FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der indeholder encorafenib, til at behandle en form for hudkræft hos voksne, der kaldes for melanom, når det har
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum samhliða öðru lyfi sem inniheldur encorafenib til meðferðar við ákveðinni tegund húðkrabbameins sem kallast sortuæxli þegar það
Danish: Der blev set blødningshændelser hos 17,9 % (49/274) af patienterne i den samlede Combo 450 mgpopulation.
Icelandic: Blæðingar komu fyrir hjá 17,9% sjúklinga (49/274) í samsetta Combo 450-þýðinu.
Danish: Hvis binimetinib pauseres, skal encorafenib reduceres til 300 mg én gang dagligt i perioden med pausering af binimetinib (se tabel 1 og 2), da encorafenib ikke er veltolereret i dosen 450 mg som monoterapi.
Icelandic: Ef gert er tímabundið hlé á meðferð með binimetinibi skal minnka skammt encorafenibs í 300 mg einu sinni á sólarhring á meðan meðferðarhlé binimetinibis stendur yfir (sjá töflur 1 og 2), þar sem encorafenib þolist ekki vel sem einlyfjameðferð í skammtinum 450 mg.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du opdager eventuelle hudforandringer under eller efter behandlingen, herunder: nye vorter, sår i huden eller en rødlig bule, der bløder eller ikke heler, eller ændringer i et modermærkes størrelse eller farve.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir einhverjum húðbreytingum meðan á meðferð stendur og eftir meðferðina, þ.m.t.: nýjar vörtur, húðsár eða rauðleitur hnúður sem blæðir úr eða grær ekki eða breyting á stærð eða lit fæðingarbletts.
Danish: Mektovi indeholder lactose.
Icelandic: Mektovi inniheldur laktósa.
Danish: Binimetinib er en ATP-ukompetitiv, reversibel hæmmer af kinaseaktiviteten af mitogen-aktiveret ekstracellulært signalreguleret kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Icelandic: Binimetinib er afturkræfur hemill á kínasavirkni mítógenvirkjaðs utanfrumuboðefnistengds kínasa 1 (MEK1) og MEK2, sem keppir ekki við ATP.
Danish: • visse lægemidler til behandling af hiv såsom indinavir, atazanavir
Icelandic: sum lyf til meðferðar á HIV-sýkingu svo sem indinavír, atazanavír
Danish: Opdateret analyse, skæringsdato: 7. november 2017 PFS
Icelandic: Niðurstöður úr milligreiningu á heildarlifun (lokadagur: 7. nóvember 2017)
Danish: Binimetinib venstre ventrikel (LVEF) af grad 2 eller asymptomatisk, absolut fald i LVEF, der er over 10 % i forhold til baseline, og som er under nedre normalgrænse (LLN)
Icelandic: Lækkun útfallsbrots vinstri slegils, einkennalaust eða af stigi 2; alger (absolute) lækkun á útfallsbroti vinstri slegils sem er meiri en 10% frá upphafsgildi sem er undir eðlilegum neðri viðmiðunarmörkum (LLN)
Danish: En foreløbig OS-analyse af Studie CMEK162B2301 Del 1, (skæringsdato 7. november 2017) viste en statistisk significant forbedring i OS for Combo 450 sammenlignet med vemurafenib (se tabel 5 og figur 2).
Icelandic: Milligreining á heildarlifun sem gerð var í rannsókn CMEK162B2301, hluta 1 (lokadagur 7. nóvember 2017) sýndi fram á tölfræðilega marktækan bata á heildarlifun með Combo 450 samanborið við vemurafenib (sjá töflu 5 og mynd 2).
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 45 mg [14C]-binimetinib hos raske forsøgsdeltagere var de primære biotransformationsveje for binimetinib hos mennesker glukuronidering, N-dealkylering, amidhydrolyse og tab af ethandiol fra sidekæden.
Icelandic: Eftir að stakur 45 mg [14C] skammtur af binimetinibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum, reyndust helstu umbrotsleiðir binimetinibs sem komu fram hjá mönnum vera glúkúróníðtenging, Ndealkýlering, amíð vatnsrof og tap á etandíóli úr hliðarkeðjunni.
Danish: CK- og kreatininniveauerne bør kontrolleres en gang om måneden i de første 6 måneder af behandlingen og efter klinisk behov.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum kreatínkínasa og kreatíníns mánaðarlega fyrstu 6 mánuði meðferðar og eins og klínísk ástæða er til.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Talcum (E533b) Jernoxid, gul (E172) Jernoxid, sort (E172)
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (E1203) Makrógól 3350 (E1521) Títandíoxíð (E171) Talkúm (E533b) Gult járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
Danish: Binimetinib skal pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1, og herefter genoptages i samme dosis, hvis det var første forekomst, eller i reduceret dosis, hvis det var tilbagevendende grad 3.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi þar til stigi 0 til 1 er náð og halda síðan áfram með sama skammt ef þetta er fyrsta tilvik, eða hefja meðferð að nýju með minni skammti ef um er að ræða endurtekið 3. stigs tilvik.
Danish: Øjenproblemer: Mektovi kan være årsag til, at væske siver ud under nethinden i øjet, hvilket kan føre til løsning af forskellige lag i øjet (løsning af retinalt pigmentepitel) eller blokering af en vene i øjet (retinal veneokklusion), hvilket kan forårsage:
Icelandic: Mektovi getur valdið vökvaleka undir sjónhimnu augans sem leiðir til þess að ólík lög í auganu losna (litþekjulos í sjónhimnu) sem getur leitt til:
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får smerter i brystet, pludselig åndenød, vejrtrækningsproblemer, smerter i benene med eller uden hævelse, hævede arme og ben eller en kølig, bleg arm eller ditto ben.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð brjóstverk, skyndilega mæði, öndunarerfiðleika, sársauka í fótum með eða án bólgu, bólgu í handleggjum og fótleggjum, eða kaldan, fölan hand- eða fótlegg.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 45 mg [14C]-binimetinib hos raske forsøgsdeltagere var det tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af binimetinib 374 l.
Icelandic: Eftir að stakur 45 mg [14C] skammtur af binimetinibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum, var sýnilegt dreifingarrúmmál (Vz/F) binimetinibs 374 l.
Danish: Hvis du holder op med at tage Mektovi
Icelandic: Ef hætt er að nota Mektovi
Danish: Hos cynomolgus-aber var oral administration af binimetinib forbundet med gastrointestinal intolerans, moderate kliniske patologiske forandringer, hypercellularitet i knoglemarven og mikroskopifund af gastrointestinal inflammation, som var reversible ved de laveste doser, som var under den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Icelandic: Hjá cynomolgus-öpum var inntaka binimetinibs tengd óþoli í meltingarvegi, miðlungsmiklum klínískum meinafræðilegum breytingum, frumufjölgun í beinmerg og smásæjum bólgum í meltingarvegi sem var afturkræf í lægstu skömmtum sem voru lægri en meðferðarskammtur hjá mönnum.
Danish: Det primære effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) med Combo 450 sammenlignet med vemurafenib og blev vurderet af en blindet, uafhængig komité (BIRC).
Icelandic: Helsti mælikvarði verkunar var lifun án versnunar í Combo 450-hópnum samanborið við vemurafenibhópinn samkvæmt mati blindaðrar, óháðrar matsnefndar (BIRC).
Danish: • Grad 3
Icelandic: 3. stigs
Danish: Blødninger, herunder alvorlige blødningshændelser, kan forekomme i forbindelse med administration af binimetinib (se pkt.
Icelandic: Blæðingar, þ.m.t. meiriháttar blæðingartilvik, geta komið fram við notkun binimetinibs (sjá kafla 4.8).
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse var binimetinibs farmakokinetik ensartet hos mænd og kvinder.
Icelandic: Kyn Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum voru lyfjahvörf binimetinibs svipuð hjá körlum og konum.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Mektovi eller øge din risiko for at få bivirkninger.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Mektovi eða aukið líkur á aukaverkunum.
Danish: • et lægemiddel, der typisk bruges til behandling af et forhøjet kolesterol såsom pravastatin
Icelandic: lyf sem eru yfirleitt notuð til meðferðar við háu kólesteróli svo sem pravastatín
Danish: Blødningsproblemer: Mektovi kan forårsage alvorlige blødningsproblemer.
Icelandic: Mektovi getur valdið alvarlegum blæðingarvandamálum.
Danish: Antallet af levedygtige fostre og fostrenes kropsvægt var reduceret, og der var øgede postimplantationstab og resorptioner.
Icelandic: Fjöldi lífvænlegra fóstra og líkamsþyngd fósturs minnkaði og fanglát eftir hreiðrun og fósturleysingar voru aukin.
Danish: • Tabletfilmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talcum (E533b), gul jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Icelandic: Filmuhúð töflu: pólývínýlalkóhól (E1203), makrógól 3350 (E1521), títandíoxíð (E171), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Danish: • Tabletkerne: lactosemonohydrat, cellulose, mikrokrystallinsk (E460i), silica, kolloid vandfri (E551), croscarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b).
Icelandic: Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460i), vatnsfrí kísilkvoða (E551), natríumkroskarmellósi (E468) og magnesíumsterat (E470b).
Danish: Den anbefalede dosis af Mektovi er 45 mg (3 tabletter à 15 mg) to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum (svarende til en daglig dosis på 90 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Mektovi er 45 mg (þrjár 15 mg töflur) tvisvar á sólarhring á u.þ.b. 12 klukkustunda fresti (samsvarar heildarsólarhringsskammtinum 90 mg).
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er mælt með að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Binimetinib skal gives i kombination med encorafenib.
Icelandic: Binimetinib á að gefa í samsettri meðferð með encorafenibi.
Danish: Patienten skal informeres om at indtage tilstrækkelig væske under behandlingen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að viðhalda fullnægjandi vökvainntöku meðan á meðferð stendur.
Danish: In vitro-undersøgelser viser, at binimetinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og brystcancerresistent protein (BCRP).
Icelandic: In vitro tilraunir benda til að binimetinib sé hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) og BCRP.
Danish: Der bør gennemføres dermatologiske vurderinger inden opstart af behandling med binimetinib i kombination med encorafenib, hver 2. måned under behandlingen og i op til 6 måneder efter seponering af kombinationen.
Icelandic: Framkvæma skal húðsjúkdómafræðilegt mat áður en meðferð með binimetinibi samhliða encorafenibi er hafin, á tveggja mánaða fresti meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner forårsaget af binimetinib på andre transportører.
Icelandic: Ekki er búist við neinum klínískt marktækum lyfjamilliverkunum af völdum binimetinibs á önnur flutningsprótein.
Danish: Hypertensive bivirkninger krævede yderligere behandling hos 8,0 % (22/274) af patienterne.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar háþrýstingi kröfðust viðbótarmeðferðar hjá 8,0% sjúklinga (22/274).
Danish: Da encorafenib ikke anbefales til patienter med moderat (Child Pugh B) eller svært nedsat nyrefunktion (Child-Pugh C), anbefales administration af binimetinib ikke til disse patienter (se pkt.
Icelandic: Þar sem encorafenib er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með miðlungsmikla (Child-Pugh-flokkur B) eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur C) er heldur ekki ráðlagt að gefa þessum sjúklingum binimetinib (sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir encorafenib).
Danish: a Hazard ratio baseret på Cox' stratificerede proportionelle risikomodel b P-værdi ved log-rank-test (to-sidet)
Icelandic: a Áhættuhlutfall byggt á lagskiptu Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu
Danish: Disse data tyder på, at der er minimal risiko for fototoksicitet ved brug af binimetinib i terapeutiske doser hos patienter.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til þess að lágmarkshætta sé á ljóseiturhrifum af völdum binimetinibs við meðferðarskammta hjá sjúklingum.
Danish: Binimetinib skal pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi þar til einkenni hafa gengið til baka að stigi 0 eða 1.
Danish: Mektovi 15 mg filmovertrukne tabletter binimetinib
Icelandic: Mektovi 15 mg filmuhúðaðar töflur binimetinib
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Silica, kolloid vandfri (E551) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460i) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Natríumkroskarmellósi (E468) Magnesíumsterat (E470b)
Danish: Gentagen oral administration af binimetinib i op til 6 måneder hos rotter var forbundet med mineralisering af bløddele, gastriske slimhindelæsioner og reversible minimale til milde kliniske patologiske forandringer ved eksponeringer, der var 7-12,5 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Icelandic: Endurtekin gjöf binimetinibs til inntöku hjá rottum í allt að 6 mánuði var tengd steinefnaútfellingu í mjúkvefjum, sárum í slímhúð magans og afturkræfum lágmarks til vægum klínískum meinafræðilegum breytingum við útsetningu sem nam 7- til 12,5-földum meðferðarskammti hjá mönnum.
Danish: Fordele og ulemper bør overvejes nøje inden administration af binimetinib i kombination med encorafenib hos patienter med tidligere eller samtidig cancer forbundet med RAS-mutation.
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning og áhættu áður en binimetinib samhliða encorafenibi er gefið sjúklingum sem hafa haft eða eru með krabbamein sem tengist RAS-stökkbreytingum.
Danish: Obstipation forekom hos 24,1 % (66/274) af patienterne og var af grad 1 eller 2.
Icelandic: Hægðatregða kom fyrir hjá 24,1% sjúklinga (66/274) og var 1. eða 2. stigs.
Danish: Cerebral blødning forekom hos 1,5 % (4/274) af patienterne med dødelig udgang hos 3 patienter.
Icelandic: Heilablæðing átti sér stað hjá 1,5% sjúklinga (4/274) sem reyndist banvæn hjá 3 sjúklingum.
Danish: Virkning af andre lægemidler på binimetinib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á binimetinib
Danish: Hændelser af grad 3 forekom hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Icelandic: Tilvik af 3. stigi komu fram hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
Danish: Mektovi bør ikke anvendes under amning.
Icelandic: Notkun Mektovi er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Danish: Levertallene bør kontrolleres inden opstart af binimetinib og encorafenib og mindst en gang om måneden i de første 6 måneder af behandlingen og herefter som klinisk indiceret.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrargildum áður en meðferð með binimetinibi og encorafenibi er hafin, a.m.k. mánaðarlega á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar og síðan eftir því sem talið er klínískt viðeigandi.
Danish: Muskelproblemer: Mektovi kan forårsage muskelnedbrydning (rabdomyolyse), hvilket kan forårsage nyreskade og være dødelig; tegn og symptomer herpå kan omfatte:
Icelandic: Mektovi getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsu) sem getur leitt til nýrnaskemmda og verið lífshættulegt; einkenni geta meðal annars verið:
Danish: Tabletterne indeholder også lactose.
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósa.
Danish: Binimetinib metaboliseres primært via UGT1A1-medieret glukuronidering.
Icelandic: Binimetinib umbrotnar að stærstum hluta með UGT1A1-miðlaðri glúkúroníðtengingu.
Danish: 4.2 i produktresuméet) for encorafenib, hvis en af disse toksiske virkninger opstår.
Icelandic: Sjá nánari leiðbeiningar í kafla 4.2 um skammtaaðlögun encorafenibs ef einhverjar af þessum eiturverkunum koma fyrir, í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir encorafenib.
Danish: Binimetinib er en svag hæmmer af OAT3, og der skal udvises forsigtighed, når det bruges sammen med følsomme substrater (såsom pravastin eller ciprofloxacin).
Icelandic: Binimetinib er veikur hemill á OAT3 og skal því gæta varúðar þegar það er notað með viðkvæmum hvarfefnum (eins og pravastatíni eða síprófloxasíni).
Danish: • Første forekomst af grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Icelandic: Fyrsta tilvik á 3. stigi (ASAT eða ALAT > 5x ULN og gallrauði í blóði > 2x ULN)
Danish: Der blev set en tofoldig stigning i den totale eksponering for binimetinib (AUC) hos patienter med moderat nedsat (Child Pugh-klasse B) og svært nedsat (Child Pugh-klasse C) leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Tvöföld aukning á heildarútsetningu (AUC) fyrir binimetinibi kom fram hjá sjúklingum með miðlungsmikla (Child-Pugh-flokkur B) eða alvarlega (Child-Pugh-flokkur C) skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Danish: Hvis patienten får VTE eller lungeemboli under behandlingen, bør dette håndteres ved at pausere eller reducere doseringen eller seponere behandlingen (se tabel 1 i pkt.
Icelandic: Ef sjúklingur fær bláæðasegarek eða lungnasegarek meðan á meðferð stendur, skal meðhöndla það með því að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Danish: Hos denne patient optrådte rabdomyolyse samtidig med symptomatisk CK-stigning af grad 4.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingi kom rákvöðvalýsa fyrir samhliða 4. stigs hækkun á kreatínkínasa með einkennum.
Danish: Den gennemsnitlige LVEF-værdi faldt med 5,9 % i den samlede Combo 450-population fra et gennemsnit på 63,9 % ved baseline til 58,1 %.
Icelandic: Í samsetta Combo 450-þýðinu lækkaði meðalgildi útfallsbrots í vinstri slegli um 5,9 prósentustig frá meðalgildinu 63,9% í upphafi til 58,1%.
Danish: Højt blodtryk: Mektovi kan øge blodtrykket.
Icelandic: Mektovi getur hækkað blóðþrýsting.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med binimetinib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med melanom (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á binimetinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sortuæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: • et naturlægemiddel for depression: prikbladet perikon
Icelandic: • jurtalyf sem notað er við þunglyndi: jóhannesarjurt
Danish: • Forhøjede transaminaser: 13,2 % (34/257) samlet - grad 3-4: 5,4 % (14/257)
Icelandic: 13,2% (34/257) í heild - 3.-4. stigs: 5,4% (14/257) •
Danish: • Grad 4
Icelandic: 4. stigs
Danish: Afhængigt af symptomernes sværhedsgrad, graden af CK-stigning eller kreatininstigning kan det være nødvendigt at reducere eller pausere doseringen eller seponere binimetinib permanent (se tabel 1 i pkt.
Icelandic: Með hliðsjón af alvarleika einkenna og hversu mikið kreatínkínasi og kreatínín hækkar getur verið nauðsynlegt að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Danish: • Tilbagevendende grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Icelandic: Endurtekin tilvik á 3. stigi (ASAT eða ALAT > 5x ULN og gallrauði í blóði > 2x ULN)
Danish: Det er ukendt, om binimetinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort binimetinib/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Sikkerheden af binimetinib i kombination med encorafenib er ikke blevet klarlagt hos patienter med LVEF ved baseline, som enten er under 50 % eller under LLN.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi binimetinibs þegar það er gefið samhliða encorafenibi hjá sjúklingum þar sem upphafsgildi fyrir útfallsbrot vinstri slegils er annað hvort lægra en 50% eða undir gildandi eðlilegum neðri viðmiðunarmörkum.
Danish: • øjenproblemer, herunder grøn stær eller øget tryk i øjet
Icelandic: • augnsjúkdóma, þ.m.t. gláku eða hækkaðan þrýsting í augunum
Danish: Hjerteproblemer: Mektovi kan påvirke hjertets virkning (nedsat ejektionsfraktion i venstre ventrikel); tegn og symptomer herpå kan omfatte:
Icelandic: Mektovi getur haft áhrif á hversu vel hjartað starfar (minnkað útfallsbrot vinstri slegils), einkennin geta meðal annars verið:
Danish: Binimetinibs farmakokinetik har vist sig at være stort set dosislineær.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfjahvörf binimetinibs eru nokkurn veginn skammtaháð.
Danish: Træthed*
Icelandic: Þreyta*
Danish: • hovedpine, svimmelhed eller svaghed
Icelandic: ef þú færð höfuðverk, sundl eða máttleysi
Danish: Antal hændelser (progressiv sygdom) (%) 113 (58,9) Median, måneder (95 % CI)
Icelandic: 19. maí 2016 PFS (frumgreining) Fjöldi tilvika (framsækinn sjúkdómur (PD)) (%) Miðgildi, mánuðir (95% CI)
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får kraftig hovedpine, føler dig svimmel eller omtumlet, eller hvis dit blodtryk, målt på et blodtryksapparat derhjemme, er meget højere end sædvanligt.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð verulegan höfuðverk, sundl eða yfirliðstilfinningu eða ef blóðþrýstingurinn er miklu hærri en venjulega ef þú mælir blóðþrýstinginn sjálf/ur heima.
Danish: Hos patienter, der får binimetinib i kombination med encorafenib, bør der gennemføres en hoved- og halsundersøgelse, CT-scanning af brystet/abdomen, undersøgelse af endetarmen og underlivet (hos kvinder) og komplette blodtællinger inden opstart af behandlingen og under og efter behandlingen efter klinisk behov.
Icelandic: Sjúklingar sem fá binimetinib samhliða encorafenibi skulu gangast undir höfuð- og hálsskoðun, sneiðmyndatöku af brjóstholi/kviðarholi, endaþarms- og grindarholsskoðun (hjá konum) og heildartalningu blóðkorna áður en meðferð er hafin, meðan á meðferð stendur og í lok meðferðar eftir því sem talið er klínískt viðeigandi.
Danish: • visse lægemidler, der typisk bruges til behandling af epilepsi såsom phenobarbital, phenytoin,
Icelandic: sum lyf sem eru yfirleitt notuð við flogaveiki svo sem fenóbarbital, fenýtóín, karbamazepín
Danish: Tabel 3: Bivirkninger hos patienter, der fik binimetinib i kombination med encorafenib i den anbefalede dosis (n = 274)
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu binimetinib samhliða encorafenibi í ráðlögðum skömmtum (n = 274) Flokkun eftir líffærum
Danish: Eftersom binimetinib primært metaboliseres og elimineres via leveren, kan eksponeringen være øget hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Þar sem umbrot og brotthvarf binimetinibs fara að mestu leyti fram í gegnum lifur geta sjúklingar með miðlungsmikla til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi verið með aukna útsetningu.
Danish: • blodpropper
Icelandic: • blóðtappa
Danish: Der kan forekomme dermalogiske reaktioner, når binimetinib bruges i kombination med encorafenib.
Icelandic: Húðviðbrögð Húðviðbrögð geta komið fram þegar binimetinib er notað samhliða encorafenibi.
Danish: LVD førte til seponering hos 0,4 % (1/274) af patienterne og medførte pausering eller reduktion af doseringen hos 6,6 % (18/274) af patienterne.
Icelandic: Starfstruflun í vinstri slegli leiddi til þess að meðferð var hætt hjá 0,4% sjúklinga (1/274) og leiddi til þess að gera þurfti hlé á meðferð eða minnka skammta hjá 6,6% sjúklinga (18/274).
Danish: Binimetinib skal pauseres i op til 2 uger, og oftalmisk monitorering, herunder synsstyrkevurdering, skal gentages.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi í allt að 2 vikur og endurtaka augnskoðun, þ.m.t. mat á sjónskerpu.
Danish: Binimetinib skal fortsættes.
Icelandic: Halda skal áfram meðferð með binimetinibi.
Danish: Denne stigning er op til trefoldig ved både moderat og svært nedsat leverfunktion, når eksponeringen for ubunden binimetinib tages i betragtning (se pkt.
Icelandic: Þessi aukning verður þreföld við miðlungsmikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi ef miðað er við útsetningu fyrir óbundnu binimetinibi (sjá kafla 4.2).