FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Quebec, Canada, Synflorix was introduced into the infant immunisation programme (2 primary doses to infants less than 6 months of age and a booster dose at 12 months) following 4.5 years of use of 7-valent Prevenar.
Finnish: Quebecissä Kanadassa Synflorix otettiin lasten rokotusohjelmaan (2 perusrokotusannosta alle 6 kuukauden ikäisille lapsille ja tehosteannos 12 kuukauden iässä) sen jälkeen, kun 7-valenttista Prevenar-pneumokokkikonjugaattirokotetta oli käytetty 4,5 vuotta.
English: • Children aged 7-11 months received 2 primary doses followed by a booster dose in the second year of life.
Finnish: • 7-11 kuukauden ikäisille pikkulapsille annettiin kaksi perusannosta ja tehosteannos toisena ikävuotena.
English: ≥ 0.20 µg/ml (ELISA)
Finnish: ≥ 0,20 mikrog/ml (ELISA) Perusrokotussarjan jälkeen
English: Post-marketing experience Immune system disorders
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot Immuunijärjestelmä
English: However, the clinical relevance of this observation is not known.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tiedetä.
English: The vaccine is for intramuscular use only.
Finnish: Rokote on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen.
English: Overall, the persistence of the immune response until the booster at 11 months of age was lower in the 2-dose primed subjects.
Finnish: Kaiken kaikkiaan immuunivaste säilyi heikommin 11 kuukauden iässä annettuun tehosteannokseen saakka kahden annoksen perusrokotusryhmässä.
English: Fever ≥ 38 °C rectally (age 2 to 5 years) Uncommon Fever > 40 °C rectally (age < 2 years), fever > 39 °C rectally (age 2 to 5 years), injection site reactions like diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint, pruritus.
Finnish: Kuume > 40 ºC peräaukosta mitattuna (ikä < 2 vuotta), kuume > 39 °C peräaukosta mitattuna (ikä 2-5 vuotta), pistetyn raajan epämääräinen turvotus, joka joskus on ulottunut läheiseen niveleen, kutina injektiokohdassa
English: Enhancement of antibody response to Hib-TT conjugate, diphtheria and tetanus antigens was observed.
Finnish: Immuunivaste Hib-TT-konjugaatille, difteria-antigeenille ja tetanusantigeenille tehostui.
English: In COMPAS, 7,214 subjects [Total Vaccinated cohort (TVC)] were included in the AOM efficacy analysis of which 5,989 subjects were in the ATP cohort (Table 3).
Finnish: COMPAS-tutkimuksessa 7214 henkilöä (rokotettu kokonaisryhmä TVC) otettiin mukaan analyysiin, jossa tehoa arvioitiin akuuttia välikorvan tulehdusta vastaan.
English: • The other ingredients are: sodium chloride (see section 2 for further information), 2-phenoxyethanol and water for injections
Finnish: • Muut aineosat ovat: natriumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2), 2-fenoksietanoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi
English: A booster (third) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose and may be given from the age of 9 months onwards (preferably between 12 and 15 months of age) (see section 5.1).
Finnish: Tehosteannosta (3. annos) suositellaan aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta ja se voidaan antaa 9 kuukauden iästä lähtien (mieluiten 12-15 kuukauden iässä) (ks. kohta 5.1).
English: • Synflorix is available in pre-filled syringes for 1 dose with or without needles in packs of 1, 10 or 50.
Finnish: • Synflorix on saatavana yhden annoksen esitäytetyissä ruiskuissa neuloilla tai ilman neuloja.
English: There is insufficient evidence that Synflorix provides protection against pneumococcal serotypes not contained in the vaccine except the cross-reactive serotype 19A (see section 5.1) or against nontypeable Haemophilus influenzae.
Finnish: Tiedot Synflorixin tarjoamasta suojasta muita kuin rokotteen sisältämiä pneumokokki serotyyppejä vastaan, paitsi ristireaktiivista serotyyppiä 19A:ta vastaan (ks. kohta 5.1.
English: For other vaccine serotypes, the number of AOM cases was too limited to allow any efficacy conclusion to be drawn.
Finnish: Muiden serotyyppien kohdalla äkillisen välikorvatulehduksen episodeja esiintyi tutkimuksen aikana liian vähän, jotta tehon suhteen voitaisiin tehdä johtopäätöksiä.
English: Clinical data suggest that prophylactic administration of paracetamol, used to reduce the rate of possible post-vaccination febrile reactions, might reduce the immune response to Synflorix.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että parasetamolin ennalta ehkäisevä käyttö mahdollisten rokotusten jälkeisten kuumereaktioiden vähentämiseksi saattaa heikentää Synflorixin aikaansaamaa immuunivastetta.
English: Immunogenicity of Synflorix in very preterm (gestation period of 27-30 weeks) (N=42), preterm (gestation period of 31-36 weeks) (N=82) and full term (gestation period > 36 weeks) (N=132) infants was evaluated following a 3-dose primary vaccination course at 2, 4, 6 months of age.
Finnish: Synflorixin immunogeenisuutta arvioitiin hyvin ennenaikaisesti syntyneillä keskosilla (raskausaika 27−30 viikkoa) (N=42), keskosilla (raskausaika 31−36 viikkoa) (N=82) ja täysiaikaisilla pikkulapsilla (raskausaika > 36 viikkoa) (N=132) tutkimuksessa, jossa koehenkilöille annettiin kolmen annoksen perusrokotussarja 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
English: Uncommon Nausea (age 2 to 5 years)
Finnish: Pahoinvointi (2−5-vuotiaat)
English: A booster (fourth) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose (see sections 4.4 and 5.1).
Finnish: Tehosteannosta (4. annos) suositellaan aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta (ks. kohta 4.4 ja 5.1).
English: In both schedules, a booster response indicative of immunological priming was observed.
Finnish: Molemmissa rokotusohjelmissa havaittiin anamnestiseen immuunivasteeseen viittaava vaste tehosteannokselle.
English: The reduction in B-CAP and C-CAP was greatest in children < 36 months of age (vaccine efficacy of 20.6% (95% CI: 6.5; 32.6) and 24.2% (95% CI: 7.4; 38.0) respectively).
Finnish: B-CAP- ja C-CAP-episodien määrän lasku oli suurin < 36 kuukauden ikäisillä lapsilla (rokotteen teho 20,6 % (95 % CI: 6,5; 32,6) ja 24,2 % (95 % CI: 7,4; 38,0, vastaavasti).
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use Shake well before use
Finnish: Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa Ravistettava hyvin ennen käyttöä
English: In clinical studies the immunogenicity of Synflorix was evaluated after a 3-dose primary vaccination series (6941 subjects) according to different schedules (including 6-10-14 weeks, 2-3-4, 3-4-5 or 2-4-6 months of age) and after a fourth (booster) dose (5645 subjects) given at least 6 months after the last primary dose and from the age of 9 months onwards.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Synflorixin immunogeenisuutta arvioitiin 3 perusrokotusannoksen jälkeen (6941 koehenkilöä) eri aikatauluilla annettuna (mm. 6-10-14 viikon, 2-3-4 , 3-4-5 tai 2-4-6 kuukauden iässä), sekä neljännen annoksen (tehoste) jälkeen (5645 koehenkilöä) , joka annettiin vähintään 6 kuukautta viimeisen perusrokotussarjaan kuuluvan annoksen jälkeen9 kuukauden iästä lähtien.
English: As with other vaccines, the administration of Synflorix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla, Synflorixin antaminen vakavaa akuuttia kuumetautia sairastaville on siirrettävä myöhempään ajankohtaan.
English: Synflorix is a pneumococcal conjugate vaccine.
Finnish: Synflorix on konjugoitu pneumokokkirokote.
English: After first opening of the 4-dose vial, the vaccine may be stored for a maximum of 28 days in a refrigerator (2°C - 8°C).
Finnish: Kun neljän annoksen injektiopullo on avattu, rokotetta voidaan säilyttää jääkaapissa (2 °C-8 °C) korkeintaan 28 päivän ajan.
English: As for other vaccines administered intramuscularly, Synflorix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Finnish: Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan lihakseen, Synflorixia on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai hyytymishäiriö sillä im-rokotus voi heillä johtaa verenvuotoon.
English: After primary vaccination, for the vaccine serotypes the percentages of subjects reaching antibody threshold and with OPA titres ≥ 8 were similar after 2-dose compared to 3-dose except lower OPA percentage for serotype 14.
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeen havaittiin, että niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasta-ainetasot ja joiden OPA-titterit olivat ≥ 8, oli samanlainen kaikille rokoteserotyypeille sekä kahden että kolmen annoksen jälkeen lukuun ottamatta alempia OPA-prosenttiosuuksia serotyypille 14.
English: The percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 in 2-dose primed subjects compared to 3-dose primed subjects were lower for serotypes 6B, 18C and 23F (74.4%, 82.8%, 86.3% respectively for the 2-dose schedule and 88.9%, 96.2%, 97.7% respectively for the 3-dose schedule).
Finnish: Verrattaessa kahden annoksen perusrokotussarjaa saaneita kolmen annoksen perusrokotussarjan saaneisiin, niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla OPA-titterit olivat ≥ 8, oli matalampi serotyypeille 6B, 18C ja 23F (74,4 %, 82,8 %, 86,3 % kahden annoksen rokotusohjelmassa ja 88,9 %, 96,2 % ja 97,7 % vastaavasti kolmen annoksen rokotusohjelmassa).
English: How Synflorix is given
Finnish: Miten Synflorix annetaan
English: Serotype specific efficacy against the first AOM episode was demonstrated for serotypes 6B (86.5%, 95% CI: 54.9; 96.0), 14 (94.8%, 95% CI: 61.0; 99.3), 19F (43.3%, 95% CI: 6.3; 65.4) and 23F (70.8%, 95% CI: 20.8; 89.2).
Finnish: Serotyyppi-spesifinen teho ensimmäistä äkillisen välikorvatulehduksen episodia vastaan osoitettiin serotyypeille 6B (86,5 %, 95 % CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8 %, 95 % CI 61,0; 99,3), 19 F (43,3 %, 95 % CI: 6,3; 65,4) ja 23F (70,8 %, 95 % CI: 20,8; 89,2).
English: After the primary vaccination course, fever ≥38 °C and >39 °C was reported respectively in 86.1% and 14.7% of children receiving Synflorix and in 82.9% and 11.6% of children vaccinated with 7-valent Prevenar.
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeen kuumetta raportoitiin Synflorix-ryhmässä ≥ 38 ºC-asteisena 86,1 %:lla ja > 39 ºC-asteisena 14,7 %:lla lapsista ja 7-valenttisen Prevenar-ryhmässä 82,9 %:lla ja 11,6 %:lla vastaavasti.
English: In the FinIP study, vaccine effectiveness in reducing hospital-diagnosed pneumonia cases (identified based on the ICD 10 codes for pneumonia) was 26.7% (95% CI: 4.9; 43.5) in the 3+1 infant schedule and 29.3% (95% CI: 7.5; 46.3) in the 2+1 infant schedule.
Finnish: FinIP tutkimuksessa rokotteen vaikuttavuus sairaalassa todettujen keuhkokuumetapausten (keuhkokuume todettu ICD 10 tautiluokituksen mukaan) vähenemiseen oli 26,7 % (95 % CI: 4,9; 43,5) 3+1 lasten rokotusohjelmassa ja 29,3 % (95 % CI: 7,5; 46,3) 2+1 lasten rokotusohjelmassa.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in multidose container (4 doses) 10 MULTIDOSE vials (4 doses per vial - 0.5 ml per dose) 100 MULTIDOSE vials (4 doses per vial - 0.5 ml per dose)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio moniannossäiliö (4 annosta) 10 injektiopulloa, MONIANNOSSÄILIÖ (injektiopullossa 4 annosta - 0,5 ml per annos) 100 injektiopulloa, MONIANNOSSÄILIÖ (injektiopullossa 4 annosta - 0,5 ml per annos)
English: There are no data available to indicate whether the administration of pneumococcal polysaccharide vaccine to Synflorix primed children may result in hyporesponsiveness to further doses of pneumococcal polysaccharide or to pneumococcal conjugate vaccine.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, johtaako pneumokokkipolysakkaridirokotteen antaminen Synflorix-rokotuksen saaneille lapsille myöhemmin heikompaan vasteeseen jatkossa annettaville pneumokokkipolysakkaridi- tai konjugoidulle pneumokokkirokotteille.
English: Safety of Synflorix was assessed in 83 HIV positive (HIV+/+) infants (asymptomatic or with mild symptoms according to WHO classification), 101 HIV negative infants born from HIV positive mothers (HIV+/-) and 50 infants with sickle cell disease (SCD), receiving primary vaccination.
Finnish: Synflorixin turvallisuutta arvioitiin perusrokotussarjan saaneilla potilailla; 83 HIV-positiivisella (HIV+/+) pikkulapsella (oireeton tai lievät oireet WHO:n luokittelun mukaan), 101 HIV-positiivisten äitien (HIV +/-) synnyttämällä HIV-negatiivisella pikkulapsella ja 50 sirppisoluanemiaa (SCD) sairastavalla pikkulapsella.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Finnish: Pyörtymisestä johtuvien vammojen ehkäisemiseksi on oltava valmiudet.
English: For catch-up vaccination, vaccine effectiveness was 33.2% (95% CI: 3.0; 53.4) in the 7-11 month cohort and 22.4% (95% CI: -8.7; 44.8) in the 12-18 month cohort.
Finnish: Täydennysrokotuksen vaikuttavuus oli 33,2 % (95 % CI:3,0;53,4) 7−11 kuukauden ryhmässä ja 22,4 % (95% CI:-8,7; 44,8) 12−18 kuukauden ryhmässä.
English: Therefore the degree and duration of protection against invasive pneumococcal disease and otitis media due to these three serotypes in children of this age group following a single dose of Synflorix cannot be predicted.
Finnish: Tästä syystä tässä ikäryhmässä yhden Synflorix-annoksen antamaa suojaa ja kestoa ei näiden kolmen serotyypin kohdalla voida arvioida invasiivisessa pneumokokkien aiheuttamassa taudissa eikä välikorvantulehduksessa.
English: One 0.5 ml dose contains:
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos:
English: In the study conducted in South Africa, the booster dose given at 9-10 months of age induced marked increases in antibody GMCs and OPA GMTs for each vaccine serotype and serotype 19A in both 2dose and 3-dose priming groups indicative of immunological priming.
Finnish: Etelä-Afrikassa tehdyssä tutkimuksessa 9-10 kuukauden iässä annettu tehosteannos aiheutti merkittävää nousua vasta-aineiden GMC:ssä ja OPA GMT:ssä jokaiselle rokoteserotyypille ja serotyypille 19A sekä kahden annoksen että kolmen annoksen perusrokotussarjaryhmissä.
English: Post-primary and post-booster OPA antibody geometric mean titres (GMTs) elicited by Synflorix were lower than those elicited by 7-valent Prevenar for the seven shared serotypes, except for serotype 19F.
Finnish: Perus- ja tehosterokotuksen jälkeiset OPA vasta-aineiden keskimääräiset geometriset titterit olivat Synflorix-ryhmässä matalammat kuin 7-valenttisen Prevenar-ryhmässä kaikkien yhteisten seitsemän serotyypin kohdalla paitsi serotyypillä 19F.
English: A booster (fourth) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose and may be given from the age of 9 months onwards (preferably between 12 and 15 months of age) (see sections 4.4 and 5.1).
Finnish: Tehosteannosta (4. annos) suositellaan vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta ja se voidaan antaa 9 kuukauden iästä lähtien (mieluiten 12-15 kuukauden iässä) (ks kohdat 4.4 ja 5.1).
English: 1-dose and 2-dose containers Sodium chloride Water for injections
Finnish: Yhden ja kahden annoksen säiliöt Natriumkloridi
English: EU/1/09/508/001 - pack of 1 without needle EU/1/09/508/002 - pack of 10 without needle EU/1/09/508/003 - pack of 1 with 1 needle EU/1/09/508/004 - pack of 10 with 10 needles EU/1/08/508/005 - pack of 1 with 2 needles EU/1/09/508/010 - pack of 50 without needle
Finnish: EU/1/09/508/001 - 1 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/09/508/002 - 10 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/09/508/003 - 1 annoksen pakkaus 1 neulalla EU/1/09/508/004 - 10 annoksen pakkaus 10 neulalla EU/1/09/508/005 - 1 annoksen pakkaus 2 neulalla EU/1/09/508/010 - 50 annoksen pakkaus ilman neuloja
English: • Suspension for injection in pre-filled syringe
Finnish: • Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
English: Clinical trials Immune system disorders
Finnish: Kliiniset lääketutkimukset Immuunijärjestelmä
English: The clinical data suggest that paracetamol might reduce the immune response to Synflorix.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että parasetamoli saattaa heikentää Synflorixin aikaansaamaa immuunivastetta.
English: • feeling irritable
Finnish: • ärtyneisyys
English: At the end-of-study analysis (ATP cohort), the vaccine efficacy (first episodes) against B-CAP was 18.2% (95% CI: 4.1; 30.3), against C-CAP 22.4% (95% CI: 5.7; 36.1) and against clinically suspected CAP referred for X-ray 7.3% (95% CI: 1.6; 12.6).
Finnish: Lopullisessa analyysissä (ATP-ryhmä) rokotteen teho ensimmäistä B-CAP-episodia vastaan oli 18,2 % (95 % CI:4,1; 30,3), C-CAP:issa 22,4 % (95 % CI: 5,7; 36,1) ja kliinisesti epäillyssä CAP:issa, josta lähete röntgenkuvaan 7,3 % (95 % CI: 1,6; 12,6).
English: Immunogenicity following a fourth dose (booster dose) at 15 to 18 months of age was evaluated in 44 very preterm, 69 preterm and 127 full term infants.
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin neljännen (tehoste) annoksen jälkeen 15−18 kuukauden iässä hyvin ennenaikaisesti syntyneillä keskosilla (N=44), keskosilla (N=69) ja täysiaikaisilla pikkulapsilla (N=127).
English: cohort, vaccine efficacy against first clinical AOM episode was 19% (95% CI: 4.4; 31.4).
Finnish: TVC-ryhmässä rokotteen teho ensimmäistä kliinistä äkillistä välikorvantulehdusepisodia vastaan oli kuitenkin 19 % (95 % CI: 4.4;31.4).
English: Pack size of 1, 10 or 100.
Finnish: Pakkauskoko 1, 10 tai 100.
English: For the cross-reactive serotype 19A, similar ELISA antibody GMCs were observed post-primary and post-booster for the 2-dose schedule [0.14 µg/ml (95% CI: 0.12; 0.17) and 0.73 µg/ml (95% CI: 0.58; 0.92)] and the 3-dose schedule [0.19 µg/ml (95% CI: 0.16; 0.24) and 0.87 µg/ml (95% CI: 0.69; 1.11)].
Finnish: Samanlaisia vasta-aineiden GMC-arvoja (ELISA) ristireaktiiviselle serotyypille 19A perusrokotussarjan ja tehosteannoksen jälkeen havaittiin kahden annoksen rokotusohjelmassa [0,14 mikrog/ml (95 % CI: 0,12;0,17) ja 0,73 mikrog/ml (95 % CI: 0,58;0,92)] sekä kolmen annoksen rokotusohjelmassa [0,19 mikrog/ml (95 % CI: 0,16;0,24) ja 0,87 mikrog/ml (95 % CI: 0,69;1,11)].
English: The response to serotype 7F was in the same range as for the seven serotypes in common between the two vaccines.
Finnish: Vaste serotyypille 7F oli samaa suuruusluokkaa kuin vaste seitsemälle yhteiselle serotyypille.
English: The immune responses after the booster dose in this age group were generally similar to those observed after the booster dose in infants who had been primed with 3 doses below 6 months of age.
Finnish: Tässä ikäryhmässä immuunivaste oli tehosteannoksen jälkeen yleensä samanlainen kuin lapsilla, jotka olivat saaneet kolme perusannosta ennen kuuden kuukauden ikää.
English: Anti-18C 1102 96.0 374 98.9
Finnish: Anti-18C 1102 96,0 Anti-19F
English: Frequencies are reported as: Very common: (≥1/10) Common:
Finnish: Frekvenssit ilmaistaan seuraavasti: Hyvin yleiset
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 18C1,3
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C1,3
English: In the second clinical study, a single dose administered four months after two catch-up doses at 12-20 months of age elicited a marked increase of ELISA GMCs and OPA GMTs (when comparing the responses pre and post the last dose), indicating that two catch-up doses provide adequate priming.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa yksi annos annettuna neljän kuukauden kuluttua kahden täydennysrokotusannoksen jälkeen, jotka oli annettu 12−20 kuukauden iässä, sai aikaan huomattavan nousun vasta-aineiden ELISA geometrisissä keskiarvopitoisuuksissa ja OPA geometrisissä keskiarvotittereissä (kun vasteita verrattiin ennen viimeistä annosta ja sen jälkeen).
English: In FinIP the overall observed VE against culture-confirmed IPD was 100% (95% CI: 85.6; 100; 0 versus 14 cases) for the 3+1 schedule, 85.8% (95% CI: 49.1; 97.8; 2 versus 14 cases) for the 2+1 schedule and 93.0% (95% CI: 74.9; 98.9; 2 versus 14 cases) regardless of the primary vaccination schedule.
Finnish: FinIP-tutkimuksessa rokotteen kokonaisvaikuttavuus viljelyllä varmennettuja IPD-tapauksia vastaan oli 100 % (95 % CI: 85,6; 100; 0 tapausta vastaan 14 tapausta) 3+1 rokotusohjelmassa, 85,8 % (95 % CI: 49,1; 97,8; 2 tapausta vastaan 14 tapausta) 2+1 rokotusohjelmassa ja 93,0 % (95 % CI: 74,9; 98,9; 2 tapausta vastaan 14 tapausta) perusrokotusohjelmasta riippumatta.
English: (2) Culture confirmed cases for serotypes 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F contributed to the analysis.
Finnish: (2) Viljelyllä varmennetut serotyyppien 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23 tapaukset olivat mukana analyysissä
English: Overall, for each vaccine serotype at least 97.6% of subjects achieved ELISA antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml and at least 91.9% achieved OPA titres ≥ 8.
Finnish: Kaiken kaikkiaan vähintään 97,6 % koehenkilöistä saavutti vasta-aineiden ELISA-pitoisuudet, jotka olivat ≥ 0,20 mikrog/ml ja vähintään 91,9 %
English: Table 6: Comparative analysis between 7-valent Prevenar and Synflorix in percentage of subjects with antibody concentrations > 0.20 µg/ml one month post-dose 3
Finnish: Synflorixin ja 7-valenttisen Prevenarin vertaileva analyysi: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joiden vasta-aine-pitoisuus oli > 0,20 mikrog/ml yhden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.
English: These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä vastaanotolla.
English: Immune responses to the extra three serotypes in Synflorix were also measured.
Finnish: Vertailurokotteeseen kuulumattomien, mutta Synflorixin sisältämien kolmen muun serotyypin immuunivasteet on myös tutkittu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (2 DOSES), PACK OF 100
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSSÄILIÖ (2 ANNOSTA), PAKKAUSKOKO 100
English: See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes.
Finnish: Tietoa suojasta spesifisiä pneumokokkiserotyyppejä vastaan esitetään kohdissa 4.4 ja 5.1.
English: Following booster vaccination, the most common adverse reactions were pain at the injection site and irritability, which occurred at approximately 51% and 53% respectively.
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen yleisimmät haittavaikutukset olivat pistoskohdassa ilmenevä kipu (51 %) ja ärtyneisyys (53 %).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL, PACK OF 1, 10, 100
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO, PAKKAUSKOKO 1, 10 TAI 100
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in multidose container (2 doses) 100 MULTIDOSE vials (2 doses per vial - 0.5 ml per dose)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio moniannossäiliö (2 annosta) 100 injektiopulloa, moniannossäiliö (injektiopullossa 2 annosta - 0,5 ml per annos)
English: Anti-6B 63.1 Anti-7F 99.3 Anti-9V 99.3 Anti-14 100 Anti-18C 99.3 Anti-19F 96.1 Anti-23F 77.6
Finnish: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 100 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
English: Type of IPD
Finnish: IPD:n serotyyppi
English: • Suspension for injection
Finnish: • Injektioneste, suspensio
English: Very common Fever ≥ 38 °C rectally (age < 2 years), pain, redness, swelling at the injection site.
Finnish: Kuume > 39 ºC peräaukosta mitattuna (ikä < 2 vuotta), kovettuma injektiokohdassa,
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Finnish: Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta huolehdittava.
English: Children aged 12 months to 5 years will receive 2 injections.
Finnish: Leikki-ikäiset lapset, jotka ovat 12-kuukauden - 5-vuoden ikäisiä, saavat 2 annosta.
English: Pre-filled syringe EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Finnish: Esitäytetty ruisku EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (4 DOSES), PACK OF 10, 100
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSSÄILIÖ (4 ANNOSTA), PAKKAUSKOKO 10 TAI 100