FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Leverfunktionen bør vurderes, inden behandlingen med stiripentol påbegyndes.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με στιριπεντόλη.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 250 mg Diacomit 250 mg hårde kapsler er lyserøde.
Greek: Εμφάνιση του Diacomit 250 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Diacomit 250 mg είναι ροζ.
Danish: Kasser med 30, 60 og 90 breve.
Greek: Κουτιά των 30, 60 και 90 φακελίσκων.
Danish: I de tilfælde, hvor der optrådte bivirkninger, såsom appetitløshed og vægttab, blev den daglige dosis valproat reduceret med cirka 30% hver uge i de pivotale forsøg.
Greek: Στις βασικές μελέτες, σε περίπτωση γαστρεντερικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, όπως απώλεια της όρεξης ή απώλεια σωματικού βάρους, η ημερήσια δόση βαλπροϊκού οξέος μειωνόταν κατά 30% περίπου κάθε εβδομάδα.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 4. januar 2007
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04/01/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας: 08/01/2014
Danish: • søvnløshed (insomni), døsighed;
Greek: • αϋπνία (έλλειψη ύπνου), νωθρότητα ;
Danish: Pulver til oral suspension i brev 30 breve
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο 30 φακελίσκοι
Danish: Den kliniske beslutning om anvendelse af stiripentol til børn med SMEI på under 3 år skal træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici.
Greek: Η κλινική απόφαση για τη χρήση στιριπεντόλης σε παιδιά με SMEI ηλικίας κάτω των 3 ετών θα πρέπει να πραγματοποιηθεί επί τη βάση μεμονωμένου ασθενή λαμβάνοντας υπόψη τα δυνητικά κλινικά οφέλη και τους κινδύνους.
Danish: FLASKEETIKET-TEKST
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
Danish: Se "Hvordan man tager Diacomit sammen med mad og drikkevarer" ovenfor vedrørende oplysninger om mad- og drikkevarer, der skal undgås.
Greek: Σχετικά με τις τροφές και τα ποτά που πρέπει να αποφεύγονται, βλέπε παραπάνω παράγραφο «Χρήση του Diacomit με τροφές και ποτά».
Danish: • Deres barns blodtælling bør evalueres, før behandlingen med Diacomit påbegyndes, og kontrolleres hver 6. måned.
Greek: • Θα πρέπει να ελέγχεται η σύνθεση του αίματος του παιδιού σας πριν πάρει Diacomit, και να ελέγχεται κάθε 6 μήνες.
Danish: Stiripentol anbefales ikke til anvendelse til patienter med svækket lever- og/eller nyrefunktion (se pkt.
Greek: Η στιριπεντόλη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με διαταραχές της ηπατικής και/ή της νεφρικής λειτουργίας (δείτε παράγραφο 4.4).
Danish: • Hvis Deres barn tager lægemidler, der metaboliseres af visse leverenrymer: - citalopram (bruges til behandling af depressive episoder), - omeprazol (bruges til behandling af mavesår) - HIV-proteasehæmmere (bruges til behandling af HIV) - astemizol, chlorpheniramin (antihistaminer) - calciumkanalblokkere (bruges til behandling af hjertekramper eller forstyrrelser i hjerterytmen), - orale antikonceptionsmidler, - propranolol, carvedilol, timolol (bruges til behandling af højt blodtryk), - fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, clomipramin (antidepressive midler), - haloperidol (antipsykotisk middel), - codein, dextromethorphan, tramadol (bruges til behandling af smerter)
Greek: • Εάν το παιδί σας παίρνει φάρμακα που μεταβολίζονται από ορισμένα ένζυμα του ήπατος: - κιταλοπράμη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία καταθλιπτικού επεισοδίων), - ομεπραζόλη (χρησιμοποιείται στην περίπτωση γαστρικού έλκους) - Αναστολείς της προτεάσης HIV (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του HIV) - αστεμιζόλη, χλωροφενιραμίνη (αντιισταμινικά) - αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άγχους ή διαταραχών του καρδιακού ρυθμού), - στοματικά αντισυλληπτικά, - προπανολόλη, καρβεδιλόλη, τιμολόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης), - φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, ιμιπραμίνη, χλωμιπραμίνη (αντικαταθλιπτικά), - αλοπεριδόλη (αντιψυχωσικά), - κωδεΐνη, δεξτρομεθορφάνη, τραμαδόλη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου)
Danish: Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 E-mail: webar@biocodex
Greek: Τηλ: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
Danish: Anoreksi, appetitløshed, vægttab
Greek: Ανορεξία, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 250 mg Dette lægemiddel er et svagt lyserødt pulver, der leveres i breve.
Greek: Εμφάνιση του Diacomit 250 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Το φάρμακο αυτό είναι μια ανοικτή ροζ κόνι που παρέχεται σε φακελίσκους.
Danish: Øget risiko for dosisafhængige bivirkninger, såsom rhabdomyolyse (nedsat levermetabolisme af kolesterolsænkende lægemiddel).
Greek: Αυξημένος κίνδυνος δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, όπως ραβδομυόλυση (μειωμένος ηπατικός μεταβολισμός του φαρμακευτικού προϊόντος μείωσης της χοληστερόλης).
Danish: Diacomit 250 mg hårde kapsler Diacomit 500 mg hårde kapsler stiripentol
Greek: Diacomit 250 mg καψάκιο σκληρό Diacomit 500 mg καψάκιο σκληρό στιριπεντόλη
Danish: Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 E-mail: webar@biocodex.fr
Greek: Τηλ: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 500 mg Dette lægemiddel er et svagt lyserødt pulver, der leveres i breve.
Greek: Εμφάνιση του Diacomit 500 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Το φάρμακο αυτό είναι μια ανοικτή ροζ κόνι που παρέχεται σε φακελίσκους.
Danish: Brug af Diacomit sammen med mad og alkohol sammen med mad og drikkevarer Diacomit må IKKE tages sammen med mælk eller andre mejeriprodukter (youghurt, smøreoste osv.), frugtjuice, kulsyreholdige drikkevarer eller mad og drikkevarer, der indeholder caffein eller theophyllin (for eksempel cola, chokolade, kaffe, te og energidrikke).
Greek: ΜΗΝ παίρνετε το Diacomit με γάλα ή γαλακτοκομικά προϊόντα (γιαούρτι, μαλακά τυριά κρέμα κλπ.), χυμούς φρούτων, ανθρακούχα ποτά ή τροφές και ποτά που περιέχουν καφεΐνη ή θεοφυλλίνη (για παράδειγμα ποτά τύπου κόλα, σοκολάτα, καφές, τσάι και ενεργειακά ποτά).
Danish: Stiripentol hæmmer enzymerne CYP2C19 og CYP3A4, CYP2D6 og kan medføre en markant stigning i plasmakoncentrationerne af stoffer, der metaboliseres af disse enzymer, og øge risikoen for uønskede hændelser (se pkt.
Greek: Η στιριπεντόλη είναι ένας αναστολέας των ενζύμων CYP2C19, CYP3A4 και CYP2D6 και ενδέχεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις των φαρμάκων στο πλάσμα που μεταβολίζονται από τα συγκεκριμένα ένζυμα, καθώς και να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (δείτε παράγραφο 4.5.).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Danish: Deres barns læge vil muligvis være nødt til at ændre dosis af Diacomit eller af et af de andre lægemidler for at fjerne disse bivirkninger.
Greek: Για την εξάλειψη αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δοσολογία του Diacomit ή τη δόση ενός από τα άλλα φάρμακα που έχουν συνταγογραφηθεί για το παιδί σας.
Danish: Deres barn skal altid tage disse kapsler i nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει πάντα τα καψάκια αυτά ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός του παιδιού.
Danish: Det anbefales at foretage en klinisk overvågning af plasmaniveauerne af andre antikonvulsiva og eventuelt at justere dosis, når disse kombineres med stiripentol.
Greek: Κατά το συνδυασμό άλλων αντιεπιληπτικών με στιριπεντόλη συνιστάται κλινική παρακολούθηση των επιπέδων τους στο πλάσμα και ενδεχομένως προσαρμογή της δόσης.
Danish: 4.5 vedrørende stiripentols interaktion med mad.
Greek: Για την αλληλεπίδραση της στιριπεντόλης με τροφή, δείτε την παράγραφο 4.5.
Danish: Stiripentol absorberes hurtigt.
Greek: Η στιριπεντόλη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Greek: Μην απορρίπτετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης.
Danish: BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrig
Greek: BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Γαλλία
Danish: Lægen justerer dosis alt efter Deres barns alder, vægt og tilstand - normalt til 50 mg pr. kg legemsvægt pr. dag.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται από τον γιατρό σας ανάλογα με την ηλικία, το βάρος και την κατάσταση του παιδιού σας.
Danish: En dosisjustering kan være nødvendig for stoffer, der metaboliseres af CYP2D6, og som dosistitreres individuelt.
Greek: Για ουσίες που μεταβολίζονται από το CYP2D6 και η δόση τους τιτλοποιείται εξατομικευμένα ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, eller apoteket.
Greek: - Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια μιλήστε στο γιατρό του παιδιού σας ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: • udslæt, allergiske hudreaktioner, nældefeber (røde, kløende, hævede områder på huden);
Greek: • εξάνθημα, δερματική αλλεργία, κνίδωση (δερματικά οιδήματα ροζ χρώματος που προκαλούν κνησμό) ;
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρατηρηθούν σε περισσότερα από ένα στα 10 άτομα):
Danish: - Levetiracetam
Greek: - Βαλπροϊκό οξύ
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natrium.
Greek: Περιέχει νάτριο.
Danish: • Unormal leverfunktionstest
Greek: • Εξέταση μη φυσιολογικής λειτουργίας του ήπατος
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Frankrig.
Greek: Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Γαλλία.
Danish: Døsighed, ataksi, hypotoni, dystoni
Greek: Νωθρότητα, αταξία, υποτονία, δυστονία
Danish: 0,22 mg natrium pr. brev.
Greek: 0,22 mg νάτριο ανά φακελίσκο.
Danish: Hvis specifikke kliniske data for patienter med svækket lever- eller nyrefunktion mangler, frarådes det at anvende stiripentol til patienter med svækket lever- og/eller nyrefunktion (se punkt 4.2).
Greek: Λόγω απουσίας ειδικών κλινικών δεδομένων για ασθενείς με διαταραχές στην ηπατική ή στη νεφρική λειτουργία, η στιριπεντόλη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με διαταραχές στην ηπατική και/ή στη νεφρική λειτουργία (δείτε παράγραφο 4.2).
Danish: Dosis af valproat kræver normalt ingen justering.
Greek: Η δόση βαλπροϊκού οξέος δεν χρειάζεται συνήθως προσαρμογή.
Danish: Den blev ændret til en fuldstændig markedsføringstilladelse den 8. januar 2014.
Greek: Η πλήρης άδειας κυκλοφορίας χορηγήθηκε στις 8 Ιανουαρίου 2014.
Danish: Denne type epilepsi forekommer første gang hos små børn i løbet af det første leveår.
Greek: Αυτή η μορφή επιληψίας εκδηλώνεται για πρώτη φορά σε μικρά παιδιά κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής τους.
Danish: Det fås som kapsler og breve (250 og 500 mg).
Greek: Διατίθεται σε καψάκια και φακελίσκους (250 και 500 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Diacomit.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Diacomit.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2014.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden stiripentol
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό στιριπεντόλη
Danish: GABA er hovedstoffet i de nerveceller, der er ansvarlige for at reducere den elektriske aktivitet i hjernen.
Greek: Το GABA είναι μια ουσία των νευρικών κυττάρων που ευθύνεται για τη μείωση της ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο.
Danish: Efter at behandlingen med Diacomit påbegyndes, skal dosis af clobazam muligvis nedsættes.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με Diacomit, ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δόσης κλοβαζάμης.
Danish: Diacomit blev oprindeligt godkendt under »særlige omstændigheder«, eftersom der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende dets kort- og langsigtede virkning og sikkerhed.
Greek: Στο Diacomite χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους» επειδή αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, ειδικά σχετικά με τη βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλειά του.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Diacomit den 4. januar 2007.
Greek: Στις 4 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Diacomit.
Danish: Behandlingen indledes med en dosis på 20 mg pr. kg. legemsvægt, som gradvist øges til den anbefalede dosis i løbet af et antal uger afhængig af patientens alder.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία αυξάνεται σταδιακά έως ότου επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση σε διάστημα μερικών εβδομάδων ανάλογα με την ηλικία του ασθενούς.
Danish: CHMP konkluderede, at der var påvist effekt af Diacomit til SMEI, selv om undersøgelserne var begrænsede og ikke varede så længe, som udvalget havde forventet.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του Diacomit στη SMEI έχει καταδειχθεί, παρόλο που οι μελέτες ήταν περιορισμένες και διήρκεσαν λιγότερο απ' όσο προσδοκούσε η επιτροπή.
Danish: Hovedundersøgelserne af Diacomit omfattede børn over tre år.
Greek: Οι βασικές μελέτες του Diacomit διεξήχθησαν σε παιδιά ηλικίας άνω των τριών ετών.
Danish: Diacomit skal gives sammen med mad, dog ikke mejeriprodukter, kulsyreholdige drikke, frugtjuice eller mad eller drikkevarer, der indeholder koffein eller teofyllin (et stof, der blandt andet findes i sort og grøn te).
Greek: Το Diacomit πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή, αλλά όχι μαζί με γαλακτοκομικά προϊόντα, ανθρακούχα ποτά, χυμούς φρούτων ή τροφές και ποτά που περιέχουν καφεΐνη ή θεοφυλλίνη (ουσία που περιέχεται, μεταξύ άλλων προϊόντων, στο μαύρο και το πράσινο τσάι).
Danish: 50 mg pr. kg legemsvægt fordelt på to eller tre doser i løbet af dagen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη σε δύο ή τρεις επιμέρους δόσεις ημερησίως.
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra at være under særlige omstændigheder til at være en fuldgyldig godkendelse.
Greek: Μετά την υποβολή των απαραίτητων πρόσθετων πληροφοριών από την παρασκευάστρια εταιρεία, η ένδειξη της χορήγησης «έγκριση υπό όρους» μετατράπηκε σε «πλήρη έγκριση».
Danish: Den fuldstændige EPAR for Diacomit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Diacomit διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Diacomit blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede 65 børn i alderen tre til 18 år.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο κύριες μελέτες για το Diacomit, στις οποίες μετείχαν 65 παιδιά ηλικίας τριών έως 18 ετών.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Diacomit, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Diacomit, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som »responderede« på behandlingen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Danish: Det har i forsøgsmodeller vist sig at øge niveauet af en »neurotransmitter« kaldet gammaaminosmørsyre (GABA) i hjernen.
Greek: Αποδείχθηκε σε πειραματικά μοντέλα ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις ενός «νευροδιαβιβαστή» που ονομάζεται γ-αµινοβουτυρικό οξύ (GABA) στον εγκέφαλο.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Diacomit?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Diacomit;
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Diacomit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Diacomit διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Da antallet af patienter med SMEI er lavt, betragtes sygdommen som »sjælden«, og Diacomit blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 5. december 2001.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με SMEI και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Diacomit χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 5 Δεκεμβρίου 2001.
Danish: Der blev iagttaget lignende resultater i den anden undersøgelse, hvor 67 % responderede på Diacomit (8 ud af 12) og 9 % på placebo (1 ud af 9).
Greek: Παρόμοια ήταν τα αποτελέσματα της δεύτερης μελέτης, στην οποία παρατηρήθηκε 67% απόκριση στο Diacomit (8 στους 12 ασθενείς) και 9% απόκριση στο εικονικό φάρμακο (1 στους 9).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Diacomit skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Diacomit.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Diacomit (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, vægttab, søvnløshed, døsighed, ataksi (manglende evne til at koordinere muskelbevægelser), hypotoni (nedsat muskelstyrke) og dystoni (muskellidelser).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια της όρεξης, απώλεια βάρους, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), νωθρότητα, αταξία (ανικανότητα συντονισμού μυϊκών κινήσεων), υποτονία (μειωμένη μυϊκή δύναμη) και δυστονία (μυϊκές διαταραχές).
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Diacomit opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Diacomit.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Diacomit υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Det forstærker endvidere virkningen af andre antiepileptiske lægemidler og reducerer den hastighed, hvormed disse nedbrydes af leveren.
Greek: Είναι επίσης γνωστό ότι αυξάνει τη δραστικότητα άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων και επιβραδύνει τον ρυθμό μεταβολισμού τους από το ήπαρ.
Danish: Diacomit er et antiepileptisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof stiripentol.
Greek: Το Diacomit είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία στιριπεντόλη.
Danish: En patient blev klassificeret som »responderende«, hvis antallet af anfald i løbet af den anden måned af behandlingen var mindst 50 % lavere end antallet i måneden inden behandlingens start.
Greek: Ως ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία χαρακτηρίστηκαν όσοι εμφάνισαν 50 % λιγότερους σπασμούς κατά τον δεύτερο μήνα της θεραπείας με Diacomit απ' ό,τι κατά τον μήνα που προηγήθηκε της έναρξης της θεραπείας.
Danish: I den første undersøgelse responderede 71 % af de patienter, der fik Diacomit, på behandlingen (15 ud af 21) sammenlignet med 5 % i placebogruppen (1 ud af 20).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στη θεραπεία ανταποκρίθηκε το 71 % των ασθενών (15 στους 21) που έλαβαν Diacomit, έναντι 5 % των ασθενών (1 στους 20) της ομάδας στην οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Danish: Diacomit anvendes til børn med en meget sjælden type epilepsi kaldet »svær myoklon epilepsi i barndommen« (SMEI), også kendt som Dravets syndrom.
Greek: Το Diacomit χορηγείται σε παιδιά που πάσχουν από μια πολύ σπάνια μορφή επιληψίας που ονομάζεται «σοβαρή μυοκλονική επιληψία της βρεφικής ηλικίας» (SMEI), γνωστή επίσης ως σύνδρομο Dravet.
Danish: Diacomit skal anvendes med forsigtighed, når det gives i kombination med andre lægemidler.
Greek: Συνίσταται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του Diacomit μαζί με άλλα φάρμακα.
Danish: Diacomit må ikke anvendes til patienter, som har haft psykoser (en alvorlig psykisk tilstand med forvrænget realitetssans) med tilfælde af delirium (en psykisk tilstand med konfusion, ophidselse, rastløshed og hallucinationer).
Greek: Το Diacomit δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει στο παρελθόν ψυχώσεις (σοβαρή νοητική κατάσταση που έγκειται σε διαστρεβλωμένη αντίληψη της πραγματικότητας) με επεισόδια παραληρήματος (νοητική κατάσταση που περιλαμβάνει σύγχυση, διέγερση, ανησυχία και παραισθήσεις).
Danish: Behandling med Diacomit må kun gives under overvågning af en læge med speciale i diagnosticering og behandling af epilepsi hos børn (en pædiater eller pædiatrisk neurolog).
Greek: Η θεραπεία με Diacomit πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού εξειδικευμένου στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της επιληψίας σε παιδιά (παιδιάτρου ή παιδονευρολόγου).
Danish: Hvad er Diacomit?
Greek: Τι είναι το Diacomit;
Danish: Diacomit anvendes som tillægsbehandling til clobazam og valproat (andre epilepsilægemidler) til behandling af generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald med tab af bevidsthed) i tilfælde, hvor disse ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med clobazam og valproat.
Greek: Το Diacomit χορηγείται συμπληρωματικά στην αγωγή με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ (άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα) για τη θεραπεία γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) όταν οι σπασμοί δεν μπορούν να ελεγχθούν επαρκώς με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ .
Danish: Brevene indeholder et pulver, som anvendes til at fremstille en oral suspension (en væske med partikler af faststoffer).
Greek: Οι φακελίσκοι περιέχουν σκόνη που χρησιμοποιείται για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος (υγρού που περιέχει στερεά σωματίδια).
Danish: Andre oplysninger om Diacomit
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Diacomit;
Danish: Der var flere patienter, der responderede på behandling med Diacomit end med placebo.
Greek: Στη θεραπεία με Diacomit ανταποκρίθηκαν περισσότεροι ασθενείς απ' ό,τι στη θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvordan anvendes Diacomit?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Diacomit;
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes effektiviteten af Diacomit som kapsler eller breve med placebo (en virkningsløs behandling), når disse blev givet som tillægsbehandling til den behandling, barnet i forvejen fik med clobazam og valproat.
Greek: Στις μελέτες συγκρίθηκαν τα καψάκια και οι φακελίσκοι Diacomit με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ως θεραπεία συμπληρωματική της υφιστάμενης αγωγής των παιδιών με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ.
Danish: Det vides ikke helt, præcist hvordan stiripentol, som er det aktive stof i Diacomit, virker som lægemiddel mod epilepsi.
Greek: Ο επακριβής τρόπος δράσης της στιριπεντόλης, της δραστικής ουσίας του Diacomit, ως αντιεπιληπτικού φαρμάκου δεν είναι πλήρως γνωστός.
Danish: Lægemidlet må kun gives til små børn, hvis diagnosen SMEI er blevet bekræftet.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση Diacomit σε μικρότερα παιδιά πρέπει να λαμβάνεται με βάση τον εκάστοτε ασθενή: μπορεί να χορηγείται σε μικρότερα παιδιά μόνο εφόσον η διάγνωση της SMEI είναι επιβεβαιωμένη.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Diacomit fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Diacomit περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Diacomit?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Diacomit σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvad anvendes Diacomit til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Diacomit;
Danish: Hvorfor blev Diacomit godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Diacomit;
Danish: Hvordan virker Diacomit?
Greek: Πώς δρα το Diacomit;