FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Lunginflammation (pneumonit)
Norwegian Bokmål: • lungeproblemer (pneumonitt)
Swedish: Om en ammande kvinna beslutar sig för att behandlas med cemiplimab, ska hon instrueras i att inte amma under behandlingen med cemiplimab eller under minst 4 månader efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Ammende kvinner som velger å få behandling med cemiplimab skal instrueres om å ikke amme under behandling med cemiplimab, og i minst 4 måneder etter siste dose.
Swedish: Endokrina systemet Hypotyreos
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Hypotyreose
Swedish: Följande kliniskt signifikanta, immunrelaterade biverkningar förekom hos färre än 1 % av 591 patienter som behandlades med cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Følgende klinisk relevante immunrelaterte bivirkninger oppstod med en hyppighet på mindre enn 1 % hos 591 pasienter behandlet med cemiplimab.
Swedish: Hudbiverkningar
Norwegian Bokmål: Hudbivirkninger
Swedish: Den rekommenderade dosen för LIBTAYO är 350 mg var tredje vecka, givet som en intravenös infusion över 30 minuter.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 350 mg cemiplimab hver 3. uke, administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter.
Swedish: Studie 1540 var en fas 2, öppen multicenterstudie som rekryterat 193 patienter med metastaserad kutan skivepitelcancer eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer med en sammanslagen mediantid till uppföljning på totalt 9,4 månader.
Norwegian Bokmål: Studie 1540 var en åpen, fase 2, multisenterstudie som inkluderte 193 pasienter med mCSCC eller laCSCC med en kombinert median oppfølgingsperiode på til sammen 9,4 måneder.
Swedish: Immunrelaterade tyreoideasjukdomar har observerats hos patienter som fått cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Det er sett immunrelaterte sykdommer i tyreoidea hos pasienter som får cemiplimab.
Swedish: Humant IgG4 kan passera placentabarriären och cemiplimab är en IgG4.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at human IgG4 krysser placentabarrieren.
Swedish: o Kontaktuppgifterna till deras läkare som har förskrivit LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: o Kontaktinformasjon til forskrivende lege av LIBTAYO.
Swedish: • Amma inte medan du behandlas med LIBTAYO och minst 4 månader efter att du behandlats med sista dosen.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme under behandling med LIBTAYO, og i minst 4 måneder etter siste dose.
Swedish: LIBTAYO har inte studerats i patienter med moderat och svårt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO har ikke blitt undersøkt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: För instruktioner om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Swedish: • diabetes typ 1 som kan göra dig mer hungrig eller törstig än normalt, behov av att kissa oftare, viktminskning och trötthetskänsla
Norwegian Bokmål: • type 1 diabetes som kan gjøre at du føler deg mer sulten eller tørst enn vanlig, har behov for å urinere oftere, vekttap og tretthet.
Swedish: 7 ml = 350 mg
Norwegian Bokmål: 350 mg/7 ml
Swedish: Inga dosminskningar rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjoner er anbefalt.
Swedish: Det är inte känt om cemiplimab utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om cemiplimab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Grad 2 till 4
Norwegian Bokmål: Grad 2 til 4
Swedish: Fertila kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med cemiplimab och under minst 4 månader efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon under behandling med cemiplimab og i minst 4 måneder etter siste dose.
Swedish: Bland 53 avancerade CSCC-patienter med PD-L1 ≥1% var ORR 54,7 % (29/53).
Norwegian Bokmål: Hos 53 pasienter med avansert CSCC med PD-L1 ≥ 1 % var ORR 54,7 % (29/53).
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna var illamående, feber, kräkningar, buksmärtor, frossa och rodnad.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på infusjonsrelaterte reaksjoner var kvalme, pyreksi, oppkast, magesmerter, frysninger og rødme.
Swedish: Det finns begränsat med data för användningen av LIBTAYO hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion CLcr <30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for LIBTAYO hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon CLcr < 30 ml/min (se pkt.
Swedish: Användningen av systemiska kortikosteorider eller immunsuppressiva medel före behandlingsstart ska undvikas, förutom fysiologiska doser med systemisk kortikosteroid (≤10 mg prednison/dag eller motsvarande), på grund av risken för farmakodynamiska interaktioner med cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva før oppstart av cemiplimab, bortsett fra fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende), bør unngås på grunn av deres mulige påvirkning på cemiplimabs farmakodynamiske aktivitet og effekt.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass.
Swedish: Läkaren kan även senarelägga nästa dos av LIBTAYO eller helt avbryta behandlingen med LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: Legen kan også utsette din neste dose med LIBTAYO eller avbryte behandlingen.
Swedish: Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-prolin, sackaros, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-prolin, sukrose, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Tabell över biverkningar hos patienter som behandlas med cemiplimab
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningstabell for pasienter behandlet med cemiplimab Organklassesystem
Swedish: Totalt clearance minskar med ungefär 35 % över tid, vilket ger ett clearance vid steady state (Clss) på 0,21 l/dag.
Norwegian Bokmål: noe som resulterer i en clearance ved steady-state (CLss) på 0,21 l/dag.
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten för cemiplimab för behandling av patienter med metastaserad eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer, som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller kurativ strålning, ska innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla interim data för en enarmad studie i samma population [studie 1540 grupp 6].
Norwegian Bokmål: For å stadfeste effekt og sikkerhet av cemiplimab til behandling av pasienter med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fremlegge midlertidige data fra en enkeltarmet studie med samme populasjon [studie 1540 gruppe 6].
Swedish: • Inflammation i levern (hepatit)
Norwegian Bokmål: • leverproblemer (hepatitt)
Swedish: Graviditet Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Graviditet Rådfør deg med lege før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt infusjonsoppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk.
Swedish: Effektresultat - studie 1540 - metastaserad kutan skivepitelcancer (CSCC) för doseringsgrupp samt lokalt avancerad skivepitelcancer (CSCC)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater - studie 1540 - metastatisk CSCC etter doseringsgruppe, lokalavansert CSCC
Swedish: Njurar och urinvägar Nefrit
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Nefritt
Swedish: • LIBTAYO kan skada ditt ofödda barn.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO kan skade fosteret.
Swedish: • LIBTAYO ges till dig som ett dropp i en ven (intravenös infusion).
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO gis som drypp i en blodåre (intravenøs infusjon).
Swedish: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg varannan vecka (Grupp 2) (N = 78)
Norwegian Bokmål: laCSCC cemiplimab 3 mg/kg Q2W (gruppe 2) (N = 78)
Swedish: 78 (40,4 %) patienter var 75 år eller äldre, 66 patienter (34,2 %) var 65-74 år och 49 patienter (25,4 %) var yngre än 65 år.
Norwegian Bokmål: Syttiåtte pasienter (40,4 %) var 75 år eller eldre, 66 pasienter (34,2 %) var fra 65 til under 75 år og 49 pasienter (25,4 %) var under 65 år.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidin monohydrokloridmonohydrat, L-prolin, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-prolin, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Ögon: keratit Magtarmkanalen: stomatit a inklusive meningit och aseptisk meningit b inklusive encefalit och icke-infektiös encefalit c inklusive autoimmun myokardit och myokardit d inklusive artrit och polyartrit
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer: Keratitt Gastrointestinale sykdommer: Stomatitt a inkludert meningitt og aseptisk meningitt b inkludert encefalitt og ikke-infeksiøs encefalitt c inkludert autoimmun myokarditt og myokarditt d inkludert artritt og polyartritt
Swedish: Av de 219 patienterna med mCSCC och laCSCC behandlade med cemiplimab var 25,1 % (55/219) yngre än 65 år, 34,2 % (75/219) var 65 till yngre än 75 år och 40,6 % (89/219) var 75 år eller äldre.
Norwegian Bokmål: Av de 219 pasientene med mCSCC og laCSCC som ble behandlet med cemiplimab var 25,1 % (55/219) yngre enn 65 år, 34,2 % (75/219) var fra 65 til 75 år og 40,6 % (89/219) var 75 år eller eldre.
Swedish: Cemiplimabs clearance är linjärt vid doser mellan 1 och 10 mg/kg givet varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Cemiplimabclearance er lineær ved doser fra 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uke.
Swedish: Innan LIBTAYO lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Libtayo skal innehaveren av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland bli enig med nasjonal kompetent myndighet om et opplæringsprogram for helsepersonell og pasienter, inkludert kommunikasjon med media, distribusjonskanaler og alle andre aspekter.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska med 7 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass med 7 ml konsentrat.
Swedish: koncentrat till infusionsvätska, lösning 7 ml = 350 mg
Norwegian Bokmål: konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 350 mg/7 ml
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: myalgi, artrit d, Sjögrens syndrom
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Myalgi, artritt d, Sjøgrens syndrom
Swedish: Diarré är en samlingsterm som innefattar diarré och kolit.
Norwegian Bokmål: Diaré er en samlebetegnelse som inkluderer diaré og kolitt.
Swedish: • hjärtmuskelinflammation, vilket kan visa sig som andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, trötthetskänsla eller bröstsmärta
Norwegian Bokmål: • hjertemuskelbetennelse, som kan gi tung pust, uregelmessig hjerterytme, tretthet eller brystsmerter
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för cemiplimab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av alla sjukdomar som ingår i kategorin maligna neoplasmer, förutom de i hematopoetisk och lymfoid vävnad (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med cemiplimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av maligne neoplasier, unntatt hematopoetisk vev og lymfevev (se pkt.
Swedish: Hos de 193 patienterna i effektanalysen var den objektiva responsfrekvensen av ICR (95 % CI) 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) hos patienter under 65 år, 48,5 % (36,0%, 61,1%) hos patienterna 65 till yngre än 75 år och 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) hos patienter 75 år eller äldre.
Norwegian Bokmål: Hos de 193 pasientene i effektanalysen var objektiv responsrate i henhold til ICR (95 % KI) 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) hos pasienter yngre enn 65 år, 48,5 % (36,0 %, 61,1 %) hos pasienter fra 65 til 75 år og 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) hos pasienter 75 år eller eldre.
Swedish: Bland 22 avancerade CSCC-patienter med PD-L1 <1% var ORR per oberoende central granskning 40,9 % (9/22).
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter med avansert CSCC med PD-L1 < 1 % var ORR 40,9 % (9/22) ifølge uavhengig sentral vurdering.
Swedish: • Hudproblem såsom utslag eller klåda, spruckna blåsor på huden och munsår eller sår i andra slemhinnor.
Norwegian Bokmål: • hudproblemer som utslett eller kløe, hudblemmer og sår i munnen eller på andre slimhinner.
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten för cemiplimab för behandling av patienter med metastaserad eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer, som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller kurativ strålning, ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in den slutliga studierapporten för grupp 1-3 i den fas 2-pivotala studie 1540.
Norwegian Bokmål: For å stadfeste effekt og sikkerhet av cemiplimab til behandling av pasienter med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn sluttrapport for gruppe 1-3 for fase 2 pivotal studie 1540.
Swedish: Perifer neuropati är ett samlingsbegrepp som inkluderar perifer neuropati samt neurit.
Norwegian Bokmål: c Perifer nevropati er en samlebetegnelse som inkluderer perifer nevropati og nevritt.
Swedish: o En beskrivning av huvudsakliga tecken eller symtom på immunrelaterade biverkningar (pneumonit, kolit, hepatit, endokrinopatier, immunrelaterade hudbiverkningar, nefrit och andra immunrelaterade biverkningar) och infusionsrelaterade reaktioner och vikten av att informera sin behandlande läkare omedelbart om symtom uppstår.
Norwegian Bokmål: • Pasientveiledningen skal inneholde følgende viktige elementer o Beskrivelse av de viktigste tegn og symptomer på immunrelaterte bivirkninger (pneumonitt, kolitt, hepatitt, endokrinopatier, immunrelaterte hudbivirkninger, nefritt og andre immunrelaterte bivirkninger) og infusjonsrelaterte reaksjoner, og viktigheten av å kontakte behandlende lege umiddelbart hvis symptomene oppstår.
Swedish: Efter spädning Lösningen ska administreras direkt efter spädningen.
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen umiddelbart etter klargjøring.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i cemiplimab-exponering sågs för patienter med nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i eksponeringen for cemiplimab mellom pasienter med nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Swedish: Bland 21 patienter med mCSCC var ORR 60 % (3/5) hos patienter med PDL1 <1 % och 56,3 % (9/16) bland patienter med PD-L1 ≥1 %.
Norwegian Bokmål: Blant 21 pasienter med mCSCC var ORR 60 % (3/5) hos pasienter med PD-L1 < 1 % og 56,3 % (9/16) hos pasienter med PD-L1 ≥ 1 %.
Swedish: • inflammation i nerver som ger pirrningar, domningar, svaghets- eller brännande känsla i armar eller ben
Norwegian Bokmål: • betennelse i nervene som forårsaker prikking, nummenhet, svakhet eller brennende smerter i armer og ben
Swedish: Det finns otillräckligt med data från patienter med moderat eller svårt nedsatt leverfunktion för att kunna ge dosrekommendationer (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data fra pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon til å gi doseringsanbefalinger (se pkt.
Swedish: Grad 3 eller 4 eller återkommande Grad 2
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 eller tilbakevendende grad 2
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Paraneoplastisk encefalomyelit
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Paraneoplastisk encefalomyelitt
Swedish: Encefalit
Norwegian Bokmål: Encefalitt
Swedish: Medianuppföljningstiden var 16,5 månader för gruppen med metastaserad kutan skivepitelcancer och dosering 3mg/kg varannan vecka, 9,3 månader för gruppen med lokalt avancerad skivepitelcancer med dosering 3 mg/kg varannan vecka och 8,1 månader för gruppen med metastaserad kutan skivepitelcancer med dosering 350 mg var tredje vecka.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsperiode var 16,5 måneder for mCSCC-gruppen som fikk 3 mg/kg hver 2. uke, 9,3 måneder for gruppen med laCSCC som fikk 3 mg/kg hver 2. uke og 8,1 måneder for gruppen med mCSCC som fikk 350 mg hver 3. uke.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk eller inte är säker, tala med din läkare innan du ges LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det overnevnte gjelder deg eller du er usikker, snakk med legen din før du får LIBTAYO.
Swedish: Tala speciellt om för läkare om du tar eller har tagit följande:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å informere legen din hvis du bruker eller noen gang har brukt noen av følgende legemidlene:
Swedish: Sammantaget i studierna 1423 och 1540 var resultat från IHC för- PD-L1 tillgängligt för 75 avancerade CSCC-patienter.
Norwegian Bokmål: Totalt var resultatene for PD-L1 IHC tilgjengelige fra 75 pasienter med avansert CSCC i studiene 1423 og 1540.
Swedish: • Problem med njurarna (njurinflammation och njursvikt)
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer (nyrebetennelse og nyresvikt)
Swedish: Hypertyreos ska behandlas med läkemedel (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hypertyreose bør behandles i henhold til standard medisinsk praksis (se pkt.
Swedish: Hypofysit
Norwegian Bokmål: Hypofysitt
Swedish: • Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda ett effektivt preventivmedel: o under tiden som du behandlas med LIBTAYO och o minst 4 månader efter att du behandlats med sista dosen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er i stand til å bli gravid, må du bruke et effektivt prevensjonsmiddel for å hindre at du blir det: - under behandling med LIBTAYO og - i minst 4 måneder etter den siste dosen.
Swedish: Påbörja symtomatisk behandling omedelbart, inklusive 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande, därefter nedtrappning
Norwegian Bokmål: Start symptomatisk behandling umiddelbart, inkludert en startdose på 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping
Swedish: • Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller främmande partiklar utöver några få genomskinliga till vita partiklar.
Norwegian Bokmål: • Kasser hetteglasset hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder fremmede partikler annet enn noen få gjennomsiktige til hvite partikler.
Swedish: Om patienterna med lokalt avancerad sjukdom uppvisade tillräcklig behandlingsrespons tilläts kurativ kirurgi.
Norwegian Bokmål: Kirurgi med kurativ intensjon ble tillatt dersom pasienter med lokalavansert sykdom viste tilstrekkelig respons på behandling.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar, till exempel Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), har rapporterats i samband med cemiplimab-behandling (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), har blitt rapportert i forbindelse med cemiplimabbehandling (se pkt.
Swedish: Inkluderade bara patienter med fullständig läkning av tidigare kutana problem; patienterna med lokalt avancerad skivepitelcancer i studie 1540 krävde biopsi för att bekräfta komplett respons.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lokalavansert CSCC i studie 1540 var det påkrevd biopsi for å bekrefte komplett respons.
Swedish: mCSCC cemiplimab: 350 mg var tredje vecka (Grupp 3) (N = 56)
Norwegian Bokmål: mCSCC cemiplimab 350 mg Q3W (gruppe 3) (N = 56)
Swedish: Ingen patient behövde avbryta cemiplimab-behandlingen på grund av hypertyreos.
Norwegian Bokmål: Det var ingen pasienter som seponerte cemiplimab på grunn av hypertyreose.
Swedish: Av 54 patienter med laCSCC var ORR 35,3% (6/17) hos patienter med PD-L1 <1% och 54,1 % (20/37) bland patienter med PD-L1 ≥1 %.
Norwegian Bokmål: Blant 54 pasienter med laCSCC var ORR 35,3 % (6/17) hos pasienter med PD-L1 < 1 % og 54,1 % (20/37) hos pasienter med PD-L1 ≥ 1 %.
Swedish: (inklusive men inte begränsat till meningit, paraneoplastisk encefalomyelit, artrit, Guillain-Barre-syndrom, encefalit, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikulonuropati, inflammation i centrala nervsystemet, autoimmun myokardit och immuntrombocytopenisk purpura, myalgi, Sjögrens syndrom, vaskulit, myasthenia gravis)b
Norwegian Bokmål: Andre immunrelaterte bivirkninger (inkludert, men ikke begrenset til, meningitt, paraneoplastisk encefalomyelitt, artritt, Guillain-Barrés syndrom, encefalitt, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonefropati, inflammasjon i sentralnervesystemet, autoimmun myokarditt og idiopatisk trombocytopenisk purpura, myalgi, Sjøgrens syndrom, vaskulitt, myasthenia gravis)b
Swedish: Fem av 398 patienter (1,3 %) som behandlats med cemiplimab utvecklade antikroppar i samband med behandlingen, varav 1 av 398 patienter (0,3 %) hade ett bestående immunsvar.
Norwegian Bokmål: Fem av 398 pasienter (1,3 %) som fikk administrert cemiplimab utviklet antistoffer under behandling, og 1 av 398 pasienter (0,3%) utviste vedvarende antistoff-respons.
Swedish: Tyroidit
Norwegian Bokmål: Tyreoiditt
Swedish: Allvarliga och dödliga immunrelaterade biverkningar har setts för cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er sett alvorlige og fatale immunrelaterte bivirkninger cemiplimab (se pkt.
Swedish: Reproduktionsstudier i djur har inte utförts med cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med cemiplimab hos dyr.
Swedish: Meningit b
Norwegian Bokmål: Meningitt b
Swedish: Immunrelaterade biverkningar sågs hos 20,1 % av cemiplimab-patienterna i kliniska prövningar, inklusive Grad 5 (0,7 %), Grad 4 (1,2 %) och Grad 3 (6,1 %).
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger oppstod hos 20,1 % av pasientene som ble behandlet med cemiplimab i kliniske studier, inkludert grad 5 (0,7 %), grad 4 (1,2 %) og grad 3 (6,1 %).
Swedish: Sekundära effektmått var responsduration enligt OCG och enligt prövarens utvärdering (PU), progressionsfri överlevnad (progression free survival; PFS) enligt PCG och enligt PU, total överlevnad (overall survival; OS), komplett responsfrekvens (complete response rate; CRR)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var varighet av respons (DOR) i henhold til ICR og utprøvers vurdering (IA), ORR i henhold til IA, progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til ICR og IA, total overlevelse (OS), komplett responsrate (CRR) i henhold til ICR og endring i score av pasientrapporterte utfall på EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire).
Swedish: mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg varannan vecka (Grupp 1) (N = 59)
Norwegian Bokmål: mCSCC cemiplimab 3 mg/kg Q2W (gruppe 1) (N = 59)
Swedish: Immunrelaterade biverkningar ska hanteras genom att dosjustera cemiplimab, hormonbehandlingar (om kliniskt motiverat) och kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger bør håndteres i tråd med anbefalte justeringer av cemiplimabbehandlingen, hormontilførsel (hvis klinisk indisert) og kortikosteroider.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med cemiplimab (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr har ikke blitt utført med cemiplimab (se pkt.
Swedish: Däremot kan läkaren ge dig kortikosteroider för att minska biverkningarna som kan uppstå med LIBTAYO, efter att du påbörjat behandlingen med LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med LIBTAYO kan imidlertid legen gi deg kortikosteroider for å redusere bivirkningene som du kan oppleve ved bruk av LIBTAYO.
Swedish: LIBTAYO är klar till svagt opalskimrande, färglös till ljusgul lösning som kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar
Norwegian Bokmål: LIBTAYO er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning som kan inneholde spormengder av gjennomsiktige til hvite partikler.
Swedish: LIBTAYO är avsett för intravenös användning.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO er til intravenøs bruk.
Swedish: Grad 4 eller återkommande Grad 3
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3