FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN OZNAČEVANJA
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET {Izpolni država članica}
Polish: Codzienne podawanie 75 mg/litr (równoważność maksymalnej zalecanej dawki) przez 10 dni powodowało zmniejszenie konsystencji kału.
Slovenian: Po dnevnem zdravljenju s 75 mg/liter (enakovredno največjemu priporočenemu odmerku) v obdobju 10 dni se je zmanjšala konsistenca iztrebkov.
Polish: Jedna butelka 240 ml i jedna butelka 960 ml produktu Pulmotil AC wystarczają do podania dawki produktu w preparacie mlekozastępczym odpowiednio 12-20 i 48-80 cielakom o masie ciała 40 kg w zależności od długości leczenia.
Slovenian: Ena plastenka z 240 ml zdravila Pulmotil AC zadostuje za pripravo nadomestka mleka z zdravilom za 12 do 20 klavnih telet s telesno maso 40 kg, ena plastenka z 960 ml zdravila Pulmotil AC pa zadostuje za pripravo nadomestka mleka z zdravilom za 48 do 80 klavnih telet s telesno maso 40 kg, odvisno od trajanja zdravljenja.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w okresie laktacji.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih v obdobju laktacije.
Polish: Cielaki: dodawać wyłącznie do preparatów mlekozastępczych w dawce 12,5 mg/kg masy ciała podawanej dwa razy dziennie przez 3-5 kolejnych dni, co można osiągnąć przez dodanie 1 ml produktu na każde 20 kg masy ciała.
Slovenian: Teleta: Zdravilo se lahko doda le nadomestku mleka z odmerkom 12,5 mg/kg telesne mase, ki se daje dvakrat dnevno v obdobju 3-5 zaporednih dni, kar je možno doseči z dodajanjem 1 ml zdravila na vsakih 20 kg telesne mase.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi w danym kraju przepisami.
Slovenian: Vsako neuporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM {Izpolni država članica}
Polish: Kurczaki (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi) Świnie
Slovenian: Kokoši (razen kokoši, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi) Prašiči
Polish: Jedna butelka produktu Pulmotil AC 240 ml wystarcza na 300 litrów wody do picia zawierającej lek dla świń lub 800 litrów takiej wody dla kurczaków lub indyków.
Slovenian: Ena plastenka z 240 ml zdravila Pulmotil AC zadostuje za pripravo 300 litrov pitne vode, ki se ji primeša zdravilo, za prašiče ali 800 litrov pitne vode, ki se ji primeša zdravilo, za kokoši ali purane.
Polish: Po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia, stężenia tylmikozyny w tkance płuc i pęcherzyków wynosiły odpowiednio 2,3 µg/g i 3,29 µg/g.
Slovenian: Po 48 urah od začetka zdravljenja je bila koncentracija tilmikozina v pljučnem tkivu 2,3 µg/g, v alveolarnem tkivu pa 3,29 µg/g.
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano Głównym pojemnikiem jest butelka z naftalanu polietylenu w kolorze bursztynowym zawierająca 240 ml lub 960 ml produktu Pulmotil AC, z zakrętką z polipropylenu i uszczelką z polietylenu /aluminium/teraftalanu polietylenu.
Slovenian: Primarni vsebnik je plastenka iz polietilennaftalata jantarne barve, ki vsebuje 240 ml ali 960 ml zdravila Pulmotil AC s polipropilenskim navojnim pokrovčkom in zaporko iz polietilena/aluminija/polietilentereftalata.
Polish: Ciężko chore osobniki piją zwykle mniej i mogą wymagać dodatkowego leczenia, najlepiej drogą pozajelitową.
Slovenian: Vsebuje dinatrijev edetat; ne injicirajte Hudo bolne živali ponavadi pijejo manj, zato bodo morda potrebovale sočasno zdravljenje, zaželeno s parenteralnimi zdravili.
Polish: Świnie: dodać do wody do picia w celu dostarczenia dawki dziennej 15-20 mg/kg masy ciała przez 5 dni, co można osiągnąć przez dodanie 200 mg tylmikozyny na litr (80 ml produktu Pulmotil AC na 100 litrów).
Slovenian: Prašiči: Zdravilo se zmeša s pitno vodo, da se zagotovi dnevni odmerek 15-20 mg/kg telesne mase v obdobju 5 dni, kar je mogoče doseči z dodajanjem 200 mg tilmikozina na liter (80 ml zdravila Pulmotil AC na 100 litrov).
Polish: W przypadku omyłkowego spożycia należy natychmiast zgłosić się do lekarza i pokazać mu tę ulotkę.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite nalepko na zunanji ovojnini.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka z naftalanu polietylenu w kolorze bursztynowym z zakrętką z polipropylenu i uszczelką z polietylenu/aluminium/teraftalanu polietylenu.
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Plastenka iz polietilennaftalata jantarne barve s polipropilenskim navojnim pokrovčkom in zaporko iz polietilena/aluminija/polietilentereftalata.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę pięciu badań mających na celu ustalenie dawki, przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Slovenian: CVMP je ocenil pet študij določitve odmerka, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Skuteczność u kurczaków (z wyjątkiem kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi)
Slovenian: Učinkovitost pri piščancih (razen za kokoši v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi)
Polish: - W celu uniknięcia ekspozycji, przy przygotowywaniu wody pitnej z lekiem należy nosić kombinezon, okulary ochronne i nieprzepuszczalne rękawice.
Slovenian: - Da preprečite izpostavitev med mešanjem pitne vode z zdravilom, oblecite delovno obleko,
Polish: Galusan propylu
Slovenian: Pot uporabe
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili: 24 ur.
Polish: Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Samo za peroralno uporabo.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę trzech badań mających na celu ustalenie dawki, przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Slovenian: CVMP je ocenil tri študije določitve odmerka, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Kurczaki (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi) Indyki
Slovenian: Kokoši (razen za kokoši, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi) Purani
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania, z wyjątkiem niewielkiego spadku spożycia mleka, u cielaków, którym podawano dwa razy dziennie dawkę przewyższającą 5-krotnie maksymalną zalecaną dawkę lub przez okres dwukrotnie dłuższy od zalecanego maksymalnego okresu leczenia.
Slovenian: Pri teletih, ki so dvakrat dnevno prejemala petkratnik največjega priporočenega odmerka ali dvakrat dlje od največjega priporočenega trajanja zdravljenja, niso opazili simptomov prevelikega odmerjanja, razen majhnega zmanjšanja vnosa mleka.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę na odwrocie etykiety.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite navodilo na zadnji strani nalepke.
Polish: - Punkt „Postać farmaceutyczna" powinien brzmieć: koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do stosowania w wodzie pitnej lub mleku zastępczym.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali nadomestku mleka.
Polish: Do podawania doustnego w wodzie pitnej lub preparacie mlekozastępczym.
Slovenian: Za peroralno uporabo v pitni vodi ali nadomestku mleka.
Polish: Po rekonstytucji należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 3 mesecih Pripravljeno zdravilo uporabite v 24 urah.
Polish: W przypadku omyłkowego kontaktu ze skórą, przemyć dokładnie wodą z mydłem.
Slovenian: primeru nenamernega stika s kožo temeljito sperite z milom in vodo.
Polish: Na podstawie propozycji przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP zaleca wprowadzenie następujących dalszych zmian w ChPL:
Slovenian: CVMP priporoča, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vnesejo naslednje spremembe, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet:
Polish: Cielaki: już w 6 godzin po podaniu doustnym 25 mg tylmikozyny na kg masy ciała/dobę w preparacie mlekozastępczym, średnie stężenie substancji czynnej wykryte w tkance płucnej wynosiło 3,1 µg/g.
Slovenian: Teleta: Že po 6 urah po peroralnem dajanju 25 mg tilmikozina/kg telesne mase/dan v nadomestek mleka je bila povprečna koncentracija zdravilne učinkovine v pljučih 3,1 µg/g.
Polish: W opakowaniu znajduje się także pojemnik z polipropylenu z podziałką.
Slovenian: Priložena je graduirana čaša iz polipropilena.
Polish: Substancje pomocnicze: Galusan propylu, edetynian disodu.
Slovenian: Pomožne snovi: propilgalat, dinatrijev edetat
Polish: 4.7 Stosowanie w okresie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Varnost tilmikozina pri vzrejnih živalih ni bila ugotovljena.
Polish: Drób: już w 6 godzin po podaniu doustnym 75 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej i pęcherzyków wynosiły odpowiednio 0,63 µg/g i 0,30 µg/g.
Slovenian: Perutnina: Že po 6 urah po peroralnem dajanju 75 mg tilmikozina na liter pitne vode je bila povprečna koncentracija zdravilne učinkovine v pljučih 0,63 µg/g, v alveolarnem tkivu pa 0,30 µg/g.
Polish: Kwas fosforowy (do regulacji pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dinatrijev edetat propilgalat fosforjeva kislina (za uravnavo pH) prečiščena voda
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 15-20 mg/kg masy ciała (którą można uzyskać, stosując 200 mg tylmikozyny na litr) stosowanej w stadach świń przez 5 dni w leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila dokazana trditev o učinkovitosti pri odmerku 15-20 mg/kg telesne mase v obdobju 5 dni, kar je mogoče doseči z vključitvijo 200 mg tilmikozina na liter, za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki so povezane z Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae in drugimi za tilmikozin občutljivimi organizmi, v čredah prašičev.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 12,5 mg/kg masy ciała stosowanej dwa razy dziennie przez 5 dni w leczeniu choroby układu oddechowego bydła wywołanej przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis i M. dispar oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila dokazana trditev o učinkovitosti pri odmerku 12,5 mg/kg telesne mase (dvakrat dnevno) v obdobju 5 dni za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki so povezane z Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis in M. dispar, pri govedu.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego u świń hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Prašiči: zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki jih v prašičjih čredah povzročajo Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae in drugi organizmi, ki so občutljivi za tilmikozin.
Polish: Indyki: po podaniu doustnym 75 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej, w tkance worka powietrznego i w osoczu w 5 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły odpowiednio 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml i 0,02 µg/g.
Slovenian: Purani: Po 5 dneh od začetka peroralnega dajanja 75 mg tilmikozina na liter pitne vode je bila povprečna koncentracija zdravilne učinkovine v pljučnem tkivu 1,89 µg/ml, v tkivu pljučnih mešičkov 3,71 µg/ml in v plazmi 0,02 µg/g.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego stosowany jako dodatek do wody pitnej lub preparatów mlekozastępczych.
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali nadomestku mleka.
Polish: ANEKS I
Slovenian: V
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 10-27 mg/kg masy ciała stosowanej w stadach indyków przez 3 dni w leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila dokazana trditev o učinkovitosti pri odmerku 10-27 mg/kg telesne mase v obdobju 3 dni za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki so povezane z Mycoplasma gallisepticum in M. synoviae, v jatah puranov.
Polish: Świnie: po podaniu doustnym 200 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej, makrofagach pęcherzykowych i nabłonku oskrzelowym w 5 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły odpowiednio 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml i 7,4 µg/g.
Slovenian: Prašiči: Po 5 dneh od začetka peroralnega dajanja 200 mg tilmikozina na liter pitne vode je bila povprečna koncentracija zdravilne učinkovine v pljučih 1,44 µg/ml, v alveolarnih makrofagih 3,8 µg/ml in v bronhialnem epitelu 7,4 µg/g.
Polish: Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego u świń hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
Slovenian: Prašiči: Zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki jih v prašičjih čredah povzročajo Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae in drugi organizmi, ki so občutljivi za tilmikozin.
Polish: Substancja czynna: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 250 mg/ml.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Zdravilna učinkovina: tilmikozin (v obliki fosfata) 250 mg/ml.
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania u indyków pojonych wodą zawierającą tylmikozynę w stężeniach do 375 mg/litr (równoważność 50-135 mg/kg masy ciała, czyli 5-krotność zalecanej dawki) przez 3 dni.
Slovenian: Pri puranih, ki so 3 dni dobivali pitno vodo s tilmikozinom, do 375 mg/liter (enakovredno 50135 mg/kg telesne mase ali 5-kratniku priporočenega odmerka), niso opazili simptomov prevelikega odmerjanja.
Polish: Tylmikozyna jest to antybiotyk półsyntetyczny z grupy makrolidów; uważa się, że zaburza on syntezę białek.
Slovenian: Tilmikozin je polsintetični antibiotik iz skupine makrolidov.
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania u kurczaków pojonych wodą zawierającą tylmikozynę w stężeniach do 375 mg/litr (równoważność 75-100 mg/kg masy ciała, czyli 5-krotność zalecanej dawki) przez 5 dni.
Slovenian: Pri kokoših, ki so 5 dni dobivale pitno vodo s tilmikozinom do 375 mg/liter (enakovredno 75-100 mg/kg telesne mase ali 5-kratniku priporočenega odmerka), niso opazili simptomov prevelikega odmerjanja.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 15-20 mg/kg masy ciała stosowanej w stadach kurczaków przez 3 dni w leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila dokazana trditev o učinkovitosti pri odmerku 15-20 mg/kg telesne mase v obdobju 3 dni za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki so povezane z Mycoplasma gallisepticum in M. synoviae, v jatah piščancev.
Polish: CVMP może zatwierdzić:
Slovenian: CVMP lahko sprejme:
Polish: Efekt ten jest przejściowy.
Slovenian: Ta učinek je prehoden.
Polish: Myć ręce po użyciu.
Slovenian: Po uporabi si umijte roke.
Polish: Patrz punkt dotyczący właściwości środowiskowych.
Slovenian: Glejte poglavje o okoljskih lastnostih.
Polish: Okres półtrwania leku wynosił 22 godziny.
Slovenian: Razpolovni čas je bil 22 ur.
Polish: Większość pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznano w drodze procedur krajowych.
Slovenian: Večina dovoljenj za promet z zdravilom je bila odobrena po nacionalnih postopkih.
Polish: Jednakże większość tylmikozyny wydalana jest w niezmienionej postaci.
Slovenian: Vendar pa se večina tilmikozina izloči v nespremenjeni obliki.
Polish: Jednak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały także przyznane w drodze dwóch oddzielnych procedur wzajemnego uznania, w których referencyjnymi państwami członkowskimi były Włochy i Irlandia.
Slovenian: Vendar so bila dovoljenja za promet z zdravilom odobrena tudi po dveh ločenih postopkih z medsebojnim priznavanjem, v katerih sta bili Italija in Irska referenčni državi članici.
Polish: Kod ATCvet: QJ01FA91.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01FA91.
Polish: Podczas stosowania tego produktu nie jeść, nie pić, ani nie palić tytoniu.
Slovenian: Med ravnanjem z zdravilom ne jejte, pijte ali kadite.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Niso znane.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Polish: 4.6 Reakcje niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Polish: 2800 Lyngby Dania
Slovenian: 2800 Lyngby Danska
Polish: Uwagi mające zastosowanie do obu gatunków:
Slovenian: Velja za obe živalski vrsti:
Polish: Zapobieganie chorobom układu oddechowego i ich leczenie
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal
Polish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
Slovenian: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Polish: DATA AKTUALIZACJI TEKSTU
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA
Polish: • W punkcie 4.9 należy dodać dwa zdania: Zgodnie z załączoną informacją zaobserwowano, że przed sporządzeniem ostatecznej paszy przygotowywano wstępną mieszankę z odpowiednią ilością paszy.
Slovenian: • dva stavka se dodata v poglavje 4.9: V skladu s predloženimi podatki je bilo ugotovljeno, da se pred dodajanjem v končano krmo opravi predhodno mešanje s primerno količino krme.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA W paszy.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za v krmo.
Polish: 1000 Brussel Belgia
Slovenian: 1000 Brussel Belgija
Polish: Co się tyczy „okresu ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej", CVMP nie może zatwierdzić propozycji podmiotów odpowiedzialnych: „3 miesiące z wyjątkiem paszy leczniczej zawierającej 30% pszenicy, dla której okres ważności jest skrócony do 1 miesiąca".
Slovenian: V zvezi z „rokom uporabnosti po dodajanju v obrok ali peletirano hrano" CVMP ne more sprejeti predloga imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, tj. „3 mesece, razen za medicinirano krmo, ki vsebuje 30 % pšenice, kjer se rok skrajša na 1 mesec".
Polish: Spożywanie paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Slovenian: Vnos zdravilne krmne mešanice je odvisen od kliničnega stanja živali.
Polish: Główne obszary niezgodności w istniejących ChPL to (przede wszystkim):
Slovenian: Poglavitna poglavja neskladnosti v obstoječih povzetkih glavnih značilnosti zdravila so (med drugim):
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące; nie jest ujęty w propozycji podmiotów odpowiedzialnych, ale stanowi część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w trzech państwach członkowskich.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece; ni vključen v predlogu imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, vendar je vključen v dovoljenju za promet z zdravilom v 3 državah članicah.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tylmikozynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za tilmikozin ali katero koli pomožno snov.
Polish: Stężenia w płucach rosły szybko pomiędzy dniem 2. i 4., ale po czterech dniach podawania leku nie stwierdzono dalszych istotnych zmian stężenia.
Slovenian: Koncentracije v pljučih se hitro povečujejo od 2. do 4. dne, po 4 dneh odmerjanja pa ni več pomembnih razlik.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę na odwrocie opakowania.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo na zadnji strani vreče.
Polish: Preparat Pulmotil VET Premix do sporządzania paszy leczniczej jest obecnie zarejestrowany w 19 państwach członkowskich UE i dostępny w trzech różnych dawkach (40 g, 100 g i 200 g na kg).
Slovenian: Zdravilo Pulmotil VET Premix za medicirano krmo je trenutno registrirano v 19 državah članicah EU, pri čemer so na voljo tri jakosti (40 g, 100 g in 200 g na kg).
Polish: CVMP może także zatwierdzić proponowane dawki u świń i u królików, ponieważ są one zgodne z dawkami stosowanymi w badaniach doświadczalnych i terenowych.
Slovenian: CVMP lahko sprejme tudi predlagani odmerek za prašiče in kunce, saj je skladen z odmerki, uporabljenimi v eksperimentalnih in terenskih študijah.
Polish: Obserwowano oporność krzyżową pomiędzy tylmikozyną, a innymi makrolidami oraz linkomycyną.
Slovenian: Opazili so navzkrižno odpornost proti tilmikozinu in drugim makrolidom ter linkomicinu.
Polish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalia
Slovenian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalska
Polish: Dane naukowe wskazują, że makrolidy wykazują działanie synergistyczne z układem odpornościowym organizmu gospodarza.
Slovenian: Znanstveni dokazi kažejo, da makrolidi delujejo sinergistično z imunskim sistemom gostitelja.
Polish: Nie wolno stosować jako domieszki do pasz zawierających bentonit.
Slovenian: Zdravila ne smete vmešati v krmne mešanice, ki vsebujejo bentonit.
Polish: Stężenia tylmikozyny w osoczu spadały szybko do 0,1 µg/ml po 2 godzinach i do 0,02 µg/ml po 8 godzinach.
Slovenian: Koncentracije tilmikozina v plazmi so se znižale na 0,1 µg/ml v 2 urah ter na 0,02 µg/ml po 8 urah.
Polish: • Ilości dodawane do paszy ustalone w tabelach (4.9) będą różne dla każdej mocy produktu.
Slovenian: • stopnja dodajanja v krmo na podlagi preglednic (4.9) se razlikuje pri vsaki posamezni jakosti zdravila;
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w suchym miejscu.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte na suhem mestu.
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji: w przypadku świń zatwierdzone dla produktu okresy karencji są różne w państwach członkowskich i wynoszą od 7 do 21 dni przed ubojem.
Slovenian: 4.11 Karenca: odobrena karenca za zdravilo pri prašičih se razlikuje med državami članicami in znaša od 7 do 21 dni pred zakolom.
Polish: Makrolidy, w tym tylmikozyna, mogą też powodować nadwrażliwość (alergię) w następstwie iniekcji, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą lub oczami.
Slovenian: Makrolidi, kot je tilmikozin, lahko povzročajo tudi preobčutljivost (alergijo) po injiciranju, vdihavanju, zaužitju ali pri stiku s kožo ali očmi.