FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Blistere din PVC transparent /CTFE/aluminiu sau din PVC transparent /PVDC/aluminiu, în cutii de carton, ce conţin 7, 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate, ca unitate comercială, sau ambalaje colective care conţin 140 (10x14) comprimate.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji trasparenti tal-PVC/CTFE/aluminium jew tal-PVC/PVDC/aluminium f'kartuniet li jkun fihom 7, 14, 28, 49, 56 jew 98 pillola f'pakketti waħidhom jew f'pakketti b'ħafna li jkun fihom 140 (10x14) pillola.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Urologice, medicamente pentru micțiuni frecvente și incontinență urinară, codul ATC: G04BD10.
Maltese: Uroloġiċi, mediċini għall-frekwenza ta 'l-awrina u inkontinenza, Kodiċi ATC:
Romanian: Este probabil ca substanţele care sunt inductori ai enzimei CYP3A4, precum rifampicina, carbamazepina, barbituricile şi sunătoarea (Hypericum perforatum) să scadă concentraţiile plasmatice ale darifenacinului.
Maltese: Sustanzi li jattivaw CYP3A4 bħal rifampicin, carbamazepine, barbiturates u St John's Wort (Hypericum perforatum) x'aktarx inaqqsu il-konċentrazzjonijiet ta' darifenacin fil-plażma.
Romanian: Valorile ASC24 şi Cmax ale darifenacinului pentru doza de 30 mg administrată o dată pe zi subiecţilor metabolizatori rapizi au fost cu 95% şi 128% mai mari atunci când eritromicina (inhibitor moderat al CYP3A4) a fost administrată concomitent cu darifenacinul, decât atunci când darifenacinul a fost administrat singur.
Maltese: L-AUC24 u s-Cmax ta' Darifenacin minn dużaġġ ta' 30 mg darba kuljum f'persuni li huma metabolizzaturi estensivi, kienu 95% u 128% aktar għolja meta erythromycin (inibitur moderat ta' CYP3A4) kien mogħti ma' darifenacin milli meta darifenacin ittieħed waħdu.
Romanian: Un mic studiu efectuat la subiecţi (n=24) care prezentau grade diferite de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei între 10 ml/min şi 136 ml/min) cărora li s-au administrat 15 mg de darifenacin o dată pe zi până la atingerea stării de echilibru a demonstrat faptul că nu există nici o legătură între funcţia renală şi clearance-ul darifenacinului (vezi pct. 4.2).
Maltese: Studju żgħir ta' individwi (n=24) b'indeboliment tal-kliewi fi gradi diversi (tneħħija tal-krejatinina bejn 10 ml/min u 136 ml/min) meta 15 mg ta' darifenacin ingħataw kuljum għal stat fiss ma wera lebda relazzjoni bejn il-funzjoni renali u t-tneħħija ta' darifenacin (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Dublarea dozei de darifenacin de la 7,5 mg la 15 mg are ca rezultat o creştere cu 150% a expunerii la starea de echilibru.
Maltese: Meta d-doża ta' darifenacin tkun irdoppjata minn 7.5 mg għal 15 mg, ikun hemm żieda ta' 150% flesponiment waqt stat fiss.
Romanian: Farmacocinetica darifenacinului a fost investigată la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A) sau moderată (Child Pugh B) cărora li s-au administrat 15 mg darifenacin o dată pe zi, până la atingerea stării de echilibru.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' darifenacin kienet investigata f'individwi li kellhom indeboliment ħafif (ChildPugh A) jew moderat (Child-Pugh B) tal-fwied li ngħataw 15 mg darifenacin darba kuljum għal stat fiss.
Romanian: Valori crescute ale concentraţiilor serice ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale concentraţiilor serice ale alanin aminotransferazei Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Mai puţin frecvente
Maltese: Aspartate aminotransferase miżjud, alanine aminotransferase miżjud Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura Mhux komuni
Romanian: Darifenacinul este un inhibitor moderat al enzimei CYP2D6.
Maltese: Darifenacin huwa inibitur moderat ta' CYP2D6.
Romanian: Edem angioneurotic
Maltese: Għajn xotta
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2D6 conduce la o creştere a expunerii (de exemplu de 33% în cazul administrării a 20 mg paroxetină la o doză de 30 mg darifenacin).
Maltese: Kura fl-istess ħin b'inibituri potenti ta' CYP2D6 twassal għal żieda fl-esponiment (eż. ta' 33% b'20 mg paroxetine, bid-doża ta' 30 mg darifenacin).
Romanian: Uscăciune nazală
Maltese: Tqala u treddigħ
Romanian: Cu toate acestea, legarea de proteinele plasmatice a darifenacinului a fost modificată de către insuficienţa hepatică moderată.
Maltese: Madanakollu, t-twaħħil ta' darifenacin mal-proteini kien effettwat minn indeboliment moderat talfwied.
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra darifenacinului Metabolizarea darifenacinului este mediată în primul rând de către enzimele citocromului P450 CYP2D6 şi CYP3A4.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq darifenacin Il-metaboliżmu ta' darifenacin huwa primarjament medjat bl-enzimi taċ-ċitokroma P450, CYP2D6 u CYP3A4.
Romanian: Datorită metabolizării intense la primul pasaj hepatic, darifenacinul prezintă o biodisponibilitate de aproximativ 15% şi 19% după dozele de 7,5 mg şi 15 mg pe zi, la starea de echilibru.
Maltese: Minħabba metaboliżmu first-pass estensiv, darifenacin għandu bijodisponibiltà ta' madwar 15% u 19% wara dożi ta' 7.5 mg u 15 mg kuljum fi stat fiss.
Romanian: Antimuscarinice
Maltese: Sustanzi antimuskariniċi
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 comprimate
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 14-il pillola
Romanian: Comprimat albe, rotunde, convexe, inscripţionate cu "DF" pe o parte şi cu "7.5" pe cealaltă parte.
Maltese: Pillola tonda bajda, konvessa, imnaqqxa b'"DF" fuq naħa u "7.5" fuq l-oħra.
Romanian: Nu utilizaţi Emselex:
Maltese: Tieħux Emselex:
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Maltese: Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Romanian: Cu toate acestea, procentul de pacienţi care au întrerupt tratamentul datorită acestor reacţii adverse a fost mic (xerostomie: 0% - 0,9% şi constipaţie: 0,6% - 2,2% pentru darifenacin, în funcţie de doză; şi 0% şi 0,3% pentru placebo pentru xerostomie şi, respectiv constipaţie).
Maltese: Madankollu, ir-rata ta' pazjenti li kellhom iwaqqfuh minħabba dawn ir-reazzjonijiet avversi kienet żgħira (ħalq xott: 0% - 0.9% u stitikezza: 0.6% - 2.2% għal darifenacin, skont id-doża, u 0% u 0.3% għall-plaċebo, għall-ħalq xott u stitikezza, rispettivament).
Romanian: Retenţie urinară.
Maltese: Użu orali.
Romanian: Tratamentul cu Emselex, administrat în doze de 7,5 mg şi 15 mg pe zi a fost investigat în cadrul a patru studii clinice dublu-orb, de fază III, randomizate, controlate, realizate la pacienţi de sex masculin şi feminin cu simptome de vezică urinară hiperactivă.
Maltese: Kura b'Emselex mogħtija b'dożi ta' 7.5 mg u 15 mg kuljum kienet investigata f'erba' studji kliniċi double-blind, tal-Fażi III, kkontrollati u randomised, b'pazjenti rġiel u nisa b'sintomi ta' bużżieqa talawrina attiva żżejjed.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic, expunerea la starea de echilibru a metabolizatorilor lenţi a fost cu 164% şi 99% mai mare în timpul tratamentului cu 7,5 mg, şi respectiv 15 mg, o dată pe zi.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'metabolizzaturi dgħajfa l-esponiment fi stat fiss kien 164% u 99% ogħla waqt il-kura b'7.5 mg u 15 mg darba kuljum, rispettivament.
Romanian: Dacă există o infecţie a căilor urinare, trebuie început un tratament antibacterian adecvat.
Maltese: Jekk ikun hemm infezzjoni fissistema tal-awrina, għandha tinbeda terapija antibatterika xierqa.
Romanian: Cum arată Emselex şi conţinutul ambalajului Emselex 15 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt de culoarea piersicii, rotunde, convexe, inscripţionate cu "DF" pe o parte şi cu "15" pe cealaltă parte.
Maltese: Kif jidher Emselex u l-kontenut tal-pakkett Emselex 15 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma pilloli tondi, konvessi lewn il-ħawħ, imnaqqxa b'"DF" fuq naħa u "15" fuq l-oħra.
Romanian: La doza de 50 mg/kg şi zi la şobolani (de 59 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea DUMR), s-a observat osificarea întârziată a vertebrelor sacrale şi caudale.
Maltese: Meta ngħata lill-firien f'doża ta' 50 mg/kg kuljum (59 darba aktar mill-AUC0-24h tal-konċentrazzjoni ta' plażma ħielsa fl-ogħla doża rrakkomandata għall-bniedem), kien osservat dewmien flossifikazzjoni tal-vertebra sakrali u kawdali.
Romanian: Darifenacin nu a avut efecte teratogene la şobolani şi iepuri la administrarea de doze de până la 50, respectiv 30 mg/kg şi zi.
Maltese: Id-darifenacin ma kienx teratoġeniku fil-firien u l-fniek meta ngħata f'dożi sa 50 u 30 mg/kg kuljum, rispettivament.
Romanian: • există unele medicamente, precum ciclosporina (medicament folosit la transplantare pentru a evita respingerea organului sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrită reumatoidă sau dermatită atopică), verapamilul (medicament folosit pentru reducerea tensiunii arteriale, corectarea ritmului cardiac sau tratarea anginei pectorale), medicamentele antifungice (de exemplu ketoconazolul şi itraconazolul) şi anumite medicamente antivirale (de exemplu ritonavir) care nu pot fi administrate concomitent cu Emselex.
Maltese: • hemm xi mediċini bħal ciclosporin (mediċina wżata fit-trapjanti biex tilqa' kontra r-riġett talorganu jew għal kundizzjonijiet oħra, eż. artrite rewmatika jew dermatite atopika), verapamil (mediċina wżata biex tbaxxi l-pressjoni, biex tirregola r-ritmu tal-qalb jew biex tikkura anġina pectoris), mediċini kontra l-mard tal-moffa (eż.ketoconazole u itraconazole) u xi mediċini kontra mard virali (eż ritonavir) li m'għandekx teħodhom ma' Emselex.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 15 mg darifenacin (sub formă de bromhidrat).
Maltese: Kull pillola fiha 15 mg darifenacin (bħala hydrobromide).
Romanian: Megacolon toxic.
Maltese: Li jkollhom megakolon tossika
Romanian: Darifenacin în doză de 30 mg o dată pe zi (de două ori mai mult decât doza zilnică recomandată), administrat concomitent cu digoxina la starea de echilibru, a avut ca rezultat o creştere mică a expunerii la digoxină (ASC: 16% şi Cmax: 20%).
Maltese: Meta 30 mg darifenacin (id-doppju tad-doża rrakkomandata kuljum) ingħata ma' digoxin fi stat fiss, wassal għal żieda żgħira fl-esponiment għal digoxin (AUC: 16% u Cmax : 20%).
Romanian: Fiecare comprimat conţine 7,5 mg darifenacin (sub formă de bromhidrat).
Maltese: Kull pillola fiha 7.5 mg darifenacin (bħala hydrobromide).
Romanian: • medicamente antifungice (de exemplu ketoconazolul şi itraconazolul),
Maltese: • mediċini kontra l-mard tal-moffa (eż. ketoconazole u itraconazole),
Romanian: Administrarea concomitentă de darifenacin 7,5 mg cu ketoconazol 400 mg, inhibitor puternic al CYP3A4, a avut ca rezultat creşterea de 5 ori a ASC a darifenacinului la starea de echilibru.
Maltese: Meta darifenacin 7.5 mg ingħata malinibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole 400 mg, l-AUC ta' darifenacin fi stat fiss żdiedet b'5darbiet.
Romanian: Polietilenglicol Hipromeloză
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: După cum se poate observa în Tabelul 2 de mai jos, o analiză comună a 3 dintre studiile în care Emselex a fost administrat atât în doză de 7,5 mg cât şi de 15 mg a furnizat o îmbunătăţire semnificativă statistic, a obiectivului final principal, reducerea episoadelor de incontinenţă, comparativ cu placebo.
Maltese: Kif jidher f'Tabella 2 hawn taħt, analiżi miġbura minn 3 mill-istudji għall-kura kemm b'Emselex 7.5 mg, kif ukoll bi 15 mg uriet titjib statistikament sinifikanti fl-ewwel endpoint ewlieni, tnaqqis f'episodji ta' inkontinenza, kontra plaċebo.
Romanian: Digoxină
Maltese: Doża
Romanian: EPAR-ul complet pentru Emselex este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului darifenacină
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku darifenaċina
Romanian: Acesta blochează un receptor numit „receptorul muscarinic M3".
Maltese: Din timblokka riċettur imsejjaħ ‘riċettur tal-muscarinic M3'.
Romanian: Substanţa activă din Emselex, darifenacina, este un medicament anticolinergic.
Maltese: Is-sustanza attiva Emselex, id-darifenaċina, hija mediċina antikolinerġika.
Romanian: Emselex a fost administrat în doze diferite (de la 3,75 mg până la 30 mg pe zi) şi a fost comparat cu placebo (preparat inactiv) sau cu tolterodină (alt medicament utilizat pentru această afecţiune).
Maltese: Emselex intuża b'dożi differenti (minn 3.75 mg sa 30 mg kuljum) u tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) jew mat-tolterodina (mediċina oħra użata għal din il-kundizzjoni).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2013.
Romanian: • megacolon toxic (o complicaţie foarte gravă a colitei).
Maltese: • megacolon tossiku (kumplikazzjoni serja ħafna tal-kolite).
Romanian: Emselex a fost studiat în patru studii principale, pe un total de 2 078 de pacienţi, femei şi bărbaţi, care prezentau simptome de vezică urinară hiperactivă.
Maltese: Emselex ġie eżaminat f'erba' studji ewlenin fuq total ta' 2,078 pazjent taż-żewġ sessi b'sintomi talbużżieqa iperattiva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Emselex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Emselex.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că Emselex a prezentat o eficacitate similară cu cea a altor medicamente anticolinergice utilizate pentru tratarea sindromului de vezică urinară hiperactivă.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Emselex wera effikaċja simili għal dik ta' mediċini antikolinerġiċi oħra użati għattrattament tas-sindromu tal-bużżieqa iperattiva.
Romanian: • colită ulcerativă severă (inflamaţie severă a intestinului gros care provoacă ulceraţii şi sângerări);
Maltese: • kolite ulċerattiva severa (infjammazzjoni severa tal-musrana l-kbira li tikkawża ulċeri u fsada);
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat Emselex 7,5 mg sau 15 mg au avut cu 8,8 (68%) sau cu 10,6 (77%) mai puţine episoade de incontinenţă pe săptămână, în timp ce pacienţii cărora li s-a administrat placebo au avut cu 7 sau 7,5 (54 sau 58%) mai puţine episoade de incontinenţă pe săptămână.
Maltese: (77%) episodji ta' inkontinenza fil-ġimgħa rispettivament, filwaqt li fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo t-tnaqqis irriżulta f'7 jew 7.5 (54 jew 58%) episodji.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Emselex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 octombrie 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Emselex valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-22 ta' Ottubru 2004.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (7,5 mg şi 15 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli tondi b'rilaxx imtawwal (7.5 mg u 15 mg).
Romanian: • insuficienţă hepatică severă;
Maltese: • problemi gravi fil-fwied;
Romanian: Doza iniţială recomandată de Emselex este de 7,5 mg, o dată pe zi.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Emselex hi 7.5 mg darba kuljum.
Romanian: Pentru pacienţii care necesită o ameliorare mai pronunţată a simptomelor, doza poate fi mărită la 15 mg.
Maltese: Għal pazjenti li jeħtieġu li ssintomi jittaffewlhom aktar, id-doża tista' tiżdied għal 15 mg.
Romanian: Emselex se utilizează la pacienţii adulţi cu sindrom de vezică urinară hiperactivă.
Maltese: Emselex jintuża f'adulti bis-sindromu tal-bużżieqa tal-awrina iperattiva.
Romanian: Cum a fost studiat Emselex?
Maltese: Kif ġie studjat Emselex?
Romanian: Ce este Emselex?
Maltese: X'inhu Emselex?
Romanian: • miastenia gravis (o boală care cauzează slăbiciune musculară);
Maltese: • mijastenija gravi (marda li tikkawża dgħjufija fil-muskoli);
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Romanian: Administrare orală Blister (Aclar/polietilenă/ PVC)
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Folja (Aclar/polyethylene/PVC)
Romanian: Ambalajul
Maltese: Konċentrazzjoni
Romanian: Activitatea antivirală in vitro:
Maltese: Attività antivirali in vitro:
Romanian: County Cork, T45 DP77 Irlanda
Maltese: County Cork, T45 DP77 L-Irlanda
Romanian: Blistere din policlorotrifluoretilen (PCTFE)/polietilenă (PE)/policlorură de vinil (PVC)/aluminiu.
Maltese: Folja ta' polychlorotrifluorethylene (PCTFE)/polyethylene (PE)/polyvinylchloride (PVC)/aluminju.
Romanian: Parametri metabolici:
Maltese: Parametri metaboliċi:
Romanian: Sumarul profilului de siguranţa
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Romanian: Doza de emtricitabină (mg)
Maltese: Doża ta' emtricitabine (mg)
Romanian: • Substanţa activă este emtricitabina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi emtricitabine.
Romanian: Xilitol (E967)
Maltese: Xylitol (E967)
Romanian: Metabolizarea emtricitabinei este limitată.
Maltese: Hemm metaboliżmu limitat ta' emtricitabine.
Romanian: Colorantul sunset yellow (E110) poate determina reacţii alergice.
Maltese: Sunset yellow (E110) jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Romanian: Emtriva soluţie orală conţine:
Maltese: Emtriva soluzzjoni orali fiha:
Romanian: Vârstnici:
Maltese: Adulti:
Romanian: 30 capsule.
Maltese: 30 kapsula iebsin.
Romanian: Farmacocinetica intracelulară:
Maltese: Farmakokinetiċi intraċellulari:
Romanian: Emtricitabina este activă in vitro faţă de VHB.
Maltese: Emtricitabine hija attiva in vitro kontra l-HBV.
Romanian: Transmiterea infecţiei cu HIV
Maltese: Trasmissjoni ta' HIV
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: Foarte frecvente:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Romanian: hipertrigliceridemie, hiperglicemie
Maltese: ipertrigliċeridimija, ipergliċemija
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: County Cork
Maltese: Carrigtohill County Cork
Romanian: Tabelul 2: Sumarul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse asociate cu emtricitabina, pe baza experienţei din studiile clinice şi ulterioare punerii pe piaţă a medicamentului
Maltese: Tabella 2: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati ma' emtricitabine bbażat fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Romanian: Adulţi cu insuficienţă renală
Maltese: Adulti b'insuffiċjenza renali
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB:
Maltese: Pazjenti infettati kemm bl-HIV/HBV:
Romanian: Clearance-ul sistemic al emtricitabinei a fost în medie de 307 ml/min (4,03 ml/min şi kg).
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' emtricitabine kienet medja ta' 307 mL/min (4.03 mL/min/kg).
Romanian: Învelişul capsulei: gelatină, indigotină (E132), dioxid de titan (E171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171)
Romanian: Mărimea ambalajului: 30 capsule.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 kapsula iebsin.
Romanian: dureri, astenie
Maltese: uġigħ, astenja
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Sunset yellow (E110)
Maltese: Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water
Romanian: insomnie, vise anormale Tulburări ale sistemului nervos: Foarte frecvente:
Maltese: nuqqas ta' rqad, ħolm anormali Disturbi fis-sistema nervuża:
Romanian: Nu au existat dovezi care să ateste toxicitatea mitocondrială in vitro sau in vivo.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' tossiċità lill-mitokondrija in vitro jew in vivo.
Romanian: Sumarul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse
Maltese: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Cerneala pentru inscripţionare conţine: oxid negru de fier (E172), shellac (E904)
Maltese: Linka ta' l-istampar fiha: black iron oxide (E172), shellac (E904)
Romanian: Expunerea sistemică la emtricitabină (media ± deviaţia standard) a crescut de la 11,8 ± 2,9 µg·h/ml, la subiecţii cu funcţie renală normală, la 19,9 ± 1,1, 25,0 ± 5,7 şi 34,0 ± 2,1 µg·h/ml, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi, respectiv, severă.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' emtricitabine (medja ± devjazzjoni standard) żdiedet minn 11.8 ± 2.9 µg·h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 19.9 ± 1.1, 25.0 ± 5.7 u 34.0 ± 2.1 µg·h/mL, f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat u sever rispettivament.
Romanian: Fiecare doză (24 ml) conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) 36 mg, parahidroxibenzoat de n-propil (E216) 3,6 mg, sunset yellow (E110) 1,2 mg, propilenglicol 480 mg şi sodiu, în cantitate de
Maltese: Kull doża (24 mL) fiha 36 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 3.6 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 1.2 mg sunset yellow (E110), 480 mg propylene glycol u għandha kontenut ta' sodium ta' 36 mg.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 170 ml soluţie orală.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 170 mL soluzzjoni orali.
Romanian: Povidonă (E1201)
Maltese: (E572), povidone (E1201)
Romanian: Categoria de frecvenţă „mai puţin frecvente" a fost estimată printr-un calcul statistic, pe baza numărului total de pacienţi cărora li s-a administrat emtricitabină în aceste studii clinice (n = 1563).
Maltese: Ilkategorija ta' frekwenza ta' mhux komuni kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal emtricitabine f'dawn l-istudji kliniċi (n = 1,563).
Romanian: < 15 (funcţional anefric, necesitând intermitent hemodializă)*
Maltese: < 15 (funzjonalità anefrika, teħtieġ dijaliżi tad-demm intermittenti)*
Romanian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park
Romanian: Parahidroxibenzoat de n-propil (E216) Hidroxid de sodiu
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide
Romanian: In vitro, emtricitabina nu a inhibat metabolismul mediat de următoarele izoforme ale citocromului P450 uman: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4.
Maltese: In vitro, emtricitabine ma impedixxix il-metaboliżmu medjat mill-iżoformi CYP450 umani li ġejjin: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4.
Romanian: Emtricitabina nu a inhibat enzima responsabilă de glucuronoconjugare.
Maltese: Emtricitabine ma impedixxix l-enzima responsabbli għallglukoronidazzjoni.
Romanian: • Celelalte componente sunt: aromă de caramel, edetat disodic, acid clorhidric, parahidroxibenzoat de metil (E218), propilenglicol, parahidroxibenzoat de n-propil (E216), hidroxid de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, sunset yellow (E110), apă purificată, xilitol (E967).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: cotton candy flavouring, disodium edetate, hydrochloric acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sodium phosphate monobasic hydrate, sunset yellow (E110), purified water, xylitol (E967).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine E110, E216, E218, sodiu și propilenglicol, pentru informaţii suplimentare, a se citi prospectul.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha E110, E216, E218, sodium u propylene glycol, ara l-fuljett għal iktar informazzjoni.
Romanian: Această mutaţie a virusului HIV-1 a fost observată atât in vitro, cât şi la pacienţii infectaţi cu HIV-1.
Maltese: Din il-mutazzjoni tal-HIV-1 ġiet osservata in vitro u f'pazjenti infettati bl
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C) până la deschidere.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: Frecvente:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni:
Romanian: 10 mg (10 mg/ml).
Maltese: emtricitabine (10 mg/mL).
Romanian: 1 Vezi pct. 4.8, Descrierea reacţiilor adverse selectate, pentru mai multe detalii.
Maltese: 1 Ara sezzjoni 4.8, Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Romanian: Valorile concentraţiei inhibitorii 50% (CI50) pentru emtricitabină, asupra izolatelor de HIV-1 clinice şi de laborator, au fost cuprinse între 0,0013 şi 0,5 µmol/l.
Maltese: Il-valur tal-konċentrazzjoni inibitorja ta' 50% (IC50) ta' emtricitabine kontra isolates tal-laboratorju u kliniċi ta' l-HIV-1 kienet fil-medda ta' 0.0013 sa 0.5 µmol/l.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) sau mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Maltese: Il-frekwenza hija deskritta bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) jew mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Maltese: Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)