FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jiné účinné inhibitory CYP3A4 (klarithromycin, nefazodon, ritonavir a atazanavir) budou mít pravděpodobně stejný vliv, a proto je souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 s tikagrelorem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Teiste tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite (klaritromütsiini, nefasodooni, ritonaviiri ja atanasaviiri) toime on tõenäoliselt samasugune ning tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine koos tikagrelooriga on seetõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Velká non-CABG krvácení PLATO byla u pacientů s jednou nebo více chybějícími funkčními alelami CYP2C19 zvýšena u tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem, ale byla podobná jako u klopidogrelu u pacientů bez ztracených funkčních alel.
Estonian: Aorto-koronaarse šunteerimisega mitteseotud oluline veritsus PLATO järgi oli sagedasem tikagreloori kui klopidogreeli rühma nendel patsientidel, kellel puudus üks või enam CYP2C19 funktsionaalset alleeli, kuid võrdne nende klopidogreeli patsientidega, kellel funktsionaalsed alleelid ei puudunud.
Czech: U starších pacientů (≥ 75 let) byla ve srovnání s mladými pozorována vyšší expozice tikagreloru i aktivnímu metabolitu (přibližně o 25 % pro Cmax i AUC) u pacientů s ACS ve srovnání s mladšími pacienty ve farmakokinetické populační analýze.
Estonian: Eakatel (≥ 75-aastastel) ÄKS patsientidel täheldati tikagreloori (ligikaudu 25% mõlema, Cmax ja AUC, korral) ja selle aktiivse metaboliidi suuremaid plasmakontsentratsioone kui noorematel patsientidel populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil.
Czech: Pacienti mohou být převedeni z klopidogrelu na tikagrelor bez ztráty antiagregačního účinku (viz bod 4.2).
Estonian: Patsientide ravis võib klopidogreeli vahetada tikagreloori vastu ilma, et trombotsüütide agregatsiooni pärssiv toime katkeks (vt lõik 4.2).
Czech: Inhibice účinku tikagreloru na agregaci krevních destiček (IPA) byla nezávislá na dialýze u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, podobně jako u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
Estonian: Tikagreloori trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimise (IPA, inhibition of platelet aggregation) efekt oli lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel dialüüsist sõltumatu ja sarnane normaalse neerufunktsiooniga isikutele (vt lõik 4.2).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo krabičce za EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja pakendil pärast „EXP".
Czech: Pacienti s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody Pacienti s ACS a anamnézou ischemické cévní mozkové příhody mohou být léčeni tikagrelorem po dobu až 12 měsíců (studie PLATO).
Estonian: Eelneva isheemilise insuldiga ÄKS-ga patsiente võib tikagreolooriga ravida kuni 12 kuud (PLATO uuring).
Czech: Tikagrelor 90 mg dvakrát denně (% pacientů s příhodou) N = 9333
Estonian: Tikagreloor 90 mg 2 korda ööpäevas (sündmusega patsientide %) n=9333
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust samaaegselt) selleks, et korvata vahelejäänud annust.
Czech: Slabě významná léčebná interakce byla pozorována s regionem, kde poměr rizik (HR) pro primární cílový parametr upřednostňuje tikagrelor mimo severní Ameriku, ale klopidogrel v severní Americe, což reprezentuje přibližně 10 % celkové studované populace (hodnota p = 0,045 pro tuto interakci).
Estonian: Täheldati nõrgalt olulist seost ravi ja piirkonna vahel; kui kogu maailmas on esmase tulemusnäitaja riskisuhe soodsam ravi korral tikagrelooriga, siis Põhja-Ameerikas, mida esindas ligikaudu 10% kogu uuritud populatsioonist, on riskisuhe soodsam klopidogreeli ravi korral (seose p-väärtus=0,045).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Czech: Lepší léčebný efekt tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem je konzistentní v mnoha podskupinách, včetně tělesné hmotnosti; pohlaví; lékařské anamnézy diabetes mellitus, tranzitorní ischemické ataky nebo nehemoragické cévní mozkové příhody, nebo revaskularizace; souběžně podávaných léčiv zahrnujících hepariny, GpIIb/IIIa inhibitory a inhibitory protonové pumpy (viz bod 4.5); konečné diagnózy příhody (STEMI, NSTEMI nebo UA); a léčebné taktiky sledované při randomizaci (invazivní nebo farmakologická).
Estonian: Tikagreloori klopidogreelist parem ravitoime ilmneb ühtlaselt alarühmades, kus on arvestatud järgmisi näitajaid: kehakaal, sugu, suhkurtõve, mööduvate isheemia atakkide, mittehemorraagilise insuldi või revaskulariseerimise olemasolu anamneesis; kaasuv ravi(hepariinid, GpIIb/IIIa inhibiitorid ja prootonpumba inhibiitorid) (vt lõik 4.5); indekseeritud lõppdiagnoos (STEMI, NSTEMI või ebastabiilne stenokardia); randomiseerimisel määratud raviviis (invasiivne või medikamentoosne).
Czech: Cílové parametry bezpečnosti
Estonian: Ohutuse tulemusnäitajad
Czech: • Atorvastatin - souběžné podávání atorvastatinu a tikagreloru zvýšilo hodnoty Cmax a AUC kyseliny atorvastatinu o 23 %, resp. 36 %.
Estonian: • Atorvastatiin - Atorvastatiini ja tikagreloori koosmanustamisel suurenes atorvastatiinhappe Cmax 23% ja AUC 36% võrra.
Czech: Co Brilique obsahuje • Léčivou látkou je ticagrelorum.
Estonian: Mida Brilique sisaldab • Toimeaine on tikagreloor.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí klinické následky spojené s touto nerovnováhou (včetně voperování kardiostimulátoru) u této populace pacientů.
Estonian: Kliinilisi tagajärgi (sh vajadust paigaldada südamerütmureid) selles patsientide rühmas ei esinenud.
Czech: Léčba přípravkem Brilique 90 mg dvakrát denně se doporučuje u pacientů s ACS po dobu 12 měsíců, pokud není přerušení léčby klinicky indikováno (viz bod 5.1).
Estonian: Ravi Brilique'iga annuses 90 mg kaks korda ööpäevas on ägeda koronaarsündroomiga (ÄKS) patsientidel soovitatav jätkata 12 kuud, v.a. juhul kui ravi katkestamine on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 5.1).
Czech: Souhrnný kombinovaný parametr účinnosti a bezpečnosti Souhrnný kombinovaný parametr účinnosti a bezpečnosti (CV smrt, IM, cévní mozková příhoda, nebo „celkem velké" krvácení definované podle PLATO) ukazuje, že celkově lepší účinnost tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem není negována velkými krvácivými příhodami (ARR 1,4 %; RRR 8 %; HR 0,92; p = 0,0257) po dobu 12 měsíců po ACS.
Estonian: Ühendatud kombineeritud efektiivsuse ja ohutuse (KV surm, MI, insult või PLATO järgi oluline veritsus kokku) andmed näitavad, et tikagreloori suurem kliiniline kasu võrreldes klopidogreeliga ei ole kadunud peamiste veritsusega seotud sündmuste tõttu (ARR 1,4%, RRR 8%, riskisuhe 0,92%; p=0,0257) 12 kuu jooksul pärast ägedat koronaarsündroomi.
Czech: Tikagrelor nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a použití u těchto pacientů je tedy kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Tikagreloori ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel ja seetõttu on selle kasutamine sellistel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: U jiných induktorů CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin a fenobarbital) lze očekávat snížení expozice tikagreloru.
Estonian: Teiste CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiini, karbamasepiini ja fenobarbitaali) toime eeldatavasti vähendab samuti tikagreloori plasmakontsentratsiooni.
Czech: Tikagrelor 90 mg dvakrát denně N=9235
Estonian: Tikagreloor 90 mg kaks korda ööpäevas n=9235
Czech: Je třeba předcházet vynechání dávky.
Estonian: Tabletivõtmise unustamist tuleb samuti vältida.
Czech: Dna/dnavá artritida
Estonian: Podagra/podagra artriit
Czech: • Problémy s viděním v důsledku krve ve Vašem oku
Estonian: • nägemishäired vere tõttu silmas;
Czech: Tabulka 4 Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů (PLATO)
Estonian: Esmaste ja teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate analüüs (PLATO)
Czech: • nesteroidní protozánětlivé léky (ve zkratce NSAID) často užívané k odstranění bolesti, např. ibuprofen a naproxen.
Estonian: • mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (lühend: MSPVR), mida kasutatakse tavaliselt valuvaigistitena, nt ibuprofeen ja naprokseen;
Czech: Pro tikagrelor 90 mg byl medián Cmax, resp. AUC v rovnovážném stavu 627 ng/ml, resp. 6255 ng.h/ml.
Estonian: 90 mg tikagreloori Cmax oli 627 ng/ml ja AUC oli 6255 ng*h/ml tasakaalukontsentratsiooni juures.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC24
Estonian: ATC kood: B01AC24
Czech: • Pacienti se sklonem ke krvácení (např. v důsledku nedávného traumatu, nedávného chirurgického výkonu, poruchy koagulace, akutního nebo recentního gastrointestinálního krvácení).
Estonian: • veritsuskalduvusega patsiendid (nt hiljutise trauma või operatsiooniga, hüübimishäiretega, aktiivse või hiljutise mao- ja sooletrakti veritsusega patsiendid).
Czech: V klinických studiích byl tikagrelor podáván souběžně s ASA, inhibitory protonové pumpy, statiny, betablokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory receptoru pro angiotenzin podle potřeby k dlouhodobé léčbě doprovodných onemocnění a krátkodobě také heparin, nízkomolekulární heparin a intravenózní inhibitory GpIIb/IIIa (viz bod 5.1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati tikagreloori enamasti koos ASA, prootonpumba inhibiitorite, statiinide, beetablokaatorite, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorite ja angiotensiini retseptori blokaatoritega sõltuvalt kaasuvatest haigusseisunditest pikema aja jooksul ning hepariini, madalmolekulaarset hepariini ja intravenoosseid GpIIb/IIIa inhibiitoreid lühema aja jooksul (vt lõik 5.1).
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Estonian: Valikuline kõrvaltoimete kirjeldus
Czech: IM) nebo cévní mozkové příhody CV smrt, celkem IM, cévní mozková příhoda, SRI, RI, TIA nebo jiné ATE
Estonian: KV surm, kõik MI, insult, SRI, RI, TIA või teised ATE
Czech: • kalendářních blistrech (se symboly slunce/měsíce) v krabičce po 14, 56 a 168 tabletách.
Estonian: • kalenderblisterpakend (päikese/kuu sümbolitega), karbis 14, 56 ja 168 tabletti.
Czech: Dalšími klinicky významnými nežádoucími účinky, které se mohou objevit při předávkování je dušnost a komorové pauzy (viz bod 4.8).
Estonian: Teised kliiniliselt olulised kõrvanähud, mis võivad üleannustamisel tekkida, on õhupuudus ja ventrikulaarsed pausid (vt lõik 4.8).
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a levonorgestrelu a ethinylestradiolu zvyšovalo expozici ethinylestradiolu o asi 20 %, ale neměnilo farmakokinetiku levonorgestrelu.
Estonian: Tikagreloori, levonorgestreeli ja etünüülöstradiooli koosmanustamine suurendas etünüülöstradiooli plasmakontsentratsiooni ligikaudu 20% võrra, kuid ei muutnud levonorgestreeli farmakokineetikat.
Czech: Dále je třeba opatrnosti, pokud je tikagrelor podáván souběžně s léčivými přípravky, které vyvolávají bradykardii.
Estonian: Lisaks tuleb olla ettevaatlik tikagreloori koosmanustamisel teadaolevalt bradükardiat indutseerivate ravimitega.
Czech: Ve studii PLATO byl u pacientů na tikagreloru zjištěn vyšší výskyt přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků než u klopidogrelu (7,4 % vs. 5,4 %).
Estonian: Uuringus PLATO lõpetas kõrvaltoimete tõttu ravi tikagrelooriga rohkem patsiente võrreldes klopidogreeli saavate patsientidega (7,4% vs. 5,4%).
Czech: TIMI velké: Fatální krvácení, nebo jakékoli intrakraniální krvácení, nebo klinicky zjevné krvácení doprovázené poklesem hemoglobinu (Hb) o > 50 g/l, nebo pokud vyšetření hemoglobinu není dostupné, pokles hematokritu (Hct) o 15 %.
Estonian: TIMI suur: surmav verejooks või mis tahes intrakraniaalne verejooks või kliiniliselt väljendunud nähtudega verejooks, mis on seotud hemoglobiinisisalduse (Hgb) vähenemisega ≥ 50 g/l või kui Hgb ei ole määratav, 15% hematokriti (Hct) vähenemisega.
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a účinných induktorů CYP3A4 může snižovat expozici a účinnost tikagreloru, a proto se jejich souběžné podávání s tikagrelorem nedoporučuje.
Estonian: Tikagreloori koosmanustamine tugevate CYP3A indutseerijatega võib põhjustada tikagreloori plasmakontsentratsiooni ja efektiivsuse vähenemist, seetõttu ei soovitata neid manustada koos tikagrelooriga.
Czech: Přípravek Brilique je v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (další protidestičková látka) určen k léčbě dospělých pacientů.
Estonian: Brilique'i koos atsetüülsalitsüülhappega (teine vereliistakute agregatsiooni pärssiv aine) kasutatakse ainult täiskasvanutel.
Czech: Ve studii bylo pouze několik fatálních krvácivých příhod, 11 (0,3 %) u tikagreloru 60 mg a 12 (0,3 %) u samotné ASA.
Estonian: Uuringus olid mõned surmaga lõppenud verejooksude juhud, 11 (0,3%) 60 mg tikagreloori rühmas ja 12 (0,3%) ASA monoteraapia rühmas.
Czech: Tikagrelor podaný perorálně nebo přes nazogastrickou sondu do žaludku jako rozdrcené tablety smísené s vodou, má srovnatelnou biologickou dostupnost jako celé tablety s ohledem na AUC a Cmax pro tikagrelor a aktivní metabolit.
Estonian: Tikagreloori purustatud ja veega segatud tablettidel, mida on manustatud suukaudselt või nasogastraalsondi kaudu makku, on tervete tablettidega võrreldav biosaadavus tikagreloori ja aktiivse metaboliidi AUC ja Cmax suhtes.
Czech: Pacienti zařazení do studie PLATO dostávali tikagrelor a různé jiné statiny bez problémů spojených s bezpečností, přičemž tyto přípravky užívalo celkem 93 % pacientů zařazených do studie PLATO.
Estonian: Uuringus PLATO kasutas 93% uuringu kohordist ka erinevaid statiine ning statiinide ohutus ei tekitanud tikagreloori saavatel patsientidel probleeme.
Czech: Tikagrelor a klopidogrel se neliší v non-CABG krvácení definovaném podle PLATO jako velké fatální/život ohrožující krvácení, ale krvácení definovaná podle PLATO jako celkem velká krvácení, TIMI velká, TIMI velká + malá jsou častější u tikagreloru.
Estonian: Tikagreloori ja klopidogreeli vahel ei olnud erinevusi koronaararterite šunteerimisega mitteseotud PLATO-defineeritud suurtes surmaga lõppenud/eluohtlikes verejooksudes, kuid PLATO-defineeritud suured verejooksud kokku, TIMI suured verejooksud ja TIMI väikesed verejooksud esinesid sagedamini tikagrelooriga.
Czech: Pacienti se zvýšeným rizikem bradykardie (např. pacienti bez kardiostimulátoru se sick sinus syndromem, AV blokádou 2. a 3.
Estonian: Bradükardiast tingitud sündmuste suurenenud riskiga patsiendid (nt ilma südamerütmurita patsiendid, kellel on siinussõlme nõrkuse sündroom, 2. või 3. astme AV-blokaad või bradükardiast tingitud sünkoobiga patsiendid) arvati tikagreloori ohutuse ja efektiivsuse põhiuuringutest välja.
Czech: Nedoporučuje se souběžné podávání tikagreloru a simvastatinu nebo lovastatinu v dávkách vyšších než 40 mg.
Estonian: Samaaegne tikagreloori ja suuremate kui 40 mg simvastatiini või lovastatiini annuste kasutamine ei ole soovitatav.
Czech: Vzhledem k potenciálu farmakodynamické interakce je však třeba opatrnosti při souběžném podávání tikagreloru a léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu.
Estonian: Siiski tuleb võimalike farmakodünaamiliste koostoimete tõttu olla ettevaatlik tikagreloori manustamisel koos teadaolevalt hüübimist mõjutavate ravimitega.
Czech: • Jestliže máte zvýšené riziko krvácení v důsledku: - nedávného závažného poranění - nedávného operačního výkonu (včetně zubního zákroku, poraďte se o tom se zubním lékařem) - komplikací, které ovlivňují srážení krve - nedávného krvácení do žaludku nebo střeva (např. žaludeční vřed nebo střevní „polypy")
Estonian: • teil on suurenenud veritsusrisk, sest: - teil on olnud hiljuti raske vigastus; - teil on olnud hiljutine operatsioon (sh hambaravi, selle kohta uurige hambaarstilt); - teil on mõni seisund, mis mõjutab verehüübimist; - teil on olnud hiljutine veritsus maost või soolest (nt maohaavand või soole polüübid).
Czech: V každé SOC jsou nežádoucí účinky uvedeny podle kategorií četností.
Estonian: Igas klassis on kõrvaltoimed reastatud esinemissageduse kaupa.
Czech: Pokud se výše uvedené informace vztahují právě na Vás, nebo si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem předtím než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui märkate ükskõik millist järgmistest nähtudest:
Czech: p-hodnota*
Estonian: pväärtus*
Czech: Non-CABG krvácení a krvácení, které není spojeno s výkonem:
Estonian: CABG-ga mitteseotud ja mitteprotseduuriline verejooks:
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Profil krvácení u tikagreloru 60 mg byl konzistentní v předem definovaných podskupinách (např. podle věku, pohlaví, tělesné hmotnosti, rasy, geografické příslušnosti, souběžných podmínek, souběžné léčby a lékařské anamnézy) pro TIMI velké, TIMI velké nebo malé a PLATO velké krvácivé příhody.
Estonian: 60 mg tikagreloori veritsusprofiil oli TIMI suurte, TIMI suurte või väikeste ja PLATO suurte verejooksu juhtude osas püsiv kõikides eeldefineeritud alarühmades (nt vanuse, soo, kehakaalu, rassi, geograafilise asukoha, kaasuvate haiguste, samaaegse ravi ja anamneesi rühmades).
Czech: Tikagrelor a klopidogrel se neliší ve frekvenci PLATO velké fatální/život ohrožující krvácení, PLATO celkové velké krvácení, TIMI velké krvácení nebo TIMI malé krvácení (Tabulka 2).
Estonian: Tikagreloori ja klopidogreeli vahel ei olnud erinevusi PLATO suurtes surmaga lõppenud/eluohtlikes verejooksudes, PLATO suurtes verejooksudes kokku, TIMI suurtes verejooksudes või TIMI väikestes verejooksudes (tabel 2).
Czech: • standardních blistrech (se symboly slunce/měsíce) v krabičce po 60 a 180 tabletách.
Estonian: • standardne blisterpakend (päikese/kuu sümbolitega), karbis 60 või 180 tabletti.
Czech: U pacientů s anamnézou IM a vysokým rizikem aterotrombotických příhod se doporučuje podávat přípravek Brilique 60 mg dvakrát denně po dobu nejméně jednoho roku (viz bod 5.1).
Estonian: Kui vähemalt 12 kuud tagasi tekkinud müokardiinfarktiga (MI) anamneesis ja kõrge aterotrombootilise tüsistuse riskiga patsiendid vajavad pikaajalist ravi, on soovitatav annus Brilique 60 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
Czech: TIMI velké krvácení: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o > 50 g/l nebo intrakraniální krvácení.
Estonian: TIMI suur verejooks: kliiniliselt ilmse > 50 g/l vähenemisega hemoglobiinis või intrakraniaalne verejooks.
Czech: Transfuze trombocytů nesnížila antiagregační účinek tikagreloru u zdravých dobrovolníků a klinický přínos u krvácejících pacientů je nepravděpodobný.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ei muutnud trombotsüütide ülekanne tikagreloori trombotsüütide agregatsiooni pärssivat toimet ning pole tõenäoline, et trombotsüütide ülekandest oleks veritsusega patsientidel kliinilist kasu.
Czech: S touto dysbalancí nebyly v této populaci pacientů spojeny žádné nežádoucí klinické konsekvence (včetně synkopy nebo voperování kardiostimulátoru) (viz bod 5.1).
Estonian: Kliiniliselt avalduvaid kõrvaltoimeid (sealhulgas sünkoope või südamerütmuri paigaldamist) nimetatud patsiendirühmas sellega seotud ei olnud (vt lõik 5.1).
Czech: Tikagrelor vykazuje lineární farmakokinetiku a expozice tikagreloru a aktivnímu metabolitu tikagreloru (AR-C124910XX) přibližně odpovídá podané dávce až do 1260 mg.
Estonian: Tikagreloori farmakokineetika on lineaarne ning tikagreloori ja aktiivse metaboliidi (AR-C124910XX) plasma kontsentratsioonid on ligikaudu võrdelises seoses annusega kuni 1260 mg.
Czech: EU/1/10/655/007 14 potahovaných tablet EU/1/10/655/008 56 potahovaných tablet EU/1/10/655/009 60 potahovaných tablet EU/1/10/655/010 168 potahovaných tablet EU/1/10/655/011 180 potahovaných tablet
Estonian: EU/1/10/655/007 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/008 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/009 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/010 168 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/655/011 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Po perorálním podání jedné dávky tikagreloru 90 mg nalačno zdravým subjektům je Cmax 529 ng/ml a AUC je 3451 ng.h/ml.
Estonian: Söömata olekus tervetele isikutele suukaudselt manustatud tikagreloor annuses 90 mg annab Cmax väärtusega 529 ng/ml ja AUC 3451 ng*h/ml.
Czech: Tikagrelor je perorální přímý selektivní reverzibilní antagonista receptoru P2Y12, který brání aktivaci a agregaci trombocytů závislé na P2Y12 a zprostředkované ADP.
Estonian: Brilique sisaldab tikagreloori, mis kuulub tsüklopentüültriasoolpürimidiinide (CPTP) keemilisse klassi ning on suukaudsel manustamisel otsese toimega, selektiivne ja pöörduvalt seonduv P2Y12 retseptori antagonist, mis hoiab ära ADP-vahendatud P2Y12-sõltuvat trombotsüütide aktivatsiooni ja agregatsiooni.
Czech: Pro interpretaci funkčních testů trombocytů HIT je nezbytná informace o souběžné léčbě tikagrelorem.
Estonian: Et tõlgendada HIT tuvastamiseks tehtavate trombotsüütide funktsiooni uuringute tulemusi, on vajalik teave samaaegse ravi kohta tikagrelooriga.
Czech: U žen ve srovnání s muži byla pozorována vyšší expozice tikagreloru a aktivnímu metabolitu.
Estonian: Naistel täheldati tikagreloori ja selle aktiivse metaboliidi suuremaid plasmakontsentratsioone kui meestel.
Czech: Ve studii PLATO byly hlášeny nežádoucí příhody dnavé artritidy u 0,2 % případů u tikagreloru a u 0,1 % u klopidogrelu.
Estonian: Uuringus PLATO oli podagra artriidi esinemissagedus 0,2% tikagreloori korral ja 0,1% klopidogreeli korral.
Czech: Fertilita Tikagrelor nemá vliv na samčí nebo samičí fertilitu u zvířat (viz bod 5.3).
Estonian: Fertiilsus Tikagreloor ei mõjutanud isaste ega emaste loomade fertiilsust (vt lõik 5.3).
Czech: Nepředpokládá se klinicky významný vliv na účinnost perorální antikoncepce, pokud je levonorgestrel a ethinylestradiol podáván souběžně s tikagrelorem.
Estonian: Kliiniliselt olulist mõju suukaudsete kontratseptiivide efektiivsusele ei ole levonorgestreeli ja etünüülöstradiooli koosmanustamisel tikagrelooriga oodata.
Czech: Odpovídající počty ve studii PEGASUS byly 9,1 %, resp. 8,8 %, resp. 5,5 % pro tikagrelor 90 mg, resp. 60 mg, resp. placebo.
Estonian: Uuringus PEGASUS olid vastavad numbrid 9,1% 90 mg tikagreloori korral, 8,8% 60 mg tikagreloori korral ja 5,5% platseebo korral.
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a substrátů pro CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. cisaprid nebo námelové alkaloidy) se nedoporučuje, neboť tikagrelor může zvyšovat expozici těmto léčivým přípravkům.
Estonian: Samaaegne tikagreloori ja kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A4 substraatide (nt tsisapriid ja ergotamiini alkaloidid) manustamine ei ole soovitatav, kuna tikagreloor võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsiooni.
Czech: Zvýšení komorových pauz v průběhu akutní fáze ACS detekovaných Holterem bylo vyšší u pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF) ve srovnání s celkovou studijní populací, ale nikoliv po jednom měsíci, nebo ve srovnání s klopidogrelem.
Estonian: Tikagreloori ravi ajal Holter-monitooringu uuringul avastatud ventrikulaarseid pause esines enam kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel kui üldises ÄKS ägedas faasis oleval uuringupopulatsioonil, seejuures mitte nendel, kes olid saanud ühe kuu jooksul ravi tikagrelooriga või võrdluses klopidogreeliga.
Czech: Souběžné podávání rifampicinu a tikagreloru snižovalo hodnoty Cmax a AUC tikagreloru o 73 %, resp. 86 %.
Estonian: Rifampitsiini ja tikagreloori koosmanustaminel vähenesid tikagreloori Cmax ja AUC vastavalt 73% ja 86% võrra.
Czech: • Transparentní PVC-PVDC/Al kalendářní blistr (se symbolem slunce/měsíce) po 14 tabletách; krabičky po 14 tabletách (1 blistr), 56 tabletách (4 blistry) a 168 tabletách (12 blistrů).
Estonian: • PVC-PVDC/alumiiniumfooliumist läbipaistvas kalenderblisterpakendis (päikese/kuu sümbolitega) 14 tabletti; karp sisaldab 14 (1 blister), 56 (4 blistrit) või 168 (12 blistrit) tabletti.