FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das Lynparza in Verkehr bringt, wird Studien durchführen, um den Nutzen, einschließlich des langfristigen Nutzens des Arzneimittels bei Patientinnen mit Eierstockkrebs zusätzlich zu bestätigen.
Polish: Firma, która wprowadza lek Lynparza do obrotu, przeprowadzi badania w celu dodatkowego potwierdzenia korzyści, w tym korzyści długoterminowych ze stosowania leku u pacjentek z rakiem jajnika.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lynparza werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lynparza są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Was ist Lynparza und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym to jest lek Lynparza i w jakim celu się go stosuje
German: Weitere Informationen über Lynparza
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lynparza
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lynparza ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lynparza
German: Lynparza enthält den Wirkstoff Olaparib.
Polish: Lek Lynparza zawiera substancję czynną olaparyb.
German: Wenn also die PARP-Proteine blockiert werden, kann die beschädigte DNA in den Krebszellen nicht repariert werden.
Polish: Dlatego gdy aktywność białek PARP jest zahamowana, uszkodzenia DNA w komórkach nowotworowych nie mogą zostać naprawione, wskutek czego komórki nowotworowe obumierają.
German: Lynparza kann den Zeitraum verlängern, in dem diese Patientinnen ohne eine Verschlimmerung der Erkrankung leben.
Polish: Lek Lynparza może wydłużyć czas przeżycia tych pacjentek bez progresji choroby.
German: Der Wirkstoff in Lynparza, Olaparib, hemmt die Wirkung von als humane Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP) bezeichneten Enzymen, die im Rahmen der Zellteilung an der Reparatur beschädigter DNA in den Zellen (sowohl in normalen als auch in Krebszellen) beteiligt sind.
Polish: Substancja czynna leku Lynparza, olaparyb, blokuje działanie enzymów zwanych ludzką polimerazą poli-adenozynodifosforanu rybozy (PARP), które wspomagają naprawę uszkodzonego DNA w komórkach (zarówno prawidłowych, jak i nowotworowych) podczas ich podziału.
German: Die Nebenwirkungen von Lynparza waren überwiegend leicht oder mittelschwer und im Allgemeinen beherrschbar.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w przypadku leku Lynparza miały głównie nasilenie łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj były możliwe do opanowania.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lynparza (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Übelkeit (flaues Gefühl), Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie (Sodbrennen), Husten, Kopfschmerzen, Dysgeusie (Geschmacksstörungen), verringerter Appetit, Schwindel, Schmerzen im
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lynparza (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, niestrawność (zgaga), kaszel, ból głowy, zaburzenia smaku, zmniejszenie apetytu, zawroty głowy, ból nadbrzusza, trudności w oddychaniu, niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), leukopenia (mała liczba białych krwinek), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających infekcję) i małopłytkowość (mała liczba płytek krwi) .
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lynparza entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lynparza znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Bei Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkarzinomen kann Lynparza zudem den nächsten Zyklus einer Platin-Chemotherapie hinauszögern.
Polish: W przypadku raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej lek Lynparza może również opóźnić kolejny cykl chemioterapii opartej na związkach platyny.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Lynparza den Zeitraum verlängert, in dem die Patientinnen ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung leben, nachdem die Karzinome durch eine Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie reduziert oder beseitigt wurden.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Lynparza wydłuża czas przeżycia pacjentek bez progresji choroby po zmniejszeniu lub ustąpieniu raka w następstwie leczenia chemioterapią opartą na związkach platyny.
German: Lynparza war wirksam in einer Studie mit 302 Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs mit BRCA1/2-Mutationen, nachdem der Krebs sich ausgebreitet hatte.
Polish: Lek Lynparza był skuteczny w badaniu z udziałem 302 pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacjami BRCA1/2, u których nowotwór się rozprzestrzenił.
German: Die Tabletten und die Kapseln weisen unterschiedliche Dosen in Milligramm auf.
Polish: Dawki w miligramach zawarte w kapsułkach i tabletkach są różne.
German: • In einer dritten Studie, an der 391 Patientinnen mit fortgeschrittenem Krebsstadium mit BRCA1/2Mutationen teilnahmen, hatte sich die Erkrankung bei rund 74 % der Patientinnen, die Lynparza einnahmen, 2 Jahre nicht verschlechtert, verglichen mit 35 % der Patientinnen unter Placebo.
Polish: • W trzecim badaniu, z udziałem 391 pacjentek z zaawansowanym rakiem z mutacjami BRCA1/2 progresja choroby nie wystąpiła u ok. 74% pacjentek, które przyjmowały lek Lynparza przez 2 lata, w porównaniu z 35% pacjentek przyjmujących placebo.
German: Patientinnen, die mit Lynparza behandelt wurden, lebten durchschnittlich 7,0 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, im Vergleich mit 4,2 Monaten bei Patientinnen, die mit einem anderen, vom Arzt gewählten Krebsarzneimittel behandelt wurden.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Lynparza żyły średnio 7,0 miesiąca bez progresji choroby, w porównaniu z 4,2 miesiąca w przypadku pacjentek przyjmujących inny lek przeciwnowotworowy zalecony przez lekarza.
German: Solange sich die Krankheit nicht verschlechtert, wird die Behandlung fortgesetzt.
Polish: Leczenie kontynuuje się tak długo, jak długo nie występuje progresja choroby.
German: Lynparza ist ein Krebsarzneimittel zur alleinigen Anwendung zur:
Polish: Lynparza jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii:
German: − neu diagnostizierten Frauen mit fortgeschrittenem Krebs mit Mutationen (Veränderungen) in einem oder beiden Genen, die als BRCA1 und BRCA2 bekannt sind, die mit einer Chemotherapie auf Platinbasis behandelt wurden und bei denen das Karzinom durch diese Behandlung reduziert oder beseitigt wurde;
Polish: − u pacjentek ze świeżo rozpoznanym zaawansowanym rakiem z mutacjami (zmianami) w jednym lub obu genach znanych jako BRCA1 i BRCA2, u których doszło do zmniejszenia lub ustąpienia nowotworu w wyniku zastosowania chemioterapii opartej na związkach platyny;
German: • Eine Studie mit 295 Patientinnen mit rezidivierenden Karzinomen der Eierstöcke, der Eileiter oder des Peritoneums ergab, dass die mit Lynparza behandelten Patientinnen im Durchschnitt 19,1 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung lebten, im Vergleich mit 5,5 Monaten bei Patientinnen, die mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Polish: • W badaniu z udziałem 295 pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej wykazano, że osoby przyjmujące lek Lynparza żyły średnio 19,1 miesiąca bez progresji choroby, w porównaniu z 5,5 miesiąca w przypadku osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
German: • Behandlung von HER2-negativem Brustkrebs, der sich bei Patientinnen mit Mutationen in BRCA1 oder BRCA2-Genen, die mit bestimmten Brustkrebsarzneimitteln behandelt wurden, über das ursprüngliche Gebiet hinaus ausgebreitet hat (es sei denn, diese Arzneimittel waren nicht geeignet).
Polish: • w leczeniu raka piersi, który jest HER2-ujemny i który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce występowania u pacjentek z mutacjami genu BRCA1 lub BRCA2 leczonych niektórymi lekami przeciw nowotworom piersi (o ile leki te nie były nieodpowiednie).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lynparza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lynparza w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Während der Behandlung mit Lynparza und mindestens einen Monat nach der Behandlung dürfen die Patientinnen nicht stillen.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia lekiem Lynparza ani przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
German: • weiteren Therapie von high-grade (schnell wachsenden) Karzinomen der Eierstöcke, der Eileitern (die die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbinden) oder des Peritoneums (Membranauskleidung des Bauchs) bei:
Polish: • w dalszym leczeniu raka jajnika, raka jajowodu (który łączy jajniki z macicą) i raka otrzewnej (błona wyściełająca jamę brzuszną) o niskim stopniu zróżnicowania (szybko rozwijającego się):
German: Übersicht über Lynparza und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lynparza i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Wie wirkt Lynparza?
Polish: Jak działa lek Lynparza
German: Lynparza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
German: • In einer anderen Studie mit 265 Patientinnen mit rezidivierenden Karzinomen lebten die mit Lynparza behandelten Patientinnen im Durchschnitt 8,4 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, im Vergleich mit 4,8 Monaten bei Patientinnen, die mit Placebo behandelt wurden.
Polish: • W drugim badaniu, z udziałem 265 pacjentek z nawrotowym rakiem, osoby przyjmujące lek Lynparza żyły średnio 8,4 miesiąca bez progresji choroby, w porównaniu z 4,8 miesiąca w przypadku osób przyjmujących placebo.
German: Welchen Nutzen hat Lynparza in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lynparza wykazane w badaniach
German: Ovarialkarzinom
Polish: Rak jajnika
German: − Frauen, deren Karzinom nach einer vorherigen Behandlung zurückgekehrt ist (rezidivierend) und bei denen das Karzinom durch eine platinbasierte Chemotherapie reduziert oder beseitigt wurde;
Polish: − u pacjentek, u których wystąpił nawrót nowotworu po wcześniejszym leczeniu i u których doszło do zmniejszenia lub ustąpienia nowotworu w wyniku zastosowania chemioterapii opartej na związkach platyny,
German: In der Regel ist der Erfolg bei Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkarzinomen und bei Patientinnen mit einem HER2-negativen Brustkrebs mit BRCA-Mutationen, nachdem der Krebs sich ausgebreitet hat, gering.
Polish: U pacjentek z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej oraz dla pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacjami BRCA, u których rak się rozprzestrzenił, rokowania są na ogół złe.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lynparza berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lynparza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Lynparza angewendet?
Polish: Jak stosować lek Lynparza
German: Warum wurde Lynparza in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Lynparza w UE
German: Welche Risiken sind mit Lynparza verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lynparza
German: Post-hoc-Analyse.
Polish: Analiza post-hoc.
German: Siehe Abschnitt 2 „Informationen zu sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels".
Polish: Patrz punkt 2 „Informacje o innych składnikach tego leku".
German: Ihr Arzt kann eine andere Dosis verschreiben, wenn:
Polish: Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli:
German: (8,3-NE)
Polish: (8,3-NR)
German: Es ist wichtig, dass Sie die gesamte empfohlene Tagesdosis jeden Tag einnehmen.
Polish: Ważne jest, by codziennie przyjmować całą zalecaną dawkę leku.
German: • Die Partnerin muss außerdem eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: • Partnerka musi także stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
German: FLASCHE/ETIKETT
Polish: BUTELKA/ETYKIETA
German: Diese spezifischen Krebszellen können identifiziert werden durch:
Polish: Te specyficzne komórki nowotworowe można zidentyfikować poprzez:
German: Es werden zwei hocheffektive und einander ergänzende Verhütungsmethoden empfohlen.
Polish: Zaleca się stosowanie dwóch wysoce skutecznych, uzupełniających się metod antykoncepcji.
German: Die Patientenzahl ist jedoch zu gering, um aussagekräftige Schlussfolgerungen in Bezug auf die Wirksamkeit für diese Subgruppe zu ziehen.
Polish: Jednak liczba pacjentów jest zbyt ograniczona, aby można było wyciągnąć jednoznaczne wnioski dotyczące skuteczności w tej podgrupie.
German: Anzahl Patientinnen unter Risiko:
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
German: Es liegen keine Daten vor.
Polish: Nie są dostępne żadne dane na ten temat.
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum aufschreiben, an dem die Kapseln aus dem Kühlschrank genommen werden, sowie das Datum, ab dem die Kapseln entsorgt werden müssen.
Polish: Zaleca się zapisać datę wyjęcia kapsułek z lodówki i datę, po której należy je wyrzucić.
German: Die klinische Relevanz dieses Effektes ist nicht bekannt.
Polish: Kliniczne znaczenie tego działania jest nieznane.
German: HR= Hazard Ratio.
Polish: HR = Hazard Ratio, współczynnik ryzyka.
German: Entsorgen Sie nach diesem Zeitraum alle Kapseln, die nicht eingenommen wurden.
Polish: Po tym okresie należy wyrzucić wszelkie kapsułki, które nie zostały użyte.
German: Exploratorische Analysen von TFST und TSST wurden ebenfalls durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono również analizy zwiadowcze dotyczące TFST i TSST.
German: Chemotherapie n=97
Polish: Chemioterapia n=97
German: 95%-KI
Polish: 95% CI
German: Die spezifischen Dosierungsempfehlungen für die jeweilige Darreichungsform müssen daher eingehalten werden.
Polish: Z tego względu należy przestrzegać konkretnych zaleceń dawkowania dotyczących każdej postaci.
German: Dabei kann es sich um eine niedrige Anzahl roter oder weißer Blutkörperchen oder eine niedrige Anzahl Blutplättchen handeln.
Polish: Może to być mała liczba krwinek czerwonych lub krwinek białych lub mała liczba płytek krwi.
German: Der Hauptanteil des Materials wurde als Metaboliten ausgeschieden.
Polish: Większość podanego materiału została wydalona w postaci metabolitów.
German: • Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
Polish: • Pacjentka nie powinna zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
German: Monate 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nOlaparib nPlacebo
Polish: miesiące 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparyb nplacebo
German: Dezember
Polish: grudzień
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis reduzieren oder die Behandlung beenden, entweder für einen kurzen Zeitraum oder dauerhaft.
Polish: Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.
German: Eine Pneumonitis ist eine ernste Erkrankung, die häufig eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machen kann.
Polish: Jest to poważny stan, który często wymaga leczenia szpitalnego.
German: Für Frauen mit hormonabhängigem Krebs sollten zwei nicht hormonelle Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden.
Polish: U kobiet z nowotworem hormonozależnym należy rozważyć zastosowanie dwóch niehormonalnych metod antykoncepcji.
German: Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind:
Polish: Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
German: • Müdigkeit oder Schwäche
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lynparza bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Lynparza u dzieci i młodzieży nie zostały określone.
German: • vor der Behandlung
Polish: • przed rozpoczęciem leczenia
German: Lynparza-Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Tabletki Lynparza można przyjmować niezależnie od posiłków.
German: Studie 19 (D0810C00019)
Polish: Badanie 19 (D0810C00019)
German: In der Studie SOLO1 wiesen
Polish: Badanie SOLO1
German: • Kauen, zerbrechen, teilen oder lösen Sie die Tabletten nicht auf, da dies einen Einfluss darauf haben kann, wie schnell das Arzneimittel in Ihren Körper gelangt.
Polish: • Nie należy żuć, rozkruszać, rozpuszczać lub dzielić tabletek, ponieważ takie działanie może wpłynąć na prędkość przedostania się leku do organizmu.
German: Allgemeine Klassifizierung der Erkrankung Metastasiert
Polish: Ogólna klasyfikacja choroby Rozsiana
German: Diese Veränderungen waren innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Polish: Zmiany te były odwracalne w ciągu 4 tygodni od zaprzestania podawania leku.
German: INNERER UMKARTON - ohne Blue Box
Polish: WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - bez blue box
German: Sie sollten entweder vor oder nach der Ausbreitung Ihrer Krebserkrankung eine Chemotherapie erhalten haben.
Polish: Pacjent powinien wcześniej otrzymywać chemioterapię przed lub po rozprzestrzenieniu się choroby nowotworowej.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut im ersten Behandlungsjahr jeden Monat untersuchen und anschließend in regelmäßigen Abständen.
Polish: Lekarz będzie co miesiąc zlecał badania krwi u pacjenta w pierwszym roku leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
German: • Eierstockkrebs, der erneut aufgetreten ist (Rezidiv).
Polish: • raka jajnika, który wystąpił ponownie (nawrót choroby).
German: Die Inzidenz der MDS/AML-Fälle war bei Patienten mit gBRCA1m und gBRCA2m ähnlich (1,7 % bzw. 1,4 %).
Polish: Częstość występowania przypadków MDS/AML była podobna u pacjentów z gBRCA1m i gBRCA2m (odpowiednio 1,7% i 1,4%).
German: Demzufolge kann Lynparza unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: W związku z tym produkt Lynparza może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
German: Monate n-Olaparib 74 n-Placebo 62
Polish: miesiące n-olaparyb 74 n-placebo
German: * Nicht kontrolliert für Multiplizität.
Polish: * Bez kontroli dla wielokrotności porównań.
German: • wenn bei Ihnen in Blutuntersuchungen eine niedrige Anzahl von Blutzellen festgestellt wurde.
Polish: • jeżeli u pacjenta stwierdza się w badaniach małą liczbę krwinek.
German: Mit Anastrozol oder Letrozol wurde keine signifikante Wechselwirkung beobachtet, wohingegen Tamoxifen die Olaparib-Exposition um 27 % verringerte.
Polish: Nie obserwowano istotnych interakcji z anastrozolem lub letrozolem, natomiast tamoksyfen zmniejszał ekspozycję na olaparyb o 27%.
German: Bestätigtes Ansprechen (durch BICR) war definiert als dokumentiertes Ansprechen (CR/PR), bestätigt durch wiederholte Bildgebung mindestens 4 Wochen nach dem Besuch, an dem das Ansprechen erstmals festgestellt wurde.
Polish: Potwierdzone odpowiedzi (przez BICR) definiowano jako udokumentowaną odpowiedź CR/PR, potwierdzoną powtórnym badaniem obrazowym wykonanym najwcześniej 4 tygodnie po wizycie, na której po raz pierwszy stwierdzono odpowiedź na leczenie.
German: Macrogol (400)
Polish: Makrogol 400
German: (Siehe vorherigen Abschnitt „Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung" für weitere Informationen über Empfängnisverhütung und Schwangerschaftstests.)
Polish: (Patrz poprzedni punkt: „Kobiety w wieku rozrodczym /antykoncepcja u kobiet" w celu uzyskania informacji dotyczących zapobiegania ciąży oraz wykonywania testów ciążowych.)
German: Hartkapsel 112 Kapseln
Polish: Kapsułki twarde 112 kapsułek
German: Ereignisse/Patientinnen
Polish: zdarzenia/ pacjenci
German: Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zostały określone następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do 1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000), częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
German: • Nehmen Sie je eine Dosis (8 Kapseln) von Lynparza mit Wasser einmal am Morgen und einmal am Abend ein.
Polish: • Należy przyjmować jednorazową dawkę (8 kapsułek) leku Lynparza doustnie z wodą, raz rano i raz wieczorem.
German: Patientinnen mit Erkrankungsanzeichen nach 2 Jahren, die nach Ansicht des Arztes weiterhin von einer fortdauernden Behandlung profitieren können, können länger als 2 Jahre behandelt werden.
Polish: Pacjenci z częściową odpowiedzią po 2 latach, którzy w opinii lekarza prowadzącego mogą odnieść korzyści z dalszego leczenia mogą kontynuować je powyżej 2 lat.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 2 und den Abbildungen 1 und 2 dargestellt.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 2 oraz na Rycinach 1 i 2.
German: Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die über zwei Tage eine Tagesdosis von bis zu 900 mg der Olaparib-Tabletten eingenommen hatten, wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen berichtet.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, którzy przyjmowali dawki dobowe do 900 mg olaparybu w postaci tabletek w ciągu dwóch dni nie zgłaszano żadnych nieoczekiwanych działań niepożądanych.
German: Allerdings ist keine Dosisanpassung aufgrund von ethnischer Zugehörigkeit erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Jednakże, nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu ze względu na przynależność etniczną (patrz punkt 5.2).
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten der Anämie betrug ungefähr 4 Wochen (ungefähr 7 Wochen für Ereignisse des CTCAE-Grades ≥ 3).
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia niedokrwistości wyniosła około 4 tygodnie (około 7 tygodni w przypadku zdarzeń stopnia 3 wg CTCAE).
German: Mit Bevacizumab behandelte Patientinnen waren von der Studie ausgeschlossen, daher liegen keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Olaparib-Patientinnen, die zuvor Bevacizumab erhalten hatten, vor.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów leczonych wcześniej bewacyzumabem, dlatego nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów leczonych olaparybem, którzy wcześniej otrzymywali bewacyzumab.
German: Das Fehlen eines vollständig funktionellen HRR-Wegs ist eines der Schlüsselmerkmale einer Platinsensitivität beim Ovarialkarzinom und anderen Krebsarten.
Polish: Brak w pełni funkcjonalnego szlaku HRR jest jednym z kluczowych czynników determinujących platynowrażliwość w raku jajnika i innych nowotworach złośliwych.
German: • Durchfall - wenn es zu schwerem Durchfall kommt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Polish: • biegunka - jeśli biegunka się nasila, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
German: Das Potenzial von Olaparib zur Induktion von CYP2C9, CYP2C19 und P-gp kann ebenfalls nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć także zdolności olaparybu do indukowania również CYP2C9, CYP2C19 oraz P-gp.
German: Lynparza-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und somit weder gekaut, zerbrochen, aufgelöst oder zerteilt werden.
Polish: Produkt Lynparza tabletki należy połykać w całości, nie żuć, nie rozkruszać, nie rozpuszczać ani nie dzielić.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX46
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, ATC: L01XX46
German: Olaparib hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tamoxifen.
Polish: Olaparyb nie wpływa na farmakokinetykę tamoksyfenu.
German: Ein Wert < 1 bevorzugt Olaparib.
Polish: Wartość <1 przemawia na korzyść olaparybu.
German: Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progre sji