FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nierletsel is gezien bij patiënten die filgrastim kregen.
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenie nerek.
Dutch: Myelodysplastische syndromen (MDS) of leukemie kwamen in lage frequentie (ongeveer 3%) voor in klinische studies bij SCN-patiënten behandeld met filgrastim.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z SCN leczonych filgrastymem odnotowano niewielką częstość występowania (około 3%) zespołów mielodysplastycznych (ang. myelodysplastic syndromes, MDS) lub białaczki.
Dutch: • u een van de volgende of een combinatie van de volgende bijwerkingen ervaart: o zwelling of opgeblazenheid, wat kan worden veroorzaakt minder vaak plassen, ademhalingsproblemen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Polish: • u pacjenta wystąpi jedno lub kilka z następujących działań niepożądanych: o opuchlizna lub obrzęk, które mogą być związane z zatrzymywaniem wody, trudności w oddychaniu, opuchlizna jamy brzusznej i uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia.
Dutch: Gevallen van het Sweet-syndroom (acute febriele neutrofiele dermatose) zijn gemeld bij patiënten behandeld met filgrastim.
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem zgłaszano występowanie zespołu Sweeta (ostra dermatoza neutrofilowa z gorączką).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Dutch: 9/l) na toediening van filgrastim en leukaferese werd waargenomen bij 35% van de onderzochte proefpersonen.
Polish: 9/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Grastofil
Dutch: Waarvoor wordt Grastofil gebruikt?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Grastofil
Dutch: Regelmatige controle door middel van urineonderzoek wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badań moczu.
Dutch: Congenitale neutropenie: de aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 1,2 ME/kg/dag (12 microgram/kg/dag), als enkele dosis of verdeeld over een aantal doses.
Polish: Neutropenia wrodzona: zalecana dawka początkowa wynosi 1,2 mln j./kg mc./dobę (12 mikrogramów/kg mc./dobę) jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Dutch: Bloedurinezuur verhoogd
Polish: Powiększenie wątroby
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening, ‘capillairleksyndroom', waardoor bloed lekt uit de kleine bloedvaten in uw lichaam.
Polish: Mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespołem nieszczelności naczyń włosowatych", powodującego przeciekanie krwi z małych naczyń krwionośnych do ciała i wymagającego pilnej pomocy medycznej;
Dutch: Grastofil 48 ME/0,5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Grastofil 48 mln j./0,5ml
Dutch: De aanbevolen dosis Grastofil bedraagt 0,5 ME/kg/dag (5 microgram/kg/dag).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Grastofil wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 mikrogramów/kg.mc./dobę).
Dutch: Malaise e
Polish: Złe samopoczucie e
Dutch: Grastofil 30 ME/0,5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Grastofil 30 mln j./0,5 ml
Dutch: Dan, als de ANC nog 3 opeenvolgende dagen hoger blijft dan 1,0 x 10
Polish: Następnie, jeśli ANC pozostaje > 1,0 x 10
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Grastofil należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dutch: U mag Grastofil dat eventueel nog achtergebleven is in de spuit, niet meer gebruiken.
Polish: Nie używać leku Grastofil, który pozostał w strzykawce.
Dutch: Hoesten a
Polish: Wysypka a
Dutch: Meta-analyse a
Polish: Metaanaliza a
Dutch: • lage bloeddruk (hypotensie)
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
Dutch: Voor infusies dient Grastofil verdund te worden in 20 ml 5% glucoseoplossing (zie rubriek 6.6).
Polish: W celu podaniu infuzji produktu leczniczego Grastofil należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy 5% (patrz punkt 6.6).
Dutch: De enige consequent gerapporteerde bijwerking was skeletspierstelselpijn.
Polish: Jedynym konsekwentnie zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból mięśniowo-szkieletowy, co nie różni się od doświadczenia u dorosłych pacjentów.
Dutch: • pijn in uw mond en keel (orofaryngeale pijn)
Polish: • ból w jamie ustnej i ból gardła
Dutch: Dit staat bekend als een subcutane of onderhuidse injectie.
Polish: Jest to tzw. wstrzyknięcie podskórne.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Dutch: • botdichtheid afgenomen
Polish: • spadek gęstości kości
Dutch: Hyperurikemie
Polish: Hiperurykemia
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Dutch: 9/l) werd waargenomen bij 41% van de gezonde donoren en een voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 10
Polish: U 41% dawców obserwowano leukocytozę (liczba białych krwinek > 50 x 10
Dutch: • afstoting van getransplanteerd beenmerg (graft-versus-hostziekte)
Polish: • odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi")
Dutch: Bijzondere zorg is geboden om de diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie te onderscheiden van acute myeloïde leukemie.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na odróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od przemiany blastycznej w ostrej białaczce szpikowej.
Dutch: 0,6 ml (10 mg/ml)
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ampułko-strzyka wka
Dutch: Subcutaan gebruik voorgevulde spuit (glas)
Polish: Podskórne (sc.) Ampułko-strzykaw ka (szklana)
Dutch: 6 mg Oplossing voor injectie
Polish: 6 mg
Dutch: Spierpijn komt ook vaak voor.
Polish: Często występuje także ból mięśni.
Dutch: Grasustek (pegfilgrastim)
Polish: Grasustek (pegfilgrastym)
Dutch: Meer informatie over Grasustek is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Grasustek znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Grasustek continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Grasustek są stale monitorowane.
Dutch: Overige informatie over Grasustek
Polish: Inne informacje dotyczące leku Grasustek
Dutch: Bij beide geneesmiddelen duurde de ernstige neutropenie gemiddeld iets langer dan anderhalve dag.
Polish: Ciężka neutropenia trwała średnio nieco ponad półtorej doby po zastosowaniu obu leków.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Grasustek (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Grasustek (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Dutch: Dit betekent dat Grasustek in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Polish: Oznacza to, że lek Grasustek jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Grasustek te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grasustek
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Neulasta, de voordelen van Grasustek groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Grasustek przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Grasustek in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Grasustek jest wysoce porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Grasustek worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Grasustek są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Omdat Grasustek een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Grasustek.
Polish: Z uwagi na to, że Grasustek jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Dutch: Grasustek is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi.
Dutch: Het middel wordt specifiek gegeven om de duur van neutropenie te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts als gevolg van een infectie) te voorkomen.
Polish: Lek stosuje się zwłaszcza w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii z powodu zakażenia).
Dutch: De werkzame stof in Grasustek, pegfilgrastim, is een vorm van filgrastim, dat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Polish: Substancja czynna leku Grasustek, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Dutch: Grasustek bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Polish: Lek Grasustek zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
Dutch: De veiligheid van Grasustek is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Polish: Bezpieczeństwo leku Grasustek zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta.
Dutch: Wat is Grasustek en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Grasustek i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Grasustek.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Grasustek jest Neulasta.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 248 patiënten die na chirurgie voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen, dat Grasustek even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 248 pacjentów otrzymujących chemioterapię po zabiegu chirurgicznym z powodu raka piersi wykazano, że lek Grasustek był równie skuteczny jak Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Dutch: Het middel is beschikbaar in een voorgevulde spuit die een oplossing voor injectie onder de huid bevat.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułkostrzykawki zawierającej roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Grasustek zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Grasustek pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Dutch: In Grasustek is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Polish: W leku Grasustek filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Grasustek werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Grasustek sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Grasustek i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Grasustek wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Dutch: Grasustek is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), een vaak voorkomende bijwerking van chemotherapie die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Polish: Grasustek to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z chemioterapią przeciwnowotworową i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Dutch: Een overzicht van Grasustek en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Grasustek i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Grasustek, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grasustek w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Grasustek is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd, die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Polish: Grasustek nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Dutch: Hoe werkt Grasustek?
Polish: Jak działa lek Grasustek
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Grasustek in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Grasustek
Dutch: Voorts is uit studies onder patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergaan, gebleken dat Grasustek bij het verminderen van de duur van neutropenie even werkzaam is als Neulasta.
Polish: Ponadto u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię badania wykazały, że skuteczność leku Grasustek w skracaniu czasu trwania neutropenii jest równorzędna ze skutecznością leku Neulasta.
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke chemotherapiecyclus.
Polish: Lek Grasustek jest podawany w pojedynczej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu leczenia przeciwnowotworowego.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Grasustek.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Grasustek znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Welke voordelen bleek Grasustek tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Grasustek wykazane w badaniach
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Grasustek en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Grasustek poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Dutch: Hoe wordt Grasustek gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Grasustek
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Grasustek.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Grasustek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat een dergelijke interactie schadelijk zou zijn.
Polish: Nie istnieją dowody świadczące o tym, że podobna interakcja może być szkodliwa.
Dutch: Deze symptomen ontwikkelen zich in het algemeen snel.
Polish: Te objawy zwykle rozwijają się szybko.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Polish: Nie jest znane znaczenie tych odkryć w odniesieniu do ludzi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1375/001
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1375/001
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
Polish: Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: • Er een onderdeel gebarsten of gebroken lijkt te zijn.
Polish: • Jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van ernstige neutropenie werd in beide behandelgroepen geschat op 22 dagen.
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii szacowano na 22 dni w obu grupach leczenia.
Dutch: U kunt de injectie toedienen op:
Polish: Można podać wstrzyknięcie:
Dutch: Granustek is bedoeld voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Polish: Lek Grasustek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, którzy ukończyli 18 lat.
Dutch: In geval van twijfel opent u deze verpakking NIET en neemt u in plaats daarvan een andere voorgevulde spuit.
Polish: W razie wątpliwości NIE otwierać tego opakowania i wziąć inne opakowanie.
Dutch: • Er kunnen veranderingen optreden in uw bloedwaarden, maar deze zullen gedetecteerd worden tijdens routinematig bloedonderzoek.
Polish: • w badaniach krwi mogą wystąpić pewne zmiany, które będą widoczne w rutynowych badaniach krwi.
Dutch: • Ademhalingsproblemen.
Polish: • problemy z oddychaniem.
Dutch: • Misselijkheid en hoofdpijn.
Polish: • nudności i bóle głowy.
Dutch: Indien een ernstige allergische reactie optreedt, dient een passende behandeling gestart te worden, waarbij de patiënt meerdere dagen nauwgezet gevolgd dient te worden.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje uczuleniowe, należy zastosować odpowiednie leczenie, ze ścisłą obserwacją pacjenta przez kilka dni.
Dutch: Witte bloedcellen zijn belangrijk aangezien zij uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.
Polish: Białe krwinki są ważne, ponieważ pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej.
Dutch: Trombocytopenie werd vaak gerapporteerd.
Polish: Często zgłaszano przypadki trombocytopenii.
Dutch: U moet met uw arts praten over het risico dat u loopt op het krijgen van bloedkanker.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka rozwoju nowotworów krwi.
Dutch: Breng de naald in de huid in.
Polish: WKŁUĆ igłę w skórę.
Dutch: • denkt dat u zwanger bent; of
Polish: • przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
Dutch: • van plan bent zwanger te worden.
Polish: • planuje mieć dziecko.
Dutch: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
Polish: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, Indie
Dutch: De naald heeft een flexibele, harde naaldbescherming.
Polish: Igła ma elastyczną, ściśle przylegającą nasadkę ochronną.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een risico op immunogeniciteit.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek leczniczych możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Dutch: De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Stap 4: Afronden
Polish: Krok 4: Zakończenie
Dutch: Uitsluitend voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De handelsnaam van het geneesmiddel moet duidelijk vermeld worden in het patiëntendossier.
Polish: Wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Nazwa handlowa produktu leczniczego powinna być wyraźnie zapisana w dokumentacji medycznej pacjenta.
Dutch: Deze verhogingen waren voorbijgaand van aard waarbij de waarden weer terugkeerden naar de aanvangswaarden.
Polish: Te zwiększenia są przemijające i aktywności wracają do wartości początkowych.
Dutch: • De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken tot na de laatste dag van de genoemde maand.
Polish: • Minęła data ważności wydrukowana na etykiecie (minął ostatni dzień podanego miesiąca).
Dutch: Gebruik een pleister indien nodig.
Polish: W razie konieczności nałożyć plaster.
Dutch: Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli.
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem produkowanym metodą biotechnologii w bakteriach zwanych E. coli.
Dutch: De uitkomst op lange termijn werd niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie uzyskano wyników w terapii długoterminowej (patrz punkt 4.4).
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka:
Dutch: Wat is Grasustek en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Grasustek i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger wordt dan 50 x 109/l, dient het gebruik van dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
Polish: Jeśli liczba leukocytów przekroczy 50 × 109/l po osiągnięciu spodziewanego nadiru, stosowanie tego produktu leczniczego należy natychmiast przerwać.
Dutch: • zwanger bent of borstvoeding geeft;
Polish: • jest w ciąży lub karmi piersią,
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat op grond van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1 576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Dutch: • De buitenzijde van de bovenarm (alleen als iemand anders de injectie toedient).
Polish: • Na zewnętrznej, górnej części ramienia (w przypadku, gdy inna osoba podaje pacjentowi wstrzyknięcie).
Dutch: De sterkte van dit middel dient niet te worden vergeleken met de sterkte van andere gepegyleerde of niet-gepegyleerde eiwitten uit dezelfde therapeutische klasse.
Polish: Mocy produktu leczniczego nie należy porównywać z innym pegylowanym lub niepegylowanym białkiem z tej samej grupy terapeutycznej.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: Datum van laatste verlenging:
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data przedłużenia:
Dutch: Als het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau, blijven er mogelijk niet genoeg witte bloedcellen in uw lichaam over om bacteriën te bestrijden en kunt u een verhoogd risico op infecties lopen.
Polish: Jeśli liczba białych krwinek zmniejszy się do niskiego poziomu, ich liczba w organizmie może być niewystarczająca, aby zwalczać bakterie i może wystąpić zwiększone ryzyko zakażenia.
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.