FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Slowenien Richter Gedeon Plc.
Dutch: Richter Gedeon Plc.
German: Norwegen Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Noorwegen Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
German: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tablette
Dutch: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tablet
German: Schweden Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark
Dutch: Denemarken Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
German: LEVONORGESTREL ACTAVIS 0,75 mg Tablette
Dutch: LEVONORGESTREL ACTAVIS 0,75 mg Tablet
German: Deutschland Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Dutch: Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
German: EWR
Dutch: EU/EEA
German: Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Dutch: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
German: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tablette
Dutch: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tablet
German: 1 ml (120 mg/ml) 1 Fertigpen
Dutch: 1 ml (120 mg/ml) 1 voorgevulde spuit
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
German: Weitere Informationen über Emgality finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Emgality is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es enthält den Wirkstoff Galcanezumab.
Dutch: Het bevat de werkzame stof galcanezumab.
German: Dies führt dazu, dass die Symptome der Migräne verschwinden.
Dutch: Dit zal de symptomen van migraine doen ophouden.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Emgality kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Emgality continu gemonitord.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Emgality ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Emgality te waarborgen?
German: Die Ärzte sollten die Behandlung nach 3 Monaten überprüfen, und die Behandlung sollte nur fortgesetzt werden, wenn sie für die Patienten von Nutzen ist.
Dutch: Artsen moeten de behandeling na drie maanden opnieuw bekijken en mogen er enkel mee verdergaan als de patiënten er baat bij hebben.
German: Weitere Informationen über Emgality
Dutch: Overige informatie over Emgality
German: Die Behandlung sollte mit der Injektion des Inhalts zweier Spritzen (oder Fertigpens) begonnen werden, gefolgt von einer monatlichen Injektion nach einem Monat.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door de inhoud van twee spuiten (of pennen) te injecteren, een maand later gevolgd door één injectie per maand.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Emgality (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen, Hautrötung, Juckreiz, blaue Flecken und Schmerzen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Emgality (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de plaats van injectie zoals pijn, roodheid, jeuk, blauwe plekken of zwellingen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Emgality gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Emgality groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Emgality, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Emgality, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Emgality ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Migräne erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Dutch: Emgality is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van migraine.
German: Der Wirkstoff von Emgality, Galcanezumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um an CGRP zu binden und dieses zu blockieren, was dazu beiträgt, dass die Blutgefäße wieder zu ihrer normalen Größe zurückkehren.
Dutch: De werkzame stof in Emgality, galcanezumab, is een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat ontworpen is om zich aan CGRP te hechten en deze te blokkeren, waardoor de bloedvaten weer hun normale grootte aannemen.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Emgality werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Emgality worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Insgesamt führte Emgality zu einer Verringerung um 2 Migränetage pro Monat im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung).
Dutch: In totaal leidde Emgality tot 2 dagen minder migraine per maand in vergelijking met een placebo (een schijnbehandeling).
German: Emgality ist ein Arzneimittel, das zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat angewendet wird.
Dutch: Emgality is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van migraine bij volwassenen die minstens vier dagen per maand migraine hebben.
German: In zwei Studien unter Beteiligung von 1 784 Patienten mit 4 bis 14 Migränetagen pro Monat zeigten die mit Emgality behandelten Patienten eine Verringerung um 4 oder 5 Migränetage pro Monat im Vergleich zu einer Verringerung um 2 bis 3 Migränetage pro Monate bei den Patienten mit einer Placebo-Injektion.
Dutch: In twee studies onder 1 784 patiënten die tussen de 4 en de 14 dagen per maand last hadden van migraine, hadden de patiënten die met Emgality werden behandeld 4 of 5 migrainedagen per maand minder, tegenover 2 tot 3 dagen minder voor patiënten die een placebo-injectie kregen.
German: In einer dritten Studie mit 1 117 Patienten, die durchschnittlich an mehr als 15 Tagen pro Monat Migräne hatten (chronische Migräne), wiesen die mit Emgality behandelten Patienten eine Verringerung um durchschnittlich etwa 5 Migränetage pro Monat auf im Vergleich zu einer Verringerung um etwa 3 Tage bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Dutch: In een derde studie onder 1 117 patiënten die gemiddeld meer dan 15 dagen per maand last hadden van migraine (d.w.z. chronisch), hadden de patiënten die met Emgality werden behandeld ongeveer 5 migrainedagen per maand minder, tegenover ongeveer 3 dagen minder voor patiënten die een placebo kregen.
German: Warum wurde Emgality in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Emgality geregistreerd in de EU?
German: Es hat sich gezeigt, dass ein Stoff mit der Bezeichnung CGRP an der Entwicklung von Migräne durch Erweiterung der Blutgefäße im Gehirn beteiligt ist.
Dutch: Er is aangetoond dat de stof CGRP betrokken is bij het ontstaan van migraine doordat ze de bloedvaten in de hersenen doet verwijden.
German: Welchen Nutzen hat Emgality in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Emgality tijdens de studies te hebben?
German: In drei Hauptstudien wurde nachgewiesen, dass Emgality wirksam die Anzahl der Tage reduziert, an denen Patienten an Migräne leiden.
Dutch: Emgality bleek tijdens 3 hoofdonderzoeken het aantal dagen dat patiënten aan migraine lijden daadwerkelijk te verminderen.
German: Emgality wird mithilfe einer Fertigspritze oder eines Fertigpens unter die Haut injiziert.
Dutch: Emgality wordt onder de huid geïnjecteerd met een voorgevulde spuit of pen.
German: Bei der Verringerung der Zahl der Migränetage erwies sich Emgality als wirksamer als Placebo, obwohl der Wirkungsumfang insbesondere bei Patienten mit chronischer Migräne begrenzt ist.
Dutch: Er is aangetoond dat Emgality werkzamer was dan een placebo in het verminderen van het aantal migrainedagen, hoewel het vooral voor patiënten met chronische migraine een beperkt effect sorteert.
German: Wie wirkt Emgality?
Dutch: Hoe werkt Emgality?
German: Übersicht über Emgality und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Emgality en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Die mit Emgality beobachteten Nebenwirkungen werden als beherrschbar erachtet und sind meist nur mild oder mäßig stark.
Dutch: De bijwerkingen van Emgality worden als beheersbaar beschouwd, daar de meeste licht of matig van ernst zijn.
German: Welche Risiken sind mit Emgality verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emgality in?
German: Wie wird Emgality angewendet?
Dutch: Hoe wordt Emgality gebruikt?
German: Was ist Emgality und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Emgality en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Emgality entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Emgality.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Emgality berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Emgality.
German: Bevor Sie anfangen
Dutch: Voordat u begint
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. November 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 november 2018
German: Die Wirkung tritt nach ungefähr einer Woche ein.
Dutch: De werking start binnen ongeveer een week.
German: Ältere Patienten (>65 Jahre)
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
German: • sie beschädigt aussieht
Dutch: • deze er beschadigd uitziet
German: 279 Patienten wurden 12 Monate lang behandelt.
Dutch: 279 patiënten werden gedurende 12 maanden blootgesteld.
German: Rückseite des Arms
Dutch: Achterkant van de arm
German: Dieses Arzneimittel soll Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet aan kinderen en jongeren onder 18 jaar gegeven te worden, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
German: Patienten > 65 Jahre waren ebenfalls ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar werden ook uitgesloten.
German: Alter, Geschlecht, Gewicht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht, ras, etniciteit
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Dutch: Klinische effectiviteit en veiligheid
German: Achten Sie auf allergische Reaktionen
Dutch: Let op allergische reacties
German: 3 Drücken und Halten
Dutch: 3 Aanduwen en vasthouden
German: Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden.
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Arzneimittel haben.
Dutch: Controleer dat u het juiste geneesmiddel heeft.
German: Im MIDAS weisen höhere Werte auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin.
Dutch: In de MIDAS betekent een hogere score een slechter functioneren.
German: • Spritzen Sie nicht in die gleiche Stelle wie beim letzten Mal.
Dutch: • Injecteer niet op dezelfde plek als de vorige keer.
German: Emgality kann möglicherweise schwere allergische Reaktionen auslösen.
Dutch: Emgality kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken.
German: Solche Anzeichen sind unter „schwere Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 zu finden.
Dutch: Deze verschijnselen worden genoemd onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
German: • Der Pen enthält Bestandteile aus Glas.
Dutch: • De pen heeft glazen onderdelen.
German: Wenn der Spritzenkolben klemmt oder beschädigt ist:
Dutch: Als de zuiger vastzit of beschadigd is:
German: A. Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.
Dutch: A. Dat hoeft niet, maar dat helpt misschien wel om de pen onbeweeglijk en stevig tegen uw huid te houden.
German: Um die Rückverfolgung biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts dokumentiert werden.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galcanezumab bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van galcanezumab bij kinderen van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle wurde innerhalb von 1 Tag berichtet und verschwanden im Durchschnitt innerhalb von 5 Tagen.
Dutch: De meerderheid van de reacties op de injectieplaats werden binnen 1 dag gemeld en verdwenen gemiddeld binnen 5 dagen.
German: Lesen Sie die komplette Packungsbeilage zu Emgality in dieser Packung, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.
Dutch: Lees de volledige bijsluiter voor Emgality in deze verpakking om meer over uw geneesmiddel te weten te komen.
German: (subkutane Injektion).
Dutch: (subcutane injectie).
German: In den 3 Studien waren die Patienten überwiegend weiblich (> 83 %) mit einem Durchschnittsalter von 41 Jahren und einer durchschnittlichen Migräneanamnese von 20 bis 21 Jahren.
Dutch: In de 3 onderzoeken waren de patiënten overwegend vrouw (> 83%) met een gemiddelde leeftijd van 41 jaar en een gemiddelde voorgeschiedenis met migraine van 20 tot 21 jaar.
German: Sie werden etwa 5 bis 10 Sekunden nach dem ersten Klicken ein zweites Klicken hören.
Dutch: Ongeveer 5 tot 10 seconden na de eerste klik hoort u een tweede klik.
German: Schwere Überempfindlichkeit
Dutch: Ernstige overgevoeligheid
German: Erhöhte Blutkonzentrationen von CGRP wurden mit Migräneanfällen in Verbindung gebracht.
Dutch: Verhoogde bloedspiegels van CGRP zijn in verband gebracht met migraineaanvallen.
German: Die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Migräne erfahren sind.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnostiek en behandeling van migraine.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
German: Was ist Emgality und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Emgality en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?
Dutch: Heb ik de hele injectie gekregen?
German: Langzeitwirkung
Dutch: Werkzaamheid op de lange termijn
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
German: A. Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick.
Dutch: A. Sommige patiënten kunnen vlak voor de tweede luide klik een zachte klik horen.
German: Galcanezumab wurde bei älteren Patienten nicht untersucht.
Dutch: Galcanezumab is niet onderzocht bij oudere patiënten.
German: F. Was mache ich, wenn ich mehr als 2 Klicks während meiner Injektion höre - 2 laute Klicks und einen leisen?
Dutch: V. Wat als ik meer dan 2 klikken tijdens mijn injectie hoor - 2 luide klikken en een zachte.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Emgality anwenden sollen.
Dutch: Uw arts bepaalt hoe lang u Emgality moet gebruiken.
German: Überprüfen Sie, dass der Pen verriegelt ist.
Dutch: Zorg ervoor dat de pen vergrendeld is.
German: • das Arzneimittel gefroren ist oder gefroren war
Dutch: • het geneesmiddel bevroren is
German: A. Das ist nicht ungewöhnlich.
Dutch: A. Dat is normaal.
German: Ein Signal für Überempfindlichkeitsreaktionen, das auf Fällen basiert, die aus Spontanberichten nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im PSUR überprüft.
Dutch: Een signaal van overgevoeligheidsreacties, gebaseerd op gemelde gevallen uit spontane databronnen na het in de handel brengen is door de vergunninghouder beoordeeld in de PSUR.
German: Emgality kann die Häufigkeit des Auftretens von Migränekopfschmerzen reduzieren und somit zu einer Verbesserung Ihrer Lebensqualität führen.
Dutch: Emgality kan de frequentie van migrainehoofdpijn verlagen en uw kwaliteit van leven verbeteren.
German: Dosierungen von bis zu 600 mg wurden Menschen subkutan verabreicht ohne dass dosislimitierende Toxizität beobachtet wurde.
Dutch: Doses tot 600 mg zijn bij mensen subcutaan toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
German: Die Galcanezumab-Exposition erhöht sich proportional zur Dosis.
Dutch: De blootstelling aan galcanezumab neemt proportioneel met de dosis toe.
German: • Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad ein.
Dutch: • Breng de naald in de huid in onder een hoek van 45 graden.
German: Es wird empfohlen, anschließend regelmäßig zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung notwendig ist.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de noodzaak van de behandeling regelmatig te evalueren.
German: Wenn Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist:
Dutch: Als uw injectie klaar is:
German: Der Pen darf nicht geschüttelt werden.
Dutch: De pen mag niet worden geschud.
German: 77,8 % der Patienten durchliefen den gesamten Behandlungszeitraum.
Dutch: De behandelperiode werd door 77,8% van de patiënten voltooid.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Licht zu schützen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
German: Kontrollieren Sie den Pen und das Arzneimittel
Dutch: Inspecteer de pen en het geneesmiddel
German: Es liegen für diese Patienten keine Daten zur Verträglichkeit vor.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar voor deze patiënten.
German: Die renale Elimination von monoklonalen IgG-Antikörpern ist gering.
Dutch: De renale eliminatie van IgGmonoklonale antilichamen is laag.
German: • Berühren Sie die Nadel nicht.
Dutch: • Raak de naald niet aan.
German: Unten/Nadel
Dutch: Onderkant/naaldkant
German: Bei 86 % der Patienten, die von Schmerzen an der Injektionsstelle berichteten, trat das Ereignis innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion auf und endete durchschnittlich innerhalb eines Tages.
Dutch: Bij 86% van de patiënten die pijn op de injectieplaats meldden, trad deze bijwerking binnen een uur na de injectie op en verdween gemiddeld na 1 dag.
German: Eine Schwangerschaft sollte während der Anwendung von Emgality vermieden werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen nicht bekannt sind.
Dutch: Er wordt de voorkeur aan gegeven om Emgality niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen onbekend zijn.
German: Drücken Sie den Pen weiter auf die Haut bis Sie das zweite lautere Klicken hören.
Dutch: Haal de pen niet van uw huid af voordat u de tweede luide klik hoort.
German: F. Was mache ich, wenn ich Luftblasen in meinem Pen entdecke?
Dutch: V. Wat doe ik als ik luchtbelletjes in mijn pen zie?
German: Wenn Sie vergessen haben, sich eine Dosis Emgality zu spritzen, holen Sie die vergessene Anwendung so bald wie möglich nach und spritzen Sie sich die nächste Gabe wieder einen Monat nach diesem Datum.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis Emgality te injecteren, injecteer de overgeslagen dosis dan zo snel mogelijk en neem de volgende dosis dan een maand na die datum.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Nebenwirkungen zu überwachen und falls erforderlich sofort eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden de patiënt te monitoren op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en dient er onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in gang te worden gezet.
German: d Nicht statistisch signifikant nach Adjustierung für multiples Testen.
Dutch: d Niet statistisch significant na correctie voor meerdere vergelijkingen.
German: A. Es ist normal, dass Luftblasen im Pen sind.
Dutch: A. Het is normaal dat er luchtbelletjes in de pen zitten.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Galcanezumab bei Kindern unter 6 Jahren zur MigräneProphylaxe.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van galcanezumab bij kinderen jonger dan 6 jaar oud voor de preventie van migraine.
German: Jede weitere Entscheidung die Behandlung fortzusetzen, sollte für jeden Patienten individuell erfolgen.
Dutch: De beslissing om de behandeling daarna voort te zetten vindt plaats op individuele basis.
German: • Jeder Pen ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt.
Dutch: • Elke pen is uitsluitend voor EENMALIG GEBRUIK.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Emgality und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.
Dutch: Stop met het gebruik van Emgality en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een verschijnsel van een ernstige allergische reactie opmerkt.
German: Annex IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: Falls eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Behandlung mit Galcanezumab sofort beendet und eine geeignete Therapie begonnen werden.
Dutch: Als er een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet de toediening van galcanezumab direct worden gestaakt en passende therapie worden ingesteld.
German: Der Einfluss der Migräne auf die Funktionsfähigkeit wurde mit dem Role Function-Restrictive-Score im MigraineSpecific Quality of Life Questionnaire (MSQ) Version 2.1 sowie mit dem MIDAS (MIgraine Disability ASsessment) erhoben.
Dutch: De impact van migraine op het functioneren werd beoordeeld aan de hand van de Role Function-Restrictive domain van de Migrain-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) versie 2.1 en aan de hand van de Migraine Disability Assessment (MIDAS)vragenlijst.
German: Der MSQ misst die Auswirkungen der Migräne auf Arbeit oder Aktivitäten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Familie und Freunden, Freizeit, Leistungsfähigkeit,
Dutch: Met de MSQ wordt de impact van migraine op het werk of de dagelijkse activiteiten, relatie met familie en vrienden, vrije tijd, productiviteit, concentratie, energie en vermoeidheid gemeten.
German: Entsorgen Sie den Pen und besorgen Sie sich einen neuen.
Dutch: Voer de pen af en pak een nieuwe.
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zur Anwendung von Galcanezumab bei Schwangeren vor.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van galcanezumab bij zwangere vrouwen.
German: Reaktionen oder Schmerz an der Injektionsstelle
Dutch: Pijn of reacties op de injectieplaats
German: 96 Fälle, die Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen oder Angioödeme beschreiben, wurden identifiziert (29 schwerwiegende, 0 tödliche Ergebnisse); 18 Fälle (14 schwerwiegende, 4 nicht schwerwiegende) qualifizierten sich für das SMQ der anaphylaktischen Reaktion, 40 Fälle qualifizierten sich für das SMQ des Angioödems (eng) und 36 Fälle wurden als Ausschlag bezeichnet.
Dutch: 96 gevallen die overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties of angio-oedeem beschrijven werden geïdentificeerd (29 ernstig, 0 met dodelijke afloop); 18 gevallen (14 ernstig, 4 niet ernstig) kwalificeerden als anafylactische reactie SMQ, 40 gevallen als angio-oedeem SMQ (nauw) en 36 gevallen werden als huiduitslag beschreven.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
German: Die Domäne des Fragebogens hat einen Wertebereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine geringere Einschränkung anzeigen, d.h. Patienten weniger Einschränkungen bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten haben.
Dutch: De scores lopen van 0 tot 100, waarbij een hogere score op minder functieverlies wijst hetgeen betekent dat patiënten minder belemmeringen ervaren bij het doen van dagelijkse bezigheden.
German: Emgality enthält Natrium
Dutch: Emgality bevat natrium