FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neoadjuvantná liečba až 16 týždňov u pacientok s karcinómom prsníka buď Faslodexom 500 mg alebo Faslodexom 250 mg neviedla ku klinicky významným zmenám markerov kostného obratu v sére.
Romanian: Tratamentul neoadjuant timp de până la 16 săptămâni la pacientele cu cancer mamar care au fost tratate fie cu Faslodex 500 mg sau Faslodex 250 mg nu a determinat modificări semnificative clinic ale markerilor turn-over-ului osos.
Slovak: Počas liečby Faslodexom sa musí dojčenie ukončiť.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Faslodex.
Slovak: HR 0,875 (0,629 - 1,217) p=0,4277
Romanian: RR 0,875 (0,629 - 1,217) p = 0,4277
Slovak: Bola použitá vysoká dávka lieku v krátkodobo pôsobiacej intramuskulárnej injekcii.
Romanian: Doza mare utilizată în studiu a fost administrată intramuscular rapid.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania je stolica, močom sa vylučuje menej ako 1%. Fulvestrant má vysoký klírens, 11±1,7 ml/min/kg, čo naznačuje vysoký podiel extrakcie pečeňou.
Romanian: Fulvestrant are un clearance rapid, 11±1,7 ml/min și kg, ceea ce sugerează o rată de extracție hepatică mare.
Slovak: Odrhnite vonkajší obal bezpečnostnej ihly (SafetyGlide).
Romanian: • Desfaceți ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranță (BD SafetyGlide).
Slovak: Neoadjuvantná liečba až 16 týždňov u pacientok s karcinómom prsníka liečených buď Faslodexom 500 mg alebo Faslodexom 250 mg neviedla ku klinicky významným zmenám v hrúbke endometria, čo ukazuje na nedostatočný účinok agonistov.
Romanian: Tratamentul neoadjuant timp de până la 16 săptămâni la pacientele cu cancer mamar care au fost tratate fie cu Faslodex 500 mg sau Faslodex 250 mg nu a determinat modificări semnificative clinic ale grosimii endometrului, indicând lipsa efectului antagonist.
Slovak: Viscerálne ochorenie
Romanian: Boală viscerală
Slovak: Všetky pacientky -AE podskupina (n=423) -AI podskupina (n=313)
Romanian: Toți pacienții - Subgrupul AE (n=423) - Subgrupul IA (n=313)
Slovak: Bolesť kĺbov a muskuloskeletálna bolesť
Romanian: Durere articulară și musculoscheletală
Slovak: ALT=alanínaminotransferáza; AST=aspartátaminotransferáza; N/n=počet pacientov
Romanian: ALT=alanin-aminotransferază;
Slovak: Odporúčaná dávka je 500 mg v jednomesačných intervaloch s ďalšou 500 mg dávkou podanou dva týždne po začiatočnej dávke.
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg administrată o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două săptămâni după doza inițială.
Slovak: V prípade, že by ste mohli otehotnieť, počas liečby Faslodexom a počas dvoch rokov po poslednej dávke používajte účinnú antikoncepciu.
Romanian: Dacă există posibilitate să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce sunteți tratat cu Faslodex și timp de doi ani după administrea ultimei doze.
Slovak: Vzhľadom na blízkosť sedacieho nervu je potrebná opatrnosť pri injekčnom podávaní Faslodexu do dorzogluteálnej oblasti (pozri časť 4.4).
Romanian: Datorită vecinătății cu traiectului nervului sciatic, trebuie acordată atenție dacă se administrează Faslodex la locul dosogluteal al injectării (vezi pct. 4.4).
Slovak: Pri použití Faslodexu v kombinácií s palbociklibom pozri tiež súhrn charakteristických vlastností palbociklibu.
Romanian: Atunci când Faslodex este utilizat în combinație cu palbociclib, vă rugăm să consultați și Rezumatul Caracteristicilor Produsului palbociclib.
Slovak: + palbociklib bol 10,8 mesiacov.
Romanian: Durata mediană a expunerii la palbociclib în grupul de tratament cu fulvestrant + palbociclib a fost de 10,8 luni.
Slovak: Priložená je tiež bezpečnostná ihla (BD SafetyGlide) na pripojenie k nádobke injekčnej striekačky.
Romanian: De asemenea, este furnizat un ac cu sistem de siguranță (BD SafetyGlide) pentru a fi atașat la seringă.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľku pre informácie ohľadom teplotných odchýlok.
Romanian: Pentru informații privind variațiile de temperatură a se vedea prospectul.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka (5 ml) obsahuje 250 mg fulvestrantu.
Romanian: Fiecare seringă preumplută (5 ml) conține fulvestrant 250 mg.
Slovak: Faslodex 250 mg injekčný roztok fulvestrant
Romanian: Faslodex 250 mg soluție injectabilă fulvestrant
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiunile complete privind modul de administrare, a se vedea pct. 6.6.
Slovak: Hlavnými zložkami väzby sú lipoproteínové frakcie veľmi nízkej denzity (VLDL), nízkej denzity (LDL) a vysokej denzity
Romanian: Fracțiunile lipoproteice cu densitate foarte mică (VLDL), cu densitate mică (LDL) și cu densitate mare (HDL) reprezintă principalele substaturi de fixare.
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Romanian: MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky (5 ml každá) 2 bezpečnostné ihly
Romanian: O seringă preumplută (5 ml) Un ac cu sistem de siguranță 2 seringi preumplute (5 ml fiecare) 2 ace cu sistem de siguranță
Slovak: Pomer rizika pre Faslodex 250 mg k anastrozolu v čase do úmrtia bol 1,01 (95%
Romanian: Riscul relativ pentru Faslodex 250 mg raportat la anastrozol în ceea ce privește durata de supraviețuire a fost 1,01 (IÎ 95% 0,86 până la 1,19).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Frecvente
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri injekčnom podávaní Faslodexu do dorzogluteálnej oblasti z dôvodu blízkosti sedacieho nervu (pozri časti 4.2 a 4.8).
Romanian: Trebuie acordată atenție în timpul administrării Faslodex în regiunea dorsogluteală datorită vecinătății traiectului nervului sciatic (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Slovak: Faslodex má 2 možné balenia, jedno obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a druhé balenie obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky.
Romanian: Faslodex are 2 ambalaje de prezentare, fie un ambalaj conținând o seringă preumplută din sticlă sau un ambalaj conținând 2 seringi preumplute din sticlă.
Slovak: Hustý belavý výtok z pošvy a kandidóza (infekcia)
Romanian: • Secreție vaginală cu consistență crescută, albicioasă și candidoză (infecție).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Romanian: Grupele de frecvență sunt definite în funcție de următoarea convenție: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin fecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Slovak: • v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor, ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela (metastatický).
Romanian: • în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat).
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená „double-dummy" multicentrická štúdia fázy 3 Faslodex 500 mg oproti anastrozolu 1 mg sa uskutočnila u postmenopauzálnych žien s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových a/alebo progesterónových receptorov, ktoré neboli v minulosti liečené žiadnou hormonálnou liečbou.
Romanian: Un studiu clinic de fază 3, randomizat, dublu-orb, duble-dummy (cu mascarea substanței administrate), multicentric, cu Faslodex 500 mg versus anastrozol 1 mg, a fost realizat la femei în postmenopauză cu receptori estrogenici (RE) și/sau progesteronici (RP) și cancer mamar avansat locoregional sau metastatic, care nu au utilizat anterior terapie hormonală.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku.
Romanian: O seringă preumplută conține 250 mg fulvestrant în 5 ml soluție.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri injekčnom podávaní Faslodexu do dorzogluteálnej oblasti z dôvodu blízkosti sedacieho nervu.
Romanian: Trebuie acordată atenție în cazul administrării Faslodex în regiunea dorsogluteală datorită vecinătății traiectului nervului sciatic.
Slovak: CBR
Romanian: RBC
Slovak: Prežívanie bez progresie Medián [mesiace (95% CI)]
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii Mediană [luni (IÎ 95%)] Rata de risc (IÎ 95%) și valoarea p
Slovak: Vykonali sa dve klinické štúdie fázy 3 u celkovo 851 postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka, u ktorých došlo k návratu ochorenia počas alebo po adjuvantnej endokrinnej liečbe, alebo k progresii ochorenia po endokrinnej liečbe pokročilého ochorenia.
Romanian: Au fost definitivate două studii clince de fază 3 care au inclus în total 851 femei aflate în postmenopauză, cu cancer mamar în stadiu avansat, care prezentau recidivă survenită în timpul sau după terapia hormonală adjuvantă sau evoluție a bolii după terapia hormonală a stadiilor avansate de boală.
Slovak: U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa má Faslodex podávať so zvýšenou opatrnosťou (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Romanian: Faslodex trebuie utilizat cu prudență la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.2, 4.3 și 5.2).
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistul sau asistentei medicale.
Slovak: Injekčný roztok.
Romanian: Administrare intramusculară.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, môžete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Romanian: Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveți oricare din reacțiile adverse:
Slovak: Trombocytopénia zahŕňa nasledujúce PTs: trombocytopénia, znížený počet krvných doštičiek.
Romanian: Trombocitopenie include următorii TP: trombocitopenie, număr de trombocite scăzut.
Slovak: Predklinické údaje nenaznačujú stimulačný účinok fulvestrantu na endometrium po menopauze (pozri časť 5.3).
Romanian: Efecte asupra endometrului femeilor aflate în postmenopauză Datele preclinice nu indică faptul că fulvestrantul va avea un efect stimulator asupra endometrului femeilor aflate în postmenopauză (vezi pct. 5.3).
Slovak: (pre/perimenopauzálne oproti postmenopauzálnym) a prítomnosti viscerálnych metastáz.
Romanian: hormonal anterioar, statusul meopauzal la intrarea în studiu (pre-/peri- versus postmenopauză) și prezența metastazelor viscerale.
Slovak: V súvislosti s injekciou Faslodexu sa zaznamenali udalosti súvisiace s miestom podania injekcie ako je ischias, neuralgia, neuropatická bolesť a periférna neuropatia.
Romanian: Evenimentele asociate locului de injectare incluzând sciatică, nevralgie, durere neuropată și neuropatia periferică au fost raportate cu Faslodex soluție injectabilă.
Slovak: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Romanian: PAL=palbociclib;
Slovak: Faslodex obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jednej injekcii, čo zodpovedá 100 mg/ml.
Romanian: Faslodex conține 500 mg alcool benzilic per injecție, echivalent cu 100 mg/ml.
Slovak: Čo Faslodex obsahuje - Liečivo je fulvestrant.
Romanian: Ce conține Faslodex - Substanța activă este fulvestrant.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete používať Faslodex.
Romanian: Nu folosiți Faslodex dacă sunteți gravidă.
Slovak: Etanol (96-percentný)
Romanian: Etanol (96%) Alcool benzilic
Slovak: 15-krát), a pre bezpečnosť u človeka majú pri podaní klinickej dávky pravdepodobne len obmedzený význam.
Romanian: Acestea au apărut după expunere la doze mai mari decât cele utilizate la pacienți (Cmax >15 ori) și este posibil să aibă o semnificație limitată pentru siguranța administrării la om a dozelor terapeutice.
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business
Romanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Slovak: U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min).
Romanian: La pacientele cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei ≥ 30 ml/min) nu se recomandă ajustarea dozelor.
Slovak: Τηλ: + 30 210 6871500
Romanian: AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 210 6871500
Slovak: Objektívna miera odpovede bola pre Faslodex 250 mg 19,2%
Romanian: Rata răspunsului obiectiv pentru Faslodex 250 mg a fost de 19,2%, comparativ cu 16,5% pentru anastrozol.
Slovak: • samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne pokročilý (rakovina sa začala rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných častí tela), alebo
Romanian: • în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Romanian: Soluție injectabilă în seringă preumplută.
Slovak: Faslodex obsahuje 10% w/v etanolu (alkoholu) ako pomocnú látku, t.j. do 500 mg v injekcii, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína.
Romanian: Faslodex conține ca un excipient etanol (alcool) 10% m/v, adică o cantitate de până la 500 mg per injecție, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin.
Slovak: Faslodex 250 mg injekčný roztok
Romanian: Faslodex 250 mg soluție injectabilă.
Slovak: CI: 0,740; 1,331) v skupine s Faslodexom oproti skupine s anastrozolom.
Romanian: În subgrupul cu metastaze viscerale (n=254), RR a fost 0,993 (IÎ 95%: 0,740; 1,331) în grupul tratat cu Faslodex comparativ cu grupul tratat cu anastrozol.
Slovak: Benzylalkohol (500 mg) Benzylbenzoát (750 mg)
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut (per 5 ml): Etanol (96%, 500 mg) Alcool benzilic (500 mg) Benzoat de benzil (750 mg)
Slovak: Faslodex je číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok v naplnenej injekčnej striekačke s uzáverom, na ktorom je jasne viditeľné prípadné poškodenie alebo zneužitie, obsahujúcej 5 ml injekčného roztoku.
Romanian: Cum arată Faslodex și conținutul ambalajului Faslodex este o soluție limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conținând 5ml de soluție injectabilă.
Slovak: Faslodex plus palbociklib (N=206)
Romanian: Faslodex plus palbociclib (N=206)
Slovak: Na uľahčenie podávania je skosená strana ihly orientovaná k ramenu páčky (pozri obrázok 4).
Romanian: Pentru conveniența utilizatorului, bizoul acului este orientat superior spre brațul pârghie (vezi Figura 4).
Slovak: Menej časté Febrilná neutropénia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Znížená chuť do jedla Poruchy nervového systému Časté Dysgeúzia Poruchy oka Časté Zvýšené slzenie
Romanian: Infecții și infestări Foarte frecvente Infecții Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Neutropenie Leucopenie Anemie Trombocitopenie Mai puțin frecvente Neutropenie febrilă Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Anorexie Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Disgeuzie Tulburări oculare Frecvente Hiperlacrimație Vedere încețoșată Xeroftalmie Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente Epistaxis Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente Greață Stomatită Diaree Vărsături Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Alopecie Erupție cutanată tranzitorie Frecvente
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti - štúdia PALOMA3 (hodnotené skúšajúcim v populácii podľa liečebného zámeru)
Romanian: Rezultate de eficacitae -PALOMA-3 (Evaluarea investigatorului, populația cu intenție-de-tratament)
Slovak: Faslodex plus palbociklib (N=141)
Romanian: Faslodex plus palbociclib (N=141)
Slovak: N = počet pacientok; CI = interval spoľahlivosti; OR = objektívna odpoveď; TTR = čas do prvej odpovede nádoru.
Romanian: IÎ=interval de încredere; RO=răspuns obiectiv;
Slovak: V podskupine pacientok s len neviscerálnymi metastázami (n=208) bol HR 0,592 (95%
Romanian: În subgrupul de paciente cu boală limitată la metastaze non-viscerale (n=208), rata riscului (HR) a fost 0,592 (IÎ 95%: 0,419; 0,837) în grupul tratat cu Faslodex comparativ cu grupul tratat cu anastrozol.
Slovak: Faslodex obsahuje 10 obj % etanolu (alkoholu), t.j. až do 500 mg v jednej injekcii, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína.
Romanian: Faslodex conține 10% m/v alcool etilic, de exemplu până la 500 mg per injecție, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin .
Slovak: Preukázalo sa, že fulvestrant prechádza placentou po jednorazovej dávke u potkanov a králikov.
Romanian: La șobolan și iepure s-a demonstrat că fulvestrantul traversează bariera feto-placentară după o singură administrare intramusculară.
Slovak: Veľmi časté Alopécia Vyrážka Časté Suchá koža Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Únava Pyrexia Časté Asténia Laboratórne vyšetrenia Časté Zvýšená hladina AST
Romanian: Xerodermie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Fatigabilitate Febră Frecvente Astenie Investigații diagnostice Frecvente Creșterea nivelului AST Creșterea nivelului ALT
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo prežívanie bez progresie.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii a reprezentat criteriul de evaluare final principal.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn výsledkov primárneho cieľa účinnosti (PFS) a kľúčových sekundárnych cieľov účinnosti (hodnotené skúšajúcim v populácii podľa liečebného zámeru)
Romanian: Rezumatul rezultatelor primare de eficacitate și a celor mai importante rezultate secundare de eficacitate (evaluarea investigatorilor, populație cu intenție-de-tratament) - studiul FALCON
Slovak: Účinky fulvestrantu na reprodukciu a vývoj embrya/plodu preukázali pri dávkach podobných dávkam klinickým jeho antiestrogénny účinok.
Romanian: La doze similare celor terapeutice, s-au observat efectele fulvestrant asupra funcției de reproducere și a dezvoltării embionare/fetale, specifice activității sale antiestrogenice.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR
Slovak: u premenopauzálnych pacientok s benígnym gynekologickým ochorením sa nepozorovali žiadne signifikantné zmeny v hrúbke endometria ultrazvukovým meraním pri porovnaní skupín, ktorým sa podával fulvestrant a placebo.
Romanian: În două studii clinice de scurtă durată (1 și 12 săptămâni) la paciente aflate în premenopauză, care prezentau afecțiuni ginecologice benigne, nu au fost observate diferențe semnificative ale grosimii mucoasei endometriale, evaluată ecografic între grupul tratat cu fulvestrant și cel la care s-a administrat placebo.
Slovak: Venózna tromboembólia
Romanian: Hemoragii vaginale
Slovak: CI p-hodnota
Romanian: Utilizare i.m.
Slovak: Parenterálne roztoky sa musia pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice a či nedošlo k zmene ich zafarbenia.
Romanian: • Soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule și decolorări înaintea administrării.
Slovak: Fulvestrant podávaný králikom mal za následok potrat.
Romanian: Femelele de iepure cărora li s-a administrat fulvestrant nu au putut menține sarcina până la termen.
Slovak: Obrázok 1 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie (hodnotené skúšajúcim v populácii podľa liečebného zámeru)
Romanian: Grafic Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea investigatorilor, populația cu intenție-de-tratament) - studiul FALCON
Slovak: Iné lieky a Faslodex
Romanian: Faslodex împreună cu alte medicamente
Slovak: Infekcie močových ciest
Romanian: Infecții ale tractului urinar
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka z číreho skla s polystyrénovým piestom s uzáverom, na ktorom je jasne viditeľné prípadné poškodenie alebo zneužitie, obsahujúca 5 ml roztoku Faslodexu na injekciu.
Romanian: O seringă preumplută din sticlă incoloră tip I cu piston din polistiren, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conținând 5 ml Faslodex soluție injectabilă.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2018
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2018.
Slovak: EMA/507875/2017
Romanian: EMA/507875/2017 EMEA/H/C/000540
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Faslodex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Faslodex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Faslodex.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Faslodex.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Faslodex pozorované v štúdiách sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile observate în studiile cu Faslodex sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Slovak: Blokuje receptory estrogénu na bunkách a spôsobuje zníženie počtu estrogénových receptorov.
Romanian: Acesta blochează receptorii de estrogen de pe celule și provoacă scăderea numărului de receptori estrogenici.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Faslodex.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Faslodex.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Faslodex?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Faslodex?
Slovak: Dávka sa podáva v dvoch injekciách, po jednej injekcii do každého sedacieho svalu počas jednej až dvoch minút.
Romanian: Doza se administrează sub forma a două injecții, fiecare din ele efectuată timp de unul până la două minute în mușchiul uneia dintre fese.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Faslodex na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Faslodex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 martie 2004.
Slovak: Liek Faslodex je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách (250 mg).
Romanian: Faslodex este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute (250 mg).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Faslodex
Romanian: Alte informații despre Faslodex
Slovak: U žien s týmto typom karcinómu prsníka sa Faslodex používa v kombinácii s palbociklibom (ďalší protirakovinový liek).
Romanian: La femeile cu acest tip de cancer de sân, Faslodex se utilizează în asociere cu palbociclib (un alt medicament împotriva cancerului).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky boli nízke hladiny bielych a červených krviniek, nízke hladiny červených doštičiek, infekcie, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a únava.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave au fost niveluri scăzute de globule roșii și albe, număr mic de trombocite, infecții, valori crescute ale enzimelor hepatice și oboseală.
Slovak: Faslodex je antiestrogénový liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (karcinómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela) u týchto pacientok:
Romanian: Faslodex este un medicament antiestrogenic utilizat pentru tratarea cancerului de sân în stadiu avansat sau metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului) la următoarele paciente:
Slovak: Z piatich hlavných štúdií vyplynulo, že liek Faslodex je účinný pri predĺžení času prežitia pacientok bez zhoršenia ochorenia.
Romanian: Cinci studii principale au demonstrat că Faslodex este eficace în ceea ce privește prelungirea duratei de supraviețuire a pacientelor fără agravarea bolii.
Slovak: • ženy po menopauze s typom rakoviny prsníka nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktoré neboli v minulosti liečené hormonálnou liečbou alebo ktorým sa rakovina vrátila po liečbe iným antiestrogénovým liekom,
Romanian: • femei aflate în postmenopauză cu un tip de cancer de sân numit „cancer pozitiv pentru receptorul de estrogen" care nu au urmat anterior un tratament hormonal sau la care cancerul a recidivat după tratamentul cu un alt antiestrogen;