FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN(VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA(VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Finnish: Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-virusta vastaan viruskannoilla, joita on rokotteessa.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí a skotu proti sérotypům viru katarální horečky ovcí obsaženým v této vakcíně.
Finnish: Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle ja naudalle
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac BTV injekční suspenze pro ovce a skot
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: ** Alle pitoisuuden <3,4 log10 genomikopiota/ml validoidulla RT-qPCR -metodilla.
Czech: ** nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou metodou RT-qPCR, kdy počet kopií genomu/ml je pod mezí detekce <3.4 log10
Finnish: Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac BTV injekční suspenze pro ovce
Finnish: Toistuvan kerta-annoksen antamisen jälkeen paikalliset reaktiot, joiden läpimitta oli enintään 5 cm, olivat turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa hyvin yleisiä, ja läpimitaltaan > 5 cm reaktiot olivat yleisiä.
Czech: Lokální reakce nepřesahující průměr 5 cm byly pozorovány velmi často a reakce o průměru > 5 cm po opakovaném podání jedné dávky byly pozorovány často v terénních studiích bezpečnosti.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-4 lampaalle)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-4 pro ovce)
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotetta käytetään muilla märehtijöillä (kotitai villieläimet), joilla katsotaan olevan infektioriski.
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících druhů přežvýkavců, kteří jsou ohroženi infekcí, by se mělo postupovat obezřetně.
Finnish: Inaktivoitu BTV, serotyyppi 1 Inaktivoitu BTV, serotyyppi 8
Czech: Inaktivovaný BTV, sérotyp 1 Inaktivovaný BTV, sérotyp 8
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 100 ml, 240 ml (BTV-4 lampaalle)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml a 240 ml (BTV-4 pro ovce)
Finnish: * Alle pitoisuuden <3,9 log10 genomikopiota/ml validoidulla RT-qPCR -metodilla.
Czech: * nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou metodou RT-qPCR, kdy počet kopií genomu/ml je pod mezí detekce <3.9 log10
Finnish: Täydelliset säilyvyystulokset kolmesta monovalentista BTV-4-rokote-erästä tulee toimittaa 39 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Do 39 měsíců od udělení registrace je třeba poskytnout údaje o stabilitě tří šarží monovalentní vakcíny BTV-4.
Finnish: Vähintään 6 viikon ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyyppi 4) aiheuttaman viremian vähentämiseksi*.
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 6 týdnů věku ke snížení* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 4.
Finnish: Apuaine:
Czech: Skot:
Finnish: EU/2/17/207/001-009
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/207/001-009
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoidut virusrokotteet nautaeläimelle.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro Bovidae, inaktivované virové vakcíny pro skot ATCvet kód: QI02AA.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-1 lampaalle ja naudalle, BTV-8 lampaalle ja naudalle)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-1 pro ovce a skot, BTV-8 pro ovce a skot)
Finnish: Pakkauskoot
Czech: Revakcinace
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 20 ml (BTV-4 lampaalle)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička 20 ml (BTV-4 pro ovce)
Finnish: Serotyyppiä 1 ja 8 vastaan, yksi 2 ml:n annos 12 kuukauden välein.
Czech: Na ochranu proti sérotypu 1 nebo 8, podejte jednu dávku o objemu 2 ml, každých 12 měsíců.
Finnish: Bluetongue-virus, serotyyppi 8: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Czech: Virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
Finnish: MUUT TIEDOT Pakkauskoot:
Czech: Velikosti balení:
Finnish: Lääkkeen vetämistä injektiopullosta useampaan otteeseen on vältettävä.
Czech: Vyvarujte se opětovného propíchnutí uzávěru lahvičky.
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitospässeillä ei ole osoitettu.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných samců.
Finnish: * Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat.
Finnish: Inaktivoitu Schmallenberg-virus, kanta BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (nauta) tai ≥ 1 RP*/ml (lammas).
Czech: Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pro skot) nebo ≥ 1 RP*/ml (pro ovce).
Finnish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektioneste, suspensio
Czech: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Finnish: Injektiopullo (HDPE)
Czech: Lahvička (HDPE)
Finnish: 50 ml injektiopullo
Czech: 50 ml
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskok o
Czech: Velikost balení
Finnish: Nauta ja lammas
Czech: Skot a ovce Intramuskulární nebo subkutánní podání
Finnish: 0 vrk
Czech: 1 lahvička
Finnish: Seuraavan kaupallisen erän
Czech: při další komerční šarži
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/02/2015
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/02/2015
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence* a závažnost)
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvans) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Finnish: Toimittaa stabiiliustulokset erästä 19512 kestoajan lopussa
Czech: Poskytnout výsledky stabilitních studií pro šarži 19512 na konci doby použitelnosti
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu rasiassa ja etiketissä EXP jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee asetetun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet: Kuvaus
Czech: POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ Držitel registračního rozhodnutí je povinen provést ve stanoveném termínu následující opatření: Popis datum splnění
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Ei oleellinen.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Finnish: Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Finnish: EU/2/14/178/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/178/001
Finnish: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Czech: Zoetis Portugal, Lda.
Finnish: Jatkaa saponiinin määrää lopputuotteessa mittaavan kokeen kehitystyötä ja toimittaa säännöllisesti uutta tietoa tuloksista
Czech: Pokračování vývoje metody pro kvantifikaci saponinu v konečném přípravku a poskytování průběžných zpráv o výsledcích.
Finnish: Ravista injektiopulloa ennen käyttöä.
Czech: Injekční lahvičku před použitím protřepejte.
Finnish: Lammas: Ihon alle (aksillaariselle alueelle kyynärpään taakse).
Czech: Ovce: Subkutánní podání (v axilární oblasti za loktem).
Finnish: Nauta ja lammas.
Czech: Skot a ovce.
Finnish: 192,6 mg (2 mg Al3+)
Czech: 192,6 mg (2 mg Al3+) 0,2 mg
Finnish: (nauta) s.c. (lammas)
Czech: s.c. (ovce)
Finnish: 385,2 mg (4 mg Al3+)
Czech: 385,2 mg (4 mg Al3+) 0,4 mg
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat
Finnish: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Czech: Zoetis Italia S.r.l.
Finnish: * Alle validoidun RT-PCR-menetelmän detektiorajan: 3,6 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa naudalle ja 3,4 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa lampaalle.
Czech: * Pod úrovní detekce virového genomu validovanou RT-PCR metodou 3,6 log10 kopií molekul RNA/ml v plazmě skotu a 3,4 log10 kopií molekul RNA/ml v plazmě ovcí
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunologiset valmisteet onttosarvisille, inaktivoidut virusrokotteet naudalle.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro bovidae, inaktivované virové vakcíny pro skot.
Finnish: virus, kanta BH80/11-4
Czech: BH80/11-4
Finnish: Nederland Zoetis B.V.
Czech: Zoetis B.V.
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA
Czech: ATCvet kód: QI02AA.
Finnish: España Zoetis Spain, S.L.
Czech: Zoetis Spain, S.L.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu Schmallenberg-virus (RP ≥ 1/annos)
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dávka)
Finnish: Lammas: ihon alle.
Czech: Ovce: subkutánní podání.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vain terveille eläimille.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta ja lammas.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot a ovce.
Finnish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Finnish: Marraskuu
Czech: Listopad 2015
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti eläinlääkärin toimesta.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno veterinárním lékařem na základě zvážení jednotlivých případů.
Finnish: Uusintarokotus: kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein annettuna, joka 12. kuukausi.
Czech: Revakcinace: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů, každých dvanáct měsíců.
Finnish: ZULVAC SBV on saatavilla pahvirasiassa, jossa on yksi korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) injektiopullo, jossa on klooributyylitulppa ja alumiinisinetti.
Czech: Zulvac SBV je dostupný v kartonové krabici s 1 injekční lahvičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s chlorobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml vakcíny.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Ravista injektiopulloa ennen käyttöä.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Injekční lahvičku před použitím protřepejte.
Finnish: Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 4.9 suositellun aikataulun mukaisesti johtaa viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen infektion vähenemiseen tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Czech: Vakcinace chovných ovcí před zabřeznutím podle schématu popsaného v sekci 4.9 vede ke snížení virémie* a transplacentární infekce způsobené Schmallenberg virem během prvního trimestru březosti.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveille eläimille.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Finnish: Pahvirasia, jossa on yksi korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyylitulppa ja alumiinisinetti, sisältää 50 ml rokotetta.
Czech: Kartonová krabice s 1 injekční lahvičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s chlorobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml vakcíny.
Finnish: Uusintarokotus: - Lampaalle, jota ei käytetä siitokseen: yksi 1 ml:n annos, joka 6. kuukausi.
Czech: Revakcinace: - U ovcí neurčených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml každých 6 měsíců.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite sekä erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky a výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Finnish: Immuniteetin kesto: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Czech: Trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Finnish: Säännöllisin väliajoin
Czech: průběžně
Finnish: Stimuloimaan aktiivista immuniteettia Schmallenberg-virukselle naudalla ja lampaalla.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity skotu a ovcí proti Schmallenberg viru.
Finnish: Perusrokotus: - Vähintään 3,5 kuukauden ikäiselle naudalle: kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein annettuna.
Czech: Primovakcinace: - U skotu od 3,5 měsíce věku: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voi hyvin yleisesti esiintyä rokotetuilla eläimillä diffuusina turvotuksena tai ihonalaisina granuloomina, joiden halkaisija voi olla enintään 8 cm.
Czech: U vakcinovaných zvířat velmi často dochází k lokálním reakcím v podobě neohraničených otoků nebo podkožních granulomů o maximálním průměru 8 cm.
Finnish: Lammas: Saatavilla olevan datan mukaan rokote on turvallinen käyttää tiineillä uuhilla.
Czech: Ovce: Jsou dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny podané březím ovcím.
Finnish: Tél: +33 (0)810 734 937
Czech: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Finnish: ESPANJA
Czech: España
Finnish: - Siitosuuhelle: yksi 1 ml:n annos, joka annetaan vähintään 14 vuorokautta ennen jokaista siitosta.
Czech: - U samic ovcí určených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před každým připuštěním.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Czech: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Finnish: Toimittaa antimikrobisen säilytysaineen tehon osoittavat tiedot kestoajan lopussa Marraskuu Toimittaa erätiedot toisesta dokumentaation mukaisesti valmistetusta lopputuoteerästä
Czech: Poskytnout záznamy pro druhou šarži finálního produktu vyrobeného podle dokumentace.
Finnish: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Czech: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZULVAC SBV injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZULVAC SBV injekční suspenze pro skot a ovce
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvirasia
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabice
Finnish: Lampaalla voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 1,5 °C) 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Czech: U ovcí dochází velmi často během prvních 24 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 1,5 °C.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk rokotuksen jälkeen.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci
Finnish: Tel: +356 21 465 797
Czech: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voi hyvin yleisesti esiintyä rokotetuilla eläimillä pieninä lihaksensisäisinä granuloomina, joiden halkaisija voi olla enintään 0,7 cm ja jotka häviävät 10 vuorokauden sisällä.
Czech: Velmi často dochází k lokálním reakcím v podobě podkožních granulomů o průměru do 0,7 cm, které vymizí nejpozději do 10 dnů.
Finnish: Teл: +359 2 4775791
Czech: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttavat aineet:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Finnish: Määrä 2 ml:n annosta kohti Määrä 1 ml:n annosta kohti (nauta)
Czech: Dávka 2 ml obsahuje (skot)
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Finnish: Hedelmällisyys: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty siitospässeillä tai -sonneilla.
Czech: Plodnost: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u chovných samců.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta ja lammas
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot a ovce
Finnish: 17813 Vall de Bianya
Czech: Camprodon, s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Finnish: Perusrokotus: - Vähintään 3,5 kuukauden ikäiselle lampaalle: yksi 1 ml:n annos.
Czech: Primovakcinace: - U ovcí od 3,5 měsíce věku: Podávejte jednu dávku 1 ml. - U samic ovcí v chovném věku: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před připuštěním.
Finnish: Tel: +40 21 202 3083
Czech: Zoetis România S.R.L Tel: +40 21 202 3083
Finnish: Halkaisijaltaan alle 0,5 cm:n kokoiset granuloomat voivat säilyä ainakin 97 vuorokautta.
Czech: Tyto reakce mohou trvat až 97 dní ve formě malých granulek o průměru méně než 0,5 cm.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE ZULVAC SBV injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: ZULVAC SBV injekční suspenze pro skot a ovce
Finnish: Tel: +370 610 05088
Czech: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Finnish: Vähintään 3,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí od 3,5 měsíce věku k redukci virémie* způsobené Schmallenberg virem.
Finnish: Tiineillä uuhilla voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 0,8 °C) neljän tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Czech: U březích bahnic dochází velmi často během prvních 4 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 0,8 °C.
Finnish: Nauta:
Czech: Březost:
Finnish: Alumiinihydroksidi Saponiini
Czech: Hydroxid hlinitý Saponin
Finnish: Halkaisijaltaan alle 2 cm:n kokoinen diffuusi turvotus voivat kestää ainakin 47 vuorokautta.
Czech: Tyto reakce mohou trvat až 47 dní ve formě neohraničených otoků o průměru méně než 2 cm.
Finnish: Naudalla voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 1,5 °C) 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Czech: U skotu dochází velmi často během prvních 48 hodin po vakcinaci k přechodnému zvýšení rektální teploty nepřesahujícímu 1,5 °C.
Finnish: Laktaatio: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa laktaation aikana ei ole selvitetty.
Czech: Laktace: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití během laktace.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
Finnish: Määräaika valmistuksen yhteydessä
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Czech: Nástup imunity: 14 dní po ukončení primovakcinace Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zulvac SBV:tä varten 6. helmikuuta 2015.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Zulvac SBV registraci platnou v celé Evropské unii dne 6. února 2015.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli viremian puuttuminen keinotekoisen altistuksen jälkeen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla nepřítomnost viremie po vystavení viru.
Finnish: Zulvac SBV:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zulvac SBV je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zulvac SBV on eläimille tarkoitettu rokote, jota käytetään suojaamaan vähintään 3,5 kuukauden ikäisiä nautoja ja lampaita Schmallenberg-virukselta vähentämällä nautojen viremiaa (viruksen esiintymistä veressä).
Czech: Zulvac SBV je veterinární vakcína, která se používá k ochraně skotu a ovcí od 3,5 měsíce věku před virem Schmallenberg prostřednictvím snížení viremie (přítomnosti viru v krvi).
Finnish: Eläimet rokotettiin rokotussuunnitelman mukaisesti ja altistettiin Schmallenberg-virukselle.
Czech: Zvířata byla vakcinována podle očkovacího plánu a poté byla vystavena viru Schmallenberg.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zulvac SVB:n hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zulvac SBV převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Lisäksi rokote sisältää adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia) immuunivasteen tehostamiseksi.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) ke zlepšení imunitní reakce.
Finnish: Zulvac SBV sisältää Schmallenberg-virusta, joka on inaktivoitu, jolloin se ei voi aiheuttaa sairautta.
Czech: Přípravek Zulvac SBV obsahuje virus Schmallenberg, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Zulvac SBV suojaa nautoja kahden ja lampaita kolmen viikon kuluttua rokotuksen jälkeen.
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Zulvac SBV chrání skot po dobu 2 týdnů a ovce po dobu 3 týdnů po vakcinaci.
Finnish: Zulvac SBV:n tehoa on tutkittu naudoilla ja lampailla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa.
Czech: Účinnost přípravku Zulvac SBV byla hodnocena v laboratorních studiích u skotu a ovcí.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zulvac SBV -lääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zulvac SBV.
Finnish: Kun rokotetta annetaan naudoille tai lampaille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Czech: Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý" a vytvoří proti němu protilátky.
Finnish: Jos henkilö injektoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.