FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: VDDx=винкристин, доксорубицин, дексаметазон; BzDx=бортезомиб, дексаметазон; TDx= талидомид, дексаметазон; BzTDx=бортезомиб, талидомид, дексаметазон; ПН=периферна невропатия Бележка:
Norwegian Bokmål: VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametason; BzDx=bortezomib, deksametason; TDx=thalidomid, deksametason; BzTDx=bortezomib, thalidomid, deksametason; PN=perifer nevropati Merk: Perifer nevropati inkluderer de foretrukne betegnelsene: nevropati perifer, perifer motornevropati, perifer sensorisk nevropati og polynevropati.
Bulgarian: Много чести Тромбоцитопения*, неутропения*, анемия*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Trombocytopeni*, nøytropeni*, anemi* Vanlige
Bulgarian: Тогава може да се възобнови приложението на Бортезомиб Accord с едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accordbehandlingen kan da gjenopptas på ett doseringsnivå lavere (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2).
Bulgarian: Наблюдава се статистически значима разлика при пълна ремисия+почти пълна ремисия (CR+nCR) в полза на групата на лечение с бортезомиб в комбинаця с дексаметазон.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell i CR+nCR ble observert i favør av gruppen med bortezomib kombinert med deksametason.
Bulgarian: Подкожно приложение: добавете 1,4 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 2,5 mg/ml крайна концентрация.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk: Tilsett 1,4 ml natriumklorid 0,9 % for å få en konsentrasjon på 2,5 mg/ml.
Bulgarian: Киселини, подуване на корема, оригване, газове, болки в стомаха, кървене от черва или стомах
Norwegian Bokmål: • halsbrann, oppblåsthet, raping, luftplager, magesmerter, blødning fra magen eller tarmene
Bulgarian: леки до умерени чернодробни проблеми
Norwegian Bokmål: • moderate til alvorlige leverproblemer
Bulgarian: Мускулни спазми
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб Accord интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 20 mg приложен перорално в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб Accord.
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Accord gis sammen med deksametason, vil du få Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 20 mg gis via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib Accord.
Bulgarian: Нарушения в зрението, замъглено зрение
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser, tåkesyn
Bulgarian: Други лекарства и Бортезомиб Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bortezomib Accord
Bulgarian: По време на лечението с бортезомиб трябва често да се проследява пълнaта кръвна картина с диференциално броене, включително и броят на тромбоцитите.
Norwegian Bokmål: Telling av alle blodlegemer, med differensialtelling og inkludert trombocytter, skal gjentas ofte i løpet av behandlingen med bortezomib.
Bulgarian: Дихателна недостатъчност, остър респираторен дистрес синдром, апнея, пневмоторакс, ателектази, белодробна хипертония, хемоптиза, хипервентилация, ортопнея, пневмонит, респираторна алкалоза, тахипнея, белодробна фиброза, бронхиално нарушение*, хипокапния*, интерстициална белодробна болест, белодробна инфилтрация, стягане в гърлото, сухота в гърлото, повишена секреция на горните дихателни пътища, дразнене в гърлото, кашличен синдром на горните дихателни пътища
Norwegian Bokmål: Respirasjonssvikt, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), apné, pneumothorax, atelektase, lungehypertensjon, hemoptyse, hyperventilering, ortopné, pneumonitt, respiratorisk alkalose, takypné, lungefibrose, bronkial lidelse*, hypokapni*, interstitiell lungesykdom, lungeinfiltrasjon, tilsnøring i halsen, tørr hals, økt øvre luftveissekresjon, halsirritasjon, øvre luftveishostesyndrom
Bulgarian: Седмица
Norwegian Bokmål: Uke
Bulgarian: Ако, независимо от тези мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart, hvis graviditet oppstår til tross for disse forholdsreglene.
Bulgarian: Симптоми на гадене и повръщане*, диария*, стоматит*,запек
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Symptomer med kvalme og oppkast*, diaré*, stomatitt*, forstoppelse
Bulgarian: След приготвяне, всеки ml разтвор съдържа 1 mg бортезомиб.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 1 mg bortezomib.
Bulgarian: Инфекции, включително пневмония, респираторни инфекции, бронхит, гъбични инфекции, кашлица с храчки, грипоподобни състояния
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, inkludert lungebetennelse, luftveisinfeksjoner, bronkitt, soppinfeksjoner, slimhoste,
Bulgarian: Нечести Панцитопения*, фебрилна неутропения, коагулопатия*, левкоцитоза*, лимфаденопатия, хемолитична анемия#
Norwegian Bokmål: Pancytopeni*, febril nøytropeni, koagulopati*, leukocytose*, lymfadenopati, hemolytisk anemi#
Bulgarian: Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане и колапс
Norwegian Bokmål: brystsmerter eller tetthet i brystet og/eller følelse av å være svimmel/besvime, kraftig kløe i huden eller kuler i huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan forårsake svelgevansker, besvimelse
Bulgarian: Промяна на дозите по време на лечение за пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите е < 25,000 клетки/μl или ANC е < 750 клетки/μl в деня за прилагане на дозата Бортезомиб Accord (различен от ден 1)
Norwegian Bokmål: • Hvis platetallet er < 25 x 109 celler/l eller ANC < 0,75 x 109 celler/l på en doseringsdag for Bortezomib Accord (annen dag enn dag 1 i hver syklus)
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради ПН (%)
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet PN (%)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Бортезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор бортезомиб (bortezomib)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Bortezomib Accord 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib
Bulgarian: По време на лечение с бортезомиб се съобщава за остро развитие или обостряне на застойна сърдечна недостатъчност и/или поява на намаляване фракцията на изтласкване на лявата камера.
Norwegian Bokmål: Akutt utvikling eller forverring av kongestiv hjertesvikt, og/eller nyoppstått reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon er rapportert ved behandling med bortezomib.
Bulgarian: CR = Пълен отговор; PR = Частичен отговор; nCR= Близо до пълен отговор.
Norwegian Bokmål: f CR = Komplett respons, PR = partiell respons.
Bulgarian: Очна хеморагия*, инфекция на клепача*, халацион#, блефарит#, очно възпаление*, диплопия, сухо око*, очно дразнене*, болка в очите, повишено сълзене, очна секреция
Norwegian Bokmål: Blødninger i øyet*, øyelokksinfeksjon*, chalazion#, blefaritt#, øyebetennelse*, diplopi, tørre øyne*, øyeirritasjon*, øyesmerter, økt tåresekresjon, øyeutsondring
Bulgarian: Кожна реакция, лимфоцитен инфилтрат на Jessner, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, подкожни хеморагии, ливедо ретикуларис, втвърдяване на кожата, папули, фоточувствителна реакция, себорея, студена пот, кожни нарушения NOS, еритроза, кожни язви, нарушения на ноктите
Norwegian Bokmål: Hudreaksjon, Jessners lymfocytiske infiltrasjon, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, subkutane blødninger, livedo reticularis, bloduttredelse i huden, papler, fotosensitivitetsreaksjon, seboré, kaldsvetting, uspesifiserte hudsykdommer, erytrose, hudsår, neglforandringer
Bulgarian: слабост, замаяност или световъртеж в миналото
Norwegian Bokmål: • besvimt, vært svimmel eller vært ør i hodet tidligere
Bulgarian: Как изглежда Бортезомиб Accord и какво съдържа опаковката Бортезомиб Accord прах за инжекционен разтвор е бяла до почти бяла компактна или прахообразна маса.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er en hvit til gulhvit masse eller pulver.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg бортезомиб (bortezomib) (като манитол боронов естер).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg bortezomib (som en mannitolboronsyreester).
Bulgarian: Церебрална хеморагия*, интракраниална хеморагия (вкл. субарахноидална)*, мозъчен оток, преходна исхемична атака, кома, дисбаланс на вегетативната нервна система, невропатия на вегетативната нервна система, парализа на черепно-мозъчен нерв*, парализа*, пареза*, пресинкоп, синдром на мозъчния ствол, мозъчносъдово нарушение, лезия на нервно коренче, психомоторна хиперактивност, компресия на гръбначния мозък, когнитивни разстройства NOS, двигателна дисфункция, разстройства на нервната система NOS, радикулит, лигавене, хипотония
Norwegian Bokmål: subaraknoidal)*, hjerneødem, transitorisk iskemisk anfall, koma, autonome nervesystem ubalanse, autonom nevropati, kranieparese*, paralyse*, parese*, presynkope, hjernestammesyndrom, cerebrovaskulær sykdom, nerverotskader, psykomotorisk hyperaktivitet, ryggmargskompresjon, uspesifiserte kognitive forstyrrelser, motorisk dysfunksjon, uspesifiserte nevrologiske forstyrrelser, radikulitt, sikling, hypotoni
Bulgarian: Възпаление или кръвоизливи от кръвоносните съдове, което може да се прояви като малки червени или лилави точки (обикновено по краката), до големи петна под кожата или меките тъкани
Norwegian Bokmål: • betennelse eller blødninger i blodårene som kan fremstå som små røde eller lilla prikker
Bulgarian: Трудно заспиване или проблеми със съня
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer eller -vansker
Bulgarian: Значими разлики в профила на безопасност на бортезомиб, приложен подкожно, в сравнение с интравенозно приложение като самостоятелно средство Във Фаза III на проучването общата честота на възникналите по време на лечение нежелани реакции със степен на токсичност 3 или повече е с 13% по-ниска при пациентите, приемащи бортезомиб подкожно, в сравнение с интравенозното приложение, а случаите на прекратяване на терапията с бортезомиб са с 5% по-малко.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hadde pasienter som fikk bortezomib subkutant sammenliknet med intravenøs administrasjon 13 % lavere samlet forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere toksisitet, og 5 % lavere forekomst av seponering av bortezomib.
Bulgarian: Не използвайте Бортезомиб Accord - ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor bortezomib, bor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Подуване на очите*, зрителни нарушения*, конюнктивит*
Norwegian Bokmål: Hovne øyne*, unormalt syn*, konjunktivitt*
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози Бортезомиб Accord интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението "период на почивка".
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Accord gis alene, vil du få 4 doser med Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11, etterfulgt av 10-dagers hvileperiode uten behandling.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert med avtagende alvorlighetsgrad innen hver frekvensgruppe.
Bulgarian: Този 3-седмичен период се счита за лечебен цикъл.
Norwegian Bokmål: Denne 3-ukers perioden er definert som én behandlingssyklus.
Bulgarian: Забележка: Бортезомиб Accord е цитотоксичен лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: NB: Bortezomib Accord er et cytostatikum.
Bulgarian: Бортезомиб е цитотоксичен продукт.
Norwegian Bokmål: Bortezomib et et cytotoksisk stoff.
Bulgarian: Периферна невропатия при комбинирани схеми на лечение Мултиплен миелом
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati ved kombinasjonsregimer
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност на приготвения разтвор от 2,5 mg/ml, за 8 часа при температура 20°C-25°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen på 2,5 mg/ml er dokumentert i 8 timer ved 20-25 ºC ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.
Bulgarian: Много чести Пирексия*, умора, астения Чести
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pyreksi*, fatigue (utmattelse), asteni Vanlige
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <дата>.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Bulgarian: В, бронхопневмония
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-infeksjon*, bronkopneumoni
Bulgarian: Бортезомиб Accord в комбинация с мелфалан и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб Accord интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 40 mg приложен перорално в дни 1, 2, 3 и 4 и в 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб Accord.
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Accord gis sammen med deksametason, vil du få Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 40 mg gis via munnen på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib Accord.
Bulgarian: Клинична ефикасност при нелекуван мултиплен миелом:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved tidligere ubehandlet multippelt myelom
Bulgarian: Хи-квадрат тест, адаптиран за стратификационни фактори; анализът по линии на терапия изключва стратификация за историята на лечение
Norwegian Bokmål: d p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test justert for stratifiseringsfaktorer; analyse på behandlingsregimenivå eksluderer stratifisering for terapeutisk historie.
Bulgarian: Има съобщения за PRES при пациенти, получаващи бортезомиб.
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) Det har vært rapporter om PRES hos pasienter som får bortezomib.
Bulgarian: Bz n = 132a
Norwegian Bokmål: Bz n=132
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 100 000 клетки/μl и абсолютният брой на неутрофилите (ANC) трябва да е ≥ 1 500 клетки/μl
Norwegian Bokmål: • Platetallet skal være ≥ 100 x 109 celler/l og absolutt nøytrofiltall (ANC) skal være
Bulgarian: OR; 95% CI; P стойностa
Norwegian Bokmål: OR; 95 % KI; P-verdia
Bulgarian: Интравенозно приложение: добавете 3,5 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 1 mg/ml крайна концентрация.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk: Tilsett 3,5 ml natriumklorid 0,9 % for å få en konsentrasjon på 1 mg/ml.
Bulgarian: Тъй като бортезомиб е цитотоксичен агент и бързо убива злокачествените плазматични клетки и MCL клетките, могат да възникнат усложнения на синдрома на туморен разпад.
Norwegian Bokmål: Tumorlyse-syndrom kan oppstå fordi bortezomib er en cytotoksisk substans som raskt dreper maligne plasmaceller og MCL-celler.
Bulgarian: Бъбречно увреждане*
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon*
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища, бронхит, кашлица с храчки, грипоподобни заболявания
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjoner, bronkitt, slimhoste, influensaliknende sykdom
Bulgarian: Bz n = 202a
Norwegian Bokmål: Bz n=202
Bulgarian: При пациенти, лекувани с бортезомиб, се препоръчва антивирусна профилактика.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse anbefales til pasienter som behandles med bortezomib.
Bulgarian: При лечение с бортезомиб се съобщава за стомашно-чревен и интрацеребрален кръвоизлив.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal og intracerebral blødning er rapportert i forbindelse med bortezomib-behandling.
Bulgarian: Състояние на кожата, подобно на псориазис
Norwegian Bokmål: • psoriasis-liknende hudlidelse
Bulgarian: Преди приложение разтворът трябва да бъде визуално прегледан за наличие на видим частици и промяна в цвета.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må inspiseres visuelt for misfarging eller partikler før administrering.
Bulgarian: В цикли 1-4 Бортезомиб Accord се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32, а в цикли 5-9, веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.
Norwegian Bokmål: I syklus 1-4 administreres Bortezomib Accord to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Bulgarian: Крайна точка
Norwegian Bokmål: Effektendepunkt
Bulgarian: Пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да започнат с намалена доза Бортезомиб Accord от 0,7 mg/m2 на инжектиране по време на първия терапевтичен цикъл, като повишаване на дозата до
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør starte med Bortezomib Accord i redusert dose på 0,7 mg/m2 per injeksjon i første behandlingssyklus, og en påfølgende doseøkning til 1,0 mg/m2 eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m2 kan vurderes basert på pasientens toleranse (se tabell 6 samt pkt.
Bulgarian: Дексаметазон се прилага перорално в доза от 20 mg на ден 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от лечебния цикъл с Бортезомиб Accord.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 20 mg på dagene 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i behandlingssyklusen med Bortezomib Accord.
Bulgarian: Събития n (%)
Norwegian Bokmål: Hendelser (dødsfall) n (%)
Bulgarian: задух или кашлица
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller hoste
Bulgarian: Разтвор за интравенозно приложение:
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon:
Bulgarian: Бортезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор се предлага за интравенозно или подкожно приложение.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning ER TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS BRUK.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,5 mg бортезомиб (bortezomib) (като манитол боронов естер).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,5 mg bortezomib (som en mannitolboronsyreester).
Bulgarian: След разтваряне, 1 ml от инжекционния разтвор за подкожно приложение съдържа 2,5 mg бортезомиб.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til subkutan injeksjon 2,5 mg bortezomib.
Bulgarian: Механизмът на тази реакция не е известен, въпреки че отчасти причина може да бъде автономна невропатия.
Norwegian Bokmål: Selv om autonom nevropati kan være en medvirkende faktor, er mekanismen bak slike tilfeller ikke kjent.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност на приготвения разтвор в концентрация от 1mg/ml, за 3дни при температура 20°C-25°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen ved en konsentrasjon på 1 mg/ml er dokumentert i 3 dager ved 20-25 ºC ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.
Bulgarian: EU/1/19/1397/001 Бортезомиб Fresenius Kabi
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Bulgarian: 3,5 mg
Norwegian Bokmål: 3,5 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Интравенозно приложение, Подкожно приложение флакон (стъклен)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, Subkutan bruk
Bulgarian: Този резултат не се счита за клинично значим.
Norwegian Bokmål: Dette ansees ikke som klinisk relevant.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass til engangsbruk.
Bulgarian: 140 пациенти с ALL или LL са включени и оценени за безопасност; медианата на възрастта е 10 години (от 1 до 26).
Norwegian Bokmål: Det var 140 pasienter med ALL eller LL som ble inkludert og evaluert for sikkerhet, median alder var 10 år (fra 1 til 26).
Bulgarian: Бортезомиб веднъж седмично (цикли 5-9)
Norwegian Bokmål: Bortezomib én gang i uken (syklus 5-9)
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes til barn og ungdom fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Bulgarian: Най-добър отговор
Norwegian Bokmål: Beste respons
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BDx.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BDx-gruppen.
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (< 1 до 36+ месеца).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig overlevelse av alle pasientene som inngikk i forsøket var 17 måneder (fra < 1 til 36+ måneder).
Bulgarian: Резултати за ефикасност след крайното актуализиране на данните за преживяемост в проучване VISTA
Norwegian Bokmål: Effektresultater etter den endelige oppdateringen på overlevelse i VISTA-studien Effektendepunkt
Bulgarian: Честота на отговор n: оценими пациенти по отговор
Norwegian Bokmål: Responsrate n: pasienter med evaluerbar respons
Bulgarian: Група диализирани пациенти, които са дозирани след диализа, също е включена в проучването (n = 8).
Norwegian Bokmål: En gruppe dialysepasienter som fikk doseringen etter dialyse var også inkludert i studien (n = (8).
Bulgarian: Крайният анализ на OS, проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение.
Norwegian Bokmål: Endelig analyse av totaloverlevelse (OS) gjennomført etter en median oppfølging på 8,6 år viste ingen signifikant forskjell i OS mellom de to behandlingsgruppene.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser med hensyn til temperatur.
Bulgarian: Освен това, при изследванията при кучета е било наблюдавано слабо увеличаване на нормалния QT интервал.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var det dessuten sett en liten økning i det korrigerte QT- intervallet.
Bulgarian: Изход на заболяването при проучвания Фаза III (APEX) и Фаза II
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sykdomsutfall fra fase III- (APEX) og fase II-studier Fase III
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Лиофилизираният прах се разтваря напълно за помалко от 2 минути.
Norwegian Bokmål: Oppløsning av frysetørket pulver er fullstendig etter mindre enn 2 minutter.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече.
Norwegian Bokmål: Da legen eller sykepleieren gir deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du kommer til å få for mye.
Bulgarian: За адаптиране на дозата вижте таблица 5 по-долу.
Norwegian Bokmål: For dosejustering, se tabell 5 nedenfor.
Bulgarian: Запек със или без подуване на корема (може да е тежък)
Norwegian Bokmål: • forstoppelse med eller uten oppblåsthet (kan være alvorlig)