FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevolen werd om in de bijsluiter een waarschuwing op te nemen betreffende het gebruik in de zwangerschap en de kans op onthoudingsverschijnselen bij de pasgeborene.
Hungarian: Azt javasolta, hogy a terhesség alatt végzett alkalmazásra és az újszülöttet érő megvonási hatások lehetséges kockázatára vonatkozó figyelmeztetést illesszék be a betegtájékoztatóba.
Dutch: Bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min) werden ten opzichte van de controlegroep geen significante verschillen gevonden.
Hungarian: Enyhefokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin-clearance <80 ml/min) nincs statisztikailag szignifikáns különbség a kontrollcsoporthoz képest.
Dutch: Het CHMP was van mening dat fenylketonurie, MAO-remmers en pathologische veranderingen in het bloedbeeld als absolute contra-indicaties beschouwd moeten worden.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a fenilketonuriát, a MAO-gátlókat és a vér sejtes elemeinek számában kialakult kóros változásokat abszolút ellenjavallatnak tekintik.
Dutch: Het is echter mogelijk dat uw arts u adviseert de dosis Remeron te verdelen over de dag - eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds bij het naar bed gaan.
Hungarian: Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Remeron adagját több részletben vegye be - az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt.
Dutch: De hoeveelheid fenylalanine in Remeron orodispergeerbare tabletten is gering.
Hungarian: A fenilalanin mennyisége a Remeron szájban oldódó tablettákban alacsony.
Dutch: Patiënten in het bijzonder hoogrisico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen.
Hungarian: A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozóakat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően.
Dutch: Remeron kan de effecten van warfarine op het bloed versterken.
Hungarian: A Remeron erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását.
Dutch: Omdat het interactiemechanisme tussen MAO-remmers en mirtazapine anders is dan dat van de interactie tussen MAO-remmers en SSRI's, is het onwaarschijnlijk dat de kans op een serotoninesyndroom met mirtazapine even groot is als met andere serotonerge antidepressiva zoals SSRI's.
Hungarian: Mivel a MAO-gátlók és a mirtazapin közötti kölcsönhatás mechanizmusa eltér a MAO-gátlók és az SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátló szerek) közötti kölcsönhatástól, nem valószínű, hogy a szerotoninszindróma kockázata ugyanolyan magas, mint más szerotonerg antidepresszánsok, például az SSRI-k esetében.
Dutch: Als deze klachten optreden moeten patiënten potentieel gevaarlijke handelingen vermijden die alertheid en een goede concentratie vereisen, zoals het besturen van een motorvoertuig of het bedienen van machines.
Hungarian: Az érintett betegek bármely esetben kerüljék a potenciálisan veszélyes tevékenységek végzését, amelyek éberséget és jó koncentrálóképességet igényelnek, mint például a gépjárművezetés vagy gépek kezelése.
Dutch: De frequentie van spontaan gerapporteerde bijwerkingen waarvan geen gevallen in gerandomiseerde, placebogecontroleerde patiëntonderzoeken met mirtazapine zijn waargenomen, is ingedeeld als ‘onbekend'.
Hungarian: A spontán jelentésekből származó azon mellékhatások gyakoriságát, mely eseményeket a mirtazapinnal végzett, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok során nem figyeltek meg, a „nem ismert" kategóriába sorolták.
Dutch: Voor de consistentie vond het CHMP dat deze bijwerkingen ook vermeld zouden moeten worden in rubriek 4.8 (Bijwerkingen).
Hungarian: A következetesség érdekében a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezeket a nemkívánatos hatásokat szintén a 4.8.
Dutch: MAO-remmers zijn daarom relatief gecontra-indiceerd in combinatie met Remeron.
Hungarian: A MAO-gátlók ezért a Remeron esetében relatív ellenjavallatnak minősülnek.
Dutch: De meeste onttrekkingsverschijnselen zijn licht en zelflimiterend.
Hungarian: A megvonási tünetek többsége enyhe és önkorlátozó.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij elke patiënt die epileptische aanvallen ontwikkelt of wanneer de frequentie van aanvallen toeneemt.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni minden olyan betegnél, akinél görcsroham alakul ki vagy akinél fokozódik a görcsrohamok gyakorisága.
Dutch: De verwijzing werd in gang gezet door de aanvrager en heeft tot doel om de belangrijkste discrepanties tussen de EU-lidstaten met betrekking tot de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), bijsluiters, etikettering en module 3 van de volgende producten met mirtazapine als werkzame stof te harmoniseren.
Hungarian: A beterjesztést a kérelmező kezdeményezte, és célja, hogy az EU tagállamaiban az alkalmazási előírás, a betegtájékoztatók, a címkézés és a 3. modul között mutatkozó eltérések fontosabb területeit harmonizálja az alábbi, hatóanyagként mirtazapint tartalmazó készítmények tekintetében:
Dutch: Luxemburg Organon Europe B.V. Kloosterstraat 6,
Hungarian: Belgium Organon Europe B.V., Kloosterstraat 6,
Dutch: Zoals geadviseerd in rubriek 4.2, wordt aanbevolen de behandeling met mirtazapine geleidelijk af te bouwen.
Hungarian: A 4.2 pontban leírtaknak megfelelően a mirtazapin kezelést fokozatosan javasolt abbahagyni.
Dutch: Drank 1 fles met 66 ml
Hungarian: 1 db, 66 ml oldatot tartalmazó üveg
Dutch: Het CHMP vond het voldoende om in rubriek 4.5 van de SPC te stellen dat lithium en mirtazapine geen farmacokinetische interacties vertonen (laatste paragraaf van rubriek 4.5), zonder verdere specificaties.
Hungarian: A CHMP ezenfelül az alkalmazási előírás 4.5. pontját illetően elegendőnek tartotta további részletezés nélkül megemlíteni, hogy a lítium és a mirtazapin nem mutatott farmakokinetikai kölcsönhatásokat (a 4.5. pont utolsó bekezdése).
Dutch: Mirtazapine Remeron Oral, opløsning
Hungarian: Mirtazapin Remeron Oral, opløsning
Dutch: Dit voorstel werd overgenomen door de aanvrager/vergunninghouder en daarmee was dit discussiepunt opgelost.
Hungarian: Ezt a javaslatot a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta, és a kérdést tisztázták.
Dutch: • huiduitslag (exantheem)
Hungarian: • bőrkiütés (exantéma)
Dutch: Controle op signalen van beginnende serotonerge overstimulering is noodzakelijk.
Hungarian: Indokolt a szerotonerg túlstimuláció jeleinek folyamatos figyelemmel kísérése.
Dutch: adviseert het CHMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Remeron en aanverwante namen (zie bijlage I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Remeronra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Dutch: De doseerpomp gebruiken voor normale dosering Plaats de fles op een vlakke ondergrond, zoals een tafelblad.
Hungarian: Az adagoló pumpa használata a szokásos adagoláshoz Az üveget vízszintes felületre kell helyezni, pl. egy asztalra.
Dutch: De voornaamste omzettingsroutes zijn demethylering en oxidatie, gevolgd door conjugatie.
Hungarian: A biotranszformáció fő útja a demetilezés és az oxidáció, amit a konjugáció követ.
Dutch: Bij oudere patiënten dient dosisverhoging nder nauwkeurige controle plaats te vinden om een bevredigende en veilige werking te krijgen.
Hungarian: Idős betegeknél az adag emelését a megfelelő és biztonságos terápiás válasz érdekében szoros felügyelet mellett kell végezni.
Dutch: Elke tablet met 15 mg, 30 mg en 45 mg mirtazapine bevat respectievelijk 2,6 mg; 5,2 mg en 7,8 mg fenylalanine.
Hungarian: A 15 mg, a 30 mg illetve a 45 mg mirtazapint tartalmazó tabletta 2,6 mg, 5,2 mg illetve 7,8 mg fenilalaninnak felel meg.
Dutch: De dagdosis van Remeron kan ook verdeeld in twee doses worden gegeven (eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds, de hogere dosis moet 's avonds ingenomen worden).
Hungarian: A Remeron 2 adagban elosztva is adható (egyszer reggel és egyszer este, a nagyobb dózist este kell bevenni).
Dutch: De versterking van de serotonerge neurotransmissie verloopt specifiek via 5-HT1-receptoren, aangezien 5-HT2- en 5-HT3-receptoren door mirtazapine worden geblokkeerd.
Hungarian: A szerotonerg neurotranszmisszió serkentését speciálisan az 5-HT1 receptorok közvetítik, mert az 5-HT2 és az 5-HT3 receptorokat a mirtazapin blokkolja.
Dutch: Stop niet plotseling met het innemen van Remeron, zelfs niet als u depressie.
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen a Remeron szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is.
Dutch: Het gebruik van aspartaam, in de hoeveelheid die in Remeron orodispergeerbare tabletten aanwezig is, vormt geen absolute contra-indicatie.
Hungarian: A Remeron szájban oldódó tablettában jelen lévő mennyiségben történő aszpartamhasználat nem abszolút ellenjavallat.
Dutch: De mogelijke bijwerkingen van Remeron staan unnen als volgt worden onderverdeeld:
Hungarian: A Remeron lehetséges mellékhatásait az alábbiak szerint csoportosítva soroljuk fel:
Dutch: Studies bij dieren hebben geen teratogene effecten van klinische relevantie aangetoond, ontwikkelingstoxiciteit is echter wel waargenomen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak semmilyen klinikailag releváns teratogén hatást, de megfigyeltek fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Dutch: De demethylmetaboliet is farmacologisch actief en blijkt een vergelijkbaar farmacokinetisch profiel te bezitten als mirtazapine zelf.
Hungarian: A demetil metabolit farmakológiailag aktív, és úgy tűnik, hogy az anyavegyülettel azonos farmakokinetikai profillal rendelkezik.
Dutch: Geadviseerd wordt geen alcohol te drinken.
Hungarian: Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.
Dutch: De meta-analyse omvatte 20 onderzoeken, met een geplande behandelingsduur van maximaal 12 weken, met 1501 patiënten (134 persoonjaren) die maximaal 60 mg mirtazapine kregen toegediend en 850 patiënten (79 persoonjaren) die een placebo kregen.
Hungarian: A meta-analízis 20 vizsgálatot vett figyelembe, melyekben a kezelések leghosszabb tervezett időtartama 12 hét volt és 1501 beteg (134 személy-év) kapott max. 60 mg mirtazapint, 850 beteg (79 személy-év) pedig placebót.
Dutch: Indien, op grond van een klinische noodzaak, niettemin een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
Hungarian: Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági késztetés megjelenése tekintetében.
Dutch: Bij een twee maal zo hoge systemische blootstelling als de maximale humane therapeutische blootstelling was er een toename van post-implantatie verlies, een afname in geboortegewicht van jongen en een afname in overleving van jongen gedurende de eerste drie dagen van lactatie bij ratten.
Hungarian: A maximális humán terápiás expozícióhoz képest kétszeres szisztémás expozíció mellett, patkányok esetében fokozott volt a beágyazódást követő embrióvesztés, és csökkent az utódok születési súlya, valamint az utódok túlélése a szoptatás első 3 napjában.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maltitol vloeistof.
Hungarian: Ez a gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz.
Dutch: Iedere subgroep omvatte 10 proefpersonen.
Hungarian: Minden alcsoportba 10 beteget vettek fel.
Dutch: De frequenties van de spontaan gerapporteerde bijwerkingen zijn gebaseerd op het meldingspercentage van deze bijwerkingen in klinische onderzoeken.
Hungarian: A spontán jelentésekből származó mellékhatások gyakorisága a klinikai vizsgálatokból származó hasonló események jelentési gyakoriságán alapszik.
Dutch: - hartaandoeningen, zoals geleidingsstoornissen, angina pectoris en recent myocardinfarct, waarbij de normale voorzorgsmaatregelen in acht dienen te worden genomen en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zorgvuldig dienen te worden gedoseerd.
Hungarian: - szívbetegségek, például vezetési zavarok, angina pectoris és közelmúltbéli szívizominfarktus, ahol a szokásos elővigyázatosságra és az egyidejűleg szedett gyógyszerek óvatos adagolására van szükség.
Dutch: (alleen 15 en 30 mg filmomhulde tabletten)
Hungarian: (csak a 15 és a 30 mg-os filmtabletta esetében)
Dutch: Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Remeron voorschrijven omdat de arts van oordeel is dat dit in hun belang is.
Hungarian: Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Remeront, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.
Dutch: Wanneer u uw dosis eenmaal per dag moet innemen
Hungarian: Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie az adagját:
Dutch: raag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Dutch: Bij het voorschrijven van Remeron aan deze categorie patiënten moet hiermee rekening gehouden worden, met name bij ernstige leverinsufficiëntie, omdat er bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie geen onderzoek is gedaan (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Remeron felírásakor ezt figyelembe kell venni ilyen betegségcsoportba tartozó betegek esetén, különösen súlyos májkárosodásban, mivel súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat (lásd 4.4 pont).
Dutch: Echter er bestaat een kans op een ernstiger verloop (inclusief dodelijke afloop) bij doseringen veel hoger dan de therapeutische dosis, met name bij gemengde overdoseringen.
Hungarian: Mindamellett, súlyosabb kimenetelű esetek (beleértve a halálos kimenetelűeket) is előfordulhatnak, ha a bevett adag a terápiás adagnál sokkal nagyobb, különösen akkor, ha egyszerre több gyógyszert is túladagoltak.
Dutch: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Hungarian: José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Dutch: Mirtazapine heeft een eliminatiehalfwaardetijd van 20-40 uur en Remeron is daarom geschikt om eenmaal daags te worden toegediend.
Hungarian: A mirtazapin eliminációs felezési ideje 20-40 óra, ezért a Remeron alkalmas a napi egyszeri adagolásra.
Dutch: Haal de pomp uit de plastic verpakking.
Hungarian: Vegye ki az adagolópumpát a csomagolásából.
Dutch: Mirtazapine Norset
Hungarian: Mirtazapin Norset
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd is voldoende om de eenmaal-per-dag toediening te rechtvaardigen.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő megfelelő a napi egyszeri adagoláshoz.
Dutch: Aangenomen wordt dat beide enantiomeren van mirtazapine bijdragen aan de antidepressieve werking, de S(+)enantiomeer via blokkade van α2- en 5-HT2receptoren en de R(-)enantiomeer via blokkade van 5-HT3-receptoren.
Hungarian: Feltételezik, hogy a mirtazapin mindkét enantiomerje részt vesz a depresszió ellenes hatásban, az S(+)-enantiomer az α2- és az 5-HT2-receptorok blokkolásával, az R(-)-enantiomer pedig az 5-HT3-receptorok blokkolásával.
Dutch: De farmacokinetiek van mirtazapine is lineair binnen het geadviseerde dosisbereik.
Hungarian: A mirtazapin farmakokinetikája az ajánlott dózistartományban lineáris.
Dutch: Deze symptomen kunnen worden voorkomen door geleidelijk inderen.
Hungarian: Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését.
Dutch: Neem de orodispergeerbare tablet als volgt in: Neem de tablet via de mond in.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát az alábbiak szerint vegye be: Szájon át vegye be a tablettát.
Dutch: - Mirtazapine kan het dempende effect van alcohol op het centraal zenuwstelsel versterken.
Hungarian: - A mirtazapin fokozhatja az alkohol központi idegrendszeri tompító hatását.
Dutch: Daarom werd de volgende formulering voor de farmacodynamische interacties in rubriek 4.5 van de SPC aanbevolen:
Hungarian: Ezért a farmakodinámiai kölcsönhatások tekintetében az alkalmazási előírás 4.5. pontjára nézve az alábbi szövegezést javasolták:
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
Hungarian: Alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder was ook bereid om de interactie met MAO-remmers op te nemen in rubriek 4.3 van de SPC:
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja is belegyezett, hogy a MAO-gátlókkal kialakuló kölcsönhatást az alkalmazási előírás 4.3. pontjában szerepeltesse.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelt dat hij geen gegevens heeft uit klinisch onderzoek waarin de interacties tussen MAO-remmers en mirtazapine beoordeeld worden.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvel, hogy nem rendelkezik olyan klinikai vizsgálatok adataival, amelyek a monoamino-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók) és a mirtazapin közötti kölcsönhatásokat értékelik.
Dutch: 5 Tijdens behandeling met antidepressiva kunnen zich in het algemeen angst en slapeloosheid (die symptomen van depressie kunnen zijn) ontwikkelen of versterkt worden.
Hungarian: 5 Az antidepresszáns kezelés hatására általában szorongás és álmatlanság (melyek a depresszió tünetei lehetnek) alakulhat ki vagy súlyosbodhat.
Dutch: De potten bevatten 250 filmomhulde tabletten
Hungarian: A tartály 250 filmtablettát tartalmaz.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen, die optraden bij meer dan 5% van de patiënten in gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken met Remeron (zie hieronder), zijn somnolentie, sed mond, gewichtstoename, toename van de eetlust, duizeligheid en vermoeidheid.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyek a Remeronnal kezelt betegek több mint 5%-ánál előfordultak a randomizált placebo-kontrollos vizsgálatokban (lásd alább) az aluszékonyság, szedáció, szájszárazság, súlygyarapodás, étvágynövekedés, szédülés és fáradtság voltak.
Dutch: nbekend:
Hungarian: Nem ismert:
Dutch: Huidige ervaringen met betrekking tot overdosering met Remeron alleen geeft aan dat de symptomen doorgaans mild zijn.
Hungarian: A jelenlegi tapasztalatok alapján a kizárólag Remeronnal történt túladagolás tünetei általában enyhék.
Dutch: • geneesmiddelen tegen epilepsie zoals carbamazepine en fenytoïne; geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine.
Hungarian: • epilepszia ellenes szerekkel, mint pl. a karbamazepin és fenitoin; tuberkulózis (gümőkór) ellenes szerekkel, mint pl. a rifampicin.
Dutch: Als u plotseling stopt met het innemen van Remeron, kunt u misselijk, duizelig, onrustig of angstig worden, en hoofdpijn krijgen.
Hungarian: Ha hirtelen abbahagyja a Remeron szedését, hányingere lehet, szédülhet, feszültté vagy szorongóvá válhat és fájhat a feje.
Dutch: Om de dosis te verkrijgen die uw arts heeft voorgeschreven, kan het meerdere malen in moet drukken (zie plaatje).
Hungarian: Előfordulhat, hogy többször is meg kell nyomnia az adagolócsőrt, attól függően, hogy orvosa mekkora adagot írt fel Önnek (lásd a képen).
Dutch: Voorzichtig doseren alsmede regelmatige en zorgvuldige controle is noodzakelijk bij patiënten met: - epilepsie en organisch hersensyndroom: Hoewel uit klinische ervaring blijkt dat epileptische aanvallen, net als bij andere antidepressiva, zelden voorkomen tijdens mirtazapine gebruik, dient men waakzaam te zijn bij initieel gebruik van Remeron bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
Hungarian: Óvatos adagolásra, valamint rendszeres és szoros ellenőrzésre van szükség a következő betegségekben szenvedők esetén: - epilepszia és organikus agyi szindróma: Habár a klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy az epilepsziás görcsrohamok ritkábbak mirtazapin-kezelés során, mint más antidepresszánsok esetén, a Remeron-kezelést óvatosan kell elkezdeni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel.
Dutch: Zoals ook geldt voor andere antidepressiva moet voorts rekening worden gehouden met het volgende: - een verergering van psychotische symptomen kan optreden wanneer antidepressiva worden toegepast bij patiënten met schizofrenie of andere psychotische stoornissen; paranoïde gedachten kunnen worden geïntensiveerd.
Hungarian: Ezen kívül, mint a többi antidepresszáns esetében, figyelembe kell venni a következőket: - Schizophreniában vagy egyéb pszichózisban szenvedő betegek pszichotikus tünetei antidepresszív szerek adása mellett súlyosbodhatnak; a paranoid gondolatok felerősödhetnek.
Dutch: Het lage aantal meldingen in de periode na het in de handel brengen (postmarketingperiode) suggereert dat deze interactie niet vaak voorkomt en dat er geen verandering nodig is van de plaats in de SPC waar de waarschuwing voor gelijktijdig gebruik van Remeron met MAO-remmers vermeld wordt.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni jelentések kis száma arra utal, hogy ez a kölcsönhatás nem gyakori, és nem indokolja, hogy az alkalmazási előírásban más helyen szerepeltessék a Remeron és a MAO-gátlók együttes alkalmazására vonatkozó figyelmeztetést.
Dutch: • Druk het spuitstuk 3 keer volledig omlaag.
Hungarian: • Nyomja le a csőrt 3-szor, amennyire csak tudja.
Dutch: Bovendien vond het CHMP dat het interactiemechanisme van MAO-remmers met mirtazapine anders is dan dat van SSRI's.
Hungarian: A CHMP véleménye ezenfelül az volt, hogy a MAOgátlók és a mirtazapin közötti kölcsönhatás mechanizmusa eltér az SSRI-k esetében tapasztalttól.
Dutch: Mirtazapine is geïndiceerd voor episodes van ernstige depressie.
Hungarian: A mirtazapin a major depressziós epizódok kezelésére javallt.
Dutch: • sufheid of slaperigheid
Hungarian: • bágyadtság vagy álmosság
Dutch: Verzeker u ervan dat u hier geen last van heeft voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a Remeron nincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Dutch: Mirtazapine heeft een centraal antagonistische werking op presynaptische α2-receptoren, hetgeen de centraal noradrenerge en serotonerge neurotransmissie bevordert.
Hungarian: A mirtazapin egy központi hatású, preszinaptikus α2-antagonista, ami által fokozódik a központi noradrenerg és szerotonerg neurotranszmisszió.
Dutch: • gelige verkleuring van ogen of huid; dit kan wijzen op stoornissen van de leverfunctie (geelzucht)
Hungarian: • a szem és a bőr sárgás elszíneződése; ez májműködési zavart jelezhet (sárgaság).
Dutch: • Onbekend:
Hungarian: • Nem ismert:
Dutch: - hoewel Remeron niet verslavend is, blijkt uit gegevens na marktintroductie dat abrupt afbreken van de behandeling na langdurige toediening soms leidt tot onttrekkingsverschijnselen.
Hungarian: - Habár a Remeronhoz nincs hozzászokás, posztmarketing tapasztalatok azt mutatják, hogy a hosszantartó kezelés hirtelen megszakítása időnként megvonási tüneteket okozhat.
Dutch: Verlengingsfases van deze onderzoeken zijn uitgesloten om de vergelijkbaarheid met de placebobehandeling te kunnen handhaven.
Hungarian: vizsgálatok kiterjesztési fázisait nem vonták be az analízisbe, hogy megmaradjon a placebo kezeléssel való összehasonlíthatóság .
Dutch: In 1989, ten tijde van het onderzoek, waren de cut-offpunten voor de verschillende graden van nierinsufficiëntie gelijk aan de waarden in de voorlopige FDA-richtsnoeren voor de industrie inzake farmacokinetiek en farmacodynamiek bij patiënten met verminderde nierfunctie: onderzoeksopzet, gegevensanalyse en gevolgen voor de dosering en etikettering (Guidance for Industry on Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling).
Hungarian: Ekkor - 1989-ben - a vesekárosodás mértékére vonatkozó küszöbértékek összhangban voltak az FDA által az ágazat számára készített iránymutatás-tervezettel, amelynek címe: „Farmakokinetika és farmakodinámia a károsodott vesefunkciójú betegeknél: a vizsgálatok elrendezése, adatelemzés, valamint az adagolásra és a címkézésre gyakorolt hatás".
Dutch: MOETEN WORDEN VERMELD Doos en etiket, 15 mg/ml
Hungarian: Doboz és címke, 15 mg/ml
Dutch: Verlaging van de dosis leidt in het algemeen niet tot minder somnolentie/sedatie maar doet wel afbreuk aan de antidepressieve werking.
Hungarian: 4 Megjegyzendő, hogy az adagcsökkentés általában nem eredményez enyhébb aluszékonyságot/szedációt, de veszélyeztetheti az antidepresszáns hatékonyságot.