FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Netýka sa.
Finnish: Tavanomaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Slovak: Dodržiavajte zásady aseptickej aplikácie.
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan Komissiota tällä myyntiluvalla myönnetyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o jeho úmysle dovážať tento prípravok.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15/01/2010 Uudistamispäivämäärä: 07/11/2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15/01/2010
Finnish: Kooltaan yli 2 cm:n kokoiset paikalliset reaktiot ovat yleisiä kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen, kun taas yli 5 cm:n reaktioita voi ilmaantua yliannostuksen jälkeen.
Slovak: Po dvojnásobnom predávkovaní sa môžu bežne vyskytnúť lokálne reakcie väčšie ako 2 cm, príležitostne sa po predávkovaní môžu vyskytnúť reakcie až do veľkosti 5 cm, tieto vymiznú najneskôr v priebehu 57 dní.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on ZULVAC 8 Bovisin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používaťZULVAC 8,BOVIS sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1x 20ml / Kotelo 1 x 100 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALEKartónová škatuľa 1 x 20ml / Kartónová škatuľa 1 x 100 ml
Finnish: Käytä avattu pakkaus välittömästi.
Slovak: Po prvom otvorení použiť ihneď.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Käytä vain terveille eläimille.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DISTRIBÚCIE A/ALEBO PODANIA
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu pullo (10 annosta) tai tyypin II lasista valmistettu pullo (50 annosta), jossa butyylielastomeerisuljin.
Slovak: Liekovka zo skla typu I (10 dávok) alebo typu II (50 dávok) uzatvorená butylovou gumenou zátkou.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/105/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/2/09/105/001
Finnish: Siitossonneilla rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän ajankohtaisen bluetongue-viruksen rokotuskäytäntöjä koskevan hyöty-haitta-arvion perusteella.
Slovak: V tejto kategórii zvierat vakcína musí byť používaná len na základe zhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti katarálnej horúčke.
Finnish: Yhdessä laboratoriotutkimuksessa vasikoilla ei havaittu haittavaikutuksia ensimmäisen kertaannoksen injisoinnin jälkeen.
Slovak: V laboratornej štúdii bezpečnosti neboli po podaní prvej jednotlivej dávky vakcíny u teliat pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Finnish: Biologisen(Biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Ilmakuplien muodostumista on vältettävä, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa.
Slovak: Predchádzajte vytvoreniu bublín, ktoré môžu vyvolať podráždenie v mieste podania.
Finnish: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovak: Camprodon s/n "la Riba" 17813
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 3 kuukauden iässä.
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) podľa schémy: 1. dávka: od 3 mesiacov života.
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitossonneilla ei ole osoitettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola potvrdená pri chovných samcoch.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Finnish: PAKKAUSKOKO 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta)
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 20ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok)
Finnish: Toisen kerta-annoksen jälkeen vasikoilla todettiin hyvin yleisesti lievää ja ohimenevää mutta merkitsevää keskimääräisen lämmön nousua (0,4°C) 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Slovak: Po podaní druhej jednotlivej dávky vakcíny bolo u teliat veľmi často zaznamenané mierne a prechodné avšak preukazné zvýšenie priemernej rektálnej teploty o 0,4ºC v prvých 24 hodinách po vakcinácii.
Finnish: Yksi 2 ml annos rokotetta sisältää:
Slovak: 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta)
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 100 ml (50 dávok)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 2 ml annos sisältää:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Finnish: Vähintään 3 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
Slovak: Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Moniannospakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä.
Slovak: Ak sú používané balenia s veľkým obsahom dávok, počas aplikácie je odporúčané používať multiinjekčný system vakcinácie.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen vasikoilla havaittiin lievää ja ohimenevää, mutta merkitsevää keskimääräisen rektaalilämmön nousua (0,7°C) 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky bolo u teliat zaznamenané mierne a prechodné avšak preukazné zvýšenie priemernej rektálnej teploty o 0,7ºC v priebehu prvých 24 hodín.
Finnish: 1 pullo, jossa 10 annosta (20 ml).
Slovak: Balenie 1 liekovka s obsahom 10 dávok (20 ml).
Finnish: ZULVAC 8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Slovak: ZULVAC 8 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
Finnish: Etiketti 20 ml
Slovak: Štítok na liekovku s objemom 20 ml
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa naudalla havaitusta tehosta.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhoch zvierat sa môže líšiť od účinnosti u hovädzieho dobytka.
Finnish: ZULVAC 8 Bovisin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie ZULVAC 8 BOVIS môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 1 vuosi.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 1 rok.
Finnish: Moniannospakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä rokotteen käytönaikaisen tahattoman kontaminaation välttämiseksi.
Slovak: Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny pri používaní balenia s veľkým obsahom dávok, sa odporúča počas aplikácie používať multi-injekčný system vakcinácie.
Finnish: MERKINTÄ " EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE."
Slovak: OZNAČENIE " UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ "
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) biologicky účinnej látky (látok)
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virusrokote.
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny - vakcína proti vírusu katarálnej horúčky oviec.
Finnish: 1 pullo, jossa 50 annosta (100 ml).
Slovak: Balenie 1 liekovka s obsahom 50 dávok (100 ml).
Finnish: Naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-virusta (serotyyppi 8) vastaan.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej immunity hovädzieho dobytka proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZULVAC 8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ZULVAC 8 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
Finnish: VAROAIKA Varoaika: 0 vrk.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä käytetään muilla kotieläimillä ja luonnonvaraisilla märehtijöillä, joiden infektioriskin katsotaan olevan suuri.
Slovak: Pri použití u iných domácich a divožijúcich druhov prežúvavcov, ktoré ohrozuje vírusové ochorenie, je potrebné pristupovať k vakcinácii obozretne.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Yksi 2 ml annos: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Slovak: V 1 dávke (2 ml): Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02
Finnish: Zoetis România S.R.L Tel : +40 21 202 3083
Slovak: Tel : +40 21 202 3083
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Slovak: Vakcína môže byť podávaná počas gravidity.
Finnish: Suoja alkaa 25 päivän kuluttua viimeisestä injektiosta ja kestää vähintään yhden vuoden.
Slovak: Ochrana sa vytvorí 25 dní po podaní poslednej injekcie a trvá aspoň rok.
Finnish: Toisen injektion jälkeen eläinten ruumiinlämpö voi tilapäisesti nousta lievästi, 0,4 ºC 24 tunnin ajan rokottamisen jälkeen.
Slovak: Počas 24 hodín po druhom zaočkovaní sa u zvierat môže prejaviť malé, dočasné zvýšenie telesnej teploty o 0,4 °C.
Finnish: Rokote annetaan eläimille injektiona lihakseen.
Slovak: Očkovacia látka sa zvieratám podáva formou injekcie do svalu.
Finnish: Rokotteen tehokkuutta karjassa tutkittiin laboratoriokokeessa antamalla sitä kaksi ja puoli kuukautta vanhoille vasikoille.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky u hovädzieho dobytka sa skúmala v laboratórnom skúšaní, pričom sa použila očkovacia látka u teliat vo veku od dva a pol mesiaca.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (virusten esiintymistä veressä) vähintään kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusu v krvi) u hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov.
Finnish: ZULVAC 8 Bovis 1 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Slovak: 8 Bovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin ZULVAC 8 Bovis -rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke ZULVAC 8 Bovis.
Finnish: Kun rokote annetaan naudalle, sen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Slovak: Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku imunitný systém rozpozná vírusy ako tzv. cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän ZULVAC 8 Ovis -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis na trh bolo zmenené na bežné.
Finnish: Toisessa laboratoriokokeessa tarkasteltiin immuniteetin kestoa ZULVAC 8 Bovisrokotteen antamisen jälkeen.
Slovak: V ďalšej laboratórnej štúdii sa skúmala dĺžka trvania imunity po zaočkovaní očkovacou látkou ZULVAC 8 Bovis.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että ZULVAC 8 Bovisin hyöty on sen riskejä suurempi serotyyppi 8:n sinikieliviruksen aiheuttaman viremian ehkäisyssä vähintään kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypom 1 vírusu katarálnej horúčky u hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov prevyšuje riziká spojené s jej používaním.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. tammikuuta 2010 ZULVAC 8 Ovis -valmisteelle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Finnish: ZULVAC 8 Bovis sisältää inaktivoitua (tapettua) sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Slovak: 8 Bovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu spôsobiť ochorenie.
Finnish: ZULVAC 8 Bovis sisältää yhtä sinikieliviruksen tyyppiä (serotyyppi 8).
Slovak: 8 Bovis obsahuje jeden typ vírusu katarálnej horúčky (sérotyp 8).
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) serotyypin 8 sinikielitautiviruksia (bluetongue-viruksia).
Slovak: Obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8.
Finnish: ZULVAC 8 Bovis on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
Slovak: ZULVAC 8 Bovis 1 je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Finnish: ZULVAC 8 Bovisin osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Slovak: V prípade očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis sa pre mäso a mlieko neuplatňuje žiadna ochranná lehota.
Finnish: Mitä ZULVAC 8 Bovis on?
Slovak: Čo je ZULVAC 8 Bovis?
Finnish: Tutkimuksessa käytettyjen rokotteiden koostumus oli samanlainen, ja ne sisälsivät joko serotyyppejä 1 ja 8 tai eri serotyyppeiä.
Slovak: Boli predložené výsledky série laboratórnych skúšaní u oviec týkajúcich sa bezpečnosti, vykonaných s použitím očkovacej látky podobného zloženia obsahujúcej sérotypy 1 a 8, a výsledky štúdií, v ktorých sa použila očkovacia látka rovnakého zloženia, ale s odlišným sérotypom, aby sa extrapolovali závery týkajúce sa bezpečnosti.
Finnish: ZULVAC 8 Bovis on rokote.
Slovak: ZULVAC 8 Bovis je očkovacia látka.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin karjalla laboratoriossa ZULVAC 8 Bovis -valmisteen turvallisuustutkimuksissa.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnych štúdiách týkajúcich sa bezpečnosti s použitím očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis u hovädzieho dobytka.
Finnish: Miksi ZULVAC 8 Bovis -valmiste on hyväksytty?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka ZULVAC 8 Bovis povolená?
Finnish: Mitä hyötyä ZULVAC 8 Bovis -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka ZULVAC 8 Bovis v týchto štúdiách?
Finnish: Miten ZULVAC 8 Bovis -valmistetta on tutkittu?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka ZULVAC 8 Bovis skúmaná?
Finnish: Muuta tietoa ZULVAC 8 Bovis -valmisteesta
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ZULVAC 8 Bovis:
Finnish: Inaktivoitu rokote serotyypin 8 sinikielivirusta vastaan
Slovak: ZULVAC 8 Bovis inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 8
Finnish: Mitä riskejä ZULVAC 8 Bovis -valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis?
Finnish: **Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Slovak: *Relatívna účinnosť testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná pri ovciach.
Finnish: Kenttäolosuhteissa näitä oireita on raportoitu hyvin harvoin.
Slovak: Tieto klinické príznaky boli z terénu hlásené veľmi zriedkavo.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot:{číslo}
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh .
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu kotelossa ja etiketissä EXP jälkeen.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a štítku po EXP.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ ALEBO POUŽÍVANIA
Finnish: a) valmisteenkäyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Finnish: Immuniteetin tarkkaa kestoa ei ole vielä selvitetty, joten uusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Slovak: Dĺžka trvania imunity nie je doteraz úplne stanovená, každá schéma revakcinácie musí byť schválená kompetentnou autoritou alebo zodpovedným veterinárnym lekárom po zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan tietyillä ehdoilla, jotka on määritetty Euroopan yhteisön lainsäädännössä bluetonguen valvonnasta.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho prípravku je povolené len za presných podmienok stanovených európskou komisiou pre kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Finnish: Kaksinkertainen yliannostus voi aiheuttaa useimmille eläimille injektiokohdan reaktion.
Slovak: Po dvojnásobnom predávkovaní môžu nasledovať u väčšiny zvierat lokálne reakcie v mieste vpichu.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009
Finnish: Toinen injektio: 3 viikon kuluttua.
Slovak: 2. dávka: po 3 týždňoch .
Finnish: Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän ajankohtaisen bluetongue-viruksen rokotuskäytäntöjä koskevan hyöty-riskiarvion perusteella.
Slovak: V tejto kategórii zvierat vakcína musí byť používaná len na základe zhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti katarálnej horúčke.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa lampaalla havaitusta tehosta.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhoch zvierat sa môže líšiť od účinnosti u oviec.
Finnish: Avaamattoman eläinlääkepakkauksen kestoaika: 1 vuosi.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 1 rok.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on ZULVAC 8 Ovis valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať ZULVAC 8 Ovis, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml annos:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Finnish: Biologisen (Biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky (látok):
Finnish: Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitospässeillä ei ole osoitettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola potvrdená pri chovných samcoch.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveille eläimille.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 9 vuorokautta) tai kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, jopa yli 63 vuorokautta).
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch v mieste aplikácie (pretrváva nie viac ako 9 dní) alebo hmatateľné uzlíky (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 63 dní).
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 1,5 kuukauden iässä.
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) podľa schémy: 1. dávka: od veku 1,5 mesiaca.
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Slovak: Inaktivovaný virus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02
Finnish: Apuaine(et): Tiomersaali
Slovak: Pomocné látky: Tiomerzal
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1x 100ml / Kotelo 1 x 240 ml
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 100ml / Kartónová škatuľa 1 x 240 ml
Finnish: Kaksinkertaisen yliannostuksen jälkeisten 24 tunnin aikana voi esiintyä ohimenevää lämmön nousua (enintään 0,6 °C).
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky bolo 24 hodín po predávkovaní pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 0,6ºC.
Finnish: Adjuvantti(Adjuvantit):
Slovak: Adjuvans(y):
Finnish: ZULVAC 8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Slovak: ZULVAC 8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
Finnish: Tyypin II lasista valmistettu pullo, jossa on butyylielastomeerisuljin.
Slovak: Liekovka zo skla typu II uzatvorená butylovým elastomérom.
Finnish: Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Aktívna imunizácia oviec od 1,5 mesiaca života na prevenciu virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8.
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio bluetongue-virusta (serotyyppi 8) vastaan.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej immunity oviec proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8.
Finnish: Saponiinit
Slovak: Saponíny
Finnish: Käytä avattu pakkaus välittömästi
Slovak: Po prvom otvorení použiť ihneď.
Finnish: Lääkkeen vetämistä injektiopullosta useampaan otteeseen on vältettävä.
Slovak: Vyvarujte sa viacnásobnému prepichnutiu uzáveru liekovky.
Finnish: ZULVAC 8 Ovis valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie ZULVAC 8 Ovis môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Finnish: 1 pullo, jossa 120 annosta (240 ml).
Slovak: Balenie 1 liekovka s obsahom 120 dávok (240 ml).
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/104/001
Slovak: EU/2/09/104/001
Finnish: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: & Research Spain, S.L.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio.
Slovak: Injekčná suspenzia
Finnish: MERKINTÄ " EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE"
Slovak: OZNAČENIE " UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ "
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže:
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 100ml / Etiketti 240 ml
Slovak: Štítok na liekovke s obsahom 100 ml / Štítok na liekovke s obsahom 240 ml