FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reacciones frecuentes: edema transitorio leve en las membranas mucosas de los párpados, picor ocular, respiración acelerada, escalofríos, diarrea y/o movimientos del cuerpo irregulares o descoordinados.
Czech: Časté účinky: přechodný mírný otok sliznic víček, svědění očí, rychlé dýchání, chvění, průjem a/nebo nepravidelný nebo nekoordinovaný pohyb těla.
Spanish: No se ha observado una correlación directa entre la concentración de ropinirol en plasma y la duración del vómito tras la administración oftálmica.
Czech: Po očním podání nebyla pozorována žádná přímá souvislost mezi koncentrací ropinirolu v krevní plazmě a délkou zvracení.
Spanish: En caso de necesitarse la administración de 6 u 8 gotas, la dosis debe dividirse en 2 aplicaciones por separado con una diferencia de 1 a 2 minutos.
Czech: Pokud je potřebné podat 6 nebo 8 kapek, měli byste dávku rozdělit do 2 střídavých podání, mezi kterými je přestávka 1-2 minuty.
Spanish: El ropinirol puede reducir el nivel de prolactina, una hormona que estimula la producción de leche en hembras gestantes o en periodo de lactancia.
Czech: Ropinirol může vést ke snížení hladiny prolaktinu - hormonu stimulujícího tvorbu mléka u březích nebo kojících fen.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta del estuche
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na váčku
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el último vómito oscila entre los 30 y los 82 minutos desde la administración por vía oftálmica en un estudio farmacocinético en perros.
Czech: Doba do posledního zvracení se u psů ve farmakokinetické studii lišila od 30 do 82 minut od očního podání.
Spanish: 4.11 Tiempo de espera No procede.
Czech: 4.11 Ochranná lhůta
Spanish: El número de gotas para cada grupo de peso corporal equivale a la dosis a alcanzar de 3,75 mg/m2 área de superficie corporal (rango de dosis de 2,7 a 5,4 mg/m2).
Czech: Počet kapek v jednotlivých skupinách živé hmotnosti odpovídá cílové dávce 3,75 mg/m2 povrchu těla
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Spanish: El porcentaje que se fija a las proteínas plasmáticas en perros es bajo (37 %).
Czech: Frakce vázaná na proteiny v krevní plazmě je u psů nízká
Spanish: Deseche todos los envases o estuches individuales que se hayan abierto y contengan líquido sobrante transcurridos 30 minutos.
Czech: Po uplynutí 30 minut zlikvidujte jakýkoli otevřený jednotlivý váček nebo obal s jakoukoli zbývající kapalinou.
Spanish: Edema conjuntival transitorio leve, picor ocular, taquipnea, temblores, diarrea, ataxia y movimiento descoordinado.
Czech: Přechodný mírný povrchový otok, svědění očí, tachypnoe, chvění, průjem, ataxie a nekoordinovaný pohyb.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot
Spanish: La semivida de eliminación (t½) es de 4 horas desde su administración por vía intravenosa en perros.
Czech: Biologický eliminační poločas (t½) je u psů 4 hodiny po nitrožilním podání.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 30 mg/ml de ropinirol
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 30 mg/ml ropinirolum
Spanish: Este medicamento veterinario puede producir las siguientes reacciones adversas: Reacciones muy frecuentes: enrojecimiento ocular transitorio leve o moderado, aumento del lagrimeo, aumento de la protusión del tercer párpado y/o estrabismo; fatiga transitoria leve y/o aumento de la frecuencia cardíaca.
Czech: Velmi časté účinky: přechodné mírné nebo střední zarudnutí oka, zvýšená produkce slz, zvýraznění třetího víčka a/nebo šilhání, dočasná mírná únava a/nebo zvýšený srdeční tep.
Spanish: No se ha investigado la seguridad de este medicamento en perros que presentan signos clínicos debidos a la ingestión de materiales extraños.
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku u psů vykazujících klinické příznaky v důsledku požití cizích předmětů nebyla zkoumána.
Spanish: Número de gotas
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Spanish: Evite tocar la punta del gotero tras abrir el envase.
Czech: Dbejte na to, abyste se po otevření obalu nedotkli hrotu kapátka.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución en envase unidosis
Czech: LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Spanish: - Ha ingerido objetos extraños puntiagudos, ácidos o álcalis (por ejemplo, limpiadores para el inodoro o el tubo de desagüe, detergentes para el hogar, líquidos para baterías), sustancias volátiles (por ejemplo, derivados del petróleo, aceites esenciales, ambientadores) o disolventes orgánicos (por ejemplo, anticongelantes, líquidos para el limpiaparabrisas, quitaesmaltes de uñas).
Czech: Psovi nesmíte léčivo podat, pokud: - není zcela při vědomí nebo má záchvaty nebo podobné neurologické příznaky nebo potíže s dýcháním nebo polykáním, které by mohly vést k tomu, že pes vdechne část zvratků a potenciálně může dojít k aspirační pneumonii, - požil ostré cizí předměty, kyseliny nebo alkalické látky (např. čisticí prostředky na potrubí nebo WC, domácí čisticí prostředky, kapalinu z akumulátoru), těkavé látky (např. ropné produkty, esenciální oleje, osvěžovače vzduchu) nebo organické rozpouštědla (např. nemrznoucí kapalina, náplň do ostřikovačů, odlakovač na nehty), - trpí přecitlivělostí na ropinirol nebo na některou z pomocných látek.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad del producto en perros con disfunción o enfermedad cardíaca diagnosticadas.
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku nebyla studována u psů, u kterých bylo diagnostikované srdeční onemocnění nebo porucha.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Spanish: Excipientes:
Czech: PODÁNÍ:
Spanish: Por ejemplo, para la administración de 3 gotas: administrar 2 gotas en el ojo derecho y 1 gota en el ojo izquierdo.
Czech: Pokud například podáváte 3 kapky: podejte 2 kapky do pravého oka a 1 kapku do levého oka.
Spanish: Si es necesaria una segunda dosis, evite tocar la punta del gotero tras abrir el envase.
Czech: Dbejte na to, abyste se po otevření obalu nedotkli hrotu kapátka, pokud je potřebné podat druhou dávku.
Spanish: Ejemplo: administración de 3 gotas: 2 gotas en el ojo derecho y 1 gota en el ojo izquierdo.
Czech: Pokud podáváte 3 kapky: 2 kapky do pravého oka a 1 kapku do levého oka.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de este medicamento veterinario en perros con lesión o enfermedad ocular.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla studována u psů, u kterých bylo diagnostikované oční onemocnění nebo zranění očí.
Spanish: Ropinirol (µg/área de superficie corporal)
Czech: Ropinirol (µg/povrch těla)
Spanish: Instrucciones de administración
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Perros.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oftálmica.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Oční podání.
Spanish: El ropinirol se elimina principalmente a través del metabolismo hepático.
Czech: Ropinirol je metabolizován zejména v játrech.
Spanish: Hiperemia ocular transitoria leve o moderada, secreción ocular, protrusión del tercer párpado y blefaroespasmo.
Czech: Přechodná mírná nebo střední hyperémie oka, výtok z očí, výhřez 3. víčka a blefarospasmus, přechodná mírná letargie a zvýšený srdeční tep.
Spanish: Reacciones infrecuentes: úlcera corneal.
Czech: Neobvyklé účinky: rohovkový vřed.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Czech: Přínos/riziko
Spanish: Se previó que participasen 48 voluntarios sanos (varones y mujeres) en cuatro grupos secuenciales de doce voluntarios cada uno.
Czech: Podle plánu se jí mělo účastnit 48 zdravých dobrovolníků (mužů a žen), dvanáct v každé ze čtyř sekvenčních skupin.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CLOBUTINOL (véase Anexo I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KLOBUTINOL (viz příloha I)
Spanish: MOTIVOS PARA REVOCAR LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: Hay otras opciones disponibles.
Czech: Jsou dostupné alternativní možnosti léčby.
Spanish: Los medicamentos que contienen clobutinol se comercializan desde 1961 y están autorizados en varios Estados miembros de la UE (véase en el Anexo I la lista de medicamentos que contienen clobutinol autorizados en la UE).
Czech: Léčivé přípravky obsahující klobutinol jsou dostupné od roku 1961 a jsou registrované v řadě členských států EU (seznam léčivých přípravků obsahujících klobutinol registrovaných v EU je uveden v příloze I).
Spanish: Se usa para tratar a corto plazo la tos irritativa y no productiva.
Czech: Používá se ke krátkodobé léčbě dráždivého neproduktivního kašle.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Spanish: Además, los productos que contienen clobutinol suelen usarse fuera de los ámbitos en que podría aplicarse suficiente vigilancia como para prevenir o detectar episodios relacionados con la prolongación del QTc.
Czech: Přípravky obsahující klobutinol se navíc obvykle používají mimo systémy, kde lze provádět náležité sledování za účelem prevence či zjištění výskytu případů souvisejících s prolongací QTc intervalu.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento conforme al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen clobutinol;
Czech: • výbor CHMP vzal v úvahu postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro léky obsahující klobutinol,
Spanish: El ensayo de dosis múltiples crecientes fue un ensayo aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo dentro de los grupos de dosis.
Czech: Studie podávání zvýšených dávek byla randomizovaná, dvojitě zaslepená a v jednotlivých skupinách kontrolovaná placebem.
Spanish: • que el Comité, a la luz de los resultados citados, concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen clobutinol no es favorable.
Czech: • výbor CHMP vzhledem k výše uvedeným zjištěním došel k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících klobutinol není příznivý.
Spanish: De forma simultánea a la decisión tomada por el BfArM de suspender todos los medicamentos con clobutinol en Alemania, Boehringer Ingelheim decidió retirar voluntariamente del mercado sus productos con clobutinol en todo el mundo.
Czech: Současně s rozhodnutím úřadu BfArM pozastavit v Německu všechny léčivé přípravky obsahující klobutinol, se společnost Boehringer Ingelheim rozhodla dobrovolně stáhnout své léčivé přípravky obsahující klobutinol z celosvětového trhu.
Spanish: Todos los medicamentos de la UE que contienen clobutinol están autorizados en virtud de procedimientos nacionales.
Czech: Všechny léčivé přípravky obsahující klobutinol dostupné v EU jsou registrované dle národních registračních postupů.
Spanish: Se presentan en comprimidos, soluciones orales, jarabes y soluciones inyectables, y se dispensan sin receta en muchos Estados miembros de la UE.
Czech: Zahrnují tablety, perorálně užívané roztoky, sirupy a injekční roztoky, jež jsou v mnoha členských státech EU dostupné bez receptu, ať už jako generické či značkové přípravky.
Spanish: El 30 de agosto de 2007, las autoridades competentes de Alemania (BfArM) publicaron una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, la EMEA y la Comisión Europea, en cumplimiento del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, de su decisión de suspender la autorización de comercialización de todos los medicamentos que contienen clobutinol en Alemania, el 31 de agosto de 2007, a causa de un mayor riesgo de arritmias graves asociado al clobutinol.
Czech: Dne 30. srpna 2007 vydal příslušný německý úřad (BfArM) rychlé varování, v němž v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informoval členské státy, agenturu EMEA a Evropskou komisi o svém rozhodnutí pozastavit v Německu dne 31. srpna 2007 registraci všech léčivých přípravků obsahujících klobutinol, a to z důvodu zvýšeného rizika závažné arytmie, které je s užíváním klobutinolu spojeno.
Spanish: • que el Comité consideró que el clobutinol está aprobado para una dolencia que no pone en peligro la vida y para la que existen tratamientos alternativos y que el beneficio esperado es únicamente sintomático; además, el CHMP tuvo en cuenta que el clobutinol podía adquirirse sin receta médica
Czech: • výbor CHMP zvážil, že klobutinol je schválen k léčbě onemocnění, které nepatří mezi život ohrožující a k jehož léčbě jsou dostupné alternativní prostředky, že se od něj očekává pouze přínos symptomatické povahy; výbor CMHP vzal na vědomé rovněž skutečnost, že klobutinol by mohl být dostupný bez předpisu,
Spanish: De acuerdo con la Directriz E14 de la ICH ("Evaluación clínica de la prolongación del intervalo QT/QTc y potencial proarrítmico de los fármacos no antiarrítmicos", 2005) los fármacos "que prolongan el intervalo QT/QTc medio en >20 ms tienen una probabilidad considerablemente mayor de ser proarrítmicos…".
Czech: Metodologický pokyn ICH E14 („Klinické hodnocení prodloužení intervalu QT/QTc a proarytmického potenciálu jiných léčiv než antiarytmik", 2005) uvádí, že „…pokud lék prodlužuje průměrnou hodnotu QT/QTc intervalu o více než 20 ms, výrazně tím stoupá pravděpodobnost, že bude vykazovat proarytmický účinek…".
Spanish: A raíz de la publicación (Bellocq y cols., 2004) del caso de un muchacho con síndrome congénito del intervalo QT prolongado, que presentó síncopes y taquicardia ventricular en entorchado (torsade de pointes) tras haber ingerido clobutinol, las autoridades competentes alemanas instaron a Boehringer Ingelheim para que llevase a cabo un programa de investigación preclínico y -más adelante- un estudio clínico con el fin de evaluar el riesgo de prolongación del QT.
Czech: Na základě zveřejnění (Bellocq et al., 2004) případu mladého chlapce s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, který u něhož byly po užívání klobutinolu zaznamenány synkopy a komorové tachykardie typu Torsades de Pointes (TdP), příslušný německý orgán požádal společnost Boehringer Ingelheim, aby provedla předklinický výzkumný program, a později i klinickou studii, jež by zhodnotily riziko prodloužení QT intervalu.
Spanish: El clobutinol es un antitusígeno sintético no opiáceo.
Czech: Klobutinol je synteticky vyrobené antitusikum neopioidního typu.
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos factores, el CHMP concluyó que la relación entre beneficios y riesgos del clobutinol no puede considerarse favorable y recomendó revocar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos citados en el Anexo I. El CHMP recomendó también que se tomaran medidas temporales de cara al riesgo potencialmente mortal que se asocia a la prolongación del QT y recomienda, por tanto, a la Comisión Europea la suspensión de la comercialización y la utilización de los medicamentos que contengan clobutinol en todos los Estados miembros de la UE afectados, a la espera de la adopción de medidas finales.
Czech: S ohledem na všechny tyto skutečnosti výbor CHMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik klobutinolu nelze považovat za příznivý, a doporučil zrušit rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v příloze I. Výbor CHMP se rovněž vyjádřil v tom smyslu, že je potřeba přijmout dočasná opatření s ohledem na potenciálně život ohrožující riziko léčby klobutinolem, které s sebou nese prodloužení QT intervalu, a proto doporučuje Evropské komisi pozastavit prodej i používání přípravků obsahujících klobutinol ve všech dotčených členských státech EU po dobu čekání na přijetí konečných opatření.
Spanish: La decisión de las autoridades competentes alemanas se basó en los resultados preliminares, recién obtenidos, de un ensayo clínico realizado por Boehringer Ingelheim, en el que se ha observado una prolongación del intervalo QTc durante el tratamiento con clobutinol.
Czech: Rozhodnutí příslušného německého úřadu vycházelo z nově dostupných předběžných výsledků klinické studie prováděné společností Boehringer Ingelheim, které ukázaly, že při léčbě klobutinolem dochází k prodloužení QTc intervalu.
Spanish: El objetivo principal del estudio fue investigar los parámetros de seguridad haciendo especial hincapié en el ECG (electrocardiograma), la tolerabilidad y la farmacocinética del clobutinol en voluntarios sanos de ambos sexos tras la administración oral de una dosis única de 80 mg y de dosis múltiples crecientes de 80 mg (= dosis terapéutica máxima recomendada), 160 mg, 240 mg y 320 mg, todas ellas 3 veces al día, durante 7 días, más una dosis final por la mañana del día 8 (= durante 8 días).
Czech: Primárním cílem studie byl výzkum bezpečnostních parametrů se speciálním důrazem na EKG (elektrokardiogram), snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti klobutinolu u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví po perorálním podání jednorázové dávky 80 mg a opakovaných zvýšených dávek: třikrát denně 80 mg (maximální doporučená léčebná dávka), 160 mg, 240 mg a 320 mg po dobu 7 dnů, plus závěrečné dávky 8. den ráno (= po dobu 8 dnů).
Spanish: • que el Comité concluyó, después de haber revisado los datos disponibles, que el clobutinol tiene un claro potencial de prolongación del intervalo QT
Czech: • výbor CHMP po prozkoumání dostupných údajů došel k závěru, že klobutinol má zcela jasně potenciál způsobovat prodloužení QT intervalu,
Spanish: Para investigar más a fondo el potencial torsadogénico del clobutinol, Boehringer Ingelheim realizó un estudio de dosis múltiples crecientes con voluntarios sanos a los que se administraron dosis superiores a la máxima dosis terapéutica recomendada de 80 mg de clobutinol 3 tres veces al día.
Czech: Za účelem doplnění výzkumu účinku klobutinolu na vznik arytmií typu TdP společnost Boehringer Ingelheim provedla studii zkoumající zvýšené dávky, a to na zdravých dobrovolnících, kteří užívali násobky nejvyšší doporučené léčebné dávky přípravku, která činí 80 mg klobutinolu třikrát denně.
Spanish: Los resultados de los estudios no clínicos indican que el clobutinol puede prolongar el intervalo QTc.
Czech: Výsledky neklinické studie naznačují, že klobutinol má potenciál způsobovat prodloužení QTc intervalu.
Spanish: Boehringer Ingelheim realizó estudios electrofisiológicos tanto in vitro como in vivo para caracterizar mejor el potencial torsadogénico del clobutinol.
Czech: Společnost Boehringer Ingelheim provedla elektrofyziologické studie in vitro i in vivo dále charakterizovat potenciální účinek klobutinolu na vznik arytmií typu TdP.
Spanish: El clobutinol es un antitusígeno no opiáceo y el beneficio esperado es sintomático.
Czech: Klobutinol je antitusikum neopioidního typu a očekává se od něj přínos symptomatické povahy.
Spanish: • que el Comité concluyó que la prolongación del QT/QTc depende claramente de la dosis y que los límites de 20 ms propugnados por la ICH E14 se superan claramente incluso cuando se administra la dosis máxima recomendada y aprobada (240 mg)
Czech: • výbor CHMP shledal, že prodloužení intervalu QT/QTc zcela jasně závisí na dávce a že k překročení limitu 20 ms, stanoveného metodickým pokynem ICH E14, dochází už při léčbě nejvyšší doporučenou - a tudíž schválenou - dávkou (240 mg),
Spanish: Los resultados muestran que la prolongación del QT/QTc depende claramente de la dosis.
Czech: Výsledky též jasně ukazují, že prolongace QT/QTc intervalu je přímo úměrná podané dávce.
Spanish: El CHMP debatió el asunto en su sesión plenaria de septiembre de 2007 y en la sesión del CHMP de septiembre de 2007 se inició el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Czech: Výbor CHMP projednal záležitost na svém plenárním zasedání v září 2007 a v souladu s čl.
Spanish: De acuerdo con lo estipulado en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia preparó un dictamen el 18 de octubre de 2007 para recomendar la revocación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que contienen clobutinol citados en el Anexo I. El CHMP también recomendó que se tomaran medidas temporales de cara al riesgo potencialmente mortal asociado a la prolongación del QT y, en consecuencia, recomendó a la Comisión Europea la suspensión inmediata de la comercialización y la utilización de los productos que contengan clobutinol en todos los Estados miembros de la UE afectados, a la espera de la adopción de medidas finales.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, dne 18. října 2007 vypracoval stanovisko, ve kterém doporučil zrušení rozhodnutí o registraci všech přípravků obsahujících klobutinol, uvedených v příloze I. Výbor CHMP dále uvedl, že je potřeba přijmout dočasná opatření s ohledem na potenciálně život ohrožující riziko léčby klobutinolem, které s sebou nese prodloužení QT intervalu, a proto doporučuje Evropské komisi pozastavit prodej i používání přípravků obsahujících klobutinol ve všech dotčených členských státech EU po dobu čekání na přijetí konečných opatření.
Spanish: Estos resultados preliminares del ensayo clínico muestran un marcado potencial de prolongación del QT en los voluntarios sanos.
Czech: Tyto předběžné výsledky klinické studie vypovídají o výrazném účinku přípravku na prodloužení QT intervalu u zdravých dobrovolníků.
Spanish: Se concluyó que existe un posible riesgo de arritmias potencialmente mortales durante el tratamiento con clobutinol.
Czech: Byl učiněn závěr, že léčba klobutinolem představuje potenciální riziko vzniku život ohrožující arytmie.
Spanish: Los límites de 20 ms que propugna la ICH E14 se superan claramente, incluso cuando se administra la dosis máxima recomendada y aprobada (240 mg).
Czech: K překročení hranice 20 mg stanovené metodickým pokynem ICH E 14 evidentně dochází už při léčbě nejvyšší doporučenou - a tudíž schválenou - denní dávkou (240 mg).
Spanish: Se trata de medicamentos genéricos o de marca, comercializados en su mayoría por Boehringer Ingelheim con el nombre comercial de Silomat.
Czech: Většinu z nich dodává na trh společnost Boehringer Ingelheim pod názvem Silomat.
Spanish: La prolongación media máxima observada del intervalo QTc en un punto temporal concreto fue de 32 ms con la dosis de 240 mg diarios, de 43 ms con la dosis de 480 mg diarios y de 54 ms con la dosis de 720 mg diarios.
Czech: Byly zaznamenány tyto maximální průměrné nárůsty QTc intervalu v jednom konkrétním časovém bodě: 32 ms u denní dávky 240 mg, 43 ms u denní dávky 480 mg a 54 ms u denní dávky 720 mg. Ve třetí skupině (denní dávka 720 mg) byla studie předčasně ukončena 2. den.
Spanish: La prolongación media máxima del intervalo QTc observada en cualquier punto temporal concreto fue de 32 ms con la dosis de 240 mg diarios, de 43 ms con la dosis de 480 mg diarios y de 54 ms con la dosis de 720 mg diarios.
Czech: maximální průměrné nárůsty QTc intervalu v jednom konkrétním časovém bodě ve výši 32 ms u denní dávky 240 mg, 43 ms u denní dávky 480 mg a 54 ms u denní dávky 720 mg, jasně ukazují, že prodloužení QT/QTc intervalu je přímo závislé na dávce.
Spanish: Los resultados preliminares del ensayo clínico muestran un marcado potencial de prolongación del QT en los voluntarios sanos.
Czech: Předběžné výsledky klinické studie naznačují, že u zdravých dobrovolníků přípravek vykazuje silný účinek s ohledem na prodloužení QT intervalu.
Spanish: Athens 167 77
Czech: Athény 167 77
Spanish: B-1200 Brussels
Czech: B-1200 Brusel
Spanish: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Czech: 37-39, rue Boissière 75116 Paříž
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa
Czech: Intramuskulární nebo intravenózní podání
Spanish: 55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein Německo
Spanish: D-83607 Holzkirchen Alemania
Czech: D-83607 Holzkirchen Německo
Spanish: D-51381 Leverkusen Alemania
Czech: D-51381 Leverkusen Německo
Spanish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlandia
Czech: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finsko