FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni locali nella sede d'iniezione, quali eritema, edema e prurito.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. ερύθημα, κνησμός και οίδημα).
Italian: • un ago con contrassegno grigio, per l'iniezione del medicinale nell'addome
Greek: • μία βελόνα με γκρι σημάδι - για την ένεση του φαρμάκου στην κοιλιά σας
Italian: Cos'è Cetrotide e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Cetrotide Come usare Cetrotide
Greek: Τι είναι το Cetrotide και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cetrotide Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cetrotide Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cetrotide Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τρόπος ανάμιξης και έγχυσης του Cetrotide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Cetrotide 0,25 mg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Cetrotide 0,25 mg
Italian: Come conservare Cetrotide
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cetrotide
Italian: Smaltimento
Greek: Διαλύτης
Italian: 1 ago per iniezione (20 gauge) 1 ago per iniezione ipodermica (27 gauge) 2 fazzolettini con alcool.
Greek: 1 βελόνη σύριγγας (20 gauge) 1 υποδερμική βελόνη σύριγγας (27 gauge) 2 τολύπια αλκοόλης.
Italian: Nel solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: • Στον διαλύτη: ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Evitare movimenti violenti che possano portare alla formazione di bolle.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η έντονη ανακίνηση του διαλύματος με σχηματισμό φυσαλίδων.
Italian: Miscela della polvere con l'acqua sterile per la preparazione del medicinale
Greek: Ανάμιξη της κόνεως και του ύδατος για ανασύσταση του φαρμάκου σας
Italian: Cetrotide deve essere ricostituito solo con l'annesso solvente agitando delicatamente il flaconcino.
Greek: Η ανασύσταση του Cetrotide θα πρέπει να γίνεται με απαλή περιστροφική κίνηση, χρησιμοποιώντας αποκλειστικά το διαλύτη που διατίθεται.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές:
Italian: Comune (può colpire fino a 1 donna su 10):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 10 γυναίκες):
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix (come acetato).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg cetrorelix (ως acetate).
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Durante o dopo stimolazione ovarica può presentarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica.
Greek: Κατά τη διάρκεια ή μετά τη διέγερση των ωοθηκών, μπορεί να εμφανιστεί σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Polvere
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Polvere
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΔΙΑΛΥΤΗ
Italian: Se soffre di un'allergia attiva o se ha sofferto di allergie in passato, informi il medico prima di assumere Cetrotide.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cetrotide αν έχετε ενεργή αλλεργία ή είχατε αλλεργίες στο παρελθόν.
Italian: 1 siringa preriempita con 1 mL di solvente.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 1 ml διαλύτη.
Italian: • Tenendo con attenzione la siringa e il flaconcino, farli ruotare delicatamente per miscelare la polvere con l'acqua.
Greek: Ανάμιξη της κόνεως και του ύδατος στο φιαλίδιο - Ενώ κρατάτε προσεκτικά τη σύριγγα και το φιαλίδιο, αναδεύστε με ήπιες κινήσεις για να αναμίξετε την κόνι και το ύδωρ.
Italian: Sia negli animali che nell'uomo gli effetti ormono-antagonisti del cetrorelix erano totalmente reversibili dopo la sospensione del trattamento.
Greek: Η ανταγωνιστική ορμονική δράση του cetrorelix είναι πλήρως αναστρέψιμη, μετά το πέρας της θεραπείας, τόσο επί πειραματόζωων όσο και επί ανθρώπων.
Italian: 7 siringhe preriempite con 1 mL di solvente.
Greek: 7 προγεμισμένες σύριγγες με 1 ml διαλύτη.
Italian: Cetrotide 0,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Cetrorelix
Greek: Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Cetrorelix
Italian: Questo evento è comune (può colpire fino a 1 donna su 10).
Greek: Το συμβάν αυτό είναι συχνό (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στις 10 γυναίκες).
Italian: Non comune (può colpire fino a 1 donna su 100):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 100 γυναίκες):
Italian: Il solvente è una soluzione limpida e incolore contenuta in una siringa preriempita.
Greek: Ο διαλύτης είναι διαυγές και άχρωμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Italian: Malattia del fegato
Greek: Νεφρική βλάβη
Italian: Non comune: OHSS di grado severo (grado III dell'OMS)
Greek: Σοβαρού βαθμού OHSS (WHO βαθμού ΙΙΙ) Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
Italian: • I sintomi della OHSS possono essere dolori all'addome inferiore con sensazione di malessere (nausea) o malessere effettivo (vomito).
Greek: • Πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα σε συνδυασμό με τάση για έμετο (ναυτία) ή έμετο ενδέχεται να είναι συμπτώματα του ΣΥΩ.
Italian: 7 flaconcini di polvere con 0,25 mg di cetrorelix.
Greek: 7 φιαλίδια κόνεως με 0,25 mg cetrorelix.
Italian: Negli studi sperimentali sulla tossicità acuta, subacuta o cronica nel topo e nel cane, non è stata riscontrata alcuna tossicità su organi bersaglio per somministrazione sottocutanea di cetrorelix.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα στα όργανα-στόχους μετά από υποδόρια χορήγηση cetrorelix σε μελέτες οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας επί αρουραίων και σκύλων.
Italian: 1 flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg cetrorelix.
Italian: La linea guida GL 6 della VICH dichiara che:
Greek: Στην κατευθυντήρια γραμμή GL 6 της VICH αναφέρεται ότι:
Italian: Visto il disaccordo, la questione è stata rimandata al CVMP.
Greek: Δεδομένης της διαφωνίας, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Italian: Esame della valutazione del rischio ambientale
Greek: 2. Αξιολόγηση της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου
Italian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol Regno Unito
Greek: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Italian: Frequenza e via di somministrazione
Greek: Συχνότητα και οδός χορήγησης
Italian: 33500 Libourne
Greek: La Ballastière 33500 Libourne
Italian: Inoltre, le ipotesi per lo stallatico liquido di maiali e polli non sono necessariamente confrontabili dal momento che le condizioni di allevamento, l'applicazione e le pratiche agricole per la manipolazione dello stallatico sono spesso molto diverse.
Greek: Επιπλέον, τα σενάρια για την κοπριά από χοίρους και πουλερικά δεν είναι απαραιτήτως συγκρίσιμα, καθώς οι συνθήκες εκτροφής, η χρήση και οι αγροτικές πρακτικές για τον χειρισμό της κοπριάς διαφέρουν συχνά κατά πολύ.
Italian: Queste situazioni dovrebbero costituire un'eccezione piuttosto che la regola e dovrebbero essere disponibili alcune prove a sostegno della perplessità.
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές θεωρούνται εξαίρεση και όχι κανόνας και πρέπει να διατίθενται στοιχεία που να τεκμηριώνουν την ανησυχία.
Italian: Pertanto, in linea di massima, potrebbe essere richiesta eccezionalmente una Fase II.
Greek: Συνεπώς, η αξιολόγηση φάσης ΙΙ θα μπορούσε καταρχήν να ζητηθεί κατ' εξαίρεση.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ/ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: • i metodi di allevamento e di produzione sono simili nei polli e nei maiali,
Greek: • Οι μέθοδοι εκτροφής και παραγωγής είναι παρόμοιες στα πουλερικά και στους χοίρους
Italian: • l'argomentazione secondo cui la concentrazione ambientale prevista (PEC) derivante dall'uso del medicinale nei maiali è inferiore a quella che deriva dal suo impiego nei polli.
Greek: • του επιχειρήματος ότι η προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση (ΠΠΣ) που προκύπτει από τη χρήση του προϊόντος στους χοίρους είναι κατώτερη από τη συγκέντρωση που προκύπτει από τη χρήση του στα πουλερικά.
Italian: Il medicinale è un generico di Baycox 5% soluzione orale.
Greek: Το προϊόν είναι γενόσημο του πόσιμου διαλύματος Baycox 5%.
Italian: Avendo considerato i dati generali presentati per iscritto e nella spiegazione orale, il CVMP ha stabilito dopo aver consultato il suo gruppo di lavoro sulla valutazione del rischio ambientale che le obiezioni sollevate durante la procedura decentralizzata non dovessero impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν γραπτώς και στο πλαίσιο των προφορικών εξηγήσεων, η CVMP κατέληξε, κατόπιν διαβούλευσης με την ομάδα εργασίας της για την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου, ότι οι ενστάσεις που διατυπώθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία δεν συνιστούν λόγο για τη μη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Italian: È indicato per la prevenzione dei segni clinici della coccidiosi nei suinetti neonati in allevamenti con storia confermata di coccidiosi causata da Isospora sui.
Greek: Ενδείκνυται για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων της κοκκιδίωσης σε νεογνά χοιρίδια σε αγροκτήματα με επιβεβαιωμένο ιστορικό κοκκιδίωσης προκαλούμενης από Isospora sui.
Italian: Questa risposta è stata accettata dallo Stato membro di riferimento ma rifiutata da alcuni Stati membri interessati per il fatto che il riferimento ai valori degli endpoint della sintesi pubblicata di una valutazione non era sufficiente a sostituire i dati sulla valutazione del rischio ambientale.
Greek: Η απάντηση αυτή έγινε δεκτή από το κράτος μέλος αναφοράς αλλά όχι από κάποια ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, τα οποία έκριναν ότι η αναφορά τιμών τελικού σημείου από τη δημοσιευμένη περίληψη μιας εκτίμησης δεν αρκούσε για να υποκαταστήσει τα δεδομένα της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου.
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono quelle finali stabilite durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού.
Italian: Durante la procedura decentralizzata, il disaccordo tra gli Stati membri riguardava l'adeguatezza dei dati forniti per la Valutazione del rischio ambientale di Fase II.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, υπήρξε διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών με αντικείμενο την επάρκεια των δεδομένων που υποβλήθηκαν για την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
Italian: 2.1 Valutazione dei dati di Fase II presentati
Greek: 2.1 Εκτίμηση των δεδομένων που υποβλήθηκαν για αξιολόγηση φάσης ΙΙ
Italian: Le informazioni presentate non contengono dettagli sul disegno, la conduzione, l'analisi e i risultati dello studio che consentano una valutazione completa ed indipendente e quindi non permettono una valutazione di Fase II in base ai requisiti di legge e alle linee guida pertinenti3 in vigore.
Greek: Οι παρασχεθείσες πληροφορίες δεν περιλαμβάνουν αναλυτικά στοιχεία σχετικά με τον σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την ανάλυση και τα αποτελέσματα της μελέτης, τα οποία να τεκμηριώνουν την πληρότητα και την ανεξαρτησία της εκτίμησης και, κατ' επέκταση, δεν τεκμηριώνουν την ανάγκη για αξιολόγηση φάσης ΙΙ σύμφωνα με τις ισχύουσες νομικές απαιτήσεις και τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές3.
Italian: MOTIVI DELLA RACCOMANDAZIONE DELLA CONCESSIONE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: La potenziale variazione del metabolismo è quindi di scarsa importanza pratica nel calcolo di Fase I del valore PEC.
Greek: Συνεπώς, η πιθανότητα διακύμανσης στον μεταβολισμό έχει μικρή πρακτική σημασία κατά τον υπολογισμό της τιμής της ΠΠΣ στη φάση Ι.
Italian: 3 CVMP/VICH GL6: valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - Fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - Fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) e valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Greek: 3 Κατευθυντήρια γραμμή GL6 των CVMP/VICH : Εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων (EIAS) για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα - Φάση Ι (CVMP/VICH/592/98-ΤΕΛΙΚΟ), Κατευθυντήρια γραμμή GL38 των CVMP/VICH : Εκτιμήσεις περιβαλλοντικών επιπτώσεων για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (VMP) - Φάση ΙΙ (CVMP/VICH/790/03ΤΕΛΙΚΟ) και εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα προς υποστήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Αναθ.1).
Italian: Pertanto la valutazione del rischio ambientale potrebbe fermarsi alla Fase I, a meno che non ci fossero particolari problemi che giustifichino una richiesta di valutazione di Fase II come previsto dalla linea guida GL 6 della VICH.
Greek: Κατά συνέπεια, η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου μπορούσε να ολοκληρωθεί στη φάση Ι, εκτός εάν υπήρχαν ιδιαίτερες ανησυχίες που δικαιολογούσαν την υποβολή αιτήματος για τη διεξαγωγή αξιολόγησης φάσης ΙΙ σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή GL 6 της VICH.
Italian: Alcuni medicinali veterinari che potrebbero altrimenti fermarsi alla Fase I potrebbero richiedere ulteriori dati ambientali per gestire specifiche perplessità associate alla loro attività ed impiego.
Greek: Για ορισμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία δεν θα υποβάλλονταν υπό άλλες συνθήκες σε περαιτέρω αξιολόγηση πέραν της φάσης Ι, ενδέχεται να απαιτούνται επιπρόσθετες περιβαλλοντικές πληροφορίες για τη διευθέτηση ιδιαίτερων ανησυχιών που αφορούν τη δράση και τη χρήση τους.
Italian: 2.1 Valutazione della Fase I e considerazioni in merito alla necessità di una valutazione di Fase II
Greek: 2.1 Αξιολόγηση φάσης Ι και εκτιμήσεις σχετικά με την ανάγκη διενέργειας αξιολόγησης φάσης ΙΙ.
Italian: Oltre alla domanda se i dati forniti erano sufficienti per una valutazione di Fase II (vedi sopra), il comitato ha riesaminato la Fase I presentata con la domanda al fine di accordarsi su un parere in merito a se l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale potesse essere concessa o dovesse essere rifiutata in conformità all'articolo 36 della direttiva 2001/82/CE.
Greek: Πέραν του ζητήματος της επάρκειας των υποβληθέντων δεδομένων για την αξιολόγηση φάσης ΙΙ (βλ. παραπάνω), η επιτροπή επανεξέτασε την αξιολόγηση φάσης Ι που υποβλήθηκε μαζί με την αίτηση, προκειμένου να γνωμοδοτήσει σχετικά με τη χορήγηση ή μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Italian: Stato membro
Greek: Κράτος Μέλος
Italian: • il metabolismo di toltrazuril è stato considerato simile dal punto di vista qualitativo nei polli e nei maiali
Greek: • Ο μεταβολισμός της τολτραζουρίλης κρίθηκε ποιοτικά παρεμφερής στα πουλερικά και στους χοίρους.
Italian: È riconosciuto che il principale metabolita è probabilmente lo stesso per maiali e polli per questo composto e che i calcoli nella Fase I della valutazione del rischio ambientale prendono in considerazione il 100% della dose (metodo dei residui totali) quando viene calcolata l'esposizione ambientale.
Greek: Είναι γνωστό ότι ο βασικός μεταβολίτης της συγκεκριμένης ένωσης είναι κατά πάσα πιθανότητα ο ίδιος στους χοίρους και στα πουλερικά και ότι στον υπολογισμό της περιβαλλοντικής έκθεσης κατά τη φάση Ι της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου λαμβάνεται υπόψη το 100% της δόσης (προσέγγιση των συνολικών καταλοίπων).
Italian: Alcuni Stati membri interessati hanno sollevato possibili perplessità in merito alla persistenza del principale metabolita di toltrazuril, toltrazuril solfone, e quindi al richiedente è stato chiesto di presentare una Fase II.
Greek: Κάποια ενδιαφερόμενα κράτη μέλη διατύπωσαν ανησυχίες σχετικά με την παραμονή του βασικού μεταβολίτη της τολτραζουρίλης, της τολτραζουρίλης σουλφόνης, και κατά συνέπεια ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει αξιολόγηση φάσης ΙΙ.
Italian: • la PECsuolo era nettamente inferiore nei maiali rispetto ai polli,
Greek: • Η ΠΠΣεδάφους ήταν σαφώς χαμηλότερη στους χοίρους από ό,τι στα πουλερικά
Italian: Pertanto il richiedente ha ritenuto che le conclusioni del deferimento del CVMP per i polli potessero essere estrapolate per i suinetti.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών θεώρησε ότι τα συμπεράσματα της διαδικασίας παραπομπής της CVMP για τα πουλερικά μπορούσαν να παρεκταθούν στα χοιρίδια.
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha precedentemente stabilito che toltrazuril e toltrazuril solfone non danno origine a rischi inaccettabili a concentrazioni ambientali che superano quelle previste derivanti dal normale impiego di Cevazuril 50 mg/ml sospensione orale per suinetti.
Greek: Παρόλα αυτά, η CVMP έχει ήδη αποφανθεί ότι η τολτραζουρίλη και η τολτραζουρίλη σουλφόνη δεν θέτουν μη αποδεκτό κίνδυνο σε περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις άνω των συγκεντρώσεων που προβλέπονται στο πλαίσιο της συνήθους χρήσης του Cevazuril 50mg/ml πόσιμου εναιωρήματος για χοιρίδια.
Italian: Il CVMP ha quindi stabilito che la valutazione del rischio ambientale del medicinale può fermarsi alla Fase I.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP αποφάνθηκε ότι η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου για το προϊόν μπορεί να ολοκληρωθεί στη φάση Ι.
Italian: Pertanto, il CVMP raccomanda il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III del parere del CVMP.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγείται τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το CEVAZURIL 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια, του οποίου η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα III της γνώμης της CVMP.
Italian: Alcuni dati di pubblico dominio indicano che il principale metabolita e il prodotto di degradazione nel suolo di toltrazuril - toltrazuril solfone - è persistente, fitotossico e mobile con la possibilità di filtrare nelle acque sotterranee.
Greek: Δημοσιευμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο βασικός μεταβολίτης και προϊόν αποδόμησης της τολτραζουρίλης στο έδαφος, η τολτραζουρίλη σουλφόνη, παρουσιάζει παραμονή, φυτοτοξικότητα και κινητικότητα στο έδαφος και ενδέχεται να εισέρχεται στα υπόγεια ύδατα.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Italian: Inizialmente il richiedente ha fornito una valutazione di Fase I solo per la valutazione del rischio ambientale del medicinale, concludendo che la PECsuolo era ampiamente al di sotto dei 100 μg/kg.
Greek: Ο αιτών αρχικά υπέβαλε μια αξιολόγηση φάσης Ι μόνο για την εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου του προϊόντος, από την οποία προέκυπτε ότι η ΠΠΣεδάφους ήταν κατά πολύ κατώτερη των 100 μg/kg.
Italian: In risposta alle domande poste nella procedura decentralizzata, il richiedente ha fatto riferimento alle conclusioni del CVMP raggiunte durante la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE in merito ai medicinali veterinari contenenti toltrazuril previsti per l'uso nei polli in relazione alla valutazione del rischio ambientale e ha sostenuto che:
Greek: Απαντώντας στα ερωτήματα που τέθηκαν στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, ο αιτών παρέπεμψε στα συμπεράσματα στα οποία κατέληξε η CVMP ως προς την εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου κατά τη διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ με αντικείμενο κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολτραζουρίλη και προορίζονται για χρήση σε είδη πουλερικών, και υποστήριξε ότι:
Italian: In sintesi, il CVMP conclude che le informazioni presentate dal richiedente in merito alla valutazione di Fase II non sono sufficienti e quindi, qualora venisse richiesta una valutazione di Fase II per il medicinale, non si deve concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Εν ολίγοις, η CVMP εκτιμά ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα σχετικά με την αξιολόγηση φάσης ΙΙ είναι ανεπαρκείς και, ως εκ τούτου, σε περίπτωση που απαιτείται αξιολόγηση φάσης ΙΙ για την αξιολόγηση του προϊόντος, δεν πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Italian: La valutazione del rischio ambientale del medicinale ai sensi della linea guida GL 6 della VICH (Valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - Fase I, CVMP/VICH/592/98-Final) ha concluso che la PECsuolo per i suinetti era pari a 12 µg/kg, ben al di sotto del valore di attivazione per una valutazione di Fase II di 100 µg/kg.
Greek: Από την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου του προϊόντος σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή GL 6 της VICH (Εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα - Φάση I, CVMP/VICH/592/98-Τελικό) προέκυψε ότι η ΠΠΣεδάφους για τα χοιρίδια ήταν 12 µg/kg, τιμή η οποία υπολείπεται κατά πολύ της τιμής ενεργοποίησης των 100 µg/kg για την αξιολόγηση φάσης ΙΙ.
Italian: La valutazione di Fase II condotta dal richiedente si basava su:
Greek: Ο αιτών διενήργησε αξιολόγηση φάσης ΙΙ βάσει:
Italian: Le prove attuali non sono, quindi, sufficienti a giustificare una prevalenza particolarmente preoccupante e quindi a richiedere una valutazione di Fase II.
Greek: Ως εκ τούτου, τα υφιστάμενα στοιχεία δεν επαρκούν για την αιτιολόγηση ιδιαίτερης ανησυχίας και, κατ' επέκταση, ούτε για την υποβολή αιτήματος για αξιολόγηση φάσης ΙΙ.
Italian: Il comitato ha considerato la valutazione di Fase I della valutazione del rischio ambientale del richiedente per Cevazuril 50 mg/kg per uso orale nei suinetti per stabilire se la valutazione del rischio ambientale del medicinale potesse fermarsi alla Fase I oppure se sarebbe necessaria una valutazione di Fase II.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τη αξιολόγηση φάσης Ι του αιτούντος σχετικά με την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου για το Cevazuril 50 mg/kg χορηγούμενο από το στόμα σε χοιρίδια, προκειμένου να διαπιστώσει εάν η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου του προϊόντος μπορούσε να ολοκληρωθεί στη φάση Ι ή εάν ήταν απαραίτητη η διενέργεια αξιολόγησης φάσης ΙΙ.
Italian: Questa Fase I conclude che la PECsuolo per i suinetti era pari a 12 µg/kg, che è ben al di sotto del valore di attivazione per una valutazione di Fase II di 100 µg/kg.
Greek: Στην αξιολόγηση φάσης Ι διαπιστώθηκε ότι η ΠΠΣεδάφους για τα χοιρίδια ήταν 12 µg/kg, τιμή η οποία υπολείπεται κατά πολύ της τιμής ενεργοποίησης των 100 μg/kg για τη φάση ΙΙ.
Italian: Il CVMP conclude che le informazioni fornite dal richiedente non consentono una valutazione di Fase II in base ai requisiti di legge e alle linee guida in vigore.
Greek: Η CVMP εκτιμά ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα δεν τεκμηριώνουν την ανάγκη διενέργειας αξιολόγησης φάσης ΙΙ σύμφωνα με τις ισχύουσες νομικές απαιτήσεις και κατευθυντήριες οδηγίες.
Italian: Il CVMP ritiene che, sulla base delle attuali informazioni, non ci siano giustificazioni scientifiche per richiedere una valutazione di Fase II e che, quindi, la valutazione del rischio ambientale del medicinale possa fermarsi alla Fase I.
Greek: Η CVMP εκτιμά ότι βάσει των υφιστάμενων πληροφοριών δεν στοιχειοθετείται επιστημονικά η υποβολή αιτήματος για τη διεξαγωγή αξιολόγησης φάσης ΙΙ και ότι, κατ' επέκταση, η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου για το προϊόν μπορεί να ολοκληρωθεί στη φάση Ι.
Italian: • le conclusioni della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE relativa ai medicinali veterinari contenenti toltrazuril previsti per l'uso nella specie polli in relazione alla valutazione del rischio ambientale e;
Greek: • των πορισμάτων ως προς την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ με αντικείμενο κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολτραζουρίλη και προορίζονται για χρήση σε είδη πουλερικών και
Italian: Richiedente/ Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Αιτών/ Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Italian: 1 Autorizzazione all'immissione in commercio concessa
Greek: 1 Η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε
Italian: 2 Autorizzazione all'immissione in commercio concessa
Greek: 2 Η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε