FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendes ikke, hvis der observeres synligt uigennemsigtige partikler, misfarvning eller fremmedlegemer.
Polish: Roztworu nie wolno używać w przypadku stwierdzenia widocznych, nieprzejrzystych cząstek, odbarwienia roztworu lub występowania ciał obcych.
Danish: • Alvorlige lungeproblemer (såsom interstitiel lungesygdom)
Polish: • Poważne zaburzenia płuc (takie jak choroby śródmiąższowe płuc)
Danish: Selvom sammenlignende resultater mangler, indikerer begrænsede data hos patienter, der initialt responderede på 5 mg/kg, men som mistede respons, at nogle patienter kan genvinde respons med dosisoptrapning (se pkt.
Polish: Pomimo braku porównawczych doniesień, istnieją ograniczone dane wskazujące, że u pacjentów, którzy wyjściowo odpowiedzieli na leczenie po podaniu dawki 5 mg/kg mc., ale u których następnie doszło do zaniku odpowiedzi, można odpowiedź na leczenie przywrócić poprzez zwiększenie dawki leku (patrz punkt 5.1).
Danish: Der er set tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter behandlet med infliximab.
Polish: Obserwowano przypadki czynnej gruźlicy u pacjentów przyjmujących infliksymab.
Danish: Der er også, ligeledes efter markedsføring, modtaget rapporter om nyopstået hjerteinsufficiens, inklusive hjerteinsufficiens hos patienter uden tidligere kendt hjerte-kar sygdom.
Polish: Istnieją również doniesienia o nowych przypadkach niewydolności serca, w tym u pacjentów bez choroby serca w wywiadzie.
Danish: Eliminationsvejene for infliximab er ikke karakteriseret.
Polish: Nie określono dróg eliminacji infliksymabu.
Danish: Blandt patienter i infliximabgruppen 5 mg/kg, der krydsede over på grund af tab af fistula respons efter uge 22, responderede 57 % (12/21) på genbehandling med infliximab 10 mg/kg hver 8. uge.
Polish: W grupie pacjentów otrzymującej infliksymab w dawce 5 mg/kg mc., u których po 22 tygodniu z powodu utraty odpowiedzi na leczenie przetok, zwiększono dawkę, u 57% (12/21) uzyskano odpowiedź na leczenie infliksymabem w dawce 10 mg/kg mc. co 8 tygodni.
Danish: Transversel myelitis, demyeliniseringsforstyrrelser i centralnervesystemet (dissemineret sklerose-lignende sygdom og optisk neuritis), perifere demyeliniseringsforstyrrelser (såsom Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati og multifokal motorisk neuropati).
Polish: Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, choroby demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego (choroba podobna do stwardnienia rozsianego i zapalenie nerwu wzrokowego), choroby demielinizacyjne obwodowego układu nerwowego (takie jak: zespół Guillaina-Barrégo, przewlekła demielinizacyjna polineuropatia zapalna i wieloogniskowa neuropatia ruchowa).
Danish: Hvis du har fået Flixabi, mens du var gravid, skal du fortælle dit barns læge og andet sundhedspersonale, der tager sig af dit barn, at du har fået Flixabi, før barnet bliver vaccineret.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Flixabi w okresie ciąży powinny poinformować lekarza oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Flixabi, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
Danish: De co-primære endepunkter var forholdet af patienter i klinisk remission (CDAI < 150) ved uge 30 og tiden til tab af respons efter uge 54.
Polish: Dwoma głównymi punktami końcowymi badania były: współczynnik pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną (CDAI < 150) w 30. tygodniu oraz czas mierzony do chwili utraty odpowiedzi u pacjentów obserwowanych przez 54. tygodni.
Danish: • hvis du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.
Polish: • u pacjenta występuje niewydolność serca umiarkowana lub ciężka.
Danish: Herudover viste perifere blodlymfocytter intet signifikant fald i antal eller i proliferativt respons af in vitro mitogenisk stimulation sammenlignet med ubehandlede patienters celler.
Polish: Ponadto po stymulacji mitogennej in vitro nie wykazywano znacznego zmniejszenia liczby limfocytów we krwi obwodowej ani reakcji rozrostowej w porównaniu z komórkami nieleczonych pacjentów.
Danish: I et populationsbaseret, retrospektivt kohortestudie med data fra nationale svenske sundhedsregistre sås en øget incidens af livmoderhalskræft hos kvinder med reumatoid artrit, som var blevet behandlet med infliximab, sammenlignet med patienter, der var naive i forhold til biologiske lægemidler, eller befolkningen generelt, inklusive kvinder over 60 år.
Polish: Populacyjne retrospektywne badanie kohortowe na podstawie danych ze szwedzkich rejestrów medycznych wykazało zwiększoną częstość występowania raka szyjki macicy u kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych infliksymabem w porównaniu do pacjentek nieleczonych wcześniej lekami biologicznymi lub populacji ogólnej, w tym kobiet w wieku powyżej 60 lat.
Danish: Uge 54
Polish: Tydzień 54.
Danish: Infliximab blev undersøgt i et klinisk studie med 120 patienter (alder: 4-17 år) med aktiv juvenil reumatoid arthritis til trods for behandling med methotrexat.
Polish: Pacjenci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów Infliksymab był oceniany w badaniu klinicznym obejmującym 120 pacjentów (zakres wieku 4-17 lat) z czynną postacią młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów mimo stosowania metotreksatu.
Danish: Denne sjældne type af Tcelle-lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis fatal.
Polish: Ten rzadki rodzaj chłoniaka T-komórkowego ma bardzo szybki przebieg i zwykle kończy się śmiercią.
Danish: Antallet af patienter i hver undergruppe er for lille til at drage definitive konklusioner om alderens indflydelse på bivirkninger, men der var en større andel af patienter med alvorlige bivirkninger og patienter, som stoppede behandlingen på grund af bivirkninger, i den yngre aldersgruppe end i den ældre aldersgruppe.
Polish: Chociaż liczba pacjentów w każdej podgrupie jest zbyt mała, aby można było wyciągnąć jakiekolwiek rozstrzygające wnioski dotyczące wpływu wieku na zdarzenia związane z bezpieczeństwem leczenia, w młodszej grupie wiekowej odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane i którzy zrezygnowali z leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych, był większy niż w starszej grupie wiekowej.
Danish: Nogle af disse infektioner har været letale; de opportunistiske infektioner, der oftest er set med en mortalitetsrate > 5 %, indbefatter pneumocystose, candidiasis, listeriose og aspergillose (se pkt.
Polish: Niektóre z tych zakażeń prowadziły do zgonu; najczęściej obserwowano zakażenia oportunistyczne ze współczynnikiem śmiertelności > 5%, w tym pneumocystozę, kandydozę, listeriozę i aspergilozę (patrz punkt 4.4).
Danish: Samtidig administration af anden biologisk behandling Der foreligger ikke tilstrækkelig information om samtidig brug af infliximab og andre biologiske lægemidler til behandling af de samme lidelser som infliximab.
Polish: Równoczesne podawanie innych leków biologicznych Dane dotyczące podawania infliksymabu równocześnie z innymi produktami leczniczymi biologicznymi stosowanymi w leczeniu takich samych chorób, jakie leczy się infliksymabem, są niewystarczające.
Danish: Der bør tages særligt hensyn til risikoen for infektion, når ældre behandles (se pkt.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko wystąpienia zakażenia (patrz punkt 4.8).
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom (primært hos unge og unge voksne mænd med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), Merkelcellekarcinom.
Polish: Częstość nieznana: Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (szczególnie u młodzieży oraz młodych mężczyzn z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), rak z komórek Merkla.
Danish: Den potentielle risiko ved kombinationen af AZA eller 6-MP og Flixabi skal overvejes omhyggeligt.
Polish: Należy rozważyć potencjalne ryzyko leczenia skojarzonego AZA lub 6-MP z produktem leczniczym Flixabi.
Danish: En risiko for udvikling af maligniteter hos børn og unge i behandling med TNFblokkere kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży leczonych antagonistami TNF.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få AZA monoterapi, infliximab-monoterapi eller infliximab plus AZA kombinationsterapi.
Polish: Pacjentów zrandomizowano do grup przyjmujących AZA w monoterapii, infliksymab w monoterapii lub kombinację infliksymab + AZA.
Danish: Hos psoriasis patienter resulterede behandling med infliximab i fald i epidermal inflammation og normalisering af keratinocytdifferenciering i psoriasis plaques.
Polish: U pacjentów z łuszczycą leczenie infliksymabem spowodowało zmniejszenie zapalenia naskórka i normalizację różnicowania keratynocytów w blaszkach łuszczycowych.
Danish: • Hvis du har fået Flixabi, mens du var gravid, er det vigtigt, at du informerer dit barns læge om det, før dit barn bliver vaccineret.
Polish: • W przypadku przyjmowania produktu leczniczego Flixabi w okresie ciąży ważne jest, aby poinformować o tym lekarzapediatrę przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki.
Danish: Disse lægemidler kan give bivirkninger.
Polish: Leki te mogą również powodować działania niepożądane.
Danish: I alt 306 patienter fik 3 doser infliximab på 5 mg/kg i ugerne 0, 2 og 6.
Polish: Każdy z 306 pacjentów otrzymał 3 dawki infliksymabu w ilości 5 mg/kg mc. w 0., 2. i 6. tygodniu.
Danish: Af de infliximab- behandlede patienter, som fik en infusionsreaktion under induktionsfasen til og med uge 6, fik 27 % en infusionsreaktion i vedligeholdelsesfasen uge 7 til og med uge 54.
Polish: W grupie leczonej infliksymabem, w której reakcja poinfuzyjna wystąpiła w fazie indukcji (do 6 tygodnia), w okresie leczenia podtrzymującego (od 7 do 54 tygodnia) reakcja poinfuzyjna wystąpiła u 27% pacjentów.
Danish: I uge 26, tyve uger efter den sidste induktionsdosis, var 30 % af patienterne i 5 mg/kg gruppen og 13,8 % af patienterne i 3 mg/kg gruppen PASI 75 respondere.
Polish: W 26. tygodniu, 20 tygodni po podaniu ostatniej dawki pierwszego kursu, 30% pacjentów otrzymujących infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. i 13,8% pacjentów otrzymujących infliksymab w dawce 3 mg/kg mc. miało PASI 75.
Danish: Der udvikledes infliximab-antistoffer hos 38 % af patienterne, som fik 3 mg/kg sammenlignet med 12 % af patienterne, som fik 6 mg/kg.
Polish: Przeciwciała przeciwko infliksymabowi wystąpiły u 38% pacjentów otrzymujących 3 mg/kg mc. w porównaniu z 12% pacjentów otrzymujących 6 mg/kg mc.
Danish: Derudover gælder, at:
Polish: Ponadto:
Danish: Alle patienter med colitis ulcerosa, som har forhøjet risiko for dysplasi eller colon cancer (for eksempel patienter med langvarig colitis ulcerosa eller primær sklerotisk cholangitis), eller som tidligere har haft dysplasi eller colon cancer, bør screenes for dysplasi med regelmæssige intervaller før behandling og under deres sygdomsforløb.
Polish: Wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy mają zwiększone ryzyko wystąpienia dysplazji lub raka jelita grubego (na przykład pacjenci z długotrwającym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych) oraz pacjentów, którzy wcześniej mieli dysplazję lub raka jelita grubego, należy przed rozpoczęciem leczenia i w czasie trwania choroby badać w regularnych odstępach czasu w kierunku dysplazji.
Danish: • Fornyet indgift: Doser på 5 mg/kg, hvis sygdomstegn og symptomer på sygdommen kommer igen (se ‘Fornyet indgift' nedenfor samt pkt.
Polish: • Ponowne podanie: infuzja w dawce 5 mg/kg mc., jeśli objawy choroby wystąpią ponownie (patrz poniżej „Ponowne podanie" i punkt 4.4).
Danish: • Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft tuberkulose (TB), eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har haft TB.
Polish: • Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
Danish: Invasive svampeinfektioner
Polish: Inwazyjne zakażenia grzybicze
Danish: Hjerteproblemer
Polish: Problemy z sercem
Danish: Men før du får Flixabi, blandes det sammen med en opløsning, som indeholder natrium.
Polish: Jednakże przed podaniem leku Flixabi pacjentowi, jest on mieszany z roztworem zawierającym sód.
Danish: Fireogtyve af disse patienter (75,0 %) genvandt klinisk respons efter cross-over.
Polish: Po zmianie schematu dawkowania u dwudziestu czterech (75,0%) z tej grupy pacjentów zaobserwowano ponowne zwiększenie odpowiedzi klinicznej.
Danish: Begrænset erfaring fra fornyet indgift med en enkelt infliximab dosis ved psoriasis efter et interval på 20 uger tyder på nedsat effekt og en højere incidens af lette til moderate infusionsreaktioner sammenlignet med det initiale induktionsregimen (se pkt.
Polish: Ograniczone doświadczenie dotyczące ponownego podania w łuszczycy jednej dawki infliksymabu po 20-tygodniowej przerwie wskazuje na zmniejszenie skuteczności i zwiększenie liczby przypadków łagodnych lub średnio nasilonych reakcji związanych z infuzją w porównaniu do pierwszego kursu leczenia (patrz punkt 5.1).
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, polysorbat 80, monobasisk natriumphosphatmonohydrat og dibasisk natriumphosphatheptahydrat.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny.
Danish: Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Flixabi-infusion Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Flixabi gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Polish: Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Flixabi lub ją opuści, należy umówić się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.
Danish: Ved aktiv tuberkulose, må Flixabibehandling ikke påbegyndes (se pkt.
Polish: W przypadku zdiagnozowania czynnej gruźlicy nie można rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Flixabi (patrz punkt 4.3).
Danish: Patienter, som udviklede antistoffer over for infliximab, havde større sandsynlighed (cirka 2-3 gange) for at udvikle infusionsrelaterede reaktioner.
Polish: U pacjentów, u których powstały przeciwciała przeciwko infliksymabowi było większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z infuzją niż u tych, którzy nie mieli przeciwciał (około 2-3 razy).
Danish: Med den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer eller andre maligne sygdomme hos patienter behandlet med et TNF-blokerende middel ikke udelukkes (se pkt.
Polish: Biorąc pod uwagę obecną wiedzę nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu złośliwego u pacjentów leczonych czynnikami hamującymi aktywność TNF (patrz punkt 4.8).
Danish: Crohns sygdom, voksne
Polish: Choroba Crohna u dorosłych
Danish: (AUC).
Polish: (sepsa),
Danish: Kræft og lymfom
Polish: Nowotwory i chłoniak
Danish: Hos patienter med reumatoid arthritis, der fik det anbefalede regimen med gentagne behandlingsdoser med methotrexat, udviklede 8 % af patienterne antistoffer mod infliximab.
Polish: Wśród pacjentów z RZS, którzy otrzymali zalecony schemat powtarzanego leczenia metotreksatem, przeciwciała przeciwko infliksymabowi wystąpiły u 8% leczonych.
Danish: • Glemsomhed, irritabilitet, forvirring, nervøsitet
Polish: • Zaburzenia pamięci, rozdrażnienie, uczucie splątania, nerwowość
Danish: I uge 54 var andelen af patienter i klinisk remission målt ved PUCAI-scoren 38 % (8/21) i 8-ugers vedligholdelsesbehandlingsgruppen og 18 % (4/22) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Polish: W 54. tygodniu odsetek pacjentów, u których stwierdzono remisję kliniczną na podstawie wyniku w skali PUCAI, wyniósł 38% (8/21) w grupie, w której leczenie podtrzymujące stosowano raz na 8 tygodni i 18% (4/22) w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące raz na 12 tygodni.
Danish: • Behandling med TNF-blokkere, såsom Flixabi, kan medføre, at hepatitis B igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus.
Polish: • Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF), takimi jak lek Flixabi może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych przypadkach może zagrażać życiu pacjentów.
Danish: • Flere børn end voksne, der får Flixabi, fik infektioner.
Polish: • U osób przyjmujących lek Flixabi zakażenia wystąpiły u większej liczby dzieci niż u dorosłych.
Danish: Når rekonstitution og fortynding er udført under aseptiske forhold, kan Flixabi-infusionsvæske anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ved 2 °C - 8 °C.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w warunkach aseptycznych roztwór leku Flixabi może być zużyty w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C.
Danish: Infliximab 5 mg/kg
Polish: Infliksymab 5 mg/kg mc
Danish: • behandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som ikke har responderet på trods af en fuldstændig og adækvat behandlingsperiode med konventionel behandling (inklusive antibiotika, drænage og immunsuppressiv behandling).
Polish: • leczenie czynnej postaci choroby Crohna z przetokami u dorosłych pacjentów, którzy nie reagowali na prawidłowo prowadzone standardowe leczenie (w tym antybiotyki, drenaż i leczenie immunosupresyjne).
Danish: • Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)
Polish: • Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)
Danish: Infliximab-behandling af patienter med Crohns sygdom var også forbundet med en betydelig reduktion af den ofte forhøjede serum betændelsesmarkør, CRP.
Polish: Leczenie infliksymabem pacjentów z chorobą Crohna związane było także ze znacznym zmniejszeniem zwykle podwyższonego stężenia wskaźnika stanu zapalnego - białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy.
Danish: I begyndelsen af uge 14 fik patienter, der havde responderet på behandling, men efterfølgende mistet deres kliniske fordel, lov til at krydse over til en infliximab-dosis på 5 mg/kg højere end den dosis hvortil de oprindeligt var randomiseret.
Polish: Począwszy od 14. tygodnia, pacjentom, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, ale u których następnie nie obserwowano dalszej korzyści klinicznej, zezwolono na zmianę dawki infliksymabu na dawkę o 5 mg/kg mc. większą od dawki stosowanej w grupie, do której zostali wyjściowo randomizowani.
Danish: Tilsæt langsomt det samlede volumen af rekonstitueret Flixabi-opløsning til 250 ml infusionsflasken eller -posen.
Polish: Całą objętość rozpuszczonego leku Flixabi należy powoli dodać do butelki lub worka infuzyjnego o pojemności 250 ml.
Danish: • Unormal vævshævelse eller -vækst
Polish: • Nieprawidłowy obrzęk tkanek lub ich wzrost
Danish: Ni af disse patienter udviklede maligne sygdomme, inklusive 1 lymfom.
Polish: U dziewięciu z nich ujawniły się nowotwory, w tym 1 przypadek chłoniaka.
Danish: I det første studie (P01522), som havde en dobbeltblind fase på 3 måneder, modtog 70 patienter enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i uge 0, 2, 6 (35 patienter i hver gruppe).
Polish: W pierwszym badaniu (P01522), w czasie trwającej 3 miesiące fazy podwójnego zaślepienia, 70 pacjentów otrzymało 5 mg/kg mc. infliksymabu lub placebo w 0., 2., 6. tygodniu (obie grupy liczyły po 35 pacjentów).
Danish: I et 1-års klinisk studie med gentagne infusioner hos patienter med Crohns sygdom (ACCENT I studie) var hyppigheden af serumsygdoms-lignende reaktioner 2,4 %.
Polish: W trwającym rok badaniu klinicznym z powtarzanymi infuzjami u pacjentów z chorobą Crohna (ACCENT I study) częstość występowania objawów przypominających chorobę posurowiczą wynosiła
Danish: * ITT-analyser med emner med manglende data blev inkluderet som ikke-responderende.
Polish: *Analiza ITT, w której pacjentów z brakującymi wynikami kwalifikowano jako nie odpowiadających na leczenie.
Danish: Klinisk remission i uge 8 var 33,3 % (17/51) målt ved pædiatrisk colitis ulcerosa aktivitets-indeks (PUCAI) scoren.
Polish: Po 8 tygodniach remisję kliniczną stwierdzono na podstawie wyniku uzyskanego w pediatrycznej skali aktywności choroby PUCAI (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) u 33,3% (17/51) pacjentów.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af forværret hjerteinsufficiens hos infliximabpatienter, med eller uden identificerbare prædisponerende faktorer.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu stwierdzono przypadki nasilenia niewydolności serca u pacjentów przyjmujących infliksymab, u których występowały lub nie czynniki precypitujące.
Danish: Begrænset erfaring ved gentagelse af induktionsbehandling ved genbehandling efter opblussen af sygdom tyder på en højere hyppighed af infusionsreaktioner, inklusive alvorlige reaktioner, sammenlignet med 8-uges vedligeholdelsesbehandling (se pkt.
Polish: Ograniczone doświadczenie dotyczące ponownego leczenia po kolejnym rzucie choroby za pomocą schematów reindukcyjnych wskazuje na większy odsetek reakcji na wlew, w tym poważnych reakcji na wlew, w porównaniu do 8-tygodniowego leczenia podtrzymującego (patrz punkt 4.8).
Danish: Meget almindelig: Hovedpine.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Ból głowy.
Danish: Da der ikke er anvendt konserveringsmiddel, anbefales det, at indgivelsen af infusionsvæsken, opløsningen, påbegyndes så hurtigt som muligt og inden for 3 timer efter rekonstitution og fortynding.
Polish: Lek nie zawiera środków konserwujących, a zatem zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do infuzji jak najszybciej, w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Danish: Uge 30
Polish: Tydzień 30.
Danish: Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom) Ankyloserende spondylitis er en betændelsessygdom i rygraden.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa.
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter, hvor respons på tidligere DMARD-behandling har været utilstrækkelig.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi jest wskazany w leczeniu aktywnej i postępującej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, kiedy odpowiedź na poprzednie leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs) była niewystarczająca.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der oplevede en klinisk effekt, bestemt som en nedgang i CDAI på ≥ 70 point fra baseline ved 4-ugers evalueringen og uden stigning i brugen af lægemidler eller kirurgiske indgreb for Crohns sygdom.
Polish: Głównym punktem końcowym badania był współczynnik pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna, określona jako zmniejszenie CDAI po 4 tygodniach o ≥ 70 punktów w stosunku do wartości wyjściowej, u których nie zwiększono dawkowania środków leczniczych lub liczby zabiegów chirurgicznych spowodowanych chorobą Crohna.
Danish: a Uge 98 data for IMPACT inkluderer kombineret placebo cross-over og infliximab-patienter, der deltog i den åbne undersøgelse.
Polish: aWyniki w 98. tygodniu badania IMPACT obejmują pacjentów otrzymujących od początku infliksymab i pacjentów otrzymujących początkowo placebo, a następnie infliksymab, którzy wzięli udział w badaniu otwartym.
Danish: De patienter, som af investigator blev vurderet til at have et klinisk respons i uge 10, blev randomiseret og fik 5 mg/kg infliximab enten hver 8. eller hver 12. uge som et vedligeholdelsesbehandlingsregimen.
Polish: Pacjenci, którzy zgodnie z oceną prowadzącego badanie wykazali odpowiedź kliniczną w 10. tygodniu, zostali zrandomizowani do poszczególnych grup otrzymujących 5 mg/kg mc. infliksymabu co 8 tygodni lub co 12 tygodni jako leczenie podtrzymujące.
Danish: Flixabi skal administreres intravenøst over en 2-timers periode.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi powinien być podawany w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerheden af infliximab-behandling hos patienter, som har gennemgået kirurgiske indgreb inklusive atroplastik.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania infliksymabu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, włączając plastykę stawu, jest ograniczone.
Danish: Af disse patienter var de fleste teenagedrenge eller unge mænd, hvoraf de fleste havde enten Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Polish: W większości przypadków występował on u nastoletnich chłopców lub młodych mężczyzn i większość z nich chorowała na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.