FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante la revisión de las publicaciones recientes sobre este tema, no se encontró información sobre las propiedades farmacocinéticas del cilazapril y la hidroclorotiazida que se considerase importante para que los médicos pudieran tratar a sus pacientes con Vascace Plus y que debiera incluirse en este documento.
Bulgarian: Преглеждайки скорошни публикации по този въпрос, не е открита нова информация относно фармакокинетичните свойства на цилазаприл, която да е от значение за лекарите, лекуващи пациентите си с Vascace Plus, и която да трябва да бъде включена в този документ.
Spanish: El CHMP, basándose en estas consideraciones, aprobó el siguiente texto armonizado para la indicación: «Vascace Plus está indicado para el tratamiento de la hipertensión en pacientes cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con cilazapril solo».
Bulgarian: СНМР, на базата на тези съображения, одобрява следния хармонизиран текст за показанието: „Vascace Plus е показан за лечението на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано с цилазаприл, приложен самостоятелно."
Spanish: El TAC propuso como texto armonizado lo siguiente: «Vascace Plus está indicado para el tratamiento de la hipertensión en pacientes cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con cilazapril o hidroclorotiazida en monoterapia y que se hayan estabilizado con los componentes individuales administrados en las mismas proporciones.»
Bulgarian: ПРУ предлага за хармонизиран текст следната формулировка: „Vascace Plus е показан за лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не е добре контролирано с цилазаприл, приложен самостоятелно, или с хидрохлоротиазид, приложен самостоятелно, и които са стабилизирани за отделните съставки, давани в същите пропорции."
Spanish: El análisis de los distintos estudios reveló que prácticamente todas las dosis de cilazapril administradas con 25 mg de hidroclorotiazida tienen efectos semejantes sobre la presión arterial medida durante el efecto mínimo del fármaco.
Bulgarian: Анализът на отделните проучвания предполага, че практически всяка доза цилазаприл, приложена с 25 mg хидрохлоротиазид, има сходни ефекти върху кръвното налягане.
Spanish: • el objetivo del procedimiento era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Spanish: Según lo solicitado, la RAM «arritmia», que ya aparecía en la tabla de RAM atribuibles al cilazapril, se ha añadido a la tabla de reacciones adversas atribuibles a la hidroclorotiazida.
Bulgarian: Според изискването, нежеланата лекарствена реакция „аритмия", която вече е включена в таблицата на НЛР, отдавани на цилазаприл, е добавена в таблицата на НЛР, отдавани на хидрохлоротиазид.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Dado que los pacientes con cirrosis hepática tratados con dosis convencionales de IECA pueden presentar hipotensión significativa, es necesario ajustar con mucho cuidado la dosis de cada componente individual en caso de que los pacientes con cirrosis hepática necesiten tratamiento con cilazapril e hidroclorotiazida (ver Sección 4.4)».
Bulgarian: „Тъй като може да се наблюдава значима хипотония при пациенти с чернодробна цироза, лекувани със стандартни дози АСЕ инхибитори, е необходимо внимателно титриране на дозата на всеки отделен компонент, ако пациенти с чернодробна цироза изискват лечение с хидрохлоротиазид (вж. точка 4.4)."
Spanish: Algunos RCP contenían advertencias sobre el uso de anestésicos bajo el epígrafe «Hipotensión».
Bulgarian: Някои КХП включват под заглавието „хипотония" предупреждения за употребата на анестетици.
Spanish: Dado que no está previsto iniciar el tratamiento con la combinación fija, el CHMP aprobó el texto siguiente: «En los estudios clínicos, la eficacia y la tolerabilidad del cilazapril y la hidroclorotiazida administrados de forma conjunta fueron parecidas en los pacientes hipertensos tanto ancianos como más jóvenes, aunque los datos farmacocinéticos muestran que el aclaramiento de ambos componentes se reduce en los pacientes ancianos (ver Sección 5.2).»
Bulgarian: „В клиничните проучвания ефикасността и поносимостта на цилазаприл и хидрохлоротиазид, приложени едновременно, са сходни при млади хипертонични пациенти и такива в старческа възраст, въпреки че фармакокинетичните данни показват, че клирънсът и на двата компонента е намален при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2)".
Spanish: La RAM ‘síndrome lupoide' se cita ahora bajo la categoría Trastornos del sistema inmunológico en ambas subsecciones de la tabla de reacciones adversas (es decir, RAM atribuibles al cilazapril y RAM atribuibles a la HCTZ).
Bulgarian: Нежеланата лекарствена реакция „лупус-подобен синдром" сега е включена в рубриката на нарушения на имунната система в системо-органния клас и в двете подточки на таблицата на НЛР (т.е.
Spanish: La gota figuraba entre las contraindicaciones en algunos RCP de Vascace Plus y se incluía en la Sección 4.4 de casi todos los demás y en la FTB.
Bulgarian: КХП за Vascace Plus и е включена към точка 4.4 в повечето от останалите, както и в основния информационен лист.
Spanish: El RCP propuesto inicialmente por el TAC y la FTB contenían información adicional sobre el uso de los IECA en el primer trimestre del embarazo que suponía una contraindicación de estos medicamentos.
Bulgarian: ПРУ първоначално предлага КХП и основният информационен лист да включват допълнителна информация относно употребата на АСЕ инхибитори през първия триместър на бременността като противопоказание към АСЕ инхибиторите.
Spanish: La FTB actual y algunos RCP incluían una advertencia relativa al uso de tiazidas en los pacientes con porfiria basada en la advertencia que aparece en la revisión de Martindale.
Bulgarian: КХП включват предупреждение относно употребата на тиазиди при пациенти с порфирия, позовавайки се на предупреждение в статията на Martindale.
Spanish: La magnitud máxima del efecto antihipertensivo de la combinación (es decir, 15 mm Hg) no produjo una mayor incidencia de episodios hipotensivos, lo que podría haber sido preocupante en personas de edad avanzada.
Bulgarian: 15 mmHg) не предизвиква повишена честота на хипотензивните реакции, което би могло да бъде повод за безпокойство при пациентите в старческа възраст.
Spanish: El CHMP aprobó el siguiente texto armonizado para la posología: «La dosis de Vascace Plus es de un comprimido (5,0 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida) administrado una vez al día».
Bulgarian: „Дозировката на Vascace Plus е една таблетка (5,0 mg цилазаприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид), приложени веднъж дневно".
Spanish: El CHMP pidió al TAC que armonizase el RCP de Vascace Plus con el RCP aprobado de Vascace y aceptó el texto armonizado de este apartado.
Bulgarian: СНМР иска ПРУ да приведе в съответствие КХП на Vascace Plus с одобрената КХП на Vescace и одобри хармонизирания текст за този подпараграф.
Spanish: El TAC propuso incluir una advertencia independiente sobre este problema en la Sección 4.4.
Bulgarian: ПРУ предлага да включи отделно предупреждение, засягащо този проблем, в точка
Spanish: El CHMP, teniendo en cuenta que existe un efecto verosímil debido a la acción farmacológica del medicamento que afectaría a la capacidad para conducir, aprobó el texto siguiente: «Al conducir y manejar máquinas debe tenerse en cuenta que pueden producirse mareos y cansancio ocasionales durante el tratamiento con Vascace Plus (ver secciones 4.4 y 4.8)».
Bulgarian: „При шофиране и работа с машини, трябва да се има предвид, че понякога могат да се наблюдават замаяност и умора в хода на лечението с Vascace Plus (вж. точки 4.4 и 4.8)."
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que cotejara esta sección con el RCP armonizado de Vascace en lo que se refiere al componente IECA.
Bulgarian: СНМР изисква ПРУ да приравни тази точка с хармонизираната КХП на Vascace, що се отнася до компонентата на ACE инхибитора.
Spanish: Asimismo, se realizó un estudio a largo plazo, aleatorizado, enmascarado, de grupos paralelos y multicéntrico específicamente en pacientes ancianos con hipertensión leve a moderada.
Bulgarian: В допълнение, при възрастни пациенти с лека до умерена хипертония е проведено дългосрочно, рандомизирано, сляпо, с паралелни групи, мултицентрово проучване.
Spanish: El texto propuesto para esta sección del RCP armonizado era idéntico al incluido en la FTB.
Bulgarian: Предложеният текст за тази точка на хармонизираните данни върху опаковката е идентичен с формулировката в основния информационен лист.
Spanish: El CHMP reconoció que la parte de esta sección dedicada al cilazapril se había hecho concordar con el RCP aprobado de Vascace.
Bulgarian: СНМР признава, че частта за цилазаприл в тази точка е приведена в съответствие с одобрената КХП на Vescace.
Spanish: Sin embargo, la hidroclorotiazida aparece actualmente citada como 'segura' o ‘probablemente segura' por varias autoridades (p. ej., European Porphyria Initiative, http://www.porphyriaeurope.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp, y Drug Data-base for Acute Porphyria, http://www.drugs-porphyria.com).
Bulgarian: Европейска порфирийна инициатива http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-andporphyrias.asp; Лекарствената база данни за остра порфирия http://www.drugs-porphyria.com.
Spanish: Se ha añadido una nota explicativa en la subsección (c) Descripción de determinadas reacciones adversos como sigue: «La cefalea es un acontecimiento adverso frecuente, aunque su incidencia es mayor en los pacientes que reciben placebo que en los tratados con cilazapril + hidroclorotiazida.»
Bulgarian: „Главоболието е обичайно съобщавана нежелана реакция, въпреки че честотата на главоболието е по-голяма при пациенти, получаващи плацебо, отколкото при тези, получаващи цилазаприл + хидрохлоротиазид."
Spanish: Electrólitos séricos
Bulgarian: Серумни електролити
Spanish: El texto correspondiente a la anafilaxia propuesto por el TAC y aceptado por el CHMP coincidía con el mencionado en la versión vigente de la FTB de Vascace Plus y con las revisiones de los IECA de Meyler y Martindale.
Bulgarian: Текстът за анафилаксия, предложен от ПРУ и одобрен от СНМР, е в съответствие с настоящия основен информационен лист на Vescace Plus и със статиите за АСЕ инхибиторите в Meyler и
Spanish: El texto propuesto concordaba con el utilizado en los RCP locales vigentes de Vascace Plus y era idéntico al propuesto para la versión revisada del RCP armonizado de Vascace en la UE.
Bulgarian: КХП на Vascace Plus, и е същият като предложения за ревизираната версия на хармонизираната в ЕС КХП на
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado de esta sección.
Bulgarian: СНМР одобрява хармонизирания текст под тази точка.
Spanish: Sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Spanish: Uno o varios de los RCP locales de Vascace Plus incluyen listados con muchos medicamentos.
Bulgarian: Много лекарствени продукти са вписани за Vascace Plus в една или няколко КХП.
Spanish: Sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства
Spanish: El texto propuesto por el TAC se basaba en las revisiones de los IECA y los diuréticos tiazídicos realizadas por Meyler y coincide con la FTB y la mayoría de los RCP vigentes de Vascace Plus.
Bulgarian: Текстът, предложен от ПРУ, се базира на статиите на Meyler за АСЕ инхибиторите и тиазидните диуретици, и е в съответствие с основния информационен лист и най-новите КХП
Spanish: Gota
Bulgarian: Подагра
Spanish: Es bien sabido que las tiazidas, como grupo, pueden elevar la concentración de ácido úrico (Meyler; Martindale).
Bulgarian: ПРУ предлага да включи отделно предупреждение, засягащо подаграта, в точка 4.4 Добре известно е, че тиазидите като клас лекарства могат да повишат нивата на пикочната киселина (Meyler; Martindale).
Spanish: El TAC modificó el RCP conforme a la solicitud del CHMP.
Bulgarian: Вследствие на запитването от СНМР, ПРУ изменя КХП.
Spanish: El CHMP aprobó esta sección.
Bulgarian: СНМР одобрява тази точка.
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение
Spanish: Roche Farmacêutica Química, Lda
Bulgarian: Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda
Spanish: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Bulgarian: Roche Polska Sp.z.o.o. Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Spanish: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Bulgarian: Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Spanish: Evaluación de cuestiones relativas a la eficacia
Bulgarian: Оценка на въпросите, свързани с ефикасността
Spanish: ACVIM Consensus Statement 2007.
Bulgarian: Консенсусно решение на ACVIM 2007.
Spanish: Siempre debe suponerse la existencia de un efecto placebo.
Bulgarian: Необходимо е да се приеме, че винаги е налице плацебо ефект.
Spanish: Además, el ramipril fue bien tolerado por todos los gatos tratados.
Bulgarian: Освен това рамиприл се понася добре от всички лекувани котки.
Spanish: Mejoría de la hipertensión en ausencia de un grupo de control negativo
Bulgarian: Подобрение на хипертонията при липса на отрицателна контролна група
Spanish: No se observó ninguna diferencia estadística en la distribución de los signos clínicos cuando los casos se estratificaron por categoría de riesgo (p=0,5296).
Bulgarian: Не е наблюдавана статистическа разлика в разпределението на клиничните симптоми сред случаите, когато са разпределени според нивото на риск (p=0,5296).
Spanish: que el CVMP ha decidido que la relación entre beneficio/riesgo de Vasotop P en esta modificación es actualmente desfavorable,
Bulgarian: CVMP решава, че понастоящем съотношението полза/риск за Vasotop P в това изменение е неблагоприятно,
Spanish: El TAC expuso argumentos que abarcaron los aspectos siguientes:
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя аргументация, която покрива следните точки:
Spanish: En consecuencia, el CVMP recomienda que se deniegue la modificación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que figuran en el Anexo I.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва отказ на изменението в лиценза за употреба за ветеринарномедицинските продукти, посочени в приложение I.
Spanish: Aunque no se pudo identificar ningún otro factor, al CVMP le preocupa que la lista de factores estudiados sea poco exhaustiva y, de hecho, que sólo se hayan investigado dos de tales parámetros (la dieta y el tratamiento concomitante).
Bulgarian: Докато не бъде идентифициран такъв фактор, CVMP имат опасения, че списъкът с проучени фактори не е изчерпателен и всъщност са изследвани само два такива параметъра (напр. диетата и съпътстващото лечение).
Spanish: Porcentaje de gatos con distinto número de signos clínicos y su respuesta al tratamiento
Bulgarian: Процент котки с различен брой клинични симптоми и тяхното повлияване от лечението
Spanish: Por tanto, la relación entre beneficio y riesgo se considera desfavorable para la indicación propuesta en gatos.
Bulgarian: Поради това оценката на съотношението полза/риск се смята за неблагоприятно за предложеното клинично показание при котки.
Spanish: El CVMP consideró que, debido al pequeño número de casos y a la ausencia de datos estadísticos comparativos, los resultados principales de este estudio eran más una «demostración de concepto» que una prueba clara de eficacia clínica.
Bulgarian: CVMP счита, че поради малкия брой случаи и липсата на сравнителна статистика основните резултати от проучването по-скоро „показват обща представа", отколкото определена клинична ефикасност.
Spanish: El CVMP considera que sería más ético arriesgarse a no administrar ningún tratamiento a un pequeño número de animales durante un período más breve que autorizar un producto que no es eficaz.
Bulgarian: CVMP счита, че би било по-малко неетично да се рискува малък брой животни да не бъдат лекувани за кратък период от време, отколкото да се одобри неефикасен продукт.
Spanish: Se acepta que el «efecto de bata blanca» puede llegar, como mucho, a un 20 % más o menos.
Bulgarian: Приема се, че „ефектът на бялата престилка", в случаите когато е голям, достига до около 20%.
Spanish: Por consiguiente, los signos clínicos mencionados pueden remitir (salvo el desprendimiento total de retina).
Bulgarian: Поради това, както е споменато, клиничните симптоми могат да се подобрят (освен пълно отлепване на ретината).
Spanish: El ramipril es un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA).
Bulgarian: Рамиприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Spanish: Tampoco se observaron diferencias significativas entre las categorías de riesgo III y IV según la edad, el peso corporal, la frecuencia cardíaca y las concentraciones de tiroxina total, urea y creatinina.
Bulgarian: Няма значими разлики между нива на риск III и IV за възраст, телесно тегло, сърдечна честота и концентрации на общ тироксин, урея и креатинин.
Spanish: Los signos clínicos observados con mayor frecuencia fueron poliuria-polidipsia (34 %), soplo cardíaco (28 %) y desprendimiento/hemorragias de la retina (25 %).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните клинични симптоми са полиурия-полидипсия (34%), сърдечен шум (28%) и отлепване или кръвоизлив в ретината (25%).
Spanish: «Para la reducción de la presión arterial sistólica elevada (entre 160 y 230 mm Hg) y el control de los signos clínicos asociados.»
Bulgarian: „За понижаване на повишено систолично кръвно налягане (между 160 и 230 mm Hg) и контрол на свързаните клинични симптоми."
Spanish: Los productos están autorizados actualmente para uso en perros para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (grados II, III y IV de la clasificación de la NYHA) causada por cardiopatía valvular degenerativa crónica o miocardiopatía, con o sin tratamiento complementario con diuréticos (furosemida) o glucósidos cardíacos (digoxina/metildigoxina).
Bulgarian: Продуктите понастоящем са одобрени за употреба при кучета за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност (NYHA клас II, III и IV), дължаща се на хронично дегенеративно клапно заболяване, или кардиомиопатия, със или без терапия с диуретик (фуроземид) или сърдечен гликозид (дигоксин/метилдигоксин).
Spanish: • El tratamiento con placebo, incluso durante períodos breves de 28 ó 63 días, puede asociarse a alteraciones patológicas irreversibles en órganos como el ojo (por ejemplo, desprendimiento de retina/ceguera).
Bulgarian: Дори кратко лечение с плацебо от 28 до 63 дни може да се свърже с необратими патологични промени в органи като очите (напр. отлепване на ретината/слепота).
Spanish: Sin embargo, todas las enfermedades clínicas producen signos que evolucionan durante la vida del animal y el período del ensayo clínico; es el valor delta del estudio el que aumenta o disminuye de manera espontánea.
Bulgarian: Все пак всяко заболяване се развива през целия живот на животното и по време на клиничното изпитване; докато изменението по време на проучването се увеличава или понижава спонтанно.
Spanish: No obstante, destacó la prolongada duración del efecto del medicamento a lo largo de 6 meses, además de su eficacia durante todo el intervalo transcurrido entre dos dosis sucesivas.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва увеличената продължителност на ефекта по време на тези 6 месеца, в допълнение към неговата ефикасност по време на целия интервал между отделните приложения.
Spanish: Como muchos de los signos clínicos son inespecíficos y de naturaleza cardiovascular, un tratamiento alternativo sería posible y más que adecuado para tratar esos signos.
Bulgarian: Тъй като много от клиничните симптоми са неспецифични и са сърдечносъдови по природа, спасителната терапия е възможна и повече от достатъчна за лечение на тези симптоми.
Spanish: Según los datos del TAC, la media de los valores obtenidos en la primera medición (desechada) fue entre 6 y 10 mm Hg mayor que las 5 mediciones realizadas posteriormente para el cálculo del valor notificado (conforme al método que se propone en la declaración de consenso de ACVIM); este hallazgo fue independiente del punto temporal en el que se realizara la medición, y, por consiguiente, no se encontró prueba alguna de habituación.
Bulgarian: Данните на притежателя на лиценза за употреба показват, че средната стойност на първото измерване (която не е използвана) е с 6-10 mm Hg по-висока от стойностите в следващите 5 измервания, които са използвани за изчисляване на съобщената стойност (това е в съответствие с подхода в консенсусното становище на ACVM); този резултат е независим от момента, в който е извършено измерването, и поради това не са намерени доказателства за привикване.
Spanish: Ante la falta de acuerdo entre el Estado miembro de referencia y uno de los Estados miembros afectados (Bélgica) el día 90 del procedimiento del CMD(v), el asunto fue remitido al CVMP.
Bulgarian: След невъзможността за постигане на съгласие между референтната държава-членка и засегнатата държава-членка (Белгия) на ден 90 от процедура на Координационната група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура- ветеринарни продукти (CMD(v)), CVMP е сезиран по въпроса.
Spanish: Por otra parte, al no existir ningún producto de referencia autorizado (control positivo), se alegó que no habría planteado ningún problema ético la inclusión de un grupo de control negativo, ya que la hipertensión no supone necesariamente una amenaza mortal.
Bulgarian: В допълнение, като се има предвид, че не съществува одобрен референтен продукт (положителна контролна група) се твърди, че няма да е неетично да се включи отрицателна контролна група, тъй като не е задължително хипертонията да бъде животозастрашаваща.
Spanish: que el CVMP ha concluido que la ausencia de un grupo de control negativo (grupo placebo) en el estudio clínico de campo fundamental es inaceptable,
Bulgarian: CVMP заключава, че отсъствието на отрицателна контролна група (плацебо група) в основното полево клинично проучване се счита за неприемливо,
Spanish: No obstante, la cuestión que se plantea es si se pudo o no verificar que la respuesta beneficiosa se debía realmente al tratamiento y no era un efecto placebo (habituación tras «hipertensión de bata blanca»).
Bulgarian: Въпреки това въпросът е дали може да се констатира, че положителният отговор е наистина свързан с лечението, а не с плацебо (спиране на ефекта „хипертония на бялата престилка") ефекта.
Spanish: Además, el TAC explicó que sólo habían participado investigadores que tenían experiencia y sabían utilizar correctamente los equipos, y que las mediciones se habían realizado conforme a la declaración de consenso de ACVIM
Bulgarian: В допълнение притежателят на лиценза за употреба заявява, че в проучването са участвали само опитни изследователи с подходящо обучение за работа с апарати и че измерванията са проведени в съответствие с консенсусното становище на ACVIM
Spanish: Ahora bien, al no haberse realizado una comparación directa con un grupo de control negativo, no se puede afirmar que ese efecto se debiera al tratamiento.
Bulgarian: Въпреки това, без директно сравнение с отрицателна контролна група не е възможно да се каже дали този ефект се дължи на лечението.
Spanish: Error de medición de los equipos utilizados para la determinación de la presión arterial en los gatos
Bulgarian: Грешка при измерването на апарата, използван за измерване на кръвното налягане на котките
Spanish: Eficacia de Vasotop P en el tratamiento de la hipertensión arterial en gatos
Bulgarian: Ефикасност на Vasotop P за лечение на артериална хипертония при котки
Spanish: Además, el día 63 sólo el 53 % de los gatos seguía manifestando al menos un signo clínico.
Bulgarian: 63 само 53% от котките все още имат поне един клиничен симптом.
Spanish: Algunos signos clínicos, como la hemorragia retiniana o incluso la poliuriapolidipsia, pueden ser bastantes intensos y no es previsible que respondan a un simple efecto placebo.
Bulgarian: Клинични симптоми като кръвоизлив в ретината и дори полиурия-полидипсия могат да бъдат доста тежки и не се очаква да се повлияят от плацебо ефекта.