FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se um doente não apresentar evidência de benefício terapêutico após 24 semanas, o tratamento deve ser reconsiderado.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu didžiausias pagerėjimas pastebėtas per pirmąsias 24 gydymo savaites. Jei po 24 savaičių pacientui gydymo nauda nenustatyta, reikia vėl apsvarstyti, ar verta tęsti šį gydymą.
Portuguese: DMARDs N=496
Lithuanian: N = 496
Portuguese: A segurança e eficácia do apremilast foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, e controlados por placebo (estudos ESTEEM 1 e ESTEEM 2) que recrutaram um total de 1.257 doentes com psoríase em placas moderada a grave, com um envolvimento da área de superfície corporal (BSA) ≥ 10%, uma pontuação do Índice de Gravidade e Extensão da Psoríase (PASI) ≥ 12, Avaliação Global pelo Médico (sPGA) ≥ 3 (moderada ou grave) e que eram candidatos para fototerapia ou para terapêutica sistémica.
Lithuanian: Apremilasto saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas atliekant du daugiacentrius, atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus (ESTEEM 1 ir ESTEEM 2), kuriuose dalyvavo iš viso 1 257 vidutinio sunkumo arba sunkia paprastąja (plokšteline) psoriaze sergantys pacientai, kurių pažeisto kūno paviršiaus plotas (KPP) sudarė ≥ 10 %, psoriazės ploto ir sunkumo indekso (PPSI) balas buvo ≥ 12, statinio bendro gydytojo vertinimo (angl.
Portuguese: Existe pouca informação sobre os efeitos de Otezla na gravidez.
Lithuanian: Informacijos apie Otezla vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Portuguese: Num estudo de toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal no macaco, doses orais de 20, 50, 200 e 1000 mg/kg/dia resultaram num aumento relacionado com a dose de perda pré-natal (abortos) com doses de 50 mg/kg/dia e superiores; não se observou qualquer efeito relacionado com o medicamento de ensaio nas perda pré-natais com 20 mg/kg/dia (1,4 vezes superior à exposição clínica).
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio beždžionių embriono bei vaisiaus vystymuisi tyrimą, geriamosios 20, 50, 200 ir 1 000 mg/kg per parą dozės sukėlė su doze susijusį prenatalinę žūtį (persileidimą), duodant 50 mg/kg per parą ir didesnes dozes; su tiriamu preparatu susijusio poveikio duodant 20 mg/kg per parą dozę (1,4 karto didesnę už klinikinę ekspoziciją) nenustatyta.
Portuguese: Assim, a utilização de indutores potentes da enzima CYP3A4 (por.
Lithuanian: Todėl vartoti stiprius CYP3A4
Portuguese: Na generalidade, as melhorias mantiveram-se nos indivíduos que foram novamente aleatorizados para apremilast desde a semana 32 até à semana 52 (Tabela 5).
Lithuanian: Šis pagerėjimas išliko tiriamiesiems, kuriems nuo 32 savaitės iki 52 savaitės pakartotinai skirta vartoti apremilastą (5 lentelė).
Portuguese: • No caso de se esquecer de uma dose de Otezla, tome-a assim que se lembrar.
Lithuanian: • Pamiršę pavartoti Otezla dozę, vartokite ją iš karto, kai prisiminsite. Jeigu netrukus reikės vartoti kitą dozę, praleistos dozės nebevartokite.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Otezla sudėtyje yra laktozės (tam tikro tipo angliavandenių). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Portuguese: A acumulação é mínima quando o apremilast é administrado uma vez por dia e de cerca de 53% em indivíduos saudáveis e 68% em doentes com psoríase quando administrado duas vezes pordia.
Lithuanian: Vartojant apremilastą kartą per parą, jis kaupiasi minimaliai; vartojant du kartus per parą, sveikų tiriamųjų organizme jo kaupimasis sudaro 53 %, psoriaze sergančių pacientų - 68 %.
Portuguese: O apremilast foi estudado em indivíduos saudáveis com uma dose diária máxima total de 100 mg (administrada sob a forma de 50 mg duas vezes por dia) durante 4,5 dias sem evidência de toxicidades limitantes de dose.
Lithuanian: Apremilastas buvo tiriamas sveikiems tiriamiesiems 4,5 dienos vartojant didžiausią 100 mg bendrą paros dozę (skiriamą po 50 mg du kartus per parą).
Portuguese: Teor em lactose
Lithuanian: Laktozės kiekis
Portuguese: Durante a fase aleatorizada de descontinuação do tratamento (semanas 32-52), os doentes originalmente aleatorizados para o apremilast que atingiram uma redução de pelo menos 75% na sua pontuação PASI (PASI-75) (ESTEEM 1) ou uma redução de 50% na sua pontuação PASI (PASI-50) (ESTEEM 2) foram novamente aleatorizados na semana 32 para placebo ou apremilast 30 mg duas vezes por dia.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių gydymo nutraukimo fazėje (nuo 32 iki 52 savaitės) pacientams, kuriems iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti apremilastą ir kurių PPSI balas sumažėjo mažiausiai 75 % (PPSI-75) (ESTEEM 1) arba 50 % (PPSI-50) (ESTEEM 2), 32 savaitę pakartotinai atsitiktinių imčių būdu skirta vartoti placebą arba 30 mg apremilasto du kartus per parą.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de pensamentos e comportamentos suicidas (incluindo suicídio).
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Gauta pranešimų apie nedažnus minčių apie savižudybę arba bandymų nusižudyti atvejus (įskaitant savižudybę).
Portuguese: Os resultados sustentam não serem necessários ajustes de dose em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado.
Lithuanian: Šie rezultatai patvirtina, kad pacientams, kuriems yra nesunkus ir vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: *p ≤ 0,01 para o apremilast vs. placebo.
Lithuanian: *p ≤ 0,01 vartojant apremilastą, palyginti su placebu. **p ≤ 0,001 vartojant apremilastą, palyginti su placebu.
Portuguese: A utilização de corticosteroides tópicos de baixa potência na face, axilas e virilhas, champô de alcatrão de carvão e/ou preparações com ácido salicílico para o couro cabeludo foi permitida durante os estudos.
Lithuanian: Visų tyrimo metu buvo leidžiama vartoti vietinius nestiprius kortikosteroidus ant veido, pažastų ir kirkšnių, deguto šampūną ir (arba) salicilo rūgšties preparatus galvos odai.
Portuguese: Como tomar Otezla
Lithuanian: Kaip vartoti Otezla
Portuguese: No estudo ESTEEM 1, aos doentes aleatorizados para apremilast no início do estudo que não atingiram uma resposta PASI-75 ao fim da semana 32, foi permitida a utilização concomitante de terapêuticas tópicas e/ou fototerapia UVB entre as semanas 32 a 52.
Lithuanian: Tyrimo ESTEEM 1 metu pacientams, kuriems tyrimo pradžioje atsitiktinių imčių būdu skirta vartoti apremilastą ir kuriems 32 savaitę PPSI-75 atsakas nepasireiškė, nuo 32 iki 52 savaitės buvo leidžiama kartu vartoti vietinio poveikio preparatus ir (arba) taikyti UVB fototerapiją.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Portuguese: • hipericão - um medicamento à base de ervas para a ansiedade e depressão ligeiras.
Lithuanian: • jonažolės preparatą - augalinį vaistą, vartojamą nerimui ir depresijai gydyti.
Portuguese: b N baseia-se em indivíduos com psoríase do couro cabeludo moderada ou superior no início do estudo que foram novamente aleatorizados para APR 30 duas vezes por dia à semana 32.
Lithuanian: b N grindžiamas tiriamaisiais, kuriems pradinio įvertinimo metu nustatyta vidutinio sunkumo arba sunkesnė galvos odos psoriazė, kuriems 32 savaitę atsitiktinių imčių būdu pakartotinai skirta vartoti APR 30 du kartus per parą.
Portuguese: Nos estudos ESTEEM 1 e ESTEEM 2, foram demonstradas melhorias significativas na qualidade de vida avaliada pelo Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI) e pelo SF-36v2MCS nos doentes a receberem apremilast em comparação com os doentes tratados com placebo (Tabela 4).
Lithuanian: Tyrimų ESTEEM 1 ir ESTEEM 2 metu, vertinant dermatologinį gyvenimo kokybės indeksą (DGKI) ir SF36v2 PSI, apremilastą vartojantiems pacientams nustatytas reikšmingas gyvenimo kokybės pagerėjimas, lyginant su placebu gydytais pacientais (4 lentelė).
Portuguese: Num estudo combinado de fertilidade e toxicidade do desenvolvimento embriofetal em ratinhos fêmeas com doses orais de 10, 20, 40 e 80 mg/kg/dia, observou-se um prolongamento do ciclo estral e um aumento do tempo até ao acasalamento com doses de 20 mg/kg/dia e superiores; apesar disto, todos os ratinhos acasalaram e as taxas de gravidez não foram afetadas.
Lithuanian: Atliekant bendrą pelių patelių vaisingumo ir toksinio poveikio embriono bei vaisiaus vystymuisi tyrimą, kurio metu buvo duodamos geriamosios 10, 20, 40 ir 80 mg/kg per parą dozės, ilgesnis rujos ciklas ir ilgesnis laikas iki kergimo nustatytas duodant 20 mg/kg ir didesnes paros dozes; vis dėlto visos pelės buvo sukergtos ir vaikingumo rodikliai nepakito.
Portuguese: • A embalagem padrão mensal contém 56 x 30 mg comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: • Vieno mėnesio standartinėje pakuotėje yra 56 x 30 mg plėvele dengtos tabletės.
Portuguese: Pouco frequente Ideação e comportamento suicida
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir bandymas nusižudyti
Portuguese: O NOEL materno e de desenvolvimento no ratinho foi de 10 mg/kg/dia (1,3 vezes superior à exposição clínica).
Lithuanian: Pelių vaikingumui ir vystymuisi NOEL buvo 10 mg/kg per parą (1,3 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją).
Portuguese: As melhorias no DLQI mantiveram-se até à semana 52 nos indivíduos que foram novamente aleatorizados para apremilast na semana 32 (Tabela 5).
Lithuanian: Pagerėjimas pagal DGKI išliko iki 52 savaitės tiriamiesiems, kuriems 32 savaitę atsitiktinių imčių būdu pakartotinai skirta vartoti apremilastą (5 lentelė).
Portuguese: A coadministração do potente indutor da enzima do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), rifampicina, resultou numa redução da exposição sistémica a apremilast, que pode resultar numa perda de eficácia do apremilast.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kartu vartojant stiprų citochromo P450 3A4 (CYP3A4) fermento induktorių rifampiciną, sumažėjo sisteminė apremilasto ekspozicija, dėl to gali sumažėti apremilasto veiksmingumas.
Portuguese: Os doentes que foram novamente aleatorizados para o placebo e que perderam a resposta PASI-75 (ESTEEM 1) ou que perderam 50% de melhoria PASI na semana 32, em comparação com o início do estudo (ESTEEM 2), foram novamente tratados com apremilast 30 mg duas vezes por dia.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktinių imčių būdu pakartotinai skirta vartoti placebą ir kuriems 32 savaitę PPSI-75 atsakas išnyko (ESTEEM 1) arba PPSI pagerėjimas sumažėjo 50 %, lyginant su pradiniu (ESTEEM 2), buvo pakartotinai gydomi 30 mg apremilasto du kartus per parą.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC.
Lithuanian: • Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Portuguese: O apremilast foi detetado no leite de ratinhos lactantes (ver secção 5.3).
Lithuanian: Apremilasto aptikta žindančių pelių piene (žr.
Portuguese: A proporção de doentes com ACR 20/50/70 (as respostas nos estudos PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 assim como os dados agrupados dos estudos PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3) para o apremilast 30 mg duas vezes por dia à semana 16, encontram-se na Tabela 3.
Lithuanian: Pacientų santykis, kuriems atsakas16 savaitę buvo ARK 20/50/70 (PALACE 1, PALACE 2, PALACE 3 tyrimų metu ir jungtiniai duomenys iš PALACE 1, PALACE 2 ir PALACE 3 tyrimų), kai apremilastas buvo vartojamas po 30 mg du kartus per parą, pateiktas 3 lentelėje.
Portuguese: Cerca de 30% de todos os doentes tinha recebido fototerapia prévia e 54% tinha recebido terapêutica sistémica convencional e/ou biológica prévia para o tratamento da psoríase (incluindo insucessos terapêuticos), tendo 37% recebido terapêutica sistémica convencional e 30% recebido terapêutica biológica prévias.
Lithuanian: Maždaug 30 % visų pacientų, kuriems anksčiau buvo taikoma fototerapija, ir 54 % anksčiau buvo taikoma tradicinė sisteminė ir (arba) biologinė terapija psoriazei gydyti
Portuguese: Diarreia* Náuseas*
Lithuanian: Viduriavimas* Pykinimas*
Portuguese: Num estudo de fertilidade com ratinhos machos, o apremilast em doses orais de 1, 10, 25 e 50 mg/kg/dia não produziu efeitos na fertilidade masculina; o nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) para a fertilidade masculina foi superior a 50 mg/kg/dia, 3 vezes superior à exposição clínica.
Lithuanian: Atliekant pelių patinų vaisingumo tyrimą, geriamosios 1, 10, 25 ir 50 mg/kg per parą apremilasto dozės poveikio patinų vaisingumui neturėjo; patinų vaisingumui neigiamo poveikio nesukelianti dozė (angl.
Portuguese: A exposição ao apremilast diminuiu quando administrado concomitantemente com indutores potentes da CYP3A4 (por ex. rifampicina) e pode resultar numa diminuição da resposta clínica.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais CYP3A4 (pvz., rifampicino) induktoriais, sumažėja apremilasto ekspozicija, dėl to gali sumažėti klinikinis atsakas.
Portuguese: Proporção de doentes com respostas ACR nos estudos PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 e nos estudos agrupados à Semana 16
Lithuanian: Pacientų santykis, kuriems 16 savaitę nustatytas ARK atsakas, atliekant PALACE 1, PALACE 2, PALACE 3 ir jungtinius tyrimus
Portuguese: Otezla contém lactose
Lithuanian: Otezla sudėtyje yra laktozės
Portuguese: No estudo ESTEEM 2, cerca de 80,3% dos doentes novamente aleatorizados para apremilast na semana 32 tiveram uma resposta PASI-50 à semana 52.
Lithuanian: Tyrimo ESTEEM 2 metu maždaug 80,3 % pacientų, kuriems 32 savaitę atsitiktinių imčių būdu pakartotinai skirta vartoti apremilastą, 52 savaitę nustatytas PPSI-50 atsakas.
Portuguese: Dos doentes com pelo menos resposta PASI50 novamente aleatorizados para placebo na semana 32, 24,2% foram respondedores PASI-50 na semana 52.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pakartotinai atsitiktinių imčių būdu 32 savaitę buvo skirta vartoti placebą ir kuriems PPSI-50 atsakas buvo mažiausias, 52 savaitę PPSI-50 atsakas buvo 24,2 % pacientų.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico para os doentes idosos.
Lithuanian: Pagyvenusiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: A dose de apremilast deve ser reduzida para 30 mg, uma vez por dia, em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml por minuto calculada pela equação de CockcroftGault).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml per minutę, skaičiuojant pagal Cockcroft-Gault formulę), apremilasto dozę reikia sumažinti iki 30 mg dozės, vartojamos kartą per parą.
Portuguese: No estudo ESTEEM 1, cerca de 61% dos doentes que foram novamente aleatorizados para apremilast na semana 32 tiveram uma resposta PASI-75 na semana 52.
Lithuanian: Tyrimo ESTEEM 1 metu maždaug 61 % pacientų, kuriems 32 savaitę atsitiktinių imčių būdu pakartotinai skirta vartoti apremilastą, 52 savaitę nustatytas PPSI-75 atsakas.
Portuguese: Como conservar Otezla
Lithuanian: Kaip laikyti Otezla
Portuguese: Nos estudos ESTEEM 1 e ESTEEM 2, na semana 16, foram observadas melhorias significativas (diminuições) da psoríase ungueal, avaliadas pela alteração percentual média do Índice de Severidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) desde o início do estudo, nos doentes que estavam a receber apremilast em comparação com os doentes tratados com placebo (p< 0,0001 e p=0,0052, respetivamente).
Lithuanian: Tyrimų ESTEEM 1 ir ESTEEM 2 metu, vertinant pagal vidutinį procentinį nagų psoriazės sunkumo indekso (NPSI) pokytį nuo pradinio lygio, 16 savaitę nustatytas reikšmingas nagų psoriazės pagerėjimas (sumažėjimas) apremilastą vartojantiems pacientams, lyginant su placebu gydytais pacientais (atitinkamai p < 0,0001 ir p < 0,0052).
Portuguese: A farmacocinética do apremilast e do seu principal metabolito M12 não é afetada por compromisso hepático moderado ou grave.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų sutrikimas apremilasto ir pagrindinio jo metabolito M12 farmakokinetikos neveikia.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e de toxicidade de dose repetida.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: • Isto corresponde a uma dose diária total de 60 mg. Ao fim do dia 6 terá atingido esta dose recomendada.
Lithuanian: Iki 6 dienos pabaigos būsite pasiekę šią rekomenduojamą dozę.
Portuguese: Adicionalmente, na semana 32, aos indivíduos que não atingiram uma resposta PASI-75 no ESTEEM 1 ou uma resposta PASI-50 no ESTEEM 2, foi permitido utilizar terapêuticas tópicas para a psoríase e/ou fototerapia além do tratamento com apremilast 30 mg duas vezes por dia.
Lithuanian: Taip pat 32 savaitę tiriamiesiems, kuriems nebuvo pasiektas PPSI-75 atsakas ESTEEM 1 metu arba PPSI-50 atsakas ESTEEM 2 metu, kartu su 30 mg apremilasto vartojimu du kartus per parą buvo leidžiama vartoti vietinio poveikio vaistus nuo psoriazės ir (arba) naudoti fototerapiją.
Portuguese: Foram observados casos de ideação e comportamento suicida, incluindo suicídio, em doentes com ou sem antecedentes de depressão no âmbito de pós-comercialização (ver secção 4.8).
Lithuanian: Buvo nustatyta minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti, įskaitant savižudybę, atvejų, vaisto skiriant pacientams, anksčiau sirgusiems depresija arba ja nesirgusiems (žr.
Portuguese: Em ambos os estudos, a melhoria percentual média no PASI desde o início do estudo permaneceu estável durante a Fase Aleatorizada de Descontinuação do Tratamento para os doentes novamente aleatorizados para o apremilast na semana 32 (Tabela 5).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose atsitiktinių imčių gydymo nutraukimo fazėje pacientams, kuriems 32 savaitę pakartotinai atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti apremilstą, vidutinis procentinis PPSI pagerėjimas nuo pradinio lygio išliko stabilus (5 lentelė).
Portuguese: O NOEL para a toxicidade materna e para a geração F1 no ratinho foi de 10 mg/kg/dia (1,3 vezes superior à AUC clínica).
Lithuanian: Toksiniam poveikiui vaikingoms pelių patelėms ir F1 kartai NOEL buvo 10 mg/kg per parą dozė (1,3 karto didesnė už klinikinę AUC).
Portuguese: Os comprimidos de 30 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).
Lithuanian: 30 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172) ir juodojo geležies oksido (E172).
Portuguese: Dia 5
Lithuanian: 5 diena
Portuguese: Entre os doentes inicialmente aleatorizados para o tratamento com apremilast 30 mg duas vezes ao dia, as taxas de resposta ACR 20/50/70 mantiveram-se até à semana 52 nos estudos agrupados PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 (Figura 1).
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 30 mg apremilasto du kartus per parą, atsako ARK 20/50/70 dažnis jungtinių tyrimų PALACE 1, PALACE 2 bei PALACE 3 metu išliko 52 savaites (1 pav.).
Portuguese: Dia 6 em diante
Lithuanian: Nuo 6 dienos
Portuguese: Figura 1 Proporção de respondedores ACR 20/50/70 até à semana 52 na análise agrupada dos estudos PALACE 1, PALACE 2 e PALACE 3 (NRI*)
Lithuanian: Santykis pacientų, kuriems iki 52 savaitės nustatytas ARK 20/50/70 atsakas atliekant jungtinę tyrimų PALACE 1, PALACE 2 bei PALACE 3 analizę (PAN*)
Portuguese: Otezla 10 mg comprimidos Otezla 20 mg comprimidos Otezla 30 mg comprimidos apremilast
Lithuanian: Otezla 10 mg plėvele dengtos tabletės Otezla 20 mg plėvele dengtos tabletės Otezla 30 mg plėvele dengtos tabletės apremilastas
Portuguese: Cada embalagem de 27 comprimidos revestidos por película para um esquema de tratamento de 2 semanas contém:
Lithuanian: Kiekvienoje 27 plėvele dengtų tablečių pakuotėje, skirtoje 2 savaičių gydymui, yra: 4 plėvele dengtos tabletės po 10 mg
Portuguese: Os comprimidos de 20 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172).
Lithuanian: 20 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172).
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático A segurança de apremilast não foi avaliada em doentes com PsA ou PSOR e compromisso hepático.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Apremilasto saugumas PsA ar PSOR sergantiems pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas, neištirtas.
Portuguese: O nível de efeito não observado (NOEL) para a fertilidade feminina foi de 10 mg/kg/dia (1,0 vez superior à exposição clínica).
Lithuanian: Patelių vaisingumui poveikio nesukelianti dozė (NOEL) buvo 10 mg/kg per parą (1,0 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją).
Portuguese: Dos doentes com pelo menos resposta PASI-75 que foram novamente aleatorizados para placebo à semana 32 durante uma Fase Aleatorizada de Descontinuação do Tratamento, 11,7% foram respondedores PASI-75 na semana 52.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsitiktinių imčių gydymo nutraukimo fazėje 32 savaitę pakartotinai atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti placebą ir kuriems PPSI-75 atsakas buvo mažiausias, 52 savaitę PPSI-75 atsakas buvo 11,7 % pacientų.
Portuguese: Desconhecido Angioedema
Lithuanian: Dažnis nežinomas Angioneurozinė edema
Portuguese: Doentes com compromisso hepático Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Portuguese: Adicionalmente, no estudo ESTEEM 1, atingiu-se uma melhoria significativa no Índice do Questionário sobre Limitações no Trabalho (WLQ25) nos doentes a receberem apremilast em comparação com o placebo.
Lithuanian: Questionnaire, WLQ-25) indeksą, nustatytas reikšmingas pagerėjimas apremilastą vartojantiems pacientams, lyginant su placebą gavusiais pacientais.
Portuguese: Vómitos*
Lithuanian: Vėmimas*
Portuguese: • sensação de cansaço
Lithuanian: • nuovargio pojūtis;
Portuguese: AGRUPADOS
Lithuanian: JUNGTINIAI
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 57 mg de lactose (sob a forma de lactose monohidratada).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 57 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Portuguese: Estas reações adversas GI ocorrem geralmente nas primeiras 2 semanas de tratamento e, em geral, resolvem-se num período de 4 semanas.
Lithuanian: Šios VT reakcijos dažniausiai būna nesunkios arba vidutinio sunkumo, 0,3 % nustatomų viduriavimo ir 0,3 % pykinimo atvejų buvo sunkūs. Šios nepageidaujamos VT reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 2 gydymo savaites ir paprastai praeina per 4 savaites.
Portuguese: • Otezla 20 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 20 mg de apremilast.
Lithuanian: • Otezla 20 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg apremilasto.
Portuguese: Qual a composição de Otezla
Lithuanian: Otezla sudėtis
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de apremilast.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg apremilasto.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015 Data da última renovação: 23 agosto 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 171 mg de lactose (sob a forma de lactose monohidratada).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 171 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Portuguese: 10 mg (cor-de-rosa)
Lithuanian: 10 mg (rausva)
Portuguese: O apremilast pode ser coadministrado com contracetivos orais.
Lithuanian: Apremilastą galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptiniais preparatais.
Portuguese: Blister (A informação está impressa diretamente na carteira com o blister em branco selado no interior.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ Lizdinė plokštelė (informacija išspausdinta tiesiai ant sulenkiamo dėklo-kortelės, tuščia lizdinė plokštelė sandariai supakuota viduje).