FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nadalej sprístupnovat nové klinické a epidemiologické údaje prostredníctvom publikácií, a ak je to možné, na vedeckých kongresoch.
Lithuanian: It toliau skelbti naujai gaunamus klinikinius ir epidemiologinius duomenis leidiniuose, ir, kai imanoma, moksliniu kongresu metu.
Slovak: Milton Keynes MK5 8PH Vel ká Británia
Lithuanian: Milton Keynes MK5 8PH Jungtine Karalyste
Slovak: A. E. 5, Alketou Street 116 33 Atény Grécko
Lithuanian: 5, Alketou Street 116 33 Athens Graikija
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie (NYHA II-IV).
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas (II-IV klases pagal NYHA).
Slovak: Deti:
Lithuanian: Vaikai.
Slovak: Úrad FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liekov) a agentúra EMEA požiadali 7. apríla 2005 firmu Pfizer, aby dobrovolne stiahla liek Bextra (valdekoxib) z trhu.
Lithuanian: balandžio 7 d. Maisto ir vaistu administracija (FDA) kartu su EMEA papraše Pfizer kompanijos savo iniciatyva išimti iš rinkos Bextra (valdekoksiba).
Slovak: Davy Avenue
Lithuanian: Davy Avenue Know Hill
Slovak: {VYMYSLENÝ NÁZOV} 100 mg a 200 mg tvrdé kapsuly obsahujú laktózu (149,7 mg resp. 49,8 mg).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} 100 mg ir 200 mg kapsulese yra laktozes (atitinkamai 149,7 mg ir 49,8 mg).
Slovak: Známa precitlivenost na sulfonamidy.
Lithuanian: Padidejes jautrumas sulfonamidams.
Slovak: Firma Pfizer súhlasila s pozastavením predaja a marketingu výrobku Bextra na celom svete pocas rokovania o nepriaznivom pomere rizika a prínosu vzhl adom na údaje o závažných kožných reakciách.
Lithuanian: Pfizer sutiko nutraukti Bextra pardavima ir rinkodara visame pasaulyje, kol svarstomas neigiamas pavojaus ir naudos santykis, kuri lemia duomenys apie sunkias odos reakcijas.
Slovak: Pirita tee 20
Lithuanian: Corporation Eesti Pirita tee 20
Slovak: Pomocné látky, pozri cast 6.1.
Lithuanian: Pagalbines medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Slovak: 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Lithuanian: Markides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Slovak: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Vel ká Británia
Lithuanian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtine Karalyste
Slovak: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244
Lithuanian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalija
Slovak: Celekoxib sa dobre absorbuje a dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie približne po 2 - 3 hodinách.
Lithuanian: Celekoksibas gerai absorbuojamas ir didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2-3 valandu.
Slovak: Reumatoidná artritída:
Lithuanian: Reumatoidinis artritas.
Slovak: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paríž Cedex 14
Lithuanian: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Slovak: Na žiadost CHMP držitel rozhodnutia o registrácii súhlasil predložit d alšie opatrenia, ktoré sú uvedené nižšie:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turetojo tolesnio tyrimo priemones CHMP prašymu registravimo liudijimo turetojas sutiko pateikti tolesnes tyrimo priemones, kurios nurodytos žemiau:
Slovak: Držitel rozhodnutia o registrácii sa navyše zaväzuje pokracovat v dialógu s EMEA/CHMP v súvislosti s plánom štúdie.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turetojas taip pat isipareigoja testi dialoga su EMEA/CHMP del tyrimu rengimo.
Slovak: Staršie ženy (> 65 rokov) majú plazmatickú koncentráciu celekoxibu zvýšenú približne o 100
Lithuanian: Senyvu moteru (>65 metu) kraujo plazmoje susidaro maždaug 100% didesne celekoksibo koncentracija.
Slovak: Možnost rizika pre ludí v gravidite nie je známa, ale nemožno ho vylúcit.
Lithuanian: Koks pavojus gresia žmogui, nežinoma, bet negalima jo paneigti.
Slovak: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108
Lithuanian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MGertieja 28108 Alcobendas, Madrid Ispanija
Slovak: Potvrdená ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
Lithuanian: Nustatyta išemine širdies liga, periferiniu arteriju liga ir (arba) smegenu kraujotakos liga.
Slovak: Predložit analýzu spontánnych hlásení pre všetky závažné kožné reakcie na základe analýzy databázy RegiSCAR a výsledky po predložení dalej prerokovat s raportérom.
Lithuanian: 2 klinikinis aspektas Pateikti gautu pranešimu apie visas sunkias odos reakcijas analize išanalizavus RegiSCAR duomenu baze, o po pateikimo toliau nagrineti rezultatus su pranešeju.
Slovak: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paríž Cedex 14
Lithuanian: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Slovak: ATC kód: M01AH01
Lithuanian: ATC kodas - MO1AH01.
Slovak: Rozhodnutie predpísat selektívny COX-2 inhibítor musí byt podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri casti 4.3, 4.4)
Lithuanian: Skirti pacientui selektyvu COX-2 inhibitoriu galima tik ivertinus bendra rizika asmeniškai pacientui (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Obzvlášt opatrne sa má postupovat u starších ludí s telesnou hmotnost ou menšou ako 50 kg. (pozri 4.4 a 5.2)
Lithuanian: Labai atsargiai preparata reikia vartoti senyviems pacientams, kurie sveria mažiau kaip 50 kg (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Celekoxib je diaryl-substituovaný pyrazol, chemicky podobný iným nearylamínovým sulfonamidom (napr. tiazidy, furosemid), ktorý sa však líši od arylamínových sulfonamidov (napr. sulfametoxazol a iné sulfonamidové antibiotiká).
Lithuanian: Celekoksibas yra pirazolas su pakeista diarilo grupe, cheminiu požiuriu panašus i kitus ne arilamino sulfonamidus (pvz., tiazida, furozemida), bet skiriasi nuo arilamino sulfonamidu (pvz., sulfametoksizolio, kitu sulfonamidiniu antibiotiku).
Slovak: Na žiadost Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpecnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
Lithuanian: Europos Komisijai pateikus prašyma, esamos klases taikymo sritis buvo peržiureta placiau, siekiant kartu su širdies ir kraujagysliu saugumo aspektais itraukti sunkias odos reakcijas.
Slovak: Pharmacia Ireland Limited Airways
Lithuanian: Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Slovak: Na zasadaní CHMP vo februári 2005 prebehla diskusia o kardiovaskulárnej bezpecnosti.
Lithuanian: vasario menesi vykusiame CHMP posedyje buvo svarstomas širdies ir kraujagysliu saugumo klausimas.
Slovak: c. 2309/93 v znení zmien a doplnkov vzhladom na centrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu (Onsenal), parekoxibu (Dynastat/Rayzon) a valdekoxibu (Bextra/Valdyn).
Lithuanian: 2309/93 su pakeitimais del centralizuotu budu registruotu vaistu, kuriu sudetyje yra celekoksibo (Onsenal), parekoksibo (Dynastat/Rayzon) ir valdekoksibo (Bextra/Valdyn), 18 straipsniu.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Lithuanian: KLINIKINE INFORMACIJA
Slovak: V tomto rozsahu dávok nebola u zdravých dobrovolníkov pozorovaná štatisticky významná inhibícia COX-1 (posudzovaná ex vivo ako inhibícia tvorby tromboxánu B2 [TxB2]).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams tokios preparato dozes statistiškai reikšmingai neslopino COX-1 (tirtas tromboksano B2 [TxB2] sintezes slopinimas ex vivo).
Slovak: Poruchy nervového systému
Lithuanian: Nervu sistemos sutrikimai
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne do 5 dní liecby.
Lithuanian: Pusiausvyrine koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 5 dienas.
Slovak: Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o clánku 31 týkajúceho sa predloženia návrhu o celekoxib, ktorý obsahuje lieky.
Lithuanian: Pastaba: ši Preparato charakteristiku santrauka yra vienintelis priedas, kuris buvo pridetas prie Komisijos sprendimo del šios kreipimosi proceduros, kurios buvo imtasi remiantis 31 straipsniu del vaistu, kuriu sudetyje yra celekoksibo.
Slovak: Údaje boli v porovnaní s diklofenakom (150 mg denne) rozporné.
Lithuanian: Celekoksibo ir diklofenako (150 mg per para) lyginamieji duomenys prieštaringi.
Slovak: Tažká porucha funkcie pecene (sérový albumín < 25 g/l alebo Child-Pughovo skóre = 10).
Lithuanian: Sunkus kepenu funkcijos sutrikimas (albumino koncentracija kraujo serume <25 g/l arba =10 balu pagal Child-Pugh).
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTU AGENTUROS PATEIKTOS MOKSLINES IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKU SANTRAUKOS PATAISU PAGRINDIMAS
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, s Lapp deficitom laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra paveldimas gliukozes netoleravimas, Lapp laktazes stoka ar gliukozes ir galaktozes malabsorbcija, šio preparato vartoti negalima.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6 sú napríklad antidepresíva (tricyklické aj SSRI), neuroleptiká, antiarytmiká, atd .
Lithuanian: Pavyzdžiui, CYP2D6 metabolizuoja antidepresantus (triciklius ir SSRI), neuroleptikus, antiaritminius preparatus ir kt.
Slovak: Menej casté: infarkt myokardu*, zlyhanie srdca, palpitácie
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažni: miokardo infarktas *, širdies nepakankamumas, palpitacija.
Slovak: Môže mat aj istú úlohu pri hojení vredov.
Lithuanian: Galbut ji skatina gyti opas.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej casté: hyperkaliémia
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: hiperkaliemija.
Slovak: Z tohto dôvodu nemusí tento súhrn charakteristických vlastností lieku byt textom, ktorý je platný v súcasnosti.
Lithuanian: Todel ši Preparato charakteristiku santrauka nebutinai atitinka dabartini teksta.
Slovak: Avšak pri kombinovaní týchto dvoch liekov sa musí zvážit adekvátne monitorovanie toxicity súvisiacej s metotrexátom.
Lithuanian: Visgi šiuos du preparatus kartu vartojancius pacientus reikia tinkamai stebeti del galimo metotreksato toksinio poveikio.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg alebo 200 mg celekoxibu.
Lithuanian: 200 mg kapsuleje yra 200 mg celekoksibo.
Slovak: Jednorazové dávky až do 1200 mg a viacnásobné dávky do 1200 mg dvakrát denne boli podávané zdravým dobrovol níkom pocas 9 dní bez klinicky významných nežiaducich úcinkov.
Lithuanian: Sveikiems žmonems vienkartines iki 1200 mg ir kartotines iki 1200 mg dozes du kartus per para, vartotos 9 dienas, kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio nesukele.
Slovak: Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je u pacientov na zaciatku liecby, vo väcšine prípadov nastupuje reakcia pocas prvého mesiaca liecby.
Lithuanian: Gydymo pradžioje tokiu reakciju tikimybe pacientui didesne: daugeliu atveju reakcijos prasideda per pirmaji gydymo menesi.
Slovak: Celekoxib môže maskovat horúcku a iné príznaky zápalu.
Lithuanian: Celekoksibas gali slepti karšciavima ir kitus uždegimo požymius.
Slovak: COX-2 selektívne inhibítory znižujú tvorbu systémového (a tým pravdepodobne aj endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia tromboxanu krvných došticiek.
Lithuanian: Selektyvieji COX-2 inhibitoriai mažina sisteminio (taigi galbut ir endotelinio) prostaciklino susidaryma, neveikdamas trombocitu tromboksanui.
Slovak: Zvýšené riziko bolo zjavné po približne 1 roku liecby.
Lithuanian: Rizikos padidejimas pastebetas maždaug po vieneriu metu gydymo.
Slovak: Ceská republika
Lithuanian: Cekijos Respublika
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Lithuanian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Slovak: Podávanie s jedlom (s vysokým obsahom tukov) spomaluje absorpciu asi o 1 hodinu.
Lithuanian: Celekoksibas, vartojamas su maistu (labai riebiu), absorbuojamas maždaug viena valanda ilgiau.
Slovak: Velmi zriedkavé: myozitída
Lithuanian: Labai reti: miozitas.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla astma, akútna rinitída, nosové polypy, angioneurotický edém, urtikária alebo iné reakcie podobné alergii po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo nesteroidových antiflogistík (NSAIDs) vrátane inhibítorov COX-2 (cyklooxygenázy-2).
Lithuanian: Astma, uminis rinitas, nosies polipai, angioneurozine edema, dilgeline arba kitokia alergine reakcija, kurios buvo pavartojus acetilsalicilo rugšties arba NVNU, iskaitant COX-2 (ciklooksigenazes 2) inhibitorius.
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajcenie) majú byt liecení celekoxibom až po starostlivom zvážení (pozri 5.1).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra svarbiu širdies ir kraujagysliu sutrikimu rizikos veiksniu (pvz.: hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rukymas), gydyti celekoksibu galima tik kruopšciai apsvarscius (žr.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PATAISU PAGRINDIMAS
Slovak: NSAIDs môžu znižovat úcinok diuretík a antihypertenzív.
Lithuanian: NVNU gali slopinti diuretiku ir antihipertenziniu vaistiniu preparatu poveiki.
Slovak: Velmi zriedkavé: angioedém, exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm, epidermálna nekrolýza
Lithuanian: Labai reti: angioedema, eksfoliacinis dermatitas, daugiaforme eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, epidermio nekrolize.
Slovak: Klinický význam tohto in vitro nálezu je nejasný.
Lithuanian: Klinikine šio reiškinio svarba nežinoma.
Slovak: REGISTRACNÉ CÍSLO [Bod doplní držitel rozhodnutia o registrácii, akonáhle bude rozhodnutie o registrácii udelené]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS [Irašys registravimo liudijimo turetojas po preparato registracijos.
Slovak: Predklinické údaje založené na konvencných štúdiách genotoxicity alebo karcinogenity nepreukázali pre ludí žiadne osobitné riziko okrem tých, ktoré sú uvedené v iných castiach Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Remiantis iprastiniais kartotiniu doziu toksinio, genotoksinio arba kancerogeninio poveikio tyrimu duomenimis, kitokio žmogui žalingo poveikio nenustatyta, išskyrus ta, kuris aprašytas kituose preparato charakteristiku santraukos skyriuose.
Slovak: COX-2 sa zúcastnuje ovulácie, ilmplantácie a uzatvorenia ductus arteriosus, regulovania renálnych funkcií a funkcií centrálneho nervového systému (vyvolanie horúcky, vnímanie bolesti a kognitívne funkcie).
Lithuanian: Be to, COX-2 daro itaka ovuliacijai, implantacijai ir arterinio latako užakimui, reguliuoja inkstu funkcija ir centrines nervu sistemos funkcijas (karšciavimo sužadinima, skausmo jutima, pažintine funkcija).
Slovak: V septembri 2004 informoval držitel rozhodnutia o registrácii rofekoxibu (selektívny COX-2 inhibítor) agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych (KV) príhod.
Lithuanian: rugsejo menesi rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turetojas (RLT) informavo Europos vaistu agentura (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksiba atskleide tromboziniu širdies ir kraujagysliu sutrikimu rizika.
Slovak: Ak pocas liecby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkol vek z vyššie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonat potrebné opatrenia a má sa zvážit ukoncenie liecby celekoxibom.
Lithuanian: Jei gydymo metu pablogeja kurios nors anksciau minetos paciento organu sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamu priemoniu ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti celekoksibo vartojima.
Slovak: Aktívny peptický vred alebo gastrointestinálne (GI) krvácanie.
Lithuanian: Aktyvi pepsine opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto (VT).
Slovak: Boli hlásené nasledujúce príhody u pacientov užívajúcich celekoxib v 12-tich kontrolovaných štúdiách, ktoré zahrnali placebo a/alebo aktívne kontrolované skúšky.
Lithuanian: Toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiške celekoksiba vartojusiems pacientams 12-os placebu ir (arba) aktyviai kontroliuojamu tyrimu metu.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viest vozidlá a obsluhovat stroje
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebejimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Slovak: Maximálna odporúcaná denná dávka je 400 mg pre obidve indikácie.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama doze abieju indikaciju atveju - 400 mg per para.
Slovak: Celekoxib, tak ako iné lieky inhibujúce syntézu prostaglandínov, môže spôsobit inerciu maternice a predcasné uzavretie ductus arteriosus pocas posledného trimestra.
Lithuanian: Celekoksibas, kaip ir kiti prostaglandinu sinteze slopinantys preparatai, gali sukelti gimdos inercija ir priešlaikini arterinio latako užakima trecia neštumo trimestre.
Slovak: Po schválení rozhodnutia Komisie príslušné orgány clenského štátu podl a požiadaviek zaktualizujú informácie o lieku.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybes nares kompetetingos istaigos atnaujina informacija apie preparata.
Slovak: PODANIA A DRŽITELOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V CLENSKÝCH ŠTÁTOCH A NÓRSKU A ISLANDE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAI, VAISTO FORMOS, STIPRUMAI, VARTOJIMO BUDAI IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURETOJAI EUROPOS SAJUNGOS ŠALYSE NARESE IR NORVEGIJOJE BEI ISLANDIJOJE
Slovak: V interakcnej štúdii celekoxib nemal klinicky významné úcinky na farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (1 mg norethisterónu / 35 µg etinylestradiolu).
Lithuanian: Saveikos tyrimu duomenimis, celekoksibas nesukele klinikai reikšmingu geriamuju kontraceptiku farmakokinetikos pokyciu (1 mg noretisterono/35 µg etinilestradiolio).
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutocnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v máji 2005 na základe februárových urgentných bezpecnostných obmedzení a požadoval d alšie zmeny.
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti II tipo variacijoje, priimtoje 2005 m.
Slovak: Jej hlavné metabolity nájdené v obehu nemajú detegovatel nú COX-1 ani COX-2 aktivitu.
Lithuanian: Pagrindiniai kraujyje cirkuliuojantys celekoksibo metabolitai neslopina COX-1 arba COX-2.
Slovak: DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Lithuanian: TEKSTO PERŽIUROS DATA
Slovak: Títo pacienti majú plazmatické koncentrácie celekoxibu pravdepodobne znacne zvýšené.
Lithuanian: Tokiu pacientu kraujo plazmoje susidaro daug didesne celekoksibo koncentracija.
Slovak: Ked že celekoxib je prevažne metabolizovaný CYP2C9, u pacientov liecených flukonazolom sa má používat polovica odporúcanej dávky.
Lithuanian: Kadangi celekoksibas daugiausiai metabolizuojamas CYP2C9, reikia vartoti tik puse rekomenduojamos jo dozes pacientams, kurie gydomi flukonazoliu.
Slovak: 1/1 000, < 1/100), Zriedkavé (=
Lithuanian: [Labai dažni (>1/10), dažni (³1/100, <1/10), nedažni (³1/1000, <1/100), reti (³1/10 000, <1/1000) labai reti (<1/10 000, iskaitant pavienius atvejus)].
Slovak: Precitlivenost na liecivo alebo na niektorú z pomocných látok v anamnéze (pozri 6.1).
Lithuanian: Padidejes jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai (žr.
Slovak: Opatrnost sa tiež vyžaduje u pacientov užívajúcich diuretiká alebo s iným rizikom hypovolémie.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama atsargiai celekoksibu gydyti pacientus, kurie vartoja diuretiku, bei tuos, kuriems del kokiu nors priežasciu gresia hipovolemija.
Slovak: K dispozícii sú predbežné informácie o bezpecnosti z troch dlhodobých štúdií, do ktorých boli zaradení celekoxibom liecení pacienti so sporadickými adenomatóznymi polypmi alebo s predispozíciou k vyvinutiu Alzheimerovej choroby.
Lithuanian: Gauti išankstiniai duomenys triju tebevykstanciu ilgalaikiu celekoksibo saugumo klinikiniu tyrimu, kuriuose dalyvauja ligoniai, turintys pavieniu storosios žarnos adenomatoziniu polipu arba predispozicija susirgti Alzheimerio liga.
Slovak: Po diskusii na plenárnom zasadaní CHMP v októbri 2004 odporucila Európska komisia, aby táto problematika verejného zdravia týkajúca sa všetkých aspektov kardiovaskulárnej bezpecnosti, vrátane trombotických a kardiorenálnych príhod, bola predmetom arbitrážneho konania Spolocenstva podla clánku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov vzhl adom na decentrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu, etorikoxibu a lumirakoxibu a predmetom preskúmania podl a clánku 18 nariadenia Rady (EHS)
Lithuanian: spalio men., Europos Komisija pateike rekomendavo šiam visuomenes sveikatos klausimui spresti visais širdies ir kraujagysliu sutrikimu aspektais, iskaitant trombozinius bei širdies ir inkstu sutrikimus, Bendrijos kreipimosi procedura, remiantis direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais del decentralizuotu budu registruotu vaistu, kuriu sudetyje yra celekoksibo, etorikoksibo ir lumirakoksibo, 31 straipsniu, ir peržiurejimo procedura, remiantisTarybos reglamento (EEB) Nr.
Slovak: Prvá fáza metabolizmu je katalyzovaná hlavne CYP2C9.
Lithuanian: Pirmosios fazes metu daugiausia preparato metabolizuojama, dalyvaujant CYP2C9.
Slovak: Oblast
Lithuanian: Sritis
Slovak: Ženy, ktoré užívajú celekoxib nesmú dojcit
Lithuanian: Moterims, kurios vartoja celekoksiba, žindyti negalima.
Slovak: Celekoxib je v rozsahu klinickej dávky (200 - 400 mg denne) perorálny selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Lithuanian: Celekoksibas, geriamas gydomosiomis dozemis (200-400 mg per para), yra aktyvus selektyvusis ciklooksigenazes 2 (COX-2) inhibitorius.
Slovak: Pharmacia NV/SA
Lithuanian: Pharmacia NV/SA Rijksweg 12
Slovak: Poskytovat údaje zo všetkých prebiehajúcich epidemiologických štúdií v súlade s aktuálnymi informáciami o aktivitách, ktoré sa uskutocnujú po uvedení lieku na trh (napr. v rámci PSURov pre Celebrex).
Lithuanian: 5 klinikinis aspektas Suteikti visiems šiuo metu atliekamiems epidemiologiniams tyrimams naujausia informacija apie vykdoma poregistracine veikla (pavyzdžiui, PSUR Celebra vaistui).
Slovak: Velmi zriedkavé: závažné alergické reakcie, anafylaktický šok
Lithuanian: Imunines sistemos sutrikimai Labai reti: sunkios alergines reakcijos, anafilaksinis šokas.
Slovak: Velmi zriedkavé: zhoršenie epilepsie, aseptická meningitída, strata chuti a strata cuchu
Lithuanian: Labai reti: epilepsijos pasunkejimas, aseptinis meningitas, skonio netekimas, kvapu nejutimas.
Slovak: Súbežné podávanie NSAIDs a cyklosporínu alebo takrolímu pravdepodobne zvyšuje nefrotoxický úcinok cyklosporínu a takrolímu.
Lithuanian: Vartojant NVNU kartu su ciklosporinu arba takrolimusu, dideja nefrotoksinis ciklosporino ir takrolimuso poveikis.
Slovak: Pokracovat v hlásení frekvencie výskytu všetkých nežiaducich reakcií liekov (ADR) na základe profilu nežiaducich reakcií, zostaveného podla údajov z placebom kontrolovaných štúdií, a to najmä dlhodobých štúdií, ako aj iných skúseností získaných po uvedení lieku na trh a vykonat zmeny v SPC v súlade so štandardnými hláseniami a postupmi dohladu nad liekmi (PSUR, zmena typu II v rámci postupu vzájomného uznávania (MRP)).
Lithuanian: 4 klinikinis aspektas Toliau teikti informacija apie bet kokiu nepageidaujamu reakciju i vaista dažnuma, remiantis nepageidaujamu reakciju aprašu, gautu vykdant placebu kontroliuojamus tyrimus, ypac ilgalaikius tyrimus, bei remiantis kita poregistracine patirtimi, bei keisti preparato charakteristiku santrauka pagal standartinius farmacinio budrumo ataskaitu teikimo reikalavimus ir proceduras (PSUR, MRP II tipo keitimas).
Slovak: Celekoxib má pri pri terapeutickej plazmatickej koncentrácii asi 97 %-nú väzbu na plazmatické bielkoviny a neviaže sa prednostne na erytrocyty.
Lithuanian: Kai kraujo plazmoje susidaro gydomoji celekoksibo koncentracija, apie 97% preparato jungiasi su plazmos baltymais, bet nesijungia su eritrocitais.
Slovak: Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace so závažnými kožnými nežiaducimi reakciami (SCAR) je možno zhrnút nasledovne: - pridanie upozornenia, že kožné reakcie vo väcšine prípadov nastupujú pocas prvého mesiaca liecby, - pridanie upozornenia pre pacientov s anamnézou liekovej alergie, - pridanie dôrazného upozornenia, že pri používaní celekoxibu sa vyskytli fatálne kožné reakcie, - pridanie podrobného opisu prvých príznakov kožných reakcií, ktoré vedú k ukonceniu liecby.
Lithuanian: Su sunkiomis nepageidaujamomis odos reakcijomis (SCAR) susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali buti apibendrinti taip: - pridedamas ispejimas, kad daugeliu atveju odos reakcijos prasideda per pirma gydymo menesi, - pridedamas ispejimas pacientams, kuriems anksciau yra pasireiškusi alergija bet kokiems vaistams, - sustiprinamas ispejimas, pabrežiant, kad naudojant celekoksiba yra kilusiu mirtinai pavojingu odos reakciju, - pridedamas išsamesnis pirmu požymiu apie odos reakcijas aprašymas, del kuriu gydymas turi buti nutrauktas.