FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po 72. tygodniu supresja wirusologiczna była utrzymana u osób otrzymujących tenofowir dizoproksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie tenofowir dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby (grupa tenofowir dizoproksylu-tenofowir dizoproksylu): 86,5% (45/52) pacjentów w grupie tenofowir dizoproksylu-tenofowir dizoproksylu miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml w 192. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Etter uke 72 ble virologisk suppresjon opprettholdt for de som fikk dobbeltblindet tenofovirdisoproksil etterfulgt av åpent tenofovirdisoproksil (tenofovirdisoproksiltenofovirdisoproksil-gruppen): 86,5 % (45/52) av pasientene i tenofovirdisoproksiltenofovirdisoproksil-gruppen hadde HBV DNA < 400 kopier/ml ved uke 192.
Polish: • z wyrównaną czynnością wątroby, z objawami czynnej replikacji wirusa, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy i potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego i (lub) zwłóknienia w badaniu histologicznym (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: • kompensert leversykdom med påvist aktiv virusreplisering, vedvarende forhøyete serumalaninaminotransferase-nivåer (ALAT) og histologisk påvisning av aktiv inflammasjon og/eller fibrose (se pkt.
Polish: Szczepy HBV z ekspresją mutacji rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V oraz rtM250V związanych z opornością na entekawir wykazały wrażliwość na tenofowir od 0,6- do 6,9-krotnie większą niż w przypadku wirusa typu „dzikiego".
Norwegian Bokmål: HBV-stammer som uttrykker rtL180M-, rtT184G-, rtS202G/I-, rtM204V og rtM250V-mutasjoner assosiert med resistens overfor entecavir, viste følsomhet for tenofovir innenfor et område fra 0,6 til 6,9 ganger det som er tilfelle for virus av vill type.
Polish: Narażenie na działanie tenofowiru, występujące u nastoletnich pacjentów otrzymujących doustne dawki dobowe wynoszące 245 mg tenofowiru dizoproksylu, było podobne do narażenia występującego u dorosłych otrzymujących raz na dobę dawki 245 mg tenofowiru dizoproksylu.
Norwegian Bokmål: Oppnådd tenofovireksponering hos pasienter i ungdomsalderen som fikk daglige orale doser med tenofovirdisoproksil 245 mg var tilsvarende eksponeringer som ble oppnådd hos voksne som fikk én dose tenofovirdisoproksil 245 mg én gang daglig.
Polish: Pacjenci ci mogą być bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych dotyczących wątroby lub nerek.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan ha en høyere risiko for å få alvorlige hepatiske eller renale bivirkninger.
Polish: Z tego względu w tej grupie pacjentów należy ściśle monitorować parametry dotyczące wątroby, dróg żółciowych oraz nerek.
Norwegian Bokmål: Derfor skal hepatobiliare og renale parametere overvåkes nøye i denne pasientpopulasjonen.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd av pakningen: brukes innen 90 dager
Polish: Leczenie 245 mg tenofowirem dizoproksylu było związane u pacjentów, w przypadku których dostępne były dane z 48 tygodni, ze średnią zmianą w mianie DNA HBV w surowicy wynoszącą -5,74 log10 kopii/ml (n = 18) od wartości początkowej.
Norwegian Bokmål: Behandling med tenofovirdisoproksil 245 mg var assosiert med en gjennomsnittlig endring av HBV DNA i serum fra utgangspunktet, hos pasienter som det fantes 48 ukers data for, på -5,74 log10 kopier/ml (n = 18).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO KARTONOWE WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO I OZNAKOWANIE BUTELKI (BEZ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INNERKARTONG I FLERPAKNING OG ETIKETT PÅ BOKS (UTEN BLUE BOX)
Polish: Lekarz prowadzący uważnie rozważy, czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
Norwegian Bokmål: Din lege vil nøye vurdere om du skal behandles med kombinasjoner av tenofovir og didanosin.
Polish: Co to jest lek Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Mylan Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Mylan Możliwe działania niepożądane
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tenofovir disoproxil Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tenofovir disoproxil Mylan Hvordan du bruker Tenofovir disoproxil Mylan Mulige bivirkninger
Polish: Jeśli tenofowir dizoproksylu podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Norwegian Bokmål: Dersom tenofovirdisoproksil administreres samtidig med et NSAID, bør nyrefunksjonen overvåkes tilstrekkelig.
Polish: HIV-1: u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat i o masie ciała ≥ 35 kg zalecana dawka tenofowiru dizoproksylu to 245 mg (jedna tabletka) przyjmowana raz na dobę, doustnie z posiłkiem (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: HIV-1: Hos ungdom i alderen 12 til < 18 år med en kroppsvekt på ≥ 35 kg, er anbefalt dose med tenofovirdisoproksil 245 mg (én tablett) én gang daglig oralt, sammen med mat (se pkt.4.8 og 5.1).
Polish: Dane otrzymane na podstawie dużej liczby (ponad 1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży nie wskazują, że tenofowir dizoproksylu wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód lub noworodka.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data (utfallet av mer enn 1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet assosiert med tenofovirdisoproksil.
Polish: U pięciu pacjentów (5,6%) wyniki badań laboratoryjnych odpowiadały zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki; 4 z tych pacjentów przerwało leczenie tenofowirem dizoproksylu (mediana okresu narażenia na tenofowir dizoproksylu 331 tygodni).
Norwegian Bokmål: Fem forsøkspersoner (5,6 %) hadde laboratoriefunn som var klinisk forenlige med proksimal renal tubulopati, hvorav fire seponerte behandling med tenofovirdisoproksil (median tenofovirdisoproksileksponering 331 uker).
Polish: U zakażonej HIV-1 młodzieży wskaźniki Z-score BMD obserwowane u osób, które otrzymywały tenofowir dizoproksylu, były mniejsze niż u osób, które otrzymywały placebo.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-1-infisert ungdom ble BMD Z-scorene hos pasienter som fikk tenofovirdisoproksil observert som lavere enn hos pasienter som fikk placebo.
Polish: W obejmującej 144 tygodni fazie badania GS-99-903 prowadzonego z podwójnie ślepą próbą i z zastosowaniem leku standardowego, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tenofowiru dizoproksylu w dawce 245 mg w porównaniu do stawudyny, podczas stosowania w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem u dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblindete, aktivt kontrollerte fasen av GS-99-903-studien over 144 uker vurderte effekten og sikkerheten til tenofovirdisoproksil 245 mg mot stavudin brukt sammen med lamivudin og efavirenz hos HIV-1-infiserte voksne pasienter som ikke tidligere har fått antiretroviral behandling.
Polish: W przypadku stwierdzenia lub podejrzewania zmian w obrębie kości u dzieci i młodzieży, należy przeprowadzić odpowiednią konsultację z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
Norwegian Bokmål: Hvis benmisdannelser oppdages eller mistenkes hos pediatriske pasienter, bør en egnet undersøkelse gjennomføres av endokrinolog og/eller nefrolog.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Mylan może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan avsluttes, kan effekten av den behandlingen som legen din anbefaler, bli redusert.
Polish: Doświadczenie dłuższe niż 48 tygodni w badaniu GS-US-174-0108
Norwegian Bokmål: Erfaring utover uke 48 i studien GS-US-174-0108
Polish: Trwają długookresowe badania w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii podwójnej emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu u pacjentów tylko z zakażeniem HBV.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier for å evaluere fordeler/risikoer ved samtidig behandling med emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil i HBV-monoinfiserte pasienter er pågående.
Polish: • Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Mylan, należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din før du slutter å ta Tenofovir disoproxil Mylan uansett grunn, særlig hvis du opplever bivirkninger eller har en annen sykdom.
Polish: Takich jak:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Polish: W przypadku podejrzewania lub stwierdzenia zmian w obrębie kości należy przeprowadzić odpowiednią konsultację.
Norwegian Bokmål: Hvis benmisdannelser mistenkes eller oppdages, bør en egnet undersøkelse gjennomføres.
Polish: Tabletki powlekane Tenofovir disoproxil Mylan, 245 mg, to jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „TN245", zaś na drugiej stronie - oznaczeniem „M".
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmdrasjerte tabletter er lyseblå, runde, bikonvekse, preget med «TN245» på den ene siden og «M» på den andre siden.
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: w badaniu GS-US-174-0115, 106 pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, w wieku od 12 do < 18 lat, z przewlekłym zakażeniem HBV [miano DNA HBV ≥ 10
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt B: I studie GS-US-174-0115, ble 106 HBeAg-negative og HBeAg-positive pasienter i alderen 12 til < 18 år, med kronisk HBV-infeksjon [HBV DNA ≥ 10
Polish: Podczas pierwszych 48 tygodni u ośmiu (2%) spośród pacjentów leczonych tenofowirem dizoproksylu w dawce 245 mg rozwinęła się mutacja K65R.
Norwegian Bokmål: Åtte (2 %) pasienter behandlet med tenofovirdisoproksil 245 mg utviklet K65R-mutasjonen i løpet av de første 48 ukene.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og didanosin anbefales ikke, da det kan føre til økt risiko for bivirkninger (se pkt.
Polish: Należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści związane z równoczesnym stosowaniem ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem i tenofowirem dizoproksylu podawanego w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV (np. atazanawirem lub darunawirem), szczególnie u pacjentów narażonych na zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Potensielle risikoer og fordeler forbundet med samtidig administrering av ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir med tenofovirdisoproksil, gitt i forbindelse med en forsterket HIV-proteasehemmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) bør vurderes, særlig hos pasienter med økt risiko for renal dysfunksjon.
Polish: Sofosbuwir/welpataswir/ woksylaprewir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg 1 x d.)3 +
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Polish: Ocena działań niepożądanych jest oparta na dwóch randomizowanych badaniach (badania GS-US-104-0321 i GS-US-104-0352) z udziałem 184 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do < 18 lat), zakażonych HIV-1, otrzymujących tenofowir dizoproksylu (n = 93), placebo lub czynną substancję porównawczą (n = 91) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi przez 48 tygodni (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på to randomisert studier (studier GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) hos 184HIV-1-infiserte pediatriske pasienter (i alderen fra 2 til <18 år) som fikk behandling med tenofovirdisoproksil (n = 93) eller placebo/aktiv komparator (n = 91) i kombinasjon med andre antiretrovirale midler i 48 uker (se pkt.
Polish: Doświadczenie u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV uprzednio leczonych lamiwudyną W randomizowanym, 48-tygodniowym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą 245 mg tenofowiru dizoproksylu z udziałem dorosłych pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV-1 i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, uprzednio leczonych lamiwudyną (badanie ACTG 5127), średnie miana DNA HBV w surowicy u pacjentów przydzielonych losowo do grupy tenofowiru wynosiły początkowo 9,45 log10 kopii/ml (n = 27).
Norwegian Bokmål: Erfaringer hos pasienter med samtidig infeksjon med HIV og tidligere erfaring med lamivudin I en randomisert, 48-ukers dobbelblindet, kontrollert studie av tenofovirdisoproksil 245 mg hos voksne pasienter som samtidig var infisert med HIV-1 og kronisk hepatitt B, uten tidligere erfaring med lamivudin (studie ACTG 5127), var gjennomsnittlige HBV DNA-nivåer i serum ved utgangspunktet hos pasienter som var randomisert til tenofovirgrenen, 9,45 log10 kopier/ml (n = 27).
Polish: Badania kliniczne HIV-1: ocena działań niepożądanych uzyskanych z danych z badań klinicznych HIV-1 oparta jest na doświadczeniach z dwóch badań z udziałem 653 uprzednio leczonych pacjentów przyjmujących przez 24 tygodnie tenofowir dizoproksylu (n = 443) lub placebo (n = 210) w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwretrowirusowym, jak również na kontrolowanym badaniu porównawczym z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 600 dotychczas nieleczonych pacjentów, poddawanych przez 144 tygodnie terapii z zastosowaniem 245 mg tenofowiru dizoproksylu (n = 299) lub stawudyny (n = 301) w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem.
Norwegian Bokmål: HIV-1 kliniske studier: Vurderingen av bivirkninger fra HIV-1 kliniske studiedata er basert på erfaringer fra to studier der 653 tidligere behandlede pasienter fikk behandling med tenofovirdisoproksil (n = 443) eller placebo (n = 210) i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler i 24 uker og også en dobbelblindet sammenlignende kontrollert studie der 600 behandlingsnaive pasienter fikk behandling med tenofovirdisoproksil 245 mg (n = 299) eller stavudin (n = 301) i kombinasjon med lamivudin og efavirenz i 144 uker.
Polish: Tenofowir dizoproksylu, 245 mg, tabletki powlekane w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, wskazany jest do leczenia dorosłych zakażonych HIV-1.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisproksil 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-1-infiserte voksne.
Polish: Tabletki Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności).
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter brukes til behandling av HIV(humant immunsviktvirus)-infeksjon.
Polish: Oporność: w warunkach in vitro oraz u niektórych pacjentów (patrz: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania) wyselekcjonowano szczepy HIV-1 o obniżonej wrażliwości na tenofowir z mutacją K65R w odwrotnej transkryptazie.
Norwegian Bokmål: Resistens: Stammer av HIV-1 med lavere følsomhet for tenofovir og en K65R-mutasjon i revers transkriptase har blitt selektert in vitro og hos noen pasienter (se Klinisk effekt og sikkerhet).
Polish: 3, średnie początkowe miano RNA HIV-1 w surowicy wynosiło 3,4 log10 kopii/ml (u 78% pacjentów miano wirusa wynosiło < 5 000 kopii/ml), zaś średnia długość poprzednio prowadzonego leczenia HIV wynosiła 5,4 roku.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig utgangspunkt for CD4-tall var 427 celler/mm gjennomsnittlig utgangspunkt for plasma HIV-1 RNA var 3,4 log10 kopier/ml (78% av pasientene hadde en virusmengde på <5000 kopier/ml) og gjennomsnittlig varighet av tidligere HIV-behandling var 5,4 år.
Polish: zwiększone stężenie kreatyniny, zaburzenia czynności kanalika bliższego (w tym zespół Fanconi'ego)
Norwegian Bokmål: økt kreatinin, proksimal renal tubulopati (inkludert Fanconis syndrom)
Polish: W badaniach komórkowych szczepy HBV z ekspresją mutacji rtV173L, rtL180M oraz rtM204I/V związanych z opornością na lamiwudynę i telbiwudynę wykazały wrażliwość na tenofowir od 0,7- do 3,4-krotnie większą niż w przypadku wirusa typu „dzikiego".
Norwegian Bokmål: I cellebaserte analyser viste HBV-stammer som uttrykker rtV173L-, rtL180M- og rtM204I/V-mutasjoner assosiert med resistens overfor lamivudin og telbivudin, en følsomhet for tenofovir innenfor et område fra 0,7 til 3,4 ganger det som er tilfelle for virus av vill type.
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: narażenie na działanie tenofowiru w stanie stacjonarnym u nastoletnich pacjentów (w wieku od 12 do < 18 lat) zakażonych HBV, otrzymujących doustną dawkę dobową wynoszącą 245 mg tenofowiru dizoproksylu, było podobne do narażenia występującego u dorosłych otrzymujących raz na dobę dawki 245 mg tenofowiru dizoproksylu.
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt B: Steady-state tenofovireksponering hos HBV-infiserte pasienter i ungdomsalderen (i alderen 12 til < 18 år) som fikk en daglig oral dose med tenofovirdisoproksil 245 mg var tilsvarende eksponeringer som ble oppnådd hos voksne som fikk én dose tenofovirdisoproksil 245 mg én gang daglig.
Polish: - Równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: - Samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og didanosin anbefales ikke.
Polish: W 48. tygodniu leczenia średnia zmiana w stosunku do wartości początkowych miana RNA HIV-1 oraz komórek CD4 była zbliżona w obu leczonych grupach (-3,09 oraz -3,09 log10 kopii/ml; +169 oraz 167 komórek/mm
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet for HIV-1 RNA- og CD4-tall i uke 48 av behandlingen var tilsvarende i begge behandlingsgrupper (-3,09 og -3,09 log10 kopier/ml; +169 og 167 celler/mm i henholdsvis tenofovirdisoproksil 245 mg- og stavudin-gruppene).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali tenofowir dizoproksylu lub placebo, wartości początkowe średniego wskaźnika Z-score BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa wynosiły odpowiednio -1,004 i -0,809, a dla całego kośćca -0,866 i -0,584.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mottok behandling med tenofovirdisoproksil eller placebo, var gjennomsnittlig BMD Z-score for ryggraden i korsryggen -1,004 og -0,809, og gjennomsnittlig BMD Z-score for hele kroppen var hhv. -0,866 og -0,584 i utgangspunktet.
Polish: Zmniejszenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa o co najmniej 6%b nd.
Norwegian Bokmål: Ryggrad i korsryggen BMD minst 6 % reduksjonb
Polish: Tenofowir dizoproksylu, 245 mg, tabletki powlekane jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat:
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos ungdom i alderen 12 til < 18 år med:
Polish: 96b 144e 192g 240i 288l 384o 96c 144f
Norwegian Bokmål: 96b 144e 192g 240i
Polish: • o tym, że jeśli u któregokolwiek pacjenta w wieku 12 do ˂ 18 lat otrzymującego tenofowir dizoproksylu potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek.
Norwegian Bokmål: • At hvis serumfosfatnivået er bekreftet å være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pasient i alderen 12 til < 18 år som får tenofovirdisoproksil, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke.
Polish: Badanie 174-0103 (dodatni HBeAg)
Norwegian Bokmål: Studie 174-0103 (HBeAg-positive)
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tenofowiru dizoproksylu u pacjentów zakażonych HBV z niewyrównaną czynnością wątroby i z > 9 punktami według klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte'a (CPT), są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om tenofovirdisoproksils sikkerhet og effekt hos HBV-infiserte pasienter med dekompensert leversykdom og som har en Child-Pugh-Turcotte (CPT) score > 9.
Polish: Jeśli produkt Tenofovir disoproxil Mylan stosuje sie razem z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym, konieczne jest ścisłe moniotorowanie czynności nerek, zgodnie z zalecanym harmonogramem.
Norwegian Bokmål: Hvis Tenofovir disoproxil Mylan brukes samtidig med nefrotoksiske midler, må nyrefunksjonen monitoreres i henhold til anbefalt plan
Polish: Po 168 tygodniach 16% (7/45) pacjentów z grupy leczonej tenofowirem dizoproksylu, 4% (2/45) pacjentów z grupy leczonej emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu oraz 14% (3/22) pacjentów z grupy leczonej entekawirem wykazało brak tolerancji.
Norwegian Bokmål: Etter 168 uker opplevde 16% (7/45) av tenofovirdisoproksilgruppen, 4% (2/45) av emtricitabin- pluss tenofovirdisoproksilgruppen og 14% (3/22) av entecavirgruppen tolerabilitetssvikt.
Polish: Jeśli nie jest dostępne leczenie alternatywne, należy dostosować przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami i ściśle obserwować czynność nerek (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke finnes alternativ behandling, må doseringsintervallet justeres, og nyrefunksjonen skal overvåkes nøye (se pkt.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 97 uprzednio leczonych pacjentów w wieku od 2 do < 12 lat ze stabilną supresją wirusologiczną podczas leczenia schematem zawierającym stawudynę lub zydowudynę, przydzielono losowo do grupy, w której zastąpiono stawudynę lub zydowudynę tenofowirem dizoproksylu (n=48) lub do grupy, w której kontynuowano dotychczasowy schemat leczenia (n=49) przez 48 tygodni.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-104-0352 ble 97 tidligere behandlede pasienter i alderen 2 til < 12 år med stabil, virologisk suppresjon i regimer med stavudin eller zidovudin, randomiserte til enten å erstatte stavudin eller zidovudin med tenofovirdisoproksil (n = 48) eller å fortsette det opprinnelige regimet (n = 49) i 48 uker.
Polish: Dotyczy tylko butelek: Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 90 dni.
Norwegian Bokmål: Kun for flasker: Etter anbrudd: brukes innen 90 dager
Polish: W grupie przyjmującej 245 mg tenofowiru dizoproksylu ośmiu pacjentów było zakażonych HIV z ekspresją mutacji K65R, z czego siedem przypadków mutacji pojawiło się w ciągu pierwszych 48 tygodni leczenia zaś ostatni przypadek w 96. tygodniu.
Norwegian Bokmål: K65R i tenofovirdisoproksil 245 mg-grenen, 7 av disse oppstod i løpet av de første 48 ukene av behandlingen og den siste i uke 96.
Polish: Tabletki Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg są odpowiednie dla:
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter er egnet for:
Polish: Tenofowiru dizoproksylu nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi, które zawierają tenofowir dizoproksylu lub alafenamid tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil bør ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil eller tenofoviralafenamid.
Polish: Badania przeprowadzone z innymi produktami leczniczymi Podczas równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu z emtrycytabiną, lamiwudyną, indynawirem, efawirenzem, nelfinawirem, sakwinawirem (wzmocnionym rytonawirem), metadonem, rybawiryną, ryfampicyną, takrolimusem lub hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym norgestymat i etynyloestradiol nie wystąpiły znaczące klinicznie interakcje farmakokinetyczne.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner når tenofovirdisoproksil ble administrert samtidig med emtricitabin, lamivudin, indinavir, efavirenz, nelfinavir, sakinavir (ritonavirforsterket), metadon, ribavirin, rifampicin, takrolimus, eller hormonantikonsepsjonsmiddelet norgestimat/etinyløstradiol.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby: profil bezpieczeństwa stosowania tenofowiru dizoproksylu u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby oceniono w badaniu z podwójnie ślepą próbą i z zastosowaniem leku standardowego (GS-US-174-0108), w którym dorośli pacjenci byli leczeni tenofowirem dizoproksylu (n = 45) lub emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu (n = 45) albo entekawirem (n = 22) przez 48 tygodni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert leversykdom: Sikkerhetsprofilen til tenofovirdisoproksil hos pasienter med dekompensert leversykdom ble vurdert i en dobbelblindet aktivt kontrollert studie (GS-US-174-0108) der voksne pasienter ble behandlet med tenofovirdisoproksil (n = 45) eller emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil (n = 45) eller entecavir (n = 22) i 48 uker.
Polish: Są to zazwyczaj lekkie lub umiarkowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligvis milde til moderate gastrointestinale symptomer.