FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού περιελάμβαναν ασθενείς με ηλικίες που κυμαίνονταν από 39 έως 85 ετών και υποδεικνύουν ότι η ηλικία δεν επηρεάζει την κάθαρση της λεναλιδομίδης (έκθεση στο πλάσμα).
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale au inclus pacienți cu vârsta cuprinsă între 39 și 85 de ani și indică faptul că vârsta nu influențează clearance-ul lenalidomidei (expunerea plasmatică).
Greek: • Ηλικία ≥ 50 ετών και φυσιολογικά αμηνορροϊκή για ≥ 1 έτος (Η αμηνόρροια μετά από αντικαρκινική θεραπεία ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν αποκλείει δυνατότητα τεκνοποίησης).
Romanian: • Vârsta peste 50 ani și amenoree instalată în mod natural de peste 1 an (Amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic sau în timpul alăptării nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie la vârsta fertilă)
Greek: Ως προφύλαξη και λαμβάνοντας υπόψη ειδικούς πληθυσμούς με παρατεταμένο χρόνο αποβολής, όπως σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, όλοι οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν λεναλιδομίδη πρέπει να ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Romanian: Ca măsură de precauție, și luând în considerare categoriile speciale de pacienți cu timp de eliminare prelungit, precum cei cu insuficiență renală, toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții:
Greek: Εξέλιξη σε οξεία μυελογενή λευχαιμία σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) χαμηλού και μεσαίου-1 κινδύνου
Romanian: Progresia către leucemie mieloidă acută în SMD cu risc scăzut și intermediar-1
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της λεναλιδομίδης υπερβαίνει το ρυθμό σπειραματικής διήθησης και επομένως εκκρίνεται τουλάχιστον ενεργώς σε κάποιον βαθμό.
Romanian: Clearance-ul renal al lenalidomidei depășește rata de filtrare glomerulară și, prin urmare, aceasta este cel puțin secretată activ într-o oarecare măsură.
Greek: • έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες: πάρτε το καψάκιο αμέσως.
Romanian: • au trecut mai puțin de 12 ore - luați-vă imediat capsula
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται υποστηρικτική αγωγή.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă instituirea terapiei de susținere.
Greek: Διάμεση Διάρκεια της Ανεξαρτησίας από Μεταγγίσεις (εβδομάδες)
Romanian: Durata mediană a independenței față de transfuzii (săptămâni)
Greek: RVd (κύκλοι 3 εβδομάδων (N = 263)
Romanian: RVd (cicluri de 3 săptămâni  8) (N = 263)
Greek: Τα αποτελέσματα της κυτταρογενετικής ανταπόκρισης και της HRQoL συμφωνούσαν με τα ευρήματα του πρωτεύοντος τελικού σημείου και ήταν υπέρ της θεραπείας με λεναλιδομίδη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Rezultatele privind răspunsul citogenetic și HRQoL au fost compatibile cu datele criteriului final principal și au fost în favoarea tratamentului cu lenalidomidă comparativ cu placebo.
Greek: Παρουσιάζονται ο σχετιζόμενος ακολουθιακός HR και το αντίστοιχο 95% CI.
Romanian: Sunt prezentate RR secvențială asociată și IÎ 95% corespunzător.
Greek: • Κάθε διάστημα 28 ημερών ονομάζεται «κύκλος θεραπείας».
Romanian: • Fiecare 28 de zile reprezintă un „ciclu de tratament".
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν, σε περίπτωση που παρατηρήσετε θολή όραση, απώλεια όρασης ή διπλωπία, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, αλλαγή στον τρόπο βάδισης ή προβλήματα ισορροπίας, εμμένουσα αιμωδία, μειωμένη αίσθηση ή απώλεια αίσθησης, απώλεια μνήμης ή σύγχυση.
Romanian: În orice moment pe durata tratamentului și după încheierea acestuia, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: vă confruntați cu vedere încețoșată, cu pierderea vederii sau cu vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune la nivelul unui braț sau picior, modificarea modului în care mergeți sau probleme de echilibru, senzație de amorțeală persistentă, scăderea sau pierderea capacității de percepție a senzațiilor, pierdere de memorie sau confuzie.
Greek: Ημερομηνίες αποκοπής δεδομένων: 17 Δεκεμβρίου 2009 και 1 Φεβρουαρίου 2016
Romanian: Data finală a datelor: 17 decembrie 2009 și 01 februarie 2016
Greek: Δεν εφαρμόζεται α Η διαχείριση της μείωσης της δόσης για αμφότερα τα προϊόντα μπορεί να γίνει ανεξάρτητα
Romanian: Nu este cazul aReducerea dozelor pentru ambele medicamente poate fi gestionată separat.
Greek: Rd (κύκλοι 4 εβδομάδων (N = 260)
Romanian: Rd (cicluri de 4 săptămâni  6) (N = 260)
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Να επιστρέφετε τα μη χρησιμοποιημένα φάρμακα στον φαρμακοποιό.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Returnați medicamentele neutilizate farmacistului.
Greek: • Υπόταση (6,5%), λοίμωξη του πνεύμονα (5,7%), αφυδάτωση (5,0%)
Romanian: • Hipotensiune arterială (6,5%), infecție pulmonară (5,7%), deshidratare (5,0%)
Greek: Τα αποτελέσματα που εμφανίζονται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία που μελετήθηκε στις μελέτες MDS-003 και MDS-004, ενώ τα αποτελέσματα στον υποπληθυσμό με μεμονωμένη απώλεια του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q) παρουσιάζονται επίσης χωριστά.
Romanian: Rezultatele prezentate mai jos se referă la populația cu intenție de tratament studiată în MDS-003 și MDS-004, rezultatele pentru sub-populația cu anomalie Del (5q) izolată fiind de asemenea prezentate separat.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στον πίνακα 1 συμπεριλαμβάνονταν συμβάντα που αναφέρθηκαν μετά από χορήγηση HDM/ASCT, καθώς και συμβάντα από την περίοδο θεραπείας συντήρησης.
Romanian: Reacțiile adverse descrise în Tabelul 1 au inclus evenimente raportate după HDM/TACS, precum și evenimente din perioada tratamentului de întreținere.
Greek: Κατάλληλοι ήταν ασθενείς ηλικίας < 65 ετών κατά τη διάγνωση που είχαν υποβληθεί σε ASCT και στους οποίους είχε επιτευχθεί τουλάχιστον μία ανταπόκριση σταθερής νόσου τη στιγμή της αιματολογικής αποκατάστασης.
Romanian: Au fost eligibili pacienții cu vârsta < 65 ani la momentul diagnosticării, care au fost supuși TSCA și au obținut cel puțin un răspuns la boală stabilă în momentul recuperării hematologice.
Greek: • Ανάγκη άμεσης διακοπής του Revlimid σε περίπτωση υποψίας κύησης
Romanian: • necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care există suspiciunea de sarcină
Greek: Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης πρέπει να ικανοποιούνται για όλες τις ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η ασθενής δεν έχει δυνατότητα τεκνοποίησης.
Romanian: Condițiile Programului de prevenire a sarcinii trebuie îndeplinite în cazul tuturor pacientelor, cu excepția cazurilor în care există dovezi sigure privind faptul că pacientele respective nu se mai află la vârsta fertilă.
Greek: Εκ των προτέρων προγραμματισμένες ενδιάμεσες αναλύσεις και των δύο μελετών κατέδειξαν ότι η «λεν/δεξ» ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη (p < 0,00001) από τη δεξαμεθαζόνη μόνο, αναφορικά με το πρωτεύον καταληκτικό σημείο σχετικά με την αποτελεσματικότητα, TTP (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 98,0 εβδομάδες).
Romanian: Analizele interimare pre-planificate ale ambelor studii au evidențiat că tratamentul cu len/dex a fost superior, în mod semnificativ din punct de vedere statistic (p < 0,00001), comparativ cu dexametazona în monoterapie, în ceea ce privește criteriul principal final de evaluare privind eficacitatea, ITPPB (durată mediană de urmărire de 98,0 săptămâni).
Greek: Στα πρόσθετα τελικά σημεία της μελέτης συμπεριλαμβάνονται η κυτταρογενετική ανταπόκριση (στο σκέλος των 10 mg μείζονες και ελάσσονες κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν στο 30,0% και 24,0% των ατόμων, αντίστοιχα), η αξιολόγηση της Σχετιζόμενης με την Υγεία Ποιότητα Ζωής (Health Related Quality of Life, HRQoL) και η εξέλιξη σε οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Romanian: Criteriile finale suplimentare ale studiului au inclus răspunsul citogenetic (în grupul de tratament cu 10 mg răspunsurile citogenetice majore și minore au fost observate la 30,0% și, respectiv, 24,0% dintre subiecți), evaluarea calității vieții legate de starea de sănătate (Health Related Quality of Life (HRQoL)) și evoluția până la leucemia mieloidă acută.
Greek: Το Revlimid περιέχει τη δραστική ουσία «λεναλιδομίδη».
Romanian: Revlimid conține substanța activă „lenalidomidă".
Greek: Όλοι οι υπολογισμοί δοσολογίας για τη ριτουξιμάμπη βασίστηκαν στην επιφάνεια σώματος (BSA) του ασθενούς, με χρήση του πραγματικού βάρους του ασθενούς.
Romanian: Toate calculele de dozaj pentru rituximab s-au bazat pe suprafața corporală (SC) a pacientului, utilizându-se greutatea reală a pacientului.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 71 στα σκέλη MPR+R και MPR+p και 72 στο σκέλος MPp+p.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 71 ani în grupe MPR+R și MPR+p și de 72 ani în grupul MPp+p.
Greek: Διακόψτε τη δοσολογία με λεναλιδομίδη για το υπόλοιπο του κύκλου
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului cu lenalidomidă pentru restul cicluluia
Greek: Το τυφλό της μελέτης καταργήθηκε μετά από συστάσεις της Επιτροπής παρακολούθησης δεδομένων, όταν ξεπεράστηκε το όριο για την προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση της PFS.
Romanian: Studiul a fost desecretizat la recomandarea comitetului de monitorizare a datelor, după depășirea pragului pentru o analiză intermediară preprogramată SFPB.
Greek: Το Revlimid λαμβάνεται σε συγκεκριμένες ημέρες για 3 εβδομάδες (21 ημέρες).
Romanian: Revlimid se administrează în anumite zile, pe parcursul a 3 săptămâni (21 zile).
Greek: Οι συνιστώμενες προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία περιγράφονται στην παράγραφο 4.2.
Romanian: Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienții cu insuficiență renală sunt descrise la pct. 4.2.
Greek: ΟΛ (N = 295) Λεναλιδομίδη και ριτουξιμάμπη (N = 147)
Romanian: LF (N = 295) Lenalidomidă și Rituximab (N = 147)
Greek: Η λεναλιδομίδη έχει χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ηλικίας μέχρι 91 ετών, σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ηλικίας έως και 95 ετών και σε ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα ηλικίας έως και 88 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Lenalidomida a fost utilizată în studii clinice la pacienții cu mielom multiplu cu vârsta de până la 91 ani, la pacienți cu sindroame mielodisplazice cu vârsta de până la 95 ani și la pacienți cu limfom cu celule de manta cu vârsta de până la 88 de ani (vezi pct. 5.1).
Greek: Για τη μελέτη NHL-007, κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε να διακόψει οριστικά τη θεραπεία με λεναλιδομίδη/ριτουξιμάμπη λόγω TFR ή TLS.
Romanian: Pentru studiul NHL-007, niciun pacient nu a trebuit să înceteze tratamentul cu lenalidomidă/rituximab din cauza RET sau SLT.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την ανεξαρτησία από μεταγγίσεις στο σκέλος των 10 mg λεναλιδομίδης ήταν 4,6 εβδομάδες.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la independența față de transfuzie în grupul de tratament cu lenalidomidă 10 mg a fost de 4,6 săptămâni.
Greek: • πριν από τη θεραπεία
Romanian: • înainte de tratament
Greek: Συνολικά, 459 ασθενείς εντάχθηκαν στη μελέτη, με 152 ασθενείς να τυχαιοποιούνται σε MPR+R, 153 ασθενείς να τυχαιοποιούνται σε MPR+p και 154 ασθενείς να τυχαιοποιούνται σε MPp+p.
Romanian: În total au fost înrolați în studiu 459 pacienți, cu 152 pacienți randomizați în grupul MPR+R, 153 pacienți randomizați în grupul MPR+p și 154 pacienți randomizați în grupul MPp+p.
Greek: Ο κύριος λόγος για τη διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας 1 στο σκέλος της λεναλιδομίδης ήταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, 7/11 (64%).
Romanian: Principalul motiv pentru retragerea tratamentului pentru pacienții cu încărcătură tumorală mare în timpul ciclului de tratament 1 în grupul cu lenalidomidă a fost constituit de evenimentele adverse, 7/11 (64%).
Greek: Ένα μεγάλο ποσοστό ατόμων που συμμετείχαν στην MDS-003 (72,9%) και την MDS-004 (52,7%) είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης.
Romanian: Um procent mare de subiecți înrolați în studiile MDS-003 (72,9%) și MDS-004 (52,7%) au primit anterior medicamente care stimulează eritropoieza.
Greek: Από τους 704 ασθενείς που αξιολογήθηκαν στις μελέτες MM-009 και MM-010, το 44,6% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Romanian: Dintre cei 704 pacienți evaluați în studiile MM-009 și MM-010, 44,6% au avut vârsta de 65 ani sau peste.
Greek: ε Η τιμή p βασίζεται σε μη στρωματοποιημένο έλεγχο log-rank.
Romanian: e Valoarea p se bazează pe testul log-rank nestratificat.
Greek: • Περιγραφή του PPP και κατηγοριοποίηση των ασθενών με βάση το φύλο και τη δυνατότητα τεκνοποίησης o Αλγόριθμος για την υλοποίηση του PPP o Ορισμός των γυναικών με δυνατότητα τεκνοποίησης και δράσεις που πρέπει να αναλάβει ο ιατρός σε περίπτωση αβεβαιότητας
Romanian: • descrierea PPS și clasificarea pacienților în funcție de sex și de potențialul reproductiv o algoritmul de aplicare a PPS o criterii de definire a femeilor aflate la vârsta fertilă și măsurile care trebuie luate de către medic în caz de incertitudine
Greek: • Λεπτομέρειες για την MDS PASS τονίζοντας ότι πριν από τη συνταγογράφηση του Revlimid, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εντάξουν ασθενείς με MDS στην PASS
Romanian: • detaliile SSPA SMD care să sublinieze faptul că, înaintea prescrierii Revlimid, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să înroleze pacienții cu SMD în SSPA
Greek: Ως εκ τούτου, η λεναλιδομίδη είναι απίθανο να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων όταν συγχορηγείται με υποστρώματα αυτών των ενζύμων.
Romanian: Prin urmare, este improbabil ca lenalidomida să provoace vreo interacțiune medicamentoasă relevantă din punct de vedere clinic, atunci când este administrată concomitent cu substraturi ale acestor enzime.
Greek: • Πτώση που μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό
Romanian: • cădere care poate cauza vătămări
Greek: • Σε περίπτωση ουδετεροπενίας, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση αυξητικών παραγόντων στη διαχείριση του ασθενούς.
Romanian: • În cazul apariției neutropeniei, trebuie să se considere posibilitatea utilizării factorilor de creștere pentru tratarea pacienților.
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία με λεναλιδομίδη ήταν λιγότερο ανεκτή σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα ηλικίας άνω των 75 ετών σε σύγκριση με το νεότερο σε ηλικία πληθυσμό.
Romanian: Tratamentul asociat cu lenalidomidă a fost mai puțin tolerat de pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticat și vârsta mai mare de 75 ani comparativ cu populația mai tânără.
Greek: 1 - Σε χώρες όπου διατίθεται το καψάκιο των 2,5 mg.
Romanian: 1 - În țările în care capsula de 2,5 mg este disponibilă.
Greek: Λόγω του τερατογόνου δυναμικού, η λεναλιδομίδη πρέπει να συνταγογραφείται στα πλαίσια ενός Προγράμματος Πρόληψης Κύησης (βλ. παράγραφο 4.4) εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η ασθενής δεν έχει δυνατότητα τεκνοποίησης.
Romanian: Din cauza potențialului teratogen, lenalidomida trebuie prescrisă în cadrul unui Program de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.4), mai puțin dacă există dovezi sigure că pacientul sau pacienta nu are potențial fertil.
Greek: Το Revlimid μπορεί επίσης να προκαλέσει θρόμβους αίματος στις φλέβες (θρόμβωση).
Romanian: Revlimid poate, de asemenea, să determine formarea de cheaguri de sânge în vene (tromboze).
Greek: Το ανώτατο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (no observed adverse effect level, NOAEL) θεωρήθηκε ότι είναι χαμηλότερο από 75 mg/kg/ημέρα, το οποίο είναι περίπου 25 φορές υψηλότερο από την ημερήσια έκθεση του ανθρώπου με βάση την έκθεση AUC.
Romanian: Doza la care nu s-a observat nici o reacție adversă (no observed adverse effect level, NOAEL) se consideră a fi mai mică de 75 mg/kg și zi; această doză este de aproximativ 25 ori mai mare decât expunerea zilnică la om, calculată pe baza ASC.
Greek: Στο πλάσμα, οι σχετικές εκθέσεις των S- και R-εναντιομέρων της λεναλιδομίδης ήταν περίπου 56% και 44% αντιστοίχως.
Romanian: Expunerile plasmatice relative pentru enantiomerii S și R ai lenalidomidei sunt de aproximativ 56% și, respectiv, 44%.
Greek: 2 Για ασθενείς σε δόση έναρξης 10 mg, σε περίπτωση μείωσης δόσης για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας βαθμού 3 ή 4, ή άλλης τοξικότητας βαθμού 3 ή 4, η οποία κρίνεται ότι σχετίζεται με τη λεναλιδομίδη, μη χορηγήσετε δόση μικρότερη των 5 mg κάθε δεύτερη ημέρα ή 2,5 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: 2 Pentru pacienții cu doză inițială de 10 mg, în cazul scăderii dozei pentru tratamentul neutropeniei sau trombocitopeniei de gradul 3 sau 4 sau pentru altă toxicitate de gradul 3 sau 4 considerată a fi asociată cu lenalidomida doza nu trebuie scăzută sub 5 mg la fiecare două zile sau 2,5 mg o dată pe zi.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς διέκοπταν σε υψηλότερο ποσοστό λόγω μη ανοχής (ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες), σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας < 75 ετών.
Romanian: Acești pacienți au întrerupt într-o proporție mai mare tratamentul pe motiv de intoleranță (evenimente adverse de gradul 3 sau 4 și evenimente adverse grave), comparativ cu pacienții cu vârsta < 75 ani.
Greek: Η λεναλιδομίδη σχετίζεται δομικά με τη θαλιδομίδη, η οποία είναι γνωστό ότι προκαλεί σοβαρή περιφερική νευροπάθεια.
Romanian: Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida, despre care se cunoaște că determină o neuropatie periferică gravă.
Greek: Μειώστε κατά ένα επίπεδο δόσης όταν η δοσολογία ξαναρχίσει στον επόμενο κύκλο α Σε περίπτωση εμφάνισης δοσοπεριοριστικής τοξικότητας (Dose limiting toxicity, DLT) μετά την ημέρα 15 ενός κύκλου, η δοσολογία με λεναλιδομίδη θα διακόπτεται για τουλάχιστον το υπόλοιπο του τρέχοντος κύκλου 28 ημερών.
Romanian: Scăderea cu un nivel de dozaj la reluarea dozelor în ciclul următor a În cazul apariției toxicității de limitare a dozei (TLD) > ziua 15 a unui ciclu, dozajul de lenalidomidă va fi întrerupt cel puțin pe durata rămasă a ciclului curent de 28 de zile.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.2 για προσαρμογές της δόσης για TFR.
Romanian: Consultați pct. 4.2 pentru ajustările dozelor în caz de RET.
Greek: Υπερφόρτωση σιδήρου, μειωμένο σωματικό βάρος
Romanian: Supraîncărcare cu fier, scădere în greutate
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: Consultați prospectul pentru informații suplimentare.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Nu poate fi exclusă posibilitatea unei reduceri a eficacității contraceptivelor orale în timpul tratamentului cu lenalidomidă.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή μόνιμης διακοπής της λεναλιδομίδης σε περίπτωση άλλων μορφών δερματικής αντίδρασης, αναλόγως της σοβαρότητας.
Romanian: Întreruperea sau oprirea tratamentului cu lenalidomidă trebuie luate în considerare în cazul altor forme de reacții cutanate, în funcție de severitate.
Greek: Όταν η λεναλιδομίδη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να συμβουλεύεστε την αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: La administrarea lenalidomidei în asociere cu alte medicamente, înainte de inițierea tratamentului trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την ανεξαρτησία από μεταγγίσεις ήταν 4,1 εβδομάδες.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la independența față de transfuzie a fost de 4,1 săptămâni.
Greek: β Το εύρος υπολογίστηκε ως 95% CIs για το διάμεσο χρόνο επιβίωσης.
Romanian: b Intervalul a fost calculat drept IÎ 95% în raport cu timpul de supraviețuire median.
Greek: Σε περίπτωση ουδετεροπενίας, ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο χρήσης αυξητικών παραγόντων στη θεραπεία του ασθενούς.
Romanian: În cazul apariției neutropeniei, medicul trebuie să ia în considerare posibilitatea utilizării factorilor de creștere pentru tratarea pacienților.
Greek: Ασθενείς χωρίς τουλάχιστον μια ελάσσονα ερυθροποιητική ανταπόκριση εντός 4 μηνών από την έναρξη της θεραπείας, που αποδεικνύεται από μια μείωση τουλάχιστον κατά 50% των απαιτήσεων μετάγγισης ή, σε περιπτώσεις που δεν απαιτείται μετάγγιση, μια αύξηση 1 g/dl της αιμοσφαιρίνης, θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με λεναλιδομίδη.
Romanian: Pacienții care nu prezintă cel puțin un răspuns eritroid minor în decurs de 4 luni de la începerea tratamentului, demonstrat printr-o reducere cu cel puțin 50% a necesarului de transfuzii sau, în cazul în care nu s-au efectuat transfuzii, o creștere de 1 g/dl a valorilor hemoglobinei, trebuie să întrerupă tratamentul cu lenalidomidă.
Greek: Η λεναλιδομίδη απορροφάται γρήγορα μετά την από του στόματος χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, υπό συνθήκες νηστείας, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται μεταξύ 0,5 και 2 ωρών μετά τη λήψη της δόσης.
Romanian: Lenalidomida este absorbită rapid după administrarea pe cale orală la voluntarii sănătoși, în condiții de repaus alimentar, atingând concentrațiile plasmatice maxime într-un interval de 0,5 - 2 ore de la administrarea dozei.
Greek: Για άλλες τοξικότητες βαθμού 3 ή 4 που κρίνονται ότι σχετίζονται με τη λεναλιδομίδη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει εκ νέου μόνο στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης όταν η τοξικότητα υποχωρήσει σε ≤ βαθμού 2, ανάλογα με την κρίση του γιατρού.
Romanian: În cazul altor forme de toxicitate de gradul 3 sau 4, considerate a fi asociate cu administrarea lenalidomidei, tratamentul se întrerupe și se reîncepe doar la următorul nivel inferior de dozaj, când toxicitatea a revenit la gradul ≤ 2, în funcție de decizia medicului.
Greek: ◊, πανκυτταροπενία, λευκοπενία**, λεμφοπενία***
Romanian: ◊, trombocitopenie^, pancitopenie, neutropenie febrilă◊, leucopenie**, limfopenie***
Greek: Οι διατρήσεις του γαστρεντερικού σωλήνα μπορεί να οδηγήσουν σε σηπτικές επιπλοκές και μπορεί να σχετίζονται με θανατηφόρα έκβαση.
Romanian: Perforațiile gastro-intestinale pot determina complicații septice și pot fi asociate cu deces.
Greek: Συνεπώς, δεν αναμένεται επαγωγή που θα μπορούσε να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ορμονικών αντισυλληπτικών, εάν η λεναλιδομίδη χορηγείται μόνη της.
Romanian: În consecință nu se așteaptă o inducție care să ducă la scăderea eficacității medicamentelor, inclusiv a contraceptivelor hormonale, în cazul administrării lenalidomidei în monoterapie.
Greek: • Μια κατάσταση που επηρεάζει το δέρμα, η οποία προκαλείται από φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων, μαζί με πόνο στις αρθρώσεις και πυρετό (λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα).
Romanian: • O boală care afectează pielea cauzată de inflamația vaselor de sânge mici, însoțită de dureri articulare și febră (vasculită leucocitoclastică).
Greek: • Αύξηση ενός τύπου πρωτεΐνης που υποδεικνύει φλεγμονή στον οργανισμό
Romanian: • creșterea concentrațiilor unui tip de proteină care indică prezența unei inflamații în corp
Greek: Σε περίπτωση που η λεναλιδομίδη ληφθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, η τερατογόνος επίδραση της λεναλιδομίδης στους ανθρώπους είναι αναμενόμενη.
Romanian: Dacă lenalidomida este utilizată în timpul sarcinii se prevede apariția unui efect teratogen al lenalidomidei la om.
Greek: Η ημίσεια ζωή της λεναλιδομίδης αυξήθηκε από περίπου 3,5 ώρες σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης > 50 ml/min σε περισσότερο από 9 ώρες σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία < 50 ml/min.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică a lenalidomidei a crescut de la aproximativ 3,5 ore, la pacienții cu un clearance al creatininei > 50 ml/minut, la peste 9 ore, la pacienții cu funcție renală redusă < 50 ml/minut.
Greek: Το σκέλος λεναλιδομίδης διακόπηκε, ως προληπτικό μέτρο ασφαλείας, μετά από παρατήρηση δυσαναλογίας στις SPM (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Grupul cu lenalidomidă a fost întrerupt, ca măsură de siguranță proactivă, după observarea unui dezechilibru al TMPS (vezi pct. 4.4).