FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Istruzioni generali - La soluzione deve essere pressochè incolore, limpida o leggermente opalescente.
Danish: Generelle instruktioner - Injektionsvæsken skal være næsten farveløs, klar eller let opaliserende.
Italian: Il solvente sarà automaticamente trasferito all'interno del flaconcino della polvere.
Danish: Solvensen løber automatisk over i hætteglasset med pulver.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Italian: SOSTANZA ATTIVA
Danish: Aktivt stof:
Italian: • La polvere deve essere miscelata con il solvente (liquido) e prelevata dal flaconcino in condizioni asettiche.
Danish: • Pulveret skal blandes med opløsningsmidlet (solvensen) og overføres fra hætteglasset under sterile forhold.
Italian: • Se è necessario utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per somministrarle AFSTYLA, il medico deve tenere conto del rischio di complicanze, comprendenti infezioni locali, presenza di batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo nel vaso sanguigno (trombosi) nel quale è stato inserito il catetere.
Danish: • Hvis du skal have anlagt et centralt venekateter (CVK) til injektion af AFSTYLA, skal lægen tage højde for risikoen for komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop i det blodkar (trombose), hvor katetret indføres.
Italian: Nel caso in cui si renda necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, come infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede del catetere.
Danish: I tilfælde af at det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVKrelaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet tages i betragtning.
Italian: - Ricostituzione e prelievo devono avvenire in condizioni asettiche.
Danish: - Rekonstitution og fyldning af sprøjte skal ske under aseptiske forhold.
Italian: I partecipanti allo studio hanno totalizzato complessivamente 5239 giorni di esposizione a rVIII a catena singola.
Danish: Studiedeltagerne akkumulerede i alt 5.239 ED med rVIII-SingleChain.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a risoluzione del dolore e della disabilità acuta.
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerter og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
Italian: Non sono state segnalate interazioni tra medicinali a base di fattore VIII ed altri medicinali.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem præparater indeholdende human koagulationsfaktor VIII og andre lægemidler.
Italian: Nello studio sono stati inclusi 175 pazienti (di età compresa tra 12 e 65 anni) precedentemente trattati affetti da emofilia A severa (è stato arruolato 1 paziente con età >60 anni) che hanno totalizzato complessivamente 14.306 giorni di esposizione (EDs) al rVIII a catena singola.
Danish: 175 tidligere behandlede patienter (i alderen 12 til 65 år, 1 forsøgsdeltager > 60 år) med svær hæmofili A blev inkluderet i studiet, som genererede i alt 14.306 eksponeringsdage (ED) med rVIII-SingleChain.
Italian: Trattamento del sanguinamento: degli 848 eventi di sanguinamento osservati nel corso dello "Studio 1001", il 93,5% è stato controllato con 2 o meno infusioni.
Danish: Behandling af blødning: Ud af de 848 blødningshændelser, der blev observeret i løbet af studie 1001, blev 93,5 % kontrolleret med 2 eller færre injektioner.
Italian: Il fattore di von Willebrand stabilizza il fattore VIII e lo protegge dalla degradazione.
Danish: VWF stabiliserer faktor VIII og beskytter den mod nedbrydning.
Italian: Parametri farmacocinetici rVIII a catena singola 50 UI/kg (N=81) media (CV%) mediana (Min - Max)
Danish: Farmakokinetiske parametre rVIII-SingleChain 50 IE/kg (N=81) Gennemsnit (CV %) Median (min.; maks.)
Italian: Il fattore VIII attivato funge da cofattore del fattore IX attivato accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en kofaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono costituiti generalmente da immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma per mezzo del saggio modificato.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti Non si sono osservate differenze specificamente legate all'età tra bambini, adolescenti e pazienti adulti per quanto riguarda l'insorgenza di effetti indesiderati.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge Der er ikke set forskelle i bivirkninger hos børn, unge og voksne på grund af alder.
Italian: AFSTYLA non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: AFSTYLA påvirker ikke evnen til føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: La dose mediana utilizzata per il trattamento degli episodi di sanguinamento è stata di 34,7 UI/kg.
Danish: Mediandosen til behandling af en blødningsepisode var 34,7 IE/kg.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Italian: AFSTYLA può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di tutte le età.
Danish: AFSTYLA kan bruges til børn og unge i alle aldre.
Italian: Popolazione adulta
Danish: Voksne
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore.Gli inibitori a basso titolo incideranno in minor misura sul rischio di manifestare una risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lav titer, udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Italian: Emartro precoce, sanguinamento intramuscolare o del cavo orale
Danish: Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning
Italian: Modo di somministrazione Uso endovenoso.
Danish: Administration Intravenøs anvendelse.
Italian: Infuso in un paziente emofiliaco, il fattore VIII si va a legare con il fattore di von Willebrand nel sistema circolatorio del paziente.
Danish: Efter infusion hos en hæmofilipatient bindes faktor VIII til von Willebrand-faktor i patientens kredsløb.
Italian: CONDIZIONI SPECIALI PER LA CONSERVAZIONE
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Italian: • Eventuali residui di prodotto inutilizzato o eventuali rifiuti dovranno essere smaltiti in conformità a quanto previsto dalle norme vigenti in materia a livello locale e secondo le istruzioni del medico.
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer og efter lægens anvisning
Italian: t1/2 (h)
Danish: t1/2 (timer)
Italian: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005
Danish: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Italian: La potenza (UI) è determinata utilizzando il metodo cromogenico previsto dalla Farmacopea Europea.
Danish: Potensen (IE) bestemmes ved hjælp af kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur).
Italian: Trattamento del sanguinamento: dei 347 eventi di sanguinamento osservati nel corso dello "Studio 3002", il 95,7% è stato tenuto sotto controllo con 2 o meno infusioni.
Danish: Behandling af blødning: Ud af de 347 blødningshændelser, der blev observeret i studie 3002, blev 95,7 % kontrolleret med 2 eller færre injektioner.
Italian: La dose mediana utilizzata per il trattamento di un episodio di sanguinamento è stata di 27,6 UI/kg.
Danish: Mediandosen til behandling af en blødningshændelse 27,6 IE/kg.
Italian: Si raccomanda vivamente di registrare nel suo diario clinico la data di somministrazione, il numero di lotto ed il volume infuso ogniqualvolta le venga somministrata una dose di AFSTYLA.
Danish: Det må absolut anbefales, at du noterer datoen for behandlingen, batchnummeret og hvor meget, der indgives, i behandlingsdagbogen hver gang, du får AFSTYLA.
Italian: AFSTYLA è un polipeptide a catena singola con un dominio B troncato che permette di stabilire un legame covalente tra le catene pesanti e leggere del fattore VIII.
Danish: AFSTYLA består af en enkelt polypeptidkæde med et afkortet B-domæne, som muliggør kovalent binding af tunge og lette kæder af faktor VIII.
Italian: In presenza dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore VIII non dovrà mai scendere al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (UI/dL o % di quello normale umano) nell'arco del corrispondente periodo.
Danish: I tilfælde af følgende blødningshændelser må faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det angivne aktivitetsniveau i plasma (i % af normalværdien eller IE/dl) under episoden.
Italian: Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede d'infusione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, emicrania, eruzione cutanea, ipotensione, sonnolenza, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) sono state osservate raramente e possono talvolta degenerare in anafilassi severa (compreso lo shock) a seguito della somministrazione di prodotti a base di fattore VIII.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på injektionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, urticaria, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse i huden, opkastning, hvæsende åndedræt) er observeret i sjældne tilfælde ved brug af faktor VIIIpræparater og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock).
Italian: Dopo filtrazione/prelievo (vedere di seguito), la soluzione ricostituita deve essere controllata visivamente per l'eventuale presenza di particelle e cambiamento del colore, prima della somministrazione.
Danish: Efter filtrering/påfyldning af sprøjten (se nedenfor) skal det rekonstituerede præparat kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning, før det indgives.
Italian: A seguito della delezione del sito di clivaggio della furina presente nel fattore VIII "wild-type" tra il dominio B ed il dominio a3, AFSTYLA risulta espresso come molecola di fattore VIII a catena singola.
Danish: Da furinkløvningsstedet, som er til stede i faktor VIII af vildtypen mellem Bdomænet og a3-domænet, er blevet fjernes, udtrykkes AFSTYLA som et enkeltkædet faktor VIIImolekyle.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.
Danish: Den dosis, der skal administreres, og doseringshyppigheden skal altid justeres individuelt efter den kliniske effekt.
Italian: Aspirare aria all'interno di una siringa sterile vuota.
Danish: Træk luft ind i en tom, steril sprøjte.
Italian: 250 UI Flaconcino in vetro con tappo di gomma, dischetto in plastica arancione e ghiera a righe verdi in alluminio 500 UI Flaconcino in vetro con tappo di gomma, dischetto in plastica blu e ghiera a righe verdi in alluminio 1000UI Flaconcino in vetro con tappo di gomma, dischetto in plastica verde e ghiera a righe verdi in alluminio 1500 UI Flaconcino in vetro con tappo di gomma, dischetto in plastica turchese e ghiera a righe verdi in alluminio 2000 UI Flaconcino in vetro con tappo di gomma, dischetto in plastica viola e ghiera a righe verdi in alluminio 2500 UI Flaconcino in vetro con tappo di gomma, dischetto in plastica griogio e ghiera a righe verdi in alluminio 3000 UI Flaconcino in vetro con tappo di gomma, dischetto in plastica giallo e ghiera a righe verdi in alluminio
Danish: 250 IE Hætteglas med en gummiprop, et orange plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte 500 IE Hætteglas med en gummiprop, et blåt plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte 1000 IE Hætteglas med en gummiprop, et grønt plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte 1500 IE Hætteglas med en gummiprop, et turkis plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte 2000 IE Hætteglas med en gummiprop, et lilla plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte 2500 IE Hætteglas med en gummiprop, et lysegråt plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte 3000 IE Hætteglas med en gummiprop, et gult plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte
Italian: Posizionare il flaconcino della polvere su di una superficie piana e stabile.
Danish: Stil hætteglasset med pulver på en plan og fast overflade.
Italian: Profilassi personalizzata: degli 81 pazienti in profilassi (ABR mediano pari a 3,69 (intervallo interquartile: 0,00 - 7,20), 43 (53%) sono stati assegnati a ricevere il trattamento con un regime di 2 volte a settimana e 25 (31%) a riceverlo con un regime di 3 volte a settimana.
Danish: Individualiseret profylakse: Blandt de 81 patienter, der fik profylakse (medianværdi for ABR: 3,69 (interkvartilafstand: 0,07; 7,20)), blev 43 (53 %) tildelt et regime med behandling 2 gange om ugen, og 25 (31 %) et regime med behandling 3 gange om ugen.
Italian: Nei bambini di età <12 anni possono essere necessari una maggiore frequenza di somministrazione o dosaggi più elevati al fine di far fronte ai più elevati livelli di clearance che si osservano nei pazienti appartenenti a questo gruppo di età.
Danish: Hyppigere eller højere doser kan være nødvendige hos børn <12 år for at opveje den højere clearance i denne aldersgruppe.
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha rimandato l‘obbligo del deposito dei risultati degli studi condotti con AFSTYLA nei pazienti pediatrici non precedentemente trattati (PUPs) affetti da deficit erditario del fattore VIII (per informazioni sull'uso pediatrico, vedere paragrafo 4.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med AFSTYLA til behandling af hereditær faktor VIII-mangel hos tidligere ubehandlede pædiatriske patienter (se pkt.
Italian: Praticare infusione ogni 24 ore; almeno 1 giorno fino ad avvenuta risoluzione.
Danish: Injektion hver 24. time, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, o solventi ad eccezione di quelli elencati nei paragrafi 2 e 6.5.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser end dem, der er nævnt i pkt.
Italian: Chirurgia maggiore
Danish: Kirurgi
Italian: IR e Cmax sono stati corretti rispetto al basale con n=81 mentre i restanti parametri non lo sono stati.
Danish: IR og Cmax blev baselinekorrigeret, hvorimod de andre parametre ikke blev baseline-korrigeret; N = 81.
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di criceto.
Danish: Allergisk reaktion over for hamsterproteiner.
Italian: Ricostituzione e somministrazione
Danish: Rekonstitution og administration
Italian: AFSTYLA è un fattore VIII ricombinante umano a catena singola prodotto nelle cellule ovariche del criceto cinese (CHO).
Danish: AFSTYLA er en enkeltkædet rekombinant human faktor VIII, der er fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-celler).
Italian: AUC0-inf (UI*h/dL)
Danish: AUC0-inf (IE*time/dl)
Italian: La terapia sostituiva determina un incremento dei livelli plasmatici di fattore VIII garantendo una temporanea correzione sia del deficit fattoriale sia della tendenza al sanguinamento.
Danish: Ved substitutionsterapi øges plasmakoncentrationen af faktor VIII, hvilket muliggør en midlertidig korrektion af faktormanglen og dermed af blødningstendensen.
Italian: Si ricordi di annotare la data di inizio della conservazione di AFSTYLA a temperatura ambiente sulla confezione del prodotto.
Danish: Notér starttidspunktet for opbevaring ved stuetemperatur på kartonen.
Italian: Categoria farmaco-terapeutica: antiemorragici: fattore VIII della coagulazione.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika: Koagulationsfaktor VIII.
Italian: AFSTYLA può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 C) per un periodo massimo di 3 mesi antecedente la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino.
Danish: AFSTYLA kan opbevares ved en stuetemperatur, der ikke overstiger 25 °C, i en enkelt periode af op til 3 måneders varighed inden den udløbsdato, der er trykt på kartonen og etiketterne på hætteglassene.
Italian: • dal sito e dall'intensità del sanguinamento
Danish: • hvor og hvor meget du bløder
Italian: La risposta al fattore VIII può variare da paziente a paziente e nei singoli pazienti si possono riscontrare diverse emivite e diversi livelli di recupero in vivo.
Danish: Responserne på faktor VIII kan variere hos de enkelte patienter og udvise forskellige halveringstider och forskellig genfinding.
Italian: Se nota la comparsa di effetti indesiderati potenzialmente riconducibili alla somministrazione di AFSTYLA, interrompa l'infusione (vedere paragrafo 2).
Danish: Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgivelse af AFSTYLA, skal du stoppe injektionen (se også afsnit 2).
Italian: AFSTYLA è un medicinale a base di fattore VIII umano della coagulazione prodotto utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante.
Danish: AFSTYLA er et lægemiddel, som indeholder human koagulationsfaktor (størkningsfaktor) VIII, som er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.
Italian: Cmax (UI/dL)
Danish: Cmax (IE/dl)
Italian: • Conservi questo foglio illustrativo.
Danish: • Gem indlægssedlen.
Italian: • nota che il medicinale non agisce più come dovrebbe (il sanguinamento non si ferma) Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Danish: • hvis du opdager, at lægemidlet ikke længere virker korrekt (blødning stopper ikke) For børn, der ikke tidligere er blevet behandlet med faktor VIII medicin, kan der dannes inhibitor-antistoffer (se punkt 2) med hyppigheden meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Italian: La soluzione di AFSTYLA non deve essere diluita.
Danish: AFSTYLA-injektionsvæsken må ikke fortyndes.
Italian: Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII).
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII viene espressa come percentuale (rispetto al plasma umano normale) o preferibilmente in UI (basate su uno standard internazionale relativo all'attività plasmatica del fattore VIII).
Danish: Faktor VIIIaktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller, hvilket er at foretrække, i internationale enheder (i forhold til en International Standard for faktor VIII i plasma).
Italian: • Sensazione di calore
Danish: • varmefølelse
Italian: • La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente, di colore da giallo a incolore; può presentare un certo scintillio esponendola alla luce ma non deve, tuttavia, contenere particelle evidenti.
Danish: • Injektionsvæsken skal være klar eller med let opalglans, gul til farveløs, dvs. den kan funkle, når den holdes op mod lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
Italian: La determinazione della potenza viene effettuata mediante metodo cromogenico.
Danish: Potensen (styrken) bestemmes ved en kromogensubstratanalyse.
Italian: IR (UI/dL)/(UI/kg)
Danish: IR (IE/dl)/(IE/kg)
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari AFSTYLA non influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed AFSTYLA påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: AFSTYLA ha dimostrato una più alta affinità verso il fattore di von Willebrand rispetto al rVIII a lunghezza intera.
Danish: AFSTYLA har udvist en højere von Willebrand faktor (VWF)affinitet end rFVIII i fuld længde.
Italian: L-istidina, polisorbato 80, calcio cloruro diidrato, sodio cloruro (vedere l'ultima parte del paragrafo 2), saccarosio.
Danish: L-histidin, polysorbat 80, calciumchloriddihydrat, natriumchlorid (se sidste punkt i afsnit 2), saccharose.
Italian: Si attenga sempre alle istruzioni fornitele dal medico.
Danish: Følg den vejledning, som du har fået af din læge.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino ad adeguata cicatrizzazione; quindi, proseguire la terapia almeno altri 7 giorni al fine di mantenere un livello di attività del fattore VIII compreso tra il 30% ed il 60% (UI/dl).
Danish: Injektion gentages hver 8. til 24. time indtil adækvat sårheling, herefter behandling i mindst 7 dage mere for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Italian: Confronto per categoria di età tra i parametri farmacocinetici determinati in seguito ad una singola infusione di 50 UI/kg di AFSTYLA - metodo cromogenico:
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske parametre efter alderskategori efter en enkelt injektion af 50 IE/kg AFSTYLA - Kromogenanalyse:
Italian: Profilassi: 146 pazienti sono stati sottoposti a profilassi (tasso annuo di sanguinamento -Annualized bleeding rate, ABR- medianopari a 1,14 (intervallo interquartile: 0,0 - 4,2): 79 pazienti (54%) sono stati assegnati a ricevere il trattamento 3 volte a settimana e 47 pazienti (32%) a riceverlo 2 volte a settimana.
Danish: Profylakse: 146 forsøgsdeltagere blev fordelt til et profylakseregime (medianværdi for ABR [årlig blødningsfrekvens]: 1,14 (interkvartilafstand: 0,0; 4,2), hvoraf 79 (54 %) blev tildelt et regime med behandling 3 gange om ugen, og 47 (32 %) et regime med behandling 2 gange om ugen.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: • se ha avuto una rezione allergica ad AFSTYLA o a qualsiasi dei suoi ingredienti (elencati al paragrafo 6).
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion på AFSTYLA eller et af de øvrige indholdsstoffer
Italian: Rimuovere con cura le capsule di protezione dai flaconcini e pulire il tappo di gomma esposto utilizzando un tampone imbevuto di alcool.
Danish: Fjern forsigtigt beskyttelseshætterne fra hætteglassene og rens de blottede gummipropper med en spritserviet.
Italian: Per gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, il dosaggio raccomandato è identico a quello raccomandato per gli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Til unge ≥12 år anbefales de samme doser som til voksne (se pkt.
Italian: Iniettare aria all'interno del flaconcino del prodotto.
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset med lægemiddel.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso AFSTYLA.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med AFSTYLA.