FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zal ook een voorlichtingspakket voor patiënten en hun verzorgers worden verstrekt.
Latvian: Tiks nodrošināts arī informācijas kopums pacientiem un viņu aprūpētājiem.
Dutch: De verbetering van het gezichtsvermogen van de patiënten bleef minstens drie jaar duren.
Latvian: Pacientu redzes uzlabojumi saglabājās vismaz trīs gadus.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Luxturna continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Luxturna lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Patiënten werden geacht de test te hebben doorstaan als zij het parcours binnen de drie minuten hadden afgelegd en tegen niet meer dan drie obstakels waren aangelopen.
Latvian: Tika uzskatīts, ka pacienti ir izturējuši testu, ja viņi nonāca galā trīs minūšu laikā un ieskrēja ne vairāk kā trīs šķēršļos.
Dutch: Het virus dat in dit geneesmiddel wordt gebruikt (adeno-geassocieerd virus), veroorzaakt bij de mens geen ziekte.
Latvian: Šajās zālēs lietotais vīruss (adenoasociētais vīruss) neizraisa cilvēku saslimšanu.
Dutch: Overige informatie over Luxturna
Latvian: Cita informācija par Luxturna
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Luxturna te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Luxturna lietošanu?
Dutch: Het tweede oog moet ten minste zes dagen na het eerste worden behandeld.
Latvian: Otra acs jāārstē vismaz sešas dienas pēc pirmās acs ārstēšanas.
Dutch: Een overzicht van Luxturna en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Luxturna pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: De veiligheid van Luxturna werd aanvaardbaar en de bijwerkingen beheersbaar geacht.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka Luxturna drošība ir pieņemama un blakusparādības ir kontrolējamas.
Dutch: Luxturna zal alleen beschikbaar zijn in centra waar het voorlichtingspogramma voorhanden is.
Latvian: Luxturna būs pieejamas tikai centros, kur ir ieviesta izglītojošā programma.
Dutch: Meer informatie over Luxturna is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Latvian: Sīkāka informācija par Luxturna ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Luxturna groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Luxturna, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Dit helpt de cellen in het netvlies beter te functioneren, wat de voortgang van de ziekte vertraagt.
Latvian: Tas uzlabo tīklenes šūnu darbību, palēninot slimības progresēšanu.
Dutch: Waarom is Luxturna geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Luxturna tika reģistrētas ES?
Dutch: Bovendien slaagden 13 van de 21 patiënten (62%) die met Luxturna werden behandeld voor de mobiliteitstest bij het laagste lichtniveau van 1 lux (vergelijkbaar met een slecht verlichte stoep ‘s nachts), terwijl bij de patiënten die het geneesmiddel niet kregen niemand hiertoe in staat was.
Latvian: Turklāt 13 no 21 pacienta (62 %), kuri tika ārstēti ar Luxturna, izturēja mobilitātes testu ar zemāko gaismas līmeni 1 luksu (pielīdzināms vāji apgaismotai ietvei naktī), savukārt no pacientiem, kuri nelietoja Luxturna, neviens šādu testu neizturēja.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf alle patiënten die Luxturna in het kader van het hoofdonderzoek hebben gekregen, gedurende 15 jaar moeten volgen om de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel in kaart te brengen, en het zal een register aanmaken waarin de langetermijnveiligheidsgegevens van patiënten die met Luxturna zijn behandeld worden bijgehouden.
Latvian: Turklāt uzņēmumam 15 gadus būs jāapseko visi pacienti, kuri saņēma Luxturna pamatpētījumos, lai raksturotu šo zāļu ilgtermiņa efektivitāti un drošumu, un jāizveido reģistrs, lai vāktu ilgtermiņa datus par drošumu no pacientiem, kuri ārstēti ar Luxturna.
Dutch: Na één jaar behandeling verbeterden patiënten die met Luxturna werden behandeld hun score met 1,8 punten, terwijl patiënten die geen Luxturna kregen hun score met 0,2 punten verbeterden, wat betekent dat patiënten die met Luxturna werden behandeld het parcours beter konden afleggen.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja Luxturna, rezultāts uzlabojās par 1,8 punktiem, savukārt pacientiem, kuri nelietoja Luxturna, rezultāts uzlabojās par 0,2 punktiem, proti, ar Luxturna ārstētie pacienti spēja sekmīgāk pārvietoties pa maršrutu.
Dutch: Erfelijke netvliesdystrofie is zeldzaam, en Luxturna werd op twee verschillende data aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor twee vormen van de ziekte (retinitis pigmentosa: 28 juli 2015; congenitale amaurose van Leber: 2 april 2012).
Latvian: Iedzimtā tīklenes distrofija ir reta slimība, un Luxturna dažādos datumos tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas divu veidu slimībai (retinitis pigmentosa - 2015. gada 28. jūlijā; Lēbera pārmantotajai amaurozei - 2012. gada 2. aprīlī).
Dutch: Dit werd beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel, rekening houdend met het gebrek aan goedgekeurde behandelingen voor deze progressieve, degeneratieve aandoening.
Latvian: Tika uzskatīts, ka tas ir būtisks klīnisks ieguvums, ņemot vērā, ka šai progresējošajai, deģeneratīvajai slimībai trūkst reģistrētu zāļu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Luxturna (die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden) zijn conjunctivale hyperaemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, wat leidt tot roodheid van het oog), cataract (vertroebeling van de ooglens) en verhoogde druk in het oog.
Latvian: Visbiežākās Luxturna blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 20 cilvēkiem) ir konjunktīvas hiperēmija (paaugstināta acs asinsapgāde, kā rezultātā rodas acs apsārtums), katarakta (acs lēcas apduļķošanās) un paaugstināts intraokulārais spiediens.
Dutch: Luxturna is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden toegediend door een chirurg die ervaring heeft met het uitvoeren van oogoperaties.
Latvian: Luxturna var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic ķirurgam ar pieredzi acu operāciju veikšanā.
Dutch: Luxturna wordt toegediend als één enkele injectie in de achterkant van het oog, onder het netvlies.
Latvian: Luxturna lieto kā vienu subretinālu injekciju acs aizmugurē.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Dutch: Luxturna mag alleen worden gebruikt wanneer de patiënten nog voldoende werkende cellen in het netvlies hebben en wanneer de ziekte wordt veroorzaakt door mutaties (veranderingen) in het RPE65gen.
Latvian: Luxturna var lietot tikai tad, ja pacientiem joprojām ir pietiekami daudz funkcionējošu šūnu tīklenē un ja slimību ir izraisījušas mutācijas (izmaiņas) RPE65 gēnā.
Dutch: Luxturna bevat de werkzame stof voretigene neparvovec en is een geneesmiddel voor geavanceerde behandeling dat ‘gentherapieproduct' wordt genoemd.
Latvian: Luxturna satur aktīvo vielu voretigēna neparvoveku, un tās ir uzlabotu terapijas zāļu veids, ko dēvē par "gēnu terapijas līdzekli".
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Luxturna worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Luxturna lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Luxturna mag niet worden gebruikt bij patiënten met oogontsteking.
Latvian: Luxturna nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir acu infekcija vai iekaisums.
Dutch: Luxturna is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die aan verlies van het gezichtsvermogen lijden als gevolg van erfelijke netvliesdystrofie, een zeldzame genetische aandoening van het netvlies (het lichtgevoelige membraan aan de achterkant van het oog).
Latvian: Luxturna ir zāles, ko lieto pieaugušo un bērnu ārstēšanai, kuriem ir redzes zudums iedzimtas tīklenes distrofijas - retas ģenētiskas tīklenes (pret gaismu jutīgas membrānas acs aizmugurē) slimības - dēļ.
Dutch: Er is aangetoond dat Luxturna een verbetering met zich meebrengt van het gezichtsvermogen van patiënten en van hun vermogen om obstakels uit de weg te gaan, met name bij weinig licht, en naar verwachting zal dit de kwaliteit van hun leven verbeteren.
Latvian: Ir konstatēts, ka Luxturna uzlabo pacientu redzi un spēju pārvietoties vidē ar šķēršļiem, jo īpaši samazinātā apgaismojumā, un paredzams, ka šīs zāles uzlabo pacientu dzīves kvalitāti.
Dutch: RPE65 is verantwoordelijk voor het aanmaken van het enzym all-trans-retinylisomerase, dat noodzakelijk is voor de normale werking van netvliescellen.
Latvian: RPE65 gēns atbild par enzīma all-transretinilizomerāzes ražošanu, kas ir nepieciešams normālai tīklenes šūnu darbībai.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was hoe goed patiënten presteerden tijdens een mobiliteitstest, waarbij ze bij verschillende lichtsterkten een parcours met bochten en obstakels moesten afleggen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu rezultāti mobilitātes testā, kur viņiem bija jāpārvietojas pa maršrutu ar pagriezieniem un šķēršļiem dažādos apgaismojumos.
Dutch: Het bedrijf dat Luxturna op de markt brengt, zal een voorlichtingspogramma in het leven roepen en voorlichtingsmateriaal maken voor artsen en apothekers die Luxturna naar verwachting zullen gebruiken, om een correct gebruik van het geneesmiddel te garanderen en de risico's verbonden aan het geneesmiddel en aan de toediening ervan zoveel mogelijk te beperken.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Luxturna, izveidos izglītojošu programmu un sagatavos izglītojošus materiālus ārstiem un farmaceitiem, kuri parakstīs Luxturna un rīkosies ar tām, lai nodrošinātu zāļu pareizu lietošanu un mazinātu ar zālēm un to ievadīšanu saistītos riskus.
Dutch: Hoe werkt Luxturna?
Latvian: Kā Luxturna darbojas?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Luxturna in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Luxturna?
Dutch: Luxturna is onderzocht in het kader van één hoofdstudie onder 31 patiënten met erfelijke netvliesdystrofie als gevolg van RPE65-mutaties.
Latvian: Luxturna tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 31 pacientu ar iedzimtu tīklenes distrofiju RPE65 gēna mutāciju dēļ.
Dutch: Luxturna bestaat uit een virus dat normale kopieën van het RPE65-gen bevat.
Latvian: Luxturna sastāvā ir vīruss, kas satur normālas RPE65 gēna kopijas.
Dutch: Als Luxturna in het oog wordt geïnjecteerd, geeft het virus het RPE65-gen af in de cellen van het netvlies zodat deze het ontbrekende enzym kunnen aanmaken.
Latvian: Kad Luxturna injicē acī, vīruss ienes RPE65 gēnu tīklenes šūnās, un tādējādi tās sāk ražot trūkstošo enzīmu.
Dutch: Welke voordelen bleek Luxturna tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Luxturna ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Hoe wordt Luxturna gebruikt?
Latvian: Kā lieto Luxturna?
Dutch: Drie dagen voordat Luxturna in het eerste oog wordt geïnjecteerd, moet de patiënt immunosuppressiva beginnen krijgen (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam, onderdrukken) om het risico tegen te gaan dat het lichaam het geneesmiddel zal afstoten.
Latvian: Pacientiem jāsāk imūnsupresīvu līdzekļu (zāļu, kas mazina imūnsistēmasorganisma dabiskās aizsardzības - aktivitāti) lietošana 3 dienas pirms Luxturna injicēšanas pirmajā acī, lai mazinātu risku, ka organisms zāles atgrūdīs, un šī terapija jāturpina 14 dienas pēc injicēšanas.
Dutch: Wat is Luxturna en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Luxturna un kāpēc tās lieto?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Luxturna, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Luxturna lietošanu.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Luxturna.
Latvian: Papildu informāciju par Luxturna lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Luxturna.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Luxturna, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: 4 dagen (inclusief de dag van toediening)
Latvian: 4 dienas (ieskaitot ievadīšanas dienu)
Dutch: Controle, N = 10
Latvian: Kontrole, N = 10
Dutch: Gevolgd door 5 dagen
Latvian: Seko 5 dienas
Dutch: In het onderzoek werden 31 proefpersonen opgenomen, 13 mannen en 18 vrouwen.
Latvian: Tika iekļauts 31 pacients, 13 vīrieši un 18 sievietes.
Dutch: Zie ook rubriek 3.
Latvian: Skatīt arī 3. punktu.
Dutch: Onderzoek 301 was een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.
Latvian: Pētījums 301 bija atklāts, randomizēts, kontrolēts pētījums.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit geneesmiddel volgens de gegeven aanwijzingen gebruikt.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs lietotu šīs zāles saskaņā ar norādījumiem.
Dutch: N Gemiddeld (SE)
Latvian: N Vidējais (SE)
Dutch: Informatie over het verkrijgen van de speciale formaten zal worden vermeld op de patiëntenkaart.
Latvian: Informācija par īpašu formātu iegūšanu būs iekļauta pacienta kartītē.
Dutch: Uw arts kan helpen het ongemak te verminderen dat door deze tijdelijke problemen wordt veroorzaakt.
Latvian: Jūsu ārsts var palīdzēt samazināt diskomfortu, ko izraisa šie īslaicīgie traucējumi.
Dutch: D-90429 Nürnberg Duitsland
Latvian: D-90429 Nuremberg Vācija
Dutch: Het interval tussen injectie in de ogen bij elke proefpersoon was 6 tot 18 dagen.
Latvian: Intervāls starp injekcijām acīs katram pacientam bija no 6 līdz 18 dienām.
Dutch: Controle/Interventie (N=9) Oorspronkelijke interventie (N=20)
Latvian: Kontrole/iejaukšanās (N = 9) Sākotnējā iejaukšanās (N = 20)
Dutch: Stop niet met het gebruik van het geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 15 jaar (spreiding van 4 tot 44 jaar), waaronder 64% pediatrische patiënten (n = 20, leeftijd van 4 tot 17 jaar) en 36% volwassenen (n = 11).
Latvian: Vidējais vecums bija 15 gadi (no 4 līdz 44 gadiem), ieskaitot 64% pediatrijas pacientu (n=20, vecumā no 4 līdz 17 gadiem) un 36% pieaugušo (n=11).
Dutch: Verticale stippellijnen geven 25% extra boven en onder het staafje weer.
Latvian: Vertikālās pārtrauktās līnijas norāda papildu 25% virs un zem ailes.
Dutch: Hierdoor kan het netvlies de eiwitten maken die nodig zijn om te kunnen zien.
Latvian: Tas ļauj tīklenei veidot redzei nepieciešamos proteīnus.
Dutch: Het is niet bekend of het terechtkomt in de moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai tas nonāk mātes pienā.
Dutch: • Verandering van de elektrische activiteit van het hart
Latvian: • Sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas
Dutch: Patiënten en hun zorgverleners dienen het patiënteninformatiepakket te ontvangen, inclusief:
Latvian: Pacienti un viņu aprūpētāji jānodrošina ar informācijas paketi pacientiem, tajā skaitā:
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel op de zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend.
Latvian: Šo zāļu ietekme uz grūtniecību un vēl nedzimušo bērnu nav zināma.
Dutch: Wat is Luxturna en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Luxturna un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Dit wordt ten minste 6 dagen later herhaald aan uw andere oog.
Latvian: To atkārtos Jūsu otrai acij vismaz pēc 6 dienām.
Dutch: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Latvian: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Dutch: Er zijn geen bekende klinisch significante interacties.
Latvian: Nav zināmas klīniski nozīmīgas mijiedarbības.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet door intravitreale injectie worden toegediend.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt intravitreālas injekcijas veidā.
Dutch: 3 dagen vóór toediening van Luxturna
Latvian: 3 dienas pirms Luxturna ievadīšanas
Dutch: vg voretigene neparvovec in elk oog.
Latvian: vg voretigēna neparvoveka katrā acī.
Dutch: Fase 3-onderzoek
Latvian: III fāzes pētījums
Dutch: Het onderzoek van elke persoon werd op video vastgelegd en door onafhankelijke waarnemers beoordeeld.
Latvian: Katra pacienta pārbaude tika filmēta un to analizēja neatkarīgi vērtētāji.
Dutch: De afzonderlijke toedieningsprocedure in elk oog wordt op verschillende dagen uitgevoerd binnen een kort interval, maar niet minder dan 6 dagen na elkaar.
Latvian: Individuālā ievadīšanas procedūra katrā acī jāveic atsevišķās dienās ar nelielu intervālu, bet ne mazāk kā 6 dienu starplaiku.
Dutch: 30 juni 2030
Latvian: 2030. gada 30. jūnijs
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor bioveiligheid.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
Dutch: Bewaren bij ≤-65ºC.
Latvian: Uzglabāt ≤ -65 ºC.
Dutch: Het virus dat wordt gebruikt om het gen af te geven, veroorzaakt bij de mens geen ziekte.
Latvian: Vīruss, ko izmanto, lai piegādātu gēnu, neizraisa slimības cilvēkiem.
Dutch: Als dit toch gebeurt, behandelt uw arts de symptomen zoals noodzakelijk is.
Latvian: Ja tā notiek, ārsts pēc nepieciešamības ārstēs simptomus.
Dutch: De ontwikkeling of verergering van cataract is een bekende complicatie van de oogoperatie die nodig is alvorens Luxturna aan u wordt toegediend.
Latvian: Kataraktas attīstība vai pasliktināšanās ir zināma acu operācijas, kas nepieciešama pirms Jūs saņemsiet Luxturna, komplikācija.
Dutch: 31 december 2031
Latvian: 2031. gada 31. decembris
Dutch: Voor de bereiding en toediening van Luxturna moeten altijd de juiste aseptische technieken worden toegepast.
Latvian: Luxturna sagatavošanai un ievadīšanai vienmēr jāizmanto atbilstošas aseptikas metodes.
Dutch: In geval van overdosering wordt symptomatische en ondersteunende behandeling geadviseerd, zoals noodzakelijk wordt geacht door de behandelende arts.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir ieteicama simptomātiska un atbalstoša terapija, ko ārstējošais ārsts uzskata par nepieciešamu.
Dutch: • Verhoogde druk in het oog
Latvian: • Paaugstināts spiediens acī
Dutch: Herhaal dezelfde procedure voor het gereedmaken van een reservespuit.
Latvian: Rezerves šļirces sagatavošanai atkārtojiet to pašu procedūru.
Dutch: Uw arts zal met u de verdoving bespreken en hoe die aan u wordt toegediend.
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums apspriedīsies par anestēziju un to, kā tā tiks veikta.
Dutch: • Bij sommige mensen ontwikkelt zich cataract (staar).
Latvian: • Dažiem cilvēkiem attīstās katarakta.
Dutch: U moet deze voorzorgsmaatregelen gedurende 14 dagen naleven.
Latvian: Jums jāievēro šie piesardzības pasākumi 14 dienas.
Dutch: De reserve-injectiespuit mag niet worden bewaard.
Latvian: Rezerves šļirci nedrīkst paturēt.
Dutch: De reden hiervoor is dat Luxturna een product voor gentherapie is.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Luxturna ir gēnu terapijas līdzeklis.
Dutch: In het fase 3-onderzoek werden voor de MLMT zeven niveaus van verlichting gebruikt, uiteenlopend van 400 lux tot 1 lux (overeenkomend met bijvoorbeeld een helder verlicht kantoor tot een maanloze zomernacht).
Latvian: III fāzes pētījumā MLMT izmantoja septiņus apgaismojuma līmeņus no 400 lux līdz 1 lux (kas atbilst, piemēram, no spilgti apgaismota biroja līdz vasaras naktij bez mēness).
Dutch: Luxturna is niet onderzocht bij vrouwen die borstvoeding geven.
Latvian: Luxturna nav pētīta sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Luxturna is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 4 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Luxturna nav pētīta bērniem līdz četru gadu vecumam.
Dutch: Systeem/orgaanklasse / Frequentie
Latvian: Orgānu sistēmu klase / Biežums
Dutch: Gedurende het klinische programma zijn bij drie proefpersonen ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de toedieningsprocedure gemeld.
Latvian: Klīniskās programmas laikā trīs dalībniekiem tika ziņots par smagām blakusparādībām, kas saistītas ar ievadīšanas procedūru.
Dutch: Beschadiging van de weefsels van het oog kan gepaard gaan met bloeding en zwelling en een verhoogd risico op infectie.
Latvian: Acu audu bojājums var būt saistīts ar asiņošanu un pietūkumu, un palielinātu infekcijas risku.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie waarbij de volgende conventie is aangehouden: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klases un sastopamības biežuma, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži ≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u een actieve infectie heeft, ongeacht welke.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkāda veida aktīva infekcija.
Dutch: Eén persoon in de controlegroep trok zijn toestemming in en zijn deelname aan het onderzoek werd beëindigd.
Latvian: Viens kontroles grupas pacients atsauca piekrišanu un pārtrauca dalību pētījumā.
Dutch: Na elke ingreep moet u enkele uren blijven voor postoperatieve observatie om uw herstel te controleren en te letten op eventuele bijwerkingen van de operatie of de verdoving.
Latvian: Jums būs jāpaliek uz pēcoperācijas novērošanu dažas stundas pēc katras procedūras, lai uzraudzītu atgūšanos un novērotu jebkādas operācijas vai anestēzijas izraisītās blakusparādības.
Dutch: Controleer op zichtbare deeltjes.
Latvian: Pārbaudiet, vai ir redzamas jebkādas daļiņas.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ājām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Alle deelnemers hadden een klinische diagnose congenitale amaurose van Leber en bij sommigen waren mogelijk ook eerdere of bijkomende klinische diagnoses gesteld, waaronder retinitis pigmentosa.
Latvian: Visiem dalībniekiem bija klīniska Lēbera pārmantotās amaurozes diagnoze, un dažiem pacientiem bija arī iepriekšējas vai papildu klīniskas diagnozes, ieskaitot retinitis pigmentosa.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, of als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat Luxturna aan u wordt toegediend.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai ja neesat pārliecināts par kaut ko no iepriekš minētā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, pirms saņemat Luxturna.
Dutch: D30, D90, D180: 30, 90 en 180 dagen na aanvang van het onderzoek;
Latvian: D30, D90, D180: 30, 90 un 180 dienas no pētījuma sākuma;
Dutch: Er is geen informatie over het effect van Luxturna op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Latvian: Nav informācijas par Luxturna ietekmi uz vīriešu un sieviešu auglību.
Dutch: Het gekwalificeerd personeel (d.w.z. vitreoretinale chirurgen en apothekers) in de behandelingscentra dient educatieve materialen te ontvangen, waaronder:
Latvian: Kvalificētais personāls (t.i., stiklveida ķermeņa un tīklenes ķirurgi un farmaceiti) ārstniecības centros Jānodrošina ar izglītojošiem materiāliem, kas ietver:
Dutch: • Chirurgische educatie voor toediening van LUXTURNA, inclusief beschrijving van materialen en procedures die nodig zijn om subretinale injectie met LUXTURNA uit te voeren of
Latvian: • Izglītojošo materiālu ķirurgam par LUXTURNA lietošanu, tajā skaitā materiālu un procedūru aprakstu, kas nepieciešams, lai veiktu LUXTURNA subretinālu injekciju vai