FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt at administrere GIAPREZA i den lavest forenelige dosis for at opnå eller vedligeholde et passende arterielt blodtryk og tilstrækkelig vævsperfusion (se pkt.
Latvian: Svarīgi lietot GIAPREZA zemāko atbilstošo devu, ar kuru var sasniegt vai uzturēt piemērotu arteriālo asinsspiedienu un audu perfūziju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: GIAPREZAs virkningsmekanisme kan forårsage perifer iskæmi.
Latvian: Perifērās išēmijas iemesls var būt GIAPREZA darbības mehānisms.
Danish: GIAPREZA indeholder: - Aktivt stof: angiotensin II-acetat.
Latvian: - Aktīvā viela ir angiotensīna II acetāts.
Danish: Tilføjelse af GIAPREZA kan kræve, at dosen af andre vasopressorer reduceres.
Latvian: Ja terapijas režīmam pievieno GIAPREZA, citu vazopresoru devas var būt jāsamazina.
Danish: Amning bør ophøre under behandling med GIAPREZA.
Latvian: GIAPREZA terapijas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Danish: For at minimere bivirkningerne ved længerevarende vasokonstriktion bør behandlingen seponeres, når den underliggende choktilstand er tilstrækkeligt bedret (se pkt.
Latvian: Lai mazinātu ar ilgāku vazokonstrikciju saistītās nevēlamās blakusparādības, terapija ir jāpārtrauc, tiklīdz šoka stāvoklis ir būtiski uzlabojies (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: EXP: Anvendes med det samme efter fortynding.
Latvian: Izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Danish: For at minimere risikoen for bivirkninger ved længerevarende vasokonstriktion bør behandling med GIAPREZA seponeres, når den underliggende choktilstand er tilstrækkeligt forbedret (se pkt.
Latvian: Lai mazinātu ar ilgāku vazokonstrikciju saistīto nevēlamo blakusparādību risku, GIAPREZA terapija ir jāpārtrauc, tiklīdz šoka stāvoklis ir būtiski uzlabojies (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder angiotensin II-acetat svarende til 2,5 mg angiotensin II.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs koncentrāta ml satur angiotensīna II acetātu, kas atbilst 2,5 mg angiotensīna II. Viens flakons ar 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2,5 mg angiotensīna II.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 2,5 mg angiotensin II (som acetat)
Latvian: Katrs ml satur 2,5 mg angiotensīna II (acetāta veidā)
Danish: Tromboemboliske hændelsera Forbigående hypertensionb
Latvian: Pārejoša hipertensijab
Danish: Et hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 5 mg angiotensin II.
Latvian: Viens flakons ar 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 5 mg angiotensīna II.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Latvian: Norādījumi par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas 1. Pirms atšķaidīšanas pārbaudiet katru flakonu, vai tajā nav cietu daļiņu.
Danish: Af de 321 patienter fik 227 (71%) en baseline-ækvivalentdosis af noradrenalin på < 0,5 mikrogram/kg/min, 73 patienter (23 %) fik en baseline-ækvivalentdosis af noradrenalin på ≥ 0,5-< 1 mikrogram/kg/min, og 21 patienter (6 %) fik høje doser af vasopressorer (ækvivalentdosis af noradrenalin på ≥ 1,0 mikrogram/kg/min).
Latvian: <0,5 µg/kg/min, 73 pacienti (23 %) saņēma bāzlīnijas NED no ≥0,5 līdz <1 µg/kg/min, un 21 pacients
Danish: 84 (3 x 28 kapsler) (multipakning)
Latvian: 84 (3 x 28 kapsulas) (vairāku kastīšu iepakojums)
Danish: • QTc-interval ≥500 msek.
Latvian: • QTc intervāls 500 msek.
Danish: • Hjertefrekvens <45 slag pr. minut.
Latvian: • sirdsdarbības ātrums <45 sitieni minūtē;
Danish: Dette bør gentages med passende intervaller.
Latvian: Test jāatkārto pēc piemērotiem intervāliem.
Danish: Patienter kan monitoreres ved et kontinuerligt ekg i de første 6 timer.
Latvian: Pacientus var būt uzraudzīs ar nepārtrauktu EKG pirmo 6 stundu laikā.
Danish: o Gilenya kan øge risikoen for infektioner.
Latvian: o GILENYA var palielināt infekciju risku.
Danish: Det anbefales at forlænge monitoreringen mindst natten over.
Latvian: Ir ieteicama uzraudzības pagarināšana vismaz uz vienu nakti.
Danish: • Information om Fingolimod Pregnancy Exposure Registry
Latvian: • Informāciju par fingolimoda grūtniecības gadījumu reģistru (Fingolimod Pregnancy Exposure
Danish: o Foretag leverfunktionstest inden behandlingsstart.
Latvian: o Veikt aknu funkciju pārbaudi pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Danish: o Gilenya reducerer lymfocyttallet i det perifere blod.
Latvian: o GILENYA samazina limfocītu skaitu perifērajā asinsritē.
Danish: o Optag ekg ved afslutningen af 6-timers-monitoreringsperioden.
Latvian: o Veikt EKG 6 stundu uzraudzības perioda beigās.
Danish: • Lægers tjekliste inden ordination af Gilenya
Latvian: • Kontrolsarakstu ārstam pirms GILENYA izrakstīšanas
Danish: Lægernes tjekliste skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Latvian: Kontrolsarakstam ārstam jāsatur sekojoši pamatelementi:
Danish: o Specifikke anbefalinger vedrørende vaccination af patienter, der skal starte eller er i behandling med Gilenya.
Latvian: o Specifiski ieteikumi saistībā ar vakcināciju pacientiem, kuriem uzsākta vai tiek turpināta ārstēšana ar GILENYA.
Danish: Patientinformationskortet skal indholde følgende vigtige oplysninger:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītei jāsatur sekojoši pamatelementi:
Danish: • Patient-informationskort
Latvian: • Pacienta atgādinājuma kartīti.
Danish: o Den teratogene risiko ved Gilenya: vigtigheden af at undgå graviditet under behandling med Gilenya og nødvendigheden af, at der foreligger en negativ graviditetstest, inden behandlingen påbegyndes.
Latvian: o GILENYA teratogenitātes risks: nepieciešamība izvairīties no grūtniecības ārstēšanas ar GILENYA laikā un nepieciešamība pirms ārstēšanas uzsākšanas saņemt negatīvu grūtniecības testa rezultātu.
Danish: o Nødvendigheden af straks at indberette symptomer, som indikerer lav hjertefrekvens (som fx svimmelhed, følelse af at snurre rundt (vertigo), kvalme eller hjertebanken) efter den første Gilenya-dosis.
Latvian: o Nepieciešamība nekavējoties ziņot par simptomiem, kuri norāda uz samazinātu sirdsdarbības ātrumu (piemēram, reibonis, vertigo, slikta dūša vai sirdsklauves) pēc pirmās GILENYA devas lietošanas.
Danish: • Nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover.
Latvian: • sākas pirmreizēja otrās vai lielākas pakāpes AV blokāde;
Danish: Samtidig behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerende lægemidler bør undgås.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas kopā ar imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem vai imūnmodulatoriem.
Danish: o Gilenya anbefales ikke til patienter med hjertesygdomme, eller som samtidig tager medicin kendt for at nedsætte hjertefrekvensen, og at patienterne skal fortælle alle læger, som tilser dem, at de er i behandling med Gilenya.
Latvian: o GILENYA nav ieteicama pacientiem ar sirds slimībām vai tiem, kuri lieto zāles, kuras arī pazemina sirdsdarbības ātrumu, un viņiem vajag pateikt jebkuram apmeklējamam ārstam, ka viņi tiek ārstēti ar GILENYA.
Danish: At der skal optages et ekg efter 6 timer, og at monitorering under visse omstændigheder kan betyde en overnatning.
Latvian: Ka viņiem būs nepieciešama EKG 6. stundā, un dažos gadījumos uzraudzība var tikt pagarināta līdz palikšanai uz nakti medicīniskajā iestādē.
Danish: o Gilenya anbefales ikke til patienter, som samtidig tager klasse Ia- eller klasse III-antiarytmika.
Latvian: o GILENYA nav ieteicama pacientiem, kuri vienlaikus lieto Ia un III klases antiaritmiskās zāles.
Danish: Medlemslandene skal godkende det endelige uddannelsesmateriale fra indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) inden lancering i deres land.
Latvian: Pirms zāļu izplatīšanas savā teritorijā uzsākšanas dalībvalstij izglītojošo materiālu gala variants jāsaskaņo ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ).
Danish: Hvis behandling med Gilenya overvejes til disse patienter, skal de forventede fordele opveje de mulige risici, og der skal søges rådgivning hos en kardiolog om skift til en behandling, som ikke sænker hjertefrekvensen, eller hvis dette ikke er muligt for at fastlægge passende monitorering.
Latvian: Ja šādiem pacientiem tiek apsvērta ārstēšana ar GILENYA, sagaidāmajam ieguvumam jāpārsniedz iespējamais risks, un ir nepieciešama kardiologa konsultācija par pāreju uz sirdsdarbības ātrumu nesamazinošām zālēm vai, ja tas nav iespējams, lai noteiktu vispiemērotāku uzraudzību.
Danish: Behandlingsstart hos patienter med svær aktiv infektion skal udsættes, indtil infektionen er ophørt.
Latvian: Gilenya ārstēšanas uzsākšana jāatliek pacientiem ar smagas pakāpes aktīvu infekciju līdz infekcijas izzušanai.
Danish: >6 til 8 timer efter den første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden) o Hvis hjertefrekvensen ved 6-timers-målingen er den laveste værdi efter den første dosering, skal monitorering af hjertefrekvensen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen igen stiger.
Latvian: >6 līdz 8 stundām pēc pirmās devas (vai, ja pēdējā GILENYA deva lietota vairāk nekā pirms divām nedēļām) o Ja pēc pirmās devas lietošanas pacienta sirdsdarbības ātrums pēc 6 stundām ir vislēnākais, salīdzinot ar sākumstāvokli, jāpagarina sirdsdarbības ātruma uzraudzība vēl vismaz uz 2 stundām un līdz tam brīdīm, kad sirdsdarbības ātrums atkal palielinās.
Danish: o Gilenya anbefales ikke til patienter, som samtidig tager lægemidler, der er kendt for at sænke hjertefrekvensen.
Latvian: o GILENYA nav ieteicama pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kuras samazina sirdsdarbības ātrumu.
Danish: o Nødvendigheden af at monitorere leverfunktionen ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med Gilenya og periodisk derefter.
Latvian: o Nepieciešamība veikt aknu funkciju pārbaudi ārstēšanas ar GILENYA laikā 1., 3., 6., 9. un 12. mēnesī un periodiski pēc tam.
Danish: Kontinuerlig (real time) ekg-monitorering anbefales.
Latvian: Ir ieteicama nepārtraukta (reālā laika)
Danish: o Nødvendigheden af en komplet oftalmologisk undersøgelse 3-4 måneder efter behandlingsstart med Gilenya for tidligt at opdage nedsat syn pga. lægemiddelinduceret maculaødem.
Latvian: o Nepieciešamība 3-4 mēnešus pēc ārstēšanas ar GILENYA uzsākšanas veikt pilnu oftalmoloģisku izmeklēšanu, lai pēc iespējas ātrāk diagnosticētu ar zāļu lietošanu saistītās makulas tūskas radītos redzes traucējumus.
Danish: Forlæng monitorering af hjertefrekvens mindst natten over på sygehus, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter: o Som har krævet farmakologisk intervention under monitoreringen ved behandlingsstart.
Latvian: Pagarināt sirdsdarbības ātruma uzraudzību vismaz uz vienu nakti medicīnas iestādē un līdz simptomu izzušanai pacientiem, kuriem: o nepieciešama medicīniska iejaukšanās uzraudzības laikā, kad tiek uzsākta ārstēšana; o jebkurā laikā rodas trešās pakāpes AV blokāde; o ja 6 stundu laika punktā:
Danish: Indtil 6 timer efter første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden) o Monitorer patienten i 6 timer efter den første dosis af Gilenya er blevet administreret for tegn og symptomer på bradykardi, inklusive måling af puls og blodtryk hver time.
Latvian: Līdz 6 stundām pēc pirmās devas (vai, ja pēdējā GILENYA deva lietota vairāk nekā pirms divām nedēļām) o Novērot pacientus 6 stundas pēc pirmās GILENYA devas lietošanas, vai neattīstās ar bradikardiju saistītas pazīmes un simptomi, ieskaitot sirdsdarbības ātruma un asinsspiediena mērījumus ik pēc stundas.
Danish: o Nødvendigheden af, at der udføres en leverfunktionstest, inden behandlingen påbegyndes, og for at monitorere leverfunktionen ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandlingen med Gilenya og periodisk derefter.
Latvian: o Nepieciešamība pirms ārstēšanas ar GILENYA uzsākšanas veikt aknu funkciju pārbaudi un ārstēšanas ar GILENYA laikā 1., 3., 6., 9. un 12. mēnesī un periodiski pēc tam kontrolēt aknu funkciju.
Danish: • Produktresumé
Latvian: Registry)
Danish: Hvis behandling med Gilenya overvejes til disse patienter, skal de forventede fordele opveje de mulige risici, og der skal søges rådgivning hos en kardiolog for at fastlægge den mest hensigtsmæssige monitorering.
Latvian: Ja šādiem pacientiem tiek apsvērta ārstēšana ar GILENYA, sagaidāmajam ieguvumam jāpārsniedz iespējamais risks, un ir nepieciešama kardiologa konsultācija, lai noteiktu vispiemērotāku uzraudzību, ir ieteicama uzraudzības pagarināšana vismaz uz vienu nakti.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at MAH udleverer en opdateret lægeminformationspakke til alle læger, som forventes at ordinere Gilenya ved lancering og efter lancering, som indeholder følgende elementer:
Latvian: Dalībvalstij jānodrošina, ka zālēm nonākot tirgū un pēc tam, RAĪ visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt GILENYA, izsniedz papildinātu produkta informācijas paketi veselības aprūpes speciālistam, kas satur:
Danish: (mænd) o Iskæmisk hjertesygdom, inklusive angina pectoris o Cerebrovaskulær sygdom o Myokardie-infarkt i anamnesen o Kongestiv hjerteinsufficiens o Hjertestop i anamnesen o Svær søvnapnø o Symptomatisk bradykardi i anamnesen o Tilbagevendende synkope i anamnesen o Ukontrolleret hypertension
Latvian: o Ka GILENYA nav ieteicama pacientiem ar: o Morbitz II tipa otrās vai lielākas pakāpes AV blokādi; o sinusa mezgla vājuma sindromu; o sinuatriālo sirds blokādi; o QTc intervāla pagarināšanos >470 msek (sievietēm) vai >450 msek (vīriešiem); o išēmisku sirds slimību, ieskaitot stenokardiju; o cerebrovaskulāru slimību; o miokarda infarktu anamnēzē; o sastrēguma sirds mazspēju; o sirds apstāšanos anamnēzē; o nozīmīgu miega apnoju; o simptomātisku bradikardiju anamnēzē; o atkārtojusies sinkopi anamnēzē; o nekontrolētu hipertensiju.
Danish: o At det er nødvendigt at monitorere hjertefrekvensen i 6 timer eller mere efter den første Gilenya-dosis (eller hvis sidste dosis blev administreret for mere end 2 uger siden), inklusive måling af puls og blodtryk hver time.
Latvian: o Ka viņiem būs nepieciešams novērot sirdsdarbības ātrumu 6 stundas vai ilgāk pēc pirmās GILENYA devas (vai, ja pēdējā GILENYA deva lietota vairāk nekā pirms divām nedēļām), tai skaitā ar sirdsdarbības ātruma un asinsspiediena mērījumiem ik pēc stundas.
Danish: o Nødvendigheden af at informere kvinder i den fertile alder om de alvorlige risici for fosteret og om, at der skal anvendes effektiv antikonception under behandlingen og i mindst to måneder efter ophør med Gilenya-behandling.
Latvian: o Nepieciešamība sievietes reproduktīvā vecumā informēt par iespējamo risku auglim un nepieciešamību ārstēšanas ar GILENYA laikā un vismaz divus mēnešu pēc ārstēšanas pārtraukšanas lietot efektīvu kontracepcijas metodi.
Danish: o Nødvendigheden af at udlevere et informationskort til patienterne.
Latvian: Informācija par Pacienta atgādinājuma kartīti un tās izmantošanu.
Danish: o Tegn og symptomer på infektion og nødvendigheden af straks at indberette disse til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter, behandling med Gilenya er stoppet.
Latvian: o Infekcijas pazīmes un simptomi, un nepieciešamība nekavējoties ziņot par tām savam ārstam ārstēšanas ar GILENYA laikā un divu mēnešu laikā pēc ārstēšanas beigām.
Danish: Under alvorlige infektioner skal seponering af behandlingen overvejes.
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna infekcija, jāapsver Gilenya lietošanas pārtraukšana.
Danish: o Inden behandlingsstart med Gilenya planlægges en oftalmologisk undersøgelse hos patienter med diabetes mellitus eller med uveitis i anamnesen.
Latvian: o Organizēt oftalmoloģisku novērtējumu pirms ārstēšanas uzsākšanas ar GILENYA pacientiem ar cukura diabētu vai ar uveītu anamnēzē.
Danish: Det er nødvendigt at måle patientens perifere lymfocyttal (komplet blodtælling, CBC) inden behandlingsstart og at monitorere det under Gilenya-behandlingen.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar GILENYA uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā jākontrolē leikocītu skaits perifērajā asinsritē (CBC).
Danish: o Anbefalinger for monitorering natten over efter første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden).
Latvian: o Ieteikumi uzraudzībai vienas nakts laikā pēc pirmās devas (vai, ja pēdējā GILENYA deva lietota vairāk nekā pirms divām nedēļām).
Danish: o Nødvendigheden af oftalmologisk vurdering af patienter med diabetes mellitus eller med uveitis i anamnesen under Gilenya-behandling.
Latvian: o Nepieciešamība ārstēšanas laikā ar GILENYA veikt oftalmoloģisku izmeklēšanu pacientiem ar cukura diabētu vai ar uveītu anamnēzē.
Danish: o Påkrævet monitorering ved behandlingsstart Inden første dosis o Optag baseline-ekg før den første dosis af Gilenya (eller hvis den seneste dosis blev administreret for mere end to uger siden).
Latvian: o Uzraudzības prasības ārstēšanas uzsākšanas brīdī Pirms pirmās devas o Veikt EKG sākumstāvoklī pirms pirmās GILENYA devas (vai, ja pēdējā GILENYA deva lietota vairāk nekā pirms divām nedēļām).
Danish: Gilenya fås som kapsler (0,25 mg og 0,5 mg).
Latvian: Gilenya ir pieejamas kā kapsulas (0,25 mg un 0,5 mg).
Danish: Yderligere information om Gilenya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Latvian: Sīkāka informācija par Gilenya ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Danish: Agenturet konkluderede desuden, at hjerteaktiviteten hos alle patienter bør kontrolleres nøje efter den første dosis.
Latvian: Turklāt aģentūra nolēma, ka visiem pacientiem pēc pirmās devas lietošanas ir cieši jāuzrauga sirdsdarbība.
Danish: Andre oplysninger om Gilenya
Latvian: Cita informācija par Gilenya
Danish: Gilenya fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. marts 2011.
Latvian: 2011. gada 17. martā Gilenya tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Danish: Gilenya (fingolimod)
Latvian: Gilenya (fingolimods)
Danish: Gilenya indeholder det aktive stof fingolimod.
Latvian: Gilenya satur aktīvo vielu fingolimodu.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Gilenya løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Gilenya lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: "Recidiverende-remitterende" betyder, at patienten får tilbagefald af symptomer (recidiv) efterfulgt af perioder med bedring (remission).
Latvian: "Recidivējošaremitējoša" nozīmē, ka pacientam ir simptomu uzliesmojumi (recidīvi), kam seko atlabšanas periodi (remisijas).
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Gilenya og i to måneder efter behandlingens ophør.
Latvian: Sievietēm jāizvairās no grūtniecības iestāšanās Gilenya lietošanas laikā un vēl divus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gilenya?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Gilenya lietošanu?
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er én 0,5 mg-kapsel, der tages én gang dagligt gennem munden, og den anbefalede dosis til børn afhænger af kropsvægten.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena 0,5 mg kapsula, ko lieto reizi dienā iekšķīgi, ieteicamā deva bērniem ir atkarīga no ķermeņa svara.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Gilenya vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Gilenya lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Virkningen blev i alle studier hovedsageligt bedømt på antallet af tilbagefald, patienterne oplevede hvert år.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs visos pētījumos bija pacienta recidīvu skaits gada laikā.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Gilenya, vil fremlægge resultaterne af et studie foretaget med henblik på at vurdere risikoen for bivirkninger for hjertet og kredsløbssystemet.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Gilenya, sniegs pētījuma rezultātus, lai novērtētu sirds un asinsrites blakusparādību risku.
Danish: Gilenya udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Latvian: Gilenya var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga multiplās sklerozes ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Danish: Af de patienter, der fik Gilenya, oplevede 14 % (15 ud af 107) tilbagefald sammenlignet med 54 % (58 ud af 107) af de patienter, der fik interferon beta-1a.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma Gilenya, 14 % (15 no 107) recidivēja, salīdzinot ar 54 % (58 no 107) pacientu, kuri saņēma beta-1a interferonu.
Danish: En oversigt over Gilenya, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Gilenya pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Den skal ydermere sikre, at alle læger, som ordinerer Gilenya, modtager en informationspakke med vigtig sikkerhedsinformation, herunder en tjekliste med risiciene ved Gilenya og omstændighederne, hvor lægemidlet ikke bør anvendes.
Latvian: Uzņēmumam arī jānodrošina, ka visi ārsti, kuri paraksta Gilenya, saņem informācijas paketi, kurā iekļauta nozīmīga informācija par drošumu, tostarp kontrolsaraksts ar riskiem saistībā ar Gilenya un situācijas, kurās šīs zāles nav ieteicams lietot.
Danish: Pakken vil også indeholde information om indregistrering med henblik på indsamling af data om spædbørn født af kvinder, der er i behandling med Gilenya, og et påmindelseskort til patienter eller deres plejere med vigtig sikkerhedsinformation.
Latvian: Paketē būs iekļauta arī informācija par reģistru, kur apkopoti dati par bērniem, kuri dzimuši ar Gilenya ārstētām sievietēm, kā arī pacientu atgādinājuma kartīte pacientiem vai viņu aprūpētājiem ar galveno informāciju par zāļu drošumu.
Danish: Nærmere oplysninger om anbefalingerne vedrørende overvågning af patienter fremgår af produktresuméet.
Latvian: Detalizētāki ieteikumi par pacientu uzraudzīšanu ir sniegti zāļu aprakstā.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Gilenya (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er influenza, sinusitis (bihulebetændelse), hovedpine, hoste, diarré, rygsmerter og øget niveau af leverenzymer (tegn på leverproblemer).
Latvian: Visbiežākās Gilenya blakusparādības (kas novērotas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir gripa, sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), galvassāpes, klepus, caureja, muguras sāpes un paaugstināts aknu enzīmu līmenis (aknu darbības traucējumu pazīme).
Danish: Hvorfor blev Gilenya godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Gilenya ir reģistrētas ES?
Danish: Hvad er Gilenya, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Gilenya un kāpēc tās lieto?
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Gilenya opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Gilenya, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: På grund af mulige bivirkninger konkluderede agenturet imidlertid, at Gilenya kun bør anvendes til patienter, som har et reelt behov for lægemidlet, enten fordi de ikke har fået det bedre efter mindst én anden sygdomsmodificerende behandling, eller fordi deres sygdom er svær og hurtigt forværres.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā šo zāļu iespējamās blakusparādības, aģentūra secināja, ka Gilenya drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem šīs zāles patiešām nepieciešamas vai nu tāpēc, ka viņiem slimības stāvoklis nav uzlabojies pēc ārstēšanas ar vismaz vienu citu slimību modificējošo terapiju, vai arī viņiem ir smaga slimības forma, kas strauji progresē.
Danish: Det aktive stof i Gilenya, fingolimod, forhindrer Tceller (en type hvide blodlegemer, som er involveret i immunsystemet) i at bevæge sig fra lymfeknuderne mod hjernen og rygmarven og begrænser således den skade, de forårsager ved multipel sklerose.
Latvian: Gilenya aktīvā viela fingolimods neļauj T šūnām (imūnsistēmas darbībā iesaistītam balto asins šūnu veidam) pārvietoties no limfmezgliem uz galvas un muguras smadzenēm, šādi ierobežojot to izraisītos bojājumus multiplās sklerozes gadījumā.
Danish: Da Gilenya nedsætter hjertefrekvensen og kan påvirke hjertets elektriske aktivitet og rytme, skal patientens blodtryk og hjerteaktivitet tjekkes før og under behandling samt ved genoptagelse af behandling med Gilenya efter en afbrydelse.
Latvian: Tā kā Gilenya palēnina sirdsdarbības ātrumu un var ietekmēt sirds elektrisko aktivitāti un ritmu, pirms ārstēšanas uzsākšanas un tās laikā, kā arī atsākot Gilenya lietošanu pēc pārtraukuma, ir jāpārbauda pacienta asinsspiediens un sirdsdarbība.