FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opakowania zawierają 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek.
Maltese: Il-pakketti fihom 14, 28, 56, 84
Polish: wenlafaksyna lub duloksetyna).
Maltese: escitalopram, fluoxetine, venlafaxine jew duloxetine).
Polish: U gryzoni stwierdzono znaczną indukcję CYP2B i umiarkowaną indukcję CYP1A i CYP3A po dawkach powyżej 125 mg/kg mc./dobę, podczas gdy u małp indukcja CYP2B i CYP3A po dawkach
Maltese: F'annimali li jgerrmu, induzzjoni qawwija ta' CYP2B u induzzjoni moderata ta' CYP1A u CYP3A dehru minn 125 mg/kg/kuljum waqt li fix-xadini, l-induzzjoni kienet ftit għal CYP2B u CYP3A bi 375 mg/kg/kuljum.
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 98 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Polish: Thymanax.
Maltese: Tiħux Thymanax
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 stycznia 2019 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 7 ta' Jannar 2019
Polish: Agomelatyna nie hamuje CYP1A2 in vivo ani innego izoenzymu CYP450 in vitro.
Maltese: Agomelatine ma jimpedixxix la CYP1A2 in vivo lanqas CYP450 oħrajn in vitro.
Polish: w punkcie 3).
Maltese: NUMRU(I)
Polish: Koszmary senne* Mania/hipomania*
Maltese: Manija/ipomanija*
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Servier (Ireland) Industries Ltd
Maltese: Servier (Ireland) Industries Ltd
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z następującą konwencją: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżlin hawn taħt u jsegwu din il-konvenzjoni: komuni ħafna ( ≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej* (>3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu) Niewydolność wątroby*(1) Żółtaczka*
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase* (>3 darbiet mill-ogħla limitu tal-firxa normali) Indeboliment tal-fwied*(1) Suffejra*
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki, inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX22.
Maltese: Psikoanalettiċi, antidippressanti oħra, kodiċi ATC:
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna) (patrz punkt 4.5).
Maltese: Użu flimkien ta' impedituri qawwija CYP1A2 (bħal fluvoxamine, ciprofloxacin) (ara sezzjoni 4.5). 4.4
Polish: - Żelaza tlenek żółty (E172)
Maltese: Hypromellose Iron oxide isfar (E172) Glycerol
Polish: Jedna osoba, która przyjęła 2450 mg agomelatyny, wyzdrowiała samoistnie, nie wystąpiły u niej nieprawidłowości sercowo-naczyniowe ani biologiczne.
Maltese: Persuna waħda li belgħet 2,450 mg agomelatine, irkuprat b'mod spontaneju mingħajr anormalitajiet kardjovaskulari u bijoloġiċi.
Polish: • tusz: szelak, glikol propylenowy i indygokarmin, lak aluminiowy (E132).
Maltese: • linka stampata: shellac, propylene glycol, indigo carmine aluminium lake (E132)
Polish: Zebrana analiza badań wykorzystująca Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) wykazała, że stosowaniu agomelatyny nie towarzyszyły zaburzenia funkcji seksualnych.
Maltese: Ġabra ta' provi analizzati permezz tal-Iskala Sesswali Arizona (ASEX) urew li agomelatine ma kienx assoċjat ma' disfunzjoni sesswali.
Polish: CZW PT SOB ND
Maltese: Kif għandek tieħu Thymanax
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 61,8 mg laktozy (jako jednowodzian).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 61.8 mg lactose (bħala monohydrate).
Polish: Całkowita dostępność biologiczna jest mała (<5% doustnej dawki terapeutycznej), a zmienność międzyosobnicza - znaczna.
Maltese: Bijodisponibilità assoluta hija baxxa (< 5% tad-doża orali terapewtika) u l-varjabilità interindividwali hija sostanzjali.
Polish: Akatyzja*
Maltese: Akatiżja*
Polish: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polska
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Il-Polonja Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanja
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego leku.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, id-defiċjenzja ta'
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpił przynajmniej jeden objaw odstawienia tydzień po zaprzestaniu leczenia lekiem z grupy SSRI/SNRI, był mniejszy w grupie o długim okresie zmniejszania dawkowania (stopniowe zaprzestawanie terapii lekiem z grupy SSRI/SNRI przez 2 tygodnie) niż w grupie o krótkim okresie zmniejszania dawkowania (stopniowe zaprzestawanie terapii lekiem z grupy SSRI/SNRI przez 1 tydzień) oraz w grupie, u której dokonano nagłej substytucji (nagłe przerwanie stosowania leku) i wynosił, odpowiednio: 56,1%, 62,6% i 79,8%.
Maltese: (waqfien gradwali tal-SSRI/SNRI preċedenti fi żmien ġimgħa) u fil-grupp ta' sostituzzjoni f'daqqa (waqfien f'daqqa): 56.1%, 62.6 % u 79.8% rispettivament.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo oraz kontrolowanych substancją czynną.
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt tagħti r-reazzjonijiet avversi osservati minn provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo u bis sustanza attiva.
Polish: Agomelatyna nie zmienia czuwania w ciągu dnia ani pamięci u zdrowych ochotników.
Maltese: Agomelatine ma jbiddilx l-attenzjoni ta' matul l-jum u l-memorja f'voluntiera b'saħħithom.
Polish: Jednoczesne stosowanie agomelatyny z estrogenami (umiarkowane inhibitory CYP1A2) powoduje kilkakrotne zwiększenie ekspozycji na agomelatynę.
Maltese: Użu flimkien t'agomelatine ma' estroġeni (impedituri moderati CYP1A2) jirriżulta f'diversi drabi iżjed esponiment t'agomelatine.
Polish: Agomelatyna nie wykazała właściwości prodrgawkowych po dawkach do 128 mg/kg mc. podanych dootrzewnowo u myszy i szczurów.
Maltese: Agomelatine ma weriex karatteristiċi prokonvulżivi f'dożi intraperitoneal sa 128 mg/kg fil-ġrieden u fil-firien.
Polish: Opakowania kalendarzowe zawierające 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.
Maltese: Kaxxi tal-kartun ippakkjati f'folji tal-aluminju/PVC Il-pakketti tal-kalendarju fihom 14, 28, 56, 84 u 98 pilloli miksija b'rita.
Polish: Alkohol Skojarzenie agomelatyny z alkoholem nie jest wskazane.
Maltese: Agomelatine mhuwiex irrakkomandat mal-alkoħol.
Polish: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlandia
Maltese: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road
Polish: W badaniu dotyczącym farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) wykazano, że po podaniu dawki 25 mg mediana wartości AUC i mediana wartości Cmax były około 4 razy i 13 razy większe u pacjentów ≥75 lat w porównaniu do pacjentów <75 lat.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fuq pazjenti anzjani (≥ 65 sena), intwera li f'doża ta' 25 mg l-AUC medju u sCmax medju kienu madwar 4 darbiet u 13-il darba ogħla għall-pazjenti ≥ 75 sena meta mqabbla ma'
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny w dużych epizodach depresyjnych badano w programie klinicznym, w którym uczestniczyło 7 900 pacjentów leczonych agomelatyną.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà L-effikaċja u s-sigurtà ta' agomelatine f'episodji dipressivi maġġuri ġew studjati fi programm kliniku li jinkludi 7900 pazjent ikkurati b'agomelatine.
Polish: Thymanax 25 mg, tabletki powlekane agomelatyna
Maltese: Thymanax 25 mg pilloli agomelatine
Polish: Możliwe interakcje wpływające na agomelatynę
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Polish: Tolerancja agomelatyny u pacjentów w podeszłym wieku była porównywalna do obserwowanej u młodszych osób dorosłych.
Maltese: It-tollerabilità ta' agomelatine f'pazjenti anzjani kienet komparabbli ma' dik li dehret f'adulti iżgħar.
Polish: Częstości występowania nie były korygowane względem placebo.
Maltese: Il-frekwenzi ma ġewx irregolati għal plaċebo.
Polish: AspAT stwierdzono u 1,2% pacjentów stosujących agomelatynę w dawce 25 mg na dobę oraz u 2,6% pacjentów stosujących dawkę 50 mg na dobę wobec 0,5% po placebo].
Maltese: Żidiet fl-ALT u/jew fl-AST (fi provi kliniċi, dehru żidiet >3 darbiet mill-ogħla limitu tal-firxa normali għal ALT u/jew AST f'1.2 % tal-pazjenti fuq agomelatine 25 mg kuljum u f'2.6 % fuq agomelatine 50 mg kuljum kontra 0.5 % fuq plaċebo)
Polish: Wykazano wpływ agomelatyny podobny do działania przeciwdepresyjnego w zwierzęcych modelach depresji (wyuczony test bezradności, test rozpaczy, przewlekły umiarkowany stres), jak również w modelach desynchronizacji rytmu okołodobowego i w modelach związanych ze stresem i lękiem.
Maltese: Agomelatine wera xebh ta' effett antidippressiv f'mudelli t'annimali b'dipressjoni (test nuqqas ta' ħeġġa mgħallma, test disperazzjoni, stress mhux qawwi kroniku) flimkien ukoll f'mudelli b'ritmu ċirkadjan disinkronizzat u f'mudelli relatati ma' stress u anzjetà.
Polish: Wysypka rumieniowata
Maltese: Iperidrożi Ekżema
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Komuni
Polish: W badaniach klinicznych dzieci i młodzieży leczonych innymi lekami przeciwdepresyjnymi częściej obserwowano zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, sprzeciw i gniew) niż u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.2).
Maltese: Fi provi kliniċi fost tfal u adoloxxenti kkurati b'antidipressanti oħra, imġiba relatata mas-suwiċidju (attentati suwiċidali u ħsibijiet ta' suwiċidju), u ostilità (l-aktar aggressjoni, imġiba konfrontali u rabja) kienu osservati iktar frekwenti meta mqabbla ma dawk li kienu kkurati bil-plaċebo (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Częstość nawrotów podczas podwójnie zaślepionego 6miesięcznego okresu obserwacji wynosiła 22% i 47%, odpowiednio dla agomelatyny oraz placebo.
Maltese: L-inċidenza li l-marda terġa' titfaċċa waqt is-6 xhur segwiti doubleblind kienet 22% u 47% għal agomelatine u plaċebo, rispettivament.
Polish: - Hypromeloza
Maltese: Insomnija
Polish: Wydalanie zachodzi głównie z moczem (80%) i w postaci metabolitów, niezmieniony związek występuje w moczu w ilościach pomijalnych.
Maltese: L-eskrezzjoni hija l-iktar fl-awrina (80%) u permezz ta' sustanzi tal-metaboliżmu, filwaqt li l-forma mhux mibdula miġbura fl-awrina hija negliġibbli.
Polish: Metabolizm
Maltese: agomelatine.
Polish: U pacjentów w bardzo podeszłym wieku nie obserwowano poprawy (≥75 lat, N=69, w tym 48 osób przyjmujących agomelatynę).
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda titjib f'pazjenti anzjani ħafna (≥ 75 sena, N = 69, li minnhom 48 kienu fuq agomelatine).
Polish: • laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon (K30), karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas stearynowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; hypromeloza,
Maltese: • lactose monohydrate, maize starch, povidone (K30), sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, glycerol, macrogol (6000), iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171).
Polish: Inne produkty lecznicze
Maltese: Prodotti mediċinali oħra
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Thymanax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku agomelatina
Polish: Substancja czynna leku Thymanax, agomelatyna, jest środkiem przeciwdepresyjnym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Thymanax, l-agomelatina, hija antidipressiv.
Polish: Jednak w drugim badaniu wykazano, że objawy nawróciły u 21% (34 ze 165) pacjentów przyjmujących lek Thymanax przez 24 tygodnie, w porównaniu z 41% (72 ze 174) pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Madankollu, it-tieni studju wera li s-sintomi rritornaw f'21% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Thymanax tul 24 ġimgħa (34 minn 165), meta mqabbel ma' 41% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (72 minn 174).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Thymanax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Thymanax
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Thymanax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Thymanax.
Polish: Działa ona na dwa sposoby - zarówno przez pobudzanie receptorów MT1 i MT2, jak i przez blokowanie receptorów 5HT2C w mózgu.
Maltese: Taħdem b'żewġ modi, billi tistimula rriċetturi MT1 and MT2 u billi timblokka r-riċetturi 5-HT2C fil-moħħ.
Polish: Lek Thymanax porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w pięciu krótkoterminowych badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1893 dorosłych pacjentów z ciężką depresją.
Maltese: Thymanax tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'ħames studji ewlenin fil-qosor li kienu jinvolvu total ta' 1,893 adult b'dipressjoni gravi.
Polish: Uważa się, że działanie to prowadzi to do zwiększenia poziomu neuroprzekaźników dopaminy i noradrenaliny.
Maltese: Dan huwa maħsub li jwassal għal żidiet fil-livelli tan-newrotrażmettituri dopamina u noradrenalina.
Polish: Leku nie wolno stosować również u pacjentów przyjmujących leki spowalniające metabolizm leku Thymanax w organizmie, takie jak fluwoksamina (inny lek przeciwdepresyjny) i ciprofloksacyna (antybiotyk).
Maltese: li jdewmu l-assorbiment ta' Thymanax fil-ġisem, bħal fluwoksamina (antidipressiv ieħor) u ċiprofloksaċina (antibijotiku).
Polish: Thymanax agomelatyna
Maltese: Thymanax fih is-sustanza attiva agomelatina.
Polish: Thymanax wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (25 mg).
Maltese: Thymanax jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (25 mg).
Polish: Ponieważ dopamina i noradrenalina biorą udział w kontroli nastroju, uważa się, że wzrost ich poziomu w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi w mózgu pomaga w łagodzeniu objawów depresji.
Maltese: Peress li dopamina u noradrenalina huma involuti fil-kontroll tal-burdata, iż-żieda tagħhom bejn iċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ huwa mifhum li tgħin fis-soljev tas-sintomi tad-dipressjoni.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Thymanax?
Maltese: Għaliex ġie approvat Thymanax?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia w tych pięciu badaniach była zmiana w zakresie objawów depresji obserwowana po sześciu tygodniach i oceniana na podstawie standardowej skali oceny depresji zwanej skalą oceny depresji Hamiltona (HAM-D).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f'dawn il-ħames studji kien il-bidla fis-sintomi wara sitt ġimgħat, kif imkejla bl-iskala standard għal dipressjoni magħrufa bħala Hamilton Depression Rating Scale (HAM D - Skala Hamilton għall-Kejl tad-Dipressjoni).
Polish: Thymanax jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej depresji u osób dorosłych.
Maltese: Thymanax huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' dipressjoni gravi fl-adulti.
Polish: Często występującymi objawami są głęboki smutek, poczucie bezwartościowości, utrata zainteresowania ulubionymi zajęciami, zaburzenia snu, poczucie spowolnienia, uczucie niepokoju oraz zmiany masy ciała.
Maltese: Is-sintomi ta' spiss jinkludu dwejjaq kbar, tħossok li ma tiswa għal xejn, telf ta' interess fl-attivitajiet favoriti, disturbi fl-irqad, tħossok li battejt, sentimenti ta' ansjetà u tibdil fil-piż.
Polish: Ciężka depresja jest stanem, w którym pacjenci mają zaburzenia nastroju, które zakłócają ich codzienne funkcjonowanie.
Maltese: Dipressjoni gravi hija kundizzjoni li fiha l-pazjenti jkollhom disturbi fil-burdati li jinterferixxu mal-ħajja tagħhom ta' kuljum.
Polish: W dwóch innych badaniach głównych porównywano zdolność leku Thymanax i placebo do zapobiegania nawrotom objawów u 706 pacjentów, których depresję kontrolowano już za pomocą leku Thymanax.
Maltese: Żewġ studji ewlenin oħra qabblu l-abbiltà ta' Thymanax u l-plaċebo fil-prevenzjoni tas-sintomi milli jirritornaw f'706 pazjenti li d-dipressjoni tagħhom kienet diġà ġiet ikkontrollata b'Thymanax.
Polish: Firma wprowadzająca lek Thymanax do obrotu udostępni materiały edukacyjne lekarzom przepisującym ten lek.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Thymanax fis-suq ser tipprovdi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu Thymanax.
Polish: 31 maja 2016 r. EMA/262389/2016
Maltese: EMA/262389/2016
Polish: Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L., ziele i Primula veris L. lub Primula elatior (L.) Hill, korzeń
Maltese: Thymus vulgaris L. jew Thymus zygis L., herba and Primula veris L. jew Primula elatior (L.)
Polish: Tymianek to nazwa zwyczajowa nadziemnych części rośliny Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L., a korzeń pierwiosnka to nazwa zwyczajowa podziemnych części rośliny Primula veris L. lub Primula elatior (L.) Hill.
Maltese: Is-sagħtar huwa l-isem komuni għall-partijiet ta' barra tal-pjanti Thymus vulgaris L. jew Thymus zygis L., u primula huwa l-isem komuni għall-partijiet ta' taħt l-art ta' Primula veris L. jew Primula elatior (L.) Hill.
Polish: Ziele tymianku
Maltese: Timu
Polish: Thymus vulgaris L. i Thymus zygis L., ziele
Maltese: Thymus vulgaris L. u Thymus zygis L., herba
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele tymianku, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom it-timu, inklużi d-dettalji talkonklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (‘All Documents') fil-websajt talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Co to jest ziele tymianku?
Maltese: X'inhu timu?
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym 60 dorosłych pacjentów z produktywnym kaszlem stosowano przetwory z ziela tymianku lub bromheksynę - uznany lek stosowany w produktywnym kaszlu.
Maltese: Studju kliniku li involva 60 adult b'sogħla produttiva kkurati jew bi preparazzjoni tat-timu jew bi bromhexine, kura stabbilita għal sogħla produttiva.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających ziele
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom it-timu?
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele tymianku
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom it-timu
Polish: Ziele tymianku to nazwa zwyczajowa liści i kwiatów rośliny Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L. Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów, które są uzyskiwane z ziela tymianku przez suszenie i rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych cząstek) liści i kwiatów, przez wyciskanie soku z liści i kwiatów albo w postaci wyciągu suchego, płynnego lub gęstego.
Maltese: Il-konklużjonijiet tal-HMPC ikopru biss il-preparazzjonijiet tat-timu miksubin billi l-weraq u l-fjuri jitnixxfu u jitfarrku (f'biċċiet żgħar), billi jingħasar il-meraq tal-weraq u l-fjuri jew bħala estratti xotti, likwidi jew rotob.
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Maltese: Daqs tal-pakkett
Polish: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 i 80 New York Avenue Framingham,
Maltese: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
Polish: Półokres eliminacji wynosił 22 ±9 godzin.
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni kienet ta' 22 ± 9 sigħat.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 marca 2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Marzu 2010
Polish: Thyrogen (N=374) THW (N=378)
Maltese: THW (N=378)
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 6,5 roku (4,5 do 7,6 lat).
Maltese: Ilmedjan ta' segwitu kien ta' 6.5 snin (4.5 sa 7.6 snin).
Polish: W badaniu ESTIMABL1, 726 (97%) z pierwotnej grupy 752 pacjentów poddano obserwacji pod kątem nawrotu choroby.
Maltese: Għall-istudju ESTIMABL1, 726 (97%) mill-oriġinali 752 pazjent ġew segwiti għar-rikorrenza talmarda.
Polish: Wysoka aktywność RAI (3,7 GBq)
Maltese: Attività għolja RAI (3.7 GBq)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Zastosowanie diagnostyczne
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 5,4 roku (0,5 do 9,2 lat).
Maltese: Il-medjan ta' segwitu kien ta' 5.4 snin (0.5 sa 9.2 snin).
Polish: Niska aktywność RAI (1,1 GBq)
Maltese: Doża b'attività baxxa RAI (1.1 GBq)
Polish: HR: 1,62 [95% CI 0,67 - 3,91], p=0,28
Maltese: Rata ta' rikorrenza (3 snin) Rata ta' rikorrenza (5 snin) Rata ta' rikorrenza (7 snin) HR: 1.62 [95% CI 0.67 - 3.91], p=0.28
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu wodorofosforan siedmiowodny Sodu chlorek
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Polish: W ramach badania HiLo zrandomizowano 438 pacjentów (rak w stopniu zaawansowania T1-T3, Nx, N0 i N1, M0) w 29 ośrodkach.
Maltese: L-istudju HiLo għażel b'mod każwali 438 pazjent (stadji tat-tumur T1-T3, Nx, N0 u N1, M0) f'29 ċentru.
Polish: W badaniu HiLo, 434 (99%) z pierwotnej grupy 438 pacjentów poddano obserwacji pod kątem nawrotu choroby.
Maltese: Għall-istudju HiLo, 434 (99%) mill-oriġinali 438 pazjent ġew segwiti għar-rikorrenza tal-marda.
Polish: • uczucie kłucia lub mrowienia (parestezje)
Maltese: • sensazzjoni ta' tingiż u tnemnim (parestiżja)
Polish: U większości z nich (54 na 60) stopień zaawansowania wynosił T1-T2, N0-N1, M0 (w klasyfikacji TNM).
Maltese: Ti-T2, N0-N1, M0 (klassifikazzjoni TNM).
Polish: Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli)
Polish: Stany Zjednoczone
Maltese: Nederland
Polish: Odstawienie hormonu tarczycy (THW)
Maltese: L-irtirar tal-Ormon tat-Tirojde (THWThyroid Hormone Withdrawal )
Polish: Częstość występowania jest określana jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafnae (<1/10,000) u mhux magħruf
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 marca 2000.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Marzu 2000
Polish: Sekwencje cDNA kodują dla podjednostki alfa części składające się z 92 aminokwasów, zawierających dwa miejsca N-glikozylacji, a dla podjednostki beta części składające się ze 118 aminokwasów, zawierających jedno miejsce N-glikozylacji.
Maltese: L-encode cDNAs għal sottunità alfa ta' 92 residwu ta' amino acid li fihom żewġ N-linked glycosylation sites, u sottunità beta ta' 118-il residwu li fih N-linked glycosylation site wieħed.
Polish: Dawka o niskiej aktywności RAI
Maltese: attività RAI
Polish: Ponadto w badaniu III fazy obejmującym 164 pacjentów, odsetek wykrywalności tkanki tarczycy w oparciu o stężenie tyreoglobuliny stymulowanej produktem leczniczym Thyrogen wahał się w granicach 73-87%, natomiast w oparciu o oznaczanie tyreoglobuliny po THST wynosił 42-62% dla tych samych wartości odcięcia i porównywalnych standardów odniesienia.
Maltese: III li kien jinvolvi 164 pazjent, ir-rata ta' intraċċar b'tessuti ta' oriġini tat-tirojde wara test ta' thyroglobulin ta' Thyrogen kellha medda ta' 73-87%, filwaqt, li permezz talużu ta' thyroglobulin fuq it-TSHT kienet ta' bejn 42-62% għall-istess valuri cut-off u standards ta' riferenza komparabbli.