FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CrCL < 15 ml/min), podat správnou dávku přípravku Roteas pacientům s CrCL 15-50 ml/min (30 mg jednou denně) a pacientům s CrCL > 50 ml/min (60 mg jednou denně) a aby bylo možné rozhodnout o použití přípravku Roteas u pacientů se zvýšenou clearance kreatininu (viz bod 4.4).
Latvian: < 15 ml/min), lai lietotu pareizu Roteas devu pacientiem ar CrCL 15-50 ml/min (30 mg reizi dienā) un CrCL > 50 ml/min (60 mg reizi dienā), kā arī lai izlemtu par Roteas lietošanu pacientiem ar paaugstinātu kreatinīna klīrensu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pokud abnormální srdeční akce Vašeho srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte přípravek Roteas v časových intervalech podle pokynů svého lékaře, abyste předešel (předešla) tvorbě krevních sraženin v mozku a v ostatních cévách těla.
Latvian: Ja patoloģiskas sirdsdarbības dēļ Jums ir nepieciešams veikt procedūru, ko sauc par kardioversiju, lai atjaunotu normālu ritmu, lietojiet Roteas reizēs, kad ārsts to norādījis, lai aizsargātos pret asins recekļu veidošanos smadzeņu un citos asinsvados organismā.
Czech: • jiné léky ke snížení krevní srážlivosti (např. heparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, jako jsou warfarin, acenokumarol a fenprokumon nebo dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
Latvian: • citas zāles, lai mazinātu asins recēšanu (piemēram, heparīnu, klopidogrelu vai K vitamīna antagonistus, piemēram, varfarīnu, acenokumarolu un fenprokumonu, vai dabigatrānu, rivaroksabānu, apiksabānu);
Czech: Přípravek Roteas se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Latvian: Roteas nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Vzhledem k farmakologickému mechanismu působení může být užívání přípravku Roteas spojeno se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo jakéhokoli orgánu s možným následkem posthemoragické anémie.
Latvian: Farmakoloģiskās darbības dēļ Roteas lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu jebkuru audu vai orgāna slēptas vai atklātas asiņošanas risku, kas var izraisīt posthemorāģisku anēmiju.
Czech: 15mg a 60mg potahované tablety: Žlutý oxid železitý (E172) 15mg a 30mg potahované tablety: Červený oxid železitý (E172)
Latvian: 15 mg un 60 mg apvalkotās tabletes: dzeltenais dzelzs oksīds (E172) 15 mg un 30 mg apvalkotās tabletes: sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Roteas nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Roteas neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Použití přípravku Roteas s jinými inhibitory P-gp včetně inhibitorů HIV proteázy nebylo zkoumáno.
Latvian: Roteas lietošana kopā ar citiem P-gp inhibitoriem, tostarp HIV proteāzes inhibitoriem, nav pētīta.
Czech: Mezi takové léky patří kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibitory receptoru destiček P2Y12, jiná antitrombotika, fibrinolytická terapie, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a dlouhodobě podávané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (viz bod 4.5).
Latvian: Tās ir, piemēram, acetilsalicilskābe (ASS), P2Y12 trombocītu inhibitori, citi antitrombotiskie līdzekļi, fibrinolītiskie līdzekļi, selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSRI) vai serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SNRI) un pastāvīgi lietojami nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL)
Czech: Co je přípravek Roteas a k čemu se používá 2.
Latvian: Kas ir Roteas un kādam nolūkam tās lieto
Czech: • nedávné krvácení do mozku (intrakraniální nebo intracerebrální krvácení) • potíže s krevními cévami v mozku nebo páteři
Latvian: • nesena asiņošanas smadzenēs (intrakraniāla vai intracerebrāla asiņošana);
Czech: Všechny případy krvácení n HR (95% CI)
Latvian: Visas asiņošanas n RK (95% TI)
Czech: Váš lékař určí, kdy máte začít přípravek Roteas znovu užívat.
Latvian: Ārsts noteiks, kad atsākt Roteas lietošanu.
Czech: Klinický program edoxabanu pro fibrilaci síní byl navržen tak, aby se prokázala účinnost a bezpečnost dvou různých dávek ve skupinách s edoxabanem oproti warfarinu v prevenci mozkové příhody a systémové embolizace u subjektů s nevalvulární fibrilací síní a středním až vysokým rizikem mozkové příhody a systémových embolických příhod (SEE).
Latvian: Edoksabāna klīniskā programma priekškambaru mirgošanai bija plānota tā, lai pierādītu edoksabāna divu devu grupu efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar varfarīnu insulta un sistēmiskas embolijas profilaksē pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirgošanu, kam ir vidējs līdz augsts insulta un sistēmiskas embolijas notikumu (SEN) risks.
Czech: 4.9 Předávkování Předávkování edoxabanem může vést ke krvácení.
Latvian: Edoksabāna pārdozēšana var izraisīt asiņošanu.
Czech: Není-li možné podávat v průběhu chirurgické intervence nebo po ní perorální léčivé přípravky, zvažte podání parenterálního antikoagulancia a pak přejděte na perorální podávání přípravku Roteas jednou denně (viz bod 4.2).
Latvian: Ja ķirurģiskās manipulācijas laikā vai pēc tās iekšķīgi lietojamas zāles nevar lietot, jāapsver parenterāla antikoagulanta ievadīšana un pēc tam jāpāriet uz iekšķīgu Roteas lietošanu vienreiz dienā (skatīt
Czech: Mastek Karnaubský vosk
Latvian: Talks Karnaubas vasks
Czech: *Snížení dávky na 30 mg z důvodu nízké tělesné hmotnosti ≤ 60 kg nebo souběžného podávání specifických inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp)
Latvian: *Devas samazināšana līdz 30 mg, ja ķermeņa masa bija ≤ 60 kg vai specifisku vienlaicīgi lietotu zāļu, P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoru dēļ
Czech: Ve skupině s komparátorem pacienti dostávali počáteční léčbu heparinem současně s warfarinem, který byl titrován na cílovou hodnotu
Latvian: Salīdzinājuma grupā pacienti sākotnējo heparīna terapiju saņēma vienlaikus ar varfarīnu, ko titrēja līdz mērķa INR 2,0-3,0, un pēc tam tikai varfarīnu.
Czech: hodnota p < 0,0001 (non-inferiorita)
Latvian: p vērtība < 0,0001
Czech: Užívání antikoagulačního léku (léku proti srážení krve), jako je přípravek Roteas, může zvýšit riziko krvácení.
Latvian: Tādu antikoagulantu kā Roteas lietošana var palielināt asiņošanas risku.
Czech: 3 dny.
Latvian: 5 gadi
Czech: Antagonista vitaminu K
Latvian: K vitamīna antagonists
Czech: Přípravek Roteas nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Roteas neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Změnou z antagonistů vitaminu K (např. warfarinu) na přípravek Roteas Přestaňte užívat antagonistu vitaminu K (např. warfarin).
Latvian: Pāreja no K vitamīna antagonistiem (piemēram, varfarīna) uz Roteas Pārtrauciet K vitamīna antagonista (piemēram, varfarīna) lietošanu.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Roteas Nepřestávejte užívat přípravek Roteas bez porady se svým lékařem, protože přípravek Roteas léčí závažné stavy a působí preventivně proti nim.
Latvian: Nepārtrauciet Roteas lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, jo Roteas ārstē un novērš smagas slimības.
Czech: Závažné krvácení n (%) n
Latvian: Masīva asiņošana n (%)
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Roteas byly hlášeny známé sekundární komplikace závažného krvácení, jako je například kompartment syndrom a renální selhání v důsledku hypoperfuze.
Latvian: Roteas lietošanas laikā ziņots par labi zināmu smagas asiņošanas radītu komplikāciju, piemēram, muskuļu fasciālās telpas nospieduma sindroma (compartment syndrome) un nieru mazspējas, attīstību hipoperfūzijas dēļ.
Czech: Při použití přípravku Roteas, stejně jako při použití jiných antikoagulancií, se doporučuje opatrnost u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení.
Latvian: Ieteicams Roteas līdzīgi citiem antikoagulantiem īpaši uzmanīgi lietot pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Edoxaban se absorbuje převážně v horní části zažívacího traktu.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Edoksabāns uzsūcas galvenokārt kuņģa-zarnu trakta (KZT) augšējā daļā.
Czech: Jak přípravek Roteas uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Roteas
Czech: Přípravek Roteas je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení (viz bod 4.3).
Latvian: Roteas ir kontrindicēts pacientiem ar aknu slimību, kas saistīta ar koagulopātiju un klīniski nozīmīgu asiņošanas risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: 10-14 hodin.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, t½ ir 10-14 stundas.
Czech: Průměrná expozice edoxabanu v dávce 60 mg (zahrnující redukovanou dávku 30 mg) byla 2,5 roku u 7 012 pacientů ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 a 251 dnů u 4 118 pacientů ve studii Hokusai-VTE.
Latvian: Vidējā pakļaušana edoksabāna 60 mg (arī samazinātās 30 mg devas) iedarbībai bija 2,5 gadi 7012 pacientiem pētījumā „ENGAGE AF-TIMI" 48 un 251 diena 4118 pacientiem pētījumā
Czech: Roteas a antagonisty vitaminu K. Po 14 dnech se doporučuje podávání přípravku Roteas ukončit a pokračovat v titrování dávky antagonisty vitaminu K do dosažení hodnoty INR mezi 2 a 3.
Latvian: Pēc 14 dienām Roteas lietošanu ieteicams pārtraukt un turpināt KVA titrēšanu, līdz sasniegts INR starp 2 un 3.
Czech: Warfarin (N = 4 122)
Latvian: (N = 4122)
Czech: Metoda, která byla použita při posuzování renální funkce (CrCL v ml/min) v průběhu klinického vývoje přípravku Roteas, byla metoda podle Cockcrofta a Gaulta.
Latvian: Nieru darbības (CrCL ml/min) novērtēšanai izmantotā metode Roteas klīniskās izstrādes laikā bija
Czech: U zdravých subjektů se celková clearance odhaduje na 22 (± 3) l/hod; 50 % se vyloučí ledvinami
Latvian: Veseliem cilvēkiem kopējais klīrenss novērtēts kā 22 (± 3) l/stundā; 50% izvadās caur nierēm (11 l/stundā).
Czech: PE s DVT nebo bez DVT Fatální PE nebo úmrtí,
Latvian: PE ar DVT vai bez tās Letāla PE/nāve, kad nevar izslēgt PE
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CrCL > 50-80 ml/min) je doporučená dávka přípravku Roteas 60 mg jednou denně.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCL >50-80 ml/min) ieteicamā deva ir 60 mg Roteas vienreiz dienā.
Czech: Změnou z přípravku Roteas na parenterální antikoagulancia (např. heparin)
Latvian: Pāreja no Roteas uz parenterāli ievadāmiem antikoagulantiem (piemēram, heparīnu)
Czech: 15mg potahované tablety
Latvian: 15 mg apvalkotās tabletes
Czech: 21 105 pacientů s NVAF (studie ENGAGE AF-TIMI 48) a 8 292 pacientů s VTE (DVT a PE) (studie Hokusai-VTE).
Latvian: Edoksabāna drošums izvērtēts divos 3. fāzes pētījumos, kuros piedalījās 21 105 pacienti ar NVPM (pētījums „ENGAGE AF-TIMI 48") un 8292 pacienti ar VTE (DVT un PE) (pētījums „Hokusai
Czech: Před zahájením podávání přípravku Roteas se mají provést funkční jaterní testy.
Latvian: Pirms Roteas izvēles ārstēšanai jāpārbauda aknu funkciju rādītāji.
Czech: Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy začít s užíváním přípravku Roteas.
Latvian: Ārstam būs jāveic Jums asins analīzes, un viņš norādīs, kad jāsāk lietot Roteas.
Czech: Tabulka 11: Krvácivé příhody ve studii Hokusai-VTE - analýza bezpečnosti během období léčby („on-treatment")a
Latvian: Asiņošanas notikumi pētījumā „Hokusai-VTE" - drošuma analīze par ārstēšanas laika posmua
Czech: • Nevysvětlitelná únava • Abnormální vaginální krvácení, včetně silnější nebo prodloužené menstruace
Latvian: • Patoloģiska asiņošana no maksts, intensīvākas vai garākas menstruācijas.
Czech: Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy přestat užívat přípravek Roteas.
Latvian: Ārstam būs jāveic Jums asins analīzes, un viņš norādīs, kad jāpārtrauc lietot Roteas.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, abyste snížil(a) dávku přípravku Roteas na jednu tabletu o síle 30 mg jednou denně a užíval(a) ji společně s antagonistou vitaminu K (např. warfarinem).
Latvian: ārsts Jums teiks samazināt Roteas devu uz 30 mg tableti vienreiz dienā un lietot to kopā ar K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu).
Czech: Doporučená dávka edoxabanu je 60 mg jednou denně následující po zahájení léčby parenterálním antikoagulanciem podávaným po dobu nejméně 5 dnů (viz bod 5.1).
Latvian: DVT ārstēšana, PE ārstēšana un recidivējošas DVT un PE (VTE) profilakse Ieteicamā deva ir 60 mg edoksabāna vienreiz dienā pēc sākotnēji parenterāli lietota antikoagulanta vismaz 5 dienas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: V analýze předem specifikovaných podskupin subjektů s PE bylo zjištěno, že 447 (30,6 %) subjektů léčených edoxabanem a 483 (32,2 %) subjektů léčených warfarinem mělo PE a NT-proBNP
Latvian: Iepriekš noteiktu apakšgrupu analīzē par PE pacientiem konstatēja, ka 447 (30,6%) un 483 (32,2%) attiecīgi ar edoksabānu un varfarīnu ārstētajiem pacientiem bija PE un NT-proBNP ≥500 pg/ml.
Czech: Perorální možnost: Pacientům, kteří v současnosti užívají dávku 60 mg, podávejte přípravek Roteas v dávce 30 mg jednou denně spolu s vhodnou dávkou antagonisty vitaminu K.
Latvian: Pacientiem, kas pašlaik lieto 60 mg devu, nozīmē Roteas 30 mg devu vienreiz dienā kopā ar piemērotu KVA
Czech: Warfarin (N = 7012)
Latvian: (N = 7012)
Czech: Proto je podávání přípravku Roteas během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Tāpēc Roteas ir kontrindicēts barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Závažné krvácení n
Latvian: Masīva asiņošana n
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Latvian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Asiņošana dūriena vietā
Czech: Přestože léčba edoxabanem nevyžaduje rutinní monitorování, je možné účinek na antikoagulaci odhadnout pomocí kalibrované kvantitativní analýzy anti-FXa aktivity, což může pomoci při klinickém rozhodování v určitých situacích, jako např. při předávkování a při urgentním chirurgickém zákroku (viz také bod 4.4).
Latvian: Lai gan edoksabāna terapijas gadījumā nav nepieciešama regulāra novērošana, efektu uz antikoagulāciju var novērtēt, izmantojot kalibrētu kvantitatīvu anti-Xa testu, kas var palīdzēt kā informācijas avots klīnisku lēmumu pieņemšanā noteiktās situācijās, piemēram, pārdozēšanas vai akūtas ķirurģiskas operācijas gadījumā (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Czech: U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD) (CrCL < 15 ml/min) nebo u pacientů na dialýze se použití přípravku Roteas nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ar terminālu nieru mazspēju (TNM) (CrCL <15 ml/min) vai kam veic dialīzi, Roteas lietot nav ieteicams (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: apixaban nebo heparin), kromě případů změny antikoagulační léčby nebo při podávání heparinu do žilní nebo tepenné linky, aby zůstala tato linka průchodná - jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
Latvian: rivaroksabānu, apiksabānu vai heparīnu), izņemot gadījumus, kad maināt antikoagulantu terapiju vai Jums ir venozs vai arteriāls katetrs un Jūs lietojat heparīnu caur šo katetru, lai uzturētu tā caurejamību; - ja Jums ir aknu slimība, kas var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku; - ja Jums ir nekontrolēti augsts asinsspiediens; - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Czech: První mozková příhoda/SEEa n
Latvian: Pirmais insults/SENa n
Czech: RIZIKO KRVÁCENÍ
Latvian: Asiņošanas risks
Czech: Riziko krvácení
Latvian: ASIŅOŠANAS RISKS
Czech: Při souběžném použití amiodaronu, chinidinu nebo verapamilu není nutné žádné snížení dávky (viz bod 4.5).
Latvian: Vienlaikus lietojot amiodaronu, hinidīnu vai verapamilu, deva nav jāsamazina (skatīt
Czech: U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin (CrCL 15-50 ml/min) je doporučená dávka přípravku Roteas 30 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 15-50 ml/min) ieteicamā deva ir 30 mg Roteas vienreiz dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Renální funkce u NVAF U edoxabanu byla v porovnání s dobře nastaveným režimem léčby warfarinem pozorována tendence ke snižování účinnosti při zvyšující se clearance kreatininu (viz bod 5.1).
Latvian: Tika novērots, ka, salīdzinot ar labi kontrolētu varfarīna terapiju, edoksabāna efektivitāte, palielinoties kreatinīna klīrensam, samazinājās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Roteas, než jste měl(a) Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Roteas.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat lietojis pārāk daudz Roteas tablešu.
Czech: Přípravek Roteas se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Latvian: Roteas var lietot ēdienreizes laikā vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Byla provedena multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením cílového parametru (ENSURE-AF), která randomizovala 2199 subjektů (bez předchozí léčby perorálními antikoagulancii a předléčených) s nevalvulární fibrilací síní naplánovanou ke kardioverzi, srovnávající jednou denně podávaný edoxaban 60 mg s enoxaparinem/warfarinem v dávce přizpůsobené k udržení INR v terapeutickém rozmezí 2,0-3,0 (randomizovaných v poměru
Latvian: Tika veikts daudzcentru, perspektīvs, nejaušināts, atklāts pētījums ar maskētu mērķa kritērija novērtējumu (ENSURE-AF), kur nejaušināti grupās iedalīja 2199 pacientus (perorālos koagulantus nelietojušus un iepriekš ārstētus) ar nevalvulāras izcelsmes priekškambaru mirgošanu, kuriem ieplānota kardioversija, lai 60 mg edoksabāna vienreiz dienā salīdzinātu ar enoksaparīnu/varfarīnu terapeitiska INR uzturēšanai robežās no 2,0 līdz 3,0 (nejaušināti iedalīja grupās attiecībā 1:1), varfarīna vidējais LTD bija 70,8%.
Czech: (1,0 %; 95% CI 0,50 % - 1,78 %) příhod; poměr pravděpodobností (odds ratio) 0,46 (95 % CI 0,121,43); soubor pro analýzu ITT populace pro celkové období studie s průměrnou dobou trvání 66 dnů.
Latvian: un 11 notikumi (1,0%, 95% TI 0,50-1,78%) varfarīna grupā (N = 1104); izredžu attiecība 0,46 (95% TI 0,12-1,43); ITT analīzes kopa pētījuma kopējā ilgumā ar vidējo ilgumu 66 dienas.
Czech: U starších pacientů se má přípravek Roteas souběžně s kyselinou acetylsalicylovou používat s opatrností kvůli možnému vyššímu riziku krvácení (viz bod 4.5).
Latvian: Roteas un acetilsalicilskābes (ASS) vienlaicīga lietošana gados vecākiem pacientiem jāizvērtē piesardzīgi, jo ir potenciāli lielāks asiņošanas risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: ENGAGE AF-TIMI 48, analýza bezpečnosti během období léčby („on-treatment")a
Latvian: ENGAGE AF-TIMI 48, drošuma analīze ārstēšanās laikāa
Czech: Antikoagulancia: společné podávání edoxabanu s jinými antikoagulancii je kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku krvácení (viz bod 4.3).
Latvian: Edoksabāna lietošana vienlaikus ar citiem antikoagulantiem ir kontrindicēta paaugstinātā asiņošanas riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: • Souběžné užívání následujících inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp): cyklosporin, dronedaron, erythromycin nebo ketokonazol.
Latvian: • P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoru - ciklosporīna, dronedarona, eritromicīna vai ketokonazola vienlaicīga lietošana.
Czech: Tabulka 1: Přehled dávkování při NVAF a VTE (DVT a PE) Souhrnný průvodce dávkováním
Latvian: Devu pārskats NVPM un VTE (DVT un PE) gadījumā Devu pārskata norādījumi
Czech: Co je přípravek Roteas a k čemu se používá Přípravek Roteas obsahuje léčivou látku edoxaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia.
Latvian: Roteas satur aktīvo vielu edoksabānu, kas pieder antikoagulantu zāļu grupai.
Czech: PT po přechodu na edoxaban 4. den odpovídal
Latvian: Pēc pārejas uz edoksabānu 4. dienā PL bija tāds pats kā rivaroksabāna un apiksabāna lietošanas 3. dienā.
Czech: Terapie trvala nejméně 3 měsíce u 3 718 (91,6 %) subjektů léčených edoxabanem oproti 3 727 (91,4 %) subjektů léčených warfarinem; nejméně 6 měsíců u 3 495 (86,1 %) subjektů léčených edoxabanem oproti 3 491 (85,6 %) subjektů léčených warfarinem; a 12 měsíců u 1 643 (40,5 %)
Latvian: Ārstēšana ilga vismaz 3 mēnešus 3718 (91,6%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 3727 (91,4%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem; vismaz 6 mēnešus 3495 (86,1%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 3491 (85,6%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem; un 12 mēnešus 1643 (40,5%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 1659 (40,4%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem.
Czech: CRNM krvácení n
Latvian: KNM asiņošana n
Czech: Pohlaví Není nutné žádné snížení dávky (viz bod 5.2).
Latvian: Deva nav jāsamazina (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: kde nelze vyloučit PE
Latvian: Neletāla PE
Czech: Inhibitory P-gp Cyklosporin, dronedaron, erythromycin, ketokonazol
Latvian: Ciklosporīns, dronedarons, eritromicīns vai ketokonazols
Czech: Přechod z přípravku Roteas
Latvian: Lietoto zāļu maiņa no Roteas
Czech: 15mg potahované tablety: EU/1/16/1152/001-002 30mg potahované tablety: EU/1/16/1152/003-015 60mg potahované tablety: EU/1/16/1152/016-028
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS 15 mg apvalkotās tabletes: EU/1/16/1152/001-002 30 mg apvalkotās tabletes: EU/1/16/1152/003-015
Czech: • Pro kreatinin v µmol/l: 1,23 × (140 - věk [roky]) × hmotnost [kg] (× 0,85 pro ženy) sérový kreatinin [µmol/l]
Latvian: 1,23 × (140-vecums [gados]) × masa [kg] (× 0,85 sievietēm)
Czech: Je indikován pouze pro přechod z přípravku Roteas 30 mg (u pacientů s jedním nebo více klinickými faktory pro zvýšení expozice viz tabulka 1).
Latvian: Tas paredzēts tikai laikā, kamēr pāriet no Roteas 30 mg lietošanas (pacienti ar vienu vai vairākiem klīniskiem faktoriem, kas pastiprina iedarbību; skatīt 1. tabulu) uz KVA kopā ar piemērotu KVA devu (skatīt
Czech: Přestaňte užívat předchozí léky (např. dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban) a v době, kdy byste měl(a) užít další dávku, začněte užívat přípravek Roteas.
Latvian: Pārtrauciet iepriekšējo zāļu (piemēram, dabigatrāna, rivaroksabāna vai apiksabāna) lietošanu un nākamās plānotās devas laikā sāciet lietot Roteas.
Czech: Roteas 15 mg potahované tablety Roteas 30 mg potahované tablety Roteas 60 mg potahované tablety
Latvian: Roteas 15 mg apvalkotās tabletes Roteas 30 mg apvalkotās tabletes Roteas 60 mg apvalkotās tabletes
Czech: známek a příznaků krvácení a toho, kdy je nutné vyhledat lékařskou péči, významu dodržování léčby,
Latvian: Asiņošanas pazīmes vai simptomi un norādes, kad jāvēršas pie veselības aprūpes speciālista pēc palīdzības.
Czech: EU/1/16/1152/001 10 potahovaných tablet EU/1/16/1152/002 10 x 1 potahovaná tableta
Latvian: EU/1/16/1152/002 10 x 1 apvalkotā tablete
Czech: • Nevolnost • Bolest hlavy
Latvian: • Slikta pašsajūta • Galvassāpes
Czech: První ischemická mozková příhoda n
Latvian: Pirmais hemorāģiskais insults n
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se použití přípravku Roteas nedoporučuje (viz body 4.4 a
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Roteas lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Prevence mozkové příhody a systémové embolizace
Latvian: Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse
Czech: Četnost výskytu příhod (%/rok)a
Latvian: Notikum u īpatsvars (%/gadā)
Czech: (mozkovou příhodu / SEE) a renální funkcí (hodnota p 0,0042; mITT, celkové období studie) oproti warfarinu.
Latvian: Edoksabāna un varfarīna ietekmes mijiedarbība uz pētījuma galveno iznākumu (insults/SEN) un nieru darbību (p vērtība 0,0042; mITT, pētījuma kopējā ilgumā) bija statistiski nozīmīga.
Czech: Dodávají se v blistrech v krabičkách po 10 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech v krabičce obsahující 10 x 1 potahovanou tabletu.
Latvian: Tās ir pieejamas blisteros kastītēs pa 10 apvalkotām tabletēm vai vienas devas blisteros kastītēs pa
Czech: Krevní skupina:
Latvian: Asinsgrupa:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Roteas Užijte tabletu okamžitě a pak pokračujte následující den užitím jedné tablety denně jako obvykle.
Latvian: Tablete jālieto nekavējoties un pēc tam jāturpina nākamajā dienā, lietojot tableti vienreiz dienā kā parasti.
Czech: Edoxaban 60 mg (redukovaná dávka 30 mg) (N = 7 012)
Latvian: Edoksabāns 60 mg (samazinātā deva 30 mg)