FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som en följd av natriumglukoskotransportör 2 (SGLT2)-hämmares verkan med ökad glukosutsöndring i urinen, ökar sotagliflozin risken för genitala svampinfektioner enligt rapporter från kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Czech: Vzhledem k mechanismu inhibice SGLT2 se zvýšením UGE sotagliflozin zvyšuje riziko genitálních mykotických infekcí, jak bylo hlášeno v klinických studiích (viz bod 4.8).
Swedish: Denna patient behandlas med ZYNQUISTA för diabetes mellitus typ 1.
Czech: Tento pacient užívá přípravek ZYNQUISTA určený k léčbě diabetu mellitu 1. typu (T1DM).
Swedish: Efter administrering av en engångsdos 400 mg [14C]-sotagliflozin till friska frivilliga försökspersoner visades att sotagliflozin i hög grad huvudsakligen metaboliserades till M19 som stod för 94% av radioaktiviteten i plasma.
Czech: Biotransformace U zdravých subjektů bylo po podání jedné dávky [14C]-sotagliflozinu 400 mg zjištěno, že sotagliflozin byl intenzivně metabolizován především na M19, který představoval 94,3 % radioaktivity v plazmě.
Swedish: Genom att hämma SGLT2 minskar sotagliflozin den renala återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker den renala tröskeln för glukos, och ökar därigenom utsöndringen av glukos via urinen.
Czech: Sotagliflozin prostřednictvím inhibice SGLT2 snižuje reabsorpci filtrované glukózy v ledvinách a snižuje ledvinový práh pro glukózu, čímž zvyšuje vylučování glukózy močí.
Swedish: - Patienter med nyligen eller återkommande anamnes av DKA (t.ex. 1 händelse de senaste 3 månaderna eller mer än 1 händelse de senaste 6 månaderna).
Czech: - pacienti se současnou DKA nebo opakující se DKA v anamnéze (např. 1 epizoda v posledních 3
Swedish: Zynquista tas dock tillsammans med insulin som kan leda till för låga blodsockernivåer (hypoglykemi) med symtom som skakningar, svettningar och ändrad syn och det kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
Czech: Přípravek Zynquista se však užívá spolu s inzulinem, který může způsobit přílišné snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), což může mít za následek příznaky jako třes, pocení a poruchy vidění.
Swedish: • ZYNQUISTA ökar risken för diabetesketoacidos.
Czech: • Přípravek ZYNQUISTA zvyšuje riziko DKA.
Swedish: Sotagliflozin kan öka risken för hypotoni hos patienter med risk för hypovolemi (se avsnitt 4.4).
Czech: Sotagliflozin může zvýšit riziko hypotenze u pacientů s rizikem snížení objemu (viz bod 4.4).
Swedish: Från 6 veckor före randomisering justerades insulindosen (optimerades) för att uppnå följande glykemiska blodglukosmålvärden (SMBG), tagna på egen hand, för fasta/preprandiellt på 4,47,2 mmol/l och 2-timmar/maximal postprandial SMBG-glukos <10 mmol/l.
Czech: 6 týdnů před randomizací byla dávka inzulinu upravena (optimalizována) za účelem dosažení následujících glykemických cílů: na lačno/před jídlem pacientem samostatně měřená hladina glukózy v krvi (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l a postprandiální, 2 hod.
Swedish: Behandling med sotagliflozin resulterade även i viktminskning och sänkt systoliskt blodtryck (hos patienter med utgångsvärde på systoliskt blodtryck ≥130 mm Hg) jämfört med insulin i monoterapi (se tabell 6).
Czech: Léčba sotagliflozinem také vedla k redukci tělesné hmotnosti a systolického krevního tlaku (u pacientů s výchozími hodnotami SBP ≥130 mmHg) ve srovnání se samotným inzulinem (viz Tabulka 6).
Swedish: Patientens namn: -------------------------Datum för första förskrivningen av ZYNQUISTA®: --------------------------Namn på vårdenhet: --------------------------Namn på behandlande läkare: -----------------Telefonnummer till behandlande läkare: ---------------------
Czech: Datum, kdy byl přípravek ZYNQUISTA prvně předepsán:--------------------------Název zdravotnického zařízení:--------------------------
Swedish: - filmdragering: poly(vinylalkohol), makrogol, titandioxid (E 171), talk, indigokarmin aluminiumlack (E132).
Czech: - potah: polyvinylalkohol; makrogol; oxid titaničitý (E171); mastek; hlinitý lak indigokarmínu
Swedish: Incidensen genitala svampinfektioner hos män (t.ex. balanopostit, genital svampinfektion) var högre i gruppen med sotagliflozin 200 mg (3,0%), sotagliflozin 400 mg (6,3%) jämfört med placebo (1,1%).
Czech: Výskyt infekcí mužských pohlavních orgánů (např. balanoposthitis, genitální mykóza) se zvýšil ve skupině, které byl podáván sotagliflozin 200 mg (3,0 %), resp. sotagliflozin 400 mg (6,3 %), ve srovnání s placebem (1,1 %).
Swedish: Din läkare kommer vid ett besök gå igenom risken för diabetesketoacidos, hur du känner igen riskfaktorer för diabetesketoacidos, tecken och symtom, hur och när ketonnivåer ska mätas samt vilka åtgärder som behöver vidtas vid förhöjda ketonnivåer.
Czech: Váš lékař Vás objedná na speciální návštěvu s účelem Vašeho zaškolení, kde s Vámi prodiskutují riziko DKA, jak poznat rizikové faktory, známky nebo příznaky DKA, jak a kdy sledovat hladiny ketonů a jaké kroky podniknout v případě, že jsou hodnoty ketonů zvýšené.
Swedish: Frekvens dokumenterad hypoglykemi† (händelser per patientår) vid tröskel på ≤3,1 eller ≤3,9 mmol/l
Czech: Míra zdokumentované hypoglykemie † (příhody za pacientorok) na hranici ≤3,1 resp. ≤3,9 mmol/l
Swedish: Vid screening var HbA1c 8,42%, 8,35% och 8,38% för insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg och insulin+sotagliflozin 400 mg.
Czech: Při screeningu byla hodnota HbA1c 8,42 %, resp. 8,35 %, resp. 8,38 % ve skupině inzulin, resp. inzulin + sotagliflozin 200 mg, resp. inzulin + sotagliflozin 400 mg.
Swedish: Effekten av sotagliflozin på fertilitet hos människa har inte studerats.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie účinku sotagliflozinu na lidskou fertilitu.
Swedish: Oförändrad [14C]-sotagliflozin var den primära radioaktiva toppkoncentrationen detekterad i prov från feces med ett genomsnitt på 23% av total administrerad radioaktiv dos.
Czech: Nezměněný [14C]-sotagliflozin zjištěný v extraktu stolice byl zodpovědný za hlavní vrchol radioaktivity a představoval průměrně 23 % celkové podané radioaktivní dávky.
Swedish: När sotagliflozin-tabletter administrerades tillsammans med en kaloririk frukost var plasmaexponering för sotagliflozin ungefär 2,5-faldigt högre för Cmax och 1,5-faldigt högre för AUC0 inf jämfört med fastetillstånd.
Czech: Při podání tablet sotagliflozinu s vysokokalorickou snídaní se plazmatická expozice sotagliflozinu stanovená na základě hodnot Cmax a AUC0 inf zvýšila přibližně 2,5násobně ve srovnání se stavem nalačno (1,5násobně).
Swedish: Mätning av blodketonnivåer föredras framför mätning i urin.
Czech: Měření hladin ketonů v krvi se upřednostňuje před měřením hladin ketonů v moči.
Swedish: Sotagliflozin var inte mutagent eller klastogent.
Czech: Sotagliflozin neměl mutagenní ani klastogenní účinky.
Swedish: Sotagliflozins farmakokinetik har visats vara dosproportionell i det terapeutiska intervallet från 200 mg till 400 mg en gång dagligen.
Czech: FK sotagliflozinu v rozmezí dávky od 200 mg do 400 mg je úměrná dávce léčivých dávek podaných jednou denně.
Swedish: I den sammanslagna 52-veckorsdatan var incidensen DKA på ett dosberoende sätt ökad med sotagliflozin (2,9% och 3,8% för sotagliflozin 200 mg respektive 400 mg) jämfört med placebo (0,2%).
Czech: Sdružené údaje za 52 týdnů ukázaly zvýšený výskyt DKA v závislosti na dávce při podávání sotagliflozinu (2,9 % při podávání 200 mg, resp. 3,8% při podávání 400 mg) ve srovnání s placebem (0,2 %).
Swedish: - Märkbläck: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol.
Czech: - potisk: šelak; černý oxid železitý (E172); propylenglykol
Swedish: Patienterna bibehölls på en optimal insulinnivå och randomiseras till sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg eller till insulin i monoterapi.
Czech: Pacientům byl dále podáván optimalizovaný inzulin a byli randomizováni do skupin, kterým byl podáván sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg nebo samotný inzulin.
Swedish: Efterföljande måltidsinsulindos justeras sedan individuellt baserat på blodglukosvärden.
Czech: Následující bolusové dávky mají být upraveny individuálně podle hodnot glykemie.
Swedish: Behandling med sotagliflozin ska avbrytas hos patienter som är inlagda på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller allvarliga medicinska akuttillstånd.
Czech: Léčba sotagliflozinem musí být ukončena u pacientů hospitalizovaných z důvodu závažného chirurgického zákroku nebo závažného akutního onemocnění.
Swedish: • Kontaktuppgifter till den läkare som förskrivit sotagliflozin samt patientens namn.
Czech: • ,,Kontaktní údaje lékařeˮ, který sotagliflozin předepsal a ,,Jméno pacientaˮ.
Swedish: En ökning i antalet fall av amputationer i de nedre extremiteterna (främst tår) har observerats i pågående kliniska långtidsstudier med en annan SGLT2-hämmare.
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený počet případů amputace dolní končetiny (především prstu).
Swedish: Sotagliflozin verkar genom att både sakta ner och minska upptaget av glukos från maten och genom att öka mängden glukos som passerar ut i urinen.
Czech: Sotagliflozin způsobuje zpomalení a snížení vstřebávání glukózy z potravy a zvyšuje množství glukózy vyloučené močí.
Swedish: Lokal hämning i tarmen av SGLT1, den huvudsakliga transportören för glukosabsorption där, fördröjer och minskar glukosabsorptionen i den proximala delen av tarmen, med utplanad postprandiell topp och fördröjd postprandiell hyperglykemi till följd.
Czech: hlavního transportéru pro absorpci glukózy, zpomaluje a snižuje absorpci glukózy v proximální části střeva, což vede ke zmírnění a oddálení postprandiální hyperglykemie.
Swedish: De utfördes på 1575 typ 1-diabetespatienter som använde insulinpump eller behandlades med upprepade injektioner dagligen.
Czech: pacientů s diabetem 1. typu používajících inzulinovou pumpu nebo konvenční inzulinovou terapii formou injekcí podávaných několikrát denně.
Swedish: Ketoner ska mätas upprepade gånger vid varje tecken eller symtom förenligt med DKA eller vid tillstånd med euglykemisk DKA.
Czech: V případě výskytu jakýchkoliv známek nebo příznaků odpovídajících DKA nebo euglykemické DKA se musí provádět opakovaná měření hladin ketonů.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på råtta observerades en statistiskt signifikant ökning i sköldkörtelcancer hos hanråttor vid en dos på 75 mg/kg/dag, vilket är ungefär 14 gånger högsta rekommenderade dosen till människa, då högsta dosen utvärderades.
Czech: Ve studii karcinogenity u potkanů bylo u samců pozorováno statisticky významné zvýšení karcinomu folikulárních buněk štítné žlázy při nejvyšší hodnocené dávce 75 mg/kg/den, tj.
Swedish: Tabell 2: Lista över biverkningar Organsystem
Czech: Tabulka 2: Tabulka nežádoucích účinků
Swedish: Exponering för sotagliflozin hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion var efter en engångsdos på 400 mg ungefär 1,7-faldigt högre hos försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion och upp till 2,7-faldigt högre hos försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Czech: U subjektů s poruchou funkce ledvin byla po podání jednorázové dávky 400 mg expozice vůči sotagliflozinu přibližně 1,7krát vyšší u jedinců s mírnou poruchou, resp. až 2,7krát vyšší u subjektů se středně těžkou poruchou ve srovnání s osobami s normální funkcí ledvin.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos 400 mg [14C]-sotagliflozin utsöndrades 57% och 37% av radioaktiviteten i urin respektive feces.
Czech: Po podání jedné dávky [14C]-sotagliflozinu 400 mg bylo 57,% radioaktivity vyloučeno močí a 37 % stolicí.
Swedish: Sotagliflozin ska inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, terminal njursjukdom (ESRD) eller till patienter i dialys, eftersom det inte studerats hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och
Czech: Sotagliflozin se nemá podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin, s terminálním selháním ledvin (ESRD) nebo pacientům na dialýze, neboť u těchto pacientů nebylo podávání přípravku zkoumáno (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Sammanslagen analys av förändring i systoliskt blodtryck hos patienter med utgångsvärde på systoliskt blodtryck ≥130 mm Hg visade större sänkning i systoliskt blodtryck vid vecka 12 (-5,4 mmHg för placebo, -9,0 mmHg för sotagliflozin 200 mg och -10,7 mmHg for sotagliflozin 400 mg).
Czech: Souhrnná analýza změny hodnoty SBP u pacientů s výchozí hodnotou SBP ≥ 130 mmHg prokázala větší snížení SBP ve 12. týdnu (-5,4 mmHg u placeba, -9,0 mmHg u sotagliflozinu 200 mg a -10,7 mmHg u sotagliflozinu 400 mg).
Swedish: För försökspersoner med CKD-stadium IIIb (eGFR ≥30 och <45 ml/min/1,73 m2) och CKD-stadium IV (eGFR ≥15 och <30 ml/min/1,73 m2) var exponering för sotagliflozin 1,95- och 2,25-faldigt högre jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Czech: U pacientů s CKD stádia IIIb (eGFR ≥ 30 a <45 ml/min/1,73 m2), resp. CKD stádia IV (eGFR ≥ 15 a <30 ml/min/1,73 m2) byla expozice sotagliflozinu 1,95; resp. 2,25krát vyšší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Swedish: Visa det för alla läkare, sjuksköterskor eller apotekspersonal du besöker i sjukvården.
Czech: Sdílejte ji s příslušnými lékaři, zdravotními sestrami nebo lékárníky pokud potřebujete jakoukoli léčbu.
Swedish: Hos patienter som är 65 år eller äldre ska njurfunktion och en ökad risk för hypovolemi beaktas (se avsnitt 4.4. och 4.8).
Czech: U pacientů starších 65 let se má brát ohled na funkci ledvin a zvýšené riziko deplece objemu (viz body
Swedish: I en 12-veckors dosintervallstudie, som överensstämde med SGLT1-hämning, reducerades placebokorrigerad förändring från utgångsvärdet för 2-timmars postprandiellt glukos (PPG), uppmätt efter en varierad standardmåltid, med 1,52 mmol/l (p=0,15) och 2,73 mmol/l (p=0,006) hos patienter som fick 200 mg respektive 400 mg sotagliflozin, vilket är förenligt med SGLT1-hämning.
Czech: Ve 12 týdenní studii dávkového rozmezí přípravku došlo v souladu s inhibicí SGLT1 ke snížení placebem korigované změny hladiny postprandiální glukózy (PPG) 2 hodiny po jídle testované po standardizované smíšené stravě oproti výchozímu stavu o 1,52 mmol/l (p = 0,15), resp. 2,73 mmol/l (p = 0,006) u pacientů, kterým byl podáván sotagliflozin 200 mg, resp. 400 mg, což odpovídá inhibici SGLT1.
Swedish: b Gruppering av biverkningar, inkluderat men inte begränsat till, balanopostit, genital svampinfektion, svamporsakad balanit, bitestikelinflammation.
Czech: b Skupina nežádoucích účinků, mimo jiné balanoposthitis, genitální mykóza, kandidová balanitida, epididymitis.
Swedish: Både sotagliflozin och dess huvudmetabolit 3-O-glukuronid (M19) binder med hög affinitet till humana plasmaproteiner in vitro (fraktion obundet är ca 2%) vilket är oberoende av sotagliflozins och M19s koncentration.
Czech: Sotagliflozin a jeho hlavní lidský metabolit, 3-O-glukuronid (M19), vykazovaly vysokou míru vazby na lidské plazmatické proteiny in vitro (nevázaná frakce cca.
Swedish: Incidensen för UVI hos kvinnliga försökspersoner var 12%, 7,0% och 11% och incidensen för UVI hos manliga patienter var 2,3%, 4,0% och 1,8% för sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg respektive placebo.
Czech: Výskyt UTI u ženských subjektů byl 12 %, 7,0 % a 11 % a výskyt UTI u mužů byl 2,3 %, 4,0 % a 1,8 % u sotagliflozinu 200 mg, sotagliflozinu 400 mg, resp. placeba.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg sotagliflozin.
Czech: Jedna tableta obsahuje sotagliflozinum 200 mg.
Swedish: • Följ läkarens anvisning om insulindosering vid samtidig behandling med Zynquista.
Czech: • Při užívání přípravku Zynquista se ohledně dávkování inzulinu řiďte pokyny lékaře.
Swedish: Infektioner och infestationer Genitala svampinfektioner hos kvinnor*,a, †
Czech: Mykotická infekce ženských pohlavních orgánů*,a, †
Swedish: I en fördefinierad sammanslagen analys av studie 1 och studie 2, resulterade behandling med sotagliflozin som tillägg till insulin, i förändringar av LS-medelvärde från utgångsvärde i fasteplasmaglukos på -0,56 mmol/l för sotagliflozin 200 mg och -0,87 mmol/l för sotagliflozin 400 mg jämfört med insulin i monoterapi (0,32 mmol/l) vid vecka 24.
Czech: V předem specifikované souhrnné analýze studie 1 a studie 2 vedla léčba sotagliflozinem použitým jako doplněk k inzulinu ve 24. týdnu k LS průměrným změnám FPG oproti výchozí hodnotě o -0,56 mmol/l při podávání sotagliflozinu 200 mg, resp. -0,87 mmol/l při podávání sotagliflozinu 400 mg ve srovnání se samotným inzulinem (0,32 mmol/l).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade kön och etnicitet ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för sotagliflozin.
Czech: Na základě populační FK analýzy neměly pohlaví a rasa klinicky významný účinek na FK
Swedish: I en studie med upprepade doser, utvärderades möjlig mekanism för ökningen av sköldkörtelcancern som observerades i karcinogenicitetsstudien på råtta.
Czech: Studie opakovaných dávek, jejímž cílem bylo posoudit potenciální mechanismy odpovědné za zvýšení výskytu karcinomu štítné žlázy pozorované ve studii karcinogenity u potkanů, dospěla k závěru, že zvýšení bylo spojeno se zvýšením hladiny tyreotropního hormonu (TSH) souvisejícím se sotagliflozinem.
Swedish: Dina digoxin- eller digitoxin-blodnivåer behöver kontrolleras om du tar de läkemedlen samtidigt som Zynquista.
Czech: Pokud budete užívat tyto léky společně s přípravkem Zynquista, bude potřeba kontrolovat hladinu digoxinu nebo digitoxinu ve
Swedish: • Påbörja inte en kalori- eller kolhydratssnål diet vid behandling med sotagliflozin.
Czech: • Při léčbě sotagliflozinem nezačínejte s omezováním příjmu kalorií nebo sacharidů.
Swedish: Om en enzymindicerare (t.ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) behöver ges samtidigt som sotagliflozin, ska man beakta att glukosnivån behöver kontrolleras ofta.
Czech: Pokud musí být současně se sotagliflozinem podáván induktor enzymů (např. rifampicin, fenytoin, fenobarbital,
Swedish: • Risken för DKA ökar vid sotagliflozinbehandling
Czech: • Při léčbě sotagliflozinem je vyšší riziko DKA.
Swedish: • blodprov kan visa på förhöjd nivå av röda blodkroppar (kallas hematokrit) • blodprov kan visa på förhöjt värde förknippat med njurfunktion (såsom kreatinin).
Czech: (zvaného hemoglobin) • krevní testy mohou vykazovat zvýšené hodnoty parametrů souvisejících s funkcí ledvin (jako např. „kreatinin").
Swedish: För studie 1 och 2 i kombination var andelen som fullföljde 24 veckor 89,5% för patienter med insulin i monoterapi och 91,4% respektive 90,7% för patienter som fick 200 mg respektive 400 mg sotagliflozin.
Czech: V kombinovaných 24týdenních studiích 1 a 2 byla míra dokončení studie pacienty 89,5 % ve skupině užívající samotný inzulin, 91,4 % ve skupině užívající sotagliflozin 200 mg a 90,7 % ve skupině užívající sotagliflozin 400 mg.
Swedish: • urinvägsinfektion, med tecken som brännande känsla när du kissar, grumlig urin, smärta i bäckenet eller smärta i ryggens mittparti (om njurarna är infekterade)
Czech: • větší objem moči než obvykle nebo častější nucení na močení • infekce močového ústrojí, příznaky zahrnují pálení při močení, zakalenou moč, bolest v pánevní oblasti nebo střední části zad (pokud jsou infekcí postiženy ledviny)
Swedish: Sotagliflozin förknippades med en minskning i medel-eGFR vid vecka 4 (-4,0% och -4,3% för sotagliflozin 200 mg och 400 mg) jämfört med placebo (-1,3%) som i allmänhet var reversibel vid upprepad behandling.
Czech: Sotagliflozin byl spojen s poklesem průměrné hodnoty eGFR ve 4. týdnu (-4,0 % v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. -4,3 % v případě sotagliflozinu 400 mg) oproti placebu (-1,3 %); tyto hodnoty byly během kontinuální léčby většinou reverzibilní.
Swedish: Om du slutar att ta Zynquista
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zynquista
Swedish: Natriumglukoskotransportör 2 (SGLT2)-hämmare ska användas med försiktighet hos patienter med ökad risk för DKA.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem výskytu DKA je třeba při podávání inhibitorů sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) postupovat se zvýšenou opatrností.
Swedish: Behandlingen är avsedd som ett tillägg till insulinbehandling för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna med diabetes mellitus typ 1 som har ett BMI ≥27 kg/m2 och som inte uppnått tillräcklig glykemisk kontroll trots optimal insulinbehandling.
Czech: Tato léčba je indikována jako doplňující léčba k léčbě inzulinem ke zlepšení glykemické kontroly u dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2, kteří navzdory optimální inzulinové terapii nedosáhli požadované regulace glykemie.
Swedish: Vad Zynquista är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek Zynquista a k čemu se používá.
Swedish: Om du glömmer ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít příslušnou dávku, musíte ji užít ihned, jakmile si na to vzpomenete.
Swedish: Med en bakgrundsbehandling av optimerat insulin, utvärderades sotagliflozins effekt och säkerhet för 200 mg eller 400 mg en gång dagligen jämfört med insulin i monoterapi, i två dubbelblinda, placebokontrollerade studier (studie 1 och 2).
Czech: Účinnost a bezpečnost sotagliflozinu 200 mg, resp. 400 mg podávaného jednou denně jako doplněk optimalizované inzulinové léčby byla hodnocena v porovnání s léčbou samotným inzulinem ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie 1 a 2), kterých se účastnilo 1575
Swedish: En 1,2- respektive 1,4-faldig ökning i rosuvastatins totala exponering och Cmax visades vid samtidig administrering med sotagliflozin, men bedöms inte vara kliniskt relevant.
Czech: Při společném podávání rosuvastatinu se sotagliflozinem byl zaznamenán nárůst celkové expozice a Cmax rosuvastatinu na cca 1,2 násobek resp. 1,4 násobek, což je považováno za klinicky nevýznamné.
Swedish: I studie 3 visades en signifikant sänkning i fasteplasmaglukos med sotagliflozin 400 mg på 0,79 mmol/l (p<0,001) vid vecka 24 jämfört med insulin i monoterapi.
Czech: Ve studii 3 došlo k významnému snížení hladiny FPG o 0,79 mmol/l (p <0,001) při podávání sotagliflozinu 400 mg ve 24. týdnu ve srovnání se samotným inzulinem.
Swedish: Sotagliflozins effekt och säkerhet hos patienter med typ 1-diabetes, som inte var adekvat kontrollerade på pågående insulinbehandling, utvärderades i tre dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost sotagliflozinu byla zkoumána ve třech dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích u pacientů s diabetem mellitem 1. typu, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly pomocí stávající léčby inzulinem.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats från sammanslagning av två 52-veckors placebokontrollerade kliniska studier beskrivna ovan.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly souhrnně zjištěny ve dvou výše popsaných placebem kontrolovaných klinických hodnoceních v délce trvání 52 týdnů.
Swedish: • Behandlingen med sotagliflozin ska tillfälligt stoppas före kirurgiska ingrepp eller vid sjukhusvistelse vid akut allvarlig sjukdom.
Czech: • Léčba sotagliflozinem musí být před chirurgickým zákrokem nebo v případě hospitalizace s akutním závažným onemocněním dočasně zastavena.
Swedish: • Säkerställ att patienten står på optimal insulinbehandling innan behandling med sotagliflozin påbörjas.
Czech: • Před zahájením sotagliflozinové terapie se ujistit, že pacient má optimální inzulinovou terapii.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Swedish: Patienten ska omedelbart uppsöka akutmottagning och sluta ta sotagliflozin.
Czech: Pacient musí bez prodlení vyhledat lékařskou pohotovost a přestat užívat sotagliflozin.
Swedish: Det kan inte uteslutas att sotagliflozin kan interagera med andra känsliga OAT3-, OATP- och/eller BCRP-substrat
Czech: Nelze vyloučit, že sotagliflozin může interagovat s ostatními citlivými substráty OAT3, OATP- a/nebo substráty BCRP (např. fexofenadin, paklitaxel, bosentan, methotrexát, furosemid, benzylpenicilin),
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott med sotagliflozin ska övervägas vid behandling av pyelonefrit och urosepsis.
Czech: Při léčbě pyelonefritidy a urosepse je potřeba zvážit dočasné přerušení léčby sotagliflozinem.
Swedish: Om ketonnivåerna är för höga, följ instruktionerna i tabell 1 ovan (se avsnitt 4.2).
Czech: Pokud je hladina ketonů vysoká, je třeba následovat instrukce uvedené výše v Tabulce
Swedish: Genitala svampinfektioner
Czech: Mykotické infekce pohlavních orgánů