FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Czech: RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Slovak: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Czech: Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Slovak: DP Arnhem The Netherlands
Czech: Česká republika Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Slovak: Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Czech: Nizozemsko Novartis Pharma B.V.
Slovak: Novartis Pharma B.V.
Czech: Referenční číslo Číslo EU
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Czech: 1adjuvovaný na AS04C obsahující: 3-O-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A (MPL)2
Slovak: 1 posilnený pomocou AS04C obsahujúci: - 3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL) 2
Czech: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+) 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
Slovak: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkom 0,5 milligramov Al3+) 3 pripravený na kultúrach kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Povrchový antigen hepatitidy B 1, 2, 3
Slovak: 1 dávka (0,5ml) obsahuje: povrchový antigén hepatitídy
Czech: Léková forma Způsob podání Balení
Slovak: Spôsob podávania
Czech: V každém případě však musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Slovak: V každom prípade však musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Czech: Obvykle se podává do horní části paže.
Slovak: Obvykle do hornej časti ramena.
Czech: • jestliže máte těžkou infekci s vysokou teplotou.
Slovak: • ak máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou.
Czech: Zmrazení vakcínu zničí.
Slovak: Zmrznutie očkovaciu látku zničí.
Czech: Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví.
Slovak: Väčšina ľudí sa úplne uzdraví.
Czech: Vyžádaně hlášené celkové příznaky však byly pozorovány s podobnou četností v obou skupinách.
Slovak: Vyžiadané celkové príznaky boli však pozorované s podobnými frekvenciami v oboch skupinách.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Zvláštní doporučení pro dávkování při známé nebo předpokládané expozici HBV:
Slovak: Špeciálne odporúčania pre dávkovanie pre známu alebo predpokladanú expozíciu HBV:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10.prosinec 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10. december 2009
Czech: • alergické reakce, včetně anafylaktoidních reakcí.
Slovak: • alergické reakcie vrátane anafylaktoidných reakcií.
Czech: Takovéto reakce se mohou vyskytnout ještě předtím, než opustíte ordinaci.
Slovak: Takéto reakcie sa zvyčajne objavia skôr, ako opustíte ordináciu lekára.
Czech: • Virus hepatitidy B zůstává v těle některých lidí během celého jejich života.
Slovak: B zostáva v tele niektorých ľudí po celý ich život.
Czech: Fendrix nesmíte dostat:
Slovak: Fendrix nesmiete dostať:
Czech: Tyto nebo jiné příznaky mohou znamenat, že jedinec bude potřebovat hospitalizaci (přijetí do nemocnice).
Slovak: Tieto alebo iné príznaky môžu znamenať, že osoba by mohla potrebovať nemocničnú liečbu.
Czech: Protilátky Vás ochrání proti tomuto onemocnění.
Slovak: Tieto protilátky vás budú chrániť pred ochorením.
Czech: Před použitím dobře protřepat.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepte
Czech: Jejich četnost je definována podle níže uvedené konvence:
Slovak: Ich frekvencia je definovaná použitím nižšie uvedeného pravidla:
Czech: Dá se očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu nebo u pacientů s imunodeficiencí nemusí být vyvolána odpovídající imunitní odpověď.
Slovak: Je možné predpokladať, že u pacientov podstupujúcich imunosupresívnu liečbu alebo u pacientov s imunodeficienciou sa nemusí vyvolať dostatočná imunitná odpoveď.
Czech: Vakcína může být podána po Vašem zotavení.
Slovak: Očkovaciu látku možno podať potom, ako sa uzdravíte.
Czech: Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 mohou ovlivnit způsobilost k řízení vozidel nebo obsluze strojů.
Slovak: Niektoré z nežiaducich účinkov uvedených v časti 4.8 môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Po následných dávkách základního očkovacího schématu nebyl pozorován vzestup incidence ani závažnosti těchto nežádoucích účinků.
Slovak: Po ďalších dávkach základnej očkovacej schémy nebol pozorovaný vzostup incidencie ani závažnosti týchto nežiaducich reakcii.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh březosti, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Czech: V reprodukčně-toxikologické studii u zvířat, která zahrnovala postnatální sledování až do odstavení (viz bod 5.3), nebyl pozorován žádný účinek na vývoj mláďat.
Slovak: V štúdii reprodukčnej toxicity na zvieratách, ktorá zahŕňala postnatálne sledovanie až do odstavenia (pozri časť 5.3), nebol pozorovaný žiadny účinok na vývoj mláďat.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Fendrix nebyly stanoveny u dětí mladších 15 let.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Fendrixu u detí vo veku menej ako 15 rokov neboli stanovené.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly lokální reakce v místě vpichu.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli miestne reakcie v mieste vpichu.
Czech: Základní očkování sestává ze 4 samostatných 0,5 ml dávek podávaných podle následujícího schématu: 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců od data první dávky.
Slovak: Základná imunizácia pozostáva zo 4 samostatných 0,5 ml dávok, ktoré sa podajú podľa nasledujúcej schémy: 1 mesiac, 2 mesiace a 6 mesiacov od termínu prvej dávky.
Czech: • červená vyvýšená kožní vyrážka;
Slovak: • červená, vydutá kožná vyrážka
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete očkována touto vakcínou.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/0299/001 - balení po 1 se samostatnou jehlou EU/1/04/0299/002 - balení po 1 bez jehly EU/1/04/0299/002 - balení po 10 bez jehel
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/0299/001 - balenie po 1 ks s oddelenou ihlou EU/1/04/0299/002 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/04/0299/003 - balenie po 10 ks bez ihiel
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá vakcínu Fendrix jako injekci do svalu.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podajú Fendrix ako injekciu do svalu.
Czech: • Příznaky se mohou projevit za 6 týdnů až za 6 měsíců po nákaze.
Slovak: Príznaky nemusia byť pozorovateľné v priebehu 6 týždňov až 6 mesiacov po infikovaní.
Czech: Před podáním se vakcína má důkladně protřepat, aby vznikla mírně zakalená, bílá suspenze.
Slovak: Pred podaním sa očkovacia látka má dôkladne pretrepať, aby vznikla mierne opalescentná, biela suspenzia.
Czech: Po dokončení čtyřdávkového schématu základního očkování (tj.
Slovak: Po ukončení štvordávkovej základnej očkovacej schémy (t.j.
Czech: Očkování vakcínou Fendrix vyvolalo více přechodných lokálních příznaků než srovnávací vakcína, přičemž nejčastěji vyžádaně hlášeným místním příznakem byla bolest v místě vpichu.
Slovak: Očkovanie Fendrixom vyvolalo viac prechodných miestnych príznakov oproti porovnávanej očkovacej látke, pričom najčastejšie hláseným vyžiadaným miestnym príznakom bola bolesť v mieste vpichu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. února 2005
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. február 2005
Czech: Protože nejsou dostupné žádné údaje o současném podání této specifické vakcíny s jinými vakcínami, má se mezi očkováním dodržovat nejméně 2 až 3 týdenní interval.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že nie sú dostupné žiadne údaje o súčasnej aplikácii tejto konkrétnej očkovacej látky s ďalšími očkovacími látkami, musí sa rešpektovať časový odstup najmenej 2 až 3 týždňov.
Czech: Fendrix indukuje tvorbu specifických humorálních protilátek proti HBsAg (protilátek anti-HBs).
Slovak: Fendrix indukuje tvorbu špecifických humorálnych protilátok proti HBsAg (anti-HBs protilátky).
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Czech: • jestliže máte jakékoliv známé alergie; • jestliže se u Vás již v minulosti po podání vakcíny projevily jakékoliv zdravotní problémy.
Slovak: • ak máte akékoľvek známe alergie • ak ste mali akékoľvek zdravotné problémy po aplikácii očkovacej látky v minulosti.
Czech: Kolik vakcíny se podává
Slovak: Koľko dávok sa podáva
Czech: Co je Fendrix a k čemu se používá
Slovak: Čo je Fendrix a na čo sa používa
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
Czech: • pacienty, kteří v budoucnu podstoupí „hemodialýzu".
Slovak: • pacienti, ktorí plánujú podstúpiť „hemodialýzu" v blízkej budúcnosti.
Czech: 1adjuvovaný na AS04C obsahující: - 3-O-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A (MPL)2
Slovak: 1posilnený pomocou AS04C obsahujúci: - 3-O-desacyl-4´-monofosforyl-lipid A (MPL)
Czech: Pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti
Slovak: Pacienti pred hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti
Czech: • alergie;
Slovak: • alergia
Czech: U jedinců, kteří neodpovídají nebo mají suboptimální odpověď na očkování, je třeba zvážit podání dalších dávek.
Slovak: Je možné, že u jedincov, ktorí nereagujú alebo majú suboptimálnu odpoveď na očkovaciu schému, môže byť potrebné zvážiť podanie ďalších dávok.
Czech: Posilovací dávka:
Slovak: Posilňovacia dávka:
Czech: • Někteří lidé s hepatitidou B nemusí vypadat nebo se cítit nemocně - nemají žádné příznaky onemocnění.
Slovak: B nevyzerajú ani sa necítia ako chorí - nemajú žiadne príznaky ochorenia.
Czech: Je-li patrná jakákoli změna vzhledu, vakcína se nesmí použít.
Slovak: Ak dôjde k akejkoľvek zmene vzhľadu očkovacej látky, očkovacia látka sa nesmie použiť.
Czech: Fendrix má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Slovak: Fendrix má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2° C - 8 °C).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti vakcíny Fendrix nebo samotné MPL nebyly na lidech sledovány.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti Fendrixu alebo samotného MPL sa u ľudí neskúmali.
Czech: • Znamená to, že tito lidé mohou během svého života nakazit jiné osoby a nazývají se „nosiči viru".
Slovak: To znamená, že môžu stále nakaziť ďalších ľudí a sú známi ako „nosiči" vírusu.
Czech: Údaje týkající se fertility nejsou dostupné.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě B;
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti hepatitíde B;
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC01.
Slovak: Očkovacie látky, očkovacie látky proti hepatitíde, ATC kód: J07BC01.
Czech: Název a adresa výrobce biologických léčivých látek
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Czech: • Fendrix pomáhá Vašemu tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto viru.
Slovak: Fendrix pomáha vášmu telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu pred vírusom (protilátky).
Czech: K dispozici jsou omezené údaje týkající se předávkování.
Slovak: Dostupné sú len obmedzené údaje o predávkovaní.
Czech: • Ujistěte se, že jste dokončil(a) celé očkovací schéma čtyřmi injekcemi.
Slovak: Uistite sa, že ste ukončili kompletnú očkovaciu schému, ktorá pozostáva zo štyroch injekcií.
Czech: • Lékař nebo sestra Vás bude informovat, kdy se máte znovu dostavit k následným injekcím.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám povie, kedy sa máte dostaviť na ďalšie injekcie.
Czech: U pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů:
Slovak: U pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov:
Czech: Obsah balení a další informace Co vakcína Fendrix obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Fendrix obsahuje
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před onemocněním úplná.
Slovak: Ak sa tak nestalo, je možné, že nebudete plne chránený pred týmto ochorením.
Czech: Vzhledem k neexistenci srovnávacích studií, se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií na zvířatech, sestávajících ze studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, farmakologických studií zaměřených na kardiovaskulární a respirační bezpečnost a studií reprodukční toxicity zahrnujících březost a peri- a postnatální vývoj mláďat až do odstavení, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka (viz bod 4.6).
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na zvieratách, pozostávajúce zo štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podaní, farmakologických štúdií zameraných na kardiovaskulárnu a respiračnú bezpečnosť a štúdií reprodukčnej toxicity zahŕňajúce graviditu a peri- a postnatálny vývoj mláďat až do odstavenia, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí (pozri časť 4.6).
Czech: Bylo prokázáno, že po základním očkování vakcínou Fendrix v měsíci 0, 1, 2 a 6 u pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů přetrvávají protilátky anti-HBs po dobu nejméně 36 měsíců.
Slovak: Dokázalo sa, že po základnom očkovaní Fendrixom v 0, 1, 2 a 6 mesiacoch u pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov pretrvávajú anti-HBs protilátky po dobu najmenej 36 mesiacov.
Czech: Co je hepatitida B
Slovak: Čo je hepatitída B?
Czech: Váš lékař Vám sdělí, zda v budoucnu budete potřebovat další „posilující dávky" vakcíny.
Slovak: Váš lekár vám povie, či budete v budúcnosti potrebovať nejaké injekcie navyše alebo posilňujúce injekcie.
Czech: Při očkování touto vakcínou se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.
Slovak: Pri tejto očkovacej látke sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky.
Czech: Nicméně v případě, že v nedávné době došlo k expozici HBV (např. bodnutí kontaminovanou jehlou) a je nutné současné podání vakcíny Fendrix a standardní dávky HBIg, lze tyto přípravky podat současně do různých míst.
Slovak: V prípade, že v poslednom čase došlo k expozícii HBV (napr. poranenie infikovanou ihlou) a súčasné podanie Fendrixu a štandartnej dávky HBIg je nevyhnutné, sa však musia aplikovať do rôznych miest.
Czech: • Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Uchovávajte túto očkovaciu látku mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Název a adresa výrobce zodpovědného za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Ve srovnávací klinické studii u 165 pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů (ve věku 15 let a starších) byly protektivní hladiny specifických humorálních protilátek (titry protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml) za jeden měsíc po třetí dávce (tj.
Slovak: V komparatívnej klinickej štúdii u 165 pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov (vo veku 15 rokov a viac) boli ochranné hladiny špecifických humorálnych protilátok (titre anti-HBs ≥ 10 mIU/ml) jeden mesiac po tretej dávke (t.j.
Czech: • Pomocnými látkami obsaženými ve vakcíně Fendrix jsou: chlorid sodný, voda na injekci.
Slovak: Ďalšie zložky vo Fendrixe sú: chlorid sodný, voda na injekciu.
Czech: Fendrix se má aplikovat intramuskulárně do oblasti deltového svalu.
Slovak: Fendrix sa má aplikovať intramuskulárne do oblasti deltového svalu.
Czech: Nevyžádaně hlášené příznaky, u nichž by byla alespoň možnost, že souvisejí s očkováním, byly méně časté a zahrnovaly třesy, jiné reakce v místě vpichu a makulopapulární vyrážka.
Slovak: Nevyžiadané príznaky považované za prinajmenej pravdepodobne súvisiace s očkovaním boli menej časté a pozostávali zo zimníc, ďalšej reakcie v mieste vpichu a makulopapulózneho ekzantému.
Czech: Těmi mohou být místní nebo rozšířené kožní vyrážky, jež mohou být svědivé nebo puchýřnaté, otok očí a obličeje, dechové nebo polykací obtíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Slovak: Môžu to byť miestne alebo rozšírené kožné vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia.
Czech: • snížení citlivosti nebo schopnosti ovládání některých částí těla;
Slovak: • strata citlivosti alebo problémy s pohybmi niektorých častí Vášho tela
Czech: Poruchy nervového systému: Časté: bolest hlavy.
Slovak: Poruchy nervového systému: Časté: bolesť hlavy
Czech: Reaktogenitu vakcíny umožnily zdokumentovat klinické studie, které zahrnovaly podání 2 476 dávek vakcíny Fendrix 82 pacientům před hemodialýzou a pacientům hemodialyzovaným a 713 zdravým subjektům ve věku ≥ 15 let.
Slovak: Reaktogenitu očkovacej látky umožnili zdokumentovať klinické štúdie, ktoré zahŕňali podanie 2 476 dávok Fendrixu 82 pacientom pred hemodialýzou a hemodialyzovaným pacientom a 713 zdravým jedincom vo veku ≥
Czech: • těžká bolest hlavy se ztrnutím šíje;
Slovak: • ťažká bolesť hlavy so stuhnutým krkom
Czech: Adjuvancia viz bod 2.
Slovak: Adjuvans, pozri časť 2.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Fendrix
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Fendrix
Czech: Infekce a infestace: Vzácné: virová infekce.
Slovak: Infekcie a nákazy: Zriedkavé: vírusová infekcia
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Fendrix
Slovak: Iné lieky a Fendrix
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), s pístovou zátkou (z butylkaučuku), se samostatnou jehlou nebo bez jehly v balení po 1, nebo bez jehel v balení po 10.
Slovak: 0,5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I), s gumovou zátkou (butylkaučuk), s oddelenou ihlou alebo bez nej, v balení po 1, alebo bez ihiel v balení po 10.
Czech: Přítomnost mírné infekce, například nachlazení, však není kontraindikací imunizace.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie, ako je nádcha, sa nepovažuje za kontraindikáciu imunizácie.
Czech: • žaludeční nebo zažívací potíže.
Slovak: • žalúdočné a tráviace ťažkosti.
Czech: • Jestliže jste zmeškal(a) Vaši plánovanou injekci, promluvte si se svým lékařem a domluvte si další návštěvu.
Slovak: Ak vynecháte injekciu, porozprávajte sa so svojím lekárom a dohodnite si ďalšiu návštevu.
Czech: Fendrix je vakcína určená pro dospělé a dospívající ve věku 15 let a starší.
Slovak: Fendrix je určený pre dospelých a mladých ľudí vo veku od 15 rokov.
Czech: Očkování během těhotenství by se mělo provádět pouze tehdy, pokud poměr rizika a přínosu očkování na individuální úrovni převáží možné riziko pro plod.
Slovak: Očkovanie počas gravidity sa má vykonať len vtedy, ak pomer medzi rizikom a prínosom na individuálnej úrovni prevažuje nad možnými rizikami pre plod.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Czech: K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka;
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka;
Czech: • Zkušenost s vakcínou proti hepatitidě B:
Slovak: Skúsenosti s očkovacou látkou proti hepatitíde B:
Czech: Před očkováním vakcínou Fendrix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovak: Predtým, ako dostanete Fendrix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Czech: Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina a čirý bezbarvý supernatant.
Slovak: Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
Czech: Tyto látky jsou přidány do vakcíny, aby zrychlily, zlepšily a prodloužily ochranný účinek vakcíny.
Slovak: Tieto látky zabezpečia, aby očkovacia látka pôsobila rýchlejšie, lepšie a dlhšie.
Czech: • Hlavní příznaky onemocnění zahrnují lehké příznaky připomínající chřipku, jako bolest hlavy nebo horečka, pocit velké únavy, tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže a/nebo očního bělma (žloutenka).
Slovak: Hlavné príznaky ochorenia zahŕňajú mierne príznaky podobné chrípke ako sú bolesť hlavy alebo horúčka, pocit nesmiernej únavy, tmavý moč, bledá stolica, žltá koža alebo oči (žltačka).
Czech: Údaje o současném podání vakcíny Fendrix a specifického imunoglobulinu proti hepatitidě B (HBIg) nebyly získány.
Slovak: Údaje o súčasnom podaní Fendrixu a špecifického imunoglobulínu proti hepatitíde B (HBIg) neboli získané.
Czech: • Podobně jako všechny vakcíny, nemusí Fendrix plně ochránit všechny očkované osoby.
Slovak: Ako pri všetkých očkovacích látkach, Fendrix nemôže úplne chrániť všetkých zaočkovaných ľudí.
Czech: Očkování by se mělo provádět pouze tehdy, pokud poměr rizika a přínosu očkování na individuální úrovni převáží možné riziko pro kojence.
Slovak: Očkovanie sa má vykonať len vtedy, ak pomer medzi rizikom a prínosom na individuálnej úrovni prevažuje nad možnými rizikami pre dieťa.
Czech: • pacienty podstupující „hemodialýzu" - kde „dialyzační" přístroj slouží k očišťování krve od zplodin látkové přeměny;
Slovak: • pacienti podstupujúci „hemodialýzu" - kde sa dialyzačným prístrojom odstraňujú z tela odpadové látky.
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Czech: Lze očekávat, že očkování vakcínou Fendrix bude chránit i proti hepatitidě D, protože hepatitida D (způsobená virem delta) se nevyskytuje při absenci infekce hepatitidy B. Imunologické údaje
Slovak: Je možné očakávať, že očkovanie Fendrixom bude chrániť aj pred hepatitídou D, pretože hepatitída D (spôsobená pôvodcom delta) sa nevyskytuje pri neprítomnosti infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B.
Czech: • snížená citlivost nebo slabost horní nebo dolní končetiny (neuropatie), zánět nervů (neuritis), slabost a obrna končetin často se rozšiřující na hrudník a obličej (Guillain-Barré syndrom), otok nebo infekce mozku (encefalitida, encefalopatie).
Slovak: • znížená citlivosť alebo slabosť rúk a nôh (neuropatia), zápal nervov (neuritída), slabosť a paralýza končatín a často postupujúca na hrudník a tvár (Guillainov-Barrého syndróm), opuch alebo zápal mozgu (encefalitída, encefalopatia).
Czech: Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících).
Slovak: Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä u dospievajúcich).
Czech: • pocit žízně;
Slovak: • pocit smädu
Czech: Jako u každé vakcíny, nemusí být u všech očkovaných jedinců docíleno ochranné imunitní odpovědi.
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke, očkovanie nemusí vyvolať ochrannú imunitnú odpoveď u všetkých zaočkovaných.
Czech: • návaly horka;
Slovak: • návaly horúčavy
Czech: • jiné reakce v místě vpichu.
Slovak: • ďalšie reakcie v mieste podania injekcie.
Czech: Fendrix se nesmí podávat subjektům přecitlivělým na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Slovak: Fendrix sa nesmie podávať jedincom s precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdleli.
Slovak: Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti vy/vaše dieťa pri očkovaní omdleli.
Czech: Fendrix je vakcína, která chrání před hepatitidou B.
Slovak: Fendrix je očkovacia látka, ktorá chráni pred hepatitídou B.