FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento contém Amarelo-sol FCF (E110) que pode causar reações alérgicas.
Romanian: Acest medicament conţine galben amurg FCF (E110) care poate determina reacţii alergice.
Portuguese: Este efeito no fígado depende do fluxo sanguíneo hepático.
Romanian: Metabolizarea la nivel hepatic este dependentă de fluxul sanguin hepatic.
Portuguese: A sinvastatina é um substrato do CYP 3A4 e do transportador de efluxo da BCRP.
Romanian: Simvastatina este un substrat al CYP 3A4 şi al transportorului de eflux al BCRP.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de uma miopatia necrosante imunomediada (IMNM - imunemediated necrotizing myopathy) durante ou após o tratamento com algumas estatinas.
Romanian: Au existat raportări foarte rare de miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI) în cursul sau după tratamentul cu anumite statine.
Portuguese: Afeções musculares (ex.: mialgia, miosite, espasmos musculares e fraqueza)
Romanian: Afecţiuni musculare (de ex. mialgie, miozită, spasme şi slăbiciune musculară)
Portuguese: • pioglitazona (classe de medicamentos especial para tratar diabetes)
Romanian: • pioglitazonă (o clasă particulară de medicamente pentru tratamentul diabetului)
Portuguese: Consulte regularmente o seu médico para saber o seu nível de lípidos.
Romanian: Mergeţi regulat la medic pentru a urmări evoluţia valorilor concentraţiilor dumneavoastră de lipide.
Portuguese: Em circunstâncias excecionais, onde é necessária a utilização de ácido fusídico sistémico como, por exemplo, no tratamento de infeções graves, a necessidade de uma administração concomitante de Cholib e de ácido fusídico só deve ser considerada caso a caso e sob uma supervisão médica restrita.
Romanian: În cazurile excepţionale în care este necesar tratamentul de lungă durată cu acid fusidic, de exemplu în tratamentul infecţiilor severe, administrarea concomitentă a Cholib şi acidului fusidic trebuie luată în considerare pentru fiecare caz în parte şi sub strictă supraveghere medicală.
Portuguese: (Ver secções 4.4 e 4.5.)
Romanian: (Vezi pct. 4.4 şi 4.5.)
Portuguese: Destes indivíduos, 2.474 foram aleatorizados para um tratamento de 24 semanas, 1.237 receberam uma administração concomitante de fenofibrato e sinvastatina e 1.230 foram submetidos a uma monoterapia com estatinas, sempre à noite.
Romanian: Dintre aceştia, 2474 subiecţi au fost randomizaţi pentru un tratament de 24 e săptămâni, la 1237 subiecţi s-a administrat tratament concomitent cu fenofibrat şi simvastatină şi la 1230 s-a administrat statină în monoterapie, toate administrate seara.
Portuguese: Foram relatados casos de miopatia e de rabdomiólise com a administração concomitante de colquicina e sinvastatina em doentes com insuficiência renal.
Romanian: Au existat raportări de miopatie şi rabdomioliză asociate cu administrarea concomitentă de simvastatină şi colchicină la pacienţii cu insuficienţă renală.
Portuguese: Numa análise comum a estes quatro ensaios, a taxa de descontinuação por reações adversas ao tratamento foi de 5,0% (51 indivíduos em 1012) após 12 semanas de tratamento com 145 mg de fenofibrato e 20 mg de sinvastatina por dia e de 1,8% (4 indivíduos em 225) após 12 semanas de tratamento com 145 mg de fenofibrato e 40 mg de sinvastatina por dia.
Romanian: Într-un eşantion de analiză a acestor patru studii, rata de întrerupere determinate de reacţiile adverse la tratament a fost de 5,0% (51 subiecţi din 1012) după 12 săptămâni de tratament cu fenofibrat şi simvastatină 145 mg/20 mg pe zi şi 1,8% (4 subiecţi din 225) după 12 săptămâni de tratament cu fenofibrat şi simvastatină 145 mg/40 mg pe zi.
Portuguese: Anafilaxia muito raros
Romanian: Anafilaxie foarte rare
Portuguese: Cholib é indicado como terapêutica adjuvante da dieta e exercício em doentes adultos com elevado risco cardiovascular e dislipidemia mista, de modo a reduzir os triglicéridos e aumentar os níveis de C-HDL quando os níveis de C-LDL estiverem adequadamente controlados através da dose correspondente de sinvastatina em monoterapia.
Romanian: Cholib este indicat ca terapie adjuvantă la regimul alimentar şi exerciţiu fizic la pacienţii adulţi cu risc cardiovascular crescut, cu dislipidemie mixtă, pentru a reduce valoarea trigliceridelor şi a creşte valoarea HDL- C atunci când nivelul LDL- C este controlat adecvat prin doza corespunzătoare de simvastatină în monoterapie.
Portuguese: Sinva 40 (N=219)
Romanian: Simva 40 (N=219)
Portuguese: Não exceder um comprimido de Cholib 145 mg/20 mg por dia, a não ser que o benefício clínico compense o risco
Romanian: A nu se depăşi o doză de Cholib 145 mg/20 mg pe zi, cu excepţia cazului în care beneficiile depăşesc riscurile
Portuguese: Os inibidores potentes do citocromo P450 3A4 aumentam o risco de miopatia e de rabdomiólise através de uma maior concentração da atividade inibitória de HMG-CoA redutase no plasma durante a terapêutica com sinvastatina.
Romanian: Inhibitorii potenţi ai citocromului P450 izoforma 3A4 cresc riscul miopatiei şi rabdomiolizei prin creşterea concentraţiei plasmatice şi activităţii inhibitorii a HMG-CoA reductazei în timpul tratamentului cu simvastatină.
Portuguese: • aumento do número de plaquetas sanguíneas
Romanian: • creşterea numărului de trombocite din sânge
Portuguese: Foram relatados casos de pancreatite em doentes que tomavam fenofibrato (ver secções 4.3 e 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri de pancreatită la pacienţii în tratament cu fenofibrat (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Portuguese: Os doentes portadores do alelo do gene SLCO1B1 (c.521T>C), que codifica uma proteína OATP1B1 menos ativa, apresentam uma maior exposição sistémica da sinvastatina e maior risco de miopatia.
Romanian: Pacienţii purtători ai alelei SLCO1B1 (c.521T>C) care codifică o proteină OATP1B1 mai puţin activă, au o expunere sistemică la simvastatină crescută şi un risc crescut de miopatie.
Portuguese: Foram associados casos de miopatia/rabdomiólise à administração concomitante de estatinas e niacina (ácido nicotínico) em doses hipolipemiantes (≥ 1 g/dia), sabendo que a niacina e as estatinas podem causar miopatia quando administradas individualmente.
Romanian: Cazuri de miopatie/rabdomioliză au fost asociate cu administrarea concomitentă de statine şi niacin (acid nicotinic) în doze care modifică concentraţiile lipidelor (≥ 1 g/zi), cunoscut fiind faptul că niacinul şi statinele pot determina miopatie atunci când sunt administrate în monoterapie.
Portuguese: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - França.
Romanian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFranţa.
Portuguese: O fenofibrato é um derivado do ácido fíbrico cujos efeitos hipolipemiantes relatados em humanos são mediados pela ativação do recetor ativado por proliferadores peroxissomais alfa (PPARα).
Romanian: Fenofibratul este un derivat de acid fibric ale cărui efecte de modificare a concentraţiei lipidelor raportate la om sunt mediate prin intermediul activării receptorului activat de proliferare a peroxizomilor de tip alfa (PPARα).
Portuguese: • reações de hipersensibilidade (alérgicas), incluindo: inchaço da face, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar (angiedema) (raros)
Romanian: • reacții de hipersensibilitate (alergice) incluzând: umflarea feței, a limbii sau a gâtului care poate provoca dificultăți de respirație (angioedem) (reacţii adverse rare)
Portuguese: Num estudo, não clínico, oral de três meses realizado em espécies de ratos com ácido fenofíbrico, o metabolito ativo do fenofibrato, foram observados casos de toxicidade para a musculatura esquelética (especialmente os músculos ricos em miofibrilhas de tipo I, oxidativas lentas), bem como de degenerescência cardíaca, anemia e peso corporal diminuído com níveis de exposição ≥ 50 vezes a exposição humana em relação à toxicidade esquelética e > 15 vezes em relação à cardiomiotoxicidade.
Romanian: În cadrul unui studiu non-clinic cu administrare orală de acid fenofibric, metabolitul activ al fenofibratului, timp de trei luni, pe şobolan, s-a observat o toxicitate pentru musculatura scheletică (în special pentru cea bogată în miofibre de tip I - oxidative lent) şi degenerare cardiacă, anemie şi scăderea greutăţii ponderale, la niveluri de expunere de ≥50 ori faţă de expunerea umană pentru toxicitate scheletică şi de >15 ori pentru cardiomiotoxicitate.
Portuguese: Média da % de alteração (SD)
Romanian: Schimbare % medie (DS)
Portuguese: • Administração concomitante de fibratos, estatinas, danazol, ciclosporina ou inibidores potentes do citocromo P450 (CYP) 3A4 (ver secção 4.5)
Romanian: • Administrarea concomitentă de fibraţi, statine, danazol, ciclosporină sau inhibitori potenţi ai citocromului P450 (CYP) izoforma 3A4 (vezi pct. 4.5)
Portuguese: As reações adversas a fármacos mais frequentes durante a terapêutica com Cholib incluem creatinémia aumentada, infeção das vias respiratórias superiores, número de plaquetas aumentado, gastroenterite e aumento da alanina aminotransferase.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RAM) în timpul tratamentului cu Cholib sunt creşterea creatininei serice, infecţii ale tractului respirator superior, creşterea numărului de trombocite, gastroenterite şi creşterea alaninaminotransferazei.
Portuguese: Litíase biliar pouco frequentes
Romanian: Litiază biliară mai puţin frecvente
Portuguese: As reações adversas ao tratamento que ocorreram em doentes com administração concomitante de fenofibrato e sinvastatina são apresentadas mais abaixo de acordo com as classes de sistemas de órgãos e respetiva frequência.
Romanian: Reacţiile adverse la tratament raportate la pacienţii care au utilizat tratament concomitent cu fenofibrat şi simvastatină sunt enumerate mai jos, pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Portuguese: Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas e com fenofibrato, especialmente com terapêuticas de longa duração (ver secção 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială asociată tratamentului cu anumite statine şi fenofibrat, în special tratamentului de lungă durată (vezi pct. 4.8).
Portuguese: O fenofibrato não pode ser eliminado por hemodiálise.
Romanian: Fenofibratul nu poate fi eliminat prin hemodializă.
Portuguese: raros
Romanian: rare
Portuguese: Alguns doentes sofreram os seguintes efeitos secundários ao tomar Cholib, fenofibrato ou sinvastatina:
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după ce au luat Cholib, fenofibrat sau simvastatină:
Portuguese: Sinva 40 (N=505) Média (SD)
Romanian: Simva 40 (N=505) Medie (DS)
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Portuguese: • elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C)
Romanian: • elbasvir sau grazoprevir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C)
Portuguese: • redução da hemoglobina (que transporta o oxigénio no sangue) e dos glóbulos brancos indicado nas análises
Romanian: • scădere a hemoglobinei (care transportă oxigenul în sânge) şi a numărului celulelor albe din sânge - evidenţiată prin analize.
Portuguese: Em doentes com o genótipo mais frequente (TT) o risco correspondente é de 0,3% (ver secção 5.2).
Romanian: Riscul corespunzător este de 0,3% la pacienţii care au cel mai comun genotip (TT) (vezi pct. 5.2).
Portuguese: • cãibras ou músculos doridos, hipersensíveis ou fracos - estes podem ser sinais de inflamação ou destruição muscular, o que pode provocar lesões nos rins ou até mesmo a morte
Romanian: • crampe sau dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune - acestea pot fi semnele inflamării sau deteriorării musculare, putând determina afecţiuni renale sau chiar decesul
Portuguese: O risco de toxicidade muscular pode aumentar se Cholib for administrado com outro fibrato, estatina, niacina, ácido fusídico ou outras substâncias concomitantes específicas (para interações específicas ver secção 4.5).
Romanian: Riscul de afectare musculară poate creşte în cazul în care Cholib este administrat concomitent cu fibraţi, statine, niacină, acid fusidic sau alte substanţe specifice (pentru interacţiuni specifice vezi pct 4.5).
Portuguese: Niacina (ácido nicotínico)
Romanian: Niacin (acid nicotinic)
Portuguese: • uma reação alérgica grave que pode causar dificuldade em respirar ou tonturas (anafilaxia) (muito raros)
Romanian: • o reacție alergică gravă care poate provoca dificultăți de respirație sau amețeli (anafilaxie) (reacţie adversă foarte rară)
Portuguese: • História pessoal de miopatia e/ou rabdomiólise com estatinas e/ou fibratos ou aumento confirmado da creatinafosfoquinase superior a cinco vezes o limite superior do normal (LSN) após um tratamento com estatinas (ver secção 4.4)
Romanian: • Antecedente personale de miopatie şi/sau rabdomioliză asociate administrării de statine şi/sau fibraţi sau creşteri confirmate ale valorii creatinfosfokinazei de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) în timpul tratamentului anterior cu statine (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A ingestão concomitante de grandes quantidades (mais de 1 litro por dia) de sumo de toranja e de sinvastatina originou um aumento de 7 vezes na exposição plasmática ao ácido de sinvastatina.
Romanian: Ingestia concomitentă de suc de grepfrut în cantităţi mari (peste 1 litru pe zi) şi simvastatină a determinat o creştere de 7 ori a expunerii plasmatice la acid simvastatinic.
Portuguese: Cholib é utilizado em adultos com elevado risco de problemas tais como ataque do coração e Acidente Vascular Cerebral (AVC) que apresentem níveis no sangue elevados de 2 tipos de gorduras (triglicéridos e colesterol LDL).
Romanian: Cholib este utilizat la adulţi cu risc crescut pentru apariţia unor probleme cum sunt infarctul miocardic şi accidentul vascular şi care au valori sanguine crescute pentru 2 tipuri de grăsimi (trigliceride şi colesterol LDL).
Portuguese: • problemas em dormir
Romanian: • tulburări ale somnului
Portuguese: • População pediátrica (idade inferior a 18 anos)
Romanian: • Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Portuguese: O risco de miopatia e rabdomiólise aumenta significativamente com a utilização concomitante de sinvastatina com inibidores potentes do (CYP) 3A4 (ver secção 4.5).
Romanian: Riscul apariţiei miopatiei şi rabdomiolizei este semnificativ crescut prin utilizarea concomitentă de simvastatină cu inhibitori potenţi ai (CYP) izoforma 3A4 (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Deve ter-se cuidado com doentes que apresentem fatores de predisposição para rabdomiólise.
Romanian: Este necesară precauţie la pacienţii cu factori predispozanţi de rabdomioliză.
Portuguese: Num ensaio clínico, foram relatados casos de miopatia em 6% dos doentes que tomavam 80 mg de sinvastatina e amiodarona versus 0,4% dos doentes que tomavam apenas 80 mg de sinvastatina.
Romanian: Într-un studiu clinic, miopatia a fost raportată la 6% dintre pacienţii trataţi cu simvastatină 80 mg şi amiodaronă, versus 0,4% la pacienţii în tratament numai cu simvastatină 80 mg.
Portuguese: O gemfibrozil aumenta 1,9 vezes a AUC do ácido de sinvastatina, possivelmente devido à inibição da via de glucuronidação.
Romanian: Gemfibrozil creşte ASC a acidului simvastatinic de 1,9 ori, posibil datorită inhibiţiei căii de glucuronidare.
Portuguese: Evitar a administração com Cholib a não ser que o benefício clínico compense o risco Monitorizar os doentes em relação a sinais e sintomas de dor muscular, sensibilidade ao toque ou fraqueza
Romanian: A se evita administrarea împreună cu Cholib, cu excepţia cazului în care beneficiile depăşesc riscurile A se monitoriza pacienţii pentru a descoperi eventualele semne şi simptome de durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară
Portuguese: Se o tratamento com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina ou telitromicina for inevitável, a terapêutica com Cholib tem de ser suspensa durante o período de tratamento.
Romanian: Dacă tratamentul cu itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicină, claritromicină sau telitromicină este obligatoriu, administrarea Cholib trebuie întreruptă în decursul tratamentului.
Portuguese: Não esmague nem mastigue o comprimido.
Romanian: Nu sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatul filmat.
Portuguese: Foram relatados aumentos reversíveis da creatinina sérica em doentes submetidos a monoterapia com fenofibrato ou com administração concomitante de estatinas.
Romanian: Au fost raportate creşteri reversibile ale creatininei serice la pacienţii aflaţi în tratament cu fenofibrat în monoterapie sau în asociere cu statine.
Portuguese: Cholib contém Amarelo-sol FCF (E110) que pode causar reações alérgicas.
Romanian: Cholib conţine galben amurg FCF (E110) care poate determina reacţii alergice.
Portuguese: No outro estudo [Bergman et al, 2004], a administração concomitante repetida de 80 mg de sinvastatina e de 160 mg de fenofibrato levou a uma redução de 36% (IC de 90% 30%-42%) da AUC do ASV.
Romanian: În celălalt studiu [Bergman şi colab., 2004], administrarea concomitentă repetată de simvastatină 80 mg şi fenofibrat 160 mg a dus la o reducere a ASC a acidului simvastatinic cu 36% (90% IÎ 30%-42%).
Portuguese: Não foram realizados estudos pré-clínicos com a combinação de dose fixa Cholib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii preclinice cu combinaţia în doze fixe Cholib.
Portuguese: • erupções cutâneas, comichão, manchas vermelhas na pele
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele, prurit, pete roşii pe piele.
Portuguese: • Administração concomitante de glecaprevir/pibrentasvir (ver secção 4.5)
Romanian: • Administrare concomitentă de glecaprevir/pibrentasvir (vezi pct. 4.5)
Portuguese: Apresentações: 10, 30 e 90 comprimidos revestidos por película.
Romanian: Mărimea ambalajului: 10, 30 şi 90 comprimate filmate.
Portuguese: • Gravidez e amamentação (ver secção 4.6)
Romanian: • Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6)
Portuguese: Foram encontrados tumores hepáticos em estudos de carcinogenicidade realizados em ratos e murganhos, atribuíveis à proliferação dos peroxissomas.
Romanian: În cazul şoarecilor şi şobolanilor, s-au descoperit tumori la nivelul ficatului în cadrul studiilor de carcinogenitate, acestea putând fi atribuite proliferării peroxizomilor.
Portuguese: Astenia raros
Romanian: Astenie rare
Portuguese: Feno 145 + Sinva 20 (N=493)
Romanian: Feno 145+Simva 20 (N=493)
Portuguese: muito frequentes
Romanian: foarte frecvente
Portuguese: Média da percentagem de alteração da linha de base até ao fim de 12 semanas Amostra de indivíduos com análise completa
Romanian: Modificări medii, în procente, faţă de valorile de referinţă la 12 săptămâni Analiza completă a probelor
Portuguese: • se tem uma operação marcada.
Romanian: • urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicalăe.
Portuguese: A sinvastatina é uma lactona inativa que é rapidamente hidrolisada in vivo sob a forma do beta-hidroxiácido correspondente, um potente inibidor da HMG-CoA redutase.
Romanian: Simvastatina este o lactonă inactivă care este uşor hidrolizată in vivo la forma activă corespunzătoare de acid betahidroxic, un inhibitor potent al HMG-CoA reductazei.
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos inibidores da BCRP (por exemplo, elbasvir e grazoprevir) pode levar ao aumento das concentrações plasmáticas de sinvastatina e a risco aumentado de miopatia; por isso, dependendo da dose prescrita, deve ser considerado um ajuste de dose de sinvastatina.
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care sunt inhibitorii ale BCRP (de exemplu, elbasvir şi grazoprevir) poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de simvastatină şi creșterea riscului de miopatie; prin urmare, trebuie luată în considerare o ajustare a dozei de simvastatină în funcţie de doza prescrisă.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Substâncias hipolipemiantes, inibidores da HMG-CoA redutase em conjunto com outras substâncias hipolipemiantes, código ATC: C10BA04
Romanian: Substanţe care modifică concentraţia lipidelor, inhibitori de reductază HMG CoA în combinaţie cu alte substanţe care modifică concentraţia lipidelor, codul ATC: C10BA04
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Reações adversas
Romanian: Aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse
Portuguese: A administração concomitante de amlodipina e sinvastatina originou um aumento de 1,6 vezes na exposição ao ácido de sinvastatina.
Romanian: Administrarea concomitentă de amlodipină şi simvastatină a determinat o creştere de 1,6 ori a expunerii la acid simvastatinic.
Portuguese: Creatinémia aumentada (ver secções 4.3 e 4.4)
Romanian: Creatinină serică crescută (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Portuguese: • complicações de cálculos biliares como cólicas devido a cálculos dos canais biliares, infeção dos canais biliares ou da vesícula biliar
Romanian: • complicaţii cauzate de calculi biliari, de exemplu colici din cauza calculilor din canalul biliar,
Portuguese: Sinais e sintomas gastrointestinais (dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, flatulência)
Romanian: Semne şi simptome gastro-intestinale (dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree şi flatulenţă)
Portuguese: A administração repetida de 40 ou 80 mg (a maior dose registada) de sinvastatina não afetou as concentrações plasmáticas de ácido fenofíbrico em estado estacionário.
Romanian: Administrarea repetată de simvastatină 40 sau 80 mg, cea mai mare doză înregistrată, nu a afectat nivelul plasmatic al acidului fenofibric în starea de echilibru.
Portuguese: O fármaco é excretado principalmente pela urina, sendo a quase totalidade do produto excretada em 6 dias.
Romanian: Practic, tot medicamentul este eliminat în 6 zile.
Portuguese: Este facto não tem relevância na terapêutica aplicada ao Homem.
Romanian: Aceasta nu are nicio relevanţă privind utilizarea terapeutică laom.
Portuguese: Deste modo, recomenda-se a monitorização do C-HDL se Cholib for administrado concomitantemente com uma glitazona e a interrupção de uma das terapêuticas se o C-HDL estiver demasiado baixo.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea HDL- C în cazul administrării concomitente a Cholib cu o glitazonă şi oprirea administrării unuia dintre cele două medicamente în cazul în care valoarea HDL- C este prea mică.
Portuguese: Informações adicionais sobre as substâncias ativas individuais da combinação de dose fixa Segue-se uma lista de outras reações adversas associadas à utilização de medicamentos que contêm sinvastatina ou fenofibrato e observadas em ensaios clínicos, bem como na experiência de pós-autorização, podendo ocorrer com Cholib.
Romanian: Informaţii suplimentare referitoare la fiecare substanţă activă din combinaţia de doze fixe Reacţii adverse suplimentare asociate cu utilizarea medicamentelor care conţin simvastatină sau fenofibrat, observate în studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă, care ar putea apărea în decursul tratamentului cu Cholib, sunt enumerate mai jos.
Portuguese: A ingestão de 240 ml de sumo de toranja pela manhã e de sinvastatina à noite também originou um aumento de 1,9 vezes na exposição plasmática ao ácido de sinvastatina.
Romanian: Ingestia a 240 ml suc de grepfrut dimineaţa şi administrarea de simvastatină seara a determinat, de asemenea, o creştere de 1,9 ori a expunerii plasmatice la acid simvastatinic.
Portuguese: • dor, rubor ou inchaço das pernas - podem ser sinais de um coágulo sanguíneo na perna (trombose de veia profunda)
Romanian: • durere, înroşirea sau umflarea picioarelor - acestea pot fi semnele unui cheag de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă)
Portuguese: O risco de miopatia é aumentado pelos elevados níveis de atividade inibidora da redutase da HMGCoA plasmática (ou seja, aumento dos níveis plasmáticos de sinvastatina e de ácido da sinvastatina), que, em parte, pode dever-se a interação medicamentosa, a qual interfere com o metabolismo da sinvastatina e/ou com as vias do transportador (ver secção 4.5).
Romanian: Riscul de miopatie este crescut de concetrațiile plasmatice ridicate ale activității inhibitoare a HMGCoA reductazei (adică concentrații plasmatice crescute ale simvastatinei și ale simvastatinei acide), care pot fi cauzate, în parte, interacțiunii medicamentelor care interferează cu metabolismul simvastatinei și/sau căile de transport (vezi pct. 4.5).