FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revestive?
Estonian: Mis riskid Revestivega kaasnevad?
Czech: Pacientům závislým na značném objemu parenterální výživy může toto významné snížení velmi pomoci a u pacientů, kterým postačují menší objemy, je pravděpodobné, že budou moci tento způsob výživy zcela ukončit.
Estonian: Parenteraalse toitelahuse suurt kogust vajavatel patsientidel võib lahuse kogust oluliselt vähendada ning lahuse väikest kogust vajavad patsiendid võivad parenteraalsest toitmisest täielikult vabaneda.
Czech: Téhož výsledku bylo dosaženo u 30 % (13 ze 43) pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Estonian: Platseeborühmas oli sama näitaja 30% (13 patsienti 43st).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Revestive, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Revestive kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Revestive.
Estonian: See on ravimi Revestive Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,05 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně, přičemž u pacientů se středně nebo závažně sníženou funkcí ledvin je možné denní dávku o polovinu snížit.
Estonian: Soovitatav annus on 0,05 mg kehamassi kilogrammi kohta üks kord ööpäevas.
Czech: Přípravek Revestive nesmí být podáván pacientům, u nichž existuje podezření na nádorové onemocnění nebo u nichž bylo nádorové onemocnění již prokázáno.
Estonian: Revestivet ei tohi kasutada patsientidel, kellel on vähk või kellel kahtlustatakse vähki.
Czech: Jak přípravek Revestive působí?
Estonian: Kuidas Revestive toimib?
Czech: Ve druhé studii u dětí se po 12 týdnech léčby u 53 % (8 z 15) pacientů, kterým byl podáván přípravek Revestive, snížil objem vyžadované parenterální výživy alespoň o desetinu.
Estonian: Teises uuringus vähenes Revestivet saanud lastest 53%-l (8 last 15st) parenteraalse toitelahuse kogus 12. nädalal vähemalt kümnendiku võrra; standardravile ei tekkinud ühelgi lapsel ravivastust (0 last 5st).
Czech: U pacientů se stomií (umělým vývodem v přední části břicha odvádějícím stolici nebo moč z těla) se navíc často vyskytovaly komplikace, jako je otok stomie.
Estonian: Lisaks esines stoomaga (väljaheite ja uriini kogumiseks kirurgiliselt tehtud ava kõhuseinas) patsientidel tavapäraseid tüsistusi, nt stooma turset.
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou syndromu krátkého střeva.
Estonian: Revestive on retseptiravim ning ravi tohib alustada ainult lühikese soole sündroomi ravikogemustega arsti järelevalve all.
Czech: Po řádném zaškolení si mohou injekce přípravku aplikovat sami pacienti nebo jim je mohou podávat osoby, které je ošetřují.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida ravimit ise, kui nad on saanud vastava väljaõppe.
Czech: Ve dvou studiích se prokázalo, že přípravek Revestive snižuje objem parenterální výživy, kterou pacienti potřebují.
Estonian: Revestive kahest uuringust nähtus, et see vähendab patsientidele vajaliku parenteraalse toitelahuse kogust.
Czech: Jak se přípravek Revestive používá?
Estonian: Kuidas Revestivet kasutatakse?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revestive je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Revestive kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Revestive se podává injekcí pod kůži na břiše.
Estonian: Revestivet manustatakse süstena kõhunaha alla.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Revestive schválen?
Estonian: Miks Revestive heaks kiideti?
Czech: Jaké přínosy přípravku Revestive byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Revestive kasulikkus?
Czech: Léčivá látka v přípravku Revestive, teduglutid, je obdobou lidského peptidu-2 glukagonového typu (GLP-2), což je hormon, který se tvoří ve střevě a zvyšuje vstřebávání živin ze střeva.
Estonian: Revestive toimeaine teduglutiid sarnaneb inimese glükagoonilaadse peptiid-2ga (GLP-2).
Czech: Další informace o přípravku Revinty Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Revinty Ellipta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravku Revinty Ellipta bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. května 2014.
Estonian: Revinty Ellipta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 2. mail 2014.
Czech: Jednou dávkou je jedna inhalace („vdechnutí") do úst jednou denně každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Manustatav annus on üks suukaudne inhalatsioon üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Revinty Ellipta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Revinty Ellipta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Revinty Ellipta (fluticasoni furoas / vilanterolum)
Estonian: Revinty Ellipta (flutikasoonfuroaat/vilanterool)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Revinty Ellipta průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Revinty Ellipta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta je dostupný jako inhalátor ve dvou silách (92/22 mikrogramů a 184/22 mikrogramů).
Estonian: Revinty Elliptat turustatakse kahe tugevusega inhalaatorina (92/22 mikrogrammi ja 184/22 mikrogrammi).
Czech: Výrobce přípravku Relvar Ellipta souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Revinty Ellipta („informovaný souhlas").
Estonian: Relvar Ellipta tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Revinty Ellipta toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Revinty Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Revinty Ellipta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Czech: Působí na různé typy imunitních buněk, a to tak, že blokuje uvolňování látek, které se podílejí na zánětu.
Estonian: See seondub immuunreaktsioonis osalevate mitmesuguste rakkudega, blokeerides põletikuprotsessis osalevate ainete eritumise.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Revinty Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Revinty Ellipta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: U chronické obstrukční plicní nemoci se používá u dospělých, u kterých dochází navzdory pravidelné bronchodilatační léčbě (léčbě k rozšíření dýchacích cest) ke vzplanutí onemocnění.
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral kasutatakse seda täiskasvanutel, kellel esineb hoolimata regulaarsest ravist bronhodilaatoriga (hingamisteid laiendav ravi) haiguse ägenemisi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revinty Ellipta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosohltanu).
Estonian: Revinty Ellipta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu ja nasofarüngiit (nina-neelupõletik).
Czech: Více informací o používání přípravku Revinty Ellipta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Revinty Ellipta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Co je přípravek Revinty Ellipta a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Revinty Ellipta ja milleks seda kasutatakse?
Czech: U těchto pacientů již bylo dosaženo dobré kontroly onemocnění v rámci léčby srovnávacím léčivým přípravkem a léčba přípravkem Revinty Ellipta vedla k zachování hodnoty FEV1.
Estonian: Nende patsientide haigus allus juba piisavalt ravile võrdlusravimiga ja ravi Revinty Elliptaga hoidis FEV1 väärtuse samal tasemel.
Czech: Mezi závažnější nežádoucí účinky patří pneumonie a zlomeniny (pozorované až u 1 osoby z 10), které byly hlášeny častěji u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí než u pacientů s astmatem.
Estonian: Raskemad kõrvalnähud on muu hulgas kopsupõletik ja luumurrud (esinevad kuni 1 patsiendil 10st), millest teatati kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel sagedamini kui astmaga patsientidel.
Czech: Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 1 522 pacientů, prokázala, že přípravek Revinty Ellipta je stejně účinný jako jiný léčivý přípravek obsahující kortikosteroid (flutikason-propionát) a dlouhodobě působícího agonistu beta-2 receptorů (salmeterol).
Estonian: Neljandas uuringus, milles osales 1522 patsienti, tõendati, et Revinty Ellipta oli sama efektiivne kui võrdlusravimina kasutatud teine ravim, mis sisaldas kortikosteroidi (flutikasoonpropionaat) ja pikatoimelist beeta-2-agonisti (salmeterool).
Czech: Vilanterol je dlouhodobě působící agonista beta-2 receptorů.
Estonian: Vilanterool on pikatoimeline beeta-2-agonist.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Relvar Ellipta, který je v EU již registrován.
Estonian: See ravim on samane Relvar Elliptaga, millel juba on ELis müügiluba.
Czech: Další informace o přípravku Revinty Ellipta
Estonian: Muu teave Revinty Ellipta kohta
Czech: Ve dvou dalších studiích vedl přípravek Revinty Ellipta ke snížení počtu vzplanutí o 13 až 34 % ve srovnání se samotným vilanterolem.
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus vähenes Revinty Ellipta kasutamisel ägenemiste arv 13-34% võrra rohkem kui ainult vilanterooli kasutamise korral.
Czech: Váže se na beta-2 receptory v dýchacích cestách a způsobuje, že svaly dýchacích cest se uvolní a rozšíří, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Estonian: See seondub hingamisteedes beeta-2-retseptoritega, lõõgastades nii hingamisteede lihaseid ja hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta 184/22 rovněž vedl ke zlepšení FEV1, a to o 193 ml oproti flutikason-furoátu a o 210 ml oproti jinému inhalátoru, který obsahoval flutikasonpropionát.
Estonian: Revinty Ellipta 184/22 korral suurenes FEV1 väärtus 193 ml võrra rohkem kui flutikasoonfuroaadi korral ja 210 ml võrra rohkem kui flutikasoonpropionaati sisaldava teise inhalaatori korral.
Czech: Z první studie vyplynulo, že přípravek Revinty Ellipta 92/22 vedl ke zvýšení průměrné hodnoty FEV1 o 115 ml oproti placebu, a z druhé studie, že přípravek Revinty Ellipta 184/22 vedl ke zvýšení průměrné hodnoty FEV1 o 131 ml oproti placebu.
Estonian: Esimeses uuringus suurenes Revinty Ellipta 92/22 kasutamisel keskmine FEV1 väärtus 115 ml võrra rohkem kui platseebo korral ja teises uuringus suurenes Revinty Ellipta 184/22 kasutamisel keskmine FEV1 väärtus 131 ml võrra rohkem kui platseebo korral.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Revinty Ellipta je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Revinty Ellipta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Ve dvou z těchto studií vedl přípravek Revinty Ellipta 92/22 ke zvýšení objemu vzduchu, který pacient vydechne během jedné vteřiny (FEV1) o 36 ml oproti samotnému flutikason-furoátu a o 172 ml oproti placebu (neúčinnému přípravku).
Estonian: Neist kahes uuringus suurendas Revinty Ellipta 92/22 õhukogust, mida patsient suudab välja hingata ühes sekundis (FEV1), 36 ml võrra rohkem kui ainult flutikasoonfuroaat ja 172 ml rohkem kui platseebo (näiv ravim).
Czech: • jejichž příznaky nejsou kontrolovány inhalačním kortikosteroidem a inhalačním krátkodobě
Estonian: • kelle sümptomid ei allu piisavalt ravile inhaleeritava kortikosteroidi ja inhaleeritava lühitoimelise beeta-2-agonistiga või
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Revinty Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Revinty Ellipta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Čtyři studie u více než 5 500 pacientů prokázaly, že přípravek Revinty Ellipta u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí příznaků.
Estonian: Neljast uuringust, milles osales üle 5500 patsiendi, nähtus, et Revinty Ellipta kergendab kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide hingamist ja vähendab sümptomite ägenemisi.
Czech: Tři studie u více než 3 200 pacientů prokázaly, že přípravek Revinty Ellipta u pacientů s přetrvávajícím astmatem zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí onemocnění.
Estonian: Kolmest uuringust, milles osales kokku üle 3200 patsiendi, nähtus, et Revinty Ellipta kergendab püsiva astmaga patsientidel hingamist ja vähendab haiguse ägenemisi.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta je inhalátor pro léčbu astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci.
Estonian: Revinty Ellipta on inhalaator, mida kasutatakse astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revinty Ellipta?
Estonian: Mis riskid Revinty Elliptaga kaasnevad?
Czech: Přípravek Revinty Ellipta obsahuje léčivé látky flutikason-furoát a vilanterol.
Estonian: Revinty Ellipta sisaldab toimeainetena flutikasoonfuroaati ja vilanterooli.
Czech: Jak přípravek Revinty Ellipta působí?
Estonian: Kuidas Revinty Ellipta toimib?
Czech: Přípravek Revinty Ellipta obsahuje dvě léčivé látky, které na zlepšení dýchání u pacientů s astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí působí různými způsoby.
Estonian: Revinty Ellipta sisaldab kaht toimeainet, mis kumbki kergendab astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide hingamist erineval viisil.
Czech: Ve třetí studii došlo k minimálně jednomu závažnému vzplanutí onemocnění po roce léčby u menšího počtu pacientů užívajících přípravek Revinty Ellipta 92/22 než u pacientů užívajících samotný flutikason-furoát (13 % oproti 16 %).
Estonian: Kolmandast uuringust nähtus, et tugevusega 92/22 mikrogrammi Revinty Elliptat kasutanud patsientide seas oli neid, kellel oli ühe raviaasta järel esinenud vähemalt üks raske ägenemine, vähem kui nende seas, kes võtsid ainult flutikasoonfuroaati (vastavalt 13% ja 16%).
Czech: Jak se přípravek Revinty Ellipta používá?
Estonian: Kuidas Revinty Elliptat kasutatakse?
Czech: Výdej přípravku Revinty Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Revinty Ellipta on retseptiravim.
Czech: • jejichž příznaky jsou adekvátně kontrolovány jak inhalačními kortikosteroidy, tak dlouhodobě
Estonian: • kelle sümptomid alluvad piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimelise beeta-2
Czech: Přehled pro přípravek Revinty Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Revinty Ellipta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, nejčastější nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Revinty Ellipta byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným u jiných typů léčby chronické obstrukční plicní nemoci a astmatu.
Estonian: Ravimi ohutusprofiili osas sarnanes enamik Revinty Elliptaga teatatud kõrvalnähte muude kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ja astmaravimite kõrvalnähtudega; kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel esines sagedamini kopsupõletikku.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí příznaků u pacientů s astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí.
Estonian: Revinty Ellipta kergendab astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel hingamist ja vähendab sümptomite ägenemisi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Revinty Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Revinty Ellipta kasulikkus?
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat jednotlivě.
Estonian: Multipakendi komponent, ei saa eraldi müüa.
Czech: jednou denně
Estonian: ÜKS KORD PÄEVAS
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. května 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. mai 2014
Czech: Citywest Business Campus
Estonian: Citywest Business Campus Dublin 24
Czech: Alergické reakce na přípravek Revinty Ellipta jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob).
Estonian: Allergilisi reaktsioone Revinty Ellipta suhtes esineb harva (võivad tekkida kuni ühel ühel inimesel tuhandest).
Czech: Léčbu přípravkem Revinty Ellipta je třeba okamžitě ukončit, pacienta vyšetřit a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.
Estonian: Revinty Ellipta kasutamine tuleb otsekohe katkestada, hinnata patsiendi seisundit ning vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Czech: Zhoršení onemocnění
Estonian: Haiguse süvenemine
Czech: Přípravek Revinty Ellipta nemusíte zvlášť připravovat, dokonce ani před prvním použitím.
Estonian: Revinty Ellipta't ei ole vaja kuidagi ette valmistada, isegi enne esmakordset kasutamist.
Czech: Nepoužívejte přípravek Revinty Ellipta - jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge kasutage Revinty Ellipta't - kui olete flutikasoonfuroaadi, vilanterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Pneumonie*
Estonian: Pneumoonia *
Czech: - Jestliže máte potíže se štítnou žlázou.
Estonian: - kui teil on kilpnäärmeprobleemid.
Czech: Používejte přípravek Revinty Ellipta denně ve stejnou dobu, jelikož je účinný přes 24 hodin Je velmi důležité, abyste tento lék používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Estonian: Kasutage Revinty Ellipta't iga päev samal kellaajal, sest ravimi toime kestab 24 tundi Väga tähtis on seda ravimit kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Czech: *, ** viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků"
Estonian: *, ** Vt allpool „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Czech: Ve společné analýze 11 studií s astmatem (7 034 pacientů) byla incidence zlomenin < 1 % a zlomeniny obvykle souvisely s traumatem.
Estonian: 11 astma uuringu (7034 patsienti) kombineeritud analüüsi põhjal oli luumurdude esinemissagedus <1% ja need olid tavaliselt seotud traumaga.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Pneumonie (viz bod 4.4)
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus * Pneumoonia (vt lõik 4.4)
Czech: Výplach úst vodou ihned po použití přípravku Revinty Ellipta může pomoci snížit výskyt tohoto nežádoucího účinku.
Estonian: Suu loputamine veega vahetult pärast Revinty Ellipta kasutamist võib aidata seda kõrvaltoimet vältida
Czech: Klinický vývojový program CHOPN zahrnoval jednu 12týdenní (HZC113107), dvě 6měsíční (HZC112206 a HZC112207) a dvě jednoroční (HZC102970, HZC102871) a jednu studii trvající > 1 rok (SUMMIT).
Estonian: KOKi kliiniline arendusprogramm sisaldas 12-nädalast (HZC113107), kahte 6-kuulist (HZC112206, HZC112207), kahte üheaastast (HZC102970, HZC102871) ja ühte ˃ 1-aastast uuringut (SUMMIT).
Czech: Pokud užíváte tyto dvě léčivé látky společně pravidelně, pomohou Vám při kontrole obtíží s dýcháním více,
Estonian: Kui te kasutate regulaarselt nimetatud kahte toimeainet koos, aitab see hoida hingamisraskused kontrolli all paremini kui kumbki ravim üksinda.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta obsahuje laktózu
Estonian: Revinty Ellipta sisaldab laktoosi
Czech: To je proto, že vyšší dávky přípravku Revinty Ellipta mohou snížit množství steroidních hormonů, které Vaše tělo tvoří.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Revinty Ellipta suuremate annuste toimel võib väheneda organismi poolt loomulikul viisil toodetavate steroidhormoonide kogus.
Czech: Pacienti obvykle zaznamenají zlepšení plicních funkcí v průběhu 15 minut po inhalaci přípravku Revinty Ellipta.
Estonian: Patsientidel ilmneb kopsufunktsiooni paranemine tavaliselt 15 minuti jooksul pärast Revinty Ellipta inhaleerimist.
Czech: Pacienti by měli být vyzváni, aby pokračovali v léčbě, ale aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud příznaky astmatu zůstanou nekontrolované nebo pokud se po zahájení léčby přípravkem Revinty Ellipta zhorší.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad jätkaksid ravi, kuid pöörduksid arsti poole, kui astmanähud ei ole kontrolli all või süvenevad pärast Revinty Ellipta'ga ravi alustamist.
Czech: Pacienti zaznamenají zlepšení plicních funkcí obvykle v průběhu 16 - 17 minut po inhalaci přípravku Revinty Ellipta.
Estonian: Patsientidel ilmneb kopsufunktsiooni paranemine tavaliselt 16...17 minuti jooksul pärast Revinty Ellipta inhaleerimist.
Czech: Pokud není onemocnění při podávání přípravku Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů dostatečně kontrolováno, lze dávku zvýšit na 184/22 mikrogramů, což může vést ke zlepšení kontroly příznaků astmatu.
Estonian: Kui Revinty Ellipta 92/22 mikrogrammi ei taga piisavat kontrolli haigusnähtude üle, võib annust suurendada 184/22 mikrogrammini, mis võib viia astma kontrolli täiendava paranemiseni.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN a astmatu.
Estonian: Revinty Ellipta't peab kasutama iga päev ja mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi või astma nähtude ilmnemisel.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Czech: (46 %), dále pak hypercholesterolémie (29 %) a diabetes mellitus (12 %).
Estonian: Kõige enam esines patsientidel hüpertensiooni (46%), millele järgnesid hüperkolesteroleemia (29%) ja diabeet (12%).
Czech: Vilanterol-trifenatát Ve studiích genetické toxicity nebyly vilanterol (ve formě alfa-fenylcinamátu) ani kyselina trifenyloctová genotoxické, což naznačuje, že vilanterol (ve formě trifenatátu) nepředstavuje genotoxické riziko pro člověka.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei olnud vilanterool (alfa-fenüültsinnamaadina) ja trifenüüläädikhape genotoksilised, mis näitab, et vilanterool (trifenataadina) ei ole inimestel genotoksiline.
Czech: BILA, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bia.com
Estonian: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Czech: Před randomizací bylo požadováno, aby pacienti při vstupu do studie přerušili předchozí léčbu CHOPN, která zahrnovala dlouhodobě působící bronchodilatancia a inhalační kortikosteroidy (28 %), samotná dlouhodobě působící bronchodilatancia (11 %) a samotné inhalační kortikosteroidy (4 %).
Estonian: Enne randomiseerimist pidid uuritavat uuringu alguses lõpetama KOKi senise ravi, milleks olid pikatoimelised bronhodilataatorid pluss inhaleeritavad kortikosteroidid (28% patsientidest), ainult pikatoimelised bronhodilataatorid (11%) ja ainult inhaleeritavad kortikosteroidid (4%).
Czech: Další léčba by měla odpovídat klinickým příznakům nebo doporučením národního toxikologického centra,
Estonian: Edasine ravi lähtub kliinilisest näidustusest või riikliku mürgistuskeskuse (kui see on olemas) soovitustest.
Czech: JINÉ 14 dávek 30 dávek
Estonian: 14 annust 30 annust
Czech: Při společném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, ritonavir, přípravky obsahující kobicistat) je třeba opatrnosti, protože je zde riziko zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu i vilanterolu.
Estonian: Ettevaatlik peab olema manustamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, ritonaviir, kobitsistaati sisaldavad ravimid), sest suureneda võib nii flutikasoonfuroaadi kui ka vilanterooli süsteemne ekspositsioon.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta snižuje počet vzplanutí a příznaků astmatu.
Estonian: On tõestatud, et Revinty Ellipta vähendab astma ägenemisi ja sümptomeid.
Czech: Zvýšení expozice flutikason-furoátu bylo spojeno s 27% snížením váženého průměru sérových hladin kortizolu za 0 - 24 hodin.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi ekspositsiooni suurenemist seostati seerumi kortisoolisisalduse 0...24 tunni kaalutud keskmise 27% vähenemisega.