FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sabervel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Greek: Το Sabervel δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο για την κύηση).
English: • to treat high blood pressure (essential hypertension)
Greek: • για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθούς υπέρτασης)
English: What Sabervel contains
Greek: Τι περιέχει το Sabervel
English: • salt substitutes containing potassium
Greek: • υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο
English: impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Greek: διαταραχή νεφρικής λειτουργίας περιλαμβανομένων περιπτώσεων νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς σε κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4.4)
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan were:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν ιρβεσαρτάνη ήταν:
English: In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Greek: Στο 1,7% των υπερτασικών ασθενών με προχωρημένη διαβητική νεφρική ανεπάρκεια στους οποίους χορηγήθηκε ιρβεσαρτάνη, παρατηρήθηκε μείωση της αιμοσφαιρίνης*, που δεν ήταν κλινικά σημαντική
English: Therefore, the use of Sabervel is not recommended.
Greek: Ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χρήση του Sabervel.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking , have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section
Greek: Μία χαμηλότερη αρχική δόση (75 mg) θα πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς που βρίσκονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: • Very common : if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease,
Greek: • Πολύ συχνές: εάν πάσχετε από υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο,
English: Mechanism of action: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Greek: Μηχανισμός δράσης: Η ιρβεσαρτάνη είναι ένας ισχυρός, δραστικός μετά την από του στόματος λήψη εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II (τύπου AT1).
English: See also information under the heading “Do not take Sabervel”.
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Sabervel»
English: Sabervel slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Greek: Το Sabervel επιβραδύνει την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στους ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.
English: No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live fetuses were observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιπτώσεις στον αριθμό των ωχρών σωματίων των ωοθηκών, των εμφυτευμάτων ή των ζωντανών εμβρύων.
English: Pregnancy: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Greek: Κύηση: Η θεραπεία με Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης II (AIIRAs) δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: Always take Sabervel exactly as your doctor has told you.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Sabervel αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Sabervel can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Greek: Στους ασθενείς που δεν έχει ικανοποιητικά ρυθμισθεί η αρτηριακή πίεση με δόση 150 mg μία φορά την ημέρα, η δόση του Sabervel μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg ή να προστεθούν άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
English: No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς.
English: Cartons of 28, 56, 90 or 98 film-coated tablets in PVC/PVDC-aluminium/PVDC blisters.
Greek: Κουτιά των 28, 56, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PVC/PVDCΑλουμινίου/PVDC.
English: • if you get excessive vomiting or diarrhoea
Greek: • σε περίπτωση που εμφανίσετε υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια
English: Immune system disorders: Not known:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Μη γνωστές:
English: Sabervel is for oral use.
Greek: Το Sabervel προορίζεται για από του στόματος χρήση.
English: HOW TO TAKE SABERVEL
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SABERVEL
English: • if you suffer from kidney problems
Greek: • σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στους νεφρούς
English: • Common : dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Greek: • Συχνές: ζάλη, αίσθηση ασθένειας/εμετός, κόπωση και αιματολογικές εξετάσεις που μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που μετράει τη μυική και καρδιακή λειτουργία (ένζυμο κινάσης της κρεατίνης).
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Sabervel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Greek: Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και μεταμόσχευση νεφρού: όταν το Sabervel χρησιμοποιείται σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται περιοδικός έλεγχος του καλίου και της κρεατινίνης του ορού.
English: The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Greek: Η μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις μακράς διάρκειας (2 έτη) της ιρβεσαρτάνης στην εξέλιξη της κλινικής (εμφανούς) πρωτεϊνουρίας (ποσοστό έκκρισης λευκωματίνης στα ούρα, urinary albumin excretion rate (UAER)> 300 mg/ημερησίως και μία αύξηση στην UAER τουλάχιστον κατά 30% από την αρχική τιμή).
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Greek: Υποχώρηση της φυσιολογικής λευκωματουρίας (< 30 mg/ημερησίως) ήταν περισσότερο συχνή στην ομάδα των 300 mg ιρβεσαρτάνης (34%), σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (21%).
English: Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg irbesartan, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Greek: Οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν από 75 mg μέχρι μία δόση συντήρησης 300 mg ιρβεσαρτάνη, από 2,5 mg μέχρι 10 mg αμλοδιπίνης, ή εικονικό φάρμακο ανάλογα με την ανοχή των ασθενών.
English: Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Greek: Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2" (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus -IRMA 2) δείχνει ότι 300 mg ιρβεσαρτάνης καθυστερούν την εξέλιξη της εμφανούς πρωτεϊνουρίας σε ασθενείς με μικρολευκωματουρία.
English: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Greece
Greek: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Ελλάδα
English: • if you receive Sabervel for diabetic kidney disease.
Greek: • σε περίπτωση που λάβετε το Sabervel για διαβητική νεφροπάθεια.
English: For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Greek: Για θεραπευτικές δόσεις irbesartan στους ανθρώπους, η υπερπλασία/υπερτροφία των παρασπειραματικών νεφρικών κυττάρων δεν φαίνεται να έχει κάποια σχέση.
English: • Uncommon : heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Greek: • Όχι συχνές: καρδιακός ρυθμός αυξημένος, έξαψη, βήχας, διάρροια, δυσπεψία/αίσθημα καύσου, σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα σεξουαλικής απόδοσης), πόνος στο στήθος.
English: C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Greek: 20% της ραδιενέργειας εμφανίζεται στα ούρα και το υπόλοιπο στα κόπρανα.
English: General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Greek: Γενικά: σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται βασικά από τη δραστικότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (π. χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή με υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης και της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), η θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-ΙΙ που επηρεάζουν αυτό το σύστημα έχει συσχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπανίως με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
English: Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, hypromellose, magnesium stearate, Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, υπρομελλόζη,στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400
English: The concomitant use of Sabervel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Sabervel με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους
English: At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
Greek: Κατά το πέρας των τριών εβδομάδων η μέση μείωση από την έναρξη της κύριας μεταβλητής αποτελεσματικότητας, η τιμή της αρτηριακής συστολικής πίεσης σε καθιστή θέση στο κατώτατο σημείο (SeSBP) ήταν 11,7 mmHg (χαμηλή δόση), 9,3 mmHg (μέτρια δόση), 13,2
English: Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
Greek: Μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, επιτυγχάνονται σε 1,5-2 ώρες μετά την χορήγηση από το στόμα.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica colloidal anhydrous Hypromellose Magnesium stearate.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Υπρομελλόζη
English: Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη δεν αναστέλλει το MEA (κινινάση-Π), ένα ένζυμο που συμμετέχει στην παραγωγή της αγγειοτασίνης-II και επίσης διασπά τη βραδυκινίνη σε ανενεργούς μεταβολίτες.
English: Sabervel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Greek: Το Sabervel ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
English: In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με 150 mg ιρβεσαρτάνη μία φορά την ημέρα και να προσαρμόζεται μέχρι 300 mg μία φορά την ημέρα, ως επιθυμητή δόση συντήρησης για την θεραπεία της νεφροπάθειας.
English: Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Sabervel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
Greek: Υπερκαλιαιμία: όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο σύστημα ρενίνηςαγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, υπερκαλιαιμία μπορεί να εμφανισθεί κατά την διάρκεια της θεραπείας με Sabervel, ειδικά όταν υπάρχει έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, εμφανής πρωτεϊνουρία που οφείλεται σε διαβητική νεφροπάθεια και/ή καρδιακή ανεπάρκεια.
English: diarrhoea, dyspepsia/heartburn
Greek: διάρροια, δυσπεψία/αίσθημα καύσου
English: Each tablet of Sabervel 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Greek: Κάθε δισκίο Sabervel 75 mg περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνης.
English: The demonstration of renal benefit of Sabervel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Greek: Η απόδειξη του οφέλους στους νεφρούς από το Sabervel σε υπερτασικούς με διαβήτη τύπου 2 ασθενείς, στηρίζεται σε μελέτες, όπου η ιρβεσαρτάνη χρησιμοποιήθηκε μαζί με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, όπου χρειαζόταν, για να επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
English: Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however irbesartan has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Greek: Διουρητικά και άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες: άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες είναι δυνατόν να αυξήσουν την υποτασική δράση της ιρβεσαρτάνης, ωστόσο η ιρβεσαρτάνη έχει χορηγηθεί με ασφάλεια με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, όπως β-αποκλειστές, μακράς διάρκειας δράσεως ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου και θειαζιδικού τύπου διουρητικά.
English: • Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Greek: • Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης είναι 300 mg μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού νεφροπάθειας.
English: In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo
Greek: Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και εμφανή πρωτεϊνουρία εμφανίσθηκε υπερκαλιαιμία (≥ 5,5 mEq/L) στο 46,3% των ασθενών στην ομάδα ιτης ιρβεσαρτάνης και στο 26,3% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: Some side effects have been reported since marketing of Irbesartan Side effects where the frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Greek: Oι ανεπιθύμητες ενέργειες που η συχνότητα τους δεν είναι γνωστή είναι: αίσθηση περιστροφής, κεφαλαλγία, διαταραχές γεύσης, εμβοές, μυϊκές κράμπες, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα, έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα (μια κατάσταση γνωστή ως λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα).
English: See leaflet for further information
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
English: hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Greek: Σε 1.715 υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, πρωτεϊνουρία ≥ 900 mg/ημερησίως και κρεατινίνη ορού που κυμαίνονταν από 1,0-3,0 mg/dl, εξετάσθηκαν οι δράσεις μακράς διάρκειας (μέση διάρκεια 2,6 έτη) της ιρβεσαρτάνης στην εξέλιξη της νεφροπάθειας και στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες.
English: The study of the “Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2
Greek: Η μελέτη "Επιδράσεις της ιρβεσαρτάνης στην Μικρολευκωματουρία σε Υπερτασικούς Ασθενείς με
English: Reproductive system and breast disorders: Uncommon:
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: Όχι συχνές:
English: Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Greek: Νεφραγγειακή υπέρταση: υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για βαρεία υπόταση και νεφρική ανεπάρκεια σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή με στένωση της αρτηρίας σε ένα νεφρό που λειτουργεί μόνος του, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RASS) Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
English: hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria Metabolism and nutrition disorders:
Greek: αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, έχει ορισθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10)' συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)' όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)' σπάνιες (≥ 1/10.000- έως, < 1/1.000)' πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
English: significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
Greek: συχνά (1,7%) παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις της κινάσης της πλάσμα σε ασθενείς που χορηγήθηκε ιρβεσαρτάνη.
English: Each tablet of Sabervel 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Greek: Κάθε δισκίο Sabervel 300 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης.
English: irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
Greek: Επιπλέον, η ιρβεσαρτάνη προκάλεσε υπερπλασία/υπερτροφία των παρασπειραματικών νεφρικών κυττάρων (στους αρουραίους σε ≥ 90 mg/kg/ημερησίως και στους πιθήκους macacus σε ≥ 10 mg/kg/ημερησίως).
English: Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Greek: Είναι γνωστό ότι η έκθεση στη θεραπεία με AIIRA κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης, επάγει εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, επιβράδυνση της οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
Greek: Πολύ συχνές: τουλάχιστον 1 στους 10 ασθενείς ή περισσότεροι Συχνές: τουλάχιστον 1 στους 100 και λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς Όχι συχνές: τουλάχιστον 1 στους 1000 και λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: 15351 Pallini, Attiki, Greece
Greek: 15351 Pallini Attiki
English: Very common:
Greek: Έρευνες: Πολύ συχνές:
English: The dose may later be increased to 300 mg once daily
Greek: Η δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί στα 300 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
English: Each tablet of Sabervel 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Greek: Κάθε δισκίο Sabervel 150 mg περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης.
English: • The other ingredients are:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
English: Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Greek: Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας: σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ή σε εκείνους που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ιρβεσαρτάνης δεν μεταβάλλονται σημαντικά.
English: Renal impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Greek: Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sabervel 75 mg
Greek: Sabervel 75 mg
English: Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Greek: Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: σε ασθενείς με ήπια έως μέτριας βαρύτητος κίρρωση του ήπατος, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ιρβεσαρτάνης δεν μεταβάλλονται σημαντικά.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 75 mg irbesartan
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνη
English: 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: INFORMATION IN BRAILLE Sabervel 300 mg
Greek: Sabervel 300 mg
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Όχι συχνές:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common:
Greek: λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Συχνές:
English: INFORMATION IN BRAILLE Sabervel 150 mg
Greek: Sabervel 150 mg
English: Gastrointestinal disorders: Common:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού:
English: ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Greek: Συμπληρωματικοί αντιυπερτασικοί παράγοντες (εξαιρουμένων των αναστολέων ΜΕΑ, των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ και των διϋδροπυριδινικών ανταγωνιστών ασβεστίου), προστέθηκαν, όπου χρειάσθηκε, για να επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση.
English: Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Greek: Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ελαφρά ως μετρίου βαθμού έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.