FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K omezení ztráty účinnosti se doporučuje očkovací látku aplikovat okamžitě po rozpuštění nebo uložit v chladničce a použít v průběhu 8 hodin.
Bulgarian: Препоръчва се ваксината да се приложи незабавно след разтваряне или да се съхранява до 8 часа в хладилник, за да се намали загубата на нейната активност.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že M M RVAXPRO ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Няма информация, която да предполага, че M-M-RVAXPRO влияе върху способността да шофирате или използвате техника или машини.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou imunity, kterým byla nedopatřením aplikována očkovací látka obsahující virus spalniček, byla popsána spalničková encefalitida s inkluzními tělísky (measles inclusion body encephalitis), pneumonitida a fatální průběh jako přímý důsledek diseminované infekce virem spalniček z očkovací látky.
Bulgarian: При тежко имунокомпрометирани лица, ваксинирани по невнимание с ваксина, съдържаща морбилна компонента, има съобщения за енцефалит с включване на морбилни телца, пневмонит и летален изход, като пряко следствие от дисеминирането на ваксиналния морбилен вирус.
Czech: Encefalitida a encefalopatie
Bulgarian: †, енцефалопатия
Czech: Virus parotitidis
Bulgarian: Вирус на паротит щам
Czech: Virus morbillorum 1 vivum attenuatum (kmen Enders' Edmonston) ne méně než 110
Bulgarian: Вирус на морбили 1 щам Enders' Edmonston (жив, атенюиран)
Czech: Proto, pokud je nutno tuberkulinový test provést, je třeba učinit tak kdykoli před očkováním přípravkem M-M-RVAXPRO, současně s ní nebo 4 až 6 týdnů po očkování.
Bulgarian: Поради това, ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да става преди, по време или 4 до 6 седмици след ваксинирането с M-M-RVAXPRO.
Czech: M-M-RVAXPRO prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá)
Bulgarian: M-M-RVAXPRO прах и разтворител за инжекционна суспензия Ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (жива)
Czech: Očkování po expozici
Bulgarian: Ваксиниране на контактни лица
Czech: • Podrážděnost.
Bulgarian: Раздразнимост.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Bulgarian: Инструкции за разтваряне
Czech: M M RVAXPRO prášek pro injekční suspenzi v přeplněné injekční stříkačce
Bulgarian: M-M-RVAXPRO прах за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Czech: Anafylaktoidní reakce, anafylaxe a příbuzné jevy, jako je angioneurotický edém, edém obličeje a periferní edém
Bulgarian: Нарушения на имунната система Анафилактоидна реакция, анафилаксия и свързани явления като ангионевротичен оток, фациален оток и периферен оток
Czech: Rozpouštědlo pro M M RVAXPRO
Bulgarian: Разтворител за M-M-RVAXPRO
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že Vy nebo Vaše dítě trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, informujte o tom svého lékaře předtím, než Vám nebo Vašemu dítěti bude očkovací látka podána.
Bulgarian: Вашето дете имате непоносимост към някои захари, информирайте го преди
Czech: Účinnost složek předchozí formulace očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné společností Merck & Co., Inc. byla stanovena v sériích dvojitě slepých kontrolovaných terénních studií, které prokázaly vysoký stupeň ochranné účinnosti, kterou poskytují jednotlivé složky očkovací látky.
Bulgarian: Ефикасността на компонентите на предишната форма на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., е установена и при серия от двойно-слепи,
Czech: Pokud se však těhotným ženám podávaly očkovací látky proti spalničkám nebo příušnicím, nebylo poškození plodu zaznamenáno.
Bulgarian: Все пак липсват данни за увреждане на плода в случаите когато ваксина срещу морбили или паротит е била приложена на бременни жени.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2017.
Czech: Nesmí být podáván ani pacientům s určitými onemocněními krve nebo imunitního systému.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти с определени заболявания на кръвта или имунната система.
Czech: Tyto děti by měly být přeočkovány ve věku od 12 do 15 měsíců.
Bulgarian: Те трябва да бъдат реваксинирани след 12 до 15 месеца.
Czech: Může jim být rovněž podána další vakcína proti spalničkám.
Bulgarian: Може да им се приложи също допълнителна ваксина срещу морбили.
Czech: Za určitých zvláštních podmínek může být použita rovněž u dětí již od 9 měsíců věku.
Bulgarian: При някои особени обстоятелства може да се използва и при бебета на девет месеца.
Czech: Očkovaným osobám, které nereagovaly na první dávku, může být s odstupem nejméně 4 týdnů podána druhá dávka.
Bulgarian: При хора, които не са се повлияли от първата доза, втора доза може да се приложи след най-малко четири седмици.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek M-M-RVaxPro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за M-M-RVaxPro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Dětem ve věku od 9 do 12 měsíců může být vakcína podána v případě, že jsou považovány za zvláště ohrožené, například pokud dojde k vypuknutí onemocnění v jeslích nebo pokud dítě cestuje do oblasti, kde se spalničky běžně vyskytují.
Bulgarian: Бебета на възраст между девет и 12 месеца могат да бъдат ваксинирани, ако се счита, че са изложени на особен риск, например ако в яслата има огнище на морбили или ако бебето пътува в район, където заболяването е разпространено.
Czech: U osob trpících trombocytopenií (nízkým počtem krevních destiček) nebo jakýmikoli problémy se srážlivostí krve by měla být vakcína injekčně podávána výhradně pod kůži, aby se zabránilo krvácení.
Bulgarian: При хора с тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите) или друго нарушение на кръвосъсирването, ваксината трябва да се прилага само подкожно, за да се избегне кървене.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek M-M-RVaxPro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за M-M-RVaxPro.
Czech: Podává se v jedné dávce injekčně do svalu nebo pod kůži, u mladších dětí pokud možno do stehna a u starších dětí a dospělých do ramene.
Bulgarian: Прилага се в една доза, под формата на мускулна или подкожна инжекция, при по-малки деца за предпочитане в бедрото, а при по-големи деца и възрастни - в рамото.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku M-M-RVaxPro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на M-M-RVaxPro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Výrobce přípravku M-M-RVaxPro bude pokračovat ve sledování jeho nežádoucích účinků s cílem zjistit, zda používání rekombinantního albuminu ve výrobním procesu přípravku M-M-RVaxPro vede k nežádoucím účinkům, například k alergickým reakcím.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда M-M-RVaxPro, ще продължи да наблюдава нежеланите лекарствени реакции, за да се установи дали използването на рекомбинантен албумин в производствения процес води до нежелани реакции, например до алергични реакции.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná oslabené viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Bulgarian: Когато се приложи ваксината, имунната система разпознава отслабените вируси като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku M-M-RVaxPro (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou horečka (38,5 °C nebo vyšší) a zarudnutí, bolest a otok v místě vpichu injekce.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при M-M-RVaxPro (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишена температура (38,5°C или по-висока) и зачервяване, болка и оток на мястото на инжектиране.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku M-M-RVaxPro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на M-M-RVaxPro?
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro je vakcína.
Bulgarian: M-M-RVaxPro е ваксина.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro nesmí být podáván v průběhu těhotenství, při horečnatém onemocnění (s horečkou nad 38,5 °C) nebo při aktivní neléčené tuberkulóze.
Bulgarian: M-M-RVaxPro не трябва да се прилага по време на бременност, фебрилно заболяване (с повишена температура над 38,5°C) или активна нелекувана туберкулоза.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek M-MRVaxPro používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на M-M-RVaxPro.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem M-M-RVaxPro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с M-M-Rvaxpro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Čtvrtá studie zahrnující 1 620 malých dětí zkoumala přípravek ProQuad (vakcínu, která obsahuje podobné oslabené viry jako přípravek M-M-RVaxPro).
Bulgarian: В четвъртото проучване при 1 620 бебета е разгледана ваксината ProQuad, която съдържа отслабени вируси, сходни с вирусите в M-M-RVaxPro.
Czech: Imunitní reakce v případě spalniček však byla u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 9 měsíců, nižší.
Bulgarian: При морбили обаче имунният отговор е по-нисък при бебетата, започнали ваксинация на девет месеца.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku M-M-RVaxPro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от M-M-RVaxPro са по-големи от рисковете, и препоръча M-M-RVaxPro да бъде разрешен за употреба.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro by neměl být používán u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na jakoukoli vakcínu proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, včetně neomycinu (což je antibiotikum).
Bulgarian: M-M-RVaxPro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ваксини срещу морбили, паротит или рубеола или към някоя от останалите съставки, включително неомицин (антибиотик).
Czech: Druhá studie, která zahrnovala 1 997 dětí a která zkoumala zejména příušnice, prokázala, že podání přípravku M-M-RVaxPro vede k vytvoření dostatečného množství protilátek proti příušnicím, zatímco ze třetí studie zahrnující 776 dětí vyplynulo, že imunitní reakce vyvolané přípravkem M-MRVaxPro jsou stejné bez ohledu na to, zda je přípravek injekčně aplikován do svalu nebo pod kůži.
Bulgarian: Във второто проучване при 1 997 деца, разглеждащо по-специално паротит, е установено, че M-M-RVaxPro осигурява достатъчно количество антитела срещу паротит, а в третото проучване при 776 деца е установено, че независимо дали се прилага мускулно или подкожно, M-M-RVaxPro стимулира един и същ имунен отговор.
Czech: Co je M-M-RVaxPro a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява M-M-RVaxPro и за какво се използва?
Czech: Jaké přínosy přípravku M-M-RVaxPro byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от M-M-RVaxPro са установени в проучванията?
Czech: Ve studii zahrnující 1 279 dětí přípravek M-M-RVaxPro vyvolal stejnou imunitní reakci jako srovnávací vakcína, dostatečná hladina protilátek proti těmto třem virům se vytvořila u více než 98 % očkovaných pacientů.
Bulgarian: В първото проучване при 1 279 деца е установено, че M-M-RVaxPro и контролната ваксина стимулират еднакъв имунен отговор, като при повече от 98% от ваксинираните пациенти са налице достатъчно антитела срещу трите вируса.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém znovu do kontaktu s některým z těchto virů, bude schopen vytvářet protilátky rychleji, což napomáhá ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito viry.
Bulgarian: В бъдеще, когато е изложена на някой от тези вируси, имунната система може по-бързо да произвежда антитела.
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že přípravek M-M-RVaxPro je účinný při vyvolávání tvorby dostatečného množství protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Bulgarian: В проучванията е установено, че M-M-RVaxPro е ефективен за стимулиране на производството на достатъчно количество антитела за предпазване от морбили, паротит и рубеола.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce byly méně časté při podání přípravku do svalu.
Bulgarian: Когато ваксината се поставя мускулно, реакциите на мястото на инжектиране са по-редки.
Czech: Z této studie vyplynulo, že po podání druhé dávky byla tvorba protilátek proti příušnicím a zarděnkám u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 9 měsíců, podobná jako u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 12 měsíců.
Bulgarian: В това проучване е установено, че при бебета, започнали ваксинация на девет месеца, производството на антитела срещу паротит и рубеола след втората доза е подобно на производството при бебета, започнали ваксинация на 12 месеца.
Czech: Další informace o přípravku M-M-RVaxPro
Bulgarian: Допълнителна информация за M-M-RVaxPro:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem M-M-RVaxPro je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при M-M-RVaxPro, вижте листовката.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku M-M-RVaxPro platné v celé Evropské unii dne 5. května 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на M-M-RVaxPro, валидно в Европейския съюз.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze.
Bulgarian: M-M-RVaxPro се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Czech: M-M-RVaxPro je vakcína (očkovací látka) používaná k ochraně dospělých a dětí od 12 měsíců věku proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO е ваксина, която се използва за ваксинация срещу морбили, паротит и рубеола при възрастни и деца на възраст 12 месеца или по-големи.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem M-M-RVaxPro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с M-M-RVaxPro?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku M-M-RVaxPro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на M-M-RVaxPro, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Czech: M-M-RVaxPro vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá)
Bulgarian: M-M-RVaxPro морбили, паротит и рубеола (жива)
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro obsahuje živé atenuované (oslabené) viry spalniček, příušnic a zarděnek.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO съдържа живи атенюирани (отслабени) вируси на морбили, паротит и рубеола.
Czech: Jak se přípravek M-M-RVaxPro používá?
Bulgarian: Как се използва M-M-RVaxPro?
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro obsahuje malá množství oslabených forem virů, které vyvolávají spalničky, příušnice a zarděnky.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO съдържа малки количества от причиняващите морбили, паротит и рубеола вируси, които са отслабени.
Czech: Jak přípravek M-M-RVaxPro působí?
Bulgarian: Как действа M-M-RVaxPro?
Czech: • Riziko oportunní infekce, zejména CMV virémie
Bulgarian: Рискът от опортюнистични инфекции, по-специално CMV виремия
Czech: PRO POUŽITÍ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: ОТ СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Czech: Klíčové prvky, které je třeba zahrnout do informační brožury
Bulgarian: Основни данни, които да бъдат включени в образователнателната брошура
Czech: Členské státy zajistí, aby byl všem lékařům, kteří předepisují MabCampath, poskytnut informační balíček pro profesionály poskytující lékařskou péči, který obsahuje následující položky:
Bulgarian: Страните-членки трябва да обезпечат предоставянето от ПРУ на всички лекари, които се очаква да предписват MabCampath, информационен пакет за медицински специалисти,
Czech: Členské státy musí zajistit splnění všech níže uvedených podmínek nebo omezení ve vztahu k bezpečnému a účinnému použití léčivého přípravku:
Bulgarian: - Страните-членки трябва да обезпечат прилагането на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения
Czech: • Riziko infúzních reakcí o Že má být během podávání k dispozici léčba na přecitlivělé reakce, včetně opatření o Že je riziko infúzních reakcí nejvyšší v prvním týdnu léčby o Že pokud je reakce mírná nebo silná, je třeba pokračovat ve stejných dávkách (tzn.
Bulgarian: Препоръка за избягване на ваксинация с живи ваксини най-малко 12 месеца след терапия с o информация, че по време на прилагане трябва да има на разположение възможност за лечение на реакции на свръхчувствителност, включително средства o информация, че рискът от реакции, свързани с инфузията, е най-висок през o информация, че ако реакцията е умерена или тежка, дозата трябва да продължи да се прилага на същото ниво (т.е няма повишаване на дозата), докато всяка доза се o информация, че ако терапията се прекрати за повече от 7 дни, тогава MabCampath трябва да се възобнови с постепенно повишаване на дозата
Czech: • Souhrnné údaje o přípravku (SPC), příbalová informace a označení na obalu
Bulgarian: кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка и означения върху
Czech: - Odsouhlasit podrobnosti o informační brožuře s držitelem rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: - Да съгласуват с ПРУ данните, включени в образователна обрашура.
Czech: Pozitivní Coombsův test byl také pozorován.
Bulgarian: Наблюдава се също положителен тест на Coombs.
Czech: Přípravek MabCampath musí být připraven dle pokynů uvedených v bodě 6.6.
Bulgarian: Разтворът на MabCampath трябва да се приготви според инструкциите, дадени в точка 6.6.
Czech: Četnosti jsou založeny na údajích z klinických studií.
Bulgarian: Честотата е базирана на данни от клинични изпитвания.
Czech: Parametry účinnosti
Bulgarian: Параметри на ефективност
Czech: U většiny pacientů lze zvýšení dávky na 30 mg dosáhnout během 3-7 dnů.
Bulgarian: При повечето пациенти повишаването на дозата до 30 mg може да бъде постигнато за период от 3-7 дни.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Czech: 36 (19-ND)
Bulgarian: 36 (19-NR)
Czech: Platí doporučení výše uvedená pro dospělé.
Bulgarian: Препоръките са като посочените горе при възрастни.
Czech: 44 (28-ND)
Bulgarian: 44 (28-NR)
Czech: Obecně platí, že starší pacienti (více než 65 let) snášejí cytotoxickou terapii hůře než mladší jedinci.
Bulgarian: По принцип пациентите в напреднала възраст (над 65 години) по-слабо понасят цитотоксичното лечение в сравнение с по-млади пациенти.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт има на разположение на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Nežádoucí účinky u již dříve léčených pacientů
Bulgarian: Нежелани реакции при вече лекувани пациенти
Czech: Je třeba vždy informovat lékaře, jestliže užíváte nebo jste v nedávné minulosti užíval(a) jiné léky, a to i takové, které nejsou na lékařský předpis.
Bulgarian: Следва да информирате Вашия лекар, ако вземате или наскоро сте вземали някакви други лекарства, дори и такива, които не са по лекарско предписание.
Czech: V případě nemoci CLL je produkováno příliš mnoho lymfocytů.
Bulgarian: При CLL се произвеждат прекалено много лимфоцити.
Czech: Testování navíc prokázalo možnost přítomnosti protilátek, které mohou zničit červené krvinky (Coombsův test).
Bulgarian: В допълнение към това има съобщения за тестове, които са показали наличие на антитела, които могат да разрушат червените кръвни клетки (тест на Coombs).
Czech: Obvykle se jeden nebo více těchto účinků objeví v prvním týdnu po zahájení léčby.
Bulgarian: Обикновено един или повече от тези ефекти се наблюдават през първата седмица след започване на лечението.
Czech: Rovněž Vám mohou být podány
Bulgarian: Могат също да Ви бъдат предписани:
Czech: Měli byste požádat svého lékaře o radu.
Bulgarian: Трябва да потърсите съвет от Вашия лекар.
Czech: U pacientů s těmito stavy může existovat zvýšené riziko srdečního infarktu.
Bulgarian: Пациенти в такова състояние са с по-висок риск от сърдечен инфаркт.
Czech: Vzhledem k tomu, že CLL se v této starší věkové skupině vyskytuje často, měli by tito pacienti být pečlivě sledováni (viz bod 4.2).
Bulgarian: Тъй като CLL се развива често в тази възрастова група, тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно (вж. точка 4.2).
Czech: 33,1 % Neuplatňuje se
Bulgarian: P стойност Неприложимо 33,1%
Czech: 30 mg iv 3 x týdně
Bulgarian: 30 mg i.v. 3 x седмично
Czech: Je však třeba opatrnosti, protože byla zaznamenána zmatenost a somnolence.
Bulgarian: Въпреки това е необходимо внимание от Ваша страна, тъй като са наблюдавани объркване и сънливост.
Czech: Pocit změny tělesné teploty
Bulgarian: Усещане за температурна промяна
Czech: Dávky se podávají intravenózní infuzí po dobu přibližně 2 hodin.
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат чрез интравенозна инфузия в продължение на около 2 часа.
Czech: Nejsou známy inkompatibility s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Няма данни за несъвместимост с други лекарствени продукти.
Czech: Chromozomální aberace byly kategorizovány podle Döhnerova hierarchického modelu.
Bulgarian: Хромозомните аберации бяха категоризирани по йерархичния модел на Döhner.
Czech: Klíčové prvky, které je třeba zahrnout do informační brožury
Bulgarian: Основни данни, които да бъдат включени в обучителната брошура
Czech: Úprava dávky*
Bulgarian: Промяна на дозата*
Czech: Níže uvedené tabulky obsahují nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů, jak je uvádí MedDRA (MedDRA SOC).
Bulgarian: В таблиците по-долу са представени нежеланите реакции по системо-органните класове на MedDRA (MedDRA SOCs).
Czech: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemsko
Bulgarian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Холандия
Czech: Většina těchto reakcí je mírné až střední závažnosti.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са със слаба до умерена сериозност.
Czech: Nepředpokládá se, že by pravidelné a systematické monitorování exprese CD52 bylo součást rutinní klinické praxe.
Bulgarian: Не се препоръчва да се проследява редовно и системно експресирането на CD52 като рутинна клинична практика.
Czech: • jste alergický/á na alemtuzumab nebo na bílkoviny podobného původu nebo na kteroukoli další složku přípravku MabCampath (viz bod 6.
Bulgarian: • имате алергия към алемтузумаб или протеини със сходен произход, или към някоя от останалите съставки на MabCampath (вж. точка 6 "Допълнителна информация").
Czech: Doporučovaná protiinfekční profylaktická léčba se zdá být účinná v redukci rizika PCP a herpetických infekcí (viz bod 4.4).
Bulgarian: Препоръчваното противоинфекциозно профилактично лечение има ефект по отношение намаляване риска от PCP и херпесни инфекции (вж. точка 4.4).
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената
Czech: Podávání steroidů je možné ukončit, jakmile je dosaženo zvýšení dávky.
Bulgarian: Стероидите могат да бъдат прекратени при необходимост, след като се достигне повишаване на дозата.
Czech: S opakovaným podáváním a následnou akumulací koncentrace v plasmě se rychlost eliminace přiblížila kinetice podle nulového vzorce.
Bulgarian: При многократно приложение и последващо акумулиране на плазмената концентрация, скоростта на елиминиране достига кинетичен модел от нулев тип.