FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2:a levnadsåret Rotarix N=2 554 Placebo N=1 294 Vaccinets skyddseffekt (%) mot alla typer av och allvarlig rotavirusgastroenterit [95 % CI]
Norwegian Bokmål: 2. leveår Rotarix N=2554 Placebo N=1294 Beskyttelseseffekt (%) mot enhver og alvorlig rotavirusgastroenteritt [95% CI]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/330/012 - förpackning om 50 tuber
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/330/012 - pakke på 50 tuber
Swedish: I en klinisk studie gavs den frystorkade formuleringen av Rotarix eller placebo till 100 spädbarn med hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble Rotarix frysetørret formulering eller placebo administrert til 100 spedbarn med HIV-infeksjon.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)*
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Rotarix - Virkestoff er: Humant rotavirus RIX 4414 stamme (levende, svekket)*
Swedish: Rotarix är tillgängligt i förpackningar om 1, 5, 10 eller 25.
Norwegian Bokmål: Rotarix er tilgjengelig i pakninger på 1, 5, 10 eller 25.
Swedish: Vaccinet ska användas omedelbart efter att förpackningen öppnats.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for {virkestoffet/virkestoffene} mener CHMP at nytte/risikoforholdet for legemidler som inneholder {virkestoffet/virkestoffene} er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Swedish: Spädningsvätskan är ogenomskinlig med en vit långsamt sedimenterande fällning och färglös supernatant.
Norwegian Bokmål: Væsken er blakket med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall og en fargeløs supernatant.
Swedish: EU/1/05/330/005 - förpackning om 1 förfylld oral applikator EU/1/05/330/006 - förpackning om 5 förfyllda orala applikatorer EU/1/05/330/007 - förpackning om 10 förfyllda orala applikatorer EU/1/05/330/008 - förpackning om 25 förfyllda orala applikatorer
Norwegian Bokmål: EU/1/05/330/005 - pakning med 1 ferdigfylt oral applikator EU/1/05/330/006 - pakning med 5 ferdigfylte orale applikatorer EU/1/05/330/007 - pakning med 10 ferdigfylte orale applikatorer EU/1/05/330/008 - pakning med 25 ferdigfylte orale applikatorer
Swedish: 1,5 ml oral suspension i förfylld oral applikator (typ I glas) med kolvpropp (butylgummi) och skyddshylsa (butylgummi) i förpackningsstorlekar om 1, 5, 10 eller 25.
Norwegian Bokmål: 1,5ml mikstur, suspensjon i en ferdigfylt oral applikator (type I glass) med stempelpropp (butylgummi) og en beskyttelseshette (butylgummi), i pakningsstørrelsene 1, 5, 10 eller 25.
Swedish: Med den orala applikatorn fortfarande ansluten skakas glasflaskan så att det säkerställs att pulvret lösts upp fullständigt.
Norwegian Bokmål: Mens den orale applikatoren fortsatt er festet, rist glassbeholderen og undersøk at alt pulveret er fullstendig resuspendert.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta vaccin: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktose intoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltase insuffisiens bør ikke ta denne vaksinen.
Swedish: Denna produkt innehåller 9 mg sackaros och 13,5 mg sorbitol (se avsnitt 4.4) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder 9 mg sukrose og 13,5 mg sorbitol (se pkt.
Swedish: Rotarix kan ges samtidigt som ditt barn får andra vanligtvis rekommenderade vacciner såsom vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta (pertussis), Haemophilus influenzae typ b, polio (oralt eller inaktiverat), hepatit B såväl som konjugerade pneumokock- och meningokock serogrupp C-vacciner.
Norwegian Bokmål: Rotarix kan gis til barnet ditt samtidig med andre anbefalte barnevaksiner slik som vaksine mot difteri, tetanus, pertussis (kikhoste), Haemophilus type b (konjugert), polio (oral eller inaktivert), hepatitt B, pneumokokkinfeksjon (konjugert) og meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert).
Swedish: • Det är klart att använda - du behöver inte blanda det med någonting.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er klar til bruk - den skal ikke blandes med noe.
Swedish: Om ditt barn får svåra magsmärtor, ihållande kräkningar, blod i avföringen, uppsvälld mage och/eller feber efter intag av Rotarix, kontakta omedelbart läkare/sjukvårdspersonal (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Norwegian Bokmål: Kontakt lege/helsepersonell med en gang dersom barnet ditt får alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber etter at barnet ditt har fått Rotarix (se også punkt 4 "Mulige bivirkninger").
Swedish: Skyddseffekten efter två doser av Rotarix observerad mot allvarlig rotavirusgastroenterit upp till 2 års ålder presenteras i följande tabell:
Norwegian Bokmål: Den beskyttende vaksineeffekten mot alvorlig rotavirusgastroenteritt etter to doser med Rotarix som ble observert opptil 2 års alder er presentert i følgende tabell:
Swedish: Skyddseffekten, efter två doser Rotarix, som observerats under första och andra levnadsåret presenteras i tabellen nedan:
Norwegian Bokmål: Etter to doser med Rotarix var beskyttelseseffekten i første og andre leveår som vist i tabellen nedenfor:
Swedish: Håll inte i den orala tubens cylinder eftersom du då kan klämma ut lite av vaccinet.
Norwegian Bokmål: Ikke hold på «kroppen» på tuben, det kan hende du trykker ut noe av vaksinen.
Swedish: Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande utseende.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller unormalt utseende.
Swedish: EU/1/05/330/001 - förpackning om 1 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa) EU/1/05/330/002 - förpackning om 5 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa) EU/1/05/330/003 - förpackning om 10 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa) EU/1/05/330/004 - förpackning om 25 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa)
Norwegian Bokmål: EU/1/05/330/001 - 1-pakning (glassbeholder + oral applikator + adapter for overføring ) EU/1/05/330/002 - 5-pakning (glassbeholder + oral applikator + adapter for overføring ) EU/1/05/330/003 - 10-pakning (glassbeholder + oral applikator + adapter for overføring ) EU/1/05/330/004 - 25-pakning (glassbeholder + oral applikator + adapter for overføring )
Swedish: • Tryck ut vätskan in i barnets mun, mot insidan av barnets kind.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig på tuben slik at væsken kommer inn i barnets munn mot innsiden av kinnet.
Swedish: Den observerade skyddseffekten (poolade doser) mot alla typer av eller allvarlig rotavirusgastroenterit presenteras i följande tabell:
Norwegian Bokmål: Vaksinens beskyttelseseffekt (sammenslåtte doser) mot enhver og alvorlig gastroenteritt er vist i følgende tabell:
Swedish: Sätt barnet i rätt ställning för att ge vaccinet: • Sätt barnet lätt bakåtlutat.
Norwegian Bokmål: Plasser barnet slik at vaksinen kan gis: • Barnet skal sitte i en tilbakelent stilling.
Swedish: De allvarliga RV-gastroenterit fallen orsakades av RV-stammar G1P[8], G2P[4], G3P[8] och G9P[8].
Norwegian Bokmål: De alvorlige RV gastroenteritt-tilfellene skyldtes RV-stammer G1P[8], G2P[4], G3P[8] og G9P[8].
Swedish: Placering av locket för att öppna tuben
Norwegian Bokmål: Bruk korken til å åpne tuben
Swedish: Överför hela innehållet i den orala applikatorns till glasflaskan innehållande pulvret.
Norwegian Bokmål: Overfør hele innholdet i den orale applikatoren til glassbeholderen med pulveret.
Swedish: I totalt 23 placebokontrollerade kliniska studier har cirka 106 000 doser av Rotarix (frystorkad eller flytande formulering) administrerats till cirka 51 000 spädbarn.
Norwegian Bokmål: I totalt 23 kliniske studier ble omtrent 106000 doser med Rotarix (frysetørred eller væskeformulering) gitt til omtrent 51000 spedbarn.
Swedish: Tala med din läkare/sjukvårdspersonal innan ditt barn får Rotarix om
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før barnet ditt får Rotarix hvis:
Swedish: Denna produkt innehåller 1 073 mg sackaros (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder 1073 mg sukrose (se pkt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TUB, FÖRPACKNINGAR OM 1, 10 ELLER 50
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TUBE, PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1, 10 ELLER 50
Swedish: Följande tabell visar andelen individer, initialt seronegativa mot rotavirus (IgA antikroppstitrar < 20 E/ml) (ELISA-enheter), med anti-rotavirus IgA-antikroppstitrar i serum ≥20 E/ml 1 eller 2 månader efter andra vaccindosen eller placebo såsom observerats i olika studier.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser prosentandelen av individer som opprinnelig var seronegative for rotavirus (IgA antistofftiter <20U/ml) (ved ELISA) med et anti-rotavirus IgA antistofftiter i serum ≥ 20 U/ml en til to måneder etter andre dose med vaksine eller placebo observert i ulike studier.
Swedish: Skyddseffekten mot allvarlig RVgastroenterit som krävde sjukhusvistelse var 100 % (95 % CI: 72,4;100).
Norwegian Bokmål: Effekten av RV gastroenteritt som krevde sykehusinnleggelse var 100% (95% CI: 72,4; 100).
Swedish: 1,5 ml oral suspension i en klämtub (polyeten) med ett membran och ett lock (polypropen) i förpackningsstorlekar om 1, 10 eller 50.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml mikstur, suspensjon i en plasttube (polyetylen) forseglet med en membran og en kork (polypropylen) i pakningsstørrelser på 1, 10 eller 50.
Swedish: (6) Hos försökspersoner som inte fick fullständig vaccination, varierade effektiviteten efter en dos mellan 51 % (95 % CI:26;67, El Salvador) och 60 % (95 % CI:37;75, Brasilien).
Norwegian Bokmål: (5) Vaksinens beskyttelseseffekt ble beregnet ved bruk av kontroller i nabolaget (6) Hos pasienter som ikke var fullvaksinert var beskyttelseseffekten etter en dose 51% (95% CI: 26;67 El Salvador) til 60% (95% CI: 37;75, Brasil).
Swedish: När Rotarix ges till ditt barn som första dos rekommenderas att ditt barn också får Rotarix (och inte ett annat rotavirusvaccin) som andra dos.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn som får Rotarix ved første dose også får Rotarix ved andre dose (og ikke en annen vaksine mot rotavirus).
Swedish: Kliniska prövningar visar att amning inte reducerar det skydd som Rotarix ger mot rotavirusgastroenterit.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier tilsier at amming ikke vil redusere beskyttelsen Rotarix gir mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus.
Swedish: Följande tabell visar andelen individer, initialt seronegativa mot rotavirus (IgA antikroppstitrar < 20 E/ml) (ELISA-enheter), med anti-rotavirus IgA-antikroppstitrar i serum ≥20 E/ml 1 eller 2 månader efter andra vaccindosen eller placebo såsom observerats i olika studier med Rotarix frystorkad formulering.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser prosentandelen av individer som opprinnelig var seronegative for rotavirus (IgA antistofftiter <20U/ml) (ved ELISA) med et anti-rotavirus IgA antistofftiter i serum ≥ 20 U/ml en til to måneder etter andre dose med vaksine eller placebo observert i ulike studier med frysetørret formulering av Rotarix.
Swedish: Allvarlig rotavirusgastroenterit† (1:a levnadsåret) Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Norwegian Bokmål: Alvorlig rotavirusgastroenteritt† (1. leveår) Rotarix N=9009 Placebo N=8858
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/330/009 - förpackning om 1 tub EU/1/05/330/010 - förpackning om 10 tuber EU/1/05/330/011 - förpackning om 50 tuber
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/330/009 - pakning med 1 tube EU/1/05/330/010 - pakning med 10 tuber EU/1/05/330/011 - pakning med 50 tuber
Swedish: • Ta bort all vätska från den smalaste delen av tuben genom att knacka på den precis nedanför membranet.
Norwegian Bokmål: • Slå litt med fingeren rett under membranen for å fjerne væske fra den tynneste delen av tuben.
Swedish: Vaccineffekten (%) mot allvarlig rotavirusgastroenterit som krävde sjukhusvistelse och/eller rehydreringsbehandling på sjukhus [95 % CI] Cirkulerande rotavirus stammar †Allvarlig gastroenterit definerades som en poäng ≥11 på Vesikariskalan.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (%) mot rotavirusgastroenteritt som krevde sykehusinnleggelse og/eller rehydreringsterapi gitt av helsepersonell [95% CI] Sirkulerende rotavirusstammer † Alvorlig gastroenteritt ble definert som ≥ 11 på Vesikari skala
Swedish: Brasilien
Norwegian Bokmål: Brasil
Swedish: • Vänd locket upp och ner (180°).
Norwegian Bokmål: • Snu korken opp-ned (180°).
Swedish: N % ≥ 20 E/ml
Norwegian Bokmål: N % ≥ 20 E/ml [95% CI]
Swedish: Får ej injiceras!
Norwegian Bokmål: Må ikke injiseres!
Swedish: Vaccinet innehåller sackaros och sorbitol som hjälpämnen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder hjelpestoffene sukrose og sorbitol.
Swedish: Överkänslighet efter tidigare administrering av rotavirusvaccin.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med vaksine mot rotavirus.
Swedish: Tryck locket nedåt
Norwegian Bokmål: Press korken nedover
Swedish: Förfylld oral applikator
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt oral applikator
Swedish: Kassera den tomma orala applikatorn och skyddshylsan som biologiskt avfall enligt lokala anvisningar.
Norwegian Bokmål: Den tomme orale applikatoren og beskyttelseshetten skal kastes i avfallsbeholdere for biologisk materiale i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: Rotarix tillhandahålls som en klar färglös vätska i en endos förfylld oral applikator (1,5 ml).
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som en klar og fargeløs væske i en endose ferdigfylt oral applikator (1,5 ml).
Swedish: Ge vaccinet
Norwegian Bokmål: Administrer vaksinen
Swedish: Ej tillgängligt(7)
Norwegian Bokmål: NA(7)
Swedish: I tre jämförande kontrollerade studier var det immunsvar som framkallades av Rotarix flytande formulering jämförbart med det efter vaccination med Rotarix frystorkad formulering.
Norwegian Bokmål: I tre sammenlignende kontrollerte studier var immunresponsen utøst av flytende formulering av Rotarix sammenlignbar med den som ble utløst med frysetørret formulering av Rotarix.
Swedish: Läs igenom hela instruktionen innan du ger vaccinet.
Norwegian Bokmål: Les hele denne instruksjonen før du gir vaksinen.
Swedish: A Vad du behöver veta innan du ger Rotarix
Norwegian Bokmål: A Hva du må gjøre før du gir Rotarix
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRFYLLD ORAL APPLIKATOR, FÖRPACKNINGAR OM 1, 5, 10 ELLER 25
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FERDIGFYLT ORAL APPLIKATOR PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1, 5, 10 ELLER 25
Swedish: Multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta 1,5 ml oral suspension i en klämtub (polyeten) i en multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta, i förpackningsstorlekar om 50 tuber.
Norwegian Bokmål: Multi-monodose (5 enkeltdoser) presentert i plasttube koblet sammen av en plastikkopling «bar» 1,5 ml mikstur, suspensjon i en plasttube (polyetylen) presentert i en multi-monodose (5 enkeltdoser) presentert i plasttube koblet sammen av en plastikkopling «bar», i pakningsstørrelse på 50 tuber.
Swedish: Detta vaccin är endast avsett för oral användning.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er kun til oral bruk.
Swedish: D Att ge vaccinet
Norwegian Bokmål: D Hvordan vaksinen gis
Swedish: Hur Rotarix ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rotarix
Swedish: Amning kan därför fortgå oberoende av vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Amming kan derfor opprettholdes gjennom vaksinasjonsskjemaet.
Swedish: Den orala applikatorn innehållande färdigblandat vaccin skakas återigen försiktigt innan ORAL administrering sker.
Norwegian Bokmål: Den orale applikatoren med rekonstituert vaksine må ristes forsiktig igjen før den gis oralt.
Swedish: Membran Tub
Norwegian Bokmål: Membran Tube Spiss Kork
Swedish: Alla G1P[8] G2P[4]
Norwegian Bokmål: Alle G1P[8] G2P[4]
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (1,5 ml) innehåller:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 dose (1,5 ml) inneholder:
Swedish: I observationsstudier påvisades vaccineffektivitet mot svår, sjukhusvårdkrävande gastroenterit orsakad av rotavirus av de vanliga genotyperna G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] liksom de mindre vanliga genotyperna G9P[4] och G9P[6].
Norwegian Bokmål: I observasjonsstudier ble det vist vaksineeffekt mot alvorlig gastroenteritt som førte til sykehusinnleggelse forårsaket av rotavirus av vanlige genotyper G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] og de mindre vanlige rotavirusgenotypene G9P[4] og G9P[6].
Swedish: 50 tuber 50 x 1 dos (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 50 tuber 50 x 1 dose (1,5 ml)
Swedish: I två jämförande kontrollerande studier var utsöndringen av vaccin efter vaccination med den flytande formuleringen av Rotarix jämförbart med den efter vaccination med den frystorkade formuleringen.
Norwegian Bokmål: I to kontrollerte sammenlignende studier var utskillelse av vaksinestammen etter vaksinasjon med flytende formulering av Rotarix sammenlignbar med det som ble observert etter vaksinasjon med frysetørret formulering av Rotarix.
Swedish: Vaccinets skyddseffekt (%) mot rotavirusgastroenterit som kräver sjukhusvistelse [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Sirkulerende rotavirusstammer Beskyttelseseffekt (%) mot sykehusinnleggelse som følge av rotavirusgastroenteritt [95% CI]
Swedish: 1:a levnadsåret Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
Norwegian Bokmål: 1. leveår Rotarix N=2572 Placebo N=1302
Swedish: I kliniska studier har effekt mot gastroenterit orsakad av de vanligaste genotyperna rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] visats.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det vist effekt mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus av de mest vanlige genotypene G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: sackaros, sorbitol Se bipacksedeln för ytterligare information
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Pulver: sukrose,sorbitol
Swedish: • Håll tuben upprätt.
Norwegian Bokmål: • Hold tuben rett opp og ned.
Swedish: • förpackning innehållande 1 glasflaska med pulver plus 1 oral applikator med spädningsvätska
Norwegian Bokmål: • pakningsstørrelser med 1 glassbeholder med pulver og 1 oral applikator med væske
Swedish: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)
Norwegian Bokmål: Humant rotavirus RIX4414 stamme (levende, svekket)
Swedish: Administrera hela innehållet i den orala applikatorn oralt (dvs i barnets mun, mot insidan av kinden).
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i den orale applikatoren gis oralt (dvs. inn i munnen på barnet, mot innsiden av kinnet).
Swedish: Om något av detta observeras ska vaccinet kasseras.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages skal vaksinen kastes.
Swedish: 10 tuber 10 x 1 dos (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 tuber 10 x 1 dose (1,5 ml)
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet i en multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av vaksinen i en multi-monodose (5 single doser) presentert i plasttube koblet sammen av en bar:
Swedish: Rotarix tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 eller 50.
Norwegian Bokmål: Rotarix er tilgjengelig i pakninger på 1, 10 eller 50.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD ORAL APPLIKATOR
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTERS) FERDIGFYLT ORAL APPLIKATOR
Swedish: (4) Vaccinets effektivitet beräknades med hjälp av rotavirusnegativa kontrolldeltagare på sjukhus (estimat från Taiwan beräknades med hjälp av rotavirusnegativa kontrolldeltagare på sjukhus och kontrolldeltagare på sjukhus utan diarré).
Norwegian Bokmål: (1) Antall fullvaksinerte (2 doser) og uvaksinerte tilfeller og kontroller er gitt (2) GSK sponsede studier (3) Data fra post-hoc analyse (4) Vaksinens beskyttelseseffekt ble beregnet ved bruk av rotavirus-negative kontrollpasienter innlagt på sykehus (estimater fra Taiwan were beregnet ved bruk av rotavirus-negative kontrollpasienter innlagt på sykehus kombinert med kontrollpasienter innlagt på sykehus uten diare).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (1 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (1 ml)
Swedish: Jämförbara nivåer av andra biverkningar observerades hos de som fick Rotarix och de som fick placebo.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forhold for andre uønskede hendelser ble observert blant de som fikk Rotarix og placebo.
Swedish: Skaka den orala applikatorn med spädningsvätskan kraftigt.
Norwegian Bokmål: Rist den orale applikatoren med væsken kraftig.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: Ta bort skyddshylsan från den orala applikatorn.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten fra den orale applikatoren.
Swedish: Administrera hela innehållet i den orala applikatorn oralt (genom att spruta hela den orala applikatorns innehåll mot insidan av kinden).
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i den orale applikatoren gis oralt (ved at hele innholdet i den orale applikatoren gis på innsiden av kinnet).
Swedish: Även om samtidig administrering av OPV kan reducera immunsvaret mot rotavirus något har det kliniska skyddet mot allvarlig rotavirusgastroenterit visat sig kvarstå.
Norwegian Bokmål: Selv om samtidig administrasjon av OPV kan gi en svak reduksjon av immunresponsen mot vaksine mot rotavirus, ble det i en klinisk studie med over 4200 deltakere som fikk Rotarix og OPV samtidig vist at klinisk beskyttelse mot alvorlig gastroenteritt forårsaket av rotavirus ble opprettholdt.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 endostuber
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 enkle dosetuber
Swedish: Rotarix tillhandahålls som en klar färglös vätska i en endos-tub (1,5 ml).
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som en klar og fargeløs væske i en endose plasttube (1,5 ml).
Swedish: Pulver och vätska till oral suspension.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til mikstur, suspensjon.
Swedish: 1 glasflaska: pulver 1 oral applikator: spädningsvätska 1 överföringshylsa 1 dos (1 ml)
Norwegian Bokmål: 1 glassbeholder: pulver 1 oral applikator: væske 1 adapter for overføring 1 dose (1 ml)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (1,5 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE GLASFLASKA MED ORAL APPLIKATOR OCH ÖVERFÖRINGSHYLSA, FÖRPACKNINGAR OM 1, 5, 10 ELLER 25
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE GLASSBEHOLDER MED ORAL APPLIKATOR OG ADAPTER FOR OVERFØRING PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1, 5, 10 ELLER 25
Swedish: • förpackning innehållande 5 glasflaskor med pulver plus 5 orala applikatorer med spädningsvätska
Norwegian Bokmål: • pakningsstørrelser med 5 glassbeholdere med pulver og 5 orale applikatorer med væske
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERFÖRPACKNINGAR ORAL APPLIKATOR MED SPÄDNINGSVÄTSKA FÖR BEREDNING MED PULVER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ORAL APPLIKATOR MED VÆSKE FOR REKONSTITUERING MED PULVER
Swedish: Stammar med genotyp P[6]
Norwegian Bokmål: Stammer med P[6] genotype
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNING MED ENDOSTUBER (5 ENKELDOSER) SAMMANBUNDNA MED EN PLATTA, FÖRPACKNING OM 50 TUBER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTI-MONODOSE (5 ENKELTDOSER) PRESENTERT I PLASTTUBE KOBLET SAMMEN AV EN PLASTIKKOPLING (BAR), PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 50 TUBER