FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: RevitaCAM on ravim, mis sisaldab toimeainena meloksikaami.
Latvian: RevitaCAM ir zāles, kas satur aktīvo vielu meloksikāmu.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal RevitaCAMi kasulikkus?
Latvian: Kāds ir RevitaCAM iedarbīgums šajos pētījumos?
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on karbi etiketil.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz kastītes etiķetes.
Estonian: RevitaCAMi uuringud olid katsed, mille alusel määrati ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga Metacam.
Latvian: RevitaCAM gadījumā iesniegtie pētījumi bija testi, kurus veica, novērtējot šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Metacam.
Estonian: Ravim tuleb pihustada koera suhu, suunates pihuse suu tagaossa ja igemetele ja/või põse siseküljele.
Latvian: Aerosolu ievada suņa mutes dobumā, smalkos pilienus virzot uz aizmuguri un uz smaganām un/vai vaigu iekšpusi.
Estonian: Kuidas RevitaCAM toimib?
Latvian: Kā darbojas RevitaCAM?
Estonian: Mis riskid RevitaCAMiga kaasnevad?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot RevitaCAM?
Estonian: RevitaCAM sisaldab meloksikaami, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAIDravimite) klassi.
Latvian: RevitaCAM satur meloksikāmu, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupai.
Estonian: RevitaCAMi aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud on samad, mida esineb teiste NSAID-ravimite kasutamisel, näiteks isutus, oksendamine, kõhulahtisus, veriroe, neerupuudulikkus ning apaatia (loidus).
Latvian: Blakusparādības, ko dažreiz novēro, lietojot citus NSAID, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, asinis izkārnījumos, nieru mazspēja un apātija (vitalitātes zudums), atsevišķos gadījumos novēro arī, lietojot RevitaCAM.
Estonian: Milleks RevitaCAMi kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto RevitaCAM?
Estonian: Seetõttu peetakse RevitaCAMi kasulikkust samaks mis võrdlusravimil.
Latvian: Tādējādi ārstējamā dzīvnieka ieguvums, lietojot RevitaCAM, tiek uzskatīts par līdzvērtīgu ieguvumam, lietojot atsauces zāles.
Estonian: Kuidas RevitaCAMi uuriti?
Latvian: Kā noritēja RevitaCAM izpēte?
Estonian: Mõnedel koertel esinevad pärast manustamist aevastamine, köha, öökimis- ja ilastamisnähud.
Latvian: Dažiem suņiem uzreiz pēc zāļu ievadīšanas novēro šķavas, klepu, rīstīšanos vai siekalošanos.
Estonian: Uuringute tulemuste põhjal on RevitaCAM võrdlusravimiga bioekvivalentne.
Latvian: Ņemot vērā pētījumu rezultātus, RevitaCAM tika uzskatītas par bioekvivalentām atsauces zālēm.
Estonian: • mittevajaliku ravimi hävitamine
Latvian: • nevajadzīgo zāļu likvidēšana,
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama kohaliku patsiendikaardisüsteemi elluviimise.
Latvian: 4. Dalībvalstīm ir jāvienojas par vietējās pacientu kartes sistēmas ieviešanu.
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus
Latvian: • pacienta kartes apraksts un tās nepieciešamība,
Estonian: • rasedustestide kuupäevad ja tulemused
Latvian: • grūtniecības testu datumi un rezultāti.
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, on elluviidud:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Estonian: • riiklike meetmete käivitumise, et hinnata PPP järgimist ja efektiivsust.
Latvian: • par nacionālo standartu izveidošanu, lai novērtētu efektivitāti un atbilstību GNP.
Estonian: • Revlimid võib põhjustada neutropeeniat ja trombotsütopeeniat, vaja võib minna regulaarseid vereanalüüse
Latvian: • Revlimid var izraisīt neitropēniju un trombocitopēniju un nepieciešamību pēc regulārām asins analīzēm,
Estonian: • tõestus, et vastav nõustamine on toimunud
Latvian: • apstiprinājums, ka ir saņemti atbilstošie norādījumi,
Estonian: • patsient ei tohi anda Revlimidi kellelegi teisele
Latvian: • ka pacients nedrīkst nodot Revlimid citai personai,
Estonian: • Looteekspositsiooni vältimise vajadus lenalidomiidi teratogeensuse tõttu loomadele ning lenalidomiidi eeldatava teratogeense toime tõttu inimestele, k.a uuringu CC-5013-TOX-004 tulemuste kokkuvõte
Latvian: • informācija par nepieciešamību novērst iedarbību uz augli, jo lenalidomīds ir teratogēns dzīvniekiem un sagaidāma lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem, tai skaitā CC-5013TOX-004 pētījuma rezultātu kopsavilkums
Estonian: • patsiendil ei ole lubatud olla veredoonor
Latvian: • ka pacienti nedrīkst būt asins donori,
Estonian: • Põhitekst, nagu kooskõlastatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega (CHMP).
Latvian: • pamatteksts, kas apstiprināts Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP);
Estonian: • Lenalidomiid on teratogeenne loomadele ja on eeldatavalt teratogeenne inimestele
Latvian: • lenalidomide ir teratogēns dzīvniekiem un sagaidāma lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem,
Estonian: • Lühike taustateave lenalidomiidi ja selle heakskiidetud näidustuste kohta
Latvian: • īss lenalidomīda apraksts un oficiāli apstiprinātās indikācijas,
Estonian: Patsiendikaart peab sisaldama järgmisi elemente:
Latvian: Pacienta kartei ir jāiekļauj sekojoši elementi:
Estonian: • patsient peab informeerima oma arsti kõigist kõrvaltoimetest
Latvian: • ka pacientam jāpaziņo ārstam par visām nevēlamajām blakusparādībām,
Estonian: • Annustamine
Latvian: PIELIKUMS
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatis
Latvian: Informācija tieši veselības aprūpes speciālistiem
Estonian: • brošüür fertiilsetele naistele ja nende partneritele
Latvian: • brošūra pacientēm ar reproduktīvo potenciālu un to partneriem,
Estonian: • Vastavate riiklike ametivõimudega kooskõlastatud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes: o ravimi jaotussüsteem o kõigi nõuete täitmise tagamine enne Revlimidi väljastamise algust
Latvian: • specifiskas valsts prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetentajām institūcijām attiecībā uz: o zāļu izplatīšanu, o visu atbilstošo pasākumu pirms Revlimid nozīmēšanas pacientiem izpildes nodrošināšanu.
Estonian: Liikmesriigid peavad müügiloa hoidjaga vastavalt riiklikele määrustele ja tervishoiusüsteemilekokku leppima kontrollitud jaotussüsteemi detailid ja järgima seda programmi üleriigiliselt, tagades, et:
Latvian: 1. Dalībvalstīm jāvienojas ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) par precīzu kontrolētas izplatīšanas sistēmu saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem un veselības uzraudzības sistēmu un ir jāievieš šādu programmu valstī, lai nodrošinātu, ka:
Estonian: Liikmesriigid peavad samuti enne toote turule toomist müügiloa hoidjaga kooskõlastama:
Latvian: Dalībvalstīm ir arī jāvienojas ar RAĪ, pirms zāļu nonākšanas tirgū:
Estonian: • näidustusega seotud üksikasjalike andmete kogumise teostatavuse, et täpselt jälgida väljakirjutusega (retsept) seotud kasutamist riiklikul territooriumil.
Latvian: • par vienotu iespēju apkopot vispusīgus datus saistībā ar indikācijām ar mērķi valsts teritorijas robežās stingri kontrolēt nereglamentētu izmantošanu (off-label use);
Estonian: • enne toote turule toomist saavad kõik Revlimidi välja kirjutada kavatsevad arstid ja Revlimidi väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool
Latvian: • pirms nonākšanas tirgū, visi ārsti, kuri paredz izrakstīt Revlimid un visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt Revlimid, saņem tieši veselības parūpes speciālistiem domātu informāciju kā aprakstīts zemāk;
Estonian: Patsientide õppematerjale peab olema 3 eri tüüpi:
Latvian: Izglītojošam brošūrām ir jāatbilst 3 tipa pacientiem:
Estonian: • rasedustestid o ravieelne testimine o testimine ravi ajal iga 4 nädala järel, väljaarvatud munajuha kindla steriliseerimise korral o ravijärgne testimine
Latvian: • Grūtniecības testa režīms o Pirms ārstēšanas uzsākšanas o Ārstēšanas laikā, ik pēc 4 nedēļām, izņemot gadījumus, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija o Pēc ārstēšanas kursa beigām.
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise ja arsti infopaketi lõpliku teksti sisu müügiloa hoidjaga ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
Latvian: 3. Dalībvalsīm ir jāvienojas par tieši veselības parūpes speciālistiem domātās informācijas gala tekstu un ārsta informācijas komplekta saturu ar RAĪ un jānodrošina, ka materiāli satur turpmāk aprakstītos pamatelementus.
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatises on järgmised kaks osa:
Latvian: Informācijai tieši veselības aprūpes speciālistiem jāsastāv no divām daļām:
Estonian: • enne väljakirjutamist (kus kohane ja kooskõlas vastavate riiklike ametivõimudega, enne väljastamist) saavad kõik Revlimidi välja kirjutada kavatsevad tervishoiuspetsialistid arsti infopaketi, milles on: o tervishoiuspetsialisti infopakett o patsientidele mõeldud õppematerjalid o patsiendikaardid o ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus
Latvian: • pirms zāļu izrakstīšanas (attiecīgā gadījumā un vienojoties ar valsts kompetentajām institūcijām, izsniedzot) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz izrakstīt (un izsniegt) Revlimid, tiek nodrošināti ar ārsta informācijas komplektu, kas satur sekojošo: o izglītojošu materiālu komplektu veselības aprūpes speciālistam; o izglītojošas brošūras pacientiem; o pacientu kartes; o Zāļu aprakstu, Lietošanas instrukciju un Marķējuma tekstu.
Estonian: • tõhusa rasestumisvastast meetodi kasutamise vajadus (ka amenorröaga naistel) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus
Latvian: o Atbilstošas kontracepcijas nepieciešamība (pat ja sievietei ir amenoreja) un atbilstošas kontracepcijas definīcija.
Estonian: • fertiilse staatuse dokumentatsioon
Latvian: • dokumentācija par reproduktīvo statusu,
Estonian: • Kõrvaltoimetest teavitamise vorm
Latvian: • Nevēlamo blakusparādību ziņojumu formas.
Estonian: Tervishoiuspetsialisti infopakett
Latvian: Izglītojošu materiālu komplekts veselības aprūpes speciālistam
Estonian: Kõik patsiendibrošüürid peavad sisaldama järgmist teavet:
Latvian: Visām pacientu brošūrām jāiekļauj sekojošie elementi:
Estonian: Patsientide õppematerjalid
Latvian: Izglītojošas brošūras pacientiem
Estonian: • riiklikud või muud erinõuded Revlimidi väljakirjutamisel
Latvian: • valsts vietējie norādījumi vai citas īpašas vienošanāsRevlimid recepšu izsniegšanai,
Estonian: Järgmised võtmeelemendid peavad olema hõlmatud
Latvian: Iekļautie pamatelementi
Estonian: Tervishoiuspetsialisti infopaketis on järgmine teave:
Latvian: Izglītojošu materiālu komplektā veselības aprūpes speciālistam,ir jāiekļauj sekojošie elementi:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja viib ellu raseduse ennetusprogrammi (PPP) nende territooriumil PPP detailid peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi vastavate riiklike ametivõimudega ning kohaldatud enne toote turustamist.
Latvian: GNP sastāvdaļas ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zālu ieviešanas tirgū.
Estonian: • Ohutusteave kõigi patsientide osas o neutropeenia ja trombotsütopeenia kirjeldus ja ravijuhised, k.a kliinilistes uuringutes ilmnenud esinemissagedused o trombembooliariski kirjeldus ja ravijuhised, k.a kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsete kogemuste käigus ilmnenud esinemissagedused o kasutamine maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel o mittevajaliku ravimi hävitamine o vastava riigi erinõuded Revlimidi välja kirjutamisel o hüpotüreoidismiohu kirjeldus o selgitus neuropaatia teadmata riski kohta ravimi pikaajalisel kasutamisel
Latvian: • Norādes par drošību, kas attiecas uz visiem pacientiem o Neitropēnijas un trombocitopēnijas apraksts un ārstēšana, ietverot klīniskajos pētījumos konstatēto biežuma rādītāju o Trombembolijas riska apraksts un ārstēšana, ietverot klīniskajos pētījumos konstatēto biežuma rādītāju un pēcreģistrācijas pieredzi.
Estonian: • Revlimidiravi viivitamatu lõpetamise nõue raseduse kahtlusel
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties pārtraukt Revlimid lietošanu, ja ir aizdomas par grūtniecību.
Estonian: • Kontroll-loend arstile, et tagada ravi, rasestumisvastaste meetodite ja raseduse ennetamise alane nõustamine vastavalt soole ja fertiilsele staatusele
Latvian: • Kontroles saraksts ārstiem, kas nodrošina, ka atbilstoši dzimumam un reproduktīvajam potenciālam, pacienti ir saņēmuši atbilstošās norādes attiecībā uz terapiju, kontracepcijas līdzekļiem un grūtniecības novēršanu.
Estonian: • Raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus ja patsientide rühmitamine soo ja fertiilsuse põhjal o PPP järgimiseks vajalik algoritm o fertiilses eas naise definitsioon ja arsti käitumine, kui fertiilsus ei ole teada
Latvian: • GNP apraksts un pacientu kategorizēšana pēc dzimuma un reproduktīvā potenciāla o GNP īstenošanas algoritms.
Estonian: Brošüür fertiilsetele naistele
Latvian: Brošūra pacientēm ar reproduktīvo potenciālu
Estonian: • kondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või fertiilses eas naispartneriga (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia) o Revlimidravi ajal o nädala jooksul pärast viimast annust
Latvian: • Nepieciešamība lietot prezervatīvus, ja dzimumattiecību partnere ir grūtniece vai SRP (pat gadījumos, kad vīrietim ir bijusi vazektomija).
Estonian: • Tervishoiuspetsialisti kohustused Revlimidi välja kirjutamisel o patsientide asjatundlik teavitamine ja nõustamine o veendumine, et patsient on suuteline järgmina Revlimidi ohutu kasutamise nõudeid o patsiendi varustamine vastava õppematerjali ja patsiendikaardiga
Latvian: o pārliecināties, ka pacienti ir spējīgi ievērot Revlimid drošas lietošanas norādījumus, o izsniegt pacientiem atbilstošu izglītojošo brošūru un pacienta karti.
Estonian: • brošüür mittefertiilsetele naistele
Latvian: • brošūra pacientēm bez reproduktīva potenciāla,
Estonian: • raseduse kahtlusel viivitamatu arsti poole pöördumise vajadus
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties paziņot ārstējošajam ārstam, ja ir aizdomas par grūtniecību.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber kotike (PET/OPA/alu/LDPE)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai paciņa (PET/OPA/Al/ZBPE)
Estonian: 30 kotikest + 1 segamispudel + 30 ühekordset suusüstalt + 1 keeratav kork koos süstla sisestamise avaga
Latvian: 30 paciņas + 1 pudele zāļu sajaukšanai + 30 vienreizējas lietošanas šļirces suspensijas iekšķīgai lietošanai + 1 uzskrūvējams vāciņš ar šļircei paredzētu vietu
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus Tugevus
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Estonian: Kui eltrombopaagi kasutamist peetakse vajalikuks, peab algannus olema 25 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Ja eltrombopaga lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, sākumdevai jābūt 25 mg vienreiz dienā.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et täidetakse kõiki allpool kirjeldatud tingimusi, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi tālāk aprakstītie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Estonian: • Aidata patsiendil välja töötada plaan Revolade manustamiseks iga päev sellisel ajal, mis sobib kõige paremini patsiendi päevaplaani.
Latvian: • Palīdziet pacientam izstrādāt Revolade lietošanas plānu, lai pacients to katru dienu varētu lietot laikā, kas labi iederas viņa dienas kārtībā.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib riikliku pädeva asutusega kokku teavitusprogrammi üksikasjad ning peab seda programmi rakendama riiklikult tagamaks, et enne ravimi määramist on kõik arstid varustatud infopaketiga, mis sisaldab järgmist:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošās programmas nianses ar atbildīgām valsts iestādēm un jāīsteno šī programma konkrētā valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu parakstīšanas visiem ārstiem ir piegādāta veselības aprūpes speciālistiem paredzētā informācijas pakete, kurā ir:
Estonian: Kui trombotsüütide arv on < 100000/μl, taasalustada ravi väiksema ööpäevase annusega.
Latvian: Kad trombocītu skaits ir < 100 000/μl, atsāciet terapiju ar samazinātu dienas devu.
Estonian: • Jälgida trombotsüütide arvu kord nädalas 4 nädala jooksul pärast Revolade-ravi lõpetamist.
Latvian: • Kontrolējiet trombocītu skaitu reizi nedēļā 4 nedēļas pēc Revolade lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Antatsiide, piimatooteid ja muid polüvalentseid katioone sisaldavaid tooteid (nt mineraalainete preparaate) tuleb manustada vähemalt neli tundi enne või pärast Revolade manustamist, et vältida Revolade imendumise olulist vähenemist kelaatumise tõttu.
Latvian: Antacīdie līdzekļi, piena produkti un citi polivalentus katjonus saturoši preparāti, piemēram, minerālvielu uztura bagātinātāji, jālieto vismaz četras stundas pirms vai pēc Revolade devas, lai izvairītos no nozīmīgas Revolade uzsūkšanās samazināšanās helātu veidošanās dēļ.
Estonian: • Revolade-ravi tuleb katkestada, kui trombotsüütide arv suureneb > 250000/μl.
Latvian: • Revolade lietošana jāpārtrauc, ja trombocītu skaits palielinās līdz > 250 000/μl.
Estonian: • Pärast Revolade ärajätmist taastub trombotsüütide ravieelne tase enamikel patsientidel 2 nädala jooksul, millega kaasneb verejooksu riski suurenemine ja mõningatel juhtudel verejooks.
Latvian: • Pēc Revolade lietošanas pārtraukšanas trombocītu skaits lielākajai daļai pacientu atjaunojas sākotnējā līmenī 2 nedēļu laikā, kas palielina asiņošanas risku un dažos gadījumos var izraisīt asiņošanu.
Estonian: Luuüdi aspiraadi ja biopsia võtmist tuleb kaaluda kogu haiguse ja ravi kestel, eriti üle 60-aastastel patsientidel ja kellel esinevad süsteemsed sümptomid või muud kõrvalekalded.
Latvian: Jāapsver kaulu smadzeņu aspirācijas un biopsijas veikšana slimības un ārstēšanas gaitā, īpaši pacientiem pēc 60 gadu vecuma un pacientiem, kam ir sistēmiski simptomi vai patoloģiskas pazīmes.
Estonian: • Revolade kasutamisega seotud riskid ja kasu ITP-ga lastel ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: • Revolade riska un ieguvuma attiecība bērniem ar ITP nav noteikta.
Estonian: • Mõõta seerumis ALAT, ASAT ja bilirubiini sisaldust enne Revolade-ravi alustamist, iga 2 nädala tagant annuse kohandamise faasis ning kord kuus pärast stabiilse annuse saavutamist.
Latvian: • Nosakiet AlAT, AsAT un bilirubīna līmeni serumā pirms ārstēšanas sākšanas ar Revolade, ik pēc 2 nedēļām devas pielāgošanas fāzes laikā un reizi mēnesī pēc stabilas devas noteikšanas.
Estonian: • Teavitusmaterjal
Latvian: • izglītojošs materiāls,
Estonian: Annustamine
Latvian: PIELIKUMS
Estonian: Võimalik näidustuste väline kasutamine
Latvian: Iespējamā lietošana nereģistrētu indikāciju gadījumā
Estonian: • ITP diagnoos täiskasvanutel ja eakatel patsientidel peab olema kinnitatud, välistades muud trombotsütopeeniaga kulgevad haigused.
Latvian: • ITP diagnoze pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem jāapstiprina, izslēdzot citus klīniskus stāvokļus, kas norit ar trombocitopēniju.
Estonian: • Informeerida arste registreeritud näidustusest ning hoiatustest, mis on seotud ravimi kasutamisega patsientidel, kellele ravim ei ole näidustatud (nt ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel, rasedatel või imetavatel naistel, muudel mitteregistreeritud näidustustel).
Latvian: • Zāļu parakstītājiem jābūt informētiem par reģistrēto indikāciju un brīdinājumiem, kas saistīti ar lietošanu pacientu grupām, kam šīs zāles nav indicētas (piemēram, nav ieteicams lietot bērniem, grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas periodā, kā arī citu nereģistrētu indikāciju gadījumā).
Estonian: • Lõpetada Revolade kasutamine, kui ALAT aktiivsus suureneb (≥ 3x üle normivahemiku ülempiiri [ULN]) ning on: - progresseeruv või - püsib > 4 nädala või - kaasneb direktse bilirubiini tõus või - kaasnevad maksakahjustuse kliinilised sümptomid või maksa dekompensatsiooni tunnused.
Latvian: • Pārtrauciet Revolade lietošanu, ja AlAT līmenis palielinās (≥ 3 reizes virs normas augšējās robežas [NAR]) un ir : - progresējošs vai - saglabājas ≥ 4 nedēļas, vai - vienlaikus ir paaugstināts tiešā bilirubīna līmenis, vai - vienlaikus ir aknu bojājuma klīniskie simptomi vai aknu dekompensācijas pazīmes.
Estonian: LISA
Latvian: Devas
Estonian: • Enne Revolade-ravi alustamist uurida hoolikalt perifeerse vere äigepreparaati, et kindlaks teha ravieelsed kõrvalekalded rakkude morfoloogias.
Latvian: • Pirms Revolade lietošanas sākšanas rūpīgi izmeklējiet perifēro asiņu uztriepi, lai noteiktu sākotnējo šūnu morfoloģisko noviržu līmeni.
Estonian: • Teavitada patsiente võimalikust toidu ja ravimi koostoimest (nt kelaatumine polüvalentsete katioonidega, nagu raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink).
Latvian: • Izglītojiet pacientus par iespējamo uztura un zāļu mijiedarbību (t.i., helātu veidošana ar polivalentiem katjoniem, piemēram, dzelzi, kalciju, magniju, alumīniju, selēnu un cinku).
Estonian: • Teavitada patsiente verejooksu võimalikust riskist pärast ravi lõpeamist (lisada kliinilistes uuringutes täheldatud esinemissagedus ja trombotsütopeenia taastekke tõenäosus pärast ravi lõpetamist).
Latvian: • Izglītojiet pacientus par iespējamo asiņošanas risku pēc ārstēšanas pārtraukšanas (norādiet sastopamību klīniskajos pētījumos un atkārtotas trombocitopēnijas rašanās iespējamību pēc ārstēšanas pārtraukšanas).
Estonian: • Kui patsiendil tekivad uued või süvenevad olemasolevad morfoloogilised kõrvalekalded või tsütopeenia(d), lõpetada ravi Revolade'ga ning kaaluda luuüdi biopsia tegemist, kaasa arvatud uurimist fibroosi suhtes.
Latvian: • Ja pacientam rodas jaunas morfoloģiskas patoloģijas vai citopēnija (-s) vai pastiprinās esošās, pārtrauciet ārstēšanu ar Revolade un apsveriet kaulu smadzeņu biopsiju, ietverot krāsošanu fibrozes noteikšanai.
Estonian: Hematoloogilised kasvajad
Latvian: Ļaundabīgas hematoloģiskas slimības
Estonian: • Kui leitakse ebaküpseid või düsplastilisi rakke, uurida perifeerse vere äigepreparaati uute või süvenevate morfoloogiliste muutuste (nt pisarrakud ja tuumaga erütrotsüüdid, ebaküpsed leukotsüüdid) või tsütopeenia(te) suhtes.
Latvian: • Ja tiek konstatētas nenobriedušas vai displāziskas šūnas, izmeklējiet perifēro asiņu uztriepes, lai konstatētu jaunas morfoloģiskas patoloģijas vai to pastiprināšanos (piemēram, "asaru piliena" šūnas un eritrocīti ar kodoliem, nenobrieduši leikocīti) vai citopēniju (-as).
Estonian: • Annust on soovitatav vähendada patsientidel, kellel jääb trombotsüütide arv vahemikku 150000...250000/μl.
Latvian: • Pacientiem, kam trombocītu skaits ir 150 000 - 250 000/μl, ieteicams samazināt devu.
Estonian: • Ravimi manustamisel mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele peab olema ettevaatlik ning patsiente tuleb hoolikalt jälgida ravimpreparaadi ekspositsiooni suurenemise tõttu.
Latvian: • Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem preparāts jālieto piesardzīgi, un jāveic stingra uzraudzība, lai konstatētu zāļu iedarbības pastiprināšanos.
Estonian: • Teavitada patsiente Revolade õigest manustamisest (nt Revolade annuse tiitrimine, toidu ja ravimi koostoime, annustamissoovitused patsientide erigruppidele [nt mongoliidsete rassitunnustega patsiendid]).
Latvian: • Izglītojiet pacientus par atbilstošu Revolade lietošanu (piemēram, Revolade devas titrēšanu, uztura un zāļu mijiedarbību, ieteicamajām devām īpašām pacientu grupām [piemēram, Austrumāzijas izcelsmes cilvēkiem]).
Estonian: • Eltrombopaagi tohib mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab portaalveeni tromboosi kindlakstehtud riski.
Latvian: • Eltrombopagu nedrīkst lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, izņemot gadījumus, kad paredzamais ieguvums attaisno konstatēto portālās vēnas trombozes risku.
Estonian: Trombemboolsed tüsistused
Latvian: Trombemboliski traucējumi
Estonian: • Teavitada patsiente võimalikust maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest, ALAT ja ASAT aktiivsuse igakuise laboratoorse jälgimise tähtsusest ning samuti maksakahjustusega seotud sümptomitest (nt ikterus).
Latvian: • Izglītojiet pacientus par iespējamo aknu enzīmu līmeņa palielināšanos, ikmēneša AlAT un AsAT laboratoriskās kontroles nozīmību, kā arī par pazīmēm un simptomiem, kas liecina par aknu bojājumu (piemēram, dzelte).
Estonian: Teavitusmaterjali põhiosad
Latvian: Galvenie fakti, kas jānorāda izglītojošā materiālā