FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt sollte Ihnen raten, vor Beginn der Behandlung mit Zenapax, während der Behandlung mit Zenapax und zusätzlich für 4 weitere Monate nach der letzten Dosis von Zenapax empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande măsuri contraceptive înaintea iniţierii tratamentului cu Zenapax, în timpul tratamentului cu Zenapax, şi pentru o perioadă de 4 luni după ultima doză de Zenapax.
German: Drei Jahre nach Transplantation war der vorteilhafte Effekt einer Prophylaxe mit Zenapax auf die Inzidenz akuter Abstoßungsreaktionen nach Nierentransplantation nicht mit negativen klinischen Folgen verbunden, auch nicht mit der Entwicklung von Posttransplantationslymphomen (PTLD).
Romanian: Efectul benefic al profilaxiei cu Zenapax asupra incidenţei rejetului acut după transplantul renal nu a fost asociat cu reacţii adverse clinice, inclusiv dezvoltarea Bolii Limfoproliferative Post-Transplant (PTLD) la 3 ani după transplant.
German: Hinsichtlich der Überlebensrate der Patienten nach drei Jahren gab es in der Studie mit einer Zweierkombination von Immunsuppressiva einen signifikanten Unterschied zwischen Placebo und Daclizumab (88 % gegenüber 96 %; p = 0,017), nicht aber in der Studie mit einer Dreierkombination von Immunsuppressiva (94 % gegenüber 92 %).
Romanian: Rata de supravieţuire a pacienţilor la trei ani a fost semnificativ diferită între placebo şi daclizumab în studiul cu terapie imunosupresoare dublă (88% comparativ cu 96% p=0,017), dar nu şi în studiul cu triplă terapie imunosupresoare (94% comparativ cu 92%).
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 44,4 % der mit Placebo und bei 39,9 % der mit Zenapax behandelten Patienten berichtet.
Romanian: Evenimentele adverse grave s-au raportat la 44,4% dintre cei cărora li s-a administrat placebo şi la 39,9% dintre pacienţii trataţi cu Zenapax.
German: In klinischen Prüfungen mit Empfängern von allogenen Nierentransplantaten, die mit 1 mg Zenapax pro kg alle 14 Tage (insgesamt 5 Dosen) behandelt wurden, stiegen die mittleren maximalen Serumkonzentrationen (Mittelwert ± SD) zwischen der ersten Dosis (21 ± 14 µg/ml) und der fünften Dosis (32 ± 22 µg/ml) an.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu alogrefă renală trataţi cu Zenapax 1 mg/kg la intervale de 14 zile, cu un total de 5 doze, media concentraţiilor plasmatice maxime (media + deviaţia standard) a crescut între prima doză (21+14 µg/ml) şi a cincea doză (32+22 µg/ml).
German: Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 25 mg Daclizumab.
Romanian: Un flacon cu 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 25 mg daclizumab.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Durchstechflasche zu 5 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon a 5 ml
German: Für Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.
Romanian: Nu există date disponibile pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Diese Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Zenapax auftreten.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot apare în timp ce luaţi Zenapax.
German: Die erste Dosis Zenapax sollte innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation gegeben werden.
Romanian: Iniţial, Zenapax trebuie administrat în cele 24 ore înainte de transplant.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration Limited, 6 Falcon Way,
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zenapax mit einer anderen Antilymphozyten-Antikörpertherapie zusammen mit einer intensiven Immunsuppression mit Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Corticosteroiden kann zu letalen Infektionen führen.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Zenapax cu altă terapie cu anticorpi antilimfocitari în contextul imunosupresiei intensive cu ciclosporină, mofetil micofenolat şi corticosteroizi poate fi un factor care să determine infecţii letale.
German: ● BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE
German: In diesen Affen wurden mit Ausnahme von 2 Affen, die Anti-DaclizumabAntikörper entwickelten, ausreichende Serumspiegel von Daclizumab aufrechterhalten.
Romanian: S-au menţinut concentraţii plasmatice apreciabile de daclizumab, cu excepţia a 2 din 18 maimuţe care au dezvoltat anticorpi pentru daclizumab.
German: Empfänger von Knochenmarktransplantaten wurden mit einer Dosis von 1,5 mg pro kg behandelt, ohne dass es zu Nebenwirkungen kam.
Romanian: La pacienţii cu transplant de măduvă osoasă administrarea unei doze de 1,5 mg/kg nu a fost asociată cu apariţia de evenimente adverse.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Zenapax sowie in den 4 Monaten nach Abschluss der Therapie wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul terapiei cu Zenapax şi să continue utilizarea lor şi în următoarele 4 luni după ultima administrare de Zenapax.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/098/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/098/001
German: In einer Toxizitätsstudie mit einmaliger Verabreichung erhielten Mäuse eine Dosis von 125 mg pro kg intravenös.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate după doză unică efectuat la şoarece, după introducerea intravenoasă a 125 mg/kg, nu s-au observat efecte toxice.
German: Die Auswertung pharmakokinetischer Untersuchungen an Patientenkollektiven zeigte, dass Gesamtkörpergewicht, Alter, Geschlecht, Proteinurie und ethnische Zugehörigkeit einen Einfluss auf die systemische Clearance von Daclizumab haben.
Romanian: Analiza farmacocinetică la diferite categorii de populaţie a arătat că clearance-ul sistemic al daclizumabului a fost influenţat de greutatea corporală, vârstă, sex, proteinurie şi rasă.
German: Die vier Infusionen im Anschluss an die Transplantation können Sie jeweils auch einen Tag vor oder nach dem geplanten Verabreichungszeitpunkt erhalten.
Romanian: Vi se pot face şi alte perfuzii în ziua dinainte sau după administrarea programată.
German: Sehr häufig Schmerzen der Skelettmuskulatur Rückenschmerzen
Romanian: Durere musculo-scheletică Durere de spate Spasme musculare Artralgii
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/098/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/098/002
German: Mit Ausnahme der erwarteten vorübergehenden Abnahme von Tac+-Zellen wurden keine wesentlichen Veränderungen der Zahl der im Blut zirkulierenden Lymphozyten oder wesentliche phänotypische Zellveränderungen beobachtet (Analyse mittels fluoreszenz-aktivierter Zellsortierung [FACS]).
Romanian: Nu s-au observat alte modificări majore ale numărului de limfocite circulante sau ale fenotipurilor de celule decât scăderea tranzitorie, aşteptată a celulelor Tac+, prin metoda de analiză prin sortarea celulelor activate prin fluorescenţă (FACS).
German: Hersteller
Romanian: Producator:
German: Zenapax darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Daclizumab oder einen der sonstigen Bestandteile von Zenapax sind; - wenn Sie stillen.
Romanian: Nu luaţi Zenapax - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la daclizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale
German: Im Anschluss an die Infusion von Zenapax wurde über allergische Reaktionen selten berichtet.
Romanian: Reacţiile alergice grave, ca urmare a perfuziei de Zenapax s-au raportat foarte rar.
German: Jedoch sollte die verdünnte Infusionslösung aufgrund von mikrobiologischen Erwägungen unmittelbar nach Zubereitung angewendet werden.
Romanian: Cu toate acestea, din punct de vedere microbiologic, produsul diluat trebuie utilizat imediat.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (aufgetreten bei 1 oder mehreren von 10 Patienten) sind: - Schlafstörungen - Zittern (Tremor) - Kopfschmerzen - Bluthochdruck (Hypertonie) - Atembeschwerden - Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Sodbrennen - Gelenk- und Muskelschmerzen - Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme), Anschwellen von Armen und Beinen (periphere
Romanian: Reacţii adverse frecvente (apar la 1 sau mai mulţi pacienţi din 10) : - tulburări de somn - tremurături (tremor) - dureri de cap - tensiune arterială crescută (hipertensiune) - dificultăţi de respiraţie - constipaţie; diaree; vărsături; greaţă; arsuri stomacale ?? - durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor - exces de fluide în organism (edeme); umflarea braţelor şi picioarelor (edeme periferice) - probleme legate de cicatrizarea rănilor.
German: Kinder: Es konnte gezeigt werden, dass das Nebenwirkungsprofil von Zenapax bei Kindern vergleichbar mit dem bei Erwachsenen ist.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru utilizarea Zenapax la pacienţii pediatrici s-a demonstrat a fi comparabil cu cel al pacienţilor adulţi.
German: Häufigkeit maligner Erkrankungen: Drei Jahre nach der Behandlung betrug die Häufigkeit maligner Neoplasien 7,8 % in der Placebo-Gruppe verglichen mit 6,4 % in der Zenapax Gruppe.
Romanian: La trei ani după tratament, incidenţa malignităţii a fost de 7,8% în grupul placebo comparativ cu 6,4% în grupul Zenapax.
German: Die klinischen Manifestationen dieser Ereignisse schließen Hypotonie, Tachykardie, Hypoxie, Dyspnoe, Stenoseatmung, Kehlkopfödem, Lungenödem, Hitzewallung, Schwitzen, Temperaturanstieg, Exanthem und Juckreiz ein.
Romanian: Manifestările clinice ale acestor reacţii includ hipotensiune arterială, tahicardie, hipoxie, dispnee, wheezing, edem laringian, edem pulmonar, înroşirea feţei însoţită de senzaţie de căldură, diaforeză, creşterea temperaturii, erupţie cutanată tranzitorie şi prurit.
German: Für Transplantatempfänger liegen keine Erfahrungen bezüglich eines zweiten oder weiteren Behandlungszyklus mit Zenapax vor.
Romanian: Nu există experienţă cu privire la expunerea pacienţilor transplantaţi la a doua serie de tratament cu Zenapax sau la serii ulterioare de tratament.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Zenapax wurde im Vergleich zu Placebo bei Patienten untersucht, die gleichzeitig eine immunsuppressive Behandlung mit Ciclosporin und Corticosteroiden allein oder zusätzlich mit Azathioprin oder mit Mycophenolatmofetil erhielten.
Romanian: Siguranţa administrării Zenapax s-a studiat în comparaţie cu placebo, la pacienţii cărora li s-a administrat concomitent medicaţie imunosupresoare, constând în ciclosporină şi glucocorticoizi singure, cu azatioprină asociată sau cu micofenolat mofetil asociat.
German: Über Todesfälle, die in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation auftraten, wurde bei 3,4 % der mit Placebo behandelten Patienten und bei 0,6 % der mit Zenapax behandelten Patienten berichtet.
Romanian: În primele 6 luni după transplant s-au raportat decese la 3,4% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo şi la 0,6% din grupul celor trataţi cu Zenapax.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 3 Durchstechflaschen zu je 5 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 3 flacoane a 5 ml fiecare
German: Sehr häufig Hypertonie (einschl.
Romanian: Hipertensiune arterială (incl.
German: In seltenen Fällen wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung von Zenapax berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: După administrarea de Zenapax, s-au raportat, rareori, reacţii severe de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4
German: Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNATechnologie aus einer murinen NSO-Myelom-Zelllinie unter Verwendung eines Glutaminsynthetase (GS) Expressionssystems (NS GSO) hergestellt wird.
Romanian: Daclizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs pe o linie de celule mielomatoase murinice NSO prin utilizarea unui sistem de expresie a glutamin sintetazei (NS_GSO) prin tehnologie ADN recombinantă.
German: Obwohl Zenapax ein Immunsuppressivum ist, wurde bis jetzt bei Patienten, die mit Zenapax behandelt wurden, kein vermehrtes Auftreten von LPDs oder opportunistischen Infektionen beobachtet.
Romanian: Deşi Zenapax este un medicament imunosupresor, la pacienţii trataţi cu acest medicament, nu s-a raportat până în prezent o creştere a incidenţei afecţiunilor limfoproliferative sau a infecţiilor oportuniste.
German: Nach 12 Monaten betrug die Sterblichkeit in den Placebo-Gruppen 4,4 % und in den mit Zenapax behandelten Gruppen 1,5 %.
Romanian: Mortalitatea după 12 luni a fost de 4,4% la grupul la care s-a administrat placebo şi de 1,5% la cei trataţi cu Zenapax.
German: Der Nüchternblutzuckerwert wurde bei einer kleinen Zahl mit Placebo bzw. mit Zenapax behandelter Patienten gemessen.
Romanian: Glicemia a jeun s-a măsurat la un număr mic de pacienţi cărora li s-a administrat fie placebo, fie Zenapax.
German: Hirsutismus
Romanian: Hirsutism
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keine Hinweise dafür, dass Zenapax Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Romanian: Nu există dovadă care să indice că Zenapax influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Welwyn Garden City AL7 1TW
Romanian: Welwyn Garden City,
German: Zenapax wird zusammen mit anderen Immunsuppressiva, wie z.B. Ciclosporin und Corticosteroiden, verwendet.
Romanian: Zenapax este utilizat in asociere cu alte medicamente imunosupresoare, incluzând ciclosporina şi corticosteroizii.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80; Natriumchlorid; Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfrei; Natriumdihydrogenphosphat, wasserfrei; Salzsäure, konzentriert; Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: - Celelalte componente sunt: polisorbat 80, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, hidrogenofosfat disodic anhidru, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
German: - Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Romanian: - A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
German: *Rekombinanter humanisierter IgG1-anti-Tac-Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie aus einer murinen NSO-Myelom-Zelllinie unter Verwendung eines Glutaminsynthetase (GS) Expressionssystems (NS GSO) hergestellt wird.
Romanian: *Anticorp anti-Tac IgG1 recombinant umanizat produs pe o linie de celule mielomatoase murine NSO utilizând un sistem de expresie (NS_GSO) a glutamin sintetazei (GS) prin tehnologie ADN recombinantă.
German: Rhinitis Hyperhydratation
Romanian: Transpiraţii nocturne Hiperhidroză
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se pastra la frigider (2 oC - 8oC).
German: Natriumchlorid Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Salzsäure 36 % Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu anhidru Fosfat disodic anhidru Acid clorhidric concentrat Hidroxid de sodiu
German: Daclizumab bindet mit hoher Spezifität an die Alpha- oder Tac-Untereinheit des hochaffinen IL-2-Rezeptor-Komplexes (der auf aktivierten T-Zellen exprimiert wird) und hemmt die IL-2-Bindung und damit die biologische Aktivität des Moleküls: Die Verabreichung von Zenapax führt zu einer Hemmung der IL-2vermittelten Lymphozytenaktivierung, die bei der Abstoßungsreaktion eines allogenen Transplantats eine entscheidende Rolle spielt.
Romanian: Daclizumabul se leagă cu o specificitate mare de subunitatea alfa sau Tac a complexului receptor cu înaltă afinitate pentru IL-2 (exprimat pe limfocitele T activate) şi inhibă legarea şi activitatea biologică a IL-2.
German: Polysorbat 80; Natriumchlorid; Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfrei; Natriumdihydrogenphosphat, wasserfrei; Salzsäure, konzentriert; Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Polisorbat 80, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, fosfat disodic anhidru, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
German: Vor der intravenösen Infusion muss Zenapax in 50 ml steriler 0,9%iger Kochsalzlösung verdünnt werden.
Romanian: Înainte de administrarea intravenoasă se diluează în 50 ml soluţie salină izotonă 0,9% (ser fiziologic).
German: Daclizumab*…………5 mg in 1 ml Infusion
Romanian: Daclizumab* ..................5 mg pentru 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
German: Die minimale Serumkonzentration (Mittelwert ± SD) vor der fünften Dosis betrug 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Romanian: Concentraţia plasmatică ± deviaţia standard înaintea celei de a cincea doze, a fost de 7,6 ± 4 µg/ml.
German: Nach der Herstellung der Infusionslösung sollte diese sofort intravenös verabreicht werden.
Romanian: După preparare, soluţia perfuzabilă trebuie administrată imediat.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte
Romanian: Leziuni, intoxicaţii
German: Die geschätzte terminale Eliminationshalbwertszeit von Daclizumab liegt bei Patienten, die ein allogenes Nierentransplantat erhalten haben, zwischen 270 und 919 Stunden (Durchschnitt:
Romanian: La pacienţii cu alogrefă renală timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal, estimat pentru daclizumab a fost cuprins între 270 şi 919 ore (media 480 ore), fiind echivalent cu cel raportat pentru IgG umană, cuprins între 432 şi 552 ore (media 480 ore).
German: Zenapax 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Daclizumab
Romanian: Zenapax 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Daclizumab
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: - A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
German: Es muss vor der Anwendung mit 50 ml einer sterilen 0,9%igen Kochsalzlösung verdünnt werden.
Romanian: Înainte de administrare la pacienţi, trebuie diluat în 50 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9%.
German: Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Romanian: Roche Registration Limited 6 Falcon Way Welwyn Garden City AL 7 1TW
German: Häufig abnorme Atemgeräusche Verstopfung Diarrhöe
Romanian: Zgomote respiratorii anormale Constipaţie
German: Hinweise für die Handhabung
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung, zur Infusion nach Verdünnung Packungsbeilage beachten
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Intravenos pentru perfuzie după diluare A se citi prospectul înainte de utilizare
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zenapax 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zenapax 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
German: Ödeme periphere Ödeme
Romanian: Edeme periferice
German: Nicht schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden.
Romanian: Pentru omogenizarea soluţiei, punga nu se agită, ci se răstoarnă încet, pentru a evita formarea de spumă.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung Packungsbeilage beachten
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după diluare A se citi prospectul înainte de utilizare
German: Kombinationstherapie bei Empfängern allogener Nierentransplantate
Romanian: Terapia Asociată la Pacienţii cu Transplant Renal Alogen
German: Bei 16 % der Patienten in der Placebo-Gruppe und bei 13 % der Patienten in der mit Zenapax behandelten Gruppe trat eine Cytomegalievirus-Infektion auf.
Romanian: S-au raportat infecţii cu citomegalovirus la 16% dintre pacienţii din grupul placebo şi la 13% dintre cei din grupul Zenapax.
German: Stauungen in den Atemwegen Rasselgeräusche in der Lunge Husten
Romanian: Edem pulmonar Revărsat pleural Atelectazii
German: Dies betrifft Durchfall, Schmerzen nach einer Operation, Fieber, Erbrechen, Bluthochdruck, Hautjucken, Nasenund Halsinfektionen und Harnwegsinfektionen.
Romanian: Pentru unele reacţii adverse, probabilitatea de a apare este mai mare la copii decât la adulţi, acestea includ diaree, durere după intervenţia chirurgicală, febră, vărsături, tensiune arterială crescută, mâncărimi ale pielii, infecţii la nivelul nasului şi gâtului şi infecţii urinare.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 26. Februar 2004 verlängert.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 26 februarie 2004.
German: Es enthält den Wirkstoff Daclizumab (5 mg/ml).
Romanian: Acesta conţine substanţa activă daclizumab (5 mg/ml).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ZENAPAX Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ZENAPAX Rezumat EPAR destinat publicului
German: Weitere Informationen über Zenapax:
Romanian: Alte informaţii despre Zenapax:
German: Es wird bei Patienten angewandt, die keine hohen Antikörperkonzentrationen gegen „fremde" Zellen von anderen Menschen haben.
Romanian: Medicamentul este folosit la pacienţii care nu au niveluri mari de anticorpi împotriva celulelor „străine" de la alte persoane.
German: Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder 1 mg pro Kilo Körpergewicht, gelöst in 50 ml steriler Kochsalzlösung, die über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht wird.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi şi copii este de 1 mg pe kilogram corp, diluată în 50 ml de soluţie salină sterilă şi administrată timp de 15 minute.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Schlaflosigkeit, Tremor (Zittern), Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie (Sodbrennen), Schmerzen der Skelettmuskulatur (Gelenk- und Muskelschmerzen), Ödeme (Schwellungen), Probleme bei der Wundheilung und posttraumatische Schmerzen (Schmerzen nach der Operation).
Romanian: Cel mai frecvente efecte secundare (apărute la mai mult de 1 pacient din 10) sunt insomnia (tulburări de somn), tremorul, cefaleea, hipertensiunea (creşterea presiunii sanguine), dispneea (respiraţie dificilă), constipaţia, diareea, vărsăturile, greaţa (starea de rău), dispepsia (arsuri gastrice), dureri musculo-scheletale (dureri la nivelul muşchilor şi articulaţiilor), edemele (umflături), vindecare defectuoasă a plăgilor şi durere post-traumatică (durere după intervenţie chirurgicală).
German: Die nächste sowie alle weiteren Dosen sind im Abstand von jeweils 14 Tagen zu verabreichen, bis insgesamt fünf Dosen erreicht sind.
Romanian: Dozele următoare se administrează la fiecare 14 zile, până la un total de cinci doze.
German: Am 26. Februar 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zenapax in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zenapax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 26 februarie 1999.
German: Diese Antikörper können sich nach Blutübertragungen, Schwangerschaft oder früheren Organtransplantationen entwickeln.
Romanian: Aceşti anticorpi pot să apară în urma unei transfuzii de sânge, unei sarcini sau unui transplant anterior de organ.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der konzipiert wurde, um spezifische Strukturen, die sogenannten Antigene, die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und an diese zu binden.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celulele din organism.