FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt dringend aangeraden om telkens als Zutectra aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel vast te leggen om de verbinding tussen de patiënt en de partij van het geneesmiddel te behouden.
Norwegian Bokmål: For å ha en forbindelse mellom pasient og legemidlets produksjonsnummer, anbefales det sterkt å skrive ned legemidlets navn og produksjonsnummer hver gang Zutectra administreres til en pasient.
Dutch: De kleur van de oplossing kan variëren van transparant tot lichtgeel of lichtbruin.
Norwegian Bokmål: Fargen på oppløsningen kan variere fra klar til blekt gul eller lysebrun.
Dutch: C/ Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Norwegian Bokmål: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 500 IE
Dutch: Zelfinjectie of injectie door een zorgverlener
Norwegian Bokmål: Injisering av deg eller din omsorgsperson
Dutch: Voor de veiligheidsinformatie met betrekking tot overdraagbare stoffen zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsinformasjon angående smittsomme stoffer, se pkt.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het label op de spuit na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt etter Utl.dato (EXP) på esken og sprøytens etikett.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als er na de injectie een bijwerking optreedt.
Norwegian Bokmål: Stans injeksjonen og rådfør deg med legen din umiddelbart dersom du merker noen av følgende virkninger:
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan, bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma, de mogelijke overdracht van infecties niet geheel worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse tiltakene kan ikke muligheten for overføring av smittestoffer fullstendig utelukkes når legemidler laget av humant blod eller plasma administreres.
Dutch: Biotest Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Biotest Pharma GmbH
Dutch: De dosis kan individueel van 500 IE tot 1.000 IE (in uitzonderlijke gevallen tot 1.500 IE) subcutane injecties op wekelijkse of tweewekelijkse basis worden ingesteld en aangepast op basis van de anti-HBs-serumconcentraties en het oordeel van de behandelend arts. Antilichaamspiegels van > 100 IE/l moeten worden behouden.
Norwegian Bokmål: Doseringen kan bestemmes individuelt, og subkutane injeksjoner justeres fra 500 IE opp til 1000 IE (i helt spesielle tilfeller opp til 1500 IE) på en ukentlig eller annenhver ukes basis, i henhold til anti-HBs konsentrasjonene i serum og den ansvarlige legens vurdering.
Dutch: Vaak toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, moeheid
Norwegian Bokmål: Utmattelse, tretthet
Dutch: Daarom worden deze bevindingen als incidenteel beschouwd.
Norwegian Bokmål: Derfor betraktes disse funnene som tilfeldige.
Dutch: De muizen werden gehandhaafd voor nog eens 12 weken.
Norwegian Bokmål: Musene ble fulgt i ytterligere 12 uker.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte / spedbarn kan ikke utelukkes.
Dutch: Gebruik niet meer crème dan uw arts heeft aanbevolen.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke mer krem enn det legen har anbefalt.
Dutch: Gedurende deze periode moeten baden en douchen worden vermeden.
Norwegian Bokmål: I denne perioden skal dusjing og bading unngås.
Dutch: Hij/zij kan u adviseren om een paar dagen te stoppen met het aanbrengen van dit geneesmiddel (d.w.z. om een korte pauze in de behandeling in te lassen).
Norwegian Bokmål: Han kan gi deg råd om å avbryte påføringen av dette legemidlet i noen dager (dvs. ha en kort pause fra behandlingen).
Dutch: De behandeling van een overdosering dient te bestaan uit de behandeling van de klinische symptomen.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør bestå av behandling av kliniske symptomer.
Dutch: Het is de belangrijkste component van de imidazoline familie.
Norwegian Bokmål: Det er hovedforbindelsen i imidazolinfamilien.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Zyclara aan zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved forskriving av Zyclara til gravide kvinner.
Dutch: Crème Witte tot lichtgele crème met gelijkmatig uiterlijk.
Norwegian Bokmål: Hvit til blek gul krem med ensartet utseende.
Dutch: Als u overdag naar buiten gaat, gebruik dan zonnebrandcrème en draag beschermende kleding en een breedgerande hoed.
Norwegian Bokmål: Hvis du går ut i løpet av dagen skal du bruke solkrem og gå med beskyttende klær og en bredbremmet hatt.
Dutch: Systemische reacties
Norwegian Bokmål: Systemiske reaksjoner
Dutch: Tevens bestaat de mogelijkheid dat bestaande ontstekingen tijdelijk verergeren.
Norwegian Bokmål: Det er også mulig at eksisterende betennelser kan bli midlertidig verre.
Dutch: Hoewel deze veranderingen doorgaans, na verloop van tijd, verbeteren, kunnen ze bij sommige patiënten blijvend zijn.
Norwegian Bokmål: Som regel blir disse forandringene bedre med tiden, men hos noen pasienter kan de være permanente.
Dutch: Steady-state spiegels werden in 2 weken bereikt en tijd tot de maximale concentratie (Tmax) varieerde tussen de 6 en 9 uur na de laatste toepassing.
Norwegian Bokmål: Steady-statenivåer ble nådd i løpet av 2 uker og tid til maksimale konsentrasjoner (Tmax) var mellom 6 og 9 timer etter siste påføring.
Dutch: 250 mg crème
Norwegian Bokmål: 250 mg
Dutch: Veel van de bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn het gevolg van de plaatselijke werking op uw huid.
Norwegian Bokmål: Mange av bivirkningene av dette legemidlet skyldes den lokale virkningen på huden din.
Dutch: Ofschoon er geen ernstige gevolgen waren, moet altijd rekening worden gehouden met de mogelijkheid van infectie van een beschadigde huid.
Norwegian Bokmål: Selv om alvorlige følgetilstander ikke har vært rapportert, bør man alltid vurdere mulighet for infeksjon i skadet hud.
Dutch: Er is verband tussen de totale klaringssnelheid en de intensiteit van de lokale huidreacties (bijv. erytheem).
Norwegian Bokmål: Det er en forbindelse mellom den fullstendige fjerningshastigheten og intensiteten av lokale hudreaksjoner (f.eks. erytem).
Dutch: Deze afnames worden niet geacht klinisch significant te zijn bij patiënten met een normale hematologische reserve.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene betraktes ikke som klinisk signifikante hos pasienter med normale hematologiske reserver.
Dutch: Bij sommige mensen is een verlaging van de bloedplaatjes waargenomen (met onbekende frequentie) .
Norwegian Bokmål: Hos noen personer ble det notert lave blodverdier (frekvens ikke kjent).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23/08/2012 Datum van laatste verlenging: 22/03/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23.08.2012 Dato for siste fornyelse: 22/03/2017
Dutch: Het behandelde huidoppervlak moet worden beschermd tegen blootstelling aan de zon.
Norwegian Bokmål: Hudområdet som behandles bør beskyttes mot sollys.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte zakjes moeten worden weggegooid en niet hergebruikt.
Norwegian Bokmål: Poser som er delvis brukte skal kastes og ikke brukes på nytt.
Dutch: Follow-up informatie duidt erop dat deze veranderingen in de huidskleur bij sommige patiënten van blijvende aard kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsopplysninger tyder på at disse endringene i hudfarge kan være permanente hos noen pasienter.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent (MM/ÅÅÅÅ)
Dutch: Depressie Irriteerbaarheid
Norwegian Bokmål: Depresjon Irritabilitet
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden onder supervisie van een ervaren arts.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes under nøye oppsyn av en erfaren lege.
Dutch: Zyclara is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik.
Norwegian Bokmål: Zyclara er kun til utvortes bruk.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten van 65 jaar of ouder en de jongere patiënten.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen samlede forskjeller i effekt eller sikkerhet mellom pasienter ≥ 65 år og yngre pasienter.
Dutch: Uw arts zal met u de risico's en voordelen van het gebruik van Zyclara tijdens de zwangerschap bespreken.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere risiko og fordeler ved bruk Zyclara under svangerskapet.
Dutch: De dieren kregen driemaal per week imiquimod crème toegediend en werden 40 weken lang 5 dagen per week bestraald.
Norwegian Bokmål: Dyrene ble gitt imikvimodkrem tre ganger per uke og ble bestrålt 5 dager i uken i 40 uker.
Dutch: Gebruik geen hoogtezon of zonnebanken, en vermijd blootstelling aan zonlicht zo veel mogelijk tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk solarier eller solsenger, og unngå eksponering for sollys så mye som mulig under behandling med dette legemidlet.
Dutch: Imiquimod verandert de immunologische reactie.
Norwegian Bokmål: Imikvimod modifiserer immunresponsen.
Dutch: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Zweden
Norwegian Bokmål: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sverige
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten jonger dan 18 jaar niet zijn vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet ikke gis til barn under 18 år fordi sikkerhet og effekt hos pasienter under 18 år ikke er fastslått.
Dutch: Dit geneesmiddel kan actinische keratose die eerder niet werd gezien of gevoeld aan het licht brengen en behandelen, en deze kan later verdwijnen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan synliggjøre og behandle aktinisk keratose som du ikke har sett eller følt før, og disse kan senere forsvinne.
Dutch: Breng de crème alleen uitwendig aan (op de huid van uw gezicht of hoofd).
Norwegian Bokmål: • Bare bruk kremen utvortes (på huden i ansiktet eller hodebunnen).
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000), Svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Dutch: Er zijn meldingen van toename van leverenzymen.
Norwegian Bokmål: - økning i leverenzymer Det er rapportert økte leverenzymer.
Dutch: Zyclara mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Norwegian Bokmål: Zyclara skal kun brukes under svangerskapet hvis de potensielle fordelene oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zyclara in alle subgroepen van pediatrische patiënten met actinische keratose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zyclara i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aktinisk keratose (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Dutch: Tijdens dierstudies zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten gezien tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter ved graviditet.
Dutch: Imiquimod induceert de afgifte van interferon-alfa (IFN-α) en andere cytokinen uit een verscheidenheid aan menselijke en dierlijke cellen (bijv. uit humane monocyten/macrofagen en keratinocyten).
Norwegian Bokmål: Imikvimod induserer frigjøringen av interferon alfa (IFN-α) og andre cytokiner fra en rekke celler hos mennesker og dyr (f.eks. fra humane monocytter/makrofager og keratinocytter).
Dutch: Dieronderzoek heeft geen direct of indirect schadelijk effect aan het licht gebracht bij zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk tyder ikke på noen direkte eller indirekte skadevirkninger på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller utvikling etter fødselen (se 5.3).
Dutch: Echter, slechts 11% (17/160) van de patiënten in klinische studies met Zyclara had rusttijd (onderbreking van de behandeling) nodig als gevolg van lokale bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Bare 11 % (17/160) av pasientene i kliniske studier med Zyclara ville imidlertid ha hvileperioder (behandlingsavbrytelse) på grunn av lokale bivirkninger.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u stopt met de behandeling met Zyclara.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du avbryter behandlingen med Zyclara.
Dutch: In het geval dat een dosis vergeten is, moet de patiënt wachten tot de volgende nacht om Zyclara toe te passen en vervolgens verder te gaan met het normale schema.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en dose glemmes, skal pasienten vente til neste kveld med å påføre Zyclara og deretter fortsette etter det vanlige skjemaet.
Dutch: Dit geneesmiddel is voorgeschreven voor de behandeling van actinische keratose bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet forskrives til behandling av aktinisk keratose hos voksne.
Dutch: De volgende bijwerkingen van imiquimod zijn gemeld:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med imikvimod:
Dutch: Loughborough Leicestershire LE11 5SF Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Storbritannia
Dutch: Sommige systemische bijwerkingen, waaronder hoofdpijn 6% (10/160), vermoeidheid 4% (7/160), werden gemeld door patiënten behandeld met Zyclara tijdens klinische studies.
Norwegian Bokmål: Noen systemiske bivirkninger, inkludert hodepine 6% (10/160) og tretthet 4% (7/160), ble rapportert av pasienter som ble behandlet med Zyclara i kliniske studier.
Dutch: Als er pus is of een ander teken van een huidinfectie (met onbekende frequentie), bespreek dit dan met uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis det er puss eller andre tegn på hudinfeksjon (frekvens ikke kjent) bør du diskutere det med legen din.
Dutch: Het klinisch resultaat van de behandeling dient te worden bepaald na regeneratie van de behandelde huid, circa 8 weken na het einde van de behandeling en daarna met passende tussenpozen op basis van klinische beoordeling.
Norwegian Bokmål: Det kliniske resultatet av behandlingen fastslås etter tilheling av det behandlede hudområdet , ca. 8 uker etter avsluttet behandling, og deretter ved passende intervaller basert på klinisk vurdering.
Dutch: Dit geneesmiddel kan alleen worden gebruikt bij actinische keratosen op het gezicht of de hoofdhuid als uw arts heeft bepaald dat dit de meest geschikte behandeling voor u is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal bare benyttes til aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen når din lege har bestemt at det er den mest hensiktsmessige behandlingen for deg.
Dutch: De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling aan Zyclara of de crèmebasis in 319 proefpersonen die deelnamen aan twee dubbelblinde studies.
Norwegian Bokmål: Dataene som beskrives nedenfor reflekterer eksponering overfor Zyclara eller vehikkel hos 319 forsøkspersoner som var inkludert i 2 dobbeltblinde studier.
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Dutch: Voor imiquimod zijn geen klinische gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap beschikbaar.
Norwegian Bokmål: For imikvimod er det ingen data tilgjengelig om eksponering under graviditet.
Dutch: Gebruik bij immuungecompromitteerde patiënten en/of bij patiënten met auto-immuunziekten De veiligheid en werkzaamheid van Zyclara bij immuungecompromitteerde patiënten (bijv. orgaantransplantatiepatiënten) en/of patiënten met auto-immuunziekten zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Bruk hos immunsupprimerte pasienter og/eller hos pasienter med autoimmune sykdommer Sikkerhet og effekt med Zyclara hos immunsupprimerte pasienter (f.eks. organtransplanterte pasienter) og/eller pasienter med autoimmune sykdommer er ikke fastslått.
Dutch: Het panel van geïnduceerde cytokines varieert met de origine van het celweefsel.
Norwegian Bokmål: Utvalget av induserte cytokiner varierer med opphavet til cellevevet.
Dutch: wanneer u lijdt aan stoornissen van het immuunsysteem of wanneer u geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken (bijv. na een orgaantransplantatie).
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med immunsystemet ditt eller hvis du tar legemidler som undertrykker immunsystemet ditt (f.eks. etter en organtransplantasjon)
Dutch: De voorschrijver moet de correcte techniek van toepassing aan de patiënt laten zien om het voordeel van Zyclara-therapie te maximaliseren.
Norwegian Bokmål: Forskriver av behandlingen bør demonstrere riktig påføringsteknikk for pasienten, for å få størst mulig fordel av Zyclarabehandlingen.
Dutch: Dit middel bevat 5 mg benzylalcohol per zakje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 5 mg benzylalkohol i hver engangspose.
Dutch: Verhogingen van systemische gehaltes alfa-interferon en andere cytokines na lokale toediening van imiquimod werden ook gezien in gegevens bij de mens.
Norwegian Bokmål: Økning i systemiske nivåer av alfa-interferon og andre cytokiner som følge av lokal påføring av imikvimod, ble også observert i humandata.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van imiquimod voor actinische keratose bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av imikvimod ved aktinisk keratose hos barn og unge under 18 år er ikke fastslått.
Dutch: Dit geneesmiddel stimuleert het afweersysteem van uw lichaam om natuurlijke stoffen aan te maken die uw actinische keratose helpen bestrijden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet stimulerer immunsystemet i kroppen din slik at den produserer egne stoffer som hjelper til med å bekjempe din aktiniske keratose.
Dutch: Daarnaast ondersteunen deze studies het toepassen van maximaal twee additionele behandelingscycli met imiquimod wanneer de AK-laesies niet volledig zijn verdwenen of wanneer de AK-laesies opnieuw optraden na een succesvolle eerdere behandeling met imiquimod.
Norwegian Bokmål: I tillegg støttet disse studiene bruk av opptil to ytterligere behandlingssykluser av imikvimod når AK-lesjonene ikke er fullstendig fjernet, eller hvis AKlesjonene kommer tilbake etter vellykket innledende behandling med imikvimod.
Dutch: De reactie op de behandeling kan pas afdoende worden beoordeeld zodra de plaatselijke huidreacties zijn verdwenen.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons kan ikke vurderes adekvat før lokale hudreaksjoner er forsvunnet.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar, het mogelijke risico voor mensen in onbekend.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen kliniske data er tilgjengelige, potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Dutch: Dit kan u meer vatbaar maken voor infecties, u kunt sneller blauwe plekken krijgen of vermoeid worden.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre deg mer mottagelig for infeksjoner, gi deg lettere blåmerker eller forårsake tretthet.
Dutch: Laat de Zyclara crème gedurende 8 uur op de huid zitten.
Norwegian Bokmål: La Zyclara være på huden i omtrent 8 timer.
Dutch: Hypopigmentatie en hyperpigmentatie
Norwegian Bokmål: Hypopigmentering og hyperpigmentering
Dutch: Lokale huidreacties in het te behandelen gebied zijn gedeeltelijk te verwachten en komen door het werkingsmechanisme vaak voor (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner i det behandlede området er delvis forventet og vanlig på grunn av virkningsmekanismen (se pkt.
Dutch: In klinische studie ervaren de meeste patiënten (159/160) die Zyclara gebruiken voor de behandeling van AK lokale huidreacties (meestal erytheem, schurft en afschilfering/droogte op de toedieningsplaats) op de plaats van aanbrengen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplever de fleste pasienter (159/160) som bruker Zyclara til behandling av AK lokale hudreaksjoner (oftest erytem, skorper og avflassing/tørrhet) på påføringsområdet.
Dutch: Een tijdelijke verhoging van de aantallen actinische keratose kan tijdens de behandeling worden waargenomen als gevolg van het waarschijnlijke effect van imiquimod om subklinische laesies te onthullen en te behandelen.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning av antallet aktiniske keratoser kan forekomme under behandlingen på grunn av imikvimods sannsynlige evne til å synliggjøre og behandle subkliniske lesjoner.
Dutch: De incidentie komt goed overeen met het spectrum van spontane tumoren zoals als bekend voorkomt bij muizen, afhankelijk van hun leeftijd.
Norwegian Bokmål: Insidensen samsvarer med spekteret av spontane tumorer som er kjent hos mus, korrelert med alder.
Dutch: Deze reacties kunnen een teken zijn dat het geneesmiddel werkt zoals bedoeld is.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan være et tegn på at legemidlet virker som det skal.
Dutch: Erythema multiforme Stevens Johnson syndroom Lupus erythematosus van de huid Hyperpigmentatie van de huid
Norwegian Bokmål: Erytem multiforme Stevens Johnson syndrom Kutan lupus erythematosus
Dutch: Dalingen van hematologische parameters waarvoor klinische interventie vereist is, zijn gemeld op basis van postmarketingervaring.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert reduksjoner i hematologiske parametre som krever kliniske intervensjoner i rapporter etter markedsføring.
Dutch: Aangezien de systemische resorptie van imiquimod via de huid bij de mens zeer laag is, en het niet mutageen is, is het risico van systemische blootstelling bij de mens waarschijnlijk laag.
Norwegian Bokmål: Da imikvimod absorberes dårlig gjennom human hud og ikke er mutagent er det sannsynlig at risikoen for systemisk eksponering er lav.
Dutch: Vanwege de zorg voor de verhoogde gevoeligheid voor verbranden door de zon, wordt het gebruik van zonnebrandcrème aangemoedigd, en patiënten dienen blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht (zonnebanken of UVA / B behandeling) tijdens het gebruik van Zyclara te beperken of te vermijden.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for økt følsomhet overfor sollys bør det anvendes solkrem, og pasientene bør redusere eller unngå eksponering overfor naturlig eller kunstig sollys (solarier eller UVA/Bbehandling) under Zyclarabehandling.
Dutch: Een aanhoudende overdosering met op de huid aangebrachte imiquimod crème kan leiden tot ernstige lokale huidreacties en kan het risico op systemische reacties vergroten.
Norwegian Bokmål: Vedvarende dermal overdosering med imikvimodkrem kan resultere i alvorlige lokale hudreaksjoner og kan øke risikoen for systemiske reaksjoner.
Dutch: Tumoren deden zich eerder en in een groter aantal voor bij de groep muizen die de vehiculum-crème toegediend kregen in vergelijking met de lage UVRcontrolegroep.
Norwegian Bokmål: Tumorer oppsto tidligere og i større antall hos gruppen som fikk vehikkelkrem sammenlignet med den lave UVRkontrollgruppen.
Dutch: Vermijd het gelijktijdig gebruik van Zyclara en een andere imiquimodcrème op hetzelfde behandelgebied
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av Zyclara og enhver annen imikvimod krem i samme behandlingsområdet.
Dutch: Actinische keratosen zijn ruwe plekjes op de huid van mensen die gedurende hun leven overmatig aan de zon zijn blootgesteld.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose er rue hudområder som man kan finne hos personer som har vært utsatt for mye sol i løpet av deres levetid.
Dutch: Contact met de ogen, lippen en neusgaten moet worden vermeden omdat imiquimod niet is onderzocht voor de behandeling van actinische keratose op de oogleden, aan de binnenzijde van de neusgaten of oren of op het rode gedeelte van de lippen.
Norwegian Bokmål: Kontakt med øyne, lepper og nesebor skal unngås da imikvimod ikke er evaluert for behandling av aktinisk keratose på øyelokkene, inne i neseborene eller ørene, eller leppeområdet innenfor vermiliongrensen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over imiquimod 3,75% over de lange termijnklaring daarna.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noen data for imikvimod 3,75% på langtidstilheling utover dette.