FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre ellos, una guía para el médico y un folleto informativo para la paciente que garanticen la comprensión y concienciación sobre los riesgos por parte de los médicos y las pacientes.
Dutch: Deze materialen omvatten onder andere een richtsnoer voor voorschrijvende artsen, een patiëntenboekje en voorlichtingsmateriaal die ervoor moeten zorgen dat voorschrijvers en patiënten zich bewust zijn van de risico's.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta todos los datos presentados en relación con la seguridad y eficacia en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas tratadas con valproato y sustancias relacionadas.
Dutch: • Het PRAC heeft de ingediende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van valproaat en verwante stoffen bij meisjes, vrouwen in de vruchtbare levensfase en zwangere vrouwen bestudeerd.
Spanish: • El PRAC ha llegado a la conclusión de que el valproato y las sustancias relacionadas no deben utilizarse en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas, a menos que las alternativas de tratamiento sean ineficaces o no se toleren, en las indicaciones siguientes:
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat valproaat en verwante stoffen niet bij meisjes, vrouwen in de vruchtbare levensfase en zwangere vrouwen gebruikt mogen worden voor de volgende indicaties, tenzij andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet verdragen worden:
Spanish: El CMDh examinó las siguientes recomendaciones del PRAC con respecto a los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas:
Dutch: De CMD(h) (Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures) heeft de onderstaande aanbeveling van het PRAC (Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking) met betrekking tot valproaat en verwante stoffen overwogen:
Spanish: • El PRAC ha llegado a la conclusión de que el valproato y las sustancias relacionadas deben estar contraindicados en la profilaxis de las crisis de migraña durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Dutch: • Het PRAC was van mening dat valproaat en verwante stoffen gecontra-indiceerd moeten zijn voor de preventie van migraineaanvallen in de zwangerschap of bij vrouwen in de vruchtbare levensfase die tijdens de behandeling met valproaat geen afdoende anticonceptie gebruiken.
Spanish: En este sentido, el PRAC recomendó modificar la información sobre el producto, incluyendo la modificación del texto para reflejar el conocimiento actual de los riesgos de trastornos evolutivos y anomalías congénitas y la comunicación directa a los profesionales sanitarios.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC om de productinformatie zodanig te wijzigen dat de huidige kennis over de risico's van ontwikkelingsstoornissen en aangeboren afwijkingen krachtiger wordt geformuleerd en om professionele zorgverleners direct hierover te informeren via de communicatiekanalen van de gezondheidszorg.
Spanish: Además, el PRAC ha tenido en cuenta los puntos de vista de las pacientes, familiares y cuidadores, así como las opiniones de los profesionales sanitarios, para la comprensión y la concienciación de los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
Dutch: Daarnaast heeft het PRAC de visie van patiënten, familieleden, zorgverleners en artsen op de gevolgen van intra-uteriene blootstelling aan valproaat en hun kennis en inzicht aangaande de risico's ervan in overweging genomen.
Spanish: Además, en la recomendación se tuvieron en cuenta también los puntos de vista de las pacientes, familiares y cuidadores, así como las opiniones de los profesionales sanitarios, respecto a las implicaciones, la comprensión y la concienciación de los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
Dutch: De visie van patiënten, familieleden, zorgverleners en artsen op de gevolgen van intra-uteriene blootstelling aan valproaat en hun kennis en inzicht aangaande de risico's ervan, werden eveneens betrokken in de aanbeveling.
Spanish: Además, el PRAC recomendó facilitar materiales formativos para garantizar que los profesionales sanitarios y las pacientes estén informados de los riesgos asociados a valproato en las mujeres embarazadas y las mujeres en edad fértil, así como de las medidas necesarias para minimizar el riesgo.
Dutch: professionele zorgverleners en patiënten voor te lichten over de risico's van valproaat bij zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare levensfase en over de maatregelen die nodig zijn om het risico te beperken.
Spanish: Por tanto, el PRAC llegó a la conclusión de que el valproato y las sustancias relacionadas no deben utilizarse en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas para el tratamiento de la epilepsia y de los episodios maníacos en el trastorno bipolar, a menos que las alternativas de tratamiento sean ineficaces o no se toleren.
Dutch: Het PRAC was daarom van mening dat valproaat en verwante stoffen niet gebruikt mogen worden voor de behandeling van epilepsie en manische episodes van bipolaire stoornis bij meisjes, vrouwen in de vruchtbare levensfase en zwangere vrouwen, tenzij andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet verdragen worden.
Spanish: Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maníaco en aquellas pacientes que hayan respondido a valproato para la manía aguda.
Dutch: Bij patiënten die gunstig gereageerd hebben op valproaat bij acute manie kan voortzetting van de behandeling overwogen worden.
Spanish: El protocolo se presentará conforme al artículo 107 quindecies, apartado 1 de la Directiva 2001/83/CE:
Dutch: Het protocol moet worden ingediend conform artikel 107 quindecies, lid 1 van Richtlijn 2001/83/EG:
Spanish: Para el 12 de enero de
Dutch: Uiterlijk op 12 januari
Spanish: El estudio deberá llevarse a cabo en más de un Estado miembro.
Dutch: Het onderzoek dient verricht te worden in meer dan één lidstaat.
Spanish: En los 6 meses siguientes al acuerdo del grupo de Coordinación.
Dutch: binnen 6 maanden na overeenkomst van de Coördinatiegroep.
Spanish: Deberán presentarse a las autoridades nacionales competentes:
Dutch: Zij moeten aan de nationale bevoegde autoriteiten worden overgelegd:
Spanish: El resto de los informes provisionales se presentarán al PRAC en adelante cada 6 meses durante los primeros 2 años.
Dutch: De volgende verslagen worden in de eerste 2 jaar om de 6 maanden ingediend bij het PRAC.
Spanish: El informe final del estudio se presentará al PRAC:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport wordt ingediend bij het PRAC:
Spanish: El diseño del estudio estará encaminado a evaluar y cuantificar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo e incluirá una evaluación y un análisis antes y después de su implementación.
Dutch: De onderzoeksopzet dient gericht te zijn op beoordeling en kwantificatie van de werkzaamheid van de risicobeperkende maatregelen en moet een analyse en een beoordeling voor en na de tenuitvoerlegging omvatten.
Spanish: El primer informe provisional se presentará al PRAC:
Dutch: Het eerste tussentijdse verslag moet ingediend worden bij het PRAC:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las condiciones siguientes:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de valproato y sustancias relacionadas deberán editar y presentar materiales formativos de acuerdo con los elementos centrales acordados.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van valproaat en verwante stoffen moeten voorlichtingsmaterialen ontwikkelen en overleggen die voldoen aan de overeengekomen kernelementen.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de valproato y sustancias relacionadas deberán realizar un estudio de utilización del fármaco para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo y caracterizar con más exactitud los patrones de prescripción de valproato.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen van valproaat en verwante stoffen dienen een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing te verrichten om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder in kaart te brengen.
Spanish: Dichos materiales deberán garantizar que el médico que realiza la prescripción esté informado y que las pacientes entiendan y tomen conciencia de los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
Dutch: Deze materialen zijn bedoeld om de voorschrijvers te informeren en om de patiënten te wijzen op de risico's van intrauteriene blootstelling aan valproaat.
Spanish: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Dutch: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spanje
Spanish: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Tsjechië
Spanish: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Dutch: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polen
Spanish: H-1045 Budapest Hungary
Dutch: H-1045 Budapest Hongarije
Spanish: 17674 Kallithea, Athens Greece
Dutch: 17674 Kallithea, Athens Griekenland
Spanish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Dutch: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Spanish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: Frankrijk MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Spanish: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Dutch: PSC 170 00 Holesovice Tsjechië
Spanish: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: 92300 Levallois-Perret Frankrijk
Spanish: 167 14 Bromma Sweden
Dutch: 167 14 Bromma Zweden
Spanish: 08019 Barcelona Spain
Dutch: 08019 Barcelona Spanje
Spanish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italië
Spanish: 104 25 Stockholm Sweden
Dutch: 104 25 Stockholm Zweden
Spanish: Luxemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Dutch: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Spanish: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Dutch: Noorwegen Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Dutch: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Spanish: 82041 Oberhaching Germany
Dutch: 82041 Oberhaching Duitsland
Spanish: 11317 Tallinn Estonia
Dutch: 11317 Tallinn
Spanish: Alemania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Dutch: Duitsland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Spanish: Dinamarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Denemarken Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denemarken
Spanish: Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Dutch: Finland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Spanish: Luxemburgo Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Dutch: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Duitsland
Spanish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Dutch: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels België
Spanish: Rumanía S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Dutch: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Spanish: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Spanish: 53757 Sankt Augustin Germany
Dutch: 53757 Sankt Augustin Duitsland
Spanish: Capsulas
Dutch: Capsule
Spanish: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Dutch: Griekenland DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Griekenland
Spanish: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Dutch: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Spanish: Rumanía GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Dutch: Roemenië GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Spanish: Reino Unido Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Dutch: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Spanish: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Dutch: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denemarken
Spanish: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Dutch: Frankrijk Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Spanish: Reino Unido Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Dutch: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Spanish: Sanofi AB Box 30052
Dutch: Zweden Sanofi AB Box 30052
Spanish: 15, boulevard Charles de Gaulle
Dutch: Frankrijk Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Spanish: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Dutch: Frankrijk Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Spanish: Alemania Mylan dura GmbH Wittichstr.
Dutch: Duitsland Mylan dura GmbH Wittichstr.
Spanish: 63741 Aschaffenburg Germany
Dutch: 63741 Aschaffenburg Duitsland
Spanish: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Dutch: 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Spanish: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Dutch: Takeda België Gentsesteenweg 615 1080 Brussels België
Spanish: Alemania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Dutch: Duitsland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Spanish: Luxemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Dutch: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Spanish: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Dutch: Frankrijk Ranbaxy Pharmacie Génériques
Spanish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Dutch: Nederland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Nederland
Spanish: Alemania Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Dutch: Duitsland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Spanish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Dutch: Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem België
Spanish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Dutch: Ierland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Spanish: Luxemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Dutch: Luxemburg Takeda België Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles België
Spanish: Alemania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Dutch: Duitsland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Spanish: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Dutch: Luxemburg Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Spanish: 75014 PARIS France
Dutch: 75014 PARIS Frankrijk
Spanish: Alemania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Spanish: Alemania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Spanish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Dutch: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart België
Spanish: D-22311 HAMBURG Deutschland
Dutch: D-22311 HAMBURG
Spanish: 65926 Frankurt am main Germany
Dutch: 65926 Frankurt am main Duitsland
Spanish: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Dutch: Litouwen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien
Spanish: Reino Unido Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Dutch: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Spanish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Spanish: 65926 Frankfurt am Main Germany
Dutch: 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Spanish: Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Dutch: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Spanish: Finlandia Orion Pharma Orionintie 1
Dutch: Finland Orion Pharma Orionintie 1
Spanish: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Dutch: Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Nederland
Spanish: Alemania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Dutch: Duitsland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Spanish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Dutch: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Duitsland
Spanish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Dutch: Nederland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Nederland
Spanish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Dutch: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italië
Spanish: Alemania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Duitsland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Dutch: Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Nederland
Spanish: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Dutch: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Verenigd Koninkrijk
Spanish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN
Dutch: NATRIUMVALPROAAT TI LONG DESITIN
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Dutch: Slowakije Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Spanish: Dinamarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: Denemarken Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Spanish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Dutch: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italië
Spanish: Alemania TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Dutch: Duitsland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Spanish: Eslovaquia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Dutch: Slowakije Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Spanish: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Dutch: Bulgarije Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Spanish: 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia
Dutch: 103, Alexander Stamboliiski Blvd
Spanish: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Dutch: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italië
Spanish: Sanofi-Aventis zrt.
Dutch: Hongarije Sanofi-Aventis zrt.
Spanish: Solución oral
Dutch: Orale oplossing Oraal gebruik
Spanish: Liofilizado y disolvente para suspension inyectable
Dutch: Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Spanish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: SI-1000 Ljubljana Slovenië
Spanish: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Dutch: Valproinsäureratiopharm Lösung
Spanish: Slovenia
Dutch: Slovenië
Spanish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 150mg 150 mg
Spanish: Rumanía Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Dutch: Roemenië Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Spanish: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Dutch: Valproate Retard EG 200 mg, 87 mg
Spanish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Dutch: Frankrijk LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Spanish: Alemania TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Dutch: Duitsland TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Spanish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 600 mg 600 mg
Spanish: Alemania G.L.
Dutch: Duitsland G.L.
Spanish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Dutch: LT-09310 Vilnius
Spanish: Valpro TAD 600mg
Dutch: Valpro TAD 600mg 600 mg
Spanish: VALPROATE DE SODIUMACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Dutch: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Spanish: Valproate Mylan
Dutch: Valproaatnatrium Valproate Mylan
Spanish: DEPAKINE 200 mg
Dutch: DEPAKINE 200 mg 200 mg
Spanish: Eslovaquia G.L.
Dutch: Slowakije G.L.
Spanish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57,64 mg
Dutch: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Spanish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 300 mg 300 mg
Spanish: Epilim 100mg Crushable Tablet comprimido
Dutch: Epilim 100mg Crushable Tablet
Spanish: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
Dutch: Valproinsäureratiopharm 150 Filmtabletten
Spanish: Guildford, Surrey
Dutch: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Spanish: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Dutch: Episenta 150mg Prolonged-release capsules
Spanish: Absenor 300 mg
Dutch: Absenor 300 mg 300 mg
Spanish: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57,64 mg/ml
Dutch: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Spanish: România
Dutch: Roemenië
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Dutch: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Spanish: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
Dutch: Valproinsäureratiopharm 300 Filmtabletten
Spanish: Absenor 500 mg
Dutch: Absenor 500 mg 500 mg
Spanish: Valpro TAD 300mg
Dutch: Valpro TAD 300mg 300 mg
Spanish: Alemania Orion Corporation Orionintie 1 A
Dutch: Duitsland Orion Corporation Orionintie 1 A
Spanish: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
Dutch: Episenta 300mg Prolonged-release capsules
Spanish: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Dutch: Valproate Retard EG 333 mg, 145 mg
Spanish: Valpro TAD chrono 300mg 199,8 mg, 87 mg
Dutch: Valhel PR 300 mg 199,8 mg, 87 mg
Spanish: Depakine IV 400 mg
Dutch: Valproaatnatrium Depakine IV 400 mg 400 mg
Spanish: Cápsula, dura
Dutch: Maagsapresistent e capsule, hard
Spanish: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Dutch: DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Spanish: Solución inyectable y concentrado para solución para perfusión
Dutch: Oplossing voor injectie/concentra at voor oplossing voor infusie
Spanish: Eslovaquia Orion Corporation Orionintie 1 A
Dutch: Slowakije Orion Corporation Orionintie 1 A
Spanish: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
Dutch: Valproinsäureratiopharm 600 Filmtabletten
Spanish: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Dutch: Convulex 50 mg/ml syrup
Spanish: 12 de enero de 2015
Dutch: 12 januari 2015
Spanish: Los materiales formativos se presentarán al mismo tiempo que la solicitud de modificación de la información sobre el producto.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen dienen tegelijk met de aanvraag voor wijziging van de productinformatie overgelegd te worden.
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación para aplicar los cambios en la información sobre el producto por parte del titular de la autorización de comercialización):
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de aanvraag tot wijziging van de productinformatie door de vergunninghouder):
Spanish: Reunión del CMDh en noviembre de 2014
Dutch: november 2014, bijeenkomst van de CMD(h)
Spanish: Adopción del acuerdo del CMDh:
Dutch: Goedkeuring van de CMD(h)-overeenkomst:
Spanish: Ensayos que deberán realizarse durante y después del periodo de transición
Dutch: Tests tijdens en na de overgangsperiode
Spanish: También puede contactar con la agencia nacional de medicamentos de su país.
Dutch: U kunt ook contact opnemen met uw nationale geneesmiddelenautoriteit.
Spanish: 17 de abril de 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Dutch: 17 april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Spanish: 2 Directriz del Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH): M7(R1)
Dutch: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7 (R1)
Spanish: • En caso de que sea necesario retirar más productos o adoptar otras medidas, las autoridades nacionales le informarán de las acciones que deban emprenderse.
Dutch: • Als er behoefte is aan verdere terugroepingen of andere maatregelen, zullen de nationale autoriteiten u informeren over de te nemen maatregelen.
Spanish: La revisión de los medicamentos con valsartán se inició a petición de la Comisión Europea el 5 de julio de 2018 de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De herbeoordeling van valsartan werd op verzoek van de Europese Commissie op 5 juli 2018 in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: Las estimaciones se han extrapolado a partir de estudios en animales y son muy bajas en comparación con el riesgo de cáncer a lo largo de la vida en la UE (1 de cada 2).
Dutch: De ramingen zijn geëxtrapoleerd uit dierproeven en zijn zeer laag in vergelijking tot het levenslange risico op kanker in de EU (1 op de 2).