FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the controlled period of the clinical studies, injection site reactions were observed more frequently in patients treated with Bydureon BCise versus comparator-treated patients (24% versus 4% with immediate-release exenatide).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället observerades oftare hos patienter som fick Bydureon BCise, jämfört med patienter som fick jämförbara läkemedel (24 % jämfört med 4 % med exenatid med omedelbar frisättning) under den kontrollerade fasen av studierna.
English: The results of long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1356 subjects treated with prolonged-release exenatide, 52% men and 48% women; 230 subjects (17%) were ≥ 65 years of age.
Swedish: Dessa studier omfattade 1 356 patienter som behandlades med exenatid med långsam frisättning, 52 % män och 48 % kvinnor; 230 patienter (17 %) var 65 år eller äldre.
English: Most episodes of nausea were mild to moderate.
Swedish: I de flesta fall var illamåendet lätt till måttligt.
English: Frequency reported from the 28-week controlled treatment period of the prolonged-release exenatide as add-on to insulin glargine study (N=231).
Swedish: Frekvens rapporterad från 28-veckorsperioden i studien med kontrollerad behandling med exenatid med långsam frisättning som tillägg till insulin glargin (N = 231).
English: Do not remove the needle cover yet.
Swedish: Ta INTE av nålskyddet ännu.
English: Compared with insulin glargine treatment, prolonged-release exenatide demonstrated a superior change in HbA1c, significantly lowered mean body weight and was associated with fewer hypoglycaemic events (Table 3).
Swedish: Jämfört med insulin glargin-behandling uppvisade exenatid med långsam frisättning en överlägsen förändring av HbA1c, sänkte signifikant den genomsnittliga kroppsvikten och var förknippad med färre fall av hypoglykemi (tabell 3).
English: What should I do if I have trouble attaching the needle?
Swedish: Vad ska jag göra om jag har problem med att sätta fast injektionsnålen?
English: Patients (%) achieving HbA1c 7%
Swedish: Patienter (%) som uppnådde HbA1c 7 %
English: Both prolonged-release and immediate-release exenatide patients achieved a reduction in weight compared to baseline, although the difference between the two treatment arms was not significant.
Swedish: Både patienter som fått exenatid med långsam frisättning och patienter som fått exenatid med omedelbar frisättning uppnådde en viktminskning jämfört med studiestart, men skillnaden mellan de två behandlingsarmarna var inte signifikant.
English: Needles (2)
Swedish: Injektionsnålar (2)
English: • hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with a medicine that contains a sulphonylurea.
Swedish: • hypoglykemi (lågt blodsocker) vid samtidig användning av ett läkemedel som innehåller en sulfonureid.
English: B. Open the tray,
Swedish: B. Öppna blisterförpackningen,
English: Insert the needle into your skin (subcutaneously).
Swedish: Stick in nålen i huden (subkutant).
English: The solvent should only be used if it is clear and free of particulate matter.
Swedish: Använd endast vätskan om den är klar och fri från partiklar.
English: The patient should be instructed to discard the pen safely, with the needle still attached, after each injection.
Swedish: Patienten ska instrueras att kassera injektionspennan på ett säkert sätt, med nålen fortfarande fastsatt, efter varje injektion.
English: But be sure to choose a different injection site in that area.
Swedish: Var dock noga med att välja ett nytt injektionsställe inom det område du väljer.
English: Rate based on twelve prolonged-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n = 2868 total (patients on sulphonylurea n = 1002).
Swedish: Frekvens baserad på tolv avslutade långtidsstudier av effekt och säkerhet med exenatid med långsam frisättning n=2 868 totalt (patienter som behandlades med sulfonureid n=1 002).
English: In a single-dose pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Swedish: I en farmakokinetisk studie på 13 patienter i åldern 12-16 år med typ 2-diabetes som fick exenatid med omedelbar frisättning, resulterade administrering av en engångsdos exenatid (5 mikrogram) i något lägre genomsnittlig AUC (16 % lägre) och Cmax (25 % lägre) jämfört med de värden som observerats för vuxna.
English: • intestinal obstruction (blockage in intestine)
Swedish: • tarmobstruktion (blockering i tarmen)
English: Place the needle, vial connector package, vial, and syringe on a clean, flat surface.
Swedish: Placera injektionsnålen, förpackningen med anslutningen för injektionsflaskan, injektionsflaskan och sprutan på en ren, plan yta.
English: Keep pushing on the plunger with your thumb until it stops, and hold it in place.
Swedish: Fortsätt trycka på kolvstången med tummen tills det tar stopp och håll den kvar.
English: In addition, a double-blind, placebo-controlled cardiovascular outcome study (EXSCEL) enrolled 14,752 subjects with type 2 diabetes and any level of CV risk when added to the current usual care.
Swedish: Därtill blev 14 752 patienter med typ 2-diabetes och någon kardiovaskulär riskfaktor inkluderade i en dubbelblind, placebokontrollerad kardiovaskulär utfallsstudie (EXSCEL), som tillägg till standardbehandlingen.
English: Press the top of the vial firmly into the orange connector.
Swedish: Tryck bestämt in injektionsflaskans ovandel i den orange anslutningen.
English: Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to both sitagliptin and pioglitazone with respect to change in HbA1c from baseline.
Swedish: Exenatid med långsam frisättning var överlägsen både sitagliptin och pioglitazon gällande förändring av HbA1c från studiestart.
English: In a 28-week open-label study, Bydureon BCise was compared to immediate-release exenatide in subjects on a diet and exercise programme alone or with a stable regimen of oral glucose-lowering medicinal products.
Swedish: I en 28 veckor lång öppen studie jämfördes Bydureon BCise med exenatide med omedelbar frisättning hos försökspersoner behandlade med enbart kost och motion eller med en stabil behandling med orala glukossänkande läkemedel.
English: If you see clumps of dry powder on the sides or bottom of the vial, the medicine is NOT mixed well.
Swedish: Om du ser torra pulverklumpar på sidorna eller på botten av injektionsflaskan har läkemedlet INTE blandats ordentligt.
English: You may see or feel a small bump under the skin after your injection; it should go away after 4 to 8 weeks.
Swedish: Eventuellt ser du eller känner en liten knuta under huden efter injektionen.
English: When I inject, what should I do if I cannot push the plunger all the way down?
Swedish: Vad ska jag göra om jag inte kan trycka ned kolvstången helt när jag injicerar?
English: Keep pushing on the plunger with your thumb while shaking.
Swedish: Fortsätt trycka på kolvstången med tummen när du skakar.
English: Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI) Patients (%) achieving HbA1c ≤7% Mean body weight (kg) Baseline
Swedish: Förändring från utgångsvärde (± SE) Genomsnittlig skillnad i förändring från utgångsvärde mellan behandlingar (95 % KI) Patienter (%) som uppnådde HbA1c ≤7 %
English: Pre-filled pen is for single-use only.
Swedish: De förfyllda injektionspennorna är endast avsedda för engångsbruk.
English: The finished medicinal product is comprised of the suspension-filled cartridge assembled into the pen device.
Swedish: Det färdigställda läkemedlet består av cylinderampullen med suspension ihopmonterad med injektionspennan.
English: If you use more of this medicine than you should, please consult with your doctor first as you may need medical treatment.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Bydureon Om du har använt för mycket av detta läkemedel ska du kontakta din läkare först, eftersom du kan behöva läkarvård.
English: Slowly push
Swedish: Tryck sakta
English: Properly dispose of your pen right away after use, as instructed by your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Swedish: Kassera injektionspennan på rätt sätt direkt efter användning, som instruerat av din läkare, apotekspersonal eller diabetessköterska.
English: The solvent is packaged in a 1.5 ml Type 1 glass pre-filled syringe sealed with a bromobutyl rubber cap and a rubber plunger.
Swedish: Spädningsvätskan är förpackad i en 1,5 ml förfylld spruta av typ 1-glas förseglad med ett sprutspetslock och en kolvstång av gummi (brombutyl).
English: The pens must be stored flat.
Swedish: Injektionspennorna måste förvaras plant.
English: After suspension, the delivered dose is 2 mg/0.65 ml.
Swedish: Efter suspendering är dosen 2 mg/0,65 ml.
English: Multi-pack of 3 x (4 single dose kits).
Swedish: Flerpack med 3 x (4 engångsdoser).
English: Insulin glargine was dosed targeting a fasting plasma glucose of 4.0 to 5.5 mmol/l (72 to 99 mg/dl).
Swedish: Insulin glargin doserades med ett fasteplasmaglukosvärde på 4,0 till 5,5 mmol/l (72 till 99 mg/dl) som mål.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people ) in patients receiving this medicine.
Swedish: Inflammation i bukspottskörteln (pankreatit) har i mindre vanliga fall rapporterats för detta läkemedel (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) hos patienter som fått detta läkemedel.
English: Exenatide Placebo
Swedish: Exenatid ------ Placebo
English: Intestinal obstruction Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria
Swedish: Hud och subkutan vävnad Urtikaria
English: Seconds
Swedish: Sekunder
English: Keep pushing on the plunger with your thumb to keep the plunger in place.
Swedish: Fortsätt trycka på kolvstången med tummen för att hålla den på plats.
English: Have what you need ready in order to safely dispose of used needles and syringes.
Swedish: Ha allt du behöver framme så att du kan kasta använda injektionsnålar och sprutor på ett säkert sätt.
English: QW = once weekly, BID = twice daily, N = number of patients per treatment group, SE = standard error, CI = confidence interval.
Swedish: QW = en gång i veckan, BID = två gånger dagligen, N = antal patienter i varje behandlingsgrupp, SE = standardfel, KI = konfidensintervall.
English: Mean HbA1c (%)
Swedish: Medelvärde för HbA1c (%)
English: - a medicine that contains a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur when combined with Bydureon.
Swedish: - ett läkemedel som innehåller en sulfonureid, eftersom lågt blodsocker (hypoglykemi) kan inträffa i kombination med Bydureon.
English: -Placebo favored->
Swedish: -Till fördel för Placebo ->
English: Table 2: Results of one 28-week study of Bydureon BCise versus immediate-release exenatide with diet and exercise alone or with a stable regimen of oral glucose-lowering medicinal products (modified intent to treat patients
Swedish: Tabell 2: Resultat från en 28 veckors studie av Bydureon BCise jämfört med exenatid med omedelbar frisättning i kombination med enbart kost och motion eller med en stabil behandling med orala glukossänkande läkemedel (modifierad ”intend to treat”-patienter
English: Clinically and statistically significantly more subjects on prolonged-release compared to immediate-release exenatide patients achieved an HbA1c reduction of ≤ 7 % or < 7 % in the two studies (p <0.05 and p ≤0.0001, respectively).
Swedish: Kliniskt och statistiskt signifikant fler försökspersoner med exenatid med långsam frisättning jämfört med exenatid med omedelbar frisättning erhöll en reduktion av HbA1c på ≤ 7 % eller < 7 % i de två studierna (p < 0.05 respektive p ≤ 0.0001).
English: The effect on beta-cell function was sustained through 52 weeks.
Swedish: Effekten på betacellsfunktionen bibehölls under 52 veckor.
English: A. Let your pen warm up.
Swedish: A. Låt injektionspennan bli uppvärmd.
English: Remove the syringe.
Swedish: Dra ut injektionsnålen.
English: After mixing the liquid with the powder, use the suspension only if the mixture is white to off white and cloudy.
Swedish: Efter att vätskan blandats med pulvret ska suspensionen endast användas om blandningen är vit till benvit och grumlig.
English: Now, hold the vial so the syringe is pointing up.
Swedish: Håll nu injektionsflaskan så att sprutan pekar uppåt.
English: Twist the orange connector onto the syringe until snug.
Swedish: Vrid på den orange anslutningen på sprutan tills den sitter fast ordentligt.
English: in either your stomach, thigh, or back of the arm. Each week you can use the same area of your body but choose a different injection site in that area.
Swedish: Du kan använda samma område av kroppen varje vecka, men välj ett annat injektionsställe inom det området.
English: Population pharmacokinetic analysis of renal impaired patients receiving 2 mg prolonged-release exenatide indicate that there may be an increase in systemic exposure of approximately 74% and 23% (median prediction in each group) in moderate (N = 10) and mild (N = 56) renal impaired patients, respectively as compared to normal (N = 84) renal function patients.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys av patienter med nedsatt njurfunktion som fick 2 mg exenatid med långsam frisättning tyder på att det kan finnas en systemisk exponeringsökning med cirka 74 % respektive 23 % (förväntat medianvärde i varje grupp) hos patienter med måttlig (n=10) och lätt (n=56) nedsatt njurfunktion, jämfört med patienter med normal (n=84) njurfunktion.
English: These include: cavity containing pus (abscess) and swollen, or red area of skin that feels hot and tender (cellulitis).
Swedish: Det kan vara en hålighet som innehåller var (varböld) och ett svullet eller rött hudområde som känns varmt eller ömt (cellulit).
English: If you use this medicine in combination with a sulphonylurea, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Swedish: Om du använder detta läkemedel tillsammans med en sulfonureid kan hypoglykemi (för lågt blodsocker) inträffa.
English: Angioneurotic oedema Injection site abscesses and cellulitis
Swedish: Angioneurotiskt ödem Abscesser och cellulit vid injektionsstället Hyperhidros
English: Injection site abscesses and cellulitis
Swedish: Abscesser och celluliter vid injektionsstället
English: With your thumb, push down the plunger until it stops and hold your thumb in place.
Swedish: Tryck ned kolvstången med tummen tills det tar stopp och håll kvar tummen.
English: Where to learn more about Bydureon
Swedish: Om du vill ha mer information om Bydureon
English: Each pre-filled pen delivers a dose of 2 mg of exenatide in 0.85 ml.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna ger en dos på 2 mg exenatid i 0,85 ml.
English: Part of a multi-pack of 3 x (4 single dose kits).
Swedish: Del av flerpack med 3 x (4 engångsdoser).
English: • Bydureon BCise pen should not be used by people who are blind or cannot see well, unless another person who is trained to use this device can help.
Swedish: • Om inte en upplärd person kan hjälpa till ska Bydureon BCise injektionspenna inte användas av blinda personer eller personer som inte ser bra.
English: When this medicine is used with a medicine that contains a sulphonylurea, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur.
Swedish: När detta läkemedel används tillsammans med läkemedel som innehåller en sulfonureid kan tillfällen med lågt blodsocker (hypoglykemi, vanligtvis lätt till måttlig) inträffa.
English: Table 3: Results of one 28-week study of Bydureon BCise versus sitagliptin and placebo in combination with metformin (modified intent to treat patients
Swedish: Tabell 3: Resultat från en 28-veckorsstudie av Bydureon BCise jämfört med sitagliptin och placebo i kombination med metformin (modifierad ”intent to treat”-patienter
English: CARTON (PACK OF 4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS)
Swedish: KARTONG (Förpackning med 4 förfyllda endospennor)
English: • Keep the pen clean and away from spills.
Swedish: • Håll injektionspennan ren och undan spill.
English: Rate based on prolonged-release exenatide spontaneous reports data (unknown denominator).
Swedish: Frekvens baserad på data (okänd nämnare) för exenatid med långsam frisättning från spontanrapporter.
English: Prepare to safely dispose of used needles and syringes.
Swedish: Var förberedd så att du kan kasta använda injektionsnålar och sprutor på ett säkert sätt.
English: Renal and urinary disorders Altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine (see section
Swedish: Förändrad njurfunktion, omfattande akut njursvikt, försämrad kronisk njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt serumkreatinin (se avsnitt 4.4).
English: In the uncontrolled study extension, evaluable patients who switched from immediate release to prolonged-release exenatide at Week 30 (n = 121), achieved the same improvement in HbA1c of -2.0% at Week 52 compared to baseline as patients treated with prolonged-release exenatide.
Swedish: I den okontrollerade förlängningsstudien uppnådde de patienter som kunde utvärderas och som bytte från exenatid med omedelbar frisättning till exenatid med långsam frisättning vecka 30 (n=121) samma förbättring av HbA1c på -2,0 % vecka 52, jämfört med utgångsvärdet, som de patienter som behandlades med exenatid med långsam frisättning.
English: Each pre-filled pen delivers 2 mg of exenatide in a volume of 0.85 ml.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna ger 2 mg exenatid i en volym på 0,85 ml suspension.
English: The needle is now prepared.
Swedish: Nu är injektionsnålen förberedd.
English: You should inject this medicine immediately after mixing the powder and the solvent.
Swedish: Du ska injicera detta läkemedel omedelbart efter att pulvret blandats med vätskan.
English: Sodium content: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är nästintill ”natriumfritt”.
English: Areas on body for injection
Swedish: Injektionsområden på din kropp
English: QW = once weekly, QD = once daily, N = number of patients per treatment group, SE = standard error, CI = confidence interval.
Swedish: QW = en gång i veckan, QD = en gång om dagen N = antal patienter i varje behandlingsgrupp, SE = standardfel, KI = konfidensintervall.
English: Do not over tighten.
Swedish: Dra inte åt för hårt.
English: Animal studies with exenatide did not indicate harmful effects with respect to fertility; high doses of exenatide caused skeletal effects and reduced foetal and neonatal growth.
Swedish: Höga doser av exenatid påverkade skelettet och reducerade fostertillväxten och den neonatala tillväxten.
English: Needle (monoject)
Swedish: Injektionsnål (Monoject)
English: Prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen (BCise).
Swedish: Injektionsvätska, depotsuspension i förfylld injektionspenna (BCise).
English: Do not worry that the vial might come off.
Swedish: Oroa dig inte för att injektionsflaskan ska lossna.
English: • The pen must be stored flat.
Swedish: • Injektionspennan måste förvaras på ett plant underlag.
English: Bydureon BCise demonstrated superiority to both sitagliptin and placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 3).
Swedish: Bydureon BCise var överlägsen både sitagliptin och placebo avseende reduktion av HbA1c från studiestart till vecka 28 (tabell 3).
English: Be sure to choose a different injection site in that area.
Swedish: Var noga med att välja ett nytt injektionsställe inom det område du väljer.
English: Prolonged-release suspension for injection
Swedish: Injektionsvätska, depotsuspension
English: 4 single-dose pre-filled pens (BCise).
Swedish: 4 endos förfyllda injektionspennor (BCise).
English: Immediaterelease exenatide 10 mcg twice daily
Swedish: Exenatid med omedelbar frisättning 10 mikro-gram två gånger dagligen
English: After suspension The suspension must be injected immediately after mixing the powder and the solvent.
Swedish: Efter beredning Suspensionen måste injiceras omedelbart efter att pulvret blandats med vätskan.
English: Shake vigorously again until well mixed.
Swedish: Skaka kraftigt igen tills det är väl blandat.
English: If a different glucose-lowering treatment is started after the discontinuation of prolonged-release exenatide, consideration should be given to the prolonged release of the medicinal product (see section
Swedish: Om en annan glukossänkande behandling inleds efter att en behandling med exenatid med långsam frisättning har avbrutits, bör hänsyn tas till läkemedlets depåegenskaper (se avsnitt 5.2).
English: B. Firmly tap the pen to mix.
Swedish: B. Knacka hårt på injektionspennan för att blanda.
English: Background therapies included diet and exercise alone or with metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione or a combination of oral glucose-lowering medicinal products.
Swedish: Bakgrundsbehandlingar inkluderade kost och motion enbart eller i kombination med metformin, en sulfonureid, en tiazolidindion eller en kombination av orala glukossänkande läkemedel.
English: The Bydureon BCise pen:
Swedish: Bydureon BCise injektionspenna:
English: Each single-dose kit consists of one vial containing 2 mg exenatide powder, one pre-filled syringe containing 0.65 ml solvent, one vial connector, and two injection needles.
Swedish: Varje endosförpackning består av en injektionsflaska med 2 mg exenatid pulver, en förfylld spruta med 0,65 ml spädningsvätska, en anslutning för injektionsflaskan och två injektionsnålar.
English: - The other ingredients are: poly (D,L-lactide-co-glycolide), sucrose and medium chain triglyceride.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: DL-laktid-glykolid-sampolymer, sackaros och medellångkedjiga triglycerider.
English: Solvent: clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Swedish: Spädningsvätska: klar, färglös till svagt gul till svagt brun vätska.
English: The patient should be instructed to discard the syringe safely, with the needle still attached after each injection.
Swedish: Patienten ska instrueras att kassera sprutan på säkert sätt, med injektionsnålen monterad, efter varje injektion.
English: Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI)
Swedish: Genomsnittlig förändring från studiestart jämfört med placebo (95 % KI)
English: In the 30-week immediate-release exenatide comparator study both prolonged-release and immediate-release exenatide significantly reduced systolic blood pressure from base line (4.7±1.1 mmHg and 3.4±1.1 mmHg, respectively); the difference between the treatments was not significant.
Swedish: I den jämförande 30-veckorsstudien av exenatid med omedelbar frisättning reducerades det systoliska blodtrycket signifikant från studiens början (4,7±1,1 mmHg respektive 3,4±1,1 mmHg) för både exenatid med långsam frisättning och exenatid med omedelbar frisättning; skillnaden mellan behandlingarna var inte signifikant.
English: The powder is packaged in a 3 ml Type I glass vial sealed with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Swedish: Pulvret är förpackat i en 3 ml injektionsflaska av typ 1-glas förseglad med en gummipropp (klorbutyl) och en aluminiumförsegling med ett lock av plast.
English: The combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 5).
Swedish: Kombinationen av exenatid med långsam frisättning och dapagliflozin uppvisade signifikant högre viktreduktioner jämfört med endera läkemedlet ensamt (tabell 5).
English: If you miss a dose and there are only 1 or 2 days until your next dose is due, skip the missed dose and take the next one as usual, on the day it is due.
Swedish: Om du glömmer en dos och det endast är 1-2 dagar till nästa dostillfälle, ska du inte ta den glömda dosen utan istället ta nästa dos som vanligt, på din valda injektionsdag.