FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med bensjukdomar som orsakas av förändringar i kroppens kemiska processer.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu boli osoase cauzate de modificări în procesele chimice ale organismului.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Crysvita ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Crysvita.
Swedish: EPAR för Crysvita finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Crysvita este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Crysvita kan ges till barn över 1 års ålder och ungdomar med växande skelett.
Romanian: Crysvita se poate utiliza la copiii cu vârsta de peste 1 an și la adolescenții al căror schelet este în creștere.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Crysvita från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Crysvita este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Crysvita har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Romanian: Crysvita a primit „aprobare condiționată".
Swedish: Eftersom Crysvita har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Crysvita lämna uppdaterade resultat från två pågående studier på barn i åldrarna 5-12 år och 1-4 år.
Romanian: Având în vedere că Crysvita a primit aprobare condiționată, compania care comercializează medicamentul va furniza rezultate actualizate din două studii în curs de desfășurare, la copii cu vârsta între 5 și 12 ani și între 1 și 4 ani.
Swedish: Det används om symtomen på bensjukdom är synliga på röntgen.
Romanian: Medicamentul se utilizează dacă se observă semne de boală osoasă pe radiografii.
Swedish: Företaget måste även utföra och lämna in resultaten av en studie där Crysvita jämförs med oralt fosfat och D-vitamin hos barn i åldern 1-12 år med X-kromosombunden hypofosfatemi.
Romanian: De asemenea, compania are obligația să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu care compară Crysvita cu administrarea pe cale orală de fosfat și vitamina D la copii cu vârsta între 1 și 12 ani cu hipofosfatemie X-linkată.
Swedish: Crysvita är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till FGF23-proteinet.
Romanian: Crysvita este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina FGF23.
Swedish: Varför godkänns Crysvita?
Romanian: De ce a fost aprobat Crysvita?
Swedish: Dosen justeras efter patientens fosfatnivåer i blodet.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de concentrațiile de fosfat din sângele pacientului.
Swedish: Vilka är riskerna med Crysvita?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Crysvita?
Swedish: Eftersom antalet patienter med X-kromosombunden hypofosfatemi är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Crysvita klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 15 oktober 2014.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu hipofosfatemie X-linkată, boala este considerată „rară", iar Crysvita a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 15 octombrie 2014.
Swedish: Vilken nytta med Crysvita har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Crysvita pe parcursul studiilor?
Swedish: Genom att binda till FGF23-proteinet blockerar läkemedlet dess aktivitet, så att njurarna kan återuppta fosfat och återställa normala fosfatnivåer i blodet.
Romanian: Legându-se de proteina FGF23, medicamentul îi blochează activitatea, permițând rinichilor să reabsoarbă fosfatul și să restabilească concentrațiile normale de fosfat în sânge.
Swedish: Fosfat behövs för skelettets och tändernas uppbyggnad och för att bevara deras styrka, varför patienter kan utveckla rakit och andra skelettdeformiteter och tillväxtproblem.
Romanian: Fosfatul este esențial pentru dezvoltarea oaselor și a dinților și pentru menținerea rezistenței acestora, pacienții fiind deci predispuși la rahitism și la alte deformări ale oaselor, precum și la probleme de creștere.
Swedish: Fosfatnivåerna kontrolleras till stor del av njurarna, som antingen för bort fosfatöverskottet eller vid behov återupptar det i blodflödet.
Romanian: Concentrațiile de fosfat sunt controlate în mare parte de rinichi, care fie elimină fosfatul în exces, fie îl reabsorb în fluxul sanguin dacă este necesar.
Swedish: Patienter med X-kromosombunden hypofosfatemi har onormalt höga nivåer av ett protein som kallas FGF23 och som gör att njurarna slutar återuppta fosfat i blodflödet.
Romanian: Pacienții cu hipofosfatemie X-linkată prezintă niveluri anormal de mari ale unei proteine numite FGF23, care face ca rinichii să nu mai reabsoarbă fosfatul în fluxul sanguin.
Swedish: Hur används Crysvita?
Romanian: Cum se utilizează Crysvita?
Swedish: Crysvita ges som en injektion under huden.
Romanian: Crysvita se administrează sub formă de injecție subcutanată (sub piele).
Swedish: Dess biverkningar förefaller hanterbara.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament par gestionabile.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Crysvita har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Crysvita, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Crysvita är ett läkemedel som används för behandling av X-kromosombunden hypofosfatemi, ett ärftligt tillstånd som kännetecknas av låga fosfatnivåer i blodet (hypofosfatemi).
Romanian: Crysvita este un medicament utilizat pentru tratarea hipofosfatemiei X-linkate, o tulburare ereditară caracterizată prin concentrații mici de fosfat în sânge (hipofosfatemie).
Swedish: Crysvita visade sig minska svårighetsgraden av skelettdeformiteter i handleder och knän och förbättra fosfatnivån i blodet hos barn med X-kromosombunden hypofosfatemi i en pågående studie.
Romanian: S-a dovedit că Crysvita reduce severitatea deformărilor osoase de la nivelul încheieturii mâinii și al genunchiului și îmbunătățește concentrația de fosfat din sânge la copiii cu hipofosfatemie X-linkată aflați într-un studiu în curs de desfășurare; sunt așteptate date suplimentare.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Crysvita finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Crysvita, citiți prospectul.
Swedish: Läkemedlet bedömdes i en pågående huvudstudie på 52 barn i åldern 5-12 år. Alla barn fick Crysvita antingen varannan vecka eller var fjärde vecka.
Romanian: Medicamentul a fost evaluat într-un studiu principal în curs de desfășurare la 52 de copii cu vârsta între 5 și 12 ani.
Swedish: Vilken information om Crysvita saknas för närvarande?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Crysvita?
Swedish: Crysvita minskade svårighetsgraden av rakit enligt röntgenfynd hos barn med X-kromosombunden hypofosfatemi.
Romanian: Crysvita a redus severitatea rahitismului, fapt demonstrat de radiografiile copiilor cu hipofosfatemie Xlinkată.
Swedish: Mer information om behandling med Crysvita finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Crysvita, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Hur verkar Crysvita?
Romanian: Cum acționează Crysvita?
Swedish: Datum för första godkännandet: 19 januari 2006 Datum för senaste förnyelsen: 29 november 2010
Romanian: Data primei autorizări: 19 Ianuarie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 29 noiembrie 2010
Swedish: % skillnad
Romanian: % diferență
Swedish: Det rekommenderas därför att:
Romanian: Astfel, se recomandă:
Swedish: PP (per protocol) population RIE
Romanian: Populaţie PP (per protocol) RIE
Swedish: Dessa allvarliga allergiska reaktioner kräver omedelbart medicinskt omhändertagande.
Romanian: Această reacţie alergică gravă necesită atenţie medicală imediată.
Swedish: Upp till 14 dagar
Romanian: Până la 14 zile
Swedish: * Baserat på rapporter efter marknadsföring.
Romanian: * Pe baza raportărilor de după punerea pe piaţă.
Swedish: Det var ingen skillnad i Cmax.
Romanian: Nu există diferenţe privind Cmax.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Romanian: Totuşi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Swedish: - Om du är mycket överviktig.
Romanian: - Dacă sunteţi supraponderal(ă).
Swedish: Plats för metabolism har inte identifierats.
Romanian: Nu a fost identificat locul metabolizării.
Swedish: Eftersom farmakokinetiken (se avsnitt 5.2) är jämförbar är säkerhetsmarginalerna för de båda administreringssätten mycket likartade.
Romanian: Deoarece farmacocinetica (vezi pct. 5.2) este comparabilă, marjele de siguranţă pentru ambele moduri de administrare sunt foarte asemănătoare.
Swedish: Kasseras enligt lokala föreskrifter.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Swedish: - Om du har eller tidigare har haft problem med njurarna.
Romanian: - Dacă aveţi, sau aţi avut anterior, afecțiuni la nivelul rinichilor.
Swedish: Vanligtvis känsliga arter
Romanian: Specii sensibile în mod frecvent
Swedish: Vad Cubicin är och vad det används för
Romanian: Ce este Cubicin şi pentru ce se utilizează
Swedish: Officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas.
Romanian: Trebuie acordată atenţie deosebită recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Swedish: Omkring 5 % av administrerat radioaktivt märkt substans utsöndrades i feces.
Romanian: Aproximativ 5% din substanţele marcate radioactiv administrate s-au excretat în fecale.
Swedish: Perifer neuropati**
Romanian: Neuropatie periferică**
Swedish: Cubicin bör inte användas oftare än en gång per dag.
Romanian: Cubicin nu trebuie utilizat mai frecvent decât o dată pe zi.
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas stödbehandling.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, se recomandă tratament de susţinere.
Swedish: Efter rengöring, rör inte gummiproppen och låt den inte vidröra någon annan yta.
Romanian: După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc sau nu permiteți ca acesta să atingă orice altă suprafață.
Swedish: Eftersom dessa reaktioner har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek är det inte möjligt att beräkna en tillförlitlig frekvens, och kategoriseras därför som ingen känd frekvens.
Romanian: Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de la o populaţie de dimensiuni incerte, nu este posibilă estimarea certă a frecvenţei acestora care este, prin urmare, clasificată ca fiind necunoscută.
Swedish: Detaljerad instruktion för användning och hantering ges i slutet av denna information.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind utilizarea şi manipularea sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Swedish: Cubicin ges normalt inte till gravida kvinnor.
Romanian: Cubicin nu se administrează, de obicei, femeilor gravide.
Swedish: Detta administreringssätt har enbart studerats på friska frivilliga.
Romanian: Acest mod de administrare a fost studiat doar la subiecţi sănătoşi.
Swedish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrike
Romanian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franța
Swedish: Om superinfektion uppstår under behandlingen ska lämpliga åtgärder vidtas.
Romanian: Dacă apare o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie luate măsurile adecvate.
Swedish: Inga patienter i åldern 1 till <2 år inkluderades i studien.
Romanian: Niciun pacient cu vârsta cuprinsă între 1 până la <2 ani nu a fost înrolat în studiu.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns ovan.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai sus.
Swedish: Vid infektioner i blodet eller hjärtat samt vid infektioner i huden bestämmer din läkare hur länge du ska behandlas.
Romanian: Pentru infecţii ale sângelui sau ale inimii şi infecţii ale pielii medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să fiţi tratat.
Swedish: Den vanligaste typen av behandlad infektion var sårinfektion (38 % av patienterna) medan 21 % hade större abscesser.
Romanian: Cel mai frecvent tip de infecţie tratată a fost infecţia plăgilor (38% din pacienţi), în timp ce 21% au avut abcese majore.
Swedish: Ingen känd frekvens*:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută*:
Swedish: Detta fynd var inte associerat med några effekter på muskelkontraktion.
Romanian: Aceasta concluzie nu a fost asociată cu niciun efect asupra contracţiei musculare.
Swedish: EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Swedish: Cubicin ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska.
Romanian: De obicei, Cubicin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter rekonstituering (se avsnitt 6.3).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire (vezi pct. 6.3).
Swedish: Gramnegativa organismer * anger arter mot vilka det anses att aktivitet har visats i kliniska studier i tillfredsställande utsträckning.
Romanian: Organisme Gram negative * denotă specia împotriva căreia se consideră că activitatea a fost demonstrată în mod satisfăcător în cadrul studiilor clinice.
Swedish: Cubicin är inte fysikaliskt eller kemiskt kompatibelt med lösningar som innehåller glukos.
Romanian: Cubicin nu este compatibil din punct de vedere fizic sau chimic cu soluţiile care conţin glucoză.
Swedish: Förändringar i perifera nerver kännetecknades av minimal till lätt axonal degeneration och åtföljdes ofta av funktionsförändringar.
Romanian: Modificările nervilor periferici s-au caracterizat printr-o degenerare axonală minimă până la uşoară şi au fost însoţite frecvent de modificări funcţionale.
Swedish: ITT (intention to treat) population
Romanian: Populaţie ITT (intenţie de tratament)
Swedish: Dessa begränsningar hos den behandlade patientpopulationen ska beaktas när beslut fattas om Cubicin ska användas.
Romanian: Aceste limitări ale populaţiei de pacienţi tratate trebuie avute în vedere atunci când se va decide utilizarea Cubicin.
Swedish: Detta ska tas i beaktande vid insättande av behandling med daptomycin och, om daptomycin administreras, ska dessa patienter kontrolleras oftare än en gång i veckan.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la începerea tratamentului cu daptomicină şi, dacă se administrează daptomicină, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi mai frecvent de o dată pe săptămână.
Swedish: Se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.3.
Romanian: Vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.3.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från kliniska studier och rapporter efter godkännande för försäljning
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse provenite din studii clinice şi din raportări de după punerea pe piaţă
Swedish: Symtomen försvinner vanligen inom några dagar efter att du har avslutat behandlingen med Cubicin.
Romanian: Simptomele dispar, în general, în câteva zile de la încetarea tratamentului cu Cubicin.
Swedish: 1**, hosta
Romanian: 1**, tuse
Swedish: Erfarenhet av samtidig administrering av Cubicin och warfarin är begränsad.
Romanian: Experienţa privind administrarea concomitentă de Cubicin şi warfarină este limitată.
Swedish: Produkten innehåller inga konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel.
Romanian: Acest medicament nu conţine agenţi conservanţi sau bacteriostatici.
Swedish: Torka av gummiproppens topp med en alkoholservett eller annan antiseptisk lösning och låt den torka.
Romanian: Ștergeți partea de sus a dopului de cauciuc cu un tampon cu alcool sau altă soluție antiseptică și lăsați să se usuce.
Swedish: *Medelvärde (standardavvikelse) beräknat för patienter i åldern 2 till 6 år, eftersom inga patienter i åldern 1 till <2 år inkluderades i studien.
Romanian: *Valoarea medie (deviația standard) calculată pentru pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 până la 6 ani, deoarece niciun pacient cu vârsta cuprinsă între 1 până la <2 ani nu a fost înrolat în studiu.
Swedish: Steady-state-koncentrationer uppnås vid den tredje dagliga dosen.
Romanian: Concentraţiile în starea de echilibru sunt obţinute la a treia doză zilnică.
Swedish: Det kan vara nödvändigt för din läkare att mäta din blodlevringstid.
Romanian: Poate fi necesar ca doctorul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare a sângelui.
Swedish: Dosanpassning betraktas dock inte som nödvändig baserat enbart på obesitet.
Romanian: Cu toate acestea, nu se consideră necesară o ajustare a dozei doar pe baza obezităţii.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Cubicin ska inte ges till barn under 1 år då djurstudier har indikerat att denna åldersgrupp kan uppleva svåra biverkningar.
Romanian: Cubicin nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub un an deoarece studiile la animale au indicat faptul că această categorie de vârstă poate prezenta reacții adverse severe.
Swedish: Daptomycin är ett antibakteriellt medel som kan hämma tillväxten av vissa bakterier.
Romanian: Daptomicina este un medicament antibacterian care poate opri dezvoltarea anumitor bacterii.
Swedish: Den specifika komponent på cellytan som är det direkta målet har inte identifierats.
Romanian: Componenta celulară specifică de suprafaţă direct afectată nu a fost identificată.
Swedish: Behandlingens längd bör överensstämma med tillgängliga officiella rekommendationer.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să corespundă cu recomandările oficiale disponibile.
Swedish: Detta kan vara tecken på en sällsynt men allvarlig lungsjukdom kallad eosinofil lunginflammation.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecţiuni pulmonare rare, dar grave, numită pneumonie eozinofilică.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades under behandling och uppföljningsperiod med följande frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Romanian: Următoarele reacţii adverse s-au raportat în timpul tratamentului şi în timpul urmăririi, cu frecvenţe care corespund la foarte frecvente ( 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Cubicin
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Cubicin
Swedish: Det krävs ingen dosjustering enbart efter ålder.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei doar pe baza vârstei.
Swedish: Cubicin kan påverka analysmetoden av blodprover som mäter blodets förmåga att levra sig.
Romanian: Cubicin poate afecta analizele de laborator care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui dumneavoastră.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen Cubicin (se avsnitt 3 i denna bipacksedel).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să modifice doza de Cubicin (vezi pct. 3 din acest prospect).
Swedish: Cubicin bör sättas ut omedelbart och behandling med systemiska steroider bör när så är lämpligt sättas in.
Romanian: Tratamentul cu Cubicin trebuie întrerupt imediat, iar tratamentul cu steroizi sistemici trebuie iniţiat când este cazul.
Swedish: Storleken på dosen du får beror på din vikt och på vilken typ av infektion du har.
Romanian: Doza depinde de greutatea dumneavoastră şi de tipul infecţiei tratate.
Swedish: Användning av antibakteriella medel kan främja överväxt av icke känsliga mikroorganismer.
Romanian: Utilizarea medicamentelor antibacteriene poate provoca dezvoltarea excesivă a microorganismelor nesusceptibile.
Swedish: Den exakta incidensen av eosinofil pneumoni associerad med daptomycin är okänd, då rapporteringsfrekvensen av spontana rapporter idag är mycket låg (< 1/10 000).
Romanian: În timp ce incidenţa exactă a pneumoniei eozinofilice asociată cu daptomicina este necunoscută, în prezent, rata raportărilor spontane este foarte redusă (< 1/10000).
Swedish: Djurstudier har visat att daptomycin inte absorberas i signifikant utsträckning efter oral administrering.
Romanian: Studiile la animale au arătat că daptomicina nu este absorbită într-o măsură semnificativă în urma administrării orale.
Swedish: - Orala antikoagulantia (t.ex. warfarin), vilka är läkemedel som förhindrar att blodet levrar sig.
Romanian: - Anticoagulante orale (de exemplu warfarină), medicamente care împiedică coagularea sângelui.
Swedish: Studier in vitro med humana hepatocyter indikerar att daptomycin inte hämmar eller inducerar aktivitet hos följande humana cytokrom P450-isoformer: (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4).
Romanian: Studiile in vitro cu hepatocite umane indică faptul că daptomicina nu inhibă sau nu induce activitatea următoarelor izoforme ale citocromului uman P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte upplösning/utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C decât dacă reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Swedish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (h) CL/vikt (ml/h/kg)
Romanian: ASC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) t1/2 aparent (hr) Cl/G (ml/hr/kg)
Swedish: Vid behov ska expert rådfrågas om prevalensen av lokal resistens är sådan att medlets nytta är ifrågasatt för åtminstone vissa infektionstyper.
Romanian: În funcţie de caz, trebuie solicitată consultanţă de specialitate atunci când prevalenţa locală a rezistenţei are o valoare care face ca utilizarea medicamentului pentru cel puţin unele tipuri de infecţii să fie discutabilă.
Swedish: Trötthet, smärta
Romanian: Fatigabilitate, durere
Swedish: • Patienter undersöks regelbundet under behandlingen beträffande tecken och symtom som kan tyda på myopati.
Romanian: • Pacienţii trebuie examinaţi periodic în timpul tratamentului pentru a se detecta orice semne sau simptome care pot reprezenta miopatia.
Swedish: För närvarande saknas emellertid belägg för att dosreducering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, în prezent nu există dovezi că ar fi necesară o reducere a dozei (vezi pct. 5.2).
Swedish: Inaktiva metaboliter observerades i urin, bestämt som skillnaden i de totala radioaktiva koncentrationerna och de mikrobiologiskt aktiva koncentrationerna.
Romanian: Metaboliţi inactivi au fost detectaţi în urină, aşa cum s-a determinat prin diferenţa dintre concentraţiile radioactive totale şi concentraţiile microbiologic active.
Swedish: Denna interaktion ledde till skenbar förlängning av PT och förhöjning av INR.
Romanian: Această interferenţă a condus la o falsă prelungire a TP şi o aparentă creştere a INR.
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP)
Romanian: Planul de management al riscului (PMR)