FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hepatite fulminante
Lithuanian: Žaibinis hepatitas
Portuguese: Como funciona Zinbryta
Lithuanian: Kaip veikia Zinbryta
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes, contacte o seu médico imediatamente:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: Também está disponível uma embalagem múltipla de três embalagens de uma seringa/caneta.
Lithuanian: Taip pat siūlomos sudėtinės pakuotės, kuriose yra trys pakuotės po vieną švirkštą / švirkštiklį.
Portuguese: • Informar os doentes sobre os riscos imprevisíveis de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais em qualquer momento durante o tratamento e até vários meses após o tratamento;
Lithuanian: • informuoti pacientus apie neprognozuojamą riziką, kad bet kada gydymo metu ir netgi praėjus keliems mėnesiams po gydymo gali pasireikšti sunkus ir potencialiai mirtinas kepenų pažeidimas;
Portuguese: • No caso de se esquecer de uma dose e estiver no período até 2 semanas após a dose esquecida, injete-a o mais rápido possível.
Lithuanian: • Jei pamiršote dozę ir nepraėjo daugiau kaip 2 savaitės nuo pamirštos dozės, susišvirkškite kuo greičiau.
Portuguese: Tonsilite†
Lithuanian: Tonzilitas†
Portuguese: A administração crónica de daclizumab em todas as doses aumentou a incidência de achados na pele (comparados aos observados em animais de controlo).
Lithuanian: Lėtinis daklizumabo vartojimas bet kokia doze didino odos pakitimų dažnį (palyginti su kontroliniais gyvūnais).
Portuguese: Passo 6: Administre a injeção a.
Lithuanian: Atlikite injekciją a.
Portuguese: Todos os médicos que pretendem prescrever Zinbryta devem garantir que estão familiarizados com o Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático sobre este medicamento.
Lithuanian: Visi gydytojai, kurie ruošiasi skirti Zinbryta, būtinai turi būti susipažinę su šio vaistinio preparato
Portuguese: Dentro dos regimes estudados de daclizumab 150 mg e 300 mg administrados por via subcutânea em intervalos de 4 semanas em doentes com EM, não houve uma relação clara entre a exposição de daclizumab e os parâmetros de eficácia clínica (TAS, lesões T2 e lesões intensificadas por Gd) ou parâmetros de segurança de interesse (situação de infeção grave, reação adversa moderada ou grave, e níveis de AST/ALT > 5 vezes o LSN).
Lithuanian: Pagal tirtų IS sergančių pacientų daklizumabo 150 mg ir 300 mg po oda kas 4 savaites dozavimo duomenis, nebuvo aiškaus ryšio tarp daklizumabo ekspozicijos ir klinikinio veiksmingumo tikslinių rodiklių (ARR, T2 pakitimai ir Gd kaupiantys pakitimai) arba saugumo duomenų tikslinių rodiklių (sunki infekcija, vidutinio sunkumo ar sunkios odos nepageidaujamos reakcijos ir AST / ALT aktyvumas > 5 kartus viršija VNR).
Portuguese: Deve incluir os seguintes elementos:
Lithuanian: Šią medžiagą turi sudaryti:
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de julho de 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Portuguese: A maioria dos doentes teve reações da pele de gravidade ligeira ou moderada.
Lithuanian: Dauguma pacientams pasireiškusių odos reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Portuguese: Depois de os "cliques" terminarem, levante a caneta do local de injeção.
Lithuanian: Kai spragsėjimas baigsis, ištraukite švirkštiklį iš injekcijos vietos.
Portuguese: O tratamento com Zinbryta 150 mg em intervalos de 4 semanas versus placebo reduz significativamente a taxa anualizada de surtos (TAS) e o risco de surto comparado com placebo.
Lithuanian: Gydymas Zinbryta (150 mg kas 4 savaites), palyginti su placebu, reikšmingai sumažino metinį atkryčių dažnį (angl.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: • Manter a seringa/caneta pré-cheia de Zinbryta na embalagem de origem para proteger da luz.
Lithuanian: • Zinbryta užpildytą švirkštą / švirkštiklį laikykite gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: Se não ouvir "cliques" ou se não vir as marcas verdes na janela de estado de injeção depois de tentar injetar, a caneta pode estar bloqueada e pode não ter recebido a sua injeção.
Lithuanian: Perspėjimas! Jei pamėginę švirkšti negirdite spragsėjimo arba nematote žalių varnelių injekcijos būsenos langelyje, galbūt užsiblokavo švirkštiklis ir dozė Jums nebuvo sušvirkšta.
Portuguese: Passo 3: Escolha e limpe o seu local de injeção
Lithuanian: Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Zinbryta
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Zinbryta
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas virais vivas durante o tratamento com Zinbryta.
Lithuanian: Skiepijimo gyvų virusų vakcinomis saugumas vartojant Zinbryta netirtas.
Portuguese: As contagens totais de linfócitos <0,8x109 células/L ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] Grau 2; pelo menos uma medida) ocorreu em 4% dos doentes tratados com placebo e 5% dos doentes tratados com Zinbryta no estudo SELECT, e 9% de doentes tratados com interferão beta-1a (intramuscular) e 8% de doentes tratados com Zinbryta no estudo DECIDE.
Lithuanian: < 0,8 x 109 ląstelių/l ([bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai - CTCAE] 2 laipsnis; bent vienas matavimas) bendrasis limfocitų kiekis nustatytas 4 % placebą vartojusių pacientų ir 5 % pacientų, vartojusių Zinbryta, SELECT tyrimo metu ir 9 % interferonu beta-1a (į raumenis) gydytų pacientų ir 8 % pacientų, vartojusių Zinbryta, DECIDE tyrimo metu.
Portuguese: Mutagénese Não foram realizados estudos de genotoxicidade.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimų neatlikta.
Portuguese: Líquido incolor a amarelado, transparente a ligeiramente opalescente com pH 6.
Lithuanian: Bespalvis arba šiek tiek gelsvas, skaidrus ar šiek tiek opalinis skystis, kurio pH yra 6.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas de acordo com os termos MedDRA por frequência e incidência dentro das Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA.
Lithuanian: skirstant pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Portuguese: Incidências cumulativas do aumento máximo dos níveis de ALT ou AST (com base em dados laboratoriais) observadas nos ensaios clínicos
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus stebėtas didžiausiųjų ALT arba AST aktyvumo reikšmių (pagal laboratorinius duomenis) kumuliacinis dažnis
Portuguese: A via metabólica exata para daclizumab não foi caracterizada.
Lithuanian: Pagrindinis daklizumabo metabolizmo būdas nenustatytas.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se os medicamentos ou suplementos que está a tomar produzem efeitos secundários sobre o fígado e se deverá continuar a tomar estes medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Zinbryta.
Lithuanian: Gydytojas įvertins, ar kurie nors iš Jūsų vartojamų vaistų arba papildų daro šalutinį poveikį kepenims ir ar Jums reikėtų nutraukti šių vaistų vartojimą, kol vartojate Zinbryta.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia Zinbryta após o prazo de validade.
Lithuanian: Nenaudokite Zinbryta užpildyto švirkšto pasibaigus tinkamumo laikui.
Portuguese: • Se não conseguir ver as riscas verdes na janela de estado da injeção.
Lithuanian: • Nematote žalių juostelių injekcijos būsenos langelyje.
Portuguese: O que é Zinbryta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Zinbryta Como utilizar Zinbryta
Lithuanian: Kas yra Zinbryta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zinbryta Kaip vartoti Zinbryta Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zinbryta
Portuguese: Zinbryta deve ser administrado com precaução em doentes com patologias depressivas anteriores ou atuais.
Lithuanian: Zinbryta reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems buvo arba yra depresinių sutrikimų.
Portuguese: Zinbryta pode ser conservado a temperatura ambiente (até 30oC) na embalagem original durante 30 dias.
Lithuanian: Zinbryta galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) gamintojo pakuotėje 30 dienų.
Portuguese: Não se devem usar fontes de calor externas, como água quente, para aquecer Zinbryta.
Lithuanian: Negalima naudoti išorinių šilumos šaltinių, pvz., karšto vandens, Zinbryta užpildytam švirkštui šildyti.
Portuguese: Ao voltar a tapar a caneta pode fazer com que esta bloqueie.
Lithuanian: Uždėjus dangtelį atgal, švirkštiklis gali užsiblokuoti.
Portuguese: Os doentes tratados com Zinbryta devem ser aconselhados a notificarem imediatamente ao médico prescritor quaisquer sintomas de nova depressão e/ou ideação suicida ou de agravamento dos mesmos.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Zinbryta, reikia patarti apie bet kokius naujus arba sunkėjančius depresijos simptomus ir
Portuguese: Percentagem de doentes com agravamento com significado clínico na pontuação física MSIS-29 (≥7,5 pontos)
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kuriems kliniškai reikšmingai pablogėjo MSIS-29 fizinis įvertinimas
Portuguese: Os efeitos de Zinbryta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Zinbryta gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: • irritabilidade, aborrecer-se facilmente
Lithuanian: • Dirglumas, kai lengvai susijaudinama.
Portuguese: Número médio de novas lesões T1 hipointensas
Lithuanian: Vidutinis naujų T1 hipointensinių pakitimų skaičius
Portuguese: A eficácia de Zinbryta foi demonstrada em dois estudos (SELECT e DECIDE) em doentes com EMS.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Zinbryta veiksmingumas buvo tiriamas atliekant du tyrimus (SELECT ir DECIDE) su pacientais,
Portuguese: Não congelar nem expor a temperaturas elevadas.
Lithuanian: Neužšaldykite ir saugokite nuo aukštos temperatūros.
Portuguese: Preparar-se para a sua injeção
Lithuanian: Pasiruošimas atlikti injekciją
Portuguese: Antes do lançamento de Zinbryta em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa com a Autoridade Nacional Competente.
Lithuanian: Poveikio kepenims rizikos valdymo gairės gydytojams, paciento kortelė ir patvirtinimo forma Prieš pradėdamas tiekti Zinbryta į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi suderinti su nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis švietimo programos, įskaitant pranešimo žiniasklaidai, platinimo būdų ir kitų programos aspektų, turinį ir formą.
Portuguese: Daclizumab modula a sinalização da IL-2 ao bloquear a sinalização do recetor de alta afinidade da IL-2 dependente do CD25, resultando em níveis superiores de IL-2 disponíveis para sinalização através do recetor da IL-2 de afinidade intermédia.
Lithuanian: Daklizumabas moduliuoja IL-2 signalo perdavimą blokuodamas nuo CD25 priklausomus didelio giminiškumo IL-2 receptoriaus signalus, dėl to padidėja IL-2,
Portuguese: Janela de Estado da Injeção
Lithuanian: Injekcijos būsenos langelis
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA (Com blue box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (su mėlynu langeliu)
Portuguese: Número médio de surtos nos 12 meses anteriores ao estudo Pontuação média EDSS Percentagem com EDSS ≥ 3,5 Percentagem com ≥ 1 lesão intensificada por Gd (média) Percentagem ≥ 2 surtos no ano anterior ao estudo Percentagem de utilização anterior de DMT (%)
Lithuanian: Vidutinė ligos trukmė (metai) Vidutinis atkryčių skaičius per 12 mėnesių prieš tyrimą EDSS įvertinimo mediana Pacientų, kuriems EDSS buvo ≥ 3,5, procentinė dalis Pacientų, kuriems nustatyta ≥ 1 Gd kaupiančių pakitimų, procentinė dalis (vidurkis) Pacientų, kuriems nustatyta ≥ 2 paūmėjimų per metus iki tyrimo, procentinė dalis Pacientų, anksčiau vartojusių ligos eigą modifikuojantį gydymą, procentinė dalis (%)
Portuguese: Instruções no verso 
Lithuanian: Instrukcijos kitoje pusėje 
Portuguese: † As análises de RM utilizaram um conjunto de dados avaliáveis para cada parâmetro da RM.
Lithuanian: † Analizuojant magnetinio rezonanso skenavimų duomenis, kiekvienai vertinamajai baigčiai buvo naudotas įvertinamas duomenų rinkinys.
Portuguese: o Poderá ver bolhas de ar no medicamento Zinbryta.
Lithuanian: o Galite matyti oro burbuliukų Zinbryta vaiste.
Portuguese: Em estudos clínicos, os efeitos farmacodinâmicos de Zinbryta 150 mg administrado por via subcutânea em intervalos de 4 semanas foram consistentes com a modulação da sinalização da IL-2 conforme evidenciado pela saturação rápida e sustentada dos recetores alvo CD25 em células T circulantes e um aumento sustentado de aproximadamente 2 vezes na concentração plasmática da IL2.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Klinikinių tyrimų metu farmakodinaminis Zinbryta (po 150 mg dozę kas 4 savaites po oda) poveikis atitiko IL-2 signalų perdavimo mechanizmo moduliavimą pagal greitą ir ilgalaikį cirkuliuojančių T ląstelių tikslinių CD25 receptorių įsotinimą ir ilgalaikę maždaug 2 kartus padidėjusią serumo IL2 koncentraciją.
Portuguese: No estudo controlado com placebo (o estudo SELECT), 417 doentes receberam Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; a cada 4 semanas) até durante um ano.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo metu (SELECT tyrimas) 417 pacientams skirta Zinbryta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209, kas 4 savaites) iki 1 metų.
Portuguese: Foram notificadas infeções por tuberculose em doentes tratados com Zinbryta.
Lithuanian: Buvo pranešta apie tuberkuliozės infekcijas pacientams, vartojusiems Zinbryta.
Portuguese: Características iniciais Média de idade (anos) Duração média da doença (anos)
Lithuanian: Vidutinis amžius (metai)
Portuguese: Este medicamento contém 0,14 mmol de sódio por dose.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra 0,14 mmol natrio, t. y.
Portuguese: A descontinuação de Zinbryta devido a infeções foi <1%.
Lithuanian: Gydymo Zinbryta nutraukimo dėl infekcijos dažnis buvo < 1 %.
Portuguese: Se se esquecerem de uma dose e passarem mais de 2 semanas após a dose esquecida, os doentes devem omitir a dose esquecida, até à próxima dose programada e depois permanecerem no esquema de administração mensal original.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama ir praėjo daugiau kaip 2 savaitės nuo praleistos dozės, pacientai pamirštą dozę turi praleisti, palaukti, kol ateis kitos suplanuotos dozės laikas, tada laikytis pradinio kasmėnesinio dozavimo plano.
Portuguese: Não toque nem sopre nesta área outra vez antes de dar a sua injeção.
Lithuanian: Nelieskite šios srities ar į ją nepūskite prieš atlikdami injekciją.
Portuguese: Precauções a considerar antes de manusear ou administrar o medicamento Uma vez retirado do frigorífico, deve deixar-se Zinbryta atingir a temperatura ambiente (20°C-30°C) (cerca de 30 minutos) antes da injeção.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant ar vartojant vaistinį preparatą Išėmus iš šaldytuvo, prieš injekciją Zinbryta reikia sušildyti iki kambario temperatūros (20 °C - 30 °C) (apie 30 minučių). Šildant Zinbryta negalima naudoti išorinių šilumos šaltinių, pavyzdžiui, karšto vandens.
Portuguese: Os dados disponíveis de toxicologia em macacos cinomolgo em amamentação demonstraram excreção de daclizumab no leite (para mais informações ver secção5.3).
Lithuanian: Žindymas Turimi žindančių pavianų rūšies beždžionių toksikologiniai duomenys rodo, kad daklizumabas išsiskiria į pieną (daugiau informacijos žr.
Portuguese: Tente manter um dia fixo para fazer esta análise todos os meses.
Lithuanian: Stenkitės kiekvieną mėnesį jį atlikti tą pačią dieną.
Portuguese: Na semana 96, Zinbryta demonstrou uma redução com significado estatístico no número de lesões hiperintensas T2 novas ou recém-aumentadas, no número de novas lesões T1 intensificadas por Gd- e no número médio de novas lesões hipointensas.
Lithuanian: Zinbryta statistiškai reikšmingai sumažino naujų ar naujai didėjančių T2 hiperintensinių pakitimų skaičių, naujų T1 Gd kaupiančių pakitimų ir vidutinį naujų T1 hipointensinių pakitimų skaičių.
Portuguese: • Antes de começar a utilizar a caneta Zinbryta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro devem mostrar-lhe ou ao seu cuidador como preparar e injetar a caneta.
Lithuanian: • Prieš pirmą kartą naudojant švirkštiklį, Jūsų gydytojas arba slaugytojas turi parodyti Jums arba Jūsų globėjui, kaip paruošti ir naudoti švirkštiklį.
Portuguese: • Mantenha a caneta Zinbryta e todos os medicamentos longe do alcance e da vista de crianças.
Lithuanian: • Zinbryta švirkštiklį ir visus vaistus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Portuguese: Não partilhe a caneta com mais ninguém para evitar transmitir ou ser exposto a uma infeção.
Lithuanian: Nesidalykite švirkštikliu su niekuo kitu, kad neužkrėstumėte kitų ir neužsikrėstumėte nuo kitų.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar a farmacocinética de daclizumab em doentes com compromisso renal nem hepático.
Lithuanian: Jokie tyrimai, siekiant įvertinti daklizumabo farmakokinetiką pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikti.
Portuguese: A dor no estômago pode também ser um sintoma de problemas no fígado, ver secção acima sobre problemas no fígado.
Lithuanian: Pilvo skausmas taip pat gali būti kepenų funkcijos sutrikimo simptomas, žr.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI)
Portuguese: Foi detetado daclizumab no leite de 11/14 macacos em aleitamento, a níveis que foram <0,122% dos níveis do plasma materno, sem se observarem reações adversas nos descendentes.
Lithuanian: Daklizumabas buvo aptinkamas 11/14 žindančių beždžionių piene (< 0,122 % motinos serumo lygio),
Portuguese: Zinbryta é usado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla com surtos (EMS), que não responderam ao tratamento apesar da terapêutica com pelo menos dois tratamentos para a esclerose múltipla (EM) e aos quais não podem ser administrados outros tratamentos.
Lithuanian: Zinbryta gydomi recidyvuojančiąja išsėtinės sklerozės (IS) forma sergantys suaugę pacientai, kuriems gydymas mažiausiai dviem IS gydymo būdais buvo nesėkmingas ir kuriems kitų gydymo būdų skirti nebegalima.
Portuguese: No estudo ativo controlado (o estudo DECIDE), 919 doentes receberam Zinbryta (150 mg, a cada 4 semanas) e 922 doentes receberam interferão beta-1a intramuscular, (30 microgramas por semana) por um período mínimo de 2 anos e até 3 anos.
Lithuanian: Aktyviuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo metu (DECIDE tyrimas) 919 pacientų skirta Zinbryta (po 150 mg kas 4 savaites), o 922 pacientai vartojo interferoną beta-1a injekcijomis į raumenis (po 30 mikrogramų per savaitę) mažiausiai 2 metus ir iki 3 metų.
Portuguese: • A seringa pré-cheia Zinbryta é para injetar o medicamento apenas debaixo da pele (injeção subcutânea).
Lithuanian: • Zinbryta užpildytas švirkštas yra skirtas vaistui švirkšti tik po oda (į poodį).
Portuguese: Eliminação Enquanto um anticorpo monoclonal IgG1, não se espera que daclizumab passe por eliminação renal.
Lithuanian: Kadangi tai IgG1 monokloninis antikūnas, nėra tikėtina, kad daklizumabas eliminuojamas per inkstus.
Portuguese: Os casos de linfopenia notificados durante os estudos clínicos com Zinbryta foram predominantemente de gravidade ligeira a moderada (≥500/mm3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Zinbryta metu nustatyta limfopenija dažniausiai buvo lengva ar vidutinio sunkumo (≥ 500/mm3).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas para Zinbryta foram erupção cutânea, aumento da alanina aminotransferase (ALT), depressão, nasofaringite, infeção das vias respiratórias superiores, influenza, dor na orofaringe e linfoadenopatia.
Lithuanian: padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas, depresija, nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, gripas, burnos ir ryklės skausmas bei limfadenopatija.
Portuguese: Em estudos clínicos, Zinbryta aumentou a incidência de linfoadenopatia, com o início a ocorrer durante o período de tratamento.
Lithuanian: Limfadenopatija Klinikinių tyrimų metu vartojus Zinbryta padidėjo limfadenopatijos dažnis, šis sutrikimas pasireikšdavo per visą gydymo laikotarpį.
Portuguese: • Passo 1: Retire a caneta do frigorífico a. Retire a caneta da embalagem no frigorífico 30 minutos antes de administrar a sua injeção para permitir que a mesma atinja a temperatura ambiente.
Lithuanian: Išimkite švirkštiklį iš šaldytuvo a. Išimkite švirkštiklį iš dėžutės šaldytuve likus 30 minučių iki švirkštimosi, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
Portuguese: • gânglios linfáticos inflamados ou aumentados (linfoadenopatia, linfadenite)
Lithuanian: • Uždegimo paveikti arba padidėję limfmazgiai (limfadenopatija, limfadenitas).
Portuguese: Possíveis problemas no fígado
Lithuanian: Galimi kepenų funkcijos sutrikimai
Portuguese: A dose recomendada de Zinbryta é de 150 mg, em injeção subcutânea, administrada uma vez por mês.
Lithuanian: Zinbryta rekomenduojama dozė yra 150 mg, švirkščiama po oda kartą per mėnesį.
Portuguese: Consistente com os resultados de estudos individuais, a análise farmacocinética do estudo cruzado indicou que a exposição a daclizumab é mais do que proporcional à dose no intervalo de 50 mg a 100 mg de dose subcutânea e é proporcional à dose no intervalo de 100 mg a 300 mg de dose subcutânea.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizė atitinka atskirų tyrimų rezultatus ir rodo, kad daklizumabo ekspozicija daugiau negu proporcinga dozei 50-100 mg poodinės dozės intervale ir proporcinga dozei 100-300 mg poodinės dozės intervale.
Portuguese: Não é recomendado iniciar o tratamento em doentes com antecedentes de doenças autoimunes concomitantes que não a esclerose múltipla.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydyti pacientų, kuriems anksčiau buvo diagnozuotos kitos nei išsėtinė sklerozė gretutinės autoimuninės būklės.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentou aumentos ligeiros inferiores ou até 3 x LSN e que se resolveram espontaneamente.
Lithuanian: Daugumai pacientų toks padidėjimas buvo nesunkus (ne didesnis kaip 3 x VNR) ir praėjo savaime.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de Zinbryta está contida dentro de uma caneta com um injetor impulsionado por uma mola denominada Caneta Zinbryta.
Lithuanian: Užpildytas Zinbryta švirkštas yra spyruokliniame švirkštiklyje, vadinamame Zinbryta švirkštikliu.
Portuguese: Ver secção 6.3 para mais informações sobre conservação a temperatura ambiente.
Lithuanian: Papildoma informacija apie laikymą kambario temperatūroje pateikiama 6.3 skyriuje.
Portuguese: Adicionalmente, houve um efeito estatisticamente significativo na progressão de incapacidade confirmada às 24 semanas, em doentes tratados com Zinbryta com um risco relativo de 0,73 [95% IC:0,55; 0,98].
Lithuanian: Be to, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas poveikis 24 savaitę patvirtintam Zinbryta gydomų patientų negalios progresavimui (rizikos santykis 0,73 [(95 % PI: 0,55, 0,98]).
Portuguese: • A importância da monitorização da função hepática, pelo menos mensalmente durante o tratamento (ou mais frequentemente quando clinicamente indicado), e até 6 meses após a última dose;
Lithuanian: • pabrėžta, kad svarbu tirti kepenų funkciją mažiausiai kartą per mėnesį (arba dažniau, jeigu yra klinikinių indikacijų) gydymo metu ir iki 6 mėnesių po paskutinės dozės vartojimo;
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (Gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 asmenų)
Portuguese: Zinbryta ser-lhe-á prescrito por um médico com experiência no tratamento da EM.
Lithuanian: Kaip vartoti Zinbryta Zinbryta Jums paskirs gydytojas, turintis IS gydymo patirties.
Portuguese: Nota: Depois de remover a caneta do local de injeção, a proteção da agulha bloqueará para proteger contra lesão provocada pela agulha.
Lithuanian: Ištraukus švirkštiklį iš injekcijos vietos, adatos dangtelis užsiblokuos, kad apsaugotų nuo įsidūrimo adata.
Portuguese: • A caneta deve apenas ser utilizada debaixo da pele (via subcutânea).
Lithuanian: • Švirkštiklis skirtas švirkšti tik po oda (į poodį).