FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Spośród 4 pacjentów z grupy otrzymującej placebo, u których w ciągu 5 lat poprzedzających badanie stwierdzono 17 ataków zapalenia trzustki, u 3 z nich wystąpiły 4 ataki zapalenia trzustki w trakcie 52-tygodniowego okresu leczenia.
Norwegian Bokmål: I placebo-gruppen var det blant de 4 pasientene som hadde 17 bekreftede pankreatittanfall i de siste 5 årene, 3 pasienter som opplevde 4 pankreatittanfall i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden.
Polish: Tabela 4: Średnia zmiana w stężeniu trójglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu klinicznym III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów z FCS w Miesiącu 3 (APPROACH)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende triglyserider i en fase III placebokontrollert studie hos pasienter med FCS ved måned 3 (APPROACH)
Polish: Leczenie obniżające stężenie lipidów utrzymano przez cały czas trwania badania.
Norwegian Bokmål: Lipidsenkende behandling i bakgrunnen forble på samme nivå gjennom studien.
Polish: Nie dotykać pręta ani głowicy tłoka podczas zdejmowania osłonki igły.
Norwegian Bokmål: Ikke hold fast i stempelstangen eller stempelhodet mens du fjerner nålehetten.
Polish: Leczenie należy przerwać również w razie pojawienia się jakichkolwiek klinicznych objawów przedmiotowych lub podmiotowych zaburzenia czynności wątroby lub zapalenia wątroby.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør også seponeres ved ethvert klinisk symptom eller tegn på nedsatt leverfunksjon eller hepatitt.
Polish: Trzynastu z tych pacjentów wymagało modyfikacji dawki lub przerwy w leczeniu.
Norwegian Bokmål: Tretten av disse pasientene hadde dosejustering/behandlingspause i løpet av studien.
Polish: Leczenie należy również przerwać w przypadku jakichkolwiek klinicznych objawów przedmiotowych lub podmiotowych zaburzenia czynności nerek, jeśli wyniki wcześniejszych badań potwierdzających nie są jeszcze dostępne.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal også seponeres ved ethvert symptom eller tegn på nedsatt nyrefunksjon i påvente av de tidligere bekreftende vurderingene.
Polish: Wolanesorsen to antysensowny oligonukleotyd zaprojektowany w celu hamowania procesu syntezy apoproteiny CIII (apoC-III), białka znanego jako regulator metabolizmu trójglicerydów oraz klirensu wątrobowego chylomikronów, a także innych lipoprotein o wysokiej zawartości trójglicerydów.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen er et antisense-oligonukleotid som er utformet for å hemme dannelsen av apoC-III, et protein som er vist å regulere både triglyseridmetabolismen og clearance i leveren av kylomikroner og andre triglyseridrike lipoproteiner.
Polish: Datę pierwszego wyjęcia opakowania z lodówki należy zapisać we wskazanym miejscu na zewnętrznym pudełku tekturowym.
Norwegian Bokmål: Datoen da du først tok pakningen ut av kjøleskapet skal noteres på ytterkartongen på det feltet som er angitt.
Polish: Przejrzysty roztwór, w kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego o pH ok. 8,0 i osmolalności 363
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til gulaktig oppløsning med en pH på omtrent 8 og osmolaritet på 363-485 mOsm/kg.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiły poważne zdarzenia krwotoczne, a po przerwaniu leczenia i podaniu glikokortykosteroidów, jeśli istniały wskazania medyczne, poziom płytek krwi u wszystkich wrócił do normy.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde større blødningsepisoder, og alle fikk gjenopprettet normale blodplatetall etter at legemiddelbehandlingen ble seponert og det ble administrert glukokortikoider hvor dette var medisinsk indisert.
Polish: Instrukcja dotycząca podawania leku znajduje się na końcu tej ulotki.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen finner du bakerst i dette pakningsvedlegget.
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją pod tym samym kątem, pod którym została wbita (Rysunek
Norwegian Bokmål: Ta nålen ut fra injeksjonsstedet ved å trekke den ut i samme vinkel som den ble satt inn (figur M).
Polish: W razie samodzielnego wstrzykiwania leku:
Norwegian Bokmål: For alle injeksjoner gjelder:
Polish: Gdy pojemnik na ostre odpady zapełni się, konieczne będzie jego usunięcie zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego usuwania ostrych odpadów.
Norwegian Bokmål: Når beholderen for avhending av skarpe gjenstander nesten er full, må du følge lokale retningslinjer for riktig avhending av beholderen for skarpe gjenstander.
Polish: W związku z niską biodostępnością produktu leczniczego po podaniu doustnym jest mało prawdopodobne, że niewielkie ilości produktu w mleku mogłyby spowodować ekspozycję systemową.
Norwegian Bokmål: På grunn av svært lav oral biotilgjengelighet av dette legemidlet, vurderes det som usannsynlig at disse lave konsentrasjonene i melk ville resultert i systemisk eksponering på grunn av diegiving.
Polish: Tabela 3: Średnia wartość wyjściowa parametrów lipidowych i średnia zmiana procentowa w Miesiącu 3 w stosunku do wartości wyjściowej
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlig baseline og prosentvis endring av lipidparametre fra baseline til måned 3
Polish: LDL-C HDL-C nie-HDL-C ApoC-III ApoB
Norwegian Bokmål: Ikke-HDL-C
Polish: Wacik/gazik (opcjonalnie)
Norwegian Bokmål: Bomullsdott/ gaskompress (valgfritt)
Polish: odpornej na przebicie pokrywy, bez ryzyka, że ostry przedmiot wypadnie,
Norwegian Bokmål: • kan lukkes med et tettsittende lokk som ikke kan gjennombores, slik at skarpe gjenstander ikke kan komme ut,
Polish: Wolanesorsen dominuje w krążeniu w postaci niezmienionej.
Norwegian Bokmål: Uendret volanesorsen er den dominerende sirkulerende komponenten.
Polish: Małopłytkowość (10, 12%)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (10, 12 %)
Polish: Ten produkt leczniczy należy ocenić wizualnie przed podaniem.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må inspiseres visuelt før administrasjon.
Polish: Ważne jest, aby pacjentów z FCS uważnie monitorować w czasie leczenia produktem Waylivra w celu wykrycia objawów małopłytkowości (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at pasienter med FCS som behandles med dette legemidlet nøye overvåkes med henblikk på trombocytopeni under behandlingen (se pkt.
Polish: (wartość wyjściowa w badaniu otwartyma, N = 51)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaiv gruppe (Baseline for åpen studiea, N = 51)
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (285 mg), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 285 mg dose, og er så godt som «natriumfritt».
Polish: Należy przerwać leczenie
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen.
Polish: Rysunek 1: Średnia zmiana procentowa (LS) w stężeniu trójglicerydów na czczo w badaniu klinicznym III fazy u pacjentów z FCS (APPROACH)
Norwegian Bokmål: LS Gjennomsnittlig prosentvis endring i fastende triglyserider i en fase III-studie hos pasienter med FCS (APPROACH)
Polish: Jeśli w ciągu 6 tygodni od pierwszego wyjęcia z lodówki lek nie zostanie zużyty, należy go wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes i løpet av 6 uker etter at det første gang er tatt ut av kjøleskapet, skal legemidlet kastes.
Polish: Udokumentowane ostre zapalenie trzustki w wywiadzie odnotowano u 76% pacjentów, cukrzycę w wywiadzie stwierdzono u 15% pacjentów, 21% pacjentów miało udokumentowaną retinopatię lipatyczną w wywiadzie, a 23% pacjentów - udokumentowane kępki żółte wysiewne w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Historikk med dokumentert akutt pankreatitt ble rapportert hos 76 % av pasientene og historikk med diabetes ble rapportert hos 15 % av pasientene; 21 % av pasientene hadde historikk med lipaemia retinalis og 23 % av pasientene hadde historikk med eruptive xantomer.
Polish: Krwotok w miejscu podania (4, Niedoczulica w miejscu podania
Norwegian Bokmål: Tørrhet på injeksjonsstedet (4, Blødning på injeksjonsstedet (4,
Polish: Waylivra stosowana razem z dietą niskotłuszczową pomaga zmniejszyć stężenie trójglicerydów we krwi.
Norwegian Bokmål: Sammen med et kontrollert kosthold med lite fett, bidrar Waylivra til å senke nivået av triglyserider i blodet hos deg.
Polish: Pojemnik na ostre odpady
Norwegian Bokmål: Beholder for skarpe gjenstander
Polish: Badania kliniczne objęły 4 pacjentów z FCS w wieku 65 lat leczonych wolanesorsenem w ramach randomizowanych badań kontrolnych (1 pacjent w badaniu II fazy CS2, 3 pacjentów w badaniu
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte 4 pasienter med FCS i alderen 65 år behandlet med volanesorsen i randomiserte kontrollerte studier (fase II-studien CS2, 1 pasient; APPROACH 3 pasienter), og 6 pasienter i alderen 65 år og over i den åpne forlengelsesstudien (CS7).
Polish: Nie pocierać miejsca wkłucia po wstrzyknięciu leku.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet etter at injeksjonen er satt.
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIE POZWOLENIA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Polish: Podawanie leku przerwano u 8 spośród 50 nadal leczonych pacjentów, u 8 chorych dostosowano dawkę, a u 29 osób wystąpiła konieczność zarówno przerwania podawania leku, jak i dostosowania dawki.
Norwegian Bokmål: Blant de 50 som fortsatt var i behandling, hadde 8 en behandlingspause og 8 hadde dosejustering og 29 hadde både en behandlingspause og dosejustering.
Polish: Ponieważ jak dotąd nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności wolanesorsenu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, pacjenci ci powinni być poddani ścisłej obserwacji.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke fastsatt og disse pasientene må observeres nøye.
Polish: U pacjentów, u których czasowo wstrzymano lub przerwano leczenie ze względu na ciężką małopłytkowość, należy starannie rozważyć, czy potencjalne korzyści z kontynuowania leczenia przeważają nad ryzykiem, jeśli liczba płytek krwi będzie wynosić ≥100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: For enhver pasient som får pause i behandlingen eller doseringen seponert på grunn av alvorlig trombocytopeni, bør nytte/risiko-forholdet ved å gå tilbake til behandlingen så snart blodplatetallet er på et nivå ≥ 100 x 109/l nøye vurderes.
Polish: Grupa CS16 przyjmująca wolanesorsen (wartość wyjściowa w badaniu wskaźnikowyma, N = 3)
Norwegian Bokmål: CS16-volanesorsen (Baseline for Indekseringsstudiena, N = 3)
Polish: Należy unikać wstrzykiwania leku w okolicy talii i w innych miejscach narażonych na ucisk lub ocieranie ze strony ubrań.
Norwegian Bokmål: Det bør unngås å sette injeksjonen rundt livet og ander steder hvor klærne kan presse på eller gni.
Polish: Stosowanie produktu Waylivra spowodowało statystycznie istotne obniżenie stężenia trójglicerydów w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w ramach pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego skuteczności, zdefiniowanego jako procentowa zmiana w stężeniu trójglicerydów na czczo od wartości wyjściowej po 3 miesiącach leczenia.
Norwegian Bokmål: Waylivra førte til en statistisk signifikant reduksjon av triglyseridnivåene sammenlignet med placebo som det primære endepunkt, definert som prosentvis endring fra baseline til måned 3 i fastende triglyserider, i tillegg til lavere forekomst av pankreatitt over den 52-uker lange behandlingsperioden i en post hoc-analyse (Tabell 4).
Polish: ANEKS III
Norwegian Bokmål: ApoC-III
Polish: U żadnego spośród 7 pacjentów w grupie otrzymującej wolanesorsen, u których w ciągu 5 lat poprzedzających badanie stwierdzono 24 ataki zapalenia trzustki, nie doszło do ataku zapalenia trzustki w trakcie 52-tygodniowego okresu leczenia.
Norwegian Bokmål: I volanesorsen-gruppen var det blant de 7 pasientene som hadde bekreftede pankreatittanfall i de siste 5 årene, ingen som opplevde pankreatittanfall i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden.
Polish: Strzykawka jest napełniona fabrycznie, aby po pełnym naciśnięciu tłoka dostarczyć 1,5 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Den er fylt opp slik at den avgir 1,5 ml oppløsning ved fullstendig inntrykking av stempelet i sprøyten.
Polish: Lek Waylivra zostanie przepisany pacjentowi jedynie w przypadku, gdy stwierdzony u niego FCS zostanie potwierdzony badaniami genetycznymi oraz gdy ryzyko zapalenia trzustki jest wysokie.
Norwegian Bokmål: Du vil bare få Waylivra hvis det er bekreftet ved genetisk testing at du har FCS og at risikoen for betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) er vurdert til å være svært høy.
Polish: • pakiet informacyjny dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Informasjonspakke for pasienter
Polish: uda - przednia, środkowa powierzchnia ud jak na rysunku (Rysunek E).
Norwegian Bokmål: Lårene - Foran, det midtre området som vist (figur E).
Polish: W tym okresie lek może być przechowywany zgodnie z zapotrzebowaniem zarówno w temperaturze pokojowej, jak i ponownie umieszczony w lodówce.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne tiden kan legemidlet oppbevares enten ved romtemperatur eller settes tilbake i kjøleskapet, etter behov.
Polish: Leukopenia (2, 2%) Eozynofilia (1, 1%) Immunologiczna plamica małopłytkowa (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Leukopeni (2, 2 %) Eosinifili (1, 1 %) Immunologisk trombocytopenisk purpura (1, 1 %)
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest znana farmakokinetyka wolanesorsenu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Farmakokinetikken til volanesorsen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke kjent.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli pojawi się pojedynczy wzrost aktywności AlAT lub AspAT >8 x GGN lub wzrost >5 x GGN, utrzymujący się ≥2 tygodnie lub mniejszy wzrost aktywności ALT lub AST powiązany ze stężeniem bilirubiny całkowitej >2 x GGN lub wartością znormalizowanego wskaźnika INR >1,5.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leverenzymer i serum og bilirubin bør overvåkes og evalueres hver tredje måned med tanke på levertoksisitet.Behandlingen bør seponeres hvis det ses en enkelt økning av ALAT eller ASAT på > 8 x ULN, eller en økning på > 5 x ULN som vedvarer i ≥ 2 uker, eller minre økninger i ALAT eller ASAT som assosieres med total bilirubin på > 2 x ULN eller INR > 1,5.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun beregnet til subkutan bruk.
Polish: Nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie wolanesorsenu i antykoagulantów lub produktów leczniczych o potencjalnym działaniu obniżającym liczbę płytek krwi lub wpływającym na ich funkcję, zwiększa ryzyko krwawienia.
Norwegian Bokmål: Antitrombotiske midler og legemidler som kan redusere blodplatetallet Det er ikke kjent hvorvidt risikoen for blødninger øker ved samtidig bruk av volanesorsen og antitrombotiske midler eller legemidler som kan redusere blodplatetallet eller påvirke funksjonen til blodplatene.
Polish: Roztwór w ampułko-strzykawce powinien przed wstrzyknięciem osiągnąć temperaturę pokojową.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal nå romtemperatur før injeksjonen settes.
Polish: Pacjentów zaleca się monitorować w celu wykrycia nefrotoksyczności poprzez rutynowe badanie moczu za pomocą testu paskowego raz na 3 miesiące.
Norwegian Bokmål: De anbefales å overvåke for nefrotoksisitet ved rutinemessige urinstix.
Polish: cholesterolu nie-HDL (non-HDL-C), apoC-III, apoB-48 i trójglicerydów zawartych w chylomikronach oraz podwyższenie stężenia frakcji LDL-C, cholesterolu HDL (HDL-C) i apoB (patrz Tabela 3).
Norwegian Bokmål: I APPROACH-studien, fase- III-studien på pasienter med FCS, reduserte Waylivra nivåene av fastende triglyserider, totalt kolesterol, ikke-HDL kolesterol, apoC-III, apoB-48 samt kylomikrontriglyserid og økte LDL-C, HDL-C og apoB (se tabell 3).
Polish: W głównym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z FCS (badanie APPROACH) u 75% pacjentów leczonych wolanesorsenem i 24% pacjentów przyjmujących placebo stwierdzono spadek liczby płytek krwi poniżej normy (140 x 109/l); u 47% pacjentów leczonych wolanesorsenem stwierdzono spadek liczby płytek krwi poniżej 100 x 109/l w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III-studien hos pasienter med FCS (APPROACH-studien) ble det observert bekreftede reduksjoner av blodplatetallene til under normalverdiene (140 x 109/l) hos 75 % av FCSpasientene som var behandlet med volanesorsen og hos 24 % av placebo-pasientene; bekreftede reduksjoner til under 100 x 109/l ble observert hos 47 % av pasientene som var behandlet med volanesorsen, sammenlignet med ingen av placebo-pasientene.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie powinni zostać przeszkoleni w podawaniu produktu leczniczego zgodnie z ulotką dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Pasientene og/eller omsorgspersonene skal gis opplæring i administrasjon av dette legemidlet i samsvar med pakningsvedlegget.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Opakowanie zbiorcze: 4 (4 opakowania po 1) ampułko-strzykawki
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Flerpakning: 4 (4 pakninger med 1 i hver) ferdigfylte sprøyter
Polish: Wstrzyknięcie roztworu z pęcherzykiem powietrza jest nieszkodliwe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å injisere løsningen med luftboblen.
Polish: - wysokie ciśnienie krwi; - uderzenie gorąca, zwiększona potliwość, nocne poty, dreszcze, uczucie gorąca, ból, choroba grypopodobna lub ogólne złe samopoczucie; - kaszel, problemy z oddychaniem, niedrożny nos, obrzęk gardła, świszczący oddech; - nudności lub wymioty, suchość w ustach, biegunka, obrzęk szyi, twarzy lub dziąseł, ból lub opuchnięcie brzucha, niestrawność; - zaczerwienienie skóry, wysypka, wypryski, zgrubienie, bliznowacenie lub swędzenie skóry zwane pokrzywką; - ból mięśni, ból rąk lub stóp, ból lub sztywność stawów, ból pleców, ból szyi, ból szczęki, skurcze mięśni lub bóle innych części ciała; - silne zmęczenie (znużenie), osłabienie lub brak energii, zatrzymywanie płynów, ból w klatce piersiowej (niezwiązany z sercem).
Norwegian Bokmål: influensalignende sykdom eller en generell følelse av uvelhet - Hoste, pustevansker, tett nese, hevelse i halsen, hvesende pust - Kvalmefølelse, tørr munn, diaré, hevelse i nakke, ansikt eller tannkjøtt, magesmerter eller hevelse, forstoppelse - Rødme i huden, utslett, kviser, arrdannelse eller fortykkelse av huden, eller kløe i huden som kalles elveblest (urtikaria)
Polish: Bezsenność (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Søvnløshet (1, 1 %)
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - leki zapobiegające krzepnięciu krwi, np. kwas acetylosalicylowy, dipirydamol lub warfarynę; - inne leki, które mają wpływ na krzepnięcie krwi, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak ibuprofen; leki stosowane w celu zapobiegania zawałom i udarom takie jak klopidogrel, tikagrelor i prasugrel; antybiotyki takie jak penicylina; leki takie jak ranitydyna (stosowana w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego) i chinina (stosowana w leczeniu malarii);
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som kan endre hvordan blodet ditt levrer seg, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som ibuprofen, legemidler som brukes for å forhindre hjerteinfarkt eller slag, som klopidogrel, tikagrelor og prasugrel, antibiotika som penicillin, legemidler som ranitidin (brukes for å redusere magesyre) og kinin (brukes til behandling av malaria).
Polish: Tabela 6: Podsumowanie zmian w stężeniu trójglicerydów na czczo (średnia (SD, SEM),
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sammendrag av fastende triglyserider (Gjennomsnitt (SD, SEM), mg/dl) over tid i CS7-studien
Polish: Ze względu na niską biodostępność wolanesorsenu po podaniu doustnym wydaje się nieprawdopodobne, aby niskie stężenia w mleku mogły powodować ekspozycję ogólnoustrojową w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: På grunn av lav oral biotilgjengelighet av volanesorsen, vurderes det som usannsynlig at disse lave konsentrasjonene i melk ville resultert i systemisk eksponering på grunn av diegiving (se pkt.
Polish: Jeśli w miejscu wstrzyknięcia leku pojawi się krew, lekko ucisnąć miejsce wkłucia jałowym wacikiem lub gazikiem i w razie potrzeby założyć opatrunek (Rysunek O).
Norwegian Bokmål: Hvis du ser det er blod der hvor du har satt injeksjonen, kan du trykke lett mot stedet med en steril bomullsdott eller gasbind eller forbinding ved behov (figur O).
Polish: Produkt leczniczy nie został przebadany w populacji pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Lek Waylivra jest dostępny w pudełku zawierającym 1 ampułko-strzykawkę albo jako opakowanie zbiorcze zawierające 4 ampułko-strzykawki (4 opakowania pojedyncze po 1 ampułko-strzykawce).
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig som enten en kartong som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte, eller som en flerpakning med 4 (4 pakninger med 1-pakningskartonger) ferdigfylte sprøyter.
Polish: Nie jest znany wpływ alkoholu na działanie leku Waylivra.
Norwegian Bokmål: Effekten av Waylivra tatt sammen med alkohol er ikke kjent.
Polish: Należy rozważyć przerwanie podawania leków przeciwpłytkowych / NLPZ / przeciwzakrzepowych, jeśli liczba płytek krwi wynosi <75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Seponering av antitrombotiske legemidler/NSAID-er/antikoagulanter bør vurderes ved blodplatenivåer < 75 x 109/l.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uszkodzenia wątroby, takich jak zażółcenie skóry i białkówek oczu, ból lub obrzęk brzucha, nudności lub wymioty, splątanie lub ogólnie złe samopoczucie.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke legen umiddelbart hvis du har tegn til leverskade, som for eksempel gul hud og gulfarge i øynene, smerter eller hevelse i magen, kvalmefølelse, forvirring eller en generelle uvelhetsfølelse.
Polish: Pacjent do tego momentu może nie zdawać sobie sprawy ani z występującego u niego schorzenia, ani z jego przyczyn.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ikke vet at du har denne tilstanden før dette tidspunktet eller hva som kan ha forårsaket det.
Polish: Małopłytkowość przewlekła lub o niewyjaśnionym pochodzeniu.
Norwegian Bokmål: - Lett eller kraftig blåmerkedannelse, eller blåmerkedannelse uten åpenbar grunn.
Polish: Badania niekliniczne prowadzone na myszach wykazały, że wolanesorsen w bardzo niewielkim stopniu przenika do mleka matki.
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier var nivåene av volanesorsen i melk svært lave hos diegivende mus.
Polish: zaczerwienienie lub obrzęk.
Norwegian Bokmål: - Noen lever- eller nyreproblemer.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali lekarzowi prowadzącemu wszelkie objawy krwawienia, takie jak wybroczyny, samoistnie pojawiające się siniaki, wylewy podspojówkowe lub inne nietypowe krwawienia (włączając krwawienia z nosa, dziąseł, krew w stolcu lub wyjątkowo obfite krwawienia miesiączkowe), sztywność karku, nietypowy silny ból głowy czy jakiekolwiek przedłużające się krwawienia.
Norwegian Bokmål: Pasientene må instrueres om umiddelbart å gi beskjed til sin lege hvis de opplever noen tegn til blødning, som kan omfatte petekkier, spontane blåmerker, subkonjunktival blødning eller annen uvanlig blødning (deriblant neseblod, blødning fra tannkjøttet, i avføringen eller uvanlig sterk menstruasjonsblødning), stiv nakke, atypisk alvorlig hodepine eller enhver langvarig blødning.
Polish: Waylivra 285 mg roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Waylivra 285 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Opakowania zawierające po 1 ampułko-strzykawce lub zbiorcze zawierające 4 (4 opakowania po 1)
Norwegian Bokmål: Pakninger med én ferdigfylt sprøyte eller flerpakninger som inneholder 4 (4 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter.
Polish: WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORPLIKTELSER TIL Å GJENNOMFØRE TILTAK ETTER MARKEDSFØRINGEN FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Jak stosować lek Waylivra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Waylivra
Polish: Codziennie a Zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwpłytkowych / NLPZ / przeciwzakrzepowych znajdują się w punkcie 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for anbefalinger om bruk av platehemmere/NSAID-er/antikoagulasjonsmidler.
Polish: Jak przechowywać lek Waylivra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Waylivra