FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie allergisch gegen Netupitant oder Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • Jums ir alerģija pret netupitantu vai palonosetronu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Diese Wirkungen wurden nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Latvian: Šādu iedarbību neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
German: Eine 300 mg/0,5 mg-Kapsel ist etwa eine Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus einzunehmen.
Latvian: Viena 300 mg/0,5 mg kapsula jālieto apmēram vienu stundu pirms katra ķīmijterapijas cikla sākuma.
German: Verzögerte Phase
Latvian: Aizkavētā fāze
German: Alle Patienten wurden zusätzlich entweder mit Doxorubicin (68,0 %) oder mit Epirubicin (32,0 %) behandelt.
Latvian: Visus pacientus papildus ārstēja ar doksorubicīnu (68,0%) vai epirubicīnu (32,0%).
German: • Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose (Tbc) und anderen Infektionen
Latvian: • rifampicīnu - tuberkulozes (TB) un citu infekciju ārstēšanai.
German: Wenn Sie Akynzeo nicht einnehmen möchten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Latvian: Ja nevēlaties lietot Akynzeo, apspriediet to ar ārstu.
German: 1 Hartkapsel 4 x 1 Hartkapsel
Latvian: 1 cietā kapsula 4 x 1 cietā kapsula
German: Nach Abschluss von Zyklus 1 hatten die Patienten die Möglichkeit, an einer mehrzyklischen Verlängerung mit derselben Behandlung teilzunehmen, die ihnen in Zyklus 1 zugewiesen worden war.
Latvian: Pēc 1. cikla pacienti varēja izvēlēties piedalīties vairāku ciklu pagarinājumā, kurā viņi saņēma to pašu 1. ciklā nozīmēto ārstēšanu.
German: Die Hochrechnung ergab, dass die Elimination über beide Ausscheidungswege bis zum Tag 29-30 nach der Applikation abgeschlossen ist.
Latvian: Noteikts, ka pilnīga eliminācija pa abiem ceļiem notikusi līdz 29.-30. dienai pēc devas.
German: Daten zur absoluten Bioverfügbarkeit von Netupitant beim Menschen liegen nicht vor; auf der Grundlage von Daten aus zwei Studien mit intravenös angewendetem Netupitant wird die Bioverfügbarkeit beim Menschen auf über 60 % geschätzt.
Latvian: Dati par netupitanta absolūto bioloģisko pieejamību cilvēkam nav pieejami; atbilstīgi datiem, kas iegūti divos pētījumos ar intravenozi ievadāmu netupitantu, noteikts, ka bioloģiskā pieejamība cilvēkam pārsniedz 60%.
German: Akute Psychose Stimmungsänderung Schlafstörung
Latvian: Akūta psihoze Garastāvokļa izmaiņas Miega traucējumi
German: EU/1/15/1001/001 1 Hartkapsel EU/1/15/1001/002 4 x 1 Hartkapsel
Latvian: EU/1/15/1001/001 1 cietā kapsula EU/1/15/1001/002 4 x 1 cietā kapsula
German: Palonosetron liegt zu etwa 62 % an Plasmaproteine gebunden vor.
Latvian: Apmēram 62% palonosetrona saistās ar plazmas proteīniem.
German: Serotonerge Arzneimittel (z. B. SSRI und SNRI)
Latvian: Serotonīnerģiskas zāles (piemēram, SSAI un SNAI)
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse aus dieser Studie ist in der nachfolgenden Tabelle 3 dargestellt.
Latvian: Galveno šajā pētījumā iegūto rezultātu kopsavilkums atainots tālāk 3. tabulā.
German: Da es unter der Behandlung zu Benommenheit, Somnolenz oder Ermüdung kommen kann, sollten die Patienten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn solche Symptome auftreten.
Latvian: Tā kā tas var izraisīt reiboni, miegainību vai nogurumu, pacienti jābrīdina, ka viņi nedrīkst, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ja parādās šādi simptomi.
German: Unter den Netupitant/Palonosetron-Kapseln häufig berichtete Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (3,6 %), Obstipation (3,0 %) und Ermüdung (1,2 %).
Latvian: Bieži novērotas blakusparādības, kas saistītas ar netupitanta/palonosetrona kapsulu lietošanu, bija galvassāpes (3,6%), aizcietējums (3,0%) un nogurums (1,2%).
German: Es gab keine vorab festgelegte Obergrenze für die bei einem bestimmten Patienten mögliche Anzahl aufeinander folgender Wiederholungszyklen.
Latvian: Nevienam pacientam iepriekš nenoteica atkārtotu secīgu ciklu skaita ierobežojumu.
German: Die Netupitant/Palonosetron-Kapseln sind während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Netupitanta/palonosetrona kapsulas ir kontrindicētas grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Die Quotienten waren zeitabhängig, wobei die Werte ab 24 h nach der Einnahme graduell abnahmen, was auf eine rasche Metabolisierung von Netupitant hinweist.
Latvian: Attiecība bija atkarīga no laika, vērtības samazinājās pakāpeniski 24 stundas pēc devas, kas liecina, ka netupitants metabolizējas ātri.
German: Von diesen führten 1.438 Patienten (98,8 %) Zyklus 1 zu Ende, und 1.286 Patienten (88,4 %) setzten die Behandlung im Rahmen der mehrzyklischen Verlängerung fort.
Latvian: No tiem 1438 pacienti (98,8%) pabeidza 1. ciklu un 1286 pacienti (88,4%) ārstēšanos turpināja vairāku ciklu pagarinājumā.
German: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Latvian: EU/1/15/1001/002
German: Im Falle einer Überdosierung ist das Arzneimittel abzusetzen, und der Patient ist allgemein unterstützend zu behandeln und zu überwachen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc zāļu lietošana un jānodrošina vispārēja balstterapija un novērošana.
German: Bei weiblichen Probanden (n = 18) war die mittlere AUC um 35 % größer und die mittlere Cmax um 26 % höher als bei männlichen Probanden (n = 18).
Latvian: Sievietēm (n = 18) vidējais AUC bija par 35% lielāks, bet vidējā Cmax bija par 26% lielāka nekā vīriešiem (n = 18).
German: Gesamtphase * p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Altersklasse und Region.
Latvian: * p vērtība no Kokreina-Menteļa-Henšela (Cochran-Mantel-Haenszel) testa, sadalīts pēc vecuma grupas un reģiona.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, da bei diesen Patienten nur begrenzte Daten vorliegen.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo par šādiem pacientiem pieejamie dati ir ierobežoti.
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse aus dieser Studie ist in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
Latvian: Galveno šajā pētījumā iegūto rezultātu kopsavilkums atainots tālāk tekstā esošajā tabulā.
German: Der Einfluss von Übelkeit und Erbrechen auf den Alltag der Patienten wurde mithilfe des Fragebogens „Functional Living Index-Emesis" (FLIE) erhoben.
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas ietekmi uz pacientu ikdienu novērtēja ar dzīves kvalitātes novērtēšanas rādītāju - anketu par vemšanu (Functional Living Index-Emesis - FLIE).
German: Insgesamt 907 Patienten (62,3 %) schlossen die mehrzyklische Verlängerung mit bis zu maximal acht Behandlungszyklen ab.
Latvian: Pavisam 907 pacienti (62,3%) pabeidza vairāku ciklu pagarinājumu, nepārsniedzot astoņus ārstēšanas ciklus.
German: Nehmen Sie Akynzeo in den Tagen nach der Chemotherapie nicht ein - es sei denn, ein weiterer Chemotherapiezyklus steht unmittelbar bevor.
Latvian: Akynzeo nelietojiet nākamajās dienās pēc ķīmijterapijas, ja vien negatavojaties sākt citu ķīmijterapijas ciklu.
German: Alle Patienten erhielten eine orale Einmalgabe Dexamethason.
Latvian: Visi pacienti saņēma vienu iekšķīgu deksametazona devu.
German: Einfluss von Ketoconazol und Rifampicin
Latvian: Ketokonazola un rifampicīna ietekme
German: Die Hartkapsel ist mit drei Tabletten und einer Weichkapsel gefüllt.
Latvian: Cietajā kapsulā ir trīs tabletes un viena mīkstā kapsula.
German: Brechen Sie die Einnahme von Akynzeo sofort ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie die folgende schwerwiegende Nebenwirkung bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Behandlung:
Latvian: Pārtrauciet lietot Akynzeo un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojot šādu smagu blakusparādību - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
German: Die antiemetische Aktivität von Akynzeo blieb bei denjenigen Patienten, die in jedem von mehreren Zyklen weiterbehandelt wurden, in allen Wiederholungszyklen erhalten.
Latvian: Akynzeo antiemētiskā darbība saglabājās visos atkārtotajos ciklos pacientiem, kas turpināja piedalīties katrā no vairākiem cikliem.
German: Palonosetron ist nicht mutagen.
Latvian: Palonosetrons nav mutagēns.
German: Wenn Sie beschließen, Akynzeo (oder ein vergleichbares Arzneimittel) nicht einzunehmen, ruft die Chemotherapie bei Ihnen wahrscheinlich Übelkeit und Erbrechen hervor.
Latvian: Ja izlemsiet nelietot Akynzeo (vai citas līdzīgas zāles), ķīmijterapija, iespējams, izraisīs sliktu dūšu un vemšanu.
German: Behandlungsschema
Latvian: Ārstēšanas shēma
German: Die Patienten setzten die Behandlung im Rahmen der mehrzyklischen Verlängerung über bis zu 7 weitere Chemotherapiezyklen fort.
Latvian: Pacienti turpināja piedalīties vairāku ciklu pagarinājumā līdz 7 papildu ķīmijterapijas cikliem.
German: Die AUC war bei Krebspatienten um 30 % größer als bei gesunden Probanden.
Latvian: Vēža pacientiem AUC bija par 30% lielāks nekā veseliem cilvēkiem.
German: Tage 2 bis 3
Latvian: No 2. līdz 3. dienai
German: Netupitant In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Latvian: Netupitants Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz fertilitāti nav novērota.
German: Tage 2 bis 4
Latvian: No 2. līdz 4. dienai
German: Dadurch wird das Brechzentrum im Gehirn angeregt, so dass es bei Ihnen zu Übelkeit bzw. Erbrechen kommt.
Latvian: Tādējādi tiek stimulēts vemšanas centrs smadzenēs, un Jums ir slikta dūša vai vemšana.
German: Was ist Akynzeo und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Akynzeo un kādam nolūkam to lieto
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht vollständig bekannt, aber aufgrund der verwendeten hohen Dosierungen und da das Arzneimittel beim Menschen zur einmaligen Anwendung vorgesehen ist, werden diese Ergebnisse als für den Menschen nicht relevant bewertet.
Latvian: Šos procesus izraisošie mehānismi nav pilnībā izprotami, taču tā kā tika izmantotas lielas devas, bet cilvēkiem šīs zāles paredzētas lietošanai vienreiz, tad klīniskai lietošanai iegūtie dati nav uzskatāmi par būtiski nozīmīgiem.
German: Palonosetron wird über verschiedene Wege eliminiert, wobei etwa 50 % zu zwei primären Metaboliten metabolisiert werden: N-Oxid-Palonosetron und 6-S-Hydroxypalonosetron.
Latvian: Palonosetrons izvadās pa vairākiem ceļiem, apmēram 50% metabolizējas, veidojot divus primāros metabolītus: N-oksīda palonosetronu un 6-S-hidroksi-palonosetronu.
German: Wenn Sie glauben, die Einnahme vergessen zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Latvian: Ja domājat, ka esat aizmirsis lietot devu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Latvian: Biežuma klasificēšanai izmantots šāds iedalījums: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: • Wärmegefühl, Rötung des Gesichts oder anderer Hautbereiche (Hitzegefühl)
Latvian: • karstuma sajūta, sejas vai citu ādas apgabalu apsārtums (pietvīkuma sajūta);
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Netupitant/Palonosetron-Kapseln mit Arzneimitteln, die P-gpSubstrate sind, in Wechselwirkung tritt.
Latvian: Maz ticams, ka netupitanta/palonosetrona kapsulas mijiedarbojas ar zālēm, kas ir P-gp substrāti.
German: Daher wird zur Vorsicht geraten, wenn Netupitant mit Digoxin oder mit anderen P-gp-Substraten wie Dabigatran oder Colchicin kombiniert wird.
Latvian: Tādēļ ieteicama piesardzība, kad netupitantu kombinē ar digoksīnu vai citiem P-gp substrātiem, kā dabigatrānu vai kolhicīnu.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: • Erythromycin - zur Behandlung bakterieller Infektionen
Latvian: • eritromicīnu - bakteriālu infekciju ārstēšanai;
German: Da die Netupitant /Palonosetron-Kapseln jedoch einen 5-HT3-Rezeptorantagonisten enthalten, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche das QT-Intervall verlängern, bzw. bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder die zur Entwicklung einer Verlängerung des QT-Intervalls neigen.
Latvian: Taču, tā kā netupitanta/palonosetrona kapsulas satur 5-HT3 receptora antagonistu, piesardzība jāievēro, ja šīs zāles lieto vienlaikus ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, un pacientiem ar QT intervāla pagarināšanos vai tās iespējamu attīstību.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu einem Monat nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar šīm zālēm un vēl mēnesi pēc ārstēšanās beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
German: In einer an gesunden freiwilligen Probanden durchgeführten Studie hat Netupitant keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem P-gp-Substrat Digoxin gezeigt, erhöhte aber dessen Cmax um den Faktor 1,09 [90 %-KI 0,9-1,31].
Latvian: Pētījumā, kas veikts ar veseliem brīvprātīgajiem, netupitants neietekmēja P-gp substrāta digoksīna iedarbību, turpretim tā Cmax tas palielināja 1,09 reizes [90% TI 0,9-1,31].
German: Konjunktivitis Verschwommenes Sehen
Latvian: Konjunktivīts Neskaidra redze
German: Wärmegefühl
Latvian: Karstuma izjūta
German: Nach oraler Gabe wird Palonosetron gut resorbiert, wobei seine absolute Bioverfügbarkeit 97 % erreicht.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas palonosetrons uzsūcas labi, tā absolūtā bioloģiskā biopieejamība sasniedz 97%.
German: • plötzlicher Nervenzusammenbruch, Stimmungsänderung
Latvian: • pēkšņs nervu sabrukums, garastāvokļa izmaiņas;
German: Palonosetron besitzt ein Verteilungsvolumen von etwa 8,3 ± 2,5 l/kg.
Latvian: Palonosetrona izkliedes tilpums ir apmēram 8,3 ± 2,5 l/kg.
German: • Ketoconazol - zur Behandlung des Cushing-Syndroms
Latvian: • ketokonazolu - Kušinga sindroma ārstēšanai;
German: • Taubheitsgefühl, verschwommenes Sehen
Latvian: • nejutīgums, neskaidra redze;
German: Es empfiehlt sich eine entsprechende Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Symptome (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Atbilstoši ieteicams novērot pacientus, vai viņiem nerodas serotonīna sindromam līdzīgi simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die mittlere Cmax von M1, M2 und M3 betrug etwa 11 %, 47 % bzw. 16 % der Cmax der Muttersubstanz; M2 wies im Vergleich zur Muttersubstanz die kleinste AUC auf (14 %), während die AUC von M1 und M3 etwa 29 % bzw. 33 % der AUC der Muttersubstanz betrug.
Latvian: M1, M2 un M3 vidējā Cmax bija apmēram attiecīgi 11%, 47% un 16% no primārā savienojuma; M2 bija mazākais AUC attiecībā pret primāro savienojumu (14%), bet M1 un M3 AUC bija apmēram attiecīgi 29% un 33% no primārā savienojuma.
German: Serotonin aktiviert anschließend 5-HT3-Rezeptoren auf vagalen Afferenzen, wodurch der Brechreflex ausgelöst wird.
Latvian: Pēc tam serotonīns aktivizē 5-HT3 receptorus, kas atrodas uz klejotājnerva aferentajām šķiedrām, izraisot vemšanas refleksu.
German: Die Plasmakonzentrationen folgten einer Resorptionskinetik erster Ordnung und erreichten den Cmax-Wert nach etwa 5 Stunden.
Latvian: Koncentrācija plazmā atbilda pirmās pakāpes uzsūkšanās procesam, un Cmax sasniedza apmēram 5 stundās.
German: Etwa die Hälfte der als [14C]-Netupitant oral applizierten Radioaktivität wurde innerhalb von 120 h nach der Applikation im Urin und in den Fäzes wiedergefunden.
Latvian: Apmēram puse no [14C]-netupitanta veidā iekšķīgi lietotā radioaktīvā savienojuma tika izvadīta ar urīnu un fēcēm 120 stundu laikā pēc lietošanas.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Akynzeo
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Akynzeo farmakokinētiku
German: Mehrzyklische Sicherheitsstudie an Patienten, die entweder eine stark emetogene Chemotherapie oder eine mäßig emetogene Chemotherapie erhielten
Latvian: Vairāku ciklu drošuma pētījums pacientiem, kas saņēma izteikti emetogēnu ķīmijterapiju vai vidēji emetogēnu ķīmijterapiju
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
German: • bestimmte Chemotherapeutika - z. B. Docetaxel oder Etoposid
Latvian: • dažas ķīmijterapijas zāles, piemēram, docetakselu vai etopozīdu;
German: Hiermit ist unter anderem zu rechnen bei Patienten mit eigen- oder familienanamnestisch bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Elektrolytstörungen, dekompensierter (kongestiver) Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien, Überleitungsstörungen sowie bei Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel einnehmen, welche zu einer Verlängerung des QT-Intervalls oder zu Elektrolytstörungen führen.
Latvian: Šie nosacījumi attiecas uz pacientiem, kam pašiem vai ģimenes anamnēzē bijusi QT intervāla pagarināšanās, elektrolītu novirzes no normas, sastrēguma sirds mazspēja, bradiaritmija, vadīšanas traucējumi, kā arī uz pacientiem, kas lieto antiaritmiskus līdzekļus vai citas zāles, kuras izraisa QT pagarināšanos vai elektrolītu novirzes no normas.
German: Nach wiederholter Gabe von Netupitant wurde bei Ratten und Hunden Phospholipidose (schaumige Makrophagen) beobachtet.
Latvian: Pēc atkārtotas netupitanta lietošanas žurkām un suņiem novēroja fosfolipidozi (putu makrofāgus).
German: Aus nach der Markteinführung erhobenen Daten geht hervor, dass das Nebenwirkungsprofil generell dem Profil ähnelt, das in klinischen Prüfungen beobachtet wurde.
Latvian: Pēcreģistrācijas dati liecina, ka nevēlamo blakusparādību profils kopumā ir līdzīgs klīniskajos pētījumos novērotajam.
German: Alle diese Nebenwirkungen traten gelegentlich auf.
Latvian: Visas šīs blakusparādības novēroja retāk.
German: • Arzneimittel gegen Depressionen oder Angststörungen, so genannte SNRI (SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) - z. B. Venlafaxin oder Duloxetin.
Latvian: • zāles depresijas un nemiera ārstēšanai, ko sauc par SNAI (serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoriem), piemēram, venlafaksīnu vai duloksetīnu.
German: Bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wurde die Pharmakokinetik von Palonosetron oder Netupitant nicht untersucht, und es liegen keine Daten zur Wirksamkeit oder Sicherheit der Netupitant/Palonosetron-Kapseln bei diesen Patienten vor.
Latvian: Palonosetrona vai netupitanta farmakokinētika pacientiem ar terminālu nieru mazspēju, kam nepieciešama hemodialīze, nav pētīta, dati par netupitanta/palonosetrona kapsulu efektivitāti vai drošumu šiem pacientiem nav pieejami.
German: In einer populationspharmakokinetischen Studie wiesen Patienten mit einer verminderten Kreatinin-Clearance (CLCR) auch eine verminderte Palonosetron-Clearance auf; es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Reduktion die Palonosetron-Exposition nicht nennenswert verändert.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas pētījumā pacientiem, kam samazinājās kreatinīna klīrenss (CLCR), samazinājās arī palonosetrona klīrenss, taču šāda samazināšanās būtiski nemaina palonosetrona iedarbību.
German: • Schmerzen im Brustkorb (nicht auf das Herz zurückzuführen)
Latvian: • sāpes krūtīs (nav saistītas ar sirdi);
German: Netupitant und dessen Kombination mit Palonosetron
Latvian: Netupitants un kombinācija ar palonosetronu
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Rate mit komplettem Ansprechen (complete response, CR) (definiert als keine Emesis-Episoden, keine Notfallmedikation) innerhalb von 120 Stunden (Gesamtphase) nach Beginn der Gabe der stark emetogenen Chemotherapie.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pilnīgas atbildreakcijas (PR) rādītājs (definēta kā vemšanas epizožu neesamība, nelietojot glābējzāles) 120 stundu laikā (vispārējā fāze) pēc izteikti emetogēnas ķīmijterapijas lietošanas sākuma.
German: Wenn Sie die Einnahme von Akynzeo vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Akynzeo
German: In einer separaten Studie wurden insgesamt 413 Patienten, die initiale und Wiederholungszyklen einer Chemotherapie (einschließlich Schemata auf Carboplatin-, Cisplatin-, Oxaliplatin- und DoxorubicinBasis) erhielten, randomisiert und erhielten entweder Akynzeo (n = 309) oder Aprepitant und Palonosetron (n = 104).
Latvian: Vienā atsevišķā pētījumā pavisam 413 pacienti, kuri saņēma sākotnējos un atkārtotus ķīmijterapijas ciklus (ieskaitot karboplatīna, cisplatīna, oksaplatīna un doksorubicīna shēmas) tika nejaušināti iedalīti grupās, lai saņemtu Akynzeo (n = 309) vai aprepitantu un palonosetronu (n = 104).
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen unter der Behandlung mit Netupitant/Palonosetron-Kapseln nicht schwanger sein und auch nicht schwanger werden.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā, kamēr viņas ārstējas ar netupitanta/palonosetrona kapsulām, nedrīkst būt grūtnieces, un viņām nedrīkst iestāties grūtniecība.
German: Netupitant ist ein selektiver Antagonist an humanen Substanz P/Neurokinin 1 (NK1)-Rezeptoren.
Latvian: Netupitants ir selektīvs cilvēka P vielas/neirokinīna 1 (NK1) receptoru antagonists.
German: • Die Wirkstoffe sind: Palonosetron und Netupitant.
Latvian: • Aktīvās vielas ir palonosetrons un netupitants.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Netupitant UGT2B7 hemmt; das Ausmaß einer solchen Wirkung unter klinischen Bedingungen ist nicht bekannt.
Latvian: In vitro pētījumu dati liecina, ka netupitants inhibē UGT2B7, šādas iedarbības nozīmīgums klīniskos apstākļos nav noteikts.
German: Hinsichtlich des Durchtritts durch die Plazentaschranke liegen nur begrenzte Daten aus tierexperimentellen Studien vor (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: No pētījumiem ar dzīvniekiem pieejamie dati par pārnesi caur placentu ir tikai ierobežoti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Bei gleichzeitiger Gabe von 300 mg Netupitant vergrößerten sich die AUC0-24 (Tag 1), die AUC24-36 (Tag 2) sowie die AUC84-108 und die AUC84-∞ (Tag 4) von Dexamethason um den Faktor 2,4.
Latvian: Lietojot kopā ar 300 mg netupitanta, deksametazona AUC0-24 (1. diena), AUC24-36 (2. diena), kā arī AUC84-108 un AUC84-∞ (4. diena) palielinājās 2,4 reizes.
German: Wechselwirkung mit CYP3A4-Substraten:
Latvian: Mijiedarbība ar CYP3A4 substrātiem
German: In Studien mit oraler Einmalgabe war Netupitant zwischen 15 Minuten und 3 Stunden nach der Einnahme im Plasma messbar.
Latvian: Vienas iekšķīgi lietojamas devas pētījumos netupitants plazmā bija izmērāms no 15 minūtēm līdz 3 stundām pēc lietošanas.
German: Irland.
Latvian: Īrija.
German: Die Metaboliten M1, M2 und M3 erwiesen sich in einem pharmakodynamischen Tiermodell alle als pharmakologisch aktiv, wobei M3 der wirkstärkste und M2 der Metabolit mit der geringsten Aktivität war.
Latvian: Dzīvnieku farmakodinamiskajā modelī konstatēts, ka M1, M2 un M3 metabolīti ir farmakoloģiski aktīvi, M3 bija visspēcīgākais, bet M2 - vismazaktīvākais.
German: Sie kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Latvian: To var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
German: Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Latvian: Vifor France Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
German: Sie müssen Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal auch informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, denn Ihr Arzt muss dann ggf. die Dosierung dieser anderen Arzneimittel ändern:
Latvian: Ārstam, farmaceitam vai medmāsai pastāstiet arī, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo, iespējams, ārstam būs jāmaina šo citu zāļu deva:
German: Da die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit einer erhöhten Exposition gegenüber Netupitant verbunden sein kann, sollte dieses Arzneimittel bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt saistīta ar pastiprinātu netupitanta iedarbību, tāpēc šiem pacientiem šīs zāles jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: Die möglichen Auswirkungen erhöhter Plasmakonzentrationen von Midazolam oder anderen über CYP3A4 metabolisierten Benzodiazepinen (Alprazolam, Triazolam) sollten berücksichtigt werden, wenn diese Wirkstoffe und die Netupitant/Palonosetron-Kapseln gleichzeitig angewendet werden.
Latvian: Jāņem vērā midazolāma vai citu CYP3A4 metabolizēto benzodiazepīnu (alprazolāma, triazolāma) palielinātās koncentrācijas plazmā iespējamā ietekme, ja šīs aktīvās vielas lieto kopā ar netupitanta/palonosetrona kapsulām.