FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel wird als Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Hungarian: A gyógyszert vénás infúzió formájában adják be.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kiovig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Kiovig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Kiovig hat sich bei PID, ITP und MMN als wirksam erwiesen.
Hungarian: A Kiovig hatásosnak bizonyult a PID-ben, az ITP-ben és az MMN-ben szenvedő betegek kezelésében.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kiovig gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kiovig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kiovig kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Kiovig alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Welchen Nutzen hat Kiovig in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kiovig alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: • Patienten, bei denen die Gefahr einer Infektion besteht, weil sie nicht genügend Antikörper haben (auch als Immunglobuline bezeichnet, d. h. Proteine im Blut, die dem Körper helfen, Erkrankungen zu bekämpfen).
Hungarian: • Elégtelen mennyiségű antitesttel (más néven immunglobulinok, azaz a vérben található fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a betegség leküzdésében) rendelkező személyek, akik emiatt fertőzés kockázatának vannak kitéve.
German: Ausgehend von seiner Wirksamkeit bei diesen Krankheiten kann Kiovig zur Verwendung bei der Behandlung anderer Arten von Immunschwäche sowie niedriger Antikörperkonzentrationen aufgrund des Guillain-Barré-Syndroms, des Kawasaki-Syndroms oder der CIPD zugelassen werden, ohne dass spezifische Studien zu diesen Erkrankungen erforderlich sind.
Hungarian: E betegségek kezelése terén mutatott hatásossága alapján a Kiovig alkalmazása engedélyezhető az immunhiány más típusaiban, valamint a Guillain-Barré-szindrómában, a Kawasaki-betegségben szenvedő, valamint krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP) szenvedő betegek kezelésére is anélkül, hogy e betegségek esetében specifikus vizsgálatokra lenne szükség Az Európai
German: Welche Risiken sind mit Kiovig verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kiovig alkalmazása?
German: Kiovig erwies sich als wirksam bei der Aufrechterhaltung der Muskelkraft und der Verringerung der Behinderung.
Hungarian: A Kiovig hatásosnak bizonyult az izomerő fenntartásában és a rokkantsági állapot csökkentésében.
German: Einige Nebenwirkungen treten bei Anwendung mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit, bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, die Kiovig noch nie oder schon lange nicht mehr erhalten haben, häufiger auf.
Hungarian: Ha az infúziót nagyobb sebességgel adják be, akkor néhány mellékhatás nagyobb valószínűséggel fordul elő alacsony immunglobulin-szintű betegeknél, vagy olyan betegeknél, akik korábban egyáltalán nem, vagy hosszú ideig nem kaptak Kiovig-ot.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kiovig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Kiovig alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Kiovig zur Regulierung des Immunsystems bei 23 Patienten mit ITP untersucht.
Hungarian: A második vizsgálatban a Kiovig-ot az immunrendszer helyreállítására alkalmazva 23, ITP-ben szenvedő betegnél tanulmányozták.
German: Wie wirkt Kiovig?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kiovig?
German: Kiovig bewirkt eine Normalisierung krankheitsbedingt niedriger IgG-Spiegel im Blut.
Hungarian: A Kiovig a vér rendellenesen alacsony IgGszintjének helyreállításával fejti ki a hatását.
German: In der ersten Studie wurde Kiovig bei 22 Patienten mit PID, die extrem niedrige Immunglobulinwerte aufwiesen oder bei denen kein Immunglobulin nachgewiesen werden konnte, angewendet, um Antikörper zu ersetzen.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Kiovig-ot antitestpótlásra alkalmazták 22, PID-ben szenvedő olyan betegnél, akiknek az immunglobulin-szintje nagyon alacsony vagy nulla volt.
German: In-vivo Recovery (%)
Hungarian: In vivo visszanyerés (%)
German: Daher kann Ihr Kind vor bestimmten Infektionen geschützt sein.
Hungarian: Ezért gyermeke védett lehet bizonyos fertőzésekkel szemben.
German: (Siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: (Lásd 4.8 pont.)
German: Bestimmte Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten:
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek:
German: Wenn dies der Fall ist, sollten Sie warten, bis diese Reaktionen vorüber sind.
Hungarian: Ilyen esetben meg kell várnia ezeknek a reakcióknak a megszűnését.
German: Immunmodulation:
Hungarian: Immunmoduláció:
German: Die aufgeführten Wechselwirkungen beziehen sich sowohl auf Erwachsene als auch auf Kinder.
Hungarian: A felsorolt kölcsönhatások felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
German: A-1221 Wien
Hungarian: A-1221 Vienna
German: Datum der Erteilung der Zulassung 19. Januar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 06. Dezember 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 19. A forgalomba helyezési engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 6.
German: Die Sicherheit von KIOVIG wurde in verschiedenen, nicht-klinischen Studien nachgewiesen.
Hungarian: A KIOVIG biztonságosságát számos nem klinikai vizsgálatban igazolták.
German: A-1221 Wien, Österreich
Hungarian: A-1221 Vienna, Ausztria
German: Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
Hungarian: Minden egyéb beteget legalább a beadást követő 20 percben megfigyelés alatt kell tartani.
German: Neutropenie/Leukopenie
Hungarian: Neutropenia/Leukopenia
German: Der Behandlungseffekt sollte nach jedem Zyklus beurteilt werden.
Hungarian: A kezelés hatását minden egyes ciklus után értékelni kell.
German: Verteilung der IgG--Subklassen (ungefähre Werte):
Hungarian: Az IgG-alosztályok megoszlása (közelítő értékek):
German: Erwachsene (18 Jahre oder älter) Mittelwert 95 % CI* Mittelwert 95 % CI Mittelwert 95 % CI
Hungarian: Felnőttek (18, illetve 18 év felett) Medián 95% CI* Medián 95% CI Medián 95% CI
German: Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az emberi vérben is megtalálható humán ellenanyagokat tartalmaznak.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriságok értékelése a következő kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Es gibt 5 Gruppen:
Hungarian: Öt csoport különíthető el:
German: Wenn nach 6 Monaten kein Behandlungseffekt feststellbar ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Hungarian: Ha nem tapasztalható terápiás hatás 6 hónap után, a kezelést le kell állítani.
German: Die in den Studien erhaltenen Werte sind vergleichbar mit anderen humanen Immunglobulinen.
Hungarian: A vizsgálatokból kapott értékek hasonlóak az egyéb humán immunglobulinok esetében mért értékekhez.
German: KIOVIG enthält weder Saccharose, Maltose noch Glukose.
Hungarian: A KIOVIG nem tartalmaz szacharózt, glükózt vagy maltózt.
German: Kinder (12 Jahre oder jünger)
Hungarian: Gyermekek (12 éves vagy 12 éves kor alatt)
German: Wie lange muss während der Infusion überwacht werden?
Hungarian: Mennyi ideig szükséges az Ön megfigyelése az infúzió beadása során?
German: Bei TRALI handelt es sich um einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, der eine sofortige intensiv-medizinische Behandlung erfordert.
Hungarian: A TRALI potenciálisan életveszélyes kórállapot, amely azonnali, intenzív osztályon történő kezelést igényel.
German: Alle Parameter wurden unabhängig für die 3 Altersgruppen: Kinder (unter 12 Jahren, n=5), Jugendliche (13 bis 17 Jahre, n=10) und Erwachsene (über 18 Jahre, n=64) ermittelt.
Hungarian: Minden paramétert 3 korcsoportban határoztak meg: gyermekek (12 év alatt n=5), serdülők (13-17 évesek n=10, és felnőttek 18 év felett n=64).
German: Die Symptome eines TRALI entwickeln sich typischerweise während oder innerhalb von 6 Stunden nach einer Transfusion, häufig innerhalb von 1-2 Stunden.
Hungarian: A TRALI tünetei jellemzően a transzfúzió során vagy azt követően 6 órán belül alakulnak ki, gyakran az első 1-2 órában.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika sollte vermieden werden.
Hungarian: Kacsdiuretikumok egyidejű alkalmazása kerülendő.
German: Die Art der Behandlung ist von der Art und der Schwere der Nebenwirkung abhängig.
Hungarian: A szükséges kezelés a mellékhatás jellegétől és súlyosságától függ.
German: Kleinere Kinder unter 5 Jahren sind besonders gefährdet hinsichtlich des Auftretens einer Volumenüberlastung.
Hungarian: Az 5 éven aluli gyermekek különösen hajlamosak lehetnek a volumen túlterhelésre.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Hungarian: Humán normál immunglobulin (IVIg)
German: Ihr Arzt wird dann das passende intravenöse Immunglobulin für Sie auswählen.
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő intravénás immunglobulint fogja kiválasztani Önnek.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder anderen IVIg-Produkten gemischt werden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, sem bármely más IVIg-készítménnyel.
German: Die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist unbedingt einzuhalten.
Hungarian: Pontosan be kell tartani a 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet.
German: Dies tritt typischerweise innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Verabreichung der IVIg auf und geht innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück.
Hungarian: Ez jellemzően az IVIg alkalmazása után órákon vagy napokon belül fordul elő, és 7-14 nap alatt spontán megoldódik.
German: Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1.000 Spenden hergestellt.
Hungarian: Rendszerint legalább 1 000 véradótól származó egyesített plazmakészletből állítják elő.
German: für 5 Tage
Hungarian: 2-5 napon át
German: KIOVIG ist zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene) bestimmt.
Hungarian: A KIOVIG intravénásan (vénába történő infúzióval) adható be.
German: Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Behandlung auf.
Hungarian: A szindróma rendszerint néhány órával, legkésőbb 2 nappal az IVIg-kezelés megkezdése után jelentkezik.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen hängen von Ihrem Zustand und Ihrem Körpergewicht ab.
Hungarian: Az adagolás és az infúzió gyakorisága az Ön állapotától és testtömegétől függ.
German: Diese Studien schlossen aber weder mikrobiologische Kontamination noch Sicherheitsaspekte ein.
Hungarian: Azonban ezek a vizsgálatok nem terjedtek ki a mikrobiológiai szennyeződésre és biztonságosságra.
German: Reversible, hämolytische Reaktionen wurden vor allem bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB beobachtet.
Hungarian: Reverzibilis haemolyticus reakciókat figyeltek meg, főleg A, B és AB vércsoportú betegeknél.
German: • Bei hoher Infusionsgeschwindigkeit
Hungarian: • nagy infúziós sebesség esetén;
German: • Während der Infusion von KIOVIG werden Sie sorgfältig überwacht, um sicherzustellen, dass keine Reaktion auftritt.
Hungarian: • A KIOVIG infúzió beadása alatt gondosan megfigyelik, hogy nem lép-e fel Önnél valamilyen reakció.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für KIOVIG wurden in den beiden klinischen Studien mit PID-Patienten in Europa und den USA bestimmt.
Hungarian: A KIOVIG farmakokinetikai paramétereit két, veleszületett immunhiányban szenvedő betegeken (PID), Európában és az USA-ban végzett klinikai vizsgálatban határozták meg.
German: Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen denen bei Erwachsenen.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél ugyanaz, mint felnőtteknél.
German: Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers.
Hungarian: Az immunglobulinok az emberi szervezet normál alkotóelemei.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sera und Immunglobuline: Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung, ATC-Code: J06BA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszérumok és immunglobulinok: normál humán immunglobulinok, intravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA02
German: Die pharmakokinetischen Parameter des Produktes sind in nachfolgender Tabelle zusammengefasst.
Hungarian: A készítmény egyéb farmakokinetikai paramétereit az alábbi táblázat foglalja össze.
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos további óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.
German: Sekundäre Immundefekte (wie unter 4.1 definiert)
Hungarian: Szekunder immunhiányok (a 4.1 pontban meghatározottak szerint).
German: Da KIOVIG Spuren an Immunglobulin A enthält (maximal 0,14 mg/ml), könnten Sie eine allergische Reaktion entwickeln.
Hungarian: Mivel a KIOVIG nyomokban (legfeljebb 0,14 mg/ml) immunglobulin-A-t tartalmaz, allergiás reakciók jelentkezhetnek.
German: Nehmen Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich, damit Sie nicht dehydrieren, und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie bekanntermaßen unter medizinischen Problemen leiden.
Hungarian: Ügyeljen a megfelelő folyadékbevitelre, nehogy kiszáradjon, és értesítse kezelőorvosát, ha tudja, hogy egészségi problémái vannak.
German: Es sind keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten.
Hungarian: Nem várható az anyatejjel táplált újszülöttet/csecsemőt érintő negatív hatás.
German: Es bestehen keine theoretischen oder beobachteten Unterschieden der Wirkung von Immunglobulinen bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen.
Hungarian: Sem elméleti, sem gyakorlatban megfigyelt eltérés nincs az immunglobulinok gyermekeknél és felnőtteknél kifejtett hatása között.
German: KIOVIG enthält ein breites Spektrum verschiedener Antikörper, von denen einige das Ergebnis von Bluttests beeinflussen können.
Hungarian: A KIOVIG számos különböző ellenanyagot tartalmaz, amelyek némelyike befolyásolhatja a vérképet.
German: Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von KIOVIG
Hungarian: A KIOVIG farmakokinetikai paramétereinek összesítése
German: Pädiatrische Patienten können empfindlicher für eine Volumenüberlastung sein (siehe Abschnitt 4.9).
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek érzékenyekebbek lehetnek a volumen túlterhelésre (lásd 4.9 pont).
German: Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
Hungarian: A javasolt adagolást az alábbi táblázat foglalja össze:
German: • Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose
Hungarian: • a thrombosis okozta panaszok és tünetek ellenőrzését
German: Die Talspiegel sollten über 5 g/l gehalten werden.
Hungarian: A minimális szintet 5 g/l felett kell tartani.
German: Keine Dosisanpassung erforderlich, außer es ist klinisch gerechtfertigt, siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: Nincs dózismódosítás, kivéve, ha klinikailag indokolt, lásd 4.4 pont.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis sich diese gelegt haben, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Ha a beteg a kezelés során mellékhatásokat észlel, meg kell várnia, amíg azok elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
German: Daher sollte die Dosierung bei dieser Population sorgfältig berechnet werden.
Hungarian: Ezért ebben a betegcsoportban gondosan kell kiszámítani az adagolást.
German: Behandlung von Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation).
Hungarian: Bizonyos gyulladásos betegségekben szenvedő betegek kezelésére (immunmoduláció).
German: Wenn Sie z. B. einen Immunglobulin-A-Mangel haben, könnten Sie Antikörper gegen Immunglobulin A in Ihrem Blut haben.
Hungarian: Például, ha immunglobulin-A hiányban szenved, akkor vérében immunglobulin-A-val szembeni ellenanyagok lehetnek.
German: • Beurteilung der Blutviskosität bei Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität
Hungarian: • a vér viszkozitásának mérését olyan betegeknél, akiknél fennáll a hiperviszkozitás kockázata
German: Muskelzucken und -schwäche wurden nur bei Patienten mit MMN berichtet.
Hungarian: Izomrángásról és gyengeségről csak MMN-betegek esetében érkezett jelentés.
German: Wechselwirkungen bei serologischen Untersuchungen
Hungarian: Kölcsönhatások a szerológiai vizsgálatokkal
German: Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre olyan bizonyíték, amely az adag módosítását tenné szükségessé.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Ez a gyógyszer más készítményekkel nem elegyíthető.
German: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67
Hungarian: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
German: Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más kórokozókra.
German: • KIOVIG darf nur intravenös verabreicht werden.
Hungarian: • A KIOVIG csak intravénásan adható.
German: Arzneimittel wie KIOVIG werden bei Patienten verwendet, die nicht genügend eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen.
Hungarian: A KIOVIG és a hasonló gyógyszerek olyan betegek számára készültek, akiknek a vére nem tartalmaz elegendő ellenanyagot, s ezért gyakran kapnak fertőzést.
German: Der Abbruch der IVIg-Behandlung führte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden.
Hungarian: Az IVIg-kezelés megszakítása néhány napon belül az AMS következmények nélküli javulását eredményezte.
German: Die nachfolgenden Tabellen entsprechen der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugter Begriff).
Hungarian: Az alábbi táblázatok a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás szerint készültek (szervrendszerenkénti csoportosítás és preferált kifejezés).
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und gemäß dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év) az adagolás nem különbözik a felnőttekétől, ugyanis az adagolás minden javallat esetén a testtömegen alapul, és módosítása a fenti állapotok klinikai kimenetele alapján történik.
German: In diesen seltenen Fällen können Sie allergische Reaktionen wie einen plötzlichen Blutdruckabfall oder einen Schock entwickeln, auch wenn Sie bereits früher Medikamente, die Antikörper enthalten, erhalten haben.
Hungarian: Ezekben a ritka esetekben allergiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk jelentkezhet, még akkor is, ha korábban már kezelték ellenanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel.
German: • Patienten, die eine vorherige Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen vertragen haben
Hungarian: • akik tolerálták a humán normál immunglobulinokkal végzett korábbi kezelést
German: In diesen Fällen werden Sie während und eine Stunde nach der Infusion engmaschig überwacht.
Hungarian: Ilyen esetekben az infúzió ideje alatt és az azt követő egy órában Önt szoros megfigyelés alatt tartják.
German: Wie KIOVIG aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a KIOVIG külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Im Falle eines Schocks muss die standardmäßige medizinische Behandlung durchgeführt werden.
Hungarian: Shock esetén a shock kezelésére vonatkozó érvényes orvosi előírások szerint kell eljárni.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Glyzin und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: • Egyéb összetevők (segédanyagok): glicin és injekcióhoz való víz.
German: Infusionslösung (10 %) 1 Durchstechflasche
Hungarian: Oldatos infúzió (10%) 1 injekciós üveg
German: KIOVIG ist eine Infusionslösung in Durchstechflaschen zu 10, 25, 50, 100, 200 oder 300 ml.
Hungarian: A KIOVIG egy infúziós oldat 10, 25, 50, 100, 200 vagy 300 ml-es injekciós üvegben.
German: Nach Behandlungsbeginn werden 3-6 Monate benötigt, um ein Gleichgewicht (Steady-State IgG-Spiegel) einzustellen.
Hungarian: A kezelés megkezdése után három-hat hónap szükséges az egyensúlyi állapot (egyensúlyi IgG-szint) kialakulásához.
German: Obwohl KIOVIG keinen Zucker enthält, kann es mit einer speziellen Zuckerlösung (Glukose 5 %) verdünnt werden, was dann Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
Hungarian: Jóllehet a KIOVIG nem tartalmaz cukrot, hígítására egy speciális cukoroldatot (5%-os glükózoldatot) t alkalmazhatnak, ami hatással lehet az Ön vércukorszintjére.
German: KIOVIG wird aus humanem Plasma hergestellt.
Hungarian: A KIOVIG humán plazmából készült.
German: 10, 25, 50, 100, 200 oder 300 ml Durchstechflaschen (Typ I Glas) mit Stopfen (Brombutyl).
Hungarian: 10, 25, 50, 100, 200 vagy 300 ml oldat brómbutil gumidugóval lezárt, I-es típusú injekciós üvegben.
German: Patienten mit entsprechenden Anzeichen und Symptomen sollten einer sorgfältigen neurologischen Untersuchung einschließlich Liquoruntersuchungen unterzogen werden, um andere Ursachen einer Meningitis auszuschließen.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik ilyen tüneteket mutatnak, a meningitis egyéb okainak kizárása érdekében alapos neurológiai vizsgálatnak kell alávetni, beleértve a liquor vizsgálatát.
German: Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosis für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein.
Hungarian: Szubsztitúciós terápia esetén szükség lehet az adagolás egyénre szabott módosítására a farmakokinetikai és a klinikai reakció alapján.
German: Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben, da die Verabreichung eines IgA-haltigen Produkts zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann.
Hungarian: Szelektív IgA-hiányban szenvedő betegek, akiknél antitest alakult ki az IgA ellen, mivel az IgA-t tartalmazó készítmény alkalmazása anaphylaxiához vezethet.
German: Der maximale IgA-Gehalt beträgt 140 Mikrogramm/ml.
Hungarian: A maximális IgA tartalom: 140 mikrogramm/ml.
German: Es wird empfohlen während der Verdünnung das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu minimieren.
Hungarian: A hígítás során a mikrobiológiai szennyezés veszélyének minimalizálása ajánlott.
German: • Haben Sie KIOVIG vorher bereits mehrmals und die letzte Behandlung erst vor kurzem erhalten, werden Sie während und mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht.
Hungarian: • Ha már kapott korábban KIOVIG-ot, és a legutóbbi kezelés óta nem telt el hosszú idő, akkor Önt csupán az infúzió beadása alatt és azt követően még 20 percig fogják megfigyelni.
German: Sie können auch bei Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche Antikörper zur Heilung bestimmter entzündlicher Erkrankungen benötigen (Autoimmunerkrankungen).
Hungarian: Olyan betegek is alkalmazhatják, akiknek bizonyos gyulladásos betegségek (autoimmun betegségek) miatt további ellenanyagokra van szükségük.