FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose for children is 4 mg/kg body weight or 150 mg/m2 body surface area once a day for the first
Bulgarian: Дозата за деца е 4 mg/kg телесно тегло или 150 mg/m2 телесна повърхност, веднъж дневно през първите14 дни на лечение (период на натоварване).
English: x Wt
Bulgarian: Тегло x
English: How to store Viramune
Bulgarian: Как да съхранявате Viramune
English: Viramune is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age.
Bulgarian: Viramune e показан за лечение на заразени с HIV-1 възрастни, юноши, и деца на всяка възраст.
English: After 14 days, the usual dose is one 200 mg tablet twice a day.
Bulgarian: След 14 дни обичайната доза е една таблетка от 200 mg два пъти дневно.
English: The dose for adults is 20 ml (200 mg) once a day for the first 14 days of treatment (”lead in” period).
Bulgarian: Дозата за възрастни е 20 ml (200 mg) веднъж дневно през първите 14 дни на лечение (период на натоварване).
English: Emtricitabine is not an inhibitor of human CYP 450 enzymes.
Bulgarian: Емтрицитабин не е инхибитор на човешките CYP 450 ензими.
English: Viramune should be used within 2 months of opening the bottle.
Bulgarian: Viramune трябва да се използва в рамките на 2 месеца от отварянето на бутилката.
English: There are no data available on interchangeability for 400 mg prolonged-release tablets and 100 mg prolonged-release tablets.
Bulgarian: Няма данни за взаимозаменяемостта на 400 mg таблетки с удължено освобождаване и 100 mg таблетки с удължено освобождаване.
English: If patients experience fatigue they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Bulgarian: Ако пациентите изпитат умора, те трябва да избягват потенциално опасни дейности, като шофиране и работа с машини.
English: Data on potential symptoms of hepatic events were prospectively collected in this study.
Bulgarian: Проспективно са събирани данните за потенциални симптоми на хепатит.
English: Calculation of the volume of Viramune oral suspension (50 mg/5 ml) required for paediatric dosing on a body surface basis of 150 mg/m
Bulgarian: Изчисляване на количеството Viramune перорална суспензия (50 mg/5 ml), необходимо за прилагане при педиатрични пациенти въз основата на 150 mg/m телесна повърхност:
English: Tenofovir plasma levels remain unchanged when co-administered with nevirapine.
Bulgarian: Плазмените нива на тенофовир остават непроменени, когато се прилага едновременно с невирапин.
English: Viramune should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
Bulgarian: Viramune трябва да се прилага най-малко с две други антиретровирусни средства (вж. точка
English: The study randomly assigned 460 adults who were taking two nucleoside reverse-transcriptase inhibitors and at least one PI and whose plasma HIV-1 RNA levels had been less than 200 c/ml for at least the previous six months to switch from the PI to Viramune (155 patients), efavirenz (156), or abacavir (149).
Bulgarian: ПИ и тези, чиито плазмени HIV-1 РНК нива са под 200 копия/ml през поне последните шест месеца преминават от ПИ на Viramune (155 пациенти), ефавиренц (156) или абакавир (149).
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility (100-250-fold) to nevirapine emerge in cell culture.
Bulgarian: В клетъчна култура се появяват HIV-1 изолати с редуцирана чувствителност към невирапин (100 - 250 пъти).
English: As mentioned in ‘Warnings and precautions', above, the most important side effects of Viramune are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Bulgarian: Както е отбелязано в “Предупреждения и предпазни мерки”, най-важните нежелани лекарствени реакции на Viramune са тежки и животозастрашаващи кожни реакции и тежко чернодробно увреждане.
English: Viramune 400 mg prolonged-release tablets can be taken by children if they: - are  8 years of age and weigh 43.8 kg or more - are older than 3 years of age and below 8 years of age and weigh 25 kg or more - have a body surface area of 1.17 square metres or above.
Bulgarian: 43,8 kg или повече - са над 3- и под 8 години и тежат 25 kg или повече - имат телесна повархност 1,17 квадратни сантиметра или повече.
English: Your child's doctor will continually check your child's age, weight or body surface area to ensure the correct dose.
Bulgarian: Ви редовно ще проверява възрастта, теглото или телесната повърхност на детето за да осигури точната доза.
English: Lactose: Viramune prolonged-release tablets contain 400 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
Bulgarian: Viramune таблетки с удължено освобождаване съдържат 400 mg лактоза в максималната препоръчителна дневна доза.
English: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi
Bulgarian: 5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi
English: They should be advised to promptly notify their physician of any rash and avoid delay between the initial symptoms and medical consultation.
Bulgarian: Те трябва да бъдат посъветвани, незабавно да съобщят на своя лекар, ако се появи обрив и без да отлагат да се консултират веднага след поява на симптомите.
English: Your child's doctor will calculate the dose for your child.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще изчисли дозата за детето Ви.
English: All patients received tenofovir + emtricitabine as background therapy.
Bulgarian: Всички пациенти са били на основна терапия с тенофовир + емтрицитабин.
English: Studies in treatment-naïve patients
Bulgarian: Проучвания при нелекувани пациенти
English: The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing Viramune 200 mg twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
Bulgarian: Проучваните пациенти са подложени на антиретровирусна терапия, съдържаща Viramune 200 mg два пъти дневно, за период от най-малко 6 седмици преди фармакокинетичното измерване, с медиана на продължителност на лечението 3,4 години.
English: 3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts <250 cells/mm versus 0.9 %).
Bulgarian: 3 съществува 12 пъти по-голям риск от възникване на симптоматични чернодробни нежелани реакции, в сравнение с жените с брой CD4 клетки <250 клетки/mm (11,0% спрямо 0,9%).
English: Viramune contains lactose and sodium
Bulgarian: Viramune съдържа лактоза и натрий
English: Viramune co-administration did not alter the ovulation suppression effects of DMPA.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viramune не променя ефектите на ДМПА върху потискане на овулацията.
English: The most common clinical toxicity of nevirapine is rash.
Bulgarian: Основната клинично значима проява на токсичност на невирапин е появата на обрив.
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets are supplied in bottles with 90 prolongedrelease tablets.
Bulgarian: Viramune 100 mg таблетки с удължено освобождаване се предлага в бутилки с 90 таблетки с удължено освобождаване.
English: Weight Range (kg) for patients  8 years of age on a body weight basis receiving 4 mg/kg.
Bulgarian: Диапазон на теглото (kg) при пациенти  8 години на базата на прием от 4 mg/kg телесно тегло
English: Results of DDI studies of telaprevir with efavirenz indicate that caution should be exercised when co-administering telaprevir with P450 inducers.
Bulgarian: Резултатите от проучвания за лекарствени взаимодействия на телапревир и ефавиренц показват, че едновременното приложение на телапревир с индуктори на P450 трябва да става с повишено внимание.
English: It is not recommended to coadminister fosamprenavir and Viramune if fosamprenavir is not coadministered with ritonavir (see section 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва да се прилагат едновременно фосампренавир и Viramune, ако фосампренавир не е приложен заедно с ритонавир (вж. точка 4.4).
English: NEFA study
Bulgarian: NEFA проучване
English: Rifabutin 150 or 300 mg QD
Bulgarian: Рифабутин 150 или 300 mg един път дневно
English: of therapeutic effect of etravirine.
Bulgarian: терапевтичен ефект.
English: Patients who interrupt nevirapine dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period of Viramune immediate-release.
Bulgarian: При пациенти, при които се прекъсне приемането на невирапин за повече от 7 дни, трябва да се започне отново с препоръчителната схема на прилагане на Viramune с незабавно освобождаване за въвеждащ период от две седмици.
English: Table 1: Demographic and Baseline Disease Characteristics in study 1100.1486
Bulgarian: Демографски и характеристики и характеристики на заболяваето на изходно ниво в проучване 1100.1486
English: Compounds using this metabolic pathway may have decreased plasma concentrations when coadministered with nevirapine.
Bulgarian: Съединения, използващи този метаболитен път, могат да покажат намалени плазмени концентрации при едновременно приложение с невирапин.
English: In ACTG 245, a double-blind placebo controlled study, the frequency of serious medicinal product-related granulocytopenia was 5/305 (1.6%).
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване ACTG 245 честотата на възникване на сериозна гранулоцитопения, свързана с лекарствения продукт е 5/305 (1,6%).
English: Pharmacokinetic results suggest caution should be exercised when nevirapine is administered to patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh B).
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати предполагат, че при пациенти с умерена чернодробна дисфункция (Child-Pugh B) невирапин трябва да се прилага с повишено внимание.
English: Use caution when engaging in activities such as driving, using any tools or machines.
Bulgarian: Проявявайте повишено внимание, когато извършвате дейности като шофиране, работа с инструменти или машини.
English: Physicians and patients should be vigilant for prodromal signs or findings of hepatitis, such as anorexia, nausea, jaundice, bilirubinuria, acholic stools, hepatomegaly or liver tenderness.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да следят за продромални симптоми или находки за хепатит, като анорексия, гадене, жълтеница, билирубинурия, ахолични изпражнения, хепатомегалия или болезненост на черния дроб.
English: Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/or liver reactions associated with nevirapine use.
Bulgarian: Рабдомиолиза е наблюдавана при пациенти, при които са възникнали кожни и/или чернодробни реакции, свързани с употребата на невирапин.
English: There are no data on the interchangeability of 100 mg compared to 400 mg prolonged-release tablets and therefore, 100 mg prolonged-release tablets should not be taken by adults.
Bulgarian: Няма данни за взаимозаменяемостта на 100 mg и 400 mg таблетки с удължено освобождаване, поради което възрастни не трябва да приемат 100 mg таблетки с удължено освобождаване.
English: Saquinavir/ritonavir The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and nevirapine
Bulgarian: Ограничените данни, които съществуват относно саквинавир меки желатинови капсули, подсилени от ритонавир, не показват каквото и да е клинично значимо взаимодействие между саквинавир меки желатинови капсули, подсилени от ритонавир и невирапин.
English: Patients were enrolled with CD4 counts <250 cells/mm
Bulgarian: Включени са пациенти със стойности на CD4<250 клекти/mm
English: The pharmacokinetics of nevirapine has been studied in a single dose study (study 1100.1485) of Viramune prolonged-release in 17 healthy volunteers.
Bulgarian: Фармакокинетиката на невирапин е изследвана в проучване с еднократни прилагане (проучване 1100.1485) на Viramune с удължено освобождаване при 17 здрави доброволци.
English: In ACTG 245, a double-blind placebo controlled study, the frequency of serious medicinal product-related granulocytopenia was 5/305 (1.6 %).
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване ACTG 245 честотата на сериозна свързана с лекарствения продукт гранулоцитопения е 5/305 (1,6%).
English: Caution should be exercised when prescribing nevirapine to pregnant women (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва с особено внимание да се предписва невирапин на бременни жени (вж. точка 4.4).
English: Concomitant prednisone use (40 mg/day for the first 14 days of Viramune administration) has been shown not to decrease the incidence of nevirapine-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of nevirapine therapy.
Bulgarian: Едновременното приложение с преднизон (40 mg/ден през първите 14 дни на лечението с Viramune) не намалява развитието на невирапин-свързаните обриви и може да е свързано с увеличаване честотата на поява и тежестта на обривите през първите 6 седмици от лечението с невирапин.
English: Viramune administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Bulgarian: Приложението на Viramune над препоръчителната доза може да доведе до увеличаване на честотата и сериозността на кожните реакции като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
English: Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/or liver reactions associated with Viramune use.
Bulgarian: Рабдомиолиза е наблюдавана при пациенти, при които са възникнали кожни и/или чернодробни реакции, свързани с употребата на Viramune.
English: 3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts <250 cells/mm
Bulgarian: 3 съществува 12 пъти по-голям риск от възникване на симптоматични чернодробни нежелани реакции, в сравнение с жените с брой CD4 клетки <250 клетки/mm
English: The results suggest that supplementing nevirapine therapy with an additional 200 mg dose of Viramune following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Bulgarian: Резултатите говорят, че добавянето на още 200 mg Viramune, към вече провежданото лечение с невирапин, след всяка диализа ще помогне да се избегнат ефектите на диализата върху клирънса на невирапин.
English: Patients should be instructed that they should not begin Viramune prolonged-release tablets until any rash that has occurred during the 14-day lead-in period of Viramune immediate-release has resolved.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че не трябва да започват лечение с Viramune таблетки с удължено освобождаване докато всеки обрив, появил се по време на 14-дневния период на въвеждане наViramunе таблетки с незабавно освобождаване не изчезне.
English: Shake the bottle gently Fit (by first pressing and then screwing) the adapter onto the open bottle neck Insert the syringe into the adapter Invert the bottle Withdraw the required dose volume The bottle can be kept sealed with the flexible lid of the adapter.
Bulgarian: Поставете (първоначално с натискане и след това със завъртане) адаптора върху отвореното гърло на бутилката.
English: If you stop taking Viramune
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Viramune
English: Children three years and older and adolescents
Bulgarian: Деца на три и над 3 години, и юноши
English: NET Cmax  0.84 (0.73 - 0.97)
Bulgarian: НЕТ Cmax  0,84 (0,73-0,97)
English: Nevirapine has been shown to be an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolic enzymes.
Bulgarian: Невирапин показва, че е индуктор на чернодробните цитохром Р450 метаболитни ензими.
English: Patients already on a regimen of Viramune immediate-release twice daily in combination with other antiretroviral agents can be switched to Viramune 400 mg prolonged-release tablets once daily in combination with other antiretroviral agents without a lead-in period of Viramune immediate-release.
Bulgarian: Пациентите, които вече са на терапевтична схема с приемане на Viramune с незабавно освобождаване два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни агенти могат да преминат на лечение с Viramune 400 mg с удължено освобождаване веднъж дневно без въвеждащ период с Viramune с незабавно освобождаване.
English: Carefully read the package leaflet of all other HIV medicinal products you are taking in combination with Viramune.
Bulgarian: Внимателно прочетете листовките на другите лекарствени продукти за лечение на HIV, които приемате в комбинация с Viramune.
English: No specific drug-drug interaction study has been performed.
Bulgarian: Не е провеждано специално проучване за взаимодействието.
English: The following patients are at increased risk of developing liver problems: - women - infected with hepatitis B or C - abnormal liver function tests
Bulgarian: Следните пациентите са изложени на по-голям риск от възникване на чернодробни нежелани реакции: - жени - инфектирани с хепатит
English: Viramune 200 mg Tablets
Bulgarian: Viramune 200 mg таблетки
English: Black patients (n=80/group) in study 1100.1486 showed approximately 30 % higher trough concentrations than Caucasian patients (250-325 patients/group) in both the Viramune immediate-release and Viramune prolonged-release treatment groups over 48 weeks of treatment at 400 mg/day.
Bulgarian: Чернокожите пациенти (n=80/група) в проучване 1100.1486 са показали приблизително 30% по-високи най-ниски концентрации от пациентите от европеиден произход (250-325 пациента/група) както в групите на лечение с Viramune с удължено освобождаване, така и в групите на лечение с Viramune с незабавно освобождаване в продължение на 48 седмици с 400 mg дневно.
English: - The other ingredients are: carbomer, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, sorbitol, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water.
Bulgarian: - Други съставки: - карбомер, - метил парахидроксибензоат, - пропил парахидроксибензоат, - сорбитол, - захароза, - полисорбат 80, - натриев хидроксид и - пречистена вода.
English: Severe rash occurred in 1.4 % and 0.2 % of the Viramune immediate-release and Viramune prolonged-release groups respectively during the randomised phase.
Bulgarian: Тежки обриви са се появили съответно при 1,4 % и 0,2 % в групите на Viramune с незабавно освобождаване и Viramune таблетки с удължено освобождаване по време на фазата на рандомизиране.
English: A separate treatment initiation pack with 200 mg Viramune tablets is available for this lead-in period.
Bulgarian: За този период се предлага специална опаковка Viramune 200 mg таблетки за начало на лечението.
English: Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
Bulgarian: Лечението с невирапин трябва да бъде трайно прекратено при всеки пациент, развиващ тежки кожни реакции или обрив, характеризиращ се с клинични прояви (повишена температура, поява на мехури, лезии в устата, конюнктивит, едем на лицето, мускулни или ставни болки или общо неразположение), включително синдром на StevensJohnson или токсична епидермална некролиза.
English: Nevirapine administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Bulgarian: Приложението на невирапин над препоръчителната доза може да доведе до увеличаване на честотата и сериозността на кожните реакции като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
English: Discontinued medicinal product prior to week 48
Bulgarian: Не са потиснати до седмица 48
English: Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified; they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Bulgarian: Идентифицирани са някои рискови фактори за развитието на тежки кожни реакции, които включват неспазване на началната дозировка от 200 mg дневно по време на периода на натоварване и продължителен интервал от време между началните симптоми и консултацията с лекар.
English: The dose is one 200 mg tablet per day for the first 14 days of treatment (“lead-in” period).
Bulgarian: Дозата е една таблетка от 200 mg на ден за първите 14 дена от лечението (период на натоварване).
English: Viramune 400 mg prolonged-release tablets are supplied in blisters, with 30 or 90 prolonged-release tablets per carton.
Bulgarian: Viramune 400 mg таблетки с удължено освобождаване се предлагат в блистери с 30 или 90 таблетки с удължено освобождаване в кутия.
English: Data concerning the pharmacokinetics of nevirapine have been derived from two major sources: a 48 week paediatric study in South Africa (BI 1100.1368) involving 123 HIV-1 positive, antiretroviral naïve patients aged 3 months to 16 years; and a consolidated analysis of five Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols comprising 495 patients aged 14 days to 19 years.
Bulgarian: Данните, отнасящи се до фармакокинетиката на невирапин са получени от два основни източника: едно 48 седмично педиатрично проучване в Южна Африка (BI 1100.1368), включващо 123 HIV-1 положителни, антиретровируснo необременени пациенти на възраст от 3 месеца до 16 години и един обобщен анализ от протоколите на пет педиатрични групи в клинични проучвания за СПИН, обхващащи 495 пациенти на възраст от 14 до 19 години.
English: The most frequently reported adverse reactions related to Viramune therapy, across all clinical studies, were rash, allergic reactions, hepatitis, abnormal liver function tests, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, fever, headache and myalgia.
Bulgarian: При всички клинични проучвания най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързани с лечението с Viramune са обрив, алергични реакции, хепатит, отклонения в резултатите на чернодробните функционални тестове, гадене, повръщане, диария, коремна болка, умора, повишена температура, главоболие и миалгия.
English: After the lead-in period the incidence of symptomatic hepatic events was 2.4 % in the Viramune immediate-release group and 1.6% in the Viramune prolonged-release group.
Bulgarian: След въвеждащия период честотата на симптоматичните чернодробни събития е била 2,4 % при пациентите в групата на Viramune с незабавно освобождаване и 1,6% в групата на Viramune таблетки с удължено освобождаване.
English: Cartons containing 30 prolongedrelease tablets or 90 prolonged-release tablets.
Bulgarian: Опаковките съдържат 30 таблетки с удължено освобождаване или 90 таблетки с удължено освобождаване.
English: If your child develops any rash during this period, do not start taking Viramune prolonged-release tablets but consult your child's doctor.
Bulgarian: Ако детето Ви има някакъв обрив през този период, не започвайте лечение с Viramune таблетки с удължено освобождаване, а се свържете с неговия лекар.
English: Your child's doctor will inform you exactly of the correct dose for your child.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще Ви информира точно за необходимата доза за Вашето дете.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products (see sections 4.4 & 4.5).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал не трябва да използват пероралните контрацептиви като единствен метод за контрол на раждаемостта, тъй като невирапин може да понижи плазмените концентрации на тези лекарствени продукти (вж. точка 4.4 и 4.5).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с вродена непоносимост към фруктозата, глюкозно-галактозна малабсорбция или захаразно-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.
English: This is assisted by the use of the supplied dispensing syringe.
Bulgarian: Това става с помощта на предоставената в опаковката мерителна спринцовка.