FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Capecitabine Accord jest wskazany w leczeniu:
Bulgarian: Терапевтични показания Capecitabine Accord е показан за лечението на:
Polish: Odwodnienie może spowodować wystąpienie ostrej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniej współistniejącym zaburzeniem czynności nerek lub w przypadku, gdy kapecytabina stosowana jest łącznie z lekami o znanym działaniu nefrotoksycznym.
Bulgarian: Дехидратацията може да доведе до остра бъбречна недостатъчност, особено при пациенти с вече нарушена бъбречна функция, или когато капецитабин се прилага едновременно с известни нефротоксични лекарства.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku powyżej 60 lat zalecane jest zmniejszenie początkowej dawki kapecytabiny do 75% (950 mg/m2 pc. dwa razy na dobę).
Bulgarian: При пациенти на възраст 60 години или по-възрастни, се препоръчва намаление на началната доза на капецитабин до 75% (950 mg/m2 два пъти дневно).
Polish: (np. warianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), które mogą powodować całkowity lub prawie całkowity brak aktywności DPD (jak wynika z badań laboratoryjnych), mają największe ryzyko zagrożenia życia lub śmiertelnego zatrucia i nie powinni być leczeni Capecitabine
Bulgarian: DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T и c.1236G>A/HapB3 варианти), които могат да предизвикат пълна или почти пълна липса на ензимна активност на DPD (определена чрез лабораторни тестове), имат най-висок риск от животозастрашаваща или фатална токсичност и не трябва да се лекуват с Capecitabine Accord (вж. точка 4.3).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła 140 dni (kapecytabina) w porównaniu do 144 dni (schemat Mayo).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресиране е била 140 дни (за капецитабин) срещу 144 дни (схема на лечение на Mayo).
Polish: Kapecytabina jest początkowo metabolizowana w wątrobie przez esterazę karboksylową do 5'-DFCR, która następnie ulega przemianie w 5'-DFUR pod wpływem dezaminazy cytydyny, występującej głównie w wątrobie i w tkankach nowotworowych.
Bulgarian: Капецитабин се метаболизира най-напред от чернодробната карбоксилестераза до 5'-DFCR, който след това се превръща в 5'-DFUR от цитидин дезаминазата, локализирана предимно в черния дроб и в туморните тъкани.
Polish: • zmniejszenie liczby białych lub czerwonych ciałek krwi (obserwowane w badaniach krwi)
Bulgarian: намаление на броя на белите кръвни клетки или на червените кръвни клетки, (наблюдавано при изследване)
Polish: Accord (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: точка 4.3 и 4.4).
Polish: 3-letni wskaźnik DFS wynosił 71% dla schematu XELOX w porównaniu do 67% dla 5-FU/LV.
Bulgarian: Честотата на DFS за 3 години е 71 % при XELOX срещу 67 % при 5-FU/LV.
Polish: Nie występowały żadne klinicznie istotne różnice w ekspozycji na kapecytabinę lub jej metabolity, wolną platynę lub całkowitą platynę, podczas podawania kapecytabiny w skojarzeniu z oksaliplatyną lub w skojarzeniu z oksaliplatyną i bewacyzumabem.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на капецитабин или неговите метаболити, свободна платина или обща платина, когато капецитабин е прилаган в комбинация с оксалиплатина или в комбинация с оксалиплатина и бевацизумаб.
Polish: Tabela 8: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16966
Bulgarian: Таблица 8 Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността при клинично изпитване NO16966
Polish: Liczba tabletek 150 mg, 300 mg i (lub) 500 mg na jedno podanie (każde podanie powinno mieć miejsce rano i wieczorem)
Bulgarian: 150 mg, 300 mg и/или на таблетките от 500 mg на прием (за всяко приложение се дават сутрин и вечер)
Polish: Działania toksyczne kapecytabiny mogą być zmniejszone poprzez leczenie objawowe i (lub) dostosowanie dawkowania (przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki).
Bulgarian: Токсичността, която се дължи на прилагането на капецитабин, може да се контролира чрез симптоматично лечение и/или модифициране на дозата (прекъсване на лечението или намаляване на дозата).
Polish: • zmniejszenie sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie cukru we krwi
Bulgarian: намаляване на натрий, магнезий или калций в кръвта, повишаване на кръвната захар
Polish: Badanie składało się z dwóch części: wstępnego badania z dwiema grupami, w którym 634 pacjentów randomizowano do dwóch grup otrzymujących różne leczenie: XELOX lub FOLFOX-4, i następującego po nim badania według schematu 2x2, w którym 1401 pacjentów randomizowano do czterech grup otrzymujących różne leczenie: XELOX i placebo, FOLFOX-4 i placebo, XELOX i bewacyzumab oraz FOLFOX-4 i bewacyzumab.
Bulgarian: Изпитването се състои от две части: начална част с 2 рамена, в която 634 пациенти са рандомизирани в две групи с различно лечение, включващо XELOX или FOLFOX-4, и последваща 2x2 факторна част, при която 1401 пациенти са рандомизирани в четири групи с различно лечение, включващи XELOX плюс плацебо, FOLFOX-4 плюс плацебо, XELOX плюс бевацизумаб и FOLFOX-4 плюс бевацизумаб.
Polish: Mediana przeżycia wyniosła 442 dni (kapecytabina+ docetaksel) w porównaniu do 352 dni
Bulgarian: Медианата на преживяемост е била 442 дни (капецитабин+ доцетаксел) срещу 352 дни (доцетаксел самостоятелно).
Polish: Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1) Monoterapia
Bulgarian: Препоръчвана дозировка (вж. точка 5.1):
Polish: W badaniu tym 627 pacjentów z rakiem jelita grubego i (lub) odbytnicy z przerzutami, leczonych wcześniej irynotekanem w skojarzeniu z fluoropirymidynami jako terapią pierwszego rzutu, przydzielono losowo do leczenia schematem XELOX lub FOLFOX-4.
Bulgarian: В това изпитване 627 пациенти с метастазирал колоректален карцином, които преди това са лекувани с иринотекан в комбинация със схема за приложение на флуоропиримидин като лечение от първа линия, са рандомизирани за лечение с XELOX или FOLFOX-4.
Polish: Kardiotoksyczność (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Кардиотоксичност (вж. точка 4.4)
Polish: 30-90 minut
Bulgarian: 90 min.
Polish: Każde opakowanie zawiera 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 30, 60 или 120 филмирани таблетки.
Polish: • ból stawów, kończyn, klatki piersiowej lub pleców
Bulgarian: болка в ставите или в крайниците, гърдите или гърба
Polish: Okres połowicznego wydalania (t1/2 w godzinach) kapecytabiny, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL wynosi odpowiednio: 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 i 3,23.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½ в часове) на капецитабин, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU и FBAL е съответно 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 и 3,23.
Polish: Stwierdzono jednak częstsze występowanie działań niepożądanych związanych z lekiem o nasileniu 3. lub 4. stopnia u pacjentów w wieku ≥60 lat, niż u pacjentów młodszych.
Bulgarian: Свързаните с лечението нежелани реакции от степен 3 или 4 обаче са били по-чести при пациенти на възраст ≥60 години в сравнение с по-млади пациенти.
Polish: Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m2 powierzchni ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 1250 mg/m2 телесна повърхност и се приема два пъти дневно (сутрин и вечер).
Polish: • zaburzenia czynności wątroby (widoczne w badaniach krwi) i zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (wydzielanej przez wątrobę)
Bulgarian: нарушения на чернодробната функция (установени при кръвни изследвания) и повишен билирубин в кръвта (екскретиран чрез черния дроб)
Polish: Mediana PFS wynosiła 7,6 miesiąca dla FOLFIRI, 5,9 miesiąca dla mIFL (p=0,004) w porównaniu do FOLFIRI i 5,8 miesiąca dla XELIRI (p=0,015).
Bulgarian: Медианата на PFS е 7,6 месеца за FOLFIRI, 5,9 месеца за mIFL (p=0,004 за сравнението с FOLFIRI) и 5,8 месеца за XELIRI (p=0,015).
Polish: • wysypka, suchość lub swędzenie skóry
Bulgarian: обрив, суха или сърбяща кожа
Polish: Badania I fazy oceniające wpływ kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu lub paklitakselu i vice versa wykazały brak wpływu kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu lub paklitakselu (Cmax i AUC) i brak wpływu docetakselu lub paklitakselu na farmakokinetykę 5'- DFUR.
Bulgarian: Клинични изпитвания фаза І, оценяващи ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел или паклитаксел и обратно, не са показали ефект на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел или паклитаксел (Cmax и AUC) и на доцетаксел или паклитаксел върху фармакокинетиката на 5'-DFUR.
Polish: 12,1 miesiąca p=0,30
Bulgarian: P=0,30
Polish: Kapecytabina jest pozbawionym cytotoksyczności karbaminianem fluoropirymidyny, który działa jako doustny prekursor cytotoksycznej cząsteczki 5-fluorouracylu (5-FU).
Bulgarian: Капецитабин е нецитотоксичен флуоропиримидинов карбамат, който действа като перорално прилаган прекурсор на цитотоксичния агент 5-флуороурацил (5-FU).
Polish: Działania niepożądane są dodawane do odpowiednich grup częstości występowania (bardzo częste lub częste), zgodnie z najwyższą częstością odnotowaną w którymkolwiek z dużych badań klinicznych, przy czym są one uwzględnione jedynie wówczas, gdy występowały dodatkowo do objawów obserwowanych po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii lub gdy występowały w grupie wyższej częstości niż po zastosowaniu kapecytabiny a w monoterapii (patrz tabela 5).
Bulgarian: НЛР са включени в съответната група по честота (много чести или чести) според най-високата честота, наблюдавана в някое от големите клинични изпитвания, и са добавени само когато са наблюдавани в допълнение към тези, отбелязани при монотерапия с капецитабин или са наблюдавани с по-висока честота в сравнение с монотерапия с капецитабин (вж. Таблица 5).
Polish: Kapecytabina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min [Cockcroft i Gault] w momencie planowania leczenia).
Bulgarian: Приложението на капецитабин е противопоказано при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изходен креатининов клирънс под 30 ml/min (по Cockсroft и Gault)).
Polish: Farmakokinetyka kapecytabiny była badana w zakresie dawek 502-3514 mg/m2 pc./dobę.
Bulgarian: Фармакокинетиката на капецитабин e изследвана в диапазона на дози от 502 - 3514 mg/m2/ден.
Polish: hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hiperglikemia
Bulgarian: Хипокалиемия, Хипонатриемия, Хипомагнезиемия, Хипокалциемия, Хипергликемия
Polish: Kapecytabina, po podaniu doustnym, wchłania się szybko i w dużym stopniu, następnie jest przekształcana w metabolity 5'-DFCR i 5'-DFUR.
Bulgarian: След перорално приложение капецитабин се резорбира бързо и в голяма степен, след което интензивно се превръща в метаболити - 5'-DFCR и 5'-DFUR.
Polish: W 14. dniu podawania po posiłku w dawce 1250 mg/m2 pc. najwyższe stężenia w surowicy (Cmax w µg/ml) kapecytabiny, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL wynosiły odpowiednio: 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 i 5,46.
Bulgarian: При доза 1250 mg/m2, приемана след хранене на ден 14, максималните плазмени концентрации (Cmax в µg/ml) за капецитабин, 5'DFCR, 5'-DFUR, 5-FU и FBAL са били съответно 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 и 5,46.
Polish: Jeżeli pacjent ma nierozpoznany niedobór dehydrogenazy pirymidynowej i zażyje lek Capecitabine Accord, jest narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia na początku leczenia ciężkich działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Bulgarian: Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате Capecitabine Accord, Вие сте изложени на повишен риск от остри, с ранно начало и в тежка форма нежелани реакции описани в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Polish: Lek Capecitabine Accord nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Capecitabine Accord не е показан при деца и юноши.
Polish: 5-fluorouracyl dożylnie bolus/wlew, dnia 1 i 2, co 2 tygodnie
Bulgarian: 5-флуороурацил интравенозен болус/инфузия, всеки на ден 1ви и 2-ри, през 2 седмици
Polish: Kapecytabina w monoterapii Tabela 5 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w monoterapii na podstawie połączonej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech dużych badań z udziałem ponad 1900 pacjentów (badania M66001, SO14695 oraz SO14796).
Bulgarian: НЛР, свързани с употребата на капецитабин като монотерапия, които се основават на сборен анализ на данните за безопасност от три големи изпитвания, включващи над 1900 пациенти (изпитвания M66001, SO14695 и SO14796).
Polish: Po wystąpieniu zespołu dłoniowo-podeszwowego w stopniu 3, następne dawki kapecytabiny powinny być obniżone.
Bulgarian: След степен 3 на синдрома "ръка-крак" трябва да се намалят следващите дози на капецитабин.
Polish: W przypadku leczenia kapecytabiną w skojarzeniu z cisplatyną nie zaleca się stosowania witaminy B6 (pirydoksyna) w celu leczenia objawowego lub wtórnej profilaktyki zespołu dłoniowo-podeszwowego ze względu na doniesienia sugerujące, że taka terapia może zmniejszyć skuteczność cisplatyny.
Bulgarian: Когато капецитабин и цисплатина се прилагат в комбинация, не се препоръчва употребата на витамин B6 (пиридоксин) за симптоматично лечение или вторична профилактика на синдрома "ръка-крак", поради наличие на публикувани съобщения за намаление на ефективността на цисплатината.
Polish: Wśród pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek częściej zachodziła konieczność obniżenia dawki (44%) w porównaniu do 33% i 32% odpowiednio u pacjentów bez niewydolności nerek lub z łagodną niewydolnością nerek, a ponadto w tej grupie obserwowano zwiększony odsetek przedterminowego przerywania leczenia (21% przypadków przerwania w czasie pierwszych dwóch cykli) w porównaniu do 5% i 8%, odpowiednio u chorych bez niewydolności nerek lub z łagodną niewydolnością nerek.
Bulgarian: Пациентите с умерено увредена бъбречна функция показват повишена честота на случаи на намаляване на дозата (44 %) срещу 33 % и 32 % при пациенти без бъбречно увреждане или с леко бъбречно увреждане и повишена честота на случаи на ранно оттегляне от лечението (21 % оттегляне през първите два цикъла) срещу 5 % и 8 % при пациентите без бъбречно увреждане или с леко бъбречно увреждане.
Polish: Jeżeli objawy uboczne utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane, jakie badacz uznał za prawdopodobnie lub potencjalnie związane z podawaniem kapecytabiny, są wymienione w tabeli 5 dla kapecytabiny podawanej w monoterapii oraz w tabeli 6 dla kapecytabiny podawanej w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach.
Bulgarian: НЛР, за които изследователят счита, че са възможно, вероятно или далечно свързани с прилагането на капецитабин, са изброени в Таблица 5 за капецитабин като монотерапия и в Таблица 6 за капецитабин, прилаган в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания.
Polish: Analiza czasu przeżycia wolnego od progresji dla populacji pacjentów w trakcie leczenia nie potwierdziła jednak wyników ogólnej analizy PFS i OS: współczynnik ryzyka dla schematu XELOX vs. FOLFOX-4 wyniósł 1,24 przy 97,5% CI 1,07 - 1,44.
Bulgarian: Анализът на преживяемостта без прогресиране на заболяването (PFS) с лечение, обаче, не потвърждава резултатите от общия анализ на PFS и общата преживяемост (OS): коефициент на риск на XELOX спрямо FOLFOX-4 е 1,24 с 97,5 % СІ 1,07 - 1,44.
Polish: Mediana przeżycia całkowitego
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост
Polish: Ponieważ wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku zebrano w oparciu o ten sposób podawania zaleca się podawanie kapecytabiny bezpośrednio po posiłku.
Bulgarian: Тъй като съществуващите досега данни за безопасността и ефективността се основават на прилагане с храна, се препоръчва капецитабин да се приема с храна.
Polish: Pięcioletni wskaźnik OS wynosił 78% dla schematu XELOX w porównaniu do 74% dla 5-FU/LV.
Bulgarian: Честотата на OS за 5 години е 78 % при XELOX срещу 74 % при 5-FU/LV.
Polish: Jeżeli należy na stałe odstawić produkt(-y) lecznicze(-y) stosowany(-e) w kombinacji, podawanie kapecytabiny można wznowić, jeśli są spełnione kryteria rozpoczęcia takiego leczenia.
Bulgarian: Ако другият(ите) лекарствен(и) продукт(и) трябва да се преустанови(ят) окончателно, лечението с капецитабин може да се поднови, когато са изпълнени изискванията за подновяване на капецитабин.
Polish: W grupie otrzymującej schemat XELOX wykazano trend w kierunku poprawy OS z HR=0,87 (95% CI=[0,72; 1,05]; p=0.1486), co oznacza 13% redukcję ryzyka zgonu.
Bulgarian: XELOX показва тенденция към по-добра OS с HR от 0,87 (95 % CI = [0,72; 1,05]; p = 0,1486), което се изразява в 13 % намаляване на риска от смърт.
Polish: We wszystkich analizowanych badaniach, następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zespołu dłoniowo-podeszwowego: zwiększona dawka początkowa kapecytabiny (gram), zmniejszona dawka skumulowana kapecytabiny (0,1*kg), zwiększona względna intensywność dawki w pierwszych 6 tygodniach, zwiększona długość trwania leczenia w badaniu (tygodnie), zwiększony wiek (przy 10-letnich interwałach), płeć żeńska oraz dobry wyjściowy stan ogólny w skali ECOG (0 versus ≥1).
Bulgarian: При всички комбинирани изпитвания следните ковариати са статистически значимо свързани с повишен риск от развитие на СРК: увеличаване на началната доза на капецитабин (грам), намаляване на кумулативната доза на капецитабин (0,1*kg), увеличение на относителния интензитет на дозата през първите шест седмици, увеличаване на продължителността на лечението по време на изпитването (седмици), увеличаване на възрастта (с увеличения от 10 години), женски пол и добър статус по ECOG на изходно ниво (0 спрямо
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w momencie planowania, nie ma potrzeby obniżania dawki leku dla dawki początkowej 1000 mg/m2.
Bulgarian: При пациенти с умерено изходно бъбречно увреждане не се налага намаление на дозата при начална доза от 1000 mg/m2.
Polish: - pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: -лечение от първа линия при авансирал карцином на стомаха в комбинация със схема на лечение на базата на платина (вж. точка 5.1).
Polish: Skutki te przypisuje się pochodnym fluoropirymidynowym.
Bulgarian: Тези данни са очаквани ефекти на флуоропиримидиновите производни.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej prowadzonych na zwierzętach kapecytabina powodowała wady i śmiertelne uszkodzenia zarodka.
Bulgarian: При проучвания на репродуктивната токсичност при животни прилагането на капецитабин е причинило ембрионална смъртност и тератогенност.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone tłuszczak
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени
Polish: • jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż być może być potrzebna dodatkowa kontrola stanu oczu
Bulgarian: имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение на Вашите очи;
Polish: • Jeżeli istnieją przeciwwskazania do stosowania produktów leczniczych wykorzystywanych w kombinacji z kapecytabiną, wówczas takiego produktu leczniczego nie należy stosować.
Bulgarian: Ако има противопоказания към някои от лекарствените продукти в комбинираната схема на лечение, този лекарствен продукт не трябва да се използва.
Polish: Dawka raz obniżona nie powinna być zwiększana w przebiegu dalszego leczenia.
Bulgarian: Веднъж ако се намали, дозата не трябва да се увеличава по-късно.
Polish: Parametr: Czas wolny od progresji choroby
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране на заболяването
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. lub 4. u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) występują częściej w porównaniu do populacji ogólnej (patrz punkt 4.2 i punkt 4.3).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от степен 3 или 4 се увеличава при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min) в сравнение с общата популация (вж. точки 4.2 и 4.3).
Polish: wysypka,
Bulgarian: Обрив,
Polish: Pełna dawka
Bulgarian: Пълна доза
Polish: Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych stwierdzony wśród wszystkich randomizowanych chorych (ocena badacza) wyniósł 25,7% (kapecytabina) w porównaniu do 16,7% (schemat Mayo); <0,0002.
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор на цялата рандомизирана популация (по преценка на изследователя) е била 25,7 % (за капецитабин) срещу 16,7 % (схема на лечение на Mayo); p < 0,0002.
Polish: North Harrow, Middx HA1 4HF Wielka Brytania
Bulgarian: North Harrow, Middx
Polish: Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów z niewydolnością nerek leczonych kapecytabiną w monoterapii (rak jelita grubego) wykazała wzrost częstości występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych stopnia 3. i 4. w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek [36% u pacjentów bez niewydolności nerek (n=268) w porównaniu z odpowiednio 41% w łagodnej niewydolności nerek (n=257) i 54% w umiarkowanej niewydolności nerek (n=59)] (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Анализът на данните за безопасност при пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво, лекувани с капецитабин като монотерапия (при колоректален карцином), показва повишаване на честотата на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 и 4 в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (36 % при пациентите без бъбречно увреждане n = 268, срещу съответно 41 % при пациентите с леко увреждане n = 257 и 54 % при болните с умерено увреждане n = 59) (вж. точка 5.2).
Polish: W trakcie leczenie i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kapecytabiny powinno się stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на 6 месеца след приема на последната доза капецитабин трябва да се използва ефективен метод за контрацепция.
Polish: U chorych leczonych kapecytabiną, u których brak aktywności dehydrogenazy pirymidynowej nie był wcześniej rozpoznany, jak również u chorych, u których wynik testu jest ujemny w odniesieniu do swoistych zmian DPYD, mogą występować zagrażające życiu objawy toksyczności ostrego przedawkowania leku (patrz punkt 4.9).
Bulgarian: При пациенти с неразпознат дефицит на DPD, лекувани с капецитабин, както и при такива пациенти, които имат отрицателен тест за специфични DPYD вариации, могат да се появят животозастрашаващи токсични ефекти, проявяващи се като остро предозиране (вж. точка 4.9).
Polish: Stosunek stężenia 5-FU w guzie do stężenia w surowicy wynosił 21,4 (w zakresie od 3,9 do 59,9; n=8), podczas gdy stosunek stężenia w tkankach zdrowych do stężenia w surowicy wynosił 8,9 (w zakresie 3,0 do 25,8; n=8).
Bulgarian: Съотношението на концентрацията на 5-FU в тумора към тези в плазмата е било 21,4 (с диапазон от 3,9 до 59,9, n = 8), а съотношението между здравите тъкани и плазмата е било 8,9 (с диапазон от 3,0 до 25,8, n = 8).
Polish: W przypadku wystąpienia zespołu dłoniowo-podeszwowego stopnia 2. lub 3. podawanie kapecytabiny powinno zostać przerwane do czasu jego ustąpienia lub złagodzenia do stopnia 1.
Bulgarian: Ако се появи синдром "ръка-крак" от степен 2 или 3, трябва да се прекъсне приложението на капецитабин, докато събитието не изчезне или не намалее интензитетът му до степен 1.
Polish: - w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego.
Bulgarian: в комбинация с доцетаксел (вж. точка 5.1) за лечение на пациентки с локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
Polish: Ta sekwencyjna, enzymatyczna biotransformacja kapecytabiny do 5-FU prowadzi do wyższego stężenia leku w tkankach guza.
Bulgarian: Последователната ензимна биотрансформация на капецитабин до 5-FU води до получаване на по-високи концентрации в туморните тъкани.
Polish: Leczenie kapecytabiną w monoterapii można wznowić, gdy stężenie bilirubiny zmniejszy się ≤3 x GGN lub, gdy aktywność aminotransferaz wątrobowych zmniejszą się ≤2,5 x GGN.
Bulgarian: Монотерапията с капецитабин може да се възобнови, когато билирубинът се намали до ≤ 3,0 х ULN или чернодробните аминотрансферази се намалят до ≤ 2,5 х ULN.