FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra de foreliggende oplysninger) - bronkitis - ændrede resultater af blodprøver: lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal røde blodlegemer eller lavt antal blodplader - forhøjet kolesterol eller fedtstof i blodet - påvises gennem prøver - krampeanfald, forvirring, opfattelse af at se eller høre ting, der ikke er virkelige
Estonian: Teadmata esinemissagedus (esinemissagedust ei saa hinnata kättesaadavate andmete alusel): - bronhiit - muutused vereproovide tulemustes: (vere valge- või punaliblede või trombotsüütide väike arv) - vere kolesterooli- või rasvasisalduse suurenemine - seda näitavad proovid - krambid, segadustunne, ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine (hallutsinatsioonid),
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Estonian: Kui te unustate annuse võtta, jätke see vahele.
Danish: Patienterne fik enten Raxone, 900 mg dagligt, eller placebo i en periode på 24 uger (6 måneder).
Estonian: Patsiendid said 24 nädala (6 kuu) kestel ööpäevas kas 900 mg Raxonet või platseebot.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT TRÆFFE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Danish: Titaniumdioxid Sunset yellow FCF (E110)
Estonian: Päikeseloojangukollane FCF (E110)
Danish: Til nærmere undersøgelse af fordelene ved Raxone til behandling af LHON skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og forelægge resultaterne af en åben interventionsundersøgelse, hvor der anvendes en ekstern kontrolgruppe vedrørende spontanforløb, og hvor virkningen og sikkerheden af Raxone til behandling af LHON vurderes, herunder langtidsbehandling.
Estonian: Et uurida täiendavalt Raxone kasulikkust LHONiga patsientide ravis, peab müügiloa hoidja läbi viima välise kontrollitud avatud sekkumisuuringu haiguse loomuliku kulu kohta, et hinnata Raxone efektiivsust ja ohutust LHONiga patsientide ravis, sh pikaajalises ravis, ja esitama selle tulemused.
Danish: Tabel 1: RHODOS: Bedste genvinding af synsstyrke og ændring i bedste synsstyrke fra baseline til uge 24
Estonian: RHODOS: parim taastatud VA ja parima VA muutus uuringu algusest kuni 24. nädalani
Danish: Til kvinder, der er gravide eller har sandsynlighed for at blive gravide, bør idebenon kun administreres, hvis den terapeutiske fordel skønnes at opveje en potentiel risiko.
Estonian: Idebenooni tohib manustada rasedatele või fertiilses eas naistele ainult siis, kui ravitoime kasulikkust peetakse suuremaks kui võimalikku riski.
Danish: Spørg apotek spersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Danish: Hvis du har glemt at tage Raxone
Estonian: Kui te unustate Raxonet võtta
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Povidon K25
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Povidoon K25
Danish: Krampeanfald, delirium, hallucinationer, uro, dyskinesi, hyperkinesi, poriomani, svimmelhed, hovedpine, rastløshed, stupor
Estonian: Krambid, deliirium, hallutsinatsioonid, ärevus, düskineesia, hüperkineesia, poriomaania, peapööritus, peavalu, rahutus, uimasus
Danish: Der er ingen undersøgelser hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Danish: I de kliniske undersøgelser er anvendt doser på op til 2.250 mg dagligt med en sikkerhedsprofil svarende til den, der angives i punkt 4.8.
Estonian: Lõigus 4.8 esitatud ohutusprofiiliga kooskõlas olevates kliinilistes uuringutes on manustatud annuseid koguses kuni 2250 mg ööpäevas.
Danish: KARTON/ETIKET PÅ HDPE-FLASKE
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARBI/ HDPE-PUDELI ETIKETT
Danish: Efter oral administration kan der påvises farmakologisk relevante koncentrationer af idebenon i øjets kammervæske.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on silma vesivedelikus tuvastatavad idebenooni farmakoloogiliselt olulised kontsentratsioonid.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Raxone
Estonian: Muud ravimid ja Raxone
Danish: Orange, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, diameter 10 mm, med Santheras logo præget på den ene side og "150" på den anden side.
Estonian: Oranž, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega 10 mm diameetriga tablett, mille ühele poolele on graveeritud Santhera logo ja teisele poolele „150".
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Raxone Tag ikke Raxone
Estonian: Mida on vaja teada enne Raxone võtmist Raxonet ei tohi võtta
Danish: Ved nedsat lever- eller nyrefunktion tilrådes forsigtighed (se pkt.
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsientide ravis soovitatakse olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Danish: Raxone indeholder lactose.
Estonian: Raxone sisaldab laktoosi.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „Kõlblik kuni".
Danish: Idebenon er et kortkædet benzoquinon med antioxidativ virkning og antages at kunne overføre elektroner direkte til kompleks III i den mitokondrielle elektrontransportkæde og derved omgå kompleks I, idet det genetablerer produktionen af cellulær energi (ATP) ved eksperimentelt fremkaldt mangel på kompleks I. Ved LHON kan idebenon tilsvarende overføre elektroner direkte til kompleks III i elektrontransportkæden og derved omgå kompleks I, som berøres af alle de tre primære mtDNAmutationer, der er årsag til LHON, og genetablere ATP-produktionen i cellerne.
Estonian: Lühikese ahelaga bensokinoon idebenoon on antioksüdant, mis on eeldatavasti võimeline kandma elektrone otse mitokondriaalse elektrontransportahela III kompleksi, jättes vahele I kompleksi ja taastades katsetingimustes I kompleksi puudulikkuse korral raku energia (ATP) tootmise.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet bilirubin i blodet, hepatitis
Estonian: Iiveldus, oksendamine, anoreksia, düspepsia Ei ole teada Hepatobiliaarsed häired Alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine, alkaalfosfataasi sisalduse suurenemine veres, laktaatdehüdrogenaasi sisalduse suurenemine veres, gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine veres, bilirubiini sisalduse suurenemine veres, hepatiit
Danish: I kliniske undersøgelser ved Friedreichs ataksi fik 32 patienter i alderen 8-11 år og 91 patienter i alderen 12-17 år idebenon i en dosis ≥ 900 mg dagligt i op til 42 måneder.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Friedreichi ataksiaga patsientidel manustati idebenooni koguses ≥ 900 mg ööpäevas kuni 42 kuud 32 patsiendile vanuses 8-11 aastat ja 91 patsiendile vanuses 12-17 aastat.
Danish: Ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS): Til nærmere undersøgelse af sikkerheden af Raxone til behandling af LHON skal indehaveren af markedsføringstilladelsen efter en godkendt protokol fremskaffe data fra et register over lægemiddeleksponering af patienter, der har fået ordineret Raxone til behandling af LHON i klinisk praksis.
Estonian: Et uurida täiendavalt Raxone ohutust LHONiga patsientide ravis, peab müügiloa hoidja hankima andmed kliinilises praktikas LHONi raviks Raxonet saavate patsientide ravimiga kokkupuute registri kokkulepitud protokolli alusel.
Danish: - Raxone indeholder sukkerarten lactose.
Estonian: - Raxone sisaldab laktoosi (suhkruliik).
Danish: Idebenon anvendes til behandling af synsnedsættelse hos voksne og unge med øjensygdommen Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON).
Estonian: Idebenoon on aine, mida kasutatakse nägemiskahjustuse raviks täiskasvanutel ja noorukitel, kellel on silmahaigus Leberi pärilik optiline neuropaatia (LHON).
Danish: Primære endepunkt:
Estonian: Partii nr:
Danish: Sikkerheden af anvendelsen af Raxone under graviditet er ikke fastlagt.
Estonian: Idebenooni ohutus rasedatele ei ole tõestatud.
Danish: Efter gentagen administration forøgedes Cmax og AUC (arealet under kurven) for midazolam med henholdsvis 28 % og 34 %, når midazolam blev administreret samtidig med 300 mg idebenon 3 gange dagligt.
Estonian: Pärast midasolaami korduvat manustamist koos 300 mg idebenooniga kolm korda ööpäevas suurenesid midasolaami Cmax ja AUC vastavalt 28% ja 34%.
Danish: Indeholder lactose og sunset yellow (E110).
Estonian: Sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast (E110).
Danish: Raxone indeholder det aktive stof idebenon.
Estonian: Raxone sisaldab idebenooni.
Danish: Metabolisme og ernæring Forhøjet kolesterolindhold i blodet, forhøjet triglyceridindhold i blodet
Estonian: Vere kolesteroolisisalduse suurenemine, vere triglütseriidide sisalduse suurenemine
Danish: Data fra populationsfarmakokinetiske undersøgelser hos pædiatriske patienter med Friedreichs ataksi i alderen over 8 år viste imidlertid ingen væsentlige forskelle i farmakokinetikken af idebenon
Estonian: Kuigi kliiniliste uuringute kogemused LHONiga laste ravis piirduvad vähemalt 14-aastaste lastega, ei avastatud farmakokineetiliste uuringute (milles osalesid vähemalt 8-aastased Friedreichi ataksiaga lapspatsiendid) farmakokineetiliste andmete põhjal ühtegi märkimisväärset erinevust idebenooni farmakokineetikas.
Danish: I RHODOS og programmet til udvidet adgang (EAP) ved LHON fik i alt 3 patienter i alderen 9-11 år og 27 patienter i alderen 12-17 år idebenon i en dosis på 900 mg dagligt i op til 33 måneder.
Estonian: Uuringus RHODOS ja LHONi EAPs manustati idebenooni koguses 900 mg ööpäevas kuni 33 kuu jooksul 3 patsiendile vanuses 9-11 aastat ja 27 patsiendile vanuses 12-17 aastat.
Danish: Forsøg med rotter har vist, at idebenon udskilles i moderdyrets mælk.
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud, et idebenoon eritub emapiima.
Danish: RHODOS Placebo (N=29)
Estonian: RHODOS Platseebo (N=29)
Danish: Efter oral administration af Raxone absorberes idebenon hurtigt.
Estonian: Raxone suukaudsel manustamisel imendub idebenoon kiiresti.
Danish: Dette skyldes, at det ikke vides, om Raxone er sikkert eller virker hos patienter under 12 år.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lapsed, sest Raxone ohutus ja ravitoime alla 12-aastaste patsientide puhul ei ole teada.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Raxone, filmovertrukne tabletter, 150 mg idebenon
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Raxone 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid idebenoon
Danish: leverbetændelse - udslæt, kløe - smerter i arme og ben - højt kvælstofindhold i blodet (påvises ved prøver), ændret farve af urinen - generel utilpashed
Estonian: hepatiit - lööve, sügelus - valu jäsemetes - suur vere lämmastikusisaldus - seda näitavad proovid, uriini värvuse muutus - üldine halb enesetunne
Danish: Magnesiumstearat Silica, kolloid
Estonian: Magneesiumstearaat Kolloidne ränidioksiid
Danish: Placebo (n= 29)
Estonian: Platseebo (N = 29)
Danish: Raxone er indiceret til behandling af synsnedsættelse hos unge og voksne patienter med Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON) (se pkt.
Estonian: Raxone on näidustatud nägemiskahjustuse raviks Leberi päriliku optilise neuropaatiaga noorukitel ja täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Danish: Derfor skal CYP3A4-substrater, som vides at have et snævert terapeutisk indeks, som f.eks. alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid,
Estonian: Seega tuleb idebenooni saavatele patsientidele manustada ettevaatusega CYP3A4 substraate, mis on teadaolevalt kitsa terapeutilise indeksiga, näiteks alfentaniil, astemisool, terfenadiin, tsisapriid, tsüklosporiin, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus, takroliimus või tungaltera alkaloidid (ergotamiin, dihüdroergotamiin).
Danish: Det primære endepunkt "bedste genvinding af synsstyrke" blev defineret som resultatet for det øje, hvor forbedringen i synsstyrke fra baseline til uge 24 var bedst, bestemt med ETDRS-tavle.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja „parim taastatud nägemisteravus (VA)" määratleti ETDRSi tabeleid kasutades silma VA paranemise kõige positiivsema tulemusena uuringu algusest kuni 24. nädalani.
Danish: Raxone 150 mg filmovertrukne tabletter idebenon
Estonian: Raxone 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid idebenoon
Danish: LHON eller er indberettet efter markedsføring ved andre indikationer.
Estonian: Allpool on esitatud tabel LHONiga patsientide osalusel läbi viidud kliiniliste uuringute käigus avastatud või turustamisjärgselt muude näidustuste kohta teatatud järgmiste kõrvaltoimete kohta.
Danish: Prøver
Estonian: Testid
Danish: Blod og lymfesystem Agranulocytose, anæmi, leukocytopeni, trombocytopeni, neutropeni
Estonian: Agranulotsütoos, aneemia, leukotsütopeenia, trombotsütopeenia, neutropeenia
Danish: Raxone bør ikke anvendes af patienter med de sjældne arvelige sygdomme galaktoseintolerans, Lapp-lactasemangel eller glukose-/galaktosemalabsorption.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi Raxonet võtta.
Danish: Fax: +49 (0)7621 1690 201
Estonian: Saksamaa tel +49 (0)7621 1690 200 faks +49 (0)7621 1690 201 e-post office@santhera.com
Danish: Raxone 150 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: Raxone 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Tabel 2: Andel af patienter med klinisk relevant forbedring af synsstyrken efter 6 måneder i forhold til baseline
Estonian: Patsientide osakaal, kelle VA taastumine kuus kuud pärast uuringu algust oli kliiniliselt oluline
Danish: Hos én patient i placebogruppen var synet i spontan bedring ved baseline.
Estonian: Ühe platseeborühma patsiendi nägemine paranes uuringu alguses jätkuvalt.
Danish: Raxone indeholder lactose og sunset yellow (E110).
Estonian: Raxone sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast (E 110)
Danish: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Estonian: Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Sådan skal du tage Raxone
Estonian: Kuidas Raxonet võtta
Danish: CRS-ubehandlede (N=94)
Estonian: CRS - ravimata patsiendid (N=94)
Danish: (hallucinationer), opstemthed, manglende evne til at kontrollere bevægelserne, tendens til at strejfe omkring, svimmelhed, hovedpine, rastløshed, mangel på energi - kvalme, opkastning, nedsat appetit, mavepine - for højt indhold af visse leverenzymer, hvilket betyder, at du har leverproblemer (påvises ved prøver), højt indhold af bilirubin (dette kan gøre huden og det hvide af øjnene gullige),
Estonian: energiapuudus - iiveldus, oksendamine, isutus, kõhuvalu - teatud maksaensüümide suur sisaldus organismis, mis tähendab, et teil on probleeme maksaga seda näitavad proovid, suur bilirubiinisisaldus - võib muuta teie naha ja silmavalged kollaseks,
Danish: - Raxone kan gå over i modermælken.
Estonian: - Raxone võib erituda emapiima.
Danish: Tabletovertræk: macrogol, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid, sunset yellow (E110).
Estonian: - Teised koostisosad on: tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon K25, magneesiumstearaat ja kolloidne ränidioksiid; tableti polümeerkate: makrogool, polü(vinüülalkohol), talk, titaandioksiid, päikeseloojangukollane (E110).
Danish: Der behøves ingen specifik dosisjustering hos ældre ved behandling af LHON.
Estonian: Eakate patsientide LHONi ravis ei ole vaja annuseid kohandada.
Danish: Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kogu uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Danish: Raxone idebenon
Estonian: Raxone idebenoon
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Raxone anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Raxone võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Andre oplysninger om Raxone
Estonian: Muu teave Raxone kohta
Danish: Nogle patienter, der i begyndelsen af undersøgelsen slet ikke kunne læse nogen bogstaver på tavlen ("off chart"), kunne desuden ved synsprøven efter behandlingen læse mindst én linje, og også dette blev anset for klinisk vigtigt.
Estonian: Mõni patsient, kes uuringu alguses ei suutnud tabelilt tuvastada ühtki tähte, suutsid ravijärgses nägemiskontrollis lugeda vähemalt üht rida, mida peeti samuti kliiniliselt oluliseks.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Raxone er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Raxone kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Hvorfor blev Raxone godkendt?
Estonian: Miks Raxone heaks kiideti?
Danish: Referencelægemidlet for Raxone er Mnesis (45 mg tabletter).
Estonian: Raxone võrdlusravim on Mnesis (45 mg tabletid).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Raxone (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis) og hoste; let til moderat diarré, forkølelse og rygsmerter er også almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer).
Estonian: Raxone kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit ja köha; sagedad on ka kerge kuni mõõdukas kõhulahtisus ja seljavalu (esinevad kuni 1 patsiendil 10st).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Raxone?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Raxone ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Da antallet af patienter med Lebers hereditære opticus-neuropati er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Raxone blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15. februar 2007.
Estonian: Et Leberi päriliku optilise neuropaatiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Raxone 15. veebruaril 2007 harvikravimiks.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Raxone findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Raxone kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Raxone findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Raxone kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Raxone, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Raxone ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for Raxone, fordi sygdommen er sjælden.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Raxone kohta täielikku teavet.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Raxone indeholder en anden styrke af idebenon.
Estonian: See tähendab, et Raxone on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, kuid Raxonet turustatakse teise tugevusega.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Raxone fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Raxone kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Raxone, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Raxone kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Vedrørende sikkerheden af Raxone var størstedelen af de iagttagne bivirkninger med lægemidlet lette til moderate i styrke.
Estonian: Seoses Raxone ohutusega olid enamik selle ravimi kõrvalnähte kerge või mõõduka intensiivsusega.
Danish: Hovedundersøgelsen viste bedring i synet hos patienter behandlet med Raxone, og denne tendens til gavnlig virkning blev bekræftet af supplerende oplysninger fra et program til udvidet adgang og en gennemgang af journaler.
Estonian: Põhiuuringu tulemustest nähtus, et Raxonega ravitud patsientide nägemine paranes, ning seda suundumust kasuliku mõju poole kinnitati laiendatud juurdepääsu programmist ja haigusjuhtude uuringust saadud täiendavate andmetega.
Danish: Derfor fungerer mitokondriernes energiproduktion ikke som den skal, og de producerer giftige former for ilt (frie radikaler), som beskadiger de nerveceller i øjnene, der er nødvendige for synet.
Estonian: See tähendab, et nendel patsientidel ei toimi mitokondrid energia tootmisel normaalselt ja tekitavad toksilisi hapnikuvorme (vabu radikaale), mis kahjustavad nägemiseks vajalikke silma närvirakke.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Raxone.
Estonian: See on ravimi Raxone Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Den anbefalede dosis af Raxone er to tabletter tre gange dagligt, der tages sammen med måltiderne.
Estonian: Raxonet turustatakse 150 mg tablettidena ning soovitatav annus on kaks tabletti, mida võetakse kolm korda ööpäevas koos toiduga.
Danish: Raxone er et "hybridt lægemiddel".
Estonian: Raxone on hübriidravim.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Raxone?
Estonian: Mis teavet Raxone kohta veel oodatakse?
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var forbedringen i synet, hovedsagelig ud fra det antal bogstaver, patienterne kunne læse på en almindelig synstavle.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nägemise paranemine, peamiselt nende tähtede arvu alusel, mida patsiendid suutsid standardselt nägemiskontrolli tabelilt tuvastada.
Danish: Ved slutningen af undersøgelsen var de patienter, der havde fået Raxone, i gennemsnit i stand til at læse tre til seks bogstaver mere end de, der havde fået placebo.
Estonian: Uuringu lõpus suutsid Raxone uuringurühma patsiendid tuvastada keskmiselt 3-6 tähte rohkem kui platseeborühma patsiendid.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Raxone?
Estonian: Mis riskid Raxonega kaasnevad?
Danish: Raxone er et lægemiddel til behandling af nedsat syn hos voksne og unge over 12 år med den arvelige sygdom Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON), der er kendetegnet ved fremadskridende synstab.
Estonian: Raxone on ravim, mida kasutatakse nägemiskahjustuse raviks Leberi päriliku optilise neuropaatiaga (LHON) täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.
Danish: Endvidere fik 30 % af de patienter, der blev behandlet med Raxone (16 ud af 53) klinisk betydningsfuld bedring af synet på mindst ét øje, sammenholdt med 10 % (3 ud af 29) af dem, der fik placebo.
Estonian: Lisaks oli patsiente, kellel vähemalt ühes silmas taastus nägemine kliiniliselt olulisel määral, Raxone uuringurühmas 30% (16 patsienti 53st) ja platseeborühmas 10% (3 patsienti 29st).
Danish: Idebenon menes at forbedre energiproduktionen ved at genetablere mitokondriernes funktion, hvorved det forebygger den cellebeskadigelse og det synstab, der ses ved LHON.
Estonian: Idebenoon aitab eeldatavasti soodustada energiatootmist, taastades mitokondrite talitluse, takistades sellega rakukahjustuste tekkimist ja Leberi päriliku optilise neuropaatia korral tekkivat nägemise halvenemist.
Danish: Det aktive stof i Raxone, idebenon, er et antioxiderende middel, der virker på mitokondrierne, som er cellernes indvendige strukturer, der producerer den energi, cellerne behøver for at fungere.
Estonian: Raxone toimeaine idebenoon on antioksüdant, mis mõjub mitokondritele (rakusisesed struktuurid, mis toodavad rakutegevuse jaoks vajalikku energiat).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Raxone, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Raxone omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Hvordan anvendes Raxone?
Estonian: Kuidas Raxonet kasutatakse?