FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: monograph 01/2008:0587 is not directly applicable, the vaccine strain was shown to be compliant with its section 2.4.1 “safety”.
French: ne s'applique pas directement, il a été montré que la souche vaccinale est conforme à son paragraphe 2.4.1 «Sécurité».
English: Belgium argued that the study conducted by the Applicant according to Ph. Eur.
French: La Belgique a argumenté que l'étude menée par le demandeur conformément à la monographie 01/2008:0587 de la Ph. Eur.
English: monograph 01/2008:0587 showed that this vaccine strain causes significant damages to the Bursa of Fabricius, which in turn result in immunosuppression.
French: montrait que cette souche vaccinale provoque d'importantes lésions de la bourse de Fabricius, induisant en retour une immunosuppression.
English: Estonia Fort Dodge Animal Health
French: Estonie Fort Dodge Animal Health
English: Romania Fort Dodge Animal Health
French: Roumanie Fort Dodge Animal Health
English: Belgium Fort Dodge Animal Health
French: Belgique Fort Dodge Animal Health
English: Latvia Fort Dodge Animal Health
French: Lettonie Fort Dodge Animal Health
English: Hungary Fort Dodge Animal Health
French: Hongrie Fort Dodge Animal Health
English: Germany Fort Dodge Animal Health
French: Allemagne Fort Dodge Animal Health
English: Bulgaria Fort Dodge Animal Health
French: Bulgarie Fort Dodge Animal Health
English: Lithuania Fort Dodge Animal Health
French: Lituanie Fort Dodge Animal Health
English: Poland Fort Dodge Animal Health
French: Pologne Fort Dodge Animal Health
English: Ireland Fort Dodge Animal Health
French: Irlande Fort Dodge Animal Health
English: Denmark Fort Dodge Animal Health
French: Danemark Fort Dodge Animal Health
English: Slovakia Fort Dodge Animal Health
French: Slovaquie Fort Dodge Animal Health
English: Spain Fort Dodge Animal Health
French: Espagne Fort Dodge Animal Health
English: Slovenia Fort Dodge Animal Health
French: Slovénie Fort Dodge Animal Health
English: Invented name
French: Nom de fantaisie du produit
English: In most cases you will need a doctor.
French: Dans la plupart des cas vous aurez besoin d'un médecin.
English: • At the request of the European Medicines Agency
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
English: Change the needle and try again.
French: Changez l'aiguille et réessayez.
English: To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
French: Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul patient.
English: These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
French: Ces injections sont justifiées même s'il n'est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.
English: Do not use this SoloStar.
French: N'utilisez pas ce SoloStar.
English: It is longer in patients with severe renal insufficiency.
French: Elle est plus longue chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
English: No evidence of toxic effects was found.
French: Il n'a pas été décelé d'effets toxiques.
English: Problems with the pen?
French: Problèmes avec le stylo ?
English: The dose can then be selected.
French: La dose peut alors être sélectionnée.
English: Other source of information
French: Autres sources d'informations
English: These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
French: Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d'un faible taux de sucre dans le cerveau.
English: Illnesses and injuries
French: Maladies et blessures
English: Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
French: Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches, de ce qui suit :
English: Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
French: Il est recommandé d'assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent.
English: It is specially stabilised to minimise loss of efficacy which may result from mechanical and thermal stress in such pumps.
French: Il est spécialement stabilisé afin de minimiser la perte d'efficacité dans les conditions de stress mécanique et thermique rencontrées dans de telles pompes.
English: • This pen is only for your use.
French: • Ce stylo vous est personnellement destiné.
English: If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
French: Si l'hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: • Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
French: • Avant chaque utilisation, une aiguille neuve doit toujours être soigneusement fixée et un test de sécurité doit être effectué.
English: Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
French: Comptez lentement jusqu'à 10 avant de retirer l'aiguille de la peau.
English: - In your body
French: - Dans votre corps
English: The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
French: Le patient doit être éduqué sur les techniques d'injection par son professionnel de santé.
English: The operating manual provided with the pump will tell you how to use it.
French: Le mode d'emploi fourni avec la pompe vous indiquera comment l'utiliser.
English: The pictures below are for illustrative purposes only.
French: Les schémas ci-dessous sont uniquement à but illustratif.
English: Therefore, no specific frequency can be presented.
French: Ainsi, il n'est pas possible de présenter de fréquence spécifique.
English: A dose of 2 units has to be selected.
French: Une dose de 2 unités doit être sélectionnée.
English: Daily doses and timing of administration
French: Doses quotidiennes et horaire d'administration
English: Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
French: Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestre.
English: • You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
French: • Vous ne pouvez pas tourner le sélecteur de dose au-delà du nombre d'unités restantes dans le stylo.
English: Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
French: Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, par exemple du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
English: Do not force the dosage selector to turn.
French: Ne forcez pas le sélecteur de dose en tournant.
English: • ensuring that pen and needle work properly
French: • vérifiant que le stylo et l'aiguille fonctionnent correctement
English: Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle.
French: Le bouton d'injection doit ensuite être maintenu enfoncé pendant 10 secondes avant de retirer l'aiguille.
English: Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
French: Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse, ou si vous êtes déjà enceinte.
English: Perform a safety test
French: Effectuez un test de sécurité
English: Insulin does cross the placental barrier, although not in clinically significant amount.
French: L'insuline traverse la barrière placentaire, bien qu'en quantité non cliniquement significative.
English: However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
French: Cependant, les besoins moyens en insuline sont souvent de l'ordre de 0,5 à 1,0 UI par kilo de poids corporel par jour.
English: The insulin requirement is often increased.
French: Les besoins en insuline sont souvent accrus.
English: The basal metabolic requirement is 40% to 60% of the total daily requirement.
French: Les besoins métaboliques de base représentent 40 à 60 % du total des besoins quotidiens.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
English: SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
French: SoloStar doit être utilisé tel que recommandé dans ce mode d'emploi (voir rubrique 6.6).
English: METHOD OF ADMINISTRATION Use specific pens: see leaflet.
French: MODE D'ADMINISTRATION Utiliser des stylos spécifiques : voir la notice.
English: Not all of these pens may be marketed in your country.
French: Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
English: The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
French: Dans une même zone d'injection, le point d'injection doit être régulièrement changé (généralement tous les 1 à 3 jours).
English: B. Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
French: B. Sélectionnez la dose souhaitée (dans l'exemple ci-dessous, une dose de 30 unités a été sélectionnée).
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
French: Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
English: If you are allergic to this medicine or to animal insulins, talk to your doctor.
French: Si vous êtes allergique à ce médicament ou aux insulines animales, parlez-en à votre médecin.
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
French: Il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dans ces circonstances.
English: Each cartridge contains three small metal balls to facilitate quick and thorough mixing of the contents.
French: Chaque cartouche comporte trois petites billes de métal qui facilitent le mélange rapide et efficace du contenu.
English: • Always perform the safety test before each injection (see Step 3).
French: • Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection (Voir étape 3).
English: Your doctor will tell you if you have to mix insulin human preparations.
French: Votre médecin vous précisera si vous aurez à mélanger les préparations d'insuline humaine.
English: Special populations Elderly population (≧65 years old)
French: Population âgée (≥65 ans)
English: The cartridge must only be used once.
French: Une cartouche ne doit être utilisée qu'une seule fois.
English: Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
French: Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions.
English: This helps prevent:
French: Cette mesure préviendra :
English: For these reasons, it must be done in a clinic or a similar setting.
French: Pour ces raisons, cela doit être fait en milieu hospitalier ou dans une structure spécialisée similaire.
English: This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
French: En effet, dans ce cas, il se peut que l'insuline ait perdu un peu de son efficacité.
English: In clinical studies and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
French: Dans les études cliniques et pendant l'utilisation depuis la mise sur le marché, la fréquence varie en fonction de la population de patients et de la posologie.
English: Cold insulin is more painful to inject.
French: L'insuline froide est plus douloureuse à injecter.
English: In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
French: Chez le sujet sain, la demi-vie sérique de l'insuline est d'environ 4 à 6 minutes.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme sans sodium.
English: Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
French: Les études de tolérance locale après administration sous-cutanée et intramusculaire menées chez le lapin n'ont montré aucun résultat marquant.
English: Careful monitoring of glucose control is essential.
French: Une surveillance soigneuse de l'équilibre glycémique est indispensable.
English: Prior to each injection, a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
French: Avant chaque injection, un test de sécurité doit être effectué pour s'assurer que le stylo et l'aiguille fonctionnent correctement et pour éliminer les bulles d'air.
English: After inserting a new cartridge:
French: Après introduction d'une nouvelle cartouche :
English: • Contamination and/or infection
French: • de tout risque de contamination et/ou infection,
English: These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens.
French: Ces cartouches ne doivent être utilisées avec aucun autre stylo réutilisable puisque la précision de la dose a été établie uniquement avec les stylos précités.
English: If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
French: Si vous avez des problèmes de foie ou de reins ou si vous êtes âgé, parlez-en à votre médecin, car vous pouvez avoir besoin d'une dose plus faible.
English: Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
French: Il peut être nécessaire de modifier vos doses d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement.
English: Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
French: Votre SoloStar a été conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité.
English: The insulin cartridge of the pump must be sterile and must be used once only.
French: La cartouche d'insuline de la pompe doit être stérile et être utilisée une seule fois.
English: - In your brain
French: - Dans votre cerveau
English: Refer to the operating instructions for detailed information about the infusion pump, its functions and the necessary safety precautions.
French: Se référer au mode d'emploi pour des instructions détaillées concernant la pompe, ses fonctions et les précautions de sécurité nécessaires.
English: Each pen contains multiple doses.
French: Chaque stylo contient plusieurs doses.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only clear and colourless solutions.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE N'utiliser que des solutions claires et incolores.
English: To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
French: Pour être sûr de lire correctement les doses, tenez le stylo horizontalement avec l'aiguille à gauche et le sélecteur de dose à droite, comme montré sur l'illustration ci-dessous.
English: Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
French: L'hyperglycémie sévère et l'acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l'hôpital.
English: Clear, colourless solution.
French: Solution claire, incolore
English: • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them.
French: • Si aucune insuline n'apparaît, vérifiez la présence éventuelle de bulles d'air et répétez encore deux fois le test de sécurité afin de les éliminer.
English: Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
French: Le contrôle particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l'hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé.
English: SoloStar is designed to work accurately and safely.
French: SoloStar a été conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité.
English: In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
French: Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés par des signes de réaction adrénergique compensatrice.
English: It should be handled with care.
French: Il doit être manipulé avec précautions.
English: To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
French: Afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l'aiguille, ne replacez jamais le capuchon intérieur de l'aiguille.
English: However, it must be noted that the pharmacokinetics of insulin do not reflect its metabolic action.
French: Il faut cependant rappeler que la pharmacocinétique de l'insuline ne reflète pas son action métabolique.
English: This ensures that the full dose of insulin has been injected.
French: Ceci garantit que la dose entière d'insuline a été injectée.
English: Avoid situations where SoloStar might be damaged.
French: Evitez toutes les situations où SoloStar pourrait être endommagé.
English: Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
French: L'insulinothérapie intraveineuse doit généralement être instaurée en unité de soins intensifs ou sous des conditions de surveillance et de traitement comparables (voir « doses quotidiennes et horaires d'administration »).
English: Special patient groups
French: Groupes particuliers de patients
English: Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
French: Les études des effets pharmacodynamiques après administration sous-cutanée chez le lapin et le chien ont révélé les réactions hypoglycémiques attendues.
English: • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
French: • N'utilisez jamais SoloStar s'il est endommagé ou si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionne correctement.
English: If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
French: Si vous n'êtes pas en mesure d'avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie).
English: SoloStar has to be protected from dust and dirt.
French: SoloStar doit être mis à l'abri de la poussière et de la saleté.
English: Insulin that you inject in such a site may not work very well.
French: L'insuline injectée en un tel endroit risque de ne pas agir correctement.
English: If you turn past your dose, you can turn back down.
French: Si vous dépassez votre dose en tournant trop loin, vous pouvez revenir en arrière.
English: A limited amount of data on pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes reported) exposed to marketed insulin human indicates no safety issues in use of insulin human in pregnancy.
French: Des données limitées (moins de 300 grossesses rapportées) sur l'utilisation chez la femme enceinte de l'insuline humaine commercialisée n'ont pas mis en évidence de problèmes de sécurité.
English: The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables suivants, rapportés au cours des études cliniques sont listés ci-dessous par classe de système-organe et par ordre d'incidence décroissante: très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
French: Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à corriger l'hypoglycémie ou si celle-ci récidive.
English: It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
French: Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer que vous avez réellement une hypoglycémie.
English: Frequency of administration
French: Fréquence d'administration
English: This leaflet was last revised in {date}
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}
English: The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin have been used.
French: Le piston atteindra la fin de la cartouche lorsqu'un total de 300 unités aura été injecté.
English: Your doctor has decided that SoloStar is appropriate for you based on your ability to handle SoloStar.
French: Votre médecin a décidé que SoloStar vous était adapté car il vous juge apte à l'utiliser.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Medication errors have been reported in which other Insulin Human Winthrop formulations or other insulins have been accidentally administered.
French: Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées au cours desquelles d'autres formulations d'Insulin Human Winthrop ou d'autres insulines ont été accidentellement administrées.
English: • SoloStar must never be used if it is damaged or if the patient is not sure if it is working properly.
French: • SoloStar ne doit jamais être utilisé s'il est endommagé ou si le patient n'est pas sûr qu'il fonctionne correctement.
English: The pen cap should be replaced on the pen.
French: Le capuchon du stylo doit être replacé sur le stylo.
English: Maintenance Protect your SoloStar from dust and dirt.
French: Protégez votre Solostar de la poussière et de la saleté.
English: You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
French: Vous devez vérifier que votre stylo à insuline fonctionne correctement avant de vous injecter la première dose.
English: Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
French: Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d'hypoglycémie).
English: Before use of needle, carefully read the “Instructions for Use” accompanying the needles.
French: Avant utilisation d'une aiguille, lisez attentivement le « Mode d'emploi » accompagnant les aiguilles.
English: The used SoloStar must be discarded as required by your local authorities.
French: Un SoloStar usagé doit être éliminé comme recommandé par vos autorités locales.
English: You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
French: Vous devez normalement être capable de percevoir le moment où votre glycémie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.