FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je přítomna infekce močových cest, měla by být zahájena příslušná antibakteriální léčba.
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.
Czech: Nevystavujte náplast působení slunečních paprsků.
Polish: Nie należy wystawiać plastra na działanie promieni słonecznych.
Czech: Důležité: Přípravek Kentera je určen pouze pro aplikaci na kůži.
Polish: Uwaga: Lek Kentera przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórze.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA NAŁOŻONE NA PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Czech: - Pevně přitlačte konečky prstů celou náplast na kůži.
Polish: - Opuszkami palców mocno docisnąć cały plaster do powierzchni skóry.
Czech: Jak používat sáčky:
Polish: Jak używać saszetek:
Czech: Každá náplast je jednotlivě uzavřena v ochranném sáčku.
Polish: Każdy plaster jest zapakowany oddzielnie w szczelnej saszetce ochronnej.
Czech: Náplast je vyrobena tak, aby se znovu přilepila.
Polish: Plaster został zaprojektowany w taki sposób, aby można go było ponownie przykleić.
Czech: Rovnovážného stavu je dosaženo po sedmém dni podávání.
Polish: Stężenie w stanie stacjonarnym osiągane jest po siedmiu dniach podawania leku.
Czech: Po otevření sáčku a vytlačení obsahu by měl být gel použit okamžitě.
Polish: Po otwarciu saszetki i wyjęciu zawartości, żel należy zużyć natychmiast.
Czech: Na základě současných klinických důkazů se tedy nepovažuje úprava dávky u starších pacientů za nutnou.
Polish: W związku z tym na podstawie bieżących danych klinicznych, nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Severní Irsko BT51 3RP
Polish: BT51 3RP
Czech: U žen ve fertilním věku by měl být před zahájením léčby proveden těhotenský test a během léčby by měla být používána nějaká forma antikoncepce.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, a w trakcie leczenia stosować środki antykoncepcyjne.
Czech: Dostupné informace ukazují, že se oxybutynin vylučuje do mléka potkanů, avšak není známo, zda se oxybutynin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Z dostępnych informacji wynika, że oksybutynina przenika do mleka matki u szczurów, natomiast nie jest wiadomo czy oksybutynina przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Jak přípravek Kentera vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Kentera i co zawiera opakowanie
Czech: Vytlačte celý obsah sáčku do ruky (do dlaně nebo na špičky prstů) nebo vytlačte přímo na místo aplikace.
Polish: Wycisnąć całą zawartość saszetki na dłoń (wewnętrzną część dłoni lub palce) lub wycisnąć bezpośrednio na miejsce podania.
Czech: Uchovávejte pumpu ve svislé poloze.
Polish: Pompkę dozującą przechowywać w pozycji pionowej.
Czech: Změna od vstupní hodnoty 21,0 (65,33)
Polish: Punkt wyjściowy Zmiana od punktu wyjściowego 21,0 (65,33)
Czech: Zahrnuty jsou i nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, které nebyly zaznamenány v klinických studiích.
Polish: Dołączono także działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu, których nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly mírnou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały niewielki szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: Jestliže se začne náplast od pokožky odlepovat, přitlačte ji prsty.
Polish: Jeżeli plaster zacznie się odklejać od powierzchni skóry, należy ucisnąć go opuszkami palców.
Czech: Systém farmakovigilance: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je uveden v Modulu 1.8.1 schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Czech: Buďte zvláště opatrný(á) při řízení nebo obsluze strojů.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czech: Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Kentera uchovávat
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kentera
Czech: - dipyridamol (užívaný k léčbě poruch srážení krve);
Polish: - dipirydamol (stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi);
Czech: Zamezte styku s očima, nosem, otevřenými ranami, čerstvě oholenou kůží a kůží s vyrážkou nebo styku s jinými oblastmi, které nejsou pro aplikaci přípravku Kentera schválené.
Polish: Należy unikać kontaktu leku z oczami, nosem, otwartymi ranami, niedawno ogoloną skórą i skórą, na której wystąpiła wysypka oraz innymi partiami ciała, dla których nie zatwierdzono stosowania leku Kentera.
Czech: U přípravku Kentera bylo také pozorováno významné zlepšení parametrů kvality života měřených během studie.
Polish: W grupie leczonej produktem Kentera obserwowano również znaczącą poprawę oceny jakości życia dokonywanej podczas badania.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Czech: Bez ohledu na to, kdy k této výměně dojde, dodržte u příští aplikace naplánovaný harmonogram výměny dvakrát týdně, a to i tehdy, budete-li muset aplikovat novou náplast ještě před uplynutím 3 - 4 dnů.
Polish: Niezależnie od tego kiedy to nastąpiło, należy kontynuować schemat dawkowania dwa razy w tygodniu w przypadku nowego plastra, również jeżeli oznacza to konieczność jego zmiany przed upływem 3-4 dni.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kentera bylo na konci léčby zaznamenáno statisticky vysoce významné snížení počtu epizod močové inkontinence za den oproti výchozím hodnotám (primární cílový parametr účinnosti) ve srovnání s placebem (p<0,0001), jakož i statisticky významné rozdíly v sekundárních cílových parametrech: snížení průměrné denní frekvence močení (p=0,0017) a zvýšení průměrného objemu vyloučené moči na jedno močení (p=0,0018).
Polish: W grupie leczonej produktem Kentera obserwowano bardzo istotny statystycznie spadek dziennej liczby wystąpienia nietrzymania moczu od punktu wyjściowego do punktu końcowego (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności) w porównaniu z placebo (p<0,0001) oraz dla drugorzędowych punktów końcowych: spadek średniej dziennej częstości oddawania moczu (p=0,0017) oraz wzrost średniej objętości moczu przypadającej na jedno oddanie moczu (p=0,0018).
Czech: # nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh zahrnuté pouze na základě hlášení po uvedení přípravku na trh (nezaznamenané v klinických studiích), přičemž kategorie frekvence byla určena na základě údajů o bezpečnosti z klinických studií, hlášené v souvislosti s topickým používáním oxybutyninu (účinky třídy anticholinergik).
Polish: # działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu wyłącznie z doniesień po wprowadzeniu do obrotu (nie obserwowane w badaniach klinicznych) o kategorii częstości oszacowanej na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa badań klinicznych i zgłaszane w związku z miejscowym stosowaniem oksybutyniny (działanie przeciwcholinergiczne).
Czech: Alkohol nebo jiná silná rozpouštědla mohou způsobit podráždění pokožky, a proto je nepoužívejte.
Polish: Ponieważ alkohol i inne silne rozpuszczalniki mogą powodować podrażnienie, dlatego nie powinny być stosowane.
Czech: Během používání přípravku po jeho uvedení na trh byly hlášeny i další psychiatrické účinky naznačující anticholinergní mechanismus (viz bod 4.8).
Polish: Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano inne zdarzenia psychiatryczne o mechanizmie przeciwcholinergicznym (patrz punkt 4.8).
Czech: Před léčbou přípravkem Kentera by měly být zváženy jiné příčiny častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin).
Polish: Przed przystąpieniem do stosowania produktu leczniczego Kentera należy rozważyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (niewydolność serca lub choroby nerek).
Czech: Plazmatické koncentrace oxybutyninu začínají klesat 24 hodin po aplikaci přípravku Kentera.
Polish: Stężenie oksybutyniny w osoczu zaczyna spadać po 24 godzinach od podania produktu Kentera.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Czech: Aplikujte podle pokynů výše.
Polish: Używać ściśle według powyższych instrukcji.
Czech: Pokud jste těhotná, pokud můžete být těhotná, nebo pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kentera používat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera.
Czech: Při koncentraci 0,4 mg/kg/den oxybutyninu podávaného subkutánně dochází k významnému zvýšení výskytu orgánových anomálií, které je však pozorováno pouze v případě toxicity pro matku.
Polish: Oksybutynina podana podskórnie w stężeniu 0,4 mg/kg/dobę, powoduje znaczne nasilenie występowania anomalii organów, które jednak występują wyłącznie w przypadku współistniejącej toksyczności dla organizmu matki.
Czech: Výsledky studie naznačují, že sprchování jednu hodinu po aplikaci nemá na celkovou systémovou expozici oxybutyninu vliv.
Polish: Badanie to wykazało, że kąpiel pod prysznicem po upływie godziny od zastosowania leku nie wpływa na ogólną ilość oksybutyniny przedostającej się do krążenia ogólnoustrojowego.
Czech: - Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
Polish: - Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 użytkowników)
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bylo sucho v ústech (Kentera 6,9 %; placebo 2,8 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
Czech: Náplast je třeba aplikovat na suchou neporušenou kůži břicha, kyčle nebo hýždě ihned po vyjmutí z ochranného sáčku.
Polish: Plaster należy nakleić na suchą, nieuszkodzoną skórę brzucha, biodra lub pośladka, natychmiast po wyjęciu z saszetki ochronnej.
Czech: Celkové vnímání zdravotního stavu
Polish: Ogólna ocena zdrowia
Czech: Četnost výskytu níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: - Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
Polish: Częstość występowania wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych została przedstawiona według następującej konwencji: - Bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 użytkowników)
Czech: Přípravek Kentera je formulován pro denní aplikaci a je schopen udržovat terapeutické hladiny oxybutyninu v krvi.
Polish: Produkt Kentera opracowany został do codziennego stosowania i jest w stanie utrzymać poziom terapeutyczny oksybutyniny we krwi.
Czech: Obsahuje 1 transdermální náplast.
Polish: Zawiera system transdermalny 1 plaster.
Czech: - jestliže máte potíže s vyprazdňováním močového měchýře.
Polish: - Jeśli pacjent ma trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego.
Czech: Přípravek Kentera obsahuje alkohol a považuje se za hořlavý.
Polish: Lek Kentera zawiera alkohol i jest uważany za środek łatwopalny.
Czech: Snažte se nedotknout přilnavého povrchu náplasti.
Polish: Należy uważać, by nie dotknąć lepkiej powierzchni plastra.
Czech: Pomocnými látkami jsou: Každá náplast obsahuje triacetin a akrylový lepicí roztok.
Polish: Inne składniki leku to: Każdy plaster zawiera triacetynę, oraz akrylowy roztwór przylepny.
Czech: Oxybutynin je ve velké míře metabolizován v játrech, viz výše; do moči je v nezměněné podobě vylučováno méně než 0,1 % podané dávky.
Polish: Oksybutynina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie (patrz wyżej), a mniej niż 0,1% podanej dawki wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Czech: Přípravek Kentera obsahuje koncentrace oxybutyninu dostatečné pro udržení trvalého transportu pro interval dávkování 3 až 4 dny.
Polish: Produkt leczniczy Kentera zawiera oksybutyninę w stężeniu wystarczającym do ciągłego dostarczania leku przez okres dawkowania wynoszący 3 do 4 dni.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kentera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek Kentera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Podstupnice pro emocionální zdraví
Polish: Kategoria zdrowia emocjonalnego
Czech: Dvanáctitýdenní dvojitě zaslepená léčba sestávala z denních aplikací přípravku Kentera nebo odpovídajícího placebového gelu.
Polish: Trwająca 12 tygodni, podwójnie zaślepiona terapia składała się z podawania raz na dobę produktu Kentera lub żelu placebo.
Czech: Jemně vtírejte přípravek Kentera do pokožky, dokud gel nezaschne.
Polish: Delikatnie wmasować lek Kentera w skórę aż do jego wyschnięcia.
Czech: Poté se stálá koncentrace udržuje po dobu až 96 hodin.
Polish: Po drugim podaniu systemu transdermalnego osiągane jest stężenie w stanie stacjonarnym leku, utrzymujące się przez okres do 96 godzin.
Czech: - Vyjměte náplast.
Polish: - Zgiąć plaster.
Czech: Perorální podávání oxybutyninu může vyžadovat následující upozornění, i když tyto příhody nebyly během klinických hodnocení s přípravkem Kentera pozorovány:
Polish: Doustne podawanie oksybutyniny może powodować konieczność uwzględnienia poniższych ostrzeżeń, aczkolwiek podane zdarzenia nie występowały podczas badań klinicznych produktu Kentera:
Czech: Při podávání oxybutyninu současně s jinými anticholinergiky je zapotřebí opatrnosti (viz rovněž bod 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy oksybutynina jest podawana jednocześnie z innymi lekami przeciwcholinergicznymi (patrz także punkt 4.5).
Czech: B PODMÍNKY REGISTRACE
Polish: B WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Kentera obsahuje
Polish: INNE INFORMACJE Co zawiera lek Kentera
Czech: Aplikujte novou náplast Kentera dvakrát týdně (každé 3 až 4 dny) podle návodu k použití.
Polish: Nowy plaster z lekiem Kentera należy stosować dwa razy w tygodniu (co 3 do 4 dni), zgodnie z instrukcją użycia.
Czech: Koupání, sprchování, plavání ani cvičení by nemělo náplast poškodit, pokud ji nebudete při mytí třít.
Polish: Kąpiel, prysznic, pływanie i aktywność fizyczna nie powinny wpływać na mocowanie plastra, o ile unika się pocierania plastra podczas kąpieli.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že alkohol může zvýšit ospalost vyvolanou anticholinergními látkami, mezi které oxybutynin patří (viz bod 4.7).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że alkohol może wzmocnić uczucie senności powodowane przez środki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).
Czech: Vytlačujte gel ze spodní části sáčku směrem k otevřenému konci.
Polish: Saszetkę wyciskać od dołu, w kierunku otwarcia.
Czech: Farmakodynamické účinky:
Polish: Rezultat działania farmakodynamicznego:
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích embryotoxicity u králíka.
Polish: Działania niepożądane obserwowano w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na zarodek przeprowadzonych na królikach.
Czech: Aplikujte bezprostředně po vytlačení dávky z vícedávkového obalu s dávkovací pumpou.
Polish: Użyć natychmiast po otrzymaniu dawki z pojemnika wielodawkowego z pompką dozującą.
Czech: Ethanol (96 %)
Polish: Alkohol etylowy (96%) Gliceryna
Czech: Významný pozitivní vliv byl také zaznamenán pro oblast každé podstupnice dotazníku IIQ a pro šest z deseti oblastí kvality života, včetně oblasti důsledků inkontinence, v dotazníku King's Health
Polish: Istotne pozytywne działanie obserwowano również w każdej dziedzinie kwestionariusza IIQ oraz w 6 na 10 dziedzin jakości życia w kwestionariuszu KHQ (ang. King's Health Questionnaire), w tym w dziedzinie zapobiegania nietrzymania moczu, zgodnie z poniższą tabelą.
Czech: - bez oděrek, vyrážek nebo jakéhokoliv dalšího podráždění kůže.
Polish: - skóra bez zranień, wysypki, ani innego objawu świadczącego o podrażnieniu.
Czech: - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický/á) na oxybutynin nebo na kteroukoli další složku přípravku Kentera.
Polish: - Jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na oksybutyninę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kentera.
Czech: U neléčených partnerů nechráněných oděvem byly prokázány detekovatelné plazmatické koncentrace oxybutyninu (průměrná Cmax = 0,94 ng/ml).
Polish: Nieleczeni partnerzy, którzy nie byli chronieni barierą ubrania wykazywali wykrywalny poziom stężenia oksybutyniny w osoczu (średnie stężenie maksymalne Cmax = 0,94 ng/ml).
Czech: Léčivá látka oxybutynin přetrvává v životním prostředí.
Polish: Substancja czynna oksybutyniny jest trwała w środowisku.
Czech: Během používání přípravku po jeho uvedení na trh byly v souvislosti s oxybutyninem v této věkové skupině hlášeny případy halucinací (spojené s projevy úzkosti) a poruch spánku.
Polish: Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu u tej grupy wiekowej, donoszono o przypadkach omamów (związanych z objawami lękowymi) oraz zaburzeniach snu skorelowanych z oksybutyniną.
Czech: 2 transdermální náplasti 8 transdermálních náplastí 24 transdermálních náplastí
Polish: System transdermalny 2 plastry System transdermalny 8 plastrów System transdermalny 24 plastry
Czech: Krabičky s 30 sáčky.
Polish: Pudełka kartonowe zawierające 30 saszetek.
Czech: Jedna náplast o ploše 39 cm2 obsahuje 36 mg oxybutyninu.
Polish: Każdy plaster o powierzchni 39 cm2 zawiera 36 mg oksybutyniny.
Czech: - krev v moči - bolest ledvin
Polish: - krew w moczu - ból nerek
Czech: Údaje o možných účincích podávání oxybutyninu na mužskou a ženskou fertilitu nejsou k dispozici.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu stosowania oksybutyniny na płodność u mężczyzn i kobiet.
Czech: Místa aplikace je třeba střídat.
Polish: Należy zmieniać miejsca stosowania produktu.
Czech: - Nerozstřihujte sáček nůžkami, mohli byste poškodit náplast uvnitř.
Polish: - Nie przecinać saszetki nożyczkami, ponieważ można uszkodzić plaster znajdujący się w saszetce.
Czech: Velmi zřídka se náplast odlepí úplně.
Polish: Całkowite odklejenie plastra należy do rzadkości.
Czech: Každá náplast sestává z průhledné podkladové fólie potažené farmaceutickými látkami na straně obsahující ochrannou krycí fólii.
Polish: Każdy plaster składa się z przezroczystej folii, która pokryta jest składnikami farmaceutycznymi i chroniona osłonką zewnętrzną.
Czech: Dalšími hlášenými často se vyskytujícími nežádoucími účinky bylo sucho v ústech (8,6 %), zácpa (3,9 %), průjem (3,2 %), bolest hlavy (3,0 %), závratě (2,3 %) a rozmazané vidění (2,3 %).
Polish: Inne opisywane, często występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego obejmowały suchość w jamie ustnej (8,6%), zaparcia (3,9%), biegunkę (3,2%), bóle głowy (3,0%), zawroty głowy
Czech: V důsledku genetického polymorfismu se může exprese CYP3A a CYP3A4 lišit až 40krát.
Polish: Różnica w ekspresji izoenzymów CYP3A i CYP3A4 może być nawet czterdziestokrotna ze względu na polimorfizm genetyczny.
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA (obsahuje 2, 8 a 24 transdermálních náplastí)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (zawiera system transdermalny 2, 8 lub 24 plastry)
Czech: Ospalost může být zvýšena po požití alkoholu.
Polish: Spożywanie alkoholu może nasilać uczucie ospałości.
Czech: Aplikujte novou náplast Kentera dvakrát týdně (každé 3 až 4 dny).
Polish: Nowy plaster z lekiem Kentera należy stosować dwa razy w tygodniu (co 3 do 4 dni).
Czech: Jakmile si vzpomenete, odstraňte starou náplast a použijte novou na jiném místě v oblasti břicha, kyčlí nebo hýždí.
Polish: Z chwilą przypomnienia sobie o konieczności zmiany plastra, należy usunąć stary plaster i nakleić nowy, w innej okolicy brzucha, bioder lub pośladków.
Czech: Z nich bylo 188 pacientů (38 %) ve věku 65 let a starších; u těchto pacientů nebyly ve srovnání s mladšími pacienty pozorovány žádné celkové rozdíly ve vztahu k bezpečnosti nebo účinnosti.
Polish: 188 pacjentów (38%) było w wieku 65 lat lub starszych.
Czech: Jak náplast odstranit
Polish: W jaki sposób usuwać plaster
Czech: Kentera působí tím, že umožňuje roztažení močového měchýře, který tak udrží více moči.
Polish: Lek Kentera umożliwia rozszerzenie pęcherza moczowego, aby mógł on pomieścić więcej moczu.
Czech: bolest hlavy (Kentera 1,5 %; placebo 2,8 %), zácpa (Kentera 1,3 %; placebo 1,0 %) a svědění (Kentera 1,3 %; placebo 1,3 %).
Polish: (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), ból głowy (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), zaparcie (Kentera 1,3%, placebo 1,0%) oraz świąd (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
Czech: Doporučená dávka je jedna 3,9 mg transdermální náplast aplikovaná dvakrát týdně (každé 3 až 4 dny).
Polish: Zalecana dawka wynosi jeden plaster zawierający 3,9 mg środka leczniczego do stosowania przezskórnego, dwa razy w tygodniu (raz na 3 do 4 dni).
Czech: Během dvojitě zaslepené léčby byl u přípravku Kentera zaznamenán významný pozitivní vliv na kvalitu života podle dotazníku k vyhodnocování vlivu inkontinence na kvalitu života „Incontinence
Polish: Podczas podwójnie zaślepionej fazy terapii, w grupie leczonej produktem Kentera obserwowano znaczną poprawę jakości życia określanej na podstawie kwestionariusza IIQ (ang. Incontinence Impact Questionnaire).
Czech: Každou novou náplast je třeba aplikovat na jiné místo, aby se zabránilo aplikaci na stejné místo během 7 dnů.
Polish: Nowy plaster należy nakleić w nowym miejscu tak, aby uniknąć dwukrotnego stosowania plastra w tym samym obszarze ciała, w okresie krótszym niż 7 dni.
Czech: Po aplikaci přípravku Kentera plazmatická koncentrace oxybutyninu stoupá během přibližně 7 dnů a dosahuje průměrné maximální koncentrace 4 až 5 ng/ml.
Polish: Po podaniu produktu Kentera, stężenie oksybutyniny w osoczu rośnie przez około 7 dni, osiągając średnią maksymalną wartość od 4 do 5 ng/ml.
Czech: Perorálně podaný oxybutynin je primárně metabolizován enzymovými systémy cytochromu P450, zejména CYP3A4, který se nachází převážně v játrech a ve střevní stěně.
Polish: Po podaniu doustnym, oksybutynina metabolizowana jest głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450, a w szczególności przez izoenzym CYP3A4, występujący przede wszystkim w komórkach wątroby i ściany jelita.
Czech: - Vyhoďte ochrannou fólii do odpadu.
Polish: - Wyrzucić osłonki zabezpieczające.
Czech: Sáček je vyroben z vícevrstvého fóliového laminovaného materiálu na vaky (kopolymer polymethakrylátu / akrylonitrilu / lepidlo / hliník / nízkohustotní polyethylen / papír).
Polish: Saszetka wykonana jest z wielowarstwowego materiału opartego na folii laminowanej (kopolimer polimetakrylanu i akrylonitrylu/spoiwo/aluminium/polietylen o niskiej gęstości/papier).
Czech: Protože je oxybutynin metabolizován izoenzymem CYP3A4 cytochromu P450, nelze vyloučit interakce s léčivými přípravky, které tento izoenzym inhibují.
Polish: Ponieważ metabolizm oksybutyniny odbywa się z udziałem izoenzymu CYP 3A4 cytochromu P450, nie można wykluczyć interakcji z produktami leczniczymi hamującymi działanie tego enzymu.
Czech: Gel 1 vícedávkový obal s dávkovací pumpou o obsahu 30 gramů
Polish: 1 pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą zawiera 30 gram
Czech: Střídání schválených míst aplikace při každém použití může pomoci snížit riziko vzniku podráždění kůže.
Polish: Każdą dawkę należy stosować w innym zaleconym miejscu, może to zmniejszyć ryzyko podrażnienia skóry.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
Czech: Tato studie fáze 3 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, které se účastnilo 789 pacientů.
Polish: Było to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III z kontrolą placebo w równoległych grupach, w którym uczestniczyło 789 pacjentów.
Czech: Jedna krabička obsahuje 30 sáčků.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera 30 saszetek.
Czech: Po systémové absorpci je oxybutynin široce distribuován do tělesných tkání.
Polish: Po ogólnoustrojowym wchłonięciu oksybutyniny jest ona rozprowadzana w tkankach całego ciała.