FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville France
Portuguese: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville França
English: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correta, é necessária a utilização, quer duma seringa quer de outro dispositivo adequado à administração oral.
English: Pharmacotherapeutic group: Quinazolinone derivate ATCvet code: QP51AX08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico : Derivado da quinazolinona Classificação ATCvet : QP51AX08
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.emea.europa.eu/.
English: The veterinary medicinal product is a canary yellow oral solution.
Portuguese: O medicamento veterinário é uma solução oral de cor amarelo canário.
English: Tartrazine (E 102)
Portuguese: Tartrazina (E102)
English: HALOCUR should not enter water courses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.
English: For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
Portuguese: Para tratamento de vitelos que sofrem de anorexia, o medicamento veterinário deve ser administrado com meio litro de solução eletrolítica.
English: Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using either a syringe or any appropriate device for oral administration.
Portuguese: Administrar após os animais terem bebido colostro, leite ou leite de substituição, utilizando unicamente uma seringa apropriada ou algum outro dispositivo adequado à administração oral.
English: Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Portuguese: Não administrar a animais com diarreia há mais de 24 horas nem a animais que estejam debilitados.
English: For oral use in new born calves after feeding.
Portuguese: Para administração oral em vitelos recém-nascidos após as refeições.
English: Should clinical signs of overdosing occur the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Portuguese: Em caso de ocorrência de sinais de sobredosagem, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente e o animal deve ser alimentado com leite, ou substituto do leite, não medicado.
English: Halofuginone base (as lactate salt)
Portuguese: Halofuginona base (como sal lactato)
English: Halofuginone Bovine
Portuguese: Halofuginona Bovina
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE container (500 ml and 1000 ml presentations)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Recipiente de PEAD (apresentações de 500 ml e 1000 ml)
English: The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
Portuguese: O composto tem um efeito criptosporidiostático no Cryptosporidium parvum.
English: For oral use in calves after feeding.
Portuguese: Para administração oral em vitelos após as refeições.
English: For a full list of excipients, see section 6.1
Portuguese: 0,03 mg/ml Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: HALOCUR contains 0.5 mg/ml halofuginone base (as lactate salt).
Portuguese: HALOCUR contém 0,50 mg/ml de halofuginona base (como sal lactato)
English: Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
Portuguese: Diminuição da diarreia por Cryptosporidium parvum diagnosticada.
English: Benzoic acid (E 210)
Portuguese: Acido benzóico (E210)
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
English: Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
Portuguese: Prevenção da diarreia provocada por Cryptosporidium parvum diagnosticada, em explorações com antecedentes de criptosporidiose.
English: Halofuginone base
Portuguese: Halofuginona base
English: Pharmaco-logically active substance
Portuguese: Substância farmacologicamente ativa
English: New born calves.
Portuguese: Vitelos recém-nascidos.
English: HALOCUR 0.5 mg/ml oral solution for calves
Portuguese: HALOCUR 0,5 mg/ml solução oral para vitelos
English: - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
English: The dosage is: 100 µg of halofuginone base / kg body weight (BW) / once a day for 7 consecutive days, i.e. 2 ml of HALOCUR / 10 kg BW / once a day for 7 consecutive days.
Portuguese: A dose é a seguinte: 100 µg de halofuginona base / kg peso corporal (PC) uma vez por dia durante 7 dias consecutivos, i.e. 2 ml do medicamento veterinário / 10 kg peso corporal (PC) uma vez por dia durante 7 dias consecutivos.
English: Wear protective gloves while handling the product.
Portuguese: Proteger as mãos com luvas de borracha ao manusear o medicamento veterinário.
English: Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
Portuguese: Evitar o contacto do medicamento veterinário com a pele, os olhos ou as mucosas.
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions S.A.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet Productions SA Rue de Lyons
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated )
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS
English: 35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days
Portuguese: 35 kg < vitelos ≤ 45 kg: 8 ml do medicamento veterinário uma vez por dia durante 7 dias consecutivos
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Portuguese: HALOCUR 0,5 mg/ml solução oral para vitelos NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
English: 500 ml bottle containing 490 ml of oral solution 1000 ml bottle containing 980 ml of oral solution
Portuguese: Frascos de 500 ml que contêm 490 ml de solução oral Frascos de 1000 ml que contêm 980 ml de solução oral
English: New born calves
Portuguese: Vitelos recém-nascidos
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Portuguese: Wim de Koerverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
English: The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ml.
Portuguese: A concentração máxima no plasma Cmáx.
English: Marketing authorisation holder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Intervet International B.V.
English: High-density polyethylene portable bottle of 500 ml containing 490 ml of the oral solution.
Portuguese: Frasco portátil em polietileno de alta densidade de 500 ml contendo 490 ml de solução oral.
English: Read package leaflet before use.
Portuguese: Antes de usar, ler o folheto informativo.
English: EXP: month/year Once broached, use within 6 months.
Portuguese: VAL {MM/AAAA} Após a primeira abertura da embalagem, usar no prazo de 6 meses.
English: High-density polyethylene portable bottle of 1000 ml containing 980 ml of the oral solution.
Portuguese: Frasco portátil em polietileno de alta densidade de 1000 ml contendo 980 ml de solução oral.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Proteger as mãos com luvas de borracha ao manusear o medicamento veterinário.
English: Target tissues
Portuguese: LMRs Tecidos-alvo Outras provisões
English: 45 kg < calves < 60 kg: 12 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/10 kg BW).
Portuguese: 45 kg < vitelos < 60 kg: 12 ml do medicamento veterinário uma vez por dia durante 7 dias consecutivos
English: DD/MM/YYYY
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO DD/MM/AAAA
English: Immediate Packaging Content (concentratio n)
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
English: Dogs and cats
Portuguese: Cães e Gatos
English: 1 blister (7 tablets)
Portuguese: Blisters (Alu/Alu) 7 comprimidos 1 blister (7 comprimidos)
English: Oral suspension Pigs
Portuguese: Suínos Via oral
English: Subcutaneous or intravenous use (dogs), subcutaneous use (cats)
Portuguese: Via subcutânea ou intravenosa (cães), subcutânea (gatos)
English: Intramuscular use (pigs)
Portuguese: Via subcutânea ou intravenosa (bovinos); intramuscular (suínos)
English: Subcutaneous use
Portuguese: Equinos Via oral
English: 20 February 2014 EMA/108603/2014
Portuguese: 20 de fevereiro de 2014 EMA/108603/2014
English: In the EU, acipimox-containing medicines are currently marketed in Austria, Belgium, Denmark, Hungary, Italy, Luxembourg, the Netherlands and the United Kingdom.
Portuguese: Na UE, os medicamentos contendo acipimox são atualmente comercializados na Áustria, Bélgica, Dinamarca, Hungria, Itália, Luxemburgo, Países Baixos e Reino Unido.
English: In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood.
Portuguese: Em doses mais elevadas, reduz os níveis de gordura no sangue.
English: • Patients who have any questions should ask their doctor or pharmacist.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
English: 1 The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Portuguese: 1 O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais em toda a UE.
English: 2 More information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Portuguese: 2 Pode consultar mais informações no sítio Internet da Agência em: ma.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
English: Medicines containing nicotinic acid or related substances have been authorised in the EU via national procedures since the mid-1950s.
Portuguese: Os medicamentos contendo ácido nicotínico ou substâncias relacionadas têm sido autorizados na UE através de procedimentos nacionais desde meados dos anos 1950.
English: In addition, the PRAC consulted an ad-hoc expert group of European experts on the use of acipimox.
Portuguese: Além disso, o PRAC consultou um grupo ad-hoc de peritos europeus relativamente à utilização do acipimox.
English: These recommendations were originally made by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 5-8 November 2013.
Portuguese: Estas recomendações foram originalmente feitas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos na sua reunião de 5-8 de novembro de 2013.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
English: • Most patients taking acipimox are already using it in this way, but the product information is being updated to clarify the recommended use.
Portuguese: • A maioria dos doentes que toma o acipimox já o utiliza desta forma, mas a informação do medicamento está a ser atualizada para esclarecer o uso recomendado.
English: • Acipimox is a medicine used to treat disorders related to high levels of fat in the blood.
Portuguese: • O acipimox é um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios relacionados com níveis elevados de gordura no sangue.
English: The review of nicotinic acid and its related substances acipimox and xantinol nicotinate was initiated on 27 February 2013 at the request of the Danish Health and Medicines Authority, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão do ácido nicotínico e das suas substâncias relacionadas acipimox e nicotinato de xantinol foi iniciada em 27 de fevereiro de 2013, a pedido da Autoridade de Saúde e Medicamentos dinamarquesa, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: Acipimox-containing medicines should be used when changes in lifestyle, including diet and exercise, and treatment with other medicines are not adequate.
Portuguese: Os medicamentos contendo acipimox devem ser utilizados quando as mudanças no estilo de vida, incluindo dieta e exercício, e o tratamento com outros medicamentos não são adequados.
English: Nicotinic acid was also authorised in combination with laropiprant.
Portuguese: O ácido nicotínico também foi autorizado em associação com o laropiprant.
English: This was endorsed by the CMDh.
Portuguese: O CMDh aprovou esta última.
English: Nicotinic acid is a naturally occurring substance used in low doses as a vitamin (known as niacin or vitamin B3).
Portuguese: O ácido nicotínico é uma substância de ocorrência natural, utilizada em doses baixas como vitamina (conhecida como niacina ou vitamina B3).
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
Portuguese: Considerando que foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para toda a União Europeia em 20 de fevereiro de 2014.
English: CMDh endorses PRAC recommendation
Portuguese: O CMDh aprova a recomendação do PRAC
English: As a result, the European Medicines Agency recommended the suspension of medicines containing the combination of nicotinic acid and laropiprant across the EU2.
Portuguese: Como resultado, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou a suspensão dos medicamentos contendo a associação ácido nicotínico/laropiprant em toda a UE2.
English: Because acipimox was related to nicotinic acid and was marketed for lipid disorders in the EU, its benefit-risk balance was also then reviewed.
Portuguese: Na medida em que o acipimox estava relacionado com o ácido nicotínico e era comercializado para os distúrbios lipídicos na UE, a sua relação risco-benefício também foi revista nessa altura.
English: Laropiprant has no effect on cholesterol but it reduces flushing, which is a known side effect of nicotinic acid.
Portuguese: O laropiprant não tem qualquer efeito no colesterol, mas reduz a ruborização, um efeito secundário conhecido do ácido nicotínico.
English: In July 2013 it was established that nicotinic acid and the related substance xantinol nicotinate were not currently marketed in the EU to treat lipid disorders (xantinol nicotinate is authorised in some EU countries for oral use as a vasodilator, a medicine that widens the blood vessels used to treat blood circulation problems) and the review was therefore restricted to acipimox only.
Portuguese: Em julho de 2013, foi estabelecido que o ácido nicotínico e a substância relacionada nicotinato de xantinol não estavam a ser comercializados na UE para o tratamento dos distúrbios lipídicos (o nicotinato de xantinol está autorizado em alguns países da UE para uso por via oral como vasodilatador, um medicamento que alarga os vasos sanguíneos utilizado para tratar os problemas de circulação sanguínea) e, por conseguinte, a revisão foi restrita apenas ao acipimox.
English: Its uses and safety have been reviewed because of a study showing that a related medicine, nicotinic acid, increased the side effects and gave no additional benefit when it was taken together with other treatments for these disorders.
Portuguese: Os seus usos e segurança foram revistos por causa de um estudo que demonstrou que um medicamento relacionado, o ácido nicotínico, aumentava os efeitos secundários e não proporcionava qualquer benefício adicional quando era tomado em associação com outros tratamentos para estes distúrbios.
English: Acipimox is a substance closely related to nicotinic acid that has been available since 1984 as Olbetam and other trade names for the treatment of lipid disorders.
Portuguese: O acipimox é uma substância relacionada com o ácido nicotínico que tem estado disponível desde 1984 como Olbetam e outros nomes comerciais para o tratamento de distúrbios lipídicos.
English: The CMDh endorsed the PRAC recommendations by majority at its meeting of 16-18 December 2013 and its position was sent to the European Commission which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
Portuguese: Na sua reunião de 16-18 de dezembro de 2013, o CMDh aprovou por maioria as recomendações do PRAC e a sua posição foi enviada para a Comissão Europeia, que a aprovou e emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE em 20 de fevereiro de 2014.
English: The study showed that adding this combination to treatment with statins (another class of medicines used to treat lipid disorders) did not lead to additional benefits in reducing the risk of major vascular events such as heart attack and stroke, but did result in a higher frequency of non-fatal but serious side effects.
Portuguese: O estudo demonstrou que a adição dessa associação ao tratamento com estatinas (outra classe de medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios lipídicos) não gerou benefícios adicionais na redução do risco de acontecimentos vasculares significativos, como ataque cardíaco e AVC, mas resultou numa frequência mais elevada de efeitos secundários não fatais, mas graves.
English: Flushing, rash and gastrointestinal effects (nausea, dyspepsia, diarrhoea and upper abdominal pain) are the most frequently reported adverse effects for acipimox and are listed in the acipimox product information, together with pruritus, erythema, urticaria and angioedema.
Portuguese: Ruborização, erupção cutânea e efeitos gastrointestinais (náuseas, dispepsia, diarreia e dor abdominal superior) são os efeitos adversos notificados com mais frequência relativamente ao acipimox, e estão incluídos na informação do medicamento do acipimox, juntamente com prurido, eritema, urticária e angioedema.
English: The review of acipimox was based on the limited available efficacy and safety data on acipimox as well as data from the scientific literature relating to the structurally related compound nicotinic acid.
Portuguese: A revisão do acipimox baseou-se tanto nos dados limitados de eficácia e segurança disponíveis sobre o acipimox como em dados da literatura científica relativos ao ácido nicotínico, um composto estruturalmente relacionado.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of acipimox-containing products remains favourable under normal conditions of use, subject to the agreed changes to the product information.
Portuguese: O PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo acipimox permanece favorável nas condições normais de utilização, sujeita às alterações acordadas da informação do medicamento.
English: • The main role of acipimox is to prevent the non-cardiovascular complications of hypertriglyceridaemia and acipimox should not be used for the prevention of cardiovascular disease in the absence of convincing LDL-C or outcome data.
Portuguese: • O principal papel do acipimox é evitar as complicações não cardiovasculares da hipertrigliceridemia, e o acipimox não deve ser utilizado para a prevenção da doença cardiovascular, na ausência de dados convincentes de LDL-C ou resultados.
English: • Having reviewed the available safety data, including data on nicotinic acid obtained from HPS2THRIVE, the PRAC considered the safety profile of acipimox to be well characterised.
Portuguese: • Depois de rever os dados de segurança disponíveis, incluindo dados relativos ao ácido nicotínico obtidos no estudo HPS2-THRIVE, o PRAC considerou que o perfil de segurança do acipimox está bem caracterizado.
English: It was noted that acipimox was of particular use in patients who either do not tolerate statin or fibrates or who do not achieve triglyceride goals with statin or fibrate therapy alone and could therefore be used as an alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in these patients.
Portuguese: Constatou-se que o acipimox era especialmente indicado em doentes que não toleravam estatinas ou fibratos ou que não atingiam os níveis de triglicéridos pretendidos com a terapêutica com estatina ou fibrato isoladamente e que, por conseguinte, poderia ser utilizado como uma alternativa ou tratamento adjuvante para reduzir os níveis de triglicéridos nestes doentes.
English: The original reason for the review of acipimox was HPS2-THRIVE, a large study which looked at the long-term effect of the combination of nicotinic acid (a substance related to acipimox) and another medicine, laropiprant, in treating lipid disorders.
Portuguese: O motivo original para a revisão do acipimox foi o HPS2-THRIVE, um estudo de grandes dimensões que analisou o efeito a longo prazo da associação de ácido nicotínico (uma substância relacionada com o acipimox) e outro medicamento, o laropiprant, no tratamento de distúrbios lipídicos.
English: • The review has shown that acipimox can be useful as an additional or alternative treatment to lower high levels of triglycerides (a particular type of fat) in the blood of patients with high levels of these fats (with or without high cholesterol), who cannot be treated by means such as diet, exercise, or other medicines.
Portuguese: • A revisão demonstrou que o acipimox pode ser útil como um tratamento adicional ou alternativo para reduzir os níveis elevados de triglicéridos (um tipo específico de gordura) no sangue de doentes com níveis elevados destas gorduras (com ou sem colesterol alto), que não podem ser tratados por meios como dieta, exercício ou outros medicamentos.
English: The PRAC considered that the available data did not identify any new safety information which impacts the benefit-risk balance of acipimox, with the exception of a potential risk of muscle toxicity associated with the concomitant use of acipimox with statins, which was addressed by adding a warning to the product information.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados disponíveis não identificaram informações de segurança novas com impacto no perfil benefício-risco do acipimox, à exceção de um potencial risco de toxicidade muscular associado à utilização concomitante do acipimox com estatinas, o qual foi abordado através da adição de uma advertência na informação do medicamento.