FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συντρέχουσα χρήση ulipristal acetate και ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, oξκαρβαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, λειχηνόχορτο/υπερικόν το διάτρητον (St John's wort), εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, μακροπρόθεσμη χρήση ριτοναβίρης) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ulipristaalatsetaadi ja tugevate CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, fenütoiin, fosfenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, naistepuna, efavirens, nevirapiin, ritonaviiri pikaajaline tarvitamine) koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Greek: Η θεραπεία συνίσταται στη λήψη ενός δισκίου 5 mg άπαξ ημερησίως για κύκλους θεραπείας διάρκειας έως και 3 μηνών έκαστος.
Estonian: Ravi seisneb ühe 5 mg tableti manustamises igapäevaselt iga kuni kolme kuu pikkuse ravikuuri jooksul.
Greek: Εγκυμοσύνη Η χρήση της ulipristal acetate αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο
Estonian: Ulipristaalatsetaat on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Greek: Η αποτελεσματικότητα επαναλαμβανόμενων κύκλων θεραπείας με σταθερές δόσεις ulipristal acetate 5 mg ή 10 mg άπαξ ημερησίως αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες φάσης 3, στις οποίες αξιολογήθηκαν έως 4 κύκλοι διακοπτόμενης θεραπείας διάρκειας 3 μηνών σε ασθενείς με σοβαρή εμμηνορραγία σχετική με ινώματα της μήτρας.
Estonian: Kahes III faasi uuringus hinnati ulipristaalatsetaadi 5 mg ja 10 mg fikseeritud ühekordsete igapäevaste annustega tehtud korduvate ravikuuride efektiivsust kuni 4 vahelduva kolmekuulise ravikuuri jooksul emakafibroididega seotud tugeva menstruaalveritsusega patsientidel.
Greek: Περίπου το 5% των ασθενών αναπαραγωγικής ηλικίας που αντιμετωπίζουν σοβαρή εμμηνορραγία παρουσιάζουν πάχυνση του ενδομητρίου μεγαλύτερη από 16 mm. Σε 10-15% περίπου των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με ulipristal acetate ενδέχεται να εμφανιστεί πάχυνση του ενδομητρίου (> 16 mm) κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας 3 μηνών.
Estonian: Ligikaudu 10...15% ulipristaalatsetaadiga ravitud patsientidest võib endomeetrium esimese kolmekuulise ravikuuri ajal pakseneda (> 16 mm).
Greek: Ηπατική βλάβη
Estonian: Düspepsia Kõhupuhitus
Greek: 4η ΕΞΕΤΑΣΗ (12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας)
Estonian: ANALÜÜS (12 nädalat pärast ravi algust) 5.
Greek: • η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εμφανίσει επίπεδα ALT ή AST > 3 x ULN.
Estonian: • Kui patsiendil on ALAT või ASAT > 3 x üle normivahemiku ülemise piiri, peab ravi lõpetama.
Greek: Επιπλέον, οι αναστρέψιμες μεταβολές στο ενδομήτριο αναφέρονται ως PAEC και διαφέρουν από την υπερπλασία του ενδομητρίου.
Estonian: Lisaks, endomeetriumi pöörduvaid muutusi nimetatakse PAEC-deks (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) ja need erinevad endomeetriumi hüperplaasiast.
Greek: Ulipristal acetate 5 mg/ημέρα N=93
Estonian: Ulipristaalatsetaat 5 mg/päev N=93
Greek: Σε περίπτωση πάχυνσης του ενδομητρίου, που επιμένει μετά την επανεμφάνιση εμμηνόρροιας κατά τη διάρκεια των περιόδων χωρίς θεραπεία ή για διάστημα μεγαλύτερο των 3 μηνών μετά τη διακοπή των κύκλων θεραπείας, και/ή σε περίπτωση μεταβολής της συνήθους εικόνας της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο «Συνήθης εικόνα της αιμορραγίας» παρακάτω), απαιτείται διερεύνηση, συμπεριλαμβανομένης της βιοψίας ενδομητρίου, για τον αποκλεισμό άλλων υποκείμενων παθήσεων, μεταξύ άλλων της κακοήθειας του ενδομητρίου.
Estonian: Kui täheldatakse endomeetriumi paksenemist, mis püsib pärast menstruatsioonide taastumist ravikuuride vahelisel ajal või üle 3 kuu pärast ravikuuride lõppu, ja/või muutunud veritsusmustrit (vt lõiku „Veritsus" allpool), siis tuleb kaasuvate haiguste, sealhulgas endomeetriumi pahaloomulise haiguse välistamiseks teha endomeetriumi biopsiat sisaldavaid uuringuid.
Greek: Αυτή η πάχυνση εξαφανίζεται μετά τη διακοπή της θεραπείας και την εμφάνιση εμμηνόρροιας.
Estonian: See paksenemine kaob ravi lõpetamisel ja menstruatsiooni esinemisel.
Greek: 10 mg/ ημέρα N=107
Estonian: 10 mg/ ööpäevas N=107
Greek: • πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα
Estonian: • valu paremal ülakõhus
Greek: • ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ηπατική λειτουργία και θα μπορούσαν να προκληθούν από τη χρήση του Esmya.
Estonian: • Teave patsientidele Esmya kasutamisel tekkida võivate maksaga seotud kõrvaltoimete kohta.
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Greek: Κατά τη θεραπεία, πρέπει να πραγματοποιούνται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων κύκλων θεραπείας.
Estonian: Esimese kahe ravikuuri jooksul peab ravi ajal maksafunktsiooni analüüse tegema kord kuus.
Greek: - Εάν λαμβάνετε επί του παρόντος ορμονική αντισύλληψη (για παράδειγμα, αντισυλληπτικά χάπια) (βλ. «Άλλα φάρμακα και Esmya»), πρέπει να χρησιμοποιείτε μια εναλλακτική αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης (όπως το προφυλακτικό) όσο λαμβάνετε το Esmya· - Εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού λάβετε το Esmya· - Εάν πάσχετε από σοβαρό άσθμα, η θεραπεία με το Esmya μπορεί να μην είναι κατάλληλη για εσάς.
Estonian: - Kui võtate praegu hormonaalset rasestumisvastast preparaati (näiteks rasestumisvastaseid tablette) (vt lõiku „Muud ravimid ja Esmya"), peaksite Esmya võtmise ajal kasutama alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit (nagu kondoom).
Greek: ημέρες) σε υγιείς εθελόντριες μείωσε σημαντικά την τιμή Cmax και την τιμή AUC της ulipristal acetate και του ενεργού μεταβολίτη της κατά 90% ή και περισσότερο και μείωσε τη διάρκεια ημιζωής της ulipristal acetate κατά 2,2 φορές που αντιστοιχεί σε περίπου υποδεκαπλασιασμό της έκθεσης στην ulipristal acetate.
Estonian: Tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiini (300 mg kaks korda ööpäevas 9 päeva jooksul) manustamine tervetele naissoost vabatahtlikele vähendas märkimisväärselt (90% või enam) ulipristaalatsetaadi ning selle aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC ja vähendas ulipristaalatsetaadi poolväärtusaega 2,2 korda, vastates ulipristaalatsetaadi kontsentratsiooni ligikaudu 10-kordsele vähenemisele.
Greek: Esmya 5 mg δισκία Ulipristal acetate
Estonian: Esmya 5 mg tabletid Ulipristaalatsetaat
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 5 mg την ημέρα, για κύκλους θεραπείας διάρκειας έως και 3 μηνών έκαστος.
Estonian: Soovitatav annus on üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas iga kuni kolmekuulise ravikuuri jooksul.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Esperoct διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Estonian: Lisateave Esperocti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Esperoct
Estonian: Muu teave Esperocti kohta
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Esperoct;
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Esperocti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Esperoct τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Esperocti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Esperoct υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Esperocti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Greek: Δεδομένου ότι αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα, ειδικά σε παιδιά κάτω των 12 ετών, το Esperoct εγκρίθηκε μόνο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Estonian: Et see võib tekitada probleeme, eelkõige alla 12-aastastel lastel, on Esperoct heaks kiidetud kasutamiseks üksnes täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Greek: Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται: οίδημα, κάψιμο ή τσούξιμο στο σημείο της ένεσης, ρίγη, εξάψεις, δερματικό εξάνθημα που συνοδεύεται από κνησμό, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργος, ναυτία και έμετος, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος και συριγμός.
Estonian: Need on näiteks turse, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus, kirvendus ja vilistav hingamine.
Greek: Η δόση, η συχνότητα και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το εν λόγω φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη της αιμορραγίας, από τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Estonian: Annus, manustamissagedus ja ravi kestus sõltuvad sellest, kas ravimit kasutatakse veritsuse raviks või ennetamiseks, samuti hemofiilia raskusastmest, veritsuse ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Greek: Το Esperoct μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
Estonian: Esperocti tohib kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Greek: Ανασκόπηση του Esperoct και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Esperoct ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Τα αιμορραγικά επεισόδια που εμφανίστηκαν αντιμετωπίστηκαν επιτυχώς με μία ή δύο επιπλέον ενέσεις στο 94 % των περιπτώσεων.
Estonian: Veritsusepisoodide toimumise korral raviti need 94% juhtudest edukalt ühe või kahe lisasüstiga.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Esperoct αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Esperocti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Τι είναι το Esperoct και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Esperoct ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Estonian: Esperoct (alfaturoktokogpegool)
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 68 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το Esperoct χορηγούμενο ως προληπτική αγωγή μείωσε τον αριθμό των αιμορραγικών επεισοδίων σε περίπου 2 επεισόδια ανά έτος.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 68 alla 12-aastast last, vähendas ennetava ravimina manustatud Esperoct veritsusepisoodide arvu ligikaudu 2 episoodini aastas.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Esperoct, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Esperocti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Esperoct θα πραγματοποιήσει μελέτη για να διερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου, καθώς και σε άλλους ιστούς και όργανα.
Estonian: Esperocti turustaja korraldab uuringu, et jälgida PEG peaaju soonepõimikus ja muudes kudedes ja elundites ladestumise võimalikku mõju.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς είχαν κατά μέσο όρο περίπου 32 αιμορραγικά επεισόδια τον χρόνο και το Esperoct σταμάτησε αποτελεσματικά την αιμορραγία στο 97 % των περιπτώσεων μετά από 1 ή 2 ενέσεις.
Estonian: Nendel patsientidel oli keskmiselt ligikaudu 32 veritsusepisoodi aastas ja 97% juhtudest peatas Esperoct veritsuse edukalt ühe või kahe süstiga.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Esperoct σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Esperocti kasulikkus?
Greek: Δώδεκα επιπλέον ασθενείς στην εν λόγω μελέτη δεν έλαβαν προληπτική αγωγή, αλλά έλαβαν Esperoct για τη θεραπεία της αιμορραγίας «ανάλογα με τις ανάγκες».
Estonian: Selles uuringus osalenud 12 muud patsienti ei ravitud ennetavalt, vaid neile anti Esperocti veritsuse vajaduspõhiseks raviks.
Greek: Η δραστική ουσία του Esperoct, η turoctocog alfa pegol, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα VIII.
Estonian: Esperocti toimeaine alfaturoktokogpegool toimib organismis samamoodi kui inimese VIII hüübimisfaktor.
Greek: Μέρος της δραστικής ουσίας είναι μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη («PEG») και προστίθεται για να βοηθήσει το φάρμακο να παραμείνει στον οργανισμό για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και, ως εκ τούτου, να παρατείνει τη δράση του.
Estonian: Toimeaine sisaldab keemilist ainet polüetüleenglükooli (PEG), mis võimaldab ravimil püsida organismis kauem ja pikendab selle toimet.
Greek: Πώς δρα το Esperoct;
Estonian: Kuidas Esperoct toimib?
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) με το Esperoct αλλά δεν είναι συχνές (εμφανίζονται σε έως και 1 στα 100 άτομα).
Estonian: Esperoctiga võivad aeg-ajalt (kuni 1 patsiendil 100st) esineda ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid).
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς ηλικίας 12 έως 66 ετών, 175 ασθενείς που λάμβαναν Esperoct κάθε 4 ημέρες ή δύο φορές την εβδομάδα ως προληπτική αγωγή είχαν, κατά μέσο όρο, περίπου 4 αιμορραγικά επεισόδια τον χρόνο, επιτυγχάνοντας τον στόχο της μελέτης, η οποία ήταν λιγότερο από 8,5 επεισόδια ετησίως.
Estonian: Uuringus, kus osalesid 12-66-aastased patsiendid, oli 175 patsiendil, kes said ennetava ravina Esperocti iga 4 päeva tagant või kaks korda nädalas, keskmiselt ligikaudu 4 veritsusepisoodi aastas,
Greek: Υποκαθιστά τον παράγοντα VIII που λείπει, συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
Estonian: See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja veritsus ajutiselt peatada.
Greek: Πολύ σπάνια, οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα στην πρωτεΐνη κρικητού (χάμστερ) που περιέχει το φάρμακο και να εμφανίσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Estonian: Harva võivad patsientidel tekkida antikehad ravimis sisalduva hamstrivalgu vastu ning see võib põhjustada allergiareaktsioone.
Greek: Το Esperoct χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Estonian: Esperoct on retseptiravim ja ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arst.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Esperoct;
Estonian: Mis riskid Esperoctiga kaasnevad?
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση με Esperoct μόνοι τους στο σπίτι.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Esperocti ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Esperoct, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Esperocti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το Esperoct αποδείχτηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με άλλα προϊόντα του παράγοντα VIII.
Estonian: Esperocti efektiivsust tõendati veritsuse ennetamisel ja ravimisel raske hemofiiliaga patsientidel, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori ravimitega.
Greek: Το Esperoct περιέχει τη δραστική ουσία turoctocog alfa pegol.
Estonian: Esperoct sisaldab toimeainena alfaturoktokogpegooli.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Esperoct;
Estonian: Kuidas Esperocti kasutatakse?
Greek: Το Esperoct χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση.
Estonian: Esperocti manustatakse veenisisese süstina.
Greek: Μετά τη θεραπεία με προϊόντα του παράγοντα VIII, μερικοί ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) στον παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου και να τεθεί η αιμορραγία εκτός ελέγχου.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad pärast ravi VIII hüübimisfaktori ravimitega, sealhulgas Esperoctiga, tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam veritsust.
Greek: Το Esperoct δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αλλεργία σε πρωτεΐνες ποντικιού ή κρικητού.
Estonian: Esperocti ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised hamstrivalkude suhtes.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνούν με εξειδικευμένο κέντρο αιμορροφιλίας.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pöörduda hemofiilia erikeskusesse.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Esperoct.
Estonian: Esperocti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Το Esperoct είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται λόγω έλλειψης μιας πρωτεΐνης πήξης γνωστής ως παράγοντας VIII.
Estonian: Esperoct on ravim, mida kasutatakse veritsuse raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Ahemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Greek: Ωστόσο, μετά από μακροχρόνια θεραπεία, μέρος της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο Esperoct (η οποία ονομάζεται PEG) ενδέχεται να συσσωρευτεί στον οργανισμό, καθώς και σε μια δομή του εγκεφάλου που ονομάζεται χοριοειδές πλέγμα.
Estonian: Esperocti toimeaine teatud osa (PEG) võib aga pikaajalise ravi järel hakata organismis, sealhulgas peaaju soonepõimikus ladestuma.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει αμέσως μετά το βήμα Ι.
Estonian: Seda tuleb teha kohe pärast sammu J.
Greek: (πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση)
Estonian: (enne ja pärast operatsiooni)
Greek: 25,2 (29)β
Estonian: 25,2 (29)b
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης:
Estonian: Lisaks vajate:
Greek: Αντ' αυτού χρησιμοποιήστε νέα συσκευασία.
Estonian: Kasutage selle asemel uut pakendit.
Greek: Πάντοτε να πλένετε τα χέρια σας και να διασφαλίζετε ότι η περιοχή γύρω σας είναι καθαρή.
Estonian: Alati peske oma käed ja veenduge, et teid ümbritsev ala on puhas.
Greek: Η συσκευασία περιέχει:
Estonian: See pakend sisaldab:
Greek: β Υπολογισμός βάσει 67 προφίλ.
Estonian: b Arvutused tuginevad 67 profiilile.
Greek: Εντός μίας ώρας πριν από τη χειρουργική επέμβαση
Estonian: Ühe tunni jooksul enne operatsiooni
Greek: Όχι συχνές (PTPs)**
Estonian: Aeg-ajalt (PTPs)**
Greek: Αυτό είναι σημαντικό ιδιαίτερα όταν αλλάζει το εργαστήριο ή/και τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση.
Estonian: See on eriti oluline labori ja/või kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Greek: Επαναλάβετε μετά από 24 ώρες, εάν είναι απαραίτητο
Estonian: Vajadusel korrata 24 tunni järel
Greek: Αυτό μπορείτε να το επιτύχετε εάν τα κρατήσετε στα χέρια σας, μέχρι να αισθανθείτε ότι είναι τόσο ζεστά όσο τα χέρια σας, βλ. εικόνα Α.
Estonian: Te võite neid käes hoides soojendada, kuni tunnete, et need on soojad, vt joonis A.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Greek: Ο εξοπλισμός προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Estonian: Vahendid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)
Estonian: Annustamise sagedus (tunnid)
Greek: Τι ποσότητα να χρησιμοποιήσετε
Estonian: Millist annust kasutada
Greek: * PTPs: Ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Estonian: * PTPs: Eelnevalt ravitud patsiendid.
Greek: DK-2880 Bagsværd, Δανία
Estonian: DK-2880 Bagsværd, Taani
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Estonian: • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνον εάν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Estonian: Seepärast tuleks VIII hüübimisfaktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult siis, kui vajadus selleks on selgelt väljendunud.
Greek: (IU*ώρα/dl) CL (ml/ώρα/kg) Vss (ml/kg) MRT (ώρες)
Estonian: (IU*tundi/dl) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) MRT (tundi)
Greek: • Χρησιμοποιήστε μια καθαρή τεχνική χωρίς μικρόβια (άσηπτη).
Estonian: • Kasutage puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat.
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα, χρησιμοποιώντας καθαρή πετσέτα ή αφήστε τα να στεγνώσουν στον αέρα.
Estonian: • Peske käed ja kuivatage need korralikult puhta rätiku või õhu käes.
Greek: • Ενέστε αργά σε διάστημα περίπου 2 λεπτών.
Estonian: • Süstige aeglaselt, umbes 2 minuti jooksul.
Greek: Σημειώνεται ότι ο ετήσιος ρυθμός αιμορραγίας (ΑΒR) δεν είναι συγκρίσιμος μεταξύ διαφορετικών συμπυκνωμάτων παραγόντων και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Estonian: Oluline on tähele panna, et aastane veritsusmäär (ABR) ei ole võrreldav erinevate faktorite ja kliiniliste uuringute vahel.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Esperoct
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Esperoct sisaldab
Greek: Η συντριπτική πλειοψηφία των αιμορραγιών που αντιμετωπίσητηκαν με Esperoct ήταν ήπιας/μέτριας σοβαρότητας.
Estonian: Enamik Esperoct'iga ravitud veritsustest olid kerge/mõõduka raskusastmega.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν υποψιάζεστε ότι έχει επιμολυνθεί.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui kahtlustate, et need on saastunud.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Esperoct σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Estonian: Esperoct'i ohutus ja efektiivsus eelnevalt ravimata patsientidel ei ole veel tõestatud.
Greek: Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με χρήση της παρακάτω εξίσωσης:
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil:
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία).
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνημασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγηθέντος προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Greek: Αυτή θα εξαρτηθεί από το σωματικό σας βάρος και εάν χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία αιμορραγίας.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu ennetamiseks või ravimiseks.
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στις πρωτεΐνες κρικητού.
Estonian: • kui olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό χωρίς κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid ilma, et oleksite saanud asjakohase väljaõppe oma arstilt või meditsiiniõelt.
Greek: Προφύλαξη σε ενήλικες/εφήβους
Estonian: Profülaktika täiskasvanutel/noorukitel
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Estonian: Sel juhul peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Greek: Διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 10.