FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für DuoTrav, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für DuoTrav zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van DuoTrav vast te stellen.
German: Was ist DuoTrav?
Dutch: Wat is DuoTrav?
German: Travoprost ist ein Prostaglandinanalog (eine synthetisch hergestellte Kopie der natürlich vorkommenden Substanz Prostaglandin), das das Abfließen von Flüssigkeit aus dem Auge erhöht.
Dutch: Travoprost is een prostaglandine-analoog (een door mensenhand vervaardigde kopie van de natuurlijke stof prostaglandine) en verbetert de afvoer van vocht uit het oog (het zogenoemde kamerwater).
German: DuoTrav wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet.
Dutch: DuoTrav wordt gebruikt om de druk in het oog te verlagen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit DuoTrav berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van DuoTrav.
German: DuoTrav war genauso wirksam wie die beiden als separate Augentropfen zusammen verabreichten Arzneimittel und ebenso wirksam wie Augentropfen, die sowohl Latanoprost als auch Timolol enthalten.
Dutch: Het middel had dezelfde werking als de twee geneesmiddelen samen indien separaat als oogdruppels toegediend, en dezelfde werking als oogdruppels die zowel latanoprost als timolol bevatten.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit DuoTrav benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met DuoTrav.
German: Wie wurde DuoTrav untersucht?
Dutch: Hoe is DuoTrav onderzocht?
German: Es wird bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension angewendet, die auf Augentropfen, welche Betablocker oder Prostaglandinanaloga (einer anderen für diese Art von Erkrankungen eingesetzten Arzneimittelgruppe) allein enthalten, nicht ausreichend ansprechen.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die niet in voldoende mate reageren op oogdruppels die bèta-blokkers of prostaglandineanalogen bevatten (andere geneesmiddelen ter behandeling van deze aandoeningen).
German: Warum wurde DuoTrav zugelassen?
Dutch: Waarom is DuoTrav goedgekeurd?
German: Welches Risiko ist mit DuoTrav verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van DuoTrav in?
German: DuoTrav kann zu einer Verfärbung (Dunkelfärbung) der Iris und zu einer Verdickung, Dunkelfärbung oder Verlängerung der Wimpern führen.
Dutch: Verder kan DuoTrav een donkerder kleur van de iris teweeg brengen en de lengte en dikte van de wimpers doen toenemen.
German: In drei Studien wurde DuoTrav mit Travoprost und Timolol verglichen, die entweder allein oder zusammen als separate Augentropfen verabreicht wurden.
Dutch: In drie studies werd DuoTrav vergeleken met of travoprost of timolol als op zichzelf staande behandeling of met de beide bestanddelen samen, maar dan bij separate toediening van de oogdruppels.
German: Es darf nicht bei Patienten mit schwerer allergischer Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie) und kornealer Dystrophie (einer Trübung der Hornhaut, der durchsichtigen Schicht vor dem Auge) angewendet werden.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij personen met ernstige allergische rinitis (een ontsteking van de neusholtes als gevolg van een allergische reactie) of met cornea-afwijkingen (aandoeningen die leiden tot vertroebelingen van het hoornvlies, de doorschijnende laag van de buitenste oogrok).
German: Wie wird DuoTrav angewendet?
Dutch: Hoe wordt DuoTrav gebruikt?
German: DuoTrav senkte den Augeninnendruck besser als Timolol oder Travoprost als Einzeltherapien.
Dutch: Het gebruik van DuoTrav resulteerde in een sterkere verlaging van de intraoculaire druk dan het gebruik van hetzij timolol alleen, hetzij travoprost alleen.
German: Beim Offenwinkelglaukom entsteht der hohe Druck, weil Flüssigkeit aus dem Auge nicht abfließen kann.
Dutch: Bij openkamerhoekglaucoom neemt de druk in het oog toe, doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd.
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h. sie senkt den Augendruck stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein verabreicht würde.
Dutch: Het gecombineerd gebruik van beide middelen leidt tot een sterkere daling van de intraoculaire druk dan de behandeling met een van beide.
German: Bei okulärer Hypertension ist der Augendruck erhöht.
Dutch: Oculaire hypertensie houdt in dat de oogdruk hoger is dan normaal.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
German: • Möglicherweise hören Sie ein zweites Klicken.
Dutch: • U kunt een tweede klik horen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. September 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2017
German: Sehr häufig Häufig Häufig Häufig
Dutch: Zeer vaak Vaak Vaak Vaak
German: • Zählen Sie dann langsam bis fünf.
Dutch: • Tel langzaam tot 5.
German: Vergewissern Sie sich, dass Folgendes bereitliegt:
Dutch: Zorg ervoor dat de volgende zaken klaarliggen:
German: Hinweis: Sie werden einen Widerstand spüren.
Dutch: Opmerking: u voelt een beetje weerstand.
German: Die Injektion kann bis zu 20 Sekunden lang dauern.
Dutch: Het toedienen van de injectie kan tot 20 seconden duren.
German: Aufrechterhaltung und Dauer des Ansprechens (SOLO CONTINUE Studie)
Dutch: Onderhoud en duurzaamheid van respons (SOLO CONTINUE-studie)
German: Exazerbationen pro Jahr
Dutch: Exacerbaties per jaar
German: Die Beurteilung der Endpunkte erfolgte in Woche 51 oder 52.
Dutch: Eindpunten werden beoordeeld in week 51 of 52.
German: A. Vorbereitung A1.
Dutch: A: Voorbereiden A1.
German: • Überprüfen Sie, ob es sich um das korrekte Arzneimittel und die korrekte Dosis handelt.
Dutch: • Controleer of dit het juiste geneesmiddel en de juiste dosis is.
German: Danach ist die Dosierung zum regulären planmäßigen Zeitpunkt wiederaufzunehmen.
Dutch: Daarna de dosering hervatten volgens het normale tijdschema.
German: Folgedosen (jede zweite Woche)
Dutch: Volgende doses (eenmaal per twee weken)
German: Insgesamt wurden 305 Patienten mindestens ein Jahr lang mit Dupilumab behandelt.
Dutch: In totaal zijn 305 patiënten ten minste 1 jaar behandeld met dupilumab.
German: Mittlere Anzahl der Exazerbationen im vorherigen Jahr ± SD
Dutch: Gemiddeld aantal exacerbaties in voorgaand jaar ± SD
German: Allerdings umfasste diese Analyse nur 61 Patienten ab 65 Jahren.
Dutch: Echter, in deze analyse zijn slechts 61 patiënten van 65 jaar of ouder meegenomen.
German: Warten Sie 30 Minuten
Dutch: Wacht 30 minuten
German: Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollte mindestens einmal im Jahr beurteilt werden, beruhend auf einer ärztlichen Einschätzung der Asthmakontrolle des Patienten.
Dutch: De noodzaak van het voortzetten van de behandeling dient ten minste jaarlijks geëvalueerd te worden op basis van de beoordeling van de arts op de mate van astmacontrole van de patiënt.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: % Patienten mit EOS
Dutch: % patiënten met EOS
German: Berühren Sie nicht die Nadel.
Dutch: De naald niet aanraken.
German: Die Nadel befindet sich im Inneren.
Dutch: Hierbinnen zit de naald.
German: Studie zur Reduktion oraler Kortikosteroide (VENTURE)
Dutch: Orale corticosteroïden reductiestudie (VENTURE)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Altersgruppe waren ähnlich wie in der Gesamtstudienpopulation.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid bij deze leeftijdsgroep waren vergelijkbaar met de algehele onderzoekspopulatie.
German: Schritt 4: Warten Sie 45 Minuten
Dutch: Stap 4: Wacht 45 minuten
German: Es ist nicht bekannt, ob Dupilumab in die Muttermilch übergeht oder ob es nach der Einnahme systemisch resorbiert wird.
Dutch: Het is niet bekend of dupilumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of dat het na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
German: • 1 Alkoholtupfer*
Dutch: • 1 alcoholdoekje*
German: Falls eine Dosis versäumt wird, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Dutch: In het geval van een gemiste dosis, deze zo snel mogelijk alsnog toedienen.
German: Mittleres Alter in Jahren (SD) % Weiblich % Weiß
Dutch: Gemiddelde leeftijd (jaren) (SD) % Vrouw % Blank
German: Die Steroiddosis ist schrittweise zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het verlagen van steroïden dient geleidelijk te gebeuren (zie rubriek 4.4).
German: Dupilumab ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Dutch: Dupilumab is bedoeld voor langdurige behandeling.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
German: Waschen Sie Ihre Hände.
Dutch: Was uw handen.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Dupixent Sie benötigen und wie lange die Behandlung durchzuführen ist.
Dutch: Uw arts beslist hoeveel Dupixent u nodig heeft en hoelang u dit dient te gebruiken.
German: Dauer des Asthmas (Jahre), Mittelwert ± SD 22,03 (15,42) Nie geraucht (%)
Dutch: Duur van astma (jaren), gemiddelde ± SD 22,03 (15,42) Nooit gerookt, (%)
German: CHRONOS in Woche 52
Dutch: CHRONOS in week 52
German: Hinweis: Sie sehen möglicherweise eine Luftblase.
Dutch: Opmerking: mogelijk ziet u een luchtbelletje; dit is normaal.
German: In der CHRONOS-Studie wurde zudem die Wirksamkeit in Woche 52 bewertet.
Dutch: In CHRONOS werd de werkzaamheid ook beoordeeld in week 52.
German: Was ist Dupixent und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Dupixent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Diese Wirkungen hielten über die gesamte Behandlungsdauer an.
Dutch: Deze effecten werden gedurende de behandeling behouden.
German: Falls die Behandlung mit Dupilumab unterbrochen werden muss, können die Patienten dennoch erneut erfolgreich behandelt werden.
Dutch: Als een onderbreking van de behandeling met dupilumab noodzakelijk wordt, kunnen patiënten nog steeds met succes opnieuw behandeld worden.
German: Diese Arzneimittel (insbesondere jene, die als Kortikosteroide bezeichnet werden) müssen schrittweise abgesetzt werden, unter der Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Dupixent.
Dutch: Deze geneesmiddelen (met name die corticosteroïden worden genoemd) moeten geleidelijk worden afgebouwd, onder direct toezicht van uw arts en afhankelijk van hoe u reageert op Dupixent.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), nur atopische Dermatitis:
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) alleen atopische dermatitis:
German: • Überprüfen Sie, ob sich das gesamte Sichtfenster gelb gefärbt hat.
Dutch: • Controleer of het venster geheel geel is gekleurd.
German: Parasiteninfektion (Darmparasiten)
Dutch: Parasitaire infecties (darmparasieten)
German: Die Elimination von Dupilumab wird über parallele lineare und nichtlineare Wege vermittelt.
Dutch: Eliminatie van dupilumab vindt plaats via parallelle lineaire en non-lineaire paden.
German: Wirksamkeitsdaten aus dieser Studie weisen darauf hin, dass der in Woche 16 erzielte klinische Nutzen bis einschließlich Woche 52 anhielt.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens uit dit onderzoek suggereren dat het klinisch voordeel dat in week 16 werd ondervonden, bleef aanhouden tot en met week 52.
German: Insgesamt wurden 325 Patienten eingeschlossen, von denen 210 bereits in der Vergangenheit Ciclosporin erhalten hatten und 115 Patienten, die noch nie Ciclosporin erhalten hatten, da für sie eine Ciclosporin-Behandlung medizinisch nicht ratsam war.
Dutch: In totaal namen 325 patiënten deel, waaronder 210 patiënten die al eerder waren blootgesteld aan ciclosporine en 115 patiënten die nooit waren blootgesteld aan ciclosporine omdat behandeling met ciclosporine bij hen medisch niet aan te raden was.
German: Einige Patienten mit einem anfänglich partiellen Ansprechen können von einer über 16 Wochen hinaus fortgeführten Behandlung profitieren.
Dutch: Sommige patiënten met een initiële gedeeltelijke respons kunnen daarna verbetering ervaren met voortzetting van de behandeling na 16 weken.
German: Schritt 2: Vorbereitung
Dutch: Stap 2: Voorbereiden
German: Obwohl keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis beobachtet wurden, ist die Anzahl der Patienten im Alter von 65 Jahren und älter nicht ausreichend, um zu bestimmen, ob sich das Ansprechen im Vergleich zu jüngeren Patienten unterscheidet.
Dutch: Hoewel er geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid werden waargenomen tussen oudere en jongere volwassen patiënten met atopische dermatitis, was het aantal patiënten van 65 jaar en ouder onvoldoende om vast te stellen of zij verschillend reageren ten opzichte van jongere patiënten.
German: Dupilumab darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Dutch: Men zou dupilumab alleen bij zwangerschap moeten gebruiken als de potentiële voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.
German: 16-wöchige Monotherapie-Studien (SOLO 1 und SOLO 2)
Dutch: 16 weken durende monotherapie-studies (SOLO 1 en SOLO 2)
German: Sehr häufig Reaktionen an der Injektionsstelle
Dutch: Zeer vaak Reacties op de injectieplaats
German: Körpergewicht des Patienten
Dutch: Lichaamsgewicht van de patiënt
German: Immunogenität Wie alle therapeutischen Proteine kann Dupilumab potenziell eine Immunogenität hervorrufen.
Dutch: Immunogeniciteit Zoals bij alle therapeutische proteïnen bestaat ook bij dupilumab kans op immunogeniciteit.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), atopische Dermatitis und Asthma: • Reaktionen an der Einstichstelle (Injektionsstelle) (d. h. Rötung, Schwellung und Jucken)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) atopische dermatitis en astma: • reacties op de injectieplaats (dat wil zeggen roodheid, zwelling en jeuk)
German: SOLO 1 in Woche 16
Dutch: SOLO 1 in week 16
German: Schritt 4: Warten Sie 30 Minuten
Dutch: Stap 4: Wacht 30 minuten
German: Dupixent kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden, schwächen.
Dutch: Mogelijk verlaagt Dupixent uw weerstand tegen infecties veroorzaakt door parasieten.
German: • allgemeines Krankheitsgefühl
Dutch: • algemeen ziek gevoel
German: Sobald Dupixent aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss es innerhalb von 14 Tagen verwendet oder verworfen werden.
Dutch: Nadat Dupixent uit de koelkast is gehaald, moet het binnen 14 dagen worden gebruikt of weggegooid.
German: Es wird erwartet, dass Dupilumab zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren abgebaut wird.
Dutch: Van dupilumab wordt verwacht dat het wordt afgebroken tot kleine peptiden en individuele aminozuren.
German: Herunterdrücken
Dutch: Naar beneden duwen
German: Eine erweiterte prä- und postnatale Entwicklungsstudie ergab keine Nebenwirkungen bei Muttertieren oder deren Jungen bis sechs Monate nach der Geburt.
Dutch: Een studie naar verhoogde toxiciteit voor pre- en postnatale ontwikkeling vertoonde geen negatieve effecten bij de moederdieren of hun nageslacht tot 6 maanden na de partus.
German: • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck)
Dutch: • flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk)
German: Die aus der Studie gewonnenen Daten zeigten keine klinisch relevanten Wirkungen von Dupilumab auf die Aktivität von CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP2C9.
Dutch: De gegevens die in dit onderzoek werden verzameld, duidden niet op klinisch relevante effecten van dupilumab op de activiteit van CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6 of CYP2C9.
German: Es gibt keine besondere Behandlung bei einer Überdosierung mit Dupilumab.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosering met dupilumab.
German: Weniger als 0,4 % der Patienten zeigten eine Reaktion mit hohem ADA-Titer, die mit einer verringerten Exposition und Wirksamkeit assoziiert war.
Dutch: Minder dan 0,4% van het aantal patiënten met hoge titer ADA's werd geassocieerd met verminderde blootstelling en werkzaamheid.
German: Die Responderrate war definiert als eine Verbesserung des Wertes um mindestens 0,5 Punkte (Skalenbereich 0-6 für ACQ-5 und 1-7 für AQLQ(S)).
Dutch: De mate van respons werd gedefinieerd als een verbetering in de score van 0,5 of meer (schaalbereik 0-6 voor ACQ-5 en 1-7 voor AQLQ(S)).
German: Die mittlere ICS-Dosis war definiert als gleichwertig zu 500 µg Fluticason oder Äquivalent pro Tag.
Dutch: De medium dosis ICS was gedefinieerd als gelijk aan 500 mcg fluticason of equivalent per dag.
German: Begleitende Anwendung von TCS CHRONOS in Woche 16
Dutch: Gelijktijdig gebruik van TCS CHRONOS in week 16
German: Etikett
Dutch: ETIKET
German: Darüber hinaus hilft Dupixent, Ihre Schlafstörungen und die Gesamtlebensqualität zu verbessern.
Dutch: Bovendien helpt Dupixent uw slaapklachten te verlichten en uw algehele levenskwaliteit te verbeteren.
German: Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe dürfen nicht zeitgleich mit Dupilumab angewendet werden, da die klinische Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen wurde.
Dutch: Levende en levende verzwakte vaccins dienen niet tegelijk met dupilumab te worden toegediend aangezien de klinische veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
German: Während der Studie erhielten die Patienten weiter ihre bestehende Asthmamedikation, die OCS-Dosis wurde jedoch während der OCS-Reduktionsphase (Woche 4-20) alle 4 Wochen verringert, solange die Asthmakontrolle aufrechterhalten werden konnte.
Dutch: Patiënten gingen tijdens het onderzoek door met hun bestaande astmamedicatie; echter, hun dosis OCS werd iedere 4 weken verminderd tijdens de OCS-reductiefase (week 4-20) zolang men het astma onder controle kon houden.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Asthma
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij astma
German: SOLO 2 in Woche 16
Dutch: SOLO 2 in week 16
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Reaktionen an der Injektionsstelle, Konjunktivitis, Blepharitis und oraler Herpes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats, conjunctivitis, blefaritis en orale herpes.
German: * Das Produkt hat entweder eine weiche oder eine harte Nadelschutzkappe.
Dutch: * Het hulpmiddel kan een zachte of harde beschermhuls voor de naald hebben
German: Woche 52 (FAS Woche 52)b
Dutch: Week 52 (FAS week 52)b
German: Halten Sie den Fertigpen weiter fest gegen Ihre Haut gedrückt.
Dutch: Blijf de voorgevulde pen stevig tegen de huid duwen.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum.
German: Eine Liste der Anzeichen finden Sie auch im Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen".
Dutch: De symptomen worden opgesomd onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
German: • 1 durchstichsicheres Behältnis* (siehe Schritt 12)
Dutch: • een naaldencontainer* (zie stap 12)
German: Woche 16 (FAS)b
Dutch: Week 16 (FAS)b
German: Sollte sich das Sichtfenster nicht vollständig gelb färben, entfernen Sie den Pen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: Is het venster niet geheel geel gekleurd, haal dan de pen weg en bel met uw professionele zorgverlener.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten für Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung vor.
Dutch: Er is zeer beperkte informatie beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
German: Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird empfohlen, dass Dupixent von einem Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht verabreicht wird.
Dutch: Bij jongeren van 12 jaar en ouder wordt aanbevolen Dupixent toe te laten dienen door of onder toezicht van een volwassene.
German: Wie ist Dupixent aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u Dupixent?
German: • Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge
Dutch: • zwelling van gezicht, mond en tong
German: Anzahl der Patienten mit HADS-Angst ≥ 8 oder HADSDepression ≥ 8 bei der Baseline
Dutch: Aantal patiënten met HADS-angst ≥ 8 of HADSdepressie ≥ 8 bij baseline
German: UNITED STATES
Dutch: VERENIGDE STATEN
German: Patienten, die gleichzeitig auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, können ihre Steroiddosis verringern, sobald es unter Dupilumab zu einer klinischen Verbesserung gekommen ist (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig orale corticosteroïden ontvangen, kunnen hun dosis steroïden verlagen als er klinische verbetering is opgetreden met dupilumab (zie rubriek 5.1).
German: Drücken Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Haut, bis Sie die orangefarbene Nadelabdeckung nicht mehr sehen können, und halten Sie diese Position.
Dutch: Duw de voorgevulde pen stevig tegen uw huid tot u de oranje naaldbescherming niet meer kunt zien, en houd hem daar.
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dupixent absetzen oder wenn Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiter nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlechtert.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u met Dupixent stopt of als uw astma niet onder controle komt of verslechtert tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
German: IL-4 und IL-13 sind wichtige Treiber von humanen Erkrankungen, denen eine Typ-2-Inflammation zugrunde liegt, wie atopische Dermatitis und Asthma.
Dutch: IL-4 en IL-13 spelen een belangrijke rol bij humane ziekten met type 2 inflammatie, zoals atopische dermatitis en astma.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in der VENTURE-Studie festgestellt.
Dutch: In VENTURE werden vergelijkbare resultaten gezien.
German: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Dutch: Vanuit het buitenland: +49 69 305 70 13
German: Die jährliche Rate schwerer Asthma-Exazerbationsereignisse während des 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungszeitraums wurde ebenfalls bestimmt.
Dutch: Ook werd het jaarlijks percentage voorvallen van ernstige astma-exacerbaties vastgesteld tijdens de 24 weken durende gecontroleerde behandelingsperiode met placebo.
German: Dupilumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Dupilumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: ADA-Reaktionen (Anti-Drug Antibody) waren im Allgemeinen nicht mit einer Auswirkung auf die Exposition, Sicherheit oder Wirksamkeit von Dupilumab assoziiert.
Dutch: Reacties door antistoffen tegen het geneesmiddel (ADA's) hadden over het algemeen geen invloed op de blootstelling aan dupilumab, veiligheid of werkzaamheid.