FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ils bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme virale qui permet au VIH-1 de se répliquer dans les cellules qu'il a infectées.
Maltese: Dawn jimblokkaw l-attività ta' transkriptażi inversa, enzima tal-virus li tippermetti lil HIV-1 jirreplika fiċ-ċelloli li jkun infetta.
French: D'autres données indiquaient que Genvoya peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants dès l'âge de 6 ans.
Maltese: Aktar data indikat li Genvoya jista' jintuża b'mod sigur fit-tfal li għad għandhom biss 6 snin.
French: Dans une autre étude, Genvoya a été administré à des adolescents âgés de 12 à 18 ans qui présentaient une infection au VIH-1 et qui n'avaient pas été précédemment traités.
Maltese: Fi studju ieħor, Genvoya ngħata lil adolexxenti li għandhom bejn 12 u 18-il sena b'infezzjoni ta' HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel.
French: L'infection était considérée comme ayant répondu au traitement si la charge virale dans le sang du patient était inférieure à 50 copies/ml d'ARN du VIH-1.
Maltese: L-infezzjoni kienet ikkunsidrata li rrispondiet għall-kura jekk it-tagħbija antivirali fid-demm tal-pazjent kienet ta' inqas minn 50 kopja/ml ta' HIV-1 RNA.
French: Numéro UE
Maltese: Numru tal-MA
French: De plus amples informations sur Giapreza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Giapreza tinstab fis-sit web talAġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 08-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08 2019.
French: Après 3 heures, 70 % des patients traités par Giapreza en association avec des traitements standard ont vu leur tension artérielle moyenne dépasser 75 mmHg (un niveau acceptable) ou augmenter d'au moins 10 mmHg, contre 23 % des patients traités par un placebo (un traitement fictif) associé aux traitements standard.
Maltese: Wara 3 sigħat, il-pressjoni tad-demm arterjali medja ta' 70 % tal-pazjenti kkurati b'Giapreza flimkien mal-kuri standard għoliet għal aktar minn 75 mmHg (livell aċċettabbli) jew b'tal-inqas 10 mmHg, meta mqabbla ma' dik ta' 23 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo (kura finta) u kuri standard.
French: Giapreza (angiotensine II) EMA/370784/2019
Maltese: EMA/370784/2019
French: Autres informations relatives à Giapreza:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Giapreza
French: Il est administré en perfusion continue («goutte-à-goutte») dans une veine.
Maltese: Jingħata bħala infużjoni ("dripp") kontinwa ġol-vina.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Giapreza sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Giapreza hija ssorveljata kontinwament.
French: Giapreza (angiotensine II)
Maltese: Is-sustanza attiva f'Giapreza, l-anġjotensina
French: Les effets indésirables de Giapreza étaient similaires à ceux observés avec des traitements standard et ont été considérés comme gérables.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Giapreza kienu simili għal dawk f'kuri standard u kienu kkunsidrati maniġġabbli.
French: Comment Giapreza agit-il?
Maltese: Giapreza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Giapreza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Giapreza?
French: EU/1/19/1384/002
Maltese: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
French: pH: 5,0 à 6,0
Maltese: pH: 5.0 sa 6.0
French: Osmolarité: 130 à 170 mOsm/kg
Maltese: Osmolarità: 130 sa 170 mOsm/kg
French: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlande
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath L-Irlanda
French: Sous-groupe
Maltese: Sottogrupp
French: Concentration finale (ng/ml)
Maltese: Konċentrazzjo ni finali (ng/mL)
French: 37/158 patients
Maltese: 37/158 pazjent
French: 114/163 patients
Maltese: 114/163 pazjent
French: Ischémie périphérique
Maltese: Iskemija periferali
French: AUTRE La Jolla Pharmaceutical
Maltese: La Jolla Pharmaceutical
French: 17/65 patients
Maltese: 17/65 pazjent
French: 1017CB Amsterdam, Pays-Bas
Maltese: 1017 CB, Amsterdam In-Netherlands
French: 28/52 patients
Maltese: 28/52 pazjent
French: Groupe pharmacothérapeutique: médicaments en cardiologie, autres stimulants cardiaques, code ATC: C01CX09
Maltese: Terapija kardijaka, stimulanti kardijaċi oħra, kodiċi ATC: C01CX09 Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/10 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000,
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/10,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
French: L'âge médian était de 64 ans (intervalle: 22 à 89 ans).
Maltese: (medda: 22-89 sena).
French: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Maltese: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: mannitol, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide, hydrochloric acid
French: La dose médiane de GIAPREZA était de 10 ng/kg/min après 30 minutes.
Maltese: Id-doża medjana ta' GIAPREZA kienet ta' 10 ng/kg/min fi 30 minuta.
French: La mortalité au jour 28était de 46 % pour le groupe traité par GIAPREZA et de 54 % pour le groupe placebo (rapport de risque de 0,78; intervalle de confiance à 95 %: 0,57 à 1,07).
Maltese: Il-mortalità matul il-jum 28 kienet ta' 46 % b'GIAPREZA u 54 % bil-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.78; intervall ta' kunfidenza ta' 95 % 0.57-1.07).
French: NUMÉRO DU LOT Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
French: Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
Maltese: Ir-riskju gћat-tarbija li tkun qed titredda' mhux eskluż.
French: 1017 CN Amsterdam
Maltese: 1017 CB, Amsterdam
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq La Jolla Pharmaceutical II B.V.
French: La dose initiale recommandée de GIAPREZA est de 20 nanogrammes (ng)/kg par minute en perfusion intraveineuse continue.
Maltese: Id-dożaġġ inizjali rakkomandat ta' GIAPREZA huwa 20 nanogramma (ng)/kg kull minuta permezz ta' infużjoni ġol-vini kontinwa.
French: Jeter la solution préparée après 24 heures à température ambiante ou au réfrigérateur.
Maltese: Armi ssoluzzjoni ppreparata wara 24 siegħa f'temperatura ambjentali jew taħt refriġerazzjoni.
French: Ischémie périphérique a Terme regroupant les événements thrombotiques artériels et veineux b Définie comme une augmentation de la pression artérielle moyenne > 100 mmHg
Maltese: Iskemija periferali a Terminu ggruppat biex jinkludi avvenimenti trombotiċi arterjali u venużi b Definita bħala żieda fil-pressjoni arterjali medja > 100 mmHg
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8 °C).
French: Au total, 37 patients (23 %) ont présenté une hypertension transitoire avec la dose initiale de 20 ng/kg/min d'angiotensine II.
Maltese: Total ta' 37 pazjenti (23%) esperjenzaw ipertensjoni temporanja b'doża tal-bidu ta' anġjotensina II 20 ng/kg/min.
French: Hypertension transitoire
Maltese: Ipertensjoni temporanja
French: Arrêt du traitement par GIAPREZA
Maltese: Mediċini oħra u GIAPREZA
French: Sur les 321 patients traités dans l'étude de phase 3, 195 étaient des hommes (60,7 %), 257 (80 %) étaient d'origine caucasienne, 33 (10 %) d'origine noire et 31 (10 %) d'autres origines.
Maltese: Mit-321 pazjent ikkurati fl-istudju tal-Fażi 3, 195 pazjent kienu rġiel (60.7%), 257 (80%) pazjent kienu Bojod, 33 (10%) kienu Suwed, u 31 (10%) kienu Oħrajn.
French: Une ischémie périphérique a été signalée avec l'utilisation de l'angiotensine II (voir rubrique 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata iskemija periferali bl-użu tal-anġjotensina II (ara sezzjoni 4.8).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés dans le groupe traité par GIAPREZA sont les événements thromboemboliques (12,9 % contre 5,1 %) et l'hypertension transitoire.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati aktar ta' spiss fil-fergħa ta' GIAPREZA huma avvenimenti tromboemboliċi (12.9 % kontra 5.1 %) u ipertensjoni temporanja.
French: Davantage de patients ont présenté des événements thromboemboliques veineux et artériels dans le groupe traité par GIAPREZA comparé au groupe placebo dans l'étude de phase 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] contre 8 [5,1 %]).
Maltese: meta mqabbla mal-fergħa tal-plaċebo fl-istudju tal-Fażi 3 (ATHOS-3) (21 [12.9%] kontra 8 [5.1%]).
French: Tableau 1: Préparation de la solution diluée Apport liquidien limité?
Maltese: Tabella 1: Preparazzjoni tas-soluzzjoni dilwita Fluwidu
French: Parmi ces patients, 7 cas correspondaient à une thrombose veineuse profonde.
Maltese: Minn dawn, 7 każijiet ikkorrispondew għal trombożi profonda fil-vini.
French: Taux de réponse au placebo
Maltese: Rata ta' rispons tal plaċebo
French: L'étude ATHOS-3 (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock - angiotensine II pour le traitement des chocs à haut débit) était une étude de phase 3 randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, internationale, multicentrique, portant sur la sécurité et l'efficacité, dans laquelle 321 adultes présentant un choc septique ou tout autre choc distributif avec hypotension persistante malgré une fluidothérapie et l'administration de vasopresseurs ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir GIAPREZA ou un placebo.
Maltese: II għall-Kura ta' Xokk ta' Output Għoli (ATHOS-3) kien studju tas-sigurtà u taleffikaċja ta' Fażi 3, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, internazzjonali, multiċentriku li fih 321 adult b'xokk settiku jew distributtiv ieħor li baqgħu ipotensivi minkejja terapija ta' fluwidu u vażopressur ġew randomizzati 1:1 għal GIAPREZA jew plaċebo.
French: La dose maximale après les 3 premières heures sera de 40 ng par kilogramme par minute.
Maltese: Id-doża massima wara lewwel 3 sigħat ser tkun 40 ng għal kull kilogramma kull minuta.
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés dans l'étude clinique pivot (N = 163 patients traités par GIAPREZA).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din is-sezzjoni ġew identifikati fl-istudju kliniku pivotali (N = 163 ikkurati b'GIAPREZA).
French: Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante et entre 2 et 8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali u 2-8 °C.
French: La durée médiane de traitement dans les essais cliniques était de 48 heures (intervalle: 3,5 à 168 heures).
Maltese: It-tul medju tal-kura fil-provi kliniċi kien ta' 48 siegħa (medda: 3.5 sa 168 siegħa).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour une solution à 2,5 mg/ml, c'est-àdire qu'il est essentiellement exempt de sodium.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) għal kull 2.5 mg/ml, jiġifieri huwa essenzjalment "mingħajr sodium".
French: Davantage de patients ont présenté une ischémie périphérique dans le groupe traité par GIAPREZA comparé au groupe placebo (7 [4,3 %] contre 4 [2,5 %]).
Maltese: Aktar pazjenti esperjenzaw iskemija periferali fil-fergħa ta' GIAPREZA meta mqabbla mal-fergħa tal plaċebo (7 [4.3 %] kontra 4 [2.5 %]).
French: GIAPREZA peut être administré en association avec la noradrénaline, l'épinéphrine, la vasopressine, la terlipressine, la dopamine et/ou la phényléphrine.
Maltese: GIAPREZA jista' jingħata flimkien ma' norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin,
French: La principale différence par rapport au placebo portait sur la survenue d'événements thromboemboliques veineux (6,1 % contre 0 %) (voir rubrique 4.8).
Maltese: L-iżbilanċ kbir meta mqabbel mal-plaċebo kien fit-tromboemboliżmu venuż (6.1 % kontra 0 %) (ara sezzjoni 4.8).
French: Ces types de symptômes sont observés chez plus d'un patient sur 10.
Maltese: Dawn it-tipi ta' sintomi jseħħu f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti.
French: Dans l'étude ATHOS-3, le délai médian d'augmentation de la tension artérielle était d'environ 5 minutes.
Maltese: Fil-prova ATHOS-3, iż-żmien medjan biex tiżdied il-pressjoni tad-demm kien ta' madwar 5 minuti.
French: Une prophylaxie non pharmacologique des ETEV peut être envisagée lorsque la prophylaxie médicamenteuse est contre-indiquée.
Maltese: Profilassi VTE mhux farmaloġika tista' tiġi kkunsidrata meta l-profilassi farmakoloġika tkun kontraindikata.
French: Score APACHE II initial
Maltese: APACHE II > 30 fil-linja bażi
French: GIAPREZA est indiqué dans le traitement de l'hypotension réfractaire chez les adultes présentant un choc septique ou tout autre choc distributif avec hypotension persistante malgré un remplissage vasculaire adéquat, l'administration de catécholamines et d'autres vasopresseurs disponibles (voir rubrique 5.1).
Maltese: GIAPREZA huwa indikat għall-kura ta' ipotensjoni refrattarja f'adulti b'xokk settiku jew xokk distributtiv ieħor li jibqgħu ipotensivi minkejja r-restituzzjoni ta' volum adegwat u l-applikazzjoni tal catecholamines u terapiji oħra disponibbli ta' vażopressur (ara sezzjoni 5.1).
French: Dans une étude de pharmacologie de sécurité évaluant la fonction cardiovasculaire réalisée chez des chiens ayant une tension artérielle normale, GIAPREZA a entraîné une augmentation de la fréquence cardiaque, de la résistance vasculaire systémique, de la fonction systolique ventriculaire gauche et de la fonction diastolique ventriculaire gauche, ainsi qu'un allongement de l'intervalle PR.
Maltese: Fi studju tal-farmakoloġija ta' sigurtà kardjovaskulari fi klieb normossivi, GIAPREZA stimula żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, reżistenza vaskulari sistemika, pressjoni sistolika ventrikulari tax-xellug u pressjoni dijastolika ventrikulari tax-xellug, u titwil tal-intervall PR.
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables observés au cours des études cliniques dans l'ensemble de la population ayant servi à évaluer la sécurité traitée par GIAPREZA, par classe de système d'organes MedDRA et par catégorie de fréquence.
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi rreġistrati fl-istudji kliniċi fil-popolazzjoni totali tas-sigurtà kkurata b'GIAPREZA skont is-sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA u l-frekwenza.
French: Parmi ces patients, 5 cas (3,1 %) dans le groupe traité par GIAPREZA et 3 cas (1,9 %) dans le groupe placebo ont été considérés graves.
Maltese: Minn dawn, 5 każijiet (3.1 %) fil-fergħa ta' GIAPREZA u 3 (1.9 %) każijiet fil-fergħa tal-plaċebo ġew ikkunsidrati bħala serji.
French: Il est recommandé d'administrer GIAPREZA par l'intermédiaire d'un cathéter veineux central.
Maltese: GIAPREZA huwa rrakkomandat li jingħata minn linja venuża ċentrali.
French: Il convient de diluer un ou deux millilitres de GIAPREZA dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir une concentration finale de 5 000 ng/ml ou de 10 000 ng/ml (voir tableau 1).
Maltese: Millilitru wieħed jew tnejn ta' GIAPREZA għandu jiġi dilwit f'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni biex tinkiseb konċentrazzjoni finali ta' 5,000 ng/mL jew 10,000 ng/mL (ara
French: GIAPREZA doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant utilisation.
Maltese: GIAPREZA għandu jiġi dilwit f'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni qabel lużu.
French: Les informations sur les effets de GIAPREZA pendant la grossesse sont limitées.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-effetti ta' GIAPREZA waqt it-tqala.
French: - Gardez cette notice.
Maltese: azzjoni ta' GIAPREZA.
French: La libération accrue d'aldostérone par action directe de l'angiotensine II sur la paroi vasculaire est induite par la liaison aux récepteurs de l'angiotensine II de type 1, couplés aux protéines G au niveau des cellules des muscles lisses vasculaires, stimulant la phosphorylation de la myosine dépendante du complexe Ca2+
Maltese: II żżid il-pressjoni tad-demm bil-vażokostrizzjoni; żieda fir-rilaxx tal-aldosterone permezz ta' azzjoni diretta ta' anġjotensina II fuq il-ħajt tal-vażu tiġi medjata mill-irbit mar-riċettur tat-tip 1 ta' anġjotensina II akkopjat mal-proteina G fuq ċelloli tal-muskoli vaskulari lixxi li jistimula l-fosforilazzjoni tal-myosin li tiddependi fuq Ca2+/calmodulin u jikkawża kontrazzjoni tal-muskoli lixxi.
French: Diluer avant utilisation.
Maltese: vażopressuri oħra.
French: Événements thromboemboliquesa Hypertension transitoireb
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti tromboemboliċi bl-użu tal-anġjotensina
French: Des doses aussi faibles que 1,25 ng/kg par minute peuvent être utilisées.
Maltese: 1.25 ng/kg kull minuta.
French: Cette étude est destinée à recueillir: (1) les données relatives à l'effet du produit sur les événements de morbidité et la perfusion des organes avec une représentation adéquate des patients européens, (2) l'assurance qu'il n'y a pas d'effet préjudiciable sur la mortalité après 28 jours, (3) les données de sécurité supplémentaires concernant les événements ischémiques et thromboemboliques associés à l'utilisation du produit et à enregistrer la réponse au traitement selon l'échelle d'impression clinique globale.
Maltese: Ewropej, (2) riassigurazzjoni li ma hemm l-ebda effett detrimentali fuq il-mortalità f'jum 28, (3) data addizzjonali tas-sigurtà dwar avvenimenti iskemiċi u tromboemboliċi assoċjati mal-użu tal-prodott u biex tiġi rreġistrata l-impressjoni globali klinika tar rispons għall-kura.
French: 84 (3 x 28 gélules) (conditionnement multiple)
Maltese: 84 (3 x 28 kapsula) (pakkett b'ħafna)
French: Conditionnement primaire
Maltese: 7 kapsuli
French: ANNEXE
Maltese: III.
French: • L'intervalle QTc est  500 ms.
Maltese: • Intervall tal-QTc 500 msek.
French: o GILENYA peut augmenter le risque d'infection.
Maltese: o GILENYA jista' jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet.
French: o Que GILENYA est déconseillé chez les patients ayant : o Un bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz II ou de degré supérieur o Une maladie du sinus o Un bloc sino-auriculaire o Un allongement de l'intervalle QT (QTc > 470 ms chez la femme ou > 450 ms chez l'homme) o Une cardiopathie ischémique, y compris une angine de poitrine o Une maladie cérébro-vasculaire o Des antécédents d'infarctus du myocarde o Une insuffisance cardiaque congestive o Des antécédents d'arrêt cardiaque o Une apnée du sommeil sévère o Des antécédents de bradycardie symptomatique o Des antécédents de syncopes à répétition o Une hypertension artérielle non contrôlée Si un traitement par GILENYA est envisagé chez ces patients, les bénéfices attendus devront l'emporter sur les risques potentiels et l'avis d'un cardiologue devra être sollicité afin de déterminer les mesures appropriées de surveillance, une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain étant recommandée.
Maltese: o Li GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b': o Mobitz tat-Tip II tat-tieni livell jew imblokk tal-AV ogħla o Sindrome tas-sinus marid o Imblokk tal-qalb sinoatrijali o Prolungament tal-QTc >470 msek (nisa) jew ta' >450 msek (irġiel) o Mard kardijaku iskemiku inkluż angina pectoris o Mard ċelebrovaskulari o Storja ta' infart mijokardijaku o Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb o Storja ta' arrest kardijaku o Apnea qawwija tal-irqad o Storja ta' bradikardija sintomatika o Storja ta' sinkope rinkorrenti o Pressjoni għolja mhux ikkontrollata
French: • Information concernant le registre des grossesses sous fingolimod
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-Reġistru ta' Tqaliet Esposti għal Fingolimod
French: o Risque tératogène de GILENYA : importance d'éviter une grossesse sous GILENYA et nécessité de confirmer par un test de grossesse négatif avant l'instauration du traitement par GILENYA.
Maltese: o Ir-riskju teratoġeniku għal GILENYA: l-importanza li tkun evitata tqala waqt it-trattament b'GILENYA u l-bżonn ta' test negattiv tat-tqal qabel it-tnedija tat-trattament.
French: o GILENYA diminue le taux de lymphocytes périphériques.
Maltese: o GILENYA jnaqqas l-ammonti ta' limfoċiti periferali fid-demm.
French: • La fréquence cardiaque est < 45 bpm.
Maltese: • Ir-rata tat-taħbit tal-qalb <45 bpm.
French: Une surveillance électrocardiographique continue (en temps réel) est recommandée.
Maltese: Hu rrakkomandat monitoraġġ kontinwu b'ECG (f'ħin reali).
French: • Carte-patient
Maltese: ANNESS
French: o Nécessité d'une surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement par GILENYA à 1, 3, 6, 9 et 12 mois, puis régulièrement ensuite.
Maltese: o Il-bżonn li jkun hemm monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien.
French: o GILENYA ne doit pas être utilisé chez les patients recevant de façon concomitante des antiarythmiques de classe Ia ou de classe III.
Maltese: o GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti li jieħdu medicine antiarritmiċi ta' Klassi
French: L'utilisation concomitante avec des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs doit être évitée.
Maltese: Għandu jkun evitat trattament konkomitanti b'mdeiċini immunosupressanti jew immunomodulanti.
French: EMA/685570/2018 EMEA/H/C/002202
Maltese: EMA/685570/2018 EMA/H/C/002202
French: Des informations sur Gilenya sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
French: Gilenya est disponible sous la forme de gélules (de 0,25 mg et 0,5 mg).
Maltese: Gilenya jiġi bħala kapsuli (0.25 mg u 0.5 mg).
French: Gilenya a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 17 mars 2011.
Maltese: Gilenya ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' Marzu 2011.
French: Gilenya contient la substance active fingolimod.
Maltese: Gilenya fih is-sustanza attiva fingolimod.
French: Dans une étude portant sur 215 enfants, Gilenya a été comparé à l'interféron bêta-1a sur une durée maximale de 2 ans. Sur les patients ayant reçu Gilenya, 14 % (15 sur 107) ont connu des rechutes, contre 54 % (58 sur 107) des patients ayant reçu l'interféron bêta-1a.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Gilenya, 14 % (15 minn 107) esperjenzaw rikaduti meta mqabbla ma' 54 % (58 minn 107) tal-pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.
French: Autres informations relatives à Gilenya:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gilenya
French: Dans la troisième étude, menée auprès de 1 292 patients, Gilenya a été comparé avec l'interféron bêta-1a sur une période d'un an.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 1 292 pazjent, Gilenya tqabbel ma' interferon beta-1a fuq perjodu ta' sena.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Gilenya (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: grippe, sinusite (inflammation des sinus), maux de tête, toux, diarrhée, maux de dos et augmentation des taux d'enzymes du foie (signe de problèmes hépatiques).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Gilenya (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma influwenza, sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), uġigħ ta' ras, sogħla, dijarea, uġigħ fid-dahar u livelli għoljin ta' enzimi tal-fwied (sinjal ta' problemi fil-fwied).