FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nonclinical in vitro studies suggest that continuous exposure to ataluren may be important for maximizing activity and that effects of the active substance on ribosomal read-through of premature stop codons reverse shortly after withdrawal of ataluren.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske in vitro-studier antyder at kontinuerlig eksponering av ataluren kan være viktig for å maksimere aktivitet, og at effekter av den aktive substansen på ribosomal readthrough av premature stopp-kodoner reverseres kort tid etter avvenning av ataluren.
English: Ataluren plasma concentrations in patients from 2 to less than 5 years old were consistent with those seen in patients above the age of 5 years receiving the 10/10/20 mg/kg dose regimen.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av ataluren hos pasienter fra 2 til mindre enn 5 år var i samsvar med de som ble sett hos pasienter over en alder på 5 år som mottok doseregimet 10/10/20 mg/kg.
English: Study 1 evaluated 174 male patients, ages 5 to 20 years.
Norwegian Bokmål: Studie 1 evaluerte 174 mannlige pasienter i alderen 5 til 20 år.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity only at doses that resulted in maternal toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet kun ved doser som resulterte i maternal toksisitet (se pkt.
English: Healthy volunteers receiving a single oral dose of 200 mg/kg of ataluren experienced transient, low-grade symptoms of headache, nausea, vomiting, and diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Friske, frivillige som fikk en enkel oral dose på 200 mg/kg med ataluren opplevde forbigående, milde symptomer på hodepine, kvalme, oppkast og diaré.
English: ≥150 meters and less than 80% predicted without the need for assistive devices during a screening
Norwegian Bokmål: ≥150 meter og færre enn 80 % forutsagt uten behov for hjelpeanordninger under en screening 6 MWT.
English: However there were no apparent effects of gender on ataluren plasma exposure in other populations.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbare effekter på grunn av kjønn på ataluren plasmaeksponering i andre populasjoner.
English: The safety and efficacy of ataluren in patients aged 65 and older have not yet been established (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ataluren hos pasienter i alderen 65 år og eldre har enda ikke blitt fastslått (se pkt.
English: Based on the urinary recovery of radioactivity in a single-dose study of radiolabeled ataluren, the oral bioavailability of ataluren is estimated to be ≥ 55%.
Norwegian Bokmål: Basert på gjenfinning av radioaktivitet i urin i en enkel-dose studie med radiomerket ataluren, beregnes den orale biotilgjengeligheten å være ≥ 55 %.
English: Similarly, ataluren is not expected in vivo to be an inducer of cytochrome P450 isoenzymes.
Norwegian Bokmål: Likeså forventes det ikke at ataluren in vivo er en induser av cytokrom P450-isoenzymer.
English: In addition, one case of malignant hibernoma was found at the highest dose in a 2-year rat carcinogenicity study.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det funnet ett tilfelle av malignt hibernom ved høyeste dose i en 2 års studie på karsinogenisitet hos rotter.
English: In both studies, 1/232 (0.43%) patients treated with ataluren discontinued due to an adverse reaction of constipation and 1/172 (0.58%) placebo patients discontinued treatment due to an adverse reaction of disease progression (loss of ambulation).
Norwegian Bokmål: I begge studiene avbrøt 1/232 (0,43 %) pasienter behandlet med ataluren på grunn av en bivirkning med forstoppelse, og 1/172 (0,58 %) placebopasienter avbrøt behandlingen på grunn av en bivirkning med sykdomsprogresjon (tap av førlighet).
English: In a 26-week transgenic mouse model for carcinogenicity, no evidence of carcinogenicity was found.
Norwegian Bokmål: I en 26 ukers transgen musemodell for karsinogenisitet, ble det ikke funnet bevis for karsinogen virkning.
English: Ataluren plasma concentrations at steady state increase proportionally with increasing dose.
Norwegian Bokmål: Atalurens plasmakonsentrasjoner ved steady-state øker proporsjonalt ved økning av dosen.
English: The serum creatinine elevations resolved in all cases, with discontinuation of the intravenous aminoglycoside, and either continuation or interruption of Translarna.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin-økningene løste seg i alle tilfeller med seponering av intravenøs aminoglykosid, og enten fortsettelse eller avbrudd av Translarna.
English: The prepared dose should be mixed well before administration.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte dosen skal blandes godt før administrering.
English: A nonsense mutation in DNA results in a premature stop codon within an mRNA.
Norwegian Bokmål: En nonsense-mutasjon i DNA resulterer i etprematurt stopp-kodon innenfor et mRNA.
English: This premature stop codon in the mRNA causes disease by terminating translation before a full-length protein is generated.
Norwegian Bokmål: Dettepremature stopp-kodonet i mRNA forårsaker sykdom ved å avslutte oversettelse før et full-lengde protein blir generert.
English: Change in lipid profile (increased triglycerides and cholesterol)
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidprofilen (økte triglyserider og kolesterol)
English: Exposure at the no observed adverse effect level (NOAEL) was similar to (rabbit) or 4 times (rat) the systemic exposure in humans (40 mg/kg/day).
Norwegian Bokmål: Eksponering ved ikke-observerte bivirkningseffekt nivå (no observed adverse effect level, NOAEL) var tilsvarende for (kanin) eller 4 ganger (rotte) den systemiske eksponeringen hos mennesker (40 mg/kg/dag).
English: In a clinical study to evaluate the potential for ataluren to inhibit the OATP1B3 transport system using a single-dose of 80 mg telmisartan, an in-vitro selective OATP1B3 substrate, ataluren increased the exposure to telmisartan by 28%.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie for å evaluere potensialet for at ataluren hemmer OATP1B3-transportsystemet ved bruk av en enkel dose av 80 mg telmisartan, et in vitro-selektivt OATP1B3-substrat, økte ataluren eksponeringen overfor temisartan med 28 %.
English: These data indicate no apparent drug-drug interaction between corticosteroids and ataluren, and no dose adjustments are required.
Norwegian Bokmål: Disse data indikerer ingen tilsynelatende legemiddel-legemiddel-interaksjon mellom kortikosteroider og ataluren, og det er ikke noe behov for dosejusteringer.
English: But, take the next doses on time.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen til riktig tid.
English: These results indicate that fewer patients receiving ataluren 40 mg/kg/day worsened in 6MWD over 48 weeks.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer at færre pasienter som mottar ataluren 40 mg/kg/dag opplevde en forverring i 6MWD over 48 uker.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio and received ataluren 40 mg/kg/day (n=115) or placebo (n=115) 3 times per day (morning, midday, and evening).
Norwegian Bokmål: Pasientene var randomisert i en 1:1 ratio og fikk ataluren 40 mg/kg/dag (n=115) eller placebo (n=115) 3 ganger per dag (morgen, middag, kveld).
English: Therefore, patients with severe renal impairment or end-stage renal disease should be treated with ataluren only if the anticipated clinical benefit outweighs the potential risk, and should be closely monitored for possible metabolite toxicity and decrease in efficacy.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet kun behandles med ataluren hvis forventet klinisk fordel er større enn den potensielle risikoen, og de skal overvåkes nøye for mulig metabolittoksisitet og reduksjon av effektivitet.
English: There were no apparent differences in either steady-state relative bioavailability or apparent clearance due to loss of ambulation.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbare forskjeller i verken steady-state relativ biotilgjengelighet eller åpenbar clearance på grunn av tap av gangfunksjon.
English: TRANSLARNA 10 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Norwegian Bokmål: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
English: In order to confirm the efficacy and safety of ataluren in the treatment of ambulant patients with nmDMD aged 5 years or older, the MAH should conduct and submit the results of a multicentre, randomised, double-blind, 18-month, placebocontrolled study, followed by a 18-month open label extension, according to an agreed protocol.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte effekt og sikkerhet av ataluren i behandling av ambulante pasienter med nmDMD i alderen 5 år eller eldre, bør innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og presentere resultater fra en multisenter, randomisert, dobbeltblind, 18-måneders, placebokontrollert studie etterfulgt av en 18-måneders åpen forlengelse, ifølge en avtalt protokoll.
English: In a pharmacokinetic study in subjects with varying degrees of renal impairment, following a single dose administration, ataluren plasma exposure changed by -13%, 27%, and 61% for the mild, moderate and severe groups, respectively, and 46% for the end-stage renal disease group compared with the normal renal function group.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie hos forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, etter en enkelt doseadministrering, endret atalurenplasmaeksponering seg henholdsvis med -13 %, 27 % og 61 % for milde, moderate og alvorlige grupper, og 46 % for gruppen med nyresykdom i sluttstadiet ved sammenligning med gruppen med normal nyrefunksjon.
English: Potential interactions with other medicinal products
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner med andre legemidler
English: The efficacy and safety of Translarna were assessed in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled, trials in nmDMD.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten tilTranslarna ble fastslått i 2 randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollertestudier av nmDMD.
English: A risk to the breastfed new-borns/infants cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
English: Polydextrose (E1200)
Norwegian Bokmål: Polydekstrose (E1200)
English: Ataluren-treated patients experienced clinical benefit as measured by numerically favorable differences versus placebo across the primary and secondary efficacy endpoints.
Norwegian Bokmål: Ataluren-behandlede pasienter hadde kliniske fordeler, målt med numerisk fordelaktige forskjeller kontra placebo på tvers av de primære og sekundære effektendepunktene.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Decreased appetite - High blood triglyceride levels - Headache - Feeling sick - Weight loss - High blood pressure - Cough - Nosebleed - Constipation - Wind - Stomach discomfort - Stomach pain - Rash - Arm or leg pain - Chest pain - Involuntary urination - Blood in urine - Fever
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - Redusert matlyst - Høye blodtriglyseridnivåer - Hodepine - Sykdomsfølelse - Vekttap - Høyt blodtrykk - Hoste - Neseblod - Forstoppelse - Oppblåst mage - Mageubehag - Magesmerter - Utslett - Smerte i armer eller bein - Ufrivillig vannlating - Brystsmerte - Blod i urin - Feber
English: In addition to the above mentioned effects, several other less adverse effects were found in the repeat dose studies; in particular decreased body weight gain, food intake and increased liver weight without a histological correlate and of unclear clinical significance.
Norwegian Bokmål: I tillegg til effektene som nevnes ovenfor ble flere andre mindre bivirkninger funnet i gjentatte dosestudier, spesielt minsket vektøkning, matinntak og økt levervekt uten et histologisk korrelat og av uklar klinisk signifikans.
English: Based on the in vitro studies, ataluren is not expected to be an inhibitor of neither p-gp mediated transport nor of cytochrome P450 mediated metabolism.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier forventes ikke ataluren å være en hemmer av verken P-gp-mediert transport eller av cytokrom P450-mediert metabolisme.
English: If you forget to take Translarna
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Translarna
English: Ataluren plasma half-life ranges from 2-6 hours and is unaffected either by dose or repeated administration.
Norwegian Bokmål: Halveringstid av ataluren i plasma er fra 2-6 timer og er upåvirket av både dose og gjentatt administrering.
English: Following multiple dosing, the increase in ataluren and ataluren metabolite is anticipated to be higher in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease when compared with patients with normal renal function at steady state.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser forventes økningen i ataluren og atalurenmetabolitt å være høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og nyresykdom i sluttstadiet ved sammenligning med pasienter med normal nyrefunksjon ved stabil tilstand.
English: In the urine, unchanged ataluren and the acyl glucuronide metabolite account for <1% and 49%, respectively, of the administered dose.
Norwegian Bokmål: Uforandret ataluren og acylglukuronidmetabolitten utgjør henholdsvis < 1 % og 49 % av den administrerte dosen i urinen.
English: In rats and rabbits embryo-foetal toxicity (e.g. increased early resorptions, postimplantation loss, decreased viable foetuses) and signs of delayed development (increased skeletal variations) were found in the presence of maternal toxicity.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og kaniner ble det funnet embryo-føtal toksisitet (f.eks. økte tidlige resorpsjoner, post-implantasjonstap, reduserte levedyktige fostre) og tegn på forsinket utvikling (økte skjelettvariasjoner) ble funnet ved tilfeller av maternal toksisitet.
English: In vitro, ataluren is not a substrate for the p-glycoprotein transporter.
Norwegian Bokmål: In vitro er ataluren ikke et substrat for P-glykoprotein-transportøren.
English: Change in renal function tests (increased creatinine, blood urea nitrogen, cystatin C)
Norwegian Bokmål: Endringer i nyrefunksjonstester (økt kreatinin, blodureanitrogen, cystatin C)
English: After a single oral dose of radiolabeled ataluren, approximately half of the administered radioactive dose is recovered in the faeces and the remainder was recovered in the urine.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel dose med radiomerket ataluren, finnes omtrent halvparten av den administrerte radioaktive dosen igjen i avføring og det resterende i urinen.
English: Elevations of serum creatinine occurred in several nmCF patients treated with ataluren and intravenous aminoglycosides together with other antibiotics for cystic fibrosis exacerbations.
Norwegian Bokmål: Økninger i serumkreatinin forekom hos flere nmCF-pasienter som ble behandlet med ataluren og intravenøse aminoglykosider sammen med andre antibiotika for forverring av cystisk fibrose.
English: Sachets should only be opened at the time of dose preparation.
Norwegian Bokmål: Doseposer skal kun åpnes under tilberedning av dosen.
English: Adverse reactions reported in >1 patient in the 40 mg/kg/day group at a frequency greater than that of the placebo group are presented by MedDRA System Organ Class, Preferred Term, and frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i >1 pasient i 40 mg/kg/dag-gruppen med en frekvens som er høyere enn placebogruppen, er vist i MedDRA organsystemklasse, foretrukket term og frekvens.
English: Therefore, caution should be exercised when ataluren is co-administered with medicinal products that are substrates of OAT1 or OATP1B3 because of the risk of increased concentration of these medicinal products (eg oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemide, bumetanide, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Norwegian Bokmål: Derfor skal det utvises forsiktighet når ataluren administreres samtidig med legemidler som er substrater av OAT1 eller OATP1B3 på grunn av risikoen for økt konsentrasjon av disse legemidlene (f.eks. oseltamivir, aciklovir, captopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
English: Also rat and dog studies showed changes in plasma lipid (cholesterol and triglycerides) suggestive of changes in fat metabolism.
Norwegian Bokmål: Rotte- og hundestudier viste også endringer i plasmalipider (kolesterol og triglyserider) som tyder på endringer i fettstoffskiftet.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: One out of two 26-week rat repeat dose studies, initiated in 4-5 weeks old rats, showed a dose related increase of the incidence of malignant hibernoma, a rare tumour in rats.
Norwegian Bokmål: En av to 26 ukers studier med gjentatte doser på rotter, hvor dosering ble initiert på 4-5 uker gamle rotter, viste en doserelatert økning av forekomsten av malignt hibernom, en sjelden svulsttype hos rotter.
English: Co-administration of rifampicin, a strong inducer of metabolic enzymes including UGT1A9, decreased ataluren exposure by 29%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin, en sterk induser av metabolske enzymer, inkludert UGT1A9, reduserte ataluren-eksponeringen med 29 %.
English: In the clinical program investigating the efficacy and safety of monotherapy ataluren in patients with nonsense mutation cystic fibrosis, no statistically significant effect was observed in the primary and key secondary clinical outcome measures (ppFEV1 and pulmonary exacerbation rate) in adults and children aged 6 years and older.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studiet som undersøkte effekten og sikkerheten til monoterapi atalurer hos pasienter med nonsensmutasjon cystisk fibrose, ble det ikke observert statistisk signifikant effekt i primære og sentrale sekundære kliniske mål (ppFEV1 og lungeksaserbasjonrate) hos voksne og barn 6 år og eldre.
English: Ataluren enables ribosomal readthrough of mRNA containing such a premature stop codon, resulting in production of a full-length protein.
Norwegian Bokmål: Ataluren muliggjør en ribosomal readthrough av mRNA som inneholder etprematurt stoppkodon, noe som resulterer i produksjon av et full-lengde protein.
English: It is unknown whether ataluren/metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ataluren eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Weight Range (kg)
Norwegian Bokmål: Vektskala (kg)
English: The medicine is taken by mouth mixed in liquid or semi-solid food.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet tas gjennom munnen blandet med væske eller halvfast mat.
English: In a separate clinical study, the extent of exposure for adefovir was 60% higher in the presence of ataluren.
Norwegian Bokmål: I en separat klinisk studie var graden av eksponering for adefovir 60 % høyere i nærvær av ataluren.
English: Peak plasma levels of ataluren are attained approximately 1.5 hours after dosing in subjects who received medicinal product within 30 minutes of a meal.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmanivåer av ataluren oppnås omtrent 1,5 time etter dosering hos deltakere som har fått et legemiddel innen 30 minutter etter et måltid.
English: In a clinical study, the extent of exposure for ciprofloxacin was 32% higher in the presence of ataluren.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var graden av eksponeringen for ciprofloksacin 32 % høyere i nærvær av ataluren.
English: Adverse reactions reported in >1 ataluren-treated patients with nmDMD at a frequency greater than placebo in the 2 placebo-controlled studies (pooled analysis)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i >1 ataluren-behandlede pasienter med nmDMD med en frekvens som er høyere enn placebo i de 2 placebokontrollerte studiene (samlet analyse)
English: Steady-state plasma concentrations are dose-proportional for ataluren doses between 10 and 50 mg/kg, and no accumulation is observed after repeated dosing.
Norwegian Bokmål: Steadystate plasmakonsentrasjoner er dose-proporsjonale for ataluren-doser mellom 10 og 50 mg/kg, og ingen akkumulering er observert etter gjentatt dosering.
English: Medicinal products that affect the p-glycoprotein transporter
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker P-glykoprotein-transportøren
English: Caution should also be exercised when ataluren is co-administered with OAT3 substrates (eg, ciprofloxacin), especially those OAT3 substrates with a narrow therapeutic window.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal også utvises når ataluren administreres sammen med OAT3-substrater (f.eks. ciprofloksacin), spesielt OAT-3 substrater med et smalt terapeutisk vindu.
English: Duchenne muscular dystrophy is caused by genetic changes that result in an abnormality in a muscle protein called dystrophin which is needed for muscles to work properly.
Norwegian Bokmål: Duchenne muskeldystrofi er forårsaket av genetiske endringer som resulterer i et avvik fra det normale i et muskelprotein som kalles dystrofin, som behøves for at musklene skal fungere som de skal.
English: What you need to know before you take Translarna Do not take Translarna
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Translarna Bruk ikke Translarna dersom:
English: Based on a pharmacokinetic assessment conducted in groups with either mild, moderate or severe hepatic impairment versus a control group of healthy subjects, no dose adjustment is required for patients with any degree of hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk vurdering som ble gjennomført i grupper med enten mild, moderat eller alvorlig grad av nedsatt leverfunksjon, kontra en kontrollgruppe med friske forsøkspersoner, kreves ingen dosejustering for pasienter med noen grad av nedsatt leverfunksjon.
English: Translarna is used to treat Duchenne muscular dystrophy resulting from a specific genetic defect that affects normal muscle function.
Norwegian Bokmål: Translarna brukes for å behandle Duchenne muskeldystrofi som er et resultat av en spesifikk genetisk feil som påvirker den normale muskelfunksjonen.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ataluren/metabolites in milk (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av ataluren eller dets metabolitter i melk (for detaljer se pkt.
English: No clinically relevant change in the plasma concentrations of corticosteroids was seen with co-administration of ataluren.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante forandringer ble sett i plasmakonsentrasjonen av kortikosteroider ved samtidig administrering med ataluren.
English: Patients must have a nonsense mutation in the dystrophin gene as part of their underlying disease state, as determined by genetic testing.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ha en nonsense-mutasjon i dystrofingenet som en del av deres underliggende sykdomstilstand, som fastslått ved genetisk testing.
English: There are no adequate data from the use of ataluren in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av ataluren hos gravide kvinner.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartongeske
English: In the ITT population, the hazard ratio for ataluren versus placebo was 0.75 (p=0.160), representing a 25% reduction in the risk of 10% 6MWD worsening.
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen var fareratio for atalluren kontra placebo 0,75 (p=0,160), som representerer en 25 % reduksjon i risikoen for 10 % 6MWD-forverring.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
English: In a statistical based model the estimated mean difference was 31.7 meters (adjusted p=0.0367).
Norwegian Bokmål: I en statistisk modellestimering var gjennomsnittsforskjellen 31,7 meter (justert p = 0,0367).