FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Colobreathe se používá k léčbě dlouhodobých plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku od šesti let, kteří trpí cystickou fibrózou.
Estonian: Colobreathe on näidustatud bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes on kuueaastased või vanemad.
Czech: Léčivá látka v přípravku Colobreathe, sodná sůl kolistimethátu, je antibiotikum ze skupiny polymyxinů.
Estonian: Colobreathe'i toimeaine kolistimetaatnaatrium on polümüksiinide rühma kuuluv antibiootikum.
Czech: Přípravek Colobreathe ve formě prášku k inhalaci by měl být pro pacienty vhodnější než nebulizéry.
Estonian: Arvatakse, et inhalatsioonipulbri Colobreathe kasutamine on patsientidele mugavam kui nebulisaatorite kasutamine.
Czech: Přípravek Colobreathe byl srovnatelný s léčbou tobramycinem, vzhledem ke skutečnosti, že pacienti již byli stabilizováni tobramycinem v nebulizéru.
Estonian: Colobreathe'i efektiivsus sarnanes tobramütsiini efektiivsusega, võttes arvesse asjaolu, et patsientide seisund oli enne tobramütsiini nebuliseeritava lahusega stabiliseeritud.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Colobreathe?
Estonian: Mis riskid Colobreathe'iga kaasnevad?
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou jsou časté bakteriální plicní infekce způsobené bakterií P. aeruginosa.
Estonian: P. aeruginosa põhjustatud bakteriaalsed kopsuinfektsioonid on tsüstilise fibroosiga patsientidel sagedad.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci s využitím inhalátoru.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena, mis sisaldavad inhaleeritavat pulbrit.
Czech: Výrobce přípravku Colobreathe bude pacientům i zdravotnickým pracovníkům dodávat informační balíčky.
Estonian: Colobreathe'i tootja varustab kõik patsiendid ja arstid teabepakmega, mis sisaldab informatsiooni ravijuhiste järgmise vajaduse, ravimi kasutamise ning kõrvalnähtude kohta.
Czech: Tobolky nejsou určeny k inhalaci s použitím jakéhokoli jiného prostředku.
Estonian: Colobreathe'i kapsleid ei tohi inhaleerida ühegi teise inhalatsiooniseadme abil.
Czech: K čemu se přípravek Colobreathe používá?
Estonian: Milleks Colobreathe'i kasutatakse?
Czech: Jak přípravek Colobreathe působí?
Estonian: Kuidas Colobreathe toimib?
Czech: Sodná sůl kolistimethátu je dobře známé antibiotikum, které se užívá již několik let k léčbě plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou a je k dispozici ve formě roztoku používaného s nebulizérem (přístrojem, jenž přeměňuje roztok na aerosolovou mlhu, kterou pacient může vdechovat).
Estonian: Kolistimetaatnaatrium on tuntud antibiootikum, mida on tsüstilise fibroosiga patsientidel esinevate kopsuinfektsioonide raviks kasutatud juba mitmeid aastaid.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Colobreathe jsou považovány za přijatelné.
Estonian: Colobreathe'i kõrvalnähud olid vastuvõetavad.
Czech: Odpovídající změny byly provedeny také v příbalových informacích.
Estonian: Pakendi infolehel tehti vastavad muudatused.
Czech: Bylo odsouhlaseno, že kolistin lze podávat bez věkového omezení, ale pouze k léčbě závažných infekcí.
Estonian: Lepiti kokku, et kolistiini tohib kasutada vanusepiiranguteta, kuid ainult tõsiste infektsioonide raviks.
Czech: Údaje byly zvláště omezené také u pediatrické populace.
Estonian: Iseäranis piiratud olid ka andmed laste kohta.
Czech: Rámec postupu zahrnuje léčivé přípravky schválené národními postupy a centrálně schválený léčivý přípravek Colobreathe (suchý prášek k inhalaci), který byl schválen v únoru 2012.
Estonian: Menetlus hõlmab riiklikult heakskiidetud ravimeid ja 2012. aasta veebruaris tsentraalselt heakskiidetud ravimit Colobreathe (kuiv inhalatsioonipulber).
Czech: Ke klinickému využití je v EU schválen pouze polymyxin E (označovaný jako kolistin).
Estonian: ELis on kliiniliseks kasutamiseks heaks kiidetud ainult polümüksiin E (kolistiin).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků na bázi polymyxinů (viz příloha A a příloha I)
Estonian: Polümüksiinil põhinevate ravimite (vt A lisa ja I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: K tomu došlo zřejmě díky jeho omezenému parenterálnímu užívání, danému existencí bezpečnějších, méně neurotoxických a nefrotoxických terapeutických možností.
Estonian: See võib tuleneda aine piiratud parenteraalsest kasutamisest, sest on olemas ohutumaid, vähem neuro- ja nefrotoksilisi ravivõimalusi.
Czech: Polymyxiny jsou v současné době na seznamu kriticky důležitých antimikrobiálních látek a vzhledem k významu zajištění dostupnosti účinných a bezpečných antibiotik v rámci účinné reakce na hrozbu, kterou představuje šíření antimikrobiální rezistence, zahájila Evropská komise dne 16. září 2013 postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala výbor CHMP o vyjádření k poměru přínosů a rizik přípravků na bázi polymyxinů a k potřebě regulačních opatření.
Estonian: Praegu kuuluvad polümüksiinid kriitiliselt tähtsate antimikroobsete ainete loetellu ning arvestades, kui tähtis on tagada efektiivsete ja ohutute antibiootikumide kättesaadavus selleks, et reageerida efektiivselt antimikroobse resistentsuse levikust tulenevale ohule, algatas Euroopa Komisjon 16. septembril 2013 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse ja palus inimravimite komiteel esitada arvamuse polümüksiinil põhinevate ravimite kasulikkuse ja riski suhte ning regulatiivmeetmete vajaduse kohta.
Czech: Rozdíly ve vyjádření síly a dávky u přípravků obsahujících kolistin v různých částech světa mohou kromě toho vést k chybám při podávání léčivého přípravku a vystavovat pacienty rizikům.
Estonian: Lisaks võivad kogu maailmas kolistiini sisaldavate ravimite tugevuse ja annuse väljendamisel esinevad lahknevused põhjustada ravimivigu ja seada ohtu patsiendid.
Czech: U některých populací pacientů byly ovšem údaje velmi omezené a v důsledku toho není možné vyvodit jednoznačná doporučení pro pacienty s poškozením ledvin, s terapií nahrazující funkce ledvin nebo s poškozením jater.
Estonian: Teatud patsiendirühmi käsitlevad andmed olid aga äärmiselt piiratud ja seetõttu ei saa anda kindlaid soovitusi neeru- või maksakahjustusega patsientide ja neeruasendusravi saavate patsientide kohta.
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade säilitamise või müügilubade tingimuste muutmise alused, vastavalt vajadusele
Czech: • výbor CHMP usoudil, že by dávka a síla přípravků na bázi polymyxinů měly být i nadále vyjadřovány v mezinárodních jednotkách;
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et polümüksiinil põhinevate ravimite annust ja tugevust tuleks edaspidigi väljendada rahvusvahelistes ühikutes;
Czech: CMS pro parenterální podání je indikován k léčbě závažných infekcí vyvolaných gramnegativními patogeny a CMS pro inhalační podání je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou.
Estonian: Parenteraalselt kasutatav naatriumkolistiinmetaat on näidustatud gramnegatiivsete patogeenide põhjustatavate tõsiste nakkuste raviks ja sissehingatav naatriumkolistiinmetaat on näidustatud P. aeruginosa põhjustatavate krooniliste kopsunakkuste ohjamiseks tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Czech: Během posuzování přezkoumal výbor CHMP všechny dostupné údaje včetně materiálů, jež během postupu předložili držitelé rozhodnutí o registraci, a konzultoval problematiku s pracovní skupinou pro farmakokinetiku a pracovní skupinou pro infekční onemocnění.
Estonian: Hindamise käigus vaatas inimravimite komitee läbi kõik olemasolevad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjatelt menetluse ajal saadud andmed, ning pidas nõu farmakokineetika töörühma ja nakkushaiguste töörühmaga.
Czech: Byl přezkoumán rovněž celý bod dávkování a způsobu podávání u všech subpopulací pacientů s cílem definovat optimální léčebné režimy pro dosažení plazmatických koncentrací nad kritickou minimální inhibiční koncentrací.
Estonian: Samuti muudeti annustamist ja manustamisviisi käsitlevat lõiku kõigi patsiendirühmade puhul, et määratleda optimaalsed raviskeemid kriitilist minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni ületavate plasmakontsentratsioonide saavutamiseks.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal optimální způsob vyjádření síly a dávky přípravků obsahujících polymyxiny a dospěl k názoru, že vzhledem k zavedenému používání mezinárodních jednotek (IU) v klinické praxi v EU a v evropském a britském lékopisu by se v informacích o přípravku v EU měly pro CMS i nadále k vyjádření dávky používat IU.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle polümüksiini sisaldavate ravimite tugevuse ja annuse optimaalse väljenduse ning oli arvamusel, et kuivõrd rahvusvaheliste ühikute (RÜ) kasutamise tava on juurdunud ELi kliinilises praktikas ning Euroopa ja Briti farmakopöas, tuleks naatriumkolistiinmetaadi ELi ravimiteavet edaspidigi väljendada RÜ-des.
Czech: Omezené terapeutické možnosti vedly ke zvýšenému klinickému využití kolistinu, polymyxinového antibiotika vyvinutého před 50 lety, které si zachovalo účinnost proti řadě multirezistentních patogenů.
Estonian: Piiratud ravivõimaluste tõttu on hakatud kliiniliselt rohkem kasutama kolistiini, mis on enam kui 50 aastat tagasi välja töötatud polümüksiinantibiootikum, mille toime mitme paljude ravimite suhtes resistentse patogeeni vastu on säilinud.
Czech: Výbor CHMP zejména usoudil, že k zajištění plazmatických koncentrací nad minimální inhibiční koncentraci je již od prvního podání třeba podávat nasycovací dávku.
Estonian: Näiteks leidis komitee, et manustada tuleks küllastusannus, et tagada minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni ületavad plasmakontsentratsioonid juba esmakordsel manustamisel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že léčebná potřeba je největší u přípravků s vysokou dávkou pro parenterální a inhalační podání a že by rámec přezkoumání měl být omezen na tyto léčivé přípravky.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et suurim ravivajadus on parenteraalselt kasutatavate ja sissehingatavate suureannuseliste ravimite järele ning et läbivaatamine peaks piirduma nende ravimitega.
Czech: Klinicky se používají dvě formy kolistinu: kolistin sulfát a jeho mikrobiologicky inaktivní proléčivo, sodná sůl kolistimethátu (CMS).
Estonian: Kliiniliselt kasutatakse ainult kaht kolistiini vormi: kolistiinsulfaat ja selle mikrobioloogiliselt inaktiivne eelravim naatriumkolistiinmetaat.
Czech: Kolistin má při parenterálním podání relativně vysokou míru toxicity, a proto byl pro parenterální a inhalační podání vyvinut CMS.
Estonian: Kolistiini toksilisuse tase on parenteraalsel manustamisel suhteliselt kõrge ja seetõttu töötati parenteraalseks ja sissehingamise teel kasutamiseks välja naatriumkolistiinmetaat.
Czech: V důsledku toho jsou stávající preklinické a klinické farmakokinetické a farmakodynamické informace omezené, informace o přípravku nebyly řadu let významněji aktualizovány a dnes používané dávkovací režimy se nezakládají na průkazných farmakokinetických/farmakodynamických údajích.
Estonian: Seetõttu on olemasolev prekliiniline ja kliiniline farmakokineetikat ja -dünaamikat puudutav teave piiratud, ravimiteavet ei ole aastate jooksul oluliselt muudetud ja tänapäeval kasutatavad annustamisskeemid ei põhine kindlatel farmakokineetika ja -dünaamika andmetel.
Czech: Vznik multirezistentních gramnegativních bakterií, které vyvolávají nozokomiální infekce, je narůstajícím celosvětovým problémem.
Estonian: Paljude ravimite suhtes resistentsete ja haiglanakkusi põhjustavate gramnegatiivsete bakterite teke on kogu maailmas süvenev probleem.
Czech: Poslední klinické zkušenosti a odborná literatura ve skutečnosti ukazují naléhavou potřebu aktualizace informací o přípravku, zejména indikací, doporučeného dávkování a farmakokinetických/farmakodynamických informací, což zdůrazňují nedávné zprávy o suboptimální účinnosti a vzniku rezistence na kolistin, zvláště při jeho podávání v monoterapii.
Estonian: Hiljutised kliinilised kogemused ja meditsiiniline kirjandus viitavadki pakilisele vajadusele uuendada ravimiteavet, eelkõige näidustusi, annustamissoovitusi ning farmakokineetika ja -dünaamika teavet, nagu on rõhutatud hiljutistes teadetes suboptimaalse efektiivsuse ja kolistiini suhtes tekkinud resistentsuse kohta, eriti kui seda kasutatakse monoteraapiana.
Czech: Zdůvodnění zachování a případně změny podmínek rozhodnutí o registraci
Estonian: Müügilubade säilitamise või müügilubade tingimuste muutmise alused, vastavalt vajadusele
Czech: Polymyxiny jsou skupina přirozeně se vyskytujících antibiotik vytvářených bakterií Paenibacillus polymyxa.
Estonian: Polümüksiinid, mida tekitab bakter Paenibacillus polymyxa, on looduslike antibiootikumide rühm.
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal údaje o nežádoucích příhodách pozorovaných při podávání kolistinu a souhlasil s tím, že použití kolistinu pro parenterální podání je spojeno s nefrotoxicitou a neurotoxicitou, přitom ale usoudil, že tato rizika je třeba posuzovat s ohledem na riziko, které představuje samo onemocnění, a na vysokou mortalitu spojenou s léčenými onemocněními a že rizika mohou být uspokojivým způsobem zmírněna informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka kolistiini kasutamisel täheldatud kõrvalnähtude andmed ja järeldas, et kolistiini parenteraalne kasutamine on seotud nefro- ja neurotoksilisusega, kuid oli seisukohal, et neid riske tuleb tasakaalustada põhihaiguse riskiga ja ravitavate seisundite kõrge suremuse määraga ning et neid on võimalik rahuldavalt vähendada teadetega ravimi omaduste kokkuvõttes.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že riziko nefrotoxicity a neurotoxicity pozorované u kolistinu pro parenterální podání je třeba posuzovat s ohledem na riziko, které představuje samo onemocnění, a na vysokou mortalitu spojenou s léčenými onemocněními a že rizika mohou být uspokojivým způsobem zmírněna pomocí upozornění a doporučení uvedených v souhrnu údajů o přípravku;
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et kolistiini parenteraalsel kasutamisel täheldatud nefro- ja neurotoksilisuse riske tuleb tasakaalustada põhihaiguse riskiga ja ravitavate seisundite kõrge suremuse määraga ning et neid on võimalik rahuldavalt vähendada hoiatuste ja soovitustega ravimi omaduste kokkuvõttes;
Czech: • stávající preklinické a klinické údaje a informace o přípravku včetně indikací, doporučeného dávkování a farmakokinetických a farmakodynamických informací u přípravků na bázi polymyxinů nejsou v EU aktuální nebo se neopírají o průkazná data, jak vyplývá z nedávných zpráv o suboptimální účinnosti a vzniku rezistence na kolistin;
Estonian: • polümüksiinil põhinevate ravimite kohta ELis olemasolevad prekliinilised ja kliinilised andmed ja ravimiteave, sealhulgas näidustused, annustamissoovitused ning farmakokineetika jadünaamika teave, ei ole ajakohased ega põhine kindlatel andmetel, nagu on rõhutatud hiljutistes teadetes, mille kohaselt on efektiivsus suboptimaalne ja kolistiini suhtes on tekkinud resistentsus;
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že CMS a kolistin představují v arzenálu dostupném předepisujícím lékařům při léčbě infekcí vyvolaných multirezistentními gramnegativními patogeny kriticky důležitou terapeutickou možnost.
Estonian: Pärast kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamist oli inimravimite komitee seisukohal, et naatriumkolistiinmetaat ja kolistiin on paljude ravimite suhtes resistentsete gramnegatiivsete patogeenide põhjustatavate nakkuste vastu arstide raviarsenalis hädavajalik ravivõimalus.
Czech: Ohledně centrálně schváleného přípravku Colobreathe výbor CHMP usoudil, že informace o přípravku jsou aktuální a revizi nevyžadují.
Estonian: Inimravimite komitee pidas tsentraalselt heakskiidetud ravimi Colobreathe ravimiteavet ajakohaseks ja see ei vajanud muutmist.
Czech: Výbor CHMP ovšem zavedl i převodní tabulku pro obsah dávky mezi CMS v IU, CMS v mg a CBA (colistin base activity) v mg, aby rozšířil povědomí o různých způsobech vyjádření síly a dávky a usnadnil předepisujícím lékařům získávání dalších informací z literatury.
Estonian: Inimravimite komitee lisas aga annusesisalduse ümberarvestustabeli, kus on esitatud RÜ-des väljendatud naatriumkolistiinmetaat, milligrammides väljendatud naatriumkolistiinmetaat ja milligrammides väljendatud kolistiini aluse aktiivsus, et suurendada teadlikkust tugevuse ja annuse väljendamise eri võimaluste kohta ning abistada kirjandusest lisateavet otsivaid arste.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že sodná sůl kolistimethátu a kolistin představují při léčbě infekcí vyvolaných multirezistentními gramnegativními patogeny kriticky důležitou terapeutickou možnost;
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et naatriumkolistiinmetaat ja kolistiin on paljude ravimite suhtes resistentsete gramnegatiivsete patogeenide põhjustatavate nakkuste ravis hädavajalik ravivõimalus;
Czech: Výbor CHMP přezkoumal velký počet farmakokinetických/farmakodynamických studií společně s údaji z klinických zkušeností a usoudil, že dostupné údaje jsou dostačující na podporu revizí indikace přípravků jak pro parenterální, tak pro inhalační podání, v souladu s klinickými zkušenostmi a současnými terapeutickými standardy.
Estonian: Koos kliiniliste kogemuste andmetega vaadati läbi suur arv farmakokineetika ja -dünaamika uuringuid ning inimravimite komitee pidas olemasolevaid andmeid piisavateks, et toetada nii parenteraalselt kasutatavate kui ka sissehingatavate ravimite näidustuse muutmist kooskõlas kliiniliste kogemuste ja kehtivate ravisuunistega.
Czech: Proto u léčivých přípravků uvedených v příloze I výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci, přičemž příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III ke stanovisku výboru CHMP.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee muuta I lisas nimetatud ravimite müügiloa tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on esitatud arvamuse III lisas.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje jsou dostačující na podporu revize indikace obou přípravků pro parenterální i inhalační podání v souladu s klinickými zkušenostmi a současnými terapeutickými standardy;
Estonian: • inimravimite komitee pidas kättesaadavaid andmeid piisavaks, et toetada nii parenteraalselt kasutatavate kui ka sissehingatavate ravimite näidustuse muutmist kooskõlas kliiniliste kogemuste ja kehtivate ravisuunistega;
Czech: výbor dospěl následně k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků na bázi polymyxinů zařazených do rámce tohoto postupu je i nadále příznivý za normálních podmínek podávání a za předpokladu příslušných schválených změn v informacích o přípravku.
Estonian: Sellest tulenevalt järeldas komitee, et tavapärastel kasutustingimustel on kõnealuses menetluses käsitletavate polümüksiinil põhinevate ravimite kasulikkuse ja riski suhe endiselt positiivne, kui ravimiteabes võetakse arvesse vastavaid kokkulepitud muudatusi.
Czech: U přípravku Colobreathe uvedeného v příloze A doporučil výbor CHMP zachovat rozhodnutí o registraci bez jakýchkoli změn podmínek rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas säilitada A lisas nimetatud Colobreathe'i müügiloa ja mitte muuta müügiloa tingimust.
Czech: Klíčovým zájmem je zachování účinnosti kolistinu proti multirezistentním patogenům a zabránění selekci rezistentních kmenů v důsledku monoterapie.
Estonian: Peamine mure on kolistiini efektiivsuse säilitamine paljude ravimite suhtes resistentsete patogeenide vastu ja monoteraapia tõttu resistentsuse suunas tekkiva selektsiooni ennetamine ning seetõttu leppis inimravimite komitee soovitustes kokku, et parenteraalselt kasutatavat kolistiini manustataks koos teiste antibiootikumidega.
Czech: Závěrem dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků na bázi polymyxinů zařazených do rámce tohoto přezkoumání zůstává příznivý za předpokladu provedení potřebných změn v informacích o přípravku, jak je stanoveno v příloze III ke stanovisku výboru.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et kõnealuses menetluses käsitletavate polümüksiinil põhinevate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimiteabes tehakse arvamuse III lisas sätestatud muudatused.
Czech: Nakonec byly provedeny rozsáhlé revize zohledňující aktuální farmakokinetické a farmakodynamické údaje včetně aktualizace hraničních hodnot a seznamu citlivých druhů dle výboru EUCAST.
Estonian: Viimaseks tehti põhjalikud muudatused, et kajastada praeguseid farmakokineetika jadünaamika andmeid, sealhulgas uuendati EUCASTi murdepunkte ja haigusele vastuvõtlike liikide loetelu.
Czech: • výbor CHMP provedl rozsáhlé revize souhrnu údajů o přípravku zohledňující aktuální farmakokinetické a farmakodynamické údaje včetně aktualizace hraničních hodnot a seznamu citlivých druhů dle výboru EUCAST;
Estonian: • inimravimite komitee tegi põhjalikud muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes, et kajastada praeguseid farmakokineetika ja -dünaamika andmeid, sealhulgas uuendades EUCASTi murdepunkte ja haigustele vastuvõtlike liikide loetelu.
Czech: • výbor CHMP po přezkoumání všech dostupných údajů včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci během postupu a doporučení pracovních skupin pro farmakokinetiku a infekční onemocnění provedl zhodnocení poměru přínosů a rizik přípravků na bázi polymyxinů podle článku 31 směrnice 2001/83/ES;
Estonian: • inimravimite komitee viis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel läbi polümüksiinil põhinevate ravimite kasulikkuse ja riski hindamise, vaadates läbi kõik kättesaadavad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjatelt menetluse ajal saadud andmed, ning farmakokineetika ja nakkushaiguste töörühma soovitused;
Czech: Co. Down, BT35 6JP Severní Irsko
Estonian: Co. Down BT35 6JP Northern Ireland
Czech: Výbor CVMP byl toho názoru, že:
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse, et:
Czech: Ireland
Estonian: Iirimaa
Czech: Ochranná lhůta (maso a mléko)
Estonian: Keeluaeg (liha ja piim)
Czech: Léková forma Síly
Estonian: Ravimvorm Tugevus
Czech: Živočišné druhy
Estonian: Loomaliigid
Czech: Žádost o registraci byla v dotčeném členském státě, Irsku, předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Estonian: Asjaomasele liikmesriigile Iirimaale esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames taotlus.
Czech: Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg
Estonian: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci zajistí příslušný vnitrostátní orgán referenčního členského státu, že držitel rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Estonian: Enne müügiloa peatamise lõpetamist peab viiteliikmesriigi pädev asutus kontrollima, et müügiloa hoidja on täitnud järgmised tingimused:
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cesty podání, ochranných lhůt, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, keeluaegade, müügiloa taotlejate ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Czech: Maso: 7 dnů Mléko: 60 hodin
Estonian: 7 ööpäeva Piim:
Czech: • na základě údajů předložených na podporu této žádosti není možné stanovit příznivý poměr přínosů a rizik tohoto přípravku.
Estonian: • käesoleva taotluse põhjenduseks esitatud andmete põhjal ei ole võimalik kindlaks teha ravimi positiivset kasulikkuse ja riski suhet.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES není žadatel povinen předložit výsledky farmakologických, toxikologických a klinických studií.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohaste taotluste korral ei pea taotleja esitama farmakoloogiliste, toksikoloogiliste ega kliiniliste uuringute tulemusi.
Czech: • - účinnost přípravku Combimox nebyla potvrzena,
Estonian: • Combimoxi efektiivsust ei tõendatud;
Czech: Irsko bylo toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci přípravku Combimox může představovat možná závažná rizika pro zdraví lidí a zvířat vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dostatečně prokázána.
Estonian: Iirimaa leidis, et müügiloa andmine Combimoxile võib ohustada inim- ja loomatervist, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.