FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De doseringsaanbevelingen voor Spravato staan in tabel 1 en tabel 2 (volwassenen ≥65 jaar).
Romanian: Dozele recomandate pentru Spravato sunt prezentate în Tabelul 1 și Tabelul 2 (adulți cu vârsta ≥65 ani).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van SPRAVATO in elke lidstaat moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de nationale registratieautoriteit over de inhoud en de vormgeving van de educatieve materialen en het programma voor de gecontroleerde toegang, met inbegrip van de communicatiemiddelen, verspreidingsmethoden en andere aspecten van het programma.
Romanian: Înainte de lansarea SPRAVATO în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să cadă de acord cu Autoritatea națională competentă (ANC) în ceea ce privește conținutul și formatul materialelor educaționale (ME) și ale programului de acces controlat (PAC), inclusiv în legătură cu mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Dutch: Van tijd tot tijd dient de noodzaak van voortzetting van de behandeling opnieuw te worden onderzocht.
Romanian: Necesitatea administrării continue a tratamentului trebuie reanalizată periodic.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spravato bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 17 jaar en jonger zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Spravato la copii și adolescenți cu vârsta de 17 ani sau mai puțin nu au fost încă stabilite.
Dutch: • minder gevoel of gevoeligheid in de mond
Romanian: ● nivel scăzut de senzație sau sensibilitate în gură
Dutch: 1.833 volwassen patiënten werden geïncludeerd, van wie er 1.601 patiënten werden blootgesteld aan Spravato.
Romanian: Au fost înrolați 1833 de pacienți adulți, din care 1601 au fost expuși la Spravato.
Dutch: Ademhalingsdepressie kan optreden bij hoge doses na snelle intraveneuze injectie van esketamine of bij ketamine bij gebruik voor anesthesie.
Romanian: Deprimarea respiratorie poate apărea la doze mari după injecție intravenoasă rapidă cu esketamină sau ketamină atunci când acestea sunt utilizate pentru anestezie.
Dutch: Depressie gaat gepaard met een toegenomen risico op suïcidale gedachten, zelfbeschadiging en suïcide (suïcide-gerelateerde voorvallen).
Romanian: Depresia este asociată cu un risc crescut de ideație suicidală, autovătămare și suicid (evenimente legate de suicid).
Dutch: 2 groene stippen (0 mg afgegeven)
Romanian: 2 puncte verzi (0 mg eliberate)
Dutch: Bij langdurige klinische studies werd het effect van esketamine neusspray op het cognitief functioneren in de tijd beoordeeld en de prestaties bleven stabiel.
Romanian: În studiile clinice pe termen lung a fost evaluat efectul în timp al spray-ului nazal cu esketamină asupra funcției cognitive, iar performanța a rămas stabilă.
Dutch: Binnen de aangewezen orgaanklassen zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van voorkomen, waarbij de volgende categorieën zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt enumerate în funcţie de frecvență folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: ● patiënten met ongecontroleerde brady- of tachyaritmieën die leiden tot hemodynamische instabiliteit;
Romanian: ● Pacienți cu bradiaritmie sau tahiaritmie care conduce la instabilitate hemodinamică;
Dutch: Het is niet bekend of esketamine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă esketamina se excretă în laptele matern uman.
Dutch: Recidief was gedefinieerd als: een MADRS-totaalscore ≥ 22 gedurende 2 opeenvolgende weken, of hospitalisatie wegens verergerende depressie, of enig ander klinisch relevant voorval dat op recidief wijst.
Romanian: Recăderea a fost definită ca scor total MADRS ≥22 timp de 2 săptămâni consecutive sau spitalizare pentru agravarea depresiei sau orice alt eveniment relevant clinic care indică recădere.
Dutch: De doseringsfrequentie die tijdens de onderhoudsfase meestentijds werd gebruikt, is weergegeven in tabel 7.
Romanian: Frecvența dozelor aplicată în cea mai mare parte a timpului în etapa de întreținere este prezentată în Tabelul 6.
Dutch: Remissie was gedefinieerd als een MADRS-totaalscore ≤ 12.
Romanian: Remisiunea a fost definită ca scor total MADRS ≤12.
Dutch: De selectie van het nieuw te starten orale AD werd door de onderzoeker gedaan op basis van de behandelgeschiedenis van de patiënt.
Romanian: AD oral nou inițiat a fost ales de investigator pe baza antecedentelor terapeutice ale pacientului.
Dutch: Gepubliceerde studies bij dieren (met inbegrip van primaten) met doseringen die leidden tot lichte tot matige anesthesie, tonen aan dat het gebruik van anesthetische middelen tijdens de periode van snelle hersengroei of synaptogenese leidt tot celverlies in het zich ontwikkelende brein, wat geassocieerd kan zijn met langdurige cognitieve deficiënties.
Romanian: Studiile publicate efectuate la animale (inclusiv primate) la doze care conduc la anestezie ușoară până la moderată demonstrează că utilizarea agenților anestezici în perioada de creștere rapidă a creierului sau de sinaptogeneză conduce la pierdere de celule din creierul aflat în curs de dezvoltare, ceea ce poate fi asociat cu deficiențe cognitive prelungite.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd na toediening als neusspray varieerde over het algemeen van 7 tot 12 uur.
Romanian: Timpul mediu terminal de înjumătățire după administrare sub formă de spray nazal a variat în general între 7 și 12 ore.
Dutch: Neuropsychiatrische en motorische beperkingen
Romanian: Afectări neuropsihiatrice și motorii
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van intracerebrale hemorragie.
Romanian: - Pacienți cu antecedente de hemoragie intracerebrală.
Dutch: Tabel 5: Primaire resultaten betreffende de werkzaamheid: verandering in de MADRS-totaalscore in de 4 weken durende klinische studies (ANCOVA BOCF)
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele primare legate de eficacitate pentru modificarea scorului total MADRS pentru studiile clinice cu durata de 4 săptămâni (ANCOVA BOCF)
Dutch: Esketamine remt deze transporters niet, noch multi-drug and toxin extrusion-1 (MATE1) en MATE2-K, of organic cation transporter-2 (OCT2), OAT1 of OAT3.
Romanian: Esketamina nu inhibă acești transportori sau proteina de extruziune a medicamentelor multiple sau a toxinelor 1 (MATE1) și MATE2-K sau transportorul de cation organic 2 (OCT2), OAT1 sau OAT3.
Dutch: Voor aanvullende hulp of om uw feedback door te geven: kijk in de bijsluiter voor de contactinformatie van de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Romanian: Pentru alte informații sau dacă doriți să vă comunicați părerea, consultați Prospectul pentru datele de contact ale reprezentanței locale a Deținătorului autorizației de punere pe piață.
Dutch: De bijwerkingen sedatie (9,1%) en somnolentie (18,0%) waren voornamelijk licht of matig van ernst, traden op op de dag van toediening en verdwenen dezelfde dag spontaan.
Romanian: Reacțiile adverse constând în sedare (9,1%) și somnolență (18,0%) au fost, în principal, ușoare și moderate, au apărut în ziua administrării dozei și s-au rezolvat spontan în aceeași zi.
Dutch: Beide parameters waren bij Japanse proefpersonen ongeveer 40% hoger ten opzichte van blanke proefpersonen.
Romanian: Ambii parametri au fost cu aproximativ 40% mai mari la subiecții japonezi comparativ cu cei caucazieni.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2, 3 of 6 neusspraypompjes.
Romanian: Ambalaje a câte 1, 2, 3 sau 6 dispozitive de spray nazal.
Dutch: Gegevens bij proefdieren hebben uitscheiding van esketamine in melk laten zien.
Romanian: Datele din studiile efectuate la animale arată excretarea esketaminei în lapte.
Dutch: Na de eerste 16 weken behandeling met Spravato plus oraal AD was de mediane duur van de blootstelling aan Spravato in de onderhoudsfase 4,2 maanden (spreiding: 1 dag tot 21,2 maanden) bij met Spravato behandelde patiënten (stabiele remissie en stabiele respons).
Romanian: După o perioadă inițială de 16 săptămâni de tratament cu Spravato plus AD oral, mediana duratei de expunere la Spravato în faza de întreținere a fost de 4,2 luni (interval: 1 zi până la 21,2 luni) la pacienții tratați cu Spravato (remisiune stabilă și răspuns stabil).
Dutch: • dringend moeten plassen
Romanian: ● nevoia de a urina urgent
Dutch: Dialysepatiënten zijn niet onderzocht.
Romanian: Pacienții care fac dializă nu au fost studiați.
Dutch: Indien de toediening bedoeld is voor ambulante patiënten, dient deze uitsluitend plaats te vinden in een omgeving waar de patiënt op de juiste wijze opgevolgd kan worden.
Romanian: Atunci când medicamentul trebuie administrat pacienților în ambulatoriu, acest lucru trebuie efectuat numai într-un mediu în care pacientul este monitorizat în mod corespunzător.
Dutch: De voornaamste cytochroom P450 (CYP)-enzymen verantwoordelijk voor N-demethylering van esketamine zijn CYP2B6 en CYP3A4.
Romanian: Enzimele din citocromul principal P450 (CYP) responsabil pentru M-demetilarea esketaminei sunt CYP2B6 și CYP3A4.
Dutch: 3 of meer Bij randomisatie nieuw gestarte orale antidepressieve medicatie, n (%) SNRI SSRI Teruggetrokken uit de studie (om welke reden dan ook), n/N (%)
Romanian: 3 sau mai multe Medicație antidepresivă orală nou inițiată la randomizare, n (%) SNRI SSRI Retrași din studiu (indiferent de motiv), n/N (%)
Dutch: Drugsmisbruik, afhankelijkheid, onttrekking
Romanian: Abuz de medicamente, dependență, sevraj
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen
Romanian: ● Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Dutch: In de gevallen dat sedatie optrad, werden er geen symptomen opgemerkt van ademnood en de hemodynamische parameters (waaronder vitale kenmerken en zuurstofsaturatie) bleven binnen de normale marges.
Romanian: În cazurile de sedare, nu au fost observate simptome de disconfort respirator, iar parametrii hemodinamici (inclusiv semnele vitale și saturația oxigenului) s-au menținut în limite normale.
Dutch: Geslacht, n (%)
Romanian: Sex, n (%)
Dutch: Patiënten (en de verzorgenden van patiënten) dienen nadrukkelijk te worden gewezen op de noodzaak om te controleren op tekenen van klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone veranderingen in het gedrag en om onmiddellijk medisch advies te vragen als deze symptomen zich voordoen.
Romanian: Pacienții (și îngrijitorii pacienților) trebuie să fie avertizați de necesitatea monitorizării oricărei agravări clinice, a comportamentului sau a ideației suicidale și a modificărilor neobișnuite de comportament și trebuie să se prezinte imediat la medic dacă apar aceste simptome.
Dutch: Er is geen geval waargenomen van ademhalingsdepressie in klinische studies met esketamine neusspray (Spravato); zeldzame gevallen van diepe sedatie zijn gemeld.
Romanian: Nu au fost observate cazuri de deprimare respiratorie în studiile clinice cu esketamină spray nazal (Spravato); au fost raportate cazuri rare de sedare profundă.
Dutch: Esketamine is de S-enantiomeer van racemisch ketamine.
Romanian: Esketamina este enantiomerul S al ketaminei racemice.
Dutch: Het gemiddelde steady-state verdelingsvolume van esketamine toegediend via de intraveneuze route is 709 l.
Romanian: Volumul mediu în starea de echilibru al distribuției esketaminei administrate pe cale intravenoasă este 709 L.
Dutch: Alvorens Spravato voor te schrijven, dienen patiënten met andere cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen zorgvuldig te worden beoordeeld om vast te stellen of de mogelijke voordelen van Spravato opwegen tegen het risico ervan.
Romanian: Înainte de a prescrie Spravato, pacienții cu alte boli cardiovasculare și cerebrovasculare trebuie să fie evaluați cu atenție pentru a stabili dacă potențialele beneficii ale Spravato depășesc riscurile.
Dutch: Esketamine wordt snel geabsorbeerd door de neusmucosa na nasale toediening en kan binnen 7 minuten na een dosis van 28 mg in het plasma worden gemeten.
Romanian: Esketamina este absorbită rapid de mucoasa nazală după administrarea nazală și poate fi măsurată în plasmă în decurs de 7 minute după o doză de 28 mg.
Dutch: Therapieresistente depressie - langdurende studies
Romanian: Depresie rezistentă la tratament - studii de lungă durată
Dutch: De terminale halfwaardetijd van esketamine was bij oudere en jongere volwassen proefpersonen vergelijkbaar (zie rubriek 4.2).
Romanian: Timpul mediu terminal de înjumătățire al esketaminei a fost similar în rândul subiecților vârstnici și adulți mai tineri (vezi pct. 4.2).
Dutch: Door antagonisme op de NMDA-receptor produceert esketamine een voorbijgaande toename in de glutamaatafgifte, hetgeen leidt tot een verhoogde stimulatie van de α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionzuur-receptor (AMPAR) en dientengevolge tot verhoging in neurotrofe signaaloverdracht, hetgeen kan bijdragen tot het herstel van de synapsfunctie in de hersendelen die betrokken zijn bij de regulatie van stemming en emotioneel gedrag.
Romanian: Prin antagonismul față de receptorul NMDA, esketamina produce o creștere tranzitorie a cantității de glutamat eliberate, ceea ce conduce la creșterea stimulării receptorului de acid α-amino-3-hidroxi-5-metil-4izoxazolpropionic (AMPAR) și, ulterior, la creșterea semnalizării neurotrofice care poate contribui la restabilirea funcției sinaptice în aceste regiuni ale creierului implicate în reglarea stării de spirit și a comportamentului emoțional.
Dutch: De studies TRANSFORM-1 (TRD3001) en TRANSFORM-2 (TRD3002) werden uitgevoerd bij volwassenen (18 tot < 65 jaar) en de studie TRANSFORM-3 (TRD3005) werd uitgevoerd bij volwassenen van ≥ 65 jaar.
Romanian: Studiile TRANSFORM-1 (TRD3001) și TRANSFORM-2 (TRD3002) au fost efectuate la adulți (cu vârsta între 18 și <65 ani), iar studiul TRANSFORM-3 (TRD3005) a fost efectuat la adulți cu vârsta ≥65 ani.
Dutch: De gemiddelde klaring van esketamine toegediend via de intraveneuze route was ongeveer 89 l/uur.
Romanian: Clearance-ul mediu al esketaminei administrate pe cale intravenoasă a fost de aproximativ 89 l/oră.
Dutch: Het is bekend dat patiënten met een voorgeschiedenis van suïcide-gerelateerde voorvallen of degenen die voor het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideatie vertonen, een groter risico hebben op suïcidale gedachten of suïcidepogingen en dat zij tijdens de behandeling nauwlettend gemonitord dienen te worden.
Romanian: Se cunoaște faptul că pacienții cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideație suicidală înainte de începerea tratamentului sunt expuși unui risc mai mare de ideație suicidală sau tentative de suicid, iar acești pacienți trebuie monitorizați atent în timpul tratamentului.
Dutch: Aan het eind van de behandelperiode van 16 weken werden patiënten in stabiele remissie (n=176) of met stabiele respons (n=121) gerandomiseerd om door te gaan met Spravato of met Spravato te stoppen en over te schakelen op placebo neusspray.
Romanian: La sfârșitul celor 16 săptămâni ale perioadei de tratament, pacienții în remisiune stabilă (n=176) sau cu răspuns stabil (n=121) au fost randomizați să continue sau să oprească tratamentul cu Spravato și să treacă la cel cu spray nazal placebo.
Dutch: • Controleer of de indicator geen groene stippen meer laat zien.
Romanian: ● Verificați ca indicatorul să nu arate niciun punct verde.
Dutch: • het gevoel alsof u geen contact heeft met uzelf, uw gedachten, uw gevoelens en de dingen om u heen
Romanian: ● senzația de detașare de propria persoană, propriile gânduri, sentimente și de lucrurile din jur
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd van esketamine in het plasma van Aziatische proefpersonen varieerde van 7,1 tot 8,9 uur en was bij blanke proefpersonen 6,8 uur.
Romanian: Timpul mediu terminal de înjumătățire al esketaminei în plasmă la subiecții asiatici a variat între 7,1 și 8,9 ore și a fost de 6,8 ore la subiecții caucazieni.
Dutch: o controle van de bloeddruk voor en na toediening van SPRAVATO;
Romanian: - Monitorizarea tensiunii arteriale înainte și după administrarea dozelor de SPRAVATO;
Dutch: De depressie wordt erger
Romanian: Agravarea depresiei
Dutch: Het pompje geeft twee verstuivingen af.
Romanian: Dispozitivul eliberează două pufuri.
Dutch: Alleen voor het eerste pompje:
Romanian: Exclusiv înainte de utilizarea primului dispozitiv:
Dutch: Aan het eind van de open-label inductiefase was 52% van de patiënten in remissie (MADRS-totaalscore ≤ 12) en 66% van de patiënten was responder (≥ 50% verbetering in MADRS-totaalscore).
Romanian: La sfârșitul etapei de inducție în regim deschis, 52% dintre pacienți erau în remisiune (scor total MADRS ≤12) și 66% răspunseseră la tratament (îmbunătățire ≥50% a scorului total MADRS).
Dutch: Instrueer de patiënt alleen voor het eerste pompje de neus te snuiten.
Romanian: Instruiți pacientul să sufle nasul numai înainte de utilizarea primului dispozitiv.
Dutch: Als er meer dan twee behandelsessies zijn gemist, kan op basis van klinisch oordeel aanpassing van de dosering of de frequentie van Spravato klinisch gewenst zijn.
Romanian: Dacă sunt omise mai mult de două sesiuni de tratament, poate fi necesară ajustarea dozei sau a frecvenței de administrare a Spravato, după cum este adecvat clinic.
Dutch: Patiënten met een aneurysmatische vaatziekte (waaronder aneurysma van de intracraniële, thoracale of abdominale aorta, of van perifere arteriële vaten).
Romanian: - Pacienții cu boală vasculară anevrismală (inclusiv la nivel intracranian, toracic sau al aortei abdominale sau al arterelor periferice).
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten of klinische verergering
Romanian: Suicid/ideație suicidală sau agravarea clinică
Dutch: De incidentie van verhoogde SBP (≥ 180 mmHg) was 3% en die van de DBP (≥ 110 mmHg) was 4%.
Romanian: Incidența creșterii TAS (≥180 mmHg) a fost de 3% iar a creşterii TAD (≥110 mmHg) a fost de 4%.
Dutch: • het gevoel dat uw lichaamstemperatuur verandert
Romanian: ● senzația de schimbare a temperaturii corpului
Dutch: Onderhoudsfase
Romanian: Etapa de întreținere
Dutch: Levensbedreigende symptomen zijn te verwachten op basis van ervaring met ketamine gegeven in een 25-voudige dosis van de gebruikelijke anesthetische dosis.
Romanian: Sunt așteptate simptome potențial letale pe baza experienței cu ketamina administrată în doze uzuale anestezice de 25 de ori mai mari.
Dutch: Esketamine is geen substraat van de transporters P-glycoproteïne (P-gp; multidrug resistance protein1), breast cancer resistance protein (BCRP), of organic anion transporter (OATP) 1B1 of OATP1B3.
Romanian: Esketamina nu este un substrat al transportatorilor glicoproteinei P (P-gp; proteina 1 rezistentă la medicamente multiple), al proteinei rezistente la cancerul mamar (BCRP) sau al transportorului de anion organic (OATP) 1B1 sau al OATP1B3.
Dutch: • ogen, oren of uw tastzin worden op de een of andere manier voor de gek gehouden (iets ervaren wat er niet is)
Romanian: ● senzația că ochii, urechile sau simțul tactil vă înșală într-un fel (ceva nu este ceea ce pare a fi)
Dutch: Gemiddelde score op baseline (SD)
Romanian: Scorul mediu la momentul inițial (SD)
Dutch: Na de inductiefase kregen patiënten Spravato wekelijks gedurende 4 weken en vanaf week 8 werd er een algoritme gebruikt (op basis van de MADRS) om de doseringsfrequentie vast te stellen; patiënten in remissie (d.w.z. MADRS-totaalscore ≤ 12) kregen een toediening om de week; echter, als de MADRS-totaalscore toenam tot > 12, dan werd de frequentie verhoogd tot wekelijkse toediening gedurende de volgende 4 weken; met het doel om de patiënt op de laagste toedieningsfrequentie te houden waarmee respons/remissie in stand werd gehouden.
Romanian: După etapa de inducție, pacienții au primit Spravato săptămânal timp de 4 săptămâni, iar începând cu săptămâna 8 a fost utilizat un algoritm (bazat pe MADRS) pentru a determina frecvența de dozare; pacienții aflați în remisiune (adică, scorul total MADRS a fost ≤12) au primit dozele la fiecare două săptămâni; cu toate acestea, dacă scorul total MADRS a crescut la >12, frecvența a fost crescută la doze săptămânale în următoarele 4 săptămâni, cu scopul de a menține cea mai mică frecvență de administrare a dozelor pentru pacient pentru menținerea răspunsului/remisiunii.
Dutch: De persistentie van antidepressieve werkzaamheid werd aangetoond in een relapse prevention-studie.
Romanian: Menținerea eficacității antidepresivelor a fost demonstrată în cadrul unui studiu privind prevenția recăderii.
Dutch: Respons- en remissiepercentages
Romanian: Ratele de răspuns și de remisiune
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat ketamine - het racemisch mengsel van arketamine en esketamine - neurotoxiciteit induceert in foetussen in ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animal au arătat că ketamina, amestecul racemic de arketamină și esketamină, induce neurotoxicitate la feții în curs de dezvoltare (vezi pct. 5.3).
Dutch: • Breng het topje recht in het eerste neusgat in.
Romanian: ● Să introducă vârful drept în prima nară.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van esketamine is na een eenmalige toediening en na herhaalde dosistoedieningen vergelijkbaar, zonder accumulatie in plasma als esketamine tweemaal per week wordt toegediend.
Romanian: Profilul farmacocinetic al esketaminei este similar după o singură doză și administrarea repetată a dozelor, fără acumularea în plasmă în cazul în care esketamina este administrată de două ori pe săptămână.
Dutch: ● voorgeschiedenis van hersenletsel, hypertensieve encefalopathie, intrathecale therapie met ventrikelshunts, of een andere aandoening die geassocieerd is met verhoogde intracraniële druk.
Romanian: ● Antecedente de leziuni cerebrale, encefalopatie hipertensivă, terapie intratecală cu șunturi ventriculare sau orice altă afecțiune asociată cu hipertensiune intracraniană.
Dutch: Als gevolg van de verwachte toename in blootstelling en het gebrek aan klinische ervaring wordt Spravato niet aanbevolen bij patiënten met Child-Pugh-klasse C (ernstige) leverinsufficiëntie.
Romanian: Dată fiind creșterea așteptată a expunerii și lipsa experienței clinice, Spravato nu este recomandat în cazul pacienților cu insuficiență hepatică (severă) Clasa C Child-Pugh.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op esketamine
Romanian: Efectele altor medicamente asupra esketaminei
Dutch: Doe deze activiteiten pas weer de volgende dag, na een goede nachtrust.
Romanian: După ce sunteți tratat(ă) cu acest medicament, nu participați la astfel de activități până a doua zi, după un somn odihnitor.
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen bij patiënten met therapieresistente depressie die werden behandeld met Spravato, waren duizeligheid (30%), nausea (27%), dissociatie (26%), hoofdpijn (24%), somnolentie (18%), vertigo (18%), dysgeusie (17%), hypo-esthesie (11%) en braken (10%).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în rândul pacienților cu depresie rezistentă la tratament tratați cu Spravato au fost amețeală (30%), greață (27%), disociere (26%), cefalee (24%), somnolență (18%), vertij (18%), disgeuzie (17%), hipoestezie (11%) și vărsături (10%).
Dutch: SD = standaarddeviatie; SE = standard error; LS gemiddelde= least-squares gemiddelde; BI = betrouwbaarheidsinterval; AD = antidepressivum
Romanian: SD = deviere standard; SE = eroare standard; media LS = media celor mai mici pătrate; CI = interval de încredere;
Dutch: • een ongewoon gevoel in de mond (zoals tinteling of kriebel)
Romanian: ● senzație neobișnuită în gură (cum ar fi pișcături sau furnicături)
Dutch: Instrueer de patiënt als volgt: • Haal na de verstuiving voorzichtig de neus op om de medicatie in de neus te houden.
Romanian: Instruiți pacientul: ● După pulverizare să inhaleze ușor pentru a menține medicamentul în nas.
Dutch: • Adem in door de neus terwijl de zuiger helemaal omhooggeduwd wordt totdat deze niet verder kan.
Romanian: ● Să inspire în timp ce împinge pistonul în sus până când se oprește.