FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa
Czech: V dalším průběhu plazmatická enzymatická aktivita prudce poklesla s poločasem rozpadu v rozmezí od 3,6 do 10,4 minut.
Estonian: Infusiooni järel langes plasma ensümaatiline aktiivsus kiiresti (poolväärtusaeg muutus 3,6 kuni 10,4 minutini).
Czech: U žen, které užívají přípravek Cerezyme, je nutné zvážit pokračování léčby během těhotenství.
Estonian: Naistel, kes saavad ravi Cerezyme'iga, peab kaaluma ravi jätkamist kogu raseduse vältel.
Czech: Získané údaje navíc naznačují, že přípravek Cerezyme nevykazuje žádnou malformační toxicitu vůči plodu, byť jsou statistické výsledky málo průkazné.
Estonian: Lisaks viitavad andmed Cerezyme'i loote väärarenguid tekitava toksilisuse puudumisele, kuid statistiline usaldusväärsus on madal.
Czech: Třída orgánových systémů podle
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby při výskytu těchto symptomů přerušili infúzi přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Estonian: Patsientidele tuleb nende sümptomite tekkimisel soovitada toote infusiooni lõpetamist ja kontakteerumist oma arstiga.
Czech: Vzhledem k rozmanitosti a multisystémové povaze projevů Gaucherovy choroby by mělo být dávkování pro každého pacienta individuální, založeno na komplexním vyhodnocení všech klinických projevů choroby.
Estonian: Gaucher' tõve heterogeensuse ja multisüsteemse olemuse tõttu tuleb annus määrata iga patsiendi puhul individuaalselt, hinnates põhjalikult haiguse kõiki kliinilisi ilminguid.
Czech: Obecně mohou být zaznamenána zlepšení u orgánů s rychlejším tempem obnovy, jako je hematologický systém, spíše než u těch s pomalejší obnovou, jako jsou kosti.
Estonian: Üldiselt võib aktiivsema regenereerumisvõimega organsüsteemides (nt vereloome) märgata toimet kiiremini kui aeglase regenereerumisvõimega organsüsteemides (nt luu).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: • příručky pro zdravotnické profesionály léčící pacienty s Gaucherovým onemocněním
Estonian: • Juhised tervishoiutöötajatele, kes ravivad Gaucher' tõvega patsiente.
Czech: Gaucherova choroba je spojována se zvýšenou produkcí glukózy a zvýšeným vydáním energie na odpočinek, což může přispívat k únavě a kachexii.
Estonian: Gaucher' tõbe seostatakse glükoosi tootmise suurenemisega ja suurenenud puhkeoleku energiakulu määraga (resting energy expenditure rate), mis võib põhjustada väsimust ja kahheksiat.
Czech: Lékař Vám možná provede test, zda máte alergickou reakci na imiglucerázu.
Estonian: Teie arst võib kontrollida, kas on tegemist allergilise reaktsiooniga imiglütseraasi suhtes;
Czech: Můžete svého lékaře požádat, aby Vaše zdravotní informace uvedl v „Registru Gaucherovy choroby IGGG".
Estonian: Te võite oma arsti paluda, et ta registreeriks teie andmed ICGG Gaucher registrisse.
Czech: Současná data, při využití ELISA skríningu s následným potvrzením radioaktivně značenou protilátkou, ukazují, že během prvního roku terapie se přibližně u 15 % léčených pacientů vytvoří IgG protilátky proti imigluceráze.
Estonian: Olemasolevad andmed (mis saadi kasutades ELISA-l põhinevat sõeluuringut ja mida kinnitati sellele järgnenud radio-immuno sadestusanalüüsiga) viitavad, et esimese raviaasta jooksul tekivad IgG antikehad imiglütseraasile ligikaudu 15% ravi saanud patsientidest.
Czech: U dětí může Gaucherova choroba vést ke zpomalenému růstu a opožděné pubertě.
Estonian: Lastel võib Gaucher' tõbi põhjustada kasvupeetust ja puberteedi edasilükkumist.
Czech: Pacient nebo ošetřovatel bude proškolen o technice podávání infúze a o vyplňování léčebného deníku.
Estonian: Patsiendile või hooldajale õpetatakse infusioonitehnikat ja ravipäeviku pidamist.
Czech: Plazmatická clearence kolísala v rozmezí od 9,8 do 20,3 ml/min/kg, (střední hodnota ± SD 14,5
Estonian: Plasma kliirens oli vahemikus 9,8 kuni 20,3 ml/min/kg, (keskmine±S.D: 14,5±4,0 ml/min/kg).
Czech: Nelze tedy vyvozovat žádné závěry ohledně účinků enzymové substituční terapie na neurologické projevy choroby.
Estonian: Seega ei ole võimalik ka teha järeldusi ensüümasendusravi toime kohta haiguse neuroloogiliste ilmingute suhtes.
Czech: Nejčastějšími příznaky jsou hepatosplenomegalie, trombocytopenie, anémie a patologie kostí.
Estonian: Kõige sagedamini esinevateks haiguse ilminguteks on hepatosplenomegaalia, trombotsütopeenia, aneemia ja luustiku patoloogiad.
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Abiained: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Czech: U dětí prokázal přípravek Cerezyme schopnost normálního pubertálního vývoje a napomohl dohonit růst, což vede k normální výšce a denzitě kostního minerálu v dospělosti.
Estonian: On näidatud, et Cerezyme võimaldab lastel normaalset arengut puberteedieas, indutseerib peetunud kasvu taastumist, mis viib normaalse pikkuse ja luutiheduse saavutamiseni täiskasvanueas.
Czech: Přípravek Cerezyme je umělý enzym zvaný imigluceráza - tento enzym může nahradit přirozený enzym kyselé β-glukosidázy, který tělu chybí nebo není dostatečně aktivní, pokud pacient trpí
Estonian: Cerezyme on kunstlik ensüüm, mida nimetatakse imiglütseraasiks - see suudab asendada organismi loomulikku ensüümi happelist β-glükosidaasi, mis Gaucher' tõbe põdevatel patsientidel puudub või mille aktiivsus ei ole piisav.
Czech: Úmrtí plodu bylo hlášeno vzácně, ale není zřejmé, zda zde byla nějaká souvislost s užíváním přípravku Cerezyme nebo Gaucherovou chorobou.
Estonian: Harva on teatatud lootesurma juhtumitest, kuigi pole selge, kas see on põhjustatud Cerezyme'ist või kaasuvast Gaucher' tõvest.
Czech: To je třeba brát v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.
Estonian: Seda tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Czech: Příznaky a symptomy přítomné v dětství obvykle představují závažnější formu Gaucherovy choroby.
Estonian: Nähtude ja sümptomite avaldumine lapsepõlves viitab tüüpiliselt raskekujulisemale Gaucher' tõvele.
Czech: U jedinců s Gaucherovou chorobou je štěpení glukosylceramidu nedostatečné, což vede k hromadění velkého množství této látky v lysozomu makrofágů (nazvaných „Gaucherovy buňky"), vedoucí k široké sekundární patologii.
Estonian: Gaucher' tõbe põdevatel isikutel on glükosüültseramiidi lõhustamine ebapiisav ja see põhjustab selle aine suurte koguste kuhjumise makrofaagide (mida nimetatakse Gaucher' rakkudeks) lüsosoomidesse, mis omakorda põhjustab ulatusliku sekundaarse patoloogia.
Czech: To zahrnuje i zvýšené riziko kosterních projevů, exacerbaci cytopenie, krvácení a zvýšenou potřebu transfúze.
Estonian: Sellega kaasneb luustikumanifestatsioonide, tsütopeenia ägenemise ja hemorraagia ohu suurenemine koos suurenenud transfusioonivajadusega.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA T RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Cerezyme nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Cerezyme'il puudub või on kaduvväike mõju sõiduki juhtimisele ja masinate kasutamise võimele.
Czech: Neexistují žádné informace o účincích přípravku Cerezyme na mozkové příznaky u pacientů s chronickou Gaucherovou chorobou neuronopatického typu.
Estonian: Puudub teave Cerezyme'i toime kohta kroonilist neuronopaatilist Gaucher' tõbe põdevate patsientide ajuga seotud sümptomitele.
Czech: Pokud u sebe takovou reakci zjistíte, ihned to sdělte svému lékaři.
Estonian: Sellise reaktsiooni tekkimisel teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Czech: Návaly*, hypotenze*
Estonian: Nahaõhetus*, hüpotensioon*
Czech: Glukosylceramid je přirozená látka nacházející se v lidském těle, která je tvořena cukrem a tukem.
Estonian: Glükosüültseramiid on organismis toodetav aine, mis koosneb suhkrust ja rasvast.
Czech: Přípravek Cerezyme obsahuje léčivou látku imiglucerázu a používá se k léčbě pacientů s potvrzenou diagnózou Gaucherovy choroby typu I nebo 3 a s příznaky choroby jako je například: anémie (nízký počet červených krvinek), tendence ke krvácivosti (z důvodu nízkého počtu krevních destiček - typu krvinek), zvětšení sleziny nebo jater, nebo choroba kostí.
Estonian: Cerezyme sisaldab toimeainena imiglütseraasi ning sellega ravitakse patsiente, kellel on kinnitatud 1. või 3. tüüpi Gaucher' tõve diagnoos ja kellel on järgmised haigussümptomid: aneemia (liiga vähe vere punaliblesid), kalduvus veritsustele (liiga vähe vereliistakuid, st teatud tüüpi vererakke), põrna või maksa suurenemine või luuhaigus.
Czech: Pacienti léčeni dávkou 60 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé dva týdny vykazovali rychlejší zlepšení a větší maximum léčebných účinků v porovnání s pacienty, kteří dostávali nižší dávky.
Estonian: Patsientidel, keda raviti annustega 60 ühikut/kg üks kord iga 2 nädala järel, täheldati kiiremat paranemist ja suuremat maksimaalset ravitoimet, võrreldes patsientidega, kes said väiksemaid annuseid.
Czech: Pokyny ke správnému používání Přípravek Cerezyme se podává „kapačkou" do žíly (nitrožilní infúzí).
Estonian: Juhised õigeks kasutamiseks Cerezyme'i manustatakse tilguti abil veeni (intravenoosse infusioonina).
Czech: Při dalším podání může být rychlost zvýšena, ale neměla by překročit 1 jednotku na 1 kg tělesné hmotnosti za minutu.
Estonian: Järgnevate manustamiste ajal võib infusioonikiirust suurendada, kuid see ei tohi ületada 1 ühikut/kg/min.
Czech: Abnormality kostí jsou často nejvíce oslabujícím a zneschopňujícím rysem Gaucherovy choroby.
Estonian: Luustiku kahjustused on sageli Gaucher' tõve kõige nõrgestavamad ja invaliidistavamad ilmingud.
Czech: - Někteří pacienti trpící Gaucherovou chorobou mají vysoký krevní tlak v plicích (plicní hypertenzi).
Estonian: − mõnedel Gaucher' tõbe põdevatel patsientidel on kopsudes kõrge vererõhk (pulmonaalne hüpertensioon).
Czech: Zvláště pacienti, u nichž byla diagnostikována plicní hypertenze, by měli dostávat odpovídající dávku přípravku Cerezyme, aby se zajistila kontrola základní Gaucherovy choroby, a měli by být dále vyšetřeni z důvodu potřeby další léčby určené pro plicní hypertenzi.
Estonian: Eriti oluline on, et patsiendid, kellel on diagnoositud pulmonaalne hüpertensioon, saaksid sobivaid Cerezyme'i annuseid, et kontrollida kaasuvat Gaucher' tõbe ning tuleb hinnata ka seda, kas neil on vajadus pulmonaalse hüpertensiooni täiendavaks raviks.
Czech: Účinnost přípravku Cerezyme na neurologické symptomy u pacientů s chronickou Gaucherovou chorobou neuronopatického typu nebyla dosud stanovena, a proto pro tyto projevy nelze doporučit vhodné dávkování (viz bod 5.1).
Estonian: Cerezyme'i toimet kroonilist neuronopaatilist Gaucher' tõbe põdevate patsientide neuroloogilistele sümptomitele ei ole uuritud ja praegu puudub nende avaldumise korral soovitatav annustamisskeem (vt lõik 5.1).
Czech: Léčba přípravkem Cerezyme snižuje ve většině případů nutnost odstranění sleziny a včasná léčba přípravkem Cerezyme je také spojována se sníženým rizikem vzniku plicní hypertenze.
Estonian: Ravi Cerezyme'iga vähendab enamikel juhtudel vajadust splenektoomia järele ja varajast ravi Cerezyme'iga on seostatud pulmonaalse hüpertensiooni riski vähenemisega.
Czech: ** Imigluceráza je modifikovaná forma humánní kyselé β-glukosidázy a je produkována rekombinantní DNA technologií za použití savčí kultury vaječníkových buněk křečka čínského s modifikovanou mannosou zaměřenou na makrofágy.
Estonian: ** Imiglütseraas on inimese happelise β-glükosidaasi modifitseeritud vorm, mida toodetakse hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary (CHO)) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kus mannoosi modifikatsiooni abil seatakse märklauaks makrofaagid.
Czech: Registry" je rozšířit pochopení Gaucherovy choroby a vyhodnotit účinnost enzymové substituční terapie, což má v konečném důsledku vést ke zlepšení v oblasti bezpečného a účinného používání přípravku Cerezyme.
Estonian: Registri "ICGG Gaucher Registry" eesmärgiks on parendada Gaucher' tõve mõistmist ning hinnata ensüümasendusravi efektiivsust, mis lõpptulemusena tagab Cerezyme'i parema ohutu ja efektiivse kasutamise.
Czech: Zvýšená rychlost infúze by měla být prováděna pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Estonian: Infusioonikiirust tohib suurendada ainult tervishoiutöötaja järelvalve all.
Czech: V analýze ICGG Gaucherově registru velké skupiny pacientů (n=528) s Gaucherovou chorobou typu 1 byl pozorován na době a dávce závislý účinek na hematologické a viscerální parametry (počet destiček, koncentrace hemoglobinu, objem sleziny a jater) v rozpětí dávek 15, 30 a 60 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny.
Estonian: ICGG Gaucher' Registri analüüsis täheldati 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientide suures kohordis (n=528) Cerezyme'i ajast ja annusest sõltuvat toimet hematoloogilistele ja vistseraalsetele näitajatele (trombotsüütide arv, hemoglobiini kontsentratsioon, põrna ja maksa ruumala) annusvahemikus 15, 30 ja 60 ühikut/kg üks kord iga 2 nädala järel.
Czech: Co je přípravek Cerezyme a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Cerezyme ja milleks seda kasutatakse
Czech: Počáteční dávka 60 jedn./kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny ukázala zlepšení v hematologických a viscerálních parametrech během 6 měsíční léčby, pokračování terapie touto dávkou pak buď zlepšilo kostní onemocnění, nebo zastavilo jeho progresi.
Estonian: Algannused 60 Ü/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel näitasid 6-kuulise ravi jooksul hematoloogiliste ja vistseraalsete näitajate paranemist ning ravi jätkamine kas peatas luuhaiguse progresseerumise või mõjutas soodsalt selle kulgu.
Czech: Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: Kinnised viaalid: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Czech: Genzyme Europe B.V.-Nizozemsko Uchovávejte v chladničce.
Estonian: Genzyme Europe B.V., Holland Hoida külmkapis.
Czech: Při prvních infúzích by měl přípravek Cerezyme být podáván rychlostí nepřekračující 0,5 jednotky na 1 kg tělesné hmotnosti za minutu.
Estonian: Esimeste infusioonide ajal tuleb Cerezyme'i manustada kiirusel, mis ei ületa 0,5 ühikut/kg/min.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou podmínky uchovávání přípravku před použitím odpovědností uživatele a přípravek by neměl být uchováván déle než 24 hodiny při 2 °C - 8 °C a chráněn před světlem.
Estonian: Juhul kui kohe ei kasutata, vastutab säilitustingimuste ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning sellisel juhul on lubatud säilitusaeg kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, valguse eest kaitstult.
Czech: Lékaři a zdravotničtí pracovníci by měli zaregistrovat pacienty trpící Gaucherovou chorobou, včetně pacientů s chronickými neuronopatickými projevy této nemoci, do registru „ICGG Gaucher Registry" (viz bod 5.1).
Estonian: Meditsiini- ja tervishoiutöötajatel soovitatakse registreerida Gaucher' tõve patsiente, sh ka haiguse krooniliste neuronopaatiliste ilmingutega patsiente, Gaucher' tõve registris "ICGG Gaucher Registry" (vt lõik 5.1).
Czech: U těhotných pacientek s Gaucherovou chorobou a u žen s touto chorobou, které chtějí otěhotnět, je nutné při každém těhotenství individuálně posoudit přínos a rizika léčby.
Estonian: Rasedatel ja rasedaks jääda plaanivatel Gaucher' tõvega patsientidel tuleb iga raseduse korral hinnata ravi riski-kasu suhet.
Czech: • příručky pro pacienty s Graucherovou chorobou, kteří dostávají domácí infuzi
Estonian: • Juhised Gaucher' tõvega patsientidele, kes saavad infusiooni kodus
Czech: Kopřivka/angioedém*, svědění*, vyrážka*
Estonian: Urtikaaria, angioödeem*, sügelus*, lööve*
Czech: Anafylaktoidní reakce
Estonian: Anafülaktoidsed reaktsioonid
Czech: Tachykardie*, cyanóza*
Estonian: Tahhükardia*, tsüanoos*
Czech: Gaucherovy buňky se typicky nacházejí v játrech, slezině a kostní dřeni a příležitostně také v plicích, v ledvinách a ve střevě.
Estonian: Gaucher' rakke leidub tavaliselt maksas, põrnas ja luuüdis ning paiguti ka kopsus, neerus ja sooles.
Czech: U pacientů byly použity dávky až 240 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti podávané jednou za dva týdny.
Estonian: Patsientidele on manustatud annuseid kuni 240 ühikut/kg üks kord iga kahe nädala järel.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti s podezřením na sníženou odezvu na léčbu pravidelně monitorováni na tvorbu IgG protilátek proti imigluceráze.
Estonian: Vähenenud ravivastuse kahtlusega patsiente on soovitav perioodiliselt kontrollida imiglütseraasi vastaste IgG antikehade tekke suhtes.
Czech: - bolest hlavy;
Estonian: • peavalu,
Czech: Přípravek Cerezyme je bílý až téměř bílý prášek.
Estonian: Cerezyme on valge või valkjas pulber.
Czech: Přípravek Cerezyme neobsahuje žádné konzervační látky.
Estonian: Cerezyme ei sisalda säilitusaineid.
Czech: Doporučuje se užívat Cerezyme ihned po smísení se sterilní vodou.
Estonian: Cerezyme'i on soovitatav kasutada vahetult pärast süsteveega segamist.
Czech: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko.
Estonian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Czech: Tento enzym štěpí glukosylceramidy, klíčové složky tukové struktury buněčných membrán, na glukózu a ceramid.
Estonian: See ensüüm lõhustab glükosüültseramiidi, rakumembraanide lipiidstruktuuri võtmekomponenti, glükoosiks ja tseramiidiks.
Czech: Pacienti, kterým byla odstraněna slezina, jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku plicní hypertenze.
Estonian: Patsientidel, kellel seisab ees splenektoomia, on suurenenud pulmonaalse hüpertensiooni oht.
Czech: Pacienti, u kterých se během infúzního podávání objeví nežádoucí účinky, musí ihned přerušit infúzní podávání a vyhledat lékařskou pomoc.
Estonian: Patsiendid, kellel ilmnevad kõrvalnähud infusiooni kestel, peavad infusiooniprotseduuri otsekohe lõpetama ja pöörduma tervishoiutöötaja poole.
Czech: Velikost balení: 1, 5 nebo 25 injekčních lahviček v krabici.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5 või 25 viaali pappkarbis.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cerezyme je 60 jednotek na kilogram tělesné váhy jednou za 2 týdny.
Estonian: Cerezyme'i soovitatav annus on 60 ühikut kehakaalu kg kohta iga kahe nädala järel.
Czech: Podávání i tak nízké dávky, jako je 15 jedn./kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny se projevilo prokazatelným zlepšením hematologických parametrů a organomegalie, ne však kostních parametrů.
Estonian: Väikeste annuste manustamine, kuni 15 Ü/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel, näitas hematoloogiliste näitajate paranemist ja organomegaalia vähenemist, kuid mitte luuparameetrite paranemist.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů): - anafylaktické reakce.
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): • Anafülaktoidsed reaktsioonid.,
Czech: - vyrážka.
Estonian: • lööve.
Czech: Patří sem svědění, zarudnutí kůže, kopřivka/místní otok kůže nebo rtů nebo hrdla, tlak na hrudi, zvýšená srdeční frekvence, namodralá pokožka, dušnost, pocit mravenčení, píchání, pálení nebo ztráty citlivosti kůže, pokles krevního tlaku a bolesti zad.
Estonian: Nende hulka kuulusid sügelus, nahaõhetus, nõgestõbi / naha või suu või kõri limaskesta lokaliseerunud turse, ebamugavustunne rindkeres, südame löögisageduse suurenemine, sinakas nahk, õhupuudus, surin, torked, põletustunne või tuimus nahas, vererõhu langus ning seljavalu.
Czech: Vzdělávací materiály pro použití přípravku Cerezyme v domácí infuzi, které se skládají z:
Estonian: Koolitusmaterjalid Cerezyme infusiooniks kodus:
Czech: Po rozpuštění a rozředění se přípravek podává nitrožilní infúzí.
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist manustatakse see intravenoosse infusioonina.
Czech: Cílem tohoto registru je podpořit povědomí o Gaucherově chorobě a kontrolovat, jak účinkuje terapie náhrady enzymu, jako je přípravek Cerezyme.
Estonian: Selle registri eesmärgiks on Gaucher' tõbe paremini tundma õppida ja kontrollida, kui tõhus on ensüümasendusravi Cerezyme'iga.
Czech: V klinickém hodnocení zkoumajícím 2 skupiny pacientů léčených s průměrnou dávkou 80 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé 4 týdny a průměrnou dávku 30 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé 4 týdny, mezi pacienty se skórem zatížení kostní dřeně ≥ 6, více pacientů ve skupině s vyšší dávkou (33 %; n=22) dosáhlo snížení skóre o 2 body po 24 měsících léčby přípravkem Cerezyme ve srovnání s pacienty ve skupině s nižší dávkou (10 %; n=13) (de Fost a kol., 2006).
Estonian: Uuringus 2 patsientide kohordiga, keda raviti mediaanannusega 80 ühikut/kg kehakaalu kohta iga 4 nädala järel ja 30 ühikut/kg kehakaalu kohta iga 4 nädala järel, saavutati patsientide hulgas, kelle luuüdi koormuse skoor oli ≥6, Cerezyme'i 24-kuulise raviga luuüdi skoori langus 2 punkti võrra suuremal arvul patsientidel suure annuse kohordis (33%; n=22) kui madalama annuse kohordis (10%; n=13; de Fost et al, 2006).
Czech: Imigluceráza je modifikovaná forma lidského enzymu kyselé β-glukosidázy vyráběná technologií rekombinace DNA.
Estonian: Imiglütseraas on inimese ensüümi happelise β-glükosidaasi modifitseeritud vorm, mis on saadud rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Czech: Přípravek rozředěný v 0,9% intravenózním roztoku chloridu sodného zůstane chemicky stabilní, bude-li uchováván nejdéle 24 hodin při 2 °C - 8 °C a chráněn před světlem; mikrobiologická bezpečnost bude však záležet na tom, zda rozpuštění a rozředění bylo provedeno asepticky.
Estonian: Lahus, lahjendatuna 0,9% naatriumkloriidi intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lahusega, on keemiliselt stabiilne kuni 24 tundi säilitatuna temperatuuril 2°C...8°C ja valguse eest kaitstult, kuid selle mikrobioloogiline ohutus sõltub sellest, kas lahustamine ja lahjendamine toimus aseptiliselt.
Czech: Rozhodnutí o domácím podávání by mělo být provedeno dle vyhodnocení a doporučení ošetřujícího lékaře.
Estonian: Otsus patsiendi kodusele infusioonile üleviimise kohta tuleb teha pärast raviarsti hinnangut ja soovitust.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 25 injekčních lahviček v krabici.
Estonian: Pakendi suurused: 1 või 25 viaali pappkarbis.
Czech: Tyto kostní příznaky zahrnují prosáknutí kostní dřeně, osteonekrózu, bolesti kostí a kostní krize, osteopenii a osteoporózu, patologické zlomeniny a poruchy růstu.
Estonian: Nende luustiku kahjustuste hulka kuuluvad luuüdi infiltratsioon, osteonekroos, luuvalud ja pseudoosteomüeliit, osteopeenia ja osteoporoos, patoloogilised luumurrud ja kasvupeetus.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
Estonian: Sageli tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Czech: Rozpuštěný roztok v injekčních lahvičkách ihned nařeďte a neskladujte pro pozdější použití.
Estonian: Pärast lahustamist lahjendage kohe viaalid ja ärge säilitage neid edasiseks kasutamiseks.
Czech: Q2 režimu dosáhlo terapeutický cíl; rozdíl nebyl statisticky významný 95% CI (-0,231; 0,060).
Estonian: Kaheksakümne üheksal protsendil Q4 ja 100% Q2 manustamissagedusega patsientidest saavutati ravieesmärkidel põhinev tulemusnäitaja; erinevus ei olnud statistiliselt oluline usaldusvahemikus 95%CI (-0,231; 0,060).
Czech: Nejsou hlášeny žádné případy o předávkování s Cerezymem.
Estonian: Cerezyme'i üleannustamise kohta teateid pole.
Czech: Přípravek Cerezyme snižuje chitotriosidázu, biomarker akumulovaných glukosylceramidů v makrofázích a odpověď na léčbu.
Estonian: Cerezyme vähendab tsitotriosidaasi taset (biomarker, mis iseloomustab glükosüültseramiidi kumuleerumist makrofaagidesse ja ravivastust).
Czech: Další infúze bude nutné podávat v klinickém prostředí.
Estonian: Järgnevad infusioonid tuleb vajadusel teha haiglatingimustes.
Czech: Při těhotenství i laktaci jsou kladeny zvýšené nároky na rovnováhu vápníku u matky a dochází ke zrychlení přeměny kostí.
Estonian: Nii rasedus kui imetamine koormavad emal kaltsiumi homöostaasi ja kiirendavad luukoe ainevahetust.