FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process.
French: L'extrapolation n'est pas un concept nouveau mais un principe scientifique bien établi utilisé systématiquement lorsque des médicaments biologiques pour lesquels plusieurs indications sont approuvées connaissent d'importants changements au niveau de leur procédé de fabrication.
English: Classes of biological medicines
French: Catégories de médicaments biologiques
English: A biosimilar is a biological medicine highly similar to another biological medicine already approved in the EU (the so-called ‘reference medicine').
French: Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui présente une forte ressemblance avec un autre médicament biologique déjà approuvé dans l'UE (que l'on appelle le «médicament de référence»).
English: Natural variability is inherent to all biological medicines and strict controls are always in place during manufacturing to ensure that it does not affect the way the medicine works or its safety.
French: Une variabilité naturelle est inhérente à tous les médicaments biologiques et des contrôles stricts sont toujours en place pendant la fabrication pour veiller à ce que celleci n'influence pas le mode d'action du médicament ou sa sécurité.
English: This is partly due to a tailored development programme that builds on scientific knowledge gained with the reference medicine and so avoids unnecessary repetition of non-clinical and clinical studies.
French: On espère ainsi qu'ils seront moins coûteux pour les systèmes de santé de l'UE, en partie parce que ces médicaments tirent parti d'un programme de développement sur mesure qui s'appuie sur les connaissances scientifiques acquises avec le médicament de référence et qui permet donc d'éviter la répétition inutile d'études non cliniques et cliniques.
English: Biosimilars in the EU
French: Les médicaments biosimilaires dans l'UE
English: Key features of biological medicines
French: Caractéristiques principales des médicaments biologiques
English: For a biological medicine, its tradename, INN and batch number can be found in the product packaging.
French: Pour un médicament biologique, le nom commercial, la dénomination commune internationale et le numéro de lot figurent sur l'emballage du produit.
English: Potential immunogenicity
French: Immunogénicité potentielle
English: This is achieved via comprehensive comparability studies with the reference medicine (figure 5), and on the basis of solid pharmaceutical quality data.
French: La biosimilarité est établie au moyen d'études de comparabilité avec le médicament de référence (illustration 5) et sur la base de données attestant de la qualité pharmaceutique.
English: Safety of biosimilars is monitored through pharmacovigilance activities, in the same way as for any other medicine.
French: Comme pour tout autre médicament, la sécurité des médicaments biosimilaires est surveillée par des activités de pharmacovigilance.
English: Pharmacodynamic studies
French: Études pharmacodynamiques
English: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
French: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
English: Glossary
French: Glossaire
English: General considerations on safety for biosimilars
French: Considérations générales sur la sécurité des médicaments biosimilaires
English: If a biosimilar is highly similar to a reference medicine, and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications already approved for the reference medicine.
French: Si un médicament biosimilaire ressemble fortement à un médicament de référence et qu'il presente une sécurité et une efficacité comparables pour une indication thérapeutique donnée, les données de sécurité et d'efficacité peuvent être extrapolées à d'autres indications déjà approuvées pour le médicament de référence.
English: Pharmacokinetic(s)
French: Pharmacocinétique (pharmacokinetics)
English: If a PASS has been requested for a reference medicine, it will normally be requested also for the biosimilar.
French: Si une étude de sécurité postautorisation a été demandée pour un médicament de référence, elle le sera également pour le médicament biosimilaire.
English: EMA does not regulate interchangeability, switching and substitution of a reference medicine by its biosimilar.
French: L'AEM ne réglemente pas l'interchangeabilité du médicament de référence et de son biosimilaire, ou le remplacement et la substitution de l'un par l'autre.
English: There is also no reason to believe that harmful immunogenicity should be expected after switching between highly similar biological medicines
French: Il n'y a pas non plus de raison de croire qu'une permutation entre deux médicaments biologiques hautement similaires est susceptible d'entraîner une réponse immunitaire nocive8.
English: By demonstrating high similarity with the reference medicine, the biosimilar can largely rely on the efficacy and safety experience gained with the reference medicine.
French: Du fait de la démonstration de sa forte similarité avec le médicament de référence, le médicament biosimilaire peut largement bénéficier de l'expérience acquise en matière d'efficacité et de sécurité avec le médicament de référence.
English: If a biosimilar is highly similar to a reference medicine and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications approved for the reference medicine.
French: Si un médicament biosimilaire présente une forte similarité avec un médicament de référence et qu'il affiche une sécurité et une efficacité comparables pour une indication thérapeutique donnée, les données de sécurité et d'efficacité peuvent être extrapolées à d'autres indications approuvées pour le médicament de référence.
English: Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process (e.g. to introduce a new formulation).
French: L'extrapolation n'est pas un concept nouveau mais un principe scientifique bien établi utilisé régulièrement lorsque d'importants changements sont introduits dans le procédé de fabrication de médicaments biologiques pour lesquels plusieurs indications sont approuvées (par ex. pour introduire une nouvelle formulation).
English: Examples of types of proteins in biological medicines approved in the EU
French: Exemples de types de protéines dans les médicaments biologiques
English: Comparative clinical and non-clinical studies that support the approval of a biosimilar rule out differences which may affect the medicine's safety and efficacy.
French: Les études comparatives cliniques et non cliniques soumises pour obtenir l'approbation d'un médicament biosimilaire permettent de s'assurer que les différences n'auront pas incidence sur la sécurité et l'efficacité du médicament.
English: The decision on whether to allow interchangeable use and substitution of the reference biological medicine and the biosimilar is taken at national level.
French: La décision d'autoriser ou non la permutation et la substitution est prise au niveau national.
English: biological activity excipients and starting materials strength and formulation the control of the manufacturing process (to ensure that the active substance and finished product conform with the accepted ranges for technical specifications)
French: le contrôle du procédé de fabrication (pour garantir que la substance active et le produit fini respectent les spécifications techniques préalablement definies);
English: A biosimilar medicine (‘biosimilar') is a medicine highly similar to another biological medicine already marketed in the EU (the so-called ‘reference medicine')
French: Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui présente une forte ressemblance avec un autre médicament biologique déjà commercialisé dans l'UE (que l'on appelle le «médicament de référence»)1,2.
English: Immunogenicity data needed for approval of a biosimilar
French: Données relatives à l'immunogénicité nécessaires pour l'approbation d'un médicament biosimilaire
English: Comparison of data requirements for approval of a biosimilar versus the reference medicine
French: Comparaison des données requises pour l'approbation d'un médicament biosimilaire
English: This means that fewer clinical trials or no trials at all need to be carried out with the biosimilar in certain indications.
French: Ainsi, certaines indications nécessitent moins d'essais cliniques avec le médicament biosimilaire, voire aucune.
English: Adverse drug reaction
French: Effet indésirable (adverse drug reaction)
English: Comparative non-clinical studies
French: Études non cliniques comparatives
English: Reference medicine Biosimilar medicine
French: Médicament de référence Médicament biosimilaire
English: Since biosimilars are a type of biological medicine, all features pertinent to biological medicines apply.
French: Les médicaments biosimilaires étant eux-mêmes des médicaments biologiques, ils en partagent toutes les caractéristiques.
English: Interchangeability refers to the possibility of exchanging one medicine for another medicine that is expected to have the same clinical effect.
French: Interchangeabilité Désigne la possibilité de remplacer un médicament par un autre médicament censé avoir le même effet clinique.
English: Safety of biosimilars
French: Sécurité des médicaments biosimilaires
English: These minor differences are not clinically meaningful, i.e. no differences are expected in safety and efficacy.
French: Celles-ci ne sont pas significatives sur le plan clinique, c'est-à-dire qu'il ne devrait y avoir aucune différence au niveau de la sécurité et de l'efficacité.
English: Interchangeability Refers to the possibility of exchanging one medicine for another medicine that is expected to have the same clinical effect.
French: L'interchangeabilité désigne la possibilité de remplacer un médicament par un autre médicament censé avoir le même effet clinique.
English: (step 1) is used to determine the extent and type of non-clinical (step 2) and clinical studies (step 3) required in the next step of development, always with the aim of ruling out differences in clinical performance between the biosimilar and the reference medicine.
French: La comparabilité s'entend comme un processus en plusieurs étapes, propre à chaque produit (illustration 5); les connaissances issues des études initiales1 de comparaison de la qualité (étape 1) servent à déterminer l'étendue et le type des études non cliniques (étape 2) et cliniques (étape 3) requises au stade suivant du développement, l'objectif étant toujours d'exclure des différences de performance clinique entre le médicament biosimilaire et le médicament de référence.
English: An overview of biosimilar development compared with the development of reference medicines is provided in table 4.
French: Le tableau 4 donne une vue d'ensemble du développement des médicaments biosimilaires par rapport à celui des médicaments de référence.
English: Abbreviations
French: Abréviations
English: When the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent.
French: Le fait, pour le prescripteur, de remplacer un médicament par un autre médicament avec la même intention thérapeutique.
English: Alternatively, a live list of EPAR summaries for all biosimilars can be found on EMA's website.
French: Une liste des résumés EPAR de tous les médicaments biosimilaires, actualisée en permanence, est par ailleurs disponible sur le site internet de l'AEM.
English: From a scientific and regulatory point of view, the reference medicine's entire clinical development programme does not need to be repeated.
French: Du point de vue scientifique et réglementaire, il n'est pas nécessaire de répéter l'intégralité du programme de développement clinique du médicament de référence, ce qui signifie que des patients et des volontaires sains ne seront pas soumis à des essais cliniques inutiles.
English: Safety monitoring of biosimilars follows the same requirements that apply to all biological medicines There is no specific requirement just for biosimilars.
French: La surveillance de la sécurité des médicaments biosimilaires répond aux mêmes exigences que celles qui s'appliquent à tous les médicaments biologiques10.
English: Pharmacokinetic studies
French: Études pharmacocinétiques
English: Telephone +31 (0)88 781 6000 Send a question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
French: Envoyer une question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
English: Summary
French: Synthèse
English: Overview of biosimilar development compared with a reference medicine Biological medicine with new active substance (e.g. reference medicine)
French: Médicament biologique contenant une nouvelle substance active (par exemple médicament de référence)
English: Biosimilar development is comparative and progresses in a step-wise manner
French: Le développement d'un médicament biosimilaire est un processus comparatif se déroulant en plusieurs étapes
English: Switching
French: Permutation
English: This is because, by demonstrating biosimilarity, the biosimilar relies on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
French: Ces exigences différentes s'expliquent par le fait que, grâce à la démonstration de la biosimilarité, le médicament biosimilaire bénéficie de l'expérience acquise en matière de sécurité et d'efficacité avec le médicament de référence.
English: Immunogenicity is always studied for biological medicines
French: L'immunogénicité est systématiquement étudiée pour les médicaments biologiques6,7.
English: DNA
French: ADN
English: Biosimilar medicine
French: Médicament biosimilaire
English: Figure 2.
French: Tableau 2.
English: 9, for example whenever a biological medicine with several approved indications undergoes major changes to its manufacturing process (e.g. new manufacturing site or development of new formulations).
French: L'extrapolation est un principe scientifique bien établi utilisé régulièrement depuis de nombreuses années9, par exemple lorsqu'un médicament biologique pour lequel plusieurs indications sont approuvées connaît d'importantes modifications au niveau de son procédé de fabrication (par exemple un nouveau site de fabrication ou le développement d'une nouvelle formulation).
English: Switching, which is when the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent.
French: permutation, qui désigne le fait, pour le prescripteur, de remplacer un médicament par un autre médicament avec le même objectif thérapeutique;
English: Figure 5.
French: Illustration 5.
English: For identifying and tracing biological medicines in the EU, medicines have to be distinguished by the tradename and batch number and this is particularly important in cases where more than one medicine with the same INN exists on the market.
French: Pour l'identification et la traçabilité des médicaments biologiques dans l'UE, les médicaments doivent être identifiés par leur nom commercial et leur numéro de lot.
English: Enoxaparin sodium
French: Sémuloparine sodique
English: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf.
French: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.
English: RMP
French: RCP
English: Collecting spontaneous adverse drug reactions and submitting PSURs
French: Collecte de rapports spontanés sur les effets indésirables et présentation de rapports périodiques actualisés de sécurité
English: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
French: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
English: Figure 4.
French: Illustration 4.
English: Figure 3.
French: Illustration 3.
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.
French: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
English: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500003935.pdf.
French: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.pdf.
English: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500002805.pdf.
French: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500002805.pdf.
English: EMA
French: AEM
English: In principle, adverse reactions related to the pharmacological action can be expected at similar frequency for the biosimilar and reference product, if functional, analytical, PK, PD and efficacy comparability data are robust.
French: En principe, si les données de comparabilité fonctionnelles et analytiques, les données de comparabilité PK et PD et celles liées à l'efficacité sont robustes, on peut s'attendre à ce que les effets indésirables liés à l'action pharmacologique se produisent à la même fréquence pour le médicament biosimilaire et le médicament de référence.
English: Batch 3
French: Lot 3
English: Examples include:
French: Exemples de critères PD:
English: Batch 2
French: Lot 2
English: Details of the studies with the biosimilar as well as the tradename of the reference medicine can be found in EMA's assessment report, available on EMA's website.
French: Le rapport d'évaluation de l'AEM, disponible sur le site internet de l'AEM, donne accès au détail des études menées sur le médicament biosimilaire et indique le nom commercial du médicament de référence.
English: Batch 1
French: Lot 1
English: Biosimilar medicines: definition and features
French: définition et caractéristiques
English: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2015/01/ WC500180219.pdf.
French: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2015/01/WC500180219.pdf.
English: Date of latest renewal: 14 January 2013
French: Date de dernier renouvellement : 14 janvier 2013
English: P-value, Log-rank test
French: P-value, test du log-rank
English: → Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
French: → Ne prenez pas deux doses en même temps pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Death (all-cause)
French: Décès (toutes causes confondues)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars:
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres :
English: Prior to use of Volibris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant d'utiliser Volibris dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et de la forme du programme éducatif, y compris des supports de communication, des modalités de distribution et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
English: Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
French: Assurez-vous également d'avoir pris connaissance des informations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement ».
English: • blurry or other changes to vision
French: • vision floue ou autres altérations de la vision
English: Volibris is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
French: Volibris n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, sa sécurité et son efficacité n'étant pas connues dans ce groupe d'âge.
English: Don't take Volibris:
French: Ne prenez pas Volibris :
English: However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these drugs.
French: Cependant aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec ces médicaments.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
French: L'avis d'un médecin spécialiste hépatologue est recommandé.
English: No clinical data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
French: Aucune donnée clinique humaine n'est disponible (voir rubrique 5.3 concernant les données disponibles chez les jeunes animaux).
English: Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active, au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Don't take Volibris').
French: Si vous êtes allergique au soja, ne prenez pas ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez pas Volibris »).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: • if you are allergic to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • si vous êtes allergique à l'ambrisentan, au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6)
English: 1 See section ‘Description of selected adverse reactions'.
French: 1 Voir paragraphe « Description de certains effets indésirables ».
English: Hazard ratio (95% CI)
French: Hazard ratio (95% IC)
English: If you are a man taking Volibris, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
French: Si vous êtes un homme et que vous prenez Volibris, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes.
English: That pregnant women must not take Volibris;
French: − Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Volibris ;
English: →Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris.
French: → Informez immédiatement votre médecin si vous observez ces effets indésirables ou s'ils surviennent soudainement après la prise de Volibris.
English: Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long term open label extension study ARIES-E (n=383).
French: Les patients inclus dans les études ARIES-1 et 2 étaient éligibles pour entrer dans l'étude d'extension à long terme en ouvert ARIES-E (n=383).
English: Your doctor may need to adjust your dose of Volibris if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
French: Votre médecin peut être amené à modifier votre dose de Volibris si vous commencez un traitement par ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation d'organe ou dans le traitement du psoriasis).
English: These tablets come in special packaging to prevent children removing them.
French: Ces comprimés sont présentés dans un blister spécialement conçu pour éviter que les enfants puissent les extraire.
English: • worsening shortness of breath shortly after starting Volibris
French: • aggravation de l'essoufflement peu de temps après le début du traitement par Volibris
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de déceler tout signe d'atteinte hépatique et un suivi mensuel des taux d'ALAT et ASAT est recommandé.
English: → Don't take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
French: → Ne prenez pas Volibris si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.