FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verder was in de onderzoeken RA-I en RA-II terugtrekking van niet-responders in week 16 verplicht; de meerderheid hiervan kreeg placebo.
Swedish: Dessutom var patienter i studierna RA-I och RA-II som inte svarade på behandlingen tvungna att avbryta denna i vecka 16; majoriteten av dessa hade fått placebo.
Dutch: Houd deze patiëntenherinneringskaart bij u.
Swedish: Ha detta påminnelsekort med dig.
Dutch: Van de 850 patiënten gerandomiseerd om placebo of Cimzia te krijgen in deze placebogecontroleerde onderzoeken, was 29% naïef voor eerdere systemische therapie voor de behandeling van psoriasis.
Swedish: Av de 850 patienter som randomiserats till placebo eller Cimzia i dessa placebokontrollerade studier var 29 % av patienterna behandlingsnaiva för tidigare systemisk terapi för psoriasisbehandling.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek duidt op een lage of verwaarloosbare mate van placentaire overdracht van een homoloog Fab-fragment van certolizumab pegol (geen Fc-fragment) (zie rubriek 5.3).
Swedish: Icke-kliniska studier tyder på låg eller försumbar nivå av placentaöverföring av ett homologt Fab-fragment av certolizumabpegol (ingen Fc-region) (se avsnitt 5.3).
Dutch: Wat is Cimzia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Cimzia är och vad det används för
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de respons op de Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) in week 52.
Swedish: Den primära effektvariabeln var poäng enligt skalan för större förbättring av ankyloserande spondylitaktivitet (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) vid vecka 52.
Dutch: Aangezien certolizumab pegol een eiwit is dat na orale toediening wordt afgebroken in het maag-darmkanaal, is de absolute biologische beschikbaarheid bij een zuigeling die borstvoeding krijgt bovendien naar verwachting zeer laag.
Swedish: Dessutom, eftersom certolizumabpegol är ett protein som bryts ned i magtarmkanalen efter oral administrering, förväntas den absoluta biotillgängligheten vara mycket låg hos ammande spädbarn.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en ander medisch personeel informeert over uw gebruik van Cimzia zodat zij kunnen beslissen wanneer uw baby een vaccinatie moet krijgen.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för ditt barns läkare och annan vårdpersonal om din användning av Cimza, så att de kan bestämma när ditt barn ska vaccineras.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, voorafgaande aan de introductie, alle artsen die van plan zijn Cimzia voor te schrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Cimzia förses med ett informationspaket för läkare innehållande följande före lansering:
Dutch: Behandeling met Cimzia kan leiden tot de vorming van antinucleaire antilichamen (ANA's) en soms tot het ontstaan van een lupusachtig syndroom (zie rubriek 4.8).
Swedish: Behandling med Cimzia kan resultera i bildning av antinukleära antikroppar (ANA) och, i mindre vanliga fall, utveckling av ett lupusliknande syndrom (se avsnitt 4.8).
Dutch: Als u spondylitis ankylopoetica of niet-radiografische axiale spondyloartritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgen.
Swedish: Om du har ankyloserande spondylit eller icke-radiologisk axial spondylartrit kommer du först att få andra läkemedel.
Dutch: De typische Cavg waarbij de helft van de maximale waarschijnlijkheid van een ACR 20-respons (EC50) wordt geproduceerd, was 17 µg/ml (95% BI: 10-23 µg/ml).
Swedish: Den typiska Cavg som producerar halva den maximala sannolikheten för ACR 20-respons (EC50) var 17 μg/ml (95% CI: 10-23 μg/ml).
Dutch: Van uw arts krijgt u ook een patiëntenherinneringskaart met belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u zich bewust moet zijn voordat u Cimzia krijgt en tijdens de behandeling met Cimzia.
Swedish: Läkaren kommer också att ge dig ett påminnelsekort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver vara medveten om innan du får Cimzia och under behandling med Cimzia.
Dutch: Geneesmiddel-/injectiepoort
Swedish: Läkemedels-/injektionsport
Dutch: Verwijder de naalddop nog niet van het geneesmiddel.
Swedish: - Ta inte bort nålskyddet från läkemedlet än.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan användning.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van aandoeningen waarvoor Cimzia is aangewezen.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av de sjukdomstillstånd som Cimzia är indicerat för.
Dutch: De reden is dat uw arts zo kan vaststellen of Cimzia bij u werkt of dat een andere behandeling overwogen moet worden.
Swedish: Läkaren avgör då om Cimzia fungerar för dig eller om annan behandling måste övervägas.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met methotrexaat, corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en analgetica had op basis van een farmacokinetische populatieanalyse geen effect op de farmacokinetiek van certolizumab pegol.
Swedish: Samtidig behandling med metotrexat, kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och analgetika påverkade inte farmakokinetiken för certolizumabpegol baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Dutch: - Als u een infectie heeft of als u symptomen krijgt als koorts, wonden, vermoeidheid of gebitsklachten.
Swedish: - Om du har en infektion eller om du utvecklar symtom som feber, sår, trötthet eller tandproblem.
Dutch: • loslaten, blaarvorming van de huid, verandering van de haartextuur
Swedish: • avflagning av huden, bildning av blåsor, förändring av hårtexturen
Dutch: *Deze bijwerkingen zijn gerelateerd aan deze klasse van geneesmiddelen, maar het voorkomen ervan bij gebruik van Cimzia is niet bekend.
Swedish: *Dessa biverkningar har relaterats till denna grupp av läkemedel men förekomsten för Cimzia är inte känd.
Dutch: Cimzia kan samen worden gebruikt met: - methotrexaat, - corticosteroïden, of - pijnstillers, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (ook NSAID's genoemd).
Swedish: Cimzia kan tas tillsammans med: - metotrexat - kortikosteroider eller - smärtstillande läkemedel inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (även kallade
Dutch: Indien u een afspraak om Cimzia te krijgen vergeet of gemist heeft, maak dan zo snel mogelijk een nieuwe afspraak.
Swedish: Om du glömmer bort eller missar en inbokad tid då du skulle fått Cimzia, boka in en ny tid så snart som möjligt.
Dutch: • reumatoïde artritis,
Swedish: • reumatoid artrit,
Dutch: • na 12 weken als u reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis of artritis psoriatica heeft, of
Swedish: • efter 12 veckor om du har reumatoid artrit, axial spondylartrit eller psoriasisartrit, eller
Dutch: In week 52 bedroeg het percentage patiënten dat ASDAS inactieve ziekte bereikte (ASDAS < 1,3) 36,4% voor de Cimzia-groep in vergelijking met 11,8% voor de placebogroep.
Swedish: Vid vecka 52 var procentandelen av patienter som uppnådde inaktiv sjukdom enligt ASDAS (ASDAS < 1,3) 36,4 % i Cimzia-gruppen jämfört med 11,8 % i placebogruppen.
Dutch: Onderzoeken bij ratten duidden erop dat > 90% van de toegediende PEG in 3 maanden na een eenmalige dosis was geëlimineerd, waarbij de urine de belangrijkste excretieroute was.
Swedish: Studier på råtta indikerade att >90% av administrerat PEG utsöndrades inom 3 månader efter en enstaka dos, huvudsakligen via urinen.
Dutch: • allergische aandoeningen, waaronder allergische ontsteking van het neusslijmvlies en allergische reacties op het geneesmiddel (waaronder anafylactische shock)
Swedish: • allergiska tillstånd inklusive allergisk snuva och allergiska reaktioner mot läkemedlet (inklusive anafylaktisk chock)
Dutch: Geen ernstige infecties werden gerapporteerd bij met placebo behandelde patiënten.
Swedish: Inga allvarliga infektioner har rapporterats hos placebobehandlade patienter.
Dutch: • verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (komt voor als huiduitslag samen met spierzwakte)
Swedish: • försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (hudutslag som åtföljs av muskelsvaghet)
Dutch: Het gebruik van tuberculostatica moet eveneens vóór aanvang van behandeling met Cimzia overwogen worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie niet met zekerheid vastgesteld kan worden dat ze adequaat zijn behandeld, en bij patiënten met significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve test voor latente tuberculose.
Swedish: Behandling mot tuberkulos ska också övervägas före behandling med Cimzia hos patienter med latent eller aktiv tuberkulos i anamnesen hos vilka en adekvat behandling inte kan bekräftas samt hos patienter som har betydande riskfaktorer för tuberkulos trots ett negativ test för latent tuberkulos.
Dutch: Niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA)
Swedish: Icke-radiologisk axial spondylartrit (nr-axSpA)
Dutch: • Als de spuit leeg is, trek dan de naald voorzichtig onder dezelfde hoek uit de huid als bij het inbrengen.
Swedish: • När sprutan är tom, ta försiktigt bort nålen från huden i samma vinkel som den trycktes in.
Dutch: Als bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie ontstaat, moet de toediening van Cimzia worden stopgezet tot de infectie onder controle is.
Swedish: Om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion ska administrering av Cimzia avbrytas tills infektionen är under kontroll.
Dutch: Wanneer u Cimzia heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby een verhoogd risico lopen op infecties, gedurende een periode van ongeveer vijf maanden nadat u tijdens de zwangerschap de laatste dosis toegediend heeft gekregen.
Swedish: Om du fick Cimzia när du var gravid, kan ditt barn ha en förhöjd risk för att få en sådan infektion under ungefär fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
Dutch: Alleen de hoogste titers werden geassocieerd met een verlaagde plasmaspiegel van certolizumab pegol, maar er werd geen effect op de werkzaamheid waargenomen.
Swedish: Endast de högsta koncentrationerna förknippades med minskade plasmanivåer av certolizumabpegol men dock observerades ingen påverkan på effekt.
Dutch: Probeer te ontspannen, dit maakt de injectie aangenamer.
Swedish: - Försök slappna av musklerna eftersom detta underlättar injektionen.
Dutch: Deze aandoeningen zijn ontstekingsziekten van de wervelkolom.
Swedish: Dessa sjukdomar är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.
Dutch: Dit kan er uitzien als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus, genitaliën en ogen, en kan voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson-syndroom)
Swedish: Dessa kan se ut som rödaktiga måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen och kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom).
Dutch: Zelden angioneurotisch oedeem, sarcoïdose, serumziekte, panniculitis (waaronder erythema nodosum), verergering van symptomen van dermatomyositis**
Swedish: Angioneurotiskt ödem, sarkoidos, serumsjuka, pannikulit (inklusive erythema nodosum), försämring av symtomen vid dermatomyosit**
Dutch: Deze onderzoeken zijn echter onvoldoende wat de menselijke reproductietoxiciteit betreft (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudierna är dock otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter hos människa (se avsnitt 5.3).
Dutch: Gegevens over het gebruik van Cimzia bij patiënten die een ernstige overgevoeligheidsreactie op een andere TNF-antagonist hadden, zijn beperkt; bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden.
Swedish: Det finns begränsade data från användning av Cimzia hos patienter som har fått en svår överkänslighetsreaktion mot någon annan TNF-antagonist; för dessa patienter måste försiktighet iakttas.
Dutch: • Was uw handen grondig.
Swedish: • Tvätta händerna noggrant.
Dutch: Het injecteren van een oplossing met luchtbellen onder de huid (subcutaan) is niet gevaarlijk.
Swedish: Att injicera lösningen subkutant med luftbubblor är ofarligt.
Dutch: Natriumacetaat
Swedish: Natriumacetat
Dutch: Chirurgie
Swedish: Kirurgi
Dutch: De injectie kan door uzelf of door iemand anders (zorgverlener) toegediend worden.
Swedish: Du kan antingen injicera dig själv eller så kan injektionen ges av någon annan (vårdgivare).
Dutch: • stoornissen in de menstruatiecyclus, waaronder het uitblijven van de bloeding, hevige of onregelmatige bloedingen
Swedish: • störningar i menstruationscykeln inklusive utebliven blödning eller kraftig eller oregelbunden blödning
Dutch: Cimzia is niet specifiek bestudeerd in een lupuspopulatie (zie rubriek 4.8).
Swedish: Cimzia har inte studerats specifikt i en lupus-population (se avsnitt 4.8).
Dutch: Wanneer u tijdens uw zwangerschap Cimzia heeft gekregen, kan uw baby een verhoogd risico lopen op het krijgen van een infectie.
Swedish: Om du fick Cimzia under graviditeten, kan ditt barn ha en förhöjd risk för att få en infektion.
Dutch: Bij gebruik van Cimzia voor de behandeling van andere aandoeningen traden soms de volgende bijwerkingen op:
Swedish: När Cimzia har använts för att behandla andra sjukdomar har följande mindre vanliga biverkningar förekommit:
Dutch: • Als u klaar bent, verwijdert u de naalddop door hem stevig omlaag te trekken.
Swedish: • När du är redo, ta av nålskyddet genom att dra det nedåt med ett fast grepp.
Dutch: ASAS 40 Week 12
Swedish: ASAS 40 Vecka 12
Dutch: In de meerderheid van de gevallen die gerapporteerd werden met een TNF-antagonist, kwam dit voor bij adolescenten en jongvolwassen mannen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
Swedish: Majoriteten av rapporterade fall med TNF-antagonister inträffade hos ungdomar och unga män med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Dutch: Patiënten hadden een actieve ziekte, gedefinieerd als BASDAI ≥ 4 en spinale pijn ≥ 4 op een NRS van 0 tot 10.
Swedish: Patienter hade aktiv sjukdom definierat enligt BASDAI ≥ 4 och ryggsmärta ≥ 4 på NRS från 0 till 10.
Dutch: De lege spuit en naald zullen automatisch teruggaan naar achteren in de houder en zich daar vastzetten.
Swedish: Den tomma sprutan och nålen kommer automatiskt att dras tillbaka in i hylsan och låsas i detta läge.
Dutch: Op basis van de huidige kennis kan een mogelijk risico op het ontstaan van lymfomen, leukemie of andere maligniteiten bij patiënten die met een TNF-antagonist behandeld worden, niet worden uitgesloten.
Swedish: Med nuvarande kunskap kan en eventuell risk för utveckling av lymfom, leukemi eller andra maligniteter inte uteslutas hos patienter som behandlas med TNF-antagonister.
Dutch: • Neem de voorgevulde pen stevig vast met één hand rond het zwarte handvat.
Swedish: • Håll den förfyllda injektionspennan med ett stadigt tag med en hand runt det svarta handtaget.
Dutch: • Gebruik het geneesmiddel niet als het gevallen is nadat het uit de verpakking genomen is.
Swedish: • Använd inte läkemedlet om du tappat det efter att det tagits ut ur sin förpackning.
Dutch: Vertel het uw arts ONMIDDELLIJK als u één of meer van de volgende bijwerkingen bemerkt:
Swedish: Informera läkaren OMEDELBART om du upptäcker någon av följande biverkningar:
Dutch: In de placebogecontroleerde studie bij patiënten met niet-radiografische axiale spondyloartritis was met behulp van een gevoeligere en tolerantere test dan in eerdere onderzoeken de totale incidentie van patiënten die antilichaampositief waren voor certolizumab pegol 97% (248/255 patiënten) na maximaal 52 weken behandeling.
Swedish: I den placebokontrollerade studien av patienter med icke-radiologisk axial spondylartrit vid användning av en känsligare och läkemedelstolerantare analys än i föregående studier var den totala incidensen av patienter som var antikroppspositiva för certolizumabpegol 97 % (248/255 patienter) efter upp till 52 veckors behandling.
Dutch: Beide doses Cimzia vertoonden werkzaamheid vergeleken met placebo, ongeacht leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, BMI, ziekteduur van psoriasis, eerdere behandeling met systemische therapieën en eerdere behandeling met biologicals.
Swedish: Båda Cimzia-doser visade effekt jämfört med placebo oavsett ålder, kön, kroppsvikt, kroppsmasseindex (body mass index, BMI), psoriasissjukdomens varaktighet, tidigare systemisk behandling och tidigare behandling med biologiska läkemedel.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen gemaakt van andere immuungemedieerde aandoeningen; het causale verband met Cimzia is niet bekend.
Swedish: Andra immunmedierade tillstånd har rapporterats i sällsynta fall; sambandet med Cimzia är inte känt.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd infectierisico na verloop van tijd bij voortgezette blootstelling.
Swedish: Det finns inga bevis på en ökad risk för infektioner med fortsatt exponering över tiden.
Dutch: Voorschrijvers dienen bedacht te zijn op het risico op vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, in het bijzonder bij patiënten die ernstig ziek zijn of een verzwakt immuunsysteem hebben.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa resultat från tuberkulintest, speciellt hos patienter som har svår sjukdom eller nedsättning av immunförsvaret.
Dutch: Cimzia werd ook bestudeerd bij 317 patiënten met niet-radiografische axiale spondyloartritis gedurende 52 weken in een placebogecontroleerde studie (AS0006).
Swedish: Cimzia studerades även hos 317 patienter med icke-radiologisk axial spondylartrit i en placebokontrollerad studie i 52 veckor (AS0006).
Dutch: Bijwerkingen die voornamelijk gebaseerd zijn op ervaring van de placebogecontroleerde klinische onderzoeken en post-marketinggevallen die op zijn minst mogelijk gerelateerd zijn aan Cimzia staan weergegeven in Tabel 1 hieronder, gerangschikt naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
Swedish: Biverkningar som huvudsakligen rapporterats i placebokontrollerade kliniska studier och efter marknadsföringen och som är åtminstone möjligen relaterade till Cimzia listas i tabell 1 efter frekvens och organsystemklass.
Dutch: ACR-respons in de klinische onderzoeken RA-I en RA-II Onderzoek RA-I Combinatie met methotrexaat (MTX) (24 en 52 weken)
Swedish: Tabell 3 ACR-respons i de kliniska studierna RA-I och RA-II Studie RA-I metotrexat-kombination (24 och 52 veckor)
Dutch: PASI 75(c) Week 12 Week 24 Week 48
Swedish: PASI 75 (c) Vecka 12 Vecka 24 Vecka 48
Dutch: Certolizumab pegol bindt niet aan de humane neonatale Fc-receptor (FcRn).
Swedish: Certolizumabpegol binder inte till den humana, neonatala Fcreceptorn (FcRn).
Dutch: Vaccinaties - Raadpleeg uw arts wanneer u een vaccin heeft gehad of wanneer u een vaccin moet krijgen.
Swedish: Vaccinationer - Diskutera med din läkare om du har fått eller snart ska få en vaccination.
Dutch: U kan deze snelheid met het draaiwieltje aan de zijkant van uw ava wijzigen.
Swedish: - Du kan ändra denna inställning genom att använda "scrollhjulet" på sidan av ava.
Dutch: In een klinisch onderzoek ter beoordeling van het effect van certolizumab pegol op zaadkwaliteitsparameters werden 20 gezonde mannelijke proefpersonen gerandomiseerd naar een enkelvoudige subcutane dosis van 400 mg certolizumab pegol of placebo.
Swedish: I en klinisk studie för att bedöma effekten av certolizumabpegol på parametrar för spermakvalitet, randomiserades 20 friska manliga försökspersoner till att få en subkutan dos på 400 mg certolizumabpegol eller placebo.
Dutch: Niet-responderimputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Swedish: "Non-responder imputation" användes för data som saknades.
Dutch: Cimzia mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat duidelijk noodzakelijk is.
Swedish: Cimzia ska endast användas under graviditeten om det verkligen behövs.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij 17 vrouwen die borstvoeding gaven en met Cimzia werden behandeld, werd een minimale overdracht van certolizumab pegol van het plasma naar de moedermelk waargenomen.
Swedish: I en klinisk studie med 17 ammande kvinnor som behandlats med Cimzia observerades minimal överföring av certolizumabpegol från plasma till bröstmjölk.
Dutch: Niet bekend multipele sclerose*, Guillain-Barrė syndroom*
Swedish: Multipel skleros*, Guillain-Barrés syndrom*
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was 0,02 per patiëntjaar voor alle met Cimzia behandelde patiënten.
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner var 0,02 per patientår för Cimzia-behandlade patienter.
Dutch: Axiale spondyloartritis Totale populatie
Swedish: Axial spondylartrit Hela populationen
Dutch: Als uw arts zegt dat u de injectie zelf kan toedienen, moet u hiervoor eerst volledig opgeleid worden.
Swedish: Om din läkare säger att du kan injicera dig själv måste du först få utbildning.
Dutch: Als er ernstige reacties ontstaan, moet toediening van Cimzia onmiddellijk worden gestaakt en een adequate behandeling worden ingesteld.
Swedish: Om svåra reaktioner inträffar ska administreringen av Cimzia avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder sättas in.
Dutch: • Patiëntenherinneringskaart
Swedish: • Påminnelsekort
Dutch: Wanneer bij patiënten reactivering van HBV optreedt, moet de behandeling met Cimzia worden stopgezet en begonnen worden met een effectieve antivirale behandeling en een passende ondersteunende behandeling.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska Cimzia avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling påbörjas.
Dutch: • Als de melding "Verwijder en gooi het gebruikte geneesmiddel weg." op het scherm verschijnt, trek dan het geneesmiddel uit ava met de naalddop.
Swedish: • När meddelandet "Ta bort och kasta förbrukat läkemedel" visas på skärmen, dra ut läkemedlet med hjälp av nålskyddet.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de uitgevoerde testen op de patiëntenherinneringskaart te noteren.
Swedish: Det rekommenderas att dessa tester dokumenteras i patientens påminnelsekort.
Dutch: In een klinisch onderzoek met een andere TNF-antagonist zijn verslechtering van congestief hartfalen en verhoogde mortaliteit als gevolg van congestief hartfalen waargenomen.
Swedish: I en klinisk studie med en annan TNF-antagonist har försämrad kronisk hjärtsvikt och ökad mortalitet på grund av kronisk hjärtsvikt observerats.
Dutch: Studie AS0006 werd uitgevoerd bij personen zonder radiografische tekenen van ontsteking in de SI-gewrichten en bevestigde het effect dat eerder in de AS001-studie werd aangetoond in deze subgroep.
Swedish: Studie AS0006, utförd med patienter utan radiologiska tecken på inflammation i sakroiliakalederna, bekräftade effekten som tidigare uppvisats i denna undergrupp i AS001-studien.
Dutch: Vertel het uw arts ZO SNEL MOGELIJK als u één of meer van de volgende bijwerkingen bemerkt:
Swedish: Informera läkaren SNARAST om du upptäcker några av följande biverkningar:
Dutch: Proefpersonen in de escape-groep of die zich terugtrokken (op basis van het niet bereiken van een PASI 50-respons) werden in week 48 behandeld als niet-responders.
Swedish: Försöksperson i "escape"-arm eller som avbröt studien (eftersom de inte uppnådde PASI 50-respons) räknades som "non-responder" vecka 48.
Dutch: In klinische onderzoeken met Cimzia en andere TNF-antagonisten zijn meer gevallen van lymfoom en andere maligniteiten gerapporteerd bij patiënten die TNF-antagonisten kregen, dan bij controlepatiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.8).
Swedish: I kliniska studier med Cimzia och andra TNF-antagonister har fler fall av lymfom och andra maligniteter rapporterats hos patienter som fått TNF-antagonister än hos kontrollpatienter som fått placebo (se avsnitt 4.8).
Dutch: De plasmaconcentraties van certolizumab pegol die bij de geboorte bij 14 zuigelingen werden gemeten, waren in 13 monsters lager dan de bepalingsgrens; één monster had een waarde van 0,042 µg/ml met een zuigeling/moeder plasmaratio bij de geboorte van 0,09%.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av certolizumabpegol som mättes hos 14 spädbarn vid födseln låg under detektionsgränsen i 13 prover; ett låg på 0,042 mikrog/ml med ett förhållande mellan spädbarn och moderplasma på 0,09 % vid födseln.