FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100 pacientes): - dolor de cabeza, mareo - diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de boca o garganta - erupción cutánea, picor - cambios en los valores de las pruebas de función hepática - cansancio
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si manifestano in più di 1 su 100 pazienti) - cefalea, capogiro - diarrea, costipazione, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, gas intestinali (flatulenza), bocca o gola secca o infiammata - rash cutaneo, prurito - modifiche nei test di funzionalità del fegato - stanchezza
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Spanish: Los IBP suelen considerarse muy seguros.
Italian: pylori va considerata essenziale.
Spanish: <Dado que Agopton contiene sacarosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.>
Italian: Agopton contiene saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi isomaltasi.
Spanish: • Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
Italian: • Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
Spanish: Profilaxis de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo (mayores de 65 años de edad o con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal) que requieran tratamiento prolongado con AINEs:
Italian: Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (età > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS:
Spanish: España:
Italian: Spagna:
Spanish: Portugal:
Italian: Portogallo:
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES [Para completar a nivel nacional]
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI (da completare a livello nazionale)
Spanish: La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 2 semanas.
Italian: La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Alterata funzione epatica o renale: Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale.
Spanish: En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, puesto que Agopton puede afectar a su modo de acción: - ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones) - digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos) - teofilina (utilizado para tratar el asma) - tacrolimús (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes) - fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida) - sucralfato (utilizado para curar las úlceras) - hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)
Italian: In particolare dica al medico se sta prendendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Agopton può influenzare il loro meccanismo d'azione: - ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (usati per trattare infezioni) - digossina (usata per trattare problemi cardiaci) - teofillina (usata per trattare l'asma) - tacrolimus (usato per prevenire rigetti da trapianto) - fluvoxamina (usata per trattare depressione ed altre malattie psichiatriche) - antiacidi (usati per trattare bruciore alla bocca dello stomaco o rigurgito acido) - sucralfato (usato per cicatrizzare le ulcere)
Spanish: Excipiente(s): Cada comprimido bucodispersable de 15 mg contiene 15 mg de lactosa y 4,5 mg de aspartamo.
Italian: Ogni compressa orodispersibile da 15 mg contiene 15 mg di lattosio e 4.5 mg di aspartame
Spanish: Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de 60 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Agopton, el médico decidirá la mejor dosis para usted.
Italian: Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose usuale iniziale è 60 mg ogni giorno, poi in base alla sua risposta a Agopton il medico deciderà la dose più adatta a lei.
Spanish: Agopton y nombres asociados (ver Anexo I) 15 mg Cápsulas Agopton y nombres asociados (ver Anexo I) 30 mg Cápsulas
Italian: Agopton e nomi associati (vedere Annex I) 15 mg capsule Agopton e nomi associati (vedere Annex I) 30 mg capsule
Spanish: Inhibe la etapa final de la formación de ácidos gástricos mediante la inhibición de la actividad de la H
Italian: Inibisce lo stadio finale della formazione acida gastrica inibendo l'H+/K+ATPasi delle cellule parietali dello stomaco.
Spanish: • Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori), en combinación con los antibióticos apropiados para el tratamiento de úlceras asociadas a H. pylori
Italian: • Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO (vedere Annex I - da completare a livello nazionale)
Spanish: - Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación) - Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
Italian: - Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS usati contro il dolore o l'infiammazione) - Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
Spanish: Alemania:
Italian: Germania:
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Agopton e contenuto della confezione
Spanish: Profilaxis de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo (mayores de 65 años de edad o con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal) que requieran tratamiento prolongado con AINEs: 15 mg una vez al día.
Italian: Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (età > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno.
Spanish: No aplicable.
Italian: Non pertinente
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
Italian: Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Spanish: Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico:
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica:
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {MM/AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Spanish: [Para completar a nivel nacional, en caso necesario]
Italian: (da includere a livello nazionale se applicabile)
Spanish: No obstante, en niños menores de 1 año cabe esperar valores más altos de exposición con las formas farmacéuticas disponibles en el mercado.
Italian: Con le forme farmaceutiche disponibili in commercio, tuttavia, si attendono maggiori valori di esposizione nei bambini di età inferiore a 1 anno. Una maggiore esposizione a lansoprazolo è stata osservata anche nei neonati e nei bambini con età fino a 10 settimane circa.
Spanish: La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 4 semanas.
Italian: La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Spanish: Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.
Italian: l'uso dei medicinali.rappresenta uno dei fattori che può ridurre l'abilità a compiere queste azioni in sicurezza a causa dei loro effetti o effetti indesiderati.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: - Extraiga el émbolo de la jeringa (al menos una jeringa de 5 ml para el comprimido de 15
Italian: E' importante che sia attentamente testata l'appropriatezza della siringa scelta: - Rimuovere lo stantuffo della siringa (almeno una siringa da 5 ml per una compressa da 15 mg e 10
Spanish: Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Spanish: • Profilaxis de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo (ver sección 4.2) que requieran tratamiento continuo
Italian: • Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2)
Spanish: En los pacientes que no estén completamente curados en este plazo, el tratamiento puede continuarse a la misma dosis durante 4 semanas más.
Italian: In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Spanish: Por todo ello, no se recomienda el uso de lansoprazol durante el embarazo.
Italian: Quindi l'uso di lansoprazolo è sconsigliato durante la gravidanza.
Spanish: Cada cápsula contiene <gránulos con cubierta gastroresistente de color blanco a blanco pardusco pálido>.
Italian: Ogni capsula contiene granuli gastroresistenti di colore da bianco a bianco brunastro pallido
Spanish: Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial - inflamación de boca (estomatitis) - colitis (inflamación del intestino) - cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos - reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de piel
Italian: Sintomi di reazioni di ipersensibilità possono includere febbre, rash, gonfiore e talvolta calo della pressione - infiammazione della bocca (stomatite) - colite (infiammazione del colon) - modifiche nei valori di laboratorio come sodio, colesterolo e livelli dei trigliceridi
Spanish: Para la prevención de úlceras inducidas por AINE se presentó un estudio fundamental.
Italian: È stato presentato uno studio cardine sulla prevenzione delle ulcere da FANS.
Spanish: • Tratamiento de la esofagitis por reflujo
Italian: • Trattamento dell'esofagite da reflusso
Spanish: • Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
Italian: • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
Spanish: • Prevención de esofagitis por reflujo
Italian: • Prevenzione dell'esofagite da reflusso
Spanish: Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Agopton, el médico decidirá la mejor dosis para usted.
Italian: Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose usuale iniziale è due capsule da 30 mg ogni giorno, poi in base alla sua risposta a Agopton il medico deciderà la dose più adatta a lei.
Spanish: En los pacientes que no estén completamente curados en este plazo, debe continuarse con el medicamento a la misma dosis durante 2 semanas más.
Italian: In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane.
Spanish: Lea atentamente la información de este prospecto.
Italian: Legga tutte le informazioni contenute in questo foglio come guida.
Spanish: No obstante, el tratamiento profiláctico debe recomendarse únicamente a los pacientes de alto riesgo.
Italian: La terapia preventiva, tuttavia, va consigliata soltanto ai pazienti ad alto rischio; si veda a tale riguardo la proposta dettagliata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: Agopton 30 mg: Cápsulas <color>.
Italian: Agopton 30 mg: capsule <colore>.
Spanish: Sólo una pequeña minoría de pacientes desarrolló úlceras duodenales.
Italian: Si sono osservate ulcere duodenali solo in un'esigua minoranza di pazienti.
Spanish: Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche.
Italian: Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: la dose usuale è 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la mattina e 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la sera.
Spanish: Agopton 15 mg: Cápsulas <color>.
Italian: Agopton 15 mg: capsule <colore>.
Spanish: Si se emplea lansoprazol asociado a antibióticos como tratamiento de erradicación de H. pylori, deben seguirse también las instrucciones sobre el empleo de estos antibióticos.
Italian: pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici.
Spanish: • Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) administrado conjuntamente con los antibióticos adecuados para el tratamiento de las úlceras asociadas a H. pylori.
Italian: • Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrata in associazione a un'adeguata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate all'H.
Spanish: Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes: - 30 mg de Agopton con 250-500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina - 30 mg de Agopton con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol
Italian: 30 mg di Agopton insieme a 250-500 mg di claritromicina e 1.000 g di amoxicillina 30 mg di Agopton 30 mg insieme a 250 mg di claritromicina e 400-500 mg di metronidazolo
Spanish: Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche.
Italian: Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: la dose usuale è una capsula da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la mattina e una capsula da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la sera.
Spanish: Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales benignas asociadas a AINEs en pacientes que requieran tratamiento continuo con AINEs:
Italian: Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS:
Spanish: Vaciar los gránulos de un sobre en el vaso.
Italian: Svuotare il conenuto della bustina nel bicchiere 3.
Spanish: Debido a la marcada disminución de las concentraciones mínimas de atazanavir observadas durante el tratamiento concomitante con omeprazol, el uso de IBP está contraindicado en el RCP de Reyataz (atazanavir).
Italian: L'utilizzo degli inibitori di pompa protonica è controindicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di Reyataz (atazanavir) a causa della netta riduzione delle concentrazioni minime di atazanavir osservata in caso di somministrazione concomitante di omeprazolo.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 15 mg de lansoprazol.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo
Spanish: <Sin receta médica>
Italian: <Prescrizione>
Spanish: • Insuficiencia hepática
Italian: • Alterazioni epatiche
Spanish: • Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales benignas asociadas a antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes que requieran tratamiento continuo con AINEs
Italian: • Trattamento delle ulcere gatriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS
Spanish: Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos comprimidos bucodispersables de 30 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Agopton, el médico decidirá la mejor dosis para usted.
Italian: Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose usuale iniziale è due comprese orodispersibili da 30 mg ogni giorno, poi in base alla sua risposta a Agopton il medico deciderà la dose più adatta a lei.
Spanish: Cada sobre monodosis contiene <gránulos finos de color rosado que contienen pelets de color blanco a blanco amarillento >.
Italian: Ogni singola bustina contiene fini granuli rosa contenenti microsfere di colore da bianco a biancastro
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE (da completare a livello nazionale)
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a lansoprazol durante el embarazo.
Italian: Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al lansoprazolo.
Spanish: Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de un comprimido bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y un comprimido bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche.
Italian: Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: la dose usuale è una compressa orodispersibile da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la mattina e una compressa orodispersibile da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la sera.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico.
Italian: Prenda esattamente il medcinale come le ha detto il medico.
Spanish: CONSERVACIÓN DE AGOPTON
Italian: COME CONSERVARE AGOPTON
Spanish: Cuando se inicia o finaliza un tratamiento concomitante con lansoprazol, se recomienda controlar la concentración plasmática de tacrolimús.
Italian: Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lasoprazolo.
Spanish: • Profilaxis de la esofagitis por reflujo
Italian: • Profilassi dell'esofagite da reflusso
Spanish: Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a 30 mg al día.
Italian: Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: 15 mg ogni giorno, il medico può aggiustare la dose fino a 30 mg ogni giorno
Spanish: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON
Italian: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON Lussemburgo: DAKAR Olanda:
Spanish: Tratamiento de la úlcera duodenal: 30 mg al día durante 2 semanas.
Italian: Trattamento dell'ulcera duodenale: 30 mg ogni giorno per 2 settimane
Spanish: Agopton 30 mg: Comprimido bucodispersable <color>.
Italian: Agopton 30 mg: compresse orodispersibili <colore>.
Spanish: Cada comprimido bucodispersable contiene <microgránulos con cubierta gastrorresistente de color naranja a pardo oscuro>.
Italian: Ogni compressa orodispersibile contiene granuli gastroresistenti di colore da arancio a marrone scuro.
Spanish: - ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones) - digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos) - teofilina (utilizado para tratar el asma) - tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes) - fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida) - sucralfato (utilizado para curar las úlceras) - hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)
Italian: - fluvoxamina (usata per trattare depressione ed altre malattie psichiatriche) - antiacidi (usati per trattare bruciore alla bocca dello stomaco o rigurgito acido) - sucralfato (usato per cicatrizzare le ulcere) - erba di San Giovanni (iperico perforato) (usato per trattare la depressione lieve)
Spanish: Considerando:
Italian: Considerato che:
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Italian: Rapporto rischi/benefici
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta otros estudios de menor tamaño.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato altri studi minori.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RITIRO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
Spanish: Hasta junio de 2005, la veraliprida estaba autorizada en España.
Italian: La veralipride era autorizzata in Spagna fino al giugno 2005.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA AC
Italian: MOTIVI PER IL RITIRO DELL'AIC
Spanish: Fue autorizada por primera vez en 1979 y está autorizada actualmente en la UE en Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal con los nombres de Agreal y Agradil.
Italian: Autorizzato per la prima volta nel 1979, attualmente risulta autorizzato con le denominazioni Agreal e Agradil nei seguenti Stati dell'UE: Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo e Portogallo.
Spanish: Marca de fantasía Dosis
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN VERALIPRIDA (véase Anexo I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI VERALIPRIDE (vedi allegato I)
Spanish: Se dispone de pocos datos a un plazo superior a los 3 meses, y en su mayoría proceden de estudios no comparativos.
Italian: I dati disponibili dopo i 3 mesi sono limitati e provengono per lo più da studi non comparativi.
Spanish: Hay que señalar que las discinesias tardías no son predecibles y pueden aparecer incluso después de interrumpirse el tratamiento.
Italian: Va osservato che le discinesie tardive non sono prevedibili e possono insorgere anche dopo l'interruzione del trattamento.
Spanish: Además, son motivo de preocupación la hiperprolactinemia y el riesgo de prolongación del QT;
Italian: Costituiscono ulteriori motivi di preoccupazione l'iperprolattinemia e il rischio di prolungamento del tratto QT;
Spanish: Además, la duración de los ensayos fue demasiado corta para permitir la valoración apropiada del mantenimiento de la eficacia.
Italian: Inoltre la durata degli studi era troppo breve per consentire un'adeguata valutazione del mantenimento dell'efficacia.
Spanish: Debe señalarse que, en la valoración de la relación causal de la veraliprida con los acontecimientos psiquiátricos, el papel de la veraliprida no siempre está claro.
Italian: Va osservato che, nella valutazione del nesso causale tra veralipride ed eventi psichiatrici, il ruolo della veralipride non risulta sempre chiaro.
Spanish: • que el CHMP ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen veraliprida;
Italian: • il Comitato ha preso in considerazione il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successivamente modificata, per i prodotti medicinali contenenti veralipride;