FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiach u dospelých a detí sa u pacientov liečených Humirou vyskytla infekcia vo frekvencii 1,51 prípadu na pacienta za rok a u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a aktívna kontrola, vo frekvencii 1,46 prípadu na pacienta za rok.
Bulgarian: В основните контролирани проучвания при деца и възрастни честотата на инфекциите е била 1,51 на пациенто-година при пациентите, лекувани с Humira и 1,46 на пациенто-година при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie na škatuli, ktorú chcete použiť.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху кутията.
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 40 mg bola absorpcia a distribúcia adalimumabu pomalá.
Bulgarian: След подкожно приложение на еднократна доза от 40 mg, абсорбцията и разпределението на адалимумаб са бавни, като пиковите плазмени концентрации се достигат около 5 дни след приложението.
Slovak: T-bunkový lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná);
Bulgarian: Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом ( рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално );
Slovak: Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť
Bulgarian: Треска, охлузвания, кървене или бледост
Slovak: 0,043 104. týždeň 56,0 % 49,3 % 69,4
Bulgarian: 104 седмица 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 АCR 50
Slovak: Humira môže znížiť počet uzlíkov a abscesov spôsobené týmto ochorením, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Bulgarian: Humira може да намали броя на възлите и абсцесите, предизвикани от заболяването, както и болката, която често е свързана с болестта.
Slovak: Ελλάδα0
Bulgarian: пЮИА-I
Slovak: NEVKLADAJTE biely piest naspäť do striekačky.
Bulgarian: НЕ СЕ опитвайте да вкарате буталото отново в спринцовката.
Slovak: Humira 40 mg eow N=109
Bulgarian: Humira 40 mg през седмица N=109
Slovak: Humira môže byť dostupná ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.
Bulgarian: Humira може да се предлага като флакон, предварително напълнена спринцовка и/или предварително напълнена писалка.
Slovak: Krúživým pohybom utrite kožu priloženým tampónom napusteným alkoholom.
Bulgarian: Почистете с въртеливи движения кожата си с помощна на алкохолния тампон.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými Humirou a 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с Humira пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Slovak: Všetky hodnoty p sú párové porovnania Humira verzus placebo * p <
Bulgarian: Всички р-стойности са чифтни сравнения на съотношенията Humira спрямо плацебо * p < 0,001 ** p < 0,01
Slovak: Prvou rukou uvoľnite kožu.
Bulgarian: Отпуснете захванатата с първата ръка кожна гънка.
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída alebo axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Bulgarian: Ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
Slovak: I bola randomizovaná, 12-týždňová dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá hodnotila Humiru 40 mg podávanú každý druhý týždeň 185 pacientom s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených Humirou a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na  1 NSAID alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAID kontraindikované.
Bulgarian: При проучването nr-axSpA I Humira 40 mg през седмица е била оценена при 185 пациенти в рандомизирано, 12-седмично двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с Humira и 6,5 за тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към > 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС.
Slovak: Uchopte striekačku za časť, na ktorej je znázornená stupnica a takto ju vytiahnite z obalu.
Bulgarian: Хванете спринцовката в градуираната област я извадете от опаковката.
Slovak: MTXc n = 63
Bulgarian: в n=63
Slovak: Z nich u 48 nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, čo sa definovalo ako zmena modifikovaného TSS (mTSS) z východiskovej hodnoty o 0,5 alebo menej.
Bulgarian: От тях 48 пациенти не са показали прогресия на структурните увреждания, дефинирана чрез промяна от изходно ниво в mTSS от 0,5 или помалка.
Slovak: 40 kg alebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických jedincov vo veku od 6 do 17 rokov (vrátane) s mierne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CD), definovanou indexom aktivity Crohnovej choroby u detí (Pediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) so skóre > 30.
Bulgarian: Humira е оценена в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на индукционно и поддържащо лечение с дози, в зависимост от телесното тегло (< 40 kg или ≥ 40 kg) при 192 педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години (включително), с умерена до тежка болест на Crohn (CD), определена като индекс на активността на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) със скор > 30.
Slovak: Väčší podiel pacientov používajúcich Humiru nezaznamenal počas dvojito zaslepeného obdobia žiadne vzplanutie ochorenia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (70,4
Bulgarian: По-голяма част от пациентите, приемащи Humira, не получават пристъп на болестта през двойно-слепия период, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p<0.001) (Фигура 1)
Slovak: V závislosti od vašej odpovede môže lekár zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.
Bulgarian: В зависимост от Вашия отговор, Вашият лекар може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte dostať Humiru.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали е необходимо да прилагате Humira.
Slovak: • opuch alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
Bulgarian: подутина или отворена незаздравяваща рана
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 1 alkoholom napustený tampón
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 1 тампон с алкохол
Slovak: Humira sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното
Slovak: V 4. týždni boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo placebo.
Bulgarian: В Седмица 4 пациентите са рандомизирани на 40 mg на всяка втора седмица, 40 mg на всяка седмица, или плацебо с обща продължителност на проучването 56 седмици.
Slovak: U pacientov s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 8/152 subjektov (5,3
Bulgarian: При пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит анти-адалимумаб антитела са установени при 8 от 152 участници (5,3%), лекувани непрекъснато с адалимумаб.
Slovak: Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Humiry.
Bulgarian: Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да продължите контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с Humira.
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 7).
Bulgarian: В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (вж. таблица 7).
Slovak: NIKDY nedávajte kryt naspäť na ihlu.
Bulgarian: НИКОГА не поставяйте обратно капачката върху иглата.
Slovak: U pacientov, ktorým bola liečba Humirou vysadená v 12. týždni v štúdiách HS-I a HS-II, sa hodnota HiSCR 12 týždňov po opätovnom nasadení Humiry 40 mg raz týždenne vrátila na úrovne podobné tým, ktoré boli pozorované pred vysadením (56,0
Bulgarian: Сред пациентите, чието лечение с Humira е било прекратено в 12-а седмица на проучванията ГХ-I и ГХ-II, процентът на HiSCR 12 седмици след повторно започване на лечение с Humira 40 mg веднъж седмично се връща до нива, сходни с наблюдаваните преди прекратяването му
Slovak: Humira 80 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Humira 80 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Bulgarian: Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Slovak: I s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou s krytom ihly (termoplastický elastomér).
Bulgarian: І с глава на буталото (бромбутилова гума) и игла с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
Slovak: • stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov.
Bulgarian: умерен до тежък гноен хидраденит при юноши на възраст от 12 до 17 годиини.
Slovak: Humira sa dodáva ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.
Bulgarian: Humira се предлага като флакон, предварително напълнена спринцовка и/или предварително напълнена писалка.
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 21).
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 21).
Slovak: NEAPLIKUJTE injekciu na rovnaké miesto, ako pri predchádzajúcej injekcii.
Bulgarian: НЕ използвайте мястото на последната инжекция.
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 11).
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 11).
Slovak: • edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami;
Bulgarian: пудуване на лицето, свързано с алергична реакция;
Slovak: Bordové viečko 2
Bulgarian: Виолетова капачка 2
Slovak: Môžu to byť známky infekcie.
Bulgarian: Това може да означава, че мястото е инфектирано.
Slovak: V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia Humirou a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR ako monoterapia metotrexátom a monoterapia Humirou v 52.
Bulgarian: В проучване V на РА при пациенти с ранен ревматоиден артрит, нелекувани с метотрексат, комбинираната терапия с Humira и метотрексат е довела до по-бързи и значимо по-големи отговори по АCR, отколкото монотерапията с метотрексат и монотерапията с Humira, в Седмица 52, като отговорите са били запазени в Седмица 104 (вж. таблица 5).
Slovak: Pomaly stláčajte piest, až kým nie je všetka tekutina vstreknutá a striekačka nie je prázdna.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, докато цялата течност се инжектира и предварително напълнена спринцовка се изпразни.
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II)
Slovak: Humira môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Humira може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: • naplnená injekčná striekačka spadla alebo je prasknutá
Bulgarian: предварително напълнената спринцовка е била изпускана или смачкана
Slovak: U pacientov s ankylozujúcou spondylitídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 17/204 subjektov (8,3
Bulgarian: При пациенти с анкилозиращ спондилит, анти-антитела са установени при 17 от 204 пациенти (8,3%), лекувани с адалимумаб.
Slovak: KROK 4
Bulgarian: СТЪПКА 4
Slovak: • refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu)
Bulgarian: киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха)
Slovak: Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 1).
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
Bulgarian: белодробна фиброза (срастване в белия дроб)
Slovak: Viečko 2
Bulgarian: Капачка 2
Slovak: Ihla bude potom zakrytá automatickým krytom ihly.
Bulgarian: Тогава автоматичният предпазител на иглата ще я покрие.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Slovak: Podanie Humiry
Bulgarian: Самоинжектиране на Humira
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 4.
Bulgarian: Резултатите за прилагането на Humira 40 mg през седмица са обобщени в таблица 4.
Slovak: V RA štúdiách
Bulgarian: Проучване I на РА
Slovak: 1 naplnené pero
Bulgarian: 1 флакон
Slovak: Menej časté Erektilná dysfunkcia
Bulgarian: С неизвестна честота Чернодробна недостатъчност
Slovak: Nepoužívajte Humiru s liekmi, ktoré obsahujú liečivo anakinra alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Bulgarian: Humira не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
Slovak: a 36. týždni po zmene liečby Humirou raz týždenne v 12. týždni
Bulgarian: б в седмици 24 и 36 след преназначаване на терапията на един път седмично Humira в седмица 12
Slovak: Humira sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u detí a dospievajúcich od 6 do 17 rokov.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на умерена до тежка форма на болестта на Крон при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Slovak: Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Humiry pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Bulgarian: При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Humira.
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v 8. týždni, malo v 52. týždni 47 % odpoveď, 29 % bolo v remisii, u 41
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдаван отговор през Седмица 8, през Седмица 52 47% са имали отговор, 29% са били в ремисия, 41% са показали заздравяване на лигавицата и 20% са били в ремисия без стероиди ≥ 90 дни.
Slovak: Humira 40 mg eow N=814 n (%)
Bulgarian: Humira 40 mg през седмица N=814 n (%)
Slovak: Čiastočné vzplanutied a Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídu b Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Bulgarian: Изходно ниво по определение е незаслепено изходно ниво, когато пациентите имат активно заболяване.
Slovak: V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2, 160 mg Humiry v týždni 0 a následne 80 mg v 2. týždni alebo 80 mg Humiry v týždni 0 a následne 40 mg v 2. týždni.
Bulgarian: При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти са рандомизирани на плацебо в Седмици 0 и 2, на 160 mg Humira в Седмица 0, последвано от 80 mg Humira в Седмица 2 или на 80 mg Humira в Седмица 0, последвано от 40 mg в Седмица 2.
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak máte problémy s vašimi pľúcami.
Bulgarian: Този риск може да се увеличи, ако имате проблеми с белите Ви дробове.
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiach sa u dospelých a u detí liečených Humirou vyskytla infekcia vo frekvencii 1,51 prípadu na pacienta za rok a u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a aktívna kontrola vo frekvencii 1,46 prípadu na pacienta za rok.
Bulgarian: В основните контролирани проучвания при деца и възрастни честотата на инфекциите е била 1,51 на пациентогодина при пациентите, лекувани с Humira и 1,46 на пациентогодина при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
Slovak: KROK 3
Bulgarian: СТЪПКА 3
Slovak: • opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja;
Bulgarian: подутина или отворена възпалена незарастваща рана;
Slovak: Humira /MTX
Bulgarian: Humira б/MTX
Slovak: Nasledujúcu dávku potom vášmu dieťaťu podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Bulgarian: Инжектирайте следващата доза на детето си в определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропускали доза.
Slovak: Tabuľka 20 Pediatrická
Bulgarian: Таблица 20 Педиатрично проучване на CD PCDAI
Slovak: Váš lekár môže predpísať inú silu Humiry, ak potrebujete inú dávku.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Humira с друго количество на активното вещество, ако имате нужда от различна доза.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry sa študovala aj u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou so súčasnou psoriázou na rukách a/alebo chodidlách, ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu, v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii (štúdia III so psoriázou).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойносляпо проучване
Slovak: Klinická remisia PCDAI a odpoveď Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Bulgarian: Клинична ремисия и Отговор Стандартна доза 40/20 mg през седмица N = 93
Slovak: Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva.
Bulgarian: Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero po uplynutí dátumu exspirácie (EXP).
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако срокът на годност (Годен до:) е изтекъл.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Humiru.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен Humira за лечение на ревматоидния артрит.
Slovak: Humira 40 mg/0,8 ml injekčný roztok adalimumab
Bulgarian: Humira 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор адалимумаб
Slovak: Tabuľka 15 Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II Dvojito zaslepená odpoveď v 68. týždni
Bulgarian: Таблица 15 Резултати за ефикасност при плацебо-контролиран период на проучване nr-axSpA II
Slovak: Ak použijete viac Humiry, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Humira
Slovak: Uchopte kožu v mieste podania injekcie tak, aby ste vytvorili vyvýšené miesto a pevne ju pridržte.
Bulgarian: Стиснете кожата на мястото на инжектиране, за да повдигнете участъка, и я задръжте здраво.
Slovak: Túto nádobu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Bulgarian: Съхранявайте този контейнер на място, недостъпно за деца.
Slovak: • ak má vaše dieťa stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Bulgarian: ако Вашето дете има умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
Slovak: Hodnota pa
Bulgarian: P стойност
Slovak: Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95 % CI 0,4 - 47,6 resp.
Bulgarian: PASI 75 и PGA - чисто или минимално нарастват с нарастването на концентрациите на адалимумаб, и двата при сходна видима EC50 от приблизително 4,5 μg/ml (съответно 95% CI 0,4-47,6 и 1,9-10,5).
Slovak: Jedno naplnené pero Humiry
Bulgarian: една предварително напълнена писалка Humira
Slovak: Pred začiatkom liečby Humirou majú byť pacienti vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Bulgarian: Пациенти трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Humira.
Slovak: • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
Bulgarian: диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене)
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie pediatrických pacientov v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Humirou.
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти да приключат, по възможност, с всички имунизации съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с Humira.
Slovak: Neodstráňte kryt ihly, kým Humira nedosiahne izbovú teplotu
Bulgarian: Не премахвайте предпазителя на иглата, докато Humira достигне стайна температура
Slovak: Tabuľka 16 Pediatrická
Bulgarian: Таблица 16 Педиатрично проучване на CD PCDAI
Slovak: Ak používate Humiru, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Bulgarian: o Ако прилагате Humira, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
Slovak: Humira/MTX n=268 (95 % interval spoľahlivosti)
Bulgarian: Плацебо/MTXHumira/MTX (95% доверителен интервал б)
Slovak: Humira 40 mg raz týždenne
Bulgarian: Humira 40 mg седмично
Slovak: Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 1).
Slovak: • zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Bulgarian: високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku injekčnou ihlou nahor.
Bulgarian: Вземете спринцовката с иглата нагоре.
Slovak: Humira 40 mg každý druhý týždeň alebo placebo od 12. týždňa do 35. týždňa).
Bulgarian: Humira до максимум 40 mg или плацебо през седмица в продължение на 12 седмици.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými Humirou a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на лимфомите е била 0,7 (0,2, 2,7) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с Humira пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Slovak: 4 mg (1 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъкло) 4 mg (1 mg/ml) 5 флакона флакон (стъкло) 4 mg (1 mg/ml) 1 флакон
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Bulgarian: 5 флакона
Slovak: Tvrdá kapsula
Bulgarian: Първична опаковка
Slovak: Toto môže dokonca ohrozovať život.
Bulgarian: Това може дори да бъде животозастрашаващо.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 ноември 2006 г.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте машини.
Slovak: • ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Bulgarian: ако сте бременна или планирате да забременеете.
Slovak: Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú liečbu.
Bulgarian: Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специално лечение.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia je nejasný.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е ясно.
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция.