FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For this medicinal product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 925 MBq is 65.86 mSv for a 60-kg female adult and 88.99 mSv for a 70-kg male adult.
Dutch: Voor dit geneesmiddel is de effectieve dosis na een intraveneus geïnjecteerde activiteit van 925 MBq 65,86 mSv voor een volwassen vrouw van 60 kg en 88,99 mSv voor een volwassen man van 70 kg.
English: Therefore, based upon the safety profile of Cuprymina, which requires the submission of a yearly PSUR, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Dutch: Uitgaande van het veiligheidsprofiel van Cuprymina, die de inzending van een jaarlijkse PSUR vereist, concludeerde het CHMP daarom dat de houder van de handelsvergunning over 5 jaar één verlenging zou moeten indienen.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicinal product and will keep you informed of their actions.
Dutch: Deze personen zullen ervoor zorgen dat dit geneesmiddel veilig wordt gebruikt en zullen u vertellen welke handelingen ze uitvoeren.
English: The Copper-64 gamma dose constant is 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h at a distance of 1 meter.
Dutch: De koper-64-gammadosisconstante is 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x u op een afstand van 1 meter.
English: The radiation dose to the patient resulting from exposure after administration may result in higher incidence of cancer and mutations.
Dutch: De stralingsdosis die de patiënt ontvangt door blootstelling na de toediening, kan tot een hogere incidentie van kanker en mutaties leiden.
English: Before the use of Copper-64-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Dutch: Voordat met koper-64 gelabelde geneesmiddelen worden gebruikt, moet zwangerschap middels een adequate/gevalideerde test zijn uitgesloten.
English: These medicines act as a carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Dutch: Deze geneesmiddelen vervoeren de radioactiviteit naar de plaats waar die nodig is.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled compound are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Dutch: Het is belangrijk dat alle glaswerk, naalden van spuiten etc. die voor de bereiding van de radiogelabelde verbinding worden gebruikt, grondig zijn gereinigd, om er zeker van te zijn dat dergelijke verontreinigingen door spoormetalen niet voorkomen.
English: The calibration time is set between the end of the synthesis time and the expiry time.
Dutch: Het tijdstip van kalibratie ligt tussen het einde van de synthesetijd en het uiterste tijdstip van gebruik.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to the choice of the most appropriate radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Dutch: Voordat radioactieve geneesmiddelen worden toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft, moet worden overwogen of de toediening van het radionuclide kan worden uitgesteld totdat de vrouw met de borstvoeding is gestopt, en moet aandacht worden geschonken aan de keuze van het meest geschikte radioactieve geneesmiddel, rekening houdend met de secretie van activiteit in de moedermelk.
English: What Cuprymina is and what it is used for
Dutch: Wat is Cuprymina en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Cuprymina for labelling of carrier molecules: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Dutch: De volgende preparaten moeten beschikbaar zijn in medische instellingen die Cuprymina gebruiken voor het labelen van dragermoleculen: - Ca-DTPA (calcium-trinatrium-di-ethyleentriaminepenta-aceetzuur) of - Ca-EDTA (calcium-dinatrium-ethyleendiaminetetra-aceetzuur)
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Copper-64-radiopharmaceuticals.
Dutch: Zorgwerkers worden geadviseerd om de tijd te beperken dat ze in nauw contact zijn met patiënten die met koper-64-radiofarmaceutica zijn geïnjecteerd.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Cuprymina, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) intravenous administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Dutch: In geval van onbedoelde toediening van Cuprymina moet de radiotoxiciteit voor de patiënt dan ook worden verlaagd door onmiddellijke (d.w.z. binnen 1 uur) intraveneuze toediening van preparaten die chelators zoals Ca-DTPA of Ca-EDTA bevatten, teneinde de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te vergroten.
English: Medicines radiolabelled with Cuprymina will only be used in special, controlled areas.
Dutch: Geneesmiddelen die met Cuprymina zijn gelabeld, worden uitsluitend in speciale, gecontroleerde ruimtes gebruikt.
English: Individual benefit/risk justification
Dutch: Onderbouwing van de individuele baten en risico's
English: Copper chloride (64CuCl2) is distributed mainly in the liver and kidney and the pattern of radioactivity in the blood parallels the pattern of radioactivity in the liver.
Dutch: Koperchloride (64CuCl2) komt hoofdzakelijk in de lever en nieren terecht en het patroon van de radioactiviteit in het bloed loopt parallel aan het patroon van de radioactiviteit in de lever.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
English: In all cases, the risks of the radiation should be less than from the disease itself.
Dutch: In alle gevallen moeten de risico's van de straling lager te zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
English: Cuprymina is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Dutch: Cuprymina wordt onder verantwoordelijkheid van de specialist in een geschikte ruimte bewaard.
English: When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free copper is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
Dutch: Wanneer de precursor aan een dragermolecuul wordt gebonden, is het gehalte aan radioactief vrij koper vermoedelijk lager dan de aangegeven hoeveelheden, afhankelijk van de gebruikte drager.
English: The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in a colourless, type I glass 10 mL vial, closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Dutch: De radiofarmaceutische precursor-oplossing is verpakt in een kleurloze, type 1-glazen flacon van 10 ml, die zijn afgesloten met een rubberen stop (broombutyl) en verzegeld met aluminium.
English: These chelating agents help elimination of copper radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the copper due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Dutch: Deze chelerende middelen bevorderen de eliminatie van koper-radiotoxiciteit door uitwisseling van de calciumionen en het koper vanwege hun vermogen om met de chelerende liganden (DTPA, EDTA) in water oplosbare complexen te vormen.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on available published data.
Dutch: Op basis van de beschikbare gepubliceerde gegevens laten niet-klinische gegevens geen speciale risico's voor mensen zien.
English: Liver, kidney and the intestinal tract reached their maximal content of Copper-64 within the first few hours, and then radioactivity steadily diminished.
Dutch: In de lever, nieren en het darmstelsel werd het maximale gehalte aan koper-64 binnen de eerste uren bereikt, waarna de radioactiviteit gestaag afnam.
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator, even if with reduced efficiency.
Dutch: Indien de blootstelling langer dan 1 uur geleden is, sluit dat de toediening en effectieve werking van de chelator echter niet uit, ook al is de werkzaamheid minder.
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with Cuprymina can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Cuprymina is used to label certain medicines that have been specially developed for use with the active substance copper (64Cu) chloride.
Dutch: Cuprymina wordt gebruikt om bepaalde geneesmiddelen te labelen die speciaal voor gebruik met de werkzame stof koper(64Cu)-chloride zijn ontwikkeld.
English: Copper-64 is a radioactive form of the chemical element copper, which emits the radiation needed for certain procedures that may be carried out on you.
Dutch: Koper-64 is een radioactieve vorm van het chemische element koper, die de straling uitzendt die nodig is voor bepaalde behandelingen die u krijgt.
English: Cuprymina is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Dutch: Cuprymina mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar moet worden gebruikt voor het radiolabelen van dragermoleculen, zoals monoklonale antistoffen, peptiden of andere substraten.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Dutch: Het is noodzakelijk om er in alle gevallen zeker van te zijn dat de risico's van de straling minder zijn dan die van de ziekte zelf.
English: The use of Copper-64-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Dutch: Het gebruik van met koper-64 gelabelde geneesmiddelen is gecontra-indiceerd tijdens een bewezen of vermoedelijke zwangerschap of als een zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
English: Radiolabelling of carrier molecules, such as peptides, monoclonal antibodies, or other substrates, with Copper (64Cu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Dutch: Radiolabeling van dragermoleculen, zoals peptiden, monoklonale antistoffen of andere substraten, met koper(64Cu)-chloride is zeer gevoelig voor de aanwezigheid van verontreinigingen door spoormetalen.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk from radiation.
Dutch: Uw behandelend arts en stralingsarts zijn van mening dat het klinische voordeel dat u van de behandeling met het radioactieve geneesmiddel zult hebben, opweegt tegen het risico van de straling.
English: Copper-64-labelled medicinal products should not be used in children and adolescents up to 18 years.
Dutch: Met koper-64 gelabelde geneesmiddelen dienen niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar.
English: rates and the accumulated dose depend on many factors.
Dutch: Het dosistempo aan het oppervlak en de geaccumuleerde dosis hangen van veel factoren af.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
Dutch: Er moet 1 g van het chelerende middel worden toegediend via een langzame intraveneuze injectie gedurende 3-4 minuten of via een infusie (1 g in 100-250 ml glucose, of 0,9 % natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml)).
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Dutch: - Bewezen of vermoedelijke zwangerschap of in geval zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek
English: Cuprymina is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
Dutch: Cuprymina is bedoeld voor in-vitro-radiolabeling van geneesmiddelen, die vervolgens via de goedgekeurde weg worden toegediend.
English: organ adult male (70 kg)
Dutch: Volwassen Man (70 kg)
English: Copper-64 decays by an emission of β+ (17.6 %) with a maximum energy of 0.66 MeV, an emission of β- (38.5 %) with a maximum energy of 0.58 MeV and electronic capture (43.9 %).
Dutch: Koper-64 vervalt door de emissie van β+ (17,6 %) met een maximale energie van 0,66 MeV, de emissie van β- (38,5 %) met een maximale energie van 0,58 MeV en het invangen van elektronen (43,9 %).
English: Regarding the dose for a person in close contact with the patient, this is entirely due to the gamma rays (Cuprymina emits 2 gamma rays at 511.0 Kev and 1,345.77 Kev), because β+ and β- emissions have no role due to their very short range.
Dutch: De dosis die een persoon ontvangt die in nauw contact met de patiënt staat, bestaat helemaal uit gammastralen (Cuprymina zendt 2 gammastralen uit van 511,0 Kev en 1345,77 Kev), omdat de β+- en β--emissies vanwege hun korte bereik geen rol spelen.
English: For minimising radiation exposure with repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Dutch: Er gelden geen speciale adviezen om de blootstelling aan straling bij herhaalde expositie zoveel mogelijk te beperken, behoudens de strikte inachtneming van bovengenoemde adviezen.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Cuprymina because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u het met Cuprymina gecombineerde geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: After the medicine radiolabelled with Cuprymina is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Dutch: Nadat het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld is toegediend, geeft het een bepaalde hoeveelheid ioniserende straling (radioactiviteit) af, die een zeker risico op kanker of de ontwikkeling van erfelijke afwijkingen met zich meebrengt.
English: This medicinal product must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Dutch: Dit middel mag uitsluitend worden gebruikt voor radiolabeling van dragermoleculen, die specifiek voor radiolabeling met dit radionuclide zijn ontwikkeld en goedgekeurd.
English: No interactions studies of Copper-64 chloride with other medicinal products have been performed.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd van koper-64-chloride met andere geneesmiddelen.
English: Cuprymina is a radiopharmaceutical precursor.
Dutch: Cuprymina is een radiofarmaceutische precursor.
English: Assuming the worst case that the whole maximum activity (2,770 MBq) is injected to the patient and Copper-64 is labelled to a molecule with infinite biological half-life (no disposal by the patient) the person is continuously exposed at a distance of 2 meters.
Dutch: Uitgaande van het ergste geval, waarbij de maximale activiteit (2.770 MBq) in haar geheel in de patiënt wordt geïnjecteerd en koper-64 gelabeld is met een molecuul met een oneindige biologische halveringstijd (geen eliminatie door de patiënt) staat een persoon op een afstand van 2 meter continu bloot aan de straling.
English: Assuming that the environmental background value is of 150 nSv/h, and requiring that the dose rate due to Copper-64 is lower than the environmental background the condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection (dose rate 132 nSv/h) as shown in table 1.
Dutch: Ervan uitgaande dat de achtergrondwaarde van de omgeving 150 nSv/u is en gegeven de eis dat het dosistempo vanwege koper-64 lager moet zijn dan de achtergrondwaarde van de omgeving, is de situatie 4 van verwaarloosbare radioactiviteit bij de patiënt in de praktijk 4 dagen na de injectie (dosistempo 132 nSv/u) bereikt, zoals in tabel 1 is aangegeven.
English: Children and adolescents Medicines radiolabelled with Cuprymina should not be used in children and adolescents up to 18 years.
Dutch: Geneesmiddelen die met Cuprymina zijn gelabeld mogen niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Pharmacokinetics of Cuprymina was investigated in mice.
Dutch: De farmacokinetiek van Cuprymina werd bij muizen onderzocht.
English: Cuprymina is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
Dutch: Cuprymina mag enkel worden gebruikt door specialisten die ervaring hebben met in-vitroradiolabeling.
English: Duration of the procedure
Dutch: Duur van de behandeling
English: Considering that each MBq of Copper-64 causes a dose rate of 9 nSv/h (at a distance of 2 meters) and that the maximum injected activity is of 2,770 MBq, the initial dose rate is 24,930 nSv/h.
Dutch: Gezien het feit dat elke MBq van koper-64 een dosistempo van 9 nSv/u (op een afstand van 2 meter) veroorzaakt en de maximaal geïnjecteerde activiteit 2.770 MBq is, is het initiële dosistempo 24.930 nSv/u.
English: This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the medicinal product when linked to a carrier molecule.
Dutch: Dit geldt echter niet voor diagnostisch of therapeutisch gebruik van het geneesmiddel nadat het aan een dragermolecuul is gekoppeld.
English: When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Dutch: Wanneer wordt overwogen om een vrouw die zwanger zou kunnen worden een radioactief geneesmiddel toe te dienen, is het belangrijk om vast te stellen of de vrouw zwanger is.
English: The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Copper-64-labelled medicinal products.
Dutch: De mogelijke toepassing van chelerende behandelingen zou invloed kunnen hebben op het gebruik van met koper-64 gelabelde geneesmiddelen.
English: Following intravenous administration, at the beginning most organs contained an amount of radioactivity which represented their content of Copper-64-laden blood.
Dutch: Na intraveneuze toediening bevatten de meeste organen aanvankelijk een hoeveelheid radioactiviteit die een afspiegeling vormt van de hoeveelheid met koper-64 beladen bloed in die organen.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Dutch: Daarom moeten voorzorgsmaatregelen voor bescherming tegen straling worden genomen conform de nationale regelgeving.
English: The minimal specific activity is 3,700 MBq Copper-64/micrograms of Copper at the expiry date and time.
Dutch: De minimale specifieke activiteit is 3.700 MBq koper-64/microgram koper op de uiterste datum en het tijdstip van gebruik.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Dutch: Als een vrouw een keer niet heeft gemenstrueerd, moet ervan worden uitgegaan dat ze zwanger is, tenzij is bewezen dat dit niet zo is.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling heeft een relatie met de inductie van kanker en de mogelijke ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subjects to medical prescription.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Dutch: De toedieningsprocedures dienen zodanig te worden uitgevoerd dat het risico op besmetting van het geneesmiddel en bestraling van de persoon die het middel toedient zo klein mogelijk is.
English: Cuprymina should not be administered directly to the patient.
Dutch: Cuprymina mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
English: Activity: (Y) MBq
Dutch: Activiteit: {Y}________MBq
English: Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labelled medicinal products.
Dutch: De relevante gegevens zijn vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van de gelabelde geneesmiddelen.
English: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italy
Dutch: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italië
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Dutch: Vraag aan uw stralingsarts wanneer u weer met de borstvoeding kunt beginnen.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Cuprymina to be used in your case.
Dutch: De stralingsarts die toezicht houdt op de behandeling beslist welke hoeveelheid van het met Cuprymina gelabelde geneesmiddel in uw geval zal worden gebruikt.
English: Dose rate (nSv/h)
Dutch: Dosistempo (nSv/u)
English: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italy
Dutch: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italië
English: Pharmacokinetic data on Cuprymina relate to free copper
Dutch: Farmacokinetische gegevens over Cuprymina die op vrij koper betrekking hebben
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package that provides protection from radiation, according to local regulation.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele verpakking, die bescherming tegen straling biedt, voldoen aan de lokale voorschriften.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die aan de eisen voor zowel stralingsveiligheid als farmaceutische kwaliteit voldoet.
English: Tel: 0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Dutch: Tel: 0039.388.8735530 of 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 of 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
English: Liver, gastrointestinal tract and kidney are the target organs for copper toxicity after single and repeated doses administration.
Dutch: De lever, het maagdarmstelsel en de nieren zijn de doelorganen voor kopertoxiciteit na enkelvoudige en herhaalde toediening.
English: Each pack contains 1 vial in a tungsten or lead container.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 flacon in een houder van wolfraam of lood.
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
Dutch: Dit zal de kleinst mogelijke hoeveelheid zijn die nodig is om een goed resultaat te verkrijgen en is afhankelijk van het geneesmiddel waarmee Cuprymina wordt toegediend en het doel van de behandeling.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Cuprymina is provided as a separate document in the medicinal product pack, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this medicinal product.
Dutch: De verpakking bevat de volledige samenvatting van de productkenmerken (SPC) als apart document, teneinde medisch personeel aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over het gebruik van dit geneesmiddel te geven.