FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sexe : La biodisponibilité de la lévodopa est significativement plus importante chez les femmes que chez les hommes.
Danish: Køn: Biotilgængeligheden af levodopa er signifikant højere hos kvinder end hos mænd.
French: Une diminution de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 5.2).
Danish: Dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
French: Le CHMP recommande que les termes des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
French: Les patients avec des antécédents de psychoses ou d'épisode psychotique actuel doivent être traités avec précaution.
Danish: Patienter med tidligere eller eksisterende psykoser bør behandles med forsigtighed.
French: Selon des études in vitro, aucun déplacement significatif ne devrait se produire aux concentrations thérapeutiques des médicaments.
Danish: Ifølge in vitro studier er signifikant forskydning ikke forekommet ved terapeutiske koncentrationer af lægemidlet.
French: - Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions.
Danish: - Patienter skal kontrolleres regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
French: La réduction de la dose de lévodopa diminue la sévérité et la fréquence de ces réactions dopaminergiques.
Danish: Reduktion af levodopadosis nedsætter sværhed og hyppighed af disse dopaminerge reaktioner.
French: L'utilisation de méthodes basées sur la glucose-oxydase peut donner des faux négatifs pour la glycosurie.
Danish: Anvendelse af glucoseoxidasemetoder kan medføre falsk negative resultater for glykosuri.
French: Selon les cas, seuls certains de ces symptômes et/ou anomalies biologiques peuvent apparaître.
Danish: I individuelle tilfælde vil der kun være nogle af disse symptomer og/eller fund tilstede.
French: - En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
Danish: - Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.
French: Reprenez ensuite votre fréquence normale.
Danish: Herefter kan du fortsætte som normalt.
French: Etiquette Orion Corporation
Danish: Etiket Orion Corporation
French: Les repas riches en acides aminés neutres de grande taille peuvent retarder et diminuer l'absorption de la lévodopa.
Danish: Måltider, der er rige på store, neutrale aminosyrer, kan forsinke og reducere absorptionen af levodopa.
French: Les patients recevant moins de 70-100 mg de carbidopa par jour sont plus susceptibles de présenter des nausées et des vomissements.
Danish: Patienter, der får mindre en 70-100 mg carbidopa pr. dag, oplever oftere kvalme og kaster op.
French: Soyez donc particulièrement prudent(e) en conduisant ou en utilisant des outils ou des machines.
Danish: Du må derfor være specielt forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.
French: Eruption cutanée*, hyperhidrose
Danish: Udslæt*, hyperhidrose
French: La carbidopa est absorbée et éliminée un peu plus lentement que la lévodopa.
Danish: Carbidopa absorberes og elimineres noget langsommere end levodopa.
French: Les paramètres des fonctions respiratoires, circulatoires et rénales doivent être soigneusement contrôlés et des mesures de soutien appropriées prises.
Danish: Respiration, kredsløb og nyrefunktion bør omhyggeligt overvåges og understøttende tiltag iværksættes.
French: S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante : Prenez un comprimé dès que vous y pensez, et le comprimé suivant à l'heure normale.
Danish: Hvis der er mere end 1 time til næste dosis: Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.
French: Les valeurs de l'INR ont augmenté en moyenne de 13 % [IC90 619 %].
Danish: INR-værdierne øgedes i gennemsnit med 13% [CI90 6-19%].
French: Spasmes musculaires, arthralgie
Danish: Muskelspasmer, artralgi
French: La diminution des périodes OFF quotidiennes correspondantes a été de 24 % dans le groupe entacapone et de 0 % dans le groupe placebo.
Danish: Tilsvarende var reduktionen af daglig "off-tid" 24% i entacapongruppen og 0% i placebogruppen.
French: La lévodopa et l'entacapone sont rapidement absorbés et éliminés.
Danish: Både levodopa og entacapon absorberes og elimineres hurtigt.
French: La principale voie métabolique est la glucuroconjugaison de l'entacapone et de son métabolite actif, l'isomère cis, qui représente 5 % environ de la quantité plasmatique totale.
Danish: Hovedmetaboliseringsvejen er glukoronidering af entacapon og den aktive metabolit, cis-isomeren, som udgør ca. 5% af den totale plasmamængde.
French: Perte de poids*, perte d'appétit*
Danish: Vægttab*, nedsat appetit*
French: Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant les conventions suivantes : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles, puisqu'aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques).
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med de hyppigste først og efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).
French: Aucune interaction n'a cependant été observée avec le schéma thérapeutique recommandé (200 mg d'entacapone jusqu'à 10 fois par jour).
Danish: Der er imidlertid ikke observeret interaktioner med carbidopa i det anbefalede doseringsskema (200 mg entacapon op til 10 gange dagligt).
French: - avez une maladie hépatique sévère.
Danish: - har en alvorlig leversygdom.
French: c. Description d'effets indésirables sélectionnés
Danish: c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
French: Données in vitro : L'entacapone se lie avec le site II de liaison de l'albumine humaine, qui fixe également plusieurs autres médicaments, dont le diazépam et l'ibuprofène.
Danish: In-vitro data: Entacapon bindes til humant albumin - bindingssted II, der også binder flere andre lægemidler, inklusive diazepam og ibuprofen.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
French: L'entacapone à haute dose peut affecter l'absorption de la carbidopa.
Danish: Entacapon i høje doser kan påvirke absorptionen af carbidopa.
French: La carbidopa est métabolisée en deux métabolites principaux qui sont excrétés dans l'urine sous la forme de glucuronides et de composés non conjugués.
Danish: Carbidopa metaboliseres til to hovedmetabolitter, der udskilles i urinen som glukoronider og ikkekonjugerede komponenter.
French: Dans certains cas, l'entacapone peut également entraîner une décoloration de la peau, des ongles, des cheveux et de la sueur.
Danish: Entacapon kan i nogle tilfælde også medføre misfarvning af f.eks. hud, negle, hår og sved.
French: L'entacapone est presque entièrement métabolisé avant d'être excrété par voie urinaire (10 à 20 %) ou par voie biliaire (80 à 90 %).
Danish: Entacapon metaboliseres næsten fuldstændigt før udskillelse via urinen (10-20%) og via galde og fæces (80-90%).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken.
French: L'entacapone n'a induit que peu ou pas d'inhibition des autres types d'isoenzymes du P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A et CYP2C19) (voir rubrique 4.5).
Danish: Entacapon udviser lav eller ingen hæmning af andre typer af P450 isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19); se pkt.
French: Un grand nombre de ces effets indésirables peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Danish: Mange bivirkninger kan mindskes ved at justere dosis.
French: Par conséquent, toute diminution soudaine de la posologie ou arrêt brutal de la lévodopa doit être surveillé étroitement, en particulier chez les patients recevant également des neuroleptiques.
Danish: Pludselig dosisreduktion eller seponering af levodopa bør derfor følges nøje, specielt hos patienter som desuden får neuroleptika.
French: Une diarrhée prolongée ou persistante survenant lors de la prise d'entacapone peut être un signe de colite.
Danish: Længevarende eller vedvarende diarré, der optræder ved anvendelse af entacapon, kan være tegn på colitis.
French: Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon puis appuyez sur l'opercule avec votre pouce jusqu'à ce qu'il se déchire.
Danish: Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen indtil den brydes.
French: En conséquence, les périodes OFF quotidiennes ont diminué de 18 % sous entacapone et de 5 % sous placebo.
Danish: Tilsvarende blev den daglige "off-tid" reduceret med 18% med entacapon og 5% med placebo.
French: La durée quotidienne des périodes ON avec et sans entacapone a été enregistrée dans des carnets journaliers tenus à domicile par les patients.
Danish: Daglig "on-tid" (timer) med eller uden entacapon blev registreret i dagbøger af patienterne.
French: La réponse clinique à chaque dose de lévodopa est donc renforcée et prolongée.
Danish: Som et resultat af dette forstærkes og forlænges den kliniske respons af hver levodopadosis.
French: Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Danish: Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, vent 1 time og tag så en ny tablet.
French: **Les incidences des infarctus du myocarde et des autres manifestations de cardiopathie ischémique (respectivement 0,43 % et 1,54 %) proviennent d'une analyse de 13 études en double-insu, portant sur 2 082 patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose et recevant l'entacapone.
Danish: **Hyppigheden af myokardieinfarkt og andre iskæmiske hjertesygdomme (henholdsvis 0,43% og 1,54%) stammer fra en analyse af 13 dobbeltblinde studier med 2.082 patienter med end-of-dose motoriske fluktuationer, der fik entacapon.
French: Caractéristiques générales des principes actifs
Danish: De aktive indholdsstoffers generelle egenskaber
French: En cas d'insuffisance hépatique sévère, voir la rubrique 4.3.
Danish: Ved alvorligt nedsat leverfunktion se pkt 4.3.
French: La surveillance ECG est nécessaire et le patient doit être étroitement surveillé à la recherche d'éventuels troubles du rythme.
Danish: Ekg-overvågning bør igangsættes, og patienten bør følges nøje for mulig udvikling af arytmier.
French: Les résultats d'études in vitro utilisant des préparations de microsomes de foie humain indiquent que l'entacapone inhibe l'isoforme 2C9 du cytochrome P450 (CI50~4 M).
Danish: Data fra in vitro studier, hvor der er anvendt humant lever mikrosomale præparationer, indikerer, at entacapon hæmmer cytokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 M).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant carbidopa/entacapone/ lévodopa , les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for carbidopa/entacapon/levodopa er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
French: Un ajustement de la posologie de l'agent antihypertenseur peut être nécessaire.
Danish: Dosisjustering af antihypersentivt lægemiddel kan være nødvendigt.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité des différents composants sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet for hvert af de enkelte stoffer (se pkt.
French: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tél: +353 1 428 7777
Danish: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
French: La carbidopa et l'entacapone ont été excrétées dans le lait maternel chez les animaux, mais on ignore s'il en est de même dans l'espèce humaine.
Danish: Carbidopa og entacapon udskilles i mælken hos dyr, men det vides ikke om stofferne udskilles i human mælk.
French: En cas de surdosage, il est possible que vous vous sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou plus rapide qu'en temps normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de votre urine change.
Danish: I tilfælde af en overdosis kan du blive forvirret eller urolig, din puls kan blive hurtigere eller langsommere end normalt eller farven på din hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à carbidopa/entacapone/lévodopa , le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant carbidopa/entacapone/lévodopa demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for carbidopa/entacapon/levodopa er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder carbidopa/entacapon/levodopa, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que ses bénéfices pour la mère soient supérieurs aux risques éventuels pour le fœtus.
Danish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bør ikke anvendes under graviditet, med mindre fordelene for moderen opvejer mulige risici for fosteret.
French: Du fait de la brièveté des demi-vies d'élimination, il ne se produit pas d'accumulation vraie de la lévodopa ou de l'entacapone en cas d'administration répétée.
Danish: Pga. kort halveringstid ved elimination opstår der reelt ingen akkumulering af levodopa eller entacapon ved gentagen indgift.
French: L'hospitalisation est recommandée et des mesures générales de soutien doivent être prises : lavage gastrique immédiat et administration répétée de charbon.
Danish: Sygehusindlæggelse anbefales, og generel understøttende behandling bør igangsættes med umiddelbar mavetømning og gentagne doser med medicinsk kul over tid.
French: Le volume de distribution de la lévodopa (Vd 0,36-1,6 l/kg) et de l'entacapone (Vdss 0,27 l/kg) est relativement faible, tandis qu'on ne dispose d'aucune donnée pour la carbidopa.
Danish: Fordelingsvolumenet for både levodopa (Vd 0,361,6 l/kg) og entacapon (Vdss 0,27 l/kg) er relativt lille, og for carbidopa findes ingen tilgængelige data.
French: Dans les études de la pharmacocinétique de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, la biodisponibilité de la lévodopa est plus grande chez les femmes que chez les hommes, essentiellement en raison de la différence de poids corporel, tandis qu'il n'y a pas de différence liée au sexe pour la carbidopa et l'entacapone.
Danish: I farmakokinetiske studier med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var biotilgængeligheden af levodopa højere for kvinder end for mænd, hovedsageligt pga. forskellen i kropsvægt, mens der ikke sås kønsforskelle med carbidopa og entacapon.
French: Absorption/distribution : Il existe d'importantes variations inter- et intra-individuelles de l'absorption de la lévodopa, de la carbidopa et de l'entacapone.
Danish: Absorption/fordeling: Der er betydelig inter- og intraindividuelle variationer med hensyn til absorption af levodopa, carbidopa og entacapon.
French: En ce qui concerne la toxicité de l'entacapone sur la reproduction, une diminution du poids des fœtus et un léger retard du développement osseux ont été constatés chez des lapins soumis à des niveaux d'exposition systémique proches des concentrations thérapeutiques.
Danish: Med hensyn til reproduktionstoksicitet for entacapon er der observeret lavere fostervægt og en let forsinket knogleudvikling hos kaniner ved systemiske eksponeringsniveauer i det terapeutiske område.
French: Syndrome malin des neuroleptiques*
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom*
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) est de 0,6-1,3 heures pour la lévodopa, de 2-3 heures pour la carbidopa et de 0,4-0,7 heures pour l'entacapone, tous trois étant administrés séparément.
Danish: Halveringstiden ved elimintaion (t½) er 0,6-1,3 timer for levodopa, 2-3 timer for carbidopa og 0,4-0,7 timer for entacapon, når de er indtaget hver for sig.
French: Chez certains patients, l'absorption de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être incomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix).
Danish: Hos nogle patienter optages Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dårligt, hvis tabletten tages sammen med eller kort tid efter proteinrig mad (såsom kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og nødder).
French: L'intérêt de la dialyse dans le traitement du surdosage n'est pas établi.
Danish: Effekten af dialysebehandling ved overdosering er ukendt.
French: Insuffisance hépatique : Le métabolisme de l'entacapone est ralenti chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh), ce qui entraîne une augmentation de sa concentration plasmatique au cours des phases d'absorption et d'élimination (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Danish: Nedsat leverfunktion: Metaboliseringen af entacapon er reduceret hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion ("Child-Pugh" klasse A og B), hvilket medfører øget plasmakoncentration af entacapon både i absorptions- og eliminationsfasen (se pkt.
French: La prudence est donc recommandée en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved bilkørsel samt betjening af maskiner.
French: Autres principes actifs : Les antagonistes dopaminergiques (par exemple, certains antipsychotiques et antiémétiques), la phénytoïne et la papavérine peuvent atténuer l'effet thérapeutique de la lévodopa.
Danish: Andre lægemidler: Dopaminreceptor-antagonister (f.eks. nogle antipsykotika og antiemetika), phenytoin og papaverin kan reducere levodopas terapeutiske virkning.
French: Certains de ces effets sont liés à la majoration de l'activité dopaminergique (dyskinésies, nausées et vomissements, par exemple) et surviennent le plus souvent au début du traitement.
Danish: 4.8 b. Nogle af disse bivirkninger relaterer til øget dopaminerg aktivitet (f.eks. dyskinesi, kvalme og opkastning) og forekommer oftest i begyndelsen af behandlingen.
French: - L'administration concomitante d'antipsychotiques bloquant les récepteurs de la dopamine, en particulier les antagonistes D2, demande de la prudence et le patient doit être étroitement surveillé à la recherche d'une disparition de l'effet antiparkinsonien ou d'une aggravation des symptômes parkinsoniens.
Danish: - Samtidig indgift af antipsykotiske lægemidler med dopaminreceptor-blokkerende egenskaber, specielt D2-receptorantagonister bør ske med forsigtighed, og patienten bør følges omhyggeligt for aftagende antiparkinson-virkning eller forværring af parkinson-symptomer.
French: La dose quotidienne optimale doit être déterminée par ajustement prudent de la lévodopa chez chaque patient.
Danish: Den optimale daglige dosis skal tilpasses hver enkelt patients behov ved titrering af levodopa.
French: Depuis l'introduction de l'entacapone sur le marché, des cas isolés de SMN ont été rapportés, tout particulièrement après une diminution soudaine de la posologie ou un arrêt brutal de l'entacapone et d'autres médicaments dopaminergiques.
Danish: Efter at entacapon er kommet på markedet, er der rapporteret om enkeltstående tilfælde af MNS, især i forbindelse med pludselig reducering eller afbrydelse af behandlingen med entacapon og anden samtidig behandling med dopaminerge lægemidler.
French: Il peut s'agir de symptômes d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d'une rhabdomyolyse (un trouble musculaire grave rare).
Danish: Disse kan være symptomer på malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin, der anvendes til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rabdomyolyse (en sjælden og alvorlig muskelsygdom).
French: - Pour les patients présentant une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d'éviter une perte de poids potentielle excessive.
Danish: - Hvis patienten får diarré, anbefales det at kontrollere vægten regelmæssigt for at undgå et eventuelt uforholdsmæssigt stort vægttab.
French: Le SDD est mentionné dans l'information produit d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson tels que lévodopa/carbidopa, apomorphine, lévodopa/benserazide, rotigotine et ropinirole.
Danish: Dopaminergt dysreguleringssyndrom er nævnt i produktinformationen for andre dopaminerge lægemidler, der anvendes til Parkinsons sygdom, såsom levodopa/carbidopa, apomorphin, levodopa/benserazid, rotigotin og ropinirol.
French: Voir l'image 1.
Danish: Se figur 1.
French: Les patients atteints d'un tel syndrome montrent une utilisation abusive compulsive du médicament dopaminergique au-delà des doses nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs, ce qui peut entraîner dans certains cas des dyskinésies sévères notamment (voir aussi rubrique 4.4).
Danish: Berørte patienter udviser et kompulsivt mønster af dopaminergt lægemiddelmisbrug med anvendelse af højere doser end hensigtsmæssigt til kontrol af de motoriske symptomer, hvilket i nogle tilfælde kan medføre svær dyskinesi (se også pkt.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE (BOITE EN CARTON)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
French: En raison de l'important métabolisme périphérique de la lévodopa, seule une fraction peu importante d'une dose donnée atteint le système nerveux central quand on administre de la lévodopa sans inhibiteurs des enzymes métaboliques.
Danish: Levodopa metaboliseres i høj grad perifert, og kun en lille del af indgivet dosis når derfor centralnervesystemet, hvis levodopa administreres uden hæmmere af de metaboliske enzymer.
French: La dose quotidienne de lévodopa peut être diminuée en allongeant l'intervalle entre les prises et/ou en réduisant la quantité de lévodopa par dose, selon l'état clinique du patient.
Danish: Den daglige dosis af levodopa kan reduceres ved at øge dosisintervallerne og/eller ved at reducere levodopamængden pr. dosis, afhængigt af patientens kliniske tilstand.
French: Manifestations de cardiopathie ischémique autre qu'infarctus du myocarde (angor, par exemple)**, arythmies cardiaques
Danish: Iskæmisk hjertesygdom undtagen myokardieinfarkt (f.eks. angina pectoris)**, uregelmæssig hjerterytme
French: Les patients traités par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire des véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer ou d'autres personnes à un risque de lésion grave ou de décès (par exemple, la manœuvre de machines) jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents (voir rubrique 4.4).
Danish: Patienter i behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, som viser tegn på døsighed og/eller pludselige søvnanfald, skal informeres om at undlade at føre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan føre til risiko for alvorlig skade eller død for dem selv eller andre (f.eks. betjene maskiner), indtil disse episoder er ophørt (se pkt.
French: Le SDD est cité dans cinq notifications d'effets indésirables pendant la période du PSUR.
Danish: Dopaminergt dysreguleringssyndrom blev inkluderet i fem bivirkningsrapporteringer i løbet af denne PSUR-periode.