FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Сорафениб инхибира активността на таргетите, присъстващи в туморната клетка (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT и FLT-3) и в туморните съдове (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 и PDGFR-β). RAF-киназите са серин/треонинкинази, докато c-KIT, FTL-3, VEGFR-2, VEGFR-3 и PDGFR-β са рецептор тирозинкинази.
Norwegian Bokmål: Sorafenib hemmer aktiviteten i flere målmolekyler i kreftceller (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, og FLT-3) og i svulstens blodkar (CRAF, VEGFR2, VEGFR-3 og PDGFR-β).
Bulgarian: Когато е необходимо редуциране на дозата по време на лечение на хепатоцелуларен карцином (HCC) и напреднал бъбрeчно-клетъчен карцином (RCC), дозата на Nexavar трябва да бъде редуцирана на две таблетки от 200 mg сорафениб един път дневно (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Når dosereduksjon er nødvendig ved behandling av hepatocellulært karsinom (HCC) og avansert nyrecellekarsinom (RCC), skal Nexavar-dosen reduseres til 2 tabletter på 200 mg sorafenib én gang daglig (se pkt.
Bulgarian: Когато е необходимо намаляване на дозата по време на лечението на диференциран карцином на щитовидната жлеза (DTC), дозата Nexavar трябва да се намали до 600 mg сорафениб дневно на няколко приема (две таблетки от 200 mg и една таблетка от 200 mg с интервал от дванадесет часа между приемите).
Norwegian Bokmål: Når dosereduksjon er nødvendig ved behandling av differensiert thyreoideakarsinom (DTC), skal Nexavar-dosen reduseres til 600 mg sorafenib daglig fordelt på to doser (to tabletter på 200 mg og én tablett på 200 mg tas med tolv timers intervall).
Bulgarian: Стационарните плазмени концентрации на сорафениб се постигат до 7 дни, с пиково до минимално отношение на средните концентрации по-малко от 2.
Norwegian Bokmål: Steady state plasmakonsentrasjon nås i løpet av 7 dager, med en "peak/trough-ratio" på mindre enn 2.
Bulgarian: Nexavar се използва също и за лечение на рак на бъбреците (напреднал бъбречно-клетъчен карцином) в напреднал стадий, когато стандартното лечение не е помогнало да спре
Norwegian Bokmål: Nexavar brukes også til å behandle fremskreden nyrekreft (avansert nyrecellekarsinom) der standardbehandling ikke har klart å stoppe sykdommen eller vurderes som uegnet.
Bulgarian: В клинични проучвания сорафениб е прилаган с широка гама други антинеопластични средства с техните обичайни дозировки, включително гемцитабин, цисплатин, оксалиплатин, паклитаксел, карбоплатин, капецитабин, доксорубицин, иринотекан, доцетаксел и циклофосфамид.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har sorafenib vært administrert sammen med flere vanlige brukte doseringsregimer med andre cytostatika, inkludert gemcitabin, cisplatin, oksaliplatin, paklitaksel, karboplatin, kapecitabin, doksorubicin, irinotekan, docetaksel og syklofosfamid.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране, сорафениб да се спре и да се започне поддържащо лечение, когато е необходимо.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdose bør sorafenib seponeres og pasienten bør gis understøttende behandling etter behov.
Bulgarian: Slovenská republika Bayer spol.
Norwegian Bokmål: Bayer spol.
Bulgarian: Степе н 3*
Norwegian Bokmål: grader* Grad 3* Grad
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация при бъбречен карцином и карцином на бъбречното легенче (с изключение на нефробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, медуларен бъбречен карцином и рабдоиден тумор на бъбреците), и чернодробен карцином, и карцином на интрахепаталните жлъчни пътища (с изключение на хепатобластом) и диференциран карцином на щитовидната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen, ved nyre- og nyrebekkenkarsinom (unntatt nefroblastom, nefroblastomatose, klarcellet sarkom, mesoblastisk nefrom, karsinom i nyremedulla og rhabdoid nyretumor) og lever og intrahepatisk gallegangskarsinom (unntatt hepatoblastom) og differensiert thyreoideakarsinom (se pkt.
Bulgarian: Вашият лекар може да прекъсне лечението или да спре лечението.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke kan legen gjøre en pause i behandlingen eller stoppe hele behandlingen.
Bulgarian: Puh/Tel: +358 20 785 21
Norwegian Bokmål: Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21
Bulgarian: Повишен риск от кръвоизлив може да се появи след приложение на сорафениб.
Norwegian Bokmål: Økt risiko for blødning kan forekomme i forbindelse med sorafenib-behandling.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето анорексия хипофосфатемия хипокалциемия хипокалиемия хипонатриемия хипогликемия дехидратация
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbeting ede sykdommer anoreksi hypofosfatemi hypokalsemi hypokalemi hyponatremi hypoglykemi dehydrering
Bulgarian: Стомашночревни нарушения диария гадене повръщане запек стоматит (включително сухота в устата и глосодиния в езика) диспепсия, дисфагия гастро езофагеален рефлукс панкреатит гастрит стомашно-чревни перфорации*
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer diaré kvalme oppkast forstoppelse stomatitt (inkludert munntørrhet og glossodyni) dyspepsi dysfagi gastroøsofageal reflukssykdom pankreatitt gastritt gastrointestinale perforasjoner*
Bulgarian: Приложението на паклитаксел (225 mg/m2) и карбоплатин (AUC = 6) със сорафениб (≤ 400 mg два пъти дневно), приложени с 3-дневно прекъсване на приложението на сорафениб (два дни преди и един след приложение на паклитаксел/карбоплатин), не водят до значителен ефект върху фармакокинетиката на паклитаксел.
Norwegian Bokmål: Administrering av paklitaksel (225 mg/m2) og karboplatin (AUC=6) sammen med sorafenib (≤ 400 mg to ganger daglig), gitt med et 3-dagers opphold i doseringen av sorafenib (to dager før og den dagen paklitaksel/karboplatin administreres), førte ikke til noen signifikant effekt på farmakokinetikken til paklitaksel.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при пациенти с диабет трябва да се проверяват редовно, за да се прецени дали дозата на антидиабетното лекарство трябва да бъде коригирана, за да се сведе до минимум рискът от ниска кръвна захар.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for lavt blodsukker skal blodsukkernivået hos pasienter med diabetes sjekkes regelmessig for å vurdere om det er behov for å justere dosen av legemidler til behandling av diabetes.
Bulgarian: Nexavar се използва за лечение на рак на черния дроб (хепатоцелуларен карцином).
Norwegian Bokmål: Nexavar brukes til å behandle leverkreft (hepatocellulært karsinom).
Bulgarian: Клиничното значение на увеличението на експозицията на сорафениб и паклитаксел, при едновременното приложение със сорафениб без прекъсване на приема, не е известно.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av økningen i eksponering for sorafenib og paklitaksel ved koadministrering av sorafenib uten opphold i doseringen, er ikke kjent.
Bulgarian: При плъхове е доказано, че сорафениб и неговите метаболити преминават през плацентата и се очаква сорафениб да причини увреждащи ефекти върху плода.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det vist at sorafenib og dets metabolitter passerte placenta.
Bulgarian: In vitro сорафениб инхибира глюкуронирането чрез UGT1A1 и UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Sorafenib hemmet glukuronidering via UGT1A1 og UGT1A9 in vitro.
Bulgarian: При тези проучвания хипокалиемия CTCAE степен 3 се развива при 1,1 % и 0,4 % от пациентите на лечение със сорафениб и при 0,2 % и 0,7 % от пациентите в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: I disse studiene forekom hypokalemi av CTCAE grad 3 hos 1,1 % og 0,4 % av pasientene behandlet med sorafenib, og 0,2 % og 0,7 % av pasientene i placebogruppen.
Bulgarian: Свързани с лечението отклонения в лабораторните показатели, съобщавани при пациенти с DTC (проучване 5) през двойносляпата фаза
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Behandlingskrevende avvik i laboratorieverdier rapportert hos pasienter med DTC (studie 5) i dobbeltblindet periode
Bulgarian: Tlf: +47 24 11 18 00
Norwegian Bokmål: Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с Child Рugh A или B (леко и умерено) чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A eller B).
Bulgarian: Приемането на по-висока доза Nexavar прави по-вероятни нежеланите реакции или по-тежки особено диария и кожни реакции.
Norwegian Bokmål: Tas for mye Nexavar får man sannsynligvis flere eller alvorlige bivirkninger, spesielt diaré og hudreaksjoner.
Bulgarian: Етиологията на хипофосфатемията, свързана със сорафениб не е известна.
Norwegian Bokmål: Etiologien til hypofosfatemi forbundet med sorafenib er ikke kjent.
Bulgarian: Когато се прилага след консумация на храна със богато съдържание на мазнини, абсорбцията на сорафениб е редуцирана с 30 % в сравнение с приложението на гладно.
Norwegian Bokmål: Gitt sammen med et fettrikt måltid reduseres absorpsjonen med 30 % sammenlignet med inntak på fastende mage.
Bulgarian: Подтискане на TSH при DTC
Norwegian Bokmål: TSH-suppresjon ved DTC
Bulgarian: Проучване 3 (проучване 100554) е фаза III, международно, многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване при 602 пациенти с хепатоцелуларен карцином.
Norwegian Bokmål: Studie 3 (studie 100554) var en fase III, internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med 602 pasienter med hepatocellulært karsinom.
Bulgarian: Кожна реакция ръка-крак (палмарно-плантарна еритродизестезия) и обрив представляват найчестите нежелани лекарствени реакции със сорафениб.
Norwegian Bokmål: Hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi) og hudutslett er de vanligste bivirkningene av sorafenib.
Bulgarian: Nexavar се използва за лечение на карцином на щитовидната жлеза (диференциран карцином на щитовидната жлеза).
Norwegian Bokmål: Nexavar brukes til å behandle skjoldkjertelkreft (differensiert thyreoideakarsinom).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg сорафениб (като тозилат).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Bulgarian: Нарушения на нервната система периферна сетивна невропатия дисгеузия обратима задна левкоенцефалопатия*
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer perifer sensorisk nevropati dysgeusi reversibel posterior leukoencefalopati*
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението или да го спре.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om det skal gjøres en pause i behandlingen eller om behandlingen skal stoppes.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Bulgarian: Комбинация с други антинеопластични средства
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre antineoplastiske legemidler
Bulgarian: - Ако имате тежко чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig leverskade.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводи телната система и гърдата еректилна дисфункция гинекомастия
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer erektil dysfunksjon gynekomasti
Bulgarian: Хипофосфатемия СТСАЕ 3 степен (1 - 2 mg/dl) при проучване 1 се е появила при 13 % от пациентите, лекувани със сорафениб и 3 % от пациентите в групата на плацебо, а при проучване 3 при 11 % от пациентите лекувани със сорафениб и 2 % от пациентите в плацебо групата.
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi CTCAE grad 3 (1 - 2 mg/dl) ble i studie 1 sett hos 13 % av pasientene i sorafenibgruppen og hos 3 % av pasientene i placebogruppen, og i studie 3 hos 11 % av pasientene i sorafenibgruppen og 2 % av pasientene i placebogruppen.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система лимфопения левкопения неутропения анемия тромбоцитопения
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer lymfopeni leukopeni nøytropeni anemi trombocytopeni
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействиe
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хипотиреоидизъм хипертиреоидизъм
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer hypothyreoidisme
Bulgarian: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Norwegian Bokmål: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bulgarian: В предварително определените стратификационни фактори (ECOG статус, наличие или отсъствие на макроскопска съдова инвазия и/или разпространение на тумора извън черния дроб) на Проучване 3 и
Norwegian Bokmål: I de forhåndsdefinerte strata (ECOG-status, tilstedeværelse eller fravær av makroskopisk vaskulær invasjon og/eller ekstrahepatisk tumorvekst) for både studie 3 og 4, var HR gjennomgående i favør av sorafenib sammenlignet med placebo.
Bulgarian: QT интервал, пациенти, лекувани с висока кумулативна доза антрациклини, пациенти, приемащи определени антиаритмични лекарства или други лекарствени продукти, които водят до удължаване на QT интервала, и такива с електролитни нарушения, като хипокалиемия, хипокалциемия или хипомагнезиемия.
Norwegian Bokmål: Sorafenib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har eller kan utvikle forlenget QTc, f.eks. pasienter med medfødt lang QT-syndrom, pasienter som har fått en høy kumulativ dose ved antracyklinbehandling, pasienter som tar visse legemidler mot arytmi eller andre legemidler som kan føre til QT-forlengelse, og pasienter med elektrolyttforstyrrelser som hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че сорафениб в препоръчителната доза 400 mg два пъти дневно не може да бъде in vivo инхибитор на CYP2В6 и CYP2С8.
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at sorafenib ikke er en hemmer av CYP2B6 eller CYP2C8 in vivo ved anbefalt dose på 400 mg to ganger daglig.
Bulgarian: Изследвания намаляване на телесното тегло повишена амилаза повишена липаза преходно повишаване на трансаминазите преходно повишаване на алкалната фосфатаза в кръвта патологичен INR патологично протромбиново време *
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vekttap forhøyet amylase forhøyet lipase forbigående forhøyede transaminaser forbigående forhøyet alkalisk fosfatase i blod unormale INRverdier unormale protrombinverdier * Bivirkningene kan være livstruende eller fatale.
Bulgarian: Едновременното приложение на паклитаксел (225 mg/m2 веднъж на всеки 3 седмици) и карбоплатин (AUC = 6) със сорафениб (400 mg два пъти дневно, без прекъсване на приема) води до 47% увеличение на експозицията на сорафениб, 29% увеличние на експозицията на паклитаксел и 50% увеличение на експозицията на 6-ОН паклитаксел.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av paklitaksel (225 mg/m2, én gang hver 3. uke) og karboplatin (AUC=6) sammen med sorafenib (400 mg to ganger daglig, uten opphold i doseringen av sorafenib), førte til en 47 % økning i sorafenibeksponeringen, en 29 % økning i paklitakseleksponeringen og en 50 % økning i eksponeringen for 6-OH paklitaksel.
Bulgarian: Доцетаксел (75 или 100 mg/m2, приложен еднократно на всеки 21 дни), когато се прилага едновременно със сорафениб (200 mg два пъти дневно, приложен на ден 2 през 19 от 21-дневен цикъл с 3 дневно прекъсване на приложението, около приложението на доцетаксел), води до 3680 % увеличаване на AUC на доцетаксел и 16 - 32 % повишаване на доцетаксел Сmax.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av docetaksel (75 eller 100 mg/m2 gitt en gang hver 21. dag) og sorafenib (200 mg to ganger daglig eller 400 mg to ganger daglig fra dag 2 til dag 19 i en 21-dagers syklus med en 3-dagers doseringspause rundt administrering av docetaksel) resulterte i en 36 - 80 % økning i AUC og en 16 - 32 % økning i Cmax for docetaksel.
Bulgarian: (СТСАЕ 4 степен) при проучване 1, 1 от 297 пациенти лекувани със сорафениб при проучване 3 (СТСАЕ 2 степен) и един от 451 (СТСАЕ 2 степен) в групата с плацебо в проучване 1.
Norwegian Bokmål: Klinisk pankreatitt ble rapportert hos 2 av 451 sorafenibbehandlede pasienter (CTCAE grad 4) i studie 1, hos 1 av 297 sorafenib-behandlede pasienter (CTCAE grad 2) i studie 3 og 1 av 451 pasienter (CTCAE grad 2) i placebogruppen i studie 1.
Bulgarian: Не са проведени специални проучвания за ефекта на сорафениб върху зарастването на рани.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort formelle studier på effekten av sorafenib på sårtilheling.
Bulgarian: (обратима задна левкоенцефалопатия) - доброкачествено локализирано кожно образувание (кератоакантома)/кожен карцином внезапна тежка алергична реакция (анафилактична реакция)
Norwegian Bokmål: anfall og visuelle symptomer inkludert synstap (reversibel posterior leukoencefalopati) - en plutselig, alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Bulgarian: Лечението на подозираните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване или намаляване на дозата при лечението със сорафениб.
Norwegian Bokmål: Håndtering av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig avbrudd eller dosereduksjon av sorafenib.
Bulgarian: В проучване 11213 (RCC) нежелани събития, съответстващи на застойна сърдечна недостатъчност, са докладвани при 1,7 % от пациентите, лекувани със сорафениб, и при 0,7 % при получаващите плацебо.
Norwegian Bokmål: I studie 11213 (RCC) ble bivirkninger forenlig med kongestiv hjertesvikt rapportert hos 1,7 % av pasientene som ble behandlet med sorafenib og hos
Bulgarian: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Norwegian Bokmål: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациенти - грипоподобна болест - стомашно разстройство (диспепсия) - затруднено гълтане (дисфагия) - възпалена или суха уста, болезен език (стоматит и възпаление на лигавиците) - ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия) - ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия) - ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия) - болки в мускулите (миалгия) - нарушена чувствителност на пръстите на ръцете и краката, включително мравучкане или вцепененост (периферна сензорна невропатия) - депресия - проблеми с ерекцията (импотентност) - промяна в гласа (дисфония) - акне - възпалена, суха кожа или белеща се кожа (дерматит, десквамация на кожата) - сърдечна недостатъчност - сърдечен удар (миокарден инфаркт) или гръдна болка - шум в ушите - бъбречна недостатъчност - необичайно високи нива на протеини в урината (протеинурия) - обща слабост или загуба на сила (астения) - спадане на броя на червените кръвни клетки (левкопения и неутропения) - спадане на броя на червените кръвни клетки (анемия) - нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения) - възпаление на космените фоликули (фоликулит) - намалена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм) - ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия) - нарушаване на вкусовите усещания (дисгеузия) - зачервяване на лицето и често на други области на кожата (флаш) - хрема (ринорея) - киселини (гастро-езофагеална рефлуксна болест) - рак на кожата (кератоакантома/плоскоклетъчен карцином на кожата) - задебеляване на външния слой на кожата (хиперкератоза)
Norwegian Bokmål: kan opptre hos opptil 1 av 10 personer - influensalignende sykdom - dårlig fordøyelse (dyspepsi) - vanskeligheter med å svelge (dysfagi) - betent eller tørr munn, smerter i tungen (stomatitt og slimhinnebetennelse) - lavt nivå av kalsium i blodet (hypokalsemi) - lavt nivå av kalium i blodet (hypokalemi) - lavt nivå av blodsukker (hypoglykemi) - muskelsmerter (myalgi) - forstyrrelser i følelser i fingre og tær, inkludert prikking og nummenhet (perifer sensorisk nevropati) - depresjon - ereksjonsproblemer (impotens) - endret stemme (dysfoni) - kviser - betent, tørr eller skjellende hud som flasser (dermatitt, hudavskalling) - hjertesvikt - hjerteinfarkt eller brystsmerter - øresus (tinnitus) - nyresvikt - unormalt høyt nivå av protein i urinen (proteinuri) - generell svakhet eller tap av styrke (asteni) - redusert antall hvite blodceller (leukopeni og nøytropeni) - redusert antall røde blodceller (anemi) - lavt antall blodplater i blodet (trombocytopeni) - betennelse i hårsekkene (follikulitt) - for lav aktivitet i skjoldkjertelen (hypothyreoidisme) - lavt natriumnivå i blodet (hyponatremi) - endring i smakssansen (dysgeusi) - rødhet i ansiktet og ofte andre områder av huden - rennende nese (rhinoré) - halsbrann (gastroøsofageal reflukssykdom) - hudkreft (keratoakantomer/plateepitelkarsinom i huden) - fortykkelse av det ytre laget av huden (hyperkeratose) - en plutselig, ufrivillig sammentrekning av en muskel (muskelspasmer)
Bulgarian: Кожната реакция ръка-крак съответства на синдрома на палмарно-плантарна еритродизестезия в MedDRA.
Norwegian Bokmål: ** Hånd-fot-hudreaksjon tilsvarende palmar-plantar erytrodysestesi syndrom i MedDRA. ° Tilfeller er rapportert etter markedsføring.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS), оценена чрез заслепена независима радиологична оценка на база критериите RECIST е първичната крайна точка на проучването.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) som ble evaluert av en blindet, uavhengig radiologisk undersøkelse ved bruk av RECIST-kriteriene.
Bulgarian: Нарушения на имунната система реакции на свръхчувствителност (включващи кожни реакции и уртикария) анафилактична реакция ангиоедем
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert hudreaksjoner og urtikaria)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Nexavar
Bulgarian: Не са проведени проучвания върху фармакокинетиката на сорафениб при педиатрични пациенти.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier for å undersøke farmakokinetikken til sorafenib hos barn.
Bulgarian: CTCAE 3 степен хипокалциемия (6,0 - 7,0 mg/dL) се наблюдава при 1,1 % и 1,8 % от пациентите, лекувани със сорафениб, и при 0,2 % и 1,1 % от пациентите в групата на плацебо, а CTCAE 4 степен хипокалциемия (< 6,0 mg/dL) се наблюдава при 1,1 % и 0,4 % от пациентите, лекувани със сорафениб, и при 0,5 % и 0 % от пациентите в групата на плацебо, съответно в проучване 1 и 3.
Norwegian Bokmål: I studie 1 og studie 3 forekom hypokalsemi (6,0-7,0 mg/dl) av CTCAE grad 3 hos henholdsvis 1,1 % og 1,8 % av sorafenib-behandlede pasienter og hos henholdsvis 0,2 % og 1,1 % av pasientene i placebogruppen, og hypokalsemi (˂6,0 mg/dl) av CTCAE grad 4 forekom hos henholdsvis 1,1 % og 0,4 % hos sorafenibbehandlede pasienter og hos henholdsvis 0,5 % og 0 % av pasientene i placebogruppen.
Bulgarian: жълт кантарион, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон) могат също да повишат метаболизма на сорафениб и по този начин да понижат концентрациите му.
Norwegian Bokmål: Andre induktorer av CYP3A4-aktivitet og/eller glukuronidering (f.eks. Hypericium perforatum, også kjent som johannesurt, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital og deksametason) kan også øke nedbrytningen av sorafenib og derved redusere plasmakonsentrasjonen.
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища бъбречна недостатъчност протеинурия нефротичен синдром
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier nyresvikt proteinuri nefrotisk syndrom
Bulgarian: При проучване 3 (вж. точка 5.1), честотата на изискващите спешно лечение случаи на сърдечна исхемия/инфаркт е била 2,7 % при пациенти на сорафениб, в сравнение с 1,3 % при плацебо групата.
Norwegian Bokmål: 5.1) var forekomsten av behandlingskrevende tilfeller av myokardiskemi/infarkt 2,7 % i sorafenibgruppen sammenlignet med 1,3 % i placebogruppen.
Bulgarian: В 4 клинични проучвания фаза I, стационарната експозиция е подобна при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане в сравнение с експозицията при пациенти с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Eksponering for sorafenib var lik hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon i fire fase I studier.