FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neodstraní jiné léčivé přípravky, které zabraňují srážení krve.
Romanian: El nu va înlătura alte medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.
Czech: Znovu zahájení antitrombotické terapie
Romanian: Reluarea tratamentului antitrombotic
Czech: Hodnota nad normálním rozmezím může značit zbytkový aktivní dabigatran nebo jiné klinické stavy, např. přítomnost jiných léků nebo transfuzní koagulopatii.
Romanian: O valoare aflată peste intervalul normal poate reflecta o cantitate de dabigatran rezidual activ sau alte situații clinice, de exemplu prezența altor medicamente sau coagulopatie de transfuzie.
Czech: Žádný z pacientů, jimž byl idarucizumab podán opakovaně, neměl pozitivní test na protilátky proti idarucizumabu.
Romanian: Niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat din nou idarucizumab nu a avut rezultat pozitiv la testul de depistare a anticorpilor anti-idarucizumab.
Czech: Podle populačních farmakokinetických analýz neměly pohlaví, věk ani rasa žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku idarucizumabu.
Romanian: Conform analizelor de farmacocinetică populațională, sexul, vârsta și rasa nu au prezentat un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii idarucizumab.
Czech: Na tyto informace bude brán zřetel, než u Vás bude zahájena léčba přípravkem Praxbind.
Romanian: Acest lucru va fi luat în considerare înainte să vi se administreze tratamentul cu Praxbind.
Czech: Idarucizumab je vyráběný rekombinantní DNA technologií za použití ovariálních buněk čínského křečíka.
Romanian: Idarucizumab este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc.
Czech: Subjekty s clearance kreatininu pod 44 ml/min nebyly ve fázi I hodnoceny.
Romanian: Subiecții cu un clearance al creatininei mai mic de 44 ml/min nu au fost studiați în faza I.
Czech: Ke zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je zapotřebí zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podaného léčivého přípravku.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea și seria de fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů od 12 pacientů s onemocněním jater byla hodnota AUC idarucizumabu zvýšena o 10 % v porovnání s pacienty bez onemocnění jater.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice de la 12 pacienți cu boală hepatică, ASC a idarucizumabului a crescut cu 10% în comparație cu pacienții fără boală hepatică.
Czech: V takovém případě může sorbitol, který je složkou tohoto léčivého přípravku, způsobit závažné nežádoucí účinky.
Romanian: În acest caz, substanța numită sorbitol, conținută în acest medicament, poate cauza reacții adverse severe.
Czech: RE-VERSE AD zahrnovala údaje od 503 pacientů: 301 pacientů se závažným krvácením (skupina A) a 202 pacientů, kteří vyžadovali naléhavý výkon/operaci (skupina B).
Romanian: RE-VERSE AD a inclus date provenite de la 503 pacienți: 301 pacienți cu hemoragie severă (Grupul A) și 202 pacienți care aveau nevoie de o procedură/intervenție chirurgicală urgentă (Grupul B).
Czech: Komplex idarucizumab-dabigatran se vyznačuje rychlou asociací a extrémně pomalou disociací, proto je velmi stabilní.
Romanian: Complexul idarucizumab-dabigatran este caracterizat printr-o viteză mare de asociere și o viteză foarte mică de disociere, ceea ce determină un complex foarte stabil.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o účincích tohoto léčivého přípravku u těhotných nebo kojících žen.
Romanian: Nu există informații privind efectele acestui medicament la femeile gravide sau care alăptează.
Czech: To odpovídá 2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 2,5% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Czech: Hodnota v normálním rozmezí po podání idarucizumabu udává, že pacient již není antikoagulován.
Romanian: O valoare aflată în intervalul normal după administrarea de idarucizumab indică faptul că pacientul nu mai prezintă efecte anticoagulante.
Czech: Byly hlášeny mírné příznaky potenciální hypersenzitivity (pyrexie, bronchospasmus, hyperventilace, vyrážka nebo pruritus).
Romanian: Au fost raportate simptome ușoare de posibilă hipersensibilitate (hipertermie, bronhospasm, hiperventilație, erupții cutanate sau prurit).
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem bylo obnovení hemostázy.
Romanian: Un criteriu secundar de evaluare esențial a fost restabilirea hemostazei.
Czech: • jinými antikoagulancii (např. inhibitory trombinu jinými než dabigatran, inhibitory faktoru Xa včetně nízkomolekulárního heparinu, antagonisty vitaminu K, heparinem).
Romanian: • alte anticoagulante (de exemplu inhibitori de trombină alții decât dabigatran, inhibitorii de factor Xa inclusiv heparina cu greutate moleculară mică, antagoniști de vitamina K, heparină).
Czech: Přípravek Praxbind je po otevření určen k okamžitému použití.
Romanian: După deschidere, Praxbind este destinat utilizării imediate.
Czech: Všem devíti pacientům byl idarucizumab znovu podán během 6 dnů po první dávce idarucizumabu.
Romanian: La toți cei nouă pacienți, readministrarea s-a efectuat în interval de 6 zile de la prima doză de idarucizumab.
Czech: Dabigatran výrazně ovlivňuje parametry endogenního potenciálu trombinu (ETP).
Romanian: Dabigatran exercită efecte pronunțate asupra parametrilor potențialului trombinic endogen (PTE).
Czech: Pokud je přípravek Praxbind podáván těmto pacientům, je nutné zintenzivnit lékařskou péči během expozice přípravkem Praxbind a během 24 hodin po ní.
Romanian: Dacă se administrează Praxbind la acești pacienți, este necesară o îngrijire medicală intensificată în timpul expunerii la Praxbind și timp de 24 ore după expunere.
Czech: Bezpečnostní farmakologické studie neprokázaly žádné účinky na respirační centrální nervový ani kardiovaskulární systém.
Romanian: Studiile farmacologice privind evaluarea siguranței nu au demonstrat efecte asupra sistemului respirator, sistemului nervos central sau sistemului cardiovascular.
Czech: Ve vzácných případech se může stát, že po první dávce přípravku Praxbind budete mít v krvi ještě příliš mnoho dabigatranu, a lékař se ve specifických situacích může rozhodnout podat Vám druhou 5g dávku.
Romanian: În cazuri rare, este posibil să aveți, în continuare, prea mult dabigatran în sânge după administrarea primei doze de Praxbind și medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o a doua doză de 5 g, în anumite situații specifice.
Czech: Přípravek Praxbind je určen pouze pro jednorázové použití a neobsahuje konzervanty.
Romanian: Praxbind este exclusiv de unică folosință și nu conține conservanți.
Czech: Praxbind nemá vliv na žádné tělesné funkce jako takové, a lékař se proto může rozhodnout Vám tento léčivý přípravek podat, pokud očekávaný přínos převáží potenciální rizika.
Romanian: Praxbind în sine nu afectează nicio funcție a organismului, așa că medicul dumneavoastră ar putea decide să vă administreze acest medicament, dacă beneficiile preconizate depășesc orice riscuri potențiale.
Czech: Hodnocená populace se sestávala ze zdravých dobrovolníků a subjektů se specifickými populačními parametry zahrnujícími věk, tělesnou hmotnost, rasu, pohlaví a poruchu funkce ledvin.
Romanian: Populația investigată a constat din subiecți sănătoși și subiecți care au prezentat caracteristici ale populațiilor specifice, incluzând vârsta, greutatea corporală, rasa, sexul și insuficiența renală.
Czech: Idarucizumab účinně a rychle zvrátil život ohrožující krvácení do 15 minut po podání injekce.
Romanian: Idarucizumab a neutralizat eficient și rapid hemoragia cu risc vital, în decurs de 15 minute de la injecție.
Czech: 50 ml roztoku ve skleněné injekční lahvičce (sklo třídy I) s butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a štítkem s integrovaným držákem.
Romanian: 50 ml soluție într-un flacon din sticlă (sticlă de tip I) prevăzut cu un dop din cauciuc butilic, un capac din aluminiu și o etichetă cu agățător integrat.
Czech: Předklinické výsledky tedy nepoukazují na riziko v oblasti fertility ani embryo-fetálního vývoje.
Romanian: Prin urmare, rezultatele preclinice nu sugerează existența unui risc pentru fertilitate sau dezvoltare embriofetală.
Czech: Přechodná proteinurie obvykle dosáhla maxima přibližně 4 hodiny po podání idarucizumabu a normalizovala se v průběhu 12-24 hodin.
Romanian: De obicei, proteinuria tranzitorie a ajuns la valoarea maximă după 4 ore de la administrarea idarucizumabului și s-a normalizat după 12-24 ore.
Czech: Ve studiích fáze I byl přípravek Praxbind hodnocen u subjektů s clearance kreatininu v rozmezí 44 až 213 ml/min.
Romanian: În studiile de fază I, Praxbind a fost investigat la subiecți cu un clearance al creatininei cuprins între 44 și 213 ml/min.
Czech: Podrobné pokyny k podání přípravku Praxbind pro lékaře nebo zdravotní sestru jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny k zacházení s přípravkem").
Romanian: Instrucțiuni detaliate referitoare la modul de administrare a Praxbind, destinate medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, se găsesc la sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare").
Czech: V jednotlivých případech proteinurie přetrvávala více než 24 hodin.
Romanian: În cazuri singulare, proteinuria tranzitorie a persistat timp de mai mult de 24 ore.
Czech: Předklinický výzkum neprokázal u idarucizumabu žádné interakce s
Romanian: Investigațiile preclinice cu idarucizumab nu au indicat existența vreunei interacțiuni cu
Czech: Jedno balení obsahuje dvě injekční lahvičky.
Romanian: Fiecare ambalaj conține două flacoane.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly vzhledem k charakteru a zamýšlenému klinickému použití léčivého přípravku provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltării, dată fiind natura și destinația de utilizare clinică a medicamentului.
Czech: Idarucizumab byl rychle eliminován při celkové clearance 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), počátečním poločasu 47 minut (gCV 11,4 %) a terminálním poločasu 10,3 h (gCV 18,9 %).
Romanian: Idarucizumab a fost eliminat rapid, cu un clearance total de 47,0 ml/min (gCV 18,4%), un timp de înjumătățire plasmatică inițial de 47 minute (gCV 11,4%) și un timp de înjumătățire plasmatică terminal de 10,3 ore (gCV 18,9%).
Czech: U většiny pacientů ve skupině A i B bylo dosaženo úplné reverze antikoagulačního účinku dabigatranu (dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % z hodnocených pacientů) během prvních 4 hodin po podání 5 g idarucizumabu.
Romanian: Majoritatea pacienților, atât din Grupul A cât și din Grupul B, au obținut o neutralizare completă a efectului anticoagulant al dabigatranului (dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; respectiv aPTT: 92,5% dintre pacienții evaluabili) în primele 4 ore după administrarea dozei de 5 g idarucizumab.
Czech: Co je přípravek Praxbind a k čemu se používá
Romanian: Ce este Praxbind și pentru ce se utilizează
Czech: Další pokyny k použití a zacházení viz bod 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni suplimentare privind utilizarea și manipularea, vezi pct. 6.6.
Czech: JINÉ - potisk na vnitřní straně
Romanian: ALTE INFORMAȚII - tipărite pe interiorul capacului
Czech: Praxbind obsahuje sodík
Romanian: Praxbind conține sodiu
Czech: Tento léčivý přípravek odstraní z organismu pouze dabigatran.
Romanian: Acest medicament va înlătura doar dabigatranul din organismul dumneavoastră.
Czech: Tyto testy byly použity k vyhodnocení antikoagulačního účinku dabigatranu.
Romanian: Aceste teste au fost utilizate pentru a evalua efectul anticoagulant al dabigatranului.
Czech: Z celkového počtu 503 pacientů jich 101 zemřelo; všechna úmrtí souvisela buď s komplikacemi prvotní příhody nebo komorbiditami.
Romanian: Din totalul de 503 pacienți, 101 pacienți au decedat; fiecare din aceste decese poate fi atribuit fie unei complicații a evenimentului care a dus la administrarea medicamentului, fie ca asociat unor co-morbidități.
Czech: Aby se toto riziko snížilo, je třeba zvážit obnovení antikoagulační léčby, hned jak to bude z medicínského hlediska vhodné (viz bod 4.2).
Romanian: Pentru a reduce riscul, trebuie avută în vedere reluarea tratamentului anticoagulant de îndată ce este adecvat din punct de vedere medical (vezi pct. 4.2).
Czech: Horní hranice normálu
Romanian: Limita superioară a normalului
Czech: Okamžitě po podání idarucizumabu se plazmatická koncentrace nevázaného dabigatranu snížila o více než 99 %, čímž bylo dosaženo hladiny bez antikoagulační aktivity.
Romanian: Imediat după administrarea de idarucizumab, concentrațiile plasmatice ale dabigatran liber au fost reduse cu mai mult de 99%, ducând la valori ce corespund lipsei activității anticoagulante.
Czech: Po intravenózní infuzi dávky 5 g byl geometrický průměr distribučního objemu v rovnovážném stavu (Vss) 8,9 l (geometrický koeficient variace (gCV) 24,8 %).
Romanian: În urma administrării prin perfuzie intravenoasă a unei doze de 5 g, media geometrică a volumului de distribuție la starea de echilibru (Vse) a fost de 8,9 l (coeficient de variație geometric (gCV) 24,8%).
Czech: Jak přípravek Praxbind vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Praxbind și conținutul ambalajului
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jednorázové použití.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) De unică folosință.
Czech: Přípravek Praxbind je určen pouze pro jednorázové použití a neobsahuje konzervanty (viz bod 6.3).
Romanian: Praxbind este de unică folosință și nu conține conservanți (vezi pct. 6.3).
Czech: U těchto subjektů nebyly před druhým podáním detekovány žádné protilátky proti idarucizumabu.
Romanian: Nu au fost detectați anticorpi anti-idarucizumab la acești subiecți înainte de cea de-a doua administrare.
Czech: Na základě těchto údajů a míry reverze antikoagulačního účinku dabigatranu u pacientů nemá porucha funkce ledvin vliv na reverzní účinek idarucizumabu.
Romanian: Pe baza acestor date și a anvergurii efectului de neutralizare a efectului anticoagulant al dabigatran la pacienți, insuficiența renală nu are influență asupra efectului de neutralizare al idarucizumab.
Czech: Studie k vyhodnocení potenciálních účinků idarucizumabu na reprodukci nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potențialelor efecte asupra funcției de reproducere ale idarucizumab.
Czech: Většina pacientů vykázala reverzi koncentrace dabigatranu v plazmě přetrvávající až 12 hodin (≥ 90 %).
Romanian: Majoritatea pacienților au prezentat o neutralizare susținută a concentrațiilor plasmatice ale dabigatranului timp de până la 12 ore (≥ 90%).
Czech: Aby se toto riziko snížilo, je třeba zvážit obnovení antikoagulační léčby, hned jak to bude z medicínského hlediska vhodné.
Romanian: Pentru a reduce acest risc, trebuie avută în vedere reluarea tratamentului anticoagulant cât mai curând, după cum este adecvat din punct de vedere medical.
Czech: • koncentráty koagulačního faktoru, např. koncentráty protrombinového komplexu (PCC, např. se 3 faktory a se 4 faktory), aktivované PCC (aPCC) a rekombinantní faktor VIIa;
Romanian: • concentratele de factori de coagulare, cum sunt concentratele de complex protrombinic (CCP, de exemplu factorul 3 și factorul 4), CCP activate (aCCP) și factorul VIIa recombinant.
Czech: Úplná a trvalá reverze prodloužení doby srážení indukovaného dabigatranem byla zjištěna okamžitě po infuzi idarucizumabu a přetrvala po celou dobu sledování, tedy nejméně 24 h.
Romanian: O neutralizare completă și susținută a prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran a fost observată imediat după perfuzia cu idarucizumab, aceasta persistând pe întreaga perioadă de observație, de cel puțin 24 ore.
Czech: Preexistující protilátky se zkříženou reaktivitou na idarucizumab byly zjištěny u přibližně 12 % (33/283) subjektů ve fázi I a u 3,8 % (19/501) pacientů.
Romanian: Au fost detectați anticorpi preexistenți, cu reactivitate încrucișată la idarucizumab, la aproximativ 12% (33/283) dintre subiecții din studiile de fază I și 3,8% (19/501) dintre pacienți.
Czech: U pacientů s hereditární intolerancí fruktózy je parenterální podávání sorbitolu spojováno s hlášeními hypoglykemie, hypofosfatemie, metabolické acidózy, zvýšené hladiny kyseliny močové, akutního jaterního selhání s narušením exkrečních a syntetických funkcí a úmrtí.
Romanian: La pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză, administrarea parenterală de sorbitol a fost asociată cu raportări de hipoglicemie, hipofosfatemie, acidoză metabolică, creștere a concentrației plasmatice a acidului uric, insuficiență hepatică acută cu blocaj al funcției de excreție și al celei de sinteză și deces.
Czech: Po podání přípravku Praxbind lze kdykoli zahájit jinou antitrombotickou terapii (např. nízkomolekulární heparin), pokud je pacient klinicky stabilní a bylo dosaženo odpovídající hemostázy.
Romanian: După administrarea Praxbind, poate fi inițiat oricând un alt tratament antitrombotic (de exemplu heparină cu greutate moleculară mică), dacă pacientul este clinic stabil și a fost obținută o hemostază adecvată.
Czech: Tento léčivý přípravek byl navržen tak, aby se vázal pouze na dabigatran.
Romanian: Acest medicament a fost conceput pentru a se lega numai de dabigatran.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Praxbind u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci a léčbě krvácení souvisejícího s dabigatranem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Praxbind la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru prevenirea și tratamentul hemoragiei asociate cu dabigatran (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: • pokud pacienti vyžadují další naléhavý chirurgický/urgentní výkon a vykazují prodlouženou dobu srážení krve.
Romanian: • pacientul necesită o a doua intervenție chirurgicală de urgență/procedură urgentă și are timpi de coagulare prelungiți.
Czech: Přípravek Praxbind lze použít při těhotenství, pokud očekávaný klinický přínos převáží potenciální rizika.
Romanian: Praxbind poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscurile potențiale.
Czech: Byla provedena jedna prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie (RE-VERSE AD), kterou se hodnotí léčba dospělých pacientů, u kterých došlo k život ohrožujícímu nebo nekontrolovanému krvácení, které souvisí s dabigatranem (skupina A), nebo kteří vyžadovali neodkladný chirurgický nebo urgentní výkon (skupina B).
Romanian: Un studiu prospectiv, în regim deschis, nerandomizat, necontrolat (RE-VERSE AD) a fost realizat pentru a investiga tratamentul la pacienți adulți care prezintă hemoragie care pune viața în pericol sau necontrolată, asociată cu terapia cu dabigatran (Grupul A) sau care au avut nevoie de intervenție chirurgicală ori de proceduri de urgență (Grupul B).
Czech: Dávky idarucizumabu byly v těchto studiích v rozmezí od 20 mg do 8 g a délka infuze v rozmezí od 5 minut do 1 hodiny.
Romanian: În cadrul acestor studii, dozele de idarucizumab administrate au fost între 20 mg și 8 g iar timpii de perfuzie au fost între 5 minute și 1 oră.
Czech: U podskupiny 6 subjektů ve fázi I byl idarucizumab podán podruhé dva měsíce po prvním podání.
Romanian: Într-un subgrup de 6 subiecți din studiile de fază I, idarucizumab a fost administrat a doua oară, la două luni după prima administrare.
Czech: V závislosti na stupni poruchy funkce ledvin byla celková clearance v porovnání se zdravými dobrovolníky snížena, což vedlo ke zvýšené expozici idarucizumabu.
Romanian: În funcție de gradul insuficienței renale, clearance-ul total a fost redus comparativ cu subiecții sănătoși, determinând o expunere crescută la idarucizumab.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după deschidere, vezi pct. 6.3.
Czech: Po podání přípravku Praxbind lékař rozhodne o pokračování Vaší léčby pro prevenci srážení krve.
Romanian: După ce vi s-a administrat Praxbind, medicul dumneavoastră va decide în privința continuării tratamentului pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Czech: Studie k vyhodnocení mutagenního a karcinogenního potenciálu idarucizumabu nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potențialului mutagen sau carcinogen al idarucizumab.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Romanian: Acest medicament conține 50 mg sodiu pe doză, echivalent cu 2,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce.
Romanian: Acest medicament conține 50 mg sodiu (componenta principală a sării de masă/de gătit) în fiecare doză.
Czech: Navíc nebyla zjištěna žádná vazba idarucizumabu na lidské reprodukční tkáně ve studii zkřížené reaktivity tkání.
Romanian: În plus, nu a fost observată legarea idarucizumab în țesuturile aparatului reproducător la om, în cadrul unui studiu de reactivitate tisulară încrucișată.
Czech: Riziko použití přípravku Praxbind u pacientů se známou hypersenzitivitou (např. anafylaktoidní reakcí) na idarucizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku je třeba pečlivě zvážit oproti potenciálnímu přínosu této neodkladné léčby.
Romanian: Riscul pe care îl implică utilizarea Praxbind la pacienți cu hipersensibilitate cunoscută (de exemplu reacție anafilactoidă) la idarucizumab sau la oricare dintre excipienți trebuie evaluat cu atenție, prin comparație cu potențialul beneficiu al unui asemenea tratament de urgență.
Czech: Léčbu přípravkem Praxbind lze kombinovat se standardními podpůrnými opatřeními, která jsou považována z medicínského hlediska za vhodná.
Romanian: Tratamentul cu Praxbind poate fi utilizat împreună cu măsurile de susținere standard, care trebuie luate în considerare după cum este adecvat din punct de vedere medical.
Czech: Doporučená dávka přípravku Praxbind obsahuje 4 g sorbitolu jako pomocnou látku.
Romanian: Doza recomandată de Praxbind conține 4 g sorbitol ca excipient.
Czech: Dosud nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.
Romanian: Până în prezent nu au fost identificate reacții adverse.
Czech: Jelikož dabigatran je také primárně vylučován ledvinami, lze vidět zvýšení expozice vůči dabigatranu také v závislosti na zhoršování funkce ledvin.
Romanian: Întrucât dabigatran este, la rândul său, excretat în principal prin rinichi, în cazul deteriorării funcției renale sunt observate de asemenea creșteri ale expunerii la dabigatran.
Czech: Idarucizumab vykazoval multifázickou kinetiku distribuce a eliminace a omezenou extravaskulární distribuci.
Romanian: Idarucizumab a prezentat o cinetică cu dispoziție multifazică și o distribuție extravasculară limitată.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů od 347 pacientů s různým stupněm funkce ledvin (medián clearance kreatininu 21 - 99 ml/min) se odhaduje, že průměrná expozice idarucizumabu (AUC0-24 h) se zvyšuje o 38 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - < 80 ml/min), o 90 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (30 - < 50 ml/min) a o 146 % u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (0 - < 30 ml/min).
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice provenite de la 347 de pacienți cu grade diferite ale disfuncției renale (valoarea mediană a clearance-ului creatininei 21 - 99 ml/min), se estimează că expunerea medie la idarucizumab (ASC0 - 24 ore) crește cu 38% la pacienții cu insuficiență renală ușoară (ClCr 50-<80 ml/min), cu 90% la cei cu insuficiență renală moderată (30-<50 ml/min) și cu 146% la cei cu insuficiență renală severă (0-30 ml/min).
Czech: Nebyl pozorován žádný dopad na farmakokinetiku ani reverzní účinek idarucizumabu; nebyly pozorovány ani hypersenzitivní reakce.
Romanian: Nu s-au observat niciun impact asupra farmacocineticii sau efectului de neutralizare al idarucizumab și nici reacții de hipersensibilitate.