FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia anticonceptiva se demostró sólo para la pauta SC Flex Yaz del estudio fundamental de la UE/Canadá A40196, con un IP de 0,63 y un límite superior del intervalo de confianza del 95% correspondiente de 1,24 en las mujeres de entre 18 y 35 años de edad y un IP para el fracaso metodológico (IPA ajustado) de 0,59 (límite superior del intervalo de confianza del 95, 1,22), como muestra la tabla siguiente.
Slovak: V pilotnej štúdii v EÚ/Kanade A40196 sa potvrdila antikoncepčná účinnosť režimu YAZ Flex MB s hodnotou PI 0,63 a s príslušným horným limitom 95 % intervalu spoľahlivosti 1,24 u žien vo veku 18 až 35 rokov a s hodnotou PI pre zlyhanie metódy (upravená hodnota PIA) 0,59 (horný limit 95 % intervalu spoľahlivosti 1,22), ako je uvedené v tabuľke nižšie.
Spanish: Como es de prever con una pauta posológica prolongada, se han observado diferentes patrones de sangrado, aunque los datos de que se dispone no indican que los patrones de sangrado observados con Yvidually tuvieran un impacto negativo sobre la tolerancia de las mujeres.
Slovak: Podľa očakávania sa v prípade predĺženého režimu dávkovania pozorovali rozdielne modely krvácania, ale dostupné údaje nenasvedčujú tomu, že zaznamenané modely krvácania v prípade lieku Yvidually mali negatívny vplyv na toleranciu u žien.
Spanish: Las pruebas demostrativas se basan principalmente en los índices de Pearl apropiados obtenidos en el estudio de UE/Canadá, que incluye una población europea y que permitió un intervalo de descanso de 4 días en el caso de 3 días consecutivos de sangrado y/o manchado (pauta SC Flex).
Slovak: Dôkazy primárne vychádzajú z adekvátnych Pearlových indexov získaných v štúdii v EÚ/Kanade vrátane európskej skupiny, v ktorej bol povolený 4-dňový interval bez tabliet v prípade 3 po sebe idúcich dní krvácania alebo „špinenia"
Spanish: Tabla 1: Número de ciclos (Grupo completo de análisis) - Estudio EE.UU. (A48294) Tratamiento Número de personas
Slovak: Tabuľka 1: Počet cyklov (celý súbor analýz) - štúdia v USA (A48294)
Spanish: El motivo del descanso (aparición de hemorragia o decisión propia de la mujer) no afectará a la eficacia anticonceptiva, siempre que se observen las normas generales de administración, como la ingestión diaria ininterrumpida regular de píldoras durante al menos 24 días y los intervalos sin píldoras de un máximo de 4 días entre los ciclos de administración.
Slovak: Dôvod prerušenia (výskyt krvácania alebo vlastná voľba ženy) neovplyvní antikoncepčnú účinnosť, pokiaľ sa dodržia všeobecné pravidlá užívania, teda pravidelné neprerušované každodenné užívanie tabliet aspoň 24 dní a intervaly bez tabliet maximálne 4 dni medzi cyklami užívania.
Spanish: Las pruebas demostrativas se basan principalmente en los índices de Pearl obtenidos en el estudio de UE/Canadá, que permite un intervalo de descanso de 4 días en el caso de 3 días consecutivos de sangrado y/o manchado (pauta SC Flex).
Slovak: Dôkazy primárne vychádzajú z Pearlových indexov získaných v štúdii v EÚ/Kanade, v ktorej bol povolený 4-dňový interval bez tabliet v prípade 3 po sebe idúcich dní krvácania alebo „špinenia"
Spanish: Es sabido y está descrito en los RCP de todos los AOC que posponer una hemorragia de privación introducirá un mayor riesgo de hemorragias intracíclicas en muchas mujeres.
Slovak: Je známe - a táto informácia je tiež uvedená vo všetkých súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre všetku kombinovanú perorálnu antikoncepciu -, že posúvanie krvácania z vysadenia predstavuje u väčšiny žien vyššie riziko intracyklického krvácania.
Spanish: Con la pauta de la solicitud, se puede programar un intervalo sin píldoras en cualquier momento durante los días 25 a 120 del ciclo de tratamiento, es decir, sólo se puede descansar 4 días si los comprimidos se han administrado de forma continua durante 24 días.
Slovak: V režime uvedenom v žiadosti je povolený interval bez tabliet kedykoľvek počas obdobia medzi 25. až 120. dňom liečebného cyklu - t. j. akékoľvek 4-dňové prerušenie sa môže začať len po nepretržitom užívaní tabliet 24 dní.
Spanish: Cuando se inicia un nuevo ciclo de Yvidually, las píldoras deben tomarse de forma continuada durante un mínimo de 24 días
Slovak: Pri začatí užívania lieku Yvidually sa tablety musia nepretržite užívať minimálne 24 dní.
Spanish: En general, el motivo del descanso (aparición de hemorragia o decisión propia de la mujer) no afectará a la eficacia anticonceptiva, siempre que se observen las normas generales de administración, como la ingestión diaria ininterrumpida regular de píldoras durante al menos 24 días y los intervalos sin píldoras de un máximo de 4 días entre los ciclos de administración.
Slovak: Dôvod prerušenia (výskyt krvácania alebo vlastná voľba ženy) vo všeobecnosti neovplyvní antikoncepčnú účinnosť, pokiaľ sa dodržia všeobecné pravidlá užívania, teda pravidelné neprerušované každodenné užívanie tabliet aspoň 24 dní a intervaly bez tabliet maximálne 4 dni medzi cyklami užívania.
Spanish: Sin embargo, el ligero aumento observado en días de hemorragia intracíclica u otros problemas hemorrágicos no provocaron un número mayor de abandonos: 8/888 (0,8%) en el estudio de la UE/CAN y 12/1406 (0,9%) en el estudio de EE.UU.
Slovak: Zaznamenaný mierny nárast v počte dní intracyklického krvácania či iných problémov s krvácaním však neviedol k vyššiemu počtu prerušení užívania: 8/888 (0,8
Spanish: el CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización sujeta a las condiciones que se detallan en el Anexo IV recomendadas con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento, cuyo resumen de las características del producto, ficha técnica y prospecto siguen siendo los de las versiones finales acordadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se menciona en el Anexo III para Yvidually y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov zostávajú rovnaké ako v konečných verziách schválených počas postupu koordinačnej skupiny, ktoré sú uvedené v prílohe III pre liek Yvidually a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Spanish: Por tanto, el CHMP sólo consideró el estudio de la UE/Canadá, que es el estudio que incluyó mujeres en Europa (n = 880) como fundamental para la evaluación de la eficacia anticonceptiva de Yvidually.
Slovak: Výbor CHMP preto bral do úvahy len štúdiu v EÚ/Kanade, ktorá zahŕňala ženy v Európe (n =
Spanish: Durante los días 25-120, puede programar un intervalo de 4 días de descanso (inducción de hemorragia de privación) en caso de que se produzca sangrado durante 3 días consecutivos.
Slovak: V období od 25. do 120. dňa si žena môže naplánovať 4-dňový interval bez tabliet (vyvolanie krvácania z vysadenia) v prípade 3 po sebe idúcich dní krvácania.
Spanish: Prolongada YAZ A40196
Slovak: Predĺžený režim YAZ A40196
Spanish: Durante los días 25-120, la mujer puede decidir si tomar las píldoras de forma continua hasta un máximo de 120 días.
Slovak: V období od 25. do 120. dňa sa žena môže rozhodnúť užívať tablety nepretržite maximálne
Spanish: Además, el número total de días de hemorragia al año disminuyó de 66 (24+4 YAZ) a 41-47 días (Stop & Go YAZ y SC Flex YAZ).
Slovak: Celkový počet dní krvácania za rok navyše klesol zo 66 (YAZ 24+4) na 41 - 47 dní (YAZ Stop & Go a YAZ Flex MB).
Spanish: Tabla 1 Resumen de las distintas pautas estudiadas en los ensayos fundamentales Estudio de EE. UU. A48294 (3 grupos)
Slovak: Prehľad rôznych režimov skúmaných v pilotných skúšaniach Štúdia v USA A48294 (3 ramená)
Spanish: No se observaron diferencias importantes en el número de ciclos ni en la duración media del ciclo cuando se recomendó un intervalo de descanso de 4 días, independientemente del sangrado y/o el manchado (pauta Stop & Go).
Slovak: Žiadne významné rozdiely v počte cyklov a priemernej dĺžke cyklu sa nepozorovali, keď bol odporúčaný 4-dňový interval bez tabliet bez ohľadu na výskyt krvácania alebo „špinenia"
Spanish: La exposición es de sólo 357 mujeres-año (ma), pero el IP calculado fue de 0, con un límite superior del intervalo de confianza del 95% de 1,0 que cumple los requisitos de la Directriz del CHMP sobre Investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Slovak: Vystavenie bolo obmedzené na 357 žien-rokov, ale vypočítaná hodnota PI bola 0 s horným limitom 95 % intervalu spoľahlivosti 1,0, takže boli splnené požiadavky na presnosť podľa usmernenia výboru CHMP o klinickom skúmaní hormonálnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
Spanish: El grupo Stop & Go YAZ (sólo en el estudio de EE.UU.) y el grupo de la pauta prolongada fija YAZ (en el estudio de UE/Canadá) y el grupo de 24+4 YAZ (ambos estudios) se incluyeron en los dos estudios para comparar los diferentes patrones de sangrado.
Slovak: & Go (len v štúdii v USA), rameno s fixným rozšíreným režimom YAZ (len v štúdii v EÚ/Kanade) a rameno YAZ 24+4 (obe štúdie) boli súčasťou dvoch štúdií zameraných na porovnanie rôznych modelov krvácania.
Spanish: En los dos estudios clínicos fundamentales de fase III con 3 grupos se estudiaron las siguientes pautas posológicas (el estudio A47505 no se evaluó, ya que este estudio SC Flex YAZ se diseñó para analizar el tratamiento de la dismenorrea en lugar de la eficacia anticonceptiva): Pauta de sangrado controlado flexible Yaz (SC Flex Yaz): cada ciclo comprende 120 días de tratamiento previsto, seguidos de 4 días de descanso sin píldoras para inducir la hemorragia de privación.
Slovak: V dvoch pilotných 3-ramenných klinických štúdiách fázy III (štúdia A47505 sa nehodnotila, pretože v tejto štúdii bol režim YAZ FlexMB určený na liečbu dysmenorey a nie na hodnotenie antikoncepčnej účinnosti) sa skúmali nasledujúce režimy dávkovania:
Spanish: No se observaron diferencias importantes en el número de ciclos ni en la duración media del ciclo cuando se permitió un intervalo de descanso de 4 días, independientemente del sangrado y/o el manchado (pauta Stop & Go).
Slovak: Žiadne významné rozdiely v počte cyklov a priemernej dĺžke cyklu sa nepozorovali, keď bol povolený 4-dňový interval bez tabliet bez ohľadu na výskyt krvácania alebo „špinenia"
Spanish: Se obtuvieron más pruebas de la eficacia de la pauta Stop & Go YAZ cuando se dispuso de los resultados de un análisis intermedio de otro estudio europeo abierto aleatorizado multicéntrico en curso, el 14701, que utilizó el dispensador con la pauta posológica propuesta de Yvidually.
Slovak: & Go sa získali sprístupnením údajov z predbežnej analýzy doplnkovej prebiehajúcej európskej multicentrickej randomizovanej otvorenej štúdie 14701 s použitím dávkovača s navrhovaným režimom dávkovania lieku Yvidually.
Spanish: Patrón del sangrado de la pauta de administración Comparado con la pauta posológica 24+4 YAZ convencional (6 días/año), el número de días del sangrado intracíclico fue comparable con la pauta SC Flex YAZ (5 días/año), pero más frecuente con Stop & Go YAZ (14,8 días/año).
Slovak: V porovnaní s konvenčným režimom dávkovania YAZ 24+4 (6 dní/rok) je počet dní intracyklického krvácania porovnateľný v režime YAZ Flex MB (5 dní/rok), ale častejší v režime YAZ Stop & Go (14,8 dňa/rok).
Spanish: Por otra parte, el número de hemorragias de privación disminuyó de 12 veces/año (24+4 YAZ) a 4,6 y 4,5 veces/año (Stop & Go YAZ y SC Flex YAZ).
Slovak: Na druhej strane klesol počet krvácaní z vysadenia z 12-krát za rok (YAZ 24+4) na 4,6-krát a 4,5-krát za rok (YAZ Stop & Go a YAZ Flex MB).
Spanish: Se obtuvieron más pruebas demostrativas de la eficacia anticonceptiva adecuada de Yvidually en los análisis intermedios del ensayo en curso con Yvidually en el que el IP calculado fue de 0 con un límite superior del intervalo de confianza del 95% de 1,0, que se considera concluyente en términos de precisión del índice de Pearl.
Slovak: Ďalšie podporné dôkazy o dostatočnej antikoncepčnej účinnosti lieku Yvidually sa získali z predbežnej analýzy prebiehajúceho skúšania s liekom Yvidually, v ktorom vypočítaná hodnota PI bola 0 a horný limit 95 % intervalu spoľahlivosti bol 1,0, čo sa považuje za presvedčivé z hľadiska presnosti Pearlovho indexu.
Spanish: Media DE
Slovak: Priemer SD
Spanish: El grupo Stop & Go YAZ (sólo en el estudio de EE.UU.) y el grupo de pauta prolongada fija YAZ (sólo en el estudio de la UE/Canadá) y el grupo 24+4 YAZ (en ambos estudios) se incluyeron en los dos estudios para comparar los diferentes patrones de sangrado, pero sin potencia suficiente para evaluar la eficacia anticonceptiva.
Slovak: & Go (len v štúdii v USA), rameno s fixným rozšíreným režimom YAZ (len v štúdii v EÚ/Kanade) a rameno YAZ 24+4 (v oboch štúdiách) boli súčasťou dvoch štúdií zameraných na porovnanie rôznych modelov krvácania, ale neboli navrhnuté tak, aby bolo možné vyhodnotiť antikoncepčnú účinnosť.
Spanish: Stop & Go YAZ
Slovak: YAZ Stop and Go
Spanish: SC Flex Yaz en 880 mujeres durante 2 años (eficacia anticonceptiva + sangrado) Pauta prolongada fija Yaz en 200 mujeres durante 1 año (sangrado)
Slovak: YAZ flex MB u 880 žien počas 2 rokov (antikoncepčná účinnosť + krvácanie)
Spanish: Yvidually se ha desarrollado para las mujeres que quieren posponer la hemorragia de privación mensual que aparece con el anticonceptivo oral combinado comercializado YAZ 24+4, prolongando el ciclo de ingestión hasta un máximo de 120 días.
Slovak: Liek Yvidually bol vyvinutý pre ženy, ktoré chcú posunúť každomesačné krvácanie z vysadenia vyskytujúce sa pri užívaní predávanej kombinovanej perorálnej antikoncepcie YAZ 24+4 predĺžením cyklu užívania až na 120 dní.
Spanish: DE
Slovak: alebo
Spanish: Resumiendo, Yvidually está destinado a las mujeres que quieren posponer la hemorragia de privación mensual, que aparece con el anticonceptivo oral combinado comercializado YAZ 24+4, prolongando el ciclo de ingestión hasta un máximo de 120 días.
Slovak: Súhrnne možno povedať, že liek Yvidually bol vyvinutý pre ženy, ktoré chcú posunúť každomesačné krvácanie z vysadenia vyskytujúce sa pri užívaní predávanej kombinovanej perorálnej antikoncepcie YAZ 24+4 predĺžením cyklu užívania až na 120 dní.
Spanish: • Pauta de Stop & Go YAZ
Slovak: (režim Stop & Go).
Spanish: Este elevado IP resultante no es fiable ni acorde con la Directriz del CHMP sobre Investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), que requiere que se estudie un número suficiente de ciclos para obtener la precisión deseada de la estimación de la eficacia anticonceptiva.
Slovak: Tento vysoký výsledok hodnoty PI je nespoľahlivý a nie je v súlade s usmernením výboru CHMP o klinickom skúmaní hormonálnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
Spanish: SC Flex YAZ
Slovak: Režim YAZ Flex MB
Spanish: SC Flex Yaz en 1400 mujeres durante 1 año (eficacia anticonceptiva + sangrado) Stop & Go Yaz en 200 mujeres durante 1 año (sangrado)
Slovak: YAZ Flex MB u 1 400 žien počas 1 roka (antikoncepčná účinnosť + krvácanie)
Spanish: Además, según lo presentado por el solicitante, sólo se observaron ligeras diferencias en el número de ciclos (es decir, descansos de 4 días) y la duración media del ciclo (número de días de ingestión continua de las píldoras) entre la variante SC Flex YAZ y la pauta Stop & Go YAZ (véase tabla siguiente).
Slovak: j. 4-dňových prerušení) a v priemernej dĺžke cyklu (počet dní nepretržitého užívania tabliet) medzi variantom YAZ Flex MB a režimom YAZ Stop
Spanish: No obstante, durante el procedimiento inicial DCP, se solicitó un cálculo del IP para el grupo de Stop & Go, el grupo prolongado fijo de YAZ y el grupo 24+4 YAZ; véase la tabla siguiente:
Slovak: & Go, rameno s fixným rozšíreným režimom YAZ a rameno YAZ 24+4 (pozri tabuľku uvedenú nižšie):
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, si fuera pertinente, deben garantizar lo siguiente:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované príslušným referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcej podmienky:
Spanish: • El solicitante deberá presentar el informe final del estudio 14701 antes del 28 de febrero de
Slovak: Žiadateľ má do 28. februára 2013 predložiť konečné výsledky štúdie 14701.
Spanish: Condiciones de la autorización de comercialización
Slovak: Podmienky udelenia povolenia na uvedenie na trh
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, solicitantes en los estados miembros
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvo liečiv v liekoch, spôsob podávania, žiadatelia v členských štátoch
Spanish: Tipo de envase Contenido Formato Tiempo de espera
Slovak: Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia Ochranná lehota
Spanish: Número (MA) UE
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Spanish: La cápsula puede perforarse de manera segura hasta unas 60 veces.
Slovak: Uzáver môže byť bezpečne prepichnutý až 60-krát.
Spanish: Evitar el contacto con la piel o los ojos.
Slovak: Vyhýbať sa kontaktu lieku s kožou alebo očami.
Spanish: CMI90: 32
Slovak: MIC90: 32
Spanish: La gamitromicina puede causar irritación de los ojos y/o de la piel.
Slovak: Gamithromycin môže spôsobiť podráždenie očí a/alebo kože.
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/07/2008 Fecha de la última renovación: 15/07/2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15/07/2013
Spanish: Ovino: 29 días.
Slovak: Ovce: 29 dní.
Spanish: Estas reacciones locales son temporales y normalmente se resuelven en 2 días (porcino) y en 4 días (ovino).
Slovak: Tieto lokálne reakcie sú prechodného charakteru a väčšinou vymiznú počas 2 dní ( u ošípaných) a 4 dní (u oviec).
Spanish: Normalmente la inflamación desaparece entre 3 a 14 días, pero en algunos animales puede persistir hasta 35 días después del tratamiento.
Slovak: Opuchy väčšinou vymiznú počas 3 až 14 dní, ale u niektorých zvierat môžu pretrvávať až 35 dní po ošetrení.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Slovak: . Používať len podľa zhodnotenia rizika/prínosu zodpovedným veterinárnym lekárom.
Spanish: Porcino: 16 días.
Slovak: Ošípané: 16 dní.
Spanish: Para asegurar la dosis correcta, se deberá determinar el peso vivo lo más exactamente posible con el fin de evitar una infradosificación.
Slovak: Pre zabezpečenie správnej dávky, by sa mala živá hmotnosť zistiť čo najpresnejšie, aby sa predišlo poddávkovaniu .
Spanish: Lávese las manos después de su uso.
Slovak: Po aplikácii umyť ruky.
Spanish: Para múltiples utilizaciones del vial, se recomienda un dispositivo dosificador automático para evitar una excesiva apertura del tapón.
Slovak: Pri viacnásobnom prepichnutí liekovky sa odporúča použiť automatické dávkovacie zariadenie, aby sa predišlo nadmernému prepichnutiu zátky.
Spanish: Puede darse resistencia cruzada con otros macrólidos.
Slovak: Môže sa vyskytnúť skrížená rezistencia s inými makrolidmi.
Spanish: CMI µg/ml
Slovak: MIC µg/ml
Spanish: En base a los datos en animales de laboratorio, la gamitromicina no ha demostrado efectos reproductivos o de desarrollo específicos.
Slovak: Na základe laboratórnych štúdií u zvierat, gamithromycin nepreukázal žiadne špecifické vývojové alebo reprodukčné účinky.
Spanish: El volumen de inyección no debería exceder de 5 ml por punto de inyección.
Slovak: Objem jednej dávky by nemal presiahnuť 5 ml v mieste podania.
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años.
Slovak: Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6 mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov,a potom v 3-ročných intervaloch.
Spanish: No usar este medicamento veterinario simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas (véase la sección 4.8).
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek simultánne s inými makrolidmi alebo linkosamidmi (viď bod 4.8).
Spanish: La biodisponibilidad del compuesto fue > 98% sin diferencias debidas al género.
Slovak: 98 % bez ohľadu na rozdiely v pohlaví.
Spanish: Los estudios clínicos han demostrado el amplio margen de seguridad de la gamitromicina inyectable en las especies de destino.
Slovak: Klinické štúdie preukázali široké rozpätie bezpečnosti pri injekčnej aplikácii gamithromycinu u cieľových druhov.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se observó inflamación transitoria en el punto de inyección.
Slovak: Počas klinických skúšok bol pozorovaný prechodný opuch v mieste vpichu.
Spanish: El volumen de distribución en el estado de equilibrio fue aproximadamente de 39 l/kg.
Slovak: Objem distribúcie pri stabilnom stave bol 39 l/kg.
Spanish: CMI90s
Slovak: MIC90s
Spanish: La eficacia del tratamiento antimicrobiano del pedero puede verse reducida por otros factores, tales como condiciones ambientales húmedas, o un manejo inadecuado de la granja.
Slovak: Účinnosť antimikrobiálnej liečby nekrobacilózy prstov môže byť znížená rôznymi faktormi, ako je vlhké prostredie alebo tiež nesprávne riadenie hospodárstva.
Spanish: Estos mecanismos implican la alteración del punto diana ribosómico, la utilización del mecanismo de eflujo activo y la producción de enzimas inhibidores.
Slovak: Zaraďujú sa sem alterácie ribozómových cieľových miest, využitie aktívneho „efflux" mechanizmu a produkcia inaktivovaných enzýmov.
Spanish: La seguridad de la gamitromicina durante la gestación y la lactancia no ha sido evaluada en bovino, ovino y porcino.
Slovak: Bezpečnosť gamithromycinu počas gravidity a laktácie nebola u hovädzieho dobytka, oviec a ošípaných hodnotená
Spanish: Los macrólidos tienen en general ambas acciones bacteriostática y bactericida, mediadas por la interrupción de la síntesis de proteínas bacterianas.
Slovak: Makrolidy sa všeobecne vyznačujú bakteriostatickou a baktericídnou účinnosťou prostredníctvom prerušenia syntézy bakteriálneho proteínu.
Spanish: Bovino: 64 días Ovino: 29 días Porcino: 16 días
Slovak: Hovädzí dobytok: 64 dníOvce: 29 dní Ošípané: 16 dní
Spanish: Esto a menudo se denomina resistencia MLEB ya que afecta a macrólidos, lincosamidas y estreptograminas.
Slovak: Často sa to uvádza ako MLSB rezistencia, nakoľko sa vzťahuje k makrolidom, linkosamidom a streptograminom.
Spanish: 1 ml contiene
Slovak: 1 ml obsahuje
Spanish: CMB90s µg/ml
Slovak: MBC90s µg/ml
Spanish: Solución de incolora a amarillo pálido.
Slovak: Bezfarebný až bledo žltý roztok.
Spanish: Carne: Bovino: 64 días.
Slovak: Hovädzí dobytok: 64 dní.
Spanish: Si se produce exposición de los ojos, lávelos inmediatamente con agua limpia.
Slovak: V prípade zasiahnutia očí, okamžite vymyť oči čistou vodou.
Spanish: Esta propiedad química especial facilita la rápida absorción a pH fisiológico y una larga duración de acción en los tejidos diana, el pulmón y la piel.
Slovak: Toto zloženie spôsobuje rýchlu absorpciu pri fyziologickom pH a predĺženú dobu účinku v cieľových tkanivách,na pľúcach a na koži.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el vial después de CAD.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na liekovke po EXP.
Spanish: El volumen de distribución en el estado de equilibrio fue de 25 l/kg.
Slovak: Objem distribúcie pri stabilnom stave bol 25 l/kg.
Spanish: 1 ml contiene 150 mg de gamitromicina
Slovak: 1 ml obsahuje 150 mg gamithromycinu
Spanish: La acumulación de gamitromicina en pulmón se demuestra en las concentraciones altas y prolongadas en el líquido pulmonar y bronquial que superaron considerablemente a las del plasma sanguíneo.
Slovak: Akumulácia gamithromycinu v pľúcach bola preukázaná vysokou a stálou koncentráciou v pľúcach a tekutinou v prieduškách, ktoré vysoko presahovali koncentráciu v krvnej plazme.
Spanish: Tratamiento de la pododermatitis infecciosa (pedero) asociada a Dichelobacter nodosus y Fusobacterium necrophorum virulentas, que requiera tratamiento sistémico.
Slovak: Liečba infekčnej pododermatitídy (nekrobacilózy prstov) spojenej s virulentným Dichelobacter nodusus a Fusobacterium necrophorum vyžadujúcim systémovú liečbu.