FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En CA184178, las muertes se notificaron al menos 90 días de la última dosis.
Polish: W badaniu CA184178 zgony zgłaszano do upływu co najmniej 90 dni od otrzymania ostatniej dawki.
Spanish: Calculada utilizando el método de Kaplan-Meier.
Polish: Oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Para un sólo uso.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Tylko do jednorazowego użycia.
Spanish: MDX010-20
Polish: Badanie MDX010-20
Spanish: Precauciones especificas de la enfermedad
Polish: Środki ostrożności specyficzne dla choroby
Spanish: No alcanzada (5,2; NE)
Polish: Nieosiągnięta (5,2; NE)
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de supervivencia a 1 año.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym do oceny skuteczności był wskaźnik przeżycia 1 roku.
Spanish: Interrumpir el tratamiento podría detener el efecto del medicamento.
Polish: Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/julio/2011 Fecha de la última renovación: 21/abril/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016
Spanish: Eficacia y seguridad clinica
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Spanish: Edad ≥ 12 a 21 años
Polish: Wiek ≥ 12 do 21 lat
Spanish: El veintidós por ciento de los pacientes había recibido tratamiento adyuvante previo.
Polish: Dwadzieścia dwa procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie adjuwantowe.
Spanish: • Seguimiento de pacientes debido a la aparición tardía (meses después del tratamiento) de irARs
Polish: • Obserwacja pacjentów po leczeniu spowodowana późno występującymi (w kilka miesięcy po leczeniu) irARs.
Spanish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corea
Polish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Spanish: No se recomienda ni el aumento ni la reducción de la dosis.
Polish: Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki produktu leczniczego.
Spanish: Edad 12 a < 18 años
Polish: Wiek 12 do < 18 lat
Spanish: Todos los pacientes tenían el tipo HLA-A2*0201; este tipo de HLA apoya la presentación inmunitaria de la gp100.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli typ HLA-A2*0201; ten typ HLA wspiera prezentację immunologiczną gp100.
Spanish: Los datos presentados en esas secciones reflejan fundamentalmente la experiencia de un estudio de Fase 3, MDX010-20.
Polish: Dane prezentowane w tych punktach zasadniczo odzwierciedlają doświadczenie z badania 3. fazy MDX010-20.
Spanish: El diagnóstico precoz y el manejo adecuado son esenciales para minimizar las complicaciones potencialmente mortales.
Polish: Wczesna diagnoza i odpowiednie leczenie są bardzo istotne dla zminimalizowania powikłań zagrażających życiu.
Spanish: Qué es YERVOY y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek YERVOY i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: No se observaron irRA nuevas o inesperadas en este estudio.
Polish: W badaniu tym nie obserwowano nowych ani niespodziewanych irAR.
Spanish: La relación de estas malformaciones con el tratamiento no está clara.
Polish: Związek tych wad rozwojowych z leczeniem jest niejasny.
Spanish: La supervivencia global (SG) también se evaluó.
Polish: Oceniano także przeżycie całkowite (OS).
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o usar máquinas.
Polish: Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jeżdżenia na rowerze i obsługiwania maszyn.
Spanish: La edad (2-87 años) no tuvo un efecto clínicamente importante en el CL de ipilimumab.
Polish: Wiek (2-87 lat) nie miał klinicznie istotnego wpływu na klirens ipilimumabu.
Spanish: El síndrome DRESS se puede caracterizar por un período de latencia largo (dos a ocho semanas) entre la exposición al medicamento y la aparición de la enfermedad.
Polish: Zespół DRESS może charakteryzować się długim opóźnieniem (od dwóch do ośmiu tygodni) pomiędzy ekspozycją na produkt leczniczy i wystąpieniem zaburzeń.
Spanish: • Introducción breve a ipilimumab (y objetivo de esta herramienta de minimización de riesgos).
Polish: • Krótkie przedstawienie ipilimumabu (i cel tego dokumentu minimalizacji ryzyka).
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años y mayores
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Spanish: NA (32,72; NA)
Polish: NR (32,72;NR) NR (39,06; NR)
Spanish: Esto se debe tener en consideración al tratar a pacientes con una dieta controlada de sodio.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku leczenia pacjentów, będących na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Spanish: El análisis de SG no se ajustó para tener encuenta los tratamientos posteriores recibidos.
Polish: Analiza OS nie została dostosowana do wzięcia pod uwagę kolejnych terapii.
Spanish: YERVOY no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres con capacidad fértil que no utilicen anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico sea mayor que el posible riesgo.
Polish: Yervoy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji, chyba że korzyść kliniczna przeważa nad potencjalnym ryzykiem.
Spanish: No se notificaron otras anormalidades endocrinas.
Polish: Nie zgłaszano innych zaburzeń endokrynologicznych.
Spanish: Los resultados de eficacia adicionales se presentan en la Tabla 13.
Polish: W Tabeli 13. przedstawiono dodatkowe wyniki dotyczące skuteczności.
Spanish: En conjunto, no se observó ninguna asociación aparente entre el desarrollo de anticuerpos y las reacciones adversas.
Polish: Ogółem nie obserwowano wyraźnego związku między rozwojem przeciwciał i działaniami niepożądanymi.
Spanish: Se permitió el tratamiento adyuvante o neoadyuvante si se completaba al menos 6 semanas antes de la aleatorización.
Polish: Wcześniejsze leczenie adjuwantowe lub neoadjuwantowe było dozwolone, jeżeli zakończyło się co najmniej 6 tygodni przed randomizacją.
Spanish: El TAC debe asegurar que todos los médicos que se espera que prescriban YERVOY dispondrán de la siguiente documentación:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać produkt YERVOY otrzymają następujące materiały:
Spanish: Tabla 11: Respuesta objetiva (CA209067)
Polish: Tabela 11.: Odpowiedź obiektywna (CA209067)
Spanish: • Introducción breve a ipilimumab y objetivo de esta herramienta de minimización de riesgos.
Polish: • Krótkie przedstawienie ipilimumabu i celu tego dokumentu minimalizacji ryzyka.
Spanish: Si existen signos de insuficiencia suprarrenal pero el paciente no está en crisis suprarrenal, se deben considerar más investigaciones, incluyendo evaluaciones de laboratorio y de imagen.
Polish: Jeżeli obecne są objawy niewydolności nadnerczy, ale pacjent nie jest w przełomie nadnerczowym, należy rozważyć wykonanie dalszych badań, w tym laboratoryjnych i obrazowych.
Spanish: Se debe descartar la crisis suprarrenal como causa de los síntomas del paciente.
Polish: Należy wykluczyć przełom nadnerczowy jako przyczynę objawów występujących u pacjenta.
Spanish: Raramente, se han observado casos de SSJ y NET algunos de ellos con desenlace mortal (verlas secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki SJS i TEN, niektóre ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Tris hidrocloruro (2-amino-2-hidroximetil-1,3-propanodiol hidrocloruro) Cloruro sódico
Polish: Chlorowodorek Tris (chlorowodorek 2-amino-2-hydroksymetylo-1,3-propandiolu) Sodu chlorek
Spanish: Los datos de primera línea de CCR en pacientes de 75 años de edad o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones sobre esta población (ver sección 5.1).
Polish: Dane uzyskane od pacjentów otrzymujących leczenie pierwszej linii RCC w wieku 75 lat lub starszych są zbyt ograniczone, aby móc wyciągnąć wnioski dotyczące tej populacji (patrz punkt 5.1).
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Estados Unidos
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Stany Zjednoczone
Spanish: Ácido pentético (ácido dietilenetriaminopentaacético) Polisorbato 80
Polish: Kwas pentetowy (kwas dietylenotriaminopentaoctowy) Polisorbat 80
Spanish: Debido al número limitado de pacientes en estos análisis, no puede extraerse una conclusión definitiva sobre la eficacia del re-tratamiento con ipilimumab.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów w tej analizie nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących skuteczności ponownego leczenia ipilimumabem.
Spanish: La expresión de PDL1 en el tumor se determinó usando el test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Polish: Ekspresję PD-L1 na komórkach guza określano za pomocą testu PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Spanish: • Pedir información al médico de todas las condiciones médicas antes del tratamiento.
Polish: • Prośba o poinformowanie lekarza o wszystkich stanach medycznych przed leczeniem.
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio de 10 ml o 1 vial de vidrio de 40 ml.
Polish: Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 szklaną fiolkę po 10 ml lub 1 szklaną fiolkę po 40 ml.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas como el cansancio (ver sección 4.8), se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que estén seguros de que ipilimumab no les afecta negativamente.
Polish: Z powodu potencjalnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie (patrz punkt 4.8), pacjentom należy poradzić, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie będą przekonani, że ipilimumab nie będzie wywierał na nich niekorzystnego działania.
Spanish: Los viales se deben conservar en el envase original para protegerlos de la luz.
Polish: Fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Qué es YERVOY y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek YERVOY i w jakim celu się go stosuje
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes recibieron hasta 20 mg/kg sin efectos tóxicos aparentes.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci otrzymywali do 20 mg/kg mc. bez wyraźnych efektów toksycznych.
Spanish: Por favor, tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía y se pueden desarrollar semanas o meses después de la última dosis.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że objawy te czasami występują z opóźnieniem i mogą rozwinąć się po tygodniach lub miesiącach po przyjęciu ostatniej dawki.
Spanish: Se observó que la Cmáx, la Cmín y el AUC de ipilimumab eran proporcionales a la dosis dentro del rango de dosis examinado.
Polish: Stwierdzono, że Cmax, Cmin i AUC ipilimumabu były proporcjonalne do dawki w badanym zakresie dawek.
Spanish: Aunque la mayoría de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario se produjeron durante el período de inducción, se ha notificado también su aparición meses después de la última dosis de ipilimumab.
Polish: Chociaż większość działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego występowało w okresie indukcji, zgłaszano również ich wystąpienie kilka miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki ipilimumabu.
Spanish: MedDRA v.17.0 para CA184070, v.19.0 para CA184178, y V.12.1 para el grupo de seguridad de adultos.
Polish: MedDRA wersja 17.0 dla CA184070, wersja 19.0 dla CA184178 i wersja 12.1 dla puli dorosłych do oceny bezpieczeństwa.
Spanish: Supervivencia global (proporción)
Polish: Całkowite przeżycie (współczynnik)
Spanish: 14 meses
Polish: 14 miesięcy
Spanish: • Descripción de los síntomas principales de las irRAs y la importancia de la notificación de su tratamiento al médico inmediatamente si los síntomas aparecen, persisten o empeoran.
Polish: • Opis głównych objawów irAR, z zaznaczeniem konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego, jeśli objawy wystąpią, utrzymują się lub ulegają pogorszeniu.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (58%) y blancos (92%).
Polish: Większość pacjentów stanowili chłopcy/mężczyźni (58%) i osoby rasy białej (92%).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos de poscomercialización disponibles).
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC11.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC11.
Spanish: Para los adultos, las muertes notificadas en esta tabla se produjeron dentro de los 70 días de la última dosis independientemente de la relación.
Polish: W przypadku dorosłych, zgony odnotowane w tej tabeli miały miejsce w okresie do 70 dni od otrzymania ostatniej dawki niezależnie od związku przyczynowego z badanym lekiem.
Spanish: No es necesario un ajuste específico de la dosis en esta población (ver sección 5.1).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w tej populacji (patrz punkt 5.1).
Spanish: Pacientes con dieta controlada de sodio
Polish: Pacjenci na diecie z kontrolowaną zawartością sodu
Spanish: Las tasas de incidencia por 100 personas/años de exposición fue 9,3 vs 0; se notificaron acontecimientos cardíacos graves en un 4,9% de pacientes en el grupo de nivolumab vs 0% en el grupo de tratamiento elegido por el investigador.
Polish: Częstość występowania na 100 osobolat ekspozycji wyniosła 9,3 w porównaniu z 0; poważne zdarzenia sercowe wystąpiły u 4,9% pacjentów w grupie otrzymującej niwolumab w porównaniu z 0 w grupie otrzymującej lek wybrany przez badacza.
Spanish: Para diluir el concentrado de YERVOY, puede utilizar:
Polish: Do rozcieńczenia koncentratu leku YERVOY można użyć:
Spanish: Se ha demostrado que ipilimumab está presente a niveles muy bajos en la leche de los monos cynomolgus tratados durante el embarazo.
Polish: Stwierdzono, że bardzo niewielkie ilości ipilimumabu występują w mleku małp cynomolgus leczonych podczas ciąży.
Spanish: Se facilita información adicional sobre estas reacciones adversas potencialmente inflamatorias en la "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y en la sección 4.4.
Polish: Dodatkowe informacje o tych potencjalnie zapalnych działaniach niepożądanych znajdują się w punkcie "Opis wybranych działań niepożądanych" oraz w punkcie 4.4.
Spanish: Tabla 3A
Polish: Tabela 3A
Spanish: El tratamiento más allá de la progresión, establecida por el investigador según criterios RECIST, versión 1.1, se permitió si el paciente presentaba beneficio clínico y toleraba el medicamento del ensayo según lo determinado por el investigador.
Polish: Leczenie po progresji stwierdzonej wstępnie przez badacza na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1 dopuszczano w sytuacji, jeśli pacjent odnosił korzyści kliniczne, a badany produkt zgodnie z oceną badacza był tolerowany.
Spanish: En los dos estudios observacionales, el 12,1% y 33,1% de los pacientes tuvieron metástasis cerebrales en el momento del diagnóstico de melanoma avanzado.
Polish: W dwóch badaniach obserwacyjnych u 12,1% i 33,1% pacjentów stwierdzono przerzuty do mózgu w momencie diagnozy zaawansowanego czerniaka.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales
Polish: Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Spanish: Abreviaturas: AAGs = acontecimientos adversos graves; AAs = acontecimientos adversos; irRAs = reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario
Polish: Skróty: SAEs = poważne zdarzenia niepożądane; AEs = zdarzenia niepożądane; irAEs = zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego
Spanish: • Recordar distribuir el Folleto de Información al Paciente, y educar a pacientes/cuidadores sobre síntomas de irRAs y de la necesidad de notificarlos inmediatamente al médico.
Polish: • Przypomnienie o przekazywaniu Broszury Informacyjnej dla Pacjenta oraz o edukacji pacjenta/opiekuna o objawach irAR i konieczności natychmiastowego ich zgłaszania do lekarza.
Spanish: La evaluación del tumor se realizó en la semana 12.
Polish: Ocenę guza przeprowadzano w 12 tygodniu.
Spanish: Ipilimumab es un anticuerpo monoclonal humano que no se metaboliza por las enzimas del citocromo P450 (CYP) u otras enzimas metabolizadoras de medicamentos.
Polish: Ipilimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które nie jest metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYPs) oraz inne enzymy metabolizujące leki.
Spanish: • Información sobre que ipilimumab puede causar reacciones adversas graves en muchas partes del cuerpo lo que puede producir la muerte y requiere intervención temprana, como se destaca en las directrices para el manejo de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario en la sección 4.4 del SmPC.
Polish: • Informacja, że ipilimumab może powodować poważne działania niepożądane w licznych częściach ciała, które mogą prowadzić do śmierci i wymagają natychmiastowej interwencji tak, jak opisano to w wytycznych dotyczących leczenia działań niepożądanych związanych z układem immunologicznym w punkcie 4.4 ChPL.
Spanish: - histiocitosis hematofágica.
Polish: - histiocytozę hemofagocytarną.
Spanish: En la dosis recomendada de 3 mg/kg, la mediana de SG fue similar en el subgrupo de mujeres ≥ 50 años de edad en comparación con la población general: (11,40 frente a 11,53 meses).
Polish: W zalecanej dawce 3 mg/kg mc. mediana OS była podobna w podgrupie kobiet w wieku ≥ 50 lat w porównaniu do ogólnej populacji: (11,40 vs 11,53 miesiąca).
Spanish: Con la administración repetida de ipilimumab cada 3 semanas, se observó que el CL no variaba con el tiempo y se observó una acumulación sistémica mínima, apreciable por un índice de acumulación de 1,5 veces o menor.
Polish: Po wielokrotnym podaniu ipilimumabu co 3 tygodnie stwierdzono, że klirens nie zmienia się w czasie i obserwowano minimalną kumulację systemową przy współczynniku kumulacji równym 1,5 lub mniejszym.
Spanish: No se examinó el efecto de la raza, porque había datos insuficientes en grupos étnicos no caucásicos.
Polish: Nie badano wpływu rasy, jako że ilość danych z grup pacjentów rasy innej niż kaukaska była niewystarczająca.
Spanish: Tabla 3C:
Polish: Tabela 3C:
Spanish: - problemas en su corazón como una alteración en el ritmo o la frecuencia del latido cardiaco o un ritmo cardiaco anormal.
Polish: - problemy dotyczące serca, takie jak zmiany rytmu lub częstości bicia serca, lub nieprawidłowy rytm serca.
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima tolerada de ipilimumab.
Polish: Nie określono maksymalnej tolerowanej dawki ipilimumabu.
Spanish: si usted está tomando cualquier medicamento que pare la coagulación de la sangre (anticoagulantes).
Polish: jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które hamują krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe).
Spanish: Se desconocen los efectos de YERVOY en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, ipilimumab, pueda dañar al feto.
Polish: Wpływ leku YERVOY na kobiety w ciąży nie jest znany, ale możliwe jest, że substancja czynna, ipilimumab, może szkodzić nienarodzonemu dziecku.
Spanish: La concentración final debería ir de 1 a 4 mg/ml.
Polish: Stężenie końcowe wynosi od 1 do 4 mg/ml.
Spanish: Los grados de toxicidad se determinan de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute.
Polish: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Spanish: La influencia de YERVOY sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Polish: YERVOY wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: En los ensayos clínicos, la reducción rápida de la dosis (a lo largo de períodos < 1 mes) condujo a la recurrencia de la diarrea o la colitis en algunos pacientes.
Polish: W badaniach klinicznych szybkie zmniejszanie dawki (w okresie < 1 miesiąca) powodowało u niektórych pacjentów nawrót biegunki lub zapalenia jelita grubego.
Spanish: El tratamiento con YERVOY se le administrará en un hospital o una clínica bajo la supervisión de un médico con experiencia.
Polish: Jak podawać lek YERVOY Lek YERVOY będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura o dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu lub rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Spanish: Sentirse cansado o débil es un efecto adverso muy frecuente de YERVOY.
Polish: Uczucie zmęczenia lub osłabienia jest bardzo częstym działaniem niepożądanym leku YERVOY.
Spanish: No hay datos sobre el uso de ipilimumab en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ipilimumabu u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: La evaluación de la respuesta tumoral a ipilimumab se realizó aproximadamente en la Semana 12, después de completar el tratamiento de inducción.
Polish: Ocenę odpowiedzi guza na podanie ipilimumabu przeprowadzano w około 12. tygodniu, po zakończeniu terapii indukcyjnej.
Spanish: No se recomienda reducción de la dosis de YERVOY.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki produktu YERVOY.
Spanish: No debe recibir YERVOY si es alérgico a ipilimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Polish: Kiedy nie stosować leku YERVOY jeśli pacjent ma uczulenie na ipilimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 "Zawartość opakowania i inne informacje").
Spanish: En el estudio CA184178, no se observaron irRA nuevas o inesperadas, y las irRA observadas fueron similares en frecuencia, intensidad y el lugar del órgano a lo que se notificó en estudios en adultos.
Polish: W badaniu CA184178 nie obserwowano nowych ani niespodziewanych irAR, a obserwowane irAR występowały z podobną częstością, nasileniem i umiejscowieniem narządowym do tych zgłaszanych w badaniach u dorosłych.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes entre ipilimumab y paclitaxel/carboplatino, dacarbacina o su metabolito, 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC).
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między ipilimumabem a paklitakselem/karboplatyną, dakarbazyną lub jej metabolitem, 5-aminoimidazolo-4-karboksamidem (AIC).
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 2 o 3 persistentes a pesar de su manejo.
Polish: • utrzymujących się działań niepożądanych stopnia 2. lub 3. pomimo modyfikacji leczenia.
Spanish: El bloqueo CTLA-4 puede reducir también las células-T con función reguladora que podrían contribuir a la respuesta inmune anti tumoral.
Polish: Blokada CTLA-4 może również zmniejszać czynność regulacyjną limfocytów T, która może brać udział w odpowiedzi immunologicznej przeciwko guzowi.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento en combinación con YERVOY en los pacientes clínicamente estables con evidencia inicial de progresión de la enfermedad hasta que dicha progresión se confirme.
Polish: Zaleca się, aby kontynuować leczenie produktem YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym, u których wystąpią początkowe objawy progresji choroby, do czasu potwierdzenia takiej progresji.
Spanish: En algunos casos, podría considerarse la adición de otro tratamiento inmunosupresor (ver sección 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach można rozważyć podanie innego produktu immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, YERVOY puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.