FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer vaak: geïrriteerdheid, abnormaal huilen, verlies van eetlust, slaperigheid, koorts, braken.
Slovak: Veľmi časté: podráždenosť, nezvyčajný plač, strata chuti do jedla, ospalosť, vracanie.
Dutch: Totaal geïncludeerde personen N=49
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 49
Dutch: In een open-label klinische studie werden twee doses (0,5 ml) HUMENZA toegediend met een interval van 3 weken bij 50 kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en bij 49 adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud.
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii boli podané dve dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3-týždňovom intervale 50 deťom vo veku od 3 do 8 rokov a 49 adolescentom vo veku od 9 do 17 rokov.
Dutch: Aantal doses na vermenging van de inhoud van de flacon met antigeen met de flacon met adjuvans: 10 doses van 0,5 ml.
Slovak: Počet dávok po zamiešaní obsahu injekčnej liekovky s antigénom do injekčnej liekovky s adjuvantom: 10 dávok po 0,5 ml.
Dutch: Gesplitst influenzavirus*, geïnactiveerd, met antigeen equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-analoge stam (NYMC X-179A)…................................3,8 microgram**
Slovak: Inaktivovaný štiepený vírus chrípky*, obsahujúci antigén ekvivalentný: A/California/7/2009 (H1N1) - variant (NYMC X-179A)…...........................................
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Adjuvans voor HUMENZA, emulsie voor injectie IM
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Adjuvant pre vakcínu HUMENZA injekčná emulzia IM
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)-analoge stam (NYMC X-179A)......................................3,8 microgram**
Slovak: A/California/7/2009 (H1N1) - variant (NYMC X-179A)......................................
Dutch: C. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ
Dutch: HUMENZA moet in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C) en binnen 24 uur worden gebruikt.
Slovak: Vakcína HUMENZA sa musí uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) a musí sa použiť do 24 hodín.
Dutch: Vaak: blauwe plek op de injectieplaats, hoofdpijn, hoest.
Slovak: Časté: modrina v mieste vpichu, bolesť hlavy, kašeľ.
Dutch: Pijn over het verloop van een zenuw (neuralgie) Verschil in waarneming bij aanraking, pijn, warmte en koude (paresthesie)
Slovak: Odlišné vnímanie dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestézia),
Dutch: In het geval één van deze punten voorkomt (waaronder rubber deeltjes van de stop), moet het vaccin worden weggegooid.
Slovak: V prípade, že sa niečo také spozoruje (vrátane gumových čiastočiek zo zátky), je potrebné vakcínu zlikvidovať.
Dutch: Instructies voor vermenging van het vaccin:
Slovak: Návod na zmiešanie vakcíny:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor enige van de hulpstoffen, voor thiomersal en voor de reststoffen (ovalbumine, eiwitten van eieren en kip, neomycine, octoxinol9 en formaldehyde).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Opatrnosť sa vyžaduje pri aplikácii tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok, na tiomersal a na rezíduá (ovalbumín, vaječné a kuracie bielkoviny, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd).
Dutch: Vaccinatie zal worden uitgesteld bij patiënten met hevige koorts of acute infecties, mits de pandemische situatie dit toelaat.
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) AF03-adjuvans bestaand uit squaleen (33 mg), sorbitanoleaat (4,9 mg), polyoxyethyleencetostearylether (6,3 mg), mannitol (6,1 mg) per 1 ml
Slovak: AF03 adjuvant obsahuje skvalén (33 mg), sorbitánoleát (4,9 mg), cetostearomakrogol (6,3 mg), manitol (6,1 mg) v 1 ml
Dutch: Indien een afwijking wordt waargenomen van deze beschrijving en/of er enig vreemd partikelmateriaal wordt waargenomen (waaronder rubberdeeltjes van de stop), moet het vaccin worden weggegooid.
Slovak: Ak sa vzhľad odlišuje od tohto popisu a/alebo ak sa spozorujú čiastočky cudzej látky (vrátane kaučukových čiastočiek zo zátky) je potrebné vakcínu zlikvidovať.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen - Zeer vaak: myalgie
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva - Veľmi časté: bolesť svalov
Dutch: Na vermenging dient HUMENZA in de koelkast (2°C - 8°C) te worden bewaard (plaats het nooit in de vriezer) en moet het binnen 24 uur worden gebruikt.
Slovak: Po zmiešaní sa vakcína HUMENZA sa má uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C) (nikdy neuložte do mrazničky) a má sa použiť do 24 hodín.
Dutch: Kinderen van 6 tot en met 35 maanden oud:
Slovak: Deti vo veku od 6 do 35 mesiacov:
Dutch: Kinderen vanaf 6 maanden oud dan 3 jaar:
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 3 rokov:
Dutch: Betreffende ongevraagde reacties na eender welke vaccinatie, werd diarree (4,3%) gemeld bij kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud en hoesten (4,2%) bij kinderen van 12 tot en met 35 maanden oud.
Slovak: %) bola hlásená u detí od 6 do 11 mesiacov veku, kašeľ (4,2%) bol hlásený u detí vo veku od 12 do 35 mesiacov.
Dutch: Farmacovigilantie De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich een plan te presenteren voor de definitie van de bronnen voor de verzameling van veiligheidsgegevens over patiënten met een verzwakt immuunsysteem binnen het prospectieve cohortonderzoek naar de veiligheid.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje v rámci výhľadovej štúdie o skupinovej bezpečnosti predložiť plán určenia zdrojov na získanie bezpečnostných údajov
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Adjuvans voor HUMENZA, emulsie voor injectie
Slovak: Adjuvant pre vakcínu HUMENZA injekčná emulzia
Dutch: Suspensie voor injectie 10 flacons
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Dutch: HUMENZA bestaat uit twee flacons: één flacon bevat het antigeen (suspensie) en de tweede flacon bevat het adjuvans (emulsie); beide worden gemengd vóór de toediening.
Slovak: Vakcína HUMENZA sa skladá z dvoch injekčných liekoviek: jedna injekčná liekovka obsahuje antigén (suspenziu) a druhá injekčná liekovka obsahuje adjuvant (emulziu), ktoré sa pred použitím musia zmiešať.
Dutch: Sanofi Pasteur MSD Tel.: +31.23.567.96.00
Slovak: Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Dutch: Flacon met adjuvans:
Slovak: Injekčná liekovka s adjuvantom:
Dutch: - Een verpakking van 10 flacons (type I-glas) van 4,5 ml emulsie (adjuvans) met stop
Slovak: (chlorobutyl) - Jedno balenie s 10 injekčnými liekovkami (sklo typu I) so 4,5 ml emulzie (adjuvant) so zátkou
Dutch: Seronegatieve personen vóór vaccinatie N=
Slovak: Séronegatív ne osoby pred vakcináciou N= 1
Dutch: U dient geen HUMENZA te krijgen - als u eerder een plotselinge levensbedreigende allergische reactie hebt gehad op één van de bestanddelen van HUMENZA (deze staan vermeld aan het einde van deze bijsluiter) of op één van de stoffen waarvan spoortjes aanwezig kunnen zijn, zoals: ovalbumine, eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde.
Slovak: Nepoužívajte vakcínu HUMENZA: - ak sa u Vás minulosti vyskytla náhla život ohrozujúca alergická reakcia na ktorúkoľvek zo zložiek vakcíny HUMENZA (tieto sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov) alebo na ktorúkoľvek z nasledujúcich zložiek, ktoré môžu byť prítomné v stopových množstvách: ovalbumín, vaječná a kuracia bielkovina, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd.
Dutch: HUMENZA bestaat uit 2 afzonderlijke flacons: - één flacon met het antigeen (suspensie) - één flacon met het adjuvans (emulsie)
Slovak: Vakcína HUMENZA sa skladá z 2 samostatných injekčných liekoviek: - jedna injekčná liekovka obsahuje antigén (suspenziu) - jedna injekčná liekovka obsahuje adjuvant (emulziu)
Dutch: Totaal geïncludee rde personen N= 29
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 29
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Gesplitst influenzavirus*, geïnactiveerd, met antigenen equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-analoge stam (NYMC X-179A)....................................................30 µg** voor 1 ml
Slovak: Inaktivovaný štiepený vírus chrípky*, obsahujúci antigén ekvivalentný: A/California/7/2009 (H1N1) - variant (NYMC X-179A)......................................................................30 µg** Na 1 ml
Dutch: Een gedeeltelijk gebruikte flacon met meerdere doses moet onmiddellijk worden weggegooid indien: - niet de hele tijd is waargenomen dat de doses steriel zijn opgezogen; - er een verdenking op besmetting is van de gedeeltelijk gebruikte flacon; - er duidelijk bewijs van besmetting is, zoals een verandering in het beeld.
Slovak: Čiastočne použitá viacdávková injekčná liekovka sa má okamžite zlikvidovať v nasledujúcich prípadoch: - Sterilné natiahnutie dávky sa nevykonalo presne podľa pokynov.
Dutch: Zeer vaak: algemeen onwel zijn, spierpijn, hoofdpijn, rillingen, koorts.
Slovak: Veľmi časté: celkový pocit choroby, bolesť svalov, bolesť hlavy, triaška, horúčka.
Dutch: Kinderen jonger dan 6 maanden: HUMENZA is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 maanden.
Slovak: U detí vo veku do 6 mesiacov sa neodporúča očkovať vakcínou HUMENZA.
Dutch: Totaal geïncludee rde personen N= 18
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 18
Dutch: Dit kan ondermeer omvatten het beschikbaar stellen door de vergunninghouder van stickers met vermelding van de fantasienaam en het batchnummer bij iedere verpakking van het vaccin.
Slovak: To môže zahŕňať zabezpečenia každého balenia očkovacej látky nálepkou s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh s názvom lieku a číslom šarže.
Dutch: Zeer vaak: algemeen gevoel van onwel zijn, spierpijn, rillingen, koorts.
Slovak: Veľmi časté: celkový pocit choroby, bolesť svalov, triaška, horúčka.
Dutch: Na het mengen moet HUMENZA worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C) en binnen 24 uur worden gebruikt.
Slovak: Po zmiešaní sa má vakcína HUMENZA uchovávať v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C) a má sa použiť do 24 hodín.
Dutch: Het seroconversiepercentage komt overeen met de proportie personen met titer vóór vaccinatie van <1:10, een titer na vaccinatie van ≥1:40, of de proportie personen met een ≥ viervoudige toename van de titer na vaccinatie in vergelijking met deze vóór vaccinatie.
Slovak: Miera séroprotekcie zodpovedá pomeru osôb dosahujúcich post-vakcinačný titer ≥1:40. Miera sérokonverzie zodpovedá pomeru osôb s pred-vakcinačným titrom <1:10 dosahujúcich postvakcinačný titer ≥1:40, alebo pomeru osôb so ≥štvornásobným zvýšením medzi pred- a post-vakcinačným titrom.
Dutch: Hulpstoffen: thiomersal, natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Slovak: Pomocné látky: tiomersal, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogefosforečnan draselný a voda na injekciu.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekciu.
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn, algemeen onwel zijn, spierpijn, rillingen.
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy, celkový pocit choroby, bolesť svalov, triaška.
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Slovak: Pomocné látky: tiomersal chlorid sodný chlorid draselný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogefosforečnan draselný voda na injekciu
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG MENG VÓÓR GEBRUIK IN DE FLACON MET ADJUVANS
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ PRED POUŽITÍM ZAMIEŠAJTE DO LIEKOVKY S ADJUVANTOM
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Slovak: Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
Dutch: Hieronder valt informatie over de bijwerkingen en de veiligheid voor kinderen, ouderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en personen die problemen met hun immuunsysteem hebben.
Slovak: Tie budú zahŕňať informácie o jej vedľajších účinkoch a o jej bezpečnosti u detí, starších osôb, tehotných žien, pacientov so závažnými ochoreniami a osôb, ktoré majú problémy s imunitným systémom.
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter raadzaam zijn om het vaccin toch aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
Slovak: Počas pandémie však môže byť vhodné podať očkovaciu látku aj týmto pacientom, pokiaľ sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Humenza verleend aan Sanofi Pasteur SA.
Slovak: Dňa 8. júna 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Sanofi Pasteur SA povolenie na uvedenie vakcíny Humenza na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het virus is eerst gedood zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Slovak: Tento vírus bol najprv inaktivovaný, aby nevyvolal žiadne ochorenie.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de resultaten van meer klinische onderzoeken onder kinderen, adolescenten en volwassenen.
Slovak: To znamená, že treba predložiť ďalšie informácie týkajúce sa tejto vakcíny, najmä výsledky ďalších klinických štúdií skúmajúcich deti, adolescentov a dospelých.
Dutch: Na een tussentijd van ten minste drie weken kan een tweede dosis worden toegediend, in het bijzonder bij kinderen van zes maanden tot drie jaar oud.
Slovak: Druhá dávka sa môže podať s odstupom aspoň troch týždňov, predovšetkým deťom vo veku od 6 mesiacov do 3 rokov.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Humenza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o vakcíne Humenza.
Dutch: Overige informatie over Humenza:
Slovak: Ďalšie informácie o vakcíne Humenza:
Dutch: Deze tweede dosis is verplicht bij patiënten boven de 60 jaar.
Slovak: Táto druhá dávka sa musí podať pacientom vo veku 60 rokov a starším.
Dutch: Humenza bevat een griepstam van het virustype A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A).
Slovak: Vakcína Humenza obsahuje chrípkový kmeň nazývaný A/California/7/2009 (H1N1)-variant (NYMC X-179A).
Dutch: Er worden drie onderzoeken uitgevoerd naar Humenza met de H1N1-stam, één bij 300 volwassenen en 150 oudere patiënten (boven de 60 jaar) en twee bij in totaal 700 kinderen tussen zes maanden en 17 jaar.
Slovak: Vakcína Humenza obsahujúca kmeň H1N1 sa skúmala v troch štúdiách, pričom na jednej sa zúčastnilo 300 dospelých a 150 starších pacientov (starších 60 rokov) a na ďalších dvoch celkovo 700 detí vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov.
Dutch: Bij ouderen lag het seroprotectiepercentage lager maar na een tweede dosis bleek het middel meer aan te slaan.
Slovak: Miera séroprotekcie u starších pacientov bola nižšia, ale druhou dávkou sa preukázala lepšia odpoveď.
Dutch: Het percentage proefpersonen met een gehalte aan antilichamen in hun bloed dat hoog genoeg was om het H1N1virus te neutraliseren (seroprotectie) bedroeg 100% bij kinderen en bijna 100% bij volwassenen.
Slovak: Podiel skúmaných osôb, u ktorých bolo množstvo protilátok v krvi dostatočne vysoké na to, aby sa neutralizoval vírus H1N1 (miera séroprotekcie) dosiahol 100 % v prípade detí a takmer 100 % v prípade dospelých.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt voor de grieppandemie influenza A (H1N1) die op 11 juni 2009 officieel door de Wereldgezondheidsorganisatie is vastgesteld.
Slovak: Mala by sa použiť len v prípade pandémie chrípky typu A (H1N1), ktorú oficiálne vyhlásila Svetová zdravotnícka organizácia (WHO)
Dutch: Van een grieppandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Slovak: Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, ak sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko prenášať z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení).
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ovalbumine (een proteïne in eiwit), eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde.
Slovak: Vakcína Humenza by sa nemala podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú zložku očkovacej látky alebo na niektorú látku, ktorá sa zistila v stopových množstvách v očkovacej látke, napríklad ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), vaječné alebo kuracie proteíny, neomycín, oktoxinol-9 a formaldehyd.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Humenza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, spierpijn en pijn op de injectieplaats.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky vakcíny Humenza (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok vakcíny) sú bolesť hlavy, myalgia (bolesť svalov) a bolesť na mieste podania injekcie.
Dutch: De firma heeft ook de resultaten overgelegd van onderzoeken onder 641 volwassenen met een eerdere versie van Humenza die de ‘vogelgriepstam' H5N1 bevatte.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje zo štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 641 dospelých a v rámci ktorých sa používa staršia verzia vakcíny Humenza obsahujúca vírus tzv. vtáčej chrípky H5N1.
Dutch: Uit de voorlopige resultaten van de drie lopende onderzoeken blijkt dat één dosis Humenza bij volwassenen en kinderen een afdoende mate van immuniteit kon opwekken.
Slovak: Predbežné výsledky z troch prebiehajúcich štúdií ukazujú, že jedna dávka vakcíny Humenza vyvoláva tak u dospelých, ako i u detí, reakciu imunitného systému v uspokojivej miere.
Dutch: De fabrikant van Humenza zal aanvullende gegevens over het geneesmiddel verstrekken, met name over de veiligheid ervan op basis van een onderzoek onder 3 000 personen.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca vakcínu Humenza predloží ďalšie údaje o vakcíne, predovšetkým zo štúdie o bezpečnosti lieku, ktorej sa zúčastňuje 3 000 osôb.
Dutch: Humenza bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (eiwitten op het oppervlak) van een virus, A(H1N1)v, dat de huidige pandemie veroorzaakt.
Slovak: Vakcína Humenza obsahuje malé množstvo hemaglutinínov (proteíny z povrchu) vírusu nazývaného A (H1N1)v, ktorý spôsobuje súčasnú pandémiu.
Dutch: Voordat het wordt toegediend, moet het vaccin worden klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een oplosmiddel.
Slovak: Pred použitím sa vakcína pripraví zmiešaním suspenzie, ktorá obsahuje vírusové častice, s rozpúšťadlom.
Dutch: Humenza wordt verstrekt op grond van officiële aanbevelingen.
Slovak: Vakcína Humenza sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Dutch: Het oplosmiddel bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie op te wekken.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje aj adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na zvýšenie odpovede imunitného systému.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Humenza te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie vakcíny Humenza?
Dutch: Welke voordelen bleek Humenza tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázala vakcína Humenza v týchto štúdiách?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Humenza vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie vakcíny na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať vakcínu Humenza.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Výdaj vakcíny je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred ochorením.
Dutch: De zo verkregen ‘emulsie' wordt vervolgens geïnjecteerd.
Slovak: Takto pripravená výsledná emulzia sa následne injekčne podá.
Dutch: De fabrikant van Humenza zal informatie over de veiligheid van het vaccin verzamelen terwijl het wordt gebruikt.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vakcínu Humenza vyrába, zhromaždí počas jej používania údaje o bezpečnosti tejto očkovacej látky.
Dutch: Humenza is een vaccin.
Slovak: Humenza je očkovacia látka.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozozná vírus ako „cudzí" a vyrobí proti nemu protilátky.
Dutch: Humenza is een vaccin voor gebruik ter bescherming tegen ‘pandemische' griep.
Slovak: Humenza je očkovacia látka na ochranu pred pandemickou chrípkou.
Dutch: Humenza is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Slovak: Humenza je očkovacia látka, ktorá sa podáva injekčne.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Humenza in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním vakcíny Humenza?
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Slovak: Keď bude imunitný systém znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Dutch: Waarom is Humenza goedgekeurd?
Slovak: Prečo bola vakcína Humenza povolená?
Dutch: Hoe is Humenza onderzocht?
Slovak: Ako bola vakcína Humenza skúmaná?
Dutch: Humenza wordt in één enkele dosis toegediend via injectie in de bovenarm- of dijspier.
Slovak: Vakcína Humenza sa podáva v jednej dávke injekčne do ramena alebo stehenného svalu.
Dutch: In deze onderzoeken, die nog steeds aan de gang zijn, wordt nagegaan in hoeverre Humenza in staat is de aanmaak van antilichamen (‘immunogeniciteit') tegen de H1N1-griepstam op gang te brengen.
Slovak: Tieto štúdie sa zaoberali schopnosťou vakcíny Humenza vyvolať tvorbu protilátok (imunogenecitu) na ochranu proti vírusovému kmeňu H1N1.
Dutch: Aan Humenza is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Slovak: Vakcína Humenza bola povolená podmienečne.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Slovak: Vakcína proti chrípkovej pandémii (H1N1)
Dutch: Wat is Humenza?
Slovak: Čo je vakcína Humenza?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Humenza.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní vakcíny Humenza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Hoe wordt Humenza gebruikt?
Slovak: Na čo sa vakcína Humenza používa?
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Humenza groter zijn dan de risico's ervan voor de bescherming tegen griep in geval van een officieel erkende H1N1-pandemie.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos vakcíny Humenza pri profylaxii chrípky počas oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie je väčší ako jej riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Humenza.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o vakcíne Humenza sa nachádza tu.
Dutch: Hoe werkt Humenza?
Slovak: Ako sa vakcína Humenza užíva?
Dutch: Elk doosje bevat:
Slovak: Každá škatuľa obsahuje:
Dutch: Verpakking met 2 doosjes.
Slovak: Balenie s 2 škatuľami.
Dutch: Inhoud (concentrat ie)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Dutch: Verpakkingsgrootte mg/0,8 ml
Slovak: 40 mg/ 0,8 ml