FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van informatie afkomstig uit de overgelegde onderzoeken was het CHMP van oordeel dat bij ouderen geen dosisaanpassing vereist is, met uitzondering van gevallen van matige tot ernstige nierfunctiestoornis.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokból származó információk alapján a CHMP úgy vélte, hogy idős betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására, kivéve a közepesen súlyos-súlyos vesekárosodást.
Dutch: Volwassenen en adolescenten.
Hungarian: Felnőttek és serdülők
Dutch: adviseerde het CHMP tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Tienam en aanverwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Tienam és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Dutch: De vergunninghouder erkende dat het spectrum van imipenem/cilastatine niet Chlamydia trachomatis omvat en dat er onvoldoende bewijs is dat dit middel een goede behandeling vormt voor Neisseria gonorrhoeae.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy az imipenem/cilasztatin spektruma nem fedi le a Chlamydia trachomatist, valamint nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Neisseria gonorrhoeae jó célszervezet az e szerrel végzett terápiához.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een geschikt middel tegen MRSA kan geïndiceerd zijn wanneer MRSA-infecties vermoedelijk of aantoonbaar een rol spelen binnen de goedgekeurde indicaties.
Hungarian: Indokolt lehet megfelelő MRSA ellenes szer egyidejű alkalmazása, amennyiben a jóváhagyott javallatokban feltételezhetően vagy igazoltan MRSA-fertőzések játszanak szerepet.
Dutch: De algehele klinische werkzaamheid van imipenem/cilastatine was hoog en beoordeelbare patiënten en de gebruikte dosering was werkzaam en veilig.
Hungarian: Az imipenem/cilasztatin átfogó klinikai hatásossága jó volt, és az értékelhető betegeknél az alkalmazott dózis hatásos és biztonságos volt.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "gemengde infecties", maar was van oordeel dat deze formulering niet conform de huidige antimicrobiële richtsnoeren en recente Europese regelgevende besluiten is, die vereisen dat de plaats van de infectie wordt gespecificeerd.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a „kevert fertőzések" kérelmezett javallatot, de azon a véleményen volt, hogy ez a megfogalmazás nincs összhangban az aktuális mikrobiológiai iránymutatásokkal, valamint a közelmúltban született európai szabályozó határozatokkal, amelyek a fertőzés helyének meghatározását írják elő.
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor imipenem/cilastatine bij kinderen jonger dan 1 jaar negatief is en voegde een verklaring toe dat de klinische gegevens onvoldoende zijn om een dosering bij kinderen jonger dan 1 jaar aan te bevelen.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy az imipenem/cilasztatin 1 éven aluli gyermekeknél történő alkalmazásának előny-kockázat aránya kedvezőtlen, és beillesztett egy mondatot, miszerint a klinikai adatok nem elégségesek ahhoz, hogy 1 éven aluli gyermekek esetében ajánlani lehessen az adását.
Dutch: Het CHMP besprak daarnaast de mogelijkheid van beperking van de indicatie tot "osteomyelitis"; er waren echter onvoldoende gegevens die deze indicatie ondersteunen.
Hungarian: A CHMP a javallat „osteomyelitisre" történő korlátozásának lehetőségét is megvitatta, ám nem volt elegendő adat e javallat alátámasztására.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de frequentie van epileptische aanvallen bij de pediatrische populatie <1 jaar onaanvaardbaar hoog was en dat dit risico werd bevestigd door spontane meldingen van ongewenste voorvallen.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a görcsrohamok gyakorisága az 1 év alatti gyermekkorú populációban elfogadhatatlanul magas, és hogy a nemkívánatos eseményekről szóló spontán jelentések megerősítik ezt a kockázatot.
Dutch: Er werden van 2000 tot en met 2010 voor deze indicatie geen bruikbare comparatorgecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd en gepubliceerd in de peer-reviewed literatuur, en de epidemiologische onderzoeken waren van twijfelachtige kwaliteit en onvoldoende informatief, met name wat betreft de gebruikte dosering van imipenem/cilastatine.
Hungarian: 2000 és 2010 között nem végeztek, szakértői bírálattal rendelkező szakirodalomban pedig nem publikáltak értékes, kontrollként összehasonlító készítményt alkalmazó klinikai vizsgálatokat ebben a javallatban, és az epidemiológiai vizsgálatok megkérdőjelezhető minőségűek, és nem kellően informatívak, különösen az imipenem/cilasztatin alkalmazott adagolását tekintve.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "gynaecologische infecties", maar merkte op dat de bespreking van de beschikbare documentatie zich hoofdzakelijk concentreerde op intra- en postpartuminfecties.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a „nőgyógyászati fertőzések" kérelmezett javallatot, de azt a megjegyzést fűzte hozzá, hogy a rendelkezésre álló dokumentáció tárgyalása elsősorban az intra- és postpartum fertőzésekre összpontosított.
Dutch: Tienam is een breedspectrum antibacterieel middel dat behoort tot de groep carbapenems en bestaat uit een vaste combinatie (verhouding 1:1) van imipenem (een carbapenem-antibioticum dat een derivaat is van thienamycine) en cilastatine (een remmer van dehydropeptidase-I, een nierenzym dat imipenem metaboliseert en inactiveert).
Hungarian: A Tienam széles spektrumú antibakteriális szer, amely a karbapenemek csoportjába tartozik, és imipenem (karbapenem antibiotikum, a tienamicin származéka), valamint cilasztatin (a vesében található, az imipenemet metabolizáló és inaktiváló enzim, a dehidropeptidáz I inhibitora) fix (1:1 arányú) kombinációjából áll.
Dutch: Voor pediatrische patiënten ≥1 jaar bedraagt de aanbevolen dosis 15 of 25 mg/kg/dosis toegediend elke 6 uur.
Hungarian: 1 éves vagy idősebb gyermekkorú betegek esetében az ajánlott adagolás adagonként 15 vagy 25 mg/kg, 6 óránként beadva.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "endocarditis", maar was van oordeel dat de geclaimde indicatie bij de behandeling van endocarditis onvoldoende was onderbouwd.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette az „endocarditis" kérelmezett javallatot, de úgy vélte, hogy az endocarditis kezelésének kérelmezett javallata nem kellően igazolt.
Dutch: Het CHMP beoordeelde daarnaast de beperkte gegevens uit literatuurbronnen en concludeerde dat de geclaimde brede indicatie bij de behandeling van bot- en gewrichtsinfecties niet kon worden ondersteund.
Hungarian: A CHMP a szakirodalmi forrásokból származó korlátozott adatokat is értékelte, és azt a következtetést vonta le, hogy a csont- és ízületi fertőzések kezelésében kérelmezett széles körű javallat nem támasztható alá.
Dutch: RUBRIEK 6 - FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Hungarian: PONT - GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.2 goedgekeurd met de volgende aanbevelingen voor de dosering:
Hungarian: A CHMP végül harmonizált szövegezést fogadott el a 4.2 pont esetében, a következő adagolási ajánlásokat belefoglalva:
Dutch: Het CHMP merkte op dat er over het algemeen dubbelblinde, zij het niet kwalitatief goede onderzoeken werden overgelegd, samen met gegevens afkomstig van een aanzienlijk aantal gerandomiseerde, vergelijkende open-label onderzoeken en concludeerde dat imipenem/cilastatine geschikt lijkt te zijn voor de behandeling van neutropene patiënten.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette, hogy átfogó - bár nem túl jó minőségű - kettős vak vizsgálatokból, valamint jelentős számú randomizált, összehasonlító, nyílt elrendezésű vizsgálatból származó adatokat nyújtottak be, és arra a következtetésre jutott, hogy az imipenem/cilasztatin a jelek szerint alkalmas neutropeniás betegek kezelésére.
Dutch: Het CHMP was van mening dat in het licht van de huidige klinische en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens een standaarddosis van 500 mg elke 6 uur of 1 g elke 8 uur aanvaardbaar is, mits in de samenvatting van de productkenmerken een aanbeveling wordt opgenomen dat voor infecties waarvan wordt vermoed of is bewezen dat ze zijn veroorzaakt door minder gevoelige organismen (bijv. P. aeruginosa), en voor zeer ernstige infecties (bijv. bij neutropene patiënten met koorts) de dosering 1 000 mg viermaal daags dient te worden gebruikt.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a jelenlegi klinikai és farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok fényében szokásos adagolásként a 6 óránként 500 mg, illetve 8 óránként 1 g elfogadható, de azzal a feltétellel, hogy az alkalmazási előírást kiegészítik egy ajánlással, miszerint a feltételezhetően vagy igazoltan kevésbé érzékeny szervezetek (például P. aeruginosa) által okozott, valamint a nagyon súlyos fertőzések (például lázas neutropeniában szenvedő betegek) esetében naponta négyszer 1000 mg-os adagot kell alkalmazni.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "bot- en gewrichtsinfecties", maar oordeelde dat de overgelegde gegevens onvoldoende waren.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a „csont- és ízületi fertőzések" kérelmezett javallatot, de úgy vélte, hogy a benyújtott adatok elégtelenek.
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde formulering voor deze rubrieken goed.
Hungarian: A CHMP a fenti pontok esetében harmonizált szöveget fogadott el.
Dutch: Imipenem/cilastatine wordt niet beschouwd als het beste middel tegen stafylokokken, aangezien andere middelen als semisynthetische penicillinesoorten in het algemeen als werkzamer worden beoordeeld.
Hungarian: Az imipenem/cilasztatin nem tekinthető a legjobb staphylococcus ellenes szernek, mivel egyéb szereket, például a félszintetikus penicillineket általában hatásosabbnak tartják.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder een relevante veiligheidsanalyse uit te voeren van de verschillende dosisniveaus om te bevestigen dat veiligheidsaspecten niet de reden waren dat er voor een aantal indicaties geen hogere dosis dan 1 g elke 6 uur werd aanbevolen.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy végezzen releváns biztonságossági elemzést a különböző dózisszintek esetében annak megerősítése érdekében, hogy a 6 óránkénti 1 g-os adagolást nem biztonságossági szempontok miatt nem ajánlják számos javallatban.
Dutch: De gepresenteerde gegevens waren zeer beperkt en imipenem/cilastatine wordt niet beschouwd als een van de meest werkzame middelen tegen stafylokokken; daarbij is bekend dat meticillineresistente stafylokokken ook resistent zijn tegen imipenem/cilastatine.
Hungarian: A benyújtott adatok mennyisége nagyon kevés volt, és az imipenem/cilasztatin nem sorolható a staphylococcusok elleni leghatékonyabb szerek közé, a meticillinrezisztens staphylococcusokról pedig ismert, hogy rezisztensek az imipenem/cilasztatin kombinációval szemben.
Dutch: Daarom schrapte het CHMP deze indicatie.
Hungarian: A CHMP ezért törölte ezt a javallatot.
Dutch: Uiteindelijk oordeelde het CHMP op grond van de gepresenteerde gegevens dat de indicatie aanvaardbaar was en keurde de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Hungarian: A CHMP végül a benyújtott adatok alapján a javallatot elfogadhatónak ítélte, és a következő harmonizált javallatot fogadta el:
Dutch: Het CHMP nam daarnaast kennis van de aanvullende informatie in de vorm van samenvattingen of korte publicaties, en was van oordeel dat een indicatie voor gecompliceerde intra-abdominale infecties werd ondersteund.
Hungarian: A CHMP az absztraktok vagy rövid közlemények formájában biztosított kiegészítő információkat is figyelembe vette, és úgy vélte, hogy azok alátámasztják a szövődményes intraabdominalis fertőzések javallatát.
Dutch: Het CHMP was van mening dat in het licht van de huidige klinische en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens voor pediatrische patiënten ≥1 jaar een standaarddosis van 15 of 25 mg/kg/dosis elke 6 uur aan te bevelen is.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a jelenlegi farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok fényében 1 éves és idősebb gyermekkorú betegeknél az ajánlott szokásos adag 15 vagy 25 mg/kg, 6 óránként beadva.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte gegevens voldoende aantoonden dat imipenem/cilastatine werkzaam is in de meeste onderzoeken naar de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties, waaronder intraabdominale abcessen, peritonitis, gecompliceerde appendicitis en galblaasempyeem.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által közölt adatok elegendő bizonyítékot tartalmaznak arra vonatkozóan, hogy az imipenem/cilasztatin a legtöbb vizsgálatban hatásos a szövődményes intraabdominalis fertőzések (például az intraabdominalis abscessusok, peritonitis, szövődményes appendicitis, epehólyag empyema) kezelésében.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er op grond van het overzicht van gegevens uit klinische onderzoeken in de oorspronkelijke WMA-gegevens, de postmarketing-veiligheidsgegevens en de literatuur geen nieuwe veiligheidsproblemen of verergering van bijwerkingen werden waargenomen bij de toepassing van imipenem/cilastatine in doses van ≥4 g/dag vergeleken met doses van <4 g/dag.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az eredeti WMA-adatbázisban található klinikai vizsgálati adatok, a forgalomba hozatal utáni vizsgálatok adatai, valamint a szakirodalom áttekintése alapján a legalább napi 4 g-os imipenem/cilasztatin adagok alkalmazása mellett nem figyeltek meg új biztonságossági problémákat vagy a gyógyszermellékhatások fokozottabb előfordulását a napi 4 g-nál kisebb adagokhoz képest.
Dutch: Het CHMP nam kennis van en beoordeelde het beschikbare klinische onderzoek en de gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat imipenem/cilastatine werkzaam is en goed wordt verdragen bij de behandeling van "gecompliceerde infecties van huid en weke delen".
Hungarian: A CHMP tudomásul vette, és értékelte a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatok és publikációk adatait, amelyek azt mutatják, hogy az imipenem/cilasztatin hatásos és jól tolerálható a „szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések" kezelésében.
Dutch: Het probleem van epileptische aanvallen bij pediatrische patiënten met systemische maligniteiten tijdens behandeling met imipenem/cilastatine werd eveneens besproken; het CHMP werd gerustgesteld door het ontbreken van bewijs voor een verhoogd risico van epileptische aanvallen in deze populatie.
Hungarian: A szisztémás malignus betegségben szenvedő gyermekkorú betegeknél az imipenem/cilasztatin terápia alatt fellépő görcsrohamok problémája szintén megvitatásra került, és a CHMP aggályait az oszlatta el, hogy nincsenek bizonyítékok, amelyek ebben a populációban alátámasztanák a görcsrohamok fokozott kockázatát.
Dutch: Hoewel gegevens ter ondersteuning van deze indicatie beperkt zijn, was het CHMP van oordeel dat de volgende geharmoniseerde indicatie aanvaardbaar was:
Hungarian: Bár kevés az e javallatot alátámasztó adat, a CHMP a következő harmonizált javallatot ítélte elfogadhatónak:
Dutch: "Er moet rekening worden gehouden met het antibacteriële spectrum van imipenem/cilastatine, met name in levensbedreigende situaties, voordat wordt overgegaan op empirische behandeling.
Hungarian: „Bármiféle tapasztalati kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni az imipenem/cilasztatin antibakteriális spektrumát, különösen életveszélyes állapotok esetén.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "preventie van bepaalde postoperatieve infecties bij patiënten die een gecontamineerde of potentieel gecontamineerde operatieve ingreep ondergaan of in gevallen waar het optreden van een postoperatieve infectie uitermate ernstig zou kunnen zijn" en van de gegevens verstrekt ter ondersteuning van de indicatie, waaronder een aantal gepubliceerde onderzoeken waarin imipenem of imipenem/cilastatine werd beoordeeld als profylactische antibiotische behandeling voor de preventie van postoperatieve infecties na colorectale chirurgie, appendectomie en endoscopische sclerotherapie.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a következő javallatot: „bizonyos posztoperatív fertőzések megelőzésére azon betegeknél, akiken szeptikus vagy potenciálisan szeptikus műtéti eljárásokat végeznek, vagy akiknél a posztoperatív fertőzés fellépése különösen súlyos volna", valamint a javallat alátámasztására benyújtott adatokat, köztük az imipenemet vagy az imipenem/cilasztatin kombinációt colorectalis műtétek, appendectomia és endoszkópos scleroterápia utáni fertőzések megelőzésére alkalmazott profilaktikus antibiotikus terápiaként értékelő számos publikált vizsgálatot.
Dutch: 4.1.13 Gebruik bij pediatrische patiënten
Hungarian: 4.1.13. Gyermekgyógyászati alkalmazás
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "urogenitale infecties", maar verklaarde dat imipenem/cilastatine uitsluitend zou mogen worden gebruikt bij ernstige bacteriële infecties die vermoedelijk of zeker zijn veroorzaakt door pathogenen die resistent zijn voor andere bètalactamantibiotica en die gevoelig zijn voor imipenem/cilastatine.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmezett „urogenitalis rendszer fertőzései" javallatot, de kijelentette, hogy az imipenem/cilasztatin kombináció kizárólag olyan súlyos bakteriális fertőzések esetében alkalmazható, amelyeket feltételezhetően vagy igazoltan egyéb béta-laktámokkal szemben rezisztens, de az imipenem/cilasztatin kombinációra érzékeny kórokozók okoznak.
Dutch: De toepassing van imipenem/cilastatine is niet geschikt voor behandeling van deze typen infecties, tenzij de pathogeen reeds is beschreven en er sprake is van een bekende gevoeligheid, of in geval van een zeer sterk vermoeden dat de waarschijnlijkste pathogeen (pathogenen) voor behandeling in aanmerking komt (komen).
Hungarian: Az imipenem/cilasztatin kombináció nem alkalmas ilyen típusú fertőzések kezelésére, kivéve, ha a kórokozó már dokumentált, és ismerten érzékeny, vagy megalapozottan feltételezhető, hogy a legvalószínűbb kórokozó(k) kezelésére alkalmas a gyógyszer.
Dutch: Daarom schrapte het CHMP uiteindelijk deze indicatie.
Hungarian: Ezért a CHMP végül törölte a javallatot.
Dutch: Bovendien is voorzichtigheid geboden in verband met de beperkte gevoeligheid voor imipenem/cilastatine van specifieke pathogenen die in verband worden gebracht met bijv. bacteriële infecties van huid en weke delen.
Hungarian: Ezenfelül a fertőzéseket - például bakteriális bőr- és lágyrészfertőzéseket - kísérő specifikus kórokozók imipenem/cilasztatin kombinációval szembeni korlátozott érzékenysége miatt fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "infecties van huid en weke delen".
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmezett „bőr és lágyrészfertőzések" javallatot.
Dutch: Daarom vond het CHMP imipenem/cilastatine geen geschikt antibioticum voor de empirische behandeling van deze levensbedreigende infectie aangezien het risico van MRSA bijzonder hoog is.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy az imipenem/cilasztatin nem megfelelő antibiotikum ennek az életveszélyes fertőzésnek a tapasztalati kezelésére, mivel az MRSA irányába ható szelekció kockázata különösen nagy.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "sepsis", maar maakte een opmerking over de beperkte en oude klinische onderzoeksgegevens die beschikbaar waren.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a „septicaemia" kérelmezett javallatot, de megjegyezte, hogy a klinikai vizsgálati adatok korlátozottak és régiek.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "ondersteluchtweginfecties", maar was van oordeel dat de indicatie niet-specifiek en daarom niet langer passend was, overeenkomstig het richtsnoer voor antibacteriële middelen.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette az „alsó légúti fertőzések" kérelmezett javallatot, de úgy vélte, hogy a javallat nem specifikus, ezért az antibakteriális szerekről szóló iránymutatás szerint már nem megfelelő.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat imipenem/cilastatine een breedspectrum antibioticum is dat moet worden gebruikt bij de behandeling van ernstige/levensbedreigende infecties waarbij sprake is van microbiële resistentie en/of wanneer microbiële resistentie is aangetoond.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az imipenem/cilasztatin széles spektrumú antibiotikum, amelyet olyan súlyos/életveszélyes fertőzések kezelésére kell alkalmazni, amelyeket a kórokozók rezisztenciája kísér és/vagy amelyeknél a kórokozók rezisztenciája igazolható.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goedgekeurd:
Hungarian: Végül a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el:
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens over toepassing bij kinderen en hield daarbij in het bijzonder rekening met 2 grootschalige pediatrische onderzoeken naar werkzaamheid/veiligheid (pediatrisch onderzoek 1 en pediatrisch onderzoek 2/3) en de beschikbare peer-reviewed medische literatuur.
Hungarian: A CHMP értékelte a gyermekeknél történő alkalmazás vonatkozásában rendelkezésre álló adatokat, különös figyelemmel 2 nagyszabású hatásossági/biztonságossági gyermekgyógyászati vizsgálatra (1.
Dutch: Daarbij vertoont imipenem/cilastatine geen werking tegen MRSA en wordt het daarom niet als een passend antibioticum beschouwd voor de empirische behandeling van infecteis van huid en weke delen veroorzaakt door stafylokokken, aangezien het risico van MRSA tamelijk hoog is.
Hungarian: Az imipenem/cilasztatin kombináció továbbá nem mutat aktivitást az MRSA ellen, ezért nem tekinthető megfelelő antibiotikumnak a staphylococcus okozta bőr- és lágyrészfertőzések tapasztalati kezelésére, mivel az MRSA irányába ható szelekció kockázata meglehetősen nagy.
Dutch: 4.1.9 Profylaxe
Hungarian: 4.1.9. Profilaxis
Dutch: Pediatrische patiënten ouder dan 1 jaar
Hungarian: 1 éves vagy idősebb gyermekkorú betegek
Dutch: Pediatrische patiënten ≥1 jaar
Hungarian: 1 éven aluli gyermekkorú betegek
Dutch: Doses ≥4 g/dag
Hungarian: Legalább napi 4 grammos adagok
Dutch: 4.1.5 Urogenitale infecties
Hungarian: 4.1.3. Nőgyógyászati fertőzések
Dutch: "ernstige pneumonie, waaronder nosocomiale en beademingsgerelateerde pneumonie" 4.1.3 Gynaecologische infecties
Hungarian: „súlyos pneumonia, beleértve a kórházban szerzett és a lélegeztetéssel összefüggő pneumoniát"
Dutch: Euro Platz 2 1120 Wenen Oostenrijk
Hungarian: Euro Platz 2 1120 Wien Austria
Dutch: D-85540 Haar
Hungarian: D-85540 Haar Germany
Dutch: 00-867 Warschau Polen
Hungarian: 00-867 Warszawa Poland
Dutch: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti,
Hungarian: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, Romania
Dutch: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Griekenland
Hungarian: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Dutch: Via Vitorchiano, 15100189 Rome Italy
Hungarian: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italy
Dutch: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanje
Hungarian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Dutch: Poeder voor suspensie voor parenteraal gebruik (IM)
Hungarian: Por szuszpenzióhoz parenterális alkalmazásra (i.
Dutch: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU
Dutch: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Dutch: PrimaxinIV 500mg Injection
Hungarian: PrimaxinIV 500mg Injekció
Dutch: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia 1407
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000