FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mepsevii se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Mepsevii vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Mepsevii es un tratamiento enzimático sustitutivo que actúa sustituyendo la enzima que falta (betaglucuronidasa) en los pacientes con MPS VII, lo que facilita la descomposición de los GAG y detiene su acumulación en el organismo.
Lithuanian: Mepsevii yra pakaitinei fermentų terapijai skirtas vaistas, kuriuo pacientų, sergančių MPS VII, organizme pakeičiamas trūkstamas fermentas (beta-gliukuronidazė) ir kuris padeda suskaidyti GAG bei neleidžia jiems kauptis organizme.
Spanish: Se ha demostrado que Mepsevii disminuye los niveles de GAG en el organismo y reduce o estabiliza los síntomas en pacientes con MPS VII.
Lithuanian: Įrodyta, kad, vartojant Mepsevii, MPS VII sergančių pacientų organizme sumažėja GAG kiekis ir pagerėja arba stabilizuojasi simptomai.
Spanish: La MPS VII es «rara», y Mepsevii ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 21 de marzo de 2012.
Lithuanian: MPS VII laikoma reta liga, todėl 2012 m.
Spanish: 36 meses
Lithuanian: 36 mėnesių
Spanish: 10117 Berlín
Lithuanian: 10117 Berlin
Spanish: La dosis que usted recibirá depende de su peso.
Lithuanian: Jums skiriama dozė priklausys nuo Jūsų svorio.
Spanish: Estudios 301 y 202
Lithuanian: Tyrimai 301 ir 202
Spanish: Qué es la MPS VII
Lithuanian: Kas yra MPS VII
Spanish: Los informes han de ser enviados como parte de la reevaluación anual
Lithuanian: Ataskaitos turi būti teikiamos pagal kasmetinio pakartotinio įvertinimo programą
Spanish: Otros síntomas que debe examinar
Lithuanian: Kiti simptomai, kuriuos būtina pastebėti
Spanish: La posología para la población pediátrica es la misma que para la adulta.
Lithuanian: Dozavimas vaikų populiacijoje toks pat kaip suaugusiesiems.
Spanish: Nueve pacientes tenían menos de 18 años.
Lithuanian: Devyni pacientai buvo jaunesni nei 18 metų.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/agosto/2018
Lithuanian: Registravimo data: 23 Rugpjūčio 2018
Spanish: {MM/AAAA}
Lithuanian: {MM/MMMM}
Spanish: Diecinueve pacientes tenían menos de 18 años.
Lithuanian: Devyniolika pacientų buvo jaunesni nei 18 metų.
Spanish: Otros medicamentos y Mepsevii
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mepsevii
Spanish: - No utilice este medicamento si observa partículas en su interior.
Lithuanian: - Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite dalelių.
Spanish: No se ha evaluado la compatibilidad con otros medicamentos.
Lithuanian: Suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais vertinamas nebuvo.
Spanish: • siempre que se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información recibida que pueda conducir a un cambio significativo en el perfil riesgo/beneficio o como resultado de que se haya alcanzado un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Spanish: Velocidad de perfusión durante la 1ª hora
Lithuanian: Infuzijos greitis 1-ąją valandą
Spanish: La mayoría de las reacciones tuvieron una intensidad leve o moderada.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Spanish: Velocidad de perfusión durante las 3 horas siguientes
Lithuanian: Infuzijos greitis per kitas 3 valandas
Spanish: - Cada perfusión se administrará durante unas 4 horas.
Lithuanian: - Kiekviena infuzija truks apie 4 valandas.
Spanish: - Estos azúcares se reciclan constantemente: se crean nuevos y se destruyen los antiguos.
Lithuanian: - Šių cukrų apykaita vyksta nuolatos - gaminami nauji cukrūs ir skaidomi seni.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy rara (<1/10.000).
Lithuanian: Vartojami šie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją
Spanish: Qué es Mepsevii y para qué se utiliza 2.
Lithuanian: Kas yra Mepsevii ir kam jis vartojamas 2.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Spanish: - Este medicamento debe diluirse antes de administrarse.
Lithuanian: - Šį vaistą prieš vartojant reikia praskiesti.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL SUMINISTRO Y AL USO
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Spanish: Mueva con suavidad la bolsa para que Mepsevii se distribuya de modo uniforme.
Lithuanian: Švelniai papurtykite infuzinį maišelį, kad Mepsevii tinkamai pasiskirstytų.
Spanish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Países Bajos
Lithuanian: V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nyderlandai
Spanish: Se produjo una sola convulsión febril en un paciente (4,3 %), que se recuperó sin secuelas.
Lithuanian: Vienam pacientui (4,3 %) pasireiškė viena febrilinių traukulių nepageidaujama reakcija; pacientas atsigavo be pasekmių.
Spanish: El tratamiento debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en la atención de pacientes con MPS VII u otros trastornos metabólicos hereditarios.
Lithuanian: Gydymą Mepsevii turi prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius MPS VII arba kitais paveldimais metaboliniais sutrikimais.
Spanish: Muy frecuente Frecuente Frecuente
Lithuanian: Labai dažni Dažni
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio dihidratado Cloruro de sodio
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Natrio chloridas
Spanish: No existen datos de estudios sobre mujeres lactantes.
Lithuanian: Tyrimų duomenų su žindančiomis moterimis nėra.
Spanish: Los requisitos para la presentación de IPSs para este medicamento se exponen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) proporcionada bajo el Artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/EC y cualquier actualización subsiguiente publicada en el portal web europeo de los medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: - Si sufre una reacción alérgica durante la perfusión, el médico puede enlentecer o detener la perfusión.
Lithuanian: - Jeigu infuzijos metu Jums pasireiškia alerginė reakcija, gydytojas gali sulėtinti arba sustabdyti infuziją.
Spanish: Viales no abiertos:
Lithuanian: Neatidaryti flakonai:
Spanish: Otras investigaciones
Lithuanian: Kiti tyrimai
Spanish: Se desconoce si Mepsevii pasa a la leche materna, pero no es de esperar que el medicamento pase a su bebé.
Lithuanian: Nežinoma, ar Mepsevii išsiskiria į motinos pieną, bet nemanoma, kad vaistas patektų Jūsų kūdikiui.
Spanish: Con el fin de obtener datos a largo plazo sobre la efectividad y la seguridad del tratamiento con Mepsevii y caracterizar por completo la mucopolisacaridosis VII, incluida la variabilidad de las manifestaciones clínicas, progresión e historia natural, se pide al titular de la autorización de comercialización que presente los resultados de un estudio basados en una fuente adecuada de datos derivados de un programa de monitorización de la enfermedad en pacientes con mucopolisacaridosis VII.
Lithuanian: Siekiant gauti ilgalaikius gydymo „Mepsevii" veiksmingumo ir saugumo duomenis ir apibūdinti visą VII tipo mukopolisacharidozę, įskaitant klinikinio pasireiškimo įvairovę, eigą ir natūralią istoriją, registruotojas privalo pateikti tyrimo rezultatus, pagrįstus tinkamo šaltinio duomenimis, gautais iš Ligos stebėjimo programos, skirtos VII tipo mukopolisacharidoze sergantiems pacientams.
Spanish: (ml/hora)
Lithuanian: (ml/h)
Spanish: Los 12 pacientes fueron calificados como respondedores, es decir, obtuvieron un descenso ≥50 % de GAGu al menos en una visita durante las primeras 24 semanas de tratamiento.
Lithuanian: Visi 12 pacientų buvo pripažinti patyrusiais atsaką į gydymą, o tai buvo iš anksto apibrėžta kaip uGAG ≥50 % sumažėjimas bent vieno vizito metu per pirmąsias 24 gydymo savaites.
Spanish: - Esta dosis se administra cada dos semanas a través de un goteo venoso (perfusión intravenosa).
Lithuanian: - Dozė skiriama kas dvi savaites sulašinant ją į veną (intraveninė infuzija).
Spanish: Para reducir las burbujas de la solución al mínimo, se utilizará una aguja de suficiente calibre (18 G).
Lithuanian: Kad tirpale būtų kuo mažiau burbuliukų, naudokite pakankamai didelę (18 dydžio) adatą.
Spanish: Por eso, cada vial dosificado equivale a 1,8 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendado para un adulto.
Lithuanian: Tad kiekvienas suvartotas flakonas atitinka 1,8 % rekomenduojamos maksimalios natrio paros normos suaugusiajam.
Spanish: Si el tratamiento se inicia en una fase temprana de la infancia, se puede frenar la progresión de la enfermedad y reducir el daño permanente.
Lithuanian: Anksti pradėjus gydyti vaikus galima sustabdyti ligos progresavimą ir sumažinti negrįžtamą žalą.
Spanish: - Los mucopolisacáridos son fabricados por el organismo y ayudan a formar los huesos, los cartílagos, la piel y los tendones.
Lithuanian: - Mukopolisacharidai gaminami organizme, jie padeda suformuoti kaulus, kremzles, odą ir sausgysles.
Spanish: Además, la respuesta GAGu (cambio % respecto de la semana 0 de estudio) revela una reducción de GAGu de magnitud similar en todos los grupos después del cruce al tratamiento activo.
Lithuanian: Be to, uGAG atsakas (% pokytis nuo tyrimo 0-inės savaitės) perėjus prie aktyvaus gydymo rodė panašų uGAG sumažėjimą visose grupėse.
Spanish: - Si no hay suficiente beta-glucuronidasa, parte de estos azúcares se deposita en las células produciendo daños en el organismo.
Lithuanian: - Kai trūksta beta gliukuronidazės, šių cukrų dalys kaupiasi ląstelėse ir sukelia žalą organizmui.
Spanish: El concentrado, entre incoloro y ligeramente amarillo, no debe contener partículas visibles.
Lithuanian: Bespalviame arba gelsvame koncentrate neturi būti matomų dalelių.
Spanish: Qué es Mepsevii y para qué se utiliza Qué es Mepsevii
Lithuanian: Kas yra Mepsevii ir kam jis vartojamas Kas yra Mepsevii
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización bajo circunstancias excepcionales y de acuerdo con el Artículo 14 (8) del Reglamento (CE) N.º 726/2004, el titular de la autorización de comercialización completará, dentro del plazo temporal estipulado, las siguientes medidas:
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 8 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Spanish: La dilución se preparará a temperatura ambiente.
Lithuanian: Skiesti reikia pasiruošti kambario temperatūroje.
Spanish: Término MedDRA preferido
Lithuanian: MedDRA rekomenduojamas terminas
Spanish: No se aprecia una correlación definitiva entre el título de anticuerpos y la aparición de anticuerpos neutralizantes.
Lithuanian: Aiškios koreliacijos tarp antikūnų titrų ir neutralizuojančių antikūnų susidarymo nėra.
Spanish: Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema de notificación nacional incluido en el Apéndice V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Qué contiene Mepsevii
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Mepsevii sudėtis
Spanish: Esto significa que, debido a la baja prevalencia de esta enfermedad, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Spanish: Examine los efectos adversos
Lithuanian: Stebėkite šalutinį poveikį
Spanish: Se desconoce si la vestronidasa alfa se excreta en la leche materna, pero no cabe esperar una exposición sistémica a través de la leche.
Lithuanian: Nežinoma, ar vestronidazė alfa išsiskiria į motinos pieną, tačiau sisteminės ekspozicijos per motinos pieną nesitikima.
Spanish: No se han efectuado estudios de excreción con humanos.
Lithuanian: Išskyrimo tyrimų su žmonėmis neatlikta.
Spanish: Si sufre una reacción a la perfusión, comuníquesela de inmediato al médico.
Lithuanian: 4 skyrių). Jeigu Jums pasireiškia infuzijos reakcija, iš karto pasakykite gydytojui.
Spanish: Dieciséis de los 23 pacientes (70 %) de los 4 estudios clínicos desarrollaron anticuerpos anti-rhGUS (ADA) y nueve de ellos desarrollaron, además, anticuerpos neutralizantes (NAb) en al menos una ocasión, aunque no de manera sistemática en el tiempo.
Lithuanian: Šešiolikai iš 23 pacientų (70 %) 4 klinikiniuose tyrimuose atsirado prieš rekombinantinę žmogaus beta gliukuronidazę (rhGUS) veikiančių antikūnų (ADA), devyniems iš jų vėliau atsirado neutralizuojančių antikūnų (NAb) bent vieną kartą, tačiau ne nuolat visą laiką.
Spanish: La perfusión se suspendió, se administraron antiepilépticos, antipiréticos y antibióticos y la convulsión febril remitió.
Lithuanian: Infuzija buvo sustabdyta, pacientas gavo antikonvulsantų, antipiretikų bei antibiotikų, ir febriliniai traukuliai liovėsi.
Spanish: Téngalo en cuenta si toma una dieta con restricción del sodio
Lithuanian: Atsižvelkite į tai, jeigu Jums ribojamas natrio kiekis maiste.
Spanish: Convulsión febril*
Lithuanian: Febriliniai traukuliai*
Spanish: No use viales cuya solución haya cambiado de color o que contengan partículas.
Lithuanian: Nenaudokite, jeigu tirpalo spalva pasikeitusi arba jeigu jame yra dalelių.
Spanish: - El principio activo se llama vestronidasa alfa.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra vestronidazė alfa.
Spanish: Cada vial de Mepsevii es de un solo uso.
Lithuanian: Kiekvienas Mepsevii flakonas skirtas naudoti tik vieną kartą.
Spanish: A las 24 semanas de tratamiento con vestronidasa alfa se obtuvo una reducción altamente significativa, rápida y sostenida de la excreción de GAGu (DS) con un cambio porcentual medio MC (±EE) de -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
Lithuanian: Po 24 savaičių gydymo vestronidaze alfa pasiektas greitas ir išliekantis, labai reikšmingas uGAG (DS) išsiskyrimo sumažėjimas, o LS vidurkio (±SE) pokytis procentais buvo -64,82 % (±2,468 %) (p<0,0001).
Spanish: De acuerdo con el mecanismo de acción, no cabe esperar que la rhGUS resulte oncógena.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą tumorigeninio rhGUS poveikio nesitikima.
Spanish: Cada vial contiene 17,8 mg de sodio.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 17,8 mg natrio.
Spanish: Se distribuyó a los pacientes ciega y aleatoriamente en 4 grupos: 3 pacientes recibieron vestronidasa alfa desde el inicio durante 48 semanas (grupo A), 3 recibieron placebo durante 8 semanas y a continuación vestronidasa alfa durante 40 semanas (grupo B), 3 recibieron placebo durante 16 semanas y a continuación vestronidasa alfa durante 32 semanas (grupo C), y 3 recibieron placebo durante 24 semanas y a continuación vestronidasa alfa durante 24 semanas (grupo D).
Lithuanian: Pacientai buvo koduotai randomizuoti į 4 grupes: 3 pacientai iš karto gavo vestronidazę alfa 48 savaites (A grupė), 3 pacientai 8 savaites gavo placebą, o paskui vestronidazę alfa 40 savaičių (B grupė), 3 pacientai gavo placebą 16 savaičių, paskui vestronidazę alfa 32 savaites (C grupė) ir 3 pacientai gavo placebą 24 savaites, paskui vestronidazę alfa 24 savaites (D grupė).
Spanish: a. Dosis total (mg) = peso del paciente (kg) x 4 mg/kg (dosis recomendada)
Lithuanian: Bendra dozė (mg) = paciento svoris (kg) x 4 mg/kg (rekomenduojama dozė)
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta durante el proceso de dilución en el caso de los pacientes con una dieta restringida en sodio, o en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, que tienen dieta restringida en sodio y agua total.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiedžiant vaistinį preparatą pacientams, kuriems natrio kiekis maiste yra ribojamas, arba staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kad būtų ribojamas natrio ir bendras į organizmą patenkančio vandens kiekis.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se suspenderá de inmediato la perfusión de vestronidasa alfa y se iniciará el tratamiento apropiado.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, iš karto nutraukite vestronidazės alfa infuziją ir pradėkite tinkamą gydymą.
Spanish: Los efectos del tratamiento con vestronidasa alfa se evaluarán de forma periódica y, si no se advierten efectos beneficiosos claros (incluida la estabilización de las manifestaciones de la enfermedad), se valorará la suspensión definitiva del tratamiento.
Lithuanian: Gydymo vestronidaze alfa poveikį reikia periodiškai vertinti, nenustačius aiškios naudos (įskaitant ligos apraiškų stabilizavimą), reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.
Spanish: La población tan reducida de pacientes con MPS VII exigía el reclutamiento global de todos los pacientes que pudieran participar en este estudio clínico, por ello hay una alta heterogeneidad en el grupo de pacientes tratados.
Lithuanian: Kadangi visame pasaulyje MPS VII sergančių pacientų populiacija yra labai maža, teko įtraukti visus pacientus, galinčius dalyvauti šiame klinikiniame tyrime, taigi grupė buvo sudaryta iš labai skirtingų asmenų.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y según frecuencia de aparición.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Spanish: Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad y se les indicará que, si aparecen, soliciten atención médica de inmediato.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuojami apie padidėjusio jautrumo reakcijų požymius bei simptomus, jiems turi būti nurodoma iš karto kreiptis medicininės pagalbos, jeigu tokie požymiai ir simptomai pasireikštų.
Spanish: De los 12 pacientes reclutados para UX003-CL301, 4 eran hombres y 8 mujeres con un intervalo de edad de 8 a 25 años (mediana 14 años).
Lithuanian: Iš 12 į tyrimą UX003-CL301 įtrauktų pacientų 4 buvo vyriškos ir 8 moteriškos lyčių, jų amžius buvo nuo 8 iki 25 metų (mediana 14 metų).
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C).
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (nuo 2 °C iki 8 °C).
Spanish: Los pacientes con MPSVII que estén en tratamiento con vestronidasa alfa deben ser monitorizados para la detección de signos y síntomas que puedan indicar compresión medular o inestabilidad en el cuello, incluyendo dolor de espalda o cuello, debilidad en extremidades, cambios en los reflejos o incontinencia urinaria o fecal.
Lithuanian: MPS VII sergančius pacientus, kuriems skiriama vestronidazės alfa, būtina stebėti dėl nugaros smegenų kompresijos arba kaklo nestabilumo požymių ir simptomų, įskaitant kaklo arba nugaros skausmą, galūnių silpnumą, refleksų pokyčius arba šlapimo ir išmatų nelaikymą.
Spanish: Ultragenyx Germany GmbH, DE Tel/Tél /Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810
Lithuanian: /Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810
Spanish: En caso de que aparezcan, debe solicitarse asistencia clínica inmediata.
Lithuanian: Reikia iš karto kreiptis dėl tinkamo klinikinio gydymo.
Spanish: Los estudios con vestronidasa alfa en animales no revelan ningún efecto nocivo directo o indirecto para el embarazo o el desarrollo embriofetal (ver la sección 5.3).
Lithuanian: Vestronidazės alfa tyrimai su gyvūnais tiesioginio arba netiesioginio žalingo poveikio nėštumui arba embriono ar vaisiaus raidai neparodė (žr.
Spanish: - El médico o el personal de enfermería le administrarán Mepsevii en una vena mediante perfusión (goteo).
Lithuanian: - Gydytojas arba slaugytojas skirs Jums Mepsevii infuzijos (lašinės) į veną būdu.
Spanish: - La dosis recomendada es de 4 mg por cada kg de peso corporal.
Lithuanian: - Rekomenduojama dozė yra 4 mg vienam kūno masės kilogramui.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad o carcinogenia con la vestronidasa alfa.
Lithuanian: Vestronidazės alfa genotoksiškumo tyrimų ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Spanish: - Si tiene alguna otra duda, consulte a su médico.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Después de la primera hora, la velocidad se puede incrementar para perfundir el resto de la solución para perfusión a lo largo de 3 horas, según la tolerancia y las normas recomendadas en la tabla 2.
Lithuanian: Po pirmosios valandos greitį galima padidinti ir, jeigu pacientas toleruoja, sulašinti likusį infuzinį tirpalą per 3 valandas pagal greičio rekomendacijas 2 lentelėje.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias biológicas activas
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Spanish: Hipersensibilidad potencialmente mortal (reacción anafiláctica) al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
Lithuanian: Gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas (anafilaksinė reakcija) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: De acuerdo a los datos de exposición en humanos, no parece que vestronidasa alfa sea capaz de atravesar la barrera hematoencefálica, por lo que no cabe esperar que tenga efecto sobre las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
Lithuanian: Remiantis poveikio žmonėms stebėjimu manoma, kad vestronidazė alfa neprasiskverbia pro kraujosmegenų barjerą, todėl ji greičiausiai nepadarys įtakos neurologinėms ligos apraiškoms.
Spanish: La vestronidasa alfa es una enzima recombinante humana por lo que se elimina mediante degradación proteolítica hacia péptidos pequeños y aminoácidos.
Lithuanian: Vestronidazė alfa yra rekombinantinis žmogaus fermentas, todėl jis eliminuojamas proteolitinio skilimo į mažus peptidus ir aminorūgštis būdu.
Spanish: Mepsevii se suministra como concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Lithuanian: Mepsevii tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Spanish: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanda
Lithuanian: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Spanish: La presencia de ADA (neutralizantes y no neutralizantes) no parece afectar al descenso del marcador farmacodinámico, los glicosaminoglicanos (GAGu) en orina.
Lithuanian: Atrodo, kad ADA (ne NAb ir NAb) buvimas neturėjo įtakos farmakodinaminio žymens, šlapimo glikozaminoglikanų (uGAG), mažėjimui.
Spanish: Conforme la enfermedad progresa, el daño orgánico, resulta más difícil de revertir por el tratamiento, así como alcanzar una mejoría.
Lithuanian: Kadangi laikui bėgant tikslinis organas vis labiau pažeidžiamas, tampa sunkiau gydant panaikinti žalą arba gauti pagerėjimą.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Spanish: A menos que resulte absolutamente necesario, no se le administrará Mepsevii si está usted embarazada.
Lithuanian: Jums nebus skiriama Mepsevii, jeigu esate nėščia, nebent tai akivaizdžiai būtina.
Spanish: - si es alérgico a la vestronidasa alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: - jeigu kada nors patyrėte sunkią alerginę reakciją į vestronidazę alfa arba į bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje).