FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Idacio, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален Tклетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Idacio (вж. точка 4.8).
Slovenian: Tarča adalimumaba je druga beljakovina, ki se imenuje tumor nekrotizirajoči faktor (TNFα), ki je prisoten v povečanih koncentracijah pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih.
Bulgarian: Мишената на адалимумаб е друг протeин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Idacio.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата ѝ в продължение на поне пет месеца след последното лечение с Idacio.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Bulgarian: Съобщени са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като адалимумаб засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
Slovenian: Adalimumab niso preučevali pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, starih manj kot 6 let.
Bulgarian: Адалимумаб не е проучван при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст под 6 години.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na njihovi randomizirani terapiji, so bile povprečne najmanjše koncentracije adalimumaba v 52. tednu 9,5 ± 5,6 μg/ml v skupini s standardnim odmerkom in 3,5 ± 2,2 μg/ml v skupini z majhnim odmerkom.
Bulgarian: При пациентите, които са останали на рандомизираната си терапия, средните стойности (±SD) на най-ниските концентрации на адалимумаб в седмица 52 са били 9,5 ± 5,6 μg/ml за групата на стандартна доза и 3,5 ± 2,2 µg/ml за групата на ниска доза.
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Idacio posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Idacio (вж. точка 4.4).
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meier-jeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali 2. tednu (študija UV II)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II)
Slovenian: 4.1 Izberite mesto injiciranja (Slika J) na:
Bulgarian: Изберете място на инжектиране (Фигура J) на:
Slovenian: Če je vaš otrok prenehal uporabljati zdravilo Idacio O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Idacio, se morate posvetovati z otrokovim zdravnikom.
Bulgarian: Ако Вашето дете е спряло употребата на Idacio Решението да спрете да използвате Idacio трябва да се обсъди с лекаря на Вашето дете.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Idacio pri bolnikih z že prej obstoječimi ali nedavno nastalimi demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ali perifernega živčevja je potrebna previdnost; če se razvije katera od teh bolezni, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Idacio.
Bulgarian: Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне прилагането на Idacio при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обмисли прекратяване на приложението на Idacio.
Slovenian: Opozorilo: Ne dotikajte se mesta, kamor nameravati injicirati zdravilo.
Bulgarian: Не докосвайте там, където сте избрали да инжектирате.
Slovenian: • injekcijsko brizgo primite z dvema prstoma na sredini prozornega varovala za iglo
Bulgarian: • хванете с два пръста средата на прозрачния предпазител на иглата
Slovenian: Te izsledke podpirajo rezultati SF 36 (Short Form Health Survey) za vse odmerke/sheme adalimumaba v vseh štirih študijah, s statistično značilnim seštevkom PCS (Physical Component Summary) in statistično značilnima seštevkoma za področje bolečin in vitalnosti za odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Bulgarian: Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на прилагане на адалимумаб във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата от 40 mg през седмица.
Slovenian: • serijsko številko (na nalepki na viali).
Bulgarian: номера на партидата (върху етикета на флакона).
Slovenian: Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino ali vialo zdravila, tudi če je prazna.
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката или флакона на лекарството, дори да е празна.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi med zdravljenjem in 4 mesece po vaši (ali otrokovi) zadnji injekciji zdravila Idacio.
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си по време на Вашето лечение и 4 месеца след последната поставена Ви (на Вашето дете) инжекция Idacio.
Slovenian: 6.5 Palec položite na ustrezno reliefno mesto in potisnite varovalo naprej čez injekcijsko iglo, dokler ne slišite ali vidite, da je pravilno nameščeno.
Bulgarian: Центрирайте палеца или показалеца си върху текстурираната подложка за пръст и натиснете предпазителя напред върху иглата, докато чуете или почувствате, че се заключва.
Slovenian: Vnetje lahko povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
Bulgarian: Възпалението може да доведе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
Slovenian: Če ugotovite latentno tuberkulozo, morate pred uvedbo zdravila Idacio začeti z ustreznim protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Idacio, и в съответствие с местните препоръки.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Idacio testirati na okužbo s HBV.
Bulgarian: Пациенти трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Idacio.
Slovenian: 4. korak Izberite mesto injiciranja
Bulgarian: Стъпка 4 Изберете мястото на инжектиране
Slovenian: • Zdravniku povejte, če je vaš otrok imel v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druge bolezni, ki zvečujejo tveganje za okužbe.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
Slovenian: Učinki povezani z vidom niso bili v korist adalimumaba v primeru barvnega vida v študiji UV I in v primeru barvnega vida, perifernega vida in vida na blizu v študiji UV II.
Bulgarian: Ефектите, свързани със зрението не са с числено изражение в полза на адалимумаб по отношение на цветното виждане в проучването UV I, както и за цветното виждане, периферното зрение и близкото виждане в проучването UV II.
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Idacio ne sme začeti (glejte poglavje
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Idacio не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 0,8 ml odmerek, kar v bistvu pomeni ‘‘brez natrija''.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,8 ml, което означава, че практически не съдържа натрий.
Slovenian: Po koncu obeh študij so 383 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno študijo, med katero so bolniki dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Bulgarian: При приключване и на двете проучвания, 383 пациенти са били включени в открито продължение на проучването, в което е прилагана 40 mg адалимумаб през седмица.
Slovenian: Če vaš otrok uporablja zdravilo Idacio, se mu lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Bulgarian: Ако Вашето дете прилага Idacio, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
Slovenian: Če je mogoče, je za otroke priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Idacio opravijo vsa načrtovana cepljenja za njihovo starost.
Bulgarian: Препоръчва се, по възможност, на децата да бъдат приложени всички планирани за възрастта им ваксини преди започване на лечението с Idacio.
Slovenian: pogosti tahikardija občasni miokardni infarkt1), aritmija, kongestivno srčno popuščanje redki zastoj srca
Bulgarian: Миокарден инфаркт1) аритмия, застойна сърдечна недостатъчност
Slovenian: • V redkih primerih lahko zdravljenje z zdravilom Idacio povzroči lupusu podoben sindrom.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Idacio може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom Idacio natančno kontrolirati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Idacio.
Slovenian: Vnetje povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
Bulgarian: Възпалението води до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
Slovenian: Zdravilo Idacio je namenjeno za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni, opisanih spodaj:
Bulgarian: Idacio е предназначен за лечение на следните възпалителни заболявания:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Idacio je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Bulgarian: По време на лечението с Idacio е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti kože (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Bulgarian: адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥10% (60% от пациентите) и BSA<10% и ≥5% (40% от пациентите)).
Slovenian: Kombinacija zdravila Idacio in abatacepta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDs ali antagonistov TNF").
Bulgarian: Комбинацията на Idacio и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Едновременно приложение на биологични DMARDs или TNF-антагонисти").
Slovenian: 4.4 Potegnite roza varovalo za injekcijsko iglo proti injekcijski brizgi.
Bulgarian: 4.4 Издърпайте розовия предпазител на иглата към спринцовката.
Slovenian: Bolniki, ki so v odprti fazi dosegli trajno remisijo za vsaj 12 tednov (N = 305) (ASDAS < 1,3 v 16., 20., 24. in 28. tednu), so bili nato randomizirani tako, da so prejemali bodisi nadaljevalno zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden (N = 152) ali placebo (N = 153) dodatnih 40 tednov v dvojno slepem, s placebom kontroliranem obdobju (celotno trajanje študije 68 tednov).
Bulgarian: Пациентите, които постигат устойчива ремисия в продължение на минимум 12 седмици (N=305) (ASDAS < 1,3 на седмици 16, 20, 24 и 28) през открития период, в последствие са рандомизирпани да получават или продължение на лечението с адалимумаб 40 mg през седмица (N=152), или плацебо (N=153) за допълнителен период от 40 седмици в условията на двойносляп плацебоконтролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
Slovenian: 5. korak Očistite mesto injiciranja
Bulgarian: Стъпка 5 Почистете мястото на инжектиране
Slovenian: • Na nalepki ni imena Idacio.
Bulgarian: Името на спринцовката не е Idacio.
Slovenian: 4.5 Injekcijsko brizgo položite na čisto, ravno površino.
Bulgarian: 4.5 Поставете спринцовката на чиста, равна повърхност.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo nova poškodovana območja na koži, ali če se vam spremeni videz obstoječih oznak ali območij poškodb, morate to povedati zdravniku.
Bulgarian: Ако по време на или след лечение се появят нови зони с увредена кожа или ако съществуващи белези или увредени зони променят своят външен вид, информирайте Вашия лекар.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktivno HBV okužbo ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
Slovenian: 6.7 Če je na mestu injiciranja kri ali tekočina, nanj za 10 sekund nežno pritisnite kosem vate ali gazo.
Bulgarian: 6.7 Ако на мястото на инжектиране има кръв или течност, леко притиснете с чист памучен тампон или марля върху кожата в продължение на 10 секунди.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa II je bilo ocenjeno 544 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno.
Bulgarian: Проучване II на РA е оценявало 544 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и са провели неуспешно лечение с поне едно модифициращо болестта антиревматоидно лекарство.
Slovenian: SPARCCh MRI sakroiliakalnih sklepov d,i
Bulgarian: SPARCCз MRI (сакроилиачни стави)и
Slovenian: 6.4 Injekcijsko iglo izvlecite iz kože pod istim kotom, kot ste jo vstavili.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата, като внимавате да я изтеглите под същия ъгъл, под който е вкарана.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravniku poveste, če je vaš otrok imel ali ima resno bolezen srca.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви е имало или има сериозно сърдечно заболяване.
Slovenian: Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da adalimumab upočasni hitrost napredovanja prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Bulgarian: Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на ставното увреждане, определена с рентгеново изследване, и подобрява физическата активност, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Slovenian: • Zdravilo Idacio napolnjena injekcijska brizga ima prozorno varovalo, s katerim pokrijete injekcijsko iglo po končanem injiciranju.
Bulgarian: Idacio предварително напълнена спринцовка има прозрачен предпазител на иглата, който покрива иглата след като инжекцията е завършена.
Slovenian: Če imate KOPB ali če veliko kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNFα za vas primerno.
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα-блокер е подходящо за Вас.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje:
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на:
Slovenian: • sistemski eritematozni lupus (imunske motnje vključno z vnetjem kože, srca, pljuč, sklepov in drugih organskih sistemov);
Bulgarian: системен лупус еритематодес (имунно заболяване, включващо възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи)
Slovenian: Neuspeh zdravljenja je bil definiran z večkomponentnim izidom, ki je temeljil na vnetnih horioretinalnih in/ali vnetnih retinalnih vaskularnih lezijah, oceni celic sprednje očesne komore, motnosti steklovine in najboljši korigirani ostrini vida (BCVA - best corrected visual acuity).
Bulgarian: Неуспехът от лечението се определя като многокомпонентен резултат, базиран на възпалителни хориоретинални и/или възпалителни ретинални съдови лезии, степен на възпаление на предната очна камера (AC), степен на влошена прозрачност на стъкловидното тяло (VH) и най-добре коригираната зрителна острота (BCVA).
Slovenian: Preglednica 28 Odziv, remisija in celjenje sluznice v študiji UC-II (odstotek bolnikov)
Bulgarian: Таблица 28 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
Slovenian: • Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenih z nekim drugim zaviralcem TNFα, so bili primeri rakov, ki niso bili limfomi.
Bulgarian: При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер на TNFα, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом.
Slovenian: • bolezni živčevja (kot je vnetje vidnega živca v očeh in sindrom Guillain-Barré, to je stanje ki lahko povzroči šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa);
Bulgarian: нарушения на нервите (като възпаление на зрителния нерв на окото и синдром на ГиленБаре, състояние което може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);
Slovenian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom a Med vsemi randomiziranimi bolniki.
Bulgarian: P < 0,05, ***P < 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо a Сред всички рандомизирани пациенти.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Idacio lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Bulgarian: Лечението с Idacio може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa III se upočasnitev napredovanja strukturne prizadetosti sklepov ohrani vseskozi 8 in 10 let v tej podskupini bolnikov.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване III на РА, намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.
Slovenian: 24. teden ***,** Statistično značilno pri p < 0,001, < 0,01 za vse primerjave med adalimumabom in placebom po 2, 12 in 24 tednih a Ocene pri ankilozirajočem spondilitisu (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Bulgarian: Статистически значими при p < 0,001, < 0,01 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо в седмици 2, 12 и 24. a Оценки при анкилозиращ спондилит ASAS б Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат
Slovenian: Bolnikom, ki so dobivali metotreksat in so 8. in/ali 12. teden dosegli odziv PASI ≥ 50, odmerka niso več povečevali.
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които достигнат ≥PASI 50 отговор на седмица 8 и/или 12, дозата не се повишава по-нататък.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Idacio med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil okužbo do okoli pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Bulgarian: Ако приемате Idacio, докато сте бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на инфекция, до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
Slovenian: • okužbe ust (vključno z okužbami zob in herpesom);
Bulgarian: инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
Slovenian: Zdravilo Idacio vsebuje natrij
Bulgarian: Idacio съдържа натрий
Slovenian: Med bolniki, ki se v 4. tednu niso odzvali, se je 43 % bolnikov na vzdrževalnem odmerku adalimumaba odzvalo do 12. tedna, v primerjavi s 30 % bolnikov na placebu.
Bulgarian: При пациентите, които нямат отговор в седмица 4, 43% от пациентите на поддържащо лечение с адалимумаб отговорят до седмица 12, в сравнение с 30% от пациентите на поддържаща терапия с плацебо.
Slovenian: Opozorilo:Vialo ne uporabljajte, če:
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако:
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki randomizirani na 40 mg vsak drugi teden, 40 mg vsak teden ali placebo celo trajanje študije 56 tednov.
Bulgarian: В седмица 4 пациентите са рандомизирани на 40 mg на всяка втора седмица, 40 mg на всяка седмица, или плацебо с обща продължителност на проучването 56 седмици.
Slovenian: Opozorilo: Roza varovala za injekcijsko iglo ne odstranite z rumenega konektorja.
Bulgarian: Не отстранявайте розовия предпазител на иглата от жълтия конектор.
Slovenian: • Otroci, mlajši od 12 let, si zdravila ne smejo injicirati sami, temveč jim ga mora injekcirati
Bulgarian: Не е позволено деца под 12-годишна възраст да се инжектират сами.
Slovenian: Zdravilo Idacio se lahko daje tudi samo.
Bulgarian: Idacio може също да бъде предписан и самостоятелно.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Idacio, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Bulgarian: Ако прилагате Idacio, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
Slovenian: Opisane so bile hospitalizacije in smrti zaradi okužb.
Bulgarian: Съобщени са случаи на хоспитализация или на летален изход свързани с инфекциите.
Slovenian: Položite ga na čisto, ravno površino.
Bulgarian: Поставете я на чиста, равна повърхност.
Slovenian: Če ima vaš otrok KOPB ali če veliko kadi, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNFα za vašega otroka primerno.
Bulgarian: Ако Вашето дете страда от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFαблокер е подходящо за Вашето дете.
Slovenian: 1.4 Preverite rok uporabnosti, ki je odtisnjen na stranici škatle (Slika B).
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност на страничната стена на кутията (Фигура B).
Slovenian: Bolniki so ostali na stabilnih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAIDs - Nonsteroidal Anti-inflammatory drugs) in/ali prednizona (≤ 0,2 mg/kg/dan ali največ 10 mg/dan).
Bulgarian: Пациентите са останали на постоянна доза НСПВС или преднизон (≤ 0,2 mg/kg/ден или максимум 10 mg/ден).
Slovenian: • zloženec, navlažen z alkoholom (priložen v škatli),
Bulgarian: тампон, напоен със спирт (включен в кутията)
Slovenian: Nato dajte vašemu otroku naslednji odmerek, kot bi ga uporabili po prvotnem urniku, če ne bi pozabili odmerka.
Bulgarian: Инжектирайте следващата доза на детето Ви на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje adalimumab za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom, za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания, които са реферирани към лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Mediani čas do neuspeha zdravljenja je bil 24,1 tedna za bolnike, ki so se zdravili s placebom, medtem ko mediani čas do neuspeha zdravljenja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom, ni bilo mogoče oceniti, ker je bilo zdravljenje neuspešno pri manj kot polovici teh bolnikov.
Bulgarian: Медианата на времето до неуспех от лечението е 24,1 седмици при участници, лекувани с плацебо, докато медианата на времето до неуспех от лечението не е било възможно да се оцени за участници, лекувани с адалимумаб, тъй като помалко от половината от тези участници са имали неуспех от лечението.
Slovenian: Adalimumab n = 274
Bulgarian: Адалимумаб n=274
Slovenian: Devetinsedemdeset (20,1 % ) bolnikov je sočasno dobivalo imunomodulacijska antirevmatična zdravila, 37 (9,4 %) bolnikov pa glukokortikoide.
Bulgarian: Седемдесет и девет пациенти (20,1%) са били лекувани съпътстващо с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства и 37 пациенти (9,4%) - с глюкокортикоиди.