FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer klinische onderzoeken naar mCRC met monotherapie en combinatietherapie worden samengevoegd (n = 2.224), zijn infusiegerelateerde reacties (voorkomend binnen 24 uur na een infusie) gerapporteerd bij de met Vectibix behandelde patiënten, inclusief ernstige infusiegerelateerde reacties (NCI-CTC graad 3 en 4).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum (n = 2.224) á einlyfjameðferð og samsettri meðferð á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum var greint frá innrennslistengdum aukaverkunum (sem áttu sér stað innan sólarhrings frá innrennsli) hjá sjúklingum sem fengu Vectibix, þar með talið alvarlegum innrennslistengdum aukaverkunum (NCI-CTC af gráðu 3 og gráðu 4).
Dutch: Levensbedreigende en fatale infectieuze complicaties, waaronder necrotiserende fasciitis en sepsis, zijn waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Vectibix.
Icelandic: Lífshættulegar og banvænar sýkingar m.a. drepmyndandi fellsbólga og sýklasótt hafa komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið Vectibix.
Dutch: Ook is melding gemaakt van een droge huid, barstjes in de huid van vingers of tenen, infectie van het nagelbed van vingers of tenen (paronychia), en ontsteking.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá þurri húð, rifum (sprungur í húðinni) á fingrum eða tám, sýkingu í naglrót á fingrum eða tám (naglgerðisbólga) eða bólgu.
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid van de studie zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Icelandic: Verkunarniðurstöðurnar eru sýndar í töflunni hér fyrir neðan.
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix in de tweede lijn in combinatie met irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (FOLFIRI) werd beoordeeld in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met 1.186 mCRC-patiënten met als primaire eindpunten OS en PFS. Andere bepalende eindpunten waren ORR, tijd tot respons, TTP en responsduur.
Icelandic: Verkun Vectibix sem annar valkostur í samhliða meðferð með irinotecani, 5-fluorouracili (5-FU) og leucovorini (FOLFIRI) var metin í slembaðri samanburðarrannsókn með 1.186 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, aðalendapunktarnir voru heildarlifun og lifun án sjúkdómsframgangs.
Dutch: Vectibix in combinatie met bevacizumab en chemotherapieregimes
Icelandic: Vectibix ásamt bevacizumabi og öðrum krabbameinslyfjum
Dutch: Acuut nierfalen is waargenomen bij patiënten die ernstige diarree en dehydratie ontwikkelden.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðri nýrnabilun hjá sjúklingum sem fengu alvarlegan niðurgang og vessaþurrð.
Dutch: Er is echter een toegenomen aantal ernstige bijwerkingen gerapporteerd in oudere patiënten die werden behandeld met Vectibix in combinatie met FOLFIRI of FOLFOX chemotherapie ten opzichte van chemotherapie alleen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þó var greint frá auknum fjölda alvarlegra aukaverkana í samsettri krabbameinslyfjameðferð með Vectibix ásamt FOLFIRI eða FOLFOX borið saman við krabbameinslyfjameðferðina eina sér (sjá kafla 4.8).
Dutch: Panitumumab is een volledig humaan monoklonaal IgG2-antilichaam geproduceerd in een zoogdiercellijn (CHO) via recombinant DNA-technologie.
Icelandic: IgG2 mótefni sem er framleitt í spendýrafrumulínu (mammalian cell line) með raðbrigða DNA tækni.
Dutch: De incidentie van deze additionele RAS-mutaties (KRAS exons 3, 4 en NRAS exons 2, 3, 4) in de wild-type KRAS (exon 2-)populatie was ongeveer 10%.
Icelandic: Tíðni þessara viðbótar RAS stökkbreytinga (KRAS táknraðir 3, 4 og NRAS táknraðir 2, 3 og 4) hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) var u.þ.b. 10%.
Dutch: Wanneer u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, dient u effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de behandeling met dit middel en tot 2 maanden na de laatste toediening.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú nota örugga getnaðarvörn meðan á Vectibix meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie), verlaagd kaliumgehalte in het bloed
Icelandic: • of fá rauð blóðkorn (blóðleysi), of lítið kalíum í blóði, of lítið magnesíum í blóði;
Dutch: • uitdroging;
Icelandic: • svefnleysi;
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (leukopenie), verlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie), verlaagd fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie), verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie);
Icelandic: • of fá hvít blóðkorn (hvítfrumnafæð), of lítið kalsíum í blóði, of lítið fosfat í blóði, of hár blóðsykur;
Dutch: Het onderzoek werd retrospectief geanalyseerd naar KRAS-status: wild-type KRAS (exon 2-)status versus gemuteerde KRAS (exon 2-)status.
Icelandic: Í rannsókninni var gerð afturvirk greining m.t.t. þess hvort um villta gerð KRAS (táknröð 2) eða stökkbreytta gerð KRAS (táknröð 2) var að ræða.
Dutch: Keratitis ulcerosa1,4 Keratitis1
Icelandic: Glærubólga með sárum1,4
Dutch: Uw arts zal ook gedurende uw behandeling en tot 8 weken na beëindiging van uw behandeling uw bloed periodiek controleren om het gehalte aan magnesium en calcium te bepalen.
Icelandic: Læknirinn athugar einnig blóðgildi magnesíums og kalsíums reglulega meðan á meðferð stendur og í allt að 8 vikur eftir að meðferð er lokið.
Dutch: • oogontsteking (conjunctivitis);
Icelandic: • augnsýking (tárubólga);
Dutch: In de post-marketing setting zijn zeldzame gevallen van ernstige keratitis en keratitis ulcerosa gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá alvarlegum tilvikum glærubólgu og glærubólgu með sárum (sjá kafla 4.4).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 5 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Dutch: Echter, bij microscopische evaluatie van de voortplantingsorganen van mannelijke cynomolgus-apen uit onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering met doses die tot ongeveer 5 maal zo hoog waren als de aanbevolen mg/kg-dosis voor toepassing bij mensen zijn in vergelijking met mannelijke controledieren geen verschillen gevonden.
Icelandic: Formlegar frjósemisrannsóknir á karldýrum hafa ekki verið gerðar, hins vegar sýndi smásjárskoðun á æxlunarfærum karlkyns cynomolgus apa í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem voru u.þ.b. jafngildir 5-földum skammti fyrir menn á grundvelli mg/kg, ekki fram á neinn mun miðað við karlkyns samanburðarapa.
Dutch: In de definitieve analyse was de hazard ratio voor PFS 1,27 (95%-BI: 1,06; 1,52).
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir lifun án sjúkdómsframgangs var 1,27 (95% CI: 1,06; 1,52) í lokagreiningunni.
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid, angstgevoelens.
Icelandic: höfuðverkur, sundl, kvíði.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gerapporteerd tot ongeveer twee maal de aanbevolen therapeutische dosering (12 mg/kg).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofskömmtun þegar gefnir voru skammtar sem voru allt að tvöfaldur ráðlagður meðferðarskammtur (12 mg/kg).
Dutch: Vectibix wordt gebruikt bij de behandeling van uitgezaaide darmkanker (colorectaal kanker) bij volwassen patiënten met een bepaald type tumor bekend als "Wild-type RAS-tumor".
Icelandic: Vectibix er notað til meðhöndlunar á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum með ákveðna tegund æxlis sem er kallað „villigerðar RAS æxli".
Dutch: Bij toediening van panitumumab in combinatie met IFL werd een hoge incidentie van ernstige diarree waargenomen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á háa tíðni alvarlegs niðurgangs við notkun panitumumabs samhliða IFL (sjá kafla 4.4).
Dutch: Populatie met gemuteerd KRAS (exon 2)
Icelandic: Sjúklingar með stökkbreytt KRAS (táknröð 2)
Dutch: Populatie met gemuteerd RAS PFS
Icelandic: Sjúklingar með RAS stökkbreytingu
Dutch: Eerstelijnsbehandeling combinatie met bevacizumab- en oxaliplatine- of irinotecan-bevattende chemotherapie
Icelandic: Fyrsti valkostur í samsettri krabbameinslyfjameðferð sem byggir á bevacizumabi og oxaliplatini eða irinotecani
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen1
Icelandic: Húð og undirhúð1
Dutch: Niet hersteld
Icelandic: Ekki bati
Dutch: • huidzweer, wondkorsten, overmatige haargroei (hypertrichose), roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen (handvoetsyndroom), overmatig zweten (hyperhidrose), huidontsteking (dermatitis);
Icelandic: sár í húð, hrúður, óhóflegur hárvöxtur, roði og þroti í lófum eða iljum (hand-fóta heilkenni), of mikil svitamyndun (ofsvitnun), viðbrögð í húð (húðbólga);
Dutch: Droge huid Huidkloven Acne
Icelandic: Húðskemmdir Eiturverkanir á húð Hrúður
Dutch: In combinatie met irinotecan- en oxaliplatine-bevattende chemotherapie:
Icelandic: Í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum sem byggir á irinotecani eða oxaliplatini:
Dutch: In alle klinische onderzoeken samen deden zich huidreacties voor bij ongeveer 94% van de patiënten die Vectibix als monotherapie of in combinatie met chemotherapie kregen (n = 2.224).
Icelandic: 94% sjúklinga sem fengu Vectibix sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum (n = 2.224).
Dutch: • ooglidirritatie, gebarsten lippen en/of droge lippen, ooginfectie, ooglidinfectie, droge neus,
Icelandic: • erting í augnlokum, sprungnar varir og/eða þurrar varir, augnsýking, sýking í augnlokum,
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix in combinatie met oxaliplatine, 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (FOLFOX) is beoordeeld in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek bij 1.183 mCRC-patiënten met als primair eindpunt PFS. Andere belangrijke eindpunten waren OS, ORR, tijd tot respons, tijd tot progressie (TTP) en responsduur.
Icelandic: Verkun Vectibix í samsettri meðferð með oxaliplatini, 5-fluorouracili (5-FU) og leucovorini (FOLFOX) var metin í slembaðri samanburðarrannsókn með 1.183 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, þar sem aðalendapunkturinn var lifun án sjúkdómsframgangs.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 100 mg panitumumab in 5 ml of 400 mg panitumumab in 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Icelandic: 100 mg af panitumumabi í 5 ml eða 400 mg af panitumumabi í 20 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Dutch: • diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, verstopping (obstipatie), verminderde eetlust,
Icelandic: • niðurgangur, ógleði, uppköst, kviðverkir, hægðatregða, minnkuð matarlyst, þyngdartap;
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doseringen tot 9 mg/kg getest.
Icelandic: Skammtar allt að 9 mg/kg hafa verið gefnir í klínískum rannsóknum.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Vectibix in combinatie met chemotherapie bestaat uit de gemelde bijwerkingen van Vectibix (als monotherapie) en de toxiciteiten van de gelijktijdig toegediende chemotherapie.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi notkunar Vectibix í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum samanstanda af þeim aukaverkunum Vectibix sem greint hefur verið frá (við einlyfjameðferð) og eiturverkunum af grunnmeðferð með krabbameinslyfjum.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Icelandic: Hjá hvorugum hópnum var munur á heildarlifun.
Dutch: Na ontwikkeling van ernstige huid- en onderhuidreacties werden infectieuze complicaties inclusief sepsis, in zeldzame gevallen leidend tot de dood, cellulitis en lokale abcessen die incisies en drainage vereisten, gerapporteerd.
Icelandic: Í kjölfar alvarlegra aukaverkana á húð og undirhúð var greint frá sýkingum, þar á meðal sýklasótt, sem í mjög sjaldgæfum tilfellum leiddu til dauða, húðbeðsbólgu og staðbundnum graftarkýlum sem kröfðust ástungu og frárennslis.
Dutch: Uit een analyse van alle mCRC-patiënten die in klinische onderzoeken Vectibix als monotherapie en in combinatie met chemotherapie kregen (n = 2.224), blijkt dat de meest gerapporteerde bijwerkingen dermatologische reacties zijn, die optreden bij ongeveer 94% van de patiënten.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á öllum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum í klínískum rannsóknum (n = 2.224) sem fengu Vectibix einlyfjameðferð eða samsetta krabbameinslyfjameðferð voru algengustu aukaverkanirnar á húð og komu þær fram hjá u.þ.b. 94% sjúklinga.
Dutch: Toevoeging van panitumumab aan radiotherapie, chemotherapie of andere targeted therapieën bij onderzoeken op dieren leidde tot een toename van de anti-tumoreffecten ten opzichte van alleen radiotherapie, chemotherapie of andere gerichte therapeutische monotherapieën.
Icelandic: Þegar meðferð með panitumumabi var bætt við geislun, lyfjameðferð eða aðrar markvissar meðferðir í dýrarannsóknum komu í ljós aukin æxlishemjandi áhrif miðað við geislun, lyfjameðferð eða markvissar meðferðir eingöngu.
Dutch: Dierproeven geven onvoldoende informatie over de embryofoetale ontwikkeling, aangezien niet is onderzocht in hoeverre de foetus blootgesteld wordt aan panitumumab.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi hvað varðar þroska fósturvísis-fósturs þar sem sá styrkur panitumumabs sem fóstur er útsett fyrir var ekki kannaður.
Dutch: Een verkorte progressievrije overleving en totale overlevingstijd werden waargenomen in een klinisch onderzoek bij patiënten met gemuteerde RAS-tumoren die panitumumab en FOLFOX kregen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Icelandic: Í klínískri rannsókn kom í ljós að lifun án sjúkdómsframgangs var styttri og heildarlifun var einnig styttri hjá sjúklingum með æxli með stökkbreyttu RAS sem fengu panitumumab og FOLFOX (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: Papulaire huiduitslag Jeukende huiduitslag Erythemateuze huiduitslag Gegeneraliseerde huiduitslag
Icelandic: Útbrot með kláða Roðaútbrot Útbreidd útbrot Dröfnuútbrot Dröfnuörðuútbrot
Dutch: De incidentie van deze additionele RAS-mutaties (KRAS exons 3, 4 en NRAS exons 2, 3, 4) in de wild-type KRAS (exon 2-)populatie was ongeveer 19%.
Icelandic: RAS stökkbreytinga (KRAS táknraðir 3, 4 og NRAS táknraðir 2, 3, 4) hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) var u.þ.b. 19%.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC08
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur:
Dutch: • De incidentie van neutraliserende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening positief waren) was < 1%;
Icelandic: Tíðni hlutleysandi mótefna var < 1% (sjúklingar sem voru jákvæðir fyrir lyfjagjöf voru undanskildir);
Dutch: Infusiegerelateerde reacties1
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir1
Dutch: Bij combinatie van panitumumab met bevacizumab en chemotherapie werden verhoogde toxiciteit en sterfgevallen waargenomen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á aukna tíðni eiturverkana og dauðsfalla við notkun panitumumabs ásamt bevacizumabi og lyfjameðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: De gegevens in de onderstaande tabel beschrijven bijwerkingen uit klinische onderzoeken bij patiënten met mCRC die panitumumab als monotherapie of in combinatie met chemotherapie ontvingen (n = 2.224) en spontane meldingen.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir í neðangreindri töflu eru, ef annað er ekki tekið fram, fengnar úr klínískum rannsóknum á sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum sem fengu panitumumab sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum (n = 2.224) og tilkynningum eftir markaðssetningu.
Dutch: Patiënten die ernstige dermatologische reacties of weke delen toxiciteit hebben of waarbij de reacties verergeren tijdens behandeling met Vectibix dienen te worden gemonitord op de ontwikkeling van inflammatoire of infectieuze sequelae (waaronder cellulitis en necrotiserende fasciitis) en een passende behandeling dient onmiddellijk te worden gestart.
Icelandic: á húð eða eiturverkanir í mjúkvefjum eða ef aukaverkanir versna meðan á gjöf Vectibix stendur, skulu vera undir eftirliti m.t.t. myndunar á bólgu eða sýkingu (þ.m.t. húðbeðsbólgu og drepmyndandi fellsbólgu) og skulu tafarlaust meðhöndlaðir á viðeigandi hátt.
Dutch: De incidentie van BRAF (exon 15-)mutaties in de wild-type KRAS (exon 2-)populatie was ongeveer 8%.
Icelandic: Tíðni BRAF stökkbreytingar í táknröð 15 hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) var u.þ.b. 8%.
Dutch: Dit middel bevat de werkzame stof panitumumab, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die monoklonale antilichamen worden genoemd.
Icelandic: Vectibix inniheldur virka efnið panitumumab sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Dutch: -1 Levend recombinant cel-geassocieerd kalkoen herpesvirus (rHVT/ND) met daarin ingebracht het fusie proteine van de lentogene D-26 Newcastle virus stam: 2500 - 8000 PFU*
Icelandic: Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúnaherpesveira (rHVT/ND) sem tjáir samrunaprótín D-26 hægsmitandi stofns veiru Newcastle-veiki:
Dutch: * PFU: plaque vormende eenheid
Icelandic: * PFU - skellumyndandi einingar.
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings grootte
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningast ærð
Dutch: Herhaal dit één of twee keer.
Icelandic: Þetta er svo endurtekið einu sinni eða tvisvar.
Dutch: Er werd geen verspreiding tussen kippen aangetoond.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á útbreiðslu milli kjúklinga.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 08/09/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/09/2015.
Dutch: * PFU: plaque vormende eenheid
Icelandic: * PFU: plaque forming units
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/15/188/001-003
Icelandic: EU/2/15/188/001-003
Dutch: Onder geen beding opnieuw invriezen.
Icelandic: Ekki skal undir neinum kringumstæðum frysta þær aftur.
Dutch: De suspendeervloeistof is een heldere rode oplossing.
Icelandic: Leysirinn er tær, rauð lausn.
Dutch: 5 ampullen op een houder.
Icelandic: Fimm lykjur á geymslustaf.
Dutch: Bevroren glazen ampullen kunnen tijdens plotselinge temperatuurwisselingen exploderen.
Icelandic: Frosnar glerlykjur kunna að springa við skyndilegar hitabreytingar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap : http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: EXP {maand/jaar}
Icelandic: EXP {mán/ár}
Dutch: Kip en geëmbryoneerde kippeneieren.
Icelandic: Kjúklingar og frjóvguð hænuegg.
Dutch: Bewaar en transporteer ingevroren in vloeibare stikstof (-196 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti í fljótandi köfnunarefni (-196 °C).
Dutch: Herhaal de handelingen 2 tot en met 7 voor het benodigde aantal te ontdooien ampullen.
Icelandic: Endurtaka skal liði 2-7 fyrir þann fjölda lykja sem á að þíða.
Dutch: L-glutamine Natrium bicarbonaat Hepes
Icelandic: L-glútamín Natríumbíkarbónat Hepes
Dutch: Gebruik geen Vectormune ND als u zichtbare tekenen van onaanvaardbare ontkleuring in de flacons opmerkt.
Icelandic: Ekki má nota Vectormune ND ef sýnilegar vísbendingar um óásættanlega aflitun í hettuglösum eru til staðar.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd getest met de Marek-virusstam MD70 met fenotype "virulent".
Icelandic: Virkni bóluefnisins var prófuð með Mareks-veikiveiru af stofni MD70 sem hefur meinvirka svipgerð (phenotype „virulent").
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Dutch: Bewaar en gebruik vloeibare stikstof alleen in een droge en goed geventileerde ruimte.
Icelandic: Geymið og notið fljótandi köfnunarefni aðeins á þurrum og vel loftræstum stað.
Dutch: Veiligheidsstudies tonen aan dat de uitgescheiden vaccinstam niet schadelijk is voor kalkoenen, echter er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen om spreiding van de vaccinstam naar kalkoenen te vermijden.
Icelandic: Öryggisrannsóknir sýna að útskilinn bóluefnisstofn er ekki skaðlegur kalkúnum; hins vegar skal sérstaklega varast að bóluefnisstofninn berist í kalkúna.
Dutch: Gevaccineerde kippen kunnen de vaccinstam uitscheiden.
Icelandic: Bólusettir kjúklingar geta skilið bóluefnisstofninn út.
Dutch: De vaccinstam bleek te worden uitgescheiden door kippen en er was een trage spreiding naar kalkoenen welke, bij een contact onderzoek, niet op 35 dagen maar wel op 42 dagen kon worden waargenomen.
Icelandic: Sýnt var fram á að bóluefnisstofninn skilst út hjá kjúklingum og að um hægfara útbreiðslu til kalkúna var að ræða, sem ekki var greinanleg eftir 35 daga en var greinanleg við 42 daga í rannsókn á útbreiðslu.
Dutch: Een trage spreiding naar kalkoenen welke, bij een contact onderzoek, niet op 35 dagen maar wel op 42 dagen kon worden waargenomen.
Icelandic: Hægfara útbreiðsla til kalkúna, sem ekki var greinanleg eftir 35 daga en var greinanleg við 42 daga í rannsókn á útbreiðslu.
Dutch: De snelheid van de automatische injectie bedraagt tenminste 2.500 eieren per uur, daarom worden suspendeervloeistof verpakkingen van ten minste 400 ml aanbevolen voor het gereed maken en om gedurende langer dan 10 minuten te injecteren.
Icelandic: Hraði sjálfvirkrar inndælingar er að minnsta kosti 2.500 egg á klukkustund; þess vegna er mælt með leysi yfir 400 ml fyrir næmingu og inndælingu sem varir lengur en 10 mínútur.
Dutch: Personeel dat betrokken is bij de behandeling van gevaccineerde vogels dient hygiëne principes te volgen en dient bijzonder voorzichtig om te gaan met afval van gevaccineerde kippen.
Icelandic: Starfsmenn sem koma að meðferð bólusettra fugla skulu fara eftir almennum hreinlætisreglum og fara sérstaklega varlega með úrgang frá nýlega bólusettum fuglum.
Dutch: Overzichtstabel voor verdunningsmogelijkheden van de verschillende presentaties:
Icelandic: Yfirlitstafla fyrir þynningu mismunandi lausna:
Dutch: Vaccin ampul presentatie (aantal vaccin ampullen vermenigvuldigd met het aantal benodigde doseringen)
Icelandic: Bóluefnislykjur (Fjöldi bóluefnislykja margfaldaður með nauðsynlegum skömmtum)
Dutch: Per dosis gereconstitueerd vaccin (0,05 ml in-ovo of 0,2 ml subcutaan):
Icelandic: Hver skammtur af blönduðu bóluefni (0,05 ml til notkunar í egg eða 0,2 ml undir húð) inniheldur:
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Icelandic: b) sjúkdómurinn, sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Dutch: {MM/JJJJ}
Icelandic: <MM/ÁÁÁÁ}.
Dutch: Voor in ovo toediening:
Icelandic: Til notkunar í egg:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve Cevac Transmune (waar het geregistreerd is).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs, nema Cevac Transmune (þar sem það er á markaði).
Dutch: Volume van één dosis (ml)
Icelandic: Rúmmál eins skammts (ml)
Dutch: Suspendeervloeistof verpakkingen kleiner dan 400 ml worden niet aanbevolen voor in ovo gebruik met een geautomatiseerde machine aangezien het volume dan onvoldoende kan zijn voor het gereed maken van de machine en om langer dan 10 minuten te injecteren.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun leysis sem er minni en 400 ml fyrir gjöf til notkunar í egg með sjálfvirkri inndælingarvél þar sem ekki er víst að hann nægi til að undirbúa vélina og fyrir gjöf lengur en 10 mínútur.
Dutch: Lees vóór gebruik ook de productinformatie van Cevac Transmune.
Icelandic: Lesið einnig lyfjaupplýsingar fyrir Cevac Transmune fyrir notkun.
Dutch: Inhalatie van vloeibare stikstof is gevaarlijk.
Icelandic: Innöndun fljótandi köfnunarefnis er hættuleg.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C. Má ekki frjósa.