FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tandemact (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Hypoästhesie (verminderte Empfindlichkeit gegenüber
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tandemact (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: infekcje górnych dróg oddechowych (np. przeziębienia), zaburzenia czucia (osłabienie odczuwania dotyku), złamania kości, wzrost masy ciała, zawroty głowy, wzdęcia i obrzęk.
German: Das Unternehmen stützte sich für die Anwendung von Tandemact bei derselben Indikation auf drei Studien.
Polish: Firma wykorzystała trzy badania na potwierdzenie skuteczności stosowania leku Tandemact w tym samym wskazaniu.
German: Es darf weder bei Patienten mit Typ-1-Diabetes noch bei Patienten mit Komplikationen des Diabetes (diabetische Ketoazidose oder diabetisches Koma) noch bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z cukrzycą typu I, pacjentom z powikłaniami cukrzycy (cukrzycową kwasicą ketonową lub śpiączką cukrzycową) ani kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
German: In allen drei Studien zeigte sich bei den Patienten, die eine Kombination aus Pioglitazon und einem Sulfonylharnstoff einnahmen, eine Verbesserung bei der Einstellung ihres Blutzuckers.
Polish: We wszystkich trzech badaniach u pacjentów przyjmujących skojarzenie pioglitazonu i pochodnej sulfonylomocznika nastąpiła poprawa w kontroli poziomu glukozy we krwi.
German: Außerdem wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung von Tandemact in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tandemact.
German: Bei diesen Studien wurden Pioglitazon und Sulfonylharnstoffe als getrennte Tabletten gegeben.
Polish: W badaniach podawano pioglitazon oraz pochodną sulfonylomocznika w oddzielnych tabletkach.
German: Es wird bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht geeignet ist und die bereits mit einer Tablettenkombination behandelt werden, die beide Wirkstoffe, Pioglitazon und Glimepirid, enthält.
Polish: Lek podaje się pacjentom, u których stosowanie metforminy (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) jest niewskazane i którzy są leczeni skojarzonymi tabletkami zawierającymi dwie substancje czynne: pioglitazon i glimepiryd.
German: Actos ist für die Anwendung mit einem Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Polish: Lek Actos jest zatwierdzony do stosowania w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli.
German: Die Studien dauerten zwischen vier Monate und zwei Jahre und es wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Polish: W badaniach, które trwały od czterech miesięcy do dwóch lat, mierzono poziom substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
German: Blutzucker) kommt, müssen eventuell eine niedrigere Dosis des Arzneimittels verwenden oder wieder getrennte Tabletten einnehmen.
Polish: U pacjentów, u których występuje hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) podczas przyjmowania leku Tandemact, może być konieczne zastosowanie niższej dawki leku lub ponowne stosowanie oddzielnych tabletek.
German: Tandemact darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Patienten mit Leberproblemen angewendet werden.
Polish: Leku Tandemact nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów z niewydolnością wątroby.
German: Was ist Tandemact?
Polish: Co to jest Tandemact?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tandemact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tandemact należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą Data ostatniej aktualizacji: 05.2016.
German: Welchen Nutzen hat Tandemact in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Tandemact zaobserwowano w badaniach?
German: Das Unternehmen legte Nachweise darüber vor, dass bei den Patienten unter Tandemact und den Patienten, die getrennte Tabletten einnahmen, die Konzentrationen der Wirkstoffe im Blut gleich waren.
Polish: Firma dowiodła, że poziom substancji czynnych we krwi u pacjentów przyjmujących Tandemact był taki sam jak u pacjentów przyjmujących oddzielne tabletki.
German: Welche Risiken sind mit Tandemact verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tandemact?
German: Tandemact darf bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen nicht angewendet werden.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności serca, wątroby, poważną niewydolnością wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
German: Wie wirkt Tandemact?
Polish: Jak działa lek Tandemact?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tandemact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tandemact znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wofür wird Tandemact angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Tandemact?
German: Wie wird Tandemact angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Tandemact?
German: Stärke Darreichungsform Art der AnwendungVerpackung
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
German: Es wird angewendet bei:
Polish: Lek stosuje się u:
German: (EGFR) bezeichnet wird;
Polish: (EGFR);
German: Tarceva (Erlotinib)
Polish: Tarceva (erlotynib)
German: Weitere Informationen zu Tarceva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tarceva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
German: Tarceva wird mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit angewendet.
Polish: Lek Tarceva przyjmuje się przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po nim.
German: Tarceva erhielt am 19. September 2005 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Tarceva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 19 września 2005 r.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tarceva kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tarceva są stale monitorowane.
German: Patienten, die Tarceva einnehmen, sollten mit dem Rauchen aufhören, da Rauchen die Menge des Arzneimittels im Blut verringern kann.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Tarceva powinni zaprzestać palenia, gdyż palenie może zmniejszyć stężenie leku we krwi.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (25 mg, 100 mg und 150 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (25, 100 i 150 mg).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tarceva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tarceva przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
German: Es gab jedoch keinen Vorteil bei Patienten, bei denen sich der Krebs nicht über die Bauchspeicheldrüse hinaus ausgebreitet hatte.
Polish: Nie odnotowano jednak żadnych korzyści dla pacjentów, u których nowotwór nie rozprzestrzenił się jeszcze poza trzustkę.
German: Was ist Tarceva und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Tarceva i w jakim celu się go stosuje
German: Weitere Informationen über Tarceva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tarceva
German: Bauchspeicheldrüsenkrebs
Polish: Rak trzustki
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tarceva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tarceva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Erlotinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną erlotynib.
German: Übersicht über Tarceva und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tarceva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Erlotinib blockiert die EGFR, die auf der Oberfläche einiger Tumorzellen vorkommen.
Polish: Erlotynib blokuje białka EGFR, które występują na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tarceva ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tarceva
German: Tarceva kann den Zeitraum verlängern, in dem die Erkrankung der Patienten sich nicht verschlimmert, und bei einigen Patienten das Leben verlängern.
Polish: Lek Tarceva może przedłużyć czas życia pacjentów bez nasilenia się choroby i przedłużyć czas życia u niektórych pacjentów.
German: Dadurch hilft Tarceva, das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses im Körper zu stoppen.
Polish: W ten sposób lek Tarceva zapobiega wzrostowi i rozprzestrzenianiu się nowotworu w organizmie.
German: Die Studie hat gezeigt, dass sich aus der frühzeitigen Anwendung des Arzneimittels kein Vorteil ergibt, da Patienten, die zu einem frühen Zeitpunkt während der Studie mit Tarceva behandelt wurden, nicht länger lebten als die Patienten, die Tarceva zu einem späteren Zeitpunkt in der Studie erhielten (nachdem die Krankheit fortgeschritten war).
Polish: W badaniu nie stwierdzono korzyści wynikających z wczesnego stosowania leku, gdyż czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Tarceva na wczesnym etapie badania nie był dłuższy niż czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Tarceva na późniejszym etapie badania (po wystąpieniu progresji choroby).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tarceva entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tarceva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Tarceva wird auch bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit Gemcitabin (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet.
Polish: Lek Tarceva stosuje się również u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki w skojarzeniu z gemcytabiną (inny lek przeciwnowotworowy).
German: Bei NSCLC beträgt die übliche Dosis 150 mg täglich, bei Bauchspeicheldrüsenkrebs 100 mg täglich.
Polish: W przypadku NSCLC zwykła dawka wynosi 150 mg na dobę.
German: Tarceva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
Polish: Lek Tarceva jest wydawany na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
German: Der größte Nutzen wurde bei einer Untergruppe mit 49 Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen festgestellt: Patienten, die Tarceva einnahmen (22 Patienten), lebten durchschnittlich 44,6 Wochen bis zur Verschlimmerung ihrer Erkrankung, verglichen mit 13 Wochen bei Patienten unter Placebo (27 Patienten).
Polish: Największe korzyści zaobserwowano w podgrupie 49 pacjentów z mutacjami aktywującymi EGFR: u pacjentów przyjmujących lek Tarceva (22 osoby) czas przeżycia wyniósł średnio 44,6 tygodnia bez nasilenia choroby, w porównaniu z okresem 13 tygodni w przypadku pacjentów przyjmujących placebo (27 osób).
German: In der Studie wurde die Überlebenszeit der Patienten bei frühzeitiger Anwendung von Tarceva mit der bei einer späteren Anwendung verglichen.
Polish: W badaniu porównywano czas przeżycia pacjentów w przypadku stosowania leku Tarceva na wczesnym etapie badania z zastosowaniem leku na późniejszym etapie badania.
German: Bei NSCLC wurde Tarceva hauptsächlich in vier Studien untersucht:
Polish: W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca lek Tarceva oceniano głównie w czterech badaniach:
German: Der Wirkstoff in Tarceva, Erlotinib, gehört zur Gruppe der „EGFR-Hemmer".
Polish: Substancja czynna leku Tarceva, erlotynib, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów EGFR.
German: Durch diese Blockierung können die Tumorzellen die Signale nicht mehr empfangen, die für das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors (Metastasen) erforderlich sind.
Polish: W wyniku tego komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały niezbędne do wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu (powstawania przerzutów).
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Tarceva ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tarceva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tarceva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tarceva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Tarceva ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung des fortgeschrittenen (der Krebs hat begonnen, sich auszubreiten) oder metastasierten (der Krebs hat sich bereits auf andere Körperteile ausgebreitet) nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) angewendet wird.
Polish: Tarceva jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium zaawansowanym (co oznacza, że nowotwór zaczął się rozprzestrzeniać) lub przerzutowym (co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała).
German: • In der vierten Studie wurde Tarceva mit Placebo bei 731 Patienten verglichen, bei denen mindestens eine vorherige Chemotherapie nicht erfolgreich war.
Polish: • W czwartym badaniu lek Tarceva porównywano z placebo u 731 pacjentów, u których co najmniej jedna wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała.
German: Patienten, die Tarceva einnahmen, überlebten durchschnittlich 6,7 Monate, im Vergleich zu 4,7 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: Czas przeżycia pacjentów przyjmujących lek Tarceva wynosił średnio 6,7 miesiąca, w porównaniu z 4,7 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
German: Patienten mit NSCLC sollten vor dem Beginn der Behandlung mit Tarceva auf EGFR aktivierende Mutationen getestet werden, sofern eine vorherige Chemotherapie erfolglos war und andere Behandlungen nicht geeignet sind.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tarceva pacjentów z NSCLC należy zbadać pod kątem mutacji aktywujących EGFR, chyba że wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała, a inne terapie nie są odpowiednie.
German: In den Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Tarceva bei der Anwendung als Monotherapie bei Lungenkrebs Hautausschlag (bei 75 % der Patienten), Durchfall (54 %), Appetitlosigkeit und Müdigkeit (jeweils 52 %).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w badaniach związane ze stosowaniem leku Tarceva w monoterapii w leczeniu raka płuca to: wysypka (obserwowana u 75% pacjentów), biegunka (obserwowana u 54% pacjentów), utrata apetytu i zmęczenie (każde obserwowane u 52% pacjentów).
German: • Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen, deren Erkrankung nach anfänglicher Chemotherapie stabil ist.
Polish: • pacjentów z mutacjami aktywującymi EGFR, u których choroba ustabilizowała się po wstępnej chemioterapii.
German: Welchen Nutzen hat Tarceva in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tarceva wykazane w badaniach
German: Patienten, die mit Tarceva behandelt wurden, lebten durchschnittlich 10,4 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 5,1 Monaten bei Patienten, die Chemotherapie-Arzneimittel erhielten.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Tarceva żyli średnio 10,4 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 5,1 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących chemioterapię.
German: Wie wirkt Tarceva?
Polish: Jak działa lek Tarceva
German: Tarceva wurde in Kombination mit Gemcitabin bei 569 Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem (chirurgisch nicht entfernbarem) oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht.
Polish: Lek Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną badano u 569 pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym (niekwalifikującym się do usunięcia w drodze operacji) lub przerzutowym rakiem trzustki.
German: Insgesamt verlängerte Tarceva den Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Krebserkrankung sowie die Überlebenszeit geringfügig.
Polish: Lek Tarceva ogółem nieznacznie wydłużył czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby oraz czas przeżycia.
German: Wie wird Tarceva angewendet?
Polish: Jak stosować lek Tarceva
German: In den Studien mit Tarceva in Kombination mit Gemcitabin bei Bauchspeicheldrüsenkrebs waren sehr häufige Nebenwirkungen Müdigkeit (bei 73 % der Patienten), Hautausschlag (69 %) und Durchfall (48 %).
Polish: W badaniu dotyczącym leku Tarceva stosowanego w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu raka trzustki najczęstsze działania niepożądane to: zmęczenie (obserwowane u 73% pacjentów), wysypka (obserwowana u 69% pacjentów) i biegunka (obserwowana u 48% pacjentów).
German: Da Tarceva bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die einen Ausschlag entwickeln, offenbar wirksamer ist, sollte die Behandlung nach vier bis acht Wochen erneut geprüft werden, falls die Patienten keinen Ausschlag entwickeln.
Polish: W razie konieczności (na przykład z powodu działań niepożądanych) dawkę można zmniejszać stopniowo o 50 mg. Ze względu na to, że lek Tarceva wydaje się skuteczniejszy u pacjentów z rakiem trzustki, u których wystąpiła wysypka, leczenie należy poddać ponownej ocenie po 4-8 tygodniach, jeżeli u pacjentów nie wystąpiła wysypka.
German: • In der ersten Studie wurde Tarceva mit einer Chemotherapie bei 173 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen verglichen, die zuvor noch keine Chemotherapie erhalten hatten.
Polish: • W pierwszym badaniu lek Tarceva porównywano z chemioterapią u 173 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami aktywującymi EGFR, u których nie zastosowano wcześniej chemioterapii.
German: • In einer dritten Studie wurde Tarceva mit Placebo bei 643 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC verglichen, deren Krebszellen keine EGFR aktivierenden Mutationen aufwiesen und deren Erkrankung nach vier Behandlungszyklen mit einer platinhaltigen Chemotherapie stabil war.
Polish: • W trzecim badaniu lek Tarceva porównywano z placebo u 643 pacjentów z zaawansowanym NSCLC, u których w komórkach nowotworowych nie występowały mutacje aktywujące EGFR oraz u których choroba ustabilizowała się po czterech cyklach chemioterapii zawierającej platynę.
German: • Patienten ohne EGFR aktivierende Mutationen, bei denen eine vorherige Chemotherapie erfolglos war und andere Behandlungen nicht geeignet sind.
Polish: • pacjentów bez mutacji aktywujących EGFR, u których wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała, a inne terapie są nieodpowiednie.
German: Bei Patienten mit metastasiertem Krebs, die Tarceva als Erstbehandlung einnahmen, dauerte es durchschnittlich 5,9 Monate, bis sich ihre Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 5,1 Monaten bei den Patienten, die Placebo einnahmen.
Polish: Pacjenci z przerzutowym rakiem trzustki przyjmujący lek Tarceva jako leczenie początkowe przeżywali bez nasilenia choroby średnio 5,9 miesiąca, w porównaniu z 5,1 miesiąca u pacjentów przyjmujących placebo.
German: • In der zweiten Studie wurde Tarceva mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 889 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC verglichen, deren Erkrankung sich nach vier Behandlungszyklen mit einer platinhaltigen Chemotherapie nicht verschlimmert hatte.
Polish: • W drugim badaniu lek Tarceva porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w grupie 889 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których nie doszło do nasilenia choroby po czterech cyklach chemioterapii zawierającej platynę.
German: • Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen, bei denen eine vorherige Chemotherapie erfolglos war;
Polish: • pacjentów z mutacjami aktywującymi EGFR, u których wcześniejsza chemioterapia nie zadziałała;
German: Behandlung von Krebs) weder verbessert noch verschlimmert hat;
Polish: Stabilizacja choroby oznacza, że po zastosowaniu chemioterapii (leki stosowane w leczeniu raka) choroba nowotworowa ani nie ustąpiła, ani nie nasiliła się;
German: • zuvor nicht behandelten Patienten, deren Krebszellen bestimmte Veränderungen („aktivierende
Polish: • wcześniej nieleczonych pacjentów, u których komórki nowotworowe mają pewne zmiany („mutacje aktywizujące") w genie kodującym białko zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu
German: Die im Zusammenhang mit Tarceva berichteten Nebenwirkungen werden als behandelbar erachtet.
Polish: Działania niepożądane leku Tarceva uznano za możliwe do kontrolowania.
German: auf der Zelloberfläche der Tumore) waren, betrug die durchschnittliche Überlebenszeit 8,6 Monate im Vergleich zu 5,0 Monaten bei den Patienten, deren Tumoren „EGFR-IHC-negativ" waren.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących lek Tarceva średni czas przeżycia wyniósł 8,6 miesiąca u osób, u których w badaniu immunohistochemicznym (IHC) nowotwór był EGFR
German: Welche Risiken sind mit Tarceva verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tarceva
German: Daher ist in diesen Situationen Vorsicht geboten.
Polish: W takich sytuacjach należy zachować ostrożność.
German: Die Ergebnisse der Studie zur Wirksamkeit sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności są podsumowane w Tabeli 3.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
German: 6 einschließlich Todesfälle.
Polish: W tym z przypadkami zgonów.
German: Gesamtpopulation
Polish: Cała populacja
German: - entspricht Prozentzahl unter Schwellenwert
Polish: - odpowiada odsetkowi poniżej wartości granicznej
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. September 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Juli 2010
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 19 września 2005 Data przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2010
German: Unabhängige Beurteilung **
Polish: Niezależna ocena**
German: Die Studie erreichte den primären Endpunkt nicht.
Polish: Badanie nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego.
German: In manchen Fällen kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Polish: W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest znane.
German: Diese Erkrankung kann auch mit dem natürlichen Verlauf Ihrer Erkrankung zusammenhängen und kann in einigen Fällen tödlich verlaufen.
Polish: Choroba ta może być także związana z naturalnym postępem choroby podstawowej i w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem.
German: Beste Gesamtansprechrate (CR/PR)
Polish: Całkowity odsetek najlepszych odpowiedzi (CR/PR)
German: Tarceva wurde nicht bei Patienten unter 18 Jahren untersucht.
Polish: Lek Tarceva nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.