FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: főként a CYP3A4, kisebb mértékben a CYP3A5 és CYP2C19 enzimek közreműködésével, aminek során 4-hidroximetil-ambriszentán képződik (21%), amely további glükuronidáció révén 4-hidroximetil-ambriszentán-glükuroniddá alakul (5%).
Slovenian: Ambrisentan se tudi oksidativno presnavlja, predvsem s CYP3A4 in v manjšem obsegu s CYP3A5 in CYP2C19, do 4-hidroksimetil ambrisentana (21 %), ki se nadalje glukuronidira do 4-hidroksimetil ambrisentan glukuronida (5 %).
Hungarian: Többszöri ciklosporin adagok alkalmazása esetén az ambriszentán Cmax- és AUC(0-t)-értéke megemelkedett (48%-kal illetve 121%-kal).
Slovenian: Med uporabo večkratnih odmerkov ciklosporina A se je Cmax ambrisentana povečala za 48 % in AUC(0- τ) ambrisentana za 121 %.
Hungarian: 4 Rutin farmakovigilancia megfigyelésből származó adatok.
Slovenian: 4 Podatki iz rednega farmakovigilančnega spremljanja
Hungarian: Ha Ön rifampicint szed (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, amikor szedni kezdi a Volibris-t.
Slovenian: Če jemljete rifampicin (antibiotik za zdravljenje resnih okužb), vas bo zdravnik nadziral, ko boste začeli jemati zdravilo Volibris.
Hungarian: In vitro, klinikailag releváns koncentrációban az ambriszentánnak nincs gátló hatása a humán transzporterekre, beleértve a Pgp-t, BCRP-t, MRP2-t, BSEP-et, OATP1B1-et, OATP1B3-at és NTCP-t.
Slovenian: In vitro ambrisentan v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira humanih prenašalcev, vključno s Pgp, BRCP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 in NTCP.
Hungarian: Felszívódás Emberben az ambriszentán gyorsan felszívódik.
Slovenian: Absorpcija ambrisentana pri človeku je hitra.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malapszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: A Volibris tabletta laktózt tartalmaz.
Slovenian: Volibris tablete vsebujejo laktozo.
Hungarian: 17 betegnél (6,5%) észlelték a hemoglobinszint kiindulási értékhez viszonyított ≥ 15%-os, a normálérték alsó határa alá eső csökkenését.
Slovenian: (6,5 %) koncentracija hemoglobina od izhodišča znižala za ≥ 15 % in je bila nižja od spodnje meje normalne vrednosti.
Hungarian: Foszfodiészteráz-inhibitorok Egészséges önkénteseknél az ambriszentán együttadása foszfodiészteráz-inhibitorral, akár szildenafillal vagy tadalafillal (mindkettő a CYP3A4 szubsztrátja) nem változtatta meg jelentősen sem a foszfodiészteráz-inhibitor, sem az ambriszentán farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se pri sočasni uporabi ambrisentana z zaviralcem fosfodiesteraze, bodisi sildenafilom ali tadalafilom (oba sta substrata za CYP3A4), farmakokinetika zaviralca fosfodiesteraze ali ambrisentana ni pomembneje spremenila (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: hogy kevés a lehetősége annak, hogy az ambriszentán megváltoztassa az ezeken az utakon metabolizálódó gyógyszerek profilját.
Slovenian: fazi, kar kaže na majhno možnost, da bi ambrisentan spremenil profil zdravil, ki se presnavljajo po teh presnovnih poteh.
Hungarian: 6 Tisztázatlan etiológiájú, romló dyspnoe eseteket jelentettek röviddel az ambriszentán-kezelés megkezdését követően.
Slovenian: 6 Opisani so bili primeri poslabšanja dispneje nejasne etiologije, ki se je pojavila kmalu po začetku zdravljenja z ambrisentanom.
Hungarian: Az ARIES-2 vizsgálatba 192 beteget vontak be, és a 2,5 mg-os és az 5 mg-os ambriszentánt hasonlították össze placebóval.
Slovenian: Študija ARIES-2, ki je vključevala 192 bolnikov, je primerjala uporabo ambrisentana v odmerku 2,5 mg in 5 mg s placebom.
Hungarian: A kombinált dózisú csoportban az SF-36 Health Survey fizikális funkció skálájában statisztikailag szignifikáns emelkedést tapasztaltak (3,41 ± 6,96),a placebóhoz képest (-0,20 ± 8,14, p = 0,005).
Slovenian: V skupini s kombiniranim odmerkom je bilo opaženo statistično pomembno izboljšanje (3,41 ± 6,96) na lestvici telesne zmogljivosti vprašalnika o kakovosti življenja SF-36 (SF-36 Health Survey) v primerjavi s placebom (-0,20 ± 8,14, p = 0,005).
Hungarian: • ha májbetegségben szenved.
Slovenian: • če imate bolezen jeter.
Hungarian: 30x1 filmtabletta.
Slovenian: 30 x1 filmsko obložene tablete
Hungarian: Ez kivédi az endotelin által mediált second messenger rendszer aktivációját, amely a vasoconstrictio kiváltásáért és a símaizomsejtek proliferációjáért felelős.
Slovenian: Na ta način prepreči z endotelinom povzročeno aktivacijo sekundarnega sporočilnega sistema, kar ima za posledico vazokonstrikcijo in proliferacijo gladkih mišičnih celic.
Hungarian: A Volibris-t szájon át kell bevenni, kezdetben naponta egyszer, 5 mg-os adagban, ami később a klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően napi 10 mg-ra emelhető.
Slovenian: Zdravilo Volibris bolnik jemlje peroralno v začetnem odmerku 5 mg enkrat na dan; odmerek je mogoče povečati na 10 mg na dan, odvisno od kliničnega odziva in prenašanja.
Hungarian: Az ambriszentán orálisan aktív, a propánsav osztályba tartozó, endotelin A (ETA) receptor-szelektív
Slovenian: Ambrisentan je peroralno delujoč antagonist endotelinskih receptorjev (ERA) iz razreda propanojske kisline, selektiven za receptorje endotelin A (ETA).
Hungarian: A Volibris 5 mg-os és 10 mg-os filmtabletták formájában, 10 x 1 és 30 x 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolásokban kapható.
Slovenian: Zdravilo Volibris je na voljo v obliki 5 mg in 10 mg filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih za enkratni odmerek v pakiranjih po 10 x 1 ali 30 x 1 tableto.
Hungarian: Férfi fertilitás
Slovenian: Plodnost pri moških
Hungarian: 3 Rutin farmakovigilancia megfigyelésből származó adatok, valamint placebo-kontrollos klinikai vizsgálati tapasztalatokon alapuló gyakoriságok.
Slovenian: 3 Podatki iz rednega farmakovigilančnega spremljanja in pogostnosti na podlagi izkušenj kliničnih preskušanj, kontroliranih s placebom.
Hungarian: Súlyosbodó PAH miatti első hospitalizációig eltelt időtartam (megítélt) Első hospitalizáció, db.
Slovenian: Čas od prvega sprejema v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH (presojeno)
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Epistaksa
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, lecitin (szója) (E322) és Alluravörös AC (E129) alumínium lakk.
Slovenian: Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, polivinilalkohol, smukec (E553b), titanov dioksid (E171), makrogol 3350,
Hungarian: Az ambriszentán kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Ambrisentan ima majhen ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Azonban az orális clearance csökkenésének mértéke közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedőknél csekély (20-40%), ezért valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je obseg zmanjšanja očistka pri peroralni uporabi zmeren (20-40 %) in tako je klinični pomen malo verjeten.
Hungarian: PAH-ban szenvedő betegeknél az ambriszentán napi 10 mg-nál nagyobb adagjaival kapcsolatban nincs tapasztalat.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH ni izkušenj z uporabo ambrisentana v odmerkih, večjih od 10 mg.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban vérsejt transzfúziót igénylő anaemia eseteket jelentettek (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Med obdobjem trženja zdravila so bili opisani primeri anemije, ki so zahtevali transfuzijo krvnih celic (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Felső légúti (pl. nasalis, sinus) vérbőség, sinusitis, nasopharyngitis,
Slovenian: Kongestija zgornjih dihal (to je nosne votline, sinusov), sinuzitis, nazofaringitis, rinitis
Hungarian: Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Szívelégtelenség
Slovenian: Srčne bolezni Srčno popuščanje
Hungarian: In vitro és in vivo nem-klinikai vizsgálatokban az ambriszentán klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja és nem indukálja az I. vagy II. típusú gyógyszer-metabolizáló enzimeket, ami arra utal,
Slovenian: V in vitro ter in vivo predkliničnih študijah ambrisentan pri klinično pomembnih koncentracijah ni zaviral ali induciral encimov, ki presnavljajo zdravila v I. in II.
Hungarian: A tabletta körülbelül 95 mg laktózt (monohidrát formájában), körülbelül 0,25 mg lecitint (szója) (E322) és körülbelül 0,11 mg Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz.
Slovenian: Ena tableta vsebuje približno 95 mg laktoze (v obliki monohidrata), približno 0,25 mg lecitina (soja) (E322) in približno 0,11 mg barvila alurno rdeče AC (E129).
Hungarian: • ha allergiás az ambriszentánra, szójára vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na ambrisentan, sojo ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Hungarian: Az ambriszentán és a tadalafil kombinált alkalmazása Tadalafillal való kombináció alkalmazása esetén a Volibris adagját naponta egyszer 10 mg-ra kell emelni.
Slovenian: Če zdravilo Volibris bolnik uporablja v kombinaciji s tadalafilom, je treba odmerek zdravila Volibris titrirati na 10 mg enkrat na dan.
Hungarian: Az összesített átlagos expozíció 145 ± 80 hét, míg a maximális expozíció kb.
Slovenian: 80 tednov, najdaljša izpostavljenost pa je bila približno 295 tednov.
Hungarian: Patkány hepatocitákon végzett in vitro vizsgálatok is azt igazolták, hogy az ambriszentán nem indukálta a Pgp-, a BSEP- , vagy az MRP2 protein expressziót.
Slovenian: Tudi študije na podganjih jetrnih celicah in vitro so pokazale, da ambrisentan ne inducira ekspresije beljakovin Pgp, BSEP ali MRP2
Hungarian: Ezen változások alapján az ambriszentán adagját ciklosporin A-val történő együttadás esetén napi egyszeri 5 mg-ra kell korlátozni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Glede na ti spremembi je treba odmerek ambrisentana med sočasno uporabo s ciklosporinom A omejiti na 5 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Tadalafil monoterápia (N = 121)
Slovenian: Monoterapija s tadalafilom (N = 121)
Hungarian: általában 4 napos ismételt adagolást követően alakul ki.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je običajno doseženo po 4 dnevnem zdravljenju.
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés eredményeképpen a Borg Dyspnoea Index (BDI) statisztikailag szignifikáns mértékben javult (placebóval korrigált BDI-nél -1,1 [95%-os CI: -1,8 - -0,4; p = 0,019; kombinált dózisú csoport]).
Slovenian: Zdravljenje z ambrisentanom je v 12. tednu statistično pomembno izboljšalo indeks dispneje po Borgu (BDI-Borg Dyspnea Index) (na placebo prilagojeni BDI -1,1 (95 % interval zaupanja: -1,8 do -0,4; p = 0,019; skupina s kombiniranim odmerkom)).
Hungarian: Autoimmun hepatitisnek megfelelő eseteket, beleértve a fennálló autoimmun hepatitis esetleges fellángolását, májkárosodást és a kezeléssel potenciálisan összefüggő májenzimszint-emelkedéseket figyeltek meg ambriszentán alkalmazása kapcsán (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovenian: Med uporabo ambrisentana so opazili primere, ki se ujemajo z avtoimunskim hepatitisom, vključno z možnimi poslabšanji že obstoječega avtoimunskega hepatitisa, okvaro jeter in zvišanje vrednosti jetrnih encimov, kar bi lahko bilo povezano z zdravljenjem (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Hungarian: Az ambriszentán clastogen hatást mutatott in vitro, emlős sejteken magas koncentrációkban vizsgálva.
Slovenian: Ambrisentan je in vitro, na sesalskih celicah, v visokih koncentracijah deloval klastogeno.
Hungarian: Ha a beteg túlérzékeny a szójára, az ambriszentán nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Če je bolnik preobčutljiv na sojo, se ambrisentana ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Az ARIES E nyílt elrendezésű, hosszútávú, kiterjesztéses vizsgálatban a normálérték felső határát több, mint háromszoros mértékben meghaladó szérum aminotranszferáz-szint emelkedés kialakulásának 2 éves kockázata az ambriszentánnal kezelt betegeknél 3,9% volt.
Slovenian: V dolgotrajni, odprti podaljšani študiji ARIES E je bilo 2-letno tveganje za zvišanje serumske aminotransferaze na > 3-kratno ZMN pri bolnikih, ki so prejemali ambrisentan, 3,9 %.
Hungarian: A kiindulási időpontban a betegek 96%-a korábban semmilyen PAH-specifikus kezelést sem kapott,
Slovenian: Izhodiščno 96 % bolnikov predhodno še ni bilo deležnih nobenega specifičnega zdravljenja PAH in mediani čas od postavitve diagnoze do vstopa v študijo je bil 22 dni.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Volibris átjut-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Volibris izloča v materino mleko.
Hungarian: Ezért az ambriszentán-kezelés nem kezdhető el olyan betegeknél akik súlyos májkárosodásban szenvednek, vagy akiknél klinikailag jelentős mértékben emelkedtek a hepatikus aminotranszferáz-értékek (> 3xULN) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovenian: Zdravljenje z ambrisentanom se tako ne sme uvesti pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali s klinično pomembnim zvišanjem vrednosti jetrnih aminotransferaz (> 3x ZMN) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Hungarian: A csoportra jellemző primer farmakológiai hatása következtében az ambriszentán egyetlen nagy adagja (azaz túl nagy adagja) az artériás vérnyomást csökkentheti, és potenciálisan hypotensiót és vasodilatatióval kapcsolatos tüneteket okozhat.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Zaradi primarnega farmakološkega učinka zdravil iz te skupine, se pri prevelikem enkratnem odmerku ambrisentana (to je v primeru prevelikega odmerjanja) lahko zniža arterijski krvni tlak in pojavi hipotenzija ter simptomi s tem povezane vazodilatacije.
Hungarian: Ha egyéb gyógyszereket szed a PAH kezelésére (pl. iloprosztot, epoprosztenolt, szildenafilt),
Slovenian: Če jemljete druga zdravila za zdravljenje PAH (npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), vas bo vaš zdravnik morda moral nadzirati.
Hungarian: 1 Lásd a „Válogatott mellékhatások ismertetése" részt.
Slovenian: NP - ni poročano 1 Glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov'
Hungarian: Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, mielőtt Ön elkezdené szedni a Volibris-t, illetve a gyógyszeres kezelés ideje alatt rendszeresen, kezelőorvosa terhességi teszt elvégzését fogja kérni.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, bo zdravnik opravil test za ugotavljanje nosečnosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Volibris in redno med jemanjem tega zdravila.
Hungarian: 7 Az orrdugulás előfordulási gyakorisága dózisfüggőnek bizonyult az ambriszentán-kezelés során.
Slovenian: 7 Pojavnost nosne kongestije je bila med zdravljenjem z ambrisentanom odvisna od odmerka.
Hungarian: A WHO II. illetve III. FO-ba tartozó betegeknél a 6MWD kiindulási átlagértéke 353 méter volt.
Slovenian: in III. funkcijskem razredu po SZO so imeli izhodiščno 6-minutno prehojeno razdaljo 353 metrov.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős-vak, aktív komparátoros, eseményalapú, fázis 3 eredményességi vizsgálatot (AMB112565/AMBITION) végeztek az ambriszentán és a tadalafil kezdetektől való kombinációjának, illetve mind az ambriszentán és a tadalafil monoterápiában való alkalmazásának összehasonlító értékelésére 500, korábban kezelésben még nem részesült PAH beteg részvételével, akiket 2:1:1 arányban randomizáltak a kezelési csoportok megadott sorrendjében.
Slovenian: Izvedli so multicentrično, dvojno slepo, z dogodki vodeno študijo izidov 3. faze s primerjalno učinkovino (AMB112565/AMBITION) za oceno učinkovitosti začetne kombinacije ambrisentana in tadalafila v primerjavi z monoterapijo z enim in drugim.
Hungarian: A Volibris tabletta egy azo-színezőanyagot, Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Slovenian: Volibris tablete vsebujejo azo barvilo alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Hungarian: Az ARIES-1 vizsgálatba 201 beteget vontak be, és az 5 mg-os és a 10 mg-os ambriszentánt hasonlították össze a placebóval.
Slovenian: Študija ARIES-1, ki je vključevala 201 bolnika, je primerjala uporabo ambrisentana v odmerku 5 mg in 10 mg s placebom.
Hungarian: Fogamzóképes nőknél tilos Volibris-kezelést kezdeni, kivéve, ha a kezelés előtt végzett terhességi teszt eredménye negatív, és megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi se zdravljenje z zdravilom Volibris ne sme uvesti, če test za ugotavljanje nosečnosti, izveden pred začetkom zdravljenja, ni negativen, in ženska ne uporablja zanesljive metode kontracepcije.
Hungarian: − a Volibris állatokban magzatkárosító (teratogén) hatású;
Slovenian: − da je zdravilo Volibris teratogeno pri živalih;
Hungarian: napig történő alkalmazása esetén légzési hangokat, apnoe és hipxoia észlelését követően az agytömeg csökkenése (-3%-tól -8%-ig) lépett fel, morfológiai vagy idegrendszeri változások nélkül.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so ambrisentan dobivale peroralno enkrat na dan od 7. do 26., 36. ali 62. dne po skotitvi, se je pojavilo zmanjšanje mase možganov (−3 % do -8 %), brez morfoloških ali nevrovedenjskih sprememb, po opaženih dihalnih zvokih, apneji in hipoksiji.
Hungarian: Ha a hepatikus aminotranszferázok (aszpartát-aminotranszferáz [ASAT] és/vagy alanin-aminotranszferáz [ALAT]) kiindulási értéke > 3xULN (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz (aspartat-aminotransferaze (AST) ali alanin aminotransferaze (ALT) ali obeh) >3xZMN (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: Autoimmun hepatitis (lásd 4.4 pont) Nem gyakori3,8
Slovenian: Okvara jeter (glejte poglavje 4.4) Občasni3, 8
Hungarian: A Volibris tabletta tartalmaz egy színezőanyagot, az Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot, amely allergiás reakciókat okozhat (lásd 4. pont).
Slovenian: Volibris tablete vsebujejo barvilo, imenovano alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije (glejte poglavje 4).
Hungarian: Az adatok a rutin farmakovigilancia megfigyelésből származnak, míg a gyakoriságok a placebo-kontrollos klinikai vizsgálati adatok statisztikai modellezésén alapulnak.
Slovenian: Podatki iz rednega farmakovigilančnega spremljanja, pogostnosti temeljijo na statističnem modeliranju podatkov iz kliničnih preskušanj, kontroliranih s placebom.
Hungarian: • Az ambriszentánnak az ETB receptorhoz viszonyított ETA szelektivitása várhatóan azt eredményezi, hogy érintetlenül marad az ETB receptor által mediált vazodilatátor hatású nitrogén-monoxid és prosztaciklin termelődés.
Slovenian: • Zaradi večje selektivnosti ambrisentana za receptorje ETA kot receptorje ETB pričakujemo, da se bo z receptorjem ETB posredovana tvorba vazodilatatorjev dušikovega oksida in prostaciklina ohranila.
Hungarian: Mindent egybevéve az in vitro adatok azt mutatják, hogy az ambriszentán klinikailag releváns koncentrációkban (plazma Cmax legfeljebb 3,2 µM) várhatóan nem gyakorol hatást az UGT1A1-re, UGT1A6-ra, UGT1A9-re, az UGT2B7-re, valamint a citokróm P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 enzimekre, illetve a BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 és NTCP által közvetített transzportra.
Slovenian: Vsi in vitro podatki skupaj kažejo, da pri klinično pomembnih koncentracijah ambrisentana (Cmax v plazmi do 3,2 μM) ni pričakovati vpliva na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ali encime citokroma P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 ali na transport z BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 ali NTCP.
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Slovenian: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Hungarian: Monoterápiák, összesített (N = 247)
Slovenian: Monoterapija kumulativno (N = 247)
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek korábban meglévő májbetegségük volt (cirrhosis vagy klinikalilag jelentős mértékben emelkedett aminotranszferázok), valamint a célzott PAH-terápiát (pl. prosztanoidokat) kapó betegeket kizárták a vizsgálatból.
Slovenian: Bolniki, ki so že imeli bolezen jeter (ciroza ali klinično pomembno zvišanje aktivnosti aminotransferaz) in bolniki, ki so se zdravili z drugo obliko usmerjenega zdravljenja PAH
Hungarian: Orális fogamzásgátlók Egy egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapotban naponta egyszer adagolt 10 mg ambriszentán nem volt jelentős hatással egy kombinált orális fogamzásgátló etinilösztradiol és noretiszteron komponensének farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Peroralni kontraceptivi V kliničnih študijah pri zdravih prostovoljkah odmerjanje ambrisentana 10 mg enkrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja ni pomembno vplivalo na farmakokinetiko enkratnega odmerka etinilestradiolske in noretindronske sestavine kombiniranega peroralnega kontraceptiva (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Émelygés, hányás, hasmenés
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea, bruhanje, driska
Hungarian: Ambriszentán monoterápia (N = 126)
Slovenian: Monoterapija z ambrisentanom (N = 126)
Hungarian: 0,57, míg nőkben 0,61.
Slovenian: Srednje razmerje kri:plazma je pri moških 0,57, pri ženskah pa 0,61.
Hungarian: Volibris 10 mg filmtabletta EU/1/08/451/003
Slovenian: Volibris 10 mg filmsko obložene tablete EU/1/08/451/003
Hungarian: Ha súlygyarapodással járó vagy anélküli, klinikailag jelentős folyadékretenció alakul ki, az ok, például az ambriszentán vagy a meglévő szívelégtelenség, valamint a specifikus terápia vagy az ambriszentán-kezelés leállítása esetleges szükségességének megállapítása érdekében további vizsgálatokat kell végezni.
Slovenian: V primeru klinično pomembnega zastajanja tekočin, ki se pojavi med zdravljenjem z ambrisentanom, s posledičnim povečanjem telesne mase ali brez, je treba izvesti dodatne preiskave za ugotovitev vzroka, tako v povezavi z ambrisentanom kot osnovnim srčnim popuščanjem, in presoditi o morebitni potrebi po specifičnem zdravljenju ali ukinitvi zdravljenja z ambrisentanom.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Hungarian: A nőstény patkányoknak a vemhesség késői szakaszától kezdve a laktáció végéig adagolt ambriszentán nemkívánatos hatással volt az anya viselkedésére, csökkentette a kölykök túlélését, továbbá rontotta az utódok reprodukciós képességét (a necropsia során kis heréket találtak), a legnagyobb ajánlott humán dózisnak megfelelő AUC 3-szorosát kitevő expozíció mellett.
Slovenian: poročali o neželenih učinkih na vedenje mater, zmanjšanem preživetju mladičev in manjši sposobnosti za razmnoževanje mladičev (pri nekropsiji so poročali o majhnih testisih).
Hungarian: Egészséges önkéntes nőkön vizsgálták a 12 napig adagolt ambriszentán (naponta egyszer 10 mg) hatását egy etinilösztradiolt (35 μg) és noretiszteront (1 mg) tartalmazó orális fogamzásgátló egyszeri adagjának farmakokinetikájára.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljkah so raziskali učinke 12-dnevne uporabe ambrisentana (10 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko enkratnega odmerka peroralnega kontraceptiva z etinilestradiolom (35 μg) in noretindronom (1 mg).
Hungarian: A bilirubin hatás jelentősége azonban nem számottevő (összehasonlítva egy tipikus beteggel, akinek bilirubinszintje 0,6 mg/dl, egy emelkedett
Slovenian: Vendar pa je obseg vpliva bilirubina zmeren (v primerjavi s tipičnim bolnikom z vrednostjo bilirubina 0,6 mg/dl, bo imel bolnik z zvišano vrednostjo bilirubina 4,5 mg/dl približno za 30 % manjši očistek ambrisentana po peroralni uporabi).
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Hungarian: Szintén kizárásra kerültek a kiindulási időpontban a normálérték felső határánál kétszer magasabb ALAT- és ASAT-szinttel rendelkező betegek.
Slovenian: Prav tako niso bili vključeni bolniki z izhodiščnimi vrednostmi ALT oz. AST >2x ZMN.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: →Ne hagyja abba a Volibris szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné.
Slovenian: →Ne prenehajte z jemanjem zdravila Volibris brez nasveta zdravnika.