FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overeenkomstig de aanbeveling van het PRAC dienen de vergunninghouders, om recidief van hepatocellulair carcinoom in verband met direct werkende antivirale middelen te beoordelen, een prospectief veiligheidsonderzoek uit te voeren op basis van een overeengekomen protocol waarin criteria voor deelname en follow-up van patiënten zijn vastgelegd in termen van tijdstip en controlemethode, waarbij gebruikgemaakt wordt van gegevens afkomstig van een cohort van een goed omschreven groep patiënten, en dienen de vergunninghouders de resultaten van dit onderzoek over te leggen.
Slovak: V súlade s odporúčaním výboru PRAC uskutočnia držitelia povolenia na uvedenie na trh prospektívnu štúdiu bezpečnosti s cieľom vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu súvisiacu s priamo pôsobiacimi antivirotikami, a to s použitím údajov odvodených z kohorty náležite definovanej skupiny pacientov na základe schváleného protokolu, v ktorom budú stanovené kritériá na zaradenie a sledovanie pacientov z hľadiska načasovania a metódy skríningového vyšetrenia, a predložia výsledky tejto štúdie.
Dutch: • het PRAC ook van mening was dat het effect van behandelingen met DAA's op de incidentie en het type de novo hepatocellulair carcinoom verder moet worden onderzocht door middel van een prospectieve cohortstudie onder HCV-geïnfecteerde patiënten met cirrose; een gezamenlijk onderzoek wordt aangemoedigd;
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k názoru, že by sa mal ďalej skúmať vplyv liečby pomocou DAA na výskyt a druh hepatocelulárneho karcinómu vzniknutého de novo prostredníctvom prospektívnej kohortovej štúdie u pacientov infikovaných HCV s cirhózou.
Dutch: • het PRAC het geheel aan gegevens die schriftelijk en tijdens de mondelinge toelichtingen door de vergunninghouders werden verstrekt met betrekking tot het risico op hepatitis Breactivering en met betrekking tot de naar voren gebrachte bedenkingen na meldingen van hepatocellulair carcinoom bij patiënten die DAA's gebruiken, alsook de uitkomst van de bijeenkomst van de wetenschappelijke adviesgroep voor hiv/virusziekten heeft beoordeeld;
Slovak: B a výhradami vyplývajúcimi z hlásených prípadov hepatocelulárneho karcinómu u pacientov užívajúcich DAA, ako aj výsledok stretnutia vedeckej poradnej skupiny pre HIV/vírusové ochorenia.
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens de behandeling.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
Dutch: OVERIGE Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Slovak: Pondelok Utorok Streda Štvrtok Piatok Sobota Nedeľa
Dutch: * Vergeleken met historische gegevens.
Slovak: *Porovnávané k historickým údajom.
Dutch: Alle 4 de patiënten bereikten SVR12.
Slovak: Všetci 4 pacienti dosiahli SVR12.
Dutch: Toename van de pH in de maag
Slovak: Zvyšuje sa pH v žalúdku
Dutch: gemiddelde mediaan
Slovak: priemerné medián
Dutch: Categorie/ Substitutie, n (%)
Slovak: Kategória / Substitúcia, n (%)
Dutch: Ribavirine kan worden toegevoegd op basis van een klinische beoordeling van een individuele patiënt.
Slovak: Ribavirín sa môže pridať na základe klinického hodnotenia jednotlivého pacienta.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, mag u geen voertuigen besturen en mag u geen gereedschap of machines gebruiken.
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neosluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Dutch: **GS-331007 is de belangrijkste circulerende metaboliet van de prodrug sofosbuvir.
Slovak: **GS-331007 je hlavný cirkulujúci metabolit prodrug sofosbuviru.
Dutch: Min, Max NV: Niet vastgesteld
Slovak: Min, Max ND: Nestanovené
Dutch: Niet gemeld CP-klassen
Slovak: Nehlásený CP triedy
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik (zie rubriek 4.3)
Slovak: Kontraindikácie súbežného používania (pozri časť 4.3)
Dutch: Laboratoriumwaarde/Klinische Criteria
Slovak: Laboratórna hodnota/Klinické kritérium
Dutch: Ernstige bradycardie en hartblok
Slovak: Závažná bradykardia a srdcová blokáda
Dutch: Wat is Daklinza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Daklinza a na čo sa používa
Dutch: Samenvatting van interacties in tabel weergegeven
Slovak: Súhrn interakcií v tabuľke
Dutch: * Omvat patiënten met gelijktijdige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Dutch: * het effect van 60 mg daclatasvir op lopinavir zou hoger kunnen zijn.
Slovak: * účinok 60 mg daklatasviru na lopinavir môže byť vyšší.
Dutch: Leeftijd (jaren): mediaan (bereik) Ras:
Slovak: Vek (roky): medián (rozsah)
Dutch: Alle patiënten Cirrose
Slovak: Všetci pacienti Cirhóza
Dutch: <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Slovak: 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
Dutch: Het SVR-percentage voor patiënten die behandeld werden gedurende 8 weken was lager met deze behandelduur, zoals samengevat in Tabel 11.
Slovak: Miera SVR u pacientov liečených počas 8 týždňov bola pri tejto dĺžke liečby nižšia podľa súhrnu v tabuľke 11.
Dutch: Hoofdzakelijk behandeling op basis van interferon +/-NS3/4 PI.
Slovak: Liečba založená prevažne na interferóne +/-NS3/4 PI.
Dutch: 8 weken behandeling
Slovak: 8 týždňová liečba
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Dutch: Fibrosestatus F0
Slovak: Stav fibrózy F0
Dutch: Hemoglobine >12 g/dl
Slovak: Hemoglobín >12 g/dl
Dutch: Uitkomsten van eerdere behandelervaring worden weergegeven in Tabel 11.
Slovak: Výsledky pred liečbou sú uvedené v tabuľke 11.
Dutch: Recidief omvat observaties gedurende follow-up tot en met week 24.
Slovak: Relaps zahŕňal pozorovania počas následného sledovania v 24. týždni.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het geneesmiddel een smalle therapeutische breedte heeft (zie Tabel 4).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak má liek úzke terapeutické rozpätie (pozri Tabuľka 4).
Dutch: Mogelijke interactie met andere geneesmiddelen
Slovak: Potenciálne interakcie s inými liekmi
Dutch: Als de startdosis niet goed wordt verdragen, moet de dosis worden verlaagd volgens klinische indicatie, op basis van metingen van hemoglobine en creatinineklaring (zie Tabel 2).
Slovak: Ak nie je začiatočná dávka dobre tolerovaná, dávka sa má znížiť podľa klinických prejavov, na základe meraní hemoglobínu a klírensu kreatinínu (pozri Tabuľka 2).
Dutch: GT: Genotype; CP: Child-Pugh
Slovak: GT: Genotyp; CP: Child
Dutch: Gecompenseerde cirrose Gelijktijdige hiv-behandeling:
Slovak: Súbežná liečba HIV:
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u Daklinza inneemt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu) pred užitím Daklinzy sa porozprávajte s lekárom.
Dutch: Voor 5 patiënten was de cirrosestatus onbeslist.
Slovak: 5 pacientov nebol stanovený stav cirhózy.
Dutch: Zwangerschap en anticonceptie
Slovak: Tehotenstvo a antikoncepcia
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u stoppen met Daklinza en onmiddellijk uw arts inlichten.
Slovak: Ak otehotniete, ukončite užívanie Daklinzy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: blank zwart/Afro-Amerikaans anders
Slovak: Čierna pleť/AfroAmeričania
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van een lopend follow-uponderzoek om de duurzaamheid van de respons tot 3 jaar na de behandeling met daclatasvir te beoordelen.
Slovak: Obmedzené údaje sú dostupné z prebiehajúcej štúdie s následným sledovaním na hodnotenie trvácnosti odpovede až do 3 rokov po liečbe daklatasvirom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AX14
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX14
Dutch: Waargenomen opgekomen aan NS5A resistentie-geassocieerde varianten worden weergegeven in Tabel 14.
Slovak: Pozorovaný vznik variantov NS5A súvisiacich s rezistenciou je uvedený v tabuľke 14.
Dutch: Eén patiënt, beschouwd als protocol falen (non-SVR), bereikte SVR NS5A-RAV's gemonitord op aminozuurposities zijn 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 en 93
Slovak: Jeden pacient považovaný v protokole za zlyhaného (bez-SVR) dosiahol SVR *** NS5A RAVs sledované na pozíciách aminokyselín sú 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93
Dutch: Virologisch falen tijdens behandeling
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby
Dutch: Patiëntendemografie en belangrijkste ziektekenmerken worden samengevat in Tabel 8.
Slovak: Demografia pacientov a najdôležitejšie charakteristicky ochorenia sú zhrnuté v tabuľke 8.
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ
Dutch: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Slovak: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Dutch: *De vergelijking voor daclatasvir was met een historische referentie (gegevens uit 3 onderzoeken van daclatasvir 60 mg eenmaal daags met peginterferon alfa en ribavirine).
Slovak: *Porovnanie daklatasviru bolo voči historickej referencii (údaje z 3 štúdií s daklatasvirom 60 mg jedenkrát denne s peginterferónom alfa a ribavirínom).
Dutch: Polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethyleen (PVC/PCTFE) heldere blisterverpakking/aluminium foliedichting.
Slovak: Polyvinylchlorid/polychlóro-trifluóro-etylén (PVC/PCTF) priehľadný blister/pokrytý hliníkovou fóliou.
Dutch: >30 tot ≤50 ml/min
Slovak: >30 až ≤ 50 ml/min
Dutch: HCV-genotype: 1a
Slovak: HCV genotyp: 1a
Dutch: P32-deletie
Slovak: P32-delécia
Dutch: Daclatasvir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten met een concentratie 1,7 tot 2 maal de maternale plasmaconcentraties.
Slovak: Vylučovanie do mlieka Daklatasvir sa vylučoval do mlieka laktujúcich potkanov s koncentráciami 1,7- až 2-násobku plazmatických hladín u matiek.
Dutch: Moeders moeten worden geïnstrueerd om geen borstvoeding te geven als ze Daklinza gebruiken.
Slovak: Matky treba poučiť, aby nedojčili, ak užívajú Daklinzu.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/hiv (ALLY-2)
Slovak: Súbežná infekcia HCV/HIV (ALLY-2)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de P-gp- of OCT1-activiteit remmen hebben waarschijnlijk een beperkt effect op de blootstelling aan daclatasvir.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu P-gp alebo OCT1 bude mať pravdepodobne obmedzený účinok na expozíciu daklatasviru.
Dutch: Resistentie in klinisch onderzoek
Slovak: Rezistencia v klinických štúdiách
Dutch: *resultaten zijn dosis-genormaliseerd naar een 60 mg dosis.
Slovak: *výsledky sú normalizované na dávku 60 mg.
Dutch: Patiënt(en) lost to follow-up
Slovak: Pacient(i), ktorý(í) sa stratil(i) pri následnom sledovaní
Dutch: Er is geen klinisch relevante antivirale activiteit waargenomen tegen een verscheidenheid van RNAen DNA-virussen, waaronder hiv, hetgeen bevestigt dat daclatasvir, dat een HCV-specifiek target remt, hoog selectief is voor HCV.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná antivírusová aktivita voči rôznym druhom RNA a DNA vírusov vrátane HIV, čo potvrdzuje, že daklatasvir, ktorý inhibuje špecifický cieľ HCV, je pre HCV
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor bekende en andere mogelijk significante geneesmiddelinteracties.
Slovak: V časti 4.5 si pozrite zistené a iné potenciálne významné interakcie liečivo-liečivo.
Dutch: Omzetten van de FibroTest-score naar de overeenkomstige METAVIR-score wijst erop dat 35% van alle patiënten (49% van de patiënten met eerder PI-falen, 30% van de patiënten met genotype 2 of 3) fibrose ≥F3 van de lever had.
Slovak: Konverzia skóre FibroTestu do zodpovedajúceho skóre METAVIR poukázala na to, že 35 % všetkých pacientov (49 % pacientov s predchádzujúcim zlyhaním liečby PI, 30 % pacientov s genotypom 2 alebo 3) malo fibrózu pečene ≥
Dutch: Hoelang moet u Daklinza gebruiken?
Slovak: Ako dlho Daklinzu užívať
Dutch: Recidief * Hoofdzakelijk behandeling op basis van interferon, maar 7 patiënten ontvingen sofosbuvir + ribavirin en 2 patiënten ontvingen een cyclophiline-remmer.
Slovak: * Liečba založená prevažne na interferóne, no 7 pacientov dostalo sofosbuvir + ribavirín a 2 pacienti dostali inhibítor cyklofilínu.
Dutch: Genotype-specifieke activiteit
Slovak: Genotypovo-špecifická aktivita
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Daklinza in combinatie met sofosbuvir.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Daklinzu v kombinácii so sofosbuvirom.
Dutch: Zwangerschap en anticonceptievereisten
Slovak: Gravidita a požiadavky na antikoncepciu
Dutch: In een beperkt aantal patiënten met genotype 4-infectie met non-respons werden bij falende behandeling substituties gevonden op L28M en L30H/S.
Slovak: Na obmedzenom počte nereagujúcich pacientov infikovaných genotypom 4 sa pri zlyhaní detegovali substitúcie L28M a L30H/S.
Dutch: Daklinza moet worden toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische HCV-infectie (zie rubriek 4.1 en 4.2).
Slovak: Daklinza sa musí podávať v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie HCV (pozri časti 4.1 a 4.2).
Dutch: Zonder cirrose
Slovak: Bez cirhózy
Dutch: Embryofoetale ontwikkeling
Slovak: Embryofetálny vývoj
Dutch: Carcinogenese en mutagenese
Slovak: Karcinogenéza a mutagenéza
Dutch: Atorvastatine Fluvastatine Simvastatine Pitavastatine Pravastatine
Slovak: Atorvastatín Fluvastatín Simvastatín Pitavastatín Pravastatín
Dutch: CCR5-receptorantagonist Maraviroc
Slovak: Antagonista receptora CCR5 Maravirok
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten, die Daklinza en sofosbuvir gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať len u pacientov užívajúcich Daklinzu a sofosbuvir, keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): hoofdpijn, vermoeidheid
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, únava
Dutch: Graad 3/4-toenames in totale bilirubine werden gezien bij 5% van de patiënten (alle bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv die gelijktijdig atazanavir ontvingen, met ChildPugh A, B of C cirrose, of die een levertransplantatie hadden ondergaan).
Slovak: Zvýšenia celkového bilirubínu 3./4. stupňa sa pozorovali u 5 % pacientov (všetci pacienti so súbežnou infekciou HIV, ktorí dostávali súčasne atazanavir, s Child-Pugh A, B, alebo C s cirhózou, alebo ktorí boli po transplantácii pečene).
Dutch: Opgekomen met daclatasvirresistentie-geassocieerde substituties bleken aan te houden gedurende 2 jaar na de behandeling en langer voor patiënten behandeld met andere daclatasvir-gebaseerde behandelregimes.
Slovak: Potvrdilo sa, že vznik substitúcií súvisiacich s rezistenciou na daklatasvir pretrvával počas 2 rokov po liečbe a ešte dlhšie u pacientov liečených inými režimami založenými na daklatasvire.
Dutch: Stop niet met Daklinza tenzij uw arts u vertelt om te stoppen.
Slovak: Neukončujte užívanie Daklinzy, pokiaľ vám lekár nepovedal,
Dutch: Onderzoek verricht bij patiënten met chronische HCV-infectie
Slovak: Štúdia sa vykonala s pacientmi s chronickou infekciou HCV
Dutch: Behandelregime en duur HCV GT 1 of 4
Slovak: Režim a dĺžka HCV GT 1 alebo 4
Dutch: Als de gemiste dosis later dan 20 uur na het geplande tijdstip van inname wordt bemerkt, dan moet de dosis worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het geplande tijdstip worden ingenomen.
Slovak: Ak si však na vynechanú dávku spomenú neskôr než 20 hodín po plánovanej dávke, dávka sa má preskočiť a v primeranom čase sa má užiť nasledujúca dávka.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak verminderde eetlust
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté znížená chuť do jedla
Dutch: HCV-genotype 3 (ALLY-3)
Slovak: HCV s genotypom 3 (ALLY-3)
Dutch: Indien het noodzakelijk is om het gebruik van geneesmiddelen in de behandelcombinatie te onderbreken als gevolg van bijwerkingen, dan mag Daklinza niet als monotherapie worden gegeven.
Slovak: Ak je nevyhnutné prerušenie liečby komponentmi v režime z dôvodu nežiaducich reakcií, Daklinza sa nesmie podávať ako monoterapia.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van daclatasvir is niet bij pediatrische patiënten onderzocht.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika daklatasviru sa u pediatrických pacientov nehodnotila.
Dutch: Recidief**
Slovak: Relaps**
Dutch: NV: Niet vastgesteld * 2 patiënten hadden detecteerbaar HCV-RNA aan het eind van de behandeling; 1 van deze patiënten bereikte SVR.
Slovak: * 2 pacienti mali detekovateľnú HCV RNA na konci liečby; 1 z týchto pacientov dosiahol SVR.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met daclatasvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s daklatasvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu chronickej hepatitídy C
Dutch: Toxicologie
Slovak: Toxikológia
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de behandeling last krijgt van: kortademigheid een licht gevoel in het hoofd hartkloppingen flauwvallen
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
Dutch: Patiënten zonder cirrose
Slovak: Pacienti bez cirhózy
Dutch: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔*
Slovak: Peginterferón alfa Cmin: ↔∗
Dutch: Stop peginterferon alfa en ribavirine (behandeling met Daklinza is op week 24 voltooid)
Slovak: Ukončenie liečby peginterferónom alfa a ribavirínom (liečba Daklinzou je v 24. týždni dokončená)
Dutch: S62: L
Slovak: S62:
Dutch: Interactie niet onderzocht voor deze combinatietablet met vaste dosis.
Slovak: Interakcia pre túto fixnú kombináciu dávok v tablete sa neskúmala.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van daclatasvir is gebaseerd op gegevens van 2215 patiënten met chronische HCV-infectie die Daklinza eenmaal daags hebben gekregen ofwel in combinatie met sofosbuvir met of zonder ribavirine (n=679, samengevoegde gegevens) of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (n=1536, samengevoegde gegevens) uit in totaal 14 klinische onderzoeken.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti daklatasviru sa zakladá na údajoch od 2 215 pacientov s chronickou infekciou HCV, ktorí dostávali Daklinzu jedenkrát denne buď v kombinácii so sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez neho (n=679, súhrnné údaje) alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (n=1536, súhrnné údaje) z celkovo 14 klinických štúdií.
Dutch: De relevantie van het toevoegen van ribavirine aan deze behandelcombinatie is onduidelijk (zie rubriek 5.1).
Slovak: Význam pridania ribavirínu k tomuto režimu nie je objasnený (pozri časť 5.1).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse uit klinische onderzoeken gaf aan dat leeftijd geen zichtbaar effect had op de farmacokinetiek van daclatasvir.
Slovak: Starší ľudia Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií naznačila, že vek nemal žiaden očividný vplyv na farmakokinetiku daklatasviru.
Dutch: ** De cirrosestatus is niet gerapporteerd voor vier patiënten van de daclatasvir + pegIFN/RBV-groep.
Slovak: Stav cirhózy nebol hlásený u štyroch pacientov v skupine daklatasvir + pegIFN/RBV.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zeer vaak anemie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté anémia
Dutch: Erytromycine
Slovak: Erytromycín
Dutch: Onderzoek AI444010
Slovak: Štúdia AI444010
Dutch: ↔ Ethinylestradiol
Slovak: Etinylestradiol
Dutch: Virologische doorbraak**
Slovak: Virologický prielom**
Dutch: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
Slovak: Lamivudín Zidovudín Emtricitabín Abacavir Didanozín Stavudín
Dutch: * Onderzocht bij opioïdverslaafde volwassenen op stabiele onderhoudstherapie met buprenorfine/naloxon.
Slovak: * Hodnotené u dospelých závislých od ópioidov so stabilnou udržiavacou liečbou buprenorfínom/naloxónom
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse identificeerde geslacht als een statistisch significante covariabele op de schijnbare orale klaring van daclatasvir (CL/F) waarbij vrouwelijke proefpersonen een enigszins lagere CL/F hebben, maar de omvang van het effect op de blootstelling aan daclatasvir is niet klinisch belangrijk.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza identifikovala pohlavie ako štatisticky významný kovariant na zdanlivý perorálny klírens daklatasviru (CL/F) u žien, ktoré majú mierne nižší CL/F, no veľkosť účinku na expozíciu daklatasviru nie je klinický významná.
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine Oxcarbazepine Fenobarbital Fenytoïne
Slovak: Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Dutch: Bij patiënten die daclatasvir 60 mg oraal ontvingen gevolgd door een intraveneuze toediening met 100 µg [13C,15N]-daclatasvir was de totale klaring 4,24 l/u.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali perorálne 60 mg tabletu daklatasviru, po ktorej nasledovalo intravenózne podanie 100 µg [13C,15N]-daklatasviru bol celkový klírens 4,24 l/h.
Dutch: Bij de nog niet eerder behandelde patiënten met HCV-RNA-resultaten in zowel week 12 als 24 van de follow-up, was de overeenstemming tussen SVR12 en SVR24 99,5%, onafhankelijk van de duur van de behandeling.
Slovak: Vo výsledkoch predtým neliečených pacientov s HCV RNA boli výsledky nasledného sledovania v 12. aj 24. týždni zhodné na 99,5 % medzi SVR12 a SVR24, nezávisle od dĺžky liečby.
Dutch: Opkomende resistentie
Slovak: Vznik rezistencie
Dutch: Alle patiënten die Daklinza en sofosbuvir in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Slovak: Všetci pacienti užívajúci Daklinzu a sofosbuvir v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Dutch: In klinisch onderzoek van daclatasvir in combinatie met sofosbuvir of met peginterferon alfa en ribavirine werden de waarden van het HCV-RNA in plasma gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System, met een lower limit of quantification (LLOQ) van 25 IE/ml.
Slovak: V klinických štúdiách daklatasviru v kombinácii so sofosbuvirom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom sa merali hodnoty plazmatickej HCV RNA pomocou HCV testu COBAS TaqMan (verzia 2.0), ktorý sa používa pri systémoch s vysokou čistotou, s dolným limitom kvantifikácie (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Dutch: Houd de doordrukstrip bij de hand, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Slovak: Vezmite si blister s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Dutch: LIPIDENVERLAGENDE MIDDELEN HMG-CoA reductase-remmers
Slovak: Inhibítory reduktázy HMG-CoA
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van daclatasvir 60 mg eenmaal daags in combinatie met sofosbuvir 400 mg eenmaal daags, met of zonder ribavirine, voor de behandeling van patiënten met chronische HCV-infectie werden beoordeeld in vier open-label onderzoeken (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 en ALLY-3).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť daklatasviru 60 mg jedenkrát denne v kombinácii so sofosbuvirom 400 mg jedenkrát denne na liečbu pacientov s chronickou infekciou HCV sa hodnotili v štyroch otvorených štúdiách (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 a ALLY-3).
Dutch: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat
Slovak: Elvitegravir, kobicistát, emtricitabín, tenofovirdizoproxilfumarát
Dutch: * Onderzocht bij opioïdverslaafde volwassenen op stabiele onderhoudstherapie met methadon.
Slovak: * Hodnotené u dospelých závislých od ópioidov so stabilnou udržiavacou liečbou metadónom.