FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga će glavna područja djelovanja Agencije u tom pogledu uključivati poboljšanje uporabe postojećih regulatornih alata kao što su uvjetna odobrenja za stavljanje u promet i ubrzani postupci ocjenjivanja, uz pronalaženje načina za optimizaciju razvojnih putova i provedbu novog programa za prioritetne lijekove (PRIME).
Latvian: Tādēļ Aģentūras galvenās prioritārās jomas šajā sakarā ir esošo regulējošo rīku, piemēram, zāļu tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem un paātrinātās novērtēšanas procedūru lietošanas uzlabošana, meklējot veidus, kā optimizēt izstrādes veidus un ieviest jauno shēmu zāļu prioritāšu noteikšanā (PRIME).
Croatian: Među ostalim, ti zadaci uključuju uvođenje jedinstvenog ocjenjivanja za proizvode odobrene na nacionalnoj razini (PSUSA) u 2015., predstojeću provedbu javnih saslušanja i upravljanje signalima koje farmaceutska industrija treba podnositi od 2017.
Latvian: To skaitā ir 2015. gadā nacionālā procedūrā reģistrētām zālēm vienotas novērtējuma procedūras (PSUSA) ieviešana, atklātās izskatīšanas uzsākšana un farmaceitiskās rūpniecības signālu pārvaldības process, kas tiks uzsākts 2017. gadā.
Croatian: Nakon što se razviju potrebni sustavi i nakon početka primjene Uredbe, Agencija će biti zadužena za održavanje tih sustava i pružanje potpore dionicima.
Latvian: Tiklīdz tiks izstrādātas nepieciešamās sistēmas un piemēroti regulas noteikumi, Aģentūras uzdevums būs uzturēt šīs sistēmas un sniegt atbalstu ieinteresētajām personām.
Croatian: Nastavit će se rad na tome da se proizvodima za manju uporabu u više zastupljenih životinjskih vrsta ili za uporabu u manje zastupljenih životinjskih vrsta (MUMS) olakša pristup tržištu smanjenjem pristojbi za proizvode za koje se smatra da najviše koriste zdravlju životinja ili javnom zdravlju.
Latvian: Darbs turpināsies pie tirgū esošo zāļu retai izmantošanai izplatītām sugām vai retai izmantošanai mazāk izplatītām sugām (MUMS) piekļuves atvieglošanas, nodrošinot zālēm, kas tiek uzskatītas par lielāko ieguvumu dzīvnieku vai sabiedrības veselībai, maksas samazinājumu.
Croatian: Kretanja u farmaceutskoj industriji i broj lijekova na tržištu snažno utječu na opseg aktivnosti u fazi prije izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, prvotnih zahtjeva za izdavanje odobrenja i povezanih aktivnosti u fazi nakon izdavanja odobrenja.
Latvian: Attīstība farmaceitiskā rūpniecībā un vairāki tirgū esošie medikamenti spēcīgi ietekmē pirms reģistrācijas posma darbību izpildes apjomu, sākotnējo reģistrācijas apliecību pieteikumu un ar to saistīto darbību izpildes apjomu pēcreģistrācijas posmā.
Croatian: Uslijed napretka u području znanosti i tehnologije redefiniraju se znanstvene osnove bolesti i proširuju mogućnosti razvoja i uporabe lijekova te povećavaju zahtjevi za regulatornim savjetima i procjenama.
Latvian: Sasniegumi zinātnē un tehnoloģijā pārdefinē slimību zinātnisko pamatojumu, paplašinot zāļu izstrādes un izmantošanas iespējas un palielinot prasības sniegt novērtējumu un konsultācijas regulējuma jomā.
Croatian: Nove terapije, koje su se prethodno primjenjivale samo u području zdravlja ljudi, počinju nalaziti svoj put prema području veterine i Agencija će morati upregnuti stručna znanja mreže kako bi razvila ili prilagodila regulatorne zahtjeve s ciljem da europsko tržište postane privlačno za takvu vrstu proizvoda.
Latvian: Jaunās terapijas, kas iepriekš bija pieejamas tikai cilvēku ārstēšanas jomā, ir ieviestas arī veterinārmedicīnā un, lai attīstītu vai pielāgotu regulējošās prasības, kas padarītu Eiropas tirgu pievilcīgu šāda veida zālēm, Aģentūrai būs jāizmanto tīklā iegūtās zināšanas.
Croatian: Učinkovitost je ključna za održivu provedbu regulatornih aktivnosti te za odgovaranje na izazove sve većih odgovornosti, opsega i složenosti postupaka i aktivnosti.
Latvian: Efektivitāte ir galvenais nosacījums ilgtspējīgai regulatīvo darbību nodrošināšanai un ir pieaugošās atbildības, apjoma, kā arī procedūru un darbību sarežģītības risinājums.
Croatian: To, kao i složenost međunarodnih lanaca opskrbe, predstavlja izazov u pogledu jamčenja usklađenosti sa zahtijevanim standardima kliničkih ispitivanja i proizvodnje, jamčenja integriteta podataka i upravljanja rizicima u lancu opskrbe i rizicima od krivotvorenja.
Latvian: Šis aspekts apvienojumā ar pieaugošo starptautiska mēroga piegādes ķēžu sarežģītību rada problēmas saistībā ar atbilstības nodrošināšanu nepieciešamajiem klīniskajiem pētījumiem un ražošanas standartiem, kas nodrošina datu viengabalainību un pārvalda piegādes ķēdes riskus un viltojumus.
Croatian: Napori u borbi protiv AMR-a i dalje će biti vrlo važan dio plana rada Agencije i uključivat će pružanje potrebne potpore akcijskom planu Europske komisije te transatlantskim inicijativama i inicijativama WHO-a, usvajanje pristupa „One Health" (sveobuhvatno zdravlje), razvoj ili nadopunu relevantnih smjernica (uključujući pedijatrijske aspekte) i pronalaženje ravnoteže između potrebe da se omogući stalna dostupnost antimikrobnih lijekova u veterinarsko-medicinskim proizvodima i potrebe da se rizik za ljude od njihove primjene na životinjama svede na najmanju moguću mjeru.
Latvian: Aģentūras darba kārtībā prioritāte tiks saglabāta cīņai ar AMR, savukārt Eiropas Komisijas rīcības plāns un transatlantiskās un PVO iniciatīvas saņems nepieciešamo atbalstu, ieviešot „vienas veselības" pieeju, izstrādājot vai atjauninot svarīgās pamatnostādnes (tai skaitā ar pediatriju saistītus aspektus) un sabalansējot nepieciešamību nodrošināt nepārtrauktu antimikrobo līdzekļu lietošanu veterinārijā, samazinot riska faktoru, lai netiktu nodarīts kaitējums cilvēkam no to lietošanas dzīvniekiem.
Croatian: Sve veća očekivanja bolesnika i zdravstvenih djelatnika u pogledu toga da obećavajući lijekovi budu dostupni što je prije moguće, u kombinaciji sa stalnom potrebom za prilagodljivom i brzom reakcijom na nadolazeće prijetnje za javno zdravlje, zahtijevaju istraživanje prilagodljivih načina izdavanja licenci i pristupa lijekovima koji se temelje na životnom vijeku.
Latvian: Lai īstenotu arvien pieaugošās pacientu un veselības aprūpes speciālistu cerības, ka ārstēšanai iespējami īsā laikā varētu būt pieejamas daudzsološas zāles, kā arī elastīga un ātra reakcija uz jauniem sabiedrības veselības apdraudējumiem, nepieciešams izpētīt elastīgas reģistrēšanas iespējas un pieeju zālēm visas dzīves garumā.
Croatian: Kako bi se zajamčilo da lijekovi koji se ispituju i proizvode izvan EU-a ispunjavaju zahtjeve koje EU nameće, Agencija i nacionalna nadležna tijela nastavit će i ojačati suradnju s međunarodnim partnerima u pogledu podjele rada, suradničkih inspekcija i razmjene informacija te u pogledu većeg uzajamnog povjerenja, kao i u području usklađivanja standarda i izgradnje regulatornih kapaciteta, a posebno u zemljama u kojima se provode proizvodnja i klinička ispitivanja.
Latvian: Lai nodrošinātu ārpus ES testēto un ražoto zāļu atbilstību ES prasībām, Aģentūra un VKI turpinās un stiprinās sadarbību ar starptautiskajiem partneriem attiecībā uz kopīgu darbu un kopīgi veiktajām pārbaudēm, informācijas apmaiņu un lielāku savstarpējo paļāvību, kā arī standartu saskaņošanu un reglamentējošo spēju veidošanu, jo īpaši valstīs, kur notiek ražošana un klīniskie pētījumi.
Croatian: Uključenost dionika i transparentnost
Latvian: Ieinteresēto pušu iesaistīšana un pārredzamība
Croatian: U pogledu standarda u području veterinarsko-medicinskih proizvoda, aktivnosti Agencije posebno će biti usredotočene na poticanje i razvoj programa za širenje dosega VICH koji ima za cilj proširiti doseg smjernica VICH-a na zemlje s manje razvijenim regulatornim sustavima.
Latvian: Attiecībā uz veterināro zāļu standartu prasībām īpaša uzmanība tiks vērsta VICH informācijas sniegšanas programmas veicināšanai, kuras mērķis ir paplašināt VICH vadlīniju ieviešanu valstīs ar mazāk attīstītu regulējošo sistēmu.
Croatian: Svi aspekti rada Agencije, od početne evaluacije pa sve do praćenja stanja nakon izdavanja odobrenja, pod sve su budnijim nadzorom dionika i zajednice u cjelini.
Latvian: Visi Aģentūras darba aspekti, sākot ar sākotnējo novērtēšanu līdz pēcreģistrācijas posma uzraudzībai, tiek pakļauti intensīvākām ieinteresēto personu un sabiedrības pārbaudēm.
Croatian: Provedba politike o objavi i pristupu kliničkim podacima bit će značajan aspekt inicijativa Agencije u pogledu transparentnosti u 2016.
Latvian: Būtisks Aģentūras pārredzamības iniciatīvu aspekts 2016. gadā būs klīnisko datu publicēšanas un piekļuves politikas īstenošana.
Croatian: Radi rješavanja problema nedostatka lijekova i jamčenja dostupnosti odobrenih lijekova, Agencija će nastaviti promicati potrebu za proaktivnim upravljanjem rizicima od strane proizvođača i nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet te će postupno uspostavljati kontrole radi jamstva kvalitete proizvoda i kontinuiteta opskrbe.
Latvian: Lai novērstu trūkumus un nodrošinātu reģistrēto zāļu pieejamību, Aģentūra turpinās veicināt proaktīvo riska pārvaldību ražotāju un reģistrācijas apliecības īpašnieku vidū un ieviesīs kontroli, kas nodrošinās produktu kvalitāti un nepārtrauktu piegādi.
Croatian: U okviru pružanja potpore radu nacionalnih nadležnih tijela, Agencija će dostaviti telematske sustave, kako za provedbu pravnih zahtjeva tako i za pružanje pomoći u postizanju operativne izvrsnosti i olakšavanje izgradnje kapaciteta putem Centra mreže za osposobljavanje i pružanje potpore u podjeli rada u različitim područjima.
Latvian: Papildus atbalstam VKI darbā Aģentūra nodrošinās telemātikas sistēmas juridisko prasību ieviešanai un izcilas darbības sasniegšanai, kā arī atvieglos kapacitātes veidošanu, izmantojot mācību centra tīklu, un atbalstot darbu sadali dažādās jomās.
Croatian: Na rad Agencije utječu kretanja u farmaceutskoj industriji, kao i čimbenici kao što su globalizacija, sve složeniji razvoj lijekova, zahtjevi dionika za transparentnošću te izmjene najvažnijih propisa.
Latvian: Aģentūras darbu ietekmē attīstība farmaceitiskajā rūpniecībā un tādi faktori kā globalizācija, pieaugošā sarežģītība zāļu izstrādē, ieinteresēto personu prasības pēc pārredzamības un galveno juridisko aktu izmaiņas.
Croatian: Sve veći broj malih i srednjih poduzeća (MSP-ova) sudjeluje u ranoj fazi razvoja lijekova.
Latvian: Vienlaicīgi attīstās farmaceitiskās rūpniecības „seja" un pieaugošs skaits mazo un vidējo uzņēmumu (MVU) pārņem zāļu izstrādes agrīnos posmus.
Croatian: Agencija će početi pružati ranu i poboljšanu znanstvenu i regulatornu potporu razvijateljima lijekova putem programa za prioritetne lijekove (PRIME).
Latvian: 2016. gadā Aģentūra, izmantojot shēmu zāļu prioritāšu noteikšanā (PRIME), uzsāks savlaicīgu un pastiprinātu zinātniskā un regulatīvā atbalsta sniegšanu zāļu izstrādātājiem.
Croatian: Sama Agencija nastavlja svoju suradnju s nadležnim tijelima i regulatorima izvan EU-a radi većeg međusobnog oslanjanja na pojedinačne aktivnosti inspekcije i ocjenjivanja, razvoja sustava razmjene informacija o proizvodima u okviru njihova životnog ciklusa, suradnje u aktivnostima u određenim područjima od interesa i izgradnje kapaciteta i sposobnosti regulatora u zemljama s manje razvijenim sustavima.
Latvian: Aģentūra turpina sadarbību ar kompetentajām iestādēm un regulējošajām iestādēm ārpus ES ar nolūku veicināt savstarpējo paļaušanos vienai uz otru attiecībā uz pārbaužu un novērtēšanas darbībām, izstrādāt informācijas apmaiņu par zālēm visā to dzīves ciklā, izveidot sadarbību pasākumiem konkrētās interešu jomās, un veidot regulējošo iestāžu darba spēju kapaciatāti valstīs ar ne tik modernām sistēmām.
Croatian: To uključuje razvoj i provedbu okvira za interakciju s dionicima, utvrđivanje vrijednosti i preferencija bolesnika u procjenama koristi i rizika lijekova, provedbu javnih saslušanja, provedbu anketa radi boljeg razumijevanja i mogućnosti ispunjavanja potreba i očekivanja dionika te daljnju suradnju s drugim agencijama EU-a u područjima od zajedničkog interesa.
Latvian: Tas attiecas arī uz ieinteresēto personu sadarbības sistēmu izstrādi un ieviešanu, pacientu raksturlielumu un priekšrocību iegūšanu no zāļu ieguvuma un riska novērtējuma, atklātās izskatīšanas ieviešanu, apsekojumu veikšanu, lai labāk izprastu un apmierinātu ieinteresēto peronu vajadzības un vēlmes, un turpinātu sadarbību ar citām ES aģentūrām kopīgu interešu jomās.
Croatian: Važan je element tih napora održavanje kvalitete znanstvene procjene i jamstvo da sigurnost lijekova ostane najvažnija, kao i uvođenje obuhvatnijeg pristupa planiranju i stvaranju podataka koji se odnose na fazu nakon izdavanja odobrenja.
Latvian: Joprojām ārkārtīgi svarīga ir zinātniskā novērtējuma kvalitātes saglabāšana un zāļu drošuma nodrošināšana, savukārt, lai šos centienus īstenotu, ir būtiski ieviest vispusīgāku pieeju pēcreģistrācijas datu plānošanā un iegūšanā.
Croatian: Agencija će nastaviti poboljšavati interne postupke i uvoditi svoj sustav za upravljanje učinkovitošću postupaka radi daljnjeg povećanja učinkovitosti i optimizacije djelatnosti.
Latvian: Lai palielinātu efektivitāti un optimizētu darbību arī turpmāk, Aģentūra turpinās darbu pie iekšējo procesu uzlabošanas un ieviesīs savu procesu izpildes pārvaldības sistēmu.
Croatian: Od ključne važnosti bit će jačanje potpore malim i srednjim poduzećima radi lakšeg snalaženja u regulatornom sustavu EU-a te pojednostavljivanje pristupa Agencije, tako da ti pristupi budu otvoreniji, prilagodljiviji i jednostavniji za snalaženje, kako bi se zajamčilo da u budućnosti više lijekova dođe do bolesnika u takvom okružju.
Latvian: Galvenais aspekts, lai nodrošinātu, ka šādā vidē pie pacientiem nonāk prospektīvākas zāles, ir MVU atbalsta pastiprināšana, lai atvieglotu ES reglamentējošās sistēmas lietošanu un vienkāršotu Aģentūras pieejas, padarot tās atvērtākas, elastīgākas un vieglāk lietojamas.
Croatian: Drugo ključno područje na koje će Agencija i nacionalna nadležna tijela biti usredotočena uključuje razmatranje uloge tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija (HTA)/tijela za određivanje cijena i naknade u dobavljanju inovativnih lijekova za bolesnike, istraživanje potencijalne sinergije te proširivanje i jačanje suradnje s tijelima za HTA radi razmjene informacija u vrijeme izdavanja licenci.
Latvian: Ņemot vērā veselības tehnoloģiju novērtēšanas iestāžu (VTN)/cenu un kompensāciju nozīmi, lai iegūtu inovatīvas zāles pacientiem, vēl viena svarīga joma, kurai Aģentūra un VKI vērsīs uzmanību, ir iespējamās sinerģijas pētīšana un sadarbības ar VTN iestādēm paplašināšana un stiprināšana, lai reģistrācijas laikā apmainītos ar informāciju.
Croatian: Agencija će također poboljšavati svoje mehanizme odgovora na javnozdravstvene prijetnje na temelju prethodnih iskustava s pandemijom gripe i rada na problemu ebole.
Latvian: Balstoties uz iepriekš gūto pieredzi ar gripas pandēmiju un Ebolas vīrusu, Aģentūra veiks uzlabojumus reaģēšanas mehānismos sabiedrības veselības krīzes gadījumā.
Croatian: S obzirom na velik broj uključenih dionika, od ranih faza razvoja do faza u kojima bolesnici pristupaju lijekovima i koriste ih, Agencija kontinuirano radi na tome da na najbolji mogući način ostvari interakciju s dionicima te ih uključi u regulatorne postupke.
Latvian: Aģentūra nepārtraukti strādā, lai caur pacientu piekļuvi zālēm un to lietošanu tā sadarbotos ar lielo skaitu ieinteresēto personu, kas iesaistītas jau no agrīnām izstrādes stadijām, un pēc iespējas labāk iesaistītu šīs personas reglamentējošajos procesos.
Croatian: Niti jedan od tih metabolita nije farmakološki aktivan.
Latvian: Neviens no šiem metabolītiem nav farmakoloģiski aktīvs.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je u roku od jednog tjedna.
Latvian: Stabils stāvoklis tiek sasniegts vienas nedēļas laikā.
Croatian: Nije uočena vremenska ovisnost.
Latvian: Netika novērota atkarība no laika.
Croatian: (24 tjedna)
Latvian: (24 nedēļas)
Croatian: 95 % CI p-vrijednost
Latvian: 95% TI p vērtība
Croatian: Mica (E555)
Latvian: Vizla (E555)
Croatian: Safinamid se eliminira uglavnom urinom.
Latvian: Safinamīds tiek eliminēts galvenokārt ar urīnu.
Croatian: Terminalni poluvijek eliminacije ukupne radioaktivnosti bio je otprilike 80 sati.
Latvian: Terminālās eliminācijas pusperiods visai radioaktivitātei ir apmēram 80 stundas.
Croatian: (2 godine)
Latvian: (2 gadi)
Croatian: Vezivanje safinamida na proteine plazme je 88 - 90 %.
Latvian: Safinamīda saistīšanās pie plazmas proteīna ir 88-90%.
Croatian: Makrogol 6000
Latvian: Makrogols (6000)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecifirane novotvorine, (uključujući ciste i polipe)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Croatian: Xadago se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti u odraslih.
Latvian: Xadago lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību pieaugušajiem.
Croatian: Ta se dnevna doza može povećati na 100 mg/dan na temelju individualne kliničke potrebe.
Latvian: Šo dienas devu var palielināt līdz 100 mg dienā, pamatojoties uz individuālām klīniskajām vajadzībām.
Croatian: Xadago se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti u toj populaciji.
Latvian: Xadago nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo nav datu par drošumu un efektivitāti šai populācijai.
Croatian: Iskustvo korištenja safinamida u bolesnika starijih od 75 godina je ograničeno.
Latvian: Pieredze safinamīda lietošanā pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, ir ierobežota.
Croatian: Drugi lijekovi i Xadago
Latvian: Citas zāles un Xadago
Croatian: 20091 Bresso (MI) - Italija
Latvian: 20091 Bresso (MI) - Itālija
Croatian: OFF razdoblje (sati) (c)
Latvian: OFF laiks (stundas) (c)
Croatian: Parametar primarne djelotvornosti bio je promjena od početne vrijednosti do ishoda u „ON razdoblju bez problematične diskinezije".
Latvian: Primārais efektivitātes parametrs bija izmaiņas no sākumstāvokļa pret mērķa kritēriju „ON laikā ar neapgrūtinošu diskinēziju".
Croatian: Farmakokinetika safinamida je linearna nakon jedne i ponovljenih doza.
Latvian: Safinamīda farmakokinētika ir lineāra pēc vienas un atkārtotām devām.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Xadago bez prethodnog razgovora s Vašim liječnikom.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Xadago, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - filmom obložene tablete
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - apvalkotās tabletes
Croatian: Safinamid je potrebno uzeti s vodom.
Latvian: Safinamīds jālieto ar ūdeni.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku i ponesite pakiranje lijeka Xadago sa sobom.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu un paņemiet līdz Xadago iepakojumu.
Croatian: Ako se doza propusti, sljedeću dozu potrebno je uzeti u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Latvian: Ja deva ir izlaista, nākamā deva jālieto parastajā laikā nākamajā dienā.
Croatian: Nuspojave su rangirane prema učestalosti korištenjem sljedećih konvencija: vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Poluvijek eliminacije safinamida je 20 - 30 sati.
Latvian: Safinamīda eliminācijas pusperiods ir 20-30 stundas.
Croatian: Ako je neophodna, istodobna primjena tih lijekova mora biti u najnižoj učinkovitoj dozi.
Latvian: Ja nepieciešams, šīs zāles jālieto vienlaicīgi mazākajā efektīvajā devā.
Croatian: Eozinofilija, limfopenija
Latvian: Eozinofīlija, limfopēnija
Croatian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italija
Latvian: Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itālija
Croatian: In vivo i in vitro farmakodinamičke interakcije lijekova
Latvian: In vivo un in vitro farmakodinamiskas mijiedarbības ar zālēm
Croatian: Kako čuvati Xadago
Latvian: Kā uzglabāt Xadago
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xadago
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xadago lietošanas
Croatian: Liječenje safinamidom potrebno je započeti s 50 mg dnevno.
Latvian: Ārstēšana ar safinamīdu jāsāk ar 50 mg dienā.
Croatian: ≥ 60 minuta produljenje ON razdoblja i skraćivanje OFF razdoblja i ≥ 30 % poboljšanja UPDRS III
Latvian: ON laika pieaugums ≥60 minūtes p vērtība ≥60 minušu pieaugums ON laikam un OFF laika samazināšanās un ≥ 30% uzlabojums UPDRS III p vērtība
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blister pakiranja od 14, 28, 30, 90 i 100 tableta.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs PVH/PVDH/alumīnija blisterpakas ar 14, 28, 30, 90 un 100 tabletēm.
Croatian: Xadago se može uzimati s hranom ili bez nje.
Latvian: Xadago var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Latvian: 20. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Croatian: Izgleda da safinamid značajno ne inducira i ne inhibira enzime u klinički relevantnim sistemskim koncentracijama.
Latvian: Nešķiet, ka safinamīds būtiski inducē vai inhibē enzīmus klīniski būtiskās sistēmiskās koncentrācijās.
Croatian: Što je Xadago i za što se koristi
Latvian: Kas ir Xadago un kādam nolūkam tās/to lieto
Croatian: Safinamid se može uzeti s hranom ili bez nje.
Latvian: Safinamīdu var lietot ar ēdienu vai bez tā.
Croatian: Relevantne koncentracije safinamida u plazmi su znatno manje, stoga su klinički relevantne interakcije s istovremeno primjenjivanim supstratima tih transportera malo vjerojatne.
Latvian: Nozīmīgās safinamīda koncentrācijas plazmā ir būtiski zemākas, tāpēc klīniski nozīmīga mijiedarbība ar vienlaikus ievadītiem šo transportētāju substrātiem ir maz ticama.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. veljače 2015.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 24. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiparkinsonici, inhibitori monoaminooksidaze B, ATK oznaka: N04BD03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma zāles, monoamīnoksidāzes-B inhibitori, ATĶ kods: N04BD03.
Croatian: D- 73614 Schorndorf, Njemačka
Latvian: D- 73614 Schorndorf, Vācija
Croatian: Ona djeluje podizanjem razine tvari koji se naziva dopamin u mozgu, koja je uključena u kontrolu pokreta a prisutna je u smanjenim količinama u mozgu bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Latvian: Tas darbojas, lai smadzenēs paaugstinātu vielas, ko sauc par dopamīnu, līmeni, kas ir iesaistīts kustību kontrolē un ir pazemināts pacientu ar Parkinsona slimību smadzenēs.
Croatian: Rasvjetljavanje strukture metabolita otkrilo je tri metabolička puta safinamida.
Latvian: Metabolītu struktūras noskaidrošana atklāja trīs safinamīda metabolisma ceļus.
Croatian: Radioaktivnost povezana s tvari se velikim dijelom izlučuje urinom (76%), a samo u manjoj mjeri fecesom (1,5%) nakon 192 sata.
Latvian: Pēc 192 stundām ar vielu saistītā radioaktivitāte galvenokārt ir izvadīta ar urīnu (76%) un tikai mazā daudzumā ar fēcēm (1,5%).
Croatian: U kojoj mjeri nedopaminergički učinci doprinose ukupnom učinku nije ustanovljeno.
Latvian: Nav noskaidrots, kāds ir nedopamīnerģisko efektu ieguldījums kopējā efektā.
Croatian: ON razdoblje bez problematične diskinezije (sati) (c) Početna vrijednost (b) 9,3 (2,2
Latvian: ON laiks ar neapgrūtinošu diskinēziju (stundas) (c) Sākumstāvoklis (b) 9,3 (2,2) 9,4
Croatian: Kaheksija, hiperkalemija
Latvian: Kaheksija, hiperkaliēmija
Croatian: Apsorpcija safinamida je brza nakon jednog i više peroralnih doziranja, dostižući Tmax u rasponu vremena od 1,8 - 2,8 h nakon doziranja natašte.
Latvian: Safinamīda uzsūkšanās pēc vienas vai vairākām iekšķīgām devām notiek ātri, sasniedzot Tmax laika posmā no 1,8 līdz 2,8 stundām pēc devas lietošanas tukšā dūšā.
Croatian: Volumen distribucije (Vss) je oko 165 l, što je 2,5 puta volumen tijela i ukazuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju safinamida.
Latvian: Izkliedes tilpums (Vss) ir aptuveni 165 l, kas ir 2,5 reizes lielāks par ķermeņa tilpumu, norādot uz intensīvu safinamīda izkliedi ārpus asinsrites.