FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are taking Aripiprazole Zentiva, your doctor will discuss with you whether you should breast feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast feeding.
Spanish: Si está tomando Aripiprazol Zentiva, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho.
English: Aripiprazole Zentiva contains the active substance aripiprazole and belong to a group of medicines called antipsychotics.
Spanish: Aripiprazol Zentiva contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
English: In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78 - 88 years).
Spanish: En los mismos ensayos, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus, crisis isquémica transitoria), incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad: 84 años; rango: 78 - 88 años).
English: When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section
Spanish: En caso necesario, aumentos de dosis posteriores deberían ser administrados en incrementos de 5 de mg sin exceder la dosis máxima diaria de 30 mg (ver sección 5.1).
English: Suicide attempt, suicidal ideation and completed suicide (see section 4.4) Pathological gambling Impulse-control disorders Binge eating
Spanish: Intento de suicidio, ideación suicida y suicidio consumado (ver sección 4.4) Juego patológico Trastornos del control de los impulsos Atracones
English: • increased blood levels of the hormone prolactin,
Spanish: • aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre,
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.
Spanish: Tras una única dosis oral de aripiprazol marcado con 14C, aproximadamente el 27 % de la radioactividad administrada se recuperó en la orina y aproximadamente el 60 % en las heces.
English: The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%, respectively.
Spanish: El AUC y la Cmax de dehidroaripiprazol, el metabolito activo, disminuyeron un 32 % y 47 %, respectivamente.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Aripiprazole Zentiva in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Spanish: Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Aripiprazol Zentiva en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación.
English: The active substance is aripiprazole.
Spanish: El principio activo es aripiprazol.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis
Spanish: Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia Aumento de mortalidad
English: • Acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating,
Spanish: • confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración;
English: • uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia),
Spanish: • movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
English: However, the estimation of the HR for the younger (13 - 14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
Spanish: Sin embargo, la estimación del CRI del grupo de menor edad (13 a 14 años) no fue precisa, reflejando el menor número de pacientes incluidos en dicho grupo (aripiprazol: n = 29; placebo: n = 12), y el intervalo de confianza de dicha estimación (con valores comprendidos entre 0,151 y 1,628) no permitió extraer conclusiones sobre la presencia de un efecto terapéutico.
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder
Spanish: Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I
English: Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3 - 5 hours after dosing.
Spanish: Aripiprazol se absorbe bien y el pico plasmático se alcanza tras 3 - 5 horas de tomar la dosis.
English: The safety and efficacy of aripiprazole in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Aripiprazol Zentiva en niños y adolescentes entre 6 y 18 años.
English: 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 49 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase post-comercialización de aripiprazol oral pero se desconoce la frecuencia de aparición:
English: Aripiprazole Zentiva is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Spanish: Aripiprazol Zentiva está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años o más.
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Spanish: Hipotensión ortostática Tromboembolismo venoso (incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda)
English: • swelling of hands, ankles or feet,
Spanish: • manos, tobillos o pies hinchados,
English: Aripiprazole Zentiva is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Aripiprazol Zentiva no está recomendado en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia (ver las secciones 4.8 y 5.1).
English: • onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma,
Spanish: • aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma,
English: After a 13 - 26 week stabilisation on aripiprazole (2 - 15 mg/day) patients with a stable response were either maintained on aripiprazole or substituted to placebo for further 16 weeks.
Spanish: Después de una estabilización de 13 - 26 semanas con aripiprazol (2 - 15 mg/día) los pacientes con una respuesta estable fueron tanto mantenidos en tratamiento con aripiprazol como sustituidos a tratamiento con placebo durante 16 semanas más.
English: • abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems,
Spanish: • degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales,
English: What Aripiprazole Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Aripiprazole Zentiva How to take Aripiprazole Zentiva Possible side effects
Spanish: Qué es Aripiprazol Zentiva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Zentiva Cómo tomar Aripiprazol Zentiva Posibles efectos adversos
English: • blood clots, or family history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots
Spanish: • coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
English: In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
Spanish: En un ensayo controlado con haloperidol, la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta al medicamento en la semana 52, fue similar en ambos grupos (aripiprazol 77 % y haloperidol 73 %).
English: • Certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
Spanish: • ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).
English: The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95% confidence interval, 0.242 - 0.879) in the full population.
Spanish: La estimación puntual del cociente de riesgos instantáneos (CRI) (Hazard Ratio) general (de todos los pacientes) fue de 0,461 (intervalo de confianza del 95 %: 0,242 - 0,879) en la población completa.
English: • excessive sweating,
Spanish: • sudoración excesiva,
English: Aripiprazole Zentiva is used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Spanish: Aripiprazol Zentiva se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave.
English: Other medicines and Aripiprazole Zentiva
Spanish: Otros medicamentos y Aripiprazol Zentiva
English: Czech Republic
Spanish: Česká republika
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Todas las RAM están incluidas según el sistema de clasificación de órganos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Therefore, Aripiprazole Zentiva is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de Aripiprazol Zentiva en pacientes menores de 13 años (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: • heart attack,
Spanish: • ataque al corazón,
English: In contrast the 95% confidence interval for the HR in the older subgroup (aripiprazole, n = 69; placebo, n = 36) was 0.242 to 0.879 and hence a treatment effect could be concluded in the older patients.
Spanish: En cambio, el intervalo de confianza del 95% del CRI en el subgrupo de mayor edad (aripiprazol: n = 69; placebo: n = 36) fue del 0,242 al 0,879 y, por lo tanto, puede deducirse un efecto terapéutico en pacientes de mayor edad.
English: In three placebo-controlled trials (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56 - 99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
Spanish: En tres ensayos controlados con placebo (n = 938; edad media: 82,4 años; rango: 56 - 99 años) de aripiprazol en pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer, los pacientes tratados con aripiprazol presentaron mayor riesgo de muerte comparado con placebo.
English: • muscle disorder causing twisting movements (dystonia),
Spanish: • trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía),
English: At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.
Spanish: En niveles estables, el metabolito activo dehidro-aripiprazol representa aproximadamente el 40 % del AUC de aripiprazol en plasma.
English: Method of administration Aripiprazole Zentiva is for oral use.
Spanish: Forma de administración Aripiprazol Zentiva se administra por vía oral.
English: The safety and efficacy of aripiprazole in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Aripiprazol Zentiva en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: • a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting,
Spanish: • bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo,
English: Treatment should be initiated at 2 mg (using an appropriate aripiprazole containing medicinal product) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
Spanish: El tratamiento debería ser iniciado con 2 mg (usando el medicamento con aripiprazol adecuado) durante 2 días, incrementado a 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis recomendada diaria de 10 mg.
English: Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Spanish: Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol, disminuyó la Cmax en 41 % y el AUC de aripiprazol en el 51 %, esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la sobredosis.
English: The following adverse reactions had a possible dose response relationship; extrapyramidal disorder (incidences were 10 mg, 9.1%, 30 mg, 28.8%, placebo, 1.7%,); and akathisia (incidences were 10 mg, 12.1%, 30 mg, 20.3%, placebo, 1.7%).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas tuvieron una posible relación de dosis respuesta; trastorno extrapiramidal (las incidencias con 10 mg fueron 9,1 %, con 30 mg 28,8 %, con placebo 1,7 %); y acatisia (las incidencias con 10 mg fueron 12,1 %, con 30 mg 20,3 %, con placebo 1,7 %).
English: Pathological gambling and other impulse control disorders Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking aripiprazole.
Spanish: Adicción patológica al juego y otros trastornos del control de los impulsos Los pacientes pueden experimentar un aumento de los impulsos, especialmente los de la adicción al juego, e incapacidad de controlarlos mientras están tomando aripiprazol.
English: • cardiovascular diseases (diseases of the heart and circulation), family history of cardiovascular disease, stroke or “mini” stroke, abnormal blood pressure
Spanish: • enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o mini ictus, presión sanguínea anormal;
English: The Kaplan-Meier rates for recurrence to any mood episode for the adjunctive treatment arm were 16% in aripiprazole + lithium and 18% in aripiprazole + valproate compared to 45% in placebo + lithium and 19% in placebo + valproate.
Spanish: Los porcentajes de Kaplan-Meier en la reaparición de cualquier episodio de humor para el brazo de tratamiento adyuvante fueron de un 16 % con aripiprazol + litio y de un 18 % con aripiprazol + valproato comparado con un 45 % con placebo + litio y un 19 % con placebo + valproato.
English: The rate of death in aripiprazoletreated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.
Spanish: El porcentaje de muerte en pacientes tratados con aripiprazol fue del 3,5 % comparado con el 1,7 % del grupo placebo.
English: The safety and efficacy of aripiprazole in the treatment of schizophrenia or manic episodes in Bipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aripiprazol Zentiva para el tratamiento de la esquizofrenia o de los episodios maníacos de trastorno bipolar I en pacientes de 65 años o más.
English: It is important that you carry on taking Aripiprazole Zentiva orodispersible tablets for as long as your doctor has told you to.
Spanish: Es importante que siga tomando Aripiprazol Zentiva comprimidos durante el tiempo que su médico le haya indicado.
English: Kaplan-Meier relapse rates at week 16 were 35% for aripiprazole and 52% for placebo; the hazard ratio for relapse within 16 weeks (aripiprazole/placebo) was 0.57 (non-statistically significant difference).
Spanish: Las tasas de recaída de Kaplan-Meier en la semana 16 fueron del 35 % para aripiprazol y del 52 % para placebo; el porcentaje de riesgo de recaída dentro de las 16 semanas (aripiprazol/placebo) fue de 0,57 (diferencia no estadísticamente significativa).
English: It is important that you carry on taking Aripiprazole Zentiva for as long as your doctor has told you to.
Spanish: Es importante que siga tomando Aripiprazol Zentiva durante el tiempo que su médico le haya indicado.
English: Hepatic failure Hepatitis
Spanish: Insuficiencia hepática Hepatitis
English: Potential for other medicinal products to affect aripiprazole A gastric acid blocker, the H2 antagonist famotidine, reduces aripiprazole rate of absorption but this effect is deemed not clinically relevant.
Spanish: Interacción de otros medicamentos con aripiprazol Famotidina, antagonista H2, bloqueante de los ácidos gástricos, reduce la tasa de absorción de aripiprazol, pero se considera que este efecto no es clínicamente significativo.
English: Manufacturer S.C. Zentiva S.A.
Spanish: S.C. Zentiva S.A.
English: • Triptans (such as sumatriptan and zolmitripitan) used for treating migraine
Spanish: • triptanos (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.
English: In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.
Spanish: En un ensayo clínico en sujetos sanos, un inhibidor potente del CYP2D6 (quinidina) aumentó el AUC de aripiprazol en un 107 %, mientras que no produjo cambios en la Cmax.
English: The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly
Spanish: El perfil de seguridad a largo plazo del ensayo controlado con placebo doble ciego fue también semejante, a excepción de las siguientes reacciones, que se manifestaron con más frecuencia en los pacientes pediátricos que recibieron placebo: peso disminuido, aumento de la insulina en sangre,
English: What you need to know before you take Aripiprazole Zentiva Do not take Aripiprazole Zentiva
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Zentiva No tome Aripiprazol Zentiva
English: The most common treatment-emergent adverse events among patients receiving 30 mg were extrapyramidal disorder (28.3%), somnolence (27.3%), headache (23.2%), and nausea (14.1%).
Spanish: Los eventos adversos más frecuentes derivados del tratamiento entre los pacientes que recibieron 30 mg fueron trastorno extrapiramidal (28,3 %), somnolencia (27,3 %), cefalea (23,2 %) y náuseas (14,1 %).
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
Spanish: • reacción alérgica (p. ej., hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento),
English: Irritability associated with autistic disorder
Spanish: Irritabilidad asociada con el trastorno autista
English: In a 26-week, placebo-controlled trial in adult stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
Spanish: En un ensayo de 26 semanas, controlado con placebo, en pacientes adultos con esquizofrenia crónica estable, aripiprazol tuvo una reducción significativamente mayor en la tasa de recaída, 34 % en el grupo de aripiprazol y 57 % en el grupo placebo.
English: • high blood sugar (characterised by symptoms such as excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak) or family history of diabetes
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes
English: • indigestion,
Spanish: • indigestión,
English: Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal.
English: • inflammation of the liver,
Spanish: • inflamación del hígado,
English: Aripiprazole Zentiva is indicated for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older (see section 5.1).
Spanish: Aripiprazol Zentiva está indicado para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos moderados o severos del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más (ver sección 5.1).
English: The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials were akathisia and nausea each occurring in more than 3% of patients treated with oral aripiprazole.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos controlados con placebo fueron acatisia y náuseas cada una de las cuales se manifestó en más del 3 % de los pacientes tratados con aripiprazol oral.
English: If you take more Aripiprazole Zentiva than you should If you realise you have taken more Aripiprazole Zentiva than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Aripiprazole Zentiva), contact your doctor right away.
Spanish: Si se da cuenta de que ha tomado más Aripiprazol Zentiva del que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado parte de su Aripiprazol Zentiva), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/kg/day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/m2).
Spanish: Un hallazgo adicional fue el de la colelitiasis como consecuencia de la precipitación de conjugados de sulfato de hidroximetabolitos de aripiprazol en la bilis de monos después de una dosificación oral repetida de 25 a 125 mg/kg/día (1 a 3 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínicamente recomendada o 16 a 81 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg/m2).
English: Schizophrenia - in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overalllower incidence (25.8%) of EPS including Parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).
Spanish: Esquizofrenia - en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas, los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25,8 %) de SEP incluyendo parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia, comparados con aquellos tratados con haloperidol (57,3 %).
English: The recommended starting dose for Aripiprazole Zentiva is 15 mg administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Aripiprazol Zentiva es de 15 mg administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas en monoterapia o terapia combinada (ver sección 5.1).
English: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Spanish: België/Belgique/Belgien
English: Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
Spanish: Se observaron aumentos de CPK (Creatina Fosfoquinasa), generalmente transitorios y asintomáticos, en el 3,5 % de pacientes tratados con aripiprazol en comparación al 2,0 % de pacientes que recibieron placebo.