FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W analizowanej podgrupie wystąpienie klinicznie istotnej korzyści z leczenia produktem Xolair było bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których całkowite stężenie IgE przed leczeniem wynosiło 76 j.m./ml.
Estonian: Alagrupi analüüsil selgus, et üldise ravieelse IgE sisaldusega 76 RÜ/ml patsientidel on suurem tõenäosus saada Xolair-ravist kliiniliselt märkimisväärset kasu.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej pokrzywki spontanicznej produkt leczniczy Xolair był stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwhistaminowymi (blokującymi receptory H1, blokującymi receptory H2) oraz antagonistami receptora leukotrienowego (LTRAs).
Estonian: CSU kliinilistes uuringutes kasutati Xolairi koos antihistamiinide (anti-H1, anti-H2) ja leukotrieeni retseptorite antagonistidega (LTRAd).
Polish: Przewlekłe stosowanie omalizumabu w dawkach do 250 mg/kg mc. (stanowiących co najmniej 14krotność maksymalnej zalecanej dawki klinicznej, wyrażonej w mg/kg mc., zgodnie z zalecaną tabelą dawkowania) było dobrze tolerowane przez naczelne inne niż człowiek (zarówno dorosłe jak i młode zwierzęta), z wyjątkiem związanego z dawką i zależnego od wieku zmniejszenia liczby płytek krwi u młodych osobników o większej wrażliwości.
Estonian: Primaatidel oli omalizumabi kuni 250 mg/kg annuste (vastavalt annustamistabelile soovituslikust suurimast lubatavast mg/kg kliinilisest annusest vähemalt 14 korda rohkem) pikaajaline manustamine hästi talutav, (nii täiskasvanutel kui noorloomadel), välja arvatud annusega seotud ja vanusest sõltuv trombotsüütide arvu langus, mille suhtes olid tundlikumad noorloomad.
Polish: U pacjentów spełniających kryteria włączenia wielokrotnie występowały zaostrzenia astmy wymagające leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie, hospitalizacji lub zgłoszenia do izby przyjęć z powodu ciężkich zaostrzeń astmy w ciągu roku poprzedzającego badanie, pomimo nieprzerwanego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych i długo działających agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
Estonian: Sobilikel patsientidel oli esinenud süsteemset glükokortikosteroidravi vajavaid korduvaid astma ägenemisi või nad olid olnud hospitaliseeritud või pöördunud vastuvõtuosakonda raskekujulise astma ägenemise tõttu viimase aasta jooksul hoolimata pidevast ravist suures annuses inhaleeritavate glükokortikosteroidide ja pikatoimelise 2-agonistiga.
Polish: Chwytając środek niebieskiej osłony strzykawki, wyjąć strzykawkę z tacy.
Estonian: Hoides kinni sinisest nõelakaitsest, tõstke süstal pakendist välja.
Polish: Pacjentom podawano dożylnie pojedyncze dawki do 4 000 mg bez oznak toksyczności ograniczającej dawkę.
Estonian: Annust limiteerivat mürgistust ei ole tekkinud ühekordsete kuni 4000 mg intravenoossete annuste manustamisel.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych związanych ze wskazaniami obejmującymi astmę alergiczną i przewlekłą pokrzywkę spontaniczną
Estonian: Allergilise astma ja CSU näidustuse valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Artralgia
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO WCHODZĄCEGO W SKŁAD OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX)
Estonian: MULTIPAKENDITES OLEVA SISEPAKENDI KARP (ILMA BLUE BOX'ITA)
Polish: % zmniejszenia, wartość p dla współczynnika częstości
Estonian: Erakorralised visiidid Sagedus 28-nädalase perioodi kohta % vähenemine, sageduse suhte p-väärtus
Polish: W każdej fiolce znajduje się 1,2 ml (150 mg) produktu leczniczego Xolair.
Estonian: Viaalist saab 1,2 ml (150 mg) Xolairi.
Polish: Wartość p**
Estonian: Püreksia**
Polish: Pacjenci, u których początkowe stężenia IgE lub masa ciała wyrażona w kg nie mieszczą się w granicach wartości podanych w tabelach, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Xolair.
Estonian: Xolairi ei tohi manustada patsientidele, kelle IgE algväärtus või kehakaal kilogrammides jääb väljapoole annustamistabelis toodud piire.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej pokrzywki spontanicznej uczestniczyli pacjenci w wieku od 12 do 17 lat przyjmujący produkt leczniczy Xolair w skojarzeniu z lekami przeciwhistaminowymi (blokującymi receptory H1, blokującymi receptory H2) oraz antagonistami receptora leukotrienowego.
Estonian: CSU kliinilistes uuringutes said mõned 12- kuni 17-aastased patsiendid Xolairi koos antihistamiinide (anti-H1, anti-H2) ja LTRAdega.
Polish: Jaka dawkę leku otrzyma pacjent
Estonian: Kui palju ravimit manustatakse
Polish: NUMER POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Polish: Xolair 150 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) lub 10 (10 x 1) ampułko-strzykawek.
Estonian: Xolair 150 mg süstelahus on saadaval 1 süstlit sisaldavates pakendites ja multipakendites, mis sisaldavad 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) või 10 (10 x 1) süstlit.
Polish: - Choroba posurowicza.
Estonian: - Seerumtõbi.
Polish: Lek Xolair może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, które otrzymują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach lub wziewni beta-agoniści.
Estonian: Xolairi võib kasutada 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes saavad astma ravi, kuid kelle astmanähud ei ole hästi kontrollitud ravimitega nagu näiteks suures annuses inhaleeritavad steroidid või beeta-agonistid.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-süsteemi organklasside järgi.
Polish: Jednakże, jeśli lekarz uzna to za właściwe, lek Xolair może być wstrzykiwany przez opiekuna, ale po właściwym przeszkoleniu.
Estonian: Siiski, arsti loal võib hooldaja pärast põhjalikku väljaõpet süstida neile Xolairi.
Polish: Farmakokinetyka omalizumabu w dawkach większych niż 0,5 mg/kg mc. jest liniowa.
Estonian: 0,5 mg/kg ületavate annuste puhul on omalizumabi farmakokineetika lineaarne.
Polish: Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki.
Estonian: Hoides viaali ümberpööratuna, viige nõela ots viaalis oleva lahuse võimalikult alumisse ossa, et tõmmata lahus süstlasse.
Polish: Klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego roztwór.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane süstelahus
Polish: Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Xolair może spowodować nawrót objawów astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Estonian: Xolair-ravi katkestamise või lõpetamise järgselt võivad astma- või CSU nähud taastuda.
Polish: W czterech dodatkowych, dużych, kontrolowanych placebo, wspierających badaniach, trwających od 28 do 52 tygodni, prowadzonych z udziałem 1 722 pacjentów dorosłych i młodzieży (badanie 3, 4, 5, 6) oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Xolair u pacjentów z ciężką przewlekłą astmą.
Estonian: Xolairi efektiivsust ja ohutust raske püsiva astmaga patsientidel on hinnatud neljas täiendavas suures platseebokontrolliga toetavas uuringus kestvusega 28 kuni 52 nädalat, kus osales 1722 täiskasvanut ja noorukit (uuringud 3, 4, 5, 6).
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o samodzielnym zastosowaniu dawki leku Xolair, powinien jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.
Estonian: Kui unustasite endale Xolairi manustada, süstige annus niipea kui meenub.
Polish: Liczba fiolek
Estonian: Süstalde arv
Polish: Dlatego ponowne oznaczanie stężenia IgE podczas leczenia produktem leczniczym Xolair nie może być traktowane jako wskazówka do określania dawki leku.
Estonian: Sellest tulenevalt ei ole võimalik kasutada Xolair-ravi ajal annuste määramiseks IgE taseme korduvat määramist.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na lateks.
Estonian: putukahammustusele või toidule; - kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon lateksile.
Polish: W każdej fiolce znajduje się dawka 0,6 ml (75 mg) produktu leczniczego Xolair.
Estonian: Viaalist saab 0,6 ml (75 mg) Xolairi.
Polish: Ma to na celu ochornię przed przypadkowym ukłuciem.
Estonian: See on loodud selleks, et kaitsta juhuslike nõelatorke vigastuste eest.
Polish: Lek ten stosuje się w celu zapobiegania zaostrzeniom astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych), którzy stosują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach lub wziewni beta-agoniści.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse astma süvenemise vältimiseks raske allergilise astma sümptomite vähendamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (6-aastased ja vanemad), kes juba saavad astmaravimit, kuid kelle astmanähud ei allu hästi ravimitele nagu suures annuses inhaleeritavale ehk sissehingatavale hormoonile või beeta-agonistile.
Polish: Z tego względu produkty lecznicze stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych powinny być zawsze dostępne do natychmiastowego zastosowania po podaniu produktu leczniczego Xolair.
Estonian: Seetõttu peavad Xolairi manustamise puhul alati koheseks kasutamiseks käepärast olema ravimpreparaadid anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne, zaczerwienienie twarzy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często
Estonian: Posturaalne hüpotensioon, õhetus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawierająca 1 ml roztworu zawiera 150 mg omalizumabu.
Estonian: Üks süstal 1 ml lahusega sisaldab 150 mg omalizumabi.
Polish: Wpływ parametrów demograficznych i innych czynników na ekspozycję na omalizumab oceniano na podstawie farmakokinetyki populacyjnej.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmete põhjal analüüsiti demograafiliste tunnuste ja muude faktorite mõju omalizumabi plasmakontsentratsioonile.
Polish: Większość reakcji anafilaktycznych występowała podczas zastosowania pierwszych 3 dawek produktu leczniczego Xolair.
Estonian: Enamus anafülaktilistest reaktsioonidest ilmnes Xolairi esimese kolme annuse manustamise jooksul.
Polish: Tabela 4.
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed
Polish: Jak przechowywać lek Xolair
Estonian: Kuidas Xolairi säilitada
Polish: • w ciągu dnia muszą u niego występować częste objawy lub częste budzenie się w nocy;
Estonian: • sage päevaste sümptomite esinemine või öine ärkamine;
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xolair znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xolairi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xolair opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xolairi võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Lek badano u 627 dzieci w wieku 6-12 lat.
Estonian: Xolairi uuriti ka 627 lapsel vanuses 6-12 aastat.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xolair?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xolairi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Xolair omalizumab
Estonian: Xolair omalisumaab
Polish: W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Xolair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xolairi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. Oktoobril 2005.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana natężenia swędzenia po 12 tygodniach leczenia, oceniana na skali od 0 (brak swędzenia) do 21 (maksymalne natężenie swędzenia).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sügeluse tugevuse muutus pärast 12-nädalast ravi, mõõdetuna 0 (sügelus puudub) kuni 21 (maksimaalne sügelustugevus) punkti skaalal.
Polish: Każda fiolka i strzykawka zawiera 75 lub 150 mg omalizumabu.
Estonian: Üks viaal või süstal sisaldab 75 mg või 150 mg omalisumaabi.
Polish: Lekarz okresowo ponownie oceni potrzebę kontynuowania leczenia produktem Xolair.
Estonian: Arst hindab perioodiliselt Xolairiga ravi jätkamise vajadust.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xolair.
Estonian: See on ravimi Xolair Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Typowy zakres dawek wynosi od 75 do 600 mg w jednym do czterech wstrzyknięć, a maksymalna zalecana dawka wynosi 600 mg co dwa tygodnie.
Estonian: Tavaline annustamisvahemik on 75-600 mg 1-4 süstina ja suurim soovitatav annus on 600 mg iga 2 nädala järel.
Polish: Choć rola IgE w przewlekłej pokrzywce spontanicznej jest mniej jasna, wykazano, że ograniczenie ich dostępności za pomocą omalizumabu zmniejsza objawy tej choroby.
Estonian: Ehkki IgE osatähtsus kroonilise spontaanse urtikaaria vallandamises on veel ebaselge, on tõestatud, et IgE-sisalduse vähendamine omalisumaabiga leevendab selle haiguse sümptomeid.
Polish: Lek Xolair badano również w 3 badaniach głównych z udziałem łącznie 978 pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie oparte na antyhistaminach.
Estonian: Xolairi uuriti ka kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 978 kroonilise spontaanse urtikaariaga patsienti, kellel ei tekkinud antihistamiinipõhise raviga ravivastust.
Polish: U pacjentów w wieku co najmniej 12 lat powinna występować ograniczona wydolność płuc (mniej niż 80% normy).
Estonian: Vähemalt 12-aastastel patsientidel peab olema ka nõrgenenud kopsutalitlus (alla 80% normaalsest).
Polish: Pomaga to zmniejszyć objawy alergii, w tym napady astmy.
Estonian: See aitab allergiasümptomeid, näiteks astmaepisoode leevendada.
Polish: Doczepiając się do IgE, omalizumab usuwa wolne IgE krążące we krwi.
Estonian: IgE-ga seondudes kõrvaldab omalisumaab verest vaba IgE.
Polish: • musi u niego występować wiele zaostrzeń astmy (gdy astma nasila się, wymagając leczenia doraźnego z zastosowaniem innych leków) pomimo leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów podawanych drogą wziewną oraz długo działającym beta-2 agonistą podawanym drogą wziewną.
Estonian: • on esinenud mitmeid raske astma ägenemisi (astma süveneb ja on vaja päästvat ravi muude ravimitega) hoolimata suurtes annustes inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisest koos pikatoimelise inhaleeritava β2-agonistiga.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xolair przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xolairi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Osoby te zauważyły u siebie poprawę jakości życia i zmniejszyły dawkę flutikazonu (kortykosteroid).
Estonian: Elukvaliteet paranes neil ka rohkem ja nad kasutasid vähem flutikasooni (teatud kortikosteroid).
Polish: Produkt Xolair stosuje się również w leczeniu przewlekłej (długoterminowej) pokrzywki spontanicznej (swędząca wysypka).
Estonian: Xolairi kasutatakse ka kroonilise (pikaajalise) spontaanse urtikaaria (sügeleva lööbe) raviks.
Polish: Co to jest Xolair?
Estonian: Mis on Xolair?
Polish: • dodatni wynik testu skórnego na uczulenie spowodowane przez alergen (czynnik wywołujący alergię) w powietrzu, taki jak roztocze kurzu domowego, pyłki lub pleśnie;
Estonian: • õhuallergeeni (sissehingamisel allergiat tekitava aine, nt kodutolmulestade eritiste, õietolmu või hallituse) positiivne nahatest;
Polish: Efekty te utrzymywały się po 6 miesiącach leczenia.
Estonian: Tulemus säilis 6 ravikuu järel.
Polish: We wszystkich badaniach działanie produktu Xolair porównywano z działaniem placebo (leczenie pozorowane) po ich włączeniu do dotychczasowego leczenia pacjentów.
Estonian: Kõigis uuringutes võrreldi Xolairi toimet platseeboga (näiv ravim), lisades neid patsiendi senisele ravile.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Xolair zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Xolairi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: W leczeniu astmy produkt Xolair jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Estonian: Astma ravis on Xolair ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba zaostrzeń i liczba pacjentów z zaostrzeniami astmy, jakość życia pacjentów (oceniana za pomocą standardowych kwestionariuszy) oraz ilość wdychanego kortykosteroidu, jaką pacjent musiał przyjmować w leczeniu astmy.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid astma ägenemiste arv, ägenemistega patsientide arv, patsientide elukvaliteet (hinnati standardküsimustike järgi) ja astma leevendamiseks inhaleeritava kortikosteroidi kasutamise vajaduse vähenemine.
Polish: Lek jest dostępny w dwóch postaciach: jako fiolka zawierająca proszek i rozpuszczalnik, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań, oraz jako ampułkostrzykawka zawierająca roztwór do wstrzykiwań.
Estonian: Seda turustatakse kahel kujul: viaalis oleva pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku süstelahus, ning eeltäidetud süstlas oleva süstelahusena.
Polish: Produkt Xolair jest lekiem zawierającym substancję czynną omalizumab.
Estonian: Xolair on ravim, mis sisaldab toimeainena omalisumaabi.
Polish: Poprawa stanu zdrowia po zastosowaniu produktu Xolair występuje zwykle po 12-16 tygodniach.
Estonian: Tavaliselt kulub Xolairi kasuliku toime ilmnemiseks 12-16 nädalat.
Polish: Omalizumab zaprojektowano w taki sposób, aby dołączał się do ludzkich IgE, które są wytwarzane w dużych ilościach u pacjentów z alergiami i wyzwalają reakcję alergiczną w odpowiedzi na alergen.
Estonian: Omalisumaab seondub inimese IgE-ga, mida tekib allergiapatsientidel suures koguses ja mis vallandab allergeenile reageerides allergiareaktsiooni.
Polish: Lek stosuje się jako dodatek do aktualnego leczenia u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat lub u których nie występuje odpowiedź na leczenie antyhistaminami.
Estonian: Seda kasutatakse lisaravimina vähemalt 12-aastastel patsientidel, kelle ravi antihistamiinidega ei anna tulemusi.
Polish: W badaniach u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną po 12 tygodniach leczenia produkt Xolair w dawce 300 mg zmniejszył objawy swędzenia o 4,5 do 5,8 punktów bardziej niż placebo.
Estonian: Kroonilise spontaanse urtikaariaga patsientide uuringutes parandas annuses 300 mg manustatud Xolair 12-nädalase ravi järel sügelussümptome 4,5-5,8 punkti võrra rohkem kui platseebo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xolair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Xolairiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W pierwszych 28 lub 52 tygodniach leczenia w trakcie pierwszych trzech badań zaostrzenia występowały w liczbie: 0,5 na rok w grupie przyjmującej Xolair i około jednego w grupie przyjmującej placebo.
Estonian: Esimeses kolmes uuringus oli ravi esimese 28 või 52 nädala jooksul Xolairi ravirühmas ligikaudu 0,5 ägenemist aastas ja platseeborühmas ligikaudu üks ägenemine aastas.
Polish: Przed podaniem produktu Xolair pacjentom z astmą lekarz musi zmierzyć poziom IgE we krwi pacjenta.
Estonian: Enne Xolairi manustamist astmapatsientidele määrab arst patsiendi vere IgEsisalduse.
Polish: Leczenie produktem Xolair należy rozważać tylko jeśli astma jest wywołana przeciwciałem zwanym immunoglobuliną E (IgE).
Estonian: Ravi Xolairiga tohib kaaluda vaid patsientidel, kelle astma on põhjustatud antikehast E-immunoglobuliinist (IgE).
Polish: U dzieci w wieku 612 lat najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są ból głowy i gorączka.
Estonian: 6-12-aastastel lastel on kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) peavalu ja palavik.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xolair do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xolair:
Estonian: Muu teave Xolairi kohta
Polish: U pacjentów, u których występuje niski poziom IgE, jest mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia poprawy po zastosowaniu leku.
Estonian: Väikese IgE-sisaldusega patsientidel on ravimi eeldatav kasulikkus väiksem.
Polish: U pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xolair (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: zapalenie zatok, ból głowy, bóle stawów, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia).
Estonian: Kroonilise spontaanse urtikaariaga patsientidel on Xolairi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) sinusiit (põskkoopapõletik), peavalu, artralgia (liigesevalu), süstekoha reaktsioonid ja ülemiste hingamisteede nakkus (külmetus).
Polish: Produkt Xolair badano u ponad 2000 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z astmą alergiczną w pięciu badaniach głównych, w tym w jednym badaniu z udziałem 482 pacjentów z ciężką astmą alergiczną, której nie kontrolowano leczeniem tradycyjnymi metodami.
Estonian: Xolairi uuriti viies põhiuuringus, milles osales üle 2000 allergilise astmaga patsiendi vanuses vähemalt 12 aastat, kusjuures ühes uuringus osales 482 patsienti, kelle raske allergiline astma tavapärasele ravile ei allunud.
Polish: W leczeniu astmy produkt Xolair jest podawany przez pracownika służby zdrowia w postaci wstrzyknięcia podskórnego w ramię lub w udo co dwa lub co cztery tygodnie.
Estonian: Astma korral manustab tervishoiutöötaja Xolairi nahaaluse süstina õlga või reide üks kord iga kahe või nelja nädala järel.
Polish: W badaniu pacjentów z ciężką astmą alergiczną nie odnotowano różnic w liczbie zaostrzeń astmy pomiędzy produktem Xolair a placebo, ale stosowanie produktu Xolair przyczyniło się do zmniejszenia liczby zaostrzeń w podobnym stopniu co w poprzednich badaniach.
Estonian: Raske allergilise astmaga patsientide uuringus oli Xolairi ja platseeboga ravitud patsientidel astma ägenemiste arv sama, kuid Xolair vähendas ägenemiste arvu sarnasel viisil kui eelmainitud uuringutes.
Polish: Skutki działania leku Xolair były wyraźniejsze u pacjentów z ciężką astmą.
Estonian: Xolairi toime oli tugevam raske astmaga patsientidel.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz przyłączało się do tych struktur.
Estonian: Xolairi toimeaine omalisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise valgu) ja seondub sellega.
Polish: Komitet uznał, że w badaniach nad produktem Xolair dotyczących astmy wystąpił schemat wyników, który świadczy o tym, że lek jest skuteczny w leczeniu ciężkiej astmy alergicznej.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Xolairiga tehtud astmauuringud näitasid üldiselt ravimi efektiivsust raske allergilise astma ravis.
Polish: Produkt stosuje się jako leczenie uzupełniające w stosunku do istniejącego leczenia astmy u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat.
Estonian: Seda kasutatakse astmaravis täiendava ravina vähemalt 6-aastastel patsientidel.