FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Victrelis změnit, doporučuje se u pacientů léčených antagonisty vitaminu K pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Victrelis lahko spremeni, se pri bolnikih, ki se zdravijo z antagonisti vitamina K, priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Czech: Jednomístné substituce V55I a D168N citlivost na boceprevir nesnížily.
Slovenian: Enojni zamenjavi V55I in D168N nista zmanjšali občutljivosti za boceprevir.
Czech: Klinický výsledek tohoto zaznamenaného snížení nejnižších koncentrací přípravku Victrelis nebyl přímo zhodnocen.
Slovenian: Klinični izid tega opaženega zmanjšanja najmanjše koncentracije zdravila Victrelis ni bil neposredno ocenjen.
Czech: AUC, Cmax a Cmin v ustáleném stavu se zvyšovaly méně než na dávce závislým způsobem a individuální expozice se vzájemně významně překrývaly při 800 mg a 1 200 mg, což ukazovalo na sníženou absorpci při vyšších dávkách.
Slovenian: AUC, Cmax in Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja so se povečevale manj kot sorazmerno odmerku, individualne izpostavljenosti pri 800 mg in 1.200 mg pa so se bistveno prekrivale, kar kaže zmanjšano absorpcijo pri večjih odmerkih.
Czech: Opatrnosti je třeba dbát u léků prodlužujících QT interval, jako jsou amiodaron, chinidin, methadon, pentamidin a některá neuroleptika.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravilih, ki podaljšajo QT interval, kot so amiodaron, kinidin, metadon, pentamidin in nekateri nevroleptiki.
Czech: Pokud se léčba zahájí, je nutné velmi pečlivě sledovat známky infekce nebo zhoršení jaterních funkcí.
Slovenian: Če z zdravljenjem začnete, je treba bolnike zelo skrbno spremljati glede znakov okužb in poslabšanja delovanja jeter.
Czech: Máte-li jakékoli otázky jak postupovat, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če imate kakšno vprašanje o tem, kako ravnati, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: U potkanů a králíků nebyly zaznamenány účinky na vývoj plodu (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opazili učinkov na razvoj ploda (glejte poglavje 5.3).
Czech: Ovlivnění koncentrací bocepreviru maravirokem při současném podávání je nepravděpodobné (na základě cesty eliminace bocepreviru).
Slovenian: Malo verjetno je, da sočasna uporaba maraviroka vpliva na koncentracije boceprevirja (glede na pot izločanja boceprevirja).
Czech: Delší expozice vedla k poklesu hladiny RNA o 2-log v den 15.
Slovenian: Dolgotrajna izpostavljenost je povzročila 2-log zmanjšanje koncentracije RNA do 15. dne.
Czech: Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některé z následujících léků:
Slovenian: Prav tako morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katera od naslednjih zdravil:
Czech: • Odloupněte fólii a vyjměte tobolku - nevymačkávejte tobolku přes blistr, protože vytlačení tobolky skrz balení může tobolku poškodit.
Slovenian: • Odlepite zadnjo stran pretisnega omota, da boste razkrili kapsulo - ne potiskajte kapsule skozi pretisni omot, ker jo tako lahko poškodujete.
Czech: • hormonální substituční léčba - přípravky na bázi estrogenu
Slovenian: • hormonsko nadomestno zdravljenje - estrogenska zdravila
Czech: Výsledky této retrospektivní analýzy podskupin je nutné brát s rezervou kvůli malé velikosti vzorku a kvůli možným rozdílům populací v podstudiích oproti celkové populaci studie.
Slovenian: Rezultate retrospektivne analize v tej podskupini je treba previdno tolmačiti zaradi majhne velikosti vzorca in morebitnih razlik te populacije glede na celotno
Czech: Exploratorní farmakogenomická analýza IL28B klinických hodnoceních přípravku Victrelis fáze 3
Slovenian: Preiskovalna farmakogenomska analiza IL28B v kliničnih študijah faze 3 z zdravilom Victrelis
Czech: Boceprevir se in vitro ukázal být substrátem p-glykoproteinu (P-gp) a rezistentního proteinu nádorových buněk prsu (brest cancer resistant protein-BCRP).
Slovenian: Pokazalo se je, da je boceprevir in vitro substrat p-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein).
Czech: U většiny těchto subjektů (n=54) byla nejnižší dávka ribavirinu podávaná nejméně po dobu 14 dní ≥ 600 mg/den.
Slovenian: Za večino teh preiskovancev (n=54) je bil najnižji odmerek ribavirina, ki so ga prejemali vsaj 14 dni, ≥ 600 mg/dan.
Czech: Bude-li hladina hemoglobinu < 10 g/dl (nebo < 6.2 mmol/l), může být nutné zahájení léčby anemie (viz bod 4.8).
Slovenian: Če je hemoglobin < 10 g/dl (oz. < 6,2 mmol/l), je lahko treba urediti anemijo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Farmakokinetické výsledky byly u zdravých jedinců a jedinců s HCV infekcí podobné.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati so bili pri zdravih preiskovancih in preiskovancih, okuženih s HCV, podobni.
Czech: • Uchovávejte v chladničce až do uplynutí doby použitelnosti.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku do izteka roka uporabnosti.
Czech: Klinické hodnocení
Slovenian: Klinična študija
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou ohroženi reaktivací viru HBV, a proto mají být sledováni a léčeni podle současných klinických doporučení.
Slovenian: Pri bolnikih, sočasno okuženih s HBV/HCV, obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in obravnavati v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Czech: Většina subjektů (87 %; 85/98) užívala ritonavirem posílený inhibitor proteázy (PI) HIV v kombinaci s HIV nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Slovenian: Večina preiskovancev (87 %; 85/98) je prejemala z ritonavirjem ojačani zaviralec HIV proteaze (PI), kombiniran z zaviralci HIV-nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTIs).
Czech: Z 314 subjektů bylo 230 infikováno genotypem HCV 1a 84 bylo infikováno genotypem HCV 1b.
Slovenian: Med 314 preiskovanci je bilo 230 okuženih s HCV genotipa 1a in 84 s HCV genotipa 1b.
Czech: Boceprevir se nevylučuje dialýzou.
Slovenian: Boceprevir se ne odstrani z dializo.
Czech: Většina subjektů s anemií obdržela erytropoetin, když byly hladiny hemoglobinu ≤ 10 g/dl (nebo 6,2 mmol/l).
Slovenian: Večina anemičnih preiskovancev je prejemala eritropoetin, če je bila koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl (oz. 6,2 mmol/l).
Czech: *Viz bod 5.1, popis klinického hodnocení pro každé léčebné rameno.
Slovenian: *Prosimo, glejte opise kliničnih preskušanj v poglavju 5.1 za vsako skupino zdravljenja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou přípravek Victrelis předepisovat nebo používat, obdrželi při uvedení přípravku na trh odborný edukační balíček pro poskytovatele zdravotní péče obsahující následující:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsem zdravnikom, za katere pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Victrelis, ob prihodu zdravila na trg priskrbeti komplet izobraževalnega gradiva, namenjenega zdravnikom, ki vsebuje:
Czech: Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral povečati pogostnost krvnih preiskav, da bo lahko spremljal, kako dobro se lahko vaša kri strjuje.
Czech: Boceprevir nebyl hodnocen u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (viz bod 5.2).
Slovenian: Boceprevir ni bil raziskan pri bolnikih z dekompenzirano cirozo (glejte poglavje 5.2).
Czech: Je třeba očekávat zvýšení plazmatických koncentrací substrátů P-glykoproteinových efluxních transportérů, jako je digoxin a dabigatran (viz tabulka 2).
Slovenian: Pričakovati je treba povečanje koncentracij substratov za efluksni transportni P-gp v plazmi, kot sta digoksin ali dabigatran (glejte preglednico 2).
Czech: Klinická studie lékových interakcí s digoxinem ukázala, že boceprevir je mírným inhibitorem P-gp in vivo, čímž zvyšuje expozici digoxinu o 19 %.
Slovenian: Klinična študija medsebojnega delovanja zdravila z digoksinom je pokazala, da je boceprevir blag zaviralec P-gp in vivo in povečuje izpostavljenost digoksinu za 19 %.
Czech: Není známo, jaký účinek bude mít přípravek Victrelis na působení následně podávaných inhibitorů HCV proteázy, včetně opakované léčby přípravkem Victrelis.
Slovenian: Ni znano, kakšen bo učinek zdravljenja z zdravilom Victrelis na delovanje pozneje uporabljanih zaviralcev proteaz HCV, vključno s ponovnim zdravljenjem z zdravilom Victrelis.
Czech: Deset procent subjektů (17/168) bylo s cirhózou, včetně 3 (6 %) předchozích non-respondentů, 2 (7 %) pacientů s předchozími relapsy a 12 (14 %) předchozích částečných respondentů.
Slovenian: Deset odstotkov preiskovancev (17/168) je imelo cirozo, med njimi so bili 3 (6 %) popolnoma neodzivni bolniki, 2 (7 %) bolnika s predhodnim recidivom in 12 (14 %) delno odzivnih bolnikov.
Czech: • pimozid nebo lurasidon - používá se k léčbě psychických problémů
Slovenian: • pimozid ali lurasidon - uporablja se za zdravljenje težav z duševnim zdravjem,
Czech: Reakce v místě vpichu nebyly zahrnuty, protože Victrelis se podává perorálně.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja niso bile vključene, ker se zdravilo Victrelis uporablja peroralno.
Czech: • se u Vás někdy vyskytla krevní porucha, jako je neutropenie (nedostatek určitého typu bílých krvinek).
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s krvjo, kot je nevtropenija (pomanjkanje določene vrste belih krvnih celic).
Czech: Studie zahrnovala 5 subjektů s cirhózou a 4 byly v rameni s přípravkem Victrelis.
Slovenian: Študija je vključevala 5 preiskovancev s cirozo, 4 so bili zdravljeni z zdravilom Victrelis.
Czech: Boceprevir nebyl genotoxický v baterii in vitro nebo in vivo testů, včetně testů bakteriální mutagenity, testů s lidskými lymfocyty z periferní krve a mikronukleových testů u myší.
Slovenian: Boceprevir ni bil genotoksičen v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom na humanih limfocitih periferne krvi in mikrojedrnim
Czech: Použití u pacientů s HCV jiného genotypu než genotypu 1
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s HCV drugih genotipov kot genotipa 1
Czech: Léčba při IC90 po dobu 72 hodin vedla k poklesu RNA replikonu o 1-log10.
Slovenian: 72-urno tretiranje z IC90 je povzročilo 1-log10 padec replikacijske enote RNA.
Czech: Úprava dávky escitalopramu se nepředpokládá, ale dávky může být nutné upravit podle klinického účinku.
Slovenian: Prilagoditev odmerkov escitaloprama ni predvidena, vendar bo glede na klinični učinek, odmerke morda potrebno prilagoditi.
Czech: • léky používané k léčbě příznaků zvětšené prostaty - doxazosin a tamsulosin
Slovenian: • zdravili za zdravljenje simptomov povečane prostate - doksazosin in tamsulozin
Czech: • na pomoc v rozhodování Vašeho lékaře o tom, jak dlouho budete přípravek Victrelis užívat
Slovenian: • za pomoč zdravniku pri presoji, kako dolgo se morate zdraviti z zdravilom Victrelis,
Czech: U těchto pacientek se musí zvážit používání jiné antikoncepce.
Slovenian: Za te bolnice pridejo v poštev drugi kontraceptivi.
Czech: Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte nebo nemůžete strávit některé cukry (máte intoleranci některých cukrů), jako například při dědičné nedostatečnosti laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpci, poraďte se před užíváním tohoto
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate oz. ne prebavljate nekaterih sladkorjev (imate intoleranco za nekatere sladkorje), tj. imate npr. laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Victrelis má sestávat z obecných podpůrných opatření, včetně sledování životních funkcí a sledování pacientova klinického stavu.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila Victrelis mora obsegati splošne podporne ukrepe, vključno z nadziranjem vitalnih znakov in opazovanjem bolnikovega kliničnega stanja.
Czech: Analýza následného sledování subjektů léčených boceprevirem, které nedosáhly SVR, prokázala, že v průběhu času po skončení léčby boceprevirem populace viru divokého typu vzrostla a většina variant rezistentních k bocepreviru se staly nedetekovatelnými.
Slovenian: Analiza spremljanja preiskovancev, zdravljenih z boceprevirjem, ki niso dosegli SVR, je pokazala, da se je populacija divjega tipa virusa povečala in da je večina na boceprevir odpornih variant virusa po koncu zdravljenja s časom postala nezaznavna.
Czech: Uchovávání lékárníkem Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Slovenian: Shranjevanje v lekarni Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Czech: Šelak Červený oxid železitý (E172)
Slovenian: želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Czech: %, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114)
Slovenian: SVR (n/N) KZ % (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114)
Czech: V obou léčebných ramenech byli pacienti s cirhózou vystaveni většímu riziku rozvoje trombocytopenie stupně 3 - 4 oproti
Slovenian: V obeh skupinah so imeli bolniki s cirozo, v primerjavi z bolniki brez ciroze, večje tveganje za pojav trombocitopenije 3. do 4. stopnje.
Czech: U 77 subjektů byla při léčbě anemie v 5 a více krocích snížena dávka ribavirinu.
Slovenian: 77 preiskovancev je za obvladovanje anemije prejelo za ≥ 5 korakov zmanjšan odmerek ribavirina.
Czech: Vícenásobné balení: 336 (4 balení po 84) tvrdých tobolek
Slovenian: Multi-pakiranje: 336 (4 pakiranja po 84) trdih kapsul
Czech: Pokles počtu neutrofilů může vyžadovat snížení dávky peginterferonu alfa, nebo ukončení léčby.
Slovenian: Zmanjšanje števila nevtrofilcev lahko zahteva zmanjšanje odmerka peginterferona alfa ali ukinitev zdravljenja.
Czech: • máte hepatitidu C jiného genotypu než genotyp 1
Slovenian: • če imate hepatitis C drugega genotipa kot 1,
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje boceprevirum 200 mg.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 200 mg boceprevirja.
Czech: Subjekty randomizované do skupiny, jíž se podával erytropoetin (N=251)
Slovenian: Preiskovanci randomizirani v skupino, ki je prejemala eritropoetin (N=251)
Czech: • lumefantrin a halofantrin - antimalarika (k léčvě malárie)
Slovenian: • lumefantrin in halofantrin - zdravili proti malariji,
Czech: Pleurální fibróza*, ortopnoe, respirační selhání
Slovenian: plevralna fibroza*, ortopneja, odpoved dihanja
Czech: Co je přípravek Victrelis a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Victrelis in za kaj ga uporabljamo
Czech: Tabulka 2 uvádí doporučení pro dávkování vzhledem k lékovým interakcím přípravku Victrelis.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje priporočila za odmerjanje zaradi medsebojnega delovanja z zdravilom Victrelis.
Czech: Genetická varianta poblíž genu kódujícího interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, změna C na T) je silným prediktorem odpovědi na peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Slovenian: Genetska varianta v bližini gena, ki kodira interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, sprememba iz C v T), je močan napovednik odziva na peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Czech: Není pravděpodobné, že by současné podávání přípravku Victrelis s perorální antikoncepcí obsahující ethinylestradiol a nejméně 1 mg norethindronu ovlivnilo účinnost antikoncepce.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi sočasna uporaba zdravila Victrelis s peroralnim kontraceptivom, ki vsebuje etinilestradiol in vsaj 1 mg noretindrona, spremenila učinkovitost kontracepcije.
Czech: Pokud se takové reakce vyskytnou, kombinovaná léčba musí být přerušena a ihned musí být zahájena odpovídající
Slovenian: Če se takšna reakcija pojavi, je treba kombinirano zdravljenje prekiniti in nemudoma začeti z ustrezno terapijo (glejte poglavji 4.3 in
Czech: Klinický význam snížení hodnot farmakokinetických parametrů etravirinu a Cmin bocepreviru při kombinované léčbě antiretrovirotiky proti HIV, která také ovlivňují farmakokinetiku etravirinu a/nebo bocepreviru, nebyl přímo hodnocen.
Slovenian: Klinični pomen zmanjšanja farmakokinetičnih parametrov etravirina in Cmin boceprevirja pri kombiniranem zdravljenju s HIV antiretrovirusnimi zdravili, ki vplivajo tudi na farmakokinetiko etravirina in/ali boceprevirja, ni bil neposredno ovrednoten.
Czech: Stupeň přidané hodnoty přípravku Victrelis k terapii dvojkombinací u C/C pacientů bude záviset na pravděpodobnosti dosažení SVR při samotné terapii dvojkombinací.
Slovenian: Stopnja dodane vrednosti boceprevirja poleg dvojne terapije pri C/C bolnikih je odvisna od verjetnosti za dosego SVR z dvojno terapijo samo.
Czech: Zhodnocení různých kombinací bocepreviru a interferonu alfa-2b, které vedlo k 90% supresi RNA replikonu, prokázalo aditivitu účinku; synergický nebo antagonistický účinek nebyl zaznamenán.
Slovenian: Ocena različnih kombinacij boceprevirja in interferona alfa-2b, ki so povzročile 90 % supresijo replikacijske enote RNA, je pokazala aditiven učinek; sinergije ali antagonizma niso ugotovili.
Czech: Victrelis byl spojen s dalším snížením koncentrace hemoglobinu o přibližně 1 g/dl (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo Victrelis je bilo povezano z dodatnim zmanjšanjem koncentracije hemoglobina za približno 1 g/dl (glejte poglavje 4.4).
Czech: Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Přestaňte užívat přípravek Victrelis a vyhledejte okamžitě svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoli z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Victrelis in takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno zdravljenje:
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s rifampicinem nebo antikonvulzivy (jako je fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin) může významně snížit plazmatickou expozici bocepreviru.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis in rifampicina ali antikonvulzivov (kot so fenitoin, fenobarbital ali karbamazepin) lahko pomembno zmanjša plazemsko izpostavljenost boceprevirju.
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1:2:2 a stratifikovány podle odpovědi na svůj předchozí kvalifikující se léčebný režim (pacienti s relapsy oproti částečným respondentům) a podle podtypu HCV (1a oproti 1b) do jedné
Slovenian: Preiskovanci so bili randomizirani v razmerju 1:2:2 in stratificirani glede na odziv na njihov prejšnji režim zdravljenja (bolniki z recidivom v primerjavi z delno odzivnimi) in glede na podtip HCV (1a v primerjavi z 1b) v
Czech: Hladiny HCV-RNA je nutno sledovat v 8., 12. a 24. týdnu léčby a podle klinické potřeby i v jiných
Slovenian: Vrednosti HCV-RNA je treba spremljati v 8., 12. in 24. tednu zdravljenja in v drugih časovnih obdobjih, kot je klinično primerno.
Czech: Tři roky trvající studie spočívající v následném sledování subjektů, které pomocí režimu založeného na přípravku Victrelis dosáhly setrvalé virologické odpovědi (SVR), prokázala, že u > 99% (693/696) pacientů se SVR udržela (žádný relaps) po celou dobu sledování (medián trvání 3,4 roku).
Slovenian: 3-letna študija spremljanja preiskovancev, ki so dosegli SVR z zdravljenjem z zdravilom Victrelis, je pokazala, da je > 99 % (693/696) bolnikov ohranilo SVR (brez recidiva) skozi celotno obdobje spremljanja (mediani čas spremljanja 3,4 leta).
Czech: Doporučená dávka přípravku Victrelis je 4 tobolky třikrát denně (celkem 12 tobolek za den).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Victrelis je 4 kapsule trikrat na dan (skupaj 12 kapsul na dan).
Czech: Omezenému počtu subjektů (n=12) bylo po dobu nejméně 14 dní podáváno ≤ 200 mg/den ribavirinu.
Slovenian: Omejeno število preiskovancev (n=12) je vsaj 14 dni prejemalo ≤ 200 mg/dan.
Czech: U zdravých subjektů, které byly léčeny 800 mg třikrát denně samostatně, byla expozice bocepreviru charakterizována AUC(т) 6 147 ng.hod/ml, Cmax 1 913 ng/ml a Cmin 90 ng/ml.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih, ki so prejemali samo 800 mg trikrat na dan, so izpostavljenost boceprevirju opredeljevale AUC(т) 6.147 ng.h/ml, Cmax 1.913 ng/ml in Cmin 90 ng/ml.
Czech: • alfuzosin a silodosin - používané k léčbě příznaků zvětšené prostaty
Slovenian: • alfuzosin in silodozin - uporabljata se za zdravljenje simptomov povečane prostate,
Czech: Údaje o účinku přípravku Victrelis na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Victrelis na plodnost pri človeku ni na voljo.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Ve studiích zkoumajících interakce léčiv, provedených s inhibitory AKR diflunisalem a ibuprofenem, se expozice bocepreviru nezvýšila klinicky významnou měrou.
Slovenian: V preskušanjih medsebojnega delovanja, izvedenih z zaviralci AKR diflunisalom in ibuprofenom, se izpostavljenost beceprevirju ni povečala do klinično pomembne vrednosti.
Czech: Přípravek Victrelis se užívá perorálně s jídlem (hlavním jídlem nebo lehkou svačinou).
Slovenian: Zdravilo Victrelis se jemlje peroralno s hrano (obrok ali lahek prigrizek).
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 2:1 a stratifikovány podle cirhózy/fibrózy a výchozí HCV-RNA
Slovenian: Preiskovanci so bili randomizirani v razmerju 2:1 ter razdeljeni glede na cirozo/fibrozo in HCV-RNA v izhodišču
Czech: Antivirový účinek bocepreviru byl hodnocen v biochemické analýze pomalu se vážících inhibitorů NS3 proteázy a v systému replikonu HCV genotypu 1a a 1b.
Slovenian: Protivirusno aktivnost boceprevirja so ocenili v biokemičnem preizkusu za počasi vezoče zaviralce proteaze NS3 in v replikacijskem sistemu HCV genotipov 1a in 1b.
Czech: • se u Vás někdy vyskytla krevní porucha jako je anemie (pokud nemáte dostatek zdravých červených krvinek, které v těle přenášejí kyslík)
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s krvjo, kot je anemija (pomanjkanje zdravih rdečih krvnih celic, ki prenašajo kisik po telesu),
Czech: Krev: nízká hladina draslíku v krvi; vysoké krevní hladiny vápníku v krvi
Slovenian: Kri: nizka koncentracija kalija v krvi, visoka koncentracija kalcija v krvi
Czech: Co je přípravek Victrelis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Victrelis užívat
Slovenian: Kaj je zdravilo Victrelis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Victrelis
Czech: Subjekty zahrnovaly 62 % (104/168) genotypu 1a a 38 % (63/168) genotypu 1b.
Slovenian: Med preiskovanci jih je bilo 62 % (104/168) z genotipom 1a in 38 % (63/168) z genotipom 1b.
Czech: Struma, hypotyreóza
Slovenian: golša, hipotiroidizem
Czech: Ve 2letých studiích karcinogenity nebyla pozorována žádná karcinogenita, avšak u myší byla pozorována zvýšená incidence hepatocelulárních adenomů, která však nebyla statisticky signifikantní při systémových expozicích převyšujících 5,7násobně doporučenou terapeutickou dávku používanou u lidí.
Slovenian: V 2-letnih študijah kancerogenosti niso opazili kancerogenih učinkov, vendar pa se je pojavnost hepatocelularnih adenomov pri miših povečala ob sistemskih izpostavljenostih, ki so bile 5,7-krat večje kot pri človeku med uporabo priporočenega terapevtskega odmerka, kar pa ni bilo statistično značilno.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinický význam poklesu beceprevir C8h nebyl stanoven, doporučuje se zvýšené klinické a laboratorní monitorování suprese HCV.
Slovenian: Ker pa kliničnega pomena znižanja C8ur boceprevirja niso dognali, priporočamo večji klinični nadzor in spremljanje laboratorijskih parametrov glede zaviranja HCV.
Czech: Boceprevir je vylučován s průměrným plazmatickým poločasem (t½) přibližně 3,4 hodiny.
Slovenian: Boceprevir se izloča s povprečnim plazemskim razpolovnim časom (t1/2) približno 3,4 ure.
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s doxazosinem nebo tamsulosinem může zvyšovat plazmatické koncentrace těchto léků.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis z doksazosinom ali tamsulozinom lahko poveča plazemske koncentracije teh zdravil.
Czech: Ve studii pacientů s různým stupněm stabilní chronické poruchy funkce jater (mírné, středně závažné a závažné) nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetických parametrů a nebyla doporučena žádná úprava dávkování.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z različnimi stopnjami stabilne kronične okvare jeter (blago, zmerno in hudo) niso ugotovili klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih, zato prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: • Tento léčivý přípravek se má užívat s hlavním jídlem nebo lehkou svačinou.
Slovenian: • Zdravilo morate vzeti ob obroku ali z lahkim prigrizkom.