FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Flakoną būtina papurtyti, kol visi milteliai ištirps.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ristes til innholdet er helt oppløst.
Lithuanian: Ruošimo ir atliekų tvarkymo instrukcija
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende håndtering og destruksjon
Lithuanian: Vartojant trabektediną reikia vengti gerti alkoholio, nes pastarasis toksiškai veikia kepenis (žr.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol må unngås under behandlingen med trabektedin på grunn av hepatotoksisiteten til legemidlet (se pkt.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą vaisto Yondelis vartojimo metu ir paskui 3 mėnesius.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar (fertil) alder må bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter behandling med Yondelis.
Lithuanian: ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for trabektedin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Lithuanian: 1 tipo skaidraus stiklo flakone su butilo gumos kamščiu, uždengtu nuplėšiamu aliuminio („flip off" tipo) gaubteliu yra 1 mg trabektedino.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass av glass (type I) med butylgummipropp med avtrekkbar aluminiumsforsegling som inneholder 1 mg trabektedin.
Lithuanian: Pirmųjų dviejų gydymo ciklo metu kas savaitę, ir bent vieną kartą tarp tolesnių gydymo ciklų, papildomai reikia ištirti bilirubino, šarminės fosfatazės, aminotransferazių ir KFK kiekius kraujyje.
Norwegian Bokmål: Ytterligere kontroll av de hematologiske parameterne bilirubin, alkalisk fosfatase, aminotransferaser og CPK skal skje ukentlig i løpet av de to første behandlingssyklusene, og minst én gang mellom behandlingene i etterfølgende sykluser.
Lithuanian: Pacientų, kurių kraujo serume padidėjęs bilirubino kiekis, trabektedinu gydyti negalima (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede serumbilirubinnivåer må ikke behandles med trabektedin (se pkt.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir ant flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter Utløpsdato/EXP.
Lithuanian: Bendrosios gyvenimo kokybės atžvilgiu, statistiškai reikšmingų skirtumų abejose grupėse nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble påvist mellom behandlingsarmene ved globale målinger av livskvalitet.
Lithuanian: Kiaušidžių vėžio gydymui Yondelio dozė 1,1 mg/m2 yra skiriama kas tris savaites 3 valandų trukmės infuzijos, atliekamos iškart po 30 mg/m2 PLD, būdu.
Norwegian Bokmål: Til behandling av ovarialkreft administreres Yondelis hver tredje uke som en infusjon over 3 timer med en dose på 1,1 mg/m2, umiddelbart etter PLD 30 mg/m2.
Lithuanian: Išgyvenamumas nesant ligos progresavimo
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse
Lithuanian: 1 tipo skaidraus stiklo flakone su butilo gumos kamščiu, uždengtu nuplėšiamu aliuminio („flip off" tipo) gaubteliu yra 0,25 mg trabektedino.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass av glass (type I) med butylgummipropp med avtrekkbar aluminiumsforsegling som inneholder 0,25 mg trabektedin.
Lithuanian: dozės infuzijos per 24 valandas (Cmax - 1,8 ± 1,1 ng/ml), ir panašus į nustatytąjį pacientams, kuriems buvo suleista ta pati vaisto dozė per 3 valandų infuziją (Cmax - 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene av trabektedin som ble oppnådd, var 10,6 ± 5,4 (Cmax), høyere enn de som ble oppnådd hos pasienter etter infusjon av 1500 mikrog/m2 i 24 timer (Cmax på 1,8 ± 1,1 ng/ml), og lik de som ble oppnådd etter administrering av samme dose ved 3-timers infusjon (Cmax på 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos, vartojant trabektediną vieną arba kartu su PLD, nustatyti padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai, kurie labai retai baigėsi mirtimi (žr.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring ble det rapportert om overfølsomhetsreaksjoner med svært sjeldne tilfeller av dødelig utfall i forbindelse med administrering av trabektedin, enten alene eller i kombinasjon med PLD (se pkt.
Lithuanian: Nenustatyta, kad AST ir ALT kiekio padidėjimas būtų kaupiamojo pobūdžio; pastebėta, kad su laiku šis kiekis padidėdavo vis mažiau.
Norwegian Bokmål: Økningene i ALAT og ASAT fulgte ikke et kumulativt mønster, men viste en tendens mot mindre alvorlige forhøyelser over tid.
Lithuanian: Gydymo ciklo analizės, atliktos vienu vaistu gydytiems pacientams, rezultatai parodė 3 laipsnio AST padidėjimą per 12 %, o ALT padidėjimą per 20 % ciklų.
Norwegian Bokmål: Analysen per syklus som ble utført hos pasienter behandlet med monoterapiregimet, viste en økning av grad 3 i ASAT og ALAT i henholdsvis 12 % og 20 % av syklusene.
Lithuanian: ), 30 % buvo vyrai, 77 % buvo europidų rasės, 12 % - afroamerikiečių ir 4 % - azijiečių rasės.
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene var 56 år (intervall 17-81), 30 % var menn, 77 % kaukasiere, 12 % afrikansk-amerikanske og 4 % asiatiske.
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Lithuanian: • Jūsų kūnas gali prarasti vandenį, gali kristi kūno masė, sutrikti virškinimas ir pakisti skonio pojūtis.
Norwegian Bokmål: • Du kan få væsketap fra kroppen, vekttap, fordøyelsesbesvær og endret smakssans.
Lithuanian: Kiaušidžių vėžys
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui 5 mėnesius (žr.
Norwegian Bokmål: Fertile menn må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 5 måneder etter behandlingen (se pkt.
Lithuanian: • Galite pajusti stiprų raumenų gėlimą ir skausmą, sustingimą arba raumenų silpnumą.
Norwegian Bokmål: • Du kan føle sterke muskelsmerter, stivhet og muskelsvakthet.
Lithuanian: 30 minučių prieš Yondelis infuziją visi pacientai turi gauti kortikosteroidų: į veną reikia suleisti 20 mg deksametazono prieš PLD (gydant vaistų deriniu) arba prieš Yondelis (gydant vienu vaistu).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må få kortikosteroider, f.eks. 20 mg deksametason intravenøst 30 minutter før PLD (ved kombinasjonsterapi) eller Yondelis (ved monoterapi), ikke bare som antiemetisk profylakse, men også fordi dette synes å ha en hepatoprotektiv effekt.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakono etiketė - 0,25 mg flakonas
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (kartong) - 0,25 mg hetteglass
Lithuanian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Ispanija
Norwegian Bokmål: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams vaistiniams preparatams.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Lithuanian: 3) užtrunka ilgiau nei 5 dienas arba jos metu pacientas karščiuoja, arba pasireiškia infekcija, rekomenduojama dozę sumažinti (žr.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlig nøytropeni (ANC < 500 celler/mm3) som varer i over 5 dager eller er forbundet med feber eller infeksjon, anbefales en dosereduksjon (se pkt.
Lithuanian: 1 lentelė YONDELIS (vartojamo vieno minkštųjų audinių sarkomai (MAS) gydyti arba kartu su kitu vaistu kiaušidžių vėžiui gydyti) ir PLD dozių koregavimo lentelė
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosejusteringstabell for Yondelis (som monoterapi for bløtvevssarkom [STS] eller i kombinasjon for ovarialkreft) og PLD
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jeigu pakyla kūno temperatūra, pacientai turi nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får feber, må oppsøke lege umiddelbart.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, kalio divandenilio fosfatas, fosfato rūgštis (pH reguliuoti)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, kaliumdihydrogenfosfat, fosforsyre (til pH-justering) og kaliumhydroksid (til pH-justering).
Lithuanian: • Pacientėms, vartojančioms Yondelis su PLD nuo kiaušidžių vėžio, gali sustiprėti odos pigmentacija.
Norwegian Bokmål: • Mer hudpigmentering kan forekomme hos pasienter som får Yondelis sammen med PLD mot eggstokkreft.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakono etiketė - 1 mg flakonas
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (kartong) - 1 mg hetteglass
Lithuanian: Yondelis sudėtis
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Yondelis
Lithuanian: Jeigu dozė buvo sumažinta dėl toksinio poveikio, kitų ciklų metu dozės didinti nepatartina. Jeigu bet kuri iš pateiktų toksinių reakcijų pakartotinai pasireiškia pacientams, kuriems gydymas teikia naudos, tolesnių gydymo ciklų metu, dozę galima sumažinti dar (žr.
Norwegian Bokmål: Hvis slik toksisitet oppstår på nytt i etterfølgende sykluser hos en pasient som har klinisk nytte av behandlingen, kan dosen reduseres ytterligere (se nedenfor).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie įspėjimus ir atsargumo priemones dar žr.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalen for PLD for mer informasjon om advarsler og forsiktighetsregler.
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkoma yra piktybinė liga, kuri kyla bet kurioje minkštųjų audinių vietoje, pvz., raumenyse, riebaliniame arba kitame audinyje (pvz., kremzlėse arba gyslose).
Norwegian Bokmål: Bløtvevssarkom er en ondartet sykdom som starter et sted i bløtvevene, som muskler, fett eller annet vev (slik som brusk eller blodårer).
Lithuanian: Prieš gydymą pacientams reikia patarti konservuoti kiaušialąsčių ar spermos, nes Yondelis gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Norwegian Bokmål: Pasienter må innhente råd om oppbevaring av egg og sæd før behandlingen på grunn av risikoen for varig sterilitet som følge av behandlingen med Yondelis.
Lithuanian: (Specialią vaistinio preparato ruošimo instrukciją taip pat žr.
Norwegian Bokmål: (Se også preparatomtalen for PLD for spesifikke instruksjoner vedrørende håndtering).
Lithuanian: Tai gali pažeisti audinių ląsteles injekcijos vietoje ir sukelti jų žūtį (vadinamąją audinių nekrozę, dar žr.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til vevsskade og celledød rundt injeksjonsstedet (vevsnekrose, se også pkt.
Lithuanian: Yondelis 1 mg: sušvirkškite 20 ml sterilaus injekcinio vandens į flakoną.
Norwegian Bokmål: Yondelis 1 mg/hetteglass: En sprøyte brukes til injeksjon av 20 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset.
Lithuanian: Dėl nustatyto galimo arba tikėtino priežastinio ryšio su trabektedinu 5 iš 6 mirtinų atvejų tarp visų
Norwegian Bokmål: Resultatene som viser mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med trabektedin i 5 av 6 dødelige tilfeller blant 14 SCLS-sannsynlige tilfeller berettiger en oppdatering av pakningsvedlegget innen denne prosedyren for å gjenspeile at det finnes tilfeller med dødelig utfall.
Lithuanian: Trabektedino farmakokinetika atitinka „pasiskirstymo daugelyje sekcijų" modelį (angl.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk profil til trabektedin er konstant med en flerkamret disposisjonsmodell.
Lithuanian: Atitinkamai vieno vaisto schema buvo gydoma iki 38 ciklų, o vaistų deriniu - iki 21 ciklo.
Norwegian Bokmål: Monoterapi- og kombinasjonsregimer er blitt brukt i opptil henholdsvis 38 og 21 sykluser.
Lithuanian: Pacientams, kurių KFK kiekis 2,5 karto viršija VNR, trabektedino vartoti negalima (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Trabektedin må ikke brukes hos pasienter med CPK > 2,5 x ULN (se pkt.
Lithuanian: Vietoj 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo naudojant kitą skiediklį gali iškristi PLD nuosėdos.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre fortynningsmidler enn glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, kan forårsake utfelling av PLD.
Lithuanian: Nerekomenduojama trabektedino vartoti kartu su fenitoinu arba gyvomis susilpnintomis vakcinomis, o būtent geltonosios karštinės vakciną gydymo trabektedinu metu skirti draudžiama (žr.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av trabektedin og fenytoin eller levende svekkede vaksiner anbefales ikke, og en kombinasjon med gulfebervaksine er spesifikt kontraindisert (se pkt.
Lithuanian: išgyvenamumui statistiškai reikšmingus Yondelis+PLD derinio privalumus, lyginant su vienu PLD
Norwegian Bokmål: Ved sluttanalysen ble effekt av Yondelis+PLD på total overlevelse undersøkt i forhold til PLD alene.
Lithuanian: Dažniausia pasireiškė įvairaus sunkumo laipsnio neutropenija, pykinimas, vėmimas, AST ar ALT aktyvumo padidėjimas, anemija,
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene uansett alvorlighetsgrad var nøytropeni, kvalme, oppkast, forhøyet ASAT/ALAT, anemi, fatigue, trombocytopeni, anoreksi og diaré.
Lithuanian: 21 % (Cmax) ir 66 % (AUC), tačiau naujų saugumo problemų nebuvo nustatyta.
Norwegian Bokmål: Når ketokonazol administreres samtidig med trabektedin, økte plasmaeksponeringen for trabektedin med ca. 21 % for Cmax og 66 % for AUC, men det ble ikke identifisert noen nye sikkerhetsproblemer.
Lithuanian: Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 0,25 mg trabektedino.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,25 mg trabektedin.
Lithuanian: Paskaičiuokite reikiamą tirpalo kiekį: Tūris (ml) = KPP (m2) x individuali dozė (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = BSA (m2) x individuell dose (mg/m2) 0,05 mg/ml
Lithuanian: Kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Norwegian Bokmål: Artralgi Ryggsmerter Blodkreatin Økt fosfokinase
Lithuanian: Antrinis KPS dažniausiai išsivysto dėl piktybinių hematologinių ligų, virusinių infekcijų arba gydymo,
Norwegian Bokmål: Sekundært SCLS skyldes hovedsakelig maligne hematologiske sykdommer, virale infeksjoner, og behandlinger slik som kjemoterapi og terapeutiske vekstfaktorer.
Lithuanian: Pagrindinis tikėtinas toksinis poveikis yra skrandžio ir žarnyno reakcijos, kaulų čiulpų slopinimas ir toksinis poveikis kepenims.
Norwegian Bokmål: Den viktigste forventede toksisiteten er gastrointestinal toksisitet, benmargssuppresjon og levertoksisitet.
Lithuanian: 4 skyrių), dėl ko gali reikėti chirurginio gydymo.
Norwegian Bokmål: 2 "Advarsler og forsiktighetsregler"), noe som kan kreve kirurgi.
Lithuanian: Prieš gydymą Yondelis pacientams reikia pasitarti dėl kiaušialąsčių ar spermos konservavimo, nes Yondelis gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Norwegian Bokmål: Råd om oppbevaring av egg eller sæd må innhentes før behandlingen på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet som følge av behandling med Yondelis.
Lithuanian: Gydymo Yodelis metu turi būti stebimi kepenų veiklos rodikliai, kadangi prireikti keistii dozę (žr.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstestene bør overvåkes ved behandling med Yondelis, da det kan være nødvendig å justere dosene (se tabell 1 og pkt.
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis Saugumo profilio santrauka
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Lithuanian: Pagrindinių citochromo P450 fermentų trabektedinas neskatina ir neslopina.
Norwegian Bokmål: Trabektedin verken induserer eller hemmer viktige cytokrom-P450-enzymer.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių lejomiosarkomomis ir liposarkomomis, išgyvento laikotarpio mediana pagal histologinį auglio tipą buvo 16,2 mėnesio [95 % PI: 14,1, 19,5], sergančių kitų tipų sarkomomis - 8,4 mėnesio [95 % PI: 7,1, 10,7].
Norwegian Bokmål: Median overlevelse etter histologisk tumortype var 16,2 måneder (95 % KI: 14,1, 19,5) for forsøkspersoner med leiomyosarkomer og liposarkomer og 8,4 måneder (95 % KI: 7,1,10,7) for forsøkspersoner med andre sarkomtyper.
Lithuanian: Ekstravazaciją reikia kontroliuoti patvirtintais vietiniais medicininiais metodais.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon bør håndteres i samsvar med lokal praksis.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 1 mg trabektedino.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 1 mg trabektedin.
Lithuanian: Pacientams gali išsivystyti sunkių injekcijos vietos reakcijų, jeigu vaistas leidžiamas į periferinę veną.
Norwegian Bokmål: Hvis trabektedin administreres gjennom en perifer venøs tilgang, kan pasienten utvikle en potensielt alvorlig reaksjon på injeksjonsstedet.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas trabektedinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor trabektedin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Lithuanian: Nėra duomenų apie pacientus, kurių kreatinino klirensas mažesnis už
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om pasienter med kreatininclearance under 30,3 ml/min.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas: klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos pacientams su sunkiomis foninėmis sveikatos būklėmis, gydytiems trabektedinu, nustatyti reti kepenų nepakankamumo atvejai (kai kurie iš jų baigėsi mirtimi).
Norwegian Bokmål: Leversvikt: Det er rapportert om sjeldne tilfeller av leversvikt (inkludert tilfeller med dødelig utfall) hos pasienter med alvorlige underliggende medisinske forhold som behandles med trabektedin, både i kliniske studier og etter markedsføring.
Lithuanian: Gydymo ciklo analizės, atliktos vienu vaistu gydytiems pacientams, rezultatai parodė, kad 3 laipsnio anemija pasireiškė maždaug per 3 % gydymo ciklų, o 4 laipsnio - per 1 % ciklų.
Norwegian Bokmål: Analysen per syklus som ble utført hos pasienter behandlet med monoterapiregimet, viste at anemi av grad 3 og 4 forekom i henholdsvis cirka 3 % og 1 % av syklusene.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos
Norwegian Bokmål: Hyppigste bivirkninger
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki:
Norwegian Bokmål: Riktig volum regnes ut på følgende måte:
Lithuanian: - Alanino aminotransferazė (ALT) ir aspartato aminotransferazė (AST) ≤ 2,5 x VNR;
Norwegian Bokmål: - Forhøyet aminotransferase (ASAT eller ALAT) > 2,5 x ULN (monoterapi) eller > 5 x ULN
Lithuanian: - Kreatinfosfokinazė (toliau - KFK) ≤ 2,5 x VNR;
Norwegian Bokmål: eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min (kombinasjonsterapi) - Kreatinfosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Hemoglobin ≥ 9 g/dl
Lithuanian: Papildomų veiksmingumo duomenų gauta atsitiktinių imčių veikliu lyginamuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamo III fazės trabektedino ir dakarbazino palyginimo tyrimo (tyrimo ET743-SAR-3007)
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studien ET743-SAR-3007
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balsvi ir tiekiami stiklo flakone.
Norwegian Bokmål: Pulveret har en hvit til offwhite farge og leveres i et hetteglass.
Lithuanian: arba > 5 x VNR (gydant vaistų deriniu), jeigu jis neatsistato iki 21-osios gydymo dienos; - Bet kuri kita 3 arba 4 laipsnio šalutinė reakcija (pvz.
Norwegian Bokmål: (kombinasjonsterapi), som ikke er gått tilbake innen dag 21 - Andre bivirkninger av grad 3 eller 4 (for eksempel kvalme, oppkast, fatigue)
Lithuanian: Šie radiniai buvo antriniai (pirminiai - sunkios vietinės vartojimo vietos reakcijos), tad nebūtinai aiškintinos tik trabektedino poveikiu; tačiau tokius inkstų tyrimų rezultatus reikia vertinti atsargiai, nes negalima atmesti su gydymu susijusio toksinio poveikio tikimybės.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var sekundære til alvorlige lokale reaksjoner på administrasjonsstedet, og det er derfor uvisst om de kan tillegges trabektedin.
Lithuanian: Klinikinio poveikio nebuvo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk effekt.
Lithuanian: 7 dienos
Norwegian Bokmål: 7 dager
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 11/01/2007 Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 19/12/2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11/01/2007 Dato for siste fornyelse: 19/12/2011
Lithuanian: Šios rinkodaros teisės turėtojas privalo informuoti Europos Komisiją apie vaisto, kurio rinkodaros teisė suteikta šiuo sprendimu, prekybos planus.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere EU-kommisjonen om markedsføringsplanene for legemidlet som er godkjent i henhold til dette vedtaket.
Lithuanian: Neigiamas poveikis spermos kokybei nebuvo nustatytas.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert uønskede virkninger på sædkvaliteten.
Lithuanian: Κύpρος
Norwegian Bokmål: Κύπρος
Lithuanian: ATCvet kodas: QG04CX.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QG04C X
Lithuanian: Eliminacija vyksta lėtai, vidutinis pusinės eliminacijos laikas (T½) yra maždaug 80 val.
Norwegian Bokmål: Elimineringen er langsom med en gjennomsnittlig halveringstid (T½) på cirka 80 timer.
Lithuanian: Ši jungtis yra grįžtama ir jos neveikia kitos medžiagos, besijungiančios su albuminais.
Norwegian Bokmål: Denne bindingen er reversibel og påvirkes ikke av andre stoffer som er kjent for å spesifikt binde seg til albumin.
Lithuanian: Ozaterono acetatas ir jo metabolitas jungiasi su kraujo plazmos baltymais (vidutiniškai atitinkamai 90 % ir 80 %), daugiausiai su albuminais.
Norwegian Bokmål: Osateronacetat og dets metabolitt er bundet til plasmaproteiner (henholdsvis cirka 90 % og 80 %), hovedsakelig til albumin.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, nenutraukus gydymo veterinariniu vaistu, visų šunų būklė normalizavosi be jokio specifinio gydymo.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble behandlingen med veterinærpreparatet ikke seponert, og alle hundene kom seg uten noen spesiell behandling.
Lithuanian: Jei klinikinis atsakas į gydymą trunka trumpiau nei tikėtasi, būtina pakartotinai nustatyti klinikinę diagnozę.
Norwegian Bokmål: Hvis den kliniske responsen på behandlingen er betydelig kortere enn forventet, må diagnosen revurderes.
Lithuanian: Šuns svoris
Norwegian Bokmål: Hundens vekt
Lithuanian: Būtina tinkamai stebėti šunis, patyrusius stresą (pvz., po operacijos), bei šunis, kuriems pasireiškė hipoadrenokorticizmas.
Norwegian Bokmål: Egnet overvåkning må iverksettes hos hunder under stress (f.eks. postoperativt) eller hunder med hypoadrenokortisisme.
Lithuanian: Pakartotinai panaudojus ozaterono acetatą 0,25 mg/kg kartą per dieną, 7 d., kaupimosi faktorius yra maždaug 3-4, nesikeičiant absorbcijos bei eliminacijos apimtims.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering av osateronacetat ved 0,25 mg/kg/dag i 7 dager, er akkumuleringsfaktoren cirka 3-4 uten endring i absorpsjons- eller elimineringsraten.
Lithuanian: Tablečių kiekis per dieną Gydymo trukmė
Norwegian Bokmål: Antall tabletter per dag
Lithuanian: Perdozavimo tyrimais (naudojus iki 1,25 mg/kg dozę 10 dienų ir gydymą kartojus po 1 mėn.) nenustatytas joks nepalankus poveikis, išskyrus sumažėjusį kortizolio kiekį kraujo plazmoje.
Norwegian Bokmål: En studie av overdosering (opptil 1,25 mg/kg kroppsvekt i 10 dager, gjentatt en måned senere) viste ingen uønskede effekter, bortsett fra en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av kortisol.
Lithuanian: VAISTO FORMA Tabletės.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Tablett.
Lithuanian: Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant lizduotės po „Tinka iki".
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter "Utløpsdato".
Lithuanian: Nepatariama viršyti didžiausios leistinos dozės.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen må ikke overstiges.
Lithuanian: Šunims, kuriems GPH būna kartu su prostatitu, vaistą galima naudoti kartu su antibakterinėmis medžiagomis.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med BPH assosiert med prostatitt kan produktet gis samtidig med antimikrobielle midler.
Lithuanian: Jis konkurenciškai neleidžia androgenams jungtis su receptoriais prostatoje ir slopina testosterono patekimą į prostatą.
Norwegian Bokmål: Det hindrer androgener i å binde seg til sine prostatiske reseptorer og blokkerer transporten av testosteron inn i prostata.
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 7 tabletės
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 7 tabletter.
Lithuanian: Sušėrus šunims su ėdesiu, ozaterono acetatas greitai absorbuojamas (Tmax apie 2 val.) ir patiria presisteminę eliminaciją daugiausiai kepenyse.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering med mat til hunder, absorberes osateronacetat raskt (Tmax cirka 2 timer) og gjennomgår en første-passasjeeffekt hovedsakelig i leveren.