FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 16 August 2005.
Lithuanian: rugpjūčio 16 d. Jungtinė Karalystė nurodė Europos vaistų agentūrai nesutikimo priežastis.
English: not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Lithuanian: neturi trukdyti suteikti registravimo liudijimą, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
English: This refers to the dosing recommendation for the newborn and this was considered to be of serious public health concern.
Lithuanian: Skirtumai buvo susiję su naujagimiams rekomenduojamomis dozėmis, kurios apibūdintos kaip keliančios rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 28 November 2005.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė paaiškinimus raštu 2005 m.
English: Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections.
Lithuanian: Ceftriaksonas vartojamas perioperacinei infekcijos profilaktikai pacientams, kuriems yra neabejotina sunkios pooperacinės infekcijos rizika.
English: The arbitration procedure started on 15 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Lithuanian: rugsėjo 15 d. nuo klausimų sąrašo sudarymo.
English: It is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary:
Lithuanian: Jis skiriamas gydyti toliau išvardintas infekcijas, kurias sukelia ceftriaksonui jautrūs mikroorganizmai, ir kai reikalingas parenteralinis gydymas:
English: During their May 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, that the objections raised by United Kingdom should
Lithuanian: gegužės mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad JK pateikti prieštaravimai
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Ceftriaxone
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 DĖL Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) - ceftriaksonas
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2006 m.
English: Depending on the mode of surgery and the expected spectrum of pathogens ceftriaxone should be combined with an appropriate antimicrobial agent with additional anaerobic coverage.
Lithuanian: Atsižvelgiant į operavimo metodą ir tikėtiną sukėlėjų spektrą, ceftriaksono reikia vartoti kartu su tinkamais antibakteriniais vaistais, kurie papildomai saugo nuo anaerobinės infekcijos.
English: • infections of bones or joints
Lithuanian: • kaulų ar sąnarių infekcinės ligos
English: Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2 g powder for solution for injection/infusion, is an antibiotic, being a third generation cephalosporin.
Lithuanian: Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susijusių pavadinimų vaistai - 1 g ir 2 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui - yra antibiotikai.
English: • infections of skin or soft tissues
Lithuanian: • odos ar minkštųjų audinių infekcinės ligos
English: Sandoz GmbH submitted applications for mutual recognition of Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2g, solution for injection/infusion on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 13 August 2002.
Lithuanian: Vokietijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Sandoz GmbH pateikė paraiškas dėl Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susijusių pavadinimų vaistų, 1g ir 2g miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui ruošti, abipusio pripažinimo.
English: • pneumonia
Lithuanian: • plaučių uždegimas
English: Other information about Rixubis
Lithuanian: Kita informacija apie Rixubis
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixubis?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rixubis vartojimą?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Rixubis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rixubis EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It can be used in patients of all ages, and for short-term or long-term use.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams, taikant tiek trumpalaikį, tiek ilgalaikį gydymą.
English: What is Rixubis and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Rixubis ir kam jis vartojamas?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rixubis.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Rixubis.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rixubis is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rixubis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: What benefits of Rixubis have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Rixubis nauda nustatyta tyrimuose?
English: The evaluation of these studies also indicated that Rixubis was distributed in the body similarly to another approved factor IX product.
Lithuanian: Įvertinus šiuos tyrimus, taip pat nustatyta, kad Rixubis pasiskirstymas kūne buvo panašus į kito patvirtinto IX faktoriaus preparato.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rixubis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rixubis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: Why is Rixubis approved?
Lithuanian: Kodėl Rixubis buvo patvirtintas?
English: In the first study, involving 73 patients aged 12 to 59 years, 249 bleeding episodes were treated with Rixubis.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 73 pacientai nuo 12 iki 59 metų, Rixubis buvo gydomi 249 kraujavimo epizodai.
English: Rixubis nonacog gamma
Lithuanian: Rixubis nonakogas gama
English: The most common side effects with Rixubis (which may affect up to 1 in 10 people) are dysgeusia (taste disturbances) and pain in the limbs.
Lithuanian: Dažniausi Rixubis šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra dizgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai) ir galūnių skausmas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rixubis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Rixubis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rixubis on 19 December 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rixubis rinkodaros leidimą.
English: This lack causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Lithuanian: Šio faktoriaus stoka sukelia krešėjimo sutrikimus, pvz., kraujavimą į sąnarius, raumenis ar vidaus organus.
English: For practical information about using Rixubis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Rixubis vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: Nonacog gamma is not extracted from human blood but is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by hamster cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the human clotting factor.
Lithuanian: Nonakogas gama ne išgaunamas iš žmogaus kraujo, o gaminamas vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina žiurkėno ląstelės, kurioms buvo implantuotas žmogaus krešėjimo faktoriaus gamybą užtikrinantis genas.
English: Effectiveness in stopping bleeding was measured on a standard scale in which ‘excellent' meant complete relief of pain and no signs of bleeding after a single dose of the medicine, and ‘good' meant relief of pain and signs of improvement with a single dose, although further doses might be needed for complete resolution.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas siekiant sustabdyti kraujavimą buvo vertinamas pagal standartinę skalę, kurioje „puiku“ reiškė, kad suleidus vieną vaisto dozę, skausmas visiškai praėjo ir nebeliko kraujavimo požymių, o „gerai“ - skausmas palengvėjo ir buvo matomi pagerėjimo požymiai (nors tam, kad šie reiškiniai visiškai išnyktų, galėjo reikėti daugiau vaisto dozių).
English: Hypersensitivity (allergic) reactions may occur rarely, and can include angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, hypotension (low blood pressure), feeling tired or restless, nausea (feeling sick) or vomiting, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, wheezing and tingling sensations.
Lithuanian: Retais atvejais pacientams gali prasidėti padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijos, kurios gali pasireikšti angioedema (poodinių audinių patinimu), deginimo ir aštraus skausmo pojūčiu injekcijos vietoje, šaltkrėčiu, raudoniu, niežtinčiu bėrimu, galvos skausmu, dilgėline, hipotenzija (sumažėjusiu kraujo spaudimu), nuovargiu arba nerimavimu, pykinimu (šleikštuliu) arba vėmimu, tachikardija (greitu širdies plakimu), krūtinės užgulimu, švokštimu ir dilgčiojimu.
English: Rixubis contains the active substance nonacog gamma.
Lithuanian: Rixubis sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo gama.
English: The dose and frequency of treatment depend on the patient's bodyweight and whether Rixubis is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Lithuanian: Rixubis dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo paciento kūno svorio, nuo to, ar šis vaistas vartojamas siekiant slopinti kraujavimą ar siekiant jo išvengti, taip pat nuo hemofilijos sunkumo, kraujavimo gausumo ir lokalizacijos bei paciento amžiaus ir sveikatos būklės.
English: What are the risks associated with Rixubis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rixubis vartojimu?
English: For the full list of all side effects with Rixubis see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų Rixubis sukeliamų šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: Rixubis can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Lithuanian: Jo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
English: The safety profile was considered acceptable and was outweighed by the beneficial effects.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad Rixubis saugumo charakteristikos yra priimtinos, o keliama rizika mažesnė už jo teigiamą poveikį.
English: Rixubis can therefore be used to replace the missing factor IX, giving temporary control of the bleeding disorder.
Lithuanian: Todėl Rixubis galima vartoti kaip trūkstamo IX faktoriaus pakaitalą, kuris suteikia galimybę laikinai kontroliuoti šį kraujavimo surikimą.
English: For more information about treatment with Rixubis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rixubis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: The active substance in Rixubis, nonacog gamma, is a version of human factor IX and helps the blood to clot in the same way.
Lithuanian: Rixubis veiklioji medžiaga nonakogas gama yra žmogaus IX faktoriaus variantas, kuris tokiu pat būdu padeda kraujui krešėti.
English: The Committee considered that Rixubis had been shown to be effective in preventing and treating bleeding episodes in adults and children with haemophilia B, and was also effective in allowing them to undergo surgery safely.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, jog buvo įrodyta, kad Rixubis yra veiksmingas siekiant išvengti hemofilija B sergantiems suaugusiesiems ir vaikams pasireiškiančių kraujavimo epizodų ir juos gydant, taip pat tokiems pacientams siekiant saugiai atlikti operaciją.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rixubis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
English: Rixubis must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nonacog gamma or any of its other ingredients, or who are known to be allergic to hamster protein.
Lithuanian: Rixubis negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) nonakogui gama ar bet kuriai pagalbinei medžiagai arba esant alergijai žiurkėno baltymui.
English: A second study involved 23 children aged from just under 2 to nearly 12 years of age, who experienced 26 bleeding episodes during the study: treatment of bleeding episodes was rated as excellent in 50% of cases and good in another 46%, and the average bleeding rate was reduced from 6.8 to 2.7 bleeds per year.
Lithuanian: Antrajame tyrime dalyvavo 23 vaikai nuo šiek tiek mažiau nei 2 iki beveik 12 metų, kuriems tyrimo metu pasireiškė 26 kraujavimo epizodai: puikiai gydymas įvertintas 50 proc.
English: The effect of treatment in stopping bleeding episodes was rated excellent in 41% of cases and good in a further 55%.
Lithuanian: kraujavimo epizodų atveju buvo įvertintas puikiai, o kitų 55 proc.
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, which is needed for blood to clot properly.
Lithuanian: Hemofilija B sergantys pacientai neturi IX faktoriaus, kuris būtinas tam, kad kraujas gerai krešėtų.
English: With respect to prevention of bleeding, the average bleeding rate during treatment was 4.26 bleeds a year, compared with an average of about 17 per year before enrolment.
Lithuanian: Kalbant apie kraujavimo profilaktiką, gydymo laikotarpiu pacientai kraujavo vidutiniškai 4,26 karto per metus.
English: Rixubis is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX.
Lithuanian: Rixubis - tai vaistas, skiriamas slopinant kraujavimą arba siekiant išvengti kraujavimo pacientams, sergantiems hemofilija B - paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia IX faktoriaus trūkumas.
English: How does Rixubis work?
Lithuanian: Kaip veikia Rixubis?
English: How is Rixubis used?
Lithuanian: Kaip vartoti Rixubis?
English: Rixubis is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Lithuanian: Rixubis tiekiamas miltelių ir tirpiklio, kuriuos sumaišius gaunamas į veną švirkščiamas tirpalas, forma.
English: In some cases, reactions become severe (anaphylaxis) and may be associated with dangerously steep falls in blood pressure.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais reakcijos sustiprėja (prasideda anafilaksija).
English: The benefits of Rixubis in treating and preventing bleeding episodes have been shown in three main studies involving patients with severe or moderately severe haemophilia B. None of the studies compared the effectiveness of Rixubis directly with another medicine.
Lithuanian: Rixubis nauda gydant kraujavimo epizodus ir siekiant jų išvengti buvo įrodyta atliekant tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo sunkios arba vidutinio sunkumo formos hemofilija B sergantys pacientai.
English: Patients or their carers may be able to administer Rixubis themselves at home once they have been trained appropriately.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba jais besirūpinantys asmenys gali patys sušvirkšti (susišvirkšti) šio vaisto namuose.
English: For full details, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsami informacija pateikta pakuotės lapelyje.
English: In a third study, Rixubis was given to 14 patients undergoing surgery; treatment with Rixubis kept blood loss during the surgery to levels expected in patients without haemophilia B.
Lithuanian: Taikant gydymą Rixubis, kraujavimas operacijos metu buvo ne gausesnis, nei būtų galima tikėtis operuojant hemofilija B nesergančius pacientus.
English: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Lithuanian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
English: • Patient-related risk factors include type of F8 gene mutation, severity of haemophilia, ethnicity, family history of inhibitor development and possibly HLA-DR (Human Leukocyte Antigenantigen D Related) constitution.
Lithuanian: • su pacientu susiję rizikos veiksniai yra F8 tipo genų mutacija, sunki hemofilijos forma, etninė kilmė, inhibitorių susidarymo šeimoje anamnezė ir galbūt HLA-DR (žmogaus leukocitų antigenų su D antigenu susijusi) sandara;
English: 1 F. Peyvandi et al. “A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A” N Engl J Med. 2016 May
Lithuanian: Peyvandi et al. “A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A” N Engl J Med.
English: Therefore, there is a high degree of uncertainty around extrapolating the SIPPET findings to the entire rFVIII class, particularly for more recently-authorised rFVIII products which were not included in the SIPPET trial.
Lithuanian: Todėl yra daug neapibrėžtumo ekstrapoliuojant SIPPET tyrimu nustatytus faktus visai rFVIII klasei, ypač neseniai registruotiems rFVIII preparatams, kurie nebuvo įtraukti į SIPPET tyrimą;
English: PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for re-examination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
Lithuanian: PRAC taip pat atsižvelgė į „LFB Biomedicaments“ pateiktą pagrindimą prašant peržiūrėti PRAC rekomendaciją ir į dviejuose 2017 m.
English: The cumulative incidence of all inhibitors was 26.8% (95% confidence interval [CI], 18.4 to 35.2) with pdFVIII and 44.5% (95% CI, 34.7 to 54.3) with rFVIII; the cumulative incidence of high-titre inhibitors was 18.6% (95% CI, 11.2 to 26.0) and 28.4% (95% CI, 19.6 to 37.2), respectively.
Lithuanian: Bendras visų inhibitorių susidarymo dažnis buvo 26,8 % (95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 18,435,2) pdFVIII atveju ir 44,5 % (95 % PI 34,7-54,3) rFVIII atveju; bendras didelio titro inhibitorių susidarymo dažnis atitinkamai buvo 18,6 % (95 % PI 11,2-26,0) ir 28,4 % (95 % PI 19,6-37,2).
English: Due to very different study methods and patient populations that have been studied over time, and inconsistent findings across studies, the PRAC found that the totality of evidence does not support a conclusion that recombinant factor VIII medicines, as a class, poses a greater risk of inhibitor development than the class derived from plasma.
Lithuanian: Dėl labai skirtingų tyrimų metodų ir tam tikrą laiką tirtų pacientų grupių, taip pat dėl nenuoseklių faktų, gautų atliekant įvairius tyrimus, PRAC nustatė, kad remiantis visais turimais įrodymais negalima daryti išvados, jog rekombinantinio VIII faktoriaus vaistai - visa šių vaistų klasėkelia didesnę inhibitorių susidarymo riziką negu iš plazmos išskirto FVIII preparatų klasė.
English: 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH14-100826.
Lithuanian: 2015 May;113(5):968-75.
English: Clinical discussion
Lithuanian: Klinikinių klausimų aptarimas
English: The RODIN/Pednet study3 also found no evidence of a class difference in inhibitor risk between all pdFVIII vs all rFVIII; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.96 (95% CI 0.62-1.49), and for high titre inhibitors (≥5 BU/ml) was 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Lithuanian: Atliekant RODIN / Pednet tyrimą3 taip pat negauta įrodymų, kad yra inhibitorių rizikos skirtumas tarp klasių (visų pdFVIII preparatų ir visų rFVIII preparatų); dėl „kliniškai reikšmingų“ inhibitorių nustatytas patikslintas rizikos santykis buvo 0,96 (95 % PI 0,62-1,49), o didelio titro inhibitorių (≥ 5 BU/ml)0,95 (95 % PI 0,56-1,61).
English: The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4-1.3).
Lithuanian: Atliekant CANAL tyrimą2 negauta įrodymų, kad yra skirtumas tarp preparatų klasių, įskaitant pdFVIII preparatus, kurių sudėtyje yra nemaži Von Willebrando faktoriaus kiekiai; dėl „kliniškai reikšmingų“ inhibitorių nustatytas patikslintas rizikos santykis buvo 0,7 (95 % PI 0,4-1,1), o didelio titro inhibitorių (≥ 5 BU) - 0,8 (95 % PI 0,4-1,3).
English: The PRAC considered that as a prospective randomised trial, the SIPPET study avoided many of the design limitations of the observational and registry-based studies undertaken so far to evaluate the risk of inhibitor development in PUPs.
Lithuanian: PRAC manė, kad atliekant SIPPET tyrimą, kaip perspektyvinį randomizuotą tyrimą, buvo išvengta daugelio planavimo trūkumų, kurie būdingi stebėjimu ir registro duomenimis pagrįstiems tyrimams, iki
English: Inhibitors are less likely to occur in previouslytreated patients (PTPs).
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimas mažiau tikėtinas tada, kai pacientai jau yra gydyti anksčiau.
English: (another 3rd generation rFVIII) vs Advate, but only for all inhibitor development.
Lithuanian: Taip pat būta įrodymų, kad Refacto AF (kito 3-ios kartos rFVIII) rizika yra didesnė, palyginti su Advate, tačiau tik visų inhibitorių susidarymo atžvilgiu.
English: No data are available.
Lithuanian: Tačiau nors nėra patikimų įrodymų, kad būtų galima patvirtinti.
English: The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A (plasma FVIII
Lithuanian: SIPPET tyrimas buvo atvirasis, randomizuotas, keliuose centruose atliktas tarpvalstybinis tyrimas, per kurį tirtas neutralizuojančių aloantikūnų susidarymo dažnis pacientų, sergančių sunkia įgimta hemofilija A (VIII faktoriaus koncentracija kraujo plazmoje < 1 %), organizme, naudojant pdFVIII arba rFVIII koncentratus.
English: Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical
Lithuanian: Į klinikinių tyrimų, kurie nėra pakankamai patikimi (pvz., dėl metodinių trūkumų), rezultatus nereikėtų atsižvelgti FVIII preparatų informaciniuose dokumentuose.
English: *** International units.
Lithuanian: *** tarptautiniai vienetai.
English: EU/2/14/163/002
Lithuanian: EU/2/14/163/001 EU/2/14/163/002
English: ATC vet code: QI07AJ06.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI07AJ06.
English: In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of this product has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
Lithuanian: Jei reikia, galima vakcinuoti jaunesnius nei 8 savaičių amžiaus šunis, nes šios vakcinos saugumas įrodytas 6 savaičių amžiaus šunims.