FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lisaks inhibeerib vandetaniib epidermaalsest kasvufaktorist (EGF) stimuleeritud EGF-retseptori türosiinkinaasi tuumori- ja endoteelirakkudes.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer vandetanib epidermal vekstfaktor (EGF)-stimulert EGF-reseptor-tyrosinkinase i tumorceller og endotelceller.
Estonian: Kuidas Caprelsa't säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Caprelsa
Estonian: Ainult 14 vandetaniibiga ravitud ning 3 platseebot saanud patsiendil oli mitteopereeritav lokaalselt levinud haigus.
Norwegian Bokmål: 14 pasienter behandlet med vandetanib og 3 med placebo hadde bare inoperabel lokalavansert sykdom.
Estonian: b OR = šansside suhe.
Norwegian Bokmål: b OR = Odds-ratio.
Estonian: • raskekujuline õhupuudus või õhupuuduse järsk süvenemine, millega võib kaasneda köha või kehatemperatuuri tõus (palavik).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig kortpustethet eller plutselig forverring av kortpustethet, eventuelt samtidig med hoste eller høy temperatur (feber).
Estonian: • juhised annustamise ja jälgimisjuhendi kasutamiseks ning igapäevane kontroll-leht lastele ja nende hooldajatele
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for bruk av doserings- og monitoreringsveiledningen og skjema for daglig oppfølging for pediatriske pasienter og omsorgspersoner.
Estonian: • Toimeaine on vandetaniib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er vandetanib.
Estonian: Ravi vandetaniibiga ei tohi alustada patsientidel, kelle QTc-intervall EKG-s on üle 480 msek.
Norwegian Bokmål: Behandling med vandetanib må ikke iverksettes hos pasienter der QTc-intervallet på EKG er større enn 480 msek.
Estonian: • silmade ärritus (konjunktiviit);
Norwegian Bokmål: • Irriterte øyne (konjunktivitt).
Estonian: Efektiivsuse kokkuvõte patsientide osahulgas vastavalt nende RET-mutatsiooni staatusele
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av effektfunn i et segment av pasienter fordelt på RET-mutasjonstatus
Estonian: Vandetaniibi üleannustamise juhul puudub spetsiifiline ravi ning üleannustamise võimalikud sümptomid ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering med vandetanib, og mulige symptomer på overdosering er ikke fastslått.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ei suurenenud midasolaami (CYP3A4 substraat) sisaldus plasmas, kui seda manustati koos 800 mg vandetaniibi üksikannusega.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble eksponeringen for midazolam (CYP3A4-substrat) ikke påvirket når det ble gitt sammen med en enkeltdose på 800 mg vandetanib.
Estonian: Manustamist võib taasalustada väiksemas annuses pärast kõrvaltoime täielikku möödumist.
Norwegian Bokmål: Behandling kan gjenopptas med redusert dose etter at bivirkningen har gått helt over.
Estonian: Patsiente peab asjakohaselt jälgima.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes etter behov.
Estonian: • QTc-intervall pikkusega üle 480 msek.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med et QTc-intervall over 480 msek.
Estonian: • vajadus jälgida EKG-d, kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi ning kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldust seerumis ning ajad ja olukorrad, kui seda teha tuleb;
Norwegian Bokmål: • Behovet for EKG og måling av serumnivåer av kalium, kalsium og magnesium, og tyroidastimulerende hormon (TSH) og tidspunktene og situasjonene når de bør bli utført.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ja taimseid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Objektiivsel haiguse progresseerumisel, mis põhines uurija hinnangul, eemaldati patsiendid pimeuuringust ning neile anti võimalus jätkata avatud ravi vandetaniibiga.
Norwegian Bokmål: Da objektiv sykdomsprogresjon var nådd, basert på utprøverens vurdering, ble pasientene ekskludert fra blindet studie-behandling og gitt muligheten til å fortsette å få vandetanib åpent.
Estonian: 300 mg ööpäevane annus tuleb vähendada kuni 200 mg-ni (kaks 100 mg tabletti) ning seejärel vajadusel 100 mg-ni. Patsienti tuleb asjakohaselt jälgida.
Norwegian Bokmål: Daglig dose på 300 mg kan reduseres til 200 mg (to 100 mg tabletter) og deretter eventuelt til 100 mg.
Estonian: Selle uuringu ohutustulemused on kooskõlas vandetaniibi ohutusprofiiliga medullaarse kilpnäärmevähiga täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfunnene i denne studien er i samsvar med sikkerhetsprofilen til vandetanib hos voksne pasienter med MTC.
Estonian: 231-st vandetaniibi rühma patsiendist 28 (12,1%) ja 99-st platseebo patsiendist 3 (3,0%) lõpetasid ravi kõrvalnähu tõttu.
Norwegian Bokmål: 28 av de 231 pasientene (12,1 %) som fikk vandetanib, og 3 av de 99 (3,0 %) som fikk placebo, avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger.
Estonian: Vandetaniibi ei soovitata kasutada maksakahjustusega lastel ja täiskasvanud patsientidel (bilirubiin seerumis normi ülempiirist 1,5 korda kõrgem (see kriteerium ei kohaldu Gilberti haigusega patsientide puhul), alaniini aminotransferaas (ALAT), aspartaadi aminotransferaas (ASAT) või alkaalne fosfataas (ALP) normi ülempiirist 2,5 korda kõrgemad või 5,0 korda kõrgemad, kui see on raviarsti hinnangul tingitud metastaasidest maksas), sest maksakahjustusega patsientidega on kogemus piiratud ning ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Vandetanib anbefales ikke til bruk hos voksne og pediatriske pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin 1,5 ganger høyere enn øvre grense for referanseområdet (ULRR), dette kriteriet gjelder ikke for pasienter med Gilberts syndrom og alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP) 2,5 ganger høyere enn ULRR, eller 5,0 ganger høyere enn ULRR dersom vurdert av legen som relatert til levermetastaser), ettersom kliniske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon er begrenset, og sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått (se pkt 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni <
Norwegian Bokmål: Frekvenser av bivirkninger er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Kliinilised andmed vandetaniibi kohta üle 75aastastel medullaarse kilpnäärmevähiga patsientidel on piiratud.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for vandetanib hos pasienter over 75 år med MTC er begrenset.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima medullaarse kilpnäärmevähi ravis, vähivastaste ravimite kasutamises ja elektrokardiogrammi (EKG) hindamises kogenud arst.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes og følges opp av en lege som har erfaring med behandling av MTC (medullær tyroideakreft), bruk av kreftlegemidler og erfaring i vurdering av elektrokardiogram (EKG).
Estonian: Vandetaniibil ei ole tuvastatud mutageenset ega klastogeenset toimet.
Norwegian Bokmål: Vandetanib har ikke vist noe mutagent eller klastogent potensial.
Estonian: • Prekliinilistes uuringutes mõjutas vandentaniib kõrvaltoimena kudesid, mille kasv sõltub vaskularisatsioonist, nt hambad ja luude kasvuplaadid.
Norwegian Bokmål: • Det er vist i ikke-kliniske studier at vandetanib påvirker voksende vev som er avhengig av vaskularisering, som f.eks. tenner og vekstplater, negativt.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Norwegian Bokmål: − Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel meestel vähenes vandetaniibi sisaldus 40% võrra, kui seda manustati koos tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga.
Norwegian Bokmål: Hos friske menn ble eksponeringen for vandetanib redusert med 40 % når det ble gitt sammen med den potente CYP3A4-induktoren rifampicin.
Estonian: Seoses kaasnevate riskidega on oluline ravida vandetaniibiga neid patsiente, kes seda tõeliselt vajavad, st. kel on sümptomaatilis-agressiivne haiguse kulg.
Norwegian Bokmål: Med henblikk på assosierte risikoer, er det viktig å begrense behandling med vandetanib til pasienter som har et reelt behov for behandling, f.eks. med symptomatisk-aggressiv utvikling av sykdommen.
Estonian: I/II faasi ühekeskuselises avatud kontrollrühmata uuringus (Uuring IRUSZAACT0098) hinnati vandetaniibi toimet 16 patsiendil, kellel oli mitte-eemaldatav, paikselt levinud või metastaatiline pärilik medullaarne kilpnäärmekartsinoom.
Norwegian Bokmål: En åpen fase I/II studie fra ett enkelt senter med én studiearm (studien IRUSZACT0098) vurderte virkningen av vandetanib hos 16 pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk arvelig MTC.
Estonian: Interstitsiaalne kopsupõletik
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom
Estonian: Ravimi poolväärtusaeg on 19 päeva, mistõttu ei pruugi kõrvaltoimed, sealhulgas QTc-intervalli pikenemine, kiiresti taanduda (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av halveringstiden på 19 dager kan det hende at bivirkninger, inkludert et forlenget QTc-intervall, ikke forbedres raskt (se pkt.
Estonian: Caprelsa toimeks on uute veresoonte kasvu aeglustamine (vähk)kasvajas.
Norwegian Bokmål: Caprelsa virker ved at det hemmer veksten av nye blodkar i svulster (kreft).
Estonian: Kõrvaltoimed ja organsüsteemi klass Organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger og organklassesystem Organklassesystem Svært vanlige
Estonian: Vandetaniibi rühma juhuslikustatud patsientidel paranes PFS statistiliselt märkimisväärselt, võrreldes platseeborühmaga (riskitiheduste suhe (HR) = 0,46; 95% usaldusintervall (CI) = 0,31…0,69; p = 0,0001).
Norwegian Bokmål: Resultatet av primæranalysen av PFS viste en statistisk signifikant forbedring av PFS hos pasienter randomisert til vandetanib sammenlignet med placebo (Hazard Ratio (HR) = 0,46; 95 % konfidensintervall (KI) = 0,31-0,69, p = 0,0001).
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet bør inkludere følgende hovedelementer:
Estonian: ITT (ravikavatsuslike) populatsioon hõlmab patsiente, kes said mittepimendatud vandetaniibi enne progresseerumist vastavalt tsentraalsele hindamisele.
Norwegian Bokmål: ITT-analyse (intent-to-treat) omfatter pasienter som fikk vandetanib åpent før progresjon ifølge den sentrale gjennomgangen.
Estonian: EKG-s QTcintervalli pikenemine
Norwegian Bokmål: Forlenget QTcintervall på EKG
Estonian: Kuni 9-kuulise kestusega korduvannuse toksilisuse uuringutes täheldati koertel selliseid toimeid nagu oksendamine, kehakaalu langus ja kõhulahtisus ning noortel koertel ja rottidel füüsi düsplaasiat avatud metafüüside ehk kasvuplaatidega.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering med varighet på opptil 9 måneder inkluderte virkningene oppkast, vekttap og diaré hos hunder og fyseal dysplasi hos unge hunder og rotter med åpne vekstplater.
Estonian: Kui kliiniliselt näidustatud, tuleb sel perioodil ja hiljem teha ka EKG-d ning vere testid.
Norwegian Bokmål: EKG og blodprøver skal også innhentes som klinisk indisert i denne perioden og etterpå.
Estonian: Söögiisu langus, hüpokaltseemia
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, hypokalsemi
Estonian: Vandetaniibi kasutamise kohta raseduse ajal on andmeid vähe.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data på bruk av vandetanib under graviditet.
Estonian: Lisaks võib digoksiini bradükardiat esilekutsuv toime süvendada vandetaniibi riski QTc intervalli pikenemisele ja pöörduvate tippude tahhükardia tekkele.
Norwegian Bokmål: Bradykardi-effekten av digoksin kan også, sammen med vandetanib, øke risikoen for vandetanibs forlengelse av QTc-intervallet og Torsades de Pointes.
Estonian: Hüpertensioon Hüpertensiivne kriis, ajuveresoonkonna isheemilised seisundid
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise, iskemiske cerebrovaskulære tilstander
Estonian: • CAPRELSA pikendab QTc-intervalli ning võib põhjustada pöörduvate tippude tahhükardiat ja äkksurma;
Norwegian Bokmål: • CAPRELSA forlenger QTc-intervallet og kan forårsake Torsades de pointes og plutselig død
Estonian: Pärast 300 mg üks kord ööpäevas manustamist saavutatud tasakaalukontsentratsiooni puhul kolorektaalvähiga patsientidelt võetud plasmaproovides oli keskmine valguseonduvus ex vivo 93,7% (vahemikus 92,2...95,7%).
Norwegian Bokmål: I ex vivo-plasmaprøver fra pasienter med kolorektalkreft ved steady state-eksponering etter 300 mg daglig var gjennomsnittlig proteinbinding 93,7 % (spenn på 92,2 til 95,7 %).
Estonian: • regulaarselt ravi ajal Caprelsa'ga:
Norwegian Bokmål: • Jevnlig under behandling med Caprelsa
Estonian: Uuringud, mida saab läbi viia teie arst, võivad näidata järgmisi kõrvaltoimeid:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan påvises i tester som legen din kan utføre:
Estonian: Annustamine medullaarse kilpnäärmevähiga lastel Annustamine lastel peab põhinema kehapindalal (mg/m2).
Norwegian Bokmål: Dosering hos pediatriske pasienter bør baseres på kroppsoverflateareal (BSA) i mg/m2.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infoleht peab sisaldama selle ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nime ja aadressi.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Estonian: Analüüs tehti logaritmilise astaktestina, milles ainsaks teguriks oli ravi.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved å bruke en log-rank test med behandling som eneste faktor.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla naha punetus, valu, haavandid, villid ja mahakoorumine.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan være rødhet, smerter, sår, blemmer og avskalling/flassing av huden.
Estonian: • mitte lõpetada CAPRELSA võtmist või muuta annust ilma eelnevalt nõu pidamata ravi määranud arstiga;
Norwegian Bokmål: • Behandlingen med CAPRELSA må ikke avsluttes og dosen må ikke endres uten å rådføre seg med lege først.
Estonian: Vabatahtlikega läbiviidud ühekordse annuse farmakokineetika uuring näitas, et maksakahjustus ei põhjusta vandetaniibi kuhjumist.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie etter en enkeltdose hos frivillige indikerte at nedsatt leverfunksjon ikke påvirket eksponeringen for vandetanib.
Estonian: • kuidas CAPRELSA't kasutatakse ja manustatakse
Norwegian Bokmål: • Hvordan CAPRELSA brukes/administreres.
Estonian: • tahtmatud lihastõmblused (krambid);
Norwegian Bokmål: • Ufrivillige muskelsammentrekninger (kramper).
Estonian: Hiirtel tõestati, et vandetaniib aeglustab, kuid ei takista haavade paranemist.
Norwegian Bokmål: Hos mus ble det vist at vandetanib forsinker, men ikke hindrer tilheling av sår.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama ravi ajal ning vähemalt neli kuud pärast viimast annust efektiivset kontratseptsiooni.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 4 måneder etter siste dose.
Estonian: 300 mg annuse kasutamise kohta keskmise raskusega neerukahjustusega patsientidel on piiratud hulgal andmeid: annust tuli langetada 200 mg-le viiel patsiendil kuuest.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset med data for 300 mg hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon: det var nødvendig å redusere dosen til 200 mg hos 5 av 6 pasienter.
Estonian: • veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Norwegian Bokmål: • Utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
Estonian: Vandetaniibi Cmax ega AUC(0-t) ei muutunud koosmanustamisel ranitidiiniga.
Norwegian Bokmål: Hverken Cmaks eller AUC(0-t) for vandetanib ble påvirket når det ble gitt sammen med ranitidin.
Estonian: • Segage tabletti, kuni see on vees lahustunud.
Norwegian Bokmål: • Rør rundt til tabletten har løst seg opp.
Estonian: Farmakodünaamilise ja farmakokineetilise koostoime uuringu tulemused näitasid, et ondansetrooni samaaegne manustamine tervetele inimestele näis avaldavat vähest toimet vandetaniibi farmakokineetikale, kuid omas väikest summeeruvat toimet QTc-intervalli pikenemisele - ligikaudu 10 msek.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en farmakodynamisk og farmakokinetisk interaksjonsstudie indikerte at administrasjon sammen med ondansetron hos friske pasienter hadde liten effekt på vandetanibs farmakokinetiske egenskaper, men at det førte til en liten additiv effekt på forlengelse av QTc-intervallet på ca. 10 ms.
Estonian: • millised on CAPRELSA'ga seotud kõrvaltoimed ja mida peab jälgima;
Norwegian Bokmål: • Bivirkningene til CAPRELSA og hvilken oppfølging som er nødvendig.
Estonian: Arvestades suuri erinevusi antikoagulatsioonravi efektis ning K-vitamiini antagonistide ja kemoteraapia vahelise koostoime võimalust, soovitatakse K-vitamiini antagonistide kasutamisel INR-i (International Normalised Ratio) sagedamini jälgida.
Norwegian Bokmål: På grunn av de store intraindividuelle variasjonene i responsen på antikoagulasjonsmidler, og muligheten for interaksjon mellom vitamin K-antagonister og kjemoterapi, anbefales økt frekvens av INRovervåkning (blodfortynningsgrad) hvis det blir besluttet at pasienten skal behandles med vitamin Kantagonister.
Estonian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik või
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Storbritannia eller
Estonian: III faasi uuringus täheldati 300 mg annuse korral ööpäevas 11% medullaarse kilpnäärmevähiga patsientidest EKG-s tuvastatud QTc pikenemine üle 500 msek.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 300 mg per dag ved MTC ble bekreftet QTc-forlengelse på EKG på over 500 ms observert hos 11 % av pasientene i en fase III-studie.
Estonian: • uriini ebanormaalne värvus;
Norwegian Bokmål: • Unormal farge på urinen.
Estonian: Annuse vähendamine (mg)c
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon (mg) c
Estonian: Vandetaniibi rühmas ei saavutatud PFS mediaanväärtust, kuid kuni 43. protsentiilini täheldatud andmete statistilise modelleerimise põhjal on PFS ennustatav mediaanväärtus 30,5 kuud (95% usaldusintervall 25,5…36,5 kuud).
Norwegian Bokmål: Basert på statistisk modellering av data observert opptil 43-persentilen, er imidlertid PFS predikert til å være 30,5 måneder med 95 % konfidensintervall på 25,5 til 36,5 måneder.
Estonian: Sobiva alternatiivse ravi puudumisel võib mittesoovitavaid kombinatsioone vandetaniibiga kasutada, kui jälgitakse täiendavalt QTc-intervalli EKG-s, elektrolüüte ning suudetakse kõhulahtisus hoida kontrolli all.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke finnes noen passende alternativ behandling, kan kombinasjoner som ikke er anbefalt med vandetanib benyttes i tillegg til EKG-overvåking av QTc-intervallet, vurdering av elektrolytter og ytterligere kontroll ved nyoppstått eller forverret diaré.
Estonian: Kui QTc pikeneb oluliselt, kuid jääb alla 500 msek, tuleb pöörduda kardioloogi poole.
Norwegian Bokmål: Dersom QTc øker sterkt, men holder seg under 500 msek, bør det søkes kardiologisk veiledning.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Caprelsa võib kahjustada veel sündimata last.
Norwegian Bokmål: Grunnen er at Caprelsa kan være skadelig for fosteret.
Estonian: Vandetaniib on ka vaskulaarse endoteliaalse retseptor-3 türosiinkinaasi nõrk inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Vandetanib er også en submikromolær hemmer av vaskulær endotel reseptor-3-tyrosinkinase.
Estonian: Neelamisraskusega patsientide puhul võib vandetaniibi tabletid lahustada pooles klaasitäies mittekarboniseeritud joogivees.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har besvær med å svelge kan ta tablettene oppløst i et halvt glass vann uten kullsyre.
Estonian: • patsiendi hoiatuskaardi otstarve ja kasutamine.
Norwegian Bokmål: • Funksjonen til og bruken av pasientkortet.
Estonian: Müügiloahoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus CAPRELSA't turustatakse, varustatakse kõiktervishoiutöötajad, kes CAPRELSA't eeldatavasti välja kirjutavad, väljastavad ja kasutavad, ning patsiendid ja nende hooldajad, kes CAPRELSA't kasutavad koolitusmaterjalide komplektiga või juurdepääsuga sellele.
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at alt helsepersonell (HCP) og pasienter/omsorgspersoner i alle medlemsland der CAPRELSA markedsføres som forventes å forskrive, dispensere og bruke CAPRELSA, har tilgang til/har mottatt en opplæringspakke som inneholder:
Estonian: • kui QTc pikeneb oluliselt, kuid jääb alla 500 msek, tuleb pöörduda kardioloogi poole;
Norwegian Bokmål: • Dersom QTc øker markant, men forblir under 500 msek, bør det søkes veiledning av en kardiolog.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Estonian: • divertiikulite põletik (soolesopistised, mis võivad tekkida seedekulglas);
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i divertikler (liten utposning som kan dannes i fordøyelsessystemet).
Estonian: RET-mutatsiooni määramisel tuleb vajalikud proovitükid võimalusel võtta pigem ravi alustamise, kui diagnoosimise ajal (vt lõigud 4.1 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Når det etableres RET mutasjonstatus, bør om mulig vevsbiopsier tas ved oppstart av behandlingen i stedet for på diagnosetidspunktet (se pkt.
Estonian: • kõrge vererõhk.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk.
Estonian: Ärge võtke Caprelsa't, kui mõni ülal nimetatud punktidest käib teie kohta.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Caprelsa dersom noen av punktene over gjelder deg. Rådfør deg med lege hvis du ikke er sikker.
Estonian: Pärast 14C-märgistatud vandetaniibi suukaudset annustamist leidus plasmas, uriinis ja väljaheites vandetaniibi ning metaboliite vandetaniib-N-oksiidi ja N-desmetüülvandetaniibi.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av 14C-vandetanib ble uforandret vandetanib og metabolittene vandetanib-N-oksid og N-desmetyl-vandetanib funnet i plasma, urin og avføring.
Estonian: Rottidel ilmnes embrüonaalne toksilisus nuripoegimise, loote peetunud arengu, südame veresoonte anomaaliate ja mõnede koljuluude enneaegse luustumisena.
Norwegian Bokmål: Hos rotter viste embryoføtal toksisitet seg gjennom fostertap, forsinket fosterutvikling, anomalier i hjerte-kar og for tidlig ossifikasjon av enkelte skallebein.
Estonian: Mittestandardset tüüpi OCT2-ga tervetel isikutel suurenesid metformiini AUC(0-t) ja Cmax vastavalt 74% ja 50% ning metformiini CLR vähenes 52%, kui metformiini manustati koos vandetaniibiga.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige, med villtype av OCT2, ble AUC(0-t) og Cmaks for metformin (OCT2-substrat) økt med henholdsvis 74 % og 50 %, og renal clearance av metformin ble redusert med 52 % når det ble gitt sammen med vandetanib.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidest oli 10 patsiendil vandetaniibi ja 4 patsiendil platseebo rühmas (4% kõigist patsientidest) sooritusvõime skoor Maailma Terviseorganisatsiooni määratluse alusel (WHO PS) ≥ 2; 28 patsiendil (12,1%) vandetaniibi ja 10 patsiendil (10,1%) platseeborühmas oli südamekahjustus.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med CTN ≥ 500 pg/ml (konvensjonelle enheter) eller ≥ 146,3 pmol/l (internasjonale standardenheter) ble tatt med. Av pasientene som var inkludert i studien, hadde 10 pasienter som fikk vandetanib og 4 som fikk placebo (4 % av alle pasientene) en WHO PS (world health organization performance status) score på ≥ 2, og 28 (12,1 %) pasienter som fikk vandetanib og 10 (10,1 %) som fikk placebo, hadde nedsatt hjertefunksjon.
Estonian: Vandetaniib (vandetanibum)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (vandetanib-arm)
Estonian: DCR
Norwegian Bokmål: DCRa
Estonian: Sagedamini tuleb jälgida QTc ja elektrolüüte seerumis.
Norwegian Bokmål: QTc og elektrolytter i serum skal overvåkes oftere.
Estonian: Nagu võis oodata ravimi farmakoloogilistest toimetest, on vandetaniib näidanud märkimisväärseid toimeid emasrottide reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Som ventet av de farmakologiske mekanismene har vandetanib vist signifikante effekter på alle stadier av reproduksjon hos hunnrotter (se pkt.
Estonian: • bakteriaalne infektsioon;
Norwegian Bokmål: • Bakterieinfeksjon.
Estonian: Vandetaniib ei avaldanud toimet isasrottide viljakusele.
Norwegian Bokmål: Vandetanib hadde ingen effekt på fertiliteten hos hannrotter.
Estonian: Vandetaniibi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier som fastslår hvorvidt vandetanib påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.