FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van TMZ is het onwaarschijnlijk dat dosisreducties vereist zijn bij patiënten met een ernstige leverstoornis of enige mate van nierfalen.
Danish: Baseret på TMZs farmakokinetiske egenskaber er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med svær lever- eller nyreinsufficiens.
Dutch: Dit werd gevolgd door TMZ monotherapie (150-200 mg/m2) op dag 1-5 van elke cyclus van 28 dagen tot 6 cycli, te beginnen vanaf 4 weken na de stopzetting van RT.
Danish: Det blev efterfulgt af monoterapi med TMZ (150 - 200 mg/m2) på dag 1 - 5 i hver 28-dags-serie i op til 6 serier, som startede 4 uger efter afsluttet RT.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Dutch: Indien de ANC gedurende een cyclus daalt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er < 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal dosis i næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt.
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen temozolomide krijgen in combinatie met bestraling.
Danish: Hvis De er diagnosticeret for nylig (glioblastoma multiforme), skal De muligvis have temozolomid i 42 dage i kombination med strålebehandling.
Dutch: Door temozolomide kunt u zich moe of slaperig voelen.
Danish: De kan føle Dem træt eller søvnig, mens De tager temozolomid.
Dutch: Na dag 28 begint de volgende cyclus, waarin u dit geneesmiddel opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen gebruikt, gevolgd door 23 dagen zonder temozolomide.
Danish: Efter dag 28 begynder den næste serie, hvor De igen skal tage medicinen en gang om dagen i fem dage efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Dutch: In een studie met 288 patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 3 % van de vrouwelijke patiënten vs 0 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 1 % van de vrouwelijke patiënten vs 0 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Danish: I en undersøgelse med 288 forsøgspersoner med nydiagnosticeret multiform glioblastom forekom neutropeni af grad 4 hos 3 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner og trombocytopeni af grad 4 hos 1 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner i den første behandlingsserie.
Dutch: Die wordt in de tweede cyclus verhoogd tot 200 mg/m2 eenmaal daags, gedurende 5 dagen, indien er geen hematologische toxiciteit is (zie rubriek 4.4).
Danish: Dosis øges i den anden serie til 200 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Dutch: U neemt deze dosis elke dag gedurende een periode van 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met radiotherapie.
Danish: 42 dage (op til 49 dage) sammen med strålebehandlingen.
Dutch: Temozolomide is een triazeen dat bij fysiologische pH een snelle chemische conversie ondergaat tot het actieve monomethyl-triazenoimidazol-carboxamide (MTIC).
Danish: TMZ er et triazen, der hurtigt omdannes kemisk ved fysiologisk pH til det aktive monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Dutch: Erythema multiforme, erytrodermie, urticaria, exantheem
Danish: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria,
Dutch: Vraag uw arts of apotheker het aantal van elke sterkte (met hun kleur) op te schrijven.
Danish: Bed lægen eller apoteket om at skrive ned, hvor mange kapsler (og af hvilken farve), De skal tage af hver styrke på hver behandlingsdag.
Dutch: Als u Temozolomide Accord capsules als monotherapie inneemt (zonder radiotherapie):
Danish: Hvis De kun tager Temozolomide Accord (uden strålebehandling):
Dutch: Na dosisescalatie blijft de dosis 200 mg/m2 per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke volgende cyclus, behalve indien toxiciteit optreedt.
Danish: Når dosis først er øget, bibeholdes den på 200 mg/m2 om dagen i de første 5 dage af hver efterfølgende serie, undtagen hvis der forekommer toksicitet.
Dutch: Daarom moet u stoppen met borstvoeding wanneer u behandeld wordt met TMZ.
Danish: Amning bør derfor afbrydes under behandling med TMZ.
Dutch: Patiënten met lever- of nierfalen
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Dutch: Zorg ervoor dat u bij het begin van een nieuwe behandelingscyclus weet hoeveel capsules van welke sterkte u elke dag moet innemen en hoeveel dagen u deze dosis krijgt.
Danish: Hver gang De påbegynder en ny behandlingsserie, skal De være sikker på, at De er klar over, hvor mange kapsler af hver styrke, De skal tage og i hvor mange dage.
Dutch: Pneumonie, sinusitis, infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis
Danish: Pneumoni, sinusitis, øvre luftvejsinfektion, bronchitis
Dutch: Angst, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Danish: Angst, emotionel labilitet, insomni
Dutch: Voordat de dosis toegediend wordt, moet aan de volgende laboratoriumparameters voldaan zijn: ANC ≥ 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling ≥ 100 x 109/l.
Danish: Før behandlingen skal følgende krav til laboratorieparametre være opfyldt: ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Dutch: Uw arts kan het nodig achten de dosis van uw geneesmiddel te verminderen of uw behandeling te onderbreken of te wijzigen.
Danish: Deres læge vil måske være nødt til at sætte dosis af Deres medicin ned eller afbryde behandlingen, eller De kan få brug for anden behandling.
Dutch: De farmacokinetische parameters van TMZ was vergelijkbaar bij patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis.
Danish: TMZs farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Dutch: De mediane tijden voor progressie bij deze eindpunten varieerden van 0,7 tot 2,1 maanden langer voor TMZ dan voor procarbazine (log rang p = < 0,01 tot 0,03).
Danish: Den mediane tid til progression af disse endepunkter spændte fra 0,7 til 2,1 måneder længere for TMZ end for procarbazin (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Dutch: Temozolomide mag uitsluitend voorgeschreven worden door specialisten die ervaring hebben met hersentumoren.
Danish: Temozolomid må kun ordineres af specialister med erfaring i hjernesvulster.
Dutch: Verlengde pancytopenie, aplastische anaemie† Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd Zeer zelden:
Danish: Længerevarende pancytopeni, aplastisk anæmi† Benigne, maligne og uspecificerede tumorer Meget sjælden:
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecie, nausea, braken)
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning)
Dutch: Vier weken na beëindiging van de combinatiebehandelingsfase met TMZ + RT wordt TMZ toegediend tot 6 cycli monotherapie.
Danish: Fire uger efter fuldført TMZ + RT gives TMZ i op til 6 serier som monoterapi.
Dutch: • frequent urineren, de urine moeilijk op kunnen houden of urineverlies
Danish: • hyppig vandladning, vanskeligheder med at holde på vandet eller urinlækage
Dutch: Open, verbrijzel of kauw de capsules niet.
Danish: De må ikke åbne, knuse eller tygge kapslerne.
Dutch: • kortademigheid, hoesten
Danish: • kortåndethed, hoste
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Danish: Indlægssedlen indeholder flere oplysninger.
Dutch: Huidschilfering, fotosensibiliteitsreactie, abnormale pigmentatie
Danish: Hudeksfoliering, lysoverfølsomhedsreaktion, abnorm pigmentering
Dutch: Cushing
Danish: Cushingoid
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken gedurende één cyclus (5 dagen inname, 23 dagen zonder behandeling), 3 en 6 cycli werden uitgevoerd bij ratten en honden.
Danish: Der blev udført toksicitetsundersøgelser på rotter og hunde efter en enkelt serie (5 dages behandling, 23 dages behandlingspause) og efter 3 og 6 serier.
Dutch: kinderen vanaf drie jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
Danish: - børn fra 3 år, unge og voksne patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, der får recidiv eller progression efter standardbehandling.
Dutch: • lange of herhaalde aanvallen, bevingen of stuipen, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie en evenwicht, veranderingen in tastzin
Danish: • langvarige eller gentagne kramper, rysten eller kastende bevægelser, delvis lammelse (partiel paralyse), koordinations- og balanceproblemer, forringet følefornemmelse
Dutch: Interstitiële pneumonie/pneumonitis, longfibrose, respiratoir falen†
Danish: Interstitiel pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, respirationsinsufficiens†
Dutch: Anti-emetische therapie
Danish: Antiemetisk behandling:
Dutch: Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag uw arts dan om geneesmiddelen tegen het braken of om het braken onder controle te houden.
Danish: Hvis De tit kaster op før og under behandlingen, skal De bede Deres læge om medicin til at forebygge eller behandle opkastningerne og spørge om, hvornår De helst skal tage temozolomid for at bringe opkastningerne under kontrol.
Dutch: Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn en elke cyclus duurt 28 dagen.
Danish: Derefter skal De have op til 6 serier, og hver serie varer i 28 dage.
Dutch: Een behandelingscyclus duurt 28 dagen.
Danish: En behandlingsserie varer således 28 dage.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Dutch: • bloeding in de hersenen, hoge bloeddruk, bloedstolsels in de longen, zwelling
Danish: • hjerneblødning, for højt blodtryk, blodprop i lungerne, hævelser
Dutch: • verandering van de reukzin
Danish: • ændringer i lugtesansen
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een proefonderzoek voor het aanhoudende schema van 42 dagen vertoonden een bijzonder risico om Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
Danish: Patienter, som fik konkomitant TMZ og RT i en pilotundersøgelse om det forlængede 42 dagesprogram, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovecii lungebetændelse (PCP).
Dutch: Abdominale zwelling, fecale incontinentie, gastrointestinale aandoening (NOS), gastro-enteritis, hemorroïden
Danish: Udspilet abdomen, fækal inkontinens, gastrointestinal sygdom (NOS), gastroenteritis, hæmorider
Dutch: De 6 maanden gebeurtenisvrije overleving voor de ITT-populatie bedroeg 44 % met een mediane gebeurtenisvrije overleving van 4,6 maanden, wat vergelijkbaar was met de resultaten van progressievrije overleving.
Danish: Den eventfri overlevelse efter 6 måneder for intent to treat (ITT)-populationen var 44 % med en median eventfri overlevelse på 4,6 måneder.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal getolereerde dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus, zowel bij kinderen als bij volwassenen.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis (MTD) var dog 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Dutch: Spierzwakte, artralgie
Danish: Muskelslaphed, artralgier
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een proefonderzoek voor het aanhoudende schema van 42 dagen vertoonden een bijzonder risico om Pneumocystis jiroveccii-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
Danish: Patienter, som fik konkomitant TMZ og RT i en pilotundersøgelse om det forlængede 42 dagesprogram, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovicii lungebetændelse (PCP).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, wat wijst op een volledige absorptie.
Danish: Efter oral administration af 14Cmærket TMZ var den gennemsnitlige, fækale udskillelse af 14C-mærket TMZ 7 dage efter indgiften
Dutch: Bij de start van Cyclus 2 wordt de dosis verhoogd tot 200 mg/m2 als de CTC niet-hematologische toxiciteit voor Cyclus 1 Graad ≤ 2 is (behalve voor alopecie, nausea en braken), als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l is en de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l is.
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er ≤ grad 2 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning), det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,5 x 109/l, og trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l.
Dutch: In een databestand van 400 patiënten met recidiverend glioom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 4 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 3 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Danish: I et gentaget gliom-datasæt med 400 forsøgspersoner forekom neutropeni af grad 4 hos 8 % af de kvindelige vs. hos 4 % af de mandlige forsøgspersoner og trombocytopeni af grad 4 hos 8 % af de kvindelige vs. hos 3 % af de mandlige forsøgspersoner i den første behandlingsserie.
Dutch: In sommige gevallen bemoeilijkt de blootstelling aan gelijktijdig toegediende geneesmiddelen geassocieerd met aplastische anemie, waaronder carbamazepine, fenytoïne, en sulfamethoxazol / trimethoprim, de beoordeling.
Danish: I nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin, og sulfamethoxazole/trimethoprim.
Dutch: Dermatitis, droge huid, erytheem, pruritus
Danish: Dermatitis, tør hud, erytem, pruritus
Dutch: Temozolomide Accord capsules worden gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumoren: - Volwassenen met een pas gediagnosticeerde specifieke vorm van hersentumor (multiform glioblastoom).
Danish: Temozolomide Accord kapsler bruges til behandling af bestemte typer hjernesvulster: hos voksne med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme (en særlig form for hjernesvulster).
Dutch: Rash, pruritus, alopecie
Danish: Udslæt, pruritus, alopeci,
Dutch: Krijgt u veel last van bijwerkingen neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Dutch: • pneumonie, ontsteking van uw sinussen, bronchitis, verstopte neus, een verkoudheid of griep
Danish: • lungebetændelse, bihulebetændelse, bronkitis, tilstoppet næse, forkølelse eller influenza
Dutch: Indien braken optreedt nadat de dosis toegediend werd, mag die dag geen tweede dosis toegediend worden.
Danish: Hvis der forekommer opkastning efter dosis er taget, må næste dosis ikke tages samme dag.
Dutch: Status epilepticus, extrapiramidale stoornis, hemiparese, ataxie, verstoorde cognitie, dysfasie, abnormale gang, hyperesthesie, hypoesthesie, neurologische aandoening (NOS), perifere neuropathie
Danish: Status epilepticus, extrapyramidale symptomer, hemiparese, ataksi, kognitive forstyrrelser, dysfasi, unormal gang, hyperæstesi, hypoæstesi, neurologisk sygdom (NOS), perifer neuropati
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat Natriumzetmeelglycolaat type A Wijnsteenzuur
Danish: Lactose, vandfri Silica, kolloid vandfri Natriumglykolatstivelse type A Vinsyre
Dutch: - Als u het geneesmiddel mee naar huis heeft genomen en u twijfelt over hoe u uw dosis moet innemen, bel dan voor de start van de behandelingscyclus naar uw arts om de instructies nogmaals te horen.
Danish: - Hvis De bliver forvirret eller usikker på, hvordan De skal tage medicinen, når De begynder at tage medicinen hjemme, skal De ringe og bede om at få doseringen gentaget, før De begynder på en ny serie.
Dutch: Zet TMZ stop
Danish: TMZ seponering
Dutch: Angst, depressie, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Danish: Angst, depression, emotionel labilitet, insomni
Dutch: Hemianopie, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsstoornis, defect in het gezichtsveld, oogpijn
Danish: Hemianopi, nedsat synsskarphed, synssygdom, synsfeltdefekt, øjensmerter
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Dutch: Omhulsel van de capsule van 5 mg Gelatine water
Danish: 5 mg kapselskal Gelatine
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet geadviseerd worden een effectief contraceptivum te gebruiken om zwangerschap te vermijden terwijl ze TMZ gebruiken.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet under behandling med temozolomide (TMZ).
Dutch: Rash, alopecie
Danish: Udslæt, alopeci
Dutch: • veranderingen in het aantal bloedcellen,
Danish: • ændringer i blodets celler
Dutch: Patiënten uit de TMZ + RT-arm kregen gelijktijdig TMZ (75 mg/m2) eenmaal daags, te beginnen vanaf de eerste dag met RT tot de laatste dag met RT, gedurende 42 dagen (met een maximum van 49 dagen).
Danish: Patienterne, der var i den gruppe, der modtog TMZ + RT, fik konkomitant TMZ (75 mg/m2) én gang dagligt i 42 dage fra den første indtil den sidste RTsdag (højst i 49 dage).
Dutch: TMZ heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen als gevolg van vermoeidheid en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
Danish: På grund af træthed og søvnighed påvirker TMZ i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Dutch: Defect in het gezichtsveld, troebel zicht, diplopie
Danish: Synsfeltdefekt, sløret syn, diplopi
Dutch: Temozolomide wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
Danish: Temozolomid bruges først sammen med strålebehandling (behandlingsfase med samtidig behandling) og derefter alene (behandlingsfase med monoterapi).
Dutch: Abnormale bloedwaarden, hoofdpijn, misselijkheid of braken, constipatie, gebrek aan eetlust, vermoeidheid
Danish: Unormale blodværdier, hovedpine, kvalme, forstoppelse, tab af appetit, træthed
Dutch: Er waren gevallen met dodelijke afloop.
Danish: †Inklusive tilfælde med dødelig udgang.
Dutch: Elke sachet bevat 1 harde capsule.
Danish: Hvert brev indeholder 1 hård kapsel.
Dutch: Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5%, en trombocytopenie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, bij vrouwen vs mannen in de eerste behandelingscyclus.
Danish: I den første behandlingsserie var hyppigheden af neutropeni af grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) og af trombocytopeni af grad 4 (< 20 x 109/l) højere hos kvinder end hos mænd, hhv. 12 % vs. 5 %, og 9 % vs. 3 %.
Dutch: Drukinkt: schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide.
Danish: Påtrykt blæk: shellac, propylenglycol, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid.
Dutch: Bij de populatie met een geschikte histologie waren de resultaten van de werkzaamheid vergelijkbaar.
Danish: Det samme gjaldt for effekt for den population, som kunne vurderes med hensyn til histologi.
Dutch: Droge huid, pruritus
Danish: Tør hud, pruritus
Dutch: Leverbeschadiging, waaronder fataal leverfalen, werd gemeld in patiënten behandeld met TMZ (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret om leverskade, herunder letalt leversvigt, hos patienter, der er blevet behandlet med TMZ (se pkt.
Dutch: - Kinderen van 3 jaar en ouder en volwassen patiënten met een specifieke soort hersentumoren (zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Danish: hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med specielle hjernesvulster (fx glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom), hvis der er tegn på, de er vendt tilbage eller er forværret efter standardbehandling.
Dutch: Orale TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met een recidiverend hersenstam glioom of recidiverend hoge graad astrocytoom, in een dagelijks doseringsschema gedurende 5 dagen elke 28 dagen.
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3-18 år) med recidiverende hjernestamme gliom eller recidiverende astrocytom af høj grad i et regime, der administreres dagligt i 5 dage hver 28. dag.
Dutch: hyperbilirubinemie, cholestase, hepatitis leverbeschadiging, leverfalen†
Danish: Hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
Dutch: Neemt u naast Temozolomide Accord nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temozolomide Accord Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, gjort det for nylig eller måske skal gøre det.
Dutch: Nieuwe of gereactiveerde (terugkerende) cytomegalovirusinfecties en gereactiveerde hepatitis Bvirusinfecties zijn soms gemeld.
Danish: Der er rapporteret nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner og tilbagevendende hepatitis B-virusinfektioner med hyppigheden "ikke almindelig".
Dutch: De dosis kan uitgesteld of stopgezet worden, afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u temozolomide verdraagt.
Danish: Behandlingen kan blive udsat eller stoppet afhængig af Deres blodtal, og af hvordan De tåler behandlingen med temozolomid.
Dutch: Vaginale hemorragie, menorragie, amenorroe, vaginitis, pijn in de borst
Danish: Vaginalblødning, menorrhagi, amenorrhea, vaginitis, brystsmerter
Dutch: Temozolomide Accord is geïndiceerd voor de behandeling van: volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie.
Danish: Temozolomide Accord er indiceret til behandling af: - voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme konkomitant med strålebehandling (RT) og herefter som monoterapi-behandling.
Dutch: Hemiplegie, ataxie, abnormale coördinatie, abnormale gang, hyperesthesie, zintuiglijke stoornis
Danish: Hemiplegi, ataksi, nedsat koordinationsevne, unormal gang, hyperæstesi, føleforstyrrelse
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen als u als pas gediagnosticeerde patiënt Temozolomide Accord krijgt voor een specifieke hersentumor (multiform glioblastoom) in combinatie met radiotherapie gevolgd door temozolomide als monotherapie.
Danish: Der kan forekomme følgende bivirkninger, hvis De er en nydiagnosticeret patient, som tager Temozolomide Accord for en speciel hjernesvulst (glioblastoma multiforme) i kombination med strålebehandling og senere kun tager temozolomid.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: van de capsule: lactose anhydraat, colloïdaal siliciumanhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur.
Danish: Kapsel: vandfrit lactose, kolloidalt vandfrit silica, natriumglykolatstivelse type A, vinsyre og stearinsyre Kapselskal:
Dutch: 5 harde capsules 20 harde capsules
Danish: 20 hårde kapsler
Dutch: • huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk
Danish: • irritation eller rødme af huden, tør hud, kløen
Dutch: Temozolomide Accord moet in nuchtere toestand toegediend worden.
Danish: Temozolomide Accord hårde kapsler bør indtages fastende.
Dutch: • ontsteking van het middenoor, pijn in de oren of oorsuizen door lawaai, doofheid, draaierigheid
Danish: • mellemørebetændelse, smerte eller ubehag i ørerne på grund af kraftig støj, øresmerter, døvhed,
Dutch: Febriele neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie
Danish: Febril neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Dutch: De ervaring bij deze kinderen is zeer beperkt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: Erfaringerne hos disse børn er meget begrænset (se pkt.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Dutch: Hyperglycemie, gewichtstoename
Danish: Hyperglycæmi, vægtøgning