FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seresto ist in der Europäischen Union (EU) im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens zugelassen, wobei Deutschland als Referenzmitgliedstaat agiert.
Hungarian: A Seresto terméket decentralizált eljárás keretében engedélyezték az Európai Unióban (EU), amelyben a referenciaország Németország volt.
German: Seresto ist, manchmal auch unter seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto, in fast allen EU-/EWRMitgliedstaaten zugelassen.
Hungarian: A Seresto termék, néhány esetben Foresto kapcsolódó néven, az EU/EGT csaknem minden tagállamában engedélyezett.
German: Fragen und Antworten zu Seresto und seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto
Hungarian: A Seresto termékre és a Foresto kapcsolódó névre vonatkozó kérdések és válaszok
German: Am 25. Mai 2018 erließ die Europäische Kommission einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss, die Empfehlungen des CVMP bezüglich Seresto umzusetzen.
Hungarian: Az Európai Bizottság EU-szerte jogilag kötelező érvényű határozatot hozott a CVMP Seresto-ra vonatkozó ajánlásainak végrehajtása céljából 2018. május 25-én.
German: Am 15. Februar 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) ein Schiedsverfahren für Seresto und seine zugehörige Bezeichnung Foresto ab.
Hungarian: 2018. február 15-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta a Seresto termékre és a kapcsolódó Foresto névre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
German: Die vorgeschlagene neue Indikation richtete sich gegen die Erkrankung Leishmaniose, die durch den Parasiten Leishmania infantum verursacht und von Sandmücken auf Hunde übertragen wird.
Hungarian: A javasolt új javallat a Leishmania infantum parazita által okozott és a kutyákra a lepkeszúnyogok által terjesztett leishmaniosis nevű betegség elleni használat volt.
German: Was ist Seresto?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Seresto?
German: die Befassung waren die Bedenken des Vereinigten Königreichs, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Abwehr von Sandmücken nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Hungarian: A beterjesztés alapját az Egyesült Királyság azzal kapcsolatos aggályai képezték, hogy a termék lepkeszúnyogok riasztására vonatkozó hatékonysága nem kellőképpen bizonyított.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Seresto zur Aufnahme einer neuen Indikation gewährt werden kann.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) úgy határozott, hogy a Seresto forgalomba hozatali engedélyét új javallattal lehet kiegészíteni.
German: Der CVMP empfahl jedoch, in die Produktinformation von Seresto den Hinweis aufzunehmen, dass die nachgewiesene abwehrende Wirkung gegen Sandmücken variabel sei.
Hungarian: Azonban a CVMP javasolta, hogy a Soresto foglalja bele a terméktájékoztató kísérőiratokba, hogy a termék lepkeszúnyogok riasztásával kapcsolatos hatékonysága változó eredményeket mutatott.
German: y Atmen Sie langsam aus.
Hungarian: - Lassan lélegezzen ki.
German: Am 3. August 2005 lehnten der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten die Änderung zur Erweiterung der Indikation ab.
Hungarian: A referencia tagállam és az érintett tagállamok 2005. augusztus 3-án elutasították a javallat kiterjesztésére irányuló módosítást.
German: Im MRP ist Schweden der Referenzmitgliedstaat und Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Deutschland, Italien, Irland, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
Hungarian: Az MRP-ben Svédország a referencia tagállam, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Németország, Olaszország, Írország, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
German: 37135 Verona - Italien
Hungarian: 37135 Verona - Olaszország
German: Sie können ihn entweder in Ihrer rechten oder linken Hand halten.
Hungarian: Foghatja akár a jobb, akár a bal kezében.
German: Kinder ab 4 Jahren:
Hungarian: Gyermekeknek 4 éves kortól:
German: Es zählt bis 0 und die Zahlen 5 bis 0 erscheinen in ROT, um Sie darauf hinzuweisen, dass nur noch ein paar Einzeldosen übrig sind.
Hungarian: A kijelző nulláig visszafelé számol, 0 és 5 között a számok piros színben jelennek meg, arra figyelmeztetve, hogy már csak néhány adag maradt.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt 91 %.
Hungarian: 91%-ban kötődik a plazma proteinekhez.
German: Erwachsene:
Hungarian: Felnőtteknek:
German: Deutschland atmadisc Diskus
Hungarian: Németország atmadisc Diskus
German: 15232 Halandri, Athens, Griechenland
Hungarian: 15232 Halandri, Athens, Görögország
German: In einigen Fällen soll Seretide nicht mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Hungarian: Egyes esetekben a Seretide nem alkalmazható együtt más gyógyszerekkel.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während dieser Zeit Seretide anwenden können.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy használhatja-e a Seretide-et ebben az időszakban.
German: Deutschland Schwarz Pharma Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Schwarz Pharma Deutschland GmbH
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich Einzelfälle).
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1//100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (> 1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az izolált eseteket is.
German: Die Anwendung von sowohl nicht selektiven als auch selektiven Beta-Blockern sollte vermieden werden, solange es nicht zwingende Gründe für ihre Anwendung gibt.
Hungarian: Kerülni kell mind a nem-szelektív, mind a szelektív béta-blokkolók alkalmazását, hacsak kényszerítő körülmények nem indokolják.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten nach Markteinführung.
Hungarian: A nagyon ritka események a forgalomba hozatal utáni spontán bejelentések adatai.
German: Am 12. August 2005 beantragten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése szerint 2005. augusztus 12-én beterjesztést nyújtottak be az EMEA-hoz.
German: Box 24, FIN-02231 Espoo, Finnland
Hungarian: Box 24, FIN-02231 Espoo, Finnország
German: Eine Empfehlung in Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" wurde als akzeptabel betrachtet.
Hungarian: Az „Adagolás és alkalmazás" című 4.2. szakaszban szereplő ajánlást elfogadhatónak ítélték.
German: Der CHMP führte eine Neubewertung der Daten des Antrags auf die Typ-II-Änderung durch.
Hungarian: A CHMP elvégezte a II. típusú módosítás iránti kérelemben szereplő adatok újbóli értékelését.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SERETIDE DISKUS UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Hungarian: A SERETIDE DISKUS ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
German: - Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie).
Hungarian: - Nagyon gyors szívritmus (tachikardia).
German: Muskelkrämpfe Arthralgien Myalgien
Hungarian: Izomgörcsök Arthralgia Myalgia
German: Irritation der Rachenschleimhaut Heiserkeit/Dysphonie Paradoxer Bronchospasmus
Hungarian: Torok irritáció Rekedtség/dysphonia Paradox bronchospasmus
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Hungarian: Felnőtteknek és serdülőknek 12 éves kortól:
German: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
Hungarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugália
German: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Niederlande
Hungarian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Hollandia
German: Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungen:
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók a következő megjelenési formákban:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 28 oder 60 Einzeldosen
Hungarian: TARTALOM SÚLYBAN, TÉRFOGTBAN, VAGY EGYSÉGENKÉNT 28 vagy 60 adag
German: * unter Placebo häufig berichtet
Hungarian: *Általánban placebóval észlelték.
German: Die Anwendung von Seretide Diskus sollte dann unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
Hungarian: A Seretide Diskus alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.
German: In diesen Fällen müssen Sie Ihre Notfallmedikamente (wie z. B. Salbutamol) anwenden, die Sie jederzeit bei sich haben sollen.
Hungarian: Ilyenkor a gyorsan ható készenléti gyógyszerét kell hasznia (pl. szalbutamolt), amelyet mindig tartson magánál.
German: Dennoch räumte der CHMP ein, dass die aktuellen klinischen Leitlinien (z. B. die Leitlinien der Global Initiative for Asthma [GINA]) Umstände beschreiben, die zur Einleitung einer Erhaltungstherapie mit der Kombination führen könnten.
Hungarian: A CHMP ennek ellenére elismerte, hogy a jelenlegi klinikai iránymutatások (pl. a Globális Asztma Kezdeményezés (GINA) iránymutatásai) leírják azokat a körülményeket, amelyek a kombinációval végzett fenntartó kezelés megkezdését indokolhatják.
German: WIRKSAMKEIT
Hungarian: HATÉKONYSÁG
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren der Ansicht, dass es sich bei den während des MRP festgestellten Problemen um Fragen des klinischen Managements handelt, die als solche nicht durch die Durchführung weiterer klinischer Studien beantwortet werden können.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak véleménye az volt, hogy az MRP során azonosított kérdések a klinikai irányításhoz kapcsolódtak, és azok ezért további klinikai vizsgálatok elvégzésével nem oldhatók meg.
German: Im Allgemeinen bleiben inhalative Kortikoide für die meisten Patienten die erste Behandlungsempfehlung.
Hungarian: Egészében véve, továbbra is a legtöbb beteg részére az inhalációs kortikoszteroid jelenti az első vonalbeli kezelést.
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Seretide Diskus und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen.
Hungarian: A Seretide Diskust és a kapcsolódó neveket (lásd az I. mellékletet) több EU tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
German: Daher kann bei der Beurteilung der Pharmakokinetik jeder einzelne Wirkstoff getrennt betrachtet werden.
Hungarian: Ezért farmakokinetikai szempontból a hatóanyagok külön-külön értékelhetők.
German: Via A. Fleming, 2
Hungarian: Fleming, 2
German: SICHERHEIT
Hungarian: BIZTONSÁG
German: Diese Ergebnisse aus tierexperimentellen Untersuchungen scheinen jedoch für den Menschen im empfohlenen Dosisbereich nicht von Bedeutung zu sein.
Hungarian: Azonban ezek az állatkísérletes adatok valószínűleg nem vonatkoztathatók emberre az ajánlott adagolás esetében.
German: Es ist sehr wichtig, den Anweisungen Ihres Arztes zu folgen, wie viele Inhalationen Sie brauchen und wie oft Sie Ihr Arzneimittel anwenden sollen.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az orvos előírását, hogy gyógyszeréből hány adagot és milyen gyakorisággal kell belélegeznie.
German: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Schweden
Hungarian: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Svédország
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG, DER ART DER ARZNEIMITTEL, DER INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
German: y Nehmen Sie den Diskus von Ihrem Mund.
Hungarian: - Vegye el szájától a Diskust.
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Seretide Diskus und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I);
Hungarian: • a CHMP mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése alapján a Seretide Diskusra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést,
German: Diese erfordert keine Notfallbehandlung, da die Nebennierenrindenfunktion innerhalb weniger Tage wieder hergestellt ist, wie durch Plasma-KortisolMessungen belegt wurde.
Hungarian: Ez nem igényel sürgős beavatkozást, mivel a mellékvesekéreg működése néhány nap alatt rendeződik, amit a plazma kortizolszintek mérésével igazoltak.
German: *Sehr häufig Häufig
Hungarian: *Nagyon gyakori Gyakori
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für den Behandlungserfolg erforderlich ist, Seretide Diskus täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy a Seretide Diskust minden nap alkalmazni kell a megfelelő hatás eléréséhez, még akkor is, ha tünetmentes.
German: - Blutzuckeranstieg (Glukoseanstieg (Hyperglykämie)).
Hungarian: - A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia).
German: Der Großteil der Dosis wird in Form von Metaboliten und unveränderten Wirkstoffen in die Fäzes ausgeschieden.
Hungarian: Az adag nagyobb része a széklettel ürül metabolitok és változatlan hatóanyag formájában.
German: Für die Anwendung von Seretide bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.
Hungarian: A Seretide alkalmazásáról 4 évesnél fiatalabb életkorban nincsenek adatok.
German: Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD) Erwachsene
Hungarian: Krónikus obstructiv tüdőbetegség (COPD)
German: Diese Nebenwirkungen sind normalerweise harmlos und gehen im Laufe der weiteren Behandlung zurück.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelés folytatása során.
German: Seretide Diskus wird ebenso angewendet bei der regelmäßigen Behandlung der Symptome einer schweren chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung (COPD).
Hungarian: A Seretide Diskust a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) rendszeres kezelésére is alkalmazzák.
German: - Kopfschmerzen, obwohl diese normalerweise im Laufe der weiteren Behandlung zurückgehen.
Hungarian: - Fejfájás, amely általában csökken a kezelés folytatása során.
German: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Vereinigtes Königreich
Hungarian: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Egyesült Királyság
German: Andere nicht identifizierte Metaboliten werden auch in den Fäzes gefunden.
Hungarian: A székletben más azonosítatlan metabolitokat is kimutattak.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki] [A gyógyszerről részletes információaz {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.]
German: Nebenwirkungen können ebenso auftreten, wenn Sie eine Infektion bekommen oder in Zeiten von extremem Stress sind (wie z. B. nach einem schweren Unfall oder wenn Sie sich einer Operation unterziehen).
Hungarian: Fertőző betegség esetén vagy erős stressz állapotokban (pl. súlyos baleset után vagy műtét esetén) is előfordulhatnak ezek a mellékhatások.
German: Die beiden Wirkungsmechanismen werden im Folgenden dargestellt:
Hungarian: A két szer hatásmechanizmusa a következő:
German: - Muskelkrämpfe.
Hungarian: - Izomgörcsök.
German: Diese kann entweder einmal abends erfolgen, wenn Sie nächtliche Symptome haben, oder morgens, wenn Sie tagsüber Symptome haben.
Hungarian: Az egyszeri adagolás történhet este, ha Önnek éjszaka jelentkező panaszai vannak, vagy reggel, ha napközben jelentkeznek a tünetek.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation 1 x 28 Inhalationen
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Előreadagolt inhalációs por 1 x 28 adag
German: Deshalb hielt es der CHMP für akzeptabel, den Ärzten eine Orientierungshilfe bezüglich der am besten geeigneten Dosierungsstrategie für die Einleitung einer Erhaltungstherapie mit der Fixkombination zu geben.
Hungarian: Ezért a CHMP helyénvalónak ítélte, hogy útmutatást adjanak az orvosok számára a rögzített adagolású kombinációval végzett kezdeti fenntartó kezelés leginkább megfelelő adagolási stratégiáját illetően.
German: GlaxoSmithKline AS Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanien
Hungarian: Spanyolország GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanyolország
German: Einige Arzneimittel gegen Virus- oder Pilzinfektionen (wie z. B. Ritonavir, Ketoconazol und Itraconazol) können die Menge an Fluticasonpropionat in Ihrem Körper erhöhen und dadurch das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.
Hungarian: Egyes vírus- és gombaellenes gyógyszerek (mint a ritonavir, a ketokonazol és az itrakonazol) megemelhetik szervezetében a flutikazon-propionát mennyiségét, és így nagyobb lehet az esély mellékhatások kialakulására.
German: Außerdem wurden die bisherigen Informationen in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechend der Empfehlung in Abschnitt 4.2 geändert.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 5.1. szakaszában jelenleg szereplő információt a 4.2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően szintén módosították.
German: Bei Asthma-Patienten sollte wegen des Risikos einer Exazerbation die Behandlung mit Seretide nicht abrupt abgebrochen werden.
Hungarian: Asztmás betegeknél a Seretide kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, az exacerbatiók veszélye miatt.
German: - Zittrigkeit und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen, Palpitationen).
Hungarian: - Bizonytalanságérzés és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció).
German: R03AK06
Hungarian: ATC kód: R03A K06
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Írország
German: Beenden Sie die Anwendung von Seretide nicht plötzlich, denn dann könnten sich die Symptome verschlimmern und es könnte ein Ungleichgewicht mit den körpereigenen Hormonen auftreten.
Hungarian: Ne állítsa le a Seretide kezelést hirtelen, mivel a tünetei rosszabbodhatnak, valamint hormonproblémák is felléphetnek.
German: Ihr Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihr Apotheker wird Ihnen die richtige Anwendung Ihres Inhalationsgerätes zeigen.
Hungarian: A készülék helyes használatának leírása Az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész fogja elmagyarázni az inhaláló készülék helyes használatát.
German: 2-mal täglich 1 Inhalation
Hungarian: Felnőttek naponta kétszer egy adag belégzése
German: hat der CHMP die Bewilligung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
German: Die Gesamtstudienergebnisse zeigten folgendes:
Hungarian: A vizsgálat összegzett eredményei a következők:
German: Für die Reinigung wischen Sie das Mundstück des Diskus mit einem trockenen Tuch ab.
Hungarian: Egy száraz ruhával törölje tisztára a Diskus szájrészét.
German: Bitte atmen Sie nicht in Ihren Diskus hinein.
Hungarian: Ne lélegezzen vissza a Diskus készülékbe.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen betaadrenergen Arzneimitteln kann einen potenziell additiven Effekt haben.
Hungarian: Egyéb béta-adrenerg készítmények egyidejű alkalmazása potenciálisan additív hatású lehet.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatásra vonatkozóan.
German: Nach Ansicht des CHMP ist die Verwendung der "Kontrolle des Asthmas" als primäre Wirksamkeitsvariable ein zuverlässiger Parameter für den klinischen Zustand des Patienten und insofern klinisch sinnvoll.
Hungarian: A CHMP az „asztma szabályozása" elsődleges hatékonysági végpontként történő alkalmazását a betegek klinikai állapotának megbízható paramétereként, és ilyenformán klinikai szempontból értelmezhetőként ítélte meg.
German: Stoffwechsel und Ernährung
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek
German: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Österreich
Hungarian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Ausztria
German: Ihr Diskus ist jetzt einsatzbereit.
Hungarian: Így a Diskus belégzésre kész.
German: Die Umstellung des Patienten auf die Behandlung mit Seretide sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, insbesondere, wenn anzunehmen ist, dass die Nebennierenrindenfunktion durch eine frühere systemische Kortikoidbehandlung beeinträchtigt ist.
Hungarian: A betegek Seretide terápiára történő átállítását körültekintéssel kell végezni, különösen ha feltételezhető, hogy az előzetes szisztémás szteroid kezelés miatt romlott a beteg mellékvesekéreg működése.
German: Hauptsächlich geschieht dies durch Metabolisierung durch das Cytochrom P450 Enzym CYP3A4 zu einem inaktiven Carboxylsäurederivat.
Hungarian: A metabolizmus főként a citokróm P450 CYP3A4 enzimen keresztül történik, melynek során inaktív karboxilsav metabolit keletkezik.
German: Waren ein oder zwei Kriterien des Schweregrads nicht erfüllt, zeigte sich kein klarer Nutzen der Kombinationsbehandlung gegenüber einer Inhalation von Fluticasonpropionat allein als Initialbehandlung.
Hungarian: Amikor egy-két súlyossági kritérium hiányzik, nem látható egyértelmű előny a kezdeti fenntartó kezelésre önmagában adott flutikazon-propionáthoz képest.
German: Daten aus sechs zulassungsrelevanten (pivotalen) Studien und zwei unterstützenden Studien wurden vorgelegt, um das Sicherheitsprofil von Salmeterol/FP bei Einleitung als Erhaltungstherapie zu belegen.
Hungarian: Hat engedélyezést célzó vizsgálat és két alátámasztó vizsgálat eredményeit nyújtották be a fenntartó kezelésként alkalmazott szalmeterol/FP biztonsági profiljának igazolására.
German: Weniger als 5 % wird in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden.
Hungarian: A dózis kevesebb, mint 5%-a választódik ki a vizelettel, főleg metabolitok formájában.
German: Im Einklang mit den obigen Argumenten war der CHMP nicht einverstanden mit einer allgemeinen Empfehlung für die IMT mit der Fixkombination in Abschnitt 4.1., hielt es jedoch für akzeptabel, eine Orientierungshilfe für einen kurzfristigen Versuch einer initialen Erhaltungstherapie mit Seretide in Abschnitt 4.2 aufzunehmen.
Hungarian: A fenti érveknek megfelelően a CHMP nem értett egyet a 4.1. szakaszban a rögzített adagolású kombinációval végzett IMT-re vonatkozóan szereplő általános ajánlással, de elfogadhatónak tartotta, hogy a 4.2. szakaszt kiegészítsék a Seretideval végzett kezdeti fenntartó kezelés rövid távú kipróbálására vonatkozó iránymutatással.
German: Auf der Grundlage der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten erörterte der CHMP die Frage, ob die initiale Erhaltungstherapie mit der Fixkombination angebracht ist.
Hungarian: Az előadó és a társelőadó értékelő jelentései, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjai (MAH) által benyújtott adatok alapján vitára került sor a CHMP-ben a rögzített adagolású kombinációval végzett kezdeti fenntartó kezelés helyességéről.
German: Klinische Prüfungen mit Seretide bei COPD-Patienten
Hungarian: Seretide klinikai vizsgálatok COPD-ben
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Hungarian: Ferőző betegségek és parazitafertőzések
German: Jede Einzeldosis von Seretide enthält:
Hungarian: Egy Seretide adag tartalma: