FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are an elderly patient or if you are in a very bad physical condition (cachectic) your doctor will monitor you more carefully, because it may be necessary to prescribe a lower dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно, защото може да се наложи да предпише по-ниска доза.
English: A period of 7 days should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
Bulgarian: Трябва да се изчака 7 дни преди повторното поставяне на пластир на дадено място.
English: In this context, the CHMP accepted the indication “Severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
Bulgarian: ,,Тежка хронична болка, която може да бъде адекватно контролирана само чрез опиоидни аналгетици”.
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 100 µg/h“.
Bulgarian: Прозрачен и безцветен пластир с отпечатан син надпис върху фолиото на гърба:
English: This applies, for example, to: - medicines used for treating anxiety (tranquillisers) - medicines used for treating depression (antidepressants) - medicines used for treating psychological disorders (neuroleptics) - anaesthetics, if you think you are going to have an anaesthetic, tell the doctor or dentist that you are using Fentanyl-ratiopharm - medicines used for treating sleep disorders (hypnotics, sedatives) - medicines used for treating allergies or travel sickness (antihistamines/antiemetics) - other strong-acting painkillers (opioids) - alcohol
Bulgarian: - анестетици; ако смятате, че ще Ви поставят анестетик, кажете на лекаря или на зъболекаря, че употребявате Fentanyl-ratiopharm - лекарства, използвани за лечение на нарушения на съня (хипнотици, седативи) - лекарства, използвани за лечение на алергии или на болест от пътуването
English: respiratory depression, apnoea.
Bulgarian: Много редки: подтискане на дишането, апнея.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS [To be completed nationally]
Bulgarian: НОМЕР/А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: [5 transdermal patches:] Date
Bulgarian: [5 трансдермални пластира:]
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, hypoventilation.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
English: 75 µg/h transdermal patch transdermal use 12.375 mg/22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
Bulgarian: 12,375 mg/22,5 cm², който освобождава 75 µg фентанил на час
English: Take special care with Fentanyl-ratiopharm
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Fentanyl-ratiopharm
English: BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
Bulgarian: Преди да използвате Fentanyl-ratiopharm
English: Transdermal fentanyl release (micrograms/h)
Bulgarian: Освобождаване на фентанил за трансдермално приложение (µg/h)
English: - low blood pressure - impaired liver function - impaired kidney function - if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e.g.
Bulgarian: . - астма, подтиснато дишане или друго белодробно заболяване - ниско кръвно налягане - увредена чернодробна функция - увредена бъбречна функция - ако сте имали травма на главата, мозъчен тумор, признаци на повишено вътрешночерепно налягане (напр., главоболие, зрителни смущения), промени в състоянието на съзнанието или загуба на съзнание или кома - забавен неравномерен сърдечен пулс (брадиаритмии) - миастения гравис (болест, причиняваща умора и слабост на мускулите)
English: The CHMP recommended also adding the following statement in section 4.4 of the SPC: “In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.”
Bulgarian: ,,При хроничните неракови болки е препоръчително лечението да се започне със силни опиоиди с незабавно освобождаване (например морфин) и да се предпише фентанил трансдермален пластир след определяне на ефикасността и оптималната дозировка на силния опиоид.”
English: Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur United Kingdom Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Bulgarian: Fentanilo Matrix ratiomed 100microgramos/h parches transdérmicos EFG Франция Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique Холандия Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Англия
English: cystalgia, oliguria.
Bulgarian: Много редки: цисталгия, олигурия.
English: 100 µg/h transdermal patch transdermal use 16.5 mg/30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
Bulgarian: 16,5 mg/30 cm², който освобождава 100 µg фентанил на час
English: If you stop using Fentanyl-ratiopharm
Bulgarian: Ако спрете употребата на Fentanyl-ratiopharm
English: Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
Bulgarian: Сгънете използваните пластири и ги изхвърлете или върнете в аптеката.
English: 25 µg/h transdermal patch transdermal use 4.125 mg/7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
Bulgarian: 4,125 mg/7,5 cm², който освобождава 25 µg фентанил на час
English: [20 transdermal patches:] Date
Bulgarian: [20 трансдермални и пластира:]
English: Besides controversial literature results on the efficacy and safety of fentanyl transdermal in chronic non cancer pain, the CHMP recognised that, in special circumstances, strong opioids could be of help for the treatment of this condition.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) признава, че при особени обстоятелства силните опиоиди могат да бъдат полезни за лечението на това състояние.
English: [3 transdermal patches:] Date
Bulgarian: [3 трансдермални пластира:]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Bulgarian: НОМЕР/А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: [10 transdermal patches:] Date
Bulgarian: [10 трансдермални пластира:]
English: HOW TO USE Fentanyl-ratiopharm
Bulgarian: Как да използвате Fentanyl-ratiopharm
English: Drug dependence
Bulgarian: Лекарствена зависимост
English: Adhesive layer
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
English: Diamorphine Pethidine
Bulgarian: Диаморфин 5 Петидин
English: Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur United Kingdom Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Bulgarian: Fentanilo Matrix ratiomed 75 microgramos/h parches transdérmicos EFG Франция Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique Холандия Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Англия
English: The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC pertained to: 1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contraindicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
Bulgarian: Разширяване на терапевтичните показания, за да обхванат нераково болни пациенти, страдащи от тежки хронични болки; 2- Включването на таблица(и) за промяна на дозировката в Кратката характеристика на продукта 3-
English: 50 µg/h transdermal patch transdermal use 8.25 mg/15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
Bulgarian: 8,25 mg/15 cm², който освобождава 50 µg фентанил на час
English: Table 1: Equianalgesic potency conversion
Bulgarian: Конверсия с еквивалентно аналгетично действие
English: fentanyl
Bulgarian: fentanyl (фентанил)
English: Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
Bulgarian: Всеки пластир освобождава 75 микрограма фентанил за час.
English: Fentanyl-ratio 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur United Kingdom Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch
Bulgarian: Fentanilo Matrix ratiomed 25 microgramos/h parches transdérmicos EFG Франция Fentanyl-ratio 25 µg/h, dispositif transdermique Холандия Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur Англия
English: Lactation
Bulgarian: Разпространение
English: The assessment of side effects is based on the following frequency data: Very common more than 1 in 10 patients
Bulgarian: Много чести повече от 1 от 10 пациенти
English: Excipients:
Bulgarian: Чести:
English: France
Bulgarian: Страна-членка
English: Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
Bulgarian: Всеки пластир освобождава 100 µg фентанил за час.
English: Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
Bulgarian: При по-продължително използване на Fentanyl-ratiopharm може да се развие привикване, физическа или психическа зависимост.
English: Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Bulgarian: Всеки пластир освобождава 25 микрограма фентанил за час.
English: Fentanyl-ratio 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur United Kingdom Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch
Bulgarian: Fentanilo Matrix ratiomed 50 microgramos/h parches transdérmicos EFG Франция Fentanyl-ratio 50 µg/h, dispositif transdermique Холандия Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur Англия
English: Fentanilo Matrix ratiomed 100 microgramos/h parches
Bulgarian: Fentanilo Matrix ratiomed 50 microgramos/h
English: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS и свързани с него имена (вж.
English: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS и свързани с него имена (вж.
English: Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Bulgarian: Всеки пластир освобождава 50 микрограма фентанил за час.
English: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS и свързани с него имена (вж.
English: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS и свързани с него имена (вж.
English: Very common: sweating, pruritus.
Bulgarian: Много чести: потене, пруритус.
English: Uncommon: diarrhoea.
Bulgarian: Много редки: амблиопия.
English: HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
Bulgarian: Как да съхранявате Fentanyl-ratiopharm
English: Keep out of the reach and sight of children.
Bulgarian: НА МЯСТО, НЕДОСТЪПНО ЗА ДЕЦА
English: anaphylaxis.
Bulgarian: диария.
English: Immune system disorders Very rare:
Bulgarian: Съдови нарушения Нечести:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET
Bulgarian: В КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Bulgarian: Франция ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Германия
English: Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Германия
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address}
Bulgarian: НОМЕР/А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ПАРТИДЕН НОМЕР
English: vasodilatation.
Bulgarian: НА ОТПУСКАНЕ
English: United Kingdom ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Bulgarian: Великобритания ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Германия
English: The Netherlands ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Bulgarian: Холандия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Германия
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Bulgarian: НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: What Fentanyl-ratiopharm contains - The active substance is fentanyl.
Bulgarian: Вашият Fentanylratiopharm започне да действа пълноценно.
English: Registration of a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release.
Bulgarian: Регистрация на производствен обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди.
English: For the suspension to be lifted, the marketing authorisation holder for MACI shall provide the following:
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране, притежателят на разрешението за употреба за MACI ще предостави следното:
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC
Bulgarian: член 34 на Директива 2001/82/ЕО
English: 8 October 2012
Bulgarian: 8 октомври 2012 г.
English: Page 2/2
Bulgarian: Странца 2/2
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 October 2012.
Bulgarian: Окончателното становище се превръща в решение от Европейската комисия на 8 октомври 2012 г.
English: The Committee adopted a positive opinion by majority on 14 June 2012.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище с мнозинство на 14 юни 2012 г.
English: The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley, who was later replaced by Ms Helen Jukes, as rapporteur and Dr Lotte Winther, who was later replaced by Dr Ellen-Margrethe Vestergaard, as co-rapporteur.
Bulgarian: Комитетът определя госпожа Ruth Kearsley, по-късно заместена от госпожа Helen Jukes, като докладчик и д-р Lotte Winther, по-късно заместена от д-р Ellen-Margrethe Vestergaard, като съдокладчик.
English: The referral procedure started on 11 November 2010.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 11 ноември 2010 г.
English: Oral explanations were given on 14 May 2012.
Bulgarian: На 14 май 2012 г. са представени устни обяснения.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 12 August 2011 and 14 February 2012.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба представят писмени обяснения на 12 август 2011 г. и 14 февруари 2012 г.
English: The condition on the marketing authorisations is in Annex IV.
Bulgarian: Условието на лицензите за употреба е описано в приложение IV.
English: The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by bacteria susceptible to enrofloxacin.
Bulgarian: Продуктите са разрешени за употреба при целевите видове пилета, пуйки и зайци за лечение на инфекции на дихателните пътища и храносмилателния тракт, причинени от определени бактерии, чувствителни към енрофлоксацин.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to e.g. target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 10% oral solution and its associated names, on 15 October 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information across the European Union.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки по отношение например на целеви видове, показания, количество, което трябва да се приложи, и карентен срок относно разрешенията на Baytril 10 % перорален разтвор и свързани с него имена, на 15 октомври 2010 г Обединеното кралство отнася въпроса към CVMP по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, за да се разрешат различията в разрешената информация за продукта на национално равнище в рамките на Европейския съюз.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Bulgarian: Енрофлоксацин е синтетичен хемотерапевтичен агент от класа на дериватите на флуороквинолон карбоксилова киселина.
English: It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Bulgarian: Има антибактериална активност срещу широк спектър
English: Baytril 10% oral solution and its associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Bulgarian: Baytril 10 % перорален разтвор и свързани с него имена съдържа 100 mg енрофлоксацин на милилитър перорален разтвор за употреба в питейна вода.
English: Opinion following an Article 340F referral for Baytril 10% oral solution and associated names
Bulgarian: Становище след сезиране по член 340F за Baytril 10 % перорален разтвор и свързани с него имена
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 10% oral solution and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information,
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните в момента данни от страна на докладчика CVMP счита, че профилът полза-риск за Baytril 10 % перорален разтвор и свързани с него имена остава положителен при промяна в лиценза за употреба в съответствие с препоръчаната информация за продукта и включване на условие в лицензите за употреба.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are in the Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II, заедно с актуализираната кратка характеристика на продуктите, етикетите и листовките за употреба са представени в приложение III.
English: Therefore, the conclusions of the PRAC are not affected.
Bulgarian: Поради това заключенията на PRAC не са променени.
English: and concluded that all relevant elements had already been considered by PRAC.
Bulgarian: Z O.O.), и заключи, че всички приложими елементи вече са били разгледани от PRAC.
English: In conclusion, no feasible and effective measures could be identified which would minimise this risk to an acceptable level.
Bulgarian: В заключение не могат да бъдат определени изпълними и ефективни мерки, които да минимизират този риск до приемливо ниво.
English: The PRAC adopted a recommendation on 16 May 2019 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: На 16 май 2019 г. PRAC приема препоръка, която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107к от Директива 2001/83/ЕО.
English: These very low margins may have also been overestimated (i.e. plasma concentrations corresponding to the maximum daily doses were not determined, not clear whether the analysis was performed at steady state plasma concentrations or not).
Bulgarian: Тези много ниски граници също може да бъдат надценени (т.е. плазмените концентрации, съответстващи на максималните дневни дози, не са определени, не е ясно дали анализът е проведен при стабилни плазмени концентрации или не).
English: It is noted that lack of ECG diagnosis is common in these cases, which generates significant uncertainty on the actual incidence of TdP.
Bulgarian: Отбелязва се, че липсата на ЕКГ диагноза е често срещана в тези случаи, което генерира значителна несигурност относно действителната честота на TdP.
English: No other appropriate measure was identified that would reduce the risk of QT prolongation to an acceptable level.
Bulgarian: Не са идентифицирани други подходящи мерки, които да намалят риска от удължаване на QT интервала до приемливо ниво.
English: The CMDh considered the arguments presented in writing by one MAH (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Bulgarian: CMDh разгледа аргументите, представени в писмена форма от един ПРУ (Aflofarm Farmacja Polska Sp.
English: Considering the seriousness of TdP which can lead to fatal outcome, a thorough risk analysis would be essential for each individual patient prior to treatment initiation with fenspiride.
Bulgarian: Предвид сериозността на TdP, която може да доведе до фатален изход, задълбочен анализ на риска би бил от съществено значение за всеки отделен пациент, преди да се започне лечение с фенспирид.
English: The PRAC considered all data submitted by the MAHs, received from stakeholders and provided by EMA.
Bulgarian: PRAC разгледа всички данни, подадени от ПРУ, получени от заинтересованите страни и представени от EMA.
English: This included the results of the above-mentioned requested non-clinical study (Aptuit), two other non-clinical studies and post-marketing case-reports as well as published efficacy studies.
Bulgarian: Това включва резултатите от гореспоменатото поискано неклинично проучване (Aptuit), две други неклинични проучвания и описания на клинични случаи след пускането на пазара, както и публикувани проучвания за ефикасност.
English: The PRAC further noted that in view of the low safety margin calculated at doses below the therapeutic effect dose, reducing the dose would not permit to reduce the risk to an acceptable level.
Bulgarian: Освен това PRAC отбелязва, че с оглед на ниската граница на безопасност, изчислена при дози под дозата, водеща до терапевтичен ефект, намаляването на дозата не би довело до намаляване на риска до приемливо ниво.
English: The French Competent Authority (ANSM) considered that these results taken together with pharmacovigilance data support the risk of prolongation of the QTc interval in these patients.
Bulgarian: Френският компетентен орган (ANSM) счита, че тези резултати, взети заедно с данните за проследяване на лекарствената безопасност, подкрепят риска от удължаване на QTc интервала при тези пациенти.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for fenspiridecontaining medicinal products (see Annex I).
Bulgarian: • PRAC взема предвид процедурата по член 107i от Директива 2001/83/EО за лекарствени продукти, съдържащи фенспирид (вж.
English: In addition, no protective effects regarding the triggering of TdP arrhythmias (blockade of Nav1.5 and cardiac L-type Ca2+ channels) was shown for fenspiride.
Bulgarian: В допълнение не са показани защитни ефекти по отношение на предизвикването на TdP аритмии (блокада на Nav1.5 и сърдечни L-тип Ca2+ канали) за фенспирид.
English: In addition, no effect of fenspiride was observed on the PR or QRS complex of the ECG, suggesting that fenspiride has no significant effect on other cardiac channels and no compensatory action of hERG blockade in vivo.
Bulgarian: В допълнение не е наблюдаван ефект на фенспирид върху PR или QRS комплекса на ЕКГ, което предполага, че фенспирид няма значим ефект върху други сърдечни канали и няма компенсаторно действие върху hERG блокадата in vivo.
English: On 8 February 2019 the French Competent Authority (ANSM) therefore triggered an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fenspiride containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Bulgarian: Френският компетентен орган (ANSM) започва неотложна процедура съгласно член 107i от Директива 2001/83/ЕО, която е в резултат на данните за проследяване на лекарствената безопасност, като поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения за съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
English: Fenspiride-containing medicinal products are authorised nationally for the treatment of symptoms (e.g. cough and expectoration) related to bronchopulmonary diseases.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, са разрешени на национално ниво за лечение на симптоми (напр. кашлица и експекторация), свързани с бронхо-пулмонарни заболявания.