FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are taking Tybost with atazanavir your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Tybost to you and your child.
Italian: Se sta prendendo Tybost con atazanavir il medico discuterà con lei dei benefici e rischi potenziali per lei e per il bambino dell'assunzione di Tybost.
English: An increase from baseline in serum creatinine solely due to cobicistat's inhibitory effect generally does not exceed 0.4 mg/dl.
Italian: L'aumento della creatinina sierica dal basale unicamente a causa dell'effetto inibitorio di cobicistat non supera generalmente i 0,4 mg/dl.
English: For these sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
Italian: Per questi sedativi/ipnotici può essere necessario ridurre la dose e si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
English: • within 12 hours of the time you usually take Tybost, you must take the tablet as soon as possible.
Italian: • Entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione di Tybost, deve prendere la compressa il prima possibile.
English: What you need to know before you take Tybost Do not take Tybost
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tybost Non prenda Tybost
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Italian: Se l'associazione è necessaria, la dose raccomandata di rifabutina è 150 mg 3 volte alla settimana a giorni fissi (ad esempio lunedì, mercoledì, venerdì).
English: Co-administration is not recommended (see section 4.4).
Italian: La co-somministrazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: Recommendation concerning co-administration with cobicistat 150 mg and atazanavir or darunavir
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con cobicistat 150 mg e atazanavir o darunavir
English: EU/1/13/872/001 30 film-coated tablets EU/1/13/872/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Italian: EU/1/13/872/001 30 compresse rivestite con film EU/1/13/872/002 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
English: These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions.
Italian: Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, condizioni infiammatorie oculari, articolari e muscolari e altre condizioni infiammatorie.
English: If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby through your breast milk.
Italian: Se è una donna infetta da HIV le si raccomanda di non allattare, per evitare di trasmettere al neonato il virus HIV attraverso il latte.
English: Following oral administration of [14C]cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Italian: Dopo somministrazione orale di [14C]cobicistat, il 99% della radioattività circolante nel plasma è dovuta a cobicistat in forma immodificata.
English: • alpha 1-adrenoreceptor antagonists: alfuzosin
Italian: • antagonisti dei recettori alfa 1-adrenergici: alfuzosina
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203) Talc (E553B)
Italian: Polivinilalcol (parcialmente hidrolizado) (E1203) Talco (E553B)
English: This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatine clearance, should be taken into consideration when cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Italian: Questo effetto sulla creatinina sierica, con conseguente riduzione della clearance stimata della creatinina, deve essere tenuto in considerazione quando cobicistat è somministrato a pazienti per i quali la clearance stimata della creatinina è usata per guidare aspetti della loro gestione clinica, inclusa la regolazione delle dosi dei medicinali somministrati in concomitanza.
English: • feeling sick (nausea)
Italian: • (sensazione di star male) nausea
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of cobicistat/metabolites in milk.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di cobicistat/metaboliti nel latte.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Tybost.
Italian: Si raccomandano un attento monitoraggio del paziente e un aggiustamento della dose di metformina nei pazienti che assumono Tybost.
English: Tybost should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Italian: Le compresse di Tybost devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Darunavir/ritonavir may be considered as an alternative.
Italian: La combinazione darunavir/ritonavir può essere considerata un'alternativa.
English: In rats, ossification changes in the spinal column and sternebra of foetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Italian: Nel ratto sono state osservate variazioni dell'ossificazione della colonna vertebrale e dello sternebro dei feti a una dose responsabile di tossicità materna significativa.
English: It is taken with atazanavir or darunavir (both protease inhibitors) and acts as a booster (enhancer) to help improve their effect.
Italian: Viene assunto con atazanavir o darunavir (entrambi inibitori della proteasi) e agisce come potenziatore per contribuire a migliorare il loro effetto.
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have or have had severe liver disease, or if tests have shown problems with your liver.
Italian: • Consulti il medico o il farmacista se ha o ha avuto una malattia grave del fegato o se le analisi hanno evidenziato problemi al fegato.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Italian: Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non deve essere inghiottito.
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mle
Italian: Interruzione del medicinale sperimentale per altre ragioni e ultimo HIV-1 RNA disponibile < 50 copie/mle
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Italian: Gli studi ex vivo nel coniglio e gli studi in vivo nel cane indicano che cobicistat ha una bassa capacità di prolungamento di QT e che può prolungare leggermente l'intervallo PR e ridurre la funzione ventricolare sinistra a concentrazioni medie almeno 10 volte superiori all'esposizione umana alla dose raccomandata di 150 mg/die.
English: Cobicistat is 97-98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood drug concentration ratio was 2.
Italian: Cobicistat è legato per il 97-98% alle proteine plasmatiche umane e il rapporto medio tra concentrazione plasmatica ed ematica del medicinale è stato pari a 2.
English: • 12 hours or more after the time you usually take Tybost, then do not take the missed dose.
Italian: • Dopo 12 ore o più dall'ora abituale di assunzione di Tybost, non prenda la dose dimenticata.
English: It does this by slowing down the breakdown of atazanavir and darunavir which will make them stay in the body for longer.
Italian: Ottiene questo effetto rallentando la degradazione di atazanavir e darunavir che rimangono quindi più a lungo nel corpo.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
Italian: IMMUNOSOPPRESSIVI Ciclosporina
English: Tybost comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet or canister that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Italian: Tybost è fornito in flaconi da 30 compresse (con una bustina o un barattolino di essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per proteggere le compresse).
English: Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml).
Italian: La percentuale di risposta virologica è stata determinata in entrambi i bracci di trattamento e la risposta virologica è stata definita come il raggiungimento di una carica virale non rilevabile (< 50 copie/ml di HIV-1 RNA).
English: If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Italian: Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali possono essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio del medico per verificare l'assenza di effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi.
English: • difficulty sleeping, abnormal dreams, drowsiness, tiredness (fatigue)
Italian: • difficoltà a dormire, sogni anomali, stordimento, stanchezza (affaticamento)
English: Animal studies do not indicate harmful effects of cobicistat on fertility.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di cobicistat sulla fertilità.
English: There is no specific antidote for overdose with cobicistat.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio di cobicistat.
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE-5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI DI TIPO 5 (PDE-5) Sildenafil
English: • increased levels of bilirubin in the blood (hyperbilirubinaemia)
Italian: • aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia)
English: When co-administering maraviroc and Tybost patients should receive maraviroc 150 mg twice daily.
Italian: In caso di co-somministrazione di maraviroc e Tybost, i pazienti devono ricevere 150 mg di maraviroc due volte al giorno.
English: All corticosteroids excluding cutaneous products Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Italian: Tutti i corticosteroidi esclusi i prodotti cutanei Corticosteroidi metabolizzati principalmente da CYP3A (inclusi betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
English: Some examples include, but are not limited to, etravirine, efavirenz, nevirapine, and bosentan (see Table 2).
Italian: Alcuni esempi comprendono, ma non si limitano a, etravirina, efavirenz, nevirapina, e bosentan (vedere Tabella 2).
English: The rates of study drug discontinuation due to bilirubin-related adverse events were low and similar in both groups (4.9% in the cobicistat-boosted group and 4.0% in the ritonavir-boosted group).
Italian: La frequenza di interruzione del medicinale sperimentale a causa di eventi avversi correlati alla bilirubina è stata bassa e simile nei due gruppi (4,9% nel gruppo potenziato con cobicistat e 4,0% nel gruppo potenziato con ritonavir).
English: (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
English: The active substance is cobicistat.
Italian: Il principio attivo è cobicistat.
English: Do not stop taking Tybost Do not stop taking Tybost without talking to your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con Tybost Non interrompa il trattamento con Tybost senza parlarne al medico.
English: Cobicistat inhibits the transporters P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Italian: Cobicistat inibisce le proteine di trasporto gp-P, BCRP, MATE1, OATP1B1 e OATP1B3.
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Buspirone
Italian: SEDATIVI/IPNOTICI Buspirone
English: • Do not breast-feed during treatment with Tybost.
Italian: • Non allatti durante il trattamento con Tybost.
English: Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to desacetyl-rifabutin.
Italian: È necessario un monitoraggio più stretto in merito alle reazioni avverse associate a rifabutina, neutropenia e uveite incluse, a causa dell'atteso aumento dell'esposizione a desacetil-rifabutina.
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran
Italian: ANTICOAGULANTI Dabigatran
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of cobicistat with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva da parte di cobicistat (vedere paragrafo 5.3).
English: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil1
Italian: Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) Tenofovir disoproxil1
English: • ciclosporin, sirolimus and tacrolimus, medicines used to control your body's immune response after a transplant
Italian: • ciclosporina, sirolimus e tacrolimus, medicinali utilizzati per controllare la risposta immunitaria dopo un trapianto
English: Of these 692 patients, 613 (300 atazanavir/cobicistat and 313 atazanavir/ritonavir) and 496 (250 atazanavir/cobicistat and 246 atazanavir/ritonavir) received at least 48 and 144 weeks of treatment, respectively.
Italian: Di questi 692 pazienti, rispettivamente 613 (300 trattati con atazanavir/cobicistat e 313 con atazanavir/ritonavir) e 496 (250 trattati con atazanavir/cobicistat e 246 con atazanavir/ritonavir) hanno ricevuto almeno 48 e 144 settimane di trattamento.
English: • sleep disorder
Italian: • disturbo del sonno
English: No dose adjustment of cobicistat is required.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di cobicistat.
English: For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that a single dose of sildenafil no more than 25 mg in 48 hours, vardenafil no more than 2.5 mg in 72 hours, or tadalafil no more than 10 mg in 72 hours be co-administered with Tybost.
Italian: Per il trattamento della disfunzione erettile, si raccomanda la co-somministrazione con Tybost di una singola dose di sildenafil non superiore a 25 mg in 48 ore, di vardenafil non superiore a 2,5 mg in 72 ore o di tadalafil non superiore a 10 mg in 72 ore.
English: • antimycobacterials: rifampicin
Italian: • antimicobatterici: rifampicina
English: • Tybost must be taken with atazanavir (300 mg) or darunavir (800 mg).
Italian: • Tybost deve essere assunto insieme ad atazanavir (300 mg) o darunavir (800 mg).
English: e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death, or lack or loss of efficacy,
Italian: e Include i soggetti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da eventi avversi, decesso o mancanza di efficacia o perdita dell'efficacia, cioè ritiro del consenso, assenti al follow-up.
English: (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
English: At week 96 the mean change in serum creatinine was 0.07 ± 0.15 mg/dl and the mean change in eGFR by Cockcroft-Gault method was -6.2 ± 9.07 ml/min.
Italian: Alla 96a settimana, la variazione media della creatinina sierica è stata di 0,07 ± 0,15 mg/dl e la variazione media di eGFR con il metodo di Cockcroft-Gault è stata di -6,2 ± 9,07 ml/min.
English: PDE-5 inhibitors are primarily metabolised by CYP3A.
Italian: Gli inibitori della PDE-5 sono metabolizzati principalmente da CYP3A.
English: • PDE-5 inhibitors: sildenafil for treatment of pulmonary arterial hypertension
Italian: • inibitori della PDE-5: sildenafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare
English: Tybost [Outer packaging only]
Italian: Tybost [solo sull'imballaggio esterno]
English: Increased plasma concentrations of salmeterol are associated with the potential for serious and/or life-threatening reactions.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di salmeterolo è associato al rischio di reazioni gravi e/o potenzialmente fatali.
English: It is recommended that Tybost be administered with food.
Italian: Si consiglia di somministrare Tybost con il cibo.
English: The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
Italian: La notevole riduzione dell'esposizione a darunavir può determinare il fallimento virologico e un aumento del rischio di trasmissione dell'infezione da HIV da madre a figlio.
English: Dose of HIV-1 protease inhibitor
Italian: Dose dell'inibitore della proteasi HIV-1
English: Tybost taken with atazanavir or darunavir should not be used with another antiviral medicine that requires boosting.
Italian: Tybost assunto con atazanavir o darunavir non deve essere utilizzato con un altro medicinale antivirale che richiede un potenziatore.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con una chiusura a prova di bambino in polipropilene contenente 30 compresse rivestite con film e con un gel di silice come essiccante.
English: However, a higher percentage of subjects in the cobicistat-boosted group had increases in total bilirubin > 2 x ULN than those in the ritonavir-boosted group (88.0% versus 80.9%).
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti del gruppo potenziato con cobicistat ha tuttavia presentato un aumento della bilirubina totale > 2 x ULN rispetto ai pazienti del gruppo potenziato con ritonavir (88,0% versus 80,9%).
English: An increase of > 3 x ULN in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase was recorded in 12.8% of subjects in the cobicistatboosted group and 9.0% in the ritonavir-boosted group.
Italian: Un aumento > 3 x ULN di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi è stato registrato nel 12,8% dei soggetti del gruppo potenziato con cobicistat e nell'9,0% del gruppo potenziato con ritonavir.
English: If you forget to take Tybost
Italian: Se dimentica di prendere Tybost
English: If the patient misses a dose of Tybost within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Tybost with food as soon as possible and resume their normal dosing schedule in combination with atazanavir or darunavir.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Tybost entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Tybost con del cibo al più presto e riprendere il suo schema di dosaggio abituale in associazione ad atazanavir o darunavir.
English: Week 144b
Italian: 144a Settimanab
English: thioridazine, zolpidem, medicines used to treat nervous system disorders
Italian: tioridazina, zolpidem, medicinali utilizzati per trattare le malattie del sistema nervoso
English: Darunavir given with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
Italian: Darunavir somministrato con ritonavir a basse dosi può essere considerata un'alternativa.
English: Cobicistat exposures are non-linear and greater than dose-proportional over the range of 50 mg to 400 mg, consistent with a mechanism-based CYP3A inhibitor.
Italian: Le esposizioni a cobicistat sono non-lineari e maggiori rispetto alla dose-proporzionale nell'intervallo compreso tra 50 mg e 400 mg, coerentemente al meccanismo di inibizione del metabolismo mediato dal CYP3A.
English:  If any of these applies to you, you should not take Tybost and you should tell your doctor immediately.
Italian:  Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Tybost e informi il medico immediatamente.
English: How to take Tybost
Italian: Come prendere Tybost
English: • sildenafil and vardenafil, medicines used to treat impotence, and tadalafil, a medicine used to treat impotence and pulmonary hypertension
Italian: • sildenafil e vardenafil, medicinali utilizzati per trattare l'impotenza, e tadalafil, un medicinale usato per trattare l'impotenza e l'ipertensione polmonare
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172) (see section 2 of this leaflet).
Italian: Lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110), macrogol 3350 (E1521), polivinilalcol (parzialmente idrolizzato) (E1203), talco (E553B), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172) (vedere paragrafo 2 di questo foglio).
English: Silicon dioxide Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Italian: Silicio diossido Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Cellulosa microcristallina
English: Co-administration of Tybost and antiretroviral medicinal products Tybost must be co-administered with either atazanavir 300 mg once daily or with darunavir 800 mg once daily (see section 4.2).
Italian: Co-somministrazione di Tybost e medicinali antiretrovirali Tybost deve essere co-somministrato con atazanavir 300 mg una volta al giorno oppure con darunavir 800 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
English: Co-administration of cobicistat and rifabutin is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di cobicistat e rifabutina non è raccomandata.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Tybost you may be at increased risk of experiencing side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
Italian: Se accidentalmente prende una dose di Tybost superiore a quella raccomandata può avere un rischio aumentato di manifestare gli effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4 di questo foglio illustrativo).
English: The doses of Tybost and the co-administered protease inhibitor, atazanavir or darunavir, are presented in Table 1.
Italian: Le dosi cosomministrate di Tybost e dell'inibitore della proteasi, atazanavir o darunavir, sono riportate nella Tabella 1.
English: • aching muscles, weakness
Italian: • muscoli indolenziti, debolezza
English: Metabolism and nutrition disorders: Common:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comune:
English: See sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2.
Italian: Vedere paragrafi 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2.
English: Renal and urinary disorders: Uncommon:
Italian: Patologie renali e urinarie: Non comune:
English: • trazodone, a medicine used to treat depression
Italian: • trazodone, un medicinale utilizzato per trattare la depressione
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Macrogol 3350 (E1521)
Italian: Lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110) Macrogol 3350 (E1521)
English: prednisone, triamcinolone.
Italian: triamcinolone.
English: The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) following multiple doses of cobicistat in HIV-1 infected subjects (n = 68), respectively, were 1.2 ± 0.3 µg/ml, 10.9 ± 3.8 µg•h/ml, and 0.07 ± 0.07 µg/ml.
Italian: La Cmax, AUCtau, e Ctrough media, allo stato stazionario (media ± DS), dopo dosi multiple di cobicistat in soggetti infetti da HIV-1 (n=68), sono state, rispettivamente, 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml e 0,07 ± 0,07 μg/ml.
English: When administering with cobicistat, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
Italian: Se somministrato con cobicistat, la dose giornaliera massima di itraconazolo non deve superare 200 mg al giorno.
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals Ketoconazole
Italian: ANTI-INFETTIVI Antimicotici Ketoconazolo
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Tybost resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer medicinal products.
Italian: Le concentrazioni di questi medicinali possono aumentare in caso di cosomministrazione con Tybost, con possibile aumento degli eventi avversi abitualmente associati a questi medicinali antitumorali.
English: ANTI-NEOPLASTICS Dasatinib
Italian: ANTINEOPLASTICI Dasatinib
English: Following oral administration of cobicistat with food in HIV-1 infected subjects, peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose for cobicistat.
Italian: In soggetti infetti da HIV-1, dopo somministrazione orale di cobicistat con il cibo, il picco di concentrazione plasmatica è stato osservato 4 ore dopo la dose per cobicistat.