FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In animal studies glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (see section 5.3).
Spanish: En estudios con animales se ha demostrado que los glucocorticosteroides provocan malformaciones (ver sección 5.3).
English: Effects on bone density
Spanish: Efectos sobre la densidad ósea
English: Paradoxical bronchopasm responds to a rapid-acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway (see section 4.8).
Spanish: El broncoespasmo paradójico responde a los broncodilatadores inhalados de acción rápida y debe tratarse de inmediato (ver sección 4.8).
English: A fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should therefore not be given together with β adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons.
Spanish: Así pues, una combinación de dosis fija a base de budesónida y formoterol fumarato dihidrato no debe administrarse junto con bloqueantes adrenérgicos β (incluidos los colirios), a menos que existan motivos importantes para ello.
English: Rinse your mouth with water after every dose and spit it out.
Spanish: Enjuáguese la boca con agua después de cada dosis y escúpala.
English: Oropharyngeal Candida infection usually responds to topical anti-fungal treatment without the need to discontinue the inhaled corticosteroid.
Spanish: Las candidiasis bucofaríngeas suelen responder al tratamiento con antifúngicos tópicos sin necesidad de suspender el corticosteroide inhalado.
English: The prolonged treatment with high doses of inhaled corticosteroids, particularly higher than recommended doses, may also result in clinically significant adrenal suppression.
Spanish: El tratamiento prolongado con dosis elevadas de corticosteroides inhalados, particularmente si se trata de dosis superiores a las recomendadas, también puede producir una inhibición suprarrenal clínicamente significativa.
English: If you have been taking steroid tablets for a long time, your doctor may want you to have regular blood tests.
Spanish: Si lleva mucho tiempo tomando comprimidos de corticosteroides, tal vez el médico quiera hacerle análisis de sangre con regularidad.
English: • Your breathing is getting worse or you often wake up at night with breathlessness and wheezing.
Spanish: • Respira peor o si se despierta con frecuencia por la noche con dificultad para respirar o sibilancia (pitidos en el pecho).
English: • If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation, the dose indicator will still register it as a count.
Spanish: • Si abre y cierra la boquilla sin administrarse la inhalación, aun así el indicador de dosis la contará como una inhalación.
English: You should not exceed your prescribed dose without seeking medical advice.
Spanish: No debe superar la dosis que le hayan recetado sin consultar con el médico.
English: Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment during periods of stress (for example, when you have a chest infection or before an operation).
Spanish: El médico tal vez considere añadir comprimidos de corticosteroides a su tratamiento habitual en épocas de estrés (por ejemplo, cuando tenga una infección de pecho o antes de una operación).
English: Palpitations
Spanish: Palpitaciones
English: Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine may precipitate hypertensive reactions.
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa, incluidos los medicamentos con propiedades similares, como la furazolidona y la procarbazina, puede precipitar reacciones hipertensivas.
English: Pharmacodynamic interactions β adrenergic blockers can weaken or inhibit the effect of formoterol.
Spanish: Los bloqueantes adrenérgicos β pueden debilitar o inhibir el efecto del formoterol.
English: Use the label on the inhaler to write down the opening date of the foil pouch.
Spanish: Utilice la etiqueta del inhalador para anotar la fecha de apertura del envase laminado.
English: Potential effects on bone density should be considered, particularly in patients on high doses for prolonged periods that have co-existing risk factors for osteoporosis.
Spanish: Es preciso tener en cuenta los posibles efectos sobre la densidad ósea, particularmente en pacientes tratados con dosis elevadas durante períodos prolongados que presenten factores de riesgo de osteoporosis coexistentes.
English: • Changes in your blood pressure.
Spanish: • Cambios en la tensión arterial.
English: In addition L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards β2 sympathomimetics.
Spanish: Asimismo, la levodopa, la levotiroxina, la oxitocina y el alcohol pueden alterar la tolerancia cardíaca hacia los simpaticomiméticos β2.
English: • Medicines for allergies or antihistamines (such as terfenadine).
Spanish: • Medicamentos para la alergia o antihistamínicos (como terfenadina).
English: During pregnancy, a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should only be used when the benefits outweigh the potential risks.
Spanish: Durante el embarazo, una combinación de dosis fija a base de budesónida y formoterol fumarato dihidrato solo debe utilizarse cuando las ventajas superen a los riesgos.
English: • Medicines to treat infections (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
Spanish: • Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol,
English: Acute overdose with budesonide, even in excessive doses, is not expected to be a clinical problem.
Spanish: No se prevé que las sobredosis repentinas con budesónida, incluso a dosis excesivas, supongan un problema clínico.
English: Clinical studies in adults have shown that the addition of formoterol to budesonide improved asthma symptoms and lung function, and reduced exacerbations.
Spanish: Los estudios clínicos realizados en adultos indican que la adición de formoterol a la budesónida mejoró los síntomas de asma y el funcionamiento pulmonar, además de reducir las exacerbaciones.
English: For formoterol, maximal plasma concentration was similar after administration of the fixed combination.
Spanish: En el formoterol, la concentración plasmática máxima fue similar tras administrar la combinación de dosis fija.
English: The excipient lactose contains small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions.
Spanish: El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas lácteas que pueden provocar reacciones alérgicas.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section 4.4).
Spanish: Es preciso suspender de inmediato el Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V., evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario (ver sección 4.4).
English: Administration of a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Spanish: Solo debe estudiarse la administración de una combinación de dosis fija a base de budesónida y formoterol fumarato dihidrato en mujeres lactantes si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier riesgo para el hijo.
English: • Thrush (a fungal infection) in the mouth.
Spanish: • Cándidas (una infección por hongos) en la boca.
English: Treatment with supplementary systematic steroids or inhaled budesonide should not be stopped abruptly.
Spanish: El tratamiento con budesónida inhalada o corticosteroides sistemáticos complementarios no debe interrumpirse bruscamente.
English: Pharmacokinetic parameters for the respective substances were comparable after the administration of budesonide and formoterol as monoproducts or as the fixed-dose combination.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ambas sustancias fueron similares después de la administración de budesónida y formoterol por separado o como combinación de dosis fija.
English: Concomitant use of other β adrenergic medicinal products and anticholinergic medicinal products can have a potentially additive bronchodilating effect.
Spanish: El uso concomitante de otros adrenérgicos β y anticolinérgicos puede tener un efecto broncodilatador aditivo.
English: • The dose indicator, on the rear of the device, shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
Spanish: • El indicador de dosis, situado en la parte trasera del dispositivo, indica el número de inhalaciones que quedan solo con los números pares.
English: Adverse reactions, which have been associated with budesonide or formoterol, are given below and listed by system organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas que se han asociado a la budesónida o al formoterol figuran a continuación aparecen ordenadas según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
English: Paradoxical bronchospasm may occur very rarely, affecting less than 1 in 10,000 people, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Spanish: En muy raras ocasiones pueden producirse broncoespasmos paradójicos, que afectan a menos de 1 por cada 10.000 personas y que producen un aumento inmediato de las sibilancias y de la disnea después de administrar la dosis.
English: • Check the dose indicator to see that there are 120 inhalations in the inhaler.
Spanish: • Compruebe el indicador de dosis para ver que hay 120 inhalaciones en el inhalador.
English: • Diuretics, also known as ‘water tablets' (such as furosemide).
Spanish: • Diuréticos, también conocidos como “comprimidos para orinar” (como furosemida).
English: Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
Spanish: No abra ni cierre la tapa de la boquilla a menos que vaya a usar el inhalador.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: Debe pedirse a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan al médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran después de iniciar el tratamiento con Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: The fixed-dose combination of budesonide and formoterol, and the corresponding monoproducts have been shown to be bioequivalent with regard to systemic exposure of budesonide and formoterol, respectively.
Spanish: Tanto la combinación de dosis fija de budesónida y formoterol como los productos correspondientes por separado han demostrado ser bioequivalentes con respecto a la exposición sistémica de budesónida y formoterol, respectivamente.
English: • you have problems with your thyroid or adrenal glands.
Spanish: • tiene problemas de tiroides o de glándulas suprarrenales.
English: Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
Spanish: La hipopotasemia puede incrementar la tendencia a las arritmias en pacientes tratados con glucósidos digitálicos.
English: Rapid reduction in the dose of steroids can induce acute adrenal crisis.
Spanish: Una reducción rápida en la dosis de corticosteroides puede provocar una crisis suprarrenal aguda.
English: • Tricyclic antidepressants (such as amitriptyline) and the antidepressant nefazodone.
Spanish: • Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
English: Immediate and delayed hypersensitivity reactions, e.g. exanthema, urticaria, pruritus, dermatitis, angioedema and anaphylactic reaction
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad inmediatas y tardías, p. ej., exantema, urticaria, prurito, dermatitis, angioedema y reacción anafiláctica
English: • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa).
Spanish: • Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
English: • Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
Spanish: • Compruebe el indicador de dosis para ver que hay 60 inhalaciones en el inhalador.
English: The effects include: - changes in bone mineral density (thinning of the bones) - cataract (clouding of the lens in the eye) - glaucoma (increased pressure in the eye) - a slowing of the rate of growth of children and adolescents - an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney)
Spanish: Entre sus efectos se encuentran: - cambios en la densidad mineral ósea (debilitamiento de los huesos) - cataratas (enturbiamiento del cristalino del ojo) - glaucoma (aumento de la presión en el ojo) - ralentización de la velocidad de crecimiento de niños y adolescentes - efectos sobre la glándula suprarrenal (glándula pequeña situada junto al riñón).
English: A general insufficient glucocorticosteroid effect should be suspected if, in rare cases, symptoms such as tiredness, headache, nausea and vomiting should occur.
Spanish: Debe sospecharse un efecto insuficiente en general de los glucocorticosteroides si, en casos aislados, se producen síntomas como cansancio, cefalea, náuseas y vómitos.
English: A fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should be administered with caution in patients with thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, idiopathic subvalvular aortic stenosis, severe hypertension, aneurysm or other severe cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure.
Spanish: La combinación de dosis fija a base de budesónida y formoterol fumarato dihidrato debe administrarse con precaución en pacientes que presenten hipertiroidismo, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipopotasemia sin tratar, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión grave, aneurisma u otros trastornos cardiovasculares graves, como isquemia cardíaca, taquiarritmias o insuficiencia cardíaca grave.
English: 1 inhaler containing 120 doses.
Spanish: 1 inhalador con 120 dosis.
English: In animal reproduction studies, corticosteroids such as budesonide have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Spanish: En estudios de reproducción con animales, se ha observado que los glucocorticosteroides como la budesónida provocan malformaciones (fisura palatina o malformaciones esqueléticas).
English: The lowest effective dose of budesonide needed to maintain adequate asthma control should be used.
Spanish: Se debe utilizar la dosis eficaz más baja de budesónida necesaria para mantener un control adecuado del asma.
English: If growth is slowed, therapy should be re-evaluated with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained, if possible.
Spanish: Si se ralentiza el crecimiento, se debe revaluar el tratamiento con el fin de reducir la dosis de corticoesteroide inhalado al mínimo necesario para mantener un control eficaz del asma, si es posible.
English: Animal studies have also identified an involvement of excess prenatal glucocorticoids in increased risks for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular disease and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour at exposures below the teratogenic dose range.
Spanish: Los estudios realizados en animales han detectado también la intervención de los niveles excesivos prenatales de glucocorticosteroides en el aumento del riesgo de retraso del desarrollo intrauterino, de enfermedades cardiovasculares en adultos y de cambios permanentes en la densidad de los receptores de glucocorticosteroides, en el ciclo metabólico de los neurotransmisores y en el comportamiento a exposiciones inferiores al intervalo de dosis teratógenas.
English: Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine), monoamine oxidase inhibitors and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Spanish: El tratamiento concomitante con quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terfenadina), inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos puede prolongar el intervalo QTc e incrementar el riesgo de arritmias ventriculares.
English: Formoterol is a selective β2 adrenoceptor agonist that when inhaled results in rapid and long-acting relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Spanish: El formoterol es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos β2 cuya inhalación provoca una relajación rápida y de acción prolongada de la musculatura lisa bronquial en pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias.
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Spanish: Los datos de este estudio indican que, independientemente de la edad y de la intensidad de la enfermedad subyacente, los niños, los adolescentes y los adultos con asma pudieron generar caudales inspiratorios a través del dispositivo Spiromax similares a los generados a través del dispositivo inhalador de polvo seco multidosis comercializado.
English: Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone and HIV protease inhibitors) are likely to markedly increase plasma levels of budesonide and concomitant use should be avoided.
Spanish: Los inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona e inhibidores de la proteasa del VIH) pueden incrementar considerablemente los niveles plasmáticos de budesónida, y debe evitarse su uso concomitante.
English: Possible side effects (page 18)
Spanish: (página 9) Posibles efectos adversos (página 18)
English: Adults (18 years and older)
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante)
English: • Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
Spanish: • Mantenga la boquilla cerrada en todo momento, salvo cuando se vaya a usar el inhalador.
English: Treatment with β2 adrenoceptor agonists may result in an increase in blood levels of insulin, free fatty acids, glycerol and ketone bodies.
Spanish: El tratamiento con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 puede provocar un incremento de los niveles sanguíneos de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.
English: Possible side effects (page 16)
Spanish: (página 8) Posibles efectos adversos (página 16)
English: • you have a lung infection.
Spanish: • tiene alguna infección pulmonar.
English: Increasing use of a separate rapid-acting bronchodilator indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the asthma therapy.
Spanish: El uso creciente de un broncodilatador adicional de acción rápida indica un empeoramiento de la enfermedad subyacente y exige reevaluar el tratamiento contra el asma.
English: Symptoms and signs which might be seen in acute adrenal crisis may be somewhat vague but may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, decreased level of consciousness, seizures, hypotension and hypoglycaemia.
Spanish: Los síntomas y los signos que pueden observarse en las crisis suprarrenales agudas tal vez sean vagos, pero pueden incluir, entre otros, anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, cansancio, cefalea, náuseas, vómitos, disminución del nivel de consciencia, convulsiones, hipotensión e hipoglucemia.
English: Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness
Spanish: Irritación leve de garganta, tos y ronquera
English: clarithromycin and telithromycin).
Spanish: posaconazol, claritromicina y telitromicina).
English: • Bronchospasm (tightening of the muscles in the airways which causes wheezing and shortness of breath).
Spanish: • Broncoespasmo (opresión de los músculos de las vías respiratorias que provoca pitidos y dificultad para respirar).
English: Therefore additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress such as severe infections or elective surgery.
Spanish: Por tanto, debe sopesarse la instauración de cobertura sistémica adicional con corticosteroides durante períodos de estrés, como por ejemplo, en caso de infecciones graves o de intervenciones quirúrgicas programadas.
English: Spiromax is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
Spanish: Spiromax es un inhalador impulsado por el flujo inspiratorio de la respiración, lo que significa que los principios activos se liberan en las vías respiratorias cuando el paciente inhala a través de la boquilla.
English: • β blockers (such as atenolol or propranolol for high blood pressure or a heart condition), including eyedrops (such as timolol for glaucoma).
Spanish: • β bloqueantes (como atenolol o propranolol para la tensión arterial alta o para enfermedades del corazón), incluidos los colirios (como timolol para el glaucoma).
English: There was no evidence of pharmacokinetic interactions between budesonide and formoterol.
Spanish: No hubo indicios de interacciones farmacocinéticas entre la budesónida y el formoterol.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.de 320 microgramos/9 microgramos solo debe utilizarse como terapia de mantenimiento.
English: The exposure of budesonide and formoterol may be increased in patients with liver disease.
Spanish: La exposición a la budesónida y al formoterol podría incrementarse en pacientes con enfermedades hepáticas.
English: • Steroid medicines that you take by mouth (such as prednisolone).
Spanish: • Corticosteroides tomados por la boca (como prednisolona).
English: The benefits of inhaled budesonide therapy would normally minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Spanish: Las ventajas del tratamiento con budesónida inhalada normalmente minimizarían la necesidad de corticosteroides por vía oral, pero los pacientes que provengan de un tratamiento con corticosteroides por vía oral pueden seguir presentando riesgo de insuficiencia de la reserva suprarrenal durante un período considerable.
English: The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Spanish: La mayor parte de la dosis de formoterol se transforma a través del metabolismo hepático y después se elimina por el riñón.
English: During transfer from oral therapy to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy, a generally lower systemic steroid action will be experienced which may result in the appearance of allergic or arthritic symptoms such as rhinitis, eczema and muscle and joint pain.
Spanish: Durante el paso de un tratamiento por vía oral a uno combinado de dosis fija de budesónida/fumarato de formoterol se experimenta una acción sistémica de los corticosteroides generalmente más baja que puede dar lugar a la aparición de síntomas alérgicos o artríticos, como rinitis, eccema y dolor muscular y articular.
English: When used chronically in excessive doses, systemic glucocorticosteroid effects, such as hypercorticism and adrenal suppression, may appear.
Spanish: En caso de uso crónico en dosis excesivas, pueden aparecer efectos sistémicos de los glucocorticosteroides, como hipercorticalismo e inhibición suprarrenal.
English: There are no indications of any metabolic interactions or any displacement reactions between formoterol and budesonide.
Spanish: No hubo indicios de interacciones metabólicas ni de reacciones de desplazamiento entre el formoterol y la budesónida.