FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit niedrigen Neutrophilen-Ausgangswerten (< 1.000 Neutrophile/µl) sowie bei solchen, die unter vorheriger Therapie mit anderen myelotoxischen Substanzen eine Leukopenie entwickelten und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollten diese Kontrollen täglich durchgeführt werden.
Lithuanian: Pirmąsias 14 gydymo dienų rekomenduojama baltųjų kraujo ląstelių kiekį nustatyti (pageidautina nustatant ir leukocitų formulę) kas antrą dieną, o pacientams, kurių neutrofilų kiekis prieš pradedant gydymą yra mažas (< 1000 neutrofilų / mkl), kuriems ankstesnio gydymo kitomis mielotoksinėmis medžiagomis metu atsirado leukopenija ir tiems, kurių inkstų veikla sutrikusi, ši stebėsena turi būti atliekama kasdien.
German: Verhütung Sie sollten während der Anwendung dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą Jums negalima pastoti.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas
German: Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung
Lithuanian: Praskiesto infuzinio tirpalo paruošimas
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti vartojant šį vaistą, yra išvardintas žemiau.
German: Die Pharmakokinetik von intravenösem Ganciclovir wurde weiterhin an Säuglingen und Kindern im Alter von 9 Monaten - 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion untersucht.
Lithuanian: Į veną suleisto gancikloviro farmakokinetika taip pat tirta su 10 vaikų, kurių amžius buvo nuo 9 mėnesių iki 12 metų.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
German: Basierend auf der Beobachtung, dass Dosierungen von Ganciclovir, die unterhalb der therapeutischen Wirkspiegel lagen, in tierexperimentellen Studien zu einer Aspermatogenese führten, gilt es als wahrscheinlich, dass Ganciclovir beim Menschen zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Hemmung der Spermatogenese führt (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Remiantis aspermatogenezės pasireiškimu esant ekspozicijai gancikloviru gyvūnams taikant mažesnes nei terapinės dozės manoma, kad žmogui gancikloviras gali sukelti laikiną ar nuolatinį spermatogenezės slopinimą (žr.
German: Die rekonstituierte Lösung ist sorgfältig zu prüfen, um sicherzustellen, dass das Produkt vollständig gelöst und praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist, bevor es mit einem kompatiblen Lösungsmittel verdünnt wird.
Lithuanian: Prieš skiedžiant tinkamu skiedikliu, paruoštą tirpalą reikia kruopščiai apžiūrėti, ar preparatas yra ištirpęs ir jame praktiškai nėra netirpių dalelių.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Lithuanian: Įsitikinkite, ar Jūsų gydytojas žino, kad jūs vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:
German: In einer randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie erhielten 100 Neugeborene (im Alter von 3 bis 33 Tagen, medianes Alter 12 Tage) mit schwerer kongenitaler symptomatischer CMV mit ZNSBeteiligung entweder Ganciclovir intravenös 6 mg/kg zweimal täglich über 6 Wochen (n = 48) oder keine antivirale Therapie (n = 52).
Lithuanian: III fazės, atsitiktinių imčių, kontroliuoto klinikinio tyrimo metu 100 naujagimių (nuo 3 iki 33 dienų amžiaus (mediana 12 dienų)), sirgusių sunkia simptomine įgimta CMV liga, apėmusia CNS, buvo arba 6 savaites leidžiama į veną gancikloviro 6 mg / kg dozė du kartus per parą (n = 48), arba antivirusinis gydymas nebuvo taikomas (n = 52).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Cymevene sudėtis
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für die rekonstituierte Lösung nach Auflösen in Wasser für Injektionszwecke für 12 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Lithuanian: Įrodyta, kad ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje laikomas injekciniame vandenyje ištirpintas preparatas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 12 valandų.
German: Arthralgie Muskelkrämpfe
Lithuanian: Mialgija Artralgija
German: Ganciclovir darf nicht als schnelle intravenöse Injektion oder Bolusinjektion angewendet werden, da die resultierenden erhöhten Plasmaspiegel zu einer verstärkten Toxizität von Ganciclovir führen könnten.
Lithuanian: Neskirkite kaip greitos arba boliuso tipo injekcijos, nes dėl pernelyg didelės koncentracijos plazmoje gali padidėti gancikloviro toksinis poveikis.
German: Ganciclovir wird vorwiegend renal über glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion des unveränderten Wirkstoffs eliminiert.
Lithuanian: Eliminacija Svarbiausias gancikloviro eliminacijos būdas - nepakitusio gancikloviro šalinimas pro inkstus glomerulinės filtracijos ir aktyvios sekrecijos kanalėliuose būdais.
German: Wie Cymeven aussieht und Inhalt der Packung Cymeven ist ein weißes bis gebrochen-weißes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, geliefert in Durchstechflaschen aus Glas zum einmaligen Gebrauch, mit Gummistopfen und Aluminiumverschluss mit Flip-off Deckel.
Lithuanian: Cymevene yra balti arba balkšvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Jie tiekiami vienadoziuose stiklo flakonuose, kurie yra užkimšti gumos kamščiu, apjuostu aliuminio uždoriu su nuplėšiamuoju dangteliu.
German: Cymeven ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Lithuanian: Cymevene yra milteliai infuziniam tirpalui.
German: • Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen - mit Anzeichen für Infektionen, wie z.B. Halsschmerzen, Mundgeschwüre oder Fieber
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis - su infekcijos požymiais, tokiais kaip gerklės skausmas, burnos gleivinės opos ar karščiavimas;
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Lithuanian: 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
German: Bei Anwendung von Ganciclovir zusammen mit Didanosin, Arzneimitteln, die bekanntermaßen myelosuppressiv sind oder die Nierenfunktion beeinträchtigen, sind die Patienten engmaschig auf Anzeichen zusätzlicher toxischer Wirkungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Pacientai, gydyti gancikloviru ir didanozinu, vaistiniais preparatais, apie kurių kaulų čiulpus slopinantį ar inkstų funkciją veikiantį poveikį yra žinoma, turi būti atidžiai stebimi dėl pridėtinio toksinio poveikio požymių (žr.
German: Die Möglichkeit, dass Ganciclovir in die Muttermilch übertritt und bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auslöst, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Nežinoma, ar gancikloviro išsiskiria į motinos pieną, tačiau neatmestina galimybė, kad gancikloviras pateks į motinos pieną ir sukels rimtas nepageidaujamas pasekmes žindomam kūdikiui.
German: In einer prospektiven Studie erhielten 36 stark immungeschwächte Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 Monaten bis 16 Jahren) mit HIV- und CMV-Infektion Ganciclovir intravenös in einer Dosis von 5 mg/kg pro Tag für 2 Tage, gefolgt von oral angewendetem Ganciclovir über einen medianen Zeitraum von 32 Wochen.
Lithuanian: Prospektyvaus tyrimo metu 36 ŽIV ir CMV užsikrėtusiems vaikams (nuo 6 mėnesių iki 16 metų amžiaus), kurių imunitetas buvo nusilpęs, buvo 2 dienas į veną suleidžiama gancikloviro 5 mg / kg per parą dozė, po to jie buvo gydomi geriamuoju gancikloviru (gydymo trukmės mediana 32 savaitės).
German: In tierexperimentellen Studien beeinträchtigte Ganciclovir die Fertilität von männlichen und weiblichen Mäusen.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu gancikloviras pablogino pelių patinėlių ir patelių vaisingumą.
German: Für Natriumchlorid-Lösung, Glucose 5 %, Ringer- oder Ringer-Lactat-Lösungen wurde die chemische oder physikalische Kompatibilität mit Cymeven belegt.
Lithuanian: Nustatyta, kad chemiškai ir fiziškai suderinami su Cymevene yra natrio chlorido, 5 % gliukozės, Ringerio ir Ringerio - laktato tirpalai.
German: • Ihrer Anzahl an Blutzellen
Lithuanian: • Jūsų kraujo kūnelių kiekio;
German: Die Toxizität kann erhöht sein, wenn Ganciclovir gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen angewendet wird, die myelosuppressiv sind oder mit einer Nierenfunktionsstörung in Verbindung stehen (wie z.B. Dapson, Pentamidin, Flucytosin, Vincristin, Vinblastin, Doxorubicin, Amphotericin B, Mycophenolatmofetil, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Hydroxyharnstoff) sowie Nukleosidanaloga (einschließlich Zidovudin).
Lithuanian: vinkristinas, vinblastinas, doksorubicinas, amfotericinas B, mikofenolato mofetilis, trimetoprimo ir sulfonamidų deriniai bei hidroksiurėja), taip pat kartu su nukleozidų analogais (įskaitant zidovudiną).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Cymeven Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder Penciclovir (oder deren Vorstufen Valaciclovir bzw. Famciclovir) verschrieben wird.
Lithuanian: Dėl to pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas aciklovirui ar penciklovirui (arba jų pirmtakams, atitinkamai, valaciklovirui ar famciklovirui), Cymevene skirti reikia atsargiai.
German: Wenn es unter der Therapie mit Cymeven zu einer deutlichen Verringerung der Anzahl der Blutzellen kommt, ist eine Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und/oder eine Therapieunterbrechung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Lithuanian: Jeigu gydant gancikloviru reikšmingai sumažėja kraujo ląstelių kiekis,, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų paskirti gydymą hematopoetiniais augimo faktoriais ir (arba) gydymą gancikloviru nutraukti (žr.
German: • Veränderungen der Anzahl der Blutzellen.
Lithuanian: • kraujo kūnelių keikio pokyčiai;
German: Ganciclovir muss als intravenöse Infusion über eine Stunde angewendet werden, wobei die Konzentration einen Wert von 10 mg/ml nicht überschreiten darf.
Lithuanian: Ne didesnės kaip 10 mg/ml koncentracijos gancikloviro tirpalas turi būti į veną infuzuojamas per vieną valandą.
German: Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Lithuanian: Skyrimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
German: In tierexperimentellen Studien stand Ganciclovir im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität und Teratogenität (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu gancikloviras buvo susijęs su toksiniu poveikiu reprodukcinei sistemai ir teratogeniniu poveikiu (žr.
German: Die Neutrophilenzahl normalisiert sich normalerweise innerhalb von 2 bis 5 Tagen nach Absetzen des Arzneimittels oder einer Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Nutraukus gydymą arba sumažus vaisto dozę ląstelių kiekis įprastai normalizuojasi per 2 - 5 dienas (žr.
German: Cymeven enthält 43 mg Natrium pro Dosis von 500 mg.
Lithuanian: Cymevene sudėtyje yra natrio Kiekvienoje 500 g Cymevene dozėje yra 43 mg natrio.
German: 0,625 mg/kg/Tag
Lithuanian: 0,625 mg / kg / per parą
German: Eine vergleichbare Wirkung wird auch bei gleichzeitiger Anwendung von Ganciclovir intravenös und Probenecid erwartet.
Lithuanian: Šie pokyčiai taip pat yra tikėtini ganciklovirą leidžiant į veną ir skiriant probenecidą.
German: • Gefühl von Müdigkeit, Schwindel, Schwäche oder generelles Unwohlsein
Lithuanian: • nuovargio, svaigulio, silpnumo jutimas ar bendra bloga savijauta;
German: AIDS) oder durch die Anwendung von Arzneimitteln (wie z.B. Chemotherapie oder
Lithuanian: Imuninė sistema gali susilpnėti dėl kitų ligų (tokių kaip AIDS) arba vartojant vaistus (tokius kaip chemoterapija ar imuninę sistemą slopinantys vaistai).
German: • Blut im Urin
Lithuanian: • kraujas šlapime;
German: 25 - 49 ml/min 2,5 mg/kg/Tag
Lithuanian: 25 - 49 ml/min
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrung oder Zittern sowie Gleichgewichtsstörungen oder Krampfanfälle können bei Ihnen während der Behandlung mit Cymeven auftreten.
Lithuanian: Vartodami Cymevene Jūs galite jausti mieguistumą, svaigulį, sumišimą ar drebulį, gali atsirasti koordinacijos sutrikimų ar traukulių.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {mm MMMM}
German: Virusresistenz
Lithuanian: Viruso atsparumas
German: Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Lithuanian: Reti (≥ 1/10 000, < 1/1000)
German: Die mittlere systemische Clearance lag zwischen 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) und 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6); die renale Clearance lag zwischen 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) und 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20).
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų veikla normali, šlapime per 24 valandas buvo rasta daugiau kaip 90 % į veną suleisto nemetabolizuoto gancikloviro . Sisteminio klirenso vidurkis buvo nuo 2,64 + 0,38 ml/min/kg (N = 15) iki 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6), o inkstų klirensas svyravo nuo 2,57 + 0,69 ml/min/kg (N = 15) iki 3,48 + 0,68 ml/min/kg (N = 20), o tai atitinka 90 - 101 % suvartoto gancikloviro.
German: Zur Rekonstitution von lyophilisiertem Cymeven müssen über den gesamten Zeitraum aseptische Bedingungen eingehalten werden.
Lithuanian: Miltelių tirpinimas ir koncentrato paruošimas Tirpinant liofilozuotus Cymevene miltelius būtina nuolat laikytis aseptikos reikalavimų.
German: - Initialdosis: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, alle 12 Stunden für eine Dauer von 14 - 21 Tagen.
Lithuanian: 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu kas 12 valandų 14 - 21 dieną.
German: Makulaödem Netzhautablösung Mouches volantes Augenschmerzen
Lithuanian: Tinklainės atšoka Plaukiojantys svetimkūniai stiklakūnyje
German: 10 - 24 ml/min 1,25 mg/kg/Tag
Lithuanian: 10 - 24 ml/min
German: • Augeninfektionen (Bindehautentzündung)
Lithuanian: • akies infekcija (konjunktyvitas);
German: Im Falle eines Hautoder Schleimhautkontaktes sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen, die Augen mit Leitungswasser gründlich spülen.
Lithuanian: Cymevene patekus ant odos ar gleivinės, tas vietas rūpestingai nuplaukite muilu ir vandeniu, o patekus į akis - kruopščiai praplaukite jas paprastu švariu vandeniu.
German: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, einmal täglich an 7 Tagen pro Woche oder 6 mg/kg einmal täglich an 5 Tagen pro Woche.
Lithuanian: 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu vieną kartą per parą 7 dienas per savaitę arba 6 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu vieną kartą per parą 5 dienas per savaitę.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Ganciclovir (als Ganciclovir-Natrium).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename flakone yra 500 mg gancikloviro (gancikloviro natrio druskos pavidalu).
German: Entfernen Sie den Flip-off Deckel, um den mittleren Teil des Gummistopfens zugänglich zu machen.
Lithuanian: Norint atidengti guminio kamštelio vidurį, reikia nuplėšti dangtelį.
German: Siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen" am Anfang von Abschnitt 4. für mehr Informationen.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite 4 skyriaus viršuje esančiame poskyryje Sunkus šalutinis poveikis.
German: • Hydroxyharnstoff - angewendet bei einer sogenannten Polyzythämie, Sichelzellanämie und
Lithuanian: • hidroksiurėja (juo gydoma liga, vadinama policitemija, pjautuvinių ląstelių liga ar vėžio ligos);
German: • wenn Sie stillen (siehe „Stillzeit" in diesem Abschnitt weiter unten).
Lithuanian: • jeigu žindote (žiūrėkite poskyrį Žindymas).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Sehr häufig (≥ 1/10):
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni (≥ 1/10)
German: • Appetitlosigkeit, Magersucht oder Gewichtsverlust
Lithuanian: • apetito praradimas, anoreksija ar kūno masės mažėjimas;
German: • Verminderung der Anzahl weißer Blutzellen - mit Anzeichen für Infektionen, wie z.B.
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis - su infekcijos požymiais, tokiais kaip gerklės skausmas,
German: Deswegen sind Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Ganciclovir intravenös oder oral, oder Valganciclovir berichtet wurden, in der tabellarischen Auflistung der Nebenwirkungen enthalten.
Lithuanian: Dėl to nepageidaujamos reakcijos į intraveninį ar geriamąjį ganciklovirą ir valganciklovirą yra pateiktos nepageidaujamų reakcijų lentelėje.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cymeven beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cymevene Cymevene vartoti negalima:
German: • Muskelschmerzen oder Spasmen
Lithuanian: • raumenų skausmas ar spazmai;
German: Orales Ganciclovir ist nicht mehr erhältlich, aber Nebenwirkungen, die bei dieser Anwendung berichtet wurden, werden ebenfalls bei Patienten erwartet, die Ganciclovir intravenös erhalten.
Lithuanian: Geriamasis gancikloviras į rinką nebetiekiamas, tačiau yra tikėtina, kad pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į šį vaistą gali pasireikšti ir ganciklovirą į veną vartojantiems pacientams.
German: - Behandlung bei Krankheitsprogression: Jeder Patient, bei dem die CMV-Erkrankung sowohl während der Erhaltungstherapie als auch aufgrund des Absetzens der Behandlung mit Ganciclovir voranschreitet, kann erneut mit einer Initialdosis behandelt werden.
Lithuanian: nesvarbu ar palaikomojo gydymo metu, ar nutraukus gydymą gancikloviru, galima pradėti gydyti iš naujo pradinio gydymo režimu.
German: Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung:
Lithuanian: Dozės keitimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
German: • Niedriger Blutdruck, was dazu führen kann, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie in
Lithuanian: • kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali būti galvos svaigimas ar alpulys;
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Anhang I) Stärke Darreichungsform} [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Lithuanian: { (Išgalvotas) pavadinimas ir kiti susiję pavadinimai (žiūrėkite I priedą) stiprumas, farmacinė forma}
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollte die Ganciclovir Dosis in Abhängigkeit von der Kreatininclearance, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt, angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozė turi būti koreguota pagal kreatinino klirensą, kaip parodyta lentelėje žemiau (žr.
German: • Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen - Anzeichen schließen Gefühl der Kurzatmigkeit oder Müdigkeit, heftiges Herzklopfen oder blasse Haut ein.
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis - požymiai gali būti dusulys ar nuovargis, širdies plakimas ar blyški oda.
German: Kreatininclearance
Lithuanian: Kreatinino klirensas
German: Die Mittelwerte für das Verteilungsvolumen im Steady State (0,7 l/kg) und für die systemische Clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg bei 4 mg/kg und 3,55 ± 0,35 ml/min/kg bei 6 mg/kg) waren mit jenen Werten vergleichbar, die bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion gemessen wurden.
Lithuanian: / kg dozei ir 3,55 ± 0,35 ml / min / kg, esant 6 mg / kg dozei) vidutinės vertės buvo panašios į stebėtas suaugusiems žmonėms, kurių inkstų funkcija normali.
German: Eine weitere Phosphorylierung erfolgt durch mehrere zelluläre Kinasen zu Ganciclovir-Triphosphat, das dann im Zellinnern langsam abgebaut wird.
Lithuanian: Vėlesnį fosforilinimą iki gancikloviro trifosfato, kuris ląstelės viduje lėtai metabolizuojamas, atlieka kelios ląstelinės kinazės.
German: • Probenecid - angewendet bei Gicht,
Lithuanian: • probenecidą (podagrai gydyti);
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10):
Lithuanian: Dažni (≥ 1/100, < 1/10)
German: Cymeven wird bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem angewendet zur Behandlung von Erkrankungen, die durch ein bestimmtes Virus, das sogenannte Cytomegalievirus (CMV) verursacht werden.
Lithuanian: Cymevene vartojamas gydyti viruso, vadinamo citomegalovirusu (CMV), sukeltas ligas pacientams,
German: Es wird erwartet, dass Nebenwirkungen, die mit Valganciclovir in Zusammenhang stehen, auch bei Ganciclovir auftreten.
Lithuanian: Valgancikloviras yra gancikloviro pirmtakas, ir su valgancikloviru susijusių šalutinių reakcijų galima tikėtis ir vartojant ganciklovirą.
German: Initialdosis: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, alle 12 Stunden für eine Dauer von 7 - 14 Tagen.
Lithuanian: 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu kas 12 valandų 7 - 14 dienų.
German: > 70 ml/min 5,0 mg/kg alle 12 Stunden
Lithuanian: 5,0 mg / kg kas 12 valandų
German: 5,0 mg/kg/Tag
Lithuanian: 5,0 mg / kg / per parą
German: Nicht als intramuskuläre oder subkutane Injektion anwenden, da es durch den hohen pH-Wert (~ 11) von Ganciclovir-Lösungen zu schweren Gewebereizungen kommen kann.
Lithuanian: Neleiskite į raumenis arba po oda, nes didelio pH (~11) gancikloviro tirpalas gali sukelti sunkų audinių sudirginimą
German: Bei intravenöser Anwendung zeigt Ganciclovir im Bereich von 1,6 mg/kg - 5,0 mg/kg eine lineare Pharmakokinetik.
Lithuanian: Į veną suleistos 1,6 − 5,0 mg/kg gancikloviro dozės farmakokinetika yra tiesinio pobūdžio.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Ištirpinto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
German: • Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung
Lithuanian: • pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, nevirškinimas;
German: Schwere Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie und Panzytopenie Vor Therapieeinleitung, siehe Abschnitt 4.4
Lithuanian: Sunki leukopenija, neutropenija, anemija, trombocitopenija ar pancitopenija
German: Halsschmerzen, Mundgeschwüre oder Fieber
Lithuanian: burnos gleivinės opos ar karščiavimas;
German: Bei Patienten unter Imipenem-Cilastatin und Ganciclovir wurden Krampfanfälle beschrieben.
Lithuanian: Imipenemą-cilastatiną ir ganciklovirą vartojantiems pacientams buvo stebėti traukulių atvejai.
German: 1,25 mg/kg/Tag
Lithuanian: 1,25 mg / kg / per parą
German: Nierenfunktionsstörung: Es wird erwartet, dass eine Überdosierung von Ganciclovir bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung zu erhöhter renaler Toxizität führt (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Tikėtina, kad pacientams, kurių inkstų veikla yra sutrikusi, perdozavus gancikloviro toksinis poveikis inkstams galėtų sustiprėti (žr. 4.4 skyrių).
German: • Verminderung der Anzahl der Blutplättchen - Anzeichen schließen leichteres Auftreten von Blutungen oder blauen Flecken, Blut im Urin oder Stuhl oder Zahnfleischbluten ein.
Lithuanian: • mažas trombocitų kiekis - požymiai gali būti lengviau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ar mėlynės, kraujas šlapime ar išmatose ar kraujavimas iš dantenų, šie kraujavimai gali būti sunkūs;
German: ist in allen EUMitgliedstaaten, außer in Lettland, Malta und Slowenien, zugelassen.
Lithuanian: patvirtintas visose ES valstybėse narėse, išskyrus Latviją, Maltą ir Slovėniją.
German: In den meisten europäischen Ländern wurden nationale Zulassungen erteilt.
Lithuanian: Nacionaliniai leidimai gauti daugumoje Europos šalių.
German: QUALITÄT - MODUL 3
Lithuanian: KOKYBĖ - 3 MODULIS
German: Einige der Studie wurden vor allem bei Erwachsenen durchgeführt, schlossen jedoch auch Kinder ein.
Lithuanian: Kai kurie iš šių tyrimų buvo atliekami daugiausia su suaugusiaisiais, bet juose dalyvavo ir vaikai.
German: Das Befassungsverfahren wurde in der Sitzung im Dezember 2014 eingeleitet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2014 m.
German: 2013 [Zitat: April 2014].
Lithuanian: April 2014].
German: Bei den meisten Studien handelte es sich um unverblindete, kontrollierte Studien.
Lithuanian: Dauguma šių tyrimų buvo atviri kontroliuojami tyrimai.
German: Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von antiviralen Mitteln sollten beachtet werden.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antivirusinių vaistų vartojimo.
German: und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Lithuanian: ir susijusių pavadinimų (žr.
German: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Lithuanian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services.
German: Zusätzliche Daten in dieser Population müssen künftig im Zuge angemessener Zulassungsverfahren eingereicht werden.
Lithuanian: Ateityje, vadovaujantis atitinkama reguliavimo procedūra, reikia pateikti papildomus su šia populiacija susijusius duomenis.