FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van slaperigheid neemt toe bij doseringen hoger dan 1,5 mg per dag (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az aluszékonyság előfordulási gyakorisága - 1,5 mg pramipexol sót meghaladó napi dózis alkalmazása esetén - növekedett (lásd 4.2 pont).
Dutch: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552,
Hungarian: Egyesült Királyság Pharmachemie B.V.
Dutch: In een 2 jaar durende gecontroleerde dubbel blinde klinische studie stelde de uitgangsbehandeling met pramipexol significant het optreden van bewegingsstoornissen uit en verminderde het voorkomen ervan in vergelijking met de uitgangsbehandeling met levodopa.
Hungarian: év időtartamú kontrollos vizsgálat során a pramipexollal elkezdett kezelés - a levodopa terápiához képest - szignifikánsan késleltette a motoros szövődmények kialakulását, illetve csökkentette ezek gyakoriságát.
Dutch: Pramipexol was niet teratogeen in ratten en konijnen maar was embryotoxisch in de rat bij doses die toxisch zijn voor de moeder.
Hungarian: Teratogén hatást egyik állatfajban sem észleltek, ugyanakkor az anyaállatra toxikus dózisok patkányban embriotoxikus hatásúnak bizonyultak.
Dutch: • Dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen).
Hungarian: - ha kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása).
Dutch: Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de behandeling met Pramipexol Teva.
Hungarian: Ha Ön levodopát szed, a Pramipexole Teva-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkententése.
Dutch: Hartaandoeningen hartfalen1
Hungarian: falási kényszer1, hyperphagia1
Dutch: Daarom zullen doses in deze tekst worden weergegeven in zowel de base als de zoutvorm (tussen haakjes) van pramipexol.
Hungarian: Ennek megfelelően, a pramipexol adagolását pramipexol bázisra és (zárójelben) sóra is megadjuk.
Dutch: Gevallen van een plotselinge slaapaanval gedurende de dagelijkse activiteiten, zonder dat men zich bewust was van waarschuwingssignalen, zijn zelden gemeld.
Hungarian: Ritkán arról is beszámoltak, hogy a pramipexollal kezelt betegek a nappali tevékenységek végzése közben, hirtelen aludtak el - olykor ez minden figyelmeztető jel hiányában, illetve anélkül következett be, hogy a beteg álmosságot érzett volna.
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz
Dutch: • Eetaanvallen (grote hoeveelheden voedsel eten in een korte periode) of dwangmatig eten (meer voedsel eten dan normaal of meer eten dan nodig is om de trek te stillen)*
Hungarian: • Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)* - Mánia* (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) - Delírium* (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)
Dutch: Als u een ernstige nieraandoening heeft, kan het zijn dat Pramipexol Teva voor u geen geschikte behandeling is.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedők Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, lehetséges, hogy a Pramipexole Teva nem alkalmazható az
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2008.
Dutch: De aanvangsdosis bedraagt 0,088 mg driemaal daags.
Hungarian: A kezdő adag 0,088 mg naponta háromszor.
Dutch: Het is beschikbaar in witte, ronde tabletten (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg en 0,7 mg).
Hungarian: Fehér, kerek tabletta (0,088, 0,18, 0,35 és 0,7 mg) formájában kapható.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Sifrol, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Hungarian: Következésképpen a CHMP azon a véleményen volt, hogy ugyanúgy, mint a Sifrol esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Dutch: De dosis moet elke vijf tot zeven dagen worden verhoogd tot de verschijnselen onder controle zijn zonder dat er bijwerkingen optreden die niet te verdragen zijn.
Hungarian: A dózis 5-7 naponta emelhető egészen addig, amíg a tünetek a nem tolerálható mellékhatások megjelenése nélkül kezelhetőek.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het EMEA.
Hungarian: A referenciakészítmény teljes EPAR-ja szintén az EMEA weboldalán található.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PRAMIPEXOL TEVA EPAR-samenvatting voor het publiek
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pramipexol Teva verleend aan de firma Teva Pharma BV.
Hungarian: 2008. december 18-án az Európai Bizottság a Teva Pharma BV részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Pramipexole Teva-ra vonatkozóan.
Dutch: Dit betekent dat Pramipexol Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Sifrol.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pramipexole Teva megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Sifrol nevű „referenciakészítménnyel".
Dutch: De patiënten verliezen geleidelijk aan het vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te controleren.
Hungarian: A betegek ekkor elveszítik megfelelő mozgáskoordinációs képességüket.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat in overeenstemming met de EU-vereisten aangetoond is dat Pramipexol Teva van vergelijkbare kwaliteit is als Sifrol, en daarmee bio-equivalent.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Pramipexole Teva a Sifrol-lal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Dutch: De Pramipexol Teva-tabletten moeten met water worden doorgeslikt, al dan niet met voedsel.
Hungarian: A Pramipexole Teva tablettákat étkezéssel egy időben vagy attól függetlenül vízzel kell bevenni.
Dutch: Pramipexol Teva kan alleen of in combinatie met levodopa (een ander middel voor de ziekte van Parkinson) worden gebruikt in elk stadium van de ziekte, met inbegrip van de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt.
Hungarian: A Pramipexole Teva önállóan és levodopával (a Parkinson-kór egy másik gyógyszere) kombinálva is alkalmazható, a betegség bármely stádiumában, beleértve az előrehaladott fázisokat is, amikor a levodopa hatékonysága csökken.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de cellen die dopamine produceren, af te sterven en neemt de hoeveelheid dopamine in de hersenen af.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamintermelő sejtek pusztulni kezdenek, ami az agyban lévő dopamin mennyiségének csökkenéséhez vezet.
Dutch: Pramipexol stimuleert de hersenen zoals dopamine dat zou doen, zodat de patiënt zijn bewegingen kan controleren en minder klachten en verschijnselen van de ziekte van Parkinson heeft, zoals bevingen, stijfheid en traagheid van de bewegingen.
Hungarian: A pramipexol ekkor a dopaminnal megegyező módon stimulálja az agyat, így a betegek kontrollálni tudják mozdulataikat, és a Parkinson-kór jelei és tünetei - mint pl. a remegés, a mozdulatok merevsége és lassúsága - kevésbé jelentkeznek.
Dutch: Dopamine is een boodschapperstof in de delen van de hersenen die beweging en coördinatie aansturen.
Hungarian: A dopamin az agy mozgást és koordinációt szabályozó részében található „hírvivő" anyag.
Dutch: Pramipexol Teva is een generiek geneesmiddel en bio-equivalent aan het referentiemiddel en de baten en risico's van het middel worden dus geacht hetzelfde te zijn.
Hungarian: Mivel a Pramipexole Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény hasonló tulajdonságaival.
Dutch: Pramipexol Teva wordt gebruikt voor het behandelen van de symptomen van de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die bevingen, traagheid van bewegen en spierstijfheid veroorzaakt.
Hungarian: A Pramipexole Teva-t a Parkinson-kór tüneteinek a kezelésére alkalmazzák, amely olyan progresszív agyi rendellenesség, ami a test remegését, a mozdulatok lelassulását és izommerevséget okoz.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pramipexol Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pramipexole Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: De onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden vastgesteld of het middel bio-equivalent is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Hungarian: Mivel a Pramipexole Teva egy generikus gyógyszer, a tanulmányok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz, hogy a két gyógyszer ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat-e a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Dutch: Overige informatie over Pramipexol Teva:
Hungarian: A Pramipexole Teva-val kapcsolatos egyéb infromáció:
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Hungarian: További információt illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Dutch: De werkzame stof in Pramipexol Teva, pramipexol, is een dopamineagonist, die de werking van dopamine nabootst.
Hungarian: A Pramipexole Teva hatóanyaga a pramipexol, ami egy, a dopamin hatását utánozó dopamin-agonista.
Dutch: Pramipexol Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol in de vorm van een base bevat.
Hungarian: A Pramipexole Teva pramipexol bázis hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Hoe wordt Pramipexol Teva gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pramipexole Teva -t?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Pramipexol Teva.
Hungarian: A Pramipexole Teva-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bedraagt driemaal daags 1,1 mg. Pramipexol Teva moet minder frequent worden gegeven aan patiënten met nierproblemen.
Hungarian: A maximális napi adag 1,1 mg napi három alkalommal.
Dutch: Hoe is de baten/risicoverhouding van Pramipexol Teva?
Hungarian: Melyek a Pramipexole Teva előnyei és kockázatai?
Dutch: Hoe is Pramipexol Teva onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pramipexole Teva-t?
Dutch: • Als u jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar bent, wordt het gebruik van Prandin niet aangeraden.
Hungarian: • Ha Ön 18 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb, nem ajánlott a Prandin szedése.
Dutch: Besef dat het gewenste effect niet bereikt wordt als u stopt met het innemen van Prandin.
Hungarian: Tisztában kell lennie azzal, hogy a kívánt hatást nem éri el, ha abbahagyja a Prandin szedését.
Dutch: *Zie de rubriek Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen hieronder.
Hungarian: * Lásd alább a „Néhány kiválasztott mellékhatás leírása" című szakaszt.
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken
Hungarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Dutch: Hoe ziet Prandin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Prandin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 januari 2001 Datum van laatste verlenging: 23 juli 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. július 23.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de hypoglykemische werking van repaglinide verminderen:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a repaglinid hypoglykaemizáló hatását:
Dutch: Prandin moet voorzichtig worden gebruikt.
Hungarian: A Prandin tablettát csak körültekintően szabad szedni.
Dutch: Prandin werd niet onderzocht bij deze leeftijdsgroepen.
Hungarian: készítményt ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Dutch: Alcohol kan het vermogen van Prandin om de bloedsuikerspiegel te verlagen, veranderen.
Hungarian: Az alkohol megváltoztathatja a Prandin vércukorszint-csökkentő képességét.
Dutch: Uw lichamelijke reactie op Prandin kan veranderen als u andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder:
Hungarian: Szervezete máshogy reagálhat a Prandin tablettára, ha Ön más gyógyszert is szed, különösen az alábbiak esetén:
Dutch: U mag Prandin niet innemen wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
Hungarian: Ne szedjen Prandin tablettát, ha Ön gyermeket vár, vagy terhességet tervez.
Dutch: IJzeroxide, rood (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Dutch: Als u gemfibrozil (om het verhoogde bloedvetgehalte te verlagen) inneemt mag u Prandin niet innemen.
Hungarian: Ha gemfibrozilt (egy, a vérzsírok megemelkedett szintjének csökkentésére való gyógyszert) szed, nem szabad Prandin tablettát szednie.
Dutch: Repaglinide moet vermeden worden gedurende de zwangerschap.
Hungarian: A repaglinid alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Szoptatás
Dutch: • als u te veel Prandin inneemt.
Hungarian: • Ha túl sok Prandin tablettát szed.
Dutch: Prandin wordt gebruikt om diabetes type 2 bij volwassenen te reguleren als aanvulling op dieetmaatregelen en lichaamsbeweging: de behandeling wordt gewoonlijk gestart indien een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsafname alleen niet voldoende uw bloedsuiker kunnen reguleren (of verlagen).
Hungarian: A Prandin tabletta a felnőttek 2-es típusú diabéteszének kezelésében a diétát és a testmozgást egészíti ki: A kezelést rendszerint akkor kezdik el, ha a diéta, a testmozgás és a testsúlycsökkentés önmagában már nem elégséges a vércukorszint szabályozásához (vagy csökkentéséhez).
Dutch: Prandin kan ook met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, worden gegeven.
Hungarian: A Prandin készítményt metforminnal, egy másik cukorbetegségre való gyógyszerrel együtt is szedheti,
Dutch: Prandin heeft geen directe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Prandin közvetlen módon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de hypoglykaemiát okozhat.
Dutch: Allergie komt zeer zelden voor (bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers).
Hungarian: Allergia Az allergia nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: Van Prandin is aangetoond dat het de bloedsuikerspiegel verlaagt, wat helpt om complicaties van uw diabetes te voorkomen.
Hungarian: A Prandin igazoltan csökkenti a vércukor-szintet, ami segít megelőzni a cukorbetegség szövődményeit.
Dutch: orale anticonceptiva, rifampicine, barbituraten, carbamazepine, thiaziden, corticosteroïden, danazol, schildklierhormonen en sympathicomimetica.
Hungarian: orális fogamzásgátlók, rifampicin, barbiturátok, karbamazepin, tiazidok, kortikoszteroidok, danazol, pajzsmirigyhormonok és szimpatomimetikumok.
Dutch: Na 5 dagen behandeling met repaglinide (3 maal daags 2 mg) bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring: 20-39 ml/min) werd een tweemaal zo grote toename van de blootstelling (AUC) en van de halfwaardetijd (t1/2) gezien in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Hungarian: Súlyosan vesekárosodott betegeknél (kreatinin clearance: 20-39 ml/perc) öt napig tartó repaglinidkezelés (3 × 2 mg/nap) után az expozíció (görbe alatti terület - AUC) és a felezési idő (t½) a normál vesefunkciójú betegek értékeihez képest szignifikánsan, a kétszeresére emelkedett.
Dutch: De farmacokinetiek van repaglinide wordt gekarakteriseerd door een laag distributievolume, 30 l(overeenkomend met distributie in intracellulaire vloeistof) en een hoge mate van binding aan menselijke plasma-eiwitten (meer dan 98%).
Hungarian: 30 literes, alacsony megoszlási térfogat jellemzi (megegyezik az intracelluláris folyadékban való megoszlással), és emberben nagymértékben (több, mint 98%-ban) kötődik a plazmafehérjékhez.
Dutch: Het kan zijn dat Prandin niet geschikt is voor u. Overleg met uw arts.
Hungarian: A Prandin nem biztos, hogy megfelelő az Ön számára.
Dutch: Prandin is een via de mond in te nemen middel voor diabetes dat repaglinide bevat, dat helpt uw alvleesklier meer insuline aan te maken en daardoor uw gehalte aan suiker (glucose) in het bloed verlaagt.
Hungarian: A Prandin szájon át szedhető, repaglinidet tartalmazó vércukorszint-csökkentő gyógyszer, ami segíti a hasnyálmirigyét abban, hogy az több inzulint termeljen és ezáltal csökkentse az Ön vércukor
Dutch: Misschien moet u de dosis van Prandin, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.
Hungarian: Lehet, hogy a Prandin, az étel vagy a testmozgás mennyiségét módosítani szükséges.
Dutch: IJzeroxide, geel (E172)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172)
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van rifampicine en repaglinide kan derhalve een aanpassing van de dosis van repaglinide nodig zijn die dient te worden gebaseerd op een nauwkeurige bloedglucosecontrole zowel bij de aanvang van de behandeling met rifampicine (acute remming) als bij volgende toedieningen (combinatie van remming en inductie) als bij stopzetting (inductie alleen) als tot ongeveer twee weken na de stopzetting van de behandeling met rifampicine wanneer het inducerend effect van rifampicine niet meer aanwezig is.
Hungarian: A rifampicin és a repaglinid együttes alkalmazása éppen ezért szükségessé teheti a repaglinid adagjának módosítását - a vércukor-koncentráció gondos monitorozása mellett - a rifampicin-kezelés megkezdésekor (akut gátlás), együttes alkalmazásukkor (kevert gátlás és indukció), a rifampicin kezelés leállításor (csak indukció) és utána még kb.
Dutch: Wanneer de verschijnselen van hypoglykemie verdwenen zijn of wanneer uw bloedsuikerspiegel stabiel is geworden, ga verder met uw Prandin-behandeling.
Hungarian: Mihelyt a hipoglikémia tünetei elmúltak vagy a vércukorszint stabilizálódott folytassa a Prandin kezelést.
Dutch: Pediatrische patiënten Geen gegevens beschikbaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Prandin 0,5 mg tabletten Prandin 1 mg tabletten Prandin 2 mg tabletten
Hungarian: Prandin 0,5 mg tabletta Prandin 1 mg tabletta Prandin 2 mg tabletta
Dutch: In een interactiestudie bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van deferasirox (30 mg/kg/dag, 4 dagen), een matige remmer van CYP2C8 en CYP3A4, en repaglinide (enkelvoudige dosis, 0,5 mg) in een verhoging in systemische blootstelling (AUC) van repaglinide met factor 2,3 (90% CI [2,03-2,63]) ten opzichte van de controlegroep, een verhoging met factor 1,6 (90% CI [1,421,84]) van de Cmax, en een kleine, significante verlaging van de bloedglucosewaarden.
Hungarian: CYP3A4-gátló deferazirox (30 mg/kg/nap, 4 napon keresztül) és a repaglinid (egyetlen 0,5 mg-os dózis) együttes alkalmazása a repaglinid szisztémás expozíció (AUC) kontrollhoz viszonyított 2,3szeres (90%-os CI [2,03-2,63]) és a Cmax 1,6-szeres (90%-os CI [1,42-1,84]) emelkedését, valamint a vércukorértékek kismértékű, szignifikáns csökkenését eredményezte.
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Hungarian: Máj- és epebetegségek,
Dutch: Repaglinide is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 bij wie de hyperglykemie niet langer alleen door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging kan worden gereguleerd.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A repaglinid olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akik esetében a hyperglykaemia diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem befolyásolható kielégítően.
Dutch: In een interactiestudie bij gezonde vrijwilligers verhoogde clopidogrel, een CYP2C8-remmer, bij gelijktijdige toediening van een oplaaddosis van 300 mg de blootstelling (AUC0-∞) aan repaglinide met factor 5,1.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálatban, a CYP2C8-gátló (300 mg telítő adag) klopidogréllel történő együttes alkalmazása a repaglinid expozícióját (AUC0-∞) 5,1-szeresére növelte,
Dutch: U mag Prandin niet innemen als u borstvoeding geeft.
Hungarian: Ne szedjen Prandin tablettát, ha szoptat.
Dutch: Neem nooit meer Prandin in dan is voorgeschreven door uw arts.
Hungarian: Ne vegyen be a kezelőorvosa által javasolt mennyiségnél több Prandin tablettát.
Dutch: • Als u een leveraandoening heeft.
Hungarian: • Ha Önnek veseproblémája van.
Dutch: Novo Nordisk A/S
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Novo Nordisk A/S
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Watervrij calciumwaterstoffosfaat Maïszetmeel
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460)
Dutch: EU/1/00/162/003 30 tabletten EU/1/00/162/004 90 tabletten EU/1/00/162/005 120 tabletten EU/1/00/162/021 270 tabletten
Hungarian: EU/1/00/162/003 30 tabletta EU/1/00/162/004 90 tabletta EU/1/00/162/005 120 tabletta EU/1/00/162/021 270 tabletta
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Dutch: Prandin wordt niet aanbevolen voor patiënten met een matige leveraandoening.
Hungarian: A Prandin szedése közepesen súlyos májbetegségben nem ajánlott.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE prandin 0,5 mg
Hungarian: prandin 0,5 mg
Dutch: • Buikpijn
Hungarian: • Székrekedés
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/00/162/003-005 és EU/1/00/162/021
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/00/162/009-011 és EU/1/00/162/020
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prandin 0,5 mg tabletten Repaglinide
Hungarian: Prandin 0,5 mg tabletta Repaglinid
Dutch: Prandin mag niet ingenomen worden bij een ernstige leveraandoening (zie Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Hungarian: Ha Önnek súlyos májbetegsége van a Prandin tablettát nem szedheti (Lásd a Ne szedje a Prandin tablettát pontban).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prandin 0,5 mg tabletten
Hungarian: Prandin 0,5 mg tabletta
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE prandin 2 mg
Hungarian: prandin 2 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE prandin 1 mg
Hungarian: prandin 1 mg
Dutch: EU/1/00/162/009 30 tabletten EU/1/00/162/010 90 tabletten EU/1/00/162/011 120 tabletten EU/1/00/162/020 270 tabletten
Hungarian: EU/1/00/162/010 90 tabletta EU/1/00/162/011 120 tabletta EU/1/00/162/020 270 tabletta
Dutch: Magnesiumstearaat Meglumine
Hungarian: 85%-os glicerin Magnézium-sztearát
Dutch: Repaglinide moet met voorzichtigheid gebruikt worden of vermeden worden bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die invloed hebben op het repaglinidemetabolisme (zie rubriek 4.5).
Hungarian: akik a repaglinid metabolizmusát befolyásoló gyógyszert kapnak (lásd 4.5 pont).
Dutch: EU/1/00/162/015 30 tabletten EU/1/00/162/016 90 tabletten EU/1/00/162/017 120 tabletten EU/1/00/162/019 270 tabletten
Hungarian: EU/1/00/162/016 90 tabletta EU/1/00/162/017 120 tabletta EU/1/00/162/019 270 tabletta
Dutch: De vergunning werd verlengd op 18 augustus 2003 en 18 augustus 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. augusztus 18-án és 2008. augusztus 18-án újították meg.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PRANDIN EPAR-samenvatting voor het publiek
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PRANDIN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prandin verleend aan de firma Novo Nordisk A/S.
Hungarian: 2001. január 29-én az Európai Bizottság az Novo Nordisk A/S-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Prandin-ra.
Dutch: In totaal werd aan 2 156 patiënten Prandin toegediend.
Hungarian: A vizsgálatok során összesen 2156 beteg kapott Prandin-t.