FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec bortézomib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le myélome multiple et dans le lymphome à cellules du manteau (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con bortezomib en los diferentes grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple y en linfoma de células del manto (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Le rapport bénéfice/risque devra alors être réévalué avant la poursuite éventuelle du traitement par Bortézomib Hospira.
Spanish: Se debe considerar el balance beneficio/riesgo antes de continuar el tratamiento con Bortezomib Hospira.
French: Tableau 1: Modifications recommandées* de la posologie en cas de neuropathie liée au bortézomib
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de la posología recomendadas* en caso de neuropatía relacionada con bortezomib.
French: Bortézomib sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des médicaments cytotoxiques.
Spanish: Se le administrará bortezomib por un profesional sanitario experto en el uso de medicamentos citotóxicos.
French: La solution doit être injectée par voie sous cutanée, avec un angle de 45-90°.
Spanish: La solución se debe inyectar por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90º.
French: Toutefois, la solution reconstituée est stable pendant 8 heures entre 5°C et 25°C, en étant conservée dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue, avec une durée de conservation totale du médicament reconstitué ne dépassant pas 8 heures avant administration.
Spanish: Sin embargo, la solución reconstituida es estable durante 8 horas a 5ºC y 25ºC conservada en el vial original y/o una jeringa, el tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 8 horas antes de la administración.
French: Un odds ratio (OR) > 1 indique un avantage pour BR-CAP.
Spanish: Una razón de probabilidades (OR) > 1 indica una ventaja para BR-CAP.
French: Dans le bras traité par BR-CAP, 22,5 % des patients ont reçu des transfusions de plaquettes comparé à 2,9 % des patients dans le bras R-CHOP.
Spanish: En el grupo BR-CAP, el 22,5% de los pacientes recibieron trasfusiones de plaquetas en comparación con el 2,9% de los pacientes del grupo R-CHOP.
French: Les patientes en âge de procréer et les patients hommes doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant et durant les 3 mois qui suivent le traitement.
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres Las pacientes mujeres en edad fértil y los pacientes hombres, deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
French: Peu Fréquent Syndrome de Cushing*, Hyperthyroïdie*, Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
Spanish: Síndrome de Cushing*, Hipertiroidismo*, Secreción inadecuada de hormona antidiurética
French: Inclut toutes les CR+CRu+PR confirmées par radiologie et revues par l'IRC, indépendamment de la vérification de la moelle osseuse et du taux de LDH.
Spanish: Incluye todos las CR+CRu+PR radiológicas por el CRI independientemente de la verificación de la médula ósea y la LDH.
French: La réglette de calcul de dose doit contenir les informations clé suivantes :
Spanish: La regla de cálculo de dosis incluirá los siguientes elementos clave:
French: La moyenne des nadirs des taux de plaquettes mesurés était d'approximativement 40 % la valeur initiale dans les études conduites dans le myélome multiple traité en monothérapie et 50 % la valeur initiale dans l'étude conduite dans le LCM.
Spanish: El recuento plaquetario medio medido en el nadir, fue aproximadamente el 40% de la situación inicial en los estudios de mieloma múltiple en monoterapia y el 50% en el estudio de LCM.
French: En cas de persistance ou de récidive de la toxicité à la dose inférieure, l'arrêt de Bortézomib Hospira doit être envisagé, sauf si les bénéfices du traitement l'emportent nettement sur les risques.
Spanish: Si la toxicidad no se resuelve o si reaparece con la dosis más baja, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con Bortezomib Hospira, salvo que los efectos beneficiosos de dicho tratamiento superen claramente los riesgos.
French: Posologie pour le traitement du myélome multiple en progression (patients ayant reçu au moins un traitement antérieur)
Spanish: Posologíaeneltratamientodemielomamúltipleenprogresión(pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo)
French: Le traitement par Bortézomib Hospira doit être initié sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer, néanmoins Bortézomib Hospira peut être administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Spanish: El tratamiento con Bortezomib Hospira se debe iniciar bajo la supervisión de un médico cualificado en el tratamiento de pacientes con cáncer, sin embargo Bortezomib Hospira puede ser administrado por un profesional sanitario con experiencia en el uso de agentes quimioterápicos.
French: Réponse globale (CR+CRu+PR)
Spanish: Respuesta global h (CR+CRu+PR)
French: Sont également inclus les effets indésirables identifiés dans le bras BR-CAP considérés par les investigateurs comme ayant au moins une relation causale possible ou probable avec bortézomib sur la base des données historiques des études conduites dans le myélome multiple.
Spanish: También están incluidas las reacciones adversas identificadas en el brazo BR-CAP que los investigadores consideraron con al menos una relación causal posible o probable con Bortezomib Hospira en base a datos históricos en los estudios de mieloma múltiple.
French: Votre médecin calculera la dose de votre traitement par Bortézomib Hospira en fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle).
Spanish: Su médico le indicará la dosis de Bortezomib Hospira de acuerdo con su talla y su peso (superficie 2 de superficie corporal corporal).
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: #, Hypersensibilité*
Spanish: #, Hipersensibilidad*
French: Une dose initiale plus faible est recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée ou sévère, et ceux-ci doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.2, Tableau
Spanish: Se recomienda una dosis de inicio más baja en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, y estos pacientes deberán ser estrechamente monitorizados (ver sección 4.2, Tabla
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortézomib Hospira.
Spanish: Debe respetarse un intervalo de al menos 72 horas entre dosis consecutivas de Bortezomib Hospira.
French: En comparaison avec les patients présentant une fonction hépatique normale, une insuffisance hépatique légère n'a pas entraîné d'altération de l'ASC du bortézomib normalisée en fonction de la dose.
Spanish: Comparado con pacientes con una función hepática normal, la insuficiencia hepática leve no modifica el AUC normalizada por dosis de bortezomib.
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) Des cas de SEPR ont été rapportés chez des patients recevant bortézomib.
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (SEPR) Se han notificado casos de SEPR en pacientes que estaban recibiendo Bortezomib Hospira.
French: À des concentrations de 10 μM, le bortézomib n'exerce aucune inhibition sur une large variété de récepteurs et de protéases sélectionnées, et il est plus de 1 500 fois plus sélectif pour le protéasome que pour l'enzyme présentant l'affinité la plus proche.
Spanish: En concentraciones de 10 micromolar (μM), no inhibe ninguno de una gran variedad de receptores y proteasas investigados, y su selectividad por el proteosoma es 1.500 veces superior a la que muestra por la siguiente enzima preferida.
French: Lorsque la thalidomide est utilisée, une attention particulière est nécessaire concernant les obligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention des grossesses (voir dans cette rubrique le paragraphe Grossesse et allaitement).
Spanish: Cuando use talidomida, se debe prestar especial atención a la realización de pruebas de embarazo y a las medidas de prevención (ver Embarazo y Lactancia en esta sección).
French: Test de log-rank ajusté sur des facteurs de stratification : Stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
Spanish: Prueba del rango logarítmico ajustada por los factores de estratificación: estadio ISS y número de líneas previas de tratamiento.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été observé quand bortézomib a été ajouté au traitement de chimiothérapie standard de la LAL pré-B chez l'enfant.
Spanish: No se observaron nuevos problemas de seguridad cuando bortezomib se añadió al tratamiento de base de quimioterapia convencional para LLA pediátrica de células precursoras-B.
French: La solution reconstituée de Bortézomib Hospira est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Spanish: La solución reconstituida de Bortezomib Hospira se administra por vía subcutánea en los muslos (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
French: Réactivation et infection par le virus de l'hépatite B (VHB) Lorsque le rituximab est utilisé en association à Bortézomib Hospira, un dépistage du VHB doit toujours être réalisé avant l'initiation du traitement chez les patients à risque d'infection par le VHB.
Spanish: Reactivación e infección delvirusdeHepatitisB(VHB) Cuando rituximab se usa en combinación con Bortezomib Hospira, antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar siempre un análisis de detección del VHB en pacientes con riesgo de infección por VHB.
French: Des précautions doivent être prises lorsque Bortézomib Hospira est associé à des substrats du CYP3A4 ou du CYP2C19 (voir rubrique 4.5).
Spanish: Deben tomarse precauciones durante el tratamiento con bortezomib en combinación con sustratos de CYP3A4 o CYP2C19 (ver sección 4.5).
French: La poudre de Bortézomib Hospira devra être dissoute avant administration.
Spanish: El polvo de bortezomib se tiene que disolver antes de la administración.
French: Les hommes et les femmes recevant un traitement par Bortézomib Hospira doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres que usan bortezomib deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
French: Tableau 16: Résultats d'efficacité de l'étude LYM-3002
Spanish: Tabla 16: Resultados de eficacia en el estudio LYM-3002 Variable de eficacia
French: • déclarer tout effet indésirable ou toute erreur médicamenteuse lié à l'administration de Bortézomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg et 3,5 mg
Spanish: • notificar cualquier acontecimiento adverso, o error de medicación ocurridos con la administración de Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg y 3,5 mg.
French: Chez les patients atteints de myélome à un stade avancé, la sévérité de la thrombopénie était liée au taux de plaquettes avant traitement : pour un taux de plaquettes initial < 75 000/μl, 90 % des 21 patients avaient un taux ≤ 25 000/μl au cours de l'étude, dont 14 % un taux < 10 000/μl ; à l'opposé, avec un taux de plaquettes initial > 75 000/μl, seulement 14 % des 309 patients avaient un taux ≤ 25 000/μl au cours de l'étude.
Spanish: En pacientes con mieloma avanzado, la gravedad de la trombocitopenia se relacionó con el recuento de plaquetas del pretratamiento: para un recuento de plaquetas en la situación inicial < 75.000/μl, el 90% de 21 pacientes tuvo un recuento ≤25.000/ μl durante el estudio, incluyendo 14% < 10.000/ μl; en contraste, con un recuento de plaquetas en la situación inicial > 75.000/ μl, sólo el 14% de 309 pacientes tuvo un recuento de ≤ 25.000 /μl durante el estudio.
French: En se basant sur la contribution limitée (7 %) du CYP2D6 au métabolisme du bortézomib, le phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6 ne semble pas devoir affecter le devenir général du bortézomib.
Spanish: Dada la limitada contribución (7%) de CYP2D6 al metabolismo de bortezomib, no es de esperar que el fenotipo de metabolizador lento de CYP2D6 modifique la disponibilidad general del medicamento.
French: La dexaméthasone a été administrée en association à bortézomib chez 83 patients au cycle 1, et chez 11 patients supplémentaires au cours des cycles de retraitement par bortézomib.
Spanish: Dexametasona se administró en combinación con bortezomib a 83 pacientes en el Ciclo 1 y 11 pacientes adicionales recibieron dexametasona a lo largo de los ciclos de retratamiento con bortezomib.
French: La moyenne géométrique (% CV) de la clairance était de 7,79 (25 %) L/h/m², le volume de distribution à l'état d'équilibre était de 834 (39 %) L/m² et la demi-vie d'élimination était de 100 (44 %) heures.
Spanish: La media geométrica del aclaramiento (%CV) fue 7,79 (25%) l/h/m2 , el volumen de distribución en estado estacionario fue de 834 (39%) l/m2 , y la semivida de eliminación fue de 100 (44%) horas.
French: Selon les résultats de l'analyse intermédiaire prévue, le bras dexaméthasone a été suspendu sur la recommandation du comité de surveillance des données et tous les patients randomisés à la dexaméthasone ont alors reçu bortézomib quel que soit le stade de la maladie.
Spanish: Como consecuencia de un análisis intermedio predeterminado, la rama de dexametasona fue interrumpida por recomendación del comité que supervisa los datos y entonces ofrecieron bortezomib a todos los pacientes aleatorizados con dexametasona, independientemente del estado de enfermedad.
French: Les patients porteurs de l'hépatite B et les patients ayant un antécédant d'hépatite B doivent être étroitement surveillés pour déceler tout signe clinique et biologique d'une infection active par le VHB pendant et après le traitement par rituximab associé à Bortézomib Hospira.
Spanish: En portadores de hepatitis B y pacientes con antecedentes de hepatitis B se deben monitorizar estrechamente los signos clínicos y de laboratorio de infección activa por VHB durante y después del tratamiento combinado con rituximab y Bortezomib Hospira.
French: Compte tenu du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu au cours d'un traitement par Bortézomib Hospira.
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, la lactancia materna se debe discontinuar durante el tratamiento con Bortezomib Hospira.
French: céphalées, fatigue, confusion, cécité ou d'autres troubles de la vue.
Spanish: dolores de cabeza, cansancio, confusión, ceguera u otros problemas de la visión.
French: Les patients avaient un myélome à IgG/IgA/Chaîne légère dans 63 %/25 %/8 % des cas, une hémoglobine médiane de 105 g/l, et une numération plaquettaire médiane de 221,5 x 10
Spanish: Los pacientes tenían un mieloma IgG/IgA/Cadenas ligeras en el 63%/25%/8% de los casos, la mediana de hemoglobina era de 105 g/l
French: • un rappel sur le fait que les patients recevant Bortézomib Hospira en association avec la thalidomide doivent se conformer au programme de prévention de la grossesse de la thalidomide, avec une référence au RCP de la thalidomide pour plus d'information.
Spanish: • recordatorio de que las pacientes que reciban Bortezomib Hospira en combinación con talidomida deben seguir el programa de prevención del embarazo de la talidomida, con referencia a la ficha técnica de la talidomida para obtener más información.
French: Se réferer au Résumé des Caractéristiques du Produit du rituximab pour plus d'information.
Spanish: Consultar la ficha técnica o resumen de las características deproducto de rituximab para más información.
French: Dans l'étude de phase II, les patients qui n'ont pas obtenu une réponse optimale au traitement par bortézomib en monothérapie ont pu recevoir des doses élevées de dexaméthasone en association avec bortézomib.
Spanish: En el ensayo Fase II, los pacientes que no obtuvieron una respuesta óptima al tratamiento con bortezomib pudieron recibir dexametasona en dosis altas en combinación con bortezomib.
French: Lorsque thalidomide est utilisé, une attention particulière est nécessaire concernant les obligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention des grossesses (voir rubrique 4.6).
Spanish: Cuando se administre talidomida, se precisa una particular atención tanto a los requisitos de pruebas de embarazo como a los de prevención del embarazo (ver sección 4.6).
French: Tableau 8 : Effets indésirables chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau traités par BR-CAP dans un essai clinique.
Spanish: Tabla 8 Reacciones adversas en pacientes con linfoma de células del manto tratados con BR-CAP en un ensayo clínico.
French: Patients précédemment traités pour une amylose à chaîne légère (AL) Une étude en ouvert, non randomisée de Phase I/II a été conduite afin de déterminer la sécurité et l'efficacité de bortézomib chez des patients précédemment traités pour une amylose à chaîne légère (AL).
Spanish: Pacientes con Amiloidosis de cadenas ligeras (AL) tratados previamente Se llevó a cabo un estudio en Fase I/II no randomizado y abierto para determinar la seguridad y eficacia de bortezomib en pacientes con Amiloidosis de cadenas ligeras (AL) tratados previamente.
French: Valeur de p issue du test de log-rank stratifié ; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus ; p < 0,0001
Spanish: Poblaciónporintencióndetratar(ITT) p-valor de la prueba logarítmico ordinal de la estratificación; análisis por línea de terapia excluye laestratificaciónparalahistoriaterapéutica;p<0,0001
French: Au total, 74 patients évaluables ont reçu de la dexaméthasone en association avec bortézomib.
Spanish: En conjunto, a 74 pacientes evaluables se les administró dexametasona en combinación con bortezomib.
French: Une toxicité gastro-intestinale, telle que nausées, diarrhées, vomissements et constipation, est très fréquente pendant le traitement par Bortézomib Hospira.
Spanish: La toxicidad gastrointestinal, incluyendo náuseas, diarrea, vómitos y estreñimiento, es muy frecuente durante el tratamiento con bortezomib.
French: Une neuropathie périphérique de Grade ≥ 3 est survenue chez 6 % des patients du bras sous-cutané contre 16 % pour le bras intraveineux (p = 0,0264).
Spanish: Se observó neuropatía periférica de Grado ≥3 en el 6% de los pacientes del grupo de tratamiento subcutáneo, en comparación con el 16% en el grupo de tratamiento intravenoso (p=0,0264).
French: Outre les neuropathies périphériques, les atteintes du système nerveux autonome peuvent contribuer à des effets indésirables comme l'hypotension orthostatique et la constipation sévère avec iléus paralytique.
Spanish: Además de la neuropatía periférica, un componente de neuropatía del sistema nervioso autónomo (SNA) podría contribuir a algunas reacciones adversas tales como: hipotensión postural y estreñimiento intenso con obstrucción intestinal.
French: Avant de commencer le traitement par Bortézomib Hospira, vous devez lire les notices de tous les médicaments que vous prenez avec Bortézomib Hospira pour avoir des informations concernant ces médicaments.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Bortezomib Hospira, debe leer los prospectos de todos los medicamentos que tiene que tomar en combinación con Bortezomib Hospira para consultar la información relacionada con estos medicamentos.
French: Le flacon de 1 mg, 2,5 mg, 3 mg et 3,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée, comme décrit ci-dessous.
Spanish: Los viales de 1 mg, 2,5 mg, 3 mg y 3,5 mg pueden administrarse por vía subcutánea, según se describe más adelante.
French: Une surveillance précoce et régulière des symptômes de neuropathies apparues sous traitement avec une évaluation neurologique doivent être envisagées chez les patients recevant bortézomib avec d'autres médicaments connus pour être associés à des neuropathies (par exemple, thalidomide) et une diminution posologique appropriée ou un arrêt de traitement doit être envisagé.
Spanish: Se debe valorar la conveniencia de vigilar de forma precoz y periódica mediante evaluación neurológica la aparición de síntomas de neuropatía emergente debidos al tratamiento en pacientes que reciben Bortezomib Hospira en combinación con medicamentos que se conoce que están asociados con neuropatía (p.ej. talidomida) y se debe considerar una adecuada reducción de dosis o la interrupción del tratamiento.
French: Les patients sous antidiabétiques oraux recevant Bortézomib Hospira peuvent nécessiter une surveillance étroite de leur glycémie, et une adaptation de la dose de leurs antidiabétiques.
Spanish: Los pacientes con medicación antidiabética oral, tratados con Bortezomib Hospira, pueden precisar una vigilancia estricta de la glucemia con ajuste de las dosis de los antidiabéticos.
French: Cent trente patients (≥ 18 ans) atteints d'un myélome multiple, ayant eu précédemment au moins une réponse partielle avec un traitement comprenant bortézomib, ont été retraités dès progression.
Spanish: Ciento treinta pacientes (≥ 18 años de edad) con mieloma múltiple que anteriormente habían presentado al menos respuesta parcial a un régimen que contenía bortezomib, fueron retratados en el momento de la progresión.
French: Les patients n'ayant pas obtenu de réponse suffisante (i.e. ; réponse inférieure à une Réponse Complète [RC]) au traitement par bortézomib en monothérapie après 4 cycles ont pu recevoir 20 mg de dexaméthasone quotidiennement le jour et le lendemain de l'administration de bortézomib.
Spanish: Los pacientes que no lograron una respuesta óptima (menos que Respuesta Completa [CR]) al tratamiento con bortezomib en monoterapia tras 4 ciclos pudieron recibir 20 mg diarios de dexametasona el mismo día de la administración de bortezomib y el día siguiente.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : - voir Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
French: J 8, 9, 10, 11
Spanish: Día 1, 2, 3, 4 Día 8, 9, 10, 11
French: Une imagerie cérébrale, de préférence une Imagerie par Résonnance Magnétique (IRM), est réalisée pour confirmer le diagnostic.
Spanish: Para confirmar el diagnóstico, se realizan pruebas de imagen cerebral, preferiblemente imágenes por Resonancia Magnética (RM).
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu des documents d'information pour les professionnels de santé.
Spanish: En cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad nacional competente.