FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Infuusion aikana: o sykkeen, verenpaineen ja potilaan kliinisen tilan jatkuva/tiheä seuranta (vähintään tunnin välein)
Norwegian Bokmål: • Under infusjon: o Foreta regelmessig/hyppig (minst hver time) monitorering av hjerterytme, blodtrykk og pasientens generelle kliniske status ▪ Avbryt infusjonen
Finnish: Tämän riskin pienentämiseksi sinun on vältettävä kypsentämättömän tai huonosti kypsennetyn lihan, pehmeiden juustojen ja pastöroimattomien maitotuotteiden nauttimista kaksi viikkoa ennen hoitoa, hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan LEMTRADA-hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen bør du unngå å spise rått eller dårlig stekt kjøtt, myke oster eller upasteuriserte meieriprodukter i minst to uker før behandling, under behandling og en måned etter behandling med LEMTRADA.
Finnish: Noin puolet (51,2 %) potilaista, jotka saivat aluksi 12 mg LEMTRADA-valmistetta vuorokaudessa tutkimuksessa 1 tai 2 ja jotka osallistuivat tutkimukseen 4, saivat vain kaksi aloitushoitojaksoa LEMTRADA-valmistetta, eivätkä he saaneet muita sairauteen vaikuttavia hoitoja kuuden vuoden seurannan aikana.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten (51,2 %) av pasientene som ved oppstart ble behandlet LEMTRADA 12 mg/dag i studie 1 eller 2 som deltok i studie 4, mottok bare de to første 2 syklusene med LEMTRADA og ingen andre sykdomsmodifiserende behandling i løpet av oppfølgingsperioden på 6 år.
Finnish: o Verihiutalemäärä on tutkittava välittömästi infuusion jälkeen, ensimmäisen infuusiohoitojakson päivinä 3 ja 5 sekä välittömästi infuusion jälkeen kaikkien seuraavien hoitojaksojen päivänä 3.
Norwegian Bokmål: o Blodplatetelling skal utføres rett etter infusjon på dag 3 og 5 av første behandlingssyklus, og rett etter infusjon på dag 3 etter alle påfølgende behandlingssykluser.
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että kaikille naispotilaille tehdään vuosittainen tutkimus, kuten papa-näytteen otto.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at alle kvinnelige pasienter får utført en årlig screening, f.eks. et livmorhalsutstryk (celleprøve).
Finnish: Taulukko 2: Tutkimusasetelma ja lähtötilanteen ominaisuudet tutkimuksissa 1, 2, 3 ja 4 Tutkimus 1
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Studiedesign og baselineegenskaper for studie 1, 2, 3 og 4 Studie 1
Finnish: Infuusioreaktioiden vähentämiseksi lääkärisi antaa sinulle kortikosteroidilääkityksen ennen jokaisen LEMTRADA-hoitojakson kolmea ensimmäistä infuusiota.
Norwegian Bokmål: For å prøve å begrense infusjonsreaksjonene vil legen gi deg legemidler (kortikosteroider) før hver av de 3 første infusjonene i en LEMTRADA-syklus.
Finnish: Potilaat, joilla on uusia T1hypointensiivisiä leesioita vuonna 2
Norwegian Bokmål: Pasienter med nye hypointense T1lesjoner i løpet av år 2
Finnish: Epstein-Barrin viruksen (EBV) uudelleenaktivoitumista, kuten vaikeita EBV-hepatiittitapauksia, on ilmoitettu LEMTRADA-valmistetta saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av Epstein-Barrvirus (EBV), inkludert alvorlige EBV-tilfeller med hepatitt, er rapportert hos pasienter behandlet med LEMTRADA.
Finnish: Autoimmuunityroidiitti mukaan lukien subakuutti tyroidiitti, struuma, kilpirauhasen vastaainepositiivisuu s
Norwegian Bokmål: Autoimmun tyreoiditt, inkludert subakutt tyreoiditt, struma, anti-thyreoideaantistoff-positiv
Finnish: • Suun kautta annettavaa herpesinfektioita ehkäisevää lääkettä on annettava kaikille potilaille hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Et oralt antiherpesmiddel bør administreres til alle pasienter under behandlingen og i 1 måned etterpå.
Finnish: Kun olet saanut LEMTRADA-valmistetta, sinulle täytyy tehdä säännöllisesti laboratoriokokeita, jotta mahdolliset haittavaikutukset voidaan todeta ja hoitaa viipymättä.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått LEMTRADA, må du få gjennomført regelmessige kontroller for å sikre at mulige bivirkninger blir diagnostisert og behandlet raskt.
Finnish: • Ensimmäinen hoitojakso: 12 mg vuorokaudessa viitenä peräkkäisenä päivänä (60 mg:n kokonaisannos)
Norwegian Bokmål: • Første behandlingssyklus: 12 mg/dag i 5 påfølgende dager (total dose 60 mg)
Finnish: Alemtutsumabi sitoutuu solun CD52-pinta-antigeeniin, jota on suuria pitoisuuksia T (CD3+)- ja B (CD19+) -lymfosyyteissä sekä pienempiä pitoisuuksia luonnollisissa tappajasoluissa, monosyyteissä ja makrofageissa.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab binder seg til CD52, et celleoverflateantigen som er til stede i høye nivåer på T-lymfocytter (CD3+) og B-lymfocytter (CD19+), og i lavere nivåer på naturlige dreperceller, monocytter og makrofager.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja joka kuukausi sen jälkeen
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter og hver måned etter behandlingen
Finnish: Ulkoisia, pehmytkudoksen tai luuston epämuodostumia tai muutoksia ei havaittu 10 mg/kg/vrk yltävillä annoksilla.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert ytre deformasjoner eller bløtvevs- eller skjelettdeformasjoner eller variasjoner ved doser på opptil 10 mg/kg/dag.
Finnish: Potilaat, jotka osallistuivat CAMMS223-, CAMMS323- tai CAMMS32400507tutkimuksiin (ks. lähtötilanteen ominaisuudet yllä)
Norwegian Bokmål: Ukontrollert, graderer-blindet forlengelsesstudie Studiepopulasjon Pasienter som deltok i CAMMS223, CAMMS323 eller CAMMS32400507 (se baseline karakteristikker over)
Finnish: Kontrolloitu, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu
Norwegian Bokmål: Kontrollert, randomisert, bedømmer-blindet
Finnish: Potilaita hoidettiin LEMTRADA-valmisteella 12 mg/vrk (N = 108) tai 24 mg/vrk (N = 108) annettuna kerran päivässä 5 päivänä kuukautena 0 ja 3 päivänä kuukautena 12 tai ihonalaisen IFNB-1a:n 44 µg:n annoksella (N = 107) annettuna 3 kertaa viikossa 3 vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med LEMTRADA 12 mg/dag (N = 108) eller 24 mg/dag (N = 108) administrert én gang per dag i 5 dager ved måned 0 og i 3 dager ved måned 12, eller subkutan IFNB-1a 44 µg (N = 107) administrert 3 ganger per uke i 3 år.
Finnish: Haittavaikutusten jatkoseurannan ja säännöllisten laboratoriokokeiden oton on jatkuttava 4 vuotta viimeisen infuusion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av bivirkninger og regelmessige kontroller må fortsette i 4 år etter den siste infusjonen.
Finnish: Alemtutsumabi on geeniteknologisesti valmistettu ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu solun pinnalla oleviin 21-28 kD painoisiin CD52-pintaglykoproteiineihin.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er et rekombinant, DNA-derivert, humanisert monoklonalt antistoff som er rettet mot 21-28 kD celleoverflateglykoproteinet CD52.
Finnish: • infuusioon liittyvät reaktiot, joita voi ilmetä infuusiohetkellä tai 24 tunnin sisällä infuusiosta:
Norwegian Bokmål: • Infusjonsreaksjoner som kan forekomme under infusjonen eller i løpet av 24 timer etter infusjonen:
Finnish: Useimmissa tapauksissa reaktiot ilmaantuivat 1-3 vuorokauden kuluessa LEMTRADA-infuusion antamisesta.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene oppsto reaksjonene innen 1-3 dager etter infusjon av LEMTRADA.
Finnish: Uusia tai suurentuneita T2-leesioita saaneiden potilaiden prosenttiosuus laski 3. hoitojaksoa edeltävän vuoden arvosta 50,8 % seuraavan vuoden arvoon 35,9 % ja uusien gadoliniumilla tehostuvien leesioiden määrät 32,2 %:sta 11,9 %:iin.
Norwegian Bokmål: Prosenten av pasientene med nye eller større T2 lesjoner sank fra 50,8 % året før syklus 3 til 35,9 % ett år etter, og nye gadolinium-forsterkede lesjoner fra 32,2 % til 11,9 %.
Finnish: MS-tautia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilta potilailta otettiin seeruminäytteet 1, 3 ja 12 kuukautta kunkin hoitojakson jälkeen alemtutsumabi-vasta-aineiden määritystä varten.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kliniske MS-studier fikk tatt serumprøver 1, 3 og 12 måneder etter hver behandlingssyklus for påvisning av anti-alemtuzumab-antistoffer.
Finnish: Ruhje, infuusioon liittyvät reaktiot
Norwegian Bokmål: Kontusjon, infusjonsrelaterte reaksjoner
Finnish: Jos sinulla esiintyy ajamista haittaavia haittavaikutuksia, kuten pyörrytystä, lopeta ajaminen, kunnes tunnet olosi paremmaksi.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir påvirket, må du slutte med disse aktivitetene til du føler deg bedre.
Finnish: Hoito voi aiheuttaa autovasta-aineiden muodostumista ja lisätä mahdollisesti vakavien ja hengenvaarallisten autoimmuunivälitteisten tilojen riskiä.
Norwegian Bokmål: Behandling med LEMTRADA kan føre til dannelse av antistoffer og økt risiko for autoimmunmedierte lidelser som kan være alvorlige og livstruende.
Finnish: Turvallisuusprofiili pitkäaikaisessa seurannassa
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofil etter langtidsoppfølging
Finnish: Pakkauskoko: laatikko, jossa on 1 injektiopullo.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: eske med 1 hetteglass.
Finnish: Tämän vuoksi tarvitaan säännöllisiä veri- ja virtsakokeita 4 vuoden ajan viimeisen infuusion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Derfor er det nødvendig å ta regelmessige blod- og urinprøver i 4 år etter den siste infusjonen.
Finnish: Taulukossa 1 kahdella tähdellä (**) merkityt termit sisältävät haittavaikutukset, joita on havaittu myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja jotka useimmissa tapauksissa ilmaantuivat 1-3 vuorokauden kuluessa LEMTRADA-infuusion antamisesta minkä tahansa annoksen saamisen jälkeen hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger markert med to stjerner (**) i tabell 1 er bivirkninger som er observert etter markedsføring og som oppstod i de fleste tilfellene innen 1-3 dager etter infusjon av LEMTRADA, uavhengig av dose.
Finnish: LEMTRADA 12 mg/vrk johti merkitsevästi alhaisempiin EDSS-pisteisiin (parani verrattuna aloitustilanteeseen) kahden vuoden seurannassa verrattuna IFNB-1a:han (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: LEMTRADA 12 mg/dag førte til signifikant lavere EDSSskår (forbedret i forhold til baseline) gjennom 2 års oppfølging, sammenlignet med IFNB-1a (p < 0,0001).
Finnish: Potilaiden kouluttamiseen mahdollisista haittavaikutuksista ja siitä, miten toimia tiettyjen haittavaikutusten ilmetessä, on saatavilla seuraavat riskin minimointimateriaalit:
Norwegian Bokmål: Som hjelp til opplæringen av pasienter angående mulige bivirkninger og instruksjoner om hva de skal gjøre dersom visse bivirkninger inntreffer, er følgende risikominimeringsmateriale tilgjengelig: 1 Pasientkort:
Finnish: Yhteenveto kokeista, joita sinulle tehdään autoimmuunisairauksien varalta: Koe
Norwegian Bokmål: Oppsummering av prøver som vil bli tatt med tanke på autoimmune tilstander:
Finnish: Mikäli kilpirauhasen vajaatoimintaa ei hoideta raskauden aikana, on olemassa suurentunut keskenmenon ja sikiöön kohdistuvien vaikutusten, kehitysvammaisuuden ja lyhytkasvuisuuden, vaara.
Norwegian Bokmål: Hvis hypotyreoidisme ikke blir behandlet under svangerskapet, er det økt risiko for spontanabort og fosterpåvirkning som psykisk utviklingshemning og dvergvekst.
Finnish: • Täydellinen verenkuva ja erittelylaskenta, seerumin transaminaasi- ja kreatiniinipitoisuudet (ennen hoidon aloittamista ja kuukausittain sen jälkeen)
Norwegian Bokmål: • Fullstendig blodtelling med differensialtelling, serumtransaminaser og serumkreatininnivå (før start av behandling og deretter hver måned)
Finnish: Taulukko 3: Tärkeät kliiniset ja magneettikuvaukseen liittyvät päätetapahtumat tutkimuksissa 1 ja 2 Tutkimus 1
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Viktige kliniske endepunkter og MR-endepunkter fra studie 1 og 2
Finnish: Tiedot heijastavat niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden testituloksista löytyi alemtutsumabin vasta-aineita ELISA-analyysissä, mikä vahvistettiin kilpailevan sitoutumisen kokeella.
Norwegian Bokmål: Dataene viser prosentandelen av pasienter med testresultater som ble vurdert som positive for antistoffer mot alemtuzumab ved bruk av et enzymbundet immunsorbent-assay (ELISA), og som ble bekreftet med en kompetitiv bindingsanalyse.
Finnish: Täydellisen verenkuvan tuloksia (ks. yllä kohta ITP) käytetään seurattaessa potilaita sytopenioiden, kuten neutropenian, varalta.
Norwegian Bokmål: Resultater av fullstendige blodtellinger (se ovenfor under ITP) bør brukes for å kontrollere for cytopenier, inkludert neutropeni.
Finnish: Näiden potilaiden vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrä laski 3. hoitojaksoa edeltävän vuoden arvosta 0,79 seuraavan vuoden arvoon 0,18 ja EDSS-pisteiden keskiarvo 2,89:stä 2,69:ään.
Norwegian Bokmål: For disse pasientene sank ARR fra 0,79 i det foregående året for syklus 3 til 0,18 ett år etter, og gjennomsnittlig EDSS skår fra 2,89 til 2,69.
Finnish: LEMTRADA-valmistetta saa antaa raskaana oleville naisille ainoastaan, kun odotettavissa olevat hyödyt ylittävät sikiölle mahdollisesti koituvan haitan.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA skal kun administreres under graviditet hvis de potensielle fordelene oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Finnish: LEMTRADA-valmistetta saaneita potilaita on neuvottava ilmoittamaan infektioiden oireet lääkärille.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får LEMTRADA bør rådes til å rapportere symptomer på infeksjon til lege.
Finnish: Lisätietoa autoimmuunireaktioista, infektioista ja muista seikoista.
Norwegian Bokmål: 2 Pasientveiledning: Ytterligere informasjon om autoimmune reaksjoner, infeksjoner og annen informasjon.
Finnish: Injektoi se 100 ml:aan natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) infuusionesteeseen tai glukoosin (5 %) infuusionesteeseen.
Norwegian Bokmål: Injiser i 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusjonsvæske, oppløsning eller glukose (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Taulukko 1: Tutkimuksissa 1, 2, 3 ja 4 LEMTRADA-valmisteen 12 mg:n annoksella hoidetuilla potilailla ja kauppaantuonnin jälkeisessä seurannassa havaitut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i studie 1, 2, 3 og 4 observert hos pasientene som ble behandlet med 12 mg LEMTRADA og erfaring etter markedsføringstidspunkt Organklassesys tem
Finnish: • verenvuoto keuhkossa
Norwegian Bokmål: • blødning i lungene
Finnish: Keuhkorakkulo iden verenvuoto**
Norwegian Bokmål: Pulmonal alveolær blødning**
Finnish: LEMTRADA-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt infektioita, joiden aiheuttaja on Epstein-Barrin virus (EBV), mukaan lukien vaikean maksatulehduksen tapauksia.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som har fått behandling med LEMTRADA har fått infeksjoner med et virus som heter Epstein-Barr-virus (EBV), inkludert tilfeller med alvorlig leverbetennelse.
Finnish: - muutokset joidenkin lymfosyyttien alatyyppien määrässä, suhteellisessa määrässä ja ominaisuuksissa hoidon jälkeen - suurentunut regulatoristen T-solualatyyppien esiintyminen - suurentunut muisti-T- ja B-lymfosyyttien esiintyminen - ohimenevät vaikutukset luontaisen immuniteetin osa-alueisiin (ts. neutrofiileihin, makrofageihin, luonnollisiin tappajasoluihin).
Norwegian Bokmål: - Endringer i antall, andeler og egenskaper hos noen undergrupper av lymfocytter etter behandling - Økt forekomst av undergrupper av regulatoriske T-celler - Økt forekomst av T- og B-hukommelseslymfocytter - Midlertidige virkninger på komponenter med iboende immunitet (dvs. nøytrofilceller, makrofager, NKceller)
Finnish: Jos epäillään akuuttia kivetöntä sappirakkotulehdusta, potilas on tutkittava ja hoidettava nopeasti.
Norwegian Bokmål: Dersom akutt akalkuløs kolecystitt mistenkes, skal det omgående evalueres og behandles.
Finnish: Potilailla oli EDSS-pistemäärä 0-3,0, ainakin 2 kliinistä pahenemisjaksoa 2 edellisen vuoden aikana ja vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tutkimuksen alkamisvaiheessa.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde en EDSS i området 0-3,0, minst 2 kliniske MS-episoder i de foregående 2 årene, samt ≥ 1 gadolinium-fremhevet lesjon ved inklusjon i studien.
Finnish: Potilaat, joilla tiedetään olevan koagulopatia tai jotka saavat verihiutaleiden estäjiä tai antikoagulantteja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent koagulopati, behandlet med blodplatehemmere eller antikoagulantia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä annoksia suuremmat LEMTRADA-annokset voivat suurentaa infuusioon ja immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten voimakkuutta ja/tai pidentää niiden kestoa.
Norwegian Bokmål: Doser av LEMTRADA som er større enn de som er testet i kliniske studier, kan øke intensiteten og/eller varigheten av infusjonsrelaterte bivirkninger eller LEMTRADAs immunvirkninger.
Finnish: Samanlaista parannusta nähtiin myös vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrissä, EDSS-pisteiden keskiarvossa ja T2- ja gadoliniumilla tehostuvissa leesioissa 4. hoitojakson jälkeen verrattaessa edeltävään vuoteen.
Norwegian Bokmål: Lignende forbedring i ARR, gjennomsnittlig EDSS-skår, og T2 og gadolinium-forsterkede lesjoner ble sett etter syklus 4 når sammenlignet med foregående år.
Finnish: Potilaan lähettämistä hematologin hoitoon on harkittava.
Norwegian Bokmål: Henvisning til hematolog for oppfølging bør vurderes.
Finnish: Anafylaksian kliiniset löydökset voivat olla infuusioreaktioiden löydösten kaltaisilta, mutta ne ovat yleensä vaikeampia tai voivat olla hengenvaarallisia.
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner av anafylaksi kan ligne kliniske manifestasjoner av infusjonsrelaterte reaksjoner, men vil være mer alvorlige eller potensielt livstruende.
Finnish: Veren hyytymistutkimus, johon sisältyy APTT-aika, on tehtävä kaikille potilaille, joilla on tällaisia oireita.
Norwegian Bokmål: Et sett med koagulopatitester, inkludert aPTT, utføres på alle pasienter som får slike symptomer.
Finnish: (kaikkien yllä lueteltujen tärkeiden haittavaikutusten diagnosoimiseksi)
Norwegian Bokmål: Blodprøve (for å diagnostisere alle viktige alvorlige bivirkninger som er listet opp over)
Finnish: Kohdunkaulan ihmisen papilloomavirusinfektiota (HPV-infektiota), kuten kohdunkaulan dysplasiaa ja anogenitaalisia syyliä, on myös ilmoitettu 12 mg:n LEMTRADA-annoksilla hoidetuilla potilailla (2 %).
Norwegian Bokmål: Infeksjon i livmorhalsen med humant papillomavirus (HPV), inkludert livmorhalsdysplasi og anogenitale vorter, har også blitt rapportert hos pasienter behandlet med 12 mg LEMTRADA (2 %).
Finnish: • Ota aseptista tekniikkaa noudattamalla 1,2 ml LEMTRADA-valmistetta injektiopullosta ja injektoi se 100 ml:aan natriumkloridin 9 mg:n/ml (0,9 %) infuusionestettä tai glukoosin (5 %) infuusionestettä.
Norwegian Bokmål: • Bruk aseptisk teknikk, trekk opp 1,2 ml LEMTRADA fra hetteglasset, og injiser i 100 ml 9 mg/ml natriumklorid (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller glukose (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Kuolemien ilmaantuvuuden selvittämiseksi Lemtrada-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna asianmukaiseen potilaspopulaatioon myyntiluvan haltijan on toimitettava myyntiluvan jälkeisen turvallisuustutkimuksen tulokset Lemtrada-valmisteen vertailusta asianmukaiseen verrokkiin.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke insidens av dødelighet hos pasienter behandlet med Lemtrada sammenlignet med en relevant pasientpopulasjon, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra en PASS-studie som sammenligner Lemtrada med et passende kontrollegemiddel.
Finnish: Kurkun kiristys*, kurkun ärsytys
Norwegian Bokmål: Tranghet i halsen*, irritasjon i halsen
Finnish: Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi on patologiseen immuuniaktivaatioon liittyvä hengenvaarallinen oireyhtymä, jolle ovat tunnusomaisia erittäin voimakkaan systeemisen tulehduksen kliiniset oireet ja löydökset.
Norwegian Bokmål: HLH er et livstruende syndrom med patologisk immunaktivering preget av kliniske tegn og symptomer på ekstrem systemisk inflammasjon.
Finnish: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Norwegian Bokmål: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Finnish: LEMTRADA-hoitoa saaneilla potilailla on myös suurempi riski listeriainfektion (bakteeri-infektio, jonka voi saada syömällä saastunutta ruokaa) kehittymiselle.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får behandling med LEMTRADA har også høyere risiko for å få listeria-infeksjon (en bakteriell infeksjon forårsaket av inntak av forurenset mat).
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål.
Finnish: Noin 40 %:lla potilaista lymfosyyttien kokonaismäärä saavutti viitevälin alarajan (LLN) 6 kuukautta kunkin hoitojakson jälkeen ja noin 80 %:lla potilaista lymfosyyttien kokonaismäärä saavutti LLN-tason 12 kuukautta kunkin hoitojakson jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ca. 40 % av pasientene hadde totalt lymfocyttall som nådde nedre normalgrense (LLN) i løpet av 6 måneder etter hver behandlingssyklus, og ca. 80 % av pasientene hadde totalt lymfocyttall som nådde LLN i løpet av 12 måneder etter hver syklus.
Finnish: Mikäli havaitaan kliinisesti merkittäviä muutoksia seerumin kreatiniiniarvoissa, selittämätöntä hematuriaa ja/tai proteinuriaa, munuaissairauden lisäarviointi on aloitettava ja potilas lähetettävä viipymättä erikoislääkärille.
Norwegian Bokmål: Observasjon av klinisk signifikante endringer av serumkreatinin i forhold til baseline, ikke-forklart hematuri og/eller proteinuri skal straks føre til videre evaluering for nefropatier, inkludert umiddelbar henvisning til en spesialist.
Finnish: LEMTRADA-valmisteella hoidetuilla potilailla on suurentunut riski saada vakava infektio eli tulehdus (ks. kohta 4 - Infektiot).
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med LEMTRADA har høyere risiko for å få en alvorlig infeksjon (se avsnitt 4 - infeksjoner).
Finnish: Veriyskä voi myös viitata ITP:hen (ks. edellä) tai hankittuun A-hemofiliaan, ja asianmukainen erotusdiagnoosi on tehtävä.
Norwegian Bokmål: Hemoptyse kan også være en indikasjon på ITP eller ervervet hemofili A (se over), og en hensiktsmessig differensialdiagnose må utføres.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa, kardiomyopatiaa ja ejektiofraktion pienenemistä on ilmoitettu alemtutsumabilla hoidetuilla MS-tautia sairastamattomilla potilailla, joita oli aiemmin hoidettu mahdollisesti sydäntoksisilla aineilla.
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati og redusert ejeksjonsfraksjon har blitt rapportert hos ikke-MS-pasienter som ble behandlet med alemtuzumab, og som tidligere har blitt behandlet med potensielt kardiotoksiske preparater.
Finnish: Kahden hoitojakson aikana alemtutsumabin vasta-aineiden tai estävien alemtutsumabin vasta-aineiden esiintymisen ei katsottu liittyvän tehon laskuun, farmakodynamiikan muuttumiseen tai haittavaikutusten, kuten infuusioon liittyvien reaktioiden, esiintymiseen.
Norwegian Bokmål: Gjennom 2 behandlingssykluser var det ingen sammenheng mellom forekomst av anti-alemtuzumab- eller inhiberende anti-alemtuzumab-antistoffer og redusert effekt, endret farmakodynamikk eller forekomst av bivirkninger, inkludert infusjonsrelaterte reaksjoner.
Finnish: 2 Vahvistetuksi toimintakyvyn heikkenemiseksi (CDW) katsottiin vähintään 1 pisteen nousu EDSS-asteikolla aloitustilanteen EDSS-pisteissä ≥ 1,0 (1,5 pisteen nousu potilailla, joiden EDSS-pisteet aloitustilanteessa olivat 0), mikä säilyi 6 kuukautta.
Norwegian Bokmål: 2 CDW ble definert som en økning på minst 1 poeng på EDSS-skalaen (Expanded Disability Status Scale) fra en EDSS-baselineskår ≥ 1,0 (1,5 poeng økning for pasienter med baseline-EDSS på 0) som vedvarte i 6 måneder.
Finnish: Infuusioon liittyvät ohjeet LEMTRADA-infuusioon ajallisesti liittyvien vakavien reaktioiden vähentämiseksi
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for infusjon for å redusere alvorlige reaksjoner som er tidsmessig assosiert med LEMTRADAinfusjon
Finnish: Ei ole olemassa näyttöä siitä, että LEMTRADA-valmiste vaikuttaisi miehen hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at LEMTRADA har påvirkning på mannlig fertilitet.
Finnish: Kaikki rokotteet on annettava vähintään 6 viikkoa ennen LEMTRADA-hoitojakson aloittamista.
Norwegian Bokmål: Du må få alle vaksiner minst 6 uker før en behandlingssyklus med LEMTRADA startes.
Finnish: 12 mg:n vuorokausiannos sai aikaan keskimäärin 3014 ng/ml suuruisen Cmax-arvon aloitushoitojakson 5. päivänä ja 2276 ng/ml suuruisen arvon toisen hoitojakson 3. päivänä.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av 12 mg/dag resulterte i en gjennomsnittlig Cmaks på 3014 ng/ml på dag 5 av den første behandlingssyklusen og 2276 ng/ml på dag 3 av den andre behandlingssyklusen.
Finnish: • LEMTRADA-valmisteen koulutusmoduuli
Norwegian Bokmål: • LEMTRADA opplæringsmodul