FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: c. Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde, sollten aufrecht erhalten werden, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Genehmigungen für das Inverkehrbringen als positiv eingestuft wird.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koja je bioekvivalencija utvrđena u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u treba zadržati jer se smatra da je omjer koristi i rizika tih odobrenja za stavljanje lijeka u promet povoljan.
German: Bei Inspektionen zur Überprüfung der Einhaltung der guten klinischen Praxis (good clinical practice, GCP) durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) Österreichs und die Aufsichtsbehörde für das Gesundheitswesen (IGZ) der Niederlande im Februar 2016 bei Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, Indien wurden kritische Feststellungen gemacht.
Croatian: Savezni ured za sigurnost u zdravstvu (BASG) u Austriji i Inspektorat za zdravstvenu zaštitu (IGZ) u Nizozemskoj utvrdili su ključne nalaze inspekcija za provjeru sukladnosti s dobrom kliničkom praksom (GCP) provedenih u tvrtki Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
German: Für diese von EU-Mitgliedstaaten als unverzichtbar angesehenen Arzneimittel muss von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen innerhalb von 12 Monaten nach dem Beschluss der Kommission eine Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel vorgelegt werden.
Croatian: Za lijekove koje država članica EU-a (ili više njih) smatra izrazito važnima, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavit će ispitivanje bioekvivalencije provedeno u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u unutar 12 mjeseci od donošenja odluke Komisije.
German: Für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Bioäquivalenz mit einem gültigen EUReferenzarzneimittel basierend auf relevanten Daten gemäß den Anforderungen des Artikels 10 der Richtlinie 2001/83/EG (z. B. eine Bioäquivalenzstudie, die mit dem EU-Referenzarzneimittel durchgeführt wurde) nachweisen.
Croatian: Kako bi se ukinula obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dokazati bioekvivalenciju u odnosu na referentni lijek, odobrenu u EU-u na temelju relevantnih podataka, u skladu sa zahtjevima iz članka 10.
German: b. Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Daten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können, erfüllen nicht die Kriterien für eine Genehmigung, da die für die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 26 der Richtlinie 2001/83/EG als nicht positiv eingestuft wird.
Croatian: Zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za koje nisu dostavljeni podatci ili obrazloženja ili za koje podatci ili obrazloženja o bioekvivalenciji prema mišljenju CHMP-a nisu dostatni za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u ne ispunjavaju kriterije za izdavanje odobrenja s obzirom na to da su određeni podatci koji potkrepljuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet netočni te da se omjer koristi i rizika ovih odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne smatra povoljnim u skladu s člankom 26. Direktive 2001/83/EZ.
German: Sollte(n) der/die EUMitgliedstaat(en) innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass ein Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung für das Inverkehrbringen wirksam.
Croatian: Ako tijekom tog razdoblja država članica (ili više njih) zaključi da lijek više nije izrazito važan, primjenjuje se obustava dotičnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Sollte(n) der/die jeweilige(n) EU-Mitgliedstaat(en) innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass das Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen wirksam.
Croatian: Ako tijekom tog razdoblja država članica EU-a (ili više njih) ocijeni da lijek više nije izrazito važan, primijenit će se obustava dotičnog/dotičnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass sowohl für Genehmigungen für das Inverkehrbringen als auch für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die alternative Daten vorlagen, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachzuweisen, das NutzenRisiko-Verhältnis als positiv betrachtet wird.
Croatian: • Odbor je zaključio da se omjer koristi i rizika smatra povoljnim za odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet ako su postojali alternativni podatci s pomoću kojih se utvrdila bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
German: Bei Fehlen des Nachweises der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel können die Anforderungen von Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als erfüllt angesehen werden, die Wirksamkeit und Sicherheit der betreffenden Arzneimittel können nicht nachgewiesen werden, und daher kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel nicht als positiv gewertet werden.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ ne mogu se smatrati ispunjenima te se djelotvornost i sigurnost navedenih lijekova ne može se utvrditi te se stoga omjer koristi i rizika ne može smatrati pozitivnim.
German: a. Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können, sollten ausgesetzt werden, da die im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als günstig erachtet wird.
Croatian: Potrebno je obustaviti odobrenja za stavljanje u promet lijekova za koje nisu dostavljeni podatci ili obrazloženja o bioekvivalenciji ili za koje podatci i obrazloženja o bioekvivalenciji prema mišljenju CHMP-a nisu dostatni za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u s obzirom na to da su određeni podatci koji potkrepljuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet netočni te da se omjer koristi i rizika tih odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne smatra povoljnim u skladu s člankom 116.
German: KG (in Deutschland)
Croatian: KG (u Njemačkoj)
German: Spanien QUALIGEN, SL
Croatian: Španjolska QUALIGEN, SL
German: Anhang Ib: Arzneimittel, für die eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nicht die Kriterien für eine Genehmigung erfüllen
Croatian: Prilog I.b: Lijekovi za koje se preporučuje obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet koji ne udovoljavaju kriterijima za izdavanje odobrenja
German: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Croatian: Kinedexe UK Limited (prethodno NRIM Limited)
German: Frankreich Sanofi Aventis France
Croatian: Sanofi Aventis France
German: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Croatian: Laboratórios BasiIndústria Farm
German: Frankreich ZYDUS France
Croatian: ZYDUS France
German: LABORATORIO S CINFA, SA
Croatian: LABORATORIOS CINFA, SA
German: Deutschland Hexal AG, Germany
Croatian: Hexal AG, Njemačka
German: Anhang Ia: Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung empfohlen wurde, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde
Croatian: Prilog I.a: Lijekovi za koje se preporučuje zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za koje je utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u
German: Frankreich Teva Sante
Croatian: Teva Sante
German: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Deutschland)
Croatian: Amlodipin/Valsartan PUREN (u Njemačkoj)
German: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚ Η ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Croatian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
German: Wirkstofffreisetzung
Croatian: Wirkstofffreisetzung bupropion
German: Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
Croatian: Španjolska LABORATORIOS COMBIX, SLU
German: Spanien Strides Arcolab International
Croatian: Španjolska Strides Arcolab International
German: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard
Croatian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocistein
German: Metoklopramid Alternova Metoclopramid
Croatian: Metoklopramid Alternova metoklopramid
German: Alternova A/S Hydrokortison Alternova Hydrocortison
Croatian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon
German: acide ursodesoxycholique Inopharm
Croatian: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoksikolatna kiselina
German: Bendro-flumetiazid Alternova Bendroflumethiazid 2,5 mg Tablette
Croatian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazid 2,5 mg tableta
German: Deutschland PUREN Pharma GmbH & Co.
Croatian: PUREN Pharma GmbH & Co.
German: FARMACEUTIC A, SA
Croatian: FARMACEUTICA, SA
German: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Croatian: Španjolska LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
German: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
Croatian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
German: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Croatian: Španjolska SANDOZ FARMACEUTICA, SA
German: Spanien Bluefish Pharmaceuticals AB
Croatian: Španjolska Bluefish Pharmaceuticals AB
German: Alternova A/S Baklofen Alternova
Croatian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
German: Maexeni 30
Croatian: Oralcon 30
German: Frankreich EG LABOLaboratoires
Croatian: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
German: Ursodesoxycholsäure
Croatian: ursodeoksikolatna kiselina
German: Ethinylestradiol/Levonorges trel
Croatian: etinilestradiol/levonor gestrel
German: Finnland Sandoz A/S, Denmark
Croatian: Sandoz A/S, Danska
German: Pharmanel Commercial Pharmaceutica l S.A.
Croatian: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
German: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Croatian: Španjolska AUROVITAS SPAIN, SAU
German: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Croatian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
German: Alternova A/S Etodolac Alternova
Croatian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
German: Baclofeno Generis
Croatian: Baclofeno Generis baklofen
German: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Croatian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
German: Clindamycin Alternova
Croatian: Clindamycin Alternova klindamicin
German: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg
Croatian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH, Germany
Croatian: 1 A Pharma GmbH, Njemačka
German: Bupropion 1 A Pharma 300 mg
Croatian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
German: Prednisolon Alternova
Croatian: Prednisolon Alternova prednisolon
German: Finnland Orion Corporation Orion Pharma,
Croatian: Orion Corporation Orion Pharma, Finska
German: Finland
Croatian: Finska
German: Schweden 2care4 Generics ApS
Croatian: 2care4 Generics ApS
German: Deutschland Mylan Dura GmbH
Croatian: Mylan Dura GmbH
German: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules
Croatian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrijev kromoglikat 100 mg kapsula, tvrda peroralna primjena
German: Schweden Sandoz A/S
Croatian: Sandoz A/S
German: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma
Croatian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizin
German: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules
Croatian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etilni[90]esteri omega-3 kiselina
German: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Croatian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
German: Frankreich Arrow Génériques
Croatian: Arrow Génériques
German: Dänemark Orion Corporation, Finland
Croatian: Orion Corporation, Finska
German: Beta-histina Bluefish
Croatian: Beta-histina Bluefish betahistin
German: Voriconazol
Croatian: vorikonazol
German: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets Gliclazid
Croatian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
German: Naproxen Orion
Croatian: Naproxen Orion naproksen
German: BBS Consult Aps
Croatian: BBS Consult ApS Loperamid BBS
German: Österreich 1A Pharma GmbH
Croatian: 1A Pharma GmbH
German: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets
Croatian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbesartan
German: Bupropion HCl Sandoz
Croatian: Bupropion HCl Sandoz bupropion
German: Bupropion Orion
Croatian: Bupropion Orion bupropion
German: Niederlande Aurobindo Pharma B.V.
Croatian: Nizozemska Aurobindo Pharma B.V.
German: Hydroxyzine ZENTIVA Hydroxyzin
Croatian: Hydroxyzine ZENTIVA hidroksizin
German: Gliclazide 80mg Tablets Gliclazid
Croatian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
German: Hydrocortison
Croatian: hidrokortizon
German: Rumänien Proenzi s.r.o.
Croatian: Rumunjska Proenzi s.r.o.
German: Frankreich Biogaran hydroxyzine BIOGARAN Hydroxyzin
Croatian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroksizin
German: Hydrokortison BBS
Croatian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
German: Gliclazide 40mg Tablets Gliclazid
Croatian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
German: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten
Croatian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
German: Dänemark Alternova A/S
Croatian: Alternova A/S
German: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů
Croatian: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonor gestrel
German: Healthcare Limited
Croatian: HBS Healthcare Limited
German: Dicloxacillin Alternova
Croatian: Dicloxacillin Alternova dikloksacilin
German: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten
Croatian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
German: Loperamid Evolan
Croatian: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan loperamid
German: Naproxen 500 mg tablets Naproxen
Croatian: Naproxen 500 mg tablets naproksen
German: Deutschland Hormosan Pharma GmbH
Croatian: Hormosan Pharma GmbH
German: Frankreich Cristers
Croatian: Cristers
German: 0,5 mg Weichkapsel
Croatian: 0,5 mg kapsula, meka peroralna primjena
German: Ethinylestradiol/Levonorges trel mg/0,125 mg
Croatian: Microgramm Tabletten etinilestradiol/levonor gestrel mg/0,125 mg
German: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets
Croatian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizin hidroklorid 25 mg filmom obložena tableta
German: Schweden 2care4 Aps
Croatian: 2care4 Aps
German: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten
Croatian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
German: Voriconazolo Aurobindo Voriconazol
Croatian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
German: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets Carbimazol
Croatian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
German: Hydroxyzine CRISTERS Hydroxyzin
Croatian: Hydroxyzine CRISTERS hidroksizin
German: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Croatian: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
German: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets
Croatian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
German: Dänemark EQL Pharma AB
Croatian: EQL Pharma AB
German: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets
Croatian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
German: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten
Croatian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
German: Paracetamol 1000mg Tablets
Croatian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
German: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets
Croatian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
German: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten
Croatian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
German: 300 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Croatian: 300 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem
German: Hydroxyzine ARROW Hydroxyzin
Croatian: Hydroxyzine ARROW hidroksizin
German: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets Carbimazol
Croatian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
German: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Croatian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
German: 1000 mg Weichkapsel
Croatian: 1 000 mg kapsula, meka peroralna primjena
German: 375 mg Hartkapsel
Croatian: 375 mg kapsula, tvrda peroralna primjena
German: Voriconazol Glob
Croatian: Voriconazol Glob vorikonazol
German: Naproxeno Aurobindo
Croatian: Naproxeno Aurobindo naproksen
German: Slowenien Sandoz GmbH
Croatian: Sandoz GmbH
German: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides
Croatian: ELC Group s.r.o. Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides etilni[90]esteri omega-3 kiselina
German: Voriconazol Aurovitas
Croatian: Voriconazol Aurovitas vorikonazol
German: Naproxen 250 mg tablets Naproxen
Croatian: Naproxen 250 mg tablets naproksen
German: Hydroxyzine EQL Pharma Hydroxyzin
Croatian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizin
German: Perindopril/Indapamid 8 mg/2,5 mg
Croatian: perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg tableta
German: Österreich Sandoz GmbH
Croatian: Sandoz Gmbh
German: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets
Croatian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
German: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten
Croatian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
German: 1 g Weichkapsel
Croatian: 1 g kapsula, meka peroralna primjena
German: 84x1 Kapseln (Einheitsdosis)
Croatian: 84x1 Kapsula (jedinična doza)
German: 84 Kapseln
Croatian: 84 Kapsula
German: EMA-Verfahrensnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Croatian: EMA broj postupka
German: Weitere Informationen zu Miglustat Dipharma finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Croatian: Više informacija o lijeku Miglustat Dipharma dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2019 aktualisiert.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2019.
German: Zu diesen Symptomen zählen Koordinationsverlust, Probleme mit „sakkadischen" (ruckartigen) Augenbewegungen, die zu Sehstörungen führen können, verzögerte Entwicklung, Schluckbeschwerden, verminderter Muskeltonus, Krämpfe und Lernschwierigkeiten.
Croatian: To uključuje gubitak koordinacije, probleme u vezi sa „sakadnim" (brzim) pokretima očiju koji mogu dovesti do oštećenja vida, kašnjenja u razvoju, otežanog gutanja, smanjenog tonusa mišića, napadaja i poteškoća u učenju.
German: • Erwachsene (ab 18 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit des Typs 1.
Croatian: • odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih) s blagim do umjerenim oblikom Gaucherove bolesti tipa 1.
German: Miglustat Dipharma erhielt am 18. Februar 2019 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. veljače 2019.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 eine Kapsel dreimal täglich.
Croatian: Preporučena početna doza za Gaucherovu bolest tipa 1 je kapsula tri puta dnevno.
German: Miglustat Dipharma wird zur Behandlung der neurologischen Symptome der Krankheit (Symptome, die das Gehirn und die Nerven betreffen) angewendet.
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se za liječenje neuroloških simptoma bolesti (simptoma koji su povezani s mozgom i živcima).
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit verfügt.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje moraju nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
German: Dieses Enzym ist am ersten Schritt der Bildung von Glucosylceramid beteiligt.
Croatian: Taj enzim uključen je u prvi korak proizvodnje glukozilceramida.
German: • Patienten jedes Alters, die an der Niemann-Pick-Krankheit des Typs C leiden, einer potenziell tödlichen Krankheit, bei der sich Glykosphingolipide in den Gehirnzellen und in anderen Teilen des Körpers ansammeln.
Croatian: • u bolesnika svih dobi oboljelih od Niemann-Pickove bolesti tipa C, potencijalno smrtonosne bolesti tijekom koje se glikosfingolipidi nakupljaju u stanicama mozga i u drugim dijelovima tijela.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Miglustat Dipharma werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Miglustat Dipharma pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Indem es die Wirkung des Enzyms unterbindet, kann Miglustat die Bildung von Glucosylceramid in den Zellen verringern und somit die Symptome der Gaucher-Krankheit des Typs 1 mildern.
Croatian: Sprječavajući djelovanje enzima, miglustat može smanjiti proizvodnju glukozilceramida u stanicama, čime se ublažavaju simptomi Gaucherove bolesti tipa 1.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs bei Gaucher-Krankheit wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Zavesca durchgeführt und müssen für Miglustat Dipharma nicht wiederholt werden.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u liječenju Gaucherove bolesti već su provedena s referentnim lijekom Zavesca i stoga ih nije potrebno ponavljati za Miglustat Dipharma.
German: Miglustat Dipharma wird zur Behandlung von zwei Erbkrankheiten angewendet, die sich auf die Art und Weise auswirken, wie der Körper Fett verarbeitet.
Croatian: Miglustat Dipharma koristi se za liječenje dviju nasljednih bolesti koje utječu na način na koji tijelo prerađuje masti.
German: Miglustat Dipharma wird zur Behandlung folgender Patienten angewendet:
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se za liječenje sljedećih bolesnika:
German: Dies bedeutet, dass Miglustat Dipharma den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit dem Namen Zavesca.
Croatian: To znači da Miglustat Dipharma sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Zavesca.
German: Beide Krankheiten führen zu einer Ansammlung von Fettstoffen, sogenannten Glycosphingolipiden, im Körper.
Croatian: Obje bolesti uzrokuju nakupljanje masnoća zvanih glikosfingolipidi u tijelu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Miglustat Dipharma ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Miglustat Dipharma?
German: Übersicht über Miglustat Dipharma und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Miglustat Dipharma i zašto je odobren u EU-u
German: Patienten mit dieser Krankheit fehlt ein Enzym namens Glucocerebrosidase, was zur Ansammlung eines Glycosphingolipids, des sogenannten Glucosylceramids, in verschiedenen Teilen des Körpers wie z. B. Milz, Leber und Knochen führt.
Croatian: Bolesnicima oboljelima od ove bolesti nedostaje enzim glukocerebrozidaza, što dovodi do nakupljanja glikosfingolipida pod nazivom glikozilceramidi u raznim dijelovima tijela poput slezene, jetre i kostiju.
German: Miglustat Dipharma wird bei Patienten angewendet, für die die Standardbehandlung der Enzym-Ersatztherapie (ERT) nicht geeignet ist.
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se u bolesnika koji ne mogu primati standardno liječenje enzimskom nadomjesnom terapijom (ERT);
German: Da Miglustat Dipharma ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je lijek Miglustat Dipharma generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.