FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με μποσεπρεβίρη και τα οποία δεν πέτυχαν SVR, με δείγματα μετά την έναρξη της θεραπείας να έχουν αναλυθεί για RAVs, η ανταπόκριση στην ιντερφερόνη σχετίστηκε με την ανίχνευση λιγότερων RAVs, με το 31% αυτών των ατόμων να έχουν RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με το 69% των ατόμων με μείωση του ιικού φορτίου < 1-log10 την Εβδομάδα Θεραπείας 4.
Romanian: La subiecţii trataţi cu boceprevir care nu au atins RVS şi cu probele analizate pentru VAR după momentul iniţial, răspunsul la interferon a fost asociat cu detectarea a mai puţine variante VAR, astfel: 31% dintre aceşti subiecţi au avut variante VAR după momentul iniţial, comparativ cu 69% dintre subiecţii care au avut o scădere a încărcăturii virale < 1-log10, în săptămâna 4 de tratament.
Greek: Ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία: προηγούμενα μηδενικά ανταποκρινόμενοι, μερικά ανταποκρινόμενοι και υποτροπιάζοντες σε θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη
Romanian: Pacienţi care nu au răspuns la tratamentul anterior: respondenţi nuli anterior, parţial respondenţi anterior şi recidivanţi anterior la tratamentul cu interferon şi ribavirină
Greek: Οι χαμηλότερες συγκεντρώσεις του Victrelis στο πλάσμα μειώθηκαν όταν χορηγήθηκε μαζί με εφαβιρένζη.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de Victrelis au scăzut la administrarea acestuia concomitent cu efavirenz.
Greek: Χρήση σε ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα HCV
Romanian: Administrarea la pacienţii la care a eşuat tratamentul anterior cu un inhibitor de protează VHC
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με το πώς να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε τη χορήγηση της πεγκιντερφερόνης άλφα και/ή της ριμπαβιρίνης.
Romanian: Trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentelor peginterferon alfa şi ribavirină pentru informaţii suplimentare cu privire la scăderea şi/sau întreruperea dozei de peginterferon alfa şi/sau ribavirină.
Greek: Η δράση της μποσεπρεβίρης έναντι του ρεπλικονίου του HCV γονότυπου 1b μειώθηκε (2 έως 8 φορές) από τις ακόλουθες υποκαταστάσεις αμινοξέων στην περιοχή της NS3 πρωτεάσης: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M και M175L.
Romanian: Activitatea boceprevirului împotriva repliconului VHC genotipul 1b a fost redusă (2 până la 8 ori) de către următoarele substituţii de aminoacizi în domeniul de protează NS3: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M şi M175L.
Greek: Καρδιά ή κυκλοφορία: έμφραγμα, διακοπή της αναπνοής, θρόμβος αίματος στο πόδι ή στο χέρι, μειωμένη ροή αίματος σε τμήματα του εγκεφάλου (π.χ. ζάλη, διπλή όραση ή αδυναμία και
Romanian: Inimă sau circulaţia sângelui: infarct miocardic; stop respirator; cheag de sânge la nivelul unui picior sau braţ; scăderea circulaţiei sângelui către unele părţi ale creierului (de exemplu ameţeală, vedere dublă sau slăbiciune pe ambele părţi ale corpului)
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου σε επίμυες και κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării fătului la şoareci şi iepuri (vezi pct. 5.3).
Greek: Καρδιά ή κυκλοφορία: μη φυσιολογικός ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός, καρδιακή νόσος
Romanian: Inimă sau circulaţia sângelui: bătăi rapide sau neregulate ale inimii; tensiune arterială crescută sau scăzută
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 85% Λευκοί, 12% Μαύροι, 1% Ασιάτες, < 1% πολυφυλετικοί, < 1% Ιθαγενείς της Χαβάης ή άλλων Νήσων του Ειρηνικού Ωκεανού.
Romanian: Distribuţia în funcţie de rasă a subiecţilor a fost după cum urmează: 85% caucazieni, 12% de culoare, 1% asiatici, < 1% multirasiali, < 1% băştinaşi hawaieni sau alte insule din Pacific.
Greek: • ενδοφλέβια ηρεμιστικά - βενζοδιαζεπίνες (π.χ. αλπραζολάμη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη)
Romanian: • sedative administrate intravenos - benzodiazepine (de exemplu alprazolam, midazolam,
Greek: Σε άτομα που επέδειξαν ανταπόκριση στην ιντερφερόνη έως την ΕΘ 4, η θεραπεία με τον συνδυασμό του Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη οδήγησε σε ποσοστά SVR 79-81%, σε σύγκριση με ποσοστό 51% σε άτομα που έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία.
Romanian: La subiecţii care au prezentat responsivitate la interferon la ST 4, tratamentul cu asocierea de Victrelis cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină a determinat rate de RVS de 79-81%, comparativ cu 51% la subiecţii trataţi cu schema standard de tratament.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Victrelis σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV-1 (n=64) ήταν συνολικά
Romanian: Profilul de siguranţă al administrării Victrelis la pacienţi infectaţi concomitent cu VHC/HIV-1 (n=64) a fost în general similar cu profilul de siguranţă la pacienţi cu mono-infecţie cu VHC.
Greek: Μην πάρετε το Victrelis σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη εάν:
Romanian: Nu luați Victrelis în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină dacă:
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης, λόγω αναιμίας/αιμολυτικής αναιμίας, συνέβησαν δύο φορές πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη (26%) σε σύγκριση με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο (13%).
Romanian: Modificările dozei, determinate de anemie/anemie hemolitică, au fost de două ori mai frecvente la pacienţii trataţi cu asocierea de Victrelis cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină (26%), decât la cei care au fost trataţi numai cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină (13%).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Victrelis, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Victrelis în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină nu au fost studiate la pacienţii cu ciroză hepatică decompensată.
Greek: Το Victrelis, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, αντενδείκνυται όταν χορηγείται ταυτόχρονα με φάρμακα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται πολύ από το CYP3A4/5 και των οποίων οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάματα, όπως από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη και τριαζολάμη, βεπριδίλη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, λουμεφαντρίνη, αλοφαντρίνη, αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης, σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, κουετιαπίνη, αλφουζοσίνη, σιλοδοσίνη και παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας
Romanian: Administrarea Victrelis, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, este contraindicată atunci când este administrat concomitent cu medicamente ale căror clearance este puternic dependent de CYP3A4/5, şi ale căror concentraţii plasmatice crescute sunt asociate cu reacţii adverse grave şi/sau ameninţătoare de viaţă, cum sunt medicamentele administrate per os: midazolam şi triazolam, bepridil, pimozid, lurasidonă, lumefantrină, halofantrină, inhibitori de tirozin kinază, simvastatină, lovastatină,
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της μποσεπρεβίρης δεν εξαρτάται από τον τύπο του γεύματος (π.χ. υψηλών λιπαρών έναντι χαμηλών λιπαρών) ή από το εάν χορηγήθηκε
Romanian: Biodisponibilitatea boceprevirului nu depinde de tipul de alimente (de exemplu, mâncare bogată în grăsimi comparativ cu mâncare săracă în grăsimi) sau dacă este administrat cu 5 minute înainte de masă, în timpul mesei sau imediat după terminarea mesei.
Greek: Σε όλα τα άτομα με ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο πλάσμα την ΕΘ 24 η θεραπεία διακόπηκε.
Romanian: Tuturor subiecţilor cu ARN-VHC detectabil în plasmă la ST 24 li s-a oprit tratamentul.
Greek: Συνολικά, η παρουσία RAVs κατά την έναρξη της θεραπείας δεν φάνηκε να έχει αξιοσημείωτη σχέση με την ανταπόκριση στη θεραπεία σε άτομα που λάμβαναν τον συνδυασμό μποσεπρεβίρης με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Romanian: În general, prezenţa de VAR la momentul iniţial nu pare să prezinte o asociere notabilă cu răspunsul la tratament la subiecţii la care s-a administrat asocierea de boceprevir cu peginterferon alfa-2b şi
Greek: • Το Victrelis λαμβάνεται πάντα σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Romanian: • Victrelis se ia întotdeauna în combinaţie cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg μποσεπρεβίρης.
Romanian: Fiecare capsulă conţine boceprevir 200 mg.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 77% Λευκοί, 19% Μαύροι και 4% άλλες φυλές.
Romanian: Distribuţia subiecţilor în funcţie de rasă a fost după cum urmează: 77% caucazieni, 19% de culoare şi 4% altele.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Victrelis ως θεραπεία για τη λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 αξιολογήθηκε σε περίπου 1.500 ενήλικα άτομα που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (SPRINT-2) ή που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία (RESPOND-2), σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Romanian: Eficacitatea Victrelis ca tratament pentru hepatita virală cronică de tip C genotipul 1 a fost evaluată în studii clinice de fază III la aproximativ 1500 subiecţi adulți care nu au fost trataţi anterior (SPRINT-2) sau care nu au răspuns la tratamentul anterior (RESPOND-2).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με φάρμακα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A4/5 μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την έκθεση στο
Romanian: Administrarea concomitentă de Victrelis cu medicamente care determină inducţia sau inhibiţia CYP3A4/5 poate creşte sau scădea expunerea la Victrelis (vezi pct. 4.4).
Greek: Αίμα: μικρός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία), μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρωντα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα κούρασης, πονοκεφάλους, δύσπνοια κατά τη διάρκεια άσκησης, μικρός αριθμός ουδετερόφιλων (ουδετεροπενία), μικρός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν εμφάνιση περισσότερων λοιμώξεων από ότι συνήθως - συμπεριλαμβανομένου πυρετού, σοβαρών ριγών, πονόλαιμου ή ελκών στο στόμα
Romanian: Sânge: număr scăzut de globule roşii sanguine (anemie), scădere a numărului de globule roşii sanguine - semnele pot include senzaţie de oboseală, dureri de cap, respiraţie superficială în timpul exerciţiilor fizice; număr scăzut de neutrofile (neutropenie), număr scăzut de globule albe sanguine - semnele pot include creşterea riscului de a face mai multe infecţii decât de obicei - incluzând febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω αναιμίας ήταν 2% (5/249) σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν μειωμένη δόση ριμπαβιρίνης και 2% (6/251) σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν ερυθροποιητίνη.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului din cauza anemiei a fost de 2% (5/249) la subiecţii randomizaţi la tratamentul cu doze scăzute de ribavirină şi 2% (6/251) la subiecţii randomizaţi la tratamentul cu eritropoetină.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αδενώματα ή καρκινώματα σε επίμυες.
Romanian: La şobolani nu s-au observat carcinoame sau adenoame.
Greek: Σημείο εκτίμησης της διαφοράς (Victrelis-RGT μείον Victrelis-PR48) [95% CI]
Romanian: Victrelis-TGR Victrelis-PR48 Punctul de estimare a diferenţei (Victrelis-TGR minus Victrelis-PR48) [95%IÎ]
Greek: Σε όλα τα άτομα με ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο πλάσμα την ΕΘ 12 η θεραπεία διακόπηκε.
Romanian: Tuturor subiecţilor cu ARN-VHC detectabil în plasmă la ST 12 li s-a oprit tratamentul.
Greek: Η αγωγή για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με το Victrelis θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και την
Romanian: Tratamentul supradozajului cu Victrelis trebuie să cuprindă măsuri generale de susţinere, incluzând monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice a pacientului.
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα υποστρωμάτων του μεταφορέα εκροής P-gp, όπως η διγοξίνη ή η δαβιγατράνη (βλ. πίνακα 2).
Romanian: Trebuie anticipată o creştere a concentraţiilor plasmatice ale substraturilor transportorului de eflux P-gp cum sunt digoxina sau
Greek: Το ποσοστό μετάγγισης ήταν 4% (10/249) σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν μειωμένη δόση ριμπαβιρίνης και 2% (5/251) σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν ερυθροποιητίνη.
Romanian: Rata de transfuzie a fost 4% (10/249) la subiecţii randomizaţi la tratamentul cu doze scăzute de ribavirină şi 2% (5/251) la subiecţii randomizaţi la tratamentul cu eritropoetină.
Greek: • λαμβάνετε βεπριδίλη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, από στόματος μιδαζολάμη, από στόματος τριαζολάμη, σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, αλφουζοσίνη, σιλοδοσίνη, φάρμακα τύπου ερυσιβώδους όλυρας (όπως διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, εργοταμίνη ή μεθυλεργονοβίνη), λουμεφαντρίνη, αλοφαντρίνη, κουετιαπίνη ή αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης.
Romanian: • luaţi bepridil, pimozidă, lurasidonă, midazolam pe cale orală, triazolam pe cale orală, simvastatină, lovastatină, alfuzosin, silodosin, medicamente tip ergot (cum sunt dihidro-ergotamină, ergonovină, ergotamină, sau metilergonovină), lumefantrină, halofantrină, quetiapină sau inhibitori de tirozin kinază.
Greek: Αυτά ονομάζονται πεγκιντερφερόνη άλφα και
Romanian: Acestea sunt numite peginterferon alfa şi ribavirină.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ, από στόματος δόση 800 mg C-μποσεπρεβίρης, οι πιο άφθονοι μεταβολίτες στην κυκλοφορία ήταν ένα μείγμα διαστερεομερών μεταβολιτών-ανηγμένων κετονών με μέση έκθεση περίπου 4 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της μποσεπρεβίρης.
Romanian: C-boceprevir cei mai frecvenţi metaboliţi circulanţi au fost reprezentaţi de un amestec diasteromeric de metaboliţi reduşi la cetone cu o expunere medie de aproximativ 4 ori mai mare decât cea a boceprevir.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι για να καταστούν μη ανιχνεύσιμες οι πιο σχετικές ανθεκτικές στη μποσεπρεβίρη παραλλαγές, παρατηρούμενες σε ασθενείς με γονότυπο 1a (>10%), ήταν οι ακόλουθοι: R155K+V36M 0,69 έτη, V36M 0,89 έτη, R155K+T54S 1,05 έτη, R155K 1,08 έτη και T54S 1,14 έτη.
Romanian: Valorile mediane ale timpilor necesari pentru ca cele mai relevante variante rezistente la boceprevir, observate la pacienţii cu genotip 1a (> 10%), să devină nedetectabile au fost următoarele: R155K+V36M, 0,69 ani; V36M, 0,89 ani; R155K+T54S, 1,05 ani; R155K, 1,08 ani şi T54S, 1,14 ani.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το HCV-RNA στο πλάσμα μετρήθηκε με τη μέθοδο προσδιορισμού Roche COBAS Taqman, με όριο ανίχνευσης ίσο προς 9,3 IU/ml και όριο ποσοτικοποίησης ίσο προς 25 IU/ml.
Romanian: În studiile clinice, concentraţiile plasmatice ale ARN-VHC au fost măsurate cu ajutorul unui aparat Roche COBAS Taqman, care are o limită de detectare de 9,3 UI/ml şi o limită de cuantificare de 25 UI/ml.
Greek: Οι ακόλουθες διπλές υποκαταστάσεις αμινοξέων προκάλεσαν μεγαλύτερη από 10 φορές μείωση της ευαισθησίας στη μποσεπρεβίρη: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N και
Romanian: Următoarele substituţii duble de aminoacizi au conferit reducerea de peste 10 ori a sensibilităţii la boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N şi V36M+R155K.
Greek: Στήθος: δυσκολία στην αναπνοή σε ξαπλωμένη στάση, σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων όπως πνευμονία, οξείς πόνοι στο στήθος που είναι χειρότεροι όταν αναπνέετε, πόνος πίσω από τα
Romanian: Torace: dificultăţi la respiraţie în poziţie culcată; infecţii pulmonare grave cum este pneumonia; dureri acute în piept care se înrăutăţesc la respiraţie; dureri în spatele sternului, care pot iradia spre gât şi umeri
Greek: Άλλα φάρμακα και Victrelis
Romanian: Victrelis împreună cu alte medicamente
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το HCV-RNA στο πλάσμα μετρήθηκε με τη μέθοδο προσδιορισμού Roche COBAS Taqman 2.0 με όριο ανίχνευσης ίσο προς 9,3 IU/ml και όριο ποσοτικοποίησης ίσο προς 25 IU/ml.
Romanian: În studiile clinice, concentraţiile plasmatice ale ARN-VHC au fost măsurate cu ajutorul unui aparat Roche COBAS Taqman 2.0 cu o limită de detecţie de 9,3 UI/ml şi o limită de cuantificare de 25 UI/ml.
Greek: Σε ασθενείς C/C που λάμβαναν τριπλή θεραπεία, το 89% εκείνων που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA έως την ΕΘ 8 και ήταν υποψήφιοι για μικρότερη διάρκεια θεραπείας, σε σύγκριση με το 52% των ασθενών μη-C/C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Romanian: Dintre pacienţii C/C la care s-a administrat tratament cu trei medicamente, 89% la care nu s-a administrat tratament anterior au avut ARN-VHC nedetectabil până la ST 8 şi au fost acceptaţi pentru tratament de
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται ότι έχουν αναφερθεί κόπωση, ζάλη, συγκοπή, διακυμάνσεις της αρτηριακής πίεσης
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că au fost raportate fatigabilitate, ameţeli, sincopă, fluctuaţii ale tensiunii arteriale şi vedere înceţoşată (vezi pct. 4.8).
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης της πεγκιντερφερόνης άλφα ή διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση μειώσεων του αριθμού ουδετερόφιλων.
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile poate necesita reducerea dozei de peginterferon alfa sau întreruperea tratamentului.
Greek: Πίνακας 2 Δεδομένα φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων
Romanian: Date de interacţiuni farmacocinetice
Greek: τακρόλιμους AUC ↑ 1610% τακρόλιμους Cmax ↑ 890%
Romanian: tacrolimus ASC ↑ 1610% tacrolimus Cmax ↑ 890%
Greek: Ασθενείς χωρίς κίρρωση που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία
Romanian: Pacienţii care nu au ciroză hepatică şi la care nu s-a administrat anterior tratament sau care nu au
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των αποκλειστών διαύλων ασβεστίου μπορεί να αυξηθούν όταν αυτοί χορηγούνται μαζί με το Victrelis.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale blocantelor canalelor de calciu pot creşte la administrarea împreună cu Victrelis.
Greek: Αναιμία*, ουδετεροπενία*
Romanian: Anemie*, neutropenie*
Greek: Ρυθμός σπειραματικής διήθησης μειωμένος * Περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι σοβαρές, όπως αξιολογήθηκαν από τον
Romanian: Scăderea în greutate Murmur cardiac, creşterea frecvenţei cardiace Scăderea ratei filtrării glomerulare * Include reacţiile adverse care ar putea fi grave, aşa cum au fost ele evaluate de către investigatorul la subiecţii din cadrul studiului clinic.
Greek: Σε έντεκα άτομα δεν πραγματοποιήθηκε αξιολόγηση (HCV-RNA) την ΕΘ 4 και επομένως δεν
Romanian: Unsprezece subiecţi au lipsit la evaluarea ST 4 (ARN-VHC) şi nu au fost incluşi în rezultatele răspunsului din perioada de înrolare.
Greek: Η προσθήκη του Victrelis στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη συσχετίστηκε με υψηλότερες επιπτώσεις αύξησης του ουρικού οξέος, των τριγλυκεριδίων και της ολικής χοληστερόλης, σε σύγκριση με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη μόνο.
Romanian: Adăugarea de Victrelis la peginterferon alfa-2b şi ribavirină a fost asociată cu incidenţe mai mari de creştere a acidului uric, trigliceridelor şi colesterolului total comparativ cu tratamentul doar cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται η ύπαρξη ανάγκης για προσαρμογή της δόσης της κυκλοσπορίνης, όταν αυτή χορηγείται μαζί με το Victrelis και η ρύθμιση αυτή θα πρέπει να καθοδηγείται από τη στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων κυκλοσπορίνης στο αίμα και από τις συχνές αξιολογήσεις της νεφρικής λειτουργίας και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την κυκλοσπορίνη.
Romanian: Ajustările dozei de ciclosporină trebuie anticipate atunci când se administrează împreună cu Victrelis şi trebuie ghidate prin monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei şi evaluări frecvente ale funcţiei renale şi ale reacţiilor adverse legate de ciclosporină.
Greek: • έχετε επί του παρόντος ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο
Romanian: • aveţi o infecție curentă sau anterioară cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape
Greek: Ο αριθμός των ατόμων με κίρρωση είναι περιορισμένος (όπου 40 άτομα έλαβαν θεραπεία με
Romanian: Numărul de subiecţi cu ciroză hepatică este limitat (unde 40 de subiecţi dintr-un total de 53 de subiecţi au fost trataţi cu Victrelis).
Greek: Επομένως, οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Romanian: De aceea, femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după oprirea acestuia.
Greek: • Αφαιρέστε την επίστρωση αλουμινίου για να πάρετε το καψάκιο - μην πιέζετε το καψάκιο
Romanian: • Dezlipiţi folia pentru a ajunge la capsulă - nu împingeţi capsula prin blister deoarece împingerea capsulei prin ambalaj poate sparge capsula.
Greek: Επιγλωττίτιδα*, μέση ωτίτιδα, σηψαιμία
Romanian: Epiglotită*, otită medie, sepsis
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με σιρόλιμους απαιτεί σημαντική μείωση της δόσης και παράταση των δοσολογικών διαστημάτων του σιρόλιμους, με στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων σιρόλιμους στο αίμα και συχνές αξιολογήσεις της νεφρικής λειτουργίας και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το σιρόλιμους.
Romanian: Administrarea concomitentă a Victrelis cu sirolimus necesită scăderea semnificativă a dozei şi prelungirea intervalului de dozare a sirolimus, cu monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine ale sirolimus şi evaluări frecvente ale funcţiei renale şi ale reacţiilor adverse legate de sirolimus.
Greek: Υπαισθησία*, παραισθησία*, συγκοπή*, αμνησία, διαταραχή στην προσοχή, επηρεασμένη μνήμη, ημικρανία, παροσμία, τρόμος, ίλιγγος
Romanian: Hipoestezie*, parestezii*, sincopă*, amnezie, tulburări de atenţie, tulburări de memorie, migrenă, parosmie, tremor,
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουροι), συζητήστε με τον γιατρό ή
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Victrelis.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 και στρωματοποιήθηκαν με βάση την κίρρωση/ίνωση και το HCV-RNA κατά την έναρξη της θεραπείας (< 800.000 IU/ml έναντι
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi în raportul de 2:1 şi repartizaţi în funcţie de prezenţa cirozei hepatice/fibrozei şi valoarea bazală ARN-VHC (< 800000 UI/ml comparativ cu ≥ 800000 UI/ml).
Greek: Εάν απαιτείται μόνιμη διακοπή της πεγκιντερφερόνης άλφα, τότε πρέπει επίσης να διακοπούν η ριμπαβιρίνη και το
Romanian: În cazul în care este necesară întreruperea definitivă a administrării de peginterferon alfa, atunci trebuie întreruptă şi administrarea de ribavirină şi Victrelis.
Greek: μποσεπρεβίρη AUC ↑ 10% μποσεπρεβίρη Cmax ↑ 10% μποσεπρεβίρη Cmin ↓ 12%
Romanian: boceprevir ASC ↑ 10% boceprevir Cmax ↑ 10% boceprevir Cmin ↓ 12%
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα (βλ.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în Clasificarea pe Aparate, Sisteme şi Organe (vezi Tabelul 3).
Greek: Η προσθήκη Victrelis στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη αύξησε σημαντικά τα ποσοστά SVR σε σύγκριση με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη μόνο στη συνδυασμένη ομάδα (63% έως 66% στα σκέλη με Victrelis έναντι 38% στο σκέλος ελέγχου PR48) για τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση οποιουδήποτε φαρμάκου της μελέτης (πληθυσμός Πλήρους Ανάλυσης) και μείωσε τη διάρκεια της θεραπείας σε 28 εβδομάδες για τους πρώιμα ανταποκρινόμενους (βλ.
Romanian: Adăugarea de Victrelis la peginterferon alfa-2b şi ribavirină a crescut semnificativ ratele RVS comparativ cu administrarea numai a peginterferon alfa-2b şi ribavirină la cohortele combinate (între 63% şi 66% pentru braţul ce conţinea Victrelis, comparativ cu 38% pentru grupul de control PR48) pentru subiecţii randomizaţi la care s-a administrat cel puţin o doză din oricare medicament din studiu (setul complet de analiză de grup) şi a redus perioada de tratament la 28 săptămâni pentru cei timpuriu respondenţi (vezi Tabelul 4).
Greek: Ζάλη*, κεφαλαλγία*
Romanian: Ameţeli*, cefalee*
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλούμε διαβάστε επίσης την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» των Φύλλων Οδηγιών της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης πριν αρχίσετε να παίρνετε το Victrelis.
Romanian: Notă: vă rugăm, să citiţi punctul „Sarcina şi alăptarea" din prospectele medicamentelor peginterferon alfa şi ribavirină, înainte de a începe să utilizaţi Victrelis.