FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A zoledronsav infúzió megkezdését követően a zoledronsav plazmakoncentrációja gyorsan emelkedett és elérte a csúcskoncentrációt az infúzió alkalmazásának befejeztével, ezt gyors csökkenés követte a csúcskoncentráció < 10%-ára 4 óra múlva, majd < 1%-ára 24 óra múlva, majd a zoledronsav második, 28. napi infúzióját megelőzően a csúcskoncentráció 0,1%-át nem meghaladó igen kis koncentrációjú,
Croatian: Nakon početka infuzije zoledronatne kiseline, koncentracija zoledronatne kiseline u plazmi brzo se povisila i postigla vršnu vrijednost na kraju razdoblja infuzije, nakon čega je uslijedilo brzo sniženje na < 10% vršne vrijednosti nakon 4 sata te < 1% vršne vrijednosti nakon 24 sata, a potom produljeno razdoblje vrlo niskih koncentracija koje nisu prelazile 0,1% vršne vrijednosti prije druge infuzije zoledronatne kiseline 28. dana.
Hungarian: Ezért a kísérőiratok aktualizálása szükséges, hogy az Alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontjában megjelenjen az egyéb anatómiai lokalizációkban kialakuló csontnekrózissal kapcsolatos figyelmeztetés, valamint fel kell tüntetni a mellékhatások között is,
Croatian: Zbog toga je potrebno ažurirati informacije o lijeku da SmPC u dijelovima 4.4 i 4.8 sadrži upozorenje o osteonekrozi na drugim anatomskim mjestima te da se doda ova nuspojavu s učestalošću vrlo rijetko.
Hungarian: A Zoledronsav medac alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline medac u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.
Hungarian: - homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége; - hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel; - nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel;
Croatian: - zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost - iznenadan osjećaj hladnoće s nesvjesticom, posrtanjem ili kolapsom - otežano disanje uz piskanje u plućima ili kašljanje - koprivnjača.
Hungarian: Myeloma multiplexes betegekben a vesekárodás kockázata megnőhet, ha a zoledronsavat talidomiddal adják együtt.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom, rizik od poremećaja funkcije bubrega može biti povećan kad se zoledronatna kiselina primjenjuje u kombinaciji s talidomidom.
Hungarian: Felbontás utáni stabilitás: A hígítás utáni kémiai és fizikai stabilitást 2°C - 8°C között, illetve 25°C-on
Croatian: Stabilnost u primjeni: dokazana kemijska i fizikalna stabilnost nakon razrjeđivanja iznosi 24 sata na temperaturi od 2 - 8°C i 25°C.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell az állkapocs osteonecrosisára vonatkozó emlékeztető kártya alkalmazásáról.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će prilaganje kartice s podsjetnikom za bolesnika u vezi s osteonekrozom čeljusti.
Hungarian: Biszfoszfonátok aminoglikozidokkal, kalcitoninnal vagy kacsdiuretikumokkal történő együttadása esetén óvatosság ajánlott, mert ezek a hatóanyagok additív hatásúak lehetnek, és a kelleténél tartósabb, alacsonyabb szérum kálciumszintet eredményezhetnek (lásd 4.4 pont).
Croatian: Savjetuje se oprez kod primjene bisfosfonata s aminoglikozidima, kalcitoninom ili diureticima Henleove petlje, budući da ovi lijekovi mogu imati aditivan učinak i sniziti razinu kalcija u serumu dulje nego što je potrebno (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A következő egyezményes besorolás a használatos: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Za to se koristila sljedeća uobičajena klasifikacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav medac is) vagy a gyógyszer (6.
Croatian: - ako ste alergični (preosjetljivi) na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada Zoledronatna kiselina medac) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav medac-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Croatian: Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu medac, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - a szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen vagy az állkapcson belül, váladékozás, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oteklina ili ranice u ustima ili u čeljusti koje ne zacjeljuju, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba.
Hungarian: - Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav medac infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
Croatian: - Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete jednu infuziju Zoledronatne kiseline medac svaka tri do četiri tjedna.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav medac
Croatian: Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina medac
Hungarian: Klinikai vizsgálati eredmények a tumor indukálta hypercalcaemia kezelésében Tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH-ben) végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a zoledronsav csökkenti a szérum kalciumszintet és a vizelettel történő kalciumürítést.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja liječenja hiperkalcemije izazvane tumorom Klinička ispitivanja liječenja hiperkalcemije izazvane tumorom pokazala su da je učinak zoledronatne kiseline obilježen smanjenjem kalcija u serumu i smanjenim izlučivanjem kalcija mokraćom.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban a zoledronsav alacsony affinitást mutatott az emberi vér alakos elemeihez, a 30 ng/ml-től 5000 ng/ml-ig terjedő koncentrációkban, 0,59-os átlagos vér/plazma koncentrációs aránnyal.
Croatian: U in vitro ispitivanju, zoledronatna kiselina je pokazala niski afinitet za stanice ljudske krvi, uz srednju vrijednost omjera koncentracije u krvi prema plazmi od 0,59 za raspon koncentracije od 30 ng/ml do 5000 ng/ml.
Hungarian: A csontnekrózis megjelenésének időpontja szintén hasonló az állkapocs/külső hallójárat csontnekrózisának fellépéséhez.
Croatian: Vrijeme do pojave osteonekroze također ima sličan obrazac kad se uspoređuje s osteonekrozom čeljusti/vanjskog slušnog kanala.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem kerülhet érintkezésbe semmilyen kalcium-tartalmú oldattal, és tilos bármilyen más gyógyszerrel összekeverni vagy ugyanazon az infúziós szereléken keresztül intravénásan adni.
Croatian: Ne smije se dopustiti da lijek dođe u kontakt s otopinama koje sadrže kalcij i ne smije ga se miješati niti davati intravenski s nijednim drugim lijekom kroz istu infuzijsku liniju.
Hungarian: pitvarfibrillációnak az ebben az egyetlen klinikai vizsgálatban észlelt emelkedett előfordulási gyakorisága mögött álló mechanizmus nem ismert.
Croatian: Mehanizam koji je dovodio do povećane incidencije atrijske fibrilacije u tom jednom kliničkom ispitivanju nije poznat.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Zoledronatna kiselina medac 4 mg/100 ml otopina za infuziju medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Hungarian: - alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Croatian: - konjunktivitis - smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).
Hungarian: • Mivel a Zoledronsav medac más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zoledronsav medac-ot tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Croatian: • Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zoledronatne kiseline medac s drugim tvarima za intravensku primjenu, Zoledronatna kiselina medac ne smije se miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju
Hungarian: A korrigált szérum kalciumszint gyorsabban normalizálódott a 4. napon 8 mg zoledronsav, ill. a 7. napon 4 mg és 8 mg zoledronsav alkalmazása esetén.
Croatian: Pronašla se brža normalizacija korigiranog kalcija u serumu 4. dana za 8 mg zoledronatne kiseline i 7. dana za 4 mg i 8 mg zoledronatne kiseline.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és a somnolencia befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a zoledronsav alkalmazása mellett gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni csak óvatosan lehet.
Croatian: Nuspojave poput omaglice i somnolencije mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te je stoga potreban oprez kad se tijekom primanja zoledronatne kiseline upravlja vozilima i radi sa strojevima.
Hungarian: Kezelőorvosa fogászati vizsgálatot javasolhat a Zoledronsav medac-kezelés megkezdése előtt.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti da prije početka liječenja Zoledronatnom kiselinom medac obavite zubarski pregled.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a zoledronsav vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől tumor indukálta hypercalcaemia kezelésében és előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja zoledronatne kiseline u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju hiperkalcemije izazvane tumorom i sprječavanju događaja povezanih s koštanim sustavom u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja zahvaća kosti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - Az alacsony kálcium-értékek következményeként: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; a hipokalcémia következményeként).
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - Kao posljedica niskih vrijednosti kalcija: nepravilan rad srca (srčana aritmija; kao posljedica hipokalcemije).
Hungarian: Thrombocytopenia, leukopenia
Croatian: anemija trombocitopenija, leukopenija pancitopenija
Hungarian: Sanochemia Pharmazeutika AG Landeggerstrasse 7
Croatian: Landeggerstrasse 7
Hungarian: A Zoledronsav medac-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik.
Croatian: Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini medac je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati.
Hungarian: Tudnivalók a Zoledronsav medac beadása előtt Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu medac Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.
Hungarian: Amennyiben az oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás a felhasználó felelőssége, és hűtőszekrényben 2-8°C-on történhet.
Croatian: Ako se otopinu ne primijeni odmah, čuvanje prije primjene odgovornost je korisnika a treba je čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C - 8°C.
Hungarian: Javasolt zoledronsav dózis*
Croatian: Preporučena doza zoledronatne kiseline*
Hungarian: Ismételt adagolás vizsgálatokban, a leggyakoribb eltérés - csaknem valamennyi dózis alkalmazásakor a primer spongiosa állomány megnövekedése volt a növekedésben lévő állatok hosszú csöves csontjainak metaphysisében, ami az anyag farmakológiai (antireszorptív) hatásával hozható kapcsolatba.
Croatian: Najčešći nalaz u ispitivanjima ponovljene doze bio je povećana primarna spongioza u metafizama dugih kostiju životinja u razvoju kod gotovo svih doza, što je odraz farmakološkog antiresorptivnog djelovanja spoja.
Hungarian: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő, zoledronsavval kezelt betegekben az alsó végtag hosszú csontjainak törését az esetek 24- (combcsont), illetve 14%-ában (sípcsont) jelentették, a pamidronáttal kezelteknél jelentett 12- és 5%-kal szemben, függetlenül a betegség típusától és az ok okozati viszonytól, azonban az átlagos csonttörés gyakoriság a zoledronsavval, illetve a pamidronáttal kezelt betegek esetében hasonló volt: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Croatian: Nuspojava prijeloma dugih kostiju nogu bila je zabilježena u približno 24% (bedrena kost) i 14% (goljenična kost) bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom naspram 12% odnosno 5% u bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta liječenih pamidronatom, bez obzira na tip bolesti i uzrok, no ukupna incidencija prijeloma bila je slična u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i onih liječenih pamidronatom: 43% (32/74) naspram 41% (31/76).
Hungarian: - Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav medac infúziót fognak adni Önnek.
Croatian: - Ako se liječite zbog snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju
Hungarian: Hígítás után: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Croatian: Nakon razrjeđenja: s mikrobiološkog stanovišta, lijek treba odmah primijeniti.
Hungarian: - anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek zoledronsavval történő együttes adásakor az állkapocs oszteonekrózisának megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Croatian: - antiangiogenim lijekovima (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih lijekova sa zoledronatnom kiselinom povezana s povećanim rizikom od osteonekroze čeljusti.
Hungarian: - fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi" az állát, vagy mozog egy foga.
Croatian: - osjećate ili ste osjećali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból a feloldott oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Croatian: • S mikrobiološkog stanovišta, razrijeđena otopina za infuziju treba se odmah primijeniti.
Hungarian: A többszörös események kockázatának csökkenése**
Croatian: Stopa koštanog pobola p-vrijednost Smanjenje rizika od višestrukih događaja** (%)
Hungarian: Atípusos subtrochanter és diaphysealis femur-törések (biszfoszfonát csoport-mellékhatás).
Croatian: atipični suptrohanterični prijelomi i prijelomi dijafize bedrene kosti (nuspojava skupine bisfosfonata).
Hungarian: A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetén a zoledronsav kezelés fokozottabb kockázatot jelent az akut fázis reakció, a hypocalcaemia és az ismeretlen eredetű tachycardia kialakulására, mint a pamidronát kezelés, de ez a különbség ismételt infúziót követően csökkent.
Croatian: Čini se da je u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta zoledronatna kiselina povezana s izraženijim rizikom od reakcije akutne faze, hipokalcemije i neobjašnjene tahikardije u odnosu na pamidronat, ali ta se razlika smanjila s daljnjim infuzijama.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogyan kell a Zoledronsav medac-ot szakszerűen tárolni (lásd 6.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu medac (vidjeti dio 6).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra azon TIH-es betegek esetében, akik szérum kreatininszintje 400 µmol/l vagy 4,5 mg/dl alatt van (lásd 4.4 pont).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i vrijednostima kreatinina u serumu manjima od 400 μmol/l ili 4,5 mg/dl (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja zoledronatne kiseline na životinjama pokazala su da postoji reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A Zoledronsav medac kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Croatian: Natrij Zoledronatna kiselina medac sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: Szívja ki az alábbi mennyiséget a Zoledronsav medac oldatos infúzióból (ml)
Croatian: Izvucite sljedeću količinu Zoledronatne kiseline medac otopine za infuziju (ml)
Hungarian: - In vitro: Az osteoblast proliferáció gátlása, a tumorsejtekre gyakorolt direkt citosztatikus és pro-apoptotikus hatás, más daganatgátló gyógyszerekkel való szinergista citosztatikus hatás, antiadhéziós/inváziós aktivitás.
Croatian: - in vitro: inhibicija proliferacije osteoblasta, izravno citostatsko i proapoptotsko djelovanje na tumorske stanice, sinergistički citostatski učinak s drugim antitumorskim lijekovima,
Hungarian: I. típusú üvegből készült üveg.
Croatian: Boca od bezbojnog stakla tipa
Hungarian: • Az elkészített Zoledronsav medac infúziós oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
Croatian: • Pripremljenu otopinu za infuziju Zoledronatne kiseline medac treba po mogućnosti odmah primijeniti.
Hungarian: *A dózisokat 0,66 (mg•óra/l) AUC (kreatinin-clearance = 75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki.
Croatian: *Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC 0,66 (mg•h/l) (klirens kreatinina = 75 ml/min).
Hungarian: Ezekben az esetekben nem zárható ki a zoledronsav kóroki szerepe.
Croatian: Doprinos terapije zoledronatnom kiselinom u ovim slučajevima se ne može isključiti.
Hungarian: Kockázati tényezők egyidejű fennállása esetén a biszfoszfonát-kezelés előtt fogászati vizsgálat ajánlott a betegeknél, amelynek során el kell végezni a megfelelő megelőző fogászati beavatkozásokat és az előny-kockázat egyénre szabott értékelését.
Croatian: Prije početka liječenja bisfosfonatima, u bolesnika s istodobnim rizičnim faktorima, preporučuje se stomatološki pregled uz obavljanje preventivnih stomatoloških zahvata i procjena individualne koristi i rizika.
Hungarian: Az első felbontás után a Zoledronsav medac oldatos infúziót lehetőség szerint azonnal fel kell használni.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, Zoledronatnu kiselinu medac otopinu za infuziju potrebno je po mogućnosti odmah primijeniti.
Hungarian: A Zoledronsav medac adható 65 éves és idősebb betegeknek.
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 ili više godina Zoledronatna kiselina medac može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a zoledronsav.
Croatian: - Djelatna tvar je zoledronatna kiselina.
Hungarian: - Gondosan kövesse kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek valamennyi egyéb utasítását.
Croatian: - Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Hungarian: - A Zoledronsav medac-ot csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
Croatian: - Zoledronatnu kiselinu medac smije davati samo zdravstveni radnici iskusni u davanju bisfosfonata intravenskim putem, tj. u venu.
Hungarian: Az intravénás zoledronsav súlyos osteogenesis imperfectában (I-es, III-as és IV-es típus) gyermekgyógyászati betegek (1-17 éves) esetén mutatott hatását intravénás pamidronáthoz hasonlították egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálatban, terápiás csoportonként sorrendben 74 és 76 betegnél.
Croatian: Učinci intravenski primijenjene zoledronatne kiseline u liječenju pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 17 godina) s teškim oblikom osteogenesis imperfecta (tipovi I, III i IV) usporedili su se s učincima intravenski primijenjenog pamidronata u jednom međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom ispitivanju otvorenog tipa u dvije terapijske skupine, jedne sa 74 i druge sa 76 bolesnika.
Hungarian: Azon betegek csökkentett dózisainak elkészítéséhez, akiknek a kiindulási kreatinin-clearance-e ≤ 60 ml/perc, lásd az alábbi, 1. táblázatot.
Croatian: Za pripremu sniženih doza za bolesnike s početnim klirensom kreatinina ≤ 60 ml/min, vidjeti tablicu 1
Hungarian: 5%-os glükóz oldatos injekcióval (ml)
Croatian: otopine glukoze za injekciju (ml)
Hungarian: (mg zoledronsav 100 ml-ben)
Croatian: (mg zoledronatne kiseline u 100 ml)
Hungarian: Továbbá bizonyíték van a hypocalcaemia és a következményes neurológiai esetek - convulsiók, hypaesthesia és tetania közötti összefüggésre is (lásd 4.4 pont).
Croatian: Nadalje, postoje dokazi o povezanosti između hipokalcemije i sekundarnih neuroloških događaja zabilježenih u tim slučajevima, uključujući konvulzije, hipoesteziju i tetaniju (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: • A zoledronsavat tartalmazó oldatot tilos tovább hígítani, vagy más infúziós oldatokkal összekeverni.
Croatian: • Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu ne smije se dodatno razrjeđivati niti miješati s drugim otopinama za infuziju.
Hungarian: köztük a Zoledronsav medac felhasználásra kész üveg alkalmazásával a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Croatian: uključujući upute za pripremu sniženih doza pomoću boce s gotovom Zoledronatnom kiselinom medac, nalaze se u dijelu 4.2.
Hungarian: A 4 mg zoledronsav egy többszörös esemény elemzés alapján 41%-kal csökkentette az SRE-k kialakulásának kockázatát (kockázat arány=0,59, p=0,019) a placebóhoz viszonyítva.
Croatian: Prema analizi višestrukih događaja, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg smanjila je rizik od koštanog događaja za 41% (omjer rizika =0,59, p=0,019) u usporedbi s placebom.
Hungarian: A kezelés alatt invazív fogászati beavatkozások csak alapos megfontolást követően végezhetők, és a zoledronsav beadása körüli időszakban kerülendők.
Croatian: Invazivne stomatološke zahvate za vrijeme liječenja treba provoditi samo nakon pažljive procjene i izbjegavati neposredno prije ili poslije liječenja zoledronatnom kiselinom.
Hungarian: A Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúziót tilos más infúziós oldatokkal keverni, és egyszeri intravénás oldatként, külön infúziós szereléken át kell beadni.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac 4 mg/100 ml otopina za infuziju ne smije se miješati s drugim otopinama za infuziju i treba se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz posebnu infuzijsku liniju.
Hungarian: A zoledronsav alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Zoledronatna kiselina kontraindicirana je tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Ezeknek az azonosított kockázatoknak a gyakoriságait a 2. táblázat mutatja.
Croatian: Učestalost svakog pojedinog utvrđenog rizika navedena je u tablici 2.
Hungarian: Segédanyagok: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A zoledronsavra (daganatos megbetegedés és törés javallatban) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a zoledronsav (daganatos megbetegedés és törés javallatban) hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za zoledronatnu kiselinu (indiciranu za rak i prijelome), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) zoledronatnu kiselinu (indiciranu za rak i prijelome) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Hungarian: tájékoztatnia kell kezelőorvosát; - súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Croatian: - teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.