FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de OLYSIO em doentes idosos (ver secção 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky OLYSIA (pozri časť 5.2).
Portuguese: Respondedores nulos prévios
Slovak: Nuloví respondenti v minulosti
Portuguese: O perfil de segurança de simeprevir em associação com sofosbuvir em doentes infetados pelo VHC genótipo 1 com ou sem cirrose é baseado nos dados agrupados do estudo de fase 2 HPC2002 e dos estudos de fase 3 HPC3017 e HPC3018 os quais incluem 472 doentes que receberam simeprevir com sofosbuvir sem ribavirina (155, 286 e 31 doentes receberam 8, 12 e 24 semanas de tratamento, respectivamente) e 108 doentes que receberam simeprevir com sofosbuvir e ribavirina (54 doentes que receberam 12 ou 24 semanas de tratamento).
Slovak: Bezpečnostný profil simepreviru v kombinácii so sofosbuvirom u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s cirhózou alebo bez nej je založený na zlúčených údajoch zo štúdie fázy 2 HPC2002 a zo štúdií fázy 3 HPC3017 a HPC3018, ktoré zahŕňali 472 pacientov, ktorí dostávali simeprevir so sofosbuvirom bez ribavirínu (155, 286 a 31 pacientov dostávalo liečbu 8, 12 alebo 24 týždňov v uvedenom poradí), a 108 pacientov, ktorí dostávali simeprevir so sofosbuvirom a ribavirínom (54
Portuguese: nelfinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir ou tipranavir para tratar a infeção por VIH - atorvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina ou sinvastatina para diminuir os níveis de colesterol - ciclosporina, sirolímus ou tacrolímus para diminuir a resposta imunitária ou prevenir a falência do transplante de órgãos - sildenafil ou tadalafil para tratar a "hipertensão arterial pulmonar" - midazolam ou triazolam (quando administrados pela boca) para ajudar a dormir ou para a ansiedade
Slovak: - atazanavir, darunavir, delavirdín, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapín, ritonavir, sachinavir alebo tipranavir na liečbu infekcie HIV - atorvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín alebo simvastatín na zníženie hladín cholesterolu - cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus na zníženie vašej imunitnej odpovede alebo na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu
Portuguese: O perfil de segurança de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina é comparável entre os doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com e sem infeção concomitante pelo VIH-1.
Slovak: Bezpečnostný profil simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom je porovnateľný u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s koinfekciou HIV-1 alebo bez nej.
Portuguese: 48 semanas
Slovak: 24 týždňov
Portuguese: Ver a tabela 3 para obter as regras de paragem do tratamento baseadas nos níveis de ARN VHC nas semanas 4, 12 e 24 para doentes a receber tratamento com OLYSIO, peginterferão alfa e ribavirina.
Slovak: Pre pravidlá pre ukončenie liečby na základe hladín HCV RNA v 4., 12., a 24. týždni u pacientov liečených OLYSIOM, peginterferónom alfa a ribavirínom, pozri tabuľku 3.
Portuguese: Genótipo 1b
Slovak: u genotypu 1b.
Portuguese: Foram observadas substituições de aminoácidos emergentes do tratamento com simeprevir de padrões específicos do subtipo de genótipo 1 do VHC em doentes que não atingiram uma RVS.
Slovak: Vzorce substitúcií aminokyselín špecifické pre podtyp HCV genotypu 1 vyskytujúce sa počas liečby simeprevirom sa pozorovali u pacientov, ktorí nedosiahli SVR.
Portuguese: Estudos agrupados de fase 3
Slovak: zlúčená fáza 3).
Portuguese: Doentes sem cirrose: 8 ou 12 semanas SMV + sofosbuvir;
Slovak: s kompenzovanou cirhózou alebo bez cirhózy pacienti bez cirhózy: 8 alebo 12 týždňov SMV + sofosbuvir; pacienti s cirhózou:
Portuguese: 12, 24 ou 48 semanas SMV em associação com 48 semanas peg-IFN-alfa + RBV;
Slovak: 12, 24 alebo 48 týždňov SMV v kombinácii so 48 týždňami peg-IFN-alfa + RBV; kontrolná skupina: 48 týždňov placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Portuguese: É necessário precaução e recomenda-se monitorização clínica dos doentes quando os bloqueadores dos canais de cálcio são administrados por via oral.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie pacientov,
Portuguese: Eficácia em doentes com VHC genótipo 1
Slovak: Účinnosť u pacientov HCV genotypu 1
Portuguese: PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Slovak: Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Portuguese: Simeprevir em associação com sofosbuvir: foram notificados exantema e prurido em 8,0% e 8,4%, respectivamente, dos doentes a receber 12 semanas de tratamento em comparação com 12,9% e 3,2%, respectivamente, dos doentes a receber 24 semanas de tratamento (todos os graus).
Slovak: Vyrážka a pruritus boli pozorované u 8,0 % a 8,4 % pacientov v tomto poradí, liečených 12 týždňov v porovnaní s 12,9 % a 3,2 % pacientov v tomto poradí, liečených 24 týždňov (všetky stupne).
Portuguese: Setenta e um por cento (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) e 36% (10/28) dos doentes sem tratamento prévio, recidivantes anteriores, respondedores parciais anteriores e respondedores nulos anteriores tratados com simeprevir tinham ARN VHC indetetável na semana 4.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených simeprevirom, Sedemdesiatjeden percent (37/52) „naivných" pacientov, 93 % (14/15) pacientov s recidívou v minulosti, 80 % (8/10) čiastočných respondentov v minulosti a 36 % (10/28) nulových respondentov v minulosti liečených simeprevirom malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni.
Portuguese: Cada cápsula contém simeprevir sódico equivalente a 150 mg de simeprevir.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje simeprevir sodný, čo zodpovedá 150 mg simepreviru.
Portuguese: Frequente: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas: - aumento dos níveis de "bilirrubina" no sangue (a bilirrubina é um pigmento produzido pelo fígado)* - tornar-se sensível à luz do sol (fotossensibilidade) - prisão de ventre.
Slovak: Časté: môžu postihovaťť menej ako 1 z 10 osôb: - zvýšená hladina „bilirubínu" v krvi (bilirubín je farbivo tvorené v pečeni)*
Portuguese: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 12 ou 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV3;
Slovak: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV
Portuguese: 24 semanas3
Slovak: 24 týždňov3
Portuguese: Frequente obstipação obstipação obstipação
Slovak: nauzea časté zápcha zápcha zápcha
Portuguese: Grau 2
Slovak: Stupeň 2
Portuguese: Tabela 12: Caraterísticas demográficas e basais (estudos HPC3017 e HPC3018) HPC3017 N = 310
Slovak: Tabuľka 12: Demografické údaje a východiskové charakteristiky (štúdie HPC3017 a HPC3018)
Portuguese: Um doente do grupo das 12 semanas de tratamento (0,3%) e nenhum dos doentes do grupo das 24 semanas de tratamento suspendeu o tratamento devido a reações adversas.
Slovak: %) a žiadny z pacientov v 24-týždňovej liečebnej skupine.
Portuguese: O perfil de segurança de OLYSIO 150 mg em combinação com peginterferão alfa e ribavirina num estudo de fase 3 realizado em doentes Asiáticos na China e Coreia do Sul é comparável a doentes não Asiáticos de uma população agrupada de estudos globais de fase 3, exceto nos eventos de "bilirrubina sanguínea aumentada" cuja frequência é superior (ver tabela 8).
Slovak: 3 uskutočnenej u pacientov ázijského pôvodu v Číne a v Južnej Kórei je porovnateľný s profilom u pacientov neázijského pôvodu zo zlúčených údajov z medzinárodných štúdií fázy 3, okrem vyššej frekvencie prípadov „zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi" (pozri tabuľku 8).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de OLYSIO em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A).
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) sa nevyžaduje úprava dávky OLYSIA.
Portuguese: O perfil de segurança global de simeprevir é baseado nos dados de 580 doentes infetados pelo VHC genótipo 1 que receberam simeprevir em associação com sofosbuvir com ou sem ribavirina (dados agrupados do estudo clínico de fase 2 HPC2002 e dos estudos clínicos de fase 3 HPC3017 e HPC3018) e de 1486 doentes infetados pelo VHC genótipo 1 que receberam simeprevir (ou placebo) em associação com peginterferão alfa e ribavirina (dados agrupados dos estudos clínicos de fase 2 C205 e C206 e dos estudos clínicos de fase 3 C208, C216 e HPC3007).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil simepreviru je založený na údajoch získaných od 580 pacientov infikovaných HCV genotypu 1, ktorí dostávali simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom a s ribavirínom alebo bez ribavirínu (súhrnné údaje z klinických štúdií fázy 2 HPC2002 a z klinických štúdií fázy 3 HPC3017 a HPC3018), a od 1486 pacientov infikovaných HCV genotypu 1, ktorí dostávali simeprevir (alebo placebo) v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (súhrnné údaje z klinických štúdií fázy 2 C205 a C206 a klinické štúdie fázy 3 C208, C216 a HPC3007).
Portuguese: Um doente (3,2%) a receber 24 semanas de tratamento sofreu um evento "bilirrubina sanguínea aumentada" de grau 4.
Slovak: %) liečeného 24 týždňov sa vyskytla reakcia „zvýšená hladina bilirubínu v krvi" 4. stupňa.
Portuguese: Não estudado.
Slovak: Nesledoval sa.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de daclatasvir ou OLYSIO.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky daklatasviru alebo OLYSIA.
Portuguese: Antirretroviral - inibidores da protease (IPs) Darunavir/ritonavir3
Slovak: Darunavir/ritonavir3
Portuguese: Deve-se considerar uma terapêutica alternativa para os doentes infetados pelo genótipo 1a do VHC com polimorfismo Q80K ou em casos em que não seja possível realizar o teste.
Slovak: U pacientov infikovaných HCV genotypu 1a s polymorfizmom Q80K alebo v prípadoch, keď toto testovanie nie je dostupné, sa má zvážiť alternatívna liečba.
Portuguese: Em 2% e 0,3% dos doentes tratados com simeprevir foi notificada "bilirrubina sanguínea aumentada" de grau 3 ou 4, respetivamente (estudos agrupados de fase 3).
Slovak: U 2 % pacientov liečených simeprevirom bola hlásená „zvýšená hladina bilirubínu v krvi" 3. stupňa a u 0,3
Portuguese: O simeprevir in vitro foi muito ligeiramente irritativo ao nível ocular.
Slovak: Simeprevir in vitro mal veľmi mierny dráždivý účinok na oči.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com medicamentos contendo cobicistate não é recomendada.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liekmi obsahujúcimi kobicistat sa neodporúča.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com ritonavir não é recomendada.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s ritonavirom sa neodporúča.
Portuguese: OLYSIO é utilizado com outros medicamentos para tratar a infeção crónica (de longa duração) por hepatite C em adultos.
Slovak: Na čo sa OLYSIO používa - OLYSIO sa užíva spolu s inými liekmi na liečbu chronickej (dlhodobej) infekčnej hepatitídy C
Portuguese: A eficácia de simeprevir (150 mg uma vez por dia) como parte de um regime livre de interferão (sofosbuvir, 400 mg uma vez por dia) foi avaliada em doentes infetados pelo VHC genótipo 1 ou 4, sem tratamento prévio ou com tratamento anterior (após terapêutica anterior baseada em interferão) (tabela 11).
Slovak: 400 mg jedenkrát denne) bola hodnotená u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 alebo 4, ktorí neboli doteraz liečení alebo u pacientov už liečených (po predchádzajúcej liečbe interferónom) (tabuľka 11).
Portuguese: Em doentes tratados com simeprevir em associação com o sofosbuvir foram observadas alterações laboratoriais resultantes do tratamento nos valores da amilase e lipase (tabela 6).
Slovak: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení amylázy a lipázy boli pozorované u pacientov liečených simeprevirom v kombinácii so sofosbuvirom (tabuľka 6).
Portuguese: (inibição do transportador do OATP1B1/3)
Slovak: (inhibícia transportéra OATP1B1/3)
Portuguese: A maioria destas substituições emergentes demonstraram reduzir a atividade anti-VHC de simeprevir nos ensaios de replicão realizados em culturas de células.
Slovak: V analýze bunkovej kultúry replikónu sa dokázalo, že väčšina týchto vznikajúcich substitúcií znižovala anti-HCV aktivitu simepreviru.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OLYSIO 150 mg cápsulas
Slovak: NÁZOV LIEKU OLYSIO 150 mg tvrdé kapsuly
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico quando OLYSIO é administrado concomitantemente com doses de sildenafil, vardenafil ou tadalafil indicadas para o tratamento da disfunção eréctil.
Slovak: podáva súbežne s dávkami sildenafilu, vardenafilu alebo tadalafilu indikovanými na liečbu erektilnej dysfunkcie.
Portuguese: Oitenta e nove por cento (54/61) dos doentes sem tratamento prévio e os recidivantes anteriores sem cirrose tratados com simeprevir foram elegíveis para 24 semanas de tratamento; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 87%.
Slovak: Osemdesiatdeväť percent (54/61) „naivných" pacientov a pacientov s recidívou v minulosti bez cirhózy liečených simeprevirom bolo vhodných pre celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bol podiel SVR12 87 %.
Portuguese: Grau 3
Slovak: Stupeň 3
Portuguese: Propulsivos Cisaprida
Slovak: Prokinetiká Cisaprid
Portuguese: Simeprevir em associação com sofosbuvir
Slovak: Simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom
Portuguese: OLYSIO 150 mg cápsulas simeprevir
Slovak: 150 mg simeprevir
Portuguese: R(-) metadona AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)metadona Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)metadona Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Slovak: R(-) metadón AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔
Portuguese: Teste pré-tratamento do polimorfismo NS3 Q80K em doentes infetados pelo genótipo 1a do VHC OLYSIO em associação com o sofosbuvir
Slovak: Testovanie polymorfizmu NS3 Q80K pred začiatkom liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1a
Portuguese: Eficácia em doente com infeção concomitante pelo genótipo 1 do VHC e pelo VIH-1
Slovak: Účinnosť u pacientov koinfikovaných HCV genotypu 1 a HIV-1
Portuguese: Na análise agrupada de doentes que receberam 150 mg de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina nos estudos controlados de fase 2 e de fase 3, as variantes de resistência ao simeprevir emergentes do tratamento já não eram detetáveis em 90 dos 180 doentes (50%) no final dos estudos, após um período mediano de seguimento de 28 semanas (intervalo de 0-70 semanas).
Slovak: V zlúčenej analýze pacientov, ktorí dostávali simeprevir 150 mg v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom v kontrolovaných štúdiách fázy 2 a fázy 3, neboli varianty rezistencie na simeprevir vyskytujúce sa počas liečby ďalej detekovateľné u 90 zo 180 pacientov (50
Portuguese: OLYSIO em associação com sofosbuvir: doentes coinfetados por VHC/VIH-1 devem ser tratados com a mesma duração de tratamento que os doentes monoinfetados pelo VHC.
Slovak: Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 sa majú liečiť rovnako dlho ako pacienti s monoinfekciou HCV.
Portuguese: Os valores medianos de FC de simeprevir para os isolados basais do genótipo 2 e genótipo 3 testados foram de 25 (N = 4) e 1.014 (N = 2), respetivamente.
Slovak: Medián FC simepreviru proti východiskovým testovaným izolátom genotypu 2 a genotypu 3 bol 25 (N =
Portuguese: Foi observada uma tendência para uma maior incidência de níveis aumentados de bilirrubina com o aumento da exposição plasmática a simeprevir.
Slovak: So zvýšením plazmatickej expozície simepreviru sa pozorovala tendencia k vyššej incidencii zvýšených hladín bilirubínu.
Portuguese: SEDATIVOS/ANSIOLÍTICOS Midazolam
Slovak: SEDATÍVA/ANXIOLYTIKÁ
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de simeprevir após uma dose única oral de 150 mg de simeprevir com alimentos foi de 62%.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť simepreviru po jednorazovej perorálnej 150 mg dávke simepreviru po jedle je 62 %. Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sú zvyčajne dosiahnuté v priebehu 4 až 6 hodín po podaní dávky.
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE TIPO 5 Sildenafil
Slovak: 5 Sildenafil
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com cisaprida não é recomendada.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s cisapridom sa neodporúča.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com cardo mariano não é recomendada.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s pestrecom mariánskym sa neodporúča.
Portuguese: > 3,0 a ≤ 5,0 x LSN 1 (0,3%)
Slovak: 3,0 až ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3
Portuguese: São esperadas aumentos das concentrações plasmáticas de lovastatina.
Slovak: Očakáva sa zvýšenie plazmatickej koncentrácie lovastatínu.
Portuguese: Os doentes com exantema ligeiro a moderado devem ser monitorizados quanto à possível progressão do exantema, incluindo quanto ao desenvolvimento de sinais nas mucosas ou sintomas sistémicos.
Slovak: vrátane rozvoja prejavov na slizniciach alebo systémových príznakov.
Portuguese: Recidiva virológica2
Slovak: Virologická recidíva2
Portuguese: C2121 N = 106
Slovak: C2121
Portuguese: Informe especialmente o seu médico ou farmacêutico se tomar algum dos seguintes medicamentos: - digoxina, disopiramida, flecainida, mexiletina, propafenona ou quinidina (quando administradas pela boca) ou amiodarona para tratar o batimento irregular do coração - claritromicina, eritromicina (quando administradas pela boca ou através de uma injeção) ou telitromicina para tratar infeções bacterianas - varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K utilizados para tornar o sangue mais fluido.
Slovak: - digoxín, disopyramid, flekainid, mexiletín, propafenón alebo chinidín (keď sa užíva cez ústa) alebo amiodarón na liečbu nepravidelného tlkotu srdca - klaritromycín, erytromycín (keď sa užíva cez ústa alebo sa podáva injekčne) alebo telitromycín na liečbu bakteriálnych infekcií
Portuguese: 3 A tratamento prévio com peginterferão alfa e ribavirina.
Slovak: Ukončite liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom.
Portuguese: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 12 ou 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV3; doentes não respondedores prévios (respondedores parciais e nulos) sem cirrose e todos os doentes sem tratamento prévio e com tratamento prévio com cirrose: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV
Slovak: „naivní" pacienti alebo pacienti s recidívou v minulosti bez cirhózy: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 12 alebo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV3; nuloví respondenti v minulosti (čiastoční a nuloví respondenti) bez cirhózy a všetci „naivní" pacienti a pacienti po predchádzajúcej liečbe s cirhózou: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV
Portuguese: No estudo HPC2002, o aumento de bilirrubina foi notificado em 0% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir sem ribavirina versus 9,3% dos doentes a receber 12 semanas de tratamento com simeprevir e sofosbuvir com ribavirina.
Slovak: V štúdii HPC2002 bolo zvýšenie bilirubínu hlásené u 0 % pacientov, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir a sofosbuvir bez ribavirínu oproti 9.3
Portuguese: Erva de S. João (Hypericum perforatum)
Slovak: (Hypericum perforatum)
Portuguese: > 2,5 a ≤ 5,0 x LSN
Slovak: 2,5 až ≤ 5,0 x ULN
Portuguese: (inibição da enzima CYP3A4 intestinal e do transportador da P-gp)
Slovak: (inhibícia črevného enzýmu CYP3A4 a transportéra P-gp)
Portuguese: MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Slovak: MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Portuguese: Tabela 23: Resultado do tratamento em doentes infetados pelo genótipo 4 do VHC (Estudo HPC3011) Resultado do tratamento Doentes sem tratamento prévio N = 35 % (n/N)
Slovak: Tabuľka 23: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 4 (štúdia HPC3011)
Portuguese: 1 Em doentes infetados pelo genótipo 1a do VHC com cirrose, o teste da presença do polimorfismo Q80K pode ser considerado antes do início do tratamento com OLYSIO em associação com sofosbuvir (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov s HCV genotypu 1a s cirhózou sa môže zvážiť testovanie na prítomnosť polymorfizmu Q80K pred začiatkom liečby OLYSIOM v kombinácii so sofosbuvirom (pozri časť 4.4).
Portuguese: Os valores medianos de FC de simeprevir para os isolados basais do genótipo 4a, genótipo 4d e outros genótipos 4 foram 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24), e 0,8 (N = 29), respetivamente.
Slovak: Medián FC simepreviru proti východiskovým izolátom genotypu 4a, genotypu 4d a genotypu 4ostatné bol 0,5 (N =
Portuguese: A eliminação renal de simeprevir é desprezável.
Slovak: Eliminácia simepreviru obličkami je zanedbateľná.
Portuguese: Nos doentes com idade > 45 anos, foi notificada dispneia em 16,4% dos doentes tratados com simeprevir, em comparação com 9,1% dos doentes tratados com placebo (todos os graus; dados agrupados de fase 3).
Slovak: % pacientov liečených simeprevirom v porovnaní so 7,6 % u pacientov, ktorí dostávali placebo (všetky stupne; zlúčená fáza 3).
Portuguese: Os 63 doentes incluidos tinham uma mediana de idades de 51 anos (intervalo de 24 a 68 anos; com 2% acima dos 65 anos); 54% eram do sexo masculino; 43% apresentavam um IMC ≥ 30 kg/m2; a mediana do nível basal de ARN VHC foi 6,01 log10 UI/ml; 37% apresentavam cirrose; 30% tinham VHC genótipo 4a, e 56% VHC genótipo 4c ou 4d; 79% tinham alelos IL28B não-CC (CT ou TT), 52% não tinham tratamento prévio e 48% tinham sido sujeitos a tratamento prévio.
Slovak: zaregistrovaných pacientov malo medián veku 51 rokov (v rozmedzí od 24 do 68 rokov s 2 % nad 65 rokov); 54 % boli muži; 43 % malo BMI ≥ 30 kg/m2; medián východiskovej hladiny HCV RNA bol 6,01 log10 IU/ml; 37 % malo cirhózu; 30 % malo HCV genotypu 4a, a 56 % HCV genotypu 4c alebo 4d; 79 % malo non-CC
Portuguese: simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferão alfa + ribavirina N = 781
Slovak: Trieda orgánových systémov Kategória frekvencie simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferón alfa + ribavirín N =
Portuguese: Coinfeção por VHC/Vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) Não é necessário qualquer ajuste posológico de OLYSIO em doentes coinfetados por VHC/VIH-1 (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Slovak: U pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 nie je potrebná úprava dávky OLYSIA (pozri časti 4.8, 5.1 a
Portuguese: A eliminação de simeprevir ocorre por excreção biliar.
Slovak: Eliminácia simepreviru prebieha prostredníctvom vylučovania žlči.
Portuguese: Por sua vez, a administração concomitante com indutores moderados ou fortes do CYP3A4 pode reduzir significativamente a exposição plasmática ao simeprevir e conduzir à perda de eficácia (ver tabela 4).
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA so stredne silnými alebo silnými inhibítormi CYP3A4 môže výrazne zvýšiť plazmatickú expozíciu simepreviru, zatiaľ čo súbežné podávanie so stredne silnými alebo silnými induktormi CYP3A4 môže výrazne znížiť plazmatickú expozíciu simepreviru a môže viesť k strate účinnosti (pozri tabuľku 4).
Portuguese: Os replicões quiméricos com sequências NS3 derivadas de doentes com genótipo 1a e genótipo 1b sem tratamento prévio com IPs do VHC apresentaram um fold change (FC) mediano no simeprevir de 1,4 (N = 78) e 0,4 (N = 59) vezes os valores de CE50 comparativamente ao replicão de referência do genótipo 1b, respetivamente.
Slovak: Chimérické replikóny nesúce NS3 sekvencie odvodené od pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a genotypu 1b doposiaľ neliečených PI vykazovali medián násobnej zmeny (FC, z angl. fold change) v hodnotách EC50 simepreviru 1,4 (N =
Portuguese: * Num ensaio clínico realizado em doentes Asiáticos da China e Coreia do Sul, foram notificados níveis aumentados de "bilirrubina" no sangue em mais do que 1 em 10 pessoas (muito frequente).
Slovak: „bilirubínu" v krvi hlásené u viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté).
Portuguese: Química Amilase
Slovak: Chémia Amyláza
Portuguese: 1 p < 0,001 2 As taxas de recidiva virológica são calculadas com um denominador de doentes com ARN VHC indetetável no FDT
Slovak: 2 Miera virologickej recidívy je vypočítaná s menovateľom pacientov s nedetekovateľnou HCV
Portuguese: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN 13 (4,5%)
Slovak: 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5
Portuguese: PRODUTOS PARA O VHC Antivirais
Slovak: NA LIEČBU HCV
Portuguese: N = 22 % (n/N)
Slovak: 22 % (n/N)
Portuguese: Substituições como a D168V ou A, e R155K foram geralmente associadas a maiores reduções na suscetibilidade a simeprevir in vitro (FC da EC50 > 50), enquanto que outras substituições, tais como Q80K ou R, S122R e D168E revelaram um nível baixo de resistência in vitro (FC da CE50 entre 2 e 50).
Slovak: Substitúcie ako D168V alebo A a R155K zvyčajne súviseli s rozsiahlym znížením citlivosti na simeprevir in vitro (FC pri EC50 >