FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dalvärdena i plasma, Cmax ,AUC, och renalt clearance ökade 20%, 73%, 37% respektive 27%, hos friska frivilliga.
Maltese: Il-livelli l-aktar baxxi fil-plażma, Cmax, AUC u l-clearance renali, żdiedu b'20%, 73%, 37% u 27%, rispettivament, f'persuni b'saħħithom.
Swedish: Sjukdomar i reproduktionsorganen
Maltese: Disturbi tassistema riproduttiva
Swedish: dat {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Swedish: Vanligen känsliga arter
Maltese: Speci komunement sensittivi
Swedish: Röd järnoxid E172
Maltese: Red iron oxide E172
Swedish: Eosinofili
Maltese: Ejosinofilja
Swedish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.
Maltese: Jekk tiġi fid-dubju kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.
Swedish: 3 år.
Maltese: 17 h.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Levviax
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Levviax
Swedish: Oral Candida infektion, stomatit, anorexi, förstoppning,
Maltese: Infezzjoni talħalq b'Candida, stomatite, anoressija, stitikezza
Swedish: Nedsatt leverfunktion:
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni epatika:
Swedish: Levviax är kontraindicerat hos patienter med myasthenia gravis (se avsnitt 4.4).
Maltese: Levviax huwa kontra-indikat f'pazjenti b'myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Staphylococcus aureus meticillinkänsliga (MSSA)*
Maltese: Staphylococcus aureus suxxettibbli għall-methicillin (MSSA)*
Swedish: Pga.
Maltese: A.U.
Swedish: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italien
Maltese: Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L'Aquila), L-Italja
Swedish: Telitromycin inducerar inte MLSB-resistens in vitro hos Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, eller Streptococcus pyogenes, vilket beror på dess 3-keto-grupp.
Maltese: Telithromycin ma jinduċix ir-reżistenza MLSB in vitro f'Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae u Streptococcus pyogenes, minħabba l-funzjoni tat-3 keto fil-molekola.
Swedish: Statiner:
Maltese: Statins
Swedish: Detta kan resultera i förlängning av QT-intervallet och hjärtarytmier inklusive ventrikulär takykardi, ventrikulär fibrillering och torsades de pointes.
Maltese: Dan jista' jtawwal l-intervall tal-QT, arritmji kardijaċi, inkluża takikardja tal-ventrikoli, fibrillazzjoni tal-ventrikoli, u torsades de pointes.
Swedish: Förmaksarytmi, hypotension, bradykardi
Maltese: Arritmija ta' latriji tal-qalb,, pressjoni baxxa, bradikardija
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tablettkärna:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/192/001-005
Maltese: NUMRI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/01/192/001-005
Swedish: Perorala antikoagulantia:
Maltese: Antikoagulanti
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden (ASAT, ALAT, alkaliska fosfataser)
Maltese: Żidiet fl-enżimi tal-fwied (AST, ALT, alkaline phosphatase)
Swedish: I en jämförande studie på friska frivilliga visade telitromycin 800 mg dagligen och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen i tio dagar en liknande och reversibel reduktion av oral och fekal flora.
Maltese: Fi studju komparattiv, f'persuni volontiera b'saħħithom, telithromycin 800 mg kuljum u clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum għal 10 ijiem, wera tnaqqis simili u riversibbli tal-flora talħalq u ta' l-ippurgar.
Swedish: − Förstoppning, anorexi (aptitförlust), stomatit (inflammation i munnen), oral Candida infektion (svampinfektion), gulsot, hudutslag, urtikaria (nässelutslag), pruritus (klåda), eksem, dåsighet, sömnsvårigheter, nervositet, svindel, parestesi (myrkrypningar i händer eller fötter), synrubbningar (dimsyn, svårighet att fokusera, dubbelseende), hudrodnad, övergående medvetslöshet (svimning), arytmi, bradykardi eller palpitationer (förändringar i hjärtfrekvensen eller i EKG), hypotension (lågt blodtryck), eosinofili (ökning av vissa vita blodkroppar, påvisas med blodtest).
Maltese: − Stitikezza, nuqqas t'aptit, stomatite (infjammazzjoni tal-ħalq), infezzjoni tal-ħalq bil-Candida (infezzjoni tal-fungu), epatite, raxx, urtikarja, ħakk, ekżema, sonnolenza, insomnja, nervożiżmu, vertigo, parasteżja (tnemnim ta' l-idejn u s-saqajn), disturbi fil-vista (vista mċajpra, diffikulta biex wieħed jiffoka, vista doppja), fwawar, telf mis-sensi għal żmien qasir (ħass ħażin), arritmja, bradikardja, jew palpitazzjonijiet (tibdil fir-rata tal-qalb jew fl-ECG), pressjoni baxxa, eżinofilja (żieda ta' tip ta' ċerti ċelluli bojod fid-demm, tinduna biha permezz ta' test tad-demm).
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem Aeroba grampositiva bakterier Staphylococcus aureus meticillinresistent (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Maltese: Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Swedish: • Akut exacerbation av kronisk bronkit: 800 mg en gång dagligen under 5 dagar.
Maltese: − Aggravament akut ta' bronkite kronika: 800 mg darba kuljum għal 5 ijiem.
Swedish: Levviax 400 mg tabletter är ljusorange, avlånga, bikonvexa och filmdragerade samt märkta med "H3647" på ena sidan och "400" på den andra.
Maltese: Il-pilloli ta' Levviax400 mg huma ta' kulur oranġjo ċar, oblongi, imbuzzati miż-żewġ naħat, miksija b'rita, b' "H3647" imnaqqax fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: España sanofi-aventis, S.A.U.
Maltese: España sanofi-aventis, S.
Swedish: Bensodiazepiner:
Maltese: Fl-anzjani:
Swedish: Tillgängliga förpackningar: 10, 14, 20 och 100 tabletter.
Maltese: Jinsab f'pakketti ta' 10, 14, 20 u 100 pillola.
Swedish: Enterobacter
Maltese: Acinetobacter
Swedish: Medelvärdet på den maximala koncentrationen i vita blodkroppar för telitromycin var 83±25 mg/l.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjoni massima ta` telithromycin fiċ-ċelluli bojod tad-demm kienet ta' 83±25 mg/l.
Swedish: Gul järnoxid E172
Maltese: Yellow iron oxide E172
Swedish: Vertigo, somnolens, nervositet, sömnlöshet
Maltese: Vertigo, ngħas, nervi,nuqqas ta' rqad,
Swedish: • Hos patienter 12 år och äldre:Tonsillit/faryngit, orsakad av Streptococcus pyogenes, som alternativ när betalaktamantibiotika inte är lämpliga i länder/regioner med en signifikant förekomst av makrolid resistent S. pyogenes när denna är medierad av ermTR eller mefA (se avsnitt 4.4 och 5.1)
Maltese: • Tonsillite jew farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes bħala alternattiva meta lantibijotiċi beta-lactam ma jkunux adatti f'pajjiżi/reġuni bi prevalenza sinifikanti ta' S. pyogenes reżistenti għall-makrolidi, meta medjati b'ermTR jew mefA (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 5 x 2 filmdragerade tabletter
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 20 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 5 x 2 pilloli miksija b'rita
Swedish: • ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalator för migrän)
Maltese: • ergotamine jew dihydroergotamine (pilloli jew sustanza li tittieħed man-nifs (inħejler)
Swedish: De vanligaste biverkningen (10 eller fler av 100 patienter) hos Levviax är diarré, vanligen lindrig och tillfällig.
Maltese: L-aktar effett komuni (10 jew aktar minn kull 100 pazjent) li jista' jseħħ b` huwa id-dijarrea, normalment ħafifa u temporanja.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanżi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
Swedish: - Centrala och perifera nervsystemet: Fall av snabbt insättande försämring av myasthenia gravis har rapporterats (see avsnitt 4.3 och 4.4).
Maltese: Każijiet ta' deterjorament mgħaġġel ta' myasthenia gravis kienu irrapportati (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Levviax och någon av följande substanser är kontraindicerad: cisaprid, mjöldrygealkaloider (såsom ergotamin och dihydroergotamin), pimozid, astemizol, och terfenadin (se avsnitt 4.5).
Maltese: L-użu ta' Levviax flimkien ma' wieħed mis-sustanzi msemmija hawn taħt huwa kontra-indikat: cisapride, derivattivi ta' l-alkalojdi ta' l-ergot (bħall-ergotamine u dihydroergotamine), pimożide, astemizole u terfenadine (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Tillverkare av Levviax är:
Maltese: Tieħux Levviax:
Swedish: Hudutslag, urtikaria, pruritus
Maltese: Raxx, urtikarja, ħakk
Swedish: Det är särskilt viktigt för din doktor att känna till om du använder läkemedel som innehåller: - fenytoin eller karbamazepin (mot epilepsi) - rifampicin (antibiotika) - fenobarbital - Johannesört - takrolimus, ciklosporin eller sirolimus (vid organtransplantation) - metoprolol (vid hjärtsjukdom) - ritonavir mot HIV.
Maltese: Huwa partikolarment importanti li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk qed tieħu xi mediċini li fihom phenytoin u carbamazepine (għall-epilessija), rifampicin (antibijotiku), phenobarbital jew St John's wort, medicini bħal tacrolimus, cyclosporin u sirolimus (għat-trapjanti ta' l-organi), jew metoprolol (għad-disturbi fil-qalb) jew ritonavir, mediċina kontra l-HIV.
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni: 800 mg en gång dagligen under 7 till 10 dagar.
Maltese: − Pulmonite li tkun ittieħdet mill-komunità: 800 mg darba kuljum, għall-perijodu bejn 7 u 10
Swedish: Levviax 400 mg filmdragerade tabletter Telitromycin
Maltese: Levviax 400 mg pilloli miksija b'rita Telithromycin
Swedish: In vitro-proteinbidningen är ca 60-70%.
Maltese: L-ammont ta' antibijotiku marbut mal-proteina in vitro huwa ta' madwar 60% sa 70%.
Swedish: • Effekt av andra läkemedel på Levviax
Maltese: • Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Levviax
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att insända säkerhetsuppdateringar var 6 månad.
Maltese: Id-detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti PSURs kull 6 xhur.
Swedish: Vanlig (>1/100 till
Maltese: (≥1/100 sa <1/10
Swedish: Ranitidin (taget 1 timme före Levviax) och antacida innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid har ingen kliniskt relevant påverkan på telitromycins farmakokinetik.
Maltese: Ranitidine (meta jittieħed siegħa qabel Levviax) u sustanzi kontra l-aċidu fl-istonku li għandhom aluminium u magnesium hydroxide, m'għandhomx effetti kliniċi rilevanti fuq il-farmakokinetiċi ta` telithromycin.
Swedish: När simvastatin administrerades tillsammans med Levviax sågs en 5,3-faldig ökning av Cmax för simvastatin och en 8,9-faldig ökning av AUC för simvastatin, en 15-faldig ökning i Cmax för simvastatinsyra och en 11-faldig ökning i AUC för simvastatinsyra.
Maltese: Meta simvastatin ingħata flimkien ma` Levviax kien hemm żieda ta' 5.3-il draba fil-livell ta` simvastatin Cmax, u żieda ta' 8.9-il draba fil-livell ta' simvastatin AUC, u 15-il darba aktar fil-livell ta' simvastatine acid Cmax, u żieda ta' 11-il darba l-AUC ta` simvastatin acid.
Swedish: Om du har gravt nedsatt njurfunktion ska du ta alternerande dagliga doser på 800 mg (två tabletter à 400 mg) och 400 mg (en tablett à 400 mg), med en första dos på 800 mg.
Maltese: Jekk għandek indeboliment sever tal-kliewi għandek tieħu 800 mg kuljum (żewġ pilloli ta' 400 mg) li talterna ma 400 mg kuljum (pillola waħda ta' 400 mg), u tibda bid-doża ta' 800 mg.
Swedish: • Tonsillit/faryngit orsakad av Streptococcus pyogenes: 800 mg en gång dagligen under 5 dagar.
Maltese: − Tonsillite jew farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes: 800 mg darba kuljum għal 5
Swedish: Ljusorange, avlånga, bikonvexa tabletter, präglade med H3647 på ena sidan och 400 på den andra.
Maltese: Ta' kulur oranġjo ċar, oblongi, imbuzzati miż-żewġ naħat, b' "H3647" imnaqqax fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: • Akut sinuit: 800 mg en gång dagligen under 5 dagar.
Maltese: − Sinużite akuta: 800 mg darba kuljum għal 5 ijiem.
Swedish: I en multidosstudie med 36 patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion sågs en 1,4-faldig ökning av Cmax,ss,och en 2-faldig ökning av AUC (0-24)ss vid 800 mg multipla doser hos gruppen av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR <30 ml/min) jämfört med friska frivilliga och en reducerad dos av Levviax rekommenderas.
Maltese: ss, u żieda ta' darbtejn aktar fl-AUC (0-24)ss b'dożi multipli ta' 800 mg fil-grupp ta' pazjenti li kellhom indeboliment sever renali (CLCR <30 ml/min), meta mqabblin ma' voluntiera b'saħħithom; dożaġġ imnaqqas ta' Levviax huwa irrakkomandat (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Halveringstiden för midazolam ökade ca 2,5-faldigt.
Maltese: Il-half life ta' midazolam żdiedet b'madwar 2.5-il darba.
Swedish: Tillgänglig förpackning 5 x 2 tabletter.
Maltese: Jinsab f'pakketti ta 5 x 2 pilloli
Swedish: Lancefield-grupp C och G ( ß -hemolytiska) streptokocker Streptococcus agalactiae
Maltese: Streptococci (β emolitiċi) li jappartjenu għall-gruppi C u G ta' Lancefield
Swedish: ¾ Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid behandling med immunsuppressiv behandling (andra än kortverkande systemiska kortikosteroider) och att Libertek inte bör sättas in och bör stoppas hos dessa patienter.
Maltese: In-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti b'infezzjoni bl-HIV jew epatite attiva, b'mard immunoloġiku sever (eż. sklerosi multipla, lupus eritematuż, lewkoenċefalopatija multifokali) jew li jkunu kkurati b'terapija immunosoppressiva (minbarra kortikosterojdi sistemiċi għal żmien qasir) u li Libertek m'għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f'dawn il-pazjenti.
Swedish: Libertek är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Maltese: Libertek hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child Pugh B jew Ċ).
Swedish: ¾ Potentiell hjärtrisk: Libertek har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
Maltese: Libertek ma ġiex studjat f'pazjenti b'insuffiċjenza konġestiva talqalb (NYHA grad 3 u 4); għaldaqstant, mhuwiex rakkomandat f'din il-popolazzjoni.
Swedish: Kliniska data bedöms vara otillräckliga för att rekommendera dosjustering och försiktighet bör iakttas hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Maltese: Dejta klinika hi kkunsidrata li hi insuffiċjenti biex wieħed jirrakkomanda aġġustament fid-doża, u għandu jkun hemm kawtela f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child Pugh A).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 t'April 2015.
Swedish: Libertek 500 mikrogram
Maltese: Libertek 500 mikrogramma
Swedish: Kvot roflumilast/placebo
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo Valurp ta' 2 naħat
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är roflumilast.
Maltese: X'fih Libertek - Is-sustanza attiva hi roflumilast.
Swedish: Hur Libertek ska förvaras
Maltese: Libertek fih lactose
Swedish: Libertek 500 mikrogram tabletter roflumilast
Maltese: Libertek 500 mikrogramma pilloli roflumilast
Swedish: Libertek är indicerat för underhållsbehandling av svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (FEV1 < 50 % av förväntat värde efter bronkdilatation) associerad med kronisk bronkit hos vuxna patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien, som tillägg till bronkdilaterande behandling.
Maltese: Libertek hu indikat għal kura ta' manteniment ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever (FEV1 wara l-użu ta' bronkodilatur, inqas minn 50% ta' dak imbassar) assoċjat ma' bronkite kronika f'pazjenti adulti bi storja ta' aggravamenti frekwenti flimkien ma' kura bi bronkodilatur.
Swedish: Libertek har studerats i kliniska studier i upp till ett år.
Maltese: Libertek ġie studjat fi provi kliniċi għal sa perjodu ta' sena.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Maltese: .1 Proporjetajiet farmakodinamiċi
Swedish: Barn och ungdomar Libertek ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Maltese: Tfal u adolexxenti Libertek m'għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Swedish: Libertek innehåller den aktiva substansen roflumilast som är ett antiinflammatoriskt medel som kallas fosfodiesteras-4-hämmare.
Maltese: Libertek fih is-sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa inibitur ta' phosphodiesterase 4.
Swedish: Interaktionsstudier med CYP1A2/3A4-hämmaren enoxacin och CYP1A2/2C19/3A4-hämmarna cimetidin och fluvoxamin resulterade i ökningar av den totala PDE4-hämmande aktiviteten med 25 %, 47 % respektive 59 %.
Maltese: Għalhekk, wara l-għoti ta' roflumilast, l-inibizzjoni totali ta' PDE4 hi kkunsidrata li tkun l-effett kombinat kemm ta' roflumilast kif ukoll ta' roflumilast N-oxideStudji dwar interazzjonijiet ma' inibitur ta' CYP1A2/3A4 enoxacine u l-impedituri CYP1A2/2C19/3A4 cimetidine u fluvoxamine rriżultaw f'żidiet tal-attività inibitorja totali ta' PDE4 ta' 25%, 47% u 59%, rispettivament.
Swedish: Farmakokinetiken för roflumilast 250 mikrogram en gång dagligen undersöktes hos 16 patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh A och B. Den totala PDE4 hämmande aktiviteten ökade med omkring 20 % hos patienter med Child-Pugh A och med omkring 90 % hos patienter med Child-Pugh B. Simuleringar tyder på att det föreligger dosproportionalitet mellan roflumilast 250 och 500 mikrogram hos patienter med lindrigt till kraftigt nedsatt leverfunktion.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' roflumilast 250 mikrogramma mogħti darba kuljum kienet ittestjata f'16-il pazjent li kellhom indeboliment tal-fwied minn ħafif sa moderat, ikklassifikati bħala Child-Pugh A u B.
Swedish: Akutmedicinering Libertek är inte indicerat som läkemedel för lindring av akuta bronkospasmer.
Maltese: Prodotti mediċinali ta' salvataġġ Libertek mhuwiex indikat bħala prodott mediċinali ta' salvataġġ għas-solliev ta' bronkospażmi akuti.
Swedish: Distributionsvolymen för singeldoser på 500 mikrogram roflumilast är omkring 2,9 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni għal doża waħda ta' 500 mikrogramma ta' roflumilast hu ta' madwar 2.9 l/kg.
Swedish: Libertek är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Maltese: Libertek hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child-Pugh B jew Ċ).
Swedish: I fas I studier observerades ökad förekomst av följande symtom efter orala singeldoser om 2 500 mikrogram och en oral singeldos om 5 000 mikrogram (tio gånger den rekommenderade dosen): huvudvärk, gastrointestinala störningar, yrsel, palpitationer, svindelkänsla, kallsvettningar och arteriell hypotoni.
Maltese: Fi studji ta' fażi 1, is-sintomi li ġejjin ġew osservati f'rata miżjuda wara dożi orali waħidhom ta' 2,500 mikrogramma u doża waħda ta' 5,000 mikrogramma (għaxar darbiet tad-doża rakkomandata): uġigħ ta' ras, mard gastrointestinali, sturdament, palpitazzjonijiet, mejt, tidlik tal-ġilda minħabba l-għaraq u pressjoni arterjali baxxa.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Libertek jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettoniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Libertek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Libertek
Swedish: Libertek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen roflumilast.
Maltese: Libertek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva roflumilast.
Swedish: Den aktiva substansen i Libertek, roflumilast, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4hämmare (PDE4-hämmare).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Libertek, ir-roflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu ‘inibituri ta' tip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)'.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Libertek.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Libertek.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku roflumilast
Swedish: Libertek jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som omfattade över 3 000 vuxna med svår KOL med uppblossande symtom minst en gång under det senaste året.
Maltese: Libertek tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji prinċipali li involvew aktar minn 3,000 adult b'COPD severa li kellhom mill-anqas feġġa waħda tal-marda tagħhom fl-aħħar sena.
Swedish: Libertek används för behandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna med kronisk bronkit (långvarig luftvägsinflammation) och vars KOL ofta blossar upp.
Maltese: Libertek jintuża fil-kura tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul tal-passaġġi tan-nifs), u li s-COPD tagħhom tfeġġ b'mod frekwenti.
Swedish: Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Libertek som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Libertek valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit- 28 ta' Frar 2011.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga data om läkemedlets effekt fann kommittén att nyttan med Libertek är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha disponibbli dwar l-effetti tal-mediċina, ilKumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta' Libertek huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Dessutom fick de patienter som tog Libertek i genomsnitt 1,1 måttliga eller svåra uppblossanden av sjukdomen jämfört med 1,4 hos de patienter som fick placebo.
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ħadu Libertek kellhom medja ta' feġġiet moderati jew severi talmarda tagħhom ta' 1.1, meta mqabbel ma' 1.4 feġġiet fil-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Swedish: Efter ett år var den genomsnittliga ökningen hos de patienter som tog Libertek 40 ml, medan de som fick placebo hade en genomsnittlig minskning på 9 ml.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti li ħadu Libertek kellhom żieda medja ta' 40 ml filwaqt li dawk li kienu ngħataw il-plaċebo kellhom tnaqqis medju ta' 9 ml.
Swedish: Libertek roflumilast
Maltese: Kif jintuża Libertek?
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förbättringen av forcerad utandningsvolym (FEV1) och minskningen av antalet måttliga eller svåra uppblossanden av KOL under ett års behandling.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-titjib filvolumi espiratorji furzati (FEV1) u t-tnaqqis fin-numru ta' feġġiet moderati jew severi tas-COPD tagħhom matul sena ta' kura.
Swedish: Vilka är riskerna med Libertek?
Maltese: Għal xiex jintuża Libertek?
Swedish: Genom att hämma PDE4-enzymets aktivitet minskar roflumilast inflammationen i lungorna, vilket bidrar till att lindra patientens symtom eller förhindra att de förvärras.
Maltese: Din timblokka l-azzjoni tal-enzim PDE4, li huwa involut fil-proċess ta' infjammazzjoni li jwassal għal COPD. Billi timblokka l-azzjoni ta' PDE4, roflumilast tnaqqas linfjammazzjoni fil-pulmun, u tgħin fit-tnaqqis tas-sintomi tal-pazjent jew tipprevjeni milli dawn jiggravaw.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Libertek används så säkert som möjligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Libertek jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Swedish: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Maltese: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Swedish: 7 ml (50 mg/ml) 1 injektionsflaska
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 7 ml (50 mg/ml)
Swedish: Mer information om Libtayo finns på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Libtayo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Swedish: Libtayo ges som en infusion (dropp) i en ven under 30 minuter.
Maltese: Libtayo jingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
Swedish: I en huvudstudie med totalt 193 patienter minskade cancern hos cirka 39 procent av patienterna med metastatisk sjukdom som fick 350 mg Libtayo var tredje vecka under cirka ett år.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi total ta' 193 pazjent, il-kanċer naqas f'madwar 39 % tal-pazjenti bil-marda metastatika li rċevew 350 mg ta' Libtayo kull 3 ġimgħat għal madwar sena.
Swedish: Libtayo innehåller den aktiva substansen cemiplimab.
Maltese: Libtayo fih is-sustanza attiva ċemiplimab.