FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − Ihr Hauttyp muss bestimmt werden
Portuguese: − Deve ser efectuado um rastreio para determinar o tipo de pele
German: − Es ist entscheidend, dass die Rekonstruktionsschritte und die Verabreichung von Porfimer genau wie beschrieben durchgeführt werden.
Portuguese: − É importante cumprir à risca os passos correctos para a reconstituição e administração do porfímero.
German: VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIERENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN IN BEZUG AUF DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS-MEMBROS
German: − Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist Vorsicht geboten
Portuguese: − Deverá ser encarado com precaução se os doentes tiverem doença hepática moderada
German: − Es gibt eine Anzahl möglicher Nebenwirkungen, über die die Patienten aufgeklärt werden müssen.
Portuguese: − Os doentes devem estar cientes dos vários potenciais efeitos indesejáveis que podem ocorrer.
German: − Falls Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (z. B. Leberzirrhose), dürfen
Portuguese: − Não deve ser tratado com o PhotoBarr se tiver doença hepática grave (por ex.,
German: − auf Anfrage der EMEA
Portuguese: − A pedido da EMEA
German: Pulver: 3 Jahre
Portuguese: Pó: 3 anos
German: Verwendung vor oder nach der Strahlentherapie
Portuguese: Utilização anterior ou posterior à Radioterapia
German: Risiko-Management-Plan
Portuguese: Plano de gestão do risco
German: Das Behandlungsschema wird in Tabelle 4 zusammengefasst.
Portuguese: O regime de tratamento encontra-se resumido no Quadro 4.
German: Keine anderen Verdünnungsmittel verwenden!
Portuguese: Não utilizar outros diluentes.
German: Das Gewebe um die Augen kann empfindlicher sein und daher wird es nicht empfohlen, das Gesicht zum Testen zu verwenden.
Portuguese: O tecido em torno dos olhos pode ser mais sensível, pelo que não se recomenda a utilização da face para o teste.
German: Die Zielsetzung besteht darin, alle Bereiche der HGD und die gesamte Länge des BO zu exponieren und zu behandeln.
Portuguese: O objectivo consiste em expor e tratar todas as áreas de HGD e o comprimento total do BO.
German: Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden:
Portuguese: Para além disso, deve ser submetido um PGR actualizado:
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
German: Vom Menschen stammende Daten sind nicht verfügbar, um diese Möglichkeiten zu bestätigen oder zurückzuweisen.
Portuguese: Não estão disponíveis dados obtidos em humanos para apoiar ou refutar estas possibilidades.
German: Der Arzt wird entscheiden, wie die Therapie fortgesetzt werden soll.
Portuguese: O seu médico decidirá como prosseguir o tratamento.
German: Deshalb sollten Sie eine paar Tage nur Flüssignahrung zu sich nehmen (in einigen Fällen bis zu 4 Wochen).
Portuguese: Consequentemente, durante alguns dias só deve ingerir alimentos líquidos (em alguns casos até 4 semanas).
German: Sie müssen sich nicht in abgedunkelten Räumen aufhalten.
Portuguese: Não é necessário que permaneça em salas escuras.
German: In der PDT + OM-Gruppe wurden 133 Patienten behandelt.
Portuguese: No grupo PDT + OM, foram tratados 133 doentes.
German: Nur Lösungen ohne Partikel und ohne sichtbare Zeichen von Zersetzung dürfen verwendet werden.
Portuguese: Só uma solução sem partículas deve ser utilizada e sem sinais visíveis de deterioração.
German: Die nekrotische Reaktion und die damit ausgelöste Entzündung entwickeln sich über mehrere Tage.
Portuguese: A reacção necrótica e a resposta inflamatória associada evolui ao longo de vários dias.
German: Acht Prozent waren schwer und erforderten mehrfache (6 - >10) Dilatationen.
Portuguese: Oito por cento foram graves exigindo múltiplas dilatações (6 - >10).
German: c. Beschreibung ausgewählter unerwünschter Reaktionen
Portuguese: c. Descrição de reacções adversas seleccionadas
German: Wie alle Arzneimittel kann PhotoBarr Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, PhotoBarr pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: − falls neue Informationen verfügbar werden, die sich möglicherweise auf die derzeitige Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken,
Portuguese: − Quando forem recebidas novas informações que possam ter algum impacto nas actuais Especificações de Segurança, Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização dos riscos
German: Sowohl das Arzneimittel als auch das Laserlicht sind für das Funktionieren der Therapie notwendig.
Portuguese: Tanto o medicamento como a luz laser são necessários para que a terapêutica funcione.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt sofort: wenn Sie eine Änderung Ihrer Sehkraft bemerken.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente: se observar uma alteração na sua visão.
German: Daher muss eine angemessene und strenge Überwachung fortgesetzt werden, trotz einer möglichen endoskopischen, teilweisen oder vollständigen Wiederherstellung der normalen PlattenepithelSchleimhaut.
Portuguese: Deste modo, deverá ser mantida uma vigilância adequada e rigorosa apesar do possível restabelecimento endoscópico parcial ou completo da mucosa escamosa normal.
German: Wie funktioniert die photodynamische Therapie (PDT)?
Portuguese: Como funciona a terapêutica fotodinâmica (PDT)?
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt) Eine Dosisanpassung nach Alter ist nicht erforderlich.
Portuguese: Doentes geriátricos (≥ 65 anos) Não é necessária qualquer modificação da dose em função da idade.
German: Wenn Sie feststellen, dass Sie einen Termin zur Laserbehandlung versäumt haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Portuguese: Caso verifique que se esqueceu da sua consulta para o tratamento com laser, contacte imediatamente o seu médico.
German: PhotoBarr nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Lösung mischen!
Portuguese: Não misturar o PhotoBarr com outros medicamentos na mesma solução.
German: − innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanzplan oder Risikominimierung) erreicht wurde,
Portuguese: − No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
German: Schneiden Sie eine Öffnung mit einem Durchmesser von 5 cm in eine Papiertüte und platzieren Sie die Öffnung auf Ihre Hand oder Ellenbogen (nicht Ihr Gesicht).
Portuguese: Corte um buraco com 5 cm num saco de papel, e coloque-o sobre a sua mão ou cotovelo (não na sua face).
German: Daher sollten Patienten sich während dieser Zeit nicht in einem abgedunkelten Raum aufhalten und sollten ermuntert werden, ihre Haut dem Raumlicht auszusetzen.
Portuguese: Por esse motivo, os doentes não deverão permanecer numa sala escura durante este período e devem ser encorajados a expor a sua pele à luz ambiente de interiores.
German: Die Laserbehandlung verursacht einen photochemischen, keinen thermischen Effekt.
Portuguese: O tratamento com laser induz um efeito fotoquímico e não térmico.
German: Daten über einen Langzeiteffekt von PhotoBarr (über zwei Jahre) sind im Augenblick nicht verfügbar.
Portuguese: De momento, não estão disponíveis dados sobre o efeito a longo prazo do PhotoBarr (superior a dois anos).
German: Der Serumabfall war bi-exponentiell, mit einer langsamen Verteilungsphase und einer sehr langen Ausscheidungsphase, die etwa 24 Stunden nach der Injektion begann.
Portuguese: A diminuição sérica foi bi-exponencial , com uma fase de distribuição lenta e uma fase de eliminação muito longa, que teve início aproximadamente 24 horas após a injecção.
German: Ebenso liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que diz respeito aos efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário/fetal, o parto e o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
German: Das Geschlecht hatte keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter außer, dass tmax ungefähr 1,5 Stunden bei Frauen und 0,17 Stunden bei Männern betrug.
Portuguese: O sexo não teve qualquer efeito sobre os parâmetros farmacocinéticos, com excepção do tmáx, que foi de aproximadamente 1,5 horas nas mulheres e 0,17 horas nos homens.
German: Erforderliche Energieabgabe des Diffusors a
Portuguese: Potência de emissão necessária no difusor a
German: Vorhandene Behandlungs- und Überwachungsrichtlinien müssen beachtet werden.
Portuguese: As normas orientadoras de tratamento e vigilância disponíveis devem ser consideradas.
German: Im Falle einer allergischen Reaktion sind die erforderlichen (Standard-)Maßnahmen zu ergreifen; die PDT darf nicht wiederholt werden.
Portuguese: Em caso de reacção alérgica, devem ser tomadas as medidas apropriadas (padrão habitual de cuidado) e o tratamento PDT não deverá ser repetido.
German: Spezifische Populationen
Portuguese: Populações especiais
German: Die Häufigkeit wird definiert als: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100,< 1/10); gelegentlich (> 1/1000, < 1/100); nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: Porfimer-Natrium ist eine Mischung von Porphyrin-Einheiten, die aus Ketten von zwei bis acht Einheiten besteht.
Portuguese: O porfímero sódico é uma mistura de unidades de porfirina, que se encontram ligadas em cadeias de duas a oito unidades.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sensibilisatoren für die photodynamische/Radio-Therapie, ATCCode: L01XD01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Sensibilizadores utilizados na terapêutica fotodinâmica/de radiação, código ATC: L01X D01
German: Wenn mehr als dies erforderlich ist, sollte das Gerät überprüft werden.
Portuguese: Se for necessária uma superior, o sistema deve ser verificado.
German: Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use soll ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten periodischen Bericht zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR) eingereicht werden.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido juntamente com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
German: Belichtung des Zielbereichs mit Laserlicht von 630 nm Wellenlänge stellt die zweite Stufe der Therapie dar.
Portuguese: A iluminação da área-alvo com luz laser de comprimento de onda de 630 nm constitui a segunda fase da terapêutica.
German: Die Photaktivierung wird durch die gesamte zugeführte Lichtmenge kontrolliert.
Portuguese: A foto-activação é controlada pela dose total de luz administrada.
German: Die Mehrzahl der Fälle war leicht bis mäßig und konnte durch 1-2 Speiseröhrendilatationen beherrscht werden.
Portuguese: A maioria destas ocorrências foi de intensidade ligeira a moderada e puderam ser controladas mediante 1-2 dilatações.
German: Lichtdosen vom zwei- bis dreifachen der empfohlenen Dosis wurden an einige Patienten mit oberflächlichem Endobronchialtumor verabreicht.
Portuguese: Foram administradas doses de luz duas a três vezes superiores à dose recomendada a alguns doentes com neoplasias endobrônquicas superficiais.
German: Zur Zeit der beabsichtigten Photoaktivierung 40-50 Stunden nach der Injektion waren die pharmakokinetischen Profile von Porfimer-Natrium bei Frauen und Männern sehr ähnlich.
Portuguese: Na altura da foto-activação pretendida 40-50 horas após a injecção, os perfis farmacocinéticos do porfímero sódico nos homens e nas mulheres foram muito semelhante.
German: Ärzte sollten im Gebrauch der PDT unterwiesen werden.
Portuguese: Os médicos deverão possuir experiência na utilização de PDT.
German: Der Prozentsatz stieg auf 32 % bei der zweiten Behandlungsphase, besonders in den Gebieten, wo die zweite Behandlung den Bereich der ersten Behandlung überlappte, und betrug 10 % für jene Fälle, welche eine dritte Behandlungsphase absolvierten.
Portuguese: A taxa de ocorrência subiu para 32% quando foi administrada uma segunda aplicação da terapêutica, especialmente nas áreas em que o segundo tratamento se sobrepunha ao primeiro e contribuiu para 10% dos indivíduos que foram submetidos a um terceiro tratamento.
German: Wenn ein vorher behandeltes Ösophagus-Segment nicht genügend ausgeheilt ist, oder die histologische Bewertung von Biopsien unklar ist, kann die nachfolgende PDT-Behandlung um weitere 1-2 Monate verschoben werden.
Portuguese: No caso dum segmento esofágico previamente tratado, se este não tiver sido suficientemente curado e/ou a avaliação histológica das biópsias não for clara, o ciclo subsequente de PDT poderá ser retardada durante 1-2 meses adicionais.
German: 3, 5 oder 7 cm Ballon (130 J/cm)
Portuguese: Balão de 3, 5 ou 7 cm (130 J/cm)
German: Die nachfolgenden Reaktionen von freien Radikalen können zur Bildung von Superoxid- und Hydroxylradikalen führen.
Portuguese: As reacções de radicias livres subsequentes podem formar radicais superóxido e hidroxilo.
German: Es ist ausschlaggebend, einer exakten PhotoBarr-Dosierung und Lichtdosierung besondere Sorgfalt zu widmen, da eine falsche Berechnung der Arzneimitteldosis oder Lichtdosis zu einer weniger effektiven Behandlung führen oder einen nachteiligen Effekt beim Patienten hervorrufen kann.
Portuguese: É crucial ter um cuidado especial para garantir um doseamento preciso de PhotoBarr e/ou da dose de luz, uma vez que o cálculo incorrecto da dose de medicamento ou de luz pode levar a um tratamento menos eficaz ou causar efeito prejudicial no doente.
German: PhotoBarr wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Portuguese: PhotoBarr não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
German: Bei diesen Studien wurde Foetotoxizität, jedoch keine Teratogenizität in Ratten und Kaninchen nur bei intravenösen Dosen (größer als das Äquivalent von 4 mg/kg) und bei größerer (täglicher) Häufigkeit als bei den klinischen Anwendungen gefunden.
Portuguese: Neste estudos ocorreu fetotoxicidade, mas não teratogenicidade, em ratos e coelhos apenas nas doses intravenosas avaliadas (iguais ou superiores a 4 mg/kg) e com uma frequência superior (diariamente) em comparação com a utilização clínica.
German: Verdacht auf Erosion eines großen Blutgefäßes, da hierbei das Risiko für eine massive und potentiell tödliche Blutung besteht
Portuguese: Suspeita de erosão dos vasos sanguíneos principais devido ao risco de hemorragia maciça, potencialmente fatal.
German: Alle Fälle von Strikturen wurden als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend eingeordnet, von diesen wurden 1 % als schwerwiegend angesehen .
Portuguese: Todas as incidências de estenose foram consideradas como estando associadas ao tratamento, das quais 1% foram consideradas graves.
German: Sie bestehen hauptsächlich aus Sonnenbrand-ähnlichen Reaktionen, leichter Rötung der exponierten Haut, üblicherweise im Gesicht und an den Händen.
Portuguese: Elas consistem principalmente de reacções tipo queimaduras solares, vermelhidão ligeira na pele exposta, normalmente na face e mãos.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Empfängnisverhütungsmittel vor, während und mindestens 90 Tage nach der Behandlung anwenden.
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão utilizar métodos eficazes de contracepção antes, durante e pelo menos 90 dias após o tratamento.
German: Photosensitivitätsreaktionen sind häufige Nebenwirkungen von PhotoBarr (treten bei mehr als 2 von 3 Anwendern auf).
Portuguese: Como prevenir uma reacção de fotossensibilidade As reacções de fotossensibilidade são efeitos secundários muito frequentes do PhotoBarr (afectando mais de 2 utilizadores em cada 3).
German: Eine Studie zur Untersuchung pharmakodynamischer Wechselwirkungen hat gezeigt, dass Corticosteroide, welche vor oder gleichzeitig mit der PDT gegeben wurden, um Ösophagusstrikturen zu vermeiden, die Unbedenklichkeit der Behandlung herabsetzen können.
Portuguese: Um estudo de investigação das interacções farmacodinâmicas demonstrou que os corticosteróides administrados antes ou concomitantemente com a PDT para diminuição da estenose podem diminuir a segurança do tratamento.
German: PhotoBarr ist nur zur einmaligen Verwendung gedacht und nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.
Portuguese: O PhotoBarr destina-se apenas à administração única e qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit fehlgeschlagener Behandlung einer anderen lokalen, ablativen Mucosa-Therapie wurde nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes que experimentaram falha de tratamento noutras terapêuticas locais de ablação de mucosas, não foram avaliadas.
German: Es ist daher wichtig, während der Vorbereitung und/oder Anwendung Haut- und Augenkontakte zu vermeiden.
Portuguese: É importante evitar contacto com os olhos e pele durante a preparação e/ou administração.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa, outras porfirinas ou a qualquer um dos excipientes.
German: Patienten mit Lungen und Herzkrankheiten oder einer Anamnese dieser Erkrankungen müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Portuguese: Os doentes com diagnóstico de doença pulmonar ou cardíaca ou um historial deste tipo de doenças devem ser tratados com precaução.
German: Während dieser Zeit sollten die Patienten bei Aufenthalten im Freien dunkle Sonnenbrillen tragen, welche eine durchschnittliche Durchlässigkeit für weißes Licht von < 4 % besitzen.
Portuguese: Durante este período, os doentes devem utilizar óculos de sol de lentes escuras, com uma transmitância média de luz branca <4% no exterior.
German: Prophylaktische Anwendung von Corticosteroiden zur Reduzierung der Stenosenbildung während der PDT müssen vermieden werden, da es sich gezeigt hat, dass deren Anwendung die Stenosenbildung nicht reduziert, sondern verschlimmert.
Portuguese: O uso profilático de corticosteróides para reduzir a formação de estenose deve ser evitado durante a PDT, uma vez que a sua utilização demonstrou não reduzir, e até piorar, a formação de estenose.
German: Plasmaproben wurden bis zu 56 Tagen (bei den Patienten) bzw. 36 Tagen (bei den Probanden) nach der Injektion genommen.
Portuguese: Foram obtidas amostras de plasma até aos 56 dias (doentes) ou 36 dias (voluntários) após a injecção.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 3 Stunden bei 23 ºC nachgewiesen.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 3 horas a 23°C.
German: Vor der Behandlung muss abgestillt werden.
Portuguese: O aleitamento deve ser interrompido antes do tratamento.
German: Hochgradige Dysplasie im Barrett-Ösophagus von < 7 cm Verfahren
Portuguese: Displasia de grau elevado em Esófago de Barrett < 7 cm
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Details der Schulungsmaterialien mit der zuständigen nationalen Zulassungsbehörde abzusprechen, damit alle medizinischen Fachkräfte, die planen PhotoBarr zu verordnen oder auszugeben, folgende Materialien erhalten:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá concordar com os detalhes dos materiais educacionais juntamente com as Autoridades Nacionais Competentes para assegurar o fornecimento a todos os profissionais de cuidados de saúde que pretendam receitar e/ou dispensar o PhotoBarr do seguinte:
German: Um die Lichtmenge zu berechnen, wird die folgende spezifische Lichtdosimetriegleichung für alle Faseroptik-Diffusoren verwendet:
Portuguese: Para calcular a dose de luz, aplica-se a seguinte equação específica de dosimetria de luz para todos os difusores de fibra óptica:
German: Ein Patient erlitt eine lebensbedrohliche Atemnot und der andere hatte keine wesentlichen Komplikationen.
Portuguese: Um doente experimentou dispneia com risco de vida e os restantes não exibiram qualquer complicação digna de nota.
German: Rigor, Ermüdung
Portuguese: Rigidez, fadiga
German: Wenn eine PDT-Behandlung vor oder nach einer Radiotherapie erfolgt, muss genügend Zeit zwischen den Therapien verstreichen, um sicher zu gehen, dass die Entzündungsreaktion, die während der ersten Therapie hervorgerufen wurde, abgeklungen ist, bevor man mit der zweiten Behandlung beginnt.
Portuguese: No caso de necessidade de utilização da PDT antes ou depois de radioterapia, deverá ser respeitado um intervalo de tempo entre terapêuticas de modo a garantir que a reacção inflamatória produzida pelo primeiro tratamento, diminuiu antes de iniciar o segundo tratamento.
German: Dabei muss das erhöhte Risiko einer Strikturbildung berücksichtigt (siehe Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1) werden.
Portuguese: Esta deverá ser equilibrada de acordo com o aumento da taxa de formação de estenose (ver secção 4.8 e a secção 5.1).
German: Für die meisten Patienten (bis zu 75 kg Körpergewicht) genügen zwei Durchstechflaschen von PhotoBarr 75 mg.
Portuguese: Para a maioria dos doentes (até 75 kg) dois frascos para injectáveis de PhotoBarr 75 mg serão suficientes.
German: Eine zweite Option (Lichtintensität von 200 mW/cm) wurde ebenfalls eingeschlossen, wo es notwendig ist, Laser mit einer Gesamtkapazität, die unter 2,5 W liegt, anzupassen.
Portuguese: Uma segunda opção (intensidade de luz de 200 mW/cm) foi também incluída nos casos necessários para contemplar lasers com uma capacidade total que não exceda os 2,5 W.
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr ist ein 2-Stufenprozess.
Portuguese: A terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr é um processo com duas fases.
German: Die Häufigkeit mit der Nebenwirkungen auftreten, ist in verschiedene Kategorien unterteilt, die folgendermaßen definiert sind:
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas da seguinte maneira: Muito frequentes:
German: Wenn dies dennoch geschieht, muss dieser Bereich mindestens 90 Tage vor Licht geschützt werden.
Portuguese: Se ocorrer extravasamento, a área deve ser protegida da luz durante um período mínimo de 90 dias.
German: Photoaktivierung
Portuguese: Foto-activação
German: Diese Symptome können einem Zustand von Pseudoporphyrie zugeordnet werden (temporäre arzneimittelbedingte Lichtdermatose).
Portuguese: Estas manifestações são passíveis de serem atribuídas a um estado de pseudoporfiria (porfiria cutânea temporária induzida por medicamentos).
German: Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan angeführten Studien und zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten, entsprechend der Version 2.0cdes RisikoManagement-Plans (RMP) (vorgelegt in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags), sowie mit jeder weiteren Aktualisierung des RMP (nach der Zustimmung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)), durchzuführen.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, conforme acordado na versão 2 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
German: Ein oder zwei Laserbehandlungen wurden nach der PhotoBarr-Injektion angewendet.
Portuguese: Foram administrados 1 ou 2 tratamentos laser após a injecção de PhotoBarr.
German: − Der Hauttyp des Patienten und das Injektionsdatum sind auf der Patienten
Portuguese: − Registe o tipo de pele do doente e a data da injecção no cartão de alerta do doente