FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: negatívnych v periférnej krvi, vrátane 16 pacientov, ktorí boli MRD negatívni aj v kostnej dreni.
Croatian: u perifernoj krvi, uključujući 16 bolesnika koji su imali negativan nalaz na MRD i u koštanoj srži.
Slovak: Pacienti dostávali venetoklax podľa odporúčanej schémy titrácie dávky.
Croatian: Bolesnici su primali venetoklaks prema preporučenom rasporedu titracije doze.
Slovak: Z 296 pacientov, u ktorých sa hodnotila bezpečnosť v 3 otvorených štúdiách s monoterapiou, malo 57 % pacientov 65 alebo viac rokov.
Croatian: Među 296 bolesnika kod kojih se ocjenjivala sigurnost u 3 otvorena ispitivanja monoterapije, njih 57% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
Croatian: • infekcija mokraćnih putova • nizak broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom (febrilna neutropenija)
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávku, ktorá je pre vás vhodná.
Croatian: Liječnik će Vam reći koju dozu trebate uzimati.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať horúčku, triašku, pocit slabosti alebo zmätenosti, kašeľ, bolesť alebo pálenie pri močení.
Croatian: Znakovi mogu uključivati vrućicu, zimicu, slabost ili smetenost, kašalj te bol ili žarenje pri mokrenju.
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu
Croatian: • povišene vrijednosti kreatinina
Slovak: Nie je známe, či sa venetoklax alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se venetoklaks ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: V prípade, že sa má sekvestrant žlčových kyselín podávať s venetoklaxom, je potrebné dodržiavať súhrn charakteristických vlastností pre sekvestrant žlčových kyselín, aby sa znížilo riziko interakcie a venetoklax sa má podávať aspoň 4 - 6 hodín po sekvestrante.
Croatian: Ako se sekvestrant žučne kiseline mora primijeniti istodobno s venetoklaksom, potrebno je slijediti upute u Sažetku opisa svojstava lijeka za taj sekvestrant žučne kiseline kako bi se smanjio rizik od interakcije, a venetoklaks treba primijeniti najmanje 4 - 6 sati nakon sekvestranta.
Slovak: Tablety nežujte, nedrvte ani nerozlamujte.
Croatian: • Nemojte ih žvakati, drobiti ni lomiti.
Slovak: Dvadsaťpäť percent (32/127) pacientov bolo MRD negatívnych v periférnej krvi, vrátane 8 pacientov, ktorí boli MRD negatívni aj v kostnej dreni.
Croatian: Dvadeset i pet posto (32/127) bolesnika imalo je negativan nalaz na MRD u perifernoj krvi, uključujući 8 bolesnika koji su imali negativan nalaz na MRD i u koštanoj srži.
Slovak: Tento proteín pomáha prežívať rakovinovým bunkám.
Croatian: Taj protein pomaže stanicama raka da prežive.
Slovak: Neužívajte Venclyxto:
Croatian: Nemojte uzimati Venclyxto:
Slovak: Ak užijete viac Venclyxta ako máte, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre a choďte do nemocnice.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Venclyxto nego što ste trebali, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili odmah otiđite u bolnicu.
Slovak: U pacientov sa musí vyhodnotiť riziko TLS a musia sa im poskytnúť vhodné profylaktické prostriedky, vrátane hydratácie a antihyperuremík.
Croatian: Potrebno je procijeniti rizik u bolesnika i primijeniti odgovarajuću profilaksu za TLS, uključujući hidraciju i lijekove za hiperuricemiju.
Slovak: Venetoklax sa prevažne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Croatian: Venetoklaks se pretežno metabolizira putem CYP3A.
Slovak: Pacienti dodržiavali 4- až 5týždňovú schému titrácie dávky, pričom začali s dávkou 20 mg, ktorá sa postupne zvyšovala na 50 mg, 100 mg, 200 mg a nakoniec na 400 mg raz za deň.
Croatian: Bolesnici su slijedili raspored titracije doze u trajanju od 4 do 5 tjedana, počevši dozom od 20 mg koja se zatim povećavala na 50 mg, 100 mg, 200 mg i naposljetku 400 mg jedanput na dan.
Slovak: Liečivá na redukciu žalúdočnej kyseliny
Croatian: Lijekovi koji smanjuju želučanu kiselinu
Slovak: Rovnako aj inhibítory P-gp a BCRP môžu zvyšovať expozíciu venetoklaxu (pozri časť 4.5).
Croatian: Također, inhibitori P-gp-a ili BCRP-a mogu povećati izloženost venetoklaksu (vidjeti dio 4.5).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich venetoklax bola hlásená únava, čo sa musí brať do úvahy pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: nekih bolesnika koji su uzimali venetoklaks prijavljen je umor, što treba uzeti u obzir pri ocjenjivanju bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovak: Ako uchovávať Venclyxto Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati Venclyxto Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Ak sa užíva statín (substrát OATP) súbežne s venetoklaxom, odporúča sa monitorovanie toxicity statínov.
Croatian: Ako se statin (supstrat prijenosnika OATP) primjenjuje istodobno s venetoklaksom, preporučuje se pažljivo praćenje toksičnosti izazvane statinom.
Slovak: Nasledujúca dávka venetoklaxu sa nesmie podať, pokým sa nevyhodnotia výsledky biochemického vyšetrenia krvi po 24 hodinách.
Croatian: Sljedeća doza venetoklaksa ne smije se primijeniti dok se ne ocijene nalazi biokemijskih parametara krvi 24 sata nakon prethodne doze.
Slovak: Užívajte vašu dávku každý deň v rovnakom čase s jedlom a vodou.
Croatian: Uzmite dozu lijeka u isto vrijeme svaki dan, uz obrok i s vodom.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Slovak: 27,5 (26,5; NR)
Croatian: 27,5 (26,5; NP)
Slovak: Všetkých šesť pacientov dokončilo titráciu dávky a dosiahlo odporúčanú dennú dávku 400 mg venetoklaxu.
Croatian: Svih šest bolesnika dovršilo je titraciju doze i doseglo preporučenu dnevnu dozu od 400 mg venetoklaksa.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Venclyxta je založený na údajoch získaných u 546 pacientov s CLL, ktorí boli liečení v klinických štúdiách venetoklaxom v kombinácii s rituximabom alebo v monoterapii.
Croatian: Sveukupan sigurnosni profil lijeka Venclyxto temelji se na podacima prikupljenima u 546 bolesnika s KLL-om liječenih u kliničkim ispitivanjima venetoklaksa u kombinaciji s rituksimabom ili u monoterapiji.
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných lymfocyty
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti
Slovak: Tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru (TLS).
Croatian: To se naziva sindromom lize tumora (TLS).
Slovak: Ak u pacienta dôjde k takým zmenám biochemického zloženia krvi, ktoré naznačujú TLS, musí sa nasledujúci deň vynechať dávka venetoklaxu.
Croatian: Ako u bolesnika nastupe promjene u biokemijskim parametrima krvi koji ukazuju na TLS, sljedeći dan dozu venetoklaksa ne treba primijeniti.
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 7 (v blistroch s 1 tabletou) alebo 14 tabliet (v blistroch s 2 tabletami) alebo v multibalení obsahujúcom 112 tabliet (4 x 28 tabliet (v blistroch so 4 tabletami)).
Croatian: Filmom obložene tablete dolaze u kutijama koje sadrže 7 (u blisterima s 1 tabletom) ili 14 tableta (u blisterima s 2 tablete); ili u višestrukom pakiranju koje sadrži 112 tableta (4 x 28 tableta (u blisterima s 4 tablete)).
Slovak: Vzhľadom na veľkú objemovú distribúciu venetoklaxu a extenzívne viazanie proteínu nie je pravdepodobné, že by dialýza viedla k signifikantnému odstraňovaniu venetoklaxu.
Croatian: S obzirom na velik volumen distribucije venetoklaksa i njegovo opsežno vezivanje za proteine, malo je vjerojatno da će dijaliza u značajnoj mjeri ukloniti venetoklaks.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi staršími a mladšími pacientmi v štúdii s kombináciou venetoklax + rituximab a štúdiách v monoterapii.
Croatian: Sveukupno nisu opažene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika ni u ispitivanju kombinacije venetoklaksa + rituksimaba ni u ispitivanjima monoterapije.
Slovak: Zo 130 pacientov absolvovalo následnú návštevu po 6 mesiacoch 92 pacientov.
Croatian: Od tih 130 bolesnika, njih 92 dovršila su posjet radi praćenja 6 mjeseci nakon liječenja.
Slovak: Dvadsaťsedem percent (42/158) pacientov bolo MRD
Croatian: Dvadeset i sedam posto bolesnika (42/158) imalo je negativan nalaz na MRD
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku venetoklaxu na fertilitu u ľudí.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku venetoklaksa na plodnost ljudi.
Slovak: Z nich 91 bolo predtým liečených ibrutinibom (rameno A) a 36 bolo predtým liečených idelalisibom (rameno B).
Croatian: Među njima je 91 bolesnik prethodno primao terapiju ibrutinibom (skupina A), dok je 36 bolesnika prethodno primalo terapiju idelalisibom (skupina B).
Slovak: CLL je určitým typom rakoviny, ktorá postihuje biele krvinky nazývané lymfocyty a lymfatické uzliny.
Croatian: KLL je vrsta raka koja pogađa bijele krvne stanice zvane limfociti i limfne čvorove.
Slovak: Po zaradení 77/389 pacientov do štúdie bol protokol zmenený tak, aby zahŕňal súčasné opatrenia pre profylaxiu a monitorovanie TLS opísané v časti Dávkovanie (pozri časť 4.2).
Croatian: Nakon što je u ispitivanje uključeno 77/389 bolesnika, plan ispitivanja izmijenjen je radi uvrštavanja trenutno važećih mjera za profilaksu i kontrolu TLS-a opisanih u dijelu 'Doziranje' (vidjeti dio 4.2).
Slovak: • liek používaný na prevenciu odmietnutia orgánu známy ako sirolimus;
Croatian: • lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja organa, a zove se sirolimus
Slovak: Podávanie s nízkotučným jedlom zvýšilo expozíciu venetoklaxu približne 3,4-násobne a podávanie s jedlom s vysokým obsahom tuku zvýšilo expozíciu venetoklaxu 5,1- až 5,3-násobne v porovnaní so stavom nalačno.
Croatian: Primjena uz obrok s niskim udjelom masnoća povećala je izloženost venetoklaksu približno 3,4 puta, dok je primjena uz obrok s visokim udjelom masnoća povećala izloženost venetoklaksu 5,1 do 5,3 puta u usporedbi s primjenom natašte.
Slovak: kyselina močová, fosfor, vápnik a kreatinín) a musia sa upraviť existujúce abnormality.
Croatian: mokraćna kiselina, fosfor, kalcij i kreatinin) te korigirati postojeća odstupanja od normalnih vrijednosti.
Slovak: - lieky na prevenciu kŕčov alebo na liečbu epilepsie - karbamazepín, fenytoín;
Croatian: - lijekove za sprječavanje napadaja ili liječenje epilepsije - karbamazepin, fenitoin
Slovak: BCL-2 sa preukázala v CLL bunkách, kde sprostredkúva prežívanie nádorových buniek a spája sa s rezistenciou voči chemoterapeutikám.
Croatian: Dokazana je prekomjerna ekspresija BCL-2 u stanicama KLL-a, u kojima posreduje u preživljenju tumorskih stanica, i povezuje se s rezistencijom na kemoterapeutike.
Slovak: Venetoklax nie je inhibítorom UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7.
Croatian: Venetoklaks nije inhibitor UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ni UGT2B7.
Slovak: Farmakokinetika venetoklaxu sa neštudovala u pacientov so závažným poškodením obličiek (CrCl < 30 ml/min) alebo u pacientov na dialýze (pozri časť 4.2).
Croatian: Farmakokinetika venetoklaksa nije se ispitivala u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl < 30 ml/min) ni bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Ak sa musí použiť P-gp alebo BCRP substrát s nízkym terapeutickým indexom, musí sa užiť s opatrnosťou.
Croatian: Ako se mora primijeniti supstrat P-gp-a ili BCRP-a uskog terapijskog indeksa, treba ga primjenjivati uz oprez.
Slovak: Ženy nesmú otehotnieť počas užívania Venclyxta a najmenej 30 dní po ukončení liečby.
Croatian: Žene trebaju izbjegavati trudnoću dok uzimaju Venclyxto i još najmanje 30 dana nakon završetka liječenja.
Slovak: - ak užívate rastlinný liek nazývaný ľubovník bodkovaný, ktorý sa používa na depresiu.
Croatian: - ako uzimate biljni lijek koji se zove gospina trava, a koristi se za liječenje depresije.
Slovak: Oba účinky boli reverzibilné po prerušení podávania venetoklaxu, pričom k obnove lymfocytov došlo 18 týždňov po liečbe.
Croatian: Oba su učinka bila reverzibilna nakon prestanka primjene venetoklaksa, a broj limfocita vratio se na normalnu vrijednost 18 tjedana nakon liječenja.
Slovak: Pri súbežnom podávaní venetoklaxu s inými silnými inhibítormi CYP3A4 sa predpokladá zvýšenie AUC venetoklaxu v priemere 5,8- až 7,8-násobne.
Croatian: Predviđa se da će istodobna primjena venetoklaksa s drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 povećati AUC venetoklaksa u prosjeku 5,8 do 7,8 puta.
Slovak: Pacienti sa musia poučiť, aby pili denne veľa vody a začali už 2 dni pred fázou titrácie dávky a pokračovali počas celej tejto fázy.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da svakodnevno piju puno vode, počevši 2 dana prije i tijekom cijelog trajanja faze titracije doze.
Slovak: Riziko TLS hrozí počas prvých 5 týždňov liečby Venclyxtom.
Croatian: Rizik od TLS-a postoji tijekom prvih 5 tjedana liječenja lijekom Venclyxto.
Slovak: Ukončenie liečby a zníženia dávky v dôsledku nežiaducich reakcií
Croatian: Prekid liječenja i smanjenja doze zbog nuspojava
Slovak: V prípade potreby sa musí prerušiť užívanie lieku (pozri časť 4.2).
Croatian: Ako je potrebno, doziranje treba privremeno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Venetoklax je substrátom pre P-gp a BCRP.
Croatian: Venetoklaks je supstrat P-gp-a i BCRP-a.
Slovak: Obrázok 3. Stromový diagram PFS hodnoteného skúšajúcim v podskupinách zo štúdie MURANO
Croatian: Slika 3. Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za PFS prema ocjeni ispitivača u podskupinama iz ispitivanja MURANO
Slovak: Pred podaním dávky: Všetkým pacientom sa pred podaním úvodnej dávky musí urobiť biochemické vyšetrenie krvi, aby sa vyhodnotila funkcia obličiek, aexistujúce abnormality sa musia upraviť.
Croatian: Prije primjene: Prije primjene prve doze, u svih bolesnika treba odrediti biokemijske parametre krvi kako bi se ocijenila bubrežna funkcija i korigirala postojeća odstupanja od normalnih vrijednosti.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity s venetoklaxom.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti venetoklaksa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť venetoklaxu sa u 107 pacientov, ktorí boli predtým liečení na CLL a mali deléciu
Croatian: Sigurnost i djelotvornost venetoklaksa u 107 bolesnika s prethodno liječenim KLL-om s delecijom
Slovak: Venetoklax v kombinácii s rituximabom na liečbu pacientov s CLL, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu - štúdia GO28667 (MURANO)
Croatian: Venetoklaks u kombinaciji s rituksimabom za liječenje bolesnika s KLL-om koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju - ispitivanje GO28667 (MURANO)
Slovak: Hospitalizácia
Croatian: Hospitalizacija
Slovak: (Vdss/F) venetoklaxu bol u pacientov v rozsahu od 256 - 321 l.
Croatian: Procjena prividnog volumena distribucije (Vdss/F) venetoklaksa u populaciji bolesnika kretala se od 256 do 321 l.
Slovak: Dávka venetoklaxu po titrácii v monoterapii
Croatian: Doza venetoklaksa u monoterapiji nakon titracije
Slovak: V prípade liečby samotným Venclyxtom budete pokračovať v užívaní 400 mg raz denne, čo je štandardná dávka, tak dlho ako to bude potrebné.
Croatian: Ako se budete liječili samo lijekom Venclyxto, nastavit ćete primati dozu od 400 mg na dan, koja je standardna doza, koliko god bude potrebno.
Slovak: Je to preto, lebo môže dôjsť k závažným a život ohrozujúcim účinkom v prípade užívania Venclyxta spolu s týmito liekmi:
Croatian: Naime, mogu nastupiti ozbiljni i po život opasni učinci kada se Venclyxto primjenjuje sa sljedećim lijekovima:
Slovak: Ak pacient po užití dávky vracia, nemá sa v ten deň podať žiadna ďalšia dávka.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon uzimanja doze, ne smije uzeti dodatnu dozu taj dan.
Slovak: V štúdiách fázy 2 a fázy 1 bolo 352 pacientov s predtým liečenou CLL, medzi ktorými bolo 212 pacientov s deléciou 17p a 146 pacientov, u ktorých zlyhala liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora, liečených venetoklaxom v monoterapii (pozri časť 5.1).
Croatian: U ispitivanjima faze 2 i faze 1 352 bolesnika s prethodno liječenim KLL-om primalo je monoterapiju venetoklaksom, uključujući 212 bolesnika s delecijom 17p i 146 bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje inhibitorom signalnih puteva B-staničnih receptora (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Váš lekár bude počas liečby Venclyxtom kontrolovať váš krvný obraz.
Croatian: Liječnik će Vam kontrolirati krvnu sliku tijekom liječenja lijekom Venclyxto.
Slovak: Rovnaká monitorovacia schéma sa musí dodržiavať pri začatí liečby 50 mg dávkou a u rizikových pacientov pri nasledujúcich zvýšeniach dávky.
Croatian: Istog se rasporeda praćenja treba pridržavati i na početku primjene doze od 50 mg, a zatim kod bolesnika koji su i dalje pod rizikom, pri svakom sljedećem povećanju doze.
Slovak: Dávka pri obnovení liečby
Croatian: Doza kojom se ponovno započinje liječenje
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti venetoklaxu u tehotných žien.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti primjene venetoklaksa u trudnica.
Slovak: Okamžite sa musia upraviť elektrolytové abnormality.
Croatian: Odstupanja u vrijednostima elektrolita potrebno je odmah korigirati.
Slovak: Delécia 17p a/alebo stav mutácie TP53 ORR, % (95 % CI)
Croatian: Status delecije 17p i/ili mutacije gena TP53 ORR, % (95% CI)
Slovak: Keď sa obnoví liečba po prerušení z dôvodu TLS, musia sa dodržiavať pokyny na prevenciu TLS (pozri vyššie časť "Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru").
Croatian: Kada se liječenje nastavlja nakon privremenog prekida zbog TLS-a, treba se pridržavati uputa za prevenciju TLS-a (vidjeti odlomak „Prevencija sindroma lize tumora" u prethodnom tekstu).
Slovak: Dôvodom je, že tieto produkty môžu zvýšiť množstvo venetoklaxu vo vašej krvi.
Croatian: Naime, navedeno voće može povećati količinu venetoklaksa u krvi.
Slovak: Do tohto množstva môžete tiež započítať nealkoholické a bezkofeínové nápoje, ale musíte vylúčiť šťavy z grapefruitu,
Croatian: U tu količinu možete uključiti i bezalkoholne i beskofeinske napitke, ali nemojte piti sokove od grejpa, gorkih naranči ili zvjezdastog voća (karambole).
Slovak: Venclyxto je liek na liečbu rakoviny, ktorý obsahuje liečivo venetoklax.
Croatian: Venclyxto je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar venetoklaks.
Slovak: Denná dávka venetoklaxu
Croatian: Dnevna doza venetoklaksa
Slovak: nevoľnosť, vracanie, zmätenosť, dýchavičnosť, záchvaty, nepravidelný srdcový tep, tmavý alebo zakalený moč, nezvyčajná únava, bolesť svalov alebo kĺbov, bolesť brucha a distenzia) alebo iných typov toxicity
Croatian: zimice, mučnine, povraćanja, smetenosti, nedostatka zraka, napadaja, nepravilnih otkucaja srca, tamne ili mutne mokraće, neuobičajenog umora, boli u mišićima ili zglobovima, boli u abdomenu i distenzije abdomena), kao i drugih toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Na základe posúdenia lekára sa dávka môže redukovať výraznejšie.
Croatian: Smanjenja doze mogu biti i veća, prema odluci liječnika.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Venclyxtom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CLL (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Venclyxto u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje KLL-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Počas fázy titrácie dávky sa musí prerušiť liečba a u pacientov sa musia starostlivo monitorovať prejavy a symptómy TLS (horúčka, triaška,
Croatian: Tijekom faze titracije doze, liječenje treba privremeno prekinuti i pažljivo nadzirati bolesnike zbog mogućih znakova i simptoma TLS-a (vrućice,
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zmeniť plazmatické koncentrácie venetoklaxu:
Croatian: Lijekovi koji mogu promijeniti plazmatske koncentracije venetoklaksa
Slovak: Predtým ako začnete užívať Venclyxto, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak: • máte akékoľvek problémy s obličkami, pretože to môže zvýšiť vaše riziko vedľajšieho účinku, ktorý sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru;
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Venclyxto: • ako imate ikakvih bubrežnih tegoba, jer se može povećati rizik od nuspojave koja se zove sindrom lize tumora
Slovak: Ak si váš lekár myslí, že u vás hrozí riziko TLS, môžete byť liečený v nemocnici, aby vám v prípade potreby mohli byť navyše podané tekutiny do žily, aby sa vám mohli častejšie robiť krvné testy a kontrolovať vedľajšie účinky.
Croatian: Ako Vaš liječnik smatra da kod Vas postoji rizik od TLS-a, možda ćete se morati liječiti u bolnici kako bi se po potrebi omogućila primjena tekućina u venu, češće krvne pretrage i praćenje zbog mogućih nuspojava.
Slovak: 30 a < 60 ml/min) a 217 pacientov s normálnou funkciou obličiek (CrCl ≥
Croatian: (CrCl ≥ 30 i < 60 ml/min) i 217 ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl ≥ 90 ml/min),
Slovak: Keď sa toxicita zopakuje a pri akomkoľvek následnom opätovnom výskyte toxicity sa musí pri obnove liečby venetoklaxom po zotavení dodržiavať postup redukovania dávky uvedený v tabuľke 2.
Croatian: Ako se toksičnost povrati i kod svake sljedeće pojave, pri ponovnom uvođenju liječenja venetoklaksom nakon njezina povlačenja treba se pridržavati smjernica za smanjenje doze navedenih u Tablici 2.
Slovak: 1 CLL bunka na 104 leukocytov vo vzorke).
Croatian: KLL-a na 104 leukocita.
Slovak: U pacientov so závažnou neutropéniou sa odporúča prerušenie podávania lieku alebo zníženie dávok (pozri časť 4.2).
Croatian: U bolesnika s teškom neutropenijom preporučuje se privremeni prekid primjene ili smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Riziko sa môže znižovať so znižovaním nádorovej záťaže pri liečbe venetoklaxom (pozri časť 4.4).
Croatian: Rizik se može smanjiti kako se smanjuje opterećenje tumorskom masom uslijed liječenja venetoklaksom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: BCL-2, čím vytesňuje pro-apoptické proteíny obsahujúce tzv. motív BH3, ako napríklad BIM, čím iniciuje permeabilizáciu mitochondriálnej vonkajšej membrány (MOMP), aktiváciu kaspázy a programovanú bunkovú smrť.
Croatian: Venetoklaks se vezuje izravno na utor koji veže BH3 proteina BCL-2 te tako istiskuje proapoptotske proteine koji sadrže motiv BH3, kao što je BIM, kako bi započeo permeabilizaciju vanjske membrane mitohondrija, aktivaciju kaspaze i programiranu staničnu smrt.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín Súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín s venetoklaxom sa neodporúča, pretože môže znížiť absorpciu venetoklaxu.
Croatian: Istodobna primjena sekvestranata žučne kiseline s venetoklaksom se ne preporučuje jer to može smanjiti apsorpciju venetoklaksa.
Slovak: Ak užijete viac Venclyxta ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka Venclyxto nego što ste trebali
Slovak: ŠKATUĽKA (balenie na 7 dní)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (7-dnevno pakiranje)
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste počas prvých 5 týždňov liečby pili veľa vody, keď užívate Venclyxto.
Croatian: Vrlo je važno da pijete puno vode dok uzimate Venclyxto tijekom prvih 5 tjedana liječenja.
Slovak: Na osi X je zobrazený nestratifikovaný pomer rizika v logaritmickej mierke.
Croatian: Nestratificiran omjer hazarda prikazan je na X-osi, logaritamskom ljestvicom.
Slovak: Venclyxto filmom obalené tablety sú určené na perorálne použitie.
Croatian: Venclyxto filmom obložene tablete namijenjene su za peroralnu primjenu.
Slovak: Musia sa dodržiavať nižšie uvedené preventívne opatrenia.
Croatian: Treba provoditi profilaktičke mjere navedene u nastavku.
Slovak: Perorálne podanie P-gp alebo BCRP substrátov citlivých na inhibíciu v gastrointestinálnom trakte (napríklad dabigatránetexilát) má byť čo najviac oddelené od podania venetoklaxu, aby sa minimalizovali potenciálne interakcie.
Croatian: Kod peroralne primjene supstrata P-gp-a ili BCRP-a osjetljivog na inhibiciju u probavnom sustavu (npr. dabigatraneksetilata), razmak između njegove primjene i primjene venetoklaksa treba biti što veći kako bi se minimizirala moguća interakcija.