FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Tenofovir disoproxil Zentiva, il medico la monitorerà attentamente.
Romanian: Dacă sunteţi mai în vârstă şi vi se prescrie Tenofovir disoproxil Zentiva, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.
Italian: 1 Dati generati da somministrazione simultanea con ledipasvir/sofosbuvir.
Romanian: 1 Date generate în urma administrării concomitente a dozelor cu cele de ledipasvir/sofosbuvir.
Italian: 11l ª Basato sull'algoritmo Long Term Evaluation (Analisi LTE) - I pazienti che hanno interrotto la terapia prima della settimana 384 a causa di un definito obiettivo del protocollo, così come coloro che hanno completato la terapia fino alla settimana 384, vengono inclusi nel denominatore.
Romanian: 11l a Pe baza algoritmului de evaluare pe termen lung (analiza ETL) - Pacienţii care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 384 din cauza unui criteriu definit în protocol, precum şi pacienţii care au încheiat cele 384 săptămâni de tratament, sunt incluşi la numitor.
Italian: Poiché non è possibile effettuare un adeguato aggiustamento della dose con questo medicinale, a causa della mancanza di dosaggi alternativi delle compresse, l'uso in questo gruppo di pazienti non è raccomandato.
Romanian: Ajustarea adecvată a dozelor nu poate fi aplicată acestui medicament din cauza lipsei comprimatelor de concentraţii alternative, de aceea utilizarea la acest grup de pacienţi nu este recomandată.
Italian: I dati della densità minerale ossea (BMD) dello studio GS-US-174-0115 sono riassunti nella Tabella 8:
Romanian: Datele privind densitatea minerală osoasă (DMO) din Studiul GS-US-174-0115 sunt rezumate în Tabelul 8:
Italian: Le diminuzioni della BMD nell'anca sono state significativamente più elevate in questo gruppo fino alla 96a settimana.
Romanian: Reducerea DMO la nivelul şoldului a fost semnificativ mai mare la acest grup în primele 96 săptămâni.
Italian: Risposta istologica (%)b
Romanian: Histologie Răspuns histologic (%)b
Italian: • Parli con il medico prima d'interrompere l'assunzione di Tenofovir disoproxil Zentiva per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un'altra malattia.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Tenofovir disoproxil Zentiva indiferent de motiv, mai ales dacă suferiţi reacţii adverse sau aveţi orice altă boală.
Italian: Se compaiono capogiri durante l'assunzione di Tenofovir disoproxil Zentiva, non guidi o non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu Tenofovir disoproxil Zentiva, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta şi nu folosiţi utilaje.
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva è un trattamento per l'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva reprezintă un tratament al infecţiei cu HIV (Virusul Imunodeficienţei Umane).
Italian: Un elevato numero di dati in donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a tenofovir disoproxil.
Romanian: Un număr mare de date provenind de la femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini) nu au indicat malformaţii sau efecte toxice feto/neo-natale asociate cu administrarea de tenofovir disoproxil.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di tenofovir disoproxil sulla fertilità.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale tenofovir disoproxil asupra fertilităţii.
Italian: • dolore allo stomaco,
Romanian: • dureri de stomac,
Italian: La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia.
Romanian: Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.
Italian: Pertanto, tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai rischi potenziali.
Romanian: În consecinţă, tenofovir disoproxil trebuie utilizat numai dacă se consideră că potenţialele beneficii ale tratamentului depăşesc eventualele riscuri.
Italian: 48° settimana
Romanian: Week 48
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tenofovir disoproxil Zentiva [solo sul confezionamento esterno]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tenofovir disoproxil Zentiva [numai pentru ambalajul secundar]
Italian: Data di apertura: [solo sul confezionamento esterno]
Romanian: Data deschiderii: [numai pentru ambalajul secundar]
Italian: • Se lei è un adulto e ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere Tenofovir disoproxil Zentiva meno frequentemente.
Romanian: • Dacă sunteţi adult şi aveţi probleme cu rinichii medicul vă poate recomanda să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva mai rar.
Italian: 3 Studio condotto con aggiunta di voxilaprevir 100 mg per raggiungere l'esposizione prevista a voxilaprevir nei pazienti con infezione da HCV
Romanian: 3 Studiu desfăşurat cu o doză suplimentară de voxilaprevir 100 mg, pentru a se atinge expunerile la voxilaprevir estimate la pacienții infectați cu VHC.
Italian: Tenofovir è attivo in vitro contro HIV-2, con EC50 di 4,9 µmol/l in cellule MT-4.
Romanian: In vitro, tenofovir are acţiune asupra HIV-2, cu o CE50 de 4,9 μmol/l în celulele MT-4.
Italian: Non si sono verificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando tenofovir disoproxil è stato cosomministrato con entecavir.
Romanian: Nu au existat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic când tenofovir disoproxil a fost administrat concomitent cu entecavir.
Italian: I valori di EC50 per tenofovir erano nell'intervallo tra 0,14 a 1,5 µmol/l, con valori di CC50 (50% della concentrazione citotossica) > 100 µmol/l.
Romanian: Valorile CE50 pentru tenofovir s-au situat în intervalul 0,14-1,5 μmol/l, cu valori CC50 (concentraţia citotoxică 50%) > 100 μmol/l.
Italian: Che cos'è Tenofovir disoproxil Zentiva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxil Zentiva Come prendere Tenofovir disoproxil Zentiva Possibili effetti indesiderati
Romanian: Ce este Tenofovir disoproxil Zentiva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva Reacţii adverse posibile
Italian: Controlli i segni d'infiammazione o infezione subito dopo aver iniziato l'assunzione di Tenofovir disoproxil Zentiva.
Romanian: Urmăriţi semnele de inflamaţie sau infecţie imediat după ce începeţi să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva.
Italian: Se lei ha un'infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme (co-infezione), è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Tenofovir disoproxil Zentiva senza aver contattato prima il medico.
Romanian: Dacă aveţi infecţie cu virusul hepatitic B sau atât infecţie cu HIV cât şi cu virusul hepatitic B (infecţie concomitentă), este foarte important să nu opriţi tratamentul cu Tenofovir disoproxil Zentiva fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Italian: Inoltre, a concentrazioni considerevolmente superiori (circa 300 volte) di quelle osservate in vivo, il tenofovir non ha inibito in vitro il metabolismo dei farmaci mediato da una delle principali isoforme umane CYP450 coinvolte nella biotrasformazione dei farmaci (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 o CYP1A1/2).
Romanian: În plus, la concentraţii de tenofovir semnificativ mai mari (de aproximativ 300 ori) decât cele observate in vivo, tenofovirul nu a inhibat in vitro metabolizarea medicamentelor mediată de principalele izoenzime ale citocromului P450 uman implicate în procesele de biotransformare (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 sau CYP1A1/2).
Italian: A causa delle limitazioni dello studio, non è stato dimostrato un beneficio di tenofovir disoproxil rispetto al placebo sulla base dei livelli plasmatici di HIV-1 RNA alla settimana 24.
Romanian: Din cauza limitărilor studiului, beneficiul tenofovirului disoproxil faţă de placebo nu a fost demonstrat pe baza nivelurilor valorilor ARN HIV-1 în plasmă în săptămâna 24.
Italian: Co-infezione da epatite C o D: Non sono disponibili dati sull'efficacia di tenofovir nei pazienti co-infetti con epatite da virus C o D.
Romanian: Infecţia concomitentă cu virusul hepatitic C sau D: Nu există date cu privire la eficacitatea tenofovirului la pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitic C sau D.
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1.
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în tratamentul pacienţilor adulţi infectaţi cu HIV-1.
Italian: • aumento della creatinina nel sangue,
Romanian: • creştere a concentraţiei de creatinină din sânge,
Italian: • Non deve prendere Tenofovir disoproxil Zentiva durante la gravidanza a meno che non ne abbia discusso specificatamente con il medico.
Romanian: • Nu trebuie să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat în mod clar acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Italian: Patologie del sistema nervoso: Molto comune:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Foarte frecvente:
Italian: In seguito alla somministrazione orale di tenofovir disoproxil, il tenofovir viene distribuito alla maggioranza dei tessuti, con maggiore concentrazione nei reni, nel fegato e nel contenuto intestinale (studi preclinici).
Romanian: După administrarea orală de tenofovir disoproxil, tenofovirul este distribuit în majoritatea ţesuturilor, cele mai mari concentraţii fiind atinse în rinichi, ficat, precum şi în conţinutul intestinal (studii preclinice).
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva non è indicato per le categorie seguenti:
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva nu este potrivit pentru următoarele categorii:
Italian: Le interazioni tra tenofovir disoproxil e altri medicinali sono riportate nella Tabella 1 sotto riportata (l'aumento è indicato come "↑", la diminuzione come "↓", nessuna variazione come "↔", due volte al giorno come "b.i.d.
Romanian: Interacţiunile dintre tenofovir disoproxil şi alte medicamente sunt enumerate în Tabelul 1 de mai jos (creşterea este indicată prin "↑", scăderea prin "↓", nicio schimbare prin "↔", de două ori pe zi prin "b.i.d." şi o dată pe zi prin "q.d.").
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil nei bambini infetti da HIV-1 o con epatite B cronica sotto i 2 anni di età non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tenofovirului disoproxil la copiii infectaţi cu HIV-1 sau la copiii cu hepatită B cronică, cu vârsta sub 2 ani, nu au fost stabilite.
Italian: • È importante monitorare regolarmente la funzionalità renale durante il trattamento con Tenofovir disoproxil Zentiva
Romanian: • Importanţa monitorizării periodice a funcţiei renale în timpul terapiei cu Tenofovir disoproxil Zentiva.
Italian: Nei pazienti pediatrici sono state segnalate riduzioni della BMD.
Romanian: La pacienţii pediatrici s-au raportat scăderi ale DMO.
Italian: Compresse di forma oblunga, rivestite con film di colore azzurro, con dimensioni approssimativamente di 17,2 x 8,2 mm.
Romanian: Comprimate filmate, oblongi, de culoare albastru deschis cu dimensiuni de aproximativ 17,2 x 8,2 mm.
Italian: In ratti e cani giovani adulti, la tossicità ossea si è verificata ad esposizioni ≥ 5 volte l'esposizione dei pazienti pediatrici o adulti; in giovani scimmie infettate, la tossicità ossea si è manifestata ad esposizioni molto elevate dopo somministrazione sottocutanea (≥ 40 volte l'esposizione dei pazienti).
Romanian: Toxicitatea la nivel osos la exemplarele adulte tinere de şobolani şi câini a apărut la expuneri ≥ 5 ori faţă de expunerea la pacienţi (pacienţi pediatrici sau adulţi); toxicitatea la nivel osos a apărut la maimuţe tinere infectate la expuneri foarte mari după administrarea subcutanată (≥ 40 ori faţă de expunerea la pacienţi).
Italian: - evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Romanian: - dovezi privind prezenţa virusului hepatitic B rezistent la lamivudină (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva con cibi e bevande Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere assunto con il cibo (per esempio un pasto o uno spuntino).
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alimente şi băuturi Luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alimente (de exemplu o masă sau o gustare).
Italian: I pazienti devono essere avvisati che non è stato dimostrato che tenofovir disoproxil prevenga il rischio della trasmissione di HBV a terzi tramite contatto sessuale o la contaminazione con il sangue.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi că nu s-a demonstrat faptul că tenofovir disoproxil previne riscul de transmitere a infecţiei cu VHB la alte persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge.
Italian: • riduzione di fosfato nel sangue.
Romanian: • concentraţii scăzute ale fosfatului din sânge.
Italian: A concentrazioni di 100 µmol/l, tenofovir disoproxil non ha avuto alcun effetto sulle isoforme CYP450, tranne che su CYP1A1/2, in cui è stata notata una riduzione lieve (6%), ma statisticamente significativa, del metabolismo del substrato CYP1A1/2.
Romanian: Tenofovir disoproxil în concentraţie de 100 μmol/l nu a avut niciun efect asupra izoenzimelor citocromului P450, exceptând CYP1A1/2, pentru care s-a observat o reducere uşoară (6%), dar semnificativă statistic, a metabolizării substratului izoenzimei CYP1A1/2.
Italian: L'uso di tenofovir disoproxil durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.
Romanian: Se poate avea în vedere utilizarea tenofovir disoproxil în timpul sarcinii, dacă este necesar.
Italian: Non assuma Tenofovir disoproxil Zentiva insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epatite B cronica).
Romanian: Nu luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu medicamente care conţin adefovir dipivoxil (un medicament utilizat în tratamentul hepatitei B cronice).
Italian: Poiché Tenofovir disoproxil Zentiva può causare un danno renale, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Sintesi del profilo di sicurezza).
Romanian: Deoarece Tenofovir disoproxil Zentiva poate determina leziuni renale, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4 şi 4.8 Sumarul profilului de siguranţă).
Italian: Dopo 72 settimane di trattamento randomizzato in cieco, ogni soggetto poteva passare al trattamento con tenofovir disoproxil in aperto fino alla settimana 192.
Romanian: După 72 de săptămâni de tratament randomizat în regim orb, fiecare subiect a putut trece la tratamentul cu tenofovir disoproxil în regim deschis până în săptămâna 192.
Italian: Non deve avere l'infezione da HIV per essere trattato con Tenofovir disoproxil Zentiva per l'HBV.
Romanian: Nu trebuie să aveţi o infecţie cu HIV pentru a fi tratat pentru VHB cu Tenofovir disoproxil Zentiva.
Italian: insufficienza renale acuta, insufficienza renale, necrosi tubulare acuta, nefrite (incluso nefrite interstiziale acuta)2, diabete insipido nefrogenico Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune:
Romanian: insuficienţă renală acută, insuficienţă renală, necroză tubulară acută, nefrită (inclusiv nefrită interstiţială acută)2, diabet insipid nefrogen Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Foarte frecvente:
Italian: Perdita HBeAg/ sieroconversione n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Romanian: Dispariţia/sero conversia Ag HBe n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Italian: I dati della densità minerale ossea (BMD) dello studio GS-US-174-0144 sono riassunti nella Tabella 9:
Romanian: Datele privind densitatea minerală osoasă (DMO) provenite din studiul GS-US-174-0144 sunt sintetizate în Tabelul 9:
Italian: • dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del pancreas,
Romanian: • dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia pancreasului,
Italian: I pazienti non dovevano essere stati pretrattati con tenofovir disoproxil ma potevano avere ricevuto regimi a base d'interferone (> 6 mesi prima dello screening) o qualsiasi altra terapia nucleosidica/nucleotidica orale anti-HBV non contenente tenofovir disoproxil (> 16 settimane prima dello screening).
Romanian: Pacienţii trebuiau să fi fost netrataţi anterior cu tenofovir disoproxil, dar puteau să fi primit tratamente pe bază de interferon (> 6 luni înainte de selecţie) sau orice altă terapie cu nucleozide/nucleotide anti-VHB, administrată pe cale orală, care să nu conţină tenofovir disoproxil (> 16 săptămâni înainte de selecţie).
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva non riduce il rischio di trasmettere l'HBV ad altri tramite contatto sessuale o contaminazione con il sangue.
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva nu reduce riscul de transmitere a infecţiei cu VHB la alte persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge.
Italian: L'interruzione di Tenofovir disoproxil Zentiva può ridurre l'efficacia della terapia prescritta dal medico.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Tenofovir disoproxil Zentiva poate reduce eficacitatea tratamentului recomandat de către medicul dumneavoastră.
Italian: [Solo sul confezionamento esterno]
Romanian: [numai pentru ambalajul secundar]
Italian: Compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min) Se non è possibile la somministrazione di una dose più bassa, possono essere adottati intervalli prolungati tra le somministrazioni delle compresse rivestite con film da 245 mg.
Romanian: Insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) Dacă administrarea unei doze mai mici nu este posibilă, se pot utiliza intervale prelungite de dozare la administrarea comprimatelor filmate de 245 mg.
Italian: L'analisi genotipica basale d'isolati HIV raccolti da 253 pazienti ha rivelato che il 94% dei pazienti dimostrava mutazioni dell'HIV-1 in senso di resistenza associata a inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa, il 58% dimostrava mutazioni associate a inibitori della proteasi ed il 48% dimostrava mutazioni associate a inibitori non nucleosidici di transcrittasi inversa.
Romanian: Analiza genotipică, efectuată la iniţierea studiului pe izolatele HIV obţinute de la 253 pacienţi, a indicat că, la 94% dintre pacienţi, HIV-1 a prezentat mutaţii de rezistenţă asociate inhibitorilor nucleozidici de reverstranscriptază, la 58% a prezentat mutaţii asociate inhibitorilor de protează şi la 48% a prezentat mutaţii asociate inhibitorilor nonnucleozidici de reverstranscriptază.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con tenofovir disoproxil in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per HIV ed epatite B cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu tenofovir disoproxil la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia cu HIV şi infecţia cronică cu virusul hepatitic B (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: Tenofovir può essere rimosso per emodialisi; la clearance mediana per emodialisi è 134 ml/min.
Romanian: Tenofovirul poate fi îndepărtat din organism prin hemodializă; valoarea mediană a clearance-ului de tenofovir prin hemodializă este de 134 ml/min.
Italian: Gli studi di genotossicità hanno fornito risultati positivi nel test in vitro sul linfoma di topo, risultati equivoci in uno dei ceppi utilizzati nel test di Ames e risultati debolmente positivi in un test USD in epatociti primari di ratto.
Romanian: În studiile de genotoxicitate, testul in vitro al limfomului la şoarece a fost pozitiv, rezultatele au fost echivoce pentru una dintre tulpinile utilizate la testul Ames şi testul de sinteză neprogramată a ADNului, efectuat pe hepatocite primare de şobolan, a fost uşor pozitiv.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di tenofovir disoproxil a pazienti infetti da HIV, questo composto viene rapidamente assorbito e convertito in tenofovir.
Romanian: După administrarea orală de tenofovir disoproxil la pacienţii infectaţi cu HIV, tenofovirul disoproxil este absorbit rapid şi convertit la tenofovir.
Italian: Dato che tacrolimus può avere effetti sulla funzionalità renale, si raccomanda uno stretto controllo quando viene somministrato con tenofovir disoproxil.
Romanian: Deoarece tacrolimus poate afecta funcţia renală, se recomandă monitorizarea cu atenţie când se administrează concomitent cu tenofovir disoproxil.
Italian: La somministrazione di tenofovir disoproxil con un pasto ricco di grassi ha aumentato la biodisponibilità orale, con un incremento dell'AUC di tenofovir di circa il 40% e una C max approssimativamente del 14%.
Romanian: Administrarea de tenofovir disoproxil împreună cu alimente cu conţinut crescut de lipide a crescut biodisponibilitatea orală, cu o creştere a ASC pentru tenofovir cu aproximativ 40% şi a Cmax cu aproximativ 14%.
Italian: NA = Non applicabile a Z-score della BMD non aggiustati per altezza e peso b Endpoint primario di sicurezza fino alla settimana 72
Romanian: a Scorurile Z ale DMO nu sunt ajustate în funcție de înălțime și greutate b Criteriu final primar de evaluare privind siguranța până în săptămâna 72
Italian: Tenofovir è eliminato per escrezione renale e l'esposizione a tenofovir aumenta in pazienti con disfunzioni renali.
Romanian: Tenofovirul este eliminat prin excreţie renală, iar expunerea la tenofovir creşte la pacienţii cu disfuncţie renală.
Italian: Tabella 2: Tabella di sintesi delle reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing
Romanian: Tabelul 2: Sumarul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil, pe baza experienţei din studiile clinice şi după punerea pe piaţă Frecvenţă
Italian: Tabella 9: Valutazione della densità minerale ossea, al basale, e alla 48a settimana
Romanian: Tabelul 9: Evaluarea densității minerale osoase la momentul inițial și săptămâna 48
Italian: Devono essere considerati attentamente i benefici della soppressione virologica a lungo termine con una terapia prolungata rispetto ai rischi, tra cui la comparsa di un virus dell'epatite B resistente e le incertezze relative all'impatto nel lungo periodo in termini di tossicità ossea e renale (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Beneficiile supresiei virale pe termen lung cu terapie continuă, trebuie puse în balanță cu riscul tratamentului prelungit, inclusiv apariția virusului hepatitic B rezistent și incertitudinile privind impactul pe termen lung asupra sistemului osos și toxicitatea renală (vezi pct. 4.4).
Italian: Pertanto Tenofovir disoproxil Zentiva non deve essere usato durante l'allattamento.
Romanian: Ca urmare, Tenofovir disoproxil Zentiva nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Italian: Esacerbazioni acute dell'epatite sono state riportate sia in pazienti in trattamento sia in pazienti che hanno interrotto la terapia per l'epatite B (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Exacerbările acute ale hepatitei au fost raportate atât la pacienţi aflaţi în tratament, cât şi la pacienţii care au întrerupt tratamentul pentru hepatită B (vezi pct. 4.4)
Italian: Nei pazienti adulti con malattia epatica scompensata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata.
Romanian: La pacienţii adulţi cu boală hepatică decompensată sau cu ciroză, nu se recomandă oprirea tratamentului.