FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Meronem is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 3 months of age (see sections 4.4 and 5.1):
Italian: Merrem è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi d'età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that anhydrous sodium carbonate is the only inactive ingredient in the product.
Italian: Basandosi sui dati di qualità presentati, il CHMP ha convenuto che il carbonato di sodio anidro è l'unico ingrediente non attivo presente nel prodotto.
English: One of the commonest reasons for this to occur is because the bacteria causing the infection are resistant to the antibiotic that is being taken.
Italian: Una delle ragioni più comuni per cui questo avviene è perchè i batteri che causano l'infezione sono resistenti all'antibiotico che si sta assumendo.
English: • Meronem will be given to you as an injection or infusion into a large vein.
Italian: • Merrem le verrà somministrato come una iniezione o infusione in una vena grande.
English: Instructions for doing this are provided in this leaflet (in the section called ‘Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home').
Italian: In questo foglio sono riportate le istruzioni per la somministrazione (nel paragrafo denominato “Istruzioni per l'auto-somministrazione o la somministrazione ad altre persone di Merrem al proprio domicilio”).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: See leaflet for information.
Italian: Vedere il foglietto per le informazioni.
English: Limited post-marketing experience indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
Italian: L'esperienza limitata al post-marketing indica che, nel caso si verifichino reazioni avverse dopo sovradosaggio, queste rientrino nel profilo delle reazioni avverse descritte nel paragrafo 4.8 e siano generalmente di entità lieve e si risolvano sospendendo o riducendo la dose.
English: These studies recruited patients with LRTI, which was appropriate at that time.
Italian: Questi studi avevano arruolato pazienti con infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI), il che all'epoca rappresentava un metodo appropriato.
English: EUCAST clinical MIC breakpoints for meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organism
Italian: Breakpoints EUCAST in termini di MIC per meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organismo
English: You should check with your doctor if you are not sure.
Italian: Deve consultare sempre il suo medico se ha dubbi.
English: No specific medicinal product interaction studies other than probenecid were conducted.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con prodotti medicinali, ad eccezione del probenecid.
English: Regarding the posology in elderly, the CHMP considered that being above 65 years of age does not per se constitute a problem for the drug administration, unless the clinical status and renal function of the patient are significantly altered.
Italian: Per quanto riguarda la posologia negli anziani, il CHMP ritiene che il fatto di aver oltrepassato i 65 anni di età non costituisca di per sé un problema per la somministrazione del farmaco, a meno che lo stato clinico e la funzionalità renale del paziente non siano significativamente alterati.
English: Remove the Meronem bottle (vial) from the packaging.
Italian: Estrarre il contenitore di Merrem (il flaconcino) dalla confezione.
English: When your doctor prescribes a course of an antibiotic it is intended to treat only your current illness.
Italian: Quando il suo medico le prescrive un ciclo di terapia antibiotica è inteso per il trattamento della sola malattia in corso.
English: Pharmacokinetic studies in healthy elderly subjects (65-80 years) have shown a reduction in plasma clearance, which correlated with age-associated reduction in creatinine clearance, and a smaller reduction in non-renal clearance.
Italian: Gli studi di farmacocinetica in soggetti sani anziani (65-80 anni) hanno mostrato una riduzione della clearance plasmatica, correlata alla riduzione della clearance della creatinina associata all'età, e con una riduzione minore per la clearance non renale.
English: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) clinical breakpoints for MIC testing are presented below.
Italian: I breakpoints clinici dello European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) per la misurazione della MIC sono presentati di seguito.
English: 1 Meropenem breakpoints for Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae in meningitis are 0.25/1 mg/L.
Italian: 1 I breakpoints di meropenem per Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae nella meningite sono 0,25/1 mg/l.
English: Clinical guidance recommends penems in cUTI without distinction of drugs regarding efficacy and safety.
Italian: Linee guida cliniche raccomandano l'uso di penemi nelle cUTI senza distinzione di farmaci per quanto riguarda efficacia e sicurezza.
English: The CHMP noted that the proposed indication in complicated IAIs is in accordance with the clinical documentation and the clinical experience gained in this field.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'indicazione proposta nelle IAI complicate concorda con la documentazione clinica e l'esperienza clinica raggiunta in questo campo.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that the product should not be stored above 30°C and that the reconstituted solution should not be frozen.
Italian: In base ai dati di qualità presentati, il CHMP ha concluso che il prodotto non deve essere conservato ad una temperatura superiore ai 30°C e che la soluzione ricostituita non deve essere congelata.
English: Advice/medical education
Italian: Avviso/istruzioni mediche
English: Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita potrebbe costituire un problema Aerobi Gram-positivi
English: Your doctor may do blood tests from time to time.
Italian: Il medico le farà eseguire periodicamente degli esami del sangue.
English: Finally, with regards to the potential interaction with anticoagulants, the CHMP maintains its position that oral anticoagulants effects may be augmented when used concomitantly with antibiotics
Italian: Infine, per quanto riguarda la possibile interazione con anticoagulanti, il CHMP resta fermo sulla posizione che gli anticoagulanti orali possono aumentare il loro effetto se usati in concomitanza con antibiotici.
English: Nausea and changes in tests of liver function are among the commonest risks and these findings were reversible on discontinuation.
Italian: Nausea e valori alterati dei test di funzione epatica risultano tra i rischi più comuni, e sono eventi reversibili in caso di interruzione del trattamento.
English: The CHMP noted that the safety profile of meropenem is well-known and that hypersensitivity including serious reactions is considered typical for the carbapenem class.
Italian: Il CHMP ha osservato che il profilo di sicurezza del meropenem è ben noto e che l'ipersensibilità, incluse reazioni di tipo grave, è considerata tipica della classe dei carbapenemi.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of meropenem (see section 4.8).
Italian: Di conseguenza, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o in seguito a somministrazione di meropenem (vedere paragrafo 4.8).
English: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Italian: AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
English: Therefore, improvement in lung function is the key benefit to be derived from treatment with meropenem.
Italian: Il miglioramento delle funzioni polmonari è quindi il beneficio chiave che ci si deve aspettare dal trattamento con meropenem.
English: • Sodium valproate (used to treat epilepsy).
Italian: • Sodio valproato (usato per il trattamento dell'epilessia).
English: $Species that show natural intermediate susceptibility £All methicillin-resistant staphylococci are resistant to meropenem †Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries.
Italian: $Specie che mostrano una sensibilità naturale intermedia £Tutti gli stafilococchi meticillino-resistenti sono resistenti al meropenem † Tasso di resistenza ≥ 50% in uno o più Paesi europei.
English: In a review of 4,872 patients with 5,026 meropenem treatment exposures, meropenem-related adverse reactions most frequently reported were diarrhoea (2.3 %), rash (1.4 %), nausea/vomiting (1.4 %) and injection site inflammation (1.1 %).
Italian: In una review di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate al meropenem più frequentemente riportate sono state diarrea (2,3%), rash (1,4%), nausea/vomito (1,4%) ed infiammazione al sito di iniezione (1,1%).
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, carbapenemici, codice ATC: J01DH02
English: Connect a new sterile needle to a new sterile syringe, without touching the ends.
Italian: Inserire un ago sterile nuovo in una siringa sterile nuova, senza toccare le estremità.
English: The CHMP considered that although the level of demonstration was more limited in adults than in children, meropenem is an adequate option for also treating adult cases of acute meningitis.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, nonostante il livello di dimostrazione sia più limitato negli adulti che nei bambini, meropenem sia un'opzione adeguata anche nel trattamento di casi di meningite acuta negli adulti.
English: The sole metabolite of meropenem had a similar profile of toxicity in animal studies.
Italian: L'unico metabolita di meropenem ha mostrato negli studi sugli animali un profilo simile di tossicità.
English: Although it is acknowledged that not all patients with community-acquired pneumonia (CAP) require treatment with a carbapenem the MAH argued that restriction of the indication to severe cases only is not required since severity is already implied by the route of administration of the product and other aspects of labelling.
Italian: Nonostante si riconosca che non tutti i pazienti con polmonite acquisita in comunità (CAP) richiedono un trattamento con carbapenemi, il titolare dell'AIC ha argomentato che la restrizione dell'indicazione ai soli casi gravi non è richiesta, perché la gravità è già implicita nella via di somministrazione del prodotto e in altri elementi contenuti nell'etichettatura.
English: A population model developed from data in 79 patients with intra-abdominal infection or pneumonia, showed a dependence of the central volume on weight and the clearance on creatinine clearance and age.
Italian: Un modello di popolazione, sviluppato dai dati relativi a 79 pazienti con infezione intra-addominale o polmonite, ha mostrato una dipendenza del volume centrale sul peso, sulla clearance della creatinina e sull'età.
English: • Probenecid (used to treat gout).
Italian: • Probenecid (usato per il trattamento della gotta).
English: A dose of up to 2 g three times daily in adults and adolescents and a dose of up to 40 mg/kg three times daily in children may be particularly appropriate when treating some types of infections, such as nosocomial infections due to Pseudomonas aeruginosa or Acinetobacter spp.
Italian: Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini può essere particolarmente appropriata nel trattamento di alcuni tipi di infezioni come le infezioni nocosomiali da Pseudomonas aeruginosa o Acinetobacter spp.
English: Sometimes an infection caused by bacteria does not respond to a course of an antibiotic.
Italian: A volte un'infezione causata da batteri non risponde ad un ciclo di terapia antibiotica.
English: Additional modifications mentioning the effects on the CNS in rodents were also added to section 5.3 of the SPC.
Italian: Ulteriori modifiche con la menzione di effetti sul sistema nervoso centrale nei roditori sono state aggiunte nella sezione 5.3 dell'RCP.
English: Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Italian: La somministrazione contemporanea di antibiotici con warfarin può aumentare il suo effetto anticoagulante.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
English: The MAH's recommendation for administration over 15 to 30 minutes is based on dosage recommendations used in the efficacy studies conducted to support the registration of meropenem.
Italian: La raccomandazione del titolare dell'AIC circa una somministrazione in 15-30 minuti si basa sulle raccomandazioni di dosaggio negli studi di efficacia presentati a supporto della registrazione di meropenem.
English: Warning - You should only give this medicine to yourself or someone else at home after a doctor or nurse has trained you.
Italian: Attenzione - Questo medicinale può essere autosomministrato o somministrato ad altre persone a domicilio solo dopo aver ricevuto un appropriato addestramento da parte di un medico o di un infermiere.
English: The measured renal clearance and the effect of probenecid show that meropenem undergoes both filtration and tubular secretion.
Italian: La clearance renale misurata e l'effetto del probenecid mostrano che il meropenem è soggetto sia a filtrazione che secrezione tubulare.
English: Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
Italian: Bedfordshire LU1 3LU Regno Unito
English: The dose for adults and adolescents should be adjusted when creatinine clearance is less than 51 ml/min, as shown below.
Italian: La dose negli adulti e negli adolescenti deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina è inferiore a 51 ml/min, come riportato sotto.
English: Adverse reactions listed in the table with a frequency of “not known” were not observed in the 2,367 patients who were included in pre-authorisation clinical studies with intravenous and intramuscular meropenem but have been reported during the post-marketing period.
Italian: Reazioni avverse elencate nella tabella con frequenza “non nota” non sono state osservate nei 2.367 pazienti che sono stati inclusi in studi clinici pre-autorizzativi con meropenem per via endovenosa ed intramuscolare, ma sono stati riportati durante il periodo di post-marketing.
English: Paying attention to the following advice will help prevent the emergence of resistant bacteria that could stop the antibiotic working.
Italian: Fare attenzione ai seguenti consigli la aiuterà a prevenire l'insorgere di resistenze batteriche che possano fermare l'azione dell'antibiotico.
English: The AUC of the microbiologically inactive ring opened metabolite was also considerably increased in patients with renal impairment.
Italian: Anche l'AUC dei metaboliti microbiologicamente inattivi ad anello aperto risulta considerevolmente aumentata nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
English: There are no established dose recommendations for patients receiving peritoneal dialysis.
Italian: Non vi sono raccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti in dialisi peritoneale.
English: Important information about some of the ingredients of Meronem Meronem contains sodium.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Merrem Merrem contiene sodio.
English: Improvement in lung function following an acute pulmonary exacerbation in CF is important to the quality of life and survival of the patient since lung function is the best predictor of mortality.
Italian: Un miglioramento delle funzioni polmonari che faccia seguito a un'esacerbazione polmonare acuta nella CF è importante ai fini della qualità della vita e della sopravvivenza del paziente perché la funzione polmonare è il migliore predittore di mortalità.
English: Check that the vial is intact and has not been damaged.
Italian: Verificare che il flaconcino sia intatto e non presenti segni di danneggiamento.
English: The amount of liquid that you need is shown in the table below: Dose of Meronem Amount of ‘Water for Injections' needed for dilution 500 mg (milligrams) 10 ml (milliliters) 1 g (gram)
Italian: La quantità di liquido necessaria è indicata nella tabella sottostante: Dose di Merrem Quantità di “Acqua per preparazioni iniettabili” necessaria per la diluizione 500 mg (milligrammi) 10 ml (millilitri) 1 g (grammo)
English: Based on the discussed data, the MAH concluded that the safety profile reported in the population of patients with CF is similar to that reported overall and that meropenem is well tolerated.
Italian: In base ai dati discussi, il titolare dell'AIC ha concluso che il profilo di sicurezza riferito nella popolazione di pazienti con CF è simile a quello riportato in via generale e che il meropenem è ben tollerato.
English: The average plasma protein binding of meropenem was approximately 2 % and was independent of concentration.
Italian: Il legame medio con le proteine plasmatiche del meropenem è di circa il 2% ed è indipendente dalla concentrazione.
English: Like all medicines, Meronem can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Merrem può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Comparison showed consistent pharmacokinetics between the doses and half-lives similar to those observed in adults in all but the youngest subjects (<6 months t1/2 1.6 hours).
Italian: Il confronto ha mostrato una farmacocinetica consistente fra le dosi e le emivite simile a quella osservata negli adulti in tutti i soggetti tranne che nei più giovani (< 6 mesi t½ 1,6 ore).
English: This is because Meronem can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Meronem.
Italian: Questo perchè Merrem può influire sul meccanismo d'azione di alcuni medicinali, e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti su Merrem.
English: Relative overdose may be possible in patients with renal impairment if the dose is not adjusted as described in section 4.2.
Italian: Un relativo sovradosaggio può essere possibile nei pazienti con insufficienza renale se la dose non è aggiustata come descritto nel paragrafo 4.2.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: In base ai dati di qualità presentati, il CHMP ha convenuto che questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali eccetto quelli menzionati nella sezione 6.6.
English: Bacterial resistance to meropenem may result from: (1) decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins) (2) reduced affinity of the target PBPs (3) increased expression of efflux pump components, and (4) production of beta-lactamases that can hydrolyse carbapenems.
Italian: La resistenza batterica al meropenem può risultare da: (1) diminuita permeabilità della membrana esterna dei batteri Gram-negativi (dovuta ad una diminuzione della produzione di porine), (2) ridotta affinità per le PBPs bersaglio, (3) aumento dell'espressione dei componenti delle pompe di efflusso, e (4) produzione di betalattamasi che possono idrolizzare i carbapenemi.
English: Decreases in blood levels of valproic acid have been reported when it is co-administered with carbapenem agents resulting in a 60-100 % decrease in valproic acid levels in about two days.
Italian: È stata riportata diminuzione dei livelli di acido valproico nel sangue quando co-somministrato con agenti carbapenemici risultante in una riduzione dei livelli di acido valproico in circa due giorni del 60-100%.
English: As with all beta-lactam antibiotics, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported (see sections 4.3 and 4.8).
Italian: Come con tutti gli antibiotici betalattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
English: Pharmacokinetic studies performed in patients have not shown significant pharmacokinetic differences versus healthy subjects with equivalent renal function.
Italian: Gli studi farmacocinetici eseguiti nei pazienti non hanno mostrato differenze farmacocinetiche significative rispetto ai soggetti sani con funzione renale equivalente.
English: Section 6.2 - Incompatibilities
Italian: Sezione 6.2 - Incompatibilità
English: 4 Meropenem breakpoints in Neisseria meningitidis relates to meningitis only.
Italian: 4 I breakpoints di meropenem per Neisseria meningitidis riguardano solo la meningite.
English: Antibiotics are used to treat infections caused by bacteria.
Italian: Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri.
English: Due to the rapid onset and the extent of the decrease, co-administration of valproic acid with carbapenem agents is not considered to be manageable and therefore should be avoided (see section 4.4).
Italian: Per il rapido inizio ed estensione della diminuzione la co-somministrazione di acido valproico con agenti carbapenemici non può essere considerata gestibile e pertanto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
English: If your doctor decides to stop your treatment, dispose of any unused Meronem in an appropriate way.
Italian: Se il suo medico decide di interrompere il trattamento, smaltisca in modo appropriato il Merrem non utilizzato.
English: Therefore, the CHMP considered it more appropriate to group these sub-indications under general terms and therefore agreed the following indication:
Italian: Il CHMP ha quindi considerato più appropriato raggruppare le sottoindicazioni all'interno di categorie più generali e ha convenuto sulla seguente indicazione:
English: Do not store above 30°C After reconstitution: Use within one hour.
Italian: Dopo ricostituzione: utilizzare entro un'ora.
English: • Infections of the mouth or the vagina that are caused by a fungus (thrush).
Italian: • Infezioni della bocca o della vagina causate da un fungo (candidosi).
English: In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Nella tabella sottostante tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi e frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); rare (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rare (< 1/10.000) e non note (non possono essere stimate dai dati disponibili).
English: It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving meropenem.
Italian: È importante che comunichi al suo medico se è incinta o sta programmando una gravidanza prima di assumere meropenem.
English: Check the vial and the expiry date.
Italian: Controllare il flaconcino e la data di scadenza.
English: Dose (based on “unit” dose range of 500 mg or 1 g or 2 g, see table above)
Italian: Dose (basata su intervalli di dose “unitaria” di 500 mg o 1 g o 2 g, vedere tabella sopra)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso.