FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za infundiranje 200 mg/20 ml
Bulgarian: Инфузионен разтвор 200 mg/20 ml 1 флакон
Slovenian: največjega priporočenega dnevnega vnosa natrija za odrasle.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 3,54 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.
Slovenian: Retrospektivna opazovalna študija pregleda zdravstvenih kartonov za oceno klinične učinkovitosti zdravljenja z zanamivirjem 10 mg/ml raztopina za infundiranje na kohorti bolnikov z zapleteno okužbo gripe, zdravljenih na oddelku za intenzivno nego in terapijo.
Bulgarian: Ретроспективно обсервационно проучване с преглед на амбулаторни карти за оценка на клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор в група пациенти на интензивно лечение с усложнена грипна инфекция.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi: • zvišanje jetrnih encimov (zvišane aminotransferaze).
Bulgarian: • повишаване на нивото на чернодробните ензими (повишени аминотрансферази).
Slovenian: 600 mg 400 mg dvakrat na dan
Bulgarian: 400 mg два пъти дневно
Slovenian: Podjetje bo podobno gradivo pripravilo tudi za bolnike.
Bulgarian: Фирмата ще изготви подобен пакет и за пациентите.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Deferasirox Mylan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферазирокс Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Slovenian: Zdravilo Deferasirox Mylan je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet (90 mg, 180 mg in 360 mg), ki se jemljejo enkrat na dan ob približno istem času.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се предлага под формата на филмирани таблетки (90 mg, 180 mg и 360 mg), които се приемат веднъж дневно по едно и също време на денонощието.
Slovenian: Kadar telo ne more učinkovito odstranjevati železa, lahko presežek železa povzroči okvaro.
Bulgarian: Когато организмът не може ефективно да отстранява желязото, излишното желязо може да причини увреждане.
Slovenian: Odmerek se nato glede na raven železa v krvi po potrebi prilagodi na tri do šest mesecev.
Bulgarian: Впоследствие дозата може да се променя според необходимостта, на всеки 3 до 6 месеца, в зависимост от нивата на желязо в кръвта.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Exjade, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрените употреби на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Exjade и не е необходимо да се повтарят с Деферазирокс Mylan.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Deferasirox Mylan primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Exjade.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Деферазирокс Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Exjade.
Slovenian: Pri teh bolnikih pride do preobremenitve z železom zaradi prevelike absorpcije železa iz črevesja.
Bulgarian: При тези пациенти свръхобременяването с желязо е причинено от прекомерното абсорбиране на желязо в червата.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Деферазирокс Mylan.
Slovenian: To pomaga odpravljati preobremenjenost z železom in preprečevati okvare organov, kot so srce in ledvice, zaradi odvečnega železa.
Bulgarian: Това помага да се регулира свръхобременяването с желязо и предотвратява увреждания на органите, например сърцето или черния дроб, дължащи се на излишното желязо.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Deferasirox Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Деферазирокс Mylan?
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Exjade.
Bulgarian: Това означава, че Деферазирокс Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Exjade.
Slovenian: Ker je zdravilo Deferasirox Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Деферазирокс Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Sindromi od transfuzije neodvisne talasemije so krvna obolenja, podobna beta talasemiji major, le da pri njih transfuzije krvi niso potrebne.
Bulgarian: Синдромите на трансфузионно-независима таласемия са заболявания на кръвта, подобни на бета таласемия майор, но които не налагат кръвопреливане.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Deferasirox Mylan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Деферазирокс Mylan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Deferasirox Mylan stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Деферазирокс Mylan непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Deferasirox Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Деферазирокс Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Deferasirox Mylan, mora izdati izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Деферазирокс Mylan, трябва да изготви образователен пакет за медицинските специалисти.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Deferasirox Mylan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Деферазирокс Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Gradivo jih bo seznanilo o priporočilih glede zdravljenja z zdravilom Deferasirox Mylan, med drugim o izbiri pravilnega odmerka in potrebi po spremljanju zdravja bolnika, zlasti delovanja ledvic.
Bulgarian: Целта на този пакет е да ги запознае с препоръките при лечение с Деферазирокс Mylan, включително с избора на правилната доза и необходимостта да се проследява здравословното състояние на пациента, по-специално бъбречната функция.
Slovenian: Veže se na odvečno železo v telesu in tvori „kelat", ki ga telo lahko izloči, in sicer pretežno z blatom.
Bulgarian: В организма то се свързва с излишното желязо, за да образува т.нар „хелат", който може да се отстрани от организма, най-вече с изпражненията.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Deferasirox Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Деферазирокс Mylan?
Slovenian: Zdravilo Deferasirox Mylan vsebuje učinkovino deferasiroks in je „generično zdravilo".
Bulgarian: Деферазирокс Mylan съдържа активното вещество деферазирокс (deferasirox) и е „генерично лекарство".
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Deferasirox Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kronične preobremenitve z železom.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хронично свръхобременяване с желязо.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Deferasirox Mylan, deferasiroks, je „kelator železa".
Bulgarian: Активното вещество в Деферазирокс Mylan, деферазирокс, е „хелатор на желязото".
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Deferasirox Mylan je odvisen od telesne mase bolnika, namena uporabe zdravila in ravni preobremenitve z železom.
Bulgarian: Началната доза Деферазирокс Mylan зависи от телесното тегло на пациента, за какво се използва лекарството, и от нивото на свръхобременяването с желязо.
Slovenian: Deferasirox Mylan je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje kronične preobremenitve z železom (prevelike količine železa v krvi) pri:
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се използва за лечение на хронично свръхобременяване с желязо (повишено съдържание на желязо в организма) при:
Slovenian: • bolnikih od šestega leta starosti dalje, ki imajo beta talasemijo major (dedno krvno bolezen, pri kateri bolniki nimajo dovolj normalnega hemoglobina, tj. beljakovine, ki prenaša kisik po telesu, v krvi) in ki prejemajo pogoste transfuzije krvi;
Bulgarian: пациенти на възраст 6 години и повече с бета таласемия майор (наследствено заболяване на кръвта, при което пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта - протеинът, който пренася кислорода в организма), и често им се прилага кръвопреливане;
Slovenian: Kaj je zdravilo Deferasirox Mylan in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Деферазирокс Mylan и за какво се използва?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Deferasirox Mylan odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Деферазирокс Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Deferasirox Mylan enako kot pri zdravilu Exjade odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Exjade, ползите от употребата на Деферазирокс Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: • otrocih v starosti od dveh do petih let z beta talasemijo major, ki pogosto prejemajo transfuzije krvi, kadar deferoksamina (drugega zdravila, ki se uporablja za zdravljenje preobremenitve z železom) ni mogoče uporabljati ali ta ni ustrezen;
Bulgarian: деца на възраст 2 до 5 години с бета таласемия майор, на които често се прилага кръвопреливане, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин (друго лекарство за лечение на свръхобременяване с желязо);
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Deferasirox Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферазирокс Mylan:
Slovenian: • bolnikih od drugega leta starosti dalje, ki imajo različne oblike slabokrvnosti (nizke ravni hemoglobina v krvi) in prejemajo transfuzije krvi, kadar deferoksamina ni mogoče uporabljati ali ta ni ustrezen;
Bulgarian: пациенти на възраст 2 години и повече, които имат други видове анемия (ниски нива на хемоглобин в кръвта) и на които се прилага кръвопреливане, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин;
Slovenian: • bolnikih od desetega leta starosti dalje s sindromi od transfuzije neodvisne talasemije, kadar deferoksamina ni mogoče uporabljati ali ta ni ustrezen.
Bulgarian: пациенти на възраст 10 години и повече със синдроми на трансфузионно-независима таласемия, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин.
Slovenian: Pregled zdravila Deferasirox Mylan in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Деферазирокс Mylan и основания за разрешаване в ЕС
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Deferasirox Mylan raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Деферазирокс Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Deferasirox Mylan deluje?
Bulgarian: Как действа Деферазирокс Mylan?
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Slovenian: Otroci od rojstva do starosti 23 mesecev:
Bulgarian: Деца от раждането до 23 месеца:
Slovenian: Podobne ugotovitve so zabeležili pri novorojenih in mladih živalih.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при новородени и млади животни.
Slovenian: Gre za dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja mesece ali leta.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, продължаващо вероятно месеци или години.
Slovenian: 2900 Komarom MADŽARSKA
Bulgarian: 2900 Komarom Унгария
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Vaš zdravnik bo izračunal odmerek, ki ga potrebujete, in vam bo povedal koliko tablet boste vzeli vsak dan.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко таблетки да приемате всеки ден.
Slovenian: in enkrat (1x)
Bulgarian: Еднократно (1x)
Slovenian: 9/l) (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: 9/l) (вж. точка 4.5).
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Bulgarian: - План за управление на риска (ПУР)
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 145 odraslih in 21 pediatričnih bolnikov.
Bulgarian: В проучването са включени 145 възрастни и 21 педиатрични пациенти.
Slovenian: Sčasoma lahko presežek železa poškoduje pomembne organe, kot so jetra in srce.
Bulgarian: С времето излишното желязо може да увреди важни органи като черния дроб и сърцето.
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
Bulgarian: Взаимодействие с храна
Slovenian: kreatinin v serumu na dan - Y
Bulgarian: Серумен креатинин на Ден - Y
Slovenian: Izpuščaji večinoma spontano izzvenijo.
Bulgarian: В повечето случаи обривите отзвучават спонтанно.
Slovenian: vrednost 1
Bulgarian: Стойност 1
Slovenian: Nekateri neželeni učinki lahko postanejo resni.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да станат сериозни.
Slovenian: V klinični praksi je ta učinek lahko bolj izrazit.
Bulgarian: В клинична обстановка е възможно ефектът да бъде по-явно изразен.
Slovenian: • priporočene odmerke in pravila za začetek zdravljenja
Bulgarian: Препоръчителните дози и правила за започване на лечение
Slovenian: Vendar pa tega priporočila za odmerjanje niso prospektivno ocenili v kliničnih študijah.
Bulgarian: Въпреки това тези препоръки за дозиране не са оценени проспективно при клинични проучвания.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda svetoval višji ali nižji začetni odmerek glede na vaše individualne potrebe zdravljenja.
Bulgarian: Може да се препоръчва по-висока или по-ниска начална доза от Вашия лекар в зависимост от индивидуалните ви нужди от лечение.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč.
Bulgarian: Някои нежелани реакции биха могли да бъдат сериозни и налагат незабавна медицинска намеса.
Slovenian: Vendar pa naj bo začetni odmerek enak kot pri odraslih, sledi pa naj mu individualna titracija.
Bulgarian: Въпреки това, началната доза трябва да е същата като при възрастни, последвана от индивидуално титриране.
Slovenian: o potreba po razmisleku glede ledvične biopsije:
Bulgarian: Необходимостта да се обмисли бъбречна биопсия:
Slovenian: Odmerke (v mg/kg) je treba izračunati in zaokrožiti na najbližjo vrednost jakosti tablete.
Bulgarian: Дозите (в mg/kg) трябва да се изчисляват и закръглят към най-близката разфасовка на таблетките.
Slovenian: Izhajajo iz spontanih poročil, pri katerih ni vedno mogoče zanesljivo določiti pogostnosti ali vzročne povezave z izpostavljenostjo zdravilu.
Bulgarian: Те са обобщени от спонтанни съобщения, за които не винаги е възможно надеждно да се установят честотата или причинно-следствената връзка по отношение на експозицията на лекарствения продукт.
Slovenian: Zato so pri tej starostni skupini lahko potrebni višji odmerki kot pri odraslih.
Bulgarian: Тази възрастова група може следователно да налага по-високи дози, отколкото са необходими при възрастни.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
Slovenian: Pri otrocih mlajših od 6 let, je bila izpostavljenost približno 50 % nižja kot pri odraslih.
Bulgarian: При деца под 6 годишна възраст експозицията е около 50% по-ниска, отколкото при възрастни.
Slovenian: Vendar pa večkratne transfuzije krvi lahko povzročijo kopičenje presežka železa.
Bulgarian: Многократните кръвопреливания обаче може да причинят натрупване на излишък от желязо.
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Slovenian: Ob predpisovanju zdravila je treba bolnike opozoriti na znake in simptome hudih kožnih reakcij in jih skrbno spremljati.
Bulgarian: При предписване на лекарството пациентите трябва да бъдат запознати с признаците и симптомите на тежките кожни реакции и да бъдат внимателно наблюдавани.
Slovenian: Povprečen razpolovni čas izločanja (t1/2) je bil med 8 in 16 urami.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот (t1/2) варира от 8 до 16 часа.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za starejše je enako zgoraj opisanemu.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти в напреднала възраст са същите като описаните погоре.
Slovenian: neznana pogostnost:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по-долу съобразно следния принцип: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: pred uvedbo zdravljenja kreatinin v serumu na dan - X
Bulgarian: Преди започване на лечение Серумен креатинин на Ден - X
Slovenian: Sočasna uporaba deferasiroksa z busulfanom je povečala izpostavljenost busulfanu (AUC), vendar ostaja mehanizem te interakcije nejasen.
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на деферазирокс и бусулфан води до повишаване на експозицията на бусулфан (AUC), но механизмът на взаимодействието остава неясен.
Slovenian: Morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Bulgarian: Може да се наложи медицинско лечение
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen predstavitvi informacij zdravstvenim delavcem in bolnikom z namenom zmanjševanja tveganja glede:
Bulgarian: Обучителната програма цели да повиши информираността на медицинските специалисти и пациентите и да сведе до минимум рисковете от:
Slovenian: Bolnik naj odmerek zaužije takoj in v celoti.
Bulgarian: Дозата трябва да се приеме незабавно и изцяло.
Slovenian: Če ste po jemanju zdravila Deferasiroks Mylan omotični, ne vozite in ne upravljajte nobenih naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни след прием на Деферазирокс Mylan, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате нормално отново.
Slovenian: V študijah na živalih se je pokazalo, da se deferasiroks hitro in v veliki meri izloča v materino mleko.
Bulgarian: При проучванията върху животни е доказано, че деферазирокс се екскретира бързо и в значителна степен в кърмата на майката.
Slovenian: Možnost za toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja so ocenjevali na podganah in kuncih.
Bulgarian: Потенциалът за токсичност по отношение на репродуктивните функции е оценен при плъхове и зайци.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na biopsijo ledvic, če bo posumil, da imate pomembno okvaro ledvic.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви се направи бъбречна биопсия, ако подозира значимо увреждане на бъбреците.
Slovenian: Med zdravljenjem boste vsako leto kot previdnostni ukrep opravili testiranje vida in sluha.
Bulgarian: Като предпазна мярка всяка година по време на лечението ще бъдат изследвани зрението и слуха Ви.
Slovenian: Vzroki zviševanja koncentracije kreatinina v serumu še niso pojasnjeni.
Bulgarian: Причините за покачванията на серумния креатинин не са изяснени.
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti cele z nekaj vode.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели с малко вода.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Deferasiroks Mylan pri otrocih od rojstva do starosti 23 mesecev nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Деферазирокс Mylan при деца от раждането до 23-месечна възраст не са установени.
Slovenian: Če zdravilo prenehate jemati, se presežek železa ne bo več izločal iz vašega telesa (glejte tudi poglavje zgoraj "Kako dolgo jemati zdravilo Deferasiroks Mylan").
Bulgarian: Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка „Колко дълго да приемате Деферазирокс Mylan").
Slovenian: Naslednjega dne ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto (oziroma prejšnje tablete).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да компенсирате пропуснатата(ите) таблетка(и).
Slovenian: Sočasna uporaba deferasiroksa z antikoagulanti lahko tudi poveča tveganje za gastrointestinalne krvavitve.
Bulgarian: Едновременното прилагане на деферазирокс с антикоагуланти може също така да повиши риска от гастроинтестинален кръвоизлив.
Slovenian: Starejši bolniki (stari ≥65 let)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje učinkuje v skladu s pričakovanji (glejte tudi poglavje 2: "Spremljanje vašega zdravljenja z zdravilom Deferasiroks Mylan").
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с Деферазирокс Mylan").
Slovenian: Do te neuravnoteženosti je prišlo zato, ker so bolnikom, ki so že pred študijo jemali deferoksamin, dovolili obdržati enak odmerek v študiji, čeprav je bil višji kot ga je sicer določal protokol.
Bulgarian: Тази нееквивалентност възниква, тъй като на пациентите на дефероксамин е било позволено да останат на своята доза от преди проучването, дори ако тя е била по-висока от определената от протокола доза.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да съдържа:
Slovenian: vrednost 2 X in Y sta dneva (ki ju je treba določiti) za izvedbo meritev pred zdravljenjem.
Bulgarian: X и Y са дните (следва да се определят), когато трябва да се извършат измерванията преди започване на лечението.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Deferasiroks Mylan - če ste alergični na deferasiroks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не приемайте Деферазирокс Mylan - ако сте алергични към деферазирокс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: • Vzemite zdravilo Deferasiroks Mylan enkrat na dan, vsakodnevno in sicer približno ob istem času, z nekaj vode.
Bulgarian: - Приемайте Деферазирокс Mylan веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно също време на деня с малко вода.
Slovenian: Pomotoma apliciran enkratni odmerek 90 mg/kg je povzročil Fanconijev sindrom, ki pa je po zdravljenju izzvenel.
Bulgarian: Приложена по погрешка единична доза 90 mg/kg е довела до синдром на Fanconi, който е отзвучал след лечение.
Slovenian: Poročali so o akutnem pankreatitisu, zlasti pri otrocih in mladostnikih.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остър панкреатит, особено при деца и юноши.
Slovenian: Izdelovalec Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija
Bulgarian: Производител Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
Slovenian: Cmax je sicer višja za 30 % (90-odstotni interval zaupanja: 20,3 % - 40,0 %), vendar rezultati analize klinične izpostavljenosti/odziva ne kažejo klinično pomembnih učinkov tega zvišanja.
Bulgarian: Cmax е повишена с 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); анализ на клиничната експозиция/отговор обаче не показва значимо влияние на това повишение.
Slovenian: Pri 250 bolnikih, ki so jih spremljali do pet let, v naslednjih letih niso opažali nadaljnjega zniževanja povprečne vrednosti očistka kreatinina.
Bulgarian: При 250 пациенти, проследявани за период до пет години, не се наблюдава по-нататъшно понижение в средния креатининов клирънс.