FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom utvärderades symtomförbättring och allmänna hälsotillståndet enligt Lung Cancer Symptom Score (LCSS) genomsnittliga symtombörda index
Slovak: Ďalej sa hodnotili príznaky zlepšenia a celkového zdravotného stavu pomocou škály symptómov pri karcinóme pľúc (Lung Cancer
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitratdihydrat, natriumklorid, mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Pomocné látky: nátriumcitrát dihydrát, chlorid sodný, manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Swedish: Patienter kan ha symtom så som trötthet, huvudvärk, ändrat mentalt status, buksmärta, ovanliga tarmvanor och hypotension eller icke-specifika symtom som kan likna de som ses vid hjärnmetastaser eller underliggande sjukdom.
Slovak: U pacientov sa môže vyskytnúť únava, bolesť hlavy, zmeny duševného stavu, bolesť brucha, nezvyčajné prejavy čriev a hypotenzia alebo nešpecifické príznaky, ktoré môžu pripomínať iné príčiny, ako sú metastázy v mozgu alebo základné ochorenie.
Swedish: Använd inte Nivolumab BMS om du är gravid om inte din läkare specifikt uppmanar dig att göra det.
Slovak: Ak ste tehotná, Nivolumab BMS nepoužívajte, pokiaľ vám to váš lekár výslovne nepovie.
Swedish: Majoriteten av patienterna var vita (93 %) och manliga (76 %).
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (93
Swedish: Rekommenderad dos av Nivolumab BMS är 3 mg/kg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka.
Slovak: Odporúčaná dávka Nivolumabu BMS je 3 mg/kg, ktorá sa podáva intravenózne počas 60 minút každé 2 týždne.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i den sammanslagna datan (n = 248) från CA209017 och CA209063 visas i tabell 2.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v zhromaždenom súbore údajov (n=248) štúdie CA209017 a CA209063 sú uvedené v tabuľke 2.
Swedish: Vid fall av allvarliga infusionsreaktioner ska infusionen med nivolumab avslutas och lämplig medicinsk behandling ges.
Slovak: V prípade závažnej infúznej reakcie sa musí infúzia nivolumabu ukončiť a musí sa podať zodpovedajúca medicínska liečba.
Swedish: Totalöverlevnad Händelser
Slovak: Celkové prežívanie
Swedish: Det är okänt om nivolumab utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa nivolumab vylučuje do materského mlieka.
Swedish: Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos färre än 1 % av patienterna behandlade med nivolumab i kliniska studier, oavsett dos eller tumörtyp: pankreatit, uveit, demyelinisering, autoimmun neuropati (inklusive ansikts- och abducenspares), Guillain-Barrés syndrom, hypopituitarism och myasteniskt syndrom.
Slovak: V klinických skúšaniach pri rôznych dávkach a typoch nádorov sa u menej ako 1 % pacientov liečených nivolumabom hlásili nasledovné imunitne podmienené nežiaduce reakcie: pankreatitída, uveitída, demyelinizácia, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), Guillainov-Barrého syndróm, hypopituarizmus a myastenický syndróm.
Swedish: Den totala dosen nivolumab i mg = patientens vikt i kg × den förskrivna dosen i mg/kg.
Slovak: Celková dávka nivolumabu v mg = telesná hmotnosť pacienta v kg × predpísaná dávka
Swedish: PD-1 kan stänga av aktiviteten av T-celler (en sorts vita blodkroppar som bildar en del av immunsystemet, kroppens naturliga försvar).
Slovak: Nivolumab sa viaže na cieľovú bielkovinu nazývanú receptor programovanej smrti-1 (PD-1, ktorá môže pozastaviť aktivitu T buniek (typ bielych krviniek, ktoré tvoria súčasť imunitného systému, prirodzenej obrany tela).
Swedish: Data för följande immunrelaterade biverkningar är baserade på patienter med icke-småcellig lungcancer som har fått nivolumab 3 mg/kg i två studier (CA209017 och CA209063, se avsnitt 5.1).
Slovak: Údaje pre nasledovné imunitne podmienené nežiaduce reakcie pochádzajú od pacientov, ktorí dostali nivolumab 3 mg/kg v dvoch štúdiách s NSCLC (CA209017 a CA209063, pozri časť 5.1).
Swedish: Nivolumab BMS ska administreras med försiktighet till patienter med måttligt (totalbilirubin > 1,5 × till 3 × det övre normala gränsvärdet (upper limit of normal [ULN]) och oavsett ASAT-värde) eller gravt (totalbilirubin > 3 × ULN och oavsett ASAT-värde) nedsatt leverfunktion.
Slovak: Nivolumab BMS sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkou (celkový bilirubín > 1,5 × až 3 × hornej hranice normy [upper limit of normal, ULN]) a akákoľvek AST) alebo ťažkou (celkový bilirubín > 3 ×
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan exponering av nivolumab till foster ändå öka risken av utveckling av immunrelaterade sjukdomar eller förändra normala immunresponsen.
Slovak: Na základe jeho mechanizmu účinku však expozícia nivolumabu v plode môže zvýšiť riziko vzniku imunitne podmienených ochorení alebo zmeniť normálnu imunitnú odpoveď a imunitne podmienené ochorenia sa hlásili u PD-1 knockoutovaných myší.
Swedish: När du väl påbörjat behandling med Nivolumab BMS kan dock din läkare ge dig kortikosteroider för att minska möjliga biverkningar som du kan få under din behandling och detta kommer inte att
Slovak: Ak sa už však liečite Nivolumabom BMS, lekár vám môže podať kortikosteroidy na zmiernenie akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré môžete mať počas liečby a toto neovplyvní účinok lieku.
Swedish: Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier.
Slovak: Vylúčte infekcie a etiológie súvisiacich ochorení.
Swedish: Den finns i förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska som innehåller 4 ml eller 1 injektionsflaska
Slovak: Dostupný je v baleniach obsahujúcich buď 1 injekčnú liekovku s objemom 4 ml alebo 1 injekčnú
Swedish: docetaxel (n = 137)
Slovak: (n = 137)
Swedish: Nivolumab förstärker T-cellssvar genom blockering av PD-1-bindning till PD-L1- och PD-L2-ligander.
Slovak: T-buniek vrátane protinádorových odpovedí, prostredníctvom blokády PD-1 väzbou na ligandy PD-L1 a PD-L2.
Swedish: Grad 2 pneumonit
Slovak: Pneumonitída 2. stupňa
Swedish: Tecken och symtom på hepatit kan vara onormala leverfunktionsvärden, gulfärgade ögon eller hud (gulsot), smärta på höger sida av magen eller trötthet.
Slovak: Prejavy a príznaky hepatitídy môžu zahŕňať abnormálne testy funkcie pečene, zožltnutie očí alebo kože (žltačku), bolesť v oblasti brucha na pravej strane alebo únavu.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger användning av nivolumab till en patient som tidigare har haft en allvarlig eller livshotande hudreaktion vid tidigare behandling med andra immunstimulerande
Slovak: Ak sa zvažuje použitie nivolumabu u pacientov, ktorí mali v minulosti pri predchádzajúcej liečbe inými imunostimulačnými protinádorovými látkami závažnú alebo život ohrozujúcu kožnú nežiaducu reakciu, je potrebná opatrnosť.
Swedish: Muskoskeletal smärta är en sammansatt term som inkluderar ryggvärk, skelettsmärta, muskuloskeletal bröstsmärta, muskuloskeletalt obehag, myalgi, nacksmärta, smärta i extremiteter, smärta i käken, spinal smärta.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť je kompozitný názov, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť kosti, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi, muskuloskeletalnu ťažkosť, myalgiu, bolesť šije, bolesť v končatine, bolesť v sánke, bolesť chrbtice.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( ≥ 1/10); časté (≥
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp som behandlats med nivolumab 3 mg/kg (CA209017 och CA209063) Infektioner och infestationer
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov so skvamóznym NSCLC liečených nivolumabom 3 mg/kg (CA209017 a CA209063)
Swedish: Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning.
Slovak: Nepoužitú časť infúzneho roztoku neuchovávajte na ďalšie použitie.
Swedish: Patienter med mild eller måttlig infusionsreaktion kan få nivolumab under noggrann övervakning.
Slovak: Pacientom s miernou alebo stredne závažnou infúznou reakciou sa nivolumab môže podávať
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,1 mmol (alebo 2,5 mg) sodíka.
Swedish: Detaljerade riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar finns beskrivna i avsnitt 4.4.
Slovak: Podrobné pokyny liečby imunitne podmienených nežiaducich reakcií sú popísané v časti 4.4.
Swedish: Nivolumab BMS kommer att ges till dig via infusion (dropp) in i en ven (intravenöst) under 60 minuter varannan vecka.
Slovak: Nivolumab BMS vám budú podávať vo forme infúzie (po kvapkách) do žily (vnútrožilovo) počas obdobia 60 minút, každé 2 týždne.
Swedish: Nivolumab är en human immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonal antikropp (HuMAb) som binder till PD-1 (programmerad död-1) receptorn och blockerar dess interaktion med PD-L1 och PD-L2. PD-1-receptorn är en negativ reglerare av T-cellsaktivitet och har visats vara involverad i kontrollen av T-cellsimmunsvar.
Slovak: Nivolumab je ľudská monoklonálna protilátka (human monoclonal antibody, HuMAb) immunoglobulín G4 (IgG4), ktorá sa viaže na receptor programovanej smrti-1 (programmed death-1, PD-1) a blokuje jeho interakciu s PD-L1 a PD-L2.
Swedish: Diabetes (symtom så som överdriven törst, kraftigt ökad mängd urin, ökad aptit med viktförlust, trötthetskänsla, dåsighet, svaghet, nedstämdhet, irritabilitet och allmän sjukdomskänsla) eller diabetisk ketoacidos (syra i blodet som kommer från diabetesen).
Slovak: Cukrovku (príznaky zahŕňajú nadmerný smäd, močenie značne zvýšeného objemu moču, zvýšenú chuť do jedla s úbytkom telesnej hmotnosti, pocit únavy, ospanlivosti, slabosti, skľúčenosti, podráždenosti a celkový pocit nepohody) alebo diabetickú ketoacidózu (kyselina
Swedish: Det var en dosberoende ökning av förlust av foster och ökad neonatal dödlighet med början i den tredje
Slovak: Na začiatku tretieho trimestra bol nárast straty plodov a zvýšená neonatálna mortalita závislé od dávky.
Swedish: Inflammation eller problem med njurarna.
Slovak: Zápal obličiek alebo problémy s vašimi obličkami.
Swedish: Systemiska kortikosteroider och andra immunsuppressiva behandlingar kan dock användas, efter att nivolumabbehandlingen har påbörjats, för behandling av immunrelaterade biverkningar.
Slovak: Systémové kortikosteroidy a iné imunosupresíva sa však môžu použiť po začatí liečby nivolumabom na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií.
Swedish: Vid förbättring kan nivolumab återupptas efter nedtrappning av kortikosteroidbehandling.
Slovak: Po zlepšení sa môže liečba nivolumabom obnoviť po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Swedish: Utgångsvärde för ECOG performance status var 0 (24 %) eller 1 (76 %).
Slovak: Východiskové skóre výkonnostného stavu bolo 0 (24
Swedish: Allvarliga infusionsreaktioner har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach sa hlásili závažné infúzne reakcie (pozri časť 4.8).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska (PK) resultat, krävs ingen dosjustering för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej PK nie je u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Inbyggda filter med polyetersulfonmembran med en porstorlek på 0,2 µm till 1,2 µm.
Slovak: In-line filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Swedish: Dessa ytterligare analyser av biomarkörer sker i studierna CA209038 och CA209066.
Slovak: Tieto ďalšie analýzy biomarkerov sa vyskytujú v súvislosti do Štúdiou CA209-038 a Štúdiou CA209-066.
Swedish: Nivolumab visade numeriskt mindre effekt på totalöverlevnad (HR 1,85: 95 % CI: 0,76, 4,51), progressionsfri överlevnad (HR 1,76: 95 % CI: 0,77, 4,05) och total responsfrekvens (9,1 % vs 16,7 %).
Slovak: Nivolumab preukázal numericky nižší účinok na OS (HR 1,85; 95 % CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95 %-CI: 0,77; 4,05
Swedish: Tala om för din läkare om du ordinerats en saltfattig kost (med lågt natriuminnehåll) innan du får Nivolumab BMS.
Slovak: Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka (s nízkym obsahom soli), povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než vám podajú Nivolumab BMS.
Swedish: Överlevnadsvinst visades oavsett om patienterna hade tumörer som var PD-L1-negativa eller PD-L1positiva (cut-off för uttryck på cellmembran var 1 %, 5 % eller 10 %).
Slovak: Prínos prežívania sa pozoroval bez ohľadu na to, či mali pacienti nádory, ktoré boli označené ako PD - L1 negatívne alebo PD - L1 pozitívne (expresia na membráne nádorovej bunky znížená o 1
Swedish: Tecken och symtom på att dessa körtlar inte fungerar som de ska kan vara extrem trötthet, viktförändring eller huvudvärk och synrubbningar.
Slovak: Prejavy a príznaky, že tieto žľazy nepracujú správne, môžu zahŕňať únavu (extrémnu vyčerpanosť), zmenu telesnej hmotnosti alebo bolesť hlavy a poruchy zraku.
Swedish: Vid transaminas- eller totalbilirubinstegring av grad 2, gör uppehåll med nivolumab.
Slovak: Pri vzostupe transamináz alebo celkového bilirubínu 2. stupňa sa má podávanie nivolumabu prerušiť.
Swedish: Hur du använder Nivolumab BMS
Slovak: Ako uchovávať Nivolumab BMS
Swedish: Tecken och symtom kan vara onormala njurfunktionsvärden eller minskad mängd urin.
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať abnormálne testy funkcie obličiek alebo znížený objem moču.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Nivolumab BMS om: du har fått veta att din cancer har spridit sig till hjärnan du har en autoimmunsjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler)
Slovak: Predtým, než vám podajú Nivolumab BMS sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou vám povedali, že sa vám nádor rozšíril do mozgu máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky); máte akýkoľvek zápal pľúc v anamnéze; ste užívali lieky na potlačenie vášho imunitného systému.
Swedish: Om du missar ett besök, fråga din läkare när ni ska planera in din nästa dos.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, opýtajte sa svojho lekára na termín
Swedish: Randomiserad fas 3-studie jämfört med docetaxel (CA209017)
Slovak: 3. fázy oproti docetaxelu (CA209017)
Swedish: En snabb nedtrappning kan leda till att biverkningen förvärras.
Slovak: Náhle zníženie dávky môže viesť k zhoršeniu nežiaducej reakcie.
Swedish: Mediantiden till debut var 11,6 veckor (intervall: 2,6-85,1).
Slovak: Medián času do nástupu bol 11,6 týždňa (rozsah: 2,6-85,1).
Swedish: Nivolumab BMS är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp efter tidigare kemoterapi.
Slovak: Nivolumab BMS je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického skvamózneho nemalobunkového karcinómu pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) po predchádzajúcej
Swedish: Säkerställ aseptiska förhållanden vid beredning av infusionslösningen.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku dbajte na zabezpečenie aseptického zaobchádzania s liekom.
Swedish: Inga fall av nefrit eller nedsatt njurfunktion av grad 4 eller 5 rapporterades i dessa studier.
Slovak: Prípady 4. alebo 5. stupňa nefritídy alebo dysfunkcie obličiek sa v týchto štúdiách nehlásili.
Swedish: En sjukdom som orsakar inflammation eller förstoring av en lymfkörtel (Kikuchi lymfadenit) Allergisk reaktion, reaktioner relaterade till den metod som används när du får läkemedlet Binjurarna inte fungerar korrekt, inflammation i sköldkörteln Ett tillstånd då musklerna lätt blir svaga och trötta (myasteniskt syndrom), skador på nerverna i olika delar av kroppen vilket kan orsaka nedsatt känsel eller påverka rörelserna
Slovak: Alergická reakcia, reakcie súvisiace s podávaním lieku Nadobličky nepracujú správne, zápal štítnej žľazy Ochorenie, pri ktorom svaly oslabnú a ľahko sa unavia (myastenický syndróm), poškodenie nervov v rôznych častiach tela, ktorý vedie k zníženej citlivosti alebo ovplyvňuje pohyb
Swedish: Kontroll av hypofysens funktion och hormonnivåer bör fortsätta för att säkerställa att lämplig hormonbehandling ges.
Slovak: V sledovaní funkcie hypofýzy a hladín hormónov sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie hormónu.
Swedish: Nivolumab 3 mg/kg (händelser: 86/135), median och 95 % CI: 9,23 (7,33, 13,27)
Slovak: : 86/135), medián a 95 % CI : 9,23 (7,33; 13,27)
Swedish: I fas 1-studien MDX1106-03 har pneumonit, inklusive ett fall av grad 4, rapporterats hos 3/37 patienter (8,1 %) med icke-småcellig
Slovak: 1. fázy sa pneumonitída, vrátane prípadu 4. stupňa u 1 pacienta, hlásila u 3/37 pacientov (8,1
Swedish: Infusionen ska administreras genom ett sterilt, icke-pyrogent, inbyggt filter med låg proteinbindningsgrad med en porstorlek på 0,2-1,2 µm.
Slovak: Infúzia sa musí podávať cez sterilný, nepyrogénny, in-line filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2-1,2 μm.
Swedish: Fall av grad 2 rapporterades hos 3,6 % (9/248) av patienterna.
Slovak: Prípady 2. stupňa sa hlásili u 3,6 % (9/248) pacientov.
Swedish: Mer än en injektionsflaska Nivolumab BMS kan krävas för att erhålla rätt dos.
Slovak: Na získanie potrebnej dávky môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka Nivolumabu BMS.
Swedish: Att efter godkännandet fortsätta undersöka möjliga förändringar i PDL1-status av tumören under behandling och/eller tumörprogression i
Slovak: Ďalej po schválení skúmať možné zmeny v stave PD-L1 v nádore počas liečby a/alebo počas progresie nádoru v Štúdii CA209-009,
Swedish: Neutraliserande antikroppar upptäcktes i endast 5 av fallen (1,0 %) med positiva antikroppar mot läkemedlet.
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované iba u 5 pacientov (celkovo 1,0
Swedish: Studie CA209063 var en enarmad, öppen studie på 117 patienter med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp efter två eller flera linjers behandling.
Slovak: Štúdia CA209063 bola otvorená štúdia s jednou skupinou, ktorá sa vykonala so 117 pacientmi s lokálne pokročilým alebo metastatickým skvamóznym NSCLC po dvoch alebo viacerých líniách liečby; inak boli použité rovnaké kritériá na zaradenie ako do štúdie CA209017.
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 6 patienter (50 %) med en mediantid på 20,6 veckor (0,4-47,6+); + anger att observationen är censrad.
Slovak: %) s mediánom času do vyriešenia 20,6 týždňa (0,4-47,6+); + označuje cenzurované sledovanie.
Swedish: Vid diarré eller kolit av grad 2, gör uppehåll med nivolumab.
Slovak: Z dôvodu hnačky alebo kolitídy 2. stupňa sa má prerušiť podávanie nivolumabu.
Swedish: Det är inte känt om nivolumab passerar över till bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa nivolumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Swedish: I studie CA209017 var hyperkalcemi mer frekvent rapporterat i nivolumabgruppen (31/130, 24 %) jämfört med docetaxelgruppen (9/124, 7 %).
Slovak: V štúdii CA209017 sa častejšie hlásila hyperkalciémia v skupine s nivolumabom (31/130, 24
Swedish: Patienter ska kontrolleras för tecken eller symtom på nefrit och nedsatt njurfunktion.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov nefridíty alebo dysfunkcie obličiek.
Swedish: Injektionsflaskorna ska förvaras i originalförpackningen.
Slovak: Injekčné liekovky sa musia uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: Patienter ska kontrolleras för diarré och ytterligare symtom på kolit, så som buksmärta och slem eller blod i avföringen.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu hnačky a ďalších príznakov kolitídy, ako je bolesť brucha a hlien alebo krv v stolici.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Swedish: Klar till opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla ett fåtal ljusa partiklar.
Slovak: Číra až opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina, ktorá môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar ATC-kod: L01XC17.
Slovak: ATC kód: L01XC17.
Swedish: 10 ml koncentrat i en 10 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (belagt butylgummi) och en grå flip-off kapsyl (aluminium).
Slovak: 10 ml koncentrátu v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (potiahnutou butylkaučukom) a sivým vyklápacím viečkom (hliník).
Swedish: 4 ml koncentrat i en 10 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (belagt butylgummi) och en mörkblå flip-off kapsyl (aluminium).
Slovak: 4 ml koncentrátu v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (potiahnutou butylkaučukom) a tmavomodrým vyklápacím viečkom (hliník).
Swedish: Oöppnad injektionsflaska
Slovak: ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge som klinisk nytta ses eller tills behandlingen inte
Slovak: V liečbe sa má pokračovať dovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým je
Swedish: Medelvärdet för geometriskt clearance (CL) var 9,5 ml/h, terminal halveringstid var 26,7 dagar och genomsnittlig exponering vid steady state (nivolumab 3 mg/kg varannan vecka) var 75,3 µg/ml, baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK bol geometrický priemerný klírens (CL) nivolumabu v rovnovážnom stave pri dávke 3 mg/kg každé 2 týždne 9,5 ml/h, terminálny polčas 26,7 dňa a priemerná expozícia 75,3 µg/ml.
Swedish: Av de 497 patienter som behandlades med nivolumab 3 mg/kg varannan vecka och som var möjliga att utvärdera för närvaro av antikroppar mot läkemedlet, uppvisade 51 patienter (10,3 %) positiva svar för behandlingsrelaterade antikroppar mot läkemedlet mätt med elektrokemiluminescent (ECL) test.
Slovak: Zo 497 pacientov, ktorí sa liečili nivolumabom 3 mg/kg každé 2 týždne a boli hodnotení na prítomnosť protilátok proti lieku bolo 51 pacientov (10,3
Swedish: Det kan behövas mer än en injektionsflaska av Nivolumab BMS för att ge den totala dosen till patienten.
Slovak: Na podanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka koncentrátu Nivolumabu BMS.
Swedish: Det fanns inga tecken på förändrad farmakokinetisk profil eller toxisk profil förknippad med utveckling av antikroppar mot
Slovak: V súvislosti so vznikom protilátok proti lieku sa nezistil žiadny dôkaz zmeneného farmakokinetického
Swedish: Behandlingen med Nivolumab BMS bör fortsätta samtidigt som hormonersättningsbehandlinga så länge inga symtom observeras.
Slovak: Liečba Nivolumabom BMS má počas hormonálnej substitučnej liečby a pokračovať dovtedy, kým nie sú prítomné príznaky
Swedish: Biverkningarna var övergående hos alla 13 patienter med en mediantid på 3,9 veckor (intervall: 0,6
Slovak: K vyriešeniu došlo u všetkých 13 pacientov s mediánom času do vyriešenia 3,9 týždňa (rozsah: 0,6-13,4).
Swedish: Infusion med Nivolumab BMS får inte ske i samma intravenösa infart samtidigt med andra läkemedel.
Slovak: Nivolumab BMS sa nesmie podávať súbežne infúziou v tej istej intravenóznej hadičke s inými liekmi.
Swedish: Docetaxel (händelser: 113/137), median och 95 % CI: 6,01 (5,13, 7,33) Den observerade fördelen i totalöverlevnad var genomgående för alla subgrupper av patienter.
Slovak: Docetaxel (udalosti: 113/137), medián a 95 % CI : 6,01 (5,13; 7,33)
Swedish: Mediantiden till debut var 8,1 veckor (intervall: 0,3-51,9).
Slovak: Medián času do nástupu bol 8,1 týždňa (rozsah: 0,3-51,9).
Swedish: Allvarliga utslag har setts vid behandling med nivolumab vilka kan vara immunrelaterade (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná vyrážka, ktorá môže byť imunitne podmienená (pozri časť 4.8).
Swedish: Det är inte troligt att nivolumab har några effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, baserat på dess farmakodynamiska egenskaper.
Slovak: Na základe jeho farmakodynamických vlastností, nie je pravdepodobné, že nivolumab ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Infusionsreaktioner
Slovak: Anafylaktoidná reakcia
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Beredning ska utföras av utbildad personal i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
Slovak: Prípravu lieku má vykonať zaškolený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na asepsu.
Swedish: Inflammation i lungorna, som kännetecknas av hosta och andningssvårigheter, andfåddhet, hosta
Slovak: Zápal pľúc (pneumonitída), charakterizovaná kašľaním a ťažkosťami s dýchaním; dýchavičnosť (dyspnoe), kašeľ