FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prva linija vzdrževalnega zdravljenja napredovalnega raka jajčnikov in mutacijo gena BRCA: Študija SOLO1
Bulgarian: Първа линия на поддържащо лечение на BRCA-мутирал авансирал рак на яйчниците:
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Lynparza (300 mg [dve 150-mg tableti] dvakrat na dan), uporabljanim do napredovanja bolezni, in uporabo placeba pri 295 bolnicah s slabo diferenciranim seroznim ali endometrioidnim PSR rakom jajčnikov (randomizacija v razmerju 2:1: 196 olaparib, 99 placebo), ki so bile v odzivu (popolnem odzivu [CR] ali delnem odzivu [PR]) po dokončanju kemoterapije na osnovi platine.
Bulgarian: Проучването сравнява ефикасността на поддържащо лечение с Lynparza [300 mg (2x150 mg таблетки) два пъти дневно], приеман до прогресия, с липсата на поддържащо лечение при 295 пациенти с високостепенен серозен или ендометроиден чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците (2:1 рандомизиране: 196 олапариб и 99 плацебо), които са постигнали отговор
Slovenian: OS = celokupno preživetje, DCO = datum zamejitve podatkov, IZ = interval zaupanja TFST = čas od randomizacije do začetka prvega nadaljnjega zdravljenja ali smrti.
Bulgarian: OП - обща преживяемост; CI - доверителен интервал; ВППТ - време от рандомизирането до началото на първата последваща терапия или смърт.
Slovenian: • težave z želodcem ali zgaga (dispepsija)
Bulgarian: нарушено храносмилане или киселини (диспепсия);
Slovenian: • če se vam med jemanjem zdravila Lynparza pojavijo določeni neželeni učinki (glejte poglavje 4).
Bulgarian: получите определени нежелани реакции, докато приемате Lynparza (вижте точка 4).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj in je dokazala statistično značilno izboljšanje raziskovalčeve ocene PFS z olaparibom v primerjavi s placebom z ROg 0,30 (95 % IZ 0,22 do 0,41, p < 0,0001, mediana 19,1 mesecev z olaparibom in 5,5 meseca s placebom).
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел, демонстрирайки статистически значимо подобрение на ПБП, според оценката на изследователя за олапариб в сравнение с плацебо, при HR 0,30 (95% CI 0,22-0,41; p<0,0001; медиана 19,1 месеца за олапариб спрямо 5,5 месеца за плацебо).
Slovenian: o Za ugotavljanje tega, ali imate raka dojk z mutacijo BRCA, se uporablja poseben test.
Bulgarian: Съществува тест, който се използва, за да се определи дали имате рак с BRCA мутация.
Slovenian: Če je potrebno še dodatno zmanjšanje odmerka, je priporočljivo zmanjšanje na 100 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 200 mg).
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително намаляване на дозата, тогава се препоръчва намаляване до 100 mg два пъти дневно (еквивалентно на обща дневна доза от 200 mg).
Slovenian: Rak dojk
Bulgarian: Рак на гърдата
Slovenian: Olaparib tablete 300 mg dvakrat na dan
Bulgarian: Олапариб 300 mg таблетка два пъти дневно
Slovenian: Študija učinkovitosti po izdaji dovoljenje za promet (PAES): Za dodatno potrditev učinkovitosti olapariba pri bolnicah z recidivom na platino občutljivega slabo diferenciranega seroznega raka jajčnikov in mutacijo gena BRCA, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti rezultate študije D0816C00002, randomizirane dvojno slepe, s placebom kontrolirane multicentrične študije III. faze.
Bulgarian: За да потвърди допълнително ефикасността на олапариб при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен серозен рак на яйчниците с BRCA мутация, ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване D0816C00002, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, многоцентрово проучване фаза III.
Slovenian: Če je potrebno še dodatno zmanjšanje odmerka, je priporočljivo zmanjšanje na 200 mg (dve 100-mg tableti) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg).
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително намаляване на дозата, тогава се препоръчва намаляване до 200 mg (две таблетки от 100 mg) два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 400 mg).
Slovenian: V skupini z olaparibom je imelo 55 % bolnic le 2 predhodni liniji zdravljenja, 45 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Bulgarian: В рамото на олапариб 55% от пациентите имат само 2 предходни линии на терапия с 45%, получаващи 3 или повече предходни линии на терапия.
Slovenian: V skupini z olaparibom je zdravljenje ≥ 5 let prejemalo skupaj 18 (13,2 %) bolnic, v skupini s placebom pa 1 (0,8 %) bolnica.
Bulgarian: Общо 18 (13,2%) пациенти са получили лечение в продължение на ≥ 5 години в групата с олапариб, в сравнение с 1 (0,8%) пациент в групата на плацебо.
Slovenian: Delež preživelih bolnic hormonskim zdravljenjem (adjuvantnim ali metastatskim), ali imeti bolezen, ki je bila po mnenju lečečega zdravnika neprimerna za hormonsko zdravljenje.
Bulgarian: Пациентите с HR+ (ER и/или PgR положителни) тумори трябва да са получавали и да са прогресирали по време на най-малко една ендокринна терапия (адювантна или за метастазирало заболяване) или да са имали заболяване, което лекуващият лекар счита за неподходящо за ендокринна терапия.
Slovenian: V skupini s placebom je 61 % bolnic prejemalo le 2 predhodni liniji zdravljenja, 39 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Bulgarian: В рамото на плацебо 61% от пациентите имат само 2 предходни линии на терапия с 39%, получаващи 3 или повече предходни линии на терапия.
Slovenian: Varnost in učinkovitost olapariba kot vzdrževalnega zdravljenja bolnic, ki imajo na platino občutljive ponovitve (PSR) raka jajčnikov, vključno z jajcevodom ali primarnim peritonealnim rakom po zdravljenju z dvema ali več shemami s platino, so raziskali v obsežnem randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem preizkušanju II.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на олапариб като поддържаща терапия при лечението на пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците, включително на фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, след лечение с две или повече схеми на лечение, съдържащи платина, са проучвани в голямо фаза II рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване (проучване 19).
Slovenian: Po 24 mesecih je ostalo v popolnem odzivu (CR) 68 % bolnic v skupini z olaparibom in 45 % v skupini s placebom, po 36 mesecih pa je bil ta delež 34 % v skupini z olaparibom in 22 % v skupini s placebom.
Bulgarian: След 24 и 36 месеца съответно 68% и 45% от пациентите поддържат ПО в рамото с олапариб и 34% и 22% от пациентите в рамото с плацебо.
Slovenian: Če opazite kaj od naslednjega, nemudoma obvestite zdravnika:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Slovenian: Povzetek izida primarnega cilja pri PSR bolnicah z rakom jajčnikov in gBRCA1/2m v študiji SOLO2 prikazujeta preglednica 3 in slika 3.
Bulgarian: Резюме на резултатите за първичните цели в SOLO2, при пациенти с gBRCA1/2m чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците, e представенo в таблица 3 и фигура 3.
Slovenian: Limfocitopenija vključuje prednostne izraze zmanjšanje števila limfocitov B, zmanjšanje števila limfocitov, limfocitopenija in zmanjšanje števila limfocitov T. Kašelj obsega prednostna izraza kašelj in produktiven kašelj.
Bulgarian: ПТ левкопения и понижен брой бели кръвни клетки; Лимфопения включва ПТ понижен брой B-лимфоцити, понижен брой лимфоцити, лимфопения и понижен брой Тлимфоцити,; Кашлица включва ПТ кашлица и продуктивна кашлица; Обрив включва
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Lynparza Zdravilo Lynparza uporabljamo za zdravljenje:
Bulgarian: Lynparza се използва за лечение на:
Slovenian: ROg (95 % IZ) Vrednost p (2-stranska)
Bulgarian: HR (95% CI) P-стойност (двустранна)
Slovenian: Ob končni analizi (datum zamejitve podatkov (DCO - data cut off) 9. maj 2016) je bilo za celokupno preživetje ob 79 % zrelosti razmerje ogroženosti med olaparibom in placebom 0,73 (95 % IZ 0,55 do 0,95, p = 0,02138 [ni doseglo vnaprej določene ravni značilnosti < 0,0095], mediana 29,8 meseca z olaparibom in 27,8 meseca s placebom).
Bulgarian: 9 май 2016 г.) на ОП, при 79% зрялост от планираното време на проследяване, коефициентът на риск при сравнение на олапариб с плацебо е 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 [не се постига предварително определеното ниво на значимост от <0,0095]; медиана 29,8 месеца за олапариб спрямо 27,8 месеца за плацебо).
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) na podlagi raziskovalčeve ocene in z uporabo RECIST 1.0.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ПБП (преживяемост без прогресия) въз основа на оценка на изследователя с помощта на RECIST 1.0.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lynparza za bolnike z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 31 do 50 ml/min) je 200 mg (dve 100-mg tableti) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg) (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min), препоръчителната доза Lynparza е 200 mg (две таблетки от 100 mg) два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 400 mg) (вж. точка 5.2).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:" и "EXP".
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo Lynparza prehaja v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали Lynparza преминава в кърмата.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lynparza za bolnice z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 31 do 50 ml/min) je 300 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 600 mg) (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min), препоръчителната доза Lynparza е 300 mg два пъти дневно (еквивалентно на обща дневна доза от 600 mg) (вж. точка 5.2).
Slovenian: (FACT/NCCN Ovarian Symptom Index), indeksa TOI (Trial Outcome Index) in celotne ocene FACT-O (Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total).
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими разлики между олапариб и плацебо при симптомите, съобщавани от пациентите, или КЖСЗ, измерено чрез честотата на подобрение и влошаване на FACT/NCCN индекс на овариалните симптоми (Ovarian Symptom Index, FOSI), индекс на резултатите от изпитването (Trial Outcome Index, TOI) и функционален анализ на терапията при рак на яйчника общ скор (Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total score, FACT-O total).
Slovenian: V skupini z olaparibom je imelo 44 % bolnic le 2 predhodni liniji zdravljenja, 56 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Bulgarian: В рамото на олапариб 44% от пациентите имат само 2 предходни линии на терапия с 56%, получаващи 3 или повече предходни линии на терапия.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Lynparza lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Lynparza може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so v kliničnih preizkušanjih prejemale monoterapijo z zdravilom Lynparza (kjer je izpostavljenost bolnic znana), so zabeležili naslednje neželene učinke.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са идентифицирани в клинични изпитвания при пациенти, получаващи монотерапия с Lynparza, в които експозицията на пациентите е известна.
Slovenian: Bolnike z mutacijami gena BRCA1/2 so identificirali s testiranjem germinalne linije v krvi bodisi z lokalnim testom bodisi s centralnim testom na Myriad.
Bulgarian: Пациентите с BRCA1/2 мутации са идентифицирани чрез изследване на кръвта за герминативни мутации посредством местен тест или посредством централно тестване в Myriad.
Slovenian: Če je treba sočasno uporabiti zmeren zaviralec CYP3A, pa je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Lynparza na 200 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Bulgarian: Ако трябва да се приложи едновременно умерен инхибитор на CYP3A, препоръчителното намаляване на дозата на Lynparza е до 200 mg два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 400 mg) (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovenian: Povzetek izidov ključnih sekundarnih ciljev za PSR bolnice z rakom jajčnikov in z mutacijo gena BRCA1/2 in BRCA1/2 wt/VUS v študiji 19 je prikazan v preglednici 6, za vse bolnice v študiji 19 pa v preglednici 6 in na sliki 5.
Bulgarian: Резюме на резултатите за ключовите вторични цели на Клинично проучване 19, при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците с BRCA1/2 мутация и BRCA1/2 wt/VUS, е представено в таблица 6, а за всички пациенти от Клинично проучване 19 - в таблица 6 и фигура 5.
Slovenian: V skupini s placebom je 49 % bolnic prejemalo le 2 predhodni liniji zdravljenja, 51 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Bulgarian: В рамото на плацебо 49% от пациентите имат само 2 предходни линии на терапия с 51%, получаващи 3 или повече предходни линии на терапия.
Slovenian: Bevacizumab je predhodno prejemalo 6 % bolnic v skupini z olaparibom in 5 % bolnic v skupini s placebom.
Bulgarian: В рамената на олапариб и плацебо, съответно 6% и 5% от пациентите са приемали предходно бевацизумаб.
Slovenian: Varnost in učinkovitost olapariba za vzdrževalno zdravljenje so raziskali pri bolnicah z na novo diagnosticiranim, napredovalim (stadij III-IV po FIGO), seroznim ali endometrioidnim rakom jajčnikov visokega gradusa in mutacijo gena BRCA1/2 (BRCA1/2m) po zaključeni prvi liniji kemoterapije na osnovi platine, in sicer v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem, multicentričnem preskušanju III. faze.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на олапариб като поддържаща терапия са проучени в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано многоцентрово клинично изпитване фаза III при пациенти с новодиагностициран авансирал (стадий III-IV по FIGO) високостепенен серозен или ендометриоиден BRCA1/2 мутирал (BRCA1/2m) рак на яйчниците след завършване на първа линия на химиотерапия на базата на платина.
Slovenian: Predhodno zdravljenje na osnovi platine (%) (neo)adjuvantno zdravljenje zdravljenje metastatske bolezni (neo)adjuvantno zdravljenje in zdravljenje metastatske bolezni Predhodno zdravljenje z antraciklinom (neo)adjuvantno zdravljenje zdravljenje metastatske bolezni Predhodno zdravljenje s taksanom (neo)adjuvantno zdravljenje zdravljenje metastatske bolezni
Bulgarian: Предходно лечение с таксан (нео)адювантно при метастазирало заболяване
Slovenian: Če je treba sočasno uporabiti močen zaviralec CYP3A, je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Lynparza na 100 mg (ena 100-mg tableta) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 200 mg).
Bulgarian: Ако трябва да се приложи едновременно мощен инхибитор на CYP3A, препоръчителното намаляване на дозата на Lynparza е до 100 mg (една таблетка от 100 mg) два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 200 mg).
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Lynparza posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Lynparza.
Slovenian: Povzetek ključnih izsledkov o učinkovitosti pri PSR bolnicah z rakom jajčnikov in mutacijo gena BRCA v študiji 19
Bulgarian: Резюме на ключовите резултати в клинично проучване 19 при пациентите с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците с BRCA мутация
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza, med zdravljenjem in še 1 mesec po zadnjem odmerku zdravila Lynparza uporabljati dve obliki zanesljive kontracepcije.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват 2 форми на надеждна контрацепция преди започване на терапия с Lynparza, по време на терапията и в продължение на 1 месец след получаване на последната доза Lynparza.
Slovenian: 100 mg tablete zdravila Lynparza so rumene do temno rumene, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako "OP100" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Bulgarian: Lynparza 100 mg таблетки са жълти до тъмножълти, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с означение "OP100" от една страна и без означение от другата страна.
Slovenian: • Ena filmsko obložena tableta zdravila Lynparza 100 mg vsebuje 100 mg olapariba.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Lynparza 100 mg съдържа 100 mg олапариб.
Slovenian: Varnost in učinkovitost olapariba kot vzdrževalnega zdravljenja bolnic z recidivom na platino občutljivega (PSR - platinum-sensitive relapsed) slabo diferenciranega seroznega raka jajčnikov, vključno z jajcevodi ali primarno peritonealnega raka po zdravljenju z dvema ali več shemama na osnovi platine, so raziskali v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem preskušanju II.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на олапариб като поддържаща терапия при лечението на пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен серозен рак на яйчниците, включително на фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, след лечение с две или повече схеми на лечение, съдържащи платина, са проучени в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване фаза II (проучване 19).
Slovenian: Ne preidite na jemanje tablet zdravila Lynparza, razen če vam tako naroči zdravnik.
Bulgarian: Не преминавайте към Lynparza таблетки, освен ако
Slovenian: Slika 8.
Bulgarian: Фигура 8 OlympiAD:
Slovenian: Bevacizumab je predhodno prejemalo 17 % bolnic v skupini z olaparibom in 20 % bolnic v skupini s placebom.
Bulgarian: В рамената на олапариб и плацебо, съответно 17% и 20% от пациентите са приемали предходно бевацизумаб.
Slovenian: - - - - - - - - - placebo dvakrat na dan -------------- olaparib 300 mg dvakrat na dan Število ogroženih bolnic:
Bulgarian: Плацебо два пъти дневно -------------- Олапариб 300 mg два пъти дневно
Slovenian: PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, DCO = datum zamejitve podatkov, IZ = interval zaupanja, ND = ni doseženo
Bulgarian: ПБП - преживяемост без прогресия; CI - доверителен интервал; NR - не е достигнато.
Slovenian: Bolnice z mutacijami gena BRCA1/2 so identificirali bodisi s testiranjem germinalne linije v krvi z lokalnim testom bodisi s centralnim testom na Myriad ali s testiranjem vzorca tumorja s testom, izvedenim s strani Foundation Medicine.
Bulgarian: Пациентите с BRCA1/2 мутации са идентифицирани или чрез изследване на кръвта за герминативни мутации посредством местен тест или посредством централно тестване в Myriad или чрез изследване на туморна проба, проведено от Foundation medicine.
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj in je dokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni z olaparibom v primerjavi s placebom v celotni populaciji (ROg 0,35; 95 % IZ: 0,25 do 0,49, p < 0,00001, mediana 8,4 meseca z olaparibom in 4,8 meseca s placebom).
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел като демонстрира статистически значимо подобрена ПБП за олапариб в сравнение с плацебо, в общата популация при HR 0,35 (95% CI 0,25-0,49; p<0,00001; медиана 8,4 месеца за олапариб спрямо 4,8 месеца за плацебо).
Slovenian: Zelena do zeleno-siva, ovalna, bikonveksna tableta z vtisnjeno oznako "OP150" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Bulgarian: Зелени до зелено-сиви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "OP150" от една страна и без означение от другата страна.
Slovenian: Priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Lynparza je 150 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 300 mg) v primeru uporabe z močnim zaviralcem CYP3A ali 200 mg dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg) v primeru uporabe z zmernim zaviralcem CYP3A (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Препоръчителното намаление на дозата на Lynparza е до 150 mg два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 300 mg) с мощен CYP3A инхибитор или 200 mg два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 400 mg) с умерен CYP3A инхибитор (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: 1 plastenka + 1 brizga + 1 nastavek
Bulgarian: 1 бутилка + 1 спринцовка + 1 адаптор на бутилката блистер (PVC/alu)
Slovenian: 20 mg/ml peroralna raztopina
Bulgarian: 20 mg/ml
Slovenian: Vendar pa so mlade podgane bolj občutljive.
Bulgarian: Младите плъхове, обаче, са по-чувствителни.
Slovenian: Potrebo po zdravljenju je treba redno ponovno ocenjevati.
Bulgarian: Необходимостта от лечение трябва да бъде преоценявана редовно.
Slovenian: Ni potrebno
Bulgarian: Не е необходимо
Slovenian: B 1930 Zaventem Belgija
Bulgarian: B 1930 Zaventem Белгия
Slovenian: To se razlikuje od stresa in obremenjenosti v vsakdanjem življenju.
Bulgarian: Това е различно от стреса и напрежението на обичайното всекидневие.
Slovenian: V tem primeru nadaljujte z naslednjim odmerkom kot ponavadi.
Bulgarian: В този случай просто продължете със следващата доза по обичайния начин.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са проведени само при възрастни.
Slovenian: Bolnik mora biti s tem seznanjen na začetku zdravljenja.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за това при започване на лечението.
Slovenian: 79090 Freiburg
Bulgarian: D-79090 Freiburg
Slovenian: Ne jemljite več zdravila, kot je predpisano.
Bulgarian: Не приемайте повече лекарство от предписаното.
Slovenian: Po večkratni uporabi je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 24 do 48 urah.
Bulgarian: След многократно прилагане стационарно състояние се достига в рамките на 24 до 48 часа.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar ni mogoče dati priporočil o odmerjanju.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се дадат препоръки за дозировката.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo z vodo.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла с вода.
Slovenian: • počasno ali okrnjeno gibanje telesa
Bulgarian: Забавено или ограничено движение на тялото
Slovenian: Devet tednov po izpostavitvi tega učinka ni bilo več možno opaziti.
Bulgarian: Девет седмици след експозиция този ефект не се наблюдава.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že čas za naslednjega.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е дошло време за Вашата следваща доза.
Slovenian: za mol/l)
Bulgarian: за mol/l)
Slovenian: • težave s pisanjem
Bulgarian: Затруднение при писане
Slovenian: Pri mladih podganah se tipi toksičnosti ne razlikujejo kvalitativno od tistih, opaženih pri odraslih podganah.
Bulgarian: При млади плъхове видовете токсичност не се различават качествено от тези, наблюдавани при зрели плъхове.
Slovenian: • hladne dlani in stopala
Bulgarian: Студени длани и стъпала
Slovenian: Mehanizem tega tveganja še ni znan in razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri uporabi pregabalina.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при прегабалин.
Slovenian: Zdravnik bo določil primeren odmerek za vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи каква доза е подходяща за Вас.
Slovenian: Učinkovitosti niso raziskovali v drugih modelih nevropatske bolečine.
Bulgarian: Ефективността не е проучена при други модели на невропатна болка.
Slovenian: Zdravila Lyrica se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če koristi za mater jasno prevladajo nad možnim tveganjem za plod).
Bulgarian: Lyrica не трябва да бъде използвана по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
Slovenian: Zato se vplivi smatrajo kot malo ali klinično nepomembni.
Bulgarian: Поради това се счита, че ефектите имат малка или нямат клинична значимост.
Slovenian: Učinek pregabalina na novorojenčke/dojenčke ni znan.
Bulgarian: Ефектът на прегабалин при новородени/кърмачета не е известен.
Slovenian: Monoterapija (na novo diagnosticirani bolniki)
Bulgarian: Монотерапия (новодиагностицирани пациенти)
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.