FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Brineura och spollösning, hjälpämnen: Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumklorid
Greek: Brineura και έκδοχα διαλύματος έκπλυσης: Διβασικό επταϋδρικό φωσφορικό νάτριο Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Swedish: Dosering baserades på analys av skillnader i värden för hjärnvolym för barn yngre än 3 år. Säkerhetsresultat till dags dato för yngre patienter förefaller överensstämma med säkerhetsprofilen som observerats hos äldre barn.
Greek: Μέχρι στιγμής τα αποτελέσματα ασφάλειας σε ασθενείς μικρότερης ηλικίας φαίνεται ότι συνάδουν με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρείται στα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Swedish: Späd inte ut Brineura.
Greek: Μην αραιώνετε το Brineura.
Swedish: - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σε εσάς ή το παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Greek: Τομέας Βαθμολογία
Swedish: Personer med sjukdomen CLN2 saknar, eller har för lite av ett enzym som kallas TPP1.
Greek: Τα άτομα με νόσο CLN2 δεν έχουν το ένζυμο που ονομάζεται TPP1 ή το έχουν σε πολύ μικρή ποσότητα και αυτό προκαλεί συσσώρευση ουσιών που ονομάζονται υλικά λυσοσωματικής αποθήκευσης.
Swedish: Öppna injektionsflaskor eller läkemedel i sprutor ska användas omedelbart.
Greek: Τα ανοιχτά φιαλίδια ή το προϊόν στις σύριγγες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Swedish: Infusionskomponenterna inklusive enheten för intracerebroventrikulär åtkomst ska spolas för fullständig administration och för att hålla enheten öppen (se avsnitt 6.6).
Greek: Μετά από την έγχυση του Brineura πρέπει να χρησιμοποιηθεί υπολογισμένη ποσότητα διαλύματος έκπλυσης για την έκπλυση των εξαρτημάτων που χρησιμοποιήθηκαν για την έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης, προκειμένου να χορηγηθεί πλήρως το Brineura και να διατηρηθεί η βατότητα της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης (βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: Utslag Urtikaria
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Swedish: Inspektera tinade injektionsflaskor med Brineura och spollösning
Greek: Επιθεώρηση των αποψυγμένων φιαλιδίων Brineura και διαλύματος έκπλυσης
Swedish: Ta bort portnålen.
Greek: 6. Αφαιρέστε τη βελόνα θύρας.
Swedish: Inspektera infusionssystemet regelbundet under infusionen avseende tecken på läckage eller tillförselfel.
Greek: 11. Ελέγχετε ανά τακτά διαστήματα το σύστημα έγχυσης κατά τη διάρκεια της έγχυσης για σημεία διαρροής ή αποτυχίας χορήγησης.
Swedish: Administrera Brineura före spollösningen.
Greek: Χορηγήστε το Brineura πριν από το διάλυμα έκπλυσης.
Swedish: Använd aseptisk teknik och dra upp volymen Brineura-lösning enligt den dos som krävs (se tabell 1 i avsnitt 4.2) till den sterila sprutan som är märkt "Brineura".
Greek: Πίνακα 1 στην παράγραφο 4.2) στην αποστειρωμένη σύριγγα που φέρει την ετικέτα «Brineura».
Swedish: Denna studie pågår fortfarande.
Greek: Η μελέτη αυτή βρίσκεται ακόμα σε εξέλιξη.
Swedish: När det gäller dess säkerhet avslöjar data inga oacceptabla farhågor.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, τα δεδομένα δεν αποκαλύπτουν μη αποδεκτές ανησυχίες.
Swedish: Studierna kommer att innefatta barn under 2 år, för vilka det för närvarande saknas data.
Greek: Στις μελέτες θα συμμετέχουν και παιδιά κάτω των 2 ετών, για τα οποία δεν υπάρχουν ακόμα δεδομένα.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge patienten har nytta av den.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα παρατηρούνται οφέλη για τον ασθενή.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Brineura?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Brineura.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Brineura.
Swedish: I en uppföljningsstudie varade nyttan med Brineura i ytterligare ett år, och resultaten visade att sjukdomen kunde bromsas hos de flesta av patienterna.
Greek: Σε μια μελέτη παρακολούθησης, τα οφέλη του Brineura διήρκεσαν για ένα ακόμη έτος, με τα αποτελέσματα να δείχνουν ότι η νόσος θα μπορούσε να επιβραδυνθεί στην πλειοψηφία των ασθενών.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Brineura ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Brineura.
Swedish: I en studie där 23 barn (genomsnittsålder 4 år) behandlades med Brineura i nästan ett år, var det 20 av dem (87 %) som inte fick den försämring med 2 poäng i rörelse- och språkförmåga som förut setts hos patienter som inte behandlats.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 23 παιδιά (με ηλικία 4 ετών κατά μέσο όρο) τα οποία έλαβαν Brineura για σχεδόν ένα έτος, 20 από τα 23 παιδιά (87%) δεν παρουσίασαν μείωση 2 βαθμών όσον αφορά τις κινητικές και γλωσσικές δεξιότητες, γεγονός που έχει παρατηρηθεί στο παρελθόν σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία.
Swedish: Patienter med CLN2 har brist på ett enzym som krävs för normal hjärnutveckling och kallas tripeptidylpeptidas-1 (TPP1).
Greek: Οι ασθενείς με CLN2 παρουσιάζουν έλλειψη ενός ενζύμου που απαιτείται για τη φυσιολογική ανάπτυξη του εγκεφάλου και ονομάζεται τριπεπτιδυλική-πεπτιδάση-1 (TPP1).
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Greek: Το Brineura χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: Läkemedlet infunderas direkt i hjärnan för att passera förbi blod-hjärnbarriären, en skyddsbarriär som skiljer blodströmmen från hjärnan, och förhindrar att substanser som t.ex. läkemedel kommer in i hjärnvävnaden.
Greek: Το φάρμακο εγχέεται απευθείας εντός του εγκεφάλου με σκοπό να παρακάμψει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, έναν προστατευτικό φραγμό που διαχωρίζει τη ροή του αίματος από τον εγκέφαλο και εμποδίζει την είσοδο ουσιών, όπως φάρμακα, στον εγκεφαλικό ιστό.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Brineura (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är feber, låga nivåer av protein i CSF (vätskan i hjärnan och ryggmärgen), avvikelser i EKG (ett test av hjärtats aktivitet), kräkning, övre luftvägsinfektioner (näs- och halsinfektioner) och reaktioner på grund av överkänslighet (allergi).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Brineura (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι πυρεξία, χαμηλά επίπεδα πρωτεΐνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) (το υγρό στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό), ανωμαλίες του ΗΚΓ (μια δοκιμασία ελέγχου της δραστηριότητας της καρδιάς), έμετος, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του λάρυγγα) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές).
Swedish: Brineura är ett läkemedel för behandling av neuronal ceroidlipofuscinos typ 2 (CLN2), en ärftlig sjukdom hos barn som leder till progressiv hjärnskada.
Greek: Το Brineura είναι φάρμακο για τη θεραπεία της νευρωνικής κηροειδούς λιποφουσκίνωσης τύπου 2 (νόσος CLN2), μια κληρονομική πάθηση στα παιδιά που οδηγεί σε προοδευτική εγκεφαλική βλάβη.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Brineura från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Brineura διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Slutligen får patienter inte ges Brineura medan det finns några problem med den implanterade enheten, till exempel läckage eller infektion.
Greek: Τέλος, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Brineura, ενώ υπάρχουν προβλήματα με τη συσκευή, όπως διαρροή ή λοίμωξη.
Swedish: Infusionerna ges en gång varannan vecka av en läkare med kunskap om hur man ger läkemedel direkt i hjärnan.
Greek: Οι εγχύσεις χορηγούνται μία φορά κάθε δύο εβδομάδες από επαγγελματία υγείας που να γνωρίζει τη διαδικασία χορήγησης φαρμάκων στον εγκέφαλο.
Swedish: Tillgängliga data visar att Brineura bidrar till att bromsa försämringen av rörelse- och språkförmåga hos patienter med CLN2, ett tillstånd som det inte finns några andra behandlingar mot.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι το Brineura συμβάλλει στην επιβράδυνση της έκπτωσης των κινητικών και γλωσσικών δεξιοτήτων σε ασθενείς με CLN2, μια πάθηση για την οποία δεν υπάρχει άλλη διαθέσιμη θεραπεία.
Swedish: EPAR för Brineura finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Brineura διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Eftersom antalet patienter med CLN2 är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Brineura klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 13 mars
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με CLN2 και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Brineura χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 13Μαρτίου 2013.
Swedish: Den aktiva substansen i Brineura, cerliponas alfa, är en kopia av TPP1 och används som ersättning för det saknade enzymet.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Brineura, η cerliponase alfa, είναι αντίγραφο της TPP1 και χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο για το ένζυμο που απουσιάζει.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Brineura har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Brineura έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: Eftersom Brineura har godkänts enligt reglerna om godkännande i undantagsfall, kommer företaget som marknadsför det att tillhandahålla ytterligare data från säkerhetsstudier för Brineura, inklusive risken för allergiska reaktioner vid långvarig användning, och om dess långsiktiga effektivitet när det gäller att bromsa eller stoppa försämring av rörelse- och språkförmåga.
Greek: Δεδομένου ότι το Brineura εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του θα παράσχει περαιτέρω δεδομένα από μελέτες σχετικά με την ασφάλεια του Brineura, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων κατά τη μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου, καθώς και σχετικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητά του στην επιβράδυνση ή τη διακοπή της επιδείνωσης των κινητικών και γλωσσικών δεξιοτήτων.
Swedish: Brineura infunderas direkt i hjärnan.
Greek: Το Brineura χορηγείται μέσω έγχυσης απευθείας στον εγκέφαλο.
Swedish: Brineura ska inte ges till patienter som har haft livshotande reaktioner på grund av överkänslighet (allergi) med Brineura och vilkas symtom återkom när Brineura gavs igen.
Greek: Το Brineura δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) με το Brineura και των οποίων τα συμπτώματα εξακολουθούν να εμφανίζονται κατά την επαναχορήγηση του Brineura.
Swedish: Brineura har i tidiga studier visat sig minska hastigheten med vilken sjukdomen förvärras, uppmätt med en bedömningsskala av standardtyp.
Greek: Σε πρώιμες μελέτες, έχει αποδειχθεί ότι το Brineura μειώνει τον ρυθμό επιδείνωσης της νόσου, όπως αυτός μετράται με την τυπική κλίμακα βαθμολόγησης.
Swedish: Bedömningen gjordes av läkare som gav patienter individuella poäng för rörelse- och språkförmåga (där 0 betyder mest allvarligt och 3 är normalt).
Greek: Η βαθμολόγηση πραγματοποιήθηκε από γιατρούς που έδωσαν στους ασθενείς μεμονωμένες βαθμολογίες για τις κινητικές και τις γλωσσικές δεξιότητες (όπου το 0 υποδεικνύει την πλέον σοβαρή δυσλειτουργία και το 3 αποτελεί το φυσιολογικό επίπεδο δεξιοτήτων) Η τελική βαθμολογία για κάθε ασθενή προέκυψε από το άθροισμα των δύο βαθμολογιών.
Swedish: Hur används Brineura?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Brineura;
Swedish: Vad är Brineura och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Brineura και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Innan den första infusionen görs måste patienten genomgå en operation för att implantera en enhet som löper från skallens utsida till det vätskefyllda hålrummet i hjärnan som läkemedlet ska tillföras till.
Greek: Πριν από την πρώτη έγχυση, ο ασθενής θα πρέπει να υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για την εμφύτευση μιας συσκευής, η οποία εκτείνεται από το εξωτερικό του κρανίου έως την κοιλότητα υγρού του εγκεφάλου όπου και χορηγείται το φάρμακο.
Swedish: Mer information om Brineura
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Brineura
Swedish: Brineura innehåller den aktiva substansen cerliponas alfa.
Greek: Το Brineura περιέχει τη δραστική ουσία cerliponase alfa.
Swedish: Vilken nytta med Brineura har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Brineura σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Brineura är större än riskerna och rekommenderade att Brineura skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Brineura υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har fått ett rör implanterat för att tömma ut överskott på vätska från hjärnan.
Greek: Επίσης, δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν εμφυτευμένη συσκευή για την παροχέτευση επιπλέον υγρού από τον εγκέφαλο.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Brineura, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Brineura, μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα ή να παραταθεί η διάρκεια της έγχυσης.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό cerliponase alfa
Swedish: Företaget som marknadsför Brineura kommer att säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som väntas använda detta läkemedel förses med utbildningsmaterial om hur det ska användas och hur man ska undvika problem med den implanterade enheten såsom infektion eller blockering.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Brineura θα φροντίσει να διαθέσει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που πρόκειται να χορηγήσουν το φάρμακο, το οποίο θα περιέχει οδηγίες χρήσης/χορήγησης του φαρμάκου, καθώς και οδηγίες για την αποφυγή των προβλημάτων με τη συσκευή, όπως λοίμωξη ή απόφραξη.
Swedish: Vilka är riskerna med Brineura?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Brineura;
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Brineura eftersom sjukdomen är sällsynt.
Greek: Το Brineura εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Brineura.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Brineura finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Brineura περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Mer information om behandling med Brineura finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Brineura, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vilken information om Brineura saknas för närvarande?
Greek: Ποια στοιχεία για το Brineura αναμένεται να υποβληθούν;
Swedish: Varför godkänns Brineura?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Brineura;
Swedish: 98 x 1 tablet (endos)
Greek: 98 x1 (μονήρης δόση)
Swedish: Oral användning flaska (glas)
Greek: Φιάλη (glass)
Swedish: mg/ml
Greek: 20 mg/ml Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
Swedish: - om du är ung vuxen.
Greek: - είστε νεαρός ενήλικας.
Swedish: - är 65 år eller äldre.
Greek: - είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω.
Swedish: Gör detta även om det inte finns några tecken på besvär.
Greek: Να το κάνετε αυτό ακόμη και αν δεν υπάρχουν ενδείξεις δυσφορίας.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är 75 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 75%.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Swedish: [endast yttre förpackningen] PC:
Greek: [εξωτερικό κουτί μόνο] PC:
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός παραμένει έως ότου επιτευχθεί σημαντική ύφεση.
Swedish: - har låga nivåer av natrium i blodet.
Greek: - έχετε χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 december 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2018
Swedish: Man har hittills inte sett någon påverkan på fertilitet hos människa.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν έχουν παρατηρηθεί επιπτώσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Swedish: Den hör till en grupp läkemedel som kallas antidepressiva.
Greek: Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντικαταθλιπτικά.
Swedish: Då kompatibilitetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Onormala drömmar
Greek: Ανώμαλα όνειρα
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Greek: Γραμμικότητα / μη γραμμικότητα
Swedish: Andra läkemedel och Brintellix
Greek: Άλλα φάρμακα και Brintellix
Swedish: Ta en tablett med ett glas vatten.
Greek: Να λαμβάνετε ένα δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta i minst 6 månader efter att du mår bra igen.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 6 μήνες από τη στιγμή που θα αισθανθείτε και πάλι καλά.
Swedish: Inga farmakodynamiska interaktioner observerades.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις.
Swedish: Listan är baserad på information från kliniska prövningar och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Greek: Ο κατάλογος βασίζεται στις πληροφορίες από τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym (Vss) är 2600 l, vilket indikerar omfattande extravaskulär distribution.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vss) είναι 2.600 L, γεγονός που δείχνει εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Swedish: Tolerabilitet och säkerhet
Greek: Ανοχή και ασφάλεια
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Swedish: (D,L)-laktat).
Greek: (ως (D,L)-lactate).
Swedish: Kraven för att lämna in den periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής ασφάλειας για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν επόμενες ενημερώσεις που έχεουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Medicinsk uppföljning i specialiserad vård rekommenderas.
Greek: Συνιστάται ιατρική παρακολούθηση σε εξειδικευμένο περιβάλλον.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Andra informationskällor
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ Άλλες πηγές πληροφοριών
Swedish: Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant till dess förbättring sker.
Greek: Καθώς μπορεί να μη σημειωθεί βελτίωση κατά τις πρώτες λίγες εβδομάδες της θεραπείας ή και για μεγαλύτερο διάστημα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου επιτευχθεί βελτίωση.
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
Greek: Σύμφωνα με τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια της ανάρρωσης.
Swedish: Dessutom skulle klassvarningen om blödning uppdateras med tillägget att blödning även har rapporterats med vortioxetin.
Greek: Επιπλέον, η προειδοποίηση κατηγορίας για αιμορραγία θα πρέπει να επικαιροποιηθεί, για να προστεθεί ότι αιμορραγία έχει αναφερθεί με την vortioxetine επίσης.
Swedish: Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (οινόπνευμα), λιγότερο από 100 mg ανά δόση.
Swedish: Studier för bedömning av miljörisk har visat att vortioxetin kan vara persistent, bioackumulerande och toxiskt för miljön (risk för fisk).
Greek: Μελέτες αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν δείξει ότι η vortioxetine έχει το δυναμικό να είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική για το περιβάλλον (κίνδυνος για τα ψάρια).
Swedish: Vortioxetin binds till hög grad till plasmaproteiner (98 till 99 %) och bindningen verkar vara oberoende av vortioxetins plasmakoncentration.
Greek: Η vortioxetine είναι συνδεδεμένη σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (98 έως 99%) και η σύνδεση φαίνεται να είναι ανεξάρτητη από τις συγκεντρώσεις της vortioxetine στο πλάσμα.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Swedish: En risk för barnet som ammas kan inte uteslutas.
Greek: Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
Greek: Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.
Swedish: Genomsnittlig elimineringshalveringstid och oralt clearance är 66 timmar respektive 33 l/h.
Greek: Η μέση ημιζωή αποβολής και η από του στόματος κάθαρση είναι 66 ώρες και 33 L/h, αντίστοιχα.
Swedish: Dock är intag av alkohol inte att rekommendera under behandling med antidepressiva.
Greek: Ωστόσο, η κατανάλωση οινοπνεύματος δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια θεραπείας με αντικαταθλιπτικά.
Swedish: Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid (suicidrelaterade händelser).
Greek: Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόμενα με αυτοκτονία).
Swedish: Om inga droppar kommer ut kan man knacka lätt på flaskan för att få igång flödet.
Greek: Αν δεν βγαίνουν σταγόνες, μπορείτε να χτυπήστε ελαφρά τη φιάλη για να ξεκινήσει η ροή
Swedish: Sluta inte att ta Brintellix utan att prata med din läkare.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Brintellix χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Swedish: Brintellix ska inte användas under graviditet om inte läkaren säger att det är absolut nödvändigt
Greek: Το Brintellix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν ο γιατρός πιστεύει πως είναι απολύτως απαραίτητο.
Swedish: En kombination av dessa läkemedel med Brintellix kan öka risken för serotonergt syndrom.
Greek: Η λήψη αυτών των φαρμάκων μαζί με το Brintellix μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για σύνδρομο σεροτονίνης.