FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nitisinone MDK je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dědičné tyrosinemie typu 1 (HT-1).
Slovak: Liek Nitisinone MDK sa používa na liečbu dedičnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Nitisinone MDK byl schválen k použití v EU.
Slovak: Agentúra odporučila udeliť povolenie lieku Nitisinone MDK na používanie v EÚ.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Nitisinone MDK.
Slovak: Ako pre každý liek aj pre Nitisinone MDK spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť nitizinón
Czech: Přípravek Nitisinone MDK je určen k dlouhodobému užívání.
Slovak: Liek Nitisinone MDK je určený na dlhodobé používanie.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Nitisinone MDK je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala jeho biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nitisinone MDK naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nitisinone MDK, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nitisinone MDK, nitisinon, blokuje enzym, který přeměňuje tyrosin na škodlivé látky.
Slovak: Účinná látka lieku Nitisinone MDK, nitizinón, blokuje enzým, ktorý mení tyrozín na škodlivé látky.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nitisinone MDK?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Nitisinone MDK?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nitisinone MDK, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nitisinone MDK boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nitisinone MDK?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Co je Nitisinone MDK a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Nitisinone MDK a na čo sa používa?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nitisinone MDK, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nitisinone MDK, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nitisinone MDK. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Czech: Léčbu by měli zahájit a sledovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou HT-1.
Slovak: Výdaj lieku Nitisinone MDK je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s HT-1.
Czech: Při užívání přípravku Nitisinone MDK se dodržuje speciální dieta, která omezuje přísun aminokyselin tyrosinu a fenylalaninu.
Slovak: Liek Nitisinone MDK sa používa spolu s diétou, ktorá obmedzuje príjem tyrozínu a fenylalanínu.
Czech: Přípravek Nitisinone MDK obsahuje léčivou látku nitisinon.
Slovak: Liek Nitisinone MDK obsahuje účinnú látku nitizinón.
Czech: Jak byl přípravek Nitisinone MDK zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Nitisinone MDK skúmaný?
Czech: Jak se přípravek Nitisinone MDK používá?
Slovak: Ako sa liek Nitisinone MDK používa?
Czech: Jak přípravek Nitisinone MDK působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Nitisinone MDK účinkuje?
Czech: Přípravek Nitisinone MDK je „generikum".
Slovak: Liek Nitisinone MDK je tzv. generický liek.
Czech: EU/1/18/1290/001 Nityr
Slovak: EU/1/18/1290/001
Czech: 10 mg tableta perorální podání lahvička (HDPE)
Slovak: 10 mg tableta perorálne použitie fľaša (HDPE)
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne.
Czech: Další informace k přípravku Nityr jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Nityr sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Nityr je určen k dlouhodobému použití.
Slovak: Nityr je určený na dlhodobé používanie.
Czech: Nityr (nitisinonum)
Slovak: Nityr (nitizinón)
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
Czech: Tyto aminokyseliny se běžně nacházejí v bílkovinách obsažených v potravě a nápojích.
Slovak: Tieto aminokyseliny sa normálne nachádzajú v proteínoch v strave a v nápojoch.
Czech: Přípravek Nityr je dostupný ve formě 10mg tablet, které se užívají ústy.
Slovak: Nityr je dostupný vo forme 10 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nityr?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nityr?
Czech: EMA/396203/2018 EMEA/H/C/004582
Slovak: EMEA/H/C/004582
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve, přičemž dávku přípravku Nityr je třeba přizpůsobit reakci pacienta na léčbu a jeho tělesné hmotnosti.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr a dávka lieku Nityr sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho telesnej hmotnosti.
Czech: Jedná se o vzácné onemocnění, při kterém není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin, a v důsledku toho se vytvářejí škodlivé látky, což způsobuje závažné jaterní potíže a rakovinu jater.
Slovak: Ide o zriedkavú chorobu, pri ktorej telo nie je schopné úplne rozložiť aminokyselinu tyrozín, pričom vznikajú škodlivé látky, čo spôsobuje vážne problémy s pečeňou a rakovinu pečene.
Czech: Tyrosin se v těle rozkládá pomocí celé řady enzymů.
Slovak: Tyrozín v tele rozkladajú viaceré enzýmy.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Nityr jsou průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nityr sa neustále kontrolujú.
Czech: Nityr (nitisinonum) EMA/396203/2018
Slovak: EMA/396203/2018
Czech: Vzhledem
Slovak: Liek
Czech: Tato dieta musí mít rovněž nízký obsah fenylalaninu, neboť ten se v těle mění na tyrosin.
Slovak: Táto diéta sa takisto musí vyznačovať nízkym obsahom fenylalanínu, pretože táto látka sa v tele mení na tyrozín.
Czech: Pacienti s HT-1 mají nedostatek jednoho z těchto enzymů, takže tyrosin se náležitě neodstraňuje a přeměňuje se na škodlivé látky.
Slovak: Pacientom s HT1 jeden z týchto enzýmov chýba, a preto sa tyrozín náležite neodstráni, ale zmení sa na škodlivé látky.
Czech: Více informací o používání přípravku Nityr naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nityr si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Jelikož přípravek Nityr je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Nityr je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že tento přípravek je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Orfadin, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Nityr.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Orfadin, a nemusia sa opakovať pre liek Nityr.
Czech: Znamená to, že přípravek Nityr obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Orfadin.
Slovak: To znamená, že liek Nityr obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Orfadin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Nityr je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Orfadin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nityr s liekom Orfadin.
Czech: Přehled pro přípravek Nityr a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Nityr a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s HT-1.
Slovak: Nityr je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s HT-1.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Nityr.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Nityr predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Czech: Co je přípravek Nityr a k čemu se používá?
Slovak: Nityr a na čo sa používa?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Orfadin přínosy přípravku Nityr převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Orfadin, prínos lieku Nityr je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nityr jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Nityr sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nityr, nitisinon, blokuje enzym, který přeměňuje tyrosin na škodlivé látky.
Slovak: Účinná látka lieku Nityr, nitizinón, blokuje enzým, ktorý mení tyrozín na škodlivé látky.
Czech: Při užívání přípravku Nityr se dodržuje dieta, která omezuje přísun aminokyselin tyrosinu a fenylalaninu.
Slovak: Nityr sa používa spolu s diétou, ktorá obmedzuje príjem aminokyselín tyrozínu a fenylalanínu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nityr, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nityr boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jak byl přípravek Nityr zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Nityr skúmaný?
Czech: Další informace o přípravku Nityr
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Přípravek Nityr obsahuje léčivou látku nitisinon a je to „generikum".
Slovak: Liek Nityr obsahuje účinnú látku nitizinón a je to tzv. generický liek.
Czech: k tomu, že nepřeměněný tyrosin v těle v průběhu léčby přípravkem Nityr zůstává, však musejí pacienti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem tyrosinu.
Slovak: Nityr v tele, pacienti musia dodržiavať osobitnú diétu s nízkym obsahom tyrozínu.
Czech: Nityr je léčivý přípravek používaný k léčbě hereditární tyrosinemie typu 1.
Slovak: Nityr sa používa na liečbu dedičnej tyrozinémie 1. typu (HT-1).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nityr registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Nityr povolený v EÚ?
Czech: Jak přípravek Nityr působí?
Slovak: Nityr účinkuje?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nityr?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Czech: Jak se přípravek Nityr používá?
Slovak: Ako sa liek Nityr užíva?
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu.
Czech: Data ze studie použitá jako historická kontrola (van Spronsen et al., 1994) ukázala následující pravděpodobnost přežití.
Slovak: Údaje zo štúdie, ktorá sa použila ako historická kontrolná štúdia (van Spronsen a kol., 1994), ukázali nasledujúcu pravdepodobnosť prežitia.
Czech: Váš lékař přizpůsobí dávku individuálně.
Slovak: Váš lekár vám dávku individuálne prispôsobí.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Nerobili sa žiadne formálne interakčné štúdie s inými liekmi.
Czech: Co je Nityr a k čemu se používá
Slovak: Čo je Nityr a na čo sa používa
Czech: Data jsou však u pacientů s tělesnou hmotností <20 kg omezená.
Slovak: Údaje pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 20 kg sú však obmedzené.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1290/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1290/001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júla 2018
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 2 měsíce Datum otevření:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení - 2 mesiace Dátum otvorenia:
Czech: Na základě studií in vitro se neočekává, že by nitisinon inhiboval metabolismy zprostředkované CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
Slovak: Na základe výskumov in vitro sa neočakáva inhibícia metabolizmu sprostredkovaná CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4.
Czech: Okamžitě požádejte lékaře o vyšetření očí.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára na vyšetrenie očí.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Nityr lze užívat s jídlem nebo bez jídla, aniž by došlo k ovlivnění jeho biologické dostupnosti.
Slovak: Štúdia preukázala, že Nityr je možné podávať s jedlom alebo bez jedla bez ovplyvnenia jeho biologickej dostupnosti.
Czech: Pro pacienty, kteří vyžadují další sílu (např. dávku mezi násobky 10 mg nebo dávku nižší než 10 mg), jsou k dispozici jiné léčivé přípravky s nižším obsahem léčivé látky.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí potrebujú rozdelenie tablety na rovnaké dávky (tzn. medzi násobkami 10 mg alebo menej ako 10 mg), sú dostupné iné lieky s nižšími silami.
Czech: Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovak: Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Czech: Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Spôsob podávania Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 60 tablet.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 60 tabliet.
Czech: Co je Nityr a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nityr užívat Jak se Nityr užívá
Slovak: Čo je Nityr a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nityr Ako užívať Nityr
Czech: Monitorovací návštěva má probíhat každých 6 měsíců; kratší intervaly mezi návštěvami jsou doporučeny v případě výskytu nežádoucích účinků.
Slovak: Kratšie intervaly medzi návštevami sa odporúčajú v prípade nežiaducich účinkov.
Czech: Studie prenatálního a postnatálního vývoje u myší ukázaly statisticky významné zkrácení přežívání a snížení růstu u mláďat po odstavení při dávkách 125 a 25krát vyšších, než je maximální doporučená dávka pro člověka.
Slovak: Štúdie pre a postnatálneho vývoja u myší ukázali štatisticky významné skrátené prežívanie a znížený rast mláďat po odstavení pri expozícii dávkam 125- a 25-krát vyšším, ako je maximálna odporúčaná dávka pre človeka.
Czech: Pro pediatrické pacienty, kteří mají potíže s polykáním tablet, jsou k dispozici jiné lékové formy.
Slovak: Pre pacientov, ktorí majú problém s prehĺtaním tabliet, sú dostupné iné liekové formy.
Czech: Zvýšená hladina tyrosinu byla spojena s toxicitou pro oči, kůži a nervový systém.
Slovak: Zvýšená hladina tyrozínu sa spája s toxicitou pre oči, pokožku a nervový systém.
Czech: U 23 zdravých dobrovolníků po podání jediné dávky tablet přípravku Nityr (10 mg) byl terminální poločas (medián) nitisinonu v plazmě 59 hodin (v rozmezí od 41 do 74 hodin).
Slovak: Po podaní jednej dávky tabliet lieku Nityr (10 mg) 23 zdravým dobrovoľníkom bol plazmatický polčas (medián) nitizinónu 59 hodín (rozmedzie od 41 do 74 hodín).
Czech: Před užitím přípravku Nityr se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, - jestliže Vám zrudnou oči nebo se objeví nějaký jiný příznak nepříznivého vlivu na oči.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Nityr, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, - ak sa vám začervenajú oči alebo sa prejavia iné účinky na očiach.
Czech: Přípravek Nityr lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu nitisinonem.
Slovak: Nityr sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
Czech: Třída orgánového systému MedDRA
Slovak: Orgánové systémy podľa MedDRA
Czech: - Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Těhotenství a kojení".
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite, pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie".
Czech: Bezpečností profil je založen zejména na pediatrické populaci, protože léčba nitisinonem má být zahájena, jakmile je stanovena diagnóza hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1).
Slovak: Bezpečnostný profil je založený hlavne na pediatrickej populácii, pretože liečba nitizinónom sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy hereditárnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle třídy orgánových systémů MedDRA a absolutní frekvenci a jsou založeny na údajích z klinického hodnocení a postmarketingového použití.
Slovak: Nežiaduce reakcie rozdelené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a celkovej frekvencie sú založené na údajoch z klinického skúšania a používania po uvedení na trh.
Czech: Pro clearance a byla zjištěna hodnota 0,0956 l/kg tělesné hmotnosti/den a pro poločas hodnota 52,1 hodin.
Slovak: Klírens a plazmatický polčas sa určili na 0,0956 l/kg telesnej hmotnosti/deň, resp. 52,1 hodín.
Czech: Tablety jsou k dispozici ve čtyřhranné plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Slovak: Tablety sú balené v plastových štvorhranných fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom.
Czech: Tento přípravek se užívá k léčbě vzácné nemoci zvané dědičná tyrosinemie typu 1 u dospělých, dospívajících a dětí.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu zriedkavého ochorenia s názvom hereditárna tyrozinémia typu 1 u dospelých, dospievajúcich a detí.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nityr 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nityr 10 mg
Czech: Pravděpodobnost, že se během 2, 4 a 6 let nevyskytne v průběhu léčby nitisinonem u pacientů ve věku 24 měsíců nebo mladších na začátku léčby a u pacientů starších než 24 měsíců na začátku léčby hepatocelulární karcinom, je uvedena v následující tabulce:
Slovak: 2-, 4- a 6-ročná pravdepodobnosť, že sa počas liečby nitizinónom u pacientov vo veku do 24 mesiacov alebo mladších na začiatku liečby a u pacientov starších než 24 mesiacov na začiatku liečby nevyskytne hepatocelulárny karcinóm (HCC) je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: - Dalšími složkami jsou: glycerol-dibehenát a monohydrát laktózy (viz bod 2 odstavec „Přípravek Nityr obsahuje laktózu").
Slovak: Ďalšie zložky sú glyceroldibehanát a monohydrát laktózy (pozri „Nityr obsahuje laktózu" v časti 2).
Czech: Přípravek Nityr s jídlem Přípravek Nityr lze užívat s jídlem nebo bez jídla po celou dobu léčby.
Slovak: Užívanie Nityru s jedlom Nityr možno užívať s jedlom alebo bez jedla počas celej liečby.
Czech: Pacientům, kteří mají problémy s polykáním celých tablet přípravku Nityr se doporučuje užívat jiné lékové formy nitisinonu.
Slovak: Pacientom, ktorí majú problémy s prehĺtaním celých tabliet lieku Nityr, sa odporúča, aby užívali alternatívne formy nitizinónu.
Czech: U pacientů s HT-1 se tyto meziprodukty přeměňují na toxické metabolity sukcinylaceton a sukcinylacetoacetát.
Slovak: U pacientov s HT-1 sa tieto metabolity menia na toxické metabolity sukcinylacetón a sukcinylacetoacetát.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nityr
Slovak: Iné lieky a Nityr
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Czech: Monitorování jater
Slovak: Monitorovanie pečene
Czech: Léčbu nitisinonem má zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s HT-1.
Slovak: Liečbu nitizinónom má začať a sledovať lekár skúsený v liečbe pacientov s HT-1.
Czech: Studie in vitro s použitím mikrozomů lidských jater a enzymů P450 získaných z cDNA ukázaly omezený metabolismus zprostředkovaný enzymem CYP 3A4.
Slovak: In vitro štúdie s použitím ľudských pečeňových mikrozómov a P450 enzýmov získaných z cDNA ukázali znížený CYP 3A4-sprostredkovaný metabolizmus.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Nityr, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak užijete viac Nityru ako máte Ak ste tohto lieku užili viac, ako ste mali, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1290/001
Slovak: EU/1/18/1290/001
Czech: Konjunktivitida, zákal oční rohovky, keratitida, fotofobie, bolest oka
Slovak: Konjunktivitída, zákal rohovky, keratitída, fotofóbia, bolesť oka
Czech: U potkanů způsobilo vystavení mléku sníženou průměrnou hmotnost mláďat a korneální léze.
Slovak: U potkanov viedla expozícia prostredníctvom materského mlieka ku zníženiu hmotnosti u mláďat a výskytu korneálnych lézií.
Czech: Během doby použitelnosti může pacient lahvičku po prvním otevření uchovávat po dobu 2 měsíců, ale poté se přípravek musí zlikvidovat.
Slovak: Počas použiteľnosti lieku môže pacient uchovávať fľašu po prvom otvorení po dobu 2 mesiacov, po uplynutí ktorej sa liek musí zlikvidovať.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX04.
Slovak: Iné liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, Rôzne liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16A X04.
Czech: U králíků nitisinon vyvolal s dávkou spojené zvýšení malformací (umbilikální hernie a gastrochíza), počínající při dávce 2,5krát vyšší, než je doporučená dávka pro člověka (2 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
Slovak: U králikov nitizinón indukuje dávkovo závislé zvýšenie malformácií (umbilikálna hernia a gastroschíza) pri dávkach 2,5-krát vyšších ako maximálna doporučená dávka pre človeka (2 mg/kg/deň).
Czech: Jedna tableta obsahuje méně než 120 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje menej ako 120 mg laktózy (ako monohydrát).
Czech: Věk na začátku léčby 2 roky 4 roky 6 let ≤ 2 měsíce ≤ 6 měsíců > 6 měsíců
Slovak: Vek pri začatí liečby 2 roky 4 roky 6 rokov ≤ 2 mesiace ≤ 6 mesiacov > 6 mesiacov
Czech: Léčbu tímto přípravkem by měl zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou této nemoci (dědičné tyrosinemie typu 1).
Slovak: Liečbu týmto liekom má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s týmto ochorením (hereditárna tyrozinémia typu 1).