FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data were submitted in support of the indication “symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency” and consequently no conclusion on efficacy could be drawn by the CHMP.
Danish: Da der ikke er forelagt data til støtte for indikationen “symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens”, kunne CHMP ikke drage konklusioner om virkningen.
English: The CHMP reviewed all available data in support of the benefit and safety on dihydroergotoxine and considered the above restricted indication proposed by the MAH.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data til støtte for dihydroergotoxins fordele og sikkerhed og behandlede ovennævnte begrænsede indikation, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
English: Overall, the SAG disagreed with the indication and the target population definitions proposed by the MAH.
Danish: Overordnet var den videnskabelige rådgivende gruppe ikke enige i den indikation og de målpopulationer, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
English: In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Danish: Desuden blev der på anmodning af CHMP i december 2012 indkaldt en videnskabelig rådgivende gruppe, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof har nogen virkning ved symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (undtagen Alzheimers sygdom og andre former for demens).
English: For the indication “prophylaxis of migraine headache”, two publications describe a double-blind, active, not placebo-controlled study on the effect of dihydroergocryptine (dihydroergotoxine is composed of a third of dihydroergocryptine) as compared to propranolol and flunarizine.
Danish: Til indikationen “forebyggelse af migræne” er der to publikationer, der beskriver en dobbeltblindet, kontrolleret undersøgelse af virkningen af dihydroergocryptin sammenlignet med propranolol og flunarizin (ingen placebogruppe) (dihydroergotoxin består for en tredjedels vedkommende af dihydroergocryptin).
English: The CHMP considered that, although the risk of fibrotic reactions and ergotism associated with dihydroergotoxine is rare, it is established and these are severe adverse events with a possible fatal outcome.
Danish: CHMP tog i betragtning, at skønt risikoen for fibrotiske reaktioner og ergotisme i forbindelse med dihydroergotoxin er lille, er den fastslået, og at det er bivirkninger med muligt fatalt udfald.
English: However, the presented studies assessed oral dihydroergotoxine in very heterogeneous vein diseases: peripheral and cerebrovascular insufficiency, chronic varicose eczema, ulcus cruris, varicose veins, venous insufficiency, cerebral vascular lesions, thrombophlebitis of the superficial veins, post-thrombophlebitis syndromes.
Danish: I de forelagte undersøgelser blev oralt dihydroergotoxin imidlertid vurderet ved meget heterogene venesygdomme: Perifer og cerebrovaskulær insufficiens, kronisk varikøst eksem, venøs insufficiens, ulcus cruris, cerebrale vaskulære læsioner, tromboflebitis af superficielle vener, post-tromboflebitis syndromer.
English: The CHMP considered that these studies did not provide robust evidence supporting the efficacy of dihydroergotoxine in the proposed target population.
Danish: CHMP fandt, at disse undersøgelser ikke gav holdbar evidens for virkningen af dihydroergotoxin til den påtænkte målpopulation.
English: The CHMP considered the MAHs proposals for risk minimisation measures.
Danish: CHMP gennemgik markedsføringstilladelsesindehavernes forslag til risikominimeringsforanstaltninger.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotoxine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of Raynaud's syndrome, for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin, for prophylaxis of migraine headache and for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende dihydroergotoxin ikke er gunstigt i henhold til artikel 116 i direktiv 2000/83/EF til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens), supplerende behandling af Raynauds syndrom, supplerende behandling af nedsat synsstyrke og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag, forebyggelse af migræne eller symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens.
English: The SAG further considered that the evidence presented by the MAH was of poor quality.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fandt endvidere, den af markedsføringstilladelsesindehaveren fremlagte evidens var af ringe kvalitet.
English: The CHMP took note of the risk minimisation measures proposed by the MAH.
Danish: CHMP tog de af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede risikominimeringsforanstaltninger til efterretning.
English: On the efficacy side for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, data were presented by the MAH by sub-areas of the cognitive function diseases: cerebrovascular impairment with arteriosclerosis, cerebrovascular insufficiency and stroke; and other causes with elderly/senile impairment, primary or not otherwise specified impairment, and organic brain syndrome.
Danish: Vedrørende virkningen ved indikationen “symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (undtagen Alzheimers sygdom og andre former for demens)” fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data fordelt på de undergrupper af sygdomme, der griber ind i den kognitive funktion: Cerebrovaskulær funktionsnedsættelse med arteriosklerose, cerebrovaskulær insufficiens og apopleksi samt andre årsager med aldersbetinget/senil funktionsnedsættelse, primær eller uspecifik funktionsnedsættelse samt organisk hjernesyndrom.
English: Grounds for the suspension/variation to the terms of the marketing authorisations
Danish: Begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Ud fra følgende betragtninger:
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
Danish: • Supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)
English: The CHMP noted that the incidence of adverse events (i.e. retroperitoneal fibrosis, pulmonary fibrosis, cardiac valvulopathy, ergotism) reported by the MAH with dihydroergotoxine is low.
Danish: CHMP bemærkede, at forekomsten af bivirkninger med dihydroergotoxin indberettet af indehaveren af markedsføringstilladelsen (dvs. retroperitoneal fibrose, lungefibrose, hjerteklapsygdom, ergotisme) er lav.
English: The CHMP was therefore of the opinion that no conclusion on the efficacy of dihydroergotoxine as “Adjuvant symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)” or in another indication could be drawn.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at de forelagte data ikke giver mulighed for at drage nogen konklusion om virkningen af dihydroergotoxin til “adjuverende symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og andre former for demens” eller til nogen anden indikation.
English: − Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af Raynauds syndrom,
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Danish: − ikke er positivt til symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens,
English: Overall, the varying affinity for serotoninergic receptors with the different ergot derivatives and the therapeutic doses used may explain the differences observed for notification rates for the fibrotic reactions.
Danish: De iagttagne forskelle i indberetningshyppigheden af fibrotiske reaktioner kan overordnet tænkes forklaret dels af de forskellige ergotderivaters varierende affinitet for serotoninerge receptorer, dels de anvendte terapeutiske doser.
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
Danish: • Symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens
English: − Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Danish: − Symptomatisk behandling af kronisk patologisk nedsat kognitiv og neurosensorisk funktion hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)
English: During the review, the MAH has suggested to restrict the indication to ‘symptomatic treatment of chronic cognitive impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)'.
Danish: Under gennemgangen foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at begrænse indikationen til “symptomatisk behandling af kronisk kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)”.
English: − Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag,
English: The scope of the re-examination focused on the re-evaluation of the benefit-risk balance of dihydroergotoxine in the restricted indication proposed by the MAH which is “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia”.
Danish: Den fornyede overvejelse vedrørte revurdering af benefit/risk-forholdet for dihydroergotoxin til den begrænsede indikation, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen: “symptomatisk behandling af kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre, bortset fra Alzheimers sygdom og demens”.
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
English: The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergotoxine in the proposed indication “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is very limited.
Danish: Udvalget finder, at evidensen er meget begrænset for klinisk betydningsfuld virkning af dihydroergotoxin ved den påtænkte indikation “symptomatisk behandling af kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre, bortset fra Alzheimers sygdom og demens”.
English: − Ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Danish: − Supplerende behandling af Raynauds syndrom
English: − Is not favourable for prophylaxis of migraine headache.
Danish: − ikke er positivt til forebyggelse af migræne,
English: − Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Danish: − Symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens
English: Thus, the Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotoxine containing products in “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is not favourable.
Danish: Udvalget konkluderede således, at benefit/risk-forholdet ikke er positivt for produkter indeholdende dihydroergotoxin til “symptomatisk behandling af kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre, bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens”.
English: − Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Danish: − Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia) and in the latter proposed indication ‘symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia'.
Danish: − ikke er positivt til symptomatisk behandling af kronisk patologisk nedsat kognitiv pg neurosensorisk funktion hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens),
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Danish: Det betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
English: Woody nightshade may be harmful if taken by mouth, and such use is not covered by the Committee's conclusions.
Danish: Bittersød natskygge kan være skadelig ved indtagelse gennem munden, og er derfor ikke omfattet af udvalgets konklusioner.
English: Woody nightshade stem is the common name for the stems of the plant Solanum dulcamara L. The plant is cultivated or gathered to obtain the stems for medicinal use.
Danish: Stængler af bittersød natskygge er fællesnavnet for stængler af planten Solanum dulcamara L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste stænglerne til medicinsk anvendelse.
English: Woody nightshade stem preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the stems of two- to three-year old plants, harvested in spring before the leaves develop, or in late autumn after the leaves have dropped.
Danish: Bittersød natskygge forarbejdes ved findeling af stænglerne af to til tre år gamle planter, der høstes om foråret, før de får blade, eller sent om efteråret, når de har tabt bladene.
English: For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Danish: Nærmere oplysninger om de oplysninger, HMPC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
English: Woody nightshade stem EMA/HMPC/261736/2013
Danish: Stængler af bittersød natskygge EMA/HMPC/261736/2012
English: Any applications for the licensing of medicines containing woody nightshade stem have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
English: Woody nightshade stem should only be used in adults and should not be used if symptoms last for longer than two weeks without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Danish: Stængler af bittersød natskygge bør kun anvendes til voksne.Hvis symptomerne varer længere end to uger, bør stængler af bittersød natskygge ikke anvendes uden at en kvalificeret behandler spørges til råds.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing woody nightshade stem.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge.
English: Further information on the HMPC assessment of woody nightshade stem medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with woody nightshade stem medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of woody nightshade stem.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af stængler af bittersød natskygge.
English: Information on the use and licensing of woody nightshade stem medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
English: The HMPC conclusions on the use of woody nightshade stem medicines for mild eczema are based on their ‘traditional use' in this condition.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidler med stængler af bittersød natskygge ved let eksemer baseret på den "traditionelle anvendelse" til dette formål.
English: Detailed instruction on how to use woody nightshade stem medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med stængler af bittersød natskygge skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
English: Herbal medicines containing comminuted woody nightshade stem are usually available for soaking in water (infusion or decoction) to produce a liquid to be applied to the skin.
Danish: Plantelægemidler indeholdende findelte stængler af bittersød natskygge udblødes normalt i vand for at fremstille en væske, der påføres huden.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, woody nightshade stem can be used for the relief of the symptoms of repeated episodes of mild eczema (itchy, red rash).
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at stængler af bittersød natskygge kan anvendes til lindring af tilbagevendende episoder med let eksem (kløende rødt udslæt).
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing woody nightshade stem.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, anvendes.
English: EMA/HMPC/261736/2013
Danish: EMA/HMPC/261736/2012 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
English: The HMPC took into account the well documented use of woody nightshade stem for this indication.
Danish: HMPC har i vurderingen taget hensyn til den veldokumenterede anvendelse af stængler af bittersød natskygge til dette formål.
English: For more information about treatment with woody nightshade stem medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: For practical information about using woody nightshade stem medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med stængler af bittersød natskygge, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: How are woody nightshade stem medicines approved in the EU?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, i EU?
English: What are the risks associated with woody nightshade stem medicines?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge?
English: What is woody nightshade stem?
Danish: Hvad er stængler af bittersød natskygge?
English: What evidence supports the use of woody nightshade stem medicines?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af stængler af bittersød natskygge?
English: Other information about woody nightshade stem medicines
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge
English: Woody nightshade stem
Danish: Stængler af bittersød natskygge
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invanz on 18 April 2002.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Invanz den 18. april 2002.
English: It is used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections:
Danish: Det anvendes til voksne og børn over 3 måneder for at behandle følgende infektioner:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invanz.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Invanz.
English: The full EPAR for Invanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Invanz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Invanz is an antibiotic.
Danish: Invanz er et antibiotikum.
English: Invanz also has an effect on some blood tests.
Danish: Invanz kan også indvirke på visse blodprøver.
English: Treatment of infections
Danish: Behandling af infektioner
English: It attaches to certain proteins on the bacteria cells.
Danish: Det bindes til visse proteiner i bakteriecellerne.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invanz?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Invanz?
English: For younger patients (3 months to 12 years), a dose of 15 mg per kilogram body weight is given twice a day, up to a total of 1 g per day.
Danish: Til yngre patienter (fra 3 måneder til 12 år) gives en dosis på 15 mg pr. kg legemsvægt to gange om dagen.
English: Other information about Invanz
Danish: Andre oplysninger om Invanz
English: Invanz contains the active substance ertapenem.
Danish: Invanz indeholder det aktive stof ertapenem.
English: It is infused over 30 minutes.
Danish: Det gives som en infusion af 30 minutters varighed.
English: Invanz is given at a dose of 1 g once a day in adults and adolescents.
Danish: Invanz gives som en dosis på 1 g én gang om dagen til voksne og unge.