FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Premedication for subsequent infusions and other premedication should be administered as described below.
Latvian: Premedikācija turpmāko infūziju laikā un cita veida premedikācija jālieto, kā norādīts tālāk.
English: Since human immunoglobulin G (IgG) is secreted in human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, women should be advised to discontinue breast-feeding during Gazyvaro therapy and for 18 months after the last dose of Gazyvaro.
Latvian: Tā kā cilvēka imūnglobulīns G (IgG) izdalās mātes pienā un tā iespējamā uzsūkšanās un kaitējums zīdainim nav zināms, sievietēm jāiesaka pārtraukt barošanu ar krūti ārstēšanas ar Gazyvaro laikā un 18 mēnešus pēc pēdējās Gazyvaro devas lietošanas.
English: It specifically targets the extracellular loop of the CD20 transmembrane antigen on the surface of non-malignant and malignant pre-B and mature B-lymphocytes, but not on haematopoietic stem cells, pro-B-cells, normal plasma cells or other normal tissue.
Latvian: Tā ir specifiski vērsta pret CD20 transmembrānas antigēna ekstracelulāro cilpu uz ne-ļaundabīgu un ļaundabīgu pre-B un nobriedušu B limfocītu virsmas, bet ne uz asinsrades cilmes šūnu, pro-B šūnu, normālu plazmas šūnu vai citu normālu audu virsmas.
English: Administer at 25 mg/hr over 4 hours.
Latvian: Ievadīt ar ātrumu 25 mg/h 4 stundu laikā.
English: Use of any concomitant therapies which could possibly worsen thrombocytopenia-related events, such as platelet inhibitors and anticoagulants, should also be taken into consideration, especially during the first cycle.
Latvian: Jāņem vērā jebkādi vienlaicīgi lietotie līdzekļi, kas var pastiprināt ar trombocitopēniju saistītos traucējumus, piemēram, trombocītu inhibitori un antikoagulanti, īpaši pirmā cikla laikā.
English: Patients with one or more individual organ/system impairment score of 4 as assessed by the CIRS definition, excluding eyes, ears, nose, throat and larynx organ system, were excluded.
Latvian: Pacientus, kuriem viens vai vairāki atsevišķa orgāna/sistēmas darbības traucējumu novērtējums saskaņā ar CIRS definīciju bija 4, izņemot acis, ausis, degunu, rīkli un balseni, izslēdza no pētījuma.
English: For each subsequent treatment cycle (Cycles 2 to 6), patients received Gazyvaro 1,000 mg on Day 1 only.
Latvian: Katrā nākamā terapijas ciklā (2. - 6. ciklā) pacienti saņēma tikai 1000 mg Gazyvaro 1. dienā.
English: · Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”.
English: R-Chemo: Rituximab plus chemotherapy, G-Chemo: Gazyvaro plus chemotherapy, HR: hazard ratio, CI: confidence interval
Latvian: R-Chemo: rituksimabs plus ķīmijterapija, G-Chemo: Gazyvaro plus ķīmijterapija, HR: riska attiecība, TI: ticamības intervāls
English: This subgroup comprised 21% (253/1202) of the FL ITT population and experienced 16.3% (40/245) of the PFS events.
Latvian: Šī apakšgrupa ietvēra 21 % no FL ITT populācijas (n=1202) un viņiem attīstījās 16,3% PFS notikumu.
English: The combination of obinutuzumab with chlorambucil, bendamustine, CHOP or CVP may increase the risk of neutropenia (see section 4.4).
Latvian: Obinutuzumaba kombinācija ar hlorambucilu, bendamustīnu, CHOP vai CVP var palielināt neitropēnijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Do not increase the infusion rate.
Latvian: Nepalielināt infūzijas ātrumu.
English: · CLL and FL are types of cancer that affect white blood cells called “B-lymphocytes”.
Latvian: • HLL un FL ir vēža veidi, kas ietekmē leikocītus, kurus sauc par B limfocītiem.
English: Patients should be closely monitored for thrombocytopenia, especially during the first cycle; regular laboratory tests should be performed until the event resolves, and dose delays should be considered in case of severe or life-threatening thrombocytopenia.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē, vai pacientiem nerodas trombocitopēnija, īpaši pirmā cikla laikā; līdz traucējuma izzušanai regulāri jāveic laboratoriskas pārbaudes, un smagas vai dzīvībai bīstamas trombocitopēnijas gadījumā jāapsver devas atlikšana.
English: · Six 28-day cycles in combination with bendamustine2 or
Latvian: • seši 28 dienu cikli kombinācijā ar bendamustīnu vai
English: In the non-FL population the HR for IRC-assessed PFS was 0.94 [95% CI: 0.49, 1.90].
Latvian: Nefolikulārā grupā PFS pēc IRC vērtējuma risku attiecība (HR) bija 0,94 [95% TI: 0,49; 1,90].
English: Median was not reached at time of analysis # not adjusted for multiplicity **Assessed as per modified Cheson 2007 criteria ‡ End of Induction = end of induction phase, does not include monotherapy maintenance
Latvian: #Nav koriģēti multiplicitātes dēļ **Vērtēts pēc modificētiem Cheson 2007 kritērijiem ‡ Indukcijas beigas = indukcijas fāzes beigas, neietver uzturošo monoterapiju
English: Gazyvaro is given under the supervision of a doctor experienced in such treatment.
Latvian: Gazyvaro ievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ar šādu zāļu lietošanu.
English: The reduction in the risk of disease progression or death seen in the iNHL population is driven by the subset of patients with FL.
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves iestāšanās riska samazināšanās zmNHL pacientu populācijā ir saistīts ar pacientu ar FL apakšgrupu.
English: Results of subgroup analyses (not adjusted for multiplicity) were, in general, consistent with the results seen in the FL population, supporting the robustness of the overall result.
Latvian: Apakšgrupu analīzes rezultāti (nav koriģēti multiplicitātes dēļ) kopumā bija atbilstoši FL populācijā novērotajiem rezultātiem, un tas liecina par rezultātu vispārējo stabilitāti.
English: In the majority of patients, irrespective of indication, IRRs were mild to moderate and could be managed by the slowing or temporary halting of the first infusion, but severe and life-threatening IRRs requiring symptomatic treatment have also been reported.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, neatkarīgi no indikācijas, IIR bija vieglas līdz vidēji smagas un tās varēja novērst, palēninot vai uz laiku apturot pirmo infūziju, bet ziņots arī par smagām un dzīvībai bīstamām IIR, kuru gadījumā nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
English: If a planned dose of Gazyvaro is missed, it should be administered as soon as possible; do not wait until the next planned dose.
Latvian: Ja plānotā Gazyvaro deva ir izlaista, tā jāievada pēc iespējas ātrāk; negaidiet līdz nākamajai plānotajai devai.
English: The following side effects have been reported with this medicine:
Latvian: Lietojot šīs zāles, ziņots par šādām blakusparādībām:
English: At least 30 minutes before Gazyvaro infusion
Latvian: Vismaz 30 minūtes pirms Gazyvaro infūzijas
English: Management of IRRs (all indications)
Latvian: IIR ārstēšana (visas indikācijas)
English: During maintenance, maintain the original dosing schedule for subsequent doses.
Latvian: Balstterapijas laikā turpmākajām devām jāsaglabā sākotnējais dozēšanas grafiks.
English: The observed HRs by chemotherapy subgroup were as follows; CHOP (n = 398): HR 0.77 (95% CI: 0.50, 1.20), CVP (n = 118): HR 0.63 (95% CI: 0.32, 1.21), and bendamustine (n = 686): HR 0.61 (95% CI: 0.43, 0.86).
Latvian: Novērotās HR vērtības pēc ķīmijterapijas apakšgrupas bija šādas: CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% TI: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% TI: 0,32, 1,21), un bendamustīnam (n = 686): HR 0,61 (95% TI: 0,43, 0,86).
English: The incidence of IRRs with subsequent infusions was 3% with the second 1,000 mg dose and 1% thereafter.
Latvian: IIR sastopamība, veicot turpmākās infūzijas, bija 3%, ievadot otro 1000 mg devu, un 1% turpmāk.
English: The diagnosis of PML should be considered in any patient presenting with new-onset or changes to pre-existing neurologic manifestations.
Latvian: PML diagnoze jāapsver pacientam, kuram rodas jaunas vai mainās esošās neiroloģiskās izpausmes.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Gazyvaro in all subsets of the paediatric population in CLLand FL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Gazyvaro visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HLL un FL (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: If there are any modifications of the infusion rate or interruptions during the first 100 mg the second bag must be administered the following day.
Latvian: Ja pirmo 100 mg ievadīšanas laikā ir veiktas infūzijas ātruma izmaiņas vai bijuši pārtraukumi, otrā maisa saturs jāievada nākamā dienā.
English: Standard dosing of CHOP and CVP was given.
Latvian: CHOP un CVP lietoja standarta devās.
English: At the start of treatment for FL, Gazyvaro is used together with other medicines for cancer.
Latvian: - FL ārstēšanas sākumā Gazyvaro lieto kopā ar citām pretvēža zālēm.
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you get any signs of infection after your Gazyvaro treatment (see "Infections" in section 4).
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pēc ārstēšanas ar Gazyvaro Jums rodas jebkādas infekcijas pazīmes (skatīt “Infekcijas” 4. punktā).
English: Size of PVC or non-PVC polyolefin infusion bag
Latvian: PVH vai ne-PVH poliolefīna infūziju maisa lielums
English: Clearly label each infusion bag.
Latvian: Skaidri marķējiet katru infūziju maisu.
English: Gazyvaro is not likely to affect your ability to drive, cycle or use any tools or machines.
Latvian: Gazyvaro nav raksturīga ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, velosipēdu vai lietot instrumentus un apkalpot mehānismus.
English: An enhanced pre and postnatal development (ePPND) toxicity study in pregnant cynomolgus monkeys showed no evidence of teratogenic effects.
Latvian: Uzlabots pre- un postnatālās attīstības (ePPND; enhanced pre and postnatal development) toksicitātes pētījums ar grūsnām makaka sugas pērtiķu mātītēm neliecināja par teratogēnu ietekmi.
English: The subgroups evaluated included IPI, FLIPI, Bulky Disease, B Symptoms at baseline, Ann Arbor Stage and ECOG at baseline.
Latvian: Vērtētās apakšgrupas ietvēra IPI, FLIPI, masīvu slimību, B simptomus sākumstāvoklī, stadiju pēc Ann Arbor klasifikācijas un ECOG sākumstāvoklī.
English: If you miss your appointment, make another one as soon as possible.
Latvian: Ja esat izlaidis apmeklējumu, pēc iespējas ātrāk vienojieties par citu apmeklējuma laiku.
English: Gazyvaro should not be administered in the presence of an active infection and caution should be exercised when considering the use of Gazyvaro in patients with a history of recurring or chronic infections.
Latvian: Gazyvaro nedrīkst lietot aktīvas infekcijas gadījumā un, apsverot Gazyvaro lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir recidivējošas vai hroniskas infekcijas, jāievēro piesardzība.
English: to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Latvian: Biežuma definīcijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).
English: Chlorambucil N=118
Latvian: Hlorambucils N=118
English: HBVscreening should be performed in all patients before initiation of treatment with Gazyvaro.
Latvian: Visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Gazyvaro jāveic HBV skrīnings.
English: During the initial treatment, the non-linear time-varying clearance pathway is dominant and is consequently the major clearance pathway.
Latvian: Sākotnējās ārstēšanas laikā dominē nelineārais laika gaitā mainīgais klīrensa ceļš un tādēļ tas ir galvenais klīrensa veids.
English: Gazyvaro has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Gazyvaro neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: If you are not sure talk to your doctor or nurse before being given Gazyvaro.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Jums ievada Gazyvaro.
English: During the follow-up phase, Grade 3-5 infections are observed more in patients who received Gazyvaro plus bendamustine in the induction phase.
Latvian: Novērošanas fāzē vairāk 3.-5. pakāpes infekciju novēro pacientiem, kuri indukcijas fāzē saņēmuši Gazyvaro kopā ar bendamustīnu.
English: In patients who received the recommended measures for prevention of IRRs as described in section 4.2, a decreased incidence of IRRs of all Grades was observed.
Latvian: Pacientiem, kuri IIR novēršanai saņēma ieteicamo terapiju, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā, tika novērots samazināts visu pakāpju IIR sastopamības biežums.
English: Premedication to reduce the risk of IRRs is outlined in Table 1 (see also section 4.4).
Latvian: Premedikācija IIR riska mazināšanai ir norādīta 1. tabulā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
English: An updated RMP should be submitted: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
English: The safety and efficacy of Gazyvaro in patients with impaired hepatic function has not been established.
Latvian: Gazyvaro drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pierādīta.
English: In the follicular lymphoma studies, a high incidence of infections was observed in all phases of the studies, including follow-up, with the highest incidence seen in the maintenance phase.
Latvian: Folikulāras limfomas pētījumos visās pētījumu fāzēs, arī novērošanas fāzē, tika novērota augsta infekciju sastopamība; visaugstākā sastopamība tika novērota balstterapijas fāzē.
English: Completed at least 1 hour prior to Gazyvaro infusion
Latvian: Jāpabeidz vismaz 1 stundu pirms Gazyvaro infūzijas
English: If a planned dose of Gazyvaro is missed, it should be administered as soon as possible; do not omit it or wait until the next planned dose.
Latvian: Ja plānotā Gazyvaro deva netiek ievadīta, tā jāievada pēc iespējas ātrāk; neizlaidiet to un negaidiet līdz nākamajai plānotajai devai.
English: In the population pharmacokinetic analysis, gender was found to be a covariate which explains some of the inter-patient variability, with a 22% greater steady state clearance (CLss) and a 19% greater volume of distribution (V) in males.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja, ka dzimums ir kovariante, kas daļēji izskaidro mainību pacientu vidū - vīriešiem līdzsvara koncentrācijas klīrenss (CLss) ir par 22% lielāks un izkliedes tilpums (V) - par 9% lielāks.
English: Transfusion of blood products (i.e. platelet transfusion) according to institutional practice is at the discretion of the treating physician.
Latvian: Asins preparātu (t.i., trombocītu) transfūzija saskaņā ar iestādē spēkā esošo kārtību ir ārstējošā ārsta ziņā.
English: No specific studies in animals have been performed to evaluate the effect of obinutuzumab on fertility.
Latvian: Specifiski pētījumi dzīvniekiem, lai novērtētu obinutuzumaba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
English: Duration of treatment Six treatment cycles, each of 28 day duration.
Latvian: Seši terapijas cikli, katrs 28 dienas ilgs.
English: In addition, in vivo, obinutuzumab mediates a low degree of complement dependent cytotoxicity (CDC).
Latvian: Turklāt in vivo obinutuzumabs mediē zemas pakāpes no komplementa atkarīgo citotoksicitāti (CDC; complement dependent cytotoxicity).
English: The demographic data and baseline characteristics of the patient population were well balanced between the treatment arms; median age was 59 years, 81% were Caucasian, 53% were female, 79% had a FLIPI score of ≥ 2 and 7% had Stage II (bulky), 35% had Stage III and 57% had Stage IV disease, 44% had bulky disease (> 7 cm), 34% had at least one B-symptom at baseline and 97% had an ECOG performance status of 0-1 at baseline.
Latvian: Demogrāfiskie dati un pacientu populācijas sākotnējie rādītāji starp ārstēšanas grupām bija labi sabalansēti; vecuma mediāna bija 59 gadi, 81% bija baltās rases pārstāvji, 53% bija sievietes, 79% FLIPI indeksa vērtība bija ≥ 2 un 7% bija II slimības stadija (masīva slimība), 35% bija III slimības stadija, bet 57% bija IV slimības stadija, 44% bija masīva slimība (> 7 cm), 34% sākumstāvoklī bija vismaz viens B simptoms un 97% sākotnējais ECOG funkcionālo spēju statuss bija 0-1.
English: 18.7 months median observation time g
Latvian: Novērošanas laika mediāna 18,7 mēneši g
English: Arthralgia§, back pain
Latvian: Artralģija§, muguras sāpes
English: Cough§
Latvian: Klepus§
English: · If you do not have an infusion related reaction following the small part of your first dose, you may be given the rest of your first dose (900 mg) on the same day.
Latvian: • Ja pēc nelielas pirmās devas daļas ievadīšanas Jums neradīsies infūzijas izraisīta reakcija, atlikušo pirmās devas daļu (900 mg) Jums varēs ievadīt tajā pašā dienā.
English: † No Grade 5 adverse reactions have been observed with a difference of ≥ 2% between the treatment arms
Latvian: † 5. pakāpes nevēlamās blakusparādības ar ≥ 2% atšķirību starp terapijas grupām nekonstatēja.
English: Antiviral and antifungal prophylaxis should also be considered (see section 4.2).
Latvian: Jāapsver arī pretvīrusu un pretsēnīšu profilakse (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: With a median observation time of 24.1 months for FL patients, 48 patients (28.1%) in the B arm and 30 patients (18.3%) in the G+B arm had died.
Latvian: FL pacientu novērošanas laika mediāna bija 24,1 mēnesis, un šajā laikā B grupā nomira 48 (28,1 %) pacienti, bet G+B grupā30 (18,3 %).
English: Intravenous corticosteroid1,4
Latvian: Intravenozs kortikosteroīds1,4
English: Grade 3-4 IRRs occurred in 12% of patients.
Latvian: 3.-4. pakāpes IIR radās 12% pacientu.
English: Gazyvaro contains the active substance obinutuzumab, which belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Latvian: Gazyvaro satur aktīvo vielu obinutuzumabu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par monoklonālām antivielām.
English: Pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (CrCl 15-29 mL/min) is limited (n=8), therefore no dose recommendations can be made.
Latvian: Farmakokinētikas dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl 15 - 29 ml/min) ir ierobežoti (n=8), tādēļ ieteikumus par devām nevar sniegt.
English: To ensure differentiation of the two infusion bags for the initial 1,000 mg dose, it is recommended to utilise bags of different sizes to distinguish between the 100 mg dose for Cycle 1 Day 1 and the 900 mg dose for Cycle 1 Day 1 (continued) or Day 2.
Latvian: Lai atšķirtu divus sākotnējās 1000 mg devas infūzijai sagatavotos maisus, ieteicams izmantot dažāda izmēra maisus, lai atšķirtu 100 mg devu 1. cikla 1. dienai un 900 mg devu 1. cikla 1. dienai (turpinājums) vai 2. dienai.
English: Gazyvaro binds to targets on the surface of the affected “B-lymphocyte” cells and causes them to die.
Latvian: Gazyvaro piesaistās pie mērķiem uz slimības ietekmēto B limfocītu šūnu virsmas un izraisa to bojāeju.
English: In patients treated with Gazyvaro 8 out of 140 patients in the randomised phase and 2 out of 6 in the run in phase tested positive for ATA at 12 months of follow up.
Latvian: 8 no 140 ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem randomizētajā fāzē un 2 no 6 ievadfāzē pēc 12 novērošanas mēnešiem ATA bija pozitīvas.
English: Results of subgroup analyses were in general consistent with the results seen in the FL population, supporting the robustness of the overall result.
Latvian: Apakšgrupu analīzes rezultāti bija saskanīgi ar FL slimnieku grupā iegūtajiem rezultātiem, un tas apliecina kopējā rezultāta robustumu.
English: Patients in the CLL pivotal study BO21004/CLL11 were tested at multiple time-points for anti-therapeutic antibodies (ATA) to Gazyvaro.
Latvian: Pacientus HLL pivotālajā pētījumā BO21004/CLL11 pārbaudīja vairākos laika punktos, nosakot antiterapeitiskās antivielas (ATA) pret Gazyvaro.
English: Concentrations in infant serum on day 28 post-partum were in the range of concentrations in maternal serum, whereas concentrations in milk on the same day were very low (less than 0.5% of the corresponding maternal serum levels) suggesting that exposure of infants must have occurred in utero.
Latvian: Koncentrācija mazuļa serumā 28. dienā pēc dzimšanas bija koncentrācijai mātītes serumā atbilstošā diapazonā, bet koncentrācija pienā tajā pašā dienā bija ļoti zema (mazāk nekā 0,5% no atbilstošā līmeņa mātītes serumā), kas liecina, ka mazuļi zāļu iedarbībai ir pakļauti in utero.
English: · If you do have an infusion related reaction following the small part of your first dose, you will be given the rest of your first dose on Day 2.
Latvian: • Ja pēc nelielas pirmās devas daļas ievadīšanas Jums radīsies infūzijas izraisīta reakcija, pirmās devas atlikušo daļu Jums ievadīs 2. dienā.
English: No Grade 5 events of thrombocytopenia were reported.
Latvian: Nav ziņots par 5. pakāpes trombocitopēnijas gadījumiem.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (also called “PML”)
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (ko sauc arī par PML)
English: What Gazyvaro is and what it is used for
Latvian: Kas ir Gazyvaro un kādam nolūkam to lieto
English: If a hypersensitivity reaction is suspected during or after an infusion, the infusion must be stopped and treatment permanently discontinued.
Latvian: Ja infūzijas laikā vai pēc tās rodas aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, infūzija ir jāaptur un ārstēšana pilnībā jāpārtrauc.
English: · Before each infusion of Gazyvaro, you will be given medicines which help to reduce possible infusion related reactions or “tumour lysis syndrome”.
Latvian: • Pirms katras Gazyvaro infūzijas Jums dos zāles, kas palīdz mazināt iespējamās infūzijas izraisītās reakcijas vai “audzēja sabrukšanas sindromu”.
English: Day 2 for CLL only
Latvian: 2. diena tikai HLL
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Latvian: Tas attiecas uz bezrecepšu zālēm un augu izcelsmes zālēm.
English: Required amount of Gazyvaro concentrate
Latvian: Lietojamā Gazyvaro deva Nepieciešamais Gazyvaro koncentrāta daudzums
English: Table 7 Summary of efficacy from BO21004/CLL11 study Stage 1a
Latvian: Pētījuma BO21004/CLL11 efektivitātes datu kopsavilkums 1.a posms
English: IRRs are very common during the first infusion of Gazyvaro, and patients experiencing infusion related symptoms should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Latvian: IIR Gazyvaro pirmās infūzijas laikā rodas ļoti bieži, un pacientiem, kuriem rodas ar infūziju saistīti simptomi, jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.
English: Follicular versus non-follicular was also a stratification factor for the study but is not applicable in the subgroup analysis of patients with FL. § Best response within 12 months of start of treatment
Latvian: Stratifikācijas faktors pētījumā bija arī folikulāra limfoma vai nefolikulāra limfoma, taču tas nav piemērojams apakšgrupu analīzei par pacientiem ar FL. § Labākā atbildes reakcija 12 mēnešu laikā pēc terapijas sākuma.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: B-cell counts returned to normal levels in the offspring, and immunologic function was restored within 6 months of birth.
Latvian: B šūnu skaits pēcnācējiem normalizējās un imunoloģiskā funkcija atjaunojās 6 mēnešu laikā pēc piedzimšanas.