FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp.
Portuguese: Sterptococcus pneumoniae Enterococcus spp.
English: [For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}>
Portuguese: [Para vancomicina 125 mg cápsula] <{(Nome de Fantasia) vancomicina 125 mg cápsula}>
English: However, in severe inflammation of the intestinal mucosa, especially in combination with renal insufficiency, side effects that occur when vancomycin is administered parenterally may appear.
Portuguese: No entanto, no caso de inflamação grave da mucosa intestinal, especialmente quando em conjunto com insuficiência renal, efeitos secundários normalmente associados à vancomicina administrada por via parentérica podem ocorrer.
English: [For all vancomycin 250 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 250mg capsule}>
Portuguese: [Para vancomicina 250 mg cápsula] <{(Nome de Fantasia) vancomicina 250 mg cápsula}>
English: Absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Portuguese: A absorção pode estar aumentada em doentes com doenças inflamatórias da mucosa intestinal ou colite pseudomembranosa induzida por Clostridium difficile.
English: Absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Portuguese: A absorção pode estar aumentada em doentes com doenças inflamatórias da mucosa intestinal ou com colite pseudomembranosa induzida por Clostridium difficile.
English: - Kidney problems which may be detected primarily by blood tests - Redness of upper body and face, inflammation of a vein Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Temporary or permanent loss of hearing
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): • Perda temporária ou permanente de audição
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequente
English: However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, similar side effects as those that occur when vancomycin is given by infusion may appear.
Portuguese: No entanto, se tiver uma doença inflamatória do trato digestivo, especialmente se também sofre de uma doença renal, os efeitos secundários poderão ser semelhantes aos que ocorrem quando a vancomicina é administrada por infusão.
English: There is very little metabolism of the drug.
Portuguese: A vancomicina sofre reduzido metabolismo.
English: Bone and joint infections
Portuguese: Infeções ósseas e articulares
English: However, absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Portuguese: No entanto, a absorção pode estar aumentada em pessoas com doenças inflamatórias da mucosa intestinal ou com colite pseudomembranosa induzida por Clostridium difficile.
English: Hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions Ear and labyrinth disorders:
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequente Défice auditivo permanente ou transitório Raro
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal administration, include the wording as follows:]
Portuguese: [para formulações parentéricas autorizadas para administração intraperitoneal, incluem a redação como se segue:]
English: Inherently resistant All Gram negative bacteria
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema Enterococcus faecium Inerentemente resistentes Todas as bactérias Gram negativas
English: [For parenteral formulations authorised for oral use, include the wording as follows:]
Portuguese: [para formulações parentéricas autorizadas para via oral, incluem a redação como se segue:]
English: [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Portuguese: [Para vancomicina 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão] <{(Nome de Fantasia) vancomicina 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão}>
English: [For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 1000mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Portuguese: [Para vancomicina 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão] <{(Nome de Fantasia) vancomicina 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão}>
English: [For vancomycin powder for concentrate for solution for infusion for parenteral administration, the indications should be as follows:]
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [Esta secção deve ler-se da seguinte maneira:] [para vancomicina em pó concentrado para solução para perfusão para administração parentérica, as indicações devem ser as seguintes:]
English: Complicated skin and soft tissue infections -Non necrotizing
Portuguese: Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: - Inflamação intestinal, que causa dor abdominal e diarreia, que pode conter sangue Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
English: Transient or permanent loss of hearing
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequente Défice auditivo permanente ou transitório Raro
English: When using for the treatment of infections related to peritoneal dialysis, your doctor will decide exactly how much vancomycin you need.
Portuguese: O seu médico decidirá a quantidade exata necessária para o tratamento com vancomicina em infeções relacionadas com diálise peritoneal.
English: [For parenteral formulations authorised for oral administration, the following should be reflected in this section]
Portuguese: [para formulações parentéricas autorizados para administração oral, deve ser incluída a seguinte redação]
English: Deafness may be preceded by tinnitus.
Portuguese: A perda auditiva pode ser precedida por zumbidos.
English: Vascular disorders: Common
Portuguese: Vasculopatias Frequente
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use, the indication should be as follows:] Intraperitoneal administration
Portuguese: [para formulações parentéricas autorizados para utilização intraperitoneal, a indicação deve ser a seguinte:]
English: Intermittent haemodialysis Peritoneal dialysis
Portuguese: Hemodiálise intermitente
English: Some effects mentioned under section 4.
Portuguese: Alguns efeitos mencionados na secção 4.
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Portuguese: Nestes casos, o método Western Blot é negativo.
English: 12 months.
Portuguese: 12 meses.
English: (see section 6.
Portuguese: (ver secção 6.
English: (Arise from Q1 RR#13)
Portuguese: (Surgem de Q1 RR#13)
English: The frequency of adverse reactions was similar between the two groups.
Portuguese: A frequência das reacções adversas foi semelhante entre os dois grupos.
English: For adjuvants, see section 2.
Portuguese: Para adjuvantes, ver secção 2.
English: And also from:
Portuguese: E também de:
English: These side effects usually disappear within 1 to 2 days without treatment.
Portuguese: Estes efeitos secundários geralmente desaparecem em 1-2 dias sem tratamento.
English: The immune response to Fluarix was satisfactory.
Portuguese: A resposta imunitária ao Fluarix foi satisfatória.
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Portuguese: • O modo correcto de preparação da vacina antes da administração.
English: NA= not available
Portuguese: ND= não disponível
English: Prior to administration, the two components should be mixed.
Portuguese: Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados.
English: The available data are as follows:
Portuguese: A informação disponível é a seguinte:
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Portuguese: Se persistirem, CONSULTE O SEU MÉDICO.
English: Results submitted 1 week after being available.
Portuguese: Resultados submetidos 1 semana após estarem disponíveis.
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Portuguese: A administração de uma segunda dose deve ter em consideração a informação fornecida nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a situação pandémica.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Portuguese: Se tal for o caso, a sua vacinação será geralmente adiada até se sentir melhor.
English: 08 July 2010 (pending on enrolment of subjects and data availability)
Portuguese: 08-Julho-2010 (dependente do recrutamento dos indivíduos e disponibilidade dos dados)
English: Further information).
Portuguese: Outras informações).
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre de algumas décadas em algumas décadas e que se propaga rapidamente pelo mundo.
English: Dispose of in accordance with local regulations
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais
English: Details regarding databases (e.g., data sources, characteristics of the data, potential analysis) need to be
Portuguese: Os detalhes das bases de dados (por ex. fontes dos dados, características dos dados, analises potenciais) necessitam de ser comunicados.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Portuguese: Os resultados falso-positivos transitórios podem dever-se à produção da IgM em resposta à vacina.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Portuguese: • se tiver que realizar uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infecção por certos vírus.
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Portuguese: Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Portuguese: Nestes casos, deve estar consciente que os efeitos secundários poderão ser mais intensos.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Portuguese: Deve assinalar-se que as reacções adversas podem ser mais intensas.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão administrar a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
English: Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Portuguese: Instruções para a reconstituição e administração da vacina:
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Portuguese: A vacina será injectada num músculo (normalmente na parte superior do braço).
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of the extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensa da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a protecção da população a ser vacinada.
English: OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Portuguese: OUTRAS Conservar (2ºC-8ºC), não congelar, proteger da luz
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Portuguese: • se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC).
English: In these clinical studies most side effects were mild in nature and short term.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos a maioria dos efeitos secundários foi de natureza ligeira e de curta duração.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/624/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/624/001
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03 to stimulate a better response.
Portuguese: A vacina contém um “adjuvante” AS03 para estimular uma melhor resposta.
English: Interim and final results will be submitted one week after being available.
Portuguese: Os resultados preliminares e finais serão submetidos uma semana após estarem disponíveis.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de receber esta vacina.
English: • Inability to sleep
Portuguese: • Dificuldade em dormir
English: 4all subjects seronegative prior to vaccination
Portuguese: 4 Todos os indivíduos eram seronegativos antes da vacinação
English: Canada G1P 4R8
Portuguese: Canadá G1P 4R8
English: In the first few weeks after vaccination with Arepanrix the results of these tests may not be correct.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Arepanrix, os resultados destas análises podem não ser correctos.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
English: Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
Portuguese: Crianças com idade inferior aos 6 meses A vacinação não é actualmente recomendada nesta faixa etária.
English: • Active substance:
Portuguese: • Substância activa:
English: PSUR submission during the influenza pandemic:
Portuguese: Submissão de RPS durante a pandemia da gripe:
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24 do Regulamento (EC) nº 726/2004 não será adequada para monitorização de segurança da vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 “Efeitos Indesejáveis” podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more severe.
Portuguese: Os sintomas da gripe pandémica são semelhantes aos da gripe vulgar, mas podem ser mais graves.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis listados seguidamente é definida usando a seguinte convenção:
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Portuguese: Informe o seu médico se está grávida ou pensa estar grávida ou se planeia vir a estar grávida.
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Portuguese: Em qualquer destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada, ou pode ter que ser adiada.
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Portuguese: • Os acontecimentos adversos a serem prioritários para notificação, isto é, reacções adversas fatais e ameaçadoras da vida, reacções adversas graves não esperadas, e acontecimentos adversos de especial interesse (AESI).
English: Whitish sediments may be observed in the suspension vial; these sediments are part of the normal physical appearance of the suspension.
Portuguese: Podem ser observados sedimentos esbranquiçados no frasco para injectáveis da suspensão; estes sedimentos fazem parte da aparência física normal da suspensão.
English: Retrospective cohort: to be initiated in Feb 2010; Preliminary analysis in April
Portuguese: Coorte retrospectivo: a ser iniciado em Fev2010; Análise preliminar em Abril
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Portuguese: Poderá não ser atingida uma resposta imunitária protectora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Portuguese: Se a situação da pandemia o permitir, a imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infecção aguda.
English: Additionally, in children aged 3 to 5 years of age, drowsiness, irritability and loss of appetite were reported very commonly.
Portuguese: Adicionalmente, em crianças dos 3 aos 5 anos de idade, a sonolência, a irritabilidade e a perda de apetite foram comunicadas muito frequentemente.
English: 3.75 micrograms**
Portuguese: 3,75 microgramas**
English: 71-80 years
Portuguese: 71-80 anos
English: The Applicant/MAH commits not to release lots prepared using the extended formulation/fill process until the relevant validation data have been submitted and approved (RR#7Q5)
Portuguese: O Requerente/Titular da AIM compromete-se a não libertar os lotes preparados usando o processo de formulação/enchimento alargado até os dados de validação relevantes terem sido submetidos e aprovados (RR#7Q5)
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do Artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
English: • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Portuguese: • Reacções alérgicas que levam a uma diminuição perigosa da pressão sanguínea que, se não for tratada, pode originar choque.
English: See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
Portuguese: Ver secção 4.4. para Advertências e precauções especiais de utilização.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Portuguese: As reacções adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências:
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se recentemente lhe foi administrada outra vacina.
English: The use of Arepanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Portuguese: A administração de Arepanrix pode ser considerada na mulher grávida, se for considerado necessário, tendo em conta as recomendações oficiais.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Portuguese: A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica poderá ser insuficiente.
English: These side effects may occur with Arepanrix.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com Arepanrix.
English: After the addition of the adjuvant to the antigen, the mixture should be well shaken.
Portuguese: Após adição do adjuvante ao antigénio, a mistura deve ser bem agitada.
English: Interpandemic trivalent vaccines
Portuguese: Vacinas trivalentes interpandémicas
English: anti-HA antibody
Portuguese: anticorpo anti-HA
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente (ver secções 4.2 e 5.1).
English: If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Portuguese: Se a vacinação for considerada necessária, os meios de reanimação devem estar imediatamente disponíveis em caso de necessidade.
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for benefit-risk balance in a pandemic.
Portuguese: Tal situação requer a rápida notificação da informação de segurança que possa ter grandes implicações na relação benefício-risco numa pandemia.
English: From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have also been reported:
Portuguese: Durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram também notificadas as seguintes reacções adversas:
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Portuguese: Os médicos estão conscientes desta possibilidade e existe tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
English: • Unusual weakness
Portuguese: • Fraqueza não habitual
English: The dose recommendations take into account available data from:
Portuguese: As recomendações posológicas têm em consideração a informação disponível de:
English: Arepanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Arepanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Portuguese: Arepanrix só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado de Arepanrix tiver tido em consideração a estirpe da pandemia declarada oficialmente.
English: “Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Portuguese: “Efeitos secundários possíveis” podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/03/2010
Portuguese: Data da primeira autorização 23/03/2010
English: As with all vaccines, Arepanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Portuguese: Como com todas as vacinas, Arepanrix pode não proteger completamente todas as pessoas vacinadas.
English: Updated status and available results, including all preliminary analysis, have to be provided in the (simplified) PSUR
Portuguese: Estado actualizado e resultados disponíveis, incluindo todas as análises preliminares, terão de ser fornecidos no RPS (simplificado)
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Arepanrix.
Portuguese: Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico ou enfermeiro irá aconselhar se ainda pode ser vacinado(a) com Arepanrix.
English: There are currently no data available on the use of Arepanrix in pregnancy.
Portuguese: Actualmente, não existem dados disponíveis sobre a utilização de Arepanrix durante a gravidez.