FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion) efter administration af golimumab.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum almennum ofnæmisviðbrögðum (þ.m.t. bráðaofnæmi) eftir gjöf golimumabs.
Danish: Tjek antallet af fyldte injektionssprøjter Tjek de fyldte injektionssprøjter for at sikre, at
Icelandic: Athugaðu fjölda áfylltra sprauta Athugaðu áfylltu sprauturnar til að fullvissa þig um að
Danish: Dosis skal gives en gang om måneden på samme dato hver måned.
Icelandic: Skammtinn á að gefa einu sinni í mánuði, á sama mánaðardegi hvern mánuð.
Danish: • 1 plaster
Icelandic: 1 Plástur
Danish: Hvis du har svær vedvarende astma, KOL eller er storryger, skal du tale med din læge om, hvorvidt TNF-blokkere er passende for dig.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan langvinnan astma, langvinna lungnateppu eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-hemli henti þér.
Danish: Generelt blev der ikke observeret klinisk relevant forskel af effekten mellem Simponi 50 mg og 100 mg sammen med MTX til og med uge 104 i GO-FORWARD og GO-BEFORE og til og med uge 24 i GO-AFTER.
Icelandic: Yfirleitt kom enginn munur á verkun fram hjá hópunum sem skiptir máli klínískt varðandi Simponi 50 mg og100 mg samhliða metótrexati út viku 104 í GO-FORWARD og GO-BEFORE og út viku 24 í GO-AFTER.
Danish: • Rør ikke ved nålebeskyttelsesaktiveringstappene (mærket med stjerne * i figur 1) for at undgå,
Icelandic: Ekki snerta klemmurnar til að virkja nálarhlífina (merkt með stjörnum * á mynd 1) til að koma í veg fyrir að nálarhlífin fari of snemma utan um nálina.
Danish: Patienterne skal instrueres i, at de ikke skal injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Vara skal sjúkling við því að nota tvöfaldan skammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Danish: Antallet af patienter uden nye erosioner eller med en ændring i den totale vdH-S-score fra baseline ≤ 0 var signifikant højere i Simponi-behandlingsgruppen end i kontrolgruppen (p = 0,003).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með ekkert nýtt slit eða þar sem breyting á heildar vdH-S skori frá upphafsgildi var ≤ 0 var marktækt hærri hjá hópnum sem fékk meðferð með Simponi en hjá samanburðarhóp (p = 0,003).
Danish: Anvendelsen af anti-tuberkulosebehandling bør også overvejes før initieringen af golimumab hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hos hvem et passende behandlingsprogram ikke kan bekræftes.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga meðferð við berklum áður en byrjað er að nota golimumabi hjá sjúklingum sem hafa sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Danish: Simponi gives med en initialdosis på 200 mg efterfulgt af 100 mg i uge 2.
Icelandic: Simponi gefið sem 200 mg upphafsskammtur, síðan 100 mg í 2. viku.
Danish: • Behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere har været behandlet med MTX.
Icelandic: • alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá fullorðnum sem hafa ekki fengið meðferð með metótrexati áður.
Danish: Blandt de patienter, som fik Simponi vedligeholdelsesbehandling, blev forbedringen af livskvaliteten målt ved IBDQ opretholdt til og med uge 54.
Icelandic: Á meðal sjúklinganna sem fengu viðhaldsmeðferð með Simponi hélst bæting lífsgæða, samkvæmt mati með IBDQ, út 54. viku.
Danish: Behandling med Simponi 50 mg reducerede progressionshastigheden af ødelæggelse af de perifere led sammenlignet med placebo ved uge 24, målt i ændring i total modificeret vdH-S score (middel ± SD score var 0,27 ± 1,3 i placebogruppen sammenlignet med -0,16 ± 1,3 i Simponigruppen; p = 0,011) i forhold til baseline.
Icelandic: Meðferð með 50 mg af Simponi dró úr versnun liðskemmda í útlimum samanborið við lyfleysumeðferð í viku 24, mælt með breytingu frá upphafsgildi á breyttu vdH-S heildarskori (meðaltal ± SD skor var 0,27 ± 1,3 hjá lyfleysuhópnum samanborið við -0,16 ± 1,3 í Simponi hópnum; p = 0,011).
Danish: Nogle tilfælde har haft dødeligt udfald.
Icelandic: Sum tilvik hafa verið banvæn.
Danish: Flere Simponi-behandlede patienter udviste vedvarende heling af slimhinden (patienter med heling af slimhinde i både uge 30 og uge 54) i 50 mg-gruppen (42%, nominel p-værdi < 0,05) og i 100 mg-gruppen (42%, p < 0,005) sammenlignet med patienterne i placebogruppen (27%).
Icelandic: Fleiri sjúklingar sem fengu meðferð með Simponi sýndu viðvarandi gróanda slímhúðar (sjúklingar með gróna slímhúð í 30. og 54. viku) í hópnum sem fékk 50 mg (42%, nafngildi p < 0,05) og hópnum sem fékk 100 mg (42%, p < 0,005) samanborið við sjúklinga í lyfleysuhópnum (27%).
Danish: Patienter, der var inkluderet i dette studie, havde aktiv sygdom, selvom de var i behandling eller havde været i behandling med NSAID eller DMARD, og var ikke tidligere behandlet med anti-TNF.
Icelandic: Sjúklingar í rannsókninni voru með virkan sjúkdóm þrátt fyrir að vera á eða hafa verið á meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) eða sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum og höfðu ekki fengið meðferð áður með TNF-hemlum.
Danish: 6.6 for håndteringsvejledning.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 um lyfjagjöf.
Danish: Ved uge 52 påbegyndte patienterne en åben langtidsopfølgningsperiode.
Icelandic: 52 tóku sjúklingarnir þátt í opinni langtímaframhaldsrannsókn.
Danish: • Den gule indikator vil fylde omkring halvdelen af vinduet.
Icelandic: Guli vísirinn fyllir u.þ.b. hálfan gluggann.
Danish: *KVÆLNINGSFARE!
Icelandic: *HÆTTA Á KÖFNUN!
Danish: • Varm ikke den fyldte pen på andre måder (fx må den ikke varmes i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Icelandic: Ekki hita áfyllta lyfjapennann á annan hátt (hvorki má setja hann í örbylgjuofn né í heitt vatn).
Danish: • Indsprøjt al medicinen ved at trykke på stemplet, indtil stempelhovedet er fuldstændig nede mellem nålebeskyttelsesafskærmningen (se figur 7).
Icelandic: Dældu öllu lyfinu úr sprautunni með því að þrýsta á stimpilinn þar til stimpilhausinn er algjörlega á milli nálarhlífavængjanna (sjá mynd 7).
Danish: I fase III-studierne af RA, PsA, AS og UC er der ikke observeret overordnede forskelle i bivirkninger, alvorlige bivirkninger og alvorlige infektioner hos patienter på 65 år eller derover som fik golimumab, sammenlignet med yngre patienter.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum á iktsýki, sóraliðagigt, hryggikt og sáraristilbólgu var ekki munur á aukaverkunum, alvarlegum aukaverkunum og alvarlegum sýkingum hjá sjúklingum 65 ára og eldri sem fengu golimumab og yngri sjúklingum.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi for at:
Icelandic: Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægjanlega verður þér gefið Simponi til að:
Danish: GO-BEFORE evaluerede 637 patienter med aktiv RA, som var MTX-naive og ikke tidligere havde været behandlet med anti-TNF-stoffer.
Icelandic: Í GO-BEFORE rannsókn fór fram mat á 637 sjúklingum með virka iktsýki sem höfðu ekki fengið meðferð með metótrexati eða TNF-hemlum áður.
Danish: Betydningen af dette er ukendt.
Icelandic: Mikilvægi þessarar niðurstöðu er óþekkt.
Danish: • Tør indsprøjtningsstedet med en alkoholserviet.
Icelandic: Strjúktu yfir stungusvæðið með sprittþurrku.
Danish: • Du var i behandling med Simponi under din graviditet, da dit barn kan have en øget risiko for at få en infektion.
Icelandic: Simponi meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke studier af golimumab hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir á golimumabi hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi.
Danish: Overalt i dette punkt er den mediane opfølgningsperiode (ca. 4 år) generelt opført for al brug af golimumab.
Icelandic: 4 ár) yfirleitt sýnt fyrir alla notkun golimumabs.
Danish: Hvis du ønsker selv at indsprøjte Simponi, skal du først oplæres af sundhedsfagligt personale i, hvordan du forbereder og giver dig selv indsprøjtningen.
Icelandic: Ef þú vilt gefa þér Simponi sjálf/-ur verður þú að fá þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanni í að undirbúa lyfjagjöf og gefa lyfið.
Danish: • Alvorlige infektioner (inklusive TB, bakterieinfektioner, herunder alvorlige blodinfektioner og lungebetændelse, alvorlige svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner (almindelige).
Icelandic: • alvarlegar sýkingar (þ.m.t. berklar, bakteríusýkingar þ.m.t. alvarlegar sýkingar í blóði og lungnabólga, alvarlegar sveppasýkingar og aðrar tækifærissýkingar) (algengt).
Danish: Patienter i dette studie har haft diagnosen PsA i mindst 6 måneder og har som minumum haft mild psoriasissygdom.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn höfðu haft sóraliðagigt í a.m.k. 6 mánuði og höfðu a.m.k. vægan sóra.
Danish: • Blærer på huden
Icelandic: Blöðrumyndun í húð
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet målt som den fysiske komponent af SF-36 var også signifikant forbedret ved uge 14 og 24.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði mæld með skori fyrir líkamlegan þátt SF-36 jukust marktækt í viku 14 og 24.
Danish: Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere efter passende træning i subkutan injektionsteknik - med den nødvendige lægelige opfølgning.
Icelandic: Ef læknirinn metur svo getur sjúklingurinn sprautað sig sjálfur eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð og undir eftirliti eftir því sem við á.
Danish: • En sjælden type blodkræft som oftest rammer unge mennesker (hepatosplenisk
Icelandic: Mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem leggst aðallega á ungt fólk (T-frumu eitilæxli í lifur og milta)
Danish: Tabel 4 Nøgleresultater for effekt fra GO-REVEAL
Icelandic: Tafla 4 Lykilniðurstöður varðandi verkun úr GO-REVEAL
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Simponi til behandling af din sygdom.
Icelandic: Ef þú svarar ekki nægjanlega vel meðferð með þeim lyfjum muntu fá Simponi til meðferðar við sjúkdómnum.
Danish: I GO-FORWARD var de (sammensatte) primære endepunkter den procentdel af patienterne, der opnåede et ACR 20-respons i uge 14, og forbedringer fra baseline i Health Assessment Questionaire (HAQ) ved uge 24.
Icelandic: Í GO-FORWARD voru aðrir aðalendapunktar hlutfall sjúklinga sem höfðu náð ACR 20 svörun í viku 14 og bata miðað við upphafsgildi HAQ (Health Assessment Questionnaire) í viku
Danish: • Tjek udløbsdatoen (indikeret som "EXP") på etiketten ved at se igennem vinduet på kappen.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á merkinu í glugganum á bol áfylltu sprautunnar.
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer mod golimumab kan øge risikoen for reaktioner på injektionsstedet.
Icelandic: Mótefni golimumabs geta aukið líkur á viðbrögðum á inndælingarstað.
Danish: Det er påvist, at binding af human TNF ved hjælp af golimumab neutraliserer TNFα-induceret ekspression af adhæsionsmolekylerne E-selectin, vascular cell adhesion molecule (VCAM)-1 og intercellular adhesion molecule (ICAM)-1 på overfladen af humane endotelceller.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að binding manna TNF við golimumab hlutleysir líffræðilega tjáningu; viðloðunarsameindir E- selectins sem TNF-α hvatar á yfirborði frumunnar, viðloðunarsameind á æðafumum (vascular cell adhesion molecule (VCAM)-1) og millifrumnaviðloðunarsameind (intercellular adhesion molecule (ICAM)-1) hjá innanþekjufrumum.
Danish: Undlad at indsprøjte i områder, hvor huden er øm, rød, skællet, hård, eller hvor der er blå mærker eller ar.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð, hreistruð, hörð, með ör eða húðslit.
Danish: Den lange halveringstid bør tages i betragtning, hvis et kirurgisk indgreb er planlagt.
Icelandic: Hafa skal í huga langan helmingunartíma ef skurðaðgerð er áformuð.
Danish: Efter induktionsdoser på 200 mg og 100 mg golimumab i henholdsvis uge 0 og 2 og vedligeholdelsesdoser på 50 mg eller 100 mg subkutant hver 4. uge derefter til patienter med UC nåede serumkoncentrationen af golimumab steady-state ca. 14 uger efter behandlingsstart.
Icelandic: Eftir 200 mg og 100 mg innleiðsluskammta af golimumabi í viku 0 og 2. viku, talið í sömu röð, og eftir það 50 mg eða 100 mg viðhaldsskammt af golimumabi undir húð á 4 vikna fresti hjá sjúklingum með sáraristilbólgu náði sermisþéttni golimumabs jafnvægi u.þ.b. 14 vikum eftir að meðferð hófst.
Danish: Der blev påvist statistisk signifikant bedring i spinal mobilitet vurderet ved BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) og i fysisk funktion vurderet ved BASFI hos patienter, der var blevet behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med patienter i placebogruppen (p < 0,0001).
Icelandic: Sýnt var tölfræðilega fram á marktækan bata í hreyfanleika hryggs með BASMI-kvarða (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) og líkamlegri færni, metið sem breyting á BASFI hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Simponi 50 mg samanborið við lyfleysu (p < 0,0001).
Danish: Patienter med heling af slimhinde i uge 6
Icelandic: Sjúklingar með gróandi slímhúð í 6. viku
Danish: En risiko for udvikling af maligniteter hos børn og unge i behandling med TNF-blokkere kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir myndun illkynja sjúkdóma hjá börnum og unglingum sem fá TNF-hemla.
Danish: I dette tilfælde vil du blive trænet i, hvordan Simponi skal indsprøjtes.
Icelandic: Þá færðu þjálfun í að gefa þér Simponi.
Danish: Hyppigheden af lymfomer hos golimumab-behandlede patienter i de pivotale studier var højere end forventet i den generelle population.
Icelandic: Tíðni eitilæxlis í lykilrannsóknunum hjá sjúklingum á meðferð með golimumabi var hærri en almennt er gert ráð fyrir.
Danish: Læg den brugte fyldte pen i en kanylebeholder straks efter brug.
Icelandic: Láttu notaða áfyllta lyfjapennann strax í nálarbox eftir notkun.
Danish: Hvis du har ankyloserende spondylit eller non-radiografisk aksial spondylartrit, vil du først få andre lægemidler.
Icelandic: Ef þú ert með hryggikt eða áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu færðu fyrst önnur lyf.
Danish: Det lille antal af patienter, som var antistofpositive, begrænser muligheden for at drage endelige konklusioner omkring sammenhængen mellem antistoffer mod golimumab og henholdsvis klinisk effekt og sikkerhed.
Icelandic: Lítill fjöldi sjúklinga sem greindust með mótefni gegn golimumabi gerir erfitt að draga skýrar ályktanir um samband mótefna við golimumab annars vegar og klínískrar verkunar eða öryggis hins vegar.
Danish: • Nogle patienter, der er blevet behandlet med golimumab, har udviklet visse former for hudkræft.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið meðferð með golimumab hafa fengið ákveðnar tegundir af húðkrabbameini.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2 år og derover:
Icelandic: Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga hjá börnum 2 ára og eldri:
Danish: Skift mellem biologiske sygdomsmodulerende, antireumatiske lægemidler (DMARDs) Der bør udvises forsigtighed, og patienterne skal fortsat monitoreres ved skift fra et biologisk lægemiddel til et andet, da overlappende biologisk aktivitet kan øge risikoen for bivirkninger yderligere, herunder for infektioner.
Icelandic: Skipt á milli líffræðilegra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja Gæta skal varúðar og halda áfram að fylgjast með sjúklingunum þegar skipt er frá einu lífefnalyfi til annars, þar sem skörun á lífvirkni getur aukið ennfrekar hættu á aukaverkunum, þ.m.t. sýkingum.
Danish: Forsigtighed bør derfor udvises, når TNF-blokerende behandling overvejes, hos patienter med øget risiko for KOL samt patienter med en øget risiko for maligne sygdomme på grund af kraftig rygning.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun sérhvers TNF-hemils hjá sjúklingum með COPD, sem og hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá illkynja sjúkdóm vegna mikilla reykinga.
Danish: Navn og addresse på den fremstiller, der er anvarlig for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Danish: Nogle af disse alvorlige infektioner forekom hos patienter i samtidig immunsuppressiv behandling, som udover deres underliggende sygdom kunne være disponeret for infektioner.
Icelandic: Sumar þessara alvarlegu sýkinga hafa komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið ónæmisbælandi meðferð samhliða og þær geta auk undirliggjandi sjúkdóms, gert sjúklinginn móttækilegri fyrir sýkingum.
Danish: 2% 10% p = 0,005 NA
Icelandic: 2% 9% p = 0,009
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion på 100 mg var absorptionen af golimumab den samme fra overarm, abdomen og lår med en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 51%.
Icelandic: Eftir 100 mg stakan skammt undir húð var frásog golimumabs svipað í upphandlegg, kvið og læri og meðal heildaraðgengi 51%.
Danish: • Lavt antal røde blodceller
Icelandic: Of fáar rauðar blóðfrumur
Danish: Det anbefales, at alle patienter straks bør søge lægehjælp, hvis de udvikler sygdomstegn og symptomer på bloddyskrasi (fx vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita tafarlaust læknis ef fram koma einkenni sem benda til blóðsjúkdóms (t.d. viðvarandi hiti, mar, blæðing, fölvi).
Danish: Studiets del 1 bestod af en 16-ugers åben fase, hvor de 173 inkluderede børn fik Simponi 30 mg/m (højst 50 mg) subkutant hver 4. uge og MTX.
Icelandic: Hluti 1 í rannsókninni samanstóð af 16 vikna opnum fasa þar sem 173 börn voru þátttakendur og fengu 30 mg/ m2 af Simponi (hámark 50 mg) undir húð á 4 vikna fresti og metótrexat.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELESE
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Danish: • Hvis du ikke kan se udløbsdatoen gennem vinduet, kan du holde og dreje på kappen for at få udløbsdatoen til at være i vinduet.
Icelandic: Ef þú sérð ekki fyrningardagsetninguna í glugganum, skaltu halda í bol áfylltu sprautunnar og snúa nálarhettunni þar til fyrningardagsetningin kemur í ljós í glugganum.
Danish: • du fjerner luftbobler
Icelandic: Fjarlægja loftbólur
Danish: • Børn, der vejer under 40 kg: Den anbefalede dosering af Simponi til børn, der vejer under 40 kg, afhænger af deres højde og vægt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Simponi fyrir börn sem eru léttari en 40 kg er háður hæð þeirra og þyngd.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du har en infektion.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með sýkingu.
Danish: • 1 spritserviet
Icelandic: 1 Sprittþurrku
Danish: Det er muligt, at TNF-blokerende midler inklusive golimumab påvirker forsvarsmekanismen mod infektioner og maligniteter, da TNF medierer inflammation og modulerer cellulært immunrespons.
Icelandic: Sá möguleiki er fyrir hendi að TNF-hemlar, þar á meðal golimumab, hafi áhrif á varnir einstakra sjúklinga gegn sýkingum og illkynja sjúkdómum þar sem TNF tekur þátt í bólgusvörun og mótar ónæmisviðbrögð í frumum.
Danish: In vitro var TNF-induceret sekretion af interleukin (IL)-6, IL-8 og granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) fra humane endotelceller også hæmmet af golimumab.
Icelandic: Golimumab hemur einnig seytingu interleukin (IL)-6, IL-8 sem hvötuð af TNF og vaxtarþátt kyrningagleypifrumu þyrpingu (GM-CSF / granulocyte-macrophage colony stimulationg factor) hjá innanþekjufrumum in vitro.
Danish: Simponi gives med en initialdosis på 200 mg efterfulgt af 100 mg i uge 2 og derefter 100 mg hver 4. uge (se pkt.
Icelandic: Simponi gefið sem 200 mg upphafsskammtur, síðan 100 mg í 2. viku og eftir það 100 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.1).
Danish: Kasser injektionssprøjten (se figur 10)
Icelandic: Fargaðu áfylltu sprautunni (sjá mynd 10)
Danish: De andre tilfælde repræsenterede en variation af forskellige maligniteter inklusive sjældne maligniteter, som oftest associeret med immunsuppression.
Icelandic: Hin tilvikin voru ýmsir illkynja sjúkdómar m.a. sjaldgæfir illkynja sjúkdómar sem vanalega tengjast ónæmisbælingu.
Danish: Patienter, som fik placebo, blev skiftet over til Simponi 50 mg efter uge 24.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu lyfleysu var skipt yfir á Simponi 50 mg eftir viku
Danish: Efter den fyldte pen eller den fyldte injektionssprøjte er taget ud af køleskabet, skal den nå stuetemperatur i løbet af 30 minutter, før Simponi injiceres.
Icelandic: Eftir að áfyllti lyfjapenninn eða áfyllta sprautan hefur verið tekin úr kæli skal bíða í 30 mínútur þar til stofuhita er náð, áður en Simponi er gefið.
Danish: ASAS Partiel Remission ASDAS-C
Icelandic: ASAS nokkurt sjúkdómshlé ASDAS-C
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNF)-hæmmere, ATC-kode: L04AB06
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, TNF-alfa tálmar (Tumor necrosis factor alpha) ATC flokkur:
Danish: Ingen tilfælde blev rapporteret i de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af nr-aksial SpA-studiet (op til 1 år).
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein tilvik í rannsókn á áslægri hryggikt hvort sem var á tímabilum með samanburði eða án (allt að 1 ár).
Danish: Der var ingen patienter i alderen 45 år eller derover i non-radiografisk aksial spondylartrit (nr-aksial SpA)-studiet.
Icelandic: Engir sjúklingar sem voru 45 ára eða eldri tóku þátt í rannsókninni á áslægri hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu.
Danish: I GO-FORWARD var der 89 forsøgspersoner, som blev randomiseret til Simponi 50 mg + MTX, og ud af disse var 48 stadig i denne behandling ved uge 104.
Icelandic: Af 89 einstaklingum í GO-FORWARD sem fengu Simponi 50 mg og metótrexat, voru 48 enn á þeirri meðferð í viku 104.
Danish: Behandling med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant hver 4. uge i vedligeholdelsesperioden medførte en gennemsnitlig steady-state-dalserumkoncentration på henholdsvis ca. 0,9 ± 0,5 µg/ml og 1,8 ± 1,1 µg/ml.
Icelandic: Meðferð með 50 mg eða 100 mg af golimumabi undir húð á 4 vikna fresti á viðhaldsmeðferðartímanum leiddi til meðallággildis sermisþéttni við jafnvægi u.þ.b. 0,9 ± 0,5 g/ml og 1,8 ± 1,1 g/ml, talið í sömu röð.
Danish: Simponi påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Simponi hefur minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Baseret på den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer, leukæmi eller andre maligne sygdomme hos patienter behandlet med et TNF-blokerende middel ikke udelukkes.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi gagna er ekki unnt að útiloka hugsanlega hættu á eitilæxli, hvítblæði eða öðrum illkynja sjúkdómum hjá sjúklingum sem fá TNF-hemla.
Danish: • Placer nålen i en vinkel på ca. 45° i forhold til den klemte hud.
Icelandic: Haltu sprautunni í u.þ.b. 45 gráðu halla við húðina.
Danish: Hver pakning leveres med en brugsvejledning, der fuldt beskriver brugen af pennen.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru leiðbeiningar um notkun sem skýra að fullu notkun lyfjapennans.
Danish: • Fortsæt med at holde den fyldte pen fast mod huden, indtil du hører et nyt "klik".
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum þétt upp að húðinni þar til annar smellur heyrist.
Danish: Baseret på undergruppen af patienter med ≥ 3% BSA involveret ved baseline, 79 patienter (69,9%) i placebogruppen og 109 (74,3%) i Simponi 50 mg-gruppen.
Icelandic: Byggt á undirhópi sjúklinga með ≥ 3% líkamsyfirborðs þakið (BSA involvement) í upphafi, 79 sjúklingar (69,9%) fengu lyfleysu og 109 (74,3%) fengu Simponi 50 mg.
Danish: Derudover var TNFα niveauet reduceret hos patienter med RA og AS og niveauet af IL-8 var reduceret i PsA-patienter.
Icelandic: Auk þess lækkuðu gildi TNF-α hjá sjúklingum með iktsýki og hryggikt og gildi IL-8 lækkuðu hjá sjúklingum með sóraliðagigt.
Danish: I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af et andet TNF-blokerende middel, infliximab, hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret flere maligne sygdomme, hovedsageligt i lungerne eller hoved og hals hos patienter behandlet med infliximab sammenlignet med kontrolgruppen.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem lagt var mat á notkun annars TNF-hemils, infliximabs, hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega langvinna lungnateppu (COPD) var greint frá fleiri illkynja sjúkdómum, einkum í lungum eða á höfuð- og hálssvæði, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með infliximabi en hjá samanburðarhópi.