FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing California poppy.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Goldmohnkraut enthalten, berücksichtigt.
English: Any applications for the licensing of medicines containing California poppy have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Goldmohnkraut enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
English: The HMPC conclusions on the use of California poppy medicines to relieve mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes basieren auf deren „traditioneller Verwendung“.
English: The plant is cultivated or gathered when flowering to obtain the above-ground parts for medicinal use.
German: in der Natur gesammelt, während sie blüht, um die oberirdisch wachsenden Teile zur medizinischen Verwendung zu erhalten.
English: Herbal medicines containing California poppy are usually available in solid forms to be taken by mouth.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Goldmohnkraut enthalten, sind üblicherweise in fester Form zum Einnehmen erhältlich.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing California poppy.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
English: The HMPC conclusions on the use of California poppy medicines are based on their long-standing use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln basieren auf deren langjähriger Verwendung.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, California poppy can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Goldmohnkraut auf Grundlage seiner langjährigen Verwendung zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes angewendet werden kann.
English: What are the risks associated with California poppy medicines?
German: Welche Risiken sind mit Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
English: For more information about treatment with California poppy medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: California poppy preparations are obtained by powdering the dried above-ground parts of the plant.
German: Zubereitungen aus Goldmohnkraut werden hergestellt, indem die getrockneten oberirdisch wachsenden Teile der Pflanze zu Pulver verarbeitet werden.
English: What evidence supports the use of California poppy medicines?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln?
English: How are California poppy medicines approved in the EU?
German: Wie werden Goldmohnkraut enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
English: Detailed instruction on how to take California poppy medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Einnahme von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
English: For practical information about using California poppy medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Goldmohnkraut enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Other information about California poppy medicines
German: Weitere Informationen über Goldmohnkraut enthaltende Arzneimittel
English: What is California poppy?
German: Was ist Goldmohnkraut?
English: California poppy
German: Goldmohnkraut
English: It should be taken consistently either with or without food.
German: Es sollte möglichst immer entweder mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
English: Further information on Epidyolex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
German: Weitere Informationen zu Epidyolex finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
English: This risk can be managed with restrictions and regular liver monitoring and is considered acceptable given the seriousness of the conditions and the lack of treatments.
German: Dieses Risiko kann durch Einschränkungen und eine regelmäßige Untersuchung der Leber kontrolliert werden und wird angesichts der Schwere der Erkrankungen und der fehlenden Behandlungsmöglichkeiten als akzeptabel erachtet.
English: As for all medicines, data on the use of Epidyolex are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Epidyolex kontinuierlich überwacht.
English: Symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
German: Zu den Symptomen gehören mehrere Formen von Anfällen, eine abnorme elektrische Aktivität im Gehirn, Lernbehinderung und Verhaltensprobleme.
English: Regarding safety, treatment with Epidyolex is associated with an increased risk of liver problems.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist die Behandlung mit Epidyolex mit einem erhöhten Risiko für Leberprobleme verbunden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epidyolex?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Epidyolex ergriffen?
English: The most common reason for stopping treatment was increased blood levels of liver enzymes (a sign of liver problems).
German: Die häufigste Ursache für den Abbruch der Behandlung waren erhöhte Leberenzymwerte im Blut (ein Anzeichen für Leberprobleme).
English: The recommended starting dose is 2.5 mg per kilogram body weight given twice a day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 2,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
English: Side effects reported with Epidyolex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Epidyolex werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Depending on the individual response and how well the medicine is tolerated, the doctor may increase the dose gradually up to a maximum of 10 mg/kg twice a day.
German: Je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit des Arzneimittels kann der Arzt die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 10 mg/kg erhöhen.
English: After one week, the dose should be increased to a maintenance dose of 5 mg/kg twice a day.
German: Nach einer Woche sollte die Dosis auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 5 mg/kg erhöht werden.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Epidyolex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Epidyolex gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Epidyolex can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of epilepsy.
German: Epidyolex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie eingeleitet und überwacht werden.
English: The most common side effects with Epidyolex (which may affect more than 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), decreased appetite, diarrhoea, fever, tiredness and vomiting.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Epidyolex (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), verminderter Appetit, Diarrhö (Durchfall), Fieber, Müdigkeit und Erbrechen.
English: These conditions are rare, and Epidyolex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
German: Diese Krankheiten sind „selten“, und Epidyolex wurde als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel“) ausgewiesen.
English: Cannabidiol is also thought to act on adenosine, a chemical messenger in the brain that plays an important role in suppressing seizures.
German: Es wird auch angenommen, dass Cannabidiol auf Adenosin wirkt, einen chemischen Botenstoff im Gehirn, der eine wichtige Rolle bei der Unterdrückung von Anfällen spielt.
English: Although the way it works is not clearly understood, the active substance in Epidyolex, cannabidiol, is thought to act on targets that play a role in the movement of calcium in the cells.
German: Obwohl die Wirkungsweise des Arzneimittels nicht genau bekannt ist, wird angenommen, dass der Wirkstoff in Epidyolex, Cannabidiol, auf Ziele wirkt, die eine Rolle bei der Bewegung von Kalzium in den Zellen spielen.
English: Four studies involving 715 patients with Lennox-Gastaut or Dravet syndrome looked at the effect of Epidyolex when added to treatment with other epilepsy medicines.
German: In vier Studien, an denen 715 Patienten mit dem Lennox-Gastaut- oder Dravet-Syndrom teilnahmen, wurde die Wirkung von Epidyolex als Zusatz zur Behandlung mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln untersucht.
English: Other information about Epidyolex
German: Weitere Informationen über Epidyolex
English: Doses are measured and given by mouth with a suitable syringe supplied with the medicine.
German: Die Dosen werden mit einer geeigneten mit dem Arzneimittel gelieferten Spritze gemessen und oral verabreicht.
English: Epidyolex is available as a liquid containing 100 mg cannabidiol per ml.
German: Epidyolex ist als Flüssigkeit erhältlich, wobei jeder ml 100 mg Cannabidiol enthält.
English: For more information about using Epidyolex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Epidyolex entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: An overview of Epidyolex and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Epidyolex und warum es in der EU zugelassen ist
English: Epidyolex contains the active substance cannabidiol.
German: Epidyolex enthält den Wirkstoff Cannabidiol.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epidyolex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Epidyolex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Epidyolex must not be used in patients whose blood levels of liver enzymes are more than three times the normal limit and who also have levels of bilirubin (another marker of liver problems) more than twice the normal limit.
German: Epidyolex darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen die Leberenzymwerte im Blut um das Dreifache und die Bilirubinwerte (ein anderer Marker für Leberprobleme) um das Zweifache höher als die Normalwerte sind.
English: What is Epidyolex and what is it used for?
German: Was ist Epidyolex und wofür wird es angewendet?
English: As this is important for the transmission of electrical signals in some nerve cells, and seizures are caused by excessive electrical activity in the brain, altering the movement of calcium is expected to reduce or prevent the
German: Da dies für die Übertragung von elektrischen Signalen in einigen Nervenzellen wichtig ist und die Anfälle durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht werden, ist davon auszugehen, dass die Veränderung der Bewegung von Kalzium die Anfälle bei Patienten mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom oder dem Dravetin-Syndrom verringert oder verhindert.
English: Why is Epidyolex authorised in the EU?
German: Warum wurde Epidyolex in der EU zugelassen?
English: They showed that Epidyolex lowered the number of seizures after 14 weeks in patients who were also taking clobazam.
German: Es zeigte sich, dass Epidyolex die Anzahl der Anfälle nach 14 Tagen bei Patienten verringerte, die gleichzeitig Clobazam einnahmen.
English: In the two other studies in patients with Dravet syndrome, the reduction in the number of convulsive seizures (major fits with loss of consciousness) was up to 61% for patients taking Epidyolex and clobazam, and up to 38% for patients on placebo and clobazam.
German: In den zwei weiteren Studien bei Patienten mit dem Dravet-Syndrom verringerte sich die Anzahl der konvulsiven Anfälle (schwere Anfälle mit Bewusstseinsverlust) um bis zu 61 % bei Patienten, die Epidyolex und Clobazam einnahmen und um bis zu 38 % bei Patienten unter Placebo und Clobazam.
English: What are the risks associated with Epidyolex?
German: Welche Risiken sind mit Epidyolex verbunden?
English: What benefits of Epidyolex have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Epidyolex in den Studien gezeigt?
English: The main studies showed that Epidyolex is effective at lowering the number of seizures in patients with Lennox-Gastaut and Dravet syndromes who are taking clobazam.
German: Die Hauptstudien zeigten, dass Epidyolex die Zahl der Anfälle bei Patienten mit dem Lennox-Gastautoder Dravetin-Syndrom, die Clobazam einnehmen, wirksam verringert.
English: In the first two studies, patients with Lennox-Gastaut syndrome taking Epidyolex in combination with clobazam had a reduction of up to 64% in the number of drop seizures (brief loss of muscle tone and reduced consciousness, causing abrupt falls), compared with a reduction of up to 31% for patients given placebo (a dummy treatment) with clobazam.
German: In den ersten zwei Studien bei Patienten mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom, die Epidyolex zusammen mit Clobazam einnahmen, verringerte sich die Anzahl der Anfälle (kurzer Verlust des Muskeltonus und Bewusstseinsminderung, was zu plötzlichem Hinfallen führt) um bis zu 64 %, im Vergleich zu bis zu 31 % bei Patienten, die zusammen mit Clobazam Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
English: Epidyolex is a medicine used in addition to clobazam, another epilepsy medicine, to treat patients from the age of two years who have Lennox-Gastaut syndrome or Dravet syndrome, rare types of epilepsy that begin in childhood and can continue into adulthood.
German: Epidyolex ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zu Clobazam, einem anderen Epilepsie-Arzneimittel, zur Behandlung von Patienten ab zwei Jahren angewendet wird, die am Lennox-Gastaut-Syndrom oder Dravet-Syndrom leiden;
English: For the full list of side effects of Epidyolex, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Epidyolex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: How is Epidyolex used?
German: Wie wird Epidyolex angewendet?
English: How does Epidyolex work?
German: Wie wirkt Epidyolex?
English: Page 2/2
German: Oktober 2014;
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website: (Dravet syndrome: 15 October 2014; Lennox-Gastaut syndrome: 20 March 2017).
German: Weitere Informationen zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: (Dravet-Syndrom: 15.
English: seizures in patients with Lennox-Gastaut syndrome or Dravet syndrome.
German: Lennox-Gastaut-Syndrom: 20.
English: bottle (HDPE) (without outer carton)
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) (ohne Umkarton)
English: 180 (6 x 30) tablets (multipack)
German: 180 (6 x 30) Tabletten (Bündelpackung)
English: MA (EU) number (Invented) name
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasieb ezeichnung)
English: 90 sachets (with dosing spoon)
German: 90 Beutel (mit Dosierlöffel)
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte dieses Produkt sofort verbraucht werden.
English: Unopened vial: 2 years
German: Ungeöffnet: 2 Jahre
English: The experience in children is limited.
German: Die Erfahrungen bei der Anwendung an Kindern sind begrenzt.
English: Only the variability of the lag-time will be increased by concomitant food intake.
German: Lediglich die Variabilität der Lag-Time wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.
English: You may need further checks.
German: Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.
English: Other interactions studies
German: Andere Interaktionsstudien
English: Name of Member State
German: Name des Mitgliedsstaats
English: The usual dose is:
German: Die übliche Dosis ist:
English: The most commonly reported ADRs are diarrhoea and headache, both occurring in approximately 1 % of patients.
German: Die am häufigsten berichteten UAWs sind Diarrhoe und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1 % der Patienten auf.
English: AUC and volume of distribution were in accordance with data from adults.
German: AUC und Verteilungsvolumen stimmten mit dem eines Erwachsenen überein.
English: This medicine should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
German: Dieses Arzneimittel sollte nur durch einen Arzt und unter angemessener medizinischer Überwachung appliziert werden.
English: Protium should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: Protium darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: Data are available on intravenous use for up to 7 days.
German: Für die intravenöse Anwendung liegen Daten von bis zu 7 Tagen vor.
English: When and how should you take Protium?
German: Wann und wie sollen Sie Protium einnehmen?
English: What Protium looks like and contents of the pack
German: Wie Protium aussieht und Inhalt der Packung
English: If you take Protium on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
German: Wenn Sie Protium über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen.
English: There were a few cases of subjects with delayed elimination.
German: In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet.
English: Protium is available in the following pack sizes:
German: Protium ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
English: The combination therapy is implemented for 7 days in general and can be prolonged for a further 7 days to a total duration of up to two weeks.
German: Die Kombinationstherapie wird im Regelfall über 7 Tage gegeben und kann um weitere 7 Tage bis zu einer Gesamtdauer von 2 Wochen verlängert werden.
English: After consultation with your doctor, the dose may be doubled.
German: Nach Absprache mit Ihrem Arzt kann die Dosis verdoppelt werden.
English: Unless told otherwise by your doctor, the usual dose is:
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
English: Distribution Pantoprazole's serum protein binding is about 98 %.
German: Die Serumproteinbindung von Pantoprazol liegt bei etwa 98 %.
English: These injections are not recommended for use in children.
German: Diese Injektionen werden für Kinder nicht empfohlen.
English: Your doctor may tell you to increase to 2 tablets daily.
German: Ihr Arzt kann Ihnen sagen, auf 2 Tabletten täglich zu erhöhen.
English: Follow your doctor's instructions and make sure you read the package leaflets for these antibiotics.
German: Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes und lesen Sie gründlich die Packungsbeilagen der Antibiotika.
English: Investigations revealed no evidence of impaired fertility or teratogenic effects.
German: Untersuchungen ergaben weder Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität noch auf teratogene Wirkungen.
English: The usual treatment period is one to two weeks.
German: Die übliche Behandlungsdauer beträgt eine bis zwei Wochen.
English: He will check your liver enzymes more frequently.
German: Er wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren.
English: There are no known symptoms of overdose.
German: Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
English: - Children (under 18 years).
German: - Kinder (unter 18 Jahren).
English: Protium is used for treating:
German: Protium wird angewendet zur Behandlung von:
English: Like all medicines, Protium can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Protium Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Take the two tablets 1 hour before a meal.
German: Nehmen Sie beide Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein.
English: The aim is to get rid of the bacteria and so reduce the likelihood of these ulcers returning.
German: Das Ziel dieser Behandlung ist es, die Bakterien zu vernichten und so die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass diese Geschwüre erneut auftreten.
English: Hypersensitivity (including anaphylactic reactions and anaphylactic shock)
German: Überempfindlichkeit (inklusive anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock)
English: The absolute bioavailability from the tablet was found to be about 77 %.
German: Für die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette wurden Werte um 77 % gefunden.
English: What Protium contains
German: Was Protium enthält
English: The active substance is pantoprazole.
German: - Der Wirkstoff ist Pantoprazol.
English: In long-term treatment, especially when exceeding a treatment period of 1 year, patients should be kept under regular surveillance.
German: Bei Langzeitanwendung, insbesondere wenn die Behandlungsdauer 1 Jahr überschreitet, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.
English: This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
English: After this any recurring symptoms can be controlled by taking one tablet daily, when required.
German: Danach können gegebenenfalls wiederkehrende Symptome kontrolliert werden, indem bei Bedarf eine Tablette täglich eingenommen wird.
English: Always take Protium exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie Protium immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
English: If affected, patients should not drive or operate machines.
German: Betroffene Patienten dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
English: In the two-year carcinogenicity studies in rats neuroendocrine neoplasms were found.
German: In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden neuroendokrine Neoplasmen gefunden.
English: Take the first pantoprazole tablet 1 hour before breakfast and the second pantoprazole tablet 1 hour before your evening meal.
German: Nehmen Sie die erste Pantoprazol Tablette 1 Stunde vor dem Frühstück ein, die zweite Pantoprazol Tablette 1 Stunde vor dem Abendessen.
English: These tablets are not recommended for use in children below 12 years.
German: Diese Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.