FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите продължават в проучванията с 8-седмичен период на проследяване, по време на който се явяват за клинично наблюдение и проследяване на безопасността.
Latvian: Pētījumu turpinājumā pacienti piedalījās 8 nedēļas ilgā apsekošanā, kuras laikā viņi ieradās uz klīnisku novērošanu un drošuma uzraudzību.
Bulgarian: Ако такива се появят, разговаряйте веднага с Вашия лекар.
Latvian: Ja tādi rodas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: - Оставете да изсъхне за 15 минути.
Latvian: - Ļaujiet laukumam nožūt 15 minūtes.
Bulgarian: - Не прилагайте това лекарство веднага след къпане или по-малко от 2 часа преди лягане.
Latvian: - Neuzklājiet šīs zāles tūlīt pēc iešanas dušā vai mazāk nekā 2 stundas pirms gulētiešanas laika.
Bulgarian: Дългосрочно проследяване
Latvian: Ilgtermiņa novērošana
Bulgarian: Честота на рецидив за 12 месеца
Latvian: Bojājumu atjaunošanās rādītājsb 12 mēnešu laikā
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността им.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Тежки локални кожни реакции възникват с честота от 29% върху лицето и скалпа и с честота от 17% върху тялото и крайниците.
Latvian: Smagas ādas reakcijas novēroja ar 29% biežumu uz sejas un skalpa un ar 17% biežumu uz rumpja un ekstremitātēm.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Picato по време на бременност.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Picato lietošanas grūtniecības laikā.
Bulgarian: Оптималният терапевтичен ефект може да се оцени приблизително 8 седмици след лечението.
Latvian: Optimālo ārstniecisko iedarbību var novērtēt apmēram 8 nedēļas pēc apstrādes.
Bulgarian: Предозирането на Picato може да доведе до повишена честота на локалните кожни реакции.
Latvian: Picato pārdozēšana var izraisīt vietējo ādas reakciju palielinātu biežumu.
Bulgarian: Ако преди сте използвали Picato или други подобни лекарства, информирайте Вашия лекар преди да започнете лечение.
Latvian: Ja Jūs iepriekš esat lietojis Picato vai līdzīgas zāles, pastāstiet to ārstam pirms ārstēšanas sākuma.
Bulgarian: - Не полагайте повече гел, отколкото Ви е казал
Latvian: - Neuzklājiet vairāk gela nekā ārsts Jums ir norādījis.
Bulgarian: Актиничната кератоза представлява участъци неравна кожа при хора, излагани прекомерно на слънчева светлина през живота си.
Latvian: Aktīniskās keratozes ir nelīdzeni ādas apvidi, kas novērojami cilvēkiem, kuri dzīves laikā ir pakļauti pārāk ilgai saules iedarbībai.
Bulgarian: След този период третираният участък може да се измие с мек сапун и вода.
Latvian: Pēc šī perioda apstrādāto virsmu var mazgāt ar vieglām ziepēm un ūdeni.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност (включително ангиоедем)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināta jutība (arī angioedēma)
Bulgarian: Трябва да се внимава да не бъде прилаган гелът Picato 500 µg/g върху лицето или скалпа, тъй като това може да доведе до по-висока честота на локални кожни реакции.
Latvian: Ir jārīkojas uzmanīgi, lai neuzklātu Picato 500 µg/g gela uz sejas vai skalpa, jo tas var izraisīt biežākas vietējās ādas reakcijas.
Bulgarian: Резултатите от проучване in vitro показват, че ингенол мебутат не потиска или индуцира изоформите на човешки цитохром P450.
Latvian: In vitro pētījuma rezultāti parādīja, ka ingenola mebutāts ne nomāc, ne inducē cilvēka citohroma P450
Bulgarian: Ако описаните по-горе симптоми се усилят след първата седмица от спирането на употребата на това лекарство, или ако се отделя гной, може да имате инфекция и трябва да се обадите на Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja iepriekš aprakstītie simptomi pastiprinās ilgāk nekā nedēļu pēc šo zāļu pārtraukšanas vai arī ja ir novēroti izdalījumi vai strutas, Jums var būt izpaudusies infekcija un Jums ir jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Прилагане на Picato не се препоръчва докато кожата заздравява от лечението с преди това прилагани лекарствени продукти или хирургично лечение и не трябва да се прилага върху открити рани или увредена кожа, където кожната бариера е компрометирана.
Latvian: Nav ieteicama Picato lietošana, kamēr āda nav sadzijusi pēc iepriekšējās apstrādes ar jebkādām zālēm vai ķirurģiskas ārstēšanas, un Picato nedrīkst uzklāt uz vaļējām brūcēm vai bojātas ādas, kur ādas aizsargslānis ir bojāts.
Bulgarian: Проучванията при животни показват лека ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja nelielu toksicitāti embrijam un auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ингенол мебутат при бременни жени.
Latvian: Dati par ingenola mebutāta lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Bulgarian: Другите съставки са изопропилов алкохол, хидроксиетилцелулоза, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, бензилов алкохол, пречистена вода.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir izopropilspirts, hidroksietilceluloze, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, benzilspirts, attīrīts ūdens.
Bulgarian: c От тях, 38 участници преди това са лекувани в контролирано с вехикул проучване фаза 3, а 38 са предходно лекувани в неконтролирано проучване фаза 3.
Latvian: c No šiem 38 pētāmie pacienti iepriekš tika ārstēti ar nesējvielu kontrolētā 3. fāzes pētījumā, un 38 pētāmie pacienti tika iepriekš ārstēti nekontrolētā 3. fāzes pētījumā.
Bulgarian: 31 декември 2024 г.
Latvian: 2024. gada 31. decembris
Bulgarian: Ако се лекуват едновременно област от лицето или скалпа и друга област от тялото или крайниците, пациентите трябва да се уверят, че използват подходящата концентрация на лекарството.
Latvian: Ja galvas vai skalpa apstrādes laukums un cits laukums uz rumpja vai ekstremitātes tiek ārstēts vienlaikus, pacientam ir jānorāda lietot pareizo zāļu stiprumu.
Bulgarian: - Изстискайте гела от една туба на върха на пръста си.
Latvian: - Izspiediet gelu no tūbiņas uz pirkstgala.
Bulgarian: Във всеки планиран ден за прилагане изпитваният гел се поставя върху целия третиран участък.
Latvian: Katrā plānotajā devas uzklāšanas dienā pētāmais gels tika uzklāts visam apstrādes laukumam.
Bulgarian: Средна (SD) a Честотата на рецидив представлява определяне по Kaplan-Meier (KM) в определена дата на визитата от проучването, изразена процентно (95% CI).
Latvian: Vidējais (SD) a Atjaunošanās rādītājs ir Kaplana-Meiera (KM) aprēķinātais rādītājs pētījuma subjekta apmeklējuma datumā, izteikts procentos (95% TI).
Bulgarian: Резултатите не показват системна абсорбция.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka nenotiek sistēmiska uzsūkšanās.
Bulgarian: Тези резултати не променят профила на безопасност на Picato (вж. точка 5.1).
Latvian: Šie rezultāti nemainīja Picato drošuma īpašību raksturojumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Picato в педиатричната популация.
Latvian: Pediatriskā populācija Picato nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Bulgarian: Тубите трябва да се изхвърлят след първото отваряне.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas jāizmet.
Bulgarian: - Бъдете бдителни за поява на нови люспести червени петна, отворени рани, подути образувания или брадавици в третирания участък.
Latvian: - Esiet modri par jebkādiem jauniem zvīņveida sarkaniem plankumiem, vaļējām brūcēm, uztūkumiem vai kārpainiem izaugumiem ārstēšanas laukumā.
Bulgarian: Оценка на ефикасността е направена при всички пациенти след 8 седмици от рандомизирането.
Latvian: Visiem pacientiem efektivitātes novērtējums tika veikts 8 nedēļas pēc randomizācijas.
Bulgarian: 149 от пациентите в групата на Picato и 140 от тези в групата на вехикул са били проследени в продължение на 12 месеца.
Latvian: 149 pacienti Picato grupā un 140 pacienti nesējvielas grupā tika novēroti 12 mēnešus.
Bulgarian: PRAC също така се съгласява, че е необходимо ПМС за смекчаване на този риск.
Latvian: PRAC arī vienojās, ka šī riska mazināšanai ir nepieciešams izplatīt vēstuli veselības aprūpes speciālistiem (DHPC).
Bulgarian: Местните кожни реакции са преходни и обикновено възникват 1 ден след започване на лечението, а пикът на интензитета е до 1 седмица след приключване на лечението.
Latvian: Lokalizētas ādas reakcijas ir pārejošas un parasti parādās 1 dienas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, un tās sasniedz vislielāko intensitāti līdz pat 1 nedēļai pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Bulgarian: Процентното намаляване на броя на АК в групата на Picato е било 83% след 11 седмици и 57% след 12 месеца, докато в групата на вехикул тази стойност е била 78% след 11 седмици и 42% след 12 месеца.
Latvian: Aktīniskās keratozes gadījumu procentuālais samazinājums Picato grupā bija 83% 11. nedēļā un 57% 12. mēnesī, bet nesējvielas grupā tas bija 78% 11. nedēļā un 42% 12. mēnesī.
Bulgarian: Гелът от тубата трябва да бъде изстискан върху върха на пръста и нанесен равномерно върху целия третиран участък, като се остави да изсъхне 15 минути.
Latvian: Gels no tūbiņas ir jāizspiež uz pirkstgala un vienmērīgi jāuzklāj visam apstrādājamam laukumam, ļaujot tam žūt 15 minūtes.
Bulgarian: Статистически значими разлики в съобщаваните от пациентите резултати са наблюдавани в полза на пациентите, лекувани с Picato, в сравнение с тези, които получават вехикула на гела.
Latvian: Konstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības pacientiem novērotajos rezultātos par labu pacientiem, kas saņēma Picato, salīdzinot ar nesējvielas gelu saņēmušajiem pacientiem.
Bulgarian: Пациентите в проучването са на възраст 34 до 89 години (средно 64 и 66 години съответно за двете форми), а 94% имат кожа по скалата на Fitzpatrick тип I, II или III.
Latvian: Pētījuma pacientu vecums bija robežās no 34 līdz 89 gadiem (vidējais diviem stiprumiem, atbilstoši, 64 un 66 gadi) un 94% bija I, II vai III Ficpatrika (Fitzpatrick) ādas tips.
Bulgarian: 15 ноември 2012 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 15. novembris
Bulgarian: - Не докосвайте третирания участък и не давайте на други или на домашни любимци да я докосват за период от 6 часа след прилагането на гела.
Latvian: - Neaizskariet apstrādāto vietu pats un neļaujiet citiem vai mājdzīvniekiem pieskarties apstrādes vietai 6 stundas pēc gela uzklāšanas.
Bulgarian: Внимавайте да не пренасяте гела от третираната област в очите си.
Latvian: Raugiet, lai nepārnestu gelu no apstrādātās vietas uz acīm.
Bulgarian: Да не се използва повторно след отваряне на тубите.
Latvian: Pēc atvēršanas tūbiņas nelietojiet atkārtoti.
Bulgarian: Свалете капачката от тубата непосредствено преди употребата.
Latvian: Noņemiet tūbiņai vāciņu tieši pirms lietošanas.
Bulgarian: - Леко втрийте гела в третирания участък.
Latvian: - Saudzīgi ierīvējiet gelu apstrādes laukumā.
Bulgarian: Инфекция на мястото на приложение се съобщава при третиране на лицето и скалпа.
Latvian: Ir ziņots par infekcijām lietošanas vietā, ārstējot seju un skalpu.
Bulgarian: Химичен конюнктивит, изгаряне на роговицата**
Latvian: Ķīmisku faktoru izraisīts konjunktivīts, radzenes apdegums**
Bulgarian: В ден 57 пациентите, лекувани с Picato, са с по-висока честота на пълно и частично изчистване, отколкото пациентите, третирани с вехикула на гела (p<0,001).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Picato, 57. dienā bija augstāki pilnīgas un daļējas izzušanas rādītāji nekā pacientiem, kurus ārstēja ar nesējvielas gelu (p<0,001).
Bulgarian: От 1 165 пациенти, лекувани с Picato в клинични проучвания при актинична кератоза, проведени с ингенол мебутат гел, 656 пациенти (56%) са на възраст 65 и повече години, а 241 пациенти (21%) са на възраст 75 и повече години.
Latvian: No 1165 pacientiem, kurus ārstēja ar Picato aktīniskās keratozes klīniskajos pētījumos ar ingenola mebutāta gelu, 656 pacienti (56%) bija 65 gadus veci un vecāki, bet 241 pacients (21%) bija 75 gadus veci un vecāki.
Bulgarian: Не прилагайте гела 500 микрограма/грам върху лицето или скалпа, тъй като това може да доведе до силни локални кожни реакции.
Latvian: Neuzklājiet Picato 500 mikrogrami/g gelu uz sejas vai skalpa, jo tas var izraisīt intensīvas vietējās ādas reakcijas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за представяне на резултатите от проучванията с Picato във всички подгрупи на педиатричната популация при актинична кератоза (вж.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Picato visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar aktīnisko keratozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt
Bulgarian: Да се отпечата от вътрешната страна на капака на опаковката:
Latvian: Uzdrukāšanai uz kastītes vāciņa iekšpuses:
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да съветват пациентите да бъдат бдителни за поява на лезии в третирания участък и незабавно да потърсят консултация с лекар, ако такива се появят.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāiesaka pacientiem būt modriem attiecībā uz jebkādiem bojājumiem ārstēšanas laukumā un nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, tiklīdz tādi rodas.
Bulgarian: На таблицата по-долу са представени нежеланите лекарствени реакции по системо-органни класове по MedDRA и анатомична локализация.
Latvian: Turpmāk ievietotajā tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu un anatomiskās lokalizācijas klasifikācijai.
Bulgarian: Ако повече от половината третиран участък се намира в долната част на шията:
Latvian: Ja vairāk nekā puse apstrādes virsmas atrodas kakla apakšdaļā:
Bulgarian: Поради характера на заболяването обаче, прекомерното излагане на слънчеви лъчи (включително кварцови лампи и солариуми) трябва да се избягва или свежда до минимум.
Latvian: Taču slimības rakstura dēļ ir jāizvairās vai jāsamazina pārmērīga saules gaismas iedarbība (ieskaitot kalnu sauli un solāriju).
Bulgarian: Промени в пигментацията на мястото на приложение
Latvian: Pigmentācijas izmaiņas uzklāšanas vietā
Bulgarian: Резултатите за безопасност са сравними с профила на безопасност на Picato гел 150 µg/g като монотерапия.
Latvian: Pētījuma drošuma rezultāti bija pielīdzināmi Picato 150 µg/g gela kā monoterapijas līdzekļa drošuma profilam.
Bulgarian: Опит с лечение на по-голям участък
Latvian: Pieredze, apstrādājot lielāku laukumu
Bulgarian: b Честотата на частично изчистване се определя като процента пациенти, при които 75% или повече от актиничните кератозни лезии на изходното ниво са изчистени.
Latvian: b Daļējas izzušanas rādītājs tika definēts kā pacientu daļa %, kuriem bija izzuduši 75% vai vairāk no sākotnējiem aktīniskās keratozes bojājumiem.
Bulgarian: Таблица 6 Пълно изчистванеa в участъка 8 седмици след рандомизирането и на 12-ия месец
Latvian: Laukuma bojājuma pilnīga izzušanaa 8 nedēļas pēc randomizācijas un 12. mēnesī Laukuma nepakļāvībac
Bulgarian: Рецидивът се определя като всяка актинична кератозна лезия в предходно третиран участък при пациенти, които са постигнали пълно изчистване в ден 57 на предходни проучвания фаза 3.
Latvian: Atjaunošanās tika definēta kā jebkāds identificējams aktīniskās keratozes bojājums iepriekš apstrādātajā laukumā pacientiem, kuriem iepriekšējos 3. fāzes pētījumos bija panākta pilnīga bojājumu izzušana 57. dienā.
Bulgarian: Неинвазивни прегледи на третираната кожа с рефлектна конфокална микроскопия показват, че кожните промени, индуцирани от ингенол мебутат, са обратими, с почти пълно нормализиране на всички измервани параметри в ден 57 след лечението, което се подкрепя и от клиничните находки и проучвания при животни.
Latvian: Apstrādātās ādas neinvazīva izmeklēšana ar atstaroto konfokālo mikroskopiju parādīja, ka ingenola mebutāta izraisītās ādas izmaiņas ir atgriezeniskas, ar gandrīz visu mērīto parametru pilnīgu normalizāciju 57. dienā pēc apstrādes, ko apstiprina arī klīniskās atradnes un pētījumi ar dzīvniekiem.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност:
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ингенол мебутат, научните заключения на CHMP са, както следва:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par ingenola mebutāta PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Bulgarian: Освен това продуктовата информация трябва да се промени по отношение на употребата на ингенол мебутат и риска от злокачествено образувание по кожата.
Latvian: Papildus ir jālabo zāļu informācija attiecībā uz ingenola mebutāta lietošanu un ļaundabīga ādas vēža risku.
Bulgarian: - Избягвайте максимално слънчева светлина (включително кварцови лампи и солариуми).
Latvian: - Iespēju robežās izvairieties no saules gaismas (ieskaitot kalnu sauli un solāriju).
Bulgarian: Местните кожни реакции обикновено отзвучават до 2 седмици след започване на лечението, когато се лекуват зони на лицето и скалпа, и до 4 седмици след започване на лечението, когато се лекуват зони по тялото и крайниците.
Latvian: Lokalizētas ādas reakcijas parasti izzūd 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, apstrādājot vietas uz sejas un skalpa, un 4 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, ja apstrādātās vietas atrodas uz rumpja un ekstremitātēm.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Latvian: Citas zāles un Picato Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Тяло и крайници
Latvian: Rumpis un ekstremitātes
Bulgarian: Ако са Ви предписани две различни концентрации гел за лечение на две различни области, трябва да се уверете, че използвате предписаната концентрация върху правилния участък.
Latvian: Ja Jums ir izrakstīti divi dažādi zāļu stiprumi diviem dažādiem apstrādes laukumiem, izrakstītais zāļu stiprums ir jālieto pareizajam apstrādes laukumam.
Bulgarian: 13 юли 2017 г.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs
Bulgarian: - Пълният ефект на Picato може да бъде преценен приблизително 8 седмици след лечението.
Latvian: - Pilnu Picato efektu var novērtēt aptuveni 8 nedēļas pēc apstrādes.
Bulgarian: b Сравняване по методиката на Cochran-Mantel-Haenszel на Picato гел 150 µg/g спрямо вехикула, след корекция за анатомична локализация (лице/скалп) и държава.
Latvian: b Picato gela 150 µg/g Cochran-Mantel-Haenszel tests salīdzināts ar nesējvielu, kas pielāgota anatomiskajai vietai (seja/skalps) un valstij.
Bulgarian: - Не мийте зоните, на които сте приложили гела най-малко 6 часа след приложението.
Latvian: - Nemazgājiet vietas, kurām uzklājāt gelu, vismaz 6 stundas pēc uzklāšanas.
Bulgarian: Picato не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Picato neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: След като използвате това лекарство, кожата, върху която го прилагате, има вероятност да се зачерви, да се обели и да се образуват струпеи.
Latvian: Pēc šo zāļu lietošanas ļoti iespējams, ka āda, kur tās uzklājāt, var sasarkt, lobīties un pārklāties ar krevelēm.
Bulgarian: Единадесет седмици след изходното ниво, което съответства на 8 седмици след прилагането на Picato гел или вехикул, честотата на цялостно изчистване е била 61% сред рандомизираните на Picato гел пациенти и 49% сред пациентите, рандомизирани на вехикул.
Latvian: Vienpadsmit nedēļas pēc ārstēšanas sākuma, proti, 8 nedēļas pēc Picato gela vai nesējvielas lietošanas pilnīgas izzušanas, rādītājs bija 61% pacientiem, kuri randomizēti Picato gelam, un 49% pacientiem, kuri randomizēti nesējvielas grupā.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си, след като сте нанесли гела.
Latvian: Pēc gela uzklāšanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции може да се влошат до 1 седмица, след като спрете да използвате това лекарство.
Latvian: Blakusparādības var pasliktināties līdz 1 nedēļai pēc šo zāļu lietošanas pabeigšanas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да мият ръцете си със сапун и вода непосредствено след прилагането на Picato и между локалните приложения, ако е необходимо използване на различни концентрации за две различни области.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka rokas jānomazgā ar ūdeni un ziepēm tūlīt pēc Picato uzklāšanas un starp uzklāšanas reizēm, ja diviem dažādiem apstrādes laukumiem nepieciešami divi dažādi stiprumi.
Bulgarian: В третирания участък може да се развие кожна инфекция (съобщава се като честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 души, при третиране на лицето и скалпа).
Latvian: Ir iespējamas ādas infekcijas uzklāšanas vietā (ziņotas kā biežas blakusparādības, kas var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 10, uzklājot uz sejas un skalpa).
Bulgarian: Модели in vivo и in vitro показват двоен механизъм на действие за ефектите на ингенол мебутат: 1) индукция на клетъчна смърт в местните лезии и 2) промотиране на възпалителен отговор, характеризиращ се с локално производство на проинфламаторни цитокини и хемокини и инфилтриране на имунокомпетентни клетки.
Latvian: In vivo un in vitro modeļos ingenola mebutāts ir uzrādījis duālu darbības mehānismu: 1) vietējā bojājuma šūnu bojāejas indukcija un 2) iekaisuma reakcijas veicināšana, ko raksturo iekaisuma mediatoru citokīnu un hemokīnu vietēja veidošanās un imūnkompetentu šūnu infiltrācija.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако получите тежки кожни реакции.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, ja novērojat smagas ādas reakcijas.
Bulgarian: Неклиничните проучвания за безопасност показват, че приложението върху кожата на ингенол мебутат гел се понася добре, като всяко дразнене на кожата е обратимо и представлява незначителен риск от системна токсичност при препоръчителните условия за употреба.
Latvian: Neklīniskie drošuma pētījumi parādīja, ka ingenola mebutāta gela lietošana uz ādas ir labi panesama, ar visu ādas kairinājumu atgriezeniskumu un niecīgu sistēmiskās toksicitātes risku ieteicamajos lietošanas apstākļos.
Bulgarian: Липсват клинични данни за лечение на имунокомпрометирани пациенти, но не се очакват системни рискове, тъй като ингенол мебутат няма системна абсорбция.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par pacientu ar imunitātes traucējumiem ārstēšanu, taču nav sagaidāmi sistēmiski riski, jo ingenola mebutāts sistēmiski neuzsūcas.
Bulgarian: Еднодозови ламинатни туби с вътрешен слой от полиетилен с висока плътност (HDPE) и бариерен слой от алуминий.
Latvian: Vienas devas lamināta tūbiņas ar iekšēju augsta blīvuma polietilēna (ABPE) slāni un alumīniju kā barjerslāni.
Bulgarian: От 163 участници, лекувани с изпитвания продукт ингенол мебутат, 12 съобщават за 16 събития на тумор на кожата в областта на третирания участък (1 SCC, 1 болест на Bowen и 14 кератоакантоми след централизиран патологичен преглед) в сравнение с 0 от 61 в групата на вехикул.
Latvian: 12 no 163 pētāmajiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar ingenola mebutāta pētāmo produktu, tika ziņots par 16 ādas audzēja gadījumiem apstrādes laukumā (1 PK gadījums, 1 Bovena slimības gadījums un 14 keratoakantomas gadījumi saskaņā ar centralizētu patoloģijas pārskatu), salīdzinot ar 0/61 nesējvielas grupā.
Bulgarian: Избягвайте да докосвате третирания участък 6 часа след прилагане на лекарството.
Latvian: Izvairieties pieskarties apstrādes vietai 6 stundas pēc zāļu uzklāšanas.
Bulgarian: Системният фармакокинетичен профил на ингенол мебутат и неговите метаболити не е характеризиран при хора поради липсата на количествено измерими нива в цяла кръв след кожно приложение.
Latvian: Ingenola mebutāta un tā metabolītu sistēmiskās farmakokinētikas īpašības cilvēkiem nav raksturotas tādēļ, ka pēc lietošanas uz ādas asinīs nav novērojams kvantitatīvi izmērāms līmenis.
Bulgarian: Риск от прогресиране в сквамозноклетъчен карцином
Latvian: Plakanšūnu karcinomas attīstības risks
Bulgarian: С ингенол мебутат не са провеждани проучвания върху фертилитета.
Latvian: Fertilitāte Ar ingenola mebutātu nav veikti fertilitātes pētījumi.
Bulgarian: Пациентите, при които първият лечебен курс не е довел до пълно изчистване на всички АК в третирания участък след 8 седмици, са били рандомизирани за друг лечебен курс с Picato или с вехикул.
Latvian: Pacienti, kuriem pirmajā ārstēšanas kursā pēc 8 nedēļām neizzuda visi aktīniskās keratozes bojājumi apstrādes laukumā, tika randomizēti otram kursam ārstēšanai ar Picato vai nesējvielu.