FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ansprechraten, die während der erneuten Behandlung beobachtet wurden, waren vergleichbar mit denen in der vorherigen doppelblinden Phase: PASI-75-Ansprechen von 78,9 % (15 von 19 Patienten) und PGA (definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal") von 52,6 % (10 von 19 Patienten).
Slovak: Pacienti boli potom znova liečení adalimumabom 0,8 mg/kg eow počas ďalších 16 týždňov a miera odpovede pozorovaná pri opakovanej liečbe bola podobná ako v predchádzajúcom dvojito zaslepenom období: PASI 75 odpoveď 78,9 % (15 z 19 subjektov) a PGA čisté alebo minimálne 52,6 % (10 z 19 subjektov).
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht;
Slovak: • zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta; • ťažkosti s prehĺtaním;
German: In Woche 78 war bei 88,4 % der Augen der bestkorrigierte Visus (best corrected visual acuity, BCVA) entweder verbessert oder erhalten (< 5 Zeichen Verschlechterung).
Slovak: Hodnota BCVA sa v týždni 78 buď zlepšila, alebo udržala (zhoršenie o <
German: Absetzen von Immunsuppressiva2
Slovak: Vysadenie imunomodulátorov2
German: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg alle zwei Wochen
Slovak: Placebo/MTXAdalimumab/MTX
German: Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Halimatoz, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpoveď, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete Halimatoz.
German: Nach subkutaner Anwendung von Adalimumab 40 mg jede zweite Woche bei erwachsenen Patienten mit nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis betrug die mittlere (± SD) Steady-StateTalkonzentration in Woche 68 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň dospelým pacientom s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou bola v týždni 68 priemerná (±
German: ASAS partielle Remission BASDAIb 50
Slovak: BASDAIb 50
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen ab Woche 1) bei erwachsenen Patienten mit Uveitis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von bis zu 80 Wochen mit einer Behandlungszeit im Median von 166,5 Tagen bei den mit Adalimumab behandelten Patienten bzw. 105,0 Tagen bei den Patienten der Kontrollgruppe ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 2,4 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 2,4 % der Kontrollgruppe.
Slovak: potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo MRI,
German: Kombination mit Methotrexat
Slovak: = metotrexát
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = Adalimumab (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten)
Slovak: Poznámka: P# = placebo (počet udalostí/počet rizikových účastníkov);
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
German: • Wattebausch oder Gaze
Slovak: Vatový tampón alebo gázu,
German: In dieser Indikation findet sich bei Patienten, die jünger als 2 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Adalimumab.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u pacientov mladších ako 2 roky pre túto indikáciu.
German: Die empfohlene Dosis von Halimatoz für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren wird anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 1).
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov Odporúčaná dávka Halimatozu u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
German: In der OL-LIPhase erhielten alle Patienten 16 Wochen lang 24 mg/m2 bis zu einer Maximaldosis von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche.
Slovak: OL LI dostávali všetci pacienti adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg každý druhý týždeň počas 16 týždňov.
German: Stimmungsänderung (einschließlich Depression), Angst,
Slovak: Poruchy nálady (vrátane depresie),
German: Abbildung F: Reinigung der Injektionsstelle
Slovak: Obrázok F: Vyčistenie miesta vpichu
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in zwei randomisierten, doppelmaskierten, placebokontrollierten Studien (UV I und II) bei erwachsenen Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis beurteilt, ausgenommen Patienten mit isolierter Uveitis anterior.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou, s vylúčením pacientov s izolovanou anteriórnou uveitídou, v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II).
German: Halimatoz wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Slovak: Halimatoz sa podáva subkutánnou injekciou.
German: • Halimatoz kann während der Stillzeit angewendet werden.
Slovak: Halimatoz sa môže používať počas dojčenia.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Halimatoz nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Liečba Halimatozom sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
German: Gelegentlich Lungenembolie1), interstitielle Lungenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pneumonitis, Pleuraerguss1)
Slovak: Menej časté Pľúcna embólia1, intersticiálna pľúcna choroba, chronická obštrukčná choroba pľúc,
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
German: RA-Studie Ia**
Slovak: RA štúdia Ia**
German: Woche 12 Woche 24 ASAS-70
Slovak: Týždeň 24 ASAS 70
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 4 Jahren), die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu závažnej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
German: Halimatoz wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung).
Slovak: Halimatoz sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne použitie).
German: Abbildung E: Reinigung der Injektionsstelle
Slovak: Obrázok E: Vyčistenie miesta vpichu
German: Die bereinigte OR (die Unterschiede bei Baseline miteinbezieht) betrug für RA und MC zusammen insgesamt 1,10 (95 % CI: 0,45 - 2,73).
Slovak: Upravený OR (vzhľadom na východiskové rozdiely) bol 1,10 (95 % CI 0,452,73) u pacientov s RA a CD spolu.
German: • Den Pen nicht schütteln.
Slovak: Pero nezmrazujte.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Slovak: VIACNÁSOBNÉHO BALENIA
German: Die Spritze ist mit 0,8 ml Lösung befüllt.
Slovak: Táto striekačka obsahuje 0,8 ml roztoku.
German: Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Halimatoz 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
German: Patienten, die im Nicht-MTX-Arm waren, waren entweder MTX-naiv oder MTX war mindestens zwei Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation abgesetzt worden.
Slovak: Pacienti, ktorí boli v skupine neliečených MTX neboli nikdy MTX liečení alebo bola liečba MTX
German: • Berühren Sie den gesäuberten Bereich vor der Injektion nicht mehr.
Slovak: Pred podaním injekcie sa nedotýkajte očistenej oblasti.
German: und 3,8 Monate bei Patienten in der Kontrollgruppe).
Slovak: na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
German: Halimatoz wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
German: • Achten Sie auf den 2.
Slovak: Počúvajte druhé kliknutie.
German: • Herzstillstand;
Slovak: • zastavenie činnosti srdca;
German: Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit Halimatoz nicht fortgesetzt werden.
Slovak: V liečbe Halimatozom sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
German: Halimatoz wird als Einweg-Fertigspritze in einem dreieckigen Pen (SensoReady) mit Sichtfenster und Etikett geliefert.
Slovak: Halimatoz sa dodáva v jednorazovej naplnenej injekčnej striekačke, ktorá je nasadená na trojuholníkovom pere (SensoReady) s priezorom a štítkom.
German: • Säubern Sie die Stelle mit einem Alkoholtupfer mit kreisenden Bewegungen.
Slovak: Krúživým pohybom očistite miesto vpichu utierkou namočenou v alkohole.
German: • Anzeichen und Symptome einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden,
Slovak: • prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ;
German: Hepatitis-B-Virus
Slovak: Vírus hepatitídy
German: Es ist also nicht möglich, Halimatoz an Kinder und Jugendliche zu verabreichen, die weniger als eine volle Dosis von 40 mg benötigen.
Slovak: Preto Halimatoz nie je možné podávať detským pacientom, ktorí vyžadujú menej ako celú 40 mg dávku.
German: Vom Studienbeginn bis Monat 6 zeigte sich in allen vier Studien und bei allen Dosen/Behandlungsschemen von Adalimumab eine im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant größere Verbesserung der körperlichen Funktionseinschränkung (HAQ).
Slovak: U všetkých dávok/schém podávania adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu obmedzenia HAQ medzi východiskovými hodnotami a hodnotami v 6. mesiaci v porovnaní s placebom.
German: Nicht schütteln
Slovak: Netraste.
German: Tabelle 14 Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter nr-axSpA-Studie I
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA
German: o In dieser Konfiguration ist der Stichschutz
Slovak: V tomto usporiadaní je vodič ihly
German: Vor der Injektion Vorbereiten des Pens
Slovak: Pred injekciou nechajte vyschnúť
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurde mit der Induktionsdosis von 80 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 40 mg Adalimumab in Woche 2, eine Talkonzentration von Adalimumab im Serum von ca. 5,5 µg/ml während der Einleitungstherapie erreicht.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg adalimumabu v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 5,5 µg/ml.
German: Einige Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie angesprochen haben, können von einer
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu do 4. týždňa, môžu mať prínos z udržiavacej liečby pokračujúcej až do 12. týždňa.
German: Die empfohlene Dosis von Halimatoz für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis ab einem Alter von 6 Jahren wird anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 2).
Slovak: Artritída spojená s entezitídou Odporúčaná dávka Halimatozu u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
German: Die Bündelpackung enthält 6 Halimatoz-Fertigpens (3 Packungen à 2 Pens).
Slovak: Viacnásobné balenia obsahujú 6 (3 balenia po 2) naplnených pier Halimatozu.
German: • Augeninfektionen;
Slovak: • infekcie oka;
German: Verabreichen der Injektion:
Slovak: Podanie injekcie:
German: Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
German: Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 16 Wochen entweder Placebo oder Methotrexat in einer Anfangsdosis von 7,5 mg und nachfolgender Dosiseskalation auf eine Maximaldosis von bis zu 25 mg bis Woche 12, oder eine Adalimumab-Induktionsdosis von 80 mg, danach 40 mg jede zweite Woche (zu beginnen eine Woche nach der Induktionsdosis).
Slovak: úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku adalimumabu 80 mg a potom 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
German: Niedrige Dosis 20/10 mg jede zweite Woche p-Wert1
Slovak: Nízka dávka 20/10 mg každý druhý
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tagea
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas >=90 dnía
German: PASI-75b PGA: erscheinungsfrei/minimalc a
Slovak: PGA: čisté/minimálnec a
German: Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg alle zwei Wochen.
Slovak: Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.
German: Die Patienten erhielten Placebo oder eine Induktionsdosis von 80 mg Adalimumab, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis.
Slovak: Pacienti dostávali placebo alebo adalimumab v úvodnej dávke 80 mg, potom nasledovala dávka 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
German: In der randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden placebokontrollierten Studie wurde Adalimumab in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 185 Patienten mit aktiver nr-axSpA untersucht, die auf ≥ 1 nicht steroidales Antirheumatikum (NSAR) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag.
Slovak: ktorá hodnotila adalimumab 40 mg podávanú každý druhý týždeň 185 pacientom s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 1 NSAIDs alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované.
German: Den Patienten werden möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht.
Slovak: Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
German: Dosierungsschema
Slovak: Dávkovací režim
German: Es wurden für Adalimumab schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Slovak: U adalimumabu boli hlásené závažné nežiaduce reakcie.
German: Bezeichnung
Slovak: Obchodný názov
German: Stärke Darreichungsform
Slovak: Sila Lieková forma Cieľový druhSpôsob podávania
German: HALOCUR darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Slovak: HALOCUR sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
German: Datum der Erstzulassung: 29. Oktober 2004 Datum der letzten Verlängerung: 23. November 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. november 2009
German: Die Zeitspanne bis zum Erreichen der maximalen Konzentration Tmax beträgt 11 Stunden.
Slovak: Čas potrebný pre dosiahnutie maximálnej koncentrácie tmax je 11 hodín.
German: Die Folgebehandlungen sollten immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Slovak: Následujúca liečba sa má vykonať každý deň v rovnakom čase.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Quinazolinon-Derivat ATCvet-Code: QP51AX08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: derivát chinazolinónu ATCvet kód: QP51AX08
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 11,7 Stunden nach intravenöser Anwendung und 30,84 Stunden nach einmaliger oraler Gabe.
Slovak: Konečný polčas vylúčenia je 11,7 hodín po intravenóznej aplikácii a 30,84 hodín po jednorazovom perorálnom podaní.
German: Halofuginonlactat (RU 38788) ist ein Salz dessen antiprotozoische Eigenschaften und Wirksamkeit gegen Cryptosporidium parvum sowohl unter in vitro Bedingungen als auch bei künstlichen und natürlichen Infektionen nachgewiesen wurden.
Slovak: Laktát halofuginonu (RU 38788) je soľ, ktorej antiprotozoálne vlastnosti a účinnosť proti Cryptosporodium parvum boli dokázané buď v stavoch in vitro alebo u umelých a normálnych infekcií.
German: Zur Vereinfachung der Behandlung mit HALOCUR, wird nachstehendes vereinfachtes Dosierungsschema empfohlen:
Slovak: Za účelom ľahšie vykonať liečbu HALOCURom, navrhuje sa zjednodušená dávkovacia schéma:
German: Die Vergiftungsanzeichen schließen Durchfall, Blut in den Fäzes, Rückgang der Milchaufnahme, Dehydratation, Apathie und Entkräftung ein.
Slovak: Príznaky toxicity zahŕňajú hnačku, krv prítomnú vo fekáliách, pokles spotreby mlieka, dehydratáciu, apatiu a prostráciu.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet Productions S.A.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet Productions S.A.
German: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Slovak: Nie je registrovaný pre použitie u zvierat produkujúci ch mlieko na ľudskú spotrebu
German: Bei niedrigerem oder höherem Körpergewicht sollte eine exakte Dosisberechnung vorgenommen werden (2 ml/10 kg KG).
Slovak: Pre nižšie alebo vyššie hmotnosti sa má vykonať presný výpočet (2 ml/10 kg ž.hm.).
German: Die Bioverfügbarkeit der Substanz nach einmaliger oraler Verabreichung liegt beim Kalb bei etwa 80%.
Slovak: Biodostupnosť lieku po jednorazovom perorálnom podaní u teľaťa je okolo 80%.
German: Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel Schutzhandschuhe tragen.
Slovak: Pri manipulácii s liekom použiť ochranné rukavice.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.emea.europa.eu/.
German: Nachdem einmal ein Kalb behandelt wurde, müssen auch alle nachfolgenden neugeborenen Kälber systematisch behandelt werden, solange das Risiko für Durchfälle durch C. parvum besteht.
Slovak: Ak bolo prvé teľa liečené, všetky teľatá ktoré sa narodia, musia byť systematicky liečené tak dlho, kým pretrváva riziko hnačiek spôsobených C. parvum.
German: Gemäß guter Haltungs-Praxis sollte sichergestellt sein, dass die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.
Slovak: Podľa správnej chovateľskej praxe majú zvieratá dostať dostatočné množstvo kolostra..
German: Kanariengelbe, homogene, klare Lösung.
Slovak: Kanárikovo žltý homogénny číry roztok.
German: Die Plasmakonzentrationen von Halofuginon nach wiederholter oraler Verabreichung sind mit den pharmakokinetischen Ergebnissen nach einmaliger Verabreichung vergleichbar.
Slovak: Plazmové koncentrácie halofuginonu po opakovaných perorálnych podaniach sú porovnateľné s farmakokinetickou vzorkou po jednorazovej perorálnej liečbe.
German: Nicht auf leeren Magen verabreichen.
Slovak: Nepoužívať ak je žalúdok prázdny.
German: HALOCUR enthält 0,5 mg/ml Halofuginon (als Lactat).
Slovak: HALOCUR obsahuje 0,50 mg/ml halofuginonovej báza (ako soľ laktátu).
German: Eine Verschlimmerung der Diarrhö bei behandelten Tieren wurde in sehr seltenen Fällen beobachtet.
Slovak: U ošetrených zvierat sa môže vo veľmi zriedkavých prípadoch pozorovať zvýšenie intenzity hnačiek.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS HDPE Behältnis (500 ml und 1000 ml Präsentationen)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE HDPE fľaša (s obsahom 500 ml a 1000 ml )
German: Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, ist die Verwendung einer Spritze oder eines anderen geeigneten Hilfsmittels für die orale Verabreichung notwendig.
Slovak: Pre zaistenie presnej dávky je nevyhnutné použiť buď striekačku alebo vhodnú pomôcku pre perorálne podanie.
German: - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
German: Der Wirkstoff in HALOCUR ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Slovak: Účinná látka vo veterinárnom lieku HALOCUR je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
German: Halofuginon (als Lactat)
Slovak: Halofuginonová báza (ako soľ laktátu)
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov.
German: Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen, und dabei entweder eine Spritze oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel für die orale Verabreichung verwenden.
Slovak: Aplikovať po kŕmení kolostrom alebo mliekom alebo po kŕmení mliečnou náhražkou použitím striekačky alebo vhodnej pomôcky pre perorálne podanie.
German: Das Tierarzneimittel ist eine kanariengelbe Lösung zum Eingeben.
Slovak: Veterinárny liek je kanárikovo žltý perorálny roztok.
German: Die aktive Substanz Halofuginon ist ein Antiprotozoikum aus der Gruppe der Quinazolinon-Derivate (stickstoffhaltige Polyheterozyklen).
Slovak: Účinná látka halofuginon je antiprotozoálny zástupca skupiny chinazolónových derivátov (dusíkových heterocyklických zlúčenín).
German: Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre pužívateľov.
German: Zum Eingeben bei neugeborenen Kälbern nach der Fütterung.
Slovak: Pre perorálne použitie u novonarodených teliat po kŕmení.
German: Leber Niere Muskel Fett
Slovak: Pečeň Obličky Svalstvo Tuk
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff(e):
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
German: Markerrückstand
Slovak: Markerové reziduum
German: Neugeborene Kälber
Slovak: Novonarodené teľatá
German: F-27460 Igoville
Slovak: F-27460
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat
German: • Kälber mit einem Gewicht zwischen 35 kg und 45 kg: 8 ml HALOCUR einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen
Slovak: • 35 kg < teľatá < 45 kg: 8 ml HALOCURu 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
German: • Kälber mit einem Gewicht zwischen 45 kg und 60 kg: 12 ml HALOCUR einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen
Slovak: • 45 kg < teľatá < 60 kg: 12 ml HALOCURu 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní