FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hypergammaglobulinaemiában szenvedő felnőtt betegek esetében a Benlysta-val kezeltek 49%-ánál, míg a placebóval kezeltek 20%-ánál figyelték meg az IgG-szintek normalizálódását az 52.
Croatian: U odraslih bolesnika s hipergama-globulinemijom, normalizacija razine IgG-a bila je do 52. tjedna opažena u 49% bolesnika koji su primali lijek Benlysta, te u 20% bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: 3. táblázat - Gyermekgyógyászati válaszadási arány az 52.
Croatian: Tablica 3: Stopa odgovora u 52. tjednu u pedijatrijskih bolesnika Odgovor
Hungarian: A tű lassan, magától vissza fog húzódni a tűvédőbe.
Croatian: Igla će se automatski uvući u štitnik igle.
Hungarian: Gyűrűs kupak
Croatian: Zatvarač s prstenom
Hungarian: A Benlysta-kezelés megkezdését és annak felügyeletét az SLE diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell végeznie.
Croatian: Liječenje lijekom Benlysta treba započeti i nadzirati kvalificirani liječnik s iskustvom u dijagnostici i liječenju SLE-a.
Hungarian: Leukopenia: A Benlysta-val kezelt csoportban 3%, a placebót kapók csoportjában 2% volt a mellékhatásként jelentett leukopenia előfordulása.
Croatian: Leukopenija: Incidencija leukopenije koja je prijavljena kao štetni događaj iznosila je 3% u skupini koja je primala lijek Benlysta te 2% u skupini koja je primala placebo.
Hungarian: belimumab megakadályozza a szolubilis BLyS (B-sejt túlélési faktor) kötődését a B-sejteken levő receptoraihoz.
Croatian: Belimumab blokira vezanje topivog BLyS, koji je faktor za preživljavanje B limfocita, za njegove receptore na B limfocitima.
Hungarian: A naiv és tranzicionális B-sejtek, valamint az SLE B-sejtek alcsoport csökkenése már a 8. héten is észlelhető volt.
Croatian: SLE B limfocita, opaženo je već u 8. tjednu.
Hungarian: • Ne rázza fel! • Ne használja fel az injekciót, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
Croatian: • Nemojte je upotrijebiti ako je pala na tvrdu površinu.
Hungarian: majd lassan csökkenve közelítette a kiindulási értéket az 52.
Croatian: Razine memorijskih stanica na početku su porasle, a zatim su do 52. tjedna postupno padale prema početnim vrijednostima.
Hungarian: A közölt biztonságossági adatok tartalmaznak néhány, 52 hétnél hosszabb ideig kezelt betegektől származó adatot is.
Croatian: Prikazani podaci o sigurnosti uključuju podatke i nakon 52. tjedna u nekih bolesnika.Uključeni su i podaci o slučajevima prijavljenima nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: • bármilyen olyan gyógyszer, amely a B-sejtekre fejti ki hatását (rosszindulatú daganat vagy gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák őket).
Croatian: • ciklofosfamid (lijek koji se koristi za liječenje nekih oblika raka i autoimunih poremećaja) • bilo koji lijek koji utječe na B stanice (koji se koristi za liječenje raka ili upalnih bolesti).
Hungarian: Ne érintse meg újra ezt a területet mielőtt beadja az injekciót.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati to područje do injiciranja.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy hogyan ártalmatlanítsa a használt injekciós tollakat vagy az ezeket tartalmazó tartályt.
Croatian: • Pitajte svog liječnika ili ljekarnika kako pravilno zbrinuti upotrijebljenu štrcaljku ili spremnik s upotrijebljenim štrcaljkama.
Hungarian: • Dobja ki a használt fecskendőt és tűsapkát egy jól záródó fedéllel ellátott tartályba.
Croatian: • Bacite upotrijebljenu štrcaljku i zatvarač igle u spremnik koji se može čvrsto zatvoriti.
Hungarian: A Benlysta alkalmazása súlyos, illetve életveszélyes túlérzékenységi reakciókat és infúziós reakciókat okozhat.
Croatian: Primjena lijeka Benlysta može dovesti do teških ili po život opasnih reakcija preosjetljivosti i infuzijskih reakcija.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásakor túlérzékenységi reakciók és infúziós reakciók fordulhatnak elő, amelyek súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek.
Croatian: Primjena lijeka Benlysta može rezultirati reakcijama preosjetljivosti i infuzijskim reakcijama koje mogu biti teške pa i smrtonosne.
Hungarian: EU/1/11/700/006 1 előretöltött fecskendő EU/1/11/700/007 4 előretöltött fecskendő
Croatian: EU/1/11/700/006 1 napunjena štrcaljka EU/1/11/700/007 4 napunjene štrcaljke
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban a tartósan pozitív betegeknél a placebo-csoportban 1/10 (10%), az 1 mg/kg csoportban 2/27 (7%) és a 10 mg/kg csoportban 1/4 (25%) esetben figyeltek meg infúziós reakciókat az adagolás napján.
Croatian: Među trajno pozitivnim ispitanicima u ispitivanjima faze III, 1/10 (10%) ispitanika u placebo skupini, 2/27 (7%) ispitanika u skupini koja je primala dozu od 1 mg/kg, te 1/4 (25%) ispitanika koji su primali dozu od 10 mg/kg, imalo je infuzijske reakcije na dan primjene lijeka; nijedna od tih infuzijskih reakcija nije bila ozbiljna i bile su blage do umjerene težine.
Hungarian: Egy további, korábban azonosított, szerológiailag aktív csoport, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a komplementszint alacsony volt és anti-dsDNS pozitívak voltak, szintén magasabb relatív választ mutatott, az ezen magasabb betegség aktivitású csoportra vonatkozó értékeket lásd a 2. táblázatban.
Croatian: Veći relativan odgovor opažen je i u dodatnoj, prethodno identificiranoj serološki aktivnoj skupini bolesnika s ishodišno sniženim komplementom i pozitivnim anti-dsDNK; vidjeti Tablicu 2 za rezultate u toj skupini s većom aktivnošću bolesti.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az SLE válaszadási index (SLE Response Index - SRI) volt az 52.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je indeks odgovora SLE-a (SRI) u 52. tjednu, kako je opisano u ispitivanjima intravenske primjene u odraslih.
Hungarian: 1 ml oldat I-es típusú üveg fecskendőben rögzített (rozsdamentes acél) tűvel előretöltött injekciós tollban.
Croatian: 1 ml otopine u staklenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik) u napunjenoj brizgalici.
Hungarian: Az intravénás alkalmazás utáni három napon belül fellépő infúziós reakciók és a túlérzékenységi reakciók előfordulása a kezelés ideje alatt, illetve az infúzió beadásának napján a Benlysta-val kezelt csoportban 12%, a placebót kapóknál 10% volt, a kezelés tartós felfüggesztése pedig sorrendben 1,2%, illetve 0,3% esetében vált szükségessé.
Croatian: Incidencija infuzijskih reakcija i reakcija preosjetljivosti koje su se javile unutar 3 dana nakon intravenske infuzije bila je 12% u skupini koja je primala lijek Benlysta te 10% u skupini koja je primala placebo, uz 1,2% bolesnika u prvoj, odnosno 0,3% u drugoj skupini koji su zahtijevali trajni prekid liječenja.
Hungarian: Kövesse az előretöltött injekciós toll helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
Croatian: Slijedite ove upute za pravilnu uporabu napunjene brizgalice.
Hungarian: B-sejtek immunglobulint termelő plazmasejtekké történő differenciálódását.
Croatian: uključujući autoreaktivne B limfocite, te reducira diferencijaciju B limfocita u plazma stanice koje proizvode imunoglobuline.
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Hungarian: Óvatosan kell eljárni Benlysta és más, B-sejt elleni célzott terápia vagy ciklofoszfamid egyidejű alkalmazásakor.
Croatian: Potreban je oprez kad se Benlysta primjenjuje istodobno s drugom ciljanom terapijom za B limfocite ili ciklofosfamidom.
Hungarian: Súlyos depressziót a 10 mg/ttkg Benlysta-t kapó betegek 0,6%-ánál (4/674), illetve a placebót kapó betegek 0,3%-ánál (2/675) jelentettek.
Croatian: Ozbiljna depresija prijavljena je u 0,6% (4/674) bolesnika koji su primali lijek Benlysta u dozi od 10 mg/kg te 0,3% (2/675) onih koji su primali placebo.
Hungarian: benlysta fecskendő
Croatian: benlysta brizgalica
Hungarian: Angio-oedema, urticaria, bőrkiütés
Croatian: manje često angioedem, urtikarija, osip
Hungarian: Hűtőszekrényből való kivételt követően a tollat 12 órán belül fel kell használni, ellenkező esetben meg kell semmisíteni.
Croatian: Nakon što brizgalicu izvadite iz hladnjaka, morate je upotrijebiti unutar 12 sati ili baciti.
Hungarian: A belimumab nem közvetlenül, hanem a BLyS megkötésével kapcsolódik a B-sejtekhez.
Croatian: Belimumab se ne veže na B limfocite izravno, već vežući BLyS inhibira preživljavanje B limfocita,
Hungarian: A subcutan alkalmazott Benlysta biztonságosságát és hatásosságát <18 éves korú gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost supkutane primjene lijeka Benlysta u djece i adolescenata (< 18 godina) nisu ustanovljene.
Hungarian: A prednizon ≥25%-os csökkentése a kiindulási értékről ≤ 7,5 mg/nap-ra a 24.-52. héten* (%)
Croatian: na ≤ 7,5 mg/dan, tijekom 24. do 52. tjedna* (%)
Hungarian: héten a kiindulási értékhez képest a pontszám átlagos változása jelentősen nagyobb volt a Benlysta-val kezelt csoportban, mint a placebót kapóknál (4,70 vs 2,46, p = 0,0006).
Croatian: Srednja vrijednost promjene rezultata od početne vrijednosti u 52. tjednu ispitivanja je značajno veća uz lijek Benlysta u odnosu na placebo (4,70 naspram 2,46; p=0,0006).
Hungarian: Egy Benlysta előretöltött fecskendő és előretöltött toll legfeljebb 12 órán át legfeljebb 25 °C-on tárolható.
Croatian: Pojedinačna napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica s lijekom Benlysta mogu se čuvati na sobnoj temperaturi do najviše 25°C tijekom najviše 12 sati.
Hungarian: A tünetek súlyos fellángolása 52 hét alatt
Croatian: Teške egzacerbacije su tijekom 52-tjednog razdoblja
Hungarian: Életkor és a rassz
Croatian: Dob i rasa
Hungarian: Az injekciós üveg mérete
Croatian: Veličina bočice
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az immunrendszerre ható gyógyszert szednek, fokozott lehet a fertőzések előfordulásának kockázata, beleértve a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű ritka, de súlyos agyi fertőzést.
Croatian: Osobe koje uzimaju lijekove koji djeluju na imunološki sustav mogu imati povećan rizik od infekcija, uključujući rijetku, ali ozbiljnu infekciju koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Hungarian: 120 mg belimumab injekciós üvegenként (feloldás után 80 mg/ml)
Croatian: Jedna bočica sadrži 120 mg belimumaba (80 mg/ml nakon rekonstitucije)
Hungarian: A Benlysta-t az alábbi, felnőtt és gyermekgyógyászati betegcsoportokban nem vizsgálták, ezért alkalmazása náluk nem ajánlott:
Croatian: Benlysta nije ispitivana u sljedećim skupinama odraslih i pedijatrijskih bolesnika i njezina se primjena ne preporučuje kod: • teškog aktivnog lupusa središnjeg živčanog sustava
Hungarian: 400 mg injekciós üveg
Croatian: 400 mg bočica
Hungarian: 4. ábra
Croatian: Slika 4
Hungarian: Egy Benlysta előretöltött fecskendő szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), legfeljebb 12 órán át tárolható, fénytől védve.
Croatian: Pojedinačna napunjena brizgalica s lijekom Benlysta može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom najviše 12 sati - pod uvjetom da je zaštićena od svjetlosti.
Hungarian: Ha az előírtnál több Benlysta-t alkalmazott Ha ez előfordul, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi dolgozóval, aki figyelni fogja Önnél a mellékhatásokra utaló panaszokat és tüneteket, és amennyiben szükséges, kezeli ezeket.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri, koji će Vas nadzirati kako bi uočili bilo kakve znakove ili simptome nuspojava i po potrebi ih liječili.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: A forgalomba hozatali engedélyezés előtti, intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatokban a 10 mg/ttkg Benlysta-t kapó betegek 1,2%-ánál (8/674), illetve a placebót kapó betegek 0,4%-ánál (3/675) jelentettek súlyos pszichiátriai mellékhatásokat.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: U predregistracijskim kliničkim ispitivanjima intravenske primjene ozbiljni psihijatrijski događaji prijavljeni su u 1,2% (8/674) bolesnika koji su primali lijek Benlysta u dozi od 10 mg/kg te 0,4% (3/675) bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra vagy ne dobja a háztartási hulladékba a használt fecskendőt vagy az az ezeket tartalmazó tartályt.
Croatian: • Nemojte reciklirati upotrijebljenu štrcaljku ili spremnik s upotrijebljenim štrcaljkama niti ih baciti u kućni otpad.
Hungarian: • ciklofoszfamid (melyet egyes rosszindulatú daganatok és autoimmun betegségek kezelésére alkalmaznak)
Croatian: • ciklofosfamid (lijek koji se koristi za liječenje nekih oblika raka i autoimunih poremećaja) • bilo koji lijek koji utječe na B stanice (koji se koristi za liječenje raka ili upalnih bolesti)
Hungarian: 7. ábra
Croatian: Slika 7
Hungarian: Előkészület a befecskendezéshez
Croatian: Pripremite se za injekciju
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, forgalomba hozatal utáni, 10 mg/ttkg intravénás Benlysta adaggal végzett klinikai vizsgálatban a Benlysta-t kapó betegek 1,0%-ánál (20/2002), illetve a placebót kapó betegek 0,3%-ánál 6/2001) jelentettek súlyos pszichiátriai mellékhatásokat.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju intravenske primjene lijeka Benlysta u dozi od 10 mg/kg koje je provedeno nakon stavljanja lijeka u promet, ozbiljni psihijatrijski događaji prijavljeni su u 1,0% (20/2002) bolesnika koji su primali lijek Benlysta te 0,3% (6/2001) onih koji su primali placebo.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ(K)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - NAPUNJENA(E) ŠTRCALJKA(E)
Hungarian: Egy Benlysta előretöltött toll szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), legfeljebb 12 órán át tárolható, fénytől védve.
Croatian: Pojedinačna napunjena štrcaljka s lijekom Benlysta može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom najviše 12 sati - pod uvjetom da je zaštićena od svjetlosti.
Hungarian: Klinikailag jelentős reakciók kiújulását is megfigyelték a tünetek kezdeti megfelelő kezelését követően (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Croatian: Također je zapažena ponovna pojava klinički značajnih reakcija nakon početno odgovarajućeg zbrinjavanja simptoma (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Hungarian: 120 mg injekciós üveg
Croatian: 120 mg bočica
Hungarian: izomfájdalmak, fejfájás vagy az arc feldagadása.
Croatian: umora, mialgije, glavobolje i edema lica.
Hungarian: Klinikailag jelentős reakciók kiújulását is megfigyelték a tünetek kezdeti megfelelő kezelését követően (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Croatian: Također je zapažena ponovna pojava klinički značajnih reakcija nakon početno odgovarajućeg zbrinjavanja simptoma (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Hungarian: A Benlysta-t kapó betegeknél 11%-kal csökkentek, míg a placebót kapóknál 0,7%-kal emelkedtek a medián IgG-szintek az 52.
Croatian: Medijan vrijednosti IgG-a u 52. tjednu smanjio se za 11% u bolesnika liječenih lijekom Benlysta, dok se u onih koji su primali placebo povećao za 0,7%.
Hungarian: A gyógyszer nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében Ön és az Ön kezelését végző egészségügyi szakember jegyezze fel a Benlysta gyártási számát.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost ovog lijeka, Vi i Vaš liječnik trebate zabilježiti broj serije lijeka
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330) Nátrium-citrát (E331) Szacharóz
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina hidrat (E330) natrijev citrat (E331) saharoza polisorbat 80
Hungarian: • egy szorosan záró fedéllel ellátott tartály a fecskendő eldobásához (nem része a csomagolásnak).
Croatian: • gazu ili pamučnu vatu (nije uključeno u pakiranje) • spremnik koji se može čvrsto zatvoriti, za odlaganje štrcaljke (nije uključen u pakiranje).
Hungarian: Hasmenés, hányinger
Croatian: • mučnina, proljev Česte nuspojave
Hungarian: • Ne érintse meg újra ezt a területet mielőtt beadja az injekciót.
Croatian: • Nemojte ponovno dodirivati to područje do injiciranja.
Hungarian: Gézlap vagy vattapamacs
Croatian: Gaza ili pamučna vata
Hungarian: Ezeknek a túlsúlyosaknál észlelt gasztrointesztinális mellékhatásoknak egyike sem volt súlyos.
Croatian: Nijedna od ovih probavnih smetnji u pretilih bolesnika nije bila ozbiljna.
Hungarian: Benlysta 120 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 120 mg por I-es típusú injekciós üvegben (5 ml), szilikonos, klór-butil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva.
Croatian: Benlysta 120 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Staklene (tip 1) bočice (5 ml), zatvorene silikoniziranim klorobutilnim gumenim čepom i zaštitnim aluminijskim prstenom sadrže 120 mg praška.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendőt és 4 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre.
Croatian: Dostupno je pakiranje od 1 napunjene štrcaljke i pakiranje od 4 napunjene štrcaljke.
Hungarian: • gézlap vagy vattapamacs (nem része a csomagolásnak)
Croatian: Gaza ili pamučna vata (nije uključeno u pakiranje)
Hungarian: Ha allergiás vagy infúziós reakció bármely alábbi tünetét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice ako se javi bilo koji od sljedećih simptoma alergijske reakcije ili reakcije na injekciju:
Hungarian: hétre a C3 és C4 normalizálódását a Benlysta-val kezelt betegek 38% és 44%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 17% és 18%-ánál figyelték meg.
Croatian: U bolesnika s niskom razinom komplementa, normalizacija razine C3 i C4 opažena je do 52. tjedna u 38% odnosno 44% bolesnika koji su primali lijek Benlysta, te u 17% odnosno 18% bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: A Benlysta előretöltött fecskendővel beadott első injekció beadását a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelni fogja.
Croatian: Prva injekcija lijeka Benlysta napunjenom brizgalicom primijenit će se pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, amennyiben Önnél korábban előfordultak ilyen állapotok.
Croatian: Recite svom liječniku ako ste imali neko od navedenih stanja.
Hungarian: A betegeket stabil SLE kezelési séma szerint kezelték, amely kortikoszteroidokat, malária elleni készítményeket, NSAID-okat vagy más immunszuppresszív szereket tartalmazott (monoterápiában vagy kombinációban).
Croatian: Bolesnici su bili na stabilnoj terapiji za SLE koja se sastojala od (samih ili u kombinaciji): kortikosteroida, antimalaričkih lijekova, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili drugih imunosupresiva.
Hungarian: héten a kiindulási értékhez képest a pontszám korrigált átlagos változása jelentősen nagyobb volt a Benlysta-val kezelt csoportban, mint a placebót kapóknál (4,4 vs 2,7, p = 0,0130).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene rezultata od početne vrijednosti u 52. tjednu ispitivanja značajno je veća uz lijek Benlysta u odnosu na placebo (4,4 naspram 2,7; p=0,0130).
Hungarian: Befolyásolhatja az előretöltött fecskendő megfelelő működését, amennyiben nem sikerül követni az utasításokat.
Croatian: Nepridržavanje ovih uputa može utjecati na ispravno funkcioniranje napunjene štrcaljke.
Hungarian: A 10 mg/ttkg belimumabbal kezelt túlsúlyos betegeknél az expozíció növekedése nem vezetett a mellékhatások gyakoriságának általános növekedéséhez, illetve a súlyos mellékhatások kialakulásához a placebóval kezelt elhízottakhoz képest.
Croatian: Povećana izloženost u pretilih osoba koje su primale 10 mg/kg belimumaba nije dovela do ukupnog porasta stope nuspojava ili ozbiljnih nuspojava,
Hungarian: A Benlysta előretöltött injekciós tollal beadott első injekció beadását a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelni fogja.
Croatian: Prva injekcija lijeka Benlysta napunjenom štrcaljkom primijenit će se pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre.
Hungarian: Súlyos fellángolást a Benlysta-val kezelt csoport 10,6%-ánál észleltek az 52 hétig tartó megfigyelési időszak alatt, szemben a placebo-csoport 18,2%-ával (a megfigyelt kezelési különbség -7,6%).
Croatian: promatranja opažene u 10,6% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Benlysta i 18,2% onih u skupini koja je primala placebo (opažena razlika između liječenja = -7,6%).
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti.
Hungarian: Ujjtámasz
Croatian: I DOHVATA
Hungarian: 1 ml oldat I-es típusú üveg fecskendőben rögzített (rozsdamentes acél) tűvel és tűsapkával.
Croatian: 1 ml otopine u staklenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik) i zatvaračem igle.
Hungarian: Vesekárosodás: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat annak meghatározására, hogy a vesekárosodás milyen hatással van a belimumab farmakokinetikájára.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Nisu provedena posebna ispitivanja u svrhu ocjenjivanja učinaka oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku belimumaba.
Hungarian: • Ne használja, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szilárd részecskék láthatók benne.
Croatian: • Nemojte primijeniti otopinu ako izgleda mutno, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.
Hungarian: • ha Önnek rosszindulatú daganatos megbetegedése volt.
Croatian: • ako ste imali karcinom
Hungarian: Infúzióval vagy injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciók*, láz
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često sistemske reakcije povezane s primjenom infuzije ili injekcije*, pireksija
Hungarian: Ezek gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
Croatian: Radi se o čestim nuspojavama (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba).
Hungarian: 10. ábra
Croatian: Slika 10
Hungarian: 400 mg belimumab injekciós üvegenként (feloldás után 80 mg/ml)
Croatian: Jedna bočica sadrži 400 mg belimumaba (80 mg/ml nakon rekonstitucije)
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegeknél az első fellángolásig eltelt medián idő hosszabb volt, mint a placebóval kezelt csoportban (190 vs.
Croatian: Medijan vremena do prve egzacerbacije među bolesnicima koji su je doživjeli bio je dulji u bolesnika koji su primali lijek Benlysta nego u onih koji su primali placebo (190 dana naspram 141 dan).
Hungarian: • Ne tegye vissza a gyűrűs kupakot az injekciós tollra.
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač s prstenom na brizgalicu.
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegek 87%-ánál, míg a placebóval kezeltek 90%-ánál jelentettek mellékhatásokat.
Croatian: Nuspojave su bile prijavljene u 87% bolesnika liječenih lijekom Benlysta, te u 90% bolesnika liječenih placebom.
Hungarian: Exp: hónap - év
Croatian: Exp: mj. - god.
Hungarian: SRI válaszadási arány az 52.
Croatian: Stopa SRI odgovora u 52. tjednu (%)
Hungarian: 118 nap).
Croatian: 6 - 17 godina).
Hungarian: A Benlysta előretöltött injekciós toll és előretöltött fecskendő subcutan injekció formájában kerül beadásra.
Croatian: Benlysta u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki primjenjuje se supkutanom injekcijom.
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt különbségek (átlagos különbség)
Croatian: Opažena razlika u liječenju naspram placeba (srednja vrijednost razlike)
Hungarian: A
Croatian: ILI
Hungarian: kimutatására szolgáló tesztek szenzitivitását az összegyűjtött mintákban az aktív gyógyszer jelenléte korlátozza.
Croatian: Osjetljivost testa na neutralizirajuća antitijela i nespecifična antitijela na lijek (ADA - anti-drug antibody) ograničena je prisutnošću aktivnog lijeka u prikupljenim uzorcima.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: A placebóval kezeltekhez, illetve a normál testtömegűekhez [testtömeg index (BMI) ≥ 18,5 - ≤ 30 kg/m2] képest az intravénásan adott Benlysta-val kezelt túlsúlyos
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: Pretili bolesnici [indeks tjelesne mase (ITM) >30 kg/m2 liječeni intravenski primijenjenim lijekom Benlysta prijavili su veće stope mučnine, povraćanja i proljeva u odnosu na placebo, i u usporedbi s bolesnicima normalne težine (ITM ≥18,5 do ≤30 kg/m2).
Hungarian: Mellékhatás(ok)
Croatian: Nuspojava(e)
Hungarian: Ne adja be, ha a lejárati idő már elmúlt.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako joj je istekao rok valjanosti