FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Herzuma sa môže použiť len ak sa preukázalo, že karcinóm nadmerne exprimuje HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na povrchu nádorových buniek vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2.
Latvian: Herzuma var tikt lietotas tikai tad, ja vēzim ir pierādīta "HER2 pārmērīga ekspresija".
Slovak: Ako sa liek Herzuma používa?
Latvian: Kā lieto Herzuma?
Slovak: Akým spôsobom liek Herzuma účinkuje?
Latvian: Kā Herzuma darbojas?
Slovak: EU/1/15/1008/001
Latvian: ES/1/15/1008/001 Hetliozs
Slovak: 30 kapsúl
Latvian: 30 kapsulas
Slovak: Registračné číslo (EÚ)
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Slovak: 20 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie fľaška (HDPE)
Latvian: 20 mg Cietās kapsulas
Slovak: To znamená, že symptómy sa vrátia.
Latvian: Tas nozīmē, ka simptomi atgriezīsies.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky: 30 dní
Latvian: Pēc pirmās pudeles atvēršanas: 30 dienas
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu.
Slovak: Snažte sa užívať liek každý večer v rovnakom čase.
Latvian: Mēģiniet zāles lietot katru vakaru vienā laikā.
Slovak: Prahová hodnota odpovede
Latvian: Atbildes reakcijas slieksnis
Slovak: Hodnotenie bolo nasledovné: 1 = veľmi veľké zlepšenie; 2 = veľké zlepšenie; 3 = minimálne zlepšenie; 4 = žiadna zmena; 5 = minimálne zhoršenie; 6 = veľké zhoršenie; alebo 7 = veľmi veľké zhoršenie.
Latvian: To novērtēja šādi: 1 = ļoti liels uzlabojums; 2 = liels uzlabojums; 3 = minimāls uzlabojums; 4 = nav izmaiņas; 5 = minimāls pasliktinājums; 6 = liels pasliktinājums vai 7 = ļoti liels pasliktinājums.
Slovak: Veľkosť kapsuly je ,veľkosť 1' (rozmery 19,4 x 6,9 mm).
Latvian: Kapsulas izmērs ir "1. izmērs" (izmēri 19,4 x 6,9 mm).
Slovak: Podľa potreby treba podať intravenózne tekutiny.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā intravenozi jāievada šķīdumi.
Slovak: Informácie o bezpečnosti sú uvedené v časti 4.8.
Latvian: Informāciju par drošumu skatīt 4.8. apakšpunktā.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Latvian: − Saglabājiet šo instrukciju!S Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Slovak: Hmlistý pocit v hlave
Latvian: Miglaina sajūta galvā
Slovak: Telo riadi tieto rytmy mnohými spôsobmi vrátane zvýšenia a zníženia produkcie hormónu melatonínu.
Latvian: Organisms šos ritmus kontrolē, izmantojot daudzus procesus, tostarp palielinot un samazinot hormona melatonīna ražošanu.
Slovak: Je potrebné sledovať dýchanie, pulz, krvný tlak a ďalšie príslušné vitálne funkcie a použiť všeobecné podporné opatrenia.
Latvian: Jānovēro elpošana, pulss, asinsspiediens un citas atbilstošas dzīvībai svarīgas funkcijas, kā arī jāveic vispārēji uzturoši pasākumi.
Slovak: Použite do 30 dní po prvom otvorení.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.
Slovak: CGI-C (priemerná hodnota LS)
Latvian: CGI-C (LS vidējais)
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Slovak: Placebo hodnota p
Latvian: Placebo p-vērtība
Slovak: - zvonenie v ušiach, - hmlistý pocit v hlave.
Latvian: - zvanīšana ausīs - miglaina sajūta galvā
Slovak: Vezmite si fľašku so sebou, aby ste mohli ukázať, aké množstvo ste užili.
Latvian: Pudeli ņemiet sev līdzi, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tasimelteonu u pediatrickej populácie vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte bērniem no 0 līdz 18 gadu vecumam vēl nav noteikta.
Slovak: - Najlepšie je užívať HETLIOZ nalačno, keďže jedlo môže znížiť množstvo lieku, ktoré sa absorbuje v tele.
Latvian: - HETLIOZ vislabāk lietot tukšā dūšā, jo ēdiens var samazināt zāļu daudzumu, kas tiek uzsūkts organismā.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne až stredne závažné a prechodného charakteru.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvenokārt vieglas vai vidēji smagas pakāpes un pārejošas.
Slovak: Ako užívať HETLIOZ Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Latvian: Kā lietot HETLIOZ Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Slovak: Potenciálny vplyv alkoholu na tasimelteon
Latvian: Iespējamā alkohola ietekme uz tazimelteonu
Slovak: 1. Čo je HETLIOZ a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete HETLIOZ 3. Ako užívať HETLIOZ
Latvian: Kas ir HETLIOZ un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms HETLIOZ lietošanas 3. Kā lietot HETLIOZ
Slovak: - Ak sa HETLIOZ neužíva každý večer, telesný rytmus sa opäť odchýli od zvyčajného 24-hodinového cyklu deň/noc.
Latvian: - Ja HETLIOZ nelieto katru vakaru, organisma ritmi atkārtoti zaudēs saskaņojumu ar parasto 24 stundu dienas un nakts ciklu.
Slovak: Priemerná celková expozícia tasimelteonu bola približne 1,6-násobne vyššia u žien ako u mužov.
Latvian: Tazimelteona vidējā kopējā ekspozīcija sievietēm bija aptuveni 1,6 reizes lielāka nekā vīriešiem.
Slovak: Nie je známe, či sa tasimelteon/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai tazimelteons/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Zložky stupnice sú uvedené v tabuľke 2.
Latvian: Skalas sastāvdaļas atrodamas 2 (2 tabulā).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula každý večer hodinu pred spaním.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula katru vakaru, vienu stundu pirms ejat gulēt.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete HETLIOZ
Latvian: Kas Jums jāzina pirms HETLIOZ lietošanas
Slovak: Patrí k nim tiež atenolol, metoprolol a propanolol.
Latvian: Daži piemēri ir atenolols, metoprolols un propanolols.
Slovak: Toto zníženie expozície sa nepovažuje za klinicky významné a úprava dávkovania preto nie je potrebná.
Latvian: Šo ekspozīcijas samazinājumu neuzskata par klīniski nozīmīgu, tādēļ nav nepieciešams pielāgot devu.
Slovak: - ak ste alergický na tasimelteon alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tazimelteonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy a zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Latvian: Palielināts aspartātaminotransferāzes līmenis, samazināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kārbas.
Slovak: Tasimelteon môže zapríčiniť somnolenciu.
Latvian: Tazimelteons var izraisīt miegainību.
Slovak: V štúdii SET sa hodnotila účinnosť tasimelteonu pri zlepšení globálneho klinického fungovania.
Latvian: Pētījumā SET izvērtēja tazimelteona efektivitāti, uzlabojot klīnisko vispārējo funkcionēšanu.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Latvian: Pacientiem ar retām iedzimtām galaktozes intolerances problēmām, Lapp laktāzes trūkumu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles nevajadzētu lietot.
Slovak: Po užití lieku HETLIOZ sa pripravte na spánok a vykonávajte len činnosti, ktoré za normálnych okolností vykonávate pred spaním.
Latvian: Pēc HETLIOZ lietošanas Jums jāgatavojas iet gulēt un jāveic tikai tās darbības, kuras parasti veicat pirms gulētiešanas.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku na ďalší deň vo zvyčajnom čase.
Latvian: Nākamajā dienā parastajā laikā lietojiet nākamo devu.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu tasimelteonom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar tazimelteonu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovak: Beta-blokátory
Latvian: Bēta blokatori
Slovak: 2,0 z priemernej hodnoty na 112. a 183. deň v porovnaní s východiskovým bodom
Latvian: Salīdzinājumā ar bāzlīniju < 2,0 no vidējā 112. dienas un 183.dienas rādītājiem
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10) - galvassāpes
Slovak: Tento typ lieku sa nazýva „melatonínový agonista" a účinkuje ako regulátor denných telesných rytmov.
Latvian: Šīs zāles dēvē par "melatonīna agonistu", un tās regulē organisma dienas ritmus.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tvrdá kapsula obsahuje 183,25 mg laktózy (bezvodej) a 0,03 mg oranžovej žlte S (E110).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Katra cietā kapsula satur 183,25 mg laktozes (bezūdens veidā) un 0,03 mg oranždzeltenā S (E110).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Latvian: 33. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Slovak: Hoci hemodialýza bola účinná pri vylúčení tasimelteonu a väčšiny jeho hlavných metabolitov u pacientov s poruchou funkcie obličiek, nie je známe, či hemodialýza účinne zníži expozíciu v prípade predávkovania.
Latvian: Lai gan pacientiem ar nieru darbības traucējumiem hemodialīze efektīvi izvadīja tazimelteonu un vairumu tā galveno metabolītu, nav zināms, vai pārdozēšanas gadījumā hemodialīze efektīvi samazinās ekspozīciju.
Slovak: Subjekty so závažnou poruchou funkcie obličiek mali o 30 % nižší klírens CL/F ako priradené kontrolné subjekty; keď sa však vezme do úvahy variabilita, rozdiel nie je významný.
Latvian: Pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem CL/F klīrenss bija par 30 % mazāks nekā saskaņotajām kontroles personām, tomēr, ņemot vērā variabilitāti, atšķirība nebija nozīmīga.
Slovak: Zmena v hladine svetla medzi dňom a nocou u vidiacich ľudí pomáha synchronizovať vnútorné telesné rytmy vrátane pocitu ospalosti v noci a aktivity počas dňa.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir redze, dienas un nakts gaismas līmeņu izmaiņas palīdz sinhronizēt organisma iekšējos ritmus, tostarp naktī rada miegainību un dienas laikā nodrošina aktivitāti.
Slovak: Čo je HETLIOZ a na čo sa používa HETLIOZ obsahuje liečivo tasimelteon.
Latvian: Kas ir HETLIOZ un kādam nolūkam tās lieto HETLIOZ satur aktīvo vielu tazimelteonu.
Slovak: Tasimelteon a jeho najpočetnejšie metabolity nemajú veľkú afinitu k viac ako 160 iným farmakologicky relevantným receptorom.
Latvian: Tazimelteonam un tā bagātīgākajiem metabolītiem nav novērtējama saistīšanās pie kāda no vairāk kā 160 farmakoloģiski nozīmīgiem receptoriem.
Slovak: Po 7 mesiacoch prebehli v podskupine pacientov analýzy prestavenia, v ktorých sa preukázalo , že po 7 mesiacoch sa prestavilo 59 % pacientov liečených tasimelteonom, z čoho vyplýva, že odpoveď na liečbu môže u niektorých pacientov trvať niekoľko týždňov alebo mesiacov.
Latvian: 7. mēnesī analizējot noteikšanu pacientu apakškopā, pierādīja, ka 7. mēnesī noteikšana bija novērojama 59 % ar tazimelteonu ārstētajiem pacientiem, norādot, ka dažiem pacientiem, lai rastos atbildes reakcija uz ārstēšanu, var būt nepieciešamas nedēļas vai mēneši.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu tasimelteonu počas gravidity.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no tazimelteona lietošanas grūtniecības laikā.
Slovak: Keďže symptómy narušenia nočného spánku a ospalosti cez deň sú u pacientov s poruchou non-24 cyklické a ich závažnosť sa mení v závislosti od stavu zladenia cirkadiánneho rytmu pacienta s 24-hodinovým dňom (najmenej závažné sú pri úplnom zladení, najzávažnejšie sú, keď je zladenie posunuté o 12 hodín), parametre účinnosti pre celkový čas nočného spánku a čas zdriemnutí počas dňa boli založené na 25 % nociach s najkratším nočným spánkom a 25 % dňoch s najdlhším časom zdriemnutí počas dňa.
Latvian: Tā kā nakts laika miega traucējumi un miegainība dienas laikā pacientiem ar Ne 24 ir cikliski, un to smagums mainās no individuālā pacienta diennakts ritma saskaņojuma ar 24 stundu dienas garumu (vismazāk izteikts, ja precīzi saskaņots, vissmagākais, ja nobīde par 12 stundām); efektivitātes galauzstādījumi nakts laika kopējam miega laikam un dienas laika snaudu ilgumam pamatoja ar 25 % nakšu, kad nakts laikā miega bija vismazāk, un 25 % dienu, kad dienas laika snaudas bija visvairāk.
Slovak: Ak náhodne užijete viac lieku HETLIOZ ako vám lekár odporučil, ihneď vyhľadajte vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis HETLIOZ vairāk nekā ārsts noteicis, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Farmakokinetika tasimelteonu je lineárna pri dávkach v rozsahu od 3 do 300 mg (0,15- až 15-násobok odporúčanej dennej dávky).
Latvian: Tazimelteona farmakokinētika ir lineāra devām, kuru diapazons ir no 3 līdz 300 mg (0,15 līdz 15 reizes lielākām par ieteicamo dienas devu).
Slovak: Pri podaní spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku bola Cmax tasimelteonu o 44 % nižšia ako pri podaní nalačno a priemerný čas Tmax bol oneskorený približne o 1,75 hodiny.
Latvian: Lietojot kopā ar pārtiku ar lielu tauku saturu, tazimelteona Cmax bija par 44 % mazāks, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, un vidējais Tmax tika aizkavēts par aptuveni 1,75 stundām.
Slovak: Liečba tasimelteonom v porovnaní s placebom viedla k významnému zlepšeniu všetkých týchto parametrov v štúdiách SET a RESET (pozri Tabuľka 3).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo ārstēšanas ar tazimelteonu rezultātā visos šajos galauzstādījumos gan SET, gan RESET pētījumos uzlabojums bija nozīmīgs (skatīt 3. tabulā).
Slovak: Štúdia SET
Latvian: SET pētījums
Slovak: Pacientov treba informovať, aby liečbu liekom HETLIOZ začali bez ohľadu na cirkadiánnu fázu.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka HETLIOZ ārstēšana jāuzsāk, neņemot vērā diennakts ritma fāzi.
Slovak: Pri najnižšej testovanej dávke u potkanov, ktorá je približne 10násobne vyššia ako odporúčaná dávka pre človeka na základe mg/m2, sa nepozoroval zvýšený výskyt nádorov.
Latvian: Ar mazāko devu, kas tika testēta uz žurkām, kas ir aptuveni 10 reizes lielāka par ieteicamo devu cilvēkam, rēķinot uz mg/m2, audzēju biežums nepalielinājās.
Slovak: Maximálna koncentrácia (Tmax) tasimelteonu sa pozorovala približne 0,5 hodiny po perorálnom podaní nalačno.
Latvian: Tazimelteona maksimālā koncentrācija (Tmax) novērota aptuveni 0,5 stundas pēc iekšķīgas lietošanas tukšā dūšā.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázala schopnosť tasimelteonu prestaviť vnútorné biologické hodiny u pacientov s poruchou non-24 a štúdia RESET preukázala, že na zachovanie tohto účinku je potrebné nepretržité denné podávanie tasimelteonu.
Latvian: Abos pētījumos pierādīja tazimelteona spēju noteikt organisma bioloģisko pulksteni pacientiem ar Ne 24, un RESET pētījumā pierādīja, ka, lai uzturētu noteikšanu, nepieciešams turpināt lietot tazimelteonu katru dienu.
Slovak: - Liek užívajte ústami.
Latvian: - Zāles lietojiet iekšķīgi.
Slovak: Počas štúdie SET pacienti zaznamenávali údaje do denníka priemerne 88 dní počas skríningu a 133 dní počas randomizácie.
Latvian: Pētījumā SET skrīninga laikā pacienta dienasgrāmatas pierakstīja vidēji 88 dienas un randomizācijas laikā - 133 dienas.
Slovak: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Latvian: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 48155 Münster Vācija
Slovak: Výsledkom je zladenie telesných rytmov so zvyčajným 24-hodinovým cyklom deň/noc a zlepšenie spánkového vzorca.
Latvian: Tas saskaņo organisma ritmus ar ierasto 24 stundu dienas un nakts ciklu, uzlabojot miega režīmu.
Slovak: V štúdiách SET a RESET sa hodnotilo prestavenie vnútorných biologických hodín na základe aMT6s a kortizolu.
Latvian: SET un RESET pētījumos izvērtēja organisma bioloģiskā pulksteņa noteikšanu, mērot to ar aMT6s un kortizolu.
Slovak: Po užití tasimelteonu majú pacienti obmedziť aktivitu, aby sa pripravili na spánok a nemajú obsluhovať stroje, keďže tasimelteon môže narušiť vykonávanie činností vyžadujúcich úplnú duševnú bdelosť.
Latvian: Pēc tazimelteona lietošanas pacientiem ir jāierobežo aktivitātes, ko veic, lai sagatavotos gulētiešanai, un pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus, jo tazimelteons var traucēt veikt darbības, kurām nepieciešama pilnīga modrība.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa majú prehĺtať celé.
Latvian: Cietās kapsulas ir jānorij veselas.
Slovak: HETLIOZ tvrdé kapsuly obsahujú azofarbivo oranžovú žlť S (E110), ktoré môže zapríčiniť alergickú reakciu.
Latvian: HETLIOZ cietās kapsulas satur azokrāsvielu oranždzelteno S (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Slovak: Po užití lieku HETLIOZ musia pacienti obmedziť aktivitu, aby sa pripravili na spánok.
Latvian: Pēc HETLIOZ lietošanas pacientiem jāierobežo aktivitātes, ko veic, lai sagatavotos gulētiešanai.
Slovak: Každá fľaška má detský bezpečnostný uzáver a obsahuje 30 tvrdých kapsúl.
Latvian: Katrai pudelei ir bērniem neatverams vāciņš, un tajā ir 30 cietās kapsulas.
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u dospelých pacientov liečených tasimelteonom a sú odvodené zo skúšaní na 1772 pacientoch liečených tasimelteonom.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Ar tazimelteonu ārstētiem pieaugušiem pacientiem ziņots par turpmāk norādītajām blakusparādībām, tās iegūtas no pacientu pētījumiem ar 1772 pacientiem, kurus ārstēja ar tazimelteonu.
Slovak: - zažívacie ťažkosti, - pocit žalúdočnej nevoľnosti, - krvné testy, ktoré preukazujú zmeny v spôsobe, akým pečeň pracuje (alanínaminotransferáza), - nezvyčajné sny, - spavosť.
Latvian: - gremošanas traucējumi - slikta dūša - asins analīzes, kurās novērojamas aknu darbības izmaiņas (alanīna aminotransferāze) - neparasti sapņi - miegainība
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch tasimelteonu na fertilitu človeka.
Latvian: Dati par tazimelteona iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Slovak: Klinická odpoveď (prestavenie + N24CRS N24CRS ≥ 3(2)
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija (Uzturēšana+ N24CRS ≥3)(1)
Slovak: Predpokladá sa, že tieto receptory sa podieľajú na riadení cirkadiánnych rytmov.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šie receptori ir iesaistīti diennakts ritmu kontrolē.
Slovak: 30 minút a štandardná odchýlka < 2
Latvian: Pieaugums par > 30 minūtēm un standarta novirze < 2 stundas dubultmaskētajā fāzē
Slovak: Ak otehotniete počas užívania lieku HETLIOZ, ihneď to povedzte vášmu lekárovi, pretože počas tehotenstva alebo dojčenia sa neodporúča užívať HETLIOZ.
Latvian: Ja HETLIOZ lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo HETLIOZ nav ieteicams lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Slovak: Farmakokinetika tasimelteonu a jeho metabolitov sa pri opakovanom dennom dávkovaní nezmenila.
Latvian: Tazimelteona un tā metabolītu farmakokinētika nemainās, atkārtoti lietojot dienas devu.
Slovak: Jedna fľaška z HDPE v papierovej škatuli.
Latvian: Viena ABPE pudele kartona kārbā.
Slovak: RESET bolo randomizované skúšanie skúmajúce vysadenie lieku, ktorého sa zúčastnilo 20 pacientov s poruchou non-24 (medián veku 55 rokov) a jeho cieľom bolo vyhodnotiť zachovanie účinnosti tasimelteonu po 12 týždňoch.
Latvian: RESET bija randomizēts izslēgšanas pētījums 20 pacientiem ar Ne 24 (vidējais vecums 55 gadi), ko izstrādāja, lai izvērtētu tazimelteona efektivitātes saglabāšanos pēc 12 nedēļām.
Slovak: Globálny klinický dojem zmeny (CGI-C) odzrkadľuje celkové sociálne, pracovné a zdravotné fungovanie pacienta a hodnotí sa na 7-bodovej stupnici so stredom žiadna zmena (4), ktorú skúšajúci použili na hodnotenie zlepšenia symptómov globálneho fungovania pacientov v porovnaní s východiskovým bodom.
Latvian: Vispārēju klīnisko simptomu smaguma izvērtēšanas (Clinical Global Impression - Severity, CGI-S) skala ir pacienta vispārējās sociālās, darba un veselības funkcionēšanas attēlojums, un to novērtē ar 7 punktu skalu, kuras centrā ir izvēle Nav izmaiņas (4), ko pētnieki lieto, lai izvērtētu pacienta uzlabojumu no vispārējās funkcionēšanas simptomu bāzlīnijas.
Slovak: 45 minút (%)(5)
Latvian: gan dienas laika miegam (%) (5)
Slovak: Liečivo lieku HETLIOZ, tasimelteon, účinkuje ako časomerač telesných rytmov a môže ich každý deň znova nastaviť.
Latvian: HETLIOZ aktīvā viela, tazimelteons, darbojas kā organisma laika ritmu uzturētājs, katru dienu tos atjaunojot.
Slovak: Lekári musia na základe klinického rozhovoru vyhodnotiť odpoveď pacienta na tasimelteon 3 mesiace po začatí liečby, aby posúdili jeho celkové fungovanie, s dôrazom na problémy týkajúce sa spánku a bdenia.
Latvian: 3 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas ārstiem ir jāizvērtē pacienta atbildes reakcija uz tazimelteonu, izmantojot klīnicista interviju, lai novērtētu pacientu vispārējo funkcionēšanu, uzsvaru liekot uz sūdzībām par miega un nomoda ritmu.
Slovak: Vyhodnotenie
Latvian: Izvērtējums
Slovak: Každá fľaška obsahuje tiež 1,5-g nádobu so silikátovým gélom, ktorá slúži ako vysúšadlo a polyesterovú výplň.
Latvian: Katrā pudelē vēl atrodas 1,5 g iepakojumi, kas satur mitruma uzsūcēju silīcija dioksīda gelu, un poliestera stiprinājumi.
Slovak: Po perorálnom podaní tasimelteonu označeného rádioaktívnou látkou sa 80 % celkovej rádioaktivity vylúčilo v moči a približne 4 % v stolici, čo vedie k priemernej obnove 84
Latvian: Pēc ar radioaktīvo izotopu iezīmēta tazimelteona iekšķīgas lietošanas 80 % no kopējās radioaktivitātes izdalījās ar urīnu un aptuveni 4 % ar fēcēm, kā rezultātā vidējā atgūstamība ir 84 %.
Slovak: Metabolizmus tasimelteonu sa skladá najmä z oxidácie na viacerých miestach a oxidatívnej dealkylácie, čo vedie k otvoreniu dihydrofuránového prstenca a potom nasleduje ďalšia oxidácia, pričom vznikne kyselina karboxylová.
Latvian: Tazimelteona metabolisms primāri sastāv no oksidācijas vairākās vietās un oksidatīvas dealkilācijas, kā rezultātā dihidrofurāna gredzenā rodas atvere, kam seko papildu oksidācija, lai rastos karboksilskābe.
Slovak: HETLIOZ sa nemá užívať s jedlom; ak pacienti skonzumujú jedlo s vysokým obsahom tuku, pred užitím lieku HETLIOZ sa odporúča počkať aspoň 2 hodiny (pozri časť 5.2).
Latvian: HETLIOZ jālieto bez ēdiena; ja pacients uzturā lieto maltīti ar lielu tauku saturu, pirms HETLIOZ lietošanas ieteicams gaidīt vismaz 2 stundas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vypočítaný čas maximálnej hladiny melatonínu (melatonínová akrofáza) vyskytoval počas spúšťacej fázy približne v rovnakom čase dňa (na rozdiel od očakávaného denného oneskorenia), boli randomizovaní na užívanie placeba alebo na pokračovanie v dennej liečbe tasimelteonom v dávke 20 mg počas 8 týždňov.
Latvian: Pacientus, kuriem aprēķinātais melatonīna līmeņa augstākais punkts (melatonīna akrofāze) bija novērojams aptuveni vienā un tajā pašā dienas laikā (salīdzinot ar paredzamo ikdienas aizkavēšanos), iesākuma fāzē randomizēja, lai 8 nedēļas viņi saņemtu placebo vai turpinātu ikdienas ārstēšanu ar tazimelteonu 20 mg.
Slovak: Zjavný distribučný objem tasimelteonu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní u mladých zdravých subjektov je približne 59 - 126 l. Pri terapeutických koncentráciách sa asi 88,6 - 90,1
Latvian: Tazimelteonam stabilā stāvoklī šķietamais iekšķīgais sadalījuma tilpums gados jauniem, veselīgiem pētāmajiem pacientiem ir aptuveni 59-126 l. Terapeitiskās koncentrācijās aptuveni 88,6-90,1 % tazimelteona saistās ar olbaltumvielām.
Slovak: Počas štúdie RESET pacienti zaznamenávali údaje do denníka priemerne 57 dní počas spúšťacej fázy a 59 dní počas fázy randomizácie/vysadenia.
Latvian: Pētījumā RESET iesākuma fāzē pacienta dienasgrāmatas pierakstīja vidēji 57 dienas un randomizētajā atsaukšanas fāzē - 59 dienas.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) obsahujúca 30 tvrdých kapsúl s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a indukčným tesnením z polypropylénového kaučuku.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar 30 cietajām kapsulām ar bērniem neatveramu polipropilēna aizvākojumu, kas satur polipropilēna sveķu indukcijas slēgumu.
Slovak: Expozícia tasimelteonu pri súbežnom podávaní s ketokonazolom v dávke 400 mg (po 5 dňoch podávania ketokonazolu v dávke 400 mg denne) sa zvýšila približne o 50 %.
Latvian: Tazimelteonu vienlaicīgi lietojot ar ketokonazolu 400 mg (pēc 5 dienām ketokonazola 400 mg dienā), tazimelteona ekspozīcija palielinājās aptuveni par 50 %.