FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po ďalšej požiadavke na klinické štúdie s inhalačnou pomôckou sa žiadateľ rozhodol rozšíriť predtým predloženú štúdiu in vitro ekvivalencie s použitím inhalačnej pomôcky o zahrnutie 7 generických a 10 referenčných šarží (v porovnaní s predošlými 2 a 3).
Estonian: Pärast täiendavate vahemahutiga tehtavate kliiniliste uuringute palumist otsustas taotleja pikendada varem esitatud in vitro ekvivalentsuse uuringut vahemahuti kasutamisega, kaasates seitse geneerilist ja kümme võrdlusravimi partiid (võrreldes vastavalt kahe ja kolme partiiga, mida kasutati varem).
Slovak: Otázka 4 - Nespracované údaje z porovnania s inhalačnou pomôckou neboli poskytnuté, a neboli poskytnuté ani prediskutované, ani nespracované údaje, ani výsledky vo vlhkých podmienkach.
Estonian: 4. küsimus - Esitatud ei ole algandmeid vahemahutiga tehtud võrdlusest ja esitatud ei ole ka algandmeid tulemuste kohta, mis saadi niisketes tingimustes, samuti ei ole neid andmeid käsitletud.
Slovak: Vzhľadom na stabilitu pri uchovávaní žiadateľ doplnil už predloženú reaktivačnú štúdiu (tzv. repriming study) komparatívnymi údajmi z uchovávania v obrátenej polohe a zistil, že skúmané streknutia pre generický liek spĺňajú určenú podávanú dávku až po dobu 7 dní uchovávania.
Estonian: Säilitamise stabiilsuse küsimuses täiendas taotleja juba esitatud täitmise uuringut võrdlevate andmetega ümberpööratud säilitamise kohta ja leidis, et kõik uuritud geneerilise ravimi asendid vastavad kuni 7-päevase säilitamisperioodi jooksul ettenähtud väljaantavale annusele.
Slovak: Referenčným liekom v na vedecké hodnotenie je Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dávka (GlaxoSmithKline AB).
Estonian: Rootsis on võrdlusravimiks Ventoline Evohaler, 0,1 mg annuses (GlaxoSmithKline AB).
Slovak: Po hodnotení odpovede žiadateľa na zoznam otázok výboru CHMP výbor usúdil, že predložené odpovede nepodporujú porovnateľnosť lieku žiadateľa s referenčným liekom.
Estonian: Pärast taotleja poolt komitee küsimuste nimekirjale antud vastuste hindamist leidis komitee, et esitatud vastused ei toetanud taotleja ravimi võrreldavust võrdlusravimiga.
Slovak: In vitro údaje bez inhalačnej pomôcky naznačujú inferioritu v úsekoch 0, 1, 2 a 3 a podobnosť v úsekoch 4, 5, 6, 7 a úseku filtra, čo napovedá o podobnom Cmax a superiorite AUC alebo podobnosti AUC, ak by malé množstvo v úsekoch 0/1/2 bolo zanedbateľné.
Estonian: Vahemahutita läbi viidud in vitro katsete andmed viitavad halvemusele etappides 0, 1, 2 ja 3 ja sarnasusele etappides 4, 5, 6, 7, ning ka filtri etapis, mis omakorda viitab sarnasele Cmax-ile ja suuremale AUC-le või sarnasele AUC-le, kui väikest kogust etappides 0/1/2 ei loeta oluliseks.
Slovak: výbor CHMP usúdil, že tieto lieky sa majú považovať za vzájomne zameniteľné.
Estonian: Seetõttu järeldas komitee, et ravimeid võib lugeda teineteisega asendatavateks.
Slovak: Odlišná veľkosť/tvar hmly aerosólu lieku alebo vlhké prostredie, ktoré v dýchacích cestách existuje, môžu byť preto dôležité.
Estonian: Seetõttu võib osutuda oluliseks erinev aerosoolipilve suurus/kuju või hingamisteede niiske keskkond.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie in vivo ukazuje ekvivalentnú, ale štatisticky významnú superioritu pre testovaný liek pri Cmax a kratší Tmax, čo naznačuje, že testovaný liek má mierne vyššie ukladanie v periférnych cestách.
Estonian: In vivo bioekvivalentsuse uuring näitab testitava ravimi Cmaxi ekvivalentset, kuid statistiliselt olulist paremust ja lühemat Tmax-i, viidates sellele, et testitava ravimi perifeerne ladestumine on pisut suurem.
Slovak: In vitro testy vykonané vo vlhkom prostredí ukazujú neekvivalenciu kvôli superiorite v úsekoch s najjemnejším časticami, a to tak oddelene, ako aj v zlúčených fázach.
Estonian: Niiskes keskkonnas tehtud in vitro testid ei näidanud ekvivalentsust, sest ravim osutus paremaks etappides, kus esinevad kõige peenemad osakesed - nii eraldi etappides kui ka pärast etappide koondamist.
Slovak: Podľa žiadateľa porovnanie výsledkov rôznych prístupov (jednotlivé úseky 3, 4 a 5 proti zlúčeným úsekom 3/4/5) ukazuje, že okrem úseku 3 (menej ako hranica -15
Estonian: (individuaalsed etapid 3, 4 ja 5 vs. koondatud etapid 3/4/5) saadud tulemuste võrdlemine, et mõlemad lähenemised viivad võrreldavate tulemusteni (välja arvatud etapis 3 (alla -15% piiri)).
Slovak: Sanohex je dávkovací aerosólový inhalátor obsahujúci suspenznú liekovú formuláciu salbutamol sulfátu 100 µg/vstreknutie, s nosičom HFA 134a.
Estonian: Selles on suspensioon, mis sisaldab salbutamoolsulfaati annuses 100 µg pihustuse kohta ja propellendiks on HFA 134a.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že predložené in vitro údaje môžu napovedať o farmakokinetickej bioekvivalencii pre Cmax a pre maximálne odpovede dýchacích ciest a systémové odpovede sprostredkované beta-2 adrenoceptormi, ktoré sú určené najmä biologickou dostupnosťou pľúc.
Estonian: Taotleja väitis, et esitatud in vitro katsete andmete põhjal saab ennustada Cmax-i farmakokineetilist bioekvivalentsust ja maksimaalset beeta-2-adrenoretseptorite poolt vahendatud reaktsiooni nii hingamisteedes kui ka süsteemselt, mis sõltub peamiselt biosaadavusest kopsus.
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že Sanohex a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, ako bolo preukázané bioekvivalenciou na systémových hladinách (AUC a Cmax),
Estonian: - komitee leidis, et Sanohexil ja võrdlusravimil on samasugune süsteemne ohutusprofiil, mida näidati bioekvivalentsuse alusel süsteemsetel tasemetel (AUC ja Cmax),
Slovak: Dôvodom na zlučovanie úsekov je vytvárať rozlíšenie, pri ukladaní v pľúcach, a meranie veľkosti častíc je nástrojom, ako napr.: impaktor je spôsob, ako získať informácie o veľkosti častíc aerosólovaného lieku a rozložení veľkosti častíc Množstvo salbutamolu ukladajúceho sa v pľúcach alebo určitých oblastiach pľúc má klinický význam.
Estonian: Etappide koondamise põhjuseks on eristamine kopsu ladestumise seisukohalt ja osakese suuruse mõõtmisel instrumendiga, nagu analüsaator, on võimalik saada teavet osakese suuruse kohta ravimi aerosoolis ja osakeste suurusjaotuse kohta.
Slovak: Farmakokinetické bioekvivalenčné údaje tiež potvrdili, že Sanohex a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, keďže bola ukázaná bioekvivalencia na systémových hladinách (AUC a Cmax) pri použití inhalačnej pomôcky alebo bez nej.
Estonian: Farmakokineetilise bioekvivalentsuse andmed kinnitasid samuti, et Sanohexil ja võrdlusravimil on samasugune süsteemne ohutusprofiil, sest bioekvivalentsust näidati süsteemsetel tasemetel (AUC ja Cmax) nii vahemahutiga kui ka ilma.
Slovak: a preto jednotlivé úseky impaktora predstavujú určitú veľkosť častíc alebo rozpätie veľkostí, čo koreluje s miestom ukladania.
Estonian: Kopsu või teatud kopsupiirkonda ladestuv salbutamooli hulk on kliiniliselt oluline ja seetõttu esindavad analüsaatori üksikud etapid teatud osakese suurust või suuruse vahemikku, mis korreleerub ladestumise kohaga.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tento rozdiel bol klinicky významný a tieto dva lieky sa preto považujú za vykazujúce ekvivalentnú odpoveď bronchodilatátora Žiadateľ usúdil, že tieto in vitro údaje a zanedbateľný klinický význam zistených rozdielov boli podporené poskytnutou in vivo štúdiou.
Estonian: Sellel erinevusel ei ole kliiniliselt olulist toimet ja kaks ravimit annavad seetõttu ekvivalentse bronhodilatatoorse vastuse.
Slovak: Pre určité látky však klinická účinnosť a bezpečnosť nie je reprezentovaná konkrétnym úsekom, ale rozpätím úsekov, a preto porovnaním jednotlivých úsekov sa nedajú zistiť rozdiely medzi formuláciami, ktoré môžu byť klinicky významné.
Estonian: Samas ei ole mõnede ainete puhul kliiniline tõhusus ja ohutus esitatud spetsiifilise etapina, vaid etappide vahemikuna.
Slovak: • ak ste mladý dospelý.
Estonian: • Kui olete noor täiskasvanu.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli vykonané.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensusuuringuid ei ole teostatud.
Slovak: Pozorne sledovať, a to aj v zjavne nekomplikovaných prípadoch.
Estonian: Tähelepanelik jälgimine on vajalik isegi näiliselt komplitseerumata juhtumite korral.
Slovak: V takýchto prípadoch je dôležité sa obrátiť na lekára, ktorý vám pravdepodobne zmení liek.
Estonian: Sellisel juhul on äärmiselt tähtis võtta ühendust arstiga, kes arvatavasti muudab teie ravi.
Slovak: Pacienti, ktorí vykazujú prejavy toxicity majú byť sledovaní minimálne 12 hodín.
Estonian: Patsiente, kellel ilmnevad toksilisuse nähud, tuleks jälgida minimaalselt 12 tundi.
Slovak: Výskyt takýchto myšlienok môže byť pravdepodobnejší:
Estonian: Teil võivad tõenäolisemalt tekkida sellised mõtted:
Slovak: Hoci tieto výskumy ukázali čiastočne protichodné výsledky, nemožno vylúčiť najmä potenciál indukovať chromozómové aberácie.
Estonian: Kuigi need uuringud andsid osaliselt vastuolulisi tulemusi, ei saa eriti välistada kromosoomi kõrvalekallete põhjustamise võimalikkust.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby vám povedali, či si myslia, že vaša depresia alebo úzkosť sa zhoršuje, alebo či majú obavy v súvislosti so zmenami vo vašom správaní.
Estonian: Te võite paluda neil öelda teile, kui nad arvavad, et teie depressioon või ärevushäire süveneb või nad tunnevad muret muutuste pärast teie käitumises.
Slovak: Ak liečbu ukončíte príliš skoro, príznaky sa môžu vrátiť.
Estonian: Kui lõpetate ravi liiga vara, võivad teie sümptomid tagasi tulla.
Slovak: ATC kód: N06AA09
Estonian: ATC-kood: N 06 AA 09
Slovak: U detí vo veku do 6 rokov.
Estonian: Alla 6-aastastel lastel.
Slovak: Zvážte 50 % zníženie odporúčanej úvodnej dávky.
Estonian: Kaaluge soovitatava algannuse 50% vähendamist.
Slovak: Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.
Estonian: Seda riski tekitav mehhanism on teadmata.
Slovak: Samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie
Estonian: Enesetapu mõtted ja depressiooni süvenemine
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí mladších ako 6 rokov.
Estonian: Seda ravimit ei tohi anda alla 6 aasta vanustele lastele.
Slovak: Odporúčané dávky sú uvedené v časti 4.2.
Estonian: Soovitatavad annused on toodud lõigus 4.2.
Slovak: Liečba 1.
Estonian: Ravi 1.
Slovak: Saroten vám podá lekár.
Estonian: Saroten'i süstelahust manustab teile arst.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými úradmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4, hlavy III, smernice 2001/83/ES.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Slovak: Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú
Estonian: Kombinatsioonid, mida ei soovitata
Slovak: Priechodnosť dýchacích ciest sa v prípade potreby udržiava pomocou intubácie.
Estonian: Õhutee läbitavust säilitatakse vajadusel intubeerimisega.
Slovak: X a alkohol
Estonian: X koos alkoholiga
Slovak: Odporúča sa pravidelné prehodnocovanie, aby sa potvrdilo, či pokračovanie v liečbe zostáva pre pacienta vhodné.
Estonian: Soovitav on regulaarne taashindamine, et veenduda, kas ravi jätkamine on patsiendi jaoks jätkuvalt kohane.
Slovak: Genotoxický potenciál amitriptylínu sa skúmal v rôznych in vitro a in vivo štúdiách.
Estonian: Amitriptüliini genotoksilist potentsiaali on uuritud erinevates in vitro ja in vivo uuringutes.
Slovak: • pocit vnútorného nepokoja a naliehavá potreba byť stále v pohybe,
Estonian: • sisemine rahutustunne ja tungiv vajadus pidevalt liikuda
Slovak: Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez neho.
Estonian: Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Nežuvajte ich.
Estonian: Ärge närige neid katki.
Slovak: Užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Slovak: Po 3 mesiacoch vám lekár prehodnotí liečbu a v prípade potreby vykoná nové EKG.
Estonian: Arst hindab teie ravi uuesti kolme kuu pärast ning vajadusel teeb uue EKG uuringu.
Slovak: Užitie dávky 750 mg alebo vyššej dospelým môže viesť k závažnej toxicite.
Estonian: 750 mg või suurema doosi kasutamine täiskasvanu poolt võib tekitada rasket toksilisust.
Slovak: Základné ochorenie môže pretrvávať dlho.
Estonian: Haigus võib püsida kaua.
Slovak: Ak je potrebné zvýšiť dávku, má sa zvýšiť postupne v priebehu 3 až 7 dní.
Estonian: Kui annust on vaja suurendada, tehakse seda järk-järgult 3 kuni 7 päeva jooksul.
Slovak: Predĺžený interval QT
Estonian: Pikenenud QT intervall
Slovak: Tento liek sa užíva každý večer v jednej dennej dávke.
Estonian: Ravimit võetakse igal õhtul ühekordse ööpäevase annusena.
Slovak: Tieto myšlienky môžu byť intenzívnejšie, keď začnete užívať antidepresíva, pretože všetky tieto lieky začnú účinkovať po určitom čase, zvyčajne približne po dvoch týždňoch, ale niekedy aj neskôr.
Estonian: Need mõtted võivad süveneda antidepressantravi alustamisel, sest need ravimid vajavad toimimiseks aega, tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid vahel ka rohkem.
Slovak: Pelety v kapsule obsahujú sacharózu.
Estonian: Kapslis olevad ravimpelletid sisaldavad sahharoosi.
Slovak: U tejto skupiny liekov sa vyskytlo úmtie, ako dôsledok úmyselného alebo náhodného predávkovanie.
Estonian: Selle ravimirühma kasutamisel on esinenud surmajuhtumeid tahtliku või juhusliku üleannustamise tagajärjel.
Slovak: X");
Estonian: X´i")
Slovak: Zdá sa, že to má súvis s antidepresívnou aktivitou.
Estonian: See näib olevat seotud antidepressiivse toimega.
Slovak: Systémová biologická dostupnosť je približne 50 % z intravenóznej injekcie.>
Estonian: Süsteemne biosaadavus on ligikaudu 50% intravenoossest süstist.>
Slovak: Možno bude potrebné upraviť dávkovanie týchto liekov.
Estonian: Võib olla vajalik kohandada nende ravimite annustamist.
Slovak: Ako a kedy užívať X
Estonian: Kuidas ja millal X'i võtta
Slovak: Možno vám pomôže, ak poviete príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu a požiadajte ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu.
Estonian: Rääkimine pereliikmele või lähedasele sõbrale oma depressioonist võib osutuda kasulikuks ning paluge neil läbi lugeda see infoleht.
Slovak: Ako a kedy užívať X Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez neho.
Estonian: Kuidas ja millal X'i võtta Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok iných liekov a to môže niekedy spôsobiť závažné nežiaduce účinky.
Estonian: Mõned ravimid võivad teiste ravimite toimet mõjutada ja see võib vahel tekitada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Slovak: U mnohých pacientov môže byť liečba potrebná niekoľko rokov.
Estonian: Paljud patsiendid võivad vajada ravi mitme aasta jooksul.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča začať liečbu s dávkou v nižšom rozsahu ako sa odporúča u dospelých.
Estonian: Üldiselt on soovituslik alustada ravi väiksema annuse diapasoonis, mis on soovitatud täiskasvanute puhul.
Slovak: Pre túto vekovú skupinu sa má použiť vhodnejšia lieková forma,
Estonian: Selles vanuserühmas tuleb kasutada sobivamat ravimvormi.
Slovak: V prípade dostatočného účinku má byť dávka čo najnižšia.
Estonian: Piisava toime korral peab annus olema võimalikult väike.
Slovak: Takisto by ste mali povedať svojmu zubárovi, že užívate tento liek, ak vám má byť podané lokálne anestetikum.
Estonian: Samuti peaksite teavitama oma hambaarsti, et kasutate seda ravimit, kui teile tehakse kohalik tuimestus.
Slovak: Zabezpečiť i.v. prístup.
Estonian: Tagage IV juurdepääs.
Slovak: Vyskytla sa synkopa a torsade de pointes.
Estonian: Esinenud on sünkoop ja torsade de pointes.
Slovak: neveďte vozidlá, nepracujte s nástrojmi a neobsluhujte stroje.
Estonian: Ärge juhtige autot või töötage tööriistade või masinatega, kui olete selle mõju all.
Slovak: Maximálna dĺžka liečebného cyklu nemá presiahnuť 3 mesiace.
Estonian: Maksimaalne ravikuuri periood ei tohiks ületada 3 kuud.
Slovak: Zabránením spätnému vychytávaniu týchto monoamínových neurotranzmiterov sa zosilňuje ich účinok v mozgu.
Estonian: Nende monoamiini neurotransmitterite tagasihaarde takistamine võimendab nende toimet ajus.
Slovak: Udržiavacia dávka je najnižšia účinná dávka.
Estonian: Säilitusannus on väikseim efektiivne annus.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok X je príliš silný alebo slabý, obráťte sa na lekára.
Estonian: Kui teile tundub, et X'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa nedostaví významná remisia.
Estonian: Risk püsib kuni märkimisväärse remissiooni saabumiseni.
Slovak: Príznaky predávkovania zahŕňajú:
Estonian: Üleannustamise sümptomid on:
Slovak: Depresia sa spája so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (príhody súvisiace so samovraždou).
Estonian: Depressioon on seotud suurenenud riskiga enesetapumõtetele, enesevigastamisele ja enesetapule (enesetapuga seotud juhtumid).
Slovak: Prijať do nemocnice (na jednotku intenzívnej starostlivosti), ak je to potrebné.
Estonian: Vajadusel hospitaliseerimine (intensiivraviosakond).
Slovak: U pacientov užívajúcich tento typ liekov bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín.
Estonian: Seda tüüpi ravimeid võtvatel patsientidel on täheldatud suurenenud luumurdude tekke riski.
Slovak: Nie so všetkými farmaceutickými formami/silami sa dá dosiahnuť každá dávkovacia schéma.
Estonian: Kõigi ravimvormide/tugevustega ei ole võimalik kõiki annustamisskeeme rakendada.
Slovak: Kapsuly však možno otvoriť a pelety zapiť studeným nápojom alebo prehltnúť napríklad spolu s jogurtom.
Estonian: Kapsleid võib siiski avada ning ravimpelletid alla neelata koos külma joogi või näiteks jogurtiga.
Slovak: Metabolizmus podlieha genetickému polymorfizmu.
Estonian: Metabolism allub geneetilisele polümorfismile.
Slovak: Ak máte problémy s prehĺtaním kapsúl, môžete ich otvoriť a pelety dať napríklad do jogurtu alebo studeného nápoja.
Estonian: Kui teil on raske kapsleid neelata, võite need avada ning kallata ravimipelletid näiteks jogurtisse või külma joogi sisse.
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne až po 1 až 5 (-8) hodinách.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse alles 1 kuni 5 (-8) tunni pärast.
Slovak: Toto je charakterizované početnými a rýchlo sa meniacimi nápadmi, prehnane veselou náladou a nadmernou fyzickou aktivitou.
Estonian: Seda kirjeldatakse ohtrate ja kiiresti muutuvate mõtete, ülemäärase elevuse ja liigse füüsilise aktiivsuse tekkena.
Slovak: • ak ste za posledných 14 dní užili MAOI;
Estonian: • kui olete võtnud MAOI-d viimase 14 päeva jooksul
Slovak: Samovražedné myšlienky alebo správanie.
Estonian: − Enesetapumõtted või -käitumine.
Slovak: Vzhľadom k tomu, predávkovanie je často úmyselné, pacienti sa môžu počas fázy zotavovania pokúsiť o samovraždu inými prostriedkami.
Estonian: Kuna üleannustamine on sageli tahtlik, võivad patsiendid teha paranemisetapil ka muude vahenditega enesetapukatse.
Slovak: • tras rúk alebo iných častí tela,
Estonian: − käte või muude kehaosade värisemine
Slovak: • zvýšená citlivosť na slnečné svetlo,
Estonian: − suurenenud tundlikkus päikesevalgusele
Slovak: Tento liek môže spôsobiť ospalosť a závraty, hlavne na začiatku liečby.
Estonian: Ravim võib põhjustada unisust ja uimasust, eriti ravi algusperioodil.
Slovak: V prípade potreby možno použiť dostupný rozsah dávky.
Estonian: Vajadusel võib kasutada kogu saadaval olevat annusevahemikku.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartóne a ampulke.
Estonian: Ärge kasutage ravimit peale kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja ampullil.
Slovak: O dávkovaní a dĺžke liečby rozhodne lekár na základe závažnosti vášho ochorenia a vašej klinickej odpovede.
Estonian: Ravi annuse ja kestuse määrab teile arst olenevalt teie haiguse raskusest ja teie kliinilisest ravivastusest.
Slovak: Neužívajte X:
Estonian: Ärge kasutage X´i:
Slovak: Ak ste liečený X, budete musieť prestať užívať tento liek a pred začatím liečby MAOI počkať 14 dní.
Estonian: Kui teid ravitakse X´iga, siis peate ravimi võtmise lõpetama ja ootama 14 päeva enne ravi alustamist MAOI-dega.
Slovak: Ak máte depresiu, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Estonian: Kui teil on depressioon, siis võivad teil vahel tekkida enesevigastamise või enesetapu mõtted.
Slovak: Pelety sa nesmú žuvať.>
Estonian: Ravimipelleteid ei tohi katki närida.>
Slovak: Tak ako pri iných liekoch na liečbu depresie môže trvať niekoľko týždňov, kým pocítite zlepšenie.
Estonian: Nagu ka kõigi muude depressiooni ravimitega võib mööduda paar nädalat enne kui te tunnete paranemist.
Slovak: Pri chronickom používaní a po podaní v posledných týždňoch gravidity môže dôjsť u novorodencov k abstinenčným príznakom.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel ja manustamisel raseduse viimastel nädalatel võivad vastsündinul esineda võõrutusnähud.
Slovak: Vo všeobecnosti sa má čo najkratší čas potrebný na liečbu príznakov používať najnižšia účinná dávka.
Estonian: Üldiselt tuleks kasutada madalaimat efektiivset annust sümptomite ravimiseks vajaliku lühima ajavahemiku jooksul.
Slovak: Vplyvom porúch krvi môže byť znížený počet červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík do celého tela), bielych krviniek (ktoré pomáhajú v boji proti infekcii) a krvných doštičiek (ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi).
Estonian: Mõju vererakkudele võib väljenduda vähenenud punaliblede (mis kannavad hapnikku kehas ringi), valgeliblede (mis aitavad infektsioonide vastu võidelda) ja trombotsüütide (mis aitavad verel hüübida) arvus.
Slovak: Starší pacienti sú obzvlášť náchylní na ortostatickú hypotenziu.
Estonian: Vanemad patsiendid on eriti tundlikud ortostaatilisele hüpotensioonile.
Slovak: Rozšírenie komplexu QRS zvyčajne koreluje so závažnosťou toxicity po akútnom predávkovaní.
Estonian: QRS-kompleksi laienemine korreleerub tavaliselt ägeda üleannustamise järgse toksilisuse raskusastmega.
Slovak: Tak ako pri iných tricyklických antidepresívach sa amitriptylín nemá podávať pacientom užívajúcim inhibítory monoaminooxidázy (MAOI).
Estonian: Nagu teisigi tritsüklilisi antidepressante, ei tohi amitriptüliini manustada patsientidele, kes kasutavad monoaminoksüdaasi inhibiitoreid (MAOI).
Slovak: • zväčšenie prsníkov u mužov,
Estonian: − rindade suurenemine meestel
Slovak: Ak bol pacient dlhší čas v bezvedomí, má sa monitorovať na rabdomyolýzu.
Estonian: Kui patsient on olnud pikemat aega teadvusetu, jälgige rabdomüolüüsi sümptomite suhtes.
Slovak: Keďže zlepšenie sa nemusí dostaviť počas prvých týždňov liečby alebo dlhšieho obdobia, až kým k takémuto zlepšeniu nedôjde, pacientov je potrebné pozorne sledovať.
Estonian: Kuna paranemist ei pruugi esineda ravi esimeste nädalate või pikema aja jooksul, tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida kuni sellise paranemise ilmnemiseni.
Slovak: V plazme dominuje množstvo celkového 10-hydroxynortriptylínu, ale väčšina metabolitov sú konjugované.
Estonian: Plasmas domineerib 10-hüdroksünortriptüliini koguhulk, aga enamik metaboliite on konjugeeritud.
Slovak: Môže k tomu dôjsť aj pri obvyklých dávkach, ak máte už existujúce srdcové ochorenie.
Estonian: Seda võib juhtuda ka tavaannuste puhul, kui teil on olemasolev südamehaigus.
Slovak: 7,1±1,9 hodín; rozsah 2,0-10,0 hodín.
Estonian: tmax = 7,1±1,9 tundi; vahemik 2,0...10,0 tundi.
Slovak: Pacienti s osobitnými rizikami
Estonian: Eriliste riskidega patsiendid
Slovak: Údaje z literatúry však poukazujú na riziko malformácií a oneskorenej osifikácie u myší, škrečkov, potkanov a králikov pri 9 - 33-násobku maximálnej odporúčanej dávky.
Estonian: Kuid kirjanduse andmed näitasid väärarengute ja luustumise hilinemise riski hiirtel, hamstritel, rottidel ja küülikutel, kellel manustati maksimaalsest soovitatud annusest 9,33 korda suurem annus.
Slovak: 0,9 % roztoku chloridu sodného sa musí použiť okamžite.
Estonian: Naatriumkloriidi 0,9% lahusega valmistatud süstelahus tuleb kohe ära kasutada.
Slovak: Vylučovanie prebieha hlavne močom.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt uriiniga.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidepresíva - neselektívny inhibítor spätného vychytávania monoamínov (tricyklické antidepresívum)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid, mitteselektiivsed monoamiini tagasihaarde inhibiitorid (tritsükliline antidepressant)
Slovak: • vo veku menej ako 6 rokov: pozri časť 2 „Neužívajte X";
Estonian: • vanuses kuni 6 aastat: vt lõik 2 „Ärge võtke X'i"
Slovak: V odpovedi na predávkovanie existuje značná individuálna variabilita.
Estonian: Üleannustamisest tingitud reaktsioon on märkimisväärse individuaalse varieeruvusega.