FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vezava migalastata stabilizira te mutantne oblike -Gal A v endoplazemskem retikulumu in olajša njihovo ustrezno razmeščanje v lizosome.
Icelandic: Binding migalastats eykur stöðugleika stökkbreyttu gerða -Gal A í frymisnetinu og auðveldar réttan flutning þeirra til lýsósóma.
Slovenian: Pri očistku (CL/F) ni bil po dajanju enkratnih naraščajočih peroralnih odmerkov (25-675 mg migalastatijevega klorida) prepoznan noben trend.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum hækkandi skömmtum til inntöku (25-675 mg af migalastat hýdróklóríði) kom engin tilhneiging í ljós fyrir úthreinsun, CL/F).
Slovenian: c.816C>A ali c.816C>G
Icelandic: c.816C>A eða c.816C>G
Slovenian: • Povečanje telesne mase
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar
Slovenian: c.126G>A ali c.126G>C ali c.126G>T
Icelandic: c.126G>A eða c.126G>C eða c.126G>T
Slovenian: Izkušnje z uporabo tega zdravila pri nosečnicah so zelo omejene.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu.
Slovenian: c.A588T ali c.A588C
Icelandic: c.A588T eða c.A588C
Slovenian: c.G140A ali G141A
Icelandic: G140A eða G141A
Slovenian: c.243G>T ali c.243G>C
Icelandic: c.243G>T eða c.243G>C
Slovenian: c.242G>A ali c.243G>A
Icelandic: c.242G>A eða c.243G>A
Slovenian: c.612G>T ali c.612G>C
Icelandic: c.612G>T eða c.612G>C
Slovenian: c.G567C ali c.G567T
Icelandic: c.G567C eða c.G567T
Slovenian: Zdravilo Galafold ni bilo raziskano pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, pri katerih je GFR nižja od 30 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Galafold hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm sem eru með gauklasíunarhraða sem er minni en 30 ml/mín./1,73 m2.
Slovenian: c.C525G ali c.C525A
Icelandic: c.C525G eða c.C525A
Slovenian: c.279C>G ali c.279C>A
Icelandic: c.279C>G eða c.279C>A
Slovenian: Vsebina kapsule predgelirani škrob (koruzni) magnezijev stearat
Icelandic: Forhleypt maíssterkja og magnesíumsterat Hylkisskel:
Slovenian: NEZNANO (del Exon5_7?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon5_7?)
Slovenian: c.519C>A ali c.519C>G
Icelandic: c.519C>A eða c.519C>G
Slovenian: c.C233G ali c.C233A
Icelandic: c.C233G eða c.C233A
Slovenian: Ena kapsula vsebuje migalastatijev klorid v količini, ki ustreza 123 mg migalastata.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur migalastat hýdróklóríð sem jafngildir 123 mg af migalastati.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Galafold: • če ste alergični na migalastat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir migalastati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Slovenian: c.131G>A ali c.132G>A
Icelandic: c.131G>A eða c.132G>A
Slovenian: c.G132T ali c.G132C
Icelandic: c.G132T eða c.G132C
Slovenian: c.T148C ali c.C150G ali c.C150A F50L
Icelandic: c.T148C eða c.C150G eða c.C150A
Slovenian: c.G609C ali c.G609T
Icelandic: c.G609C eða c.G609T
Slovenian: c.G243T ali c.G243C
Icelandic: c.G243T eða c.G243C
Slovenian: c.609G>C ali c.609G>T
Icelandic: c.609G>C eða c.609G>T
Slovenian: Galafold 123 mg trde kapsule
Icelandic: Galafold 123 mg hörð hylki
Slovenian: c.132G>T ali c.132G>C
Icelandic: c.132G>T eða c.132G>C
Slovenian: c.233C>G ali c.233C>A
Icelandic: c.233C>G eða c.233C>A
Slovenian: c.C305G ali c.C305A
Icelandic: c.C305G eða c.C305A
Slovenian: c.G612T ali c.G612C
Icelandic: c.G612T eða c.G612C
Slovenian: c.A840T ali c.A840C
Icelandic: c.A840T eða c.A840C
Slovenian: c.G540C ali c.G540T
Icelandic: c.G540C eða c.G540T
Slovenian: c.525C>G ali c.525C>A
Icelandic: c.525C>G eða c.525C>A
Slovenian: c.540G>C ali c.540G>T
Icelandic: c.540G>C eða c.540G>T
Slovenian: To je pri ad libitum hranjenih podganjih samcih pogost spontani tumor.
Icelandic: Þetta er algengt sjálfsprottið æxli hjá karlkyns rottum sem eru fóðraðar að vild (ad libitum).
Slovenian: c.T610C ali c.T610A
Icelandic: c.T610C eða c.T610A
Slovenian: V študiji s enkratnim odmerkom zdravila Galafold pri bolnikih, ki nimajo Fabryjeve bolezni in imajo različno stopnjo ledvične insuficience, se je pri osebah s hudo okvaro ledvic (GFR > 30 ml/min/1,73 m2) izpostavljenost povečala za 4,3-krat.
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum af Galafold hjá sjúklingum sem ekki voru með Fabry-sjúkdóminn en með mismikið skerta nýrnastarfsemi, jókst útsetning 4,3-falt hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m
Slovenian: c.144G>T ali c.144G>C
Icelandic: c.144G>T eða c.144G>C
Slovenian: c.G831T ali c.G831C
Icelandic: c.G831T eða c.G831C
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka zdravila Galafold ni potrebna (glejte razdelek 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun Galafold hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: c.859T>C ali c.859T>A
Icelandic: c.859T>C eða c.859T>A
Slovenian: c.T369G ali c.T369A
Icelandic: c.T369G eða c.T369A
Slovenian: c.881T>G ali c.881T>A
Icelandic: c.881T>G eða c.881T>A
Slovenian: c.T258G ali c.T258A
Icelandic: c.T258G eða c.T258A
Slovenian: Pri osebah z oslabljenim delovanjem jeter študije niso bile izvedene.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: c.G144T ali c.G144C
Icelandic: c.G144T eða c.G144C
Slovenian: c.166T>A ali c.167G>C
Icelandic: c.166T>A eða c.167G>C
Slovenian: c.707G>A ali c.708G>A
Icelandic: c.707G>A eða c.708G>A
Slovenian: Pri preskušanju brez predhodnega ERT je zdravilo Galafold povzročilo statistično značilno zmanjšanje LVMi (p < 0,05); srednja sprememba od izhodiščnega LVMi v 18. do 24. mesecu je bila -7,7 (95-% CI: -15,4, -0,01; n = 27).
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ensímuppbótarmeðferð olli Galafold tölfræðilega marktækri lækkun á LVMi (p<0,05); meðalbreyting á LVMi frá grunngildi í 18.til 24. mánuði var -7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Slovenian: Če bolnik v celoti izpusti odmerek za posamezen dan, naj vzame zamujeni odmerek zdravila Galafold le, če ni preteklo več kot 12 ur od običajnega časa, ko bi moral vzeti odmerek.
Icelandic: Ef Galafold-skammtur gleymist ætti sjúklingurinn aðeins að taka hann ef minna en 12 klst. eru liðnar frá þeim tíma sem skammturinn er venjulega tekinn.
Slovenian: c.T514A ali c.G515C
Icelandic: c.T514A eða c.G515C
Slovenian: c.G860A ali c.G861A
Icelandic: c.G860A eða c.G861A
Slovenian: 2, moški z izhodiščnim hipertrofijo levega prekata v izhodišču (ženske z izhodiščnim LVMi > 95 g/m
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi á LVMi í 18. til 24. mánuði hjá sjúklingum með stækkun vinstri slegils við grunngildi (konur með LVMi > 95 g/m við grunngildi og karlar með LVMi >
Slovenian: c.G242A ali c.G243A
Icelandic: c.G242A eða c.G243A
Slovenian: c.141G>C ali c.141G>T
Icelandic: c.141G>C eða c.141G>T
Slovenian: c.T960G ali c.T960A
Icelandic: c.T960G eða c.T960A
Slovenian: V tem obdobju lahko uživate bistre tekočine, vključno z gaziranimi pijačami.
Icelandic: Drekka má tæra vökva, þ.m.t. kolsýrðra drykki á þessu tímabili.
Slovenian: c.T280A ali c.G281C
Icelandic: c.T280A eða c.G281C
Slovenian: c.103G>C ali c.103G>A
Icelandic: c.103G>C eða c.103G>A
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Galafold je v farmakodinamičnih preskušanjih faze 2 pri večini bolnikov na splošno povečalo aktivnost endogenega α-Gal A v levkocitih, pa tudi v koži in ledvicah.
Icelandic: Meðferð með Galafold í 2. stigs rannsóknum á lyfhrifum olli almennri aukningu á virkni innræns α-Gal A í hvítum blóðkornum sem og í húð og nýrum hjá meirihluta sjúklinga.
Slovenian: c.860G>A ali c.861G>A
Icelandic: c.860G>A eða c.861G>A
Slovenian: c.C456A ali c.C456G
Icelandic: c.C456A eða c.C456G
Slovenian: • Utrujenost
Icelandic: Þreyta
Slovenian: c.G71A ali c.G72A
Icelandic: c.G71A eða c.G72A
Slovenian: Pri jemanju s hrano se izpostavljenost zdravilu Galafold zmanjša za približno 40 %, zato bolnik ne sme uživati hrane vsaj 2 uri pred jemanjem in 2 uri po jemanju zdravila Galafold, tako da skupno vsaj 4 ure ne uživa nobene hrane.
Icelandic: 40% þegar lyfið er tekið með mat og því ætti ekki að neyta matar í a.m.k. 2 klst. fyrir og 2 klst.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX14
Icelandic: {Ýmis efni fyrir meltingarveg og efnaskiptalyf}, ATC-flokkur:
Slovenian: Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: 020 795 493 e-post: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: 020 795 493 e-post:
Slovenian: c.T408A ali c.T408G
Icelandic: c.T408A eða c.T408G
Slovenian: c.305C>G ali c.305C>A
Icelandic: c.305C>G eða c.305C>A
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Galafold, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Galafold.
Slovenian: c.610T>C ali c.610T>A
Icelandic: c.610T>C eða c.610T>A
Slovenian: c.G861C ali c.G861T
Icelandic: c.G861C eða c.G861T
Slovenian: c.453C>G ali c.453C>A
Icelandic: c.453C>G eða c.453C>A
Slovenian: c.C747G ali c.C747A
Icelandic: c.C747G eða c.C747A
Slovenian: Če načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Slovenian: c.960T>G ali c.960T>A
Icelandic: c.960T>G eða c.960T>A
Slovenian: c.258T>G ali c.258T>A
Icelandic: c.258T>G eða c.258T>A
Slovenian: Po povprečno 3,4 letih zdravljenja je bila srednja letna stopnja spremembe eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Icelandic: Meðalgildi hlutfallslegrar breytingar á ársgrundvelli fyrir eGFRCKD-EPI var -0,40 ml/mín./1,73 m
Slovenian: c.C966A ali c.C966G
Icelandic: c.C966A eða c.C966G
Slovenian: c.T154A ali c.G155C
Icelandic: c.T154A eða c.G155C
Slovenian: c.897C>G ali c.897C>A
Icelandic: c.897C>G eða c.897C>A
Slovenian: Amicus Therapeutics, UK Limited Tel: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864 e-mail:
Slovenian: c.G830A ali c.G831A
Icelandic: c.G830A eða c.G831A
Slovenian: c.T465A ali c.T465G
Icelandic: c.T465A eða c.T465G
Slovenian: Sestavljeni klinični izidi
Icelandic: Samsettar klínískar niðurstöður
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Galafold lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem Fabryjeve bolezni.
Icelandic: Læknar með sérfræðiþekkingu og reynslu í greiningu og meðferð Fabry-sjúkdóms eiga að hefja meðferð með Galafold og hafa umsjón með henni.
Slovenian: c.108G>C ali c.108G>T
Icelandic: c.108G>C eða c.108G>T
Slovenian: Ni še znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: c.G141C ali c.G141T
Icelandic: c.G141C eða c.G141T
Slovenian: c.T648A ali c.T648G
Icelandic: c.T648A eða c.T648G
Slovenian: c.C453G ali c.C453A
Icelandic: c.C453G eða c.C453A
Slovenian: c.G485A ali c.G486A
Icelandic: c.G485A eða c.G486A
Slovenian: c.T70C ali c.T70A
Icelandic: c.T70C eða c.T70A
Slovenian: Mutacija aminokislin (sprememba proteinskega zaporedja) je najpomembnejša pri določanju odzivnosti.
Icelandic: Stökkbreyting í amínósýrunni (raðbreyting í próteini) á helst við þegar ákvarða þarf móttækileika.
Slovenian: c.870G>A ali c.870G>C ali c.870G>T
Icelandic: c.870G>A eða c.870G>C eða c.870G>T
Slovenian: NEZNANO (del Exon3_7?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3_7?)
Slovenian: c.830G>A ali c.831G>A
Icelandic: c.830G>A eða c.831G>A
Slovenian: c.514T>A ali c.515G>C
Icelandic: c.514T>A eða c.515G>C
Slovenian: c.485G>A ali c.486G>A
Icelandic: c.485G>A eða c.486G>A
Slovenian: c.G216A ali c.G216T ali c.G216C M72I
Icelandic: c.G216A eða c.G216T eða c.G216C
Slovenian: Amicus Therapeutics BV Tel: + 31 20 235 8510 / 0800 022 8399 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: + 31 20 235 8510 / 0800 022 8399 e-mail:
Slovenian: c.734G>A ali c.735G>A
Icelandic: c.734G>A eða c.735G>A
Slovenian: c.840A>T ali c.840A>C
Icelandic: c.840A>T eða c.840A>C
Slovenian: c.966C>A ali c.966C>G
Icelandic: c.966C>A eða c.966C>G
Slovenian: c.888G>A ali c.888G>T ali c.888G>C
Icelandic: c.888G>A eða c.888G>T eða c.888G>C
Slovenian: c.T676C ali c.T676A
Icelandic: c.T676C eða c.T676A
Slovenian: c.465T>A ali c.465T>G
Icelandic: c.465T>A eða c.465T>G
Slovenian: c.408T>A ali c.408T>G
Icelandic: c.408T>A eða c.408T>G
Slovenian: Približno 5 % celotne radioaktivnosti se je izločilo kot nepripisane sestavine.
Icelandic: U.þ.b. 5% af heildar geislavirkniprufunni voru óskilgreind.
Slovenian: c.A868C ali c.A868T
Icelandic: c.A868C eða c.A868T
Slovenian: c.588A>T ali c.588A>C
Icelandic: c.588A>T eða c.588A>C
Slovenian: c.G108C ali c.G108T
Icelandic: c.G108C eða c.G108T
Slovenian: c.T337C ali c.T339A ali c.T339G F113L
Icelandic: c.T337C eða c.T339A eða c.T339G
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da sočasno dajanje odmerka zdravila Galafold in infuzije standardnega encimskega nadomestnega zdravljenja poveča izpostavljenost agalzidazi za približno do 5-krat.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að samhliða gjöf á stökum skammti af Galafold og hefðbundnu innrennsli með ensímuppbót auki útsetningu fyrir agalsídasa allt að 5 falt.
Slovenian: c.394G>A ali c.394G>C
Icelandic: c.394G>A eða c.394G>C
Slovenian: c.154T>A ali c.155G>C
Icelandic: c.154T>A eða c.155G>C
Slovenian: c.C897G ali c.C897A
Icelandic: c.C897G eða c.C897A
Slovenian: c.T667A ali c.G668C
Icelandic: c.T667A eða c.G668C
Slovenian: Dojenje
Icelandic: ÁLÞYNNA
Slovenian: Zdravilo Galafold ni namenjeno uporabi ob sočasnem encimskem nadomestnem zdravljenju.
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til samhliða notkunar með ensímuppbótarmeðferð.
Slovenian: c.288G>A ali c.288G>T ali c.288G>C
Icelandic: c.288G>A eða c.288G>T eða c.288G>C
Slovenian: c.T817C ali c.T819A ali c.T819G F273L
Icelandic: c.T817C eða c.T819A eða c.T819G
Slovenian: c.708G>C ali c.708G>T
Icelandic: c.708G>C eða c.708G>T
Slovenian: V začetnem 6-mesečnem s placebom nadzorovanem obdobju niso bile ugotovljene nobene klinično pomembne razlike.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur kom fram á fyrsta 6 mánaða samanburðartímabilinu með lyfleysu.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost bolečina
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Slovenian: c.439G>A ali c.439G>C
Icelandic: c.439G>A eða c.439G>C
Slovenian: c.T484C ali c.T484A
Icelandic: c.T484C eða c.T484A
Slovenian: c.G707A ali c.G708A
Icelandic: c.G707A eða c.G708A
Slovenian: c.G194T (domnevno mesto spajanja)
Icelandic: c.G194T (meint splæsimót)
Slovenian: c.456C>A ali c.456C>G
Icelandic: c.456C>A eða c.456C>G
Slovenian: c.G439A ali c.G439C
Icelandic: c.G439A eða c.G439C
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Galafold pri nosečnicah so omejeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Galafold á meðgöngu.
Slovenian: c.369T>G ali c.369T>A
Icelandic: c.369T>G eða c.369T>A
Slovenian: Karenca plastenka
Icelandic: Sérheiti
Slovenian: Glejte poglavje 4.7.
Icelandic: Sjá kafla 4.7.
Slovenian: 100 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Icelandic: 100 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovenian: Klinični odziv na zdravljenje se običajno pokaže v 7 dneh.
Icelandic: Klínísk svörun við meðferð kemur yfirleitt fram innan 7 daga.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/01/2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/01/2018
Slovenian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tablet, 20 ml plastenka) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tablet, 20 ml plastenka) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tablet, 20 ml plastenka) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tablet, 35 ml plastenka) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tablet, 35 ml plastenka) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablet, 60 ml plastenka)
Icelandic: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 töflur, 20 ml glas) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 töflur, 20 ml glas) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 töflur, 20 ml glas) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 töflur, 35 ml glas) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 töflur, 35 ml glas) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 töflur, 60 ml glas)
Slovenian: Varnost tega zdravila pri psih, mlajših od 9 mesecev in psih, ki tehtajo manj kot 3,6 kg, ni bila ugotovljena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá hundum yngri en 9 mánaða og hundum sem vega minna en 3,6 kg.
Slovenian: Farmakološka aktivnost teh presnovkov ni znana.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni umbrotsefnanna er ekki þekkt.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja grapipranta je približno 4,6 do 5,67 ure.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs grapiprants er u.þ.b. 4,6 til 5,67 klst.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QM01AX92
Icelandic: QM01AX92
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/221/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/221/001-006
Slovenian: Zdravilo je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Icelandic: Dýralyfið fæst í eftirfarandi pakkningastærðum:
Slovenian: Ker je bila izvedba terenskih študij omejena na 28 dni, dlje trajajoče zdravljenje zahteva skrben razmislek in redno spremljanje s strani veterinarja.
Icelandic: Þar sem vettvangsrannsóknir voru takmarkaðar við 28 daga þarf að íhuga lengri meðferð vandlega og dýralæknirinn þarf að veita reglulegt eftirlit.
Slovenian: Povprečen odstotek nevezanega grapipranta je bil 4,35 % oziroma 5,01 % pri koncentraciji grapipranta 200 ng/ml oziroma 1000 ng/ml.
Icelandic: Meðaltals prósentuhlutfall óbundins grapiprants var 4,35% og 5,01% við þéttni grapiprants sem nam 200 ng/ml og 1000 ng/ml.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z drugimi protivnetnimi zdravili lahko privede do dodatnih neželenih učinkov ali povečane resnosti neželenih učinkov, zato mora po zdravljenju s tovrstnimi zdravili in pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom preteči interval brez zdravljenja.
Icelandic: Fyrri meðferð með öðrum bólgueyðandi efnum getur valdið fleiri eða alvarlegri aukaverkunum og því þarf að líða tímabil án meðferðar með slíkum dýralyfjum áður en meðferð er hafin með þessu dýralyfi.
Slovenian: Če se pojavijo znaki preobčutljivosti na sulfonamide, je treba zdravljenje ukiniti.
Icelandic: Ef merki um ofnæmi fyrir súlfónamíði koma fram skal hætta meðferðinni.
Slovenian: Zdravilo dajte na prazen želodec (npr. zjutraj) in vsaj eno uro pred naslednjim obrokom, enkrat dnevno v priporočenem odmerku 2 mg na kilogram telesne mase.
Icelandic: Gefa skal dýralyfið á fastandi maga (t.d. að morgni) og a.m.k. einni klst. fyrir næstu máltíð einu sinni á dag í markskammtinum 2 mg á kg líkamsþyngdar.
Slovenian: Razpon odmerka (mg/kg t. m.)
Icelandic: Skammtabil (mg/kg líkamsþunga)
Slovenian: Ena bela plastenka iz HDPE z za otroke varno zaporko, ki vsebuje 7 ali 30 tablet (20 mg, 60 mg ali 100 mg tablete).
Icelandic: Eitt hvítt HDPE glas með barnaöryggisloki sem inniheldur 7 eða 30 töflur (20 mg, 60 mg eða 100 mg töflur).
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 7 tablet
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 7 töflur
Slovenian: Približno 70-80 % uporabljenega odmerka se izloči v 4872 urah, pri čemer se večina odmerka izloči v nespremenjeni obliki.
Icelandic: U.þ.b. 70-80% af gefnum skammti skiljast út innan 48-72 klst. og mestur hluti þess skammts sem skilst út er óbreyttur.
Slovenian: Če po 14 dneh ne pride do kliničnega izboljšanja, je treba zdravljenje z zdravilom Galliprant ukiniti in v posvetu z veterinarjem proučiti druge možnosti zdravljenja.
Icelandic: Ef ekki verður vart við neina klíníska framför eftir 14 daga skal hætta meðferð með Galliprant og kanna aðra meðferðarmöguleika í samráði við dýralækninn.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od opaženega odziva na zdravljenje.
Icelandic: Lengd meðferðar fer eftir þeirri meðferðarsvörun sem fram kemur.
Slovenian: Grapiprant je metilbenzensulfonamid.
Icelandic: Grapiprant er metýlbenzensúlfónamíð.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 7 tablet
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 7 töflur
Slovenian: Velikosti pakiranja: 7 in 30 tablet v plastenki.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7 og 30 töflum í hverju glasi.
Slovenian: (Canine Brief Pain Inventory, ki ga je izpolnil lastnik psa) 28 dni po začetku zdravljenja 51,3 % (120/235) za skupino, zdravljeno z zdravilom Galliprant, in 35,5 % (82/231) za skupino, zdravljeno s placebom.
Icelandic: Í klínísku vettvangsrannsóknunum tveimur var heildar árangurstíðni byggð á CBPI stuðlinum (Canine Brief Pain Inventory, samkvæmt útfyllingu eiganda) að 28 dögum liðnum frá upphafi meðferðar 51,3% (120/235) hvað varðar Galliprant og 35,5% (82/231) hvað varðar hópinn sem fékk lyfleysu.
Slovenian: Grapiprant je nesteroidno protivnetno zdravilo iz razreda piprantov, ki ne zavira ciklooksigenaze.
Icelandic: Grapiprant er bólgueyðandi lyf sem er ekki steri og hamlar ekki cýklóoxýgenasa, af flokki pipranta.
Slovenian: Uporabljajte previdno pri psih z obstoječimi okvarami jeter, srca in ožilja ali ledvic ali boleznimi prebavil.
Icelandic: Notið með varúð hjá hundum sem þegar eru með vanstarfsemi í lifur, hjarta og æðum eða nýrum, eða með sjúkdóm í meltingarfærum.
Slovenian: Najvišje koncentracije grapipranta v serumu nastopijo v eni uri po odmerjanju na tešče.
Icelandic: Hámarksþéttni grapiprants kemur fram í sermi innan 1 klst.
Slovenian: Indukcijsko zatesnjene, bele okrogle plastenke iz polietilena velike gostote (HDPE) (20, 35 in 60 ml) z za otroke varno navojno zaporko, z zvitkom iz rajona.
Icelandic: Hitainnsigluð, hvít, kringlótt glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) (20, 35, og 60 ml) með áskrúfuðu barnaöryggisloki og rúllu úr ræoni.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 2 mg grapipranta/kg v stanju teščosti sta bili doseženi vrednosti Cmax 1,21 µg/ml in AUC 2,71 µg.h/ml.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum skammti sem nemur 2 mg af grapipranti/kg, náðust Cmax og AUC gildi sem námu 1,21 µg/ml og 2,71 µg.klst./ml á fastandi maga.
Slovenian: Ni znano, ali psi z anamnezo preobčutljivosti na sulfonamide izkazujejo preobčutljivost na grapiprant.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort hundar með sögu um ofnæmi fyrir súlfónamíðum sýni ofnæmisviðbrögð gagnvart grapipranti.
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka}
Icelandic: LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Slovenian: Grapiprant se zlahka in zelo hitro absorbira iz prebavil psov.
Icelandic: Grapiprant frásogast auðveldlega og hratt úr meltingarvegi hjá hundum.
Slovenian: Ugotovljeni so štirje presnovki, presnovne poti pa vključujejo N-deaminacijo, pri kateri nastaja glavni presnovek v blatu (7,2 %) in urinu (3,4 %).
Icelandic: Namínósvipting til þess að mynda megin umbrotsefnið í hægðum (7,2%) og þvagi (3,4%).
Slovenian: Zaužitje tablete s hrano zmanjša peroralno biološko razpoložljivost, t. j. peroralna biološka razpoložljivost grapipranta je bila pri dajanju na tešče 89 %, pri dajanju s hrano pa 33 %, pri čemer sta se vrednosti Cmax in AUC grapipranta znižali za 4-krat oziroma 2-krat.
Icelandic: Ef taflan er tekin inn með mat dregur það úr aðgengi eftir inntöku, þ.e. aðgengi grapiprants var 89% þegar það var tekið á fastandi maga og 33% þegar það var tekið með mat, þannig að meðaltals Cmax minnkaði 4-falt og AUC fyrir grapiprant minnkaði 2-falt.
Slovenian: Sočasna uporaba grapipranta z drugimi protivnetnimi zdravili ni bila proučena in se ji je treba izogibati.
Icelandic: öðrum bólgueyðandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð og hana ber að forðast.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI Plastenka (60 ml)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Glas (60 ml)
Slovenian: Tableto je mogoče razdeliti na dve enaki polovici.
Icelandic: Töflunni má skipta í jafna helminga.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablet, 60 ml plastenka)
Icelandic: EU/02/17/221/006 (100 mg, 30 töflur, 60 ml glas)
Slovenian: Približno 65 % odmerka se je izločilo z blatom, približno 20 % pa z urinom.
Icelandic: Útskilnaður í hægðum var hér um bil 65% af skammtinum en u.þ.b. 20% af skammtinum skildust út með þvagi.