FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Główne badania na podstawie literatury wykazały, że duże dawki busulfanu iv. w skojarzeniu z innym leczeniem kondycjonującym poprzedzającym HCT mogą stanowić istotną rolę w rozwoju TMA.
Romanian: În principal, studiile din literatura de specialitate au arătat că dozele mari de busulfan administrat IV în asociere cu alte medicamente, ca tratament de condiţionare anterior TCH, ar putea avea un rol important în dezvoltarea MAT.
Polish: Działania niepożądane, u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży występujące częściej niż w pojedynczych przypadkach, podano poniżej, sklasyfikowane według układów narządowych i częstości występowania.
Romanian: Reacţiile adverse raportate atât la pacienţii adulţi, cât şi la pacienţii pediatrici ca fiind mai mult decât cazuri izolate sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Polish: Niewydolność oddechowa
Romanian: Insuficienţă respiratorie
Polish: Ostrożnie należy stosować paracetamol w ciągu 72 godzin przed lub równocześnie z podaniem leku Busilvex.
Romanian: Se recomandă prudenţă la folosirea medicamentelor care conţin paracetamol, administrate cu 72 de ore înainte de Busilvex sau concomitent cu acesta.
Polish: Wskaźnik należnej masy ciała (ang. ideal body weight, IBW) oblicza się w następujący sposób: IBW dla mężczyzn (kg) = 50 + 0,91 x (wzrost w cm - 152);
Romanian: Greutatea corporală ideală (GCI) se calculează după cum urmează: GCI bărbaţi (kg)=50 + 0,91x (înălţime în cm-152);
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Piśmiennictwo na temat busulfanu wskazuje na istnienie okienka terapeutycznego AUC pomiędzy 900 a 1500 µmol/L.minuta po każdym podaniu (co odpowiada dobowej ekspozycji między 3600 and 6000 µmol/L.minuta.
Romanian: Literatura de specialitate referitoare la busulfan sugerează o fereastră terapeutică ASC între 900 şi 1500 µmol/l.minut per administrare (echivalent cu o expunere zilnică între 3600 şi 6000 µmol/l.minut).
Polish: W innym przypadku za przestrzeganie czasów i warunków przechowywania odpowiedzialna jest osoba przygotowująca roztwór; warunkiem prawidłowego działania leku jest przestrzeganie czasów przechowywania podanych powyżej oraz rozcieńczanie roztworu w warunkach kontrolowanej i standaryzowanej aseptyki.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, condiţiile menţionate mai sus atunci când diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Polish: Zostało wydanych łącznie siedem publikacji dotyczących zaburzeń stomatologicznych.
Romanian: Şapte rapoarte ştiinţifice au fost publicate cumulativ cu privire la anomaliile de dezvoltare a dinţilor.
Polish: Przeprowadzono ocenę profilu bezpieczeństwa produktu Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną (FB) na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w ramach opublikowanych danych z badań klinicznych z zastosowaniem schematu RIC.
Romanian: Profilul de siguranţă al Busilvex în asociere cu fludarabina (FB) a fost examinat printr-o analiză a reacţiilor adverse raportate în datele publicate în studiile clinice cu schema de tratament PIR.
Polish: Częstość występowania a-GVHD w stopniu I-II wynosiła 13% (8/61), natomiast w stopniu III-IV 5% (3/61).
Romanian: Incidenţa bolii a-MGCG de gradele I-II a fost de 13% (8/61), în timp ce incidenţa bolii de gradele IIIIV a fost de 5% (3/61).
Polish: Żadnych pacjentów nie wykluczono z próby z powodu działań niepożądanych związanych z zastosowaniem produktu Busilvex.
Romanian: Nici un pacient nu a întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse legate de Busilvex.
Polish: Ten lek podaje się przed otrzymaniem przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Romanian: Veţi primi acest medicament pregătitor înainte de a vi se efectua un transplant fie de măduvă a spinării, fie de celule precursoare hematopoietice.
Polish: Trombocytopenia (< 25 x 109/l lub wymagająca przetoczenia płytek krwi) występowała średnio po 5-6 dniach u 98% pacjentów.
Romanian: Trombocitopenia (< 25x109/l sau care necesită transfuzie de plachete) a survenit după o perioadă cu o valoare mediană de 5-6 zile, la 98% dintre pacienţi.
Polish: Wszyscy dorośli pacjenci oraz dzieci i młodzież objęci badaniem otrzymywali fenytoinę lub benzodiazepiny, jako leczenie zapobiegające występowaniu drgawek (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Romanian: În cadrul studiilor la adulţi şi copii, pacienţilor li s-a administrat fenitoină sau benzodiazepine, ca tratament profilactic al crizelor convulsive (vezi pct. 4.4 şi 4.5)
Polish: Jeżeli którykolwiek z partnerów jest leczony lekiem Busilvex, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Romanian: Trebuie să se folosească măsuri contraceptive adecvate atunci când oricare dintre parteneri este tratat cu Busilvex.
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w 10 ml).
Romanian: Un ml concentrat conţine 6 mg busulfan (60 mg în 10 ml).
Polish: Publikowane wyniki badań u dorosłych sugerują, że ketobemidon (analgetyk) może powodować wzrost stężenia busulfanu w surowicy.
Romanian: Studiile publicate referitoare la adulţi arată că ketobemidonă (analgezic) se poate asocia cu concentraţii plasmatice mari de busulfan.
Polish: Analiza danych metodą farmakokinetyki populacji nie wykazała różnic w klirensie busulfanu podanym dożylnie między zastosowaniem fenytoiny i klonazepamu, dlatego bez względu na rodzaj zastosowanego profilaktycznego leczenia przeciwdrgawkowego otrzymano podobne stężenia busulfanu w osoczu.
Romanian: Analiza datelor prin intermediul unei metode farmacocinetice a populaţiei nu a indicat nici o diferenţă la nivelul clearance-ului busulfanului administrat intravenos între fenitoină şi clonazepam şi, astfel, s-au obţinut expuneri plasmatice similare ale busulfanului indiferent de tipul de profilaxie al crizelor convulsive.
Polish: Dokumentacja bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem w schemacie BuCy2 przed przeprowadzeniem klasycznego allogenicznego i (lub) autologicznego HPCT pochodzi z dwóch badań klinicznych (OMC-BUS-4 i OMC-BUS-3).
Romanian: Documentaţia privind siguranţa şi eficacitatea Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă în regim BuCy2 anterior HPCT convenţional alogen şi/sau autolog provine din două studii clinice (OMC-BUS-4 şi OMC-BUS-3).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny
Romanian: Valori crescute ale creatininei
Polish: * choroba żylno-okluzyjna wątroby występuje częściej u dzieci i młodzieży.
Romanian: *boala veno-ocluzivă hepatică este mai frecventă în rândul populaţiei pediatrice.
Polish: Jakkolwiek większą zmienność obserwowano u dzieci o masie ciała < 9 kg, co prowadziło do uzyskiwania stężeń z zakresu okna terapeutycznego (900-1500 µmol/L.minuta) u do 60% dzieci.
Romanian: Cu toate acestea, o mai mare variabilitate a fost observată la copii < 9 kg, ceea ce a determinat ca 60% dintre copii să atingă fereastra terapeutică (900-1500 µmol/l.minut).
Polish: Niemniej jednak ryzyko reakcji toksycznych ze strony wątroby może być jednak zwiększone w tej populacji.
Romanian: Cu toate acestea, acest grup populaţional poate prezenta un risc crescut de toxicitate hepatică.
Polish: Produkt sprzęgania z glutationem jest następnie dalej metabolizowany w wątrobie na drodze utleniania.
Romanian: Compusul rezultat este metabolizat în continuare de ficat prin oxidare.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania zalecanych dawek produktu Busilvex pacjentom z drgawkami w wywiadzie.
Romanian: Se impune o prudenţă deosebită la administrarea dozei recomandate de Busilvex la pacienţii cu convulsii în antecedente.
Polish: Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (a-GVHD) oceniano u pacjentów po przeszczepach allogenicznych (n=28).
Romanian: Datele privind incidenţa formei acute a bolii grefă contra gazdă (a-MGCG) au fost obţinute de la pacienţii cu transplant alogen (n=28).
Polish: Jak stosować Busilvex
Romanian: Cum să utilizaţi Busilvex
Polish: Biodostępność busulfanu podanego w postaci wlewu dożylnego jest natychmiastowa i całkowita.
Romanian: Doza de busulfan administrată prin perfuzie intravenoasă a devenit disponibilă imediat şi complet.
Polish: Wady rozwojowe obejmowały poważne wady serca i (lub) wielkich naczyń: wspólny pień tętniczy, brak przewodu tętniczego, zwężenie pnia płucnego i tętnic płucnych, wewnątrzkomorowe wady serca.
Romanian: Malformaţiile au inclus anomalii grave ale inimii şi/sau ale vaselor mari de sânge: trunchi comun arterial şi lipsa ductului arterial, coarctaţie a trunchiului pulmonar şi a arterelor pulmonare, defecte intraventriculare.
Polish: Fenytoinę lub benzodiazepiny podawano w celu zapobiegania drgawkom pacjentom w badaniach klinicznych z zastosowaniem busulfanu dożylnie (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Fenitoina sau benzodiazepinele au fost administrate în profilaxia convulsiilor la pacienţii incluşi în studiile clinice în care s-a folosit busulfan administrat intravenos (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Polish: Ogólne: gorączka, ból głowy, osłabienie, dreszcze, ból, reakcja alergiczna, obrzęk, ból lub zapalenie w miejscu podania, ból w klatce piersiowej, zapalenie błon śluzowych.
Romanian: Generale : febră, dureri de cap, slăbiciune, frisoane, dureri, reacţii alergice, edeme, dureri generale sau inflamarea la nivelul locului de administrare a injecţiei, durere în piept, inflamarea mucoaselor.
Polish: Ponadto busulfan może powodować działania toksyczne w stosunku do układu oddechowego, które mogą sumować się z działaniami innych środków cytotoksycznych.
Romanian: În plus, este posibil ca busulfan să producă toxicitate pulmonară, care se poate adăuga efectelor produse de alte medicamente citotoxice.
Polish: Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 8,0 g/dl) występowała u 69% pacjentów.
Romanian: Anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) a survenit la 69% dintre pacienţi.
Polish: Serce: przyspieszenie rytmu serca, wzrost lub spadek ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń (zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych) i skrzepy krwi.
Romanian: Cardiace : accelerarea ritmului cardiac, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, vasodilataţie (creşterea calibrului vaselor de sânge) şi cheaguri de sânge.
Polish: Przed pierwszą dawką produktu Busilvex należy podać leki przeciwwymiotne i kontynuować to leczenie według stałego schematu zgodnego z lokalnymi wytycznymi przez cały okres terapii.
Romanian: Trebuie administrate antiemetice înaintea primei doze de Busilvex, şi în continuare potrivit unui orar fix, conform cu practicile locale, pe toată durata administrării acestuia.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Medicamentul este destinat unei singure utilizări.
Polish: Podczas leczenia dużymi dawkami busulfanu opisywano występowanie drgawek.
Romanian: La tratamentul cu doze mari de busulfan s-a semnalat apariţia convulsiilor.
Polish: Następnie podaje się: - cyklofosfamid w 4 cyklach w dawce 50 mg/kg mc. (BuCy4) lub - melfalan w pojedynczej dawce 140 mg/m2 (BuMel), którego nie należy podawać przed upływem przynajmniej 24 godzin od podania 16-tej dawki produktu Busilvex (patrz punkt 4.5).
Romanian: urmată de: - 4 cicluri de 50 mg ciclofosfamidă/kg (BuCy4) sau - o singură administrare a 140 mg melfalan/m² (BuMel) iniţiată cu cel puţin 24 de ore de la administrarea celei de-a 16-a doze de Busilvex (vezi pct. 4.5)
Polish: Jednak w publikacjach dotyczących schematów kondycjonujących obejmujących FB opisano ponad 500 pacjentów w wieku ≥ 55 lat.
Romanian: Cu toate acestea, peste 500 de pacienţi cu vârsta de 55 de ani şi peste au fost raportaţi în cadrul unor publicaţii cu scheme de tratament pregătitor cu FB, obţinându-se rezultate cu o eficacitate similară cu a pacienţilor mai tineri.
Polish: Należy zapoznać się z treścią wytycznych przed przygotowaniem i podaniem leku Busilvex.
Romanian: Citiţi acest ghid înainte de prepararea şi administrarea Busilvex.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH NIE ZAWIERAJĄCYCH BLUE BOX {Opakowanie zawierające 4 fiolki po 10 ml}
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR FĂRĂ CHENAR ALBASTRU {cutie conţinând 4 flacoane a câte 10 ml)
Polish: Dokumentacja bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem w schemacie BuCy4 lub melfalanem w schemacie BuMel przed tradycyjnym allogenicznym i (lub) autogennym HPCT pochodzi z próby klinicznej F60002 IN 101 G0.
Romanian: Documentaţia privind siguranţa şi eficacitatea Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă în schema de tratament BuCy4 sau cu melfalan în schema de tratament BuMel, înaintea TCPH convenţional alogen şi/sau autolog provine din studiul clinic F60002 IN 101 G0.
Polish: Drgawki Encefalopatia Krwotok mózgowy
Romanian: Convulsii Encefalopatie Hemoragie cerebrală
Polish: U dorosłych Busilvex jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną.
Romanian: La adulţi, Busilvex se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau fludarabină.
Polish: Głównym objawem toksyczności jest znacznego stopnia ablacja szpiku kostnego i pancytopenia; przedawkowanie może również powodować zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, wątroby, płuc i przewodu pokarmowego.
Romanian: Principalul efect toxic este reprezentat de mieloablaţie severă şi de pancitopenie, dar pot fi afectate şi sistemul nervos central, ficatul, plămânii şi tractul gastro-intestinal.
Polish: Busulfan jest silnym lekiem cytotoksycznym oraz dwufunkcyjnym czynnikiem alkilującym.
Romanian: Busulfan este un citotoxic puternic şi un agent alchilat bifuncţional.
Polish: Z tego powodu zaleca się leczonym mężczyznom zastosowanie środków uniemożliwiających zapłodnienie w czasie leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, a także rozważyć możliwość kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia na wypadek wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności (patrz punkt 4.4).
Romanian: Prin urmare, este recomandată evitarea conceperii de copii în timpul tratamentului şi pe parcursul unei perioade de până la 6 luni după încheierea acestuia şi solicitarea de consultanţă referitoare la crioconservarea spermei înainte de tratament, datorită riscului de infertilitate ireversibilă (vezi pct. 4.4).
Polish: U 40% dzieci o masie ciała < 9 kg ze stężeniem leku poza zakresem docelowym wartości AUC były równomiernie rozłożone albo poniżej, albo powyżej granic zakresu docelowego; tj. u 20% obserwowano wartości < 900 i > 1500 µmol/L.min po dawce 1 mg/kg.
Romanian: Pentru cei 40% dintre copiii < 9 kg din afara valorii urmărite, valoarea ASC a fost distribuită uniform sub sau peste limitele urmărite, ca urmare 20% fiecare < 900 şi > 1500 µmol/l.minut după 1 mg/kg.
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi.
Romanian: Creşterea lactat dehidrogenazei în sânge.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dla produktu Busilvex odpowiedział na pytanie o "mikroangiopatię zakrzepową" (TMA) po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT), w którym wystąpiono o uzupełnienie informacji.
Romanian: DAPP al Busilvex a răspuns la problema „Microangiopatie trombotică" (MAT) după transplantul celulelor hematopoietice (TCH), solicitată ca informaţii suplimentare.
Polish: Skóra: wysypka, swędzenie, utrata włosów.
Romanian: Piele : erupţii, mâncărimi, căderea părului.
Polish: Średni czas do wystąpienia neutropenii wynosił 4 dni, zarówno w autologicznych, jak i allogenicznych przeszczepieniach.
Romanian: Valoarea mediană până la apariţia neutropeniei a fost de 4 zile, atât la pacienţii cu transplant autogen,
Polish: Leki przeciwdrgawkowe należy podawać 12 godzin przed i do 24 godzin po ostatniej dawce produktu Busilvex.
Romanian: Se recomandă administrarea de anticonvulsivante cu 12 ore înainte de începerea tratamentului cu Busilvex şi până la 24 de ore după ultima doză de Busilvex.
Polish: Przy braku HPCT zalecana dawka produktu Busilvex prowadziłaby do przedawkowania busulfanu.
Romanian: În absenţa transplantului de celule precursoare haematopoietice, doza recomandată de Busilvex ar constitui o supradoză de busulfan.
Polish: Zakażenie płuc
Romanian: Infecţii pulmonare
Polish: W celu wczesnego rozpoznania działania hepatotoksycznego, należy regularnie oznaczać aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny w okresie 28 dni po przeszczepieniu.
Romanian: Se recomandă ca în tratamentul acestor pacienţi să se monitorizeze în mod regulat transaminazele serice, fosfataza alcalină şi bilirubina timp de 28 de zile după transplant, pentru detectarea precoce a hepatotoxicităţii.
Polish: Busilvex przed podaniem cyklofosfamidu (BuCy2) jest wskazany do leczenia kondycjonującego (reżim ablacyjny) przed klasycznym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (ang. haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) u dorosłych pacjentów, jeśli to skojarzenie uzna się za najlepszą dostępną opcję terapeutyczną.
Romanian: Busilvex urmat de ciclofosfamidă (BuCy2) este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului convenţional de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienţi adulţi, atunci când asocierea se consideră a fi cea mai bună opţiune disponibilă.
Polish: Busilvex jest podawany przed przeprowadzeniem zabiegu przeszczepienia komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT).
Romanian: Busilvex se administrează înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (TCPH)
Polish: Większe dawki mogą powodować martwicę wątroby, a uszkodzenie wątroby może wystąpić nawet po pojedynczej dużej dawce.
Romanian: Dozele mai mari pot produce necroză hepatică şi după o singură expunere mare se pot constata leziuni ale ficatului.
Polish: Leki podawane przed podaniem leku Busilvex:
Romanian: Medicamente înainte de a primi Busilvex:
Polish: Produkt leczniczy zalegający w przewodach nie może zostać wypłukany, ponieważ nie badano działania szybkiego wlewu roztworu Busilvex i w związku z tym nie zaleca się takiego sposobu postępowania.
Romanian: Medicamentul rezidual nu trebuie introdus cu viteză în tubulatură, deoarece perfuzia rapidă cu Busilvex nu a fost testată şi nu este recomandată.
Polish: Mężczyznom leczonym lekiem Busilvex zaleca się nieplanowanie ojcostwa podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Romanian: Bărbaţii trataţi cu Busilvex sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi până la 6 luni după acesta.
Polish: Odnośnie zastosowania leczenia schematem BuCy2 u dorosłych donoszono, że odstęp pomiędzy ostatnią doustną dawką busulfanu a pierwszą dawką cyklofosfamidu może wpływać na występowanie objawów toksyczności.
Romanian: La adulţi, în cazul regimului BuCy2, s-a raportat că intervalul de timp dintre ultima administrare orală de busulfan şi prima administrare de ciclofosfamidă poate influenţa apariţia toxicităţii.
Polish: - obliczona objętość roztworu Busilvex musi zostać pobrana z fiolki,
Romanian: - trebuie extras volumul calculat de Busilvex din fiolă.
Polish: Zgłaszano przepadki mikroangiopatii zakrzepowej po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT), w tym przypadki zgonów, w wysokodawkowych schematach kondycjonowania, w których busulfan podawano w skojarzeniu z innym leczeniem kondycjonującym.
Romanian: După transplantul de celule hematopoietice (TCH), au fost raportate cazuri de microangiopatie trombotică, inclusiv cazuri letale, în cazul utilizării schemelor terapeutice de condiționare, cu doze mari, în care busulfanul a fost administrat în asociere cu alt tratament de condiţionare.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Sulfoniany alkilu, kod ATC: L01AB01.
Romanian: Cod ATC: L01AB01
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana
Romanian: Mai puţin frecvente
Polish: Skurcze dodatkowe komorowe Bradykardia osierdzia
Romanian: Extrasistole ventriculare Bradicardie
Polish: Po leczeniu busulfanem może nie być możliwe zajście w ciążę (bezpłodność).
Romanian: Este posibil să nu mai puteţi rămâne gravidă (infertilitate) după tratamentul cu busulfan.
Polish: Natomiast w przypadku pacjentów w wieku powyżej 60 lat dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa stosowania produktu Busilvex.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile privind folosirea în siguranţă a Busilvex la pacienţi cu vârsta peste 60 de ani sunt limitate.
Polish: Nie przeprowadzono badań ukierunkowanych na podawanie schematu zawierającego FB pacjentom w podeszłym wieku.
Romanian: Administrarea schemei de tratament cu FB nu a fost investigată în mod special la pacienţii vârstnici.
Polish: Krwotok mózgowy Encefalopatia
Romanian: Hemoragie cerebrală Encefalopatie
Polish: Roztworu Busilvex nie wolno podawać równocześnie z innym roztworem dożylnym.
Romanian: Busilvex nu trebuie administrat în perfuzie concomitent cu o altă soluţie intravenoasă.
Polish: Busilvex może także powodować wystąpienie objawów przekwitania, a u dziewczynek przed pokwitaniem może hamować dojrzewanie.
Romanian: Busilvex poate, de asemenea, produce simptome ale menopauzei şi la persoanele de sex feminin aflate în perioada dinaintea adolescenţei poate împiedica instalarea pubertăţii.
Polish: Podawanie busulfanu dziewczynkom przed okresem pokwitania hamowało dojrzewanie ze względu na niewydolność jajników.
Romanian: Tratamentul cu Busulfan la o persoană de sex feminin aflată în perioada dinaintea adolescenţei a împiedicat instalarea pubertăţii din cauza insuficienţei ovariene.
Polish: Układ pokarmowy: krwawienie z żołądka i (lub) jelita.
Romanian: Gastro-intestinale : sângerări la nivelul stomacului şi/sau intestinelor.
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy lub w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań potwierdzono w okresie 8 godzin (w tym czas wlewu) po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 20°C ± 5°C lub w okresie 12 godzin po rozcieńczeniu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie w okresie 3 godzin przechowywania w temperaturze 20°C ± 5°C (w tym czas wlewu).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie de glucoză 5% sau clorură de sodium 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare a fost demonstrată pentru 8 ore (inclusiv timpul de perfuzare) după diluare dacă este păstrat la o temperatură de 20 °C  5 °C sau 12 ore după diluare dacă este păstrat la o temperatură de 2 °C-8 °C, urmat de 3 ore dacă este depozitat la o temperatură de 20 °C  5 °C (inclusiv timpul de perfuzare).
Polish: Busulfan zmniejszał liczbę oocytów u samic szczurów oraz powodował bezpłodność u samców szczurów i chomików.
Romanian: Busulfan a distrus ovocitele la femelele de şobolan şi a produs sterilitate la şoarecii şi hamsterii de sex masculin.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu busulfanu w kondycjonowaniu przed przeszczepieniem komórek szpiku kostnego u dzieci z anemią Fanconiego jest dotąd niewielkie.
Romanian: Există experienţă clinică limitată privind folosirea busulfan ca o componentă a regimului pregătitor anterior TCPH la copii cu anemie Fanconi.
Polish: U ludzi podstawowe powikłania po tym środku obejmują hepatotoksyczność i działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Romanian: La om, principalele efecte toxice au fost hepatotoxicitatea şi efectele asupra sistemului nervos central (SNC).
Polish: SPOSÓB I DROGA PODAWANIA
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Polish: Poważne reakcje toksyczne, obejmujące wątrobę i układ oddechowy, uznano za oczekiwane następstwa leczenia utrwalającego i zabiegu przeszczepienia.
Romanian: Toxicităţile grave implicând ficatul şi aparatul respirator au fost considerate drept consecinţe anticipate ale regimului pregătitor şi ale transplantului.
Polish: Zaburzenia soczewki, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma) oraz niewyraźne widzenie (ścieńczenie rogówki)
Romanian: Tulburări ale cristalinului inclusiv întunecarea cristalinului (cataractă) şi vedere în ceaţă (subţierea corneei).
Polish: Dożylne podawanie busulfanu myszom powodowało znamienne zwiększenie częstości występowania guzów grasicy i jajnika.
Romanian: Administrarea intravenoasă de busulfan la şoareci a dus la o creştere semnificativă a apariţiei de tumori timice şi ovariene.