FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 18 décembre 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h))1 a confirmé à la majorité que les médicaments contenant de l'acipimox doivent faire l'objet d'une modification de leurs autorisations de mise sur le marché, afin d'assurer qu'ils ne sont utilisés dans l'ensemble de l'Union européenne qu'en complément ou alternative pour les hyperlipoprotéinémies de type IIb et de type IV, maladies auxquelles est associée une hypertriglycéridémie (taux élevés de triglycérides, un type de graisses, dans le sang), avec ou sans augmentation du cholestérol.
Maltese: Fit-18 ta' Diċembru 2013, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Bniedem (CMDh)1 ikkonferma b'maġġoranza li l-mediċini li fihom acipimox għandu jkollhom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tagħhom emendati biex jiġi żgurat li jintużaw flUnjoni Ewropea kollha biss bħala kura addizzjonali jew alternattiva fl-iperlipoproteinemija tat-tip IIIb u t-tip IV.
French: • Sur la base des données disponibles, le PRAC a relevé plusieurs différences cliniques entre l'acipimox et l'acide nicotinique, l'acipimox ayant une durée d'action plus longue et des études non cliniques ayant montré que l'acipimox est invariablement moins puissant que l'acide nicotinique en tant qu'agoniste du récepteur HCA2 de l'acide hydroxycarboxylique.
Maltese: • Abbażi tad-dejta disponibbli, il-PRAC innota numru ta' differenzi kliniċi bejn acipimox u l-aċidu nikotiniku, b'acipmox ikollu perjodu ta' azzjoni itwal u studji mhux kliniċi juru li acipomox huwa konsistentement inqas qawwi minn aċidu nikotiniku bħala agonista tar-riċettur HCA2.
French: L'examen de l'acipimox était fondé sur les données d'efficacité et de sécurité limitées disponibles pour l'acipimox, ainsi que sur des données issues de la littérature scientifique relatives au composé acide nicotinique structurellement apparenté.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' acipimox kienet ibbażata fuq id-dejta limitata disponibbli dwar l-effikaċja u s-sigurtà dwar acipomox kif ukoll id-dejta mid-dokumentazzjoni xjentifika relatata mal-kompost strutturalment relatat ta' aċidu nikotiniku.
French: 5 x 1 flacon (conditionnement unitaire)
Maltese: 5 x flixkun 1 (pakkett b'wieħed)
French: Forme pharmaceutique
Maltese: Għamla Farmaċewtika
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun 1
French: ANNEXE
Maltese: ANNESS
French: • Une carte rappelant les messages clés suivants : o La nécessité de mesurer la créatinine avant le traitement par Aclasta o La contre-indication chez les patients présentant une clairance de la créatinine <35 ml/min o La contre-indication chez la femme enceinte ou qui allaite en raison du potentiel tératogène o La nécessité de s'assurer d'une hydratation adéquate de la patiente o La nécessité de perfuser lentement Aclasta sur une période d'au moins 15 minutes o Le schéma posologique d'une fois par an o La recommendation d'une supplémentation apropriée en calcium et en vitamine D associée à l'administration d'Aclasta o La nécessité d'avoir une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer
Maltese: • Biljett biex ifakkar b'dawn il-messaġġi essenzjali: o Il-bżonn li titkejjel il-kreatinna fis-serum qabel trattament b'Aclasta o Il-kontraindikazzjoni f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 35 ml/min o Il-kontra-indikazzjoni f'nisa tqal u li qed ireddgħu minħabba li jista' jkun teratoġeniku o Il-bżonn li tiżgura l-idratazzjoni xierqa tal-pazjent o Il-bżonn li l-infużjoni ta' Aclasta tingħata bil-mod fuq perjodu ta' mhux anqas minn 15-il minuta o Il-frekwenza tad-doża li tingħata darba f'sena o Li ammonti xierqa ta' calcium u vitamina D huma rakkomandati li jittieħedu meta tingħata Aclasta o Il-bżonn ta' attività fiżika xierqa, li ma tpejjipx u dieta tajba għas-saħħa.
French: • La nécessité d'avoir une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer
Maltese: • Il-bżonn ta' supplimentazzjoni xierqa bil-calcium u l-vitamina D, attività fiżika xierqa, li ma tpejjipx u dieta tajba għas-saħħa
French: Les états membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournisse à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Aclasta dans les indications autorisées du traitement de l'ostéoporose post-ménopausique et de l'ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré et dans le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et chez les hommes à risque élevé de fractures, un dossier d'information prescripteur mis à jour et comprenant :
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) se jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija jordnaw/jużaw Aclasta fl-indikazzjonijiet awtorizzati tal-kura ta' osteoporożi fin-nisa wara l-menopawsa u f'irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur, inklużi dawk li kellhom ksur tal-ġenbejn li ma joħloqx ħsara kbira, u kura ta' osteoporożi assoċjata ma' terapija sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta' żmien f'nisa wara l-menopawsa u f'irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur b'pakkett ta' informazzjoni għat-tobba aġġornat li fih dawn li ġejjin:
French: • La contre-indication chez les patients ayant des problèmes rénaux sévères
Maltese: • Il-kontraindikazzjoni f'pazjenti bi problemi severi fil-kliewi
French: • La contre-indication chez la femme enceinte et qui allaite
Maltese: • Il-kontra-indikazzjoni f'nisa tqal u li qed ireddgħu
French: • Les signes et symptômes clés des effets indésirables graves
Maltese: • Is-sinjali u s-sintomi essenzjali ta' każijiet avversi serji
French: • Le dossier d'information patient
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent
French: D-90429 Nuremberg Allemagne
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
French: Tableau 1
Maltese: Tabella 1
French: Toute fracture clinique (1)
Maltese: Kwalunkwe frattura klinika (1)
French: Augmentation de la protéine C réactive
Maltese: Żieda fil-proteina reattiva C
French: Fracture vertébrale clinique (2)
Maltese: Frattura klinika tal-irkiekel (2)
French: Toxicité sub-chronique et chronique
Maltese: Tossiċità sottokronika u kronika
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
French: Aclasta (N=3 875) incidence
Maltese: Aclasta (N=3,875) rata tal-każ
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
French: Conditionnement multiple
Maltese: Pakkett multiplu
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
French: • chez les hommes adultes à risque élevé de fractures.
Maltese: • f'irġiel adulti li għandhom riskju ogħla ta' ksur.
French: Hypocalcémie*
Maltese: Ipokalċimija*
French: Uvéite, épisclérite, iritis
Maltese: Uveite, episklerite, irite
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
French: La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Maltese: Mhuwiex possibbli li ssir stima tal-frekwenza mill-informazzjoni disponibbli. †
French: Aclasta (N=1 065) incidence
Maltese: Aclasta (N=1,065) rata tal-każ
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S))
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
French: Flacon non ouvert : 3 ans
Maltese: Flixkun mhux miftuħ: 3 snin
French: Les catégories de fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés après la perfusion d'acide zolédronique étaient l'arthralgie (28%), la fièvre (22%), les vomissements (22%), les céphalées (22%), les nausées (17%), la myalgie (17%), la douleur (17%), la diarrhée (11%) et l'hypocalcémie (11%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati wara l-infużjoni ta' zoledronic acid kienu artralġja (28%), deni (22%), rimettar (22%), uġigħ ta' ras (22%), dardir (17%), mjalġja (17%), uġigħ (17%), dijarea (11%) u ipokalċemija (11%).
French: L'acide zolédronique est éliminé par excrétion rénale.
Maltese: Zoledronic acid jiġi eliminat permezz tal-eskrezzjoni renali.
French: Placebo (N=3 861) incidence
Maltese: Plaċebo (N=3,861) rata tal-każ
French: L'incidence sur le retard de consolidation de la fracture de hanche a été comparable entre Aclasta (34 [3,2%]) et le placebo (29 [2,7%]).
Maltese: L-inċidenza ta' dewmien fil-fejqan ta' fratturi fil-ġenbejn kienet komparabbli bejn Aclasta (34 [3.2%]) u l-plaċebo (29 [2.7%]).
French: • La surveillance de la créatinine sérique doit être envisagée chez les patients à risque.
Maltese: • Għandu jiġi kkunsidrat monitoraġġ tal-kreatinina tas-serum f'pazjenti li jkunu f'riskju.
French: Ce que contient Aclasta - La substance active est l'acide zolédronique.
Maltese: X'fih Aclasta - Is-sustanza attiva hi zoledronic acid.
French: A 6 mois, Aclasta a montré des taux de réponse et de normalisation des phosphatases alcalines sériques (PAS) de 96% (169/176) et 89% (156/176) comparé à 74% (127/171) et 58% (99/171) pour le risédronate (p < 0,001 pour toutes les valeurs).
Maltese: Aclasta wriet rati ta' rispons u ta' treġġigħ lura għan-normal tas-serum alkaline phosphatase (SAP) ta' 96% (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
French: Ostéonécroses de la mâchoire (voir rubriques 4.4 et 4.8 effets de classe)
Maltese: Osteonekrożi tax-xedaq (ara l-effetti skont il-klassi f'sezzjonijiet 4.4 u 4.8)
French: Ceci correspond à une réduction de 28% de la mortalité, toutes causes confondues (p=0,01).
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 28% firriskju ta' mortalità mill-kawżi kollha (p=0.01).
French: Les effets indésirables du Tableau 1 sont listés selon la classification des classes de systèmes d'organes MedDRA et par catégorie de fréquence.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 1 huma mniżżla skont is-sistema MedDRA ta' klassifikazzjoni talorgani u tal-kategorija ta' frekwenza.
French: Mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Maltese: Mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Affections gastro-intestinales
Maltese: Disturbi gastrointestinali
French: La principale cible moléculaire de l'acide zolédronique dans l'ostéoclaste est l'enzyme farnésylpyrophosphate synthétase.
Maltese: Il-mira molekulari l-aktar importanti ta' zoledronic acid fl-osteoklast hija l-enzima farnesyl pyrophosphate synthase.
French: D'autres médicaments contenant la substance active acide zolédronique sont disponibles pour des indications en oncologie.
Maltese: Prodotti oħra li fihom zoledronic acid bħala sustanza attiva huma disponibbli għal indikazzjonijiet onkoloġiċi.
French: Placebo (N=1 062) incidence (%)
Maltese: Plaċebo (N=1,062) rata tal-każ
French: L'acide zolédronique n'est pas métabolisé par voie systémique et n'interagit pas avec les enzymes du cytochrome P450 humain in vitro (voir rubrique 5.2).
Maltese: Zoledronic acid ma jkunx immetabolizzat b'mod sistemiku u ma jeffettwax l-enzimi tal-bniedem cytochrome P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2).
French: Aclasta contient du sodium
Maltese: Aclasta fih sodium
French: Augmentation de la créatinémie, pollakiurie, protéinurie
Maltese: Mhux komuni Żieda fil-kreatinina tad-demm, pollakijurja, proteinurja
French: Les traitements anti-ostéoporotiques concomitants incluaient : calcitonines, raloxifène, tamoxifène, traitement hormonal de substitution, tibolone ; mais excluaient les autres bisphosphonates.
Maltese: Terapija għall-osteoporożi fl-istess ħin kienet tinkludi: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, terapija tal-hormone replacement, tibolone; iżda kienet teskludi bisphosphonates oħrajn.
French: Fibrillations auriculaires
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 15 avril 2005 Date de dernier renouvellement: 19 janvier 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Jannar 2015
French: L'incidence individuelle de ces effets indésirables après la première administration était : pyrexie (17,1%), myalgie (7,8%), syndrome pseudo-grippal (6,7%), arthralgie (4,8%) et céphalée (5,1%).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi individwali wara l-ewwel infużjoni kienu: deni (17.1%), majalġja (7.8%), mard li jixbaħ lill-influwenza (6.7%), artralġja (4.8%) u uġigħ ta' ras (5.1%).
French: Pour des informations sur la perfusion d'Aclasta, voir rubrique 6.6.
Maltese: Għal aktar tagħrif dwar l-infużjoni ta' Aclasta, ara sezzjoni 6.6.
French: Dans l'étude pivot HORIZON-PFT (ostéoporose post-ménopausique) (voir rubrique 5.1), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été de 2,5% (96 des 3 862) et de 1,9% (75 des 3 852) chez les patients recevant respectivement Aclasta et le placebo.
Maltese: Fil-istudju HORIZON - Prova Pivitali dwar il-Ksur [PFT - Pivotal Fracture Trial] (ara sezzjoni 5.1), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni atrijali kienet 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu Aclasta u plaċebo, rispettivament.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
French: Toxicité aiguë
Maltese: Tossiċità akuta
French: Les interactions résultant du déplacement des médicaments à forte liaison protéique sont donc peu probables.
Maltese: Għaldaqstant, nuqqas ta' qbil minħabba qlugħ ta' prodotti mediċinali li jintrabtu ħafna mal-proteini mhuwiex probabbli.
French: - Grossesse ou allaitement (voir rubrique 4.6).
Maltese: Tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
French: Des perfusions uniques et multiples de 5 et 15 minutes avec 2, 4, 8 et 16 mg d'acide zolédronique chez 64 patients ont généré les données pharmacocinétiques suivantes, qui se sont révélées indépendantes de la dose.
Maltese: Infużjoni waħda jew multipla ta' 5 u 15-il minuta ta' 2, 4, 8 u 16 mg zoledronic acid f'64 pazjent taw it-tagħrif farmakokinetiku li ġej, li nstab li kien marbut mad-doża.
French: Le groupe Aclasta a montré une perte de taille moindre de 2,5 mm environ par rapport au placebo ((IC à 95% : 1,6 mm, 3,5 mm) [p < 0,0001].
Maltese: Il-grupp fuq Aclasta wera madwar 2.5 mm anqas telf fit-tul meta mqabbel mal-plaċebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
French: L'acide zolédronique administré par voie intraveineuse est éliminé selon un processus triphasique : disparition biphasique rapide de la circulation systémique, avec des demi-vies t½ de 0,24 et t½ de 1,87 heure, suivie d'une phase d'élimination prolongée avec une demi-vie d'élimination terminale t½ de 146 heures.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat minn proċess ta' tliet fażijiet: l-għajbien mgħaġġel miċċirkolazzjoni sistemika f'żewġ fażijiet, b'half-lives ta' t½ 0.24 u t½ 1.87 sigħat, segwit b'fażi twila ta' eliminazzjoni b'half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' t½ 146 siegħa.
French: L'incidence des fractures a été de 8 pour les patients traités par Aclasta versus 7 pour les patients traités par risedronate (p=0,8055).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur kienet 8 għal pazjenti kkurati b'Aclasta versus 7 għal pazjenti kkurati b'risedronate-(p=0.8055).
French: L'expérience clinique dans le cas d'intoxication aiguë est limitée.
Maltese: Esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta hija limitata.
French: Aclasta 5 mg solution pour perfusion acide zolédronique
Maltese: Aclasta 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni zoledronic acid
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Symptômes pseudo-grippaux, infections des voies respiratoires supérieures, diminution du nombre de globules rouges, perte d'appétit, insomnie, somnolence pouvant induire une diminution de la vigilance et de la perception, sensation de fourmillements ou de picotements, fatigue extrême, tremblements, perte de connaissance temporaire, infection oculaire ou irritation ou inflammation au niveau des yeux avec douleur et rougeur, étourdissement, augmentation de la pression artérielle, bouffées avec rougeur cutanée, toux, difficultés respiratoires, embarras gastrique, douleurs abdominales, constipation, bouche sèche, brûlures d'estomac, éruptions cutanées, transpiration excessive, démangeaisons, rougeur de la peau, douleur au niveau du cou, raideur des muscles, des os et/ou des articulations, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleur au niveau des épaules, douleur au niveau des muscles thoraciques et de la cage thoracique, inflammation articulaire, faiblesse musculaire, tests de la fonction rénale anormaux, miction fréquente anormale, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, soif, douleur dentaire ou trouble du goût.
Maltese: Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta' aptit, nuqqas ta' rqad, xejra ta' ngħas li tista' tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta' x'qed jiġri, sensazzjoni ta' tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta' nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta' stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ filmuskoli ta' sidrek jew fil-qafas ta' sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tattestijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, lgħekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.
French: Fracture non vertébrale (1) *p-value < 0,05, **p-value < 0,01 (1) A l'exclusion des fractures des doigts, des orteils et des os de la face (2) Y compris fractures cliniques vertébrales, dorsales et lombaires
Maltese: Frattura mhux tal-irkiekel (1) *valur-p <0.05, **valur-p <0.01 (1) Esklużi fratturi fis-swaba' tal-idejn, saqajn u fratturi fil-wiċċ (2) Inklużi fratturi kliniċi fl-irkiekel fit-toraċi u dawk kliniċi fil-lumbari
French: Réactions locales
Maltese: Reazzjonijiet lokali
French: EXP Après ouverture : 24 heures entre 2°C et 8°C.
Maltese: JIS Wara li jinfetaħ: 24 siegħa f'2°C - 8°C.
French: - Mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, prothèses dentaires mal ajustées, antécédents de maladie dentaire, interventions dentaires invasives telles que des extractions dentaires.
Maltese: - Nuqqas ta' iġjene fil-ħalq, mard perjodontali, dentaturi mwaħħlin ħażin, storja ta' mard dentali, proċeduri dentali invażivi, eż. qlugħ ta' snien.
French: Examen de surveillance
Maltese: Test ta' monitoraġġ
French: L'acide zolédronique ne se lie pas fortement aux protéines plasmatiques (liaison d'environ 43 à 55%) ; les interactions résultant du déplacement de médicaments à forte liaison protéique sont donc peu probables.
Maltese: Zoledronic acid ma jingħaqadx bil-qawwa mal-proteini tal-plażma (madwar 43-55% jingħaqad) u għaldaqstant nuqqas ta' qbil li jirriżulta minn qlugħ ta' prodotti mediċinali li jkunu marbutin mal-proteini mhuwiex probabbli.
French: Autres médicaments et Aclasta
Maltese: Mediċini oħra u Aclasta
French: Jours d'incapacité
Maltese: Jiem ta' diżabilità
French: Les légères augmentations de l'ASC(0-24h) observées, qui ont été d'environ 30 à 40% chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée par rapport aux patients avec une fonction rénale normale, et l'absence d'accumulation du médicament en cas d'administration de doses multiples, quelle que soit la fonction rénale, suggèrent qu'aucun ajustement de la dose d'acide zolédronique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (Clcr = 50-80 ml/min) ou modérée en dessous d'une clairance de la créatinine de 35 ml/min.
Maltese: Żidiet żgħar fl-AUC(0-24hr), b'madwar 30% sa 40% fl-indeboliment tal-kliewi ħafif għal moderat, imqabbel ma' pazjent b'funzjoni renali normali, u nuqqas ta' akkumulu tal-mediċina b'dożi multipli irrispettivament mill-funzjoni renali, jissuġġerixxu li tibdil fid-dożi ta' zoledronic acid f'pazjenti li għandhom indeboliment renali ħafif (Clcr = 50-80 ml/min) u moderat sakemm it-tneħħija tal-kreatinina tinżel għal 35 ml/min mhux neċessarju.
French: Cinq des 6 patients, avaient un taux de phosphatases alcalines sériques compris dans l'intervalle de valeurs normales à 6 mois (dernière observation reportée, LOCF).
Maltese: Ħamsa mis-6 pazjenti kellhom SAP filmedda normali fis-6 xahar (L-Aħħar Osservazzjoni Rrappurtata, LOCF).
French: Une réduction significative de 41 % du risque de fractures de hanche a été observée sous Aclasta sur une période de 3 ans (IC à 95%, 17% à 58%).
Maltese: Aclasta wera effett b'mod konsistenti fuq 3 snin, li wassal għal tnaqqis ta' 41% fir-riskju ta' fratturi fil-ġenbejn (95% CI, 17% sa 58%).
French: Léthargie, paresthésies, somnolence, tremblements, syncope, dysgueusie
Maltese: Mhux komuni Tħeddil, parasteżija, ngħas, tregħid, sinkope, disgewżja
French: - Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine < 35 ml/min (voir rubrique 4.4).
Maltese: Indeboliment renali sever bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjoni 4.4).
French: 1 flacon de 100 ml
Maltese: Flixkun 1 ta'100 ml
French: Au moins une nouvelle fracture vertébrale (0-3 ans) ** p < 0,0001
Maltese: Frattura mhux tal-irkiekel (1) *valur-p <0.001, **valur-p <0.
French: Les phosphatases alcalines spécifiques osseuses (PASO), les taux sériques du propeptide N-terminal du collagène de type I (P1NP) et les taux sériques de bêta-C-télopeptides (-CTx) ont été évalués à intervalles réguliers au cours de l'étude dans des sous-groupes incluant 517 à 1 246 patientes.
Maltese: Alkaline phosphatase speċifiku għall-għadam (BSAP), propeptajd N-terminali fis-serum tal-kollaġen tat-tip I (P1NP) u beta-C-telopeptajds (b-CTx) fis-serum kienu evalwati fis-sottosettijiet li kienu jvarjaw minn 517 sa 1,246 pazjent f'intervalli perjodiċi matul l-istudju.
French: Flacon en plastique transparent (polymère cyclooléfinique) de 100 ml de solution fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle recouvert de fluoro-polymère et une capsule flip off en aluminium/polypropylène.
Maltese: Flixkun b'soluzzjoni ta' 100 ml tal-plastik trasparenti (polimeru cycloolefinic) magħluq b'tapp talgomma bromobutyl miksi b'flworopolimeru u għatu ta' aluminju/polypropylene b'komponent li tiftħu b'saba.
French: Hypocalcémie
Maltese: Ipokalċimija
French: Tous les patients ont reçu 1 000 à 1 500 mg de calcium-élément et 800 à 1 200 UI de vitamine D par jour.
Maltese: Il-parteċipanti kollha rċevew 1,000 sa 1,500 mg ta' kalċju bħala element flimkien ma' 800 sa 1,200 IU ta' suppliment ta' vitamina D kuljum.
French: Fréquence indéterminée**
Maltese: Mhux magħruf**
French: La clairance rénale de l'acide zolédronique a été corrélée à la clairance de la créatinine, la clairance rénale représentant 75  33% de la clairance de la créatinine, avec une valeur moyenne de 84  29 ml/min (extrêmes : 22 ml/min et 143 ml/min) chez les 64 patients étudiés.
Maltese: It-tneħħija renali ta' zoledronic acid kienet relatata mat-tneħħija tal-kreatinina, fejn it-tneħħija millkliewi kienet tirrappreżenta 75  33% tat-tneħħija tal-kreatinina, li wriet medja ta' 84  29 ml/min (medda minn 22 sa 143 ml/min) fl-64 pazjent li kien studjat.