FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vedvarende aktivering af PDGF receptoren eller Abl protein tyrosinkinase, der opstår på grund af en fusion med andre proteiner eller konstitutiv produktion af PDGF er blevet impliceret i patogenesen af MDS/MPD, HES/CEL og DFSP.
Bulgarian: В патогенезата на МДС/МПЗ, ХЕС/ХЕЛ и ДФСП са включени структурното активиране на PDGF рецептора или Abl протеин тирозин киназите в резултат на фузия с различни свързващи протеини или съществена продукция на PDGF.
Danish: Hos børn og unge, der er i behandling med imatinib, anbefales tæt monitorering af væksten (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на растежа при децата и юношите на лечение с иматиниб (вж. точка 4.8).
Danish: 8 Der er rapporteret tilfælde af letalt leversvigt og levernekrose.
Bulgarian: Съобщени са няколко летални случая на чернодробна недостатъчност и чернодробна некроза.
Danish: Startdosis er 100 mg, som skal tages som én tablet à 100 mg én gang daglig.
Bulgarian: Началната доза е 100 mg, които се приемат като 1 таблетка от 100 mg веднъж дневно.
Danish: Medianvarigheden af førstevalgsbehandling var henholdsvis 82 og 8 måneder i Imatinibog INF-armene syv år efter, at den sidste patient var rekrutteret.
Bulgarian: Седем години след включване на последния пациент, медианата на продължителност на терапията от първа линия е 82 и 8 месеца, съответно в групата на иматиниб и IFN.
Danish: (q 12 timer), dag 2-3, i 4 cyklus
Bulgarian: дни 2-3, за 4 цикъла
Danish: Pustuløst udslæt, kontusion, øget svedtendens, urticaria, ecchymose, let til knubs og mærker, hypotrichosis, hypopigmentering af huden, dermatitis exfoliativa, onychoclasi, folliculitis, petechier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering af huden, bulløst udslæt
Bulgarian: Пустулозен обрив, контузия, повишено изпотяване, уртикария, екхимоза, повишена склонност към насиняване, хипотрихоза, кожна хипопигментация, ексфолиативен дерматит, чупливост на ноктите, фоликулит, петехии, псориазис, пурпура, кожна хипрепигментация, булозни ерупции
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér Imatinib Accord-dosis til 400 mg. 3.
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемията, понижете дозата на Иматиниб
Danish: Hvis du ved et uheld har indtaget for mange tabletter, skal du kontakte din læge med det samme.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Accord Ако случайно приемете повече таблетки, кажете веднага на Вашия лекар.
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig ikke er leukæmirelateret, seponér Imatinib Accord-behandling indtil ANC 1,0 x 109/l og trombocytter 20 x 109/l og genoptag herefter behandlingen med 300 mg.
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 4 седмици и все още не е свързана с левкемията прекратете приложението на Иматиниб Accord до ANC ≥ 1 x 109/ l и тромбоцитите ≥ 20 x 109/ l и след това възобновете лечението с 300 mg.
Danish: Der er klinisk erfaring med administration af Imatinib sammen med kemoterapi til patienter med Ph+ ALL, men specifikke interaktionsstudier mellem imatinib og kemoterapiregimer er ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Bulgarian: При пациентите с Ph+ОЛЛ има клиничен опит с едновременното приложение на иматиниб и химиотерапия (вж. точка 5.1), но лекарствените взаимодействия между иматиниб и химиотерапевтичните схеми не са добре характеризирани.
Danish: Alt efter bivirkningernes sværhedsgrad kan behandlingen derefter genoptages.
Bulgarian: След това лечението може да се възобнови в зависимост от началната тежест на реакцията.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi syndrom*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*, pseudoporfyri* Knogler, led, muskler og bindevæv
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродистезия*, лихеноидна кератоза*, лихен планус*, токсична епидермална некролиза*, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)*
Danish: Der er udført et åbent multicenter, klinisk fase II-studie (studie B2225) med henblik på vurdering af imatinib i en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl, Kit eller PDGFR protein-tyrosinkinaser.
Bulgarian: Отворено, мултицентрово фаза II клинично проучване фаза II (проучване B2225) е проведено за изпитване на иматиниб при различни популации пациенти, страдащи от животозастрашаващи заболявания свързани с Abl, Kit или PDGFR протеин тирозинкинази.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Accord-tabletter, du skal give dit barn.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко таблетки
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Accord Sådan skal du tage Imatinib Accord Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Accord Как да приемате Иматиниб Accord Възможни нежелани реакции
Danish: Samtidig anvendelse af imatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller Hypericum perforatum, også kendt som prikbladet perikum) kan signifikant reducere følsomheden over for imatinib, og dermed potientielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на иматиниб и лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион) може значително да понижат експозицията на иматиниб като така е възможно да се повиши риска от терапевтичен неуспех.
Danish: Plasmaeksponeringen af levothyroxin kan muligvis mindskes, når Imatinib gives samtidig til thyreoidektomerede patienter (se pkt.
Bulgarian: При тироидектомирани пациенти, получаващи левотироксин, плазмената експозиция на левотироксин може да бъде понижена при едновременно приложение с иматиниб (вж. точка 4.4).
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Danish: Der ses generelt ingen bedring ved indgift af Imatinib til patienter uden genetisk translokation.
Bulgarian: Прилагането на иматиниб без генетична транслокация като цяло не води до подобрение.
Danish: (1 time), dag 2831, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dag 26-46
Bulgarian: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 час), дни 28-31, 35-38, 42-45; 6MP 60 mg/m2 перорално, дни 26-46
Danish: DAUN (45 mg/m2/dag bolus, i.v.
Bulgarian: DAUN (45 mg/m2/ден болус, i.v.): дни 1 и 2
Danish: (1 time) dag 1; Ara-C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
Bulgarian: Ara-C 60 mg/m2 i.v., дни 22-25, 29-32
Danish: Der er udført en åben, multicenter fase II-undersøgelse (studie B2225) med henblik på at vurdere imatinib hos en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl-, Kit- eller PDGFR-proteintyrosinkinaser.
Bulgarian: Едно отворено, мултицентрово, клинично проучване фаза II (проучване B2225) е проведено за изпитване на иматиниб при различни популации пациенти, страдащи от животозастрашаващи заболявания, свързани с Abl, Kit или PDGFR протеин тирозин кинази.
Danish: I tilfælde af recidiverende ANC <1,0 x 109/l og/eller trombocytter <50 x 109/l, gentag trin 1 og genoptag behandling med Imatinib Accord i en reduceret dosis på 300 mg.
Bulgarian: В случай на повторно понижение на ANC < 1,0 x 109/l и/или тромбоцити < 50 x 109/l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с Иматиниб Accord с намалена доза от 300 mg.
Danish: Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase) bør monitoreres jævnligt hos patienter i imatinib-behandling.
Bulgarian: При пациентите, получаващи иматиниб, редовно трябва да се следи функцията на черния дроб (трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза).
Danish: Der sås 4. grads neutropeni (ANC <0,5 x 109/l) og trombopeni (trombocyttal <10 x 109/l) hos henholdsvis 3,6% og 1% af patienterne med nydiagnosticeret CML i kronisk fase.
Bulgarian: ХМЛ, неутропения степен 4 (АБН < 0,5 x 109/ l ) и тромбоцитопения (тромбоцитен брой < 10 x 109/ l) се наблюдават съответно при 3,6% и < 1% от пациентите.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig ikke er leukæmirelateret, seponér Imatinib Accord-behandlingen indtil ANC 1,0 x 109l og trombocytter 20 x 109l og genoptag behandling med 200 mg/m2.
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 4 седмици и все още не е свързана с левкемията прекратете приложението на Иматиниб Accord до ANC ≥ 1 x 109/ l и тромбоцитите ≥ 20 x 109/ l и след това възобновете лечението с 200 mg/m2.
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1 og 22
Bulgarian: тройна i.t. терапия (в зависимост от възрастта): дни 1 и 22
Danish: • Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med Imatinib
Bulgarian: Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението с
Danish: Forsigtighed tilrådes dog ved CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk vindue som f.eks. metoprolol.
Bulgarian: Няма данни за необходимост от адаптиране на дозата, когато иматиниб се приема едновременно с CYP2D6 субстрати, но все пак е необходимо повишено внимание при CYP2D6 субстрати с тесен терапевтичен прозорец, като метопролол.
Danish: Supplerende kemoterapi omgange: høj-dosis kemoterapi med MTX 1 g/m2 i.v.
Bulgarian: Алтерниращ химиотерапевтичен курс: високо-дозова химиотерапия с MTX 1 g/m2 i.v. (24 часа), ден 1, и Ara-C 2 g/m2 i.v. (q 12 часа),
Danish: • Have kvalme med diarré og opkastning, mavesmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).
Bulgarian: Гадене с диария и повръщане, болка в корема или висока температура (признаци на чревни проблеми);
Danish: ARA-C (3 g/m2/dosis q 12 h x 4, i.v.
Bulgarian: ARA-C (3 g/m2/доза на 12 ч x 4, i.v.): дни 2 и 3
Danish: Sådan skal du tage Imatinib Accord
Bulgarian: Как да приемате Иматиниб Accord
Danish: 3Fuldstændigt cytogenetisk respons bekræftet ved endnu en cytogenetisk knoglemarvsundersøgelse udført mindst 1 måned efter den initiale knoglemarvsundersøgelse.
Bulgarian: Голям отговор обединява пълен (0% Ph+ метафазни пластинки) и частичен (1-35%) отговор ³Пълен цитогенетичен отговор, потвърден от второ цитогенетично изследване на костен мозък, извършено най-малко един месец след първоначалното изследване на костния мозък.
Danish: Tag ikke Imatinib Accord - hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imatinib Accord
Bulgarian: - aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-5; 29-33
Bulgarian: DEX (6 mg/m2/ден, p.o.): дни 1-5; 29-33
Danish: Desuden kan Imatinib Accord 100 mg tabletter fås i perforeret enhedsdosis-blister af PVC/PVdC/alu i pakningsstørrelser med 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 120 x 1 eller 180 x 1 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Освен това Иматиниб Accord 100 mg таблетки се предлагат и в PVC/PVdC/Al перфориран блистер с единични дози в опаковки от 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 или 180x1 филмирани таблетки.
Danish: Desuden kan Imatinib Accord 400 mg tabletter fås i perforeret enhedsdosis-blister af PVC/PVdC/alu i pakningsstørrelser med 30 x 1, 60 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Освен това Иматиниб Accord 400 mg таблетки се предлагат в PVC/PVdC/Al перфориран блистер с единични дози в опаковки от 30x1, 60x1 или 90x1 филмирани таблетки.
Danish: Ara-C 1.000 mg/m2/12 timer i.v.
Bulgarian: Ara-C 1,000 mg/m2/12 часа i.v.(3 часа), дни 1-4;
Danish: Undersøgelse 0109 40,5 måneders data Accelereret fase (n=235)
Bulgarian: Проучване 40,5-месечни данни
Danish: L-ASP (6000 IE/m2,i.m.
Bulgarian: L-ASP (6000 IUnits/m2, i.m.): ден 44
Danish: Der er ingen kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter med HES/CEL.
Bulgarian: Няма контролирани клинични изпитвания при педиатрични пациенти с ХЕС/ХЕЛ.
Danish: Derudover er der efter markedsføring rapporteret gastric antral vascular ecstasia (GAVE), en sjælden form for gastrointestinal blødning, hos patienter med CML, ALL og andre sygdomme (se pkt.
Bulgarian: Освен това по време на постмаркетинговия опит при пациенти с ХМЛ, ОЛЛ и други заболявания се съобщава за стомашна антрална съдова ектазия (GAVE), рядка причина за гастроинтестинален кръвоизлив (вж. точка 4.8).
Danish: Methotrexat (20 mg/m2/uge, p.o.): dag 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.
Bulgarian: Метотрексатe (20 mg/m2/седмица, p.o.): дни 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.): дни 29-33
Danish: Dette skyldes, at Imatinib Accord kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Bulgarian: Това е така, защото Иматиниб Accord може да причини преминаването на инфекцията с хепатит
Danish: CPM (250 mg/m2/dosis q12h x 4 doser, i.v.
Bulgarian: CPM (250 mg/m2/доза на 12 ч x 4 дози, i.v.): дни 3 и 4
Danish: In vitro hæmmer Imatinib O-glucuronidationen af paracetamol med en Ki-værdi på 58,5 mikromol/l.
Bulgarian: In vitro иматиниб инхибира O-глюкуронирането на парацетамол със стойност на Ki 58,5 micromol/l. In vivo не е наблюдавано подобно инхибиране при едновременно приложение на иматиниб 400 mg и парацетамол 1 000 mg.
Danish: Arytmi, atrieflimren, hjertestop, myokardieinfarkt, angina pectoris, perikardiel effusion
Bulgarian: Аритмия, предсърдно мъждене, сърдечен арест, инфаркт на миокарда, стенокардия, перикарден излив
Danish: dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22
Bulgarian: MTX 15 mg интратекално, дни 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg интратекално, дни 1, 8, 15, 22;
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende kronisk myeloid leukæmi Imatinibs effekt er baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse.
Bulgarian: Ефективността на иматиниб се основава на общия хематологичен и цитогенетичен отговор и преживяемостта без от прогресия.
Danish: Meget almindelig Neutropeni, trombocytopeni, anæmi Almindelig
Bulgarian: Неутропения, тромбоцитопения, анемия
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1
Bulgarian: Тройна i.t. терапия (в зависимост от възрастта): ден 1
Danish: Færre end 1% af CML-patienterne fik seponeret behandlingen permanent på grund af abnormaliteter i levertal.
Bulgarian: Лечението се прекратява окончателно поради отклонение в чернодробните показатели при помалко от 1% от пациентите с ХМЛ.
Danish: Ifosfamid (1,8 g/m2/dag, i.v.
Bulgarian: Ифосфамид (1,8 g/m2/ден, i.v.): дни 1-5
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 90 филмирани таблетки 30x1 филмирани таблетки 60x1 филмирани таблетки
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 2 til 16 år, og imatinib blev givet i en dosis på 300 mg/m2 dagligt eller doser,
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от 2 до 16 години, а иматиниб е прилаган в доза 300 mg/m2 дневно или с дози в диапазона от 200 до 400 mg дневно.
Danish: hos 65%, hvilket er sammenligneligt med resultater observeret hos voksne.
Bulgarian: Високата честота на ПХО е съпроводена с развитие на пълен цитогенетичен отговор ПЦО от 65%, който е сравним с резултатите, наблюдавани при възрастни.
Danish: = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclophosphamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethan-natriumsulfonat, iii= eller indtil MTX-niveauet er <0,1 µM, Gy= Gray
Bulgarian: G-CSF = гранулоцит-колониостимулиращ фактор, VP-16 = етопозид, MTX = метотрексат, i.v. = интравенозно, s.c. = подкожно, i.t. = интратекално, p.o. = перорално, i.m. = интрамускулно, ARA-C = цитарабин, CPM = циклофосфамид, VCR = винкристин, DEX = дексаметазон, DAUN
Danish: Studie ADE10
Bulgarian: Проучване AA
Danish: I tilfælde af tilbagevenden af ANC <1,0 x 109/l og/eller trombocytter <50 x 109/l, gentages trin 1 og Imatinib Accord reintroduceres med nedsat dosering på 400 mg.
Bulgarian: В случай на повторно понижение на ANC < 1,0 x 109/ l и/или тромбоцити < 50 x 109/ l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с Иматиниб Accord с намалена доза от 400 mg.
Danish: Du skal straks fortælle din læge, hvis du meget hurtigt tager på i vægt, mens du er i behandling med Imatinib Accord.
Bulgarian: По време на лечението с Иматиниб Accord информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете бързо да наддавате на тегло.
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 4-13, eller indtil ANC >1500 post nadir
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 4-13 или докато ANC >1500 след надир
Danish: Leverinsufficiens: Imatinib metaboliseres primært i leveren.
Bulgarian: Иматиниб се метаболизира основно чрез черния дроб.
Danish: Methotrexat (5 g/m2 over 24 timer, i.v.
Bulgarian: Метотрексат (5 g/m2 в продължение на 24 часа, i.v.): ден 1
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 27-36, eller indtil ANC >1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 27-36 или докато ANC >1500 след надир ARA-C (3 g/m2, на 12 ч, i.v.): дни 43, 44
Danish: Overordnet var den gennemsnitlige daglige dosis 406 ± 76 mg hos patienter, der fik Imatinib som førstevalg.
Bulgarian: Като цяло, при пациенти получаващи иматиниб като терапия от първа линия, средната получена дневна доза е 406 ± 76 mg.
Danish: VP-16 (100 mg/m2/dag, i.v.
Bulgarian: VP-16 (100 mg/m2/ден, i.v.): дни 1-5
Danish: Forhøjet serumkreatinin, forhøjet serumkreatinfosfokinase og forhøjet serumlaktatdehydrogenase, forhøjet alkalisk fosfatase
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, повишена креатинин фосфокиназа в кръвта, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта
Danish: Tabletovertræk:
Bulgarian: Обвивка на таблетката
Danish: Meget almindelig Kvalme, diarré, opkast, dyspepsi, abdominalsmerter6 Almindelig
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, диспепсия, коремна болка6
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hypromellose 6 cps (E464), magnesiumstearat og vandfri kolloid silica.Tabletovertrækket består af hypromellose 6 cps (E464), talkum (E553b), polyethylenglycol, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, хипромелоза 6 cps (E464), магнезиев стеарат и силициев диоксид, колоиден безводен.
Danish: Imatinib Accord 400 mg filmovertrukne tabletter er brun-orange, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter, præget med ‘IM' og ‘T2' på hver sin side af delekærven på den ene side, jævne på den anden.
Bulgarian: Иматиниб Accord 400 mg филмирани таблетки са кафеникаво-оранжеви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, вдлъбнато релефно означение "IM" и "Т2" от двете страни на делителна черта от едната страна и гладки от другата страна.
Danish: MTX 500 mg/m2 i.v.
Bulgarian: IDA 8 mg/m2 i.v.
Danish: Dosis er 800 mg pr. dag, som skal tages som 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg om morgenen og 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg om aftenen.
Bulgarian: Дозата от 800 mg трябва да се приема като 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg сутрин и 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg вечер.
Danish: Aktive stoffer der kan reducere plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon eller perikon (Hypericum perforatum), kan signifikant reducere følsomheden for Imatinib og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Bulgarian: Веществата, които са индуктoри на активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон или Hypericum perforatum, известен още като жълт кантарион) могат значително да понижат експозицията на иматиниб като така е възможно да повишат риска за неуспех от терапията.
Danish: Hæmatologisk respons CHR rate n (%)
Bulgarian: Хематологичен отговор Честота на ПХО (ПХО) n (%)
Danish: MESNA (150 mg/m2/dag, i.v.
Bulgarian: MESNA (150 mg/m2/ден, i.v.): дни 22-26
Danish: Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m2 i.v.
Bulgarian: Хипер-CVAD режим: CP 300 mg/m2 i.v. (3 часа, q 12 часа), дни 1-3;
Danish: Imatinib Accord 100 mg filmovertrukne tabletter er brun-orange, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, præget med ‘IM' og ‘T1' på hver sin side af delekærven på den ene side, jævne på den anden side.
Bulgarian: Иматиниб Accord 100 mg филмирани таблетки са кафеникаво-оранжеви, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, вдлъбнато релефно означение "IM" и "T1" от двете страни на делителна черта от едната страна и гладки от другата страна.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imatinib Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Imatinib Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosis afhænger af den behandlede sygdom, patientens alder og tilstand samt reaktionen på behandlingen, men den bør ikke overstige 800 mg dagligt.
Bulgarian: Дозата зависи от лекуваното заболяване, възрастта и състоянието на пациента и повлияването от лечението, но не трябва да надвишава 800 mg дневно.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Imatinib Accord.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Imatinib Accord.
Danish: Imatinib Accord er et lægemiddel mod kræft, som anvendes til at behandle følgende sygdomme:
Bulgarian: Imatinib Accord е лекарство за рак, което се използва за лечение на следните заболявания:
Danish: Imatinib Accord leveres som tabletter (100 og 400 mg).
Bulgarian: Imatinib Accord се предлага под формата на таблетки (100 и 400 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imatinib Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imatinib Accord.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes overflade, herunder de receptorer, der medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори по повърхността на раковите клетки, включително рецептори, участващи в стимулирането на клетките да се делят неконтролируемо.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Imatinib Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Glivec.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Imatinib Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Glivec.
Danish: Agenturet anbefalede, at Imatinib Accord godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Агенцията препоръча Imatinib Accord да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Danish: Det anvendes også til voksne og børn i den "kroniske fase" af sygdommen, hvis den ikke reagerer på interferon alfa (et andet lægemiddel mod kræft), og i de mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret fase" og "blastkrise")
Bulgarian: Използва се също при възрастни и деца в „хроничната фаза" на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго противораково лекарство), както и при понапреднали фази на заболяването („фаза на акселерация" или „бластна криза");
Danish: Agenturet fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Glivec.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че както при Glivec, ползите превишават установените рискове.
Danish: Da Imatinib Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Imatinib Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.