FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leflunomid ratiopharm ist ein „Generikum".
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm е „генерично лекарство".
German: Da es sich bei Leflunomid ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava.
German: Leflunomid ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
German: Arzt Bluttests durchführen, um die Leber, die Zahl der weißen Blutkörperchen und die Zahl der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
Bulgarian: Преди да предпише Leflunomide ratiopharm и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
German: Leflunomide ratiopharm
Bulgarian: Leflunomide ratiopharm leflunomide
German: Weitere Informationen über Leflunomid ratiopharm
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide ratiopharm:
German: Am 29. November 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leflunomide ratiopharm, валидно в Европейския съюз.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Arava der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid ratiopharm zu erteilen.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Arava, ползите превишават установените рискове.
German: Warum wurde Leflunomid ratiopharm zugelassen?
Bulgarian: Защо Leflunomide ratiopharm е разрешен за употреба?
German: Der Mitgliedstaat muss sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid Teva verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат Leflunomide Teva обучителен пакет със следното съдържание:
German: • Dass ein teratogenes Risiko besteht und eine Schwangerschaft daher vermieden werden muss, bis die Leflunomid-Plasmaspiegel auf einem angemessenen Niveau liegen.
Bulgarian: Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да се избягва бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не станат подходящи.
German: • Dass die Beratung der Patienten zu wichtigen Risiken, die mit der Leflunomidtherapie verbunden sind, und über entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels notwendig ist.
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат съветвани относно важни рискове свързани с терапията с лефлуномид и подходящите предпазни мерки когато използват лекарството.
German: Ärzte und Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass es einen Informationsservice gibt, der eigens dazu eingerichtet wurde, um Informationen zur Messung von Leflunomidplasmaspiegeln bereitzustellen.
Bulgarian: Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува ad hoc консултативна служба, която може да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
German: Die in dem Merkblatt für Ärzte enthaltenen Informationen sollten Hinweise zur Dosisreduktion, zum Absetzen und zu Auswaschverfahren geben.
Bulgarian: Информацията предоставена в брошурата за лекаря трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури в случай на повишени нива на АЛАТ.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, • Merkblatt für Ärzte.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта • Брошура за лекаря
German: • Dass das Risiko von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, besteht und dieAnwendung bei Patienten mit eingeschränkter Immunabwehr kontraindiziert ist.
Bulgarian: Рискът от инфекции, включително опортюнистични инфекции и противопоказанието за приложение при имунокомпрометирани пациенти.
German: • Dass die Kombinationstherapie mit anderen DMARDs (z. B. Methotrexat) als Risiko für eine synergistische Hepato- oder Hämatotoxizität identifiziert wurde.
Bulgarian: Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго болест-модифициращо антиревматично лекарство (напр. метотрексат).
German: • Dass das Risiko einer schweren Leberschädigung besteht und daher regelmäßige Messungen der ALT (SGPT)-Spiegel wichtig sind, um die Leberfunktion zu überwachen.
Bulgarian: Че съществува риск от тежко чернодробно увреждане и поради това е важно редовното измерване на нивата на АЛАТ
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
German: Dadurch kann sich das Risiko für Ihr Kind vermindern lassen.
Bulgarian: Това може да намали риска за Вашето бебе.
German: Die Fertilität war nicht verringert.
Bulgarian: Фертилитетът не е бил намален.
German: Teva Ελλάς Α.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
German: Das Risiko einer Tuberkulose sollte berücksichtigt werden.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от туберкулоза.
German: Es wurden jedoch keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Abklärung dieses spezifischen Risikos durchgeführt.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на този специфичен риск не са били провеждани.
German: Diese Daten gestatten es nicht, eine wirksame und sichere Dosierungsempfehlung zu geben.
Bulgarian: Тези данни не позволяват да се направи ефективна и безопасна препоръка за дозиране.
German: Zeugungswunsch (Empfehlungen für Männer)
Bulgarian: Възпроизводство (препоръки за мъже)
German: TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Frankreich
Bulgarian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens
German: Dies sollte mit Hilfe einer Blutuntersuchung bestätigt werden.
Bulgarian: Това трябва да се потвърди с изследване на кръвта.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass diese Wirkungen klinisch relevant sind.
Bulgarian: Няма данни, че тези ефекти имат клинично значение.
German: − wenn Sie eine schweren Infektion haben,
Bulgarian: - Ако имате тежка инфекция.
German: Eine komplette Auswaschphase dauert normalerweise 11 Tage.
Bulgarian: Продължителността на пълното очистване е обикновено 11 дни.
German: Zum Auswaschverfahren und anderen empfohlenen Maßnahmen im Fall einer gewünschten oder unbeabsichtigten Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.
Bulgarian: За очистващата процедура и други препоръчителни действия в случай на желана или нежелана бременност, вижте точка 4.6.
German: − Gewichtsabnahme (in der Regel unbedeutend)
Bulgarian: - Отслабване на тегло (обикновено незначително)
German: Eine über 3fache Erhöhung der Werte wurde bei 5 weiteren Patienten gesehen.
Bulgarian: По-голямо от 3кратно увеличение е било наблюдавано при други 5 пациенти.
German: − Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert)
Bulgarian: - Псориазис (новопоявил се или влошаващ се)
German: Pharmakokinetische Daten bei Älteren (> 65 Jahre) liegen nur begrenzt vor, stimmen jedoch mit denen jüngerer Erwachsener überein.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-млади възрастни.
German: Sollten Sie tatsächlich schwanger sein, so spricht der Arzt mit Ihnen über die Risiken für die Schwangerschaft.
Bulgarian: Ако сте бременна, Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете за бременността.
German: - Wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten.
Bulgarian: - Ако сте мъж и искате да станете баща.
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in 4 kontrollierten Studien nachgewiesen (1 in Phase II und 3 in Phase III).
Bulgarian: Ефикасността на Leflunomide Teva при лечение на ревматоиден артрит е била доказана в 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
German: Bei Ratten und Hunden wurden Heinz-Körper und/oder Howell-JollyKörperchen gesehen.
Bulgarian: При плъхове и кучета са били открити телцата на Heinz и/или Howell-Jolly.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. März 2011
Bulgarian: 10 март 2011
German: Es wird daher empfohlen, andere Methoden des Empfängnisschutzes anzuwenden.
Bulgarian: Препоръчва се използването на алтернативни методи за контрацепция.
German: Geben Sie es nicht an Dritte
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
German: Folglich kann insgesamt die Häufigkeit von Infektionen zunehmen (insbesondere Rhinitis, Bronchitis und Pneumonie).
Bulgarian: Следователно общата честота на инфекциите може да бъде повишена (особено на ринит, бронхит и пневмония).
German: Infektionen können einen erhöhten Schweregrad aufweisen und daher eine frühzeitige und effiziente Behandlung erfordern.
Bulgarian: Инфекциите може да са по-тежки по своя характер, поради което изискват ранно и енергично лечение.
German: Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung wird Colestyramin oder Kohle empfohlen, um die Ausscheidung zu beschleunigen.
Bulgarian: В случай на предозиране или токсичност се препоръчват колестирамин или активен въглен с цел ускоряване на елиминирането.
German: Umstellung auf eine andere Behandlung
Bulgarian: Преминаване на друго лечение
German: Die Eliminationshalbwertszeit bei Patienten beträgt etwa 2 Wochen.
Bulgarian: Елиминационният полуживот при пациенти е около 2 седмици.
German: Die Patientinnen sind darauf aufmerksam zu machen, dass sie bei jeder Verzögerung im Einsetzen der Monatsblutung oder bei jedem anderen Grund, der eine Schwangerschaft vermuten lässt, sofort ihren Arzt benachrichtigen müssen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen; bei einem positiven Ergebnis müssen Arzt und Patientin das Risiko für die Schwangerschaft besprechen.
Bulgarian: Пациентката трябва да бъде уведомена, че ако има някакво забавяне на мензиса или някаква друга причина да подозира бременност, тя трябва веднага да предупреди лекаря за провеждане на тестове за бременност и ако са положителни, лекарят и пациентката трябва да обсъдят риска за бременността.
German: Daher dürfen Sie während der Behandlung nicht stillen.
Bulgarian: Поради това не трябва да кърмите по време на лечението.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:
Bulgarian: Веднага се обадете на Вашия лекар, ако получите:
German: Die Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen wird jedoch nicht empfohlen.
Bulgarian: Ваксиниране с живи атенюирани ваксини обаче не се препоръчва.
German: Teva UK Limited
Bulgarian: United Kingdom Teva UK Limited
German: Bei Patienten, die auf die Therapie ansprechen, bleibt diese Response über 48 Wochen erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: При отговорилите на лечението, отговорът е бил подържан за период от 48 седмици (вж. точка 4.2).
German: − wenn Sie an einer schweren Erkrankung mit Auswirkungen auf Ihr Immunsystem leiden, z. B. AIDS
Bulgarian: - Ако страдате от тежко заболяване, което повлиява Вашата имунна система, например СПИН.
German: Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни):
German: Toxizität in Tieren wurde bei Dosierungen beobachtet, die therapeutischen Dosierungen beim Menschen entsprechen.
Bulgarian: Токсичността при животни е била наблюдавана в дози еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
German: Zur Minimierung möglicher Risiken sollten Männer, die ein Kind zeugen möchten, in Erwägung ziehen, Leflunomid abzusetzen und 8 g Colestyramin 3-mal täglich für 11 Tage oder 50 g Aktivkohlepulver 4-mal täglich für 11 Tage einzunehmen.
Bulgarian: За намаляване на всеки възможен риск, мъжете желаещи да станат бащи трябва да обмислят спиране на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
German: Daten zur Ausscheidung in 14C-Studien zeigen, dass mindestens etwa 82 bis 95 % der Dosis resorbiert werden.
Bulgarian: Данните от екскрецията при проучване с 14С са показали, че най-малко 82 до 95 % от дозата се абсорбира.
German: In diesem Fall sollen Patienten nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини.
German: − wenn Sie schwanger sind, denken, dass Sie schwanger sein könnten, oder stillen.
Bulgarian: - Ако сте бременна, мислите че може би сте бременна или кърмите.
German: Diese Prozesse können bei Störung der Leberfunktion beeinträchtigt werden.
Bulgarian: Тези процеси могат да бъдат повлияни от чернодробната дисфункция.
German: Dies kann sich auf das Konzentrations- und Reaktionsvermögen auswirken.
Bulgarian: Това би повлияло Вашата способност за концентрация и правилна реакция.
German: Deshalb dürfen stillende Frauen kein Leflunomid erhalten.
Bulgarian: Поради това кърмещите жени не трябва да получават лефлуномид.
German: • Patienten mit schweren Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациенти с тежки инфекции (вж. точка 4.4).
German: Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid Teva vergessen haben Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Leflunomide Teva Ако сте забравили да вземете доза, вземете я веднага след като си спомните.
German: Das Arzneimittel kann außerdem schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen oder das Risiko von schweren Infektionen erhöhen.
Bulgarian: Освен това може да предизвика някои сериозни алергични реакции или да повиши вероятността за развитие на тежка инфекция.
German: Bei manchen Menschen tritt nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten eine weitere Besserung ein.
Bulgarian: Някои хора забелязват допълнително подобрение след още 4 до 6 месеца лечение.
German: Nehmen Sie Leflunomid Teva nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.
Bulgarian: Не приемайте Leflunomide Teva, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
German: Kein Unterschied war zu sehen zwischen Leflunomid und Sulfasalazin (Studie MN301).
Bulgarian: Не са били намерени значими различия и между ефекта на лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301).
German: Sie nehmen Leflunomid Teva in der Regel über einen langen Zeitraum ein.
Bulgarian: Обикновено ще приемате Leflunomide Teva за дълъг период от време.
German: Dies gilt vor allem für die folgenden Arzneimittel:
Bulgarian: Особено, ако приемате което и да е от следните лекарства:
German: • Dass ein teratogenes Risiko besteht und eine Schwangerschaft daher vermieden werden muss, bis die Leflunomidplasmaspiegel auf einem angemessenen Niveau liegen.
Bulgarian: Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да се избягва бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не са на съответното ниво.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiv wirkendes Immunsuppressivum, ATC-Code: L04AA13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, АТС код: L04AA13.
German: Das Risiko einer Kombinationstherapie, vor allem in der Langzeitbehandlung, ist nicht bekannt.
Bulgarian: Рискът свързан с комбинираната терапия и особено при дългосрочната терапия е неизвестен.
German: Wenn Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако Ви се случи не шофирайте и не работете с машини.
German: Ist eine Wartezeit von bis zu etwa 2 Jahren mit verlässlichem Empfängnisschutz nicht praktikabel, kann die vorsorgliche Einleitung von Auswaschmaßnahmen ratsam sein.
Bulgarian: Ако периодът на изчакване от до приблизително 2 години с надеждна контрацепция се счита за непрактичен, може да се има предвид профилактичното прилагане на очистваща процедура.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid Teva:
Bulgarian: Веднага се обадете на Вашия лекар и спрете употребата на Leflunomide Teva:
German: Weitere Effekte an Herz, Leber, Kornea und Atemtrakt konnten als Infektionen aufgrund der Immunsuppression erklärt werden.
Bulgarian: Други ефекти установени при сърцето, черния дроб, корнеята и респираторния тракт биха могли да бъдат обяснени с инфекции, дължащи се на имуносупресията.
German: Beim Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel kann die Fähigkeit des Patienten, sich zu konzentrieren und richtig zu reagieren, beeinträchtigt sein.
Bulgarian: При появата на нежелани лекарствени реакции като замаяност, способността на пациентите за концентрация и адекватна реакция може да бъде нарушена.
German: Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, alle übrigen Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus bzw. zu Ihrem Arzt, damit das Personal weiß, um welche Tabletten es sich handelt.
Bulgarian: Моля, носете със себе си тази листовка, останали таблетки и опаковката, така че лекарите да знаят какви таблетки са погълнати.
German: Es gibt keine Daten zur Behandlung von Patienten mit Leberschädigung.
Bulgarian: Няма данни относно лечение на пациенти с чернодробни увреждания.
German: Wenn Sie weitere Information über die Laboruntersuchung wünschen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Bulgarian: За допълнителна информация за лабораторните изследвания, моля консултирайте се с Вашия лекар.
German: Es gibt Berichte von chronischer Überdosierung bei Patienten, die täglich bis zum Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis von Leflunomid eingenommen haben, sowie Berichte von akuter Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern.
Bulgarian: Получени са съобщения за хронично предозиране при пациенти, приемащи лефлуномид в дневни дози до пет пъти по-високи от препоръчаната и съобщения за остро предозиране при възрастни и деца.
German: In der Studie MN302 war Leflunomid signifikant weniger wirksam als Methotrexat.
Bulgarian: В проучване MN302 лефлуномид е бил значително послабо ефективен от метотрексат.
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Impfungen während einer Leflunomidtherapie.
Bulgarian: Не са налични клинични данни за ефикасността и безопасността на ваксините при лечение с лефлуномид.
German: Weitere Symptome, die den gesamten Körper betreffen, bestehen in Appetitlosigkeit, Fieber, Energielosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).
Bulgarian: Други симптоми, които повлияват цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (недостатъчен брой червени кръвни клетки).
German: Bei älteren Patienten über 60 Jahre mit einer gleichzeitigen neurotoxischen Behandlung und Diabetes kann das Risiko einer peripheren Neuropathie erhöht sein.
Bulgarian: Възраст над 60 години, съпътстващи невротоксични лекарства и диабет може да повишат риска от периферна невропатия.
German: Die in dem Merkblatt für Ärzte enthaltenen Informationen sollten Hinweise zur Dosisreduktion, zum Absetzen und zu Auswaschverfahren geben.
Bulgarian: Информацията, представена в брошурата за лекаря трябва да предоставя информация за намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури.
German: Die Anwendung von Leflunomid Teva bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Leflunomide Teva не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) soll sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid Teva verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Leflunomide Teva, обучителни материали със следното съдържание:
German: Frauen in gebärfähigem Alter sollen darauf hingewiesen werden, dass nach Absetzen der Therapie eine Wartezeit von 2 Jahren erforderlich ist, bevor sie schwanger werden dürfen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че е необходим период на изчакване от 2 години след спиране на лечението преди забременяване.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich impfen lassen müssen.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако се налага да си направите каквато и да е ваксинация.
German: Aus den Ergebnissen ergibt sich, dass eine Erhaltungsdosis von 20 mg Vorteile bezüglich der Wirksamkeit aufweisen kann, andererseits zeigte sich unter der Erhaltungsdosis von 10 mg ein günstigeres Sicherheitsprofil.
Bulgarian: От получените резултати може да се направи заключението, че резултатите за ефикасност на поддържащата доза от 20 mg са били по-благоприятни, като от друга страна при доза от 10 mg резултатите за безопасност са били по-добри.
German: Es erfolgt keine bevorzugte Aufnahme in Erythrozyten.
Bulgarian: Не е било установено преференциално захващане от еритроцитите.
German: Danach beträgt die Dosis 10 oder 20 mg täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung.
Bulgarian: След това дозата е 10 mg или 20 mg веднъж дневно в зависимост от тежестта на заболяването.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das PharmakovigilanzSystem, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарствения продукт е на пазара.
German: Bei den meisten Fallmeldungen von Überdosierung wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Bulgarian: В повечето от съобщенията за предозиране не е имало докладвани нежелани лекарствени реакции.
German: Wenn Leflunomid Teva in ausreichendem Maß aus dem Körper ausgeschieden wurde, sollten Sie mindestens 6 weitere Wochen abwarten, bevor Sie schwanger werden.
Bulgarian: Ако Leflunomide Teva е отстранен от организма Ви в достатъчна степен, трябва да изчакате още най-малко 6 седмици преди да забременеете.
German: Die Bedeutung der Ergebnisse bei Mäusen für die klinische Verwendung von Leflunomid ist ungewiss.
Bulgarian: Значението на тези находки при мишки по отношение на клиничната употреба на лефлуномид е неясно.
German: • Patienten mit mittlerer bis schwerer Niereninsuffizienz, da für die Behandlung dieser Patientengruppe nicht genügend klinische Erfahrung vorliegt.
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка степен на бъбречна недостатъчност, поради недостатъчен клиничен опит при тази група пациенти.