FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille nuorille suositellaan samoja annoksia kuin aikuisille (ks. kohta 5.2).
Romanian: La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, dozele recomandate sunt similare celor pentru adulți (vezi pct. 5.2).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori)
Finnish: Jos lopetat AFSTYLA-valmisteen käytön, verenvuodoilta suojaava vaikutus voi lakata tai meneillään oleva verenvuoto jatkua.
Romanian: Dacă încetați să utilizați AFSTYLA, nu veți mai fi protejat împotriva sângerărilor sau este posibil ca o sângerare prezentă să nu se oprească.
Finnish: Hyytymistekijä VIII osallistuu veren hyytymiseen.
Romanian: Factorul VIII este implicat în coagularea sângelui.
Finnish: 2,5 ml [vahvuuksille 250/500/1000 IU käyttökuntoon saattamista varten] 5 ml [vahvuuksille 1500/2000/2500/3000 IU käyttökuntoon saattamista varten]
Romanian: 2,5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor de 250/500/1000 UI] 5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor de 1500/2000/2500/3000 UI]
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta valmistetta sisältävään ruiskuun ei pääse verta, koska vaarana on, että veri hyytyy ruiskussa ja fibriinihyytymät päätyvät potilaan verenkiertoon.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie ca în seringa cu substanță activă să nu pătrundă sânge, deoarece există riscul ca sângele să coaguleze în seringă și, astfel, cheagurile de fibrină să fie administrate pacientului.
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan käyttökuntoon saattamisen jälkeen 48 tuntia huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului gata de utilizare a fost demonstrată timp de 48 ore, la temperatura camerei (maxim 25 °C).
Finnish: • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten ja lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră
Finnish: Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä, tekijä VIII-korvaushoito voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovascular, terapia de substituție cu factor VIII poate crește riscul de evenimente cardiovasculare.
Finnish: Tarkkaile välittömien haittavaikutusten ilmaantumista.
Romanian: Observaţi orice reacţie adversă care ar putea apărea imediat.
Finnish: Vedä tyhjään, steriiliin ruiskuun ilmaa.
Romanian: Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă.
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio melko harvinainen (PTP)* hyvin yleinen (PUP)
Romanian: Mai puţin frecvente (PTA)* Foarte frecvente (PNA)*
Finnish: Jos lopetat AFSTYLA-valmisteen käytön
Romanian: Dacă încetați să utilizați AFSTYLA
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden altistukseksi yksiketjuiselle hyytymistekijälle VIII kertyi yhteensä 5239 altistuspäivää.
Romanian: Participanții la studiu au acumulat în total 5239 zile de expunere la rVIII-Lanţ unic.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Finnish: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Romanian: IR (UI/dl)/(UI/kg)
Finnish: • Jos tarvitset keskuslaskimokatetrin, lääkärin on huomioitava riski komplikaatioihin, kuten paikallisiin infektioihin, bakteerien esiintymiseen veressä (bakteremiaan) ja veritulpan (tromboosin) muodostumiseen katetriin.
Romanian: • Dacă aveți nevoie de montarea unui dispozitiv pentru acces venos central (DAVC pentru injecția de AFSTYLA), medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare riscul complicațiilor, inclusiv infecții locale, prezența bacteriilor în sânge (bacteriemie) și formarea de cheaguri în vasele de sânge (tromboză) la locul de inserție a cateterului.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin, jos:
Romanian: Vă rugăm să opriți imediat administrarea acestui medicament și să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
Finnish: IR ja Cmax korjattiin suhteessa lähtötilanteeseen, mutta muita parametreja ei korjattu suhteessa lähtötilanteeseen (N=81).
Romanian: IR și Cmax au fost corectate în funcție de valorile inițiale cu N=81, dar ceilalți parametri nu au fost corectați în funcție de valorile inițiale.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Finnish: Natriumsisältö
Romanian: Conținutul de sodiu
Finnish: Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia AFSTYLA-valmisteen käytön yhteydessä.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic la administrarea AFSTYLA.
Finnish: • Kuiva-aine on sekoitettava liuottimen (nesteen) kanssa ja vedettävä injektiopullosta ruiskuun aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: • Pulberea trebuie amestecată cu solventul (lichid) şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie.
Finnish: Mediaaniannos verenvuotoepisodin hoitoon oli 34,7 IU/kg.
Romanian: Doza mediană pentru tratamentul unui episod hemoragic a fost 34,7 UI/kg.
Finnish: Inhibiittorien muodostumisen kliininen merkitys riippuu inhibiittorititteristä; riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittorititteri on alhainen kuin jos se on korkea.
Romanian: Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfelcazurile cu inhibitori în titru scăzut prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care necesită o dietă cu restricţie la sodiu.
Finnish: Ota seuraava annos heti ja jatka lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaan.
Romanian: Administraţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus) avulla on välttämätöntä.
Romanian: Mai ales în cazul intervențiilor chirurgicale majore este esențială monitorizarea precisă a terapiei de substituție cu ajutorul testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic).
Finnish: Tarvittaessa toteutettava hoito
Romanian: Tratament la nevoie
Finnish: 1 ei-steriili laastari
Romanian: 1 plasture nesteril
Finnish: Cmax (IU/dl)
Romanian: Cmax (UI/dl)
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä VIII:n puutteen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja verenvuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea și amploarea hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
Finnish: Ennen kuin avaat injektiopulloja, anna AFSTYLA-kuiva-aineen ja nesteen lämmetä huoneen- tai ruumiinlämpöiseksi.
Romanian: Fără a deschide flacoanele, aduceţi pulberea şi solventul AFSTYLA la temperatura camerei sau a corpului.
Finnish: Teho (IU, kansainvälinen yksikkö) on määritetty käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenistä määritystä.
Romanian: Potența (UI) este determinată utilizând testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, AFSTYLA-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, AFSTYLA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Valmiste sisältää jäämiä hamsterin proteiineista.
Romanian: Medicamentul conține urme din proteine de hamster.
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai mieluiten kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Romanian: Activitatea factorului VIII plasmatic se exprimă fie în procente (raportată la plasma umană normală), fie, de preferat, în Unităţi Internaţionale (raportată la un Standard Internaţional pentru factorul VIII plasmatic).
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Romanian: Copii și adolescenți Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la adolescenţi şi copii.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Finnish: Aiempi allerginen reaktio hamsterin proteiineille.
Romanian: Reacții alergice cunoscute la proteine de hamster.
Finnish: Koska A-hemofiliaa esiintyy naisilla vain harvoin, kokemuksia tekijä VIII:n vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
Romanian: Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Finnish: Laajempi nivelvuoto, lihasverenvuoto tai hematooma
Romanian: Hemartroză mai extinsă, hemoragie musculară sau hematom
Finnish: Yleiset ohjeet - Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on oltava lähes väritöntä, kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
Romanian: Instrucțiuni generale - Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
Finnish: Parestesiat yleinen
Romanian: Parestezii frecvente
Finnish: Yli 12-vuotiaille lapsille voidaan käyttää aikuisten annoksia.
Romanian: La copiii cu vârsta peste 12 ani se pot utiliza aceleași doze ca la adulți.
Finnish: - Valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja vetäminen ruiskuun on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: - Reconstituirea şi extragerea trebuie să se desfăşoare în condiţii de asepsie.
Finnish: Sen rakenteesta on poistettu suurin osa villityypin täysimittaisesta B-domeenista sekä 4 aminohappoa viereisestä happamasta a3-domeenista (täysimittaisen hyytymistekijä VIII:n aminohapot 765-1652).
Romanian: Este un produs din care au fost îndepărtați cea mai mare parte din domeniul B care apare la tipul sălbatic al factorului VIII, cu lungime completă și 4 aminoacizi ai domeniului acidic a3 adiacent (aminoacizii 765 - 1652 din factorul VIII cu lungime completă).
Finnish: • AFSTYLA-valmistetta pitäisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Romanian: • În timpul sarcinii şi alăptării, AFSTYLA trebuie administrat doar dacă este strict necesar.
Finnish: Alla oleva taulukko on luokiteltu MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen mukaan (elinjärjestelmäluokitus ja suositeltu termi).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termeni preferaţi).
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun apuna verenvuodoissa ja leikkauksissa:
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice și în intervențiile chirurgicale:
Finnish: Toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes haava on parantunut riittävästi, sen jälkeen vielä vähintään 7 vrk:n ajan pitäen tekijä VIII:n aktiivisuus 30-60 %:ssa (IU/dl).
Romanian: Se repetă perfuzia la interval de 8 - 24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi tratament timp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60% (UI/dl).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset AFSTYLA-valmisteen käytöstä synnynnäistä hyytymistekijä VIII:n puutosta sairastavilla lapsipotilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu AFSTYLA în tratamentul deficitului ereditar de factor VIII la pacienți copii și adolescenți fără tratament anterior (vezi pct 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Finnish: AFSTYLA toimii korvaamalla puuttuvan hyytymistekijä VIII:n Ahemofiliaa sairastavilla potilailla, jolloin veri voi hyytyä normaalisti.
Romanian: AFSTYLA acționează prin înlocuirea factorului VIII care lipsește la pacienții cu hemofilie A și ajută la coagularea normală a sângelui.
Finnish: Vuodon voimakkuus / Kirurginen toimenpide
Romanian: Gradul hemoragiei / Tipul intervenției chirurgicale
Finnish: Toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes uhka on väistynyt.
Romanian: Se repetă perfuzia la interval de 8 - 24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Finnish: Kaikilla potilailla oli todettu vaikea A-hemofilia sekä < 1 % hyytymistekijää VIII.
Romanian: Toți pacienții fuseseră diagnosticați cu hemofilie A severă, cu factor VIII <1%.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Riski on suurin 50 ensimmäisen altistuspäivän aikana, mutta säilyy koko elämän ajan, vaikka onkin melko harvinainen.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere dar continuă pe toată durata vieții, deși riscul este mai puțin frecvent.
Finnish: AFSTYLA-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: AFSTYLA nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimuksen 3002 aikana havaituista 347 verenvuototapahtumasta 95,7 % saatiin hallintaan enintään kahdella injektiolla.
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice: din cele 347 de episoade hemoragice observate în Studiul 3002, 95,7% au fost controlate cu cel mult 2 injecții.
Finnish: Tutkimuksessa 1001 selvitettiin estohoidon tehoa ja turvallisuutta verenvuototapahtumien estossa, hemostaattista tehoa verenvuototapahtumien hallinnassa pysymisessä sekä leikkauksen yhteydessä annettavassa hoidossa.
Romanian: Studiul 1001 a evaluat eficacitatea și siguranța în prevenirea episoadelor hemoragice, cazul administrării ca profilaxie, eficacitatea hemostatică în controlul episoadelor hemoragice și în perioada perioperatorie.
Finnish: Verenvuototapahtuman hoitoon käytetty mediaaniannos oli 27,6 IU/kg.
Romanian: Doza mediană pentru tratamentul unui episod hemoragic a fost 27,6 UI/kg.
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimuksessa 1001 havaituista 848 verenvuototapahtumasta 93,5 % saatiin hallintaan enintään kahdella injektiolla.
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice: din cele 848 de episoade hemoragice observate în Studiul 1001, 93,5% au fost controlate cu cel mult 2 injecții.
Finnish: Taulukossa mainitut esiintyvyydet on havaittu päättyneissä kliinisissä tutkimuksissa aiemmin hoidetuilla vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Frecvențele indicate în tabel au fost observate în studiile clinice finalizate la pacienți cu hemofilie A severă și tratament anterior.
Finnish: Näitä ovat nokkosihottuma, yleistynyt ihottuma, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia ja huimausta).
Romanian: Acestea includ: urticarie simplă sau generalizată, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă, care determină dificultate severă la respiraţie și ameţeli).
Finnish: Annettavan tekijä VIII:n yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka ovat WHO:n voimassa olevan tekijä VIII -valmisteiden konsentraattistandardin mukaisia.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrat este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), în conformitate cu concentratul standard actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII.
Finnish: Antotiheys (tuntia) / Hoidon kesto (vrk)
Romanian: Frecvența administrării dozelor (ore) / Durata tratamentului (zile)
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale medicamentelor care conţin factor VIII uman de coagulare cu alte medicamente.
Finnish: Injisoi käyttökuntoon saatettu liuos hitaasti (sinulle sopivalla tahdilla, enintään 10 ml/min) lääkärin antaminen ohjeiden mukaisesti.
Romanian: Injectaţi intravenos lent soluţia reconstituită (la un ritm confortabil pentru dumneavoastră, cu o viteză de până la maxim 10 ml/min) urmând instrucţiunile pe care vi le-a oferit medicul dumneavoastră.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu AFSTYLA-valmisteen antoon mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia, injektion anto on lopetettava (ks. myös kohta 2).
Romanian: Dacă se produce orice reacţie adversă care ar putea avea legătură cu administrarea AFSTYLA, injecţia sau perfuzia trebuie oprită (vezi şi pct. 2).
Finnish: ei oleellinen
Romanian: Nu este cazul.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {MM/YYYY}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Finnish: Varmista, että vedät pois vain pakkauksen etkä Mix2Viallaitetta.
Romanian: Asiguraţi-vă că trageţi numai blisterul, nu şi setul Mix2Vial.
Finnish: Yksiketjuisen hyytymistekijän VIII hemostaattinen teho estohoitona kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä oli erinomainen tai hyvä kaikissa leikkauksissa.
Romanian: Eficacitatea hemostastică a rVIII-Lanţ unic în profilaxia asociată intervențiilor chirurgicale a fost evaluată ca fiind excelentă sau bună în toate cazurile.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten AFSTYLA-hoito.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu AFSTYLA.
Finnish: Yksilöity estohoito: Estohoitoa saaneista 81 potilaasta (vuotuisen verenvuotojen esiintyvyyden mediaani 3,69 [kvartiiliväli: 0,00, 7,20]) 43 (53 %) ohjattiin saamaan hoitoa kahdesti viikossa ja 25 (31 %) kolmesti viikossa.
Romanian: Profilaxie individualizată: dintre cei 81 de pacienți trataţi în scop profilactic (RAS mediană 3,69 (interval intercvartile: 0,0; 7,20)), la 43 (53%) s-a utilizat o schemă cu administrare de 2 ori pe săptămână și la 25 (31%) o schemă cu administrare de 3 ori pe săptămână.
Finnish: Yksivaiheisen hyytymistestin tulos aliarvioi hyytymistekijän VIII aktiivisuustason noin 45 % verrattuna kromogeenisen määrityksen tulokseen.
Romanian: Rezultatele obținute prin metoda de evaluare a coagulării cu o singură etapă subestimează activitatea factorului VIII cu aproximativ 45% , față de testul cromogenic.
Finnish: SN:
Romanian: Solvent:
Finnish: 3 6 kuukautta alkuvaiheen farmakokineettisen arvion jälkeen saatu farmakokineettinen profiili oli verrannollinen ensimmäisen annoksen jälkeen saadun farmakokineettisen profiilin kanssa.
Romanian: Profilul FC obținut la 3-6 luni după evaluarea FC inițială a fost comparabil cu profilul FC obținut după administrarea primei doze.
Finnish: AFSTYLA 250, 500 ja 1000 IU (2,5 ml liuotinta) Yksi injektiopullo sisältää 17,5 mg (0,76 mmol) natriumia.
Romanian: AFSTYLA 250, 500 și 1000 UI (2,5 ml solvent) Fiecare flacon conține sodiu 17,5 mg (0,76 mmol).
Finnish: Potilaskohtaiset vasteet tekijä VIII:lle saattavat vaihdella, joten puoliintumisaika ja saanto voivat olla erilaiset.
Romanian: Răspunsul pacienților la factorul VIII poate varia la nivel individual, ceea ce demonstrează că timpii de înjumătățire plasmatică și de recuperare sunt diferiți.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus ei saa laskea ilmoitetun plasman aktiivisuustason alapuolelle (prosentteina normaalista tai IU/dl) vastaavalla ajanjaksolla.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea precizată (exprimată în % din normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Finnish: AFSTYLA-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin 10:llä aiemmin hoitoa saaneella nuorella (12 < 18-vuotiaalla) ja 39:llä aiemmin hoitoa saaneella lapsella (0 < 12-vuotiaalla) laskimoon injektiona annetun kerta-annoksen 50 IU/kg jälkeen.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al AFSTYLA a fost evaluat la 10 adolescenți cu tratament anterior (vârsta 12 - <18 ani) și 39 de copii cu tratament anterior (vârsta 0 - <12 ani) după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 50 UI/kg.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos havaitset sen olevan sameaa tai jos siinä on hiukkasia tai hiutaleita havaittavissa.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule.
Finnish: IR = inkrementaalinen saanto 30 minuuttia injektion jälkeen 12 < 18-vuotiailla ja 60 minuuttia injektion jälkeen
Romanian: IR = recuperarea treptată înregistrată la 30 de minute după injecție la pacienții cu vârsta 12 - <18 ani și la 60 de minute după injecție la pacienții cu vârsta 1 - <12 ani;
Finnish: Kun hyytymistekijä VIII:aa annetaan infuusiona hemofiliapotilaalle, se sitoutuu potilaan verenkierrossa olevaan von Willebrandin tekijään.
Romanian: Perfuzat la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand din circulaţia sanguină a pacientului.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia enintään 7 mg (0,3 mmol) per ml käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține sodiu până la 7 mg (0,3 mmol) per ml.
Finnish: Alle 18 vuoden ikäisiä pediatrisia potilaita ei ollut mukana kirurgisia toimenpiteitä koskevassa populaatiossa.
Romanian: În populația cu intervenție chirurgicală nu au fost incluși pacienți copii și adolescenți, cu vârsta <18 ani.
Finnish: AFSTYLA on ihmisen hyytymistekijä VIII -valmiste, joka on valmistettu rekombinantti-DNAtekniikalla.
Romanian: AFSTYLA este un medicament care conține factor de coagulare VIII uman, produs prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Finnish: Kun villityypin hyytymistekijän VIII B-domeenin ja a3-domeenin välistä on poistettu furiinia pilkkova kohta, AFSTYLA ilmentyy yksiketjuisena hyytymistekijä VIII -molekyylinä.
Romanian: Având în vedere că a fost îndepărtat situsul furinic de clivare prezent la factorul VIII forma sălbatică, dintre domeniul B și domeniul a3, , AFSTYLA este exprimat ca o moleculă de factor VIII cu un singur lanț.
Finnish: AFSTYLA-valmisteen vaikuttava aine on lonoktokogi alfa.
Romanian: Substanța activă din AFSTYLA este lonoctocog alfa.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita (joita voivat olla angioedeema, infuusiokohdan polttelu ja kirvely, vilunväreet, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, sydämen tiheälyöntisyys, puristava tunne rinnassa, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu harvoin tekijä VIII:aa sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sau reacţiile alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de administrare a perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, wheezing) au fost observate rar în timpul utilizării medicamentelor care conţin factor VIII şi în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Finnish: AFSTYLA voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 25 °C yhden kolmen kuukauden mittaisen jakson ajan kotelossa ja injektiopulloissa mainitun kestoajan puitteissa.
Romanian: AFSTYLA poate fi păstrat la temperatura camerei, la maxim 25 °C, pe o perioadă limitată la 3 luni, până la data de expirare înscrisă pe etichetele de pe cutie și flacon.