FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W wyniku zastosowania procedury wzajemnego uznania produkty te zostały dopuszczone do obrotu także w kilku państwach członkowskich UE (patrz: Aneks I przedstawiający wykaz produktów leczniczych zawierających lumirakoksyb, które zostały dopuszczone do obrotu w UE).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи 100 mg лумиракоксиб, са одобрени в Обединеното кралство през 2003 г. и са разрешени за употреба в много държави-членки на ЕС по процедурата за взаимно признаване (за списъка на разрешените в ЕС лекарствени продукти, съдържащи лумиракоксиб, вж. Приложение I).
Polish: Produkty te w postaci powlekanych tabletek do stosowania doustnego dostępne są pod nazwami: Frexocel, Hirzia, Prexige oraz Stellige.
Bulgarian: Предлагат се под имената Frexocel, Hirzia, Prexige и Stellige и под формата на филмирани таблетки за перорално приложение.
Polish: Następnie rozpoczęto procedurę zgodną z art. 107 ust.2 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami.
Bulgarian: На пленарното си заседание през ноември 2007 г. CHMP обсъжда въпроса и започва процедура в съответствие с член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Polish: Nie wykazano żadnych korzyści żołądkowo-jelitowych związanych ze stosowaniem lumirakoksybu w porównaniu z celekoksybem, innym inhibitorem COX-2.
Bulgarian: В сравнение с целекоксиб, друг инхибитор на COX-2, лумиракоксиб не е показал предимства по отношение на въздействието върху гастроинтестиналния тракт.
Polish: Dnia 9 listopada 2007 r., brytyjski organ nadzorczy (MHRA) powiadomił za pomocą systemu szybkiego ostrzegania państwa członkowskie, Europejską Agencję ds.
Bulgarian: На 9 ноември 2007 г. компетентните органи на Обединеното кралство (MHRA) издават бързо предупреждение, в което информират държавите-членки, EMEA и Европейската комисия за решението си да преустановят в съответствие с член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, действието на разрешенията за употреба, издадени за лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб, в страната.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ОТМЯНA НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ
Polish: 183 11 Täby Szwecja
Bulgarian: 183 11 Täby Schweden
Polish: 0667 Oslo Norwegia
Bulgarian: 0667 Oslo Norwegen
Polish: 2710-444 Sintra Portugalia
Bulgarian: 2710-444 Sintra Portugal
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WŁASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praga 3
Bulgarian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Polish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgia
Bulgarian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgien
Polish: 6824 DP Arnhem Holandia
Bulgarian: 6824 DP Arnhem
Polish: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Bulgarian: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8
Polish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Kopenhaga Ø Dania
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København
Polish: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Bulgarian: Griechenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12
Polish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Węgry
Bulgarian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungarn
Polish: Wielka Brytania
Bulgarian: Vereinigtes Königreich
Polish: Prexigem 100 mg tabletka powlekana
Bulgarian: Prexigem 100 mg Filmtablette
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Niemcy
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Deutschland
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Polish: Cypr
Bulgarian: Zypern
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Polish: Węgry
Bulgarian: Ungarn
Polish: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Bulgarian: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8
Polish: Holandia
Bulgarian: Niederlande
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Wielka Brytania
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Vereinigtes Königreich
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Wielka Brytania
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Vereinigtes Königreich
Polish: Norwegia
Bulgarian: Norwegen
Polish: Niemcy
Bulgarian: Deutschland
Polish: Czechy
Bulgarian: Tschechische Republik
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Bulgarian: Bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Austria
Bulgarian: Österreich
Polish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlandia
Bulgarian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finnland
Polish: Finlandia
Bulgarian: Finnland
Polish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlandia
Bulgarian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finnland
Polish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlandia
Bulgarian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finnland
Polish: Słowacja
Bulgarian: Slowakei
Polish: Słowenia
Bulgarian: Slowenien
Polish: Łotwa
Bulgarian: Lettland
Polish: Dania
Bulgarian: Dänemark
Polish: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Bulgarian: Deutschland Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Polish: Raapopseweg 1
Bulgarian: ANHANG I
Polish: 90429 Nürnberg Niemcy
Bulgarian: 90429 Nürnberg Deutschland
Polish: 24 miesiące
Bulgarian: 24 måneder
Polish: Pacjenci poniżej 18 lat.
Bulgarian: Pasienter under 18 år.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało ustalone.
Bulgarian: Den kliniske betydningen av disse observasjonene er ikke kjent.
Polish: [Często (>1/100, <1/10) Niezbyt często(>1/1000, <1/100) Rzadko (>1/10 000, <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)]
Bulgarian: [Vanlige (>1/100, <1/10) Mindre vanlige (>1/1,000, <1/100) Sjeldne (>1/10,000, <1/1,000) Svært sjeldne (<1/10,000)]
Polish: Nie dotyczy.
Bulgarian: ikke nødvendig.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi 9 l.
Bulgarian: Distribusjonsvolum (Vss) er 9 liter.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Polish: Stosowanie u dzieci: Preparat {Nazwa własna} nie był badany u dzieci i dlatego jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 18 lat.
Bulgarian: Barn: {Legemidlets navn} er ikke undersøkt hos barn, og er derfor kontraindisert hos barn under 18 år.
Polish: Nie należy stosować większej dawki, a czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 5 dni.
Bulgarian: Pasienten bør ikke overskride denne dosen og behandlingen bør ikke vare utover 5 dager.
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: For hjelpestoffer se pkt.6.1.
Polish: Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-IV).
Bulgarian: Pasienter med hjertesvikt (NYHA II-IV).
Polish: Klirens osoczowy wynosi 7,7 l/h.
Bulgarian: Plasmaclearance er 7,7 l/time.
Polish: Ponadto, tworzą się różne produkty sprzęgania (glukuronidy i siarczany) tych metabolitów.
Bulgarian: I tillegg dannes ulike konjugater (glukoronider og sulfater) av disse metabolittene.
Polish: Bezpieczeństwo
Bulgarian: Sikkerheten
Polish: Bezbarwne blistry z PCW/aluminium w opakowaniach zawierających 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, lub 600 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Klar PVC/aluminium blisterpakning i pakninger med 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Tabletki powlekane {Nazwa własna} mogą być podawane niezależnie od posiłków.
Bulgarian: {Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter kan inntas uavhengig av måltider.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z przedawkowaniem.
Bulgarian: Det finnes ikke klinisk erfaring med overdosering.
Polish: Lumirakoksyb przenika przez łożysko u szczurów i królików.
Bulgarian: Lumirakoksib krysser placenta hos rotter og kaniner.
Polish: Hypromeloza, Makrogol, talk, czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) i dwutlenek tytanu (E171)
Bulgarian: Hypromellose, makrogol, talkum, rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Polish: Randomizacja stratyfikowana uwzględniała stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego (24% pacjentów w całkowitej populacji badania) oraz wiek.
Bulgarian: til bruk av lavdose acetylsalisylsyre (24% av pasientene i den totale studiepopulasjonen) og alder.
Polish: Polimorfizm CYP2C9:
Bulgarian: CYP2C9-polymorfisme:
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (ponad 65 lat), obserwowano 15% wzrost pola pod krzywą AUC w porównaniu do pacjentów młodszym wieku.
Bulgarian: Hos eldre pasienter (>65 år) var AUC 15% høyere enn hos yngre pasienter.
Polish: Na podstawie istniejących danych jest mało prawdopodobne, aby całkowity wzrost ryzyka dla takich zdarzeń przekroczył 1% rocznie (niezbyt często).
Bulgarian: trolig ikke overskride 1% pr. år basert på tilgjengelige data (mindre vanlig).
Polish: Jednak, częstość występowania zdarzeń APTC była liczbowo wyższa dla lumirakoksybu niż dla naproksenu, jednak niższa od ibuprofenu.
Bulgarian: til APTC var imidlertid numerisk høyere for lumirakoksib enn for naproksen, men lavere enn for ibuprofen.
Polish: Różnice etniczne: Zalecenia dawkowania są takie same dla pacjentów rasy azjatyckiej, czarnej i kaukaskiej (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Etniske forskjeller: Doseringsanbefalingene er de samme for asiater, sorte og kaukasiere (se pkt.
Polish: Nie obserwowano żadnych różnic w wiązaniu z białkami osocza pomiędzy tymi dwiema grupami.
Bulgarian: Det var ingen forskjell i plasmaproteinbinding mellom de to gruppene.
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia w badaniach klinicznych wynosił 12 miesięcy.
Bulgarian: Maksimal behandlingsvarighet i kliniske studier var 12 måneder.
Polish: Tabletki powlekane {Nazwa własna} 100 mg i 200 mg zawierają laktozę (odpowiednio 23,3 mg i 46,6 mg).
Bulgarian: {Legemidlets navn} 100 mg og 200 mg filmdrasjerte tabletter inneholder laktose (henholdsvis 23,3 mg og 46,6 mg).
Polish: {Nazwa własna} tabletki powlekane są podawane doustnie i mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
Bulgarian: {Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter gis oralt og kan tas med eller uten mat.
Polish: Dzieci: Farmakokinetyka lumirakoksybu u dzieci nie została zbadana.
Bulgarian: Barn: Farmakokinetikken til lumirakoksib er ikke undersøkt hos barn.
Polish: Zaleca się ponowne nawodnienie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia lumirakoksybem.
Bulgarian: Det anbefales at pasienten rehydreres før behandlingen med lumirakoksib igangsettes.
Polish: Średnie narażenie na aktywny metabolit 4'-hydroksy-lumirakoksyb była w zasadzie niezmieniona.
Bulgarian: Gjennomsnittlig eksponering for den aktive 4'hydroksy-lumirakoksibmetabolitten var stort sett upåvirket.
Polish: Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, Zwiekszenie stężenia glukozy we krwi
Bulgarian: Sjeldne: forhøyet bilirubin i blod, forhøyet blodglukose
Polish: Podanie 100 mg, 200 mg lub 400 mg raz na dobę prowadzi do >90% maksymalnego zahamowania COX-2.
Bulgarian: Inntak av lumirakoksib 100 mg, 200 mg eller 400 mg en gang daglig gir >90% maksimal hemming av COX-2. Doser opp
Polish: Te korzystne działania utrzymywały się do 52 tygodni.
Bulgarian: til 52 uker.
Polish: Ostry ból
Bulgarian: Akutt smerte
Polish: Kobiety, które stosują lumirakoksyb nie powinny karmić piersią.
Bulgarian: som bruker lumirakoksib skal ikke amme.
Polish: W razie podejrzewanego przedawkowania, należy zapewnić odpowiednie leczenie podtrzymujące, np. poprzez opróżnienie zawartości żołądka, nadzór kliniczny i, w razie konieczności, rozpoczęcie leczenia objawowego.
Bulgarian: tilfelle mistenkt overdose bør egnet medisinsk behandling gis, f.eks. ved fjerning av mageinnhold, klinisk overvåkning og igangsetting av symptomatisk behandling dersom nødvendig.
Polish: Płeć: Brak różnic w narażeniu na lumirakoksyb u mężczyzn i kobiet.
Bulgarian: Kjønn: Det er ingen forskjell mellom menn og kvinner med hensyn til eksponering av lumirakoksib.
Polish: Rasa: Farmakokinetyka lumirakoksybu jest podobna u osób rasy azjatyckiej, czarnej i kaukaskiej.
Bulgarian: Rase: Farmakokinetikken av lumirakoksib er lik hos asiater, sorte og kaukasiere.
Polish: Dlatego nie ma konieczności zmian w stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, gdy jednocześnie podawany jest lumirakoksyb.
Bulgarian: Det er derfor ikke nødvendig med endret behandlingsregime av orale antikonsepsjonsmidler ved samtidig administrasjon med lumirakoksib.
Polish: W badaniach klinicznych u niewielu pacjentów (<0,3%) leczonych lumirakoksybem doszło do wystąpienia perforacji, niedrożności lub krwawień.
Bulgarian: I kliniske studier har få pasienter (<0,3%) behandlet med lumirakoksib utviklet perforasjoner, obstruksjoner eller blødninger (POBs).
Polish: Prostaglandyny nerkowe mogą odgrywać rolę kompensacyjną w utrzymywaniu perfuzji nerek.
Bulgarian: Renale prostaglandiner kan spille en kompensatorisk rolle i opprettholdelsen av renal perfusjon.
Polish: W badaniu nad rozwojem przed- i pourodzeniowym szczurów, obserwowano wzrost częstości urodzeń martwych płodów i zmniejszone przeżycie zarodka i płodu przy dawkach toksycznych dla matki ≥3 mg/kg.
Bulgarian: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotter økte antall dødfødsler og embryoføtal overlevelse ble redusert ved maternotoksiske doser ≥ 3 mg/kg.
Polish: Metabolit 4'-hydroksy ma podobną moc i COX-2 selektywność jak lumirakoksyb.
Bulgarian: 4'-hydroksymetabolitten er like potent og COX-2 selektiv som lumirakoksib.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {NAZWA WŁASNA} 100 mg tabletki powlekane {NAZWA WŁASNA} 200 mg tabletki powlekane {NAZWA WŁASNA} 400 mg tabletki powlekane
Bulgarian: {LEGEMIDLETS NAVN} 100 mg filmdrasjerte tabletter {LEGEMIDLETS NAVN} 200 mg filmdrasjerte tabletter {LEGEMIDLETS NAVN} 400 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: W przedziale dawek od 25 do 800 mg, narażenie (pole pod krzywą AUC) wzrasta w sposób proporcjonalny do dawki, a maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) były w przybliżeniu proporcjonalne do dawki.
Bulgarian: Eksponeringsgraden (AUC) øker proporsjonalt med dosen i doseområdet 25 til 800 mg, og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) var tilnærmet doseproporsjonal.
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe stosowania lumirakoksybu przez ponad 1 rok nie zostało ustalone.
Bulgarian: Kardiovaskulær sikkerhet ved bruk av lumirakoksib utover 1 års bruk er ikke undersøkt.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Bulgarian: spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polish: Często: zawroty głowy, ból głowy
Bulgarian: Vanlige: svimmelhet, hodepine
Polish: Zwiększenie dawki do 400 mg na dobę nie powoduje dodatkowych korzyści.
Bulgarian: til 400 mg daglig gir ikke ytterligere effekt.
Polish: Zalecana dawka wynosi 400 mg raz na dobę.
Bulgarian: Anbefalt dose er 400 mg en gang daglig.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, lumirakoksyb może maskować gorączkę i inne objawy zapalenia lub zakażenia.
Bulgarian: I likhet med andre NSAIDs, kan lumirakoksib maskere feber og andre
Polish: Ciąża
Bulgarian: Graviditet:
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, oraz okresowo w późniejszym czasie.
Bulgarian: Pasienten bør være tilstrekkelig hydrert og monitorering av nyrefunksjonen etter initiering av samtidig behandling, og jevnlig deretter, bør vurderes.
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja, bezsenność, niepokój
Bulgarian: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige: depresjon, søvnløshet, angst
Polish: Długotrwałe stosowanie dawki 400 mg na dobę było związane z częstszym i bardziej nasilonym wzrostem aktywności AlAT/AspAT.
Bulgarian: Kronisk behandling med daglig dose 400 mg ble forbundet med hyppigere og større økninger i ALAT/ASAT.
Polish: Zatem, nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Wskazuje to, że lumirakoksyb i(lub) jego metabolity przenikają przede wszystkim do tkanki zapalnej i tam są zatrzymywane..
Bulgarian: Dette indikerer at lumirakoksib og/eller metabolittene fortrinnsvis distribueres til og beholdes i betennelsesvev.
Polish: Narażenie ogólnoustrojowe przy stężeniach nie wywołujących działań niepożądanych dla tych narządów docelowych szczura (badanie 26tygodniowe) i małpy (badanie 39-tygodniowe) była odpowiednio 6,5 oraz 22 razy większa niż u ludzi po podaniu dawki terapeutycznej 200 mg.
Bulgarian: Systemisk eksponering på nivå som ikke ga bivirkninger i disse organene hos rotter (26ukers studie) og aper (39-ukers studie) var henholdsvis 6,5 og 22 ganger høyere enn hos mennesker etter en terapeutisk dose på 200 mg.
Polish: Gdy lumirakoksyb podawano pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek, obserwowano 33% zmniejszenie Cmax lumirakoksybu oraz 27% zmniejszenie wielkości pola pod krzywą AUC w porównaniu do osób zdrowych.
Bulgarian: Hos pasienter med terminal nyresykdom er det observert 33% reduksjon i lumirakoksib Cmax og 27% reduksjon i AUC sammenliknet med friske personer.
Polish: *Na podstawie analizy danych z długoterminowych badań klinicznych z aktywną grupą kontrolną i kontrolowanych placebo wykazano, że selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem poważnych zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.
Bulgarian: Basert på analyser av placebo og aktivt kontrollerte kliniske langtidsstudier, har enkelte selektive COX-2-hemmere vært assosiert med økt risiko for alvorlige trombotiske arterielle hendelser, inkludert hjerteinfarkt og slag.
Polish: Stosowanie lumirakoksybu u kobiet w ciąży nie zostało przebadane w odpowiednich dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego nie powinien on być stosowany w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla pacjentek uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Bulgarian: Lumirakoksib bør derfor ikke brukes i de to første trimestre av svangerskapet med mindre potensiell fordel for pasienten oppveier mulig risiko for fosteret.
Polish: Niewydolność nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min.
Bulgarian: Nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med kreatininclearance ≥50 ml/min.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) zgłaszano u pacjentów przyjmujących lumirakoksyb.
Bulgarian: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som anafylakse og angioødem) er rapportert hos pasienter
Polish: Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia lumirakoksybem u pacjentów z odwodnieniem.
Bulgarian: skal følges opp. Forsiktighet bør utvises når behandling med lumirakoksib igangsettes hos dehydrerte pasienter.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 100 mg raz na dobę.
Bulgarian: startdose er 100 mg en gang daglig.
Polish: U pacjentów, u których nie wystapiła reakcja na leczenie, dawkę można zwiększyć do 200 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
Bulgarian: Hos pasienter som ikke responderer kan dosen økes til 200 mg daglig gitt
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych szczurom i małpom, narządami docelowymi były układ pokarmowy i nerka.
Bulgarian: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter og aper var gastrointestinaltraktus og nyrer målorganer.
Polish: Średni okres półtrwania lumirakoksybu w osoczu wynosi około 4 godzin.
Bulgarian: Gjennomsnittlig halveringstid for lumirakoksib i plasma er ca.
Polish: Niektóre selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji skórnych u pacjentów, u których wystąpiła alergia na niektóre leki.
Bulgarian: Enkelte selektive COX-2-hemmere har vært assosiert med en økt risiko for hudreaksjoner hos pasienter med tidligere legemiddelallergi.
Polish: Pacjenci z ciężką chorobą wątroby (> 9 wg skali Child-Pugh).
Bulgarian: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh >9).
Polish: Pacjenci o niskiej aktywności izoenzymu CYP2C9: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów o niskiej aktywności izoenzymu CYP2C9 (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Pasienter med redusert CYP2C9-metabolismekapasitet: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med redusert CYP2C9-metabolismekapasitet (se pkt.5.2).
Polish: Jednak pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania lumirakoksybu powinni zaniechać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bulgarian: Pasienter som opplever svimmelhet, vertigo eller søvnighet ved bruk av lumirakoksib bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: W osoczu zidentyfikowano trzy główne metabolity: 4'-hydroksy-lumirakoksyb, 5karboksy-lumirakoksyb oraz 4'-hydroksy-5-karboksy-lumirakoksyb.
Bulgarian: 4'-hydroksylumirakoksib, 5-karboksylumirakoksib og 4'hydroksy-5-karboksylumirakoksib.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi (5-6 wg skali Child-Pugh) do umiarkowanych (7-8 wg skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Nedsatt leverfunskjon: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med mild (Child-Pugh 5-6) til moderat (Child-Pugh 7-8) nedsatt leverfunksjon.
Polish: Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i leków obniżających ciśnienie.
Bulgarian: Diuretika, ACE-hemmere og angiotensin-II-reseptorantagonister: NSAIDs kan redusere effekten av diuretika og antihypertensive legemidler.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg lumirakoksybu osobom zdrowym, 54% substancji związanych z lekiem było wydalanych z moczem, a 43% z kałem.
Bulgarian: Etter administrering av en dose lumirakoksib 400 mg til friske, frivillige personer ble 54% lumirakoksib eller metabolitter eliminert i urin og 43%
Polish: Należy przerwać stosowanie lumirakoksybu w razie wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian w błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Bulgarian: Lumirakoksib skal seponeres ved første tegn til hudutslett, mukosale lesjoner eller andre tegn til overfølsomhet.
Polish: Badania in vitro wskazują, że lumirakoksyb nie jest istotnym inhibitorem innych izoenzymów cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, i CYP3A4.
Bulgarian: In vitro-studier indikerer at lumirakoksib ikke signifikant hemmer andre cytokrom P450-isoformer, inkludert CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4. På grunnlag av disse studiene antas det at lumirakoksib har lavt interaksjonspotensiale med andre substrater
Polish: W badaniach farmakologii klinicznej, lumirakoksyb powodował zależne od dawki działanie hamujące na COX-2 w osoczu, bez hamowania COX-1.
Bulgarian: I kliniske farmakologistudier viste lumirakoksib doseavhengig hemming av COX-2 i plasma uten at COX-1 ble hemmet.
Polish: Dlatego w warunkach zaburzonej perfuzji nerek, podanie lumirakoksybu może zmniejszyć tworzenie się prostaglandyn i, wtórnie, zmniejszać przepływ krwi powodując w rezultacie zaburzenia czynności nerek.
Bulgarian: Hos pasienter med nedsatt renal perfusjon kan derfor administrasjon av lumirakoksib redusere prostaglandindannelsen og, sekundært, renal blodgjennomstrømming, og dermed nedsette nyrefunksjonen.
Polish: W badaniu TARGET uczestniczyli pacjenci przyjmujący małe dawki kwasu acetylosalicylowego (75-100 mg na dobę) w pierwotnej lub wtórnej profilaktyce choroby niedokrwiennej serca.
Bulgarian: som ble behandlet med acetylsalisylsyre i lave doser (75-100 mg daglig) for å forebygge primær eller sekundær koronar hjertesykdom.