FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In zeldzame gevallen kan humane normale immunoglobuline een daling van de bloeddruk veroorzaken met een anafylactische reactie, zelfs bij patiënten die goed reageerden op eerdere behandeling met humane normale immunoglobuline.
Romanian: Rar, imunoglobulina umană normală poate induce o scădere a tensiunii arteriale cu reacţie anafilactică, chiar şi la pacienţi care au tolerat anterior tratamentul cu imunoglobulină umană normală.
Dutch: Verpakkingsgroottes
Romanian: Mărimi de ambalaj
Dutch: Wat is Hizentra
Romanian: Ce este Hizentra
Dutch: Hizentra wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), een vorm van auto-immuunziekte.
Romanian: Hizentra este, de asemenea, utilizat la pacienții cu polineuropatie cronică demielinizantă inflamatorie (CIDP), o formă de boală autoimună.
Dutch: • Versnelde hartslag (tachycardie)
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Dutch: Een onderhoudstherapie met Hizentra bij CIDP werd niet onderzocht voor perioden langer dan 18 maanden.
Romanian: Terapia de întreținere Hizentra în CIDP nu a fost studiată pentru perioade mai lungi de 18 luni.
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot infectieuze agentia, zie rubriek 4.4.
Romanian: Pentru siguranta privind agenţii transmisibili, vezi pct. 4.4.
Dutch: Als u dergelijke reacties waarneemt tijdens de infusie met Hizentra, stop dan de infusie en neem contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Romanian: Dacă observaţi astfel de simptome în timpul perfuzării Hizentra, opriți perfuzia și contactați-vă doctorul sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital.
Dutch: Bijvoorbeeld: een toediening van IVIG 1 g/kg om de 3 weken wordt na omrekening een wekelijkse Hizentra-dosis van 0,33 g/kg/week.
Romanian: De exemplu, o doză de 1 g/kg IVIG administrată la fiecare 3 săptămâni s-ar transforma într-o doză Hizentra săptămânală de 0,33 g/kg.
Dutch: Syndroom van Aseptische Meningitis (AMS)
Romanian: Sindromul de meningită aseptică (SMA)
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten mogen niet gebruikt worden.
Romanian: Soluţiile care sunt tulburi sau care au depuneri nu trebuie utilizate.
Dutch: De proefpersonen in de groep met de hoge dosis Hizentra bleven stabiel met betrekking tot de centielscore op de R-ODS-schaal (Raschbuilt Overall Disability Scale).
Romanian: Subiecții din grupul Hizentra cu doză ridicată au rămas stabili în scorul Centile scor global pentru persoanele cu dizabilități (R-ODS).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Romanian: IDENTIFICARE UNICĂ - COD DE BARE 2D
Dutch: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Zwitserland
Romanian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3000 Bern 22
Dutch: Deze genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals HIV, HBV en HCV en voor de niet ingekapselde virussen HAV en parvovirus B19.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC şi pentru virusurile neîncapsulate VHA şi parvovirusul B19.
Dutch: Gebruik geen troebele oplossing of oplossing die vaste deeltjes bevat.
Romanian: Nu utilizați soluții care sunt tulburi sau care conțin particule în suspensie.
Dutch: Eventuele complicaties kunnen vaak worden vermeden door ervoor te zorgen dat de patiënten: - niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline, door het product aanvankelijk langzaam toe te dienen (zie rubriek 4.2); - zorgvuldig gemonitord worden op allerlei symptomen gedurende de hele infusieperiode.
Romanian: Complicaţiile potenţiale pot fi adesea prevenite dacă se asigură că pacienţii: - nu prezintă sensibilitate la imunoglobulina umană normală, administrând iniţial foarte lent medicamentul (vezi pct. 4.2);
Dutch: Immunomodulerende therapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar):
Romanian: Terapia imunomodulatoare la adulți, copii și adolescenți (0-18 ani):
Dutch: De postmarketingervaring met Hizentra bij patiënten ≥ 65 jaar wijst al met al op eenzelfde veiligheidsprofiel in die leeftijdsgroep als bij jongere patiënten.
Romanian: Din experienţa cu Hizentra, acumulată ulterior punerii pe piaţă, la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani reiese un profil general de siguranţă al acestei grupe de vârsta similar cu cel al pacienţilor mai tineri.
Dutch: Hizentra werd geëvalueerd bij 68 pediatrische patiënten met PID van 2 tot 12 jaar en bij 57 adolescenten van 12 tot 18 jaar.
Romanian: Hizentra a fost evaluat la 68 subiecţi copii cu PID în vârsta de 2 până la 12 ani şi 57 adolescenţi în vârsta de 12 până la 18 ani.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Romanian: cod de bare 2D care conține indentificatorul unic inclus
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals het humaan immuundeficiëntievirus (HIV, het aidsvirus), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus (leverontsteking) en voor de niet-ingekapselde virussen hepatitis A en parvovirus B19.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care provoacă SIDA), virusurile hepatice B şi C (inflamaţie a ficatului) şi al virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.
Dutch: Humaan normaal immunoglobuline bevat de IgG-antilichamen die aanwezig zijn in de normale populatie.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine anticorpi IgG prezenţi la persoanele sănătoase.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen humane normale immunoglobulinen een plotse daling van de bloeddruk veroorzaken en in uitzonderlijke gevallen anafylactische shock, zelfs wanneer de patiënt niet overgevoelig is gebleken bij eerdere toediening.
Romanian: Rar, imunoglobulinele umane normale pot determina o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar dacă pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Hizentra werd vastgesteld bij pediatrische patiënten tussen 2 en 18 jaar.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Hizentra au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani.
Dutch: Hulpstoffen: L-proline, polysorbaat 80, water voor injectie.
Romanian: L-prolină, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Immunomodulerende therapie bij CIDP
Romanian: Terapia imunomodulatoare la CIDP
Dutch: Immunomodulerende therapie bij CIDP-patiënten
Romanian: Terapia imunomodulatoare la pacienții cu CIDP
Dutch: Immunoglobuline is een normaal bestanddeel van het menselijk lichaam.
Romanian: Imunoglobulinele sunt componente normale ale organismului uman.
Dutch: Breng Hizentra in de spuit voor infusie - Bevestig een overbrengsysteem of naald op een steriele spuit met een aseptische techniek.
Romanian: Transferați Hizentra în seringă pentru administrare - Atașați un dispozitiv de transfer sau un ac unei seringi sterile, folosind tehnica aseptică.
Dutch: Laat uw arts of zorgverlener vóór de behandeling weten indien u een van deze bestanddelen eerder niet goed verdragen heeft.
Romanian: spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de începerea tratamentului dacă aţi prezentat anterior o intoleranţă la unul dintre aceste componente.
Dutch: Als u een spuitpomp gebruikt, kunnen de Hizentra voorgevulde spuiten direct op de spuitpomp worden aangesloten indien de grootte van de spuit geschikt is voor de pomp.
Romanian: Dacă utilizați o pompă de seringă, seringiile preumplute Hizentra pot fi plasate direct în pompa de seringă dacă dimensiunea seringii se potrivește cu cerințele pompei.
Dutch: Reinig de infusieplaats(en) met een ontsmettend product voor de huid.
Romanian: Curățați locul(urile) de perfuzare folosind un preparat antiseptic pentru piele.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Frequentie van bijwerkingen (ADR' s) die in verband gebracht worden met Hizentra, afkomstig uit klinische studies en de postmarketingbewaking - aantal meldingen per patiënt of per infusie
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse (RA) asociate cu Hizentra obținute din studiile clinice și supravegherea după punerea pe piață, rata de raportare per pacient sau per injecție Aparate, sisteme şi organe (ASO, MedDRA)
Dutch: Reinig de stop met een alcoholdoekje of een product voor ontsmetting en laat drogen.
Romanian: Curățați dopul cu un tampon îmbibat în alcool sau cu un preparat antiseptic și lăsați să se usuce.
Dutch: Hierna kunnen met herhaalde tussenperiodes onderhoudsdoses worden gegeven, van dagelijks tot eens per twee weken, tot een cumulatieve maanddosis van ongeveer 2 tot 4 ml/kg lichaamsgewicht.
Romanian: După aceasta, pot fi administrate doze de întreţinere, la intervale repetate, de la o dată pe zi până la o dată la fiecare două săptămâni, pentru a atinge o doză lunară totală de aproximativ 2 până la 4 ml/kg corp.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10 voorgevulde spuiten: 1 g / 5 ml
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 seringi preumplute: 1 g / 5 ml
Dutch: ► In geïsoleerde gevallen kunt u allergisch (overgevoelig) zijn voor immunoglobulines en allergische reacties zoals een plotse daling van de bloeddruk of shock kunnen het gevolg zijn (bv. u kunt een licht gevoel in het hoofd krijgen, duizelig worden, flauwvallen bij rechtop staan, koude handen en voeten krijgen, een abnormale hartslag of pijn op de borst gewaarworden, of wazig zien).
Romanian: ► În cazuri izolate, puteți fi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline și pot să apară reacții alergice cum ar fi scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau șocul (de exemplu, puteți simți amețeli, amețeli, leșin în picioare, frig în mâini și picioare, simți o bătaie anormală a inimii sau durere toracică sau aveți vedere încețoșată).
Dutch: Pediatrische patiënten Dezelfde interacties kunnen optreden bij pediatrische patiënten.
Romanian: Pacienți vârstnici Aceleaşi interacţiuni pot avea loc la pacienți vârstnici.
Dutch: • U kunt tegelijkertijd gebruik maken van een onbeperkt aantal injectieplaatsen.
Romanian: • Puteţi folosi simultan un număr nelimitat de locuri de injectare.
Dutch: Patiënten die een mazelenvaccin krijgen, moeten dan ook hun antilichaamstatus laten controleren.
Romanian: De aceea, la pacienţi cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice titrul anticorpilor.
Dutch: De extensiestudie heeft de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn onderzocht van een onderhoudstherapie met Hizentra in twee doseringen: 0,2 g/kg lichaamsgewicht en 0,4 g/kg lichaamsgewicht.
Romanian: Studiu de extensie a investigat siguranța și eficacitatea pe termen lung a tratamentului de întreținere cu Hizentra în cele două doze săptămânale, 0,2 g/kg și 0,4 g/kg corp.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Romanian: Reactii adverse posibile
Dutch: In de klinische studies met CIDP-patiënten werden 61 patiënten ouder dan 65 jaar behandeld met Hizentra.
Romanian: În studiile clinice cu pacienți cu CIDP, 61 subiecți cu vârsta > 65 ani au fost tratați cu Hizentra.
Dutch: Een placebogecontroleerde studie heeft de werkzaamheid van Hizentra aangetoond na overschakeling van intraveneuze toediening van immunoglobulines (IVIG).
Romanian: Eficacitatea Hizentra a fost demonstrată în comparație cu placebo după trecerea de la imunoglobuline intravenoase (IVIG).
Dutch: In de derde groep werden infusievolumes van 25, 40 en 50 ml per plaats bijkomend beoordeeld bij toediening van wekelijkse doses Hizentra met een spuitpomp (n = 15).
Romanian: Într-un al treilea grup, s-au evaluat suplimentar volume de perfuzie de 25, 40 și 50 ml per loc în cazul administrării cu dispozitiv - asistat de doze săptămânale de Hizentra (n = 15).
Dutch: Alleen voor subcutaan gebruik.
Romanian: Numai pentru administrare subcutanată.
Dutch: Hizentra wordt geleverd als een gebruiksklare oplossing in injectieflacons of voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.
Romanian: Hizentra este disponibil sub formă de soluţie gata preparată în flacoane de unică folosinţă sau seringi preumplute de unică folosință.
Dutch: Voor alle groepen en infusieparameters samen bedroeg het aantal infusies zonder ernstige reacties op de injectieplaats versus het totale aantal infusies (verdraagbaarheid) ≥ 0,98.
Romanian: În general, numărul de injecții fără reacții locale severe față de numărul total de injecții (tolerabilitate) a fost ≥ 0,98 la toate grupurile, pentru toți parametrii de injectare.
Dutch: Reinig de stop van de injectieflacon - Verwijder de beschermende dop van de injectieflacon zodat het middelste gedeelte van de rubber stop bloot komt te liggen.
Romanian: Curățați dopul flaconului - Îndepărtați capacul protector al flaconului pentru a expune porțiunea centrală a dopului de cauciuc.
Dutch: In totaal kregen 57 proefpersonen 1.514 infusies in de placebogroep, 57 proefpersonen kregen 2.007 infusies in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,2 g/kg lichaamsgewicht, en 58 proefpersonen kregen 2.218 infusies in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht (in totaal 5.739 infusies).
Romanian: În total, 57 de subiecți au primit 1514 perfuzii în grupul placebo, 57 de subiecți au primit infuzii 2007 în grupul Hizentra cu greutate moleculară de 0,2 g / kg gc, iar 58 subiecți au primit 2218 perfuzii în grupul Hizentra de 0,4 g / kg gc (în total 5739 perfuzii).
Dutch: Bij toediening om de twee weken zal uw arts de wekelijkse dosisvan Hizentra verdubbelen.
Romanian: Pentru administrarea la fiecare două săptămâni, medicul dumneavoastră va dubla doza săptămânală de Hizentra.
Dutch: De oplossing moet helder en lichtgeel of lichtbruin zijn.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi de culoare galben pal sau brun deschis.
Dutch: Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, neemt u contact op met uw arts of zorgverlener.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră sau personalul medical.
Dutch: Deze simulaties duiden er tevens op dat dienovereenkomstig een vergelijkbare IgG-blootstelling wordt bereikt als de wekelijkse onderhoudsdosis van Hizentra wordt verdeeld over meerdere, frequentere doses (2- tot 7-maal per week) bij de patiëntenpopulatie met CIDP.
Romanian: Aceste simulări sugerează, de asemenea, că o expunere comparabilă a IgG este obținută în mod corespunzător atunci când doza săptămânală de întreținere a Hizentra este împărțită în mai multe doze mai frecvente (de 2 până la 7 ori pe săptămână) la populația de pacienți cu CIDP.
Dutch: • Als u een hulpmiddel gebruikt voor de infusie (bv. een spuitpomp), kunnen meerdere hulpmiddelen voor infusie tegelijkertijd gebruikt worden.
Romanian: • În cazul în care veți utiliza o tehnică de perfuzare cu un dispozitiv asistat (de ex. pefuzie cu pompă-asistată), mai multe dispozitive de perfuzie pot fi utilizate simultan.
Dutch: De initiële infusiesnelheid mag niet hoger liggen dan 20 ml/uur/plaats.
Romanian: Rata de perfuzare inițială nu trebuie să depășească 20 ml/oră/loc.
Dutch: De gemiddelde duur van de evaluatieperiode van de werkzaamheid was 125,8 dagen (bereik: 1-330) in de 0,2 g/kggroep en 196,1 dagen (bereik: 1-330) in de 0,4 g/kg lichaamsgewicht-groep.
Romanian: Perioada medie de evaluare a eficacității a fost de 125,8 zile (interval: 1-330) la 0,2 g/kg și 196,1 zile (interval: 1-330) la grupul de 0,4 g/kg corp.
Dutch: Bij een aanpassing van de dosering moet de klinische respons van de individuele patiënt de voornaamste overweging zijn.
Romanian: Reacția clinică individuală a pacientului trebuie să fie principala atenție în ajustarea dozei.
Dutch: Fabrikanten van deze geneesmiddelen lassen in het productieproces van bloed of plasma bepaalde stappen in voor het inactiveren of verwijderen van virussen.
Romanian: De asemenea, în cursul procesării sângelui şi plasmei, producătorii acestor medicamente includ etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
Dutch: • aseptische infusietechnieken
Romanian: • tehnicile de injectare în condiţii aseptice
Dutch: Daar de oplossing geen bewaarmiddel bevat, moet Hizentra zo snel mogelijk na het openen van de injectieflacon of de blisterverpakking van de voorgevulde spuit worden gebruikt/als infusie worden toegediend.
Romanian: Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, Hizentra trebuie utilizat/injectat cât mai repede posibil după deschiderea flaconului sau a blisterului cu seringa preumplută.
Dutch: Ze kunnen ook voorkomen als u reeds vroeger humane immunoglobulines hebt gekregen en deze goed hebt verdragen.
Romanian: Acestea pot să apară chiar dacă aţi mai utilizat înainte imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine.
Dutch: • Ziek gevoel (misselijkheid)
Romanian: • Senzație de rău (greață)
Dutch: De hoeveelheid product die op een bepaalde infusieplaats wordt toegediend kan variëren.
Romanian: Cantitatea de medicament perfuzat într-un anumit loc poate varia.
Dutch: Immunomodulerende behandeling
Romanian: Terapie imunomodulatoare
Dutch: Behandeling van lage immunoglobulineconcentraties bij patiënten voor en na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Romanian: Tratamentul nivelurilor reduse de imunoglobulină la pacienți înainte sau după un transplant alogen de celule stem hematopoietice (TCSH)
Dutch: Bij gebruik van een overbrengsysteem (aanpriknaald met ontluchting) moet u de instructies van de fabrikant van het systeem volgen.
Romanian: Dacă utilizați un dispozitiv de transfer (de tip spike ventilat), urmați instrucțiunile furnizate de producătorul dispozitivului.
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid bij aanvang van de behandeling is tot 20 ml/uur/injectieplaats.
Romanian: Viteza iniţială recomandată de perfuzare este de până la 20 ml/oră/ loc de injectare.
Dutch: Er zijn geen pediatrisch-specifieke dosisvereisten die nodig waren om de gewenste serum IgG-concentraties te bereiken.
Romanian: Nu au fost necesare doze pediatrice specifice pentru a atinge nivelele IgG serice dorite.
Dutch: ► In geïsoleerde gevallen kunt u last hebben van pijn in en/of zwelling van een arm of een been met een warm gevoel in het aangedane gebied, verkleuring van een arm of been, onverklaarde kortademigheid, pijn op de borst of ongemak wat verergert bij diep ademen, onverklaarde snelle hartslag, doof gevoel of zwakte aan één kant van het lichaam, plotselinge verwardheid, of problemen met praten of begrijpen.
Romanian: ► În cazuri izolate, pot apărea dureri și / sau umflarea unui braț sau picioare cu căldură peste zona afectată, decolorarea unui braț sau a piciorului, dificultăți de respirație inexplicabile, dureri în piept sau disconfort care se agravează la respirație profundă, puls rapid inexplicabil, amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, confuzie bruscă sau probleme de vorbire sau înțelegere ar putea fi semne de cheag de sânge.
Dutch: De tijd tot relaps van CIDP (figuur 1) werd geëvalueerd en de overeenstemmende waarschijnlijkheden van een CIDP-relaps bedroegen op basis van Kaplan-Meierramingen: 58,8% voor placebo; 35,0% voor 0,2 /kg lichaamsgewicht Hizentra en 22,4% voor 0,4 g/kg lichaamsgewicht Hizentra.
Romanian: Timpul până la recidiva CIDP (Figura 1) a fost evaluat, iar probabilitățile corespunzătoare pentru recidiva CIDP pe baza estimărilor Kaplan-Meier au fost: placebo, 58,8%; 0,2 / kg gc greutate Hizentra, 35,0%; și 0,4 g / kg gc greutate Hizentra, 22,4%.
Dutch: Nadat constante IgG-niveaus bereikt zijn, worden onderhoudsdoses toegediend met herhaalde tussenpozen om een cumulatieve maandelijkse dosis van ongeveer 0,4 tot 0,8 g/kg (2,0 tot 4,0 ml/kg) lichaamsgewicht te bereiken.
Romanian: După ce au fost obţinute concentraţii la starea de echilibru de IgG, se administrează doze de întreţinere la intervale repetate pentru a atinge o doză lunară cumulativă de aproximativ 0,4 până la 0,8 g/kg corp (2,0 până la 4,0 ml/kg corp).
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat: 1 g humaan normaal immunoglobuline Elke injectieflacon van 10 ml oplossing bevat: 2 g humaan normaal immunoglobuline Elke injectieflacon van 20 ml oplossing bevat: 4 g humaan normaal immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 ml oplossing bevat: 10 g humaan normaal immunoglobuline
Romanian: Fiecare flacon cu 5 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 1 g Fiecare flacon cu 10 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 2 g Fiecare flacon cu 20 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 4 g Fiecare flacon cu 50 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Seringi preumplute
Dutch: Het geneesmiddel wordt bij volwassenen en kinderen (0 - 18 jaar) gebruikt in de volgende situaties:
Romanian: Medicamentul este folosit la adulți, adolescenți și copii (0-18 ani) în afecţiunile următoare:
Dutch: Verpakkingen met 1 of 10 voorgevulde spuiten.
Romanian: Cutii cu 1 sau 10 seringi preumplute.
Dutch: Dien de oplossing toe als deze op kamer- of lichaamstemperatuur is.
Romanian: Administrați soluția la temperatura camerei sau a corpului.
Dutch: Hizentra wordt vervaardigd uit humaan bloedplasma (dit is het vloeibare deel van bloed).
Romanian: Informaţii despre compoziţia medicamentului Hizentra Hizentra este preparat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Dutch: Pijn op de borst, Griepachtige ziekte, Pijn
Romanian: Durere toracică, boală asemănătoare gripei, durere
Dutch: In het Amerikaanse prospectieve, open-label, eenarmige multicentrische onderzoek werden 49 patiënten met primaire immunodeficiëntiesyndromen tussen 5 en 72 jaar, behandeld met Hizentra gedurende een periode van maximaal 15 maanden.
Romanian: În studiul american deschis, prospectiv, cu un singur braț și multicentric, au fost trataţi cu Hizentra 49 subiecţi cu sindroame de imunodeficienţă primară, cu vârsta cuprinsă între 5 şi 72 ani, timp de până la 15 luni.
Dutch: Vertel de arts die u vaccineert voordat de vaccinatie plaatsvindt dat u behandeld wordt met Hizentra.
Romanian: Înainte de vaccinare, spuneţi medicului care vă administrează vaccinul despre tratamentul cu Hizentra.
Dutch: Als u Hizentra krijgt toegediend gedurende de periode waarin u borstvoeding geeft, worden de antilichamen van dit geneesmiddel ook teruggevonden in de moedermelk.
Romanian: Dacă alăptaţi şi vi se administrează Hizentra, imunoglobulinele conţinute în medicament se pot găsi şi în laptele matern.
Dutch: Hizentra kan de werkzaamheid van bepaalde levende virusvaccins zoals vaccinaties tegen mazelen, rode hond, de bof en windpokken verminderen.
Romanian: Hizentra poate diminua eficacitatea unor vaccinuri cu virus viu atenuat, cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului şi varicelei.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van prospectieve klinische studies over het gebruik van humane normale immunoglobulinen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: Datele din studiile clinice prospective cu privire la utilizarea imunoglobulinei umane normale la femeile care alăptează sunt limitate.
Dutch: De tweede groep kreeg Hizentra 1 keer per week toegediend met behulp van een spuitpomp (n = 18) met infusiesnelheden van 25, 50, 75 en 100 ml/uur/plaats.
Romanian: În cel de-al doilea grup de pacienți tratați cu Hizentra prin administrare cu dispozitiv - asistat (n = 18), s-au administrat injecții săptămânale de Hizentra cu viteze de 25, 50, 75 și 100 ml/oră/loc.
Dutch: De grijpkracht, de MRC-somscore en de R-ODS-centielscore bleven stabiel in vergelijking met de beginwaarde bij de patiënten die tijdens de extensiefase nooit een relaps hadden vertoond.
Romanian: Concentrația aderenței, scorul sumar al Consiliului de Cercetare Medicală și scorul Centile scor global pentru persoanele cu dizabilități (R-ODS) au rămas stabili în comparație cu valorile inițiale pentru pacienții care nu au avut niciodată o recădere în studiul de extindere.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op 10 patiënten):
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10):
Dutch: Bijwerking (MedDRA, Preferred Term)
Romanian: RA (Termen preferat (TP) MedDRA )