FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zum nüchternen Zustand waren die Cmax und die AUC von 800 mg Odomzo um das 7,8bzw.
Bulgarian: В сравнение с прием на гладно, Cmax и AUC на Odomzo 800 mg се повишават съответно 7,8 и 7,4 пъти при прием с храна с високо съдържание на мазнини.
German: • Sie andere Verhütungsmethoden anwenden müssen
Bulgarian: • спрете да използвате контрацепция;
German: Die Kapsel darf nicht geöffnet, zerdrückt oder gekaut werden.
Bulgarian: Не отваряйте, не дъвчете и не чупете капсулата.
German: Die CK-Spiegel sollten vor Behandlungsbeginn und, soweit klinisch angezeigt, während der Behandlung, z. B. bei Auftreten muskulär bedingter Symptome, kontrolliert werden.
Bulgarian: Нивата на КК трябва да бъдат изследвани преди започване на лечението и по клинични показания след това, напр.
German: Männliche Patienten dürfen während der Behandlung mit Odomzo und nach Behandlungsende mindestens 6 Monate lang keinen Samen spenden.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да стават донори на сперма, докато приемат Odomzo и в продължение на поне 6 месеца след приключване на лечението.
German: Das Tumoransprechen erwies sich im Dosisbereich von 200 mg bis 800 mg als unabhängig von der Dosis Odomzo oder der Plasmakonzentration.
Bulgarian: Лечебният отговор на тумора не зависи от дозата на Odomzo или плазмената концентрация в дозовия интервал от 200 mg до 800 mg.
German: Progressive Krankheit
Bulgarian: Прогресия на заболяването Неизвестно
German: Sonidegib ist ein oral bioverfügbarer Inhibitor des Hh-Signalweges.
Bulgarian: Сонидегиб е инхибитор на сигналния път Hedgehog, с бионаличност при перорално приложение.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss mit Einführung des Arzneimittels einen Brief für Angehörige der Gesundheitsberufe bezüglich Sicherheitshinweisen versenden, der folgende Inhalte umfasst:
Bulgarian: Пряко съобщение до медицинските специалисти при пускането на продукта на пазара, което да съдържа следното:
German: • Diaphragma (gegebenenfalls mit Spermizid)
Bulgarian: Диафрагма (по възможност със спермицид)
German: laBCC
Bulgarian: лаБКК
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung keinen Samen spenden.
Bulgarian: Не трябва да ставате донор на сперма по време на лечението и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението.
German: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: +49 (0) 214 403 99 192
Bulgarian: Tel: +49 (0) 214 403 99 192
German: Ranbaxy (Poland) Tel.: +48 22 642 07 75
Bulgarian: Tel.: +48 22 642 07 75
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie während der Behandlung mit Odomzo und nach Behandlungsende mindestens 20 Monate lang kein Blut spenden dürfen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не даряват кръв, докато приемат Odomzo и в продължение на поне 20 месеца след приключване на лечението.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sonidegib in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали сонидегиб се екскретира в кърмата.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapseln
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Odomzo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Odomzo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Odomzo so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Odomzo се използва възможно най-безопасно.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Odomzo ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Odomzo?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Odomzo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Muskelspasmen, Haarausfall, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Muskel- und Knochenschmerzen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust, Appetitverlust und Juckreiz.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Odomzo (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са мускулни спазми, косопад, нарушен вкус, умора, гадене, повръщане, болки в мускулите и костите, коремни болки, главоболие, диария, спадане на теглото, загуба на апетит и сърбеж.
German: Außerdem muss das Unternehmen verfügbares Tumormaterial von Patienten, deren Krebserkrankung sich trotz Behandlung verschlimmert hat, analysieren, um zu ermitteln, weshalb die Behandlung nicht gewirkt hat.
Bulgarian: Също така от фирмата се изисква да анализира наличния туморен материал от пациенти, при които ракът се влошава въпреки лечението, за да определи защо лечението не действа.
German: Sonidegib
Bulgarian: Odomzo sonidegib
German: Es wird außerdem Schulungsmaterialien für Ärzte und Patienten bereitstellen, einschließlich einer Erinnerungskarte hinsichtlich der Risiken des Arzneimittels und insbesondere der Möglichkeit einer schweren Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Odomzo während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Bulgarian: Също така ще осигури образователни материали за лекарите и пациентите, включително напомняща карта за рисковете от лекарството, и по-конкретно възможността за сериозно увреждане на нероденото бебе, ако Odomzo се приема по време на бременност.
German: Odomzo ist als Kapseln (200 mg) erhältlich und die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Kapsel, wobei die Einnahme mindestens zwei Stunden nach der letzten und eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit zu erfolgen hat.
Bulgarian: Odomzo е наличен под формата на капсули (200 mg) и препоръчителната доза е една капсула, приемана веднъж дневно най-малко два часа след последното хранене и един час преди следващото.
German: Stoffe, die den Hedgehog-Signalweg beeinflussen, können zu einer schweren Schädigung ungeborener Kinder führen.
Bulgarian: Веществата, които повлияват на пътя „таралеж", могат да доведат до сериозно увреждане на нероденото бебе.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Odomzo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Odomzo са по-големи от рисковете, и препоръча Odomzo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Odomzo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Odomzo.
German: Es sollte nur von einem spezialisierten und in der Behandlung von fortgeschrittenen Basalzellkarzinomen erfahrenen Arzt bzw. unter der Aufsicht eines solchen Arztes verschrieben werden.
Bulgarian: Трябва да се предписва само от лекар специалист с опит в лечението на авансирал базалноклетъчен карцином или под контрола на такъв лекар.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen Ärzten zum Zeitpunkt der Markteinführung von Odomzo ein Schreiben zukommen lassen.
Bulgarian: В допълнение фирмата ще изпрати писмо до лекарите при пускане на Odomzo на пазара.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen von Odomzo bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung nachgewiesen wurde.
Bulgarian: Комитетът счита, че ползите от Odomzo са доказани при пациенти с локално авансирало заболяване.
German: Indem es an dieses Protein bindet, blockiert Sonidegib den Hedgehog-Signalweg und reduziert dadurch das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.
Bulgarian: Чрез свързване с този протеин сонидегиб блокира сигналния път „таралеж" и по този начин намалява растежа и разпространението на ракови клетки.
German: Dieser Signalweg steuert normalerweise eine Reihe von Zellaktivitäten, einschließlich des Zellwachstums und der korrekten Entwicklung von Zellen zur Bildung verschiedener Organe im Körper ungeborener Kinder.
Bulgarian: Обикновено този път контролира няколко клетъчни дейности, включително растежа и правилното развитие на клетките за изграждане на различни телесни органи при неродени бебета.
German: Des Weiteren muss das Unternehmen eine weitere Analyse der Daten aus der Hauptstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Odomzo vorlegen, einschließlich zur Wirksamkeit des Arzneimittels bei schnell und langsam wachsendem Basalzellkarzinom.
Bulgarian: В допълнение, фирмата ще осигури допълнителен анализ от основното проучване на ефективността и безопасността на Odomzo, включително за ефективността при бързо и бавно развиващ се базалноклетъчен карцином.
German: Einige Krebsarten, einschließlich des Basalzellkarzinoms, resultieren aus einer Überaktivität bestimmter Zellprozesse, die als „Hedgehog-Signalweg" bekannt sind.
Bulgarian: Някои видове рак, включително базалноклетъчен карцином, се причиняват от свръхактивност на специфична група клетъчни процеси, наречени сигнален път „таралеж".
German: Die Therapie wurde bei den Patienten mit zwei verschiedenen Odomzo-Dosen eingeleitet: 200 mg oder 800 mg einmal täglich.
Bulgarian: Пациентите започват лечение с две различни дози Odomzo: 200 или 800 mg дневно.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Odomzo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Odomzo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Etwa 56 % der Patienten (37 von 66 Patienten) mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, die die 200 mg-Dosis erhielten, sowie 45 % der Patienten (58 von 128 Patienten) mit dieser Erkrankung, bei denen die Therapie mit der 800 mg-Dosis eingeleitet wurde, sprachen auf die Behandlung an.
Bulgarian: От пациентите с локално авансирал базалноклетъчен карцином около 56% (37 от 66 пациенти) на доза 200 mg и 45% (58 от 128 пациенти), започнали приема с доза 800 mg, се повлияват от лечението.
German: Odomzo wurde in einer Hauptstudie mit 230 Patienten mit Basalzellkarzinom untersucht, das entweder lokal fortgeschritten oder metastasierend (Ausbreitung auf andere Körperregionen) war.
Bulgarian: Odomzo е проучен в едно основно проучване, обхващащо 230 пациенти с базалноклетъчен карцином, който е локално авансирал или метастатичен (разпространил се е в други части на организма).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Odomzo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Odomzo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Weitere Informationen über Odomzo
Bulgarian: Допълнителна информация за Odomzo:
German: Sonidegib, der Wirkstoff in Odomzo, bindet an ein Protein, das den Hedgehog-Signalweg steuert.
Bulgarian: Сонидегиб, активното вещество в Odomzo, се свързва с протеин, който контролира сигналния път „таралеж".
German: Odomzo ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von Erwachsenen mit Basalzellkarzinom (einer Art Hautkrebs), das lokal fortgeschritten ist (sich auf die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat) und nicht chirurgisch oder durch Radiotherapie (Behandlung durch Bestrahlung) behandelt werden kann.
Bulgarian: Odomzo е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с базалноклетъчен карцином (вид рак на кожата), който е локално авансирал (започнал е да се разпространява в близки участъци) и не може да бъде лекуван чрез операция или чрез лъчетерапия (лечение с радиация).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Odomzo zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Odomzo.
German: Welche Risiken sind mit Odomzo verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Odomzo?
German: Männer, die Odomzo einnehmen, müssen während der Behandlung und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Ende der Behandlung beim Geschlechtsverkehr mit weiblichen Partnerinnen stets ein Kondom benutzen.
Bulgarian: Мъжете, които приемат Odomzo, трябва да използват презервативи при полов контакт с партньорките си и в продължение на 6 месеца след спиране на лечението.
German: Odomzo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Odomzo се отпуска по лекарско предписание.
German: Daher müssen Frauen, die Odomzo einnehmen, während der Behandlung und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Absetzen des Arzneimittels wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung einsetzen.
Bulgarian: Поради това жените, които приемат Odomzo, трябва да прилагат ефективни мерки за контрацепция, за да се предпазят от забременяване по време на лечение и в продължение на 20 месеца след спиране на приема.
German: Welchen Nutzen hat Odomzo in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Odomzo са установени в проучванията?
German: Was ist Odomzo und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Odomzo и за какво се използва?
German: Die Ansprechraten lagen bei Patienten mit metastasierender Krebserkrankung, bei denen die Therapie entweder mit 200 mg oder 800 mg Odomzo eingeleitet wurde, unter 20 %, und das Unternehmen zog seinen Antrag auf Zulassung für die Anwendung bei metastasierendem Basalzellkarzinom zurück.
Bulgarian: Процентите на повлияване са по-малко от 20% при пациенти с метастатичен рак, които започват лечение с доза Odomzo 200 или 800 mg, и фирмата оттегля своето заявление за употреба при метастатичен базалноклетъчен карцином.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Odomzo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Odomzo пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Wie wirkt Odomzo?
Bulgarian: Как действа Odomzo?
German: Odomzo enthält den Wirkstoff Sonidegib.
Bulgarian: Odomzo съдържа активното вещество сонидегиб (sonidegib).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Odomzo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Odomzo, вижте листовката.
German: Frauen, die schwanger sind oder stillen, dürfen Odomzo nicht einnehmen.
Bulgarian: Odomzo не трябва да се приема от жени, които са бременни или кърмят.
German: Warum wurde Odomzo zugelassen?
Bulgarian: Защо Odomzo е разрешен за употреба?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung, basierend auf einer Reduzierung der Tumorgröße und einer Verbesserung anderer Anzeichen und Symptome der Krebserkrankung; die Behandlung wurde als ausreichend wirksam erachtet, wenn die Ansprechrate bei mindestens 30 % lag.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението въз основа на намаляване на размера на тумора и подобрение при другите признаци на рак.
German: Odomzo wird so lange eingenommen, wie es einen Nutzen aufweist oder bis es aufgrund der Nebenwirkungen nicht mehr eingenommen werden kann.
Bulgarian: Лечението с Odomzo продължава, докато има полезен ефект или докато приемът е възможен, преди развитието на нежелани лекарствени реакции.
German: Wie wird Odomzo angewendet?
Bulgarian: Как се използва Odomzo?
German: Frauen, die möglicherweise schwanger werden könnten, dürfen Odomzo nur einnehmen, wenn sie die Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms für die Behandlung mit Odomzo einhalten.
Bulgarian: Odomzo не трябва да се приема от жени, които потенциално могат да забременеят, освен ако те спазват
German: Der Ausschuss gelangte außerdem zu der Auffassung, dass die Nebenwirkungen handhabbar waren.
Bulgarian: Също така счита, че нежеланите лекарствени реакции подлежат на овладяване.
German: Abnahmerate (SE) über
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Der Hauptweg der Elimination von radioaktiv markiertem [
Bulgarian: Основният път на елиминиране на свързаната с лекарството радиоактивност след перорално приложение на [
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in Analysen mit einem konservativen Schwellenwert von 10 % beobachtet.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при анализи с използване на консервативен праг 10 %.
German: Es wird empfohlen, dass Sie die Kapseln mit Nahrung einnehmen, d. h. während oder unmittelbar vor oder nach einer Mahlzeit.
Bulgarian: Препоръчва се капсулите да се приемат с храна, т.е. по време на или непосредствено преди или след хранене.
German: Für ältere Patienten wurden insgesamt keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти в старческа възраст.
German: Basierend auf einem Log-Rank-Test.
Bulgarian: На базата на Log-rank тест.
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Ofev einnehmen dürfen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас резултатите от тези изследвания и ще реши дали можете да получавате Ofev.
German: Ofev kann Wechselwirkungen mit bestimmten anderen Arzneimitteln haben.
Bulgarian: Ofev може да взаимодейства с някои други лекарства.
German: Kinder und Jugendliche Ofev sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Bulgarian: Деца и юноши Ofev не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.
German: Diese Veränderungen sind von anderen VEGFR-2-Inhibitoren bekannt und können als Klasseneffekte betrachtet werden.
Bulgarian: Тези промени са познати от други VEGFR-2 инхибитори и може да се приеме, че са ефекти на класа.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC).
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишното понижение на форсирания витален капацитет (FVC).
German: Der systemische Blutdruck sollte regelmäßig und wenn klinisch indiziert gemessen werden.
Bulgarian: Системното кръвно налягане трябва да се измерва периодично и според клиничните показания.
German: Wenn eine Einnahme versäumt wird, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, пациентът не трябва да приема допълнителна доза.
German: Es ist wichtig, dieses Arzneimittel jeden Tag einzunehmen, so lange wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото е предписал Вашия лекар.
German: Daher sollten diese Patienten nur dann mit Ofev behandelt werden, wenn der voraussichtliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Bulgarian: Така че тези пациенти трябва да бъдат лекувани с Ofev само ако очакваната полза превишава потенциалния риск.
German: Sie sollten kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich krank fühlen.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате зле.
German: Was ist Ofev und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Ofev и за какво се използва
German: Nehmen Sie die Kapseln im Abstand von 12 Stunden jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit ein, zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends.
Bulgarian: Приемайте капсулите през интервал от 12 часа приблизително по едно и също време всеки ден, например една капсула сутрин и една капсула вечер.
German: Sie sollten über die für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethoden mit Ihrem Arzt sprechen.
Bulgarian: Трябва да обсъдите най-подходящите за Вас методи за контрацепция с Вашия лекар.
German: Auswirkungen auf die Entwicklung des Achsenskeletts und auf die Entwicklung der großen Arterien wurden ebenfalls bei subtherapeutischen Expositionen festgestellt.
Bulgarian: Ефекти върху развитието на аксиалния скелет и върху развитието на големите артерии са забелязани и при субтерапевтични нива на експозиция.
German: Basierend auf Daten bis Tag 372 (52 Wochen + Spanne von 7 Tagen).
Bulgarian: На базата на данни, събирани до 372 дни (52 седмици + 7 дни граница).
German: Die Einnahme von Ofev kann zur Erhöhung des Blutdrucks führen.
Bulgarian: Прилагането на Ofev може да повиши кръвното налягане.
German: Beide Patienten erholten sich von diesen Nebenwirkungen.
Bulgarian: И двамата пациенти са се възстановили от тези нежелани реакции.
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen erreichte eine nominale statistische Signifikanz (p = 0,0136).
Bulgarian: Разликата между групите на лечение достига номинална статистическа значимост (p=0,0136).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ofev bei Kindern im Alter von 0-18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ofev при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
German: Patienten mit geringem Körpergewicht (< 65 kg), Patienten asiatischer Herkunft und Frauen haben ein höheres Risiko für eine Erhöhung der Leberenzyme.
Bulgarian: При пациенти с ниско телесно тегло (< 65 kg), жени и пациенти от азиатски произход има повисок риск от повишаване на нивата на чернодробните ензими.
German: Der durch die Analyse abgedeckte Altersbereich lag zwischen 29 und 85 Jahren; etwa 5 % der Population waren älter als 75 Jahre.
Bulgarian: Възрастовият диапазон на анализа е от 29 до 85 години; приблизително 5 % от популацията са били по-възрастни от 75 години.
German: Trinken Sie bei den ersten Anzeichen von Durchfall viel Flüssigkeit und nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf.
Bulgarian: При първите признаци на диария пийте много течности и незабавно се свържете с Вашия лекар.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot und keine spezifische Behandlung bei Überdosierung von Ofev.
Bulgarian: Няма специфичен антидот или лечение при предозиране на Ofev.
German: Basierend auf einer logistischen Regression.
Bulgarian: На базата на логистична регресия
German: Patienten sollten in den darauffolgenden zwei Behandlungsmonaten in regelmäßigen Abständen und anschließend periodisch (z. B. bei jedem Patientenbesuch) oder, wenn klinisch indiziert, überprüft werden.
Bulgarian: Пациентите след това трябва да се проследяват на редовни интервали през следващите два месеца на лечение, както и периодично след това, напр. при всяка визита на пациента или според клиничните показания.
German: Das Gleiche gilt für Nintedanib als Substrat von OCT-1.
Bulgarian: Същото се отнася за нинтеданиб, като субстрат на OCT-1.
German: Daher wird die Behandlung mit Ofev bei solchen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва лечение с Ofev при такива пациенти (вж. точка 4.2).
German: Bei Patienten mit fehlenden Daten wird in der Primäranalyse davon ausgegangen, dass die FVC-Abnahme nach dem letzten beobachteten Wert mit der Abnahme bei anderen Patienten in derselben Behandlungsgruppe vergleichbar wäre.
Bulgarian: При пациенти с липсващи данни, при основния анализ се приема, че понижението на FVC след последната наблюдавана стойност би било подобно на понижението при другите пациенти в същата група на лечение.
German: Bei Überdosierung sollte die Behandlung abgesetzt und gegebenenfalls allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението трябва да се преустанови и да се предприемат подходящи общи поддържащи мерки.
German: P-Glykoprotein (P-gp)
Bulgarian: P-гликопротеин (P-gp)
German: Die NintedanibTalspiegel blieben für mehr als ein Jahr stabil.
Bulgarian: Най-ниските концентрации на нинтеданиб остават стабилни за повече от една година.
German: Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
Bulgarian: Кървене (вж. точка 4.4)
German: Von vornherein ist keine Dosisanpassung aufgrund des Alters des Patienten erforderlich.
Bulgarian: Не се налага априори адаптиране на дозата в зависимост от възрастта на пациентите.
German: Beginnen Sie so schnell wie möglich mit einer geeigneten Behandlung gegen Durchfall, z. B. mit Loperamid.
Bulgarian: Започнете възможно най-скоро подходящо противодиарийно лечение, напр. с лоперамид.