FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alunbrig darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Alunbrig aufgrund des klinischen Zustandes der werdenden Mutter erforderlich ist.
Romanian: Alunbrig nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 25 %) bei Patienten, die mit Alunbrig in der empfohlenen Dosierung behandelt wurden, waren erhöhte AST-Werte, Hyperglykämie, Hyperinsulinämie, Anämie, erhöhte CPK-Werte, Übelkeit, erhöhte Lipase-Werte, verringerte Lymphozytenzahl, erhöhte ALTWerte, Diarrhoe, erhöhte Amylase, Erschöpfung, Husten, Kopfschmerz, erhöhte alkalische Phosphatase, Hypophosphatämie, verlängerte aPTT, Hautausschlag, Erbrechen, Dyspnoe, Hypertonie, verminderte Leukozytenzahl, Myalgie und periphere Neuropathie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 25%) raportate la pacienții tratați cu Alunbrig în schema de administrare recomandată au fost creșterea valorii ASAT, hiperglicemie, hiperinsulinemie, anemie, creșterea valorii CPK, greață, creșterea valorii lipazei, scăderea numărului de limfocite, creșterea valorii ALAT, diaree, creșterea valorii amilazei, oboseală, tuse, cefalee, creșterea valorii fosfatazei alcaline, hipofosfatemie, creșterea valorii APTT, erupție cutanată tranzitorie, vărsături, dispnee, hipertensiune arterială, scăderea numărului de leucocite, mialgie și neuropatie periferică.
German: CYP2C8-Hemmer
Romanian: Inhibitori ai CYP2C8
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: • Cyclosporin, Sirolimus, Tacrolimus: Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems.
Romanian: • ciclosporină, sirolimus, tacrolimus: medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar
German: Die Lipase- und Amylasewerte sollten während der Behandlung mit Alunbrig regelmäßig überwacht werden.
Romanian: Valorile amilazei și lipazei trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului cu Alunbrig.
German: Der Nüchternblutzucker sollte vor Beginn der Behandlung mit Alunbrig untersucht und danach regelmäßig überwacht werden.
Romanian: Glicemia à jeun trebuie evaluată înainte de inițierea administrării Alunbrig și ulterior monitorizată periodic.
German: Brigatinib inhibierte die in vitro-Proliferation von Zelllinien, die EML4-ALK- und NPM-ALKFusionsproteine exprimieren, und zeigte eine dosisabhängige Hemmung von EML4-ALK-positivem NSCLC-Xenotransplantat-Wachstum bei Mäusen.
Romanian: Brigatinibul a inhibat proliferarea in vitro a liniilor celulare de expresie a proteinelor de fuziune ELM4-ALK și NPM-ALK și a demonstrat inhibare dependentă de doză a creșterii xenogrefei CPNMC EML4-ALK-pozitiv la șoareci.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen im Oberbauch haben, einschließlich Bauchschmerzen, die sich beim Essen verschlimmern und in den Rücken ausstrahlen, sowie bei Gewichtsverlust oder Übelkeit.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri în partea superioară a abdomenului, inclusiv durere abdominală care se agravează când mâncați și se poate întinde spre spate, dacă slăbiți sau dacă vă este greață.
German: Ihr Arzt wird dann möglicherweise die Behandlung mit Alunbrig abbrechen und Sie an einen Augenarzt überweisen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu Alunbrig și vă poate trimite la un medic oftalmolog.
German: In der ALTA-Studie traten bei 6,4 % der Patienten früh in der Behandlung (innerhalb von 9 Tagen, medianer Beginn: 2 Tage) pulmonale Nebenwirkungen aller Art auf, einschließlich interstitielle Lungenkrankheit (ILD)/Pneumonitis, Lungenentzündung und Dyspnoe; 2,7 % der Patienten hatten pulmonale Nebenwirkungen Grad 3 und 4 und bei einem Patienten (0,5 %) trat eine letale Lungenentzündung auf.
Romanian: În studiul ALTA, 6,4% dintre pacienți au manifestat reacții adverse de orice grad la nivel pulmonar, incluzând BPI/pneumonită, pneumonie și dispnee, cu debut precoce în cadrul tratamentului (în interval de 9 zile, media debutului: 2 zile); 2,7% dintre pacienți au manifestat reacții adverse de grad 3-4 la nivel pulmonar, iar 1 pacient (0,5%) a prezentat pneumonie cu rezultat letal.
German: • Wenn selbst bei optimaler medizinischer Behandlung keine adäquate Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht werden kann, sollte die Einnahme von Alunbrig solange unterbrochen werden, bis eine adäquate Einstellung erreicht ist.
Romanian: • În cazul în care controlul glicemic adecvat nu poate fi atins cu tratament medical optim, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la atingerea controlului adecvat al hiperglicemiei.
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von ILD oder medikamenteninduzierter Pneumonitis waren von der Zulassungsstudie ausgeschlossen.
Romanian: Pacienții cu antecedente de BPI sau pneumonită indusă medicamentos au fost excluși din studiul pivot.
German: Wenn Sie die Einnahme von Alunbrig abbrechen
Romanian: Dacă încetați să luați Alunbrig
German: Die Einnahme von Alunbrig sollte mit der nächstniedrigen Dosis wie in Tabelle 1 beschrieben wieder aufgenommen werden.
Romanian: Administrarea Alunbrig trebuie reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, după cum se descrie în Tabelul 1.
German: Brigatinib ist in vitro ein Substrat von P-Glykoprotein (P-gp) und dem Breast Cancer Resistance Protein - BCRP.
Romanian: Brigatinibul este un substrat al glicoproteinei-P (gp-P) și al proteinei de rezistență din cancerul mamar (BCRP) in vitro.
German: Bei Patienten mit Hirnmetastasen betrug die intrakranielle Krankheitskontrollrate zu Studienbeginn 77,8 % (95 %-Konfidenzintervall: 67,2; 86,3) im 90 mg-Arm (n = 81) und 85,1 % (95 %Konfidenzintervall: 75; 92,3) im 180 mg-Arm (n = 74).
Romanian: La pacienții cu orice metastaze cerebrale la momentul inițial, rata de control al bolii intracraniene a fost 77,8% (IÎ 95% 67,2-86,3) în grupul de tratament cu doza de 90 mg (N=81) și de 85,1% (IÎ 95% 75-92,3) în grupul de tratament cu doza de 180 mg (N=74).
German: • Nafcillin: ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Romanian: • nafcilină: un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
German: Bei Patienten, die einmal täglich 180 mg Brigatinib erhielten, betrug das geometrische mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/F) von Brigatinib im Steady State 153 l, was auf eine mäßige Verteilung im Gewebe hinweist.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat brigatinib 180 mg o dată pe zi, media geometrică a volumului de distribuție aparent (Vz/F) al brigatinibului la starea de echilibru a fost 153 l, indicând o distribuție moderată la nivel tisular.
German: Bei einer lebensbedrohlichen Bradykardie, wenn keine Begleitmedikation gefunden wird, die bekanntermaßen eine Bradykardie verursacht, oder bei einem Rezidiv, muss die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: În caz de bradicardie cu potențial letal, dacă nu este identificat un medicament cauzator administrat concomitent sau în caz de recidivă, tratamentul cu Alunbrig trebuie oprit (vezi pct. 4.2).
German: Grad 3 oder 4
Romanian: Grad 3 sau 4
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alunbrig wurde in einer randomisierten (1:1), offenen, multizentrischen Studie (ALTA) an 222 erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK-positivem NSCLC, bei denen es unter Crizotinib zu einem Fortschreiten der Erkrankung kam, untersucht.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Alunbrig au fost evaluate într-un studiu multicentric randomizat (1:1), în regim deschis (ALTA), efectuat la 222 pacienți adulți cu CPNMC pozitiv pentru ALK, avansat la nivel local sau metastazat, a căror boală a evoluat în timpul tratamentului cu crizotinib.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
German: Tabelle 3: Bei Patienten, die in ALTA und Studie 101 mit Alunbrig behandelt wurden, gemeldete Nebenwirkungen (gemäß den allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4.0)
Romanian: Tabelul 3: Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Alunbrig în ALTA și în Studiul 101 (conform Criteriilor de terminologie comună pentru reacții adverse (CTCAE) versiunea 4.0) Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
German: Starterpackung Alunbrig 90 mg und 180 mg Filmtabletten Jede Packung besteht aus einem Umkarton mit zwei Innenkartons.
Romanian: Pachet de inițiere a tratamentului Alunbrig 90 mg și 180 mg comprimate filmate Fiecare pachet constă dintr-o cutie exterioară cu două cutii interioare conținând:
German: • Pravastatin, Rosuvastatin: Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Cholesterinspiegels.
Romanian: • pravastatină, rosuvastatină: medicamente utilizate pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului
German: Die Pharmakokinetik von Brigatinib wurde bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion (n = 9) und bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A, n = 6), mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B, n = 6) oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C, n = 6) untersucht.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai brigatinibului au fost caracterizați la subiecți sănătoși cu funcție hepatică normală (N = 9) și la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh, N = 6), insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh, N = 6) sau insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh, N = 6).
German: Nebenwirkungen Grad 3 und 4
Romanian: Reacții adverse Gradul 3-4
German: • Dabigatran: ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung.
Romanian: • dabigatran: un medicament utilizat pentru inhibarea coagulării sângelui
German: Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Brigatinib verändert werden können
Romanian: Medicamente ale căror concentrații plasmatice pot fi modificate de brigatinib
German: Alunbrig ist in Kunststoffflaschen mit kindergesicherten Schraubverschlüssen erhältlich.
Romanian: De asemenea, Alunbrig este disponibil în flacoane din plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii.
German: Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min) wird in den ersten 7 Tagen eine reduzierte Anfangsdosis von einmal täglich 60 mg empfohlen, dann einmal täglich 90 mg (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min) se recomandă o doză inițială redusă de 60 mg o dată pe zi în primele 7 zile, urmată de o doză de 90 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
German: Eine Patienten-Informationskarte
Romanian: Un card de alertă a pacientului
German: Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, traten Erhöhungen der Leberenzymwerte (AspartatAminotransferase, Alanin-Aminotransferase) und Bilirubin auf (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu Alunbrig au survenit creșteri ale valorilor enzimelor hepatice (aspartat-aminotransferaza, alanin-aminotransferaza) și bilirubina (vezi pct. 4.8).
German: Tachykardief QT-Verlängerung Bradykardieg Palpitationen
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă Bradicardieg
German: Zu den weiteren Endpunkten gehörten die von einem unabhängigen Gutachterkomitee (IRC) bestätigte ORR, die Zeit bis zum Ansprechen, das progressionsfreie Überleben (PFS), die Ansprechdauer (DOR), das Gesamtüberleben und die intrakranielle ORR sowie die intrakranielle DOR, jeweils durch ein IRC bewertet.
Romanian: Valorile măsurate suplimentare ale rezultatului au inclus RRO confirmat, evaluată de o Comisie de Analiză Independentă (CAI); timpul până la răspuns; supraviețuirea fără evoluția bolii (SFEB); durata răspunsului (DR); supraviețuirea globală (SG); și RRO intracranian și DR intracranian, evaluate de o CAI.
German: • Gewebsschwellung durch eingelagerte Flüssigkeit.
Romanian: • umflare a țesuturilor, cauzată de un exces de lichide
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE STARTERPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU PACHETUL DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI (CU CHENAR ALBASTRU)
German: Amylase erhöht Abdominalschmerzk
Romanian: Creșterea valorii amilazei Durere abdominalăk
German: Zerdrücken Sie die Tabletten nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Romanian: Nu zdrobiți și nu dizolvați comprimatele.
German: In vitro-Studien zeigten, dass Brigatinib bevorzugt durch CYP2C8 und CYP3A4 und deutlich geringerem Maße durch CYP3A5 verstoffwechselt wird.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că brigatinibul este metabolizat în principal prin intermediul CYP2C8 și CYP3A4 și într-o măsură mult mai mică prin intermediul CYP3A5.
German: Alunbrig ist als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit anaplastischer-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) angezeigt, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.
Romanian: Alunbrig este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar non-microcelular (CPNMC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), tratați anterior cu crizotinib.
German: 7 Filmtabletten
Romanian: 7 comprimate filmate
German: Anpassung der Dosierung
Romanian: Modificarea dozei
German: Die gleichzeitige Anwendung von Alunbrig mit starken CYP3A-Hemmern sollte vermieden werden.
Romanian: Utilizarea Alunbrig concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată.
German: Dosisreduktions-Stufen erstmalig zweitmalig drittmalig
Romanian: Niveluri de reducere a dozei Prima
German: Studie 201 (ALTA): Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie mit Patienten mit ALK+ nichtkleinzelligem Lungenkarzinom, die mit Alunbrig (n = 219) behandelt wurden, bei denen zuvor eine Progression der Erkrankung unter Crizotinib aufgetreten war.
Romanian: Studiul 201 (ALTA): un studiu multicentric, randomizat, în regim deschis, efectuat la pacienți tratați cu Alunbrig (N=219), cu CPNMC ALK+, a căror boală a evoluat anterior în timpul tratamentului cu crizotinib.
German: Geschlecht und ethnische Herkunft
Romanian: Rasă și sex
German: 120 Filmtabletten
Romanian: 120 comprimate filmate
German: In vitro-Studien an Hepatozyten zeigten, dass Brigatinib ein Induktor von CYP3A4 ist.
Romanian: Studiile in vitro efectuate în hepatocite au arătat că brigatinibul este un inductor al CYP3A4.
German: Die Anwendung von Alunbrig sollte unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes erfolgen.
Romanian: Tratamentul cu Alunbrig trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
German: • Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Bluttest Dies kann auf Muskelschäden hinweisen, z. B. am Herzen.
Romanian: • creșterea valorilor creatinfosfokinazei în testele de sânge - poate indica deteriorare a mușchilor, de exemplu a mușchiului inimii.
German: • Wenn ILD/Pneumonitis erneut auftritt, sollte Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
Romanian: • Dacă BPI/pneumonita recidivează, administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv.
German: Die Ober- und die Unterseite ist konvex.
Romanian: Acestea sunt convexe în partea superioară și inferioară.
German: • Tritt eine Hypertonie Grad 4 erneut auf, sollte Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
Romanian: • Dacă hipertensiunea arterială de grad 4 recidivează, administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv.
German: Jede Packung besteht aus zwei Innenkartons in einem Umkarton.
Romanian: Fiecare pachet conține două cutii într-o cutie exterioară.
German: Wenn eine symptomatische Bradykardie auftritt, sollte die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen und gleichzeitig eine Begleitmedikation auf Wirkstoffe überprüft werden, die bekannterweise eine
Romanian: Dacă apar simptome de bradicardie simptomatică, tratamentul cu Alunbrig trebuie întrerupt și trebuie evaluate medicamentele administrate concomitent despre care se cunoaște că determină bradicardie.
German: 3 Plastikfolienstreifen (Blisterpackungen), enthalten 21 Filmtabletten.
Romanian: 3 folii termosudate din plastic (blistere) conținând 21 comprimate filmate
German: In allgemeinen toxikologischen Studien an Ratten und Affen wurden keine Effekte an weiblichen Fortpflanzungsorganen beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse aparente asupra organelor de reproducere feminine în cadrul studiilor toxicologice generale efectuate la șobolani și maimuțe.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Interacțiuni între medicamente
German: Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt werden, können schwere, lebensbedrohliche und tödliche pulmonale Nebenwirkungen auftreten, einschließlich solcher mit Symptomen, die auf eine ILD/Pneumonitis hindeuten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu Alunbrig pot surveni reacții adverse pulmonare severe, cu potențial letal și cu rezultat letal, incluzând reacții având caracteristici care corespund BPI/pneumonitei (vezi pct. 4.8).
German: In vitro-Studien zeigten, dass Brigatinib ein Substrat von CYP2C8 ist.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că brigatinibul este un substrat al CYP2C8.
German: Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25 4020 Linz
Romanian: Peter-Strasse 25 4020 Linz
German: Männern, die mit Alunbrig behandelt werden, wird angeraten, während der Behandlung kein Kind zu zeugen und während der Behandlung sowie 3 Monate nach dem Absetzen eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Romanian: Bărbaților cărora li se administrează tratament cu Alunbrig li se recomandă să nu conceapă un copil în timpul tratamentului și să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 3 luni după oprirea acestuia.
German: Bei Patienten, die einmal täglich 180 mg Brigatinib erhielten, betrug der geometrische Mittelwert der scheinbaren oralen Clearance (CL/F) von Brigatinib im Steady State 13 l/h und die mediane Plasmaeliminationshalbwertszeit 24 Stunden.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat brigatinib 180 mg o dată pe zi, media geometrică a clearance-ului oral aparent (Cl/F) al brigatinibului la starea de echilibru a fost 13 l/oră, iar timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost 25 ore.
German: * Gradeinteilung gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Romanian: Versiunea 4.0 (NCI CTCAE v4).
German: • Wenn Sie nach der Einnahme von Alunbrig erbrechen, nehmen Sie bis zur nächsten geplanten
Romanian: • În cazul în care vomitați după ce ați luat Alunbrig, nu mai luați alte comprimate înainte de următoarea doză programată.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3AHemmern nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Alunbrig um ca. 50 % von 180 mg auf 90 mg oder von 90 mg auf 60 mg reduziert werden.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A nu poate fi evitată, doza de Alunbrig trebuie redusă cu aproximativ 50% (adică de la 180 mg la 90 mg sau de la 90 mg la 60 mg).
German: • Entzündung des Mundes und der Lippen (Stomatitis).
Romanian: • inflamație a gurii și a buzelor (stomatită)
German: • Erhöhte Insulinwerte im Blut.
Romanian: • creștere a valorii insulinei în sânge
German: • Nefazodon: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Romanian: • nefazodonă: un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
German: • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, sogenannte Neutrophile und Lymphozyten im
Romanian: • scădere a numărului de globule albe în sânge, numite neutrofile și limfocite, în testele de sânge
German: Das Stillen ist während der Behandlung mit Alunbrig zu unterbrechen.
Romanian: Alăptarea trebuie oprită în timpul tratamentului cu Alunbrig.
German: Alunbrig enthält Lactosemonohydrat.
Romanian: Alunbrig conține lactoză monohidrat.
German: In Studie 101 betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) nach der Einnahme einer oralen Einzeldosis von Brigatinib (30 - 240 mg) bei Patienten 1 - 4 Stunden.
Romanian: În Studiul 101, după administrarea pe cale orală a unei doze unice de brigatinib (30-240 mg) la pacienți, timpul mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime (Tmax) a fost 1-4 ore post-doză.
German: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg Tabletten in einer Schachtel
Romanian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimate în cutie
German: • Muskelsymptome Melden Sie Ihrem Arzt unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit und -schwäche.
Romanian: • probleme musculare Raportați medicului dumneavoastră orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
German: In in vitro- und in vivo-Assays hemmte Brigatinib die Autophosphorylierung von ALK sowie der ALK-vermittelten Phosphorylierung des nachgelagerten Signalproteins STAT3.
Romanian: În analizele in vitro și in vivo, brigatinibul a inhibat autofosforilarea ALK și fosforilarea mediată de ALK a proteinei STAT3 de semnalizare în aval.
German: Bei Affen ergaben die Befunde eine verringerte Größe der Hoden zusammen mit mikroskopischen Anzeichen einer Hypospermatogenese.
Romanian: La maimuțe, constatările au inclus reducerea dimensiunii testiculelor, în asociere cu dovezi microscopice de hipospermatogeneză; aceste efecte au fost reversibile în timpul perioadei de recuperare.
German: Der Blutdruck sollte während der Behandlung mit Alunbrig regelmäßig überwacht werden.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului cu Alunbrig.
German: P-gp- und BCRP-Hemmer
Romanian: Inhibitori ai gp-P și ai BCRP
German: • Digoxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
Romanian: • digoxină: un medicament utilizat pentru tratamentul problemelor la inimă
German: Alunbrig kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Romanian: Alunbrig poate fi administrat cu sau fără alimente.
German: • Alunbrig sollte dauerhaft abgesetzt werden.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv.
German: CYP3A-Induktoren
Romanian: Inductori ai CYP3A
German: • Fieber.
Romanian: • febră
German: Bewertung durch den Prüfarzt
Romanian: Evaluarea investigatorului
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis nach den ersten 7 Behandlungstagen ein, sollte Alunbrig abgesetzt werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist.
Romanian: • Dacă BPI/pneumonita survine după primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru a discuta despre riscurile administrării Alunbrig în timpul sarcinii.
German: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Romanian: Vezi și pct. 2 „Atenționări și precauții".
German: Die gleichzeitige Anwendung von moderaten CYP3A-Induktoren mit Alunbrig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Efavirenz, Modafinil, Bosentan, Etravirin und Nafcillin, sollte vermieden werden.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor moderați ai CYP3A cu Alunbrig, incluzând neexhaustiv efavirenz, modafinil, bosentan, etravirină și nafcilină trebuie evitată.
German: 90 mg-Arm* n = 112
Romanian: Schema de tratament cu doza de 90 mg* N = 112
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit auftreten.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap, amețeală, vedere încețoșată, durere în piept sau dificultăți la respirație.