FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 25.6% (22/86) compared to 5.9% (5/85) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Portuguese: Nos doentes que não receberam metotrexato concomitante, a incidência foi de 25,6% (22/86) comparativamente a 5,9% (5/85) quando adalimumab foi utilizado como terapêutica adjuvante a metotrexato.
English: Children and adolescents with psoriasis
Portuguese: Crianças e adolescentes com psoríase
English: • Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped or crushed
Portuguese: • Não use a seringa pré-cheia se tiver caído ou estiver danificada
English: If you accidentally inject a smaller amount of Humira liquid, or if you inject Humira less frequently than told to by your child's doctor or pharmacist, you should call your child's doctor or pharmacist and tell him/her that your child has taken less.
Portuguese: Se injetar acidentalmente uma quantidade menor de Humira, ou se injetar Humira menos frequentemente do que o prescrito, contacte o médico ou farmacêutico da sua criança e informe-o de que a criança recebeu menos do que devia.
English: • 1 pre-filled pen for patient use with 2 alcohol pads (1 spare)
Portuguese: • 1 caneta pré-cheia para autoadministração pelo doente com 2 compressas embebidas em álcool
English: Table 5 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Portuguese: Tabela 5 Respostas ACR no Estudo AR V (percentagem de doentes)
English: Excipients: mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Portuguese: Excipientes: manitol, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
English: Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 6).
Portuguese: Doentes tratados com Humira/metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver Tabela 6).
English: If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com Humira em caso de diagnóstico de tuberculose ativa (ver secção
English: Humira is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Portuguese: Humira é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
English: Please check with your doctor before you receive any vaccines.
Portuguese: Contacte o seu médico antes de receber qualquer vacina.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventative treatment for tuberculosis.
Portuguese: A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento com Humira, ainda que tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose.
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 7).
Portuguese: No estudo AR V, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Escala Total de Sharp modificada (ver Tabela 7).
English: Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Portuguese: Durante o tratamento com Humira pode manter-se o tratamento com glucocorticoides, salicilatos, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou analgésicos.
English: In period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Portuguese: No período A, os doentes receberam placebo ou Humira numa dose inicial de 80 mg seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
English: Table 7 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Portuguese: Tabela 7 Alteração Média Radiológica à Semana 52 no Estudo AR V
English: • 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2
Portuguese: • 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Portuguese: Recomenda-se que, se possível, nos doentes pediátricos, antes de iniciar o tratamento com Humira sejam atualizadas as vacinas, de acordo com o atual Programa Nacional de Vacinação.
English: Injectable Areas
Portuguese: Locais de Injeção
English: Needle Inspection Window
Portuguese: Agulha Janela Indicadora
English: Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during clinical trials.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos foram pouco frequentes os casos de reações alérgicas não graves associadas a Humira.
English: Table 15 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Portuguese: Tabela 15 Estudo II na Psoríase (CHAMPION) Resultados de Eficácia à Semana 16
English: Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Portuguese: Doentes tratados com Humira/metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver Tabela 11).
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.6% (3/22), compared to 8.3% (2/24) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Portuguese: Nos doentes que não receberam metotrexato concomitante a incidência foi de 13,6% (3/22), comparativamente a 8,3% (2/24) quando adalimumab foi utilizado como terapêutica concomitante a metotrexato.
English: • Keep this container out of the sight and reach of children
Portuguese: • Manter o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
English: The recommended dose of Humira for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 1).
Portuguese: A dose recomendada de Humira em doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 1).
English: • If your child has a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Portuguese: • Se a sua criança tem uma infeção grave, incluindo tuberculose ativa (ver “Advertências e precauções”).
English: Humira 0.8 mg/kg eow N=38
Portuguese: Humira 0,8 mg/kg em semanas alternadas N=38
English: Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70
Portuguese: ACR 20 Semana 52 Semana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Semana 52 Semana 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Semana 52 Semana 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864 valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica Humira/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. valores-p comparativos emparelhados de Humira em monoterapia e da associação terapêutica Humira/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U.
English: 6) Throwing away supplies
Portuguese: Eliminação dos materiais
English: There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Humira.
Portuguese: experiência que existe, em termos de segurança em doentes submetidos a artroplastia durante o tratamento com Humira, é limitada.
English: Humira is used to treat ulcerative colitis in adults.
Portuguese: Humira é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Portuguese: Humira 80 mg solução injetável em caneta pré-cheia Humira 80 mg solução injetável em caneta pré-cheia para dose única para utilização do doente, contendo uma seringa pré-cheia.
English: • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching)
Portuguese: • reações no local da injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou comichão)
English: This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and appropriate screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Portuguese: Esta avaliação irá incluir uma história clínica pormenorizada da sua criança e exames de despiste apropriados (por exemplo uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina).
English: Table 10 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Portuguese: Tabela 10 Respostas ACR no Estudo AR V (percentagem de doentes)
English: • severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Portuguese: • psoríase crónica em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos de idade, para os quais o tratamento tópico e fototerapias não resultaram ou são inadequados.
English: • moderate to severe Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Portuguese: • doença de Crohn moderada a grave em crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos.
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 8 and 9).
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal, à Semana 16 (ver Tabelas 8 e 9).
English: Do not recap.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Portuguese: A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações.
English: • Hidradenitis suppurativa,
Portuguese: Hidradenite supurativa,
English: For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at Week 52 were 15.3 ± 11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
Portuguese: Nos doentes em que a dose foi alterada do regime de semanas alternadas para regime semanal, as médias (± DP) das concentrações séricas de adalimumab na Semana 52 foram 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, semanalmente) e 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, semanalmente).
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Portuguese: Humira 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia Humira 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia para dose única para utilização do doente, contendo uma seringa pré-cheia.
English: At Week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
Portuguese: Na semana 12, no Estudo HS-II, uma percentagem significativamente superior de doentes apresentaram uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele, relacionada com HS (ver Tabela 17).
English: For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at Week 52 were 15.3±11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
Portuguese: Nos doentes em que a dose foi alterada do regime de semanas alternadas para regime semanal, as médias (± DP) das concentrações séricas de adalimumab na Semana 52 foram de 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, semanalmente) e 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, semanalmente).
English: In Period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 160 mg at Week 0, 80 mg at Week 2, and 40 mg every week starting at Week 4 to Week 11.
Portuguese: No período A, os doentes receberam placebo ou Humira, numa dose inicial de 160 mg na Semana 0, 80 mg na Semana 2 e 40 mg por semana, da semana 4 à semana 11.
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 17 and 18).
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal, à Semana 16 (ver Tabelas 17 e 18).
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in two randomized, double-blind placebo-controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação controlados com placebo, em doentes com espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA (EAx-nr).
English: Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
Portuguese: Humira 40 mg/0,8 ml solução para injetáveis adalimumab
English: This risk may increase if your lung function is impaired.
Portuguese: Este risco pode aumentar se se a sua função pulmonar estiver diminuída.
English: There is no relevant use of Humira in patients aged less than 2 years for this indication.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Humira em doentes com menos de 2 anos, para esta indicação.
English: Table 18 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Portuguese: Tabela 18 Estudo II na Psoríase (CHAMPION) Resultados de Eficácia à Semana 16
English: p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Portuguese: c valores-p comparativos emparelhados de Humira e metotrexato em monoterapia usando o teste de Mann-Whitney U.
English: Humira is administered every other week via subcutaneous injection.
Portuguese: Humira é administrado em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
English: Humira is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
English: You will be instructed by your child's doctor or his/her assistant on the technique of injection and the amount to give to your child. Do not attempt to give your child an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Portuguese: O médico ou assistente da sua criança prestar-lhe-á informações sobre a técnica de injeção e a quantidade a administrar à criança.
English: What the Humira vial looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Humira e conteúdo da embalagem
English: The recommended dose of Humira is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Portuguese: A dose recomendada de Humira é de uma dose inicial de 20 mg seguida de 20 mg uma semana após a dose inicial.
English: At Week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Portuguese: Na semana 12, no Estudo HS-II, uma percentagem significativamente superior de doentes apresentaram uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele, relacionada com HS (ver Tabela 21).
English: • moderate to severe hidradenitis suppurativa in adolescents aged 12 to 17 years.
Portuguese: • hidradenite supurativa moderada a grave em adolescentes entre os 12 e os 17 anos.
English: If a faster response is required, your child's doctor may prescribe a first dose of 160 mg, followed by 80 mg two weeks later.
Portuguese: Nos casos onde é necessária uma resposta mais rápida, o médico da sua criança pode prescrever uma dose inicial de 160 mg, seguida de 80 mg duas semanas após a dose inicial.
English: Gently pull the needle cover straight off with the other hand.
Portuguese: Com a outra mão retire a tampa da agulha com muito cuidado.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos graves.
English: Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1') pointing up.
Portuguese: Segure na caneta pré-cheia com a tampa cinzenta (”1”) voltada para cima.
English: In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of Humira-treated patients and 1.8% of control-treated patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Fase 3 de Humira, em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 a 24 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 1,8% dos doentes tratados com Humira e em 1,8% dos doentes tratados com controlo.
English: In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of Humira-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de Humira, em doentes com artrite reumatoide (AR) e artrite psoriática, com um período de controlo compreendido entre 4 a 104 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 3,7% dos doentes tratados com Humira e em 1,6% dos doentes tratados com controlo.
English: • moderate to severe Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years
Portuguese: • doença de Crohn moderada a grave em crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 14 and 15).
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal, à Semana 16 (ver Tabelas 14 e 15).
English: At Week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 11).
Portuguese: Na semana 12, no Estudo HS-II, uma percentagem significativamente superior de doentes apresentaram uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele, relacionada com HS (ver Tabela 11).
English: Table 17 Maintenance regimen Patient Weight
Portuguese: Tabela 17 Regime de manutenção
English: • low blood potassium
Portuguese: • baixo teor de potássio no sangue
English: • It is important that you tell her baby's doctor and other health care professionals about her Humira use during her pregnancy before the baby receives any vaccine.
Portuguese: • É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Humira durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina.
English: Worsening or new onset of psoriasis(including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1),
Portuguese: Início ou agravamento da psoríase (incluindo psoríase pustular palmoplantar) urticária, equimoses (incluindo púrpura), dermatite (incluindo eczema), onicoclase, hiperidrose,
English: Each 0.2 ml single dose pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 0,2 ml para dose única contém 20 mg de adalimumab.
English: • Ulcerative colitis and
Portuguese: Colite ulcerosa e
English: The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Portuguese: A dose recomendada de Humira em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 1).
English: • gallbladder inflammation, gallbladder stones
Portuguese: • inflamação da vesícula, pedra na vesícula
English: • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count
Portuguese: • contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas
English: • musculoskeletal pain
Portuguese: • dor musculoesquelética
English: • skin infections (including cellulitis and shingles)
Portuguese: • infeções da pele (incluindo celulite e zona)
English: In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 followed by 80 mg at Week 2, or 80 mg Humira at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Portuguese: No estudo UC-I, 390 doentes sem exposição prévia a antagonistas-TNF foram aleatorizados para receberem ou tratamento com placebo nas Semanas 0 e 2, 160 mg de Humira na Semana 0, seguida de 80 mg na Semana 2, ou 80 mg de Humira na Semana 0 seguida de 40 mg na Semana 2.
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with Humira and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at Week 24.
Portuguese: Nestes ensaios, 11,9% dos doentes tratados com Humira e 8,1% dos doentes tratados com placebo e controlo ativo, cujos títulos de anticorpos antinucleares eram negativos no início do estudo, apresentavam títulos positivos na Semana 24.
English: • high blood measurements for lactate dehydrogenase;
Portuguese: • valores aumentados de dehidrogenase láctica no sangue;
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Humira use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Humira durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
English: Depending on your child's response, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Portuguese: Dependendo da resposta da sua criança, o médico pode aumentar a dose para 20 mg por semana.
English: Table 15 Maintenance regimen Patient Weight
Portuguese: Tabela 15 Regime de manutenção
English: Squeeze the skin at your child's injection site with your other hand to make a raised area and hold it firmly.
Portuguese: Com a outra mão, agarre uma prega cutânea elevada no local da injeção da sua criança, apertando-a firmemente.
English: Then give your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Portuguese: Administre à sua criança a dose seguinte conforme prescrito, como se não tivesse omitido a dose anterior.
English: • elevated bilirubin measurement (liver blood test)
Portuguese: • contagem aumentada de bilirrubina (análises de sangue ao fígado)
English: Humira 40 mg eow N=108 n (%)
Portuguese: Humira 40 mg em semanas alternadas N=108 n (%)
English: In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg on Week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/ml at Week 2 and Week 4.
Portuguese: Em doentes adultos com hidradenite supurativa, uma dose de 160 mg de Humira na Semana 0 seguida de 80 mg de Humira na Semana 2 alcançaou uma concentração sérica de vale de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 μg/ml na Semana 2 e Semana 4.
English: Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by Week 12.
Portuguese: Uma terapêutica continuada deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não responderam até à semana 12.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: Humira 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Humira 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 16).
Portuguese: As avaliações da psoríase ungueal incluíram o Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal modificado (mNAPSI), a Avaliação Global dos Médicos da Psoríase Ungueal (PGA-F) e o Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) (ver Tabela 16).
English: Low Dose 20/10 mg eow
Portuguese: Baixa Dose 20/10 mg em semanas alternadas valor-p