FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o The Periodic Safety Update Reports for at least the last 3 years.
Lithuanian: o Mažiausiai 3 pastarųjų metų atnaujintas periodines saugumo ataskaitas.
English: The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų buvo paprašyta klausimų sąraše pateikti:
English: • Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Lithuanian: • Išlaukos periodo, padidinus rekomenduojamą dozę, pagrindimą.
English: No dose could be established for the treatment of salmonellosis.
Lithuanian: Dozės salmoneliozei gydyti nustatyti negalima.
English: The use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Lithuanian: Preparato naudojimą reikėtų pagrįsti jautrumo tyrimu ir atsižvelgti į oficialią ir vietinę kovos su mikrobais strategiją.
English: London, August 2008 EMEA/457286/2008
Lithuanian: EMEA/457286/2008
English: Neither the Periodic Safety Update Reports of the products nor the literature presented included reports of lack of efficacy in the field.
Lithuanian: Nei atnaujintose preparato periodinio saugumo ataskaitose, nei pateiktoje literatūroje nebuvo nurodyta nepakankamo preparato veiksmingumo praktikoje faktų.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
Lithuanian: NUOMONĖ PO KREIPIMOSI PAGAL 35 STRAIPSNĮ DĖL VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ TRIMETOPRIMO IR SULFADIAZINO
English: The efficacy of a dose of 1x30 mg/kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
Lithuanian: 1x30 mg/kg kūno svorio dozės per parą skiriant ilgiausiai 5 dienas veiksmingumas buvo pagrįstas visoms indikacijoms, išskyrus salmoneliozę.
English: On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
Lithuanian: Prancūzija pateikė EMEA kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl arkliams skirtos Tribrissen peroralinės pastos (įskaitant susijusių pavadinimų preparatus) ir patvirtintų preparatų, kuriems šis preparatas buvo referencinis preparatas, turintis veikliųjų medžiagų trimetoprimo ir sulfadiazino.
English: Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pateikė raštiškus atsakymus, pasisakydami už visoms indikacijoms patvirtintą 1x30 mg/kg kūno svoriui dozę per parą, tačiau teigė, kad salmoneliozės atveju gali reikėti didesnės dozės.
English: There is no documented evidence of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Lithuanian: Nėra dokumentais patvirtintų nepakankamo preparato veiksmingumo ar susijusių sukėlėjų atsparumo pokyčių įrodymų, dėl ko galėtų kilti grėsmė gyvūnų ar žmonių sveikatai.
English: The CVMP recommended varying the Marketing Authorisations of the concerned veterinary medicinal products in accordance with the conclusions where applicable.
Lithuanian: Kur reikia, CVMP rekomendavo pakeisti susijusių veterinarinių vaistinių preparatų rinkodaros teises atsižvelgiant į išvadas.
English: The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 March 2008.
Lithuanian: gruodžio 12 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2008 m.
English: • Justification of the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Lithuanian: • kiekvienos aptariamos indikacijos rekomenduojamos dozės patvirtinimą, siekiant užtikrinti preparato veiksmingumą ir antibiotikams atsparių bakterijų atranką.
English: o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Lithuanian: o Bylos I dalies santrauką, įskaitant preparato charakteristikų santrauką, ekspertų ataskaitas ir preparato kiekybinę ir kokybinę sudėtį.
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
Lithuanian: CVMP savo 2007 m.
English: It considered that this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Lithuanian: Jos nuomone dėl to gali sumažėti preparato veiksmingumas ir išsivystyti didesnis veikiamų patogenų atsparumas.
English: Treatment continued for up to two years.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki dvejų metų.
English: The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Lithuanian: Bendrovė neatliko jokių oficialių tyrimų su jaunesniais nei 16 metų pacientais.
English: These side effects decrease with continued treatment.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis mažėja tęsiant gydymą.
English: The side effects are similar in adults and in children.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams pasireiškiantis šalutinis poveikis yra panašus.
English: Further information on Avonex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Avonex rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pacientų, kurių negalia pasunkėjo, skaičius.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Avonex?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Avonex vartojimą?
English: The European Medicines Agency decided that Avonex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Avonex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
English: Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses;
Lithuanian: Avonex sulėtina negalios progresavimą ir sumažina atkryčių skaičių;
English: Avonex is a medicine used to treat:
Lithuanian: Avonex - tai vaistas, kuriuo gydomi:
English: Other information about Avonex
Lithuanian: Kita informacija apie Avonex
English: • patients who have had a single attack of demyelination, when this is severe enough to need treatment with injectable corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Lithuanian: • pacientai, kuriems pasireiškė vienkartinis demielinizacijos priepuolis, kai jis yra pakankamai sunkus ir jį reikia gydyti švirkščiamaisiais kortikosteroidais (vaistais nuo uždegimo).
English: As for all medicines, data on the use of Avonex are continuously monitored.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Avonex vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
English: The first study involved 301 patients aged 16 years and older with relapsing MS who had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 301 16 metų ir vyresnis recidyvuojančia IS sergantis pacientas, kuris per pastaruosius trejus metus buvo patyręs bent du atkryčius arba bent vieną atkrytį per metus, jei liga truko mažiau nei trejus metus.
English: The most common side effects with Avonex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, flu-like symptoms, pyrexia (fever), chills and sweating.
Lithuanian: Dažniausias Avonex šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, į gripą panašūs simptomai, pireksija (karščiavimas), šaltkrėtis ir prakaitavimas.
English: Side effects reported with Avonex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lithuanian: Avonex šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
English: To help patients adjust to treatment, the doctor may recommend that patients start with a lower dose once a week before increasing to the full dose.
Lithuanian: Kad pacientams būtų lengviau priprasti prie gydymo, gydytojas gali rekomenduoti pradėti vartoti mažesnę vaisto dozę vieną kartą per savaitę, o vėliau ją padidinti iki visos dozės.
English: Avonex must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Lithuanian: Avonex negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia depresija arba linkusiems į savižudybę.
English: The site of injection should be changed each week.
Lithuanian: Kiekvieną savaitę injekcijos atliekamos vis kitoje vietoje.
English: This can only be done with the pre-filled syringe, when it is fitted with a special device that attaches onto the syringe and only allows the lower dose of Avonex to be injected.
Lithuanian: Tai galima padaryti tik naudojant iš anksto užpildytą švirkštą, prie kurio pritvirtinamas specialus įtaisas, sujungtas su švirkštu ir leidžiantis įšvirkšti mažesnę Avonex dozę.
English: In adults (aged 18 years or over), the recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
Lithuanian: Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems) rekomenduojama 30 mikrogramų Avonex dozė, kuri sušvirkščiama į raumenis kartą per savaitę.
English: Each syringe and pen contains 30 micrograms of interferon beta-1a.
Lithuanian: Kiekviename švirkšte ir švirkštiklyje yra 30 mikrogramų interferono beta-1a.
English: Avonex has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies.
Lithuanian: Avonex buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose.
English: What is Avonex and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Avonex ir kam jis vartojamas?
English: However, it presented information from published studies on the use of Avonex in patients aged between 12 and 18 years, which showed that they had a decrease in the rate of relapse, possibly due to Avonex treatment.
Lithuanian: Tačiau ji pateikė paskelbtų tyrimų dėl Avonex skyrimo 12-18 metų pacientams informaciją, iš kurios matyti, kad atkryčiai jiems pasireikšdavo rečiau, galbūt dėl gydymo Avonex.
English: For more information about using Avonex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Avonex vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Avonex can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Lithuanian: Avonex galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis IS gydymo patirties.
English: In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Lithuanian: Sergant IS, imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos veikla sutrinka ir ji ima „atakuoti“ tam tikras centrinės nervų sistemos dalis (galvos, stuburo smegenis ir regos nervą [signalus iš akies į smegenis siunčiantį nervą]), sukeldama uždegimą, kuris pažeidžia nervus ir juos dengiantį apsauginį sluoksnį.
English: Why is Avonex authorised in the EU?
Lithuanian: Kodėl Avonex buvo registruotas ES?
English: An overview of Avonex and why it is authorised in the EU
Lithuanian: Avonex apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
English: Avonex contains the active substance interferon beta-1a.
Lithuanian: Avonex sudėtyje yra veikliosios medžiagos interferono beta-1a.
English: For the full list of side effects and restrictions with Avonex, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Avonex galima rasti pakuotės lapelyje.
English: The active substance in Avonex is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Lithuanian: Avonex sudėtyje yra baltymo interferono beta-1a - interferonų grupės baltymo, kurį natūraliai gamina žmogaus organizmas, kad apsisaugotų nuo virusų ir kitų kenkėjiškų organizmų.
English: Avonex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 March 1997.
Lithuanian: Avonex įregistruotas visoje ES 1997 m.
English: In relapsing MS, the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Lithuanian: Sergant recidyvuojančia IS, priepuoliai (atkryčiai) būna tarp besimptomių periodų (remisijos).
English: • patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Lithuanian: • recidyvuojančia išsėtine skleroze (IS) sergantys pacientai.
English: A painkiller that prevents fever can be given before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur during the first few months of treatment.
Lithuanian: Siekiant nuslopinti į gripą panašius simptomus, kurie gali pasireikšti per pirmuosius kelis gydymo mėnesius, prieš kiekvieną injekciją ir 24 valandas po jos galima sušvirkšti vaistų nuo skausmo, apsaugančių nuo karščiavimo.
English: What are the risks associated with Avonex?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Avonex vartojimu?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Avonex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Avonex vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Lithuanian: IS yra liga, kuria sergant uždegiminiai procesai suardo nervinių ląstelių apsauginį dangalą (demielinizacija), o kartu ir jas pačias.
English: The exact way that Avonex works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Lithuanian: Kaip tiksliai Avonex gydo išsėtinę sklerozę dar nežinoma, tačiau manoma, kad veiklioji medžiaga interferonas beta1a slopina imuninės sistemos aktyvumą ir padeda išvengti IS atkryčių.
English: Avonex treatment should be stopped in patients who develop progressive (worsening) MS.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto progresuojanti (sunkėjanti) IS, gydymą Avonex reikia nutraukti.
English: Avonex is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen.
Lithuanian: Gaminamas Avonex injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte arba užpildytame švirkštiklyje.
English: The estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
Lithuanian: Nustatyta, kad antro demielinizacijos priepuolio rizika Avonex vartojusiems pacientams buvo mažesnė nei placebą vartojusiems pacientams: Avonex vartojusiems pacientams rizika siekė 21 proc.
English: How does Avonex work?
Lithuanian: Kaip veikia Avonex?
English: How is Avonex used?
Lithuanian: Kaip vartoti Avonex?
English: What benefits of Avonex have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Avonex nustatyta tyrimų metu?
English: The second study involved 383 adults who had experienced a single attack of demyelination and compared the ability of Avonex and placebo to reduce the risk of a second attack.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 383 suaugusieji, patyrę vieną demielinizacijos priepuolį.
English: It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Avonex, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Lithuanian: Prieš skirdamas Avonex, gydytojas turi įsitikinti, kad simptomus sukelia ne kitos ligos.
English: After two years, 22% of the patients who were treated with Avonex and 35% of the patients treated with placebo had a worsening of disability.
Lithuanian: per trejus metus, o placebą vartojusiems pacientams - 39 proc.
English: Patients can inject Avonex themselves once they have been trained.
Lithuanian: Išmokyti, kaip atlikti Avonex injekciją, pacientai šį vaistą gali susišvirkšti patys.
English: • The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis ir informaciją, kurią pateikė registruotojai (pareiškėjai), taip pat informaciją, kurią pateikė „Micro Therapeutic Research Labs Limited“;
English: Both the Chennai site and the Coimbatore site follow the same provisions.
Lithuanian: Tiek Čenajaus, tiek Kojamputūro tyrimo centre vadovaujamasi tomis pačiomis nuostatomis.
English: Based on the submitted data during the procedure, the medicinal products Tadalafil Mylan 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg film-coated tablets; Memantine Pharmascope 10 mg and 20 mg; Memantine DAWA 10 mg and 20 mg; Morysa 10 mg and 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2.5 mg and 5 mg tablets; the CHMP concluded that bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product and recommended the maintenance of these marketing authorisations.
Lithuanian: Remdamasis procedūros metu pateiktais duomenimis, CHMP priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų Tadalafil Mylan 2,5, 5, 10 ir 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg plėvele dengtų tablečių, Memantine Pharmascope 10 ir 20 mg, Memantine DAWA 10 ir 20 mg, Morysa 10 ir 20 mg - SVUS Pharma a.s., Bendroflumetiazid Alternova 2,5 ir 5 mg tablečių biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas ir rekomendavo palikti jų registracijos pažymėjimus galioti.
English: Therefore, for those products bioequivalence is not established.
Lithuanian: Todėl šių preparatų biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas.
English: The findings of the Austrian and Dutch inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system in place at Micro Therapeutics Research LTd, India.
Lithuanian: Austrijos ir Nyderlandų atliktų patikrinimų metu nustatyti faktai kelia rimtų abejonių dėl „Micro Therapeutics Research LTd“ įdiegtos kokybės valdymo sistemos tinkamumo.
English: Grounds for CHMP opinion Whereas,
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė
English: Data from bioequivalence studies submitted to the Competent Authorities to demonstrate bioequivalence of medicinal products with their originator is considered unreliable.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurie buvo pateikti kompetentingoms institucijoms siekiant įrodyti vaistinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą originaliam vaistui, duomenys laikomi nepatikimais.
English: Furthermore, the Committee recommends that the concerned marketing authorisations should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomenduoja sustabdyti susijusių registracijos pažymėjimų galiojimą, nebent atitinkamos nacionalinės kompetentingos institucijos šį vaistinį preparatą laiko itin svarbiu vaistu.
English: Micro Therapeutic Research Labs Ltd is a contract research organisation (CRO) which conducts the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which have been used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
Lithuanian: „Micro Therapeutic Research Labs Ltd“ - tai sutartinių mokslinių tyrimų organizacija, atliekanti analizes ir klinikinius bandymus, kurie yra biologinio ekvivalentiškumo tyrimų dalis; kai kuriais iš šių tyrimų grindžiamos paraiškos gauti vaistų registracijos ES pažymėjimą.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Micro Therapeutic Research Labs Limited during the period between June 2012 and June 2016;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, su kurių biologinio ekvivalentiškumo tyrimais susiję klinikiniai bandymai ir (arba) bioanalizė buvo atlikti bendrovėje „Micro Therapeutic Research Labs Limited“ 2012 m.
English: The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked and whether marketing authorisations applications should be authorised.
Lithuanian: Visų pirma CHMP buvo paprašyta, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti ir ar reikėtų patenkinti atitinkamas paraiškas suteikti registracijos pažymėjimą.
English: For marketing authorisations of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant EU Member States for a period which shall not exceed twenty-four (24) months from the Commission Decision.
Lithuanian: Atitinkamose ES valstybėse narėse itin svarbiais laikomų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymą galima atidėti, bet ne daugiau kaip dvidešimt keturiems (24) mėnesiams po Europos Komisijos sprendimo paskelbimo.
English: An authorised medicinal product may be considered critical by the EU Member States based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member States and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Lithuanian: Įregistruotą vaistinį preparatą ES valstybės narės gali laikyti itin svarbiu, remdamosi galimo nepatenkinto medicininio poreikio vertinimu, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamose ES valstybėse narėse ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį.
English: For the Hydrokortison Alternova (Orifarm) and Hydrokortison BBS marketing authorisation applications, the CHMP concluded that the Member State(s) will have to consider whether the bridging between the proposed product and the medicinal products described in the literature as par Annex I of Directive 2001/83/EC is sufficiently established as the applications relate to Article 10a of Directive 2001/83/EC (‘Well-established use').
Lithuanian: Dėl paraiškų gauti Hydrokortison Alternova (Orifarm) ir Hydrokortison BBS registracijos pažymėjimus, CHMP priėjo prie išvados, kad valstybė (-ės) narė (-ės) turės apsvarstyti, ar pakanka duomenų, kuriais remiantis vertinti pateiktą preparatą būtų galima susieti su literatūroje aprašytais vaistiniais preparatais, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB I priede, kadangi paraiškos susijusios su Direktyvos 2001/83/EB 10a straipsniu (vadinamuoju pripažintu vartojimu).