FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starih 2 leti in več, s hudim ali življenje ogrožajočim sindromom sproščanja citokinov, neželenim učinkom pri bolnikih, zdravljenih s T-celicami s himernim antigenskim receptorjem (Chimeric Antigen Receptor, CAR) - terapije, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka.
Latvian: • RoActemra lieto pieaugušajiem un bērniem no 2 gada vecuma ar smagu vai dzīvībai bīstamu citokīnu atbrīvošanās sindromu (cytokine release syndrome, CRS), kas ir blakusparādība pacientiem, kuri tiek ārstēti ar himēriska antigēna receptoru (CAR) T šūnu terapiju, ko izmanto noteiktu vēža veidu ārstēšanai.
Slovenian: • spremljanje bolnika zaradi reakcij, povezanih z injiciranjem/infundiranjem,
Latvian: • informācijai par pacientu monitoringu saistībā ar reakcijām pret injekciju/infūziju;
Slovenian: Zelen pokrovček vsebuje ohlapno kovinsko vzmet.
Latvian: Zaļajā vāciņā ir vaļīga metāla caurulīte.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo RoActemra in med zdravljenjem z njim, bo zdravnik opravil preiskave krvi, da bo ugotovil, ali imate majhno število belih krvnih celic, majhno število trombocitov ali zvišane jetrne encime.
Latvian: Pirms RoActemra lietošanas sākuma un ārstēšanas laikā ārsts Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu, vai Jums nav mazs balto asins šūnu skaits, mazs trombocītu skaits vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Slovenian: študiji kroničnih toksičnih učinkov pri opicah cynomolgus niso opazili učinkov na endokrino aktivnih in reproduktivnih organih in reproduktivna sposobnost miši s pomanjkanjem IL-6 ni bila prizadeta.
Latvian: Hroniskas toksicitātes pētījumā ar makaka sugas pērtiķiem nenovēroja ietekmi uz endokrīni aktīviem un reproduktīvās sistēmas orgāniem, un pelēm ar IL-6 trūkumu reproduktīvā veiktspēja netika ietekmēta.
Slovenian: Značilnost farmakokinetike zdravila RoActemra je nelinearno izločanje, ki je kombinacija linearnega očistka in Michaelis-Mentenovega izločanja.
Latvian: RoActemra farmakokinētikai raksturīga nelineāra eliminācija, kas ir lineāra klīrensa un MichaelisMenten eliminācijas kombinācija.
Slovenian: Ti podatki ne kažejo, da bi med zdravljenjem s tocilizumabom obstajalo pomembno tveganje za nastanek in napredovanje raka.
Latvian: Šie dati neliecina par nozīmīgu vēža attīstības sākšanās un progresēšanas risku tocilizumaba terapijas laikā.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakologije varnosti, toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, genotoksičnosti in toksičnosti za razmnoževanje in razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Kaj je zdravilo RoActemra in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir RoActemra un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Tovrstne reakcije so lahko hujše in morebiti tudi smrtne pri bolnikih, pri katerih so se preobčutljivostne reakcije pojavile med predhodnim zdravljenjem z zdravilom RoActemra, tudi če so le-ti prejeli premedikacijo s steroidi in antihistaminiki.
Latvian: Šādas reakcijas var būt smagākas un pat letālas pacientiem, kuriem iepriekšējās RoActemra lietošanas laikā bijušas nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, pat, ja saņemta premedikācija ar steroīdiem un antihistamīna līdzekļiem.
Slovenian: Pri enem bolniku, ki se je zdravil z 10 mg/kg v skupini s telesno maso < 30 kg, so se pojavila protitelesa proti tocilizumabu brez preobčutljivostne reakcije.
Latvian: ImūngenitāteVienam pacientam 10 mg/kg < 30 kg grupā izveidojās antivielas pret tocilizumabu bez paaugstinātas jutības reakcijas rašanās.
Slovenian: Učinkovitost zdravila RoActemra pri zdravljenju CRS so ocenili v retrospektivni analizi podatkov iz kliničnih preskušanj zdravljenj s T-celicami s himernim antigenskim receptorjem (tisagenlecleucel in aksicabtagen ciloleucel) pri hematoloških malignostih.
Latvian: RoActemra efektivitāte CRS ārstēšanā tika vērtēta retrospektīvā analīzē, kurā izmantoja datus no klīniskajiem pētījumiem par CAR T limfocītu terapiju (tisagenlekleicelu un aksikabtagēna ciloleicelu) hematoloģisku ļaundabīgo slimību ārstēšanā.
Slovenian: zvišan holesterol sJIA
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis sJIA
Slovenian: Med simptomi se pojavljajo glavobol, utrujenost in bolečina v žvečnih mišicah.
Latvian: Simptomi ietver galvassāpes, nogurumu un sāpes žoklī.
Slovenian: Pri ocenjevanju možne okužbe pri bolniku je treba upoštevati učinke tocilizumaba na C-reaktivni protein (CRP), nevtrofilce ter znake in simptome okužbe.
Latvian: Izmeklējot pacientu attiecībā uz iespējamu infekciju, ir jāņem vērā tocilizumaba ietekme uz C-reaktīvo olbaltumu (CRO), neitrofilajiem leikocītiem un infekcijas pazīmēm un simptomiem.
Slovenian: Celokupni klinični profil neželenih učinkov je bil pri tocilizumabu in adalimumabu podoben.
Latvian: Kopējais klīnisko blakusparādību profils tocilizumabam un adalimumabam bija līdzīgs.
Slovenian: žolčnika in žolčevodov z zdravili povzročena okvara jeter, hepatitis, zlatenica; zelo redko: odpoved jeter
Latvian: Zāļu izraisīti aknu bojājumi, hepatīts, dzelte, Ļoti reti: aknu mazspēja
Slovenian: Še naprej pritiskajte zeleni gumb za aktivacijo in držite napolnjeni injekcijski peresnik trdno pritisnjen na kožo (glejte sliko J).
Latvian: Turiet zaļo pogu nospiestu un turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu ādai (skatīt J attēlu).
Slovenian: Za vse odrasle je odmerek 162 mg (vsebina 1 napolnjenega injekcijskega peresnika), dan enkrat na teden.
Latvian: Deva visiem pieaugušajiem ir 162 mg (1 pildspalvveida pilnšļirces saturs), ko ievada vienu reizi nedēļā.
Slovenian: Območja nadlahti ne uporabljajte, če si zdravilo dajete sami (glejte sliko D).
Latvian: Nemēģiniet injicēt zāles augšdelmā patstāvīgi (skatīt D attēlu).
Slovenian: Obdobje dvojno slepe kontrole je v štirih študijah (študije I, III, IV in V) trajalo 6 mesecev, v eni študiji pa do 2 leti (študija II).
Latvian: Četru pētījumu (I, III, IV un V pētījuma) dubultmaskētais kontroles periods ilga 6 mēnešus, bet vienā pētījumā (II pētījumā) tā ilgums bija līdz 2 gadiem.
Slovenian: V skupini s tocilizumabom 8 mg/kg in metotreksatom so bili statistično značilni tudi rezultati za ključne sekundarne cilje.
Latvian: Tocilizumaba 8 mg/kg + MTX grupā konstatēja arī statistiski nozīmīgus rezultātus, vērtējot galvenos sekundāros mērķa kritērijus.
Slovenian: Po subkutani uporabi pri bolnikih z GCA je bil t1/2 absorpcije približno 4 dni.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas pacientiem ar GCA uzsūkšanās t½ bija aptuveni 4 dienas.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je 162 mg subkutano enkrat na teden skupaj z glukokortikoidom, katerega odmerek postopoma zmanjšujemo.
Latvian: Ieteicamā deva ir reizi nedēļā subkutāni ievadīti 162 mg kombinācijā ar glikokortikoīdu kursu, pakāpeniski samazinot glikokortikoīdu devu.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se daje v obliki injekcije pod kožo (subkutano).
Latvian: RoActemra lieto, injicējot zem ādas (subkutāni).
Slovenian: diareja pJIA, sJIA
Latvian: Caureja pJIA, sJIA
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se uporablja tudi za zdravljenje otrok s pJIA.
Latvian: • RoActemra lieto pJIA ārstēšanai bērniem.
Slovenian: or Chugai Pharma UK Ltd.
Latvian: Chugai Pharma UK Ltd.
Slovenian: Preden prvič uporabite napolnjeni injekcijski peresnik zdravila RoACTEMRA, poskrbite, da vam zdravstveni delavec pokaže pravi način uporabe.
Latvian: Pirms pirmās RoActemra pildspalvveida pilnšļirces lietošanas reizes raugieties, lai veselības aprūpes speciālists Jums parādītu, kā tā pareizi lietojama.
Slovenian: Tega niso opažali v nobeni od skupin, ki sta prejemali placebo in prednizon v zmanjšujočem se odmerku.
Latvian: To nenovēroja nevienā no grupām, kurās lietoja placebo kombinācijā ar pakāpeniski samazinātu prednizona devu.
Slovenian: ANC 0,5 do 1
Latvian: ANS 0,5 - 1
Slovenian: Med opisanimi resnimi okužbami, od katerih so se nekatere končale tudi s smrtnim izidom, so bile pljučnica, celulitis, herpes zoster, gastroenteritis, divertikulitis, sepsa in bakterijski artritis.
Latvian: Novērotās nopietnās infekcijas, dažas no kurām bija ar letālu iznākumu, ietvēra pneimoniju, celulītu, herpes zoster, gastroenterītu, divertikulītu, sepsi un bakteriālu artrītu.
Slovenian: Razpoložljivih podatkov o izpostavljenosti po subkutanem dajanju zdravila RoActemra pri bolnikih s sJIA, mlajših od 2 let, s telesno maso manj kot 10 kg, je malo.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par iedarbību pēc RoActemra subkutānas ievadīšanas pacientiem ar sJIA, kuri bija jaunāki par 2 gadiem un kuru ķermeņa masa bija mazāka par 10 kg.
Slovenian: > 3- do 5-kratna ZMN
Latvian: > 3 līdz 5 reizes pārsniedz NAR
Slovenian: Pri večini bolnikov se aterogeni indeksi niso povečali in zvišanje celotnega holesterola se je odzvalo na zdravljenje s hipolipemiki.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu aterogēno rādītāju vērtības nepaaugstinājās un kopējā holesterīna līmeņa paaugstināšanās reaģēja uz terapiju ar lipīdu līmeni pazeminošajiem līdzekļiem.
Slovenian: Ne zavrzite napolnjenih injekcijskih brizg ali zabojnika za ostre predmete v hišne smeti in jih ne reciklirajte.
Latvian: Neizmetiet izlietotās šļirces vai necaurduramās tvertnes mājsaimniecības atkritumos un nenododiet tās atkritumu pārstrādāšanai.
Slovenian: Kaj morate vedeti za varno uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (ACTPen) z zdravilom RoACTEMRA
Latvian: Kas Jums jāzina, lai varētu droši lietot RoActemra pildspalvveida pilnšļirci (ACTPen).
Slovenian: ** p < 0,005 (meja pomembnosti za primarno in ključno sekundarno testiranje superiornosti)
Latvian: Vidējais (SN) * p<0,0001. ** p<0,005 (nozīmīguma robežvērtība pārākuma primārajam un galvenajiem sekundārajiem testiem).
Slovenian: Trajna remisija: remisija od 12. do 52. tedna - Bolniki morajo upoštevati s protokolom predvideno zmanjševanje prednizona ¹ Analiza časa (v dnevih) od klinične remisije do prvega poslabšanja bolezni.
Latvian: Stabila remisija: remisija no 12. nedēļas līdz 52. nedēļas -pacientiem jāievēro protokolā noteikto pakāpenisko prednizona devas samazināšanu.
Slovenian: Opažali so povečanje koncentracije hemoglobina, ker tocilizumab zmanjša učinke IL-6 na nastajanje hepcidina in tako poveča razpoložljivost železa.
Latvian: Tika novērota hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās, ko tocilizumabs izraisa, samazinot IL-6 mediēto ietekmi uz hepcidīna sintēzi, lai palielinātu dzelzs pieejamību.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) tocilizumaba je odvisen od koncentracije.
Latvian: Tocilizumaba eliminācijas pusperiods (t1/2) bija atkarīgs no koncentrācijas.
Slovenian: A če vas skrbi, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Taču, ja Jūs raizējaties, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: • Če po tem, ko injekcijsko iglo vstavite, ne morete pritisniti bata, je treba napolnjeno injekcijsko iglo zavreči v zabojnik za ostre predmete, odporen proti vbodom, in uporabiti novo (začeti ponovno pri 2. koraku).
Latvian: • Ja pēc adatas ieduršanas nevarat nospiest virzuli, pilnšļirce ir jāizmet necaurduramā tvertnē un jālieto jauna pilnšļirce (sāciet atkal no 2. darbības).
Slovenian: Trenutno ni znano, kolikšna je možnost centralne demielinizacije med uporabo zdravila RoActemra.
Latvian: Centrālas demielinizācijas iespējamība, lietojot RoActemra, pašlaik nav zināma.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso ugotovili vpliva na izpostavljenost zdravilu RoActemra.
Latvian: Šiem pacientiem nekonstatēja ietekmi uz RoActemra kopējo iedarbību.
Slovenian: • Za vsako novo injiciranje izberite drugo mesto injiciranja, ki naj bo od zadnjega območja injiciranja oddaljeno najmanj 1 palec (2,5 cm).
Latvian: • Katrā nākamajā injekcijas reizē izmantojiet citu injekcijas vietu, kas atrodas vismaz 2,5 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas.
Slovenian: Prehod z 8 mg/kg intravenske oblike enkrat na 4 tedne na 162 mg subkutano enkrat na teden spremeni izpostavljenost pri bolniku.
Latvian: Pārejot no 8 mg/kg intravenozas ievadīšanas vienu reizi 4 nedēļās uz 162 mg subkutānu ievadīšanu vienu reizi nedēļā, pacientam mainīsies iedarbība.
Slovenian: Starost, spol in etnična pripadnost: analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in GCA so pokazale, da starost, spol in etnična pripadnost ne vplivajo na farmakokinetiko zdravila RoActemra.
Latvian: Vecums, dzimums un etniskā piederība: populācijas farmakokinētikas analīze RA un GCA slimniekiem liecināja, ka vecums, dzimums un rase neietekmē RoActemra farmakokinētiku.
Slovenian: zmanjšanje števila trombocitov sJIA
Latvian: Samazināts trombocītu skaits sJIA
Slovenian: Čeprav ne kaže, da bi bil citokin IL-6 ključen za rast ploda ali imunološki nadzor stika mati-plod, povezanosti tega izsledka s tocilizumabom ni mogoče izključiti.
Latvian: Lai gan šķiet, ka IL-6 nav kritiski nozīmīgs citokīns augļa augšanai vai mātes/augļa mijiedarbības imunoloģiskai kontrolei, šīs atrades saistību ar tocilizumabu nevar izslēgt.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Vzemite napolnjeni injekcijski peresnik iz škatle in ga pustite na sobni temperaturi 45 minut pred uporabo
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no kastītes ļaujiet tai atrasties istabas temperatūrā 45 minūtes pirms lietošanas
Slovenian: Varnost zdravila RoActemra so preučevali v štirih s placebom kontroliranih študijah (študije II, III, IV in V), eni z metotreksatom kontrolirani študiji (študija I) ter v njihovih podaljšanih fazah (glejte poglavje 5.1).
Latvian: RoActemra drošums ir pētīts 4 ar placebo kontrolētos pētījumos (II, III, IV un V pētījumā), 1 ar MTX kontrolētā pētījumā (I pētījumā) un šo pētījumu pagarinājuma periodos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Trombociti V šestmesečnih kontroliranih kliničnih preskušanjih se je število trombocitov zmanjšalo pod 100 x
Latvian: Trombocīti Sešus mēnešus ilgos kontrolētos pētījumos trombocītu skaita samazināšanos zem 100 x 10
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakologije varnosti, toksičnosti ponavljajočih se odmerkov in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: • kožni izpuščaj, srbenje, koprivnica, otekanje ustnic, jezika ali obraza.
Latvian: • izsitumi, nieze, nātrene, lūpu, mēles vai sejas pietūkums;
Slovenian: Študija III je ocenila 623 bolnikov, ki se klinično niso dovolj odzvali na metotreksat.
Latvian: III pētījumā tika vērtēti 623 pacienti, kuriem bija nepietiekama klīniskā atbildes reakcija uz MTX.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo RoActemra, bo zdravnik opravil preiskave krvi, da bo ugotovil, ali imate majhno število belih krvnih celic, majhno število trombocitov ali zvišane jetrne encime.
Latvian: Pirms RoActemra lietošanas sākuma ārsts Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu, vai Jums nav mazs balto asins šūnu skaits, mazs trombocītu skaits vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za bolnike, ki ga bolniku izroči zdravstveni delavec,
Latvian: • informatīvajiem komplektiem pacientiem (ko veselības aprūpes speciālisti izsniegs pacientiem);
Slovenian: Ob zaključku I. dela so bili odzivi JIA ACR 30 89,4 %, JIA ACR 50 83,0 %, JIA ACR 70 62,2 % in
Latvian: Pirmās daļas beigās JIA ACR 30/50/70/90 atbildes reakcija bija attiecīgi 89,4%, 83,0%, 62,2% un
Slovenian: Shranjevanje zdravila RoActemra Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt RoActemra Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Upoštevati je treba odmerjanje enkrat na teden.
Latvian: Jāievēro vienu nedēļu ilgs devu ievadīšanas starplaiks.
Slovenian: Starost, spol in etnična pripadnost: analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so pokazale, da starost, spol in etnična pripadnost ne vplivajo na farmakokinetiko tocilizumaba.
Latvian: Vecums, dzimums un etniskā piederība: populācijas farmakokinētikas analīze RA slimniekiem liecināja, ka vecums, dzimums un rase neietekmē tocilizumaba farmakokinētiku.
Slovenian: • Napolnjen zabojnik odstranite po navodilih zdravstvenega delavca ali farmacevta.
Latvian: • Izmetiet pilno tvertni atbilstoši veselības aprūpes sniedzēja vai farmaceita norādījumiem.
Slovenian: Poročali so o okužbah z nevtropenijo.
Latvian: Ziņots par oportūnistiskām infekcijām.
Slovenian: Pred injiciranjem se mesta injiciranja ne dotikajte.
Latvian: Pirms injekcijas vēlreiz nepieskarieties injekcijas vietai.
Slovenian: Kot velja za druga biološka zdravila, je treba bolnike z revmatoidnim artritisom, sJIA in pJIA pred začetkom zdravljenja z zdravilom RoActemra presejalno pregledati glede latentne tuberkuloze.
Latvian: Tāpat kā ir ieteikts citu bioloģisko RA, sJIA un pJIA terapijai paredzēto zāļu lietošanas gadījumos, pirms RoActemra terapijas sākuma pacienti ir jāpakļauj skrīningam attiecībā uz latentu tuberkulozi (TB).
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju pri bolnikih s sJIA je razpolovni čas absorpcije znašal približno 2 dneva; biološka uporabnost za subkutano obliko pri bolnikih s sJIA je bila 95 %.
Latvian: Pēc s.c. lietošanas pacientiem ar sJIA uzsūkšanās pusperiods bija aptuveni 2 dienas, un s.c. zāļu formas biopieejamība pacientiem ar sJIA bija 95%.
Slovenian: Pri ocenjevanju možne okužbe pri bolniku je treba upoštevati učinke zdravila RoActemra na C-reaktivni protein (CRP), nevtrofilce ter znake in simptome okužbe.
Latvian: Izmeklējot pacientu attiecībā uz iespējamu infekciju, ir jāņem vērā RoActemra ietekme uz C-reaktīvo olbaltumu (CRO), neitrofilajiem leikocītiem un infekcijas pazīmēm un simptomiem.
Slovenian: Te reakcije so se praviloma pojavile med drugim do petim infundiranjem tocilizumaba (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Šīs reakcijas parasti tika novērotas 2. - 5. tocilizumaba infūzijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Ker vam bo zdravilo RoActemra dal zdravnik ali medicinska sestra, ni verjetno, da bi izpustili odmerek.
Latvian: Tā kā RoActemra ievada ārsts vai medicīnas māsa, maz ticams, ka Jūs izlaidīsit devu.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja za izboljšanje simptomov pJIA in se lahko daje v kombinaciji z metotreksatom ali samostojno.
Latvian: RoActemra lieto, lai mazinātu pJIA simptomus, un to var lietot kombinācijā ar metotreksātu vai vienu pašu.
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če se vam zdi poškodovana.
Latvian: • Nelietojiet šļirci, ja tā šķiet bojāta.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je 162 mg subkutano enkrat na teden.
Latvian: Ieteicamā deva ir 162 mg, ievadot to subkutāni vienu reizi nedēļā.
Slovenian: O večji incidenci infekcijskih in parazitskih bolezni so poročali v skupini s tocilizumabom (48 % v primerjavi z 42 %), razlik v incidenci resnih okužb pa ni bilo (3,1 %).
Latvian: Tocilizumaba grupā bija lielāka infekciju un infestāciju sastopamība (48%, salīdzinot ar 42%), bet neatšķīrās nopietnu infekciju sastopamība (3,1%).
Slovenian: Ena 80-mg viala vsebuje 0,10 mmol (2,21 mg) natrija.
Latvian: Viens 80 mg flakons satur 0,10 mmol (2,21 mg) nātrija.
Slovenian: Delež bolnikov z resnimi neželenimi učinki je bil med zdravljenima skupinama uravnotežen (tocilizumab 11,7 % v primerjavi z adalimumabom 9,9 %).
Latvian: Abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs tādu pacientu īpatsvars, kuriem radās nopietnas blakusparādības (tocilizumabs - 11,7%, adalimumabs - 9,9%).
Slovenian: 2 Glejte poglavje 4.4.
Latvian: 2 Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba v bolečini VAS po 12 tednih zdravljenja s tocilizumabom je bila zmanjšanje za 41 točk na skali 0-100 v primerjavi z zmanjšanjem za 1 za bolnike, ki so prejemali placebo (p < 0,0001).
Latvian: Ārstējot ar tocilizumabu, pēc 12 nedēļām vidējās koriģētās pēc VAS noteiktās sāpju intensitātes izmaiņas bija novērtējuma punktu samazināšanās par 41 punktu 0-100 punktu skalā, salīdzinot ar samazināšanos par 1 punktu pacientiem, kuri saņēma placebo (p<0,0001).
Slovenian: Zdravilo RoActemra je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Latvian: RoActemra ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Pomembnejša klinična odzivnost
Latvian: Nozīmīga klīniska atbildes reakcija
Slovenian: • Istega napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom RoACTEMRA ne smete uporabiti ponovno.
Latvian: • RoActemra pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst izmantot atkārtoti.
Slovenian: V tem primeru vas bodo poučili, kako si lahko injicirate zdravilo RoActemra sami.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs apmācīs, kā RoActemra injekciju veikt sev pašam.
Slovenian: • Če tehtate 30 kg ali več: odmerek je 8 mg na kg telesne mase.
Latvian: • Ja Jūs sverat 30 kg vai vairāk, deva ir 8 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Slovenian: Opazili niso nobenih neželenih učinkov.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības nenovēroja.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike,
Latvian: • informatīvo komplektu ārstiem;
Slovenian: Zdravnikova celokupna ocena aktivnosti bolezni izmerjena po lestvici 0-100 mm je pokazala večje zmanjšanje aktivnosti bolezni za tocilizumab v primerjavi s placebom (prilagojeni povprečni spremembi: -45,2 mm v primerjavi z35,2 mm; p = 0,0031).
Latvian: Ārsta vispārējais slimības aktivitātes vērtējums pēc 0 - 100 mm skalas liecināja par lielāku slimības aktivitātes samazināšanos tocilizumaba lietotājiem, salīdzinot ar placebo lietotājiem (koriģētā vidējā rādītāja izmaiņas -45,2 mm, salīdzinot ar -35,3 mm, p=0,0031).
Slovenian: • Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Latvian: • Uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Slovenian: V celotni izpostavljeni populaciji je bil celokupni delež resnih okužb 4,7 dogodka na 100 bolnik-let.
Latvian: Visu iedarbībai pakļauto pacientu populācijā kopējais nopietnu infekciju rādītājs bija 4,7 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Slovenian: Štiridesetim (80 %) od teh bolnikov se je hemoglobin na vrednost znotraj normale zvišal do 12. tedna v primerjavi z 2 od 29 (7 %) bolnikov, ki so prejemali placebo in ki so imeli pred začetkom zdravljenja hemoglobin pod spodnjo mejo normale
Latvian: 40 (80%) no šiem pacientiem pēc 12 nedēļām hemoglobīna līmenis paaugstinājās un atjaunojās normas robežās, salīdzinot ar 2 pacientiem no 29 (7%), kuri saņēma placebo un kuriem pirms ārstēšanas bija pazemināts hemoglobīna līmenis <NZR (p < 0,0001).
Slovenian: Pri štirih bolnikih se je pojavil izotip IgE (0,9 %).
Latvian: Četriem pacientiem bija pozitīvs IgE izotipa testa rezultāts (0,9%).
Slovenian: • Ko injekcijsko iglo popolnoma odstranite iz kože, lahko izpustite bat, kar omogoči, da varovalo igle zaščiti iglo (glejte sliko H).
Latvian: • Tiklīdz adata ir pilnīgi izvilkta no ādas, varat virzuli atlaist, ļaujot adatas aizsargapvalkam pārklāt adatu (skatīt H attēlu).
Slovenian: Zdravilo RoActemra je namenjeno subkutani uporabi.
Latvian: RoActemra ir paredzēts subkutānai lietošanai.
Slovenian: • 1 sterilna bombažna kroglica ali gaza
Latvian: • 1 sterila vates bumbiņa vai marle;
Slovenian: Zdravila RoActemra ne smete nehati uporabljati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt RoActemra lietošanu, iepriekš neapspriežoties ar ārstu.
Slovenian: Po tem, ko vzamemo napolnjeni injekcijski peresnik iz hladilnika, ga pustimo 45 minut, da doseže sobno temperaturo (18 °C do 28 °C), preden zdravilo RoActemra injiciramo.
Latvian: Pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (18°C līdz 28°C), pirms RoActemra injekcijas nogaidot 45 minūtes.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni pri odločanju za uporabo zdravila RoActemra pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb ali z drugimi boleznimi (npr. divertikulitisom, sladkorno boleznijo in intersticijsko boleznijo pljuč), ki lahko povečajo nagnjenost k okužbam.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāievēro piesardzība, apsverot RoActemra lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir recidivējošas vai hroniskas infekcijas vai pamatslimības (piemēram, divertikulīts, cukura diabēts un intersticiāla plaušu slimība), kas var predisponēt pacientus infekcijām.
Slovenian: Vsi bolniki morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom RoActemra prejeti vsa cepiva.
Latvian: Visiem pacientiem pirms RoActemra lietošanas sākuma jābūt saņēmušiem visas paredzētās vakcīnas.