FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 725 Patienten zeigte Ivabradin keine zusätzliche Wirksamkeit in Kombination mit Amlodipin 10 mg einmal täglich zum Zeitpunkt des Wirkminimums (trough, 12 Stunden nach oraler Einnahme), jedoch wurde zum Zeitpunkt des Wirkmaximums (peak, 3-4 Stunden nach oraler Einnahme) eine zusätzliche Wirksamkeit belegt.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που περιέλαβε 725 ασθενείς, η ιβαμπραδίνη δεν έδειξε επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα όταν συνδυάστηκε με αμλοδιπίνη στη φάση ύφεσης της δραστικότητας του φαρμάκου (12 ώρες μετά τη λήψη από του στόματος), ενώ αντίθετα καταδείχθηκε επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα στη φάση αιχμής (3-4 ώρες μετά τη λήψη από του
German: Ivabradin JensonR ist erhältlich in Blisterpackungen mit 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 und 112 Filmtabletten.
Greek: Το Ivabradine JensonR είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες κυψέλης (blister) των 14, 14 x 1, 28, 56,
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 1.277 Patienten zeigte Ivabradin in Kombination mit Amlodipin 5 mg einmal täglich oder Nifedipin GITS 30 mg einmal täglich eine statistisch signifikante zusätzliche Wirksamkeit bezüglich des Ansprechens auf die Behandlung zum Zeitpunkt des Wirkminimums (trough, 12 Stunden nach oraler Ivabradin-Einnahme) über einen 6wöchigen Behandlungszeitraum (Odds ratio = 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που περιέλαβε 1.277 ασθενείς,, η ιβαμπραδίνη έδειξε μια στατιστικά σημαντική επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα ως προς την ανταπόκριση στη θεραπεία (που ορίζεται ως μείωση τουλάχιστον 3 επεισοδίων στηθάγχης ανά εβδομάδα και / ή την αύξηση του χρόνου έως την κατάσπαση του διαστήματος ST κατά 1mm τουλάχιστον κατά 60 s, κατά τη διάρκεια δοκιμασίας κοπώσεως στις παραμέτρους ΔΚ) όταν συνδυάστηκε με αμλοδιπίνη 5 mg μία φορά την ημέρα ή με νιφεδιπίνη GITS 30 mg μία φορά την ημέρα στη φάση ύφεσης της δραστικότητας του φαρμάκου (12 ώρες μετά τη λήψη ιβαμπραδίνης από του στόματος) σε μία περίοδο θεραπείας 6 εβδομάδων (OR = 1.3, 95% CI [1,0-1,7]?
German: Die Reduktion des primären Endpunktes wurde unabhängig vom Geschlecht, der NYHA-Klasse, ischämischer oder nicht-ischämischer Herzinsuffizienz, der Ätiologie und unabhängig von einer Vorgeschichte von Diabetes oder Bluthochdruck beobachtet.
Greek: Η μείωση του πρωτεύοντος τελικού σημείου παρατηρούνταν σταθερά ανεξάρτητα από φύλο, κατηγορία ΝΥΗΑ, καρδιακή ανεπάρκεια ισχαιμικής ή μη ισχαιμικής αιτιολογίας και προηγούμενο
German: Die mittleren Ivabradin-Dosen, die zu einer 20%igen Herzfrequenzreduktion führten, waren 0,13 ± 0,04 mg/kg zweimal täglich, 0,10 ± 0,04 mg/kg zweimal täglich und 4,1 ± 2,2 mg zweimal täglich in der Alterssubgruppe der 1 - < 3jährigen, 3 - < 18jährigen < 40 kg bzw. der 3 - < 18jährigen ≥ 40 kg.
Greek: ± 0,04 mg/kg 2 φορές την ημέρα, 0,10 ± 0,04 mg/kg 2 φορές την ημέρα και 4,1 ± 2,2 mg 2 φορές την ημέρα στις ηλικιακές υποομάδες [1-3] ετών, [3-18] ετών και < 40 kg και [3-18] ετών και ≥ 40 kg,
German: Monaten, die insgesamt mehr als 40.000 Patienten einschließt, betrug die Inzidenz von Vorhofflimmern 4,86% bei Patienten, die mit Ivabradin behandelt wurden, im Vergleich zu 4,08% in den Kontrollgruppen, entsprechend einer Hazard-Ratio von 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Greek: Σε μετα-ανάλυση όλων των Φάσης II/III διπλά τυφλών ελεγχόμενων κλινικών μελετών, διάρκειας τουλάχιστον 3 μηνών, όπου συμπεριλήφθηκαν πάνω από 40.000 ασθενείς, η συχνότητα εμφάνισης κολπικής μαρμαρυγής ήταν 4,86% στους ασθενείς που έλαβαν ιβαμπραδίνη, συγκριτικά με 4,08% στους μάρτυρες ελέγχου, που αντιστοιχεί σε αναλογία κινδύνου 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Filmtabletten liegt aufgrund des First-Pass-Effekts im Darm und in der Leber bei ca. 40%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι περίπου 40%, λόγω
German: Angioödem Ausschlag
Greek: Αγγειακές διαταραχές
German: Eine dauerhafte Reduktion der Herzfrequenz wurde bei Ivabradin-Patienten bestätigt, die mindestens ein Jahr lang behandelt wurden (n = 713).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ιβαμπραδίνη για τουλάχιστον ένα έτος (n=713) διαπιστώθηκε ότι διατηρείται η μείωση της καρδιακής συχνότητας.
German: Grapefruitsaft: Bei gleichzeitiger Einnahme mit Grapefruitsaft wurde die Ivabradin-Exposition um das 2fache erhöht.
Greek: Χυμός γκρέιπφρουτ: η έκθεση στην ιβαμπραδίνη διπλασιάστηκε μετά από συγχορήγηση με χυμό γκρέιπφρουτ.
German: Zeigt sich innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn keine Verbesserung der Angina pectorisSymptome, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Greek: Εάν δεν σημειωθεί βελτίωση των στηθαγχικών συμπτωμάτων μέσα σε 3 μήνες από την έναρξη της
German: Weiterhin zeigten sich keine klinisch relevanten Effekte von Ivabradin auf die Pharmakokinetik von Simvastatin, Amlodipin, Lacidipin, auf Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Digoxin, Warfarin und auf die Pharmakodynamik von Acetylsalicylsäure.
Greek: Επιπλέον, δεν σημειώθηκε κλινικά σημαντική επίδραση της ιβαμπραδίνης στη φαρμακοκινητική της σιμβαστατίνης, αμλοδιπίνης, λασιδιπίνης, στη φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική της διγοξίνης, βαρφαρίνης και στη
German: Rosafarbene, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten mit ca. 6,65 mm Durchmesser, einem eingeprägten „I 7" auf der einen Seite und einem „M" auf der anderen Seite der Tablette.
Greek: Ροζ χρώματος, στρογγυλά, με στρογγυλεμένα άκρα, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαμέτρου περίπου 6,65 mm με χαραγμένη την ένδειξη «Ι 7» στη μία πλευρά και την ένδειξη «M»
German: Ivabradin hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Η ιβαμπραδίνη επηρεάζει τη λειτουργία του αμφιβληστροειδή .
German: Bei 0,5% der Patienten trat eine schwere Bradykardie mit weniger oder gleich 40 Herzschlägen pro Minute auf.
Greek: Το 0,5% των ασθενών εκδήλωσε σοβαρή βραδυκαρδία κάτω από ή ίση με 40 bpm.
German: Häufigkeit Gelegentlich*
Greek: Όχι συχνές*
German: Name und Anschrift des Hersteller(s), der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Mefloquin, Halofantrin, Pentamidin, Cisaprid, intravenös applizierbares Erythromycin)
Greek: ζιπρασιδόνη, σερτινδόλη, μεφλοκίνη, αλοφαντρίνη, πενταμιδίνη, σιζαπρίδη, ερυθρομυκίνη με
German: Ivabradin hat eine geringe Affinität zu CYP3A4 und zeigt keine klinisch relevante CYP3A4-Induktion oder -Hemmung.
Greek: Η ιβαμπραδίνη παρουσιάζει χαμηλή συγγένεια με το CYP3A4, δεν δείχνει σημεία κλινικά σημαντικής επαγωγής ή αναστολής του CYP3A4, συνεπώς θεωρείται απίθανο να μεταβάλλει το μεταβολισμό ή τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των υποστρωμάτων του CYP3A4.
German: Die Behandlung muss unterbrochen werden, wenn die Herzfrequenz trotz Dosisreduktion weiterhin unter 50 bpm bleibt oder die Symptome einer Bradykardie weiterhin anhalten.
Greek: Η αγωγή πρέπει να διακόπτεται εάν η καρδιακή συχνότητα παραμένει κάτω από 50 bpm ή εάν επιμένουν τα συμπτώματα της βραδυκαρδίας, παρά τη μείωση της
German: Frauen, bei denen eine Behandlung mit Ivabradin erforderlich ist, sollten abstillen und eine alternative Ernährungsmethode für ihr Kind wählen.
Greek: Οι γυναίκες που χρήζουν θεραπείας με ιβαμπραδίνη, θα πρέπει να διακόψουν τη γαλουχία και να
German: Das Trockenmittel ist nicht zum Verzehr geeignet.
Greek: Μην καταναλώνετε το ξηραντικό μέσο.
German: In einigen Fällen (z.B. wenn Sie ältersind) kann Ihnen Ihr Arzt die halbe Dosis, d.h. eine halbe Tablette Ivabradin JensonR 5 mg (das entspricht 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg-Tablette am Abend verschreiben.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις (π.χ. εάν είστε ηλικιωμένοι), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει τη μισή δόση, δηλαδή μισό δισκίο Ivabradine JensonR των 5 mg το πρωί (που αντιστοιχεί σε 2,5 mg ιβαμπραδίνη) και μισό δισκίο των 5 mg το βράδυ.
German: Anwendung bei Patienten mit AV-Block zweiten Grades Ivabradin wird nicht empfohlen bei Patienten mit AV-Block zweiten Grades.
Greek: Η ιβαμπραδίνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό 2ου βαθμού.
German: PVC/Aclar-Alu-Blisterpackungen in Packungsgrößen mit 14, 28, 56, 98 und 112 Filmtabletten.
Greek: Κυψέλες (blister) PVC/Aclar-αλουμίνιο σε συσκευασίες των 14, 28, 56, 98 και 112 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
German: Perforierte PVC/Aclar-Alu-Einzeldosisverpackungen in Packungsgrößen mit 14 x 1 und 56 x 1 Filmtablette.
Greek: Διάτρητες κυψέλες (blister) PVC /Aclar-αλουμίνιο μονάδων δόσης σε συσκευασίες των 14 x 1 και 56 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
German: Was Ivabradin JensonR enthält - Der Wirkstoff ist: Ivabradin (als Hydrochlorid).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ιβαμπραδίνη (ως υδροχλωρική).
German: Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche, empfohlene Anfangsdosis eine Tablette Ivabradin JensonR 5 mg zweimal täglich, bis zu einer Erhöhung von einer Tablette Ivabradin JensonR 7,5 mg zweimal täglich, falls notwendig.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο Ivabradine JensonR 5 mg δύο φορές την ημέρα, που αυξάνεται εάν χρειαστεί στο ένα δισκίο Ivabradine JensonR 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
German: einnehmen; - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden; - wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden; - wenn Sie stillen.
Greek: - εάν είστε γυναίκα ικανή για τεκνοποίηση και δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη,
German: PK/PD-Beziehung von Ivabradin bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Herzinsuffizienz im Alter zwischen 6 Monaten und < 18 Jahren ist ähnlich zu der PK/PD-Beziehung, die bei Erwachsenen beschrieben wird.
Greek: Η σχέση ΦΚ/ΦΔ της ιβαμπραδίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω από 18 ετών, είναι παρόμοια
German: Ibutilid, Amiodaron) - Nicht kardiovaskuläre QT-verlängernde Arzneimittel (z.B. Pimozid, Ziprasidon, Sertindol,
Greek: δισοπυραμίδη, μπεπριδίλη, σοταλόλη, ιβουτιλίδη, αμιοδαρόνη) - Μη καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα, που επιμηκύνουν το διάστημα QT (π.χ. πιμοζίδη,
German: Einnahme von Ivabradin JensonR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ivabradin JensonR.
Greek: Να αποφεύγεται ο χυμός γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της αγωγής με Ivabradine JensonR.
German: Liegt die Herzfrequenz zwischen 50 und 60 bpm, sollte die Dosis von 5 mg zweimal täglich beibehalten werden.
Greek: Εάν η καρδιακή συχνότητα είναι μεταξύ 50 και 60 bpm, πρέπει να
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Ivabradin-haltige Referenzprodukt eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der Angina pectoris gewährt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με ιβαμπραδίνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της στηθάγχης και της στεφανιαίας νόσου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες
German: Die Studie zeigte keinen Unterschied in der Ivabradingruppe gegenüber Placebo im primären kombinierten Endpunkt (Relatives Risiko Ivabradin: Placebo 1,00, p= 0,945).
Greek: Η μελέτη δεν έδειξε διαφορά στο ποσοστό του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου στην ομάδα της ιβαμπραδίνης σε σύγκριση με την ομάδα που ελάμβανε εικονικό φάρμακο (σχετικός κίνδυνος ιβαμπραδίνης: εικονικό φάρμακο 1,00,
German: Das N-demethylierte Derivat von Ivabradin wurde als aktiver Hauptmetabolit beim Menschen identifiziert.
Greek: Το N-απομεθυλιωμένο παράγωγο της ιβαμπραδίνης έχει ταυτοποιηθεί ως ο
German: Wenn Sie nach wie vor Angina pectoris-Symptome haben sollten und Sie die tägliche Dosis von 5 mg zweimal täglich vertragen haben, kann die Dosis erhöht werden.
Greek: Εάν εξακολουθείτε να έχετε στηθαγχικά συμπτώματα ή εάν Ivabradine JensonR καλή ανοχή με τη δόση των 5 mg δύο φορές την ημέρα, η δόση μπορεί να αυξηθεί.
German: Perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen (OPA/Alu/PVC) in Packungsgrößen mit 14 x 1 und 56 x 1 Filmtablette.
Greek: Διάτρητες κυψέλες (blister) ψυχρής ελάσεως μονάδων δόσης (OPA/αλουμίνιο/PVC) σε συσκευασίες των 14 x 1 και 56 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
German: Unregelmäßige schnelle Kontraktion des Herzens, abnormale Wahrnehmung des Herzschlags, unkontrollierter Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindel und verschwommene Sicht (undeutliches Sehen).
Greek: Άτακτη ταχεία σύσπαση της καρδιάς, μη φυσιολογική αντίληψη του καρδιακού παλμού, μη
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
German: Herzinsuffizienzpatienten mit intraventrikulärer Erregungsleitungsstörung (Linksschenkelblock, Rechtsschenkelblock) und ventrikulärer Dyssynchronie sollten engmaschig überwacht werden.
Greek: Ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, που συνοδεύεται από διαταραχές της ενδοκοιλιακής επαγωγής (αποκλεισμός αριστερού σκέλους, αποκλεισμός δεξιού σκέλους) και κοιλιακό
German: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Greek: Mylan s.r.o.
German: Nehmen Sie Ivabradin JensonR nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden (siehe „ Ivabradin JensonR darf nicht eingenommen werden").
Greek: Μην παίρνετε Ivabradine JensonR εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί (βλ. «Μην
German: Es sind keine Sicherheitsbedenken zur Kombination von Ivabradin mit Nitraten und Calcium-Antagonisten vom
Greek: Δεν έχει τεθεί θέμα ασφάλειας αναφορικά με το συνδυασμό της ιβαμπραδίνηςμε νιτρώδη και διϋδροπυριδινικού τύπου αποκλειστές διαύλων ασβεστίου όπως η αμλοδιπίνη.
German: Grades Sick-Sinus-Syndrom
Greek: Σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου
German: In einigen Fällen (z.B. wenn Sie älter sind) kann Ihr Arzt die halbe Dosis verschreiben, d.h. eine halbe Tablette Ivabradin JensonR 5 mg (entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg-Tablette am Abend.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις (π.χ. εάν είστε ηλικιωμένοι), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει τη μισή δόση, δηλαδή μισό δισκίο Ivabradine JensonR των 5 mg (που αντιστοιχεί σε 2,5 mg ιβαμπραδίνη) το πρωί και μισό δισκίο των
German: Blisterpackungen (OPA/Alu/PVC) in Packungsgrößen mit 14, 28, 56, 98 und 112 Filmtabletten.
Greek: Κυψέλες (blister) ψυχρής ελάσεως (OPA/αλουμίνιο/PVC) σε συσκευασίες των 14, 28, 56, 98 και 112 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
German: Dosierung
Greek: Η δόση
German: Von folgenden Kombinationen wird abgeraten
Greek: Εάν ο συνδυασμός είναι απαραίτητος,
German: Kopfschmerz, im Allgemeinen während des ersten Behandlungsmonats Schwindel, möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie Synkope, möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie
Greek: Κεφαλαλγία, συνήθως τον πρώτο μήνα αγωγής Ζάλη πιθανά λόγω βραδυκαρδίας Συγκοπή, πιθανά λόγω βραδυκαρδίας Φωτεινά φαινόμενα (φωτοψίες) Θαμπή όραση Διπλωπία Οπτική διαταραχή Ίλιγγος
German: VERFALLDATUM
Greek: Προτιμώμενος όρος
German: AV-Block ersten Grades (Verlängerung des PQ-Intervalls im EKG) Ventrikuläre Extrasystolen Vorhofflimmern
Greek: Βραδυκαρδία Κολποκοιλιακός αποκλεισμός 1ου βαθμού (ΗΚΓ παρατεταμένο διάστημα QT) Κοιλιακές έκτακτες συστολές Κολπική μαρμαρυγή Αίσθημα παλμών, υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές
German: Κύπρος
Greek: Επομένως, η
German: Wie wirkt Ivabradin JensonR?
Greek: Πώς δρα το Ivabradine JensonR;
German: Ivabradin wird zu ca. 70% an Plasmaprotein gebunden und hat ein Verteilungsvolumen bei Patienten im „Steady-State" von ca. 100 l. Die maximale Plasmakonzentration nach einer chronischen Einnahme der empfohlenen Dosis von 5 mg zweimal täglich ist 22 ng/ml (CV = 29%).
Greek: Η ιβαμπραδίνη συνδέεται κατά 70% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι σχεδόν 100 l σε ασθενείς.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage- und-AntwortDokument hier.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον
German: Außerdem sollte der Arzt das Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen, wenn das Arzneimittel nur in eingeschränktem Maße die Symptome oder die Herzfrequenz reduziert.
Greek: Επίσης, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας, εάν το φάρμακο εμφανίζει περιορισμένη μόνο επίδραση όσον αφορά τη μείωση των συμπτωμάτων ή της καρδιακής συχνότητας.
German: Ivabradin JensonR ist als Tabletten (5 mg und 7,5 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Ivabradine JensonR διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 και 7,5 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Wenn dieser Strom blockiert wird, sinkt die Herzfrequenz, sodass das Herz weniger Arbeit leisten muss und weniger sauerstoffreiches Blut benötigt.
Greek: Όταν το εν λόγω ρεύμα αναστέλλεται, η καρδιακή συχνότητα μειώνεται, έτσι η λειτουργία της καρδιάς ελαττώνεται και χρειάζεται λιγότερη ποσότητα οξυγονωμένου αίματος.
German: Wenn das Arzneimittel bei einer Angina pectoris angewendet wird, sollte die Behandlung abgesetzt werden, wenn sich die Symptome nach 3 Monaten nicht bessern.
Greek: Όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της στηθάγχης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται, εάν δεν παρατηρείται βελτίωση των συμπτωμάτων μετά από 3 μήνες.
German: Es wird entweder bei Patienten angewendet, die keine Betablocker (eine andere Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) einnehmen können, oder in Kombination mit einem Betablocker bei Patienten, deren Erkrankung durch einen Betablocker allein nicht kontrolliert werden kann.
Greek: Χορηγείται είτε σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με β-αποκλειστές (άλλος τύπος φαρμάκου για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή σε συνδυασμό με β-αποκλειστή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται μέσω
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ivabradin JensonR.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ivabradine JensonR.
German: Die Behandlung muss abgesetzt werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schlägen pro Minute sinkt oder wenn die Symptome einer Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) fortbestehen.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν η καρδιακή συχνότητα μειωθεί σταθερά κάτω από τους 50 παλμούς ανά λεπτό ή εάν συνεχιστούν τα συμπτώματα βραδυκαρδίας (χαμηλή καρδιακή συχνότητα).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ivabradin JensonR der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Procoralan vergleichbare Qualität aufweist und mit Procoralan bioäquivalent ist.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ivabradine JensonR είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Procoralan.
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 70 Schlägen pro Minute aufweisen.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, των οποίων η καρδιακή συχνότητα είναι τουλάχιστον 70 παλμοί ανά λεπτό.
German: Durch eine Verlangsamung der Herzfrequenz reduziert Ivabradin JensonR die Belastung des Herzens und verzögert dadurch das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und führt zu einer Besserung der Symptome.
Greek: Με τη μείωση της καρδιακής συχνότητας, το Ivabradine JensonR μειώνει την επιβάρυνση της καρδιάς και, συνεπώς, επιβραδύνει την εξέλιξη της καρδιακής
German: Ivabradin JensonR wird auch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet (wenn das Herz nicht in der Lage ist, ausreichend Blut in den Rest des Körpers zu pumpen), die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 75 Schlägen pro Minute aufweisen.
Greek: Το Ivabradine JensonR χορηγείται, επίσης, σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν μπορεί να τροφοδοτήσει με αρκετό αίμα τον υπόλοιπο οργανισμό) και φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, με καρδιακή συχνότητα τουλάχιστον 75 παλμοί ανά λεπτό.
German: Ivabradin JensonR ist ein Herzarzneimittel zur Behandlung der Symptome der chronischen stabilen Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken, die durch körperliche Belastung verursacht werden) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (einer Herzerkrankung, die durch eine Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird).
Greek: Το Ivabradine JensonR είναι καρδιολογικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνοι στον θώρακα, στη γνάθο και στη ράχη, οι οποίοι προκαλούνται από την καταβολή σωματικής προσπάθειας) σε ενήλικες που πάσχουν από στεφανιαία νόσο (νόσος της καρδιάς που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν με αίμα τον καρδιακό μυ).
German: Ivabradin JensonR enthält den Wirkstoff Ivabradin.
Greek: Το Ivabradine JensonR περιέχει τη δραστική ουσία ιβαμπραδίνη.
German: Der Wirkstoff in Ivabradin JensonR, Ivabradin, hemmt den „If-Strom" im Sinusknoten, den natürlichen „Schrittmacher", der die Herzfrequenz reguliert.
Greek: Η δραστική ουσία του Ivabradine JensonR, η ιβαμπραδίνη, αναστέλλει το «ρεύμα If»» στον φλεβόκομβο, τον φυσικό «βηματοδότη» της καρδιάς, ο οποίος ρυθμίζει την καρδιακή συχνότητα.
German: Da es sich bei Ivabradin JensonR um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Procoralan, bioäquivalent ist.
Greek: Δεδομένου ότι το Ivabradine JensonR είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς, το Procoralan.
German: Je nach Herzfrequenz und Symptomen des Patienten kann der Arzt die Dosis auf zweimal täglich 7,5 mg erhöhen oder auf zweimal täglich 2,5 mg (eine halbe 5-mg-Tablette) reduzieren.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα μαζί με τα γεύματα, την οποία ο γιατρός μπορεί να αυξήσει σε 7,5 mg δύο φορές την ημέρα ή να μειώσει σε 2,5 mg (μισό δισκίο των 5 mg) δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την καρδιακή συχνότητα και τα συμπτώματα του ασθενούς.
German: Dies bedeutet, dass Ivabradin JensonR einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel",
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ivabradine JensonR είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Procoralan.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradin JensonR, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ivabradine JensonR έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ivabradin JensonR benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ivabradine JensonR, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.