FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat ND betreft, ontwikkelde 60% van de gevaccineerde kippen geen ND bij provocatie vier weken na vaccinatie en was 95% van de gevaccineerde kippen zes weken na vaccinatie beschermd.
Slovak: Pokiaľ ide o Newcastleskú chorobu, v prípade 60 % očkovaných kurčiat sa nevyvinula, ak boli infikované štyri týždne po očkovaní a v prípade 95 % očkovaných kurčiat sa dosiahla ochrana šesť týždňov po očkovaní.
Dutch: Een overzicht van Innovax-ND-IBD en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke Innovax-ND-IBD a prečo bola v EÚ povolená
Dutch: Wat MD betreft, was 87% van de gevaccineerde kippen beschermd bij provocatie negen dagen na vaccinatie.
Slovak: Pokiaľ ide o Marekovu chorobu, v prípade 87 % očkovaných kurčiat sa dosiahla ochrana pred infekciou deväť dní po očkovaní.
Dutch: Waarom is Innovax-ND-IBD geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo je očkovacia látka Innovax-ND-IBD povolená v EÚ?
Dutch: Wat IBD betreft, ontwikkelde 100% van de gevaccineerde kuikens geen IBD bij provocatie 46 dagen na vaccinatie.
Slovak: Pokiaľ ide o infekčnú burzitídu, v prípade 100 % očkovaných kureniec sa nevyvinula IBD, ak boli infikované 46 dní po očkovaní.
Dutch: Welke voordelen bleek Innovax-ND-IBD tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Innovax-ND-IBD boli preukázané v štúdiách?
Dutch: begint 9 dagen na vaccinatie en duurt levenslang.
Slovak: Ochrana proti MD sa začína deväť dní po očkovaní a trvá počas celého života.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Innovax-ND-IBD in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Innovax-ND-IBD?
Dutch: Wat MD betreft, ontwikkelde 91% van de kuikens uit gevaccineerde eieren geen MD bij provocatie acht dagen na het uitkomen van het ei.
Slovak: Pokiaľ ide o Marekovu chorobu, v prípade 91 % kureniec z očkovaných vajec sa nevyvinula MD, ak boli infikované 8 dní po zaočkovaní.
Dutch: Innovax-ND-IBD is een vaccin dat kalkoenherpesvirus serotype 3 bevat, een type herpesvirus dat geen ziekte bij kippen veroorzaakt, maar dat lijkt op het virus dat MD veroorzaakt.
Slovak: Očkovacia látka Innovax-ND-IBD obsahuje herpesvírus moriek sérotypu 3, čo je typ herpesvírusu, ktorý nespôsobuje ochorenie u kurčiat, je však podobný vírusu, ktorý spôsobuje MD. Vírus bol v očkovacej látke upravený tak, aby vyrábal bielkoviny aj z vírusov ND a IBD.
Dutch: Wat ND betreft, ontwikkelde 92% van de kuikens uit gevaccineerde eieren geen ND bij provocatie 46 dagen na vaccinatie.
Slovak: Pokiaľ ide o Newcastleskú chorobu, v prípade 92 % kureniec z očkovaných vajec sa nevyvinula ND, ak boli infikované 46 dní po očkovaní.
Dutch: Hoe wordt Innovax-ND-IBD gebruikt?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Innovax-ND-IBD používa?
Dutch: Wat is Innovax-ND-IBD en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je očkovacia látka Innovax-ND-IBD a na čo sa používa?
Dutch: MD: 9 dagen.
Slovak: MD: 9 dní.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 22/08/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22/08/2017
Dutch: Niet ontdooien in heet water of ijskoud water.
Slovak: Nerozpúšťať v horúcej vode alebo v ľadovo studenej vode.
Dutch: EU/2/17/213/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/2/17/213/001-002
Dutch: ATCvet-code: QI01AD16
Slovak: ATCvet kód: QI01AD16
Dutch: De gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen bij alle voorbereidingsen toedieningsprocedures.
Slovak: Pri všetkých prípravných a podávacích úkonoch majú byť uplatnené obvyklé aseptické opatrenia.
Dutch: Kip en geëmbryoneerd kippenei.
Slovak: Kurčatá a embryonizované kuracie vajcia.
Dutch: WAARSCHUWING: De ampullen kunnen exploderen door blootstelling aan plotselinge temperatuursveranderingen.
Slovak: UPOZORNENIE: Je známe, že ampule explodujú po vystavení náhlym zmenám teploty.
Dutch: ND: 8 weken, IBD: 8 weken, MD: gehele risicoperiode.
Slovak: Trvanie imunity: ND: 8 týždňov, IBD: 8 týždňov, MD: počas celého rizikového obdobia.
Dutch: Verwijder de spuit en keer de zak om (6 - 8 keer) om het vaccin te mengen.
Slovak: Vytiahnuť striekačku a prevracať vak (6-8 krát) za účelom premiešania vakcíny.
Dutch: Belangrijke onverenigbaarheden:
Slovak: Závažné inkompatibility:
Dutch: (het aantal doseringen per ampul is weergegeven met een gekleurde clip vastgemaakt aan iedere rietvormige ampulhouder).
Slovak: (počet dávok v ampuli je vyznačený na farebne kódovanej sponke pripnutej ku každému držiaku ampulí)
Dutch: Suspensie:
Slovak: Suspenzia:
Dutch: Suspensie: Bevroren in vloeibare stikstof bewaren en transporteren (beneden -140 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať zmrazené v tekutom dusíku (pod -140°C).
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Dutch: Intervet International B.V. Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt Nederland
Slovak: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt HOLANDSKO
Dutch: Elke dosis van het gereconstitueerde vaccin (0,2 ml voor subcutaan gebruik of 0,05 ml voor in ovo gebruik) bevat:
Slovak: Každá dávka rekonštituovanej vakcíny (0,2 ml na subkutánne podanie alebo 0,05 ml na podanie in ovo) obsahuje:
Dutch: Om de cellen te beschermen is het belangrijk dat de suspensie meteen na ontdooien wordt gemengd met de suspendeervloeistof.
Slovak: Na ochranu buniek je dôležité, aby sa suspenzia zmiešala s riedidlom ihneď po rozpustení.
Dutch: *PFU = Plaque Forming Units.
Slovak: 1PFU: plakformná jednotka
Dutch: Bij 10-voudige overdosering van het vaccin zijn geen bijwerkingen waargenomen bij subcutane toediening.
Slovak: Pri podaní 10-násobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne príznaky pri subkutánnom podaní.
Dutch: Een 3-voudige overdosering is in ovo getest, en wordt veilig beschouwd.
Slovak: Bolo testované 3-násobné predávkovanie in ovo podávaním, ktoré bolo pokladané za bezpečné.
Dutch: Voor een dergelijk simultaan gebruik is aangetoond dat immuniteit tegen ND aanvangt na 3 weken (indien gebruikt met Nobilis ND Clone 30) en 2 weken (indien gebruikt met Nobilis ND C2).
Slovak: Pri tomto spoločnom použití bol dokázaný nástup imunity pre ND 3 týždne (pri použití s Nobilis ND Clone 30) a 2 týždne (pri použití s Nobilis ND C2).
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Dutch: Het vaccin induceert actieve immuniteit tegen Newcastle disease, infectieuze bursitis (ziekte van Gumboro) en de ziekte van Marek bij kippen.
Slovak: Vakcína indukuje aktívnu imunitu proti Newcastleskej chorobe, infekčnej burzitíde (Gumboro) a Marekovej chorobe kurčiat.
Dutch: Innovax-ND-IBD is een virussuspensie verpakt in glazen ampullen die bewaard worden in vloeibare stikstof.
Slovak: Innovax -ND-IBD je vírusová suspenzia balená v sklenených ampulkách skladovaných v tekutom dusíku.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve bovengenoemde diergeneesmiddelen.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny , ak je použitá s iným veterinárnym liekom okrem vyššie uvedených liekov.
Dutch: De ampullen dienen in schoon water van 25 - 27 °C te worden ontdooid.
Slovak: Ampule rozpúšťať v čistej vode s teplotou 25 - 27°C.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om dit diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Intervet International B.V.
Dutch: Omdat dit een levend vaccin is, kan de vaccinstam worden uitgescheiden door gevaccineerde vogels en verspreiden naar kalkoenen.
Slovak: Nakoľko ide o živú vakcínu, vakcinačný kmeň sa vylučuje z vakcinovaných zvierat a môže sa šíriť na morky.
Dutch: Voor subcutaan gebruik het vaccin reconstitueren volgens onderstaande tabel:
Slovak: Na subkutánne podanie rekonštituovať vakcínu podľa s nasledovnej tabuľky:
Dutch: Ampullen worden opgeslagen in een rietvormige ampulhouder waar een gekleurde clip aan vast is gemaakt die de dosis aangeeft (2000 doses: zalmroze gekleurde clip, en 4000 doses: geel gekleurde clip).
Slovak: Ampule sú skladované v držiaku, k držiaku je pripnutá farebná sponka zobrazujúca počet dávok (2 000 dávok: lososovo ružová sponka, a 4 000 dávok žltá sponka).
Dutch: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 Verenigde Staten
Slovak: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Dutch: - Om de mortaliteit, klinische verschijnselen en laesies als gevolg van het ziekte van Marek (MD) virus te verminderen.
Slovak: - zníženia mortality, klinických príznakov a lézií spôsobených vírusom Marekovej choroby (MD).
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via subcutane injectie in de nek of door in ovo injectie.
Slovak: Vakcínu podávať subkutánnou injekciou do krku alebo injekciou in ovo.
Dutch: Leg: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de leg.
Slovak: Znáška: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas znášky.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de leg.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas znášky.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid of mogelijke bijwerkingen na een 10-voudige overdosering bij in ovo toediening.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti alebo možných nežiaducich účinkoch po 10-násobnom in ovo predávkovaní.
Dutch: Pancreas caseïnehydrolysaat Fenolsulfonphtaleïne (Fenol rood) Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Slovak: sacharóza pankreatínom hydrolyzovaný kazeín fenolftaleín dihydrogénfosforečnan draselný voda na injekcie
Dutch: Suspensie en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Slovak: Suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu.
Dutch: Levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (stam HVP360) die het fusie-eiwit van het Newcastle disease virus en het VP2 eiwit van het infectieuze bursitis virus tot expressie brengt: 103.3104.6 PFU*.
Slovak: Na bunky viazaný živý rekombinantný herpesvírus moriek (kmeň HVP360), exprimujúci fúzny proteín vírusu Newcastleskej choroby a VP2 proteín vírusu infekčnej burzitídy: 103,3 - 104,6 PFU1.
Dutch: Ontdooi de inhoud van de ampul(len) snel door de ampul onder te dompelen in schoon water van 25 - 27 °C.
Slovak: Rozpustiť obsah ampule(ampúl) rýchlo ponorením ampule do čistej vody pri teplote 25 - 27°C.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat Nobilis IB Ma5 of Nobilis IB 4-91 toegediend kunnen worden aan ééndagskuikens die zijn gevaccineerd via de subcutane of in ovo route met het vaccin.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že Nobilis IB Ma5 alebo IB 4-91 môžu byť podané jednodňovým kurčatám vakcinovaným vakcínou buď subkutánne alebo podaním in ovo.
Dutch: In ovo: Eén injectie van 0,05 ml per kippenei.
Slovak: In ovo: Jedna injekčná dávka 0,05 ml na kuracie vajce.
Dutch: Aantal ampullen vaccin voor subcutaan gebruik
Slovak: Počet ampúl vakcíny pre subkutánne podanie
Dutch: Voor de actieve immunisatie van ééndagskuikens of 18-19 dagen oude geëmbryoneerde kippeneieren: - Om de mortaliteit en klinische verschijnselen als gevolg van het Newcastle disease (ND) virus te verminderen.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu jednodňových kurčiat alebo 18-19 dňových embryonizovaných kuracích vajec za účelom: - zníženia mortality a klinických príznakov spôsobených vírusom Newcastleské choroby (ND), - prevencie mortality a zníženia klinických príznakov a lézií spôsobených vírusom infekčnej burzitídy
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor vogels, levende virale vaccins voor pluimvee.
Slovak: Imunologické lieky pre vtáky, živé vírusové vakcíny pre domáce vtáctvo.
Dutch: Nadat de inhoud van de ampul is toegevoegd aan de suspendeervloeistof, is het gebruiksklare middel een heldere, roodgekleurde suspensie voor injectie.
Slovak: Po pridaní obsahu ampule k riedidlu je hotový liek číra, červená suspenzia na injekčné podávanie.
Dutch: Na verdunning 1 dosis van 0,2 ml vaccin per kip toedienen via subcutane injectie in de nek of 1 dosis van 0,05 ml per ei via in ovo injectie.
Slovak: Po nariedení podať 1 dávku 0,2 ml vakcíny na kurča subkutánnou injekciou do krku alebo 1 dávku 0,05 ml vakcíny na vajce injekciou in ovo.
Dutch: Subcutaan gebruik en in ovo gebruik.
Slovak: Subkutánne podanie a podanie in ovo.
Dutch: Steek de naald door de stop van de zak suspeendeervloeistof en voeg daarna langzaam en voorzichtig de inhoud van de spuit toe aan de suspendeervloeistof.
Slovak: Prepichnúť ihlou zátku vaku s riedidlom a potom pomaly a jemne pridať obsah striekačky k riedidlu.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: ND: 4 weken leeftijd, IBD: 3 weken leeftijd,
Slovak: Nástup imunity: ND: 4 týždne veku,
Dutch: Het vaccin is een levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (HVT) die het F eiwit van het Newcastle disease virus en het VP2 eiwit van het infectieuze bursitis virus tot expressie brengt.
Slovak: Vakcína obsahuje na bunky viazaný živý rekombinantný herpesvírus moriek (HVT) exprimujúci F proteín vírusu Newcastleskej choroby a VP2 proteín vírusu infekčnej burzitídy.
Dutch: Bewaar vaten vloeibare stikstof veilig rechtop in een schone, droge en goed geventileerde ruimte gescheiden van de uitbroed-/kuikenruimte.
Slovak: Uchovávať kontajner s tekutým dusíkom bezpečne v vzpriamenej polohe v čistej, suchej a dobre vetranej miestnosti oddelenej od liahní/miestnosti pre kurčatá.
Dutch: Subcutaan: Eén injectie van 0,2 ml per kuiken.
Slovak: Jedna injekčná dávka 0,2 ml na kurča.
Dutch: Na het verwijderen van de ampul(len), de overige ampullen meteen terugplaatsen in de canister in het vat met vloeibare stikstof.
Slovak: Po odobratí ampule(ampúl), zostávajúce ampule majú byť ihneď vrátené späť do nádoby v kontajneri s tekutým dusíkom.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Slovak: 25°C).
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof geleverd voor gebruik met dit diergeneesmiddel.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem riedidla dodaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Dutch: Trek een kleine hoeveelheid uit de zak suspendeervloeistof op in de spuit en spoel de ampul.
Slovak: Odobrať malé množstvo riedidla z vaku do striekačky a vypláchnuť ampulu.
Dutch: Droog de ampul, breek de ampul bij de nek en ga onmiddellijk verder als hieronder beschreven.
Slovak: Ampulu osušiť, potom odlomiť hrdlo ampule a ihneď postupovať podľa popisu nižšie.
Dutch: Vat: Bewaar vaten vloeibare stikstof veilig rechtop in een schone, droge en goed geventileerde ruimte gescheiden van de uitbroed-/kuikenruimte.
Slovak: Kontajner: Uchovávať kontajner s tekutým dusíkom bezpečne v vzpriamenej polohe v čistej, suchej a dobre vetranej miestnosti oddelenej od liahní/miestnosti pre kurčatá.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat Nobilis ND Clone 30 of Nobilis ND C2 toegediend kunnen worden aan ééndagskuikens die zijn gevaccineerd via de subcutane of in ovo route met Innovax-ND-IBD.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že Nobilis ND Clone 30 alebo Nobilis ND C2 môžu byť podané jednodňovým kurčatám vakcinovaným vakcínou Innovax-ND-IBD buď subkutánne alebo podaním in ovo.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Dutch: For animal treatment only.
Slovak: Len pre zvieratá.
Dutch: Innovax-ND-IBD suspensie en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie bij kippen
Slovak: Innovax-ND-IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Dutch: Ter preventie van ernstige verwondingen door vloeibare stikstof of de ampullen, houd de palm van de (gehandschoende) hand met de ampul weg van het lichaam en gezicht bij het verwijderen van een ampul uit het vat.
Slovak: Aby sa zabránilo vážnym poraneniam , buď tekutým dusíkom alebo ampulami pri ich vyberaní z nádoby, držať dlaň (v rukaviciach) držiacu ampulu smerom od tela a tváre.
Dutch: Houdbaarheid van de suspendeervloeistof (polyethyleen zakken) in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Slovak: Čas použiteľnosti riedidla (polyetylénové vaky) zabaleného v neporušenom obale: 3 roky.
Dutch: BIJSLUITER Innovax-ND-IBD suspensie en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie bij kippen
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Innovax-ND-IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá
Dutch: Als de rietvormige ampulhouder uit de canister uit het vat vloeibare stikstof wordt gehaald, stel dan alleen de ampul(len) bloot die direct worden gebruikt.
Slovak: Pri vyberaní držiaka s ampulami z nádoby v kontajneri s tekutým dusíkom vybrať len ampule, ktoré budú ihneď použité.
Dutch: - Een 400 ml polyethyleen of gelamineerde kunststof zak.
Slovak: - Polyetylénový alebo viacvrstvový plastový vak s obsahom 400 ml.
Dutch: - Een 800 ml polyethyleen of gelamineerde kunststof zak.
Slovak: - Polyetylénový alebo viacvrstvový plastový vak s obsahom 800 ml.
Dutch: 1 ampul met 2000 doses
Slovak: 1 ampula obsahujúca 2000 dávok
Dutch: Toediening:
Slovak: Subkutánne:
Dutch: Houdbaarheid van de suspendeervloeistof (kunststof laminaat zakken) in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Slovak: Čas použiteľnosti riedidla (viacvrstvové plastové vaky) zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Dutch: Gebruik suspendeervloeistof voor celgebonden pluimvee vaccins voor reconstitutie.
Slovak: Na rekonštitúciu použiť riedidlo na bunky viazaných vakcín pre hydinu.
Dutch: Houdbaarheid van de celsuspensie in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Dutch: 2 ampullen met 4000 doses
Slovak: 2 ampule obsahujúce 4000 dávok
Dutch: - Om mortaliteit te voorkomen en de klinische verschijnselen en laesies als gevolg van het infectieuze bursitis (IBD) virus te verminderen.
Slovak: - zníženia mortality a klinických príznakov spôsobených vírusom Newcastleské choroby (ND), - prevencie mortality a zníženia klinických príznakov a lézií spôsobených vírusom infekčnej burzitídy
Dutch: BEWAARVOORSCHRIFTEN
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Dutch: Aantal ampullen vaccin voor in ovo gebruik
Slovak: Počet ampúl vakcíny pre podanie in ovo
Dutch: Zak met 400 ml suspendeervloeistof of zak met 800 ml suspendeervloeistof.
Slovak: Vak obsahujúci 400 ml riedidla alebo vak obsahujúci 800 ml riedidla.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTOK A DRŽITEĽ
Dutch: 1 ampul met 4000 doses Voor in ovo gebruik het vaccin reconstitueren volgens onderstaande tabel: Zak suspendeervloeistof
Slovak: Na podanie in ovo rekonštituovať vakcínu podľa s nasledovnej tabuľky: Vak s riedidlom
Dutch: Verpakkings grootte
Slovak: Obsah Veľkosti balenia
Dutch: Fantasienaa m
Slovak: Obal
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij de introductie van de nieuwe indicatie het voorlichtingspakket wordt verstrekt aan alle gezondheidszorgverleners van wie te verwachten is dat ze INOmax gebruiken en/of voorschrijven als onderdeel van de behandeling van peri- of postoperatieve pulmonale hypertensie bij volwassen en kinderen in combinatie met hartchirurgie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zabezpečiť, aby pri zavedení novej indikácie dostali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať a/alebo predpisovať liek INOmax ako súčasť liečby peri- a pooperačnej pulmonálnej hypertenzie v súvislosti s operáciou srdca u dospelých a detí, študijný balíček.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD DOOR DE LIDSTATEN
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken en de Bijsluiter met informatie voor de patiënt betreffende INOmax
Slovak: Študijný balíček by mal obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov týkajúce sa lieku INOmax študijný materiál pre zdravotníckych odborníkov
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgdragen dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel in hun staatsgebied worden geïmplementeerd: Voorafgaand aan introductie van de nieuwe indicatie van het product in de lidstaat dient de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken met de houder van de handelsvergunning over de inhoud en de uitvoering van het voorlichtingmateriaal.
Slovak: Členské štáty musia zabezbečiť, aby sa na ich vnútroštátnom území realizovali všetky uvedené podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku:
Dutch: Het risico van bloedings- en hemostasestoornissen De risico's van gebruik in combinatie met andere vaatverwijders die op het cGMP- of het cAMP-systeem inwerken
Slovak: Študijný materiál by mal mať podobu brožúrky, ktorá bude obsahovať informácie o týchto kľúčových prvkoch: riziko spätného efektu a opatrenia, ktoré treba dodržiavať pri prerušení liečby riziko náhleho prerušenia terapie liekom INOmax v prípade závažných problémov so systémom na podávanie a informácia, ako mu predchádzať monitorovanie hladiny methemoglobínu monitorovanie tvorby oxidu dusičitého (NO2) potenciálne riziko krvácania a problémov pri zastavení krvácania potenciálne riziko pri používaní v kombinácii s ďalšími vazodilatátormi pôsobiacimi prostredníctvom systémov cGMP alebo cAMP
Dutch: prof. Michała Życzkowskiego 17
Slovak: ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
Dutch: In dit onderzoek werd echter geen verschil in de incidentie van IVH of overlijden waargenomen.
Slovak: V tejto štúdii však nebol pozorovaný žiadny rozdiel vo výskyte IVH alebo smrti.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen in onbekend.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringadvies worden gedaan.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, sa nachádzajú v časti 5.1, ale nemožno stanoviť žiadne odporúčanie ani dávkovanie.
Dutch: Klinische gegevens die de voorgestelde dosis in de leeftijdsgroep van 12-17 jaar ondersteunen zijn beperkt.
Slovak: Klinické údaje podporujúce túto navrhnutú dávku vo vekovom rozsahu 12 až 17 rokov sú obmedzené.
Dutch: een laag aantal bloedplaatjes.
Slovak: nízky počet krvných doštičiek.