FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Endast vid maternellt toxiska doser orsakade empagliflozin böjda ben i extremiteter hos råtta och ökad embryofetal förlust hos kanin.
Slovenian: Le pri odmerkih, toksičnih za mater, je empagliflozin pri podganah povzročil upognjene kosti okončin in povečal embriofetalne izgube pri kuncih.
Swedish: In vitro-data tyder på att den huvudsakliga metaboliseringsvägen för empagliflozin hos människa är genom glukuronidering av uridin 5'-difosfoglukuronosyltransferaser UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 och UGT2B7.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je glavna presnovna pot empagliflozina pri ljudeh glukuronidacija z uridino 5‘-difosfo-glukuronoziltransferazami UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 in UGT2B7.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var urinvägsinfektion (7,5 % med Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin och 8,5 % med Glyxambi 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin) (se Beskrivning av utvalda biverkningar).
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinek je bil okužba sečil (7,5% pri zdravilu Glyxambi 10 mg empagliflozina/5 mg linagliptina in 8,5% pri zdravilu Glyxambi 25 mg empagliflozina/5 mg linagliptina) (glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov).
Swedish: Ökad urinering var i de flesta fall av lindrig eller måttlig grad. Frekvensen av rapporterad nokturi var likartad för placebo och empagliflozin (< 1 %).
Slovenian: Pogostnost, s katero so poročali o nokturiji, je bila primerljiva za placebo in za empagliflozin (< 1 %).
Swedish: Tabell 2 Effektivitetsparametrar i en klinisk prövning som jämförde Glyxambi med enskilda aktiva substanser som tilläggsterapi för patienter som var otillräckligt kontrollerade med metformin
Slovenian: Preglednica 2 Parametri učinkovitosti v klinični študiji primerjave zdravila Glyxambi in posameznih zdravilnih učinkovin kot dodatnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih z metforminom ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni
Swedish: Cirka 19 % av populationen hade ett eGFR på 45-60 ml/min/1,73 m2, 28 % på 30-45 ml/min/1,73 m2 och 15 % på
Slovenian: Približno 19 % populacije je imelo oGFR 45-60 ml/min/1,73 m populacije je imelo oGFR 30-45 ml/min/1,73 m2, oGFR pri 15 % populacije pa je znašal
Swedish: Last Observation Carried Forward (LOCF) före glykemisk akutbehandling Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen och stratifiering
Slovenian: Zadnje opazovanje, preneseno naprej (LOCF, last observation carried forward) (pred uporabo reševalnega zdravljenja za ureditev glikemije)
Swedish: Om du tagit för stor mängd av detta läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller uppsök omgående ett sjukhus.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Glyxambi, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
Swedish: Tabell 4 Effektivitetsparametrar i kliniska studier som jämförde Glyxambi 10 mg/5 mg med empagliflozin 10 mg och Glyxambi 25 mg/5 mg med empagliflozin 25 mg som tilläggsbehandling av patienter som var inadekvat kontrollerade med empagliflozin 10 mg/25 mg och metformin.
Slovenian: Preglednica 4 Parametri učinkovitosti v klinični študiji primerjave zdravila Glyxambi 10 mg/5 mg in empagliflozina 10 mg ter zdravila Glyxambi 25 mg/5 g in empagliflozina 25 mg kot dodatnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih z empagliflozinom 10 mg/25 mg in metforminom ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni
Swedish: Ett statistiskt signifikant större antal patienter med ett baslinje-HbA1c ≥ 7,0 % som behandlats med båda doserna av empagliflozin fick ett finalt HbA1c < 7 % jämfört med placebo (se Tabell 3).
Slovenian: V primerjavi s placebom je statistično pomembno število bolnikov z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7,0 %, ki so prejemali oba odmerka empagliflozina, doseglo ciljno vrednost HbA1c < 7 % (glejte Preglednico 3).
Swedish: I en två år lång studie avseende karcinogenicitet ökade empagliflozin inte förekomsten av tumörer hos honråttor upp till den högsta dosen på 700 mg/kg/dag, vilket motsvarar cirka 72 gånger maximal klinisk AUC-exponering för empagliflozin.
Slovenian: V 2-letni študiji karcinogenosti empagliflozin ni povečal incidence tumorjev pri podganjih samicah do največjega odmerka 700 mg/kg/dan, kar ustreza približno 72-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu na podlagi vrednosti AUC.
Swedish: Inga ytterligare biverkningar fastställdes för Glyxambi.
Slovenian: Za zdravilo Glyxambi niso poročali o nobenem dodatnem neželenem učinku.
Swedish: Ett ökat antal amputationer av nedre extremiteter (framförallt av tår) har observerats i pågående kliniska långtidsstudier med en annan SGLT2-hämmare.
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah z drugim zaviralcem SGLT2, ki še potekajo, so opazili povečano število primerov amputacij na spodnjih okončinah (predvsem prstov na nogah).
Swedish: Ett statistiskt signifikant större antal patienter med ett baslinje-HbA1c ≥ 7,0 % som behandlats med linagliptin fick ett finalt HbA1c < 7 % jämfört med placebo (se Tabell 4).
Slovenian: V primerjavi s placebom je statistično značilno število bolnikov z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7,0 %, ki so prejemali linagliptin, doseglo ciljno vrednost HbA1c < 7 % (glejte Preglednico 4).
Swedish: Om du slutar att ta Glyxambi
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Glyxambi
Swedish: • Behandlingen ska sättas ut när eGFR konstant ligger under 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl konstant ligger under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Slovenian: CrCl stalno pod 45 ml/min (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Swedish: Glimepirid (1-4 mg)
Slovenian: linagliptin 5 mg glimepiridin (1-4 mg)
Swedish: Ungefär hälften av patienterna (52,2 %) hade eGFR på 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 % på
Slovenian: Približno polovica bolnikov (52,2 %) je imelo vrednost eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 % 45-60 ml/min/1,73 m2 in 7,7 % jih je imelo vrednost eGFR 30
Swedish: I en faktoriell design-studie behandlades patienter som var otillräckligt kontrollerade med metformin i 24 veckor med Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg eller linagliptin 5 mg.
Slovenian: V študiji na osnovi dejavnikov so bolniki, pri katerih z metforminom ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni, 24 tednov prejemali Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg ali linagliptin 5 mg.
Swedish: Interaktionsstudier tyder på att farmakokinetiken för empagliflozin inte påverkades av samtidig administrering med metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid och hydroklortiazid.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja kažejo, da sočasna uporaba metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, verapamila, ramiprila, simvastatina, torasemida in hidroklorotiazida ni vplivala na farmakokinetiko empagliflozina.
Swedish: Ökad uringlukosutsöndring resulterade i en omedelbar minskning av plasmaglukosnivåer hos patienter med typ 2-diabetes.
Slovenian: Večje izločanje glukoze z urinom je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 povzročilo takojšnje zmanjšanje ravni glukoze v plazmi.
Swedish: Ljusgula, rundat triangelformade, släta, filmdragerade tabletter med fasad kant.
Slovenian: Svetlorumene, trikotne, ploščate filmsko obložene tablete s poševnim zaobljenim robom.
Swedish: I detta fall ska du inte fortsätta ta någon av dessa tabletter separat, om du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če jemljete to zdravilo, prekinite z jemanjem obeh ločenih tablet.
Swedish: Det är inte känt om de aktiva substanserna i Glyxambi passerar över i modersmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilni učinkovini zdravila Glyxambi izločata v mleko pri ljudeh.
Swedish: I en i förväg specificerad subgrupp patienter med ett baslinje-HbA1c större än eller lika med 8,5 % var minskningen från baslinjen i HbA1c med empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg -1,3 % vid 24 veckor (p < 0,0001 jämfört med placebo och linagliptin 5 mg) och med empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg -1,3 % vid 24 veckor (p < 0,0001 jämfört med placebo och linagliptin 5 mg).
Slovenian: V vnaprej specificirani podskupini bolnikov, pri katerih je bila izhodiščna vrednost HbA1c večja ali enaka 8,5 %, se je vrednost HbA1c glede na izhodišče z empagliflozinom 25 mg/linagliptinom 5 zmanjšala za -1,3 % v 24 tednih (p < 0,0001 v primerjavi s placebom in linagliptinom 5 mg) in z empagliflozinom 10 mg/linagliptinom 5 mg za -1,3 % v 24 tednih (p < 0,0001 v primerjavi s placebom in linagliptinom 5 mg).
Swedish: Frekvenserna har varit jämförbara med dem som rapporterats från kliniska prövningar med empagliflozin.
Slovenian: Pogostnosti so bile primerljive s pogostnostmi, o katerih so poročali o kliničnih preskušanjih z empagliflozinom.
Swedish: En ökad frekvens patienter med hypoglykemi noterades när patienterna behandlades med empagliflozin jämfört med placebo när det gavs som tillägg till metformin plus sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), tillägg till basalinsulin +/- metformin och +/- sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % under de första 18 veckorna av behandling, när insulin inte kunde justeras; empagliflozin 10 mg och 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 % under 78-veckorsstudien) och tillägg till MDI-insulin med eller utan metformin (empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % under de första 18 veckorna av behandling, när insulin inte kunde justeras; empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo 58 % under 52-veckorsstudien).
Slovenian: Večjo pogostnost hipoglikemije so v primerjavi s placebom opazili pri bolnikih, ki so prejemali empagliflozin kot dodatno zdravljenje ob metforminu in sulfonilsečnini (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), kot dodatno zdravljenje ob bazalnem insulinu z metforminom ali brez njega in s sulfonilsečnino ali brez nje (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg in 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 % v 78-tedenskem preskušanju), in kot dodatno zdravljenje ob insulinu MDI z metforminom ali brez njega (empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo 58 % v 52-tedenskem preskušanju).
Swedish: Empagliflozin och linagliptin som enda läkemedel visade en incidens av hypoglykemi jämförbar med placebo när de användes ensamma eller i kombination med andra antidiabetika som inte är kända för att orsaka hypoglykemi (t.ex. metformin, tiazolidindioner).
Slovenian: Pri uporabi samo empagliflozina ali linagliptina kot samostojnih zdravil ali v kombinaciji z drugimi antidiabetiki, za katere ni znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. metformin, tiazolidindioni), je bila pojavnost hipoglikemije primerljiva s placebom.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om du behöver öka dosen till en filmdragerad tablett Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) en gång dagligen.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali bo odmerek povečal na eno filmsko obloženo tableto Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozina in 5 mg linagliptina) enkrat na dan.
Swedish: - De aktiva substanserna är empagliflozin och linagliptin.
Slovenian: - Zdravilni učinkovini sta empagliflozin in linagliptin.
Swedish: Empagliflozin inducerade njurtumörer hos hanmöss vid 1 000 mg/kg/dag, men inte vid 300 mg/kg/dag, vilket motsvarar cirka 11 gånger maximal klinisk exponering för empagliflozin.
Slovenian: Empagliflozin je pri mišjih samcih pri 1000 mg/kg/dan povzročil ledvične tumorje, ne pa tudi pri 300 mg/kg/dan, kar ustreza približno 11-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu.
Swedish: I kliniska prövningar med Glyxambi har frekvensen patienter med förhöjt blodkreatinin (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) och minskad glomerulär filtrationshastighet (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) varit jämförbar med den som rapporteras från kliniska prövningar med empagliflozin.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih z zdravilom Glyxambi je bila pogostnost bolnikov z zvišano ravnjo kreatinina v krvi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) in zmanjšana hitrost glomerulne filtracije (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) primerljiva s tisto, o kateri so poročali v kliničnih preskušanjih z empagliflozinom.
Swedish: Hos patienter som tolererar denna startdos och kräver ytterligare glykemisk kontroll kan dosen ökas till 1 filmdragerad tablett Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) en gång dagligen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo ta začetni odmerek in ki imajo neurejeno glikemijo, lahko odmerek povečate na eno filmsko obloženo tableto Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozina in 5 mg linagliptina) enkrat na dan.
Swedish: Erfarenhet av behandling med Glyxambi hos patienter 75 år och äldre är begränsad och det finns ingen behandlingserfarenhet av patienter 85 år och äldre.
Slovenian: Terapevtske izkušnje z uporabo zdravila Glyxambi pri bolnikih, starih 75 let in več, so omejene.
Swedish: Hypoglykemifrekvensen berodde på bakgrundsbehandlingen i respektive studier och var likartad för empagliflozin och placebo som monoterapi, som tillägg till metformin och som tillägg till pioglitazon +/- metformin.
Slovenian: Pogostnost hipoglikemije v zadevnih študijah je bila odvisna od osnovnega zdravljenja in je bila podobna tako za empagliflozin kot placebo, bodisi kot samostojno zdravljenje, kot dodatno zdravljenje ob metforminu ali kot dodatno zdravljenje ob pioglitazonu z metforminom ali brez njega.
Swedish: Ökad urinering (inbegripet de fördefinierade termerna pollakisuri, polyuri och nokturi) observerades vid högre frekvenser hos patienter som i kliniska prövningar behandlades med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %) jämfört med placebo (1,4 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z empagliflozinom so pogostejše uriniranje (vključno s predhodno opredeljenimi pojmi polakisurija, poliurija in nokturija) z večjo pogostnostjo opazili pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %) v primerjavi s placebom (1,4 %).
Swedish: In vitro-utvärdering av linagliptin
Slovenian: Ocena linagliptina in vitro
Swedish: Genomsnittlig plasma-AUC och -Cmax vid steady state var 1 870 nmolh respektive 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg och 4 740 nmolh respektive 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg en gång dagligen.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja sta bili plazemski vrednosti površine pod krivuljo koncetracija-čas (AUC) 1.870 nmol.h in vrednost Cmax 259 nmol/l za empagliflozin 10 mg ter AUC 4740 nmol.h in vrednost Cmax 687 nmol/l za empagliflozin 25 mg, pri uporabi empagliflozina enkrat na dan. Sistemska izpostavljenost empagliflozinu se je večala sorazmerno z odmerkom.
Swedish: Andra läkemedel och Glyxambi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Glyxambi
Swedish: Primärt kardiovaskulärt sammansatt effektmått (kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke)
Slovenian: število bolnikov primarni sestavljeni srčno-žilni izid (srčno-žilna smrt, neusodni MI, neusodna možganska kap) umrljivost zaradi vseh vzrokov srčno-žilna smrt hospitalizacija zaradi srčnega popuščanja
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg empagliflozin och 5 mg linagliptin.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg empagliflozina in 5 mg linagliptina.
Swedish: Nedsatt leverfunktion:
Slovenian: Ledvična okvara:
Swedish: Patienter som randomiserats till linagliptin 5 mg-gruppen fick antingen tabletter med fast doskombination Glyxambi 10 mg/5 mg plus metformin eller tabletter med fast doskombination Glyxambi 25 mg/5 mg plus metformin.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani v skupino z linagliptinom 5 mg, so prejemali tablete Glyxambi s fiksno kombinacijo 10 mg/5 mg in metformin ali tablete Glyxambi s fiksno kombinacijo 25 mg/5 mg in metformin.
Swedish: Hur du tar Glyxambi
Slovenian: Kako jemati zdravilo Glyxambi
Swedish: Ingen patient var äldre än 85 år. Säkerhetsprofilen för Glyxambi skilde sig inte hos de äldre.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Glyxambi se pri starejših bolnikih ni razlikoval.
Swedish: • vid redan pågående behandling med en fri kombination av empagliflozin och linagliptin (Se avsnitt 4.2, 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om studerade kombinationer).
Slovenian: (Za razpoložljive podatke o preučevanih kombinacijah glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1.)
Swedish: Aktiviteten i OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 och OATP2 var lite till svagt hämmad av linagliptin.
Slovenian: Linagliptin je rahlo do šibko zaviral delovanje OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 in OATP2.
Swedish: En ökad frekvens patienter med allvarliga hypoglykemiska händelser noterades när patienterna behandlades med empagliflozin jämfört med placebo när det gavs som tillägg till basalinsulin +/metformin och +/- sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % under de första 18 veckorna av behandling, när insulin inte kunde justeras; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % under 78-veckorsstudien) och till MDI-insulin med eller utan metformin (empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % under de första 18 veckorna av behandling, när insulin inte kunde justeras och under 52-veckorsstudien).
Slovenian: Pogostnost hudih hipoglikemičnih dogodkov je bila v primerjavi s placebom večja pri bolnikih, ki so prejemali empagliflozin kot dodatno zdravljenje ob bazalnem insulinu z metforminom ali brez njega in s sulfonilsečnino ali brez nje (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % v 78-tedenskem preskušanju), in kot dodatno zdravljenje ob insulinu MDI z metforminom ali brez njega (empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi, ter v 52-tedenskem preskušanju).
Swedish: Glyxambi ska inte användas under amning.
Slovenian: Zdravila Glyxambi se med dojenjem ne sme uporabljati.
Swedish: Empagliflozin ökade uringlukosutsöndringen vilket ledde till en ökad urinvolym.
Slovenian: Empagliflozin je povečal izločanje glukoze v urinu, kar je povzročilo povečanje volumna urina.
Swedish: Sällsynta fall av DKA, inklusive livshotande fall, har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadslansering hos patienter som behandlats med SGLT2-hämmare, inklusive empagliflozin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zaviralci SGLT2, vključno z empagliflozinom, poročali o redkih primerih DKA, vključno z življenje ogrožujočimi.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen kan en nedsatt njurfunktion leda till en minskad glykemisk effekt av empagliflozin (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja empagliflozina oslabljeno delovanje ledvic poslabša njegovo glikemično učinkovitost (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Swedish: Glyxambi 25 mg/5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg empagliflozin och 5 mg linagliptin.
Slovenian: Glyxambi 25 mg/5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg empagliflozina in 5 mg linagliptina.
Swedish: Empagliflozin förbättrar både fastande och postprandiella plasmaglukosnivåer.
Slovenian: Empagliflozin izboljša raven glukoze v plazmi na tešče in po jedi.
Swedish: Blekrosa, rundat triangelformade, släta, filmdragerade tabletter med fasad kant.
Slovenian: Bledo rožnate, trikotne, ploščate filmsko obložene tablete s poševnim zaobljenim robom.
Swedish: Din läkare kan be dig att sluta ta Glyxambi.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Glyxambi prenehate jemati.
Swedish: Filmdragering: hypromellos, mannitol (E421), talk, titandioxid (E171), makrogol 6000 och röd järnoxid (E172).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, manitol (E421), smukec, titanov dioksid (E171), makrogol 6000 in rdeči železov oksid (E172).
Swedish: Kontakta din läkare om du upplever något av följande under behandling med Glyxambi:
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Glyxambi opazite katerega koli od spodnjih simptomov, se posvetujte z zdravnikom:
Swedish: Fall av leverskada har rapporterats med empagliflozin i kliniska prövningar.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z empagliflozinom so poročali o primerih poškodb jeter.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har fall av komplicerade urinvägsinfektioner inklusive pyelonefrit och urosepsis rapporterats hos patienter behandlade med empagliflozin.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom, poročali o primerih zapletenih okužb sečil, vključno s pielonefritisom in urosepso.
Swedish: Bullös pemfigoid har observerats hos patienter som tar linagliptin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali linagliptin, so opazili bulozni pemfigoid.
Swedish: Patienter (%) som uppnådde A1C < 7 %
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c < 7%
Swedish: Linagliptin 5 mg hos patienter inadekvat kontrollerade med metformin och empagliflozin 10 mg eller empagliflozin 25 mg
Slovenian: Zdravljenje z linagliptinom 5 mg pri bolnikih, pri katerih z metforminom in empagliflozinom 10 mg ali empagliflozinom 25 mg ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni
Swedish: Patienter som var inadekvat kontrollerade med maximalt tolererade doser metformin fick oblindat empagliflozin 10 mg eller empagliflozin 25 mg som tillägg i 16 veckor.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih z največjim dovoljenim odmerkom metformina, ki ga še prenašajo, ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti glikemije, so 16 tednov dodatno dajali empagliflozin 10 mg ali empagliflozin 25 mg kot odprto zdravljenje.
Swedish: Akut pankreatit har observerats hos patienter som tar linagliptin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali linagliptin, so opazili akutni pankreatitis.
Swedish: En ökad risk för volymförlustrelaterade biverkningar rapporterades hos patienter 75 år och äldre, som behandlades med empagliflozin, särskilt vid 25 mg/dag (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, zdravljenih z empagliflozinom, zlasti pri odmerku 25 mg/dan, so poročali o večjem tveganju za zmanjšanje volumna (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Empagliflozinexponeringen är förhöjd hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, och erfarenheten av behandling av dessa patienter är begränsad (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Terapevtske izkušnje so pri teh bolnikih omejene (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Ingen kliniskt relevant effekt av förändringarna i Cmax eller Tmax förväntas.
Slovenian: Klinično pomembnih posledic sprememb vrednosti Cmax in Tmax ni pričakovati, zato lahko bolniki jemljejo linagliptin s hrano ali brez nje.
Swedish: Vid steady state var plasma- AUCτ,ss- och Cmax.ss- koncentrationerna av linagliptin 153 nmolh/l och 12,9 nmol/l för linagliptin 5 mg en gång dagligen i 7 dagar.
Slovenian: Za linagliptin 5 mg enkrat na dan 7 dni je koncentracija AUCτ,ss v stanju dinamičnega ravnovesja 153 nmol*ura/l, koncentracija Cmax,ss pa 12,9 nmol/l.
Swedish: Empagliflozin administrerat under organogenesen var inte teratogent.
Slovenian: Empagliflozin, dajan v obdobju organogeneze, ni bil teratogen.
Swedish: Patienter som randomiserats till empagliflozin 10 mg- eller 25 mg-grupperna fick Glyxambi 10 mg/5 mg eller 25 mg/5 mg med metformin som bakgrund.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani v skupino z empagliflozinom 10 mg ali 25 mg, so prejemali zdravilo Glyxambi 10 mg/5 mg ali 25 mg/5 mg skupaj z osnovnim zdravljenjem z metforminom.
Swedish: • yrsel eller svindel när du står upp
Slovenian: • občutek prazne glave ali omotičnost pri vstajanju,
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus, om du får någon av följande biverkningar:
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico: