FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Inquietud, trastornos del sueño, mareos, sensación de mareo cuando está de pié, fatiga, modorra, somnolencia.
Dutch: • Rusteloosheid, slaapstoornis, duizeligheid, zich duizelig voelen bij het stilstaan, vermoeidheid, doezeligheid, slaperigheid
Spanish: Una vez completado el procedimiento, colocar la aguja en el dispositivo protector de la misma.
Dutch: Na toediening van de injectie, drukt u de naald met een hand in de oranje beschermhuls.
Spanish: Se han observado efectos similares p. ej. con rifampicina, fenitoína y fenobarbital que también son inductores de la enzima CYP 3A4 hepática y de la glucoproteína P. Cuando se inicia o se suspende la administración de carbamazepina u otros inductores de la enzima CYP 3A4 hepática y de la glucoproteína P (Gp-P), el médico deberá volver a evaluar la posología de RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Vergelijkbare effecten kunnen ook worden gezien met bijv. rifampicine, fenytoïne en fenobarbital die ook CYP 3A4-leverenzymen en P-glycoproteïne induceren.
Spanish: Amigdalitis, Celulitis, Otitis media, Infección de oído, Dermatitis por ácaros, Infección respiratoria, Onicomicosis, Otitis media crónica Trastornos de la sangre y del sistema linfático Granulocitopenia
Dutch: Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Ooginfectie, Acarodermatitis, Luchtweginfectie, Onychomycose, Chronische otitis media
Spanish: No use RISPERDAL CONSTA:
Dutch: Gebruik RISPERDAL CONSTA NIET als
Spanish: La alteración de la capacidad del cuerpo para reducir la temperatura corporal central se ha atribuido a medicamentos antipsicóticos.
Dutch: Aan antipsychotische geneesmiddelen wordt de eigenschap toegeschreven dat ze het mechanisme om de basale lichaamstemperatuur te verlagen, verminderen.
Spanish: Según varias pautas para el tratamiento de la esquizofrenia, el cambio de tratamiento antipsicótico en pacientes con esquizofrenia requiere en sí mismo una mayor monitorización de la terapia por parte de médicos cualificados y, por tanto, el CHMP consideró que, debido a la naturaleza de la enfermedad y a la dilatada experiencia con tratamiento de la esquizofrenia mediante antipsicóticos atípicos, cabe esperar una monitorización apropiada de la terapia tras un cambio de tratamiento antipsicótico, sin necesidad de mencionarlo de manera explícita en el RCP.
Dutch: Het CHMP was dan ook van mening dat vanwege de aard van de aandoening en de langdurige ervaring met de behandeling van schizofrenie met atypische antipsychotica, de juiste therapiebewaking kan worden verwacht nadat van antipsychoticum is geswitcht, zonder dat dit expliciet in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) wordt vermeld.
Spanish: No quitar la funda de la aguja todavía.
Dutch: Verwijder de beschermhuls van de naald.
Spanish: Sensación de anomalías, Malestar torácico, Endurecimiento, Endurecimiento en el lugar de la inyección, Inactividad, Reacción en el lugar de la inyección
Dutch: Zich niet normaal voelen, Onprettig gevoel op de borst, Induratie, Induratie op de injectieplaats, Traagheid, Reactie op de injectieplaats
Spanish: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 1000
Spanish: Accidentes cerebrovasculares (ACV)
Dutch: Cerebrovasculaire bijwerkingen
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Spanish: Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Tijdens behandeling met RISPERDAL CONSTA kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het zicht optreden.
Spanish: • Tiene problemas de hígado
Dutch: • u leverproblemen heeft
Spanish: Sujetar la funda utilizando la bolsa de plástico abierta.
Dutch: Pak met het plastic zakje de beschermhuls vast.
Spanish: Abrir la bolsita y coger el dispositivo para el acceso al vial, sujetándolo por la cápsula luer blanca.
Dutch: Open het blisterzakje en haal de SmartSite® toegangsdop eruit aan het witte luerverbindingspunt.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes
Dutch: Hypothermie Immuunsysteemaandoeningen Soms
Spanish: Qué es Ristaben y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Ristaben en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polonia
Dutch: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
Spanish: Fecha de la primera autorización 15/marzo/2010 Fecha de la última renovación 16/diciembre/2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 16 december 2014
Spanish: DEJE de tomar Ristaben y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Dutch: STOP met het gebruik van Ristaben en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Spanish: Si se omite una dosis de Ristaben, debe tomarse en cuanto el paciente se acuerde.
Dutch: Als een dosis Ristaben wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Spanish: Ante la falta de datos en humanos, no debe utilizarse Ristaben durante el embarazo.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Ristaben niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Spanish: No debe utilizarse Ristaben en pacientes con diabetes tipo 1 ni en el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Dutch: Ristaben mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Spanish: Es posible que su médico le pida que deje de tomar Ristaben.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Ristaben te stoppen.
Spanish: Forma de administración Ristaben puede tomarse con o sin alimentos.
Dutch: Wijze van toediening Ristaben kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Niños No se han realizado ensayos con Ristaben en pacientes pediátricos.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met Ristaben verricht.
Spanish: Puesto que la coadministración de sitagliptina con una comida rica en grasa no tuvo efectos sobre la farmacocinética, Ristaben puede administrarse con o sin alimentos.
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Ristaben met of zonder voedsel worden toegediend.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, tanto la administración de Ristaben como la de otros medicamentos potencialmente sospechosos debe ser interrumpida; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con Ristaben.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Ristaben en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Ristaben niet worden hervat.
Spanish: No se ha estudiado Ristaben en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe tener cuidado (ver sección 5.2).
Dutch: Ristaben is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
Spanish: Estas condiciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4) - diabetes tipo 1 - cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce elevados niveles de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, naúseas o vómitos) - cualquier problema de riñón que tenga en la actualidad o haya tenido en el pasado - una reacción alérgica a Ristaben (ver sección 4).
Dutch: Deze aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4) - type 1-diabetes - diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken) - nierproblemen die u heeft of heeft gehad - een allergische reactie op Ristaben (zie rubriek 4).
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con Ristaben se debe interrumpir.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Ristaben worden stopgezet.
Spanish: Es importante que siga la dieta y el ejercicio recomendado por su médico mientras toma Ristaben.
Dutch: Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u Ristaben inneemt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ristaben en los diferentes grupos de la población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Ristaben in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: No debe utilizarse Ristaben durante la lactancia.
Dutch: Ristaben mag niet tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt.
Spanish: Debido a que hay un ajuste de dosis basado en la función renal, se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con Ristaben y posteriormente de forma periódica.
Dutch: Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Ristaben en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
Spanish: Las incretinas, incluidos el péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP), son liberadas por el intestino a lo largo del día y sus niveles aumentan en respuesta a las comidas.
Dutch: Incretinehormonen, waaronder glucagon-like polypeptide-1 (GLP-1) en glucosedependent insulinotropic polypeptide (GIP) worden de hele dag door de darm afgegeven, en de concentraties stijgen na een maaltijd.
Spanish: Además, se debe avisar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa Ristaben en combinación con una sulfonilurea o con insulina.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Ristaben in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
Spanish: Ristaben está además indicado como terapia adicional a insulina (con o sin metformina) en los casos en los que la dieta y el ejercicio más una dosis estable de insulina, no proporcionen un control glucémico adecuado.
Dutch: Ristaben is ook geїndiceerd als toevoeging aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus stabiele dosis van insuline onvoldoende glucoseregulatie geven.
Spanish: Se deben evaluar otras causas potenciales del acontecimiento e iniciar un tratamiento alternativo para la diabetes.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Ristaben worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart.
Spanish: Hipoglucemia cuando se usa en combinación con otros medicamentos antihiperglucemiantes En los ensayos clínicos de Ristaben en monoterapia y en terapia combinada con medicamentos con un efecto hipoglucemiante no conocido (p.ej., metformina y/o un agonista PPAR), los índices de hipoglucemia notificados con sitagliptina fueron similares a los índices de los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Hypoglykemie bij gebruik in combinatie met andere antihyperglykemische geneesmiddelen In klinisch onderzoek met Ristaben als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken (zoals metformine en/of een PPARγ-agonist), was de gemelde frequentie van hypoglykemie met sitagliptine ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen.
Spanish: Cuando Ristaben se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4)
Dutch: Als Ristaben in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG ≥ 15 a < 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ERT) (TFG < 15 ml/min), incluidos aquellos que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis de Ristaben es 25 mg una vez al día.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR  15 tot < 30 ml/min) of eindstadium nierfalen (ESRD) (GFR < 15 ml/min), waaronder degenen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, is de dosis Ristaben 25 mg eenmaal daags.
Spanish: Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con Ristaben (ver sección 4).
Dutch: Er zijn bij patiënten die Ristaben kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Spanish: Ristaben pertenece a una clase de antihiperglucemiantes orales que se denominan inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4).
Dutch: Ristaben behoort tot een klasse orale antihyperglykemische middelen die dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers genoemd worden.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG  30 a < 45 ml/min) la dosis de Ristaben es 50 mg una vez al día.
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR  30 tot < 45 ml/min) is de dosis Ristaben 50 mg eenmaal daags.
Spanish: Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando Ristaben.
Dutch: Wanneer u digoxine samen met Ristaben gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Spanish: Recubrimiento: alcohol polivinílico macrogol 3350 talco (E553b) dióxido de titanio (E171) óxido de hierro rojo (E172) óxido de hierro amarillo (E172)
Dutch: Filmomhulling: poly(vinylalcohol) macrogol 3350 talk (E553b) titaandioxide (E171) rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172)
Spanish: Uso de Ristaben con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Para lograr concentraciones de sitagliptina en plasma similares a las de los pacientes con función renal normal, se recomiendan dosis menores en pacientes con TFG < 45 ml/min, así como en pacientes con ERT que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: Om plasmaconcentraties van sitagliptine te krijgen die overeenkomen met die van patiënten met een normale nierfunctie, worden lagere doseringen aanbevolen bij patiënten met GFR < 45 ml/min , en ook bij ESRD-patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Spanish: Cuando se usa en combinación con metformina y un agonista PPAR debe mantenerse la dosis de metformina y/o del agonista PPAR y Ristaben administrarse de forma concomitante.
Dutch: De dosis is 100 mg sitagliptine 1 dd. Wanneer gebruikt in combinatie met metformine en/of een PPARγ-agonist, moet de dosis van metformine en/of de PPARγ-agonist onveranderd blijven en moet Ristaben gelijktijdig worden toegediend.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ristaben
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Ristaben nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: La influencia de Ristaben sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Ristaben heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Spanish: Ristaben está indicado para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2:
Dutch: Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Ristaben geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie:
Spanish: Ristaben 25 mg comprimidos Sitagliptina
Dutch: Ristaben 25 mg tabletten sitagliptine
Spanish: Ristaben contiene el principio activo sitagliptina el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4) que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Dutch: Ristaben bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd.
Spanish: Ristaben sitagliptina
Dutch: Ristaben sitagliptine
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 25, 50 y 100 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 50 en 100 mg).
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Januvia en 2007 («consentimiento informado»).
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2007 werd toegekend aan Januvia (met toestemming van de vergunninghouder).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ristaben el 15 de marzo de 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ristaben verleend.
Spanish: El EPAR completo de Ristaben puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ristaben is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Ristaben se toma en dosis de 100 mg una vez al día.
Dutch: Ristaben wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ristaben?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ristaben te waarborgen?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ristaben.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ristaben.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ristaben durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Ristaben tijdens de studies te hebben?
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ristaben, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ristben veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ristaben son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ristaben groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ristaben.
Spanish: • en cuatro de los estudios se comparó Ristaben con un placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: • in vier van de onderzoeken werd Ristaben vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: • en dos estudios se comparó Ristaben con otros medicamentos antidiabéticos.
Dutch: • in twee onderzoeken werd Ristaben vergeleken met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ristaben vast te stellen.
Spanish: Se utiliza como adyuvante de la dieta y el ejercicio del siguiente modo:
Dutch: Het middel wordt gebruikt als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging in de volgende gevallen:
Spanish: Entre los efectos adversos graves comunicados con Ristaben se incluyen la pancreatitis (inflamación del páncreas) y la hipensensibilidad (reacciones alérgicas).
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Ristaben behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
Spanish: Ristaben es un medicamento contra la diabetes que contiene el principio activo sitagliptina.
Dutch: Ristaben is een geneesmiddel tegen diabetes dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
Spanish: A los pacientes con problemas renales graves se les deberá administrar una dosis reducida de Ristaben.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Ristaben te worden verlaagd.
Spanish: Ristaben fue más eficaz que el placebo cuando se administró solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos.
Dutch: Ristaben was werkzamer dan placebo bij toepassing als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Spanish: En conjunto, estos procesos reducen los niveles de glucosa en sangre y ayudan a controlar la diabetes tipo 2.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedsuikerspiegels en helpen ze diabetes type 2 onder controle te houden.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o cuando el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om de suikerspiegel in het bloed onder controle te houden, of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te benutten.
Spanish: Se ha comunicado hipoglucemia en combinación con una sulfonilurea en entre el 4,7 y el13,8% de los pacientes y con insulina en un 9,6% de los pacientes.
Dutch: Hypoglykemie werd gemeld bij gebruik in combinatie met een sulfonylureum bij 4,7 tot 13,8 % van de patiënten; bij gebruik in combinatie met insuline werd dit gemeld bij 9,6 % van de patiënten.
Spanish: Se han realizado nueve estudios de Ristaben en casi 6 000 pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban suficientemente controlados:
Dutch: Ristaben werd bestudeerd in negen onderzoeken onder bijna 6 000 patiënten met type-2-diabetes bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende kon worden gereguleerd:
Spanish: Ristaben o el placebo se administraron en monoterapia en dos estudios realizados en 1 262 pacientes, como tratamiento complementario de metformina en un estudio de 701 pacientes y como tratamiento complementario de pioglitazona (un agonista del PPAR-gamma) en un estudio en el que participaron 353 pacientes;
Dutch: Ristaben of placebo werd als monotherapie gebruikt in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten, als aanvullende behandeling bij metformine in één onderzoek onder 701 patiënten en als aanvullende behandeling bij pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist) in één onderzoek onder 353 patiënten;
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ristaben se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ristaben te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Si Ristaben se administra en combinación con una sulfonilurea o con insulina, es posible que sea necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Dutch: Als Ristaben met een sulfonylureum of met insuline wordt gebruikt, moet de dosis van het sulfonylureum of de insuline mogelijk worden verlaagd om de kans op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verminderen.
Spanish: En los estudios en los que se comparó Ristaben con otros medicamentos, la adición de Ristaben a la metformina fue tan eficaz como la adición de glipizida.
Dutch: In de onderzoeken waarin Ristaben werd vergeleken met andere geneesmiddelen, was de werkzaamheid van aan metformine toegevoegd Ristaben vergelijkbaar met de werkzaamheid van aan metformine toegevoegd glipizide.