FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Roflumilastas ekstensyviai metabolizuojamas I fazės (dalyvauja citochromas P450) ir II fazės (konjugacijos) reakcijų metu.
Maltese: Roflumilast jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' reazzjonijiet ta' Fażi I (ċitokrom P450) u Fażi
Lithuanian: Paūmėjimų (apibrėžtų protokole) dažnis atskirų tyrimų metu roflumilasto vartojantiems pacientams reikšmingai nesumažėjo: 13,5% M2-111 tyrime ir 6,6% M2-112 tyrime; p= nereikšmingas).
Maltese: Ir-rata ta' aggravamenti (kif definiti filprotokolli) ma naqsitx b'mod sinifikanti minn roflumilast fl-istudji individwali (tnaqqis tar-riskju relattiv: 13.5% fi studju M2-111 u 6.6% fi studju M2-112; p= mhux sinifikanti).
Lithuanian: Iš anksto numatyta jautrumo analizė naudojant neigiamos binominės regresijos modelį parodė statistiškai reikšmingą -14,2% skirtumą (dažnio santykis: 0,86; 95% PI: nuo 0,74 iki 0,99).
Maltese: Analiżi ta' sensittività speċifikata minn qabel permezz ta' trattament ta' mudell ta' rigressjoni binominali negattiva wriet differenza statistikament sinjifikanti ta' -14.2% (rata ta' proporzjon: 0.86; 95% CI: 0.74 sa 0.99).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta, buvo viduriavimas (5,9%), sumažėjęs kūno svoris (3,4%), pykinimas (2,9%), pilvo skausmas (1,9%) ir galvos skausmas (1,7%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu dijarea (5.9%), tnaqqis fil-piż (3.4%), nawseja (2.9%), uġigħ ta' żaqq (1.9%) u wġigħ ta' ras (1.7%).
Lithuanian: Klinikinių sąveikos su CYP3A4 inhibitoriais eritromicinu ir ketokonazolu tyrimų metu bendras FDE4 slopinamasis aktyvumas padidėjo 9%.
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni b'impedituri ta' CYP3A4 erythromycin u ketoconazole wrew żidiet ta' 9% fl-attività inibitorja totali ta' PDE4.
Lithuanian: Be to, gali pasireikšti nemiga (dažnai), nerimas (nedažnai), nervingumas (retai), panikos priepuolis (retai) ar depresinė nuotaika (retai).
Maltese: Inti tista' tesperjenza wkoll nuqqas ta' rqad (komuni), ansjetà (mhux komuni), nervożità (rari), attakk ta' paniku (rari) jew burdata dipressiva (rari).
Lithuanian: Roflumilastas žmogaus organizme ekstensyviai metabolizuojamas, susidaro pagrindinis farmakodinaminį poveikį sukeliantis aktyvus metabolitas roflumilasto N-oksidas.
Maltese: Roflumilast jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-bnedmin, bil-formazzjoni ta' metabolit maġġuri farmakodinamikament attiv, roflumilast N-oxide.
Lithuanian: FEV1 po bronchodilatatorių pavartojimo roflumilasto vartojusiųjų grupėje padidėjo 52 ml (95% PI: 40, 65 ml), placebo grupėje sumažėjo 4 ml (95% PI: -16, 9 ml).
Maltese: L-FEV1 wara l-għoti ta' mediċina li twassa' l-bronki żdied għall-grupp ta' roflumilast b'52 mL (95% CI: 40, 65 mL) u tnaqqas għall-grupp ta' plaċebo b'4 mL (95% CI: -16, 9mL).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Gali atsirasti nemiga, nerimas, nervingumas ir depresinė nuotaika.
Maltese: Jista' jkollok ukoll nuqqas ta' rqad, ansjetà, nervożità, jew burdata dipressiva.
Lithuanian: Dažnio skirtumas tarp roflumilastą ir placebą vartojusių pacientų skaitine prasme buvo didesnis, jei kartu buvo vartojama IVBA, vertinant kūno svorio sumažėjimą (7,2%, palyginti su 4,2%), apetito sumažėjimą (3,7%, palyginti su 2,0%), galvos skausmą (2,4%, palyginti su 1,1%) ir depresiją (1,4%, palyginti su -0,3%).
Maltese: Id-differenza fl-inċidenza bejn roflumilast u plaċebo kienet kwantitativament akbar b'LAMA li ngħataw b'mod konkomitanti għal tnaqqis fil-piż (7.2% vs 4.2%), tnaqqis fl-aptit (3.7% vs 2.0%), uġigħ ta' ras (2.4% vs 1.1%) u depressjoni (1.4% vs -0.
Lithuanian: Roflumilasto/Placebo santykis
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo Valur-p ta' 2 naħat
Lithuanian: 16515 Oranienburg Vokietija
Maltese: 16515 Oranienburg Il-Ġermanja
Lithuanian: In vitro stimuliuojant žmogaus neutrofilus, makrofagus ar limfocitus, roflumilastas ir roflumilasto N-oksidas slopina uždegimo mediatorių, pvz., leukotrieno B4, reaktyviųjų deguonies darinių, tumoro nekrozės faktoriaus α, interferono γ ir granzimo B, išsiskyrimą.
Maltese: Meta saret stimulazzjoni in vitro ta' newtrofili, monoċiti, makrofaġi jew limfoċiti umani, roflumilast u roflumilast N-oxide rażżnu l-ħruġ ta' medjaturi infjammatorji, eż. leukotriene B4, speċi ta' ossiġnu reattiv, fattur tan-nekrosi tat-tumur α, interferon γ u granzyme B.
Lithuanian: Daliresp 500 mikrogramų tabletės roflumilast
Maltese: Daliresp 500 mikrogramma pilloli roflumilast
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Tremoras Galvos sukimasis
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras
Lithuanian: Kai šio baltymo aktyvumas sumažėja, plaučiuose sumažėja uždegimas.
Maltese: Meta l-attività ta' din proteina titnaqqas, ikun hemm inqas infjammazzjoni fil-pulmun.
Lithuanian: Pagal struktūrą tyrimai buvo paralelinių grupių, dvigubai koduoti ir placebu kontroliuojami.
Maltese: Id-disinn tal-istudji kienet tat-tip grupp-parallel, double-blind u kkontrollati bi plaċebo.
Lithuanian: Dviejų patvirtinamųjų atkartojamųjų vienerių metų trukmės tyrimų (M2-124 ir M2-125) ir dviejų papildomų šešių mėnesių trukmės tyrimų (M2-127 ir M2-128) metu į atsitiktines imtis iš viso įtraukti 4 768 pacientai, iš jų 2 374 vartojo roflumilasto.
Maltese: F'żewġ studji konfermattivi u duplikati li damu sena (M2-124 u M2-125) u żewġ studji supplimentari li damu sitt xhur (M2-127 u M2-128), numru totali ta' 4,768 pazjent intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati, li minnhom, 2,374 ġew ikkurati b'roflumilast.
Lithuanian: RO-2455-404-RD tyrimo metu vartojant roflumilasto nustatytos nepageidaujamos reakcijos atitiko jau įtrauktas į 4.8 skyrių.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati għal roflumilast fi Studju RO-2455-404-RD kienu f'konformità ma' dawk li diġà ġew inklużi f'sezzjoni 4.8.
Lithuanian: Roflumilasto vartojimas yra susijęs su psichikos sutrikimų, pvz., nemigos, nerimo, nervingumo ir depresijos, rizika.
Maltese: Roflumilast hu assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' disturbi psikjatriċi bħal nuqqas ta' rqad, ansjetà, nervożità u dipressjoni.
Lithuanian: Be to, in vitro tyrimų metu roflumilastas CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 ar 3A4/5 neslopino, o CYP2B6 slopino silpnai.
Maltese: Flimkien ma' dan, studji in vitro wrew li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, jew 3A4/5 u induzzjoni dgħajfa biss ta' CYP2B6 minn roflumilast.
Lithuanian: RO-2455-404-RD buvo vienerių metų tyrimas, kuriame dalyvavusių LOPL sergančių pacientų pradinis FEV1 (prieš bronchodilatatorių pavartojimą) buvo <50% numatyto normalaus rodmens ir jiems dažnai pasireikšdavo paūmėjimų.
Maltese: L-istudju RO-2455-404-RD kien studju ta' sena f'pazjenti COPD b'linja bażi (qabel il-mediċina li twassa' l-bronki) ta' FEV1 <50% tan-normali previst u storja medika ta' aggravar frekwenti.
Lithuanian: Atitinkamas vidutinis paūmėjimų dažnumo sumažėjimas ligoniams, kurie IVBA nevartojo, buvo 15% (p=0,0387).
Maltese: It-tnaqqis rispettiv fl-aggravamenti li kien osservat f'pazjenti mingħajr użu fl-istess ħin ta' LABAs kien bħala medja ta' 15% (p=0.0387).
Lithuanian: Jungtinės vienerių metų trukmės tyrimų M2-124 ir M2-125 rezultatų analizės metu nustatyta, kad kartą per parą vartojama 500 mikrogramų roflumilasto dozė reikšmingai gerina plaučių funkciją, palyginti su placebo poveikiu: FEV1 prieš bronchodilatatorių pavartojimą (pagrindinė vertinamoji baigtis) padidėjo 48 ml (p<0,0001), FEV1 po bronchodilatatorių pavartojimo - 55 ml (p<0,0001).
Maltese: M2-124 u M2-125 li damu sena, roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum tejjeb b'mod sinifikanti l-funzjoni tal-pulmun meta mqabbel mal-plaċebo, b'medja ta' 48 ml (qabel l-użu ta' bronkodilatur FEV1, punt aħħari primarju, p<0.0001), u b'55 ml (wara l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001).
Lithuanian: Panašus sumažėjimas buvo nustatytas pacientų, kurie tuo pat metu buvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,77; 95% PI: nuo 0,60 iki 0,99), ir pacientų, kurie nebuvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,71; 95% PI: nuo 0,42 iki 1,20), pogrupiuose.
Maltese: Tnaqqis simili kien miksub fis-sottogrupp ta' pazjenti li ġew trattati fl-istess waqt b'LAMA (rata ta' proporzjon 0.77; 95% CI 0.60 sa 0.99) u fis-sottogrupp mhux trattat b'LAMA (rata ta' proporzjon: 0.71; 95% CI 0.42 sa 1.20).
Lithuanian: Gama-GT aktyvumo padidėjimas
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA
Lithuanian: Daliresp vartojama palaikomajam sunkios su lėtiniu bronchitu susijusios lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) (po bronchodilatatorių pavartojimo FEV1 yra mažiau kaip 50% numatyto) gydymui suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia dažni paūmėjimai (preparato vartojama papildomai, gydant bronchodilatatoriais).
Maltese: Daliresp hu indikat għal kura ta' manteniment ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever (FEV1 wara l-użu ta' bronkodilatur, inqas minn 50% ta' dak imbassar) assoċjat ma' bronkite kronika f'pazjenti adulti bi storja ta' aggravamenti frekwenti flimkien ma' kura bi bronkodilatur.
Lithuanian: In vitro tyrimų bei klinikinių sąveikos tyrimų metu gauti duomenys rodo, kad roflumilasto metabolizmą, kurio metu susidaro metabolitas N-oksidas, sukelia CYP1A2 ir 3A4.
Maltese: Studji in vitro u studji dwar interazzjonijiet kliniċi jissuġġerixxu li l-metaboliżmu ta' roflumilast għal metabolit tiegħu N-oxide hu medjat minn CYP1A2 u 3A4.
Lithuanian: Tyrimo RO-2455-404-RD metu bendrasis FDE4 slopinamasis poveikis (nustatytas remiantis ex vivo nesujungta frakcija), palyginti su nustatytu bendrojoje populiacijoje, buvo 15% didesnis ≥75 metų pacientams ir 11% didesnis pacientams, kurių pradinis kūno svoris buvo <60 kg (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Fl-istudju RO-2455-404-RD meta mqabbla mal-popolazzjoni globali, l-attività impeditorja totali ta' PDE4 stabbilita minn porzjonijiet mhux marbuta eks vivo nstabet li hi 15% ogħla f'pazjenti ≥75 sena, u 11% ogħla f'pazjenti li l-piż tal-ġisem fil-linja bażi tagħhom kien < 60 kg (irreferi għal sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Ankstyvosios pasiskirstymo fazės metu daug preparato penetruoja į audinius, vėliau seka gausios eliminacijos iš riebalinio audinio fazė (ją tikriausiai lemia gausus pirminės medžiagos virtimas roflumilasto N-oksidu).
Maltese: Fażi bikrija ta' distribuzzjoni b'penetrazzjoni notevoli fit-tessut tiġi segwita minn fażi notevoli ta' eliminazzjoni 'l barra minn tessut xaħmi, probabbilment l-aktar minħabba tkissir prominenti tal-kompost prinċipali għal roflumilast N-oxide.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojamas tinkamas palaikomasis gydymas.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo paūmėjimo (kai būtinas gydymas sisteminio poveikio gliukokortikosteroidais) ir sunkaus paūmėjimo (kai pacientą būtina gydyti ligoninėje arba jis miršta) dažnis (pacientui per metus) po 1 metų buvo 1,142 vartojant roflumilasto ir 1,374 vartojant placebo, atitinkamas santykinės rizikos sumažėjimas buvo 16,9% (95% PI: nuo 8,2% iki 24,8%) (pagrindinė vertinamoji baigtis, p=0,0003).
Maltese: Ir-rata (kull pazjent kull sena) ta' aggravamenti moderati (li kienu jeħtieġu intervent bi glukokortikosterojdi sistemiċi) jew aggravamenti severi (li rriżultaw f'li l-pazjenti kellhom jiddaħħlu l-isptar u/jew li wasslu għal mewt) wara sena kienet ta' 1.142 b'roflumilast u 1.374 bil-plaċebo, li tikkorrispondi għal tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 16.9% (95%CI: 8.2% sa 24.8%) (punt aħħari primarju, p=0.0003).
Lithuanian: Pavartojus į veną ar išgėrus radioaktyviais izotopais pažymėto roflumilasto, maždaug 20% radioaktyvumo išsiskiria su išmatomis, 70% - su šlapimu neaktyvių metabolitų pavidalu.
Maltese: Wara l-għoti ġo vina jew l-għoti orali ta' roflumilast radjutikkettat, madwar 20% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-ippurgar u 70% fl-awrina bħala metaboliti inattivi.
Lithuanian: Vidutinis vidutinio sunkumo ir sunkaus paūmėjimo dažnumo sumažėjimas, vartojant roflumilasto ir IVBA, palyginti su placebu, buvo 21% (p=0,0011).
Maltese: It-tnaqqis ta' aggravamenti moderati jew severi b'roflumilast u LABA meta mqabbel mal-plaċebo u LABA kienet bħala medja ta' 21% (p=0.0011).
Lithuanian: Prie plazmos baltymų roflumilasto ir jo metabolito N-oksido prisijungia atitinkamai maždaug 99% ir 97%.
Maltese: It-twaħħil ta' roflumilast u tal-metabolit tiegħu N-oxide mal-proteini fil-plażma hu ta' madwar 99% u 97%, rispettivament.
Lithuanian: Vadinasi, yra maža tikimybė, kad pasireikš reikšminga sąveika su medžiagomis, kurių metabolizme dalyvauja šie P450 fermentai.
Maltese: Għalhekk, hemm probabbiltà baxxa ta' interazzjonijiet rilevanti b'sustanzi metabolizzati minn dawn l-enzimi ta' P450.
Lithuanian: Pavartotas citochromo P450 fermento induktorius rifampicinas bendrą FDE4 slopinamąjį aktyvumą sumažino maždaug 60%.
Maltese: L-għoti tal-inducer tal-enzimi ta' ċitokrom P450 rifampicin irriżulta fi tnaqqis fl-attività inibitorja totali ta' PDE4 b'madwar 60%.
Lithuanian: Pavartojus 500 mikrogramų geriamojo preparato dozę, absoliutus biologinis roflumilasto prieinamumas būna maždaug 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' roflumilast wara doża orali ta' 500 mikrogramma hi ta' madwar 80%.
Lithuanian: Nustatytas kliniškai reikšmingas FEV1 po bronchodilatatorių pavartojimo pagerėjimas 56 ml roflumilasto vartojusiųjų grupėje, palyginti su vartojusiais placebą (95% PI: 38, 73 ml).
Maltese: L-FEV1 wara l-għoti ta' mediċina li twassa' l-bronki wera titjib klinikament sinjifikanti favur roflumilast b'56 mL fuq il-plaċebo (95% CI: 38, 73 mL).
Lithuanian: Daugiau informacijos apteikta pakuotės lapelyje.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Lithuanian: Svarbiausias roflumilasto metabolizmo etapas yra N-oksidavimas, kurio metu roflumilastas virsta roflumilasto N-oksidu ir kurį katalizuoja CYP3A4 ir CYP1A2.
Maltese: Pass maġġuri fil-metaboliżmu ta' roflumilast hu l-ossidazzjoni N ta' roflumilast għal roflumilast N-oxide minn CYP3A4 u CYP1A2.
Lithuanian: Dviejų šešių mėnesių tyrimų metu FEV1 prieš bronchodilatatorių pavartojimą reikšmingai padidėjo: 49 ml papildomai greta bronchus plečiančio tuo pat metu vartojamo salmeterolio poveikio M2-127 tyrimo metu (pagrindinė vertinamoji baigtis, p<0,0001) ir 80 ml greta tiotropio poveikio M2-128 tyrimo metu (pagrindinė vertinamoji baigtis, p<0,0001).
Maltese: Fiż-żewġ studji li damu sitt xhur, FEV1 qabel l-użu ta' bronkodilatur ittejjeb b'mod sinifikanti b'49 ml (punt aħħari primarju, p<0.0001) lil hemm mill-effett tal-bronkodilatur tal-kura fl-istess ħin b'salmeterol fi studju M2-127 u bi 80 ml (punt aħħari primarju, p<0.0001) inkrementali għal kura fl-istess ħin b'tiotropium fi studju M2-128.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh).
Maltese: Indeboliment moderat jew sever epatiku (Child-Pugh B jew Ċ).
Lithuanian: EMA/174999/2015 EMEA/H/C/002398
Maltese: EMEA/H/C/002398
Lithuanian: Daliresp roflumilastas
Maltese: Daliresp roflumilast
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 500 mikrogramų).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mikrogramma).
Lithuanian: Išsamų Daliresp EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Daliresp jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija e ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Daliresp - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto.
Maltese: Daliresp huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva roflumilast.
Lithuanian: Daliresp veiklioji medžiaga roflumilastas priskiriamas prie vaistų, vadinamų 4 tipo fosfodiesterazės (FDE4) inhibitoriais.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Daliresp, riflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ ‘inibituri tattip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)'.
Lithuanian: Daliresp gydomi sunkios formos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantys suaugusieji, kurie serga lėtiniu bronchitu (ilgalaikiu kvėpavimo takų uždegimu) ir kurių LOPL dažnai paūmėja.
Maltese: Daliresp jintuża għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku sever (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul fil-passaġġi tal-arja), u li s-COPD tagħhom toħroġilhom spiss.
Lithuanian: Be to, Daliresp vartojusiems pacientams pasireiškė vidutiniškai 1,1 sunkus arba vidutinio sunkumo ligos paūmėjimo atvejis, palyginti su placebą vartojusiais pacientais, kuriems pasireiškė vidutiniškai 1,4 paūmėjimo atvejis.
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ħadu Daliresp kellhom medja ta' 1.1 attakki tal-marda moderati jew severi tal-marda tagħhom, meta mqabbla ma' 1.4 attakki fil-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Daliresp vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Daliresp?
Lithuanian: Daliresp buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3 000 sunkios formos LOPL sergančių suaugusiųjų, kurių liga per praėjusius metus buvo paūmėjusi bent vieną kartą.
Maltese: Daliresp tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji prinċipali li involvew aktar minn 3,000 adult b'COPD severa li kellhom mill-anqas attakk wieħed tal-marda tagħhom fl-aħħar sena.
Lithuanian: Rekomenduojama Daliresp dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Daliresp hija ta' pillola darba kuljum.
Lithuanian: Pakuotė Turinys Pakuotės dydis
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Lithuanian: 1 butelis; 1 paketėlis
Maltese: 1 flixkun; 1 qartas
Lithuanian: EMA numeris Sugalvotas pavadinimas
Maltese: Numru tal-EMA Isem Ivvintat
Lithuanian: 1 butelis; paketėliai
Maltese: 1 flixkun; 2 qratas
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšys
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Lithuanian: 27 80689 Munich Vokietija
Maltese: 80689 Munich
Lithuanian: ATCvet kodas: QP53AG03.
Maltese: QP53AG03
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/18/225/001-002
Maltese: EU/2/18/225/001-002
Lithuanian: EU/2/18/225/001 (375 g tirpalo) EU/2/18/225/002 (750 g tirpalo)
Maltese: EU/2/18/225/001 (soluzzjoni ta' 375 g) EU/2/18/225/002 (soluzzjoni ta' 750 g)
Lithuanian: Balti kristališki milteliai.
Maltese: Trab kristallin abjad.
Lithuanian: Galutinės avilio dispersijos paruošimas
Maltese: Il-preparazzjoni tad-dispersjoni finali:
Lithuanian: Farmakologiškai veikli medžiaga
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Lithuanian: Galutinė avilio dispersija (sumaišius): laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Maltese: Dispersjoni finali tad-doqqajs (wara t-taħlit): Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: ektoparaziticidai, insekticidai ir repelentai; išorinio naudojimo ektoparaziticidai, įskaitant insekticidus.
Maltese: Ektoparassitiċidi, insettiċidi u repellenti; Ektoparassitiċida għal użu topikali, inklużi insettiċidi
Lithuanian: Milteliai:
Maltese: Doża:
Lithuanian: glicerolis (85 %), išgrynintas vanduo.
Maltese: Monoidrat tal-aċidu ċitriku Gliċerol (85 %)
Lithuanian: Medunešės bitės (Apis mellifera)
Maltese: Naħal tal-għasel (Apis mellifera)
Lithuanian: Oksalo rūgštis yra organinė rūgštis, kuria gydomos erkėmis Varroa destructor užsikrėtusios bitės.
Maltese: Dan jaġixxi bħala valenu ta' kuntatt kontra Varroa destructor.
Lithuanian: Viename mililitre sumaišytos avilio dispersijos yra: veikliosios medžiagos:
Maltese: 1 ml ta' dispersjoni mħallta tad-doqqajs fiha: Sustanza Attiva:
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Lithuanian: 375 g oksalo rūgšties dihidrato tirpalo, iš kurio galima paruošti 444 ml avilių dispersijos.
Maltese: Soluzzjoni ta' 375 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku biex tinkiseb dispersjoni ta' 444 ml ta' doqqajs.
Lithuanian: Sumaišius avilių dispersiją: laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų kolonijų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų kolonijų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų kolonijų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Maltese: - komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'100 kolonja kkurata) - mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 kolonji f'1,000 kolonja kkurata) - rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'10,000 kolonja kkurata) - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Lithuanian: Registruotojas
Maltese: TAMMINISTRA
Lithuanian: Galutinės avilių dispersijos 888 ml dozės paruošimas: dviejų paketėlių turinį suberti į butelį, kuriame yra 750 g oksalo rūgšties dihidrato tirpalo.
Maltese: Il-preparazzjoni tad-dispersjoni finali ta' 888 ml: Itfa' l-kontenut taż-żewġ qratas fi flixkun li fih 750 g tas-soluzzjoni tad-diidrat tal-aċidu ossaliku.
Lithuanian: <{MMMM-mm-dd}> <{XXXX m.
Maltese: M'hemm x bżonn ta' MRL
Lithuanian: Kitos atsargumo priemonės:
Maltese: Sustanza Attiva:
Lithuanian: oksalo rūgšties dihidrato 39,4 mg (atitinka 28,1 mg oksalo rūgšties).
Maltese: 39.4 mg ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 28.1 mg ta' aċidu ossaliku)
Lithuanian: Terapinė klasifikacija
Maltese: Klassifikazzjo ni terapewtika
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Lithuanian: Viena kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 1000 ml butelis (jame yra 750 g oksalo rūgšties dihidrato tirpalo) ir vienas paketėlis (jame yra 125 g sacharozės miltelių), iš kurių turinio sumaišius galima paruošti 888 ml galutinės avilio dispersijos.
Maltese: Kaxxa tal-kartun waħda li fiha flixkun wieħed ta' 1000 ml (b'750 g ta' soluzzjoni ta' diidrat tal-aċidu ossaliku) u żewġ qratas (kull wieħed b'125 g ta' trab tas-sukrożju), li jipprovdu 888 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs wara t-taħlit.
Lithuanian: Viena kartoninė dėžutėj, kurioje yra vienas 500 ml butelis (jame yra 375 g oksalo rūgšties dihidrato tirpalo) ir vienas paketėlis (jame yra 125 g sacharozės miltelių), iš kurių turinio sumaišius galima paruošti 444 ml galutinės avilio dispersijos.
Maltese: Kaxxa tal-kartun waħda li fiha flixkun wieħed ta' 500 ml (li fih soluzzjoni ta' 375 g ta' diidrat tal aċidu ossaliku) u qartas wieħed (li fih 125 g ta' trab sukrożju), li jipprovdu 444 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs wara t-taħlit.
Lithuanian: Dozė Kiekviename bičių užimtame tarpe ant bičių reikėtų užlašinti ne daugiau kaip 5-6 ml galutinės avilio dispersijos.
Maltese: Doża massima ta' 5-6 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs għandha tiġi amministrata darba għal kull ħajta okkupata min-naħal.
Lithuanian: Gyvūnų rūšys
Maltese: VETERINARJU
Lithuanian: Tai neturėjo įtakos ilgalaikiam kolonijų vystymuisi.
Maltese: Dan m'affettwax l iżvilupp fit-tul tal-kolonji.
Lithuanian: Keturių sluoksnių (mažo tankio polietileno (MTPE), aliuminio, MTPE ir kreidinio popieriaus) užsandarinti paketėliai po 125 g aromatizuotos sacharozės.
Maltese: Qratas issiġillati b'fojl b'erba' saffi (polietilen b'densità baxxa (LDPE)/ aluminju/ LDPE/ karta miksija bit-tafal) li fihom 125 g ta' sukrożju bit-togħma.
Lithuanian: 17,5 g oksalo rūgšties dihidrato (atitinka 12.5 g oksalo rūgšties) (375 g tirpalo) 35 g oksalo rūgšties dihidrato (atitinka 25 g oksalo rūgšties) (750 g tirpalo)
Maltese: 17.5 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 12.5 g ta' aċidu ossaliku) (soluzzjoni ta' 375 g) 35 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 25.0
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Dany's BienenWohl rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Dany's BienenWohl tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Dany's BienenWohl registracijos pažymėjimas suteiktas 2018/06/14.
Maltese: Dany's BienenWohl ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 14/06/2018.