FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste in urine uitgescheiden verbindingen zijn onveranderd lacosamide (ongeveer 40% van de dosis) en de O-desmethylmetaboliet voor minder dan 30%.
Bulgarian: Основните вещества, отделени с урината, са непроменен лакозамид (около 40% от дозата) и неговия O-дезметил метаболит (по малко от 30%).
Dutch: De plasmaconcentratie neemt met een accumulatiefactor van ongeveer 2 toe.
Bulgarian: Плазмената концентрация нараства при кумулационен фактор от около 2.
Dutch: • Problemen met uw geheugen, nadenken of het vinden van woorden, verwardheid;
Bulgarian: Проблеми с паметта, мисленето или намирането на думи, обърканост;
Dutch: Hoewel er geen farmacokinetische gegevens zijn over de interactie van lacosamide met alcohol, kan een farmacodynamisch effect niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Въпреки че няма фармакокинетични данни за взаимодействие на лакозамид с алкохол, не може да се изключи фармакодинамичен ефект.
Dutch: Lacosamide Accord is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 56, 60 of 168 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Лакозамид Accord се предлага в опаковки, съдържащи 14, 56, 60 или 168 филмирани таблетки.
Dutch: • Een uitgebreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) en een ernstigere vorm van huiduitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
Bulgarian: Обширен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
Dutch: De plasmaconcentratie van O-desmethyl-lacosamide is ongeveer 15% van de concentratie van lacosamide in plasma.
Bulgarian: Плазмената концентрация на O-дезметил-лакозамид е около 15% от концентрацията на лакозамид в плазмата.
Dutch: In in vitro uitgevoerd elektrofysiologisch onderzoek werd aangetoond dat lacosamide de langzame inactivering van spanningsafhankelijke natriumkanalen selectief versterkt, wat resulteert in stabilisatie van hyperexciteerbare neuronale membranen.
Bulgarian: In vitro електрофизиологичните проучвания показват, че лакозамид селективно повишава бавното инактивиране на волтаж-зависимите натриеви канали, което води до стабилизиране на свръхвъзбудимите невронни мембрани.
Dutch: Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals lacosamide kreeg gedachten over zelfverminking of zelfmoord.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти като лакозамид, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: .
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Dutch: Iedere verpakking bevat een andere doseringssterkte van dit middel, waardoor u uw dosis geleidelijk kunt verhogen.
Bulgarian: Всяка опаковка е с различна доза Лакозамид Accord за да повишавате постепенно Вашата доза.
Dutch: De toediening van een oplaaddosis werd nog niet onderzocht in acute omstandigheden zoals status epilepticus.
Bulgarian: Прилагането на натоварваща доза не е проучено при остри състояния като статус епилептикус.
Dutch: In niet-klinische experimenten vertoonde lacosamide in combinatie met levetiracetam, carbamazepine, fenytoïne, valproaat, lamotrigine, topiramaat of gabapentine synergistische of aanvullende anticonvulsieve effecten.
Bulgarian: По време на неклинични експериментални проучвания лакозамид в комбинация с леветирацетам, карбамазепин, фенитоин, валпроат, топирамат или габапентин показва синергични или адитивни ефекти на антиконвулсант.
Dutch: De patiënten moesten niet-geprovoceerde, partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie hebben.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат с непредизвикани парциални пристъпи, със или без вторична генерализация.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (≥10%) bij behandeling met lacosamide waren duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en diplopie.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥10%) при лечението с лакозамид са замаяност, главоболие, гадене и диплопия.
Dutch: Bij kinderen met een gewicht van 20 tot 30 kg wordt een maximale dosis van 10 mg/kg/dag aanbevolen en bij kinderen met een gewicht van 30 tot 50 kg wordt een maximale dosis van 8 mg/kg/dag aanbevolen, hoewel er in open-label studies (zie rubrieken 4.8 en 5.2) bij een klein aantal van deze kinderen een dosis tot 12 mg/kg/dag is gebruikt.
Bulgarian: При деца с тегло от 20 до 30 kg се препоръчва максимална доза 10 mg/kg/ден и при деца с тегло от 30 до 50 kg се препоръчва максимална доза 8 mg/kg/ден, въпреки че в отворени проучвания (вж. точки 4.8 и 5.2) при малък брой от тези деца е използвана доза до 12 mg/kg/ден.
Dutch: • Een zere keel, temperatuurverhoging en meer infecties krijgen dan gebruikelijk.
Bulgarian: Възпалено гърло, висока температура и развитие на повече инфекции, отколкото обикновено.
Dutch: Na een hemodialysebehandeling van 4 uur was de AUC van lacosamide met ongeveer 50% gedaald.
Bulgarian: След 4-часова хемодиализа AUC на лакозамид намалява с около 50%.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor sojalecithine.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, соев лецитин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Na orale en intraveneuze toediening van radioactief gelabeld lacosamide werd ongeveer 95% van de toegediende radioactiviteit in de urine teruggevonden en minder dan 0,5% in de feces.
Bulgarian: След перорално и интравенозно приложение на изотопно маркиран лакозамид около 95% от радиоактивността се установява в урината, а по-малко от 0,5% - в изпражненията.
Dutch: Bij behandelde patiënten die dosisopbouw voltooiden en antiepileptica begonnen af te bouwen (284 respectievelijk 99) werd monotherapie bij 71,5% respectievelijk 70,7% van de patiënten voortgezet gedurende 57-105 dagen (mediaan: 71 dagen), langer dan de beoogde observatieperiode van 70 dagen.
Bulgarian: При лекуваните пациенти, преминали през титриране и започнали да спират антиепилептичните лекарствени продукти (съответно 284 и 99), е поддържана монотерапия при 71,5% и 70,7% от пациентите, съответно за 57-105 дни (медиана 71 дни), в целевия период на наблюдение 70 дни.
Dutch: Voor de meeste patiënten ligt de onderhoudsdosis tussen 200 mg en 400 mg per dag.
Bulgarian: За повечето пациенти поддържащата доза е между 200 mg и 400 mg дневно.
Dutch: Lacosamide Accord filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVCPVdC/Aluminium.
Bulgarian: Лакозамид Accord филмирани таблетки са опаковани в PVC-PVDC/Алуминиеви блистери.
Dutch: De tabel hieronder toont de frequenties van bijwerkingen die in klinische onderzoeken en tijdens de post-marketingervaring werden gemeld.
Bulgarian: На таблицата по-долу е представена честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на клинични проучвания и постмаркетинговия опит.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die resulteerde in een stopzetting van de behandeling met lacosamide was duizeligheid.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, водеща до преустановяване лечението с лакозамид, е появата на замаяност.
Dutch: Daarom worden klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen door competitie om eiwitbindingsplaatsen onwaarschijnlijk geacht.
Bulgarian: Поради това не се очакват клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти по механизма на конкурентно свързване с плазмените протеини.
Dutch: In farmacokinetische populatieanalyses in verschillende leeftijdsgroepen werd geschat dat gelijktijdige behandeling met andere enzyminducerende antiepileptica (carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital in verschillende doses) de totale systemische blootstelling aan lacosamide met 25% deed dalen bij volwassenen en met 17% bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи в различни възрастови групи установяват, че едновременното лечение с други антиепилептични лекарствени продукти, известни като ензимни индуктори (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал в различни дози) понижава с 25% общата системна експозиция на лакозамид при възрастни и 17% при педиатрични пациенти.
Dutch: Deze dosis moet onder medisch toezicht worden toegediend en er moet rekening worden gehouden met de kans op een hogere incidentie van ernstige hartritmestoornissen en bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Тя трябва да се прилага под лекарско наблюдение, като се вземе под внимание възможността за повишена честота на сериозна сърдечна аритмия и нежеланите реакции от страна на централната нервна система (вж. точка 4.8).
Dutch: Het werd geschat dat de daling van de niet-renale klaring bij de patiënten die aan het onderzoek deelnamen, een stijging van 20% in de AUC van lacosamide veroorzaakte.
Bulgarian: Понижението на небъбречния клирънс при участващите в проучването пациенти води до 20% повишение на AUC на лакозамид.
Dutch: Risico in verband met epilepsie en het gebruik van anti-epileptica in het algemeen.
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антиепилептичните лекарствени продукти като цяло
Dutch: De percentages voor het 6 maanden lang vrij zijn van aanvallen bij oudere patiënten vanaf 65 jaar (62 patiënten voor lacosamide, 57 patiënten voor carbamazepine CR) waren vergelijkbaar tussen beide behandelingsgroepen.
Bulgarian: Липсата на пристъпи за 6 месеца при пациенти в старческа възраст на 65 и повече години (62 пациенти на лакозамид и 57 пациенти на карбамазепин CR) е била сравнима между двете групи на лечение.
Dutch: Zenuwstelsel
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Dutch: Lacosamide kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Bulgarian: Лакозамид може да се приема със или без храна.
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder dit eerst met uw arts te bespreken aangezien uw stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) hierdoor kunnen toenemen.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи Вашите припадъци (пристъпи).
Dutch: Sterke enzyminductoren zoals rifampicine of sint-janskruid (Hypericum perforatum) kunnen in geringe mate de systemische blootstelling aan lacosamide verminderen.
Bulgarian: Мощните ензимни индуктори като рифампицин или жълт кантарион (Hypericum perforatum) могат умерено да намалят системната експозиция на лакозамид.
Dutch: • u een ernstige hartaandoening heeft zoals hartfalen of een hartaanval heeft gehad.
Bulgarian: имате тежко сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечен инфаркт.
Dutch: 50 mg tweemaal daags (100 mg/dag) met wekelijkse intervallen
Bulgarian: 50 mg два пъти дневно (100 mg/ден) на седмични интервали
Dutch: Tot de behandeling van een overdosis lacosamide behoren onder meer algemeen ondersteunende maatregelen en, indien nodig, ook hemodialyse (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Лечението при предозиране с лакозамид включва предприемането на общоприетите поддържащи мерки, като при необходимост може да включва хемодиализа (вж. точка 5.2).
Dutch: Tabel: Start van de behandeling (de eerste 4 weken)
Bulgarian: - Започване на лечението (първите 4 седмици)
Dutch: StevensJohnsonsyndroom (1)
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson(1)
Dutch: De door dit extrapolatieprincipe ondersteunde werkzaamheid werd bevestigd in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Bulgarian: Ефикасността, подкрепена от горепосочения принцип на екстраполация, се потвърждава от двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване.
Dutch: Indien een dosis wordt vergeten, dient de patiënt de instructie te krijgen dat de vergeten dosis onmiddellijk moet worden ingenomen en dat de volgende dosis lacosamide op het gebruikelijke tijdstip moet worden ingenomen.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, пациентът трябва да е инструктиран веднага да приеме пропуснатата доза и след това да приеме следващата доза лакозамид в обичайното време по график.
Dutch: Behandeling met lacosamide kan ook gestart worden met een dosis van tweemaal daags 100 mg, ter beoordeling door de arts die de afweging maakt tussen de vereiste vermindering van het aantal aanvallen versus de mogelijke bijwerkingen.
Bulgarian: Лакозамид може да се започне също с доза 100 mg два пъти дневно по преценка на лекаря за необходимостта от намаляване на пристъпите спрямо потенциалните нежелани реакции.
Dutch: In-vitroonderzoek wijst erop dat de enzymen CYP1A2, CYP2B6 en CYP2C9 niet worden geïnduceerd en dat CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 en CYP2E1 niet worden geremd door lacosamide bij plasmaconcentraties die in klinisch onderzoek werden waargenomen.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ензимите CYP1A2, CYP2B6 и CYP2C9 не се индуцират, а CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 и CYP2E1 не се инхибират от лакозамид при плазмени концентрации, наблюдавани по време на клиничните проучвания.
Dutch: Deze onderzoeken, waaraan 1308 patiënten met een voorgeschiedenis van gemiddeld 23 jaar partieel beginnende aanvallen deelnamen, werden opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van lacosamide te beoordelen bij gelijktijdige toediening van 1 tot 3 anti-epileptica bij patiënten met ongecontroleerde partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie.
Bulgarian: Тези проучвания, включващи 1 308 пациенти със средна продължителност на парциалните пристъпи от порядъка на 23 години, са проведени за оценка на ефикасността и безопасността на лакозамид при едновременното му приложение с 1 до 3 антиепилептични лекарствени продукти при пациенти с неконтролирани парциални пристъпи с или без вторично генерализиране.
Dutch: Extra bijwerkingen bij kinderen
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца
Dutch: In de klinische studie over monotherapie waarin lacosamide met carbamazepine CR vergeleken wordt, werd syncope gerapporteerd bij 7/444 (1,6%) met lacosamide behandelde patiënten en bij 1/442 (0,2%) met carbamazepine CR behandelde patiënten.
Bulgarian: В клиничното проучване за монотерапия, сравняващо лакозамид с карбамазепин CR, синкоп се съобщава при 7/444 (1,6%) пациенти на лакозамид и 1/442 (0,2%) пациенти на карбамазепин CR.
Dutch: Bij proefpersonen met een matig-ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) werden hogere plasmaconcentraties lacosamide waargenomen (een ongeveer 50% hogere AUCnorm).
Bulgarian: При пациентите с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B) са наблюдавани по-високи плазмени концентрации на лакозамид (приблизително 50% по-висока AUCnorm).
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tablet 56 x 1 filmomhulde tablet
Bulgarian: 168 филмирани таблетки 14 x 1 филмирана таблетка 56 x 1 филмирана таблетка
Dutch: Deze waren doorgaans licht tot matig in intensiteit.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
Dutch: Van alle anti-epileptica werd aangetoond dat in het nageslacht van behandelde vrouwen met epilepsie de prevalentie van misvormingen twee- tot driemaal hoger ligt dan het percentage van ongeveer 3% in de algehele populatie.
Bulgarian: При всички антиепилептични лекарствени продукти е установена два до три пъти по-висока честота на малформациите в поколението на жените, лекувани за епилепсия, в сравнение с честота от около 3% за общата популация.
Dutch: Een noodlottige afloop werd gerapporteerd bij patiënten na de inname van een eenmalige acute overdosis van meerdere grammen lacosamide.
Bulgarian: Смъртни случаи са съобщавани при пациенти след остро еднократно предозиране с няколко грама лакозамид.
Dutch: • een geneesmiddel tegen hiv genaamd ritonavir;
Bulgarian: лекарство за ХИВ, наречено ритонавир;
Dutch: De aanbevolen maximale dosis bedraagt 400 mg per dag.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 400 mg дневно.
Dutch: In de behandelde populatie werd bij polytherapie een toename in misvormingen waargenomen; de mate waarin dat het gevolg was van de behandeling en/of de aandoening werd echter niet verklaard.
Bulgarian: Сред лекуваната популация повишена честота на малформации е установена в случаите на лечение с повече от един лекарствен продукт (политерапия), но не е установено доколко това се дължи на самото лечение и/или на заболяването.
Dutch: Lacosamide wordt na orale toediening snel en volledig geabsorbeerd.
Bulgarian: След перорално приложение лакозамид се абсорбира бързо и напълно.
Dutch: Bij onder narcose gebrachte honden en Cynomolgusapen werden bij intraveneuze doses van 15-60 mg/kg een verlangzaming van de boezem- en kamergeleiding, atrioventriculair blok en atrioventriculaire dissociatie waargenomen.
Bulgarian: При анестезирани кучета и маймуни от род Cynomolgus, при интравенозно приложение на 15-60 mg/kg са наблюдавани забавяне на предсърдната и камерната проводимост, атриовентрикуларен блок и атриовентрикуларна дисоциация.
Dutch: Behandeling van patiënten met een nierfalen dient met de nodige voorzichtigheid plaats te vinden vanwege de beperkte klinische ervaring en de accumulatie van een metaboliet (met een niet bekende farmacologische activiteit).
Bulgarian: Лечение на пациенти с терминална бъбречна недостатъчност трябва да се извършва с повишено внимание поради малкия клиничен опит и кумулиране на метаболита (с неизвестна фармакологична активност).
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme waardoor lacosamide zijn anti-epileptisch effect bij de mens uitoefent, is nog niet geheel verklaard.
Bulgarian: Точният механизъм на антиепилептичния ефект на лакозамид при хора все още не е напълно изяснен.
Dutch: Bij patiënten die een dosis bereikt hebben die hoger is dan 400 mg/dag en die een bijkomend antiepilepticum nodig hebben, moet de onderstaande aanbevolen dosering voor adjuvante therapie gevolgd worden.
Bulgarian: При пациенти, достигнали доза по-голяма от 400 mg /ден и които се нуждаят от допълнителен антиепилептичен лекарствен продукт, трябва да се спазва дозировката по-долу, която се препоръчва за допълваща терапия.
Dutch: De beoordeling van de kwaliteit van leven aan de hand van de Pediatric Quality of Life Inventory wees uit dat bij de proefpersonen in zowel de lacosamide- als de placebogroep de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende de volledige behandelingsperiode vergelijkbaar en stabiel was.
Bulgarian: Качеството на живот, оценено по индекса за качество на живот при деца (Pediatric Quality of Life Inventory), показва, че пациентите от групата на лакозамид и тези на плацебо имат подобно и стабилно качество на живот, свързано със здравето, през целия период на лечение.
Dutch: De farmacokinetiek en veiligheid van een enkele oplaaddosis intraveneus toegediende lacosamide werden vastgesteld in een multicentrisch open-label onderzoek voor evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van snelle initiatie van lacosamide d.m.v. een enkele intraveneuze oplaaddosis (met 200 mg) gevolgd door orale toediening tweemaal daags (equivalent aan de intraveneuze dosis) als adjuvante behandeling bij volwassen proefpersonen van 16-60 jaar met partieel beginnende aanvallen.
Bulgarian: Фармакокинетиката и безопасността на единична натоварваща доза от интравенозно приложен лакозамид са определени в многоцентрово, отворено проучване, планирано да оцени безопасността и поносимостта на бързото въвеждане на лакозамид чрез единична натоварваща i.v. доза (състояща се от 200 mg), последвана от два пъти дневно перорално приложение (еквивалентно на интравенозната доза) като съпътстваща терапия при възрастни пациенти от 16 до 60 години с припадъци с парциално начало.
Dutch: • Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de keel, handen, voeten, enkels of onderbenen veroorzaakt;
Bulgarian: Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръцете, ходилата,
Dutch: Bijwerkingen van het zenuwstelsel zoals duizeligheid kunnen vaker voorkomen na een enkele ‘oplaaddosis'.
Bulgarian: Нежеланите реакции от страна на нервната система, като замаяност, може да са повече след единична „натоварваща" доза.
Dutch: Gedrag, cognitie en emoties werden gemeten aan de hand van de Achenbach CBCL en BRIEF vragenlijsten die werden afgenomen bij baseline en op verschillende momenten tijdens de studies en waren over het algemeen stabiel tijdens het verloop van de onderzoeken.
Bulgarian: Поведенческите, когнитивни и емоционални функции, са били измерени чрез въпросниците Achenbach CBCL и BRIEF, прилагани на изходно ниво и по време на проучванията, и са били основно стабилни в хода на изпитванията.
Dutch: In klinisch onderzoek is tijdens het gebruik van lacosamide dosisgerelateerde verlenging van het PRinterval waargenomen.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания е наблюдавано свързано с дозата удължаване на PRинтервала при прилагане на лакозамид.
Dutch: De gelijktijdige toediening van warfarine met lacosamide brengt geen klinisch relevante verandering teweeg in de farmacokinetiek en farmacodynamiek van warfarine.
Bulgarian: Едновременното приложение на варфарин с лакозамид не води до клинично значима промяна във фармакокинетиката и фармакодинамиката на варфарин.
Dutch: Uit de gegevens blijkt over het algemeen dat lacosamide een laag interactiepotentieel heeft.
Bulgarian: Най-общо, данните предполагат, че лакозамид има нисък потенциал за взаимодействие с други лекарствени продукти.
Dutch: Bij jonge honden begonnen tijdelijke en dosisgerelateerde klinische symptomen van het centraal zenuwstelsel zichtbaar te worden bij systemische blootstellingen onder de verwachte klinische blootstelling.
Bulgarian: При млади кучета преходни и свързани с дозата клинични признаци на ЦНС започват да се наблюдават при нива на системна експозиция под очакваната клинична експозиция.
Dutch: Zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die voor verschillende indicaties werden behandeld met anti-epileptica.
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептичен лекарствен продукт по различни показания.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van lacosamide tabletten is ongeveer 100%.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на съдържащия се в таблетките лакозамид е почти 100%.
Dutch: Hieronder staan de normale aanbevolen doseringen van dit middel voor verschillende leeftijdsgroepen en gewichten.
Bulgarian: По-долу са изброени нормалните препоръчителни дози Лакозамид Accord за различни възрастови групи и телесно тегло.
Dutch: Wat is Lacosamide Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Лакозамид Accord и за какво се използва
Dutch: Tussen de lacosamidegroep en de placebogroep werd een statistisch significante (p=0,0003) en klinisch relevante afname waargenomen van de frequentie van partieel beginnende aanvallen per 28 dagen van de baseline tot de onderhoudsperiode.
Bulgarian: Между групата на лакозамид и групата на плацебо е наблюдавано статистически значимо (р = 0,0003) и клинично значимо намаление на честотата на пристъпите с парциално начало за 28 дни от базовото ниво до периода на поддържащо лечение.
Dutch: Bovendien liet een interactie-onderzoek met omeprazol (CYP2C19-remmer) geen klinisch relevante veranderingen in de plasmaconcentraties van lacosamide zien, wat erop wijst dat de betekenis van deze metabolisatieroute klein is.
Bulgarian: Освен това, проучване за взаимодействие с омепразол (CYP2C19 инхибитор) не разкрива клинично значими промени в плазмените концентрации на лакозамид което показва, че значението на този път е незначително.
Dutch: De werkzaamheid van lacosamide als adjuvante therapie in de aanbevolen dosis (200 mg per dag, 400 mg per dag) werd vastgesteld in 3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken in meerdere centra met een 12 weken durende onderhoudsperiode.
Bulgarian: Ефикасността на лакозамид като допълващо лечение (200 mg дневно, 400 mg дневно) е оценена в 3 многоцентрови, рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания с 12седмична продължителност.
Dutch: Er bestaat geen specifiek tegengif voor een overdosis met lacosamide.
Bulgarian: Няма специфичен антидот в случай на предозиране с лакозамид.