FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Paracetamol je jednou z najčastejšie používaných zlúčenín na svete; od roku 1955 sa používa najmä ako antipyretikum alebo analgetikum.
Latvian: PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Paracetamols ir viens no visbiežāk izmantotajiem savienojumiem pasaulē; to plaši izmanto kā pretdrudža un pretsāpju līdzekli jau kopš 1955. gada.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že účinnosť MR foriem paracetamolu ako jedinej zložky alebo v kombinácii s tramadolom bola dokumentovaná na reprezentatívnych modeloch akútnej a chronickej bolesti a že prínosy paracetamolu, ako aj tramadolu vo všeobecnosti sú náležite stanovené.
Latvian: • PRAC atzīmēja, ka MD paracetamola efektivitāte, kad tas ir vienīgā sastāvdaļa vai kombinācijā ar tramadolu, ir dokumentēta reprezentatīvos akūtu un hronisku sāpju modeļos un ka vispārīgās paracetamola un arī tramadola sniegtās priekšrocības ir vispāratzītas.
Slovak: Okrem toho, realizovateľnosť stanovenia a zavedenia účinných opatrení vo všetkých členských štátoch EÚ je sporná vzhľadom na komplexnosť riadenia dvoch konkrétnych protokolov, dôkladné monitorovanie (zvýšený odber vzoriek krvi) a komplexnosť v dôsledku neistoty súvisiacej s požitou formou, čo vedie k predpojatosti voči pacientovi vzhľadom na riziko nepoužitia účinného protokolu a výhradu týkajúcu sa bezpečnosti v súvislosti so zbytočným podávaním NAC.
Latvian: Turklāt efektīvu pasākumu noteikšanas un īstenošanas iespējamība visās ES dalībvalstīs ir apšaubāma tāpēc, ka divu specifisku protokolu pārvaldība ir sarežģīta un prasa ciešu uzraudzību (vairāk asins paraugu), un tāpēc, ka situāciju sarežģī neskaidrība par pacienta uzņemto paracetamola preparātu, un tas ir ļoti būtisks faktors, ņemot vērā riskus, kas rodas, ja netiek izmantots efektīvs ārstēšanas protokols, un drošības riskus, kas saistīti ar nepamatotu ārstēšanu ar NAC.
Slovak: Protokol založený na systematickej liečbe pomocou NAC by tiež viedol k tomu, že mnoho pacientov by bolo zbytočne liečených alebo nadmerne liečených pomocou NAC, čo nie je úmerné a prijateľné vzhľadom na nežiaduce kožné reakcie, ako je vyrážka, svrbenie, návaly horúčavy a gastrointestinálne reakcie, ako je nevoľnosť a vracanie, ktoré súvisia s liečbou pomocou NAC.
Latvian: Arī protokols, kas balstīts uz sistemātisku ārstēšanu ar NAC, radītu situāciju, ka daudzi pacienti tiktu nepamatoti ārstēti vai pārmērīgi ārstēti ar NAC, kas ir neproporcionāli un nepieņemami, ņemot vērā nevēlamās blakusparādības, piemēram, izsitumus, niezi, piesārtumu un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus (piemēram, nelabumu un vemšanu), kas saistās ar NAC lietošanu.
Slovak: Autori tiež uvádzajú zanedbateľné riziko vyplývajúce z mierneho zvýšenia dávky NAC u pacientov s vysokým podielom paracetamolu.
Latvian: Autori uzskata, ka neliela NAC devas palielināšana rada nebūtisku risku pacientiem ar augstu paracetamola līmeni.
Slovak: Hlavnou výhradou týkajúcou sa bezpečnosti paracetamolu je hepatálna toxicita po príjme vysokých, supraterapeutických dávok, ktorá môže byť smrteľná, ak sa primerane nelieči.
Latvian: Galvenais drošības risks attiecībā uz paracetamolu ir aknu toksicitāte pēc lielas supraterapeitiskas devas uzņemšanas, kas bez pareizas ārstēšanas var būt nāvējoša.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce paracetamol s modifikovaným a predĺženým uvoľňovaním.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CMDh iesaka apturēt modificētas un ilgstošas darbības paracetamolu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības.
Slovak: Hoci sa uznalo, že opakovaný odber vzoriek plazmy prispôsobený pacientovi na určenie hladiny paracetamolu a pečeňových enzýmov spolu s prispôsobeným podávaním NAC môžu byť dostatočné na zabránenie závažnému poškodeniu pečene, ak pacient vyhľadá lekársku pohotovosť včas, v súčasnosti nemožno vzhľadom na nedostatok dôkazov určiť účinný a úmerný protokol liečby pre takéto predávkovanie.
Latvian: Lai arī tika atzīts, ka atkārtota un pacientam pielāgota plazmas paraugu ņemšana paracetamola līmeņa un aknu enzīmu noteikšanai kopā ar pielāgotu ārstēšanu ar NAC var būt pietiekoša, lai izvairītos no smagiem aknu bojājumiem, ja pacients tiek laicīgi nogādāts neatliekamās medicīniskās palīdzības iestādē, šobrīd pierādījumu trūkuma dēļ nav iespējams noteikt efektīvu un samērīgu pārdozēšanas protokolu šādai pārdozēšanai.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje predložené v súvislosti s predávkovaním MR formami liekov s obsahom paracetamolu vrátane úmyselného a náhodného predávkovania.
Latvian: • PRAC izskatīja visus pieejamos datus, kas tika iesniegti attiecībā uz paracetamolu saturošu MD zāļu pārdozēšanu, tostarp apzinātu un neapzinātu pārdozēšanu.
Slovak: Okrem toho, publikácie opisujúce sériu prípadov predávkovania paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním z Austrálie, napríklad práca Graudinsa a kolegov (2010, 2014), sa považovali za publikácie poskytujúce skúsenosti s protokolom liečby pomocou NAC a za podporné informácie týkajúce sa farmakokinetiky paracetamolu v prípadoch predávkovania MR formou.
Latvian: Turklāt ir izskatītas publikācijas, kurās aprakstītas pārdozēšanas gadījumu sērijas ar modificētas darbības paracetamolu Austrālijā, piemēram, Graudins un kolēģi (2010. un 2014.), un kuras sniedz informāciju par ārstēšanas protokolu ar NAC un papildinformāciju attiecībā uz paracetamola farmakokinētisko profilu MD preparāta pārdozēšanas gadījumos.
Slovak: Trvanie absorpcie aj terminálny polčas boli u otrávených pacientov predĺžené, čo niekedy vedie k dvojitým vrcholom.
Latvian: Saindēšanās pacientiem ilgāks bija gan absorbcijas laiks, gan terminālais pusperiods, dažkārt izraisot divas koncentrācijas virsotnes.
Slovak: Nedostatky Rumackovho-Matthewovho nomogramu už boli identifikované, čo vedie k odlišným protokolom liečby v prípade súbežného požitia iných liekov (najmä liekov, ktoré ovplyvňujú pohyblivosť žalúdka) alebo v prípadoch, keď od pacientov nemožno získať žiadne informácie (napr. čas požitia nie je známy).
Latvian: RumackMatthew nomogrammas trūkumi jau ir apzināti, tāpēc tiek radīti citi ārstēšanas protokoli gadījumiem, kad notikusi vienlaicīga uzņemšana ar citām zālēm (jo īpaši tādām, kuras ietekmē kuņģa motoriku), vai gadījumiem, kad no pacientiem nevar iegūt informāciju (piemēram, nav zināms uzņemšanas laiks).
Slovak: Diskusia výboru PRAC týkajúca sa podrobného odôvodnenia žiadosti o opätovné preskúmanie
Latvian: PRAC diskusija par detalizēto pārskatīšanas pamatojumu
Slovak: Počas opätovného preskúmania sa uskutočnilo porovnanie účinnosti zmeneného protokolu pre liečbu so stanoveným protokolom pre štandardnú liečbu použitým pre liečbu predávkovania IR formou paracetamolu pri prevencii hepatotoxicity súvisiacej s paracetamolom.
Latvian: Pārskatīšanas laikā tika salīdzināta pārskatītā ārstēšanas protokola efektivitāte ar standarta pieņemto ārstniecības protokolu, kuru izmanto TI paracetamola pārdozēšanas ārstēšanai, lai novērstu ar paracetamolu saistīto hepatoksicitāti.
Slovak: Na vyriešenie neistôt spojených s liečbou predávkovania MR formou paracetamolu by bol potrebný mechanistický model zohľadňujúci ďalšie príslušné parametre (napr. rozpustnosť paracetamolu, kinetiku toxického metabolitu (NAPQUI) a NAC podaného ako antidotum).
Latvian: Lai risinātu neskaidrības attiecībā uz MD paracetamola preparātu pārdozēšanas gadījumu ārstēšanu, būtu nepieciešams mehānistisks modelis, kas ņemtu vērā citus attiecīgos faktorus (piemēram, paracetamola šķīdību, toksisko metabolītu kinētiku (NAPQUI) un NAC, ko izmanto kā pretindi).
Slovak: Takáto neistota nie je pre výbor PRAC prijateľná vzhľadom na závažnosť toxicity pečene súvisiacej s predávkovaním paracetamolom.
Latvian: PRAC nevar pieņemt šādu neskaidrību, ņemot vērā ar paracetamola pārdozēšanu saistītās aknu toksicitātes smagumu.
Slovak: Vo farmakokinetických profiloch pacientov otrávených MR formami sa pozorovala veľmi vysoká variabilita.
Latvian: Tiem pacientiem, kuri saindējušies ar MD preparātiem, farmakokinētiskajos profilos ir novērota ļoti augsta variabilitāte.
Slovak: Opatrenia na zlepšenie informovanosti o riziku predávkovania (vzdelávací materiál, informácie o lieku, označenie obalu, oznámenie DHPC) sa nepovažovali za účinné na zabránenie predávkovaniu, najmä úmyselnému predávkovaniu, keďže informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov sú už rozsiahle.
Latvian: Informatīvie pasākumi par pārdozēšanas risku (izglītojoši materiāli, lietošanas instrukcijas, marķējumi, DHPC) netika uzskatīti par pietiekoši efektīviem, lai novērstu pārdozēšanas gadījumus (jo īpaši apzinātas pārdozēšanas gadījumus), jo pacientiem un veselības aprūpes jomas profesionāļiem jau šobrīd ir pieejama plaša informācija.
Slovak: Väčšina epizód hepatotoxicity sa vyskytuje v dôsledku neskorého príchodu do nemocnice.
Latvian: Visbiežāk aknu toksicitāte sākas tāpēc, ka pacients par vēlu nonāk slimnīcā.
Slovak: MR tablety obsahujúce tramadol/paracetamol sú indikované na liečbu stredne závažnej a závažnej bolesti.
Latvian: Tramadola/paracetamola MD tabletes ir paredzētas vidēji smagu un smagu sāpju mazināšanai.
Slovak: Hoci u detí mladších ako 12 rokov neboli hlásené žiadne prípady predávkovania, výbor PRAC konštatoval, že riziko neúmyselného predávkovania liekom Doreta SR je v tejto populácii pacientov minimálne, napríklad vzhľadom na obmedzené používanie u detí a balenie s detským bezpečnostným uzáverom.
Latvian: Lai gan nav ziņots ne par vienu pārdozēšanas gadījumu bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, PRAC atzīmēja, ka neapzinātas pārdozēšanas risks ar Doreta SR šo pacientu vidū ir minimāls gan tāpēc, ka šis medikaments bērniem tiek izrakstīts reti, gan arī tāpēc, ka iepakojums ir bērniem nepieejams.
Slovak: • výbor PRAC vzal tiež na vedomie navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík s cieľom znížiť riziko predávkovania prostredníctvom vzdelávania, komunikácie a obmedzenia dostupnosti, pričom dospel k záveru, že tieto opatrenia by neboli dostatočné na minimalizovanie rizika zámerného a náhodného predávkovania na prijateľnej úrovni.
Latvian: • PRAC ņēma vērā arī ierosinātos risku mazināšanas pasākumus, lai samazinātu pārdozēšanas risku, veicot izglītojošus un komunikācijas pasākumus, kā arī samazinot pieejamību, un secināja, ka šie pasākumi nespētu pietiekami samazināt apzinātas un neapzinātas pārdošanas risku līdz pieņemamam līmenim.
Slovak: Výbor PRAC posudzoval navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík počas fázy opätovného preskúmania a dospel k záveru, že existujú neistoty súvisiace s ich realizovateľnosťou a účinnosťou, najmä pokiaľ ide o zmenené protokoly pre liečbu v prípade predávkovaní MR formami na úrovni EÚ a potenciálne poškodenie pacientov, ktorí by zbytočne boli nadmerne vystavení NAC.
Latvian: Pārskatīšanas procesā PRAC izvērtēja ierosinātos riska mazināšanas pasākumus un secināja, ka pastāv neskaidrības attiecībā uz to īstenojamību un efektivitāti, jo īpaši attiecībā uz pārskatītajiem MD pārdozēšanas ārstēšanas protokoliem visā ES, kā arī potenciālo kaitējumu pacientiem, kuri tiktu nepamatoti pakļauti NAC iedarbībai.
Slovak: Výbor PRAC preto usudzuje, že vzhľadom na veľkosť vzorky potrebnú na to, aby bol model dostatočný na vyriešenie súčasných neistôt, by sa nemohol takýto mechanistický model vyvinúť v primeranom časovom rámci a pacienti by stále boli vystavení riziku predávkovania MR formou paracetamolu.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskata, ka, ņemot vērā izlases lielumu, kas nepieciešams, lai modelis būtu pietiekoši pamatots un atrisinātu esošās neskaidrības, šādu mehānistisku modeli nav iespējams izstrādāt saprātīgā laika periodā un pacienti tik un tā tiktu pakļauti MD paracetamola pārdozēšanas riskam.
Slovak: Hoci by sa existujúce usmernenia pre liečbu predávkovania mohli upraviť, výbor PRAC usúdil, že vytvorenie spoločného protokolu by viedlo k nadmernému vystaveniu určitých pacientov NAC a k následným rizikám súvisiacim s použitím NAC (napr. precitlivenosť vrátane anafylaktického šoku).
Latvian: Lai arī esošās vadlīnijas par pārdozēšanas ārstēšanu varētu īstenot, PRAC uzskatīja, ka kopīga protokola izstrādes rezultātā atsevišķi pacienti tiktu pakļauti pārāk lielam NAC daudzumam un ar tā lietošanu saistītajiem riskiem (piemēram, hipersensitivitātei, tostarp anafilaktiskoajam šokam).
Slovak: Výbor PRAC potvrdil svoje stanovisko, že na lepšie charakterizovanie rizík a vyriešenie neistôt súvisiacich s liečbou predávkovaní je potrebná väčšia veľkosť vzorky pre dostatočne silný model a že takýto mechanistický model nemožno vyvinúť v primeranom časovom rámci.
Latvian: PRAC apstiprināja savu nostāju, ka, lai labāk raksturotu šos riskus un mazinātu neskaidrības par pārdozēšanas gadījumu ārstēšanu, ir nepieciešama lielāka izlase, lai modelis būtu pietiekoši pamatots, un ka šādu mehānistisku modeli nebūtu iespējams izstrādāt saprātīgā laika periodā.
Slovak: • vzhľadom na dostupné údaje vrátane podrobného odôvodnenia, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh počas fázy opätovného preskúmania, výbor dospel k záveru, že riziko závažného poškodenia pečene po predávkovaní MR formami liekov s obsahom paracetamolu nemožno primerane minimalizovať tak, aby bolo toto riziko prevýšené prínosmi týchto liekov pri liečbe bolesti a horúčky.
Latvian: • Ņemot vērā pieejamos datus, tostarp detalizēto pamatojumu, kuru RAĪ iesniedza pārskatīšanas posma laikā, komiteja secināja, ka smagu aknu bojājumu risks pēc MD paracetamolu saturošu zāļu pārdozēšanas netiktu adekvāti samazināts tā, lai šo zāļu sniegtās priekšrocības attiecībā uz sāpju un drudža ārstēšanu būtu lielākas par radītajiem riskiem.
Slovak: Výbor PRAC súhlasil s výsledkom zasadnutia skupiny odborníkov ad-hoc, ktoré sa uskutočnilo počas opätovného preskúmania, pričom odborníci dospeli k záveru, že nemožno extrapolovať údaje z farmakokinetického modelu vyvinutého pre paracetamol ako jedinú zložku na kombináciu obsahujúcu paracetamol/tramadol.
Latvian: PRAC piekrita ad-hoc ekspertu grupas sanāksmes rezultātiem, kas tika sasaukta pārskatīšanas procesā, kurā eksperti secināja, ka nav iespējams ekstrapolēt farmakokinētisko profilu, kas izstrādāts paracetamolam kā vienīgajai sastāvdaļai, uz paracetamola/tramadola kombināciju.
Slovak: Rumackov-Matthewov nomogram bol vyvinutý pre jedno predávkovanie s presným časom požitia a na základe neho nemožno presne posúdiť riziko po opakovaných predávkovaniach, po akútnom predávkovaní liekom s postupným uvoľňovaním, keď čas požitia nie je známy alebo keď pacienti vyhľadajú lekársku pomoc po 24 hodinách.
Latvian: Rumack-Matthew nomogramma tika izstrādāta attiecībā uz atsevišķu pārdozēšanu ar precīzi zināmu uzņemšanas laiku, kā arī ar to nevar precīzi novērtēt risku pēc atkārtotas pārdozēšanas, ilgstošas darbības zāļu akūtas pārdozēšanas vai tad, ja uzņemšanas laiks nav zināms, vai arī pacients tiek atvests vairāk nekā pēc 24 stundām.
Slovak: To zahŕňalo odpovede, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a počas ústnych vysvetlení, odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie, ktoré predložili dvaja dotknutí držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj odporúčanie dvoch skupín odborníkov pre liečbu otravy, liečbu bolesti a farmakokinetiku, uverejnené štúdie a spontánne hlásenia predávkovania.
Latvian: Minētie dati ietvēra atbildes, kuras rakstveida vai mutvārdu skaidrojumu laikā sniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ), pārskatīšanas pamatojumu, kuru iesniedza divi iesaistītie RAĪ, kā arī kā divu ekspertu grupu ieteikumus par saindēšanās ārstēšanas, atsāpināšanas un farmakokinētikas jomām, publicētos pētījumus un ziņojumus par pārdozēšanu.
Slovak: Výbor PRAC prijal 30. novembra 2017 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Latvian: PRAC 2017. gada 30. novembrī pieņēma ieteikumu, kuru Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu k) punktu.
Slovak: Počas opätovného preskúmania sa uskutočnilo zasadnutie skupiny odborníkov ad-hoc, pričom odborníci dospeli k záveru, že jedinou skupinou pacientov, pre ktorú by mohla byť MR forma kombinovaného lieku obsahujúceho tramadol/paracetamol prínosom, sú pacienti trpiaci chronickou bolesťou a prerušovaným spánkom v dôsledku bolesti.
Latvian: Pārskatīšanas procesā tika sasaukta ad-hoc ekspertu grupas tikšanās, un eksperti secināja, ka vienīgie pacienti, kuri varētu gūt labumu no MD tramadola/paracetamola kombinētajām zālēm ir tie, kuri cieš no hroniskām sāpēm un miega traucējumiem sāpju dēļ.
Slovak: Odborníci takisto konštatovali, že je potrebné zaviesť samostatné protokoly na liečbu predávkovania IR formami paracetamolu a predávkovania MR formami paracetamolu alebo neznámou formou; a že súčasné nomogramy sa týkajú len IR foriem paracetamolu.
Latvian: Eksperti arī norādīja, ka būtu nepieciešami atsevišķi ārstēšanas protokoli pārdozēšanas gadījumos ar TI paracetamolu, MD paracetamolu un nezināmiem preparātiem un ka esošās nomogrammas ir piemērotas tikai TI paracetamola preparātiem.
Slovak: Výbor PRAC posudzoval ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík navrhnuté v rámci postupu opätovného preskúmania (napr. školské programy, obmedzenie na druh a veľkosť balenia, vzdelávacie materiály a priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi), dospel však k záveru, že tieto opatrenia by neboli dostatočné ani vhodné na primerané minimalizovanie rizika úmyselného a neúmyselného predávkovania a následného rizika hepatotoxicity.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras gaitā PRAC izvērtēja arī pārējos ierosinātos riska mazināšanas pasākumus (piemēram, skolu programmas, iepakojumu veida un izmēra ierobežojumus, izglītojošos materiālus un tiešo saziņu veselības nozares speciālistiem), tomēr secināja, ka tie nebūtu nedz pietiekami, nedz piemēroti, lai adekvāti samazinātu apzinātas un neapzinātas pārdozēšanas riskus un ar tām saistīto hepatoksicitātes risku.
Slovak: Vzhľadom na riziko súvisiace s týmito liekmi však výbor PRAC nemohol identifikovať indikáciu s podstatným klinickým prínosom, ktorá by bola špecifická len pre MR formu obsahujúcu tramadol/paracetamol.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā ar šīm zālēm saistītos riskus, PRAC neatklāja norādes uz būtiskām klīniskajām priekšrocībām, kuras būtu raksturīgas tramadola/paracetamola MD preparātam.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti vrátane konzultácie s druhou skupinou odborníkov ad-hoc a argumentáciu, ktorú predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v podrobnom odôvodnení, ako aj pri ústnych vysvetleniach, výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním a liekov s obsahom paracetamolu/tramadolu už nie je priaznivý a odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā iepriekš minēto, tostarp apspriedes ar otro ad-hoc ekspertu grupu un RAĪ argumentāciju, kas tika izklāstīta detalizētajā pamatojumā un mutvārdu skaidrojumos, PRAC nolēma, ka ieguvumu un risku attiecība modificētas darbības paracetamolu un paracetamolu/tramadolu saturošām zālēm vairs nav pozitīva, un ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecības.
Slovak: Zahŕňa to neočakávane predĺžené vystavenie paracetamolu a dvojité vrcholy.
Latvian: Šādas atšķirības var būt, piemēram, neparedzēti ilga paracetamola iedarbība un divas koncentrācijas virsotnes.
Slovak: Výbor PRAC neidentifikoval na základe dostupných údajov v schválených indikáciách žiadny podstatný klinický prínos, ktorý by bol špecifický len pre MR formu.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC atļautajās indikācijās neatklāja nekādas būtiskas klīniskās priekšrocības, kuras būtu raksturīgas vienīgi MD preparātam.
Slovak: Základné farmakokinetické charakteristiky týchto MR foriem liekov; keďže jedna časť obsahu paracetamolu sa uvoľní okamžite a druhá (väčšia) časť sa uvoľní neskôr, odlišujú sa od foriem s okamžitým uvoľňovaním (IR).
Latvian: MD zāļu farmakokinētiskās īpašības, proti, daļa paracetamola satura izdalās nekavējoties, bet atlikusī (lielākā) daļa - vēlāk, atšķiras no tūlītējās iedarbības (TI) preparātiem.
Slovak: Okrem výhrad vyslovených v súvislosti s MR formami s obsahom paracetamolu ako jedinej zložky dospeli odborníci k záveru, že liečba predávkovania kombinovanými liekmi obsahujúcimi paracetamol/tramadol vyvoláva ďalšie výhrady.
Latvian: Papildus bažām, kuras tika izteiktas attiecībā uz MD preparātiem, kuros paracetamols ir vienīgā sastāvdaļa, eksperti secināja, ka paracetamola/tramadola kombinēto zāļu pārdozēšanas ārstēšana rada papildu problēmas.
Slovak: Bolo to spôsobené bezpečnostným profilom tramadolu (napr. kŕče, vracanie) a skupina usúdila, že to bude veľmi pravdepodobne predstavovať ďalšie problémy v súvislosti s liečbou predávkovania kombinovaným liekom s predĺženým uvoľňovaním s obsahom paracetamolu a tramadolu.
Latvian: Tās ir saistītas ar tramadola drošības profilu (piemēram, konvulsijām, vemšanu), kuru grupa uzskatīja par ļoti iespējamām papildu problēmām, ārstējot pārdozēšanu ar ilgstošas darbības kombinētajām paracetamola un tramadola zālēm.
Slovak: Vysoká variabilita farmakokinetického profilu pri predávkovaní MR formami lieku obsahujúceho paracetamol a pretrvávajúce neistoty v súvislosti s tým, akú formu (IR formu alebo MR formu paracetamolu) a dávku pacient požil, vedú k závažnej výhrade týkajúcej sa bezpečnosti pri liečbe predávkovaní paracetamolom.
Latvian: Farmakokinētiskā profila augstā variabilitāte, pārdozējot zāles, kuru sastāvā ir MD paracetamols, kā arī pastāvīgās neskaidrības attiecībā uz to, kādu preparātu (TI vai MD paracetamolu) un devu pacients ir uzņēmis, rada būtiskus drošības riskus attiecībā uz paracetamola pārdozēšanas ārstēšanu.
Slovak: Odborníci však na druhej strane usúdili, že k dispozícii nie sú dostatočné dôkazy v týchto klinických podmienkach na podporu pridanej hodnoty MR formy obsahujúcej tramadol/paracetamol v porovnaní s inými terapiami v takejto populácii alebo akejkoľvek inej skupine pacientov.
Latvian: No otras puses, eksperti arī uzskatīja, ka šajos klīniskajos apstākļos nav pietiekamu pierādījumu, kas pamatotu tramadola/paracetamola MD preparāta pārākumu pār citiem ārstēšanas veidiem, kas ir pieejami šiem un citiem pacientiem.
Slovak: Tablety s modifikovaným uvoľňovaním obsahujúce paracetamol
Latvian: A. Paracetamola modificētās darbības tabletes
Slovak: Výbor PRAC okrem toho potvrdil, že napriek rozdielu v cieľovej populácii a klinických podmienkach môže MR forma kombinácie s pevnou dávkou obsahujúcej paracetamol/tramadol viesť k predávkovaniam, ktoré sú závažné vzhľadom na riziko hepatotoxicity paracetamolu a toxicity tramadolu (napr. účinky na CNS vrátane vysokého rizika záchvatov a zlyhania obličiek).
Latvian: Turklāt PRAC apstiprināja, ka, neraugoties uz atšķirīgām mērķa grupām un klīniskajiem apstākļiem, fiksētas devas MD paracetamola/tramadola kombinācijas var izraisīt pārdozēšanu, kas ir smaga, ņemot vērā paracetamola hepatoksicitātes risku un tramadola toksicitāti (piemēram, ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, tostarp augstu krampju un nieru mazspējas risku).
Slovak: Vzhľadom na rozdiely v závažnosti ochorení je medzi týmito dvomi populáciami pacientov používajúcich túto kombináciu obsahujúcu tramadol s pevnou dávkou možný rozdiel v riziku samovraždy v porovnaní s MR formou paracetamolu ako jedinej zložky.
Latvian: Tā kā šīm divām pacientu grupām ir dažāds stāvokļa smagums, iespējams, ka atšķiras arī suicidalitātes risks starp šīm divām pacientu grupām, kuras izmanto šo fiksētas devas kombinēto medikamentu ar tramadolu, nevis MD paracetamolu kā vienīgo medikamenta sastāvdaļu.
Slovak: Preto sa neschválil návrh držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby sa získali ďalšie skúsenosti s týmto navrhnutým zmeneným protokolom prostredníctvom štúdie bezpečnosti po registrácii.
Latvian: Šajā ziņā RAĪ ierosinājums gūt papildu pieredzi par šo ierosināto pārskatīto protokolu, veicot pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu, netika atbalstīts.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že je sporné, či by uvedené návrhy boli realizovateľné a účinné, a že by účinne nevyriešili riziko hepatotoxicity po zámernom alebo náhodnom predávkovaní.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka iepriekš minēto ierosinājumu īstenojamība un efektivitāte ir apšaubāma un ka tie nebūtu efektīvi hepatoksicitātes risku mazināšanai pēc apzinātas vai neapzinātas pārdozēšanas.