FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er en arvelig sygdom, hvor der udvikles mange væskefyldte cyster i nyrerne, hvilket efterhånden nedsætter nyrefunktionen og kan bevirke, at nyrerne svigter.
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jossa munuaisiin kehittyy useita nestettä sisältäviä kystoja, jotka voivat heikentää munuaisten toimintaa ja aiheuttaa munuaisten vajaatoiminnan.
Danish: Jinarc må ikke anvendes hos patienter med forhøjede natriumniveauer i blodet (hypernatriæmi) eller hos patienter, som er allergiske over for tolvaptan eller lignende stoffer, såkaldte benzazepiner eller derivater heraf.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hypernatremia (veren kohonnut natriumpitoisuus), eikä potilaille, jotka ovat allergisia tolvaptaanille tai vastaavanlaisille lääkkeille, ns. bentsatsepiineille tai niiden johdannaisille.
Danish: Jinarc er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom.
Finnish: Jinarc on lääke, jolla hoidetaan autosomissa vallitsevasti periytyvää munuaisten monirakkulatautia sairastavia aikuisia.
Danish: Patienten bør starte med en dosis på 45 mg om morgenen og 15 mg om aftenen (45+15 mg), og dosen bør derefter øges til 60+30 mg eller 90+30 mg alt efter bivirkningernes omfang.
Finnish: Potilaat aloittavat hoidon ottamalla 45 mg:n annoksen aamulla ja 15 mg:n annoksen illalla (45 + 15 mg).
Danish: Jinarc udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af autosomal dominant polycystisk nyresygdom og med viden om risiciene ved behandling med Jinarc.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä tulee valvoa lääkäri, jolla on kokemusta autosomissa vallitsevasti periytyvän munuaisten monirakkulataudin hoidosta ja tietoa Jinarc-hoitoon liittyvistä riskeistä.
Danish: Ved autosomal dominant polycystisk nyresygdom mener man, at nyrecellerne ikke reagerer normalt på vasopressin, hvorved der dannes væskefyldte cyster.
Finnish: Oletetaan, että autosomissa vallitsevasti periytyvässä munuaisten monirakkulataudissa munuaissolut eivät reagoi vasopressiiniin normaalisti, mikä johtaa nestettä sisältävien kystien muodostumiseen.
Danish: Jinarc kan anvendes hos patienter med normal til svært nedsat nyrefunktion, hvis sygdom udvikler sig hurtigt.
Finnish: Jinarchoito voidaan aloittaa, kun potilaan munuaisten toiminta on normaalin ja vakavasti heikentyneen välillä ja sairaus etenee nopeasti.
Danish: Hvordan anvendes Jinarc?
Finnish: Miten Jinarcia käytetään?
Danish: Det første studie omfattede 1.445 patienter med normal eller moderat nedsat nyrefunktion og målte ændringen i nyrestørrelse efter 3 års behandling.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 1 445 potilasta, joiden munuaisten toiminta oli normaalia tai kohtalaisesti heikentynyttä.
Danish: Agenturet fremhævede det uopfyldte behov for behandling af autosomal dominant polycystisk nyresygdom og vurderede, at Jinarc er effektivt til at bremse cystedannelsen og forringelsen af nyrefunktionen hos patienter med denne tilstand.
Finnish: Virasto totesi, että autosomissa vallitsevasti periytyvälle munuaisten monirakkulataudille ei ole tarpeeksi hoitovaihtoehtoja ja että Jinarc hidastaa tehokkaasti kystojen muodostumista ja munuaisten toiminnan heikentymistä potilailla, joilla on kyseinen sairaus.
Danish: Jinarc indeholder det aktive stof tolvaptan.
Finnish: Jinarcin vaikuttava aine on tolvaptaani.
Danish: Resultaterne viste, at forringelsen af nyrefunktionen var 35 % mindre hos patienter i Jinarc-gruppen end hos patienter i placebo-gruppen efter 1 års behandling.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Jinarc-hoitoa saaneiden potilaiden munuaisten toiminta oli heikentynyt ensimmäisen hoitovuoden jälkeen 35 prosenttia vähemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jinarc fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jinarcin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Jinarc må ikke anvendes hos visse patienter med forhøjede koncentrationer af leverenzymer i blodet eller med tegn eller symptomer på leverskade.
Finnish: Jinarc-hoitoa ei saa aloittaa tietyillä potilailla, joiden veren maksaentsyymiarvot ovat kohonneet tai joilla on maksavaurion oireita.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Jinarc?
Finnish: Mitä hyötyä Jinarcista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Jinarc.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Jinarcin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Jinarcin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hos 262 patienter med svært nedsat nyrefunktion var forringelsen af nyrefunktionen 17 % mindre i Jinarc-gruppen end i placebo-gruppen efter 1 års behandling.
Finnish: Munuaisten toiminta oli heikentynyt vakavasti 262 potilaalla, ja näiden potilaiden munuaisten toiminta oli heikentynyt 17 prosenttia vähemmän kuin lumelääkettä saaneiden ensimmäisen hoitovuoden jälkeen.
Danish: Det aktive stof i Jinarc, tolvaptan, er en vasopressin-2-receptorantagonist, dvs. det blokerer de receptorer i nyrerne, som hormonet vasopressin binder til.
Finnish: Jinarcin vaikuttava aine tolvaptaani on vasopressiinin V2-reseptorin antagonisti.
Danish: Første kvartal 2026
Finnish: 1. neljännes 2026
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. maj 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2015
Danish: Patienterne blev behandlet i op til 3 år.
Finnish: Potilaita hoidettiin enintään kolmen vuoden ajan.
Danish: Rygning og alkohol
Finnish: Tupakointi ja alkoholi
Danish: Du skal især fortælle lægen, om du tager:
Finnish: Erityisesti kerro lääkärille, jos otat:
Danish: Den anden daglige dosis kan tages sammen med eller uden mad.
Finnish: Päivän toinen annos voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Danish: Drik tilstrækkeligt med vand
Finnish: Riittävä veden juominen
Danish: På grund af den øgede urinproduktion er det også vigtigt, at du altid har adgang til et toilet.
Finnish: Lisääntyneen virtsanerityksen takia on myös tärkeää, että sinulla on aina pääsy WC:hen.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Danish: Husk at tage medicinens emballage med, så de ved, hvad du har taget.
Finnish: Muista ottaa lääkepakkaus mukaan, jotta on selvää, mitä olet ottanut.
Danish: Den laveste dosis tages 8 timer senere.
Finnish: Pienempi annos otetaan 8 tuntia myöhemmin.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige data fra anvendelse af tolvaptan til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja tolvaptaanin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Tolvaptans absolutte biotilgængelighed er ca. 56 %.
Finnish: Tolvaptaanin absoluuttinen hyötyosuus on noin 56 %.
Danish: Hvis du tager den højeste dosis meget sent på dagen, kan det være, at du skal på toilettet hyppigere om natten.
Finnish: Jos otat suuremman annoksen hyvin myöhään päivällä, saatat joutua käymään useammin WC:ssä yön aikana.
Danish: Graviditet og amning Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.
Danish: Jinarc er ikke blevet undersøgt hos børn og unge (under 18 år), og dets brug kan derfor ikke anbefales til børn.
Finnish: Jinarcia ei ole tutkittu lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa, ja siksi sen käyttöä ei suositella näille ikäryhmille.
Danish: • Råd i tilfælde af at sådanne symptomer forekommer
Finnish: • toimintaohjeet tällaisten oireiden ilmetessä.
Danish: Under vedvarende behandling skal elektrolytter kontrolleres mindst hver 3. måned.
Finnish: Pitkäaikaisen hoidon aikana elektrolyyttejä on seurattava vähintään kolmen kuukauden välein.
Danish: • allergiske reaktioner (se ovenfor)
Finnish: • allergiset reaktiot (ks. yllä)
Danish: Hold op med at tage Jinarc og kontakt straks en læge eller nærmeste hospital, hvis du:
Finnish: Lopeta Jinarcin ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan, jos:
Danish: Det er derfor vigtigt, at du har adgang til vand, og at du er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder, når du er tørstig.
Finnish: Siksi on tärkeää, että sinulla on vettä saatavilla ja että pystyt juomaan riittäviä määriä vettä, kun sinua janottaa.
Danish: Du må IKKE tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: ÄLÄ OTA kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
Danish: Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke kendt".
Finnish: Siksi näiden haittavaikutusten yleisyydeksi on annettu "tuntematon".
Danish: De præ-definerede sekundære endepunkter blev testet sekventielt.
Finnish: Ennalta määritetyt toissijaiset päätetapahtumat tutkittiin sekventiaalisesti.
Danish: Nogle mennesker kan føle sig svimle, svage eller trætte, efter at de har taget Jinarc.
Finnish: Jotkut henkilöt voivat tuntea huimausta, heikotusta tai väsymystä saatuaan Jinarcia.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet aktivt stof udskilles uændret med urinen.
Finnish: Alle 1 % muuttumattomasta vaikuttavasta aineesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Danish: Levertransplantation var påkrævet.
Finnish: Maksansiirto oli tarpeen.
Danish: • hvis dine nyrer ikke fungerer (ingen produktion af urin)
Finnish: • jos munuaisesi eivät toimi (sinulla ei erity virtsaa)
Danish: Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage dosis, så snart du husker det samme dag.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota annos niin pian kuin muistat samana päivänä.
Danish: For at finde den bedste dosis vil din læge jævnligt kontrollere, hvor godt du kan tåle en ordineret dosis.
Finnish: Sinulle sopivimman annoksen löytämiseksi lääkäri tarkistaa säännöllisesti, kuinka hyvin siedät määrättyä annosta.
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Tolvaptaanin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: • har svært ved at lade vandet.
Finnish: • sinun on vaikea virtsata.
Danish: Den daglige mængde Jinarc skal deles i to doser, den ene større end den anden.
Finnish: Jinarcin vuorokautinen määrä jaetaan kahteen annokseen: toinen on suurempi kuin toinen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at alle sundhedspersoner og patienter/plejere, som forventes at ordinere og/eller anvende JINARC, har adgang til/forsynes med følgende undervisningspakke:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän JINARC-valmistetta, saavat käyttöönsä seuraavan koulutuspaketin:
Danish: Tolvaptan er kun en mindre komponent i plasma (3 %).
Finnish: Tolvaptaania on vain pieni määrä plasmassa (3 %).
Danish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irland
Finnish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanti
Danish: Fase-3 pivotalstudiet (TEMPO 3:4, 156-04-251) omfattede forsøgspersoner fra 129 centre i Nord-, Syd- og Centralamerika, Japan, Europa og andre lande.
Finnish: Vaiheen 3 avaintutkimukseen (TEMPO 3:4, 156-04-251) osallistui tutkittavia 129 tutkimuskeskuksesta Pohjois- ja Etelä-Amerikasta, Japanista, Euroopasta ja muista maista.
Danish: 7 tabletter 28 tabletter
Finnish: 7 tablettia 28 tablettia
Danish: Tolvaptan binder sig reversibelt (98 %) til plasmaproteiner.
Finnish: Tolvaptaani sitoutuu palautuvasti (98 %) plasman proteiineihin.
Danish: Tolvaptans virkning på glomerulær filtrationsrate (GFR)
Finnish: Tolvaptaanin vaikutus glomerulusten suodatusnopeuteen (GFR)
Danish: Hvis du glemmer at tage dine tabletter den ene dag, skal du tage den normale dosis den næste dag.
Finnish: Jos et ota tabletteja yhtenä päivänä, ota tavallinen annos seuraavana päivänä.
Danish: Tolvaptan er et svagt CYP3A4-substrat, som tilsyneladende ikke har nogen hæmmende aktivitet.
Finnish: Tolvaptaani on heikko CYP3A4:n substraatti, eikä sillä näytä olevan estävää vaikutusta.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Selvom denne øgning ikke er klinisk relevant, indikerer det, at tolvaptan potentielt kan øge eksponeringen for CYP3A4-substrater.
Finnish: Vaikka tällä suurenemisella ei ole kliinistä merkitystä, se viittaa siihen, että tolvaptaani voi suurentaa altistusta CYP3A4-substraateille.
Danish: Din læge vil kunne afgøre, hvad der er egnet til dig.
Finnish: Lääkäri päättää, millainen hoito sopii sinulle.
Danish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Storbritannien
Finnish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Iso-Britannia
Danish: Ordinerende læger skal overholde nedenstående sikkerhedsforanstaltninger.
Finnish: Hoitavan lääkärin on noudatettava täysin alla vaadittuja turvatoimia.
Danish: I alt er der gennemført 14 kliniske studier med tolvaptan på verdensplan inden for ADPKDindikationen, herunder 8 studier i USA, 1 i Holland, 3 i Japan, 1 i Korea og det multinationale, fase-3 pivotalstudie.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 14 kliinistä tutkimusta koskien tolvaptaania ADPKD:n hoidossa on tehty ympäri maailman: kahdeksan tutkimusta Yhdysvalloissa, yksi Alankomaissa, kolme Japanissa, yksi Koreassa ja yksi monikansallinen vaiheen 3 avaintutkimus.
Danish: • ALT eller AST > 5 gange ULN i mere end 2 uger
Finnish: • ALAT tai ASAT > 5 × ULN yli 2 viikon ajan
Danish: I løbet af de første 18 måneders behandling må Jinarc kun gives til patienter, hvis deres læge har bestemt, at leverfunktionen kan klare fortsat behandling.
Finnish: Ensimmäisen 18 hoitokuukauden aikana Jinarc-valmistetta voidaan antaa vain sellaisille potilaille, joiden lääkäri on arvioinut, että potilaan maksa kestää hoidon jatkamista.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes, da der er tale om spontane indberetninger.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyyttä ei voida määrittää, koska haittavaikutuksista on ilmoitettu spontaanisti.
Danish: Under behandling med Jinarc vil din læge arrangere månedlige blodprøver for at kontrollere for ændringer i din leverfunktion.
Finnish: Jinarc-hoidon aikana lääkäri järjestää kuukausittaiset verikokeet maksatoiminnan muutosten tarkistamiseksi.
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos ADPKD-patienter over 50 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Tolvaptaanin turvallisuutta ja tehoa yli 50-vuotiaiden ADPKD-potilaiden hoidossa ei ole kuitenkaan vielä varmistettu.
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, kan du få brug for akut lægehjælp.
Finnish: Jos havaitset joitain seuraavista haittavaikutuksista, saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
Danish: Forsøg med radioaktivt mærket tolvaptan viste, at 40 % af radioaktiviteten blev genfundet i urinen, og 59 % blev genfundet i fæces, hvor uomdannet tolvaptan udgjorde 32 % af radioaktiviteten.
Finnish: Radioaktiivisella merkkiaineella merkityllä tolvaptaanilla tehdyt kokeet osoittivat, että 40 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 59 % ulosteissa, joissa muuttumattoman tolvaptaanin osuus oli 32 % radioaktiivisuudesta.
Danish: Hvis du har taget flere tabletter end den ordinerede dosis, skal du straks drikke rigeligt med vand og kontakte din læge eller nærmeste hospital.
Finnish: Jos otat enemmän tabletteja kuin mitä lääkäri on määrännyt, juo runsaasti vettä ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai paikalliseen sairaalaan.
Danish: • følelse af mæthed eller ubehag i maven
Finnish: • täyteyden tai turvotuksen tunne tai epämiellyttävä tunne vatsassa
Danish: Væske- og elektrolytbalance
Finnish: Neste- ja elektrolyyttitasapaino
Danish: Forud for lanceringen af Jinarc i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om indholdet og formatet af undervisningsprogrammet, herunder en kommunikations- og distributionsplan.
Finnish: Ennen Jinarcin myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta sekä viestintäkanavasta ja jakelutavoista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diuretica, vasopressin antagonister, ATC-kode: C03XA01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diureetit, vasopressiiniantagonistit, ATC-koodi: C03XA0.
Danish: Før sengetid skal du drikke 1 eller 2 glas vand, selvom du ikke er tørstig, og du skal også drikke vand, efter at du har ladet vandet om natten.
Finnish: Juo 1 tai 2 lasia vettä ennen nukkumaanmenoa, vaikka sinua ei janottaisi, ja juo aina vettä sen jälkeen, kun olet käynyt yöllä virtsalla.
Danish: Tolvaptan- (n = 961) og placebo- (n = 484) grupperne var godt matchede med hensyn til køn med en gennemsnitsalder på 39 år.
Finnish: Tolvaptaaniryhmä (n = 961) ja lumevalmisteryhmä (n = 484) olivat samankaltaisia sukupuolten suhteen, ja ryhmien keski-ikä oli 39 vuotta.
Danish: Målet med dosistitrering er at blokere aktiviteten af vasopressin i den renale V2-receptor så fuldstændigt og konstant som muligt, samtidig med at der bibeholdes en acceptabel væskebalance (se pkt.
Finnish: Annostitrauksen tarkoituksena on estää vasopressiinin toimintaa munuaisten V2-reseptorissa mahdollisimman täydellisesti ja tasaisesti ylläpitäen samalla hyväksyttävää nestetasapainoa (ks. kohta 4.4).
Danish: 30 mg (yderligere reduktion til 15 mg, hvis 30 mg ikke tolereres godt)
Finnish: 30 mg (pienennetään edelleen 15 mg:aan, jos potilas ei siedä hyvin 30 mg:aa)
Danish: • almen svaghed
Finnish: • yleinen heikotus
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä
Danish: • lægemidler, der øger niveauet af natrium i blodet, eller som indeholder store mængder salt, f.eks. tabletter, der opløses i vand, og fordøjelsesmidler.
Finnish: • lääkkeitä, jotka suurentavat veresi natriumpitoisuutta tai jotka sisältävät runsaasti suolaa, kuten veteen liukenevat tabletit ja ruoansulatuslääkkeet.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Jinarc:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Jinarcia:
Danish: • hvis du ikke kan drikke nok vand (se "Drik tilstrækkeligt med vand" nedenfor), eller hvis dit væskeindtag skal begrænses.
Finnish: • jos et pysty juomaan riittävästi vettä (ks. alla "Riittävä veden juominen") tai jos sinulla on nesterajoitus
Danish: Tolvaptan øgede lovastatins plasmaniveauer 1,3 til 1,5 gange.
Finnish: Tolvaptaani suurensi lovastatiinin pitoisuuksia plasmassa 1,3-1,5-kertaisiksi.
Danish: Din medicin leveres i følgende pakningsstørrelser:
Finnish: Lääke toimitetaan seuraavina pakkauskokoina:
Danish: Hvis du tager andre lægemidler, som kan øge virkningen af Jinarc, kan du eventuelt få lavere doser.
Finnish: Jos otat muita lääkkeitä, jotka voivat voimistaa Jinarcin vaikutuksia, saatat saada pienempiä annoksia.
Danish: Lignende ændringer set hos andre lægemidler er blevet forbundet med risiko for at forårsage irreversibel og potentielt livstruende leverskade.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden aiheuttamiin samankaltaisiin muutoksiin on yhdistetty palautumattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion mahdollisuus.
Danish: Tolvaptans affinitet for den humane V2-receptor er 1,8 gange større end for det native AVP.
Finnish: Tolvaptaanin affiniteetti ihmisen V2-reseptoriin on 1,8 kertaa suurempi kuin luonnollisen arginiinivasopressiinin.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Danish: Efter yderligere 2 års tolvaptan-behandling, dvs. efter i alt 5 års behandling med tolvaptan, er der ikke observeret nye sikkerhedsrelaterede fund.
Finnish: Kaksi lisävuotta kestänyt tolvaptaanihoito, eli yhteensä 5 vuotta kestänyt tovalpaanihoito, ei paljastanut uusia turvallisuuteen liittyviä signaaleja.
Danish: I overensstemmelse med disse delte dosisregimer er den totale daglige dosis på 60, 90 eller 120 mg.
Finnish: Jaettujen annosten mukaiset kokonaisvuorokausiannokset ovat 60, 90 tai 120 mg.
Danish: TEMPO 4:4 er et åbent forlængelsesstudie, der omfatter 871 forsøgspersoner, som har gennemført TEMPO 3:4 på 106 centre i 13 lande.
Finnish: TEMPO 4:4 on avoin jatkotutkimus, jossa oli mukana 871 TEMPO 3:4 -tutkimuksen päättänyttä tutkittavaa 106 tutkimuskeskuksesta 13 maassa.
Danish: Den højeste dosis skal tages om morgenen, når du vågner, mindst 30 minutter før morgenmaden.
Finnish: Suurempi annos otetaan aamuisin herätessä vähintään 30 minuuttia ennen aamupalaa.
Danish: Anvendelsen af nogen af disse lægemidler sammen med Jinarc skal undgås, fordi de kan nedsætte virkningen af Jinarc.
Finnish: Kaikkien näiden lääkkeiden käyttöä Jinarcin kanssa on vältettävä, sillä ne voivat heikentää Jinarcin vaikutuksia.
Danish: Det er derfor meget vigtigt, at patienter har adgang til vand og er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder vand.
Finnish: Siksi on äärimmäisen tärkeää, että potilailla on juomavettä saatavissa ja että he pystyvät juomaan riittävästi nesteitä.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, skal administrationen af tolvaptan straks seponeres, og passende behandling iværksættes.
Finnish: Jos potilas saa anafylaktisen reaktion tai muun vakavan allergisen reaktion, tolvaptaanin anto on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Danish: Du skal altid tage den højeste dosiskombination, du kan tåle, og som din læge har ordineret.
Finnish: Sinun tulee aina ottaa suurin sietämäsi lääkärin määräämä annosyhdistelmä.
Danish: Jinarc kan nedsætte virkningen af desmopressin.
Finnish: Jinarc voi heikentää desmopressiinin vaikutusta.
Danish: Ikke kendt: hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Danish: Patienter, der tager moderate eller stærke CYP3A-hæmmere, skal kontrolleres nøje, især hvis disse tages oftere end én gang om dagen.
Finnish: Keskivahvoja tai vahvoja CYP3A:n estäjiä käyttäviä potilaita on hoidettava varovaisesti, varsinkin jos estäjiä otetaan useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Danish: In-vitro-studier indikerer, at tolvaptan og dets oxobutylsyremetabolit kan have potentialet for at hæmme OATP1B1-, OATP1B3-, OAT3-, BCRP- og OCT1-transportører.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että tolvaptaani tai sen oksobutyyrihappometaboliitti saattaa pystyä estämään OATP1B1-, OATP1B3-, OAT3-, BCRP- ja OCT1-kuljettajaproteiineja.
Danish: • hvis du har en sygdom, der er forbundet med et meget lavt blodvolumen (f.eks. svær dehydrering eller blødning).
Finnish: • jos sinulla on jokin sairaus, johon liittyy hyvin pieni veritilavuus (esim. vaikea elimistön kuivuminen tai verenvuoto)
Danish: Væske- og elektrolytbalancen skal monitoreres hos alle patienter.
Finnish: Kaikkien potilaiden neste- ja elektrolyyttitasoa on seurattava.
Danish: 4) forværret albuminuri
Finnish: 4) albuminurian paheneminen.
Danish: Brug af Jinarc sammen med mad og drikke Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Jinarc.
Finnish: Jinarc ruuan ja juoman kanssa Älä juo greippimehua Jinarcin kanssa.
Danish: De farmakodynamisk forudsigelige og mest almindeligt indberettede bivirkninger er tørst, polyuri, nykturi og pollakisuri, der forekommer hos ca. hhv. 55 %, 38 %, 29 % og 23 % af patienterne.
Finnish: Farmakodynaamisesti ennustettavat ja yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat jano, runsasvirtsaisuus, yövirtsaisuus ja tiheävirtsaisuus, joita ilmeni vastaavasti noin 55 %:lla, 38 %:lla, 29 %:lla ja 23 %:lla potilaista.