FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Etude d'efficacité post-autorisation (PAES) : le titulaire d'AMM doit soumettre le rapport final de l'étude P426 : une étude randomisée de phase III en ouvert évaluant l'efficacité et la sécurité du pembrolizumab (MK-3475) en association à l'axitinib versus le sunitinib en monothérapie en traitement de première ligne dans le carcinome à cellules rénales localement avancé ou métastatique (CCRm)
Slovenian: Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končno poročilo študije P426: Randomizirana odprta študija III. faze za oceno učinkovitosti in varnosti pembrolizumaba (MK-3475) v kombinaciji z aksitinibom v primerjavi s samostojnim zdravljenjem s sunitinibom za prvo linijo zdravljenja lokalno napredovalega ali metastatskega raka ledvičnih celic (mRCC - metastatic renal cell carcinoma).
French: Utilisation du pembrolizumab dans le carcinome urothélial chez les patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba pri bolnikih z urotelijskim rakom, predhodno zdravljenih s kemoterapijo, ki je vključevala platino
French: * Sur la base du modèle « Cox proportional hazard » stratifié Sur la base du test de Log rank stratifié
Slovenian: * Na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti Na podlagi stratificiranega log-rank testa
French: Des cas de diabète de type 1, y compris d'acidocétose diabétique, ont été rapportés chez des patients recevant pembrolizumab (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o sladkorni bolezni tipa 1, vključno z diabetično ketoacidozo (glejte poglavje 4.8).
French: KEYTRUDA n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter zdravilo KEYTRUDA ni raziskano (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: Peu fréquent uvéite uvéite
Slovenian: Občasni uveitis uveitis
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 octobre 2015.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 22. oktobra 2015.
French: Ceci est une procédure au cours de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament vétérinaire en vue d'octroyer une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», qui dans ce cas sont l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, la Slovaquie et la Slovénie).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini glede tega, ali se zanj lahko izda dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Republika Češka republika, Danska, Estonija, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Španija).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 octobre 2015
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée au sein du Comité, le CVMP a conclu qu'un risque pour l'environnement a été identifié en raison d'une accumulation de zinc, mais qu'il y avait des incertitudes quant à l'ampleur du risque.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CVMP je ta zaključil, da je bilo ugotovljeno tveganje za okolje zaradi kopičenja cinka, vendar da obstaja določena negotovost glede obsega tega tveganja.
French: Le 6 mai 2015, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament vétérinaire Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 6. maja 2015 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini Gutal 1 000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke.
French: Le CVMP a donc conclu que les inquiétudes exprimées par la France et les Pays-Bas ne devaient pas empêcher l'octroi des autorisations de mise sur le marché et a recommandé l'octroi de ces autorisations dans les États membres concernés.
Slovenian: Tako je zaključil, da pomisleki, ki sta jih izrazili Francija in Nizozemska, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenj za promet z zdravilom, in priporočil, da se v zadevnih državah članicah izda dovoljenje za promet z zdravilom.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et la Direction des médicaments vétérinaires du Royaume-Uni a saisi le CVMP pour arbitrage, le 30 septembre 2014.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je direktorat za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v Združenem kraljestvu 30. septembra 2014 zadevo napotil na odbor CVMP v arbitražo.
French: Les motifs de la saisine étaient des inquiétudes exprimées par la France et les Pays-Bas, qui ont considéré que l'autorisation de mise sur le marché de Gutal pouvait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement et que les mesures de minimisation des risques (MMR) proposées pour la maîtrise du risque ne permettent pas de contrôler ou de prévenir l'accumulation continue de zinc et, par ailleurs, que leur mise en œuvre n'est pas réalisable dans toutes les exploitations porcines.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Francije in Nizozemske v zvezi s tem, da bi izdaja dovoljenja za promet z zdravilom Gutal lahko pomenila resno tveganje za okolje in da ukrepi za zmanjšanje tveganja, predlagani za obvladovanje tveganja, niso ustrezni, da bi lahko obvladali ali preprečili stalno kopičenje cinka, poleg tega pa jih ne bi mogli izvajati na vseh prašičjih farmah.
French: Le produit est indiqué pour la prévention de la diarrhée post-sevrage chez les porcelets.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno preprečevanju driske pri prašičkih po odstavitvi.
French: Le CHMP a également recommandé la modification des informations sur le produit relatives à Gutal.
Slovenian: Priporočil je tudi, da se informacije o zdravilu Gutal spremenijo.
French: Huvepharma NV a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Gutal au RoyaumeUni via la procédure décentralisée.
Slovenian: Družba Huvepharma NV je v Združenem kraljestvu predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal po decentraliziranem postopku.
French: Gutal est un médicament vétérinaire générique, dont le produit de référence, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, est autorisé au RoyaumeUni.
Slovenian: Zdravilo Gutal je generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki temelji na referenčnem zdravilu ZincoTec Zinc Oxide 100 % predmešanica za zdravilno krmno mešanico, ki je odobreno v Združenem kraljestvu.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'inclusion de plusieurs mesures de minimisation des risques dans les informations sur le produit, prévues pour réduire l'accumulation de zinc dans l'environnement.
Slovenian: Zato je priporočil, naj se v informacije o zdravilu vključi več ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki naj bi zmanjšali kopičenje cinka v okolju.
French: Le principe actif de Gutal est l'oxyde de zinc.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Gutal je cinkov oksid.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pour Gutal peut être accordée, à condition que les mesures de minimisation des risques recommandées, prévues pour réduire l'accumulation de zinc dans l'environnement, soient incluses dans les informations sur le produit.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da se za zdravilo Gutal lahko izda dovoljenje za promet z zdravilom, če se v informacije o zdravilu vključijo priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja, za katere se pričakuje, da bodo zmanjšali kopičenje cinka v okolju.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gutal 1 000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke pregledano?
French: Qu'est-ce que Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gutal 1 000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke?
French: EMA/709250/2015
Slovenian: oktober 2015
French: Il est utilisé comme suit:
Slovenian: Uporablja se:
French: La GABA réduit l'activité électrique du cerveau.
Slovenian: GABA zmanjšuje električno dejavnost možganov.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant les bénéfices et les risques de la vigabatrine dans les utilisations approuvées.
Slovenian: Podjetje je predstavilo podatke iz objavljene literature o koristih in tveganjih vigabatrina pri odobrenih uporabah.
French: Des informations sur Kigabeq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Kigabeq so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Kigabeq (vigabatrine)
Slovenian: Kigabeq (vigabatrin)
French: La dose dépend de la maladie traitée et du poids corporel du patient, et est ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement.
Slovenian: Odmerek je odvisen od zdravljene bolezni in bolnikove telesne mase ter se prilagaja skladno z bolnikovim odzivom na zdravljenje.
French: D'autres effets indésirables couramment observés sont les suivants: troubles psychiatriques tels qu'une agitation, une excitation, une agressivité, une nervosité, une dépression, des réactions paranoïaques, ainsi que des troubles de la conscience et une confusion.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so duševne motnje, kot so vznemirjenost, razdražljivost, agresivnost, živčnost, depresija in paranoične reakcije ter motnje zavesti in zmedenost.
French: Kigabeq est un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie chez les enfants âgés entre un mois et sept ans.
Slovenian: Kigabeq je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije pri otrocih, starih od enega meseca do sedmih let.
French: Cela permet de supprimer l'activité électrique anormale qui entraîne des spasmes infantiles et l'épilepsie partielle, et contrôle donc les symptômes de ces maladies.
Slovenian: To pomaga zavirati nenormalno električno dejavnost, ki vodi v infantilne spazme in parcialno epilepsijo, ter s tem nadzoruje simptome teh stanj.
French: Kigabeq n'est utilisé que pour l'épilepsie partielle lorsque les patients ont déjà essayé toutes les autres associations thérapeutiques appropriées ou ne peuvent pas les utiliser à cause d'effets indésirables.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq se pri parcialni epilepsiji uporablja le, kadar so bolniki že preizkusili vsa druga ustrezna zdravila ali jih ne morejo uporabljati zaradi neželenih učinkov.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais Kigabeq est disponible sous une forme et des dosages différents.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje enako učinkovino, vendar je zdravilo Kigabeq na voljo v drugačni obliki in drugačnih jakostih.
French: • en association avec d'autres médicaments destinés à traiter l'épilepsie partielle (crises affectant une partie du cerveau), y compris lorsque les crises s'étendent à d'autres parties du cerveau et se généralisent davantage.
Slovenian: • skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje parcialne epilepsije (epileptičnih napadov, ki prizadenejo del možganov), tudi pri razširitvi epileptičnih napadov na druge dele možganov in njihovi generalizaciji.
French: • en monothérapie pour traiter les spasmes infantiles (syndrome de West), une forme rare d'épilepsie qui débute à un très jeune âge, généralement dans les premiers mois de la vie;
Slovenian: • samostojno za zdravljenje infantilnih spazmov (Westovega sindroma), redke epileptične motnje, ki se začne zelo zgodaj v otroštvu, običajno v prvih nekaj mesecih življenja;
French: Bloquer l'enzyme qui la dégrade permet d'augmenter la quantité de GABA présente dans le cerveau, et augmente donc ses effets.
Slovenian: Zaviranje encima, ki jo razgrajuje, poveča količino snovi GABA v možganih in tako poveča njen učinek.
French: Les comprimés sont dissous dans l'eau afin de préparer une solution buvable pour le patient.
Slovenian: Tablete je treba raztopiti v vodi, da se pripravi raztopina, ki jo bolniki lahko popijejo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kigabeq?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kigabeq?
French: Les effets secondaires rapportés avec Kigabeq sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kigabeq, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous vigabatrine (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: anomalies du champ visuel (effets sur la vision), fatigue, somnolence et douleurs articulaires.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki vigabatrina (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so izpadi vidnega polja (učinki na vid), utrujenost, zaspanost in bolečine v sklepih.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kigabeq ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kigabeq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés solubles de 100 ou 500 mg, dotés d'une barre de cassure permettant de les diviser en deux.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki 100-miligramskih ali 500-miligramskih tablet za peroralno raztopino.
French: Pourquoi Kigabeq est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kigabeq odobreno v EU?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kigabeq sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kigabeq stalno spremljajo.
French: La substance active de Kigabeq, la vigabatrine, bloque l'action d'une enzyme appelée la GABA transaminase, qui dégrade une substance dans le cerveau appelée GABA (acide gammaaminobutyrique).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kigabeq, vigabatrin, zavira delovanje encima, imenovanega GABA-transaminaza, ki razgrajuje snov v možganih, imenovano GABA (γ-aminomaslena kislina).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kigabeq, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kigabeq glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Aperçu de Kigabeq et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Kigabeq in zakaj je odobreno v EU
French: Quels sont les bénéfices de Kigabeq démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Kigabeq so se pokazale v študijah?
French: Le médicament de référence pour Kigabeq est Sabril (granulés de 500 mg).
Slovenian: Referenčno zdravilo zdravila Kigabeq je zdravilo Sabril (500-miligramske granule).
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Kigabeq présente une qualité comparable à celle de Sabril et est bioéquivalent à ce dernier.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Kigabeq primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno zdravilu Sabril.
French: Parmi les effets les plus rarement observés figurent des anomalies de la rétine (couche sensible à la lumière située au fond de l'œil), une encéphalopathie (lésion cérébrale) ou des tentatives de suicide.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo učinki na mrežnico (plast na očesnem ozadju, ki zaznava svetlobo), encefalopatija (okvara možganov) ali poskusi samomora.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Kigabeq.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je predložilo študije o kakovosti zdravila Kigabeq.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kigabeq, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kigabeq glejte navodilo za uporabo.
French: Kigabeq contient la substance active vigabatrine et est un «médicament hybride».
Slovenian: Zdravilo Kigabeq vsebuje učinkovino vigabatrin in je „hibridno zdravilo".
French: Elle a également réalisé une étude qui a montré que Kigabeq est bioéquivalent au médicament de référence, Sabril.
Slovenian: Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo Kigabeq „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu Sabril.
French: Étant donné que les effets sur la vision peuvent entraîner la cécité, la vigabatrine ne doit être utilisée qu'après une évaluation rigoureuse des autres possibilités, et la vision des patients doit être contrôlée régulièrement pendant le traitement.
Slovenian: Ker lahko učinki na vid povzročijo slepoto, se sme vigabatrin uporabljati le po skrbni oceni možnih nadomestnih zdravil, med zdravljenjem pa je treba redno preverjati bolnikov vid. Vigabatrin se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki že imajo izpade vidnega polja.
French: Kigabeq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement de l'épilepsie ou des troubles du système nerveux.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kigabeq je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist za zdravljenje epilepsije ali bolezni živčevja.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Sabril, les bénéfices de Kigabeq sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Kigabeq enako kot pri zdravilu Sabril odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kigabeq?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kigabeq?
French: Pour les patients qui ne peuvent pas boire, le médicament peut être administré à l'aide d'une sonde gastrique.
Slovenian: Pri bolnikih, ki je ne morejo popiti, se lahko daje po cevki v želodec.
French: Qu'est-ce que Kigabeq et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kigabeq in za kaj se uporablja?
French: Autres informations relatives à Kigabeq:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kigabeq
French: Comment Kigabeq est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Kigabeq uporablja?
French: Comment Kigabeq agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Kigabeq deluje?
French: Après la première ouverture: 100 jours
Slovenian: Po prvem odprtju: 100 dni
French: Ne modifiez jamais la posologie par vous-même.
Slovenian: Odmerka nikoli ne spreminjajte sami.
French: Enfants (de 8 à 12 ans)
Slovenian: Otroci (stari od 8 do 12 let)
French: Les hommes seraient plus à risque que les femmes.
Slovenian: Tveganje je pri moških lahko večje kot pri ženskah.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Slovenian: Ni specifičnega antidota.
French: Ces réponses sont retardées et plus réduites que la normale.
Slovenian: Ti odzivi so zakasnjeni in zmanjšani bolj, kot je običajno.
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2018
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. septembra 2018
French: Les mesures de prise en charge habituelles doivent être adoptées.
Slovenian: Izvesti je treba običajne podporne ukrepe.
French: Chez le singe, ces lésions sont minimes ou discutables.
Slovenian: Pri opicah so te lezije minimalne ali nejasne.
French: • Patientez jusqu'à ce que les comprimés soient entièrement dissous.
Slovenian: • Počakajte, dokler se tableta popolnoma ne razgradi.
French: Idées et comportements suicidaires
Slovenian: Samomorilne misli in vedenje
French: Le temps nécessaire pour obtenir une concentration plasmatique maximale (tmax) est d'environ une heure.
Slovenian: Čas do doseganja najvišjih plazemskih koncentracij (tmax) je približno 1 uro.
French: Les fréquences observées lors d'une étude clinique en ouvert sont présentées à la rubrique 4.8.
Slovenian: Pogostnosti, ugotovljene v odprti klinični študiji, so predstavljene v poglavju 4.8.
French: N=150 N=151 N=97
Slovenian: N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
French: La durée d'action du médicament dépend de la vitesse de re-synthèse de la GABA transaminase.
Slovenian: Trajanje učinka zdravila je odvisno od hitrosti ponovne sintetizacije transaminaze GABA.
French: Risque d'erreur de médication
Slovenian: Tveganje napake pri uporabi zdravila
French: Ils ne sont pas spécifiques à la population pédiatrique.
Slovenian: Ti se ne nanašajo le na pediatrično populacijo.
French: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Slovenian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
French: Il convient de ne pas dépasser la dose maximale recommandée.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek ne sme biti presežen.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.￼
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
French: Le tableau suivant présente les principaux résultats à l'inclusion et lors de la première et de la dernière évaluation sur la population de patients évaluables (n=524):
Slovenian: V spodnji preglednici so predstavljene glavne ugotovitve ob vključitvi ter prve in zadnje zaključne ocene v populaciji, ki jo je mogoče ovrednotiti (n = 524):
French: - si votre enfant est allergique à la vigabatrine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: - če je vaš otrok alergičen na vigabatrin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Si l'heure de la dose suivante approche, administrez-lui une seule dose.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, dajte le en odmerek.
French: Le médecin ajustera la posologie pendant le traitement au besoin.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem po potrebi prilagodil odmerek.
French: Pour les instructions concernant la dissolution et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila glede raztapljanja zdravila in ravnanja z njim pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je zanemarljiva.
French: Ce médicament doit être utilisé dans les 100 jours suivant la première ouverture du flacon.
Slovenian: To zdravilo morate porabiti v 100 dneh po odprtju plastenke.