FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Spanish: Países Bajos Lundbeck B.V.
Czech: Lundbeck B.V.
Spanish: Solución inyectable Vía intramuscular vía intravenosa
Czech: Injekční roztok Intramuskulární podání
Spanish: Saroten retard Tabs 75 mg Comprimido de liberación modificada
Czech: Saroten retard Tabs 75 mg
Spanish: Herikerbergweg 100
Czech: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Spanish: Anexo II Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Czech: Podmínky registrace (registrací)
Spanish: En cuanto a la N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), el TAC debe introducir las siguientes especificaciones del principio activo: 1) Los límites para la NDMA y la NDEA que se describen a continuación deben aplicarse durante un periodo de transición de 2 años: Principio activo*
Czech: V případě N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA) musí držitel rozhodnutí o registraci pro danou léčivou látku zavést tato konkrétní opatření:
Spanish: Concentrado: 25 ml (20 mg/ml) Disolvente: 500 ml viales frascos
Czech: Koncentrát: 25 ml (20 mg/ml) Rozpouštědlo: 500 ml injekčních lahviček
Spanish: Savene mg/ml
Czech: 20 mg/ml
Spanish: Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
Spanish: Vía intravenosa Polvo: Vial (vidrio) Disolvente: frasco (vidrio)
Czech: Prášek: injekční lahvička (sklo); Rozpouštědlo: láhev (sklo)
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático.
Czech: Léčba má být symptomatická.
Spanish: Este acontecimiento se denomina extravasación.
Czech: Tento jev se nazývá extravazace.
Spanish: Polvo y disolvente: 3 años.
Czech: Prášek a rozpouštědlo: 3 roky.
Spanish: Se trata de una complicación grave puesto que puede causar daños graves en el tejido.
Czech: Jde o závažnou komplikaci, protože může způsobit těžké poškození tkáně.
Spanish: Qué es Savene y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Savene a k čemu se používá
Spanish: Grado CTC 3-4
Czech: Stupeň CTC 3-4
Spanish: Tamaño de los envases:
Czech: Velikost balení:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Spanish: La perfusión durará 1-2 horas.
Czech: Infuze bude trvat 1-2 hodiny.
Spanish: No contiene conservantes antibacterianos.
Czech: Neobsahuje žádnou antibakteriální konzervační látku.
Spanish: Los intervalos globales y la media del AUC0-24 entre los días fueron muy similares.
Czech: Celková rozmezí a průměry AUC0-24 mezi dny byly velice podobné.
Spanish: La dosis recomendada en adultos (con función renal normal) es:
Czech: Doporučená dávka pro dospělé (s normální funkcí ledvin) je:
Spanish: En general, la antraciclina recibida con más frecuencia fue epirubicina (56 % de los pacientes).
Czech: Nejčastěji podávaný antracyklin byl epirubicin (56 % pacientů).
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y precisan atención médica inmediata.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou pozornost lékaře.
Spanish: Se evaluó la eficacia en 36 pacientes.
Czech: U 36 pacientů bylo možné hodnotit účinnost.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de forma inmediata.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Spanish: Por tanto se debe realizar un control hematológico regular.
Czech: Je proto nutné pravidelně provádět hematologické sledování.
Spanish: Frecuentes: podrían afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
Spanish: El concentrado es ligeramente amarillo.
Czech: Koncentrát je slabě žlutý.
Spanish: La farmacocinética de los metabolitos se obtiene de un único estudio con cinco pacientes.
Czech: Farmakokinetika metabolitů je získána z jediné studie za účasti pěti pacientů.
Spanish: Sólo uno de los 36 pacientes requirió cirugía.
Czech: Pouze jeden z 36 pacientů potřeboval chirurgický zákrok.
Spanish: Se recomienda usar guantes y otra ropa protectora para evitar el contacto con la piel.
Czech: Doporučuje se použít rukavice a další ochranný oděv k zabránění styku přípravku s pokožkou.
Spanish: La toxicidad en combinación con doxorubicina fue añadida y no sinérgica.
Czech: Toxicita při kombinaci s doxorubicinem byla aditivní a nikoliv synergistická.
Spanish: El tratamiento con Savene tenía que iniciarse en las 6 horas siguientes al accidente y repetirse después de 24 y 48 horas.
Czech: Léčba přípravkem Savene musela začít do 6 hodin od vzniku události a byla opakována po 24 a 48 hodinách.
Spanish: En dieciocho se pudo evaluar la eficacia y la seguridad y en otros cinco pacientes se evaluó sólo la toxicidad.
Czech: Osmnáct jich bylo hodnoceno pro účinnost a bezpečnost a u dalších pěti pacientů byla hodnocena pouze toxicita.
Spanish: Ninguno de los pacientes requirió intervención quirúrgica.
Czech: Žádný z pacientů nepotřeboval chirurgický zákrok.
Spanish: Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) para determinar la dosis que debe usted recibir.
Czech: Lékař spočítá váš tělesný povrch v metrech čtverečních (m2) k určení velikosti dávky, která vám má být podána.
Spanish: Todos los elementos utilizados para la preparación, administración o limpieza, incluidos los guantes, así como el líquido sobrante se deben eliminar de acuerdo con la normativa local.
Czech: Všechny předměty použité k přípravě, podání nebo čištění, včetně rukavic a zbytku tekutin, je nutno zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Spanish: Prueba de laboratorio
Czech: Laboratorní test
Spanish: Calcio total (Hipo)
Czech: Kalcium celkem (Hypo)
Spanish: La primera infusión se iniciará tan pronto como sea posible, dentro de las seis primeras horas después del accidente.
Czech: Podávání první infuze má být zahájeno co nejdříve, během prvních šesti hodin po nehodě.
Spanish: No hay suficientes datos disponibles para extraer conclusiones definitivas relativas a los factores farmacocinéticos intrínsecos como la edad, el género, la raza y el peso.
Czech: Pro konečné závěry ohledně vnitřních farmakokinetických faktorů, jako je věk, pohlaví, rasa a hmotnost, nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Spanish: Esto equivale al 81 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
Czech: To odpovídá 81 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Spanish: Basándose en un número limitado de pacientes, se estimó que la variabilidad interindividual, calculada como el coeficiente de la variación (CV %), era aproximadamente el 30 % de los principales parámetros farmacocinéticos.
Czech: Na základě omezeného počtu pacientů byla inter-individuální variabilita, propočtená jako koeficient variace (CV, %), odhadnuta pro hlavní farmakokinetické parametry na přibližně 30 %.
Spanish: No use Savene: - Si es alérgico al dexrazoxano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Czech: Nepoužívejte přípravek Savene: - jestliže jste alergický/á na dexrazoxan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: Fecha de la primera autorización 28 julio 2006 Fecha de la última renovación 18 julio 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace 28. července 2006
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Savene en niños menores de 18 años y no hay datos disponibles.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Savene u dětí do 18 let nebyla stanovena a nejsou dostupné dostatečné údaje.
Spanish: Niños y adolescentes Savene no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Savene se nemá podávat dětem do 18 let věku.
Spanish: Los procedimientos de enfriado como bolsas de hielo se deberán haber retirado de la zona al menos 15 minutos antes de la administración de Savene para permitir una circulación sanguínea suficiente.
Czech: Chladicí procedury, jako jsou ledové zábaly, by měly být z postižené oblasti sejmuty alespoň 15 minut před podáním přípravku Savene, aby mohlo dojít k dostatečnému krevnímu průtoku.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/350/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/350/001
Spanish: Para pacientes con un área de superficie corporal superior a 2 m2, la dosis individual no debe exceder los 2.000 mg.
Czech: U pacientů s tělesným povrchem větším než 2 m2 by jednorázová dávka neměla přesáhnout 2000 mg.
Spanish: Todas las reacciones adversas han revertido rápidamente.
Czech: Všechny nežádoucí účinky byly v krátké době reverzibilní.
Spanish: Los efectos aparentes fueron mayores en la administración crónica que en la aguda.
Czech: Zřejmé účinky byly během chronického podávání větší než u akutního podání.
Spanish: El volumen de distribución es independiente de la dosis.
Czech: Distribuční objem nezávisí na dávce.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario del dexrazoxano fue de 30,5 l ± 11,1 el día 1 y de 35,8 l ± 19,7 el día 2.
Czech: Distribuční objem dexrazoxanu v ustáleném stavu byl 30,5 l ±11,1 pro den 1 a 35,8 l ±19,7 pro den 2.
Spanish: En esta clase de sustancias se esperan ambos efectos.
Czech: Oba tyto účinky lze očekávat u této třídy sloučeniny.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: Se utilizará una vacuna inactivada cuando la haya (poliomielitis).
Czech: Je dovoleno použití inaktivovaných vakcín, pokud jsou k dispozici (poliomyelitis).
Spanish: En ambos estudios, todos los pacientes habían recibido antraciclina.
Czech: V obou studiích byl všem pacientům podáván antracyklin.
Spanish: La infusión de Savene se administrará a la misma hora cada día del tratamiento.
Czech: Infuze přípravku Savene bude podávána ve stejnou dobu každého dne vaší léčby.
Spanish: La mayoría de los medicamentos antineoplásicos se administran por vía intravenosa (en una vena).
Czech: Většina protinádorových přípravků se podává intravenózně (do žíly).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Spanish: Se indica que ADR-925 aumenta tres veces en los 15 minutos siguientes a la perfusión de 1.500 mg/m2 y permanece relativamente en una meseta durante 4 horas; después, desciende hasta la mitad a las 24 horas.
Czech: Udává se, že ADR-925 vzroste do 15 min po infuzi 1500 mg/m2 trojnásobně a jeho hladina zůstává 4 hodiny relativně konstantní, poté klesne v průběhu 24 hodin přibližně na polovinu.
Spanish: El día 2 y el día 3 de tratamiento comenzarán a la misma hora (+/- 3 horas) que el día 1.
Czech: Léčba v Den 2 a v Den 3 má být podávána přibližně ve stejném čase jako v Den 1 (+/- 3 hodiny).
Spanish: Cuando se estudió en cinco isoenzimas principales del citocromo P450, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4, ninguna de ellas fue inhibida por el dexrazoxano.
Czech: Když byl testován s pěti hlavními izoenzymy cytochromu P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4, nebyl žádný z nich dexrazoxanem inhibován.
Spanish: - Para evitar la posible contaminación del medicamento por microbios, el producto debe usarse de forma inmediata.
Czech: - Z důvodu zabránění možné kontaminace mikrobů má být přípravek použít okamžitě.
Spanish: La semivida de eliminación del metabolito ADR-925 abierto de dos anillos no está indicada en la literatura.
Czech: Poločas eliminace metabolitu ADR-925 s dvěma otevřenými kruhy není popsán.
Spanish: Un requisito para la inclusión en la parte de eficacia del estudio fue que la extravasación de antraciclina fuera probada por microscopia fluorescente de una o varias biopsias.
Czech: Podmínkou pro zahrnutí do části studie týkající se účinnosti bylo prokázání antracyklinové extravazace fluorescenční mikroskopií jedné nebo více biopsií.
Spanish: La dosis dependerá de la altura, el peso y la función renal.
Czech: Velikost dávky závisí na vaší výšce, hmotnosti a funkci ledvin.
Spanish: Diferentes informes publicados que comprenden a más de 1.000 pacientes han mostrado un patrón uniforme de reacciones adversas proporcionales a la dosis.
Czech: Množství zveřejněných zpráv zahrnujících více než 1000 pacientů prokázaly jednotný vzorek na dávce závislých nežádoucích účinků.
Spanish: No parece que haya acumulación considerable de dexrazoxano.
Czech: Nezdá se tedy, že dochází k významné akumulaci dexrazoxanu.
Spanish: Debido a la rareza de la condición, para la comparación sólo se pueden utilizar datos históricos, que muestran tasas de cirugía del 35 al 50%, del 100% en un país, en casos probados por biopsia.
Czech: Vzhledem k vzácnosti těchto stavů mohla být ke srovnání použita pouze historická data (vykazující procenta operací 35-50 %, v jedné zemi 100 % u případů prokázaných biopsií).
Spanish: • Mujeres en edad fértil que no utilizan medidas anticonceptivas (ver sección 4.6).
Czech: • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční prostředky (viz bod 4.6).
Spanish: La solución no se debe mezclar con ningún otro medicamento.
Czech: Roztok se nesmí smíchat s žádnými jinými léčivými přípravky.
Spanish: Los volúmenes aparentes de distribución son 0,13 a 1,3 l/kg (mediana 0,49 l/kg).
Czech: Zdánlivé distribuční objemy jsou 0,13-1,3 l/kg (medián 0,49 l/kg).
Spanish: Una vez reconstituido y diluido:
Czech: Po rekonstituci a naředění:
Spanish: En ambos estudios el régimen de dosificación fue el mismo.
Czech: U obou studií byl shodný režim dávek.
Spanish: Dexrazoxano tiene dos mecanismos de acción principales:
Czech: Dexrazoxan má dva hlavní mechanismy účinku:
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la eficacia en pacientes de edad avanzada y no se recomienda el uso de dexrazoxano en estos pacientes.
Czech: Bezpečnost ani účinnost nebyla u starších osob hodnocena, podávání dexrazoxanu se těmto pacientům nedoporučuje.
Spanish: Excipientes con efectos conocidos: Frasco del disolvente:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Láhev s rozpouštědlem:
Spanish: Incidencia de anomalías de laboratorio en TT01 y TT02 (N=80 pacientes)
Czech: Výskyt laboratorních abnormalit v TT01 a TT02 (n=80 pacientů)
Spanish: La semivida de eliminación terminal fue constante entre los días 1 a 3 (2,1 a 2,2 h).
Czech: Terminální eliminační poločas byl v dnech 1 až 3 konzistentní (2,1 až 2,2 h).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes desintoxicantes para agentes antineoplásicos, código ATC: V03AF02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF02
Spanish: Los aclaramientos sistémicos fueron parecidos entre el día 1 (9,9 l/h ± 3,1) y el día 2 (11,1 l/h ± 4,5) y no fueron distintos a los notificados en la literatura médica.
Czech: Systémové clearance byly podobné při srovnání dne 1 (9,9 l/h ±3,1) a dne 2 (11,1 l/h ±4,5) a nelišily se od hodnot uváděných v literatuře.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (Ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázalyreprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Spanish: Interacciones comunes a todos los citotóxicos
Czech: Interakce společné pro všechna cytotoxika:
Spanish: 3.2.2 Inyectar de nuevo el volumen reconstituido necesario en el frasco abierto de Savene disolvente (ver el punto 3.1.5).
Czech: 3.2.2 Injikujte požadovaný objem zpět do otevřené láhve Savene rozpouštědlo (viz bod 3.1.5).
Spanish: Se desconoce si el dexrazoxano se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se dexrazoxan vylučuje do mateřského mléka.
Spanish: La quelación del hierro, especialmente a través de su metabolito de anillo abierto, reduciendo así el estrés oxidativo dependiente del hierro, que provoca la cardiotoxicidad producida por la antraciclina.
Czech: Chelace železa, zvláště díky jeho metabolitu s otevřeným kruhem, snižuje železo-dependentní oxidační tlak spojený s kardiotoxicitou indukovanou antracyklinovými cytostatiky.
Spanish: El dexrazoxano sufre hidrólisis intracelular primero y se obtienen sus dos intermedios de un anillo abierto (B y C) y, después, la forma de dos anillos abiertos (ADR-925) que tiene una estructura similar al EDTA y es un potente quelante de hierro y de cationes divalentes como los iones de calcio.
Czech: Dexrazoxan podléhá vnitrobuněčné hydrolýze nejprve na dva meziprodukty s jedním otevřeným kruhem (B a C) a poté na formu se dvěma otevřenými kruhy (ADR-925), která má podobnou strukturu jako EDTA a je silným chelátorem železa a dvojmocných kationtů jako kalciových iontů.
Spanish: No se han realizado estudios sistemáticos de las variabilidades farmacocinéticas inter e intraindividuales.
Czech: Farmakokinetické variability inter- i intra-individuální nebyly systematicky zkoumány.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille>
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Spanish: No se sabe en qué medida contribuye cada uno de estos mecanismos al efecto preventivo en la destrucción de tejidos después de una extravasación de antraciclina.
Czech: Není známo, do jaké míry přispívá každý z těchto mechanismů k ochraně tkáně před destrukcí způsobenou extravazací antracyklinu.
Spanish: Uso concomitante no recomendado:
Czech: Současné používání se nedoporučuje:
Spanish: Es preciso tener cuidado durante la reconstitución y disolución y se deben adoptar los procedimientos normales para la correcta manipulación de medicamentos citotóxicos.
Czech: Při přípravě rekonstituovaného a naředěného roztoku je nutno zachovávat opatrnost a rovněž je nutno dodržovat běžné postupy pro správné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky.
Spanish: No debe administrarse Savene si está embarazada.
Czech: Savene se nesmí používat, pokud jste těhotná.
Spanish: 4.1 Antes de la reconstitución y dilución: - Conservar por debajo de 25 °C.
Czech: 4.1 Před rekonstitucí a naředěním: - Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Spanish: La administración concomitante de doxorubicina (50 a 60 mg/m2) o epirubicina (60 a 100 mg/m2) no afectó considerablemente a la farmacocinética del dexrazoxano.
Czech: Souběžné podání doxorubicinu (50 až 60 mg/m2) nebo epirubicinu (60 až 100 mg/m2) významně neovlivnilo farmakokinetiku dexrazoxanu.
Spanish: El aclaramiento sistémico es independiente de la dosis.
Czech: Systémová clearance je nezávislá na dávce.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: • Debido al aumento del riesgo trombótico en los pacientes con procesos malignos, es frecuente el uso de tratamiento con anticoagulantes.
Czech: • Vzhledem ke zvýšení rizika trombózy u pacientů s maligními onemocněními se těmto pacientům obvykle podávají antikoagulancia.
Spanish: Las áreas bajo la curva fueron proporcionales a las dosis.
Czech: AUC (plochy pod křivkou) byly úměrné dávce.
Spanish: - Durante el tratamiento con Savene se examinará regularmente la zona en la que se ha producido la extravasación y se le realizarán análisis de sangre regularmente para comprobar sus células sanguíneas.
Czech: - Během léčby přípravkem Savene bude pravidelně vyšetřována oblast, kde došlo k extravazaci, a bude vám pravidelně kontrolován krevní obraz.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes de usarlo son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 4 horas a una temperatura de 2 a 8 ºC.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před jeho použitím v odpovědnosti uživatele a délka uchovávání by neměla přesáhnout 4 hodiny při teplotě 2 - 8 °C.
Spanish: Los pacientes tratados con anticoagulantes deben ser vigilados con más frecuencia, ya que los agentes citotóxicos pueden interactuar con los anticoagulantes orales.
Czech: Pacienty léčené antikoagulancii je nutno častěji sledovat, protože může dojít k interakci cytotoxických látek s perorálně podávanými antikoagulancii.
Spanish: Complicación de la herida
Czech: Komplikace při poranění
Spanish: En ambos estudios, el tratamiento con dexrazoxano evitó el desarrollo de necrosis, permitió continuar el tratamiento contra el cáncer según lo programado en la mayoría de los pacientes (70,4 %) y redujo la aparición de secuelas (sólo se observaron secuelas leves y escasas a largo plazo).
Czech: V obou studiích zabránila terapie dexrazoxanem vývinu nekrózy a umožnila, aby protinádorová léčba pokračovala podle rozvrhu většiny pacientů (70,4 %), a rovněž snížila výskyty následků (bylo pozorováno pouze několik mírných dlouhodobých následků).
Spanish: El médico puede reducirle la dosis si tiene problemas renales.
Czech: Váš lékař může dávku snížit, pokud máte poruchu funkce ledvin.
Spanish: Contiene citotóxicos.
Czech: Obsahuje cytostatika.
Spanish: Savene sólo debe administrarse por vía intravenosa.
Czech: Přípravek Savene je nutné podávat pouze intravenózně.
Spanish: • Otras vacunas vivas atenuadas: riesgo de enfermedad sistémica, posiblemente mortal.
Czech: • Další živé atenuované vakcíny: riziko možného fatálního celkového onemocnění.
Spanish: A veces se produce un accidente y el medicamento se perfunde fuera de la vena en el tejido circundante o se sale de la vena al tejido circundante.
Czech: Někdy se může stát, že léčivý přípravek je podán infuzí mimo žílu do okolní tkáně, nebo prosákne z žíly do okolních tkání.
Spanish: Los datos bibliográficos muestran que la cinética sérica del dexrazoxano después de su administración intravenosa sigue un modelo abierto de dos compartimentos independiente del calendario y de la dosis.
Czech: Bibliografické údaje prokazují, že sérová kinetika dexrazoxanu po intravenozním podání odpovídá otevřenému dvoukompartmentovému modelu nezávislému na režimu a dávce.
Spanish: Inhibición de la topoisomerasa II.
Czech: Inhibice topoizomerázy II.
Spanish: • Fenitoína: los agentes citotóxicos podría reducir la absorción de la fenitoína y agravar las convulsiones.
Czech: • Fenytoin: současné používání cytotoxických přípravků může snížit absorpci fenytoinu, což může mít za následek exacerbaci křečí.
Spanish: 3.1.5 Mantener y conservar el frasco de disolvente abierto en condiciones asépticas, ya que es necesario para diluir el concentrado.
Czech: 3.1.5 Udržujte a uchovávejte otevřenou láhev rozpouštědla v aseptických podmínkách, protože je i nadále potřebná pro naředění koncentrátu.
Spanish: Savene disolvente también contiene 1,61 g de sodio por frasco de 500 ml, equivalente al 81 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml lahvi také 1,61 g sodíku, což odpovídá 81 % doporučeného maximální denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.
Spanish: La dosis indicada se administrará en una infusión intravenosa durante 1-2 horas en una vena grande de una extremidad o una zona que no sea la afectada por la extravasación.
Czech: Určenou dávku je nutno podávat intravenózní infuzí po dobu 1-2 hod do velké žíly jiné končetiny/oblasti, než ta, která je zasažena extravazací.
Spanish: • Alteraciones en la función hepática (que podrían observarse en los resultados de los análisis)
Czech: - Změny funkce jater (lze zjistit z výsledků testů).