FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette
Estonian: ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette
Bulgarian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Estonian: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Bulgarian: 63741 Aschaffenburg Germany
Estonian: 2a 63741 Aschaffenburg Saksamaa
Bulgarian: Charalambou Mouskou 14 Street
Estonian: Charalambou Mouskou 14 Street 2015 Strovolos Nicosia
Bulgarian: Нидерландия Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Estonian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Holland
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Estonian: 65926 Frankfurt am Main
Bulgarian: 90449 Nürnberg Germany
Estonian: Südwestpark 50 90449 Nürnberg Saksamaa
Bulgarian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier
Bulgarian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Estonian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Bulgarian: 65926 Frankurt am main Germany
Estonian: 65926 Frankurt am main
Bulgarian: Valproat Aristo 600 mg magensaftresistente Filmтаблеткаten betapharm Arzneimittel GmbH
Estonian: Valproat Aristo 600 mg magensaftresistente Filmtabletten betapharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia
Estonian: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia Bulgaaria
Bulgarian: Валпромид Depamide
Estonian: Valpromiid Depamide
Bulgarian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Estonian: RatiopharmComércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Bulgarian: 11317 Tallinn Estonia
Estonian: Pärnu mnt 139E/2 11317 Tallinn Eesti
Bulgarian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Estonian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Itaalia
Bulgarian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Saksamaa
Bulgarian: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Estonian: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Bulgarian: Финландия Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Estonian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Bulgarian: Orlept (SF) Liquid or Натриев валпроат 40mg/ml Перорален разтвор
Estonian: Orlept (SF) Liquid or Naatriumvalproaat 40mg/ml oral solution
Bulgarian: Натриев валпроат Таблеткаs BP 500mg EC
Estonian: Naatriumvalproaat Tablets BP 500mg EC
Bulgarian: Entwicklungsgesellschaft mbH
Estonian: Forschungs- und Entwicklungsgesellsch aft mbH
Bulgarian: Нидерландия Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Estonian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Holland
Bulgarian: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Estonian: Valproehape DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Bulgarian: Depakine Chrono 300, таблеткаten met gereguleerde afgifte 300 mg
Estonian: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Bulgarian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Saksamaa espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Bulgarian: Нидерландия Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Estonian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Holland
Bulgarian: Depakine Chrono 500, таблеткаten met gereguleerde afgifte 500 mg
Estonian: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg
Bulgarian: A-1160, Wien Austria
Estonian: Arnethgasse 3 A-1160, Wien Austria
Bulgarian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Saksamaa espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Bulgarian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 150mg
Bulgarian: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Estonian: Valproehape VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Bulgarian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Estonian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Itaalia
Bulgarian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 600 mg
Bulgarian: Pharmaceuticals UK Limited
Estonian: Ühendkuningriik Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Bulgarian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Estonian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS Prantsusmaa
Bulgarian: Epilim 100 mg Crushable Таблеткаs
Estonian: Epilim 100 mg Crushable Tablets
Bulgarian: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Estonian: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poola
Bulgarian: Epilim 100mg Crushable Таблетка
Estonian: Epilim 100mg Crushable Tablet
Bulgarian: 500-1000 mg Гранули с изменено освобождаване
Estonian: 500-1000 mg Toimeainet modifitseeritult vabastavad graanulid
Bulgarian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 300 mg
Bulgarian: Delepsine Retard
Estonian: Valproehape Delepsine Retard
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Estonian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksamaa
Bulgarian: Люксембург Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Estonian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgia
Bulgarian: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Estonian: Valproehape CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Bulgarian: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) таблеткаs
Estonian: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets
Bulgarian: Valproat Aristo 300 mg magensaftresistente Filmтаблеткаten
Estonian: Valproat Aristo 300 mg magensaftresistente Filmtabletten
Bulgarian: Epilim 400mg Powder & solvent for Инжекционен разтвор
Estonian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection
Bulgarian: Highway 14568 Kryoneri Greece
Estonian: DEMO ABEE 21st Km AthensLamias National Highway 14568 Kryoneri Kreeka
Bulgarian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Estonian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Bulgarian: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) таблеткаs
Estonian: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets
Bulgarian: 83067 Holzkirchen Germany
Estonian: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Saksamaa
Bulgarian: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmтаблеткаten
Estonian: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
Bulgarian: Валпромид DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Estonian: Valpromiid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Bulgarian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Estonian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan
Bulgarian: Diplexil 1000
Estonian: Valproehape Diplexil 1000
Bulgarian: Convulex 100 mg/ml Инжекционен разтвор/concentrate for solution for infusion
Estonian: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Valproat "Sandoz"
Estonian: Valproehape Valproat "Sandoz"
Bulgarian: Epilim Enteric 200 mg gastroresistant coated таблеткаs
Estonian: Epilim Enteric 200 mg gastroresistant coated tablets
Bulgarian: Natrii valproas, maagsapresistente таблеткаten 300 mg
Estonian: Natrii valproas, maagsapresistente tabletten 300 mg
Bulgarian: Валпромид Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Estonian: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Bulgarian: Стомашноустойчива капсула
Estonian: Gastroresistentne kapsel
Bulgarian: Epilim Intravenous 400 mg, Прах и разтворител за инжекционен разтвор or infusion.
Estonian: Epilim Intravenous 400 mg, powder and solvent for solution for injection or infusion.
Bulgarian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Estonian: DK-2300 København S
Bulgarian: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmтаблеткаten
Estonian: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
Bulgarian: Epilim Chrono 500mg Prolonged Release Таблеткаs.
Estonian: Epilim Chrono 500mg Prolonged Release Tablets.
Bulgarian: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated таблеткаs
Estonian: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Bulgarian: Калциев дивалпроат
Estonian: Calcium divalproate
Bulgarian: Epilim Enteric 500mg Gastroresistant Coated Таблеткаs
Estonian: Epilim Enteric 500mg Gastroresistant Coated Tablets
Bulgarian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Bulgarian: Depakine Chrono 500 mg slow-release film-coated таблеткаs
Estonian: Depakine Chrono 500 mg slow-release film-coated tablets
Bulgarian: Epilim 200 Gastro Resistant Таблеткаs
Estonian: Epilim 200 Gastro Resistant Tablets
Bulgarian: Absenor 500 mg prolonged release таблеткаs
Estonian: Absenor 500 mg prolonged release tablets
Bulgarian: Valproat HEXAL 150mg Filmтаблеткаten
Estonian: Valproat HEXAL 150mg Filmtabletten
Bulgarian: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Estonian: Valproehape CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Bulgarian: Epilim 500 Gastro resistant таблеткаs
Estonian: Epilim 500 Gastro resistant tablets
Bulgarian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Estonian: Holesovice Tsehhi
Bulgarian: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Estonian: Valproehape Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Bulgarian: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmтаблеткаten
Estonian: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
Bulgarian: Depakine 57,64 mg/ml Сироп 57.64 mg/ml
Estonian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Bulgarian: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Estonian: Valproehape Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Bulgarian: Valproat chrono Desitin 500mg Retardтаблеткаten
Estonian: Valproat chrono Desitin 500mg Retardtabletten
Bulgarian: Convulex retard 300 mg prolonged release таблеткаs
Estonian: Convulex retard 300 mg prolonged release tablets
Bulgarian: Convulex 50 mg/ml Сироп 50 mg/ml
Estonian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Bulgarian: Orfiril Saft
Estonian: Valproehape ORFIRIL SAFT
Bulgarian: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Таблеткаs
Estonian: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Bulgarian: Epilim Сироп 200mg/5ml
Estonian: Epilim Syrup 200mg/5ml
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Estonian: 2803 PE GOUDA Holland
Bulgarian: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Estonian: Valproehape Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Bulgarian: Valproat chrono Desitin 300mg Retardтаблеткаten
Estonian: Valproat chrono Desitin 300mg Retardtabletten
Bulgarian: Episenta 150mg Капсула с удължено освобождаванеs
Estonian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Bulgarian: Convulex 500 mgRetardтаблеткаten
Estonian: Convulex 500 mgRetardtabletten
Bulgarian: Convulex retard 500 mg prolonged release таблеткаs
Estonian: Convulex retard 500 mg prolonged release tablets
Bulgarian: DK-2970 Hørsholm Denmark
Estonian: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Taani
Bulgarian: Valproat HEXAL 600mg Filmтаблеткаten
Estonian: Valproat HEXAL 600mg Filmtabletten
Bulgarian: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Estonian: Valproehape Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Bulgarian: Natriumvalproaat chrono 300 mg Teva, таблеткаten met gereguleerde afgifte
Estonian: Natriumvalproaat chrono 300 mg Teva, tabletten met gereguleerde afgifte
Bulgarian: Epilim Chrono 300mg Prolonged Release Таблеткаs
Estonian: Epilim Chrono 300mg Prolonged Release Tablets
Bulgarian: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Estonian: Valproehape CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Bulgarian: Natriumvalproaat chrono 500 mg Teva, таблеткаten met gereguleerde afgifte
Estonian: Natriumvalproaat chrono 500 mg Teva, tabletten met gereguleerde afgifte
Bulgarian: Depakine Enteric, maagsapresistente таблеткаten 150 mg
Estonian: Depakine Enteric, maagsapresistente tabletten 150 mg
Bulgarian: Natriumvalproaat Apotex 150 mg, maagsapresistente таблеткаten
Estonian: Natriumvalproaat Apotex 150 mg, maagsapresistente tabletten
Bulgarian: DEPAKINE CHRONO 300 mg filmom obložene таблеткаe
Estonian: DEPAKINE CHRONO 300 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Обвити гранули в саше
Estonian: Kaetud graanulid kotikeses
Bulgarian: Valproat STADA 300 mg Retardтаблеткаten
Estonian: Valproat STADA 300 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat Orion 300 mg Retardтаблеткаten
Estonian: Valproat Orion 300 mg Retardtabletten
Bulgarian: Heumann 150 mg magensaftresistente Таблеткаten
Estonian: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: Epilim Chrono 500mg Controlled Release Таблеткаs
Estonian: Epilim Chrono 500mg Controlled Release Tablets
Bulgarian: CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Estonian: Valproehape CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Bulgarian: Convulex 300 mg kapsuly
Estonian: Valproehape Convulex 300 mg kapsuly
Bulgarian: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 300 mg, таблеткаten met verlengde afgifte
Estonian: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 300 mg, tabletten met verlengde afgifte
Bulgarian: Valproat Orion 500 mg Retardтаблеткаten
Estonian: Valproat Orion 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valpro beta chrono 500 mg Retardтаблеткаten
Estonian: Valpro beta chrono 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Convulex 150 mg kapsuly
Estonian: Valproehape Convulex 150 mg kapsuly
Bulgarian: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 500 mg, таблеткаten met verlengde afgifte
Estonian: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 500 mg, tabletten met verlengde afgifte
Bulgarian: Convulex 300 mgRetardтаблеткаten
Estonian: Convulex 300 mgRetardtabletten
Bulgarian: Valproat STADA 500 mg Retardтаблеткаten
Estonian: Valproat STADA 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Depakine chrono retard 300 mg Filmтаблеткаten
Estonian: Depakine chrono retard 300 mg Filmtabletten
Bulgarian: Образователните материали трябва да се подават едновременно със заявлението за изменение на информацията за продукта.
Estonian: Teabematerjal tuleb esitada samal ajal kui ravimiteabe muutmise taotlus.
Bulgarian: 12 януари 2015 г.
Estonian: 12. jaanuar 2015. a.
Bulgarian: График за прилагане на одобрението
Estonian: Kokkuleppe rakendamise ajakava
Bulgarian: Приложение V График за прилагане на одобрението
Estonian: V lisa Kokkuleppe rakendamise ajakava
Bulgarian: Прилагане на одобрението от страна на държавите членки (подаване на изменението за прилагане на промените в информацията за продукта от притежателя на разрешението за употреба):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatused ravimiteabesse muudatuste tegemiseks):
Bulgarian: ноември 2014 среща на CMDh
Estonian: Inimravimiste vastastiku tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma 2014. aasta novembri koosolek
Bulgarian: Изследването продължава
Estonian: Uurimine jätkub
Bulgarian: Можете също така да се свържете с Вашия национален лекарствен орган.
Estonian: Teil on ka võimalus võtta ühendust oma riikliku ravimiametiga.
Bulgarian: Ако има нужда от по-нататъшни изтегляния или други мерки, националните органи ще Ви информират за действията, които трябва да се предприемат.
Estonian: • Kui on vaja täiendavaid tagasivõtmisi või muid meetmeid, teavitavad liikmesriikide ametiasutused teid vajalikest meetmetest.
Bulgarian: Насоки на Международния съвет за хармонизация на техническите изисквания за лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH): M7(R1)
Estonian: 2 Inimravimite tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu (ICH) juhised: M7(R1)
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Вашето лекарство или лекарство, което сте приемали в миналото, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: • Kui teil on küsimusi oma ravimi või muude ravimite kohta, mida olete varem manustanud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: След изследвания някои лекарства са изтеглени от аптеките и вече не се използват в ЕС.
Estonian: Pärast testimist on mõned ravimid apteekidest tagasi võetud ja neid ELis enam ei kasutata.
Bulgarian: EMA/248364/2019, рев. 1
Estonian: 17. aprill 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи валсартан, е започнат от Европейската комисия на 5 юли 2018 г. съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Valsartaani sisaldavate ravimite läbivaatamise algatas Euroopa Komisjon 5. juulil 2018. aastal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Bulgarian: Оценките са екстраполирани от проучвания върху животни и са много ниски в сравнение с доживотния риск от рак в целия ЕС (1 на 2).
Estonian: Hinnangud on ekstrapoleeritud loomkatsetest ja need on väga madalad võrreldes eluaja vähiriskiga ELis (üks kahest).
Bulgarian: Откакто тези примеси са наблюдавани за първи път в някои лекарства, съдържащи сартани, регулаторните органи в ЕС работят за защита на здравето на пациентите.
Estonian: • Alates sellest, mil kõnealused lisandid esmakordselt mõnedes sartaani sisaldavates ravimites tuvastati, on ELi reguleerivad asutused töötanud patsientide tervise kaitsmise nimel.
Bulgarian: Становището на CHMP е предадено на Европейската комисия, която издава окончателни правнообвързващи решения за съответните лекарства между 2 април и 17 април 2019 г., които са приложими във всички държави - членки на ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes väljastas ajavahemikul 2. aprillist kuni 17. aprillini 2019 asjaomaste ravimite kohta lõplikud õiguslikult siduvad otsused, mida kohaldatakse kõikides ELi liikmesriikides.
Bulgarian: Информация за пациентите
Estonian: Patsientidele mõeldud teave
Bulgarian: NDEA в тези лекарства може да доведе до 8 допълнителни случая при 100 000 пациенти, приемащи лекарството в най-високата доза всеки ден в продължение на 4 години.1
Estonian: Kõnealustes ravimites sisalduv NDEA võib kaasa tuua 8 lisajuhtu 100 000 patsiendi seas, kes võtavad ravimit 4 aasta jooksul iga päev maksimaalse annusena.1
Bulgarian: Препоръките на EMA за NDMA и NDEA са изпратени до Европейската комисия, която издава правно обвързващи решения.
Estonian: Euroopa Ravimiameti soovitused NDMA ja NDEA kohta saadeti Euroopa Komisjonile, mis väljastas õiguslikult siduva otsuse.
Bulgarian: Преходният период, който ще продължи 2 години, ще позволи на фирмите да направят необходимите промени в производствените си процеси и да въведат режими на изпитване, способни да откриват най-малките количества от тези примеси.
Estonian: Üleminekuperiood, mis kestab 2 aastat, võimaldab ettevõtetel teha vajalikke muudatusi oma tootmisprotsessides ja kehtestada testimisrežiimid, et suuta tuvastada kõnealuste lisandite väikseimad kogused.
Bulgarian: След преходния период фирмите трябва да изключат наличието дори на още по-ниски нива на NDEA или NDMA в продуктите си (< 0,03 части на милион).
Estonian: Pärast üleminekuperioodi peavad ettevõtted oma toodetes välistama isegi NDEA või NDMA väikese sisalduse (< 0,03 miljondikku).
Bulgarian: Активно вещество (максимална дневна доза)
Estonian: Toimeaine (suurim ööpäevane annus)
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на пациенти с хипертония (високо кръвно налягане) и такива с определени сърдечни или бъбречни заболявания.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse hüpertensiooni (kõrge vererõhk) ja teatud südame- või neeruhaigustega patsientide ravimiseks.
Bulgarian: Производителите трябва да прегледат производствените си процеси, за да избегнат наличието на нитрозамини.
Estonian: • Tootjad peavad nüüd läbi vaatama oma tootmisprotsessid, et vältida nitrosamiinide esinemist.
Bulgarian: Прегледът оценява най-високия възможен риск от рак при тези примеси.
Estonian: Ülevaates anti hinnang suurimale võimalikule vähiriskile seoses kõnealuste lisanditega.
Bulgarian: Органите в ЕС ще вземат също предвид поуките, които могат да бъдат извлечени от този преглед, за да се подобри начинът, по който се идентифицират и обработват примесите в лекарствата.
Estonian: ELi ametiasutused kaaluvad ka selle ülevaate käigus saadud uut teavet, et tõhustada ravimites esinevate lisandite tuvastamist ja käsitlemist.
Bulgarian: Като се разделят на максималната дневна доза за всяко активно вещество, се получава границата в части на милион (вж. таблица 1).
Estonian: Nende jagamisel iga toimeaine suurima ööpäevase annusega saadakse piirmäär miljondikes (vt tabel 1).
Bulgarian: Фирмите ще имат преходен период, за да направят необходимите промени, по време на които ще се прилагат строги временни ограничения за нивата на тези примеси.
Estonian: Ettevõtetele on vajalike muudatuste tegemiseks ette nähtud üleminekuperiood, mille jooksul kohaldatakse asjaomaste lisandite taseme rangeid ajutisi piirmäärasid.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на лекарства, съдържащи сартани, без да се консултирате с Вашия лекар.
Estonian: • Ärge lõpetage sartaani sisaldavate ravimite manustamist arstiga nõu pidamata.
Bulgarian: Сега фирмите трябва да предприемат мерки за избягване на наличието на тези примеси и да извършват щателно изследване на продуктите си.
Estonian: Ettevõtted peavad nüüd võtma meetmed, et vältida kõnealuste lisandite esinemist ja testida oma tooteid rangete põhimõtete alusel.
Bulgarian: EMA сега предприема по-нататъшни действия за предотвратяване на присъствието на тези примеси в бъдещите партиди лекарства, съдържащи сартани.
Estonian: • Euroopa Ravimiamet võtab nüüd täiendavad meetmed, et vältida kõnealuste lisandite esinemist sartaani sisaldavate ravimite tulevastes partiides.
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud teave
Bulgarian: Заключението е, че ако всеки ден в продължение на 6 години 100 000 пациенти приемат валсартан от Zhejiang Huahai (където са открити най-високите нива на примеси) в най-високата доза, може да се появят 22 допълнителни случая на рак, дължащи се на NDMA, за целия живот на тези 100 000 пациенти.
Estonian: Selles järeldati, et kui 100 000 patsienti manustab Zhejiang Huahai toodetud valsartaani (milles tuvastati suurim lisandite hulk) 6 aasta jooksul iga päev maksimaalse annusena, võib NDMA tõttu esineda nende 100 000 patsiendi eluea jooksul 22 vähi lisajuhtu.
Bulgarian: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg)
Estonian: Kandesartaan (32 mg) Irbesartaan (300 mg) Losartaan (150 mg) Olmesartaan (40 mg) Valsartaan (320 mg)
Bulgarian: На 20 септември 2018 г. прегледът е разширен, като в него са включени лекарства, съдържащи кандесартан, ирбесартан, лосартан и олмесартан.
Estonian: Läbivaatamist laiendati 20. septembril 2018, et hõlmata kandesartaani, irbesartaani, losartaani ja olmesartaani sisaldavad ravimid.
Bulgarian: Подобна стъпкавключваща диетиламин (DEA) - е свързана с наличието на NDEA.
Estonian: Sarnane etapp, mis hõlmab dietüülamiini (DEA), on seotud NDEA esinemisega.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA, отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема становището на Агенцията.
Estonian: Läbivaatamise korraldas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP), mis vastutab inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud küsimuste eest.
Bulgarian: За по-голямата част от лекарствата, съдържащи сартани, примеси или не са открити, или са били налице в много ниски нива.
Estonian: Enamiku sartaani sisaldavate ravimite puhul lisandeid ei leitud või leiti väga väikeses koguses.
Bulgarian: Те действат, като блокират действието на ангиотензин II, хормон, който свива кръвоносните съдове и причинява повишаване на кръвното налягане.
Estonian: Need blokeerivad angiotensiin II ehk hormooni, mis kitsendab veresooni ja põhjustab vererõhu tõusu.
Bulgarian: Нитрозамините са мощни канцерогени при животните и вероятни канцерогени при хората.
Estonian: • Nitrosamiinid on tugevad kantserogeenid loomade jaoks ja tõenäolised kantserogeenid inimeste jaoks.
Bulgarian: Прегледът се отнася до кандесартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан и валсартан, които принадлежат към клас лекарства, наречени сартани (известни също като ангиотензин-II рецепторни антагонисти).
Estonian: Ülevaade puudutab kandesartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani ja valsartaani, mis kuuluvad sartaanideks nimetatavate ravimite klassi (tuntud ka kui angiotensiin II retseptori antagonistid).
Bulgarian: След този период фирмите ще трябва да докажат, че техните лекарствени продукти, съдържащи сартани, нямат количествено измерими нива на тези примеси, преди те да могат да бъдат използвани в ЕС.
Estonian: Pärast kõnealust ajavahemikku peavad ettevõtted tõendama, et nende toodetud sartaani sisaldavates toodetes ei ületa asjaomaste lisandite hulk lubatud taset, enne nende kasutamist ELis.