FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim que esta fornece as respostas às perguntas, o CHMP aprecia as mesmas podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180) a serem respondidas pela empresa por escrito ou oralmente, numa audiência.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää yritykselle vielä vastausten tarkastuksen jälkeen esiin nousevia kysymyksiä (180 päivän kuluessa), joihin yritys vastaa joko kirjallisesti tai kuulemistilaisuudessa, ennen lausunnon antamista.
Portuguese: EMEA/60142/2006
Finnish: Lontoo, 23. helmikuuta 2006 Asiak.nro EMEA/60142/2006
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido relativamente aos doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo do Opatanol?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Opatanolin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Portuguese: Em 14 de Fevereiro de 2006, a Alcon Laboratories (U.K.) Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretendia retirar o seu pedido de extensão da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento Opatanol para introdução de uma nova forma farmacêutica, nomeadamente um spray nasal destinado a utilização no tratamento dos sinais e sintomas da rinite sazonal e perene.
Finnish: Alcon Laboratories (U.K.) Limited ilmoitti lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti 14. helmikuuta 2006 peruuttavansa hakemuksensa, jolla Opatanolin myyntilupaa haluttiin laajentaa uuteen lääkemuotoon, nenäsumutteeseen, jonka uutena käyttöaiheena oli kausiluonteisen ja ympärivuotisen nuhan oireiden hoito.
Portuguese: O estudo da rinite perene teve a duração de um ano.
Finnish: Ympärivuotista nuhaa koskeva tutkimus kesti vuoden.
Portuguese: A olopatadina, a substância activa do Opatanol, é um anti-histamínico.
Finnish: Opatanolin vaikuttava aine, olopatadiini, on antihistamiini.
Portuguese: Qual a documentação apresentada pela empresa para apoiar o pedido ao CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Portuguese: O Opatanol está autorizado na União Europeia desde 17 de Maio de 2002 na forma de colírio para o tratamento dos sinais e sintomas oculares associados à conjuntivite alérgica sazonal.
Finnish: Opatanol on hyväksytty Euroopan unionissa 17. toukokuuta 2002 silmätippoina silmäoireiden hoitoon kausiluonteisessa allergisessa sidekalvotulehduksessa.
Portuguese: O Opatanol spray nasal é uma solução que contém 6 mg/ml da substância activa olopatadina (na forma de cloridrato).
Finnish: Opatanol-nenäsumute on liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena 6 mg/ml olopatadiinia (hydrokloriini).
Portuguese: Isto significa que bloqueia a acção da histamina, uma substância natural que se encontra no organismo e que é libertada quando este é exposto a um alergeno.
Finnish: Histamiini on kehon luonnollinen välittäjäaine, jota vapautuu ihmisen altistuessa allergeenille.
Portuguese: O CHMP demora até 210 dias a avaliar um pedido de extensão de uma autorização de introdução no mercado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan laajentamista koskevan hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Portuguese: O Opatanol spray nasal destinava-se a ser utilizado no tratamento dos sinais e sintomas de condições alérgicas do nariz, rinite (espirros, prurido, corrimento e congestão nasais), devidas a alguns materiais (alergenos) de pólenes, pó doméstico ou animais.
Finnish: Opatanol-nenäsumutetta oli tarkoitus käyttää joidenkin aineiden (allergeenien), kuten siitepölyn, huonepölyn tai eläinpölyn aiheuttamien allergisten nenäoireiden eli riniitin (aivastelun, kutiavan nenän, vuotavan nenän ja nenän tukkoisuuden) hoitoon.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos clínicos nos quais o Opatanol spray nasal utilizado duas vezes ao dia foi comparado com um placebo (tratamento simulado) no tratamento da rinite alérgica sazonal (febre dos fenos) e da rinite perene.
Finnish: Yritys toimitti tulokset kliinisistä kokeista, joissa kahdesti päivässä annettua Opatanol-nenäsumutetta verrattiin lumelääkkeeseen kausiluonteisen allergisen nuhan (heinänuhan) ja ympärivuotisen nuhan hoidossa.
Portuguese: Além disso, o CHMP pretendia conhecer os resultados de estudos adicionais efectuados pela empresa para clarificar a questão do potencial efeito nocivo das impurezas contidas no Opatanol spray nasal, antes de emitir a sua recomendação.
Finnish: Ennen suosituksensa antamista komitea halusi vielä nähdä yrityksen tekemien lisäkokeiden tulokset Opatanol-nenäsuihkeen sisältämien epäpuhtauksien mahdollisten haittavaikutusten selvittämiseksi.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Opatanol sob a forma de colírio utilizado para o tratamento dos sinais e sintomas oculares da conjuntivite alérgica sazonal?
Finnish: Miten tämä vaikuttaa Opatanol-silmätippojen käyttöön silmäoireiden hoidossa kausiluonteisessa allergisessa sidekalvotulehduksessa?
Portuguese: O CHMP formulara uma lista de perguntas às quais a empresa não tinha ainda respondido.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli laatinut yritystä varten kysymysluettelon, johon yritys ei ollut vielä vastannut.
Portuguese: Com base na reapreciação da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120) que são enviadas à empresa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea valmistelee yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alustavien asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP, o processo de actualização da licença nos serviços da Comissão Europeia dura cerca de 2 meses.
Finnish: Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa.
Portuguese: O que é o Opatanol spray nasal?
Finnish: Mitä Opatanol-nenäsumute on?
Portuguese: O CHMP desejava que o efeito do Opatanol spray nasal fosse comparado com o de outros medicamentos indicados para o tratamento da febre dos fenos e da rinite perene.
Finnish: Komitea halusi nähdä, miten Opatanol-nenäsumute vaikuttaa muihin heinänuhan ja ympärivuotisen nuhan hoidossa käytettäviin lääkkeisiin verrattuna.
Portuguese: Ao bloquear a acção da histamina, esperava-se que o Opatanol spray nasal ajudasse a controlar os sinais e sintomas da rinite alérgica.
Finnish: Opatanol-nenäsumutteen odotettiin hillitsevän allergisen nuhan oireita estämällä histamiinin toimintaa.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações, tendo emitido um parecer provisório segundo o qual o Opatanol spray nasal não devia ser aprovado para o tratamento dos sinais e sintomas da rinite sazonal e perene.
Finnish: Komitean väliaikainen lausunto oli, ettei Opatanol-nenäsumutetta voida hyväksyä kausiluonteisen ja ympärivuotisen nuhan oireiden hoitoon.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Opatanol spray nasal?
Finnish: Mihin Opatanol-nenäsumutetta aiottiin käyttää?
Portuguese: 23 de maio de 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Finnish: 23. toukokuuta 2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Protelos/Osseor pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Protelosia/Osseoria koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Protelos/Osseor está autorizado desde setembro de 2004.
Finnish: Protelosilla/Osseorilla on ollut myyntilupa syyskuusta 2004 lähtien.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 1683 doentes com osteoartrose do joelho.
Finnish: Hakija esitti tietoja yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 1 683 polven nivelrikkoa sairastavaa potilasta .
Portuguese: Os pedidos foram retirados depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Finnish: Hakemukset peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Portuguese: O CHMP constatou que a dimensão do benefício observado no estudo era reduzida e que o benefício a longo prazo era pouco claro, não esquecendo que o medicamento dispunha de um risco estabelecido de efeitos secundários graves.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimuksessa havaittu hyöty oli vähäinen ja pitkäaikainen hyöty epäselvä, ja lisäksi lääkkeestä on havaittu vakavien sivuvaikutusten riski.
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar os pedidos?
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemukset?
Portuguese: O Protelos e o Osseor são medicamentos idênticos que contêm a substância ativa ranelato de estrôncio.
Finnish: Protelos ja Osseor ovat identtisiä lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on strontiumranelaatti.
Portuguese: Na carta em que notificou a Agência da retirada dos pedidos, a empresa declarou que a retirada se devia ao facto de os dados disponíveis até ao momento serem insuficientes para abordar as questões apresentadas pelo CHMP.
Finnish: Kirjeessä, jossa yhtiö ilmoitti lääkevirastolle hakemustensa peruuttamisesta, se totesi peruuttamisen johtuvan siitä, että tähän mennessä saatavilla olevat tiedot eivät riitä lääkevalmistekomitean huolenaiheiden selvittämiseen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o efeito exercido no abrandamento da perda da cartilagem da articulação, medida por raios-X após três anos de tratamento.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli nivelen rustokudoksen vähenemisen hidastuminen, joka mitattiin röntgenkuvauksella kolmen vuoden kuluttua hoidosta.
Portuguese: Em 21 de março de 2014, o Les Laboratoires Servier notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar os pedidos para alargar a indicação do Protelos/Osseor para incluir o tratamento da osteoartrose do joelho e da anca.
Finnish: Les Laboratoires Servier ilmoitti 21. maaliskuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa Protelos/Osseor-lääkevalmisteen käyttöaiheen laajentamisesta polven ja lonkan nivelrikon hoitoon.
Portuguese: Estão disponíveis em saquetas que contêm ranelato de estrôncio (2 g) sob a forma de granulado para reconstituição numa suspensão destinada a ser tomada por via oral.
Finnish: Niitä on saatavilla annospusseissa, jotka sisältävät strontiumranelaattia (2 g) rakeina, joista valmistetaan suun kautta otettavaa suspensiota.
Portuguese: O que é o Protelos/Osseor?
Finnish: Mitä Protelos/Osseor on?
Portuguese: Além disso, o Comité tinha algumas questões relativamente ao modo como a perda de cartilagem fora avaliada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui myös varauksellisesti tapaan, jolla rustokudoksen häviämistä oli arvioitu.
Portuguese: Atualmente, é utilizado no tratamento da osteoporose grave (uma doença que torna os ossos frágeis) em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fraturas.
Finnish: Sitä käytetään tällä hetkellä vakavan osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon vaihdevuodet ylittäneillä naisilla ja miehillä, joilla on suuri murtumien riski.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para quaisquer ensaios clínicos em curso com o Protelos/Osseor.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole seurauksia Protelosilla/Osseorilla tehtäviin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Portuguese: Previa-se que o ranelato de estrôncio, a substância ativa no Protelos/Osseor, estimulasse a formação de nova cartilagem e reduzisse a decomposição óssea.
Finnish: Strontiumranelaatin, Protelosin/Osseorin vaikuttavan aineen, odotettiin lisäävän uuden rustokudoksen muodostumista ja vähentävän luiden rikkoutumista.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Protelos/Osseor no tratamento da osteoartrose não eram superiores aos seus riscos.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemusten peruuttamisen ajankohtana, että Protelosista/Osseorista nivelrikon hoidossa saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar os pedidos?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemustensa tueksi?
Portuguese: Na osteoartrose, a cartilagem, uma camada suave que reveste as articulações e facilita o seu movimento, sofre um desgaste gradual e o osso por baixo fica danificado e exposto, causando dor e rigidez quando a articulação se mexe.
Finnish: Nivelrikossa rustokudos, niveliä peittävä pehmeä kerros, joka helpottaa nivelien liikkumista, häviää vähitellen, ja sen alla oleva luu paljastuu ja vahingoittuu.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última ronda de perguntas, subsistiam algumas questões.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Portuguese: O Protelos/Osseor deveria também ser utilizado no tratamento da osteoartrose (uma doença de longa duração que causa lesões nas articulações, tornando-as rígidas e dolorosas) no joelho e na anca.
Finnish: Protelosia/Osseoria oli tarkoitus käyttää polven ja lonkan nivelrikon (pitkäaikaissairaus, joka vahingoittaa niveliä ja tekee niistä jäykkiä ja kivuliaita) hoitoon.
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação dos pedidos quando estes foram retirados?
Finnish: Miten pitkällä hakemusten arviointi oli niiden peruuttamishetkellä?
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Protelos/Osseor para o tratamento da osteoartrose não podia ser aprovado.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Protelosia/Osseoria voida hyväksyä nivelrikon hoitoon.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Protelos/Osseor para o tratamento da osteoporose?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Protelosin/Osseorin käytölle osteoporoosin hoidossa?
Portuguese: Neste estudo, o ranelato de estrôncio 1 ou 2 g foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin yhden tai kahden gramman strontiumranelaattiannosta lumelääkkeeseen.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Protelos/Osseor nas indicações autorizadas.
Finnish: Päätös ei vaikuta Protelosin/Osseorin käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Portuguese: Como deveria funcionar o Protelos/Osseor?
Finnish: Miten Protelosin/Osseorin odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Qutenza ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Qutenzaa koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 14 de março de 2012, a Astellas Pharma Europe B.V.
Finnish: Astellas Pharma Europe B.V.
Portuguese: Contém a substância ativa capsaícina (8%).
Finnish: Sen vaikuttava aine on kapsaisiini (8 %).
Portuguese: Não foram apresentados novos estudos a acompanhar o pedido de alteração.
Finnish: Mitään uusia tutkimuksia ei toimitettu tämän hakemuksen tueksi.
Portuguese: A análise incluiu dados de 2073 doentes diabéticos e não diabéticos obtidos em seis estudos.
Finnish: Analyysi sisälsi tiedot 2 073 diabetespotilaasta ja muusta potilaasta kuudesta tutkimuksesta.
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 90" do processo de avaliação.
Finnish: Hakemus peruutettiin, kun sitä oli käsitelty 90 päivää.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Portuguese: O que é o Qutenza?
Finnish: Mitä Qutenza on?
Portuguese: A empresa apresentou uma análise detalhada adicional dos resultados de alguns estudos que tinha apresentado aquando da autorização inicial.
Finnish: Yhtiö esitti yksityiskohtaisen analyysin joidenkin tutkimusten tuloksista, jotka oli toimitettu silloin, kun lääke sai myyntiluvan.
Portuguese: É utilizado como medicamento único ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da dor.
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä muiden kipulääkkeiden kanssa.
Portuguese: Na carta oficial, a empresa declarou que tinha tomado a decisão de retirar o pedido de alteração com base no parecer do CHMP de que os dados fornecidos não permitiam concluir pela existência de um perfil benefício-risco positivo.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö totesi, että sen päätös peruuttaa hakemus perustui CHMP:n kantaan, että komitea ei toimitettujen tietojen pohjalta voi esittää päätelmänään myönteistä hyöty-riskisuhdetta.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamaa aineistoa ja laatinut kysymysluettelon.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Qutenza na indicação autorizada.
Finnish: Tästä ei ole mitään seurauksia Qutenzan käytölle sen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Portuguese: Isto significa que estimula o recetor TRPV1, que se localiza nos nocicetores (recetores da dor) cutâneos.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se stimuloi TRPV1-reseptoria, jota on ihon kipureseptoreissa.
Portuguese: A hiperestimulação dos recetores provoca a sua "dessensibilização", fazendo com que deixem de responder aos estímulos que normalmente provocam dor nos doentes com dor neuropática periférica.
Finnish: Reseptorien yliaktivointi vähentää niiden herkkyyttä siten, etteivät ne enää kykene reagoimaan ärsykkeisiin, jotka normaalisti aiheuttavat kipua perifeerisestä neuropaattisesta kivusta kärsivillä potilailla.
Portuguese: O Qutenza contém doses elevadas de capsaícina que são rapidamente libertadas e têm um efeito de hiperestimulação sobre os recetores de TRPV1.
Finnish: Qutenzassa on suurina annoksina kapsaisiinia, joka vapautuu nopeasti ja yliaktivoi TRPV1-reseptoreja.
Portuguese: Os doentes diabéticos e, em especial, os afetados por dor neuropática periférica causada pela diabetes, podiam ser postos em risco, uma vez que o Qutenza aumenta a probabilidade de desenvolverem úlceras do pé diabético, as quais podem ter complicações graves.
Finnish: Qutenza voisi aiheuttaa riskin diabetespotilaille, varsinkin diabeteksen aiheuttamasta neuropaattisesta kivusta kärsiville, koska se saattaa lisätä mahdollisuutta, että he saavat haavoja jalkoihin, mikä voisi johtaa vakaviin komplikaatioihin.
Portuguese: O Qutenza é um adesivo cutâneo (o medicamento é administrado através da pele).
Finnish: Qutenza on iholaastari (joka luovuttaa lääkettä iholle).
Portuguese: Aquando da autorização inicial, as provas apresentadas para sustentar o uso do medicamento na dor neuropática periférica associada à diabetes foram consideradas insuficientes, tendo o CHMP excluído o seu uso em todos os doentes diabéticos.
Finnish: Alkuperäisen hyväksynnän ajankohtana katsottiin, että näyttö, joka tuki lääkkeen käyttöä diabeettisesta neuropaattisesta kivusta kärsivillä potilailla, oli riittämätöntä, ja CHMP jätti myyntiluvasta pois käytön kaikilla diabetespotilailla.
Portuguese: A substância ativa do Qutenza, a capsaícina, um constituinte da malagueta, é um agonista seletivo para o recetor de potencial transitório do tipo vanilóide 1 (TRPV1).
Finnish: Qutenzan vaikuttava aine kapsaisiini on chilipaprikassa normaalisti esiintyvä aine, joka on selektiivinen vanilloidi 1 -reseptorin (TRPV1) agonisti.
Portuguese: O Qutenza encontra-se autorizado na União Europeia desde maio de 2009, sendo usado para tratar a dor neuropática periférica (dor causada por lesões dos nervos nas extremidades) em adultos não diabéticos.
Finnish: Qutenzalla on ollut myyntilupa EU:ssa vuoden 2009 toukokuusta lähtien, ja sitä käytetään jo perifeerisen neuropaattisen kivun (ääreishermoston vaurioiden aiheuttama kipu) hoitoon aikuisilla, joilla ei ole diabetesta.
Portuguese: Como deveria funcionar o Qutenza?
Finnish: Miten Qutenzan odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Qutenza em doentes diabéticos não superavam eventuais riscos.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi peruuttamisen ajankohtana, ettei Qutenzan hyöty ollut sen riskejä suurempi diabetespotilailla.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Qutenza?
Finnish: Mihin Qutenzaa aiottiin käyttää?
Portuguese: O Qutenza era também destinado a ser usado no tratamento de doentes diabéticos com dor neuropática periférica não associada à diabetes.
Finnish: Qutenzaa aiottiin käyttää myös diabetespotilailla, joilla on perifeeristä neuropaattista kipua, joka ei ole diabeteksen aiheuttamaa.
Portuguese: A análise apresentada pela empresa destinava-se a demonstrar que os doentes diabéticos que sofrem de dor neuropática periférica associada à diabetes têm tão bons resultados com o Qutenza como os doentes não diabéticos.
Finnish: Yhtiön analyysin tarkoituksena oli osoittaa, että Qutenza auttaa yhtä hyvin diabetespotilaita, joiden perifeerinen neuropaattinen kipu ei ole diabeteksen aiheuttamaa, kuin potilaita, joilla ei ole diabetesta.
Portuguese: O Comité tinha dúvidas que fosse possível, na prática clínica, distinguir entre doentes com dor neuropática periférica não associada à diabetes e doentes com dor neuropática periférica associada à diabetes.
Finnish: Komitean huolenaiheena oli, että kliinisessä käytännössä ei olisi mahdollista havaita, keiden potilaiden neuropaattinen kipu ei johdu diabeteksesta ja keiden neuropaattinen kipu johtuu diabeteksesta.
Portuguese: O mecanismo de ação do Qutenza em doentes diabéticos seria igual ao da indicação para que se encontra aprovado.
Finnish: Qutenzan odotettiin vaikuttavan diabetespotilailla samalla tavoin kuin sen nykyisissä käyttöaiheissa.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Qutenza para uso no tratamento da dor neuropática periférica em doentes não diabéticos?
Finnish: Mitä seurauksia tästä on neuropaattisen kivun hoitoon Qutenzalla potilailla, joilla ei ole diabetesta?
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração da Autorização de Introdução do Mercado para Qutenza, que consistia na extensão do uso do medicamento em doentes diabéticos para tratamento da dor neuropática periférica não associada à diabetes.
Finnish: ilmoitti virallisesti 14. maaliskuuta 2012 lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa hakemuksensa, joka koskee muutosta Qutenza-lääkevalmisteen myyntilupaan.
Portuguese: 2 de julho de 2012
Finnish: 2. heinäkuuta 2012
Portuguese: 1 O Revlimid é comercializado nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
Finnish: 1 Revlimid-valmistetta markkinoidaan Itävallassa, Belgiassa, Kyproksella, Tšekin tasavallassa, Tanskassa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Irlannissa, Italiassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Slovakiassa, Sloveniassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Portuguese: O Revlimid está autorizado na União Europeia (UE) desde 14 de junho de 2007 e é comercializado em 21 Estados-Membros da UE1.
Finnish: Revlimidillä on ollut myyntilupa Euroopan Unionin (EU) alueella 14. kesäkuuta 2007 alkaen ja sitä myydään 21:ssä EU:n jäsenvaltiossa1.
Portuguese: Isto significa que afeta a atividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Finnish: Se vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaan.