FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EU/1/15/1022/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1022/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1022/001
Polish: Rozcieńczanie musi być przeprowadzane w warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Fortynning må utføres under aseptiske betingelser.
Polish: Jednakże obecność HACA wydaje się zwiększać klirens dinutuksymabu o około 60%.
Norwegian Bokmål: Det ser imidlertid ut til at tilstedeværelse av HACA øker clearance av dinutuksimab med ca. 60 %.
Polish: Okres półtrwania oszacowano na poziomie 10 (+6) dni.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden ble estimert til 10 (+6) dager.
Polish: Protokół badania należy złożyć w ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.
Norwegian Bokmål: Studieprotokollen skal sendes inn innen tre måneder etter EC-beslutningen.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, lek wykazuje potencjał immunogenny.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensiale for immunogenitet.
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100).
Polish: Każdy cykl leczenia trwa jeden miesiąc.
Norwegian Bokmål: Hver av fasene varer i én måned.
Polish: • Przywrócić pierwotną szybkość infuzji.
Norwegian Bokmål: • Fortsett infusjon ved den opprinnelige hastigheten.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny płyn.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig, fargeløs væske.
Polish: Działają one jak przeciwciała naturalnie wytwarzane przez organizm.
Norwegian Bokmål: Disse fungerer som antistoffer som produseres naturlig i kroppen.
Polish: O ciężkich reakcjach anafilaktycznych/alergicznych donoszono u 14% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske/allergiske reaksjoner ble rapportert hos 14 % av pasientene.
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za dotrzymanie odpowiedniego czasu i warunków przechowywania przed wykorzystaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er lagringstider under bruk brukerens ansvar.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Polish: Unituxin stosowany jest w leczeniu „nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka" u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do 17 lat.
Norwegian Bokmål: Unituxin brukes til å behandle ‘høyrisiko nevroblastom' hos spedbarn, barn og ungdommer i alderen12 måneder til 17 år.
Polish: Raport z badania klinicznego należy złożyć do
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen
Polish: Należy ona do grupy leków o nazwie „przeciwciała monoklonalne".
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe med legemidler som kalles ‘monoklonale antistoffer'.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Polish: Nie zaobserwowano bezpośredniego wpływu na parametry elektrokardiograficzne lub pracę układu oddechowego.
Norwegian Bokmål: Ingen direkte effekter på elektrokardiogramparametere eller på åndedrettssystemet ble observert.
Polish: W czasie cyklu (miesiąca) 6
Norwegian Bokmål: I løpet av fase (måned) 6
Polish: Reakcje alergiczne stopnia 1. lub 2.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner Grad 1 eller 2
Polish: W miarę upływu czasu zmiany te zwykle ustępują.
Norwegian Bokmål: Disse endringene går vanligvis tilbake over tid.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC16 Mechanizm działania
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C16 Virkningsmekanisme
Polish: Jeśli jest to konieczne, jej stosowanie musi być ograniczone do okresu pierwszych 100 dni po ASCT, ponieważ immunoglobulina może kolidować z zależną od dinutuksymabu cytotoksycznością komórkową.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig må bruken begrenses til de første 100 dagene etter ASCT, da immunglobulin kan forstyrre dinutuksimab-avhengig cellulær cytotoksisitet.
Polish: Nie zaobserwowano korelacji pomiędzy obecnością tych przeciwciał a reakcjami alergicznymi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelig korrelasjon mellom utviklingen av disse antistoffene og allergiske reaksjoner.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego z cykli leczenia, należy odnieść się do Tabeli 3 w celu sprawdzenia wykazu kryteriów wymagających oceny.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av hver behandlingsfase, les tabell 3, som er en liste over kriterier som må evalueres.
Polish: Jest to bardzo częste w trakcie leczenia (występuje u więcej niż 1 na 10 osób).
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig under behandlingen (påvirker flere enn 1 av 10 personer).
Polish: W pewnych sytuacjach ulotka może być czytana przez młodego pacjenta przyjmującego ten lek, choć zazwyczaj będzie ona czytana przez rodzica/opiekuna.
Norwegian Bokmål: Noen ganger vil en yngre pasient som tar dette legemidlet lese pakningsvedlegget, men vanligvis vil det være en forelder/omsorgsperson.
Polish: - Pozostałe składniki to histydyna, polisorbat 20 (E 432), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er histidin, polysorbat 20 (E 432), natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Szczegółowy plan dawkowania określono w treści Tabeli 1 oraz Tabeli 2.
Norwegian Bokmål: Det komplette doseringsregimet er presentert i tabell 1 og tabell 2.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Polish: W czasie cykli (miesięcy) 1, 3 i 5
Norwegian Bokmål: I løpet av fase (måneder) 1, 3 og 5
Polish: Dinutuksymab (lub mysie przeciwciała monoklonalne 14.18) podawano myszom, królikom, szczurom oraz psom w pojedynczych lub wielokrotnych dawkach przekraczających wartości stosowane klinicznie.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab (eller murint monoklonalt antistoff 14.18) er blitt administrert til mus, kaniner, rotter og hunder i regimer med enkeltvise eller gjentatte doser som overskrider dosen som brukes klinisk.
Polish: Wpływ dinutuksymabu na płodność u ludzi pozostaje nieznany.
Norwegian Bokmål: Effekten av dinutuksimab på fertiliteten hos mennesker er ukjent.
Polish: W przypadku nietolerancji morfiny, można zastosować fentanyl lub hydromorfon.
Norwegian Bokmål: Om morfin ikke tåles, kan fentanyl eller hydromorfin brukes.
Polish: Średnią geometryczną klirensu oszacowano na poziomie 0,025 l/godz., przy czym wzrastała ona ze wzrostem masy ciała.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig clearance ble estimert til 0,025 liter/time og økte med kroppsstørrelse.
Polish: Po ustąpieniu
Norwegian Bokmål: Etter opphør
Polish: Lekarz oblicza dawkę na podstawie pola powierzchni ciała pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne dosen basert på din kroppsvekt.
Polish: Dane uzyskane od 409 pacjentów uczestniczących w kilku badaniach nad nerwiakiem zarodkowym i z próbek pozwalających na stwierdzenie obecności ludzkich przeciwciał przeciwchimerycznych (HACA) wykazały, że 71 pacjentów (17%) wytworzyło przeciwciała wiążące, zaś 15 (4%) przeciwciała neutralizujące.
Norwegian Bokmål: Data fra 409 pasienter som deltok i flere nevroblastom-studier og som hadde tilgjengelige prøver for bestemmelse av humane antikimære antistoffer (HACA) viste at 71 (17 %) utviklet bindende antistoffer og 15 (4 %) utviklet en nøytraliserende antistoff-respons.
Polish: • Zaleca się stosowanie antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu stosowania tego leku.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å bruke prevensjon i 6 måneder etter at bruken av medisinen opphører.
Polish: (zmiany czuciowe trwające ponad 2 tygodnie, obiektywne osłabienie motoryczne) lub stopnia 4.
Norwegian Bokmål: Grad 3 (sensoriske endringer i mer enn to uker, objektiv motorisk svekkelse) eller Grad 4
Polish: Roztwór należy wymieszać delikatnie obracając.
Norwegian Bokmål: Løsningen skal blandes ved forsiktig omvending.
Polish: Tel.: +44 (0)1932 664884 Faks: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Norwegian Bokmål: Tel: +44 (0)1932 664884 Faks: +44 (0)1932 573800 E-post:druginfo@unither.com
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: Podawany jest w dniach 4-7 w czasie cykli 1, 3 i 5 (każdy cykl trwający około 24 dni) oraz w dniach 8-11 w czasie cykli 2 i 4 (każdy cykl trwający około 28 dni).
Norwegian Bokmål: Det administreres på Dag 4-7 i løpet av Fase 1, 3 og 5 (hver fase varer omtrent 24 dager) og på Dag 8-11 i løpet av Fase 2 og 4 (hver fase varer omtrent 28 dager).
Polish: Zaobserwowano również dodatkowe działania niepożądane typowe dla reakcji alergicznej - w tym wstrząs anafilaktyczny (18%) i skurcz oskrzeli (4%).
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som er karakteristiske for en allergisk respons ble også rapportert, inkludert anafylaktisk reaksjon (18 %) og bronkospasme (4 %).
Polish: Niektóre nerwiaki zarodkowe klasyfikowane są jako wysokiego ryzyka, kiedy nowotwór rozsiał się do różnych części ciała i zawiera określone typy komórek.
Norwegian Bokmål: Nevroblastomer klassifiseres som ‘høyrisiko' hvis kreften har spredd seg til forskjellige deler av kroppen og inneholder visse celletyper.
Polish: Produkt leczniczy musi być podawany przez pracownika opieki zdrowotnej przygotowanego do reagowania na ostre odpowiedzi alergiczne, w tym anafilaksję, w środowisku zapewniającym natychmiastowy, pełny dostęp do środków resuscytacji.
Norwegian Bokmål: Det må administreres av helsepersonale som er opplært i å kontrollere alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylakse, i et miljø hvor komplett gjenopplivningsutstyr er øyeblikkelig tilgjengelig.
Polish: • Reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie (reakcje anafilaktyczne) lub innego rodzaju reakcje na infuzję - w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji w trakcie infuzji lub po niej należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som kan være alvorlige (anafylaktiske reaksjoner), eller andre reaksjoner på infusjonen - Fortell det til legen eller sykepleieren øyeblikkelig om du opplever en allergisk reaksjon under eller etter infusjonen.
Polish: W analizie farmakokinetyki w populacji średnia geometryczna objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym została oszacowana na poziomie 5,2 l.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble geometrisk gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state estimert til 5,4 liter.
Polish: Pacjentom podaje się leki przeciwbólowe (np. paracetamol, ibuprofen i morfinę), aby pomóc złagodzić dolegliwości bólowe i zapobiec ich wystąpieniu.
Norwegian Bokmål: Du vil få smertestillende medisiner (for eksempel paracetamol, ibuprofen, morfin) til å forebygge og redusere smerte.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą przeprowadzać badania kontrolne w czasie trwania i po zakończeniu infuzji.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil observere deg under og etter infusjonen.
Polish: Następnie powrócić do pełnej dawki, jeśli będzie tolerowana, w pozostałej części cyklu.
Norwegian Bokmål: Deretter økes til full dose dersom det tåles i den gjenværende delen av fasen.
Polish: Podane zostaną leki przeciwhistaminowe pomagające w zapobieganiu reakcji alergicznych;
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt en antihistaminmedisin som hjelper med å forebygge allergiske reaksjoner.
Polish: (zagrażająca życiu) - < 120 mmol/l pomimo odpowiedniej podaży płynów
Norwegian Bokmål: Grad 4 (livstruende) - < 120 mmol/l til tross for riktig væskeadministrasjon
Polish: Tabela 3: Kryteria kliniczne, które muszą być ocenione przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia produktem leczniczym Unituxin
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kliniske kriterier som må evalueres før oppstart av hver behandlingsfase med Unituxin
Polish: Ból stopnia 4.
Norwegian Bokmål: Smerte Grad 4
Polish: Izotretynoina3
Norwegian Bokmål: Isotretinoin3
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji musi zostać użyty w ciągu 24 godzin od sporządzenia.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsløsningen må brukes innen 24 timer etter klargjøring.
Polish: Pomagają one układowi odpornościowemu w walce z określonymi rodzajami komórek, takimi jak komórki rakowe, przez „przyklejanie" się do nich.
Norwegian Bokmål: De hjelper immunsystemet med å nå frem til visse celler, for eksempel kreftceller, ved å ‘klebe seg' til dem.
Polish: W czasie cykli (miesięcy) 2 i 4
Norwegian Bokmål: I løpet av fase (måneder) 2 og 4
Polish: Mogą wystąpić zaburzenia oka, w szczególności w przypadku wielokrotnych cykli leczenia (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Øyelidelser kan forekomme, spesielt ved gjentatte behandlinger (se pkt.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił oceniany przez badaczy współczynnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), definiowany jako czas, który upłynął od randomizacji do pierwszego nawrotu choroby, wystąpienia choroby progresywnej, wtórnego nowotworu złośliwego lub zgonu.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmål var utprøverevaluert hendelsesfri overlevelse (EFS) definert som tid fra randomisering til den første forekomsten av tilbakefall, progressiv sykdom, sekundær malignitet eller død.
Polish: Dinutuksymab2
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab2
Polish: Dlatego ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke dette legemidlet anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Polish: Unituxin stosowany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych, a jego podawanie musi być ściśle monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu terapii onkologicznych.
Norwegian Bokmål: Unituxin er begrenset til bruk ved sykehus og må kun administreres under oppsyn av en lege som er opplært i bruken av onkologiske behandlinger.
Polish: Ponadto wykazano, że powoduje on zarówno cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał (ADCC) jak i cytotoksyczność zależną od dopełniacza in vitro.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist at det induserer både antistoff-avhengig celle-mediert cytotoksisitet (ADCC) og komplementavhengig cytotoksisitet in vitro.
Polish: Stężenia dinutuksymabu w osoczu, zwłaszcza poziomy minimalne, były zazwyczaj niższe u pacjentów z HACA.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av dinutuksimab, spesielt bunnivå, hadde en tendens til å være lavere hos pasienter med HACA.
Polish: Nie zaleca się dożylnego podawania immunoglobuliny po ASCT.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke intravenøst immunglobulin etter ASCT.
Polish: Pacjentów należy poddać badaniu okulistycznemu przed rozpoczęciem leczenia oraz obserwować ich w celu wykrycia zaburzeń widzenia.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå en øyeundersøkelse før oppstart av behandling og observeres med tanke på synsendringer.
Polish: U samców i samic szczurów, po podaniu dinutuksymabu nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na organy płciowe przy poziomach ekspozycji na poziomie co najmniej 60-krotnie wyższym niż obserwowany w kontekście klinicznym.
Norwegian Bokmål: Hos hann- og hunnrotter resulterte ikke administrasjon av dinutuksimab i noen mistenkte bivirkninger på reproduksjonsorganer ved eksponeringer som var minst 60 ganger høyere enn det som er observert klinisk.
Polish: W zależności od nasilenia reakcji alergicznej należy zmniejszyć tempo infuzji lub przerwać leczenie.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden på den allergiske reaksjonen skal infusjonshastigheten reduseres eller behandlingen opphøre.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie pierwszego cyklu leczenia do czasu obniżenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) poniżej 5 x górna granica normy (GGN).
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av første fase til alanin-aminotransferase (ALAT) er mindre enn 5 ganger den øvre normalgrensen (ULN).
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen seks måneder etter autorisasjon.
Polish: Szczegółowe informacje informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Należy w szczególności poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent niedawno przyjmował: - leki o nazwie „kortykosteroidy" - mogą one wpływać na czynność układ odpornościowego, która jest ważna dla działania leku Unituxin.
Norwegian Bokmål: Det er meget viktig å fortelle det til lege eller sykepleier dersom du nylig har fått: - legemidler som kalles ‘kortikosteroider' - disse kan påvirke aktiviteten av immunsystemet ditt som er viktig for at Unituxin skal fungere.
Polish: Dinutuksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w hodowli mysich komórek szpiczakowych (Sp2/0) w technologii rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab er et kimært humant/mus monoklonalt antistoff produsert i en murin myelom-cellelinje (Sp2/0) ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Terminologia oryginalnych raportów została zmieniona zgodnie z preferowaną terminologią (zgodnie ze słownikiem Medical Dictionary for
Norwegian Bokmål: Opprinnelig rapporterte termer har blitt endret til foretrukne termer (ved bruk av Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Polish: Zaleca się, aby kobiety zdolne do zajścia w ciążę stosowały antykoncepcję przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii produktem leczniczym Unituxin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kvinner som kan bli gravide, bruker prevensjon i 6 måneder etter avsluttet behandling med Unituxin.
Polish: • Zaburzenia dotyczące oczu - należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń dotyczących oczu lub zmian widzenia;
Norwegian Bokmål: • Problemer med øynene - fortell det til legen eller sykepleieren om du merker noen problemer med øynene dine eller endringer i synet.
Polish: Dinutuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym składającym się z mysich zmiennych regionów łańcuchów lekkich i ciężkich oraz stałego regionu ludzkiego dla łańcucha ciężkiego IgG1 oraz lekkiego łańcucha kappa.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab er et monoklonalt kimært antistoff som består av variable tunge og lette murine kjederegioner, og den humane konstante regionen for den tunge IgG1-kjeden og lette kappa-kjeden.
Polish: Średnie (± odchylenie standardowe) maksymalne stężenie dinutuksymabu w osoczu zaobserwowane po 4. infuzji wyniosło 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± standardavvik) maksimal plasmakonsentrasjon observert etter den 4. infusjonen var 11,5 (± 2,3) mikrog/ml.
Polish: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Polish: Pacjentami były dzieci w wieku od 11 miesięcy do 15 lat, które osiągnęły wcześniej przynajmniej częściową odpowiedź na chemioterapię indukcyjną i leczone były następnie za pomocą terapii ASCT i radioterapii.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 11 måneder til 15 år og hadde tidligere hatt i det minste delvis respons på induksjonskjemoterapi, etterfulgt av ASCT og strålebehandling.
Polish: Wśród najczęściej występujących (u ponad 30% pacjentów) działań niepożądanych zaobserwowanych w toku badań nad nerwiakiem zarodkowym wymienić można hipotensję (67%), ból (66%), nadwrażliwość (56%), gorączkę (53%), pokrzywkę (49%), zespół przesiąkania włośniczek (45%), niedokrwistość (45%), hipokaliemię (41%), obniżenie liczby płytek krwi (40%), hiponatremię (37%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (35%), obniżenie liczby limfocytów (34%) oraz obniżenie liczby neutrofili (31%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste (mer enn 30 % av pasientene) bivirkningene rapportert under nevroblastom-studiene var hypotensjon (67 %), smerter (66 %), hypersensitivitet (56 %), pyreksi (53 %), urtikaria (49 %), kapillærlekkasje (45 %), anemi (45 %), hypokalemi (41 %), redusert antall blodplater (40 %), hyponatremi (37 %), økt alanin-aminotransferase (35 %), redusert antall lymfocytter (34 %) og redusert antall nøytrofile (31 %).
Polish: Chemiczną i fizyczną stabilność leku potwierdzono w warunkach otoczenia (poniżej 25°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist under romtemperatur (under 25 °C).
Polish: Dinutuksymab jest białkiem, którego przewidywana ścieżka metaboliczna obejmuje rozbicie na mniejsze peptydy i poszczególne aminokwasy przez enzymy proteolityczne.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab er et protein som man antar metaboliseres ved nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer av utbredte proteolytiske enzymer.
Polish: Jeśli pacjent spełnia kryteria przerwania podawania tych leków, leczenie może być kontynuowane z użyciem izotretynoiny, stosownie do wskazań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Om pasientene oppfyller kriterier for seponering av disse medikamentene, kan behandling fortsette med isotretinoin som klinisk indisert.
Polish: • IL-2 podawany jest w formie kroplówki dożylnej przez cztery kolejne dni (infuzja ciągła) - przez cztery pierwsze dni pierwszego tygodnia i cztery pierwsze dni drugiego tygodnia w czasie każdego z cykli.
Norwegian Bokmål: • IL-2 gis intravenøst i en av blodårene dine fire dager på rad (kontinuerlig infusjon) - de fire første dagene i den første uken, og de fire første dagene i den andre uken av hver fase.
Polish: W szczególności, w obecności ludzkich komórek efektorowych, w tym jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PMBC) i granulocytów od zdrowych dawców ludzkich, dinutuksymab pośredniczył w niszczeniu kilku linii komórkowych nerwiaka zarodkowego w sposób zależny od dawki.
Norwegian Bokmål: Spesielt i nærvær av humane effektceller inkludert mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) og granulocytter fra normale donorer, ble det funnet at dinutuksimab medierte lysering av flere nevroblastom-cellelinjer på en dose-avhengig måte.
Polish: Nie zaleca się stosowania ogólnoustrojowych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy z uwagi na możliwe zakłócenie aktywacji układu immunologicznego, która jest konieczna dla skutecznego działania dinutuksymabu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke systemiske medisinske kortikosteroidpreparater på grunn av mulig interferens med immunaktivering, som er nødvendig for den terapeutiske virkningen av dinutuksimab.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może wydłużyć czas infuzji leku Unituxin do maksymalnie 20 godzin.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for bivirkninger kan legen din øke tillatt tid for Unituxin-infusjon til inntil 20 timer.
Polish: Dawka ta może być następnie zwiększona (maksymalnie do 60 mg/kg mc./dobę lub 3600 mg/dobę) stosownie do potrzeb i występującego bólu.
Norwegian Bokmål: Dosen kan deretter økes (inntil maksimum 60 mg/kg/dag elle 3600 mg/dag) etter behov for smertelindring.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes øyeblikkelig.
Polish: - „immunoglobulinę podawaną dożylnie" - pacjent nie powinien przyjmować tego rodzaju leków w okresie dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Unituxin i przez co najmniej tydzień po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: - ‘intravenøst immunglobulin' - du bør ikke få denne typen legemiddel de siste to ukene før behandling med Unituxin og i minst én uke etter at behandlingen er fullført.