FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median time to ONJ was 18.7 months (range: 1 - 44).
Bulgarian: Медианата на времето до ОНЧ е 18,7 месеца
English: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronic Acid 4 mg Q4W
Bulgarian: Денозумаб 120 mg Q4W
English: • a bisphosphonate
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
English: 1 single use vial 3 single use vials 4 single use vials
Bulgarian: 4 флакона за еднократна употреба.
English: New primary malignancy1
Bulgarian: Ново първично злокачествено заболяване1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XGEVA 120 mg solution for injection
Bulgarian: XGEVA 120 mg инжекционен разтвор
English: Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination)
Bulgarian: Съвместна активна и пасивна имунизация (спешна ваксинация)
English: Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Bulgarian: Болка на мястото на инжектирането може да се появи в редки случаи, която е възможно да причини временен, функционален дискомфорт (скованост).
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инактивирана бактериална ваксина.
English: PACKAGE SIZE 10 x 1 dose
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 х 1 доза
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребта на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Bulgarian: Кончета не трябва да се ваксинират преди навършване на 6 месечна възраст, особено когато са родени от кобили, които са били реваксинирани в последните два месеца на бремеността, поради възможна интерференция с придобитите майчини антитела.
English: EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002
Bulgarian: EU/2/05/055/002
English: To stimulate active immunity against tetanus.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу тетанус.
English: A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Bulgarian: Трета ваксинация с Equilis Te трябва да се направи поне 4 седмици по-късно.
English: This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Bulgarian: Това ще доведе до пасивна протекция срещу тетанус за поне 21 дни след съвместната
English: EXP {month/year}
Bulgarian: Годен до месец/година}
English: Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
Bulgarian: Активна имунизация на коне на възраст от 6 месеца срещу тетанус за предотвратяване на смъртността.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
English: In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Bulgarian: При много редки случаи, треска, понякога придружена с апатия или липса на апетит може да се наблюдава за 1 ден и да продължи до 3 дни при изключителни обстоятелства.
English: The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
Bulgarian: Втората доза (V2) от ваксината трябва да се направи след 4 седмици.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употреба на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Bulgarian: Tetanus toxoid 40 Lf/ml
English: C. STATEMENT OF THE MRLs
Bulgarian: C. MRLs СТАТУС
English: Administer 1 ml of vaccine intramuscularly.
Bulgarian: Инжектирайте 1 ml от ваксината интрамускулно.
English: In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur.
Bulgarian: При много редки случаи локалната реакция надвишаваща 5 cm и е възможно да перзистира за по-вече от 2 дни.
English: 24 months after the first revaccination
Bulgarian: 24 месеца след първата реваксинация
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/07/2005
Bulgarian: 08/07/2005 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
English: ATC vet code: QI05AB03
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QIO5AB03
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Bulgarian: При случай на повишен риск от инфекция или недостатъчен прием на коластра, може да се приложи допълнителна първа инжекция на възраст 4 месеца, последвана от пълна ваксинална програма (начален ваксинационен курс на 6 месеца и 4 седмици по-късно).
English: In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Bulgarian: В този случай, първата доза (V1) на ваксината може да се приложи съвместно с подходящата профилактична доза Tetanus-Serum на различно място на инжектиране, използвайки индивидуални спринцовки и игли.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach room temperature before use.
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне до стайна температура преди употреба.
English: The vaccine can be used together with Tetanus-Serum for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Bulgarian: Ваксината може да се използва заедно с Tetanus-Serum за лечение на болни коне, които не са били имунизирани срещу тетанус.
English: A clear opalescent suspension.
Bulgarian: Бистра опалесцираща суспензия.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в същия ден, но без да се смесва с Tetanus-Serum на Intervet (виж т.8)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Bulgarian: Една доза от 1 ml съдържа:
English: 1 ml suspension in type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Bulgarian: 1 ml суспензия в стъклен флакон тип I, затворен с халогенобутилова гумена тапа и запечатан с алуминиева капачка.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицнски продукт: 2 години.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в същия ден, но без да се смесва с Tetanus Serum на Intervet.
English: PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te suspension for injection for horses
Bulgarian: ЗА: Equilis Te инжекционна суспензия за коне
English: 1 ml suspension in type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Bulgarian: 1 ml суспензия в стъклена тип I предварително напълнена спринцовка, с халогенобутилов край на буталото, затворена с халогенобутилова капачка.
English: 2 weeks after the primary vaccination course
Bulgarian: 2 седмици след началния ваксинационен курс.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на ваксината с други ветеринарномедицински продукти.
English: Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Bulgarian: Съвместната употреба на Еquilis Te и Tetanus-Serum на Интервет може да намали активния имунитет срещу тетанус, в сравнение с коне ваксинирани с Еquilis Te при липса на тетанус антитоксин серум.
English: A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may rarely occur at the injection site, regressing within 2 days.
Bulgarian: Рядко може да се появи дифузен твърд или мек оток (максимум 5 cm в диаметър), който изчезва до 2 дни.
English: 17 months after the primary vaccination course
Bulgarian: 17 месеца след началния ваксинационен курс.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Te suspension for injection for horses
Bulgarian: ПРОДУКТ Equilis Te инжекционна суспензия за коне
English: Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany
Bulgarian: Emil-von-Behring -Str. 76
English: Cardboard box with 10 glass vials.
Bulgarian: Картонена кутия с 10 стъклени флакона.
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no side effects other than those described under section 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
Bulgarian: След прилагане на двойна доза от ваксината не се наблюдават други неблагоприятни реакции, освен тези, описани в т.
English: Vaccination schedule: Primary vaccination course
Bulgarian: Начален ваксинационен курс
English: Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph. Eur.
Bulgarian: Флокулационни единици: съответсващи на 30 IU/ml серум от морско свинче в Ph.Eur. тест за активност
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance GSK Vaccines GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
English: EU/2/05/055/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА ЕU/2/05/055/001-002
English: 62.5 µg For the full list of excipients, see section 6.1
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не бива да бъде смесван с друг ветеринарномедицински продукт.
English: Phosphate buffer Chloride buffer
Bulgarian: Рhosphate buffer Chloride buffer Trace of formaldehyde Purified Saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
English: 125 µg Phosphatidylcholine 62.5 µg
Bulgarian: 62.5 µg Бистра опалесцираща суспензия.
English: Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Bulgarian: Начален ваксинационен курс: първа инжекция на 6 месечна възраст; втора инжекция 4 седмици по-късно Реваксинация
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Intervet International B.V.
English: Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
Bulgarian: Картонена кутия с 10 предварително напълнени спринцовки с игли.
English: Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles
Bulgarian: Картонена кутия с 10 предварително напълнени спринцовки с игли
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
English: Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
Bulgarian: Първата реваксинация се прави не по-късно от 17 месеца след началния ваксинационен курс след което се препоръчва интервал от 2 години максимум (виж схемата).
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Bulgarian: И УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
Bulgarian: Приложете 1 доза (1 ml) чрез интрамускулна инжекция по следната схема:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 1 ml vial and 1 ml pre-filled syringe
Bulgarian: 1 ml флакон и 1 ml спринцовка НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Bulgarian: Wim de Körverstraat 35
English: Pack size blister (PVC/alu) 90 x 1 tablets (unit dose)
Bulgarian: 90 x 1 таблетки (еднодозови)
English: This summary was last updated in 03-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2010.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandamet.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Avandamet.
English: For more information about treatment with Avandamet, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Avandamet - прочетете листовката (също част от EPAR).
English: Avandamet contains two active substances, which have different modes of action:
Bulgarian: Avandamet съдържа две активни вещества, които имат различен начин на действие:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham Ltd. on 20 October 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Avandamet на SmithKline Beecham plc на 20 октомври 2003 г.
English: The full EPAR for Avandamet can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Avandamet може да се намери тук.
English: Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Bulgarian: Приемането на Avandamet с храната или точно след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
English: What is the risk associated with Avandamet?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Avandamet?
English: rosiglitazone and metformin hydrochloride
Bulgarian: Avandamet rosiglitazone и metformin hydrochloride
English: It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, a recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Bulgarian: Не се препоръчва и при пациенти със сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото), „остър коронарен синдром”, например нестабилна ангина пекторис (остра болка в гърдите, която се променя по интензитет) или някои видове сърдечен удар, заболявания, които могат да засегнат снабдяването на тъканите с кислород (напр. белодробни или сърдечни проблеми, неотдавнашен сърдечен удар или шок), чернодробни или бъбречни проблеми, остро алкохолно натравяне (прекомерна консумация на алкохол), алкохолизъм или усложнения на диабета (диабетна кетоацидоза или диабетна кома).
English: Avandamet is used in patients who have type 2 diabetes, particularly those who are overweight.
Bulgarian: Avandamet се използва при пациенти с диабет тип 2, особено при пациенти с наднормено тегло.
English: The maximum recommended daily dose is 8 mg/2,000 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза е 8 mg/2000 mg.
English: The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet.
Bulgarian: Проучванията на Avandia, приеман с метформин като отделни таблетки, са използвани в подкрепа на употребата на Avandamet.
English: What benefit has Avandamet shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Avandamet са установени проучванията?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Avandamet.
English: The doses of Avandamet may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите на Avandamet, ако продуктът се дава с други лекарства като гемфиброзил или рифампицин.
English: The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Bulgarian: Ако е необходим по-добър контрол на кръвната глюкоза, може да се наложи увеличаване на дозата розиглитазон до 8 mg на ден след осем седмици, но поради риск от задържане на течности това трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти, които приемат също сулфонилурея.
English: The dose of rosiglitazone may be added to metformin and adjusted before a patient is switched to Avandamet.
Bulgarian: Дозата розиглитазон може да се добави към метформин и да се коригира, преди пациентът да премине на Avandamet.
English: The CHMP decided that Avandamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Avandamet са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bulgarian: В проучванията се измерва нивото на вещество, наречено глюкозилиран хемоглобин (HbA1c), в кръвта, което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
English: Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin.
Bulgarian: Проведено е и друго проучване, което сравнява ефектите от добавяне на розиглитазон или плацебо (сляпо лечение) към метформин.
English: The most common side effect with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) is gastrointestinal symptoms (such as feeling sick, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Avandamet (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са стомашно-чревни симптоми (напр. позиви за повръщане, повръщане, диария, стомашна болка и загуба на апетит).
English: Avandamet was more effective than metformin alone and than placebo in reducing HbA1c.
Bulgarian: Avandamet е по-ефективен от метформин, използван самостоятелно, както и от плацебо за намаляване на HbA1c.
English: After five years, the marketing authorisation was
Bulgarian: След пет години разрешението за употреба е подновено допълнително за срок от пет години.
English: Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Bulgarian: Розиглитазон е одобрен в Европейския съюз (ЕС) под името Avandia от 2000 г. за употреба с метформин при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол само с метформин.
English: Avandamet is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
Bulgarian: Avandamet е лекарство, което съдържа две активни вещества - розиглитазон (rosiglitazone) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
English: For the full list of all side effects reported with Avandamet, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Avandamet нежелани реакциивижте листовката.
English: It is available as tablets (yellow: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink: 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink: 4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin
Bulgarian: 1mg розиглитазон и 500 mg метформин хидрохлорид и 2 mg розиглитазон и 1000 mg метформин хидрохлорид; бледорозови: 2 mg розиглитазон и 500 mg метформин хидрохлорид; розови: 4 mg розиглитазон и 1000 mg метформин хидрохлорид).
English: Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
Bulgarian: Avandamet е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към розиглитазон, метформин или някоя от другите съставки.
English: If the patient is already using triple therapy, then Avandamet is given to provide the same doses of rosiglitazone and metformin as before.
Bulgarian: Ако пациентът е вече на тройна терапия, Avandamet се прилага, за да осигури същите дози розиглитазон и метформин, както преди.
English: Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘dual therapy').
Bulgarian: Avandamet се използва при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (антидиабетно лекарство), използван самостоятелно и при максимално допустимата доза („двойна терапия”).
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества, кръвната глюкоза намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.
English: It is given in two divided doses, either as two 1-mg/500-mg tablets or one
Bulgarian: Лекарството се дава в две разделени дози като 2 таблетки от 1 mg/500 mg или 1 таблетка от 2 mg/1000 mg.
English: The recommended starting dose of Avandamet is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Avandamet е 4 mg розиглитазон и 2000 mg метформин хидрохлорид на ден.
English: In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
Bulgarian: При тройната терапия, когато се започва лечение при пациенти, които вече приемат метформин и сулфонилурея, Avandamet се дава така, че пациентът да получава 4 mg розиглитазон на ден и същата доза метформин, както преди.
English: In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled
Bulgarian: При тройната терапия едно от проучванията разглежда ефекта от добавяне на розиглитазон към сулфонилурея (глибенкламид) и метформин при 1202 пациенти, чието ниво на кръвната глюкоза не се контролира задоволително.
English: • metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Bulgarian: метформин действа главно, като инхибира производството на глюкоза и намалява
English: Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant
Bulgarian: Добавянето на розиглитазон към лечението с метформин и сулфонилурея дава малко, но значимо допълнително намаляване на нивата на HbAlc.