FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 10: Υποκαταστάσεις αμινοξέων που προέκυψαν κατά τη θεραπεία σε συγκεντρωτικά δεδομένα μελετών φάσης 2 και φάσης 3: ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR με 150 mg σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη
Latvian: Ārstēšanas laikā radušās aminoskābju substitūcijas apvienotos 2. un 3. fāzes pētījumos: pacienti, kuri nesasniedza SVR, lietojot 150 mg simeprevīra kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Radušās aminoskābju substitūcijas NS3
Greek: σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη
Latvian: simeprevīrs + alfa peginterferons + ribavirīns
Greek: Λιπάση Βαθμού 1
Latvian: Iznīcināšana: izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: Η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR) ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο σε όλες τις μελέτες και ορίστηκε ως HCV RNA μικρότερο από το κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) ανιχνεύσιμο ή μη ανιχνεύσιμο 12 εβδομάδες (SVR12) ή 24 εβδομάδες (SVR24) μετά το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας (μελέτες C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 και HPC3011) ή μετά το πραγματικό τέλος της θεραπείας (μελέτες HPC2014, HPC3017, HPC3018 και HPC3021) (LLOQ 25 IU/ml και όριο ανίχνευσης 15 IU/ml, εκτός από τις μελέτες HPC2014 και HPC3021 όπου το LLOQ και το όριο ανίχνευσης ήταν 15 IU/ml).
Latvian: Noturīga viroloģiska atbildes reakcija (SVR) bija primārais analīzes rezultāts visos pētījumos, un tas definēts kā CHV RNS līmenis zem kvantitatīvās noteikšanas līmeņa (LLOQ), kas atklāts vai nav atklājams 12 nedēļas (SVR12) vai 24 nedēļas (SVR24) pēc terapijas plānotās pabeigšanas (pētījumā C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 un HPC3011) vai reālās pabeigšanas (pētījumā
Greek: Έλεγχος πριν την έναρξη της θεραπείας για την παρουσία του πολυμορφισμού NS3 Q80K σε ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a
Latvian: NS3 Q80K polimorfisma pārbaude pirms ārstēšanas ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem OLYSIO kombinācijā ar sofosbuvīru
Greek: Αποτέλεσμα για τους ασθενείς χωρίς SVR12 Αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας2
Latvian: Iznākums pacientiem bez SVR12
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες
Latvian: Sirds aritmija
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OLYSIO 150 mg σκληρά καψάκια σιμεπρεβίρη
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS OLYSIO 150 mg cietās kapsulas simeprevirum
Greek: Μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους δεν αποκάλυψαν σημαντικά ευρήματα για τη γονιμότητα, την ανάπτυξη εμβρύου-κυήματος ή την προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη σε καμία από τις δόσεις που εξετάστηκαν (που αντιστοιχούσαν σε συστηματική έκθεση σε αρουραίους παρόμοια ή χαμηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150 mg μία φορά την ημέρα).
Latvian: Ar žurkām veiktos pētījumos nevienai no pārbaudītajām devām (sistēmiskā iedarbība žurkām ir līdzīga vai mazāka nekā novērots cilvēkiem, lietojot ieteicamo devu 150 mg vienreiz dienā) nekonstatēja nozīmīgu ietekmi uz fertilitāti, embrija-augļa attīstību vai pre- un postnatālo attīstību.
Greek: 1 Όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο της θεραπείας συνδυασμού του OLYSIO με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1a, πρέπει να διενεργείται έλεγχος για τον πολυμορφισμό NS3Q80K πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: 1 Apsverot OLYSIO lietošanu kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic NS3 Q80K polimorfisma pārbaude (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει νατριούχο σιμεπρεβίρη που ισοδυναμεί με 150 χιλιοστόγραμμα σιμεπρεβίρης.
Latvian: Katra kapsula satur simeprevīra nātrija sāli, kas atbilst 150 miligramiem simeprevīra.
Greek: Συνήθως λαμβάνεται με:
Latvian: To parasti lieto kopā ar:
Greek: α. Αυτά τα δεδομένα είναι προκαταρκτικά.
Latvian: a. Šie ir provizoriskie dati.
Greek: Πληθυσμός ασθενών (Αριθμός/ονομασία μελέτης)
Latvian: Pacientu populācija (Pētījuma numurs/nosaukums)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. 16. janvārī
Greek: Συνολικά α
Latvian: Kopumā a
Greek: Είναι επομένως πολύ σημαντικό εσείς (ή η σύντροφός σας) να μη μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας.
Latvian: Tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jums (vai Jūsu partnerei) ārstēšanas laikā neiestātos grūtniecība.
Greek: γ. Συνοπτικά δεδομένα και από τις δύο μελέτες.
Latvian: c. Datu kopsavilkums no abiem pētījumiem.
Greek: Οκτώ άτομα (20%) έλαβαν εποετίνη και/ή ένα προϊόν αίματος.
Latvian: Astoņas personas (20%) saņēma epoetīnu un/vai asins produktus.
Greek: Τα περισσότερα άτομα δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για HCV (81,3%).
Latvian: Vairums personu iepriekš nebija saņēmušas anti-CHV terapiju (81,3%).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Sovaldi [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Sovaldi [Tikai ārējam iepakojumam]
Greek: Αυτές είναι ερευνητικές ή μελέτες Φάσης 2.
Latvian: Šie ir izpētes jeb 2. fāzes pētījumi.
Greek: • Εάν παίρνετε επί του παρόντος οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Latvian: • Ja Jūs šobrīd lietojat šādas zāles:
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Latvian: Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.
Greek: Αυτό γίνεται έτσι ώστε ο γιατρός σας να μπορέσει να:
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, lai ārsts:
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδομένα SVR12 είναι διαθέσιμα για 210 άτομα.
Latvian: Provizoriskie NVAR12 dati ir pieejami par 210 personām.
Greek: • Αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το Sovaldi και για πόσο χρονικό διάστημα,
Latvian: • izlemtu, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Sovaldi un cik ilgi;
Greek: Σε 5 άτομα (12,5%), τα φάρμακα της μελέτης διακόπηκαν οριστικά, τροποποιήθηκαν ή διακόπηκαν προσωρινά λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: 5 personām (12,5%) pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta, modificēta vai pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από πέντε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību izvērtējuma pamatā ir datu apkopojums no pieciem 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem (kontrolētiem un nekontrolētiem).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το Sovaldi.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi Jums jālieto Sovaldi.
Greek: Ο βαθμός απορρόφησης του sofosbuvir αυξήθηκε περίπου 1,8 φορές, με ελάχιστη επίδραση στην ανώτατη συγκέντρωση.
Latvian: Sofosbuvīra uzsūkšanās pakāpe palielinājās aptuveni 1,8 reizes, kam bija neliela ietekme uz maksimālo koncentrāciju.
Greek: Κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη σας ώρα.
Latvian: Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā.
Greek: Τα επιλέξιμα άτομα ήταν ηλικίας ≥ 18 ετών και είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος 6 έως 150 μήνες πριν τη διαλογή.
Latvian: Piemērotās personas bija ≥ 18 gadu vecumā, un tām bija veikta aknu transplantācija 6 līdz 150 mēnešus pirms skrīninga.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz".
Greek: Όριο ισοδυναμίας 70%-143%
Latvian: Ekvivalences robeža 70%-143%
Greek: Εάν αυτό εφαρμόζεται σε σας, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Greek: Άλλα φάρμακα και Sovaldi
Latvian: Citas zāles un Sovaldi
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν για άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών ήταν παρόμοια με εκείνα των νεότερων ατόμων σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija par 65 gadiem vecākām personām visās ārstēšanas grupās neatšķīrās no jaunāku personu rezultātiem.
Greek: • Έχετε νεφρικά προβλήματα.
Latvian: • Jums ir nieru darbības traucējumi.
Greek: Η βέλτιστη αγωγή και διάρκεια της θεραπείας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Optimālās shēmas un ārstēšanas ilgums nav noteikts.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με τροφή.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
Greek: Οι εκβάσεις πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, καθώς οι αριθμοί των ατόμων είναι μικροί και τα ποσοστά SVR μπορεί να επηρεαστούν από την επιλογή των ασθενών.
Latvian: Ārstēšanas iznākumi jāvērtē piesardzīgi, jo personu skaits ir neliels un NVAR biežumu var ietekmēt pacientu izvēle.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο sofosbuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sofosbuvīru vai kādu citu (šīs instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: • Λαμβάνετε επί του παρόντος, ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας)
Latvian: • Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus);
Greek: Επιπλέον, η κατάλληλη δόση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Turklāt atbilstoša deva nav noteikta.
Greek: • Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sovaldi ή στους μήνες που θα ακολουθήσουν, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība Sovaldi lietošanas laikā vai turpmāko mēnešu laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Greek: Το Sovaldi δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Latvian: Sovaldi nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo zāļu drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīta.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του sofosbuvir συμπεριέλαβαν 65 άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Latvian: Sofosbuvīra klīniskajos pētījumos piedalījās 65 personas, kuras bija vecākas par 65 gadiem.
Greek: Η χρήση του Sovaldi σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Latvian: Sovaldi lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Greek: Ιολογική ανταπόκριση σε αξιολογήσιμα άτομα α α. Ως αξιολογήσιμα άτομα ορίζονται εκείνα που έχουν φθάσει το καθορισμένο χρονικό σημείο κατά το χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης.
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija izvērtējamām personāma a. Izvērtējamas personas tika definētas kā personas, kuras starpposma analīzes brīdī atbilda noteiktajam laika punktam.
Greek: Ωστόσο, δεν συνιστάται η αύξηση της ριμπαβιρίνης στην αρχική αντιστοιχισμένη δόση (1.000 mg έως 1.200 mg ημερησίως).
Latvian: Tomēr nav ieteicams palielināt devu līdz sākotnējai ribavirīna devai (1 000 mg līdz 1 200 mg dienā).
Greek: Ο επικρατέστερος (> 90%) μεταβολίτης, GS-331007, είναι ανενεργός.
Latvian: Galvenais (> 90%) metabolīts, GS-331007, ir neaktīvs.
Greek: Αιμοσφαιρίνη σε άτομα χωρίς καρδιακή νόσο
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija personām bez sirds slimības
Greek: • Έχετε άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, π.χ. εάν είστε σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος
Latvian: • Jums ir citas aknu slimības, neskaitot C hepatītu, piem., ja Jums paredzēta aknu transplantācija;
Greek: 95% των ασθενών έλαβαν αντιρετροϊκή θεραπεία κατά το χρόνο της ένταξης στη μελέτη.
Latvian: Uzņemšanas laikā 95% personu saņēma antiretrovirālu ārstēšanu.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου.
Latvian: Ietekme uz zāļu koncentrāciju.
Greek: Μέχρι τη μεταμόσχευση ήπατος γ
Latvian: Līdz aknu transplantācijai c
Greek: Επιπλέον, ανιχνεύθηκαν S282R και L320F υποκαταστάσεις υπό θεραπεία μέσω βαθιάς αλληλούχισης σε ένα άτομο πριν τη μεταμόσχευση με μερική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Latvian: Turklāt S282R un L320F substitūcijas tika konstatētas ārstēšanas laikā, ar padziļināto sekvencēšanu personai pirms transplantācijas, kurai bija daļēja atbildes reakcija pret ārstēšanu.
Greek: Όριο βιοϊσοδυναμίας 80%-125% στ.
Latvian: Bioekvivalences robeža 80%-125% f.
Greek: Οι ακόλουθοι πίνακες (Πίνακας 18 έως Πίνακας 21) παρουσιάζουν δεδομένα από μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3 σχετικά με τη δοσολογία για να βοηθήσουν τους γιατρούς να καθορίσουν τη βέλτιστη αγωγή για μεμονωμένους ασθενείς.
Latvian: Turpmākajās tabulās (no 18. tabulas līdz 21. tabulai) apkopoti uz devu attiecināmie dati no 2. fāzes un 3. fāzes pētījumiem, lai palīdzētu klīnicistiem izvēlēties labāko terapijas shēmu konkrētajam pacientam.
Greek: Σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία στις 24 εβδομάδες, σύμφωνα με το πρωτόκολλο, η αναλογία υποτροπής ήταν 11/15.
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca ārstēšanu pēc 24 nedēļām, saskaņā ar protokolu, recidīvu biežums bija
Greek: γ. Όλοι οι ασθενείς ήταν μη κιρρωτικοί σε αυτές τις δύο μελέτες.
Latvian: c. Šajos divos pētījumos nevienam pacientam nebija cirozes.
Greek: Εάν τυχόν παραλείψετε μια δόση:
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu:
Greek: Το Sovaldi έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Sovaldi mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: • Έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Latvian: • Pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Sovaldi συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Latvian: Ārstēšana Sovaldi pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Sovaldi.
Latvian: Ārsts veiks Jums asins analīzes pirms un pēc Sovaldi ārstēšanas kursa, kā arī tā laikā.
Greek: Οι αλληλουχίες NS5B μετά την έναρξη ήταν διαθέσιμες για 225 από τα 226 άτομα, με δεδομένα βαθιάς αλληλούχισης (οριακή τιμή προσδιορισμού 1%) από 221 από αυτά τα άτομα.
Latvian: NS5B secības pēc sākotnējā stāvokļa bija pieejamas 225 no 226 personām, bet padziļinātas sekvencēšanas dati (testa robežslieksnis 1%) bija pieejami 221 personai.
Greek: Τέτοιες αγωγές πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για ασθενείς που είναι μη ανεκτικοί ή μη επιλέξιμοι για θεραπεία με ιντερφερόνη και έχουν επείγουσα ανάγκη θεραπείας.
Latvian: Šīs shēmas vajadzētu lietot tikai tiem pacientiem, kuri nepanes interferona terapiju vai nav tai piemēroti, un kuriem nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Greek: Τι είναι το Sovaldi και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Sovaldi un kādam nolūkam tās/to lieto
Greek: Η θεραπεία με το Sovaldi πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με CHC.
Latvian: Sovaldi terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HCH pacientu ārstēšanā.
Greek: • αργό ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή προβλήματα καρδιακού ρυθμού
Latvian: • lēna vai neregulāra sirdsdarbība vai sirds ritma traucējumi;
Greek: • Το Sovaldi χρησιμοποιείται συνήθως μαζί με ριμπαβιρίνη.
Latvian: • Sovaldi bieži lieto kopā ar ribavirīnu.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης σχηματίζεται στα ηπατοκύτταρα και δεν παρατηρείται στο πλάσμα.
Latvian: Aktīvais metabolīts veidojas hepatocītos un nav novērots plazmā.
Greek: Συνεπώς, η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.1).
Latvian: Tādējādi optimālais ārstēšanas ilgums šai populācijai nav noteikts (skatīt arī 4.2. un
Greek: ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Latvian: ANTIKOAGULANTI K vitamīna antagonisti
Greek: Τα άτομα σε αυτές τις μελέτες είχαν αντιρροπούμενη ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης κίρρωσης.
Latvian: Personām, kas piedalījās šajos pētījumos, bija kompensēta aknu slimība, ieskaitot cirozi.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή εάν υποβάλλεστε σε νεφρική κάθαρση, καθώς οι επιδράσεις του Sovaldi σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα δεν έχουν ελεγχθεί πλήρως.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir nopietni nieru darbības traucējumi vai tiek veikta dialīze, jo Sovaldi iedarbība smagu nieru darbības traucējumu gadījumā nav pilnībā izpētīta.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Latvian: Ribavirīns var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τις τροποποιήσεις και τη διακοπή της δόσης με βάση τη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και την καρδιακή κατάσταση του ασθενούς.
Latvian: 2. tabulā norādītas vadlīnijas devas pielāgošanai un zāļu lietošanas pārtraukšanai atkarībā no pacienta hemoglobīna koncentrācijas un sirds-asinsvadu sistēmas stāvokļa.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν σταθερή σε κάθε μελέτη και δεν καθοδηγήθηκε από τα επίπεδα HCV RNA των ασθενών (χωρίς αλγόριθμο καθοδηγούμενο από την ανταπόκριση).
Latvian: Ārstēšanas ilgums visos pētījumos bija iepriekš noteikts, un to neietekmēja personas CHV RNS līmenis (ārstēšanas algoritms bez atbildes reakcijas vērtēšanas).
Greek: • Εσείς ή ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν.
Latvian: • Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā un arī pēc tās jāizmanto efektīva dzimstības kontroles metode.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του sofosbuvir αξιολογήθηκε σε πέντε μελέτες Φάσης 3 σε ένα σύνολο 1.568 ατόμων με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπων 1 έως 6.
Latvian: Sofosbuvīra efektivitāte tika novērtēta piecos 3. fāzes pētījumos, kuros kopumā piedalījās 1 568 personas ar hroniska C hepatīta 1. līdz 6. genotipu.
Greek: • πρόβλημα με τον ύπνο (αϋπνία)
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sovaldi δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση.
Latvian: Sovaldi drošums un efektivitāte pacientiem ar dekompensētu cirozi nav pierādīta.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, το sofosbuvir απορροφήθηκε ταχέως και η ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα παρατηρήθηκε ~0,5-2 ώρες μετά τη δόση, ανεξαρτήτως επιπέδου δόσης.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas sofosbuvīrs ātri uzsūcās organismā un maksimālo koncentrācija plazmā sasniedz pēc ~0,5-2 stundām pēc devas lietošanas neatkarīgi no devas lieluma.
Greek: Η παρουσία 40% ανθρώπινου ορού δεν είχε καμία επίδραση στην αντι-HCV δράση του sofosbuvir.
Latvian: Cilvēka seruma klātbūtne 40% koncentrācijā neietekmēja sofosbuvīra anti-CHV aktivitāti.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών - Ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος παρακάτω.
Latvian: Skatīt turpmāk Īpašas pacientu populācijas - Pacienti, kuriem paredzēta aknu transplantācija.
Greek: Σε κλινικές μελέτες
Latvian: Klīniskajos pētījumos
Greek: Η διάρκεια της χορήγησης του Sovaldi σε ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος πρέπει να καθοδηγείται από μια αξιολόγηση των πιθανών οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Sovaldi lietošanas ilgums pacientiem, kuriem paredzēta aknu transplantācija, jānosaka, ņemot vērā iespējamos ieguvumus un riskus konkrētajam pacientam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, ταλκ, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου.
Latvian: polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds.
Greek: Sovaldi + ριμπαβιρίνη
Latvian: Sovaldi + ribavirīns
Greek: • μεταβολές στο ήπαρ (όπως φαίνονται από τις αυξημένες ποσότητες στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται χολερυθρίνη)
Latvian: • aknu funkcijas pārmaiņas ((kā to parāda paaugstināts vielas, ko sauc par bilirubīnu, līmenis asinīs).
Greek: Συγχορήγηση με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά κατά του HCV Το Sovaldi πρέπει να συγχορηγείται με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά φαρμακευτικά προϊόντα μόνο εάν το όφελος θεωρείται ότι υπερισχύει των κινδύνων με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem pret CHV Sovaldi vienlaicīgi ar citām tiešas darbības pretvīrusu zālēm drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums pārsniedz riskus, pamatojoties uz pieejamiem datiem.
Greek: Αυτό το φάρμακο δρα μειώνοντας την ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας C στο σώμα σας και αφαιρώντας τον ιό από το αίμα σας κατά τη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου.
Latvian: Zāles darbojas, samazinot C hepatīta vīrusa daudzumu organismā un laika gaitā izdalot vīrusu no asinīm.
Greek: • Ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης),
Latvian: • rifampicīnu un rifabutīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);
Greek: Σε μια ανάλυση που αξιολόγησε την επίδραση των πολυμορφισμών κατά την έναρξη στην έκβαση της θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά σημαντική συσχέτιση μεταξύ της παρουσίας οποιασδήποτε παραλλαγής HCV NS5B κατά την έναρξη και την έκβαση της θεραπείας.
Latvian: Analizējot sākotnējā stāvokļa polimorfismu ietekmi uz ārstēšanas iznākumu, netika konstatēta statistiski nozīmīga saistība starp kāda CHV NS5B varianta esamību sākotnējā stāvoklī un ārstēšanas iznākumu.
Greek: • και το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Sovaldi, πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατόν.
Latvian: • un pamanāt to 18 stundu laikā kopš brīža, kad parasti lietojat Sovaldi, lietojiet tableti, cik drīz vien iespējams.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο θεραπείας για να δώσετε στα φάρμακα τις καλύτερες πιθανότητες να θεραπεύσουν τη λοίμωξή σας από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Latvian: Ir ļoti svarīgi saņemt pilnu ārstēšanas kursu, lai zāles efektīvi iedarbotos pret C hepatīta vīrusa infekciju.
Greek: Η συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24 (SVR 24 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας) μετά τη θεραπεία με sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή ριμπαβιρίνη και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη καταδεικνύει θετική προγνωστική αξία 99% και αρνητική προγνωστική αξία 99%.
Latvian: Saskaņa starp NVAR12 un NVAR24 (NVAR 24 nedēļas pēc ārstēšanas beigām) pēc sofosbuvīra lietošanas kombinācijā ar ribavirīnu vai ribavirīnu un pegilēto interferonu liecina par pozitīvu prognozējamo vērtību 99% apmērā un negatīvu prognozējamo vērtību 99% apmērā.
Greek: Λήπτες μοσχεύματος ήπατος - Μελέτη 0126
Latvian: Aknu transplantācijas saņēmēji - pētījums 0126
Greek: Λόγω της μεγάλης διάρκειας ημιζωής της αμιοδαρόνης, σε κατάλληλη παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται και οι ασθενείς που διέκοψαν την αμιοδαρόνη κατά τους τελευταίους μήνες και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία με το Sovaldi σε συνδυασμό με άλλο αντι-ιικό άμεσης δράσης.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks Sovaldi lietot kombinācijā ar citu DAA, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Greek: Οι τιμές HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με χρήση της δοκιμασίας COBAS TaqMan HCV (έκδοση 2.0), για χρήση με το «High Pure System».
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā CHV RNS līmeni plazmā mērīja ar COBAS TaqMan CHV testu (2.0 versija), paredzētu lietošanai ar High Pure System.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές.
Latvian: Ja novērojat šādas blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Greek: Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων είναι άγνωστες.
Latvian: Lielāku devu iedarbība nav zināma.
Greek: Τα ποσοστά SVR12 ήταν παρομοίως υψηλά σε άτομα με αλληλόμορφο IL28B C/C [94/95 (99%)] και αλληλόμορφο μη C/C (C/T ή T/T) [202/232 (87%)] κατά την έναρξη.
Latvian: NVAR12 tika sasniegta vienādi bieži gan personām ar IL28B C/C alēli sākotnējā stāvoklī [94/95 (99%)], gan personām bez C/C (C/T vai T/T) alēles [202/232 (87%)] sākotnējā stāvoklī.