FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Specialisten op het gebied van leveraandoeningen en de behandeling van HBV dienen te worden geraadpleegd, voordat er wordt begonnen met een behandeling bij patiënten met een positieve HBV-serologie (inclusief degenen met een actieve aandoening) en bij patiënten die positief testen op een HBV-infectie gedurende de behandeling.
Czech: Před zahájením léčby bosutinibem mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií HBV (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a HBV. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu bosutinibem, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8)
Dutch: (hiv)/aids; - boceprevir en telaprevir, gebruikt voor de behandeling van hepatitis C; - aprepitant, gebruikt voor het voorkomen en reguleren van misselijkheid en braken; - imatinib, gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van leukemie; - crizotinib, gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van longkanker die niet kleincellige longkanker genoemd wordt.
Czech: - boceprevir a telaprevir, používané k léčbě žloutenky typu C. - aprepitant, používaný k prevenci a kontrole pocitu na zvracení (nevolnosti) a zvracení.
Dutch: Daarnaast kan vochtretentie ook worden behandeld door tijdelijke onderbreking van bosutinib, dosisverlaging en/of het staken van bosutinib (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Czech: Při retenci tekutin lze navíc podávání bosutinibu dočasně pozastavit, snížit dávku a/nebo léčbu bosutinibem ukončit (viz body 4.2 a 4.8).
Dutch: Exfoliatieve huiduitslag, huiduitslag door geneesmiddel
Czech: Exfoliativní vyrážka, polékový kožní výsev
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté
Dutch: Bosutinib is tevens een remmer van de kinasen van de Src-familie, waaronder Src, Lyn en Hck.
Czech: Modelové studie naznačují, že bosutinib váže kinázové domény BCR-ABL. Bosutinib je rovněž inhibitorem kináz rodiny Src včetně Src, Lyn a Hck, bosutinib minimálně inhibuje receptor destičkového růstového faktoru (PDGF) a c-Kit.
Dutch: Bijlage A
Czech: Annex A
Dutch: * VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van cavia's met het vaccin.
Czech: * VN.U: titr virus neutralizačních protilátek po podání vakcíny morčatům
Dutch: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE gedeleteerd geïnactiveerd IBRvirus, ten minste
Czech: Obsah Velikost balení Ochranná lhůta gE deletovaný inaktivovaný virus IBR, nejméně 0,75 VN.U*
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Dutch: Rundvee
Czech: Síla
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte
Czech: Číslo EU
Dutch: Farmaceutische vorm
Czech: Obchodní název
Dutch: Vóór gebruik goed schudden.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Dutch: Laat het vaccin op een temperatuur van 15 °C - 25 °C komen.
Czech: Vakcínu nechejte dosáhnout teploty 15 - 25°C.
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden.
Czech: Použijte sterilní stříkačky a jehly.
Dutch: Immuniteitsduur: 6 maanden.
Czech: Trvání imunity: 6 měsíců.
Dutch: Subcutane injectie - SC.
Czech: Subkutánní podání - SC.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/03/2000 Datum laatste verlenging: 23/03/2010
Czech: Datum posledního prodloužení: 23/03/2010
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Dutch: Eén dosis (2 ml) toedienen per subcutane injectie in de hals (aan de voorzijde van de schouder), volgens onderstaand schema:
Czech: Podává se jedna dávka (2 ml) subkutánně v oblasti krku (před lopatkou) v souladu s následujícím schématem:
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/210 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Dutch: Aanvang immuniteit: 14 dagen.
Czech: Nástup imunity: 14 dnů.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Dutch: Primovaccinatie: twee injecties met een interval van 21 dagen.
Czech: Základní vakcinace: dvě injekce v rozmezí 21 dnů.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIJK
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
Dutch: Bovalto Ibraxion kan daarom gebruikt worden als een 'marker' vaccin samen met een geschikte diagnostische test.
Czech: Bovalto Ibraxion tak může být používán jako markerová vakcína ve spojení s příslušným diagnostickým testem.
Dutch: Deze zijn zeldzaam en een aangewezen symptomatische behandeling moet worden toegediend.
Czech: Tyto reakce jsou vzácné a v případě jejich výskytu musí být poskytnuta příslušná symptomatická léčba.
Dutch: De vaccinatie kan gedurende korte tijd (minder dan 48 uur na inspuiting) een geringe temperatuursverhoging veroorzaken (minder dan 1 °C) zonder gevolgen voor de gezondheid en de prestaties van het dier.
Czech: Vakcinace může po přechodnou dobu (méně než 48 hodin po podání) způsobit mírné zvýšení tělesné teploty (méně než 1°C) bez jakýchkoliv následků na zdravotní stav či užitkovost zvířat.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Dutch: Een overgevoeligheidsreactie kan voorkomen.
Czech: Mohou se vyskytnout alergické reakce.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische producten, bovine rhinotracheïtis virus (IBR) ATCvet-code: QI02AA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina:Imunologické přípravky, Virus infekční bovinní rinotracheitidy (IBR) ATCvet kód: QI02AA03
Dutch: 10 doses (20 ml)
Czech: 10 dávek (20 ml)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: MERIAL
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN {DD/MM/YYYY}
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE {DD/MM/YYYY}
Dutch: INDICATIE
Czech: INDIKACE
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Gekoeld bewaren en transporteren.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Dutch: 25 doses (50 ml)
Czech: 25 dávek (50 ml)
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Czech: OZNAČENÍ "UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Alleen gezonde dieren vaccineren.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 5 doses Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 10 doses Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 25 doses
Czech: Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 5 dávek Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 10 dávek Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 25 dávek
Dutch: Vanaf de leeftijd van 2 weken in afwezigheid van maternale antistoffen tegen het IBR virus of vanaf de leeftijd van 3 maanden in aanwezigheid van maternale antistoffen.
Czech: Vakcína se použije u zvířat od stáří 2 týdnů v případě chybění mateřských protilátek proti viru IBR, nebo od stáří 3 měsíců v případě přítomnosti mateřských protilátek.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/99/017/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/99/017/001-006
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Czech: PŘÍLOHA 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Dutch: De aanwezigheid van maternale antilichamen tegen het infectieuze boviene rhinotracteïtis virus kan interfereren met de vaccinatie en vereist een aangepast vaccinatieschema.
Czech: Přítomnost mateřských protilátek proti viru infekční bovinní rinotracheitidy může ovlivnit vakcinaci a vyžaduje zvláštní režim vakcinace.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING Accidentele injectie is gevaarlijk.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodná injekce je nebezpečná.
Dutch: De gE-gendeletie maakt het mogelijk onderscheid te maken tussen gevaccineerde dieren met gEnegatieve vaccins (anti-gE-antistoffen-negatief, IBR virusneutraliserende antistoffen-positief) en natuurlijk besmette dieren (positief voor zowel IBR virusneutraliserende antistoffen als anti-gEantistoffen) mogelijk.
Czech: Delece genu gE dovoluje rozlišení mezi zvířaty vakcinovanými gE negativními vakcínami (anti gE protilátky negativní, IBR virus neutralizační protilátky pozitivní) a přirozeně infikovanými zvířaty (pozitivní na IBR virus neutralizační protilátky i anti gE protilátky).
Dutch: Bovalto Ibraxion mag gebruikt worden tijdens de dracht en lactatie.
Czech: Bovalto Ibraxion lze použít během březosti a laktace.
Dutch: Type I glazen flacon met sluiting van nitrilelastomeer en aluminiumdop.
Czech: Lahvička ze skla typu I s nitrilovo elastemerovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Dutch: De injectie van het vaccin kan op de injectieplaats een voorbijgaande weefselreactie veroorzaken, die eventueel drie weken, en in uitzonderlijke gevallen tot vijf weken kan aanhouden.
Czech: Injekce vakcíny může způsobit přechodnou tkáňovou reakci v místě podání, která může přetrvat po dobu tří týdnů a ve vzácných případech až po dobu pěti týdnů.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Zie hierboven.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Viz výše.
Dutch: EU/2/99/017/001 5 doses (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doses (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doses (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doses (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doses (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Czech: EU/2/99/017/004 10 x 5 dávek (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dávek (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dávek (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 dávek (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 dávek (10 x 50 ml)
Dutch: Na toediening van een overdosis werden geen andere bijwerkingen gezien dan deze vermeld in de rubriek ‘Bijwerkingen'.
Czech: Po podání zvýšené dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které byly uvedeny v části
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Bovalto Ibraxion kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale beleid.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Bovalto Ibraxion jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Dutch: Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze
Dutch: Eenieder die voornemens is om Bovalto Ibraxion te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Bovalto Ibraxion se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Czech: Léčivá látka
Dutch: om de 6 maanden moet een herhalingsinjectie worden toegediend.
Czech: revakcinace se provádí v šestiměsíčních intervalech.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský státmůže, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Bovalto Ibraxion mag gebruikt worden tijdens de dracht en lactatie.
Czech: Březost a laktace: Bovalto Ibraxion lze použít během březosti a laktace.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Czech: Uchovávat mimo dosah dětí.
Dutch: De import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
Dutch: 4.11 Wachttermijn
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Bez ochranných lhůt
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL ENFABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 5 doses (10 ml)
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 5 dávek (10 ml)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Dutch: Bovalto Ibraxion is een specifiek gen-gedeleteerd (gE), geïnactiveerd en geadjuveerd vaccin (oliewater emulsie) dat werkt door actieve immunisatie van rundvee.
Czech: Bovalto Ibraxion je genově specificky deletovaná (gE) inaktivovaná a adjuvantní (emulze o/w) vakcína, která působí prostřednictvím aktivní imunizace skotu charakterizované tvorbou virus neutralizačních protilátek proti infekční bovinní rinotracheitidě (IBR).
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 5 doses (1 x 10 ml of 10 x 10 ml) Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 10 doses (1 x 20 ml of 10 x 20 ml) Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 25 doses (1 x 50 ml of 10 x 50 ml)
Czech: Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 5 dávek (1 x 10 ml or 10 x 10 ml) Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 10 dávek (1 x 20 ml or 10 x 20 ml) Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 25 dávek (1 x 50 ml or 10 x 50 ml)
Dutch: 5 doses (10 ml) 10 x 5 doses (10 x 10 ml) 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (10 x 20 ml) 25 doses (50 ml) 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Czech: 5 dávek (10 ml) 10 x 5 dávek (10 x 10 ml) 10 dávek (20 ml) 10 x 10 dávek (10 x 20 ml) 25 dávek (50 ml) 10 x 25 dávek (10 x 50 ml)
Dutch: INDICATIE(S)
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Voor 1 dosis van 2 ml: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E*
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) V 1 dávce 2 ml: gE deletovaný inaktivovaný IBR virus, nejméně ............................ 0,75 VN.U
Dutch: Lichte paraffine olie Benzylalcohol
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Lehký parafínový olej Benzylalkohol
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde dieren vaccineren.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte rychle lékařskou pomoc, i když šlo jen o velmi malé množství a vezměte s sebou příbalovou informaci.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd in rubriek 4.6.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dutch: 4.1 Doeldiersoort
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat
Dutch: Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
Czech: Aktivní imunizace skotu k omezení klinických příznaků infekční bovinní rinotracheitidy (IBR) a terénního vylučování viru.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 6 uur.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do: 6 hodin
Dutch: Elke dosis van 2 ml bevat: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste ......................................... 0,75 VN.E* * VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van cavia's met het vaccin.
Czech: Každá dávka 2 ml obsahuje: gE deletovaný inaktivovaný virus IBR, nejméně.............................................................. 0,75 VN.U* * VN.U: titr virus neutralizačních protilátek po podání vakcíny morčatům
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Dutch: Triethanolamine Polyoxyethyleen oleaat Polyoxyethyleen oleic alcohol Kaliumchloride Natriumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumdiwaterstoffosfaat Magnesiumchloride Calciumchloride
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid horečnatý
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 hodin
Dutch: Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Dutch: Lichte paraffine olie ......................................................................................... 449,6 tot 488,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Czech: Adjuvans: lehký parafínový olej ............................................................................................. 449,6 až 488,2 mg
Dutch: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKRIJK
Czech: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Francie
Dutch: BIJSLUITER voor Bovalto Ibraxion emulsie voor injectie
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Bovalto Ibraxion injekční emulze
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovalto Ibraxion emulsie voor injectie Rundvee
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovalto Ibraxion injekční emulze
Dutch: WACHTTERMIJN Nul dagen.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt.
Dutch: Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silnou bolest a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul dagen.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: bez ochranných lhůt.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 hodin Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po
Dutch: Dit beïnvloedt de gezondheid of de prestaties van het dier niet.
Czech: Tato skutečnost nemá vliv na zdravotní stav ani na výkonnost zvířete.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in augustus 2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2016.
Dutch: De bescherming begint twee weken na vaccinatie en houdt zes maanden aan.
Czech: Ochrana začíná 2 týdny po vakcinaci a trvá 6 měsíců.
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 10 augustus 2016 gewijzigd in Bovalto Ibraxion.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 10. srpna 2016 změnil na Bovalto Ibraxion.
Dutch: Het vaccin wordt in de nek aan de voorzijde van de schouder ingespoten.
Czech: Vakcína se podává do oblasti krku před lopatkou.
Dutch: Het virus in het vaccin is ook zodanig aangepast dat gevaccineerde dieren kunnen worden onderscheiden van natuurlijk besmette dieren, zodat de ziekte beter kan worden beheerd.
Czech: Virus v této vakcíně byl také pozměněn, aby umožnil odlišení vakcinovaných zvířat od zvířat přirozeně infikovaných a umožnil tak lepší zvládnutí onemocnění.