FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšina pacientov potrebovala liečbu ortostatickej hypotenzie.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bilo potrebno zdravljenje ortostatske hipotenzije.
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti po záverečnej aktualizácii údajov o prežívaní v štúdii VISTA
Slovenian: Preglednica 11:Rezultati učinkovitosti zdravila po končni posodobitvi podatkov o preživetju v preskušanju VISTA
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, kedy je po ukončení liečby bezpečné opäť začať dojčiť.
Slovenian: Ko zaključite zdravljenje, se z zdravnikom pogovorite o tem, kdaj je varno ponovno začeti z dojenjem.
Slovak: Svojmu lekárovi predovšetkým povedzte, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:
Slovenian: Še posebno morate zdravnika obvestiti, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero izmed naslednjih učinkovin:
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie založené na hodnotení Nezávislej hodnotiacej komisie (IRC, Independent Review Committee).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (IRC - Independent Review Committee).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola najlepšia potvrdená odpoveď na opakovanú liečbu podľa kritérií EBMT.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil najboljši potrjeni odziv na ponovno zdravljenje, skladno z EBMT kriteriji.
Slovak: do štúdie bolo zaradených 222 subjektov; 221 subjektov bolo liečených s bortezomibom
Slovenian: b V preskušanje je bilo vključenih 222 preskušancev; 221 preskušancev se je zdravilo z bortezomibom.
Slovak: Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po príprave.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ne vsebuje konzervansov in jo je treba porabiti takoj po pripravi.
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali 2-3 predchádzajúce terapeutické schémy mali mieru odpovede 32 % (10/32) a pacienti, ktorí absolvovali viac ako 7 predchádzajúcich terapeutických schém mali mieru odpovede 31
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli 2 do 3 predhodne vrste zdravljenj, so imeli stopnjo odziva 32 % (10/32), tisti, ki so prejeli več kot 7 predhodnih vrst zdravljenj pa so imeli stopnjo odziva 31 %
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti zahŕňali prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali čas preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ KÓD
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, má sa pri liečbe trombocytopénie zvážiť transfúzia krvných doštičiek.
Slovenian: Če je klinično ustrezno, je treba za zdravljenje trombocitopenije razmisliti o transfuziji trombocitov.
Slovak: Manažment ortostatickej/posturálnej hypotenzie môže zahŕňať úpravu antihypertenzívnych liekov, rehydratáciu alebo podávanie mineralokortikoidov a/alebo sympatomimetík.
Slovenian: Zdravljenje ortostatske/ posturalne hipotenzije lahko vključuje prilagoditev odmerjanja antihipertenzivov, rehidracijo bolnika ali dajanje mineralokortikosteroidov in/ali simpatikomimetikov.
Slovak: Tabuľka 7 bola vytvorená použitím verzie 14.1 MedDRA.
Slovenian: Preglednica 7 je pripravljena skladno z MedDRA, različica 14.1.
Slovak: p-hodnota Miera odpovede populácia e n = 668
Slovenian: vrednost p Stopnja odziva populacija e n = 668
Slovak: V koncentráciách 10 μmol, bortezomib neinhibuje žiadny z veľkého množstva sledovaných receptorov a proteáz, a je viac ako 1 500-krát selektívnejší na proteazóm ako na svoj ďalší cieľový enzým.
Slovenian: Pri koncentraciji 10 µM bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih preverjenih receptorjev in proteaz in je več kot 1.500-krat bolj selektiven za proteasom kot za njegov naslednji prednostni encim.
Slovak: • problémy so srdcom alebo s krvným tlakom
Slovenian: • imate težave s srcem ali krvnim tlakom,
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: NF-kB je transkripčný faktor, ktorého aktivácia je potrebná v mnohých aspektoch tumorogenézy, vrátane rastu a prežívania bunky, angiogenézy, medzibunkových interakcií a tvorby metastáz.
Slovenian: NF-kB je transkripcijski faktor, katerega aktivacija je potrebna za mnoge stopnje nastanka tumorja, vključno z rastjo in preživetjem celic, angiogenezo, interakcije med celicami in metastaziranje.
Slovak: V oboch liečených skupinách bol podobný demografický profil pacientov ako aj východiskový charakter ochorenia.
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah so imeli podobne demografske značilnosti in značilnosti bolezni ob začetku preskušanja.
Slovak: 2. stupeň s bolesťou alebo 3. Stupeň (závažné príznaky; limitujúce sebestačnosť v ADL***)
Slovenian: Stopnja 2 z bolečino ali stopnja 3 (hudi simptomi; omejene fizične ADL***)
Slovak: Bortezomib Hospira musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira mora rekonstituirati zdravstveno osebje (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Menej časté kolitída (vrátane kolitídy spôsobenej clostridium difficile)*
Slovenian: Občasni kolitis (vključno s kolitisom, povzročenim s Clostridium difficile)*
Slovak: • karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije
Slovak: Proteazóm 26S je veľký proteínový komplex, ktorý degraduje ubikvitinované proteíny.
Slovenian: 26S proteasom je velik beljakovinski kompleks, ki razgradi ubikvitinske beljakovine.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Slovak: Priemerné trvanie sledovania je 11,8 mesiacov
Slovenian: e Mediano trajanje spremljanja je 11,8 mesecev.
Slovak: Zápal alebo krvácanie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo purpurové bodky
Slovenian: • vnetje ali krvavitev krvnih žil, ki se lahko kaže kot majhne rdeče ali vijolične pike
Slovak: Neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia
Slovenian: Nevropatska bolečina in/ali periferna nevropatija
Slovak: Tabuľka 15: Súhrn analýz účinnosti porovnávajúci subkutánne a intravenózne podanie bortezomibu bortezomib intravenózne rameno bortezomib subkutánne rameno
Slovenian: Preglednica 15: Povzetek analize učinkovitosti subkutanega in intravenskega dajanja bortezomiba bortezomib intravensko bortezomib subkutano
Slovak: Ako uchovávať Bortezomib Hospira Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bortezomib Hospira Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Po korekcii vplyvu BSA nemali ďalšie demografické ukazovatele ako vek, telesná hmotnosť a pohlavie klinicky významný vplyv na klírens bortezomibu.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na telesno površino, drugi demografski dejavniki, kot so starost, telesna masa in spol, niso imeli klinično pomembnega vpliva na očistek bortezomiba.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E 421)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E 421)
Slovak: • počet krvných doštičiek má byť ≥ 70 x 10
Slovenian: • mora biti število trombocitov ≥ 70 x 10
Slovak: Okrem periférnej neuropatie môže vznik autonómnej neuropatie prispievať k niektorým nežiaducim účinkom ako je posturálna hypotenzia a ťažká obstipácia s ileom.
Slovenian: Poleg periferne nevropatije lahko avtonomna nevropatija prispeva k nastanku nekaterih neželenih učinkov, npr. posturalne hipotenzije in hudega zaprtja z ileusom.
Slovak: Prípady odozneli v priemere za 6 dní, u dvoch pacientov bola potrebná úprava dávky.
Slovenian: Primere so rešili v mediano 6 dneh, dvema bolnikoma so morali prilagoditi odmerek zdravila.
Slovak: Keď sa bortezomib podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).
Slovenian: Če boste prejeli bortezomib skupaj z talidomidom in deksametazonom, traja en cikel zdravljenja 28 dni (4 tedne).
Slovak: Bortezomibom sprostredkovaná proteazómová inhibícia ovplyvňuje nádorové bunky mnohými spôsobmi, zahrňujúcimi okrem iného aj zmenu regulačných proteínov, ktoré kontrolujú pokračovanie bunkového cyklu a aktiváciu nukleárneho faktora kappa B (NF-kB).
Slovenian: Zaviranje proteasoma z bortezomibom vpliva na rakave celice na več načinov, vključno s spremembo regulatornih proteinov, ki nadzorujejo napredovanje celičnega ciklusa in aktivacijo nuklearnega faktorja kapa B (NF-kB).
Slovak: Bortezomib nebol genotoxický pri in vitro testovaní na mutagenitu (Amesov test) a pri in vivo testovaní mikronukleu na myšiach.
Slovenian: Bortezomib se ni izkazal za genotoksičnega v in vitro preskusu mutagenosti (Amesov preskus) in v in vivo mikrojedrnemu testu pri miših.
Slovak: Bortezomib spôsobuje redukciu rastu tumoru in vivo v mnohých predklinických modeloch tumorov vrátane mnohopočetného myelómu.
Slovenian: Bortezomib povzroči zmanjšanje rasti tumorja in vivo v mnogih predkliničnih tumorskih modelih, vključno z diseminiranim plazmocitomom.
Slovak: Dávkovanie pri liečbe progresívneho mnohopočetného myelómu (pacienti, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu)
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju napredovalega diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli vsaj eno vrsto terapije)
Slovak: Zlyhanie viacerých orgánov
Slovenian: • odpoved več organov
Slovak: V refraktérnej populácii štúdie fázy II boli odpovede určované nezávislou hodnotiacou komisiou a kritériá odpovede boli podľa Európskej skupiny pre transplantáciu kostnej drene (European bone Marrow Transplant Group).
Slovenian: Odziv na zdravljenje v populaciji bolnikov faze II preskušanja, ki so bili odporni na zdravljenje, je ugotavljala neodvisna komisija, ki je uporabila kriterije za odziv Evropske skupine za transplantacijo kostnega mozga (European Bone Marrow Transplant Group).
Slovak: (zvyčajne na nohách) až ako škvrny podobné modrine pod kožou alebo tkanivom
Slovenian: (najpogosteje na nogah) do velikih, modricam podobnih podkožnih ali tkivnih lis
Slovak: -- pauza -
Slovenian: premor -
Slovak: V čase dopredu určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľ, čas do progresie, a pacientom z ramena M+P bola ponúknutá liečba B+M+P.
Slovenian: Ob predhodno določeni vmesni analizi je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku preskušanja so ponudili zdravljenje z B+M+P.
Slovak: p-hodnota je pre hypotézu non-inferiority, že s.c. (subkutánne) rameno si udrží aspoň 60 % z pomeru odpovedí v i.v.
Slovenian: a Vrednost p podpira hipotezo, da s.c. krak zadrži najmanj 60 % stopnje odziva i.v.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahnu kompletnú odpoveď, môžu pokračovať v liečbe najmenej 2 cyklami po prvom zaznamenaní kompletnej odpovede, aj keď to vyžaduje liečbu dlhšiu ako 8 cyklov.
Slovenian: Bolniki s popolnim odzivom lahko z zdravljenjem nadaljujejo še najmanj dva cikla po prvi ugotovitvi popolnega odziva, tudi če to zahteva zdravljenje, daljše od 8 ciklov.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake »EXP«.
Slovak: Liečba bortezomibom je často spojená s ortostatickou/posturálnou hypotenziou.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je pogosto povezano z ortostatsko/ posturalno hipotenzijo.
Slovak: Výskyt periférnej neuropatie sa zvyšuje na začiatku liečby a vrchol bol pozorovaný počas 5. cyklu.
Slovenian: Pojavnost periferne nevropatije se poveča v začetku zdravljenja in doseže najvišjo vrednost v 5. ciklu zdravljenja.
Slovak: Bortezomib Hospira má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: únavu, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom
Slovenian: zmedenostjo, slepoto ali drugimi težavami z vidom
Slovak: Údaje z modelov in vitro, ex-vivo a modelov zvierat s bortezomibom potvrdzujú, že bortezomib zvyšuje diferenciáciu a aktivitu osteoblastov a inhibuje funkciu osteoklastov.
Slovenian: In vitro, ex vivo in podatki iz živalskih modelov kažejo, da bortezomib spodbuja diferenciacijo in aktivnost osteoblastov ter zavira delovanje osteoklastov.
Slovak: Inhibícia proteazómu vedie k zastaveniu bunkového cyklu a apoptóze.
Slovenian: Zaviranje proteasoma povzroči ustavitev celičnega ciklusa in apoptozo.
Slovak: • Krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
Slovenian: • krvni strdek v majhnih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa majú dôsledne sledovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic je treba skrbno spremljati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Keďže u pacientov s neutropéniou existuje zvýšené riziko infekcií, majú sa u nich sledovať prejavy a príznaky infekcií a ihneď liečiť.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so izpostavljeni zvečanemu tveganju za okužbe, zato jih je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov okužbe in jih takoj zdraviti.
Slovak: Bortezomib Hospira jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib Hospira enkrat na teden (cikli 5-9)
Slovak: Rovnako sekundárne ciele účinnosti, súvisiace s odpoveďou a časom do udalosti boli konzistentné pre subkutánne a intravenózne podanie (tabuľka 15).
Slovenian: Poleg tega so sekundarni, s stopnjo odziva in časom do dogodka povezani opazovani dogodki učinkovitosti pokazali trdne rezultate za subkutano in intravensko uporabo (preglednica 15).
Slovak: • nízky počet červených alebo bielych krviniek
Slovenian: • imate majhno število rdečih ali belih krvnih celic,
Slovak: Tabuľka 8 bola vytvorená použitím verzie 16 MedDRA.
Slovenian: Preglednica 8 je pripravljena skladno z MedDRA, različica 16.
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti zahŕňali post-transplantačné miery odpovede (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali stopnjo odziva po presaditvi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), čas preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
Slovak: Čkanie, poruchy reči
Slovenian: • kolcanje, motnje govora
Slovak: U psov znížená srdcová kontraktilita a hypotenzia vyvolala odpoveď na akútnu intervenciu pozitívne inotropnýmih alebo presorickými látkami.
Slovenian: Psi z zmanjšano kontraktilnostjo srca in hipotenzijo so se odzvali na učinkovine s pozitivnim inotropnim ali presorskim delovanjem.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa používa snímka mozgu, najmä magnetická rezonancia (MRI, Magnetic Resonance Imaging).
Slovenian: Diagnozo potrdimo s slikovnimi preiskavami možganov, najbolje z magnetnoresonančnim slikanjem (MRIMagnetic Resonance Imaging).
Slovak: Pred pokračovaním liečby Bortezomibom Hospira sa má zvážiť pomer jej prínosu/rizika.
Slovenian: Pred nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira je potrebno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem.
Slovak: Zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi
Slovenian: • povečanje števila krvnih ploščic ali plazemskih celic (vrsta belih krvnih celic) v krvi
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj miera odpovedí) boli výrazne zlepšené v skupine s bortezomibom.
Slovenian: Ne glede na koncentracijo β2- mikroglobulina ob začetku zdravljenja, so se tudi vsi parametri učinkovitosti (čas do napredovanja bolezni in celokupno preživetje, kot tudi odziv na zdravljenje) v delu preskušanja z bortezomibom statistično pomembno izboljšali.
Slovak: Hlásené údaje o účinnosti sa považujú za nepreukázateľné (pozri časť 4.2).
Slovenian: Podatki, o katerih so poročali, niso podali dokončnih zaključkov o učinkovitosti (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikla ortostatická hypotenzia počas liečby bortezomibom (podávaným intravenózne), nemali známky ortostatickej hypotenzie pred liečbou bortezomibom.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je pojavila ortostatska hipotenzija ob bortezomibu (intravensko), niso imeli pred zdravljenjem z bortezomibom nobenih znakov ortostatske hipotenzije.
Slovak: Bortezomib sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Slovenian: Otroci in mladostniki Bortezomib se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegov vpliva nanje ni znan.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď (menej ako kompletná odpoveď) na liečbu samotným bortezomibom, mohli po 4 cykloch dostať dexametazón 20 mg denne v deň podania a jeden deň po podaní bortezomibu.
Slovenian: Bolniki, ki niso dosegli optimalnega odziva (manj kot popoln odziv [CR]) na zdravljenje z bortezomibom samim po 4 ciklih zdravljenja, so lahko prejeli 20 mg deksametazona na dan dajanja in po dajanju bortezomiba.
Slovak: Retencia tekutín môže byť predispozičným faktorom prejavov a príznakov zlyhania srdca.
Slovenian: Zastajanje tekočine v telesu je lahko dejavnik tveganja za pojav znakov in simptomov srčnega popuščanja.
Slovak: Bortezomib Hospira sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu Bortezomibom Hospira.
Slovenian: Zdravila Bortezomib Hospira se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira.
Slovak: Papierová škatuľa
Slovenian: ŠKATLA
Slovak: Zahŕňa všetky CR + CRu, podľa IRC, kostnej drene a LDH.
Slovenian: Vključuje vse CR+CRu, IRC, kostni mozeg in LDH.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. Confidence Interval)
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Slovak: Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene)
Slovenian: • Budd-Chiarijev sindrom (klinični simptomi, ki jih povzroča zapora ven v jetrih)
Slovak: Injekcia pod kožu je buď do stehna alebo do brucha.
Slovenian: Injiciranje pod kožo je možno na stegnih ali trebuhu.
Slovak: Incidencia úmrtia na liečbu bola 5 % v skupine so subkutánnym podaním a 7 % v skupine s intravenóznym podanim.
Slovenian: Pojavnost smrti med zdravljenjem je bila v subkutani skupini 5 % in v intravenski skupini 7 %.
Slovak: 12,8 mes
Slovenian: 12,8 mesecev
Slovak: U pacientov s MCL sa pozorovala tranzitórna neutropénia, ktorá bola reverzibilná medzi cyklami, bez známky kumulatívnej neutropénie.
Slovenian: Pri bolnikih z MCL so opažali prehodno nevtropenijo, ki je bila med cikli zdravljenja reverzibilna.
Slovak: Na základe výsledkov plánovanej predbežnej analýzy, bola liečba v dexametazónovej skupine podľa odporúčaní komisie pre monitorovanie dát zastavená a všetkým pacientom randomizovaným na dexametazón bol potom poskytnutý bortezomib bez ohľadu na stav ich ochorenia.
Slovenian: Kot rezultat predhodno načrtovane vmesne analize, so del preskušanja, v katerem so bolniki dobivali deksametazon, zaključili v skladu s priporočilom komisije, ki je spremljala podatke, bolnikom, ki so bili randomizirani na deksametazon pa so ponudili bortezomib, ne glede na status njihove bolezni.
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti zo štúdie IFM-2005-01
Slovenian: Preglednica 12: Rezultati učinkovitosti v preskušanju IFM-2005-01 Opazovani dogodki
Slovak: Pri nežiaducich účinkoch v tabuľke 7 investigátori predpokladali minimálne možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
Slovenian: Za neželene učinke, navedene v preglednici 7, so raziskovalci menili, da imajo vsaj možno do verjetno vzročno povezavo z bortezomibom.
Slovak: Z toho dôvodu sa táto špecifická liečba so súčasne podávanou vysokou dávkou cytarabínu (2 g/m denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín neodporúča.
Slovenian: Zato ta režim dajanja s sočasnim velikim odmerkom citarabina v 24-urni kontinuirani infuziji (2 g/m na dan) ni priporočljiv.
Slovak: Cushingov syndróm*, hypertyroidizmus*, nedostatočná sekrécia antidiuretického hormónu
Slovenian: Cushingov sindrom*, hipertiroidizem*, motnje izločanja antidiuretičnega hormona
Slovak: Stredná hodnota prežívania pre skupinu B+M+P bola 56,4 mesiacov v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
Slovenian: Mediano preživetje v skupini B+M+P je bilo 56,4 mesecev, v skupini M+P pa 43,1 mesecev.
Slovak: • nahlásenie akýchkoľvek nežiaducich udalostí alebo omylov v liečbe zaznamenaných pri podaní
Slovenian: • Pomembnost poročanja o kakršnemkoli neželenem učinku ali napakah pri dajanju zdravila
Slovak: • rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií
Slovenian: • rifampicin, antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali čas do progresie (TTP, time to progression), čas do ďalšej liečby lymfómu (TNT, time to next anti-lymphoma treatment), trvanie intervalu bez liečby (TFI, duration of treatment free interval), celková miera odpovede (ORR, overall response rate) a miera kompletnej odpovede (CR/CRu), celkové prežívanie (OS, overall survival) a trvanie odpovede.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali čas do napredovanja bolezni (TTP), čas do naslednjega zdravljenja limfoma (TNT), trajanje obdobja brez zdravljenja (TFI), celokupno stopnjo odziva (ORR) in stopnjo popolnega odziva (CR/CRu), celokupno preživetje (OS) in trajanje odziva.
Slovak: Pacienti, ktorým sa hladiny paraproteínov po 8 cykloch naďalej znižujú, môžu tiež pokračovať, pokiaľ tolerujú liečbu a naďalej na ňu odpovedajú.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se koncentracija paraproteinov po 8 ciklih še znižuje, lahko z zdravljenjem nadaljujejo, dokler zdravljenje dobro prenašajo in se odzivajo nanj.
Slovak: V štúdii LYM-3002 bola podpora faktorom stimulujúcim kolónie podaná 78 % pacientov v skupine BR-CAP a 61 % pacientov v skupine s R-CHOP.
Slovenian: V preskušanju LYM-3002 je podporno zdravljenje s kolonijami spodbujajočih faktorjev prejelo 78 % bolnikov v skupini BR-CAP in 61 % bolnikov v skupini R-CHOP.
Slovak: Ako vyzerá Bortezomib Hospira a obsah balenia Bortezomib Hospira prášok na injekčný roztok je biela až sivobiela hmota alebo prášok.
Slovenian: Izgled zdravila Bortezomib Hospira in vsebina pakiranja Bortezomib Hospira prašek za raztopino za injiciranje je bela do belkasta pogača ali prašek.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti medzi oboma liečenými skupinami vyvážené: mediánveku pacienta bol 66 rokov, 74 % bolo mužov, 66 % bolo belochov a 32 % aziatov, 69 % pacientov malo pozitívny aspirát kostnej drene a/alebo biopsiu kostnej drene pozitívnu na MCL, 54 % pacientov malo skóre IPI (International Prognostic Index) ≥
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah so na splošno imeli podobne demografske značilnosti in značilnosti bolezni od začetku preskušanja: mediana starost bolnikov je bila 66 let, 74 % je bilo moških, 66 % je bilo belcev in 32 % azijcev, 69 % bolnikov je imelo pozitivno aspiracijo kostnega mozga in/ali pozitivno biopsijo kostnega mozga za MCL, 54 % bolnikov je imelo vrednost mednarodnega prognostičnega indeksa (IPI - International Prognostic Index) ≥ 3 in 76 % bolnikov je bilo v IV. stadiju bolezni.
Slovak: Farmakologické štúdie kardiovaskulárnej bezpečnosti u opíc a psov po intravenóznych dávkach približne dvoj až trojnásobne vyšších ako odporúčaná klinická dávka v mg/m2, sú spojené so zvýšením srdcovej frekvencie, znížením kontraktility, hypotenziou a úmrtím.
Slovenian: Farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila na opicah in psih kažejo povezavo med intravenskimi odmerki, ki so bili dva- do trikrat večji od priporočenega kliničnega odmerka (v mg/m in povišanjem srčne frekvence, zmanjšanjem kontraktilnosti srca, hipotenzijo in smrtjo.
Slovak: • problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi
Slovenian: • imate težave s strjevanjem krvi in/ali majhno število krvnih ploščic,
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti zo štúdie MMY-3010
Slovenian: Preglednica 13: Rezultati učinkovitosti v preskušanju MMY-3010 Opazovani dogodki učinkovitosti
Slovak: Ak sa Bortezomib Hospira podáva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas liečby týmto liekom, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Slovenian: Če se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja med nosečnostjo ali če bolnica med jemanjem tega zdravila zanosi, jo morate obvestiti o potencialnem tveganju za plod.