FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
French: Le temps nécessaire pour que 50 % des sujets atteignent leur première semaine de « Bon Contrôle » a été de 16 jours pour les sujets traités par Seretide et de 37 jours pour ceux traités par corticostéroïdes inhalés (CSI).
English: Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
French: Votre médecin, votre infirmie(è)r(e) ou votre pharmacien devront vous indiquer comment bien utiliser votre dispositif d'inhalation.
English: A discussion on the appropriateness of initial maintenance therapy with the fixed dose combination took place in CHMP based on the Rapporteur's and Co-Rapporteur's Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
French: Le CHMP a débattu afin de déterminer si l'utilisation de cette association à doses fixes pour le traitement d'entretien initial est appropriée, à partir des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur et des données présentées par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché.
English: - Very fast heart rate (tachycardia).
French: - Accélération rapide du ryhtme cardiaque (tachycardie).
English: • the CHMP considered that an initial maintenance therapy indication with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in patients with moderate persistent asthma in section 4.1 of the SPC is not acceptable as it could result in overtreatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
French: • Le CHMP a considéré que l'indication de l'association à doses fixes de salmétérol et de propionate de fluticasone pour le traitement d'entretien initial chez les patients atteints d'asthme persistant modéré à la section 4.1 du RCP n'est pas acceptable car elle pourrait conduire à un surtraitement, en particulier chez les patients qui auraient répondu aux corticostéroïdes inhalés seuls.
English: The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
French: Les antidotes de choix sont les agents bêta-bloquants cardiosélectifs, mais ceux-ci doivent être utilisés avec grande prudence chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme.
English: Do not breathe into your Diskus inhaler.
French: Ne jamais souffler dans le Diskus.
English: Seretide contains lactose up to 12.5 milligram /dose.
French: Seretide contient jusqu'à 12,5 mg de lactose par dose.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Seretide is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 <50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
French: Seretide est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO sévère (VEMS < 50 % de la valeur théorique) chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées, et des symptômes significatifs malgré un traitement bronchodilatateur continu.
English: Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000mcg.
French: Des cas d'inhibition de la fonction surrénalienne et d'insuffisance surrénale aiguë ont également été très rarement décrits avec des doses de propionate de fluticasone comprises entre 500 et 1000 microgrammes.
English: A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Seretide versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
French: Une étude de 12 mois (Gaining Optimal Asthma controL, GOAL) réalisée chez 3416 patients adultes et adolescents atteints d'asthme persistant, a comparé la tolérance et l'efficacité de Seretide à une corticothérapie inhalée seule (propionate de fluticasone) afin d'évaluer la possibilité d'atteindre les objectifs de la prise en charge de l'asthme.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
English: The remainder of the inhaled dose may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
French: Le reste de la dose peut être dégluti mais ne contribue qu'en faible partie à l'exposition systémique du fait d'une faible solubilité aqueuse et d'un important métabolisme de premier passage.
English: Seretide 50/100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
French: Le dosage 100/50 microgrammes de Seretide ne convient pas aux adultes et aux enfants atteints d'asthme sévère ; la dose appropriée de corticoïdes inhalés devra être ajustée individuellement avant d'instaurer un traitement par une association fixe chez des patients atteints d'asthme sévère.
English: There are no data available for human breast milk.
French: En clinique humaine, aucune donnée n'est disponible sur le passage dans le lait maternel.
English: Immune System Disorders
French: Troubles du système immunitaire
English: The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
French: La recommandation incluse à la section 4.2 prévoit un essai à court terme de Seretide Diskus chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme persistant modéré et pour lesquels il est essentiel de parvenir rapidement à un contrôle de la pathologie.
English: Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
French: Les crises d'insuffisance surrénalienne peuvent être déclenchées par un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute diminution rapide de la posologie.
English: There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
French: Des hyperglycémies ont été très rarement rapportées (voir rubrique 4.4).
English: To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Seretide that will control your asthma.
French: Afin de prévenir l'apparition d'effets indésirables, votre médecin devra s'assurer que vous utilisez la dose la plus faible possible contrôlant votre asthme.
English: Administration of Seretide to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
French: L'utilisation de Seretide au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus.
English: Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
French: Votre médecin vous suivra régulièrement si vous présentez l'un de ces effets indésirables et s'assurera que vous prenez la dose minimale de Seretide suffisante pour le contrôle de votre asthme.
English: The results of this study suggest that Seretide 50/100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
French: Les résultats de cette étude suggèrent que Seretide 100/50 microgrammes/dose, deux fois par jour, peut être envisagé en initiation d'un traitement de fond chez des patients ayant un asthme persistant modéré pour lesquels un contrôle rapide de l'asthme est nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an inhaled corticosteroid alone.
French: Lorsque le contrôle de l'asthme est obtenu, le traitement doit être réévalué afin d'envisager la réduction du traitement à un corticoïde inhalé seul.
English: For example, 100mcg of fluticasone propionate is approximately equivalent to 200mcg of beclomethasone dipropionate (CFC containing) or budesonide.
French: Par exemple, administrés par voie inhalée, 100 microgrammes de propionate de fluticasone sont approximativement équivalents à 200 microgrammes de dipropionate de béclométasone (BDP) (formulation avec CFC) ou de budésonide.
English: Administration of Seretide to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
French: L'utilisation de Seretide au cours de l'allaitement ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour l'enfant.
English: In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram /ml or less) achieved after inhaled dosing.
French: De plus, peu de données sont disponibles sur la pharmacocinétique du salmétérol après administration par voie inhalée car les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques sont très faibles (au maximum 200 picogrammes/ml), et difficilement mesurables.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
French: La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme devra être régulièrement surveillée.
English: Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
French: Xinafoate de salmétérol et propionate de fluticasone
English: Tell your doctor, but do not stop taking Seretide unless they tell you to do so.
French: Prévenez votre médecin, mais il n'y a pas lieu d'interrompre systématiquement votre traitement sauf si votre médecin vous l'indique.
English: - When you close the Diskus, it clicks shut.
French: Lorsque vous fermez le Diskus, un déclic se produit.
English: United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT
French: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, RoyaumeUni
English: - Aching, swollen joints and muscle pain.
French: - Douleurs et inflammations des articulations, douleurs musculaires.
English: Psychiatric Disorders Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
French: Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement incluant hyperactivité et irritabilité (notamment chez les enfants)
English: GOAL showed more patients treated with Seretide achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
French: GOAL a montré qu'il y avait plus de patients qui atteignaient le contrôle de l'asthme lorsqu'ils étaient traités par Seretide que lors d'un traitement par corticoïdes inhalés seuls, ce contrôle étant obtenu avec une moindre dose de corticoïdes.
English: Note: Seretide 50/100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
French: Remarque : le dosage Seretide Diskus 100/50 microgrammes/dose n'est pas adapté au traitement de l'asthme sévère de l'adulte et de l'enfant.
English: Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.
French: Par conséquent, le risque d'interactions cliniquement significatives avec le propionate de fluticasone semble faible.
English: Your doctor may prescribe additional anti fungal medication to treat the thrush.
French: Votre médecin peut vous prescrire un traitement antifongique additionnel pour soigner la candidose.
English: These effects include stomach pain, tiredness, loss of appetite, sickness, diarrhoea, weight loss, headache or drowsiness, low levels of potassium in your blood, low blood pressure and seizures.
French: Ces effets incluent des douleurs gastriques, une fatigue, une perte d'appétit, des nausées, une diarrhée, une perte de poids, des maux de tête ou une somnolence, des taux bas de potassium dans votre sang, une pression artérielle basse ou des convulsions.
English: The possible side effects associated with Seretide are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que les effets indésirables associés à Seretide affectent la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
English: If you stop taking Seretide
French: Si vous arrêtez de prendre SERETIDE
English: The foil protects the powder for inhalation from the effects of the atmosphere.
French: Les blisters protègent la poudre des effets de l'air ambiant.
English: For patients with asthma or COPD, consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
French: Chez les patients asthmatiques ou atteints de BPCO, la prescription d'une corticothérapie complémentaire doit être prise en compte.
English: Therefore the CHMP considered it acceptable to give guidance to physicians as to the most appropriate dose strategy for initiating maintenance therapy with the fixed dose combination.
French: Le CHMP a donc considéré comme acceptable de fournir aux médecins une directive concernant les dosages à utiliser pour débuter un traitement d'entretien avec cette association à doses fixes.
English: Acute: Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
French: Surdosage aigu : l'administration de propionate de fluticasone à des doses supérieures à celles recommandées par voie inhalée peut entraîner une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne.
English: This amount does not normally cause problems in lactose intolerant people.
French: Cette quantité n'entraîne normalement pas de réaction chez les patients intolérants au lactose.
English: Pre-Study Treatment
French: Traitement avant inclusion dans l'étude
English: Sliding the lever of the Diskus opens a small hole in the mouthpiece and opens a blister in a foil strip, ready for you to inhale the powder.
French: Le fait de pousser le levier du Diskus fait apparaître une ouverture au niveau de l'embout buccal et ouvre un blister dans le ruban d'aluminium, préparant une dose prête à l'inhalation.
English: This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
French: La réduction du cortisol plasmatique était plus importante que celle observée après l'administration de propionate de fluticasone seul.
English: Do not use Seretide to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
French: N'utilisez pas Seretide pour traiter une crise d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) car ce traitement n'apporte pas de soulagement immédiat.
English: In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
French: Au cours des études de reproduction menées chez l'animal, des malformations ont été observées après administration de glucocorticoïdes (fentes palatines, malformations osseuses).
English: If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Seretide, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
French: Si la gêne respiratoire ou les sifflements bronchiques augmentent après la prise de Seretide, arrêtez immédiatement de l'utiliser et consultez votre médecin le plus rapidement possible pour qu'il puisse réévaluer avec vous le traitement.
English: The dose can then be inhaled and the device closed.
French: L'embout buccal sera ensuite placé entre les lèvres, la dose peut alors être inhalée, après quoi le dispositif sera refermé.
English: It is important to take Seretide as your doctor recommended.
French: Si vous avez pris plus de SERETIDE que vous n'auriez dû Il est important de prendre Seretide comme votre médecin vous l'a recommandé.
English: As with all inhaled medication containing corticosteroids, Seretide should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
French: Comme d'autres corticoïdes destinés à être administrés par voie inhalée, Seretide doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire.
English: If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by a physician.
French: Chez les patients atteints de BPCO, l'arrêt du traitement peut aussi s'accompagner d'une détérioration symptomatique et doit donc s'opérer sous contrôle médical.
English: - Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
French: - Allergie avec démangeaison, gonflement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, sifflement bronchique ou toux (bronchospasme).
English: The initial starting dose is 1 inhalation of 50 mcg salmeterol/100 mcg FP twice daily.
French: La dose initiale est d'une inhalation de 50 mcg de salmétérol / 100 mcg de PF deux fois par jour.
English: The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
French: Le produit est essentiellement métabolisé en un dérivé acide carboxylique inactif, par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450.
English: Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body's hormones.
French: N'arrêtez pas de prendre Seretide subitement car cela peut entraîner une réapparition des symptômes d'asthme, ou peut avoir quelques conséquences d'ordre surrénalien.
English: Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
French: Le tableau clinique est généralement atypique pouvant comprendre anorexie, douleur abdominale, perte de poids, fatigue, maux de tête, nausées, vomissements, hypotension, troubles de la conscience, hypoglycémie et convulsions.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISKUS LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
French: Comme avec d'autres produits inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir à la suite de l'inhalation (voir rubrique 4.4).
English: Seretide should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
French: Seretide doit être administré avec prudence en cas de troubles du rythme cardiaque et autres anomalies cardiovasculaires, de diabète, d'hypokaliémie ou d'hyperthyroïdie.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
French: La corticothérapie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements à fortes doses au long cours.
English: Where the control of symptoms is maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
French: Lorsque les symptômes sont contrôlés par la plus faible posologie recommandée en deux prises par jour, l'administration d'un corticoïde inhalé seul sera alors envisagée.
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
French: D-40789 Monheim, Allemagne atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
English: The signs and symptoms of salmeterol overdose are tremor, headache and tachycardia.
French: Les symptômes d'un surdosage en salmétérol sont des tremblements, des céphalées et une tachycardie.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
English: Seretide is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
French: Seretide vous est fourni dans un dispositif d'inhalation qui contient un ruban d'aluminium avec blisters.
English: Do not take Seretide
French: Ne prenez jamais SERETIDE
English: If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘rescue' medicine), do not increase the number of inhalations of Seretide you take.
French: Si votre asthme s'aggrave ou n'est pas correctement contrôlé (par exemple : si les sifflements bronchiques augmentent ou si vous avez plus souvent besoin d'utiliser votre traitement bronchodilatateur de secours), n'augmentez pas systématiquement le nombre de bouffées de Seretide que vous prenez mais consultez votre médecin rapidement afin qu'il réévalue votre état de santé et le traitement dont vous avez besoin.
English: Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients.
French: Une raucité de la voix et une candidose (muguet) buccale et pharyngée peuvent survenir chez certains patients.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: In cases of fluticasone propionate overdose Seretide therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
French: En cas de surdosage en propionate de fluticasone, le traitement par Seretide peut être poursuivi en ajustant la posologie aux doses suffisantes pour un contrôle optimal des symptômes de l'asthme.
English: The MAH's proposed therapeutic indication to include “patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled shortacting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/or night-time)” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont proposé une indication thérapeutique incluant les « patients atteints d'asthme persistant insuffisamment contrôlé par des bêta-2-agonistes à courte durée d'action inhalés seuls « au besoin » et présentant au moins deux des signes cliniques suivants : difficulté respiratoire, utilisation quotidienne de traitement de crise, symptômes quotidiens (de jour et/ou de nuit) » ; celle-ci n'a pas été considérée comme acceptable car elle n'identifie pas suffisamment la population de patients nécessitant un traitement en association.