FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskā efektivitāte: lai veicinātu sistemātisku pacientiem novēroto atbildes reakciju izvērtēšanu, atklāta Neatkarīgā atbildes reakciju analīzes padome (Independent Response Review Panel (IRRP)), pamatojoties uz Bērnu onkoloģijas grupas (Children's Oncology Group) noteiktajām definīcijām,
Maltese: Reviżjoni tar-Rispons Indipendenti (IRRP) mhux għami, iddetermina dawn ir-rati ta' risponsi li ġejjin ibbażati fuq id-definizzjonijiet ipproduċuti mill-Grupp tal-Onkoloġija tat-Tfal:
Latvian: Lai gan transplantācijas rādītājs nebija pētījuma mērķa kritērijs, 10/61 pacientu (16%) pēc ārstēšanas ar klofarabīnu tika veikta HSCT (3 pēc PR sasniegšanas, 2 pēc PRt, 3 pēc DR, 1 pacients, kurš pēc IRRP kritērijiem atbilda neveiksmīgai terapijai un 1 pacients, kurš pēc IRRP kritērijiem tika uzskatīts kā neizvērtējams pacients).
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' trapjanti ma kienx l-għan aħħari tal-istudju, 10/61 pazjenti (16 %) komplew sejrin u rċevew HSCT wara ttrattament bil-clofarabine (3 wara li kisbu RK, 2 wara RKp, 3 wara RP, pazjent 1 li kien meqjus li m'għaddiex mit-trattament mill-IRRP u 1 kien meqjus li ma jistax jiġi evalwat mill-IRRP).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, uzglabājot septiņas dienas istabas temperatūrā un uzglabājot ledusskapī (2°C - 8°C temperatūrā) koncentrācijas diapazonā no 0,15 mg/ml līdz 0,83 mg/ml pēc atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīdu.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sebat ijiem fit-temperatura tal-kamra u meta kien fi friġġ (2°C - 8°C) f'medda tal-konċentrazzjoni ta' 0.15 mg/ml sa 0.83 mg/ml wara d-dilwizzjoni b'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Latvian: Ļoti bieži: febrila neitropēnija Bieži: neitropēnija
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija bid-deni Komuni: Newtropenija
Latvian: Lielākā daļa pacientu saņēma sagatavošanas shēmas, kas ietvēra busulfānu, melfalānu, un/vai ciklofosfamīda un visa ķermeņa apstarošanas kombināciju.
Maltese: Il-biċċa l-kbira mill-pazjenti rċevew tipi ta' kura ta' kondizzjonament li kienu jinkludu busulfan, melphan, u/jew it-teħid flimkien ta' cyclophosphamide u l-irradazzjoni totali tal-ġisem.
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 adata
Maltese: Daqs talpakkett siringa 1 mimlija minn qabel + labra 1
Latvian: Sīkāka informācija par Ixiaro ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ixiaro tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Latvian: Cita informācija par Ixiaro
Maltese: informazzjoni oħra dwar Ixiaro
Latvian: Četras nedēļas pēc pēdējās injekcijas 96 % (352 no 365) cilvēku, kuri bija saņēmuši abas Ixiaro devas, bija izveidojies aizsargājošs antivielu līmenis.
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar injezzjoni, 96 % ta' dawk in-nies li rċevew iż-żewġ dożi ta' Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi (352 minn 365).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ixiaro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ixiaro?
Latvian: Kā lieto Ixiaro?
Maltese: Ixiaro?
Latvian: Bērniem vecumā no diviem mēnešiem līdz trim gadiem ievada pusi (0,25 ml) no pieaugušajiem paredzētās Ixiaro devas, papildus ievadot 0,25 ml devu pēc četrām nedēļām.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn xahrejn u tliet snin, jenħtieġ li tingħata nofs id-doża tal-adulti ta' Ixiaro (0.25 ml), u jenħtieġ li tingħata doża addizzjonali ta' 0.25 ml erba' ġimgħat wara.
Latvian: Pieaugušajiem, tostarp vecākiem par 65 gadiem, un bērniem no trīs gadu vecuma, ir jāievada pilna Ixiaro deva (0,5 ml) un papildu 0,5 ml deva pēc četrām nedēļām.
Maltese: Fl-adulti, inklużi dawk li jkollhom aktar minn 65 sena, u fit-tfal minn tliet snin 'il fuq, jenħtieġ li tingħata doża sħiħa ta' Ixiaro (0.5 ml), u jenħtieġ li tingħata doża addizzjonali ta' 0.5 ml erba' ġimgħat wara.
Latvian: Ixiaro 2009. gada 31. martā tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Maltese: Ixiaro rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-31 ta' Marzu 2009.
Latvian: Pieaugušie no 18 līdz 65 gadu vecumam var arī saņemt paātrinātu vakcinācijas kursu, kad otro devu ievada septiņas dienas vēlāk pēc pirmās devas.
Maltese: Adulti minn 18 sa 65 sena jistgħu wkoll jirċievu kors rapidu ta' tilqim, fejn it-tieni doża tingħata sebat ijiem wara l-ewwel doża.
Latvian: Ixiaro, ievadot divās devās ar 4 nedēļu starplaiku, bija tikpat efektīva kā salīdzinājuma vakcīna, ierosinot antivielu veidošanos pret Japānas encefalīta vīrusu.
Maltese: Ixiaro (mogħti bħala żewġ dożi 4 ġimgħat bogħod minn xulxin) kien effettiv daqs il-vaċċin komparatur biex jikkawża l-produzzjoni ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża.
Latvian: Ilgtermiņa antivielu līmeņi bija līdzīgi abu kursu grafikos.
Maltese: Il-livelli fit-tul ta' antikorpi kienu simili fiż-żewġ skedi.
Latvian: • Pirmajā pētījumā ar 867 veseliem pieaugušajiem salīdzināja Ixiaro ar citu Japānas encefalīta vakcīnu, kuras sastāvā ir peļu smadzenēs audzētie vīrusi.
Maltese: • L-ewwel studju involva 867 adult b'saħħtu u qabbel Ixiaro ma' vaċċin ieħor kontra l-enċefalite Ġappuniża li fih virusis imkabbra fi mħuħ tal-ġrieden.
Latvian: • Otrā pētījumā ar 660 pieaugušajiem paātrinātu vakcinācijas kursu (divas devas, ko ievada ar 7 dienu starplaiku) salīdzināja ar standarta vakcinācijas kursu (divām devām, kas ievadītas ar 4 nedēļu starplaiku).
Maltese: • It-tieni studju ewlieni f'660 adult qabbel kors rapidu ta' tilqim (żewġ dożi mogħtija sebat ijiem bogħod minn xulxin) mal-kors standard ta' tilqim (żewġ dożi mogħtija 4 ġimgħat bogħod minn xulxin).
Latvian: Pieaugušajiem otro devu var ievadīt laikā līdz pat 11 mēnešiem pēc pirmās devas.
Maltese: Fl-adulti, ittieni doża tista' tingħata sa 11-il xahar wara l-ewwel waħda.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ixiaro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ixiaro hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: • Trešajā pētījumā piedalījās 1 869 bērni vecumā no 2 līdz 18 gadiem.
Maltese: • It-tielet studju ewlieni involva 1,869 tifel u tifla li għandhom bejn xahrejn u 18 sena.
Latvian: Aizsargājošs antivielu līmenis pret Japānas encefalītu 4 nedēļas pēc pēdējās injekcijas bija izstrādājies 99-100 % bērnu, kuri bija saņēmusi abas Ixiaro devas.
Maltese: 99 % sa 100 % tat-tfal li rċevew iż-żewġ dożi ta' Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża 4 ġimgħat wara l-injezzjoni finali.
Latvian: Ixiaro spēju ierosināt antivielu veidošanos pret Japānas encefalīta vīrusu pierādīja 3 pamatpētījumos.
Maltese: Ixiaro ntwera li jikkawża l-produzzjoni ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża fi 3 studji ewlenin:
Latvian: < PC: {numurs}
Maltese: < PC:
Latvian: 193 [n.p.]
Maltese: 193 [n.a.]
Latvian: % ar SCR
Maltese: % b'SCR
Latvian: Devas Pieaugušie (vecumā no 18 līdz ≤65 gadiem)
Maltese: Adulti (bejn 18 u ≤65 sena)
Latvian: ATĶ kods: J07BA02
Maltese: J07BA02
Latvian: Pilnšļirce ir gatava lietošanai.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Latvian: NN: {numurs} >
Maltese: {numru} NN: {numru}>
Latvian: 95% ticamības intervāls
Maltese: 95% Intervall talKunfidenza
Latvian: Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG
Maltese: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ir-Renju Unit
Latvian: 0. apmeklējums (skrīnings)
Maltese: Żjara 0 (Skrining)
Latvian: Austrija e-pasts: infoixiaro@valneva.com
Maltese: Email: infoixiaro@valneva.com
Latvian: 96% pacientu (64/67) joprojām bija aizsargājoši antivielu titri (PRNT50≥1:10) un GMT - 148 (95%TI: 107; 207).
Maltese: 96% tal-individwi (64/67) kien għad kellhom livelli ta' antikorpi protettivi (PRNT50≥1:10), b'GMT ta' 148 (95%CI: 107; 207).
Latvian: 56. diena
Maltese: Jum 56
Latvian: 1 deva (0,5 ml) IXIARO satur:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) ta' IXIARO fiha:
Latvian: GMT [95% TI] (N)
Maltese: GMT [95% CI] (N)
Latvian: IXIARO 0., 28. diena
Maltese: IXIARO Jum 0, 28
Latvian: Vienlaicīga lietošana (pieaugušie)
Maltese: Użu simultanju (adulti)
Latvian: IXIARO neaizsargā pret encefalītu, ko izraisa citi mikroorganismi.
Maltese: IXIARO ma jipproteġix kontra enċefalite kkawżata minn mikro-organiżmi oħra.
Latvian: Blakusparādību reakcijas (%) pēc devas/vecuma
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi (%) skont id-doża/età
Latvian: 0. diena 14. diena
Maltese: Jum 0 Jum 14
Latvian: 21. diena
Maltese: Jum 21
Latvian: 3. apmeklējums (28. diena)
Maltese: Żjara 3 (Jum 28)
Latvian: 4. apmeklējums (56. diena)
Maltese: Żjara 4 (Jum 56)
Latvian: 0,25 ml N=783
Maltese: 0.25 ml N=783 Xahrejn sa <3 snin
Latvian: Havrix (hepatīta A vakcīna, pediatriskā formula 720 EL.U./0,5 ml) un Prevenar (pneimokoku 7-valenta konjugāta vakcīna [difterijas CRM197 proteīns]).
Maltese: Il-profil ta' sigurta ta' IXIARO kien imqabbel ma' vaċċini ta' Havrix bħala kontroll (tilqima kontra l-Epatite A, formulazzjoni pedjatrika 720 EL.U./0.5 ml) u Prevenar (Tilqima Konjugata kontra l-Pnewmokokki - 7 valenti) [proteina CRM 197 tad-Difterite].
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009.gada 31.marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 28.februāris
Maltese: 31ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Frar 2014
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Latvian: Tukša balta folija bez drukātas informācijas.
Maltese: Folja bajda vojta mingħajr ebda informazzjoni stampata.
Latvian: Citas zāles un IXIARO
Maltese: Mediċini oħra u IXIARO
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas atkarībā no to biežuma šādā veidā: ļoti bieži: ≥1/10 bieži: ≥1/100 līdz < 1/10 retāk: ≥1/1 000 līdz < 1/100 reti: ≥1/10 000 līdz < 1/1 000
Maltese: Mhux komuni: ≥1/1,000 sa < 1/100 Rari:
Latvian: Retāk: vertigo
Maltese: Rari: edema periferali
Latvian: Samazināta apetīte Nervu sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Latvian: 0. diena (n=198) 28. diena (n=198) 6. mēnesis (n=197) 12. mēnesis (n=194)
Maltese: Xahar 6 (n=197) Xahar 12 (n=194)
Latvian: Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Maltese: Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit)
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuli (hlorbutila elastomēra).
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp planġer (chlorobutyl elastomer).
Latvian: 2 adsorbēts alumīnija hidroksīdā, hidratētā (apmēram 0,25 miligramu Al3+) 3 antigēna vienības
Maltese: 2 assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar 0.25 milligrammi Al3+)
Latvian: Sestajā mēnesī PRNT50≥1:10 bija 82,8% pacientu (95% TI: 74,9, 88,6, N=116), 12. mēnesī - 58,3% pacientu (95% TI: 49,1, 66,9, N=115).
Maltese: 6 N=116) fix-Xahar 6 u 58.3% fix-Xahar 12 (95% CI: 49.1, 66.9, N=115).
Latvian: vakcinācijas novērotais serokonversijas rādītājs pieaugušajiem ir 29,4%, un 97,3% nedēļu pēc otrās i.m.
Maltese: Fl-adulti, ġiet osservata rata ta' serokonverżjoni ta' 29.4% 10 ijiem wara l-ewwel tilqima i.m., u 97.3% ġimgħa wara t-tieni tilqima i.m. fl-iskeda konvenzjonali.
Latvian: (pacientu proporcija ar PRNT50≥1:10)
Maltese: (Rata ta' individwi b'PRNT50≥1:10)
Latvian: Ļoti bieži: drudzis (28,9%), caureja (11,8%), gripai līdzīgs stāvoklis (11,2%), uzbudināmība (11,0%).
Maltese: Komuni ħafna: deni (28.9%), dijarea (11.8 %), marda tixbaħ lill-influwenza (11.2 %), irritabilità (11.0 %) Komuni: telf t'aptit, rimettar, raxx tal-ġilda
Latvian: Ilgtermiņa datus par imunogenitāti izvērtēja 23 bērniem, kuru vidējais vecums bija 14,3 gadi diapazonā no 3 līdz 18 gadiem.
Maltese: Id-dejta dwar limmunioġeniċità ġiet evalwata fi 23 tifel u tifla, età medja ta' 14.3 snin, firxa 3-18-il sena).
Latvian: Caureja Vemšana
Maltese: Doża tal
Latvian: IXIARO radītā imūnā atbilde atspoguļota 10. tabulā.
Maltese: Ir-risponsi immuni kkawżati minn IXIARO huma preżentati f'Tabella 10.
Latvian: Serokonversijas rādītāji
Maltese: Rata ta' Serokonverżjoni
Latvian: Pēc primārās imunizācijas ar
Maltese: Immunizzazzjoni Primarja
Latvian: JEV neitralizējošo antivielu titri noteikti, izmantojot JEV celmu SA14-14-2.
Maltese: It-tajters ta' antikorpi newtralizzanti kontra JEV ġew imkejla kontra r-razza ta' JEV SA14-14-2.
Latvian: Visi tajā iesaistītie 198 pacienti bija iekļauti ITT un drošības populācijā.
Maltese: Il-198 individwu li ġew ikkurati kienu nklużi filPopolazzjonijiet ITT u tas-Sigurtà.
Latvian: Fosfātu fizioloģiskajam buferšķīdumam 0,0067 M (PO4) ir šāds sāļu sastāvs:
Maltese: Soluzzjoni ta' Phosphate Buffered Saline 0.0067 M (f'PO4) għandha l-kompożizzjoni ta' soluzzjoni ta' saline kif ġej:
Latvian: 6 mēneši<12 mēneši
Maltese: 3 snin< 12-il sena
Latvian: Reti: nātrene, eritēma
Maltese: Mhux komuni: rimettar, dijarea, uġigħ addominali
Latvian: Parastais grafiks (N)
Maltese: Skeda Konvenzjonali (N)
Latvian: 6 AV (antigēna vienības, kas atbilst stiprumam ≤ 460 ng ED50) inaktivēta Japānas encefalīta vīrusa celma SA14-14-2 (ko ražo Vero šūnās), kas adsorbēts hidratētā alumīnija hidroksīdā (apmēram 0,25 mg Al3+).
Maltese: 6 AU (Unità antiġen, li jikkorrispondi għal qawwa ta' ≤ 460 ng ED50) ta' virus inattivat tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (prodott f'ċelloli Vero) assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar
Latvian: Pacienti ar PRNT50≥1:10
Maltese: Rata ta' individwi bi PRNT50≥1:10
Latvian: (Pacientu proporcija ar PRNT50≥1:10) % (n/N)
Maltese: Rata ta' Seroprotezzjoni (Rata ta' individwi bil-PRNT50≥1:10) % (n/N)
Latvian: 11. tabula: Seroloģiskās aizsardzības rādītaji un vidējie ģeometriskie titri ar IXIARO revakcināciju un bez tās 12., 13., 24. un 36. mēnesī terapijai paredzēto pacientu populācijā
Maltese: Tabella 11: Ir-Rati ta' Seroprotezzjoni u t-Titers Medji Ġeometriċi bi u mingħajr booster ta' IXIARO f'Xahar 12, 13, 24 u 36, Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata
Latvian: Vecuma ietekmi uz IXIARO un JE-VAX imūno atbildi izvērtēja kā sekundāro parametru šajā aktīvi kontrolētajā pētījumā, salīdzinot pacientus, kas ir 50 gadus veci un vecāki (N=262, vidējais vecums 59,8), ar tiem, kas jaunāki par 50 gadiem (N=605, vidējais vecums 33,9).
Maltese: L-effett tal-età fuq ir-rispons immuni għal IXIARO u JE-VAX ġie vvalutat bħala punt ta' tmiem sekondarju f'dan l-istudju kkontrollat b'mod attiv, li qabbel individwi li għandhom aktar minn 50 sena (N=262, età medja 59.8) ma' dawk ta' inqas minn 50 sena (N=605, età medja 33.9).
Latvian: Antivielu noturība (pieaugušie)
Maltese: Persistenza tal-antikorpi (adulti)
Latvian: Vienlaicīga IXIARO lietošana ar inaktivēto A hepatīta vīrusa (HAV) vakcīnu (HAVRIX 1440) ir pētīta vienā klīniskajā pētījumā.
Maltese: L-użu simultanju ta' IXIARO ma' vaċċin tal-virus inattivat tal-epatite A (HAV) (HAVRIX 1440) ġie esplorat fi prova klinika waħda.
Latvian: Retāk: skeleta-muskuļu stīvums, artralģija Reti: sāpes ekstremitātēs
Maltese: Komuni ħafna: uġigħ fil-muskoli Mhux komuni: ebusija muskoloskeletali, artralġja Rari: uġigħ fl-estremità
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai atlieku vielām protamīna sulfātu, formaldehīdu, liellopu seruma albumīnu, saimnieka šūnu DNS, nātrija metabisulfītu (skatīt 2. punktu), saimnieka šūnu proteīnu.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għar-residwi protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, DNA taċ-ċellula ospita,
Latvian: Vecuma grupa ≥3 līdz <18 gadi
Maltese: Grupp t'Età ta' ≥3 sa <18-il sena
Latvian: Reti: sirdsklauves, tahikardija
Maltese: Rari: palpitazzjonijiet, takikardija
Latvian: 56. dienā GMT IXIARO gadījumā palielinājās līdz 243,6, bet JEVAX līdz 102,0.
Maltese: 93.8% għal IXIARO u JE-VAX, rispettivament). Sa Jum 56 il-GMT kienu żdiedu għal 243.6 għal IXIARO u għal 102.0 għal JE-VAX, rispettivament.
Latvian: Apmēram 40% ārstēto pacientu bija sistēmiskas blakusparādības un apmēram 54% bija reakcijas injekcijas vietā.
Maltese: Madwar 40% tal-individwi ttrattati esperjenzaw reazzjonijiet avversi sistemiċi u madwar 54% esperjenzaw reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni.
Latvian: 0,5 ml N=628
Maltese: 0.5 ml N=628 3 snin sa <18-il sena
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Latvian: Retāk: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās *Ziņots arī no pēcreģistrācijas pieredzes Pediatriskā populācija (vecumā no 2 mēnešiem līdz <18 gadiem)
Maltese: *irrappurtata wkoll minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq Popolazzjoni pedjatrika (xahrejn sa <18-il sena)
Latvian: Blistera folija
Maltese: Doża booster
Latvian: Japānas encefalīta vīrusa celms SA14-14-2 (inaktivēts)1,2 6 AV3 atbilst stiprumam ≤ 460 ng ED50
Maltese: Virus tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (inattivat)1,2 6 AU3
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Retāk: migrēna, galvas reiboņi Reti: parestēzijas, neirīti, disgeizija, sinkope*
Maltese: Mhux komuni: emikranja, sturdament Rari: parestesija, newrite, disgewżja, sinkope* Disturbi fl-għajnejn
Latvian: Nesaderība
Maltese: Irritabilità
Latvian: Nesasaldēt.
Maltese: Ġappuniża.
Latvian: 8. tabula: Serokonversijas rādītāji (pacientu proporcija ar PRNT50≥1:10) un GMT (vīrusa kultūras neitralizācijas tests) anti-JEV neitralizējošajām antivielām pēc IXIARO un Rabipur ievadīšanas pēc parastā grafika pētījuma populācijā Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri anti-JEV neitralizējošām antivielām 56. dienā
Maltese: Tabella 8: Rati ta' serokonverżjoni (rata ta' individwi b'PRNT50≥1:10) u GMTs (test ta' newtralizzazzjoni tat-tnaqqis fil-plakka) għal antikorpi newtralizzanti kontra l-JEV wara l-għoti ta' IXIARO u
Latvian: Dati par ITT populācijas pacientiem ar PRNT50≥1:10 un GMT 2., 6., 12., 24. un 36. mēnesī apkopoti
Maltese: Tabella 3: Rati ta' individwi b'PRNT50≥1:10 u tajters ġeometriċi medji (GMT) f'Xahar 2, 6, 12, 24 u 36
Latvian: IXIARO ir suspensija injekcijām (0,5 ml stikla šļircē ar vai bez atsevišķas adatas, iepakojumā ir viena šļirce).
Maltese: IXIARO huwa suspensjoni għal injezzjoni (0.5 ml f'siringa tal-ħġieġ bi jew mingħajr labra separata, pakkett ta' 1).
Latvian: Imunogenitātes pamatpētījums (pieaugušie)
Maltese: Immunizzazzjoni booster (adulti)
Latvian: IXIARO lieto, lai novērstu saslimšanu ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV).
Maltese: IXIARO jintuża biex jipprevjeni infezzjoni bil-virus tal-enċefalite Ġappuniża (JEV - Japanese encephalitis virus).
Latvian: 0. apmeklējums (skrīnings) 3. apmeklējums (28. diena) 4. apmeklējums (56. diena)
Maltese: Żjara 0 (Skrining) Żjara 3 (Jum 28) Żjara 4 (Jum 56)
Latvian: C grupa: IXIARO + HAVRIX 1440 B grupa: HAVRIX + placebo
Maltese: Grupp B: HAVRIX + Plaċebo
Latvian: Vemšana, izsitumi uz ādas, limfmezglu izmaiņas, migrēna (pulsējošas galvassāpes, bieži kopā ar sliktu dūšu un vemšanu, un jutīgums pret gaismu), reiboņi, vertigo (griešanās sajūta), caureja, sāpes vēderā, pārmērīga svīšana, nieze, drebuļi, vispārēja slikta pašsajūta, muskuļu un locītavu stīvums, sāpes locītavās, vājums, novirzes laboratorijas aknu testu rezultātos (paaugstināts aknu enzīmu līmenis).
Maltese: Rimettar, raxx tal-ġilda, tibdil fil-glandoli tal-limfa, emikranja (uġigħ ta' ras qawwi u jtektek, sikwit akkumpanjat minn dardir u rimettar u sensittività għad-dawl), sturdament, vertigo (sensazzjoni li kollox qed idur bik), dijarea, tgħereq iż-żejjed, uġigħ ta' żaqq, ħakk, tertir, kondizzjoni ġenerali meta tħossok ma tiflaħx,
Latvian: Fosfāta buferšķīdums, kas sastāv no nātrija hidroksīda, kālija dihidrogēnfosfāta, nātrija hidrogēnfosfāta un ūdens injekcijām.
Maltese: Sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate,
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Latvian: IXIARO vienlaikus ievadīšana ar inaktivēto A hepatīta vīrusa (HAV) vakcīnu (HAVRIX 1440)
Maltese: Għoti fl-istess ħin ta' IXIARO ma' vaċċin tal-virus inattivat tal-epatite A (HAV) (HAVRIX 1440)
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības rādītāju (seroprotection rate - SPR), kas tiek definēti kā neitralizējošo antivielu titrs ≥1:10 un vidējais ģeometriskais titrs (GMT), dati ir sniegti 11. tabulā.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni (SPR) definita bħala titer ta' antikorp newtralizzanti ≥1:10 u titers medji ġeometriċi (GMT) huma ppreżentati fit-Tabella 11.
Latvian: JEV neitralizējošās antivielas noteica 42 dienas pēc primārās sērijas otrās devas ievadīšanas (70. diena).
Maltese: L-antikorpi newtralizzanti JEV kienu ddeterminati 42 jum wara t-tieni doża tas-serje primarja (Jum 70).
Latvian: Adjuvantus skatīt 2. apakšpunktā.
Maltese: Għall-adjuvant, ara sezzjoni 2.
Latvian: (N)
Maltese: n / N
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Maltese: Il-Kontenut (Konċentrazzjoni)
Latvian: 3 pudelītes
Maltese: 3 fliexken
Latvian: Reģ. apl.
Maltese: Mnjen jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Latvian: Vidējā atšķirība a
Maltese: Differenza Medja a
Latvian: Irīts/uveīts
Maltese: Irite/uveite
Latvian: Mannīts (E421) (mannitolum)
Maltese: Mannitol (E421)
Latvian: Alcon Couvreur N.V.
Maltese: S.A. Alcon Couvreur N.V.
Latvian: Polikvaternijs-1 (polyquaternium-1)
Maltese: Polyquaternium-1
Latvian: Reti skeleta-muskuļu sāpes, artralģija
Maltese: Rari uġigħ muskolu-skeletriku, artralġja
Latvian: Nātrija hlorīds (natrii chloridum)
Maltese: Sodium chloride
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Latvian: Sāpes krūtīs, bradikardija, tahikardija, aritmija
Maltese: Mhux magħrufa uġigħ fis-sider, bradikardija, takikardija, arritmija
Latvian: Propilēnglikols (E1520) (propylenglycolum)
Maltese: Propylene glycol (E1520)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/13/905/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/905/001-002
Latvian: Travoprosts ir esteru prekursors.
Maltese: Travoprost huwa ester prodrug.
Latvian: ATĶ kods: S01EE04.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots pediatriskā populācijā, bija okulārā hiperēmija (16,9%) un skropstu augšana (6,5%).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu iperimja talgħajnejn (16.9%) u t-tkabbir ta' xagħar (6.5%).
Latvian: Vidējais IOS samazinājums travoprosta un timolola grupās bija līdzīgs (skatīt 4. tabulu).
Maltese: Il-medja fit-tnaqqis tal-IOP fil-gruppi ta' travoprost u timolol kienet simili (ara Tabella 4).
Latvian: Citas zāles un IZBA
Maltese: Mediċini oħra u IZBA
Latvian: Līdzīgā 3 mēnešus ilgā pētījumā ar pieaugušiem pacientiem šādu notikumu sastopamība bija attiecīgi 11,4% un 0%.
Maltese: Fi studju simili ta' 3 xhur f'pazjenti adulti, dawn lavvenimenti seħħew b'inċidenza ta' 11.4% u 0%, rispettivament.
Latvian: Vecuma grupā no 3 līdz <12 gadiem (n=36) un grupā no 12 līdz <18 gadiem (n=26), vidējais IOS samazinājums 12. nedēļā travoprosta grupā bija līdzīgs kā timolola grupā.
Maltese: Fil-gruppi ta' età 3 snin sa <12-il sena (n=36) u 12-il sena sa <18-il sena (n=26), it-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' travoprost kien simili għal dik fil-grupp ta' timolol.
Latvian: Vidējais IOS samazinājums 12. nedēļā vecuma grupā no 2 mēnešiem līdz <3 gadiem bija 1,8 mmHg travoprosta grupā un 7,3 mmHg timolola grupā.
Maltese: It-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' età ta' xahrejn sa <3 snin kien ta' 1.8 mmHg fil-grupp ta' travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta' timolol.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 20. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Frar 2014
Latvian: Vidējā atšķirība: travoprosts - timolols.
Maltese: Id-differenza medja hija travoprost - timolol.