FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies kann von Hypoventilation bis hin zu Atemstillstand reichen.
Hungarian: Ez a hypoventilatiótól egészen a légzésleállásig terjedhet.
German: Wenn Sie für die Anwendung des Arzneimittels bereit sind, reißen Sie den Beutel mit Einrisskerbe entlang der Oberseite auf.
Hungarian: Amikor készen áll a tabletta beadására, tépje fel a zacskót a tetejénél, a bemetszés mentén.
German: Dieses Arzneimittel kann Auswirkungen auf die Art und Weise haben, wie Ihr Körper Sufentanil abbaut.
Hungarian: Ez a gyógyszer hatással lehet arra, hogy hogyan bontja le az Ön szervezete a szufentanilt.
German: Sufentanil kann eine Atemdepression hervorrufen (siehe Abschnitt 4.4) und unterdrückt außerdem den Hustenreflex.
Hungarian: A szufentanil légzésdepressziót okozhat (lásd 4.4 pont), és elnyomja a köhögési reflexet is.
German: Die kardiovaskuläre Stabilität ist auch das Ergebnis minimaler Wirkungen auf die kardiale Vorlast, die kardiale Durchflussrate und den myokardialen Sauerstoffverbrauch.
Hungarian: A cardiovascularis stabilitáshoz a cardialis előterhelésre, a cardialis áramlási sebességre és a myocardialis oxigénfogyasztásra gyakorolt minimális hatások is hozzájárulnak.
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten < 1/10.000 Nicht bekannt
Hungarian: Nagyon ritka <1/10 000 Nem ismert
German: Diese Art der Anwendung führt zu einer höhen absoluten Bioverfügbarkeit als die orale Anwendung (durch Schlucken), da ein intestinaler Metabolismus und der First-pass-Metabolismus durch das 3A4-Enzym in der Leber vermieden werden.
Hungarian: Ez az alkalmazási mód nagyobb abszolút biohasznosulást eredményez, mint a szájon át (lenyeléssel) történő alkalmazás, elkerülve az intestinalis és a „first-pass" hepaticus 3A4 enzim metabolizmusát.
German: Die maximalen Sufentanil-Konzentrationen werden ca. 60 Minuten nach einer Einzeldosis erreicht; diese Zeit verkürzt sich nach wiederholter stündlicher Gabe auf ca. 40 Minuten.
Hungarian: A maximális szufentanil koncentrációk az egyszeri dózis beadását követő körülbelül 60 perc elteltével alakulnak ki, amely időtartam az óránként ismételt adagolásokat követően körülbelül 40 percre rövidül.
German: In den zwei placebokontrollierten klinischen Studien betrug die mittlere Anzahl der angewendeten Dosen in den ersten 6 Stunden der Dosierung 2,8 Tabletten, wobei in den darauffolgenden 6 Stunden eine weniger häufige Gabe erfolgte (im Mittel 1,7 Tabletten).
Hungarian: A két placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az adagolás első 6 órájában használt dózisok átlagos száma 2,8 tabletta volt, míg a következő 6 órában az adagolás kevésbé gyakori volt (átlagosan 1,7 tabletta).
German: Dzuveo ist in einem Einzeldosis-Applikator aus Polypropylen verpackt, der wiederum in einem Beutel aus Polyesterfolie/LDPE/Aluminiumfolie/LDPE mit einem Sauerstoffabsorber verpackt ist.
Hungarian: A Dzuveo egyadagos polipropilén applikátorba van csomagolva, amely egy poliészter fólia/LDPE/alumínium-fólia/LDPE, oxigénmegkötővel ellátott tasakba van helyezve.
German: • der Information, dass der Mindestabstand zwischen den Dosierungen-eine Stunde beträgt (eine Sublingualtablette pro Stunde), um das wichtige festgestellte Risiko einer Atemdepression und das wichtige mögliche Risiko einer Überdosierung zu vermeiden bzw. zu minimieren;
Hungarian: • Egy nyelv alatti tabletta minimális adagolási intervalluma egy óra, a légzésdepresszió azonosított, fontos kockázatának és a túladagolás fontos potenciális kockázatának az elkerülése érdekében.
German: Nach Mehrfachgaben wurde eine längere mittlere terminale Halbwertszeit von 15,7 Stunden (Bereich 2,4 bis 42,7 Stunden) festgestellt, was auf die höheren Plasmakonzentrationen von Sufentanil nach wiederholter Anwendung und auf die Möglichkeit, diese Konzentrationen über einen längeren Zeitraum quantifizieren zu können, zurückzuführen ist.
Hungarian: Többszöri alkalmazást követően hosszabb, 15,7 óra átlagos végső felezési időt (2,4-42,7 óra tartományban) figyeltek meg, ami a szufentanil ismételt adagolást követő magasabb plazmakoncentrációjának és annak tudható be, hogy lehetőség volt e koncentrációk hosszabb időszak alatti mennyiségi meghatározására.
German: - Unvermögen, den Blutzucker zu regulieren (Diabetes), erhöhter Cholesterinspiegel.
Hungarian: - A vércukorszint-szabályozás felborulása (diabétesz), megnövekedett koleszterinszint.
German: Sufentanil kann zu Hypotonie führen, insbesondere bei hypovolämischen Patienten.
Hungarian: A szufentanil hypotensiót okozhat, különösen hypovolemiás betegeknél.
German: Der Applikator muss gemäß den Richtlinien der jeweiligen Einrichtung und den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
Hungarian: Az egyadagos applikátort az intézmény előírásainak és a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
German: Es wird nur von einem Arzt verordnet, der Erfahrung in der Anwendung starker Schmerzmittel wie Sufentanil hat und der die Wirkungen kennt, die das Arzneimittel auf Sie haben kann, insbesondere auf Ihre Atmung (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" oben).
Hungarian: Csak olyan orvos írhatja fel, aki jártas az olyan erős fájdalomcsillapítók használatában, mint például a szufentanil, és ismeri azokat a hatásokat, amelyeket az Önre, különösen az Ön légzésére gyakorolhat (lásd fenn a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot).
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, ist Vorsicht geboten, und sie sollten engmaschig überwacht werden.
Hungarian: E gyógyszerek egyidejű alkalmazásánál óvatosan kell eljárni, a betegeket szorosan monitorozni kell.
German: Drücken Sie den grünen Kolben herunter, um die Tablette unter die Zunge des Patienten abzugeben und vergewissern Sie sich, dass die Tablette richtig platziert ist.
Hungarian: A tablettának a nyelv alá történő behelyezéséhez nyomja le a zöld tolókart, és győződjön meg a tabletta behelyezéséről.
German: Der Applikator erleichtert es dem medizinischen Fachpersonal, die Tablette unter Ihre Zunge zu legen.
Hungarian: Az applikátor segíti a egészségügyi gondozóját a tabletta nyelv alá helyezésében.
German: - Andere Arzneimittel, die ebenfalls sublingual angewendet werden (Arzneimittel, die unter die Zunge gelegt werden, wo sie sich auflösen), oder Arzneimittel, die in Ihrem Mund ihre Wirkung entfalten (z. B. Nystatin, eine Flüssigkeit oder Pastillen, die Sie im Mund behalten, um Pilzinfektionen zu behandeln), da ihre Wirkung auf Dzuveo nicht untersucht wurde.
Hungarian: - Más olyan gyógyszerek, amelyeket szintén szublingválisan kell bevenni (nyelv alá helyezve, ahol azok feloldódnak) vagy olyan gyógyszerek, amelyek a szájban fejtik ki hatásukat (pl. a nisztatin, amely folyadék vagy pasztilla, amelyet a szájában kell tartania a gombás eredetű fertőzések kezelésére), mivel ezek Dzuveo-ra gyakorolt hatását még nem vizsgálták.
German: In diesen Studien gelangte man zu dem Schluss, dass die Sufentanil-Sublingualtabletten kein oder nur ein minimales Potenzial für eine lokale Reizung aufweisen.
Hungarian: Ezekből a vizsgálatokból azt a következtetést vonták le, hogy a szufentanil nyelv alatti tablettáknak nem vagy csak minimális mértékű volt a lokális irritációt kiváltó potenciálja.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Sufentanil bei diesen Patienten vor.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a szufentanil ilyen betegeknél történő alkalmazásáról.
German: Andere mögliche Symptome sind Bewusstseinsverlust, Koma, kardiovaskulärer Schock und Muskelrigidität.
Hungarian: Egyéb lehetséges tünetek az eszméletvesztés, coma, cardiovascularis sokk és az izommerevség.
German: Nach einer einzelnen Anwendung von Dzuveo wurde eine mittlere Halbwertszeit der terminalen Phase von 13,4 Stunden (Bereich von 2,5 Stunden bis 34,4 Stunden) beobachtet.
Hungarian: A Dzuveo egyszeri alkalmazását követően az átlagos végső felezési idő 13,4 óra (2,5 és 34,4 óra közötti tartományban) volt.
German: Das Hauptaugenmerk sollte auf der Obstruktion der Atemwege und der Notwendigkeit einer assistierten oder kontrollierten Beatmung liegen.
Hungarian: Különösen oda kell figyelni a légutak elzáródására és a támogatott vagy szabályozott lélegeztetés szükségességére.
German: Sufentanil hat ein Missbrauchspotenzial.
Hungarian: A szufentanil esetében fennáll a visszaélés lehetősége.
German: • der bei der Beratung des Patienten zu vermittelten Kernbotschaft über eine mögliche Atemdepression/Überdosierung;
Hungarian: • A beteg részére történő tanácsadás során a lehetséges légzésdepresszióról / túladagolásról szóló kulcsüzenet átadása.
German: Blaue, flache Tablette mit abgerundeten Kanten und einem Durchmesser von 3 mm.
Hungarian: Kék színű, lapos felületű, lekerekített szélű, 3 mm átmérőjű tabletta.
German: Nach einer Einzeldosis oder mehreren stündlichen Dosen über 12 Stunden blieb die mediane CST½ bei einem Wert von 2,3 Stunden: Die sublinguale Anwendung verlängert daher die Wirkdauer von intravenös angewendetem Sufentanil (CST½ von 0,1 Stunden) erheblich.
Hungarian: Egy egyszeri dózist vagy 12 órán át tartó óránkénti dózisokat követően a medián CST½ 2,3 óra maradt: a sublingualis alkalmazási mód tehát lényegesen meghosszabbítja a szufentanil intravénás alkalmazásával kapcsolatos hatás időtartamát (CST½ közül 0,1 óra).
German: Gastrointestinale Wirkungen
Hungarian: Gastrointestinalis hatások
German: Wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt wird, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Hungarian: Vérvizsgálatnál győződjön meg arról, hogy kezelőorvosa tisztában van azzal, hogy ezt a gyógyszert szedi.
German: - Arzneimittel, die Sie schläfrig machen können (die eine beruhigende Wirkung haben), wie Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (z. B. Benzodiazepine), Beruhigungsmittel (Tranquilizer) oder andere Opioid-Arzneimittel, da diese das Risiko für schwerwiegende Atemprobleme und Koma erhöhen und lebensbedrohlich sein können.
Hungarian: - Bármely olyan gyógyszer, amely Önt álmossá teheti (szedatív hatása van), mint például altatószerek, szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek (például benzodiazipinek), nyugtatók vagy egyéb opioid gyógyszerek, mivel ezek megnövelhetik a súlyos légzési problémák és a kóma kockázatát, továbbá életveszélyesek is lehetnek.
German: In klinischen Studien oder laut den Erfahrungen nach der Markteinführung zu anderen Sufentanil enthaltenden Arzneimitteln beobachtete Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.
Hungarian: Az egyéb szufentanil tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások felsorolása az alábbi táblázatban található.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dzuveo hat Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es zu Schläfrigkeit, Schwindel oder Sehstörungen führen kann.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Dzuveo hatással van az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire, mivel álmosságot, szédülést és látászavarokat okozhat.
German: Dzuveo wird nur in einer medizinisch überwachten Umgebung, wie einem Krankenhaus, angewendet.
Hungarian: A Dzuveo-t csak orvosilag ellenőrzött körülmények között, például kórházban alkalmazzák.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sufentanil bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A szufentanil biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Aufgrund seiner hohen Lipophilie kann Sufentanil sublingual angewendet und ein rascher Eintritt der analgetischen Wirkung erreicht werden.
Hungarian: A szufentanil magas lipophilicitása lehetővé teszi annak sublingualis alkalmazását és az analgesiás hatás gyors bekövetkezését.
German: Dzuveo geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Kind Nebenwirkungen hervorrufen.
Hungarian: A Dzuveo bekerül az anyatejbe, ezért mellékhatásokat okozhat a szoptatott gyermeknél.
German: Das zentrale Verteilungsvolumen nach intravenöser Anwendung von Sufentanil beträgt ca. 14 Liter, und das Verteilungsvolumen im Steady-State liegt bei ca. 350 Litern.
Hungarian: A szufentanil intravénás alkalmazását követően az eloszlás centrális térfogata körülbelül 14 liter, és a megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 350 liter.
German: - Der Wirkstoff ist Sufentanil.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szufentanil.
German: Patienten unter chronischer Opioid-Therapie oder opioidabhängige Personen benötigen unter Umständen höhere analgetische Dosen als jene, die in Dzuveo enthalten sind.
Hungarian: A krónikus opioid kezelésben részesülő betegeknek és az opioidfüggőknek magasabb fájdalomcsillapító adagokra lehet szükségük, mint amit a Dzuveo tartalmaz.
German: Die Tablette nicht kauen oder schlucken.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni vagy lenyelni.
German: Nachdem Sie eine Dosis erhalten haben, erhalten Sie die nächste Dosis frühestens eine Stunde später.
Hungarian: Miután megkapott egy adagot, legalább egy órán keresztül nem kap újabb dózist.
German: Wechselwirkungen mit anderen sublingual angewendeten Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die sich im Mund auflösen oder eine Wirkung entfalten sollen, wurden nicht untersucht, und eine gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.
Hungarian: Más nyelv alatti vagy a szájüregben feloldódó/hatását ott kifejtő gyógyszerekkel történő kölcsönhatást nem értékeltek, ezért azok egyidejű alkalmazása kerülendő.
German: Ketoconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor, kann die systemische Exposition gegenüber sublingual angewendetem Sufentanil signifikant erhöhen (Erhöhung der maximalen Plasmakonzentrationen [Cmax] um 19 %, Erhöhung der Gesamtexposition gegenüber dem Wirkstoff [AUC] um 77 %) und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration um 41 % verlängern.
Hungarian: A ketokonazol egy hatékony CYP3A4-inhibitor, amely jelentősen megnövelheti a nyelv alatti szufentanil szisztémás expozícióját (a maximális plazmaszintek (Cmax) 19%-os emelkedése, a hatóanyagszisztémás expozíciója (AUC) 77%-os növekedése, valamint a maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő 41%-kal történő meghosszabbítása).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird sicherstellen, dass: - dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet wird.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodik arról, hogy: - Ezt a gyógyszert ne használják fel a lejárati időt követően, amely a címkén vagy a dobozon van feltüntetve, az EXP.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina pectoris (Brustkorbschmerzen), die als Calciumkanal- oder Betablocker bezeichnet werden, z. B. Diltiazem und Nifedipin.
Hungarian: - A magas vérnyomás vagy az angina (szív eredetű mellkasi fájdalom) kezelésére használt, kalcium-csatorna blokkolókként vagy béta-blokkolókként ismert gyógyszerek, mint például a diltiazem és a nifedipin.
German: Analgesie
Hungarian: Analgesia
German: Sufentanil sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es plazentagängig ist und das Atemzentrum des Fötus empfindlich gegenüber Opiaten ist.
Hungarian: A szufentanil terhesség alatt nem alkalmazható, mivel átjut a méhlepényen, és a magzat légzőközpontja érzékeny az opiátokra.
German: Wenn Sufentanil bei der Mutter während dieses Zeitraums angewendet wird, sollte sofort ein Gegenmittel für das Kind zur Verfügung stehen.
Hungarian: Ha ez idő alatt az anya szufentanilt kap, a gyermek részére az antidótumnak könnyen hozzáférhetőnek kell lennie.
German: Hinweise zur Handhabung der Dzuveo-Sublingualtablette und des Applikators, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A Dzuveo nyelv alatti tabletta és applikátor kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: Die abgegebene Sublingualtablette soll sich unter der Zunge auflösen und darf nicht gekaut oder geschluckt werden.
Hungarian: A beadott nyelv alatti tablettát hagyni kell a nyelv alatt feloldódni, nem szabad összerágni vagy lenyelni.
German: Analgetische Dosen von Sufentanil führten in den klinischen Studien bei manchen Patienten zu atemdepressorischen Wirkungen; allerdings musste bei keinem der mit Dzuveo behandelten Patienten ein Arzneimittel zur Aufhebung der Opioid-Wirkungen (wie z. B. Naloxon) angewendet werden.
Hungarian: A szufentanil analgetikus dózisai légzésdepressziós hatásokat okoztak a klinikai vizsgálatokban résztvevő néhány betegnél, azonban a Dzuveo-val kezelt betegek közül senki sem igényelt opioidantagonistát (pl. naloxont).
German: Patienten sollten nur dann ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen, wenn seit der letzten Anwendung von Sufentanil ausreichend Zeit verstrichen ist.
Hungarian: A betegek csak akkor vezethetnek, illetve kezelhetnek gépeket, ha már elegendő idő telt el a szufentanil utolsó alkalmazása óta.
German: Sufentanil sollte bei Patienten, die möglicherweise besonders anfällig für die Auswirkungen einer CO2 -Retention auf das Gehirn sind, wie z. B. Patienten mit Anzeichen für einen erhöhten intrakraniellen Druck oder mit Bewusstseinsstörungen, mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A szufentanilt óvatosan kell alkalmazni a CO2-retenció agyra kifejtett hatásaira különösen érzékeny, például bizonyítottan megnövekedett intracranialis nyomással rendelkező vagy zavart tudatállapotú betegeknél.
German: Ein Mindestabstand von 1 Stunde zwischen den Dosen ist einzuhalten.
Hungarian: Az egyes adagok bevétele között legalább 1 órának kell eltelnie.
German: Zur Anwendung von Dzuveo bei älteren Patienten wurden keine speziellen Populationsstudien durchgeführt.
Hungarian: Időseknél nem végeztek speciális populáció vizsgálatokat a Dzuveo alkalmazásával kapcsolatban.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sufentanil und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.
Hungarian: A szufentanil és szedatív gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek és hasonló gyógyszerek egyidejű alkalmazása szedálást, légzésdepressziót, kómát és halált okozhat.
German: Wenn Dzuveo stündlich angewendet wird, werden nach 7 Dosen Steady-State-Plasmakonzentrationen erreicht.
Hungarian: A Dzuveo óránkénti alkalmazása esetén az állandósult plazmakoncentráció 7 adag után áll be.
German: Sufentanil induziert keine Freisetzung von Histamin.
Hungarian: A szufentanil nem idéz elő hisztamin felszabadulást.
German: Weisen Sie den Patienten an, die Tablette weder zu kauen noch zu schlucken.
Hungarian: Figyelmeztesse a beteget, hogy a tablettát nem szabad összerágni vagy lenyelni.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn Sie: - an einer Erkrankung leiden, die Ihre Atmung beeinträchtigt (wie z. B. Asthma, Giemen oder
Hungarian: A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha: - Bármely olyan betegségben szenved, amely hatással van a légzésére (például asztma,
German: Sie sollten nur dann ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen, wenn nach Ihrer letzten Dosis Dzuveo ausreichend Zeit verstrichen ist.
Hungarian: Csak akkor vezethet, illetve kezelhet gépeket, ha már elegendő idő eltelt a Dzuveo utolsó alkalmazása óta.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimittel, die dämpfend auf das Zentralnervensystem wirken, einschließlich Barbituraten, Benzodiazepinen, Neuroleptika oder anderen Opioiden, Halogen-Gasen oder anderen nicht selektiven zentral dämpfenden Substanzen (z. B. Alkohol), kann eine Atemdepression verstärken.
Hungarian: A központi idegrendszeri depresszánsok - beleértve a barbiturátokat, benzodiazepineket, neuroleptikumokat vagy más opioidokat, halogén gázokat vagy más, nem szelektív központi idegrendszeri depresszánsokat (pl. alkohol) is - egyidejű alkalmazása fokozhatja a légzésdepressziót.
German: Sie hat einen Durchmesser von 3 mm und ist in einem Einzeldosis-Applikator (mit der Beschriftung [Sublingualtablette]) enthalten.
Hungarian: Átmérője 3 mm és egy egyadagos applikátor tartalmazza (címke: [sublingual tablet]).
German: Es wird von medizinischem Fachpersonal je nach Bedarf des jeweiligen Patienten, jedoch höchstens einmal pro Stunde gegeben, woraus sich eine Höchstdosis von 720 Mikrogramm/Tag ergibt.
Hungarian: A Dzuveo eldobható, egyadagos applikátorban kapható, és egészségügyi szolgáltatónak kell beadnia az adott beteg igényei szerint, de legfeljebb óránként egyszer, ami 720 mikrogramm/nap maximális dózisnak felel meg.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit nach einmaliger sublingualer Anwendung der Sufentanil-Tablette betrug 53 % im Verhältnis zu einer einminütigen intravenösen Sufentanil-Infusion derselben Dosis.
Hungarian: Az átlagos abszolút biohasznosulás egy egyszeri szufentanil tabletta sublingualis alkalmazását követően az ugyanolyan dózisú egyperces intravénás szufentanil infúzióhoz képest 53% volt.
German: Jeder Beutel enthält einen Applikator mit einer 30-Mikrogramm- Tablette.
Hungarian: Minden egyes zacskó egy applikátort és egy 30 mikrogrammos szufentanil tablettát tartalmaz.
German: Im Ames-Test wurde keine mutagene Aktivität von Sufentanil festgestellt.
Hungarian: Az Ames-teszt nem mutatta ki a szufentanil mutagén aktivitását.
German: Patienten sind anzuweisen, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Sufentanil Somnolenz, Schwindel oder Sehstörungen auftreten.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek gépeket, ha a szufentanil kezelés alatt vagy azt követően álmosságot, szédülést vagy látászavart tapasztalnak.
German: - Erhöhte Herzfrequenz, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck.
Hungarian: - Megnövekedett pulzusszám, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás.
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurde jedoch eine mögliche Auswirkung einer Leberfunktionsstörung als Kovariate für die Clearance unter Umständen nicht erkannt.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek korlátozott száma miatt nem volt kimutatható a májműködési zavar lehetséges hatása mint kovariáns a clearance szempontjából.
German: Studien an Ratten haben eine reduzierte Fertilität und eine erhöhte Embryomortalität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Patkányokkal végzett kísérletek csökkentett termékenységet és megnövekedett magzati halandóságot mutattak (lásd 5.3 pont).
German: Bei buccaler Anwendung wurde eine erhöhte Bioverfügbarkeit von 78 % beobachtet, wenn die Tabletten vor den unteren Schneidezähnen platziert wurden.
Hungarian: A szájon át történő alkalmazás 78%-os, megnövekedett biohasznosulást mutatott, ha a tablettákat az elülső alsó fogak elé helyezték.
German: Sufentanil wird rasch zu einer Reihe inaktiver Metaboliten metabolisiert, wobei oxidative N- und O-Dealkylierung die wichtigsten Eliminationswege sind.
Hungarian: A szufentanil gyorsan metabolizálódik számos inaktív metabolittá, és elimináció főként oxidatív N- és O-dealkiláció útján történik.
German: Eine medizinisch überwachte Umgebung muss über entsprechende Ausrüstung und geschultes Personal verfügen, um Hypoventilation erkennen und behandeln zu können; eine zusätzliche Sauerstoffversorgung sowie Opioidantagonisten wie Naloxon müssen zur Verfügung stehen.
Hungarian: Az orvosilag ellenőrzött környezetben lennie kell a hypoventilatio kimutatására és kezelésére alkalmas berendezésnek, illetve erre kioktatott személyzetnek, rendelkezésre kell állnia oxigénpótlásnak és opioid antagonistáknak, például naloxonnak.
German: - Dieses Arzneimittel kann außerdem die Konzentration der Blutplättchen (die Ihrem Blut bei der Gerinnung helfen) sowie von Magnesium, Eiweiß, Zucker, Fetten, Phosphaten und Plasma in Ihrem Blut verändern, was sich nur anhand eines Bluttests feststellen lässt.
Hungarian: Ez a gyógyszer változást okoz a vérlemezkék számában (amelyek a véralvadást segítik), valamint vérének magnézium-, fehérje-, cukor-, zsír-, foszfát- és plazmakoncentrációjában, amelyek csak vérvizsgálattal határozhatók meg.