FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trebuie să fie disponibil tocilizumab pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine.
Bulgarian: Toцилизумаб трябва да бъде на разположение в случай на развитие на синдром на освобождаване на цитокини.
Romanian: Trebuie să fie disponibile medicamentul numit tocilizumab și echipament de urgență pentru cazul în care pacientul prezintă o reacție adversă potențial gravă numită sindrom de eliberare de citokine (vezi punctul despre riscuri de mai jos).
Bulgarian: Лекарство, наречено тоцилизумаб, и оборудване за спешни ситуации трябва да бъдат на разположение, в случай че пациентът развие потенциално сериозна нежелана реакция, наречена синдром на освобождаване на цитокини (вижте раздела за рисковете по-долу).
Romanian: Compania trebuie să furnizeze materiale educaționale pentru personalul medical și pentru pacienți cu privire la reacțiile adverse posibile, în special cu privire la sindromul de eliberare de citokine.
Bulgarian: Фирмата трябва да предостави обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите за възможни нежелани реакции, особено синдром на освобождаване на цитокини.
Romanian: Studiul principal privind Kymriah în DLBCL a cuprins 165 de pacienți care urmaseră cel puțin 2 tratamente anterioare și cărora nu li se putea efectua un transplant de celule stem.
Bulgarian: Основното проучване на Kymriah включва 165 пациенти с DLBCL, които са преминали поне 2 предходни лечения и не са могли да се подложат на трансплантация на стволови клетки.
Romanian: Kymriah conține substanța activă tisagenlecleucel (care constă în globule albe modificate genetic).
Bulgarian: Kymriah съдържа активното вещество тисагенлеклеуцел (tisagenlecleucel) (състоящо се от генетично модифицирани бели кръвни клетки).
Romanian: Înainte de Kymriah, pacientului trebuie să i se administreze un ciclu scurt de tratament chimioterapic pentru îndepărtarea globulelor albe și chiar înainte de perfuzie i se administrează paracetamol și un medicament antihistaminic pentru a reduce riscul de reacții la perfuzie.
Bulgarian: Преди да получи Kymriah, пациентът трябва да премине кратък курс на химиотерапия за изчистване на белите кръвни клетки, а точно преди инфузията се прилага парацетамол и антихистаминово лекарство за намаляване на риска от реакции към инфузията.
Romanian: La majoritatea pacienților apar reacții adverse grave, printre care se poate număra sindromul de eliberare de citokine.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се проявяват при повечето пациенти и могат да включват синдром на освобождаване на цитокини.
Romanian: Kymriah conține celule T proprii ale pacientului (un tip de globule albe) care au fost modificate genetic în laborator astfel încât să producă o proteină numită receptor de antigen chimeric (chimeric antigen receptor-CAR).
Bulgarian: Т клетки на пациента (вид бели кръвни клетки), които са били генетично модифицирани в лабораторията, така че да произвеждат протеин, наречен химерен антигенен рецептор (CAR).
Romanian: Când Kymriah se administrează pacientului, celulele T modificate se leagă de celulele canceroase și le omoară, ajutând astfel la eliminarea cancerului din organism.
Bulgarian: Т-клетки се прикрепват към раковите клетки и ги убиват, като по този начин помагат за изчистване на рака от тялото.
Romanian: Studiul principal privind Kymriah în LAL cu celule B a cuprins 92 de copii, adolescenți și tineri adulți (cu vârsta între 3 și 25 de ani) la care cancerul recidivase după un tratament anterior sau nu răspunsese la tratament.
Bulgarian: Основното проучване на Kymriah включва 92 деца и млади възрастни(на възраст 3-25 години) с В-клетъчна ОЛЛ, чийто рак се е появил отново след предходно лечение или не се е повлиял от лечението.
Romanian: Pacienții cu LAL cu celule B prezintă rezultate nefavorabile, iar ameliorările obținute cu Kymriah au fost mai bune decât cele obținute cu alte medicamente utilizate pentru această afecțiune.
Bulgarian: При пациентите с В-клетъчна ОЛЛ изходът е неблагоприятен, а повлияването от лечението с Kymriah е по-голямо в сравнение с други лекарства за това заболяване.
Romanian: • limfom difuz cu celule B mari (DLBCL) la adulți la care cancerul a recidivat sau nu a răspuns după două sau mai multe tratamente anterioare.
Bulgarian: Дифузен B-едроклетъчен лимфом (DLBCL) при възрастни, чийто рак се е появил отново или не се е повлиял след две или повече предходни лечения.
Romanian: • leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B la copii, adolescenți și adulți tineri cu vârsta de maximum 25 de ani la care cancerul nu a răspuns la tratamentul anterior, a recidivat de două sau mai multe ori sau a recidivat după un transplant de celule stem;
Bulgarian: B-клетъчна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при деца и млади възрастни до 25-годишна възраст, чийто рак не се е повлиял от предходно лечение, появил се е отново два или повече пъти, или се е появил след трансплантация на стволови клетки;
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kymriah, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kymriah, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Citiți-l cu atenție și urmați instrucțiunile de pe acesta.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Romanian: {ZZ LLL AAAA} SEC:
Bulgarian: {ДД MMM ГГГГ} SEC:
Romanian: Aceste alte medicamente pot include:
Bulgarian: Тези други лекарства може да включват:
Romanian: Iunie 2022
Bulgarian: юни 2022 г.
Romanian: • Aveți o infecție.
Bulgarian: • имате инфекция.
Romanian: ORR a fost constantă în toate subgrupele.
Bulgarian: ORR си съответства във всички подгрупи.
Romanian: * Frecvența se bazează pe valori ale analizelor de laborator.
Bulgarian: * Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Romanian: A se vedea Tabelul 4 pentru rezultatele privind eficacitatea din acest studiu.
Bulgarian: Вижте Таблица 4 за резултатите за ефикасност от това проучване.
Romanian: În mod special, nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri numite vaccinuri vii:
Bulgarian: По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени живи ваксини:
Romanian: Nu au fost identificate astfel de riscuri pe baza acestor studii.
Bulgarian: Въз основа на проведените проучвания не са идентифицирани подобни рискове.
Romanian: A fost observat ocazional TLS, care poate fi sever.
Bulgarian: Понякога се наблюдава TLS, който може да бъде тежък.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
Romanian: 9 luni.
Bulgarian: 9 месеца
Romanian: Acești pacienți pot fi mai vulnerabili la consecințele reacțiilor adverse descrise mai jos și necesită atenție specială.
Bulgarian: Тези пациенти вероятно са по-уязвими към последствията от нежеланите реакции, описани по-долу, и изискват специално внимание.
Romanian: Acesta nu vi se va administra din nou.
Bulgarian: Няма да Ви се прилага отново.
Romanian: - Informațiile din acest prospect sunt pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, dar în acest prospect se va face referire numai la „dumneavoastră".
Bulgarian: - Информацията в тази листовка се отнася за Вас или Вашето дете, но в листовката ще се казва само „Вие".
Romanian: Incluse ca parte a raportărilor anuale ale PASS non-intervențional
Bulgarian: Актуализирани доклади: включени като част от годишните доклади на неинтервенционалното PASS
Romanian: De regulă, fabricarea și eliberarea Kymriah durează 3-4 săptămâni.
Bulgarian: Производството и освобождаването на Kymriah обикновено отнема около 3-4 седмици.
Romanian: T½ (zi)
Bulgarian: T½ (ден)
Romanian: Kymriah trebuie administrat numai dacă rezultatul testului arată că nu sunteți gravidă.
Bulgarian: Kymriah трябва да се приложи само, ако резултатът покаже, че не сте бременна.
Romanian: Aceasta poate duce la luare în greutate și dificultate la respirație.
Bulgarian: Това може да доведе до повишаване на теглото и затруднено дишане.
Romanian: Studii B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Bulgarian: Проучвания B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da un Card al pacientului.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде „сигнална карта на пациента".
Romanian: Punga x din y
Bulgarian: Сак x от y
Romanian: • Insuficiență la nivelul mai multor organe
Bulgarian: недостатъчност на множество органи;
Romanian: Raportări de actualizare: Septembrie 2019, Noiembrie 2020
Bulgarian: Актуализирани доклади: септември 2019 г., ноември 2020 г.
Romanian: • Ați efectuat un transplant cu celule stem în ultimele 4 luni.
Bulgarian: сте имали трансплантация на стволови клетки през последните 4 месеца.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Elemente-cheie:
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Romanian: ORR a inclus CR și CRi.
Bulgarian: ORR включва CR и CRi.
Romanian: • după tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface.
Bulgarian: след лечението, докато имунната система се възстановява.
Romanian: Cmax (cópii/μg)
Bulgarian: Cmax (копия/μg)
Romanian: Reactivare HBV
Bulgarian: HBV реактивация
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) deoarece conține informații importante.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вас (или на Вашето дете), тъй като тя съдържа важна информация.
Romanian: Data nașterii:
Bulgarian: Дата на раждане:
Romanian: Ce este Kymriah și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Kymriah и за какво се използва
Romanian: Nu decongelați medicamentul până când nu este gata de utilizare.
Bulgarian: Не размразявайте продукта, докато не сте готови да го използвате.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre modul în care funcționează Kymriah sau de ce acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за начина на действие на Kymriah или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.
Romanian: Kymriah vă va fi administrat întotdeauna de un medic.
Bulgarian: Kymriah ще Ви се прилага винаги от лекар.
Romanian: Raportări de actualizare:
Bulgarian: Актуализирани доклади:
Romanian: Infecţii şi infestări a)
Bulgarian: Инфекции и инфестации a)
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să reveniți la spital zilnic, timp de minimum 21 zile, și să vă gândiți dacă aveți nevoie să fiți internat în spital în primele 10 zile după perfuzare.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да идвате всеки ден в болницата в продължение на най-малко 10 дни и ще прецени дали не трябва да останете в болницата през първите 10 дни след инфузията.
Romanian: • în timpul tratamentului cu Kymriah.
Bulgarian: • по време на лечението с Kymriah;
Romanian: Nu sunt disponibile modele adecvate alternative.
Bulgarian: Няма налични алтернативни адекватни модели при животни.
Romanian: O analiză a situsului de inserție genomică a vectorului lentiviral a fost efectuată la medicamentele Kymriah de la 14 donatori individuali (12 pacienți și 2 voluntari sănătoși).
Bulgarian: Извършен е геномен анализ на инсерционното място на лентивирусния вектор на продукти Kymriah, получени от 14 отделни донора (12 пациенти и 2 здрави доброволци).
Romanian: Valoarea timpurie Tmax nu poate fi reprezentativă pentru expansiunea maximă reală, ci mai degrabă cantitatea de transgen prezent în cateter din care a fost colectată mostra.
Bulgarian: Ранният Tmax може да не е представителен за действителното максимално намножаване, а поскоро за количеството на трансгена в катетъра, от който е взета пробата.
Romanian: Aproximativ 30% dintre pacienți au întrerupt participarea la studiu înainte de administrarea Kymriah.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите са преустановили участието си в проучването преди приложението на Kymriah.
Romanian: • dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Aceste simptome apar aproape întotdeauna în primele 10 zile de la perfuzare.
Bulgarian: Тези симптоми почти винаги възникват в рамките на първите 10 дни след инфузията;
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale cu Kymriah pentru a se evalua dacă acesta poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femei gravide (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни с Kymriah, за да се оцени дали може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 5.3).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Kymriah:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Kymriah:
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu privire la evenimente neurologice.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследени за поява на неврологични събития.
Romanian: Acestea apar, de obicei, în primele 8 săptămâni de la perfuzare, dar pot apărea și mai târziu:
Bulgarian: Те обичайно възникват през първите 8 седмици след инфузията, но могат да се развият и по-късно:
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Kymriah.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена Kymriah.
Romanian: • Niveluri reduse ale unuia sau mai multor tipuri de celule sanguine
Bulgarian: понижен брой на един или повече видове кръвни клетки;
Romanian: Înainte de lansarea KYMRIAH în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să stabilească conținutul și formatul materialelor educaționale împreună cu autoritatea națională competentă.
Bulgarian: Във всяка държава членка, преди пускане на пазара на KYMRIAH, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с Националния компетентен орган.
Romanian: Raportări de actualizare: Raportări anuale privind siguranța și raportări anuale la 5 ani
Bulgarian: Годишни доклади за безопасност и 5-годишни междинни доклади
Romanian: • Febră, care poate fi un simptom al unei infecții.
Bulgarian: висока температура, което може да е признак на инфекция.
Romanian: • Dacă ați fost vaccinat în cele 6 săptămâni anterioare sau intenționați să vă vaccinați în următoarele câteva luni.
Bulgarian: Били сте ваксинирани през изминалите 6 седмици или планирате имунизация през следващите няколко месеца.
Romanian: • Luați-vă temperatura de două ori pe zi, timp de 3-4 săptămâni după administrarea Kymriah.
Bulgarian: измервайте температурата си два пъти дневно в продължение на 3-4 седмици след лечението с Kymriah.
Romanian: • Inflamație foarte severă a corpului (din cauza sindromului activării imunitare patologice)
Bulgarian: много силно възпаление в организма (поради синдром на имунна активация);
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1297/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1297/001
Romanian: Studii efectuate la animalele tinere
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
Romanian: Doze la pacienții adulți cu DLBCL - 0,6 până la 6 x 10
Bulgarian: Дозировка при възрастни пациенти с DLBCL - 0,6 до 6 x 10
Romanian: Nu există date suficiente pentru a determina dacă există diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă deşi beneficiul clinic și experiența privind siguranța la pacienții vârstnici cu DLBCL, cu vârsta peste 65 ani (23% din populația de studiu) au fost comparabile cu cele privind populația generală.
Bulgarian: Няма достатъчно данни да се определи, дали има някаква разлика в ефикасността или безопасността между различните възрастови групи, въпреки че опитът по отношение на клиничната полза и безопасността при пациенти в старческа възраст над 65 години с DLBCL (23% от популацията в проучването) е сравним с този от общата популация.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți (101/111, 91%) au administrat terapie de bridging pentru stabilizarea bolii.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите (101/111, 91%) получават „bridging" терапия за стабилизиране на основното заболяване.
Romanian: Se repetă administrarea tocilizumab după cum este necesar, la un interval minim de 8 ore, dacă nu există nicio ameliorare clinică.
Bulgarian: Приложете отново тоцилизумаб, ако е необходимо, след интервал от минимум 8 часа, ако няма клинично подобрение.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на всеки 10 души
Romanian: Neutropenia prelungită a fost asociată cu risc crescut de infecție.
Bulgarian: Продължителната неутропения е свързана с повишен риск за възникване на инфекции.
Romanian: Grupe speciale de pacienți Nu au fost observate diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в ефикасността или безопасността между отделните възрастови групи.
Romanian: Medie (deviere standard) Mediană (minimum - maximum) Categoria de vârstă (ani) - n (%) <10 ani ≥10 ani și <18 ani ≥18 ani
Bulgarian: Възрастова категория (години) - n (%) <10 години ≥10 години и <18 години ≥18 години
Romanian: Datele privind expunerea sunt insuficiente pentru a se face o recomandare privind durata contracepției după tratamentul cu Kymriah.
Bulgarian: Има недостатъчно данни от експозицията, за да се дадат препоръки относно продължителността на контрацепцията след лечението с Kymriah.
Romanian: Aceasta poate dura 3 până la 6 ore.
Bulgarian: Това може да отнеме от 3 до 6 часа и може да се наложи да се повтори.
Romanian: În plus, solicitantul trebuie să depună CSR final, inclusiv un raport privind monitorizarea pe 5 ani.
Bulgarian: В допълнение заявителят трябва да попаде окончателния доклад от проучването, включващ 5-годишно проследяване.
Romanian: Necesită menținerea remisiei timp de minimum 28 zile, fără dovezi clinice de recidivă.
Bulgarian: Необходимо е ремисията да се запази в продължение на поне 28 дни без клинични данни за рецидив.
Romanian: • Poate exista un efect asupra rezultatelor anumitor tipuri de test HIV- întrebați-l pe medicul dumneavoastră în acest sens.
Bulgarian: възможно е да бъдат повлияни някои видове тестове за ХИВ - попитайте Вашия лекар за това.
Romanian: Rasă/etnie
Bulgarian: Раса/етнос
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice privind siguranța funcției de reproducere deoarece niciun un model adecvat de animal nu este disponibil.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания за репродуктивна токсичност, тъй като няма налични адекватни животински модели.
Romanian: Calitatea vieții prin prisma stării de sănătate (HRQoL) a fost evaluată prin chestionarele PedsQL™ și EQ-5D completate de pacienții cu vârsta de 8 ani și peste această vârstă (n=58).
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето (HRQoL), е оценено чрез въпросниците PedsQL™ и EQ-5D, попълнени от пациентите на възраст 8 години и повече (n=58).
Romanian: Este posibil să vi se dea medicamente pentru a se preveni apariția acestei boli.
Bulgarian: Възможно е да Ви се дадат лекарства, които да помогнат да се предотврати развитието му;
Romanian: Un pacient a decedat din cauza progresiei bolii și cei trei pacienți rămași au obținut CR sau CRi și au supraviețuit 1,5-2 ani după perfuzare.
Bulgarian: Един пациент умира вследствие на прогресия на заболяването, а останалите трима постигат CR или CRi и продължават да са живи 1,5-2 години след инфузията.
Romanian: Pacienții sunt luați în considerare numai pentru gradul cel mai sever observat după momentul inițial.
Bulgarian: При пациентите са отчетени само найвисоките степени, наблюдавани след изходно ниво.
Romanian: Aceasta poate interfera cu funcționarea diverselor organe, mai ales cu rinichii, inima și sistemul nervos (sindrom de liză tumorală).
Bulgarian: Това може да повлияе функцията на различни органи в тялото, по-специално бъбреците, сърцето и нервната система (тумор-лизис синдром).
Romanian: Aceasta se face pentru ca medicul dumneavoastră să poată verifica dacă tratamentul dumneavoastră funcționează și pentru a vă ajuta dacă prezentați orice reacții adverse.
Bulgarian: Така Вашият лекар ще може да проверява дали лечението действа и да Ви помогне, ако получите нежелани реакции.
Romanian: Prin urmare, materialul de leucafereză provenit de la acești pacienți nu va fi acceptat pentru fabricarea Kymriah.
Bulgarian: Поради тази причина, полученият чрез левкофереза материал от такива пациенти, не трябва да се приема за производство на Kymriah.
Romanian: Efectele Kymriah asupra fertilității la bărbați și femei nu au fost evaluate în studiile la animale.
Bulgarian: Влиянието на Kymriah върху мъжкия и женския фертилитет не е изследвано в проучвания при животни.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Kymriah
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Kymriah
Romanian: Kymriah nu trebuie manipulat.
Bulgarian: Kymriah не трябва да се обработва.
Romanian: Raport final privind rezultate studiului: Decembrie 2038
Bulgarian: Окончателен доклад на резултатите от проучването: декември 2038 г.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscurile asociate cu tratamentul cu KYMRIAH, DAPP trebuie să se asigure că spitalele și centrele lor asociate care eliberează KYMRIAH sunt special calificate conform programului agreat de distribuție controlată.
Bulgarian: За да се сведат до минимум рисковете, свързан с лечението с KYMRIAH, ПРУ трябва да гарантира, че болниците и свързаните с тях центрове, които отпускат KYMRIAH, са специализирани в съответствие със съгласуваната програма за контролирано разпространение.
Romanian: Leucafereza pentru fabricarea Kymriah trebuie efectuată la minimum 12 săptămâni după SCT alogen.
Bulgarian: Левкоферезата за производството на Kymriah трябва да се проведе поне 12 седмици след алогенната ТСК.
Romanian: Nu poate fi estimat.
Bulgarian: Не е оценимо.
Romanian: Pacienții pot prezenta în continuare citopenie timp de câteva săptămâni după perfuzarea Kymriah și trebuie tratați conform recomandărilor standard.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат да имат цитопения в продължение на няколко седмици след инфузията Kymriah и трябва да бъдат третирани в съответствие със стандартните ръководства.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugar.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Romanian: KYMRIAH va fi furnizat numai spitalelor și centrelor asociate calificate și numai dacă cadrele medicale implicate în tratarea unui pacient au finalizat programul educațional relevant.
Bulgarian: KYMRIAH ще бъде доставен само на болници и свързани с тях центрове, които са специализирани, и само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на пациентите, са завършили обучителната програма.
Romanian: Rată generală de răspus (ORR) (CR+PR)
Bulgarian: Степен на общ отговор (ORR) (CR+PR)
Romanian: 2.2 Compoziția calitativă și cantitativă
Bulgarian: Качествен и количествен състав
Romanian: Setul complet de analiză (FAS) include toți pacienții perfuzați cu Kymriah.
Bulgarian: Цялата анализирана група (FAS) включва всички пациенти, при които е приложена инфузия с Kymriah.
Romanian: Studiu post-autorizare privind eficacitatea (PAES):
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):
Romanian: Femei la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен.
Romanian: Kymriah este preparat din sângele autolog al pacientului, recoltat prin leucafereză.
Bulgarian: Kymriah е изготвен от автоложна кръв на пациента, събрана чрез левкофереза.