FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie schwanger sind (oder schwanger sein könnten), eine Schwangerschaft planen oder stillen, sollten Sie [Bezeichnung des Arzneimittels] nicht einnehmen.
Greek: Εάν είστε έγκυος, (ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος), ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, ή θηλάζετε, τότε δεν πρέπει να πάρετε το [ονομασία προϊόντος].
German: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC
Greek: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Patienten mit einem Antiphospholipid-Syndrom
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ασθενείς με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο
German: Es ist nicht bekannt, ob Ihr Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
German: Es liegen nur begrenzte Daten für die Verwendung von Modafinil bei Schwangeren vor.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μοδαφινίλης σε έγκυες γυναίκες.
German: Die Studie wurde nach der Aufnahme von 120 Patienten aufgrund einer Häufung von Ereignissen bei Patienten im Rivaroxaban-Arm vorzeitig beendet.
Greek: Η δοκιμή τερματίστηκε πρόωρα μετά την ένταξη 120 ασθενών στη μελέτη, εξαιτίας του αυξημένου αριθμού επεισοδίων μεταξύ των ασθενών στο σκέλος της ριβαροξαβάνης.
German: 59 Patienten wurden zufällig einer Gruppe mitRivaroxaban 20 mg (15 mg für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) <50 ml/min) und 61 einer Gruppe mit Warfarin (INR 2,0- 3,0) zugeteilt.
Greek: 59 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος της ριβαροξαβάνης 20 mg (15 mg στην περίπτωση ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) <50 mL/min) και 61 ασθενείς στο σκέλος της βαρφαρίνης (INR 2,0- 3,0).
German: Schwere Blutungen traten bei 4 Patienten (7 %) in der Rivaroxaban-Gruppe und bei 2 Patienten (3 %) in der Warfarin-Gruppe auf.
Greek: Μείζονα αιμορραγία υπέστησαν 4 ασθενείς (7%) στην ομάδα της ριβαροξαβάνης και 2 ασθενείς (3%) στην ομάδα της βαρφαρίνης.
German: Dreifach positive Patienten mit einem Antiphospholipid-Syndrom und hohem Risiko
Greek: Ασθενείς με τριπλά θετικό αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο υψηλού κινδύνου
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von [Bezeichnung des Arzneimittels] beachten?
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το [ονομασία προϊόντος] Άλλα φάρμακα και [ονομασία προϊόντος]
German: Auf der Grundlage begrenzter Daten aus einem Schwangerschaftsregister und aus Spontanberichten steht Modafinil unter Verdacht, bei einer Verabreichung während der Schwangerschaft angeborene Missbildungen zu verursachen.
Greek: Με βάση την περιορισμένη εμπειρία στους ανθρώπους και σύμφωνα με στοιχεία που αντλήθηκαν από μητρώο κυήσεων και αυθόρμητες αναφορές, εικάζεται ότι η μοδαφινίλη προκαλεί συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Rivaroxaban/Apixaban/Edoxaban/Dabigatranetexilat 4.4.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Ριβαροξαβάνη/απιξαμπάνη/εδοξαμπάνη/ετεξιλική δαβιγατράνη 4.4.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Eliquis/Lixiana/Roteas beachten?
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Eliquis/Lixiana/Roteas
German: Es wird vermutet, dass Modafinil Geburtsfehler verursacht, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Greek: Υπάρχουν υποψίες ότι η μοδαφινίλη μπορεί να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Die Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, wird nicht empfohlen.
Greek: Η χρήση της μοδαφινίλης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός, εάν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütung vornehmen.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
German: In einer kontrollierten randomisierten, offenen multizentrischen Studie mit einer verblindeten Beurteilung der Endpunkte wurde Rivaroxaban bei Patienten mit einer Thrombose in der Krankheitsgeschichte, einem diagnostizierten Antiphospholipid-Syndrom und einem hohen Risiko bezüglich thromboembolischer Ereignisse (positiv im Hinblick auf alle 3 Antiphospholipid-Tests: LupusAntikoagulans, Anticardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein I-Antikörper) mit Warfarin verglichen.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη πολυκεντρική μελέτη ανοιχτού τύπου με επικύρωση τυφλού σημείου, η οποία χρηματοδοτήθηκε από τον ερευνητή, η ριβαροξαβάνη συγκρίθηκε με τη βαρφαρίνη σε ασθενείς με ιστορικό θρόμβωσης, με διαγνωσμένο αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο και με υψηλό κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων (οι οποίοι ήταν θετικοί και στις 3 αντιφωσφολιπιδικές δοκιμές: αντιπηκτικό κατά του λύκου, αντικαρδιολιπινικά αντισώματα και αντισώματα έναντι της β2 γλυκοπρωτεΐνης I).
German: Rivaroxaban/Dabigatranetexilat
Greek: Ριβαροξαβάνη/ετεξιλική δαβιγατράνη
German: Eine Reduzierung der Dosis von [Wirkstoff] kann aufgrund der Überwachung von Nebenwirkungen während der gleichzeitigen Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4)
Greek: Ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θα παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της συντρέχουσας θεραπείας, ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθεί η δόση της [δραστικής ουσίας] (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Cimetidin, Lansopraxol und Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Fluvoxamin (Antidepressivum) und Ticlopidin (zur Reduzierung des Schlaganfallrisikos).
Greek: Σιμετιδίνη, λανσοπραζόλη και ομεπραζόλη (για τη θεραπεία στομαχικών ελκών), φλουκοναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), φλουβοξαμίνη (αντικαταθλιπτικό) και τικλοπιδίνη (για μείωση του κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων).
German: Direkt wirkende orale Antikoagulanzien, einschließlich Rivaroxaban/Apixaban/Edoxaban/Dabigatranetexilat werden nicht für Patienten mit einer Thrombose in der Krankheitsgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, empfohlen.
Greek: Τα αντιπηκτικά άμεσης δράσης που χορηγούνται από το στόμα, όπως ριβαροξαβάνη/απιξαμπάνη/εδοξαμπάνη/ετεξιλική δαβιγατράνη, δεν συνιστώνται σε ασθενείς που πάσχουν από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο και έχουν ιστορικό θρόμβωσης.
German: Modafinil - Beurteilung von Daten zu fötalen Ergebnissen, einschließlich kongenitaler Anomalien aus einer einzigen Beobachtungsstudie in den Vereinigten Staaten (EPITTNr.
Greek: 2. Μοδαφινίλη - Αξιολόγηση δεδομένων μιας μελέτης παρατήρησης στις ΗΠΑ αναφορικά με τα αποτελέσματα σε έμβρυα, περιλαμβανομένων των συγγενών ανωμαλιών (EPITT αριθ. 19367)
German: Direkt wirkende orale Antikoagulanzien: Apixaban; Dabigatranetexilat; Edoxaban; Rivaroxaban - Rezidive Thrombose bei Patienten mit einem AntiphospholipidSyndrom (EPITT-Nr. 19320)
Greek: 1. Αντιπηκτικά άμεσης δράσης χορηγούμενα από το στόμα: απιξαμπάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, εδοξαμπάνη, ριβαροξαβάνη - Υποτροπιάζουσα θρόμβωση σε ασθενείς με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (EPITT αριθ. 19320)
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xarelto/Pradaxa ist erforderlich: - wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xarelto/Pradaxa Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Xarelto/Pradaxa - αν γνωρίζετε ότι πάσχετε από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα), ενημερώστε τον γιατρό σας.
German: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Citalopram; Escitalopram - Arzneimittelwechselwirkung mit Fluconazol (EPITT-Nr. 19327)
Greek: 3. Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης: σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη - Αλληλεπίδραση φαρμάκων με φλουκοναζόλη (EPITT αριθ. 19327)
German: Thromboembolische Ereignisse traten bei 12 % der dem Rivaroxaban-Arm zugeteilten Patienten auf (4 ischämische Schlaganfälle und 3 Myokardinfarkte).
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια σημειώθηκαν στο 12% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στη ριβαροξαβάνη (4 ισχαιμικά επεισόδια και 3 εμφράγματα του μυοκαρδίου), ενώ στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη βαρφαρίνη δεν αναφέρθηκαν επεισόδια.
German: Insbesondere bei dreifach positiven Patienten (für Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein I-Antikörper) könnte eine Behandlung mit direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien3 im Vergleich mit einer Vitamin-K-Antagonisten-Therapie mit einer erhöhten Rate
Greek: Ιδίως στους ασθενείς που είναι τριπλά θετικοί (σε αντιπηκτικό κατά του λύκου, σε αντικαρδιολιπινικά αντισώματα και σε αντισώματα έναντι της β2 γλυκοπρωτεΐνης I), η θεραπεία με αντιπηκτικά άμεσης δράσης που
German: Da Modafinil die Wirksamkeit oraler Verhütungsmittel verringern kann, sind zusätzliche Verhütungsmethoden erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Greek: Επειδή η μοδαφινίλη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών, απαιτούνται επιπρόσθετες εναλλακτικές μέθοδοι αντισύλληψης.
German: Apixaban/Edoxaban
Greek: ή με σιμετιδίνη.
German: Daher ist bei einer gleichzeitigen Verwendung mit CYP2C19-Hemmern (z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Fluconazol, Fluvoxamin, Lansopraxol, Ticlopidin) oder Cimetidin Vorsicht geboten.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Για τον λόγο αυτό επιβάλλεται προσοχή όταν το φάρμακο χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς του CYP2C19 (π.χ. ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, φλουκοναζόλη, φλουβοξαμίνη, λανσοπραζόλη, τικλοπιδίνη)
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Eliquis/Lixiana/Roteas ist erforderlich: wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
Greek: Αν γνωρίζετε ότι πάσχετε από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα), ενημερώστε τον γιατρό σας.
German: Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Greek: Όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100)
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 8. bis 11. Februar 2016
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Φεβρουαρίου 2016
German: Intussuszeption
Greek: Εγκολεασμός
German: Packungsbeilage: 4.
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: 4.
German: Daten zu Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Erfahrung nach der Markteinführung
Greek: Δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, τα οποία προέρχονται από κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
German: Bezoare sind zurückbehaltene Zusammenballungen unverdauter Lebensmittelreste von unverdaulichem Material (wie z. B. unverdaulichen Fasern von Gemüse oder Obst) im Verdauungstrakt.
Greek: Τα πιλήματα είναι διατηρημένες απολιθώσεις άπεπτου υλικού τροφίμων δύσπεπτων ουσιών (όπως οι μη εύπεπτες ίνες λαχανικών ή φρούτων) στην εντερική οδό.
German: - Wenn Sie gynäkologische Probleme wie Blutungen und/oder Beckenschmerzen haben.
Greek: - Εάν έχετε γυναικολογικά προβλήματα, όπως αιμορραγία και/ή πυελικό άλγος.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MARKENNAME DES ARZNEIMITTELS einnehmen,
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
German: Die meisten Bezoare befinden sich im Magen, können aber auch an anderen Stellen im Verdauungstrakt auftreten.
Greek: Τα περισσότερα πιλήματα απαντούν στο στομάχι, αλλά πιλήματα μπορούν να βρεθούν οπουδήποτε στην εντερική οδό.
German: Außerdem wurden im Rahmen der Beobachtung nach der Markteinführung Fälle von Intussuszeption gemeldet.
Greek: Ο εγκολεασμός έχει επίσης αναφερθεί μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
German: Nebenwirkungen aufgrund der Pumpe oder der Sonde Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Ανεπιθύμητες ενέργειες από την αντλία ή το σωλήνα Όχι συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα
German: • Infektion in der Körperhöhle (Abszess) - dies könnte vorkommen, nachdem die Sonde in den Magen gelegt worden ist.
Greek: • Θύλακας λοίμωξης (απόστημα) - ενδέχεται να συμβεί μετά την τοποθέτηση του σωλήνα στο στομάχι
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Hepatitis-B-Reaktivierung Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών:
German: Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό για οτιδήποτε από τα παρακάτω:
German: BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren: GLIVEC (Imatinib); SPRYCEL (Dasatinib); TASIGNA (Nilotinib); BOSULIF (Bosutinib); OCLUSIG (Ponatinib) - Hepatitis-B-Virus (HBV)Reaktivierung (EPITT-Nr. 18405)
Greek: 1. Αναστολείς της τυροσινικής κινάσης Bcr-abl: GLIVEC (ιματινίμπη), SPRYCEL (δασατινίμπη), TASIGNA (νιλοτινίμπη), BOSULIF (βοσουτινίμπη), ICLUSIG (πονατινίμπη)Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) (EPITT αριθ. 18405)
German: DUODOPA (Levodopa/Carbidopa - Gel zur intestinalen Anwendung) - Intussuszeption (EPITT-Nr. 18424)
Greek: 2. DUODOPA (λεβοντόπα/καρβιντόπα - εντερική γέλη)Εγκολεασμός (EPITT no 18424)
German: Berichte über Komplikationen in klinischen Studien und nach der Markteinführung schließen Bezoar, Ileus, Erosion/Geschwür an der Implantationsstelle, intestinale Hämorrhagie, intestinale Ischämie, intestinale Obstruktion, intestinale Perforation, Intussuszeption, Pankreatitis, Peritonitis, Pneumoperitoneum und post-operative Wundinfektion ein.
Greek: Οι επιπλοκές, οι οποίες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών και παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά, περιλαμβάνουν το πίλημα, την εντερική απόφραξη, τη διάβρωση στην περιοχή εμφυτεύματος/έλκος, την εντερική αιμορραγία, την εντερική ισχαιμία, την εντερική απόφραξη, την εντερική διάτρηση, τον εγκολεασμό, την παγκρεατίτιδα, την περιτονίτιδα, το πνευμοπεριτόναιο και τη μετεγχειρητική λοίμωξη τραύματος.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
German: • Verstopfung (Obstruktion), Blutung oder Geschwür im Darm;
Greek: • Απόφραξη, αιμορραγία ή έλκος στο έντερο.
German: Vor Einleitung der Behandlung bei Patienten mit positiver Hepatitis-BSerologie (einschließlich jener mit aktiver Erkrankung) sollten Experten für Lebererkrankungen und für die Behandlung von Hepatitis B zurate gezogen werden; dies sollte auch bei Patienten erfolgen, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που αντιδρούν θετικά στην ορολογική ανίχνευση της ηπατίτιδας Β (συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ενεργό νόσο) και σε ασθενείς θετικούς στη λοίμωξη από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ειδικών στην ηπατική νόσο και τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit (MARKKENNAME DES ARZNEIMITTELS) auf eine HBVInfektion hin untersucht werden.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για λοίμωξη από τον ιό HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με (ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ).
German: HBV-Träger, die mit MARKENNAME DES ARZNEIMITTELS behandelt werden , sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Οι φορείς του HBV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von MARKENNAME DES ARZNEIMITTELS beachten?
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
German: - Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες - Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).
German: • Nahrung, die sich um die Sonde festsetzt, kann dazu führen, dass diese verstopft;
Greek: • Κολλημένη τροφή γύρω από το σωλήνα, η οποία προκαλεί απόφραξη.
German: (Gilt für Bosutinib und Ponatinib)
Greek: (Ισχύει για τη βοσουτινίμπη και την πονατινίμπη)
German: • Die Sonde geht durch die Wand des Dickdarms;
Greek: • Διάτρηση του τοιχώματος του παχέος εντέρου από το σωλήνα.
German: 4.8 Nebenwirkungen Systemorganklasse: Untersuchungen (Häufigkeit nicht bekannt): - Androstendion im Blut erniedrigt (bei Frauen) - Testosteron im Blut erniedrigt (bei Frauen) - Sexualhormonbindendes Globulin erhöht - Freies Testosteron im Blut erniedrigt (bei Männern) Systemorganklasse: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse (Häufigkeit nicht bekannt):
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα Παρακλινικές εξετάσεις (μη γνωστή συχνότητα): - Μειωμένη ανδροστενοδιόνη στο αίμα (στις γυναίκες) - Μειωμένη τεστοστερόνη στο αίμα (στις γυναίκες) - Αυξημένη σφαιρίνη δέσμευσης γεννητικών ορμονών - Μειωμένη ελεύθερη τεστοστερόνη στο αίμα (στους άνδρες) Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού (συχνότητα άγνωστη): - Μακροκύστεις στις ωοθήκες Γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση: έχουν περιγραφεί μη κακοήθεις μακροκύστεις στις ωοθήκες (με συμπτώματα όπως το πυελικό άλγος, η αιμορραγία).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MARKENNAME DES ARZNEIMITTELS einnehmen, - wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ - εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β Αυτό συμβαίνει επειδή το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
German: Häufigkeit nicht bekannt: - Makrozysten in den Eierstöcken (mit Symptomen wie Beckenschmerzen, Blutungen) - Geringere Konzentration von Androstendion (Vorläufer von Sexualhormonen) in Bluttests bei Frauen - Geringere Konzentration von Testosteron (Sexualhormon) in Bluttests bei Frauen - Höhere Konzentration von sexualhormonbindendem Globulin (eines Proteins, das Sexualhormone bindet) in Bluttests - Geringere Konzentration von freiem Testosteron (Sexualhormon) in Bluttests bei Männern
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Μη γνωστή συχνότητα - Μακροκύστεις στις ωοθήκες (με συμπτώματα όπως το πυελικό άλγος, η αιμορραγία) - Μειωμένη ανδροστενοδιόνη (πρόδρομος των γεννητικών ορμονών) στις εξετάσεις αίματος στις γυναίκες - Μειωμένη τεστοστερόνη (γεννητική ορμόνη) στις εξετάσεις αίματος στις γυναίκες
German: • Entzündeter Pankreas (Pankreatitis);
Greek: • Φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lysodren beachten?
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Lysodren Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
German: Dies ist notwendig, weil MARKENNAME DES ARZNEIMITTELS zu einer Reaktivierung der Hepatitis-BErkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Greek: - εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β Αυτό συμβαίνει επειδή το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
German: • Einstülpung eines Darmabschnitts in einen angrenzenden Darmabschnitt (Intussuszeption);
Greek: • Πρόπτωση ενός τμήματος του εντέρου εντός παρακείμενου τμήματος του εντέρου (εγκολεασμός)
German: LYSODREN (Mitotan) - Störungen der Sexualhormone und Bildung von Makrozysten in den Eierstöcken (EPITTNr.
Greek: 3. LYSODREN (μιτοτάνη) - Διαταραχές των γεννητικών ορμονών και ανάπτυξη μακροκύστεων στις ωοθήκες (EPITT no 18301)
German: Durch Medizinprodukte und Verfahren bedingte Nebenwirkungen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Greek: Σχετιζόμενες με τη συσκευή και τις διαδικασίες χειρισμού ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του γαστρεντερικού
German: In Zusammenhang mit BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren wurden Hepatitis-B-Reaktivierungen beobachtet.
Greek: Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με BCR-ABL TKI.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Prämenopausale Frauen: In dieser Population wurde eine höhere Inzidenz von Makrozysten in den Eierstöcken beobachtet.
Greek: Γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση Έχει παρατηρηθεί μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης μακροκύστεων στις ωοθήκες σε αυτόν τον πληθυσμό.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 8. bis 11. Januar 2018
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Ιανουαρίου 2018
German: Häufigkeit „nicht bekannt":
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»
German: Untersuchung der Atemwege
Greek: Αξιολόγηση του αναπνευστικού συστήματος
German: − Blutiger Auswurf oder Husten
Greek: − αιμόπτυση ή βήχας με αίμα
German: Dulaglutid - Gastrointestinale Stenose und Obstruktion (EPITT-Nr. 18931)
Greek: 1. Δουλαγλουτίδη - Στένωση και απόφραξη της γαστρεντερικής οδού (EPITT αριθ. 18931)
German: Zu den Symptomen zählen typischerweise Dyspnoe, Husten (insbesondere ein trockener, unproduktiver Husten), Schmerzen im Brustkorb und Fieber, auf welche Patienten bei jedem Nachuntersuchungstermin überprüft werden müssen.
Greek: Τα συνήθη συμπτώματα είναι η δύσπνοια, ο βήχας (ιδιαίτερα ένας ξηρός, μη παραγωγικός βήχας), το θωρακικό άλγος και ο πυρετός, για τα οποία οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε κάθε επίσκεψη παρακολούθησης.
German: Hypernatriämie - erhöhter Natriumspiegel im Blut
Greek: Υπερνατριαιμία - αυξημένα επίπεδα νατρίου στο αίμα
German: Patienten müssen über das Risiko einer Pneumonie aufgeklärt und aufgefordert werden, unverzüglich ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie einen anhaltenden Husten oder eine anhaltende Dyspnoe entwickeln.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο πνευμονίτιδας και να λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους εάν εμφανίσουν επίμονο βήχα ή δύσπνοια.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufigkeit „nicht bekannt": Nicht mechanische intestinale Obstruktion
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνότητα «μη γνωστή»: Μη μηχανική εντερική απόφραξη
German: Darmverschluss - eine schwere Form von Verstopfung (Obstipation) mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen
Greek: Εντερική απόφραξη - σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με πρόσθετα συμπτώματα όπως πόνο στο στομάχι, τυμπανισμό ή έμετο
German: Atemwege
Greek: Αναπνευστικό σύστημα
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Erhöhte Harnausscheidung
Greek: Μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Αυξημένη αποβολή ούρων
German: Eine akute oder chronische interstitielle Pneumonie, oft in Verbindung mit Bluteosinophilie, kann auftreten, und es wurde über Todesfälle berichtet.
Greek: Ενδέχεται να εκδηλωθεί οξεία ή χρόνια διάμεση πνευμονίτιδα, η οποία συχνά συνοδεύεται από ηωσινοφιλία στο αίμα, ενώ έχουν αναφερθεί και θάνατοι.
German: Wenn bei Ihnen eine oder mehrere der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
German: Befragung der Patienten zu möglichen Lungenfunktionsstörungen, bei Bedarf Lungenfunktionstest.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ερωτηθεί σχετικά με πιθανές πνευμονικές διαταραχές και, εάν είναι απαραίτητο, να υποβληθεί σε δοκιμασίες της πνευμονικής λειτουργίας.