FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit wordt toegeschreven aan de vertraagde absorptiesnelheid van de formulering met darmcoating die tot uiting komt in de Tmax die ongeveer twee uur bedraagt voor de formulering met darmcoating terwijl deze 0,67 uur bedraagt voor de gebufferde tablet.
Czech: Tuto skutečnost lze přičíst pomalejší absorpci u formy enterálních potahovaných tobolek, která se projeví v Tmax, jež činí asi 2 hodiny u formy enterálních potahovaných tobolek v porovnání s 0,67 hodiny u pufrovaných tablet.
Dutch: De primaire farmacokinetische parameters (Cmax en AUC) in het in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoek waren bevredigend, waarbij het 90%-betrouwbaarheidsinterval (BI) binnen de standaardcriteria van 80,00 - 125,00% viel.
Czech: Primární farmakokinetické parametry (Cmax a AUC) byly uspokojivé ve studii v podmínkách užívání přípravku nalačno s 90% intervalem spolehlivosti (CI) spadajícím do běžných kritérií s rozmezím
Dutch: Zowel bij het onderzoeksmiddel als bij het referentiemiddel neemt in gevoede toestand de absorptie van didanosine af, wat erop wijst dat de twee middelen een vergelijkbaar voedingseffect hebben wat betreft de daling van Cmax en AUC, zonder aanwijzingen voor dosisdumping.
Czech: U referenčního i u testovaného přípravku se tedy absorpce didanosinu v podmínkách užívání přípravku po jídle snižuje, což znamená, že na oba přípravky má příjem potravy podobný vliv z hlediska snížení Cmax a AUC, přičemž se neprokázalo nekontrolované uvolnění dávky.
Dutch: In de huidige aanvraag viel de AUC zowel in nuchtere als in gevoede toestand binnen de acceptatiecriteria van 80-125%.
Czech: V současné žádosti dosahovaly hodnoty AUC v podmínkách užívání přípravku nalačno i po jídle přijatelných kritérií v rozmezí 80-125 %.
Dutch: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Czech: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated kapsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Dutch: 1Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (richtsnoer voor het onderzoek naar biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie) (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (richtsnoer voor de farmacokinetische en klinische beoordeling van formuleringen met gereguleerde afgifte) (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Czech: 1 Poznámka k pokynu pro hodnocení biologické dostupnosti a bioekvivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Dutch: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Czech: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Dutch: • Klinische significantie van Cmax met didanosine Didanosine moet eerst intracellulair worden omgezet in de actieve metaboliet ddATP (verantwoordelijk voor de antivirale activiteit) die ten opzichte van de plasmahalfwaardetijd van didanosine een significant langere intracellulaire halfwaardetijd heeft (ongeveer 43 uur).
Czech: Didanosin se musí uvnitř buňky nejprve přeměnit na aktivní metabolit ddATP (vykazující antivirovou účinnost), který má významně delší intracelulární biologický poločas (asi 43 hodin) v porovnání s biologickým poločasem didanosinu v plazmě.
Dutch: Het voedingseffect van het onderzoeksmiddel is qua daling van Cmax en AUC derhalve vergelijkbaar met dat van het referentiemiddel.
Czech: Proto lze považovat účinek příjmu potravy u testovaného i referenčního přípravku na snížení Cmax a AUC za podobný.
Dutch: De gepresenteerde gegevens leveren geen bewijs voor in-vivo-dosisdumping van de formulering in gevoede toestand.
Czech: Předložené údaje nepřinášejí důkazy o nekontrolovaném uvolnění dávky in vivo z lékové formy v podmínkách užívání přípravku po jídle.
Dutch: De aanvraag voor didanosine en verwante namen werd in alle betrokken lidstaten in aanmerking genomen krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES ve všech dotčených členských státech.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor didanosine en verwante namen (zie bijlage I).
Czech: Nicméně zjištěný vliv potravy je nižší a výbor zastává názor, že tato hodnota není klinicky relevantní při zvážení mechanismu účinku a zvláště skutečnosti, že didanosin a související názvy je nutno podávat na lačný žaludek; výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravky, pro které souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace zůstávají stejné jako v konečných verzích vytvořených během postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III pro didanosin a související názvy (viz příloha I).
Dutch: 2002b; 42:791-797 5Beltangady M e.a.
Czech: 2002b; 42:791-797
Dutch: 2006; 7: 155-162 11Hernandez-novoa B e.a.
Czech: 2006; 7: 155-162 11 Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Dutch: La Porte C e.a.
Czech: 10 odst.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen; Nederland en Frankrijk van oordeel waren dat het verlenen van de handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Czech: Nizozemsko a Francie se domnívaly, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví;
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, Toedieningsroute, aanvrager in de Lidstaten
Czech: Seznam názvů, lékové formy, sil léčivého přípravku, cesty podání a žadatele v členských státech
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Czech: Léková forma
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro správné užívání antibakteriálních látek.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij mensen is onbekend.
Czech: Biologická dostupnost u člověka není známa.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Antimicrobieel spectrum
Czech: Antimikrobiální spektrum
Dutch: Eliminatie via de urine is verwaarloosbaar (< 1%).
Czech: Eliminace močí je zanedbatelná (< 1 %).
Dutch: Dit verschil wordt niet klinisch relevant geacht.
Czech: Tento rozdíl není považován za klinicky relevantní.
Dutch: Beschrijving van de patiëntenpopulatie in klinische studies
Czech: Popis populace pacientů v klinických studiích
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn de volgende:
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou následující:
Dutch: Deze ernstige aandoening kan pijnlijke en hevige diarree veroorzaken.
Czech: Toto závažné onemocnění může vést k bolestivému, těžkému průjmu.
Dutch: Wat is DIFICLIR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je DIFICLIR a k čemu se používá
Dutch: Echter, de kans op bijwerkingen kan niet worden uitgesloten en algemene ondersteunende maatregelen worden aanbevolen.
Czech: Nicméně potenciální nežádoucí účinky není možno vyloučit, a jsou proto doporučována celková opatření.
Dutch: Als u te snel stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kan de infectie terugkomen.
Czech: Jestliže přestanete užívat tento přípravek příliš brzy, infekce se může vrátit.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van fidaxomicine bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost fidaxomicinu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Volwassenen en ouderen (≥ 65 jaar)
Czech: Dospělí a starší pacienti (≥ 65 let věku)
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Czech: Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt niet noodzakelijk geacht.
Czech: Úprava dávky není považována za nezbytnou.
Dutch: DIFICLIR mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen informatie over het gebruik in deze populatie is.
Czech: DIFICLIR se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku pod 18 let, protože o použití u této věkové populace nejsou k dispozici žádné informace.
Dutch: DIFICLIR kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: DIFICLIR lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 december 2011 Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. srpna 2016
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE dificlir
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van fidaxomicine bij zwangere vrouwen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání fidaxomicinu u těhotných žen.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van DIFICLIR te vermijden tijdens de zwangerschap.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodnější se vyhnout užívání přípravku DIFICLIR během těhotenství.
Dutch: De halfwaardetijd van fidaxomicine bedraagt circa 8-10 uur.
Czech: Poločas eliminace fidaxomicinu je přibližně 8-10 hod.
Dutch: In de twee klinische studies met patiënten met CDI was 47,9% (479/999) van de patiënten (per protocol populatie) ≥ 65 jaar oud en 27,5% (275/999) van de patiënten werd gelijktijdig behandeld met antibiotica tijdens de studieperiode.
Czech: Ve dvou klinických studiích u pacientů s CDI 47,9 % (479/999) z těchto pacientů (populace podle protokolu) bylo ve věku ≥ 65 let a 27,5 % (275/999) pacientů bylo během období studie léčeno současně antibiotiky.
Dutch: Neem de tablet in zodra u eraan denkt, behalve als het al tijd is voor de volgende dosis.
Czech: Vezměte si tabletu, jakmile si vzpomenete, pokud se však neblíží čas další dávky.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačily žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.
Dutch: In de klinische registratiestudies werd het percentage recidieven in de 30 dagen na behandeling beoordeeld als secundair eindpunt.
Czech: V pivotních klinických studiích byla jako sekundární cílový bod hodnocena míra rekurence do 30 dnů od léčby.
Dutch: Plasmaspiegels lijken verhoogd te zijn bij ouderen (leeftijd ≥ 65 jaar).
Czech: Plazmatické hladiny se zdají být zvýšeny u starších pacientů (věk ≥ 65 let).
Dutch: 3 jaar.
Czech: po dobu 10 dní.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel innemen totdat u de hele kuur heeft afgemaakt, zelfs als u zich beter voelt.
Czech: Užívejte tento lék až do ukončení léčebné kúry, dokonce i když se cítíte lépe.
Dutch: Sla in dat geval dan de vergeten dosis over.
Czech: V takovém případě zapomenutou dávku vynechte.
Dutch: U mag DIFICLIR voor, tijdens of na een maaltijd innemen.
Czech: DIFICLIR můžete užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle.
Dutch: Ondanks dat er geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen worden verwacht, omdat de systemische blootstelling aan fidaxomicine laag is, kan een risico voor de pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Czech: I když se žádné účinky na kojené novorozence/kojence neočekávají, protože systémová expozice fidaxomicinu je nízká, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Dutch: Indien er een ernstige allergische reactie optreedt tijdens een behandeling met DIFICLIR dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt en passende maatregelen te worden genomen.
Czech: Pokud se vyskytnou závažné alergické reakce během léčby přípravkem DIFICLIR, podávání přípravku má být přerušeno a mají být učiněna příslušná opatření.
Dutch: Uw arts weet of uw ziekte in de ernstige categorie valt en zal u vertellen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.
Czech: Lékař Vám oznámí, zda Vaše onemocnění spadá do některé ze závažných kategorií a bude Vás informovat o tom, zda je tento léčivý přípravek pro Vás vhodný.
Dutch: Effect van fidaxomicine op andere transporters
Czech: Účinek fidaxomicinu na jiné transportéry
Dutch: Geslacht, gewicht en etnische afkomst
Czech: Pohlaví, tělesná hmotnost a rasa
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Reproductie- en vruchtbaarheidsparameters toonden geen statistisch significante verschillen bij ratten die behandeld werden met doses fidaxomicine tot 6,3 mg/kg/dag (intraveneus).
Czech: Parametry reprodukce a fertility neprokázaly žádné statisticky významné rozdíly u potkanů léčených fidaxomicinem v dávkách až 6,3 mg/kg/den (intravenózně).
Dutch: DIFICLIR heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: DIFICLIR nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Tijdens klinische studies of uit postmarketing-gegevens zijn geen bijwerkingen bij acute overdosering gemeld.
Czech: V průběhu klinických studií ani z postmarketingových údajů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky akutního předávkování.
Dutch: De klinische relevantie van MRP2 remming is nog niet bekend.
Czech: Klinický význam inhibice MRP2 není doposud znám.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn braken, misselijkheid en obstipatie.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou zvracení, nauzea a zácpa.
Dutch: Vierentwintig procent van de patiënten voldeed bij baseline aan ten minste één van de volgende drie criteria voor een ernstige CDI: lichaamstemperatuur > 38,5°C,
Czech: Dvacet čtyři procent pacientů v těchto studiích splňovalo na počátku nejméně jedno z následujících tří kritérií hodnocení závažnosti: tělesná teplota > 38,5 °C, počet leukocytů >
Dutch: Het volume van distributie in mensen is onbekend, vanwege de zeer beperkte absorptie van fidaxomicine.
Czech: Objem distribuce u člověka není znám, z důvodu velmi omezené absorpce fidaxomicinu.
Dutch: Deze metaboliet vertoont eveneens antimicrobiële activiteit (zie rubriek 5.1).
Czech: Tento metabolit rovněž vykazuje antimikrobiální účinek (viz bod 5.1).
Dutch: De hoeveelheid DIFICLIR in het bloed kan worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die u gebruikt, en van andere geneesmiddelen kan de hoeveelheid in het bloed worden beïnvloed door het gebruik van DIFICLIR.
Czech: Koncentrace přípravku DIFICLIR v krvi může být vzájemně ovlivňována léčivými přípravky, které užíváte a koncentrace jiných léčivých přípravků v krvi mohou být ovlivněné užíváním přípravku DIFICLIR.
Dutch: Fidaxomicine (200 mg tweemaal daags) had een klein maar niet klinisch relevant effect op digoxineblootstelling.
Czech: Fidaxomicin (200 mg dvakrát denně) měl slabý, ale ne klinicky významný účinek na expozici digoxinu.
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogd alanineaminotransferase
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met fidaxomicine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met enterocolitis veroorzaakt door C. difficile (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s fidaxomicinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s enterokolitidou způsobenou bakterií C. difficile (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-diarreemiddelen, intestinale anti-inflammatoire/antiinfectiemiddelen, antibiotica, ATC-code: A07AA12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva, antibiotika ATC kód: A07AA12
Dutch: Als u allergisch bent voor macroliden (een klasse antibiotica) moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gebruikt.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na makrolidy (třída antibiotik), požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku.
Dutch: Fidaxomicine- en OP-1118concentraties waren ongeveer 2 keer hoger bij patiënten ≥ 65 jaar in vergelijking met patiënten < 65 jaar.
Czech: Hladiny fidaxomicinu a OP-1118 byly přibližně 2krát vyšší u pacientů ve věku ≥ 65 let v porovnání s pacienty < 65 let.
Dutch: DIFICLIR werkt door het doden van de bacteriën die de infectie veroorzaken en helpt de daardoor veroorzaakte diarree te verminderen.
Czech: DIFICLIR působí tím, že zabíjí bakterie, které způsobují infekci, a pomáhá zmírnit s tím spojený průjem.
Dutch: De voornaamste eliminatieroute van systemisch beschikbare fidaxomicine is niet gekarakteriseerd.
Czech: Hlavní eliminační cesty systémově dostupného fidaxomicinu dosud nebyly popsány.
Dutch: Fidaxomicine heeft een MIC90 van 0,25 mg/l voor C. difficile en de belangrijkste metaboliet ervan, OP-1118, heeft een MIC90 van 8 mg/l.
Czech: Fidaxomicin má MIC90 0,25 mg/l proti C. difficile a jeho hlavní metabolit, OP-1118, má MIC90 8 mg/l.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat behandeling met fidaxomicine geen invloed had op Bacteroidesconcentraties of andere belangrijke componenten van de microbiota in de feces van CDI-patiënten.
Czech: Studie prokázaly, že léčba fidaxomicinem neměla vliv na koncentraci bakteroidů nebo jiných hlavních složek mikroflóry ve stolici pacientů s CDI.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg (één tablet) tweemaal daags (om de 12 uur) gedurende 10 dagen.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (jedna tableta) podaná dvakrát denně (jednou za 12 hodin) po dobu 10 dní.
Dutch: Sommige patiënten met overgevoeligheidsreacties hebben een voorgeschiedenis van allergie voor macroliden gemeld.
Czech: Někteří pacienti s hypersenzitivními reakcemi hlásili předchozí výskyt alergie na makrolidy.
Dutch: Er zijn geen bekende overdraagbare elementen die resistentie voor fidaxomicine induceren.
Czech: Nejsou známy žádné přenosné elementy, které propůjčují rezistenci na fidaxomicin.
Dutch: Tabel 1 toont bijwerkingen geassocieerd met een tweemaal daagse toediening van fidaxomicine bij de behandeling van C. difficile-infectie, die zijn gemeld bij tenminste twee patiënten, volgens de systeem/orgaanklasse.
Czech: Tabulka 1 zobrazuje nežádoucí účinky spojené s podáváním fidaxomicinu dvakrát denně při léčbě infekce C. difficile, hlášené nejméně u dvou pacientů a uváděné podle tříd orgánových systémů.
Dutch: DIFICLIR is bedoeld voor oraal gebruik.
Czech: DIFICLIR je určen k perorálnímu podání.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit middel voor u geschikt is.
Czech: Lékař bude vědět, zda je pro Vás tento přípravek vhodný.
Dutch: Het is niet bekend of fidaxomicine in de moedermelk terechtkomt, maar waarschijnlijk is dat niet zo.
Czech: Není známo, zda fidaxomicin přechází do mateřského mléka, ale nepředpokládá se to.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met DIFICLIR moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Musí být učiněno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu přípravkem DIFICLIR, se zvážením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Dutch: DIFICLIR is verkrijgbaar in:
Czech: DIFICLIR je k dispozici v následujících baleních:
Dutch: Gelijktijdige toediening van 200 mg fidaxomicine tweemaal daags met een enkelvoudige dosis van 10 mg rosuvastatine aan gezonde vrijwilligers had geen klinisch significant effect op de AUCinf van rosuvastatine.
Czech: Souběžné podávání 200 mg fidaxomicinu dvakrát denně a jedné dávky 10 mg rosuvastatinu zdravým jedincům nemá klinicky významný vliv na AUCinf rosuvastatinu.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) zijn misselijkheid, braken en obstipatie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob) jsou zvracení, pocit na zvracení a zácpa.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt, stop dan met het gebruik van DIFICLIR en zoek met spoed medisch advies van uw arts, apotheker of bij de spoedeisende hulp van uw plaatselijke ziekenhuis.
Czech: Pokud se takové reakce vyskytnou, přestaňte DIFICLIR užívat a vyhledejte co nejdříve lékařskou pomoc svého lékaře, lékárníka nebo lékařskou pohotovost příslušné nemocnice.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis fidaxomicine van 200 mg werd het merendeel van de toegediende dosis (meer dan 92%) teruggewonnen uit de ontlasting als fidaxomicine of haar metaboliet OP-1118 (66%).
Czech: Po jednorázové dávce 200 mg fidaxomicinu byla většina podané dávky (přes 92 %) objevena ve stolici jako fidaxomicin nebo jeho metabolit OP-1118 (66 %).
Dutch: Een groter effect op P-gp-substraten met lagere biologische beschikbaarheid welke meer gevoelig zijn voor remming van intestinaal P-gp, zoals dabigatranetexilaat kan echter niet worden uitgesloten.
Czech: Ovšem nelze vyloučit větší účinek na substráty P-gp s nižší bioavailabilitou, které jsou citlivější vůči intestinální inhibici P-gp, jako je například dabigatran-etexilát.
Dutch: De Cmax van fidaxomicine en OP-1118 in het plasma was 22% en 33% lager na een maaltijd met een hoog vetgehalte dan bij vasten, maar de mate van blootstelling (AUC0-t) was gelijkwaardig.
Czech: Cmax pro fidaxomicin a OP-1118 byly o 22 %, respektive 33 % nižší po podání tučného jídla v porovnání s podáním nalačno, rozsah expozice (AUC0-t) byl však rovnocenný.
Dutch: Effect op de darmflora
Czech: Účinek na střevní flóru
Dutch: Fidaxomicine induceert noch inhibeert CYP450-enzymen in vitro.
Czech: Fidaxomicin neindikuje ani neinhibuje enzymy CYP450 in vitro.
Dutch: Vruchtbaarheid Bij onderzoek bij ratten had fidaxomicine geen effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Czech: Při hodnocení u potkanů fidaxomicin neměl žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Dutch: E.J.
Czech: Malta E.J.
Dutch: Fidaxomicine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende macrolidenallergie.
Czech: Fidaxomicin má být používán s opatrností u pacientů se známou alergií na makrolidy.
Dutch: Fidaxomicine interfereert met het RNA-polymerase op een andere plaats dan rifamycinen.
Czech: Interferuje s RNA polymerázou na odlišném místě než rifamyciny.
Dutch: U mag DIFICLIR niet in combinatie met één van deze geneesmiddelen gebruiken, tenzij uw arts anders vertelt.
Czech: Neužívejte DIFICLIR v kombinaci s žádným z těchto léků, pokud lékař neurčí jinak.
Dutch: Beperkte gegevens duiden niet op een groot verschil in plasmaconcentratie van fidaxomicine of OP-1118 tussen patiënten met verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min) en patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 50 ml/min).
Czech: Omezené údaje naznačují, že není žádný velký rozdíl v plazmatické koncentraci fidaxomicinu nebo OP-1118 mezi pacienty se sníženou funkcí ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) a pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min).
Dutch: Stop niet met het innemen van DIFICLIR, tenzij uw arts u dit heeft geadviseerd.
Czech: Nepřestávejte užívat DIFICLIR, pokud Vám to nedoporučil lékař.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Naar verwachting heeft DIFICLIR geen invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by DIFICLIR měl vliv na schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat nástroje nebo stroje.