FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek produktów zawierających enzymy trzustkowe odnotowywano przypadki kolonopatii włókniejącej, która w niektórych przypadkach skutkowała zwężeniem jelita grubego (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Slovenian: Kronični veliki odmerki zdravil z encimi trebušne slinavke so bili povezani s fibrozirajočo kolonopatijo in posledično v nekaterih primerih z zoženjem debelega črevesa (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Nie wiadomo też, czy ten produkt leczniczy podawany kobietom w okresie ciąży, powoduje uszkodzenia płodu lub wpływa na zdolności rozrodcze.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo škoduje plodu, če ga uporablja nosečnica, oziroma ali lahko vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Polish: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Slovenian: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)
Polish: o Zawartość kapsułki: sodu kroskarmeloza, utwardzony olej rycynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hypromelozy ftalan, talk, trietylu cytrynian.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: o vsebina kapsul: premrežen natrijev karmelozat, hidrogenirano ricinusovo olje, koloidni brezvodni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, hipromelozaftalat, smukec, trietilcitrat; o ovoj kapsul:
Polish: 25 000 jednostek*
Slovenian: 25.000 enot*,
Polish: lipazę:
Slovenian: proteaza:
Polish: Pacjentka i lekarz powinni wspólnie zdecydować, czy pacjentka będzie przyjmować lek Enzepi, czy karmić piersią.
Slovenian: Vi in vaš zdravnik se morata odločiti, ali boste jemali zdravilo Enzepi ali dojili.
Polish: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Slovenian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Enzepi nie brała udziału wystarczająca liczba pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, aby móc ustalić, czy odpowiedź w tej grupie pacjentów jest inna niż u pacjentów młodszych.W pozostałych opisanych doświadczeniach klinicznych nie zidentyfikowano różnic w odpowiedziach pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i pacjentami młodszymi.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Enzepi niso vključevale dovolj preskušancev, starih 65 let in več, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali se odzivajo drugače kot mlajši.
Polish: Jak wygląda lek Enzepi i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Enzepi in vsebina pakiranja
Polish: Kruszenie, rozgryzanie lub mieszanie zawartości kapsułki z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5, lub przechowywanie tej mieszaniny
Slovenian: Drobljenje, žvečenje ali mešanje vsebine kapsule s hrano ali tekočino z vrednostjo pH, višjo od 5, ali shranitev mešanice s hrano (glejte spodaj) lahko vpliva na zaščitno gastrorezistentno oblogo.
Polish: Nie należy usuwać saszetek (środka pochłaniającego wilgoć) z butelki, gdyż chronią one lek przed wilgocią.
Slovenian: Vrečic (ki vsebujejo sušilno sredstvo) v plastenki ne zavrzite, ker pomagajo ščititi zdravilo pred vlago.
Polish: Nie przechowywać mieszaniny leku Enzepi z pokarmem.
Slovenian: Ne shranite zdravila Enzepi, ki ste ga posuli na hrano.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta z mukowiscydozą przyjmującego enzymy trzustkowe w dawce większej niż 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę wystąpią nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (takie jak silny ból brzucha, trudności w wypróżnianiu, nudności lub wymioty) lub zmiany dotychczasowych objawów.
Slovenian: Če imate cistično fibrozo in jemljete encime trebušne slinavke, ki presegajo 10.000 enot lipaze na kilogram telesne mase dnevno, in imate neobičajne trebušne simptome (kot so hude bolečine v trebuhu, težave pri odvajanju blata, siljenje na bruhanje ali bruhanje) ali spremembe trebušnih simptomov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Polish: Dodatkowo dla produktu Enzepi 40 000 jednostek, granulat dojelitowy Indygotyna (E132)
Slovenian: Dodatno pri zdravilu Enzepi 40.000 enot gastrorezistentna zrnca indigotin (E132)
Polish: Zalecana dawka początkowa u niemowląt poniżej 1 roku życia wynosi 5000 jednostek lipazy na 120 ml mleka modyfikowanego lub mleka ludzkiego.
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od 1 leta starosti, je priporočeni začetni odmerek 5.000 enot lipaze na 120 ml formule ali materinega mleka.
Polish: Nie mieszać zawartości kapsułki bezpośrednio z mlekiem modyfikowanym lub mlekiem ludzkim.
Slovenian: Ne potresite vsebine kapsule neposredno v mlečno formulo ali materino mleko.
Polish: nie mniej niż 130 jednostek*
Slovenian: 130 enot*.
Polish: Tusz do nadruku Szelak
Slovenian: eritematozni izpuščaj, pruritus
Polish: Sproszkowana trzustka
Slovenian: Draženje ust
Polish: (ang. Coefficient of fat absorption, CFA) w czasie 72 godzin (CFA-72h) obliczanego pod koniec każdego okresu leczenia na podstawie stolców zebranych z ostatnich 3 dni każdego okresu leczenia.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji je bil koeficient absorpcije maščob v obdobju 72 ur (CFA-72h), ki je bil izračunan ob koncu vsakega obdobja zdravljenja iz vzorcev blata, odvzetih v zadnjih 3 dneh vsakega obdobja zdravljenja.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Po wymieszaniu granulek leku Enzepi z pokarmem należy natychmiast połknąć mieszaninę lub podać ją dziecku i popić wodą lub sokiem.
Slovenian: Če potresete zrnca Enzepi na hrano, pogoltnite mešanico ali jo dajte otroku takoj po tem, ko jo zmešate, in popijte kozarec vode ali soka.
Polish: Częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych były podobne u osób w podeszłym wieku z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w porównaniu do osób dorosłych.
Slovenian: Pri starejših ljudeh s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke so bile pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov podobne kot pri odraslih.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy, jeśli produkt przechowywany jest w temperaturze poniżej 25°C.
Slovenian: Po prvem odprtju: 6 mesecev pri temperaturi do 25 °C.
Polish: (± 15 g) tłuszczu na dobę i utrzymywali stały poziom spożywanego tłuszczu podczas posiłków i przekąsek.
Slovenian: V študiji so bolniki dobili navodila, naj uživajo 100 g (± 15 g) maščob dnevno ter ohranjajo dosleden vnos maščob z obroki in prigrizki.
Polish: 40 000 jednostek*
Slovenian: 40.000 enot*,
Polish: nie mniej niż 650 jednostek*
Slovenian: 650 enot*.
Polish: Dzieci w wieku od 4 lat, młodzież i dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych wynosi 500 jednostek lipazy/kg mc. na posiłek.
Slovenian: Otroci, starejši od 4 let, mladostniki in odrasli (vključno s starejšimi) Priporočeni začetni odmerek za otroke, starejše od 4 let, mladostnike (stare od 12 do 18 let) in odrasle je 500 enot lipaze/kg telesne mase na obrok.
Polish: Należy natychmiast podać dziecku do popicia mleko, mleko modyfikowane lub mleko ludzkie, aby upewnić się, że lek został całkowicie połknięty i że żadne granulki nie pozostały w jamie ustnej dziecka.
Slovenian: Takoj mu dajte mleko, formulo ali materino mleko, da bo zrnca popolnoma pogoltnil in del odmerka ne bo ostal v otrokovih ustih.
Polish: Dzieciom poniżej 1 roku życia produkt Enzepi należy podawać bezpośrednio przez każdym karmieniem.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, mlajšim od 1 leta starosti, je treba dati zdravilo Enzepi tik pred vsakim hranjenjem.
Polish: nie mniej niż 3200 jednostek*
Slovenian: 3.200 enot*,
Polish: Po podaniu produktu należy podać mleko ludzkie lub mleko modyfikowane, aby upewnić się, że cała mieszanina została połknięta.
Slovenian: Po zdravilu mora bolnik dobiti materino mleko ali mlečno formulo, da se zagotovi popolno zaužitje.
Polish: Lek Enzepi dostępny jest w plastikowych (HDPE) butelkach zawierających saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć, z wyściełanym od wewnątrz zamknięciem z polipropylenu zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, z odrywanym uszczelnieniem.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je na voljo v plastenkah (HDPE), ki vsebujejo vrečice s sušilom, zaprtih z obloženo polipropilensko za otroke varno zaporko in odstranljivo tesnilno oblogo.
Polish: Po pierwszym otwarciu lek można przechowywać przez maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25°C i w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
Slovenian: Po prvem odprtju lahko zdravilo hranite največ 6 mesecev pri temperaturi do 25 °C in v dobro zaprtem originalnem vsebniku.
Polish: - amylazy:
Slovenian: amilaza:
Polish: nie mniej niż 7800 jednostek*
Slovenian: 7.800 enot*,
Polish: Glikol propylenowy Indygotyna (E132)
Slovenian: Črnilo šelak propilenglikol indigotin (E132)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka wymioty nudności zaparcie wzdęcie brzucha wzdęcia uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej kolonopatia włókniejąca** obrzęk warg i obrzęk języka*
Slovenian: Bolezni prebavil napihnjenost trebuha, neprijeten občutek v trebuhu fibrozirajoča kolonopatija**, otekle ustnice in jezik*, stomatitis, bolečina v zgornjem delu trebuha, dispepsija, nenormalno blato, sprememba barve blata, pogosto odvajanje blata
Polish: Butelka HDPE zawierająca saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć, z wyściełanym od wewnątrz zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, z odrywanym uszczelnieniem.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z vrečicami sušilnega sredstva, zaprta z obloženo polipropilensko za otroke varno zaporko in odstranljivo tesnilno oblogo.
Polish: 20 kapsułek dojelitowych, twardych 50 kapsułek dojelitowych, twardych 100 kapsułek dojelitowych, twardych 200 kapsułek dojelitowych, twardych
Slovenian: 20 gastrorezistentnih trdih kapsul 50 gastrorezistentnih trdih kapsul 100 gastrorezistentnih trdih kapsul 200 gastrorezistentnih trdih kapsul
Polish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13
Slovenian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIJA
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy
Slovenian: Bolezni živčevja omotica
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Enzepi: če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Przypadkowo zgniecioną kapsułkę należy wyrzucić.
Slovenian: Kapsule, ki so se po nesreči zdrobile, zavrzite.
Polish: nie mniej niż 4800 jednostek*
Slovenian: 4.800 enot*,
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać produktu Enzepi w jamie ustnej.
Slovenian: Paziti je treba, da se zdravilo Enzepi ne zadržuje v ustih.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej obrzęk twarzy pokrzywka wysypka uogólniona wysypka wysypka rumieniowa świąd
Slovenian: Bolezni kože in podkožja otekel obraz, koprivnica, generalizirani izpuščaj,
Polish: 10 000 jednostek*
Slovenian: 10.000 enot*,
Polish: Nie spożywać ani nie otwierać saszetek ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Slovenian: Vrečic s sušilom ne smete pojesti ali odpreti.
Polish: Enzepi 5000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 10 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 25 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 40 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Slovenian: Enzepi 5.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 10.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 25.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 40.000 enot gastrorezistentne trde kapsule uprašeni pankreas
Polish: Jednak ze względu na to, że enzymy trzustkowe nie są wchłaniane z przewodu pokarmowego, nie oczekuje się toksyczności ogólnoustrojowej po doustnym podaniu sproszkowanej trzustki.
Slovenian: Vendar po peroralnem jemanju uprašenega pankreasa ni pričakovati sistemske toksičnosti, ker se encimi trebušne slinavke ne absorbirajo iz prebavil.
Polish: Hypromeloza Karagen (E407) Potasu chlorek Tytanu dwutlenek (E171) Wosk Carnauba Woda oczyszczona
Slovenian: Ovoj kapsul hipromeloza karagenan (E407) kalijev klorid titanov dioksid (E171) karnauba vosek prečiščena voda
Polish: Dodatkowo dla produktu Enzepi 10 000 jednostek, granulat dojelitowy Żelaza tlenek żółty (E172)
Slovenian: Dodatno pri zdravilu Enzepi 10.000 enot gastrorezistentna zrnca rumeni železov oksid (E172)
Polish: 5000 jednostek*
Slovenian: 5.000 enot*,
Polish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13,
Slovenian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha, trudności w wypróżnianiu (zaparcie), nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če imate hude bolečine v trebuhu, težko odvajate blato (zaprtost), vam je slabo ali bruhate, takoj obvestite svojega zdravnika.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna**
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija**, preobčutljivost za zdravilo/ preobčutljivost
Polish: nie mniej niż 410 jednostek*
Slovenian: 410 enot*.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsul (gastrorezistentna zrnca)
Polish: Dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 4 lat Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat wynosi 1000 jednostek lipazy/kg mc. na posiłek.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 1 do manj kot 4 let, je priporočeni začetni odmerek 1.000 enot lipaze/kg telesne mase na obrok.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieprawidłowy i (lub) przebarwiony kał (stolec) lub częste wypróżnienia, duszność, niestrawność, obrzęk, ból, tkliwość lub podrażnienie jamy ustnej,
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): nenormalno blato/blato drugačne barve ali pogosto odvajanje blata, zasoplost, prebavne motnje, oteklina, bolečina, bolečnost ali draženje v ustih, utrujenost ali splošno slabo počutje, sprememba (zvišanje ali znižanje) ravni glukoze v krvi, sprememba (povečanje ali zmanjšanje) telesne mase, zmanjšan tek, visoka raven sečne kisline v urinu (hiperurikozurija), visoka raven sečne kisline v krvi (hiperurikemija).
Polish: nie mniej niż 1600 jednostek*
Slovenian: 1.600 enot*,
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne pogoltnite sušilnega sredstva.
Polish: Niemowlęta (poniżej 1 roku życia) U niemowląt poniżej 1 roku życia lek Enzepi należy podawać bezpośrednio przed karmieniem mlekiem modyfikowanym lub mlekiem ludzkim.
Slovenian: Dojenčkom, mlajšim od 1 leta starosti, dajte zdravilo Enzepi tik pred vsakim obrokom mlečne formule ali materinega mleka.
Polish: Kapsułka dojelitowa, twarda.
Slovenian: gastrorezistentna trda kapsula
Polish: Dawkowanie leku Enzepi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Enzepi
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Polish: Jeśli połykanie kapsułek leku Enzepi sprawia trudności, należy ostrożnie otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość (granulki) z niewielką ilością kwaśnego pokarmu, np. musu owocowego (jabłkowego,
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok težave s požiranjem kapsul zdravila Enzepi, previdno odprite kapsule in potresite vsebino (zrnca) na majhno količino kisle hrane, kot so sadna kaša (jabolko/hruška), jogurt ali sok (pomaranča/ananas/jabolko).
Polish: Należy upewnić się, że produkt leczniczy nie jest przetrzymywany w jamie ustnej.
Slovenian: Treba je paziti, da se nič zdravila ne zadržuje v ustih.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Enzepi 25 000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Enzepi 25.000
Polish: W związku z tym, wykazano, że produkt Enzepi jest zarówno porównywalny, jak i równoważny z lekiem porównawczym w zakresie kontroli wchłaniania tłuszczów (mierzonym jako CFA
Slovenian: Zdravilo Enzepi je torej izkazalo neinferiornost in enakovrednost s primerjalnim zdravilom pri nadzoru absorpcije maščob (izmerjenim kot CFA-72h) pri mladostnikih in odraslih s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze.
Polish: Nie rozgryzać kapsułek.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele.
Polish: Pacjenci z cukrzycą, którzy zauważą zmianę stężenia glukozy we krwi powinni powiedzieć o tym z lekarzowi.
Slovenian: Če ste sladkorni bolnik, se morate posvetovati z zdravnikom, če opazite kakršne koli spremembe v ravni glukoze v krvi.
Polish: Dawka początkowa Dzieci poniżej 1 roku życia
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 1 leta
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Enzepi 40 000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Enzepi 40.000
Polish: Możliwość wystąpienia hiperurykemii Należy zachować ostrożność przepisując produkt Enzepi pacjentom z dną moczanową, zaburzeniami czynności nerek lub hiperurykemią w wywiadzie.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Enzepi bolnikom z anamnezo protina, okvare ledvic ali hiperurikemije je potrebna previdnost.
Polish: Nie dotyczy.
Slovenian: ne manj kot
Polish: W rzadkich przypadkach, w czasie ciężkiej reakcji alergicznej pacjent może odczuwać uczucie ciepła, zawroty głowy i może wystąpić omdlenie oraz trudności w oddychaniu.
Slovenian: Redko lahko resnejša alergijska reakcija vključuje občutek toplote, omotico in izgubo zavesti ter težave z dihanjem; to so simptomi hudega, potencialno smrtno nevarnega stanja, ki se imenuje »anafilaktični šok«.
Polish: Pacjenci z mukowiscydozą
Slovenian: Bolniki s cistično fibrozo
Polish: 25 000 jednostek Ph. Eur.
Slovenian: 25.000 enot po Ph.
Polish: 5000 jednostek Ph. Eur.
Slovenian: 5.000 enot po Ph.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Enzepi 10 000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Enzepi 10.000
Polish: Lek Enzepi jest dostępny w postaci kapsułek (5000, 10 000, 25 000 i 40 000 jednostek).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 000, 10 000, 25 000 in 40 000 enot).
Polish: Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą lekarz może następnie powoli zwiększać aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki.
Slovenian: Zdravljenje se začne z nizkim odmerkom, ki ga zdravnik nato lahko počasi povečuje do ustreznega odmerka.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Enzepi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enzepi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Enzepi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enzepi.
Polish: W jednym głównym badaniu z udziałem 96 pacjentów leczenie produktem Enzepi powodowało wchłanianie 84% tłuszczów spożywanych przez pacjenta w ciągu 72 godzin w porównaniu z 85% wchłaniania w przypadku leku zatwierdzonego.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 96 bolnikov, je zdravljenje z zdravilom Enzepi privedlo do absorpcije 84 % maščob, ki jih je bolnik zaužil v 72 urah, pri že odobrenem zdravilu pa do absorpcije 85 % maščob.
Polish: Lek Enzepi należy przyjmować wraz z posiłkiem lub przekąską, popijając wodą lub sokiem.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je treba vzeti z obrokom ali prigrizkom, skupaj s kozarcem vode ali soka.
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili neželeni učinki večinoma blagi do zmerni.
Polish: Odpowiednia dawka zależy od objawów choroby, ilości tłuszczu w kale, zawartości tłuszczu w diecie i masy ciała pacjenta.
Slovenian: Ustrezni odmerek je odvisen od simptomov bolezni, količine maščobe v blatu, deleža maščob v prehrani in bolnikove telesne mase.
Polish: Niedobór tych enzymów prowadzi do osłabienia wzrostu, zmniejszenia masy ciała, bólu brzucha i biegunki.
Slovenian: Pomanjkanje teh encimov povzroča upočasnjeno rast, izgubo telesne mase, bolečino v trebuhu in drisko.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Enzepi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób) to oddziaływanie na jelita (ból brzucha, wzdęcia, biegunka, wymioty, zaparcia i nudności) oraz ból głowy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Enzepi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 100) so učinki na črevesje (bolečine v trebuhu, napihnjenost, driska, bruhanje, zaprtost in slabost) ter glavobol.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Enzepi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Enzepi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Najważniejszymi poważnymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w przypadku wszystkich leków zawierających enzym trzustki są reakcje anafilaktyczne (alergiczne) i kolonopatia włókniejąca (bliznowacenie i pogrubienie ścianki jelita).
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki, opaženi pri vseh zdravilih z encimi trebušne slinavke, so anafilaktične (alergijske) reakcije in fibrozirajoča kolonopatija (brazgotinjenje in zadebelitev črevesne stene).
Polish: Zawiera on enzymy wspomagające trawienie tłuszczów, węglowodanów i białek.
Slovenian: Vsebuje encime, ki pomagajo pri prebavi maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost uprašeni pankreas
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane leku Enzepi są porównywalne do innych leków obecnych na rynku.
Slovenian: Z vidika varnosti so neželeni učinki zdravila Enzepi primerljivi z neželenimi učinki drugih zdravil na trgu.
Polish: Enzymy trzustki są konieczne do trawienia tłuszczów, węglowodanów i białek.
Slovenian: Encimi trebušne slinavke so potrebni za prebavo maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Enzepi:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Enzepi
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek, można je otworzyć i zmieszać ich zawartość z niewielką ilością kwaśnego pokarmu, takiego jak puree z owoców, które należy połknąć natychmiast, bez żucia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki kapsul ne morejo pogoltniti, se kapsule lahko odprejo in njihova vsebina zmeša z majhno količino kisle hrane, kot je sadna kaša.
Polish: Trzustki proszek jest dobrze znaną substancją, od wielu lat zatwierdzoną do leczenia niewydolności trzustki.
Slovenian: Uprašeni pankreas je dobro poznana snov, ki je za zdravljenje pomanjkljivega delovanja trebušne slinavke odobrena že vrsto let.
Polish: Co to jest produkt Enzepi i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Enzepi in za kaj se uporablja?
Polish: W związku z tym lek Enzepi pomaga w lepszym wchłanianiu przez organizm składników odżywczych, zwłaszcza tłuszczów.
Slovenian: Zdravilo Enzepi bo telesu pomagalo hranila, zlasti maščobe, bolje absorbirati.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Enzepi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Enzepi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Enzepi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Enzepi jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych i dzieci, których trzustka nie produkuje wystarczającej ilości enzymów (schorzenie określane jako niewydolność trzustki) z powodu mukowiscydozy lub innych chorób, takich jak rak trzustki.
Slovenian: Zdravilo Enzepi se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, pri katerih trebušna slinavka zaradi cistične fibroze ali drugih bolezni, npr. raka trebušne slinavke, ne proizvaja dovolj encimov (bolezen, znana kot pomanjkljivo delovanje trebušne slinavke).