FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las moléculas de neurotoxina botulínica de tipo A circulante y libre que no se han unido a los receptores presinápticos de las terminaciones nerviosas colinérgicas sufrirán un proceso de fagocitosis o pinocitosis, y se degradan como cualquier otra proteína circulante y libre.
Slovenian: Proste molekule botulinskega nevrotoksina tipa A, ki se ne vežejo na receptorje na presinaptičnih holinergičnih živčnih končičih, bodo fagocitirane ali pinocitirane in razkrojene kot vsi drugi prosto cirkulirajoči proteini.
Spanish: • Estudio en fase III en el blefarospasmo
Slovenian: • Študija III. faze za blefarospazem
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Spanish: Xeomin sólo puede ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en la aplicación de la toxina botulínica.
Slovenian: Zdravilo Xeomin smejo uporabljati samo zdravniki, izkušeni v uporabi botulinskega toksina.
Spanish: debilidad generalizada, síntomas de tipo gripal, malestar
Slovenian: splošna šibkost, simptomi, podobni gripi, slabotnost
Spanish: • presenta riesgo de desarrollar una enfermedad llamada glaucoma de ángulo cerrado.
Slovenian: • izpostavljeni tveganju za pojav bolezni, imenovane glavkom z zaprtim zakotjem.
Spanish: Xeomin: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U; Botox 30/60 U, intramusculares
Slovenian: 10/20 e, 20/40 e, 30/60 e Botox 30/60 e intramuskularno
Spanish: En el estudio de determinación de dosis en fase II, se comparó la eficacia en pacientes con distonía cervical rotacional de tres dosis (10, 20 y 30 U) de Xeomin con la de la dosis óptima de Botox (30 U).
Slovenian: faze za določitev odmerka so pri bolnikih s cervikalno distonijo z rotacijo glave primerjali učinkovitost zdravila Xeomin v treh odmerkih (10, 20 in 30 e) z optimalnim odmerkom zdravila Botox (30 e).
Spanish: La neurotoxina botulínica de tipo A unida a los receptores sufre un proceso de endocitosis en la terminación nerviosa antes de llegar a su destino (SNAP-25) y, finalmente sufrirá una degradación intracelular.
Slovenian: Nevrotoksin tipa A, vezan na receptorje, se endocitira v živčne končiče, preden doseže ciljni protein (SNAP 25), in se nazadnje intracelularno razgradi.
Spanish: La siguiente información adicional se basa en publicaciones sobre preparaciones convencionales que contienen el complejo de toxina botulínica de tipo A.
Slovenian: Naslednje informacije temeljijo na objavah o običajnih zdravilih, ki vsebujejo kompleks botulinskega toksina tipa A.
Spanish: La dificultad para tragar parece depender de la dosis.
Slovenian: Videti je, da so težave pri požiranju odvisne od odmerka.
Spanish: Su médico puede limitar este riesgo mediante la aplicación inmediata de una compresión suave en el punto de inyección.
Slovenian: Zdravnik jih lahko omeji s takojšnjim nežnim pritiskom na mesto injiciranja.
Spanish: En los casos en que no se observe efecto terapéutico, deberán plantearse otros tratamientos alternativos.
Slovenian: Kadar je očitno, da zdravljenje ni učinkovito, je treba pretehtati možnost drugega zdravljenja.
Spanish: Se han recibido notificaciones raras de reacciones alérgicas graves (anafilácticas) después de la inyección de una preparación convencional que contenía el complejo de toxina botulínica de tipo A.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o hudih alergijskih (anafilaktičnih) reakcijah po injiciranju običajnega zdravila s kompleksom botulinskega toksina tipa A.
Spanish: Xeomin tiene un efecto menor o moderado en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo Xeomin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: * Una unidad corresponde a la dosis letal media (DL50) cuando el producto reconstituido se inyecta por vía intraperitoneal a ratones, en condiciones definidas.
Slovenian: * Ena enota ustreza mediani smrtnega odmerka (LD50), kadar se rekonstituirano zdravilo intraperitonealno injicira v miši pod določenimi pogoji.
Spanish: Si ha llevado una vida inactiva durante un largo periodo de tiempo, deberá reanudar gradualmente la actividad después de la inyección de Xeomin.
Slovenian: Če dolgo časa niste bili telesno dejavni, morate po injiciranju zdravila Xeomin postopno začeti s telesno aktivnostjo.
Spanish: No utilice Xeomin después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de "CAD".
Slovenian: Zdravila Xeomin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake "Uporabno do".
Spanish: No está claro si estas muertes fueron inducidas por preparaciones convencionales que contenían el complejo de toxina botulínica de tipo A o si fueron causadas por una enfermedad cardiovascular preexistente.
Slovenian: Ni znano, ali so te smrti povzročili običajna zdravila s kompleksom botulinskega toksina tipa A ali pa obstoječa kardiovaskularna bolezen.
Spanish: Así, hasta ahora no puede deducirse ningún caso de fracaso terapéutico secundario de los estudios en marcha, en los que Xeomin (o un placebo) se ha utilizado repetidamente en un total de 213 pacientes, aun siendo las dosis de Xeomin en parte muy altas (lo que normalmente constituye un factor de riesgo para la formación de anticuerpos).
Slovenian: Tako do sedaj na podlagi potekajočih študij, pri katerih se zdravilo Xeomin (ali placebo) uporablja s ponovitvami pri skupno 213 bolnikih, ni bilo mogoče sklepati na sekundarno neuspešnost zdravljenja, čeprav so odmerki zdravila Xeomin deloma visoki (kar je običajno dejavnik tveganja za nastanek protiteles).
Spanish: Se observó debilidad muscular relacionada con el tratamiento en el 1,1% de todos los pacientes aleatorizados en el grupo de Xeomin frente al 0,2% de los del grupo de Botox, mientras que el estudio en fase Ib MRZ-0113 no mostró diferencias en la difusión de uno y otro preparados por los músculos adyacentes.
Slovenian: Z zdravljenjem povezano oslabelost mišic so opazili pri 1,1 % vseh bolnikov, naključno dodeljenih v skupino z zdravilom Xeomin, v primerjavi z 0,2 % vseh bolnikov, zdravljenih z zdravilom Botox, medtem ko študija faze Ib MRZ-0113 ni izkazala nobenih razlik pri difuziji obeh preparatov v sosednje mišice.
Spanish: Fabricante
Slovenian: Izdelovalec:
Spanish: En el caso de que presente síntomas de sobredosis, busque atención médica de urgencia inmediatamente o pida a sus familiares que lo hagan, y procure que lo ingresen en el hospital.
Slovenian: Če začutite znake prevelikega odmerjanja, takoj poiščite nujno medicinsko pomoč ali prosite družinske člane, da to storijo, in pojdite v bolnišnico.
Spanish: En el grupo de Botox se observó un caso de disfagia intensa.
Slovenian: V skupini z zdravilom Botox so poročali o enem primeru resne disfagije.
Spanish: Teléfono: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
Slovenian: Telefon: +49-69/15 03-1 Faks: +49-69/15 03-200
Spanish: debilidad de los músculos faciales
Slovenian: šibkost obraznih mišic
Spanish: Fax: +49-69/15 03-200
Slovenian: Faks: +49-69/15 03-200
Spanish: Envase de 1 (envase de vial único), 2, 3 o 6 viales (envases múltiples).
Slovenian: Velikosti pakiranj po 1 (pakiranje z eno enoto), 2, 3 ali 6 vial (pakiranja z več enotami).
Spanish: Por último, el RCP propuesto para Xeomin no dice que el producto conlleve un riesgo menor de desarrollar anticuerpos: "No se ha investigado si la falta de respuesta secundaria por la aparición de anticuerpos es menos frecuente con Xeomin que con los preparados habituales que contienen el complejo de la neurotoxina botulínica de tipo A. En caso de falta de respuesta, deberán tenerse en cuenta otros tratamientos alternativos."
Slovenian: Končno pa predlagani povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Xeomin ne obljublja morebitnega manjšega tveganja za razvoj protiteles pri uporabi izdelka: "Ni bilo raziskano, ali je sekundarni neodziv zaradi razvoja protiteles pri zdravljenju z zdravilom Xeomin manj pogost kot pri zdravljenju s klasičnimi pripravki, vsebujočimi kompleks nevrotoksina botulina tipa A. V primeru neodziva je treba razmisliti o alternativnih terapijah.
Spanish: La cadena pesada de la neurotoxina botulínica de tipo A se une con selectividad y afinidad muy alta a los receptores que sólo se encuentran en las terminaciones colinérgicas.
Slovenian: Težka veriga botulinskega nevrotoksina tipa A se izjemno selektivno in z veliko afiniteto veže na receptorje, ki jih najdemo samo na holinergičnih končičih.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva realizados con Xeomin en conejos no mostraron reacciones adversas sobre la fertilidad de machos o hembras, ni efectos directos sobre el desarrollo embriofetal.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja zdravila Xeomin, opravljene pri kuncih, niso pokazale neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic niti učinkov na razvoj zarodka in ploda.
Spanish: No se comunicaron AAG relacionados con el fármaco, ni hubo abandonos por acontecimientos adversos.
Slovenian: Poročali niso o nobenih resnih neželenih dogodkih, povezanih z zdravilom, ravno tako ni bilo prekinitev zdravljenja zaradi neželenih dogodkov.
Spanish: 2, 4, 16 ó 32 U de Xeomin y Botox, intramusculares
Slovenian: 2, 4, 16, ali 32 e zdravila Xeomin in Botox intramuskularno
Spanish: Los datos no clínicos demostraron claramente que una unidad de Xeomin es equipotente con una unidad de Botox, observándose una clara relación dosis-respuesta en dos especies.
Slovenian: Neklinični podatki jasno kažejo, da je ena enota zdravila Xeomin ekvipotentna eni enoti zdravila Botox, na dveh živalskih vrstah pa je bila prikazana povezava med odmerkom in odzivom.
Spanish: La aparición de disfagia puede atribuirse a la propagación del efecto farmacológico de Xeomin, como consecuencia de la distribución del efecto de la neurotoxina a los músculos del esófago.
Slovenian: Pojav disfagije se lahko pripiše širjenju farmakološkega učinka zdravila Xeomin, ki je posledica širjenja nevrotoksina v mišice ezofagusa.
Spanish: En los estudios no clínicos, se comparó el efecto farmacológico de Xeomin (es decir, el grado de actividad paralítica, el efecto sobre la motilidad, el efecto sobre la parálisis con el tiempo, la duración) con el de Botox: - La actividad paralítica de Xeomin y Botox se valoró con la prueba de la parálisis regional en el ratón, después de 3 inyecciones intramusculares repetidas a intervalos de 6 y 13 semanas hasta una dosis de 0,64 unidades de dosis letal (UDL)/animal de Xeomin y Botox (aprox., 32 UDL/kg).
Slovenian: Pri nekliničnih študijah so farmakološki učinek (tj. stopnjo paralitične aktivnosti, vpliv na motiliteto, vpliv na paralizo v teku časa, trajanje) zdravila Xeomin primerjali z zdravilom Botox: - paralitično aktivnost zdravil Xeomin in Botox so ocenjevali s testom področne paralize pri miših, po 3 ponovljenih intramuskularnih injekcijah v 6- in 13-tedenskih intervalih v odmerku do 0,64 smrtnega odmerka (LDU)/žival zdravil Xeomin in Botox (pribl.
Spanish: lesión infligida
Slovenian: poškodbe
Spanish: En este ensayo, 65 de los 231 pacientes (28,1%) tratados con Xeomin refirieron un total de 110 acontecimientos adversos.
Slovenian: Pri tej študiji je 65 izmed 231 bolnikov (28,1 %), ki so prejemali zdravilo Xeomin, poročalo o skupno 110 neželenih dogodkih.
Spanish: Si presenta dificultades para tragar, hablar o respirar, póngase en contacto con un servicio de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan (ver la sección 4).
Slovenian: Če se pojavijo težave pri požiranju ali motnje govora ali dihanja, pokličite nujno zdravniško pomoč ali prosite družinske člane, da to storijo (glejte poglavje 4).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el empleo de Xeomin en mujeres lactantes.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Xeomin pri ženskah, ki dojijo, ni priporočena.
Spanish: Se recomienda llevar a cabo la reconstitución del vial y la preparación de la jeringa sobre toallas de papel con recubrimiento plástico, para recoger posible material vertido.
Slovenian: Rekonstitucijo in pripravo brizge je treba opraviti na papirnatih brisačah, obloženih s plastiko, da se vpije morebitno razlitje.
Spanish: Torsión del cuello (tortícolis espasmódica)
Slovenian: Ukrivljen vrat (spastični tortikolis)
Spanish: La neurotoxina botulínica convencional es un complejo de alto peso molecular que, además de la neurotoxina (150 kD), contiene otras proteínas no tóxicas, como hemaglutininas y no hemaglutininas.
Slovenian: Nativni botulinski toksin je kompleks z veliko molsko maso, ki poleg nevrotoksina (150 kD) vsebuje druge netoksične beljakovine, kot so hemaglutinini in nehemaglutinini.
Spanish: Presencia de infección en el lugar propuesto para la inyección.
Slovenian: Okužba na predvidenem mestu injiciranja.
Spanish: Qué es Xeomin y para qué se utiliza Antes de usar Xeomin Cómo usar Xeomin Posibles efectos adversos Conservación de Xeomin Información adicional
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeomin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xeomin Kako uporabljati zdravilo Xeomin Možni neželeni učinki
Spanish: Xeomin está indicado para el tratamiento sintomático del blefarospasmo y de la distonía cervical predominantemente rotacional (tortícolis espasmódica) en adultos.
Slovenian: Zdravilo Xeomin je indicirano za simptomatsko obravnavanje blefarospazma in cervikalne distonije, predvsem rotacijske oblike (spastični tortikolis), pri odraslih.
Spanish: En este ensayo, 40 de los 148 pacientes (27,0%) tratados con Xeomin refirieron un total de 57 acontecimientos adversos.
Slovenian: Pri tej študiji je 40 izmed 148 bolnikov (27,0 %), ki so prejemali zdravilo Xeomin, poročalo o skupno 57 neželenih dogodkih.
Spanish: No se ha encontrado el pasaje transináptico retrógrado de la neurotoxina botulínica de tipo A en el sistema nervioso central.
Slovenian: Vendar retrogradnega transsinaptičnega prehoda aktivnega botulinskega nevrotoksina tipa A v osrednje živčevje niso opazili.
Spanish: XEOMI N (n=231)
Slovenian: XEOMIN (n=231)
Spanish: En el estudio en la distonía cervical (MRZ 0408), en el que se administran dosis de hasta 240 U de Xeomin, 63 pacientes recibieron la segunda inyección, 27 pacientes la tercera y 6 pacientes la cuarta, respectivamente.
Slovenian: Pri študiji cervikalne distonije (MRZ 0408), v katerem se dajejo odmerki do 240 enot zdravila Xeomin, je 63 bolnikov prejelo 2. injekcijo, 27 bolnikov 3. injekcijo in 6 bolnikov 4. injekcijo.
Spanish: Una disminución del parpadeo tras la inyección de Xeomin en el músculo orbicular puede causar exposición de la córnea, defectos epiteliales persistentes y ulceración corneal, especialmente en los pacientes con trastornos de los nervios craneales (nervio facial).
Slovenian: Zmanjšano mežikanje po injiciranju zdravila Xeomin v orbikularno mišico lahko povzroči izpostavljenost roženice, stalne okvare epitelija in ulceracijo roženice, zlasti pri bolnikih z okvarami karnialnega živca (facialnega živca).
Spanish: - En el LPT12444, en la semana 36, tres semanas después de la inyección final, el ELISA (que indica la presencia de anticuerpos frente a la neurotoxina botulínica de tipo A) mostró que 7 de los 20 conejos tratados con Botox tenían respuestas positivas y que 4 de ellos presentaban actividad neutralizante de la NTBo/A en la prueba del hemidiafragma (la PHD indica si los anticuerpos son neutralizantes o no).
Slovenian: - Pri LPT12444 je v 36. tednu študije, tri tedne po končnem injiciranju, test ELISA (izkazujoč prisotnost protiteles proti nevrotoksinu botulinu tipa A) pokazal, da je sedem od 20 zajcev, ki so prejemali zdravilo Botox, izkazovalo pozitiven odziv, štirje od teh zajcev pa so izkazovali nevtralizirajočo aktivnost proti BoNT/A pri testu HDA (hemidiaphragm assay) (pri čemer HDA pokaže, ali so protitelesa nevtralizirajoča ali nenevtralizirajoča).
Spanish: • Datos no clínicos
Slovenian: • Neklinični podatki
Spanish: En ensayos clínicos con el complejo de toxina botulínica de tipo A se ha comunicado que la dificultad para tragar se produce con menor frecuencia con dosis bajas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kompleksom botulinskega toksina tipa A so poročali, da so težave pri požiranju manj pogoste pri majhnih odmerkih.
Spanish: Si se produce una parálisis de los músculos respiratorios, la intubación y la ventilación asistida son necesarias hasta la mejoría.
Slovenian: Če pride do paralize dihalnih mišic, sta nujni intubacija in umetna ventilacija.
Spanish: En el estudio en el blefarospasmo (MRZ 0433) 6 pacientes recibieron la segunda inyección.
Slovenian: Pri študiji blefarospazma (MRZ 0433) je 6 bolnikov prejelo 2. injekcijo.
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA ENVASE MULTIPLE CON 2, 3, 6 VIALES
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE Z 2, 3, 6 VIALAMI
Spanish: CÓMO USAR XEOMIN
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO XEOMIN
Spanish: Basándose en la experiencia clínica, a continuación se presenta información sobre la frecuencia de las reacciones adversas para las indicaciones individuales.
Slovenian: Spodaj so podane informacije o pogostnosti neželenih učinkov za posamezne indikacije, pridobljene na podlagi kliničnih izkušenj.
Spanish: • Si existe infección en el lugar propuesto para la inyección.
Slovenian: • če je na mestu injiciranja okužba.
Spanish: Se puede disminuir o aumentar la dosis de Xeomin mediante la administración de un volumen de inyección menor o mayor.
Slovenian: Odmerek zdravila Xeomin se lahko manjša ali veča z manjšanjem ali večanjem prostornine injiciranega zdravila.
Spanish: 304 pacientes con blefarospasmo Doble ciego, aleatorizado, grupos parallos, con control activo (Botox)
Slovenian: 466 bolnikov z blefarospazmom Dvojno slepo, randomizirano, aktivno kontrolirano (Botox)
Spanish: La variable de eficacia principal fue el descenso, a partir del valor basal, del nivel electromiográfico (EMG) superficial más importante (es decir, la amplitud máxima) en el músculo esternocleidomastoideo distónico durante la activación voluntaria máxima a los 14 días de la inyección.
Slovenian: ravni površinske elektromiografske meritve (EMG) glede na izhodiščno vrednost v distonični sternokleidomastoidni mišici med maksimalno prostovoljno aktivacijo 14 dni po injiciranju.
Spanish: Una unidad de DL50 corresponde a la dosis letal media (DL50) cuando el producto reconstituido se inyecta por vía intraperitoneal a ratones en condiciones definidas.
Slovenian: Ena enota LD50 ustreza mediani smrtnega odmerka (LD50), kadar se rekonstituirano zdravilo intraperitonealno injicira v miši pod določenimi pogoji.
Spanish: Con Botox, 45 de los 152 pacientes (29,6%) tratados refirieron un total de 62 acontecimientos adversos.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Botox, je 45 izmed 152 bolnikov (29,6 %) poročalo o skupno 62 neželenih dogodkih.
Spanish: Xeomin se inyecta en las partes medial y lateral del músculo orbicular del ojo, en el párpado superior y en la región lateral del músculo orbicular del ojo del párpado inferior.
Slovenian: Zdravilo Xeomin se injicira v medialno in lateralno očesno orbikularno mišico zgornje veke ter lateralno očesno orbikularno mišico spodnje veke.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xeomin 100 unidades DL50 polvo para solución inyectable
Slovenian: IME ZDRAVILA Xeomin 100 enot LD50 prašek za raztopino za injiciranje
Spanish: Deberán evitarse las inyecciones cerca del músculo elevador del párpado superior para reducir la aparición de ptosis.
Slovenian: Injekcijam v bližini mišice levator palpebrae superioris se je treba izogibati, da se zmanjša pogostnost ptoze.
Spanish: Los síntomas de sobredosis no se observan inmediatamente después de la inyección y pueden consistir en debilidad muscular, ptosis, diplopía, dificultades en la deglución, dificultades en el habla o parálisis de los músculos respiratorios que causa una neumonía por aspiración.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja niso opazni takoj po injiciranju, mednje pa lahko spadajo splošna šibkost, ptoza, diplopija, težave pri požiranju ali govoru ali paraliza dihalnih mišic, ki povzroča aspiracijsko pljučnico.
Spanish: La aplicación inmediata de una compresión suave en el punto de inyección puede limitar este riesgo.
Slovenian: Takojšnji nežen pritisk na mesto injiciranja lahko zmanjša tveganje za njen pojav.
Spanish: caída del párpado (ptosis), ojos secos
Slovenian: povešene veke (ptoza), suhe oči
Spanish: Solución reconstituida: se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas, a una temperatura de 2 a 8 ºC.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Raztopina ostane kemično in fizikalno stabilna 24 ur, če je shranjena pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Spanish: Las dosis unitarias recomendadas para Xeomin no son intercambiables con las de otras preparaciones de toxina botulínica.
Slovenian: Odmerki enot, priporočeni za zdravilo Xeomin, se ne smejo zamenjati z odmerki za druga zdravila botulinskega toksina.
Spanish: forma especial de inflamación de la córnea (queratitis puntata superficial), incapacidad para cerrar el ojo (lagoftalmos), irritación ocular, temor a la luz (fotofobia), lagrimeo.
Slovenian: posebna oblika vnetja roženice (površinski pikčasti keratitis), nezmožnost zaprtja očesa (lagoftalmus), draženje oči, strah pred svetlobo (fotofobija), solzenje (lakrimacija)
Spanish: vértigo, parálisis facial
Slovenian: omotica, obrazna paraliza
Spanish: Obsérvese que el único caso intenso de disfagia se produjo en un paciente tratado con Botox.
Slovenian: Edini resni primer disfagije je nastopil pri bolniku, zdravljenem z zdravilom Botox.
Spanish: En ensayos clínicos con el complejo de toxina botulínica de tipo A, se ha notificado que la disfagia se produce con menor frecuencia con dosis totales inferiores a 200 unidades por sesión de tratamiento.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kompleksom botulinskega toksina tipa A so poročali, da je disfagija manj pogosta pri skupnih odmerkih pod 200 e. na cikel zdravljenja.
Spanish: Se desconoce si la neurotoxina botulínica de tipo A se excreta por la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se botulinski nevrotoksin tipa A izloča v materino mleko.
Spanish: La tasa de acontecimientos adversos graves (AAG) en el conjunto de los estudios fue del 2,1% con Xeomin y del 2,7% con Botox.
Slovenian: Pogostost resnih neželenih dogodkov je bila v vseh študijah 2,1 % pri zdravilu Xeomin in 2,7 % pri zdravilu Botox.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas relacionadas con la diseminación de la toxina botulínica en puntos distantes del lugar de administración (ver sección 4.8), algunas veces se produce la muerte, que en algunos casos estaba asociada con disfagia, neumonía y/o debilidad significativa.
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, povezanih z razširjanjem botulinskega toksina v mesta, oddaljena od mesta injiciranja (glejte poglavje 4.8), ki se včasih končajo s smrtjo, ki je bila povezana z disfagijo, pnevmonijo in/ali pomembno slabotnostjo.
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA ENVASE CLÍNICO CON 6 VIALES
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA KLINIČNO PAKIRANJE S 6 VIALAMI
Spanish: Además, el título de la PHD aumentó de < 5 mU/mL a > 5 mU/mL en 2 pacientes de cada grupo de tratamiento.
Slovenian: Poleg tega je HDA titer pri 2 bolnikih iz vsake skupine narasel z <5 me/ml na >5 me/ml.
Spanish: 4 U Xeomin y Botox, intramusculares
Slovenian: 4 e zdravila Xeomin in Botox intramuskularno
Spanish: Disolvente añadido (cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%) solución inyectable)
Slovenian: Količina dodanega vehikla (natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje)
Spanish: Si presenta dificultad para tragar, hablar o respirar, contacte inmediatamente con los servicios de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan.
Slovenian: Če se pojavijo težave pri požiranju ali motnje govora ali dihanja, pokličite nujno zdravniško pomoč ali prosite družinske člane, da to storijo.
Spanish: • variación marginal de la eficacia del principio activo de Xeomin
Slovenian: • nekoliko spreminjajoča se učinkovitost zdravilne učinkovine v zdravilu Xeomin;