FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 december 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Valebo.
Maltese: Fid-19 ta' Diċembru 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Valebo.
Dutch: TEVA Pharma B.V. heeft bij de Duitse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Valebo in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Maltese: TEVA Pharma B.V. ippreżentat lil Valebo lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża għal proċedura deċentralizzata.
Dutch: Valebo is een combinatie van tabletten met 70 mg alendroninezuur en capsules met 1 µg alfacalcidol.
Maltese: Valebo huwa kombinazzjoni ta' pilloli li fihom 70 mg ta' aċidu alendroniku u kapsuli li fihom 1 mikrogramma ta' alfakalċidol.
Dutch: Alfacalcidol is een type vitamine D (een ‘vitamine D-analoog'), een stof die nodig is voor calciumabsorptie en normale botvorming.
Maltese: Alfakalċidol huwa tip ta' vitamina D (‘analogu ta-vitamina D'), li huwa meħtieġ għall-assorbiment talkalċju u l-formazzjoni normali tal-għadam.
Dutch: Hoewel in enkele klinische onderzoeken is gebleken dat alfacalcidol het risico op valincidenten bij oudere personen verlaagt, was het Comité echter van oordeel dat deze informatie dient te worden opgenomen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken (en niet in rubriek 4.1).
Maltese: Madankollu, għalkemm f'xi studji kliniċi alfakalċidol intwera li jnaqqas ir-riskju ta' waqgħat f'persuni akbar fl-età, il-Kumitat qies li din l-informazzjoni għandha tiġi inkluża taħt is-sezzjoni 5.1 tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (u mhux fis-sezzjoni 4.1).
Dutch: De reden voor de verwijzing was een door Spanje geuite bedenking dat er geen geschikte gegevens waren overgelegd ter ondersteuning van een verklaring die diende te worden opgenomen in de indicatie voor Valebo (in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken) dat alfacalcidol de frequentie van valincidenten bij oudere personen verlaagt.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kien tħassib imqajjem minn Spanja li ma kinitx ġiet ippreżentata dejta xierqa biex tappoġġa dikjarazzjoni li kellha tiġi inkluża fl-indikazzjoni għal Valebo (fis-sezzjoni 4.1 tassommarju tal-karatteristiċi tal-prodott) li alfakalċidol inaqqas ir-rata ta' waqgħat f'persuni akbar fl-età.
Dutch: Waarom werd Valebo beoordeeld?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Valebo?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Valebo en verwante namen (tabletten met 70 mg alendroninezuur en capsules met 1 µg alfacalcidol)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Valebo u ismijiet assoċjati (pilloli li fihom 70 mg ta' aċidu alendroniku u kapsuli li fihom 1 mikrogramma ta' alfakalċidol)
Dutch: Pierre Demolis (Frankrijk)
Maltese: Pierre Demolis (Franza)
Dutch: Tomas Salmonson (Zweden)
Maltese: Tomas Salmonson (Svezja)
Dutch: 20 november 2008 Antwoorden firma verstrekt op: 2 maart 2009, 22 september 2009, 19 januari 2010, 24 maart
Maltese: 2 ta' Marzu 2009, 22 ta' Settembru 2009, 19 ta' Jannar 2010, 24 ta' Marzu 2010
Dutch: Corapporteur(s):
Maltese: Korelatur(i):
Dutch: Wat is Valtrex?
Maltese: X'inhu Valtrex?
Dutch: Valtrex is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval en Zelitrex.
Maltese: Valtrex huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kumerċjali oħrajn: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval u Zelitrex.
Dutch: • HSV-infecties van de huid en slijmvliezen, waaronder: de behandeling van de eerste episode van herpes genitalis bij immuuncompetente patiënten; de behandeling van recidiverende (terugkerende) episodes van herpes genitalis bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde patiënten (patiënten met een verzwakt immuunsysteem); de suppressie (onderdrukking) van recidiverende herpes genitalis bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde patiënten; behandeling van herpes labialis (koortslip); de behandeling en suppressie van recidiverende oculaire (aan het oog) HSV-infectie;
Maltese: • infezzjonijiet ta' HSV tal-ġilda u membrani mukużi inklużi: il-kura tal-ewwel episodju ta' ħerpes ġenitali f'pazjenti immunokompetenti; il-kura ta' episodji rikorrenti ta' ħerpes ġenitali f'pazjenti immunokompetenti u pazjenti immunokompromessi (pazjenti b'sistema immunitarja mdgħajfa); it-trażżin tal-feġġa mill-ġdid ta' ħerpes ġenitali f'pazjenti immunokompetenti u immunokompromessi; il-kura ta' ħerpes labialis (ponot tad-deni); il-kura u trażżin ta' infezzjoni okulari (tal-għajnejn) ta' HSV;
Dutch: Valtrex wordt ook gebruikt voor de preventie van infectie met cytomegalovirus.
Maltese: Valtrex jintuża wkoll għall-prevenzjoni ta' infezzjoni minn cytomegalovirus.
Dutch: Valtrex is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof valaciclovir bevat.
Maltese: Valtrex huwa prodott mediċinali antivirali li fih is-sustanza attiva valaciclovir.
Dutch: 500 mg eenmaal daags voor de suppressie van recidiverende HSV-infecties bij immuuncompetente volwassenen en 500 mg tweemaal daags bij immuungecompromitteerde volwassenen.
Maltese: 500 mg darba kuljum għat-trażżin ta' rikorrenza ta' infezzjonijiet minn HSV f'adulti immunokompetenti u 500 mg darbtejn klujum f'adulti immunokompromessi.
Dutch: • de preventie van cytomegalovirusinfectie en -ziekte na solideorgaantransplantatie bij volwassenen en jongvolwassenen.
Maltese: • il-prevenzjoni ta' infezzjoni u mard minn cytomegalovirus wara trapjant ta' organu solidu f'adulti u adoloxxenti.
Dutch: Op 22 oktober 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Valtrex en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Maltese: Fit-22 ta' Ottubru 2008, il-Kummissjoni Ewropea irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex tarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Valtrex u l-ismijiet assoċjati fl-UE.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is GlaxoSmithKline.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija GlaxoSmithKline.
Dutch: • de behandeling van herpes zoster (gordelroos) en zoster ophthalmicus (infectie rond het oog) bij immuuncompetente volwassenen (patiënten met een immuunsysteem dat normaal functioneert);
Maltese: • il-kura ta' ħerpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin) u zoster oftalmiku (ħruq ta' Sant-Antnin madwar lgħajn) f'adulti immunokompetenti (pazjenti li għandhom sistema immunitarja li taħdem b'mod normali);
Dutch: De werkzame stof in Valtrex, valaciclovir, wordt in het lichaam tot twee stoffen afgebroken, aciclovir en valine (een aminozuur).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Valtrex, valaciclovir, tinqasam fil-ġisem f'żewġ sustanzi, aciclovir u valine (li huwa aċidu-amminiku).
Dutch: Valtrex werd via nationale procedures in de EU goedgekeurd.
Maltese: Valtrex ġie awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Dutch: 13 juli 2010
Maltese: 13 ta' Lulju 2010
Dutch: • Voor gebruik bij HSV-infecties van de huid en slijmvliezen worden de volgende doseringen aanbevolen: 500 mg tweemaal daags voor de behandeling van immuuncompetente patiënten.
Maltese: • Għall-użu f'infezzjonijiet tal-ġilda u membrani mukużi, huma rrakkomandati d-dożi li ġejjin: 500 mg darbtejn kuljum f'pazjenti immunokompetenti.
Dutch: János Borvendég (Hongarije)
Maltese: János Borvendég (L-Ungerija)
Dutch: Resultaat van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Dutch: EMA/238133/2010 herzien EMEA/H/A-30/1151
Maltese: EMEA/H/A-30/1151
Dutch: De gebruikelijke dosis is 2,5 tot 5 mg per dag.
Maltese: Id-doża normali hija ta' 2.5 sa 5 mg kuljum.
Dutch: Vascace is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor en Vascase.
Maltese: Vascace huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor u Vascase.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Dutch: Wat is Vascace?
Maltese: X'inhu Vascace?
Dutch: Vascace is een geneesmiddel dat de werkzame stof cilazapril bevat.
Maltese: Vascace huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva cilazapril.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 28 december 2009, 22 maart 2010 Datum advies:
Maltese: 28 ta' Diċembru 2009, 22 ta' Marzu 2010
Dutch: De werkzame stof in Vascace, cilazapril, is een ‘angiotensineconverterend-enzymremmer' (ACEremmer).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vascace, cilazapril, hija ‘inibitur tal-enżima li tikkonverti l-anġjotensin (ACE)'.
Dutch: Vascace is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Maltese: Vascace huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn onder andere:
Maltese: Xi oqsma armonizzati jinkludu:
Dutch: Voor de behandeling van verhoogde bloeddruk bij patiënten met een zeer actief ‘renine-angiotensinealdosteronsysteem' wordt een lagere aanvangsdosis van 0,5 mg aanbevolen, aangezien de bloeddruk van deze patiënten te veel zou kunnen worden verlaagd.
Maltese: Doża tal-bidu aktar baxxa ta' 0.5 mg hija rrakkomandata għall-pressjoni għolja f'pazjenti b''sistema ta' renin-anġjotensin-aldosteron' attivata sew minħabba li jista' jkollhom tnaqqis eċċessiv fil-pressjoni taddemm.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Vascace in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Maltese: Il-Kumitat għall-Mediċini għall-Użu millBniedem tal-Aġenzija (CHMP) ikkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni talpreskrizzjoni għal Vascace fl-Unjoni Ewropea (UE).
Dutch: Op 16 september 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Vascace in de EU te harmoniseren.
Maltese: Fis-16 ta' Settembru 2009, il-Kummissjoni Ewropea irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Vascace fl-UE.
Dutch: Als deze dosis door de patiënt goed wordt verdragen, kan deze worden verhoogd tot 1 of 2,5 mg eenmaal daags.
Maltese: Jekk din id-doża tkun ittollerata sew mill-pazjent, tista' tiżdied għal 1 jew 2.5 mg darba kuljum.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Vascace afgerond.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' Vascace.
Dutch: 24 september 2009
Maltese: 24 ta' Settembru 2010
Dutch: Wat is Vepesid?
Maltese: 'inhu Vepesid?
Dutch: Vepesid wordt in 16 EU-lidstaten in de handel gebracht (België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Ierland, Italië, Kroatië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Roemenië, Slovenië, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden), alsook in Noorwegen.
Maltese: Vepesid huwa kkummerċjalizzat f'16-il Stat Membru tal-UE (l-Awstrija, il-Belġju, il-Kroazja, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, in-Netherlands, irRumanija, is-Slovenja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit) kif ukoll fin-Norveġja.
Dutch: EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425
Maltese: 1 EMEA/H/A-30/1425
Dutch: Vepesid is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van: teelbalkanker, longkanker, eierstokkanker en kanker van het bloed (hodgkinlymfoom en non-hodgkinlymfoom en acute myeloïde leukemie).
Maltese: Vepesid huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta': kanċer testikolari, kanċer tal-pulmun, kanċer tal-ovarji u kanċer tad-demm (linfoma ta' Hodgkin u mhux ta' Hodgkin u lewkimja majelojde akuta).
Dutch: De gebruikelijke dosis Vepesid is 100 tot 200 mg per m2 lichaamsoppervlak gedurende vijf achtereenvolgende dagen of 200 mg/m2/dag op dag 1, 3 en 5 om de drie tot vier weken.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Vepesid hija ta' 100 sa 200 mg għal kull m2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem għal 5 tijiem wara xulxin jew 200 mg/m2/kuljum fl-ewwel, fit-tielet u fil-ħames jum kull 3 sa 4 ġimgħat.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Vepesid in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Maltese: ġenzija kkonkluda li he armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Vepesid fl-Unjoni Ewropea (UE).
Dutch: Op 14 oktober 2015 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Vepesid in de EU te harmoniseren.
Maltese: Fl-14 ta' Ottubru 2015, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Vepesid fl-UE.
Dutch: De dosis Vepesid is gebaseerd op de aanbevolen dosis voor de intraveneuze geneesmiddelen die etoposide bevatten, waarbij een orale dosis van 100 mg vergelijkbaar is met een intraveneuze dosis van 75 mg.
Maltese: Id-doża ta' Vepesid hija bbażata fuq id-doża rrakkomandata għall-mediċini etoposide fil-vini, b'doża orali ta' 100 mg li hija komparabbli ma' waħda fil-vina ta' 75 mg.
Dutch: • hodgkinlymfoom, als tweedelijnsbehandeling;
Maltese: • Linfoma ta' Hodgkin bħala trattament tat-tieni linja;
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Vepesid en verwante namen (etoposide, 50 en 100 mg-capsules)
Maltese: (etoposide, kapsuli ta' 50 u 100 mg)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Vepesid op 21 april 2017 afgerond.
Maltese: Fil-21 ta' April 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Vepesid.
Dutch: 14 juli 2016
Maltese: 14 ta' Lulju 2016
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/111)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/111)
Dutch: Wat is colistine?
Maltese: X'inhu colistin?
Dutch: Colistine behoort tot de polymyxinegroep van antibiotica.
Maltese: Colistin jagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi polimiksini.
Dutch: Dit zijn onder meer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die combinaties bevatten van colistine met 14 verschillende antimicrobiële stoffen, zoals β-lactamen, tetracyclinen, macroliden, sulfonamiden en trimethoprim (zie bijlage I in de rubriek ‘All documents').
Maltese: Dawn jinkludu prodotti mediċinali veterinarji li fihom il-kombinazzjonijiet ta' colistin b'14-il sustanza antimikrobika differenti, li jappartjenu għal klassijiet differenti eż. β-lactams, tetracyclines, macrolides, sulfonamides u trimethoprim (ara l-Anness I fuq it-tab 'All documents' (id-dokumenti kollha)).
Dutch: CVMP-richtsnoer inzake farmaceutische producten met een vaste combinatie (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf aangezien zelfs een beperkt gebruik van combinatieproducten met colistine als onnodig werd beschouwd.
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar prodotti farmaċewtiċi ta' kombinazzjoni fissa (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom colistin f'kombinazzjoni ma' sustanzi antimikrobiċi oħra li għandhom jiġu amministrati b'mod orali.
Dutch: Het Besluit van de Commissie, genomen op grond van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad, betreft de communautaire vergunning voor het in de handel brengen voor alle diergeneeskundige geneesmiddelen die ‘colistine' voor orale toediening bevatten ((2015)1916 van 16/3/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Maltese: Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tikkonċerna, fil-qafas tal-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u talKunsill, l-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom "Colsitin" li għandhom jiġu amministrati b'mod orali ((2015)1916 tas-16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
Dutch: In mei 2014 werd door de Europese Commissie een verwijzingsprocedure in gang gezet krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle diergeneesmiddelen met colistine als enige werkzame stof voor orale toediening aan voedselproducerende soorten (EMEA/V/A/106).
Maltese: F'Mejju 2014 il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom colistin bħala l-unika sustanza attiva għall-amministrazzjoni orali lil speċi li jipproduċu l-ikel (EMEA/V/A/106).
Dutch: De procedure werd afgerond en op 16 maart 2015 nam de Europese Commissie een besluit
Maltese: Il-proċedura ġiet konkluża u fis-16 ta' Marzu 2015, il-Kummissjoni Ewropea adottat Deċiżjoni
Dutch: In verschillende lidstaten van de Europese Unie zijn combinaties van colistine met andere antimicrobiële middelen beschikbaar voor groepsbehandeling van gastro-intestinale en respiratoire infecties bij voedselproducerende dieren.
Maltese: Il-kombinazzjonijiet ta' colistin ma' antimikrobiċi oħrajn huma disponibbli għall-kura fi gruppi ta' infezzjonijiet gastrointestinali u respiratorji f'annimali li jipproduċu l-ikel f'xi Stati Membri differenti Ewropej.
Dutch: Colistine wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van ziekten veroorzaakt door gevoelige bacteriën (bijv. Escherichia coli) bij varkens, pluimvee, konijnen, rundvee, schapen en geiten.
Maltese: Escherichia coli) fil-ħnieżer, tjur, fniek, baqar, nagħaġ u mogħoż.
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen bestudeerd?
Maltese: Għaliex il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom colistin flimkien ma' sustanzi antimikrobiċi oħrajn ġew riveduti?
Dutch: Gebruik van producten met colistine bij dieren in de Europese Unie: ontwikkeling van resistentie en mogelijke impact op de gezondheid van mens en dier (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Maltese: L-użu ta' prodotti li fihom colistin fl-annimali fi ħdan l-Unjoni Ewropea: żvilupp ta' reżistenza u impatt possibbli fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de algehele baten/risicoverhouding voor de bovengenoemde middelen negatief is vanwege het ontbreken van klinische relevantie en in het licht van overmatige blootstelling aan colistine, wat een potentieel risico zou kunnen vormen voor de gezondheid van mens en dier door een versneld optreden van resistentie tegen colistine.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-bilanċ ġenerali bejn il-benefiċċju u r-riskju għall-prodotti msemmija hawn fuq huwa wieħed negattiv, minħabba n-nuqqas ta' rilevanza klinika u fid-dawl tal-espożizzjoni żejda ta' colistin li jista' jkollha riskju potenzjali għas-saħħa talannimal u tal-bniedem minn aċċelerazzjoni ta' okkorrenza tar-reżistenza ta' colistin.
Dutch: 17 december 2009 EMA/68787/2010 EMEA/H/C/471
Maltese: EMEA/H/C/471
Dutch: De beoordeling werd ingetrokken na dag 90.
Maltese: L-evalwazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 90'.
Dutch: De werkzame stof in Abilify, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.
Dutch: Voor welke behandeling was Abilify bedoeld?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Abilify?
Dutch: Op 17 november 2009 heeft de firma Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Abilify in te trekken.
Maltese: Fis-17 ta' Novembru 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal indikazzjoni ġdida għal Abilify, fit-trattament ta' episodji dipressivi maġġuri reżistenti.
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
Maltese: F'liema stadju tal-evalwazzjoni kienet l-applikazzjoni meta ġiet irtirata?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, in de mond oplosbare tabletten, een drinkbare oplossing en een oplossing voor injectie.
Maltese: Huwa jiġi bħala pilloli, pilloli li jinħallu filħalq, soluzzjoni orali u soluzzjoni għal injezzjoni.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek kregen de patiënten gedurende acht weken een antidepressivum toegediend (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine of paroxetine).
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-pazjenti tpoġġew fuq kors ta' tmien ġimgħat ta' antidipressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine jew paroxetine).
Dutch: Omdat dopamine en 5-hydroxytryptamine een rol spelen bij ernstige depressie, is de verwachting dat Abilify helpt de activiteit van de hersenen te normaliseren en de symptomen van ernstige depressieve episodes te verminderen wanneer het middel wordt toegevoegd aan de behandeling met antidepressiva.
Maltese: Billi dopamine u 5-hydroxytryptamine huma involuti f'depressjoni maġġuri, Abilify huwa mistenni li jgħin sabiex jinnormalizza l-attività tal-moħħ meta jiżdied mal-antidipressanti, u hekk inaqqas is-sintomi talepisodji dipressivi maġġuri.
Dutch: Abilify is een geneesmiddel dat de werkzame stof aripiprazol bevat.
Maltese: Abilify huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aripiprazole.
Dutch: Vervolgens kregen de 1 090 patiënten bij wie dit antidepressivum niet aansloeg, Abilify of een placebo (schijnbehandeling) toegediend.
Maltese: L-1,090 pazjent li ma rrispondewx għal dan l-antidipressant imbagħad żiedu jew Abilify jew plaċebo (trattament finta).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 maart 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Dutch: Meer informatie over het huidige gebruik van Aranesp is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het bevat de werkzame stof darbepoëtine alfa.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva darbepoetina alfa.
Dutch: Wat is Aranesp?
Maltese: X'inhu Aranesp?
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend van twee hoofdstudies onder 356 patiënten met anemie met myelodysplastische syndromen.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn żewġ studji prinċipali f'356 pazjent anemiku b'sindromi majelodisplastiċi.
Dutch: Aranesp is goedgekeurd sinds juni 2001.
Maltese: Aranesp ilu awtorizzat minn Ġunju 2001.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar għall-pazjenti fi provi kliniċi?
Dutch: Op 21 februari 2018 heeft de firma Amgen Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot toevoeging van de behandeling van anemie bij volwassen patiënten met myelodysplastische syndromen aan de bestaande vergunning voor het in de handel brengen, in te trekken.
Maltese: Fil-21 ta' Frar 2018, Amgen Europe B.V. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha biex tiżdied il-kura talanemija fil-pazjenti adulti b'sindromi majelodisplastiċi mal-awtorizzazzjoni eżistenti għat-tqegħid fissuq.