FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tablete Votubia uporabljamo za zdravljenje: - tuberozne skleroze z angiomiolipomom ledvice pri odraslih, pri katerih ni potreben takojšen kirurški poseg.
Romanian: CST cu angiomiolipom la nivelul rinichilor la adulţi care nu necesită intervenţie chirurgicală imediată.
Slovenian: Če bolnik potrebuje sočasno uporabo zmernega zaviralca CYP3A4 ali P-glikoproteina, je treba znižati dnevni odmerek za približno 50 %.
Romanian: Dacă pacienţii necesită administrarea concomitentă a unui inhibitor moderat al CYP3A4 sau al gp-P, reduceţi doza cu aproximativ 50%.
Slovenian: LT ciljna koncentracija 3-7 ng/ml
Romanian: Țintă LT de 3-7 ng/ml
Slovenian: V študiji bioekvivalentnosti je bila AUC0-inf po odmerjanju 5 mg disperzibilnih tablet v obliki suspenzije v vodi ekvivalentna odmerjanju 5 x 1 mg tablet everolimusa v obliki celih tablet, Cmax po odmerjanju 5 mg disperzibilnih tablet v obliki suspenzije pa je znašala 64 % vrednosti po odmerjanju 5 x 1 mg tablet everolimusa v obliki celih tablet.
Romanian: În cadrul unui studiu privind bioechivalenţa, ASC0-inf al unui comprimat 5 mg pentru dispersie orală, la administrarea sub formă de suspensie în apă, a fost echivalent cu cea a 5 comprimate intacte a câte 1 mg everolimus, iar Cmax al comprimatului 5 mg pentru dispersie în apă sub formă de suspensie a reprezentat 64% din cel al 5 comprimate intacte a câte 1 mg everolimus.
Slovenian: Disperzibilne tablete spustite v vodo.
Romanian: Adăugaţi comprimatele pentru dispersie orală în apă.
Slovenian: Tik pred zaužitjem je treba brizgo petkrat nežno obrniti navzgor in navzdol.
Romanian: Se întoarce uşor seringa de 5 ori în sus şi în jos înainte de administrare.
Slovenian: Child-Pughovi lestvici) (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Romanian: (Child-Pugh C) dacă beneficiul posibil nu depășește riscul (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerki zdravila Votubia za zdravljenje bolnikov z epileptičnimi napadi so navedeni v preglednici 1.
Romanian: Doza inițială și concentrațiile țintă în convulsii refractare asociate CST Doza iniţială de Votubia recomandată pentru tratamentul pacienților cu convulsii este prezentată în Tabelul 1.
Slovenian: Če je treba odmerek znižati na odmerek, ki je nižji od najnižje razpoložljive jakosti zdravila je treba razmisliti o izmenjevanju različnih dnevnih odmerkov.
Romanian: Pentru reducerea dozei sub cea mai mică concentraţie disponibilă, trebuie avută în vedere administrarea la intervale de două zile.
Slovenian: Če pride do teh simptomov, takoj povejte zdravniku.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă prezentaţi aceste simptome.
Slovenian: Preglednica 8 Časovni potek spreminjanja volumna primarnega SEGA
Romanian: Tabelul 8 Modificarea volumului ASCG primar în timp
Slovenian: Ni pa mogoče povsem izključiti zaviranja CYP3A4 in P-glikoproteina v črevesu.
Romanian: Totuşi, inhibarea CYP3A4 şi gp-P la nivel intestinal nu poate fi exclusă.
Slovenian: Votubia 2,5 mg tablete Votubia 5 mg tablete Votubia 10 mg tablete everolimus
Romanian: Votubia 2,5 mg comprimate Votubia 5 mg comprimate Votubia 10 mg comprimate everolimus
Slovenian: Najnižjo koncentracijo everolimusa v polni krvi pred naslednjim odmerjanjem je treba izmeriti najmanj 1 teden po kakršni koli spremembi statusa jeter (glede na razrede po Child-Pughovi lestvici).
Romanian: Concentraţiile minime de everolimus în sângele integral trebuie evaluate la minimum 1 săptămână de la începerea tratamentului sau după orice modificare a status-ului hepatic (Child-Pugh).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih zaradi ledvičnega angiomiolipoma v povezavi s TSC (glejte poglavje 5.1) velja razmisliti o možnosti terapevtskega spremljanja uporabe zdravila s spremljanjem koncentracije everolimusa v krvi z validiranim testom, in sicer po uvedbi ali spremembi sočasne uporabe induktorjev ali zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavji 4.4 in 4.5) ali po kakršnikoli spremembi statusa jeter (glede na razrede po Child-Pughovi lestvici) (glejte poglavje "Okvara jeter" spodaj in poglavje 5.2).
Romanian: Monitorizarea terapeutică a concentraţiilor de everolimus din sânge, folosindu-se un test validat, este o opţiune ce va fi luată în considerare pentru pacienţii trataţi pentru angiomiolipom renal asociat cu CST (vezi pct. 5.1) după iniţierea sau modificarea administrării concomitente cu inductori sau inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4 şi 4.5) după orice modificare a status-ului hepatic (Child-Pugh) (vezi pct. „Insuficienţă hepatică" de mai jos şi pct 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s TSC zdravljenje z everolimusom zviša nivo VEGF-A in zniža nivo VEGF-D. Everolimus je močan zaviralec rasti in proliferacije tumorskih celic, endotelijskih celic, fibroblastov in s krvnimi žilami povezanih gladkih mišičnih celic, pokazalo pa se je, da zmanjšuje tudi obseg glikolize v trdih tumorjih in vitro in in vivo.
Romanian: Everolimus este un inhibitor puternic al creşterii şi proliferării celulelor tumorale, celulelor endoteliate, fibroblaştilor şi celulelor musculare netede ale vaselor de sânge şi s-a dovedit că reduce glicoliza în tumorile solide in vitro şi in vivo.
Slovenian: Najnižjo koncentracijo everolimusa v polni krvi pred naslednjim odmerjanjem je treba oceniti vsaj 1 teden po začetku zdravljenja.
Romanian: Concentraţiile minime de everolimus în sângele integral trebuie evaluate la minimum 1 săptămână de la începerea tratamentului.
Slovenian: Mediane izhodiščnih pogostnosti napadov v posameznih študijskih skupinah so bile 35 v skupini z zdravilom Votubia z izpostavljenostjo LT, 38 v skupini z zdravilom Votubia z izpostavljenostjo HT in 42 napadov na 28 dni v skupini s placebom.
Romanian: Frecvența mediană inițială a crizelor epileptice în brațele de tratament a fost de 35, 38 și 42 de crize la 28 zile pentru grupurile în care s-a administrat Votubia LT, Votubia HT, respectiv placebo.
Slovenian: Med 409 bolniki, ki so bili stari manj kot 18 let in so prejemali everolimus, so poročali o dveh smrtnih primerih zaradi okužbe.
Romanian: Au fost raportate două cazuri letale determinate de infecție la 409 pacienți cu vârsta <18 ani cărora li s-a administrat everolimus.
Slovenian: Ledvični angiomiolipom v povezavi s TSC
Romanian: Angiomiolipom renal asociat cu CST
Slovenian: • ki so stari manj kot 18 let in imajo SEGA ter hkrati okvaro jeter (razredov A, B ali C po
Romanian: • cu vârsta sub 18 ani, care au ASCG şi insuficienţă hepatică concomitentă (Child-Pugh A, B şi
Slovenian: Mediana kumulativnega trajanja izpostavljenosti zdravilu Votubia (111 bolnikov, ki so prejeli najmanj en odmerek everolimusa) je bila 47,1 meseca (v razponu od 1,9 do 58,3).
Romanian: Durata mediană cumulată a expunerii la Votubia (111 pacienţi care au luat cel puţin o doză de everolimus) a fost de 47,1 luni (interval 1,9 până la 58,3).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Votubia disperzibilne tablete Učinkovina je everolimus.
Romanian: Ce conţine Votubia comprimate pentru dispersie orală Substanţa activă este everolimus.
Slovenian: Skladni so tudi rezultati podporne analize mediane odstotnega zmanjšanja pogostnosti epileptičnih napadov od izhodiščne vrednosti (drugi primarni cilj opazovanja): 29,3 % (95-odstotni IZ: 18,8; 41,9) v skupini z zdravilom Votubia z izpostavljenostjo LT , 39,6 % (95-odstotni IZ: 35,0; 48,7) v skupini z zdravilom Votubia z izpostavljenostjo HT in 14,9 % (95-odstotni IZ: 0,1; 21,7) v skupini s placebom.
Romanian: Au fost identificate rezultate consecvente pentru analiza privind scăderea mediană procentuală față de valoarea inițială a frecvenței crizelor epileptice (alt criteriu final principal): 29,3% (IÎ 95%: 18,8, 41,9) în brațul de tratament în care s-a administrat Votubia LT, 39,6% (IÎ 95%: 35,0, 48,7) în brațul de tratament în care s-a administrat Votubia HT și 14,9% (IÎ 95%: 0,1, 21,7) în brațul de tratament în care s-a administrat placebo.
Slovenian: Če se zdravite zaradi subependimskega gigantoceličnega astrocitoma v povezavi s tuberozno sklerozo, vam lahko zdravilo Votubia predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom in možnost izvajanja krvnih preiskav, s katerimi lahko določi, koliko zdravila Votubia je v vaši krvi.
Romanian: Dacă dumneavoastră sunteţi tratat(ţi) pentru ASCG asociat cu CST, Votubia va fi prescris numai de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu ASCG şi care are acces la efectuarea de analize de sânge care vor măsura cantitatea de Votubia din sângele dumneavoastră.
Slovenian: Bolniki, ki so sprva prejemali placebo, so lahko ob napredovanju angiomiolipoma in po ugotovitvi, da je zdravljenje z everolimusom učinkovitejše od zdravljenja s placebom, prešli na zdravljenje z everolimusom.
Romanian: Pacienților tratați inițial cu placebo li s-a permis să treacă la everolimus la momentul progresiei angiomiolipomului și la recunoașterea faptului că tratamentul cu everolimus a fost superior tratamentului cu placebo.
Slovenian: Everolimus je glavna od oblik, ki so pri človeku prisotne v krvnem obtoku po peroralnem vnosu.
Romanian: După administrarea orală, everolimus este principala componentă circulantă din sânge la om.
Slovenian: Izvedli so prospektivno, odprto študijo faze II z eno samo skupino preiskovancev za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila Votubia pri bolnikih s SEGA (študijo CRAD001C2485).
Romanian: Un studiu prospectiv, deschis, cu braţ unic de tratament, de fază II (Studiul CRAD001C2485), a fost efectuat pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea Votubia la pacienţi cu ASCG.
Slovenian: 25-odstotno zmanjšanje 25 do <50
Romanian: 25 la <50
Slovenian: po 6 mesecih n=27
Romanian: Luna 6 n=27
Slovenian: Neodvisna centralna presoja izvida izhodišče n=28
Romanian: Volum iniţial n=28
Slovenian: Najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerjanjem je treba izmeriti najmanj 1 teden po prvem odmerku zdravila, po vsaki spremembi odmerka ali farmacevtske oblike zdravila, po uvedbi ali spremembi sočasne uporabe zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavji 4.4 in 4.5) ali po kakršnikoli spremembi statusa jeter (glede na razrede po Child-Pughovi lestvici) (glejte poglavje "Okvara jeter" spodaj in poglavje 5.2).
Romanian: Concentraţiile trebuie evaluate la minimum 1 săptămână de la doza iniţială, după orice modificare a dozei sau a formei farmaceutice, după iniţierea sau modificarea administrării concomitente de inhibitori CYP3A4 (vezi pct. 4.4 şi 4.5) sau după orice modificare a status-ului hepatic (Child-Pugh) (vezi „Insuficienţă hepatică" mai jos şi pct. 5.2).
Slovenian: HT ciljna koncentracija 9-15 ng/ml
Romanian: Ținta HT de 9-15 ng/ml
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Votubia tablete
Romanian: Ce conţine Votubia comprimate
Slovenian: Vključuje izpuščaj (zelo pogost) in eritematozni izpuščaj (pogost) ter generaliziran izpuščaj, eritem, makulopapulozni izpuščaj in makularni izpuščaj (občasni).
Romanian: Include (foarte frecvent) erupţii cutanate tranzitorii; (frecvent) erupţii cutanate tranzitorii eritematoase, eritem şi (mai puţin frecvent) erupţii cutanate tranzitorii generalizate, eritem,erupţii maculo-papulare, erupţii maculare.
Slovenian: Mediana kumulativnega trajanja izpostavljenosti zdravilu Votubia (112 bolnikov, ki so prejeli najmanj en odmerek everolimusa) je bila 46,9 meseca (v razponu od 0,5 do 63,9).
Romanian: Durata mediană cumulată a expunerii la Votubia (112 pacienţi care au luat cel puţin o doză de everolimus) a fost de 46,9 luni (interval 0,5 până la 63,9).
Slovenian: V celotnem času trajanja študije pri nobenem bolniku ni bil potreben kirurški poseg zaradi SEGA.
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat intervenţie chirurgicală pentru ASCG pe durata acestui studiu.
Slovenian: • pretisni omot z disperzibilnimi tabletami Votubia
Romanian: • blister cu Votubia comprimate pentru dispersie orală
Slovenian: po 36 mesecih n=23
Romanian: Luna 36 n=23
Slovenian: Zdravila Votubia se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so stari manj kot 2 leti in imajo tuberozno sklerozo in epileptične napade.
Romanian: Votubia nu va fi utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani, cu convulsii asociate CST.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnje disperzibilne tablete.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele pentru dispersie orală uitate.
Slovenian: Poleg tega je prišlo do zmanjšane motilitete spermijev, zmanjšanega števila spermijev in zmanjšane koncentracije testosterona v plazmi pri odmerku 5 mg/kg, ki je znotraj meja terapevtske izpostavljenosti in je povzročil zmanjšanje plodnosti pri samcih.
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a efectelor asupra fertilităţii la masculii de şobolani, morfologia testiculară a fost afectată la doze de 0,5 mg/kg şi peste, iar motilitatea spermatozoizilor, numărul spermatozoizilor şi concentraţiile plasmatice de testosteron au fost diminuate la doze de 5 mg/kg, care s-au aflat în intervalul de expunere terapeutică şi care au cauzat o reducere a fertilităţii masculilor.
Slovenian: Disperzibilne tablete Votubia lahko jemljete samo v obliki peroralne suspenzije Disperzibilnih tablet ne žvečite in ne drobite.
Romanian: Luaţi Votubia comprimate pentru dispersie orală numai sub formă de suspensie orală Nu mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele pentru dispersie orală.
Slovenian: Po podatkih analize občutljivosti, ki je upoštevala bolnike, ki so predčasno prekinili zdravljenje z everolimusom, ker niso bili odzivni, so po 54 tednih opažali stopnjo odziva 38,8 % (95-odstotni IZ: 33,7; 44,1), po 102 tednih pa 41,0 % (95-odstotni IZ: 34,6; 47,7).
Romanian: Pe baza unei analize a sensibilității care a avut în vedere pacienți care au întrerupt definitiv administrarea everolimus, fiind nerespondenți, au fost observate rate de răspuns de 38,4% (IÎ 95%: 33,4, 43,7) și 44,4% (IÎ 95%: 38,2, 50,7) la 1, respectiv 2 ani de expunere la everolimus.
Slovenian: Dodajanje disperzibilnih tablet
Romanian: Adăugarea comprimatelor pentru dispersie orală
Slovenian: po 60 mesecih n=23
Romanian: Luna 60 n=23
Slovenian: Stopnja 3 Začasno prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 2 (≥1,25x10
Romanian: Gradul 3 Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤2 (≥1.25x10
Slovenian: Varnost, učinkovitost in farmakokinetične lastnosti zdravila Votubia pri otrocih, ki so stari manj kot 2 leti in imajo tuberozno sklerozo in neodzivno epilepsijo, niso bile dokazane.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și profilul farmacocinetic al Votubia la copii cu vârsta sub 2 ani cu CST și convulsii refractare nu au fost stabilite.
Slovenian: 50-odstotno zmanjšanje 50 do <75
Romanian: 50 la <75
Slovenian: Če suspenzije ne uporabite v 60 minutah, jo zavrzite in pripravite novo.
Romanian: Dacă suspensia nu este utilizată în maximum 60 minute, aruncaţi-o şi pregătiţi o nouă suspensie.
Slovenian: Everolimus je substrat sistema CYP3A4 in P-glikoproteina.
Romanian: Everolimus este un substrat al CYP3A4 şi gp-P.
Slovenian: Če ni ugotovljena glivična okužba, se protiglivičnih zdravil ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Nu trebuie să se utilizeze medicamente antifungice decât dacă s-a diagnosticat o infecţie micotică (vezi pct. 4.5).
Slovenian: V primarni analizi so odziv patoloških sprememb kože opažali pri 26,0 % bolnikov (95 % IZ: 16,6, 37,2) v skupini, ki je prejemala zdravilo Votubia, in pri 0 % (95 % IZ: 0,0, 9,5) v skupini, ki je prejemala placebo (p=0,0002).
Romanian: La analiza primară, au fost observate rate de răspuns privind leziunile cutanate de 26,0% (IÎ 95%: 16,6, 37,2) în cadrul braţului de tratament Votubia şi 0% (IÎ 95%: 0,0, 9,5) în cadrul braţului de tratament pentru placebo (p=0,0002).
Slovenian: Demografske značilnosti bolnikov, izhodiščne karakteristike bolezni in anamneza predhodnih zdravil za zdravljenje SEGA so bile v obeh skupinah večinoma podobne.
Romanian: Cele două braţe de tratament au fost, în general, bine echilibrate în ceea ce priveşte criteriul demografic, caracteristicile iniţiale ale bolii şi antecedentele privind tratamentele anterioare pentru ASCG.
Slovenian: Peroralno suspenzijo pripravite tako, da disperzibilne tablete zmešate z vodo bodisi v brizgi za peroralno dajanje ali v majhnem kozarcu.
Romanian: Cum se prepară și se administrează suspensia orală Pregătiți suspensia orală, amestecând comprimatele pentru dispersie orală cu apă fie într-o seringă pentru administrare orală, fie într-un pahar mic.
Slovenian: V študiji relativne biološke uporabnosti je bila AUC0-inf po odmerjanju 5 x 1 mg tablet everolimusa v obliki suspenzije v vodi ekvivalentna odmerjanju 5 x 1 mg tablet everolimusa v obliki celih tablet, Cmax po odmerjanju 5 x 1 mg tablet everolimusa v obliki suspenzije pa je znašala 72 % vrednosti po odmerjanju 5 x 1 mg tablet everolimusa v obliki celih tablet.
Romanian: În cadrul unui studiu privind biodisponibilitatea relativă, ASC0-inf a 5 comprimate a câte 1 mg everolimus, la administrarea acestora sub formă de suspensie în apă, a fost echivalentă cu cea a 5 comprimate a câte 1 mg everolimus, administrate sub formă de comprimate intacte, iar Cmax al 5 comprimate a câte 1 mg everolimus administrate în suspensie a reprezentat 72% din 5 comprimate a câte 1 mg everolimus administrate sub formă de comprimate intacte.
Slovenian: Navodila za uporabo in rokovanje z zdravilom
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali everolimus, so opažali reaktivacijo virusa hepatitisa B. Če se vam med zdravljenjem z everolimusom razvijejo simptomi hepatitisa B, obvestite zdravnika.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale hepatitei B în timpul tratamentului cu everolimus.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) izpuščaj z majhnimi mehurčki, napolnjenimi s tekočino, ki se pojavlja na pordeli koži (znak virusne okužbe, ki je lahko tudi zelo huda in jo imenujemo herpes zoster) zvišana telesna temperatura, mrazenje, pospešeno dihanje in bitje srca, izpuščaj in morebitna zmedenost in dezorientiranost (bolnik ne ve, kje je) (znaki resne okužbe, ki jo imenujemo sepsa)
Romanian: Reacţii mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Erupţie trecătoare pe piele sub formă de vezicule cu lichid, care apar pe pielea înroșită (semne ale unei infecții virale care poate fi severă, cunoscută și ca herpes zoster) Febră, frisoane, respirație rapidă și bătăi rapide ale inimii, erupții trecătoare pe piele și, posibil, confuzie și dezorientare (semne ale unei infecții grave, cunoscută și ca sepsis)
Slovenian: Bolniki z ledvičnim angiomiolipomom v povezavi s TSC:
Romanian: Pacienţi cu angiomiolipom renal asociat cu CST:
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena disperzibilna tableta vsebuje 1,96 mg laktoze.
Romanian: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 1,96 mg.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena disperzibilna tableta vsebuje 0,98 mg laktoze.
Romanian: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 0,98 mg.
Slovenian: EXIST-1 (študija CRAD001M2301) je bila randomizirana, dvojno slepa, multicentrična študija faze III, v kateri so proučevali zdravilo Votubia v primerjavi s placebom pri bolnikih s SEGA ne glede na njihovo starost.
Romanian: EXIST-1 (Studiul CRAD001M2301), un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, de fază III, privind Votubia comparativ cu placebo, a fost derulat la pacienţi cu ASCG, indiferent de vârstă.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in farmakokinetične lastnosti zdravila Votubia pri otrocih, ki so stari manj kot 1 leto in imajo tuberozno sklerozo in SEGA, niso bile dokazane.
Romanian: Siguranţa, eficacitatea și profilul farmacocinetic ale Votubia la copii cu vârsta sub 1 an cu CST şi ASCG nu au fost stabilite.
Slovenian: Preglednica 2 povzema priporočila za prilagajanje odmerka pri posameznih neželenih učinkih (glejte tudi poglavje 4.4).
Romanian: Tabelul 2 sintetizează recomandările privind reducerea dozei în tratarea reacţiilor adverse specifice (vezi şi pct. 4.4).
Slovenian: Zdravilo Votubia je kot dodatno zdravilo indicirano za zdravljenje bolnikov, ki so stari 2 leti ali več, in imajo (parcialne) žariščne epileptične napade s sekundarno generalizacijo ali brez nje, ki so neodzivni na druga zdravljenja in so povezani s tuberozno sklerozo.
Romanian: Votubia este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă, ale căror convulsii refractare, cu debut parțial, cu sau fără generalizare secundară, sunt asociate cu complexul sclerozei tuberoase (CST).
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk zelo pogosti amenoreja d, neredne menstruacije d pogosti menoragija, cista na jajčniku, vaginalna krvavitev občasni zapoznele menstruacije d
Romanian: Menoragie, chist ovarian, hemoragie vaginală Mai puțin frecvente Menstruaţie întârziată d
Slovenian: S titriranjem odmerka je treba doseči najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerjanjem od 5 do 15 ng/ml, kot je opisano spodaj.
Romanian: Dozele trebuie crescute treptat pentru a obţine concentraţii de 5 până la 15 ng/ml conform informațiilor de mai jos.
Slovenian: Zdravila ne stresajte.
Romanian: Nu o agitaţi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali everolimus, so opisovali lokalne in sistemske okužbe, vključno s pljučnico, z drugimi bakterijskimi okužbami, z invazivnimi glivičnimi okužbami, kot so aspergiloza, kandidoza in pljučnica, povzročena s Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP) in z virusnimi okužbami, vključno z reaktivacijo virusa hepatitisa B. Nekatere od teh okužb so potekale v hudi obliki (so povzročile na primer sepso [vključno s septičnim šokom], odpoved dihanja ali jeter), v nekaterih primerih so se končale s smrtjo pri odraslih in pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Infecţii localizate şi sistemice, inclusiv pneumonie, alte infecţii bacteriene, infecţii micotice invazive, cum ar fi aspergiloza, candidoza sau pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC) şi infecţii virale, inclusiv reactivarea virusului hepatitic B, au fost raportate la pacienţi cărora li s-a administrat everolimus.
Slovenian: • EXIST-3 (CRAD001M2304): To je bilo randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano preskušanje faze III, v katerem so dodatno zdravljenje z majhno in veliko izpostavljenostjo everolimusu (z vrednostmi najnižje koncentracije pred naslednjim odmerjanjem od nizkih [LT-low trough] v razponu 3-7 ng/ml [n=117] do visokih [HT-high trough] v razponu 9-15 ng/ml [n=130]) primerjali s placebom (n=119) pri bolnikih, ki so imeli tuberozno sklerozo in neodzivne žariščne epileptične napade ter so prejemali 1 do 3 antiepileptike.
Romanian: Acesta a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, de fază III, care a comparat tratamentul adjuvant cu expunere redusă și crescută la everolimus (interval expunere redusă [LT] de 3-7 ng/ml [n=117] și interval expunere crescută [HT] de 9-15 ng/ml [n=130]) comparativ cu placebo (n=119), la pacienții cu CST și convulsii refractare, cu debut parțial, cărora li se administrau 1 până la 3 antiepileptice.
Slovenian: 75-odstotno zmanjšanje 75 do <100
Romanian: 75 la <100
Slovenian: Na eni strani imajo vtisnjeno oznako "LCL", na drugi pa "NVR".
Romanian: Acestea sunt marcate cu „LCL" pe una dintre feţe şi cu „NVR" pe cealaltă faţă.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza, ki je vključevala podatke 111 bolnikov s SEGAv starosti od 1,0 do 27,4 leta (vključno z 18 bolniki, ki so bili stari od 1 leta do manj kot 3 leta in so imeli telesno površino od 0,42 m do 0,74 m2), je pokazala, da je na telesno površino normaliziran očistek pri mlajših bolnikih praviloma večji.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională care a inclus 111 pacienți cu ASCG cu vârsta cuprinsă între 1,0 și 27,4 ani (incluzând 18 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 și 3 ani, cu SC cuprinsă între 0,42 m și
Slovenian: Vključuje stomatitis, razjede v ustih in aftozne razjede (zelo pogosti), razjede na jeziku in razjede na ustnicah (pogosti) ter boleče dlesni in vnetje jezika (občasni).
Romanian: Include (foarte frecvent) stomatită, ulceraţie la nivelul cavităţii bucale, ulcerație aftoasă; (frecvent) ulcerație la nivelul limbii, ulcerație la nivelul buzelor și (mai puțin frecvent) durere gingivală, glosită.
Slovenian: c statistična značilnost po Bonferroni-Holmovem izračunu d da da neodzivni bolniki - n (%)
Romanian: Semnificativ din punct de vedere statistic conform procedurii Bonferroni-Holm d
Slovenian: po 12 mesecih n=26
Romanian: Luna 12 n=26