FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravim ei mõjuta vere glükoositaset.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke påvirkning på blodsukkermålingen.
Estonian: Ärge kasutage Flebogamma DIF'i, kui märkate, et lahus on hägune või sellesse on tekkinud sade.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Flebogamma DIF dersom du merker at oppløsningen er uklar eller har bunnfall.
Estonian: Kuigi neerufunktsiooni häireid ja ägedat neerupuudulikkust on seostatud mitmete litsentseeritud IVIg preparaatide kasutamisega, mis sisaldavad erinevaid abiaineid nagu sahharoos, glükoos ja maltoos, on üldarvust suurim osakaal preparaatidel, mis sisaldavad stabilisaatorina sahharoosi.
Norwegian Bokmål: Samtidig som rapporter om redusert nyrefunksjon og akutt nyresvikt har blitt knyttet til bruken av mange av de autoriserte IVIg-legemidlene, som inneholder forskjellige hjelpestoffer, slik som sukrose, glukose og maltose, har de som inneholder sukrose som stabilisator utgjort en ikke-proporsjonal del av det totale antallet.
Estonian: • alaniini aminotransferaasi (maksa transaminaas) aktiivsuse tõus
Norwegian Bokmål: • økt alaninaminotransferase (leverenzym)
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida kogu infusiooniperioodi jooksul võimalike sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes og observeres nøye for symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Estonian: Erütrotsüütide antigeenide vastaste antikehade (sh A, B, D) passiivne ülekanne võib mõjutada mõningaid erütrotsüütide antikehade seroloogilisi teste, nt otsest antiglobuliini testi (DAT, otsene Coombsi test).
Norwegian Bokmål: Passiv overføring av antistoffer mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, eller D kan interferere med enkelte serologiske tester for røde blodceller, for eksempel den direkte antiglobulintesten (DAT, direkte Coombs-test).
Estonian: Fertiilsus Kliiniline kogemus immuunoglobiinidega näitab, et kahjulikke toimeid viljakusele ei eeldata.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Klinisk erfaring med immunoglobulin tilsier at ingen skadelig effekt på fertilitet kan forventes.
Estonian: Patsientidel võib tekkida ravi ajal reaktsioone (näiteks pearinglus või iiveldus), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan få reaksjoner (for eksempel svimmelhet eller kvalme) ved behandling, som kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Estonian: Hinnati PID uuringutes osalenud 29 pediaatrilise patsiendi (vanuses ≤ 17 aastat) ohutustulemusi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene for 29 pediatriske pasienter (de ≤ 17 år gamle) inkludert i PID-studiene ble evaluert.
Estonian: Kuid patsient võib saada olenevalt vajalikust annusest rohkem kui 1 viaali.
Norwegian Bokmål: Avhengig av nødvendig dose, kan imidlertid pasienten får mer enn 1 hetteglass.
Estonian: • Patsiendid, kellel on primaarne immuunpuudulikkuse sündroom (PID), kaasasündinud antikehade vähesus (1. rühm)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med medfødt mangel på antistoffer (primære immunsviktsyndromer (gruppe 1)
Estonian: Kui teile tehakse pärast Flebogamma DIF'i saamist vereanalüüs, öelge analüüsi võtvale isikule või oma arstile, et teile on manustatud seda ravimit.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal ta en blodprøve etter at du har mottatt Flebogamma DIF, vennligst underrett laboratoriekjemikeren eller legen om at du har tatt dette legemidlet.
Estonian: Kroonilise ITP-ga patsientidel saavutati kliinilistes katsetes märgatav tõus keskmises trombotsüütide arvus (64 000/µl), kuigi see ei saavutanud normaalset taset.
Norwegian Bokmål: En betydelig økning i median blodplatenivåer ble oppnådd i en klinisk studie hos kroniske ITP pasienter (64.000/mikrol) selv om det ikke nådde normale nivåer.
Estonian: Seda preparaati kasutatakse ka vereliistakute hulga korrigeerimiseks operatsioonieelselt neil patsientidel, kellel on kõrge risk verejooksudeks.
Norwegian Bokmål: Legemidlet brukes også til å korrigere blodplateantallet hos pasienter som har stor risiko for å blø eller som skal gjennom operasjoner i nær fremtid.
Estonian: Neutropeenia/leukopeenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/leukopeni
Estonian: Säilitusannus: 1 g/kg või
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 1 g/kg eller
Estonian: Igas esinemissageduse grupis esitatakse kõrvaltoimed nende tõsiduse kahanevas järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering presenteres bivirkninger etter avtakende alvorlighetsgrad.
Estonian: Need võivad esineda eriti siis, kui teil pole veres piisavalt IgA tüüpi immuunglobuliine või teil on tekkinud IgA vastu antikehad.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme spesielt hvis du ikke har nok immunoglobuliner av typen IgA i blodet eller har utviklet anti-IgA antistoffer.
Estonian: Gripp, aseptiline meningiit, kuseteede infektsioon
Norwegian Bokmål: Influensa, aseptisk meningitt, urinveisinfeksjon
Estonian: Fotofoobia
Norwegian Bokmål: Fotofobi
Estonian: Kliiniliste uuringute jooksul on täheldatud, et infusioonikiiruse suurendamisega võib kaasneda kõrvaltoimete suurenenud esinemissagedus (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Under kliniske forsøk har det vært observert økning i hyppigheten av bivirkninger, sannsynligvis relatert til økt infusjonsrate (se seksjon 4.2).
Estonian: Kui ravi on efektiivne, peab arst otsustama ravi pikaajalise jätkamise üle olenevalt patsiendi ravivastusest ja ravivastusest säilitusravile.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen er effektiv skal legen overveie langtidsbehandling basert på pasientrespons og vedlikeholds respons.
Estonian: • 0,4 g/kg manustatakse ööpäevas kahe kuni viie päeva vältel.
Norwegian Bokmål: • 0,4 g/kg gitt daglig i to til fem dager.
Estonian: Šoki puhul tuleb rakendada standardset šokiravi.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk bør standard medisinsk behandling for sjokkbehandling iverksettes.
Estonian: Mis ravim on Flebogamma DIF ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Flebogamma DIF'i kasutamist Kuidas Flebogamma DIF'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Flebogamma DIF er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Flebogamma DIF Hvordan du bruker Flebogamma DIF Mulige bivirkninger
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,5 g / 10 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,5 g / 10 ml
Estonian: Toimemehhanism ei ole täielikult selge (va asendusteraapia), kuid hõlmab immunomoduleeriva toime.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen ved andre indikasjoner enn erstatningsterapi er ikke fullstendig belyst, men omfatter immunomodulerende effekter.
Estonian: Teile manustatava annuse suuruse määrab kindlaks teie arst, lähtudes teie haigusest ja kehakaalust (vt lõiku, „Teave tervishoiutöötajatele" selle infolehe lõpus).
Norwegian Bokmål: Dosen du får vil avhenge av sykdommen og vekten din, og vil bli beregnet av legen (se punktet "Instruksjoner til helsepersonell" på slutten av vedlegget.
Estonian: Kuidas Flebogamma DIF välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Flebogamma DIF ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Aseptilise meningiidi sündroom (AMS)
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningittsyndrom (AMS)
Estonian: Korduvtoksilisuse ja embrüofetaaltoksilisuse uuringud ei ole läbiviidavad antikehade tekke ja häirivate mõjude tõttu.
Norwegian Bokmål: Testing på gjentatt dose-toksisitet og studier for embryoføtal toksisitet kan ikke utføres grunnet induksjonen og forstyrrelsen av antistoffer.
Estonian: Kõrvaltoime tekkimisel tuleb kas manustamiskiirust vähendada või infusioon katkestada.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger må enten administrasjonshastigheten reduseres eller infusjonen stoppes.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada vedeliku ülekoormust ja hüperviskoossust, eriti riskirühma patsientidel (sh vanurid ja südame- või neerupuudulikkusega patsiendid) (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til for mye væske (overload) og hyperviskositet, spesielt hos pasienter med risiko, inkludert eldre pasienter eller pasienter med svekket hjerte- eller nyrefunksjon (se pkt.
Estonian: ● radikulaarne sündroom (kaela- või seljavalu või muud sümptomid, näiteks tuimus, kihelus või nõrkus kätes või jalgades)
Norwegian Bokmål: • radikulært syndrom (nakke- eller ryggsmerter og andre symptomer som nummenhet, kløe og svakhet i armer og ben)
Estonian: Teatud autoimmuunhaigustega täiskasvanute, laste ja noorukite (vanuses 2...18 aastat) ravi (immunomodulatsiooniks).
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne, barn og ungdommer (2-18 år) med visse autoimmune sykdommer (immunmodulering).
Estonian: Immunoglobuliinide kliinilise kasutamise kogemuse alusel otsustades ei ole oodata kahjulikke toimeid raseduse kulule, lootele või vastsündinule.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunoglobuliner tilsier at ingen skadelig virkning i løpet av svangerskapet eller på fosteret og den nyfødte skal forventes.
Estonian: Alaniini aminotranferaasi aktiivsuse tõus, vererõhu tõus
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, økt blodtrykk
Estonian: Esialgsete infusioonide puhul peaks tilkumiskiirus olema väike.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør være lav ved de første infusjonene.
Estonian: Kontaktdermatiit, hüperhidroos, lööve
Norwegian Bokmål: Kontakteksem, hyperhidrose, utslett
Estonian: Multifokaalne motoorne neuropaatia
Norwegian Bokmål: Multifokal motorisk nevropati (MMN)
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne kasutamist tuleb ravimil lasta seista toa- või kehatemperatuuril.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Legemidlet skal ha rom- eller kroppstemperatur før bruk.
Estonian: Eeldatavalt esinevad lastel samad koostoimed nagu on mainitud täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: De samme interaksjonene som nevnt for voksne, forventes også presentert hos den pediatriske populasjonen.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab peamiselt G-immunoglobuliini (IgG) koos laia spektri infektsioonide vastaste antikehadega.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunoglobulin inneholder hovedsaklig immunoglobulin G (IgG) med et bredt spekter av antistoffer mot smittefarlige stoffer.
Estonian: • (väga harva) trombemboolilised reaktsioonid, nagu müokardiinfarkt, insult, kopsuarteri trombemboolia, süvaveeni tromboosid;
Norwegian Bokmål: • (i svært sjeldne tilfeller) tromboemboliske reaksjoner som myokardinfarkt, slag, pulmonær emboli, dyp venetrombose
Estonian: Kuidas Flebogamma DIF'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Flebogamma DIF Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: • (harva) mööduvad nahareaktsioonid (sealhulgas naha erütematoosluupus - esinemissagedus teadmata);
Norwegian Bokmål: • (i sjeldne tilfeller) forbigående hudreaksjoner (inkludert kutan lupus erythematosus - ukjent frekvens)
Estonian: Pärast Flebogamma DIF'i saamist võib see mõne aja jooksul mõjutada teatavate vereanalüüside (seroloogiliste analüüside) tulemusi.
Norwegian Bokmål: Mottak av Flebogamma DIF kan forstyrre visse blodprøver (serologiske tester) noen ganger.
Estonian: • Vereülekandega seotud äge kopsukahjustus, mis põhjustab hüpoksiat (hapnikupuudus), hingeldust (hingamisraskus), tahhüpnoed (kiire hingamine), tsüanoosi (vere hapnikuvaegus), palavikku ja hüpotensiooni.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI) som medfører oksygenmangel (hypoksi), pustevansker (dyspné), rask pust (takypné), oksygenmangel i blodet (cyanose), feber og lavt blodtrykk (hypotensjon).
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Instituto Grifols, S.A.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Instituto Grifols, S.A.
Estonian: ● hematoom
Norwegian Bokmål: • hematom
Estonian: Patsientide puhul, kellel esineb kõrvalmõjusid, soovitatakse järgnevatel kordadel infusioonikiirust vähendada ning piirata maksimaalset kiirust 0.04 ml/kg/min või manustada IVIg 5%-lise kontsentratsiooniga (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter som registrerer bivirkninger, anbefales det å senke infusjonshastigheten for påfølgende infusjoner og å begrense maksimal hastighet til 0,04 ml/kg/min, eller å gi en 5 % konsentrasjon av IVIg (se punkt 4.4).
Estonian: ● palavik (kehatemperatuuri tõus)
Norwegian Bokmål: • feber (økt kroppstemperatur)
Estonian: Nõrgestatud elusviiruseid sisaldavad vaktsiinid
Norwegian Bokmål: Vaksiner med levende svekkede virus
Estonian: See ravim kuulub intravenoossete immuunglobuliinide klassi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som kalles intravenøse immunoglobuliner.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb ravi kestel kõrvaltoimeid, peavad vältima auto juhtimist või masinate käsitsemist, nii kaua kui see mõju kestab.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under behandlingen, må vente til dette problemet er løst, før de kjører bil eller betjener maskiner.
Estonian: IgG madalaima püsikontsentratsiooni 6 g/l saavutamiseks vajalik annus on 0,2...0,8 g/kg/kuus.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen for å nå et bunnivå for IgG på 6 g/l ligger omkring 0,2 - 0,8 g/kg/måned.
Estonian: • seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise ja/või ägeda neerupuudulikkuse juhud;
Norwegian Bokmål: • tilfeller av økt nivå av serum kreatinin og/eller forekomst av akutt nyresvikt
Estonian: Üks ml sisaldab 50 mg D-sorbitooli.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 50 mg D-sorbitol.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud MM/AAAA Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Estonian: ● fotofoobia (liigne valgustundlikkus)
Norwegian Bokmål: • fotofobi (overfølsomhet ovenfor lys)
Estonian: ● langenud hemoglobiinitase
Norwegian Bokmål: • senkning i hemoglobin
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Norwegian Bokmål: Pakningstørrelse er 1 hetteglass.
Estonian: Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus (HBV) ja C-hepatiidi viirus (HCV) ning ilma kestata A-hepatiidi viiruse ja parvoviiruse B19 suhtes.
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene betraktes som effektive for kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV), og for de ikke-innpakkede hepatitt A- og parvovirus B19-virusene.
Estonian: Kui patsient talub infusiooni hästi, võib 30-minutiliste intervallidega kiirust täiendavalt 0,02 ml/kg/min võrra tõsta kuni maksimumini 0,08 ml/kg/min.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tolererer infusjonen godt, kan man videre øke infusjonen med 0,02 ml/kg/min for hvert intervall på 30 minutter opp til det maksimale på 0,08 ml/kg/min.
Estonian: Patsiendid peavad samaaegselt saama ravi atsetüülsalitsüülhappega.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal behandles med acetylsalisylsyre samtidig.
Estonian: Kõige rohkem teatatud kõrvaltoimed ravimi turuletulekujärgselt pärast ravimi mõlemale kontsentratsioonile müügiloa saamist olid valu rindkeres, õhetus, vererõhu tõus ja langus, halb enesetunne, düspnoe, iiveldus, oksendamine, palavik, seljavalu, peavalu ja külmavärinad.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene for begge konsentrasjoner etter markedsføring er brystsmerter, rødming, økt og redusert blodtrykk, sykdomsfølelse, dyspné, kvalme, oppkast, feber, ryggsmerter, hodepine og frysninger.
Estonian: IVIg infusiooni ordineerimisel tuleb olla ettevaatlik järgmistel juhtudel: ülekaalulised patsiendid ja patsiendid, kellel esinevad eelnevad trombootiliste sündmuste riskifaktorid nagu kõrge iga, hüpertensioon, diabeet ja anamneesis vaskulaarsed haigused või trombemboolsed sündmused; omandatud või pärilike trombofiilsete häiretega patsiendid; pikaajaliste immobilisatsiooniperioodidega patsiendid; tugevalt hüpovoleemilised patsiendid; vere viskoossust suurendavate haigustega patsiendid.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved foreskriving og infusjon av IVIg hos overvektige personer og hos pasienter med allerede eksisterende risikofaktorer knyttet til trombotiske hendelser (som for eksempel høy alder, høyt blodtrykk, diabetes mellitus og en sykdomshistorikk som omfatter blodkarsykdom eller trombotiske episoder, pasienter med tilegnede eller arvelige trombofile forstyrrelser, pasienter med lengre perioder med immobilisering, alvorlig hypovolemiske pasienter, og pasienter med sykdommer som øker blodviskositeten).
Estonian: Annustamine lähtub iga näidustuse juures kehakaalust ja kohandatakse vastavalt ülalmainitud tingimustele kliinilise vastuse põhjal, annustamine lastel ei erine täiskasvanutest.
Norwegian Bokmål: Siden doseringen for hver indikasjon blir gitt basert på kroppsvekt og justert etter klinisk resultat av ovenforstående betingelser, vurderes ikke doseringen hos barn annerledes fra den hos voksne.
Estonian: 0,4 g/kg/ööpäevas viie päeva jooksul (retsidiivi korral võib annustamist korrata).
Norwegian Bokmål: 0,4 g/kg/dag i 5 dager (mulig gjentatt dosering ved tilbakefall).
Estonian: Mõju seroloogiliste testide tulemustele
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser ved serologisk testing
Estonian: Flebogamma DIF-i kasutades viidi läbi 3 kliinilist uuringut, üks asendusraviks primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel (nii täiskasvanute kui ka üle 6 aasta vanuste lastega) ja kaks immunomodulatsiooniks immunotrombotsütopeenilise purpuriga patsientidel (üks täiskasvanud patsientidel ja teine nii täiskasvanutel kui ka 3- kuni 16-aastastel lastel).
Norwegian Bokmål: Tre kliniske studier ble utført med Flebogamma DIF, en for erstatningsterapi hos pasienter med primær immunsvikt (både hos voksne og barn over 6 år) og to for immunomodulering hos pasienter med immuntrombocytopenisk purpura (en med voksne pasienter og en annen med både voksne barn mellom 3 og 16 år).
Estonian: • Trombemboolilised reaktsioonid, nagu müokardiinfarkt (pigistustunne rinnus ja südametegevuse kiirenemine), insult (näo, käsivarre või sääre lihase nõrkus, kõnehäire või kõnest arusaamise häire), kopsuemboolia (hingeldus, valu rindkeres ja väsimus), süvaveenitromboos (jäseme valu ja turse).
Norwegian Bokmål: • Tromboemboliske reaksjoner som myokardisk infarkt (stramt bånd rundt brystkassen med følelse av at hjertet slår for raskt), slag (muskelsvakhet i ansikt, arm eller ben, talevansker eller vansker med å forstå andre som snakker), pulmonær emboli (kortpustethet, smerter i brystet og trøtthet), dyp venetrombose (smerte og hevelse i arm eller ben).
Estonian: Bakteriaalsete infektsioonide määra vähendamiseks võib olla vajalik annuse suurendamine ning kõrgema püsikontsentratsiooni saavutamine.
Norwegian Bokmål: For å redusere bakterieinfeksjonsratene, kan det være nødvendig å øke dosen og sette høyere bunnivåverdier som mål.
Estonian: Akne, alopeetsia, ekhümoos, erüteem, hüperhidroos, palmaarne erüteem, purpur
Norwegian Bokmål: Akne, alopeci, ekkymose, erythema, hyperhidrose, palmarerythema, purpura
Estonian: Annustamine laste puhul ei erine täiskasvanute omast, kuna ravimi annus määratakse sõltuvalt laste haigusest ja kehakaalust.
Norwegian Bokmål: Det antas ikke at dosen gitt til barn er annerledes enn den gitt til voksne, ettersom den vil bli gitt avhengig av sykdommen og kroppsvekten til barna.
Estonian: TRALI iseloomulikud sümptomid on raske hüpoksia, düspnoe, tahhüpnoe, tsüanoos, palavik ja hüpotensioon.
Norwegian Bokmål: TRALI kjennetegnes ved alvorlig hypoksi, dyspné, takypné, cyanose, feber og hypotensjon.
Estonian: Rottide ja hiirte peal on läbi viidud ühekordse annuse toksilisust uurivad katsed.
Norwegian Bokmål: Studier på toksisiteten av enkeltdoser ble utført på rotter og mus.
Estonian: Primaarne immuunne trombotsütopeenia
Norwegian Bokmål: Primær immuntrombocyttopeni
Estonian: • Kawasaki tõvega patsiendid (sel juhul koos atsetüülsalitsüülhapperaviga), peamiselt lastel esinev, mille puhul keha veresooned (arterid) laienevad
Norwegian Bokmål: • Kawasakis sykdom (i dette tilfellet i forbindelse med acetylsalisylsyrebehandling), en sykdom hos barn som fører til utvidelse av blodårene (arteriene) i kroppen.
Estonian: Flebogamma DIF-i kasutades viidi läbi 3 kliinilist uuringut, kaks asendusraviks primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel (üks nii täiskasvanute kui ka üle 10 aasta vanuste lastega ja teine 2- kuni 16-aastaste lastega), ja teine immunomodulatsiooniks immunotrombotsütopeenilise purpuriga täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Tre kliniske studier ble utført med Flebogamma DIF, to for erstatningsterapi hos pasienter med primær immunsvikt (en med både voksne og barn over 10 år og en annen med barn mellom 2 og 16 år) og en annen for immunomodulering hos voksne pasienter med immuntrombocytopenisk purpura.
Estonian: Häguseid või tahkeid osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som er uklare eller har bunnfall må ikke brukes.
Estonian: Annustamisskeem peab tagama IgG madalaima püsikontsentratsiooni vähemalt 6 g/l või populatsiooni vanuse normaalses referentsvahemikus (mõõdetud enne järgmist infusiooni).
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapi ved primære immunsviktsyndromer Doseregimet bør nå et bunnivå for IgG (målt før neste infusjon) på minst 6 g/l eller innenfor normalt referanseområde for populasjonens alder. Tre til seks måneder er nødvendig etter igangsatt behandling for at likevekt (steady state IgG-nivå) skal oppstå.
Estonian: Surmajuhtumite puudumine Flebogamma DIF-iga läbi viidud mittekliiniliste katsete puhul (annused kuni 2500 mg/kg) ja igasuguste oluliste negatiivsete hingamisele, vereringele ja kesknärvisüsteemile mõjuvate kõrvalmõjude puudumine katseloomades toetab Flebogamma DIF 'i ohutust.
Norwegian Bokmål: Mangelen på dødsfall i de ikkekliniske studiene utført med Flebogamma DIF, med doser opp til 2500 mg/kg, og mangelen på bekreftede relevante bivirkninger med innvirkning på luftveiene, sirkulasjonen eller sentralnervesystemet hos de behandlede dyrene, bekrefter Flebogamma DIFs sikkerhet.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini biosaadavus inimese vereringes on intravenoosse manustamise järel kohene ja täielik.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunoglobulin er øyeblikkelig og fullstendig biotilgjengelig i mottakerens sirkulasjon etter intravenøs administrering.
Estonian: - Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg).
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er humant normalt immunoglobulin (IVIg).
Estonian: Kui ravimi kõrvalmõjusid ei esine, võib järgnevatel kordadel infusioonikiirust vähehaaval suurendada kuni maksimumkiiruseni.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen bivirkning oppstår, øker man sakte infusjonshastigheten til maksimal hastighet.
Estonian: Neerupuudulikkuse ilmnemisel tuleb kaaluda IVIg kasutamise lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon bør seponering av IVIg vurderes.
Estonian: Ettevaatusabinõud
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler
Estonian: Anafülaksia võib tekkida patsientidel: - mittemääratava IgA korral, kui esineb IgA-vastaseid antikehi; - kes olid eelmist ravi inimese normaalimmunoglobuliinidega talunud.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi kan utvikles hos pasienter - med ikke detekterbar IgA som har anti-IgA antistoffer - som tidligere har tålt behandling med humant normalt immunoglobulin
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem (SOC)
Estonian: • kontaktdermatiit
Norwegian Bokmål: • kontaktdermatitt
Estonian: Sekundaarsed immuunpuudulikkused (määratletud lõigus 4.1)
Norwegian Bokmål: Sekundær immunsvikt (som definert i pkt.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 o C.
Estonian: • esinenud veresoonkonna haigusi või tromboose
Norwegian Bokmål: • fortid med karsykdommer eller trombose
Estonian: Kliinilise kogemuse põhjal ei kandu A-hepatiit ega parvoviirus B19 immunoglobuliinidega üle; samuti arvatakse, et antikehade sisaldus annab oma olulise osa viirusohutusse.
Norwegian Bokmål: Det finnes betryggende klinisk erfaring angående mangelen på overføring av hepatitt A eller parvovirus B19 med immunoglobuliner, og det er antas også at innholdet av antistoffer er et viktig bidrag til viral sikkerhet.
Estonian: Hemolüütiline aneemia võib välja kujuneda korduva IVIg ravi käigus erütrotsüütide sekvestratsiooni tõttu (RBC).
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi kan utvikles som følge av IVIg-behandling på grunn av økt nedbrytning av røde blodceller (RBC).