FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn soms, maar in het algemeen asymptomatische, gevallen van miltvergroting en soms gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Slovak: Po podaní pegfilgrastímu sa menej často opísali zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a menej časté prípady ruptúry sleziny, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Dutch: Verwijder de dop niet eerder van de naald dan u gereed bent om te injecteren.
Slovak: Neodstraňujte kryt z injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Dutch: Ristempa 6 mg oplossing voor injectie.
Slovak: Ristempa 6 mg injekčný roztok.
Dutch: Ristempa wordt subcutaan geïnjecteerd.
Slovak: Ristempa sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Dutch: Veer van de naaldbeschermer na gebruik
Slovak: Použitá bezpečnostná pružina ihly
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik (0,6 ml).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie (0,6 ml).
Dutch: Consistent met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen begint te herstellen (zie figuur 1).
Slovak: Sérová koncentrácia pegfilgrastímu prudko klesá následkom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri obrázok 1).
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI -16,8%; -1,1%).
Slovak: % u pacientov liečených filgrastímom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti −16,8
Dutch: Probeer niet om het afneembare etiket op de cilinder van de voorgevulde spuit te verwijderen voordat u de injectie toedient.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľnú etiketu na valci naplnenej injekčnej striekačky pred
Dutch: Er zijn geen specifieke interactie- of metabolisme-onderzoeken uitgevoerd.
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak, klinické skúšania neindikovali interakcie Ristempy s inými liekmi.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v. Ďalšie zdroje informácií
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogd alkalische fosfatase1; Voorbijgaande verhogingen leverfunctietesten van ALAT of ASAT1
Slovak: Prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van IV anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1 % versus 14 %, p<0,001; en 2 % versus 10 %, p<0,001).
Slovak: Výskyt hospitalizácie a podanie i.v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientok s pegfilgrastímom v porovnaní s placebom (1
Dutch: • roodheid op de injectieplaats.
Slovak: • začervenanie v mieste vpichu.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit van type I glas met een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en naalddop.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú sklenenú striekačku typu
Dutch: Vaak (1/100,
Slovak: 1/1 000 až < 1/100]).
Dutch: Ristempa 6 mg injectievloeistof Pegfilgrastim
Slovak: Ristempa 6 mg injekcia Pegfilgrastim s.c.
Dutch: EU/1/15/996/001 Blisterverpakking met 1 spuit EU/1/15/996/002 Niet-blisterverpakking met 1 spuit EU/1/15/996/003 Blisterverpakking met 1 spuit met naaldbeschermer
Slovak: EU/1/15/996/002 neblistrové balenie (1 striekačka)
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem op de injectieplaats (soms (1/1.000, <1/100)), evenals pijn op de injectieplaats (vaak (1/100, <1/10)) zijn opgetreden bij de initiële of een volgende behandeling met Ristempa.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)), ako aj bolesť v mieste vpichu (časté udalosti (≥
Dutch: EMA/244396/2015 EMEA/H/C/003910
Slovak: EMEA/H/C/003910
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ristempa verleend.
Slovak: Dňa 13. apríla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ristempa na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
Slovak: Filgrastím sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v Európskej únii (EÚ).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ristempa zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ristempa a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren, indien hun dit is geleerd.
Slovak: Pacienti si liek môžu vpichovať sami, ak na to boli náležite zaškolení.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Neulasta.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Neulasta, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Dutch: Overige informatie over Ristempa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ristempa
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ristempa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ristempa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ristempa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ristempa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie tijdens de eerste chemotherapiecyclus.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola doba trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu chemoterapie.
Dutch: In beide studies hadden de patiënten ongeveer 1,7 dagen ernstige neutropenie tijdens de eerste chemotherapiecyclus, ten opzichte van zo'n vijf tot zeven dagen wanneer geen van beide geneesmiddelen worden gebruikt.
Slovak: V obidvoch štúdiách mali pacientky závažnú neutropéniu v trvaní približne 1,7 dňa počas prvého cyklu chemoterapie v porovnaní s približne piatimi až siedmimi dňami, keď sa nepoužíval žiaden liek.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ristempa te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ristempa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ristempa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ristempa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn bot- en spierpijn, hoofdpijn en misselijkheid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ristempa (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) je bolesť kostí a svalov, bolesť hlavy a nauzea (pocit nevoľnosti).
Dutch: Ristempa is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Slovak: Ristempa je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Dutch: Ristempa werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 467 patiënten met borstkanker waren betrokken die werden behandeld met cytotoxische chemotherapie.
Slovak: Ristempa bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 467 pacientok s rakovinou prsníka, ktoré boli liečené cytoxickou chemoterapiou.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ristempa veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ristempa vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Ristempa kan niet worden gebruikt bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (een kanker van de witte bloedcellen).
Slovak: Ristempa sa nemôže používať u pacientov s chronickou myleoidnou leukémiou (rakovinou bielych krviniek).
Dutch: De fabrikant van Neulasta heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Neulasta voor Ristempa worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Slovak: Neulasta, súhlasila s tým, aby sa jej vedecké údaje použili pre liek Ristempa (tzv. informovaný súhlas).
Dutch: Omdat de stof gepegyleerd is in pegfilgrastim, wordt de snelheid waarmee het geneesmiddel door het lichaam wordt afgebroken verlaagd, zodat het middel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Slovak: Keďže pegfilgrastím obsahuje pegylovanú formu filgrastímu, rýchlosť vylučovania lieku z tela je nižšia, čo umožňuje podávať liek menej často.
Dutch: Ristempa bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Slovak: Ristempa obsahuje účinnú látku pegfilgrastím.
Dutch: Ristempa wordt gebruikt om de duur van neutropenie en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen.
Slovak: Liek Ristempa sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
Dutch: De werkzame stof van Ristempa, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, dat in sterke mate lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) en dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof met de naam polyethyleenglycol).
Slovak: Účinnú látku lieku Ristempa, pegfilgrastím, tvorí filgrastím, ktorý je veľmi podobný ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF), ktorý bol pegylovaný (naviazaný na chemickú látku nazývanú polyetylénglykol).
Dutch: Waarom is Ristempa goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Ristempa povolený?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ristempa te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ristempa bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Chemotherapie (middelen tegen kanker) die cytotoxisch is (celdodend), doodt ook witte bloedcellen, hetgeen tot neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcel die infecties bestrijdt) kan leiden en daardoor tot infecties.
Slovak: Chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny), ktorá je cytoxická (zabíja bunky), zabíja tiež biele krvinky, čo môže vyvolať neutropéniu (nízky počet neutrofilov, typ bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) a spôsobiť infekcie.
Dutch: In beide studies werd een eenmalige injectie met Ristempa vergeleken met meerdere dagelijkse injecties met filgrastim tijdens vier chemotherapiekuren.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnávala účinnosť jednej injekcie lieku Ristempa s viacerými injekciami filgrastímu denne v priebehu každého zo štyroch cyklov chemoterapie.
Dutch: Ristempa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bij patiënten met kanker enkele bijwerkingen van de behandeling te verminderen.
Slovak: Ristempa je liek, ktorý sa používa u pacientov s rakovinou na zmiernenie niektorých vedľajších účinkov ich liečby.
Dutch: Ristempa is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten met 6 mg pegfilgrastim.
Slovak: Ristempa je dostupný ako injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách obsahujúcich 6 mg pegfilgrastímu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ristempa in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ristempa?
Dutch: Welke voordelen bleek Ristempa tijdens de studies te hebben?
Slovak: Ristempa boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Filgrastim stimuleert het beenmerg tot het aanmaken van meer witte bloedcellen, waardoor het aantal witte bloedcellen stijgt en de neutropenie wordt behandeld.
Slovak: Filgrastím účinkuje tak, že podporuje kostnú dreň, aby vytvárala väčšie množstvo bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a prispieva k liečbe neutropénie.
Dutch: Hoe wordt Ristempa gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Ristempa používa?
Dutch: Het middel wordt ongeveer 24 uur na afsluiting van iedere chemotherapiecyclus onderhuids als een eenmalige injectie van 6 mg toegediend.
Slovak: Liek sa podáva formou jednej podkožnej 6 mg injekcie, a to približne 24 hodín po ukončení každého cyklu chemoterapie.
Dutch: Ristempa was even werkzaam als filgrastim in termen van vermindering van de duur van ernstige neutropenie.
Slovak: Ristempa bol v skracovaní doby trvania závažnej neutropénie taký účinný ako filgrastím.
Dutch: Het middel kan evenmin worden gebruikt bij patiënten met myelodysplastisch syndroom, een ziekte waarbij te veel witte bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kan ontwikkelen.
Slovak: Tento liek nesmú používať ani pacienti s myelodysplatickými syndrómami (chorobami, pri ktorých je produkovaných príliš veľa bielych krviniek, ktoré môžu vyústiť do leukémie).
Dutch: Wat is Ristempa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Ristempa a na čo sa používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ristempa.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ristempa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Ristempa pegfilgrastim
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pegfilgrastím
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 16 december 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. decembra 2014
Dutch: Ristfor is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Slovak: Liek Ristfor je kontraindikovaný u pacientov s:
Dutch: Ristfor dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Slovak: Ristfor sa nesmie používať počas gravidity.
Dutch: Wat is Ristfor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Ristfor a na čo sa používa
Dutch: Ristfor mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes en mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Slovak: Ristfor sa nemá používať u pacientov s diabetom 1. typu a nesmie sa používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Dutch: Tijdens de behandeling met Ristfor zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Slovak: Počas liečby liekom Ristfor váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Ristfor moet hervatten.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s liekom Ristfor.
Dutch: Ristfor moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
Slovak: Liek Ristfor sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
Dutch: Wanneer u digoxine met Ristfor gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom Ristfor, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Ristfor kan uw bloedsuikergehalte weer stijgen.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Ristfor, hladina vášho cukru v krvi sa môže opäť zvýšiť.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een jodiumhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Ristfor.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať liek Ristfor pred alebo v čase podania injekcie.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Ristfor en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Ristfor niet worden hervat.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Ristfor a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, Ristfor sa nemá začať znova podávať.
Dutch: Ristfor kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Slovak: Liek Ristfor môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Ristfor worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, Ristfor sa má vysadiť, majú sa vyhodnotiť iné možné príčiny udalosti a má sa nasadiť alternatívna liečba diabetu (pozri časť 4.8).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Ristfor in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Ristfor vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Ristfor moet tweemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.
Slovak: Ristfor sa má podávať dvakrát denne s jedlom, aby sa obmedzili gastrointestinálne nežiaduce reakcie spojené s metformínom.
Dutch: Er zijn bij patiënten die Ristfor kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Ristfor, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Dutch: Er is geen therapeutisch klinisch onderzoek verricht met tabletten Ristfor, maar de bio-equivalentie van Ristfor met een combinatie van sitagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Slovak: S tabletami lieku Ristfor sa nevykonali žiadne terapeutické klinické skúšania, preukázala sa však bioekvivalencia lieku Ristfor so súbežne podávaným sitagliptínom a metformínom (pozri časť 5.2).
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Ristfor in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa Ristfor používa v kombinácii s liekmi obsahujúcimi sulfonylureu alebo s inzulínom.
Dutch: Ristfor heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ristfor nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Ristfor bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine.
Slovak: Ristfor obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a metformín.
Dutch: Stop tijdelijk met het innemen van Ristfor als u een aandoening heeft die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať liek Ristfor, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Ristfor te stoppen.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Ristfor.
Dutch: Ristfor is gecontra-indiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie mogelijk kunnen veranderen (zie rubriek 4.3).
Slovak: Liek Ristfor je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať (pozri časť 4.3).
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedsuiker- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Ristfor-dosis aanpassen.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku lieku Ristfor.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Ristfor beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vastedosiscombinatie.
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila lieku Ristfor, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Dutch: Leverfunctiestoornis Ristfor moet niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovak: Porucha funkcie pečene Ristfor sa nesmie používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Dutch: Verandering van de klinische status bij patiënten met eerder goed gereguleerde type 2-diabetes Een patiënt met type 2-diabetes die eerder goed gereguleerd was met Ristfor en die afwijkende laboratoriumwaarden of klinische ziekteverschijnselen krijgt (vooral vage, weinig gedefinieerde klachten) moet direct worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
Slovak: Zmena klinického stavu pacientov s doteraz kontrolovaným diabetom 2. typu Pacienta s doteraz dobre kontrolovaným diabetom 2. typu pomocou lieku Ristfor, u ktorého sa objavia laboratórne abnormality alebo klinické ochorenie (obzvlášť nejasné a ťažko definovateľné ochorenie), je potrebné urýchlene vyšetriť na dôkaz ketoacidózy alebo laktátovej acidózy.
Dutch: Een bio-equivalentiestudie bij gezonde proefpersonen heeft aangetoond dat de combinatietabletten Ristfor (sitagliptine/metforminehydrochloride) bio-equivalent zijn aan combinatiebehandeling met sitagliptinefosfaat en metforminehydrochloride als aparte tabletten.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie u zdravých jedincov preukázala, že kombinované tablety Ristfor (sitagliptín/metformíniumchlorid) sú bioekvivalentné so súbežným podávaním sitagliptíniumfosfátu a metformíniumchloridu vo forme samostatných tabliet.
Dutch: Ristfor dient daarom niet te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Slovak: Ristfor sa preto nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4.3).
Dutch: Hieronder worden de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame stoffen van Ristfor beschreven.
Slovak: Nasledujúce informácie odrážajú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv v lieku Ristfor.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het innemen van Ristfor en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, omdat u door lactaatacidose in coma kunt raken.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať liek Ristfor a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Dutch: De dosis van de bloedglucoseverlagende therapie met Ristfor moet individueel worden ingesteld op geleide van het huidige medicatieschema, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid, waarbij de maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg sitagliptine niet overschreden mag worden.
Slovak: Ristfor má byť individualizovaná na základe súčasného režimu pacienta, účinnosti a znášanlivosti, pričom sa neprekročí maximálna odporúčaná denná dávka 100 mg sitagliptínu.
Dutch: Stop met het innemen van Ristfor en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van een of meer verschijnselen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať liek Ristfor a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.