FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Materiały te powinny zapewnić poinformowanie lekarza przepisującego o zagrożeniach związanych z ekspozycją na walproinian in utero oraz zrozumienie ich i potwierdzenie ich znajomości przez pacjentów.
Estonian: Sellega tagatakse, et ravimi määrajad teavad ning patsiendid mõistavad ja teadvustavad valproaadi üsasisesest ekspositsioonist tulenevaid riske.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą ankietę wśród pacjentów w celu oceny ich wiedzy odnośnie do programu zapobiegania ciąży oraz potwierdzenia otrzymania/korzystania z materiałów edukacyjnych.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad teevad patsientide seas uuringu, milles hinnatakse patsientide teadmisi ja käitumist seoses raseduse ennetamise programmiga ning ka teabematerjalide kättesaamist/kasutamist.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą ankietę wśród personelu medycznego w celu oceny jego wiedzy i zachowań odnośnie do programu zapobiegania ciąży oraz potwierdzenia otrzymania/korzystania z DHPC i materiałów edukacyjnych.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad teevad tervishoiutöötajate seas uuringu, milles hinnatakse tervishoiutöötajate teadmisi ja käitumist seoses raseduse ennetamise programmiga ning ka ühise tervishoiutöötajate teatise ja teabematerjalide kättesaamist/kasutamist.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą badanie wykorzystania leku w celu oceny skuteczności nowych środków mających na celu ograniczenie ryzyka oraz dalszego opisania wzorców przepisywania walproinianu.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad peavad korraldama ravimite kasutamise uuringu, et hinnata uute riskivähendusmeetmete efektiivsust ja täpsemalt iseloomustada valproaadi määramise praktikat.
Polish: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellscha ft Mbh
Estonian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Polish: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos
Estonian: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Polish: Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
Estonian: G,E,S, Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
Polish: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Estonian: Pharmaceuticals Europe Limited
Polish: 199,8 mg, tabletka
Estonian: 199,8 mg tablett
Polish: Walproinian magnezu 10000 mg/100 ml
Estonian: Magneesiumvalproaat 10000 mg/100 ml
Polish: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd
Estonian: Sanofi-Aventis Kypros Ltd
Polish: Orion Corporation Valproat Orion
Estonian: Valproat Orion
Polish: Kwas walproinowy 43,38 mg/ml
Estonian: Valproehape 43,38 mg/ml
Polish: Orion Corporation Delepsine
Estonian: Orion Corporation
Polish: 333,3 mg, tabletka
Estonian: 333,3 mg tablett
Polish: 500,06 mg, saszetka
Estonian: 500,06 mg kotike
Polish: Orion Corporation Absenor Depot
Estonian: Absenor Depot
Polish: Walproinian sodu Bp 200 mg
Estonian: Naatriumvalproaat Bp 200 mg
Polish: 200 mg, tabletka
Estonian: 200 mg tablett
Polish: 333 mg, tabletka
Estonian: 333 mg tablett
Polish: Natriumvalproat Aristo Walproinian sodu 300 mg G
Estonian: Natriumvalproat Aristo Naatriumvalproaat 300 mg G
Polish: Depakine Chrono 500 Kwas walproinowy 145,14 mg, tabletka,
Estonian: Depakine Chrono 500 Valproehape 145,14 mg tablett,
Polish: Sól semisodowa kwasu walproinowego 538,2 mg, tabletka
Estonian: Seminaatriumvalproaat 538,2 mg tablett
Polish: Sól semisodowa kwasu walproinowego 269,1 mg, tabletka
Estonian: Seminaatriumvalproaat 269,1 mg tablett
Polish: Kwas walproinowy 50 mg/ml
Estonian: Valproehape 50 mg/ml
Polish: Pharmaceuticals Uk Ltd
Estonian: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Polish: Depakine Chrono 300 Kwas walproinowy 87 mg, tabletka,
Estonian: Depakine Chrono 300 Valproehape 87 mg tablett,
Polish: Sodium Valproate Ivax Walproinian sodu 200 mg/5 ml
Estonian: Naatriumvalproaat Ivax Naatriumvalproaat 200 mg/5 ml
Polish: 166,76 mg, saszetka
Estonian: 166,76 mg kotike
Polish: Kwas walproinowy 400 mg/4 ml
Estonian: ácido Valpróico Generis Valproehape 400 mg/4 ml
Polish: ácido Valproico G.E.S Walproinian sodu 400 mg, fiolka
Estonian: ácido Valproico G.E.S Naatriumvalproaat 400 mg viaal
Polish: Kwas walproinowy 87 mg G, Walproinian sodu 200 mg, tabletka
Estonian: Valproehape 87 mg G, Naatriumvalproaat 200 mg tablett
Polish: Valproate Retard Eg Kwas walproinowy 87 mg, tabletka,
Estonian: Valproate Retard Eg Valproehape 87 mg tablett,
Polish: Valproate Retard Eg Kwas walproinowy 145 mg, tabletka,
Estonian: Valproate Retard Eg Valproehape 145 mg tablett,
Polish: Sodium Valproate Winthrop
Estonian: Naatriumvalproaat Winthrop
Polish: Kwas walproinowy 145 mg G, Walproinian sodu 333 mg G
Estonian: Valproehape 145 mg G, Naatriumvalproaat 333 mg G
Polish: Sodium Valproate Noridem Enterprises
Estonian: Noridem Enterprises Ltd Naatriumvalproaat Noridem Enterprises
Polish: Granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Polish: Epilim Chronosphere Kwas walproinowy 29,03 mg, saszetka,
Estonian: Epilim Chronosphere Valproehape 29,03 mg kotike,
Polish: 66,66 mg, saszetka
Estonian: 66,66 mg kotike
Polish: Walproinian sodu 500 mg
Estonian: Naatriumvalproaat 500 mg
Polish: 666,6 mg, saszetka
Estonian: 666,6 mg kotike
Polish: Epilim Chronosphere Kwas walproinowy 145,14 mg, saszetka,
Estonian: Epilim Chronosphere Valproehape 145,14 mg kotike,
Polish: Epilim Chronosphere Kwas walproinowy 72,61 mg, saszetka,
Estonian: Epilim Chronosphere Valproehape 72,61 mg kotike,
Polish: Kapsułka dojelitowa Podanie doustne
Estonian: Gastroresistentne kapsel
Polish: Podstawy zaleceń
Estonian: Soovituste alused
Polish: 31.05.2018 r. EMA/375438/2018
Estonian: EMA/375438/2018
Polish: Przedstawiciele państw członkowskich uzgodnili nowe ograniczenia oraz program zapobiegania ciąży
Estonian: Liikmesriikide esindajad leppisid kokku uued piirangud ja rasedusennetuskava
Polish: weryfikację prowadzonego leczenia przez specjalistę przynajmniej raz w roku;
Estonian: toimuva ravi läbivaatamine eriarsti poolt vähemalt kord aastas;
Polish: Procedurę weryfikacji danych dotyczących leków zawierających walproinian wszczęto w dniu 9 marca 2017 r. na wniosek francuskiej agencji ds. leków (ANSM) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Valproaati sisaldavate ravimite läbivaatamine algas 9. märtsil 2017 Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) taotlusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 31.
Polish: Są one dostępne w obrocie pod kilkoma nazwami firmowymi, takimi jak: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro i Valprolek.
Estonian: Neid turustatakse mitme raviminimetuse, näiteks järgmiste all: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro ja Valprolek.
Polish: Program ten ma na celu zagwarantowanie, że pacjentki zostały w pełni uświadomione w kwestii zagrożeń i konieczności unikania zajścia w ciążę.
Estonian: Kava eesmärk on tagada, et patsiendid teadvustavad täielikult riske ja vajadust vältida rasestumist.
Polish: • W stosownym czasie przedstawiciele personelu medycznego otrzymają dodatkowe informacje na poziomie krajowym, w miarę wdrażania zaleceń.
Estonian: • Lisateave tervishoiutöötajale avaldatakse riigi tasandil kohe, kui soovitused jõustatakse.
Polish: Poza tym wszystkie firmy wprowadzające takie leki do obrotu będą musiały wdrożyć plan zarządzania ryzykiem, w którym wyszczególniono środki podjęte w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego sposobu stosowania leku.
Estonian: Peale selle peab nende ravimite kõigil turustajatel olema riskijuhtimiskava, milles sätestatakse ravimi võimalikult ohutu kasutamise meetmed.
Polish: wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, w zależności od potrzeb;
Estonian: rasedustestid enne ravi alustamist ja ravi ajal, vastavalt vajadusele;
Polish: • Ważne jest, żeby pacjenci rozmawiali o swoich obawach związanych ze stosowanym lekiem z właściwymi przedstawicielami personelu medycznego.
Estonian: • On oluline, et patsiendid arutaksid kõiki ravimiga seotud küsimusi asjakohase tervishoiutöötajaga.
Polish: ocenę zdolności każdej pacjentki do zajścia w ciążę;
Estonian: patsiendi rasestumisvõime hindamine;
Polish: Kobiety i dziewczęta, którym przepisano walproinian, nie powinny przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w ten sposób mogą zaszkodzić sobie lub nienarodzonemu dziecku.
Estonian: Naised ja tüdrukud, kellele on määratud valproaatravi, ei tohi lõpetada ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, sest see võib kahjustada neid või loodet.
Polish: Poza tym do opakowań leków zostanie dołączona karta z ostrzeżeniem dla pacjenta, aby farmaceuci mogli omówić ją z pacjentem, wydając mu lek.
Estonian: Peale selle kinnitatakse pakenditele patsiendi hoiatuskaart, et apteekrid saaksid seda ravimi väljastamisel patsiendiga arutada.
Polish: Leki zawierające walproinian zostały dopuszczone do obrotu na podstawie procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich oraz w Norwegii i Islandii.
Estonian: Valproaati sisaldavad ravimid on riiklike menetlustega heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
Polish: Właściwe organy ds. leków w poszczególnych krajach zatwierdzą odpowiednie szczegóły dotyczące wizualnych ostrzeżeń stosownie do sytuacji w danym kraju.
Estonian: Visuaalse hoiatuse üksikasjad otsustavad liikmesriikide ravimiametid vastavalt riigi olukorrale.
Polish: Weryfikację przeprowadził po raz pierwszy Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Estonian: Esmase läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Polish: Podczas tych analiz PRAC prowadził również szeroko zakrojone konsultacje z przedstawicielami personelu medycznego i z pacjentami, w tym także z kobietami i ich dziećmi, które doznały szkód w wyniku stosowania walproinianu w czasie ciąży, w oparciu o oświadczenia pisemne, spotkania z ekspertami, spotkania z zainteresowanymi stronami (w tym z przedstawicielami personelu medycznego i organizacji pacjentów oraz z pacjentami i ich rodzinami), a także w ramach wysłuchania publicznego.
Estonian: Läbivaatamismenetluse ajal konsulteeris ravimiohutuse riskihindamise komitee rohkesti ka tervishoiutöötajate ja patsientidega, sealhulgas valproaadi rasedusaegsest kasutamisest mõjutatud naiste ja lastega, kasutades kirjalikke arvamusi, ning eksperdikohtumisi, kohtumisi sidusrühmadega (sh tervishoiutöötajate, patsiendiorganisatsioonide, patsientide ja nende perekondadega) ning avalikku arutelu.
Polish: • Zostaną także zaktualizowane materiały edukacyjne w formie informatorów dla pacjentów i lekarzy tak, by uwzględnić bieżącą sytuację i przekazać stosowne do wieku porady.
Estonian: • Ajakohastatakse ka teabematerjale ehk juhendeid patsientidele ja arstidele, et kajastada praegust olukorda ja esitada vanuserühmadele kohandatud teave.
Polish: CMDh to organ reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Estonian: Koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike ning Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav organ.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono przesłane do Komisji Europejskiej, która w dniu 31 maja 2018 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis seisukoha vastu häälteenamusega, edastati see Euroopa Komisjonile, kes tegi 31. mail 2018 kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE zostały one również dopuszczone do obrotu z przeznaczeniem do stosowania w profilaktyce migrenowych bólów głowy.
Estonian: Mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis on need heaks kiidetud ka migreenipeavalude ennetamiseks.
Polish: • W czasie ciąży walproinian jest przeciwwskazany, a u kobiet planujących ciążę należy podjąć decyzję o zastosowaniu alternatywnej terapii po konsultacji z odpowiednim specjalistą; może jednak istnieć niewielka liczba kobiet z padaczką, w przypadku których nie ma odpowiedniej alternatywy dla walproinianu i którym należy zapewnić należyte wparcie oraz przekazać stosowne porady.
Estonian: • Valproaat on raseduse ajal vastunäidustatud ning rasedust kavandavatel naistel tuleb eriarstiga konsulteerides leida ravialternatiiv; samas võib olla väike arv selliseid epilepsiaga naispatsiente, kellel puuduvad sobivad ravialternatiivid valproaadile ning keda tuleb asjakohasel viisil toetada ja nõustada.
Polish: Wiadomo, że jeśli stosowane są w ciąży, mogą spowodować wady rozwojowe u dziecka i zaburzenia rozwojowe po urodzeniu.
Estonian: Teadaolevalt võivad need ravimid rasedusaegsel kasutamisel põhjustada väärarendeid ja kaasasündinud arenguhäireid.
Polish: • Chociaż już wcześniej podjęto pewne działania mające na celu lepsze informowanie kobiet o tych zagrożeniach oraz zniechęcające do stosowania walproinianu u dziewcząt i kobiet, o ile istnieje jakakolwiek alternatywa, dowody wskazują na to, że informacje te wciąż nie docierają do pacjentek.
Estonian: • Kuigi olid olemas meetmed eesmärgiga tagada naiste parem teavitamine nendest riskidest ja vältida valproaadi kasutamist naissoost patsientidel, v.a kui ravialternatiivide puudumisel, nähtub tõenditest, et patsiendid ei saa endiselt vajalikku teavet.
Polish: Składnikiem czynnym tych leków może być kwas walproinowy, walproinian magnezu, walproinian sodu, diwalproinian sodu lub walpromid.
Estonian: Need ravimid võivad toimeainena sisaldada valproehapet, magneesiumvalproaati, naatriumvalproaati, seminaatriumvalproaati või valpromiidi.
Polish: Środki te opracowano na podstawie analizy dostępnych dowodów naukowych, w tym danych z badań nad stosowaniem leku oraz dowodów klinicznych i laboratoryjnych potwierdzających działania danego leku.
Estonian: Meetmed põhinevad kättesaadavate teaduslike tõendite, sealhulgas ravimikasutusuuringute ning ravimi toime kliiniliste ja laboriandmete läbivaatamisel.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przesłane do grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła stanowisko w tej sprawie.
Estonian: Komitee soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis vastu seisukoha.
Polish: udzielenie porad w sprawie zagrożeń związanych z leczeniem walproinianem i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia;
Estonian: nõustamine valproaatravi riskide kohta ja vajaduse kohta kasutada ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid;
Polish: 21 marca 2018 r. CMDh1 zatwierdziła nowe środki mające na celu unikanie ekspozycji dzieci w łonie matki na leki zawierające walproinian ze względu na wysokie ryzyko powstania wad i problemów rozwojowych u takich dzieci.
Estonian: 21. mail 2018 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm1 heaks uued meetmed, et vältida loote kokkupuudet valproaati sisaldavate ravimitega, sest valproaadiga kokku puutunud lootel on väärarendite ja arenguhäirete tekke suur risk.
Polish: Działania te będą obejmować badania ankietowe prowadzone wśród personelu medycznego i pacjentów w celu oceny zasięgu i skuteczności nowych środków oraz wykorzystanie danych z istniejących rejestrów w celu lepszego opisania wad rozwojowych znanych jako zespół wad wrodzonych związany z wewnątrzmaciczną ekspozycją na leki przeciwdrgawkowe (ang. foetal anticonvulsant syndrome) u dzieci, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży w porównaniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Estonian: Muu hulgas peavad nad tegema tervishoiutöötajate ja patsientide küsitlusuuringud, et hinnata uute meetmete kasutamise ulatust ja efektiivsust, kirjeldama olemasolevatest registritest pärit andmete alusel täiendavalt väärarendit fetaalne antikonvulsandi sündroom lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal valproaati, ning võrdlema seda muude epilepsiaravimitega.
Polish: Należy również umieścić wizualne ostrzeżenie na temat ryzyka związanego z ciążą (w postaci tekstu ujętego w ramki z innymi możliwymi elementami, takimi jak symbol ostrzegawczy) na opakowaniach tych leków oraz stosowne ostrzeżenia na kartach pacjenta dołączonych do opakowania i dostarczanych za każdym razem z wydawanym lekiem.
Estonian: Samuti tuleb ravimipakenditele lisada rasedusaegsete riskide visuaalne hoiatus (raamitud tekst ja võimalikud muud elemendid, nt hoiatussümbol) ning pakendile kinnitatud ja koos ravimiga väljastatavatele patsiendikaartidele tuleb lisada hoiatused.
Polish: Obejmują one również retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu poszukiwanie wszelkich powiązań między ekspozycją na walproinian u mężczyzn a ryzykiem wystąpienia wad rozwojowych i zaburzeń rozwojowych, w tym autyzmu, u potomstwa oraz badanie obserwacyjne dotyczące oceny i określenia najlepszej praktyki przerywania leczenia walproinianem i zamiany na inne leczenie.
Estonian: Samuti hõlmavad uuringud retrospektiivset vaatlusuuringut, et leida, kas valproaadi kasutamine meestel on seotud järglaste väärarendite ja arenguhäirete (sh autismi) riskiga, ning vaatlusuuringut eesmärgiga hinnata ja tuvastada valproaatravi katkestamise ja asendamise parim tava.
Polish: Ponadto leków tych nie wolno stosować u żadnej kobiety lub dziewczynki zdolnej do urodzenia dziecka, o ile nie spełniono warunków określonych w nowym programie zapobiegania ciąży.
Estonian: Peale selle ei tohi neid ravimeid kasutada rasestumisvõimelised naispatsiendid, v.a kui uue rasedusennetuskava tingimused on täidetud.
Polish: Wspomniane nowe środki obejmują zakaz stosowania takich leków z powodu migreny lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych w czasie ciąży oraz zakaz leczenia padaczki w czasie ciąży, chyba że nie są dostępne żadne inne skuteczne metody leczenia.
Estonian: Uued meetmed hõlmavad selliste ravimite rasedusaegse kasutamise keelamist migreeni või bipolaarse häire korral ja epilepsia raviks, v.a kui muu efektiivne ravi puudub.
Polish: Stanowisko CMDh uzgodniono większością głosów, dlatego przesłano je do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvamus võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva lõpliku õiguslikult siduva otsuse.
Polish: wprowadzenie nowego formularza potwierdzenia znajomości zagrożeń omawianego przez pacjentów i lekarzy przepisujących lek podczas każdej takiej corocznej weryfikacji w celu zaświadczenia, że stosowne porady zostały przekazane i zrozumiane.
Estonian: uue riskide kinnitusvormi kasutuselevõtt, mille patsient ja ravimi määraja täidavad ravi igaaastasel läbivaatamisel, kinnitades, et patsiendile on antud asjakohane teave ja patsient on seda mõistnud.
Polish: • Dlatego obecnie leki zawierające walproinian są przeciwwskazane (to znaczy nie mogą być stosowane) u dziewcząt i kobiet zdolnych do urodzenia dziecka, chyba że przestrzegane są warunki określone w specjalnym programie zapobiegania ciąży.
Estonian: • Valproaati sisaldavad ravimid on seepärast nüüd vastunäidustatud (neid ei tohi kasutada) rasestumisvõimelistel naistel, v.a kui täidetakse spetsiaalse rasedusennetuskava tingimusi, muu hulgas järgmisi:
Polish: Wraz z Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA), który przeprowadził analizę i zalecił te nowe środki, CMDh ustaliła, że pomimo wcześniejszych zaleceń mających na celu lepsze informowanie pacjentów o zagrożeniach związanych z przyjmowaniem tych leków, kobiety nadal nie zawsze otrzymywały właściwe informacje we właściwym czasie.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõustus teabe läbivaatamise korraldanud ja uued meetmed soovitanud ravimiohutuse riskihindamise komiteega, et kuigi olid olemas varasemad soovitused eesmärgiga tagada patsientide parem teavitamine nende ravimite riskidest, ei saanud paljud naised endiselt õiget ega õigeaegset teavet.
Polish: CMDh jest organem nadzorującym leki reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimite reguleerimise organ.
Polish: • Tak jak wcześniej, nigdy nie należy rozpoczynać leczenia walproinianem, chyba że alternatywne terapie są nieodpowiednie, na przykład u młodych dziewcząt przed pokwitaniem.
Estonian: • Nagu varemgi, tohib valproaatravi alustada üksnes siis, kui puuduvad sobivad ravialternatiivid, sealhulgas puberteedieelsetel tüdrukutel.
Polish: • Od wielu lat leki zawierające walproinian są dostępne w państwach UE do stosowania w leczeniu padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, a niektórych państwach - w leczeniu migreny.
Estonian: • Valproaati sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidu liikmesriikides aastaid turustatud epilepsia, bipolaarse häire ja mõnes riigis migreeni raviks.
Polish: • W drukach informacyjnych (ulotce dołączonej do opakowania dla pacjenta i ChPL dla fachowego personelu medycznego), a także na opakowaniu leku wprowadzone zostaną zmiany uwzględniające te nowe warunki, w tym wizualne ostrzeżenie w postaci tekstu ujętego w ramki, któremu mogą towarzyszyć inne elementy, takie jak symbol.
Estonian: • Nende uute tingimuste kajastamiseks muudetakse ravimiteavet (pakendi infolehte patsientidele ja ravimi omaduste kokkuvõtet tervishoiutöötajatele) ning ravimipakendeid, lisades visuaalse hoiatuse - raamitud teksti koos võimalike muude elementidega (nt sümbol).
Polish: Leki zawierające walproinian stosowane są w leczeniu padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Estonian: Valproaati sisaldavaid ravimeid kasutatakse epilepsia ja bipolaarse häire raviks.
Polish: Leki zawierające walproinian zostały dopuszczone do obrotu na szczeblu krajowym w UE z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, a w niektórych państwach do stosowania w profilaktyce migreny.
Estonian: Valproaati sisaldavad ravimid on Euroopa Liidus riiklikult heaks kiidetud epilepsia ja bipolaarse häire raviks ning mõnes riigis migreeni ennetamiseks.
Polish: Dlatego nowe środki zatwierdzone przez CMDh rozszerzają wcześniejsze ograniczenia dotyczące stosowania walproinianu i kładą nacisk na wymóg informowania kobiet o zagrożeniach.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma heakskiidetud uute meetmetega täiendatakse seega varasemaid valproaadi kasutamise piiranguid ja naistele riskide teatamise nõudeid.
Polish: Firmy wprowadzające te leki do obrotu muszą również przeprowadzić dodatkowe badania dotyczące charakteru i zakresu tych zagrożeń, a także monitorować stosowanie walproinianu oraz odległe następstwa związane z zagrożonymi ciążami.
Estonian: Nende ravimite turustajad peavad tegema ka riskide olemuse ja ulatuse täiendavad uuringud ning jälgima toimuvat valproaatravi ja valproaadi rasedusaegse kasutamise pikaajalist mõju.