FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la Tabla 5 se presentan las características basales de los pacientes con HPN incluidos en el estudio realizado en pacientes previamente tratados con eculizumab, sin observarse diferencias clínicamente significativas aparentes entre los grupos de tratamiento.
Slovenian: Preglednica 5 kaže izhodiščne značilnosti bolnikov s PNH, vključenih v študijo s predhodnim zdravljenjem z ekulizumabom, brez očitnih klinično pomembnih razlik med zdravljenima skupinama.
Spanish: Este medicamento, cuando se diluye con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable para administración IV, contiene 2,65 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en 720 ml a la dosis máxima.
Slovenian: To zdravilo po razredčitvi z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje vsebuje 2,65 g natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v 720 ml pri največjem odmerku.
Spanish: Figura 1: Análisis de las variables coprincipales y secundarias: análisis conjunto completo (estudio en pacientes sin tratamiento previo con inhibidores del complemento)
Slovenian: Slika 1: Analiza koprimarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov - celotna skupina bolnikov za analizo (študija brez predhodnega inhibitorja komplementa)
Spanish: Hemólisis en brecha (%)
Slovenian: Prekinitvena hemoliza (%)
Spanish: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Slovenian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
Spanish: En la Tabla 4 se presentan las características basales de los pacientes con HPN incluidos en el estudio de pacientes que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento, sin observarse diferencias clínicamente significativas aparentes entre los grupos de tratamiento.
Slovenian: Preglednica 4 kaže izhodiščne značilnosti bolnikov s PNH, vključenih v študijo brez predhodnega inhibitorja komplementa, brez očitnih klinično pomembnih razlik med zdravljenima skupinama.
Spanish: Si no puede vacunarse al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Ultomiris, su médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de haber sido vacunado.
Slovenian: Če niste cepljeni vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom ULTOMIRIS, vam bo vaš zdravnik predpisal antibiotike za zmanjševanje tveganja okužbe, dokler ne mineta 2 tedna po cepljenju.
Spanish: Número de pacientes con transfusiones de concentrado de hematíes/sangre entera en los 12 meses anteriores a la primera dosis n (%)
Slovenian: Število bolnikov s transfuzijami koncentriranih eritrocitov (pRBC)/cele krvi v 12 mesecih pred prvim odmerkom n (%)
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica de Ultomiris basada en el peso
Slovenian: Preglednica 1: Shema odmerjanja zdravila Ultomiris na podlagi telesne mase
Spanish: o Los posibles riesgos de otras infecciones graves que no sean por Neisseria, neoplasias malignas y anomalías hematológicas en los pacientes con HPN tratados con ravulizumab.
Slovenian: o možna tveganja hudih okužb, ki jih ne povzroča Neisseria, malignih bolezni in hematoloških nepravilnosti pri bolnikih s PNH, zdravljenih z ravulizumabom; o vključitev v register bolnikov s PNH.
Spanish: Cómo usar Ultomiris
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ultomiris
Spanish: Las dosis que se administrarán se basarán en el peso corporal del paciente, como se muestra en la Tabla 1.
Slovenian: Odmerki so odvisni od telesne mase bolnika, kot je navedeno v preglednici 1.
Spanish: Cuando la exposición materna al anticuerpo se produjo durante la organogénesis, se observaron dos casos de displasia retiniana y un caso de hernia umbilical entre 230 crías de madres expuestas a la dosis más alta de anticuerpo (aproximadamente 4 veces la dosis máxima de ravulizumab recomendada en humanos, en función de una comparativa del peso corporal).
Slovenian: Ko so bile med organogenezo breje samice izpostavljene protitelesu, so med 230 potomci, ki so jih povrgle samice, izpostavljene večjemu odmerku protitelesa (približno štirikrat večjemu od največjega priporočenega odmerka ravulizumaba za človeka na podlagi primerjave telesnih mas), ugotovili dva primera retinalne displazije in en primer popkovne kile; izpostavljenost pa ni zvečala izgube plodov ali smrtnosti novorojenčkov.
Spanish: Los 3 pacientes continuaron el tratamiento con ravulizumab y se recuperaron.
Slovenian: Vsi trije so okrevali med nadaljevanjem zdravljenja z ravulizumabom.
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos de toxicidad para la reproducción con ravulizumab, ver sección 5.3.
Slovenian: Predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študij z ravulizumabom niso izvedli, glejte poglavje 5.3.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 8 meses tras finalizar el tratamiento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije med zdravljenjem in do 8 mesecev po zdravljenju.
Spanish: Se extrae el volumen calculado del medicamento del número apropiado de viales y se diluye en una bolsa de perfusión utilizando como diluyente cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
Slovenian: Izračunani volumen zdravila odvzemite iz ustreznega števila vial in ga razredčite v infuzijski vrečki z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje kot vehiklom za redčenje.
Spanish: Si sospecha que le han administrado accidentalmente una dosis de Ultomiris mayor de la prescrita, póngase en contacto con su médico para que le asesore.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Ultomiris, kot bi smeli Če domnevate, da so vam pomotoma dali večji odmerek zdravila Ultomiris, kot vam je bil predpisan, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Se controlará estrechamente a los pacientes con HPN que interrumpan el tratamiento con ravulizumab para detectar los posibles signos y síntomas de hemólisis intravascular grave, que se identificaría mediante un nivel sérico elevado de LDH (lactato deshidrogenasa) junto con una disminución repentina del tamaño del clon HPN o de la hemoglobina, o la reaparición de síntomas como fatiga, hemoglobinuria, dolor abdominal, falta de aliento (disnea), acontecimiento adverso vascular grave (incluida trombosis), disfagia o disfunción eréctil.
Slovenian: Če se bolniki s PNH prenehajo zdraviti z ravulizumabom, jih je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov resne intravaskularne hemolize, ki jo prepoznamo po zvišani ravni LDH (laktat dehidrogenaze) skupaj z nenadnim zmanjšanjem velikosti klona PNH ali hemoglobina, ali ponovnem pojavu simptomov, kot so utrujenost, hemoglobinurija, bolečine v trebuhu, kratka sapa (dispneja), pomemben neželen vaskularen dogodek (vključno s trombozo), disfagija ali erektilna disfunkcija.
Spanish: • Extraiga del vial o los viales la cantidad necesaria de Ultomiris utilizando una jeringa estéril.
Slovenian: • S sterilno brizgo odvzemite potrebno količino zdravila Ultomiris iz vial(e).
Spanish: En los pacientes con HPN, el sistema del complemento es hiperactivo y ataca los glóbulos rojos, lo que provoca una reducción del número de glóbulos rojos (anemia), cansancio, dificultad funcional, dolor, dolor abdominal, orina de color oscuro, falta de aliento, dificultad para tragar, disfunción eréctil y coágulos en la sangre.
Slovenian: Pri bolnikih s PNH je sistem komplementa preveč aktiven in napada telesu lastne rdeče krvničke, kar lahko povzroči zmanjšano število krvničk (anemija), utrujenost, težave v vsakdanjem življenju, bolečine, bolečine v trebuhu, temen urin, kratko sapo, oteženo požiranje, erektilno disfunkcijo in krvne strdke.
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije.
Spanish: Ultomiris contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Ultomiris vsebuje natrij
Spanish: Estudio en pacientes con HPN previamente tratados con eculizumab
Slovenian: Študija pri bolnikih s PNH, ki so se predhodno zdravili z ekulizumabom
Spanish: Cada vial de Ultomiris contiene 300 mg de principio activo en 30 ml de solución de producto.
Slovenian: Ena viala zdravila Ultomiris vsebuje 300 mg učinkovine v 30 ml raztopine zdravila.
Spanish: Ultomiris se presenta como un concentrado para solución para perfusión (30 ml en un vial; tamaño de envase de 1).
Slovenian: Izgled zdravila Ultomiris in vsebina pakiranja Zdravilo Ultomiris je na voljo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (30 ml v vialivelikost pakiranja 1 viala).
Spanish: Conservación de Ultomiris
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ultomiris
Spanish: Asegúrese de que su vacunación meningocócica está al día.
Slovenian: Prepričajte se, da ste cepljeni proti meningokokom skladno s programom cepljenja.
Spanish: Infección del tracto respiratorio alto, nasofaringitis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal, nazofaringitis,
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción en animales con ravulizumab, pero se realizaron en ratones con un anticuerpo inhibidor del complemento murino sustitutivo, BB5.1.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja z ravulizumabom na živalih niso izvedli, pač pa so jih izvedli na miših z mišjim nadomestnim protitelesom, ki inhibira komplement, BB5.1.
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión
Slovenian: Reakcije na infuzijo
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ultomiris 300 mg concentrado para solución para perfusión
Slovenian: IME ZDRAVILA Ultomiris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal, dispepsia
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje, navzea, diareja, bolečina v trebuhu, dispepsija
Spanish: Ultomiris se debe diluir hasta una concentración final de 5 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je treba razredčiti do končne koncentracije 5 mg/ml.
Spanish: Ravulizumab no fue inferior, en comparación con eculizumab, en la variable principal, el cambio porcentual en la LDH desde el valor basal hasta el día 183, ni en ninguna de las 4 variables secundarias clave (Figura 2).
Slovenian: Ravulizumab je bil primerljiv z ekulizumabom glede na primarni opazovani dogodek, odstotno spremembo LDH od izhodišča do 183. dne, in za vse štiri ključne sekundarne opazovane dogodke (slika 2).
Spanish: Tabla 4: Características basales en el estudio de pacientes que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento
Slovenian: Preglednica 4: Izhodiščne značilnosti v študiji brez predhodnega inhibitorja komplementa
Spanish: Tabla 5: Características basales en el estudio para pacientes previamente tratados con eculizumab
Slovenian: Preglednica 5: Izhodiščne značilnosti v študiji s predhodnim ekulizumabom
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ultomiris 300 mg concentrado para solución para perfusión.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ultomiris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ravulizumab
Spanish: No administrar mediante inyección rápida ni en bolus intravenoso.
Slovenian: Zdravila ne smete dajati z intravensko hitro ali bolusno injekcijo.
Spanish: La influencia de Ultomiris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Para qué se utiliza Ultomiris
Slovenian: Za kaj zdravilo Ultomiris uporabljamo
Spanish: La variable principal fue la hemólisis determinada mediante el cambio porcentual en el nivel de la LDH desde el valor basal.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila hemoliza, izmerjena z odstotno spremembo LDH od izhodišča.
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad para la reproducción realizados en ratones con una molécula murina sustitutiva (BB5.1) no identificaron ninguna reacción adversa en la fertilidad de las hembras ni de los machos tratados.
Slovenian: V predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študijah, izvedenih na miših z mišjo nadomestno molekulo (BB5.1), niso ugotovili neželenih učinkov na plodnost samic in samcev, ki so prejemali zdravilo.
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad para la reproducción realizados en ratones con la molécula murina sustitutiva BB5.1 no identificaron ninguna reacción adversa en las crías por haber consumido leche de las madres en tratamiento.
Slovenian: V predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študijah, izvedenih na miših z mišjo nadomestno molekulo BB5.1, niso ugotovili neželenih učinkov na mišje mladiče, ki bi bili posledica uživanja mleka samic, ki so prejemale zdravilo.
Spanish: Cambio en FACIT-Fatiga
Slovenian: Spremembe rezultata FACITutrujenost
Spanish: • vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal, dispepsia
Slovenian: • bruhanje, slabost (navzea), driska, bolečina v trebuhu, dispepsija,
Spanish: No es necesario proteger la solución de Ultomiris diluida de la luz durante su administración al paciente.
Slovenian: Med infundiranjem zdravila bolniku razredčene raztopine zdravila Ultomiris ni treba zaščititi pred svetlobo.
Spanish: La necesidad de utilizar métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil durante el tratamiento y hasta ocho meses después del mismo.
Slovenian: Potreba po zanesljivi kontracepciji pri ženskah v rodni dobi med zdravljenjem in do osem mesecev po zdravljenju.
Spanish: • fiebre (pirexia), enfermedad tipo gripal, escalofríos, cansancio (fatiga, astenia)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (pireksija), gripi podobna bolezen, mrzlica, občutek utrujenosti
Spanish: Infección/sepsis meningocócicas
Slovenian: Meningokokne okužbe/sepsa
Spanish: Estudio en pacientes con HPN que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento
Slovenian: Študija pri bolnikih s PNH, ki se še niso zdravili z inhibitorjem komplementa
Spanish: No se ha estudiado ravulizumab en pacientes con HPN con un peso inferior a 40 kg.
Slovenian: Pri bolnikih s PNH in telesno maso manj kot 40 kg uporabe ravulizumaba niso raziskovali.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones graves por especies de Neisseria (que no son Neisseria meningitidis), incluidas infecciones gonocócicas diseminadas, en pacientes tratados con otros inhibidores del complemento terminal.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z drugimi inhibitorji terminalnega komplementa, so poročali o resnih okužbah z vrsto Neisseria (poleg bakterije Neisseria meningitidis), vključno z diseminiranimi gonokoknimi okužbami.
Spanish: Consultar la duración mínima de la perfusión en las tablas de referencia de administración a continuación.
Slovenian: Glejte referenčni preglednici za uporabo v nadaljevanju za najkrajši čas infuzije.
Spanish: Unidades de concentrado de hematíes/sangre completa transfundidas en los 12 meses anteriores a la primera dosis
Slovenian: Enote pRBC/cele krvi, transfundirane v 12 mesecih pred prvim odmerkom skupaj povprečje (SD) mediana
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Slovenian: Vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: Eculizumab (N = 121)
Slovenian: Ekulizumab (N = 121)
Spanish: El material educacional para médicos debe contener: o Ficha técnica.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila, o vodnik za zdravstvene delavce.
Spanish: • infección meningocócica, sepsis meningocócica
Slovenian: • meningokokna okužba, meningokokna sepsa.
Spanish: Ultomiris requiere dilución hasta una concentración final de 5 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je potrebno razredčiti do končne koncentracije 5 mg/ml.
Spanish: • un estudio en pacientes adultos con HPN que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento;
Slovenian: • študija brez predhodnega inhibitorja komplementa pri odraslih bolnikih s PNH, ki se še niso zdravili z inhibitorji komplementa,
Spanish: Después de la primera dosis se alcanzan concentraciones terapéuticas estables (estado estacionario).
Slovenian: Terapevtske koncentracije zdravila v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene po prvem odmerku.
Spanish: Los pacientes elegibles para participar en este ensayo tenían que demostrar una alta actividad de la enfermedad, definida como un nivel de LDH ≥1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) junto con la presencia de 1 o más de los siguientes signos o síntomas relacionados con la HPN en los 3 meses anteriores a la inclusión: fatiga, hemoglobinuria, dolor abdominal, falta de aliento (disnea), anemia
Slovenian: Bolniki, primerni za vključitev v to študijo, so imeli visoko aktivnost bolezni, opredeljeno kot raven LDH ≥ 1,5 × zgornja meja normalnih vrednosti (ZMN) ob presejanju, skupaj s prisotnostjo enega ali več naslednjih znakov ali simptomov, povezanih s PNH, v 3 mesecih po presejanju: utrujenost, hemoglobinurija, bolečine v trebuhu, kratka sapa (dispneja), anemija (hemoglobin < 10 g/dl), anamneza pomembnega neželenega vaskularnega dogodka (vključno s trombozo), disfagija ali erektilna disfunkcija; ali anamneza transfuzije koncentriranih eritrocitov (packed red blood cell - pRBC) zaradi PNH.
Spanish: Solución con pH 7,0, transparente a traslúcida y de color ligeramente blanquecino.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do prosojna raztopina rahlo belkaste barve s pH 7,0.
Spanish: Pirexia, enfermedad tipo gripal, fatiga, escalofríos, astenia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, gripi podobna bolezen, utrujenost, mrzlica, astenija
Spanish: Se han notificado casos graves o mortales de infecciones/sepsis meningocócicas en pacientes tratados con otros inhibidores del complemento terminal.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z drugimi inhibitorji terminalnega komplementa, so poročali o primerih resnih ali smrtnih meningokoknih okužb/sepse.
Spanish: 2- Antes de administrar el medicamento
Slovenian: 2- Pred uporabo
Spanish: Dolor de espalda, artralgia, mialgia, espasmos musculares
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v križu, artralgija, mialgija, mišični spazmi
Spanish: Tabla 7: Tabla de referencia de administración de la dosis de mantenimiento
Slovenian: Preglednica 7: Referenčna preglednica za dajanje vzdrževalnega odmerka
Spanish: Perfusión intravenosa únicamente.
Slovenian: Za intravensko uporabo po redčenju.
Spanish: Tabla 2: Tabla de referencia de administración de la dosis de mantenimiento
Slovenian: Preglednica 2: Referenčna preglednica za dajanje vzdrževalnih odmerkov
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol,
Spanish: o La necesidad de explicar y asegurarse de que los pacientes han entendido: o El riesgo del tratamiento con ravulizumab (incluidos los posibles riesgos de infecciones graves y de neoplasias malignas y anomalías hematológicas) o Los signos y síntomas de la infección meningocócica y qué medidas deben tomarse o Las guías de información a pacientes y sus contenidos o La necesidad de llevar consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de informar al profesional sanitario de que está siendo tratado con ravulizumab o La necesidad de recibir vacunación y/o profilaxis antibiótica antes del tratamiento o Ser incluido en el registro de HPN o Detalles del registro de HPN y de cómo incluir pacientes.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti med zdravljenjem in do osem mesecev po zdravljenju; o tveganje za resno hemolizo po prekinitvi zdravljenja z ravulizumabom in odlogu dajanja zdravila, kriterije zanjo, zahtevano spremljanje po zdravljenju in predlagano zdravljenje; o bolnikom je treba razložiti in se prepričati, da razumejo naslednje: o tveganje zdravljenja z ravulizumabom (vključno z možnimi tveganji resnih okužb in malignih bolezni ter hematoloških nepravilnosti); o znake in simptome meningokokne okužbe in kaj morajo storiti v takem primeru; o vodnik za bolnike in njegovo vsebino; o opozorilno kartico za bolnika morajo imeti vedno pri sebi in vse zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju, morajo opozoriti, da se zdravijo z ravulizumabom; o zahtevo po cepljenjih/antibiotični profilaksi pred zdravljenjem; o vključitev v register bolnikov s PNH.
Spanish: Qué es Ultomiris
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultomiris
Spanish: • Si el medicamento no se utiliza inmediatamente después de la dilución, los tiempos de conservación no deben superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C o 6 horas a temperatura ambiente teniendo en cuenta el tiempo de perfusión previsto.
Slovenian: • Če zdravila ne uporabite takoj po razredčenju, čas shranjevanja ne sme preseči 24 ur pri 2 °C
Spanish: Eculizumab (N = 98)
Slovenian: Ekulizumab (N=98)
Spanish: Deterioro hepático
Slovenian: Okvara jeter
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración) Tamaño del envase
Slovenian: Vsebnost (koncentracija) Velikost pakiranja
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Slovenian: Eu številka
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2006.©EMEA 2006
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2006.©EMEA 2006
Spanish: Es un medicamento que solamente puede obtenerse con receta médica.
Slovenian: Zdravilo se dobi samo na recept.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Ultratard, con validez en toda la Unión Europea, a Novo Nordisk A/S el 7 de octubre de 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ultratard, veljavno po vsej Evopski uniji, odobrila družbi Novo Nordisk A/S dne 7. oktobra 2002.
Spanish: En diabetes de tipo 1, la dosis varía entre 0,5 y 1,0 UI/kg (0,7 y 1,0) UI/kg en niños antesd e la pubertad), en diabetes de tipo 2 la dosis varía de 0,3 a 0,6 UI/kg.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 se odmerek giblje med 0,5 in 1,0 IE/kg (0,7 in 1,0 IE/kg pri predpubertetnih otrocih), pri sladkorni bolezni tipa 2 pa znaša odmerek med 0,3 do 0,6 IE/kg.
Spanish: Ultratard está disponible en viales de 40 o 100 UI.
Slovenian: Ultratard je na voljo v vialah v jakosti 40 ali 100 mednarodnih enot (IE).
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ULTRATARD Resumen del EPAR para el público general
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ULTRATARD Povzetek EPAR za javnost
Spanish: Más información sobre Ultratard:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ultratard:
Spanish: Si se considera conveniente, puede administrarse asimismo en la pared abdominal (barriga), en los glúteos o en la región deltoide (hombro).
Slovenian: Če je ustrezno, se lahko daje tudi v abdominalno steno (trebuh), zadnjico ali predel deltoidne mišice (rame).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ultratard son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Ultratard pri zdravljenju sladkorne bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
Spanish: El análogo de insulina actúa del mismo modo que la insulina producida naturalmente, y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje na enak način kot naravno proizvedeni insulin in omogoča, da lahko glukoza vstopi iz krvi v celice.
Spanish: Ultratard puede utilizarse para la diabetes de tipo 1, en la que el páncreas es incapaz de producir insulina, y en la de tipo 2, en que el cuerpo no es capaz de utilizarla efectivamente.
Slovenian: Zdravilo Ultratard se lahko uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina, in sladkorne bolezni tipa 2, pri kateri telo ni zmožno učinkovito uporabiti insulina.
Spanish: Ultratard se ha estudiado en diabetes tipo 1 y tipo 2, y se lo ha comparado con otro tipo de insulina (porcina, humana).
Slovenian: Zdravilo Ultratard so raziskali tako za sladkorno bolezen tipa 1 kot tudi tipa 2 in ga primerjali z drugimi vrstami insulina (prašičjim, humanim).
Spanish: Ultratard no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana (ADNr) o a cualquier otro de sus componentes.
Slovenian: Zdravila Ultratard ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) humani insulin (rDNA) ali katero koli drugo sestavino.
Spanish: Ultratard se administra por via subcutánea (bajo la piel) mediante inyección, normalmente en el muslo.
Slovenian: Zdravilo Ultratard se daje subkutano (pod kožo) z injekcijo, navadno v stegno.