FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Developmental toxicity of trastuzumab has been identified in the clinical setting although it was not predicted in the non-clinical program.
Italian: La tossicità dello sviluppo di trastuzumab è emersa nel contesto clinico, sebbene non fosse stata rilevata nel programma non clinico.
English: Pneumonitis (ILD)
Italian: Polmonite (ILD)
English: Patients should be observed during the infusion and for at least 30 minutes after infusion.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto controllo durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo l'infusione.
English: In general, the Grade ≥ 3 hepatic events were not associated with poor clinical outcome; subsequent follow-up values tended to show improvement to ranges allowing the patient to remain on study and continue to receive study treatment at the same or reduced dose.
Italian: In generale, gli eventi epatici di grado ≥ 3 non erano associati a un esito clinico sfavorevole; i successivi valori di follow-up hanno mostrato la tendenza ad un miglioramento fino a intervalli che hanno consentito al paziente di proseguire lo studio e continuare a ricevere il trattamento in studio alla stessa dose o a una dose ridotta.
English: The potential need for dose adjustment in patients with severe renal impairment cannot be determined due to insufficient data and therefore patients with severe renal impairment should be monitored carefully.
Italian: La possibile necessità di un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale severa non può essere determinata poiché i dati sono insufficienti e pertanto i pazienti con compromissione renale severa devono essere monitorati attentamente.
English: · you have already received the medicine trastuzumab and a medicine known as a taxane.
Italian: • ha già ricevuto il medicinale trastuzumab e un medicinale della famiglia dei taxani;
English: · Periodic Safety Update Reports
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: · The first infusion will be given to you over 90 minutes.
Italian: • La prima infusione le sarà somministrata in 90 minuti.
English: · medicine for depression called nefazodone
Italian: • un medicinale per la depressione come nefazodone.
English: Dose Modifications for Patients with MBC Adverse reaction Severity
Italian: Modifiche della dose nei pazienti con MBC Reazione avversa Severità
English: The objective response rate (ORR) was 58.0% with trastuzumab plus docetaxel and 64.2% with trastuzumab emtansine.
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato del 58,0% con trastuzumab più docetaxel e del 64,2% con trastuzumab emtansine.
English: Patients should be observed closely for infusion-related reactions, especially during the first infusion.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni correlate all'infusione, soprattutto durante la prima infusione.
English: Diagnosis of NRH can be confirmed only by histopathology.
Italian: La diagnosi di NRH può essere confermata soltanto mediante esame istopatologico.
English: It is not known whether the ingredients in Kadcyla pass into breast-milk.
Italian: Non è noto se i componenti di Kadcyla passino nel latte materno.
English: Kadcyla is for intravenous use.
Italian: Kadcyla è per uso endovenoso.
English: Glucose (5%) solution should not be used (see section 6.2).
Italian: Non deve essere utilizzata una soluzione a base di glucosio (5%) (vedere paragrafo 6.2).
English: Since many medicinal products are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, women should discontinue breast-feeding prior to initiating treatment with trastuzumab emtansine.
Italian: Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno e in considerazione del potenziale rischio di reazioni avverse gravi nei neonati allattati al seno, le donne devono interrompere l'allattamento prima di iniziare il trattamento con trastuzumab emtansine.
English: The median age was approximately 49 years (range 23-80 years), 72.8% were White, 8.7% were Asian and 2.7% were Black or African American.
Italian: L'età mediana era di circa 49 anni (range: 23-80 anni) e i soggetti erano per il 72,8% bianchi, per l'8,7% asiatici e per il 2,7% neri o afroamericani.
English: Key to abbreviations (Table6): HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Intervals, 1.
Italian: Legenda delle abbreviazioni (tabella 6): HR: hazard ratio; IC: intervallo di confidenza.
English: A cumulative effect on transaminases has also been observed (the proportion of patients with Grade 1-2 ALT/AST abnormalities increases with successive cycles).
Italian: È stato osservato anche un effetto cumulativo sulle transaminasi (la percentuale di pazienti con anomalie nei valori di ALT/AST di grado 1-2 aumenta con i cicli successivi).
English: If not used immediately, the reconstituted vials can be stored for up to 24 hours at 2°C to 8°C, provided it was reconstituted under controlled and validated aseptic conditions, and must be discarded thereafter.
Italian: Se non usati immediatamente, i flaconcini ricostituiti possono essere conservati fino a 24 ore a 2°C-8°C, a condizione che siano ricostituiti in condizioni asettiche controllate e convalidate, e poi devono essere gettati via.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC14
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC14
English: · The other ingredients are succinic acid, sodium hydroxide (see section 2 under ‘Important information about some of the ingredients of Kadcyla'), sucrose, and polysorbate 20.
Italian: • Gli altri componenti sono acido succinico, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 alla voce “Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Kadcyla”), saccarosio e polisorbato 20.
English: Women may begin breast-feeding 7 months after concluding treatment.
Italian: L'allattamento al seno potrà essere ripreso 7 mesi dopo la conclusione del trattamento.
English: The infusion site should be closely monitored for possible subcutaneous infiltration during administration (see section 4.8).
Italian: Il punto di infusione deve essere monitorato attentamente per rilevare una possibile infiltrazione sottocutanea durante la somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
English: · Neurological problems: Kadcyla can damage nerves.
Italian: • Problemi neurologici: Kadcyla può danneggiare i nervi.
English: The median duration of response by IRC was not reached (95% CI, 4.6 months to not estimable).
Italian: La durata mediana della risposta secondo la valutazione dell'IRC non è stata raggiunta (IC al 95%: da 4,6 mesi a non stimabile).
English: Patients were randomized (1:1) to receive trastuzumab or trastuzumab emtansine.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) al trattamento con trastuzumab o trastuzumab emtansine.
English: Appropriate aseptic technique should be used.
Italian: Deve essere utilizzata un'idonea tecnica asettica.
English: In vitro, DM1 was a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Italian: In vitro, DM1 è risultato un substrato della P-glicoproteina (P-gp).
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
English: · Swirl the vial gently until completely dissolved.
Italian: • Far ruotare delicatamente il flaconcino fino alla completa dissoluzione.
English: Particulates may be observed on storage if diluted in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Italian: È possibile osservare particelle durante la conservazione se la diluizione è in sodio cloruro allo 0,9% (vedere paragrafo 6.6).
English: In case of overdose, the patient should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato attentamente per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato.
English: The majority of ADRs reported were of Grade 1 or 2 severity.
Italian: La maggior parte delle ADR riferite è stata di grado 1 o
English: Transaminase elevations were generally transient with peak elevation at day 8 after administration of therapy and subsequent recovery to Grade 1 or less prior to the next cycle.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi sono stati generalmente transitori con picco al giorno 8 dopo somministrazione della terapia e successivo ripristino al grado 1 o inferiore prima del ciclo successivo.
English: · If the first infusion is well tolerated, the infusion on your next visit may be given over 30 minutes.
Italian: • Se la prima infusione sarà ben tollerata, l'infusione che riceverà durante la visita successiva potrebbe esserle somministrata in 30 minuti.
English: Patients develop multiple nodules in the liver that can change how the liver functions.
Italian: I pazienti sviluppano noduli multipli nel fegato che possono interferire con le modalità di funzionamento di quest'ultimo.
English: Trastuzumab, a component of trastuzumab emtansine, can cause foetal harm or death when administered to a pregnant woman.
Italian: Trastuzumab, un componente di trastuzumab emtansine, può provocare danno o morte fetale se somministrato a una donna in gravidanza.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero del lotto di fabbricazione del medicinale somministrato deve essere registrato (o dichiarato) chiaramente nella cartella clinica del paziente.
English: Patients should have either:
Italian: I pazienti devono, o
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab emtansine in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con trastuzumab emtansine in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Kadcyla should only be prescribed by a physician and administered as an intravenous infusion under the supervision of a healthcare professional who is experienced in the treatment of cancer patients (i.e. prepared to manage allergic/anaphylactic infusion reactions and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4)).
Italian: Kadcyla deve essere esclusivamente prescritto da un medico e somministrato mediante infusione endovenosa sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento di pazienti oncologici (ossia preparato a gestire reazioni allergiche/anafilattiche all'infusione e in un ambiente con immediata disponibilità di tutte le apparecchiature per la rianimazione [vedere paragrafo 4.4]).
English: · If you experience side effects, your doctor may decide to continue your treatment but lower your dose, delay the next dose or stop the treatment.
Italian: • Se manifesterà effetti indesiderati, il medico potrebbe decidere di proseguire il trattamento a una dose inferiore, oppure posticipare la dose successiva o interrompere il trattamento.
English: Trastuzumab emtansine dose should not be re-escalated after a dose reduction is made.
Italian: La dose di trastuzumab emtansine non deve essere nuovamente aumentata dopo averla ridotta.
English: · Male patients or their female partners should also use effective contraception.
Italian: • Anche i pazienti di sesso maschile o le loro partner devono usare un metodo contraccettivo efficace.
English: The majority of events were asymptomatic Grade 1 or 2 decrease in LVEF.
Italian: La maggior parte degli eventi è consistita in una riduzione asintomatica di grado 1 o 2 del valore LVEF.
English: The median number of anti-cancer agents that patients had received in any setting was 8.5 (range, 5-19) and in the metastatic setting was 7.0 (range, 3-17), including all agents intended for the treatment of breast cancer.
Italian: Il numero mediano di agenti antitumorali che i pazienti avevano ricevuto in qualunque contesto era 8,5 (range: 519) e nel contesto metastatico era 7,0 (range: 3-17), compresi tutti gli agenti destinati al trattamento del tumore mammario.
English: Talk to your doctor before stopping your contraception.
Italian: Informi il medico prima di interrompere l'uso del metodo contraccettivo.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni aggiornamento approvato del RMP.
English: In addition, exploratory analysis showed that the impact of covariates (i.e., renal function, race and age) on the pharmacokinetics of total trastuzumab and DM1 was limited and was not clinically relevant.
Italian: Inoltre, l'analisi esplorativa ha evidenziato che l'impatto delle covariate (ossia funzionalità renale, razza ed età) sulla farmacocinetica di trastuzumab totale e DM1 è stato limitato e clinicamente non rilevante.
English: The liver is a primary organ for eliminating DM1 and DM1-containing catabolites.
Italian: Il fegato è un organo primario per l'eliminazione di DM1 e dei cataboliti contenenti DM1.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C to 8°C.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita fino a 24 ore a 2°C-8°C.
English: Patients treated with trastuzumab emtansine are at increased risk of developing left ventricular dysfunction.
Italian: I pazienti trattati con trastuzumab emtansine sono a maggior rischio di sviluppare una disfunzione del ventricolo sinistro.
English: Kadcyla (trastuzumab emtansine) is NOT a generic version of Herceptin (trastuzumab) and has different properties, indications and dose.
Italian: Kadcyla (trastuzumab emtansine) NON è una versione generica di Herceptin (trastuzumab) e presenta proprietà, indicazioni e posologia diverse.
English: · DM1 - an anti-cancer substance that becomes active once Kadcyla enters the cancer cell.
Italian: • DM1 - una sostanza antitumorale che diventa attiva dopo l'ingresso di Kadcyla nella cellula tumorale.
English: There are no data from the use of trastuzumab emtansine in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di trastuzumab emtansine nelle donne in gravidanza.
English: · The MCC linker is designed to limit systemic release and increase targeted delivery of DM1, as demonstrated by detection of very low levels of free DM1 in plasma.
Italian: ● Il linker MCC è concepito per limitare il rilascio sistemico e aumentare la veicolazione mirata di DM1, come dimostra la rilevazione di bassissimi livelli di DM1 libero nel plasma.
English: Peripheral Neuropathy Grade 3-4
Italian: Neuropatia periferica Grado 3-4
English: Description of the key differences between trastuzumab emtansine and trastuzumab in relation to indication, dose, administration and packaging differences.
Italian: Descrizione delle principali differenze tra trastuzumab emtansine e trastuzumab in relazione a indicazione, posologia, somministrazione e confezionamento.
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Italian: La somministrazione deve essere effettuata sotto la supervision di un medico esperto nella gestione di agenti citotossici.
English: Nodular Regenerative Hyperplasia (NRH)
Italian: Iperplasia rigenerativa nodulare (NRH)
English: Neutropenia, Leucopoenia
Italian: Neutropenia, leucopenia
English: NRH is a rare liver condition characterised by widespread benign transformation of hepatic parenchyma into small regenerative nodules; NRH may lead to non-cirrhotic portal hypertension.
Italian: La NRH è una rara patologia epatica caratterizzata da una diffusa trasformazione benigna del parenchima epatico in piccoli noduli rigenerativi; la NRH può provocare ipertensione portale non cirrotica.
English: Pulmonary Toxicity Interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis
Italian: Tossicità polmonare Pneumopatia interstiziale (ILD) o polmonite
English: Results from in vitro cytotoxicity assays show that DM1 is 20-200 times more potent than taxanes and vinca alkaloids.
Italian: I risultati dei saggi di citotossicità in vitro dimostrano che DM1 è dalle 20 alle 200 volte più potente dei taxani e degli alcaloidi della vinca.
English: If a patient requires 2 delays due to thrombocytopenia, consider reducing dose by one level.
Italian: Se un paziente deve posticipare 2 volte la somministrazione a causa di trombocitopenia, valutare la possibilità di ridurre la dose di un livello.
English: In some of the observed cases the patients had thrombocytopenia, or were also receiving anti-coagulant therapy or antiplatelet therapy; in others there were no known additional risk factors.
Italian: In alcuni dei casi osservati, i pazienti erano affetti da trombocitopenia o erano anche in trattamento anticoagulante o antiaggregante; in altri non erano noti fattori di rischio aggiuntivi.
English: A vial of Kadcyla reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 24 hours at 2ºC - 8 ºC after reconstitution and must not be frozen.
Italian: Un flaconcino di Kadcyla ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili (non fornita) è stabile per 24 ore a 2°C-8°C dopo la ricostituzione e non deve essere congelato.
English: Additional endpoints included IDFS including second primary non-breast cancer, disease-free survival (DFS), overall survival (OS), and distant recurrence-free interval (DRFI).
Italian: Altri endpoint includevano IDFS, compreso secondo tumore primario non mammario, sopravvivenza libera da malattia (DFS), sopravvivenza globale (OS) e intervallo libero da recidiva a distanza (DRFI).
English: 2,% [95% CI]
Italian: 2, % [IC al 95%]
English: Pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (CLcr 15 to 29 mL/min) are limited (n = 1), therefore no dosage recommendations can be made.
Italian: I dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione renale severa (CLcr da 15 a 29 mLl/min) sono limitati (n = 1); non è pertanto possibile fare raccomandazioni sulla dose.
English: However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab emtansine exposure suggests that these covariates are unlikely to have any clinically meaningful effect on trastuzumab emtansine exposure.
Italian: L'entità dell'effetto di tali covariate sull'esposizione a trastuzumab emtansine indica tuttavia che è inverosimile che queste covariate abbiano un effetto clinicamente significativo sull'esposizione a trastuzumab emtansine.
English: · Your skin and whites of your eyes get yellow (jaundice) - these could be signs of severe liver damage.
Italian: • La pelle e la parte bianca degli occhi ingialliscono (ittero) - potrebbero essere segni di un grave danno al fegato.
English: It is recommended that platelet counts are monitored prior to each trastuzumab emtansine dose.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della conta piastrinica prima di ciascuna dose di trastuzumab emtansine.
English: No significant difference was observed in the PK of trastuzumab emtansine among patients < 65 years (n = 577), patients between 65-75 years (n = 78) and patients > 75 years (n = 16).
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella PK di trastuzumab emtansine tra i pazienti di età < 65 anni (n = 577), nei pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni (n = 78) e nei pazienti di età > 75 anni (n = 16).
English: Patients with treated brain metastases were eligible for enrollment if they did not require therapy to control symptoms.
Italian: I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono stati ritenuti idonei all'arruolamento a condizione che non necessitassero di una terapia per il controllo dei sintomi.
English: Independent of race, the incidence of Grade 3 or 4 events (< 50,000/mm3) was 8.7% in patients with MBC treated with trastuzumab emtansine and 5.7% in patients with EBC.
Italian: Indipendentemente dalla razza, l'incidenza di eventi di grado 3 o 4 (< 50.000/mm3) è stata dell'8,7% nei pazienti con MBC trattati con trastuzumab emtansine e del 5,7% nei pazienti con EBC.
English: Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Italian: Devono essere immediatamente disponibili medicinali per trattare reazioni di questo tipo, e tutta l'attrezzatura per gestire le emergenze.
English: (ECD), as well as to Fcγ receptors and complement C1q.
Italian: (ECD) di HER2, nonché ai recettori Fcγ e alla frazione C1q del complemento.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception while receiving trastuzumab emtansine and for 7 months following the last dose of trastuzumab emtansine.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con trastuzumab emtansine e nei 7 mesi successivi all'ultima dose di trastuzumab emtansine.
English: A total of 991 patients were randomised to trastuzumab emtansine or lapatinib plus capecitabine as follows:
Italian: In totale 991 pazienti sono stati randomizzati a ricevere trastuzumab emtansine o lapatinib più capecitabina secondo il seguente schema:
English: Kadcyla (trastuzumab emtansine) and Herceptin (trastuzumab) are two very different products with different active substances never to be used interchangeably.
Italian: Kadcyla (trastuzumab emtansine) e Herceptin (trastuzumab) sono due medicinali molto diversi, con principi attivi diversi e che non devono mai essere usati in maniera intercambiabile.
English: If the prior infusion was well tolerated, subsequent doses of trastuzumab emtansine may be administered as 30 minute infusions.
Italian: Se la prima infusione è stata ben tollerata, le dosi successive di trastuzumab emtansine possono essere somministrate in infusioni da 30 minuti.
English: Dose reduction schedule (Starting dose is 3.6 mg/kg)
Italian: Tabella 1 Schema di riduzione della dose Schema di riduzione della dose (La dose iniziale è pari a 3,6 mg/kg)
English: An updated RMP should be submitted: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: If you develop lung disease your doctor may stop treatment with this medicine.
Italian: Se sviluppa una malattia ai polmoni, è possibile che il medico interrompa il trattamento con questo medicinale.
English: In patients with MBC, the overall incidence of peripheral neuropathy was 29.0% and 8.6% for Grade ≥ 2.
Italian: Nei pazienti con MBC, l'incidenza complessiva della neuropatia periferica è stata del 29,0% e dell'8,6% per il grado ≥ 2.
English: This abnormality causes the structure of the liver to change.
Italian: Tale anomalia provoca delle modifiche alla struttura del fegato.