FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς, τους ασθενείς με υποογκαιμία (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά) ή στους ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, η ταυτόχρονη χρήση Entresto και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, пациенти с намален циркулаторен обем (включително пациенти на лечение с диуретици) или пациенти с компрометирана бъбречна функция, едновременното прилагане на Entresto и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция.
Greek: • Σταματήστε τη λήψη του Entresto και καλέστε για ιατρική περίθαλψη αμέσως εάν παρατηρήσετε οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του φάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή ή στην κατάποση.
Bulgarian: Спрете приема на Entresto и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми: оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да предизвикат затруднено дишане или преглъщане.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης στη διπλά τυφλή περίοδο της μελέτης PARADIGM-HF σημειώθηκε σε 450 ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Entresto (10,7%) και σε 516 ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με εναλαπρίλη (12,2%).
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелана реакция по време на двойнослепия период на проучването PARADIGM-HF настъпва при 450 пациенти, лекувани с Entresto (10,7%) и 516 пациенти, лекувани с еналаприл (12,2%).
Greek: Η δόση θα πρέπει να διπλασιάζεται κάθε 2-4 εβδομάδες έως ότου να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση των 97 mg/103 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Дозата трябва да се удвоява на 2-4 седмици до постигане на прицелната доза от 97 mg/103 mg два пъти дневно, в зависимост от поносимостта на пациента (вж. точка 5.1).
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας είναι αναπνευστική δυσχέρεια, κόπωση, κούραση και οίδημα των αστραγάλων.
Bulgarian: Най-честите симптоми на сърдечна недостатъчност са задух, умора, отпадналост и отоци на глезените.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγηθεί εκ νέου.
Bulgarian: Не трябва да се прилага отново.
Greek: Αυτά ενδεχομένως να είναι σημεία αγγειοιδήματος (Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα).
Bulgarian: Това може да са признаци на ангиоедем (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 души).
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να φροντίσει για τον έλεγχο των διεργασιών παρασκευής των φαρμακευτικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα φαρμακευτικά του προϊόντα ως προς την πιθανότητα σχηματισμού Ννιτροζαμινών, καθώς και για την αλλαγή τους, εφόσον είναι απαραίτητο, ώστε να περιοριστούν οι προσμίξεις νιτροζαμινών στο ελάχιστο δυνατό.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че производствените процеси на лекарствените вещества, използвани за техните лекарствени продукти, се преглеждат за потенциален риск от образуване на N-нитрозамини и се променят, колкото се може повече, за да се намали до минимум замърсяването с нитрозамини.
Greek: Πίνακας 2 Επίδραση της θεραπείας για το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο, τις συνιστώσες τους και τη θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας κατά την διάμεση παρακολούθηση των 27 μηνών
Bulgarian: Таблица 2 Терапевтичен ефект по отношение на първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и общата смъртост при медиана на проследяване 27 месеца
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του Entresto στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на Entresto върху фертилитета при хора.
Greek: • ορισμένα φάρμακα που είναι γνωστά ως στατίνες και χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης (για παράδειγμα ατορβαστατίνη).
Bulgarian: някои лекарства, наречени статини, които се използват за понижаване на нивото на високия холестерол (например аторвастатин);
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Entresto μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της πάθησής σας.
Bulgarian: Спирането на лечението с Entresto може да влоши
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση (ζαλάδα, ελαφριά ζάλη) κατά τη μετάβαση από καθιστή ή ξαπλωτή θέση σε όρθια θέση
Bulgarian: ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж) при преминаване от седнало или легнало в изправено положение;
Greek: Πίεση Αίματος
Bulgarian: Артериално налягане
Greek: Αν τα επίπεδα του καλίου του ορού είναι >5,4 mmol/l η διακοπή θα πρέπει να εξετασθεί.
Bulgarian: Ако нивото на серумния калий е >5,4 mmol/l трябва да се обмисли спиране на приема.
Greek: • εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή σας πίεση (για παράδειγμα, κάποιο διουρητικό) ή εάν έχετε έμετο ή διάρροια, ειδικά για άτομα ηλικίας των 65 ετών και άνω, ή αν έχετε νεφρική ασθένεια και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: ако имате ниско кръвно налягане или ако приемате други лекарства за понижаване на кръвното налягане (например диуретик), или ако имате повръщане или диария, особено ако сте на възраст 65 години или повече, или ако имате бъбречно заболяване и ниско кръвно налягане;
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καθοδική τιτλοποίηση σε ασθενείς που αναπτύσσουν κλινικά σημαντική μείωση της νεφρικής λειτουργίας.
Bulgarian: Трябва да се обмисли низходящо титриране на дозата при пациентите, които развият клинично значимо намаляване на бъбречната функция.
Greek: Δεν υπήρχε καμία φαρμακευτική αλληλεπίδραση μεταξύ του Entresto και της ενδοφλέβιας χoρήγησης της νιτρογλυκερίνης σε σχέση με την μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: Не са наблюдавани междулекарствени взаимодействия между Entresto и интравенозно приложен нитроглицерин по отношение на понижаването на артериалното налягане.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Entresto (sacubitril, LBQ657 και βαλσαρτάνη) είναι παρόμοια μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Entresto (сакубитрил, LBQ657 и валсартан) е подобна при пациентите от мъжки и женски пол.
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro υποδεικνύουν ότι η πιθανότητα φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο CYP 450 είναι χαμηλή δεδομένου ότι υφίσταται περιορισμένος μεταβολισμός του Entresto μέσω των ενζύμων CYP450.
Bulgarian: In vitro проучвания на метаболизма показват, че възможността за CYP 450-базирани лекарствени взаимодействия е малка, тъй като метаболизирането на Entresto чрез CYP450 ензимите е ограничено.
Greek: Η μείωση του απόλυτου κινδύνου ήταν 4,7% συνολικά για τον θανάτο καρδιαγγειακής αιτιολογίας ή νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, 3,1% για θανάτο καρδιαγγειακής αιτιολογίας μόνο και 2,8% για νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας μόνο.
Bulgarian: Понижението на абсолютния риск е било 4,7% за съставната крайна точка - сърдечносъдова смърт и хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, 3,1% само за сърдечносъдовата смърт и 2,8% само за първата хоспитализация поради сърдечна недостатъчност.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία σε κάποιο από τα έκδοχα αυτού του φαρμάκου, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Entresto.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични към някоя съставка на това лекарство, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Entresto;
Greek: Καθώς ο μεσολαβούμενος από ένζυμα του CYP450 μεταβολισμός του sacubitril και της βαλσαρτάνης είναι ελάχιστος, η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα ένζυμα του CYP450 δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική.
Bulgarian: Тъй като метаболизирането на сакубитрил и валсартан чрез CYP450 ензимите е минимално, не се очаква едновременното прилагане с лекарствени продукти, които повлияват CYP450 ензимите, да оказва влияние върху фармакокинетиката.
Greek: • αλλεργική αντίδραση με εξάνθημα και κνησμός
Bulgarian: алергична реакция с обрив и сърбеж;
Greek: Η από στόματος απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του sacubitril και της βαλσαρτάνης εκτιμάται ότι είναι περισσότερη από 60% και 23%, αντίστοιχα.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на сакубитрил и валсартан е изчислена съответно на повече от 60% и 23%.
Greek: Μετά από δύο φορές την ημέρα χορήγηση Entresto, τα επίπεδα σταθερής κατάστασης του sacubitril, του LBQ657 και της βαλσαρτάνης επιτυγχάνονται σε τρεις ημέρες.
Bulgarian: След прилагане на Entresto два пъти дневно, стационарно състояние на сакубитрил, LBQ657 и валсартан се постига за три дни.
Greek: Με βάση τη σύγκριση των εκθέσεων στο πλάσμα και στο ΕΝΥ, το LBQ657 διαπερνάει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε περιορισμένο βαθμό (0,28%).
Bulgarian: Въз основа на данни, получени при сравнение на експозицията в плазмата и цереброспиналната течност, LBQ657 преминава през кръвно-мозъчната бариера в незначителна степен (0,28%).
Greek: Το Entresto βελτίωσε την επιβίωση με σημαντική μείωση στη θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας κατά 2,8% (Entresto 17%, εναλαπρίλη 19,8%).
Bulgarian: Entresto подобрява преживяемостта, като намалява значимо общата смъртност с 2,8% (Entresto 17%, еналаприл 19,8%).
Greek: Το sacubitril, το LBQ657 και η βαλσαρτάνη αποβάλλονται από το πλάσμα με μέση ημίσεια ζωή αποβολής (T½) περίπου τις 1,43 ώρες, τις 11,48 ώρες και τις 9,90 ώρες, αντίστοιχα.
Bulgarian: Сакубитрил, LBQ657 и валсартан се елиминират от плазмата със средно време на полуелиминиране (T½) съответно приблизително 1,43 часа, 11,48 часа и 9,90 часа.
Greek: Περιπτώσεις συμπτωματικής υπότασης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χορηγήθηκε το Entresto κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (βλ. παράγραφο 4.8), ειδικά σε ασθενείς ≥65 ετών, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και ασθενείς με μειωμένο SBP (<112 mmHg).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на симптоматична хипотония при пациенти, лекувани с Entresto по време на клиничните изпитвания (вж. точка 4.8), особено при пациенти на възраст ≥65 години, пациенти с бъбречно заболяване и пациенти с ниско САН (<112 mmHg).
Greek: • λίθιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων ψυχιατρικής νόσου.
Bulgarian: литий, лекарство, което се използва за лечение на някои видове психични заболявания;
Greek: Συνήθως θα ξεκινήσετε λαμβάνοντας 24 mg/26 mg ή 49 mg/51 mg δύο φορές την ημέρα (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ).
Bulgarian: Обичайно ще започнете с прием на 24 mg/26 mg или 49 mg/51 mg два пъти дневно (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).
Greek: Πριν από τη συμμετοχή στη μελέτη οι ασθενείς αντιμετωπίστηκαν με καλά καθιερωμένη θεραπευτική φροντίδα που περιελάμβανε αναστολείς ΜΕΑ/ARB (>99%), βήτα αποκλειστές (94%), ανταγωνιστές μεταλλοκορτικοειδών (58%) και διουρητικά (82%).
Bulgarian: Преди да бъдат включени в проучването пациентите са лекувани със стандартна терапия, включваща ACE инхибитори/АРБ (>99%), бета блокери (94%), антагонисти на минералкортикоидите (58%) и диуретици (82%).
Greek: Αυτή η μείωση του κινδύνου παρατηρήθηκε σταθερά σε όλες τις υποομάδες συμπεριλαμβανομένων των εξής: φύλο, ηλικία, φυλή, γεωγραφική περιοχή, κατηγορία (ΙΙ/ΙΙΙ) κατά NYHA, κλάσμα εξώθησης, νεφρική λειτουργία, ιστορικό διαβήτη ή υπέρτασης, προηγούμενη θεραπεία για την αντιμετώπιση καρδιακής ανεπάρκειας και κολπική μαρμαρυγή.
Bulgarian: Намаляването на риска е съответстващо във всички подгрупи, независимо от: пол, възраст, раса, географски район, клас по NYHA (II/III), фракция на изтласкване, бъбречна функция, анамнеза за диабет или хипертония, предшестващо лечение на сърдечна недостатъчност и наличие на предсърдно мъждене.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση του Entresto με αναστολείς των OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (π.χ., ριφαμπικίνη, κυκλοσπορίνη), OAT1 (π.χ., τενοφοβίρη, σιδοφοβίρη) ή του MRP2 (π.χ., ριτοναβίρη) μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση του LBQ657 ή τη βαλσαρτάνη.
Bulgarian: Поради тази причина едновременното прилагане на Entresto с инхибитори на OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (напр. рифампицин, циклоспорин), ОАТ1 (напр. тенофовир, цидофовир) или на MRP2 (напр. ритонавир) може да повиши системната експозиция на LBQ657 или валсартан.
Greek: Το sacubitril, το LBQ657 και η βαλσαρτάνη συνδέεται σε μεγάλο ποσοστό με πρωτεΐνες του πλάσματος (94-97%).
Bulgarian: Сакубитрил, LBQ657 и валсартан се свързват във висока степен с плазмените протеини (94-97%).
Greek: Το Entresto μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ουρίας στο αίμα και κρεατινίνης στον ορό σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη ή μονόπλευρη στένωση νεφρικής αρτηρίας.
Bulgarian: Употребата на Entresto може да повиши нивата на уреята и серумния креатинин при пациенти с двустранна или едностранна стеноза на бъбречната артерия.
Greek: Επιπλέον, σε μία τοξικολογική μελέτη σε πιθήκους cynomolgus που αντιμετωπίστηκαν με Entresto στα 146 mg sacubitril/154 mg βαλσαρτάνης /kg/ημέρα για 39 εβδομάδες, δεν παρατηρήθηκε ένδειξη για αμυλοειδείς πλάκες στον εγκέφαλο.
Bulgarian: Освен това, в токсикологично проучване при дългоопашати макаци, третирани с Entresto с доза 146 mg сакубитрил/154 mg валсартан/kg/ден в продължение на 39 седмици, няма данни за наличие на амилоидни плаки в мозъка.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με στένωση νεφρικής αρτηρίας και συνιστάται παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациентите със стеноза на бъбречната артерия и се препоръчва проследяване на бъбречната функция.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Entresto
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Entresto
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Η δόση πρέπει να είναι σύμφωνη με την νεφρική λειτουργία στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде съобразена с бъбречната функция на пациентите в старческа възраст.
Greek: Η υπονατριαιμία και/ή η υποογκαιμία θα πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Entresto, ωστόσο, μία τέτοια διορθωτική ενέργεια θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του κινδύνου εμφάνισης υπερφόρτωσης του όγκου.
Bulgarian: Недостигът на натрий и/или намаленият циркулаторен обем трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с Entresto, корекцията трябва да бъде направена внимателно поради риска от обемно натоварване.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την έναρξη της σιλδεναφίλης ή άλλου αναστολέα PDE-5 σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται με Entresto.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание при започване на лечение със силденафили или друг инхибитор на PDE5 при пациенти, лекувани с Entresto.
Greek: H χρήση του Entresto μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης υπερκαλιαιμίας, ωστόσο υποκαλιαιμία μπορεί επισης να εμφανισθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Употребата на Entresto може да бъде свързана с повишен риск от развитие на хиперкалиемия, въпреки че може да възникне и хипокалиемия (вж. точка 4.8).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αγγειοοιδήματος, το Entresto θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση έως την πλήρη και μόνιμη υποχώρηση των σημείων και συμπτωμάτων.
Bulgarian: При поява на ангиоедем, приемът на Entresto трябва незабавно да се спре и да се започне подходяща терапия и проследяване, докато не настъпи трайно обратно развитие на признаците и симптомите.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, το sacubitril και η βαλσαρτάνη δεν συσσωρεύονται σημαντικά, ενώ το LBQ657 συσσωρεύεται κατά 1,6 φορές.
Bulgarian: В стационарно състояние сакубитрил и валсартан не кумулират значимо, докато LBQ657 кумулира 1,6 пъти.
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση (ζαλάδα, ελαφριά ζάλη)
Bulgarian: ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж);
Greek: Οι μαύροι ασθενείς έχουν αυξημένη προδιάθεση στην ανάπτυξη αγγειοοιδήματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Чернокожите пациенти имат повишена склонност за развитие на ангиоедем (вж. точка 4.8).
Greek: Τα συστατικά του Entresto, sacubitril και βαλσαρτάνη, απεκκρίθηκαν στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Съставките на Entresto сакубитрил и валсартан се екскретират в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 5.3).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ, άλλοι συνδυασμοί, κωδικός ATC: C09DX04 Μηχανισμός δράσης
Bulgarian: Средства, действащи върху ренин-ангиотензиновата система; ангиотензин II антагонисти, други комбинации, ATC код: C09DX04
Greek: To sacubitril μεταβολίζεται περαιτέρω στον ενεργό μεταβολίτη LBQ657.
Bulgarian: Сакубитрил се метаболизира допълнително до активния метаболит LBQ657.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν ζητήματα ανοχής (συστολική αρτηριακή πίεση [SBP] ≤95 mmHg, συμπτωματική υπόταση, υπερκαλιαιμία, νεφρική δυσλειτουργία), συνιστάται προσαρμογή των συγχορηγούμενων φαρμάκων, προσωρινή καθοδική τιτλοποίηση ή διακοπή του Entresto (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ако пациентът има проблеми с поносимостта (систолно артериално налягане [САН] ≤95 mmHg, симптоматична хипотония, хиперкалиемия, нарушена бъбречна функция), се препоръчва коригиране на дозата на съпътстващите лекарствени продукти, временно низходящо титриране или спиране на Entresto (вж. точка 4.4).
Greek: Τα συμπληρωματικά καρδιαγγειακά οφέλη του Entresto σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια οφείλονται στην ενίσχυση των πεπτιδίων που αποικοδομούνται από τη νεπριλυσίνη, όπως τα νατριουρητικά πεπτίδια (NP), από το LBQ657 και την ταυτόχρονη αναστολή των επιδράσεων της αγγειοτενσίνης II από τη βαλσαρτάνη.
Bulgarian: Допълващите се ползи по отношение на сърдечносъдовата система на Entresto при пациенти със сърдечна недостатъчност се дължат на повишената наличност на пептиди, които се разграждат от неприлизин, като натриуритичен пептид (NP), от LBQ657 и едновременното инхибиране на ефектите на ангиотензин II от валсартан.
Greek: Το Entresto θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς και η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 24 mg/26 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Entresto трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти и препоръчителната начална доза е 24 mg/26 mg два пъти дневно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες είναι περιορισμένη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ή με AST/ALT επίπεδα περισσότερο από διπλάσια του μέγιστου επιπέδου του φυσιολογικού εύρους.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (Child Pugh клас B) или със стойности на AST/ALT над два пъти горната граница на нормата.
Greek: Επομένως, συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά την έναρξη ή την τροποποίηση της θεραπείας σε ασθενείς που χορηγείται το Entresto και ταυτόχρονα λαμβάνουν ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва проследяване на бъбречната функция, при започване на лечението или промяна в лечението при пациенти на Entresto, които приемат едновременно и НСПВС (вж. точка 4.4).
Greek: Η TITRATION ήταν μία μελέτη ασφάλειας και ανοχής διάρκειας 12 εβδομάδων που διεξήχθη σε 538 ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορία II-IV κατά NYHA) και συστολική δυσλειτουργία (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤35%) οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με αναστολέα ΜΕΑ ή με θεραπεία ARB ή λάμβαναν διάφορες δόσεις αναστολέων ΜΕΑ ή ARB πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Bulgarian: TITRATION е 12-седмично проучване за безопасност и поносимост, проведено при 538 пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (клас II-IV по NYHA) и систолна дисфункция (левокамерна фракция на изтласкване ≤35%), при които не е провеждано лечение с ACE инхибитор или АРБ или са на различна доза ACE инхибитори или АРБ преди да бъдат включени в проучването.
Greek: Ο συνδυασμός του Entresto με αλισκιρένη ενδεχομένως να σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως υπόταση, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Bulgarian: Комбинацията на Entresto с алискирен е свързана потенциално с повишена честота на нежелани събития, като хипотония, хиперкалиемия и намалена бъбречна функция (включително остра бъбречна недостатъчност) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Greek: Στην μελέτη PARADIGM-HF, οι ασθενείς είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με αναστολείς MEA και/ή ARBs και επίσης έπρεπε να ολοκληρώσουν με επιτυχία την διαδοχική χορήγηση εναλαπρίλης και Entresto ανά περιόδους (διάμεση φαρμακευτική έκθεση των 15 και 29 ημερών, αντίστοιχα) πριν την τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή περίοδο.
Bulgarian: В проучването PARADIGM-HF участниците са били лекувани преди това с АСЕ инхибитори и/или АРБ и е трябвало също така да преминат успешно през въвеждащите периоди последователно с еналаприл и Entresto (медиана на експозицията на лекарството съответно 15 и 29 дни) преди рандомизирания двойносляп период.
Greek: Χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ΚΑ θανάτου ή νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας στην PARADIGM-HF
Bulgarian: Време до настъпване на СС смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност в PARADIGM-HF
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Entresto
Bulgarian: Как да съхранявате Entresto
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή άλλο μέλος της οικογένειάς σας έχει ποτέ εμφανίσει μία αντίδραση που ονομάζεται αγγειοοίδημα (οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του φάρυγγα, δυσκολίες στην αναπνοή) κατά τη λήψη αναστολέα ΜΕΑ ή αναστολέα των υποδοχέων αγγειοτενσίνης (ARB) (όπως βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη ή ιρβεσαρτάνη).
Bulgarian: Вие или член на Вашето семейство някога сте имали реакция, наречена ангиоедем (оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, затруднено дишане), докато сте приемали ACE инхибитор или ангиотензин рецепторен блокер (АРБ) (като валсартан, телмисартан или ирбесартан);
Greek: Μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους που διεξήχθησαν με το sacubitril σε υψηλές δόσεις έως και 750 mg/kg/ημέρα (2,2 φορές τη MRHD με βάση την AUC) και τη βαλσαρτάνη σε δόσεις έως και 600 mg/kg/ημέρα (0,86 φορές την MRHD με βάση την AUC) υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με Entresto κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, της κύησης και του θηλασμού μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη και την επιβίωση του νεογνού.
Bulgarian: Проучвания за пре- и постнаталното развитие при плъхове, проведени със сакубитрил с високи дози до 750 mg/kg/ден (2,2 пъти MRHD въз основа на AUC) и валсартан при дози до 600 mg/kg/ден (0,86 пъти MRHD въз основа на AUC) показват, че третирането с Entresto по време на органогенезата, бременността и кърменето може да окаже влияние върху развитието и преживяемостта на малките.
Greek: • Κληρονομικό ή ιδιοπαθητικό αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Наследствен или идиопатичен ангиоедем (вж. точка 4.4).
Greek: Αυξήσεις των Aβ1-40 και 1-42 στο ΕΝΥ δεν παρατηρήθηκαν σε μία μελέτη διάρκειας δύο εβδομάδων σε υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: В двуседмично проучване при хора, със здрави доброволци, не се наблюдава повишаване на Aβ1-40 и 1-42 в цереброспиналната течност (вж. точка 5.1).
Greek: Η ασφάλεια του Entresto σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια αξιολογήθηκε στην πιλοτική, φάσης 3 μελέτη PARADIGM-HF, στην οποία συγκρίθηκαν ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με δύο φορές την ημέρα χορηγούμενο Entresto 97 mg/103 mg (n=4.203) ή εναλαπρίλη 10 mg (n=4.229).
Bulgarian: Безопасността на Entresto при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност е оценена в основното проучване фаза 3 PARADIGM-HF, което сравнява пациенти, лекувани два пъти дневно с Entresto 97 mg/103 mg (n=4 203) или еналаприл 10 mg (n=4 229).
Greek: Η φαρμακοδυναμική επίδραση του Entresto αξιολογήθηκε μετά από χορήγηση εφάπαξ και πολλαπλών δόσεων σε υγιή άτομα και ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και είναι σε συμφωνία με την ταυτόχρονη αναστολή της νεπριλυσίνης και τον αποκλεισμό του RAAS.
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти на Entresto са оценени при еднократно и многократно прилагане при здрави доброволци и при пациенти със сърдечна недостатъчност и са в съответствие с ефектите от едновременно блокиране на неприлизин и РААС.
Greek: Η συγχορήγηση του Entresto με φουροσεμίδη δεν είχε καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική του Entresto αλλά υπήρξε μείωση στην Cmax και AUC της φουροσεμίδης κατά 50% και 28% αντίστοιχα.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Entresto и фуроземид не повлиява фармакокинетиката на Entresto, но понижава Cmax и AUC на фуроземид съответно с 50% и 28%.