FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les flacons sont fermés par des bouchons en élastomère bromobutyle, des opercules en aluminium et des couvercles rabattables en plastique.
Spanish: Los viales llevan tapones de goma de bromobutilo, cápsulas de cierre de aluminio, y tapas de tipo "flipoff".
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Texte devant figurer sur l'emballage extérieur des seringues préremplies de 10 ml, 15 ml, 20 ml et 30 ml
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Texto para el embalaje exterior de jeringas precargadas de 10 ml, 15 ml, 20 ml y 30 ml
French: Précautions à prendre avant la manipulation et l'administration du médicament.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento El envase y la solución deben ser inspeccionados antes de su utilización.
French: Optimark ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée (DFG 30-59 ml/min./1,73 m2) à une dose ne dépassant pas 100 micromol/kg de poids corporel.
Spanish: Optimark sólo debe utilizarse tras realizar una meticulosa evaluación de los riesgos/beneficios en los pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG de 30-59 ml/min/1,73 m2) en una dosis no superior a 100 micromol/kg de peso corporal.
French: Chaque seringue de 30 ml contient 9927 mg de gadoversétamide, correspondant à 15 millimoles.
Spanish: Cada jeringa de 30 ml contiene 9927 mg de gadoversetamida, equivalente a 15 milimol.
French: Optimark est prévu seulement pour un usage unique; tout reste de solution non utilisée au cours d'un examen devra être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Optimark está destinado a un solo uso; la solución no utilizada debe desecharse.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Texte devant figurer sur le conditionnement primaire des seringues préremplies de 15 ml, 20 ml et 30 ml
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Texto para el acondicionamiento primario de las jeringas precargadas de 15 ml, 20 ml y 30 ml
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en flacon 15 ml
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en vial
French: Très rare (peut toucher jusqu'à une personne sur gonflement autour des yeux, tracé cardiaque ECG anormal, évanouissement, vomissements
Spanish: Hinchazón alrededor de los ojos, trazado anormal en ECG de la actividad cardiaca, desmayos, vómitos
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Texte devant figurer sur l'emballage extérieur des flacons de 10 ml, 15 ml et 20 ml
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Texto para el embalaje exterior de viales de 10 ml, 15 ml y 20 ml
French: • chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Débit de Filtration Glomérulaire < 30
Spanish: • Optimark está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Texte devant figurer sur le conditionnement primaire des flacons de 15 ml et 20 ml
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Texto para el acondicionamiento primario de viales de 15 ml y 20 ml
French: Texte devant figurer sur le conditionnement primaire des flacons de 10 ml
Spanish: Texto para el acondicionamiento primario del vial de 10 ml
French: Si les fonctions rénales sont normales, les symptômes de toxicité aiguë sont peu probables.
Spanish: Es improbable que se produzcan síntomas de toxicidad aguda en pacientes con una función renal normal.
French: Flacon 20 ml de solution contiennent 28,75 mg de sodium.
Spanish: Vial 20 ml de solución contienen 28,75 mg de sodio.
French: • L'utilisation d'Optimark n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans étant donné que la sécurité, l'efficacité et les conséquences sur la fonction rénale immature n'ont pas été étudiées dans ce groupe d'âge.
Spanish: • Optimark no está recomendado para uso en niños menores de 2 años de edad porque la seguridad, eficacia e influencia de la inmadurez renal no se han estudiado en este grupo de edad.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient 330,9 mg de gadoversétamide, correspondant à 500 micromoles.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 330,9 mg de gadoversetamida, lo que equivale a 500 micromol.
French: Qu'est-ce qu'Optimark et contenu de l'emballage extérieur Les flacons d'Optimark contiennent une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Spanish: Optimark viales contiene una solución transparente (sin partículas), de incolora a amarillo pálido.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés lors de l'utilisation d'Optimark et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (Débit de Filtration Glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou d'une atteinte rénale aiguë.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociada al uso de Optimark y de algunos medios de contraste que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) y/o lesión renal aguda.
French: En outre, chez les sujets sains, des doses allant jusqu'à 500 micromoles/kg ont été administrées sans que ne surviennent de problèmes de sécurité d'emploi.
Spanish: Con todo, casi la totalidad de la dosis se recupera en la orina después de 72 horas incluso en pacientes con insuficiencia renal grave y en voluntarios sanos se administraron dosis de hasta 500 micromol/kg sin problemas de seguridad.
French: Après usage, jeter la seringue et tout reste de solution non utilisée.
Spanish: Elimine la jeringa y la solución sobrante después del uso.
French: Chaque seringue de 10 ml contient 3309 mg de gadoversétamide.
Spanish: Cada jeringa de 10 ml contiene 3309 mg de gadoversetamida.
French: En IRM cérébrale, s'il existe une forte suspicion clinique de lésion non confirmée à l'IRM suite à l'administration d'une dose unique du produit de contraste, ou quand l'obtention d'informations plus précises sur le nombre, la taille ou l'étendue des lésions est susceptible d'influencer la prise en charge ou le traitement du patient, une seconde injection en bolus de 0,2 ml/kg (100 micromoles/kg) pourra être réalisée dans les 30 minutes suivant la première injection, à condition que la fonction rénale du patient soit normale.
Spanish: Para RM craneal en personas con función renal normal puede administrarse una segunda inyección en bolo de 0,2 ml/kg (100 micromoles/kg) dentro de los primeros 30 minutos tras la primera inyección si persiste una fuerte sospecha clínica de una lesión a pesar de una RM realzada con dosis única de contraste, o cuando una información más precisa sobre el número, tamaño o extensión de las lesiones pudiera influir en el manejo o tratamiento del paciente, , porque puede aumentar la sensibilidad diagnóstica de la prueba.
French: Chaque seringue de 15 ml contient 4963,5 mg de gadoversétamide, correspondant à 7,5 millimoles.
Spanish: Cada jeringa de 15 ml contiene 4963,5 mg de gadoversetamida, equivalente a 7,5 milimol.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optimark, le 23 juillet 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Optimark el 23 de julio de 2007.
French: La dose recommandée est de 0,2 ml par kilogramme de poids corporel.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,2 ml por kilogramo de peso.
French: Autres informations relatives à Optimark:
Spanish: Otras informaciones sobre Optimark:
French: L'EPAR complet relatif à Optimark est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Optimark se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Optimark.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Optimark.
French: Optimark est une solution injectable qui contient le principe actif gadoversétamide.
Spanish: Optimark es una solución inyectable que contiene el principio activo gadoversetamida.
French: En outre, la société fournira des examens annuels de cas de NSF et réalisera une étude sur l'accumulation de gadolinium dans l'os.
Spanish: Asimismo, la empresa faclitará revisiones anuales de casos de FSN, y realizará un estudio sobre la acumulación de gadolinio en los huesos.
French: Il est administré par injection dans une veine, généralement dans le bras.
Spanish: Se administra como inyección intravenosa y generalmente se inyecta en una vena del brazo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Optimark?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Optimark?
French: Les radiologues ne connaissaient pas le traitement préalablement reçu par chaque patient, afin que les résultats de ces études soient le plus fiables possible.
Spanish: Los radiólogos desconocían qué tratamiento se había administrado anteriormente al paciente, para asegurarse de que los resultados de los estudios eran lo más precisos posible.
French: Dans Optimark, le gadolinium est fixé à un autre produit chimique de telle sorte que le métal n'est pas libéré dans le corps mais qu'il reste «piégé» jusqu'à son élimination du corps par les urines.
Spanish: En Optimark, el gadolinio se asocia a otro producto químico para que el metal no sea liberado en el organismo sino que permanezca «atrapado» hasta ser eliminado del organismo con la orina.
French: La clarté de chaque cliché a été notée sur une échelle de 1 à 4.
Spanish: La claridad de cada imagen se valoró en una escala de cuatro puntos.
French: La société qui commercialise Optimark veillera à ce que tous les professionnels des soins de santé susceptibles d'utiliser ce médicament soient informés du fait qu'il ne peut être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans étant donné que les effets du médicament sur cette catégorie d'âge, tels que les effets sur des reins en cours de croissance, n'ont pas été étudiés.
Spanish: La empresa que comercializa Optimark velará por que todos los profesionales sanitarios que pueden utilizar este medicamento sean informados de que no debe utilizarse en bebés menores de 2 años, pues en este grupo de edad no se ha estudiado su efecto, por ejemplo sobre riñones inmaduros.
French: Ces patients ne doivent pas recevoir plus d'une dose d'Optimark durant chaque IRM, et il doit s'écouler au moins une semaine entre deux injections d'Optimark.
Spanish: Estos pacientes no deberán recibir más de una dosis de Optimark durante cada prueba de RM y deberá dejarse un intervalo de al menos una semana entre inyecciones de Optimark.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Optimark, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Optimark, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les clichés ont été analysés par trois radiologues (médecins spécialisés dans la réalisation et l'interprétation de clichés corporels).
Spanish: Estos resultados de los escáneres fueron analizados por tres radiólogos (médicos especializados en la realización e interpretación de los escáneres del cuerpo humano).
French: Optimark gadoversétamide
Spanish: Optimark gadoversetamida
French: Optimark permet de visualiser des images jusqu'à une heure suivant son injection; le temps d'attente optimal dépend cependant de la localisation et du type d'anomalie à examiner.
Spanish: Optimark permite obtener imágenes durante una hora como máximo después de la inyección, aunque el momento ideal para realizar la resonancia depende de la localización y del tipo de la anomalía que se va examinar.
French: Cette interaction provoque l'émission d'un signal plus fort par les molécules d'eau permettant l'obtention d'une image plus nette.
Spanish: Como resultado de dicha interacción, las moléculas de agua emiten una señal más fuerte, lo que ayuda a obtener una imagen más nítida.
French: L'administration de doses répétées n'est pas recommandée chez les enfants, les patients souffrant de troubles rénaux et les patients âgés.
Spanish: No se recomienda repetir la dosis en niños, en pacientes con problemas renales o en pacientes de edad avanzada.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Optimark sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Optimark son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optimark (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête, la dysgueusie (troubles du goût) et la sensation de chaud.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Optimark (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, disgeusia (alteración del gusto) y sensación de calor.
French: Dans toutes les études, Optimark a été aussi efficace que l'agent de contraste comparateur dans l'amélioration de la facilité à observer les anomalies sur les clichés.
Spanish: En todos los estudios, Optimark fue tan eficaz como el medio de contraste de comparación para mejorar la capacidad de detectar anomalías en las resonancias.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optimark, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Optimark, ver el prospecto.
French: Optimark a ensuite fait l'objet de quatre études principales portant sur un total de 804 patients souffrant ou souffrant potentiellement d'anomalies cérébrales ou médullaires (deux études sur 401 patients) ou hépatiques (deux études sur 403 patients).
Spanish: Optimark se ha examinado en cuatro estudios principales realizados con un total de 804 pacientes que tenían, o se creía que tenían, anomalías en el cerebro o la columna (dos estudios de 401 pacientes) o en el hígado (dos estudios de 403 pacientes).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Optimark.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le principe actif contenu dans Optimark, la gadoversétamide, contient du gadolinium, un élément métallique de la famille des «terres rares».
Spanish: El principio activo de Optimark, la gadoversetamida, contiene gadolinio, un metal del grupo de las «tierras raras».
French: Il est destiné aux adultes et aux enfants à partir de deux ans qui subissent une IRM (imagerie par résonance magnétique), un type de scanner permettant de photographier les organes internes.
Spanish: Está indicado en adultos y niños a partir de dos años sometidos a un estudio de imagen por resonancia magnética (RM), una prueba especial en la que se obtienen imágenes de los órganos internos.
French: Optimark est à usage diagnostique.
Spanish: Optimark se usa exclusivamente con fines diagnósticos.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la différence de facilité à observer les anomalies sur les clichés d'IRM pris avec et sans agent de contraste.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la diferencia en la capacidad de detectar las anomalías en las resonancias obtenidas con y sin el medio de contraste.
French: Les patients qui présentent des troubles rénaux modérés ne doivent recevoir Optimark que si leur médecin a soigneusement évalué les bénéfices et les risques de son utilisation.
Spanish: Solo se administrará Optimark a pacientes con problemas renales moderados cuando su médico haya realizado una meticulosa evaluación de los riesgos/beneficios de su uso.
French: Au cours de toutes les études, les effets d'Optimark ont été comparés à ceux du gadopentétate diméglumine (un autre agent de contraste contenant du gadolinium).
Spanish: En todos los estudios, se compararon los efectos de Optimark con los del gadopentetato de dimeglumina (otro medio de contraste que contiene gadolinio).
French: Optimark ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la gadoversétamide, à l'un des autres composants contenus dans Optimark ou à d'autres médicaments contenant du gadolinium.
Spanish: Optimark no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la gadoversetamida, a alguno de los componentes del medicamento o a otros medicamentos que contengan gadolinio.
French: Pour certaines anomalies cérébrales, il sera peut être nécessaire d'utiliser une dose plus forte d'Optimark ou d'utiliser plusieurs doses à la suite.
Spanish: Cuando se estudian determinadas anomalías cerebrales, es necesario administrar una dosis mayor de Optimark o bien repetir la dosis.
French: Au cours de l'étude sur les anomalies hépatiques, les deux médicaments ont permis une amélioration du score de 0,38 point en moyenne par rapport à une valeur de référence de 1,82 points.
Spanish: En los estudios de las anomalías hepáticas, ambos medicamentos incrementaron la puntuación un promedio de 0,38 puntos, a partir de un valor inicial de 1,82 puntos.
French: Quel est le bénéfice démontré par Optimark au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Optimark durante los estudios?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant d'une fonction rénale gravement diminuée, chez les patients qui ont eu ou qui sont sur le point d'avoir une transplantation du foie ou chez les bébés âgés de moins de quatre semaines, en raison du risque de «fibrose systémique néphrogénique» (NSF).
Spanish: No se debe utilizar en pacientes con graves problemas renales, en pacientes que se han sometido o se van a someter a un trasplante hepático o en niños menores de cuatro semanas, dado el riesgo de que se produzca un trastorno llamado fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) NSF produce un engrosamiento de la piel y del tejido conjuntivo.
French: L'IRM est une méthode d'imagerie qui repose sur les infimes champs magnétiques produits par les molécules d'eau qui se trouvent dans le corps.
Spanish: El estudio de imagen por resonancia magnética (RM) es una técnica de imagen que aprovecha los diminutos campos magnéticos producidos por las moléculas de agua en el organismo.
French: Au cours des deux études sur les anomalies cérébrales et médullaires, les clichés pris avec Optimark présentaient une augmentation du score de 0,63 point en moyenne par rapport à une «valeur de référence» de 1,58 points sans Optimark.
Spanish: En los dos estudios de anomalías del cerebro y la columna vertebral, las resonancias obtenidas con OptiMARK lograron 0,63 puntos más por término medio (partiendo de un valor basal de 1,58 puntos sin Optimark).
French: Un résultat similaire de 0,66 point a été obtenu avec l'agent de contraste comparateur (valeur de référence: 1,60 points).
Spanish: Esto contrastó con un aumento de 0,66 puntos con el agente de contraste de comparación, desde una línea basal de 1.60 puntos.
French: Pourquoi Optimark a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Optimark?
French: Quelles études ont été menées sur Optimark?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Optimark?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optimark?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Optimark?
French: Qu'est-ce qu'Optimark?
Spanish: ¿Qué es Optimark?
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace d'Optimark ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Optimark.
French: Le gadolinium est utilisé en tant qu'«agent de contraste» permettant d'obtenir des clichés d'IRM de meilleure qualité.
Spanish: El gadolinio se utiliza como «medio de contraste» para obtener mejores imágenes en las resonancias magnéticas.
French: Il est disponible sous la forme de seringues pré-remplies et de flacons.
Spanish: Se presenta en jeringas precargadas y en viales.
French: Optimark permet d'obtenir des clichés plus nets chez les personnes souffrant (ou souffrant potentiellement) d'anomalies cérébrales, médullaires ou hépatiques.
Spanish: Optimark se utiliza para obtener imágenes más claras en pacientes que presentan, o que se cree que pueden presentar, anomalías en el cerebro, la columna o el hígado.
French: Comment Optimark agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Optimark?
French: Optimark est exclusivement réservé aux médecins ayant l'expérience de l'IRM.
Spanish: Optimark únicamente debe ser empleado por médicos con experiencia en el diagnóstico por imágenes.
French: Comment Optimark est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Optimark?
French: microsphères contenant du perflutrène, de diamètre moyen 2,54,5 µm.
Spanish: microesferas que contienen perflutrén con un diámetro medio entre 2,5 y 4,5 µm.
French: 5 - 8 x 10 microsphères contenant du perflutrène, de diamètre moyen 2,54,5 µm.
Spanish: 5 - 8 x 108 microesferas que contienen perflutrén con un diámetro medio entre 2,5 y 4,5 µm.
French: Il convient de se conformer aux instructions suivantes:
Spanish: Deben seguirse las siguientes instrucciones:
French: Jeter toute quantité non utilisée.
Spanish: Deséchese cualquier porción no utilizada.
French: Cette dose peut être renouvelée si besoin est.
Spanish: Se puede repetir esta dosis en caso necesario.
French: Des doses plus élevées entraînent un effet de contraste plus important et plus durable.
Spanish: Dosis más elevadas producen un efecto de mayor contraste y de mayor duración.
French: - si vous avez une valve artificielle dans votre cœur.
Spanish: - si tiene una válvula artificial en el corazón.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section 5.1, mais aucune recommandation ne peut être donnée concernant la posologie.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: La voie principale d'élimination de la radioactivité était urinaire.
Spanish: La vía principal de eliminación de la radiactividad fue la orina.
French: Flacon non ouvert dans le conditionnement extérieur: 2 ans.
Spanish: Vial sin abrir en el acondicionamiento exterior: 2 años.
French: D'autres voies d'administration que celle prévue en section 4.2 ci-dessus (par exemple l'injection intracoronaire) ne sont pas recommandées.
Spanish: Otras vías de administración no especificadas en la sección 4.2 (por ejemplo inyección intracoronaria) no están recomendadas.
French: Seulement pour usage unique.
Spanish: Para un sólo uso.
French: OPTISON ne doit absolument pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Spanish: OPTISON no debe mezclarse con otros medicamentos.
French: Dans le cadre de deux études non contrôlées chez un total de 42 enfants et adolescents âgés de 8 mois à 19 ans, le profil de sécurité semble comparable à celui des adultes.
Spanish: En dos ensayos no controlados que incluyeron un total de 42 niños y adolescentes, entre 8 meses y 19 años de edad, el perfil de seguridad era, aparentemente, el mismo que el observado en adultos.
French: La signification clinique de cette observation est inconnue.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
French: Il convient donc d'observer une prudence particulière.
Spanish: Por ello deben extremarse las precauciones.