FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune system disorders Not known: allergic reactions (including anaphylactic reactions)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido: reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas)
English: Sodium chloride, histidine, sucrose and water for injections (see section 2 for further information on sodium and latex).
Portuguese: Cloreto de sódio, histidina, sacarose e água para preparações injetáveis (ver secção 2 para mais informações sobre sódio e látex).
English: In case of delay, the booster should not be given later than 24 months of age.
Portuguese: Caso seja adiado, o reforço não deve ser administrado após os 24 meses de idade.
English: Although the risk for developing allergic reactions is very small, healthcare professionals should consider the benefit-risk prior to administering this vaccine to subjects with known history of hypersensitivity to latex.
Portuguese: Apesar do risco de desenvolvimento de reações alérgicas ser muito baixo, os profissionais de saúde deverão considerar o benefício/risco antes de administrar esta vacina em indivíduos com história de hipersensibilidade ao látex.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bexsero in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Bexsero num ou mais sub-grupos da população pediátrica, relativamente à prevenção de doença meningocócica causada por Neisseria meningitidis do grupo B (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: When Bexsero was given alone, the frequency of fever was similar to that associated with routine infant vaccines administered during clinical trials.
Portuguese: Quando Bexsero foi administrado individualmente, a frequência de febre foi semelhante à associada às vacinas de rotina em lactentes administradas durante os ensaios clínicos.
English: Rare:
Portuguese: Muito raros:
English: If you or your child have weakened immunity (for example, due to the use of immunosuppressive medications, or HIV infection, or hereditary defects of the body's natural defence system), it is possible that the effectiveness of Bexsero is reduced.
Portuguese: Se apresentar ou a sua criança apresentar um sistema imunitário enfraquecido (por exemplo, devido ao uso de medicamentos imunossupressores, ou infeção com VIH, ou defeitos hereditários no sistema de defesa natural do organismo), é possível que a eficácia de Bexsero seja reduzida.
English: Among Bexsero recipients, 6837 were infants and children (less than 2 years of age), 1051 were children (2 to 10 years of age) and 2677 were adolescents and adults.
Portuguese: Entre os indivíduos em que foi administrado Bexsero, 6.837 eram lactentes e crianças (menos de 2 anos de idade), 1.051 eram crianças (dos 2 aos 10 anos de idade) e 2.677 eram adolescentes e adultos.
English: There are no data on the use of Bexsero in adults above 50 years of age.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Bexsero em adultos com mais de 50 anos de idade.
English: Immunogenicity in infants and children
Portuguese: Imunogenicidade em lactentes e crianças
English: Your doctor may still recommend that you receive Bexsero if you are at risk of exposure to meningococcal infection.
Portuguese: O seu médico poderá ainda assim recomendar a administração de Bexsero se estiver em risco de exposição a uma infeção meningocócica.
English: Higher rates of antipyretic use were also reported for infants vaccinated with Bexsero and routine vaccines.
Portuguese: Foram também notificadas taxas superiores de utilização de antipiréticos em lactentes vacinados com Bexsero e vacinas de rotina.
English: The effect of antipyretics other than paracetamol on the immune response has not been studied.
Portuguese: Além do paracetamol, o efeito de outros antipiréticos na resposta imunitária não foi estudado.
English: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italy.
Portuguese: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Itália
English: Bexsero contains four different components from the surface of the bacteria Neisseria meningitidis group B.
Portuguese: Bexsero contém quatro componentes diferentes da superfície da bactéria Neisseria meningitidis do grupo B.
English: Common (these may affect up to 1 in 10 people) - skin rash (infants and children 2 to 10 years of age)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - erupção na pele (lactentes e crianças entre os 2 e 10 anos de idade)
English: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italy
Portuguese: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Itália
English: Clinical studies demonstrated that the immune responses of the co-administered routine vaccines were unaffected by concomitant administration of Bexsero, based on non-inferior antibody response rates to the routine vaccines given alone.
Portuguese: Os estudos clínicos demonstraram que as respostas imunitárias das vacinas de rotina coadministradas não foram afetadas pela administração concomitante de Bexsero, com base em taxas de resposta de anticorpos não inferiores às observadas na administração individual das vacinas de rotina.
English: Collapse (sudden onset of muscle floppiness), less responsive than usual or lack of awareness, and paleness or bluish skin discoloration in young children.
Portuguese: Colapso (início súbito de fraqueza muscular), menos respondedor(a) que o habitual ou falta de consciência e palidez ou coloração azulada da pele em crianças pequenas.
English: The bactericidal responses against the NHBA antigen were also high in infants vaccinated at the 2, 4, 6-month schedule, but this antigen appeared to be less immunogenic at the 2, 3, 4-month schedule.
Portuguese: As respostas bactericidas contra o antigénio NHBA também demonstraram ser elevadas nos lactentes vacinados no esquema 2, 4 e 6 meses, mas este antigénio mostrou ser menos imunogénico no esquema 2, 3 e 4 meses.
English: The safe use of Bexsero in kanamycin-sensitive individuals has not been established.
Portuguese: A segurança da utilização de Bexsero em indivíduos com sensibilidade à canamicina não foi estabelecida.
English: 0, 2 months
Portuguese: 0, 2 meses
English: What you need to know before you or your child receive BEXSERO
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ou a sua criança utilizar BEXSERO
English: It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that you or your child completes the course of injections.
Portuguese: É importante seguir as instruções do médico ou enfermeiro para que cumpra, ou a sua criança cumpra o programa de injeções (doses).
English: Anxiety-related reactions, including vasovagal reactions (syncope), hyperventilation or stress-related reactions may occur in association with vaccination as a psychogenic response to the needle injection (see section 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com o stress em associação com a vacinação, como uma resposta psicogénica à injeção com agulha (ver secção 4.8).
English: Individuals with familial complement deficiencies (for example, C3 or C5 deficiencies) and individuals receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis group B, even if they develop antibodies following vaccination with Bexsero.
Portuguese: Os indivíduos com deficiências do complemento familiares (por exemplo, deficiências C3 ou C5) e os indivíduos em tratamentos que inibam a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumab) apresentam um risco aumentado de doença invasiva por Neisseria meningitidis do grupo B, mesmo que desenvolvam anticorpos após vacinação com Bexsero.
English: - The interval between each injection should be at least 1 month.
Portuguese: - O intervalo entre cada injeção deve ser de pelo menos 1 mês.
English: Allergic reactions that may include severe swelling of the lips, mouth, throat (which may cause difficulty in swallowing), difficulty breathing with wheezing or coughing, rash, loss of consciousness and very low blood pressure.
Portuguese: Reações alérgicas que podem incluir inchaço grave dos lábios, boca, garganta (podendo causar dificuldades ao engolir), dificuldades respiratórias com pieira ou tosse, erupção na pele, perda de consciência e tensão arterial muito baixa.
English: Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens (see section Immunogenicity).
Portuguese: A eficácia da vacina foi inferida através da demonstração de indução de respostas de anticorpos bactericidas séricos para cada um dos antigénios da vacina (ver secção Imunogenicidade).
English: When Bexsero is given to you or your child, the very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) that you or your child may get (reported in all age groups) are: - pain/tenderness at the injection site, redness of the skin at the injection site, swelling of the skin at the injection site, hardness of the skin at the injection site.
Portuguese: Quando Bexsero for administrado a si ou à sua criança, os efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas) que poderá ter ou a sua criança poderá ter (notificados em todos os grupos etários) são: - dor/sensibilidade no local de injeção, vermelhidão da pele no local de injeção, inchaço da pele no local de injeção, endurecimento da pele no local da injeção.
English: Similar responses were also observed for adolescents administered two doses of Bexsero with an interval of six months.
Portuguese: Foram também observadas respostas semelhantes nos adolescentes em que foram administradas duas doses de Bexsero com um intervalo de seis meses.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bexsero suspension for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Bexsero suspensão injetável
English: The same study also evaluated antibody persistence data from an additional phase 3 initial study in adolescents.
Portuguese: O mesmo estudo avaliou, também, a informação sobre a persistência de anticorpos de um estudo inicial de fase 3 adicional realizado em adolescentes.
English: When given concomitantly with other vaccines Bexsero must be administered at separate injection sites (see section 4.2).
Portuguese: Quando administrado concomitantemente com outras vacinas, Bexsero deve ser administrado em locais de injeção distintos (ver secção 4.2).
English: Experience of overdose is limited.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a sobredosagem.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance (OMV):
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica (VME):
English: Inconsistent results were seen across studies for responses to inactivated poliovirus type 2 and pneumococcal conjugate serotype 6B and lower antibody titers to the pertussis pertactin antigen were also noted, but these data do not suggest clinically significant interference.
Portuguese: Foram observados resultados inconsistentes nos estudos sobre as respostas ao poliovírus tipo 2 inativado e ao serotipo 6B do pneumocócico conjugado, assim como títulos de anticorpos inferiores para o antigénio pertactina da tosse convulsa, mas estes dados não sugerem uma interferência com relevância clínica.
English: The vaccine is given by deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral aspect of the thigh in infants or in the deltoid muscle region of the upper arm in older subjects.
Portuguese: A vacina é administrada por injeção intramuscular profunda, preferivelmente na parte anterolateral da coxa em lactentes ou no músculo deltoide em indivíduos mais velhos.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Adolescents received two doses of Bexsero with one, two or six month intervals between doses; these data are summarised in Tables 7 and 8.
Portuguese: Os adolescentes administraram duas doses de Bexsero com intervalos de um, dois ou seis meses entre as doses; estes dados estão resumidos nas Tabelas 7 e 8.
English: What Bexsero looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Bexsero e conteúdo da embalagem
English: The first dose should be given no earlier than 2 months of age.
Portuguese: a A primeira dose não deve ser administrada antes dos 2 meses de idade.
English: ** GMT = geometric mean titer.
Portuguese: ** GMT = título médio geométrico (Geometric Mean Titer).
English: Should concomitant administration of other vaccines be necessary, vaccines must be administered at separate injection sites.
Portuguese: Se for necessária a administração concomitante de outras vacinas, as vacinas devem ser administradas em locais de injeção distintos.
English: Your doctor or nurse may ask you to give your child medicines that lower fever at the time and after Bexsero has been given.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro poderão indicar-lhe que dê medicamentos à sua criança para baixar a febre no momento da injeção com Bexsero e após a injeção.
English: The safety of Bexsero was evaluated in 17 studies including 10 randomised controlled clinical trials with 10565 subjects (from 2 months of age) who received at least one dose of Bexsero.
Portuguese: A segurança de Bexsero foi avaliada em 17 estudos, incluindo 10 ensaios clínicos controlados, com aleatorização com 10.565 indivíduos (com mais de 2 meses de idade) aos quais foi administrada pelo menos uma dose de Bexsero.
English: In the extension study, in which two doses of Bexsero were administered one month apart in unvaccinated children, high percentages of subjects were seropositive one month after the second dose.
Portuguese: No estudo de extensão, em que duas doses de Bexsero foram administradas com um mês de intervalo em crianças não vacinadas, percentagens elevadas de indivíduos eram seropositivos um mês após a segunda dose.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Upon storage a fine off-white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Durante o armazenamento, pode observar-se um depósito esbranquiçado fino na seringa pré-cheia contendo a suspensão.
English: There are no data on the use of Bexsero in subjects above 50 years of age and limited data in patients with chronic medical conditions.
Portuguese: Não existem dados acerca da utilização de Bexsero em indivíduos com mais de 50 anos de idade e existem dados limitados em doentes com condições médicas crónicas.
English: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy
Portuguese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itália
English: Bexsero was immunogenic in maternal animals vaccinated prior to lactation, and antibodies were detected in the offspring, but antibody levels in milk were not determined.
Portuguese: Bexsero demonstrou ser imunogénico em animais em que a vacina foi administrada depois do parto e antes do aleitamento, tendo sido detetados anticorpos nas ninhadas, mas os níveis de anticorpos no leite não foram determinados.
English: Persistence of the immune response one year after the booster dose is also presented in Table 3.
Portuguese: A persistência da resposta imunitária um ano após a dose de reforço é também apresentada na Tabela 3.
English: In adolescents and adults the most common local and systemic adverse reactions observed were pain at the injection site, malaise and headache.
Portuguese: Em adolescentes e adultos, as reações adversas locais e sistémicas observadas com maior frequência nos estudos clínicos foram a dor no local de injeção, mal-estar geral e cefaleias.
English: If you have any further questions on Bexsero, ask your doctor or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas acerca de Bexsero, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: - if you or your child have haemophilia or any other problem that may stop your blood from clotting properly, such as treatment with blood thinners (anticoagulants).
Portuguese: - se tiver ou se a criança tiver hemofilia ou qualquer outro problema que possa impedir a coagulação correta do sangue, como o tratamento com medicamentos que tornam o sangue mais fluido (anticoagulantes).
English: * There are no data in adults above 50 years of age.
Portuguese: * Não existem dados para adultos com mais de 50 anos de idade.
English: Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immune-suppressive therapy, a genetic disorder, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Portuguese: Os indivíduos com resposta imunológica diminuída, quer devido à utilização de terapêutica imunossupressora, doença genética ou outra causa, podem ter uma resposta reduzida à imunização ativa.
English: Contents of the pack and other information What Bexsero contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Bexsero
English: Immunisation with Bexsero is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize the vaccine antigens NHBA, NadA, fHbp, and PorA P1.4 (the immunodominant antigen present in the OMV component) and are expected to be protective against Invasive Meningococcal Disease (IMD).
Portuguese: A imunização com Bexsero destina-se a estimular a produção de anticorpos bactericidas, que reconhecem os antigénios NHBA, NadA, fHbp e PorA P1.4 (o antigénio imunodominante presente no componente VME) presentes na vacina, e com os quais se espera um efeito protetor contra a Doença Meningocócica Invasiva (DMI).
English: There are limited data on the use of Bexsero in patients with chronic medical conditions or with weakened immunity.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a administração de Bexsero em doentes com condições médicas crónicas ou com um sistema imunitário enfraquecido.
English: In an extension study the persistence of the immune response was assessed one year after the booster dose (see Table 3).
Portuguese: Num estudo de extensão, a persistência da resposta imunitária foi avaliada um ano após a dose de reforço (ver Tabela 3).
English: - A booster will be given after an interval of 12 to 23 months from the second injection.
Portuguese: - A dose de reforço será administrada após um intervalo de 12 a 23 meses desde a segunda injeção.
English: Bexsero is indicated for active immunisation of individuals from 2 months of age and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group B. The impact of invasive disease in different age groups as well as the variability of antigen epidemiology for group B strains in different geographical areas should be considered when vaccinating.
Portuguese: Bexsero é indicado para a imunização ativa de indivíduos com 2 ou mais meses de idade contra doença meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis do grupo B. O impacto da doença invasiva em diferentes grupos etários, bem como a variabilidade da epidemiologia do antigénio para estirpes do grupo B em diferentes áreas geográficas, devem ser considerados antes da vacinação.
English: In the study in adolescents, bactericidal responses following two doses of Bexsero were stratified by baseline hSBA less than 1:4 or equal to or greater than 1:4.
Portuguese: No estudo realizado em adolescentes, as respostas bactericidas após duas doses de Bexsero foram estratificadas de acordo com os valores de hSBA no início do estudo: inferior a 1:4 e igual ou maior que 1:4.
English: In infants and children (less than 2 years of age) the most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were tenderness and erythema at the injection site, fever and irritability.
Portuguese: Em lactentes e crianças (menos de 2 anos de idade), as reações adversas locais e sistémicas observadas com maior frequência nos ensaios clínicos foram a sensibilidade e eritema no local de injeção, febre e irritabilidade.
English: Antibody persistence was evaluated in an extension study in children 3 to 4 years of age.
Portuguese: A persistência dos anticorpos foi avaliada numa extensão do estudo em crianças dos 3 aos 4 anos de idade.
English: Following Bexsero vaccination, a high percentage of subjects were seropositive and achieved 4-fold increases in hSBA titers independent of pre-vaccination status.
Portuguese: Após a vacinação com Bexsero, uma elevada percentagem dos indivíduos mostraram ser seropositivos e alcançaram aumentos de 4x nos títulos de hSBA, independentemente do estado pré-vacinação.
English: These observations are consistent with adequate priming in infancy with both a two-dose and a threedose primary series followed by a booster of Bexsero.
Portuguese: Estas observações são consistentes com uma primo-imunização adequada na infância com séries primárias de duas doses e de três doses seguidas de uma dose de reforço de Bexsero.
English: As with any vaccine, Bexsero may not fully protect all of those who are vaccinated.
Portuguese: Tal como com qualquer vacina, Bexsero poderá não proteger totalmente os indivíduos vacinados.
English: - The interval between each injection should be at least 2 months.
Portuguese: - O intervalo entre cada injeção deve ser de pelo menos 2 meses.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (0.5 ml) contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose (0,5 ml) contém:
English: Bexsero has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Bexsero sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: As with any vaccine, vaccination with Bexsero may not protect all vaccine recipients.
Portuguese: Tal como com qualquer vacina, a vacinação com Bexsero pode não proteger todos os indivíduos vacinados.
English: Of the subjects who received primary infant series of Bexsero, 3285 received a booster dose in the second year of life.
Portuguese: Dos indivíduos em que foi administrado um esquema de vacinação primária de Bexsero para lactentes, 3.285 administraram uma dose de reforço no segundo ano de vida.
English: In the initial study, whose results are summarised in Table 5, participants received two doses of Bexsero two months apart.
Portuguese: No estudo inicial, cujos resultados estão resumidos na Tabela 5, foram administradas aos participantes duas doses de Bexsero com 2 meses de intervalo entre as doses.
English: Antibody persistence data for the study in adolescents were obtained in an extension phase 3 study.
Portuguese: A informação sobre a persistência de anticorpos do estudo realizado em adolescentes foi obtida numa extensão do estudo de fase 3.
English: Children, 2 years to 10 years
Portuguese: Crianças, 2 a 10 anos
English: Sera were obtained both before vaccination, one month after the third vaccination (see Table 2) and one month after booster vaccination (see Table 3).
Portuguese: Foi colhido soro antes da vacinação, um mês após a terceira dose (ver Tabela 2) e um mês após a vacinação de reforço (ver Tabela 3).
English: Immunogenicity in infants 6 to 11 months and children 12 to 23 months of age
Portuguese: Imunogenicidade em lactentes com 6 a 11 meses e em crianças com 12 a 23 meses de idade