FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sostanze aggiunte a Tresiba possono causare degradazione dell'insulina degludec.
Bulgarian: Вещества, добавени към Tresiba, могат да предизвикат разграждане на инсулин деглудек.
Italian: AUCGIR,2-24h: effetto metabolico nelle ultime 22 ore di intervallo di somministrazione (ovvero non influenzato da insulina EV durante il periodo di clamp glicemico di run-in)
Bulgarian: AUCGIR,2-24h: метаболитен ефект през последните 22 часа от интервала на прилагане (т.е. неповлиян от интравенозен инсулин по време на входящия кламп период).
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI UMANI LEGGIBILI
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Italian: L'analisi primaria è stata la stima del tempo intercorso tra la randomizzazione fino alla comparsa del primo dei 3 eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) definiti come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale.
Bulgarian: Първичният анализ е времето от рандомизирането до първата поява на 3-компонентно сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (MACE), дефинирано като сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurarsi che gli operatori sanitari siano informati del fatto che tutti i pazienti a cui è stato prescritto Tresiba devono essere provvisti di Brochure per il paziente e devono essere istruiti sul corretto uso della penna pre riempita prima della prescrizione o dispensazione di Tresiba.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че медицинските специалисти са информирани, че всички пациенти, на които е предписана Tresiba, трябва да бъдат снабдени с брошура за пациента и обучени за правилната употреба на предварително напълнената писалка, преди да предписват или отпускат Tresiba.
Italian: • Se la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5 ‘Come conservare Tresiba').
Bulgarian: ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5 „Как да съхранявате Tresiba")
Italian: La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'insulina degludec, è espressa in unità.
Bulgarian: Активността на инсулиновите аналози, включително инсулин деглудек, се изразява в единици.
Italian: Nel passaggio da insulina basale a Tresiba, la riduzione della dose dell'insulina basale e dell'insulina in bolo deve essere considerata su base individuale per minimizzare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: При смяна на базален инсулин с Tresiba, намаляването на дозата на базалния и болусния инсулин трябва да се преценява индивидуално, за да се намали риска от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Italian: Le reazioni allergiche di tipo immediato all'insulina stessa o ai suoi eccipienti potrebbero essere potenzialmente letali.
Bulgarian: Aлергични реакции от „бърз тип" към самия инсулин или помощните вещества може да са потенциално животозастрашаващи.
Italian: Non ricalcoli la dose.
Bulgarian: Не преизчислявайте дозата.
Italian: Tuttavia, la capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
Bulgarian: Въпреки това в резултат на хипогликемия, способността на пациента да се концентрира и реагира може да се влоши.
Italian: Non sono state rilevate differenze nella farmacocinetica dell'insulina degludec tra pazienti anziani e giovani, tra diverse etnie o tra soggetti sani e pazienti con compromissione renale o epatica.
Bulgarian: Няма разлика във фармакокинетиката на инсулин деглудек между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти, между расите или между здрави индивиди и такива с бъбречно или чернодробно увреждане.
Italian: La dose è fornita in metà del volume di 100 unità/mL di insulina basale.
Bulgarian: Дозата се предоставя в половината от обема на 100 единици/ml базални инсулинови продукти.
Italian: Dopo la prima apertura o se portata come scorta Non refrigerare.
Bulgarian: След първото отваряне или когато се носи като резерва
Italian: Non usi la scala graduata dell'insulina, che mostra solo approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.
Bulgarian: Не използвайте скалата на инсулина, тя показва само приблизително колко инсулин е останал в писалката Ви.
Italian: Se si accorge di aver dimenticato la dose precedente al momento in cui deve prendere la dose programmata, non inietti una dose doppia, ma riprenda la dose programmata giornaliera.
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали предишната си доза, когато е време да приложите следващата редовна доза по график, не инжектирайте двойна доза, а подновете
Italian: I tassi (eventi per paziente - anno di esposizione) di ipoglicemia grave (definizione ISPAD; 0,51 vs 0,33), ipoglicemia confermata (57,71 vs 54,05) e ipoglicemia notturna confermata (6,03 vs 7,60) sono stati paragonabili tra Tresiba e insulina detemir.
Bulgarian: Честотите (събития на пациентогодина експозиция ) на тежка хипогликемия (ISPAD дефиниция; 0,51 спрямо 0,33), потвърдена хипогликемия (57,71 спрямо 54,05) и потвърдена нощна хипогликемия (6,03 спрямо 7,60) са сравними при Tresiba и инсулин детемир.
Italian: Fine del trattamento FPG (mmol/L)
Bulgarian: Край на лечението ПГГ (mmol/l)
Italian: Il tasso di episodi iperglicemici con chetosi è stato significativamente più basso per Tresiba rispetto ad insulina detemir, rispettivamente 0,68 e 1,09.
Bulgarian: Честотата на хипергликемични епизоди с кетоза е значително по-ниска при Tresiba в сравнение с инсулин детемир, 0,68 и 1,09, съответно.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto se: mangia di più o fa esercizio fisico meno del solito; beve alcool; contrae un'infezione o la febbre; non ha usato una quantità sufficiente di insulina; continua a usare meno insulina di quella di cui ha bisogno; dimentica di usare l'insulina o interrompe l'uso di insulina senza parlarne con il medico.
Bulgarian: Прекалено висока кръвна захар може да получите, ако: приемате повече храна или извършвате по-малко физически упражнения от обикновено; консумирате алкохол; имате инфекция или треска; не сте инжектирали достатъчно инсулин; продължавате да използвате по-малко инсулин, отколкото Ви трябва; забравяте да прилагате инсулин или сте спрели да го прилагате, без да говорите с лекаря си.
Italian: L'emivita dopo somministrazione sottocutanea di Tresiba è determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei.
Bulgarian: Полуживотът след подкожно приложение на Tresiba се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан.
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТ
Italian: In pazienti con diabete mellito di tipo 2, questo medicinale può essere somministrato da solo o in qualsiasi combinazione con medicinali antidiabetici orali, agonisti del recettore del GLP-1 e insulina in bolo (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2 този лекарствен продукт може да се прилага самостоятелно или във всякаква комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти, GLP-1 рецепторни агонисти и болус инсулин (вж. точка 5.1).
Italian: Durante un periodo di 24 ore con trattamento una volta al giorno, l'effetto ipoglicemizzante di Tresiba, contrariamente all'insulina glargine, era distribuito in modo uniforme tra le prime e le seconde 12 ore (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,totale,SS = 0,5)
Bulgarian: За период от 24 часа с еднократно дневно приложение, понижаващият глюкозата ефект на Tresiba, за разлика от инсулин гларжин, е равномерно разпределен между първите и вторите 12 часа (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS =0,5).
Italian: Una (1) unità di insulina degludec corrisponde a 1 unità internazionale di insulina umana e a 1 unità di insulina glargine (100 unità/ml), o a 1 unità di insulina detemir.
Bulgarian: Една (1) единица от инсулин деглудек отговаря на 1 международна единица човешки инсулин, на 1 единица инсулин гларжин (100 единици/ml) или на 1 единица инсулин детемир.
Italian: Non effettuare alcun ri-calcolo della dose.
Bulgarian: Не правете никакви преизчисления на дозата.
Italian: La dose iniziale giornaliera totale raccomandata è di 10 unità, seguita da aggiustamenti posologici individuali.
Bulgarian: Препоръчителната дневна начална доза е 10 единици, последвана от индивидуални корекции на дозата.
Italian: 1 Regime una volta al giorno + metformina ± inibitore della DPP-4
Bulgarian: Схема веднъж дневно + Метформин ± DPP-4 инхибитор
Italian: • Tresiba si somministra per iniezione sotto la pelle(iniezione sottocutanea).
Bulgarian: Tresiba се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
Italian: Prima di usare Tresiba Penfill per la prima volta, il medico o l'infermiere le devono mostrare come usarla.
Bulgarian: Преди да използвате Tresiba за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще ви покажат как да го използвате.
Italian: In caso di aghi ostruiti, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nelle istruzioni per l'uso presenti nel foglio illustrativo.
Bulgarian: В случай на запушени игли пациентите трябва да следват указанията, описани в инструкцията за употреба към листовката.
Italian: DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Bulgarian: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Дания
Italian: Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.
Bulgarian: При захарен диабет тип 1, нелекуваните хипергликемични епизоди евентуално водят до диабетна кетоацидоза, която е потенциално животозастрашаващо състояние.
Italian: Sesso Non sono state rilevate differenze tra i sessi nelle proprietà farmacocinetiche di questo medicinale.
Bulgarian: Няма разлика във фармакокинетичните свойства на този лекарствен продукт по отношение на пола.
Italian: Se si verificano problemi agli occhi, si rivolga al medico.
Bulgarian: Ако получите нарушение на очите, говорете с Вашия лекар.
Italian: Tresiba non deve essere miscelato ai liquidi infusionali.
Bulgarian: Tresiba не трябва да се добавя към инфузионни течности.
Italian: • Non usi una siringa per estrarre la soluzione dalla penna, per evitare errori della dose e potenziali sovradosaggi.
Bulgarian: Не използвайте спринцовка за изтегляне на разтвора от писалката, за да избегнете грешки в дозирането и потенциално предозиране.
Italian: Inoltre, sono stati condotti due studi clinici controllati, in doppio cieco, randomizzati, cross-over, treatto-target, della durata di 64 settimane, in pazienti con almeno un fattore di rischio di ipoglicemia e con diabete mellito di tipo 1 (501 pazienti) o diabete mellito di tipo 2 (721 pazienti).
Bulgarian: Освен това са проведени две 64-седмични, контролирани, двойнослепи, рандомизирани, кръстосани изпитвания до постигане на целите при пациенти с поне един рисков фактор за хипогликемия и със захарен диабет тип 1 (501 пациенти) или захарен диабет тип 2 (721 пациенти).
Italian: • Disturbo agli occhi - il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare ad un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari.
Bulgarian: нарушения на очите - бързото подобряване на контрола на кръвната захар може да доведе до временно влошаване на диабетното нарушение на очите.
Italian: Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche del dosaggio di insulina.
Bulgarian: Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или заболявания, засягащи надбъбречните жлези, хипофизната или щитовидната жлеза, могат да наложат промени на инсулиновата доза.
Italian: 2 Regime una volta al giorno flessibile (intervalli di circa 8-40 ore tra le dosi) + uno o due dei seguenti antidiabetici orali: SU, metformina o inibitore della DPP-4.
Bulgarian: 2 Гъвкав схема веднъж дневно (интервали от приблизително 8-40 часа между дозите) + едно или две от следните перорални антидиабетни вещества СУП, метформин или DPP-4 инхибитор.
Italian: Lo studio clinico è stato progettato come uno studio di non inferiorità per escludere un margine di rischio prespecificato di 1,3 del rapporto di rischio (HR) dei MACE tra Tresiba e insulina glargine.
Bulgarian: Изпитването е заложено като неинфериорно изпитване, за да се изключи предварително определена граница на относителния риск (HR) от МАСЕ 1,3, сравняващо Tresiba с инсулин гларжин.
Italian: Se ciò non avviene, non inietti l'insulina, anche se il contatore della dose può muoversi.
Bulgarian: Ако не се появи капка, вие няма да си инжектирате никакъв инсулин, въпреки че дозовият брояч може да помръдне.
Italian: Tresiba è somministrato per via sottocutanea tramite iniezione nella coscia, nella parte superiore del braccio o nella parete addominale.
Bulgarian: Tresiba се прилага подкожно чрез инжектиране в бедрото, мишницата или коремната стена.
Italian: Soluzione neutra, limpida, incolore.
Bulgarian: Бистър, безцветен, неутрален разтвор.
Italian: Dopo la prima apertura o se portato con sé come scorta Può portare con sé come scorta la penna pre-riempita di Tresiba (FlexTouch) e tenerla a temperatura ambiente (non sopra 30°C) o in frigorifero (da 2°C a 8°C) fino a 8 settimane.
Bulgarian: След първото отваряне или когато се носи като резерва Може да носите своята предварително напълнена писалка Tresiba (FlexTouch) със себе си и да я съхранявате на стайна температура (не повече от 30°С) или в хладилник (2°С - 8°С) до 8 седмици.
Italian: Per pazienti con diabete di tipo 1, si deve considerare una riduzione della dose del 20%, in base alla dose precedente di insulina basale o a componenti basali in un regime di infusione continuo sottocutaneo con successivi aggiustamenti posologici individuali,basati della risposta glicemica.
Bulgarian: За пациенти с диабет тип 1 трябва да се обмисли намаляване на дозата с 20% въз основа на дозата на предишния базален инсулин или на базалния компонент от схема на продължителна подкожна инсулинова инфузия, последвано от индивидуални корекции на дозата, въз основа на гликемичния отговор.
Italian: Tresiba può essere usato in adolescenti e bambini dall'età di 1 anno in poi.
Bulgarian: Tresiba може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години.
Italian: Insuline e analoghi per uso iniettabile, ad azione prolungata.
Bulgarian: Инсулини и аналози за инжектиране, дългодействащи.
Italian: (100 unità/mL)3
Bulgarian: (100 единици/ml)3
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato: - su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali; - ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Italian: Tresiba può essere utilizzato in pazienti con compromissione renale ed epatica.
Bulgarian: Tresiba може да се използва при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
Italian: Per entrambi i dosaggi, la dose necessaria è misurata in unità.
Bulgarian: И при двете концентрации необходимата доза се набира в единици.
Italian: Insulina degludec (N26) (CV%)
Bulgarian: Инсулин деглудек (N26) (CV%)
Italian: 100 unità/mL.
Bulgarian: 100 единици/ml.
Italian: Se mostra 160, nella penna sono rimaste almeno 160 unità.
Bulgarian: Ако той показва 160, във Вашата писалка са останали поне 160 единици.
Italian: Pulsante della dose con 2 punti che indicano 2 unità per incremento
Bulgarian: Дозов бутон с 2 точки показва 2 единици на стъпка
Italian: Anche l'insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni, può portare a iperglicemia e quindi aumentare il fabbisogno insulinico.
Bulgarian: Освен това, съпътстващо заболяване, особено инфекции, може да доведе до хипергликемия и по този начин да повиши инсулиновите нужди.
Italian: Si faccia aiutare da una persona con una buona vista che è addestrato ad usare la penna
Bulgarian: Потърсете помощ от лице с добро зрение, което е обучено да използва писалката.
Italian: I risultati supportano l'utilizzo di Tresiba in pazienti adolescenti con il diabete mellito di tipo 2.
Bulgarian: Резултатите подкрепят употребата на Tresiba при юноши със захарен диабет тип 2.
Italian: Iperglicemia In situazioni di grave iperglicemia si raccomanda la somministrazione di insulina ad azione rapida.
Bulgarian: В ситуации с тежка хипергликемия се препоръчва приложението на бързодействащ инсулин.
Italian: Sono state condotte 11 sperimentazioni cliniche internazionali della durata di 26 o 52 settimane in aperto, randomizzate, parallele, treat-to-target in cui 4.275 pazienti sono stati trattati con Tresiba (1.102 con diabete mellito di tipo 1 e 3.173 con diabete mellito di tipo 2).
Bulgarian: Проведени са 11 многонационални контролирани, открити, рандомизирани, паралелни клинични изпитвания до постигане на целите, с продължителност 26 и 52 седмици, включващи 4 275 пациенти на Tresiba (1 102 със захарен диабет тип 1 и 3 173 със захарен диабет тип 2).
Italian: Non estrarre la soluzione dalla penna
Bulgarian: Не изтегляйте разтвор от писалката
Italian: • Contatti immediatamente un medico.
Bulgarian: Веднага потърсете медицинска помощ.
Italian: Tresiba è un'insulina basale che forma multi-esameri solubili quando viene iniettato per via sottocutanea, determinando un deposito da cui l'insulina degludec viene assorbita continuamente e lentamente nella circolazione portando a un effetto ipoglicemizzante uniforme e stabile di Tresiba (vedere Figura 1).
Bulgarian: Tresiba е базален инсулин, който образува разтворими мултихексамери при подкожно инжектиране, образуващи депо, от което инсулин деглудек непрекъснато и бавно се абсорбира в кръвообращението и води до равномерен и стабилен глюкозопонижаващ ефект на Tresiba (вж. фигура 1).
Italian: *Prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae.
Bulgarian: Произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
Italian: (100 unità/mL)1
Bulgarian: (100 единици/ml)1
Italian: Gli incrementi, comunque, differiscono nei due dosaggi del medicinale.
Bulgarian: Дозовите стъпки, обаче, са различни при двете концентрации на този лекарствен продукт.
Italian: Terapia con solo insulina basale in soggetti non trattati precedentemente con l'insulina
Bulgarian: Само базална терапия при пациенти, които преди това не са били лекувани с инсулин
Italian: E' usata per trattare il diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini dall'età di 1 anno in poi.
Bulgarian: Той се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца, на възраст 1 и повече години.
Italian: Un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia) può influire sulla capacità di guidare o utilizzare utensili o macchinari.
Bulgarian: Прекалено ниската или прекалено високата кръвна захар могат да повлияят на Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Italian: 5 La differenza è per Tresiba Flex - Tresiba
Bulgarian: Разликата е за Tresiba Flex - Tresiba
Italian: Figura 1 Profili del tasso di infusione del glucosio, smoothed, steady state - Profili medi 0-24 ore - IDeg 100 unità/mL 0,6 unità/kg - Sperimentazione 1987
Bulgarian: Фигура 1 Профил на скоростта на глюкозна инфузия, постоянен, стационарно състояниеСреден профил 0-24 часа - Инсулин деглудек 100 единици/ml 0,6 единици/kg - Изпитване
Italian: Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di Tresiba in donne in gravidanza.
Bulgarian: Няма клиничен опит във връзка с употреба на Tresiba при бременни жени.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione al fine di evitare associazioni accidentali dei due diversi dosaggi di Tresiba così come con altri medicinali insulinici.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между двете различни концентрации на Tresiba, както и с други инсулинови продукти.
Italian: Tresiba è risultato superiore rispetto ad insulina glargine in termini di un minor tasso di eventi ipoglicemici seri e una più bassa proporzione di soggetti che hanno manifestato ipoglicemie serie.
Bulgarian: Tresiba превъзхожда инсулин гларжин по отношение на по-ниска честота на тежки хипогликемични епизоди и по-малък дял участници, получили тежка хипогликемия.
Italian: Uso di Tresiba in combinazione con gli agonisti del recettore del GLP-1 in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Bulgarian: Употреба на Tresiba в комбинация с GLP-1 рецепторни агонисти при пациенти със захарен диабет тип 2
Italian: Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall'età di 1 anno.
Bulgarian: Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца от 1 година нагоре.
Italian: I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia (ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata) devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia.
Bulgarian: Пациенти, чийто гликемичен контрол е съществено подобрен (напр. в резултат на интензифицирана инсулинова терапия), могат да почувстват промяна в своите обичайни предупредителни симптоми на хипогликемия и трябва да бъдат съответно посъветвани.
Italian: Ipoglicemia confermataa
Bulgarian: Потвърдена хипогликемияa
Italian: Se non vede bene, vedere il paragrafo 3.
Bulgarian: Ако имате лошо зрение, моля вижте точка 3.
Italian: • Controlli l'eventuale presenza di chetoni nelle urine o nel sangue.
Bulgarian: Проверете урината или кръвта си за кетони.
Italian: L'azione ipoglicemizzante dell'insulina degludec allo steady state mostra una variabilità da giorno a giorno quattro volte inferiore in termini di coefficienti di variazione (CV) per l'effetto ipoglicemizzante in 0-24 ore (AUCGIR,τ,SS) e 2-24 ore (AUCGIR2-24h,SS) rispetto all'insulina glargine, vedere Tabella 1.
Bulgarian: Понижаващото нивото на глюкозата действие на инсулин деглудек в стационарно състояние показва четири пъти по-ниска ден за ден вариабилност по отношение на коефициенти на вариация (CV) за понижаващият глюкозата ефект в периода 0-24 часа (AUCGIR,τ,SS) и 2-24 часа (AUCGIR2-24h,SS) в сравнение с инсулин гларжин, вижте Таблица 1.
Italian: Non contare i click della penna per selezionare la dose; - controllare quante unità sono state selezionate prima di inettare insulina; - il contatore della dose mostra il numero di unità indipendentemente dal dosaggio e non deve essere fatta alcuna conversione della dose; - riportare ogni errore terapeutico o qualsiasi effetto indesiderato.
Bulgarian: Да не се броят прищракванията на писалката за набиране на доза - да се проверява колко единици са набрани, преди инжектиране на инсулина - дозовият брояч показва броят на единиците, независимо от концентрацията и не трябва да се прави преизчисление на дозите - да се съобщава за грешки при лечението и нежелани събития.
Italian: Il DEVOTE è uno studio clinico randomizzato, in doppio ceco e guidato dagli eventi della durata media di 2 anni, che ha messo a confronto la sicurezza cardiovascolare di Tresiba rispetto all'insulina glargine (100 unità/mL) in 7.637 pazienti con il diabete mellito tipo 2 ad elevato rischio di eventi cardiovascolari.
Bulgarian: DEVOTE е рандомизирано, двойносляпо, оценяващо възникнали събития клинично изпитване със средна продължителност 2 години, сравняващо сърдечносъдовата безопасност на Tresiba спрямо инсулин гларжин (100 единици/ml) при 7 637 пациенти със захарен диабет тип 2 и повишен риск от сърдечносъдови събития.
Italian: Occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose dell'insulina su base individuale (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Необходимо е да се интензифицира проследяването на глюкозата и дозата на инсулина трябва да се коригира индивидуално (вж точка 5.2).