FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Colitis ulcerosa (Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut)
Dutch: • colitis ulcerosa (ontsteking en zweren in het darmslijmvlies);
German: Studien haben außerdem gezeigt, dass die Verabreichung von Zessly vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Remicade.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Zessly en toediening van Remicade een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
German: Zessly ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Dutch: Zessly is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
German: • Spondylitis ankylosans (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht)
Dutch: • spondylitis ankylosans (ontsteking van het ruggenmerg die rugpijn veroorzaakt);
German: • psoriatische Arthritis (Psoriasis mit Entzündung der Gelenke).
Dutch: • artritis psoriatica (psoriasis met ontsteking van de gewrichten).
German: • Psoriasis (gerötete, schuppige Stellen auf der Haut)
Dutch: • psoriasis (rode, schilferige plekken op de huid);
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht)
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht)
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van de darmen veroorzaakt);
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zessly entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zessly.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zessly berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Zessly.
German: Was ist Zessly und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Zessly en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: 1 Durchstechflasche mit Ibritumomab Tiuxetan, 1 Durchstechflasche mit Natriumacetatlösung, 1 Durchstechflasche mit Formulierungspuffer und 1 leere Reaktionsflasche
Dutch: Inhoud kit: 1 injectieflacon met ibritumomabtiuxetan, 1 injectieflacon met natriumacetaatoplossing, 1 injectieflacon buffer en 1 lege reactieflacon
German: 1,6 mg/ml Kit für ein radioaktives
Dutch: 1,6 mg/ml Kit voor een radioactief geneesmiddel voor infusie
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Januar 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2004 Datum van laatste verlenging: 16 januari 2009
German: 66 Monate.
Dutch: 66 maanden.
German: Kein Wachstum
Dutch: Geen groei
German: Tag 7 oder 8 oder 9:
Dutch: Op dag 7, 8 of 9:
German: Es besteht ein mögliches Risiko, dass [
Dutch: Er is een potentieel risico dat [
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wie sich dies in Ihrem Fall auswirken könnte, insbesondere wenn Sie planen, zukünftig Kinder zu bekommen.
Dutch: Vraag het uw arts hoe dit op u van invloed kan zijn, met name als u van plan bent in de toekomst kinderen te nemen.
German: HCl-Konzentration
Dutch: HCl-concentratie
German: Diese Werte nehmen in der Regel etwa zwei Monate nach Beginn der Behandlung ab.
Dutch: Meestal nemen die af rond 2 maanden na aanvang van de behandeling.
German: Daher kann bei Ihnen ein Test auf bestimmte Antikörper erforderlich werden.
Dutch: Het kan daarom nodig zijn om u te testen op de aanwezigheid van bepaalde antilichamen.
German: Tabelle 1 fasst die Wirksamkeitsdaten dieser Studie zusammen.
Dutch: In tabel 2 worden de werkzaamheidsgegevens van dit onderzoek samengevat.
German: • Behandlung mit Wachstumsfaktoren
Dutch: • Behandeling met groeifactoren
German: Jeweils  10 ppm * Die zu untersuchenden Metalle sind vom speziellen Herstellungsverfahren abhängig.
Dutch: 10 ppm elk * Metalen die moeten worden opgenomen, moeten worden gebaseerd op de specifieke vervaardigingsprocedure.
German: Tödliche Verläufe wurden für jede der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.
Dutch: Fatale uitkomsten zijn gemeld voor elk van de volgende ernstige bijwerkingen.
German: • Als Minimalanforderung werden die folgenden Eigenschaften von Yttrium-90 empfohlen: Konzentration der Radioaktivität zum Zeitpunkt der Verabreichung
Dutch: • De volgende minimale eigenschappen van yttrium-90 worden aanbevolen: Concentratie radioactiviteit op het moment van gebruik
German: Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind nicht bekannt.
Dutch: Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, ob dies auf Sie zutrifft.
Dutch: Uw arts zal u informeren als dit op u van toepassing is.
German: Ihr Arzt wird die Behandlung sofort abbrechen.
Dutch: Uw arts zal de behandeling onmiddellijk stoppen.
German: Die Berechnung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) erfolgte nach einem medianen Follow-up von 2,9 Jahren.
Dutch: Mediane progressievrije overleving (PFS) werd berekend na een mediane follow-up van 2,9 jaar.
German: Zevalin enthält je 1 der folgenden:
Dutch: Zevalin bevat 1 van elk van de volgende:
German: Die Packungsbeilage ist dementsprechend ebenfalls zu ändern.
Dutch: Ook de bijsluiter moet dienovereenkomstig worden aangepast.
German: Durchschnittliche RCP (in %) =
Dutch: Gemiddeld % RCP =
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: (sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥1/100 bis < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <1/100; selten ≥ 1/10.000 bis <1/1.000, sehr selten < 1/10.000).
Dutch: De frequentiegroepen zijn ingedeeld volgens de volgende conventies: zeer vaak ≥1/10, vaak ≥1/100, <1/10, soms ≥1/1.000, <1/100, zelden ≥1/10.000, <1/1.000 of zeer zelden <1/10.000.
German: Die sekundären Zielkriterien, Remissionsdauer und Zeit bis zur Progression, waren nicht signifikant verschieden zwischen beiden Behandlungsgruppen.
Dutch: De secundaire eindpunten, responsduur en tijd tot aan progressie, waren in de twee behandelingsarmen niet significant verschillend.
German: Yttrium-90 zerfällt durch die Emission energiereicher Betapartikel, wobei die physikalische Halbwertszeit bei 64,1 Stunden (2,67 Tagen) liegt.
Dutch: Yttrium-90 vervalt door de emissie van hoog-energetische bètadeeltjes, met een fysische halfwaardetijd van 64,1 uur (2,67 dagen).
German: Die geschätzten absorbierten Strahlendosen für gesunde Organe lagen deutlich unterhalb der anerkannten oberen Sicherheitsgrenzen.
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor normale organen waren aanzienlijk lager dan de vastgestelde bovenste veiligheidsgrenzen.
German: Während der Nachbeobachtungsphase traten Infektionen häufig auf.
Dutch: Gedurende de follow-up periode kwamen infecties vaak voor.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen IDEC, Inc.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Biogen IDEC, Inc.
German: In klinischen Studien ging die Verabreichung von [
Dutch: In klinische onderzoeken resulteert de [
German: Es gibt strenge Gesetze zur Anwendung, Handhabung und Beseitigung von radioaktiven Arzneimitteln.
Dutch: Er zijn strikte wetten met betrekking tot het gebruik, de hantering en verwijdering van radiofarmaceutica.
German: Benötigtes Material, das nicht im Zevalin-Kit enthalten ist:
Dutch: Benodigde materialen die niet met de Zevalin-kit worden meegeleverd:
German: Sie erhalten im Rahmen von zwei Besuchen an einer medizinischen Einrichtung im Abstand von 7 bis 9 Tagen insgesamt 3 Infusionen.
Dutch: U zult een totaal van 3 infusies in de loop van twee bezoeken aan een medische instelling krijgen, met een tussenperiode van 7 tot 9 dagen.
German: Das Bindungsmuster ist sehr begrenzt, ohne Kreuzreaktivität zu anderen Leukozyten oder anderem humanen Gewebe.
Dutch: Het bindingspatroon is zeer specifiek, zonder kruisreactiviteit voor andere leukocyten of voor andere typen humaan weefsel.
German: Die individuellen Dosimetrie-Ergebnisse der Patienten hatten keinen Vorhersagewert für die Toxizität des [
Dutch: Dosimetrieresultaten van individuele patiënten gaven geen voorspelling van de toxiciteit van [
German: 1,67 bis 3,34 GBq/ml
Dutch: 1,67 tot 3,34 GBq/ml
German: Intravenöse Infusion, nach Zubereitung
Dutch: Intraveneuze infusie, na bereiding
German: Es besteht ein mögliches Risiko, dass die ionisierende Strahlung von [
Dutch: Er is een potentieel risico dat ioniserende straling door [
German: Es ist in allen Fällen sicherzustellen, dass die strahlungsbedingten Risiken geringer sind als die mit der Erkrankung verbundenen Risiken.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
German: Zevalin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Dutch: Zevalin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
German: Eine Inkubationszeit von mehr als sechs Minuten bzw. weniger als vier Minuten führt zu einer inadäquaten Radioinkorporation.
Dutch: Labelingstijden van meer dan zes minuten of minder dan vier minuten resulteren in onjuiste radio-incorporatie.
German: Zevalin wird ausschließlich in speziellen kontrollierten Bereichen angewendet.
Dutch: Zevalin zal alleen worden gebruikt in speciale, gecontroleerde ruimten.
German: Metallverunreinigungen Metalle gesamt*
Dutch: Verontreiniging metalen Totaal metalen*
German: Die Prüfung auf diese Metalle kann durch Prozessvalidierung oder als Freigabeuntersuchung durchgeführt werden.
Dutch: Controle van deze metalen kan plaatsvinden door middel van procesvalidatie of door middel van een vrijgiftetest.
German: Insgesamt sprachen 87% der Patienten mit CR(u) an, davon 76% CR und 11% mit CRu.
Dutch: In totaal zaten 87% van de patiënten in CR(u); 76% in CR en 11% in CRu.
German: Nach der Behandlung wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutplättchen und weißen Blutkörperchen zu kontrollieren.
Dutch: Na de behandeling zal uw arts regelmatig een kleine hoeveelheid bloed afnemen om het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen in uw bloed te controleren.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
German: Y]-Zevalin-Aktivität pro Körpergewicht (11 MBq/kg) angewandt.
Dutch: Y]-Zevalinactiviteit per kg lichaamsgewicht (11 MBq/kg) gebruikt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene therapeutische Radiopharmazeutika, ATC-Code: V10XX02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: verschillende therapeutische radioactieve geneesmiddelen, ATCcode: V10XX02.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Dutch: B. BIJSLUITERBijsluiter: informatie voor de gebruiker
German: Das Risiko, eine sekundäre Myelodysplasie oder Leukämie nach der Therapie mit alkylierenden Agenzien zu entwickeln, ist allgemein bekannt.
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van secundaire myelodysplasie of leukemie na de behandeling met alkylerende agentia is algemeen bekend.
German: Rituximab wird im Vergleich zur zugelassenen Monotherapie in einer niedrigeren Dosis verabreicht.
Dutch: Rituximab wordt in een lagere dosis toegediend dan de goedgekeurde monotherapie.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Dutch: Vertel onmiddellijk aan uw arts als u een of meerdere van het volgende bemerkt:
German: Bakterielle Endotoxine
Dutch: Bacteriële endotoxinen
German: Intravenöse Anwendung.
Dutch: Voor intraveneuze toediening.
German: Zevalin wird angewendet bei Erwachsenen.
Dutch: Zevalin is geïndiceerd bij volwassenen.
German: Patienten, die eine kontrollierte Natrium-Diät einhalten, müssen dies berücksichtigen.
Dutch: Patiënten die een dieet volgen met gecontroleerde natriuminname, moeten dit in overweging nemen.
German: markiertem Zevalin sollten wasserdichte Handschuhe getragen werden.
Dutch: Zevalin moeten waterdichte handschoenen worden gebruikt.
German: • wenn mehr als ein Viertel Ihres Knochenmarks bösartige, krankhaft veränderte Zellen enthält.
Dutch: • indien meer dan een kwart van uw beenmerg kwaadaardige abnormale cellen bevat
German: Die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Nebenwirkungen haben in einigen Fällen, entweder in klinischen Studien oder nach der Marktzulassung des Produkts, zum Tod geführt.
Dutch: De bijwerkingen waar een asterisk (*) bij staan hebben in sommige gevallen tot de dood geleid, in klinisch onderzoek dan wel nadat het product op de markt is gekomen.
German:  1,48 GBq, entsprechend 0,44 ml bis 0,89 ml Yttrium-90-Lösung
Dutch:  1,48 GBq, wat overeenkomt met 0,44 ml tot 0,89 ml yttrium-90-oplossing
German: (Monotherapie) bzw. < 150.000/mm
Dutch: (monotherapie) of <150.000 plaatjes/mm
German: Husten, Rhinitis
Dutch: Hoesten, Rhinitis
German: 1097 JB Amsterdam Niederlande
Dutch: 1097 JB Amsterdam
German: Bei dem Produkt des radioaktiven Zerfalls handelt es sich um stabiles Zirkonium-90.
Dutch: Het product van het radioactieve verval is het stabiele zirconium-90.
German: Dies kann das Absetzen der Behandlung mit Zevalin sowie eine Behandlung mit Wachstumsfaktoren oder Ihren eigenen Stammzellen umfassen.
Dutch: Dit kan inhouden dat de behandeling met Zevalin wordt gestopt of dat u behandeld wordt met groeifactoren of uw eigen stamcellen.
German: Metalle einzeln*
Dutch: Afzonderlijke metalen*
German: Die Infektionen können bakteriell, mykotisch oder viral sein, einschließlich einer Reaktivierung latenter Viren.
Dutch: Infecties kunnen bacterieel, fungaal of viraal zijn, inclusief de reactivatie van latente virussen.
German: Eigenschaften von Yttrium-90
Dutch: Eigenschappen van yttrium-90
German: Refraktäres oder rezidiviertes NHL:
Dutch: Refractair of gerecidiveerd NHL:
German: Ein Großteil der Radioaktivität zerfällt innerhalb des Körpers, doch ein kleiner Anteil wird über den Urin ausgeschieden.
Dutch: De meeste radioactiviteit zal in uw lichaam vervallen, maar een klein deel van de radioactiviteit zal uw lichaam via de urine verlaten.
German: Das PFS stieg von 13,5 Monaten (Kontrollgruppe) auf 37 Monate (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465) an.
Dutch: De PFS steeg van 13,5 maanden (controlegroep) naar 37 maanden (Zevalin; p<0,0001); HR 0,465).
German: Schilddrüse Nieren
Dutch: Schildklier Nieren
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung ermittelt wurden und deren Häufigkeit nicht abschätzbar ist, sind unter "Nicht bekannt" aufgeführt.
Dutch: De bijwerkingen die alleen zijn waargenomen tijdens post-marketing onderzoek en voor welke een frequentie niet kon worden geschat, zijn genoemd onder ‘niet bekend'.
German: Bei jeder Frau, bei der eine Regelblutung ausgeblieben ist, muss bis zum Beweis des Gegenteils von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, und eine alternative Behandlung, die nicht mit ionisierender Strahlung verbunden ist, muss in Betracht gezogen werden.
Dutch: Van elke vrouw die een menstruatieperiode overslaat moet aangenomen worden dat zij zwanger is, totdat het tegendeel is aangetoond, en andere therapieën zonder ioniserende straling moeten worden overwogen.
German: Dieses Arzneimittel wird von einer medizinischen Fachperson aufbewahrt.
Dutch: Dit geneesmiddel zal worden opgeslagen door medisch personeel.
German: Zevalin bindet an ein Eiweiß (CD20) auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen (B-Zellen) und tötet diese durch Bestrahlung.
Dutch: Zevalin bindt aan een eiwit (CD20) op het oppervlak van bepaalde witte bloedcellen (B-cellen) en doodt hen met straling.
German: Diese Berichte stammen entweder aus klinischen Studien oder aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Dutch: Deze meldingen kwamen óf van klinisch onderzoek óf uit post-marketing ervaring.
German: Daher müssen Sie sich über einen Zeitraum von einer Woche nach der Zevalin-Infusion nach jedem Wasserlassen gründlich die Hände waschen.
Dutch: Daarom moet u gedurende een week na de infusie met Zevalin uw handen na het plassen grondig wassen.
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer Extravasation auftreten, sollte die Infusion sofort beendet und an einer anderen Vene wieder begonnen werden.
Dutch: Als er zich tekenen of symptomen van extravasatie hebben voorgedaan, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en worden hervat in een andere ader.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse (MedDRA) klassifiziert.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder genoemd worden, zijn geclassificeerd volgens frequentie en Systeem /orgaanklasse (MedDRA).
German: Die Zevalintherapie erfolgte in zwei Schritte (siehe 4.2).
Dutch: Het behandelingsschema van Zevalin werd in twee stappen toegediend (zie 4.2).
German: Gesamte extrahierbare Aktivität, die zum Anwendungszeitpunkt zur Verfügung steht
Dutch: Totale beschikbare activiteit voor afgifte op het moment van gebruik
German: Alpha-Verunreinigungen insgesamt
Dutch: Totale alfa-verontreiniging
German: Das Radionuklid ist nicht im Kit enthalten.
Dutch: De radionuclide maakt geen deel uit van de kit.
German: Konsolidierungstherapie:
Dutch: Consolidatietherapie:
German: Eine angemessene Abschirmung ist obligatorisch.
Dutch: Adequate bescherming is verplicht.
German: Vor Beginn der Behandlung muss bei Frauen eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Dutch: Bij vrouwen moet zwangerschap voor het begin van de behandeling worden uitgesloten.
German: Geben Sie mit einer 1-ml Insulinspritze mit einer 25- bis 26-G-Kanüle einen hängenden Tropfen (7-10 µl) [
Dutch: Breng met een 1 ml insulinespuit met een 25-tot 26-G-naald een hangende druppel (7-10 µl) [
German: Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich zur Therapie vorgesehen ist.
Dutch: Dit geneesmiddel is een alleen voor therapie bestemd radiofarmaceuticum.
German: Die endgültige Formulierung nach Radiomarkierung enthält 2,08 mg [
Dutch: De definitieve formulering na radiolabeling bevat 2,08 mg [
German: 2 ml Natriumacetatlösung
Dutch: 2 ml natriumacetaatoplossing
German: Rotes Knochenmark Harnblasenwand3
Dutch: Rode beenmerg Blaaswand3
German: Die Maximaldosis darf 1200 MBq (Megabequerel, eine Einheit zur Messung von Radioaktivität) nicht überschreiten.
Dutch: De maximale dosis mag niet meer zijn dan 1200 MBq (‘megabecquerel', een eenheid om radioactiviteit te meten).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Zevalin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Die Strahlenbelastung der Ovarien wurde nicht untersucht.
Dutch: De stralingsdosis op de ovaria is niet vastgesteld.
German: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Niederlande
Dutch: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
German: Erwartungsgemäß wurde eine hämatologische Toxizität bis Grad 3 oder 4 beobachtet.
Dutch: De verwachte hematologische toxiciteit is waargenomen, waaronder graad 3 of 4.
German: Gesamtkörper
Dutch: Totale lichaam
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
German: Asthenie, Pyrexie, Rigor, Fatigue**
Dutch: Asthenie, Pyrexie, Rigors, Vermoeidheid
German: Zwischen Zevalin und Infusionssystemen wurden keinerlei Inkompatibilitäten beobachtet.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Zevalin en infusiesets.
German: Radiochemische Reinheit der Yttrium-90-Chloridlösung
Dutch: Radiochemische zuiverheid van de yttrium-90chloride-oplossing
German: Berechnen Sie die durchschnittliche radiochemische Reinheit (Radiochemical Purity = RCP) wie folgt:
Dutch: Bereken de gemiddelde radiochemische zuiverheid (RCP) als volgt:
German: • Panzytopenie
Dutch: • Pancytopenie
German: Gesamtansprechrate (%) Rate kompletter Remissionen (%) CRu-Rate Mediane Remissionsdauer (Monate) [Bereich Mediane TTP (Monate) [Bereich IWRC: International-Workshop-Response-Kriterien CRu: Unbestätigte komplette Remission Geschätzt mit beobachtetem Bereich.
Dutch: Compleet responspercentage (%) CRu-percentage (%) Mediane DR (Maanden) [Spreiding Mediane TTP (Maanden) [Spreiding IWRC: Internationale Workshop Responscriteria CRu: Niet-bevestigde complete respons Geschat aan de hand van de waargenomen spreiding.
German: Bei den meisten Patienten führt die Verabreichung von Zevalin (nach Vorbehandlung mit Rituximab) zu schwerer und anhaltender Zytopenie, die im Allgemeinen reversibel ist (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bij de meeste patiënten leidt toediening van Zevalin (na voorbehandeling met rituximab) tot ernstige en langdurige cytopenie die over het algemeen reversibel van aard is (zie rubriek 4.8).
German: Zu älteren Patienten (≥ 65 Jahren) liegen begrenzte Daten vor.
Dutch: Beperkte gegevens bij oudere patiënten (leeftijd ≥65 jaar) zijn beschikbaar.
German: Y] Ibritumomab-Tiuxetan in einem Gesamtvolumen von 10 ml.
Dutch: Y]-ibritumomabtiuxetan in een totaal volume van 10 ml.
German: Das Volumen der zugefügten Natriumacetatlösung entspricht dem 1,2-fachen Volumen des in Schritt 2 beizufügenden Yttrium-90-Chlorids.
Dutch: Het volume van de toegevoegde natriumacetaatoplossing is gelijk aan 1,2 maal het volume van yttrium-90-chloride die in stap 2 wordt toegevoegd.
German: - An Tag 1 erhalten Sie eine Infusion Rituximab.
Dutch: • Op dag 1 ontvangt u één infusie met rituximab
German: Schwere Schleimhautreaktionen, die Tage oder Monate nach der Verabreichung von Zevalin und/oder Rituximab auftreten können.
Dutch: • Ernstige slijmvliesreacties, die dagen of maanden na toediening van Zevalin en/of rituximab kunnen voorkomen.
German: Ihr Arzt wird die Infusion sofort abbrechen und eine andere Vene verwenden.
Dutch: Uw arts zal de infusie onmiddellijk stoppen en opnieuw beginnen in andere ader.
German: Sofern die Integrität der Behältnisse zu irgendeinem Zeitpunkt bei der Zubereitung dieses Arzneimittels beeinträchtigt ist/wird, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Dutch: Wanneer op enig moment bij de bereiding van dit product de integriteit van de containers is gecompromitteerd, dient het niet te worden gebruikt.
German: Diese Reaktionen setzten innerhalb von Tagen bis Monaten ein.
Dutch: De aanvang van de bijwerkingen varieerde van dagen tot maanden.
German: Y]-Zevalin mGy/MBq Median Varianzbreite
Dutch: Y]-Zevalin mGy/MBq Mediaan Spreiding
German: Der konjugierte Antikörper weist eine scheinbare Affinitätskonstante von circa 17 nM zu dem CD20Antigen auf.
Dutch: Het geconjugeerd antilichaam heeft een schijnbare affiniteitsconstante voor het CD20 antigeen van ongeveer 17 nM.
German: Zevalin wird nicht direkt verabreicht, sondern muss zunächst von einer medizinischen Fachperson zubereitet werden.
Dutch: Zevalin wordt niet meteen toegediend, maar moet eerst door uw zorgaanbieder worden bereid.
German: Diese Personen achten besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie stets über die von ihnen vorgenommenen Maßnahmen.
Dutch: Deze personen zullen ervoor zorgen dat dit product veilig wordt gebruikt en zullen u op de hoogte houden van hun handelingen.
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung Tests zum Ausschluss einer Schwangerschaft durchführen.
Dutch: Uw arts zal tests uitvoeren om zwangerschap uit te sluiten voordat u begint met de behandeling.
German: - Überempfindlichkeit gegen Ibritumomab-Tiuxetan, Yttriumchlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: - Overgevoeligheid voor ibritumomabtiuxetan, voor yttriumchloride of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Im Fall einer potenziell schwerwiegenden Infusionsreaktion ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Dutch: In het geval van een potentieel ernstige infusiereactie moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
German: • wenn Sie nur Zevalin erhalten und die Zahl der Blutplättchen bei Ihnen geringer als 100.000/mm ist.
Dutch: • indien u alleen Zevalin krijgt toegediend en u minder dan 100.000 bloedplaatjes/mm heeft.