FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme/Anwendung von Qtern zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Insgesamt war die Pharmakokinetik von Saxagliptin und Dapagliflozin bei Gabe als Qtern im Vergleich zu unabhängigen Dosen von Saxagliptin und Dapagliflozin nicht auf klinisch relevante Weise verändert.
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: Farmakokinetiken för saxagliptin och dapagliflozin påverkades inte på ett kliniskt relevant sätt då den administrerades som Qtern jämfört med enskilda doser av saxagliptin och dapagliflozin.
German: Der no observed adverse effect level (NOAEL) für Entwicklungstoxizität ist mit einer maternalen systemischen Exposition assoziiert, die dem 19Fachen der Werte beim Menschen bei MRHD entspricht.
Swedish: Nivån för ingen observerad biverkning (NOAEL) för utvecklingstoxicitet är associerad med en maternell systemisk exponeringsmultipel som är 19 gånger högre än värdena hos människa vid maximal rekommenderad human dos.
German: Qtern enthält die Wirkstoffe Saxagliptin und Dapagliflozin.
Swedish: Qtern innehåller den aktiva substansen saxagliptin och dapagliflozin.
German: Dapagliflozin verbessert sowohl die Nüchtern- als auch die postprandialen Plasma-Glucosespiegel, indem es die renale Glucose-Rückresorption senkt und zur Glucose-Ausscheidung mit dem Harn führt.
Swedish: Dapagliflozin förbättrar plasmaglukosnivåerna både vid fasta och postprandiellt genom att minska återabsorptionen av glukos i njurarna, vilket leder till utsöndring av glukos via urinen.
German: Saxagliptin: In in-vitro-Studien inhibierten Saxagliptin und dessen Hauptmetabolit weder CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 noch induzierten sie CYP1A2, 2B6, 2C9 oder 3A4.
Swedish: Saxagliptin: I in vitro-studier hämmade varken saxagliptin eller dess huvudmetabolit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4, och inducerade inte heller CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
German: Saxagliptin fördert die glucosevermittelte Insulinsekretion (Inkretineffekt) durch die selektive Inhibition der Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Swedish: Saxagliptin förbättrar genom den selektiva hämningen av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) den glukos-medierade insulinsekretionen (inkretineffekt).
German: Qtern 5 mg/10 mg Filmtabletten Saxagliptin/Dapagliflozin
Swedish: Qtern 5 mg/10 mg filmdragerade tabletter saxagliptin/dapagliflozin
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Daten aus den Behandlungsarmen mit Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin in 3 Phase-3-Studien zeigten Tendenzen zu einer mittleren prozentualen Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert (auf das nächste Zehntel gerundet) bei Gesamtcholesterin (Total C) (zwischen 0,4 % und 3,8 %), LDL-C (zwischen 2,1 % und 6.9 %) und HDL-C (zwischen 2,3 % und 5,2 %), einhergehend mit einer mittleren prozentualen Verringerung gegenüber dem Ausgangswert bei den Triglyceriden (zwischen -3,0 % und -10,8 %).
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: Data från behandlingsarmarna saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin i tre fas 3-studier visade trender med genomsnittliga procentuella ökningar från utgångsvärdet (avrundat till närmaste tiondel) i totalt kolesterol, (från 0,4 % till 3,8 %), LDLkolesterol (från 2,1 % till 6,9 %) och HDL-kolesterol (från 2,3 % till 5,2 %) tillsammans med genomsnittliga procentuella sänkningar från utgångsvärdet i triglycerider (från -3,0 % till -10,8 %).
German: Qtern 5 mg/10 mg Filmtabletten sind hellbraune bis braune, gewölbte, runde Filmtabletten mit dem Aufdruck „5/10" auf der einen und „1122" auf der anderen Seite in blauer Tinte.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Qtern 5 mg/10 mg filmdragerade tabletter är ljusbruna till bruna, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter med "5/10" tryckt på ena sidan och "1122" tryckt på den andra sidan med blå trycksvärta.
German: Wechselwirkungen:
Swedish: Läkemedelsinteraktioner:
German: Tel: +385 1 4628 000
Swedish: Tfn: +385 1 4628 000
German: Aufgrund des Wirkmechanismus fällt der Test auf Glucose im Harn bei Patienten, die Qtern einnehmen, positiv aus.
Swedish: På grund av dapagliflozins verkningsmekanism kommer uringlukostest att utfalla positivt för patienter som tar Qtern.
German: Hautausschlag wurde im Rahmen der Anwendung von Saxagliptin und Dapagliflozin nach Markteinführung identifiziert.
Swedish: Utslag har rapporterats vid användning av saxagliptin och dapagliflozin efter införandet på marknaden.
German: AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Swedish: AstraZeneca Tfn: +372 6549 600
German: Die Nebenwirkungen wurden für eine der Monokomponenten bei ≥2 % der Patienten berichtet und ≥1 % häufiger als unter Placebo, aber nicht in der gepoolten Analyse.
Swedish: Biverkningar rapporterades hos ≥ 2 % hos patienterna med endera monokomponenten, men inte i den poolade analysen.
German: Interaktionen mit anderen oralen antidiabetischen oder kardiovaskulären Arzneimitteln Saxagliptin: Saxagliptin veränderte die Pharmakokinetik von Dapagliflozin, Metformin, Glibenclamid, Pioglitazon, Digoxin, Diltiazem oder Simvastatin nicht bedeutsam.
Swedish: Interaktioner med andra orala antidiabetika eller kardiovaskulära läkemedel Saxagliptin: Saxagliptin ändrade inte påtagligt farmakokinetiken för dapagliflozin, metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoxin, diltiazem eller simvastatin.
German: Gastritis
Swedish: gastrit
German: Dapagliflozin: Dapagliflozin wird extensiv metabolisiert, wobei hauptsächlich der inaktive Metabolit Dapagliflozin-3-O-glucuronid entsteht.
Swedish: Dapagliflozin: Dapagliflozin metaboliseras i stor utsträckning, i första hand för att producera dapagliflozin 3-O-glukuronid, som är en inaktiv metabolit.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils von Saxagliptin plus Dapagliflozin Die Kombination aus Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg wurde bei 1.169 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin in drei randomisierten, doppelblinden, aktiv-/placebokontrollierten, in parallelen Gruppen durchgeführten klinischen multizentrischen Phase-3-Studien bis zu 52 Wochen untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen för saxagliptin plus dapagliflozin Kombinationen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg hos 1 169 vuxna med diabetes mellitus typ 2 (T2DM) och otillräcklig glykemisk kontroll på metformin har utvärderats i tre randomiserade, dubbelblinda, aktivt/placebokontrollerade, parallellgrupps, multicenter fas 3 kliniska prövningar i upp till 52 veckor (se avsnitt 5.1).
German: Gleichzeitige Behandlung mit Saxagliptin und Dapagliflozin bei Patienten, die mit Metformin unzureichend eingestellt sind
Swedish: Samtidig behandling med saxagliptin och dapagliflozin hos patienter otillräckligt kontrollerade med metformin
German: Qtern 5 mg/10 mg Tabletten Saxagliptin/Dapagliflozin
Swedish: Qtern 5 mg/10 mg tabletter saxagliptin/dapagliflozin
German: Saxagliptin: Die Cmax- und AUC-Werte von Saxagliptin und dessen Hauptmetaboliten erhöhten sich proportional zur Saxagliptin-Dosis.
Swedish: Saxagliptin: Cmax och AUC för saxagliptin och dess huvudmetabolit ökade proportionellt med saxagliptindosen.
German: - Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang).
Swedish: - Nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen.
German: Dapagliflozin: In in-vitro-Studien inhibierte Dapagliflozin weder Cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 noch induzierte es CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Swedish: Dapagliflozin: I in vitro-studier hämmade dapagliflozin varken cytokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller inducerade CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
German: Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien auslösen Sowohl Saxagliptin als auch Dapagliflozin können individuell das Risiko von Hypoglykämien erhöhen, wenn sie mit einem insulinotropen Wirkstoff kombiniert werden.
Swedish: Både saxagliptin och dapagliflozin kan individuellt öka risken för hypoglykemi då de kombineras med en insulinsekretagog.
German: Auswirkungen von Saxagliptin oder Dapagliflozin auf andere Arzneimittel Saxagliptin: Saxagliptin veränderte die Pharmakokinetik von Metformin, Glibenclamid (ein CYP2C9-Substrat), Pioglitazon [ein (Haupt-) CYP2C8- und ein (Neben-) CYP3A4-Substrat], Digoxin (ein P-gp-Substrat), Simvastatin (ein CYP3A4-Substrat), wirksamen Bestandteilen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol und Norgestimat), Diltiazem bzw. Ketoconazol nicht bedeutsam.
Swedish: Effekten av saxagliptin eller dapagliflozin på andra läkemedel Saxagliptin: Saxagliptin ändrade inte påtagligt farmakokinetiken för metformin, glibenklamid (ett CYP2C9-substrat), pioglitazon [ett CYP2C8- (främst) och CYP3A4- (mindre) substrat], digoxin (ett P-gp-substrat), simvastatin (ett CYP3A4-substrat), de aktiva komponenterna i ett kombinerat oralt preventivmedel (etinylöstradiol och norgestimat), diltiazem eller ketokonazol.
German: Dieser Wirkstoff wird zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet.
Swedish: Detta kan användas för behandling av svampinfektioner.
German: (E470b), Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung (E551) - Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).
Swedish: - filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, titandioxid (E171), talk (E553b), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).
German: Eine Bioäquivalenz wurde zwischen der Qtern 5 mg/10 mg Tablette und den einzelnen Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg Tabletten nach Einzeldosisgabe bei gesunden Personen im nüchternen Zustand festgestellt.
Swedish: Bioekvivalens har bekräftats mellan tabletten med Qtern 5 mg/10 mg och de individuella tabletterna med saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg efter administrering av en engångsdos till friska försöksdeltagare vid fasta.
German: C, Urtikaria
Swedish: C, prurit
German: Nach Markteinführung wurde Hautausschlag in der DPP-4-Inhibitor-Klasse beschrieben.
Swedish: Hudutslag har beskrivits i rapporter efter lansering av DPP-4-hämmare.
German: Was Qtern enthält - Die Wirkstoffe sind Saxagliptin und Dapagliflozin.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är saxagliptin och dapagliflozin.
German: Dreihundertzwanzig (320) Personen wurden gleichmäßig randomisiert, entweder in die Dapagliflozin als Add-on zu Saxagliptin plus Metformin-Behandlungsgruppe oder in die Placebo plus Saxagliptin plus Metformin-Behandlungsgruppe.
Swedish: Trehundratjugo (320) patienter randomiserades jämnt antingen till behandlingsgruppen dapagliflozin som tillägg till saxagliptin plus metformin eller till behandlingsgruppen placebo plus saxagliptin plus metformin.
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs
Swedish: Urinvägsinfektion vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner gastroenterit
German: - Pankreatitis, gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Oberbauchbereich), die möglicherweise bis in den Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit und Erbrechen.
Swedish: - Pankreatit är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): svår och ihållande smärta i buken (magen), som kan stråla ut i ryggen, samt illamående och kräkningar, eftersom detta kan vara ett tecken på inflammerad bukspottkörtel.
German: Standardbegriffe, berichtet in klinischen Studien mit Dapagliflozin, in der Reihenfolge der Häufigkeit beinhalten: Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, juckender Hautausschlag, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, vesikulärer Hautausschlag und erythematöser Hautausschlag.
Swedish: Föredragna termer, listade i frekvensordning, har rapporterats i kliniska studier för dapagliflozin: utslag, generaliserat utslag, pruritiskt utslag, makulärt utslag, makulo-papulärt utslag, pustulärt utslag, vesikulärt utslag och erytematöst utslag.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterfolien och kartongen efter "EXP".
German: Die Saxagliptin und Dapagliflozin-Gruppe erreichte signifikant größere Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber sowohl der Saxagliptin- als auch der Dapagliflozin-Gruppe in Woche 24 (siehe Tabelle 2).
Swedish: Gruppen saxagliptin och dapagliflozin uppnådde en signifikant större minskning av HbA1c jämfört antingen med saxagliptin-gruppen eller med dapagliflozin-gruppen vecka 24 (se tabell 2).
German: Dapagliflozin: Dapagliflozin veränderte die Pharmakokinetik von Saxagliptin, Metformin, Pioglitazon, Sitagliptin, Glimepirid, Voglibose, Hydrochlorothiazid, Bumetanid, Valsartan oder Simvastatin nicht bedeutsam.
Swedish: Dapagliflozin: Dapagliflozin ändrade inte påtagligt farmakokinetiken för saxagliptin, metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepiride, voglibos, hydroklorotiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
German: Patienten mit unerwünschten Ereignissen von beeinträchtigter Nierenfunktion hatten zu Beginn niedrigere mittlere eGFR-Werte: 61,8 ml/min/1,73 m2 im Vergleich zu 93,6 ml/min/1,73 m2 in der Gesamtpopulation.
Swedish: Patienter med biverkningen nedsatt njurfunktion hade lägre genomsnittliga eGFR-värden vid utgångsvärdet med 61,8 ml/min/1,73 m2 jämfört med
German: In den gepoolten Sicherheitsdaten wurden Harnwegsinfektionen über alle 3 Behandlungsgruppen hinweg häufig berichtet: 5,7 % in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin Gruppe, 7,4 % in der Saxagliptin plus Metformin Gruppe und 5,6 % in der Dapagliflozin plus Metformin Gruppe in Woche 52 (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: I poolade säkerhetsdata rapporterades urinvägsinfektioner ofta i alla 3 behandlingsgrupper: 5,7 % i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 7,4 % i gruppen saxagliptin plus metformin och 5,6 % i gruppen dapagliflozin plus metformin vecka 52 (se avsnitt 4.8).
German: Packungsgrößen mit 14, 28 und 98 Filmtabletten in Kalenderblisterpackungen Packungsgröße mit 30 Filmtabletten in Blisterpackungen
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 28 och 98 filmdragerade tabletter i kalenderblister.
German: In einer Studie mit juvenilen Ratten, bei der jungen Ratten von Tag 21 nach der Geburt bis Tag 90 nach der Geburt Dapagliflozin direkt gegeben wurde, wurde eine Dilatation des Nierenbeckens und der Tuben (mit dosisabhängigen Erhöhungen des Nierengewichts und makroskopischer Nierenvergrößerung) in allen Dosierungsbereichen berichtet; die Exposition der Nachkommen gegenüber der niedrigsten getesteten Dosierung entsprach ≥ 15 Mal der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen.
Swedish: I en studie avseende juvenil toxicitet där dapagliflozin doserades direkt till unga råttor från den 21:a till den 90:e postnatala dagen rapporterades njurbäckendilatation och tubulär dilatation (med dosrelaterade ökningar av njurvikten och makroskopisk förstoring av njuren) vid alla dosnivåer.
German: Dazu zählten die unerwünschten Ereignisse gastrisches Neoplasma, Pankreaskarzinom mit Lebermetastasen und invasives duktales Mammakarzinom in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin-Gruppe.
Swedish: De inkluderade biverkningarna magsäcksneoplasi, bukspottkörtelcancer med metastaser till levern och invasivt duktalt bröstcarcinom i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin.
German: Auswirkungen auf die Fertilität wurden bei Anwendung hoher Dosen von Saxagliptin, die zu offensichtlichen Anzeichen von Toxizität führten, an männlichen und weiblichen Ratten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Effekter på fertiliteten observerades hos han- och honråttor vid höga doser saxagliptin som gav uppenbara tecken på toxicitet (se avsnitt 5.3).
German: Hohe Saxagliptin-Dosen führten bei Ratten zu einer Reduktion der Ossifikation (Entwicklungsverzögerung) des fetalen Beckens und einer Abnahme des fetalen Körpergewichts (bei maternaler Toxizität) bei einem NOEL, der für Saxagliptin dem 303-Fachen bzw. für den Hauptmetaboliten dem 30-Fachen der menschlichen Exposition bei RHD entsprach.
Swedish: Vid höga doser till råtta orsakade saxagliptin minskad benbildning (en utvecklingsförsening) av bäcken hos foster och minskad fostervikt (vid doser som var toxiska för modern), med en dosnivå utan effekt (NOEL) som var 303 och 30 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
German: Dapagliflozin: In Wechselwirkungsstudien mit gesunden Probanden, in denen hauptsächlich ein Einzeldosis-Design angewendet wurde, veränderte Dapagliflozin nicht die Pharmakokinetik von Metformin, Pioglitazon [ein (Haupt-) CYP2C8- und ein (Neben-) CYP3A4-Substrat], Sitagliptin, Glimepirid (ein CYP2C9-Substrat), Hydrochlorothiazid, Bumetanid, Valsartan, Digoxin (einem P-gp-Substrat) oder Warfarin (S-Warfarin, einem CYP2C9-Substrat), oder die blutgerinnungshemmenden Wirkungen von Warfarin gemäß INR-Messung.
Swedish: Dapagliflozin: I interaktionsstudier som utförts på friska försökspersoner där huvudsakligen engångsdoser använts, förändrade inte dapagliflozin farmakokinetiken för metformin, pioglitazon [ett CYP2C8 (främst) och CYP3A4 (mindre) substrat], sitagliptin, glimepirid (ett CYP2C9-substrat), hydroklortiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (ett P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, ett CYP2C9-substrat) eller de antikoagulatoriska effekterna av warfarin enligt mätning av INR.
German: In nicht-klinischen toxikologischen Studien mit Saxagliptin wurden ulzerative und nekrotisierende Hautläsionen an Extremitäten von Affen berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Ulcerösa och nekrotiska hudlesioner har rapporterats på extremiteter hos apor i icke kliniska toxicitetsstudier med saxagliptin (se avsnitt 5.3).
German: Allerdings war das Risiko bezüglich der primären oder sekundären, zusammengesetzten Endpunkte oder der Gesamtmortalität bei Saxagliptin-Patienten, die zu Studienbeginn eine Herzinsuffizienz oder eine eingeschränkte Nierenfunktion in der Vorgeschichte hatten, im Vergleich zu Placebo nicht erhöht.
Swedish: Patienter som fick saxagliptin och som hade en anamnes på hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion vid studiestart hade dock ingen ökad risk jämfört med placebo i de primära eller sekundära sammansatta resultatmåtten eller mortalitet av alla orsaker.
German: Falls Sie Blut in Ihrem Urin bemerken, informieren Sie Ihren Arzt umgehend, auch wenn dies nur gelegentlich auftritt.
Swedish: Även om det är ovanligt, tala genast om för läkaren om du upptäcker blod i urinen.
German: - wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus: rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Swedish: - om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärta, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
German: Eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie verglich die sequenzielle Anwendung von 10 mg Dapagliflozin in Ergänzung zu 5 mg Saxagliptin und Metformin mit der Anwendung von Placebo in Ergänzung zu 5 mg Saxagliptin (DPP-4-Inhibitor) und Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle (HbA1c ≥ 7 % und ≤ 10,5 %).
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 24-veckors studie jämförde det sekventiella tillägget av 10 mg dapagliflozin till 5 mg saxagliptin och metformin till tillägget av placebo till 5 mg saxagliptin (DPP-4-hämmare) och metformin hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % och ≤ 10,5 %).
German: Unerwünschte Ereignisse einer Genitalinfektion wurden bei 3,0 % der Patienten in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin Gruppe berichtet, bei 0,9 % der Patienten in der Saxagliptin plus Metformin Gruppe und bei 5,9 % der Patienten in der Dapagliflozin plus Metformin Gruppe.
Swedish: Biverkningen genital infektion rapporterades hos 3,0 % av patienterna i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 0,9 % i gruppen saxagliptin plus metformin och 5,9 % av patienterna i gruppen dapagliflozin plus metformin.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten führte Saxagliptin bei Rattenwelpen zu einer Gewichtsabnahme bei maternal toxischen Dosen mit einem NOEL, der für Saxagliptin dem 488-Fachen bzw. für den Hauptmetaboliten dem 45-Fachen der menschlichen Exposition bei RHD betrug.
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta orsakade saxagliptin minskad vikt hos ungarna vid doser som var toxiska för modern, med en dosnivå utan effekt som var 488 och 45 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
German: Der in Woche 24 beobachtete HbA1c-Effekt hielt in Woche 52 an.
Swedish: Den sänkning av HbA1c som observerades vecka 24 kvarstod vid vecka 52.
German: Erfahrungen mit Dapagliflozin bei Patienten mit NYHA-Klasse I-II sind begrenzt.
Swedish: Erfarenhet är begränsad med dapagliflozin i NYHA klass I-II.
German: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Saxagliptin oder Dapagliflozin Saxagliptin: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin mit dem mäßigen CYP3A4/5-Inhibitor Diltiazem erhöhte die Cmax von Saxagliptin um 63 % bzw. die AUC um das 2,1-Fache.
Swedish: Effekten av andra läkemedel på saxagliptin eller dapagliflozin Saxagliptin: Samtidig administrering av saxagliptin med den moderata hämmaren av CYP3A4/5, diltiazem, ökade saxagliptins Cmax och AUC med 63 % respektive 2,1 gånger och de motsvarande värdena för den aktiva metaboliten minskade med 44 % respektive 34 %.
German: In Studien mit gesunden Probanden wurde weder die Pharmakokinetik von Saxagliptin noch die seines Hauptmetaboliten durch Metformin, Glibenclamid, Pioglitazon, Digoxin, Simvastatin, Omeprazol, Antazida oder Famotidin signifikant verändert.
Swedish: I studier utförda på friska frivilliga försökspersoner förändrades inte farmakokinetiken för saxagliptin eller dess huvudmetabolit på något betydelsefullt sätt av metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
German: Add-on-Therapie mit Dapagliflozin bei Patienten, die mit Saxagliptin plus Metformin unzureichend kontrolliert sind
Swedish: Tilläggsbehandling med dapagliflozin hos patienter otillräckligt kontrollerad på saxagliptin plus metformin
German: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) Studie SAVOR war eine CV-Endpunktstudie mit 16.492 Patienten mit einem HbA1c-Wert ≥ 6,5 % und < 12 % (12.959 mit einer bestehenden CV-Erkrankung; 3.533 lediglich mit multiplen Risikofaktoren), die auf Saxagliptin (n=8.280) oder Placebo (n=8.212) als Ergänzung zu regionalen Standardbehandlungen von HbA1c- und CV-Risikofaktoren randomisiert wurden.
Swedish: SAVOR var en studie av hjärt-kärlhändelser hos 16 492 patienter med HbA1c ≥ 6,5 % och < 12 % (12 959 med etablerad kardiovaskulär sjukdom; 3 533 med endast multipla riskfaktorer) som randomiserades till att få saxagliptin (n=8 280) eller placebo (n=8 212) som tillägg till standardbehandling av HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer.