FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste omylem použil(a) více přípravku FORSTEO, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis (-usi) vairāk FORSTEO nekā Jums noteikts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Méně časté: zvýšení hmotnosti, srdeční šelest, zvýšení alkalické fosfatázy
Latvian: Retāk: ķermeņa masas palielināšanās, trokšņi sirdī, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās *
Czech: Ve 36 měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů používajících přípravek FORSTEO ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7%)
Latvian: 36. mēnesī mugurkaula rentgenogrammu analīzē 169 pacientiem, kuri ārstēti ar alendronātu, un 173 pacientiem, kuri ārstēti ar FORSTEO, tika atklāts, ka 13 pacientiem alendronāta grupā (7,7 %) bija viens jauns skriemeļa lūzums; salīdzinājumam, FORSTEO grupā bija 3 šādi pacienti (1,7 %) (p=0,01).
Czech: • Pro každou injekci použijte novou jehlu.
Latvian: • Katrai injekcijai lietojiet jaunu adatu.
Czech: Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie
Latvian: Lilly France S.A.S., rue de colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija
Czech: V případě těhotenství musí být léčba přípravkem FORSTEO ukončena.
Latvian: Iestājoties grūtniecībai, FORSTEO lietošana jāpārtrauc.
Czech: Žlutý píst
Latvian: Dzeltenā ass
Czech: jestliže u vás byl diagnostikován kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil do kostí.
Latvian: • ja Jums jebkad ir diagnosticēts kaulu vēzis vai citi vēža veidi, kas izplatījušies uz kauliem (ar metastāzēm);
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a peru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP" un pildspalvveida pilnšļirces pēc "EXP".
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Ledus etiķskābe
Czech: Injekční roztok, 1 předplněné pero s 2,4 ml roztoku
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce ar 2,4 ml šķīduma.
Czech: Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Latvian: Ar ilgstošu sistēmisku kortikosteroīdu terapiju saistītas osteoporozes ārstēšana sievietēm un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Czech: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Latvian: • holesterīna līmeņa paaugstināšanās asinīs,
Czech: Ověřte si podání dávky
Latvian: Pārbaudiet devu
Czech: FORSTEO uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: FORSTEO visu laiku jāuzglabā ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
Czech: Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D. Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (n=277), premenopauzální ženy (n=67) a muže (n=83).
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās sievietes pēc menopauzes (N=277), sievietes pirms menopauzes (N=67) un vīrieši (N=83).
Czech: V postmarketingových hlášeních se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 µg) v jediné dávce.
Latvian: Pārdozēšanas pieredze, ņemot vērā pēcreģistrācijas spontānos ziņojumus Pēcreģistrācijas spontānos ziņojumos iekļauti kļūdainas zāļu lietošanas gadījumi, kad viss teriparatīda pildspalvveida pilnšļirces saturs (līdz 800 µg) ievadīts vienreizējas devas veidā.
Czech: Zkratky: n=počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek užívajících FORSTEO, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
Latvian: Vertebrālo lūzumu biežums tika vērtēts 448 ar placebo ārstētiem un 444 ar FORSTEO ārstētiem pacientiem, kuriem pētījuma sākumā un pēc tā tika veikta mugurkaula rentgenogramma.
Czech: Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Latvian: Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Czech: jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Czech: Poruchy nervového systému Časté: závratě, bolest hlavy, ischias, synkopa Poruchy ucha a labyrintu Časté: vertigo
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži: reibonis, galvassāpes, išiass, ģībonis Ausu un labirinta bojājumi
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem FORSTEO patřily nauzea, bolesti končetin, bolesti hlavy a závratě.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ar FORSTEO ārstētiem pacientiem ir slikta dūša, sāpes ekstremitātēs, galvassāpes un reibonis.
Czech: V této souvislosti nebyly prokázány žádné reakce přecitlivělosti, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity
Latvian: Nebija nekādu paaugstinātas jutības reakciju, alerģisku reakciju, ietekmes uz kalcija līmeni serumā vai ietekmes uz kaulu minerālvielu blīvuma (KMB) atbildreakciju pazīmju.
Czech: FORSTEO si můžete aplikovat v době jídla.
Latvian: FORSTEO var injicēt ēšanas laikā.
Czech: Černé injekční tlačítko
Latvian: Melnā injicēša nas poga
Czech: Doporučená dávka přípravku FORSTEO je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně.
Latvian: Ieteicamā FORSTEO deva ir 20 mikrogramu, ievadot reizi dienā.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: hypercholesterolémie
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži: hiperholesterinēmija
Czech: Při podávání teriparatidu březím potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1000 μg/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky.
Latvian: Lietojot 30 - 1000 µg/kg lielu teriparatīda dienas devu, būtisku ietekmi uz grūsnām žurku vai peļu mātītēm nenovēroja.
Czech: pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.5, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
Latvian: Pētījuma sākumā sieviešu pēc menopauzes vidējais vecums bija 61 gads, vidējais KMB T rādītājs mugurkaula jostas daļā - −2,7, vidējā prednizona ekvivalenta deva - 7,5 mg dienā, un 34 % sieviešu iepriekš ir bijis viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi; sieviešu pirms menopauzes vidējais vecums bija 37 gadi, vidējais KMB T rādītājs mugurkaula jostas daļā - −2,5, vidējā prednizona ekvivalenta deva - 10 mg dienā, un 9 % sieviešu iepriekš ir bijis viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi; vīriešu vidējais vecums bija 57 gadi, vidējais KMB T rādītājs mugurkaula jostas daļā - −2,2, vidējā prednizona ekvivalenta deva - 10 mg dienā, un 24 % vīriešu iepriekš ir bijis viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi.
Czech: Po subkutánním podání je poločas přípravku FORSTEO přibližně 1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu.
Latvian: ievadot subkutāni, kas ataino laiku, kas nepieciešamas uzsūkšanai no injekcijas vietas.
Czech: Každé pero obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
Latvian: Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 28 devas pa 20 mikrogramiem (80 mikrolitros).
Czech: Roztok kyseliny chlorovodíkové a/nebo roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH)
Latvian: Sālsskābe un/vai nātrija hidroksīda šķīdums (pH korekcijai).
Czech: jestliže máte vysoké hladiny vápníku (preexistující hyperkalcémie).
Latvian: • ja Jums ir paaugstināts kalcija līmenis (Jums jau ir hiperkalciēmija);
Czech: • nízký krevní tlak
Latvian: • pazemināts asinsspiediens,
Czech: Místo toho musíte znovu nastavit pero
Latvian: Jums OBLIGĀTI atkārtoti jāiestata
Czech: Porucha funkce ledvin Přípravek FORSTEO se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3.
Latvian: FORSTEO nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3 apakšpunktā).
Czech: U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18 měsíci významně vyšší ve skupině užívající přípravek FORSTEO ve srovnání se skupinou užívající alendronát u bederní páteře (4,2% oproti −1.9%; p<0,001) a proximálního femuru (total hip) (3,8% oproti 0,9%; p=0,005).
Latvian: Salīdzinot ar alendronāta grupu, sievietēm pirms menopauzes FORSTEO grupā pētījuma beigās 18. mēnesī bija ievērojami vairāk palielinājies KMB mugurkaula jostas daļā (4,2 % pret −1,9 %; p<0,001) un gūžā (3,8 % pret 0,9 %; p=0,005).
Czech: Pokyny k zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní zdravotnické a institucionální předpisy.
Latvian: Ar norādījumiem par adatu lietošanu nav paredzēts aizstāt vietējo, veselības aprūpes speciālista vai iestādes noteikto kārtību.
Czech: Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.
Latvian: Nav ziņots par nāves gadījumiem preparāta pārdozēšanas dēļ.
Czech: Než začnete používat Vaše nové pero, přečtěte si prosím pozorně celý Návod k použití.
Latvian: Pirms jaunās pildspalvveida pilnšļirces lietošanas rūpīgi izlasiet sadaļu Norādījumi par lietošanu.
Czech: FORSTEO nepoužívejte, je-li roztok zakalený či zbarvený nebo pokud jsou v něm pevné částice.
Latvian: Nelietojiet FORSTEO, ja redzamas cietas daļiņas vai šķīdums ir duļķains vai iekrāsojies.
Czech: FORSTEO obsahuje Návod k obsluze s podrobným popisem používání pera.
Latvian: Katrā FORSTEO iepakojumā ir lietotāja rokasgrāmata, kurā sīki aprakstīta pildspalvveida pilnšļirces lietošana.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů používajících přípravek FORSTEO a u 84,5 % pacientů používajících placebo.
Latvian: Teriparatīda pētījumos 82,8 % ar FORSTEO ārstēto pacientu un 84,5 % ar placebo ārstēto pacientu ziņoja par vismaz vienu blakusparādību.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti mrazící přihrádky chladničky.
Latvian: Nelieciet pildspalvveida pilnšļirci tuvu ledusskapja saldētavai, lai tā nesasaltu.
Czech: Při vstupu do studie činila kostní denzita páteře a krčku stehenní kosti ve vyjádření T-skóre 2,2 resp 2,1.
Latvian: Pētījuma sākumā mugurkaula un augšstilba kakliņa kaulu minerālu blīvuma vidējās Tvērtības bija attiecīgi -2,2 un -2,1.
Czech: Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o 5%, celkového proximálního femuru o 1%.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem KMB mugurkaula jostas daļā un gūžaskaulā kopumā palielinājās attiecīgi par 5 % un 1 % salīdzinājumā ar placebo.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā FORSTEO lietošanas laikā jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Czech: Výrobce Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F 67640 Fegersheim, Francie
Latvian: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francija.
Czech: (7,0%) k nonvertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214 (7,5%) (p=0,84) užívajícími přípravek FORSTEO.
Latvian: Turklāt 15 no 214 pacientiem alendronāta grupā (7,0 %) bija nevertebrāls lūzums; salīdzinājumam, FORSTEO grupā nevertebrāls lūzums bija 16 no 214 pacientiem (7,5 %) (p=0,84).
Czech: Přečtěte si rovněž přiloženou příbalovou informaci.
Latvian: Izlasiet arī pievienoto lietošanas instrukciju.
Czech: 5) Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Latvian: 5) Noņemiet mazo adatas uzgali un izmetiet to.
Czech: • otoky, zejména rukou a nohou.
Latvian: • pietūkums, galvenokārt plaukstās, pēdās un kājās.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek FORSTEO Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek FORSTEO používat, poraďte se prosím se svým lékařem.
Latvian: Ja apsverat FORSTEO terapijas pārtraukšanu, lūdzu, apspriediet to ar ārstu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande
Czech: • svalové křeče
Latvian: • muskuļu krampji,
Czech: Při podávání potkanům, myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky.
Latvian: Tas neradīja teratogēnisku ietekmi žurkām, pelēm un trušiem.
Czech: • V průběhu aplikace můžete slyšet jedno nebo více cvaknutí - jedná se o běžnou činnost pera.
Latvian: • Injekcijas laikā var būt dzirdami viens vai vairāki klikšķi.
Czech: U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v zádech, které vedly k hospitalizaci.
Latvian: Dažiem pacientiem bijuši stipri muguras krampji vai sāpes,
Czech: FORSTEO obsahuje čirý bezbarvý roztok.
Latvian: FORSTEO ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Czech: Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo k významnému zvýšení BMD v bederní páteři.
Latvian: Visiem pacientiem piedāvāja 1000 mg kalcija dienā un vismaz 400 SV D vitamīna dienā.
Czech: Likvidace jehel a pera Likvidace použitých jehel a pera FORSTEO
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces un adatu izmešana FORSTEO pildspalvveida pilnšļirces un adatu izmešana
Czech: který mohl být přesně podán, přesto může být ještě v náplni trochu zbývajícího přípravku.
Latvian: Tas liecina, ka ir izlietots viss zāļu daudzums, kuru iespējams injicēt precīzi (pat ja kārtridžā ir palicis nedaudz zāļu).
Czech: Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt ieteikto ārstēšanās kursa garumu - 24 mēneši.
Czech: Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno
Latvian: Klīniskā pētījumā ar vīriešiem piedalījās 437 pacienti (vidējais vecums 58,7 gadi) ar hipogonādisku (raksturīgs zems brīvā testosterona līmenis no rīta vai paaugstināts FSH vai LH) vai idiopātisku osteoporozi.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: bolest končetin
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: sāpes ekstremitātēs
Czech: Nepoužívejte přípravek FORSTEO, pokud je nebo byl zmrazen.
Latvian: Nelietojiet FORSTEO, ja tas ir vai ir bijis sasalis.
Czech: Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum250 mikrogramů.
Latvian: Katrā injekciju šķīduma mililitrā ir 250 mikrogramu teriparatīda.
Czech: • Nepřendávejte přípravek do stříkačky.
Latvian: • Nepārlejiet zāles parastajā šļircē.
Czech: Použití přípravku FORSTEO během kojení je kontraindikováno.
Latvian: Barošana ar krūti FORSTEO ir kontrindicēts zīdīšanas periodā.
Czech: Nasaďte novou jehlu
Latvian: Pievienojiet jaunu Adatu
Czech: Jeden mililitr obsahuje teriparatidum 250 mikrogramů.
Latvian: Katrā mililitrā ir 250 mikrogramu teriparatīda
Czech: Nastavte dávku
Latvian: Injicējiet devu
Czech: Uchovávání pera FORSTEO
Latvian: FORSTEO pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšana
Czech: Po 24 měsících bylo od zahájení do ukončení léčby zvýšení kostní denzity bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti 10,5 %, 2,6 % a 3,9 % oproti počátečním hodnotám.
Latvian: 24. mēnesī, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, mugurkaula jostas daļas, kopējā gūžas kaula un augšstilba kaula kakliņa KMB vidēji palielinājās attiecīgi par 10,5 %, 2,6 % un 3,9 %.
Czech: • pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí) • zvracení
Latvian: • grēmas (sāpes vai dedzinoša sajūta tieši zem krūšu kaula),
Czech: Časté: dyspnoe
Latvian: Bieži: vertigo
Czech: Postmenopauzální osteoporóza
Latvian: Osteoporoze pēcmenopauzes periodā
Czech: Po použití ihned pero FORSTEO vraťte do chladničky.
Latvian: Uzreiz pēc lietošanas ielieciet pildspalvveida pilnšļirci atpakaļ ledusskapī.
Czech: (klinické vertebrální a nevertebrální fraktury) byl 4,8 % u pacientek léčených přípravkem Forsteo a
Latvian: Visu klīnisko lūzumu kopējā sastopamība (klīnisko mugurkaula skriemeļu un citu lūzumu sastopamība) bija 4,8 % Forsteo grupā un
Czech: Eli Lilly ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Latvian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o Tel: + 421- 220 663 111
Czech: 3) 3-5 kompletními otáčkami vnějšího krytu odšroubujte jehlu.
Latvian: 3) Pilnībā noskrūvējiet adatu (3 līdz 5 pilni lielā uzgaļa apgriezieni).
Czech: Protože přípravek FORSTEO přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, měl by být u pacientů užívajících digoxin podáván se zvýšenou opatrností.
Latvian: FORSTEO īslaicīgi paaugstina kalcija līmeni serumā, tāpēc FORSTEO uzmanīgi jālieto pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus.
Czech: V některých případech nebyly při předávkování hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Latvian: Dažos gadījumos pārdozēšanas rezultātā blakusparādības neradās.
Czech: • nepravidelný srdeční tep • dýchavičnost
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība,
Czech: Teriparatidum
Latvian: Teriparatide
Czech: Psychiatrické poruchy Časté: deprese
Latvian: Bieži: depresija
Czech: Balení neobsahuje jehly.
Latvian: Iepakojumā nav adatu.
Czech: Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1000
Latvian: Reti: var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem:
Czech: U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených přípravkem Forsteo a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Latvian: Forsteo grupā un 64/533 (12,0 %) ar risedronātu ārstētajām pacientēm, relatīvais risks (95 % TI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Czech: Při vstupu do studie mělo 35% pacientů zlomeninu obratle a
Latvian: Sākumā 35 % pacientu bija vertebrāls lūzums un 59 % bija nevertebrāls lūzums.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli být sledováni se zvýšenou opatrností.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem FORSTEO jālieto uzmanīgi.
Czech: • Pro správné používání přípravku si přečtěte a dodržujte pokyny uvedené v Příbalové informaci.
Latvian: • Izlasiet un ievērojiet norādījumus par preparāta lietošanu, kuri ir doti Lietošanas instrukcijā: informācijā zāļu lietotājam.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Latvian: Lūzumu sastopamība sievietēm pēcmenopauzes periodā
Czech: Po provedení by mělo být černé injekční tlačítko úplně zamáčknuto.
Latvian: Beigās melnajai injicēšanas pogai ir jābūt nospiestai līdz galam.
Czech: Nasaďte jehlu rovně na náplň s přípravkem.
Latvian: Uzlieciet adatu preparāta kārtridžam taisni.
Czech: Místo vpichu očistěte podle pokynů vašeho lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Sagatavojiet injicēšanas vietu atbilstoši ārsta vai farmaceita dotajiem norādījumiem.
Czech: 8) Nasaďte vnější kryt jehly na jehlu.
Latvian: 8) Uzlieciet adatai lielo uzgali.
Czech: 1) Pokud jste si již podal(a) dávku, NEAPLIKUJTE si další dávku stejný den podruhé.
Latvian: Ja pēc injekcijas tomēr ir redzama daļa no dzeltenās ass, neveiciet otru injekciju tajā paša dienā.
Czech: Čištění a uchovávání
Latvian: Tīrīšana un uzglabāšana FORSTEO pildspalvveida pilnšļirces tīrīšana
Czech: Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci přípravek FORSTEO významně zvýšil BMD bederní časti páteře (7,2 %) oproti alendronátu (3,4 %)
Latvian: Rezultātā pēc 18 mēnešiem FORSTEO būtiski palielināja mugurkaula jostas daļas KMB (par 7,2 %), salīdzot ar alendronātu (3,4 %) (p<0,001).
Czech: • Před likvidací pera FORSTEO nezapomeňte odstranit jehlu.
Latvian: • Pirms FORSTEO pildspalvveida pilnšļirces izmešanas noņemiet adatu.
Czech: Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u 2,8
Latvian: Lielā klīniskā pētījumā antivielas, kas krustoti reaģēja ar teriparatīdu, konstatēja 2,8 % sieviešu, kuras saņēma FORSTEO.
Czech: Přípravek nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.3).
Latvian: Nav datu par lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Czech: Kyselina octová 98%, natrium-acetát, mannitol, metakresol, voda pro injekci.
Latvian: Ledus etiķskābe, nātrija acetāts (bezūdens), mannīts, metakrezols, ūdens injekcijām.
Czech: Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby přípravkem FORSTEO bylo 1 262
Latvian: Uzraudzība pēc ārstēšanas: Pēc ārstēšanas ar FORSTEO 1262 sievietes pēcmenopauzes periodā, kuras piedalījās pivotālajā pētījumā, tika iekļautas pēcterapijas novērojuma pētījumā.
Czech: Mezi 18 a 24 měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bederní páteře, proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti o 1,7 %, 0,9 % a 0,4 %.
Latvian: Laikā no 18. līdz 24. mēnesim pacientiem, kuri ārstēti ar teriparatīdu, mugurkaula jostas daļas, kopējā gūžas kaula un augšstilba kaula kakliņa KMB palielinājās attiecīgi par papildu 1,7 %,
Czech: Stiskněte jemně kožní řasu na stehně nebo břiše a jehlu vbodněte rovně pod kůži.
Latvian: Viegli satveriet augšstilba vai vēdera ādas kroku un ieduriet adatu taisni ādā.
Czech: Předplněné pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.
Latvian: Nekādā gadījumā neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu adatu.
Czech: 4) Vytáhněte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Latvian: 4) Izvelciet līdz galam melno injicēšanas pogu.
Czech: Eli Lilly România S.R.L.
Latvian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Czech: Urolitiáza
Latvian: Urolitiāze
Czech: Farmakodynamické účinky FORSTEO je přípravek stimulující kostní novotvorbu určený k léčbě osteoporózy.
Latvian: FORSTEO ir kaulus veidojošs līdzeklis osteoporozes ārstēšanai.
Czech: • Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem vyloučeni 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Latvian: • Ar teriparatīdu nedrīkst ārstēt pacientus ar ļaundabīgiem skeleta audzējiem vai kaulu metastāzēm.
Czech: Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, proximálním femuru (total hip) a krčku stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %.
Latvian: No 18 līdz 24 mēnešiem KMB vidēji palielinājās par 1,4 %, 1,2 % un 1,6 % attiecīgi mugurkaula jostas daļā, kopējā gūžas kaulā un augšstilba kaula kakliņā.
Czech: Stlačte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Latvian: Nospiediet melno injicēšanas pogu līdz galam.
Czech: • Pomocnými látkami jsou kyselina octová 98%, natrium-acetát, mannitol, metakresol a voda pro injekci.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, nātrija acetāts (bezūdens), mannīts, metakrezols, ūdens injekcijām.
Czech: • Otřete vnější část pera FORSTEO čistým, vlhkým hadříkem.
Latvian: • Noslaukiet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci no ārpuses ar mitru drāniņu.
Czech: jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, což může znamenat, že trpíte tzv. Pagetovou chorobou kostí (onemocnění s abnormálními kostními změnami).
Latvian: • ja Jums ir neizskaidrojami augsts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, jo tas var liecināt par to,
Czech: Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Latvian: Ar pārdozēšanu saistītas blakusparādības varētu būt slikta dūša, vemšana, reibonis un galvassāpes.
Czech: Pro Eli Lilly and Company vyrábí Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francie.
Latvian: Ražots Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francijā priekš Eli Lilly and Company.
Czech: 2) Použijte vnější kryt k odšroubování jehly.
Latvian: 2) Noskrūvējiet adatu ar lielā uzgaļa palīdzību.
Czech: Časté: palpitace Méně časté: tachykardie Cévní poruchy Časté: hypotenze
Latvian: Bieži: sirdsklauves Retāk: tahikardija
Czech: Odstraňte vnější kryt s jehlou a znehodnoťte je podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Noņemiet adatu ar lielo uzgali un izmetiet to atbilstoši ārsta vai farmaceita dotajiem norādījumiem.
Czech: Jestliže jste použil(a) vyšší dávku přípravku FORSTEO, než jste měl(a):
Latvian: Ja esat lietojis FORSTEO vairāk nekā noteikts
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Czech: Otázka
Latvian: Problēma
Czech: K peru lze používat jehly určené k inzulinovému peru.
Latvian: Ierīci var lietot kopā ar insulīna pildspalvveida pilnšļirces injekciju adatām.
Czech: Sejměte vnější kryt jehly a uschovejte jej.
Latvian: Noņemiet lielo adatas uzgali un saglabājiet to.
Czech: Pero vraťte do chladničky okamžitě po použití.
Latvian: ledusskapī uzreiz pēc lietošanas.