FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Leverfunktionen skall kontrolleras under behandling med Xiliarx med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter.
Czech: Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Xiliarx monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
Swedish: I data från kontrollerade monoterapi- och tilläggsbehandlingsstudier som pågått i upp till 24 veckor var incidensen av förhöjda ALAT eller ASAT ≥ 3x ULN (klassificerad som förekommande vid minst 2 efter varandra följande mätningar eller vid det sista besöket på behandling) 0,2%, 0,3% och 0,2% för vildagliptin 50 mg en gång dagligen, vildagliptin 50 mg två gånger dagligen respektive alla jämförelseprodukter.
Czech: V údajích z kontrolovaných studií monoterapie a přídavné terapie, v délce trvání až 24 týdnů, byla incidence zvýšení ALT nebo AST  3x ULN (hodnoceno jako přítomnost zvýšení nejméně ve 2 po sobě jdoucích vyšetřeních nebo při poslední návštěvě) 0,2%, pro vildagliptin 50 mg jednou denně, 0,3% pro vildagliptin 50 mg dvakrát denně a 0,2% pro všechny komparátory.
Swedish: Om du tar för många tabletter av Xiliarx, eller om någon annan har tagit ditt läkemedel, kontakta genast läkare.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xiliarx, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Xiliarx nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři.
Swedish: Hur Xiliarx fungerar
Czech: Jak Xiliarx působí
Swedish: Med ett utgångsvärde av HbA1c på 8,6 %, gav vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg två gånger dagligen en minskning av HbA1c på -1,82 %, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg två gånger dagligen gav en minskning på -1,61 %, metformin 1000 mg två gånger dagligen gav en minskning på -1,36 % och vildagliptin 50 mg två gånger dagligen gav en minskning på -1,09 %.
Czech: Vildagliptin/metformin 50 mg/1 000 mg dvakrát denně redukovaly HbA1C o -1,82%, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg dvakrát denně o -1,61%, metformin 1000 mg dvakrát denně o -1,36% a vildagliptin 50 mg dvakrát denně o -1,09% ze střední výchozí hodnoty HbA1C 8,6%.
Swedish: Xiliarx 50 mg tabletter vildagliptin
Czech: Xiliarx 50 mg tablety vildagliptinum
Swedish: I pioglitazon tilläggstudien var den absoluta viktuppgången för placebo och Xiliarx 100 mg dagligen, 1,4 kg respektive 2,7 kg.
Czech: V dodatkové studii s pioglitazonem došlo ke zvýšení absolutní hmotnosti ve skupině s placebem o 1,4 kg a ve skupině s přípravkem Xiliarx 100 mg denně o 2,7 kg.
Swedish: Xiliarx skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har alanintransferas (ALAT) eller aspartattransferas (ASAT) högre än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Přípravek Xiliarx nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2).
Swedish: Om du har glömt att ta Xiliarx
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xiliarx
Swedish: I en studie som pågått i 2 år jämfördes vildagliptin (50 mg två gånger dagligen) med glimepirid (upp till 6 mg dagligen - genomsnittlig dos efter 2 år: 4,6 mg) hos patienter behandlade med metformin (genomsnittlig daglig dos: 1894 mg).
Czech: V klinické studii trvající 2 roky byl vildagliptin (50 mg dvakrát denně) srovnáván s glimepiridem (až 6 mg/den - průměrná dávka po 2 letech: 4,6 mg) u pacientů léčených metforminem (průměrná denní dávka: 1894 mg).
Swedish: Var särskilt observant för att upptäcka nya blåsor eller sår när du tar Xiliarx.
Czech: Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby přípravkem Xiliarx.
Swedish: Ta inte Xiliarx
Czech: Neužívejte přípravek Xiliarx:
Swedish: Om du slutar ta Xiliarx
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Xiliarx
Swedish: Xiliarx 50 mg tabletter finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter och i multipelförpackningar bestående av 3 förpackningar, varje förpackning innehåller 112 tabletter.
Czech: Přípravek Xiliarx 50 mg tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo 336 tablet.
Swedish: I kontrollerade monoterapistudier med vildaglipin var dessutom den totala incidensen av patienter som avbröt studien på grund av biverkningar inte större för patienter som behandlades med vildagliptin vid doser på 100 mg dagligen (0,3 %) än för placebo (0,6%) eller jämförelseläkemedel (0,5 %).
Czech: V kontrolovaných studiích s monoterapií vildagliptinu nebyl celkový rozsah přerušení léčby v těchto studiích v důsledku nežádoucích účinků větší než u pacientů léčených dávkou 100 mg vildagliptinu denně (0,3%) ve srovnání s placebem (0,6%) nebo komparátory (0,5%).
Swedish: Xiliarx skall inte användas under amning.
Czech: Xiliarx se během kojení nesmí podávat.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion gav vildagliptin en signifikant minskning avHbA1c jämfört med placebo (en skillnad på -0,56 %) från ett genomsnittligt utgångsvärde på 7,7 %.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin vildagliptin významně snižoval HbA1C, v porovnání s placebem (rozdíl -0,56%) z průměrné výchozí hodnoty 7,7%.
Swedish: Hur mycket du ska ta och när
Czech: Kolik máte přípravku Xiliarx užívat a kdy
Swedish: Xiliarx rekommenderas inte till barn och ungdomar under (<18 år).
Czech: Podávání přípravku Xiliarx dětem a dospívajícím (< 18 let se nedoporučuje.
Swedish: Tabell 5 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Xiliarx 50 mg två gånger dagligen i kombination med metformin och en sulfonureid (N=157)
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Xiliarx 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (N=157)
Swedish: Hur länge du ska ta Xiliarx
Czech: Jak dlouho se Xiliarx užívá
Swedish: Vad Xiliarx är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xiliarx Hur du tar Xiliarx
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xiliarx užívat Jak se Xiliarx užívá
Swedish: Xiliarx bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter (se även avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou na hemodialýze, by měl být přípravek Xiliarx těmto pacientům podáván s opatrností (viz také body 4.2, 5.1 a 5.2).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xiliarx
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xiliarx užívat
Swedish: Hur Xiliarx ska förvaras
Czech: Jak přípravek Xiliarx uchovávat
Swedish: Vissa patienter har fått följande biverkningar när de tagit Xiliarx med insulin (med eller utan metformin):
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Xiliarx a inzulin (s metforminem nebo bez metforminu) se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Swedish: Xiliarx 50 mg tabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xiliarx 50 mg tablety
Swedish: Tabell 6 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Xiliarx 100 mg dagligen i kombination med insulin (med eller utan metformin) i dubbelblinda studier (N=371)
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří užívali přípravek Xiliarx 100 mg denně v kombinaci s inzulinem (s nebo bez metforminu) ve dvojitě zaslepených studiích (N=371)
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Xiliarx 100 mg dagligen som monoterapi i dubbelblinda studier (N=1 855)
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Xiliarx 100 mg denně jako monoterapii ve dvojitě slepých studiích (N = 1 855)
Swedish: Tabell 1 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Xiliarx 100 mg dagligen i kombination med metformin i dubbelblinda studier (N=208)
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Xiliarx 100 mg denně v kombinaci s metforminem ve dvojitě slepých studiích (N = 208)
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Galvus 2007 (informerat samtycke).
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2007 přípravku Galvus („informovaný souhlas").
Swedish: Den 19 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xiliarx som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xiliarx platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2008.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xiliarx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Xiliarx vildagliptin
Czech: Xiliarx vildagliptinum
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xiliarx.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xiliarx.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Xiliarx (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Xiliarx (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě.
Swedish: Xiliarx har undersökts i elva huvudstudier som omfattade sammanlagt över 5 000 patienter med typ 2diabetes och otillräcklig kontroll av blodsockernivåerna.
Czech: Přípravek Xiliarx byl zkoumán v 11 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 5 000 pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou hladiny glukózy v krvi.
Swedish: Xiliarx används för att behandla typ 2-diabetes.
Czech: Přípravek Xiliarx se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Swedish: Den aktiva substansen i Xiliarx, vildagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xiliarx, vildagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xiliarx.
Swedish: Mer information om Xiliarx
Czech: Další informace o přípravku Xiliarx
Swedish: Xiliarx är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vildagliptin.
Czech: Xiliarx je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vildagliptin.
Swedish: Eftersom vildagliptin har förknippats med leverproblem ska patienternas leverfunktion kontrolleras innan behandling med Xiliarx inleds och därefter med jämna mellanrum under behandlingens gång.
Czech: Vzhledem k tomu, že vildagliptin je spojován s výskytem jaterních potíží, pacienti by měli před zahájením léčby přípravkem Xiliarx podstoupit jaterní funkční testy a tyto testy by měly být v průběhu léčby v pravidelných intervalech opakovány.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xiliarx finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xiliarx je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Xiliarx får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Xiliarx nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: Xiliarx ska därför endast ges till patienter för vilka metformin är olämpligt, antingen på grund av biverkningar som orsakas av metformin eller för att de har ett tillstånd som gör att metformin inte är lämpligt för dem.
Czech: Přípravek Xiliarx by proto měl být používán pouze u pacientů, u kterých není vhodné užívání metforminu, a to buď z důvodu výskytu nežádoucích účinků při jeho užívání, nebo protože trpí onemocněním, při kterém je jeho užívání nevhodné.
Swedish: I fyra andra studier jämfördes effekterna av Xiliarx i dosen 50 eller 100 mg per dag i 24 veckor med effekterna av placebo, när dessa gavs som tillägg till en pågående behandling med metformin (544 patienter), pioglitazon (en tiazolidindion, 463 patienter), glimepirid (en sulfonureid, 515 patienter) eller insulin (296 patienter).
Czech: Čtyři studie porovnávaly účinky přípravku Xiliarx užívaného v dávkách 50 nebo 100 mg denně po dobu 24 týdnů s účinky placeba, a to při podávání ve formě doplňkové léčby ke stávající léčbě metforminem (u 544 pacientů), pioglitazonem (typem thiazolidinedionu, u 463 pacientů), glimepiridem (typem sulfonylurey, u 515 pacientů) nebo inzulinem (u 296 pacientů).
Swedish: CHMP noterade att Xiliarx var effektivt som tillägg till behandling med metformin, tiazolidindion eller sulfonureid (dubbelbehandling), sulfonureid och metformin (trippelbehandling) eller insulin med eller utan metformin, och fann att nyttan med tilläggsbehandlingen är större än riskerna.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Xiliarx je účinný jako doplněk k léčbě metforminem, thiazolidinedionem nebo sulfonylureou (v rámci kombinované léčby dvěma přípravky najednou), sulfonylureou a metforminem (v rámci kombinované léčby třemi přípravky najednou) nebo inzulinem s metforminem či bez něho, a dospěl k závěru, že přínosy této doplňkové léčby převyšují její rizika.
Swedish: I fem av dessa studier tittade man på effekterna av Xiliarx som enda behandling hos sammanlagt 3 644 patienter, jämfört med placebo (overksam behandling), metformin, rosiglitazon (en tiazolidindion) eller gliklazid (en sulfonureid).
Czech: Pět z těchto studií se zaměřilo na účinky přípravku Xiliarx užívaného samostatně u celkem 3 644 pacientů ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem, rosiglitazonem (typem thiazolidinedionu) nebo gliklazidem (typem sulfonylurey).
Swedish: CHMP tog också hänsyn till användningen av Xiliarx som enda behandling och fann att Xiliarx var effektivt när det gällde att minska blodsockret, dock i mindre grad än metformin.
Czech: Výbor CHMP rovněž posoudil použití přípravku Xiliarx samostatně a dospěl k závěru, že přípravek je účinný v rámci snížení hladiny glukózy v krvi, ovšem v menší míře než metformin.
Swedish: Vad är Xiliarx?
Czech: Co je Xiliarx?
Swedish: Vilken nytta har Xiliarx visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Xiliarx byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes Xiliarx med placebo som en tilläggsbehandling på 318 patienter som redan tog metformin och glimepirid.
Czech: Další studie porovnávala účinky přípravku Galvus s placebem jako doplňkové léčby u 318 pacientů, kteří již metformin a glimepirid užívali.
Swedish: För vuxna rekommenderas följande dosering av Xiliarx:
Czech: Doporučená dávka přípravku Xiliarx u dospělých je:
Swedish: Xiliarx som enda behandling var effektivt när det gällde att minska nivåerna av HbA1c, men mindre effektivt än jämförelseläkemedlen.
Czech: Přípravek Xiliarx užívaný samostatně byl v rámci snížení hladiny HbA1c účinný, ovšem v menší míře než srovnávací léčivé přípravky.
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes Xiliarx med placebo som en tilläggsbehandling på 449 patienter som redan tog en stabil långverkande insulindos.
Czech: Další studie porovnávala účinky přípravku Galvus s placebem jako doplňkové léčby u 449 pacientů, kteří již užívali neměnnou dávku dlouhodobě působícího inzulinu.
Swedish: I studien där Xiliarx jämfördes med metformin observerades signifikant bättre resultat med metformin: Hb1A1c minskade med 1,5 procentenheter efter 52 veckor, jämfört med en minskning med cirka 1 procentenhet hos patienter som behandlades med Xiliarx.
Czech: Ve studii porovnávající přípravek Xiliarx s metforminem byly výsledky při užívání metforminu výrazně lepší: po 52 týdnech léčby činilo snížení hladin HbA1c při užívání metforminu 1,5 procentního bodu, zatímco u pacientů léčených přípravkem Xiliarx činilo přibližně 1 procentní bod.
Swedish: När Xiliarx gavs som tillägg till en pågående behandling av typ 2-diabetes var det effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c.
Czech: Při použití jakožto doplňkové léčby ke stávající léčbě diabetu 2. typu byl přípravek Xiliarx v rámci snížení hladin HbA1c účinnější než placebo.
Swedish: Mer information om behandling med Xiliarx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xiliarx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hos patienter som tog Xiliarx som tillägg till insulin, med eller utan metformin, minskade HbA1c-nivåerna med 0,77 procentenheter jämfört med 0,05 procentenheter för patienter som tog placebo som tillägg till insulin.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Galvus v kombinaci s inzulinem, s metforminem či bez něho, došlo ke snížení hladin HbA1c o 0,77 procentního bodu, ve srovnání s 0,05 procentního bodu u pacientů, kteří k inzulinu užívali placebo.
Swedish: I kombination med metformin och glimepirid minskade 50 mg Xiliarx två gånger per dag HbA1cnivåerna med 1 procentenhet jämfört med en minskning på 0,3 procentenheter hos patienter som tog placebo.
Czech: V kombinaci s metforminem a glimepiridem snížilo 50 g přípravku Galvus užívaného dvakrát denně hladinu HbA1c o 1 procentní bod, ve srovnání se snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Xiliarx?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xiliarx?
Swedish: Hur har Xiliarx effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Xiliarx zkoumán?
Swedish: Vad används Xiliarx för?
Czech: K čemu se přípravek Xiliarx používá?
Swedish: Denna tendens är dock fortfarande oroväckande.
Czech: Tento trend je však stále znepokojující.
Swedish: Dessa kännetecken överensstämmer med den godkända indikationen.
Czech: Tyto charakteristiky jsou v souladu se schválenou indikací.
Swedish: PRAC beaktade även synpunkterna från den vetenskapliga rådgivande gruppen för onkologi.
Czech: Výbor PRAC rovněž zvážil názory vědecké poradní skupiny pro onkologii.
Swedish: Användning av bisfosfonater eller denosumab bör övervägas.
Czech: Použití bisfosfonátů nebo denosumabu by mělo být zváženo.
Swedish: Mot bakgrund av den iakttagna fördröjda frakturrisken bör dessa två aspekter noga övervakas i minst 24 månader efter behandlingsstarten.
Czech: Vzhledem k opožděnému riziku vzniku zlomenin by měly být tyto dva aspekty pečlivě sledovány nejméně 24 měsíců po zahájení léčby.
Swedish: Dessutom överensstämmer inte resultaten av de två avslutade randomiserade kontrollerade prövningarna vad gäller total överlevnad.
Czech: Kromě toho výsledky dvou dokončených randomizovaných kontrolovaných studií nejsou konzistentní z hlediska celkového přežití.
Swedish: Det anses därför avgörande att testosteronnivåerna upprätthålls vid kastrationsnivå hos patienter med mCRPC.
Czech: Proto je považováno za důležité, aby hladiny testosteronu byly udržovány na úrovni kastrátů u pacientů s mCRPC.
Swedish: Andra faktorer såsom samtidig användning av steroider kan ytterligare öka risken för frakturer.
Czech: Jiné faktory, jako je souběžné užívání steroidů, mohou dále zvyšovat riziko zlomenin.
Swedish: Det noterades därför att den begränsade indikationen inte tydligt utesluter behandling av patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser.
Czech: Proto bylo konstatováno, že omezená indikace jasně nevylučuje léčbu pacientů s nízkou úrovní osteoblastických kostních metastáz.
Swedish: Andra farhågor hade tagits upp, såsom frånvaron av påvisande av direkt antitumöreffekt och potentiell påverkan av samtidig medicinering såsom bisfosfonater.
Czech: Byly vzneseny další obavy, jako například absence demonstrace přímého protinádorového účinku a možný dopad souběžné medikace, například bisfosfonátů.
Swedish: De intermediära uppgifterna från REASSURE indikerar även samtidig användning med enzalutamid (22 procent).
Czech: Předběžné údaje z REASSURE také naznačují souběžné použití s enzalutamidem (22 %).
Swedish: Storleken på denna risk är dock inte helt klarlagd eftersom betydande begränsningar fastställdes i alla tillgängliga studier vad gäller insamling av data om frakturer, vilket också noterades av den vetenskapliga rådgivande gruppen, däribland avsaknad av systematisk uppföljning av frakturrisken
Czech: Rozsah tohoto rizika však není zcela objasněn, protože ve všech dostupných studiích, jak rovněž poznamenala skupina SAG, byla zjištěna významná omezení týkající se shromažďování údajů o zlomeninách, včetně nedostatku systematického sledování rizika zlomenin a nedostatku intenzivního sledování stavu skeletu.
Swedish: PRAC förordade därför att en varning förs in i produktinformationen för att betona att användningen av Xofigo inte rekommenderas i denna patientpopulation.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil, aby do informací o přípravku bylo zahrnuto varování, které by zdůraznilo, že použití přípravku Xofigo se nedoporučuje u této populace pacientů.
Swedish: I linje med mötesresultatet för den vetenskapliga rådgivande gruppen för onkologi, fann PRAC därför att dessa fynd är relevanta för den godkända indikationen.
Czech: V souladu s výsledkem zasedání vědecké poradní skupiny (SAG) pro onkologii se proto výbor PRAC domníval, že tato zjištění jsou relevantní pro schválenou indikaci.
Swedish: Dessutom bör förebyggande åtgärder såsom användning av bisfosfonater eller denosumab övervägas innan behandling med Xofigo sätts in eller återupptas.
Czech: Kromě toho je třeba zvážit preventivní opatření, jako je užívání bisfosfonátů nebo denosumabu před zahájením nebo obnovením léčby přípravkem Xofigo.
Swedish: Abirateron är känt för att öka risken för frakturer, liksom prednison/prednisolon, och en synergieffekt av trippelkombinationen kan inte uteslutas.
Czech: Je známo, že abirateron zvyšuje riziko zlomenin, stejně jako prednison/prednisolon a nelze vyloučit synergický účinek trojkombinace.
Swedish: I tillgängliga bildtagningsdata var osteoporosfrakturer den vanligaste typen av fraktur, och nästan alla patienter med dessa frakturer hade osteoporos vid utgångsvärdet.
Czech: V dostupných zobrazovacích datech byly nejčastějším typem zlomeniny osteoporotické zlomeniny a téměř všichni pacienti s těmito zlomeninami měli osteoporózu na počátku léčby.
Swedish: Definitionen av lätt symtomatiska skelettmetastaser har utvecklats sedan ALSYMPCA utfördes.
Czech: Definice mírně symptomatických kostních metastáz se vyvinula od doby, kdy byla provedena studie ALSYMPCA.
Swedish: Den 30 november 2017 begärde Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, myndighetens yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av Xofigo (radiumRa223-diklorid) skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphöra eller återkallas.
Czech: Dne 30. listopadu 2017 v souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 726/2004 požádala Evropská komise agenturu o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro přípravek Xofigo (radium-Ra223 dichlorid) má být zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Swedish: Det noteras dock att en del kliniker kan finna det lämpligt att extrapolera resultaten av ALSYMPCA till vissa asymtomatiska patienter med skelettmetastaser (St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) år 2015).
Czech: Je třeba poznamenat, že určitá část klinických lékařů může považovat za vhodné extrapolovat výsledky studie ALSYMPCA na některé asymptomatické pacienty s kostními metastázami (St. Gallen Advanced Cancer Consensus Conference on Cancer (APCCC) v roce 2015).
Swedish: PRAC bekräftade den vetenskapliga rådgivande gruppens uppfattning att tillräckliga utsättningsperioder, inräknat tidigare behandlingar, bör fastställas baserat på farmakodynamik och inte enbart farmakokinetik.
Czech: Výbor PRAC uznal názor skupiny SAG, že by měly být stanoveny dostatečné vymývací periody včetně předchozích terapií na základě farmakodynamiky a nejen farmakokinetiky.