FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT DepoCyte 50 mg, suspension injectable Cytarabine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO DepoCyte 50 mg suspensión para inyección Citarabina
French: L'incidence de ces effets indésirables, pouvant refléter une irritation des méninges, se manifeste par des céphalées (24 %), des nausées (18 %), des vomissements (17 %), de la fièvre (12 %), une raideur de la nuque (3 %), une cervicalgie (4 %), une dorsalgie (7 %), un méningisme
Spanish: Las incidencias de esas reacciones adversas que podrían reflejar una irritación meníngea son: cefalea (24%), náuseas (18%), vómitos (17%), pirexia (12%), rigidez de cuello (3%), dolor de cuello (4%), lumbalgia (7%), meningismo (<1%), convulsiones (6%), hidrocefalia (2%) y pleocitosis en LCR con o sin alteración del estado de consciencia (1%).
French: Traitement d'induction: 50 mg, administrés à 14 jours d'intervalle pour 2 doses (semaines 1 et 3)
Spanish: Tratamiento de inducción: 50 mg administrados cada 14 días, en un total de 2 dosis (semanas 1 y 3).
French: Traitement de maintenance: un flacon de DepoCyte (50 mg), administré à 28 jours d'intervalle pour 4 doses (semaines 17, 21, 25 et 29).
Spanish: Tratamiento de mantenimiento: Un vial de DepoCyte (50 mg), administrado cada 28 días, con un total de 4 dosis (semanas 17, 21, 25 y 29).
French: Traitement initial: un flacon de DepoCyte (50 mg), administré à 14 jours d'intervalle pour 2 doses (semaines 1 et 3).
Spanish: Tratamiento inicial: Un vial de DepoCyte (50 mg), administrado cada 14 días, con un total de 2 dosis (semanas 1 y 3).
French: Fréquent : convulsions, hydrocéphalie acquise, méningisme
Spanish: Frecuentes: convulsiones, hidrocefalia adquirida,
French: Qu'est-ce que DepoCyte et dans quel cas est-il utilisé DepoCyte est utilisé pour traiter la méningite lymphomateuse.
Spanish: DepoCyte se utiliza para tratar la meningitis linfomatosa.
French: DepoCyte doit être prélevé du flacon juste avant l'administration ; le produit médicamenteux doit être utilisé dans les 4 heures qui suivent son prélèvement du flacon.
Spanish: El medicamento se debe usar en las 4 horas posteriores a su extracción del vial.
French: paresthésie (3 %), hypoesthésie (2 %), faiblesse (13 %) et atteinte des intestins (3 %) et de la vessie (incontinence) (1 %), ont également été observés.
Spanish: También se han observado síntomas y signos de neuropatía periférica, como por ejemplo dolor (1%), adormecimiento (3%), parestesias (3%), hipoestesia (2%), debilidad (13%) y deterioro del control (incontinencia) defecatorio (3%) y urinario (1%).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2011.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui «répondaient» au traitement.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que "respondían" al tratamiento.
French: Autres informations relatives à DepoCyte:
Spanish: Otras informaciones sobre DepoCyte:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour DepoCyte, le 11 juillet 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento DepoCyte el 11 de julio de 2001.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Pacira Limited.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Pacira Limited.
French: DepoCyte aide à contrôler les symptômes de la maladie.
Spanish: DepoCyte ayuda a controlar los síntomas de la enfermedad.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à DepoCyte.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de DepoCyte.
French: Dans l'étude principale, 72% des patients ayant reçu DepoCyte ont répondu au traitement (13 sur 18), comparés à 18% de ceux ayant reçu la formulation standard de cytarabine (3 sur 17).
Spanish: En el estudio principal, el 72% de los pacientes que tomaron DepoCyte respondieron al tratamiento (13 de 18), frente al 18% de los que recibieron la formulación estándar de cytarabina (3 de 17).
French: Par conséquent, la cytarabine ralentit ainsi la croissance des cellules tumorales et finit par les détruire.
Spanish: En consecuencia, ralentiza el crecimiento de las células tumorales y finalmente las destruye.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par DepoCyte, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con DepoCyte, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de DepoCyte sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de DepoCyte superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: DepoCyte ne doit pas être administré aux personnes susceptibles d'êtres hypersensibles (allergiques) à la cytarabine ou à l'un des autres composants.
Spanish: DepoCyte no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la cytarabina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
French: L'EPAR complet relatif à DepoCyte est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de DepoCyte puede encontrarse aquí.
French: Toutefois, aucune différence n'a été observée entre les deux médicaments en ce qui concerne la durée de vie des patients sans aggravation de la maladie nerveuse.
Spanish: No obstante, no hubo diferencias entre los dos medicamentos en lo que respecta al tiempo transcurrido antes de que los pacientes experimentaran un empeoramiento de los trastornos nerviosos.
French: Pour minimiser les symptômes de l'arachnoïdite, il convient que les patients reçoivent de la dexaméthasone par voie orale ou par injection en même temps que DepoCyte et qu'ils fassent l'objet d'un suivi étroit.
Spanish: Para minimizar los síntomas de aracnoiditis, los pacientes deben tomar dexametasona por vía oral o inyectada simultáneamente con DepoCyte y ser sometidos a un estrecho seguimiento.
French: DepoCyte est une injection «dépôt» (un type d'injection où le médicament est préparé de manière à être absorbé très lentement par l'organisme).
Spanish: DepoCyte es una inyección "depot" (un tipo de inyección en que el medicamento está preparado específicamente para que el cuerpo lo absorba muy lentamente).
French: Ces symptômes affectent essentiellement les nerfs, et provoquent des douleurs, des crises, des maux de tête, des difficultés à marcher, des problèmes de mémoire, de l'incontinence et des sensations inhabituelles.
Spanish: Estos síntomas afectan principalmente a los nervios e incluyen dolor, convulsiones, dolor de cabeza, problemas al caminar, problemas de memoria, incontinencia y sensaciones anómalas.
French: DepoCyte est utilisé dans le traitement de la méningite lymphomateuse.
Spanish: DepoCyte se utiliza para el tratamiento de la meningitis linfomatosa.
French: Le principe actif contenu dans DepoCyte, la cytarabine (également connue comme ara-C), est un agent anticancéreux utilisé depuis 1970.
Spanish: El principio activo de DepoCyte, la citarabina (también conocida como ara-C), se viene utilizando desde la década de los setenta como medicamento anticanceroso.
French: L'étude a également examine la durée de vie des patients sans aggravation de la maladie nerveuse.
Spanish: En el estudio también se midió el tiempo que los pacientes sobrevivían sin que empeorase la enfermedad.
French: Quel est le bénéfice démontré par DepoCyte au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener DepoCyte durante los estudios?
French: Dans DepoCyte, la cytarabine est contenue dans des liposomes (petites particules de graisse) à partir desquels elle est lentement libérée.
Spanish: En Depocyte la cytarabina se encuentra en el interior de liposomas (pequeñas partículas lipídicas), de donde se libera lentamente.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de DepoCyte.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Il s'agit d'un agent cytotoxique (médicament qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses) appartenant au groupe des «antimétabolites».
Spanish: Se trata de un citotóxico (medicamento que mata las células que se dividen, como las células cancerosas) perteneciente al grupo de los antimetabolitos.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de DepoCyte?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a DepoCyte?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que DepoCyte se montrait efficace dans le traitement de la méningite lymphomateuse en comparaison avec la formulation standard de cytarabine et qu'il pouvait améliorer la qualité de vie des patients parce que nécessitant moins d'injections intrathécales.
Spanish: El CHMP señaló que DepoCyte había demostrado eficacia en la meningitis linfomatosa en comparación con la formulación estándar de cytarabina y que podía mejorar la calidad de vida de los pacientes porque eran necesarias menos inyecciones intratecales.
French: DepoCyte est une suspension injectable qui contient 50 mg de cytarabine, son principe actif.
Spanish: DepoCyte es una suspensión inyectable que contiene 50 mg del principio activo citarabina.
French: DepoCyte ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans l'administration d'anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con DepoCyte debe ser iniciado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
French: Ce traitement est suivi par des doses d'entretien de 50 mg administrées toutes les 4 semaines à quatre reprises.
Spanish: Después hay un tratamiento de mantenimiento de 50 mg, administrado cada 4 semanas, en un total de cuatro dosis.
French: DepoCyte a été comparé à une formulation standard de cytarabine dans le cadre d'une étude principale impliquant 35 patients atteints de méningite lymphomateuse.
Spanish: DepoCyte se ha comparado con una formulación estándar de citarabina en un estudio principal en el que participaron 35 pacientes afectados de meningitis linfomatosa.
French: Quelles études ont été menées sur DepoCyte?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con DepoCyte?
French: La pyrimidine fait partie du matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Spanish: La citarabina es un análogo de la pirimidina, sustancia que forma parte del material genético de las células (ADN y ARN).
French: Les patients étaient classés «répondeurs» s'ils n'avaient pas de cellules cancéreuses dans le liquide céphalo-rachidien après le traitement et si leurs symptômes ne s'étaient pas aggravés après quatre semaines.
Spanish: Para clasificar a un paciente como que "respondía al tratamiento" debía cumplir los siguientes requisitos: no tenía células cancerosas en el fluido cefalorraquídeo después del tratamiento y sus síntomas no habían empeorado después de cuatro semanas.
French: Dans l'organisme, la cytarabine prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production de nouvel ADN.
Spanish: En el organismo, la citarabina ocupa el lugar de la pirimidina y afecta a la función de las enzimas que participan en la producción de nuevo ADN.
French: Pourquoi DepoCyte a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado DepoCyte?
French: Les effets secondaires les plus courants (observés dans plus d'un cycle de traitement sur 10) sont: maux de têtes, arachnoïdite (inflammation d'une des membranes protégeant la moelle épinière et le cerveau), confusion, nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, pyrexie (fièvre), faiblesse et thrombocytopénie (faible numération de plaquettes).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (observados en 1 en cada 10 ciclos de tratamiento) son dolor de cabeza, aracnoiditis (inflamación de la aracnoide, una de las membranas que protege la médula espinal y el encéfalo), confusión, náuseas, vómitos, diarrea, pirexia (fiebre), debilidad y trombocitopenia (recuentos bajos de plaquetas).
French: Dans un premier temps, DepoCyte est administré par injections de 50 mg toutes les deux semaines pour les cinq premières doses, après quoi une dose de 50 mg est administrée quatre semaines plus tard.
Spanish: El tratamiento con DepoCyte comienza con una inyección de 50 mg administrada cada dos semanas en un total de 5 dosis, seguida por otra dosis adicional de 50 mg administrada cuatro semanas más tarde.
French: Comment DepoCyte agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa DepoCyte?
French: Il ne doit pas être administré à des patients souffrant d'une infection active des méninges.
Spanish: Tampoco debe ser administrado a las personas que tienen una infección de las meninges.
French: Il s'agit d'une maladie caractérisée par la propagation des cellules de lymphome (une tumeur dans le système lymphatique) au liquide céphalo-rachidien et aux méninges (les membranes entourant le cerveau et la moelle épinière).
Spanish: Esta es una enfermedad en la que las células tumorales de un linfoma (un tumor en el sistema linfático) han invadido el líquido cefalorraquídeo o las meninges (membranas que rodean el cerebro y la médula espinal).
French: Qu'est-ce que DepoCyte ?
Spanish: ¿Qué es DepoCyte?
French: Comment DepoCyte est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa DepoCyte?
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de DépoCyte, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre DepoCyte puede consultarse en el prospecto.
French: La dose peut être réduite à 25 mg si le patient présente des signes de lésions nerveuses (tels que des maux de tête, des troubles de la vision, ou une faiblesse ou des douleurs musculaires).
Spanish: Si aparecen signos de neurotoxicidad (p. ej. dolor de cabeza, alteraciones de la visión, debilidad muscular o dolores musculares), la dosis debe reducirse a 25 mg.
French: Dans quel cas DepoCyte est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza DepoCyte?
French: Le médicament doit être injecté par voie «intrathécale» (directement dans le liquide céphalo-rachidien dans l'espace entourant la moelle épinière et le cerveau).
Spanish: DepoCyte se tiene que inyectar por vía "intratecal" mediante una inyección directa en el líquido cefalorraquídeo (inyección en el espacio que rodea la médula espinal y el cerebro) Los pacientes deben ser tratados simultáneamente con dexametasona (un esteroide) para controlar algunas de las reacciones adversas del medicamento.
French: Date de première autorisation : 21 avril 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de abril de 2016
French: Les données sont présentées sous forme de moyenne (%CV).
Spanish: Los datos se presentan como medias (%CV).
French: Conservez le flacon des comprimés avec vous pour pouvoir montrer ce que vous avez pris.
Spanish: Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda mostrar qué ha tomado.
French: Code ATC : J05AR17.
Spanish: Código ATC: J05AR17.
French: 5 Étude menée avec Descovy.
Spanish: 5 Estudio realizado con Descovy.
French: Différence entre les traitements
Spanish: Diferencia entre tratamientos
French: Par la suite, il pourrait même devenir plus difficile de traiter la maladie.
Spanish: Es posible que entonces la enfermedad se vuelva más difícil de tratar.
French: Par conséquent, les mêmes problèmes peuvent être observés si Descovy est administré avec un troisième analogue nucléosidique.
Spanish: Por lo tanto, los mismos problemas pueden aparecer si Descovy se administra con un tercer análogo de nucleósidos.
French: La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Autres types de médicaments :
Spanish: Otros tipos de medicamentos:
French: Vous ne devez pas prendre Descovy avec des médicaments contenant :
Spanish: No debe tomar Descovy con medicamentos que contengan:
French: Il est important de ne pas oublier de dose de Descovy.
Spanish: Es importante que no olvide una dosis de Descovy.
French: Descovy contient deux substances actives :
Spanish: Descovy contiene dos principios activos:
French: County Cork, T45 DP77 Irlande
Spanish: County Cork, T45 DP77
French: Sexe Masculin Féminin
Spanish: Sexo Hombres Mujeres
French: Adultes : un comprimé par jour, avec ou sans nourriture
Spanish: Adultos: un comprimido al día, con o sin alimentos
French: Qu'est-ce que Descovy et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Descovy y para qué se utiliza
French: (Peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) • envie de vomir (nausées)
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) • ganas de vomitar (náuseas)
French: Par conséquent, Descovy ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Por tanto, Descovy no se debe utilizar durante la lactancia.
French: • Tout signe d'inflammation ou d'infection.
Spanish: • Cualquier signo de inflamación o infección.
French: • Votre médecin pourrait ne pas vous prescrire Descovy si le virus présente la mutation K65R.
Spanish: • Su médico puede no prescribirle Descovy si el virus tiene una mutación K65R.
French: Aucun de ces changements n'a été jugé cliniquement pertinent.
Spanish: Ninguno de estos cambios se consideró de interés clínico.
French: Descovy est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments.
Spanish: Descovy puede interaccionar con otros medicamentos.
French: Descovy doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Spanish: Descovy se debe tomar por vía oral, una vez al día con o sin alimentos (ver sección 5.2).
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème)
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema)
French: Tableau 2 : interactions entre les composants individuels de Descovy et d'autres médicaments
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre los componentes individuales de Descovy y otros medicamentos
French: • problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas (dyspepsie)
Spanish: • problemas digestivos que generan molestias después de las comidas (dispepsia)
French: Aucune émergence de résistance à l'association E/C/F/TAF n'a été détectée jusqu'à la semaine 48.
Spanish: No se detectaron resistencias emergentes a E/C/F/TAF hasta la semana 48.
French: Par conséquent, Descovy réduit la quantité de VIH dans votre corps.
Spanish: Por tanto, Descovy reduce la cantidad de VIH presente en el organismo.
French: • faible taux de globules rouges (anémie)
Spanish: • baja cantidad de glóbulos rojos (anemia)
French: Si des sensations vertigineuses surviennent au cours du traitement par Descovy, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outil ou de machine.
Spanish: Si nota mareo durante el tratamiento con Descovy, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
French: 50 - 199 cellules/μL ou ≥ 200 cellules/μL) et selon la région (États-Unis ou hors États-Unis).
Spanish: 50-199 células/μl o ≥ 200 células/μl) y según la región (EEUU o fuera de EEUU).
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité lors de l'utilisation de Descovy chez l'Homme.
Spanish: No hay datos de fertilidad relativos al uso de Descovy en seres humanos.
French: Autres médicaments et Descovy Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Otros medicamentos y Descovy Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: En effet, l'une des substances actives de ce médicament passe dans le lait maternel.
Spanish: Esto se debe a que uno de los principios activos de este medicamento pasa a la leche materna.
French: angiœdème3, 4, prurit, urticaire4
Spanish: angioedema3, 4, prurito, urticaria4
French: b La fenêtre de la semaine 96 était comprise entre le jour 630 et le jour 713 (inclus).
Spanish: b La ventana de la semana 96 fue entre los días 630 y 713 (ambos inclusive).
French: Descovy est présenté en flacon de 30 comprimés (avec un déshydratant de gel de silice qui doit être conservé dans le flacon pour protéger les comprimés).
Spanish: Descovy se presenta en frascos de 30 comprimidos (con un desecante de gel de sílice que debe conservarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos).
French: L'exposition systémique à l'emtricitabine n'a pas été modifiée lorsque l'emtricitabine a été administrée avec de la nourriture.
Spanish: La exposición sistémica a emtricitabina no se vio afectada cuando emtricitabina fue administrada con alimentos.
French: Les maladies auto-immunes peuvent apparaître de nombreux mois après le début du traitement.
Spanish: Los trastornos autoinmunitarios se pueden producir muchos meses después del inicio del tratamiento.
French: ÉTIQUETAGE DU FLACON ET DE LA BOITE
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO Y DE LA CAJA
French: Les effets indésirables figurant dans le tableau 3 sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas de la Tabla 3 se muestran según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de 11 ans ou moins, ou pesant moins de 35 kg.
Spanish: No administre este medicamento a niños de 11 años de edad o menores o que pesen menos de 35 kg.
French: 1 Lorsque les doses sont indiquées, elles correspondent aux doses utilisées dans les études cliniques portant sur les interactions médicamenteuses.
Spanish: 1 Cuando se proporcionan dosis, se trata de las dosis utilizadas en estudios clínicos de interacciones medicamentosas.
French: • Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Descovy.
Spanish: • Utilice un método eficaz de contracepción mientras esté tomando Descovy.
French: La clairance systémique de l'emtricitabine a été en moyenne de 307 mL/min.
Spanish: El aclaramiento sistémico de emtricitabina alcanza un promedio de 307 ml/min.
French: Si vous avez pris plus de Descovy que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Descovy del que debe
French: Qu'est-ce que Descovy et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Descovy Comment prendre Descovy
Spanish: Qué es Descovy y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Descovy Cómo tomar Descovy
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 issues de grossesses) sur l'utilisation du ténofovir alafénamide chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de tenofovir alafenamida en mujeres embarazadas.
French: La liaison ex vivo du ténofovir alafénamide aux protéines plasmatiques humaines dans les échantillons recueillis au cours des études cliniques a été d'environ 80 %.
Spanish: La unión ex vivo de tenofovir alafenamida a proteínas plasmáticas humanas en las muestras recogidas durante los estudios clínicos fue de aproximadamente el 80%.
French: L'utilisation de Descovy chez l'enfant âgé de 11 ans ou moins n'a pas encore été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Descovy en niños de 11 años de edad o menores.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de "CAD".