FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Simponi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Simponi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Simponi se používá u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na konvenční (obvyklou) léčbu nebo ji nemohou podstoupit,
Polish: Lek Simponi stosuje się u dorosłych pacjentów, u których nie stwierdzono wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie lub u których nie można go stosować.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Simponi je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Simponi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Je možné jej užívat samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem,
Polish: Lek ten można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem;
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Simponi je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Simponi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: V případě axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu byl přípravek Simponi po dobu 16 týdnů porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s tímto onemocněním, bez známek ankylozující spondylitidy, avšak se známkami zánětu, kteří dostatečně nereagovali na léčbu nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky.
Polish: W przypadku spondyloartropatii osiowej bez zmian radiologicznych stosowanie leku Simponi porównywano z placebo przez 16 tygodni w jednym głównym badaniu klinicznym z udziałem 198 pacjentów, u których występowała czynna postać choroby bez objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ale z objawami stanu zapalnego i którzy nie zareagowali odpowiednio na leczenie NLPZ.
Czech: Ve třetí studii, do které byli zařazeni pacienti, kteří dosud nebyli léčeni ani methotrexátem, ani jiným léčivem blokujícím TNF-, dosáhlo po 24 týdnech 50% snížení z hlediska příznaků 40 % (64 ze 159) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi spolu s methotrexátem, ve srovnání s 29 % (47 ze 160) pacientů, kteří společně s methotrexátem užívali placebo.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem ani innymi antagonistami TNF-, zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 50% po 24 tygodniach leczenia zaobserwowano u 40% (64 ze 159) pacjentów leczonych produktem Simponi w skojarzeniu z metotreksatem oraz u 29% (47 z 160) pacjentów, którzy otrzymywali placebo i metotreksat.
Czech: - těžké aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby,
Polish: - u dorosłych pacjentów z ciężką, czynną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne rodzaje leczenia;
Czech: V první studii reagovalo na léčbu po 6 týdnech přibližně 51 % pacientů užívajících přípravek Simponi v rámci indukční léčby (zahájení léčby dávkou 200 mg) ve srovnání s 30 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie po 6 tygodniach wystąpiła u około 51% pacjentów otrzymujących lek Simponi (w dawce początkowej 200 mg) w ramach leczenia indukującego i u około 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Ve druhé studii reagovalo na udržovací léčbu po 54 týdnech přibližně 50 % pacientů užívajících přípravek Simponi v dávce 100 mg a přibližně 47 % pacientů užívajících přípravek Simponi v dávce 50 mg ve srovnání s přibližně 31 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: W drugim badaniu odpowiedź na leczenie po 54 tygodniach wystąpiła u około 50% pacjentów otrzymujących lek Simponi w dawce 100 mg i u około 47% pacjentów w dawce 50 mg w ramach leczenia podtrzymującego, natomiast w grupie otrzymującej placebo - u około 31% pacjentów.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat kvalifikovaný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Simponi používá.
Polish: Lek Simponi jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w przypadku których lek Simponi jest stosowany.
Czech: V první studii, v níž byl pacientům podáván také methotrexát, dosáhlo po 14 týdnech 20% snížení z hlediska příznaků 55 % (49 z 89) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání s 33 % (44 ze 133) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: W pierwszym badaniu, podczas którego pacjentom podawano również metotreksat, zmniejszenie objawów o 20% po 14 tygodniach leczenia zaobserwowano u 55% (49 z 89) pacjentów otrzymujących lek Simponi oraz u 33% (44 ze 133) pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 1 228 pacientů, porovnávala přípravek Simponi v dávce 50 nebo 100 mg s placebem v rámci udržovací léčby.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 1228 pacjentów porównywano dawki 50 mg i 100 mg leku Simponi z placebo w ramach leczenia podtrzymującego.
Czech: Jak přípravek Simponi působí?
Polish: Jak działa lek Simponi
Czech: • aktivní revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů).
Polish: • czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów).
Czech: Přípravek Simponi je protizánětlivý léčivý přípravek.
Polish: Simponi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
Czech: Přehled pro přípravek Simponi a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Simponi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: V případě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy bylo po dobu 12 týdnů léčeno přípravkem Simponi a methotrexátem 173 pacientů ve věku od 2 do 18 let, kteří dostatečně nereagovali na léčbu methotrexátem.
Polish: W przypadku wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów 173 pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którzy nie zareagowali odpowiednio na leczenie metotreksatem, leczono przez 12 tygodni lekiem Simponi w skojarzeniu z metotreksatem.
Czech: Přípravek Simponi se používá v kombinaci s methotrexátem u dětí ve věku od 2 let, které dostatečně nereagovaly na léčbu methotrexátem.
Polish: Lek ten stosuje się u dzieci w wieku od 2 lat, u których nie wystąpiła należyta odpowiedź na leczenie metotreksatem.
Czech: V případě revmatoidní artritidy byl přípravek Simponi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno 1 542 pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, včetně pacientů, kteří dosud nebyli léčeni nebo dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów lek Simponi porównywano z placebo (produktem niezawierającym substancji czynnej) w trzech badaniach klinicznych z udziałem 1542 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w tym pacjentów, u których nie stosowano wcześniej innych metod leczenia lub nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie.
Czech: Pokud s tím lékař souhlasí, pacienti si po zaškolení mohou aplikovat injekce sami.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą sami sobie wykonywać wstrzyknięcia leku Simponi, o ile ich lekarz wyrazi na to zgodę.
Czech: V případě ankylozující spondylitidy byl přípravek Simponi po dobu 24 týdnů porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 356 pacientů, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
Polish: W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa stosowanie leku Simponi porównywano z placebo przez 24 tygodnie w jednym głównym badaniu klinicznym z udziałem 356 pacjentów, którzy niedostatecznie zareagowali na inne metody leczenia.
Czech: V případě psoriatické artritidy byl přípravek Simponi po dobu 24 týdnů porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 405 pacientů, kteří dostatečně nereagovali na jiné druhy léčby.
Polish: W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów stosowanie leku Simponi porównywano z placebo przez 24 tygodnie w jednym głównym badaniu klinicznym z udziałem 405 pacjentów, którzy niedostatecznie zareagowali na inne metody leczenia.
Czech: Po 14 týdnech vykázalo 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 59 % (82 ze 138) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání s 22 % (17 ze 78) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: Zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 20% po 14 tygodniach leczenia wystąpiło u 59% (82 ze 138) pacjentów leczonych produktem Simponi i u 22% (17 z 78) pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: V případě ulcerózní kolitidy byl přípravek Simponi porovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích u pacientů, kteří nereagovali na jiné druhy léčby nebo je nemohli podstoupit.
Polish: W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego stosowanie leku Simponi porównywano z placebo w dwóch głównych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia lub nie można ich było zastosować.
Czech: Po 16 týdnech vykázalo 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 71 % (69 z 97) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání se 40 % (40 ze 100) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: Zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 20% po 16 tygodniach leczenia stwierdzono u 71% (69 z 97) pacjentów leczonych produktem Simponi i u 40% (40 ze 100) pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Simponi používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Polish: Wykrywana jest w wysokich stężeniach u pacjentów z jednostkami chorobowymi, w leczeniu których stosowany jest lek Simponi.
Czech: 87 % (151 ze 173) těchto pacientů vykázalo po 16 týdnech 30% snížení počtu a závažnosti příznaků.
Polish: W tej grupie zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 30% po 16 tygodniach leczenia stwierdzono u 87% (151 ze 173) pacjentów.
Czech: 14 týdnech vykázalo 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 51 % (74 ze 146) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání s 9 % (10 ze 113) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: Zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 20% po 14 tygodniach leczenia stwierdzono u 51% (74 ze 146) pacjentów leczonych produktem Simponi i u 9% (10 z 113) pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: • aktivní a progresivní psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů).
Polish: • aktywne i postępujące łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne i zapalenie stawów).
Czech: Ve druhé studii dosáhlo po 14 týdnech 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 35 % (54 ze 153) pacientů, kteří užívali samotný přípravek Simponi, ve srovnání s 18 % (28 ze 155) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: W drugim badaniu po 14 tygodniach leczenia u 35% pacjentów otrzymujących lek Simponi w monoterapii (54 ze 153) stwierdzono zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 20% w porównaniu do 18% pacjentów otrzymujących placebo (28 ze 155).
Czech: Jak se přípravek Simponi používá?
Polish: Jak stosować lek Simponi
Czech: Velikosti balení prášek: injekční lavička (sklo) rozpouštědlo: ampulka (sklo)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Czech: Obal
Polish: Wielkość opakowania
Czech: Prosím, zde otevřít.
Polish: Otwierać w tym miejscu.
Czech: Terminální poločas eliminace je 7,23,2 dne.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 7,2±3,2 dnia.
Czech: Použití u transplantace srdce
Polish: Stosowanie w transplantacji serca
Czech: Celkové bezpečnostní profily byly v obou skupinách obdobné.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był podobny w obu grupach.
Czech: Syndrom uvolňování cytokinu.
Polish: Zespół uwalniania cytokin.
Czech: Poločas vylučování nebyl ovlivněn věkem, pohlavím ani rasou.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji nie był zależny od wieku, płci ani rasy.
Czech: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francie
Polish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francja
Czech: Celková clearance je 4119 ml/h.
Polish: Całkowity klirens wynosi 41±19 ml/h.
Czech: Protože jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně od populace o neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.
Polish: Ponieważ działania te zostały zgłoszone dobrowolnie w populacji o nieokreślonej wielkości, nie zawsze istnieje możliwość rzetelnej oceny częstości ich występowania.
Czech: Jakmile koncentrace poklesne pod tuto úroveň, tvorba antigenu CD25 se vrací během 1-2 týdnů k hodnotám před terapií.
Polish: Jeżeli stężenie leku zmniejszy się poniżej tego poziomu, ekspresja antygenu CD25 w ciągu 1-2 tygodni wraca do wartości sprzed leczenia.
Czech: Pokud se potřebujete dát očkovat, požádejte nejdříve o radu svého lékaře.
Polish: Jeśli konieczne jest szczepienie należy najpierw zasięgnąć porady lekarza.
Czech: In vitro nebyl pozorován mutagenní účinek.
Polish: W badaniach in vitro nie obserwowano działania mutagennego.
Czech: Děti a mladiství (1-17 let)
Polish: Dzieci i młodzież (1-17 lat)
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada stosujący.
Czech: Co je Simulect a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Simulect i w jakim celu się go stosuje
Czech: Profil nežádoucích účinků byl mezi oběma skupinami srovnatelný.
Polish: Profil działań niepożądanych pozostał w obu grupach porównywalny.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE TO VHODNÉ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Czech: Mannitol (E421) Glycin
Polish: Mannitol (E421) Glicyna
Czech: U pacientů léčených Simulectem byly hlášeny náhlé závažné alergické reakce.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Simulect zgłaszano występowanie nagłych ciężkich reakcji alergicznych.
Czech: Kompatibilita s mnoha infuzními sety byla ověřena.
Polish: Potwierdzono zgodność z wieloma zestawami infuzyjnymi.
Czech: Pečlivě dodržujte instrukce lékaře.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Inaktivované vakcíny lze podávat imunosupresivním pacientům; nicméně odpověď na očkování může záviset na stupni imunosuprese a proto může být vakcinace během léčby Simulectem méně účinná.
Polish: Szczepionki nieaktywne mogą być podawane pacjentom z immunosupresją, jednak odpowiedź na szczepienie może zależeć od stopnia immunosupresji u danego pacjenta, dlatego szczepienie podczas terapii produktem leczniczym Simulect może być mniej skuteczne.
Czech: Úplná a trvalá blokáda receptorů interleukinu-2 je zachována tak dlouho, dokud jsou sérové hladiny basiliximabu vyšší než 0,2 g/ml (obykle do 4-6 týdnů po podání).
Polish: Całkowite i stałe blokowanie receptora dla interleukiny-2 utrzymuje się tak długo, jak długo stężenie bazyliksymabu w surowicy jest większe niż 0,2 g/ml (co zwykle następuje do 4-6 tygodni po podaniu).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 16 týdnů po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 16 tygodni po okresie leczenia.
Czech: Ze 202 pacientů jich bylo 104 randomizovaných pro basiliximab a 98 pro placebo.
Polish: Spośród 202 pacjentów 104 zrandomizowano do grupy bazyliksymabu, a 98 do grupy placebo.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Czech: Akutní rejekce se vyskytla u 14,6 % pacientů během 6 měsíců a u 24,3 % během 12 měsíců po transplantaci.
Polish: Reakcja ostrego odrzucania wystąpiła u 14,6% pacjentów w ciągu 6 miesięcy po wykonaniu transplantacji i u 24,3% pacjentów po 12 miesiącach.
Czech: U dospělých pacientů nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv tělesné hmotnosti nebo pohlaví na distribuční objem nebo clearance.
Polish: U dorosłych pacjentów nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu masy ciała oraz płci na objętość dystrybucji i klirens.
Czech: Pokud rozpuštěný roztok nespotřebujete do 24 hodin, zlikvidujte jej.
Polish: Jeśli przygotowany roztwór nie został użyty w ciągu 24 godzin, należy go wyrzucić.
Czech: Nejsou dostupná žádná data týkající se účinku živých a inaktivovaných vakcín ani data týkající se přenosu infekce živou vakcínou u pacientů léčených Simulectem.
Polish: Brak jest dostępnych danych zarówno o wpływie żywych i nieaktywnych szczepionek, jak i przenoszeniu zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Simulect.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích příhod a jejich skladba byly srovnatelné v obou terapeutických skupinách a lze je očekávat při léčebných režimech a základních onemocněních.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz ich rodzaj były porównywalne w obu grupach oraz zgodne z przewidywaniami dla poszczególnych schematów leczenia i choroby podstawowej.
Czech: Ke ztrátě transplantátu došlo u 6 % pacientů léčených basiliximabem a u 10 % pacientů léčených placebem.
Polish: W ciągu 6 miesięcy utrata przeszczepu wystąpiła u 6% pacjentów leczonych bazyliksymabem i u 10% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Pokud rozpuštěný roztok není během této doby spotřebován, zlikvidujte jej.
Polish: Jeśli przygotowany roztwór nie został zużyty w tym czasie, należy go wyrzucić.
Czech: Imunitní systém těla považuje transplantovaný orgán za tělu cizí a snaží se jej odmítnout.
Polish: System immunologiczny organizmu rozpoznaje przeszczepiony narząd jako ciało obce i próbuje go wyeliminować.
Czech: Děti a dospívající (ve věku 1 rok až 17 let)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 1 do 17 lat)
Czech: V extenzi studií bylo také pozorováno, že u pacientů, u kterých došlo během prvních 5 let k akutní rejekci transplantátu, došlo k častější ztrátě transplantátu a častějšímu úmrtí než u pacientů, u kterých k rejekci nedošlo.
Polish: Wykazano także, że wśród pacjentów z ostrym odrzuceniem przeszczepu w ciągu pierwszego roku po transplantacji było więcej przypadków utraty przeszczepu i zgonów po okresie następnych 5 lat niż u pacjentów bez odrzucenia.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 35 kg se podává nižší dávka, než je obvyklá dávka pro dospělé.
Polish: Dawka podawana dzieciom ważącym mniej niż 35 kg jest mniejsza od dawki zwykle podawanej dorosłym.
Czech: Co Simulect obsahuje - Léčivou látkou je basiliximab.
Polish: Co zawiera lek Simulect - Substancją czynną leku jest bazyliksymab.
Czech: Distribuční objem a clearance byly ve srovnání s dospělými pacienty po transplantaci ledvin sníženy přibližně o 50 %.
Polish: Objętość dystrybucji i klirens były zmniejszone o około 50% w porównaniu z osobami dorosłymi po transplantacji nerki.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou důkazy pro to, že by Simulect ovlivňoval schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych, że lek Simulect wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rozpuštění.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien zostać zuzyty natychmiast.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09/10/1998
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 października 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 października 2008
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu; ATC kód: L04AC02
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC02
Czech: U pacientů léčených Simulectem by neměly být žívé atenuované vakciny používány.
Polish: Z tego względu, u pacjentów stosujących produkt leczniczy Simulect należy unikać stosowania żywych atenuowanych szczepionek.
Czech: Charakter parametrů nebyl v této věkové skupině (1-11 let) při tělesné hmotnosti (9-37 kg) a tělesném povrchu (0,44-1,20 m2) klinicky výrazně ovlivněn.
Polish: Oznaczane parametry farmakokinetyczne nie były w sposób istotny klinicznie zależne od wieku (1-11 lat), masy ciała (9-37 kg), ani powierzchni ciała (0,44-1,20 m2) w tej grupie wiekowej.
Czech: Jestliže otěhotníte během této doby, přestože jste užívala antikoncepci, řekněte to neprodleně lékaři.
Polish: Jeśli w tym czasie pacjentka zajdzie w ciążę pomimo stosowania środków antykoncepcyjnych, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Imunosupresiva snižují odpověď organismu na látky nebo orgány, které tělo rozpoznává jako „cizí", např. transplantované orgány.
Polish: Leki immunosupresyjne zmniejszają reakcję organizmu na czynniki rozpoznawane jako „obce", takie jak przeszczepione narządy.
Czech: Nejčastější příčinou úmrtí v obou léčených skupinách (basiliximab = 1,3 %, placebo = 1,4 %) byly infekce.
Polish: Najczęstszą przyczyną śmierci w obu grupach badanych było zakażenie (bazyliksymab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Czech: Simulect může být podáván dětem i dospívajícím pacientům.
Polish: Lek Simulect może być podawany dzieciom i młodzieży.
Czech: Farmakokinetika basiliximabu byla stanovena u 39 dětských pacientů po de novo transplantaci ledviny.
Polish: Farmakokinetykę bazyliksymabu badano u 39 pacjentów pediatrycznych po de novo transplantacji nerki.
Czech: V klinických studiích byla incidence oportunních infekcí podobná u pacientů užívající imunosupresivní terapii s nebo bez Simulectu.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania zakażeń oportunistycznych była podobna u pacjentów stosujących schematy leczenia immunosupresyjnego z produktem leczniczym Simulect lub bez niego.
Czech: Užití basiliximabu nevylučuje následnou léčbu přípravky obsahujícími myší antilymfocytární protilátku.
Polish: Zastosowanie bazyliksymabu nie wyklucza późniejszego leczenia za pomocą produktów zawierających mysie przeciwciała antylimfocytowe.
Czech: Celkový výskyt infekcí byl 75,9 % ve skupině léčené basiliximabem a 75,6 % ve skupině s placebem, závažné infekce se vyskytly ve 26,1 % případů oproti 24,8 % případů.
Polish: Całkowita częstość występowania zakażeń wynosiła 75,9% w grupie bazyliksymabu i 75,6% w grupie placebo, a częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła odpowiednio 26,1% i 24,8%.
Czech: Informace o předklinických údajích bezpečnosti viz bod 5.3.
Polish: Informacje dotyczące przedklinicznych danych toksykologicznych patrz punkt 5.3.
Czech: Simulect může být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním imunosupresivní terapie po transplantaci orgánů.
Polish: Simulect powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniu narządu.
Czech: Jsou to pacienti, u kterých po počáteční dávce Simulectu byla průvodní imunosuprese předčasně přerušena kvůli např. nezdařené transplantaci nebo časné ztrátě transplantátu.
Polish: Do grupy tej należą pacjenci, u których po pierwszym podaniu produktu leczniczego Simulect, przedwcześnie przerwano podawanie drugiego leku immunosupresyjnego z powodu, na przykład, zaniechania transplantacji lub ze względu na wczesną utratę przeszczepu.
Czech: Před podáním přípravku Simulect se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem - jestliže jste již dříve podstoupil(a) transplantaci, která se po uplynutí krátké doby nepodařila nebo - jestliže jste již dříve byl(a) na operačním sále kvůli transplantaci, která se nakonec neuskutečnila.
Polish: Przed podaniem leku Simulect należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą: - jeśli pacjent był wcześniej biorcą przeszczepu, który już po krótkim czasie stał się niewydolny; - jeśli pacjent był wcześniej skierowany na salę operacyjną w celu wykonania przeszczepienia,
Czech: Simulect může ohrozit Vaše dítě.
Polish: Lek Simulect może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.