FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Gemzar Mezinárodní nechráněný název (INN): gemcitabin
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Gemzar Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): gemcitabinas
Czech: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku, je antagonista pyrimidinu a podává se při léčbě solidních nádorů.
Lithuanian: Gemzar 200 mg ir 1000 mg milteliai infuzijos tirpalui gaminti, yra pirimidino antagonistas ir juo gydomi standieji navikai.
Czech: Je indikován při karcinomu močového měchýře, pokročilém nemalobuněčném karcinomu plic, pokročilém karcinomu slinivky, karcinomu prsu a karcinomu vaječníku.
Lithuanian: Jis skiriamas esant šlapimo pūslės vėžiui, pažengusiam ne smulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui, pažengusiam kasos, krūties ar kiaušidžių vėžiui.
Czech: Tento léčivý přípravek patří do seznamu přípravků, u kterých má být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku.
Lithuanian: Šis medicininis preparatas įtrauktas į sąrašą produktų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 23. září 2008.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą.
Czech: Londýn 24. září 2008 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Czech: Dne 20. prosince 2007 předložil držitel rozhodnutí o registraci doplňující informace.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė papildomos informacijos.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červnu 2008 dospěl na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru k závěru, že návrh sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací včetně hledisek kvality je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Lithuanian: birželio mėn. posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, išreiškė nuomonę, kad preparatų charakteristikos santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo pasiūlymas yra priimtinas ir jį reikėtų patvirtinti.
Czech: Dne 8. června 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k posouzení na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, aby se sjednotily vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace včetně hledisek kvality léčivého přípravku Gemzar.
Lithuanian: Europos Komisija pateikė Europos vaistų agentūrai kreipimąsi pagal iš dalies pakeistą Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas vaistinio preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, įskaitant vaistinio preparato Gemzar kokybės aspektus.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k posouzení byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku Gemzar, včetně hledisek kvality tohoto přípravku, který je schválen v členských státech EU, zejména s ohledem na schválené indikace, dávkování, kontraindikace a upozornění.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pagrindas - skirtumai Gemzar preparato charakteristikų, įskaitant kokybės aspektus, santraukose, patvirtintose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 26. června 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací včetně hledisek kvality přípravku Gemzar.
Lithuanian: CHMP rekomendavo patvirtinti Gemzar preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimą, įskaitant kokybės aspektus.
Czech: ref. EMEA/476651/2008
Lithuanian: EMEA/476661/2008
Czech: S ohledem na aspekty kvality,
Lithuanian: Kokybės aspektai:
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 29. března 2007.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2007 m.
Czech: Lamictal a přípravky souvisejících názvů, tablety 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablety a rozpustné/žvýkací tablety 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg, jsou antiepileptické léčivé přípravky, které se používají k léčbě epilepsie a bipolární poruchy.
Lithuanian: Lamictal ir susijusių pavadinimų preparatai, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletės ir 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg disperguojamosios / kramtomosios tabletės, yra vaistas, naudojamas epilepsijai ir bipoliniam sutrikimui gydyti.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 23. července 2008.
Lithuanian: Europos Komisijos sprendimas buvo paskelbtas 2008 m.
Czech: léčivý přípravek a látka v něm obsažená byly řádně popsány a byla předložena všeobecně uspokojivá dokumentace.
Lithuanian: veiklioji medžiaga ir vaistinis preparatas buvo apibūdinti tinkamai ir apskritai buvo pateikta pakankamai dokumentų.
Czech: Děti ve věku od 2 do 12 let
Lithuanian: 2-12 metų amžiaus vaikai
Czech: Výsledky naznačují, že látka obsažená v přípravku a léčivý přípravek mohou být opakovaně vyráběny.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad vaistinę medžiagą ir vaistinį preparatą galima iš naujo pagaminti.
Czech: Dospělí starší 18 let
Lithuanian: 18 metų amžiaus ir vyresni asmenys
Czech: Londýn 23. července 2008 Dok.
Lithuanian: liepos 23 d. Dok. Nr.
Czech: Dospělí a děti starší 12 let
Lithuanian: Suaugusieji ir vyresni negu 12 m.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Lamictal a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): lamotrigin
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Lamictal ir susijusių pavadinimų preparatų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): lamotriginas
Czech: Pomocné látky obsažené v léčivém přípravku a postupy výroby jsou standardní pro navrhované lékové formy.
Lithuanian: Vaistinio preparato formulėje ir gamybos proceso metu naudotos pagalbinės medžiagos yra standartinės pateiktoms vaisto formoms.
Czech: Přípravek Lamictal je určen k prevenci epizod změn nálad u pacientů s bipolární poruchou, zejména prostřednictvím prevence výskytu depresivních stavů.
Lithuanian: Lamictal skirtas nuotaikos epizodų prevencijai pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu, daugiausia siekiant užkirsti kelią depresijos epizodams.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 16. října 2007.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė papildomos informacijos.
Czech: Dne 1. března 2007 předložila společnost GlaxoSmithKline Research & Development Limited agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace zahrnující aspekty kvality léčivého přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů.
Lithuanian: kovo 1 d. kompanija „GlaxoSmithKline Research & Development Limited" pateikė Europos vaistų agentūrai keipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas preparato charakteristikų santraukas (SPC), ženklinimą ir pakuotės lapelį, įskaitant vaistinio preparato Lamictal ir susijusių pavadinimų preparatų kokybės aspektus.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k posouzení byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku zahrnující aspekty kvality přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů schválených v jednotlivých členských státech EU, zejména pokud jde o tuto indikaci:
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas - su indikacija susiję skirtumai preparato charakteristikų santraukoje, įskaitant Lamictal ir susijusių pavadinimų preparatų, patvirtintų Europos Sąjungos valstybėse narėse, kokybės aspektus:
Czech: Po dosažení kontroly epilepsie v rámci adjuvantní léčby mohou být průvodní antiepileptické léčivé přípravky (AED, z anglického „antiepileptic drugs") vysazeny a pacient může pokračovat v užívání přípravku Lamictal v monoterapii.
Lithuanian: Papildomo gydymo laikotarpiu pasiekus epilepsijos kontrolę, kartu vartojamus vaistus nuo epilepsijos galima nustoti vartoti ir pacientus toliau gydyti tik Lamictal.
Czech: Přípravek Lamictal je určen k použití ve formě adjuvantní léčby nebo monoterapie v rámci léčby epilepsie, u parciálních a generalizovaných záchvatů včetně tonicko-klonických záchvatů a záchvatů, které jsou spojeny s Lennoxovým-Gastautovým syndromem.
Lithuanian: Lamictal yra skirtas naudoti kaip papildomas vaistas arba monoterapija gydant epilepsiją, dalinius ir generalizuotus traukulius, įskaitant toninius bei kloninius traukulius ir traukulius, susijusius su Lennox-Gastaut sindromu.
Czech: Přípravek Lamictal je určen k použití ve formě adjuvantní léčby v rámci léčby epilepsie, u parciálních a generalizovaných záchvatů včetně tonicko-klonických záchvatů a záchvatů, které jsou spojeny s Lennoxovým-Gastautovým syndromem.
Lithuanian: Lamictal yra skirtas naudoti kaip papildomas vaistas gydant epilepsiją, dalinius ir generalizuotus traukulius, įskaitant toninius bei kloninius traukulius ir traukulius, susijusius su Lennox-Gastaut sindromu.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 21.-24. dubna 2008 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že návrh na sjednocení znění SPC, označení na obalu a příbalových informací zahrnujících aspekty kvality je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Lithuanian: susirinkime CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją Komitete, išreiškė nuomonę, kad preparatų charakteristikos santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo pasiūlymas, įskaitant kokybės aspektus, priimtinas ir juos reikėtų patvirtinti.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeisti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. dubna 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací zahrnujících aspekty kvality přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů.
Lithuanian: balandžio 24 d. CHMP pareiškė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Lamictal ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, įskaitant kokybės aspektus.
Czech: Remeron a přípravky souvisejících názvů, 15, 30 a 45mg tablety, 15, 30 a 45mg tablety rozpustné v ústech, 15 mg/ml perorální roztok, je noradrenergní a specifické serotoninergní antidepresivum určené k léčbě epizod těžké deprese.
Lithuanian: Remeron ir susijusių pavadinimų preparatai, 15, 30 ir 45 mg tabletės, 15, 30 ir 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės, 15 mg/ml geriamasis tirpalas, yra noradrenerginis ir specifinis serotoninerginis antidepresantas skirtas didžiosios depresijos epizodams gydyti.
Czech: Londýn 16. září 2008 EMEA/CHMP/500085/2008 VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP)
Lithuanian: EMEA/CHMP/500095/2008
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. září 2008.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. listopadu 2007.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2007 m.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 19. března 2008.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė papildomos informacijos.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2008 výbor CHMP na základě celkových předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací včetně kvalitativních hledisek je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Lithuanian: birželio mėn. posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją Komitete, išreiškė nuomonę, kad preparatų charakteristikos santraukos, ženklinimo, pakuotės lapelio ir kokybės aspektų suderinimo pasiūlymas priimtinas ir jį reikėtų patvirtinti.
Czech: Základem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku včetně kvalitativních hledisek pro přípravek Remeron a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU s ohledem na léčbu epizod těžké deprese.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pagrindas - Europos Sąjungos valstybėse narėse patvirtintų Remeron ir susijusių pavadinimų vaistų Preparato charakteristikų santraukos skirtumai nustatant didžiosios depresijos epizodų gydymą.
Czech: Organon agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, aby se sjednotily vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace včetně kvalitativních hledisek léčivého přípravku Remeron a přípravků souvisejících názvů.
Lithuanian: Organon" pateikė Europos vaistų agentūrai keipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas Remeron ir susijusių pavadinimų vaistų Preparatų charakteristikų santrauką, ženklinimą, pakuotės lapelį ir kokybės aspektus.
Czech: Dne 11. října 2007 předložila společnost N.V.
Lithuanian: bendrovė „N.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): mirtazapin
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Remeron ir susijusių pavadinimų preparatų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): mirtazapinas
Czech: Výbor CHMP vydal dne 26. června 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace včetně kvalitativních hledisek přípravku Remeron a přípravků souvisejících názvů.
Lithuanian: CHMP priėmė teigiamą nuomonę ir rekomendavo patvirtinti suderintą Remeron ir susijusių pavadinimų vaistų Preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą, pakuotės lapelį ir kokybės aspektus.
Czech: č. EMEA/CHMP/556331/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/556342/2008
Czech: Londýn 8.října 2008 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m spalio 8 d.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 20. září 2007.
Lithuanian: Procedūra prasidėjo 2007 m.
Czech: Risperdal a přípravky souvisejících názvů jsou antipsychotika určená k léčbě schizofrenie, manických epizod spojených s bipolárními poruchami, přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou demencí a k léčbě přetrvávající agrese u poruchy chování u dětí.
Lithuanian: Risperdal ir susijusių pavadinimų vaistai yra antipsichoziniai vaistai, skirti schizofrenijai, su bipoliniais sutrikimais susijusiems manijos epizodams ir nuolatinei agresijai gydyti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia Alzheimerio demencija, ir nuolatinei agresijai gydyti elgesio sutrikimų turintiems vaikams.
Czech: Je k dispozici ve formě potahovaných tablet, tablet rozpustných v ústech (rychle rozpustné tablety) a ve formě perorálního roztoku.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto plėvele dengtos tabletės, burnoje disperguojamosios (greitai yrančios) tabletės ir geriamasis tirpalas.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Risperdal a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): risperidon
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Risperdal ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): risperidonas
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 28. ledna 2008 a dne 28. dubna 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomos informacijos pateikė 2008 m.
Czech: Dne 24. července 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Risperdal a přípravků souvisejících názvů.
Lithuanian: Europos Komisija kreipėsi į Europos vaistų agentūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, prašydama suderinti valstybėse patvirtintas vaistinio preparato Risperdal ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Risperdal a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU s ohledem na indikace, dávkování a způsob podání, kontraindikace, zvláštní upozornění a opatření pro použití a interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakcí.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas - indikacijų, dozavimo ir vartojimo metodo, kontraindikacijų, specialių įspėjimų ir atsargumo priemonių, sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir kitokios sąveikos skirtumai ES valstybėse narėse patvirtinto Risperdal ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukose.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Risperdal a přípravků souvisejících názvů.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Risperdal ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Czech: č. EMEA/CHMP/554673/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/554683/2008
Czech: Londýn 8. října 2008 Dok.
Lithuanian: spalio 8 d.
Czech: Risperdal Consta a přípravky souvisejících názvů jsou antipsychotika určená k udržovací léčbě schizofrenie u pacientů aktuálně stabilizovaných perorálními antipsychotiky.
Lithuanian: Riserdal Consta ir susijusių pavadinimų vaistai yra antipsichoziniai vaistai, skirti schizofrenijos palaikomajam gydymui pacientams, kurių būklė stabilizuojama geriamaisiais antipsichoziniais vaistais.
Czech: Dne 24. července 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Risperdal Consta a přípravků souvisejících názvů.
Lithuanian: Europos Komisija Europos vaistų agentūrai pateikė keipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas vaistinio preparato Risperdal Consta ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku s prodlouženým uvolňováním a suspenze pro přípravu roztoku k intramuskulárnímu podání.
Lithuanian: Gaminami šio vaisto pailginto atpalaidavimo milteliai ir į raumenis vartojamos suspensijos tirpiklis.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Risperdal Consta a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU s ohledem na indikace, zvláštní upozornění a opatření pro použití a interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakcí.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas - indikacijos, specialių įspėjimų ir atsargumo priemonių ir sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir kitokios sąveikos skirtumai ES valstybėse narėse patvirtinto Risperdal Consta ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukose.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): risperidon
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Risperdal Consta ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): risperidonas
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Risperdal Consta a přípravků souvisejících názvů.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Risperdal Consta ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 11. července 2008.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2008 m.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 6. prosince 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomą informaciją pateikė 2007 m.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 20. září 2007.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2007 m.
Czech: Londýn 11. července 2008 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Singulair a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): montelukast
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Singulair ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): montelukastas
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku (SPC) zahrnujících aspekty kvality přípravku Singulair a přípravků souvisejících názvů, schválených na národní úrovní v členských státech EU, zejména pokud jde o části věnované těmto indikacím: léčba astmatu jako doplňková terapie u pacientů, kteří trpí mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem, u kterých není dosahováno dostatečné kontroly onemocnění užíváním inhalačních kortikosteroidů a u kterých užívání „potřebných" krátkodobě působících β-agonistů nezajišťuje adekvátní klinický stav; jako alternativní léčba k nízkým dávkám inhalačních kortikosteroidů u pacientů, kteří trpí mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem, u kterých nebyl v poslední době zaznamenán výskyt závažného astmatického záchvatu, jenž by vyžadoval orální podání kortikosteroidů, a u pacientů, kteří nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy; profylaxe astmatu u dětských pacientů, při kterém převažuje bronchokonstrikce vyvolaná tělesnou zátěží.
Lithuanian: Į EMEA kreiptasi dėl ES valstybių narių patvirtintų Singulair ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santraukų ir kokybės duomenų skirtumų, susijusių su šiomis indikacijomis: astmos pridėtinės terapijos, skirtos pacientams, sergantiems lengva ir vidutinio sunkumo nuolatine astma, kurios nepavyksta kontroliuoti inhaliuojamaisiais kortikosteroidais ir kurios prireikus neįmanoma sukontroliuoti trumpai veikiančiais β agonistais; gydymo mažos dozės inhaliuojamaisiais kortikosteroidais alternatyvos, skirtos lengva nuolatine astma sergantiems pacientams, kuriems pastaruoju metu nepasireiškė sunkių kortikosteroidais slopinamų astmos priepuolių ir kurie nesugeba vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų; astmos profilaktikos, skirtos vaikams, kuriems fizinis krūvis sukelia bronchų susiaurėjimą.
Czech: Singulair a přípravky souvisejících názvů, 4 mg, ve formě žvýkacích tablet a granulí pro ústní podání, je antagonista receptoru pro leukotrien-1 užívaný v rámci doplňkové léčby (současně s inhalačními steroidy) jako alternativní monoterapii k nízkým dávkám inhalačních kortikosteroidů a k zabránění vzniku bronchokonstrikce vyvolané tělesnou zátěží.
Lithuanian: Singulair ir susijusių pavadinimų kramtomosios tabletės ir geriamosios granulės yra leukotrienų 1 receptorių antagonistas naudojamas kaip pridėtinės terapijos preparatas (kartu su inhaliuojamaisiais steroidais), kaip mažos dozės inhaliuojamųjų kortikosteroidų monoterapinė alternatyva, ir kaip fizinio krūvio sukeliamo bronchų susiaurėjimo profilaktinis preparatas.