FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alectinibs effekt på andra läkemedel
Finnish: Alektinibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Swedish: Dosjustering av Alecensabehandlingen på grund av dessa biverkningar var endast nödvändigt för två patienter (0,5%).
Finnish: Alecensa-annosta oli tarpeen muuttaa näiden haittavaikutusten vuoksi vain kahdella potilaalla (0,5 %).
Swedish: 240 hårda kapslar
Finnish: 240 kovaa kapselia
Swedish: * Inkluderar en grad 5 händelse ** Förhöjt alkaliskt fosfatas har rapporterats efter marknadsintroduktionen och i pivotala kliniska fas II och fas III-prövningar.
Finnish: * Sisältää yhden vaikeusasteen 5 tapahtuman ** Suurentuneita alkalisen fosfataasin arvoja raportoitiin valmisteen markkinoille tulon jälkeen sekä vaiheen II ja vaiheen III kliinisissä pivotaalitutkimuksissa.
Swedish: Andra läkemedel och Alecensa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Alecensa
Swedish: 56 hårda kapslar
Finnish: 56 kovaa kapselia.
Swedish: Kreatinfosfokinasnivåer ska bedömas varannan vecka under behandlingens första månad och som kliniskt indicerat hos patienter som rapporterar symtom.
Finnish: Kreatiinikinaasipitoisuudet pitää määrittää kahden viikon välein ensimmäisen hoitokuukauden ajan sekä kliinisen tarpeen mukaan potilailta, jotka ilmoittavat oireista.
Swedish: Baserat på in vitro-data är alectinib inte ett substrat för P-gp.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella alektinibi ei ole P-gp:n substraatti.
Swedish: Alecensa har inte studerats hos barn eller ungdomar.
Finnish: Alecensa-kapseleita ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Swedish: (intervall 0,3 - 27,0)
Finnish: (vaihteluväli 0,3-27,0)
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts för att utvärdera effekten av Alecensa.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty erityisiä hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia Alecensan vaikutusten selvittämiseksi.
Swedish: (intervall 1 - 30)
Finnish: (vaihteluväli 1-30)
Swedish: Ålder, kroppsvikt, etnicitet och kön hade ingen kliniskt meningsfull effekt på den systemiska exponeringen av alectinib och M4.
Finnish: Iällä, painolla, rodulla ja sukupuolella ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta alektinibin ja M4:n systeemiseen altistukseen.
Swedish: ● Det innebär att du totalt ska ta 8 kapslar (1200 mg) varje dag.
Finnish: ● Tämä tarkoittaa sitä, että sinun pitää ottaa joka päivä yhteensä kahdeksan kapselia (1200 mg).
Swedish: De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 84% kaukasier, 8% asiater och 55% kvinnor.
Finnish: Koko tutkimuspotilasjoukon demografiset ominaisuudet olivat: valkoihoisia 84 %, aasialaisia 8 %, naisia 55 %.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på lungsymtom med tecken på pneumonit (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden havaitsemiseksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Det geometriska medelvärdet av de individuella uppskattningarna av elimineringshalveringstiden för alectinib var 32,5 timmar.
Finnish: Alektinibin yksilöllisen eliminaation puoliintumisajan estimaattien geometrinen keskiarvo oli 32,5 tuntia.
Swedish: Försämrad fertilitet
Finnish: Hedelmällisyyden heikkeneminen
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Interstitiell lungsjukdom / pneumonit
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti
Swedish: ● Periodiska säkerhetsrapporter
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Swedish: Resultaten från den humana massbalansstudien visade att alectinib och M4 var de huvudsakliga cirkulerande ämnena i plasma med 76% av den totala radioaktiviteten i plasma.
Finnish: Ihmisellä tehdyn massatasetutkimuksen tulokset osoittivat, että alektinibi ja M4 olivat pääasialliset plasmassa kiertävät fraktiot ja että ne käsittivät yhdessä noin 76 % plasmassa olevasta kokonaisradioaktiivisuudesta.
Swedish: Patienter som utvecklar symtomatisk bradykardi bör behandlas enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2 och 4.4.
Finnish: Potilaat, joille kehittyy oireista bradykardiaa, pitää hoitaa kohdissa 4.2 ja 4.4 annettujen suositusten mukaisesti.
Swedish: ● långsam hjärtrytm (bradykardi).
Finnish: ● hidas sydämen syke (bradykardia)
Swedish: Vad är Alecensa Alecensa är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen alectinib.
Finnish: Mitä Alecensa on Alecensa on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena alektinibia.
Swedish: En risk för induktion av CYP2B6 och PXR-reglerade enzymer förutom CYP3A4 kan inte uteslutas helt.
Finnish: CYP2B6:n ja PXR:n säätelemien entsyymien indusoitumisen riskiä ei CYP3A4:ää lukuun ottamatta voida kokonaan sulkea pois.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Swedish: ● läkemedel som används för behandling av tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)
Finnish: ● tuberkuloosin hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (esim. rifampisiinia, rifabutiinia)
Swedish: De måste tas tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Finnish: Kapselit pitää ottaa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering när Alecensa ges samtidigt med protonpumpshämmare eller andra läkemedel som höjer pH i magsäcken (t.ex. H2-receptorantagonister eller antacida).
Finnish: Annosta ei näin ollen tarvitse muuttaa, kun Alecensa-valmistetta käytetään samaan aikaan protonipumpun estäjien tai muiden mahan pH-arvoa suurentavien lääkevalmisteiden (esim. H2reseptorin antagonistien tai antasidien) kanssa.
Swedish: I prekliniska studier ledde hämning av ALK-tyrosinkinasaktiviteten till blockering av nedströms signalvägar inklusive STAT 3 och PI3K/AKT, samt induktion av tumörcelldöd (apoptos).
Finnish: ALKtyrosiinikinaasin aktiivisuuden estyminen johti prekliinisissä tutkimuksissa signaalireittien, STAT 3 ja PI3K/AKT mukaan lukien, alavirran estymiseen ja solukuoleman (apoptoosin) induktioon.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för kvoten mellan metabolit/modersubstans vid steady-state var 0,399.
Finnish: Metaboliitin ja kanta-aineen suhteen geometrinen keskiarvo vakaassa tilassa on 0,399.
Swedish: ● dimsyn, synförlust, svarta prickar eller vita fläckar i synfältet och dubbelseende (problem med dina ögon)
Finnish: ● näön sumeneminen, näkökyvyn menetys, mustat pisteet tai valkeat pilkut näkökentässä ja kahtena näkeminen (silmäoireet)
Swedish: Alectinib absorberar UV-ljus mellan 200 och 400 nm och uppvisade en fototoxisk potential in vitro i ett ljussäkerhetstest i odlade murina fibroblaster efter UVA-bestrålning.
Finnish: Alektinibi absorboi 200-400 nm:n UV-valoa ja sillä osoitettiin fototoksisia vaikutuksia valoa koskevassa turvallisuuskokeessa in vitro, joka tehtiin UVA-säteilytetyssä hiiren fibroblastiviljelmässä.
Swedish: Kapslarna tillhandahålls också i plastburkar innehållande 240 hårda kapslar.
Finnish: Kapseleita on saatavana myös muovipurkeissa, jotka sisältävät 240 kovaa kapselia.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Metaboliten M1b detekterades som en mindre metabolit från in vitro och i human plasma hos friska frivilliga.
Finnish: Metaboliitti M1b:tä havaittiin vähäisempänä metaboliittina in vitro ja terveiden tutkittavien plasmasta.
Swedish: De begränsade säkerhets- och effektdata för Alecensa hos patienter som är 65 år eller äldre tyder inte på att dosjustering krävs hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Finnish: Vähäiset tiedot Alecensa-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille eivät viittaa siihen, että Alecensa-annosta olisi tarpeen muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Swedish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funktionsstatus före behandlingsstart var 0 eller 1 hos 90,6% av patienterna och 2 hos 9,4% av patienterna.
Finnish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1 90,6 %:lla potilaista ja 2 9,4 %:lla potilaista.
Swedish: ● Alecensa tas genom munnen.
Finnish: ● Alecensa otetaan suun kautta.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: CTCAE grad
Finnish: CTCAE-luokka
Swedish: ● Om det är mer än 6 timmar till nästa dos, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.
Finnish: ● Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on yli 6 tuntia, ota unohtunut annos heti, kun huomaat sen unohtuneen.
Swedish: ● Svimning, yrsel och lågt blodtryck (kan vara tecken på långsam hjärtrytm)
Finnish: ● pyörtyminen, huimaus ja matala verenpaine (sydämen hidaslyöntisyyden mahdollisia oireita)
Swedish: För alla patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas lämplig övervakning (t.ex. att följa leverstatus), se avsnitt 4.4.
Finnish: Kaikkia maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita kehotetaan seuraamaan asianmukaisesti (esim. maksan toimintaa osoittavat merkkiaineet), ks. kohta 4.4.
Swedish: ● Du måste ta Alecensa tillsammans med mat.
Finnish: ● Alecensa on otettava ruokailun yhteydessä.
Swedish: Om du har några frågor om hur Alecensa fungerar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Alecensa vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: Förstoppning (35%), illamående (19%), diarré (16%) och kräkning (11%) var de vanligaste rapporterade gastrointestinala (GI) reaktionerna.
Finnish: Ummetus (35 %), pahoinvointi (19 %), ripuli (16 %) ja oksentelu (11 %) olivat yleisimmin raportoidut ruoansulatuskanavan haittavaikutukset.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 20%) var förstoppning (35%), ödem (30%, inklusive perifert ödem, ödem, generaliserat ödem, ögonlocksödem, periorbitalt ödem, ansiktsödem och lokalt ödem) och myalgi (28%, inklusive myalgi och muskuloskeletal smärta).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 20 %) olivat ummetus (35 %), turvotus (30 %, mukaan lukien perifeerinen turvotus, turvotus, yleistynyt turvotus, silmäluomien turvotus, periorbitaalinen turvotus, kasvojen turvotus ja paikallinen turvotus) ja lihassärky (28 %, mukaan lukien lihassärky ja muskuloskeletaalinen kipu).
Swedish: (intervall 1 - 29)
Finnish: (vaihteluväli 1-29)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Alecensa för alla grupper av den pediatriska populationen för lungcancer (småcellig och ickesmåcellig cancer) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Alecensan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkosyövän (pienisoluisen ja ei-pienisoluisen syövän) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Swedish: Behandling med Alecensa ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar 300 mg två gånger dagligen.
Finnish: Alecensa-hoito pitää lopettaa pysyvästi, jos potilas ei siedä 300 mg:n annosta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Händelserna minskade i frekvens efter den första behandlingsmånaden.
Finnish: Tapahtumien esiintymistiheys harveni ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Swedish: ● Det innebär att du totalt ska ta 6 kapslar (900 mg) varje dag.
Finnish: ● Tämä tarkoittaa sitä, että sinun pitää ottaa joka päivä yhteensä kuusi kapselia (900 mg).
Swedish: Dessutom fick en patient en grad 4 biverkning med läkemedelsinducerad leverskada.
Finnish: Lisäksi yhdellä potilaalla oli vaikeusasteen 4 haittavaikutuksena lääkkeestä aiheutunut maksavaurio.
Swedish: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Finnish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Swedish: I BO28984 (ALEX; n=152) var mediandurationen för exponering av Alecensa 17,9 månader, medan mediandurationen för exponering av crizotinib var 10,7 månader.
Finnish: Tutkimuksessa BO28984 (ALEX; N = 152) Alecensa-altistuksen keston mediaani oli 17,9 kuukautta, kun taas kritsotinibialtistuksen keston mediaani oli 10,7 kuukautta.
Swedish: Om patienter upplever symtomatisk bradykardi eller livshotande händelser, bör samtidig medicinering med läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel, utvärderas och Alecensabehandlingen bör anpassas såsom beskrivet i tabell 2 (se avsnitt 4.2 och 4.5, "P-gp substrat" och "BCRP substrat").
Finnish: Jos potilaalla on oireista bradykardiaa tai hengenvaarallisia tapahtumia, bradykardiaa tunnetusti aiheuttavien lääkevalmisteiden, samoin kuin verenpainelääkevalmisteiden, samanaikaista käyttöä pitää arvioida ja muuttaa Alecensa-hoitoa taulukossa 2 kuvatulla tavalla (ks. kohdat 4.2 ja 4.5, P-gp:n substraatit ja BCRP:n substraatit).
Swedish: HDPE burkar med ett barnsäkert lock och integrerat torkmedel.
Finnish: HDPE-purkki, jossa turvasuljin ja kiinteä kuivausaine.
Swedish: Patienter ska uppmanas att rapportera oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller muskelsvaghet.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan kaikesta selittämättömästä lihassärystä, -arkuudesta tai -heikkoudesta.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT alecensa
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA alecensa
Swedish: Du bör vara försiktig med att dricka grapefruktjuice och äta grapefrukt och pomerans under tiden du behandlas med Alecensa eftersom det kan ändra mängden av Alecensa i din kropp.
Finnish: Greippimehun juomisen ja greippihedelmien tai pomeranssin syömisen suhteen pitää olla Alecensahoidon aikana varovainen, sillä ne saattavat muuttaa elimistössä olevan Alecensan määrää.
Swedish: En måttligt högre exponering av alectinib observerades hos denna grupp jämfört med matchade friska försökspersoner.
Finnish: Altistuksen alektinibille havaittiin olleen tässä ryhmässä hieman suurempi kaltaistettuihin terveisiin tutkittaviin verrattuna.
Swedish: In vitro-studier tyder på att varken alectinib eller dess främsta aktiva metabolit (M4) hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, ettei alektinibi eikä sen aktiivinen pääasiallinen metaboliitti (M4) estä CYP1A2:ta, CYP2B6:ta, CYP2C9:ää, CYP2C19:ää tai CYP2D6:ta kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla.
Swedish: Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Swedish: Läkemedel som ökar magsäckens pH-värde
Finnish: Mahan pH-arvoa suurentavat lääkevalmisteet
Swedish: Alecensa blockerar effekten av ett enzym som kallas "ALK-tyrosinkinas".
Finnish: Alecensa estää ALK-tyrosiinikinaasiksi kutsutun entsyymin toimintaa.
Swedish: Alectinib hämmade inte OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2 vid kliniskt relevanta koncentrationer in vitro.
Finnish: Alektinibi ei estänyt OATP1B1:tä/ OATP1B3:a, OAT1:tä, OAT3:a eikä OCT2:ta kliinisesti oleellisina pitoisuuksina in vitro.
Swedish: Leverfunktion, inklusive ALAT, ASAT och totalbilirubin bör kontrolleras innan behandlingen sätts in (vid baseline) och därefter varannan vecka under de första 3 månaderna av behandlingen.
Finnish: Maksan toimintaa, ALAT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiinipitoisuus mukaan lukien, pitää seurata lähtötilanteessa ja sen jälkeen kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana kahden viikon välein.
Swedish: En sammanfattning av den poolade analysen av CNS-effektmått presenteras i tabell 6.
Finnish: Yhteenveto keskushermostoa koskevien päätetapahtumien yhdistetystä analyysistä esitetään Taulukossa 6.
Swedish: Tabell 2 Rekommendationer för dosändring vid specifika biverkningar (se avsnitt 4.4 och 4.8) CTCAE grad
Finnish: Ohjeet annoksen pienentämiseen tiettyjen haittavaikutusten yhteydessä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder som får Alecensa måste använda mycket effektiva preventivmetoder under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen av Alecensa (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen Alecensa-annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Swedish: ● Ta inte Alecensa om du är gravid.
Finnish: ● Älä ota Alecensa-kapseleita, jos olet raskaana, koska ne saattavat vahingoittaa sikiötä.
Swedish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Finnish: 79639 Grenzach-Wyhlen
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomens karaktäristika för Alecensa vid studiestart var medianålder 58 år (54 år för crizotinib), 55% kvinnor (58% för crizotinib), 55% icke-asiater (54% för crizotinib), 61% hade tidigare inte rökt (65% för crizotinib), 93% ECOG PS på 0 eller 1 (93% för crizotinib), 97% hade stadium IV sjukdom (96% för crizotinib), 90% adenokarcinomhistologi (94% för crizotinib), 40% CNS-metastaser vid studiestart (38% för crizotinib) och 17% hade tidigare fått strålning i CNS (14% för crizotinib).
Finnish: Alecensa-haaran lähtötilanteen demografiset ja sairautta koskevat ominaisuudet olivat iän mediaani 58 vuotta (kritsotinibihaarassa 54 vuotta), 55 % naisia (kritsotinibihaarassa 58 %), 55 % muita kuin aasialaistaustaisia (kritsotinibihaarassa 54 %), 61 % tupakoimattomia (kritsotinibihaarassa 65 %), 93 %:lla ECOG-suorituskykypisteet 0 tai 1 (kritsotinibihaarassa 93 %), 97 %:lla levinneisyysasteen IV tauti (kritsotinibihaarassa 96 %), 90 %:lla adenokarsinooma histologia (kritsotinibihaarassa 94 %), 40 %:lla lähtötilanteessa etäpesäkkeitä keskushermostossa (kritsotinibihaarassa 38 %) ja 17 % saanut aiemmin keskushermoston sädehoitoa (kritsotinibihaarassa
Swedish: ● Ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
Finnish: ● Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys var skenbart clearance (CL/F) av alectinib 81,9 l/timme.
Finnish: Alektinibin näennäinen puhdistuma (Cl/F) oli populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 81,9 l/tunti.
Swedish: ● är "ALK-positiv" - detta innebär att dina cancerceller har ett fel i en gen som bildar ett enzym som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas), se "Hur Alecensa fungerar" nedan
Finnish: ● keuhkosyöpä on ALK-positiivinen, mikä tarkoittaa sitä, että syöpäsoluissa on viallinen geeni, joka muodostaa ALK:ksi (ALK: anaplastinen lymfoomakinaasi) kutsuttua entsyymiä; ks. jäljempänä kohta "Miten Alecensa vaikuttaa"
Swedish: De biverkningar som listas i tabell 3 presenteras efter organsystem och frekvens, definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Finnish: Taulukossa 3 luetellut haittavaikutukset esitetään elinjärjestelmittäin ja esiintyvyysluokittain seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < /10), melko harvinainen
Swedish: Alectinib och M4 är inte substrat till BCRP eller organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1/B3.
Finnish: Alektinibi ja M4 eivät ole BCRP:n tai orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1/B3:n substraatteja.
Swedish: Studie NP28761
Finnish: Tutkimus NP28761
Swedish: CYP3A-inducerare
Finnish: CYP3A:n indusorit
Swedish: Om du tar mer Alecensa än vad du borde, tala med en läkare eller uppsök genast sjukhus.
Finnish: Jos otat enemmän Alecensa-kapseleita kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Alecensa-kapseleita kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Swedish: Karcinogenicitet Karcinogenicitetsstudier har inte utförts för att fastställa den karcinogena potentialen hos Alecensa.
Finnish: Karsinogeenisuus Alecensan karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Swedish: NP28761 Alecensa 600 mg två gånger dagligen
Finnish: NP28761 Alecensa 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Swedish: Patienterna bör också informeras om att använda ett bredspektrum ultraviolett A
Finnish: Potilaita pitää myös neuvoa suojaamaan iho palamiselta käyttämällä laajakirjoista ultravioletti A- (UVA) ja ultravioletti B (UVB)
Swedish: Upprepade doser av 600 mg alectinib hade inte någon inverkan på exponeringen av midazolam (2 mg), ett känsligt CYP3A-substrat.
Finnish: Useat 600 mg:n alektinibiannokset eivät vaikuttaneet herkän CYP3A:n substraatin midatsolaamin (2 mg) altistukseen.
Swedish: Bildningen av metaboliten M1b och dess mindre isomer M1a katalyseras mest troligt av en kombination av CYP-isozymer (inklusive andra isozymer än CYP3A) och aldehyddehydrogenas (ALDH)-enzymer.
Finnish: Metaboliitti M1b:n ja sen vähäisemmän isomeerin M1a:n muodostumista katalysoivat todennäköisesti CYP-isoentsyymit (muut isoentsyymit kuin CYP3A) ja aldehydidehydrogenaasi (ALDH) yhdessä.
Swedish: Händelserna inträffade i allmänhet under de första 3 månaderna av behandlingen, var vanligen övergående och försvann efter tillfälligt uppehåll av Alecensabehandling (rapporterades för 1,5% respektive 3,0% av patienterna) eller dosreduktion (2,2% respektive 1,2%).
Finnish: Tapahtumat ilmaantuivat yleensä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ne olivat tavallisesti ohimeneviä ja hävisivät, kun Alecensahoito keskeytettiin tilapäisesti (ASAT-arvojen osalta 1,5 %:lla potilaista ja ALAT-arvojen osalta 3,0 %:lla potilaista) tai annosta pienennettiin (ASAT-arvojen osalta 2,2 %:lla potilaista ja ALAT
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen styrker dosproportionalitet för alectinib över dosintervallet 300 till 900 mg efter födointag.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tukee alektinibin suhdetta annokseen koko annosalueella 300-900 mg aterian jälkeen otettuna.
Swedish: Studien på nedsatt leverfunktion inkluderade även en grupp med måttligt nedsatt leverfunktion (ChildPugh B).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa koskeneessa tutkimuksessa oli mukana myös keskivaikeaa (Child-Pugh B) maksan vajaatoimintaa sairastanut ryhmä.
Swedish: Du behöver använda solskyddsmedel och läppbalsam med en solskyddsfaktor på 50 eller högre för att förhindra solbränna.
Finnish: Sinun on käytettävä ihon palamisen välttämiseksi auringonsuojavoidetta ja huulivoidetta, joiden suojakerroin on vähintään 50.
Swedish: Förhöjt ASAT
Finnish: Suurentunut ASAT-arvo
Swedish: I de pivotala kliniska prövningarna med Alecensa rapporterades att tre patienter med grad 3-4 förhöjningar av ASAT/ALAT hade läkemedelsinducerad leverskada.
Finnish: Alecensa-valmisteella tehdyissä kliinisissä pivotaalitutkimuksissa raportoitiin, että kolmella potilaalla, joiden ASAT/ALAT-pitoisuuden nousu oli vaikeusasteeltaan 3-4, oli lääkeaineen aiheuttama maksavaurio.
Swedish: Kapselinnehåll Laktosmonohydrat Hydroxipropylcellulosa Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat Karmelloskalcium
Finnish: Kapselin sisältö Laktoosimonohydraatti Hydroksipropyyliselluloosa Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti Karmelloosikalsium
Swedish: Avbryt omedelbart och avsluta Alecensabehandlingen permanent om inga andra möjliga orsaker till ILS/pneumonit har identifierats.
Finnish: Keskeytä Alecensa-hoito heti ja lopeta se pysyvästi, jos interstitiaaliseen keuhkosairauteen tai pneumoniittiin ei tunnisteta muita mahdollisia syitä.
Swedish: Hantering av biverkningar kan kräva dosreduktion, tillfälligt uppehåll eller utsättande av behandlingen med Alecensa.
Finnish: Haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää Alecensa-annoksen pienentämistä, hoidon keskeyttämistä tilapäisesti tai hoidon lopettamista pysyvästi.
Swedish: Alectinib orsakade embryofetal toxicitet hos dräktiga råttor och kaniner.
Finnish: Alektinibi aiheutti alkio-sikiötoksisuutta tiineille rotille ja kaniineille.
Swedish: Mödrar bör rådas att avstå amning vid behandling med Alecensa.
Finnish: Äitejä on kehotettava olemaan imettämättä Alecensa-hoidon aikana.