FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados mostraram um início de ação significativamente mais rápido de Fasturtec em relação ao alopurinol.
Lithuanian: Nustatyta, kad Fasturtec poveikis prasidėjo reikšmingai greičiau, negu alopurinolio poveikis.
Portuguese: A experiência clínica com Fasturtec demonstra que os doentes devem ser rigorosamente monitorizados no que respeita ao aparecimento de efeitos indesejáveis tipo alérgico, especialmente reações de hipersensibilidade graves incluindo anafilaxia (ver secção 4.8).
Lithuanian: Preparato Fasturtec vartojimo patirtis rodo, kad pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neprasideda alergijos sukeltas nepageidaujamas poveikis, ypač sunki padidėjusio jautrumo, įskaitant anafilaksijos, reakcija (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Em caso de reação alérgica grave, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e iniciada terapêutica apropriada.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki alerginė reakcija, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti bei pradėti tinkamą gydymą.
Portuguese: O seu tratamento com Fasturtec pode necessitar de ser interrompido, e pode precisar de tratamento adicional.
Lithuanian: Fasturtec vartojimą, be to, gali prireikti tolesnio gydymo.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas foram náusea, vómitos, cefaleias, febre e diarreia.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos apie kurias pranešta dažniausiai buvo pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, karščiavimas ir viduriavimas.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de rasburicase em mulheres grávidas.
Lithuanian: Duomenų apie rasburikazės vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: A lise do tumor pode também resultar em hiperfosfatémia, hipercaliémia e hipocalcémia.
Lithuanian: Auglio ląstelių irimas gali sukelti hiperfosfatemiją, hiperkaliemiją bei hipokalcemiją.
Portuguese: Rasburicase é uma proteína tetramérica com subunidades idênticas com peso molecular de cerca de 34 kDa.
Lithuanian: Rasburikazė yra tetramerinis, identiškų subvienetų baltymas, kurio molekulinė masė yra maždaug 34 kDa.
Portuguese: Fasturtec deve ser usado apenas imediatamente antes e durante o início da quimioterapia visto, até à data, não existirem dados suficientes para recomendar ciclos de tratamento múltiplos.
Lithuanian: Preparatas Fasturtec yra vartojamas tik prieš pat ir pradedant chemoterapijos kursą, kadangi rekomenduoti vaistą kartotiniams gydymo kursams kol kas nepakanka duomenų.
Portuguese: O solvente não contém conservante, pelo que a solução reconstituída deverá ser diluída sob condições assépticas controladas e validadas.
Lithuanian: Tirpiklyje nėra konservantų, todėl paruoštą tirpalą būtina skiesti kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis.
Portuguese: Observar antes da utilização.
Lithuanian: Prieš vartojant tirpalą reikia apžiūrėti.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: - Febre++
Lithuanian: - Karščiavimas ++
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas): - Corrimento ou obstrução nasal, espirros, dor ou pressão facial (rinite).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) yra: - nosies bėgimas arba užsikimšimas, čiaudulys, spaudimas arba skausmas veide (rinitas).
Portuguese: Rasburicase é uma proteína e, consequentemente: 1) não se espera que tenha ligação a proteínas, 2) espera-se que a degradação metabólica siga a via de outras proteínas, i.e. hidrólise peptídica, 3) não é um candidato provável a interações fármaco-fármaco.
Lithuanian: Rasburikazė yra baltymas, todėl manoma, kad ji: 1) beveik nesijungia prie baltymų, 2) yra metabolizuojama taip pat, kaip ir kiti baltymai, t. y.
Portuguese: A depuração da rasburicase foi cerca de 3,5 ml/kg.
Lithuanian: Rasburikazės klirensas yra maždaug 3,5 ml/val.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não está disponível informação sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenų apie poveikį vairavimui bei mechanizmų valdymui nėra.
Portuguese: - Hemólise - Anemia Hemolítica -Metahemoglobinémia
Lithuanian: - Hemolizė - Hemolizinė anemija
Portuguese: - Rinite
Lithuanian: - Rinitas
Portuguese: O volume médio de distribuição varia entre 110 e 127 ml/kg em doentes pediátricos e entre 75,8 a 138 ml/kg em doentes adultos, respetivamente, o qual é comparável ao volume vascular fisiológico.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris yra 110-127 ml/kg kūno svorio pediatriniams pacientams ir 75,8-138 ml/kg kūno svorio suaugusiems žmonėms. Jis yra panašus į fiziologinį kraujagyslių tūrį.
Portuguese: A depuração encontra-se aumentada (cerca de 35%) nas crianças e adolescentes comparativamente aos adultos, o que resulta numa exposição sistémica inferior.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams sisteminė ekspozicija yra mažesnė, dėl didesnio (maždaug 35%) negu suaugusių klirenso.
Portuguese: Num ensaio randomizado (1:1:1), multicêntrico, aberto, 275 doentes adultos com leucemia e linfoma em risco de hiperuricémia e síndrome da lise tumoral (TLS) foram tratados ou com rasburicase na dose de 0,2 mg/kg/dia, por via intravenosa, durante 5 dias (braço A: n=92) ou com rasburicase na dose de 0,2 mg/kg/dia, por via intravenosa, a partir do dia 1 até ao dia 3 seguido de alopurinol oral na dosagem de 300 mg uma vez por dia do dia 3 até ao dia 5 (sobreposição no dia 3: rasburicase e alopurinol administrados aproximadamente com 12 horas de intervalo) (braço B: n=92) ou com alopurinol oral numa dosagem de 300 mg uma vez por dia durante 5 dias (braço C: n=91).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių (1:1:1), daugiacentrio, atviro tyrimo metu 275 suaugę leukemija ir limfoma sirgę pacientai, kuriems buvo hiperurikemijos ir naviko suirimo sindromo (NSS) rizika, buvo arba 5 dienas gydomi 0,2 mg/kg kūno svorio į veną vartojama rasburikazės paros doze (A grupė: n=92), arba laikotarpiu nuo 1 dienos iki 3 dienos gydomi 0,2 mg/kg kūno svorio į veną vartojama rasburikazės paros doze ir po to kartą per parą vartojama geriamojo alopurinolio 300 mg doze laikotarpiu nuo 3 dienos iki 5 dienos (3 dieną buvo vartojama abiejų preparatų, intervalas tarp rasburikazės ir alopurinolio vartojimo buvo maždaug 12 valandų) (B grupė: n=92), arba 5 dienas gydomi kartą per parą vartojama geriamojo alopurinolio 300 mg doze (C grupė: n=91).
Portuguese: Para instruções de reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Portuguese: Apenas devem ser usadas soluções límpidas e incolores sem partículas.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį, be dalelių tirpalą.
Portuguese: Como utilizar Fasturtec
Lithuanian: Kaip vartoti Fasturtec
Portuguese: Durante o tratamento com Fasturtec, a vantagem de amamentar deve ser ponderada contra o potencial risco para o lactente.
Lithuanian: Gydymo Fasturtec metu reikia įvertinti žindymo naudą ir galimą riziką kūdikiui.
Portuguese: A colheita de sangue deve ser feita em tubos previamente arrefecidos contendo heparina como anticoagulante.
Lithuanian: Kraują būtina imti į iš anksto atšaldytus mėgintuvėlius, kuriuose yra antikoagulianto heparino.
Portuguese: - Convulsão*
Lithuanian: - Traukuliai**
Portuguese: O tempo para a primeira comprovação da normalização do ácido úrico nos doentes com hiperuricémia é de 4 horas para Fasturtec e de 24 horas para o alopurinol.
Lithuanian: Laikas, po kurio hiperurikemija sergantiems pacientams pirmą kartą nustatyta normali šlapimo rūgšties koncentracija plazmoje, preparato Fasturtec vartojantiems pacientams yra 4 valandos, o alopurinolio vartojantiems pacientams - 24 valandos.
Portuguese: Fasturtec deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência em quimioterapia de doenças malignas hematológicas.
Lithuanian: Fasturtec vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis piktybinių kraujo ligų chemoterapijos patirties.
Portuguese: Não utilize Fasturtec se: - tiver alergia (hipersensibilidade) à rasburicase, a outra uricase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rasburikazei, kitoms urikazėms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o Fasturtec pode raramente provocar alterações hematológicas tais como hemólise, anemia hemolítica e metahemoglobinémia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nedažnai atsirasdavo Fasturtec sukeltų kraujo sutrikimų, pvz., hemolizė, hemolizinė anemija ir methemoglobinemija.
Portuguese: Finalmente, o plasma deve ser mantido num banho de água/gelo e a análise do ácido úrico feita no prazo de 4 horas.
Lithuanian: Paruoštus plazmos mėginius reikia laikyti ledo ir vandens vonioje bei per 4 valandas nustatyti šlapimo rūgšties kiekį.
Portuguese: Diluição antes da perfusão:
Lithuanian: Skiedimas prieš infuziją:
Portuguese: Tratamento e profilaxia da hiperuricémia aguda, para prevenir insuficiência renal aguda, em adultos, crianças e adolescentes (com idades entre os 0 e 17 anos) com doenças malignas hematológicas com volume tumoral elevado e em risco de lise ou regressão tumoral rápida aquando do início da quimioterapia.
Lithuanian: Ūminės hiperurikemijos gydymas ir profilaktika tam, kad neleisti prasidėti ūminiam inkstų nepakankamumui suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų), sergantiems piktybiniu kraujo ląstelių naviku, kuris yra labai proliferavęs, ir yra rizika, kad chemoterapijos metu navikas pradės per greitai irti ar mažėti.
Portuguese: Foi observada uma acumulação mínima de rasburicase (<1,3 vezes) entre os dias 1 e 5 de dosagem.
Lithuanian: Laikotarpiu tarp 1 ir 5 vaistinio preparato vartojimo dienos nustatyta minimali rasburikazės kumuliacija (<1,3 karto).
Portuguese: Como se pensa que o metabolismo se faz por hidrólise peptídica, não se espera que uma função hepática alterada afete a farmacocinética.
Lithuanian: Manoma, kad metabolizmas vyksta peptidų hidrolizės būdu, todėl kepenų veiklos sutrikimas įtakos farmakokinetikai tikriausiai nedaro.
Portuguese: Resultados de estudos em animais não podem ser interpretados devido à presença de urato-oxidase endógena nos modelos animais de referência.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų interpretuoti negalima, kadangi standartiniuose gyvūnų modeliuose yra endogeninės uratoksidazės.
Portuguese: Pó no frasco para injetáveis: conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: Milteliai flakone: laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida, ou se achar que poderá estar grávida, ou se estiver a amamentar.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei žinote arba įtariate, kad esate nėščia, arba jei maitinate krūtimi, pasakykite gydytojui.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em ^MM/AAAA`
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Portuguese: Não usar qualquer solução de glucose para diluição devido a potencial incompatibilidade.
Lithuanian: Dėl galimo nesuderinamumo skiedimui negalima vartoti jokio gliukozės tirpalo.
Portuguese: As amostras de plasma devem ser centrifugadas de imediato numa centrífuga previamente arrefecida (4 ºC).
Lithuanian: Plazmos mėginius reikia ruošti nedelsiant, iš anksto atšaldyta (4°C) centrifuga.
Portuguese: A perfusão da solução de rasburicase deve ser feita durante 30 minutos.
Lithuanian: Rasburikazės tirpalą reikia sulašinti per 30 minučių.
Portuguese: - Broncoespasmo
Lithuanian: - Bronchų spazmas
Portuguese: Em condições assépticas controladas e validadas, juntar o conteúdo de uma ampola de solvente a um frasco para injetáveis contendo rasburicase e misturar fazendo rodar cuidadosamente.
Lithuanian: Kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis ampulėje esantį tirpiklį reikia suleisti į rasburikazės flakoną ir švelniais sukinėjant sumaišyti su milteliais.
Portuguese: - Contração involuntária do músculo*
Lithuanian: - Nevalingi raumenų susitraukimai**
Portuguese: Nos voluntários sãos, no intervalo de dose de Fasturtec de 0,05 mg/kg a 0,20 mg/kg, observou-se uma acentuada redução dos níveis plasmáticos de ácido úrico, relacionada com a dose.
Lithuanian: Preparatas Fasturtec sveikiems savanoriams, kurie vartojo 0,05 - 0,20 mg/kg kūno svorio dozę, sukėlė pastebimą ir priklausomą nuo dozės šlapimo rūgšties sumažėjimą plazmoje.
Portuguese: - tem história conhecida de anemia hemolítica, (uma doença provocada pela degradação anormal dos glóbulos vermelhos).
Lithuanian: jeigu sirgote hemolizine mažakraujyste (liga, kurią sukelia nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas).
Portuguese: A comparação de um estudo cruzado revelou que após administração de rasburicase a 0,15 ou 0,20 mg/kg, a média geométrica dos valores de peso corporal com depuração normalizada foi aproximadamente 40% mais baixa nos japoneses (n=20) do que nos caucasianos (n=26).
Lithuanian: Kryžminio lyginamojo tyrimo metu nustatyta, kad pavartojus 0,15 mg/kg kūno svorio arba 0,20 mg/kg kūno svorio dozę, geometrinis pagal kūno svorį koreguoto klirenso vidurkis japonų organizme buvo maždaug 40% mažesnis (n=20),
Portuguese: O Fasturtec é injetado lentamente numa veia, processo que deverá durar cerca de 30 minutos.
Lithuanian: Fasturtec lėtai (maždaug per 30 minučių) leidžiama į veną.
Portuguese: Este medicamento será administrado uma vez por dia, durante um período de tempo não superior a 7 dias.
Lithuanian: Vaisto švirkščiama kartą per parą, daugiausia 7 dienas.
Portuguese: SANOFI BULGARIA EOOD Ɍɟɥ.
Lithuanian: SANOFI BULGARIA EOOD
Portuguese: O aumento de peróxido de hidrogénio acima dos níveis ambientais pode ser eliminado por antioxidantes endógenos e o único risco aumentado é na hemólise dos doentes com deficiência em G6PD e com anemia hereditária.
Lithuanian: Padidėjusį virš įprastinio lygio vandenilio peroksidą gali pašalinti endogeniniai antioksidatoriai ir tik pacientams, kuriems yra G6PD trūkumas ar paveldima mažakraujystė, dažniau gali pasireikšti hemolizė.
Portuguese: Os resultados de segurança em 246 doentes foram consistentes com o perfil de acontecimentos adversos na população em geral.
Lithuanian: Išanalizavus 246 pacientų duomenis apie gydymo saugumą nustatyta, kad tokiems pacientams atsiradę nepageidaujami reiškiniai atitinka nepageidaujamų reiškinių pobūdį bendrojoje populiacijoje.
Portuguese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris França
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Portuguese: Nos doentes em que se suspeite de uma sobredosagem deve monitorizar-se a hemoglobina e instituirse medidas gerais de suporte visto não se conhecer um antídoto específico para Fasturtec.
Lithuanian: Jei įtariama, kad suleista per didelė dozė, dėl galimos hemolizės pacientą būtina atidžiai stebėti ir pradėti bendrąjį palaikomąjį gydymą, kadangi specifinio preparatui Fasturtec priešnuodžio nėra.
Portuguese: Sendo uma proteína, é expectável que a dose para o lactente seja muito baixa.
Lithuanian: Kadangi preparatas yra baltymas, manoma, kad į naujagimio organizmą jo gali patekti labai mažai.
Portuguese: *Uma unidade de atividade enzimática (UAE) corresponde à atividade da enzima que transforma 1 Pmol de ácido úrico em alantoína por minuto sob as seguintes condições operativas: +30 ºC±1 ºC TEA com tampão de pH 8,9.
Lithuanian: *Vienas fermento aktyvumo vienetas (EAU) atitinka aktyvumą fermento kiekio, kuris tam tikroje aplinkoje (+30°C±1°C, TEA pH 8,9 buffer) per minutę konvertuoja 1 µmol šlapimo rūgšties į alantoiną.
Portuguese: Num estudo de fase III comparativo com distribuição aleatória, realizado em 52 doentes pediátricos, 27 doentes foram tratados com rasburicase utilizando a dose recomendada de 0,20 mg/kg/dia, por via intravenosa, durante 4 a 7 dias (< 5 anos: n=11; 6-12 anos: n=11; 13-17 anos: n=5), e 25 doentes com doses diárias de alopurinol por via oral, durante 4 a 8 dias.
Lithuanian: III fazės lyginamojo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo atsitiktiniu būdu parinkti 52 pediatriniai pacientai, metu 27 pacientams (<5 metų n = 11; 6-12 metų n = 11; 13-17 metų n = 5) 4-7 dienas į veną buvo leidžiama rekomenduojama 20 mg/kg/per parą rasburikazės dozė ir 25 pacientai 4-8 dienas kiekvieną dieną gavo geriamojo alopurinolio.
Portuguese: Solvente: poloxamero 188 água para preparações injetáveis
Lithuanian: Tirpiklis: poloksameras 188 injekcinis vanduo
Portuguese: Qual o aspeto de Fasturtec e o conteúdo da embalagem
Lithuanian: Fasturtec išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: CONTÉUDO DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Portuguese: A farmacocinética da rasburicase foi avaliada tanto em doentes pediátricos como adultos com leucemia, linfoma ou doenças hematológicas malignas.
Lithuanian: Rasburikazės farmakokinetikos tyrimai atlikti su leukemija, limfoma ar kitokiomis piktybinėmis kraujo ligomis sirgusiais pediatriniais pacientais ir su suaugusiais žmonėmis.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Lithuanian: Įprastų neklinikinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: Atualmente, os dados disponíveis sobre os doentes sob tratamento repetido com os diferentes esquemas de tratamento recomendados são insuficientes.
Lithuanian: Kadangi nepakanka patirties, šiuo metu pacientams kartotinis gydymo kursas medikamentu nerekomenduojamas.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris França
Lithuanian: Registruotojas sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Portuguese: Deverá efetuar a administração de Fasturtec antes ou durante o início do seu esquema de quimioterapia.
Lithuanian: Fasturtec vartojamas prieš pradedant chemoterapijos kursą arba jo pradžioje.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/170/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/00/170/001
Portuguese: Deficiência em G6PD e outras alterações metabólicas celulares conhecidas por causarem anemia hemolítica.
Lithuanian: G6PD (gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės) trūkumas ar kitoks ląstelių medžiagų apykaitos sutrikimas, galintis sukelti hemolizinę mažakraujystę.
Portuguese: Solvente: poloxamero 188, água para preparações injetáveis.
Lithuanian: Tirpiklis: poloksameras 188, injekcinis vanduo.
Portuguese: O peróxido de hidrogénio é um metabolito de conversão do ácido úrico em alantoína.
Lithuanian: Vandenilio peroksidas yra šalutinis šlapimo rūgšties konvertavimo į alantoiną produktas.
Portuguese: A dose recomendada de Fasturtec é 0,20 mg/kg/dia.
Lithuanian: Rekomenduojama preparato Fasturtec dienos dozė yra 0,20 mg/kg kūno svorio.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Lithuanian: krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Portuguese: Se lhe for administrado mais Fasturtec do que deveria Se tal acontecer, o médico irá monitorizar de forma apertada os efeitos nos seus glóbulos vermelhos e tratar qualquer sintoma subsequente.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas atidžiai stebės poveikį raudonosioms kraujo ląstelėms ir gydys bet kokius pasireiškusius simptomus.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Ver secção 3 "Como utilizar Fasturtec" e informação prática sobre a preparação e manuseamento fornecida abaixo.
Lithuanian: 3 skyrių „KAIPVARTOTI FASTURTEC" bei žemiau pateiktą informaciją apie preparato paruošimą bei vartojimą.
Portuguese: Os níveis de ácido úrico foram <2 mg/dl em 96% dos doentes nos dois braços que continham rasburicase e em 5% dos doentes no braço com alopurinol às 4 horas do dia 1 da dose.
Lithuanian: Po 1 dienos dozės pavartojimo praėjus 4 valandoms, šlapimo rūgšties koncentracija <2 mg/dl tapo 96% abiejų rasburikazės vartojusių grupių ligonių ir 5% alopurinolio grupės ligonių.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma vez teve qualquer tipo de reações alérgicas devido a outros medicamentos:Fasturtec pode causar reações de tipo alérgico, tais como anafilaxia grave incluindo choque anafilático (reações alérgicas repentinas fatais ou com risco de vida).
Lithuanian: Fasturtec gali sukelti alerginę reakciją, pavyzdžiui, sunkią anafilaksiją, įskaitant anafilaksinį šoką (staigią gyvybei pavojingą ar mirtiną alerginę reakciją).
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 fevereiro 2001 Data da última renovação: 23 fevereiro 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2006 m.
Portuguese: Como a solução reconstituída não contém conservante, a perfusão da solução diluída deverá ser feita imediatamente.
Lithuanian: Tirpale nėra konservantų, todėl paruoštą skiedinį būtina nedelsiant sulašinti.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO sanofi-aventis groupe
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS sanofi-aventis groupe
Portuguese: Nos estudos clínicos principais, foram tratados 246 doentes pediátricos (idade média de 7 anos, desde os 0 aos 17) com doses de 0,15 mg/kg/dia ou 0,20 mg/kg/dia de rasburicase durante 1 a 8 dias (maioritariamente 5 a 7 dias).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu 246 pediatriniai pacientai (amžiaus vidurkis- 7 metai; nuo 0 iki 17 metų) 1 - 8 (dažniausiai 5 - 7) dienas vartojo 0,15 mg/kg kūno svorio arba 0,20 mg/kg kūno svorio rasburikazės paros dozę.
Portuguese: De acordo com o mecanismo de ação de Fasturtec, uma sobredosagem induzirá concentrações plasmáticas de ácido úrico baixas ou não detetáveis e aumento da produção de peróxido de hidrogénio.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato Fasturtec veikimo būdą, dėl perdozavimo plazmoje gali sumažėti ar net tapti nenustatoma šlapimo rūgšties koncentracija bei padidėti vandenilio peroksido sintezė.
Portuguese: Observaram-se anticorpos antirrasburicase em doentes sob tratamento e em voluntários sãos a quem se administrou rasburicase.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurie vartojo rasburikazės, ir šiuo medikamentu gydytiems ligoniams nustatyta antirasburikazės antikūnų.
Portuguese: De forma a assegurar uma determinação precisa dos níveis plasmáticos de ácido úrico durante o tratamento com Fasturtec, deve seguir-se um procedimento estrito de manuseamento da amostra (ver secção 6.6).
Lithuanian: Kad gydymo preparatu Fasturtec metu būtų tiksliai nustatomas šlapimo rūgšties kiekis plazmoje, būtina tiksliai laikytis darbo su mėginiais instrukcijos (žr.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Lithuanian: SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės (-ių) veikliosios(-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Portuguese: Fasturtec é administrado simultaneamente como tratamento de suporte com a quimioterapia citostática das doenças malignas em estado avançado, pelo que a causalidade dos efeitos adversos é difícil de avaliar devido ao número significativo de acontecimentos adversos esperados devido à doença subjacente e ao próprio tratamento.
Lithuanian: Kadangi preparatas Fasturtec vartojamas kaip pagalbinė priemonė toli pažengusio piktybinio auglio citoredukcinės chemoterapijos metu, nustatyti, ar jis sukėlė nepageidaujamą poveikį, yra sunku dėl reikšmingo nepageidaujamo poveikio, kurį gali sukelti pagrindinė liga bei gydymas, galimybės.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fasturtec é uma enzima urato-oxidase recombinante produzida por modificação genética da estirpe Saccharomyces cerevisiae.
Lithuanian: Preparatas Fasturtec yra rekombinacinis fermentas uratoksidazė, kurį gamina genetiškai modifikuota Saccharomyces cervisiae kamienas.
Portuguese: Condições de conservação após reconstituição ou diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Lithuanian: Paruošto ar praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI