FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alisade se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en seis estudios principales en los que participaron casi 2500 pacientes.
Finnish: Alisadea verrattiin lumelääkkeeseen kuudessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana lähes 2 500 potilasta.
Spanish: La dosis recomendada de Alisade para pacientes a partir de 12 años de edad es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
Finnish: Suositeltava annos Alisadea yli 12-vuotiaille potilaille on kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
Spanish: Cada síntoma se evaluó en una escala de 0 a 3, con un resultado máximo total de 12.
Finnish: Kutakin oiretta mitattiin asteikolla nollasta kolmeen enimmäispistemäärän ollessa kaksitoista.
Spanish: ¿Qué es Alisade?
Finnish: Mitä Alisade on?
Spanish: En los estudios sobre la rinitis alérgica estacional en pacientes de cómo mínimo 12 años, Alisade redujo los síntomas desde aproximadamente 9 puntos al inicio del estudio hasta entre 3,6 y 5,4 puntos transcurridas dos semanas, frente a una reducción de 2,3 a 3,7 puntos obtenida con el placebo.
Finnish: Vähintään kaksitoistavuotiaiden potilaiden kausiluonteista allergista nuhaa koskeneissa tutkimuksissa Alisade vähensi oirepisteitä tutkimuksen alun noin 9 pisteestä 3,6 - 5,4 pisteeseen kaksi viikkoa myöhemmin verrattuna 2,3 - 3,7 pisteen vähenemiseen lumelääkkeen kohdalla.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Alisade durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Alisadesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Alisade está indicado para su uso en pacientes a partir de los 6 años de edad.
Finnish: Alisade on tarkoitettu käytettäväksi yli kuusivuotiailla potilailla.
Spanish: El principio activo de Alisade, el fluorato de fluticasona, es un corticoesteroide.
Finnish: Alisaden vaikuttava aine flutikasonifuroaatti on kortikosteroidi.
Spanish: Para niños de entre 6 y 12 años de edad, la dosis recomendada es una pulverización en cada orificio nasal una vez al día, aunque puede aumentarse a dos pulverizaciones si no se consigue controlar los síntomas.
Finnish: Suositeltu annostus on 6 - 12-vuotiailla lapsilla yksi suihke kumpaankin sieraimeen kerran päivässä, vaikka annostusta voidaankin lisätä kahteen suihkeeseen, jos oireet eivät ole hallinnassa.
Spanish: En el estudio sobre la rinitis alérgica no estacional, Alisade redujo los resultados en 3,6 puntos después de cuatro semanas, comparado con una reducción de 2,8 puntos con el placebo.
Finnish: Ympärivuotista allergista nuhaa koskeneessa tutkimuksessa Alisade vähensi pisteitä 3,6 pisteellä neljän viikon jälkeen verrattuna 2,8 pisteen vähenemiseen lumelääkettä käytettäessä.
Spanish: Alisade es un pulverizador nasal que contiene el principio activo denominado fluorato de fluticasona.
Finnish: Alisade on nenäsuihke, joka sisältää vaikuttavana aineena flutikasonifuroaattia.
Spanish: Puede reducirse a una pulverización en cada orificio nasal una vez que los síntomas estén controlados.
Finnish: Annostusta voidaan pienentää yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen, kun oireet on saatu halliintaan.
Spanish: Alisade se usa para tratar los síntomas de la rinitis alérgica.
Finnish: Alisadea käytetään allergisen nuhan oireiden hoitoon.
Spanish: La rinitis alérgica es una inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, que produce secreción nasal, taponamiento nasal, picores y estornudos.
Finnish: Kyseessä on allergian aiheuttama nenäontelon tulehdus, joka aiheuttaa nenän vuotamista, nenän tukkoisuutta, kutinaa ja aivastelua.
Spanish: El texto completo del EPAR de Alisade puede encontrarse aquí.
Finnish: Alisadea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: El efecto secundario más habitual observado con Alisade (en más de 1 paciente de cada 10) fue la epistaxis (hemorragia nasal).
Finnish: Alisaden yleisin eli useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä havaittu haittavaikutus on nenäverenvuoto.
Spanish: Alisade resultó más eficaz que el placebo para paliar los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes a partir de 6 años de edad.
Finnish: Alisade oli lumelääkettä tehokkaampaa allergisen nuhan oireiden lievittämisessä yli 6-vuotiailla potilailla.
Spanish: En el primero de ellos se estudiaron 558 niños con rinitis alérgica no estacional y en el segundo 554 niños con rinitis alérgica estacional.
Finnish: Kaksi muuta tutkimusta suoritettiin 2 - 11-vuotiailla lapsilla: ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 558 ympärivuotista allergista nuhaa sairastavaa lasta ja toiseen tutkimukseen 554 kausiluonteista allergista nuhaa sairastavaa lasta.
Spanish: Se realizaron tres estudios a corto plazo, de dos semanas de duración, en un total de 886 pacientes con rinitis alérgica estacional (alergia al polen), mientras que en el cuarto, que duró cuatro semanas, se estudiaron 302 pacientes con rinitis alérgicas no estacionales, como las alergias a ciertos animales.
Finnish: kausiluonteista allergista nuhaa (heinänuhaa); neljäs tutkimus kesti neljä viikkoa ja siihen osallistui 302 potilasta, joilla oli ympärivuotisia (ei kausiluonteisia) allergioita kuten eläinallergioita.
Spanish: furoato de fluticasona Resumen del EPAR para el público general
Finnish: Alisade flutikasonifuroaatti Julkinen EPAR-yhteenveto
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Alisadelle.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Alisade puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Alisaden ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Avamys el 25.03.09.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Alisadeksi 25. maaliskuuta 2009.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Alisade?
Finnish: Mihin Alisade-valmistetta käytetään?
Spanish: ¿Cómo se usa Alisade?
Finnish: Miten Alisadea käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Alisade?
Finnish: Miten Alisade vaikuttaa?
Spanish: Alisade no debería ser utilizado en personas que puedan ser alérgicas al fluorato de fluticasona o a cualquier otro componente del medicamento.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat allergisia flutikasonifuroaatille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Alisadea.
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE, atendiendo a datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Finnish: • Biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa).
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización según se indica en el anexo IB, las autoridades competentes deben asegurarse de que los titulares de autorización de comercialización hayan completado las condiciones que siguen
Finnish: Liitteessä IB lueteltujen valmisteiden myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltija tai haltijat täyttävät seuraavat ehdot
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Finnish: Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Finnish: Liite III Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Spanish: Anexo IA: Medicamentos recomendados para el mantenimiento y las solicitudes de autorización de comercialización para las que se ha establecido la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE
Finnish: Liite IA: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan säilyttämistä suositellaan, ja myyntilupahakemukset, joiden osalta biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa on osoitettu
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional y solicitudes de autorización de comercialización
Finnish: Liite I Kansallisesti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden ja myyntilupahakemusten luettelo
Spanish: Anexo IB: Productos para los que se recomiendan autorizaciones de comercialización para la suspensión y solicitudes de autorización de comercialización que no satisfacen los criterios de autorización
Finnish: Liite IB: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan peruuttamista suositellaan, ja myyntilupahakemukset, jotka eivät täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja
Spanish: República Checa Alkem Pharma GmbH
Finnish: Iso-Britannia Alkem Pharma
Spanish: Filmtabletten
Finnish: Myyntiluvan haltija
Spanish: Riluzol
Finnish: Tshekki
Spanish: FUROCEF
Finnish: GmbH
Spanish: Las recomendaciones específicas del CHMP son las siguientes:
Finnish: CHMP:n erityissuositukset ovat seuraavat:
Spanish: Información destinada a los pacientes y los profesionales sanitarios
Finnish: Tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille
Spanish: 8 de septiembre de 2016 EMA/632642/2016
Finnish: 8. syyskuuta 2016 EMA/632642/2016
Spanish: Por tanto, no se espera que su suspensión afecte en modo alguno a los pacientes de la UE.
Finnish: Siksi sen myyntiluvan perumisen ei odoteta vaikuttavan potilaisiin EU:ssa millään tavoin.
Spanish: • Los pacientes deberían seguir tomando sus medicamentos según se les hayan prescrito.
Finnish: • Potilaiden tulee jatkaa lääkkeidensä käyttämistä lääkärin määräyksen mukaan.
Spanish: Siguen disponibles otros medicamentos con riluzol.
Finnish: Saatavilla on edelleen muita rilutsolia sisältäviä lääkkeitä.
Spanish: Los resultados arrojan dudas sobre el sistema de gestión de calidad instaurado en las instalaciones y, por tanto, sobre la fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados entre marzo de 2013 y marzo de 2015.
Finnish: Tulokset herättävät epäilyjä tutkimuslaitoksen käyttämän laadunhallintajärjestelmän ja siten myös maaliskuun 2013 ja maaliskuun 2015 välisenä aikana suoritettujen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tietojen luotettavuuden suhteen.
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Spanish: Más información sobre los medicamentos
Finnish: Lisätietoa lääkevalmisteista
Spanish: La revisión de Alkem se inició el 1 de abril de 2016 previa petición de la Autoridad de medicamentos alemana (BfArM), en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Alkemin arviointi aloitettiin Saksan lääkeviraston (BfArM) pyynnöstä 1. huhtikuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Spanish: La revisión ha cubierto los medicamentos autorizados a través de procedimientos nacionales en los Estados miembros de la UE, cuyas solicitudes de autorización de comercialización incluían datos de estudios realizados por Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
Finnish: Niiden myyntilupahakemuksissa oli tietoja, jotka oli saatu tutkimuksista, jotka oli suorittanut Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembro de la UE el 8 de septiembre de 2016.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 8. syyskuuta 2016.
Spanish: La EMA seguirá trabajando en estrecha colaboración con las autoridades nacionales y con sus socios internacionales para garantizar que los estudios destinados a respaldar la autorización de comercialización en la UE se realicen de acuerdo con las normas más exigentes y que las empresas sigan cumpliendo en todos sus aspectos de las buenas prácticas clínicas (BPC).
Finnish: Euroopan lääkevirasto tekee edelleen tiivistä yhteistyötä kansallisten viranomaisten ja kansainvälisten kumppaneiden kanssa sen varmistamiseksi, että EU:n myyntiluvan perusteena olevat tutkimukset tehdään erittäin tiukkojen vaatimusten mukaisesti ja että asianomaiset yhtiöt noudattavat edelleen täysin hyvää kliinistä käytäntöä.
Spanish: La EMA recomienda la suspensión de un medicamento
Finnish: EMA suosittelee yhden lääkkeen myyntiluvan peruuttamista
Spanish: Las recomendaciones del CHMP sobre estos medicamentos se remitieron a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
Finnish: Näitä lääkkeitä koskevat lääkevalmistekomitean lausunnot lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Spanish: • Cefuroxime Alkem y Cefuroxime Krka (antibióticos) pueden seguir en el mercado de la UE, puesto que se han proporcionado estudios alternativos que apoyan una relación beneficio/riesgo positiva.
Finnish: • Cefuroxime Alkem- ja Cefuroxime Krka -antibiootit voivat jäädä EU:n markkinoille, koska on esitetty vaihtoehtoisia tietoja, jotka tukevat niiden positiivista riski-hyötysuhdetta.
Spanish: Por tanto, el Comité recomendó suspender los medicamentos autorizados o que estén en proceso de evaluación atendiendo a estos estudios o denegar su autorización, a menos que se disponga de datos alternativos de otras fuentes.
Finnish: Siksi komitea suositteli, että näiden tutkimusten perusteella hyväksyttyjen tai lupamenettelyssä olevien lääkkeiden myyntilupa olisi peruttava tai evättävä, ellei käytettävissä ole muista lähteistä peräisin olevia vaihtoehtoisia tietoja.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió un dictamen de la Agencia.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lausunnon.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA señaló que, aunque no existen pruebas de daños o de falta de eficacia relacionados con la realización de estudios por parte de Alkem Laboratories Ltd, los estudios no pueden aceptarse en las solicitudes de autorización de comercialización en la UE.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että vaikka Alkem Laboratories Ltd -tutkimuslaitoksessa tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai niiden tehon puutteesta ei ole näyttöä, tutkimuksia ei voida hyväksyä myyntilupahakemuksissa EU:ssa.
Spanish: • Cefuroxime Ingen Pharma, actualmente en fase de evaluación por parte de las autoridades nacionales, todavía puede considerarse para su autorización, ya que se han proporcionado estudios procedentes de otras fuentes.
Finnish: • Cefuroxime Ingen Pharma -lääkevalmiste on parhaillaan kansallisten viranomaisten arvioitavana, ja myyntiluvan antamista sille voidaan edelleen harkita, koska on esitetty muista lähteistä peräisin olevia tutkimustietoja.
Spanish: También incluyen solicitudes de autorización de comercialización en curso para medicamentos que utilizan datos de estudios procedentes del centro.
Finnish: Arviointi sisälsi myös vielä käsiteltävänä olevia lääkevalmisteiden myyntilupahakemuksia, joissa käytetään tutkimuslaitoksesta saatuja tutkimustietoja.
Spanish: No puede concederse la autorización de los medicamentos en fase de evaluación sobre la base de dichos estudios; deben proporcionarse datos adicionales para apoyar la autorización.
Finnish: Arvioitavina oleville lääkkeille ei voida myöntää myyntilupaa näiden tutkimusten perusteella, ja myyntiluvan tueksi tarvittaisiin vielä muita tutkimustietoja.
Spanish: • Se ha descubierto que algunos estudios realizados en las instalaciones de Alkem Laboratories Ltd son defectuosos.
Finnish: • Joidenkin Alkem Laboratories Ltd -tutkimuslaitoksessa tehtyjen tutkimusten on todettu olevan virheellisiä.
Spanish: Como resultado, se ha iniciado el proceso de suspensión de un medicamento.
Finnish: Sen vuoksi yhden lääkevalmisteen myyntilupa on tarkoitus perua.
Spanish: • El medicamento en fase de suspensión, Riluzole Alkem, contiene riluzol y todavía no se ha comercializado en la UE.
Finnish: • Riluzole Alkem -lääkevalmiste, jonka myyntilupa on peruttu, sisältää rilutsolia eikä ole vielä EU:n markkinoilla.
Spanish: Las recomendaciones surgieron tras una inspección conjunta rutinaria de las autoridades alemanas y holandesas en marzo de 2015, que reveló la tergiversación de datos durante dos ensayos distintos realizados en 2013 y 2014 en las instalaciones de Taloja.
Finnish: Suositukset perustuivat Saksan ja Alankomaiden viranomaisten maaliskuussa 2015 tekemän yhteisen rutiinitarkastuksen tuloksiin.
Spanish: • No hay pruebas de nocividad o falta de eficacia para ninguno de los medicamentos relacionados con los estudios realizados por Alkem Laboratories Ltd.
Finnish: • Minkään Alkem Laboratories Ltd:ssä tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai niiden tehon puutteesta ei ole näyttöä.
Spanish: • Debe suspenderse Riluzole Alkem, un medicamento para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) que aún está por comercializar en la UE.
Finnish: • Riluzole Alkem -lääkkeen, jota käytetään amyotrofisen lateraaliskleroosiin (ALS) hoitoon ja jota ei ole vielä tuotu EU:n markkinoille, myyntilupa olisi nyt peruttava.
Spanish: • Ibuprofen Orion, un analgésico que se encuentra actualmente en fase de evaluación por las autoridades nacionales, no puede autorizarse sobre la base de los estudios llevados a cabo en
Finnish: • Ibuprofen Orion -kipulääke on parhaillaan kansallisten viranomaisten arvioitavana, eikä sille voida antaa myyntilupaa Alkem Laboratories Ltd:n tekemien tutkimusten perusteella, ellei esitetä muista lähteistä peräisin olevia vaihtoehtoisia tutkimustietoja.
Spanish: El 23 de junio de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la suspensión de un medicamento (Riluzole Alkem), para el que se realizaron estudios en las instalaciones de Alkem Laboratories Ltd en Taloja (India), y solicitó a las empresas que proporcionasen nuevos datos para otro medicamento antes de que pueda autorizarse en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 23. kesäkuuta 2016 Riluzole Alkem -lääkevalmisteen myyntiluvan peruuttamista.
Spanish: Número de autorización de la UE
Finnish: EUmyyntilupanumero
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Finnish: Älä säilytä yli 30 °C:ssa.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09 de febrero de 2018
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09. helmikuuta 2018
Spanish: El 68,8 % de los adultos sanos voluntarios han descrito el sabor como neutro.
Finnish: 68,8 % terveistä aikuisista vapaaehtoisista kuvaili makua neutraaliksi.
Spanish: Se debe utilizar la dosis más baja posible.
Finnish: Pienintä mahdollista annosta on käytettävä.
Spanish: Código ATC: H02AB09
Finnish: ATC-koodi: H02AB09
Spanish: se encuentra enfermo o padece una infección.
Finnish: on huonovointinen tai hänellä on infektio.
Spanish: No existe ningún antídoto.
Finnish: Vastalääkettä ei ole.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Infecciones y vacunación
Finnish: Infektiot ja rokotukset
Spanish: Tel.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Finnish: Puh. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Spanish: Una vez abierto: 60 días.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 60 vuorokautta.
Spanish: Si su hijo se pone enfermo
Finnish: Jos lapsesi tulee huonovointiseksi
Spanish: Los síntomas aparecen habitualmente a los pocos días o semanas de iniciar el tratamiento.
Finnish: Oireet kehittyvät yleensä muutaman päivän tai viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Fecha de apertura:
Finnish: Avaamispäivämäärä:
Spanish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francia
Finnish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Ranska
Spanish: La semivida biológica de la hidrocortisona es de aproximadamente 100 minutos.
Finnish: Hydrokortisonin biologinen puoliintumisaika on noin 100 minuuttia.
Spanish: Podría perjudicarles, aunque presenten signos de la misma enfermedad que el niño al que se ha prescrito este medicamento.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsella, jolle tämä lääke on määrätty.
Spanish: Distribución Al menos el 90 % de la hidrocortisona circulante se une reversiblemente a proteínas.
Finnish: Jakautuminen Vähintään 90 % kiertävästä hydrokortisonista sitoutuu palautuvasti proteiineihin.
Spanish: 50 cápsulas
Finnish: 50 kapselia
Spanish: Al tratarse de un estudio de dosis única, la evaluación principal de la eficacia fue el cortisol sérico a los 60 minutos.
Finnish: Koska tämä oli kerta-annostutkimus, ensisijainen teho-arvio oli seerumin kortisolipitoisuus 60 minuutin kuluttua.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin):
Spanish: En situaciones de estrés puede ser necesario aumentar la dosis de forma transitoria.
Finnish: Stressin aikana annosta saattaa olla tarpeen suurentaa tilapäisesti.
Spanish: - Este medicamento se ha recetado solamente a su hijo y no debe dárselo a otras personas.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Spanish: Es previsible la necesidad de ajustar la dosis al utilizar estos medicamentos, por lo que es preciso vigilar atentamente a los pacientes.
Finnish: Annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen tällaisia lääkevalmisteita käytettäessä ja potilaita on seurattava tarkoin.
Spanish: Cómo administrar este medicamento
Finnish: Miten tätä lääkettä annetaan
Spanish: Frecuencia no conocida
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon
Spanish: Si administra más Alkindi del que debe
Finnish: Jos annat enemmän Alkindia kuin sinun pitäisi
Spanish: La interrupción brusca del medicamento puede hacer que su hijo se ponga enfermo rápidamente.
Finnish: Lääkkeen lopettaminen äkillisesti voi saada lapsesi nopeasti hyvin sairaaksi.
Spanish: Si olvidó administrar una dosis a su hijo, adminístrele esa dosis en cuanto se acuerde y la dosis siguiente a la hora habitual, aunque ello conlleve que su hijo reciba dos dosis a la vez.
Finnish: Jos unohdat antaa lapsellesi annoksen, anna lapsellesi kyseinen annos heti, kun muistat, sekä seuraava annos tavanomaiseen aikaan, vaikka tämä tarkoittaisikin, että lapsesi saa kaksi annosta samaan aikaan.
Spanish: Los riesgos pueden ser mayores con dosis elevadas/exposición sistémica (ver también sección 4.5), aunque los niveles de dosis no permiten predecir el inicio, el tipo, la intensidad ni la duración de las reacciones.
Finnish: Riskit saattavat olla suurempia suurilla annoksilla / systeemisellä altistuksella (ks. myös kohta 4.5), vaikkei annostasojen perusteella voidakaan ennustaa reaktioiden alkamista, tyyppiä, vaikeusastetta tai kestoa.
Spanish: Toma de Alkindi con alimentos y bebidas
Finnish: Alkindi ruuan ja juoman kanssa
Spanish: El endocrinólogo le enseñará a administrarla en caso de urgencia.
Finnish: Endokrinologi opettaa sinua tekemään tämän hätätilanteessa.
Spanish: Esto no significa que el medicamento sea ineficaz, por lo que el paciente no debe tomar otra dosis por este motivo.
Finnish: Tämä ei merkitse sitä, että lääkevalmiste on tehoton, eikä potilaan pidä ottaa toista annosta tämän takia.
Spanish: Tratamiento de sustitución en la insuficiencia suprarrenal en lactantes, niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta < 18 años de edad).
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminnan korvaushoitoon vauvoille, lapsille ja nuorille (syntymästä < 18 ikävuoteen).