FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dupilumab byl podáván subkutánní (s. c.) injekcí.
Bulgarian: Дупилумаб е прилаган чрез подкожна (s.c.) инжекция.
Czech: Předem specifikovaný sekundární cílový parametr ACQ-5 a AQLQ(S) a výskyt pacientů odpovídajících na léčbu (responder rate) se analyzovaly po 24 týdnech (studie DRI12544 a VENTURE) a po 52 týdnech (studie QUEST).
Bulgarian: Степента на повлияване по отношение на предварително определената вторична крайна точка ACQ-5 и AQLQ(S) е анализирана на седмица 24 (DRI12544 и VENTURE) и седмица 52 (QUEST).
Czech: 1,14 ml roztoku (175 mg/ml).
Bulgarian: (dupilumab) в 1,14 ml разтвор (175 mg/ml).
Czech: • Při každé injekci změňte místo vpichu.
Bulgarian: Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция.
Czech: 1 předplněné pero 2 předplněná pera 3 předplněná pera 6 předplněných per
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка 2 предварително напълнени писалки 3 предварително напълнени писалки 6 предварително напълнени писалки
Czech: Přibližně 2 % vykazovala přetrvávající odpověď ADA a přibližně 2 % vykazovala přítomnost neutralizujících protilátek.
Bulgarian: Приблизително 2% показват персистиращи ADA отговори и приблизително 2% имат неутрализиращи антитела.
Czech: V post-hoc analýze u podskupiny pacientů s výchozí hodnotou skóre HADS-anxiety (pro hodnocení úzkosti) nebo HADS-depression (pro hodnocení deprese) ≥8 (mezní hodnota pro úzkost nebo depresi) byl podíl pacientů, kteří dosáhli skóre HADS-anxiety a HADS-depression <8 v 52. týdnu, větší ve skupinách dupilumab 300 mg Q2W + TCS a dupilumab 300 mg QW + TCS než ve skupině placebo + TCS (viz tabulka 9).
Bulgarian: При post-hoc анализ на подгрупа от пациенти със скор за HADS - тревожност или HADS - депресия ≥ 8 на изходното ниво (граничната стойност за тревожност или депресия), по-голяма част от пациентите с дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS групи са постигнали скор за HADS-тревожност и HADSдепресия < 8 на седмица 52 в сравнение с плацебо + ТСС (вж. Таблица 9).
Czech: e Hodnota p<0,0001
Bulgarian: д p-стойност <0,0001
Czech: (n=103) nebo placebo (n=107) každý druhý týden po dobu 24 týdnů, po podání úvodní dávky 600 mg nebo placeba.
Bulgarian: (ПКС) по време на скрининговия период, пациентите са получавали 300 mg дупилумаб (n=103) или плацебо (n=107) веднъж на всеки две седмици в продължение на 24 седмици след начална доза 600 mg или плацебо.
Czech: Dupixent 300 mg stříkačka
Bulgarian: Dupixent 300 mg спринцовка
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje dupilumabum 200 mg v 1,14 ml roztoku (175 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 200 mg дупилумаб в 1,14 ml разтвор (175 mg/ml).
Czech: Q4W n=86
Bulgarian: N=86
Czech: b FAS týden 52 zahrnuje všechny pacienty randomizované minimálně jeden rok před rozhodným (cutoff) datem primární analýzy.
Bulgarian: б FAS на седмица 52 включва всички пациенти, рандомизирани най-малко една година преди крайната дата на заключване на данните от първичния анализ.
Czech: Nádobu na odpad uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера на място недостъпно за деца.
Czech: U dospívajících ve věku od 12 do 17 let s atopickou dermatitidou, kteří dostávali buď 200 mg (<60 kg) nebo 300 mg (≥60 kg) každý druhý týden, dosahovala průměrná minimální koncentrace dupilumabu
Bulgarian: При юноши на възраст от 12 до 17 години с атопичен дерматит, получаващи 200 mg (<60 kg) или 300 mg (≥60 kg), приложени през седмица (Q2W), средната ±SD най-ниска концентрация на дупилумаб в стационарно състояние е 54,5±27,0 µg/ml.
Czech: 10,3 % 37,9 %e
Bulgarian: 10,3 % 37,9 %д
Czech: Jak přípravek Dupixent vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Dupixent je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok dodávaný v předplněné injekční stříkačce.
Bulgarian: Как изглежда Dupixent и какво съдържа опаковката Dupixent е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който се предлага в предварително напълнена спринцовка.
Czech: 12,5 % 36,0 %f
Bulgarian: 12,5 % 36,0 %е
Czech: Došlo k většímu snížení výskytu exacerbací u pacientů s vyššími výchozími hladinami biomarkerů zánětu typu 2, jako je hladina eozinofilů v krvi nebo FENO (tabulka 6 a 7).
Bulgarian: Наблюдавано е по-голямо намаление на екзацербациите при пациенти с по-високи изходни нива на възпалителни биомаркери тип 2, като например еозинофили в кръвта или FeNO (таблица 6 и таблица 7).
Czech: 7,6 % 35,7 %e
Bulgarian: 7,6 % 35,7 %д
Czech: Pruritus NRS (zlepšení o ≥4 body), %
Bulgarian: Пруритус по NRS (подобрение с >4-пункта), % респондерив
Czech: Došlo k většímu snížení výskytu exacerbací u pacientů s vyššími výchozími hladinami biomarkerů zánětu typu 2, jako je hladina eozinofilů v krvi nebo FENO (tabulka 12 a tabulka 13).
Bulgarian: Наблюдавано е по-голямо намаление на екзацербациите при пациенти с по-високи изходни нива на възпалителни биомаркери тип 2, като например еозинофили в кръвта или FeNO (таблица 12 и таблица 13).
Czech: V tomto klinickém hodnocení byla povolena účast pacientů vyžadujících třetí přípravek pro zajištění kontroly.
Bulgarian: Пациентите, нуждаещи се от трети контролер са имали право да участват в това изпитване.
Czech: následovanou dávkou 200 mg jednou za dva týdny (Q2W) u pacientů s výchozí tělesnou hmotností <60 kg nebo úvodní dávku 600 mg dupilumabu (dvě 300 mg injekce) v den 1, následovanou dávkou 300 mg Q2W u pacientů s výchozí tělesnou hmotností ≥ 60 kg; 2) úvodní dávku dupilumabu 600 mg (dvě injekce po 300 mg) v den 1, následovanou dávkou 300 mg každé 4 týdny
Bulgarian: Пациентите са получили 1) начална доза 400 mg дупилумаб (две инжекции по 200 mg всяка) на ден 1, последвана от 200 mg веднъж на всеки две седмици (Q2W) при пациенти с изходно тегло <60 kg или начална доза 600 mg дупилумаб (две инжекции по 300 mg всяка) на ден 1, последвана от 300 mg Q2W при пациенти с изходно тегло ≥ 60 kg; 2) начална доза 600 mg дупилумаб (две инжекции по 300 mg всяка) на ден 1, последвана от 300 mg на всеки 4 седмици (Q4W) независимо от изходното телесно тегло; или 3) съответстващо плацебо.
Czech: Počet pacientů s výchozí hodnotou skóre pruritu NRS
Bulgarian: Брой на пациентите с изходен скор > 4 по скалата NRS за пруритус
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Czech: Výchozí průměrná hodnota skóre EASI činila 32,5; výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS bylo 7,3; výchozí průměrná hodnota skóre SCORAD byla 66,4; výchozí průměrná hodnota skóre POEM byla 20,1; výchozí průměrná hodnota skóre DLQI byla 14,5 a výchozí průměrná hodnota celkového skóre HADS činila 12,7.
Bulgarian: Средният изходен скор по EASI е 32,5, средният седмичен изходен скор по скалата NRS за сърбеж е 7,3, средният изходен скор по SCORAD е 66,4, средният изходен скор по POEM е 20,1, средният изходен DLQL е 14,5 и средният изходен общ скор по HADS е 12,7.
Czech: Nepokoušejte se aplikovat si injekci samostatně ani si nenechávejte aplikovat injekci od jiné osoby, dokud neobdržíte náležité zaškolení od zdravotnického pracovníka.
Bulgarian: Не трябва да се опитвате да поставяте на себе си или на някой друг инжекция, освен ако не сте били обучени от Вашия медицински специалист.
Czech: Do studie QUEST bylo zařazeno celkem 107 dospívajících ve věku od 12 do 17 let.
Bulgarian: Общо 107 юноши на възраст 12 до 17 години с астма са включени в проучването QUEST.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Czech: bFAS týden 52 zahrnuje všechny pacienty randomizované minimálně jeden rok před rozhodným (cutoff) datem primární analýzy.
Bulgarian: бFAS на седмица 52 включва всички пациенти, рандомизирани най-малко една година преди крайната дата на заключване на данните от първичния анализ.
Czech: Aplikace injekce je dokončena.
Bulgarian: Жълт прозорец - инжекцията е завършена
Czech: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg
Bulgarian: Плацебо AQLQ(S) Дупилумаб
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku opakovaně.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката.
Czech: • Dupixent předplněné pero • 1 tampon navlhčený v alkoholu*
Bulgarian: 1 тампон напоен със спирт*
Czech: Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí a dospívajících do 12 let s atopickou dermatitidou dosud nejsou známy.
Bulgarian: Безопасността и ползата от Dupixent при деца и юноши с атопичен дерматит на възраст под 12 години все още не са известни.
Czech: SCORAD, výchozí hodnota LS
Bulgarian: SCORAD, средна % промяна по LS от изходно ниво
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců a Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli v rámci primární analýzy primárních cílových parametrů účinnosti považováni za non-respondéry.
Bulgarian: LS = най-малките квадрати a В първичните анализи на крайните точки на ефикасност, пациентите, които са получили спасително лечение или са с липсващи данни, се считат за неповлияли се (нереспондери).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане.
Czech: Placebo n=41
Bulgarian: N=41
Czech: Obrázek 5: Podíl dospívajících ve studii AD-1526, kteří dosáhli zlepšení na numerické hodnotící škále pruritu NRS o ≥ 4 bodya (FAS)b a Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli v rámci primární analýzy primárních cílových parametrů účinnosti považováni za non-respondéry.
Bulgarian: Процент на пациентите юноши с подобрение ≥4 пункта по скалата NRS за пруритус в проучване AD-1526a (FAS)б a В първичните анализи на крайните точки за ефикасност, пациентите, които са получили спасително лечение или са с липсващи данни, се считат за нереспондери.
Czech: Použitou injekční stříkačku a víčko vložte do nádoby na ostré předměty, kterou nelze propíchnout.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и капачката на иглата в контейнер за остри предмети.
Czech: Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu po dobu nejméně 30 minut.
Bulgarian: Поставете спринцовката на равна повърхност в продължение на поне 30 минути и я оставете да достигне стайна температура по естествен път.
Czech: • svědění, zarudnutí a otok očních víček
Bulgarian: сърбеж на клепачите, зачервяване и подуване
Czech: DLQI (zlepšení o ≥4 body), % respondérů
Bulgarian: CDLQI, (подобрение с ≥6-пункта), % респондери
Czech: FAS týden 52 zahrnuje všechny pacienty randomizované minimálně jeden rok před rozhodným (cutoff) datem primární analýzy.
Bulgarian: FAS на седмица 52 включва всички пациенти, рандомизирани най-малко една година преди крайната дата на заключване на данните от първичния анализ.
Czech: Dupilumab 300 mg Q2W n=57
Bulgarian: 300 mg Q2W N=57
Czech: • Nepoužitá předplněná pera uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните предварително напълнени писалки в оригиналната опаковка, поставени в хладилник на температура 2ºC - 8ºC.
Czech: Nesundávejte víčko jehly, dokud nebudete připraven(a) na aplikaci injekce.
Bulgarian: Не издърпвайте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Czech: Doporučená dávka pro dospívající s atopickou dermatitidou
Bulgarian: Препоръчителна доза при юноши с атопичен дерматит
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud má prošlou dobu použitelnosti.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако срокът на годност е изтекъл.
Czech: Vícečetné balení: 3 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly (3 balení po 1) Vícečetné balení: 6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly (3 balení po 2)
Bulgarian: Групова опаковка: 3 (3 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата
Czech: Placebo ahodnota p <0,0001
Bulgarian: Плацебо ap-стойност <0,0001
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti dupilumabu v týdnu 16 ve studii u dospívajících s atopickou dermatitidou (FAS)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на дупилумаб в проучването за атопичен дерматит при юноши на седмица 16 (FAS)
Czech: Dupixent 200 mg stříkačka
Bulgarian: Dupixent 200 mg спринцовка
Czech: -67,1 %e
Bulgarian: -67,1 %д
Czech: 40,0 %f
Bulgarian: 40,0 %е
Czech: Ve studii se současným podáním topických kortikosteroidů (TCS, concomitant topical corticosteroids) činil podíl pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, 7,6 % ve skupině užívající placebo + TCS, 1,8 % ve skupině užívající dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 2,9 % ve skupině užívající dupilumab 300 mg QW + TCS.
Bulgarian: В проучването с едновременно приложение на TCS, процентът на пациентите, които са преустановили лечението поради нежелани реакции е 7,6% в групата на плацебо + TCS, 1,8% в групата на дупилумаб 300 mg 2 пъти седмично + TCS и 2,9% в групата на дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS.
Czech: • 1 předplněné pero
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка
Czech: HADS, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (SE)
Bulgarian: HADS, средна промяна по LS от изходно ниво (SE)
Czech: Q8W n=84
Bulgarian: N=84
Czech: Tento pokles biomarkerů zánětu typu 2 byl u režimu 200 mg Q2W a 300 mg Q2W srovnatelný.
Bulgarian: Тези намаления при възпалителните биомаркери тип 2 са сравними за схемите с 200 mg на всеки две седмици и 300 mg на всеки две седмици.
Czech: Funkce plic
Bulgarian: Белодробна функция
Czech: Dupixent se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Bulgarian: Dupixent се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Czech: • Nikdy nevytahujte píst.
Bulgarian: Никога не разклащайте спринцовката.
Czech: U úvodní dávky 600 mg podejte dvě injekce dupilumabu 300 mg po sobě do různých míst.
Bulgarian: За началната доза 600 mg трябва да се приложат последователно две инжекции по 300 mg всяка, в различни места на инжектиране.
Czech: Krok 12: Likvidace
Bulgarian: Стъпка 12:
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако течността е с променен цвят или е мътна, или съдържа люспи или частици.
Czech: 4,29c
Bulgarian: 4,29в
Czech: Dupilumab 300 mg Q2W n=48
Bulgarian: 300 mg Q2W N=48
Czech: Předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 300 mg
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 300 mg
Czech: Výchozí průměrná hodnota skóre EASI činila 33,0; výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS činilo 7,4; výchozí průměrná hodnota skóre SCORAD byla 67,8; výchozí průměrná hodnota skóre POEM činila 20,5; výchozí průměrná hodnota skóre DLQI činila 15,0 a výchozí průměrná hodnota celkového skóre HADS činila 13,3.
Bulgarian: Средният изходен скор по EASI е 33,0, средният седмичен изходен скор по скалата NRS за пруритус е 7,4, средният изходен скор по SCORAD е 68,7, средният изходен скор по POEM е 20,5, средният изходен DLQL е 15,0 и средният изходен общ скор по HADS е 13,3.
Czech: Placebo Dupilumab 300 mg Q2W 310 0,43 (0,35; 0,54)
Bulgarian: Дупилумаб 300 mg Q2W 310 0,43 (0,35; 0,54)
Czech: Ve studii hodnotící současnou léčbu TCS (CHRONOS) vedla kombinace dupilumab 300 mg Q2W + TCS a dupilumab 300 mg QW + TCS ke zlepšení symptomů hlášených pacientem a zlepšení dopadu AD na spánek a kvalitu života související se zdravím, měřenou na základě celkového skóre POEM a
Bulgarian: В проучването със съпътстващо приложение на TCS (CHRONOS), дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS подобряват симптомите на пациента и влиянието на AD върху съня и свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез общите скорове на POEM и DLQI, съответно на седмица 52, в сравнение с плацебо + ТСС.
Czech: Dupixent se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Bulgarian: Dupixent се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Czech: Dupilumab 300 mg Q2W n=81
Bulgarian: 300 mg Q2W N=81
Czech: • Použité předplněné pero (s jehlou uvnitř) a žluté víčko vložte hned po použití do nádoby na ostré předměty, kterou nelze propíchnout.
Bulgarian: Веднага след употреба, изхвърлете предварително напълнените писалки, (иглата е вътре), и жълти капачки в контейнер за остри предмети.
Czech: V 52týdenní studii atopické dermatitidy CHRONOS byly závažné infekce hlášeny u 0,6 % pacientů léčených placebem a
Bulgarian: В 52-седмичното проучване при атопичен дерматит CHRONOS, сериозни инфекции са съобщени при 0,6% от пациентите, лекувани с плацебо, и 0,2% от пациентите, лекувани с дупилумаб.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dupixent používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Dupixent
Czech: Ve skupinách užívajících dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS bylo pozorováno klinicky významné snížení celkového skóre POEM a DLQI (v obou případech definované jako zlepšení o ≥4 body) v týdnu 52 oproti výchozím hodnotám u většího podílu pacientů než ve skupině placebo + TCS.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите, приемащи дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS, са имали клинично значимо понижение на общия скор на POEM и DLQI (всеки от тях е определен като подобрение ≥ 4-точки) от изходното ниво до седмица 52 в сравнение с плацебо + ТСК.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje dupilumabum 300 mg ve 2 ml roztoku (150 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 mg дупилумаб в 2 ml разтвор (150 mg/ml).
Czech: Bylo zjištěno, že věk nesouvisí s jakýmkoli klinicky významným dopadem na systémovou expozici dupilumabu stanovenou pomocí populační PK analýzy.
Bulgarian: Не е установено възрастта да е свързана с клинично значимо въздействие върху системната експозиция на дупилумаб, определена чрез популационен ФК анализ.
Czech: Krok 3: Kontrola
Bulgarian: Стъпка 3:
Czech: • Injekční stříkačku neohřívejte.
Bulgarian: Не загрявайте спринцовката.
Czech: Dupilumab nesmí být aplikován do citlivé nebo poškozené kůže a do oblastí kůže s přítomností modřin nebo jizev.
Bulgarian: Дупилумаб не трябва да се инжектира в места, където кожата е болезнена, увредена, или има кръвонасядания или белези.
Czech: V podskupině pacientů v rámci 52týdenní studie CHRONOS, která připomínala populaci hodnocenou ve studii CAFE, dosáhlo v 16. týdnu EASI-75 celkem 69,6 % pacientů léčených dupilumabem 300 mg
Bulgarian: В подгрупата от пациенти, наподобяваща проучваната популация в CAFE, в рамките на 52-седмичното проучване CHRONOS, 69,6% от пациентите, лекувани с дупилумаб 300 mg на всеки две седмици са достигнали EASI-75 на седмица 16, спрямо 18,0% от лекуваните пациенти с плацебо и 52,4% от пациентите, лекувани с дупилумаб 300 mg на всеки две седмици спрямо 18,6% от лекуваните пациенти с плацебо на седмица 52.
Czech: 39,0 %f
Bulgarian: 39,0 %д
Czech: Nenasazujte zpět víčko jehly.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на иглата.
Czech: Neaplikujte injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.
Bulgarian: Не инжектирайте в област от кожата, която е болезнена, наранена, или има синини или белези.
Czech: DLQI, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (SE)
Bulgarian: POEM средна промяна по LS от изходно ниво (SE)
Czech: Injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Dupixent (300 mg).
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа една доза Dupixent (300 mg).
Czech: Tabulka 17.
Bulgarian: Таблица 17:
Czech: Odpovědi s tvorbou ADA trvající déle než 12 týdnů: QW: 0,0 %; Q2W: 1,4 %; Q4W: 0,0 %; Q8W:
Bulgarian: 11,7%. ADA отговори, продължаващи повече от 12 седмици:веднъж седмично: 0,0%; на всеки две седмици: 1,4%; на всеки четири седмици: 0,0%; на всеки осем седмици: 2,6%.
Czech: Předplněné pero nezahřívejte.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Czech: Předplněná injekční stříkačka 300 mg
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 300 mg
Czech: Placebo 201 Dupilumab
Bulgarian: Плацебо 232 Дупилумаб
Czech: U pacientů ve věku od 12 let a starších s astmatem nebo u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou není doporučena žádná úprava dávkování z důvodu tělesné hmotnosti (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата в зависимост от телесното тегло при пациенти с астма на възраст 12 години и по-големи, или при възрастни с атопичен дерматит (вж. точка 5.2).
Czech: • Předplněným perem nikdy netřepejte.
Bulgarian: Никога не разклащайте предварително напълнената писалка.
Czech: 7,21b aModelové odhady na základě logistické regrese.
Bulgarian: 7.21б aИзчисления на модела чрез логистична регресия бp-стойност <0,0001
Czech: 50,8 %f
Bulgarian: 50,8 %е
Czech: 8,04d
Bulgarian: 8,04г
Czech: Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu po dobu nejméně 45 minut.
Bulgarian: Поставете спринцовката на равна повърхност в продължение на поне 45 минути и я оставете да достигне стайна температура по естествен път.
Czech: Přípravek Dupixent je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok dodávaný ve skleněné předplněné injekční stříkačce s nebo bez krytu jehly.
Bulgarian: Как изглежда Dupixent и какво съдържа опаковката Dupixent е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който се предлага в стъклена предварително напълнена спринцовка с или без предпазител на иглата.
Czech: 9,5% 36,0 %e
Bulgarian: 9,5% 36,0 %д
Czech: 21,6 % 65,2 %f
Bulgarian: 21,6 % 65,2 %е
Czech: Studie QUEST Dupilumab 200 mg
Bulgarian: Проучване QUEST Дупилумаб
Czech: -69,1 %e
Bulgarian: -69,1 %д
Czech: 52,5 %e
Bulgarian: 52,5 %д
Czech: -72,0 %e
Bulgarian: -72,0 %д
Czech: c Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli považováni za non respondéry (58,8 % resp. 20,7 % v rameni s placebem resp. v rameni s dupilumabem).
Bulgarian: б Респондерът се определя като пациент с IGA 0 или 1 ("чист" или "почти чист") с намаление от ≥2 пункта по скалата IGA от 0-4. в Пациенти, които са получили спасително лечение, или са с липсващи данни, се считат за неповлияли се (58,8% и 20,7% съответно в групата на плацебо и дупилумаб).
Czech: Výskyt odpovědi (%)
Bulgarian: Процент на пациентите (%)
Czech: FENO ≥ 25 ppb Dupilumab 200 mg Q2W 299 0,35 (0,27; 0,45)
Bulgarian: Дупилумаб 200 mg Q2W 299 0,35 (0,27; 0,45)
Czech: Předplněná injekční stříkačka 300 mg - Vícečetné balení (bez Blue Boxu)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 300 mg- групова опаковка (без Blue Box)
Czech: Krok 1: Vyjmutí
Bulgarian: Стъпка 1:
Czech: Výchozí hladina EOS v krvi ≥150 buněk/µl
Bulgarian: Изходни кръвни EOS ≥ 150 клетки/µl
Czech: Dupilumab byl podáván subkutánní (s. c.) injekcí ve všech studiích.
Bulgarian: Във всички проучвания дупилумаб е прилаган чрез подкожна (s.c.) инжекция.
Czech: • Předplněné pero neohřívejte.
Bulgarian: Не загрявайте предварително напълнената писалка.
Czech: 11,1 % 39,6 %f
Bulgarian: % респондериг 11,1 % 39,6 %е
Czech: Předplněné pero obsahuje jednu dávku přípravku Dupixent (200 mg).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа една доза Dupixent (200 mg).
Czech: pro dupilumab 300 mg Q2W oproti -30,2 % pro placebo v 16. týdnu a -54,8 % pro dupilumab 300 mg Q2W oproti -30,9 % pro placebo v 52. týdnu.
Bulgarian: В тази подгрупа процентната промяна на NRS за пруритус от изходното ниво е -51,4% спрямо -30,2% на седмица 16 и -54,8% спрямо -30,9% на седмица 52, за групата на дупилумаб 300 mg на всеки две седмици и съответно групата с плацебо.
Czech: Po optimalizaci dávky perorálních kortikosteroidů (PKS) během screeningového období dostávali pacienti dupilumab
Bulgarian: След оптимизиране на дозата на пероралните кортикостероиди
Czech: • 2 předplněné injekční stříkačky
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки
Czech: U úvodní dávky 400 mg podejte dvě injekce dupilumabu 200 mg po sobě do různých míst.
Bulgarian: За началната доза 400 mg трябва да се приложат последователно две инжекции по 200 mg всяка, в различни места на инжектиране.
Czech: -56,6 %f
Bulgarian: -56,6 %е
Czech: Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Sacharosa
Bulgarian: Списък на помощните вещества аргининов хидрохлорид хистидин полисорбат 80 натриев ацетат трихидрат ледена оцетна киселина захароза вода за инжекции