FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5S2", een heranalyse in 2005 van het in 1988 in Duitsland uitgevoerde onderzoek getiteld "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Polish: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2", badania przeprowadzonego w 1988 r. w Niemczech zatytułowanego „Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Dutch: Symbioflor 2 bestaat uit tien verschillende isolaten van Escherichia coli die voor een deel geautolyseerd zijn en voor een deel als levende bacteriën worden gepresenteerd.
Polish: Symbioflor 2 składa się z 10 różnych izolatów Escherichia coli, które są częściowo autolizowane, a częściowo występują w postaci żywych bakterii.
Dutch: Er moet echter rekening worden gehouden met indirecte risico's in verband met het gebruik van mogelijk niet-werkzame geneesmiddelen voor IBS met het oog op een aanhoudende verslechtering van de kwaliteit van leven en het potentiële effect op werkgerelateerd en zorgvragend gedrag.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę ryzyko pośrednie związane z przyjmowaniem potencjalnie nieskutecznego leku przeciw IBS odnośnie do ciągłego upośledzenia jakości życia i potencjalnych konsekwencji dotyczących zachowań związanych z pracą i korzystaniem z opieki zdrowotnej.
Dutch: In het herbeoordelingrapport van onderzoek S2 (2005) werden de eindpunten opnieuw gedefinieerd en werden parameters van een patiëntgerichte beoordeling van spontane symptomen gecombineerd met eindpunten op basis van lichamelijk onderzoek door de arts.
Polish: W sprawozdaniu z ponownej oceny badania S2 (2005) ponownie zdefiniowano punkty końcowe, łącząc parametry oceny objawów spontanicznych ukierunkowanej na pacjenta z punktami końcowymi opartymi na badaniu fizykalnym przez lekarza.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in het klinische ontwikkelingsprogramma geen gegevens beschikbaar waren voor de behandeling na acht weken.
Polish: CHMP odnotował, że w programie rozwoju klinicznego nie były dostępne żadne dane dotyczące leczenia trwającego dłużej niż 8 tygodni.
Dutch: Welke soorten en stammen het gunstigste effect hebben, moet per geval worden vastgesteld, en het werkingsmechanisme van probiotica blijft speculatief.
Polish: Najbardziej korzystne gatunki i szczepy należy ustalić indywidualnie dla każdego przypadku, a mechanizm działania probiotyków nadal opiera się na przypuszczeniach.
Dutch: Tot slot is de waarde van een observationeel onderzoek bij kinderen en adolescenten ter onderbouwing van de werkzaamheid van het product in deze patiëntenpopulatie beperkt.
Polish: Ograniczona jest również wartość badania obserwacyjnego u dzieci i młodzieży dla udowodnienia skuteczności produktu w tej populacji pacjentów.
Dutch: • het CMHP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen (Symbioflor 2) in aanmerking genomen;
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla leku Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (komórki i autolizat)) i nazw produktów związanych (Symbioflor 2));
Dutch: Aangezien Symbioflor 2 in de handel werd gebracht vóór de inwerkingtreding van de Duitse geneesmiddelenwet in 1978, moest Symbioflor 2 in Duitsland de verlengingsprocedure krachtens paragraaf 105 van de Duitse geneesmiddelenwet ondergaan om de vergunning in Duitsland in overeenstemming te brengen met de wetgeving van de Unie.
Polish: Z uwagi na fakt, że w Niemczech Symbioflor 2 został wprowadzony na rynek przed wejściem w życie niemieckiego prawa dotyczącego leków w 1978 r., musiał przejść procedurę wznowienia zgodnie z § 105 niemieckiego prawa dotyczącego leków w celu uzyskania zgodności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech z prawodawstwem Unii.
Dutch: In het observationele onderzoek dat werd uitgevoerd bij kinderen en adolescenten, werden geen bijwerkingen gemeld.
Polish: W badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży nie zgłoszono zdarzeń niepożądanych.
Dutch: Een dergelijke herbeoordeling met volledige kennis van de resultaten brengt het risico mee dat er vertekening optreedt die ten koste kan gaan van de integriteit van het onderzoek.
Polish: Taka ponowna analiza przy pełnej znajomości wyników niesie ze sobą ryzyko wprowadzenia błędu systematycznego, który może zagrażać rzetelności badania.
Dutch: Dit betrekkelijk goedaardige veiligheidsprofiel werd bevestigd door gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen.
Polish: Ten względnie dobry profil bezpieczeństwa został potwierdzony przez dane porejestracyjne.
Dutch: De bijwerkingen waren in het algemeen goedaardig en bleven grotendeels beperkt tot het maag-darmkanaal (zoals buikpijn en misselijkheid) of stonden in verband met de incidentie van huidefflorescenties.
Polish: Zdarzenia niepożądane miały na ogół charakter łagodny i ograniczały się w większości do układu pokarmowego (np. ból w dolnej części jamy brzusznej i nudności) lub były związane z występowaniem wykwitów na skórze.
Dutch: Verschillende centra meldden geen responder en de totale resultaten waren gebaseerd op de uitkomsten van één centrum.
Polish: Podczas gdy w kilku ośrodkach nie zgłoszono żadnej osoby reagującej na leczenie, wyniki ogólne opierały się na jednym ośrodku.
Dutch: Bovendien kan de integriteit van de gegevens door mogelijke onregelmatigheden bij de uitvoering van het onderzoek in twijfel worden getrokken: voor twee centra, bijvoorbeeld, vielen de bezoeken voor alle patiënten op één na gedurende het hele onderzoek overeenkomstig het onderzoeksprotocol precies op het interval, waarbij één van de data op een officiële feestdag viel.
Polish: Dodatkowo możliwe nieprawidłowości w prowadzeniu badania podają w wątpliwość rzetelność badania: przykładowo dla dwóch ośrodków wizyty wszystkich pacjentów oprócz jednego odbywały się zgodnie z protokołem badania w równych odstępach czasowych przez cały czas trwania badania, przy czym jedną z dat było święto państwowe.
Dutch: Er werd geen onderzoek ingediend ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van functionele maag-darmstelselaandoeningen.
Polish: Nie przedłożono żadnego badania na poparcie wskazania w leczeniu zaburzeń czynności układu pokarmowego.
Dutch: Gezien de heterogeniteit van de ziekte en het ontbreken van gegevens, vroeg het CHMP de vergunninghouder bewijs ter ondersteuning van deze indicatie over te leggen.
Polish: Biorąc pod uwagę różnorodność choroby i brak danych, CHMP zwrócił się do MAH o przedstawienie dowodów na poparcie tego wskazania.
Dutch: Daarnaast vond op 13 januari 2017 een bijeenkomst plaats van een ad-hocgroep van deskundigen, waar het CHMP deskundigen op het gebied van de behandeling van IBS om feedback vroeg in verband met specifieke vragen over de therapeutische rol van Symbioflor 2.
Polish: Ponadto specjalnie w tym celu w dniu 13 stycznia 2017 r. zwołana została grupa ekspertów i CHMP zwrócił się do ekspertów w dziedzinie leczenia IBS o udzielenie odpowiedzi na szczegółowe pytania dotyczące roli terapeutycznej preparatu Symbioflor 2.
Dutch: Duitsland zette daarom op 30 maart 2016 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP de baten-risicoverhouding van Symbioflor 2 te beoordelen voor de geclaimde indicaties ("functionele maag-darmstelselaandoeningen'', "prikkelbaredarmsyndroom") en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Polish: W dniu 30 marca 2016 r. Niemcy wszczęły procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciły się do CHMP o ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla produktu Symbioflor 2 w deklarowanych wskazaniach („zaburzenia czynności układu pokarmowego", „zespół jelita drażliwego") oraz o wydanie opinii odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Dutch: In 2005 besloot de vergunninghouder om in plaats van een nieuw onderzoek in overeenstemming met de "Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (CPMP/ICH/363/96) die toen van kracht was, een post-hocherbeoordeling van onderzoek S2 uit te voeren, dat wil zeggen om met volledige kennis van de resultaten de definitie van de primaire hypothese, het bijbehorende beoordelingsplan en de statistische analysemethoden vast te stellen.
Polish: W 2005 r. zamiast przeprowadzenia nowego badania zgodnego z obowiązującą wtedy „Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (CPMP/ICH/363/96) MAH postanowił dokonać ponownej oceny badania S2 post-hoc, tzn. ustalając definicję podstawowej hipotezy, odpowiedni plan oceny i metody analizy statystycznej przy pełnej znajomości wyników.
Dutch: In 2005 werd de aanvraag, op basis van een beoordeling van het op dat moment beschikbare bewijs voor de geclaimde indicaties ("functionele maag-darmstelselaandoeningen'', "prikkelbaredarmsyndroom"), afgewezen door de Duitse nationale bevoegde instantie omdat niet in voldoende mate een positieve baten-risicoverhouding was vastgesteld.
Polish: W 2005 r., na podstawie oceny dostępnych wówczas dowodów w deklarowanych wskazaniach („zaburzenia czynności układu pokarmowego", „zespół jelita drażliwego"), wniosek został odrzucony przez niemiecki krajowy właściwy organ w związku z faktem, że niemożliwe było odpowiednie ustalenie pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka.
Dutch: Hoewel onderzoek S2 werd uitgevoerd vóór de inwerkingtreding van het huidige IBS-richtsnoer "Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome" (CPMP/EWP/785/97) of het eerdere aandachtspunt van het CHMP met betrekking tot IBS, werd in het oorspronkelijke protocol van onderzoek S2 geen primair eindpunt gedefinieerd of een statistische analyse gepland.
Polish: Pomimo że badanie S2 przeprowadzono przed wejściem w życie wymagań aktualnych wytycznych dotyczących IBS „Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome" (CPMP/EWP/785/97) lub wcześniejszej opinii CHMP do uwzględnienia w przypadku IBS, to w oryginalnym protokole badania S2 nie zdefiniowano pierwszorzędowego punktu końcowego ani nie zaplanowano analizy statystycznej.
Dutch: Wanneer dit centrum buiten beschouwing werd gelaten, werd een statistisch significant centrumeffect waargenomen en ging de statistische significantie voor beide co-primaire variabelen alsook voor het eindpunt van de algemene beoordeling van de arts verloren.
Polish: Po wykluczeniu tego ośrodka zaobserwowano znamienny statystycznie efekt ośrodka i nastąpiła utrata znamienności statystycznej dla obydwóch równorzędnych głównych kryteriów oceny końcowej oraz dla punktu końcowego obejmującego globalną ocenę lekarską.
Dutch: Afgezien van gegevens over IBS, zijn er geen gegevens over gecontroleerde of niet-gecontroleerd klinische onderzoeken of literatuur beschikbaar om de werkzaamheid en veiligheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van deze ziekten te beoordelen.
Polish: Poza danymi na temat IBS brak jest dostępnych danych z kontrolowanych lub niekontrolowanych badań klinicznych bądź danych literaturowych do oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Symbioflor 2 w leczeniu tych chorób.
Dutch: Hoewel in het algemeen niet kan worden gesteld dat probiotica wel of niet werkzaam zijn bij de behandeling van IBS, blijkt dat specifieke probiotische soorten of stammen mogelijk werkzaam zijn voor specifieke symptomen van de ziekte.
Polish: Chociaż nie można ogólnie stwierdzić, czy probiotyki są skuteczne czy nieskuteczne w leczeniu IBS, wydaje się, że określone gatunki lub szczepy probiotyczne mogą być skuteczne względem określonych objawów choroby.
Dutch: Er kan ook vertekening zijn ontstaan als gevolg van diverse andere geconstateerde tekortkomingen bij de uitvoering van onderzoek S2, waaronder het feit dat het eindpunt uitsluitend gebaseerd was op de wekelijkse beoordeling door de onderzoeker in plaats van een beoordeling door de patiënt zelf dichter op de toediening van Symbioflor 2.
Polish: Dodatkowy błąd systematyczny mógł zostać wprowadzony w wyniku różnych innych różnic napotkanych podczas prowadzenia badania S2, w tym faktu, że punkt końcowy opierał się wyłącznie na cotygodniowej ocenie przez badacza, a nie na samodzielnej ocenie przez pacjenta w krótszym czasie od podania leku Symbioflor 2.
Dutch: • regulering van het immuunsysteem: functionele stoornissen van het maag-darmstelsel (HU).
Polish: • regulacja układu odpornościowego (immunoregulacja): zaburzenia czynności układu pokarmowego (HU).
Dutch: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen (Symbioflor 2) is een probioticum dat levende Escherichia coli-bacteriën bevat, die voorkomen in normale darmflora bij mensen.
Polish: Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (komórki i autolizat)) i nazwy produktów związanych (Symbioflor 2) to probiotyki zawierające żywe bakterie Escherichia coli, które występują w prawidłowej florze jelitowej u ludzi.
Dutch: • rekening houdend met de beschikbare gegevens van het klinische onderzoek en de ervaring na het in de handel brengen van Symbioflor 2, kwam het CHMP tot de conclusie dat de aangetoonde risico's over het geheel genomen laag waren.
Polish: • Biorąc pod uwagę dostępne dane na temat bezpieczeństwa z badania klinicznego i doświadczenia porejestracyjnego dotyczącego leku Symbioflor 2, CHMP stwierdził, że udowodnione ryzyko było ogólnie niskie.
Dutch: Op basis hiervan en gezien het ontbreken van nieuwe gegevens sinds de oorspronkelijke handelsvergunning was het CHMP van oordeel dat informatie over deze beoordeling in de productinformatie moet worden opgenomen.
Polish: Na tej podstawie i przy braku nowych danych od czasu przyznania początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP uznał za konieczne wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych produktu uwzględniających informacje z tej nowej oceny.
Dutch: Het CHMP doet een aanbeveling tot wijziging van de productinformatie en gezien de beperkingen van de momenteel beschikbare gegevens over de werkzaamheid van Symbioflor2 bij de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (IBS) is het CHMP van mening dat een werkzaamheidsonderzoek na toelating moet worden uitgevoerd.
Polish: CHMP zaleca wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych i wobec ograniczeń obecnie dostępnych danych na temat skuteczności produktu Symbioflor2 w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS), CHMP jest zdania, że należy przeprowadzić porejestracyjne badanie skuteczności.
Dutch: De beoordelingen die op basis van een primair eindpunt van de "algemene beoordeling" van de werkzaamheid aan het einde van het onderzoek door de onderzoeker werden gepresenteerd in het onderzoeksrapport van onderzoek S2 (1989), wezen uit dat Symbioflor 2 toegediend over een periode van acht weken bij de meeste beoordeelde eindpunten tot betere uitkomsten leidde dan placebo.
Polish: Ocena przedstawiona w sprawozdaniu z badania S2 (1989), oparta na pierwszorzędowym punkcie końcowym obejmującym „globalną ocenę" skuteczności przez badacza po zakończeniu badania wskazuje, że Symbioflor 2 podawany w okresie 8 tygodni ma lepsze efekty niż placebo względem większości ocenianych punktów końcowych.
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma werden voor onderzoek S2 bij 79 patiënten respectievelijk 50 bijwerkingen gemeld in de Symbioflor 2-groep en 44 in de placebogroep.
Polish: W programie rozwoju klinicznego u 79 pacjentów w badaniu S2 stwierdzono odpowiednio 50 niepożądanych reakcji na lek zgłoszonych w grupie przyjmującej Symbioflor 2 i 44 w grupie placebo.
Dutch: • het CHMP was van oordeel dat "functionele maag-darmstelselaandoeningen" duidt op een heterogene groep afzonderlijke ziekten met een breed scala aan verschillende onderliggende pathofysiologieën en symptomen die vragen om verschillende behandelingsmogelijkheden.
Polish: • CHMP wziął pod uwagę, że „zaburzenia czynności układu pokarmowego" stanowią różnorodną grupę indywidualnych chorób, o szerokim zakresie różnych patofizjologii leżących u ich podstaw i objawów wymagających różnych metod leczenia.
Dutch: Het CHMP concludeert op basis van de bestudering van alle beschikbare gegevens in het kader van deze procedure krachtens artikel 31 dat er sinds het verlenen van de handelsvergunning voor Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen geen nieuwe elementen naar voren zijn gekomen; derhalve blijft de eerdere conclusie van de nationale bevoegde instanties over een positieve maten-risicoverhouding ongewijzigd.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych w ramach procedury zgodnej z art. 31 CHMP stwierdza, że od przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (komórki i autolizat) i nazw produktów związanych nie pojawiły się nowe elementy, a zatem wcześniejszy wniosek krajowych organów właściwych dotyczący pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat er sinds de oorspronkelijke handelsvergunning voor Symbioflor 2 bij volwassen patiënten voor de behandeling van IBS geen nieuwe elementen naar voren zijn gekomen die een verandering van de vastgestelde baten-risicoverhouding rechtvaardigen;
Polish: CHMP stwierdził jednak, że od czasu przyznania początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Symbioflor 2 u dorosłych pacjentów w leczeniu IBS nie pojawiły się żadne nowe elementy uzasadniające zmianę ustalonego stosunku korzyści do ryzyka;
Dutch: Het is derhalve onwaarschijnlijk dat gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen verdere significante informatie zullen opleveren over het veiligheidsprofiel van Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS.
Polish: Mało prawdopodobne jest zatem, że dane porejestracyjne dostarczą istotnych dodatkowych informacji na temat profilu bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de mogelijkheid dat een significante vertekening de validiteit van de resultaten van dit onderzoek ongunstig had beïnvloed, niet kon worden uitgesloten.
Polish: CHMP stwierdził zatem, że nie można wykluczyć możliwości, że istotny błąd systematyczny zagroził wiarygodności wyników tego badania.
Dutch: Om de werkzaamheid van Symbioflor 2 in deze patiëntenpopulatie te bewijzen, zou een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd en placebogecontroleerd onderzoek volgens richtsnoer CPMP/EWP/785/97, zoals van kracht op het moment dat het onderzoek werd uitgevoerd, nodig zijn geweest.
Polish: Dla udowodnienia skuteczności leku Symbioflor 2 w tej populacji pacjentów wymagane byłoby prospektywne, randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, zgodne z wytycznymi CPMP/EWP/785/97 obowiązującymi w trakcie prowadzenia badania.
Dutch: • het CHMP heeft alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de vergunninghouders schriftelijk verstrekte antwoorden en mededelingen over de werkzaamheid en veiligheid van Symbioflor 2 voor de voorgestelde indicaties, beoordeeld en ook de ad-hocgroep van deskundigen advies gevraagd over Symbioflor 2;
Polish: • CHMP przeanalizował wszystkie dostępne dane z badań klinicznych, opublikowanej literatury, doświadczeń porejestracyjnych, w tym odpowiedzi i komunikaty przekazane przez MAH w formie pisemnej, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leku Symbioflor 2 w proponowanych wskazaniach oraz zasięgnął opinii zwołanej ad hoc grupy ekspertów na temat leku Symbioflor 2;
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat op basis van de in onderzoek S2 gegenereerde gegevens de werkzaamheid van Symbioflor 2 op lange termijn na acht weken behandeling niet was vastgesteld.
Polish: Ponadto CHMP stwierdził, że dane wygenerowane w badaniu S2 nie pozwalają na ustalenie długoterminowej skuteczności produktu Symbioflor 2 powyżej 8 tygodni leczenia.
Dutch: De beoordeling van de resultaten was beschrijvend en daarom was het niet mogelijk vast te stellen of de verschillen in werkzaamheid tussen Symbioflor 2 en placebo statistisch verschillend en klinisch betekenisvol waren.
Polish: Ocena wyników była opisowa, a zatem nie umożliwiała ustalenia, czy różnice w skuteczności między produktem Symbioflor 2 i placebo wykazywały różnicę statystyczną i czy były znamienne statystycznie.
Dutch: De gegevens werden niet gecontroleerd en verklaarden dus niet welke rol spontane fluctuaties van IBS-symptomen of een reactie op een placebo speelden bij de beoordeling van de baten en de risico's van Symbioflor 2.
Polish: Dane nie były kontrolowane, a zatem nie wyjaśniają wpływu samoistnych fluktuacji objawów IBS ani reakcji na placebo na ocenę korzyści i ryzyka dla produktu Symbioflor 2.
Dutch: • "Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebocontrolled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Polish: • Ponowna analiza (z 2005 r.) badania z 1988 r. „Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Dutch: • regulering van het immuunsysteem, maag-darmstelselaandoeningen, prikkelbaredarmsyndroom (DE);
Polish: • regulacja układu odpornościowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zespół jelita drażliwego (DE);
Dutch: De waarde van een observationeel onderzoek bij kinderen en adolescenten ter onderbouwing van de werkzaamheid van het product in deze patiëntenpopulatie is beperkt en het CHMP concludeerde derhalve dat dit onderzoek niet als voldoende ondersteuning van de werkzaamheid van Symbioflor 2 in deze leeftijdsgroep kon worden beschouwd.
Polish: Wartość badania obserwacyjnego dla udowodnienia skuteczności produktu w tej populacji pacjentów jest ograniczona i w związku z tym CHMP uznał, że tego badania nie można uznać za odpowiednio potwierdzającego skuteczność produktu Symbioflor 2 w tej grupie wiekowej.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat dit onderzoek niet als voldoende ondersteuning van een indicatie voor Symbioflor 2 in deze leeftijdsgroep kan worden beschouwd.
Polish: CHMP stwierdził, że tego badania nie można uznać za odpowiednio potwierdzającego wskazanie do stosowania produktu Symbioflor 2 w tej grupie wiekowej.
Dutch: Hoewel de resultaten van onderzoek S2 wijzen op een mogelijke werkzaamheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS, werd bij centra in termen van behandeleffect en responspercentage een grote onverklaarde heterogeniteit waargenomen.
Polish: Pomimo że wyniki badania S2 wskazują na możliwą skuteczność produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS, zaobserwowano dużą niewyjaśnioną różnorodność między ośrodkami pod względem efektów leczenia i wskaźnika odpowiedzi.
Dutch: Dit onderzoek kan derhalve niet worden geacht een rol te spelen bij de verdere vaststelling van het veiligheidsprofiel van Symbioflor 2.
Polish: Nie można zatem uznać, że badanie przyczynia się dodatkowo do ustalenia profilu bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2.
Dutch: Het CHMP erkende het schrappen van de indicatie "functionele maag-darmstelselaandoeningen" tijdens deze procedure.
Polish: W trakcie tej procedury CHMP potwierdził usunięcie wskazania „zaburzenia czynności układu pokarmowego".
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Mając na uwadze, co następuje:
Dutch: Gezien het feit dat de vergunninghouder heeft nagelaten relevante gegevens over te leggen en gezien de onzekerheden over bewijs van werkzaamheid in onderzoek S2, concludeerde het CHMP dat deze resultaten niet kunnen worden geëxtrapoleerd van volwassenen naar kinderen of naar adolescenten.
Polish: Przy braku stosownych danych przedstawionych przez MAH i wobec braku pewności co do dowodów skuteczności w badaniu S2, CHMP stwierdził, że tych wyników nie można ekstrapolować z dorosłych na dzieci lub młodzież.