FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opståen af entecavir genotype-resistens til og med År 5, lamivudin-refraktære studier
Latvian: Genotipiskās rezistences rašanās pret entekavīru līdz 5. gadam, pētījumi ar pret lamivudīnu refraktāriem pacientiem
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Entecavir Mylan, skal du tage den så hurtigt som muligt, og herefter tage næste dosis til sædvanlig tid.
Latvian: Ja ir izlaista Entecavir Mylan deva, to jāieņem pēc iespējas ātrāk, un nākošo devu jāieņem tad, kad tā ir paredzēta.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med Entecavir Mylan.
Latvian: Terapijas laikā ar Entecavir Mylan barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Danish: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium perforeret enkeltdosisblisterpakning med 30 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukne tabletter.
Latvian: OPA/alumīnija/PVH-alumīnija perforētas folijas dozējamu vienību blistera iepakojumi, kas satur 30 x 1 vai 90 x 1 apvalkotu tableti.
Danish: Til passende dosering af den pædiatriske population findes Entecavir Mylan 0,5 mg filmovertrukne tabletter og til doser under 0,5 mg en oral opløsning.
Latvian: Lai lietotu atbilstošu devu pediatriskajā populācijā, ir pieejamas Entecavir Mylan 0,5 mg apvalkotās tabletes un devām zem 0,5 mg var būt pieejams perorāls šķīdums.
Danish: I studier med lamivudin-refraktære patienter, hvor kun et begrænset antal patienter blev fulgt op, udviklede 11% af de entecavirbehandlede patienter og ingen af de lamivudin-behandlede patienter ALAT-stigninger under opfølgning efter behandling.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem, kas bija refraktāri pret lamivudīnu, un kur pacientu skaits, kuru apsekošana tiek turpināta, ir ierobežots, 11% ar entekavīru ārstēto pacientu bija ALAT paaugstināšanās, apsekojot pēcterapijas periodā, bet to nenovēroja nevienam ar lamivudīnu ārstētam pacientam.
Danish: Entecavirs farmakokinetik ved steady state blev undersøgt (studie 028) hos 24 nukleosid-naive forsøgspersoner og 19 lamivudin-erfarne HBeAG-positive pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til <18 år med kompenseret leversygdom.
Latvian: Entekavīra farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī vērtēja (pētījums 028) 24 ar nukleozīdiem iepriekš neārstētiem pacientiem un 19 ar lamivudīnu iepriekš ārstētiem HBeAg pozitīviem pediatriskiem pacientiem ar kompensētu aknu slimību vecumā no 2 līdz 18 gadiem.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen, blisterarket eller pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles, blistera vai kastītes pēc EXP vai Derīgs līdz.
Danish: selvom du tager Entecavir Mylan, kan du stadig smitte andre med hepatitis-B virus(HBV) gennem seksuel kontakt eller kropsvæsker (fx blod).
Latvian: • Entecavir Mylan lietošana nepasargās no iespējas inficēt citus cilvēkus ar B hepatīta vīrusu (HBV) dzimumkontaktu ceļā vai ar ķermeņa šķidrumiem (tostarp ar asinīm).
Danish: Hvis du tidligere har fået medicin, der indeholder det aktive stof lamivudin, skal du dog være opmærksom på følgende: Hvis du er skiftet til Entecavir Mylan, fordi behandlingen med lamivudin ikke virkede, skal du tage Entecavir Mylan på tom mave, én gang dagligt.
Latvian: Ja sākāt lietot Entecavir Mylan, jo ārstēšana ar lamivudīnu nebija veiksmīga, Entecavir Mylan jālieto vienu reizi dienā tukšā dūšā.
Danish: • HBeAg-positive voksne patienter skal behandles i mindst 12 måneder efter, de har opnået HBe-serokonvertering (tab af HBeAg og HBV-DNA med påvisning af anti-HBe ved to på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBsserokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker (se pkt.
Latvian: • HBeAg pozitīviem pieaugušiem pacientiem terapija jāturpina vismaz 12 mēnešus pēc HBe serokonversijas sasniegšanas (HBeAg zudums un HBV DNS zudums ar anti-HBe konstatāciju divos secīgos seruma paraugos vismaz pēc 3 - 6 mēnešiem) vai līdz HBs serokonversijai, vai ja ir zudusi efektivitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: du skal ikke holde op med at tage Entecavir Mylan uden at have talt med din læge om det først, da din hepatitis kan forværres, efter at behandlingen stoppes.
Latvian: • nepārtrauciet lietot Entecavir Mylan bez ārsta konsultācijas, jo Jūsu hepatīts var saasināties, pārtraucot ārstēšanu.
Danish: De entecavir-behandlede patienter havde ved baseline tidligere været behandlet med lamivudin i gennemsnitligt 4,8 år og havde et gennemsnitligt CD4-tal på 494 celler/mm3 (kun 5 patienter havde CD4-tal <200 celler/mm3).
Latvian: Sākotnēji ar entekavīru ārstēti pacienti bija iepriekš saņēmuši lamivudīnu ar terapijas laika mediānu 4, 8 gadus, un CD4 šūnu skaita mediāna bija 494 šūnas/mm3
Danish: 90 x 1 filmovertrukket tablet
Latvian: 90 x 1 apvalkotā tablete
Danish: Nedsat nyrefunktion: Clearance af entecavir falder med faldende kreatinin-clearance (se pkt.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: entekavīra klīrenss samazinās līdz ar kreatinīna klīrensa samazināšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Baseline HBV-DNA
Latvian: HBV DNSa
Danish: Køn/alder
Latvian: Dzimums/vecums
Danish: Patienter med inkompenseret leversygdom
Latvian: Pacienti ar dekompensētu aknu slimību
Danish: Almindelig (kan forekomme hos mindst 1 ud ad 100 patienter): hovedpine, søvnløshed, voldsom træthed, svimmelhed, søvnighed, opkastning, diarré, kvalme, fordøjelsesbesvær og forhøjet indhold af leverenzymer i blodet.
Latvian: bieži (vismaz 1 no 100 pacientiem): galvassāpes, bezmiegs (nespēja gulēt), nogurums (galējs nogurums), reibonis, miegainība, vemšana, caureja, slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi) un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs; retāk (vismaz 1 no 1 000 pacientiem): izsitumi, matu izkrišana; reti (vismaz 1 no 10 000 pacientiem): smagas alerģiskas reakcijas.
Danish: Svær Behandlet med hæmodialyse (n = 6)
Latvian: Smags Kontrolē ar hemodialīzi (n = 6)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL BLISTERPAKNING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE BLISTERIEM
Danish: Kumulativ sandsynlighed for: - opståen af genotype-ETVrc - genotype-ETVrc med virologisk svigtd
Latvian: Kumulatīvā iespējamība, ka: - rodas genotipiska ETVr c - genotipiska ETVr c ar pirmajām viroloģiskas rezistences pazīmēm d
Danish: Reduktioner i hiv-RNA er blevet rapporteret hos hiv/HBV-inficerede patienter, der modtog entecavir-monoterapi uden HAART.
Latvian: Ir ziņots par HIV RNS samazināšanos pacientiem, kas vienlaikus bija inficēti ar HIV/HBV un saņēma entekavīra monoterapiju bez HAART.
Danish: For de 77 patienter, som fortsatte entecavirbehandling ud over de 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 40% af patienterne HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR, og 81% af patienterne havde ALATnormalisering (≤1 gang ULN) ved behandlingens afslutning.
Latvian: No 77 pacientiem, kas turpināja entekavīra terapiju pēc 52 nedēļām (mediāna 96 nedēļas), 40% pacientu bija HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 81% bija ALAT normalizācija (≥ 1 reizes ULN) dozēšanas beigās.
Danish: Hepatitis-eksacerbationer
Latvian: Hepatīta paasinājums
Danish: Entecavir-eksponeringen hos lamivudin-erfarne forsøgspersoner, der fik entecavirdoser på 0,030 mg/kg og op til en maksimal dosis på 1,0 mg en gang dagligt var den samme som eksponeringen hos voksne, der fik en dosis på 1,0 mg en gang dagligt.
Latvian: Entekavīra iedarbība uz ar lamivudīnu iepriekš ārstētiem pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma 0,030 mg/kg entekavīra vienu reizi dienā, nepārsniedzot maksimālo devu 1,0 mg, bija līdzīga tā iedarbībai uz pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma 1,0 mg entekavīra vienu reizi dienā.
Danish: Stigningerne svandt generelt ved fortsat behandling og de var, i de fleste tilfælde, forbundet med en ≥2 log10/ml reduktion i viral load, der gik forud for eller faldt sammen med ALAT-stigningen.
Latvian: Ar entekavīru ārstētiem pacientiem terapijas laikā ALAT līmenis sāka palielināties vidēji pēc 4-5 nedēļām, un parasti tas samazinājās, turpinoties terapijai; lielākajā daļa gadījumu tas bija saistīts ar virālās slodzes samazināšanos par ≤ 2 log10/ml, kas notika pirms vai vienlaicīgi ar ALAT līmeņa paaugstināšanos.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende effekten af entecavir hos HBeAg-negative patienter med samtidig hiv-infektion.
Latvian: Nav pieejami dati par entekavira efektivitāti HBeAg negatīviem pacientiem, kas vienlaikus inficēti arī ar HIV.
Danish: 30 x 1 filmovertrukket tablet
Latvian: 30 x 1 apvalkotā tablete
Danish: blev der observeret en yderligere bivirkning [fald i blodhydrogencarbonat (2%)] hos entecavirbehandlede patienter i uge 48.
Latvian: Salīdzinājumā ar apakšpunktā Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā norādītajām blakusparādībām, vienu papildu blakusparādību [bikarbonāta koncentrācijas samazināšanos asinīs (2 %)] ar entekavīru ārstētiem pacientiem novēroja līdz 48. nedēļai.
Danish: For 26 entecavir-behandlede og 28 lamivudin-behandlede patienter som fortsatte behandling ud over de 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 96% af de entecavir-behandlede og 64% af de lamivudinbehandlede patienter HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR ved behandlingens afslutning.
Latvian: Dozēšanas beigās 26 ar entekavīru ārstētiem un 28 ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem, kas turpināja terapiju ilgāk par 52 nedēļām (mediāna 96 nedēļas), 96 % ar entekavīru ārstētu un 64 % ar lamivudīnu ārstētu pacientu HBV DNS bija < 300 kopijām/ml, nosakot saskaņā ar PĶR.
Danish: Såvel baseline ALAT-niveauer ≥2 gange ULN som baseline HBV-DNA ≤9,0 log10 kopier/ml var forbundet med højere forekomst af virologisk respons (Uge 48 HBV-DNA <400 kopier/ml) hos nukleosid-naive, HBeAg-positive patienter.
Latvian: Sākotnējais ALAT līmenis, kas bija ≤ 2 reizes lielāks par ULN, un sākotnējie HBV DNS rezultāti, kas bija ≥ 9,0 log10 kopijām/ml, bija saistīti ar izteiktāku viroloģisku reakciju (48. nedēļā HBV DNS bija < 400 kopijām/ml) HBeAg pozitīviem, ar nukleozīdiem agrāk neārstētiem pacientiem.
Danish: Der er indberettet akutte eksacerbationer af hepatitis hos patienter, som har seponeret behandling af hepatitis B, inklusive behandling med entecavir (se pkt.
Latvian: Ziņots par hepatīta akūtiem paasinājumiem pacientiem, kas pārtrauca B hepatīta pretvīrusu terapiju, tostarp terapiju ar entekavīru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg lactosemonohydrat.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 62,5 mg laktozes monohidrāta.
Danish: Entecavir er blevet undersøgt hos 68 voksne med hiv/HBV-infektion, der modtog HAART-regimen, der indeholdt lamivudin (se pkt.
Latvian: Entekavīra darbība ir pētīta 68 pieaugušajiem, kuri vienlaikus bija inficēti ar HIV un HBV un HAART ietvaros saņēma lamivudīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Entecavir-eksponeringen hos nukleosid-naive forsøgspersoner, som fik entecavirdoser på 0,015 mg/kg og op til en maksimal dosis på 0,5 mg en gang dagligt var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne, der fik en dosis på 0,5 mg en gang dagligt.
Latvian: Entekavīra iedarbība uz ar nukleozīdiem iepriekš neārstētiem pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma 0,015 mg/kg entekavīra vienu reizi dienā, nepārsniedzot maksimālo devu 0,5 mg, bija līdzīga tā iedarbībai uz pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma 0,5 mg entekavīra vienu reizi dienā.
Danish: almindelig: insomni
Latvian: bieži: bezmiegs
Danish: Blandt entecavir-behandlede nukleosid-naive patienter var den gennemsnitlige tid til ALAT-stigning 23-24 uger, og 86% (24/28) af ALAT-stigningerne opstod hos HBeAg-negative patienter.
Latvian: Ar entekavīru ārstētiem pacientiem, kas agrāk nebija saņēmuši nukleozīdus, ALAT paaugstināšanās sākums vidēji bija pēc 23-24 nedēļām, un 86 % (24/28) gadījumu ALAT paaugstināšanās bija HBeAg negatīviem pacientiem.
Danish: I studier med nukleosid-naive patienter oplevede 6% af de entecavir-behandlede patienter og 10% af de lamivudin-behandlede patienter ALAT-stigninger (>10 gange ULN og >2 gange referenceværdien [mindst af baseline eller sidste måling ved afslutning af behandling]) ved opfølgning efter behandling.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem, kas agrāk nebija saņēmuši nukleozīdus, 6% ar entekavīru ārstēto pacientu un 10% ar lamivudīnu ārstēto pacientu bija ALAT paaugstināšanās (> 10 reizes virs ULN un > 2 reizes no atsauces lieluma [minimums no sākotnējā līmeņa vai pēdējais mērījums dozēšanas beigās]) pēcterapijas izmeklēšanā.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGD.
Danish: For patienter med LVDr-substitutioner ved baseline var andelen af patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml 44% for entecavir og 20% for adefovir i uge 24 og 50% for entecavir og 17% for adefovir i uge 48.
Latvian: No pacientiem, kuriem sākotnēji konstatētas LVDr substitūcijas, 24. nedēļā HBV DNS<300 kopijas/ml konstatēja 44% pacientu entekavīra grupā un 20% pacientu adefovīra grupā un 48. nedēļā50% pacientu entekavīra grupā un 17% pacientu adefovīra grupā.
Danish: For lamivudin (n = 355) var de kumulative responsrater 39% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR, 79% for ALAT-normalisering, 26% for HBeAg-serokonvertering og 2% for HBsAg-serokonvertering (3% for tab af HBsAg).
Latvian: Lamivudīnam (n = 355) kumulatīvā atbildes reakcija bija 39% attiecībā uz HBV DNS< 300 kopijas/ml ar PĶR, 79% attiecībā uz ALAT normalizāciju, 26% attiecībā uz HBeAg serokonversiju un 2% attiecībā uz HBsAg serokonversiju (3% attiecībā uz HBsAg izzušanu).
Danish: Det er vigtigt, fordi Entecavir Mylan udskilles gennem nyrerne, og din dosis eller dosisintervallet skal tilpasses.
Latvian: Entecavir Mylan tiek izvadīts no organisma caur nierēm, un Jums var būt nepieciešams pielāgot devu vai zāļu lietošanas grafiku.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg lactosemonohydrat.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 125 mg laktozes monohidrāta.
Danish: • Hos HBeAg-positive pædiatriske patienter bør behandlingen administreres i mindst 12 måneder efter at have opnået ikke-detekterbart HBV-DNA og HBeAg-serokonvertering (tab af HBeAg og anti-HBe-detektion ved to på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Latvian: • HBeAg pozitīviem pediatriskiem pacientiem zāles jālieto vismaz 12 mēnešus pēc brīža, kad sasniegts nenosakāms HBV DNS līmenis un HBeAg serokonversija (HBeAg izzušana un anti-HBe atklāšana divos secīgos seruma paraugos, kas iegūti ar vismaz 3-6 mēnešu starplaiku) vai līdz HB serokonversijai, vai terapijas efektivitātes zuduma gadījumā.
Danish: Entecavir er ikke et substrat af og virker ikke inducerende eller hæmmende på CYP450enzymsystemet.
Latvian: Entekavīrs nav CYP450 enzīmu sistēmas substrāts, ne arī inhibitors vai induktors.
Danish: Responset opretholdtes hos 75% (83/111) af entecavir-respondere versus 73% (68/93) af lamivudin-respondere i studie 022 og hos 46% (131/286) af entecavir-respondere versus 31% (79/253) af lamivudin-respondere i studie 027.
Latvian: Pacientiem, kas atbilda protokolā definētajiem atbildes reakcijas kritērijiem, 24 nedēļu novērošanas periodā pēc terapijas šī reakcija saglabājās 75 % (83/111) uz ārstēšanu ar entekavīru reaģējušu pacientu salīdzinājumā ar 73 % (68/93) uz ārstēšanu ar lamivudīnu reaģējušu pacientu, kas piedalījās pētījumā 022, un 46 % (131/286) uz ārstēšanu ar entekavīru reaģējušu pacientu salīdzinājumā ar 31 % (79/253) uz ārstēšanu ar lamivudīnu reaģējušu pacientu, kas piedalījās pētījumā 027. Līdz 48. nedēļai pēcterapijas novērošanas perioda laikā nozīmīgai daļai HBeAg negatīvu pacientu bija izzudusi atbildes reakcija.
Danish: Brug af Entecavir Mylan sammen med mad og drikke De fleste kan tage Entecavir Mylan med eller uden mad.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu Jūs varat lietot Entecavir Mylan kopā ar ēdienu vai bez tā.
Danish: Der er ingen dosisanbefalinger for entecavir til børn under 2 år eller børn, der vejer under 10 kg.
Latvian: Ieteikumu par entekavīra lietošanu bērniem vecumā līdz 2 gadiem vai ar ķermeņa masu līdz 10 kg nav.
Danish: Entecavir Mylan er til oral anvendelse.
Latvian: Entecavir Mylan jālieto iekšķīgi.
Danish: Nyre-clearance er uafhængig af dosis inden for området 360471 ml/min, hvilket tyder på, at entecavir gennemgår såvel glomerulær filtration som net tubulær udskillelse.
Latvian: Renālais klīrenss nav atkarīgs no devas un ir robežās no 360 līdz 471 ml/min, kas norāda, ka entekavīrs kamoliņos tiek filtrēts un kanāliņos sekretēts.
Danish: 1 mg én gang dagligt
Latvian: 1 mg vienu reizi dienā
Danish: • HBeAg-negative voksne patienter skal behandles mindst indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Latvian: • HBeAg negatīviem pieaugušiem pacientiem terapija jāturpina vismaz līdz HBs serokonversijai vai kamēr pierādās neefektivitāte.
Danish: Entecavir, en guanosinnukleosidanalog med aktivitet mod HBV-polymerase, fosforyleres effektivt til den aktive trifosfat-form (TP), som har en intracellulær halveringstid på 15 timer.
Latvian: Tas efektīvi tiek fosforilēts par aktīvu trifosfāta (TF) formu, kura intracelulārais eliminācijas pusperiods ir 15 stundas.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir Mylan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Entecavir Mylan lietošanas
Danish: Ingen tidligere nukleosid-behandling HBeAg-positiv (studie 022)
Latvian: HBeAg pozitīvi (pētījums 022)
Danish: Entecavir er ikke blevet evalueret hos hiv/HBV-inficerede patienter, som ikke samtidig får effektiv hiv-behandling.
Latvian: Entekavīra darbība nav izvērtēta pacientiem, kas vienlaikus ir inficēti ar HIV/HBV un nesaņem efektīvu HIV ārstēšanu.
Danish: Patienterne havde et gennemsnitligt CTP-tal på 8,59 ved baseline, og 26% af patienterne var i CTP-klasse C. Den gennemsnitlige score for Model for End Stage Liver Disease (MELD) ved baseline var 16,23.
Latvian: Sākotnējais vidējais CTP punktu skaits bija 8,59, un 26% pacientu slimība atbilda C grupai pēc CTP klasifikācijas.
Danish: Der er i toksikologiske studier med gentagne doser til gnavere og hunde med doser ≥ 26 gange humandosis set testikelforandringer (seminiferøs tubulær degeneration).
Latvian: Testikulāras pārmaiņas (sēklvadu kanāliņu deģenerācija) bija atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar grauzējiem un suņiem devās, kas ≤ 26 reizes pārsniedza cilvēkam paredzētās.
Danish: Øget forekomst af andre tumorer, inklusive hjernegliomer hos han- og hunrotter, levercarcinomer hos hanmus, benigne vaskulæretumorer hos hunmus samt leveradenomer og carcinomer hos hunrotter sås udelukkende ved høje livstidsdoser.
Latvian: Citi audzēji, tostarp smadzeņu gliomas žurku tēviņiem un mātītēm, aknu karcinomas peļu tēviņiem, labdabīgi vaskulāri audzēji peļu mātītēm, aknu adenomas un karcinomas žurku mātītēm biežāk bija tikai tad, ja augstas ekspozīcijas bija visas dzīves ilgumā.
Danish: Unormale laboratorieprøver: I uge 48 havde ingen af de entecavir-behandlede patienter med inkompenseret leversygdom ALAT-forhøjelse >10 gange ULN og >2 gange baseline og 1% af patienterne havde ALAT-forhøjelser >2 gange baseline og samtidig total-bilirubin >2 gange ULN og >2 gange baseline.
Latvian: Laboratorisko analīžu rezultātu patoloģiskas izmaiņas: 48 nedēļu laikā nevienam pacientam ar dekompensētu aknu slimību, ko ārstēja ar entekavīru, nenovēroja ALAT koncentrācijas palielināšanos, kas > 10 reizes pārsniegtu ULN un > 2 reizes pārsniegtu sākotnējo līmeni, un 1 % pacientu ALAT koncentrācija palielinājās par > 2 reizēm salīdzinājumā ar sākotnējo kopā ar kopējā bilirubīna līmeņa palielināšanos par > 2 reizēm salīdzinājumā ar ULN un > 2 reizēm salīdzinājumā ar sākotnējo.
Danish: 4.4 og 5.1): Anbefalet dosis til voksne er 1 mg, én gang dagligt, som skal tages på tom mave (mere end 2 timer før og mere end 2 timer efter et måltid) (se pkt.
Latvian: i. terapijas ar lamivudīnu laikā ir pierādīta virēmija vai ir lamivudīna rezistence [LVDr mutācijas]) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu): ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1 mg vienu reizi dienā, ko jāiedzer tukšā dūšā (vairāk nekā 2 stundas pirms un vairāk nekā 2 stundas pēc ēšanas) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Entecavir Mylan fås kun som 0,5 mg og 1 mg filmovertrukne tabletter.
Latvian: Entecavir Mylan ir pieejams tikai kā 0,5 un 1 mg apvalkotās tabletes.
Danish: LVD 100 mg én gang dagligt
Latvian: LVD 100 mg vienu reizi dienā
Danish: HBeAg-negative (studie 027): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 325) gav kumulative responsrater på 94% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR og 89% for ALAT-normalisering versus 77% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR og 84% for ALAT-normalisering for lamivudinbehandlede patienter (n = 313).
Latvian: HBeAg negatīvie (pētījums 027): ārstēšana ar entekavīru līdz 96 nedēļām (n = 325) deva kumulatīvu atbildes reakciju 94% priekš HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 89% priekš ALAT normalizācijas, salīdzinot ar 77% priekš HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 84% priekš ALAT normalizācijas ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem (n = 313).
Danish: Der bør derfor interveneres på relevant vis for at forhindre neonatal erhvervelse af HBV. Amning
Latvian: Tāpēc atbilstoši jārīkojas, lai jaundzimušais neiegūst HBV.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Entecavir Mylan.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Entecavir Mylan terapijas laikā.
Danish: 0,5 mg én gang dagligt
Latvian: 0,5 mg vienu reizi dienā
Danish: Erfaring hos lamivudin-refraktære patienter med kompenseret leversygdom
Latvian: Pieredze ar pacientiem ar kompensētu aknu slimību, kas refraktāri pret lamivudīnu
Danish: n
Latvian: C.
Danish: ETV 0,5 mg én gang dagligt
Latvian: ETV 0,5 mg vienu reizi dienā
Danish: Lamivudin-refraktære patienter
Latvian: Pret lamivudīnu refraktāri
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNING
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS
Danish: Liste i tabelform over bivirkninger
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Danish: Entecavir Mylan er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B-virus- (HBV) infektion (se pkt.
Latvian: Entecavir Mylan ir indicēts hroniska hepatīta B vīrusa (HBV) infekcijas ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu) pieaugušajiem ar:
Danish: e Gennemsnitlig MELD-score ved baseline var 17,1 for ETV og 15,3 for adefovirdipivoxil.
Latvian: e Sākotnējais vidējais MELD punktu skaits ETV bija 17,1 un adefovīra dipivoksilam - 15,3. f Pacientiem, kuriem sākotnēji konstatētas patoloģiskas vērtības.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL BEHOLDER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE PUDELEI
Danish: ETV 1 mg én gang dagligt
Latvian: ETV 1 mg vienu reizi dienā
Danish: Opståen af entecavir genotype-resistens til og med År 5 i studier med nukleosid-naive patienter
Latvian: Genotipiskās rezistences rašanās pret entekavīru līdz 5. gadam, pētījumi ar pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti ar nukleozīdiem
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL BEHOLDER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE
Danish: HBeAg-positive (studie 026): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 141) gav kumulative responsrater på 30% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR og 85% for ALAT-normalisering og 17% for HBeAg-serokonvertering.
Latvian: HBeAg pozitīvie (pētījums 026): ārstēšana ar entekaviru līdz 96 nedēļām (n = 141) deva kumulatīvo reakciju 30% attiecībā uz HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 85% attiecībā uz ALAT normalizāciju, kā arī 17% attiecībā HBeAg serokonversiju.
Danish: Adefovirdipivoxil 10 mg én gang dagligt
Latvian: Adefovīrs Dipivoksils 10 mg vienu reizi dienā
Danish: I studier med lamivudin-refraktære patienter sås under behandling ALAT-stigninger >10 gange ULN og >2 gange baseline hos 2% af entecavirbehandlede patienter versus 11% af lamivudin-behandlede patienter.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem, kas refraktāri pret lamivudīnu, terapijas laikā ALAT paaugstināšanās > 10 reizes virs ULN un > 2 reizes no sākotnējā līmeņa bija 2% ar entekavīru ārstēto pacientu, salīdzinot ar 11% ar lamivudīnu ārstēto pacientu.
Danish: Levertransplanterede patienter
Latvian: Aknu transplantāta recipienti
Danish: Fald i viral load (log10 kopier/ml)c HBV-DNA kan ikke påvises (<300 kopier/ml ved PCR)c ALAT-normalisering (≤1 gang ULN)
Latvian: HBV DNS nav nosakāms (< 300 kopijām/ml atbilstoši PCR)c ALAT normalizēšanās (≥1 reižu vairāk par ULN)