FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Conbriza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Conbriza EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Conbriza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Conbriza.
Hungarian: A Conbriza ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Latvian: Ieteicamā Conbriza deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Hungarian: 2009. április 17-én az Európai Bizottság a Conbriza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 17. aprīlī izsniedza Conbriza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a három év alatt bekövetkezett új gerinctörések száma volt.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija jaunu mugurkaula lūzumu skaits trijos gados.
Hungarian: A Conbriza-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Conbriza
Hungarian: A Conbriza lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Conbriza lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: A nőket két éven át kezelték, és kalciumpótlásban részesítették őket.
Latvian: Šīs sievietes tika ārstētas divus gadus, kā arī saņēma kalcija piedevas.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő valamennyi nő kalciumés D-vitamin-pótlást is kapott.
Latvian: Turklāt visām pētījumā iekļautajām sievietēm deva arī kalcija un D vitamīna piedevas.
Hungarian: Conbriza bazedoxifen
Latvian: Conbriza bazedoksifēns
Hungarian: Két év elteltével a Conbriza-t kapó nőknél az átlagos csontsűrűség csaknem változatlan maradt, a placebót kapó nőknél azonban több mint 1%-kal csökkent.
Latvian: Pēc diviem gadiem sievietēm, kuras lietoja Conbriza, vidējais kaulaudu blīvums gandrīz neizmainījās, bet sievietēm, kuras lietoja placebo, tas samazinājās vairāk nekā par 1 %.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Conbriza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Conbriza lietošanu?
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a gerinc csontjainak sűrűségében (a csontok erősségének fokmérője) kétéves kezelést követően történt változás volt.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija mugurkaula kaulaudu blīvuma (kaulu stipruma rādītāja) izmaiņas pēc divu gadu ārstēšanas.
Hungarian: A gyógyszert a csonttörés kockázatának kitett nőknél alkalmazzák.
Latvian: Tās lieto sievietes ar kaulu lūzumu risku.
Hungarian: A terv alapján a Conbriza-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Conbriza zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Conbriza lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: A Conbriza nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél vénás tromboembóliás esemény (a vénákban való vérrögképződés által okozott problémák) történt, ideértve a mélyvénás trombózist (egy mélyvénában, általában a lábban keletkező vérrög), a tüdőembóliát (vérrög a tüdőben) és a szemideghártya vénás trombózisát (vérrög a szem hátsó részében).
Latvian: Conbriza nedrīkst lietot sievietes, kurām bijušas vēnu trombembolijas problēmas (problēmas sakarā ar recekļu veidošanos vēnās), tostarp dziļo vēnu tromboze (asins receklis dziļajā vēnā, parasti kājā), plaušu embolija (asins receklis plaušās) un retīnas vēnas tromboze (asinsreceklis acs aizmugurējā daļā).
Hungarian: A Conbriza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hőhullámok, izomgörcsök és a végtagödéma (duzzanat, különösen a boka és a láb területén).
Latvian: Visbiežāk novērotās Conbriza blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientei no 10) ir reibonis un perifēra tūska (pietūkums, īpaši potīšu un pēdu pietūkums).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Conbriza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Conbriza lietošanu.
Hungarian: A Conbriza hatóanyaga, a bazedoxifen egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Latvian: Conbriza aktīvā viela bazedoksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Conbriza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienšu ieguvums, lietojot Conbriza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Conbriza reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Conbriza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Conbriza priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Amennyiben a Conbriza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Conbriza pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek a menopauzán, amely az ösztrogén nevű női hormon szintjének csökkenésével jár: az ösztrogén ugyanis lassítja a csontok lebomlását és csökkenti a csonttörés bekövetkezésének valószínűségét.
Latvian: Osteoporoze ir izplatītāka sievietēm pēc menopauzes, kad pazeminās sievišķā hormona estrogēna līmenis, jo estrogēns aizkavē kaulu nodilšanu un pazemina kaulu lūšanas varbūtību.
Hungarian: A Conbriza-t csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák a menopauzán már átesett nőknél.
Latvian: Conbriza tiek lietotas osteoporozes (slimības, kas izraisa kaulu trauslumu) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Hungarian: A csontok fokozatosan elvékonyodnak, és egyre törékenyebbé válnak.
Latvian: Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, un pastāv lielāka kaulu lūzumu varbūtība.
Hungarian: A Conbriza egy bazedoxifen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Conbriza ir zāles, kas satur aktīvo vielu bazedoksifēnu.
Hungarian: A Conbriza-t a raloxifennel (egy másik, csontritkulás kezelésére alkalmazott gyógyszer) és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egy körülbelül 7 500, menopauzán átesett csontritkulásos nő részvételével zajló fő vizsgálatban.
Latvian: Conbriza tika salīdzinātas ar raloksifēnu (citām zālēm, ko lieto osteoporozes ārstēšanā) un placebo (fiktīvām zālēm) vienā pamatpētījumā, iekļaujot tajā aptuveni 7500 sieviešu ar osteoporozi pēc menopauzes.
Hungarian: A betegeknek kalcium- és D-vitamin-pótlásra is szükségük lehet, amennyiben étrendjük ezekből nem biztosít elegendő mennyiséget.
Latvian: Pacientiem, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šīs vielas saturošus uztura bagātinātājus.
Hungarian: A Conbriza csak menopauzán átesett nőknél alkalmazható, tehát alkalmazása fogamzóképes nők esetében tilos.
Latvian: Conbriza ir paredzētas vienīgi sievietēm pēc menopauzes, tāpēc tās nedrīkst lietot sievietes, kurām var iestāties grūtniecība.
Hungarian: Három év elteltével a Conbriza-t kapó betegek 2%-ánál (1724-ből 35-nél) következett be újabb csonttörés a placebót kapók 4%-ához képest (1741-ből 59). A különbség jelentősebb volt azon nők alcsoportjában, akiknél a vizsgálatot megelőzően a csonttörés kockázata magasabb volt.
Latvian: Pēc trim gadiem jauni lūzumi bija 2 % pacienšu (35 no 1724), kuras lietoja Conbriza, bet placebo grupā - 4% pacienšu (59 no 1741).
Hungarian: Az első vizsgálatban a Conbriza a placebónál hatásosabban csökkentette az új gerinctörések számát.
Latvian: Pirmajā pētījumā Conbriza bija iedarbīgākas par placebo jaunu mugurkaula lūzumu skaita samazināšanā.
Hungarian: A Conbriza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Conbriza izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható a méh ismeretlen eredetű vérzésében szenvedő, illetve endometriális daganat (a méhnyálkahártya daganatos betegsége) jeleit vagy tüneteit mutató nőknél.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietēm ar neizskaidrotu dzemdes asiņošanu, kā arī sievietēm ar dzemdes gļotādas audzēja (dzemdes gļotādas slāņa vēža) pazīmēm vai simptomiem.
Hungarian: A másik vizsgálatban a Conbriza a placebónál hatásosabb volt a gerinc csontsűrűségének fenntartásában is.
Latvian: Arī otrajā pētījumā Conbriza bija iedarbīgākas par placebo mugurkaula kaulaudu blīvuma saglabāšanā.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Conbriza alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Conbriza?
Hungarian: A Conbriza-t egy másik fő vizsgálatban is összehasonlították raloxifennel és placebóval 1583, menopauzán átesett, csontritkulás kockázatának kitett nő bevonásával.
Latvian: Turklāt Conbriza tika salīdzinātas ar raloksifēnu un placebo otrā pamatpētījumā, iekļaujot tajā 1583 pēcmenopauzes vecuma sievietes, kuras uzskatīja par osteoporozes riska grupu.
Hungarian: A Conbriza bizonyítottan jelentős mértékben csökkenti a gerinctörések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Latvian: Conbriza ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu.
Hungarian: A bazedoxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén-receptor „agonistájaként" (ösztrogénreceptort stimuláló szerként) viselkedik.
Latvian: Bazedoksifēns darbojas kā estrogēna receptoru "agonists" (viela, kas stimulē estrogēna receptorus) atsevišķos organisma audos.
Hungarian: A Conbriza és a raloxifen hatása mindkét fő vizsgálatban hasonlónak bizonyult.
Latvian: Abos pamatpētījumos Conbriza efektivitāte bija līdzīga raloksifēna efektivitātei.
Hungarian: A bazedoxifen ugyanazt a hatást fejti ki, mint az ösztrogén a csontokban.
Latvian: Bazedoksifēns iedarbojas uz kaulaudiem tāpat kā estrogēns.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Conbriza?
Latvian: Kā Conbriza darbojas?
Hungarian: Miért engedélyezték a Conbriza forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Conbriza tika apstiprinātas?
Hungarian: A Conbriza nem bizonyult hatásosnak a gerincen kívüli csonttörések számának csökkentésében.
Latvian: Netika iegūti pierādījumi par Conbriza iedarbīgumu, samazinot citu lūzumu skaitu, kas neskar mugurkaulu.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Conbriza-t?
Latvian: Kā noritēja Conbriza izpēte?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Conbriza-t?
Latvian: Kā lieto Conbriza?
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
Hungarian: Fő másodlagos hatásossági paraméterek
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes parametri
Hungarian: Mindazonáltal a Constella kezelést bármikor biztonságosan abba lehet hagyni.
Latvian: Taču Constella terapiju var droši pārtraukt jebkurā laikā.
Hungarian: Az életkorra vonatkozó információkat lásd a 4.2, 4.4, és 4.8 pontban.
Latvian: Ar vecumu saistīto informāciju, lūdzu, skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Hungarian: Az aktív metabolit a 162 beteg egyikénél sem volt kimutatható egyetlen időpontban sem.
Latvian: Aktīvais metabolīts nevienam no 162 pacientiem nevienā brīdī netika konstatēts.
Hungarian: LS átlagos különbség
Latvian: LS vidējā atšķirība
Hungarian: Egyszerűen vegye be a következő adagot a megfelelő időben, és folytassa a kezelést a megszokott módon.
Latvian: Nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā un turpiniet, kā ierasts.
Hungarian: 10 kapszulát tartalmazó felbontatlan palack: 2 év.
Latvian: Neatvērta pudele ar 10 kapsulām: 2 gadi.
Hungarian: Az orvosnak időszakosan fel kell mérnie a kezelés folytatásának szükségességét.
Latvian: Ārstiem periodiski jāizvērtē terapijas turpināšanas nepieciešamība.
Hungarian: Linaklotid (n = 805)
Latvian: Linaklotīds (N = 805)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Hungarian: Ne nyelje le azokat.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nav pārdodama atsevišķi.
Hungarian: A hasmenéses epizódok körülbelül fele a kezelés első hetében kezdődött.
Latvian: Apmēram puse caurejas epizožu sākās ārstēšanas pirmajā nedēļā.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Székrekedés elleni szerek, egyéb székrekedés elleni szerek, ATC kód: A06AX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pret aizcietējumiem, citas zāles pret aizcietējumiem, ATĶ kods: A06AX04
Hungarian: Ezek a tünetek eltérőek lehetnek az egyes betegeknél.
Latvian: Dažādiem cilvēkiem šie simptomi var atšķirties.
Hungarian: A klinikai fejlesztési terv alapján a teljes expozíció meghaladta az 1500 betegévet.
Latvian: Klīniskās attīstības plānā kopējā iedarbība pārsniedza 1500 pacientgadus.
Hungarian: Ezen hatások az 1. héten tapasztalhatóak voltak és fennmaradtak a teljes kezelési időszak alatt.
Latvian: Šo iedarbību sasniedza 1. nedēļā, un tā saglabājās visu ārstēšanas laiku.
Hungarian: 10 kapszula 28 kapszula 90 kapszula
Latvian: 10 kapsulas 28 kapsulas 90 kapsulas
Hungarian: A második klinikai vizsgálatban (2. vizsgálat) 800 beteget kezeltek 12 hétig, majd újra-randomizálták őket egy további 4 hetes kezelési időszakra.
Latvian: Otrā klīniskajā pētījumā (2. pētījums) 800 pacienti tika ārstēti 12 nedēļas un pēc tam atkārtoti randomizēti vēl 4 nedēļas ilgam ārstēšanas periodam.
Hungarian: LS: Legkisebb négyzet CSBM: teljes spontán székletürítés
Latvian: LS: least squares - mazākie kvadrāti PSVI: pilnīga spontāna vēdera izeja
Hungarian: Mivel ismeretes, hogy fiatal korban a GC-C receptor túlzott expressziót mutat, a 2 évesnél fiatalabb gyermekek különösen érzékenyek lehetnek a linaklotidra.
Latvian: Zināms, ka GC-C receptors agrīnā vecumā ir pārmērīgi izteikts, tāpēc bērni līdz 2 gadu vecumam var būt īpaši jutīgi pret linaklotīda iedarbību.
Hungarian: Tekintse meg az Ön által szedett fogamzásgátló betegtájékoztatójában található utasításokat.
Latvian: Skatīt norādījumus Jūsu lietoto kontracepcijas tablešu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Első felbontás után: 18 hét.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 18 nedēļas.
Hungarian: A kapszulát étkezés előtt legalább 30 perccel kell bevenni.
Latvian: Kapsula jālieto vismaz 30 minūtes pirms ēšanas.
Hungarian: Fokozott elővigyázatossággal alkalmazza ezt a gyógyszert, ha 65 évesnél idősebb, mert magasabb a hasmenés kialakulásának kockázata.
Latvian: Pievērsiet īpašu uzmanību, ja esat vecāks par 65 gadiem, jo pastāv lielāks caurejas rašanās risks.
Hungarian: Mivel más betegségek is hasonló tünetekkel járhatnak, mint az IBS, ezért fontos, hogy haladéktalanul számoljon be kezelőorvosának, ha bármilyen változást vagy rendellenességet tapasztal tüneteiben.
Latvian: Tā kā citām slimībām var būt tādi paši simptomi kā KZS, ir svarīgi, lai Jūs nekavējoties ziņotu savam ārstam par simptomu izmaiņām vai neregularitāti.
Hungarian: A linaklotiddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret linaklotīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a javulás már az 1. héten tapasztalható volt és fennmaradt a teljes kezelési időszak alatt (1. és 2. ábra).
Latvian: Šos uzlabojumus abos pētījumos novēroja 1. nedēļā, un tie saglabājās visu ārstēšanas laiku (1. un 2. attēls).
Hungarian: Nem ismert, hogy a linaklotid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai linaklotīds izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: További elővigyázatosság szükséges olyan betegeknél, akik a víz- és elektrolit-egyensúly zavarainak vannak kitéve (pl. idős betegek, szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, cukorbetegek, hipertóniás betegek), és fontolóra kell venni az elektrolitszint ellenőrzését.
Latvian: Papildu piesardzība jāievēro pacientiem, kam viegli rodas ūdens vai elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, gados vecāki cilvēki, pacienti ar sirds un asinsvadu slimībām, cukura diabētu, hipertensiju), jāapsver elektrolītu kontrole.
Hungarian: Ha nagyon súlyos hasmenésben szenved, előfordulhat, hogy a fogamzásgátló tabletta nem fejti ki megfelelően a hatását, ezért javasolt egy kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.
Latvian: Ja Jums ir smaga caureja, kontracepcijas tabletes var neiedarboties pareizi un tiek rekomendēts izmantot papildus kontracepcijas metodi.
Hungarian: A Constella egyidejű bevétele étellel
Latvian: Constella kopā ar uzturu
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (>1%) a hasi fájdalom, a puffadás és a flatulencia voltak.
Latvian: Citas bieži novērotās nevēlamās blakusparādības (> 1%) bija sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās un gāzu uzkrāšanās.
Hungarian: Ritkán és jóval súlyosabb esetekben ez következményként dehydratióhoz, hypokalaemiához, a vér bikarbonát szintjének csökkenéséhez, szédüléshez és orthostatikus hypotoniához vezet.
Latvian: Retos un smagākos gadījumos tas - kā sekas - var novest pie dehidratācijas, hipokaliēmijas, asins bikarbonātu samazināšanās, reiboņu un ortostatiskas hipotensijas rašanās.
Hungarian: A súlyos vagy elhúzódó hasmenés befolyásolhatja más szájon át alkalmazható készítmények felszívódását.
Latvian: Smaga vai ilgstoša caureja var ietekmēt citu iekšķīgi lietojamu zāļu uzsūkšanos.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet és kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt az orális fogamzásgátló esetleges hatástalanságának megelőzése érdekében (lásd az orális fogamzásgátló alkalmazási előírását).
Latvian: Perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var tikt samazināta un tiek rekomendēts izmantot papildus kontracepcijas metodi, lai novērstu iespējamu neveiksmīgu perorālo kontracepciju (skatīt perorālās kontracepcijas līdzekļa zāļu aprakstu).
Hungarian: A Constella biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Constella drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serülőknek, mivel a Constella biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Constella lietošanas drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav pierādīta.
Hungarian: Vírusos gastroenteritis
Latvian: Vīrusu gastroenterīts
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietā kapsula.
Hungarian: *p <0,0001, linaklotid vs.
Latvian: *p < 0,0001, linaklotīds, salīdzinot ar placebo.
Hungarian: A hasmenés a betegek körülbelül egyharmadánál hét napon belül megoldódott, a hasmenés azonban 80 betegnél (50%) 28 napnál hosszabb ideig tartott (ez a linaklotiddal kezelt betegek 9,9%-át teszi ki).
Latvian: Aptuveni trešdaļai pacientu caureja izzuda septiņu dienu laikā, tomēr 80 pacientiem (50%) caurejas ilgums pārsniedza 28 dienas (tas veidoja 9,9% no visiem pacientiem, kas tika ārstēti ar linaklotīdu).
Hungarian: A jelentett hasmenéses esetek legnagyobb része enyhe (43%) - középsúlyos (47%) volt; a kezelt betegek 2%-a tapasztalt súlyos hasmenést.
Latvian: Lielākoties novērotie caurejas gadījumi bija viegli (43%) līdz vidēji smagi (47%); tikai 2% ārstēto pacientu caureja bija smaga.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy sok folyadékot igyon a hasmenés miatt elveszített víz és elektrolitok, mint például a kálium pótlása érdekében.
Latvian: Noteikti dzeriet daudz šķidruma, lai atgūtu caurejas dēļ zaudēto ūdeni un elektrolītus, piemēram, kāliju.
Hungarian: A linaklotid kezelés ugyanakkor a validált és a betegségre specifikus életminőség-mutató (IBS-QoL; p <0,0001), és EuroQoL (p = 0,001) jelentős javulását eredményezte.
Latvian: Ārstēšana ar linaklotīdu būtiski uzlaboja arī ar apstiprinātu un slimībai specifisku dzīves kvalitātes (Quality of Life - QoL) novērtējuma mērījumu iegūtos rezultātus (IBS-QoL; p < 0,0001) un EuroQoL (p = 0,001).
Hungarian: Ne szedje a gyógyszert, ha a tartály sérülésére utaló bármilyen jelet vagy bármilyen eltérést észlel a kapszulák megjelenésében.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt bojājumu pazīmes pudelei vai izmaiņas kapsulu izskatā.
Hungarian: Hypokalaemia Dehydratio Étvágycsökkenés
Latvian: Hipokaliēmija Dehidrācija Samazināta apetīte
Hungarian: Körültekintően kell eljárni az emésztőrendszerben szűk terápiás indexszel felszívódó gyógyszerek, mint például a levotiroxin felírásakor, mivel ezek hatásossága csökkenhet.
Latvian: Ir jāievēro piesardzība, izrakstot zāles ar šauru terapeitisko indeksu, kas uzsūcas zarnu traktā, piemēram, levotiroksīnu, jo to efektivitāte var tikt samazināta.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokba bevont betegpopuláció jellemzői az alábbiak voltak: átlagéletkor 43,9 év [a határértékek 18-87 év voltak, és 5,3% ≥ 65 év], a betegek 90,1%-a nő volt.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos iekļauto pacientu grupas raksturojums: vidējais vecums 43,9 gadi [vecuma diapazons 18-87 gadi, 5,3% ≥ 65 gadus veci], 90,1% bija sievietes.
Hungarian: - A körültekintő és pontos adagolást igénylő gyógyszerek, mint például a levotiroxin (egy hormon, amelyet a pajzsmirigy alulműködésének kezelésére alkalmaznak).
Latvian: -Zāles, kam nepieciešama rūpīga un precīza dozēšana, piem., levotiroksīns (hormons, ko izmanto samazinātas vairogdziedzera funkcionēšanas ārstēšanā).
Hungarian: Hipromellóz 4-6 mPa - szubsztitúció típusa: 2910 Kalcium-klorid-dihidrát
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hipromeloze 4-6 mPa·s - aizvietošanas tips 2910 Kalcija hlorīda dihidrāts
Hungarian: A hasmenés klinikai vizsgálatokban tapasztalt magasabb fokú kockázata miatt (lásd 4.8 pont) különleges figyelmet kell fordítani ezekre a betegekre és időszakosan gondosan mérlegelni kell a kezelés előny-kockázat arányát.
Latvian: Tā kā pastāv augstāks caurejas risks, kas tika novērots klīniskajos pētījumos (skatīt 4.8. apakšpunktu), šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība un rūpīgi un periodiski jāizvērtē ārstēšanas ieguvumu-riska attiecība.
Hungarian: A napi 290 mikrogramm javasolt dózissal végzett kontrollált klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat jelentették, a következő gyakorisági besorolás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot ieteicamo devu - 290 mikrogramus dienā, ziņots par tabulā norādītajām nevēlamajām blakusparādībām, kuru biežums atbilst šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: A linaklotid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par linaklotīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél a hasmenés a kezelés abbahagyását tette szükségessé, néhány nappal a kezelés abbahagyása után a hasmenés rendeződött.
Latvian: Pacientiem, kam caurejas dēļ bija jāpārtrauc zāļu lietošana, caureja pārgāja dažas dienas pēc terapijas pārtraukšanas.
Hungarian: Idős betegekről kevés adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Latvian: Dati attiecībā uz vecākiem pacientiem ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).