FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: -70 °C) alebo v tekutom dusíku.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C) eller i flytende nitrogen.
Slovak: NV Noorwegenstraat 4
Norwegian Bokmål: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovak: BELGICKO
Norwegian Bokmål: BELGIA
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Slovak: Závažné inkompatibility:
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter:
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Slovak: buniek
Norwegian Bokmål: celler
Slovak: Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon: Ingen data er tilgjengelige.
Slovak: Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd.
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd. Bracknell,
Slovak: (EU) číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer (Handels) navn
Slovak: Veľkosť balenia
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse t
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Norwegian Bokmål: Styrke Formulering Administrasjonsvei Innerpakning Innhold (konsentrasjon)
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto reakcie viesť k smrti.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse reaksjonene føre til død.
Slovak: t½ (dni)
Norwegian Bokmål: t½ (dager)
Slovak: Pozrite si aj časť 4, „Možné vedľajšie účinky".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
Slovak: 10 až 12
Norwegian Bokmål: 10 til 12
Slovak:  50 % zlepšenie
Norwegian Bokmål:  50 % forbedring
Slovak: • nedostatok energie
Norwegian Bokmål: • mangel på energi
Slovak: Tieto reakcie môžu viesť k dočasnému prerušeniu alebo vysadeniu liečby.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan føre til midlertidig avbrudd eller seponering av behandling.
Slovak: Klasické biotransformačné štúdie sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Klassiske biotransformasjonsstudier er ikke utført.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Arzerry u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Arzerra hos barn i alderen under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: • neschopnosť kostnej drene tvoriť dostatok červených alebo bielych krviniek.
Norwegian Bokmål: • at benmargen ikke klarer å lage nok røde eller hvite blodceller
Slovak: Nesmiete dostať Arzerru:
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gitt Arzerra:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Arzerru
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Arzerra
Slovak: Najlepšia odpoveď na liečbu je klinická odpoveď, ktorá sa nezlepšila pri 3 ďalších cykloch liečby.
Norwegian Bokmål: Beste respons er en klinisk respons som ikke ble forbedret med ytterligere 3 behandlingssykluser.
Slovak: Budú vás dôsledne kontrolovať, a ak sa u vás nejaké reakcie predsa vyskytnú, tieto sa budú liečiť.
Norwegian Bokmål: Du vil bli fulgt tett opp, og hvis du får noen reaksjoner vil disse bli behandlet.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou bola 1. stupňa alebo 2. stupňa závažnosti.
Norwegian Bokmål: Flertallet av infusjonsrelaterte reaksjoner var av grad 1 eller grad 2 i alvorlighet.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data avdekker ingen spesielle farer for mennesker.
Slovak: Ochorenie môže postihnúť aj ďalšie orgány v tele.
Norwegian Bokmål: Sykdommen kan også påvirke andre organer i kroppen.
Slovak: Zlepšenie sa preukázalo aj v zložkách NCIWG kritérií odpovede na liečbu.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også vist i deler av NCIWG responskriteriene.
Slovak: 12. dávka 827
Norwegian Bokmål: 12. dose 827
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2010 Dato for siste fornyelse: 17. februar 2015
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose har blitt rapportert.
Slovak: Bradykardia*
Norwegian Bokmål: Bradykardi*
Slovak: Predliečebné cytogenetické (FISH) údaje boli k dispozícii u 209 pacientov.
Norwegian Bokmål: Baseline cytogenetiske (FISH) data var tilgjengelige for 209 pasienter.
Slovak: 1. infúzia (300 mg)
Norwegian Bokmål: 1. infusjon (300 mg)
Slovak: Monitorovanie
Norwegian Bokmål: Monitorering
Slovak: Medián, všetci pacienti 95 % IS
Norwegian Bokmål: Median, alle pasienter 95 % KI
Slovak: Vaša reakcia na očkovaciu látku môže byť oslabená a nemusíte byť úplne chránený.
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinen kan bli redusert og det kan være at du ikke blir fullt beskyttet.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte og spedbarn kan ikke utelukkes.
Slovak: Tabuľka 5 Farmakokinetické parametre ofatumumabu (geometrický priemer)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Ofatumumab farmakokinetiske parametere (geometrisk gjennomsnitt)
Slovak: Cieľ účinnosti alebo hematologický parameter a
Norwegian Bokmål: Effektendepunkt eller hematologisk parameter a
Slovak: Po tomto období má plánovanie gravidity, vzhľadom na základné ochorenie, prehodnotiť ošetrujúci lekár.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden, bør graviditetsplanlegging med hensyn til underliggende sykdom vurderes av behandlende lege.
Slovak: • bolesť alebo podráždenie hrdla
Norwegian Bokmål: • smerte eller irritasjon i halsen
Slovak: Úplný ústup konštitučných príznakov b
Norwegian Bokmål: Komplett forbedring av konstitusjonelle symptomer b
Slovak: Lymfocyty sa príliš rýchlo rozmnožujú a príliš dlho žijú, a preto v krvi kolujú vo veľmi veľkom počte.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttene dannes for hurtig og lever for lenge, slik at det er for mange av dem som sirkulerer i blodet.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita riedeného infúzneho roztoku je za normálnych podmienok (teplota nižšia ako 25 °C) preukázaná na 48 hodín.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsoppløsning Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist etter 48 timer under normale forhold (lavere enn 25 °C)
Slovak: Štúdie prenátalneho a postnatálneho vývoja sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Slovak: Anafylaktické reakcie (vrátane anafylaktického šoku)*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet* Anafylaktiske reaksjoner (inkludert anafylaktisk sjokk)*
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte stratu pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo stratu zraku.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du får hukommelsestap, problemer med å tenke, vansker med å gå eller mister synet.
Slovak: Arginín
Norwegian Bokmål: Arginin
Slovak: Intravenózny kortikosteroid (prednizolón alebo ekvivalent)
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid (prednisolon eller ekvivalent)
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní a počíta sa od 1. dňa cyklu.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 28 dager og telles fra dag 1 av syklusen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din om du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Prínos takejto novej kombinácie oproti režimu založenému na rituximabe preto nie je známy.
Norwegian Bokmål: Fordelen av en slik kombinasjon sammenlignet med et behandlingsregime basert på rituksimab er derfor ukjent.
Slovak: Toto môžu byť príznaky upchatia čreva, predovšetkým počas skorých štádií vašej liečby.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på blokkering i tarmen, spesielt i starten av behandlingen din.
Slovak: 8 týždňových infúzií s nasledovnými 4-mesačnými infúziami
Norwegian Bokmål: 8 ukentlige infusjoner etterfulgt av 4 månedlige infusjoner
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak po tomto období plánujete otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd dersom du planlegger å bli gravid etter denne perioden.
Slovak: Váš lekár vás môže liečiť, ak sa zistí porucha rovnováhy elektrolytov.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje behandle deg hvis det blir oppdaget en ubalanse i elektrolyttene.
Slovak: Reaktivácia HBV bola hlásená do 12 mesiacov po skončení liečby.
Norwegian Bokmål: HBV-reaktivering har blitt rapportert i opp til 12 måneder etter fullført behandling.
Slovak: • ak máte problémy so srdcom,
Norwegian Bokmål: • om du har hatt hjerteproblemer
Slovak: S vylúčením návštev pacientov od dátumu podania prvej transfúzie, liečby erytropoetínom alebo liečby rastovými faktormi.
Norwegian Bokmål: Ekskluderer pasientbesøk fra dato for første blodoverføring, behandling med erytropoietin, eller behandling med vekstfaktorer.
Slovak: Čas po začiatku infúzie (minúty)
Norwegian Bokmål: Tid etter infusjonsstart (minutter)
Slovak: (Primárny) cieľ
Norwegian Bokmål: (Primært) endepunkt
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01X C10
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset.
Slovak: • problémy so zrážaním krvi
Norwegian Bokmål: • problemer med blodets levring
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Riedenie
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Slovak: (pozri „Arzerra obsahuje sodík" v časti 2).
Norwegian Bokmål: "Arzerra inneholder natrium" under avsnitt 2).
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že Arzerra v kombinácii s bendamustínom je efektívnou liečbou, pri ktorej sa dosahuje ORR u 95 % pacientov (95 % IS: 85, 99) a CR u 43 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Resultatet av denne studien viste at Arzerra i kombinasjon med bendamustin er en effektiv behandling med ORR på 95 % (95 % KI: 85, 99) og CR på 43 %.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Arzerrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou lymfocytovou leukémiou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Arzerra i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk lymfatisk leukemi (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Slovak: Pacienti dostávali liečbu minimálne 3 mesiace až do dosiahnutia najlepšej odpovede na liečbu alebo podania maximálne až 12 cyklov.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling i minimum 3 måneder frem til beste respons eller opp til maksimalt 12 sykluser.
Slovak: Abnormality hladín elektrolytov treba korigovať.
Norwegian Bokmål: Unormale elektrolyttnivåer skal korrigeres.
Slovak: Hmotnosť sleziny sa znížila o približne 15 % v skupine nízkej dávky a o približne 30 % v skupine vysokej dávky v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Norwegian Bokmål: Miltvekten ble redusert med omtrent 15 % i lavdosegruppen og med omtrent 30 % i høydosegruppen, sammenlignet med kontrollverdier.
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobovať reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sú občas závažné a môžu spôsobiť smrť.
Norwegian Bokmål: Medisiner av denne typen (monoklonale antistoff) kan gi infusjonsrelaterte reaksjoner som av og til kan være alvorlige, og forårsake død.
Slovak: Riedený infúzny roztok uchovávajte pri teplote 2C až 8C a použite do 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den fortynnede infusjonen mellom 2 C og 8 C og bruk innen 24 timer.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt 6.3.
Slovak: Váš lekár vás možno bude liečiť vhodným protivírusovým liekom, aby tomuto zabránil.
Norwegian Bokmål: Legen din kan behandle deg med et antiviralt legemiddel for å forebygge dette.
Slovak: Dve percentá reakcií súvisiacich s infúziou viedli k ukončeniu liečby.
Norwegian Bokmål: To prosent (2 %) av de infusjonsrelaterte reaksjonene førte til seponering av behandlingen.
Slovak: • tvorba nižšieho množstva moču ako obvykle
Norwegian Bokmål: • lavere urinproduksjon enn normalt
Slovak: Pacienti dostávali liečbu počas maximálne počas 6 cyklov.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling i maksimalt 6 sykluser.
Slovak: Primárna analýza a analýza podskupín zameraná na PFS hodnotené IRC, mesiace
Norwegian Bokmål: Primær- og undergruppe-analyser av PFS, vurdert av IRC, måneder
Slovak: Infúziu vám budú podávať raz týždenne počas ôsmich týždňov.
Norwegian Bokmål: Du vil få en infusjon én gang i uken i åtte uker.
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobovať reakcie na infúziu, keď sa do tela podávajú injekčne.
Norwegian Bokmål: Medisiner av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake infusjonsreaksjoner når de injiseres inn i kroppen.
Slovak: Vplyv ofatumumabu u pacientov s predĺženým QT intervalom (napr. získaným alebo vrodeným) je neznámy.
Norwegian Bokmål: Effekten av ofatumumab hos pasienter med forlengede QTintervaller (f.eks. ervervet eller kongenital) er ukjent.
Slovak: Zodpovedajúce zvýšenie počtu retikulocytov pozorované u týchto opíc svedčilo o regeneratívnej odpovedi kostnej drene.
Norwegian Bokmål: En korresponderende økning i retikulocyttkonsentrasjonen sett hos disse apene var indikativ for en regenerativ respons i benmargen.
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberg, Nemecko
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Slovak: Lieky podávané pred každou infúziou
Norwegian Bokmål: Medisiner som gis før hver infusjon
Slovak: Ak počas liečby Arzerrou predsa otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid under behandlingen med Arzerra, må du fortelle det til legen din.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania riedeného infúzneho roztoku pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť viac ako 24 hodín pri teplote 2 - 8 ºC, pokiaľ sa príprava/riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2-8 ºC med mindre rekonstitusjon/fortynning er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Slovak: Musíte to vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
Slovak: • nízke hladiny červených krviniek (anémia).
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av røde blodceller (anemi)
Slovak: Zvyčajná dávka
Norwegian Bokmål: Vanlig dose
Slovak: Zvyčajná dávka Arzerry pri prvej infúzii je 300 mg.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Arzerra til den første infusjonen er 300 mg.
Slovak: Lymfadenopatia c
Norwegian Bokmål: Lymfeknutesvulst c
Slovak: Štúdia zisťujúca optimálny rozsah dávky (Hx-CD20-402) sa uskutočnila s 33 pacientmi s recidivujúcou alebo refraktérnou CLL.
Norwegian Bokmål: En dosefinnende studie (Hx-CD20-402) ble utført på 33 pasienter med tilbakevendende eller refraktær KLL.
Slovak: • tekutina v pľúcach (pľúcny edém) spôsobujúca dýchavičnosť
Norwegian Bokmål: • væske i lungene (pulmonært ødem) som forårsaker pustebesvær
Slovak: U niektorých zvierat došlo k zvýšenej deštrukcii červených krviniek pravdepodobne následkom obalenia červených krviniek opičími protilátkami proti liečivu.
Norwegian Bokmål: Hos noen få dyr ble det observert økt destruksjon av røde blodceller, antakelig som et resultat av anti-ofatumumab antistoff som dekket de røde blodcellene hos aper.
Slovak: Arzerra obsahuje ofatumumab, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Norwegian Bokmål: Arzerra inneholder ofatumumab, som hører til en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Slovak: Preto sa neodporúča používať Arzerru v tejto skupine pacientov.
Norwegian Bokmål: Arzerra er derfor ikke anbefalt til bruk hos denne pasientgruppen.
Slovak: Pacienti majú dostať ako premedikáciu nasledujúce lieky 30 minút až 2 hodiny pred každou infúziou Arzerry podľa nasledujúcich schém dávkovania:
Norwegian Bokmål: Pasienter skal motta følgende legemidler som premedisinering 30 minutter til 2 timer før hver Arzerra infusjon etter følgende doseringsplaner:
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Arzerry, opýtajte sa lekára alebo zdravotnej sestry, ktorá vám podáva infúziu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen spørsmål om bruken av Arzerra, spør legen eller sykepleieren som gir deg denne infusjonen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch ofatumumabu na fertilitu u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på hvilken effekt ofatumumab har på fertilitet hos mennesker.
Slovak: Pacientov, ktorí majú v anamnéze srdcové ochorenie, treba pozorne sledovať.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertelidelser i anamnesen må overvåkes nøye.
Slovak: 3 roky.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 år.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres kjølig (2 C - 8 C).
Slovak: Arzerra sa používa na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie (CLL).
Norwegian Bokmål: Arzerra brukes til å behandle kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Slovak: Medián počtu absolvovaných cyklov u pacientov bol 6 (celková dávka Arzerry bola 6 300 mg).
Norwegian Bokmål: Median antall fullførte sykluser hos pasienter var 6 (total dose Arzerra på 6300 mg).
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému použitiu týchto látok s ofatumumabom.
Norwegian Bokmål: Disse skal derfor unngås ved samtidig bruk av ofatumumab.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak máte zápchu, opuch brucha alebo bolesť brucha.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart om du opplever forstoppelse, oppblåst mage eller magesmerter.
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze zníženú funkciu pľúc, môžu mať vyššie riziko vzniku pľúcnych komplikácií následkom ťažkých reakcií a počas podávania infúzie Arzerry ich treba pozorne sledovať.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt redusert lungefunksjon kan ha større risiko for pulmonale komplikasjoner fra alvorlige reaksjoner og disse må overvåkes nøye under infusjon av Arzerra.
Slovak: Potom bude nasledovať štvor- až päťtýždňová prestávka.
Norwegian Bokmål: Etter dette vil du ha et opphold på fire til fem uker uten infusjon.
Slovak: Očkovanie a Arzerra
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon og Arzerra
Slovak: Arzerra obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Arzerra inneholder natrium
Slovak: Hlavné farmakokinetické parametre ofatumumabu podávaného v monoterapii alebo v kombinácii sú zhrnuté v tabuľke 5.
Norwegian Bokmål: De viktigste farmakokinetiske parametrene for ofatumumab alene eller i kombinasjon er oppsummert i tabell 5.
Slovak: • 2000 mg každých 28 dní v 4 dávkach (9. až 12. infúzia)
Norwegian Bokmål: • 2000 mg hver 28. dag i 4 doser (infusjoner 9 til 12)
Slovak: CLL je rakovina krvi, ktorá postihuje druh bielych krviniek nazývaných lymfocyty.
Norwegian Bokmål: KLL er en kreftsykdom i blodet som rammer en type hvite blodceller som kalles lymfocytter.
Slovak: Agranulocytóza, koagulopatia, aplázia červených krviniek, lymfopénia
Norwegian Bokmål: Agranulocytose, koagulopati, rød blodcelleaplasi, lymfopeni
Slovak: Ak máte alebo ste mali hepatitídu B, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú Arzerru.
Norwegian Bokmål: Hvis du har eller har hatt hepatitt B, informer legen din før du blir gitt Arzerra.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart etter anbrudd.
Slovak: Pľúcny edém*, hypoxia*
Norwegian Bokmål: Pulmonært ødem*, hypoksi*
Slovak: Trvanie odpovede na liečbu bolo 16 týždňov (IS: 13; 19) a čas do nasledujúcej liečby CLL bol 52,4 týždňa (IS: 36,9 - nehodnotiteľné).
Norwegian Bokmål: Varigheten av respons var 16 uker (KI: 13, 19) og tid til neste KLL behandling var 52,4 uker (KI: 36,9 - ikke estimerbar).
Slovak: Ofatumumab sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje možné riziko pre plod.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab skal ikke administreres til gravide med mindre den mulige nytten for kvinnen oppveier den mulige skaden hos fosteret.
Slovak: Intravenózne podávanie ofatumumabu bolo spojené s reakciami súvisiacimi s infúziou.
Norwegian Bokmål: Intravenøs ofatumumab er assosiert med infusjonsrelaterte reaksjoner.
Slovak: Približne 60 % pacientov podstúpilo 3 - 6 cyklov liečby Arzerrou a 32 % podstúpilo 7 - 12 cyklov.
Norwegian Bokmål: Cirka 60 % av pasientene fikk 3-6 sykluser med Arzerra, og 32 % fikk 7-12 sykluser.
Slovak: Ofatumumab je ľudská monoklonálna protilátka vyrobená v rekombinantnej myšacej bunkovej línii (NS0).
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er et humant monoklonalt antistoff produsert i en rekombinant murin cellelinje (NS0).
Slovak: Ak ste prekonali hepatitídu B, Arzerra by u vás mohla spôsobiť jej opätovné vzplanutie.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt hepatitt B (en leversykdom), kan Arzerra forårsake at det blir aktivt igjen.
Slovak: Čas prežívania bez progresie ochorenia (mesiace)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsestid (måneder)
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia, liečba Arzerrou sa má okamžite a natrvalo ukončiť a má sa nasadiť adekvátna liečba.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon oppstår, bør Arzerra umiddelbart og permanent seponeres og egnet medisinsk behandling bør initieres.
Slovak: 50 až 100 mg***
Norwegian Bokmål: 50 til 100 mg***
Slovak: Publikované údaje svedčia o tom, že konzumácia materského mlieka nevedie u novorodenca a dojčaťa k významnej absorpcii týchto materských protilátok do krvného obehu.
Norwegian Bokmål: Publiserte data antyder at inntak av morsmelk hos nyfødte og spedbarn ikke fører til vesentlig absorpsjon av disse maternale antistoffene til systemisk sirkulasjon.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger
Slovak: • pomalý tlkot srdca
Norwegian Bokmål: • langsom hjerterytme
Slovak: Molekula CD20 je transmembránový fosfoproteín exprimovaný na B-lymfocytoch, a to od štádia pre-B-lymfocytov po štádium zrelých B-lymfocytov, a na B-bunkových nádoroch.
Norwegian Bokmål: CD20 molekylet er et transmembrant fosfoprotein uttrykt på B lymfocyttene fra pre-B til moden B lymfocytt stadiet og på B-celletumorer.
Slovak: • 2000 mg týždenne v 7 dávkach (2. až 8. infúzia), potom sa o 4-5 týždňov podá
Norwegian Bokmål: • 2000 mg ukentlig i 7 doser (infusjoner 2 til 8) etterfulgt 4-5 uker senere av
Slovak: Podajú vám úvodnú infúziu a o 7 dní neskôr vám podajú druhú infúziu.
Norwegian Bokmål: Du vil få en første infusjon, etterfulgt av en ny infusjon 7 dager senere.
Slovak: Cmax: maximálna koncentrácia ofatumumabu na konci infúzie, AUC: expozícia ofatumumabu počas dávkovacieho obdobia, CL: klírens ofatumumabu po opakovanom podávaní, T½: terminálny polčas Čísla sú zaokrúhlené na tri významné číslice
Norwegian Bokmål: Cmax: maksimumskonsentrasjon for ofatumumab på slutten av infusjon, AUC: eksponering for ofatumumab over en doseringsperiode, CL: ofatumumab clearance etter flere doser, t½: terminal halveringstid