FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una scansione positiva non è sufficiente da sola a stabilire una diagnosi di AD o di un altro disturbo cognitivo poiché nei pazienti anziani asintomatici e in alcune demenze neurodegenerative (malattia di Alzheimer, demenza da corpi di Lewy, demenza da malattia di Parkinson) possono essere presenti depositi di placche neuritiche nella sostanza grigia.
Portuguese: Uma imagem positiva não estabelece só por si um diagnóstico de doença de Alzheimer, ou de outro distúrbio cognitivo pois o depósito de placas neuríticas na substância cinzenta pode estar presente em idosos assintomáticos e em algumas demências neurodegenerativas (doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy, demência na doença de Parkinson).
Italian: La sensibilità della scansione con Amyvid nel rilevare la percentuale di passaggio da MCI ad AD nei 9 pazienti è stata del 66,7% (95% IC: 35-88%), la specificità nei 38 pazienti che non hanno avuto questa evoluzione è stata del 71,0% (95% IC: 55-83%) e il quoziente di probabilità positivo è stato di 2.31 (95% IC:1.2-4.5%).
Portuguese: A sensibilidade da PET com Amyvid para mostrar a evolução de défice cognitivo ligeiro para doença de Alzheimer em 9 doentes em que se verificou essa evolução foi de 66,7% (95% IC: 3588%), a especificidade em 38 doentes que não tiveram essa evolução foi de 71,0% (95% IC: 55-83%) e o rácio de probabilidade de a imagem ser positiva foi de 2,31 (95% IC: 1,2-4,5.
Italian: La sensibilità e la specificità di Amyvid nel rilevare la densità delle placche neuritiche corticali sono state ulteriormente valutate in due altri studi in cui differenti gruppi di valutatori hanno interpretato le immagini di alcuni soggetti poi sottoposti ad esame autoptico nello studio pivotal.
Portuguese: A sensibilidade e a especificidade de Amyvid para detetar a densidade da placa neurítica cortical foram ainda analisadas em dois estudos adicionais, em que vários conjuntos de especialistas interpretaram imagens de alguns indivíduos seguidos até à autópsia no estudo de referência.
Italian: Il prodotto diluito deve essere usato entro 4 ore dalla diluizione.
Portuguese: Depois de diluído, o produto deve ser utilizado num período de 4 horas.
Italian: Avvertenza generale:
Portuguese: Advertência geral
Italian: Questo prodotto medicinale contiene fino a 37 mg di sodio per dose.
Portuguese: Este medicamento contém até 37 mg de sódio por dose.
Italian: L'attività raccomandata per un adulto che pesa 70 kg è 370 MBq di florbetapir (18F).
Portuguese: A atividade recomendada num adulto com 70 kg de peso é de 370 MBq de florbetapir (18F).
Italian: • Il materiale deve includere casi dimostrativi dell'immagine PET con Amyvid con la corretta interpretazione della scansione PET effettuata da un esperto; scansioni PET con Amyvid per l'autovalutazione; e una procedura di auto-qualifica da consegnare a ogni persona che effettua il corso di formazione.
Portuguese: • O material deverá incluir casos demonstrativos da PET de Amyvid com uma interpretação correta das imagens da PET feitas por um leitor experiente; imagens da PET de Amyvid para autoavaliação; e um procedimento de auto qualificação oferecido a cada um dos formandos.
Italian: Non è noto se florbetapir (18F) sia escreto nel latte umano durante l'allattamento.
Portuguese: Não se sabe se florbetapir (18F) é excretado no leite materno durante o aleitamento.
Italian: Deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza e che stanno allattando e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti con malattia epatica o epilessia.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar e em grupos de risco elevado, como doentes com doença no fígado ou epilepsia.
Italian: I prodotti radiofarmaceutici devono essere preparati secondo modalità che soddisfino i requisiti sia in materia di sicurezza radiologica sia di qualità farmaceutica.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de forma a cumprir tanto as regras de segurança de radiações como os requisitos de qualidade farmacêutica.
Italian: Insufficienza renale/epatica Le farmacocinetiche in pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state caratterizzate.
Portuguese: Compromisso renal/hepático A farmacocinética em doentes com compromisso renal ou hepático não foi caracterizada.
Italian: Le basi biofisiche dell'accumulo di florbetapir (18F) nella sostanza bianca del cervello umano vivente non possono essere ancora del tutto spiegate.
Portuguese: A base biofísica da retenção de florbetapir (18F) na substância branca do cérebro humano vivo não pode ser explicada de forma definitiva.
Italian: L'iniezione di florbetapir (18F) deve essere endovenosa per evitare l'irradiazione dovuta a travaso locale, così come la rilevazione di immagini artefatte.
Portuguese: A injeção de florbetapir (18F) terá de ser intravenosa para evitar a irradiação devida ao extravasamento local, assim como os artefactos de imagem.
Italian: Non sono state notate differenze nei risultati in termini di SUVR nei soggetti che assumevano i comuni trattamenti per l'AD rispetto a quelli che non li assumevano.
Portuguese: Não se observaram diferenças nos resultados dos rácios SUV em doentes que tomavam medicamentos comuns para a doença de Alzheimer em comparação com os que não tomavam quaisquer medicamentos para essa doença.
Italian: L'iniezione di florbetapir (18F) attraverso un catetere endovenoso corto (approssimativamente di 4 cm o meno) minimizza il potenziale assorbimento del principio attivo da parte del catetere.
Portuguese: A injeção de florbetapir (18F) através de um pequeno cateter intravenoso (com aproximadamente 4 cm ou menos) minimiza a possibilidade de absorção da substância ativa pelo cateter.
Italian: Nelle urine la radioattività è presente sottoforma di metaboliti polari di florbetapir (18F).
Portuguese: A radioatividade está presente na urina sob a forma de metabolitos polares de florbetapir (18F).
Italian: b.
Portuguese: A.
Italian: Deve interrompere l'allattamento per 24 ore dopo l'iniezione e buttare via il latte materno prodotto.
Portuguese: Tem de interromper a amamentação durante 24 horas após a injeção, e o leite materno retirado com a bomba deve ser eliminado.
Italian: Il legame in vivo di florbetapir (18F) ad altre strutture ß-amiloidi o ad altre strutture o recettori cerebrali rimane sconosciuto.
Portuguese: A ligação in vivo de florbetapir (18F) a outras estruturas beta-amiloides ou outras estruturas ou recetores do cérebro não é conhecida.
Italian: Dei pazienti che all'inizio dello studio avevano avuto una diagnosi clinica di MCI, 9 (19%) sono passati ad AD clinicamente manifesta dopo 36 mesi.
Portuguese: Dos doentes com diagnóstico clínico de défice cognitivo ligeiro aquando da entrada no estudo, 9 (19%) passaram para doença de Alzheimer clínica ao fim de 36 meses.
Italian: Nella realtà le reazioni avverse potrebbero verificarsi con una frequenza anche inferiore a quella riportata di seguito, ma la dimensione del database da cui sono stati ottenuti i dati non ha permesso di assegnare le categorie di frequenza inferiore alla categoria "non comune" (≥1/1.000,
Portuguese: Embora, na realidade, possam ter ocorrido com uma frequência inferior à abaixo indicada, a dimensão da base de dados de partida não permitiu atribuir uma frequência inferior a "pouco frequentes" (≥1/1.000 e <1/100).
Italian: Devono essere usate solamente siringhe di propilene/HDPE.
Portuguese: Só devem ser utilizadas seringas de polipropileno/polietileno de alta densidade.
Italian: Il medico nucleare la informerà di quanto dura solitamente l'esame.
Portuguese: O seu especialista em medicina nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.
Italian: Avvertenze specifiche
Portuguese: Advertências especiais
Italian: Gli organi di maggiore esposizione sono gli organi di eliminazione, principalmente la colecisti, il fegato e l'intestino.
Portuguese: Os órgãos de maior exposição são os envolvidos na eliminação, principalmente a vesícula biliar, o fígado e os intestinos.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ ≤ 28500 MBq al ToC (vedere la confezione esterna)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE ≤ 28500 MBq na ToC (ver acondicionamento secundário)
Italian: E' obbligatoria un'adeguata protezione.
Portuguese: É obrigatória uma blindagem adequada.
Italian: I seguenti effetti indesiderati di Amyvid sono non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): sensazione di nausea, alterazione del gusto, vampate di calore, prurito, eruzione cutanea, sanguinamento o dolore in corrispondenza del sito d'iniezione o eruzione cutanea in altre sedi corporee.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários de Amyvid são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - enjoos - alterações do paladar - rubor - comichão - erupção cutânea, hemorragia ou dor no local da injeção ou erupção cutânea noutros locais.
Italian: Parete della vescica
Portuguese: Parede da vesícula biliar
Italian: Confezione: 1 flaconcino.
Portuguese: Dimensão da embalagem: 1 frasco para injetáveis.
Italian: Questi devono interpretare visivamente la scansione, quindi eseguire la valutazione quantitativa in accordo alle istruzioni del produttore, compresi i controlli di qualità del processo di valutazione quantitativa, e confrontare la valutazione quantitativa della scansione con i range caratteristici delle scansioni negative e positive.
Portuguese: Para a interpretação, os especialistas deverão interpretar visualmente as imagens e, seguidamente, efectuar a quantificação de acordo com as instruções do fabricante, incluindo verificações da qualidade do processo quantitativo, e comparar a quantificação das imagens com intervalos típicos de imagens negativas e positivas.
Italian: Una scansione negativa indica la presenza di poche placche o l'assenza di placche, il che non è coerente con una diagnosi di AD.
Portuguese: O resultado é negativo quando a imagem mostras placas difusas ou ausência de placas, um dado não consistente com um diagnóstico de doença de Alzheimer.
Italian: Le dosi calcolate di radiazioni assorbite, da organi e tessuti, da un paziente adulto di corporatura media (70 kg) dopo la somministrazione di 370 MBq di florbetapir (18F) usando i metodi standard per il calcolo della dosimetria (ICRP Volume 30) sono elencate nella tabella di seguito.
Portuguese: As doses estimadas de radiação recebida pelos diversos órgãos e tecidos de um doente adulto médio (70 kg) por 370 MBq de florbetapir (18F) utilizando os métodos padrão para cálculo de dosimetria (ICRP Volume 30) encontram-se tabeladas abaixo.
Italian: Negli studi clinici completati, la captazione di florbetapir (18F) in 6 aree corticali predefinite del cervello (precuneo, frontale, cingolato anteriore, cingolato posteriore, parietale e temporale) è stata misurata quantitativamente usando come indice il valore di captazione standardizzato (SUV, Standardised Uptake Value).
Portuguese: Em ensaios clínicos concluídos, a absorção de florbetapir (18F) por 6 áreas corticais pré-definidas do cérebro (pré-cúneo, frontal, anterior cingulado, posterior cingulado, parietal e temporal) foi medida quantitativamente, utilizando valores-padrão de absorção (SUV).
Italian: Somministrazione di Amyvid ed esecuzione dell'esame Amyvid viene somministrato per iniezione in una vena (iniezione endovenosa) seguita da un lavaggio con una soluzione di cloruro di sodio per assicurare la somministrazione completa della dose.
Portuguese: Administração de Amyvid e realização do procedimento Amyvid é administrado por uma injeção na veia (injeção intravenosa) e, a seguir, por injeção de uma solução salina para garantir que toda a dose é administrada.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Portuguese: Qualquer material não utilizado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Italian: Se l'integrità del flaconcino è compromessa, questo non deve essere usato.
Portuguese: Se a integridade do frasco para injetáveis estiver comprometida, o mesmo não deve ser utilizado.
Italian: Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto.
Portuguese: Os procedimentos com radionuclídeos realizados em grávidas envolvem sempre alguma dose de radiação para o feto.
Italian: : {GG/MM/AAAA} {hh:mm} {Time Zone}
Portuguese: EXP: {DD/MM/AAAA}{hh:mm}{fuso horário}
Italian: Amyvid non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del contenitore schermato dopo Scad.
Portuguese: Amyvid não deve ser utilizado após a data de validade impressa no rótulo.
Italian: Nei soggetti con AD, come nei soggetti di controllo, c'è un ridotto accumulo nel cervelletto e nell'ippocampo e un elevato accumulo nel ponte e nel centro semiovale.
Portuguese: Tanto em doentes com doença de Alzheimer como nos controlos, a retenção é reduzida no cerebelo e no hipocampo e elevada na ponte e no centro semioval.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con le normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Portuguese: A conservação dos radiofármacos far-se-á de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
Italian: Devono essere ricontrollati la normalizzazione spaziale e l'adattamento della scansione con il modello predefinito per confermare la precisione del posizionamento delle regioni di interesse (ROI), cercare il liquido cerebrospinale (CSF) o la componente ossea all'interno delle ROI e valutare il potenziale impatto dell'atrofia e della ventricolomegalia sulla valutazione quantitativa.
Portuguese: Verificar de novo a normalização e adequação espacial das imagens ao template a fim de confirmar a precisão da colocação das regiões de interesse, procurar FCE ou osso na ROI e avaliar o impacto potencial de atrofia ou ventriculomegalia na quantificação.
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Italian: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Paesi Bassi
Portuguese: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holanda
Italian: Data la piccola quantità di florbetapir (18F) in ogni dose, il sovradosaggio non dovrebbe provocare effetti farmacologici.
Portuguese: Devido à pequena quantidade de florbetapir (18F) utilizada em cada dose, não se espera que a sobredosagem possa ter efeitos farmacológicos.
Italian: Utilizzando casi non-MCI (cognitivamente normali & con AD clinicamente manifesta)
Portuguese: Utilizando casos não-MCI (sem défice cognitivo & DA clínica)
Italian: Una scansione PET con florbetapir deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione clinica delle patologie neurodegenerative.
Portuguese: Uma PET com florbetapir (18F) deve ser solicitada por médicos especializados no tratamento clínico de doenças neurodegenerativas.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità con le normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Portuguese: A conservação de radiofármacos deve ser feita de acordo com os regulamentos nacionais referentes a medicamentos radioativos.
Italian: Per questi pazienti è necessaria un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio poiché è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti aumentata.
Portuguese: Deve ponderar-se cuidadosamente o perfil benefício/risco nestes doentes, dada a possibilidade de uma exposição acrescida à radiação.
Italian: Uso aggiuntivo delle informazioni quantitative per l'interpretazione dell'immagine La fattibilità e l'affidabilità dell'utilizzo di un software per informazioni quantitative, con marchio CE, in aggiunta alla interpretazione clinica qualitativa sono state valutate in due studi utilizzando tre diversi pacchetti di software per informazioni quantitative disponibili in commercio.
Portuguese: Utilização coadjuvante de informação quantitativa para interpretação das imagens A viabilidade e fiabilidade da utilização de software quantitativo marcado com CE como coadjuvante da interpretação clínica qualitativa foram analisadas em dois estudos que utilizaram três programas quantitativos disponíveis no mercado.
Italian: L'inserimento di informazioni quantitative generate da un software per immagini quantitative, con marchio CE, in aggiunta al metodo di interpretazione visiva può migliorare l'accuratezza di coloro che effettuano la valutazione.
Portuguese: A incorporação de informação quantitativa gerada por software de quantificação de imagens marcadas com CE, como coadjuvante do método de interpretação visual pode aumentar a precisão da leitura.
Italian: Nei casi in cui è difficile individuare con le scansioni PET la sede della sostanza grigia e il margine della sostanza bianca/grigia, ed è disponibile un'immagine recente di TC o di RM registrata contemporaneamente all'esame PET, chi effettua l'interpretazione deve esaminare l'immagine combinata della PET-TC o della PET-RM per chiarire la correlazione tra il reperto della PET e l'anatomia della sostanza grigia.
Portuguese: Nos casos em que haja incerteza quanto à localização da substância cinzenta e ao limite da transição entre a substância cinzenta e a substância branca substância branca na imagem PET e esteja disponível uma imagem TAC ou RM recente corregistada, o especialista deve examinar a fusão das imagens PET-TAC ou PET-RM de forma a clarificar a relação entre a radioatividade da PET e a anatomia da substância cinzenta.
Italian: Questo medicinale contiene 10 vol % di etanolo (alcol), cioè fino a 790 mg per dose, equivalenti a 20 ml di birra o 8 ml di vino per dose.
Portuguese: Este medicamento contém 10% (vol.) de etanol (álcool), ou seja, até 790 mg por dose, equivalente a 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho por dose.
Italian: L'attività di florbetapir (18F) deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.
Portuguese: A atividade de florbetapir (18F) tem de ser medida com um activímetro (calibrador de dose), imediatamente antes da injeção.
Italian: Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.
Portuguese: Qualquer mulher a quem tenha faltado uma menstruação deve ser considerada grávida até prova em contrário.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Portuguese: Lista de reações adversas
Italian: L'uso aggiuntivo delle informazioni quantitative della PET per la sostanza amiloide deve essere fatto solo da valutatori che hanno effettuato il training sull'applicazione delle informazioni quantitative a supporto dell'interpretazione visiva dell'immagine, incluse le raccomandazioni per la selezione di un software adatto a supportare i metodi.
Portuguese: A utilização coadjuvante de informação quantitativa de PET amilóide só deve ser interpretada por especialistas com experiência na aplicação de informação quantitativa de suporte à interpretação de imagens visuais, incluindo recomendações para a escolha de software adequado a ambos os métodos.
Italian: Questo medicinale contiene 10 vol % di etanolo (alcol), cioè fino a 790 mg per dose, equivalenti a 20 ml di birra o 8 ml di vino.
Portuguese: Este medicamento contém até 10 vol % de etanol (álcool), ou seja, até 790 mg por dose, equivalente a 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho.
Italian: Deve essere esaminata la regione del cervelletto per confermare la misura delle ROI e il livello del contrasto grigia/bianca, fornendo in questo modo uno standard di riferimento per il confronto visivo con la corteccia.
Portuguese: Examinar a região do cerebelo para confirmar a adequação da ROI e o nível de contraste cinzento/branco, que fornece o um padrão para a comparação visual com o córtex.
Italian: Le due frecce in basso indicano aree con un ridotto contrasto grigia-bianca e un'aumentata attività corticale che è paragonabile all'attività della sostanza bianca adiacente.
Portuguese: As duas setas de baixo indicam áreas com menor contraste entre cinzento e branco e com uma maior atividade cortical, comparável à atividade da substância branca adjacente.
Italian: Il disegno di questo studio non permette di stimare il rischio di evoluzione da MCI ad AD clinicamente manifesta.
Portuguese: O desenho deste estudo não permite estimar a progressão de défice cognitivo ligeiro para doença de Alzheimer clínica.
Italian: Studi di legame in vitro non hanno mostrato interferenze del legame di florbetapir (18F) alle placche di ßamiloide in presenza degli altri medicinali comunemente assunti dai pazienti con AD.
Portuguese: Estudos de ligação in vitro não mostraram qualquer interferência da ligação do florbetapir (18F) às placas β-amiloides na presença de outros medicamentos comuns administrados a doentes com doença de Alzheimer.
Italian: Amyvid è un radiofarmaco indicato per rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) le immagini della densità delle placche neuritiche di β-amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo.
Portuguese: Amyvid é um radiofármaco indicado para utilização em Tomografia por Emissão de Positrões (PET) da densidade da placa neurítica beta-amiloide, no cérebro de doentes adultos com défice cognitivo que estão a ser avaliados relativamente a doença de Alzheimer e a outras causas do défice cognitivo.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos
Italian: I dati non clinici rivelano che non c'è un rischio specifico per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dose singola e ripetuta, nei quali è stato usato florbetapir [la forma non radioattiva di florbetapir (18F)].
Portuguese: Farmacologia e Toxicologia de Segurança em Modelos Animais Dados não-clínicos não revelam qualquer risco especial para os humanos com base em estudos convencionais de segurança farmacológica e de toxicidade com doses únicas e repetidas que utilizaram florbetapir [a forma não-radioativa de florbetapir (18F)].
Italian: In uno studio longitudinale, 142 soggetti (con diagnosi clinica di MCI, AD o cognitivamente normali) sono stati sottoposti alle scansioni PET con florbetapir (18F) all'inizio dello studio e poi sono stati seguiti per 3 anni per valutare la relazione tra le immagini ottenute con Amyvid e le variazioni dello stato diagnostico.
Portuguese: Num estudo longitudinal, 142 indivíduos (com diagnóstico clínico de défice cognitivo ligeiro, doença de Alzheimer ou com estado cognitivo normal) foram submetidos a tomografias com emissão de positrões com florbetapir (18F) na linha de base e acompanhados durante 3 anos para avaliar a relação entre as imagens com Amyvid e eventuais alterações a nível de diagnóstico.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone (incluso il personale sanitario in stato di gravidanza) dovuti alla radiazione esterna o alla contaminazione per versamento di urine, vomito, etc.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas (incluindo profissionais de saúde grávidas) derivados da radiação externa ou contaminação decorrente dos derrames de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas precauções para a proteção contra a radiação em conformidade com os regulamentos nacionais.
Italian: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portuguese: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Hrvatska
Italian: Amyvid è fornito in flaconcini trasparenti di vetro di Tipo I borosilicato da 10 ml o 15 ml con tappi di elastomero clorobutilico rivestito con FluroTec e ghiere di alluminio.
Portuguese: Amyvid é fornecido em embalagens com um único frasco para injetáveis de 10 ml ou 15 ml de vidro borossilicato transparente de Tipo I com tampa elastomérica de clorobutilo revestido de FluroTec® e selado com uma película de alumínio.
Italian: Le due frecce in alto indicano il normale contrasto grigia-bianca preservato con un'attività corticale inferiore a quella della sostanza bianca adiacente.
Portuguese: As duas setas de cima estão a apontar para a manutenção do contraste normal entre cinzento e branco com uma atividade cortical inferior à da substância branca adjacente.