FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gently stir the contents of the glass with a spoon and then proceed immediately to step 8.
Norwegian Bokmål: Rør forsiktig om innholdet i glasset med en skje og fortsett så umiddelbart til trinn 8.
English: Wash hands thoroughly before and after preparation of the suspension.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig før og etter tilberedning av suspensjonen.
English: Besides pathological changes in brain tissue (such as cortical tubers) which may cause seizures, the mTOR pathway is also implicated in the pathogenesis of epilepsy in TSC.
Norwegian Bokmål: I tillegg til patologiske forandringer i hjernevevet (som kortikale tubere) som kan forårsake anfall er også mTOR-signalveien involvert i patogenesen for epilepsi ved TSC.
English: Everolimus is a selective mTOR (mammalian target of rapamycin) inhibitor.
Norwegian Bokmål: Everolimus er en selektiv hemmer av mTOR (”mammalian target of rapamycin”).
English: • Ask your doctor or pharmacist about how to split the dose if you are not sure.
Norwegian Bokmål: • Spør legen din eller på apoteket om hvordan du skal dele dosen din dersom du er usikker.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk(e)/farmakodynamisk(e) forhold
English: Includes pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP)
Norwegian Bokmål: Inkluderer pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP)
English: The study independently tested two different primary endpoints: 1) response rate defined as at least a 50% reduction from baseline in frequency of partial-onset seizures during the maintenance period of the core phase; and 2) percentage reduction from baseline in frequency of partial-onset seizures during the maintenance period of the core phase.
Norwegian Bokmål: Studien testet uavhengig to ulike primære endepunkter: 1) responsrate definert som minst 50 % reduksjon fra baseline i hyppigheten av partielle anfall under vedlikeholdsperioden i kjernefasen; og 2) prosentvis reduksjon fra baseline i hyppigheten av partielle anfall under vedlikeholdsperioden i kjernefasen.
English: Talk to your doctor before taking Votubia: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Votubia: dersom du har leverproblemer eller hvis du har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren din.
English: If you are following a specific diet to reduce the frequency of your seizures, please inform your doctor before taking Votubia.
Norwegian Bokmål: Hvis du følger en bestemt diett for å redusere hyppigheten av anfallene dine, må du informere legen din før du tar Votubia.
English: However products containing alcohol, hydrogen peroxide, iodine and thyme derivatives should be avoided as they may exacerbate the condition.
Norwegian Bokmål: Produkter som inneholder alkohol, hydrogenperoksid, jod og timianderivater bør imidlertid unngås da disse kan forverre tilstanden.
English: mTORC1 activation leads to a downstream kinase signalling cascade, including activation of the S6 kinases.
Norwegian Bokmål: Aktivering av mTORC1 setter i gang en nedadgående kinase-signaleringskaskade, inkludert aktivering av S6 kinase.
English: Other studies
Norwegian Bokmål: Andre studier
English: Limited data in patients <3 years of age (n=13) indicate that BSA-normalised clearance is about two-fold higher in patients with low BSA (BSA of 0.556 m2) than in adults.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra pasienter < 3 år (n=13) viser at BSA-normalisert clearance er ca. to ganger høyere hos pasienter med lav BSA (BSA på 0,556 m2) enn hos voksne.
English: Plasma protein binding is approximately 74% both in healthy subjects and in patients with moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner er ca. 74 % både hos friske personer og pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
English: The mean elimination half-life of everolimus is approximately 30 hours.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for everolimus er ca. 30 timer.
English: In animal reproductive studies female fertility was not affected.
Norwegian Bokmål: I forplantningsstudier hos dyr ble ikke hunnens fertilitet påvirket.
English: What you need to know before you take Votubia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Votubia
English: Refill the glass with the same amount of water (approximately 30 ml), gently stir the remaining content and drink the whole amount to make sure that you get the full dose of Votubia tablets.
Norwegian Bokmål: Fyll glasset med samme mengde vann (ca. 30 ml), rør forsiktig det resterende innholdet og innta hele mengden for å sikre at du får i deg hele dosen din med Votubiatabletter.
English: There are no clinical data on the distribution of everolimus in the human brain.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data på distribusjon av everolimus i hjernen hos mennesker.
English: Refill the glass with the same amount of water (about 25 ml).
Norwegian Bokmål: Fyll på glasset med samme mengde vann (ca. 25 ml).
English: Loss of either TSC1 or TSC2 leads to elevated rheb-GTP levels, a ras family GTPase, which interacts with the mTORC1 complex to cause its activation.
Norwegian Bokmål: Tap av enten TSC1 eller TSC2 fører til forhøyet rheb-GTP-nivå, en GTPase tilhørende ras-familien, som interagerer med mTORC1-komplekset slik at det aktiveres.
English: The following side effects have been reported in patients taking everolimus for the treatment of conditions other than TSC:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert hos pasienter som bruker everolimus til behandling av andre tilstander enn TSC:
English: In rats, everolimus caused embryo/foetotoxicity at systemic exposure below the therapeutic level.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket everolimus embryo/foster-toksisitet ved systemisk eksponering under terapeutisk nivå.
English: In cases where the revised dose is not a multiple of 2.5 mg, it should be rounded to the next available tablet strength.
Norwegian Bokmål: I de tilfeller hvor den endrede dosen ikke er et multiplum av 2,5 mg, bør det være avrundet til neste tilgjengelige tablettstyrke.
English: verapamil or diltiazem, used to treat heart conditions or high blood pressure.
Norwegian Bokmål: verapamil eller diltiazem, brukt til behandling av hjertesykdom eller høyt blodtrykk.
English: When possible optimal glycaemic control should be achieved before starting a patient on Votubia.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, bør optimal glykemisk kontroll oppnås før oppstart av Votubia-behandling.
English: The suspension can be prepared either in an oral syringe or in a small glass.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen kan klargjøres enten i en oral sprøyte eller i et lite glass.
English: dronedarone, a medicine used to help regulate your heart beat.
Norwegian Bokmål: dronedaron, et legemiddel brukt for å regulere hjerterytmen din.
English: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Norwegian Bokmål: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
English: The parent substance was not detected in urine or faeces.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen ble ikke påvist i urin eller feces.
English: Male patients should not be prohibited from attempting to father children.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal ikke forbys å forsøke å gjøre en kvinne gravid.
English: The same pharmaceutical form must be used consistently, as appropriate for the indication being treated.
Norwegian Bokmål: Samme legemiddelform må brukes konsekvent, etter hva som er hensiktsmessig for indikasjonen som behandles.
English: However, a clinically relevant effect on the exposure of systemically administered CYP3A4 substrates is not expected (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant effekt på eksponering av systemisk administrerte CYP3A4-substrater forventes imidlertid ikke (se pkt.
English: Temporary dose interruption.
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig.
English: The blood-to-plasma ratio of everolimus, which is concentration-dependent over the range of 5 to 5,000 ng/ml, is 17% to 73%.
Norwegian Bokmål: Forholdet blod/plasma for everolimus, som er konsentrasjonsavhengig i området 5 til 5000 ng/ml, er 17 % til 73 %.
English: Monitoring for and treatment of fungal infection is recommended, especially in patients being treated with steroid-based medicinal products.
Norwegian Bokmål: Monitorering og behandling av soppinfeksjon er anbefalt, spesielt hos pasienter som behandles med steroider.
English: Hands should be washed thoroughly before and after preparation of the suspension.
Norwegian Bokmål: Hendene bør vaskes grundig før og etter tilberedning av suspensjonen.
English: Simulations of multiple dose pharmacokinetics support the dosing recommendations in subjects with hepatic impairment based on their Child-Pugh status.
Norwegian Bokmål: Simuleringer av flerdose farmakokinetikk støtter den anbefalte doseringen hos personer med nedsatt leverfunksjon basert på deres Child-Pugh status.
English: Mean (standard deviation) Median
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standard avvik) Median
English: Odds ratio (versus placebo)
Norwegian Bokmål: Oddsratio (versus placebo)
English: The analysis was stratified by use of enzyme-inducing antiepileptics at randomisation (yes/no).
Norwegian Bokmål: Analysen ble stratifisert ved bruk av enzyminduserende antiepileptika ved randomisering (ja/nei).
English: Votubia may increase blood sugar levels and worsen diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Votubia kan øke blodsukkernivået og forverre diabetes mellitus.
English: mTOR is a key serine-threonine kinase, the activity of which is known to be upregulated in a number of human cancers.
Norwegian Bokmål: mTOR er en viktig serin/treonin-kinase og det er kjent at aktiviteten blir oppregulert ved en rekke humane kreftformer.
English: All patients receiving at least one dose of everolimus were followed until drug discontinuation or study completion.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fikk minst én dose av everolimus ble fulgt opp inntil seponering eller studien var avsluttet.
English: Treatment with Votubia should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with TSC and therapeutic drug monitoring.
Norwegian Bokmål: Behandling med Votubia bør initieres av en lege med erfaring i behandling av pasienter med TSC og terapeutisk legemiddelmonitorering.
English: SEGA response rate 95% CI Best overall SEGA response - (%) Response Stable disease Progression Not evaluable according to independent central radiology review SEGA responses were confirmed with a repeat scan.
Norwegian Bokmål: SEGA responsrate 95 % KI Beste totale SEGA-respons - (%) Respons Stabil sykdom Progresjon Ikke evaluerbar ifølge uavhengig sentral røntgenundersøkelse SEGA-responser ble bekreftet med en gjentatt scanning.
English: If this is the case, your doctor may need to prescribe a different dose of Votubia or stop treatment, either for a short time or permanently.
Norwegian Bokmål: I så fall kan det hende at legen din forskriver en annen dose Votubia eller stopper behandlingen, enten for en kort periode eller permanent.
English: If symptoms are moderate, consideration should be given to interruption of therapy until symptoms improve.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene er moderate, bør man vurdere å avbryte behandlingen inntil symptomene bedres.
English: In the pivotal phase III study in patients with TSC and refractory seizures, 299 of the 366 patients studied were below the age of 18 years.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III studien for pasienter med TSC og refraktære anfall var 299 av 366 pasienter under 18 år.
English: • The radioactive metabolites of [3H]everolimus do not significantly cross the blood-brain barrier.
Norwegian Bokmål: • At de radioaktive metabolittene av [3H]everolimus ikke passerer blod-hjernebarrieren i siginifikant grad.
English: Patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til umiddelbart å rapportere nye symptomer eller forverring av eksisterende respiratoriske symptomer.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat (signs of angioedema)
Norwegian Bokmål: • opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg (tegn på angioødem)
English: The majority of patients (67%) failed 5 or more antiepileptics prior to the study and 41.0% and 47.8% of patients were taking 2 and ≥3 antiepileptics during the study.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av pasienter (67 %) mislyktes med 5 eller flere antiepileptiske legemidler i forkant av studien, og 41,0 % og 47,8 % av pasientene tok 2 og ≥ 3 antiepileptika under studien.
English: The incidence of Grade ≥2 stomatitis at 8 weeks was 2.4% (n=2/85 evaluable patients) which was lower than historically reported.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Grad ≥ 2 stomatitt ved 8 uker var 2,4 % (n=2/85 evaluerbare pasienter) som var lavere enn tidligere rapportert.
English: If these side effects get severe please tell your doctor and/or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene blir alvorlige, fortell det til legen din og/eller apoteket.
English: What Votubia is and what it is used for What you need to know before you take Votubia How to take Votubia
Norwegian Bokmål: Hva Votubia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Votubia Hvordan du bruker Votubia Mulige bivirkninger
English: Secondary endpoints included seizure freedom, proportion of patients with >25% seizure frequency reduction from baseline, distribution of reduction from baseline in seizure frequency (≤-25%, >-25% to <25%; ≥25% to <50%; ≥50% to <75%; ≥75% to <100%; 100%), long-term evaluation of seizure frequency and overall quality of life.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte anfallsfrihet, andel pasienter med > 25 % reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline, distribusjon av reduksjon fra baseline ved anfallsfrekvens (≤ -25 %, > -25 % til < 25 %; ≥ 25 % til < 50 %; ≥ 50 % til < 75 %; ≥ 75 % til < 100 %; 100 %), langtidsevaluering av anfallsfrekvens og total livskvalitet.
English: Odds ratio and its 95% CI obtained using logistic regression stratified by age subgroup.
Norwegian Bokmål: Oddsratio og dens 95 % KI oppnådd ved bruk av logistikkregresjon stratifisert ved aldersundergrupper.
English: Blockage or obstruction of a blood vessel (vein) in the leg (deep vein thrombosis).
Norwegian Bokmål: Blokkering eller obstruksjon av en blodåre (vene) i foten (dyp venetrombose).
English: At the end of the core phase, overall quality of life in patients aged 2 to <11 years (as measured by the mean change from baseline in overall Quality Of Life score [total score] in the Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) was maintained in each Votubia treatment arm as well as in the placebo arm.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av kjernefasen var total livskvalitet hos pasienter i alderen 2 til < 11 år (målt som gjennomsnittlig endring fra baseline i generell livskvalitet skår [total skår] i Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) opprettholdt i hver av Votubia-armene og i placeboarmen.
English: After the core treatment phase, patients could be enrolled into an extension phase where SEGA volume was assessed every 6 months.
Norwegian Bokmål: Etter hoveddelen av behandlingsfasen ble pasientene tilbudt deltakelse i en forlengelsesfase hvor SEGA-volumet ble undersøkt hver 6.måned.
English: For adverse reactions of Grade 1, dose adjustment is usually not required.
Norwegian Bokmål: Ved Grad 1 bivirkninger er dosejustering vanligvis ikke nødvendig.
English: However, there are no clinical data with this dose adjustment.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid ingen kliniske data med denne dosejusteringen.
English: The effect of everolimus on infantile/epileptic spasms or on seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome has not been studied and is not established for generalised-onset seizures and subjects without cortical tubers.
Norwegian Bokmål: Effekten av everolimus på infantile/epileptiske kramper eller på anfall assosiert med Lennox-Gastaut syndrom har ikke blitt studert og er ikke fastslått for generaliserte anfall og personer uten kortikale tubere.
English: Push the plunger up slowly to remove most of the air (it is okay for a small amount of air to remain around the tip).
Norwegian Bokmål: Press stempelet sakte inn for å fjerne det meste av luften (det er OK at det er igjen litt luft i spissen).
English: You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Votubia.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandlingen og 2 uker etter siste dose med Votubia.
English: Votubia may also: cause mouth sores (oral ulcerations).
Norwegian Bokmål: Votubia kan også: forårsake munnsår (orale sårdannelser).
English: Six main metabolites of everolimus have been detected in human blood, including three monohydroxylated metabolites, two hydrolytic ring-opened products, and a phosphatidylcholine conjugate of everolimus.
Norwegian Bokmål: Seks hovedmetabolitter av everolimus er påvist i humant blod, inkludert tre monohydroksylerte metabolitter, to ringåpnede hydrolyse-produkter og et fosfatidylkolinkonjugat av everolimus.
English: The incidence of Grade 1 stomatitis was 18.8% (n=16/85) and no cases of Grade 3 or 4 stomatitis were reported.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Grad 1 stomatitt var 18,8 % (n=16/85) og ingen tilfeller av Grad 3 eller Grad 4 ble rapportert.
English: Among patients treated with everolimus during the study, no cases of angiomyolipoma-related nephrectomy and only one case of renal embolisation were reported.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med everolimus under studien, ble ingen tilfeller av angiomyolipomrelatert nefrektomi og kun en hendelse av nyreembolisering rapportert.
English: In the absence of clinical data, the possibility of an additive effect on adverse events cannot be excluded when everolimus is given in conjunction with a ketogenic diet.
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske data kan muligheten for en tilleggseffekt på bivirkninger ikke utelukkes når everolimus gis i forbindelse med en ketogen diett.
English: Inhibition of the mTORC1 signalling pathway interferes with the translation and synthesis of proteins by reducing the activity of S6 ribosomal protein kinase (S6K1) and eukaryotic elongation factor 4E-binding protein (4EBP-1) that regulate proteins involved in the cell cycle, angiogenesis and glycolysis.
Norwegian Bokmål: Hemming av signalveien til mTORC1 påvirker translasjonen og syntesen av proteiner ved å redusere aktiviteten til S6 ribosomal proteinkinase (S6K1) og eukaryot elongeringsfaktor 4E-bindingsprotein (4EBP-1) som regulerer proteiner involvert i cellesyklus, angiogenese og glykolyse.
English: Therefore, women taking everolimus should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose.
Norwegian Bokmål: Kvinner som behandles med everolimus skal derfor ikke amme under behandling og 2 uker etter siste dose.
English: These findings were generally observed at systemic exposure levels within the range of therapeutic exposure or above, with the exception of the findings in rats, which occurred below therapeutic exposure due to a high tissue distribution.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble generelt observert ved systemisk eksponering innenfor terapeutisk nivå eller over, med unntak av funnene hos rotte, som forekom under terapeutisk nivå på grunn av høy fordeling til vev.
English: If toxicity is tolerable, no dose adjustment required.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten er tolererbar er ingen dosejustering nødvendig.
English: Phase III study in SEGA patients
Norwegian Bokmål: Fase III studie hos pasienter med SEGA
English: Furthermore, almost twice as many patients in the placebo arm experienced seizure exacerbation relative to the Votubia LT and HT arms.
Norwegian Bokmål: Videre erfarte nesten dobbelt så mange pasienter i placeboarmen tilbakefall av anfall i forhold til Votubia LT- og HT-armene.
English: Do not chew or crush the tablets.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus tablettene.
English: angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors (such as ramipril) used to treat high blood pressure or other cardiovascular problems.
Norwegian Bokmål: angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere (slik som ramipril), brukt til å behandle høyt blodtrykk eller andre hjerte-karproblemer.
English: Dosing is individualised based on Body Surface Area (BSA) using the Dubois formula, where weight (W) is in kilograms and height (H) is in centimetres:
Norwegian Bokmål: Dosering er individuell og baseres på kroppsoverflate (BSA) ved hjelp av Dubois formel, der benevningen for vekt (W) er kg og benevningen for høyde (H) er cm:
English: You will have blood tests during treatment with Votubia.
Norwegian Bokmål: Du vil ta blodprøver i løpet av behandlingen med Votubia.
English: Therefore, you may be at risk of getting an infection while you are taking Votubia.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være risiko for at du får en infeksjon mens du tar Votubia.
English: Wash the glass and the spoon thoroughly with clean water.
Norwegian Bokmål: Vask glasset og skjeen grundig med rent vann.
English: Progressions were observed in 3.8% of patients in the everolimus arm compared with 20.5% in the placebo arm.
Norwegian Bokmål: Progresjon ble observert hos 3,8 % av pasientene i everolimusarmen sammenlignet med 20,5 % i placeboarmen.
English: The overall safety profile in this study was consistent with that established for everolimus in the oncology and TSC settings, with the exception of a slightly increased frequency of oral candidiasis which was reported in 2.2% (n=2/92) of patients.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen i denne studien var forenlig med det som er fastslått i onkologien og ved (TSC) med unntak av noe økt forekomst av oral candidiasis som ble rapportert hos 2,2 % (n=2/92) av pasientene.
English: Therefore caregivers are advised to avoid contact with the suspension.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersoner oppfordres derfor til å unngå kontakt med suspensjonen.
English: Independent central review
Norwegian Bokmål: Uavhengig sentral vurdering
English: • A rapid uptake of everolimus in the brain followed by a slow efflux.
Norwegian Bokmål: • Hurtig opptak av everolimus i hjernen etterfulgt av en langsom utpumping.
English: The estimated angiomyolipoma progression-free rates at 24 months and 48 months were 91.6% and 83.1%, respectively.
Norwegian Bokmål: De estimerte angiomyolipomprogresjonsfrie ratene ved 24 måneder og 48 måneder var henholdsvis 91,6 % og 83,1 %.
English: Prepare the oral suspension by mixing the dispersible tablets with water either in an oral syringe or in a small glass.
Norwegian Bokmål: Gjør klar den orale suspensjonen ved å blande de dispergerbare tablettene med vann enten i en målesprøyte eller i et lite glass.
English: General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia, fatigue Investigations
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Pyreksi, fatigue Undersøkelser
English: Similarly, at the same timepoints, ≥50% reductions in volume were observed in 44.2%, 63.3%, and 68.9% of the treated patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende, ved samme tidspunkter, ble ≥ 50 % volumreduksjon observert i henholdsvis 44,2 %, 63,3 % og 68,9 % av de behandlede pasientene.
English: Therapeutic drug monitoring
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering
English: Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere
English: In patients with advanced solid tumours, Vd was 191 l for the apparent central compartment and 517 l for the apparent peripheral compartment.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med langtkomne solide tumorer var Vd 191 liter i det tilsynelatende sentrale kompartment og 517 liter i det tilsynelatende perifere kompartment.
English: Use scissors to open the blister along the dotted line.
Norwegian Bokmål: Bruk saks til å åpne blisteret langs den stiplede linjen.
English: In tuberous sclerosis complex syndrome, inactivating mutations in the TSC1 or the TSC2 gene lead to hamartoma formation throughout the body.
Norwegian Bokmål: Ved tuberøs sklerosekomplekssyndrom vil inaktiverende mutasjoner i TSC1- eller TSC2-genet medføre dannelse av hamartomer i hele kroppen.