FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om den inte används omgående är förvaringstider och förvaringsvillkor fram till användning, användarens ansvar och ska normalt förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C.
Latvian: Ja šķīdumu nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas jāuzglabā ledusskapī temperatūrā 2°C - 8°C.
Swedish: - Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).
Latvian: − Samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).
Swedish: Medan du behandlas med Zoledronic Acid Teva bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Latvian: Ārstēšanās ar Zoledronic acid Teva laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Swedish: Majoriteten av rapporterna hänför sig till cancerpatienter som har genomgått tandextraktioner eller andra tandkirurgiska ingrepp.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža slimniekiem pēc zoba ekstrakcijas vai citām dentālām ķirurģiskām manipulācijām
Swedish: Baserat på en genomgång av både kliniska studier och fallrapporter efter godkännandet finns tillräckliga bevis för ett samband mellan behandling med Zoledronic Acid Teva, rapporterade fall av hypokalcemi och sekundär utveckling av hjärtarytmi.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos un pēc-reģistrācijas periodā konstatēto gadījumu pārskatu, ir pietiekoši pierādījumu, lai apstiprinātu saistību starp ārstēšanu ar Zoledronic Acid Teva, ziņoto hipokalciēmijas gadījumu, un sekundāri attīstījušos sirds aritmiju.
Swedish: - Sömnighet.
Latvian: − Miegainība.
Swedish: Tabell 2: Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling)
Latvian: 2. tabula Efektivitātes pētījuma rezultāti (prostatas vēža slimnieki, kas saņem hormonu terapiju)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Swedish: Figur 1: Medelvärde av förändringar från startvärdet i BPI skalan.
Latvian: Attēls Nr. 1.: BPI vidējās izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Swedish: Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av 500 mg kalcium samt 400 IE vitamin D.
Latvian: Pacientiem jāordinē arī uztura piedevas - perorāli 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā.
Swedish: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Latvian: Tél: +33 1 55 91 7800
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ARĒJĀ KASTĪTE
Swedish: Patienterna var jämnt fördelade mellan den zoledronsyra-behandlade gruppen och placebogrupperna.
Latvian: Pacienti tika vienmērīgi sadalīti zoledronskābes lietotāju un placebo grupās.
Swedish: - In vitro: Hämning av osteoblasttillväxt, direkt cytostatisk och proapoptotisk aktivitet på tumörceller, synergistisk cytostatisk effekt med andra cancerläkemedel, anti-adhesions/invasionsaktivitet.
Latvian: - In vitro: Viela inhibē osteoblastu proliferāciju, tai piemīt tieša citostatiska un proapoptotiska aktivitāte pret audzēja šūnām, sinerģiska citostatiska iedarbība ar citām pretvēža zālēm, kā arī anti-adhezīva/invazīva aktivitāte.
Swedish: Zoledronsyra uppvisar ingen märkbar bindning till plasmaproteiner och inhiberar inte humana P450enzymer in vitro (se avsnitt 5.2), men inga regelrätta interaktionsstudier har utförts.
Latvian: Nozīmīgu zoledronskābes saistību ar plazmas olbaltumvielām nenovēro un tā in vitro neinhibē cilvēka P450 grupas enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr formāli klīniskas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Swedish: Skillnaden som observerades i denna studie har inte observerats i andra studier med zoledronsyra, inklusive de med zoledronsyra 4 mg var 3:e till 4:e vecka hos onkologipatienter.
Latvian: Šajā pētījumā novērotās atšķirības nav konstatētas citos pētījumos ar zoledronskābi, arī tajos, kuros zoledronskābes 4 mg deva tika lietota onkoloģijas pacientiem reizi 3-4 nedēļās.
Swedish: - Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.
Latvian: − Smagas alerģiskas reakcijas: apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.
Swedish: Intravenöst administrerad zoledronsyra uppvisar en plasmakoncentrations/tidskurva med tre faser: ett snabbt bifasiskt försvinnande från systemcirkulationen, med halveringstider för t1/2α på 0,24 timmar och t1/2β på 1,87 timmar, följt av en lång eliminationsfas med en slutlig halveringstid t1/2γ på 146 timmar.
Latvian: Intravenozi ievadītas zoledronskābes eliminācijas procesam ir 3 fāzes: ātra divfāzu izzušana no sistēmiskās aprites, pie kam pusperiodi t½α un t½β ir attiecīgi 0,24 un 1,87 stundas, pēc kā seko ilga eliminācijas fāze, kuras terminālais pusperiods t½γ ilgst 146 stundas.
Swedish: Zoledronic Acid Teva tillhandahålls i förpackningar om 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Latvian: Zoledronic Acid Teva iepakojumā ir 1, 4 vai 10 flakoni.
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader är markerade (*p<0,05) för jämförelse mellan behandlingar (4 mg zoledronsyra vs. placebo)
Latvian: Statistiski nozīmīgas izmaiņas ir iezīmētas (*p<0,05), salīdzinot 4 mg zoledronskābes ar placebo
Swedish: Detta eftersom du kan få onormala mängder av elektrolyter i blodet (t.ex. onormala mängder av kalcium, fosfor och magnesium) och/eller förändringar i njurfunktionen, inklusive allvarligt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo Jums var attīstīties seruma elektrolītu līmeņa izmaiņas (piemēram, kalcija, fosfora un magnija līmeņa izmaiņas) un/vai nieru funkcijas traucējumi, ieskaitot smagu nieru mazspēju.
Swedish: Zoledronic Acid Teva är kontraindicerat hos ammande kvinnor (se avsnitt 4.3).
Latvian: Zoledronic Acid Teva ir kontrindicēta sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: I det kliniska programmet erhöll patienter i åldern 1 till < 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos av 0,35 mg) var tredje månad och patienter från 3 till 17 år erhöll 0,05 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos av 0,83 mg) var tredje månad.
Latvian: Klīniskā pētījuma programmā pacienti vecumā no 1 līdz < 3 gadiem saņēma 0,025 mg/kg zoledronskābes devu (līdz maksimālai vienreizējai devai 0,35 mg) reizi 3 mēnešos un pacienti vecumā no 3 līdz 17 gadiem saņēma 0,05 mg/kg zoledronskābes devu (līdz maksimālai vienreizējai devai 0,83 mg) reizi 3 mēnešos.
Swedish: Patienter som behandlas med Zoledronic Acid Teva bör inte samtidigt behandlas med sådana läkemedel eller någon annan bisfosfonat, eftersom de kombinerade effekterna av dessa läkemedel är okänd.
Latvian: Ar Zoledronic Acid Teva ārstēti pacienti nedrīkst vienlaicīgi lietot kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo nav zināma šo zāļu kombinētā iedarbība.
Swedish: Barn och ungdomar Zoledronic Acid Teva är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Pusaudžiem un bērniem jaunākiem par 18 gadiem Zoledronic Acid Teva lietošana nav ieteicama.
Swedish: Prilaz baruna Filipovića 25
Latvian: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Horvātija
Swedish: 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Latvian: 88,4% (p=0,002)*
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Apstiprinājums Braila neiesniegšanai akceptēts.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, såsom zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi par žokļa osteonekrozes gadījumiem pārsvarā vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas nomāc kaulu resorbciju, piemēram, zoledronskābe (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Behandling med Zoledronic Acid Teva hos patienter med TIH, vilka har gravt nedsatt njurfunktion skall övervägas endast efter värdering av riskerna och fördelarna med behandlingen.
Latvian: Zoledronic Acid Teva terapija TIH pacientiem, kuriem ir arī smagi nieru darbības traucējumi, apsverama tikai pēc ārstēšanas riska un ieguvuma novērtēšanas.
Swedish: Om du har en befintlig hypokalcemi måste den åtgärdas innan du påbörjar den första dosen med Zoledronic Acid Teva.
Latvian: Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic Acid Teva devas ievadīšanas.
Swedish: Injektionsflaska av Cyklisk Olefin Polymer (COP) eller klart glas (typ I) med grå klorbutyl/butyl flurotec-propp och aluminiumkapsyl med flip-off lock i plast.
Latvian: Cikloolefīna polimēra plastmasas flakons vai bezkrāsains stikla flakons (I tipa) ar hlorbutila/butila flurotec aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar.
Latvian: Ja to nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Swedish: - Andra läkemedel som också innehåller zoledronsyra och används för att behandla osteoporos och andra icke-cancersjukdomar i benvävnad, eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel med Zoledronic Acid Teva är okända.
Latvian: − citas zāles, kas arī satur zoledronskābi, un ko lieto osteoporozes un citu ar kaulu vēzi nesaistītu slimību ārstēšanai) vai kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo šo zāļu un Zoledronic Acid Teva kombinācijas lietošanas iedarbība nav zināma;
Swedish: Om hypokalcemi, hypofosfatemi eller hypomagnesemi uppkommer, kan tillfällig ersättningsbehandling behöva sättas in.
Latvian: Iestājoties hipokalciēmijai, hipofosfātēmijai vai hipomagniēmijai, var būt nepieciešama īslaicīga terapija ar uztura piedevām.
Swedish: Hyperkalcemirelaterade metaboliska standardparametrar, som t.ex. serumnivåerna av kalcium, fosfat och magnesium måste noga följas efter att behandling med Zoledronic Acid Teva inletts.
Latvian: Ar hiperkalciēmiju saistītie standarta vielmaiņas parametri, kā kalcija, fosfātu un magnija jonu koncentrācija serumā, pēc Zoledronic Acid Teva terapijas sākuma ir rūpīgi jākontrolē.
Swedish: På grund av den möjliga påverkan på njurfunktionen av zoledronsyra, samt brist på kliniska säkerhetsdata för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definerades i kliniska studier som serumkreatinin ≥ 400 µmol/l eller ≥ 4,5 mg/dl för patienter med TIH respektive ≥ 265 µmol/l eller ≥ 3,0 mg/dl för patienter med cancer och benvävnadsmetastaser) vid start samt endast begränsade farmakokinetiska data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion vid start (kreatininclearance < 30 ml/min) kan inte användningen av Zoledronic Acid Teva rekommenderas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Latvian: No potenciālās zoledronskābes ietekmes uz nieru darbību viedokļa, sakarā ar to, ka trūkst klīnisku drošuma datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (klīniskajos pētījumos tie ir attiecīgi definēti kā kreatinīna koncentrācija serumā ≥ 400 μmol/l vai ≥ 4,5 mg/dl TIH slimniekiem un ≥ 265 μ mol/l vai ≥ 3,0 mg/dl vēža slimniekiem ar metastāzēm kaulos) pirms terapijas sākuma un ka ir tikai ierobežoti farmakokinētikas dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) pirms terapijas sākuma, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lietot Zoledronic Acid Teva nav ieteicams.
Swedish: Används omedelbart efter utspädning
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Swedish: Varje injektionsflaska av plast eller klart glas innehåller 5 ml av ett klart, färglöst koncentrat.
Latvian: Katrs plastmasas vai caurspīdīga stikla flakons satur 5 ml dzidra, bezkrāsaina koncentrāta.
Swedish: Om en lägre dos av zoledronsyra krävs måste först rätt volym tas upp enligt nedan och sedan spädas ytterligare med 100 ml infusionsvätska.
Latvian: Ja nepieciešama mazāka zoledronskābes deva, vispirms ievelciet nepieciešamo tilpumu kā norādīts zemāk un tad atšķaidiet to ar 100 ml infūziju šķīduma.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 0,8 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för zoledronsyra, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av tumörinducerad hyperkalcemi och förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar atsauces zālēm, kas satur zoledronskābi, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās audzēja izraisīta hiperkalciēmijas ārstēšanai un ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Zoledronic Acid Teva får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater.
Latvian: Zoledronic Acid Teva pacientiem drīkst parakstīt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu grupas zāļu ievadē.
Swedish: - Studier med flertalet typer av infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen visade inte på några inkompatibiliteter med zoledronsyra.
Latvian: - Dažādu veidu infūzijas sistēmu, kas izgatavotas no polivinilhlorīda, polietilēna un polipropilēna, pētījumi nesaderību ar zoledronskābi neuzrāda.
Swedish: - Antiangiogena läkemedel (används för behandling av cancer), eftersom kombination av dessa med zoledronsyra har förknippats med en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken (ONJ).
Latvian: − antiangiogēnos līdzekļus (lieto vēža ārstēšanā), jo šo zāļu kombinēta lietošana ar zoledronskābi ir saistīta ar žokļa osteonekrozes gadījumu palielinātu risku.
Swedish: - Plötslig köldkänsla med svimning, slapphet eller kollaps.
Latvian: − Pēkšņa aukstuma sajūta, ko pavada ģībonis, vājums vai kolapss.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Swedish: Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zoledronic Acid Teva eller efter avslutad behandling.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo sāpju pastiprināšanās, vai stīvums ārstēšanās ar Zoledronic Acid Teva laikā vai pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Swedish: - Influensaliknande symtom inklusive artrit och ledsvullnad.
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi, tajā skaitā artrīts un locītavu pietūkums.
Swedish: Zoledronic Acid Teva rekommenderas inte till patienter, vilka före insättning av behandling har grav nedsättning av njurfunktionen, vilket för denna patientkategori definieras som CLcr < 30 ml/min.
Latvian: Zoledronic Acid Teva nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jau pirms terapijas sākuma, kas šai pacientu grupai ir CLcr < 30 ml/min.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Teva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zoledronic Acid Teva saņemšanas
Swedish: I de kliniska studierna återupptogs behandlingen med Zoledronic Acid Teva endast när kreatininnivåerna hade återgått till inom 10% av utgångsvärdet (se avsnitt 4.4).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā zoledronskābes terapiju pabeidza tikai tad, ja kreatinīna koncentrācija atgriezās pie rādītāja, kas ir ne vairāk kā 10% no sākotnējās koncentrācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: I en in vitro-studie uppvisade zoledronsyra låg affinitet för de cellulära komponenterna i humant blod,med ett genomsnittligt förhållande blod-/plasmakoncentration på 0,59 inom ett koncentrationsspann av 30 ng/ml till 5000 ng/ml.
Latvian: In vitro pētījumā zoledronskābe uzrādīja afinitāti pret cilvēka asins šūnu komponentiem, un koncentrācijas robežās no 30 ng/ml līdz 5 000 ng/ml vidējā asins un plazmas koncentrācijas attiecība bija 0,59.
Swedish: Efter initiering av behandling, bör serumkreatinin kontrolleras innan varje dos av Zoledronic Acid Teva administreras och uppehåll skall göras i behandlingen om njurfunktionen försämras.
Latvian: Pēc terapijas sākšanas kreatinīna līmenis serumā jānosaka pirms katras Zoledronic Acid Teva devas ievadīšanas, un ārstēšana jāpārtrauc, ja nieru darbības pasliktinās.
Swedish: Följande klassifikation används: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,< 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: 6. tabulā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Zoledronic Acid Teva skall inte användas under graviditet.
Latvian: Zoledronic Acid Teva grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Swedish: Studier med glasflaskor, såväl som ett flertal typer av infusionspåsar och infusionsslangar av polyvinylklorid, polyeten och polypropen (förfyllda med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska eller 5% w/v glukoslösning), visade inte på några inkompatibiliteter med zoledronsyra.
Latvian: Pētījumi ar stikla pudelēm, kā arī ar dažādu veidu infūziju maisiem un sistēmām, kas izgatavoti no polivinilhlorīda, polietilēna un polipropilēna (iepriekš uzpildītiem ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīdumu), neuzrādīja nesaderību.
Swedish: I en 3-årig, randomiserad, dubbel-blind, kontrollerad studie som utvärderade effekten och säkerheten av zoledronsyra 5 mg en gång årligen jämfört med placebo vid behandling av postmenopausal osteoporos (PMO), var den totala incidensen av förmaksflimmer 2,5 % (96 av 3 862) och 1,9% (75 av 3 852) hos patienter som fick zoledronsyra 5 mg respektive placebo.
Latvian: Vienā 3 gadu, nejaušinātā, dubulti maskētā kontrolētā pētījumā, kurā tika izvērtēta zoledronskābes 5 mg devas lietošanas efektivitāte un drošums, salīdzinot ar placebo pēcmenopauzes osteoporozes (PMO) ārstēšanai, lietojot vienu reizi gadā, kopējais priekškambaru fibrilācijas attīstības biežums bija 2,5% (96 no 3862) un 1,9% (75 no 3852) pacientu, kuri attiecīgi saņēma zoledronskābes 5 mg devu un placebo.
Swedish: Frakturerna inträffar efter minimalt eller inget trauma och en del patienter upplever smärta i lår eller ljumske, ofta förenat med röntgenologisk stressfraktur, veckor till månader innan den kompletta femurfrakturen.
Latvian: Šie lūzumi visbiežāk rodas pēc nelielas traumas vai ar traumām nesaistītos gadījumos, un dažiem pacientiem vairākas nedēļas vai mēnešus pirms pilnīga augšstilba kaula lūzuma novēroja sāpes augšstilbā vai cirksnī, bieži saistītas ar saskatāmām stresa lūzumu pazīmēm.
Swedish: För patienter som utvecklar osteonekros i käken under tiden de behandlas med bisfosfonater kan tandkirurgi medföra att tillståndet förvärras.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījusies žokļa osteonekroze lietojot bisfosfonātus, dentālas ķirurģiskas manipulācijas var paasināt stāvokli.
Swedish: Behandlingen med Zoledronic Acid Teva skall endast återupptas när kreatininnivåerna har återgått till inom 10 % av utgångsvärdet.
Latvian: Zoledronic Acid Teva lietošanu drīkst atsākt, kad kreatinīna līmenis serumā atjaunojas par 10% no sākotnējā līmeņa.
Swedish: Mediantiden fram till recidiv (förnyad ökning av albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 2,9 mmol/l) var 30 till 40 dagar för patienter som behandlats med zoledronsyra, mot 17 dagar för dem som behandlats med pamidronat 90 mg (p-värden: 0,001 för 4 mg och 0,007 för 8 mg zoledronsyra).
Latvian: Mediānais laiks līdz recidīvam (atkārtots ar albumīnu koriģētas kalcija koncentrācijas serumā pieaugums ≥ 2,9 mmol/l) zoledronskābes gadījumā bija 30 līdz 40 dienas, salīdzinot ar 17 dienām gadījumā, kad pacienti saņēma pamidronātu pa 90 mg (p vērtības: 0,001 pa 4 mg, 0,007 pa 8 mg zoledronskābes).
Swedish: I syfte att utvärdera effekterna av 4 mg zoledronsyra kontra pamidronat 90 mg, sammanställdes resultaten av två pivotala multicenterstudier avseende patienter med TIH i en i förväg planerad analys.
Latvian: Lai novērtētu 4 mg zoledronskābes efektivitāti, salīdzinot ar pamidronātu pa 90 mg, iepriekš plānotas analīzes veidā tika apvienoti divu daudzcentru pivotālo pētījumu rezultāti, kas iegūti, iekļaujot pacientus ar TIH.
Swedish: Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, ytterligare spädd i 100 ml (se avsnitt 6.6) ska ges som en intravenös engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Latvian: Zoledronic Acid Teva 4 mg koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai pēc atšķaidīšanas līdz 100 ml (skatīt 6.6. apakšpunktu) ievada vienu reizi, ne mazāk kā 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Swedish: Följande biverkningar, uppräknade i tabell 1, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas sekojošas nevēlamas blakusparādības, par kurām dati iegūti klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos pēc galvenokārt ilgstošas ārstēšanas ar 4 mg zoledronskābi.
Swedish: - Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en enda infusion av Zoledronic Acid Teva.
Latvian: − Ja Jums tiek veikta terapija, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks veikta viena Zoledronic Acid Teva infūzija.
Swedish: Därefter följer en snabb nedgång till < 10 % av toppvärdet efter 4 timmar och < 1 % av toppvärdet efter 24 timmar.
Latvian: Pēc tam zāļu koncentrācija strauji samazinās līdz lielumam, kas pēc 4 stundām ir mazāks par 10% augstākās koncentrācijas un pēc 24 stundām - mazāks par 1% augstākās koncentrācijas.
Swedish: Vad Zoledronic Acid Teva är och vad det används för
Latvian: Kas ir Zoledronic Acid Teva un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom kan risken för nedsatt njurfunktion öka när Zoledronic Acid Teva används i kombination med talidomid.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu nieru darbības traucējumu risku var palielināt Zoledronic Acid Teva lietošana kombinācijā ar talidomīdu.
Swedish: Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med Zoledronic Acid Teva.
Latvian: Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas atsevišķos gadījumos izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu, pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zoledronic Acid Teva.
Swedish: Den totala tiden mellan utspädning, förvaring i kylskåp vid 2°C-8°C och avslutad administrering får inte överskrida 24 timmar.
Latvian: Kopējais uzglabāšanas laiks no zāļu atšķaidīšanas, uzglabāšanas temperatūrā 2°C - 8°C un ievadīšanas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām.
Swedish: - Reaktioner från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar, såväl som aptitförlust.
Latvian: − Reakcijas kuņģa-zarnu traktā, piemēram, slikta dūša un vemšana, kā arī apetītes zudums.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Teva är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater.
Latvian: Aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bisfosfonātiem.