FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sonidegib metaboliseres primært af CYP3A4, og samtidig administration af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 kan øge eller nedsætte koncentrationen af sonidegib væsentligt.
Estonian: Sonidegiibi metabolism toimub peamiselt CYP3A4 kaudu ning tugevate CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijate samaaegsel manustamisel võib oluliselt suureneda või väheneda sonidegiibi kontsentratsioon.
Danish: Dette skyldes, at Odomzo kan påvirke måden medicinen virker på.
Estonian: See on vajalik, sest Odomzo võib mõjutada mõnede ravimite toimet.
Danish: • Han skal altid anvende den anbefalede prævention (se punktet "Prævention" herunder og pkt.
Estonian: • ta peab alati kasutama soovitatud rasestumisvastast kaitset (vt lõik „Kontratseptsioon" allpool ja lõik 4.6).
Danish: Central
Estonian: Keskne
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1030/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1030/001
Danish: Din læge vil tage blodprøver før behandlingen og eventuelt også under behandlingen.
Estonian: Arst teeb teile enne ravi alustamist ja vajadusel ka ravi ajal regulaarselt vereanalüüse.
Danish: Hos disse patienter havde stigninger i CK-laboratorieværdier til grad 2 eller højere sværhedsgrad en median tid til opståen på 12,9 uger (interval 2 til 39 uger) efter initiering af Odomzobehandling og en median tid til bedring (til normalisering eller grad 1) på 12 dage (95 % CI 8 til 14 dage).
Estonian: Nendel patsientidel toimus CK laboratoorsete väärtuste tõus 2. või suurema raskusastmeni keskmiselt 12,9 nädala jooksul (vahemik 2...39 nädalat) pärast Odomzo-ravi alustamist ja väärtused taandusid (normaliseerusid või taandusid 1. raskusastmeni) keskmiselt 12 päevaga (95% CI 8...14 päeva).
Danish: • Metoden for indsamling af information om brug af Odomzo og overholdelse af graviditetsprogrammet og dets effektivitet som en del af lægemiddelovervågning
Estonian: • Metodoloogia kogumaks teavet Odomzo kasutamise ja rasedusega seotud ohutusalase programmi järgimise ning selle efektiivsuse kohta
Danish: I steady state var sonidegib-koncentrationen i huden 6 gange højere end i plasma.
Estonian: Sonidegiibi püsikontsentratsioon nahas oli 6 korda suurem kui plasmas.
Danish: Toksiciteten i forbindelse med sonidegib var, som observeret i studie C2301 og X2104 hos voksne, på linje med den allerede kendte, indberettede behandlingsrelaterede toksicitet hos voksne patienter med basalcellecarcinom.
Estonian: Uuringutes C2301 ja X2104 oli sonidegiibi toksilisuse täheldamine täiskasvanute puhul kooskõlas juba teadaoleva raviga seotud toksilisusega, mida täheldati basaalrakulise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide puhul.
Danish: Det vil gøre det lettere for dig at huske,
Estonian: See aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.
Danish: 10 x 1 hård kapsel
Estonian: 10 x 1 kõvakapslit
Danish: Hvis den samme bivirkning optræder efter skiftet til dosering hver anden dag og ikke bedres, skal seponering af behandlingen med Odomzo overvejes.
Estonian: Kui sama kõrvaltoime tekib pärast üleminekut ravimi manustamisele ülepäeviti ja see ei parane, kaaluda Odomzo-ravi lõpetamist.
Danish: • Kapslen: gelatine, rød jernoxid (E172), titandioxid (E171).
Estonian: • Kapsli kest: želatiin, punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171).
Danish: Denne type kræft opstår som regel på solskadet hud, spreder sig ikke og kan kureres.
Estonian: Seda vähitüüpi esineb tavaliselt päikesest kahjustatud nahal, see ei levi edasi ning seda saab ravida.
Danish: I dosiseskaleringsforsøg blev Odomzo administreret i doser på op til 3.000 mg oralt én gang dagligt.
Estonian: Annuse suurendamise uuringus manustati Odomzo't annustes kuni 3000 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Danish: Myopati [muskeltræthed og muskelsvækkelse]
Estonian: Müopaatia [lihasväsimus ja lihasnõrkus]
Danish: b Ved brug af negativ histologi alene til at definere komplet respons iblandt patienter, der havde mindst partielt respons fra andre modaliteter (MRI eller fotografi), resulterede i en komplet respons-rate på 21,2 %.
Estonian: b Patsientidel, kellel esines osaline ravivastus teistest modaalsustest (MRI või fotograafiliselt), kasutati täieliku ravivastuse leidmiseks vaid negatiivset histoloogiat, tulemuseks oli täieliku ravivastuse määr 21,2%.
Danish: Partielt respons Stabil sygdom Sygdomsprogression Ukendt Tid til tumorrespons (måneder) Median 95 % CI Responsvarighed Antal hændelser* Antal censureret Median (måneder) 95 % CI
Estonian: Osaline ravivastus Haiguse stabiliseerumine Haiguse progresseerumine Teadmata Aeg kasvaja ravivastuse tekkeni (kuud) Mediaan 95% CI Ravivastuse kestus Juhtumite arv* Tsenseeritud juhtumite arv Mediaan (kuud) 95% CI
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for muskelrelaterede symptomer, hvis Odomzo anvendes i kombination med visse lægemidler, der kan øge den potentielle risiko for at udvikle muskeltoksicitet (fx CYP3A4hæmmere, chloroquin, hydroxychloroquin, fibrinsyrederivativer, penicillamin, zidovudin, niacin og HMGCoA-reduktasehæmmere) (se pkt.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida lihastega seotud sümptomite suhtes, kui Odomzo't kasutatakse kombinatsioonis teatud ravimitega, mis võivad suurendada lihaskahjustuse tekkeohtu (nt CYP3A4 inhibiitorid, klorokviin, hüdroksüklorokviin, fibriinhappe derivaadid, penitsillamiin, zidovudiin, niatsiin ja HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid) (vt lõik 4.5).
Danish: Hvis du har glemt at tage Odomzo
Estonian: Kui te unustate Odomzo't võtta
Danish: (leverfunktion)
Estonian: (maksatalitlus)
Danish: Føtotoksicitet hos kaniner blev også set ved meget lav maternel eksponering.
Estonian: Küülikutel täheldati fetotoksilisust samuti väga madalate emaslooma kontsentratsiooni väärtuste juures.
Danish: Fase II-hovedforsøget evaluerede Odomzos sikkerhed hos i alt 229 voksne patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk BCC.
Estonian: II faasi keskses uuringus hinnati Odomzo ohutust kokku 229-l lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise basaalrakulise kartsinoomiga täiskasvanud patsiendil.
Danish: I fase II-hovedforsøget blev der observeret muskelspasmer, myalgi, myopati og tilfælde af forhøjet CK.
Estonian: II faasi keskses uuringus täheldati lihasspasme, lihasvalu, müopaatiat ja CK tõusu juhtusid.
Danish: CK-værdierne skal måles ugentligt i 2 måneder efter genoptaget administration af sonidegib og derefter månedligt.
Estonian: CK taset tuleb kontrollida üks kord nädalas 2 kuu jooksul pärast sonidegiibi uuesti manustamist ja seejärel kord üks kuus.
Danish: • Nødvendigheden af at sikre, at alle patienter udfylder og underskriver Odomzos formularen for verificering af rådgivning, som skal være tilgængelig i uddannelsesmaterialet til læger
Estonian: • Nõue tagada, et patsiendid täidavad ja allkirjastavad ankeedi, mis kinnitab nõustamise toimumist seoses Odomzo-raviga (Odomzo Verification of Counselling Form), see on olemas tervishoiutöötajale mõeldud õppematerjali juures
Danish: • Påmind patienter om at returnere ubrugte kapsler ved behandlingens afslutning (bortskaffelse vil afhænge af lokale retningslinjer)
Estonian: • Tuletada patsiendile meelde, et ta tagastaks pärast ravi lõppu kasutamata jäänud kapslid (käitlemine vastavalt kohalikele nõuetele)
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 351 patienter, som fik en oral dosis Odomzo i dosisområdet 100 mg til 3.000 mg, var det tilsyneladende steady state fordelingsvolumen (Vss/F) 9.170 liter.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 351 patsienti, kes said Odomzo suukaudseid annuseid vahemikus 100...3000 mg, oli tasakaaluseisundi näiline jaotusruumala (Vss/F) 9170 liitrit.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Risiko for alvorlige fostermisdannelser.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Raskete väärarengute risk.
Danish: • du holder op med at bruge prævention
Estonian: • lõpetate rasestumisvastaste vahendite kasutamise
Danish: • Du må ikke spise noget, 2 timer før du tager Odomzo og 1 time efter, at du har taget Odomzo.
Estonian: • Ärge sööge 2 tundi enne ja 1 tund pärast Odomzo võtmist.
Danish: Meget almindelig * 5 ud af 79 patienter, der fik Odomzo 200 mg var fertile kvinder.
Estonian: Väga sage * 79-st patsiendist, kes said 200 mg Odomzo't, olid 5 naist fertiilses eas.
Danish: Hos de fleste patienter bedredes muskelsymptomerne og CK-stigningerne med relevant behandling.
Estonian: Enamikel patsientidel taandusid lihassümptomid ja CK tõus sobiva raviga.
Danish: Blodprøver under behandling med Odomzo
Estonian: Vereanalüüsid Odomzo-ravi ajal
Danish: Figur 1 viser den bedste ændring i mållæsionens størrelse hos hver enkelt patient med laBCC ved en dosis på 200 mg ifølge central vurdering.
Estonian: Joonis 1 näitab sihthaiguskolde suuruse parimat muutust igal laBCC (joonis 1) patsiendil annuse 200 mg kasutamisel tsentraalse hinnangu alusel.
Danish: Odomzo skal indtages mindst to timer efter et måltid og mindst en time før det næste måltid for at undgå en øget risiko for bivirkninger på grund af højere eksponering af sonidegib, når det tages i forbindelse med et måltid (se pkt.
Estonian: Odomzo't tuleb võtta vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne järgmist söögikorda, et vältida kõrvaltoimete riski suurenemist, mis võib tekkida, kui sonidegiibi manustada koos toiduga ja seetõttu suureneb sonidegiibi biosaadavus (vt lõik 5.2).
Danish: Hver kapsel indeholder 200 mg sonidegib.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 200 mg sonidegiibi.
Danish: Dette skyldes, at Odomzo kan medføre skade eller dødsfald for dit ufødte barn (se "Graviditet").
Estonian: See on vajalik, sest Odomzo võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada tema surma (vt lõiku „Rasedus").
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som forekom hos ≥10 % af de patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, var muskelspasmer, alopeci, dysgeusi, træthed, kvalme, muskel-, led- og knoglesmerter, diarré, nedsat vægt, nedsat appetit, myalgi, mavesmerter, hovedpine, smerter, opkastning og pruritus.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis tekkisid ≥10%-l 200 mg Odomzo't saanud patsientidest, olid lihasspasmid, alopeetsia, düsgeuusia, väsimus, iiveldus, lihas-skeleti valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus, söögiisu vähenemine, lihasvalu, kõhuvalu, peavalu, valu, oksendamine ja sügelus.
Danish: De skal opfordres til straks at indberette alle tilfælde af uforklarlig muskelsmerte, -ømhed eller -svækkelse, der forekommer under behandlingen med Odomzo, eller hvis symptomerne varer ved efter seponering af behandlingen.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid otsekohe igasugusest Odomzo-ravi ajal tekkivast ebaselge põhjusega lihasvalust, -hellusest või -nõrkusest või kui sümptomid püsivad pärast ravi lõpetamist.
Danish: Hvis du holder op med at tage Odomzo Du må ikke holde op med at tage Odomzo uden først at tale med din læge.
Estonian: Kui te lõpetate Odomzo võtmise Ärge lõpetage Odomzo võtmist arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Danish: Odomzo virker ved at blokere denne proces, og dermed forhindre kræftceller i at vokse og dele sig.
Estonian: Odomzo pidurdab seda protsessi, takistab vähirakkude kasvu ja uute rakkude moodustumist.
Danish: Hvis du har taget for meget Odomzo, eller hvis en anden ved et uheld tager din medicin, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Estonian: Kui te võtate Odomzo't rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie ravimit, rääkige sellest oma arstile või minge otsekohe haiglasse.
Danish: Bivirkningerne for den anbefalede dosis fra fase II-hovedforsøget (tabel 2) er opstillet efter MedDRAsystemorganklasse version 18.
Estonian: II faasi keskses kliinilises uuringus soovitatud annuse kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed (tabel 2) on loetletud MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versiooni 18 organsüsteemi klasside järgi.
Danish: • højt blodsukker (kaldes også hyperglykæmi)
Estonian: • veresuhrusisalduse suurenemine (nimetatakse ka hüperglükeemiaks)
Danish: I fase II-hovedforsøget tog 12 (15,2 %) af de patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, samtidig HMG-CoA-reduktasehæmmere (9 tog pravastatin, 3 tog non-pravastatin-HMG-CoA-reduktasehæmmere, herunder rosuvastatin og simvastatin).
Estonian: II faasi keskses uuringus said 12 (15,2%) 200 mg Odomzo'ga ravitud patsienti samaaegselt HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid (9 patsienti kasutas pravastatiini, 3 muid HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid peale pravastatiini, sh rosuvastatiini ja simvastatiini).
Danish: Odomzo bruges til at behandle voksne med en type hudkræft, der hedder basalcellecarcinom.
Estonian: Odomzo't kasutatakse täiskasvanute ravimiseks, kellel on teatud nahavähk, mida kutsutakse basaalrakuliseks kartsinoomiks.
Danish: Den mediane varighed af eksponering for sonidegib under studie X2104 var 97 dage (område 34 til 511 dage) for voksne patienter og 55 dage (område 2 til 289 dage) for pædiatriske patienter.
Estonian: Uuringu X2104 sonidegiibi ravi keskmine kestus oli täiskasvanud patsientide puhul 97 päeva (vahemik 34…511 päeva) ja pediaatriliste patsientide puhul 55 päeva (vahemik 2…289 päeva).
Danish: Forhøjet alaninaminotransaminase (ALAT)
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af sonidegib til gravide kvinder.
Estonian: Sonidegiibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: Sonidegibs binding til Smo vil hæmme Hh-signalering og dermed blokere transduktion.
Estonian: Sonidegiib seondumine Smo'ga inhibeerib Hh signaali ning sellest tulenevalt blokeerib signaali ülekannet.
Danish: Det skal du fortsat gøre i 6 måneder efter, at din behandling er afsluttet.
Estonian: See on vajalik ka 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Danish: Dette skyldes, at det ikke vides, om Odomzo bliver udskilt i brystmælk og dermed kan skade barnet (se "Amning").
Estonian: See on vajalik, sest ei ole teada, kas Odomzo võib erituda rinnapiima ja kahjustada teie last (vt lõiku „Imetamine").
Danish: En af de patienter, der fik Odomzo 200 mg, oplevede muskelsymptomer og CK-stigninger over 10x ULN og havde behov for intravenøs væske sammenlignet med 6 patienter, der fik Odomzo 800 mg.
Estonian: Ühel 200 mg Odomzo't saanud patsiendil tekkisid lihassümptomid ja CK väärtuste tõus üle 10x ULN ning ta vajas intravenoosset vedelikravi, võrreldes 6 patsiendiga Odomzo 800 mg rühmas.
Danish: EU/1/15/1030/002 30 hårde kapsler
Estonian: EU/1/15/1030/002 30 kõvakapslit
Danish: • Trykfarve: sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellac.
Estonian: • Trükitint: must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), šellak.
Danish: • Kapselindhold: crospovidon, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, poloxamer (188), silica, kolloid vandfri (kolloid siliciumdioxid), natriumlaurilsulfat (natriumlaurylsulfat).
Estonian: • Kapsli sisu: krospovidoon, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, poloksameer (188), veevaba kolloidne ränidioksiid (kolloidne ränidioksiid), naatriumlaurüülsulfaat.
Danish: Evalueringen af sikkerhed hos den pædiatriske population er baseret på data fra 16 voksne og 60 pædiatriske patienter fra studie CLDE225X2104 og 16 voksne og 2 pædiatriske patienter fra studie CLDE225C2301.
Estonian: Ohutuse hinnang lastele põhineb kahe uuringu andmetel: CLDE225X2104, mis viidi läbi 16 täiskasvanud ja 60 pediaatrilise patsiendiga, ja CLDE225C2301, mis viidi läbi 16 täiskasvanud ja 2 pediaatrilise patsiendiga.
Danish: Følgende yderst effektive metoder anbefales
Estonian: Järgnevalt on loetletud soovitatud väga efektiivsed rasestumisvastased meetodid
Danish: Den indberettede sonidegib-relaterede toksicitet hos pædiatriske patienter var lig med de indberettede resultaterhos voksne med undtagelse af en reduceret hyppighed af muskeltoksicitet (f.eks. CKstigninger observeret hos 16,7 % af pædiatriske patienter sammenlignet med 50 % af voksne i studie X2104) og observationen af post-natal udviklingsmæssig virkning især med forlænget eksponering (indberettet som tilfælde af epifyseskive i forbindelse med phalanxlidelse, knæ subchondral kondensering af epifyseskiveområdet, physeal distal lårbenslidelse, chondropati og krakeleret tand).
Estonian: Sonidegiibiga seotud toksilisuse täheldamine pediaatriliste patsientide puhul oli sarnane täiskasvanute puhul täheldatud tulemustega, välja arvatud väiksem lihaskahjustuse esinemissagedus (nt CK tõusu täheldamine 16,7% pediaatriliste patsientide puhul võrreldes 50% täiskasvanute puhul uuringus X2014) ja postnataalse arengu mõju täheldamine, eriti pikemaajalise ravi puhul (teada antud faalanksi epifüüsiplaadi haiguse, põlve kasvuplaadi subkondraalse kondensatsiooni, kasvuplaadi distaalse reieluu haiguse, kondropaatia ja hambakillu murdumise juhtumitena).
Danish: Sonidegib var i høj grad bundet til humane plasmaproteiner (human serumalbumin og alpha-1-syreglycoprotein) in vitro (>97 %), og bindingen var ikke koncentrationsafhængig fra 1 ng/ml til 2.500 ng/ml.
Estonian: In vitro seondus sonidegiib ulatuslikult inimese plasmavalkudega (inimese seerumi albumiini ja alfa-1-happelise glükoproteiiniga) (>97%) ja seondumine ei olnud kontsentratsioonist sõltuv vahemikus 1...2500 ng/ml.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede responsvarighed, tid til tumorrespons og progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge mRECIST hos patienter med laBCC og RECIST 1.1 hos patienter med mBCC bestemt ved central vurdering.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid ravivastuse kestus, aeg kasvaja ravivastuse tekkeni ja progressioonivaba elulemus (PFS) vastavalt mRECIST kriteeriumidele laBCC patsientidel ja RECIST 1.1 kriteeriumidele mBCC patsientidel tsentraalse hinnangu alusel.
Danish: Studie CLDE225X2104 var et fase I/II-studie af sonidegib hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær medulloblastoma eller andre tumorer, som er potentielt afhængige af hedgehog-signaleringsvej (Hh) og voksne patienter med recidiverende eller refraktær medulloblastoma.
Estonian: Uuring CLDE225X2104 oli sonidegiibi I/II faasi uuring pediaatrilistel patsientidel, kellel esineb korduv või raskesti alluv medulloblastoom või muud kasvajad, mis võivad sõltuda Hedgehogi (Hh) signaaliülekande rajast, ja täiskasvanud patsientidel, kellel esineb korduv või raskesti alluv medulloblastoom.
Danish: • Information til kvinder i den fertile alder
Estonian: • Teave fertiilses eas naistele
Danish: De teratogene virkninger omfattede misdannelser af rygsøjle, distale lemmer og digiti, svære kraniofaciale misdannelser og andre svære midtlinjedefekter.
Estonian: Teratogeensed toimed olid selgroolülide, distaalsed jäsemete ja sõrmede väärarengud, rasked näokolju arenguhäired ja muud rasked keskjoone defektid.
Danish: Retningslinjerne for dosisjustering eller -afbrydelse skal følges (se pkt.
Estonian: Järgida tuleb annuse muutmise või ravi katkestamise juhiseid (vt lõik 4.2).
Danish: På grund af overlappende toksicitet kan patienter, der tager Odomzo samtidig med lægemidler, der vides at øge risikoen for muskelrelateret toksicitet, have øget risiko for at udvikle muskelrelaterede bivirkninger.
Estonian: Osaliselt kattuva toksilisuse tõttu võib Odomzo-ravi saavatel patsientidel, kes kasutavad ka teadaolevalt lihaskahjustuse riski suurendavaid ravimeid, olla suurem risk lihastega seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Danish: Samtidig administration af sonidegib og stærke CYP3A-inducere nedsætter plasmakoncentrationen af sonidegib.
Estonian: Sonidegiibi ja tugevate CYP3A indutseerijate samaaegsel manustamisel väheneb sonidegiibi plasmakontsentratsioon.
Danish: Tag ikke Odomzo, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid under din behandling eller i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet.
Estonian: Ärge võtke Odomzo't kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda ravi ajal või 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Danish: Samtidig behandling med CYP-induktorer (fx rifampicin, carbamazepin eller phenytoin) bør undgås, da risiko for nedsat plasmakoncentration og nedsat effekt af sonidegib ikke kan udelukkes (se også pkt.
Estonian: Samaaegset ravi tugevate CYP indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin või fenütoiin) tuleb vältida, sest välistada ei saa sonidegiibi plasmakontsentratsiooni ja toime vähenemist (vt ka lõik 4.5).
Danish: Kvinder, der tager Odomzo, må ikke være eller blive gravide under behandlingen og i 20 måneder efter endt behandling.
Estonian: Odomzo-ravi saavad naised ei tohi olla rasedad ega rasestuda ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Danish: Recepter på Odomzo skal være begrænset til 30 dages behandling, hvorefter forsat behandling kræver en ny recept.
Estonian: Odomzo't tohib korraga välja kirjutada 30 ravipäevaks ning ravi jätkamiseks tuleb välja kirjutada uus retsept.
Danish: • Hun skal hver måned have en negativ graviditetstest under behandlingen, også selvom hun oplever amenorré.
Estonian: • ravi ajal peab üks kord kuus tehtav rasedustest andma negatiivse vastuse, isegi kui on tekkinud amenorröa.
Danish: Bedste %-vise ændring fra baseline (mållæsioner)
Estonian: Parim % muutus võrreldes ravieelsega (sihthaiguskolle)
Danish: • muskelkramper, muskelsmerter, smerter i knogler, ledbånd eller sener
Estonian: • lihaskrambid, lihasvalu, valu luudes, sidemetes ja kõõlustes
Danish: Påvirkning af alder, vægt og køn
Estonian: Vanuse, kehakaalu ja soo mõju
Danish: Sonidegibs biotilgængelighed øges ved tilstedeværelse af mad (se pkt.
Estonian: Toidu mõjul suureneb sonidegiibi biosaadavus (vt lõik 5.2).
Danish: I fase II-hovedforsøget blev ingen indberettede rhabdomyolysetilfælde bekræftet (defineret som CK-værdier >10 gange over niveauet før behandling eller ved baseline eller >10x ULN, hvis der ikke var indberettet et baseline-niveau, samt en 1,5 gange stigning i serumkreatinin fra niveauet før behandling eller ved baseline).
Estonian: II faasi keskses uuringus ei kinnitatud ühtegi teatatud rabdomüolüüsi juhtu (määratletud kui CK tase >10 korda kõrgem ravieelsest ehk algtasemest või >10x ULN, kui puudusid ravieelsed väärtused, ning seerumi kreatiniinisisalduse 1,5-kordne suurenemine ravieelsest tasemest).
Danish: Laboratorietest
Estonian: Laborianalüüs
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende:
Estonian: Rääkige sellest otsekohe oma arstile või apteekrile, kui te märkate järgmist:
Danish: Tabel 1 opsummerer anbefalingerne for dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion af Odomzo-behandling ved håndtering af symptomatisk forhøjet CK og muskelrelaterede bivirkninger (såsom myalgi, myopati og/eller spasmer).
Estonian: Tabelis 1 on toodud kokkuvõte Odomzo-ravi katkestamise ja/või annuse vähendamise soovitustest sümptomaatilise CK väärtuse tõusu ja lihastega seotud kõrvaltoimete (nagu müalgia, müopaatia ja/või spasm) korral.
Danish: Forhøjet aspartataminotransaminase (ASAT)
Estonian: Aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
Danish: Reproduktion og forstertoksisitet
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisus
Danish: Abnorm hårvækst
Estonian: Ebanormaalne juuksekasv
Danish: • Odomzo udgør en teratogen risiko for det ufødte barn.
Estonian: • Odomzo-raviga kaasneb teratogeense toime oht veel sündimata lapsele.
Danish: • medicin, som fx methotrexat, mitoxantron, irinotecan eller topotecan mod visse typer af kræft eller mod andre sygdomme som leddegigt (rheumatoid arthritis) og psoriasis
Estonian: • ravimid, näiteks metotreksaat, mitoksantroon, irinotekaan või topotekaan, mida kasutatakse teatud vähktõbede või teiste haiguste raviks, nagu tõsised liigeshaigused (reumatoidartriit) ja psoriaas
Danish: - Din læge vil kontrollere din hud regelmæssigt for en anden type kræft, der hedder pladecellecarcinom (SCC).
Estonian: - Arst kontrollib regulaarselt teie nahka teise teatud nahavähi tüübi suhtes, mida kutsutakse naha lamerakuliseks kartsinoomiks.
Danish: Mens du tager Odomzo, skal du altid bruge kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme), når du har samleje med en kvindelig partner; også selvom du er steriliseret.
Estonian: Odomzo-ravi ajal kasutage alati kondoomi (võimalusel koos spermitsiidiga), kui olete seksuaalvahekorras naispartneriga, isegi kui teile on tehtud vasektoomia.
Danish: Da sonidegib ikke udskilles via nyrerne, forventes ingen ændring af den systemiske eksponering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kuna sonidegiib ei eritu neerude kaudu, ei ole neerukahjustusega patsientidel oodata ravimi plasmakontsentratsiooni muutust.