FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La forme humide de cette pathologie est due à la formation anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine et la macula, pouvant provoquer des saignements et des écoulements de liquide.
Latvian: Slimības mitro formu rada zem tīklenes un makulas esoši anormāli asinsvadi, kas var asiņot un izdalīt šķidrumu.
French: Le laboratoire prévoit de poursuivre les deux essais cliniques chez les patients atteints de DMLA humide, ainsi que l'essai clinique chez les patients atteints de DMLA sèche présentant un risque de développer la forme humide de la maladie.
Latvian: Uzņēmums ir iecerējis turpināt divus klīniskos pētījumus, kuros tiks apsekoti mitrās AMD pacienti, kā arī klīnisko pētījumu, kurā apsekos sausās AMD pacientus, kuriem var attīstīties mitrā AMD.
French: La posologie prévue pour Retaane était d'une injection retard derrière l'œil tous les six mois ; l'injection retard ou dépôt est un type d'injection pour laquelle le médicament est préparé de telle sorte que son absorption dans l'organisme soit très lente.
Latvian: Retaane bija paredzēts injicēt reizi 6 mēnešos tieši aiz acs kā "depo" injekciju (injicējamais medikaments ir sagatavots tā, lai organisms to absorbētu ļoti lēni).
French: Les effets de Retaane ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur le plan clinique.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Retaane tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
French: D'après l'examen des données fournies et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP au moment du retrait, le CHMP exprimait certaines inquiétudes et estimait que Retaane ne pouvait être approuvé pour le traitement de la néovascularisation choroïdale (NVC) sous-fovéale classique provoquée par la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP saraksta jautājumiem, atsaukšanas brīdī komiteja bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka nav iespējams Retaane apstiprināt tādu pacientu ārstēšanai, kuri cieš no makulas deģenerācijas radītas subfoveālas horoīdas neovaskularizācijas ar klasisku komponentu.
French: Le laboratoire prévoit également de poursuivre le programme d'octroi compassionnel au cas par cas.
Latvian: Turklāt uzņēmums plāno turpināt eksperimentālās lietošanas programmu, rūpīgi izvērtējot katru dalībnieku.
French: Retaane est une suspension injectable par voie juxtasclérale.
Latvian: Retaane ir suspensija injekcijām uz acs ābola ārējās virsmas.
French: La seconde comparait les effets de Retaane 15 mg et la thérapie photodynamique (traitement classique de la forme humide de la DMLA, pour lequel un traitement au laser est utilisé afin de détruire les néovaisseaux) chez 530 patients.
Latvian: Otrā pētījumā, kurā piedalījās 530 pacienti, 15 mg Retaane iedarbību salīdzināja ar rezultātiem, kas bija sasniegti fotodinamiskajā terapijā (novecošanas dēļ radušās makulas deģenerācijas mitrās formas standarta ārstēšana, kurā jaunizveidoto asinsvadu iznīcināšanai izmanto lāzeru).
French: D'autre part, les études ont révélé que Retaane n'est pas aussi efficace que la thérapie photodynamique.
Latvian: Salīdzinot ar fotodinamisko terapiju, Retaane ir mazāk efektīvs.
French: Quels ont été les motifs donnés par le laboratoire pour justifier le retrait de sa demande ?
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
French: Quelle était la position du CHMP au moment du retrait ?
Latvian: Kādi bija CHMP tā brīža ieteikumi?
French: Après que CHMP ait examiné les réponses du laboratoire à une liste de questions, certains points restaient en suspens.
Latvian: Izskatījusi uzņēmuma iesniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka vēl nav atrisinātas būtiskas problēmas.
French: Retaane devait être utilisé dans le traitement des patients atteints de la forme humide (ou exsudative) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Latvian: Ar Retaane bija iecerēts ārstēt pacientus, kam novecošanas dēļ radusies makulas deģenerācijas mitrā forma.
French: Londre, 16 août 2007 Doc.
Latvian: Londona, 2007. gada 16. augusts Dok.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour RETISERT
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm RETISERT
French: De plus, le Comité a estimé que la principale mesure d'efficacité n'était pas adaptée à ce type d'étude.
Latvian: Turklāt Komiteja neuzskatīja, ka galvenais efektivitātes kritērijs ir piemērots šī veida pētījumam.
French: Ref. EMEA/482570/2007
Latvian: EMEA/482574/2007
French: Le 16 juillet 2007, Bausch & Lomb Ireland a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit RETISERT.
Latvian: 2007. gada 16. jūlijā Bausch & Lomb Ireland oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu RETISERT reģistrācijas apliecības saņemšanai.
French: La principale mesure d'efficacité était le délai avant récurrence de la maladie.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz brīdim, kad slimība atgriezās.
French: Le CHMP avait également des inquiétudes sur la qualité du médicament.
Latvian: Bija arī bažas par šo zāļu kvalitāti.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec RETISERT ?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās RETISERT klīniskajā izpētē?
French: Le CHMP avait envoyé une liste de questions auxquelles la société n'avait pas encore répondu.
Latvian: CHMP bija izveidojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild, bet uzņēmums vēl uz tiem nav atbildējis.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : acétonide de fluocinolone
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fluocinolona acetonīds
French: Il contient le principe actif, acétonide de fluocinolone, qui est libéré lentement par l'implant sur une durée d'environ trois ans.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu fluocinolona acetonīdu, kas tiek lēni atbrīvots no implanta apmēram trīs gadu laikā.
French: L'utilisation de RETISERT était également associée à des effets indésirables, notamment douleur oculaire, augmentation de la pression dans le globe oculaire et cataractes, entraînant des problèmes de vue pour certains patients.
Latvian: RETISERT lietošana bija saistīta arī ar blakusparādībām, ieskaitot sāpes acīs, palielinātu spiedienu acs ābolā un kataraktu, kas dažiem pacientiem izraisīja redzes traucējumus.
French: RETISERT a fait l'objet d'une étude principale comprenant 146 patients atteints d'une uvéite non infectieuse de la partie postérieure de l'un ou les deux yeux depuis au moins un an et traités par corticostéroïdes ou immunosuppresseurs depuis au moins un mois.
Latvian: RETISERT tika pētītas vienā galvenajā pētījumā, iesaistot 146 pacientus, kam bija neinfekciozs uveīts, kas skāris vienas vai abu acu mugurējo daļu vismaz vienu gadu ilgi un ticis ārstēts ar kortikosteroīdiem vai imūnsupresantiem vismaz vienu mēnesi.
French: Il agit comme les corticostéroïdes (famille d'hormones naturelles) en freinant l'activité du système immunitaire et en réduisant l'inflammation.
Latvian: Tas darbojas līdzīgi kortikosteroīdiem (dabīgu hormonu saimei), nomācot imūnsistēmas aktivitāti un samazinot iekaisumu.
French: Qu'est-ce que RETISERT ?
Latvian: Kas ir RETISERT?
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions au jour 120, qu'il envoie à la société.
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de RETISERT n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts RETISERT ieguvums, un ka ieguvumi neatsver identificēto risku.
French: Les effets de RETISERT ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, RETISERT iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
French: Le principe actif de RETISERT, l'acétonide de fluocinolone, est un corticostéroïde synthétique.
Latvian: RETISERT aktīvā viela fluocinolona acetonīds ir sintētisks kortikosteroīds.
French: RETISERT a été désigné comme médicament orphelin le 7 mars 2005.
Latvian: 2005. gada 7. martā RETISERT tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
French: Le CHMP estimait que l'effet bénéfique de RETISERT n'avait pas été démontré sur la base des résultats des deux ans d'étude présentés lors de la demande, le délai avant récurrence de la maladie n'étant pas plus long pour les patients traités par RETISERT dans l'étude principale que pour ceux traités par des soins standards.
Latvian: CHMP bija bažas par to, ka ar pieteikumā parādītajiem divu gadu rezultātiem RETISERT ieguvums nav pierādīts, jo pacientiem, kas saņēma RETISERT galvenajā pētījumā, laiks līdz slimības recidīvam nebija ilgāks par standarta aprūpi saņemošiem pacientiem.
French: RETISERT est un implant intravitréen (inséré dans le corps vitré, substance gélatineuse située dans la chambre centrale de l'œil).
Latvian: RETISERT ir intravitreāls implants (ievietots stiklveida ķermenī, želejveida šķidrumā acs centrālajā daļā).
French: La lettre de la société informant l'EMEA du retrait de la demande est disponible à l'adresse suivante : ici.
Latvian: Uzņēmuma vēstule par atsaukumu ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
French: Les effets de RETISERT, implanté dans l'œil le plus sévèrement atteint, ont été comparés à ceux de soins standards (utilisation de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs par voie systémique).
Latvian: Stiprāk cietušajā acī implantēto RETISERT iedarbība tika salīdzināta ar standarta aprūpi (visu ķermeni ietekmējošu kortikosteroīdu vai imūnsapresantu lietošanu).
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que RETISERT ne pouvait pas être approuvé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse chronique.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka RETISERT nevarēja apstiprināt hroniska neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
French: Cette inflammation intra-oculaire n'est pas due à une infection, mais peut toucher des zones comme la rétine (couche sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil) et la choroïde (couche située sous la rétine qui contient les vaisseaux sanguins).
Latvian: Tas ir acs iekšējs iekaisums, ko nav izsaukusi infekcija, bet kas ietekmē zonas, ieskaitot tīkleni (gaismas jutīgo slāni acs aizmugurē) un horoīdu (slāni zem tīklenes, kas satur asinsvadus).
French: L'étude, dont la durée initialement prévue était de trois ans, n'était pas encore terminée au moment de l'évaluation.
Latvian: Novērtēšanas laikā šis pētījums vēl turpinājās, bet bija ieplānots kopumā trīs gadus.
French: Cette activité anti-inflammatoire devait réduire les symptômes de l'uvéite.
Latvian: Tika sagaidīts, ka šī pretiekaisuma darbība samazinās uveīta simptomus.
French: La société a informé le CHMP que tous les essais cliniques avec RETISERT dans l'Union européenne étaient terminés.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka Eiropā pašlaik nenotiek RETISERT klīniskā izpēte.
French: RETISERT devait être utilisé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse chronique (persistante) de la partie postérieure (arrière) de l'œil.
Latvian: RETISERT bija paredzēts lietot, lai ārstētu hronisku (pastāvīgu) neinfekciozu uveītu, kas skāris acs posterioro (mugurējo) daļu.
French: L'indication faisant l'objet de la demande concernait le traitement de l'uvéite non infectieuse chronique du segment postérieur de l'œil.
Latvian: Pieteikumā norādītā indikācija bija hronisks neinfekciozs uveīts, kas skāris acs mugurējo daļu.
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 120.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 120. dienā, to atsaucot.
French: avant d'émettre un avis, poser des questions supplémentaires (au jour 180) à la société.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
French: Comment RETISERT devait-il fonctionner ?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot RETISERT?
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour RIQUENT
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU par RIQUENT
French: Londres, le 18 octobre 2006 Réf.
Latvian: Londona, 2006. g. 18. oktobris Ats. dok.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : abetimus
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): abetimuss
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, RU Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction et/ou distribution du présent document autorisée à des fins non commerciales uniquement moyennant mention de l'EMEA
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous le prescrit.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
French: Un programme d'utilisation empathique est un programme par lequel les médecins peuvent demander un médicament pour une maladie spécifique pour l'un de leurs patients avant que le médicament ait reçu une autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Eksperimentālās lietošanas programma ir programma, kuras ietvaros ārsti var pieprasīt zāles specifiskas slimības ārstēšanai kādam no saviem pacientiem, pirms ir pilnībā pabeigta zāļu reģistrācijas procedūra.
French: Comment Riquent doit-il fonctionner ?
Latvian: Kā Riquent vajadzētu darboties?
French: Dès que le laboratoire a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser toute question complémentaire (au jour 180).
Latvian: Kad uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP tos pārskata un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
French: La lettre du laboratoire notifiant le retrait de sa demande à l'EMEA est disponible a l'adresse suivante : ici.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
French: Qu'est-ce que Riquent ?
Latvian: Kas ir Riquent?
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par le laboratoire et n'avait encore émis aucune recommandation.
Latvian: CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, un nebija devusi nekādus ieteikumus.
French: La demande était au jour 114 lorsque le laboratoire l'a retirée.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 114. dienā.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d'utilisation empathique avec Riquent ?
Latvian: Kā atsaukums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti Riquent klīniskajos pētījumos/eksperimentālās lietošanas programmās?
French: Le laboratoire a informé le CHMP de son intention de poursuivre les essais cliniques en cours dans le traitement de la néphrite lupique.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas plāno turpināt iesāktos klīniskos pētījumus par lupus nephritis ārstēšanu.
French: Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu CHMP?
French: Le nombre de patients souffrant de néphrite lupique étant peu élevé, il s'agit d'une maladie rare, et Riquent a été désigné « médicament orphelin » (médicament utilisé dans le cas de maladies rares) le 20 novembre 2001.
Latvian: Tā kā ar lupus nephritis slimojošo pacientu skaits ir mazs, slimība pieskaitāma retajām, un Riquent 2001. g. 20. novembrī tika pieteiktas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
French: Le 13 octobre 2006, La Jolla Limited a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Riquent, dans le traitement de la néphrite lupique.
Latvian: 2006. g. 13. oktobrī La Jolla Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP), kā tā vēlas atsaukt pieteikumu Riquent reģistrācijas apliecības saņemšanai, kas bija paredzēts lupus nephritis ārstēšanai.
French: Riquent est une solution injectable qui contient 50 mg/ml d'abetimus, son principe actif.
Latvian: Riquent ir šķīdums injekcijai, kas satur 50 mg/ml aktīvās vielas abetimusa.
French: Deux études principales ont été menées chez un total de 529 patients atteints de LES. Lors de ces études, Riquent a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Latvian: Divos galvenajos pētījumos, kuros Riquent salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bija iesaistīti kopumā 529 pacienti ar SSV.
French: Aucun programme d'utilisation empathique n'est en cours.
Latvian: Uzņēmumam nav eksperimentālās lietošanas programmas.
French: Riquent devait être utilisé dans le traitement de la néphrite lupique, inflammation rénale, chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LES, maladie auto-immune : le propre système immunitaire de l'organisme attaque des tissus sains), ayant des antécédents d'affection rénale et ayant subi des tests afin de vérifier que le médicament serait bénéfique pour eux.
Latvian: Riquent bija paredzēts lietot, lai ārstētu lupus nephritis, nieru iekaisumu pacientiem ar sistēmisko sarkano vilkēdi (SSV, autoimūnu slimību, ko izraisa ķermeņa aizsargsistēmas uzbrukums normāliem audiem), kuri ir slimojuši ar nieru slimībām un kuri tikuši pārbaudīti, vai viņi gūst labumu no šīm zālēm.
French: Ces études évaluaient le nombre de patients présentant des poussées et le délai de développement de celles-ci en mesurant les taux de protéine dans l'urine et de créatinine (enzyme constituant un marqueur de la fonction rénale) dans le sang.
Latvian: Pētījumos novērtēja, cik pacientiem tika novēroti slimības uzliesmojumi un cik ilgs laiks bija vajadzīgs, līdz šie uzliesmojumi sākās, mērot olbaltumvielu līmeni urīnā un kreatinīna līmeni asinīs (kas raksturo nieru darbību).
French: L'abetimus, le principe actif de Riquent, est un immunosuppresseur sélectif (composé qui diminue de façon sélective les réponses immunitaires).
Latvian: Riquent aktīvā viela abetimuss ir selektīvs imūnsupresīvs līdzeklis (savienojums, kas selektīvi nomāc imūnsistēmu).
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne délivre une autorisation dans les 2 mois environ.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
French: Les effets de Riquent ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Riquent tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par le laboratoire.
Latvian: CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju.
French: Le sang de la plupart des patients atteints de LES contient des anticorps anti-ADN (acide désoxyribonucléique) bicaténaire, ou natif.
Latvian: Vairumam SSV pacientu asinīs ir antivielas, kas vērstas pret DNS (dezoksiribonukleīnskābes) dubultspirāli.
French: L'abetimus est une petite portion d'ADN bicaténaire qui a été conçue pour réduire le nombre de ces anticorps circulants.
Latvian: Abetimuss ir mazs DNS dubultspirāles posms, kas izveidots šo antivielu līmeņa samazināšanai asinsritē.
French: Riquent devait être utilisé pour retarder et diminuer la survenue de « poussées » (augmentation des symptômes d'affection rénale).
Latvian: Riquent jānovilcina slimības uzliesmojumi un jāsamazina to biežums (pastiprinātas nieru saslimšanas pazīmes).
French: Dans quel cas Riquent devait-il être utilisé ?
Latvian: Kāpēc bija paredzēts lietot Riquent?
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour justifier le retrait de sa demande ?
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
French: Lors d'une injection de Riquent, le taux de ces anticorps dans le sang diminue et cela doit contribuer à réduire la probabilité de survenue de poussées.
Latvian: Pēc Riquent injekcijas šo antivielu līmenis asinīs pazeminās.
French: Un lien a été établi entre ces anticorps et le développement d'affection rénale lupique.
Latvian: Uzskata, ka šīs antivielas ir saistītas ar vilkēdes izraisīto nieru saslimšanu.
French: La société a présenté sept études, portant sur plus de 1 000 patients.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus kopumā par septiņiem pētījumiem, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 1000 pacientu.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR SCINTIMUN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES SAKARĀ AR SCINTIMUN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU
French: La société continuera à commercialiser ce produit dans les pays dans lesquels il a reçu une autorisation nationale (République tchèque, Hongrie et Suède).
Latvian: Uzņēmums turpinās piegādāt šo produktu valstīs, kur šis produkts ir atļauts saskaņā ar valsts procedūru (Čehijā, Ungārijā un Zviedrijā).
French: Au sein de l'Union européenne, ce produit a déjà été autorisé en République tchèque, en Hongrie et en Suède, en 1993 et en 1994, par une procédure nationale, pour des indications similaires.
Latvian: Eiropas Savienībā šis produkts līdzīgām indikācijām jau tika atļauts 1993. un 1994. gadā Čehijā, Ungārijā un Zviedrijā, ievērojot attiecīgo valstu procedūru.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail : mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Dénomination commune internationale (DCI) : besilesomab
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): besilesomabs
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP ?
Latvian: Kādas bija CHMP lielākās bažas?
French: Le 17 mai 2006, CIS bio international a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit SCINTIMUN.
Latvian: Uzņēmums CIS bio international 2006. gada 17. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu Scintimun reģistrācijas apliecības saņemšanai.
French: Leurs programmes d'octroi compassionnel seront également poursuivis (programmes dans le cadre desquels des médecins peuvent demander à utiliser un médicament contre une maladie spécifique pour l'un de leurs patients avant que l'autorisation définitive du médicament n'ait été délivrée) lorsque disponibles.
Latvian: Tas turpinās arī eksperimentālās lietošanas programmu (kuras ietvaros ārsti var pieprasīt zāles specifiskas slimības ārstēšanai kādam no saviem pacientiem, pirms ir pilnībā pabeigta zāļu reģistrācijas procedūra), kur tā ir pieejama.
French: Le CHMP avait formulé une liste de questions auxquelles devait répondre la société ; la société n'y avait pas répondu.
Latvian: CHMP bija sagatavojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild.
French: Comment SCINTIMUN devait-il fonctionner ?
Latvian: Kā Scintimun vajadzētu darboties?