FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling moet worden beperkt tot het tweede of derde trimester en mag alleen worden gegeven indien de voordelen van de behandeling duidelijk groter zijn dan de potentiële ernstige risico's voor de foetus, zoals anoxie en foetale nood.
Slovak: Liečba sa má obmedziť na druhý alebo tretí trimester za predpokladu, že prínosy liečby zjavne prevyšujú potenciálne závažné riziká pre plod, ako je napríklad anoxia a fetálna tieseň.
Dutch: In plaats daarvan is voorzichtigheid geboden bij elke dosis intraveneus ijzer die wordt toegediend, zelfs als eerdere toedieningen goed werden verdragen.
Slovak: Je však potrebná obozretnosť pri podaní každej podanej dávky intravenózneho železa aj v prípade, že predchádzajúce dávky boli dobre znášané.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 27 juni 2013 zijn beoordeling voltooid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van een ijzertekort en anemie (lage aantallen rode bloedcellen) in verband met lage ijzergehalten.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky dokončil preskúmanie intravenóznych liekov obsahujúcich železo, ktoré sa používajú na liečbu deficiencie železa a anémie (nízkeho počtu červených krviniek) spojenej s nízkou hladinou železa.
Dutch: Als u een intraveneus ijzerhoudend geneesmiddel ontvangt, zal uw arts u nauwlettend controleren op allergische reacties tijdens en gedurende minstens dertig minuten na de injectie.
Slovak: Ak dostávate intravenózne lieky obsahujúce železo, lekár vás bude pozorne sledovať z hľadiska akýchkoľvek alergických reakcií počas podávania injekcie a najmenej 30 minút po podaní injekcie.
Dutch: Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen mogen evenmin worden gebruikt bij patiënten met een ernstige overgevoeligheid voor andere parenterale ijzerproducten.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sa nesmú používať ani u pacientov so závažnou precitlivenosťou na iné parenterálne lieky obsahujúce železo.
Dutch: Alle intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen hebben een klein risico op allergische reacties die levensbedreigend kunnen zijn als ze niet onmiddellijk worden behandeld.
Slovak: Všetky intravenózne lieky obsahujúce železo sú spojené s malým rizikom vyvolania alergických reakcií, ktoré môžu ohroziť život, ak sa ihneď neliečia.
Dutch: • Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen mogen alleen worden toegediend wanneer opgeleid personeel dat anafylactische en anafylactoïde reacties kan beoordelen en behandelen, alsook reanimatiefaciliteiten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sa majú podávať len v prípade, že je ihneď k dispozícii personál zaškolený v hodnotení a liečbe anafylaktických a anafylaktoidných reakcií a tiež resuscitačné vybavenie.
Dutch: Het Comité heeft ook andere activiteiten aanbevolen, zoals jaarlijkse beoordelingen van de meldingen van allergische reacties en een onderzoek om de veiligheid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen te bevestigen.
Slovak: Výbor odporučil aj ďalšie aktivity vrátane každoročného preskúmania hlásených prípadov alergických reakcií a uskutočnenia štúdie na potvrdenie bezpečnosti intravenóznych liekov obsahujúcich železo.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat maatregelen moeten worden getroffen om te waarborgen dat allergische reacties, als deze zich voordoen, vroegtijdig worden opgemerkt en effectief worden beheerst.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že sa majú zaviesť opatrenia na zabezpečenie včasnej detekcie a účinného riadenia alergických reakcií, ktoré sa môžu vyskytnúť.
Dutch: • Als u intraveneus ijzer voorgeschreven krijgt, moet u het uw arts direct vertellen als u ooit een allergische reactie op intraveneuze ijzerpreparaten hebt gehad.
Slovak: Ak vám bolo predpísané intravenózne železo, mali by ste ihneď informovať svojho lekára, ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na intravenózne prípravky obsahujúce železo.
Dutch: • Alle intraveneuze ijzerpreparaten kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties veroorzaken die fataal kunnen zijn.
Slovak: Všetky intravenózne prípravky obsahujúce železo môžu zapríčiniť závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu byť smrteľné.
Dutch: • Gezien de beperkingen van de gegevens heeft het Comité andere activiteiten aanbevolen, zoals jaarlijkse beoordelingen van de meldingen van allergische reacties en een onderzoek om de veiligheid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen te bevestigen.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenia týchto údajov výbor odporučil ďalšie činnosti vrátane každoročného preskúmania hlásených prípadov alergických reakcií a uskutočnenia štúdie na potvrdenie bezpečnosti intravenóznych liekov obsahujúcich železo.
Dutch: Intraveneuze ijzerhoudende preparaten worden voorgeschreven wanneer oraal toegediende ijzersupplementen niet kunnen worden gebruikt of niet werken, in het bijzonder bij patiënten die dialyse wegens nierfalen ondergaan, in pre- of postoperatieve situaties of in geval van stoornissen van de opname via de darmen.
Slovak: Intravenózne prípravky obsahujúce železo sa predpisujú vtedy, keď sa nemôžu používať prípravky obsahujúce železo podávané perorálne alebo keď takéto prípravky neúčinkujú, najmä v prípade dialyzovaných pacientov pre zlyhávanie obličiek, pred operáciou a po operácii alebo v prípade porúch absorpcie postihujúcich črevo.
Dutch: Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen mogen daarom niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij dit gebruik duidelijk noodzakelijk is.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sa preto nemajú používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Dutch: • Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten die overgevoelig zijn voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sú kontraindikované u pacientov s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na pomocné látky v lieku.
Dutch: • Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen mogen niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij dit gebruik duidelijk noodzakelijk is.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sa nemajú používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Dutch: Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen worden gebruikt wanneer oraal toegediende ijzersupplementen niet kunnen worden gebruikt of niet werken.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sa používajú vtedy, keď sa nemôžu používať prípravky obsahujúce železo podávané perorálne alebo keď takéto prípravky neúčinkujú.
Dutch: • Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen zijn een waardevol alternatief wanneer ijzersupplementen niet oraal kunnen worden toegediend of niet hebben gewerkt.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sú cenná alternatíva, keď sa nemôžu podávať perorálne prípravky obsahujúce železo alebo keď takéto prípravky neúčinkujú.
Dutch: Het kan meer dan één maand duren voordat u een verbetering bemerkt.
Slovak: Môže trvať viac než mesiac, kým spozorujete zlepšenie.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau
Slovak: • Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
Dutch: Hirsutisme werd ook vaak gemeld.
Slovak: Veľmi často bol hlásený aj hirsutizmus.
Dutch: Dit betekent dat u de ene pleister drie dagen draagt en de andere 4 dagen.
Slovak: To znamená, že jednu náplasť budete nosiť 3 dni a druhú 4 dni.
Dutch: Denk eraan dat oestrogenen gedurende een zo kort mogelijke periode moeten worden toegediend.
Slovak: Zohľadnite, že estrogény by sa mali podávať čo najkratšiu možnú dobu.
Dutch: Uw arts zal u advies geven wat u het beste kunt doen.
Slovak: Váš lekár Vám poradí, čo máte urobiť.
Dutch: Voorbeeld: Als u besluit om op een maandag met de behandeling te beginnen, moet u uw pleister altijd op donderdag en op maandag verwisselen.
Slovak: Napríklad: Ak sa rozhodnete začať liečbu v pondelok, budete musieť meniť náplasť vždy vo štvrtok a v pondelok.
Dutch: N Gemiddelde (SEM)
Slovak: N Priemer (SEM)
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten trok zich uit de onderzoeken terug vanwege één van deze reacties.
Slovak: Menej než 1% pacientov ukončilo účasť v štúdií z dôvodu niektorých z týchto reakcií.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/352/001-003
Slovak: EU/1/06/352/001-003
Dutch: Androgene reacties
Slovak: Androgénne reakcie
Dutch: De meest gemelde bijwerking (30,4%) was het optreden van reacties op de plaats van toediening.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (30,4%) boli reakcie v mieste aplikácie.
Dutch: Een ander gebruik dan volgens de indicatie wordt vermeld, is een veiligheidsrisico.
Slovak: Použitie mimo indikácie predstavuje bezpečnostné riziko.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 28 juli 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júl 2006
Dutch: Het oorspronkelijke behandelschema moet in elk geval worden aangehouden.
Slovak: V každom prípade sa má zachovať pôvodný liečebný režim.
Dutch: Biotransformatie
Slovak: Biologická transformácia
Dutch: De gekozen plaats mag niet vettig, beschadigd of geïrriteerd zijn.
Slovak: Toto miesto by nemalo byť mastné, poranené alebo podráždené.
Dutch: De betekenis van deze gegevens met betrekking tot het gebruik van Intrinsa bij patiënten is onbekend.
Slovak: Význam týchto údajov pre použitie lieku Intrinsa u pacientok nie je známy.
Dutch: Verwissel de pleister alleen op deze twee dagen.
Slovak: Náplasť meňte iba v tieto dva dni.
Dutch: In klinische studies waren deze reacties bij de meeste patiënten reversibel (zie rubriek 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli tieto reakcie u väčšiny pacientok prechodné (pozri časť 4.8).
Dutch: Toxicologische studies met testosteron hebben alleen effecten aangetoond die kunnen worden verklaard op basis van het hormoonprofiel.
Slovak: Toxikologické štúdie testosterónu preukázali len účinky, ktoré je možné vysvetliť na základe hormonálneho profilu.
Dutch: Deze reacties waren bij de meerderheid van de patiënten reversibel.
Slovak: Tieto reakcie boli u väčšiny pacientov zvratné.
Dutch: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Duitsland
Slovak: Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
Dutch: De spiegels van vrij schildklierhormoon blijven echter onveranderd en er zijn geen klinische tekenen die wijzen op dysfunctie van de schildklier.
Slovak: Hladiny voľných hormónov štítnej žľazy však zostávajú nezmenené a neexistujú žiadne klinické známky poruchy činnosti štítnej žľazy.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één pleister tweemaal per week (elke 3 tot 4 dagen een pleister); zie hieronder ‘Hoe en wanneer verwisselt u uw pleister'.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna náplasť dvakrát týždenne (každé 3 až 4 dni), pozri časť nižšie „Ako a kedy vymeniť náplasť".
Dutch: Afname vantestosteron is in verband gebracht met een vermindering van seksueel verlangen, een vermindering van seksuele gedachten en verminderde seksuele opwinding.
Slovak: Pokles hladiny testosterónu sa spája s poklesom sexuálnej túžby, znížením sexuálnych myšlienok a znížením sexuálneho vzrušenia.
Dutch: Daarom dient Intrinsa niet te worden toegepast bij vrouwen die gelijktijdig CEE gebruiken (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Slovak: Preto by sa Intrinsa nemala používať u žien, ktoré súbežne používajú CEE (pozri časti 4.2 a 5.1).
Dutch: Al deze problemen, of een enkele ervan, kunnen persoonlijk verdriet of relatieproblemen tot gevolg hebben.
Slovak: Tieto problémy môžu spôsobovať osobnú úzkosť alebo problémy v partnerskom vzťahu.
Dutch: U kunt Intrinsa alleen blijven gebruiken zolang u een positief effect van de behandeling ondervindt.
Slovak: Intrinsa používajte iba dovtedy, kým sa bude u Vás prejavovať pozitívny účinok liečby.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Dutch: Het oppervlak van elke pleister is voorzien van de stempelafdruk T001.
Slovak: Povrch každej náplasti je potlačený nápisom T001.
Dutch: De pleisters mogen niet op de borsten of op andere lichaamsdelen worden aangebracht.
Slovak: Náplasti by sa nemali aplikovať na prsia alebo iné časti tela.
Dutch: Gebruik geen schaar, omdat u daarmee per ongeluk de pleister kunt beschadigen.
Slovak: Nepoužívajte nožnice, pretože by ste mohli náhodne poškodiť náplasť.
Dutch: - Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Slovak: - Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Dutch: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Slovak: Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Dutch: Binding aan albumine gebeurt met een relatief lage affiniteit en is reversibel.
Slovak: Väzba na albumín má relatívne nízku afinitu a je reverzibilná.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, androgenen, ATC-code: G03BA03
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, androgény, ATC kód: G03BA03
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sedert het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen, acht de CHMP dat de voordelen van Intrinsa nog steeds opwegen tegen de risico's, maar de CHMP acht het noodzakelijk om het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten te houden omwille van de volgende redenen:
Slovak: Na základe údajov, ktoré sa stali dostupnými od udelenia počiatočného rozhodnutia o registrácii, výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosov a rizík Intrinsy zostáva pozitívny, zároveň však usudzuje, že jej bezpečnostný profil treba dôkladne monitorovať z nasledujúcich dôvodov:
Dutch: De actieve metabolieten van testosteron zijn estradiol en dihydrotestosteron (DHT).
Slovak: Aktívnymi metabolitmi testosterónu sú estradiol a dihydrotestosterón (DHT).
Dutch: Serumconcentraties testosteron en SHBG bij patiënten die Intrinsa kregen in klinische studies naar veiligheid en werkzaamheid
Slovak: Koncentrácie testosterónu a SHBG v sére u pacientok, ktoré používali náplasť Intrinsa v klinických štúdiách bezpečnosti a účinnosti
Dutch: Testosteron bleek niet-genotoxisch te zijn.
Slovak: Zistilo sa, že testosterón nie je genotoxický.
Dutch: DHT heeft een grotere affiniteit voor SHBG dan testosteron.
Slovak: DHT má väčšiu afinitu k SHBG ako testosterón.
Dutch: Patiënten moeten echter worden ingelicht dat migraine, slapeloosheid, aandachtsstoornis en diplopie zijn gerapporteerd tijdens een behandeling met Intrinsa.
Slovak: Pacientky však majú byť informované, že počas liečby náplasťami Intrinsa boli hlásené prípady migrény, nespavosti, poruchy pozornosti a diplopie.
Dutch: Wanneer moet u de pleister aanbrengen:
Slovak: Kedy použiť náplasť:
Dutch: Bij vrouwen is circulerend testosteron in het serum voornamelijk gebonden aan SHBG (65-80%) en aan albumine (20-30%), zodat er slechts 0,5-2% overblijft die de vrije fractie vormt.
Slovak: U žien sa testosterón v sére viaže hlavne na SHBG (65 až 80%) a na albumín (20 až 30%) a iba približne 0,5 až 2% zostáva vo voľnej forme.
Dutch: Gedurende de behandeling moet de arts de patiënt op regelmatige tijden controleren op mogelijke androgene ongewenste reacties (bijv. acne, veranderde haargroei of haaruitval).
Slovak: Lekári by mali počas liečby v pravidelných intervaloch sledovať pacientky ohľadne možných androgénnych nežiaducich reakcií (napr. akné, zmeny rastu vlasov alebo vypadávanie vlasov).
Dutch: Patiënten met een verhoogde kans op cardiovasculaire aandoeningen, in het bijzonder met hypertensie, en patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen moeten nauwlettend worden gecontroleerd, specifiek met betrekking tot veranderingen in bloeddruk en gewicht.
Slovak: Pacientky s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, najmä s hypertenziou, a pacientky s kardiovaskulárnym ochorením sa majú starostlivo sledovať, najmä ohľadne zmien krvného tlaku a telesnej hmotnosti.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Intrinsa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Intrinsa môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: In de gecombineerde onderzoeksanalyse na 24 weken bedroeg het verschil in de gemiddelde frequenties van volledig bevredigende episodes tussen Intrinsa en placebo 1,07 per 4 weken.
Slovak: Vo vyhodnotení kombinovanej štúdie bol po 24 týždňoch rozdiel medzi náplasťami Intrinsa a placebom ohľadne celkového priemerného výskytu uspokojivých aktivít 1,07 za každé 4 týždne.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het gebruik van Intrinsa gedurende een langere periode dan 12 maanden.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti náplasti Intrinsa pri používaní dlhšom ako 12 mesiacov.
Dutch: De plaatsen voor het aanbrengen moeten worden gewisseld, met een tijdsinterval van ten minste zeven dagen tussen de applicaties op een bepaalde plaats.
Slovak: Miesto aplikácie sa má striedať v intervale aspoň 7 dní medzi jednotlivými aplikáciami.
Dutch: De respons op de behandeling met Intrinsa moet binnen 3-6 maanden na aanvang van de behandeling worden beoordeeld om te bepalen of het juist is om de behandeling voort te zetten.
Slovak: Trvanie liečby Odozva na liečbu náplasťami Intrinsa sa má vyhodnotiť v priebehu 3 až 6 mesiacov od jej začatia, aby sa určilo, či je v terapii vhodné pokračovať.
Dutch: Er werden tijdens de behandelperiode van 52 weken geen aanwijzingen gevonden die duiden op cumulatie van testosteron.
Slovak: Počas 52 týždňov liečby sa nevyskytli žiadne známky akumulácie testosterónu.
Dutch: De pleister moet gedurende ongeveer 10 seconden stevig op zijn plaats worden vastgedrukt om er zeker van te zijn dat hij goed in contact is met de huid, vooral langs de randen.
Slovak: Náplasť sa má približne 10 sekúnd pevne pritlačiť na miesto, pričom treba zaistiť dobrý kontakt s pokožkou, najmä okolo okrajov.
Dutch: De effecten van Intrinsa waren 4 weken na aanvang van de behandeling waarneembaar (eerste tijdstip van meting) en bij alle volgende maandelijkse tijdstippen waarop de werkzaamheid werd gemeten.
Slovak: Účinky náplastí Intrinsa sa pozorovali po 4 týždňoch od začatia terapie (prvý časový bod merania) a potom každý mesiac v daných časových bodoch merania účinnosti.
Dutch: De hoeveelheden SHBG en albumine in het serum en de totale testosteron-concentratie bepalen de verdeling van vrij en biologisch beschikbaar testosteron.
Slovak: Množstvo SHBG a albumínu v sére a celková koncentrácia testosterónu určujú distribúciu voľného a biologicky dostupného testosterónu.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig zorgvuldig controleren op borstkanker en endometriumkanker.
Slovak: Váš lekár vás bude ohľadne rakoviny prsníkov a rakoviny endometria starostlivo sledovať.
Dutch: Tekenen van virilisatie, zoals stemverlaging, hirsutisme of clitoromegalie, kunnen irreversibel zijn en stopzetten van de behandeling moet worden overwogen.
Slovak: Príznaky virilizácie ako je zhrubnutie hlasu, hirsutizmus alebo hypertrofia klitorisu, môžu byť trvalé a malo by sa zvážiť ukončenie liečby.
Dutch: De patiënten moet worden aangeraden zelf te letten op androgene bijwerkingen.
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby sami na sebe sledovali výskyt androgénnych nežiaducich účinkov.
Dutch: De subgroep van patiënten die oraal CEE kregen, vertoonde echter geen significante verbetering in seksuele activiteit in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: Avšak v podskupine pacientok, ktorým sa perorálne podával CEE, sa nepreukázalo významné zlepšenie sexuálnej aktivity v porovnaní s placebom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: De pleister moet direct na opening van het sachet en verwijdering van beide delen van de beschermstrook worden aangebracht.
Slovak: Náplasť sa má aplikovať hneď po otvorení vrecka a odstránení oboch častí ochrannej odlepovacej fólie.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis testosteron is 300 microgram.
Slovak: Odporúčaná denná dávka testosterónu je 300 mikrogramov.
Dutch: In geval van ernstige reactie op de plaats van toediening moet de behandeling worden gestaakt.
Slovak: V prípade závažnej reakcie v mieste nalepenia náplasti by sa mala liečba ukončiť.
Dutch: Kinderen en adolescenten Intrinsa is niet bestemd voor gebruik door kinderen en adolescenten.
Slovak: Deti a dospievajúci Intrinsa nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich.
Dutch: Hoe en wanneer verwisselt u uw pleister - U moet uw pleister om de drie tot vier dagen verwisselen, dus u gebruikt twee pleisters per week.
Slovak: Ako a kedy vymeniť náplasť - Náplasť budete musieť meniť každé 3 až 4 dni, čo znamená, že budete používať dve náplasti každý týždeň.
Dutch: Overeenkomstig de prevalentie van HSDD zijn er slechts beperkte gegevens over vrouwen ouder dan 60 jaar.
Slovak: Z dôvodu prevalencie HSDD existujú o pacientkách vo veku nad 60 rokov iba obmedzené údaje.
Dutch: Patiënten die orale anticoagulantia krijgen, moeten nauwlettend gecontroleerd worden, speciaal bij het starten en beëindigen van de behandeling met testosteron.
Slovak: Pacientky perorálne užívajúce antikoagulanciá je potrebné starostlivo sledovať, najmä na začiatku a konci testosterónovej terapie.
Dutch: In geval van onbedoelde blootstelling tijdens zwangerschap moet het gebruik van Intrinsa gestaakt worden.
Slovak: V prípade neúmyselného vystavenia sa lieku Intrinsa počas tehotenstva sa musí jeho používanie ukončiť.
Dutch: Als u vergeet de pleister te verwisselen
Slovak: Ak zabudnete použiť náplasť Ak zabudnete vymeniť náplasť
Dutch: DHT = dihydrotestosteron, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = standard error of the mean (standaardafwijking van het gemiddelde)
Slovak: DHT = dihydrotestosterón, SHBG = globulín viažuci pohlavné hormóny SEM = štandardná odchýlka priemeru (standard error of the mean)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (doos met 2, 8 of 24 pleisters)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (škatuľka obsahujúca 2, 8 alebo 24 náplastí)
Dutch: Het is niet bekend of Intrinsa de kans op het krijgen van borstkanker en endometriumkanker vergroot.
Slovak: Nie je známe, či Intrinsa zvyšuje riziko rakoviny prsníkov a rakoviny endometria.
Dutch: Om de kleefeigenschappen van Intrinsa niet aan te tasten, mag geen crème, lotion of poeder worden gebruikt op de huid waar de pleister wordt aangebracht.
Slovak: Aby sa zabránilo narušeniu lepiacich vlastností náplastí Intrinsa, nemali by sa na pokožku v mieste aplikácie náplasti nanášať žiadne krémy, pleťové mlieka alebo púder.
Dutch: Andere androgene reacties die vaak werden gemeld, waren acne, stemverlaging en alopecia.
Slovak: Medzi ďalšie často hlásené androgénne reakcie patrili akné, zhrubnutie hlasu a alopécia.
Dutch: Verwijdering van de pleister heeft een snelle afname van de serumtestosteronspiegels tot gevolg (zie rubriek 5.2).
Slovak: Odstránenie náplasti má za následok rapídne zníženie hladiny testosterónu v sére (pozri časť 5.2).
Dutch: Oedeem (met of zonder congestief hartfalen) kan een ernstige complicatie zijn van hoge doses testosteron of andere anabole steroïden bij patiënten met reeds bestaande hart-, nier- of leveraandoeningen.
Slovak: Edém (s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo bez neho) môže predstavovať závažnú komplikáciu pri podávaní vysokých dávok testosterónu alebo iných anabolických steroidov v prípade pacientov s už existujúcim ochorením srdca, obličiek alebo pečene.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Intrinsa
Dutch: Slapeloosheid Agitatie, angst
Slovak: Psychické poruchy nespavosť agitácia, úzkosť
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis Intrinsa krijgt wanneer u de pleisters volgens de aanwijzingen gebruikt, omdat het testosteron na verwijdering van de pleister snel uit het lichaam verdwijnt.
Slovak: Intrinsa je nepravdepodobné, ak sa náplasti používajú podľa pokynov, pretože po odstránení náplasti sa testosterón rýchlo vylúči z tela.
Dutch: Patiënten die geen wezenlijke verbetering bemerken, moeten opnieuw worden beoordeeld en stopzetten van de behandeling van deze patiënten moet worden overwogen.
Slovak: V prípade pacientok, u ktorých sa nedostaví významný prínos liečby, sa má terapia opätovne vyhodnotiť a má sa zvážiť možnosť jej ukončenia.