FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Comparativamente com o grupo de placebo, nos grupos de tratamento com sarilumab foi notificada uma menor progressão das classificações, tanto da erosão como do estreitamento do espaço articular, às 24 e às 52 semanas.
Estonian: Sarilumabi rühmas teatati vähem nii erosiooni kui ka liigespilu kitsenemise skoori progressiooni võrreldes platseeborühmaga 24. ja 52. nädalal.
Portuguese: Não utilize a seringa se tiver estado fora do frigorífico mais de 14 dias.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on külmkapist väljas olnud üle 14 päeva.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Portuguese: Prepare o local de injeção.
Estonian: Valmistage süstekoht ette.
Portuguese: Não injete em pele sensível, lesionada ou que apresente hematomas ou cicatrizes.
Estonian: Ärge süstige nahka, mis on valulik, kahjustunud või millel on verevalumid või armid.
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção de 200 mg a cada duas semanas.
Estonian: Soovitatav annus on üks 200 mg süst iga kahe nädala järel.
Portuguese: Continue a segurar firmemente a caneta contra a pele.
Estonian: Jätkake endiselt pen-süstlit tugevalt naha vastas.
Portuguese: • Com base na farmacodinâmica das alterações no ANC, utilizar os resultados obtidos no final do intervalo de administração das doses ao ponderar uma modificação da dose (ver secção 5.1).
Estonian: • Annuse kohandamist kaaludes arvestage neutrofiilide absoluutarvu farmakodünaamikat ning lähtuge väärtustest annustamisinervalli lõpus (vt lõik 5.1).
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Portuguese: O Kevzara não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Estonian: Kevzara't ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Portuguese: O tratamento com Kevzara foi associado a aumentos dos parâmetros lipídicos, tais como o colesterol LDL, o colesterol HDL e/ou os triglicéridos (ver secção 4.8).
Estonian: Ravi Kevzara'ga oli seotud lipiidnäitajate tõusuga, nagu LDL-kolesterool; HDL-kolesterool ja/või triglütseriidid, tõusuga (vt lõik
Portuguese: Níveis elevados de interleucina-6 (IL-6) podem reduzir a atividade do CYP como, por exemplo, em doentes com AR, aumentando, por conseguinte, as concentrações do fármaco comparativamente com indivíduos que não tenham AR.
Estonian: Interleukiin-6 (IL-6) kõrgenenud tase võib reumatoidartriidiga patsientidel vähendada CYP aktiivsust ja seega tõsta ravimi taset, võrreldes reumatoidartriidita patsientidega.
Portuguese: Na população controlada por placebo, um doente tratado com Kevzara teve perfuração gastrointestinal (GI) (0,11 acontecimentos por 100 doentes-ano).
Estonian: Platseeboga kontrollitud populatsioonis tekkis ühel Kevzara'ga ravitud patsiendil seedetrakti perforatsioon (0,11 juhtu 100 patsient-aasta kohta).
Portuguese: Em ensaios funcionais baseados em células humanas, o sarilumab conseguiu bloquear a via de sinalização da IL-6, medida como inibição do STAT-3, apenas na presença da IL-6.
Estonian: Funktsionaalsetes, inimrakkudel põhinevates katsetes, milles mõõdeti STAT-3 inhibeerimist, blokeeris sarilumab IL-6 signaaliülekanderada üksnes IL-6 olemasolul.
Portuguese: • A IL-6 desempenha um papel muito importante nos sintomas da artrite reumatoide, como a dor, articulações inchadas, rigidez matinal e fadiga.
Estonian: • IL-6 on oluline reumatoidartriidi selliste sümptomite tekkes nagu valu, liigeste turse,
Portuguese: Se já tiverem passado 4 dias ou mais, injete a dose seguinte de acordo com o esquema habitual.
Estonian: Kui manustamata jäänud annusest on möödunud 4 päeva või enam, tuleb järgnev annus manustada järgmisel tavapärasel ajal.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado não afetou a farmacocinética do sarilumab.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus ei mõjuta sarilumabi farmakokineetikat.
Portuguese: Efeito secundário grave
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed
Portuguese: Pouse a caneta numa superfície plana e espere que aqueça até à temperatura ambiente (<25°C) durante pelo menos 60 minutos.
Estonian: Asetage pen-süstel tasasele tööpinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini (< 25°C) vähemalt 60 minutit.
Portuguese: Contém 200 mg de Kevzara para injeção sob a pele (injeção subcutânea) uma vez a cada duas semanas.
Estonian: See sisaldab 200 mg Kevzara't süstimiseks naha alla (subkutanne süste) üks kord iga kahe nädala järel.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes foram infeções (ver secção 4.4).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid infektsioonid (vt lõik 4.4).
Portuguese: Como funciona o Kevzara
Estonian: Kuidas Kevzara toimib
Portuguese: Tabela 4: Reduções médias desde o início do estudo até à semana 24 em componentes da classificação ACR
Estonian: Tabel 4: ACR skoori komponentide keskmised langused 24. nädalaks lähteväärtusega võrreldes
Portuguese: * Os cDMARDs do TARGET incluíam MTX, sulfasalazina, leflunomida e hidroxicloroquina † valor de p <0,01 para a diferença relativamente ao placebo ††valor de p <0,001 para a diferença relativamente ao placebo †††valor de p <0,0001 para a diferença relativamente ao placebo ‡ Parâmetro primário § NA=Não aplicável, uma vez que o TARGET foi um estudo com uma duração de 24 semanas ¶ Resposta clínica significativa = ACR70 durante pelo menos 24 semanas consecutivas durante o período de 52 semanas.
Estonian: *tHMR (tavaline haigust modifitseeriv ravim) uuringus TARGET hõlmas metotreksaati, sulfasalasiini, leflunomiidi ja hüdroksüklorokviini p-väärtus <0,01 erinevus platseebost p-väärtus <0,001 erinevus platseebost p-väärtus <0,0001 erinevus platseebost ‡ esmane tulemusnäitaja § NA= mittekohaldatav (Not Applicable), sest TARGET oli 24. nädalane uuring
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon
Portuguese: Não utilize a caneta se tiver estado fora do frigorífico mais de 14 dias.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on külmkapist väljas olnud üle 14 päeva.
Portuguese: Pouse a seringa numa superfície plana e espere até que aqueça até à temperatura ambiente (<25°C) durante pelo menos 30 minutos.
Estonian: Asetage süstel tasasele tööpinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini (< 25°C) vähemalt 30 minutit.
Portuguese: Para ver as modificações de dose recomendadas com base nas elevações das transaminases, ver secção 4.2.
Estonian: Annuse kohandamise soovitusi vastavalt transaminaaside aktiivsuse tõusule vt lõik4.2.
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser suspenso até >100 x 103/µL.
Estonian: Katkestada ravi Kevzara'ga kuni trombotsüüte >100 x 103/µl.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade associadas ao Kevzara (ver secção 4.8).
Estonian: Kevzara'ga seoses on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Portuguese: O conteúdo total (1,14 ml) da seringa pré-cheia/caneta pré-cheia deve ser administrado como uma injeção subcutânea.
Estonian: Süstli või pen-süstli kogu sisu (1,14 ml) tuleb manustada nahaaluse süstina.
Portuguese: O que é Kevzara e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Kevzara Como utilizar Kevzara
Estonian: Mis ravim on Kevzara ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kevzara kasutamist Kuidas Kevzara't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Kevzara't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Os níveis de ALT e AST devem ser monitorizados 4 a 8 semanas após o início da terapêutica e, subsequentemente, a cada 3 meses.
Estonian: ALAT ja ASAT aktiivsust peab jälgima 4 kuni 8 nädalat pärast ravi alustamist ning pärast seda iga 3 kuu järel.
Portuguese: Não aqueça a seringa; deixe-a aquecer por si.
Estonian: Ärge kuumutage süstlit, laske sellel ise soojeneda.
Portuguese: Imunogenicidade À semelhança de todas as proteínas terapêuticas, Kevzara apresenta um potencial de imunogenicidade.
Estonian: Immunogeensus Kevzara võib olla immunogeenne nagu teisedki terapeutilised proteiinid.
Portuguese: Solução injetável (injetável) Solução estéril transparente, incolor a amarelo-claro, com um pH aproximado de 6,0.
Estonian: Selge, värvitu kuni kahvatukollane steriilne lahus, mille pH on ligikaudu 6,0.
Portuguese: Os resultados das componentes dos critérios de resposta ACR na semana 24 para o MOBILITY e o TARGET são apresentados na Tabela 4.
Estonian: Tabelis 4 on näidatud ACR ravivastuse komponentide ravitulemused 24. nädalal uuringutes MOBILITY ja TARGET.
Portuguese: Na população de segurança a longo prazo de Kevzara + DMARD, a taxa de perfurações GI foi de 0,14 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Estonian: Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi pikaajalise ohutuse populatsioonis oli seedetrakti perforatsioonide esinemissagedus 0,14 juhtu 100 patsient-aasta kohta.
Portuguese: Seguindo estas instruções, o Kevzara pode ser autoinjetado ou administrado por um cuidador.
Estonian: Kevzara't süstida ise või manustada hooldaja.
Portuguese: Como conservar Kevzara
Estonian: Kuidas Kevzara't säilitada
Portuguese: • infeções nos seios nasais ou garganta, obstrução ou corrimento nasal e garganta inflamada
Estonian: • ninakõrvalurgete või kurgu infektsioonid, kinnine või nohune nina ja kurguvalu (ülemiste hingamisteede infektsioon),
Portuguese: Se não tiver a certeza de quando deverá injetar a próxima dose, peça instruções ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Estonian: Kui te pole kindel, millal järgmine annus süstida, küsige juhiseid enda arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Portuguese: Parâmetros laboratoriais Número de neutrófilos O tratamento com Kevzara foi associado a uma incidência mais elevada de redução do ANC.
Estonian: Laboratoorsed näitajad Neutrofiilide arv Ravi Kevzara'ga oli seotud sagedasema neutrofiilide absoluutarvu langusega.
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara + MTX (47,6% no grupo de tratamento de 200 mg e 47,0% no grupo de tratamento de 150 mg) alcançaram uma melhoria clinicamente relevante na classificação HAQ-DI (variação face ao início do estudo ≥0,3 unidades) na semana 52 comparativamente com 26,1% no grupo de tratamento com placebo + MTX.
Estonian: Patsiendid, kelle raviks kasutati Kevzara't koos metotreksaadiga (200 mg ravirühmas 47,6% ja 150 mg ravirühmas 47,0%) saavutasid kliiniliselt olulise HAQ-DI paranemise (muutus võrreldes algtasemega ≥ 0,3 ühiku) 52. nädalaks võrreldes 26,1% platseebo koos metotreksaadiga rühmas.
Portuguese: Respondedores inadequados ao MTX
Estonian: Ebapiisav ravivastus metotreksaadiga (MTX)
Portuguese: Os relatórios de perfuração gastrointestinal foram notificados essencialmente como complicações de diverticulite, incluindo perfuração GI baixa e abcesso.
Estonian: Seedetrakti perforatsioonide juhtudest teatati esmaselt kui divertikuliidi tüsistustest, k.a seedetrakti alumise osa perforatsioon ja abstsess.
Portuguese: Observou-se em doentes com AR um aumento da exposição farmacocinética mais do que proporcional à dose.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati farmakokineetilise süsteemse saadavuse suurenemist rohkem kui annusest sõltuval määral.
Portuguese: • Não congelar nem aquecer a seringa.
Estonian: • Ärge külmutage või kuumutage süstlit.
Portuguese: Não aqueça a caneta; deixe que aqueça por si.
Estonian: Ärge kuumutage pen-süstlit, laske sellel ise soojeneda.
Portuguese: Para que é utilizado Kevzara
Estonian: Milleks Kevzara't kasutatakse
Portuguese: Pode então retomar-se o tratamento com Kevzara 150 mg a cada 2 semanas e aumentando para 200 mg a cada 2 semanas conforme clinicamente adequado.
Estonian: Seejärel taasalustada ravi Kevzara annusega 150 mg iga 2 nädala järel ja suurendada annuseni 200 mg iga 2 nädala järel vastavalt kliinilisele vajadusele.
Portuguese: • Em seguida, injete a dose seguinte de acordo com o esquema habitual.
Estonian: • seejärel süstige järgmine annus tavapärasel ajal.
Portuguese: Após a administração de uma dose única subcutânea (SC) de sarilumab 200 mg e 150 mg em doentes com AR, observou-se uma redução rápida dos níveis de PCR.
Estonian: Sarilumabi 200 mg ja 150 mg ühekordse annuse nahaaluse (s.c.) manustamise järgselt täheldati reumatoidartriidiga patsientidel C-reaktiivse valgu taseme kiiret langust.
Portuguese: Não exponha a caneta a luz solar direta.
Estonian: Ärge jätke pen-süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Portuguese: Resposta clínica
Estonian: Kliiniline ravivastus
Portuguese: A seringa pré-cheia/caneta pré-cheia deve ser inspecionada antes da utilização.
Estonian: Enne kasutamist tuleb süstlit või pen-süstlit kontrollida.
Portuguese: Em casos isolados, foram observadas infeções disseminadas, e não localizadas, em doentes frequentemente tratados concomitantemente com imunossupressores, como MTX ou corticosteroides, os quais, a par da AR, podem predispor para infeções.
Estonian: Üksikjuhud avaldusid pigem dissemineerunult kui paiksetena ning sageli kaasus immunosupressiivne ravi metotreksaadi, või kortikosteroididega, mis lisaks reumatoidartriidile võib soodustada infektsioonide teket.
Portuguese: Kevzara 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia Kevzara 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia Kevzara 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia Kevzara 200 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Estonian: Kevzara 150 mg süstelahus süstlis Kevzara 150 mg süstelahus pen-süstlis Kevzara 200 mg süstelahus süstlis Kevzara 200 mg süstelahus pen-süstlis
Portuguese: O Kevzara em combinação com metotrexato (MTX) está indicado para o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave em doentes adultos com uma resposta inadequada a, ou intolerantes a um ou mais fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD).
Estonian: Kevzara kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus ühe või enama haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimi (HMR) suhtes on olnud ebapiisav või need on osutunud talumatuks.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade Na população controlada por placebo, a proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a reações de hipersensibilidade foi superior entre os indivíduos tratados com Kevzara (0,9% no grupo de 200 mg, 0,5% no grupo de 150 mg) comparativamente com placebo (0,2%).
Estonian: Platseeboga kontrollitud populatsioonis oli ülitundlikkusreaktsioonide tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal Kevzara'ga ravitute hulgas suurem (200 mg rühmas 0,9%, 150 mg rühmas 0,5%) kui platseeboga (0,2%).
Portuguese: O Kevzara não deve ser injetado em pele sensível, lesionada ou que apresente hematomas ou cicatrizes.
Estonian: Kevzara't ei tohi süstida nahapiirkonda, mis on hell, kahjustunud või verevalumite või armidega.
Portuguese: Os parâmetros primários foram a proporção de doentes que alcançaram uma resposta ACR20 na semana 24 e as variações face ao início do estudo na classificação HAQ-DI na semana 12.
Estonian: Esmasteks tulemusnäitajateks oli patsientide osakaal, kes saavutasid 24. nädalaks ravivastusena ACR20 ja 12. nädalaks HAQ-DI muutuse võrreldes algtasemega.
Portuguese: A redução das plaquetas não foi associada a acontecimentos hemorrágicos (ver secção 4.8).
Estonian: Trombotsüütide arvu langusega ei kaasnenud veritsusjuhte (vt osa 4.8).
Portuguese: médias (± desvio padrão, DP) estimadas do sarilumab foram de 210 ± 115 mg/dia/l, 6,95 ± 7,60 mg/l e 20,4 ± 8,27 mg/l, respetivamente.
Estonian: Annustamisskeemi 150 mg iga 2 nädala järel korral oli sarilumabi hinnatud keskmine (± standarddeviatsioon, SD) püsiseisundi AUC, Cmin ja Cmax vastavalt 210 ± 115 mg*ööpäevas/l; 6,95 ± 7,60 mg/l ja 20,4 ± 8,27 mg/l.
Portuguese: Após a utilização, colocar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia num recipiente resistente a perfuração e descartar conforme exigido na regulamentação local.
Estonian: Asetage süstel või pen-süstel pärast kasutamist teravate asjade mahutisse ja hävitage vastavalt kohalikele nõuetele.
Portuguese: Não utilize a caneta se já tiver passado a data.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam uma ALT elevada, superior a 5 x ULN, o tratamento com Kevzara deverá ser descontinuado (ver secção 4.2).
Estonian: Kui patsiendi ALAT aktiivsus tõuseb > 5 x normväärtuse ülapiiri, tuleb ravi Kevzara'ga lõpetada (vt lõik 4.2).
Portuguese: Os doentes deverão ser vigiados atentamente quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infeção durante o tratamento com Kevzara (ver secções 4.2 e 4.8).
Estonian: Ravi ajal Kevzara'ga tuleb patsiente hoolikalt jälgida infektsiooninähtude ja -sümptomite suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar uma dose de Kevzara
Estonian: Kui te unustate Kevzara't kasutada
Portuguese: Foram observados casos de herpes zoster em estudos clínicos com Kevzara.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Kevzara'ga on täheldatud herpes zoster'i juhte.
Portuguese: • retardando as lesões nas articulações
Estonian: • aeglustada liigeskahjustust;
Portuguese: • O número de neutrófilos deve ser monitorizado 4 a 8 semanas após o início da terapêutica e, subsequentemente, segundo critério de avaliação clínica.
Estonian: • Neutrofiilide arv tuleb määrata 4 kuni 8 nädalat pärast ravi alustamist ja edaspidi vastavalt kliinilisele hinnangule.
Portuguese: Realizará análises ao sangue antes de receber o Kevzara.
Estonian: Enne Kevzara kasutamist tehakse teile vereanalüüs.
Portuguese: • Depois de retirar do frigorífico, não conservar o Kevzara a uma temperatura acima de 25ºC.
Estonian: • Ärge säilitage Kevzara't külmkapist väljavõtmise järgselt temperatuuril üle 25°C.
Portuguese: • Mude de local sempre que der uma injeção.
Estonian: • Vahetage igal süstimisel süstekohta.
Portuguese: No MOBILITY, uma maior proporção de doentes tratados com Kevzara 200 mg ou 150 mg a cada duas semanas mais MTX alcançou a remissão, definida como uma classificação (DAS28-CRP) Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein <2,6 comparativamente com placebo + MTX na semana 52.
Estonian: Uuringus MOBILITY saavutas suurem osa patsiente, kes said ravi 200 mg või 150 mg Kevzara'ga iga 2 nädala järel koos metotreksaadiga, võrreldes platseebo ja metotreksaadiga ravitud patsientidega 52. nädalaks remissiooni, mis oli määratletud haiguse aktiivsuse skaala 28 C-reaktiivne valk (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein , DAS28-CRP) skoorina <2,6.
Portuguese: Não retire a tampa de proteção da agulha antes de estar pronto para injetar.
Estonian: Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Portuguese: Não injete se o líquido estiver turvo, descolorado ou se contiver partículas.
Estonian: Ärge süstige, kui vedelik on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Portuguese: • Os outros componentes são arginina, histidina, polissorbato 20, sacarose e água para preparações injetáveis.
Estonian: • Teised koostisosad on arginiin, histidiin, polüsorbaat 20, sahharoos ja süstevesi.
Portuguese: Não se recomenda o início do tratamento com Kevzara em doentes com uma reduzida quantidade de neutrófilos, ou seja, com uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 2 x 109/L.
Estonian: Ravi Kevzara'ga ei ole soovitav alustada patsientidel, kelle neutrofiilide arv on madal, st neutrofiilide absoluutarv väiksem kui 2 x 109/l.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Portuguese: Placebo + DMARD N = 661
Estonian: Platseebo + HMR N = 661
Portuguese: * q2w = a cada 2 semanas ‡ Escala visual analógica †valor de p <0,01 para a diferença relativamente ao placebo ††valor de p <0,001 para a diferença relativamente ao placebo †††valor de p <0,0001 para a diferença relativamente ao placebo
Estonian: MTX = metotreksaat ‡ VAS = visuaalne analoogskaala (Visual analogue scale) †p-väärtus <0,01 erinevus platseebost ††p-väärtus <0,001 erinevus platseebost †††p-väärtus <0,0001 erinevus platseebost
Portuguese: Modo de administração Via subcutânea.
Estonian: Manustamisviis Subkutaanne.
Portuguese: Excipientes: histidina, arginina, polissorbato 20, sacarose, água para preparações injetáveis.
Estonian: Abiained: histidiin, arginiin, polüsorbaat 20, sahharoos, süstevesi.
Portuguese: médias (±DP) estimadas do sarilumab foram de 396 ± 194 mg/dia/l, 16,7 ± 13,5 mg/l e 35,4 ± 13,9 mg/l, respetivamente.
Estonian: Annustamisskeemi 200 mg iga 2 nädala järel korral oli sarilumabi hinnatud keskmine (± SD) püsiseisundi AUC, Cmin ja Cmax vastavalt 396 ± 194 mg*ööpäevas/l, 16,7 ± 13,5 mg/l ja 35,4 ± 13,9 mg/l.
Portuguese: • Mantenha sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
Estonian: • Hoidke mahuti alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Portuguese: Reativação viral
Estonian: Viiruse reaktivatsion
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes tratados com 200 mg ou 150 mg de Kevzara + DMARDs a cada duas semanas apresentaram na semana 24 taxas de resposta ACR20, ACR50 e ACR70 mais elevadas comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Estonian: Mõlemas uuringus saavutasid 24. nädalaks kõrgema ACR20, ACR50 ja ACR70 ravivastuse patsiendid, keda raviti 200 mg või 150 mg Kevzara'ga kahe nädala järel koos HMR'ga võrreldes platseeboga ravitud patsientidega.
Portuguese: Conservar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia na embalagem de origem para proteger da luz.
Estonian: Hoida süstlit või pen-süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Portuguese: Mantenha a outra caneta na embalagem, no frigorífico.
Estonian: Hoidke allesjäänud pen-süstlit pakendis ja külmkapis.
Portuguese: • injete a dose em falta com a maior brevidade possível.
Estonian: • süstige unustatud annus esimesel võimalusel;
Portuguese: Insira a agulha na prega da pele, com um ângulo de aproximadamente 45º.
Estonian: Torgake nõel nahavolti ligikaudu 45° nurga all.
Portuguese: Anomalias nas enzimas hepáticas Valor laboratorial
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus Laboratoorne väärtus
Portuguese: • Segure na seringa pelo meio do corpo da seringa, não apontando a agulha para si.
Estonian: • Hoidke süstlit selle korpuse keskosast, suunates nõela endast eemale.
Portuguese: Como utilizar Kevzara
Estonian: Kuidas Kevzara't kasutada
Portuguese: Estudo controlado por comparador ativo
Estonian: Toimiva võrdlusravimiga kontrollitud uuring
Portuguese: Placebo + MTX (N = 398)
Estonian: Platseebo + MTX (N = 398)
Portuguese: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris França
Estonian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Prantsusmaa
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara 200 mg ou 150 mg + DMARDs a cada duas semanas demonstraram uma melhoria nas funções físicas desde o início do estudo superior à do placebo nas semanas 16 e 12, no MOBILITY e no TARGET, respetivamente.
Estonian: Patsientidel, kes said kombinatsioonravi Kevzara'ga 200 mg või 150 mg iga 2 nädala järel koos HMR'iga, paranes füüsiline funktsiooni lähteväärtus platseeboga võrreldes rohkem uuringutes MOBILITY ja TARGET vastavalt 16. ja 12. nädalal.
Portuguese: Não se recomenda o início do tratamento com Kevzara em doentes com um número de contagem de plaquetas inferior a 150 x 103/µL.
Estonian: Ravi Kevzara'ga ei ole soovitav alustada patsientidel, kelle trombotsüütide arv on väiksem kui 150 x 103/µl.
Portuguese: Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Estonian: Le Trait, 76580,
Portuguese: • O número de plaquetas deve ser monitorizado 4 a 8 semanas após o início da terapêutica e, subsequentemente, segundo critério de avaliação clínica.
Estonian: • Trombotsüütide arv tuleb määrata 4 kuni 8 nädalat pärast ravi alustamist ja edaspidi vastavalt kliinilisele hinnangule.
Portuguese: Herpes oral
Estonian: Suu herpes
Portuguese: Em doentes que desenvolvam um número de plaquetas inferior a 50 x 103/µL, o tratamento com Kevzara deverá ser descontinuado.
Estonian: Kui patsiendi trombotsüütide arv langeb < 50 x 103/µl, tuleb ravi Kevzara'ga lõpetada.