FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aerobios grampositivos
Italian: Aerobi gram-positivi
Spanish: Neumonitis con el uso por vía inhalatoria
Italian: Polmonite causata dall'uso per inalazione
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de doripenem se mostraron lineales para un rango de dosis de 500 mg a 2 g perfundidos intravenosamente durante 1 hora y de 500 mg a 1 g perfundido intravenosamente durante 4 horas.
Italian: Il profilo farmacocinetico di doripenem è lineare nell'intervallo di dose tra 500 mg e 2 g, quando somministrato per infusione endovenosa della durata di 1 ora e tra 500 mg ed 1 g quando somministrato per infusione endovenosa della durata di 4 ore.
Spanish: Conservación de Doribax
Italian: Come conservare Doribax
Spanish: No se ha determinado la farmacocinética del doripenem en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Non è stato determinato il profilo farmacocinetico di doripenem nei pazienti affetti da compromissione epatica.
Spanish: Adultos (incluidos los ancianos por encima de 65 años) - La dosis habitual es de 500 mg cada ocho horas.
Italian: Adulti (comprese le persone di età superiore a 65 anni) - La dose normale è di 500 mg ogni 8 ore. Ogni dose viene somministrata per un periodo di un'ora o di quattro ore. - La durata del trattamento è solitamente di 5-14 giorni.
Spanish: Al igual que para otros agentes antimicrobianos betalactámicos, se ha demostrado que el tiempo que la concentración plasmática de doripenem supera la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) (%T > CMI) del microorganismo infeccioso es el parámetro que mejor se correlaciona con la eficacia en estudios preclínicos farmacocinéticos/farmacodinámicos (PK/PD).
Italian: Analogamente agli altri agenti antimicrobici beta-lattamici, negli studi preclinici di farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) è stato dimostrato che il parametro che fornisce la migliore correlazione con l'efficacia è il tempo in cui le concentrazioni plasmatiche di doripenem rimangono superiori alle concentrazioni minime inibenti l'organismo infettante (%T>MIC).
Spanish: Es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal moderada y grave (ver sección 4.2).
Italian: L'aggiustamento della dose si rende necessario in pazienti affetti da compromissione renale di grado moderato e grave (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Si le preocupa haber recibido demasiado Doribax, hable inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero.
Italian: Se teme che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Doribax, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000):
Spanish: Si le preocupa no haber recibido una dosis de Doribax, hable inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero.
Italian: Se teme di aver dimenticato una dose di Doribax, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Spanish: Conservación de las soluciones reconstituidas: Tras la reconstitución con agua estéril para preparaciones inyectables o con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), la suspensión de Doribax en el vial puede conservarse hasta 1 hora a temperatura inferior a 30 ºC antes de transferirla y diluirla en la bolsa de perfusión.
Italian: Conservazione delle soluzioni ricostituite: una volta ricostituita con acqua sterile per iniezioni o con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), la sospensione di Doribax nel flaconcino può essere conservata per un massimo di 1 ora al di sotto dei 30C, prima di essere trasferita e diluita nella sacca per infusione.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - Erupción, picor o urticaria - Diarrea - Estar mareado (náuseas) - Inflamación de la pared de la vena en el lugar de la perfusión intravenosa (o "goteo") (flebitis) - Infecciones fúngicas (hongos) en la boca o la vagina - Elevación de la concentración de algunas enzimas hepáticas en la sangre.
Italian: - Sensazione di malessere (nausea) - Reazioni cutanee, nel punto in cui l'iniezione (infusione endovenosa o "fleboclisi") entra nella vena (flebite) - Infezioni fungine (mughetto) nella bocca e nella vagina - Aumento del livello di alcuni enzimi epatici nel sangue.
Spanish: solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml
Italian: + soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/ml
Spanish: Tras la reconstitución con agua estéril para preparaciones inyectables o con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), la suspensión de Doribax puede conservarse en el vial hasta 1 hora a temperatura inferior a 30 ºC antes de transferirla y diluirla en la bolsa de perfusión.
Italian: Una volta ricostituita con acqua sterile per iniezioni o con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), la sospensione di Doribax nel flaconcino può essere conservata per un massimo di 1 ora al di sotto dei 30C, prima di essere trasferita e diluita nella sacca per infusione.
Spanish: * 1 g cada 8 horas en una perfusión de 4 horas se puede considerar en pacientes con aclaramiento renal aumentado (en particular aquellos con un aclaramiento de creatinina (ClCr) ≥ 150 ml/min) y/o en las infecciones debidas a bacilos gram-negativos no fermentadores (tales como Pseudomonas spp y Acinetobacter spp.).
Italian: (in particolare in coloro con clearance della creatinina (CrCl) ≥ 150 ml/min) e/o in infezioni causate da batteri Gram-negativi non fermentanti (come Pseudomonas spp.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (es decir, un aclaramiento de creatinina (ClCr) de > 50 a ≤ 80 ml/min).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (cioè clearance della creatinina (CrCl) da > 50 a ≤ 80 ml/min), non occorre alcun aggiustamento della dose.
Spanish: El doripenem no se acumula tras múltiples perfusiones intravenosas de 500 mg o 1 g administradas cada 8 horas durante 7 a 10 días en sujetos con función renal normal.
Italian: Non si è verificato accumulo di doripenem in soggetti con funzionalità renale normale dopo infusioni endovenose multiple di 500 mg o di 1 g, somministrati ogni 8 ore per 7-10 giorni.
Spanish: y Acinetobacter spp.
Italian: e Acinetobacter spp.
Spanish: Ninguno
Italian: Non presenti
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Spanish: A continuación se enumeran por orden de frecuencia las reacciones adversas identificadas durante los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización de Doribax.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco identificate durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing con Doribax sono riportate qui di seguito per classe di frequenza.
Spanish: No se ha observado diferencias significativas en el aclaramiento medio del doripenem entre las diversas razas, por lo que no se considera necesario ajustar la dosis en función de la raza.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza significativa nella clearance media di doripenem nei gruppi suddivisi per razza.
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de doripenem (como monohidrato).
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di doripenem (come monoidrato).
Spanish: Se han producido reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones mortales (reacciones anafilácticas) en pacientes tratados con antibióticos betalactámicos.
Italian: In alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici si sono manifestate gravi reazioni (anafilattiche) di ipersensibilità occasionalmente letali.
Spanish: Cada vial contiene 250 mg de doripenem (como monohidrato).
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg di doripenem (come monoidrato).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada, salvo en casos de insuficiencia renal de moderada a grave (ver sección
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani, ad eccezione dei casi di compromissione renale da moderata a grave (vedere di seguito Compromissione renale e paragrafo
Spanish: Es importante que informe a su médico si presenta diarrea sanguinolenta antes, durante o después del tratamiento con Doribax.
Italian: È importante che informi il medico se ha diarrea con la presenza di sangue prima, durante o dopo il trattamento con Doribax, poiché può essere affetto da una condizione nota con il nome di colite (infiammazione dell'intestino).
Spanish: Se ha asociado la administración de doripenem con la aparición y selección de cepas con sensibilidad reducida, al igual que se describe con el uso de otros antibióticos.
Italian: Analogamente ad altri antibiotici, la somministrazione di doripenem è stata associata alla comparsa e alla selezione di ceppi con ridotta sensibilità.
Spanish: - Si es alérgico a otros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas o derivados del carbapenem
Italian: - Se è allergico ad altri antibiotici come la penicillina, le cefalosporine o i carbapenemi (che sono usati per il trattamento di diverse infezioni) perché può essere allergico anche a Doribax.
Spanish: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa*
Italian: Burkholderia cepacia
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: trombocitopenia, neutropenia Trastornos del sistema inmunológico
Italian: Non comuni: trombocitopenia, neutropenia
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Spanish: La evaluación de seguridad en ensayos clínicos en fase II y III en 3.142 pacientes adultos (1.817 de los cuales recibieron Doribax) mostró una tasa de reacciones adversas con Doribax 500 mg cada 8 horas del 32%.
Italian: In studi clinici di fase II e III, 3.142 pazienti adulti (di cui 1.817 trattati con Doribax) sono stati valutati per quanto riguarda il profilo di sicurezza.
Spanish: Se han notificado convulsiones durante el tratamiento con Doribax y otros antibióticos que actúan de forma parecida a Doribax Aunque los antibióticos, incluido Doribax, destruyen determinadas bacterias, otras bacterias y hongos pueden seguir creciendo más de lo normal.
Italian: Sono state riportate convulsioni durante il trattamento con Doribax ed antibiotici che agiscono in maniera simile a Doribax.
Spanish: N. gonorrhoeae
Italian: N. gonorrhoeae evidenza insufficiente (IE)
Spanish: Frecuencia no conocida: anafilaxia (ver sección
Italian: Non noti: anafilassi (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Uso de Doribax con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e Doribax
Spanish: «Complicada» significa que la infección es de difícil tratamiento;
Italian: "Complicate" significa che le infezioni sono difficili da trattare;
Spanish: En todos estos estudios, el criterio principal de eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó después del tratamiento.
Italian: In tutti gli studi, il principale indicatore di efficacia era il numero di pazienti in cui l'infezione veniva curata in seguito al trattamento.
Spanish: Esto impide que la bacteria construya la pared que rodea a sus células, matándola.
Italian: In questo modo impedisce ai batteri di costruire le pareti che circondano le loro cellule, causandone la morte.
Spanish: Actúa uniéndose a ciertos tipos de proteínas en la superficie de las células bacterianas.
Italian: Agisce legandosi a determinati tipi di proteine presenti sulla superficie delle cellule batteriche.
Spanish: El EPAR completo de Doribax puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Doribax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como el medicamento se expulsa del organismo por los riñones, la dosis deberá reducirse en pacientes con problemas renales moderados o graves.
Italian: Poiché il medicinale viene eliminato dall'organismo attraverso i reni, la dose deve essere diminuita nei pazienti che hanno una funzione renale moderatamente o gravemente ridotta.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Doribax (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Doribax (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
Spanish: Por lo general el tratamiento dura entre 5 y 14 días en función del tipo y la gravedad de la infección y de la respuesta del paciente (para la neumonía intrahopistalaria suelen ser necesarios entre 10 y 14 días).
Italian: Il trattamento generalmente continua per 5-14 giorni, a seconda del tipo e della gravità dell'infezione e della risposta del paziente (nel caso della polmonite nosocomiale sono di solito necessari 10-14 giorni).
Spanish: Antes de utilizar Doribax, los médicos deberán consultar las directrices oficiales sobre el empleo de antibióticos.
Italian: Prima di utilizzare Doribax, i medici devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso degli antibiotici.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Doribax el 25 de julio de 2008.
Italian: Il 25 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Doribax, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Doribax.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Doribax.
Spanish: Intrahospitalaria significa que la infección se contrajo en un hospital, e incluye la neumonía causada por el uso de un ventilador (una máquina que ayuda al paciente a respirar);
Italian: Per "nosocomiale" s'intende che l'infezione è stata contratta in ospedale, compresa la polmonite causata dall'impiego di un apparecchio per la ventilazione (una macchina che aiuta un paziente a respirare);
Spanish: No se debe administrar a pacientes que presenten una alergia aguda a otros antibióticos «betalactámicos», como las penicilinas o las cefalosporinas.
Italian: Non deve essere usato in pazienti gravemente allergici ad altri antibiotici "betalattamici", come le penicilline o le cefalosporine.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Doribax son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Doribax sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: Al tratar la neumonía intrahospitalaria, podrá utilizarse una dosis de 1 g cada ocho horas administrada en una perfusión de cuatro horas para pacientes con un aclaramiento renal elevado (cuando los riñones eliminan el medicamento del organismo con demasiada rapidez) o cuya infección esté causada por determinados tipos de bacteria.
Italian: Nel trattamento della polmonite nosocomiale, una dose di 1 g ogni otto ore somministrata con un'infusione di quattro ore può essere considerata per i pazienti con aumento della clearance renale (in cui cioè i reni eliminano il medicinale dall'organismo troppo rapidamente) o con infezione causata da certi tipi di batteri.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Doribax.
Spanish: Doribax es un medicamento que contiene el principio activo doripenem.
Italian: Doribax è un medicinale contenente il principio attivo doripenem.
Spanish: Doribax se ha evaluado en cinco estudios principales que lo compararon con otros antibióticos:
Italian: Doribax è stato esaminato in cinque studi principali che lo hanno confrontato con altri antibiotici:
Spanish: Otras informaciones sobre Doribax
Italian: Altre informazioni su Doribax
Spanish: La lista de bacterias contra las que es activo Doribax puede consultarse en el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Italian: L'elenco dei batteri contro i quali è attivo Doribax può essere trovato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Doribax, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Doribax, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Doribax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Doribax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Doribax no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al doripenem o a otros fármacos carbapenémicos.
Italian: Doribax non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a doripenem o ad altri carbapenemici.
Spanish: El principio activo de Doribax, el doripenem, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «carbapenémicos».
Italian: Il principio attivo di Doribax, doripenem, è un antibiotico appartenente al gruppo dei "carbapenemici".
Spanish: • un estudio comparó Doribax con levofloxacina en 753 pacientes con infecciones complicadas de las vías urinarias.
Italian: • uno studio ha confrontato Doribax con levofloxacina in 753 pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie.
Spanish: • infecciones complicadas en el abdomen.
Italian: • infezioni complicate dell'addome.
Spanish: Doribax fue tan eficaz como los otros antibióticos al tratar las infecciones:
Italian: Doribax ha mostrato un'efficacia equivalente a quella degli altri antibiotici nel trattamento delle infezioni:
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Doribax durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Doribax nel corso degli studi?
Spanish: • neumonía (infección de los pulmones) intrahospitalaria.
Italian: • polmonite nosocomiale (un'infezione dei polmoni).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Doribax?
Italian: Qual è il rischio associato a Doribax?
Spanish: pacientes con neumonía intrahospitalaria;
Italian: 979 pazienti con polmonite nosocomiale;
Spanish: • dos estudios compararon Doribax con piperacilina/tazobactam o imipenem en un total de 979
Italian: • due studi hanno confrontato Doribax con piperacillina/tazobactam o imipenem in un totale di
Spanish: • dos estudios compararon Doribax con meropenem en un total de 962 pacientes con infecciones complicadas en el abdomen;
Italian: • due studi hanno confrontato Doribax con meropenem in un totale di 962 pazienti con infezioni complicate dell'addome;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Doribax?
Italian: Perché è stato approvato Doribax?
Spanish: • infecciones complicadas de las vías urinarias.
Italian: • infezioni complicate delle vie urinarie (le strutture che trasportano l'urina).
Spanish: • en infecciones complicadas de las vías urinarias, el 82% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (230 de 280), comparados con el 83% de los pacientes que recibieron levofloxacina (221 de 265).
Italian: • nelle infezioni complicate delle vie urinarie, l'82% (230 su 280) dei pazienti trattati con Doribax è guarito, rispetto all'83% (221 su 265) dei pazienti che hanno assunto levofloxacina.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Doribax?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Doribax?
Spanish: ¿Qué es Doribax?
Italian: Che cos'è Doribax?
Spanish: • considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios de neumonía intrahospitalaria, el 75% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (195 de 260), comparados con el 72% de los pacientes que tomaron piperacilina/tazobactam o imipenem (174 de 241);
Italian: • considerando complessivamente i risultati dei due studi sulla polmonite nosocomiale, il 75% (195 su 260) dei pazienti trattati con Doribax è guarito, rispetto al 72% (174 su 241) dei pazienti che hanno assunto piperacillina/tazobactam o imipenem;
Spanish: • considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios de infecciones abdominales complicadas, el 85% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (275 de 325), comparados con el 84% de los pacientes que recibieron meropenem (260 de 309);
Italian: • considerando complessivamente i risultati dei due studi sulle infezioni complicate dell'addome, l'85% (275 su 325) dei pazienti trattati con Doribax è guarito, rispetto all'84% (260 su 309) dei pazienti che hanno ricevuto meropenem;
Spanish: ¿Cómo actúa Doribax?
Italian: Come agisce Doribax?
Spanish: La dosis estándar de Doribax es de 500 mg cada ocho horas.
Italian: La dose standard di Doribax è di 500 mg ogni otto ore. Ogni infusione dura un'ora, anche se per alcuni pazienti con polmonite nosocomiale possono essere necessarie infusioni della durata di quattro ore.
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per soluzione per infusione (flebo in una vena).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Doribax?
Italian: Per che cosa si usa Doribax?
Spanish: ¿Cómo se usa Doribax?
Italian: Come si usa Doribax?
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo.
Italian: Questi Stati membri non sono riusciti a trovare un accordo.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 12 de marzo de 2009.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 12 marzo 2009.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/194614/2009 EMEA/H/A-29/990
Italian: EMEA/CHMP/194619/2009 EMEA/H/A-29/990
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica
Spanish: Londres, 17 de marzo de 2009 Doc.
Italian: Londra, 17 marzo 2009 Doc.
Spanish: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (España)
Italian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spagna)
Spanish: El 4 de marzo de 2008, la autoridad reguladora de medicamentos sueca remitió el asunto al CHMP.
Italian: Il 4 marzo 2008, l'autorità regolatoria per i medicinali svedese ha rimandato la questione al CHMP.
Spanish: ¿Qué es Sabumalin?
Italian: Che cos'è Sabumalin?
Spanish: De este modo, las vías respiratorias se ensanchan, permitiendo que el aire fluya con más libertad.
Italian: Questo provoca un allargamento delle vie aeree, consentendo all'aria di passare più liberamente.
Spanish: También puede usarse para prevenir los síntomas asmáticos provocados por los esfuerzos o por otros factores desencadenantes, como el polvo doméstico, el polen, los gatos, los perros y el humo del tabaco.
Italian: Può anche essere usato per prevenire i sintomi asmatici causati dall'attività fisica o da altri fattori scatenanti, ad es. la polvere domestica, il polline, i gatti, i cani e il fumo di sigaretta.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Sabumalin son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización para Sabumalin en todos los Estados miembros concernidos.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che i benefici di Sabumalin sono superiori ai suoi rischi e che quindi l'autorizzazione all'immissione in commercio per Sabumalin deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Spanish: 18 de diciembre de 2008
Italian: 18 dicembre 2008
Spanish: 19 de marzo de 2008
Italian: 19 marzo 2008
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Italian: L'esame del medicinale è stato condotto con una procedura di deferimento ai sensi dell''articolo 29'1.