FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Visse disponerende faktorer såsom alder > 70, nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion, hypothyroidisme, muskeltoksicitet med et statin eller fibrat i anamnesen, personlig anamnese eller familieanamnese med arvelige muskelsygdomme eller alkoholmisbrug kan øge risikoen for muskeltoksicitet, og derfor er CK-måling indiceret, inden kombinationsbehandlingen af disse patienter påbegyndes (se nedenfor).
Czech: Určité predispoziční faktory, jako je věk nad 70 let, porucha funkce ledvin, porucha funkce jater, hypotyreóza, svalová toxicita při léčbě statiny nebo fibráty v osobní anamnéze, dědičné svalové poruchy v osobní nebo rodinné anamnéze nebo závislost na alkoholu mohou zvýšit riziko svalové toxicity, a proto je u těchto pacientů před zahájením kombinované terapie indikováno stanovení hladiny enzymu CK (viz níže).
Danish: Pravafenix i forhold til PRAVASTATIN
Czech: Pravafenix versus PRAVASTATIN
Danish: LDL-kolesterol kaldes ofte det "dårlige" kolesterol, fordi det kan sætte sig på arterievægge og danne belægninger.
Czech: LDL cholesterol se často nazývá „špatný" cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen a vytvářet plak.
Danish: Biologisk omdannelse og elimination
Czech: Biotransformace a eliminace Pravastatin
Danish: Pravafenix anvendes, hvis du er en voksen patient med forhøjet risiko for hjertesygdomme og har brug for at forbedre kolesterol- og triglyceridfedtniveauerne i blodet, når dit niveau af "dårlig" kolesterol kontrolleres tilstrækkeligt med pravastatin alene (et statin, som er et kolesterolsænkende lægemiddel).
Czech: Přípravek Pravafenix se užívá, pokud jste dospělý pacient se zvýšeným, rizikem srdeční choroby a je třeba zlepšit hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi a hladina „špatného" cholesterolu v krvi je adekvátně upravována samotným pravastatinem (statinem, léčivým přípravkem snižujícím hladinu cholesterolu).
Danish: Der er indberetninger om sjældne tilfælde af interstitiel lungesygdom med visse statiner, navnlig ved langvarig behandling (se pkt.
Czech: Při léčbě některými statiny byly hlášeny výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zejména při dlouhodobé terapii (viz bod 4.8).
Danish: Interstitielle lungesygdomme
Czech: Intersticiální plicní onemocnění
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du har vedvarende muskelsvaghed.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává.
Danish: Polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger med 30, 60 og 90 hårde kapsler.
Czech: Polyamid-aluminium-PVC/Al blistry obsahují 30, 60 a 90 tvrdých tobolek.
Danish: Efter intravenøs indgivelse elimineres 47 % af dosis via renal udskillelse og 53 % via galdeudskillelse og biologisk omdannelse.
Czech: Po nitrožilním podání je 47 % dávky vyloučeno ledvinami a 53 % se vyloučí ve žluči nebo podlehne biotransformaci.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel, som tages dagligt i forbindelse med aftensmaden.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka užívaná denně při večeři.
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse viser, at mad har indvirkning på fastdosiskombinationen.
Czech: Výsledky této studie ukazují, že jídlo ovlivňuje rychlost a rozsah absorpce při fixní kombinaci dávek.
Danish: Der er tegn på, at statiner kan øge blodsukkeret, og hos nogle patienter med høj risiko for udvikling af diabetes, kan medføre en grad af hyperglykæmi, hvor egentlig diabetesbehandling er relevant.
Czech: Jsou k dispozici data, která naznačují, že statiny jako třída zvyšují hladinu krevní glukózy a u některých pacientů s vysokým rizikem budoucí cukrovky mohou vyvolat takovou hladinu hyperglykémie, u které je vhodná formální diabetická péče.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af undersøgelser med Pravafenix hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved forstyrrelser i lipoproteinmetabolismen og andre former for hyperlipidæmi (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pravafenix u všech podskupin pediatrické populace s poruchami metabolismu lipoproteinů a dalšími hyperlipidémiemi (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Danish: Indsatsen for at kontrollere kardiovaskulær risiko ved diabetes (ACCORD) lipid-forsøg var en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af 5.518 patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet med fenofibrat i tillæg til simvastatin.
Czech: Lipidová větev studie ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) byla koncipována jako randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u 5 518 pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2.
Danish: Tilstedeværelsen af mad i mave-tarm-kanalen fører til en reduktion af biotilgængeligheden, men pravastatins kolesterolsænkende virkning er identisk, uanset om det tages med eller uden mad.
Czech: Přítomnost potravy v trávicím traktu vede k omezení biologické dostupnosti, avšak účinek pravastatinu na snížení hladiny cholesterolu je stejný při užívání přípravku s jídlem i bez jídla.
Danish: De lipidsænkende egenskaber hos fenofibrat, der er set i klinisk praksis, er blevet klarlagt in vivo hos transgene mus og i humane hepatocytkulturer ved aktivering af peroxisom proliferator-aktiveret receptor af alfa-typen (PPARα).
Czech: Vlastnosti fenofibrátu snižující hladiny lipidů, které byly pozorovány v klinické praxi, byly vysvětleny in vivo u transgenních myší a na kulturách lidských hepatocytů aktivací receptoru typu alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARα).
Danish: For det andet hæmmer pravastatin dannelsen af LDL ved at hæmme leversyntesen af VLDL-kolesterol, som et forstadie for LDL-kolesterol.
Czech: Zadruhé pravastatin inhibuje produkci LDL tím, že zabraňuje syntéze cholesterolu VLDL v játrech, což je prekurzor cholesterolu LDL.
Danish: Interaktioner i forbindelse med fenofibrat
Czech: Interakce týkající se fenofibrátu
Danish: Fenofibrat er et fibrinsyrederivat, hvis rapporterede lipidmodificerende effekt hos mennesker medieres ved aktivering af peroxisom proliferator-aktiveret receptor af alfa-typen (PPARα).
Czech: Fenofibrát je derivát kyseliny fibrové, jehož účinky upravující hladinu lipidů zaznamenané u lidí jsou zprostředkované aktivací receptoru typu alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARα).
Danish: • Muskelbetændelse (myositis), muskelkramper og svaghed.
Czech: • zánět svalů (myozitida), svalové křeče a slabost
Danish: Hvis du tager fordøjelsesmidler (som anvendes for at neutralisere mavesyre), skal du tage Pravafenix 1 time efter.
Czech: Užíváte-li léky na zažívací potíže (k neutralizaci kyseliny v žaludku), vezměte si přípravek Pravafenix 1 hodinu po nich.
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal der gives symptomatisk behandling og iværksættes passende understøttende foranstaltninger efter behov.
Czech: V případě podezření na předávkování je třeba léčit symptomaticky a podle potřeby zahájit podpůrná léčebná opatření.
Danish: Hvis et markant forhøjet (> 5 gange ULN) CK-niveau opdages og bekræftes, skal behandlingen med Pravafenix seponeres.
Czech: Pokud se naleznou a potvrdí značně zvýšené (> 5krát ULN) hladiny enzymu CK, musí se léčba přípravkem Pravafenix přerušit.
Danish: Risikoen for muskeltoksicitet øges, når et fibrat og en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym A (HMG-CoA)-reduktasehæmmer indgives samtidig.
Czech: Riziko svalové toxicity se zvyšuje při současném podávání fibrátu a inhibitoru 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktázy.
Danish: Pravafenix påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek Pravafenix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Hvis der er mistanke om cholelithiasis, er galdeblæreundersøgelser indiceret.
Czech: Při podezření na cholelitiázu je třeba provést vyšetření žlučníku.
Danish: Risikoen for myopati, herunder rabdomyolyse, kan være højere ved samtidig administration af systemisk fusidinsyre og statiner.
Czech: Riziko myopatie, včetně rhabdomyolýzy, se může zvyšovat při souběžné léčbě systémově podávanou kyselinou fusidovou se statiny.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende midler, HMG-CoA-reduktasehæmmere i kombination med andre lipidmodificerende midler, ATC-kode: C10BA03 Farmakodynamisk virkning
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky upravující hladiny lipidů, inhibitory HMG-CoA reduktázy v kombinaci s dalšími látkami upravujícími hladiny lipidů, ATC kód: C10BA03
Danish: I reproduktionstoksicitetsundersøgelser er der ikke observeret nogen virkninger på fertiliteten med hverken fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu jak u fenofibrátu, tak u pravastatinu (viz bod 5.3).
Danish: Bivirkninger, der er indberettet for visse statiner (samme type kolesterolsænkende lægemidler som pravastatin)
Czech: Možné vedlejší účinky hlášené při užívaní některých statinů (stejného typu léčivých přípravků snižujících hladinu cholesterolu jako je pravastatin)
Danish: - Svært nedsat leverfunktion, herunder biliær cirrose eller aktiv leversygdom, bl.a. uforklarlige og vedvarende forhøjelser i leverfunktionstest (herunder forhøjelse af serumtransaminase), der er over 3 gange højere end den øvre grænse for normalområdet (ULN) (se pkt.
Czech: - závažná porucha funkce jater, včetně biliární cirhózy nebo aktivního onemocnění jater, včetně nevysvětleného trvalého zvýšení hodnot testů jaterních funkcí (včetně zvýšení hladiny sérových transamináz) trojnásobně překračující horní hranici normálního rozmezí (ULN) (viz bod 4.4) - děti a dospívající (mladší 18 let)
Danish: Der er foretaget en farmakokinetisk undersøgelse efter en enkeltdosisindgivelse af Pravafenix efter indtagelse af mad og i fastende tilstand.
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie po podání jednorázové dávky přípravku Pravafenix při jídle a nalačno.
Danish: Behandling med Fenofibrat samt simvastatin viste ingen signifikante forskelle i forhold til simvastatin monoterapi i det sammensatte primære udfald af ikke-fatal myokardieinfarkt, ikke-fatale slagtilfælde og kardiovaskulær død (Risikorate [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32, absolut risikoreduktion: 0,74%).
Czech: Léčba fenofibrátem současně se simvastatinem neprokázala žádné významné rozdíly v porovnání s monoterapií simvastatinem v kompozitním primárním výstupním parametru výskytu non-fatálního infarktu myokardu, non-fatálního iktu a kardiovaskulární smrti (poměr rizika [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32 ; absolutní redukce rizika: 0,74%).
Danish: Du skal holde op med at tage lægemidlet, fordi der er en potentiel risiko for fosteret.
Czech: Užívání léčivého přípravku musí být přerušeno, neboť představuje možné riziko pro plod.
Danish: Rabdomyolyse, der kan associeres med akut nyreinsufficiens efter myoglobinuri, myopati (se pkt.
Czech: Rabdomyolýza, která může být spojena s akutním selháním ledvin v důsledku myoglobinurie, myopatie (viz bod 4.4); myozitida,
Danish: Fenofibrat udskilles hovedsagelig i form af fenofibrinsyre og dennes glucuronidkonjugat.
Czech: Fenofibrát se vylučuje zejména ve formě kyseliny fenofibrové a jejího glukuronidového konjugátu.
Danish: - Din læge skal tage en blodprøve, inden du begynder at tage Pravafenix.
Czech: - Váš lékař by měl před zahájením léčby přípravkem Pravafenix provést krevní test.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af Pravafenix hos diegivende dyr.
Czech: S přípravkem Pravafenix nebyly provedeny žádné studie u kojících zvířat.
Danish: Aktivering af PPARα medfører ligeledes en stigning i syntesen af apoprotein A-I og A-II og af HDL-kolesterol.
Czech: Aktivace receptoru PPARα také vyvolává zvýšenou tvorbu apoproteinů A-I, A-II
Danish: - Før du begynder at tage Pravafenix, skal du være på en diæt, der har til formål at sænke dit kolesterolniveau.
Czech: - Předtím, než začnete přípravek Pravafenix užívat, byste měl(a) zahájit dietu na snížení hladiny cholesterolu.
Danish: Det er vigtigt at tage kapslen med mad, eftersom den ikke virker lige så godt på tom mave.
Czech: Je důležité, abyste tobolku užíval(a) s jídlem, neboť nalačno neúčinkuje tak dobře.
Danish: Hos rotter viste en karcinogenicitetsundersøgelse af 2 års varighed, at der ved doser på 100 mg/kg/dag (125 gange den maksimale humane dosis i mg/kg) var en statistisk signifikant stigning i incidensen af hepatocellulære karcinomer hos hanner alene.
Czech: Dvouletá studie kancerogenity pravastatinu na potkanech ukazuje při dávce 100 mg/kg/den (125násobek maximální dávky v mg/kg u člověka) statisticky významné zvýšení výskytu hepatocelulárního karcinomu pouze u samců.
Danish: Pravafenix anvendes som supplement til en fedtfattig kost hos voksne - For at sænke niveauet af det "dårlige" kolesterol (LDL-kolesterol).
Czech: Přípravek Pravafenix se používá u dospělých současně s dietou s nízkým obsahem tuků - na snížení hladiny „špatného" cholesterolu (LDL cholesterolu).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af fenofibrat til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání fenofibrátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Gennemsnitlige ændringer i procent fra baseline til uge 12 for patienter behandlet med Pravafenix 40 mg/160 mg eller Pravastatin 40 mg én gang om dagen
Czech: Průměrné procentuální změny výchozích hodnot ve 12. týdnu u pacientů léčených přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg nebo přípravkem Pravastatin 40 mg jednou denně
Danish: Der blev observeret embryotoksiske virkninger ved doser, der ligger inden for intervallet for maternel toksicitet.
Czech: Byly prokázány toxické účinky na embryo při dávkách v rozmezí toxickém pro matku
Danish: • Muskel- og ledsmerter (myalgi, ledsmerter), rygsmerter, forandringer i nogle laboratorieblodprøver til undersøgelse af muskelfunktionen.
Czech: • svalová bolest (myalgie, artralgie), bolest zad, změny v některých krevních laboratorních testech zkoumajících svalové funkce
Danish: Der blev foretaget fire multicenterundersøgelser med enten Pravafenix 40 mg/160 mg eller Pravastatin 40 mg eller Simvastatin 20 mg: 3 undersøgelser omfattede en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet, aktiv kontrolleret periode med en åben forlængelsesundersøgelse, og den ene var en 24-ugers åben undersøgelse.
Czech: Byly provedeny čtyři multicentrické studie buď s přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg, nebo s přípravkem Pravastatin 40 mg či s přípravkem Simvastatin 20 mg: 3 studie zahrnovaly 12týdenní randomizované dvojitě zaslepené aktivně kontrolované období s otevřenou navazující fází a jedna studie byla otevřená a trvala 24 týdnů.
Danish: - Din læge kan også tage blodprøver for at tjekke, hvor godt din lever fungerer, efter at du er begyndt at tage Pravafenix.
Czech: - Váš lékař po Vás také může chtít, abyste si nechal(a) udělat krevní testy na zhodnocení funkce jater poté, co začnete přípravek Pravafenix užívat.
Danish: Forhøjet blodkreatinin, reduceret renal kreatininclearance, forøget renal kreatininclearance, nyreinsufficiens
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hodnota renální clearance kreatininu, zvýšená hodnota renální clearance kreatininu, selhání ledvin
Danish: Eftersom de nuværende sikkerheds- og virkningsdata er baseret på indgivelse sammen med mad og med diætrestriktioner, anbefales det, at Pravafenix indgives sammen med mad (se pkt.
Czech: Protože stávající údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Pravafenix jsou založeny na jeho užívání při jídle při současném dodržování dietních omezení, doporučuje se, aby se tento přípravek podával při jídle.
Danish: Leverreaktioner: Lejlighedsvise indberetninger om markante og vedvarende stigninger i serumtransaminaser.
Czech: Jaterní reakce: Vzácně byla hlášena výrazná a přetrvávající zvýšení hladin sérových transamináz.
Danish: Rutinemæssig monitorering af CK anbefales systematisk hver 3. måned i de første 12 måneder af kombinationsbehandlingen og overlades til lægens vurdering efter denne startperiode.
Czech: Systematicky se doporučuje rutinní sledování hodnot CK každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců kombinované léčby a po tomto úvodním období podle uvážení lékaře.
Danish: • Træthed, svaghed, influenzalignende sygdom.
Czech: • únava, slabost, onemocnění podobné chřipce
Danish: Hos patienter, hvor brug af systemisk fusidinsyre vurderes at være nødvendig, skal statinbehandlingen seponeres under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
Czech: U pacientů, u kterých je systémové použití kyseliny fusidové považováno za nezbytné, je nutné během léčby kyselinou fusidovou vysadit léčbu statinem.
Danish: • Sukkersyge: Det er større risiko, hvis du har et højt indhold af sukker eller fedt i blodet, er overvægtig eller har forhøjet blodtryk.
Czech: • cukrovka: tento nežádoucí účinek je pravděpodobnější, pokud máte vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, trpíte nadváhou a máte vysoký krevní tlak.
Danish: Det anbefales, at transaminaseniveauerne monitoreres hver 3. måned i de første 12 måneder af behandlingen, og at de overlades til lægens vurdering efter denne startperiode.
Czech: Hladiny transamináz se doporučuje sledovat každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců léčby a po uplynutí tohoto úvodního období podle uvážení lékaře.
Danish: Vaskulære sygdomme Tromboemboli (lungeemboli, dyb venetrombose)*
Czech: Tromboembolismus (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy) *
Danish: • Udslæt, hududslæt, kløe, nældefeber eller reaktion på sollys eller udsættelse for UV-lys (lysfølsomhedsreaktioner), uregelmæssigheder i hår/hovedbund (herunder hårtab).
Czech: • vyrážky, kožní vyrážka, svědění, kopřivka nebo reakce na sluneční záření či na vystavení se UV záření (fotosenzitivní reakce), abnormality vlasové části hlavy/vlasů, ochlupení (včetně vypadávání vlasů)
Danish: Tal med lægen eller apoteket, inden du tager Pravafenix, hvis du har svært nedsat åndedrætsfunktion, f.eks. hvis du har vejrtrækningsproblemer, der omfatter vedvarende ikke-produktiv (tør) hoste, generel helbredsforringelse såsom træthed, vægttab og/eller stakåndethed eller feber.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Pravafenix, jestliže: trpíte závažným respiračním selháním, např. máte potíže s dechem včetně přetrvávajícího neproduktivního kašle, došlo k celkovému zhoršení Vašeho zdravotního stavu, které se projevuje např. únavou,
Danish: Hvis der er mistanke om, at en patient har udviklet interstitiel lungesygdom, bør behandlingen med Pravafenix seponeres.
Czech: Pokud je podezření, že se u pacienta rozvinulo intersticiální plicní onemocnění, měla by se léčba přípravkem Pravafenix přerušit.
Danish: Du må ikke tage Pravafenix, hvis du ammer.
Czech: Neužívejte přípravek Pravafenix, jestliže kojíte.
Danish: Denne metabolit har 1/10 til 1/40 af HMG-CoA-reduktasehæmmerens aktivitet i udgangsstoffet.
Czech: Tento metabolit má oproti původní sloučenině desetinovou až čtyřicetinovou inhibiční účinnost vůči HMG-CoA
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem pravastatin og fusidinsyre kan medføre en øget risiko for rabdomyolyse.
Czech: Interakce mezi pravastatinem a kyselinou fusidovou může vést ke zvýšenému riziku rhabdomyolýzy.
Danish: som kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, og som er kendetegnet ved massiv muskeldestruktion associeret med en større stigning i CK (sædvanligvis > 30 eller 40 x ULN), der fører til myoglobinuri.
Czech: Rabdomyolýza je akutní, potenciálně smrtelné poškození kosterního svalstva, které se může rozvinout kdykoli během léčby a je charakterizováno rozsáhlou destrukcí svalové tkáně spojenou s velkým zvýšením hladiny enzymu CK (obvykle > 30 nebo 40krát ULN), což vede k myoglobinurii.
Danish: Før du tager Pravafenix, skal du fortælle det til lægen, hvis du har eller har haft nogen helbredsproblemer.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Pravafenix informujte svého lékaře o zdravotních problémech, které máte nebo jste měl(a).
Danish: Din læge vil overvåge dit helbred, imens du tager dette lægemiddel.
Czech: Po dobu užívání tohoto léku Vás bude Váš lékař sledovat.
Danish: Hos mus viste en karcinogenicitetsundersøgelse af 2 års varighed med pravastatin, at der ved doser på 250 og 500 mg/kg/dag (> 310 gange den maksimale humane dosis i mg/kg) var statistisk signifikante stigninger i incidensen af hepatocellulære karcinomer hos hanner og hunner og af lungeadenomer hos hunner alene.
Czech: Dvouletá studie kancerogenity pravastatinu na myších ukazuje při dávkách 250 a 500 mg/kg/den (> 310násobek maximální dávky v mg/kg u člověka) statisticky významné zvýšení výskytu hepatocelulárního karcinomu u samců a samic a plicního adenomu pouze u samic.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (ADR'er) under behandling med Pravafenix, er forøget transaminase og gastrointestinale lidelser.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem Pravafenix jsou zvýšená transamináza a gastrointestinální poruchy.
Danish: Hvis du har nogen af disse symptomer, skal du holde op med at tage Pravafenix og fortælle det til din læge.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, měl(a) byste přestat přípravek Pravafenix užívat a informovat svého lékaře.
Danish: Hududslæt, abnormiteter i hår/hovedbund (herunder alopeci)
Czech: Kožní vyrážka, poruchy vlasové části hlavy/vlasů, ochlupení (včetně alopecie)
Danish: Forhøjet kolesteroltal, forhøjede triglycerider i blodet, forhøjet lavdensitetslipoprotein, vægtstigning
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridů v krvi, zvýšená hladina lipoproteinů o nízké hustotě, zvýšení tělesné hmotnosti
Danish: Kapslens indhold Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose
Czech: Obsah tobolky Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Askorbyl-palmitát Povidon
Danish: Interaktioner med mad Pravafenix skal tages med mad, eftersom mad øger fenofibrats biotilgængelighed (se pkt.
Czech: Přípravek Pravafenix se musí užívat při jídle, neboť jídlo zvyšuje biologickou dostupnost fenofibrátu (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: I den europæiske 64-ugers pivotale kliniske multicenterundersøgelse, som omfattede en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, to-armet, parallel undersøgelsesperiode, blev 248 patienter med høj vaskulær risiko og med blandet dyslipidæmi randomiseret til en af de to behandlingsgrupper: Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg. Kun patienter, som ikke havde nået deres mål med hensyn til NCEP ATP III LDL-C og triglycerider (LDL >100 mg/dl og TG >150 mg/dl) efter 8 uger på pravastatin 40 mg (1 tablet én gang om dagen), blev randomiseret.
Czech: V pivotní evropské multicentrické 64týdenní klinické studii, která zahrnovala 12 týdenní randomizovanou dvojitě zaslepenou dvojitě maskovanou dvouramennou fázi, bylo 248 pacientů s vysokým vaskulárním rizikem a smíšenou dyslipidémií randomizováno do jedné ze dvou léčených skupin: skupiny léčené přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg nebo skupiny léčené pravastatinem 40 mg. Randomizováni byli pouze pacienti, kteří po 8 týdnech léčby pravastatinem 40 mg (1 tableta denně) nedosáhli cílových hodnot cholesterolu LDL a triglyceridů podle NCEP ATP III (LDL >100 mg/dl a TG >150 mg/dl).
Danish: - Moderat til svært nedsat nyrefunktion (defineret som en estimeret kreatininclearance på < 60 ml/min).
Czech: - středně závažná až závažná porucha funkce ledvin (definovaná odhadovanou hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min)
Danish: • Bivirkninger, der vedrører nervesystemet: svimmelhed, hovedpine, søvnforstyrrelser (herunder søvnbesvær og mareridt), prikkende og snurrende fornemmelse (paræstesi).
Czech: • účinky na nervový systém: závratě (pocity nerovnováhy), bolesti hlavy, poruchy spánku (včetně obtížného spaní a nočních můr), brnění (parestezie)