FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (125 doses)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS UMHÜLLUNG HDPE Flaschenetikett 125 Dosen
English: Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses).
German: Umkarton mit 10 Flaschen mit 50 ml (25 Dosen) oder 100 ml (50 Dosen).
English: Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
German: Umkarton mit 1 Flasche mit 50 ml (25 Dosen), 100 ml (50 Dosen) oder 250 ml (125 Dosen).
English: A transient increase in body temperature (on average 1 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
German: In den ersten 24 Stunden nach der Impfung tritt sehr häufig ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (um bis zu 1 °C) auf.
English: Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses).
German: Umkarton mit 4 Flaschen mit 250 ml (125 Dosen).
English: The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
German: Der Impfstoff enthält ein inaktivierte, rekombinante Porcine Circovirus Typ 1-Chimäre, das porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimierend.
English: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae strain P-5722-3
German: Inaktivierte, rekombinante Porcine Circovirus Typ 1-Chimäre, das porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimierend Mycoplasma hyopneumoniae, Stamm P-5722-3, inaktivier
English: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
German: Inaktivierte, rekombinante Porcine Circovirus Typ 1-Chimäre, das porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimierend
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18months.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
English: Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
English: This effect was observed after 24 weeks and maintained for 76 weeks.
German: Diese Wirkung wurde nach 24 Wochen beobachtet und hielt für 76 Wochen an.
English: see section 4.4
German: siehe Abschnitt 4.4
English: The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
German: • Der PRAC war daher der Auffassung, dass das Risiko einen möglichen Klasseneffekt darstellt.
English: The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für die in Anhang A aufgeführten Arzneimittel.
English: If you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
German: Wenn Sie eine Zunahme solcher Symptome bemerken, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
English: Annex IV Scientific conclusions
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
English: • Jardiance can also be used with other medicines for the treatment of diabetes.
German: • Jardiance kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet werden.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
German: Wenn Sie die Einnahme von Jardiance vergessen haben Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zu ihrer nächsten Dosis ist.
English: • about what you can do to prevent dehydration
German: • darüber, was Sie tun können, um einen Flüssigkeitsmangel zu verhindern.
English: By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), sodium (salt) and water to be removed via the urine.
German: Durch die Blockade dieses Proteins bewirkt das Arzneimittel, dass Glucose (Blutzucker), Natrium (Salz) und Wasser über den Urin ausgeschieden werden.
English: Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation;
German: • Da keine spezifischen Risikofaktoren identifiziert werden konnten, abgesehen von allgemeinen potenziell zu den Ereignissen beitragenden Amputationsrisikofaktoren, empfahl der PRAC, dass Patienten über eine präventive Routinefußpflege und eine angemessene Hydrierung als allgemeine Ratschläge zur Vorbeugung von Amputationen aufgeklärt werden sollten.
English: Difference from placebo
German: Unterschied gegenüber Placebo
English: Cardiovascular outcome
German: Kardiovaskuläres Outcome
English: The recommended starting dose is 10 mg empagliflozin once daily for monotherapy and add-on combination therapy with other medicinal products for the treatment of diabetes.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Empagliflozin einmal täglich für die Monotherapie und Add-on-Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes.
English: Other side effects while taking Jardiance: Common
German: Andere Nebenwirkungen bei Einnahme von Jardiance:
English: Table 10:Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality Placebo
German: Tabelle 10: Therapeutische Wirkung bezogen auf den primären zusammengesetzten Endpunkt, seine Komponenten und die Mortalität
English: The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in users of DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
German: Die Wirksamkeit hinsichtlich der Prävention der kardiovaskulären Mortalität wurde bei Anwendern von DPP-4-Inhibitoren oder bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe nicht abschließend bestätigt, da diese Patientengruppen in der EMPA-REG-OUTCOME-Studie nicht ausreichend vertreten waren.
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection
German: Vaginale Moniliasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen Harnwegsinfektion
English: • Jardiance can be used without other medicines in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
German: • Jardiance kann bei Patienten, die kein Metformin (ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel) nehmen können, auch ohne andere Arzneimittel angewendet werden.
English: • a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
German: - süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
English: In 6 placebo-controlled trials of 18 to 24 weeks duration, 3,534 patients were included of which 1,183 were treated with placebo and 2,351 with empagliflozin.
German: In 6 placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 18 bis 24 Wochen waren 3.534 Patienten eingeschlossen, von denen 1.183 mit Placebo und 2.351 mit Empagliflozin behandelt wurden.
English: Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are taking this medicine.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus dieses Arzneimittels wird Ihr Test auf Zucker im Urin positiv sein, so lange Sie es einnehmen.
English: The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
German: • Der PRAC war auch der Meinung, dass ein Wirkmechanismus, der es zuließe zu verstehen, welche Patienten einem erhöhten Risiko unterliegen, noch unklar ist.
English: • Jardiance is used to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) that cannot be controlled by diet and exercise alone.
German: • Jardiance wird zur Behandlung des Typ-2-Diabetes bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) angewendet, wenn dieser mit Diät und Bewegung nicht ausreichend eingestellt werden kann.
English: The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg (Figure 1) and confirmed by an improved overall survival (Table 10).
German: Die Reduktion des kardiovaskulären Todes war bei Empagliflozin 10 mg und 25 mg vergleichbar (Abbildung 1) und wurde durch ein längeres Gesamtüberleben bestätigt (Tabelle 10).
English: The PRAC was therefore of the view that the risk of lower limb amputation should be included in the product information for all products listed in Annex A, with a warning highlighting to healthcare professional and patients the importance of routine preventative foot care.
German: • Der PRAC war daher der Ansicht, dass das Risiko für Amputationen in den unteren Gliedmaßen in die Produktinformationen aller in Anhang A aufgelisteten Arzneimittel zusammen mit einem Warnhinweis für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten in Bezug auf die Wichtigkeit einer präventiven Routinefußpflege aufgenommen werden sollte.
English: The glucosuria observed with empagliflozin is accompanied by diuresis which may contribute to sustained and moderate reduction of blood pressure.
German: Die mit Empagliflozin beobachtete Glucosurie ist mit einer Diurese verbunden, die zu einer anhaltenden und mäßigen Blutdrucksenkung beitragen könnte.
English: 45-60 ml/min/1.73 m2 and 7.7% of 30-45 ml/min/1.73 m
German: 45-60 ml/min/1,73 m 2 und 7,7 % von 30-45 ml/min/1,73 m
English: The PRAC also considered that additional information on amputation events should be collected through appropriate case report forms (CRFs) for clinical trials, follow-up questionnaires for postmarketing cases, use of common MedDRA preferred term (PT) lists for amputation preceding events, and appropriate meta-analyses of large studies including cardiovascular outcome studies.
German: • Der PRAC war zudem der Ansicht, dass zusätzliche Informationen zu Amputationsereignissen mithilfe von entsprechenden Prüfbögen für klinische Prüfungen, Nachbeobachtungsfragebögen für Fälle nach der Markteinführung, der Nutzung von Listen häufiger bevorzugter Bezeichnungen (PT) des MedDRA für einer Amputation vorangehende Ereignisse und einer geeigneten Metaanalyse großangelegter Studien, einschließlich Studien zu kardiovaskulären Ergebnissen, erfasst werden sollten.
English: The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of lower limb amputation in patients treated with Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors for type 2 diabetes mellitus;
German: • Der PRAC überprüfte alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten in Bezug auf das Risiko für Amputationen in den unteren Gliedmaßen bei Patienten in Behandlung mit Inhibitoren des Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT2Inhibitoren) gegen Diabetes mellitus Typ 2.
English: eGFR ≥30 to <60 ml/min/1.73 m²
German: eGFR ≥ 30 bis < 60 ml/min/1,73 m²
English: A total of 15,582 patients with type 2 diabetes were included in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin, of which 10,004 patients received empagliflozin, either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea, pioglitazone, DPP-4 inhibitors, or insulin.
German: In die klinischen Studien zur Beurteilung der Sicherheit von Empagliflozin waren insgesamt 15.582 Patienten mit Typ-2-Diabetes eingeschlossen, von denen 10.004 Patienten Empagliflozin erhielten, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, Pioglitazon, DPP-4-Inhibitoren oder Insulin.
English: The PRAC considered that the available data on amputation in the CANVAS and CANVAS-R trials confirm that treatment with canagliflozin may contribute to an increased risk of amputation of the lower limb, mainly of the toe;
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass die verfügbaren Daten zu Amputationen in den Studien CANVAS und CANVAS-R bestätigen, dass die Behandlung mit Canagliflozin zu einem erhöhten Risiko für Amputationen in den unteren Gliedmaßen, vor allem des Zehs, beitragen kann.
English: Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2, ‘Warnings and precautions'):
German: Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2.
English: Five studies had treatment durations of 24 weeks; extensions of those and other studies had patients exposed to empagliflozin for up to 102 weeks.
German: in Verlängerungen dieser und anderer Studien wurden die Patienten bis zu 102 Wochen lang mit Empagliflozin behandelt.
English: - The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Jardiance contains lactose'), cellulose microcrystalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Ende von Abschnitt 2 unter „Jardiance enthält Lactose“), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat - Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol (400), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
English: Met = metformin; empa = empagliflozin mean adjusted for baseline value Analyses were performed on the full analysis set (FAS) using an observed cases (OC) approach Given in two equally divided doses per day when given together with metformin Given in two equally divided doses per day *p≤0.0062 for HbA1c
German: Empa = Empagliflozin für Ausgangswert adjustierter Mittelwert Die Analysen wurden am Gesamtkollektiv unter Verwendung der beobachteten Fälle durchgeführt Verabreicht in zwei aufgeteilten gleich großen Dosen pro Tag bei Gabe zusammen mit Metformin Verabreicht in zwei aufgeteilten gleich großen Dosen pro Tag * p ≤ 0,0062 für HbA1c
English: Glycaemic efficacy and cardiovascular outcomes have been assessed in a total of 14,663 patients with type 2 diabetes who were treated in 12 double-blind, placebo- and active-controlled clinical studies, of which 9,295 received empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4,165 patients; empagliflozin 25 mg: 5,130 patients).
German: Die blutzuckersenkende Wirksamkeit und die kardiovaskulären Ergebnisse wurden bei insgesamt 14.663 Patienten mit Typ-2-Diabetes beurteilt, die in 12 doppelblinden, placebo- und aktivkontrollierten klinischen Studien behandelt wurden und von denen 9.295 Empagliflozin erhielten (Empagliflozin 10 mg: 4.165 Patienten;
English: Blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes, are thereby reduced.
German: Dadurch werden die Blutzuckerspiegel, die wegen Ihres Typ-2-Diabetes zu hoch sind, gesenkt.
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infections were reported more frequently in patients treated with empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4.0%, empagliflozin 25 mg: 3.9%) compared to placebo (1.0%).
German: Vaginale Moniliasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen Vaginale Moniliasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen wurden bei den mit Empagliflozin behandelten Patienten häufiger berichtet (Empagliflozin 10 mg: 4,0 %, Empagliflozin 25 mg: 3,9 %) als mit Placebo (1,0 %).
English: • genital yeast infection (thrush)
German: • Hefepilzinfektion im Genitalbereich (Soor)
English: In the double-blind placebo-controlled extension of this study, reductions of HbA1c, body weight and blood pressure were sustained up to Week 76.
German: In der doppelblinden, placebokontrollierten Verlängerungsperiode dieser Studie blieben die Reduktionen des HbA1c, Körpergewicht und Blutdruck bis Woche 76 bestehen.
English: Initial increases in creatinine and initial decreases in estimated glomerular filtration rates in patients treated with empagliflozin were generally transient during continuous treatment or reversible after drug discontinuation of treatment.
German: Die initiale Zunahme von Kreatinin und die initiale Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate bei den mit Empagliflozin behandelten Patienten war im Allgemeinen von vorübergehender Natur.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Jardiance zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: What Jardiance contains - The active substance is empagliflozin.
German: • Der Wirkstoff ist: Empagliflozin.
English: A total of 7020 patients were treated (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) and followed for a median of 3.1 years.
German: Insgesamt wurden 7.020 Patienten behandelt (Empagliflozin 10 mg: 2.345, Empagliflozin 25 mg: 2.342, Placebo: 2.333) und für eine mediane Dauer von 3,1 Jahren nachbeobachtet.
English: Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 11).
German: Die Behandlung mit Empagliflozin einmal täglich führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c und des mit einem 24-Stunden-Monitoring gemessenen mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks (Tabelle 11).
English: However, try to take it at the same time each day.
German: Tag zur selben Uhrzeit einzunehmen.
English: Film coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
German: Titandioxid (E171)
English: At week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c (Table 8).
German: Bis zur Woche 18 führte Empagliflozin zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c (Tabelle 8).
English: The PRAC was also of the view that it is currently not possible to identify an underlying cause for the observed imbalances in amputation risk that would be specifically attributable to canagliflozincontaining medicines and not to the other products of the class.
German: Der PRAC war zudem der Ansicht, dass es derzeit nicht möglich ist, eine zugrunde liegende Ursache für die beobachteten Ungleichgewichte beim Amputationsrisiko zu identifizieren, die spezifisch auf Canagliflozin enthaltende Arzneimittel zurückzuführen wäre und nicht auf andere Arzneimittel dieser
English: Empagliflozin was superior in reducing the primary combined endpoint of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or non-fatal stroke, as compared with placebo.
German: Empagliflozin erwies sich gegenüber Placebo bei der Reduktion des primären kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall überlegen.
English: Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke) N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
German: Hazard Ratio vs. Placebo (95,02 %-KI) p-Wert für Überlegenheit Kardiovaskulärer Tod N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) p-Wert Nicht tödlicher MI N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) p-Wert Nicht tödlicher Schlaganfall N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) p-Wert Mortalität jeder Ursache N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) p-Wert Nicht kardiovaskuläre Mortalität N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) MI = Myokardinfarkt Treated Set (TS), d. h. Patienten, die mindestens eine Dosis des Studienpräparates erhalten haben Gepoolte Dosisstärken von Empagliflozin 10 mg und 25 mg Da Daten aus der Studie in eine Zwischenanalyse eingeschlossen wurden, wurde ein zweiseitiges 95,02 %-Konfidenzintervall angegeben, das einem p-Wert von weniger als 0,0498 für Signifikanz entspricht.
English: Empagliflozin 24 months data, as add-on to metformin in comparison to glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of empagliflozin 25 mg versus glimepiride (up to 4 mg per day) in patients with inadequate glycaemic control on metformin alone, treatment with empagliflozin daily resulted in superior reduction in HbA1c (Table 6), and a clinically meaningful reduction in FPG, compared to glimepiride.
German: Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin im Vergleich zu Glimepirid, 24-Monats-Daten In einer Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin 25 mg versus Glimepirid (bis zu 4 mg pro Tag) bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin allein führte die tägliche Einnahme mit Empagliflozin im Vergleich zu Glimepirid zu einer stärkeren Abnahme des HbA1c (Tabelle 6) und zu einer klinisch relevanten Abnahme der NPG.
English: Due to the mechanism of action, the glycaemic efficacy of empagliflozin is dependent on renal function.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus ist die blutzuckersenkende Wirksamkeit von Empagliflozin von der Nierenfunktion abhängig.
English: Renal impairment In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR <30 - <90 ml/min/1.73 m2) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 bis < 90 ml/min/1,73 m2) und bei Patienten mit Niereninsuffizienz/terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) war die AUC von Empagliflozin im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion um etwa 18 %, 20 %, 66 % bzw.
English: Do not take Jardiance: - if you are allergic to empagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Empagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: Complicated urinary tract infections (including serious urinary tract infections, pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo.
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich schwerer Harnwegsinfektionen, Pyelonephritis oder Urosepsis) traten bei mit Empagliflozin bzw.
English: In a pool of placebo-controlled double-blind trials of 18 to 24 weeks duration, the overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was similar in patients treated with empagliflozin 25 mg and placebo and higher in patients treated with empagliflozin 10 mg (see section 4.8).
German: In einem Pool von placebokontrollierten Doppelblindstudien mit einer Dauer von 18 bis 24 Wochen war die Gesamthäufigkeit von Harnwegsinfektionen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, bei mit Empagliflozin 25 mg und mit Placebo behandelten Patienten vergleichbar, während sie bei mit Empagliflozin 10 mg behandelten Patienten höher war (siehe Abschnitt 4.8).