Bruk av enoksaparinnatrium som tromboseprofylakse hos pasienter med kunstige hjerteklaffer er ikke tilstrekkelig undersøkt.
Greek: Χωρίς αρχική ενδοφλέβια bolus 100 IU/kg (1 mg/kg) σωματικού βάρους ενδοφλεβίως και εν συνεχεία 100 IU/kg (1 mg/kg) σωματικού βάρους υποδορίως κάθε 24 ώρες
Norwegian Bokmål: Ingen initial intravenøs bolus, 100 IE/kg (1 mg/kg) kroppsvekt subkutant og deretter 100 IE/kg (1 mg/kg) kroppsvekt subkutant hver 24. time.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη θα πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας γραμμής.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium administreres gjennom en intravenøs-adgang.
Greek: Μέτρια και ήπια νεφρική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: Moderat og lett nedsatt nyrefunksjon
Greek: Κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης, η νατριούχος ενοξαπαρίνη θα πρέπει να χορηγείται στην αρτηριακή γραμμή του κυκλώματος της διύλισης στην αρχή της συνεδρίας.
Norwegian Bokmål: Under hemodialyse gis enoksaparinnatrium i den arterielle delen av dialyseenheten ved begynnelsen av dialysen.
Greek: • Σπάνιες: Χολοστατική ηπατική βλάβη*,
Norwegian Bokmål: • Sjeldne: Kolestatisk leverskade*
Greek: Ιστορικό επαγόμενης από την ηπαρίνη θρομβοπενίας -HIT (>100 ημέρες) Η χρήση της νατριούχου ενοξαπαρίνης σε ασθενείς με ιστορικό ανοσολογικά επαγόμενης HIT εντός των τελευταίων 100 ημερών ή με παρουσία κυκλοφορούντων αντισωμάτων, αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Anamnese med heparin indusert trombocytopeni (HIT) (>100 dager siden) Bruk av enoksaparinnatrium hos pasienter med en immunmediert HIT anamnese innenfor de siste 100 dagene eller ved tilstedeværelse av sirkulerende antistoffer er kontraindisert (se pkt.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 2.000 IU (20 mg)/0,2 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inhixa 2 000 IE (20 mg)/0,2 ml
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται αμπούλες ή φιαλίδια πολλαπλών δόσεων συνιστάται η χρήση σύριγγας φυματίνης ή ισοδύναμης για τη διασφάλιση της αφαίρεσης του κατάλληλου όγκου του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Bruk av en tuberkulinsprøyte eller tilsvarende anbefales ved bruk av ampuller eller flerdosehetteglass for å sikre opptrekking av nøyaktig legemiddelvolum.
Greek: Σε μία μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με προχωρημένη κίρρωση οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με νατριούχο ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) μία φορά την ημέρα, η μείωση της μέγιστης αντι-Xa δραστικότητας συσχετίστηκε με αύξηση της βαρύτητας της ηπατικής δυσλειτουργίας (με βάση τις κατηγορίες Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: I et studie utført med pasienter med fremskredet cirrhose som ble behandlet med 4000 IE (40 mg) enoksaparinnatrium én gang daglig, ble reduksjon i maksimal anti-Xa-aktivitet knyttet til en forringelse av leverfunksjonen (vurdert ut fra Child-Pugh-kategorier).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 6.000 IU (60 mg)/0,6 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inhixa 6 000 IE (60 mg)/0,6 ml
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 0,8 ml περιέχει 12.000 IU (120 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med 0,8 ml inneholder 12 000 IE (120 mg) enoksaparinnatrium.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σημείο απόφραξης αιμοφόρου αγγείου από θρόμβο αίματος, όπως: o πόνος από κράμπες, κοκκίνισμα, θερμότητα ή πρήξιμο σε ένα από τα πόδια σας - πρόκειται για συμπτώματα εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης o δύσπνοια, πόνο στο θώρακα, λιποθυμία ή αιμόπτυση - πρόκειται για συμπτώματα πνευμονικής εμβολής εάν εμφανίζετε επώδυνο εξάνθημα με σκούρες ερυθρές κηλίδες κάτω από το δέρμα που δεν φεύγουν όταν εφαρμόζετε πίεση πάνω τους.
Norwegian Bokmål: Dette viser seg ved: o krampaktig smerte, rødme, varme eller hevelse i et av benene - dette er symptomer på dyp venetrombose o dersom du er forpustet, har brystsmerter, besvimer eller hoster blod opp - dette er tegn på blodpropp i lungen (pulmonal emboli) dersom du har et smertefullt utslett eller mørkerøde prikker under huden som ikke forsvinner når du trykker på dem
Greek: Όταν για την ποσότητα του φαρμάκου που πρόκειται να ενεθεί απαιτείται προσαρμογή με βάση το σωματικό βάρος του ασθενή, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι διαβαθμισμένες προγεμισμένες σύριγγες για την επίτευξη του απαιτούμενου όγκου απορρίπτοντας την περιττή ποσότητα πριν από την ένεση.
Norwegian Bokmål: Når legemiddelmengden som skal injiseres må justeres basert på pasientens kroppsvekt, skal graderte sprøyter brukes for å oppnå ønsket volum for å fjerne overskytende volum før injeksjonen.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η νεφρική λειτουργία είναι γνωστό ότι μειώνεται με τη πάροδο της ηλικίας, οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν μειωμένη αποβολή της νατριούχου ενοξαπαρίνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden nyrefunksjonen nedsettes med alderen kan eldre imidlertid ha redusert elimiasjon av enoksaparinnatrium (se pkt.
Greek: • Μέτρια και ήπια νεφρική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: • Moderat og lett nedsatt nyrefunksjon
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες
Norwegian Bokmål: 6 ferdigfylte sprøyter
Greek: H προγεμισμένη σας σύριγγα έχει μια συσκευή προστατευτικού βελόνας, που συνδέεται με αυτή, για να σας προστατεύσει από τραυματισμό από το τρύπημα βελόνας.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er utstyrt med en nålebeskyttelse for å beskytte deg mot stikkskader.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις θρόμβωσης προσθετικής καρδιακής βαλβίδας σε ασθενείς με μηχανικές προσθετικές βαλβίδες που έλαβαν νατριούχο ενοξαπαρίνη για θρομβοπροφύλαξη.
Norwegian Bokmål: Enkeltstående tilfeller av tromboseutvikling som medførte blokkering av kunstige hjerteklaffer hos pasienter behandlet med enoksaparinnatrium som tromboseprofylakse er rapportert.
Greek: VTE = σύμβαμα φλεβικής θρομβοεμβολής (DVT και/ή PE) *Τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για τις θεραπευτικές διαφορές ως προς τα συνολικά VTE ήταν: - νατριούχος ενοξαπαρίνη μία φορά την ημέρα έναντι ηπαρίνης (-3,0 έως 3,5)
Norwegian Bokmål: VTE = venøs tromboembolisk hendelse (DVT og/eller PE) * 95 % konfidensintervallene for forskjellene i total VTE mellom behandlingene var: - enoksaparinnatrium én gang daglig versus heparin (-3,0 til 3,5) enoksaparinnatrium hver 12. time versus heparin (-4,2 to 1,7).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 12.000 IU (120 mg)/0,8 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inhixa 12 000 IE (120 mg)/0,8 ml
Greek: 2 προγεμισμένη σύριγγα
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte sprøyter
Greek: Τα ποσοστά φλεβικής θρομβοεμβολής στο τέλος της διπλά τυφλής φάσης ήταν 12,0 % (n=20) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 4,8%
Norwegian Bokmål: Raten av venøs tromboembolisme på slutten av den dobbelblindede fasen var 12,0 % (n==20) i placebogruppen og 4,8 % (n==8) i enoksaparinnatrium-gruppen; p==0,02.
Greek: • Σπάνιες: Περιπτώσεις ανοσοαλλεργικής θρομβοπενίας με θρόμβωση, σε μερικές από τις οποίες η θρόμβωση ήταν επιπλεγμένη από έμφρακτο οργάνου ή ισχαιμία των άκρων (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: • Sjeldne: Immunoallergisk trombocytopeni med trombose; noen ganger komplisert med organinfarkt eller iskemi i lemmer (se pkt.
Greek: Εισαγάγετε όλο το μήκος της βελόνας στην πτυχή του δέρματος.
Norwegian Bokmål: Før sprøtens nål i hele dens lengde rett inn i hudfolden.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Inhixa 8.000 IU (80 mg)/0,8 ml
Norwegian Bokmål: Inhixa 8 000 IE (80 mg)/0,8 ml
Greek: Η χορήγηση της δόσης πρέπει να αρχίζει με 75 IU/kg (0,75 mg/kg) υποδορίως κάθε 12 ώρες (μέγιστο 7.500 IU (75 mg) για κάθε μια από τις πρώτες δύο υποδόριες (SC) δόσεις μόνο, ακολουθούμενη από 75 IU/kg (0,75 mg/kg) υποδορίως για τις υπόλοιπες δόσεις).
Norwegian Bokmål: Innled doseringen med 75 IE/kg (0,75 mg/kg) subkutant hver 12. time (maksimalt 7500 IE (75 mg) kun for hver av de to første subkutane dosene, etterfulgt av 75 IE/kg (0,75 mg/kg) subkutant for påfølgende doser).
Greek: Ραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση δεν πρέπει να πραγματοποιείται εντός 24 ωρών από τη χορήγηση της νατριούχου ενοξαπαρίνης σε θεραπευτικές δόσεις (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Spinal-/epiduralanestesi eller spinalpunktur må ikke utføres i løpet av de første 24 timene etter administrasjon av terapeutiske doser enoksaparinnatrium (se også pkt.
Greek: - νατριούχος ενοξαπαρίνη κάθε 12 ώρες έναντι ηπαρίνης (-4,2 έως 1,7).
Norwegian Bokmål: - enoksaparinnatrium én gang daglig versus heparin (-3,0 til 3,5) enoksaparinnatrium hver 12. time versus heparin (-4,2 to 1,7).
Greek: Ενδοφλέβια (bolus) ένεση (μόνο για την ένδειξη του οξέος STEMI) Η νατριούχος ενοξαπαρίνη μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια με διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg / ml (0,9%)ή 5% δεξτρόζη σε ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Intravenøs (bolus) injeksjon (kun ved akutt STEMI-indikasjon) Enoksaparinnatrium kan administreres trygt med natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) injeksjonsvæske, oppløsning eller 5% dekstrose i vann (se pkt.
Greek: Όταν για την ποσότητα του φαρμάκου που πρόκειται να ενεθεί απαιτείται προσαρμογή με βάση το σωματικό βάρος του ασθενή, πρέπει να χρησιμοποιήσετε τις διαβαθμισμένες προγεμισμένες σύριγγες για την επίτευξη του απαιτούμενου όγκου απορρίπτοντας την περιττή ποσότητα πριν από την ένεση.
Norwegian Bokmål: Når legemiddelmengden som skal injiseres må justeres basert på pasientens kroppsvekt, skal de graderte sprøytene brukes for å oppnå ønsket volum ved å fjerne overskytende volum før injeksjonen.
Greek: Για την αποφυγή πιθανής ανάμειξης της νατριούχου ενοξαπαρίνης με άλλα φάρμακα, θα πρέπει να γίνει έκπλυση της ενδοφλέβιας πρόσβασης που έχει επιλεχθεί με επαρκή ποσότητα φυσιολογικού ορού ή διαλύματος δεξτρόζης πριν και μετά από την ενδοφλέβια bolus χορήγηση της νατριούχου ενοξαπαρίνης προκειμένου να καθαριστεί το στόμιο έγχυσης του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulig blanding av enoksaparinnatrium med andre legemidler, skal den intravenøse adgangen, som er valgt, skylles med en tilstrekkelig mengde natriumklorid eller dekstroseoppløsning før og etter den intravenøse bolusadministrasjon av enoksaparinnatrium, for å rense porten for legemiddel.
Greek: Το ποσοστό για το σύνθετο καταληκτικό σημείο θανάτου, νέου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ενδοκρανιακής αιμορραγίας στις 30 ημέρες (μέτρο καθαρού κλινικού οφέλους) ήταν σημαντικά χαμηλότερο (p<0,0001) στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης (10,1%) σε σύγκριση με την ομάδα της ηπαρίνης (12,2%), αντιπροσωπεύοντας μία μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 17% υπέρ της θεραπείας με νατριούχο ενοξαπαρίνη.
Norwegian Bokmål: Frekvensen etter 30 dager, for dem som enten døde, dik reinfarkt eller fikk hjerneblødning (et mål for netto klinisk fordel) var signifikant lavere (p <0,0001) i enoksaparinnatriumgruppen (10,1 %) sammenlignet med heparingruppen (12,2 %), tilsvarende en relativ risikoreduksjon på 17 % til fordel for enoksaparinnatrium.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη χορηγείται με βαθιά υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Enoksaparin skal administreres ved dyp subkutan injeksjon.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 150 IU (1,5 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους κάθε ημέρα ή
Norwegian Bokmål: • Den vanlige doseringen er 150 IE (1,5 mg) pr. kilo kroppsvekt én gang daglig, eller 100 IE
Greek: Η χρήση της νατριούχου ενοξαπαρίνης σε ασθενείς με ιστορικό ανοσολογικά επαγόμενης HIT εντός των τελευταίων 100 ημερών ή με παρουσία κυκλοφορούντων αντισωμάτων, αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av enoksaparinnatrium hos pasienter med en immunmediert HIT anamnese innenfor de siste 100 dagene eller ved tilstedeværelse av sirkulerende antistoffer er kontraindisert (se pkt.
Greek: Εάν πιθανολογούνται σημεία ή συμπτώματα νωτιαίου αιματώματος, θα πρέπει να ξεκινάει επείγουσα διάγνωση και θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του ενδεχομένου διενέργειας αποσυμπίεσης νωτιαίου μυελού ακόμη και αν μια τέτοια θεραπεία μπορεί να μην αποτρέψει ή να αντιστρέψει τα νευρολογικά επακόλουθα.
Norwegian Bokmål: spinal dekompresjon igangsettes straks, selv om det ikke er sikkert at slik behandling forhindrer eller reverserer nevrologiske sekveler.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på endringer av oppløsningen.
Greek: Η προστατευτική βελόνα, η οποία έχει τη μορφή πλαστικού κυλίνδρου, θα ενεργοποιηθεί αυτόματα και θα καλύψει πλήρως τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Den beskyttende anordningen som er sylinderformet aktiveres, settes automatisk rundt nålen automatisk og dekker den helt.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με πολύ μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό (>100 ημέρες) επαγόμενης από την ηπαρίνη θρομβοπενίας χωρίς κυκλοφορούντα αντισώματα.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium skal brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som har hatt HIT for mer enn 100 dager siden uten sirkulerende antistoffer.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Inhixa påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Κάθε mL περιέχει 10.000 IU (100 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 10 000 IE (100 mg) enoksaparinnatrium.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία επέκτασης της προφύλαξης
Norwegian Bokmål: Alle pasienter behandlet med utvidet profylakse
Greek: Ένα φιαλίδιο (5,0 mL) περιέχει 50.000 IU (500 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass (5,0 ml) inneholder 50 000 IE (500 mg) enoksaparinnatrium.
Greek: Το σημείο της ένεσης δεν θα πρέπει να τρίβεται μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet må ikke gnis på etter administrasjon.
Greek: Η νατριούχος ενοξαπαρίνη δεν μπορεί να χρησιμοποιείται εκ περιτροπής (μονάδα προς μονάδα) με άλλες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH).
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium og andre LMWH kan ikke brukes om hverandre (enhet for enhet).
Greek: Θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Norwegian Bokmål: De skal svelges hele med et glass vann.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for legehjelp.
Greek: Συνολική ITT
Norwegian Bokmål: Total ITT
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν Λευκοί (77%) ή Ασιάτες (21%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (77 %) eller asiatiske (21 %).
Greek: Μην πάρετε το Inlyta:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Inlyta:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Σεπτεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3. september 2012 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2017
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) και φυλή
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år) og etnisitet
Greek: Ζητήστε αμέσως επείγουσα βοήθεια και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Oppsøk legevakt umiddelbart og ring legen din.
Greek: Αναφέρθηκαν θανατηφόρες περιπτώσεις (Βαθμού 5).
Norwegian Bokmål: Dødelige (Grad 5) tilfeller ble rapportert.
Greek: Το Inlyta με τροφές και ποτά
Norwegian Bokmål: Inntak av Inlyta sammen med mat og drikke