FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Laktatazidose kann auch durch exzessiven Alkoholkonsum oder langes Fasten verursacht werden.
Latvian: Laktātacidozi var izraisīt arī pārmērīgs alkohola patēriņš vai ilgstoša badošanās.
German: Mögliche Zeichen eines zu hohen Flüssigkeitsverlustes sind unter „Dehydratation" in Abschnitt 4. aufgelistet.
Latvian: Iespējamās izpausmes, kas liecina par pārmērīgu šķidruma zudumu, ir norādītas 4. punktā, apakšpunktā „Dehidratācija";
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion leiden
Latvian: ● ja Jums ir smaga infekcija;
German: • Arzneimittel, die Alkohol enthalten.
Latvian: ● alkoholu saturošas zāles.
German: Aufgrund eines Volumenmangels kam es in den ersten 6 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Canagliflozin gewöhnlich zu einer geringfügigen mittleren Abnahme der eGFR.
Latvian: Šķidruma zuduma dēļ pirmo 6 nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākuma, lietojot kanagliflozīnu, parasti novērots neliels eGFR vērtības vidējais samazinājums.
German: Die Erfahrungen zu Patienten mit einer Herzinsuffizienz nach NYHA III (gemäß Klassifikation der New York Heart Association) sind begrenzt.
Latvian: Pieredze par pacientiem ar III pakāpes sirds mazspēju pēc New York Heart Association (NYHA)
German: • häufig: metallischer Geschmack (Geschmacksstörung)
Latvian: Bieži: metāliska garša mutē (garšas sajūtas traucējumi).
German: Die Patienten hatten insgesamt ein Durchschnittsalter von 59,6 Jahren (Bereich: 21 Jahre bis 96 Jahre), wobei 3.082 Patienten ≥ 65 Jahre und 510 Patienten ≥ 75 Jahre alt waren.
Latvian: Kopumā pacientu vidējais vecums bija 59,6 gadi (diapazons no 21 gada līdz 96 gadiem), un 3082 pacientiem bija ≥65 gadi, un 510 pacientiem bija ≥75 gadi.
German: • wenn Sie ein diabetisches Präkoma haben
Latvian: ● ja Jums ir diabētiskā prekoma;
German: Es wurden mäßige Erhöhungen des täglichen Urinvolumens (im Allgemeinen < 400 ml bis 500 ml) beobachtet, die sich über mehrere Behandlungstage abmilderten.
Latvian: Novēroja vidēji izteiktu dienā izvadītā urīna tilpuma pieaugumu (parasti <400 ml līdz 500 ml), kas mazinājās pēc zāļu lietošanas vairāku dienu garumā.
German: Patienten (%), die einen HbA1c < 7% erreichten
Latvian: Pacienti (%), kuriem tika sasniegta HbA1c vērtība <7 %
German: Hypoglykämien wurden unter Metforminhydrochlorid in Dosierungen von bis zu 85 g nicht beobachtet; jedoch traten unter diesen Umständen Laktatazidosen auf.
Latvian: Hipoglikēmija ar metformīna hidrohlorīda devām līdz 85 g nav novērota, tomēr šādos gadījumos ir radusies laktātacidoze.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Vokanamet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Latvian: Vokanamet nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Die Laktatazidose ist eine seltene aber schwerwiegende (ohne sofortige Behandlung mit hoher Mortalität assoziierte) metabolische Komplikation, die infolge einer Akkumulation von Metformin auftreten kann.
Latvian: Laktātacidoze ir reta, bet smaga metabola komplikācija (ar augstu mirstību, ja netiek veikta steidzama ārstēšana), kuru var izraisīt metformīna uzkrāšanās.
German: p < 0,05.
Latvian: b p<0,05.
German: Die behandelnden Ärzte sollten die Patienten auf die Risiken und Symptome einer Laktatazidose hinweisen.
Latvian: Ārstiem jābrīdina pacienti par laktātacidozes risku un simptomiem.
German: Die Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss im Krankenhaus behandelt werden.
Latvian: Laktātacidoze ir ārkārtējs medicīnisks stāvoklis, ko nepieciešams ārstēt slimnīcā.
German: • Beta-2-Agonisten (wie z. B. Salbutamol oder Terbutalin) zur Behandlung von Asthma.
Latvian: ● bēta-2 agonistus (piemēram, salbutamols vai terbutalīns), ko izmanto astmas ārstēšanai.
German: • bei Patienten, die bereits Canagliflozin und Metformin als separate Tabletten erhalten.
Latvian: ● pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar kanagliflozīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu veidā.
German: Danmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Latvian: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
German: < 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl von < 60 ml/min), (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4);
Latvian: <60 ml/min/1,73 m2 vai kuriem CrCl ir <60 ml/min; (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu);
German: d p < 0,013 verglichen mit Placebo.
Latvian: d p=0,013, salīdzinot ar placebo.
German: Da Vokanamet Metformin enthält, muss die Therapie 48 Stunden vor einer elektiven Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Periduralanästhesie abgesetzt werden.
Latvian: Tā kā Vokanamet satur metformīnu, terapija jāpārtrauc 48 stundas pirms plānveida ķirurģiskajām operācijām, kurās paredzēts izmantot vispārējo, spinālo vai peridurālo anestēziju.
German: Begrenztes Datenmaterial zur Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen enthält keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen.
Latvian: Ierobežots daudzums datu liecina, ka metformīna lietošana grūtniecēm nav saistīta ar palielinātu iedzimtu patoloģiju risku.
German: Bei Verdacht auf metabolische Azidose sollte das Arzneimittel abgesetzt und der Patient umgehend stationär behandelt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Latvian: Ja ir aizdomas par metabolo acidozi, ārstēšana ar šīm zālēm nekavējoties jāpārtrauc un pacients jāhospitalizē (skatīt 4.9. apakšpunktu).
German: In In-vitro-Studien hemmte Canagliflozin weder die Zytochrom-P450-Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 noch induzierte es CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6 oder CYP3A4 bei Konzentrationen über dem therapeutischen Bereich.
Latvian: In vitro pētījumos kanagliflozīns koncentrācijā, kas pārsniedz terapeitisko, neinhibēja citohroma P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 izoenzīmus un neinducēja CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 izoenzīmus.
German: Dies sind zwei Arzneimittel, die gemeinsam, aber auf unterschiedliche Art den Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen mit Typ- 2-Diabetes mellitus senken.
Latvian: Šīs ir divas zāles,kas, darbojoties kopā, atšķirīgos veidos pazemina glikozes (cukura) līmeni asinīs pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu.
German: • Wenn Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel zusammen mit anderen cholesterinsenkenden
Latvian: • Ja ārsts Jums ir parakstījis šīs zāles kopā ar kādām zālēm holesterīna līmeņa pazemināšanai,
German: Die Harnsäureausscheidung mit dem Urin wurde durch Canagliflozin vorübergehend erhöht (Zunahme im Vergleich zum Ausgangswert 19% an Tag 1, danach auf 6% an Tag 2 und 1% an Tag 13 zurückgehend).
Latvian: Kanagliflozīns pārejoši pastiprināja urīnskābes izvadīšanu (pieaugums par 19 % salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību 1. dienā, bet pēc tam tas samazinājās līdz 6 % 2. dienā un 1 % 13. dienā).
German: • mindestens zwei- bis viermal jährlich bei Patienten mit einer eGFR (bzw. Kreatinin-Clearance)
Latvian: ● vismaz divas līdz četras reizes gadā pacientiem, kuriem eGFR (kreatinīna klīrenss) atbilst normas apakšējai robežvērtībai, un gados vecākiem pacientiem.
German: Bei Anwendung der empfohlenen Metformin-Dosen und Dosierungsschemata werden die Steadystate-Plasmakonzentrationen innerhalb von 24-48 Stunden erreicht; sie liegen im Allgemeinen unter 1 μg/ml.
Latvian: Izmantojot ieteiktās metformīna devas un lietošanas shēmu, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24-48 h laikā, un parasti tā ir zemāka par 1 μg/ml.
German: Die renale Clearance von Metformin beträgt > 400 ml/min; dies weist auf eine Elimination von Metforminhydrochlorid durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion hin.
Latvian: Metformīna renālais klīrenss ir >400 ml/min, kas liecina par to, ka metformīna hidrohlorīds tiek izvadīts glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas ceļā.
German: Dieses kann zu einer Akkumulation von Metformin führen, wodurch das Risiko einer Laktatazidose erhöht werden könnte.
Latvian: Tas var ierosināt metformīna uzkrāšanos, kas var paaugstināt laktātacidozes risku.
German: • akute Erkrankungen, die sich auf die Nierenfunktion auswirken können wie z. B.: Dehydration, schwere Infektion, Schock (siehe Abschnitt 4.4);
Latvian: ● akūti stāvokļi, kuriem piemīt potenciāls izmainīt nieru funkciju, piemēram, dehidratācija, smaga infekcija, šoks (skatīt 4.4. apakšpunktu);
German: Auf Alkoholkonsum und die Anwendung alkoholhaltiger Arzneimittel sollte verzichtet werden.
Latvian: Jāizvairās no alkohola un alkoholu saturošu zāļu lietošanas.
German: • zu viel Milchsäure im Blut (Laktatazidose).
Latvian: Pārāk liels pienskābes daudzums asinīs (laktātacidoze).
German: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Latvian: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
German: − Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze, hipromeloze, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigen, dass Canagliflozin/Metabolite in die Milch übergehen und dass sie pharmakologisch bedingte Wirkungen bei den gesäugten Nachkommen und bei juvenilen Ratten hatten, die Canagliflozin ausgesetzt waren (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģijas dati dzīvniekiem liecina par kanagliflozīna/metabolītu izdalīšanos pienā, kā arī par farmakoloģisku ietekmi zīdītiem pēcnācējiem un jaunām žurkām, kas tikušas pakļautas kanagliflozīna ietekmei (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Bevor Sie wieder mit der Einnahme von Vokanamet beginnen, sollte Ihre Nierenfunktion getestet werden.
Latvian: Pirms Vokanamet lietošanas atsākšanas jāpārbauda Jūsu nieru darbību.
German: • wenn bei Ihnen eine diabetische Ketoazidose (eine Komplikation des Diabetes mellitus mit hohem Blutzuckerspiegel, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen) vorliegt
Latvian: ● ja Jums ir diabētiskā ketoacidoze (cukura diabēta komplikācija, kad raksturīgs augsts cukura līmenis asinīs, strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana);
German: Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und die Akkumulation von Metformin eine Laktatazidose auslösen könnte, sollte vor Behandlungsbeginn und regelmäßig im Behandlungsverlauf die eGFR oder die Kreatinin-Clearance bestimmt werden:
Latvian: Tā kā metformīns tiek izvadīts caur nierēm un metformīna uzkrāšanās var veicināt laktātacidozes rašanos, pirms ārstēšanas sākuma un regulāri pēc tam jānosaka eGFR vai kreatinīna klīrenss:
German: Von den Patienten, die Canagliflozin erhielten, waren 72% Weiße, 16% Menschen asiatischer Herkunft, 4% Schwarze und 8% Angehörige anderer ethnischer Gruppen.
Latvian: Ar kanagliflozīnu ārstēto pacientu dalījums pēc rases bija šāds: 72 % piederēja baltajai rasei, 16 % - aziātu rasei, 4 %melnajai rasei un 8 % - citām grupām.
German: • Nierenversagen (vorwiegend als Folge übermäßigen Verlustes von Körperflüssigkeit).
Latvian: ● nieru mazspēja (galvenokārt kā sekas pārāk lielam šķidruma zudumam no Jūsu organisma).
German: • Blutuntersuchungen können Änderungen der Blutfettwerte (Cholesterin) und eine Zunahme der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut (Hämatokrit) anzeigen.
Latvian: ● asins analīzes var liecināt par taukvielu (holesterīna) līmeņa pārmaiņām asinīs un sarkano asins šūnu daudzuma (hematokrīta) palielināšanos asinīs.
German: vaginale Infektion, Vulvitis und genitale Pilzinfektion ein.
Latvian: vaginālu infekciju, vulvītu vai dzimumorgānu sēnīšinfekciju.
German: Die Studie umfasste 8 Personen mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CrCl 50 ml/min bis < 80 ml/min), 8 Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 ml/min bis < 50 ml/min) und 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) sowie 8 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Hämodialyse.
Latvian: Pētījumā piedalījās 8 indivīdi ar normāliem nieru darbības rādītājiem (CrCl ≥80 ml/min), 8 indivīdi ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCl no 50 ml/min līdz 80 ml/min), 8 indivīdi ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl no 30 ml/min līdz 50 ml/min), un 8 indivīdi ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl <30 ml/min), kā arī 8 indivīdi ar NSGS, kuriem tika veikta hemodialīze.
German: Bei Patienten, die zu größeren als den oben beschriebenen intravaskulären Volumenreduktionen neigten, wurden manchmal größere eGFR-Abnahmen (> 30%) gesehen, die sich nach und nach verbesserten und selten eine Unterbrechung der Behandlung mit Canagliflozin erforderten (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir iespējams izteiktāks intravaskulārā tilpuma samazinājums, kā aprakstīts iepriekš, dažkārt novērots izteiktāks eGFR vērtības samazinājums (par >30 %), kas pakāpeniski uzlabojās; dažkārt tā dēļ ārstēšanu ar kanaglifozīnu bija jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: • Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie z. B. schwerer Hautentzündungen oder Asthma) zum Einnehmen, zur Injektion oder zum Inhalieren
Latvian: ● kortikosteroīdus (dažādu stāvokļu, piemēram, smaga ādas iekaisuma, ārstēšanai vai astmas gadījumā), kurus lieto iekšķīgi vai injekciju vai inhalāciju veidā;
German: Dies geschieht besonders häufig bei älteren Patienten (75 Jahre und älter), Patienten mit Nierenproblemen und Patienten, die Wassertabletten (Diuretika) einnehmen.
Latvian: Tā biežāk rodas gados vecākiem pacientiem (≥75 gadi), pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuri lieto diurētiskos (urīndzenošos) līdzekļus.
German: • Erhöhung der Insulinsensitivität in der Muskulatur mit der Folge einer Verbesserung der peripheren Glucoseaufnahme und -verwertung
Latvian: ● muskuļos tas palielina jutīgumu pret insulīnu, uzlabojot perifēro glikozes uzņemšanu un izmantošanu;
German: Nebenwirkungen, die zu einem Therapieabbruch bei ≥ 0,5% aller in diesen Studien mit Canagliflozin behandelten Patienten führten, waren vulvovaginale Kandidosen (0,7% der Patientinnen) und Balanitis oder Balanoposthitis (0,5% der Patienten).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuras šajos pētījumos bija par iemeslu ārstēšanas pārtraukšanai ≥0,5 % no visiem ar kanagliflozīnu ārstētajiem pacientiem, bija vulvovagināla kandidoze (0,7 % pacienšu) un balanīts vai balanopostīts (0,5 % vīriešu dzimuma pacientu).
German: • akute oder chronische Erkrankungen, die eine Gewebshypoxie verursachen können wie z. B.: Herz- oder respiratorische Insuffizienz, kürzlich aufgetretener Herzinfarkt, Schock;
Latvian: ● akūta vai hroniska slimība, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram, sirds vai elpošanas mazspēja, nesen bijis miokarda infarkts, šoks;
German: • wenn Sie viel Wasser verloren haben (Dehydration), z.B. aufgrund eines langanhaltenden oder schweren Durchfalls oder wenn Sie sich mehrmals hintereinander erbrochen haben
Latvian: ● ja esat zaudējis daudz šķidruma (dehidratācija), piemēram, pēc ilgstošas vai smagas caurejas vai vairākkārtīgas vemšanas;
German: Weitere Informationen finden Sie unten im Abschnitt „Einnahme von Vokanamet zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Latvian: Vairāk informācijas sniegts punktā "Citas zāles un Vokanamet".
German: Darunter waren 5.151 Patienten, die mit Canagliflozin in Kombination mit Metformin behandelt wurden.
Latvian: tostarp 5151 pacients, kas ārsts ar kanagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Canagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist bisher nicht belegt und Canagliflozin sollte nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
Latvian: Kanagliflozīna drošums un efektivitāte pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu nav noteikta, un 1. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai Vokanamet lietot nedrīkst.
German: Die primäre Auswertung der Sicherheit und Verträglichkeit erfolgte anhand einer gepoolten Analyse (n = 2,313) von vier 26-wöchigen plazebokontrollierten klinischen Studien (Monotherapie und Kombinationstherapie mit Metformin, Metformin und einem Sulfonylharnstoff sowie Metformin und Pioglitazon).
Latvian: Primārais drošuma un panesamības novērtējums tika veikts apkopotā analīzē (n=2313) par četriem 26 nedēļas ilgiem placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem (par monoterapiju un papildterapiju kopā ar metformīnu, metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai metformīnu un pioglitazonu).
German: Allgemeinen mit den in dieser Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen konform.
Latvian: KV risku) kopumā atbilda šajā tabulā minētajām nevēlamajām blakusparādībām.
German: • Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Antihypertonika), einschließlich Diuretika (Arzneimittel zur Entfernung von überschüssigem Wasser aus dem Körper, „Wassertabletten"), weil auch diese Arzneimittel Ihren Blutdruck durch Entfernen überschüssiger Flüssigkeit aus dem Körper senken können.
Latvian: • zāles asinsspiediena pazemināšanai (antihipertensīvos līdzekļus), tai skaitā diurētiskos līdzekļus (zāles, lai atbrīvotos no liekā šķidruma daudzuma organismā; pazīst arī kā urīndzenošos līdzekļus), jo arī šīs zāles var pazemināt asinsspiedienu, izvadot lieko ūdens daudzumu no organisma.
German: Besondere Vorsicht ist in Situationen geboten, die zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen können, so z. B. bei Einleitung einer Therapie mit Antihypertonika oder Diuretika und zu Beginn einer Behandlung mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, kad iespējama nieru darbības pasliktināšanās, piemēram, uzsākot antihipertensīvo vai diurētisko terapiju vai uzsākot ārstēšanu ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
German: Die Sicherheit von Canagliflozin wurde an 10.285 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus evaluiert, darunter 5.151 Patienten, die mit Canagliflozin in Kombination mit Metformin behandelt wurden.
Latvian: Kanagliflozīna drošums vērtēts 10 285 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, tostarp 5151 pacientam, kurš tika ārstēts ar kombinācijā ar metformīnu lietotu kanagliflozīnu.
German: Bevor und während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihre Nierenfunktion mittels eines Bluttests untersucht werden.
Latvian: Nieru darbība Pirms šo zāļu lietošanas un to lietošanas laikā, veicot asins analīzes, tiks pārbaudīta Jūsu nieru darbība.
German: Um die berichteten unerwünschten Ereignisse als Nebenwirkungen (siehe Tabelle 1) zu identifizieren, wurden zusätzliche Sicherheitsanalysen der Daten (einschließlich der Langzeitdaten) von dem gesamten Studienprogramm mit Canagliflozin (plazebound aktiv kontrollierte Studien) durchgeführt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Lai izvērtētu ziņojumus par nevēlamiem notikumiem un identificētu nevēlamās blakusparādības, veikta papildu drošuma analīze (ietverot ilgtermiņa datus) par datiem no visas kanagliflozīna programmas (ar placebo un aktīvu līdzekli kontrolētie pētījumi) (skatīt 1. tabulu) (skatīt
German: Insgesamt nahmen 714 Patienten im Alter von ≥ 55 Jahren bis ≤ 80 Jahren (227 Patienten im Alter von 65 bis < 75 Jahren und 46 Patienten im Alter von 75 bis ≤ 80 Jahren) mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter ihrer vorherigen Diabetes mellitus-Behandlung (blutzuckersenkende Arzneimittel und/oder Diät und Bewegung) an einer 26-wöchigen, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie teil.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Kopumā 714 pacienti, kuru vecums bija no ≥55 gadiem līdz ≤80 gadiem (227 pacienti, kuru vecums bija no 65 gadiem līdz 75 gadiem, un 46 pacienti, kuru vecums bija no 75 gadiem līdz ≤ 80 gadiem) un kuriem tā brīža diabēta ārstēšanas shēma (glikozes līmeni pazeminošas zāles un/vai diēta un fiziskās aktivitātes) nenodrošināja atbilstošu glikēmijas kontroli, piedalījās dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 26 nedēļu pētījumā.
German: Metformin wird unverändert in den Urin ausgeschieden.
Latvian: Metformīns izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
German: Da Vokanamet den Wirkstoff Metformin enthält, besteht im Falle einer akuten Alkoholintoxikation ein erhöhtes Laktatazidose-Risiko (dies gilt besonders bei Nahrungskarenz, Mangelernährung und Leberfunktionsstörungen) (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tā kā Vokanamet sastāvā ietilpst aktīvā viela metformīns, akūtas alkohola intoksikācijas gadījumā ir palielināts laktātacidozes risks (it īpaši badošanās, nepilnvērtīga uztura vai aknu darbības traucējumu gadījumā; skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • Die Wirkstoffe sind: Canagliflozin und Metforminhydrochlorid.
Latvian: Aktīvās vielas ir kanagliflozīns un metformīna hidrohlorīds.
German: Im Anschluss daran können azidotische Dyspnoe, Bauchschmerzen, Hypothermie und Koma auftreten.
Latvian: Minētajiem simptomiem var sekot acidotiska aizdusa, vēdersāpes, hipotermija un koma.
German: Zusätzlich wurde bei diesen Patienten ein größerer Rückgang der eGFR berichtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Latvian: Turklāt ziņots par izteiktāku eGFR vērtību samazinājumu šādiem pacientiem (skatīt 4.2.
German: b Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen und Appetitverlust treten am häufigsten bei Behandlungsbeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan wieder ab.
Latvian: b Gastrointestinālie simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, vēdersāpes un ēstgribas zudums, biežāk rodas terapijas sākumā un vairumā gadījumu izzūd paši no sevis.
German: Die Inzidenz der Laktatazidose kann und sollte gesenkt werden, indem auch andere assoziierte Risikofaktoren überwacht werden, z. B. schlecht kontrollierter Diabetes mellitus, Ketose, längere Nahrungskarenz, übermäßiger Alkoholkonsum, Leberfunktionsstörungen und andere Krankheiten, die mit Hypoxie einher gehen.
Latvian: Laktātacidozes biežumu var un vajag mazināt, arī izvērtējot citus saistītos riska faktorus, piemēram, neapmierinošu diabēta kontroli, ketozi, ilgstošu badošanos, pārmērīgu alkohola lietošanu, aknu darbības traucējumus un jebkādus ar hipoksiju saistītus stāvokļus.
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 basieren auf der gepoolten Analyse der oben beschriebenen vier 26-wöchigen plazebokontrollierten klinischen Studien (n = 2,313).
Latvian: 1. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības ir balstītas uz apvienotu analīzi par četriem 26 nedēļas ilgiem ar placebo kontrolētiem pētījumiem (N=2313), kas aprakstīti iepriekš.
German: Einnahme von Vokanamet zusammen mit Alkohol Verzichten Sie auf den Konsum großer Mengen Alkohol und auf die Anwendung alkoholhaltiger Arzneimittel, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā izvairieties no liela alkohola daudzuma lietošanas vai no zālēm, kuras satur alkoholu.
German: Die Therapie darf frühestens 48 Stunden nach der Operation bzw. nach der Wiederaufnahme der oralen Ernährung fortgesetzt werden, vorausgesetzt, eine normale Nierenfunktion wurde nachgewiesen.
Latvian: Terapiju var atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc ķirurģiskas operācijas vai perorālas barības vielu uzņemšanas atsākšanas, turklāt tikai tad, ja ir konstatēti normāli nieru darbības rādītāji.
German: Die intravaskuläre Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel bei radiologischen Untersuchungen kann zu einem Nierenversagen führen.
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana radioloģisko izmeklējumu gaitā var izraisīt nieru mazspēju.
German: • wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben oder vor kurzem hatten.
Latvian: ● ja Jums ir vai nesen ir bijusi sirds mazspēja.
German: Zur Beurteilung der Risikofaktoren für diese Nebenwirkungen wurde, unter Einschluss beider Canagliflozin-Dosen, eine größere gepoolte Analyse der Patientendaten (n=9.439) aus acht kontrollierten Phase-3-Studien durchgeführt.
Latvian: Lai novērtētu šādu nevēlamo blakusparādību riska faktorus, tika veikta lielāka apkopotā analīze (N=9439) par pacientiem no astoņiem kontrolētiem 3. fāzes pētījumiem, ietverot abas kanagliflozīna devas.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām (skatīt 6.1. apakšpunktu);
German: Die Mehrzahl der genitalen Pilzinfektionen wurde mit topischen Antimykotika behandelt, die unter Fortsetzung der Behandlung mit Vokanamet entweder von einem Arzt verschrieben oder im Rahmen einer Selbstbehandlung angewendet wurden.
Latvian: Lielāko daļu dzimumorgānu sēnīšinfekciju ārstēja ar lokāli lietojamiem pretsēnīšu līdzekļiem, ko bija parakstījis veselības aprūpes speciālists vai kas bija izvēlēti pašārstēšanās ceļā,