FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: Wykazano działanie embriotoksyczne razoksanu (ta sama grupa związków) u myszy, szczurów i królików oraz działanie teratogenne u szczurów i myszy.
Estonian: Sarnane ühend rasoksaan oli embrüotoksiline hiirtel, rottidel ja küülikutel ning teratogeenne rottidel ja hiirtel.
Polish: Wymogiem włączenia do fazy badania dotyczącej skuteczności było potwierdzenie wynaczynienia antracykliny w badaniu metodą mikroskopii fluorescencyjnej tkanek z co najmniej jednej biopsji.
Estonian: Uuringu efektiivsuse hindamise ossa lülitamise eeltingimus oli, et antratsükliini ekstravasatsioon on tõestatud ühe või enama biopsiapreparaadi fluorestsentsmikroskoopia uuringul.
Polish: Pierwsza i druga dawka wynosiła po 1000 mg/m2 pc., a trzecia 500 mg/m2 pc.
Estonian: Esimese ja teise annuse suurus oli 1000 mg/m2 ja kolmas annus oli 500 mg/m2.
Polish: • Ponieważ deksrazoksan może potęgować toksyczność chemioterapii, podczas której doszło do wynaczynienia, konieczne jest uważne monitorowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Estonian: • Deksrasoksaan võib suurendada toksilisust, mis on tingitud kemoteraapia tsüklist, mille käigus ekstravasatsioon tekkis, vajades hematoloogiliste näitajate hoolikat jälgimist (vt lõik 4.4).
Polish: 500 ml roztworu w butelkach ze szkła typu I (Ph.
Estonian: Savene lahusti: 500 ml lahust pudelites, mis on valmistatud I tüüpi (Ph.Eur) klaasist.
Polish: 3.2.1 Aby uzyskać dawkę wymaganą dla pacjenta, konieczne może być przygotowanie nawet czterech fiolek z koncentratem Savene.
Estonian: 3.2 Kontsentraadi lahjendamine 3.2.1 Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib vaja olla kuni nelja Savene kontsentraadiga viaali.
Polish: Rozpuszczalnik Savene zawiera również sód (1,61 g/500 ml), co odpowiada 81% zalecanej przez WHO dziennej dawki maksymalnej, która wynosi 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Estonian: Savene lahusti sisaldab 1,61 g naatriumi ühes 500 ml pudeli kohta, mis on võrdne 81%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Polish: Po ogólnoustrojowym podaniu deksrazoksanu oraz jednoczesnym miejscowym zastosowaniu DMSO na powierzchnię skóry, na którą działała daunorubicyna u myszy, u których doszło do eksperymentalnego wynaczynienia daunorubicyny, u 67% zwierząt wystąpiły niewielkie rany skórne.
Estonian: Kui eksperimentaalse daunorubitsiini ekstravasatsiooniga hiiri raviti deksrasoksaaniga, millega samaaegselt manustati paikset DMSO-ravi daunorubitsiini poolt kahjustatud nahapiirkondadele, tekkisid 67% hiirtest väikesed nahahaavandid, samal ajal kui deksrasoksaanravi üksinda hoidis teises hiirte grupis täielikult ära daunorubitsiinist tingitud nahanekroosi tekke.
Polish: 3.1 Rozpuszczenie proszku Savene w celu sporządzenia koncentratu 3.1.1 Stosując technikę aseptyczną, pobrać strzykawką z igłą 25 ml rozpuszczalnika Savene z butelki.
Estonian: 3.1 Savene pulbri lahustamine kontsentraadi valmistamiseks 3.1.1 Tõmmake nõelaga varustatud süstlasse aseptiliselt Savene lahusti pudelist 25 ml.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny mieć styczności z produktem.
Estonian: Rasedad naised ei tohi preparaati käsitseda.
Polish: Niekiedy może dojść do przypadkowego wydostania się leku poza żyłę i do otaczających tkanek lub przecieków z żyły do otaczających tkanek.
Estonian: Mõnikord juhtub nii, et ravimit manustatakse kogemata veeni ümbritsevasse koesse või lekib ümbritsevasse koesse veenist.
Polish: Całkowita ilość odzyskanego w moczu niezmienionego deksrazoksanu wynosi 34-60 %.
Estonian: 34-60% deksrasoksaanist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Polish: Koncentrat ma lekko żółtawą barwę.
Estonian: Kontsentraat on kergelt kollakas.
Polish: Większość leków przeciwnowotworowych podaje się dożylnie.
Estonian: Enamikke vähiravimeid manustatakse veenisiseselt.
Polish: Aktywnym seksualnie osobom, zarówno kobietom, jak i mężczyznom, zaleca się stosowanie skutecznej metody kontroli urodzin w celu zapobiegnięcia poczęciu dziecka w trakcie leczenia i sześć miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 2 Kiedy nie stosować leku Savene).
Estonian: Kui olete seksuaalselt aktiivne mees või naine, soovitatakse teil kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja kuus kuud pärast ravi (vt lõik 2 Ärge kasutage Savene't).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Do podawania pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu środków cytotoksycznych.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Manustada tsütotoksiliste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Polish: 3.1.2 Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek Savene.
Estonian: 3.1.2 Süstige kogu süstla sisu Savene pulbrit sisaldavasse viaali.
Polish: Z ograniczonych dowodów z badań wynika, że klirens epirubicyny zwiększa się po wcześniejszym przyjęciu deksrazoksanu, gdy dawka epirubicyny jest duża (120-135 mg/m2 pc.).
Estonian: Uuringutest nähtub vähe tõendeid epirubitsiini kliirens võimaliku suurenemise kohta deksrasoksaani eelmanustamisel, seda esines epirubitsiini suurte annuste (120...135 mg/m2) korral.
Polish: Kiedy nie stosować leku Savene: - jeśli pacjent ma uczulenie na deksrazoksan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka planuje ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych; - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli pacjent otrzymał szczepionkę przeciwko żółtej febrze.
Estonian: Ärge kasutage Savene't: - Kui te olete deksrasoksaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - Kui te planeerite rasedust ja ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid - Kui te toidate last rinnaga - Kui teile manustatakse kollapalaviku vaktsiini
Polish: Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w badaniach TT01 i TT02 (n =80 pacjentów)
Estonian: Laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus uuringutes TT01 ja TT02 (n=80 patsienti) Laboratoorne analüüs
Polish: W badaniach toksyczności przy użyciu dekrazoksanu, po podaniu dawek wielokrotnych wykazano, że główne narządy docelowe stanowią tkanki, w których zachodzą dynamiczne podziały komórkowe: szpik kostny, tkanka limfatyczna, jądra oraz przewód pokarmowy.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud deksrasoksaaniga on näidanud, et esmased sihtorganid on koed, kus toimub rakkude kiire jagunemine: luuüdi, lümfoidkude, munandid ja seedetrakt.
Polish: Po zakończeniu leczenia należy regularnie kontrolować stan miejscowy aż do całkowitego ustąpienia objawów.
Estonian: Pidev jälgimine Paikne uuring tuleb teha regulaarselt pärast ravi kuni ekstravasatsiooni lahenemiseni.
Polish: Zachować ostrożność podczas rekonstytucji i rozcieńczania roztworu oraz stosować rutynowe procedury obowiązujące podczas pracy z cytotoksycznymi produktami leczniczymi.
Estonian: Ettevaatlik peab olema manustamiskõlblikuks muutmisel ja lahjendamisel ning järgida tuleb tsütotoksiliste ravimite nõuetekohase käsitsemise protseduure.
Polish: Uważa się, że deksrazoksan ma ograniczony wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Ravil on piiratud toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: • Bóle mięśni, drżenie (niekontrolowany ruch mięśni)
Estonian: • Lihasvalu, värisemine (tahtele allumatud liigutused lihastes)
Polish: Przed podaniem należy szczególnie rozważyć wcześniejszą alergię (w wywiadzie) na deksrazoksan (patrz punkt 4.3).
Estonian: Enne manustamist tuleb hoolikalt hinnata allergia varasemat esinemist deksrasoksaani suhtes (vt lõik 4.3).
Polish: Produkt może zmniejszyć uszkodzenia tkanek spowodowane przez wynaczynienie antracyklin.
Estonian: See võib vähendada antratsükliinide ekstravasatsioonist põhjustatud kudede kahjustuse ulatust.
Polish: Jeżeli to możliwe, należy stosować inaktywowane szczepionki (poliomyelitis).
Estonian: Inaktiveeritud vaktsiini kasutamine, kus see on olemas (poliomüeliit).
Polish: W badaniach klinicznych nie uczestniczyli pacjenci z neutropenią i trombocytopenią (stopień nasilenia objawów > 1 wg kryteriów CTC - Common Toxicity Criteria).
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud CTC >1 (sagedasemad kõrvaltoimete kriteeriumid).
Polish: Przed podaniem proszek Savene należy rozpuścić w 25 ml rozpuszczalnika Savene, aby uzyskać koncentrat, który musi być następnie rozcieńczony pozostałą objętością rozpuszczalnika przed podaniem.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontsentraadi valmistamiseks Savene pulber lahustada 25 ml Savene lahustis, kontsentraati tuleb omakorda lahjendada ülejäänud Savene lahustis.
Polish: 4.1 Przed rekonstytucją i rozcieńczeniem - Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Estonian: 4.1 Enne lahustamist ja lahjendamist: - Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Polish: 3.2.5 Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do stosowania pozajelitowego, przed podaniem produktu Savene należy wzrokowo sprawdzić, czy sporządzony koncentrat i roztwór do infuzji nie zawiera widocznych cząstek stałych i czy nie uległ przebarwieniu.
Estonian: 3.2.5 Nagu kõiki parenteraalselt manustatavaid preparaate, tuleb ka Savene kontsentraati ja infusioonilahust enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Polish: Jeżeli podejrzewa się wynaczynienie związków nieantracyklinowych wywołujących reakcję pęcherzową (np. winkrystyna, mitomycyna, winorelbina) podawanych przez ten sam dostęp dożylny, należy pamiętać, że Savene nie pozwala na skuteczne zwalczanie skutków wywołanych przez te związki.
Estonian: Kui esineb ekstravasatsiooni kahtlus, mis on tekkinud muude sama veenitee kaudu manustatud ravimite (nt vinkristiini, mitomütsiini ja vinorelbiini), mitte antratsükliinide manustamise tagajärjel, ei ole Savene efektiivne nendest ravimitest tingitud toimete korral.
Polish: Szczepionka przeciw żółtej febrze: ryzyko wystąpienia uogólnionego odczynu poszczepiennego zagrażającego zgonem (patrz punkt 4.3).
Estonian: Samaaegne kasutamine vastunäidustatud: Kollapalaviku vaktsiin: Surmaga lõppeva generaliseerunud reaktsiooni risk (vt lõik 4.3).
Polish: Dowiedziono, że deksrazoksan wykazuje działanie mutagenne.
Estonian: On tõestatud, et deksrasoksaanil on mutageenne toime.
Polish: Model ten sugeruje, że podobną do grupy kontrolnej (CCLR >80 mL/min) ekspozycję (AUC0-inf) można osiągnąć w przypadku zmniejszenia dawki o 50% u pacjentów z CLCR mniejszym niż 40 mL/min (patrz punkt 4.2).
Estonian: Mudelanalüüs näitas, et samaväärse ekspositsiooni (AUC0-inf) võib saavutada uuritavatel, kellel CLCR on väiksem kui 40 ml/min võrreldes kontrolluuritavatega (CLCR > 80 ml/min), kui vähendada annust 50% võrra (vt lõik 4.2).
Polish: Lekarz obliczy pole powierzchni ciała (pc.) pacjenta wyrażone w metrach kwadratowych (m2), żeby ustalić stosowną dawkę.
Estonian: Arst arvutab teie kehapindala ruutmeetrites (m2), et määrata kindlaks teile vajalik annus.
Polish: Należy zużyć do 4 godzin po rozcieńczeniu, jeśli przechowywano w temperaturze 2-8°C.
Estonian: Kasutada 4 tunni jooksul pärast lahjendamist, kui hoitud temperatuuril 2-8 °C.
Polish: Zalecaną dawkę należy podawać w infuzji dożylnej przez 1-2 godz. do dużej żyły na kończynie lub w okolicy anatomicznej nieobjętej wynaczynieniem.
Estonian: Näidustatud annus tuleb manustada 1-2 tundi kestva intravenoosse infusiooni teel suurde veeni jäsemel või muus piirkonnas, kus ei esine ekstravasatsiooni.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane przedstawiono zgodnie z oszacowaniem częstości ich występowania:
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgnevale sagedusskaalale:
Polish: 3.1.3 Wyjąć strzykawkę z igłą, a następnie ręcznie wymieszać zawartość, odwracając fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Estonian: 3.1.3 Eemaldage süstal ja nõel ning pöörake viaali mitu korda üles-alla, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Polish: Jeśli u pacjenta mogą wystąpić wysokie stężenia potasu we krwi, lekarz będzie to monitorował.
Estonian: Juhul kui teie vere kaaliumitase võib tõusta, jälgib arst teid kaaliumitaseme suhtes.
Polish: Ponieważ u pacjentów z dysfunkcją nerek może dojść do zmniejszenia szybkości eliminacji deksrazoksanu, w początkowym stadium zaburzenia czynności nerek należy prowadzić obserwację w kierunku objawów toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.2 odnośnie zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny<40 ml/min)).
Estonian: Kuna neerufunktsiooni häirete korral võib aeglustuda deksrasoksaani eritumine, tuleb neerufunktsiooni häirega patsiente jälgida hematoloogilise toksilisuse nähtude suhtes (annustamise soovitusi mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) vt lõik 4.2).
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD
Polish: W piśmiennictwie brak danych na temat okresu półtrwania w fazie eliminacji metabolitu ADR-925 z dwoma otwartymi pierścieniami.
Estonian: Kahe avatud tsükliga metaboliidi ADR-925 eliminatsiooni poolväärtusaega ei ole kirjanduses toodud.
Polish: 3.2.4 Produkt Savene należy podawać, stosując aseptyczną technikę pracy w infuzji przez 1-2 godz., w temperaturze pokojowej i normalnych warunkach oświetlenia.
Estonian: 3.2.4 Savene't manustatakse aseptiliselt 1...2 tundi kestva infusiooni teel toatemperatuuril ja normaalse valguse tingimustes.
Polish: U pacjentów zagrożonych hiperkaliemią należy prowadzić ścisłe monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Estonian: Hüperkaleemia riskiga patsientidel hoolega jälgida plasma kaaliumisisaldust.
Polish: Zakażenie Zakażenie z neutropenią
Estonian: Infektsioon Neutropeeniline infektsioon
Polish: Koncentrat i rozcieńczony roztwór można przechowywać przez 4 godziny w temperaturze 2 do 8 °C.
Estonian: Kontsentraati ja lahjendatud lahust võib hoida 4 tundi temperatuuril 2...8°C.
Polish: 3.1.4 Odstawić fiolkę z przygotowanym koncentratem na 5 min w temperaturze pokojowej, a następnie sprawdzić homogenność i klarowność roztworu.
Estonian: 3.1.4 Laske kontsentraadiga viaalil 5 minutit toatemperatuuril seista ja kontrollige, kas lahus on ühtlane ja selge.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Polish: Produkt Savene musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu produktów leczniczych przeciwnowotworowych.
Estonian: Savene't tuleb manustada arsti järelevalve all, kellel on vähivastaste meditsiinitoodete kasutamise kogemus.
Polish: • Powikłania w gojeniu się ran • Zmiany czynności wątroby (widoczne w wynikach badań)
Estonian: • Maksafunktsiooni muutused (neid võib näha analüüside tulemustes)
Polish: Częste: mogące wystąpić u 1 na 10 osób • Wymioty
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Polish: Butelka z rozpuszczalnikiem:
Estonian: Lahusti pudel:
Polish: Cyklosporyna, takrolimus: silne działanie immunosupresyjne oraz ryzyko choroby limfoproliferacyjnej.
Estonian: Samaaegset kasutamist tuleb hoolikalt kaaluda: Tsüklosporiin, takroliimus: Liigne immunosupressioon koos lümfoproliferatiivse haiguse riskiga.
Polish: Jednak w badaniach tych deksrazoksan był podany przed zastosowaniem antracyklin.
Estonian: Nendes uuringutes manustati deksrasoksaani enne antratsükliini.
Polish: Do badania TT02 włączono 57 pacjentów, którzy następnie otrzymali pierwszą dawkę produktu Savene.
Estonian: Uuringusse TT02 lülitati 57 patsienti, kellele manustati Savene esimene annus.
Polish: • Inne szczepionki zawierające żywe, atenuowane drobnoustroje: istnieje ryzyko uogólnionej choroby zagrażającej zgonem.
Estonian: • Muud nõrgestatud elusvaktsiinid: süsteemse, võimalikult surmaga lõppeva reaktsiooni risk.
Polish: • reakcje alergiczne, w tym swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy/gardła, świszczący oddech, brak tchu lub trudności w oddychaniu, zmiany stanu świadomości, niedociśnienie, nagłe omdlenia.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mille sümptomiteks võivad olla sügelus (pruritus), lööve, näo/kõri turse, kähisev hingamine, õhupuudus või raskendatud hingamine, muutused teadvuse tasemes,
Polish: Lek Savene nie powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Savene't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Polish: Niezalecane jednoczesne stosowanie:
Estonian: Samaaegne manustamine ei ole soovitatav:
Polish: U pacjentów leczonych deksrazoksanem oraz antracyklinami (patrz punkt 4.8) zaobserwowano występowanie reakcji anafilaktycznej, w tym obrzęku naczynioruchowego, reakcji skórnych, skurczu oskrzeli, niewydolności oddechowej, niedociśnienia oraz utraty świadomości.
Estonian: Deksrasoksaani ja antratsükliinidega ravitud patsientidel on täheldatud anafülaktilist reaktsiooni, kaasa arvatud angioödeem, nahareaktsioonid, bronhospasm, hingamispuudulikkus, hüpotensioon ja teadvusekaotus (vt lõik 4.8).
Polish: Produkt Savene nie będzie stosowany w czasie następnego cyklu antracykliny, z wyjątkiem sytuacji ponownego wynaczynienia.
Estonian: Savene't ei kasutata uuesti teie järgmisel antratsükliinitsüklil, v.a kui ekstravasatsioon esineb uuesti.
Polish: • Uczucie zmęczenia, senności, zawroty głowy, nagłe omdlenie
Estonian: • Väsimus, unisus, pearinglus, järsk nõrkusehoog
Polish: Roztwór, w którym wytrącił się osad, należy wyrzucić.
Estonian: Sademega lahus tuleb minema visata.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Pulbriga viaal
Polish: Dawkę dobiera się w zależności od wzrostu, masy ciała pacjenta oraz czynności nerek.
Estonian: Annus sõltub pikkusest, kehakaalust ja neerufunktsioonist.
Polish: Dwa główne mechanizmy działania deksrazoksanu to:
Estonian: Deksrasoksaanil on kaks põhilist toimemehhanismi:
Polish: Płytki krwi Sód (hiponatremia) Potas (hipokaliemia) Potas (hiperkaliemia) Fosfataza alkaliczna
Estonian: Neutrofiilid Trombotsüüdid Naatrium (hüpo) Kaalium (hüpo) Kaalium (hüper) Alkaalne fosfataas Bilirubiin
Polish: Po kontakcie z deksrazoksanem obserwowano reakcje skórne.
Estonian: Deksrasoksaaniga kokkupuute järgselt on teatatud nahareaktsioonidest.
Polish: Stosować skalowaną strzykawkę z igłą.
Estonian: Kasutage gradueeritud süstalt, mis on varustatud nõelaga.
Polish: Savene jest dostępny jako zestaw do stosowania doraźnego zawierający 10 fiolek proszku Savene oraz 3 butelki z rozpuszczalnikiem Savene z 3 wieszakami do butelek.
Estonian: Savene on saadaval esmaabikomplektis, mis sisaldab 10 viaali Savene pulbriga ja 3 pudelit Savene lahustit koos 3 riputusvahendiga.
Polish: Ponieważ Savene jest produktem przeciwnowotworowym, należy stosować rutynowe procedury obowiązujące podczas pracy z lekami przeciwnowotworowymi i ich usuwania: - personel powinien przejść przeszkolenie w zakresie przygotowywania produktu; - kobiety w ciąży należy wykluczyć z grona personelu mającego styczność z tym produktem; - personel przygotowujący produkt powinien stosować ubiór ochronny, w tym maskę, okulary i rękawiczki; - w przypadku niezamierzonego kontaktu ze skórą lub oczami należy je natychmiast spłukać dużą ilością wody.
Estonian: Savene on vähivastane ravim, mille kasutamisel tuleb järgida vähivastaste ravimite õige käsitsemise ja hävitamise protseduure, nimelt: - Personalile tuleb õpetada ravimi lahustamist - Rasedad töötajad ei tohi seda ravimit käsitseda - Personal, kes käsitseb seda ravimit lahustamise ajal, peab kandma kaitseriietust, sealhulgas maski, prille ja kindaid - Ravimi juhuslikul kokkupuutel nahaga või silma sattumisel tuleb otsekohe loputada rohke veega
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Savene Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Savene, pacjent będzie ściśle obserwowany ze szczególnym uwzględnieniem obrazu krwi, objawów z przewodu pokarmowego, reakcji skórnych i wypadania włosów.
Estonian: Kui te saate Savene't rohkem kui ette nähtud, jälgitakse teid põhjalikult, pöörates erilist tähelepanu teie vererakkudele, võimalikele seedetrakti sümptomitele, nahareaktsioonidele ja juuste väljalangemisele.
Polish: Z tego powodu często występuje hamowanie czynności szpiku kostnego.
Estonian: Seega esineb müelosupressiooni sageli.
Polish: Deksrazoksan charakteryzuje się dwufazową kinetyką eliminacji.
Estonian: Deksrasoksaani eliminatsiooni kineetika on kahefaasiline.
Polish: Należy stosować leczenie objawowe.
Estonian: Ravi peab olema sümptomaatiline.
Polish: Poniższe informacje opracowano na podstawie dwóch badań klinicznych (TT01 i TT02), podczas których Savene podawano w przypadkach wynaczynienia chemioterapeutyku.
Estonian: Järgnevad andmed baseeruvad kahel kliinilisel uuringul, TT01 ja TT02, kus Savene't manustati ekstravasatsiooniga patsientidele, kes said juba ravi kemoterapeutikumidega.
Polish: 3.2.3 Wymieszać roztwór wstrząsając delikatnie butelką do infuzji.
Estonian: 3.2.3 Lahuse segamiseks loksutage õrnalt infusioonikotti.
Polish: Zatem u pacjentów poddawanych leczeniu następstw wynaczynienia antracyklin deksrazoksanem nie należy stosować dimetylosulfotleneku (DMSO).
Estonian: Seega ei tohi dimetüülsulfoksiidi (DMSO) kasutada antratsükliini ekstravasatsiooni vältimiseks patsientidel, kellele on manustatud deksrasoksaani.
Polish: 3. dzień: 500 mg/m2 pc.
Estonian: Kolmas päev: 500 mg/m2
Polish: - Pozostałe składniki to: rozpuszczalnik, który zawiera chlorek sodu, chlorek potasu, sześciowodny chlorek magnezu, trójwodny octan sodu, glukonian sodu, wodorotlenek sodu oraz wodę do wstrzykiwań.
Estonian: - Teine (teised) koostisosa(d) on lahusti, mis sisaldab naatriumkloriidi, kaaliumkloriidi, magneesiumkloriidheksahüdraati, naatriumatsetaattrihüdraati, naatriumglükonaati, naatriumhüdroksiidi ja süstevett.
Polish: Jeden zestaw do stosowania doraźnego zawiera 10 fiolek proszku Savene oraz 3 butelki z rozpuszczalnikiem Savene oraz 3 wieszaki do butelek.
Estonian: Üks esmaabikomplekt sisaldab 10 viaali Savene pulbrit ja 3 pudelit Savene lahustit 3 riputusvahendiga.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi dowolny z powyższych objawów, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Estonian: Kui teil esineb mõni ülal nimetatud sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole.
Polish: Ponieważ nie prowadzono badań obejmujących osoby z zaburzeniem czynności wątroby, w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania deksrazoksanu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Deksrasoksaani ei ole uuritud maksafunktsiooni häirega patsientidel, mistõttu ei soovitata selle kasutamist nendel patsientidel (vt lõik 4.4).
Polish: W opublikowanych pracach wykazano, że kinetyka deksrazoksanu w surowicy po podaniu dożylnym przebiega zgodnie z założeniami otwartego modelu dwukompartmentowego w sposób niezależny od dawki i schematu dawkowania.
Estonian: Kirjanduse andmed näitavad, et pärast veenisisest manustamist on deksrasoksaani kineetikale seerumis iseloomulik avatud kahefaasiline mudel, mis ei sõltu raviskeemist ega annusest.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ponieważ deksrazoksan wykazuje działanie mutagenne i jest stosowany z antracyklinami o znanych właściwościach cytotoksycznych, mutagennych i embriotoksycznych, nie zaleca się zarówno aktywnym seksualnie mężczyznom, jak i kobietom w wieku rozrodczym płodzić dziecka / zachodzić w ciążę i powinni oni stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Kuna deksrasoksaanil on mutageenne toime ja seda kasutatakse koos antratsükliinidega, millel on teadaolevalt tsütotoksilised, mutageensed ja embrüotoksilised omadused, tuleb seksuaalselt aktiivsetel meestel ja rasestumisvõimelistel naistel soovitada vältida lapse eostamist / rasestumist ja mõlemad peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi.