FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on Oprymea pharmacokinetics has not been investigated.
Portuguese: Contudo, a eventual influência do compromisso hepático sobre a farmacocinética do Oprymea não foi investigada.
English: Swallow whole, do not chew, divide or crush.
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar.
English: 63 % of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Portuguese: 63% dos doentes tratados com pramipexol e 52% com placebo queixaram-se de pelo menos uma reação adversa medicamentosa.
English: In patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min, treatment should be started with 0.26 mg Oprymea prolonged-release tablets every other day.
Portuguese: Em doentes com depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min, o tratamento deve ser iniciado com 0,26 mg de Oprymea comprimidos de libertação prolongada, em dias alternados.
English: If you stop taking Oprymea
Portuguese: Se parar de tomar Oprymea
English: The daily dose is administered in equally divided doses 3 times a day.
Portuguese: Doença de Parkinson A dose diária é administrada dividida em doses iguais, 3 vezes por dia.
English: Oprymea contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists which stimulate dopamine receptors in the brain.
Portuguese: Oprymea contém a substância ativa pramipexol e pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos que estimulam os recetores cerebrais dopamínicos.
English: Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following: - Kidney disease - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Portuguese: Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ou sintomas, especialmente um dos seguintes: - Doença dos rins; - Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
English: In a Phase I trial, where pramipexole immediate release and prolonged-release tablets were assessed in fasted state, the minimum and peak plasma concentration (Cmin, Cmax) and exposure (AUC) of the same daily dose of pramipexole prolonged-release tablets given once daily and pramipexole tablets given three times a day were equivalent.
Portuguese: Num ensaio de fase I, onde os comprimidos de pramipexol de libertação imediata e de libertação prolongada foram avaliados em jejum, as concentrações plasmáticas mínima e no pico (Cmin, Cmáx) e AUC foram equivalentes, para as mesmas doses diárias de pramipexol comprimidos de libertação prolongada, uma vez ao dia, e comprimidos administrados três vezes ao dia.
English: In a double-blind placebo-controlled trial including a total of 517 patients with advanced Parkinson's disease who were on concomitant levodopa therapy superiority of pramipexole prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (off-time) efficacy endpoints.
Portuguese: Num ensaio duplamente cego, controlado com placebo que incluiu um total de 517 doentes com doença de Parkinson avançada a tomar levodopa como terapêutica concomitante, a superioridade de pramipexol comprimidos de libertação prolongada relativamente a placebo foi demonstrada após 18 semanas de tratamento tanto nos objetivos de eficácia primários (escala UPDRS, partes II e III) como secundários (tempo livre de sintomas).
English: After 12 hours, the missed dose should be left out and the next dose should be taken on the following day at the next regularly scheduled time.
Portuguese: Após 12 horas, a dose em falta não deve ser tomada, devendo ser apenas tomada a dose do dia seguinte à hora habitual.
English: Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
Portuguese: Registaram-se sintomas sugestivos de síndrome neuroléptica maligna com a suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica (ver secção 4.2).
English: Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Oprymea em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
English: TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Portuguese: APENAS EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Portuguese: No cobaio notou-se diminuição da tensão arterial diastólica e sistólica e da frequência cardíaca; no macaco observou-se tendência para efeito hipotensivo.
English: How to take Oprymea
Portuguese: Como tomar Oprymea
English: If you forget to take Oprymea
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Oprymea
English: There is no relevant use of Oprymea in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Oprymea na população pediátrica para a indicação da doença de Parkinson.
English: The recommended starting dose of Oprymea is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Oprymea é de 0,088 mg de base (0,125 mg de sal), tomada uma vez por dia, 2-3 horas antes de deitar.
English: The daily dose should not exceed 6 tablets Oprymea 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Portuguese: A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de Oprymea 0,088 mg ou a dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).
English: Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Portuguese: Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar e tome a próxima dose à hora certa.
English: The symptoms include: - akinesia (loss of muscle movement) - rigid muscles - fever - unstable blood pressure - tachycardia (increased heart rate) - confusion - depressed level of consciousness (e.g. coma).
Portuguese: Os sintomas incluem: - aquinésia (perda do movimento muscular) - músculos rígidos - febre - pressão arterial instável - taquicardia (frequência cardíaca aumentada) - confusão - depressão do nível de consciência (por exemplo, coma)
English: If you have advanced Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Oprymea - Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Portuguese: Se sofre de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver discinesias durante a titulação de Oprymea; - Distonia (incapacidade de manter o corpo e o pescoço direitos e na vertical (distonia axial)).
English: Take Oprymea prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Portuguese: Tome Oprymea comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia aproximadamente à mesma hora.
English: In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.05 mg of base (1.5 mg of salt).
Portuguese: Em ensaios clínicos, aproximadamente 5% dos doentes foram tratados com doses inferiores a 1,05 mg de base (1,5 mg de sal).
English: Dose (mg of base)
Portuguese: Dose (mg de base)
English: 10 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Portuguese: 10 comprimidos de libertação prolongada 30 comprimidos de libertação prolongada 90 comprimidos de libertação prolongada 100 comprimidos de libertação prolongada
English: 67% of patients on pramipexole and 54% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Portuguese: 67% dos doentes tratados com pramipexol e 54% com placebo queixaram-se de pelo menos uma reação adversa.
English: Week 1
Portuguese: Semana 1
English: In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Portuguese: Em ensaios clínicos, aproximadamente 5% dos doentes foram tratados com doses inferiores a 1,1 mg (1,5 mg de sal).
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Portuguese: Com base na análise conjunta dos ensaios controlados com placebo, abrangendo um total de 1.923 doentes com pramipexol e 1.354 doentes com placebo, foram frequentemente referidas por ambos os grupos reações adversas medicamentosas.
English: Children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não se recomenda a utilização de Oprymea em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
English: - The other ingredients are hypromellose, maize starch, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Portuguese: - Os outros componentes são hipromelose, amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,778 Parkinson's disease patients on pramipexole and 1,297 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Portuguese: Com base na análise conjunta dos ensaios controlados com placebo, abrangendo um total de 1778 doentes com pramipexol e 1297 doentes com placebo, reações adversas medicamentosas foram frequentemente referidas por ambos os grupos.
English: Patients being treated with Oprymea and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com Oprymea apresentando sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão ser instruídos a abster-se de conduzir ou realizar outras atividades onde o comprometimento do estado de vigília possa pôr em risco a sua vida ou a de outros, podendo provocar acidentes graves ou até a morte (ex.: utilização de máquinas), até que esses episódios e sonolência recorrentes desapareceram (ver também as secções 4.4, 4.5 e 4.8).
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Portuguese: Doentes que experimentaram sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão abster-se de conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Oprymea.
English: Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
Portuguese: Os ensaios clínicos controlados com placebo incluíram aproximadamente 1800 doentes nos estadios I - IV de Hoehn e Yahr, tratados com pramipexol.
English: 21 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/054
Portuguese: 21 comprimidos de libertação prolongada: EU/1/08/469/054
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pramipexole in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com pramipexol em todos os subgrupos da população pediátrica na Doença de Parkinson (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Ascending - Dose Schedule of Oprymea Week
Portuguese: Esquema posológico ascendente de Oprymea Semana
English: If a further dose increase is necessary, your doctor may adjust it in steps of 0.26 mg pramipexole.
Portuguese: Se um posterior aumento de dose for necessário, o seu médico fará o ajuste em intervalos de 0,26mg.
English: In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Oprymea 0.088 mg a day.
Portuguese: Na doença renal grave, a dose inicial habitual é apenas de um comprimido de Oprymea 0,088 mg por dia.
English: There is no relevant use of Oprymea prolonged-release tablets in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Oprymea comprimidos de libertação prolongada na população pediátrica para a indicação da doença de Parkinson.
English: - Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep - Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia) - Vision impairment.
Portuguese: - Sonolência ataques súbitos de sono; - Psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia); - Perturbações visuais.
English: Augmentation was observed in 11.8% of patients in the pramipexole group (N = 152) and 9.4% of patients in the placebo group (N = 149).
Portuguese: O acréscimo foi especificamente investigado num ensaio clínico controlado de 26 semanas, tendo sido observado em 11,8% dos doentes do grupo de pramipexol (N=152) e em 9,4% dos doentes do grupo do placebo (N=149).
English: Oprymea is used to treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Portuguese: Oprymea é utilizado para tratar os sintomas da doença de Parkinson em adultos.
English: TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Portuguese: APENAS EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
English: Blister pack (Alu/Alu foil): 20, 30, 60, 90 or 100 tablets, in a box.
Portuguese: Blisters de Alu/Alu: caixas de cartão com 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos.
English: How to store Oprymea
Portuguese: Como conservar Oprymea
English: If you have kidney disease, your doctor may advise you to take the usual starting dose of 0.26 mg prolonged-release tablets only every other day for the first week.
Portuguese: Se tiver doença renal, o seu médico recomendará começar o tratamento com a dose habitual de um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg, em dias alternados, durante a primeira semana.
English: Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Portuguese: O pramipexol liga-se às proteínas plasmáticas numa proporção muito baixa (< 20%) e pouca biotransformação se observa no homem.
English: During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Portuguese: Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Oprymea 0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg):
English: The dose will be increased every 5-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Portuguese: A dose será aumentanda cada 5-7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).
English: In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/min, the daily dose of Oprymea should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Portuguese: Em doentes com depuração da creatinina inferior a 20 ml/min, a dose diária de Oprymea deve ser administrada numa dose única, iniciando-se com 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) diariamente.
English: During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Portuguese: Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de Oprymea 0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg diários):
English: In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of Oprymea should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
Portuguese: Em doentes com depuração da creatinina entre 20 e 50 ml/min, a dose diária inicial de Oprymea deve ser administrada dividida em duas doses, iniciando-se com 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) duas vezes por dia (0,176 mg de base/0,25 mg de sal diariamente).
English: Week 3
Portuguese: Semana 3
English: Oprymea is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Portuguese: Oprymea é indicado em adultos no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, em monoterapia (sem levodopa) ou em combinação com levodopa, isto é, no decurso da doença, nos estadios avançados em que o efeito da levodopa diminui ou se torna inconstante e ocorrem flutuações do efeito terapêutico (flutuações “on off”ou de fim de dose).
English: Treatment initiation pack
Portuguese: Embalagem de início de tratamento
English: In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.1 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Portuguese: Na doença de Parkinson avançada, doses superiores a 1,1 mg (1,5 mg de sal) por dia podem ser úteis em doentes em que se pretende uma redução da terapêutica com levodopa.
English: In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.05 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Portuguese: Na doença de Parkinson avançada, doses superiores a 1,05 mg de base (1,5 mg de sal) por dia de pramipexol podem ser úteis em doentes em que se pretende uma redução da terapêutica com levodopa.
English: Oprymea prolonged-release tablets are a once-a-day oral formulation of pramipexole.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada constituem uma formulação oral de pramipexol de uma toma diária.
English: Most hallucinations are visual - Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
Portuguese: A maioria das alucinações é visual; - Discinesias (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais).
English: Restless Legs Syndrome, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Portuguese: Síndrome das Pernas Inquietas, efeitos indesejáveis mais frequentes As reações adversas mais frequentemente notificadas (≥5%) em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas tratados com pramipexol foram náuseas, cefaleias, tonturas e fadiga.
English: Very common may affect more than 1 in 10 people
Portuguese: Muito frequente: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas Frequente:
English: Blister (OPA/Alu/desiccant/PE-Alu foil): 10, 30, 90 or 100 prolonged-release tablets, in a box.
Portuguese: Blisters de OPA/ Alu / exsicante / PE - Alu: caixas de cartão com 10, 30, 90 ou 100 comprimidos de libertação prolongada.
English: Blister (week 1)
Portuguese: Blister (semana 1)
English: When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson's disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Portuguese: Sugere-se uma dose reduzida quando se prescreve Oprymea a um doente com doença de Parkinson com insuficiência renal, de acordo com a secção 4.2.
English: Oprymea has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Portuguese: Oprymea tem sido associado a sonolência e ataques súbitos de sono, particularmente em doentes com a doença de Parkinson.
English: Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: Deve-se evitar a coadministração de medicamentos antipsicóticos e pramipexol (ver secção 4.5).
English: - You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
Portuguese: - pode ter manifestação de vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos no capítulo 4 (Efeitos Secundários Possíveis).
English: Blister (week 3)
Portuguese: Blister (semana 3)
English: Blister (week 2)
Portuguese: Blister (semana 2)
English: The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg pramipexole salt per day (see section 4.2).
Portuguese: A incidência da sonolência aumenta com doses superiores a 1,5 mg de sal de pramipexol por dia (ver secção 4.2).
English: A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 1,395 patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole.
Portuguese: Não é possível uma estimativa precisa da frequência uma vez que o efeito secundário não ocorreu numa base de dados de ensaios clínicos com 1.395 doentes com Síndrome das Pernas Inquietas tratados com pramipexol.
English: A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 2,762 patients with Parkinson's Disease treated with pramipexole.
Portuguese: Não é possível uma estimativa precisa da frequência uma vez que o efeito secundário não ocorreu numa base de dados de ensaios clínicos com 2.762 doentes com Doença de Parkinson tratados com pramipexol.
English: Common: - Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness - Tiredness (fatigue) - Headache - Abnormal dreams - Constipation - Dizziness - Vomiting (being sick)
Portuguese: Frequente: - Alterações no padrão do sono, tais dificuldade em adormecer (insónia) e sonolência - Cansaço (fadiga) - Cefaleia (dor de cabeça) - Sonhos invulgares - Obstipação - Tonturas - Vómitos (sentir-se maldisposto)
English: Blister (OPA/Alu/desiccant/PE-Alu foil): 21 prolonged-release tablets (3 blisters of 7 tablets): - 7 prolonged-release tablets of 0.26 mg
Portuguese: Embalagem de início de tratamento para 3 semanas Blisters de OPA/ Alu / exsicante / PE - Alu: 21 comprimidos de libertação prolongada (3 blisters de 7 comprimidos): - 7 comprimidos de libertação prolongada de 0,26 mg - 7 comprimidos de libertação prolongada de 0,52 mg - 7 comprimidos de libertação prolongada de 1,05 mg
English: Common: - Urge to behave in an unusual way - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there) - Confusion - Tiredness (fatigue) - Sleeplessness (insomnia) - Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema) - Headache - Hypotension (low blood pressure) - Abnormal dreams - Constipation - Visual impairment - Vomiting (being sick) - Weight loss including decreased appetite
Portuguese: Frequente: - Impulso para se comportar de forma pouco usual - Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem) - Confusão - Cansaço (fadiga) - Insónia - Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico) - Cefaleia (dor de cabeça) - Hipotensão (tensão arterial baixa) - Sonhos invulgares - Prisão de ventre - Compromisso visual - Vómitos (sentir-se maldisposto) - Perda de peso, incluindo diminuição do apetite
English: Prolonged-release tablet
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada
English: Insomnia hallucinations abnormal dreams confusion behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions compulsive shopping pathological gambling restlessness hypersexuality delusion libido disorder paranoia delirium binge eating hyperphagia mania
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónias alucinações sonhos invulgares confusão sintomas comportamentais de distúrbios de controlo de impulsos e compulsões compras compulsivas jogo patológico irrequietude hipersexualidade ilusão perturbações da líbido paranoia delírio ingestão compulsiva de comida hiperfagia mania