FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αφύσικο αίσθηµα ευτυχίας, απώλεια µνήµης, δυσκολίες στον ύπνο, ψευδαισθήσεις, διέγερση, τρόµος, διαταραχές ευαισθησίας, διαταραχή λόγου, µείωση ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθµού, δυσκολίες στην αναπνοή, διάρροια, δυσκολία κατά τη διούρηση, δερµατικό εξάνθηµα, κοκκίνισµα του δέρµατος (ερύθηµα).
Romanian: Sentiment nefiresc de fericire, pierderi de memorie, dificultăţi de somn, halucinaţii, agitaţie, tremor, tulburări de sensibilitate, tulburări de vorbire, creşteri sau scăderi ale tensiunii sau frecvenţei bătăilor inimii, dificultăţi respiratorii, diaree, dificultăţi la urinare, erupţii pe piele, înroşire a pielii (eritem).
Greek: Η αναλγητική δράση µπορεί να συνεχισθεί για λίγο καιρό µετά την αφαίρεση του διαδερµικού εµπλάστρου.
Romanian: Efectul analgezic poate persista pentru o vreme şi după îndepărtarea plasturelui.
Greek: Πολύ σπάνιες: Γενικευµένες οξείες αλλεργικές αντιδράσεις µε µείωση της αρτηριακής πίεσης και/ή δυσκολία στην αναπνοή (αναφυλακτικές αντιδράσεις), παραληρητικές ιδέες, καταστάσεις διέγερσης, απώλεια της σωµατικής αντοχής, κατάθλιψη, άγχος, σύγχυση, σεξουαλική δυσλειτουργία, συµπτώµατα απόσυρσης, διαταραχές συντονισµού, σπασµοί (συµπεριλαµβανοµένων κλονικών σπασµών και σπασµών γενικευµένης επιληψίας), µειωµένη οπτική οξύτητα, διαταραγµένη αναπνοή (αναπνευστική καταστολή), αναπνευστική ανακοπή (άπνοια), επώδυνος µετεωρισµός, απόφραξη του πεπτικού σωλήνα, πόνος της ουροδόχου κύστης, λιγότερη διούρηση από την κανονική (µειωµένη ουρική απέκκριση).
Romanian: Reacţii alergice acute generalizate cu scădere a tensiunii şi/sau dificultăţi în respiraţie (reacţii anafilactice), idei delirante, stare de excitare, slăbiciune fizică, depresie, anxietate, confuzie, disfuncţii sexuale, simptome de sevraj, tulburări de coordonare, convulsii (inclusiv convulsii clonice sau de grand mal), diminuarea acuităţii vizuale, tulburări ale respiraţiei (deprimare respiratorie), stop respirator (apnee), balonare dureroasă, blocaj digestiv, dureri ale vezicii urinare, eliminare redusă a apei (excreţie urinară redusă).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Fentanyl-ratiopharm Λοιπές πληροφορίες
Romanian: Cum se păstrează Fentanyl-ratiopharm Informaţii suplimentare
Greek: Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα και µπορεί να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο βρέφος που θηλάζει.
Romanian: Fentanilul este excretat în laptele matern şi poate determina sedare şi deprimare respiratorie la copilul alăptat.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm είναι διαφανές, διαδερµικό έµπλαστρο, του οποίου το πίσω µέρος είναι κολλώδες, έτσι ώστε να µπορεί να κολληθεί επάνω στο δέρµα.
Romanian: Fentanyl este un plasture transparent cu o faţă adezivă care se poate lipi pe piele.
Greek: Πρέπει να τεθούν σε εφαρµογή άµεσα αντίµετρα για την αντιµετώπιση της αναπνευστικής καταστολής, συµπεριλαµβανοµένων της αποµάκρυνσης του εµπλάστρου και της σωµατικής ή λεκτικής διέγερσης του ασθενούς.
Romanian: Pentru controlul deprimării respiratorii trebuie luate măsuri imediat, inclusiv îndepărtarea plasturelui şi stimularea fizică şi verbală a pacientului.
Greek: Τι περιέχει το Fentanyl-ratiopharm
Romanian: Ce conţine Fentanyl-ratiopharm
Greek: Αυτό ισχύει, για παράδειγµα, µε: - φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους (ηρεµιστικά) - φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (αντικαταθλιπτικά) - φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των ψυχολογικών διαταραχών (νευροληπτικά) - αναισθητικά, εάν νοµίζετε ότι πρόκειται να πάρετε κάποιο αναισθητικό, ενηµερώστε το γιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm - φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των διαταραχών ύπνου (υπνωτικά,
Romanian: Aceasta se referă spre exemplu la: - medicamente utilizate în tratarea anxietăţii (tranchilizante) - medicamente utilizate în tratarea depresiei (antidepresive) - medicamente utilizate în tratarea tulburărilor psihice (neuroleptice) - anestezice, în cazul în care credeţi că vă vor fi administrate anestezice, spuneţi medicului sau dentistului că utilizaţi Fentanyl-ratiopharm - medicamente utilizate în tratarea tulburărilor somnului (hipnotice, sedative) - medicamente utilizate în tratarea alergiilor sau răului de mişcare (antihistaminice/antiemetice) - alte analgezice puternice (opioide) - alcool etilic
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώµενη αρχική δόση διαδερµικής φαιντανύλης µε βάση την ηµερήσια δόση από του στόµατος µορφίνης (για ασθενείς υπό σταθερή και καλώς ανεκτή θεραπεία µε οπιοειδή) Δόση από του στόµατος µορφίνης (mg/24 ώρες)
Romanian: Tabel 3: Doza iniţială de fentanil administrat transdermic recomandată pe baza dozei zilnice de morfină administrată oral (pentru pacienţii cu terapie cu opioide stabilă şi bine tolerată ) Doza de morfină administrată oral (mg/24h)
Greek: Σε χρόνιο µη καρκινικό πόνο, µπορεί να είναι προτιµότερη η έναρξη της θεραπείας µε ισχυρά οπιοειδή άµεσης απελευθέρωσης (π.χ. µορφίνη) και το διαδερµικό έµπλαστρο φαιντανύλης να συνταγογραφείται µετά τον προσδιορισµό της αποτελεσµατικότητας και της βέλτιστης δοσολογίας του ισχυρού οπιοειδούς.
Romanian: „În cazul durerilor cronice de origine necanceroasă, este preferabil să se înceapă tratamentul cu opioide puternice cu eliberare imediată (de exemplu, morfina) şi să se prescrie plasturele cu fentanil cu administrare transdermală, după determinarea eficacităţii şi a dozajului optim pentru opioidul puternic".
Greek: - σε περίπτωση που το κεντρικό νευρικό σας σύστηµα είναι σοβαρά διαταραγµένο, για παράδειγµα από εγκεφαλική κάκωση.
Romanian: - dacă suferiţi de dureri de scurtă durată, de exemplu după o intervenţie chirurgicală - dacă sistemul dumneavoastră nervos central este afectat puternic, spre exemplu de o leziune cerebrală.
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώµενη αρχική δόση διαδερµικής φαιντανύλης µε βάση την ηµερήσια δόση από του στόµατος µορφίνης (για ασθενείς που χρειάζονται εναλλαγή οπιοειδών) Δόση από του στόµατος µορφίνης (mg/24 ώρες)
Romanian: Ketobemidonă Tabel 2: Doza iniţială de fentanil administrat transdermic recomandată pe baza dozei zilnice de morfină administrată oral (pentru pacienţii ce necesită rotaţia tratamentului cu opioide) Doza de morfină administrată oral (mg/24h)
Greek: Ενόσω περιµένετε το γιατρό, κρατάτε το άτοµο ξύπνιο µιλώντας του/της ή κουνώντας τον/την κάθε τόσο.
Romanian: Dacă se întâmplă aceasta, îndepărtaţi plasturii şi anunţaţi imediat un medic În aşteptarea medicului, ţineţi persoana trează vorbindu-i sau mişcând-o din când în când.
Greek: - Το έµπλαστρο πρέπει να κολληθεί αµέσως µετά το άνοιγµα της συσκευασίας.
Romanian: - Plasturele trebuie lipit imediat după desfacerea ambalajului.
Greek: Το παυσίπονο φαιντανύλη περνά αργά από το έµπλαστρο, µέσω του δέρµατος, στον οργανισµό.
Romanian: Analgezicul, fentanil, trece încet din plasture prin piele în organismul dumneavoastră.
Greek: Ισοαναλγητικές δόσεις (mg)
Romanian: Doze echianalgezice (mg) Substanţa activă Parenteral (im)
Greek: Άλλα σηµεία και συµπτώµατα της υπερδοσολογίας είναι η υπνηλία, η χαµηλή θερµοκρασία του σώµατος, ο αργός καρδιακός ρυθµός, ο µειωµένος µυϊκός τόνος, η βαθιά καταστολή, η απώλεια του συντονισµού των µυών, η συστολή της κόρης των µατιών και οι σπασµοί.
Romanian: Alte semne şi simptome ale supradozajului sunt ameţeli, temperatură scăzută a corpului, frecvenţă scăzută a bătăilorinimii, tonus muscular scăzut, sedare profundă, pierderea coordonării muşchilor, micşorare pupilelor şi convulsii.
Greek: Ο ρυθµός έγχυσης πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε τις προηγούµενες ενέσιµες δόσεις εφόδου και την ατοµική απόκριση του ασθενούς.
Romanian: Rata perfuziei trebuie ajustată în funcţie de injecţiile anterioare administrate in bolus şi cu răspunsul individual al pacientului.
Greek: (Επινοηθείσα ονοµασία) Ονοµασία
Romanian: (Numele inventat) Numele
Greek: Η ασφάλεια της φαιντανύλης στην κύηση δεν έχει εξακριβωθεί.
Romanian: Siguranţa utilizării fentanilului în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Greek: Αυτό µπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στον ορό.
Romanian: Aceasta poate afecta concentraţia plasmatică.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή µπορεί να επιµείνει και µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
Romanian: Depresia respiratorie poate persista şi după îndepărtarea plasturelui.
Greek: Καρδιοπάθειες
Romanian: Afecţiuni cardiace
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare:
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το Fentanyl-ratiopharm
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Fentanyl-ratiopharm
Greek: Εάν οι ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία λαµβάνουν διαδερµική φαιντανύλη, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σηµεία τοξικότητας οφειλόµενης στη φαιντανύλη και η δοσολογία να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο.
Romanian: Dacă pacienţilor cu insuficienţă renală li se administrează fentanil, aceştia trebuie ţinuţi sub strictă observaţie pentru semne de toxicitate a fentanilului iar dozele trebuie reduse dacă este necesar.
Greek: αταξία, σπασµοί (συµπεριλαµβανοµένου κλονικών σπασµών και σπασµών γενικευµένης επιληψίας).
Romanian: ataxie, convulsii (inclusiv convulsii clonice şi de grand mal).
Greek: Ηλικιωµένοι ή καχεκτικοί ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δοσολογία να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο.
Romanian: Pacienţii vârstnici sau caşectici trebuie ţinuţi sub strictă observaţie iar dozele reduse dacă este necesar.
Greek: αναπνευστική καταστολή, άπνοια.
Romanian: depresie respiratorie, apnee.
Greek: Κάθε έµπλαστρο των 7,5 cm2 περιέχει 4,125 mg φαιντανύλης.
Romanian: Fiecare plasture de 7,5 cm2 conţine fentanil 4,125 mg.
Greek: ανά ώρα
Romanian: Ora
Greek: Συζητήθηκε η ανάγκη πραγµατοποίησης µελέτης βιοϊσοδυναµίας µε τη µεγαλύτερη περιεκτικότητα και έγκυρης µελέτης πανοµοιότυπου σχεδιασµού.
Romanian: S-a discutat despre necesitatea efectuării unui studiu al bioechivalenţei utilizând cea mai mare concentraţie şi a unui studiu valid utilizând un model reprodus.
Greek: Το εξάνθηµα, το ερύθηµα και ο κνησµός θα εξαφανισθούν συνήθως εντός µίας ηµέρας µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
Romanian: Erupţia cutanată, eritemul şi pruritul de obicei dispar la o zi de la îndepărtarea plasturelui.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση buprenorphine, nalbuphine ή πενταζοκίνης (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a buprenorfinei, nalbufinei sau pentazocinei nu este recomandată (vezi şi pct.
Greek: Για το λόγο αυτό η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 72 ώρες µετά από την αφαίρεση του διαδερµατικού επιθέµατος φαιντανύλης».
Romanian: De aceea, alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 72 de ore după îndepărtarea plasturelui de fentanil cu administrare transdermală.
Greek: - Δεδοµένου ότι το διαδερµικό έµπλαστρο προστατεύεται από ένα εξωτερικό, αδιάβροχο προστατευτικό υµένιο, µπορεί επίσης να φορεθεί κατά τη διάρκεια του ντους.
Romanian: - Plasturele fiind protejat de o peliculă exterioară impermeabilă poate fi purtat şi la duş.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PLIC
Greek: Αυτοκόλλητο στρώµα: Πολυακρυλικό αυτοκόλλητο στρώµα Προστατευτικό υµένιο: Φύλλο πολυπροπυλενίου, κυανό µελάνι εκτύπωσης Επικάλυψη απελευθέρωσης δραστικής: Φύλλο τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (µε επίστρωση σιλικόνης)
Romanian: Strat adeziv: Strat adeziv din poliacrilat Strat de suport: Folie din polipropilenă, cerneală de inscripţionare albastră Strat de protecţie: folie din tereftalat de polietilenă (siliconată)
Greek: Σπάνιες λιγότεροι από 1 στους 1.000, αλλά περισσότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς Πολύ σπάνιες λιγότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών
Romanian: mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi
Greek: Κάθε έµπλαστρο των 30 cm2 περιέχει 16,5 mg φαιντανύλης.
Romanian: Fiecare plasture de 30 cm2 conţine fentanil 16,5 mg.
Greek: - Διπλώστε το χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο στη µέση έτσι ώστε οι επικαλυµµένες µε κόλλα άκρες να κολλήσουν µεταξύ τους.
Romanian: - Îndoiţi plasturele folosit în două astfel încât marginile adezive să se lipească una de alta.
Greek: Δεδοµένου ότι το διαδερµικό έµπλαστρο προστατεύεται από ένα εξωτερικό, αδιάβροχο προστατευτικό υµένιο, µπορεί επίσης να φορεθεί κατά τη διάρκεια του ντους.
Romanian: Plasturele fiind protejat de o peliculă exterioară impermeabilă poate fi purtat şi la duş.
Greek: Διατίθενται έµπλαστρα µε ρυθµό αποδέσµευσης 12,5 µικρογραµµάρια/ώρα και αυτά πρέπει να χρησιµοποιούνται για την αρχική δόση.
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează tratament cu opioide pentru prima dată Sunt disponibili plasturi care eliberează 12,5 micrograme/oră şi aceştia trebuie utilizaţi pentru primele doze.
Greek: Υψηλές ποσότητες της δραστικής ουσίας παραµένουν στα διαδερµικά έµπλαστρα ακόµα και µετά τη χρήση.
Romanian: Cantităţi mari de substanţă activă rămân în plasture chiar şi după utilizarea acestuia.
Greek: 100 µg/h διαδερµικό έµπλαστρο διαδερµική χρήση 16,5 mg/30 cm² τα οποία αποδεσµεύουν 100 µg φαιντανύλης ανά ώρα
Romanian: 16,5 mg/30 cm² ce eliberează 100 µg fentanil pe oră
Greek: Ηµέρα Ώρα
Romanian: Durata tratamentului
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Greek: [20 διαδερµικά έµπλαστρα:] Ηµέρα Ώρα
Romanian: [20 plasturi transdermici:] Data
Greek: Οι ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δοσολογία να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie ţinuţi sub strictă observaţie iar dozele reduse dacă este necesar.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ µπορεί να προκαλέσει επιπρόσθετες κατασταλτικές δράσεις και υποαερισµό, υπόταση, καθώς επίσης µπορεί να λάβουν χώρα σοβαρή καταστολή ή κώµα.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care deprimăactivitatea SNC poate produce efecte deprimante suplimentare şi hipoventilaţie, hipotensiune arterială şi de asemenea pot apărea sedarea profundă sau coma.
Greek: [5 διαδερµικά έµπλαστρα:] Ηµέρα Ώρα
Romanian: [5 plasturi transdermici:] Data
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Fentanyl-ratiopharm
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fentanyl-ratiopharm
Greek: Βιοµετατροπή
Romanian: Biotransformare
Greek: Κάθε έµπλαστρο των 22,5 cm2 περιέχει 12,375 mg φαιντανύλης.
Romanian: Fiecare plasture de 22,5 cm2 conţine fentanil12,375 mg.
Greek: εξάνθηµα, ερύθηµα.
Romanian: Mai puţin frecvente: erupţii, eritem.
Greek: λόξυγκας.
Romanian: sughiţ.
Greek: Πολυακρυλικό αυτοκόλλητο στρώµα Φύλλο πολυπροπυλενίου
Romanian: Diamorfină Petidină Codeină Buprenorfină
Greek: Υπνηλία, κεφαλαλγία, ζάλη, ναυτία, έµετος, δυσκοιλιότητα, εφίδρωση, κνησµός.
Romanian: Somnolenţă, dureri de cap, ameţeli, greaţă, vărsături, constipaţie, transpiraţie, mâncărimi.
Greek: Συνιστάται να µη χρησιµοποιείται η φαιντανύλη κατά τη διάρκεια του τοκετού (συµπεριλαµβανοµένης της καισαρικής τοµής), δεδοµένου ότι η φαιντανύλη διαπερνά τον πλακούντα και µπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο βρέφος.
Romanian: NU este recomandată utilizarea fentanilului în timpul travaliului şi naşterii (inclusiv la operaţia cezariană) deoarece fentanilul traversează placenta şi poate determina deprimare respiratorie la nounăscut.
Greek: Σε περίπτωση συµπτωµάτων απόσυρσης, συνιστάται η αντιµετώπισή τους µε µορφίνη ταχείας δράσης σε χαµηλές δόσεις.
Romanian: În cazul simptomelor de sevraj se recomandă tratarea pacienţilor cu doze scăzute de morfină cu acţiune rapidă.
Greek: Κάθε έµπλαστρο των 15 cm2 περιέχει 8,25 mg φαιντανύλης.
Romanian: Fiecare plasture de 15 cm2 conţine fentanil 8,25 mg.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FENTANYL-RATIOPHARM
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI FENTANYL-RATIOPHARM
Greek: Δεδοµένα από µελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης φαιντανύλης υποδεικνύουν ότι οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να παρουσιάζουν µειωµένη κάθαρση και παρατεταµένο χρόνο ηµίσειας ζωής.
Romanian: Date din studiile cu fentanil administrat intravenos sugerează că pacienţii vârstnici pot avea un clearance redus şi o un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung.
Greek: Τοποθετήστε τα χρησιµοποιηµένα έµπλαστρα πίσω στην εξωτερική συσκευασία και απορρίψτε τα ή παραδώστε τα στο φαρµακοποιό σας όποτε αυτό είναι δυνατό.
Romanian: Puneţi plasturii folosiţi înapoi în ambalaj şi aruncaţi-i sau, de câte ori este posibil, daţi-i înapoi farmacistului.
Greek: Ακανόνιστος καρδιακός κτύπος, διαστολή των αιµοφόρων αγγείων, λόξυγκας, κατακράτηση νερού στους ιστούς, αίσθηµα ψυχρού.
Romanian: Puls neregulat, dilatarea vaselor de sânge, sughiţ, retenţia apei în organism, senzaţie de frig.
Greek: Δεν συνιστάται να τα χρησιµοποιείτε µαζί µε Fentanyl-ratiopharm.
Romanian: Nu este recomandat să le utilizaţi împreună cu Fentanyl-ratiopharm.
Greek: ευφορία, αµνησία, αϋπνία, ψευδαισθήσεις, διέγερση.
Romanian: Mai puţin frecvente: euforie, amnezie, insomnie, halucinaţii, agitaţie.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης αναπνευστικής καταστολής αυξάνει αυξανοµένης της δόσης φαιντανύλης.
Romanian: Riscul de apariţie a depresiei respiratorii creşte odată cu mărirea dozei de fentanil.
Greek: 75 µg/h διαδερµικό έµπλαστρο διαδερµική χρήση 12,375 mg/22,5 cm² τα οποία αποδεσµεύουν 75 µg φαιντανύλης ανά ώρα
Romanian: 12,375 mg/22,5 cm² ce eliberează 75 µg
Greek: Ο κνησµός θα εξαφανισθεί συνήθως εντός µίας ηµέρας µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
Romanian: De obicei mâncărimile dispar la o zi după îndepărtarea plasturelui.
Greek: Εάν ο γιατρός έχει συνταγογραφήσει ρητώς το Fentanyl-ratiopharm, µπορεί να γίνει µία εξαίρεση.
Romanian: Excepţie poate fi făcută dacă medicul a prescris în mod expres Fentanyl-ratiopharm.
Greek: Χρόνια πνευµονοπάθεια
Romanian: Boala pulmonară cronică
Greek: Διαδερµικό έµπλαστρο
Romanian: Transdermică
Greek: Αµέσως µετά την αφαίρεση από τη συσκευασία και την επικάλυψη της περιοχής που απελευθερώνει τη δραστική, το έµπλαστρο εφαρµόζεται σε κάποια άτριχη περιοχή του δέρµατος στο άνω µέρος του σώµατος (θώρακας, ράχη, άνω µέρος του βραχίονα).
Romanian: Imediat după extragerea din ambalaj şi îndepărtarea foliei de protecţie, plasturele se aplică pe o zonă fără păr a părţii superioare a corpului (piept, spate, antebraţ).
Greek: υπνηλία.
Romanian: somnolenţă.
Greek: Καθώς δεν επιτεύχθηκε συμφωνία έως την ημέρα 60, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP.
Romanian: Deoarece nu s-a ajuns la un acord în ziua 60, procedura a fost înaintată CHMP.
Greek: Η εν λόγω προσέγγιση είναι γενικά αποδεκτή και υποστηρίζεται και από άλλους φορείς εντός και εκτός της ΕΕ.
Romanian: Această abordare a fost în general acceptată şi sprijinită şi de către alte autorităţi ale Uniunii Europene şi din afara acesteia.
Greek: Αυτό πιθανόν να οφείλεται σε διάφορους αλγόριθμους/προδιαγραφές του μοντέλου ή σε παρόμοιες αιτίες.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită eventual diferitelor algoritme/specificaţii ale modelului sau unor motive similare.
Greek: Η νομική βάση για την παρούσα αίτηση είναι το άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Romanian: Temeiul juridic al acestei cereri face referire la: articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Greek: Τα αποτελέσματα στα οποία κατέληξε ο αιτών για την επίδραση της θεραπείας με τη χρήση του συγκεκριμένου μοντέλου είναι τα εξής:
Romanian: Rezultatele pe care solicitantul le-a obţinut pentru efectul tratamentului utilizând acest model sunt următoarele:
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ FENTRIX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A FENTRIX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Greek: ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI FAVORABIL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE AVIZULUI FAVORABIL
Greek: Για να αξιολογήσει τη δυνατότητα εφαρμογής της εν λόγω ένστασης, η CHMP έλαβε υπόψη τα ακόλουθα σημεία:
Romanian: În vederea evaluării aplicabilităţii acestei obiecţii, CHMP a luat în considerare următoarele aspecte:
Greek: Αρχικά, ο αιτών υπέβαλε τα στοιχεία σύγκρισης των ανεπιθύμητων ενεργειών χωρίς στατιστική ανάλυση και στη συνέχεια απαιτήθηκε στατιστική σύγκριση.
Romanian: Iniţial, solicitantul a prezentat datele comparative ale evenimentelor adverse fără nicio analiză statistică şi a fost solicitată o comparaţie statistică.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τον φάκελο και τα διαθέσιμα στοιχεία, περιλαμβανομένων των ζητημάτων που ανέπτυξε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv aspectele prezentate de statele membre interesate care au ridicat obiecţii.
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσεως είναι οι τελικές εκδόσεις που έχουν επιτευχθεί κατά την διάρκεια της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt versiunile finale, obţinute în cursul procedurii grupului de coordonare.
Greek: Το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις υποστήριξε ότι παρόλο που η εν λόγω μελέτη δεν σχεδιάστηκε και δεν πραγματοποιήθηκε με σκοπό την αξιολόγηση του προφίλ ανεκτικότητας, τα αποτελέσματά της υποδεικνύουν κατώτερο προφίλ ασφάλειας για το υπό δοκιμή προϊόν.
Romanian: Statele membre care au ridicat obiecţii au susţinut că, deşi acest studiu nu a fost nici conceput şi nici realizat pentru evaluarea profilului de tolerabilitate, rezultatele sale sugerează un profil de siguranţă mai puţin favorabil pentru produsul testat.
Greek: Για να διασαφηνιστεί η κλινική συνάφεια των ζητημάτων αυτών και να αξιολογηθεί η σημασία της στατιστικής ανάλυσης που διενήργησε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, η CHMP έλαβε υπόψη τα ακόλουθα σημεία:
Romanian: Pentru a clarifica relevanţa clinică a acestor preocupări şi pentru a evalua importanţa analizei statistice efectuate de către statele membre interesate, CHMP a luat în considerare următoarele aspecte:
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς είναι το Dorogesic 25 - 100 µg/h, (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Janssen-Cilag, Neuss, Γερμανία).
Romanian: Produsul medicamentos de referinţă este Dorogesic 25 - 100 µg/h, (titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă Janssen-Cilag, Neuss, Germania).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα παραπάνω, η CHMP αποδέχθηκε το επιχείρημα ότι τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα αποδεικνύουν επαρκώς τη συγκρίσιμη τοπική ανεκτικότητα των Fentrix και Dorogesic.
Romanian: Având în vedere toate aceste aspecte, CHMP a acceptat argumentul că datele non-clinice disponibile demonstrează în mod suficient tolerabilitatea locală comparabilă a Fentrix şi a Dorogesic.
Greek: Η φαιντανύλη είναι 75-100 φορές πιο ισχυρή από την παρεντερικά χορηγούμενη μορφίνη.
Romanian: Fentanyl este de 75-100 de ori mai puternic decât morfina parenterală.
Greek: Πιθανότητα πρόκλησης τοπικών ερεθισμών
Romanian: Potenţialul de iritaţie locală
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή για μη κλινικές μελέτες τοπικής ανεκτικότητας είχε εκδοθεί πριν από την εισαγωγή των διαδερμικών συστημάτων.
Romanian: Orientările privind investigaţiile non-clinice ale toleranţei locale au fost elaborate înainte de introducerea sistemelor transdermice.
Greek: Σήμερα, η φαιντανύλη χρησιμοποιείται ευρέως ως αναισθητικό και αναλγητικό.
Romanian: În prezent, fentanyl este utilizat în mare măsură ca anestezic şi analgezic.
Greek: Ως εκ τούτου, τα ευρωπαϊκά κράτη μέλη και οι αιτούντες λάμβαναν τις προβλεπόμενες στους εν λόγω κανονισμούς απαιτήσεις μάλλον ως συστάσεις και όχι ως απόλυτες απαιτήσεις.
Romanian: În consecinţă, cerinţele prevăzute în aceste reglementări au fost considerate de către statele membre ale Uniunii Europene şi de către solicitanţii anteriori a fi mai degrabă recomandări decât cerinţe.
Greek: Κατά συνέπεια, το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε ότι η διαφορά δεν ήταν απλώς στατιστικά σημαντική, αλλά ότι επιπλέον παρουσίαζε κλινική συνάφεια.
Romanian: Prin urmare, statele membre care au ridicat obiecţii şi-au exprimat opinia potrivit căreia diferenţa nu a fost doar semnificativă din punct de vedere statistic, ci a fost considerată şi relevantă din punct de vedere clinic.