FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nema dostupnih podataka o učincima živih cjepiva ili o sekundarnom prijenosu infekcije putem živih cjepiva kod bolesnika koji primaju kanakinumab.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif lifandi bólusetningar á sjúklinga sem eru á meðferð með canakinumabi eða hvort lifandi bóluefni valdi því að þeir smiti aðra.
Croatian: - I. dio: bolesnici u svakoj kohorti prema bolesti u dobi od 2 i više godina ušli su u 12-tjedno razdoblje probira tijekom kojeg se kod njih ocjenjivao nastup razbuktavanja bolesti.
Icelandic: 2 ára og eldri tóku þátt í 12 vikna skimunartímabili þar sem þeir voru metnir með tilliti til tíma þar til sjúkdómur blossar upp.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su prolazni i asimptomatski slučajevi povišenja serumskih transaminaza ili bilirubina (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Tímabundin tilvik hækkunar transamínasa eða bilirubíns, án einkenna, hafa komið fram hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Croatian: Značajna poboljšanja uočena su u liječnikovoj kliničkoj procjeni aktivnosti autoinflamatorne bolesti: ukupna procjena aktivnosti autoinflamatorne bolesti, procjena kožne bolesti (urtikarijski kožni osip), artralgija, mijalgija, glavobolja/migrena, konjunktivitis, umor/malaksalost, procjena drugih povezanih simptoma i bolesnikova procjena simptoma.
Icelandic: Marktækur bati átti sér stað skv. klínísku mati læknis á virkni sjálfsofnæmisbólgusjúkdóms: heildarmati á virkni sjálfsofnæmisbólgusjúkdóms, mati á húðsjúkdómi (ofsakláða), liðverkjum, vöðvaverkjum, höfuðverk/mígreni, augnslímhúðarbólgu, þreytu/lasleika, mati á öðrum tengdum einkennum og mati sjúklings á einkennum.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2014.
Icelandic: 19. júní 2014
Croatian: Stillova bolest odrasle dobi i sistemski juvenilni idiopatski artritis teške su autoinflamatorne bolesti, koje potiče prirođeni imunitet pomoću proinflamatornih citokina, od kojih je ključni IL-1-beta.
Icelandic: Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt eru alvarlegir sjálfsofnæmisbólgusjúkdómar (autoinflammatory diseases), sem kvikna vegna meðfædds ónæmis fyrir tilstilli bólguhvetjandi (pro-inflammatory) cýtókína, fyrst og fremst IL-beta.
Croatian: Kod bolesnika liječenih kanakinumabom zabilježene su oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tækifærissýkingum hjá sjúklingum á meðferð með canakinumabi (sjá kafla 4.4).
Croatian: Nakon miješanja (rekonstitucije) lijeka, potrebno ga je odmah upotrijebiti.
Icelandic: - Eftir blöndun á að nota lyfið tafarlaust.
Croatian: Otopina treba biti bez vidljivih čestica i bistra do opalescentna.
Icelandic: Lausnin á að vera nánast án sjáanlegra agna, tær til ópallýsandi.
Croatian: Ako ste odgovorili dovoljno dobro na treću dozu, Vaše će se liječenje nastaviti pri dozi od 600 mg ili 8 mg/kg svakih 8 tjedana.
Icelandic: Ef þú svarar skammti þrjú nógu vel verður meðferðinni haldið áfram með 600 mg eða 8 mg/kg á 8 vikna fresti.
Croatian: Uklonite zaštinu kapicu s bočice Ilarisa.
Icelandic: Taktu hlífðarhettuna af Ilaris hettuglasinu.
Croatian: - Stavite iglu za izvlačenje na štrcaljku.
Icelandic: - Settu nálina til að draga upp með á sprautuna.
Croatian: - IV. dio: svi bolesnici iz III. dijela liječeni kanakinumabom mogli su se uključiti u 72-tjedni otvoreni produžetak ispitivanja.
Icelandic: hluta sem fengu canakinumab voru taldir hæfir til að taka þátt í 72 vikna opnu framlengdu meðferðartímabili.
Croatian: Očistite gumeni čep bočice s jastučićem natopljenim alkoholom.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappann á hettuglasinu með sprittþurrku.
Croatian: Može se razmotriti dodatna doza od 300 mg ili 4 mg/kg
Icelandic: Íhuga má 300 mg eða 4 mg/kg viðbótarskammt
Croatian: Za bolesnike s početnom dozom od 150 mg ili 2 mg/kg, ako se zadovoljavajući klinički odgovor (povlačenje osipa i drugih generaliziranih upalnih simptoma) ne postigne nakon 7 dana od početka liječenja, može se razmotriti druga doza kanakinumaba od 150 mg ili 2 mg/kg.
Icelandic: Ef fullnægjandi klínísk svörun (útbrot og önnur almenn bólgueinkenni eru horfin) hefur ekki náðst 7 dögum eftir upphaf meðferðar hjá sjúklingum sem fengu upphafsskammt sem var 150 mg eða 2 mg/kg, má íhuga að gefa annan skammt af canakinumabi, 150 mg eða 2 mg/kg.
Croatian: Udio bolesnika s razbuktavanjem bolesti u II. dijelu
Icelandic: Aðalendapunktur (einkenni versna) Hlutfall sjúklinga með versnun einkenna í II.
Croatian: - Sav neiskorišteni lijek treba baciti nakon izvlačenja doze.
Icelandic: - Ónotuðu lyfi á að fleygja eftir að skammturinn hefur verið dreginn upp.
Croatian: Pustite da bočica odstoji 10 minuta neotvorena kako bi poprimila sobnu temperaturu.
Icelandic: Ekki opna hettuglasið fyrr en eftir 10 mínútur þannig að innihaldið nái stofuhita.
Croatian: Ilaris je također indiciran za liječenje sljedećih bolesti: Stillova bolest
Icelandic: Ilaris er einnig ætlað til meðferðar við:
Croatian: Ako se naknadno postigne potpuni odgovor na liječenje, potrebno je održavati intenzivirani režim doziranja od 300 mg (ili 4 mg/kg za bolesnike s tjelesnom težinom ≤ 40 kg) svaka 4 tjedna.
Icelandic: Ef full meðferðarsvörun næst eftir það skal gefa stærri skammtinn 300 mg (eða 4 mg/kg hjá sjúklingum sem vega ≤ 40 kg) á 4 vikna fresti.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, otopinu je potrebno čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) i upotrijebiti u roku od 24 sata.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust á að geyma lausnina í kæli (2°C - 8°C) og nota innan 24 klst.
Croatian: Jedna bočica sadrži 150 mg kanakinumaba u 1 ml otopine.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 150 mg af canakinumabi í 1 ml af lausn.
Croatian: Smanjivanje doze kortikosteroida:
Icelandic: Minnkun barksteraskammta:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2019.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2019
Croatian: Možda ugledate jednu ili dvije kapi tekućine, no to je u redu.
Icelandic: Þú gætir séð 1 eða 2 dropa af vökva og það er í lagi.
Croatian: • Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vel með sápu og vatni.
Croatian: Većina sljedećih nuspojava su blage.
Icelandic: Flestar af eftirfarandi aukaverkunum eru vægar.
Croatian: Međutim, liječnik mora osigurati odgovarajuće praćenje bolesnika.
Icelandic: Hins vegar skal læknirinn tryggja viðeigandi eftirfylgni með sjúklingum.
Croatian: 7. Očistite mjesto ubrizgavanja
Icelandic: 7. Hreinsaðu inndælingarstaðinn
Croatian: Nemojte otopinu zagrijavati ni na koji drugi način.
Icelandic: Ekki má hita hana upp á annan hátt.
Croatian: Mjesec dana nakon okota, omjer mlijeko/serum bio je ≤0,002.
Icelandic: Einum mánuði eftir fæðingu var mjólkur/sermishlutfallið ≤0,002.
Croatian: Maksimalna koncentracija postignuta je 6,2 dana nakon injekcije.
Icelandic: Hámarksþéttni var náð 6,2 dögum eftir inndælingu.
Croatian: Tjedan 12 (2 doze)*
Icelandic: Vika 12 (2 skammtar)*
Croatian: Dugoročni odgovora,b
Icelandic: Langtímasvöruna,b
Croatian: Može biti vidljiv mjehurić zraka: to je normalno.
Icelandic: Lítil loftbóla getur verið sýnileg, það er eðlilegt.
Croatian: U tom kratkom razdoblju ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Icelandic: Á þessu stutta tímabili er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Croatian: Dermatology Life Quality Indeks, DLQI) bio je u rasponu od 13,0 do 14,8.
Icelandic: Meðalupphafsgildi á DLQI (Dermatology Life Quality Index) lífsgæðakvarða var á bilinu 13,0 til 14,8.
Croatian: 52,4c reSURFACE2 Broj bolesnika PASI 75a (%)
Icelandic: 52,4c reSURFACE2 Fjöldi sjúklinga PASI 75a (%)
Croatian: Vaš liječnik će odrediti koliko ćete dugo trebati uzimati Ilumetri.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu lengi þú þarft að nota Ilumetri.
Croatian: 2132JH Hoofddorp, Nizozemska
Icelandic: 2132JH Hoofddorp, Holland
Croatian: Čuvajte upute za primjenu i pročitajte ih ponovno po potrebi.
Icelandic: Geymdu notkunarleiðbeiningarnar og lestu þær eftir þörfum.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17 rujna 2018
Icelandic: 17. september 2018
Croatian: • Prije uporabe napunjenih štrcaljki Ilumetri, pažljivo pročitajte i slijedite korak po korak sve upute.
Icelandic: Áður en þú notar Ilumetri áfylltar sprautur skaltu lesa og fara vandlega eftir öllum leiðbeiningunum skref fyrir skref.
Croatian: Početni rezultat PGA bio je zamjetan ili težak u 33,4% bolesnika.
Icelandic: PGA-skor við upphaf var greinilegt eða verulegt hjá 33,4% sjúklinga.
Croatian: Pričekajte 30 minuta (ako ste lijek čuvali u hladnjaku)
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur (ef geymd í kæli)
Croatian: Ilumetri nije proučavan u ovim populacijama bolesnika.
Icelandic: Ilumetri hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Croatian: Operite ruke
Icelandic: 5. Þvoðu hendurnar
Croatian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemska
Icelandic: N.V. Organon Veersemeer 4 5347
Croatian: Tildrakizumab pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori interleukina (IL).
Icelandic: Tildrakizumab tilheyrir flokki lyfja sem kallast hvítfrumuboðahemlar (interleukin (IL) inhibitors).
Croatian: • Potisnite plavi klip prema dolje dokle ide.
Icelandic: Þrýstu bláa stimplinum niður þar til hann kemst ekki lengra.
Croatian: Rezultat DLQI 0 ili 1 (%)
Icelandic: DLQI stig 0 eða 1 (%)
Croatian: - ako ste nedavno cijepljeni ili se planirate cijepiti.
Icelandic: - Ef þú hefur nýlega fengið eða ætlar að fá bólusetningu.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC17
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur: L04AC17
Croatian: • Očistite mjesto ubrizgavanja alkoholnom maramicom i pustite da se koža osuši.
Icelandic: Hreinsaðu inndælingarstaðinn með sprittþurrku og láttu húðina þorna.
Croatian: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.:
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid liječenja u bolesnika koji nisu pokazali odgovor nakon 28 tjedana liječenja.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt svörun eftir 28 vikna meðferð.
Croatian: Bolesnici koji su postigli odgovor na terapiju (%)
Icelandic: Þeir sem svara meðferð (%)
Croatian: Interakcije s citokromom p450
Icelandic: Milliverkanir við cýtókróm p450
Croatian: - Nadlaktica je prikladna samo kada Vam lijek ubrizgava netko drugi.
Icelandic: - Upphandleggurinn er aðeins hentugur þegar einhver annar sprautar þig.
Croatian: To uključuje cjepiva i imunosupresivne lijekove (lijekove koji utječu na imunološki sustav).
Icelandic: Þetta felur í sér bóluefni og ónæmisbælandi lyf (lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið).
Croatian: • Izvucite cijelu iglu iz kože prije otpuštanja plavog klipa.
Icelandic: Taktu nálina alveg úr húðinni áður en þú sleppir bláa stimplinum.
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Ilumetri nego što ste trebali, ili je doza dana prije nego što je to propisao liječnik, obavijestite liječnika o tome.
Icelandic: Ef þú hefur gefið meira af Ilumetri en mælt er fyrir um, eða skammturinn var gefinn fyrr en læknirinn talaði um, skaltu láta lækninn vita.
Croatian: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Icelandic: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
Croatian: • Ponovite postupak s drugom štrcaljkom, na drugom mjestu na koži ako primjenjujete dozu od 200 mg.
Icelandic: Endurtaktu aðgerðina með seinni sprautunni á öðrum stað á húðinni ef þú ætlar að gefa 200 mg skammt.
Croatian: To je zato što još nije procijenjen u ovoj skupini bolesnika.
Icelandic: Það er vegna þess að það hefur ekki verið metið hjá þessum sjúklingahópi.
Croatian: U bolesnika s određenim značajkama (npr. visoko opterećenje bolešću, tjelesna težina ≥ 90 kg) 200 mg može imati veću djelotvornost.
Icelandic: Hjá sjúklingum með tiltekna eiginleika (t.d. mikla sjúkdómsbyrði, líkamsþyngd ≥ 90 kg) geta 200 mg gefið aukna verkun.
Croatian: EU/1/18/1323/002 2 napunjene štrcaljke
Icelandic: EU/1/18/1323/002 2 áfylltar sprautur
Croatian: Ukupno 15,4 % bolesnika uključenih u ispitivanje imalo je anamnezu psorijatičnog artritisa.
Icelandic: Alls höfðu 15,4% sjúklinga í rannsókninni sögu um sóraliðagigt.
Croatian: - NEMOJTE skidati pokrov igle dok niste spremni za ubrizgavanje.
Icelandic: - EKKI draga nálarhettuna af fyrr en þú ert tilbúin/n fyrir inndælingu.
Croatian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španjolska
Icelandic: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spánn
Croatian: Rezultati ispitivanja interakcija među lijekovima provedenog u ispitanika s plak psorijazom ukazuju da tildrakizumab nije imao klinički značajan učinak na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á milliverkunum við lyf sem gerð var hjá þátttakendum með skellusóra benda til þess að tildrakizumab hafi engin klínískt marktæk áhrif á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Croatian: n = broj bolesnika u potpunom skupu podatak za analizu za koji su bili dostupni podaci, nakon imputacije kad je bilo primjenjivo. p-vrijednosti izračunate testom Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) sa stratifikacijom prema tjelesnoj težini (≤90kg, >90kg) i prethodnoj izloženosti terapiji biološkim lijekovima za psorijazu (da/ne).
Icelandic: n = fjöldi sjúklinga í greiningunni á heildarþýði þar sem upplýsingar voru til staðar, eftir umreikning þegar við á. p-gildi reiknuð með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi, lagskipt samkvæmt líkamsþyngd (≤90 kg, >90 kg) og fyrri útsetningu fyrir líffræðilegri meðferð við sóra (já/nei).
Croatian: 28. tjedan 52. tjedan 28. tjedan 52. tjedan
Icelandic: Vika 28 Vika 52 Vika 28 Vika 52
Croatian: Ilumetri je dostupan u jediničnim pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku i u pakiranjima koja sadrže 2 napunjene štrcaljke.
Icelandic: Ilumetri er fáanlegt í einingapakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og í pakkningum sem innihalda 2 áfylltar sprautur.
Croatian: Moguća je prisutnost mjehurića zraka; ne treba ih uklanjati.
Icelandic: Loftbólur geta verið til staðar, ekki þarf að fjarlægja þær.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili injekciju lijeka Ilumetri, dajte si dozu što prije.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt eða misst af Ilumetri inndælingu skaltu gefa skammtinn eins fljótt og auðið er.
Croatian: o Cijela doza je primjenjena ako plavi klip ne može ići dalje i ne izlijeva se tekućina.
Icelandic: o Allur skammturinn hefur verið gefinn ef blái stimpillinn getur ekki farið lengra og ekkert hefur lekið út.
Croatian: Prekinite s primjenom lijeka Ilumetri i odmah recite svojem liječniku ili zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove koji upućuju na moguću ozbiljnu infekciju ili alergijsku reakciju (pogledajte dio 4., Moguće nuspojave).
Icelandic: Hættu að nota Ilumetri og láttu lækninn vita eða leitaðu strax læknishjálpar ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sem benda til hugsanlega alvarlegrar sýkingar eða ofnæmisviðbragða (sjá 4.
Croatian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španjolska
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spánn
Croatian: Od svih bolesnika, 35,8 % ih je prethodno primalo fototerapiju, 41,1 % je primalo konvencionalnu sistemsku terapiju, 16,7 % je prethodno primalo terapiju biološkim lijekovima za liječenje plak psorijaze.
Icelandic: Af öllum sjúklingum höfðu 35,8% áður fengið ljósameðferð, 41,1% höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð, 16,7% höfðu áður fengið líffræðilega meðferð við skellusóra.
Croatian: † p≤ 0,001 naspram placeba; ‡ p≤ 0,001 naspram etanercepta; ¥ p≤0,05 naspram etanercepta.
Icelandic: † p≤0,001 samanborið við lyfleysu; ‡ p≤0,001 samanborið við etanercept; ¥ p≤0,05 samanborið við etanercept.
Croatian: o Nemojte ponovno dodirivati to mjesto prije davanja injekcije.
Icelandic: o Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælinguna.
Croatian: Tildrakizumab ima ograničenu ekstravaskularnu distribuciju s rasponom vrijednosti volumena distribucije (Vd) od 76,9 do 106 ml/kg.
Icelandic: Tildrakizumab hefur takmarkaða dreifingu utan æða og dreifingarrúmmál (Vd) er á bilinu 76,9 til 106 ml/kg.
Croatian: Za dodatne informacije o eliminaciji tildrakizumaba, pogledati dio 5.2.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um brotthvarf tildrakizumabs í kafla 5.2.
Croatian: o Nakon otpuštanja plavog klipa, sigurnosni mehanizam će uvući iglu u štitnik igle.
Icelandic: o Eftir að bláa stimplinum hefur verið sleppt dregur öryggislæsingin nálina inn í nálarhlífina.
Croatian: - proljev - bol na mjestu injekcije - bol u leđima - glavobolja
Icelandic: - Verkur á stungustað - Bakverkur - Höfuðverkur
Croatian: Što je Ilumetri i zašto se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilumetri Kako primjenjivati Ilumetri
Icelandic: Upplýsingar um Ilumetri og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ilumetri Hvernig nota á Ilumetri
Croatian: Ispitivanja na modelima mišjih tumora su pokazala da selektivna inhibicija IL-23p19 ne povećava rizik od karcinoma.
Icelandic: Rannsóknir á æxlislíkönum hjá músum sýndu að sértæk hömlun á IL-23p19 eykur ekki hættu á krabbameini.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazala je na 31% veću bioraspoloživost u zdravih ispitanika u odnosu na bolesnike.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna 31% hærra aðgengi hjá heilbrigðum einstaklingum samanborið við sjúklinga.
Croatian: Kvaliteta života / Ishodi prema izvješću bolesnika
Icelandic: Lífsgæði/niðurstöður sem sjúklingar greina frá
Croatian: U ljudi, u prvih nekoliko dana nakon poroda, protutijela se mlijekom mogu prenijeti novorođenčetu.
Icelandic: Hjá mönnum geta mótefni færst yfir til nýbura með mjólk á fyrstu dögum eftir fæðingu.
Croatian: - ako trenutno imate infekciju ili ste imali dugotrajne ili ponavljajuće infekcije.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu eða ef þú ert með langvarandi eða endurteknar sýkingar.
Croatian: Uklonite upotrijebljenu štrcaljku
Icelandic: Fjarlægðu notuðu sprautuna
Croatian: **Ovi bolesnici su prešli na placebo u 28. tjednu.
Icelandic: **Skipt var yfir í lyfleysu í viku 28 hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što blokira aktivnost proteina pod nazivom IL-23, tvari koja se nalazi u tijelu i sudjeluje u normalnim upalnim i imunološkim odgovorima, a u bolestima poput psorijaze je prisutna u povećanim razinama.
Icelandic: Lyfið verkar með því að hindra virkni próteins sem kallast IL-23, efni sem finnst í líkamanum og tekur þátt í eðlilegri bólgu- og ónæmissvörun og er til staðar í auknum mæli við sjúkdóma eins og sóra.
Croatian: Vrijednosti klirensa kreću se u rasponu u 2,04 do 2,52 ml/dan/kg, a poluvijek je bio 23,4 dana (23% CV) u ispitanika s plak psorijazom.
Icelandic: Úthreinsunargildi voru á bilinu 2,04 til 2,52 ml/dag/kg og helmingunartíminn var 23,4 dagar (23% CV) hjá þátttakendum með skellusóra.
Croatian: U slučaju pojave ozbiljne reakcije preosjetljivosti, nužno je odmah prekinuti primjenu lijeka Ilumetri i započeti odgovarajuću terapiju.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fyrir skal tafarlaust hætta notkun Ilumetri og hefja viðeigandi meðferð.
Croatian: Prije primjene napunjenih štrcaljki:
Icelandic: Áður en áfylltu sprauturnar eru notaðar:
Croatian: Tih 355 bolesnika koji su primali placebo naknadno su prebačeni (cross over) na primanje tildrakizumaba.
Icelandic: Sjúklingunum 355 sem fengu lyfleysu var síðan skipt yfir í meðferð með tildrakizumabi.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada treba primjenjivati injekcije i obavljati kontrolne preglede.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvenær þú átt að fá sprauturnar og fara í eftirfylgniheimsóknir.
Croatian: Izaberite mjesto ubrizgavanja
Icelandic: Veldu inndælingarstað
Croatian: U objedinjenim analizama faze IIb i faze III, u 7,3% bolesnika liječenih lijekom Ilumetri došlo je do razvoja protutijela na Ilumetri.
Icelandic: Í sameinuðum 2b. og 3. stigs greiningum mynduðu 7,3% sjúklinga sem fengu meðferð með Ilumetri mótefni gegn Ilumetri.
Croatian: Za sljedeću injekciju izaberite drugo mjesto.
Icelandic: - Veldu annan stað fyrir næstu inndælingu.
Croatian: • Nježno uhvatite kožu u nabor na odabranom mjestu ubrizgavanja.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina á valda stungustaðnum.
Croatian: Drugi procijenjeni ishodi uključivali su udio bolesnika koji su postigli PASI 90, PASI 100, udio bolesnika s DLQI od 0 ili 1 i održavanje djelotvornosti do 52/64 tjedna.
Icelandic: Aðrar metnar niðurstöður voru m.a. hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 90, PASI 100, hlutfall sjúklinga með DLQI 0 eða 1 og áframhaldandi verkun í allt að 52/64 vikur.
Croatian: Slika 1. Održanost i trajnost odgovora PASI 90.
Icelandic: Mynd 1. Viðhald og lengd PASI 90 svörunar.
Croatian: Ilumetri se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Icelandic: Ilumetri er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Tjedan 28 (3 doze)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Broj bolesnika PASI 75a (%)
Icelandic: Vika 28 (3 skammtar)* 200 mg 100 mg Lyfleysa Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Fjöldi sjúklinga PASI 75a (%)
Croatian: Nakon što ga jednom izvadite iz hladnjaka, nemojte čuvati tildrakizumab na temperaturi iznad 25ºC, niti ga vraćati u hladnjak.
Icelandic: Þegar tildrakizumab hefur verið tekið úr kæli má ekki geyma það við hærri hita en 25 ºC eða setja það aftur í kæli.
Croatian: Kako Ilumetri izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Ilumetri og pakkningastærðir
Croatian: Ilumetri ima potencijal povećanja rizika od infekcije (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ilumetri getur hugsanlega aukið hættu á sýkingum (sjá kafla 4.8).
Croatian: Što je Ilumetri i zašto se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Ilumetri og við hverju það er notað
Croatian: Procijenjeno je ukupno 1768 bolesnika (705 bolesnika koji su primali dozu od 100 mg, 708 bolesnika koji su primali dozu od 200 mg i 355 bolesnika koji su primali placebo).
Icelandic: Alls voru 1.768 sjúklingar metnir (705 sjúklingar á 100 mg, 708 sjúklingar á 200 mg og 355 sjúklingar á lyfleysu).
Croatian: Rezultati dobiveni u 12. i 28. tjednu i kasnije (do 64. tjedna u ispitivanju reSURFACE 1 i do 52. tjedna u ispitivanju reSURFACE 2) prikazani su u Tablici 2 i Tablici 3.
Icelandic: 12, 28 og áfram (fram að viku 64 í reSURFACE 1 og fram að viku 52 í reSURFACE 2) koma fram í töflu 2 og töflu 3.
Croatian: IL-23 je citokin koji se prirodno pojavljuje i sudjeluje u upalnim i imunološkim odgovorima.
Icelandic: IL-23 er náttúrulegt frumuboðefni sem tekur þátt í bólgu- og ónæmissvörun.
Croatian: Raspoloživi toksikološki podaci u makaki majmuna ukazuju na zanemarive razine lijeka Ilumetri u mlijeku 28 dana nakon okota (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá cynomolgus-öpum hafa sýnt óverulegt magn Ilumetri í mjólk á 28. degi eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Croatian: Učinci ovog lijeka u trudnica nisu poznati.
Icelandic: Áhrif lyfsins á meðgöngu eru ekki þekkt.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na živa ili inaktivirana cjepiva.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um svörun við lifandi eða óvirkjuðum bóluefnum.
Croatian: 1 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tip 1) s iglom od nehrđajućeg čelika 29G x ½" i pokrovom za iglu, krutim štitnikom za iglu od polipropilena s fluorpolimernim slojem, čepom klipa uklopljenim u pasivni sigurnosni uređaj.
Icelandic: 1 ml lausn í áfylltri sprautu úr gleri af gerð I með 29G x ½" nál úr ryðfríu stáli sem hulin er með nálarhlíf og stífri nálarhlíf úr pólýprópýleni með flúorfjölliðuhúðun og stimpiltappa sem er í óvirkum öryggisbúnaði.
Croatian: Važne napomene
Icelandic: Mikilvæg atriði
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ilumetri u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nije utvrđena i zato se primjena lijeka Ilumetri ne preporučuje u djece ili adolescenata.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ilumetri hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára og því er ekki mælt með notkun Ilumetri hjá börnum eða unglingum.
Croatian: Otopina je bistra do blago zamućena i bezbojna do žućkasta. pH raspon otopine je 5,7 - 6,3, a osmolalnost je između 258 i 311 mOsm/kg.
Icelandic: Lausnin hefur pH gildi á bilinu 5,7-6,3 og osmólalstyrk á milli 258 og 311 mOsm/kg.
Croatian: - Provjerite rok valjanosti na kutiji i napunjenoj štrcaljki i bacite je ako je navedeni datum prošao.
Icelandic: - Athugaðu fyrningardagsetninguna á öskjunni og áfylltu sprautunni og fargaðu henni ef dagsetningin er liðin.
Croatian: - NEMOJTE ubrizgavati u ožiljke, strije ni krvne žile.
Icelandic: - EKKI sprauta í ör, slit eða æðar.