FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les singes Cynomolgus, durant l'étude de toxicité à doses répétées sur 4 semaines, une atrophie folliculaire de la thyroïde a été observée, s'accompagnant principalement d'une réduction du taux de T3 et d'une tendance à l'augmentation du taux de TSH.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ble follikulær atrofi i skjoldbruskkjertelen hovedsakelig ledsaget av en reduksjon i T3-nivåer og en tendens mot økte TSH-nivåer ble observert i 4-ukers toksisitetsstudien med gjentatt dosering.
French: Tableau 8 Efficacité d'Iclusig chez les patients atteints de LMC en phase avancée résistants ou intolérants
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effekt av Iclusig hos resistente eller intolerante KML-pasienter i fremskreden fase Akselerert fase KML
French: Ischémie myocardique, gêne cardiaque, cardiomyopathie ischémique, spasme artériel coronarien, dysfonctionnement du ventricule gauche
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige myokardiskemi, hjerteubehag, iskemisk kardiomyopati, arteriospasm koronarsykdom, venstre ventrikkeldysfunksjon
French: • infection pulmonaire (peut entraîner des difficultés respiratoires)
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon (kan forårsake pustevansker)
French: • gonflement des tissus du visage provoqué par un excès de liquide
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansiktsvev forårsaket av overflødig væske
French: • accident vasculaire cérébral (les symptômes incluent : difficultés à parler ou bouger, somnolence, migraine, sensations anormales)
Norwegian Bokmål: • slag (symptomer inkluderer: vanskeligheter med å snakke eller bevege seg, søvnighet, migrene,
French: • augmentation du taux sanguin d‘enzymes du foie et du pancréas :
Norwegian Bokmål: • økt nivå i blodet av lever- og bukspyttkjertelenzymer:
French: Complète (CCyR)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Komplett (CCyR)
French: 180 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: 180 tabletter
French: Déshydratation, rétention hydrique, hypocalcémie, hyperglycémie, hyperuricémie, hypophosphatémie, hypertriglycéridémie, hypokaliémie, perte de poids, hyponatrémie
Norwegian Bokmål: Vanlige dehydrering, væskeretensjon, hypokalsemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypertriglyseridemi, hypokalemi, vekttap, hyponatremi
French: Vue trouble, sécheresse oculaire, œdème périorbitaire, œdème palpébral, conjonctivite, troubles visuels
Norwegian Bokmål: Vanlige tåkesyn, tørre øyne, periorbital ødem, øyelokksødem, konjunktivitt, synssvekkelse
French: Iclusig est disponible dans des flacons en matière plastique contenant chacun une capsule qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Norwegian Bokmål: Iclusig er tilgjengelig i plastbokser, som hver inneholder en beholder med tørkemiddel av molekylarsil.
French: Cohorte R/I (N = 65)
Norwegian Bokmål: R/I Kohort (n=65)
French: Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte
French: Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/839/003
Norwegian Bokmål: Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/839/003
French: Dans l'essai de phase 2 (incluant au moins 64 mois de suivi), des effets indésirables occlusifs artériels (graves et non graves) ont été observés chez 25% des patients (fréquence des effets apparus sous traitement).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien (med minimum 64 måneders oppfølging) forekom bivirkninger som arteriell okklusjon hos 25 % av pasientene (behandlingsfremkallende frekvenser).
French: Conserver la capsule dans le flacon.
Norwegian Bokmål: La tørkemiddelet være i boksen.
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B ont été rapportés chez les patients porteurs chroniques du virus et traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B hos pasienter som er kroniske bærere av viruset har oppstått etter at disse pasientene har brukt BCR-ABL tyrosinekinasehemmere.
French: • ou de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+), qui présentent une résistance au dasatinib; une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I.
Norwegian Bokmål: • Philadelphiakromosom-positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL), som er resistente mot dasatinib, som er intolerante overfor dasatinib og der det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med imatinib, eller som har en T315I-mutasjon.
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables rapportés chez tous les patients atteints de LMC et de LAL Ph+ sont présentés dans le Tableau 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos alle KML- og Ph+ ALL-pasienter er presentert i tabell 4.
French: Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/839/006
Norwegian Bokmål: Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/839/006
French: Des hémorragies sévères, pouvant être fatales, sont survenues chez des patients traités par Iclusig.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning, inkludert dødsfall, forekom hos Iclusig-behandlede pasienter.
French: Survenue avec 15 mg :
Norwegian Bokmål: Forekomst ved 15 mg:
French: Comment se présente Iclusig et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Iclusig ser ut og innholdet i pakningen
French: Majeurea (MaHR) (IC à 95%) Complèteb (CHR)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Komplettb (CHR)
French: Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/839/001
Norwegian Bokmål: Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/839/001
French: Les moyennes géométriques (CV%) de la Cmax et des expositions ASC (0-τ) atteintes avec 45 mg de ponatinib par jour, étaient à l'équilibre respectivement de 77 ng/ml
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnitt (CV %) av Cmax og AUC(0-τ) eksponering oppnådd for ponatinib 45 mg daglig ved steady state, var henholdsvis 77 ng/ml (50 %) og 1296 ng•time/ml (48 %).
French: L'arrêt du ponatinib doit être envisagé chez les patients qui développent une insuffisance cardiaque grave (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Seponering av ponatinib bør vurderes hos pasienter som utvikler alvorlig hjertesvikt (se pkt.
French: (IC à 95%) a Le critère principal d'évaluation pour les cohortes LMC-PA et LMC-PB/LAL Ph+ était la MaHR, qui associe les réponses hématologiques complètes, sans signe de leucémie.
Norwegian Bokmål: (95 % KI) a Det primære endepunktet for AP-KML- og BP-KML/Ph+ ALL-kohorter var MaHR (major hematologisk respons), som kombinerer komplett hematologisk respons uten tegn på leukemi.
French: Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant l'instauration du traitement.
Norwegian Bokmål: Før behandling startes, vil pasienter bli undersøkt nøye av lege med tanke på tegn på slik infeksjon.
French: *LSN = Limite supérieure de la normale fournie par le laboratoire d'analyses Toxicité hépatique
Norwegian Bokmål: Iclusig bør seponeres *IULN = institusjonens øvre normalgrense Hepatisk toksisitet
French: Le flacon contient une capsule scellée qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder en forseglet beholder med et tørkemiddel av molekylarsil.
French: Pancytopénie, neutropénie fébrile, leucopénie, diminution du nombre de lymphocytes
Norwegian Bokmål: Vanlige pancytopeni, febril nøytropeni, redusert antall hvite blodceller, redusert antall lymfocytter
French: La dose initiale recommandée est de :
Norwegian Bokmål: Første forekomst:
French: Réponse moléculaire majeure b (RMM) (IC à 95%) a Le critère principal d'évaluation pour les cohortes atteintes de LMC-PC était la MCyR, qui associe à la fois les réponses cytogénétiques complète (aucune cellule Ph+ détectable) et partielle (1 à 35% de cellules Ph+).
Norwegian Bokmål: (95 % KI) a Primært endepunkt for CP-KML-kohortene var MCyR, som kombinerer både komplette (ingen påvisbare Ph+ celler) og partielle (1 % til 35 % Ph+ celler) cytogenetiske responser.
French: Réduction à 15 mg ≥ 3 mois Réduction à 15 mg ≥ 6 mois Réduction à 15 mg ≥ 12 mois Réduction à 15 mg ≥ 18 mois Réduction à 15 mg ≥ 24 mois Réduction à 15 mg ≥ 36 mois
Norwegian Bokmål: ≥ 24 måneder reduksjon ved 15 mg 32 32 (100 %) ≥ 36 måneder reduksjon ved 15 mg 8
French: • Iclusig doit être repris à 30 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 3 × LSN) ou au grade avant traitement Survenue à 30 mg
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør gjenopptas med dose på 30 mg etter bedring til ≤ Grad 1 (< 3 × ULN), eller bedring til tilstand før påbegynt behandling Forekomst ved 30 mg:
French: L'incidence des événements hémorragiques sévères était supérieure chez les patients atteints de LMC-PA, de LMC-PB et de LAL Ph+.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige blødninger var høyere hos pasienter med AP-KML, BP-KML og Ph+ ALL.
French: Réapparition à 45 mg :
Norwegian Bokmål: Forekomst ved 45 mg:
French: En cas de suspicion d'un évènement occlusif artériel ou d'une thromboembolie veineuse chez un patient, le traitement par Iclusig doit être immédiatement interrompu.
Norwegian Bokmål: Hos en pasient som står i fare for å utvikle en arteriell okklusiv hendelse eller en venøs tromboembolisme skal Iclusig seponeres umiddelbart.
French: Mutation de BCR-ABL détectée à l'inclusion, n (%)b Aucune a* des 427 patients ayant rapporté avoir déjà été traités par un ITK (dasatinib ou nilotinib).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL-mutasjon påvist ved registrering, n (%)b Ingen a* av 427 pasienter som rapporterte tidligere TKI-terapi med dasatinib eller nilotinib b Hos pasientene som fikk påvist én eller flere BCR-ABL-kinasedomenemutasjoner ved registrering, ble 37 unike mutasjoner påvist.
French: • hémorragie gastrique (les symptômes incluent : douleurs gastriques, vomissements de sang)
Norwegian Bokmål: • mageblødning (symptomer omfatter: magesmerte, blodig oppkast)
French: Dans les cas de la LMC-PA et de la LMC-PB/LAL Ph+, le critère d'évaluation primaire de l'efficacité était la réponse hématologique majeure (MaHR), définie par une réponse hématologique complète (CHR) ou par l'absence de signes de leucémie (NEL).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet ved AP-KML og BP-KML/Ph+ ALL var major hematologisk respons (MaHR), definert som enten en komplett hematologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukemi (NEL).
French: • Iclusig doit être suspendu et repris à la dose de 30 mg dès le retour à un grade < grade 2
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør avbrytes og gjenopptas med dose på 30 mg etter bedring til < Grad 2
French: • Iclusig doit être suspendu et repris à la dose de 15 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN) Survenue avec 15 mg :
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør avbrytes og gjenopptas med dose på 15 mg etter bedring til ≤ Grad 1 (< 1,5 x IULN) Forekomst ved 15 mg:
French: • éruption cutanée transitoire, desquamation de la peau, épaississement anormal de la peau,
Norwegian Bokmål: • hudutslett, avskalling av huden, unormale hudfortykninger, rødhet, blåmerker, smerter i huden,
French: • Iclusig doit être suspendu et repris à la dose de 15 mg dès le retour à un grade < grade 2
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør avbrytes og gjenopptas med dose på 15 mg etter bedring til < Grad 2
French: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, coronaropathie, angor, épanchement péricardique, fibrillation auriculaire, fraction d'éjection diminuée, syndrome coronarien aigu, flutter auriculaire
Norwegian Bokmål: Vanlige hjertesvikt, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom, angina pectoris, perikardeffusjon, atrieflimmer, redusert ejeksjonsfraksjon, akutt koronarsyndrom, atrieflutter
French: Iclusig est associé à des thrombocytopénies, neutropénies et anémies sévères (grade 3 ou 4 selon les Critères communs de terminologie pour les effets indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)).
Norwegian Bokmål: Iclusig er forbundet med alvorlig (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Grad 3 eller 4) trombocytopeni, nøytropeni, og anemi.
French: • Iclusig doit être suspendu et repris à la dose de 30 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN) Survenue avec 30 mg :
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør avbrytes og gjenopptas med dose på 30 mg etter bedring til ≤ Grad 1 (< 1,5 x IULN) Forekomst ved 30 mg:
French: • frissons, symptômes pseudo-grippaux
Norwegian Bokmål: • frysninger, influensalignende sykdom
French: Un comprimé pelliculé à 45 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk 45 mg Iclusig én gang daglig.
French: Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d'environ 8 mm et ils portent l'inscription « C7 » sur une face.
Norwegian Bokmål: Iclusig 30 mg filmdrasjerte tabletter er ca. 8 mm i diameter med "C7" på den ene siden.
French: • liquide dans le thorax (peut entraîner des difficultés à respirer)
Norwegian Bokmål: • væske i brystkassen (kan forårsake pustevansker)
French: Le flacon contient une capsule scellée en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder en forseglet plastbeholder med tørkemiddel av molekylarsil.
French: • lésions hépatiques, jaunisse (les symptômes incluent : coloration jaune de la peau et des yeux)
Norwegian Bokmål: • leverskade, gulsott (symptomer inkluderer: gulhet i huden og det hvite i øynene)
French: L'intensité médiane de la dose reçue était de 28 mg/jour chez les patients atteints de LMC-PC, soit 63% de la dose de 45 mg prévue ; l'intensité médiane de la dose était supérieure dans les maladies plus avancées (32 mg/jour chez les patients atteints de LMC-PA et 44 mg/jour chez les patients LMC-PB/LAL Ph+).
Norwegian Bokmål: Median doseintensitet var høyere ved fremskredne sykdomstilstander (32 mg/dag hos AP-KML-pasienter og 44 mg/dag hos BP KML/Ph+ ALL-pasienter).
French: alanine aminotransférase aspartate aminotransférase
Norwegian Bokmål: - alaninaminotransferase
French: (insuffisance cardiaque, thrombose artérielle, hypertension, thrombopénie, pancréatite, neutropénie, éruption cutanée, augmentation du taux d'ALAT, augmentation du taux d'ASAT, augmentation du taux de lipase, myélosuppression, arthralgie) sur l'intervalle de doses de 15 à 45 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter i fase 2-studien, indikerte forholdet mellom doseintensiteten og sikkerheten at det er betydelige økninger i bivirkninger av grad ≥ 3 (hjertesvikt, arteriell trombose, hypertensjon, trombocytopeni, pankreatitt, nøytropeni, utslett, ALAT-økning, ASAT-økning, lipase-økning, myelosuppresjon, artralgi) i doseområdet 15 til 45 mg én gang daglig.
French: • Iclusig doit être arrêté définitivement
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør seponeres
French: Pancréatite, amylasémie augmentée, reflux gastro-œsophagien, stomatite, dyspepsie, ballonnement abdominal, gêne abdominale, sécheresse buccale, hémorragie gastrique
Norwegian Bokmål: Vanlige pankreatitt, økt amylase i blodet, gastroøsofageal reflukssykdom, stomatitt, dyspepsi, abdominal distensjon, abdominalt ubehag, munntørrhet, mageblødning
French: Évitez les produits contenant du pamplemousse, tels que le jus de pamplemousse.
Norwegian Bokmål: Inntak av Iclusig sammen med mat og drikke Unngå produkter med grapefrukt, som for eksempel grapefruktjuice.
French: • Conseils en matière de contraception pour les hommes et les femmes
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / Prevensjon hos menn og kvinner
French: • maux de tête, étourdissements
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 30, 60 ou 180 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med skrulokk, som inneholder enten 30, 60 eller 180 filmdrasjerte tabletter, sammen med en plastbeholder som inneholder et tørkemiddel av molekylarsil.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de lactose monohydraté.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg laktosemonohydrat.
French: À la dose quotidienne de 45 mg, la moyenne géométrique (CV%) du volume apparent de distribution à l'équilibre est de 1101 l (94%), ce qui suggère que le ponatinib est largement distribué dans l'espace extravasculaire.
Norwegian Bokmål: Ved daglige doser på 45 mg, er det geometriske gjennomsnittet (CV %) av tilsynelatende steady state distribusjonsvolum 1101 liter (94 %), noe som tyder på at ponatinib i stor grad distribueres til ekstravaskulære rom. In vitro-studier tydet på at ponatinib enten ikke er et substrat eller er et svakt substrat for både P-gp og brystkreft-resistensprotein BCRP.
French: R/I (N = 38)
Norwegian Bokmål: R/I Kohort (n=38)
French: • palpitations
Norwegian Bokmål: • forstoppelse
French: rougeur, bleus, douleur cutanée, changement de couleur de la peau, chute de cheveux
Norwegian Bokmål: endringer i hudfarge, hårtap
French: Iclusig n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Iclusig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
French: Tableau 7 Efficacité d'Iclusig chez les patients résistants ou intolérants atteints de LMC en phase chronique
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effekt av Iclusig hos resistente eller intolerante KML-pasienter i kronisk fase Samlet (n=267)
French: Il possède des éléments structurels, notamment une triple liaison carbone-carbone, qui lui confère une forte affinité de liaison à la fois à la protéine BCR-ABL native et aux formes mutantes de l'ABL-kinase.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E24 Ponatinib er en potent pan-BCR-ABL-hemmer med strukturelle elementer, inkludert en karbon/karbon-trippelbinding, som muliggjør binding med høy affinitet til native BCR-ABL og mutante former av ABL-kinase.
French: Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte
French: 30 comprimés
Norwegian Bokmål: 60 tabletter
French: Altération de la circulation périphérique, infarctus splénique, embolie veineuse, thrombose veineuse, crise hypertensive, sténose de l'artère rénale
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige dårlig perifer sirkulasjon, splenisk infarkt, venøst blodpropp, venetrombose, hypertensiv krise, renal arteriestenose
French: Alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée
Norwegian Bokmål: Svært vanlige økt alaninaminotransferase (ALAT), økt aspartataminotransferase (ASAT)
French: Le ponatinib inhibe l'activité tyrosine-kinase d'AB et du mutant ABL T315I aux concentrations inhibitrices CI50 de 0,4 et 2,0 nM, respectivement.
Norwegian Bokmål: Ponatinib hemmer tyrosinkinase-aktiviteten til ABL og T315I mutant ABL med IC50-verdier på henholdsvis 0,4 og 2,0 nM. I cellulære analyser var ponatinib i stand til å overvinne imatinib-, dasatinib- og nilotinib-resistens mediert av domenemutasjoner av BCR-ABL-kinase.
French: Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte
French: N'écrasez pas ou ne dissolvez pas les comprimés.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat. Ikke knus eller løs opp tablettene.
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med skrulokk som inneholder enten 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter, sammen med en plastbeholder som inneholder et tørkemiddel av molekylarsil.
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 30 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med skrulokk, som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter, sammen med en plastbeholder som inneholder et tørkemiddel av molekylarsil.
French: Neutropénie (diminution du nombre de
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (redusert ANC)
French: Augmentation du taux d'AST
Norwegian Bokmål: Økt ASAT
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1. juli 2013
French: • un comprimé pelliculé à 15 mg et un comprimé pelliculé à 30 mg pour pouvoir ajuster la dose.
Norwegian Bokmål: • en 15 mg filmdrasjert tablett og en 30 mg filmdrasjert tablett til dosejusteringer
French: Frissons, syndrome pseudo-grippal, douleur thoracique autre que cardiaque, masse, œdème du visage
Norwegian Bokmål: Vanlige frysninger, influensalignende sykdom, ikke-kardiale brystsmerter, knute, ansiktsødem
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelsesglykolat Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
French: Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte
French: 40 mg/0,8 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse mg/0,8 ml
French: 1 flacon + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur + 2 tampons d'alcool
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyte + 1 kanyle + 1 adapter + 2 injeksjonstørk
French: Solution injectable flacon (verre)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning hetteglass (glass)
French: Patient de plus de 65 ans
Norwegian Bokmål: Alder over 65 år
French: · à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
French: Remarque : images à des fins d'illustration uniquement
Norwegian Bokmål: Merk: Bildene er kun til illustrasjon
French: Remarque : Avec l'habitude, vous trouverez l'angle (entre 45° et 90°) qui est le plus confortable pour vous et pour l'enfant.
Norwegian Bokmål: Merk: Med erfaring vil du finne en vinkel mellom 45 og 90 grader som er mest komfortabel for deg og barnet ditt.
French: Vous entendrez un fort déclic, signifiant que l'injection a commencé.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et høyt klikk, som betyr at injeksjonen har startet.
French: Avertissement : Les gants ne remplacent pas la nécessité de se laver les mains.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Bruk av hansker kan ikke erstatte behovet for håndvask.
French: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suisse
Norwegian Bokmål: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveits
French: 1.1 Préparez une surface plane propre, par exemple une table ou un plan de travail, dans un endroit bien éclairé.
Norwegian Bokmål: 1.1 Klargjør en ren, plan arbeidsflate, f.eks. et bord eller benkeplate, i et godt opplyst område.
French: Zone d'étiquetage (Idacio, dosage, date d'expiration)
Norwegian Bokmål: Etikett (Idacio, dose, utløpsdato)
French: 1.2 Il vous faudra également (Figure A) :
Norwegian Bokmål: 1.2 Utstyr du trenger (figur A):
French: Vérifier les composants pour s'assurer que l'emballage et le contenu sont intacts.
Norwegian Bokmål: Kontroller komponentene og påse at pakningen og innholdet ikke er skadet.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Norwegian Bokmål: Spør apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
French: · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
French: NA NA NA 24,0 % 58,9 %
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 24,0 % 58,9 %
French: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italie
Norwegian Bokmål: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia