FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Možné projevy ztráty příliš velkého množství tekutin z těla jsou vyjmenovány v bodě 4; - léky, které mohou změnit množství metforminu v krvi, zejména pokud máte sníženou funkci ledvin (např. verapamil, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib nebo olaparib); - jestliže užíváte léky ,které obsahují některou z následujících léčivých látek: o beta 2 agonisté k léčbě astmatu, o karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin - léky na prevenci záchvatů (křečí) nebo některých typů dlouhodobé bolesti, o cimetidin - používá se k léčbě problémů se žaludkem, o kortikoidy jako je dexamethason - k léčbě zánětlivých onemocnění jako je astma a artritida, o diltiazem - používá se k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi) a snížení krevního tlaku, o tablety ketokonazolu - používá se k léčbě Cushingova syndromu (když tělo produkuje nadbytek kortizolu), o rifampicin - antibiotikum používané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza, o nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs) jako je ibuprofen a celecoxib (inhibitor COX2) - používají se k léčbě bolesti a zánětu.
Latvian: Pārmērīga šķidruma zuduma iespējamās pazīmes ir uzskaitītas 4. punkta sākumā; zāles, kas var mainīt metformīna daudzumu asinīs, īpaši, ja Jums ir samazināta nieru darbība (piemēram, verapamils, dolutegravīrs, ranolazīns, trimetoprims, vandetanibs, isavukonazols, crizotinibs vai olaparibs); ja Jūs lietojat zāles, kas satur jebkuras no šādām aktīvajām vielām: o bēta-2 agonisti - lieto astmas ārstēšanai; o karbamazepīns, fenobarbitāls vai fenitoīns - zāles krampju vai noteiktu ilgstošu sāpju profilaksei; o cimetidīns - lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai; o kortikosterīdi, piemēram, deksametazons - lieto iekaisuma ārstēšanai tādu slimību gadījumā kā astma un artrīts; o diltiazems - lieto stenokardijas (sāpes krūtīs) ārstēšanai un asinsspiediena pazemināšanai; o ketokonazola tabletes - lieto Kušinga sindroma ārstēšanai (kad organisms ražo pārmērīgu daudzumu kortizola); o rifampicīns - antibiotika, ko izmanto infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai; o nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, ibuprofēns un celekoksibs ("COX-2 inhibitors") - lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai.
Czech: Po podání jednotlivé perorální dávky saxagliptinu 5 mg zdravým dobrovolníkům byla průměrná hodnota AUC v plazmě 78 ng.h/ml, resp. 214 ng.h/ml pro saxagliptin, resp. hlavní metabolit.
Latvian: Pēc 5 mg vienreizējas saksagliptīna devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem saksagliptīna un tā galvenā metabolīta AUC vidējās vērtības plazmā bija attiecīgi 78 ng h/ml un 214 ng h/ml.
Czech: Většina příhod byla nezávažných, mírné nebo střední intenzity a vymizely v čase.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu netika uzskatīti par būtiskiem - tie bija viegli vai vidēji smagi un spontāni izzuda.
Czech: Dapagliflozin: Přímé podání dapagliflozinu odstaveným mladým potkanům a nepřímá expozice v pokročilých stádiích březosti (období odpovídající druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí s ohledem na vyzrálost ledvin) a laktace jsou každá zvlášť spojeny s vyšším výskytem a/nebo závažností dilatace ledvinných pánviček a ledvinných tubulů u mláďat.
Latvian: Dapagliflozīns: dapagliflozīna tieša ievadīšana tikko no mātes atšķirtiem žurku jaunuļiem un netieša to pakļaušana dapagliflozīna iedarbībai grūsnības vēlīnajās stadijās (laikā, kas pēc cilvēka nieru nobriešanas stadijas atbilst cilvēka grūtniecības 2. un 3. trimestrim) un laktācijas periodā žurku pēcnācējiem bija saistīta ar biežākiem un/vai smagākiem nieru bļodiņu un kanāliņu paplašināšanās gadījumiem.
Czech: - léky na snížení krevního tlaku včtně ACE inhibitorů (např. enalapril nebo ramipril), blokátorů receptoru pro angiotenzin II (např. losartan nebo candesartan); - inzulin, deriváty sulfonylurey(např. glimepirid) nebo pioglitazon ke snížení cukru v krvi; - léky, které zvyšují tvorbu moči a snižují krevní tlak (diuretika).
Latvian: zāles asinsspiediena pazemināšanai, tai skaitā AKE inhibitorus (tādus kā enalaprilu vai ramiprilu), angiotensīna II receptoru antagonistus (tādus kā losartānu vai kandesartānu); insulīnu, sulfonilurīnvielas grupas zāles (piemēram, glimepirīdu) vai pioglitazonu, lai samazinātu cukura līmeni asinīs; zāles, kas pastiprina urīna veidošanos (diurētiskos līdzekļus).
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin byla rozložena rovnoměrně ve všech léčebných skupinách.
Latvian: Visās terapijas grupās sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves gadījumu sastopamība bija līdzīga.
Czech: Saxagliptin: Po jednorázové dávce saxagliptinu u jedinců s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (nebo ESRD) klasifikovaných na základě clearance kreatininu byly průměrné hodnoty AUC pro saxagliptin 1,2krát, resp. až 2,1krát, resp. 4,5krát vyšší, než hodnoty AUC u subjektů s normální funkcí ledvin.
Latvian: Saksagliptīns: pēc vienreizējas saksagliptīna devas lietošanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (vai pacientiem ar NSTS), klasificējot atbilstoši kreatinīna klīrensam, saksagliptīna vidējās AUC vērtības bija attiecīgi 1,2, līdz 2,1 un 4,5 reizes lielākas par AUC vērtībām pacientiem ar normālu nieru darbību.
Czech: Jedna komponenta sekundárního složeného cílového parametru, hospitalizace v důsledku srdečního selhání, se vyskytovala ve vyšší míře v rameni se saxagliptinem (3,5 %) ve srovnání s placebem (2,8 %) s nominální statistickou významností ve prospěch placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); p = 0,007].
Latvian: Viena apvienotā sekundārā rezultāta - stacionēšanas sirds mazspējas dēļ, sastopamība saksagliptīna grupā bija lielāka (3,5 %) nekā placebo grupā (2,8 %), un nominālā statistiskā nozīmība bija par labu placebo (RA = 1,27; 95 % TI 1,07-1,51; p = 0,007).
Czech: Dapagliflozin + Metformin Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty
Latvian: Dapagliflozīns + metformīns Koriģētās vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību
Czech: Proto může být nutné snížit dávku inzulinu nebo sekretagog inzulinu ke snížení rizika hypoglykemie, pokud se tyto látky používají v kombinaci s přípravkem Qtrilmet (viz body 4.5 a 4.8).
Latvian: Tāpēc, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošo līdzekļu deva, ja šos līdzekļus lieto kombinācijā ar Qtrilmet (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla průměrná hodnota Cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 40 %, resp. 67 % vyšší než u zdravých kontrol.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child- Pugh klasifikācijas) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC vērtība bija attiecīgi par 40 % un 67 % lielāka nekā atbilstošiem veseliem kontroles brīvprātīgajiem.
Czech: - Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem (viz bod 2.
Latvian: starpenes nekrotizējošais fascīts jeb Furnjē gangrēna, kas ir būtiska mīksto audu infekcija dzimumorgānos vai zonā starp dzimumorgāniem un anālo atveri (skatīt 2. punktu "Diabētiski ādas un pēdu bojājumi").
Czech: Přípravek Qtrilmet musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena funkce ledvin a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Qtrilmet lietošana jāpārtrauc pirms attēldiagnostikas procedūras vai tās laikā, un to drīkst atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc tās, un ievērojot nosacījumu, ka ir atkārtoti novērtēti nieru darbības rādītāji un nieru darbība ir atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Metformin je vylučován ledvinami a střední až těžká porucha funkce ledvin zvyšuje riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Latvian: Metformīns tiek izvadīts caur nierēm, un vidēji smaga līdz smaga nieru mazspēja palielina laktacidozes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: - Pomocné látky se známým účinkem: o Jádro tablety: sodná sůl karmelózy (E466) (viz bod 2 „Obsah sodíku"); mikrokrystalická celulóza (E460i); krospovidon (E1202); hypromelosa (E464); laktóza (viz bod 2 „Přípravek
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: o tabletes kodols: karmelozes nātrija sāls (E466) (skatīt 2. punktu, "Nātrija saturs"); mikrokristāliskā celuloze (E460i); krospovidons (E1202); hipromeloze (E464); laktoze (skatīt 2. punktu, "Qtrilmet satur laktozi"); magnija stearāts (E470b); dentālais silīcija dioksīds (E551).
Czech: Kombinace saxagliptinu 5 mg a dapagliflozinu 10 mg plus metformin se sulfonylureou nebo bez ní, ve srovnání s léčbou inzulinem glargin a metformin se SU nebo bez ní, vedla k významnému rozdílu ve změně tělesné hmotnosti ve 24. týdnu.
Latvian: Saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg plus metformīna kombinācija, lietojot kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai bez tām, salīdzinājumā ar terapiju ar glargīna insulīnu un metformīnu, lietojot kopā ar SU grupas zālēm vai bez tām, radīja būtisku ķermeņa masas izmaiņu atšķirību 24. nedēļā.
Czech: - Závažná alergická (hypersenzitivní) reakce, vyskytuje se vzácně (může se objevit až u 1 z 1000 pacientů)
Latvian: Būtiska alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija, ko novēro reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Czech: Souběžné podávání metforminu s: - inhibitory OCT1 (jako je verapamil) mohou snižovat účinnost metforminu; - induktory OCT1 (jako je rifampicin) mohou zvýšit gastrointestinální absorpci a účinnost metforminu; - inhibitory OCT2 (jako je cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol) mohou snižovat vylučování metforminu ledvinami, a tím vést ke zvýšení plazmatické koncentrace metforminu.
Latvian: Metformīna vienlaicīga lietošana ar - OCT1 inhibitoriem (piemēram, verapamilu) var samazināt metformīna efektivitāti; - OCT1 induktoriem (piemēram, rifampicīnu) var palielināt metformīna gastrointestinālo uzsūkšanos un efektivitāti; - OCT2 inhibitoriem (piemēram, cimetidīnu, dolutegravīru, ranolazīnu, trimetoprimu, vandetanibu, izavukonazolu) var samazināt metformīna izvadīšanu caur nierēm un tādējādi izraisīt metformīna koncentrācijas plazmā paaugstināšanos; - OCT1 un OCT2 inhibitoriem (piemēram, krizotinibu, olaparibu) var mainīt metformīna efektivitāti un izvadīšanu caur nierēm.
Czech: Metformin Metformin je vylučován v nezměněné podobě močí.
Latvian: Metformīns Metformīns tiek izvadīts neizmainītā veidā ar urīnu.
Czech: Studie reprodukční toxicity s metforminem neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Metformīna pētījumos ar dzīvniekiem reproduktīvā toksicitāte nav konstatēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Rozdíl průměrného SBP mezi léčebnými skupinami byl -3,6 mmHg (95% CI [-6,3; -1,0] p = 0,007).
Latvian: Vidējā SAS atšķirība starp ārstēšanas grupām bija -3,6 mmHg (95 % TI [-6,3; -1,0], p
Czech: Ve studiích in vitro neinhiboval dapagliflozin cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ani indukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumos dapagliflozīns neinhibēja citohromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 un neinducēja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4.
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří dvojitě zaslepených léčebných skupin, aby dostávali saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg přidaný k metforminu, saxagliptin 5 mg a placebo přidané k metforminu nebo dapagliflozin 10 mg a placebo přidané k metforminu.
Latvian: Pacientus randomizēja vienā no trim dubultmaskētas ārstēšanas grupām, lai viņi saņemtu vai nu saksagliptīnu 5 mg un dapagliflozīnu 10 mg devā, ko pievienoja metformīnam, saksagliptīnu 5 mg devā un placebo, ko pievienoja metformīnam, vai dapagliflozīnu 10 mg devā un placebo, ko pievienoja metformīnam.
Czech: Saxagliptin: Ženy měly přibližně o 25 % vyšší hodnoty systémové expozice k saxagliptinu.
Latvian: Saksagliptīns: sieviešu organismā saksagliptīna iedarbības intensitāte ir par aptuveni 25 % lielāka.
Czech: V souhrnné bezpečnostní analýze byl celkový výskyt hypoglykemie (všechny hlášené příhody včetně příhod hlášených centrálními laboratořemi FPG ≤ 3,9 mmol/l) 2,0 % u subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg a saxagliptin 5 mg plus metformin (kombinovaná léčba), 0,6 % ve skupině se saxagliptinem plus metformin a 2,3 % ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.
Latvian: Apvienotajā drošuma analīzē kopējā hipoglikēmijas sastopamība (visi ziņotie notikumi, tai skaitā tie, kad centrālā laboratorijā noteikta FPG vērtība bija ≤ 3,9 mmol/l), bija 2,0 % personām, kuras terapijā saņēma dapagliflozīnu 10 mg un saksagliptīnu 5 mg devā plus metformīnu (kombinētā terapija), 0,6 % saksagliptīna plus metformīna grupā un 2,3 % dapagliflozīna plus metformīna grupā.
Czech: U dospělých potomků léčených samic byl pozorován zvýšený výskyt nebo závažnost dilatace ledvinných pánviček po podávání nejvyšší testované dávky (expozice samic, resp. mláďat dapagliflozinu byla 1415krát, resp. 137krát vyšší než u lidí po podání maximální doporučené dávky [MRHD]).
Latvian: Pieaugušiem dapagliflozīnu saņēmušu mātīšu pēcnācējiem novērota nieru bļodiņu paplašināšanās sastopamības un smaguma pakāpes palielināšanās, tomēr tikai pēc vislielāko pārbaudīto devu lietošanas (kad dapagliflozīna iedarbības intensitāte mātes un mazuļa organismā bija attiecīgi 1415 un 137 reizes lielāka nekā šie rādītāji cilvēkam, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (maximum recommended human dose -MRHD).
Czech: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg s řízeným uvolňováním Makrogol (E1521); polyvinylalkohol (E1203); oxid titaničitý (E171); mastek (E553b); žlutý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); černý oxid železitý (E172) Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg s řízeným uvolňováním Makrogol (E1521); polyvinylalkohol (E1203); oxid titaničitý (E171); mastek (E553b); žlutý oxid železitý (E172); černý oxid železitý (E172)
Latvian: o Apvalks: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes: makrogols (E1521); polivinilspirts (E1203); titāna dioksīds (E171); talks (E553b); dzeltenais dzelzs oksīds (E172); sarkanais dzelzs oksīds (E172); melnais dzelzs oksīds (E172).
Czech: Pacienti mají dostat celkovou denní dávku přípravku Qtrilmet odpovídající 5 mg saxagliptinu, 10 mg dapagliflozinu plus celkovou denní dávku metforminu, nebo nejbližší terapeuticky vhodnou dávku, kterou již užívají.
Latvian: Pacientiem jāsaņem tāda Qtrilmet kopējā dienas deva, kas atbilst 5 mg saksagliptīna, 10 mg dapagliflozīna, un kopējā metformīna dienas deva, kāda jau tiek lietota, vai tuvākā terapeitiski atbilstošā metformīna deva.
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká (nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Qtrilmet užívat.
Latvian: Ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā (vai ja šaubāties), pirms Qtrilmet lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro kombinaci saxagliptin a metformin.
Latvian: Par šo nevēlamo blakusparādību ziņots saistībā ar kombinētu saksagliptīna un metformīna lietošanu.
Czech: Dapagliflozin :U subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) byla průměrná hodnota Cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 12 %, resp. 36 % vyšší než u zdravých kontrol.
Latvian: Dapagliflozīns: pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi A vai B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC vērtība bija līdz attiecīgi par 12 % un 36 % lielāka nekā atbilstošiem veseliem kontroles brīvprātīgajiem.
Czech: Upravený podíl subjektů s HbA1c < 7,0 % v 52. týdnu byl 29,3% ve skupině se saxagliptinem a dapagliflozinem plus metformin, resp. 13,1 % ve skupině s placebem a dapagliflozinem plus metformin.
Latvian: Personu ar HbA1c < 7.0 % koriģētais vidējais procentuālais daudzums 52. nedēļā bija 29,3 % saksagliptīna un dapagliflozīna plus metformīna grupā un 13,1 % placebo un dapagliflozīna plus metformīna grupā.
Czech: Neočekává se, že přípravek Qtrilmet má vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Qtrilmet nav paredzama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot rīkus vai apkalpot mehānismus.
Czech: # Nežádoucí účinky hlášené pro dapagliflozin.
Latvian: # Par šo nevēlamo blakusparādību ziņots saistībā ar dapagliflozīnu.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostakem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti z klinických studií s dapagliflozinem ve třídě III-IV podle NYHA.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav iegūta pieredze par dapagliflozīna lietošanu pacientiem, kuriem ir III-IV funkcionālās klases sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas).
Czech: Údaje z léčebných ramen se saxagliptinem a dapagliflozinem plus metformin ve třech jednotlivých studiích zahrnutých do souhrnné analýzy prokázaly trend průměrného procentního zvýšení celkového cholesterolu (celkový C) (zaokrouhleno na nejbližší desetinu) (v rozmezí od 0,4 % do 3,8 %), LDL-C (v rozmezí od 2,1 % do 6,9 %) a HDL-C (v rozmezí 2,3 % až 5,2 %) spolu s průměrným procentním snížením triglyceridů od výchozí hodnoty (v rozmezí od -3,0 % do -10,8 %).
Latvian: Dati, kas iegūti trijos atsevišķos apvienotajā analīzē iekļautos pētījumos, par saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas lietošanas grupām, pierāda tendenci uz kopējā holesterīna (kopējā H) sākotnējā vidējā procentuālā līmeņa paaugstināšanos (noapaļojot līdz desmitdaļai, 0,4-3,8 % diapazonā), ZBL-H līmeņa paaugstināšanos (2,1-6,9 % diapazonā) un ABL-H līmeņa paaugstināšanos (2,3-5,2 % diapazonā), vienlaicīgi pazeminoties triglicerīdu vidējam procentuālajam līmenim (no -3,0 līdz -10,8 % diapazonā).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Qtrilmet užívat.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Qtrilmet lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Třistadvacet (320) pacientů bylo randomizováno rovnoměrně do léčebné skupiny s dapagliflozinem přidaného k saxagliptinu plus metformin nebo do léčebné skupiny s placebem plus saxagliptin plus metformin.
Latvian: Trīs simti divdesmit (320) pacienti vienādās daļās tika randomizēti vai nu dapagliflozīna, ko pievienoja saksagliptīnam plus metformīnam terapijas grupā vai placebo plus saksagliptīna, plus metformīna terapijas grupā.
Czech: Další vývojová toxicita byla omezena na snížení hmotnosti mláďat závislé na podávané dávce a byla pozorována pouze u dávek ≥ 15 mg/kg/den (což představuje expozici mláďat, která ≥ 29krát převyšuje hodnoty u lidí po podání MRHD).
Latvian: Cita veida toksiskā ietekme uz attīstību izpaudās kā ar devas lielumu saistīta mazuļu ķermeņa masas samazināšanas, kas tika novērota tikai pēc ≥ 15 mg/kg lielu dienas devu lietošanas (iedarbības intensitāte mazuļu organismā bija ≥ 29 reizes lielāka nekā šie rādītāji cilvēkam, lietojot MRHD).
Czech: Saxagliptin významně nezměnil farmakokinetiku dapagliflozinu, metforminu, glibenklamidu (substrát pro CYP2C9), pioglitazonu (substrát pro CYP2C8 [hlavní] a CYP3A4 [vedlejší]), digoxinu (substrát P-gp), simvastatinu (substrát pro CYP3A4), účinných složek kombinované perorální antikoncepce (ethinylestradiol a norgestimát), diltiazemu nebo ketokonazolu.
Latvian: Saksagliptīnam nebija nozīmīgas ietekmes uz dapagliflozīna, metformīna, glibenklamīda (CYP2C9 substrāts), pioglitazona (CYP2C8 [būtisks] un CYP3A4 [mazāk nozīmīgs] substrāts), digoksīna (P-gp substrāts), simvastatīna (CYP3A4 substrāts), kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu (etinilestradiola un norgestimāta), diltiazema vai ketokonazola farmakokinētiku.
Czech: - jestliže u Vás dojde k rychlému úbytku tělesné hmotnosti, pocitu na zvracení nebo zvracení, bolí Vás břicho, máte nadměrnou žízeň, zrychleně a zhluboka dýcháte, jste zmatený(á), jste neobvykle ospalý(á) nebo unavený(á), objeví se sladký pach Vašeho dechu, cítíte sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo pozorujete odlišný pach Vaší moči nebo potu.
Latvian: - ja Jums ir straujš ķermeņa masas zudums, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apmulsums, neparasta miegainība vai nogurums, saldena elpas smarža, salda vai metāliska garša mutē vai citāda urīna vai sviedru smarža.
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, musí být přípravek Qtrilmet vysazen a pokud je pankreatitida potvrzena, nesmí být přípravek Qtrilmet znovu nasazen.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc; ja tiek apstiprināta akūta pankreatīta diagnoze, to lietošanu nedrīkst atsākt.
Czech: Metformin hydrochlorid: U pacientů s poškozenou funkcí jater nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie metforminu.
Latvian: Metformīna hidrohlorīds: metformīna farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Czech: Vliv na tělesnou hmotnost mláďat byl pozorován až do 92. dne, resp. 120. dne od narození u samic, resp. u samců.
Latvian: Līdz 92. un 120. dienai pēc atnešanās ir novērota ietekme uz sievišķo un vīrišķo pēcnācēju ķermeņa masu.
Czech: Metformin hydrochlorid: Při analýze podle pohlaví (muži = 19, ženy = 16) se farmakokinetické parametry metforminu mezi normálními subjekty a pacienty s diabetem 2. typu významně nelišily.
Latvian: Metformīna hidrohlorīds: metformīna farmakokinētiskie raksturlielumi veseliem cilvēkiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, analizējot pēc dzimuma (vīrieši = 19, sievietes = 16) būtiski neatšķīrās.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že saxagliptin a/nebo jeho metabolit přechází do mléka.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērots, ka saksagliptīns un vai tā metabolīts izdalās mātes pienā.
Czech: Rozdíl v upravené průměrné změně od výchozí hodnoty v 52. týdnu byl mezi léčebnými skupinami -0,81 % (95% CI: -1,06; -0,55).
Latvian: Koriģētās vidējās vērtības izmaiņu atšķirība starp ārstēšanas grupām, sākotnējo vērtību salīdzinot ar 52. nedēļas vērtību, bija -0,81 % (95 % TI: -1,06; -0,55).
Czech: Dapagliflozin zlepšuje glykemii jak na lačno, tak postprandiálně tím, že snižuje reabsorpci glukózy v ledvinách vedoucí k vylučování glukózy močí.
Latvian: Dapagliflozīns uzlabo glikozes līmeni plazmā gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas, nierēs samazinot glikozes atpakaļuzsūkšanos, tā veicinot glikozes ekskrēciju ar urīnu.
Czech: Metformin: V ustáleném stavu jsou hodnoty AUC a Cmax méně než proporcionální dávce metforminu s prodlouženým uvolňováním v rozmezí 500 až 2000 mg po podání jednou denně.
Latvian: Metformīns: lietojot metformīna ilgstošās darbības zāļu formu devu diapazonā no 500 līdz 2000 mg vienreiz dienā, līdzsvara stāvoklī AUC un Cmax vērtības ir mazāk nekā proporcionālas devai.
Czech: Přípravek Qtrilmet má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyšetřena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.2 a 4.5).
Latvian: Qtrilmet lietošana jāpārtrauc pirms attēldiagnostikas procedūras vai tās laikā, un to drīkst atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc procedūras, un ievērojot nosacījumu, ka ir atkārtoti novērtēti nieru darbības rādītāji un nieru darbība ir atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky významný.
Latvian: Šī atšķirība nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
Czech: Rozdíl v průměrné tělesné hmotnosti mezi léčebnými skupinami byl -3,64 kg (95% CI [-4,20, -3,09] p < 0,001).
Latvian: Vidējās ķermeņa masas atšķirība starp ārstēšanas grupām bija -3,64 kg (95 % TI [-4,20; -3,09] p < 0,001).
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pankreatīts, jāievēro piesardzība.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Qtrilmet je 2000 mg metforminu, 5 mg saxagliptinu a 10 mg dapagliflozinu.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Qtrilmet dienas deva ir 2000 mg metformīna, 5 mg saksagliptīna un 10 mg dapagliflozīna.