FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Revestive i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af korttarmssyndrom (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Revestive u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě SBS (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter efter 6 måneder (se pkt.
Czech: U pediatrických pacientů nejsou po 6 měsících dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
Danish: En ikke-interventionsundersøgelse (non-interventional study, NIS), baseret på en CHMP-godkendt protokol, med henblik på indsamling af yderligere sikkerhedsdata til videre belysning af den potentielle og identificerede risiko beskrevet i RMP'en.
Czech: Mezinárodní registr syndromu krátkého střeva Neintervenční studie (NIS) ke shromáždění dalších bezpečnostních údajů, aby bylo možné dále objasnit potenciální a identifikovaná rizika, která byla uvedena v RMP, v návaznosti na protokol schválený CHMP.
Danish: To afsluttede kliniske studier inkluderede 87 pædiatriske personer (i alderen 1 til 17 år), der blev eksponeret for teduglutid i en periode på op til 6 måneder.
Czech: Do dvou dokončených klinických hodnocení bylo zařazeno 87 pediatrických pacientů (ve věku od 1 roku do 17 let), kteří dostávali teduglutid po dobu 6 měsíců.
Danish: Denne medicin kan medføre, at dit barn bliver svimmel.
Czech: Tento přípravek může způsobit, že Vaše dítě budete mít závratě.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - Allergisk reaktion (overfølsomhed) - Væskeophobning - Polypper (små, unormale vækster) i maven
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): - alergická reakce (hypersenzitivita) - zadržování tekutin - polypy (malé abnormální výrůstky) v žaludku
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var abdominalsmerter og abdominal distension (45 %), luftvejsinfektioner (28 %) (herunder nasofaryngitis, influenza, infektion i øvre luftveje og infektion i nedre luftveje), kvalme (26 %), reaktioner på injektionsstedet (26 %), hovedpine (16 %) og opkastning (14 %).
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky byly bolest břicha a distenze (45 %), infekce dýchacích cest (28 %) (zahrnující zánět nosohltanu, chřipku, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest), nauzea (26 %), reakce v místě vpichu (26 %), bolest hlavy (16 %) a zvracení (14 %).
Danish: Resultaterne nedenfor svarer til ITT-populationen ved den anbefalede dosis på 0,05 mg/kg/dag.
Czech: Níže uvedené výsledky odpovídají ITT populaci při doporučené dávce 0,05 mg/kg/den.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom hos 26 % af patienter med korttarmssyndrom behandlet med teduglutid sammenlignet med 5 % af patienterne i placeboarmen.
Czech: Reakce v místě vpichu se vyskytly u 26 % pacientů s SBS léčených teduglutidem v porovnání s 5 % pacientů ve skupině s placebem.
Danish: Der var ingen klinisk relevant gennemsnitlig stigning i C-reaktivt protein i forhold til baseline efter langvarig behandling med teduglutid i op til 30 måneder.
Czech: Nedošlo k žádnému klinicky významnému střednímu zvýšení hodnoty C-reaktivního proteinu oproti počáteční hodnotě po dlouhodobé léčbě teduglutidem po dobu až 30 měsíců.
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních populacích
Danish: Karcinogenicitet/ mutagenicitet Teduglutid er testet negativt i standard testprogrammet for genotoksicitet.
Czech: Kancerogenita/mutagenita Ve standardní skupině testů genotoxicity byly účinky teduglutidu negativní.
Danish: - hvis du er allergisk over for teduglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revestive (angivet i punkt 6) eller over for sporbare rester af tetracyklin.
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na teduglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo na stopové zbytky tetracyklinu.
Danish: BEMÆRK: Brug ikke det samme område hver dag til hver injektion - skift mellem steder (brug øvre, nedre, og venstre og højre side af din mave) for at undgå ubehag.
Czech: POZNÁMKA: Nepoužívejte pro vpich každý den stejnou oblast - střídejte strany (používejte horní, dolní a levou a pravou stranu Vašeho břicha), abyste se vyhnul(a) nepříjemnému pocitu.
Danish: Til børn kan der anvendes en 0,5 ml (eller mindre) injektionssprøjte - Tynde kanyler til subkutan injektion (f.eks. størrelse 26G, længde 5/8" (0,45 x 16 mm)) eller mindre kanyler til børn, efter behov) - Små og store afspritningsservietter - En punkteringssikker beholder, hvor brugte sprøjter og kanyler kan bortskaffes sikkert.
Czech: U dětí je možné použít injekční stříkačku o objemu 0,5 ml (nebo menším) - tenké injekční jehly pro subkutánní injekci (např. velikost 26G, délka 5/8" (0,45 x 16 mm) nebo menší pro děti, podle uvážení) - ubrousky napuštěné alkoholem - tampóny napuštěné alkoholem - nádoba odolná proti propíchnutí pro bezpečnou likvidaci použitých stříkaček a jehel
Danish: Formålet var at evaluere teduglutids sikkerhed/tolerabilitet, farmakokinetik og effekt.
Czech: Cíle zahrnovaly vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti teduglutidu.
Danish: Denne medicin kan medføre, at du bliver svimmel.
Czech: Tento přípravek může způsobit, že budete mít závratě.
Danish: Hvis du har glemt at tage Revestive
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Revestive
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring var 4,0 l/ugentligt (39,4 % reduktion i forhold til baseline - begyndelsen af forlængelsesstudiet), og 4 af de 6, som gennemførte behandlingen (66,7 %), opnåede en reduktion i parenteral støtte på 20 % eller derover.
Czech: Střední hodnota snížení parenterální výživy byla 4,0 l/týden (39,4% snížení oproti počáteční hodnotě - počátek prodloužené studie) a 4 ze 6 pacientů, kteří dokončili studii (66,7 %), dosáhli 20% nebo větší snížení parenterální podpory.
Danish: Der blev imidlertid observeret en lavere eksponering (AUC) og en kortere halveringstid hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år sammenlignet med voksne.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do 17 let však byly v porovnání s dospělými pozorovány nižší expozice (AUC) a kratší poločas.
Danish: I studier af subkronisk og kronisk toksikologi er observeret hyperplasi i galdeblære, de hepatiske galdegange og i bugspytkirtlens udførselsgange.
Czech: V studiích subchronické a chronické toxicity byly pozorovány hyperplazie ve žlučníku, hepatobiliárních cestách a vývodu slinivky.
Danish: - hvis dit barn er allergisk over for teduglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revestive
Czech: - jestliže jste alergický(á) na teduglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Tre (3) pædiatriske forsøgspersoner i gruppen med 0,05 mg/kg opnåede det yderligere endepunkt for enteral autonomi ved uge 24.
Czech: U tří (3) pediatrických subjektů ve skupině užívající 0,05 mg/kg/den bylo dosaženo dalšího cílového parametru nutriční autonomie do 24. týdne.
Danish: Patienter, som fik teduglutid, bibeholdt den tidligere tildelte dosis i forlængelsesfasen, mens placebo-patienterne blev randomiseret til aktiv behandling med enten 0,05 eller 0,10 mg/kg/dag.
Czech: Pacienti léčení teduglutidem setrvali na původně stanovených dávkách i po dobu fáze prodloužení, zatímco pacienti užívající původně placebo byli randomizováni k aktivní léčbě, buď k dávce 0,05, nebo 0,10 mg/kg/den.
Danish: Antallet af nødvendige hætteglas, som skal bruges til administration af en dosis, baseres på hver enkelt patients vægt og den anbefalede dosis på 0,05 mg/kg/dag.
Czech: Určení počtu injekčních lahviček, které jsou potřeba pro podání jedné dávky, závisí na individuální tělesné hmotnosti pacienta a doporučené dávce 0,05 mg/kg/den.
Danish: Den skal opbevares ved temperaturer under 25 °C, og den maksimale opbevaringstid er 24 timer.
Czech: Je možné jej uchovávat při teplotě do 25°C a maximální délka uchovávání je dvacet čtyři hodin.
Danish: Den tilsvarende forøgelse af enterale kalorier var 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i kohorten med standardbehandling.
Czech: Odpovídající zvýšení kalorií enterální výživy bylo 58,80 % (±64,20) v porovnání s 57,02 % (±55,25) v kohortě se standardní léčbou.
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): - Besvimelse.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): - Mdloby.
Danish: Den primære effektanalyse af studieresultaterne viste ingen signifikant forskel mellem gruppen der fik teduglutid i dosis på 0,10 mg/kg/dag og placebo-gruppen, mens den del af forsøgspersonerne, der fik den anbefalede teduglutid-dosis på 0,05 mg/kg/dag, i uge 20 og 24 opnåede mindst 20 % reduktion i mængden af den parenterale ernæring, hvilket var en statistisk signifikant forskel i forhold til placebo (46 % versus 6,3 %, p>0,01).
Czech: Primární analýza účinnosti ve výsledcích studie neukázala žádný statisticky významný rozdíl mezi skupinou, které byl podáván teduglutid v dávce 0,10 mg/kg/den, a placebo skupinou, zatímco podíl pacientů, kterým byla podávána doporučená dávka teduglutidu 0,05 mg/kg/den a kteří dosáhli alespoň 20% snížení parenterální výživy ve 20. a 24. týdnu, byl statisticky významný versus placebo skupině (46 % versus 6,3 %, p<0,01).
Danish: Baseret på integrerede data fra to studier hos voksne med korttarmssyndrom (et 6-måneders randomiseret, placebokontrolleret studie efterfulgt af et 24-måneders åbent studie), der fik subkutan administration af 0,05 mg/kg teduglutid en gang dagligt, havde 3 % (2/60) dannet antistoffer mod teduglutid ved måned 3, 17 % (13/77) ved måned 6, 24 % (16/67) ved måned 12, 33 % (11/33) ved måned 24 og 48 % (14/29) ved måned 30.
Czech: Podle integrovaných údajů ze dvou klinických studií u dospělých s SBS (6měsíční randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie následovaná 24měsíční otevřenou klinickou studií) byl vývoj protilátek proti teduglutidu u subjektů, kterým byl jednou denně subkutánně podáván teduglutid v dávce 0,05 mg/kg, 3 % (2/60) ve 3. měsíci, 17 % (13/77) v 6. měsíci, 24 % (16/67) ve 12. měsíci, 33 % (11/33) ve 24. měsíci a 48 % (14/29) ve 30. měsíci.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Revestive
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Revestive
Danish: Ændringen fra baseline i SOC-kohorten var -0,21 (±0,69) time/dag (-1,75 % [±5,89]).
Czech: V kohortě se standardní léčbou byla změna oproti počáteční hodnotě -0,21 (±0,69) hodiny/den (-1,75 % [±5,89]).
Danish: (se afsnit 5.1)
Czech: Viz také bod 5.1.
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): - Polypper (små, unormale vækster) i tyndtarmen
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): - polypy (malé abnormální výrůstky) v tenkém střevě
Danish: Sådanne tilfælde kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj, køre på cykel eller betjene maskiner.
Czech: Tyto příhody mohou ovlivnit schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Danish: Ved studiets afslutning havde 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) og 5 (17,2 %) patienter opnået en reduktion i parenteral ernæring på hhv 1, 2 eller 3 dage om ugen.
Czech: Na konci studie dosáhlo 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) a 5 (17,2 %) pacientů snížení parenterální výživy o 1, 2 nebo 3 dny za týden, v uvedeném pořadí.
Danish: 16 (55,2 %) af de 29, som gennemførte behandlingen, opnåede en reduktion i parenteral ernæring på 20 % eller derover.
Czech: Šestnáct (16; 55,2 %) z těchto 29 pacientů dosáhlo 20% nebo větší snížení parenterální výživy.
Danish: Brug denne medicin, så længe som din læge har ordineret den til dig.
Czech: Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Danish: Tre personer (3/15, 20 %), der fik den anbefalede teduglutiddosis, kunne undvære parenteral ernæring ved uge 12.
Czech: Třem pacientům (3/15, 20 %) na doporučené dávce teduglutidu byla postupně ukončena parenterální výživa do 12. týdne.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vaše dítě používá, které v nedávné době používalo nebo které možná bude používat.
Danish: Der blev udført et yderligere 24-ugers, randomiseret, dobbelt-blindet, multicenterstudie med 59 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 år til og med 17 år, som var afhængige af parenteral støtte.
Czech: Další randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie trvající 24 týdnů byla provedena u 59 pediatrických pacientů ve věku od 1 roku až do 17 let, kteří byli závislí na parenterální výživě.
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - Kongestivt hjertesvigt.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): - Městnavé srdeční selhání.
Danish: Ved uge 24 var der en reduktion i infusionstiden på -3,03 (±3,84) timer/dag i armen med 0,05 mg/kg/dag svarende til en procentvis ændring på -26,09 % (±36,14).
Czech: Byl zaznamenán pokles doby infuze ve skupině užívající 0,05 mg/kg/den -3,03 (±3,84) hodiny/den ve 24. týdnu, což odpovídá procentuální změně -26,09 % (±36,14).
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier har vist, at det kan vare længere tid for nogle patienter at respondere på behandlingen (dvs. de patienter, hvor der stadig er colon-in-continuity eller distal/terminal ileum til stede).
Czech: Omezené údaje z klinických studií potvrdily, že u některých pacientů může reakce na léčbu trvat delší dobu (tj.
Danish: Ingen afbrød studierne på grund af bivirkninger.
Czech: Žádný pacient neukončil účast ve studiích v důsledku nežádoucí příhody.
Danish: Det anbefales kraftigt, at navnet og lotnummeret på præparatet registreres, hver gang Revestive administreres til en patient, for at opretholde en forbindelse mellem patienten og præparatets lotnummer.
Czech: Při každém podání přípravku Revestive se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachovala spojitost mezi pacientem a šarží přípravku.
Danish: Ved uge 16 fortsatte kalorieindtagelsen fra parenteral ernæring med at falde med en procentvis gennemsnitlig ændring fra baseline på -39,15 % (±39,08) sammenlignet med -0,87 % (±9,25) i kohorten med standardbehandling.
Czech: V 16. týdnu příjem kalorií v parenterální výživě nadále klesal s procentuálními středními změnami oproti počátečním hodnotám -39,15 % (±39,08) v porovnání s -0,87 % (±9,25) v kohortě se standardní léčbou.
Danish: Efter subkutan administration har teduglutid et tilsyneladende fordelingsvolumen på 26 liter hos patienter med korttarmssyndrom.
Czech: Distribuce Po subkutánním podání u pacientů s SBS vykazuje teduglutid zdánlivý distribuční objem 26 litrů.
Danish: I tilfælde af signifikant forværring af den kardiovaskulære sygdom skal behovet for fortsat behandling med Revestive revurderes.
Czech: V případě významného zhoršení kardiovaskulárního onemocnění je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
Danish: - Aktivt stof: teduglutid.
Czech: - Léčivou látkou je teduglutidum.
Danish: I et andet dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-studie hos patienter med korttarmssyndrom med behov for parenteral ernæring, fik patienterne enten en dosis på 0,05 mg teduglutid/kg/dag (n = 35), en dosis på 0,10 mg teduglutid/kg/dag (n = 32) eller placebo (n = 16) i op til 24 uger.
Czech: V další dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s SBS, kteří byli závislí na parenterální výživě, byly pacientům podávány dávky teduglutidu 0,05 mg/kg/den (n=35), 0,10 mg/kg/den (n=32), nebo placebo (n=16) po dobu 24 týdnů.
Danish: EU/1/12/787/002 1 hætteglas EU/1/12/787/001 28 hætteglas
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/002 1 injekční lahvička EU/1/12/787/001 28 injekčních lahviček
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver, der indeholder 5 mg teduglutid 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml solvens 28 hætteglas med pulver, der indeholder 5 mg teduglutid 28 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5ml solvens
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 injekční lahvička s práškem obsahující 5 mg teduglutidu 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml rozpouštědla 28 injekčních lahviček s práškem obsahujících 5 mg teduglutidu 28 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml rozpouštědla
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - Influenza eller influenzalignende symptomer - Appetitløshed - Hævede hænder og/eller fødder - Søvnproblemer, angst - Hoste, åndenød - Polypper (små, unormale vækster) i tyktarmen - Luftafgang fra tarmen (flatulens) - Forsnævring eller blokering af passager i bugspytkirtlen, hvilken kan føre til betændelse i bugspytkirtlen - Betændelse i galdeblæren
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): - chřipka (influenza) nebo chřipkové příznaky - snížená chuť k jídlu - otok rukou a/nebo chodidel - potíže se spánkem, úzkost - kašel, dechová nedostatečnost - polypy (male abnormální výrůstky) v tlustém střevě - zvýšený odchod střevních plynů (flatulence) - zúžení nebo blokáda vývodu slinivky břišní, což může vest k zánětu slinivky břišní - zánět žlučníku
Danish: Revestive indeholder:
Czech: Co přípravek Revestive obsahuje
Danish: - Nedsat mængde galde fra galdeblæren og/eller betændelse i galdeblæren.
Czech: - Snížený odtok žluči ze žlučníku a/nebo zánět žlučníku.
Danish: Indhold i pakningen: - 1 eller 28 hætteglas med 5 mg teduglutid som pulver - 1 eller 28 fyldte injektionssprøjter med solvens
Czech: Součásti balení: - 1 nebo 28 injekčních lahviček s 5 mg teduglutidu v prášku - 1 nebo 28 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
Danish: Lægekontrol før og under behandling med Revestive Før du starter behandling med denne medicin, vil det blive undersøgt, om du har blod i afføringen.
Czech: Lékařská vyšetření před léčbou a během léčby přípravkem Revestive Než zahájíte léčbu tímto přípravkem, musí Vám být proveden test na zjištění přítomnosti krve ve stolici.
Danish: Lægekontrol før og under behandling med Revestive Før dit barn starter på behandling med denne medicin, vil det blive undersøgt, om dit barn har blod i afføringen.
Czech: Lékařská vyšetření před léčbou a během léčby přípravkem Revestive Před zahájením léčby tímto přípravkem bude Vašemu dítěti proveden test na zjištění přítomnosti krve ve stolici.
Danish: Revestive påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj, køre på cykel og betjene maskiner.
Czech: Revestive má malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Danish: I prækliniske studier er set alvorlige granulomatøse inflammationer som anses sammenhængende med injektionsstederne.
Czech: Reakce v místě vpichu V preklinických studiích byly pozorovány závažné granulomatózní záněty spojené s místy vpichu.
Danish: Brug denne medicin, så længe som dit barns læge har ordineret den til ham eller hende.
Czech: Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vašemu dítěti předepsal lékař.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion fra baseline ved uge 24 i antallet af dage/uger med parenteral ernæring baseret på forsøgspersonernes dagbogsdata var -1,34 (±2,24) dage/uge svarende til en procentvis reduktion på -21,33 % (±34,09).
Czech: Střední snížení počtu dnů/týden potřeby parenterální výživy ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěné na základě údajů z deníků pacientů, bylo -1,34 (±2,24) dnů/týden, což odpovídá procentuálnímu snížení o -21,33% (±34,09).
Danish: I et karcinogenicitetsstudie med rotter blev der fundet benigne tumorer i tyndtarmen og i de ekstrahepatiske galdegange.
Czech: Neoplazie gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního traktu Ve studii kancerogenity provedené na potkanech byly nalezeny benigní nádory v tenkém střevě a extrahepatálních žlučových cestách.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer): - Luftvejsinfektioner (infektion af bihuler, hals, luftveje eller lunger) - Hovedpine - Mavesmerter, oppustethed, utilpashed (kvalme), hævelse ved stomi (kunstig åbning til afføring),
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): - infekce dýchacích cest (jakákoli infekce obličejových dutin, hrtanu, dýchacích cest nebo plic) - bolest hlavy - bolest břicha, nadmuté břicho, nauzea (pocit na zvracení), otok v oblasti střevní stomie (umělý vývod pro odvod stolice), zvracení - zčervenání, bolest nebo otok v místě vpichu
Danish: Pulver 3 ml hætteglas (glas) med gummiprop (brombutyl), der indeholder 5 mg teduglutid.
Czech: Prášek 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 5 mg teduglutidu.
Danish: Forøgelse af enteralt ernæringsvolumen og enterale kalorier Baseret på data fra ordinationer var den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til uge 12 i enteralt volumen hos ITT-populationen 25,82 % (±41,59) sammenlignet med 53,65 % (±57,01) hos kohorten med standardbehandling.
Czech: Zvýšení objemu enterální výživy a kalorií enterální výživy V ITT populaci byla střední změna v objemu enterální výživy ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěná na základě stanovených údajů, 25,82 % (±41,59) v porovnání s 53,65 % (±57,01) v kohortě se standardní léčbou.
Danish: Pulver 3 ml hætteglas (glas) med gummiprop (brombutyl), der indeholder 1,25 mg teduglutid.
Czech: Prášek 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 1,25 mg teduglutidu.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,05 mg Revestive/kg kropsvægt 1 gang daglig.
Czech: Doporučená dávka přípravku Revestive je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Danish: Det gennemsnitlige fald fra baseline til uge 12 i antallet af dage/uge med parenteral ernæring hos ITT-populationen, baseret på data fra lægeordinationer, var -1,36 (±2,37) dage/uge svarende til et procentvist fald på -24,49 % (±42,46).
Czech: V ITT populaci bylo střední snížení v počtu dní za týden s parenterální výživou ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěné na základě údajů o lékařem předepsané výživě, -1,36 (±2,37) dní za týden, což odpovídá procentuálnímu snížení -24,49 % (±42,46).
Danish: Revestive er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (5 mg teduglutid i hætteglas, 0,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte).
Czech: Revestive je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (5 mg teduglutidu v injekční lahvičce, 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce).
Danish: Bivirkninger blev opsamlet fra 2 placebo-kontrollerede kliniske studier med teduglutid hos 109 voksne patienter med korttarmssyndrom, der blev behandlet med 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i op til 24 uger.
Czech: Nežádoucí účinky byly shromážděny na základě 2 placebem kontrolovaných klinických studií s teduglutidem provedených u 109 dospělých pacientů s SBS, kteří byli léčeni dávkami 0,05 mg/kg/den a 0,10 mg/kg/den po dobu 24 týdnů.
Danish: EU/1/12/787/003 28 hætteglas
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/003 28 injekčních lahviček
Danish: Revestive er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (1,25 mg teduglutid i hætteglas, 0,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte).
Czech: Revestive je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (1,25 mg teduglutidu v injekční lahvičce, 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekci).
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 28 hætteglas med pulver, der indeholder 1,25 teduglutid 28 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml solvens
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 28 injekčních lahviček s práškem obsahujících 1,25 mg teduglutidu 28 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml rozpouštědla
Danish: Revestive er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Účinky přípravku Revestive nebyly zkoumány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 25 °C.
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.
Danish: Brug ikke Revestive
Czech: Nepoužívejte přípravek Revestive: