FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi nella mobilità spinale valutata con il BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index)e nella funzionalità fisica valutata con il BASFI sono stati dimostrati nei pazienti trattati con Simponi 50 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo (p < 0,0001).
Finnish: Selkärangan liikkuvuudessa BASMI-indeksillä (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) arvioituna ja fyysisessä toimintakyvyssä BASFI-indeksillä arvioituna osoitettiin tilastollisesti merkitseviä parannuksia Simponia 50 mg:n annoksella saaneilla potilailla verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin (p < 0,0001).
Italian: È possibile che nel sito di iniezione ci sia una piccola quantità di sangue o liquido.
Finnish: Pistokohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä.
Italian: • Infiammazione cronica dei polmoni
Finnish: • Keuhkojen krooninen tulehdustila
Italian: Nello studio GO-BEFORE l'analisi primaria nei pazienti con artrite reumatoide da moderata a severa (gruppi in combinazione con Simponi 50 e 100 mg + MTX vs MTX da solo per ACR 50) non è risultata statisticamente significativa alla settimana 24 (p = 0,053).
Finnish: GO-BEFORE-tutkimuksessa ensisijainen analyysi potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea nivelreuma (yhdistetyt Simponi 50 ja 100 mg + metotreksaatti -ryhmät vs. pelkkä metotreksaatti ACR50-vasteelle) ei ollut tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 (p = 0,053).
Italian: Alla settimana 24, nei pazienti trattati con Simponi sono stati osservati miglioramenti nei parametri dell'attività periferica tipica dell'artrite psoriasica (ad es., numero di articolazioni tumefatte, numero di articolazioni dolenti, dattilite ed entesite).
Finnish: Viikolla 24 Simponi-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin paranemista nivelpsoriaasille tyypillistä perifeeristä aktiivisuutta mittaavissa parametreissä (esim. turvonneiden nivelten lukumäärä, kipeiden/aristavien nivelten lukumäärä, daktyliitti ja entesiitti).
Italian: Non comune: Patologie della vista (come offuscamento della vista e diminuzione della acuità visiva), congiuntivite, allergia oculare (come prurito e irritazione)
Finnish: Melko harvinainen: Näköhäiriöt (kuten näön sumentuminen ja heikentynyt näöntarkkuus), sidekalvotulehdus, silmäallergia (kuten kutina ja ärsytys)
Italian: Dopo riacutizzazione della malattia, i bambini hanno ricevuto Simponi 30 mg/m2 (massimo 50 mg) + MTX.
Finnish: Taudin pahentuessa lapset saivat Simponia 30 mg/m2 (enintään 50 mg) ja metotreksaattia.
Italian: Un miglioramento dei livelli di proteina C-reattiva (PCR) è stato osservato rispetto ai gruppi trattati con placebo e il trattamento con Simponi ha generato riduzioni significative dei livelli sierici rispetto al basale di IL-6, ICAM-1, metallo proteinasi della matrice-3 (MMP) e fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF), rispetto al trattamento di controllo.
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvot paranivat plaseboryhmiin verrattuina, ja Simponi-hoito laski merkitsevästi seerumin IL-6:n, ICAM-1:n, matriksimetalloproteinaasi-3:n (MMP-3:n) ja verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) pitoisuuksia lähtöarvosta vertailuhoitoon verrattuna.
Italian: La sicurezza di golimumab è stata studiata in uno studio di Fase III su 173 pazienti con AIGp da 2 a 17 anni di età.
Finnish: Golimumabin turvallisuutta on tutkittu faasi III:n tutkimuksessa, johon osallistui 173 iältään 2 17vuotiasta idiopaattista juveliinia polyartriittia sairastavaa potilasta.
Italian: b < 1,3 BASDAI 50 Inibizione dell'infiammazione nelle articolazioni sacro-iliache (SI) misurata con RMI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Finnish: b < 1,3 BASDAI 50 Risti-suoliluunivelen tulehduksen esto magneettitutkimuksella mitattuna Plasebo Simponi 50 mg Plasebo Simponi 50 mg n
Italian: Nei periodi controllati e non controllati degli studi pivotal con 1 anno di follow-up, il 3,5% dei pazienti trattati con golimumab e il 2,3% dei pazienti di controllo avevano una positività recente agli ANA (a titolazioni di 1:160 o superiori).
Finnish: Keskeisten tutkimusten vertailevissa ja ei-vertailevissa vaiheissa yhden vuoden pituisena seuranta-aikana 3,5% golimumabia saaneista potilaista ja 2,3% verrokkiryhmän potilaista tuli ANA-positiivisiksi (tiitterit 1:160 tai enemmän).
Italian: La percentuale di pazienti che avevano eliminato corticosteroidi entro la settimana 54 è stata maggiore nel gruppo 50 mg (41%, 32/78) e nel gruppo 100 mg (33%, 27/82) rispetto al gruppo placebo (22%, 19/87).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat kortikosteroidihoidon viikkoon 54 mennessä, oli suurempi 50 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä (41%, 32/78) ja 100 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä (33%, 27/82) kuin plaseboryhmässä (22%, 19/87).
Italian: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire VES (mm/h): velocità di eritrosedimentazione (millimetri per ora)
Finnish: lähtötilanne = viikko 0 "n" tarkoittaa tutkimuspotilaiden lukumäärää VAS: Visual Analogue Scale (kipujana) CHAQ: Child Health Assessment Questionaire (kyselylomake) Lasko (mm/h): millimetriä tunnissa
Italian: Modifiche dal basale Punteggio di erosione Basale
Finnish: Muutos lähtötilanteesta Eroosioiden määrä Lähtötilanne
Italian: • Rallentare il danno alle ossa e articolazioni.
Finnish: • hidastamaan luu- ja nivelvaurioiden syntyä
Italian: L'associazione di golimumab e anakinra non è raccomandata.
Finnish: Golimumabin antamista samanaikaisesti anakinran kanssa ei suositella.
Italian: Pertanto, occorre prestare attenzione nel valutare l'impiego di un antagonista del TNF in pazienti affetti da BPCO, così come in pazienti con un maggior rischio di neoplasia maligna in quanto fumatori assidui.
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava käytettäessä mitä tahansa TNF-antagonistia COPD-potilaille, kuten myös potilaille, joilla maligniteettiriski on kohonnut runsaan tupakoinnin vuoksi.
Italian: L'efficacia di Simponi è stata valutata in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo condotti in pazienti adulti.
Finnish: Simponin tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa aikuisten potilaiden hoidossa.
Italian: Per approssimativamente 4 anni di follow-up, l'incidenza di neoplasie maligne diverse dal linfoma (escluso il tumore cutaneo non melanoma) è stata simile a quella della popolazione generale.
Finnish: Noin 4 vuoden seuranta-aikana muiden maligniteettien kuin lymfoomien (pois lukien ei-melanooma ihosyöpä) ilmaantuvuus oli sama kuin väestössä keskimäärin.
Italian: Contatti il medico o il farmacista.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Italian: Ai pazienti deve essere spiegato di iniettare l'intera quantità di Simponi in conformità alle istruzioni complete per l'uso, fornite nel foglio illustrativo.
Finnish: Potilasta neuvotaan pistämään koko Simponi-määrä pakkausselosteessa olevien yksityiskohtaisten käyttöohjeiden mukaan.
Italian: Simponi è disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita.
Finnish: Simponi on saatavana yhden esitäytetyn kynän sisältävänä pakkauksena.
Italian: Può verificare la dose somministrata controllando la tacca di selezione del dosaggio.
Finnish: Voit tarkistaa pistämäsi annoksen annososoittimesta.
Italian: • Non strofini la cute.
Finnish: • Älä ravista valmistetta.
Italian: Simponi, singolarmente o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva, negli adulti, qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti DMARD.
Finnish: Simponi, yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu aktiivisen ja etenevän nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille, kun DMARD-lääkkeillä on saatu riittämätön vaste.
Italian: L'impiego di medicinali inibitori del TNF, compreso golimumab, è stato associato a casi di nuova insorgenza o esacerbazione di sintomi clinici e/o a evidenze radiografiche di patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, inclusa la sclerosi multipla e patologie demielinizzanti periferiche.
Finnish: TNF-estäjien käyttöön, mukaan lukien golimumabi, on liittynyt keskushermoston demyelinisoivien sairauksien, mukaan lukien multippeli skleroosin ja perifeerisen demyelinisoivan sairauden, ilmaantumisia tai kliinisten oireiden ja/tai röntgenologisten löydösten pahenemisia.
Italian: In pazienti in trattamento con inibitori del TNF, incluso golimumab, sono stati segnalati casi di pancitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e trombocitopenia.
Finnish: TNF-estäjiä, mukaan lukien golimumabi, saaneilla potilailla on raportoitu pansytopeniaa, leukopeniaa, neutropeniaa, agranulosytoosia, aplastista anemiaa ja trombosytopeniaa.
Italian: Ai pazienti trattati con Simponi deve essere consegnata la Scheda di Promemoria per il Paziente che è inclusa nella confezione.
Finnish: Simponi-hoitoa saaville potilaille annetaan erityinen potilaskortti, joka on mukana pakkauksessa.
Italian: La farmacocinetica di golimumab è stata determinata in 173 bambini con AIGp di età compresa tra 2 e 17 anni.
Finnish: Golimumabin farmakokinetiikka määritettiin 173:lla 2 17-vuotiaalla idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavalla lapsella.
Italian: Golimumab deve essere usato con cautela in soggetti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Golimumabia on käytettävä varoen potilaille, joilla maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2).
Italian: Protezione arancione dell'ago
Finnish: Oranssi neulan suojus
Italian: Risultato _________________
Finnish: Tulos ______________
Italian: Si assicuri di smaltire il contenitore secondo le istruzioni fornitele dal medico o dall'infermiere quando il contenitore è pieno.
Finnish: Hävitä astia lääkäriltä tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden mukaan, kun se on täynnä.
Italian: • Controlli il sigillo di sicurezza attorno al cappuccio della penna preriempita.
Finnish: • Tarkista esitäytetyn kynän korkin ympärillä oleva sinetti.
Italian: Il danno strutturale di mani e piedi è stato radiologicamente valutato attraverso la variazione rispetto al basale del punteggio vdH-S, modificato per l'AP con l'aggiunta delle articolazioni interfalangee distali (DIP) della mano.
Finnish: Molempien käsien ja jalkojen rakenteellisia vaurioita arvioitiin radiologisesti nivelpsoriaasiin mukautetulla vdH-S-asteikolla, jossa olivat mukana myös sormien kärkinivelet, käyttämällä kriteerinä pistemäärän muutosta lähtötilanteesta.
Italian: Se non è stato istruito o se ha delle domande, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Finnish: Jos et ole saanut opastusta tai jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Italian: • Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (molto comunemente presenti come sarcoidosi)
Finnish: • Elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöt, jotka voivat vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (ilmenevät useimmiten sarkoidoosina)
Italian: Le analisi sono state effettuate sia su tutta la popolazione trattata (AT, N = 197) che sulla popolazione con segni obiettivi di infiammazione (OSI, N = 158, come indicato da elevati livelli di PCR e/o dall'evidenza di sacroileite nella RMI effettuata al basale).
Finnish: Analyysit tehtiin sekä kaikkien hoidettujen potilaiden joukolle (N = 197) että niiden potilaiden joukolle, joilla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä (N = 158, määriteltiin lähtötilanteessa suurentuneena C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuutena ja/tai magneettitutkimuksessa näkyvänä risti-suoliluunivelen tulehduksena).
Italian: Per i pazienti con un peso inferiore ai 40 kg è disponibile una penna preriempita da 45 mg/0,45 mL.
Finnish: Alle 40 kg painaville potilaille on saatavana 45 mg/0,45 ml esitäytetty kynä.
Italian: sarcoidosi (raro).
Finnish: sarkoidoosi (harvinainen).
Italian: Non è raccomandata l'associazione di golimumab con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di golimumab, compresi anakinra e abatacept (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden biologisten lääkkeiden kanssa Yhdistelmähoitoa golimumabilla ja muilla golimumabin kanssa samaan käyttöaiheeseen annettavilla biologisilla lääkkeillä, mukaan lukien anakinra ja abatasepti, ei suositella (ks. kohta 4.4).
Italian: • Non usi la penna preriempita, se la data di scadenza è già passata.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos viimeinen käyttöpäivä on jo mennyt.
Italian: Ispezionare la scatola
Finnish: Tarkista pakkaus
Italian: • Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali operazioni o procedure odontoiatriche.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.
Italian: Un paziente doveva essere in remissione alle settimane 30 e 54 (senza mostrare una perdita di risposta in qualsiasi punto temporale fino alla settimana 54) per ottenere una remissione sostenuta.
Finnish: Kestävän remission edellytyksenä oli, että tauti oli remissiossa sekä viikolla 30 että viikolla 54 (vasteen heikkenemistä ei saanut esiintyä minään ajankohtana viikolle 54 asti).
Italian: Se soffre di spondilite anchilosante o di spondiloartrite assiale non radiografica, sarà trattato prima con altri medicinali.
Finnish: Jos sinulla on selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä.
Italian: In questo paragrafo, la durata mediana del follow-up (approssimativamente 4 anni) viene generalmente presentata per tutti gli usi di golimumab.
Finnish: Tässä osiossa golimumabin käyttöaika esitetään seuranta-ajan keskilukuna (mediaani, noin 4 vuotta) erittelemättä golimumabin annoksia.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi di Simponi che comprendono:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista Simponin vakavista haittavaikutuksista:
Italian: Non reinserisca il cappuccio perché può danneggiare l'ago all'interno della penna preriempita.
Finnish: Älä laita korkkia enää takaisin, sillä se saattaa vahingoittaa suojuksen sisällä olevaa neulaa.
Italian: Percentuale di pazienti Mantenimento della risposta (Pazienti in risposta clinica fino alla settimana 54) Remissione sostenuta (Pazienti in remissione clinica alle settimane 30 e 54)
Finnish: Prosenttia (%) potilaista Hoitovasteen säilyminen (kliininen vaste säilyi viikolle 54)
Italian: Un rischio per lo sviluppo di neoplasie maligne nei bambini e negli adolescenti trattati con inibitori del TNF non può essere escluso.
Finnish: Maligniteettien kehittymisen mahdollisuutta ei voi sulkea pois TNF-estäjiä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Italian: Le AR più gravi riportate per golimumab includono le infezioni gravi (comprese sepsi, polmonite, TB, infezioni fungine invasive e infezioni opportunistiche), malattie demielinizzanti, riattivazione dell'HBV, CHF, processi autoimmuni (sindrome simil-lupus), reazioni ematologiche, grave ipersensibilità sistemica (compresa reazione anafilattica), vasculite, linfoma e leucemia (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Vakavimpia golimumabilla raportoituja haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot (mukaan lukien sepsis, keuhkokuume, tuberkuloosi, invasiiviset sieni-infektiot ja opportunistiset infektiot), demyelinisoivat sairaudet, B-hepatiitin reaktivaatio, sydämen vajaatoiminta, autoimmuuniprosessit (lupuksen kaltainen oireyhtymä), hematologiset reaktiot, vakavat systeemiset yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaktinen reaktio), vaskuliitti, lymfooma ja leukemia (ks. kohta 4.4).
Italian: Nello studio AIGp, i bambini trattati con golimumab 30 mg/m2 (massimo 50 mg) per via sottocutanea ogni 4 settimane avevano concentrazioni mediane di valle di golimumab allo stato stazionario che erano simili tra i differenti gruppi di età e che erano anche simili o lievemente più alte di quelle viste in pazienti adulti con AR trattati con 50 mg di golimumab ogni 4 settimane.
Finnish: pJIA-tutkimuksessa niillä lapsilla, jotka saivat golimumabia 30 mg/m2 (enintään 50 mg) ihon alle 4 viikon välein, vakaan tilan keskimääräiset golimumabipitoisuudet olivat samalla tasolla eri ikäryhmissä ja lisäksi samalla tasolla tai hieman korkeampia kuin aikuisilla reumapotilailla, jotka olivat saaneet 50 mg golimumabia 4 viikon välein.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon.
Italian: Sono stati riscontrati miglioramenti delle principali misurazioni dell'attività patologica alla prima valutazione (settimana 4) dopo la somministrazione iniziale di Simponi che sono stati mantenuti fino alla settimana 24.
Finnish: Tärkeimmissä taudin aktiivisuutta mittaavissa tuloksissa havaittiin paranemista ensimmäisessä arvioinnissa (viikolla 4) ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen, ja muutokset säilyivät viikkoon 24 asti.
Italian: • Il medico deve eseguire degli esami per valutare se ha l'epatite B
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.
Italian: Lo studio di induzione (PURSUIT-Induction) ha valutato pazienti con colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a grave (punteggio Mayo da 6 a 12; subpunteggio endoscopico ≥ 2) che avevano una risposta inadeguata o che non avevano tollerato le terapie convenzionali o che erano corticosteroidi dipendenti.
Finnish: Induktiotutkimuksessa (PURSUIT-Induction) oli mukana kohtalaista tai vaikeaa aktiivista haavaista koliittia (pisteet Mayo-asteikolla 6-12, pisteet endoskopia-osiossa ≥ 2) sairastavia potilaita, joiden vaste tavanomaiseen hoitoon oli riittämätön tai jotka eivät sietäneet tavanomaisia hoitoja tai olivat riippuvaisia kortikosteroideista.
Italian: Tabella 8 Miglioramenti rispetto al basale nelle componenti ACR Ped alla settimana 16 Percentuale mediana di miglioramento Simponi 30 mg/m b = 173
Finnish: Taulukko 8 ACR Ped -osatekijöiden paraneminen lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 16 Paranemisprosentti, mediaani Simponi 30 mg/m b = 173
Italian: Tabella 3 Miglioramenti rispetto al basale nelle componenti ACR Ped alla settimana 16 Percentuale mediana di miglioramento Simponi 30 mg/m b = 173
Finnish: Taulukko 3 ACR Ped -osatekijöiden paraneminen lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 16 Paranemisprosentti, mediaani Simponi 30 mg/m b = 173
Italian: Non è noto il ruolo potenziale della terapia con inibitori del TNF nello sviluppo delle neoplasie maligne.
Finnish: TNF-estäjien mahdollista osuutta maligniteettien kehittymisessä ei tiedetä.
Italian: L'ottantadue percento (18/22) dei pazienti anticorpo-positivi aveva anticorpi neutralizzanti in vitro.
Finnish: Vasta-aineita saaneista potilaista 82 prosentilla (18/22) vasta-aineet olivat neutraloivia in vitro.
Italian: Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale non radiografica sono malattie infiammatorie della colonna vertebrale.
Finnish: Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.
Italian: Scad., se conservato a temperatura ambiente___________________
Finnish: EXP EXP, jos säilytetty huoneenlämmössä___________________
Italian: • Quando è pronto per l'iniezione, tenga il corpo della siringa preriempita con una mano.
Finnish: • Kun olet valmis pistämään lääkkeen, pidä toisella kädellä kiinni esitäytetyn ruiskun rungosta.
Italian: In uno studio clinico esplorativo in cui si è valutato l'utilizzo di un altro medicinale anti-TNF, infliximab, nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di grado da moderato a grave, è stato segnalato un maggior numero di casi di neoplasie maligne, principalmente a carico di polmoni o testa e collo, nei pazienti trattati con infliximab rispetto ai pazienti del gruppo di controllo.
Finnish: Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin toisen anti-TNF-aineen infliksimabin käyttöä keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla, infliksimabia saaneilla raportoitiin enemmän maligniteetteja, lähinnä keuhkoissa tai pään ja kaulan alueella, kuin verrokkiryhmässä.
Italian: In pazienti trattati con golimumab, sono state segnalate infezioni batteriche (incluse sepsi e polmonite), micobatteriche (inclusa TB), infezioni fungine invasive e infezioni opportunistiche, comprese quelle ad esito fatale.
Finnish: Golimumabia saaneilla potilailla on raportoitu bakteeri-infektioita (mukaan lukien sepsis ja keuhkokuume), mykobakteeri-infektioita (mukaan lukien tuberkuloosi), invasiivisia sieni-infektioita sekä opportunistisia infektioita, myös kuolemaan johtaneita.
Italian: La parte 1 dello studio prevedeva una fase in aperto di 16 settimane nella quale i 173 bambini arruolati hanno ricevuto Simponi 30 mg/m2 (massimo 50 mg) per via sottocutanea ogni 4 settimane e MTX.
Finnish: Tutkimuksen 1. osa koostui 16 viikon avoimesta vaiheesta, jossa 173 lasta sai Simponia 30 mg/m (enintään 50 mg) ihon alle 4 viikon välein sekä metotreksaattia.
Italian: Tra i 146 pazienti randomizzati a Simponi 50 mg, 70 risultavano essere ancora in trattamento alla settimana 104.
Finnish: Simponia 50 mg:n annoksina saaneeseen ryhmään satunnaistetuista 146 potilaasta 70 jatkoi edelleen tätä hoitoa viikolla 104.
Italian: Neoplasie maligne diverse dal linfoma
Finnish: Maligniteetit, muut kuin lymfooma
Italian: La soluzione può essere usata se contiene qualche piccola particella di proteina translucida o bianca.
Finnish: Nestettä voi käyttää, jos siinä näkyy muutamia pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.
Italian: Alla settimana 52, il 15% dei pazienti del gruppo Simponi 50 mg + MTX raggiungeva una risposta clinica superiore rispetto al 7% dei pazienti del gruppo placebo + MTX (p = 0,018).
Finnish: Viikolla 52 15% potilaista Simponia 50 mg + metotreksaattia saaneiden ryhmässä ja vastaavasti 7% potilaista plaseboa + metotreksaattia saaneiden ryhmässä sai merkittävän kliinisen vasteen (p = 0,018).
Italian: Simponi, in associazione con MTX, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato tramite raggi X e di migliorare la funzionalità fisica.
Finnish: Simponin, yhdessä metotreksaatin kanssa, on röntgenkuvien perusteella osoitettu hidastavan nivelvaurioiden etenemisnopeutta sekä parantavan fyysistä toimintakykyä.
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini con peso corporeo di almeno 40 kg Per bambini con peso corporeo di almeno 40 kg è disponibile una penna preriempita o una siringa preriempita da 50 mg.
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti vähintään 40 kg painavilla lapsilla Vähintään 40 kg painaville lapsille on saatavana 50 mg:n esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku.
Italian: I modelli e le simulazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche di popolazione in bambini con AIGp hanno confermato la relazione tra esposizioni sieriche di golimumab ed efficacia clinica e confermano che il regime posologico di 50 mg di golimumab ogni 4 settimane nei bambini con AIGp di almeno 40 kg di peso permette di raggiungere esposizioni simili a quelle che hanno mostrato di essere efficaci negli adulti.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus ja simulointi pJIA-lapsilla vahvistivat seerumin lääkepitoisuuden perusteella todetun golimumabialtistuksen ja kliinisen tehon välisen yhteyden ja puoltavat sitä, että 50 mg:n golimumabiannos 4 viikon välein vähintään 40 kg painaville pJIA-lapsille saa aikaan samanlaisen lääkealtistuksen, joka on aikuisilla osoitettu tehokkaaksi.
Italian: • 1 batuffolo o garza di cotone
Finnish: • 1 pumpuli tai harsotaitos
Italian: • Non agiti mai la penna preriempita.
Finnish: • Älä ravista esitäytettyä kynää missään vaiheessa.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con golimumab nei pazienti affetti da compromissione renale o epatica.
Finnish: Golimumabilla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia potilailla, joilla munuaisten tai maksan toimintakyky on heikentynyt.