FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der As-Treated-Analyse (AT) war der Unterschied zwischen beiden Behandlungsgruppen auffälliger (88 % der Patienten in der Abacavir-Gruppe im Vergleich zu 95 % der Patienten in der Zidovudin-Gruppe (Punktschätzer für den Behandlungsunterschied: -6,8, 95 % KI -11,8; -1,7)).
Slovak: % pacientov v skupine s abakavirom oproti 95 % pacientov v skupine so zidovudínom (bodový odhad pre rozdiel liečby: -6,8, 95 % CI -11,8, -1,7).
German: Wie ist Ziagen einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Ziagen
German: Filmüberzug Triacetin Hypromellose Titandioxid
Slovak: Obal tablety Triacetín Hypromelóza
German: - Fieber - Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten - Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen - starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein
Slovak: - horúčka - namáhavé dýchanie, bolesť hrdla alebo kašeľ - nauzea alebo vracanie alebo hnačka alebo bolesť brucha - silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby
German: Polysorbat 80 Eisen(III)-hydroxid-oxid
Slovak: Polysorbát 80 Žltý oxid železitý
German: Dies gilt für den primären Endpunkt von < 80 Kopien/ml zu Woche 48 sowie zu Woche 96 (sekundärer Endpunkt) und für alle anderen getesteten Grenzwerte (< 200 Kopien/ml, < 400 Kopien/ml, < 1.000 Kopien/ml), die alle gut in diese Nichtunterlegenheitsspanne fielen.
Slovak: 80 kópií/ml v 48. týždni ako aj v 96. týždni (sekundárny cieľový ukazovateľ), a v zmysle všetkých ďalších sledovaných prahových hodnôt (< 200 kópií/ml,
German: Der Wirksamkeitsnachweis von Ziagen basiert hauptsächlich auf Ergebnissen von Studien, die bei erwachsenen antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten mit 300 mg Ziagen zweimal täglich in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin durchgeführt wurden.
Slovak: Prínos Ziagenu dokazujú hlavne výsledky štúdií uskutočnených u dospelých pacientov doteraz neliečených antiretrovirotikami s použitím dávkovacej schémy Ziagenu 300 mg dvakrát denne v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom.
German: In dieser Studie erhöhte Abacavir die mittlere systemische Clearance von Methadon um 22 %.
Slovak: V tejto štúdii abakavir zvýšil priemerný systémový klírens metadónu o 22 %. Indukcia enzýmov metabolizujúcich liečivá nemôže byť preto vylúčená.
German: Da Ziagen Abacavir enthält, können einige Patienten, die Ziagen einnehmen, möglicherweise eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.
Slovak: Pretože Ziagen obsahuje abakavir, u niektorých pacientov užívajúcich Ziagen sa môže rozvinúť reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia), ktorá môže ohrozovať život v prípade, že sa v liečbe Ziagenom pokračuje.
German: Notieren Sie sich hier den Namen und die Anschrift Ihres behandelnden Arztes:
Slovak: Sem napíšte kontaktné údaje vášho lekára:
German: Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage sorgfältig durch.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4 tejto písomnej informácie.
German: Zusammenfassung der Plasma-Abacavir-AUC(0-24) (µg·h/ml) im „Steady State" und statistische Vergleiche der einmal und zweimal täglichen Einnahme jeweils innerhalb der Studien
Slovak: (µg.h/ml) abakaviru v plazme v rovnovážnom stave a štatistické porovnania perorálneho podávania jedenkrát denne a dvakrát denne naprieč štúdiami
German: Diese kann entweder als zweimal tägliche Dosis von 300 mg (eine Tablette) oder als einmal tägliche Dosis von 600 mg (zwei Tabletten) eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 300 mg (jedna tableta) dvakrát denne, alebo ako 600 mg (dve tablety) jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Patienten, die Ziagen oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Slovak: Ziagenom alebo inou antiretrovírusovou liečbou sa môžu i naďalej objavovať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie.
German: Diese Metaboliten werden über den Urin ausgeschieden.
Slovak: Tieto metabolity sú vylúčené obličkami.
German: Es wurde gefunden, dass die gleichzeitige Gabe von Zidovudin im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Abacavir die Selektionshäufigkeit von L74V- und K65R-Mutationen (mit Zidovudin 0/40, ohne Zidovudin 15/192, 8 %) verringert.
Slovak: Zistilo sa, že zahrnutie zidovudínu do režimu znižuje frekvenciu selekcie L74V a K65R za prítomnosti abakaviru (so zidovudínom: 0/40, bez zidovudínu: 15/192,
German: Lymphadenopathie, Hypotonie, Konjunktivitis, Anaphylaxie
Slovak: Horúčka, letargia, malátnosť, edém, lymfadenopatia, hypotenzia, konjunktivitída, anafylaxia
German: Ziagen 300 mg Filmtabletten
Slovak: Ziagen 300 mg filmom obalené tablety
German: Abacavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, wobei ca. 2 % der verabreichten Dosis in unveränderter Form renal ausgeschieden werden.
Slovak: Abakavir sa metabolizuje primárne v pečeni, obličkami sa v nezmenenej forme vylučujú približne 2 % podanej dávky.
German: Es wurden jedoch keine Auswirkungen auf die neuropsychologische Leistung beobachtet, nachdem Abacavir an Patienten mit AIDS-Demenz-Komplex verabreicht wurde.
Slovak: Keď však bol abakavir podávaný pacientom s komplexom AIDS - demencia, neboli pozorované žiadne účinky na neuropsychologickú činnosť.
German: Woche im Vergleich zu 69 % der Patienten in der Zidovudin-Gruppe (Punktschätzer für den Behandlungsunterschied: 0,8, 95 % KI -6,3; 7,9).
Slovak: 50 kópií/ml do 48. týždňa 70 % pacientov v skupine s abakavirom oproti 69 % v skupine so zidovudínom (bodový odhad pre rozdiel liečby: 0,8, 95 % CI -6,3, 7,9).
German: Die Ergebnisse zeigen, dass auf Basis gleichartiger Reduktionen der HIV-1-RNA, gemessen anhand der durchschnittlichen Fläche unter der Kurve abzüglich dem Ausgangswert (AAUCMB, -1,65 log10 Kopien/ml vs. -1,83 log10 Kopien/ml, 95 % KI0,13; 0,38), die FDC-Gruppe der Gruppe mit Abacavir zweimal täglich nicht unterlegen war.
Slovak: Výsledky svedčia o tom, že v skupine s FCD nebola nižšia účinnosť ako v skupine s abakavirom užívaným dvakrát denne, a to na základe podobných znížení HIV-1 RNA meraných pomocou priemernej plochy pod krivkou mínus bazálne hodnoty (AAUCMB, -1,65 log10 kópií/ml oproti -1,83 log10 kópií/ml, 95 % CI -0,13, 0,38).
German: Setzen Sie Ziagen nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.
Slovak: Neprestávajte užívať Ziagen, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
German: 2 Jahre Nach Anbruch des Behältnisses: 2 Monate
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 2 mesiace 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
German: Ein Kunststoffadapter und eine Dosierspritze zur Verabreichung der Lösung in den Mund werden zur exakten Dosierung mitgeliefert.
Slovak: Nástavec z umelej hmoty a perorálna dávkovacia striekačka slúžia na presné odmeranie predpísanej dávky perorálneho roztoku.
German: Wenn Sie Ziagen aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, nehmen Sie
Slovak: Ak ste prestali užívať Ziagen kvôli reakcii z precitlivenosti, už NIKDY nesmiete ZNOVU užiť
German: • Eine Behandlung mit Ziagen sollte niemals bei Patienten mit positivem HLA-B*5701-Status eingeleitet werden, und auch nicht bei Patienten mit negativem HLA-B*5701-Status, bei denen der Verdacht besteht, dass sie bei einer früheren Anwendung eines Abacavir-haltigen Regimes (z. B. Kivexa, Trizivir, Triumeq) eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Abacavir gezeigt haben.
Slovak: Liečba Ziagenom sa nikdy nesmie začať u pacientov s pozitívnym stavom HLA-B*5701, ani u pacientov s negatívnym stavom HLA-B*5701, ktorí mali suspektnú HSR na abakavir počas predchádzajúcej liečby obsahujúcej abakavir (napr.
German: Der Wirksamkeitsnachweis von Ziagen basiert hauptsächlich auf Ergebnissen von Studien mit zweimal täglicher Verabreichung, die bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten in Form einer Kombinationstherapie durchgeführt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Prínos Ziagenu dokazujú hlavne výsledky štúdií uskutočnených s dávkovacou schémou dvakrát denne u dospelých pacientov doteraz neliečených antiretrovirotikami, ktorí boli na kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
German: Der Wirksamkeitsnachweis von Ziagen basiert hauptsächlich auf Ergebnissen von Studien, die bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten in Form einer Kombinationstherapie mit zweimal täglicher Verabreichung durchgeführt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Prínos Ziagenu dokazujú hlavne výsledky štúdií uskutočnených u dospelých pacientov doteraz neliečených antiretrovirotikami, ktorí boli na kombinovanej terapii s dávkovacou schémou dvakrát denne (pozri časť 5.1).
German: WEITERE ANGABEN
Slovak: Doplňujúce informácie
German: Für Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-6) kann keine bestimmte Dosisempfehlung gegeben werden.
Slovak: (skóre 5 - 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je možné dať definitívne odporúčanie týkajúce sa dávky.
German: In der Studie CAL30001 erhielten 182 vorbehandelte Patienten mit virologischem Versagen randomisiert entweder die fixe Kombination aus Abacavir/Lamivudin (FDC) einmal täglich oder Abacavir 300 mg zweimal täglich plus Lamivudin 300 mg einmal täglich, in beiden Fällen in Kombination mit Tenofovir und einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen ReverseTranskriptase-Hemmer, über 48 Wochen.
Slovak: V štúdii CAL30001 boli 182 pacienti po predchádzajúcej terapii s virologickým zlyhaním randomizovaní a po dobu 48 týždňov užívali buď fixnú kombináciu abakaviru/lamivudínu (FCD) jedenkrát denne, alebo abakavir 300 mg dvakrát denne plus lamivudín 300 mg jedenkrát denne, oba v kombinácii s tenofovirom a PI alebo NNRTI.
German: • Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, sollten angewiesen werden, die verbliebenen Ziagen-Tabletten zu entsorgen, um eine Wiedereinnahme von Abacavir zu vermeiden.
Slovak: • Aby sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla suspektná HSR, predišlo opätovnému začatiu liečby abakavirom, treba im dať pokyn, aby zvyšné tablety Ziagenu vrátili do lekárne.
German: Jede Filmtablette enthält 300 mg Abacavir (als Sulfat).
Slovak: Každá filmom obalené tableta obsahuje 300 mg abakaviru (vo forme sulfátu).
German: Die Symptome traten gewöhnlich innerhalb der ersten sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit Abacavir auf (die Zeit bis zum
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavili v priebehu prvých šiestich týždňov (medián času do ich vzniku bol 11 dní) od začiatku liečby abakavirom, aj keď tieto reakcie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
German: Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines der im Patientenpass aufgeführten Symptome zeigten.
Slovak: ale ktoré mali pred pozastavením jeho užívania iba jeden z príznakov uvedených na pohotovostnej karte.
German: Nach einer medianen Beobachtungszeit von 32 Wochen zeigte sich die Dreifach-Therapie mit den drei Nukleosiden ZDV/3TC/ABC den beiden anderen Armen als virologisch unterlegen, und zwar unabhängig von der Ausgangsviruslast (< oder > 100.000 Kopien/ml); als virologische Versager (HIV-RNA > 200 Kopien/ml) wurden 26 % der Patienten im ZDV/3TC/ABC-Arm, 16 % im ZDV/3TC/EFV-Arm und 13 % im Vierfach-Kombinations-Arm eingestuft.
Slovak: Po strednej dobe sledovania v trvaní 32 týždňov sa dokázalo, že trojitá terapia tromi nukleozidmi ZDV/3TC/ABC je virologicky menej účinná ako dve ďalšie skupiny bez ohľadu na bazálnu hodnotu vírusovej záťaže (< alebo > 100 000 kópií/ml), pričom u 26 % jedincov v skupine so ZDV/3TC/ABC, 16 % v skupine so ZDV/3TC/EFV a 13
German: Eine Anpassung der Dosierung ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich.
Slovak: U pacientov s renálnou dysfunkciou nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Ziagenu.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen.
Slovak: Časté: bolesť hlavy
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
German: Diese kann entweder als zweimal tägliche Dosis von 300 mg (15 ml) oder als einmal tägliche Dosis von 600 mg (30 ml) eingenommen werden.
Slovak: Táto dávka sa môže užívať buď ako 300 mg (15 ml) dvakrát denne, alebo ako 600 mg (30 ml) jedenkrát denne.
German: Der Adapter wird auf den Flaschenhals aufgesetzt und die Dosierspritze daran befestigt.
Slovak: Nástavec sa umiestni na hrdlo fľaše a striekačka sa k nemu pripevní.
German: Abacavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, ca. 2 % werden unverändert in den Urin ausgeschieden.
Slovak: Abakavir sa metabolizuje predovšetkým v pečeni, pričom močom sa v nezmenenej forme vylučujú približne 2 % abakaviru.
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Vereinigtes Königreich oder
Slovak: Výrobca: Glaxo Operations UK Ltd, (obchodujúci ako GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
German: Sorbitol-Lösung 70 % (E420) Saccharin-Natrium
Slovak: Sorbitol 70 % (E420)
German: Zur Einteilung der Nebenwirkungen wurde folgende Konvention zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: Jeder, der Ziagen einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Ziagen weiterhin eingenommen wird.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti na abakavir môže vzniknúť u ktorejkoľvek osoby, ktorá užíva Ziagen, a môže byť život ohrozujúca, ak sa pokračuje v liečbe.
German: Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIVKombinationstherapie" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Slovak: Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV"
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender ZIAGEN 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ziagen 20 mg/ml
German: Es war eine niedrige, ähnliche Gesamthäufigkeit an virologischem Versagen (Viruslast > 50 Kopien/ml) in den Behandlungsgruppen sowohl mit einmal täglicher als auch mit zweimal täglicher Dosierung zu beobachten (10 % bzw. 8 %).
Slovak: V liečebnej skupine s dávkovacou schémou jedenkrát denne aj v skupine s dávkovacou schémou dvakrát denne bol nízky, podobný celkový výskyt virologického zlyhania (vírusová záťaž > 50 kópií/ml)
German: 32 Wochen 26 % 144 Wochen
Slovak: %, 42 % a 28
German: Vergleich von einmal versus zweimal täglich
Slovak: Dvakrát denne
German: Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Abacavir (als Sulfat).
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg abakaviru (vo forme sulfátu).
German: ziagen 20 mg/ml
Slovak: Ziagen 20 mg/ml perorálny roztok
German: Die empfohlene Dosis von Ziagen beträgt 600 mg Abacavir pro Tag.
Slovak: Odporúčaná dávka Ziagenu je 600 mg denne.
German: Im Vergleich zu den nach normaler Dosierung berichteten Nebenwirkungen wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet.
Slovak: Neboli hlásené žiadne ďalšie nežiaduce reakcie, okrem tých, ktoré boli hlásené pri obvyklých dávkach.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass der Wirkmechanismus auf die Hemmung der HIV-eigenen reversen Transkriptase zurückzuführen ist.
Slovak: In vitro štúdie dokázali, že spôsob jeho účinku vo vzťahu k HIV je inhibícia HIV-vírusového enzýmu reverznej transkriptázy, čo je dej, ktorý vedie k ukončeniu reťazca a prerušeniu cyklu replikácie vírusu.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Fieber, Lethargie, Müdigkeit.
Slovak: Časté: horúčka, letargia, únava.
German: Der mittlere AUC-Wert (Variationskoeffizient) über ein Dosierungsintervall von 12 Stunden beträgt 6,02 µg·h/ml (29 %), entsprechend einer AUC von ungefähr 12,0 µg·h/ml über den Tag.
Slovak: AUC pri dávkovacom intervale 12 hodín bola 6,02 µg.h/ml (29
German: Trizivir oder Kivexa) einzunehmen.
Slovak: Triumeq, Trizivir alebo Kivexu).
German: Eine Kombinationstherapie mit Ziagen kann andere Erkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV Kombinovaná liečba, ako je liečba Ziagenom, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.
German: ziagen 300 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ziagen 300 mg
German: Der Wirkstoff in jeder Ziagen Filmtablette mit Bruchkerbe ist Abacavir 300 mg (als Sulfat).
Slovak: Liečivo v každej filmom obalenej tablete s deliacou ryhou Ziagenu je 300 mg abakaviru (vo forme sulfátu).
German: ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten.
Slovak: Váš lekár preverí, či vaše príznaky súviseli s reakciou z precitlivenosti.
German: • Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg und weniger als 25 kg: Die übliche
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou aspoň 20 kg a nižšou ako 25 kg: Zvyčajná dávka Ziagenu je
German: HIV-infizierte, antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten randomisiert entweder Abacavir 300 mg zweimal täglich oder Zidovudin 300 mg zweimal täglich, beide in Kombination mit Lamivudin 150 mg zweimal täglich und Efavirenz 600 mg einmal täglich.
Slovak: V multicentrickej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii (CNA30024) boli 654 HIV-infikovaní pacienti doteraz neliečení antiretrovirotikami randomizovaní, aby užívali buď abakavir 300 mg dvakrát denne, alebo zidovudín 300 mg dvakrát denne, oba v kombinácii s lamivudínom 150 mg dvakrát denne a efavirenzom 600 mg jedenkrát denne.
German: Diese kann entweder als zweimal tägliche Dosis von 300 mg (15 ml) oder als einmal tägliche Dosis von 600 mg (30 ml) eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: (15 ml) dvakrát denne, alebo ako 600 mg (30 ml) jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Verhältnis der Mittelwerte nach der generalisierten Kleinste-QuadrateMethode (GLS) (90 % Kl)
Slovak: Porovnanie jedenkrát vs. dvakrát denne podávanej dávky Pomer geometrických priemerov vypočítaných metódou najmenších štvorcov (GLS)
German: Ihr Arzt wird überprüfen,
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby.
German: 240 ml Lösung zum Einnehmen
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 240 ml perorálny roztok
German: In einer separaten Studie zum Vergleich der unverblindeten NRTI-Kombinationen (mit und ohne verblindetem Nelfinavir) wies ein größerer Anteil der mit Abacavir und Lamivudin (71 %) oder Abacavir und Zidovudin (60 %) behandelten Kinder nach 48 Wochen ≤ 400 HIV-1-RNA-Kopien/ml auf als bei denjenigen, die mit Lamivudin und Zidovudin (47 %) behandelt wurden [p = 0,09, ITTAnalyse].
Slovak: V osobitnej štúdii porovnávajúcej odslepené podávanie kombinácií NRTI (so zaslepeným podávaním nelfinaviru alebo bez neho) u detí malo väčšie percento detí liečených abakavirom a lamivudínom (71
German: Lösung zum Einnehmen:
Slovak: Navrhované kroky:
German: Virologischer Erfolg (nach 48 Wochen, HIV-RNA < 50 Kopien/ml)
Slovak: K 48. týždňu bol podiel jedincov s HIV RNA < 50 kópií/ml 63
German: Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis angepasst werden.
Slovak: Môžete potrebovať zmenu dávky metadónu.
German: Siehe Abschnitt
Slovak: 1. časť
German: Der Wirkstoff in Ziagen Lösung zum Einnehmen ist 20 mg Abacavir (als Sulfat) pro ml Lösung.
Slovak: Čo Ziagen obsahuje Liečivo v perorálnom roztoku Ziagenu je 20 mg abakaviru (vo forme sulfátu) v každom ml roztoku.
German: Kinder und Jugendliche:
Slovak: Deti vo veku od jedného roka:
German: Am 8. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ziagen in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 8. júla 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ziagen na trh platné v celej EÚ.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ziagen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ziagen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, jedoch die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen verhindern.
Slovak: Liek nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a zabrániť vzniku infekcií a ochorení spojených s AIDS.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ziagen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ziagen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ziagen ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ziagen?
German: Zu den Symptomen gehören fast immer Fieber oder Hautausschlag, doch sehr häufig treten auch Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Fieber, Lethargie, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Anzeichen einer Leberschädigung im Blut und Myalgie (Muskelschmerzen) auf.
Slovak: Symptómy takmer vždy zahŕňajú horúčku alebo vyrážku, ale veľmi často tiež zahŕňajú nauzeu, vracanie, hnačku, abdominálnu bolesť (bolesť žalúdka), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), kašeľ, horúčku, letargiu, nevoľnosť, bolesť hlavy, príznaky poškodenia pečene v krvi a myalgiu (bolesť svalov).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ziagen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ziagen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Es ist als Tabletten (300 mg) und als Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (300 mg) a perorálneho roztoku (20 mg/ml).
German: Ziagen sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
Slovak: Ziagen má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
German: Ziagen einmal und zweimal täglich eingenommen hatte ähnliche Wirkungen auf die Viruslast.
Slovak: Liek Ziagen podávaný jedenkrát a dvakrát denne mal podobný účinok na vírusovú záťaž.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ziagen so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ziagen bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Ziagen wurde auch in drei Hauptstudien mit 489 HIV-infizierten Patienten im Alter zwischen drei Monaten und 18 Jahren untersucht.
Slovak: Ziagen sa tiež skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 489 pacientov infikovaných vírusom HIV vo veku od troch mesiacov do 18 rokov.
German: Bei Patienten, die Ziagen einnehmen, treten zumeist während der ersten sechs Behandlungswochen Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf, die lebensbedrohlich sein können.
Slovak: Ziagen sa zvyčajne počas prvých šiestich týždňov liečby vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť životu nebezpečné.
German: Bei Patienten, die dieses Gen aufweisen, ist das Risiko einer allergischen Reaktion auf Abacavir höher, weshalb sie Ziagen nicht einnehmen sollten.
Slovak: Pacienti s týmto génom sú vystavení zvýšenému riziku alergickej reakcie na abakavir, a preto nemajú užívať liek Ziagen.
German: Welchen Nutzen hat Ziagen in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ziagen v týchto štúdiách?
German: Aufgrund seiner Überprüfung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimittels gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ziagen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Na základe preskúmaní týkajúcich sa kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku, výbor rozhodol, že prínosy lieku Ziagen sú väčšie než jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.