FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse drug reactions are listed below in descending order by frequency of occurrence: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
German: Nachfolgend werden die Nebenwirkungen von <Phantasiebezeichnung> nach ihrer Häufigkeit in absteigender Reihenfolge aufgeführt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1000, < 1/100), selten (> 1/10000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10000, einschließlich vereinzelte Fälle).
English: This has been done mainly by long time experience with the drug at different centres in Europe and the US. Data from “The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation” (ISHLT) confirm the findings of the MAH's pivotal study in primary heart transplantation as well as the results of an array of small, single centre, open, randomized/nonrandomized studies.
German: Dies geschah vor allem durch Langzeiterfahrungen mit dem Arzneimittel an verschiedenen Zentren in Europa und den USA. Daten des „Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation“ (ISHLT) bestätigen die Ergebnisse der pivotalen Studie des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der primären Herztransplantation sowie die Ergebnisse einer Reihe von kleinen, monozentrischen, offenen, randomisierten/nichtrandomisierten Studien.
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) as well as for hyperkalaemia in the newborn, which, however, normalizes spontaneously.
German: Es besteht das Risiko einer Frühgeburt (< Woche 37) und einer Hyperkaliämie des Neugeborenen, die allerdings spontan wieder zum Verschwinden kommt.
English: Intravenous therapy should not be continued for more than 7 days.
German: Die intravenöse Behandlung sollte höchstens 7 Tage dauern.
English: Inconsistencies between section 4.6 (Pregnancy and lactation) and section 5.3 (Preclinical safety data) have been corrected and more information has been included on male fertility.
German: Ungereimtheiten zwischen Abschnitt 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) und Abschnitt 5.3 (Präklinische Sicherheitsdaten) wurden behoben, und es wurden weitere Informationen über die Fertilität bei Männern aufgenommen.
English: There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in elderly patients.
German: Es gibt bislang keine Anhaltspunkte dafür, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist.
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
German: In der klinischen Praxis werden Vollblutkonzentrationen heute mit Immunassay-Methoden überwacht.
English: Therefore, metabolites do not contribute to pharmacological activity of tacrolimus.
German: Demnach leisten die Metabolite keinen Beitrag zur pharmakologischen Wirkung von Tacrolimus.
English: The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
German: Die anderen Metabolite verursachen nur eine schwache oder überhaupt keine Immunsuppression.
English: In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
German: Bei der Ratte verursachte Tacrolimus toxische Wirkungen auf das Nervensystem und die Augen.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: Tacrolimus is extensively distributed in the body.
German: Tacrolimus wird im Organismus weitgehend verteilt.
English: Taking <Invented name> with food and drink
German: Bei Einnahme von <Phantasiebezeichnung> zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: You should keep in regular contact with your doctor.
German: Bleiben Sie dabei mit Ihrem Arzt in Verbindung.
English: But in a scenario where re-transplantation or death is a likely outcome a more liberal attitude toward the indication is in place.
German: Doch in einer Situation, die mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer Retransplantation oder zum Tod führen kann, ist eine großzügigere Einstellung bezüglich der Indikation angebracht.
English: Data on cardiac transplantation in children are sparse due to the low number of transplantations performed each year.
German: Zur Herztransplantation bei Kindern liegen aufgrund der geringen Anzahl an Transplantationen, die jährlich durchgeführt werden, nur spärliche Daten vor.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
English: <Invented name> may cause mild irritation if it is not infused directly into a vein.
German: <Phantasiebezeichnung> kann eine leichte Reizung hervorrufen, wenn es nicht direkt in die Vene infundiert wird.
English: Treatment with <Invented name> should not continue for more than 7 days.
German: Die Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> darf höchstens 7 Tage dauern.
English: That contention is also supported by a greater number of patients who need rescue therapy switching from ciclosporin to tacrolimus than the other way around.
German: Diese Behauptung wird auch dadurch gestützt, dass mehr Patienten, die einer Rescue-Therapie bedürfen, von Ciclosporin auf Tacrolimus umsteigen als umgekehrt.
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse effects of tacrolimus is recommended (in particular the effects on the kidneys).
German: Bei Belastung in utero empfiehlt sich eine Überwachung des Neugeborenen auf eventuelle schädliche Wirkungen von Tacrolimus (insbesondere hinsichtlich seiner Wirkung auf die Nieren).
English: In addition, findings on clinical pharmacology were introduced in the sections on special warnings and precautions for use (4.4), interaction with other medicinal products and other forms of interaction (4.5) and the section on pharmacokinetic properties (5.2).
German: Außerdem wurden Erkenntnisse der klinischen Pharmakologie in die Abschnitte über Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (4.4), Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen (4.5) sowie in den Abschnitt über die pharmakokinetischen Eigenschaften (5.2) aufgenommen.
English: In plasma, tacrolimus is highly bound (> 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
German: Im Plasma wird Tacrolimus größtenteils (> 98,8 %) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin und α-1-saures Glykoprotein.
English: The concentrate should be used for intravenous infusion only after it is diluted with suitable carrier media (see section 6.6).
German: Das Konzentrat darf erst nach Verdünnung mit einem geeigneten Träger als intravenöse Infusion verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
German: Tacrolimus wird in hohem Maße an die Plasmaproteine gebunden.
English: increased blood pressure common:
German: Erhöhter Blutdruck
English: <Invented name> is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
German: <Phantasiebezeichnung> wird oft in Verbindung mit anderen Medikamenten verwendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken.
English: These effects are more frequently observed if <Invented name> is taken in conjunction with alcohol use.
German: Diese Wirkungen sind bei Einnahme von <Phantasiebezeichnung> zusammen mit Alkohol häufiger zu beobachten.
English: Always take <Invented name> exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie <Phantasiebezeichnung> immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
English: Heart transplantation in paediatric patients:
German: Herztransplantation bei pädiatrischen Patienten:
English: As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
German: Wie bei anderen immunsuppressiven Substanzen ist nicht bekannt, wie groß das Risiko des Auftretens eines sekundären Karzinoms ist (siehe Abschnitt 4.8).
English: <Invented name> belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
German: <Phantasiebezeichnung> gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Immunsuppressiva genannt werden.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Halbwertzeit im Vollblut ca. 43 Stunden.
English: Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
German: Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
English: One pitfall for the renal paediatric indication is, however, the lack of longterm data.
German: Ein Problem bei der Indikation der Nierentransplantation bei Kindern ist jedoch der Mangel an Langzeitdaten.
English: Your doctor will advise you on the best course of action.
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.
English: Dosage adjustments in specific patient populations Patients with liver impairment
German: Dosisanpassungen in speziellen Patientengruppen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
English: The mean oral bioavailability of tarolimus is in the range of 20% - 25%.
German: Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Tacrolimus liegt in der Größenordnung von 20 % - 25 %.
English: very rare:
German: Sehr selten:
English: Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
German: Aus diesem Grund liefert die Überwachung der Talspiegel im Vollblut gute Schätzwerte für die systemische Exposition.
English: Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should therefore be avoided.
German: Es wurde berichtet, dass Grapefruitsaft den Tacrolimus-Blutspiegel erhöht und ist daher zu vermeiden.
English: The efficacy of tacrolimus for kidney transplantation has been investigated in a number of studies and different regimens and can nowadays be regarded as a well-established treatment option, both for primary immunosuppression and for rescue therapy.
German: Die Wirksamkeit von Tacrolimus bei der Nierentransplantation ist in einer Reihe von Studien mit unterschiedlichen Therapieschemata untersucht worden und kann mittlerweile als etablierte Behandlungsoption sowohl für die primäre Immunsuppression als auch für die Rescue-Therapie betrachtet werden.
English: - If you have liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of <Invented name> that you receive.
German: - Wenn Sie Leberbeschwerden haben oder an einer Krankheit litten, die Ihre Leber geschädigt haben könnte, so teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, da dadurch die Dosierung von <Phantasiebezeichnung> beeinflusst werden könnte.
English: Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
German: Über die Wirksamkeit dieser Behandlung in den größten Studien wird im folgenden berichtet.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL, ETIKETTIERUNGEN UND PACKUNGSBEILAGEN
English: EXPIRY DATE EXP: {MM/YYYY}
German: VERFALLDATUM EXP: {MM/YYYY}
English: Heart transplantation in adults:
German: Herztransplantation bei Erwachsenen:
English: Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
German: Auch mit Phenobarbital wurden klinisch bedeutsame Wechselwirkungen beobachtet.
English: No specific antidote to <Invented name> therapy is available.
German: Ein spezifisches Antidot zu <Phantasiebezeichnung> ist nicht verfügbar.
English: Dose adjustment during post-transplant period in adults and children <Invented name> doses are usually reduced in the post-transplant period.
German: Dosisanpassung nach der Transplantation bei Erwachsenen und Kindern Die Dosierung von <Phantasiebezeichnung> wird nach der Transplantation normalerweise reduziert.
English: Do not use <Invented name> after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
German: Sie dürfen <Phantasiebezeichnung> nach dem auf dem Umkarton nach {Abkürzung verwendet für das Verfalldatum} [ist national auszufüllen] angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY (IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
English: Endocrine disorders rare:
German: Endokrine Erkrankungen Selten:
English: In some patients, tacrolimus appears to be continuously absorbed over a prolonged period yielding a relatively flat absorption profile.
German: In manchen Fällen wird Tacrolimus anscheinend über einen längeren Zeitraum kontinuierlich resorbiert, so dass ein relativ flaches Resorptionsprofil entsteht.
English: 81673 München
German: D-81673 München
English: This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e.g. renal dysfunction).
German: Dieses alternative Verfahren kam nur bei Patienten ohne Organversagen (z. B. ohne eingeschränkte Nierenfunktion) zur Anwendung.
English: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ireland
German: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irland
English: dermatitis, photosensitivity rare:
German: Dermatitis, Photosensibilität
English: Due to the need of treatment, tacrolimus can be considered in pregnant women when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
German: Da eine solche Therapie unerlässlich ist, kommt die Verabreichung von Tacrolimus an Schwangere in Betracht, wenn keine sicherere Alternative zur Verfügung steht und wenn das potenzielle Risiko für den Fötus durch den wahrgenommenen Nutzen einer solchen Behandlung gerechtfertigt ist.
English: Of note is the probable greater propensity of tacrolimus and ciclosporin to cause glucose intolerance and clinically manifest diabetes mellitus.
German: Bemerkenswert ist die wahrscheinlich größere Neigung von Tacrolimus und Ciclosporin, eine Glukoseintoleranz und klinischen manifesten Diabetes mellitus zu verursachen.
English: Patients switched to <Invented name> therapy should not receive antilymphocyte treatment concomitantly.
German: Auf <Phantasiebezeichnung> umgestellte Patienten sollten nicht gleichzeitig Antilymphozyten erhalten.
English: Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
German: Tacrolimus ist ein hochwirksames Immunsuppressivum, dessen Aktivität sowohl in vitro als auch in vivo nachgewiesen werden konnte.
English: You will receive <Invented name> as a continuous 24-hour infusion and never as a short injection.
German: Sie erhalten <Phantasiebezeichnung> als 24-Stunden-Dauertropf und nie als Kurzinjektion.
English: This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of <Invented name> for you.
German: Das ist ganz normal und ermöglicht es Ihrem Arzt, die Dosierung von <Phantasiebezeichnung> richtig einzustellen.
English: myasthenia
German: Myasthenie
English: Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
German: Aufgrund seines hohen Molekulargewichts, seiner geringen Wasserlöslichkeit und der hohen Bindung an Erythrozyten und Plasmaproteine kann angenommen werden, dass Tacrolimus nicht dialysierbar ist.
English: Injury, poisoning and procedural complications common:
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig:
English: - If you are allergic (hypersensitive) to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide antibiotics.
German: - wenn allergisch (überempfindlich) gegen Antibiotika der Untergruppe der Macrolid-Antibiotika sind.
English: Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
German: Tacrolimus wird in der Leber weitgehend metabolisiert, hauptsächlich durch das Cytochrom P4503A4.
English: toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
German: Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom)
English: If you take more <Invented name> than you should If you have accidentally taken too much <Invented name> see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von <Phantasiebezeichnung> eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge <Phantasiebezeichnung> eingenommen haben, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
English: In that case, an initial oral tacrolimus dose of 2 to 4 mg per day was used in combination with mycophenolate mofetil and corticosteroids or in combination with sirolimus and corticosteroids.
German: In solchen Fällen wurde die orale Anfangsdosis von 2 - 4 mg/die in Verbindung mit Mycophenolatmofetil und Kortikosteroiden oder mit Sirolimus und Kortikosteroiden gegeben.
English: Metabolic interactions
German: Metabolische Wechselwirkungen
English: As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
German: Da Tacrolimus die Clearance von Steroid-Kontrazeptiva herabsetzt und damit eine stärkere Hormonbelastung verursacht, ist bei Entscheidungen über empfängnisverhütende Maßnahmen besonders vorsichtig vorzugehen.
English: Other allografts (lung, pancreas and intestines)
German: Andere Allotransplantationen (Lunge, Pankreas und Darm)
English: Tacrolimus has established itself as an alternative to cyclosporine in cardiac transplant immunosuppression.
German: Tacrolimus hat sich als Alternative zu Ciclosporin für die Immunsuppression nach einer Herztransplantation etabliert.
English: Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italy
German: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italien
English: Very young (< 2 years), EBV-VCA-negative children have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
German: Es wurde berichtet, dass EBV-VCA-negative Kinder unter 2 Jahren ein erhöhtes Risiko in Bezug auf die Entstehung einer lymphoproliferativen Erkrankung aufweisen.
English: The effect of a high-carbohydrate meal is less pronounced.
German: Nach einer Mahlzeit mit hohem Kohlenhydratgehalt ist er hingegen weniger stark ausgeprägt.
English: echocardiogram abnormal
German: Anomalien im Echokardiogramm
English: In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
German: Im Falle einer oralen Intoxikation können eine Magenspülung und/oder die Einnahme von absorbierenden Mitteln (z. B. Aktivkohle) von Nutzen sein, wenn sie kurz nach der Überdosierung zum Einsatz kommen.
English: Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking <Invented name>.
German: Grapefruit und Grapefruitsaft sind bei Einnahme von <Phantasiebezeichnung> zu vermeiden.
English: Fujisawa GmbH acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, of their products Prograf and associated names 0.5, 1 and 5 mg hard capsules (oral use) and Prograf and associated names 5 mg/ml concentrate for infusion (intravenous use).
German: Die Fujisawa GmbH beantragte im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I) gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, die Harmonisierung ihrer Arzneimittel Prograf und verbundene Bezeichnungen 0,5, 1 und 5 mg Hartkapseln (orale Anwendung) sowie Prograf und verbundene Bezeichnungen 5 mg/ml Infusionslösungskonzentrat (intravenöse Anwendung).
English: Experience with overdosage is limited.
German: Bisher liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung vor.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III of the CHMP Opinion for Prograf and associated names (see Annex I).
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Prograf und verbundene Bezeichnungen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CHMP-Gutachtens enthalten ist, empfohlen (siehe Anhang I).
English: Prophylaxis of transplant rejection - children
German: Prophylaxe der Transplantatabstoßung - Kinder
English: In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
German: Insgesamt wurden 34 Patienten von Ciclosporin auf Tacrolimus umgestellt, während nur 6 Tacrolimus-Patienten eine andere Therapie benötigten (Bechstein et al., Transplantation 2004;
English: Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
German: Tacrolimus unterdrückt die Aktivierung der T-Zellen und die von den T-Helferzellen abhängige Proliferation der B-Zellen, ferner die Bildung von Lymphokinen (wie Interleukin-2, Interleukin-3 und γ-Interferon) sowie die Expression des Interleukin-2-Rezeptors.
English: You should generally take <Invented name> on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
German: Im allgemeinen soll <Phantasiebezeichnung> auf den leeren Magen oder mindestens 1 Stunde vor bzw.
English: Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG preand post-transplant (e.g. initially at three months and then at 9-12 months).
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten, besonders kleinere Kinder und Patienten unter einer massiven Immunsuppression z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. nach 3 Monaten und nach 9 - 12 Monaten).
English: Concentrate for Solution for Infusion
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Anwendung
English: Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
German: Bei Patienten, welche mit Immunsuppressiva behandelt werden, erhöht sich das Risiko einer Tumorentwicklung.
English: <Invented name> is excreted into breast milk.
German: <Phantasiebezeichnung> wird in der Muttermilch ausgeschieden.
English: The interim analysis of a recent multicentre study discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
German: In einer Zwischenanalyse über eine kürzlich durchgeführte, multizentrische Studie wird über 110 Patienten berichtet, die im Rahmen einer 1:1-Randomisierung entweder Tacrolimus oder Ciclosporin erhielten.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
German: Wirkungsmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Auf molekularer Ebene dürften die Wirkungen von Tacrolimus durch seine Bindung an ein zytosolisches Protein (FKBP12) vermittelt werden, das für die Anreicherung der Substanz im Zellinnern verantwortlich ist.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with <Invented name>.
German: Diese Patientengruppe sollte daher vor Aufnahme einer Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> einer EBV-VCA-Serologie unterzogen werden.