FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Trimbow 87/5/9 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums Beclometasoni dipropionas/ Formoteroli fumaras dihydricus/ Glycopyrronii
Norwegian Bokmål: Trimbow 87/5/9 mikrogram inhalasjonsaerosol, oppløsning beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze, it īpaši, ja novērojama izteikta ķermeņa masas samazināšanās, Trimbow jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Bruk av Trimbow hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i siste stadium som krever dialyse, spesielt hvis det er assosiert med signifikant kroppsvektreduksjon, skal bare vurderes hvis den forventede nytten oppveier den potensielle risikoen (se pkt.
Latvian: • mutes dobuma gļotādas iekaisums ar čūlām vai bez tām;
Norwegian Bokmål: • betennelse i slimhinnen i munnen, med eller uten sår
Latvian: Salīdzinot ar fiksēto indakaterola un glikopironija kombināciju, Trimbow pēc 52 ārstēšanas nedēļām uzlaboja pirms zāļu devas mērīto FEV1 par 22 ml (p=0,018).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en fast kombinasjon av indakaterol og glykopyrronium forbedret Trimbow gjennomsnittlig FEV1 før dosering over den 52-ukers behandlingsperioden med 22 ml (p=0,018).
Latvian: Salīdzinot Trimbow ar brīvi sagatavoto trīskāršo kombināciju, kas sastāvēja no beklometazona dipropionāta un formoterola fiksētas kombinācijas plus tiotropija, netika novērotas atšķirības (pirms zāļu devas mērītā FEV1 atšķirība par 3 ml pēc 52 ārstēšanas nedēļām).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller når Trimbow ble sammenlignet med den ekstemporale trippelkombinasjonen laget av beklometasondipropionat og formoterol fast kombinasjon pluss tiotropium (forskjell på 3 ml i FEV1 før dosering etter 52 uker med behandling).
Latvian: Analizējot pacientus ar atbildes reakciju pēc terapijas, Trimbow lietotāju vidū pēc 26 un 52 ārstēšanas nedēļām ievērojami lielākam pacientu procentuālajam īpatsvaram novēroja klīniski nozīmīgu uzlabošanos (samazināšanos par vismaz 4 punktiem salīdzinājumā ar sākuma stāvokli) salīdzinājumā ar fiksētās beklometazona dipropionāta un formoterola kombinācijas un tiotropija lietotājiem.
Norwegian Bokmål: En responderanalyse viste at en signifikant større prosentandel av pasienter hadde en klinisk signifikant forbedring (reduksjon kontra baseline som var større enn eller lik 4) etter 26 og 52 uker med Trimbow enn med en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol, og med tiotropium.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Trimbow un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Trimbow er og hva det brukes mot
Latvian: Trimbow ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Trimbow ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: • izsitumi uz ādas, nātrene, ādas nieze;
Norwegian Bokmål: • hudutslett, elveblest, kløe i huden
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Trimbow, Jums ir jāpieņem kopā ar ārstu, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas Jums.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelen av amming for barnet og fordelene av behandling for deg, må du og legen din må ta en beslutning om ammingen skal avsluttes eller om behandlingen med Trimbow skal avsluttes/avstås fra.
Latvian: Salīdzinot ar fiksēto beklometazona dipropionāta un formoterola kombināciju, Trimbow samazināja vidēji smagu/smagu paasinājumu biežumu 52 nedēļu periodā par 23% (biežums: 0,41 salīdzinājumā ar 0,53 gadījumiem uz pacientu/gadā; p = 0,005).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol, reduserte Trimbow raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner over 52 uker med 23 % (rate: 0,41 kontra 0,53 hendelser per pasient/år; p = 0,005).
Latvian: Trimbow ir aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums.
Norwegian Bokmål: Trimbow er en inhalasjonsaerosol, oppløsning.
Latvian: Salīdzinot ar fiksēto beklometazona dipropionāta un formoterola kombināciju, Trimbow pēc 26 ārstēšanas nedēļām par 117 ml uzlaboja 2 stundas pēc zāļu devas mērīto FEV1 un pēc 52 ārstēšanas nedēļām šis rādītājs uzlabojās par 103 ml (p <0,001).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol, forbedret Trimbow FEV1 2 timer etter dosering signifikant med 117 ml etter 26 uker med behandling og med 103 ml etter 52 uker med behandling (p < 0,001).
Latvian: Ja pārtraucat lietot Trimbow
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Trimbow
Latvian: Salīdzinot ar fiksēto beklometazona dipropionāta un formoterola kombināciju, Trimbow pēc 26 ārstēšanas nedēļām uzlaboja pirms zāļu devas mērīto FEV1 par 81 ml, bet pēc 52 ārstēšanas nedēļām - par 63 ml.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol, forbedret Trimbow FEV1 før dosering med 81 ml etter 26 uker med behandling og med 63 ml etter 52 uker med behandling.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Trimbow laikā, kad barojat bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Trimbow under amming.
Latvian: Lietojot Trimbow, ziņots par tūlītējām paaugstinātas jutības reakcijām.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner etter administrasjon av Trimbow.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode inkludert unik identitet.
Latvian: 10 ampulas
Norwegian Bokmål: 10 ampuller
Latvian: Ampula (stikla) 10 ml
Norwegian Bokmål: Ampulle (glass) 10 ml
Latvian: Flacons (stikla) 6 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Latvian: Pieredze lietojot bērniem ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Erfaringen hos barn er begrenset.
Latvian: Ārstēšanas ilgums un biežums
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet og hyppighet
Latvian: Reģistrācijas datums: 2002. gada 05. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 05. marts
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. mars 2002 Dato for siste fornyelse: 5. mars 2007
Latvian: TRISENOX parasti ievada ārsts vai medmāsa.
Norwegian Bokmål: TRISENOX gis vanligvis av en lege eller sykepleier.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, tieši cik ilgi Jums jāturpina terapija ar TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør nøyaktig hvor lenge du må fortsette behandling med TRISENOX.
Latvian: Pacienti ir jāhospitalizē ārstēšanas sākumā slimības simptomu dēļ un, lai nodrošinātu adekvātu monitoringu.
Norwegian Bokmål: Pasienter må legges inn på sykehus i begynnelsen av behandlingen på grunn av symptomer på sykdom og for å sikre tilstrekkelig overvåking.
Latvian: Vd ir arī atkarīga no ķermeņa masas, un palielinās, ķermeņa masai.
Norwegian Bokmål: Vd er også vektavhengig og øker med økende kroppsvekt.
Latvian: Skatīt 2. punktu
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2
Latvian: Ļoti bieži (var novērot biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Latvian: Šiem pacientiem ir vajadzīga īpaša piesardzība.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos disse pasientene.
Latvian: JAUNA KONCENTRĀCIJA
Norwegian Bokmål: NY KONSENTRASJON
Latvian: TRISENOX ir paredzēts lietošanai remisijas inducēšanai un konsolidācijai pieaugušiem pacientiem ar:
Norwegian Bokmål: TRISENOX er indisert for induksjon av remisjon og konsolidering til voksne pasienter med:
Latvian: BT63 5QD,
Norwegian Bokmål: BT63 5QD-UK
Latvian: Izkliede AsIII izkliedes tilpums (Vd) ir ievērojams (>400 l), kas norāda uz ievērojamu nonākšanu audos ar niecīgu proteīnu piesaisti.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet (Vd) til AsIII er stort (> 400 l) og indikerer signifikant distribusjon til vev med ubetydelig proteinbinding.
Latvian: ATRA + ķīmijterapija (n = 79)
Norwegian Bokmål: ATRA + kjemoterapi (n = 79)
Latvian: Parastā citoģenētika [t(15;17)]
Norwegian Bokmål: Konvensjonell cytogenetikk [t(15;17)] Fraværende Tilstede
Latvian: Kaplana-Meiera vidējais CR ilgums viena centra pētījumā bija 14 mēneši, bet daudzcentru pētījumā tāds netika panākts.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median varighet for CR i enkeltsenterstudien er 14 måneder og er ikke oppnådd for multisenterstudien.
Latvian: • cisaprīds (zāles, ko lieto dažu kuņģa problēmu atvieglošanai).
Norwegian Bokmål: • cisaprid (medisin som brukes til å lindre enkelte mageproblemer).
Latvian: UZMANĪBU!, JAUNA KONCENTRĀCIJA (2 mg/ml)
Norwegian Bokmål: LEGG MERKE TIL NY KONSENTRASJON (2 mg/ml)
Latvian: Citotoksisks: rīkoties piesardzīgi
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: håndteres med forsiktighet
Latvian: TRISENOX ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: TRISENOX er kun til engangsbruk.
Latvian: 95% TI atšķirībai, procentpunkti p<0,001 līdzvērtīgumam p = 0,02 ATRA+TRISENOX pārākumam
Norwegian Bokmål: 95 % KI for forskjellen, 2-22 prosentpoeng p < 0,001 for ikkeunderlegenhet p = 0,02 for overlegenhet ATRA+TRISENOX
Latvian: TRISENOX drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TRISENOX hos barn opp til 17 år har ikke blitt fastslått.
Latvian: (kreatinīna klīrenss mazāks kā 30 ml/min) bija par 40% zemāks, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru funkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: (kreatininclearance under 30 ml/min) var 40 % lavere sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Latvian: Pieaugušiem un vecākiem cilvēkiem ir ieteicama vienāda deva.
Norwegian Bokmål: Den samme dosen anbefales for voksne og eldre.
Latvian: In vitro enzīmu pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām konstatēja, ka arsēna trioksīdam nav inhibējošās iedarbības uz galveno citohromu enzīmu P450 substrātiem, t.i., 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Norwegian Bokmål: In vitro-enzymatiske studier med humane levermikrosomer viste at arsentrioksid ikke har noen hemmende virkning på substrater av sentrale cytokrom P450-enzymer som 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Latvian: Pēc tam var lietot iekšķīgi penicilamīnu ar dienas devu ≤1 g dienā.
Norwegian Bokmål: Deretter kan det gis en daglig dose med penicillamin på ≤ 1 g per dag.
Latvian: Ja Jūsu slimība reaģēs uz TRISENOX, Jūs saņemsiet 4 papildu ārstēšanās ciklus.
Norwegian Bokmål: Hvis du responderer positivt på TRISENOX, får du ytterligere 4 behandlingssykluser.
Latvian: Dati nav pieejami par zāļu lietošanu bērniem vecumā līdz 5 gadiem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 5 år.
Latvian: Piespiediet ar īkšķi uz krāsainā punkta un nolauziet ampulu, vienlaicīgi cieši turot ampulas korpusu ar otru roku.
Norwegian Bokmål: Trykk så med tommelen på det fargede punktet og brekk ampullen ved å holde fast på selve ampullen med den andre hånden.
Latvian: Bieži (var novērot līdz 1 cilvēkam no 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties piesardzīgi
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: håndteres med forsiktighet
Latvian: Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu ne-augsta riska APL
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostiserte ikke-høyrisiko APL-pasienter
Latvian: Ārstēšanas laikā ar TRISENOX Jums var būt kādas no šādām reakcijām:
Norwegian Bokmål: Når du behandles med TRISENOX, kan du oppleve noen av følgende reaksjoner:
Latvian: Nav pieredzes par TRISENOX ietekmi uz APL variantu, kas satur t(11;17) un t(5;17) hromosomu translokācijas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med virkningen av TRISENOX på den varianten av APL som inneholder t(11;17) og t(5;17) kromosomale translokasjoner.
Latvian: RT-PCR attiecībā uz PML/ RAR
Norwegian Bokmål: Ikke evaluerbar RT-PCR for PML/ RAR
Latvian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Lielbritānija
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Storbritannia
Latvian: Klīniskajos pētījumos recidivējošas/rezistentas slimības gadījumā 40% pacientu, kurus ārstēja ar TRISENOX, bija vismaz viens QT koriģētā (QTc) intervāla pagarinājums, lielāks par 500 msek.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tilbakevendende/refraktær sykdom opplevde 40 % av pasientene som ble behandlet med TRISENOX minst én QT-korrigert (QTc) intervallforlengelse som var større enn 500 msek.
Latvian: Centrālais vēnas katetrs nav vajadzīgs.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med sentralvenøst kateter.
Latvian: Katru konsolidācijas kursu uzsāka pēc hematoloģisko rādītāju normalizēšanās pēc iepriekšējā kursa, kas definēts kā absolūtais neitrofilo leikocītu skaits >1,5×109/l un trombocītu skaits >100×109/l.
Norwegian Bokmål: Hver syklus med konsolidering ble innledet ved hematologisk restitusjon etter forrige syklus, definert som absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/l og blodplater > 100 x 109/l.
Latvian: TRISENOX jāievada intravenozi 1 - 2 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må administreres intravenøst over 1-2 timer.
Latvian: TRISENOX ir jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze akūtas leikozes ārstēšanā, un jāievēro speciālas 4.4. apakšpunktā aprakstītās uzraudzības procedūras.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må administreres under tilsyn av lege som har erfaring med behandlingen av akutt leukemi, og de spesielle overvåkingsprosedyrer som er beskrevet i avsnitt 4.4 må overholdes.
Latvian: Viena centra pētījumā iekļāva 2 pediatrijas pacientus (<18 gadus vecus), no kuriem abiem panāca CR. Daudzcentru pētījums iekļāva 5 pediatrijas pacientus (<18 gadus vecus), no kuriem 3 panāca CR. Bērni, kas jaunāki par 5 gadiem, netika ārstēti.
Norwegian Bokmål: Enkeltsenterstudien inkluderte 2 pediatriske pasienter (< 18 år), der begge oppnådde CR. Multisenterstudien inkluderte 5 pediatriske pasienter (< 18 år), der 3 oppnådde CR.
Latvian: Neorganiskā, liofilizētā arsēna trioksīda forma, nonākot šķīdumā, nekavējoties veido hidrolīzes produktu - arsēnisko skābi (AsIII).
Norwegian Bokmål: Når den uorganiske, lyofiliserte formen av arsentrioksid anbringes i oppløsning, dannes omgående hydrolyseproduktet arsensyre (AsIII).
Latvian: Kas ir TRISENOX un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva TRISENOX er og hva det brukes mot
Latvian: Jāizvērtē ārstēšanas ilgums ar penicilamīnu, ņemot vērā laboratoriskās arsēna lvērtības urīnā.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandling med penicillamin må evalueres med hensyn på verdiene av arsenikk i urin.
Latvian: • jebkādas zāles, kas izraisa magnija vai kālija pazemināšanos asinīs (piem., amfotericīns B);
Norwegian Bokmål: • enhver medisin som fører til redusert innhold av magnesium eller kalium i blodet (f.eks. amfotericin B)
Latvian: Ja tā notiek, ārstēšana ar TRISENOX ir nekavējoties jāpārtrauc, un ārsts ārstēs arsēna pārdozēšanas sekas.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må behandling med TRISENOX opphøre umiddelbart og legen vil behandle arsenikkoverdosen.
Latvian: Kas jums jāzina pirms TRISENOX saņemšanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis TRISENOX
Latvian: Dati par pacientiem ar citiem translokācijas variantiem, piemēram, t(11;17) (PLZF/RARα), nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om pasienter med varianttranslokasjoner som t(11;17) (PLZF/RARα).
Latvian: Hiperleikocitozi nekad neārstēja ar papildu ķīmijterapiju, un tā izzuda, turpinot ārstēšanu ar TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Hyperleukocytose ble aldri behandlet med ytterligere kjemoterapi og forsvant ved fortsettelse med TRISENOX.
Latvian: Psihiskie traucējumi Apjukums
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Forvirret tilstand
Latvian: TRISENOX var izraisīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtnieces.
Norwegian Bokmål: TRISENOX kan skade fosteret når det brukes av gravide kvinner.
Latvian: Bērni un pusaudži TRISENOX nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom TRISENOX anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Latvian: Nav novērota skaidra AsIII, AsV, MMAV vai DMAV sistēmiskās iedarbības palielināšanās tendence pacientiem ar pavājinātu aknu funkciju, novērtējot pēc normalizētās devas (uz devas mg) AUC.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klar trend i retning av økt systemisk eksponering for AsIII, AsV, MMAV eller DMAV ved redusert leverfunksjon vurdert ved dosenormalisert (per mg dose) AUC.
Latvian: Apmēram 15% no ievadītās TRISENOX devas izdalās ar urīnu neizmainītu AsIII savienojumu veidā.
Norwegian Bokmål: Omtrent 15 % av en administrert TRISENOX-dose utskilles i urin som uendret AsIII.
Latvian: Piecvērtīgie metabolīti, MMAV un DMAV lēni nokļūst plazmā (apmēram 10 - 24 stundas pēc arsēna trioksīda pirmās ievadīšanas), taču, sakarā ar ilgāku izvadīšanas pusperiodu, vairāk akumulējas pēc vairāku devu ievadīšanas, nekā AsIII.
Norwegian Bokmål: De pentavalente metabolittene, MMAV og DMAV, fremtrer langsomt i plasma (ca. 10-24 timer etter første administrasjon av arsentrioksid), men akkumuleres mer ved gjentatt dosering enn AsIII grunnet lengre halveringstid.
Latvian: TRISENOX ievadīja intravenozi 1 līdz 2 stundu laikā, līdz kaulu smadzenēs nebija leikozes šūnu, maksimāli līdz 60 dienām.
Norwegian Bokmål: TRISENOX ble administrert intravenøst over 1 til 2 timer inntil benmargen var fri for leukemiceller, opptil maksimalt 60 dager.
Latvian: >50 x 103/µl
Norwegian Bokmål: > 50 x 103/mikrol
Latvian: Katrs iepakojums satur 10 ampulas.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 10 ampuller.
Latvian: Kas ir TRISENOX un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms TRISENOX saņemšanas Kā TRISENOX saņem
Norwegian Bokmål: Hva TRISENOX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gis TRISENOX Hvordan TRISENOX gis Mulige bivirkninger
Latvian: Viena centra pilotpētījums N ar CR = 11
Norwegian Bokmål: Enkeltsenter pilotstudie N med CR = 11
Latvian: No 7 pacientiem, kuri bija jaunāki par 18 gadiem (vecumā no 5 līdz 16 gadiem) un lietoja TRISENOX ieteicamajā devā pa 0,15 mg/kg/dienā, 5 pacientiem tika sasniegta pilnīga atbildes reakcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Av 7 pasienter under 18 år (5-16 år) behandlet med TRISENOX ved anbefalt dose på 0,15 mg/kg/dag oppnådde 5 pasienter fullstendig respons (se pkt.
Latvian: Atšķaidītajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal være gjennomsiktig og fargeløs.
Latvian: TRISENOX terapijas laikā kālija koncentrācija jāuztur virs 4 mekv./l un magnija koncentrācija - aptuveni 1,8 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Under behandling med TRISENOX må kaliumkonsentrasjon holdes over 4 mEq/l og magnesiumkonsentrasjon må holdes over 1,8 mg/dl.
Latvian: *CALGB pētījumā C9710 tika ziņots par 2 no 200 pacientiem, kam paaugstināta gamma glutamiltransferāzes līmeņa pakāpe bija ≥3, kuri saņēma TRISENOX konsolidācijas ciklos (1. cikls un 2. cikls) salīdzinājumā ar nevienu gadījumu kontroles grupā.
Norwegian Bokmål: * I CALGB-studien C9710 ble det rapportert 2 tilfeller av grad ≥ 3 økt GGT blant 200 pasienter som mottok TRISENOX konsolideringssykluser (syklus 1 og syklus 2) versus ingen i kontrollarmen.
Latvian: Aknu šūnu karcinomas pacientu ar viegliem līdz vidējiem aknu darbības traucējumiem farmakokinētiskie dati liecina, ka nenotiek AsIII vai AsV akumulācija pēc divreizējām iknedēļas infūzijām.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra pasienter med levercellekarsinom og lett til moderat nedsatt leverfunksjon indikerer at AsIII eller AsV ikke akkumuleres etter infusjoner to ganger i uken.
Latvian: Pacienti pirmajā pētījumā saņēma TRISENOX vidējo devu 0,16 mg/kg/dienā (diapazonā 0,06 līdz 0,20 mg/kg/dienā) un pacienti daudzcentru pētījumā saņēma nemainīgu devu 0,15 mg/kg/dienā.
Norwegian Bokmål: Pasientene i den første studien fikk en median dose på 0,16 mg/kg/dag med TRISENOX (område 0,06 til 0,20 mg/kg/dag) og pasientene i multisenterstudien fikk en fast dose på 0,15 mg/kg/dag.
Latvian: Pacienti ar B1 deficīta risku ir rūpīgi jāuzrauga, lai noteiktu, vai pēc arsēna trioksīda terapijas uzsākšanas neparādās encefalopātijas izraisītas pazīmes un simptomi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for B1-mangel skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på encefalopati etter oppstart av arsentrioksid.
Latvian: Vidējais vecums daudzcentru pētījumā bija 40 gadi (vecuma diapazons no 5 līdz 73 gadiem).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i multisenterstudien var 40 år (fra 5 til 73).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 2 mg/ML FLAKONAM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FOR 2 mg/ML HETTEGLASS
Latvian: TRISENOX jāatšķaida ar šķīdumu, kas satur glikozi vai ar šķīdumu, kas satur nātrija hlorīdu.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må fortynnes med en oppløsning som inneholder glukose eller en oppløsning som inneholder natriumklorid.
Latvian: Daudzcentru pētījums N ar CR = 34
Norwegian Bokmål: Multisenterstudie N med CR = 34
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt TRISENOX Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TRISENOX Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: TRISENOX neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: TRISENOX har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Tiklīdz simptomi mazinās, ārstēšanu ar TRISENOX var atsākt, pirmajās 7 dienās lietojot 50% no iepriekšējās devas.
Norwegian Bokmål: Så snart tegn og symptomer har avtatt, kan behandling med TRISENOX gjenopptas med 50 % av den foregående dosen i de første 7 dagene.
Latvian: Atšķaidīšana: uzmanīgi ievietojiet šļirces adatu flakonā un izvelciet nepieciešamo daudzumu.
Norwegian Bokmål: Fortynning: Sett sprøytenålen forsiktig i hetteglasset og trekk opp nødvendig mengde.
Latvian: Tikai 2 pacienti ar recidivējošu/rezistentu APL pārtrauca ārstēšanos pašā sākumā šīs nelabvēlīgās ietekmes dēļ, un viens turpināja saņemt papildu TRISENOX vēlākā pētījumā.
Norwegian Bokmål: Kun 2 pasienter med tilbakevendende/refraktær APL avsluttet behandlingen tidlig på grunn av denne bivirkningen, og én pasient fortsatte med TRISENOX i en etterfølgende protokoll.
Latvian: Ja pēc TRISENOX injekcijas jūtat diskomfortu vai slikti jūtaties, Jums ir jāpagaida, līdz simptomi pāriet, pirms vadāt transportlīdzekļus vai apkalpojat mehānismus.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever ubehag eller hvis du føler deg uvel etter en injeksjon med TRISENOX, bør du vente til symptomene forsvinner før du kjører bil eller bruker maskiner.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas ciklā Jūs var ārstēt katru dienu l līdz pat 60 dienām vai līdz tam, kad ārsts nolems, ka Jūsu veselība ir uzlabojusies.
Norwegian Bokmål: I den første behandlingssyklusen kan du behandles hver dag i opptil maksimalt 60 dager, eller inntil legen fastslår at du har blit bedre.
Latvian: Pēdējā attālo rezultātu novērtēšanā 6 no 12 viena centra pētījuma pacientiem bija dzīvi ar vidējo novērošanas laiku 28 mēneši (diapazons 25 līdz 29 mēneši).
Norwegian Bokmål: Ved siste oppfølging levde 6 av 12 pasienter i enkeltsenterstudien med en median oppfølgingstid på 28 måneder (område på 25 til 29).
Latvian: AsIII plazmas klīrenss pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av AsIII hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Latvian: Ārstēšanas laikā ar arsēna trioksīdu ir sagaidāms QT/QTc pagarinājums, ir ziņots par torsade de pointes un pilnu sirds blokādi.
Norwegian Bokmål: QT/QTc-forlengelse forventes under behandling med arsentrioksid, og torsade de pointes og fullstendig hjerteblokkering er rapportert.
Latvian: TRISENOX ir pētīts 52 APL pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar antraciklīnu un retinoīdu divos atklātos vienas grupas nesalīdzinošos pētījumos.
Norwegian Bokmål: TRISENOX er undersøkt hos 52 APL-pasienter tidligere behandlet med antracyklin og retinoid i to åpne, enkelt-arm, ikke-komparative studier.
Latvian: Pacienti ar pilnīgu remisiju saņēma TRISENOX konsolidācijas terapiju 25 papildu devas 5 nedēļu laikā.
Norwegian Bokmål: Pasienter med total remisjon mottok konsolideringsbehandling med 25 doser TRISENOX i tillegg, over en periode på 5 uker.