FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Interferone, ATC-Code: L03AB08
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, interferón, ATC-flokkur:
German: - Da Extavia Humanalbumin enthält, besteht das potentielle Risiko einer Übertragung von Viruserkrankungen.
Icelandic: - Extavia inniheldur albúmín úr mönnum og því er fyrir hendi möguleiki á að það beri veirusjúkdóma.
German: Wie Extavia aussieht und Inhalt der Packung Extavia ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Icelandic: Lýsing á útliti Extavia og pakkningastærðir Extavia er stungulyfsstofn og leysir, lausn.
German: Das Extavia-Pulver wird in einer 3-ml-Durchstechflasche geliefert.
Icelandic: Extavia stungulyfsstofninn er í 3 millílítra hettuglasi.
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (schwere akute Reaktionen wie Bronchospasmus, Anaphylaxie und Urtikaria) können auftreten.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (veruleg bráðaeinkenni eins og berkjukrampi, bráðaofnæmi og ofsakláði) eru hugsanleg.
German: Erstmaliges, auf eine Multiple Sklerose hinweisendes demyelisierendes Ereignis Eine kontrollierte Studie zu Extavia wurde mit Patienten mit erstmaligem klinischem Ereignis und auf eine Multiple Sklerose hinweisendem Befund in der Magnetresonanztomografie (MRT) (mindestens zwei klinisch stille Läsionen im T2-gewichteten MRT) durchgeführt.
Icelandic: Ein klínísk samanburðarrannsókn var gerð á Extavia hjá sjúklingum með eitt klínískt tilfelli og segulsneiðmyndun sem gefur til kynna MS sjúkdóm (minnst tveir klínískt óljósir áverkar á T2 mynd úr segulsneiðmyndun).
German: Linker Oberschenkel
Icelandic: hægri kviður
German: Regelmäßige Schilddrüsenfunktionstests werden empfohlen bei Patienten mit einer Funktionsstörung der Schilddrüse in der Anamnese oder bei medizinischer Indikation.
Icelandic: Mælt er með að reglulega séu framkvæmd skjaldkirtilspróf hjá sjúklingum með sögu um truflanir á starfsemi skjaldkirtils eða sem hafa klíníska ábendingu.
German: Sonstige Bestandteile:
Icelandic: HLUTI:
German: Die beiden Studien zeigten übereinstimmende Ergebnisse für die primäre Erfolgsgröße „Zeit bis zum nachweislichen Fortschreiten der Erkrankung", d.h. eine Verschlimmerung des Behinderungsgrades konnte hinausgezögert werden.
Icelandic: Þessum tveim rannsóknum bar ekki saman um þann tíma sem leiða að viðmiðunarpunkti fyrir staðfesta versnun sjúkdómsins, sem gefur til kynna seinkun á skerðingu á starfsgetu.
German: Extavia-Serumspiegel wurden bei Patienten und freiwilligen Probanden mit Hilfe eines nicht vollständig spezifischen Bioassays verfolgt.
Icelandic: Fylgst var með styrk lyfsins í sermi sjúklinga og sjálfboðaliða með lífgreiningu sem er ekki fullkomlega sérhæf.
German: Begrenzte Informationen zum Übergang von Interferon beta-1b in die Muttermilch, zusammen mit den chemisch/physiologischen Eigenschaften von Interferon-beta, lassen vermuten, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen an Interferon-beta-1b vernachlässigbar sind.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem liggja fyrir um hvort interferón beta-1b berst í brjóstamjólk, ásamt efnaog eðlisfræðilegum eiginleikum interferón beta, benda til þess að interferón beta-1b skiljist út í brjóstamjólk í óverulegu magni.
German: Bei multifokalen Patienten war das CDMS-Risiko von den MRT-Befunden im Ausgangszustand unabhängig.
Icelandic: Hjá fjölhreiðra sjúklingum höfðu niðurstöður segulsneiðmyndunar við grunngildi engin áhrif á CDMS áhættu, og bentu því til þess að sjúklingar séu í mikilli áhættu hvað varðar CDMS þar sem klínískar skoðanir hafa sýnt fram á útbreiðslu sjúkdómsins.
German: Ein einzelnes klinisches Ereignis, das auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweist: Extavia verlangsamt nachweislich das Fortschreiten zu einer eindeutigen Multiplen Sklerose.
Icelandic: Stakt klínískt tilfelli sem gefur til kynna mikla hættu á framgangi MS-sjúkdóms:
German: C) Herstellung und Aufziehen der Injektionslösung - Schritt für Schritt D) Die manuelle Injektion (für Injektion mit dem ExtaviPro 30G Autoinjektor ist die dem
Icelandic: Hvernig blanda á lausnina til inndælingar og draga upp í sprautuna, skref fyrir skref D) Lyfið gefið með sprautu (ef notað er ExtaviPro 30G sjálfvirkt inndælingartæki skal fara eftir leiðbeiningum sem fylgja tækinu)
German: Lösungsmittel zur Rekonstitution von Extavia 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml
Icelandic: Leysir til blöndunar á Extavia 1,2 ml natríumklóríðlausn 5,4 mg/ml
German: Neutrophilenzahl (<1.500/mm
Icelandic: Fækkun eitilfruma (< 1500/mm
German: Anwendung von Extavia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Extavia 250 Mikrogramm/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b
Icelandic: Extavia 250 míkrógrömm/ml stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b
German: Patienten die mit Extavia behandelt werden, sollen angewiesen werden, Symptome einer Depression oder Suizidneigung unmittelbar ihrem behandelnden Arzt zu berichten.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Extavia skal ráðlagt að greina lækni sem ávísar lyfinu strax frá öllum einkennum um þunglyndi eða sjálfsvígshugleiðingar.
German: Wie ist Extavia aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Extavia
German: Palpitationen *
Icelandic: Lystarleysi*
German: Seltener ist eine Hauttransplantation erforderlich, deren Heilung bis zu 6 Monate dauern kann.
Icelandic: Stundum getur sárahreinsun, og sjaldnar húðágræðsla, verið nauðsynleg sem tekur allt að 6 mánuði að gróa.
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren ein grippeähnlicher Symptomenkomplex (Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen), der im wesentlichen durch die pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels hervorgerufen wird.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast koma fram eru inflúensulík einkenni (sótthiti, kölduhrollur, liðverkir, slappleiki, sviti, höfuðverkur eða verkur í vöðvum), sem tengist aðallega lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins, og óþægindi á stungustað.
German: In dem placebokontrollierten Teil verzögerte Extavia das Fortschreiten vom ersten klinischen Ereignis hin zu einer klinisch gesicherten Multiple Sklerose (CDMS) in statistisch signifikanter und klinisch relevanter Weise, entsprechend einer Risikoreduktion von 47% (Hazard Ratio = 0,52; 95-%Konfidenzintervall (0,39; 0,73); p<0,0001).
Icelandic: Extavia seinkaði framgangi sjúkdóms í þættinum sem tók til samanburðar við lyfleysu, frá fyrsta klíníska tilfelli til klínísks öruggs MS sjúkdóms (CDMS), á tölfræðilega marktækan og klínískt mikilvægan hátt þar sem áhættan minnkaði um 47% (áhættuhlutfall=0,53, 95% vikmörk (0,39, 0,73), p< 0,0001).
German: Fälle von nephrotischem Syndrom mit verschiedenen zu Grunde liegenden Nephropathien, einschließlich fokal-segmentaler Glomerulosklerose (FSGS), Minimal Change Disease (MCD), membranoproliferativer Glomerulonephritis (MPGN) und membranöser Glomerulonephritis (MGN), wurden während der Behandlung mit Interferon-beta-Produkten berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum nýrungaheilkennis ásamt mismunandi undirliggjandi nýrnakvillum, þar með talið samfallsafbrigði nýrungaheilkennis með staðbundnum og geirabundnum nýrahnoðrameinsemdum (collapsing focal segmental glomerulosclerosis), nýrungaheilkenni með minniháttar nýrahnoðraafbrigði (minimal change disease), himnu- og fjölgunarnýrahnoðrabólgu (membranoproliferative glomerulonephritis) og himnunýrahnoðrakvilli (membranous glomerulopathy) við meðferð með lyfjum sem innihalda interferón beta.
German: Eine Behandlung mit Extavia muss unter Aufsicht eines in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Icelandic: Meðferð með Extavia má einungis hefja undir eftirliti læknis sem reynslu hefur af heila- og mænusiggi.
German: ► Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): schmerzende Gelenke (Arthralgie)
Icelandic: ► Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum): - liðverkir.
German: Während dieser Zeit war das Auftreten einer neutralisierenden Aktivität mit einer signifikanten Erhöhung neuer, aktiver Läsionen und T2-Läsionsvolumen im MRT verbunden.
Icelandic: Á þessu tímabili tengdist myndun hlutleysandi virkni marktækri aukningu á nýlega virkum vefjaskemmdum og rúmmáli vefjaskemmda á T2 samkvæmt segulsneiðmyndum (MRI).
German: Werfen Sie die Durchstechflasche und den nicht benutzen Rest der Lösung in den Abfallbehälter.
Icelandic: Fleygið hettuglasinu og afganginum af lausninni í nálaboxið.
German: Hinweis: Die Durchstechflasche nicht schütteln, da dies übermäßiges Schäumen verursacht.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið þar sem það gæti valdið of mikilli froðumyndun.
German: ► Grippeähnliche Symptome, wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen.
Icelandic: Inflúensulík einkenni eins og sótthiti, kölduhrollur, liðverkir, slappleiki, sviti, höfuðverkur eða verkur í vöðvum.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Extavia angewendet haben, als Sie sollten Auch die Anwendung eines Vielfachen der zur Behandlung der Multiplen Sklerose empfohlenen Extavia-Dosis führte nicht zu lebensbedrohlichen Situationen.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Extavia en mælt er fyrir um Gjöf á margföldum þeim Extavia skammti sem ráðlagður er við MS-sjúkdómi hafði ekki lífshættuleg áhrif.
German: MS hinweisendem Ereignis, p<0,05 * Signifikanter Kausalzusammenhang mit der Extavia-Behandlung bei schubweise verlaufender Multipler Sklerose, p<0,05 ○ Signifikanter Kausalzusammenhang mit der Extavia-Behandlung bei sekundär progredienter
Icelandic: Marktæk tengsl við Extavia-meðferð fyrir sjúklinga með fyrsta tilfelli sem gefur til kynna MS, p < 0,05 * Marktæk tengsl við Extavia-meðferð við MS með köstum og bata, p < 0,05 °
German: 7 - Werfen Sie die Spritze in den Abfallbehälter.
Icelandic: 7 - Fargið sprautunni í nálaboxið.
German: Sie muss klar sein und darf keine Partikel enthalten.
Icelandic: Hún á að vera tær án nokkurra agna.
German: ► die an einer sekundär progredienten Multiplen Sklerose mit Krankheitsaktivität, erkennbar an Schüben, leiden.
Icelandic: Sjúklingum með síversnandi MS sjúkdóm (secondary progressive MS) með virkum sjúkdómi, sem sést með köstum.
German: Bewahren Sie Ihre Spritzen und den Abfallbehälter für die gebrauchten Spritzen immer außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf; wenn möglich, unter Verschluss.
Icelandic: - Geymdu sprautur og ílát sem sprautum er fleygt í þar sem börn hvorki ná til né sjá.
German: Sekundär progrediente Multiple Sklerose: Bei Menschen mit schubförmig-remittierender MS kommt es in einigen Fällen zu einer Zunahme der Symptome und zum Fortschreiten hin zu einer anderen MS-Form, der sogenannten sekundär progredienten MS.
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa einkenni aukist hjá fólki með MS-sjúkdóm sem lýsir sér með köstum og bata á milli (relapsingremitting MS) og sjúklingar fara yfir á annað stig sem kallast síversnandi MS-sjúkdómur.
German: Verwenden Sie zum Öffnen den Daumen - nicht Ihre Fingernägel, da diese abbrechen könnten.
Icelandic: Best er að nota þumalinn fremur en nöglina, annars gæti nöglin brotnað.
German: Dies entspricht 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta-1b.
Icelandic: Þessi skammtur jafngildir 250 míkrógrömmum (8,0 milljón a.e.) af interferón beta-1b.
German: 5 - Entfernen Sie den Tupfer von der Durchstechflasche.
Icelandic: 5 - Fjarlægið þurrkuna af efri hluta hettuglassins.
German: Rotationsschema
Icelandic: Skiptiáætlun
German: - die Anzahl der roten Blutzellen kann sich vermindern (Anämie) - Funktionsstörung der Schilddrüse (zu geringe Hormonproduktion) (Hypothyreose) - Gewichtszunahme, Gewichtsverlust - Verwirrtheit - ungewöhnlich schnelles Herzklopfen (Tachykardie) - möglicher Anstieg eines von der Leber produzierten rötlich-gelben Farbstoffs (Bilirubin) (zeigt sich in Blutuntersuchungen) - geschwollene und meist juckende Flecken auf Haut oder Schleimhäuten (Urtikaria) - Juckreiz (Pruritus) - Haarausfall auf dem Kopf (Alopezie) - Menstruationsstörungen (Menorrhagie)
Icelandic: - fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), - röskun á starfsemi skjaldkirtils (of lítið af hormóni myndast) (skjaldvakabrestur), - þyngdaraukning eða þyngdartap, - ringlun, - óvenjulega hraður hjartsláttur (hraðsláttur), - rauðgult litarefni (bilirúbín) sem myndast í lifur kann að aukast (þetta kemur fram í blóðrannsóknum) - þrútnir blettir í húð eða slímhúð, yfirleitt ásamt kláða (ofsakláði), - kláði, - hárlos á höfði, - tíðatruflanir (tíðaþrautir).
German: In der zweiten klinischen Prüfung zu Extavia bei Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose wurde keine Verzögerung der Zeit bis zur Verschlimmerung der Behinderung beobachtet.
Icelandic: Í seinni rannsókninni á Extavia í tengslum við síversnandi MS, kom ekki í ljós nein seinkun á framvindu fötlunar.
German: 8 - Während Sie die Durchstechflasche und den Adapter festhalten, schrauben Sie die Spritze vollständig auf den Adapter.
Icelandic: 8 - Haltu hettuglasinu og millistykkinu tryggilega, skrúfaðu sprautuna að fullu á millistykkið.
German: - wenn Sie an Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen leiden, und insbesondere wenn Sie ausgedehntem Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder eine Neigung zu blauen Flecken beobachten.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir lystarleysi, þreytu, ógleði, endurteknum uppköstum og sérstaklega ef vart verður við útbreiddan kláða, gulnun húðar eða augnhvítu og marblettamyndun.
German: D) Die manuelle Injektion (für die Injektion mit dem ExtaviPro 30G Autoinjektor ist die dem Autoinjektor beiliegende Gebrauchsanleitung zu beachten)
Icelandic: Lyfið gefið með sprautu (ef notað er sjálfvirka inndælingartækið ExtaviPro 30G skal fara eftir leiðbeiningum sem fylgja tækinu)
German: Hyperthyreose, Schilddrüsenerkrankungen
Icelandic: Ofvirkni skjaldkirtils, Skjaldkirtilstruflun
German: 7 - Nehmen Sie die mit Lösungsmittel gefüllte Fertigspritze aus ihrer Packung.
Icelandic: 7 - Taktu áfylltu sprautuna með leysinum úr umbúðunum.
German: Bei schweren Reaktionen sollen die Behandlung mit Extavia abgebrochen und geeignete ärztliche Maßnahmen ergriffen werden.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð eru alvarleg skal hætta Extavia-meðferð og hefja viðeigandi meðferð á einkennum.
German: Aufzeichnung der Injektionsstellen und des Datums der Injektion
Icelandic: Eftirlit með stungustöðum og dagsetningum
German: Es wird empfohlen, neben den normalerweise im Rahmen der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose erforderlichen Labortests, vor Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Extavia ein großes Blutbild einschließlich differentieller Bestimmung der Leukozytenzahlen und Bestimmung der Thrombozytenzahlen zu erstellen und klinisch-chemische Parameter einschließlich Leberwerte (z.B Aspartat-Aminotransferase, AST [Serum-Glutamat
Icelandic: Til viðbótar við þeim prófum sem venjulega þarf við eftirlit sjúklinga með MS-sjúkdóm er mælt með heildarblóðprófum á deilitalningu hvítra blóðkorna, blóðflagnatalningu og blóðefnafræði, þar á meðal prófunum á lifrarstarfsemi (t.d. aspartat amínótransferasi serum glutamic-oxaloacetic transaminasi (SGOT), alanínamínótransferasi serum glutamat pyruvat transamínasi (SGPT) og gamma glutamyl transferasi), áður en meðferð hefst og með reglulegu millibili eftir að Extavia-meðferð er hafin og svo eftir að klínísk sjúkdómseinkenni eru ekki lengur til staðar.
German: - 3-Monats-Mehrfachpackung mit 42 (3×14) Durchstechflaschen mit Pulver und 42 (3×14) Fertigspritzen mit Lösungsmittel - 3-Monats-Mehrfachpackung mit 45 (3×15) Durchstechflaschen mit Pulver und 45 (3×15) Fertigspritzen mit Lösungsmittel - 3-Monats-Mehrfachpackung mit 42 (3×14) Durchstechflaschen mit Pulver und 45 (3×15) Fertigspritzen mit Lösungsmittel
Icelandic: fjölpakkningu fyrir 3 mánuði sem inniheldur 42 (3x14) hettuglös með interferón beta-1b og 42 (3x14) áfylltar sprautur með leysi. fjölpakkningu fyrir 3 mánuði sem inniheldur 45 (3x15) hettuglös með interferón beta-1b og 45 (3x15) áfylltar sprautur með leysi. fjölpakkningu fyrir 3 mánuði sem inniheldur 42 (3x14) hettuglös með interferón beta-1b og 45 (3x15) áfylltar sprautur með leysi.
German: Zu den Laborbefunden, die auf TMA hinweisen können, gehören verminderte Thrombozytenzahlen, erhöhter SerumLaktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel aufgrund von Hämolyse sowie Schistozyten (fragmentierte Erythrozyten) im Blutausstrich.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður sem benda til segaöræðakvilla eru blóðflagnafæð, hækkun á laktatdehýdrógenasa í sermi vegna blóðlýsu og rauðkornabrot (schistocytes) í blóðstroki.
German: Die Entwicklung einer neutralisierenden Aktivität ist assoziiert mit einem Rückgang der klinischen Wirksamkeit, jedoch ausschließlich in bezug auf die Schubhäufigkeit.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna er tengd minnkaðri klínískri virkni sem kemur einungis fram í fjölda kasta.
German: 2 - Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Icelandic: 2 - Notaðu sprittþurrku til að hreinsa húðina á stungustaðnum.
German: Greifen Sie den Adapter durch die Verpackung.
Icelandic: Notið umbúðirnar til að handleika millistykkið.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung Partikel enthält oder verfärbt ist.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir eða það hefur breytt um lit.
German: Die schwerwiegendsten Fälle traten häufig bei Patienten auf, die andere mit Lebertoxizität assoziierte Medikamente oder Substanzen erhielten oder bei Bestehen gleichzeitiger Erkrankungen (z. B. metastasierende maligne Erkrankungen, schwere Infektionen und Sepsis oder Alkoholmissbrauch).
Icelandic: önnur lyf eða efni sem þekkt eru fyrir tengsl við lifrarskemmdir eða ef um er að ræða sjúklegt ástand (t.d. illkynja sjúkdóm með meinvörpum, alvarlega sýkingu og blóðeitrun, áfengismisnotkun).
German: - Hauterkrankungen, Hautausschlag - Muskelsteifigkeit (Hypertonus), Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelschwäche (Myasthenie), Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, z. B. Fingern oder Zehen - Harnverhaltung (Harnretention), Eiweiß im Urin (zeigt sich in Urinuntersuchungen), häufige Blasenentleerung, Unvermögen den Urin zu halten (Harninkontinenz), Harndrang - Schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe), Menstruationsstörungen, starke Gebärmutterblutungen (Metrorrhagie), insbesondere zwischen den Regelblutungen, Impotenz - Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, allergische Reaktion, siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"), Hautschädigung und Gewebezerstörung (Nekrose) an der Injektionsstelle (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"), - grippeähnliche Symptome, Fieber, Schmerzen, Brustschmerzen, Einlagerung von Flüssigkeit in den Armen, Beinen oder im Gesicht (periphere Ödeme), Kräfteverlust/-mangel (Asthenie), Schüttelfrost, Schwitzen, allgemeines Unwohlsein
Icelandic: - sársauki við tíðir, tíðaóregla, miklar tíðablæðingar, sérstaklega milli reglulegra tíða, getuleysi - aukaverkanir á stungustað (þar á meðal roði, þroti, aflitun, bólga, sársauki, ofnæmi; sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur"), húðrof og vefjaskemmdir (drep) á stungustað (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur") - einkenni lík inflúensu, sótthiti, sársauki, brjóstverkir, vökvasöfnun á handlegg, fæti eða í andliti (útlægur bjúgur), litlir eða þverrandi líkamsburðir (máttleysi), kölduhrollur, sviti, almenn vanlíðan.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Extavia kann Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem verursachen (siehe Abschnitt 4.
Icelandic: Extavia getur valdið aukaverkunum á miðtaugakerfið (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
German: Hautausschlag, Rötung der Gesichtshaut, Gelenkschmerzen, Fieber, Schwäche und andere durch das Arzneimittel verursachte Symptome (Arzneimittel-induzierter Lupus erythematodes), Häufigkeit unbekannt.
Icelandic: - útbrot, roði í húð í andliti, liðverkur, hiti, slappleiki og annað af völdum lyfsins (fjölkerfa helluroði), (tíðni ekki þekkt).
German: KapillarleckSyndrom bei vorbestehender monoklonaler Gammopathie*
Icelandic: Háræðalekaheilkenni í einklóna gammakvilla sem þegar er til staðar*
German: Jetzt sind Sie bereit für die manuelle Injektion oder für die Verwendung des ExtaviPro 30G Autoinjektors zur Verabreichung von Extavia.
Icelandic: 17 - Hafið nálarhlífina á. Extavia er nú tilbúið til innspýtingar handvirkt eða með því að nota ExtaviPro 30G sjálfvirka inndælingartækið.
German: 13 - Drehen Sie die Einheit aus Spritze und Durchstechflasche um, so dass die Durchstechflasche oben ist.
Icelandic: 13 - Hvolfið hettuglasinu með áföstu sprautunni þannig að hettuglasið sé fyrir ofan.
German: Extavia verringert die Zahl krankheitsbedingter Krankenhausaufenthalte und verlängert die schubfreien Zeiten.
Icelandic: Lyfið dregur úr spítalavist vegna sjúkdómsins og lengir tímann milli kasta.
German: • Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose, die in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Schübe durchgemacht haben.
Icelandic: Sjúklingum með MS sjúkdóm með köstum og bata á milli (relapsing-remitting MS) og tveimur eða fleiri köstum síðastliðin tvö ár.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Naturlatex-Derivat.
Icelandic: Hlífin yfir oddinum á áfylltu sprautunni inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
German: FALTSCHACHTEL FÜR EINZELPACKUNG
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
German: - wenn Sie Symptome wie unregelmäßigen Herzschlag, Schwellungen, wie z. B. an den Fußknöcheln oder Beinen oder Atemnot bemerken.
Icelandic: - Ef þú færð einkenni eins og óreglulegan hjartslátt, vökvasöfnun (bólgu eða bjúg) í ökklum eða fótum eða mæði.
German: Im Rahmen der Postmarketing-Phase gingen sehr selten Berichte über eine temporäre Verschlechterung des kardialen Zustands zu Beginn der Therapie mit Extavia bei Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung ein.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur örsjaldan verið greint frá því að einkenni sjúklinga með alvarlega hjartasjúkdóma hefðu tímabundið versnað við upphaf meðferðar með Extavia.
German: - 3-Monats-Mehrfachpackung mit 42 (3×14) Durchstechflaschen mit Pulver und 42 (3×14) Fertigspritzen mit Lösungsmittel.
Icelandic: - Fjölpakkning fyrir 3 mánuði sem inniheldur 42 (3x14) hettuglös með stofni og 42 (3x14) áfylltar sprautur með leysi.
German: • 1 Extavia-Durchstechflasche (mit Pulver zum Auflösen für die Injektion)
Icelandic: 1 Extavia hettuglas (með stungulyfsstofni, lausn)
German: Grippeähnliche Symptome lassen sich außerdem durch Verabreichung eines nicht-steroidalen Entzündungshemmers verringern.
Icelandic: Einnig má draga úr inflúensulíkum einkennum með því að gefa bólgueyðandi lyf sem ekki innihalda stera.
German: Wie ist Extavia anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Extavia
German: C) Herstellung und Aufziehen der Injektionslösung - Schritt für Schritt
Icelandic: Hvernig blanda á lausnina til inndælingar og draga upp í sprautuna, skref fyrir skref
German: In verschiedenen Studien wurden aus dem Serum mittlere Clearance-Raten bis zu 30 ml.min
Icelandic: Af allmörgum rannsóknum hafa menn dregið þá ályktun að meðalúthreinsun hafi í mesta lagi verið 30 ml/mín/kg og meðal helmingunartími í dreifingarfasa í sermi hafi ekki verið yfir 5 klst.
German: BEREICH 2
Icelandic: SVÆÐI 2
German: Nach drei Jahren zeigte eine vorhergeplante Zwischenanalyse ein Fortschreiten im EDSS-Wert (bestätigte Zunahme des EDSS von größer oder gleich 1 im Vergleich zum Ausgangswert) bei 24% der Patienten in der verzögert behandelten Gruppe gegenüber 16% in der sofort behandelten Gruppe (Hazard Ratio = 0,6; 95%-Konfidenzintervall (0,39; 0,92); p<0,022).
Icelandic: á EDSS skori um meira en eða jafnt og 1,0 miðað við grunngildi) hjá 24% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu í upphafi samanborið við 16% í hópnum sem fékk Extavia í upphafi [áhættuhlutfall=0,6, 95% öryggismörk (0,39; 0,92), p=0,022].