FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van vóór de behandeling tot het einde van de langetermijn-follow-up onder kinderen die 24 of 48 weken waren behandeld, namen de lengte-voor-leeftijdpercentielen met 1,3 resp. 9,0 percentielen af.
Norwegian Bokmål: Fra før behandling og til slutten av langtidsoppfølgingen blant barna behandlet i 24 eller 48 uker ble høyde-for-alder persentilen redusert med henholdsvis 1,3 og 9,0 persentiler.
Dutch: Pijn op de borst, borstongemak, perifeer oedeem, malaise, abnormaal gevoel, dorst
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, ubehag i brystet, perifert ødem, sykdomsfølelse, føle seg unormal, tørste
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol gebruikt worden aangezien sommige combinatiebehandelingen niet aansluiten op de doseringsrichtlijn voor Rebetol zoals weergegeven in Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SPC for produktene som brukes i kombinasjon med Rebetol da noen kombinasjonsregimer ikke følger doseringsanbefalingen for Rebetol gitt i tabell 1.
Dutch: Twintig (21 %) van de 97 kinderen had een percentiele afname van > 15 in lengte percentiel van wie 10 van de 20 kinderen een percentiele afname van > 30 hadden in hun lengte percentiel vanaf de start van de behandeling tot het eind van de lange termijn follow-up (tot 5 jaar).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 10 av de 20 barna en reduksjon i sin høydepersentil som var > 30 fra starten av behandlingen til slutten av den lange oppfølgingsperioden (opp til 5 år).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen voor Rebetol en interferon-alfa-2b (dosisgenormaliseerd) zijn bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Rebetol og interferon alfa-2b (dosenormalisert) er tilsvarende hos voksne pasienter og barn eller ungdom.
Dutch: De aanbevolen dosis en behandelingsduur van Rebetol hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en van het geneesmiddel dat in de combinatie gebruikt wordt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og varighet av Rebetol er basert på pasientens vekt og legemiddel brukt i kombinasjon.
Dutch: Visuele stoornis, wazig zien, conjunctivitis, oogirritatie, oogpijn, abnormaal zicht, traanklierafwijking, droge ogen
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelse, tåkesyn, konjunktivitt, øyeirritasjon, øyesmerte, unormalt syn, tårekjertelforstyrrelse, tørre øyne
Dutch: In een omvangrijke, gerandomiseerde studie werden de veiligheid en werkzaamheid van twee combinatiebehandelingsvoorschriften van peginterferon-alfa-2b plus Rebetol [1,5 µg/kg en 1 µg/kg peginterferon-alfa-2b, eenmaal per week subcutaan toegediend, beide gecombineerd met 800 tot 1400 mg oraal toegediend Rebetol per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses)] en 180 µg peginterferon-alfa-2a, eenmaal per week subcutaan toegediend, gecombineerd met 1000 tot 1200 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses) vergeleken gedurende 48 weken behandeling bij 3070 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C genotype 1.
Norwegian Bokmål: En stor randomisert studie sammenlignet sikkerhet og effekt av behandling i 48 uker med to peginterferon alfa-2b / Rebetol-regimer (peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg og 1,0 mikrogram/kg subkutant en gang ukentlig, begge i kombinasjon med Rebetol 800 til 1400 mg peroralt daglig [delt på to doser]) og peginterferon alfa-2a 180 mikrogram subkutant en gang ukentlig med ribavirin 1000 til 1200 mg peroralt daglig (delt på to doser) hos 3070 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitt C-genotype 1.
Dutch: Therapie met Rebetol mag niet gestart worden totdat een negatieve uitslag van een een zwangerschapstest is verkregen onmiddellijk vóór het starten van de therapie.
Norwegian Bokmål: Rebetol-behandling må ikke initieres før en rapport på negativ graviditetstest foreligger rett før behandlingsstart.
Dutch: Als u een volwassen patiënt bent die gelijktijdig met HCV/hiv besmet is, en hiv-remmers krijgt, kan de toediening van dit geneesmiddel en peginterferon-alfa uw risico op een verslechterende leverfunctie (cART) en uw risico op lactaatacidose, leverfalen en de ontwikkeling van bloedafwijkingen (afname van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infectie tegengaan, en cellen die het bloed stollen, bloedplaatjes genaamd) (NRTI) verhogen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en voksen pasient med samtidig HCV- og HIV-infeksjon og får anti-HIV-behandling, kan tillegg av dette legemidlet og peginterferon alfa øke risikoen din for forverret leverfunksjon (kombinert antiretroviral behandling (cART)) og øke risikoen din for laktacidose, leversvikt og utvikling av blodforstyrrelser (reduksjon i antall røde blodceller som frakter oksygen, visse typer hvite blodceller som bekjemper infeksjon og blodkoagulerende celler som kalles blodplater) (NRTI).
Dutch: Tabel 4 geeft richtlijnen voor dosisaanpassingen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser retningslinjer for dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Tabel 12 Responsratio's bij herbehandeling van patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling Patiënten met niet-waarneembaar HCV-RNA na week 12 van de behandeling en SVR bij herbehandeling interferon-alfa/ribavirine peginterferon-alfa/ribavirine
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-detekterbar HCV-RNA i behandlingsuke 12 og SVR ved rebehandling interferon alfa / ribavirin peginterferon alfa / ribavirin
Dutch: Indien men besluit om de combinatiebehandeling met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b niet uit te stellen tot de volwassenheid, is het belangrijk om te overwegen dat deze combinatietherapie een remming van de groei veroorzaakte die onomkeerbaar kan zijn bij sommige patiënten.
Norwegian Bokmål: Ved bestemmelse om ikke å utsette kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b til voksen alder, er det viktig å overveie at indusert veksthemming som følge av kombinasjonsbehandling kan være irreversibel hos noen pasienter.
Dutch: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak:
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige:
Dutch: Bij 11 % van de kinderen (5/46) die 24 weken waren behandeld en 13 % van de kinderen (6/48) die 48 weken waren behandeld, werd een percentiele afname waargenomen van > 30 in de lengte-voor-leeftijd vanaf baseline vóór behandeling tot het einde van de 5-jarige langetermijn-follow-up.
Norwegian Bokmål: 11 % av barna (5/46) behandlet i 24 uker og 13 % av barna (6/48) behandlet i 48 uker, viste en reduksjon på > 30 persentiler i høyde-for-alder fra baseline før behandling til slutten av den 5-årige oppfølgingsstudien.
Dutch: Zie de SmPC van (peg)interferon-alfa voor details over de aanbevelingen voor monitoren en behandelen van de bijwerkingen die hieronder genoemd worden, vóór de start van de behandeling en andere voorzorgsmaatregelen met betrekking tot (peg)interferon-alfa.
Norwegian Bokmål: For detaljer vedrørende anbefalinger om overvåkning og håndtering av bivirkningene oppført nedenfor, og andre forsiktighetsregler i forbindelse med (peg)interferon alfa, se SPC for (peg)interferon alfa før behandlingsstart.
Dutch: Rebetol harde capsules bevatten lactose
Norwegian Bokmål: Rebetol inneholder laktose
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het op de markt brengen van Rebetol in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b Systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller ved bruk etter markedsføring av Rebetol og pegylert interferon alfa-2b- eller interferon alfa-2b Organklassesystem
Dutch: Conjunctivitis, oogpijn, abnormaal zicht, traanklierafwijking
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, øyesmerte, unormalt syn, tårekjertelforstyrrelse
Dutch: * Omdat Rebetol altijd al voorgeschreven werd in combinatie met een alfa-interferon, en omdat het niet mogelijk is om de exacte frequentie van de gerapporteerde bijwerkingen uit postmarketing gebruik te kwantificeren, zijn de vermelde frequenties afkomstig uit klinische onderzoeken waarin Rebetol gebruikt werd in combinatie met interferon-alfa-2b (gepegyleerd of niet-gepegyleerd).
Norwegian Bokmål: * Ettersom Rebetol alltid har blitt forskrevet sammen med et alfainterferonprodukt, og de oppførte bivirkningene som er inkludert, gjenspeiler erfaring etter markedsføring, er det ikke mulig å kvantifisere frekvensen eksakt.
Dutch: Soms gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - horen of zien van dingen die er niet zijn, - hartaanval, paniekaanval, - overgevoeligheidsreactie op de medicatie, - ontsteking van de alvleesklier, pijn in botten, suikerziekte (diabetes mellitus), - spierzwakte.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere): - høre eller se noe som ikke er der, - hjerteinfarkt, panikkanfall, - overfølsomhetsreaksjon overfor legemidlet, - betennelse i bukspyttkjertel, skjelettsmerte, diabetes mellitus, - muskelsvakhet.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor ribavirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Er werden geen interactieonderzoeken gedaan met Rebetol en andere geneesmiddelen, wel met interferon-alfa-2b en antacida.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført med Rebetol og andre legemidler, bortsett fra interferon alfa-2b og antacida.
Dutch: Neem dan contact opmet uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, spør legen din eller apoteket før du tar Rebetol.
Dutch: Daarnaast zijn deze voorvallen voorgekomen bij patiënten die Rebetol gebruikten: Hemolyse: Rebetol kan een afbraak van de rode bloedcellen veroorzaken met als gevolg bloedarmoede die uw hartfunctie kan verminderen of de verschijnselen van hart- en vaatziekten kan verergeren.
Norwegian Bokmål: Hemolyse: Rebetol kan føre til nedbrytning av røde blodceller og forårsake blodmangel, som kan svekke hjertefunksjonen din eller forverre symptomer på hjertesykdom.
Dutch: Hyperkinesie, tremor, dysfonie, paresthesie, hypo-esthesie, hyperesthesie, verstoorde concentratie, slaperigheid, stoornis van aandacht, slaap van slechte kwaliteit
Norwegian Bokmål: Hyperkinesi, tremor, dysfoni, parestesi, hypoestesi, hyperestesi, nedsatt konsentrasjon, somnolens, nedsatt konsentrasjon, dårlig søvnkvalitet
Dutch: Zelfmoordgedachten, psychose, agressief gedrag, verwardheid, agitatie, boosheid, stemming veranderd, abnormaal gedrag, nervositeit, slaapstoornis, verminderd libido, apathie, abnormaal dromen, huilen
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, psykoser, aggressiv adferd, forvirring, agitasjon, sinne, endret sinnsstemning, unormal adferd, nervøsitet, søvnforstyrrelse, nedsatt libido, apati, unormale drømmer, gråt
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor Rebetol capsules en interferonalfa-2b bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C tussen 5 en 16 jaar worden samengevat in Tabel 8.
Norwegian Bokmål: Flerdosefarmakokinetiske egenskaper for Rebetol-kapsler og interferon alfa-2b hos barn og ungdom mellom 5 og 16 år med kronisk hepatitt C er oppsummert i tabell 8.
Dutch: - Teratogeniciteit: Er werd aangetoond dat Rebetol een significant teratogeen en/of embryocide vermogen vertoont bij alle diersoorten waarbij voldoende onderzoeken werden gedaan; dit treedt op bij doses die slechts een twintigste van de aanbevolen dosis voor de mens bedragen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: 5.3) - Teratogenisitet: Signifikant teratogent og/eller embryocidalt potensiale som oppstår ved doser så lave som én tyvendedel av den anbefalte humane dosen, er vist for Rebetol i alle dyrearter der hvor adekvate studier er gjennomført (se pkt.
Dutch: Er zijn geen gegevens over pediatrische patiënten met hartziekte (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for pediatriske pasienter med hjertesykdom (se pkt.
Dutch: Volwassen patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/minuut) en patiënten met eindstadium nierziekte (End Stage Renal Disease [ESRD]) of patiënten die hemodialyse ondergaan, moet Rebetol 200 mg/dag worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt) og pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) eller som behandles med hemodialyse bør gis Rebetol 200 mg/dag.
Dutch: 14 van deze kinderen bereikten de uiteindelijke volwassen lengte beschikbaar; het bleek dat 12 ervan 10 tot 12 jaar na het einde van de behandeling nog steeds een lengtetekort > 15 percentiel vertoonden.
Norwegian Bokmål: Data for endelig høyde ved voksen alder som var tilgjengelig for 14 av barna, viste at 12 av disse fortsatt hadde et høydeavvik på > 15 persentiler 10 til 12 år etter avsluttet behandling.
Dutch: Tabel 3 geeft richtlijnen voor dosisaanpassingen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser retningslinjer for dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Tachycardie, hartkloppingen
Norwegian Bokmål: Takykardi, palpitasjon
Dutch: Pijn in extremiteit, rugpijn, spiercontractuur
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter, ryggsmerte, muskelkontraksjon
Dutch: 24 % van de kinderen (11/46) die 24 weken waren behandeld en 40 % van de kinderen (19/48) die 48 weken waren behandeld, had vanaf vóór de behandeling tot het einde van de 5-jarige langetermijn-follow-up een percentiele afname van > 15 in de lengte-voor-leeftijd in vergelijking met de baselinepercentielen vóór de behandeling.
Norwegian Bokmål: 24 % av barna (11/46) behandlet i 24 uker og 40 % (19/48) av barna behandlet i 48 uker hadde en reduksjon på > 15 persentiler i høyde-for-alder, fra før behandling til slutten av den 5-årige oppfølgingsstudien sammenlignet med baselinepersentiler før behandling.
Dutch: Gewicht patiënt: < 75 kg = 1000 mg en > 75 kg = 1200 mg.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor ingen spesifikk doseanbefaling er gitt, bør følgende dosering brukes: Pasientvekt: < 75 kg = 1000 mg og > 75 kg = 1200 mg.
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen om bij alle patiënten de nierfunctie te evalueren voordat men behandeling met Rebetol start.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at nyrefunksjonen undersøkes hos alle pasienter før behandling med Rebetol initieres.
Dutch: rebetol 200 mg capsules
Norwegian Bokmål: Rebetol 200 mg kapsler
Dutch: Patiënten met zowel hiv als hepatitis C met een vergevorderde leverziekte die cART krijgen, kunnen een verhoogde kans hebben op een verslechtering van de leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig infeksjon og med langt fremskreden leversykdom som får cART, kan ha økt risiko for forverret leverfunksjon.
Dutch: Zelfmoordgedachten, agressie, verwardheid, affectie labiliteit, gedragsstoornis, agitatie, somnambulisme, angst, stemming veranderd, rusteloosheid, nervositeit, slaapstoornis, abnormaal dromen, apathie
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, aggresjon, forvirring, følelsesmessig ustabil, forstyrrelse i oppførsel, agitasjon, somnambulisme, angst, humørforandring, rastløshet, nervøsitet, søvnforstyrrelse, unormale drømmer, apati
Dutch: Als een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Er werden geen interactieonderzoeken gedaan met Rebetol en andere geneesmiddelen, wel met peginterferon-alfa-2b, interferon-alfa-2b en antacida.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført med Rebetol og andre legemidler, bortsett fra peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b og antacida.
Dutch: Er treedt geen farmacokinetische interactie op tussen Rebetol en de leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk påvirkning på leverfunksjonen er sett med Rebetol (se pkt.
Dutch: Vermoeidheid, rigor, pyrexie, influenza-achtige ziekte, asthenie, malaise, prikkelbaarheid
Norwegian Bokmål: Fatigue, stivhet, pyreksi, influensalignende sykdom, asteni, sykdomsfølelse, irritabilitet
Dutch: Gebruikelijke dosering Rebetol drank bij gebruik met interferon-alfa-2b of peginterferonalfa-2b bij kinderen ouder dan 3 jaar en jongeren tot 18 jaar
Norwegian Bokmål: Normal dosering for bruk i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos barn over 3 år og ungdom
Dutch: De urinezuurspiegel kan stijgen tijdens de therapie met Rebetol als gevolg van hemolyse; daarom moet de mogelijkheid van de ontwikkeling van jicht nauwlettend gevolgd worden bij gepredisponeerde patiënten.
Norwegian Bokmål: Muligheten for å utvikle urinsyregikt må derfor overvåkes nøye hos predisponerte pasienter.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en die zowel antiretrovirale (ARV) als anti-hepatitis behandeling krijgen, moeten nauwlettend worden gevolgd, met beoordeling van hun Child-Pugh score tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig infeksjon som får både antiretroviral- (ARV) og antihepatittbehandling, skal undersøkes nøye.
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC's van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCVtherapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid dat deze toxiciteit overlapt met die van Rebetol in combinatie met andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SPC til de antiretrovirale legemidlene som skal tas sammen med HCV-behandling for informasjon og håndtering av toksisitet spesifikk for hvert produkt og potensialet for overlappende toksisitet med Rebetol i kombinasjon med andre legemidler.
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCV-therapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid dat deze toxiciteit overlapt met die van Rebetol.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SPC til de antiretrovirale legemidlene som skal tas sammen med HCV-behandling for informasjon og håndtering av toksisitet spesifikk for hvert produkt, og potensialet for overlappende toksisitet med Rebetol.
Dutch: Elke capsule bevat 200 mg ribavirine.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 200 mg ribavirin.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met alfa-interferon en een hiv-remmer kan de kans vergroten op lactaatacidose, leverfalen en het ontstaan van bloedafwijkingen (vermindering van het aantal rode bloedcellen, die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infecties bestrijden en bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dette legemidlet med alfainterferon og et anti-HIV-legemiddel kan øke risikoen for melkesyreoverskudd, leversvikt og utvikling av unormale blodverdier (reduksjon i antall røde blodceller som frakter oksygen, enkelte hvite blodceller som bekjemper infeksjon og blodkoagulerende celler som kalles blodplater).
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 7.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er oppsummert i tabell 7.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, mag Rebetol niet gestart worden tot een negatieve uitslag van een zwangerschapstest is verkregen, onmiddellijk vóór het starten van de therapie.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i fertil alder må behandling med Rebetol ikke påbegynnes før det foreligger en negativ graviditetstest like før behandlingsstart.
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 13.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er oppsummert i tabell 13.
Dutch: Rebetol 200 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: Rebetol 200 mg harde kapsler
Dutch: Gewichtsverlies en groeivermindering kwamen veel voor tijdens de behandeling (aan het eind van de behandeling was de gemiddelde percentiele afname in gewicht percentiel en in lengte percentiel ten opzichte van baseline respectievelijk 15 en 8 percentielen), en ook werd er een remming van de groeisnelheid waargenomen (< 3
Norwegian Bokmål: Vekttap og veksthemming var svært vanlig under behandling (ved slutten av behandlingen var gjennomsnittlig reduksjon fra utgangspunktet i vekt- og høydepersentiler på henholdsvis 15 persentiler og 8 persentiler) og veksthastigheten var hemmet (< 3. persentil hos 70 % av pasientene).
Dutch: Zelden gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - stuipen (convulsies), - longontsteking, - reumatoïde artritis, nierproblemen, - donkere ontlasting of bloed bij de ontlasting, hevige buikpijn, - sarcoïdose (een ziekte gekenmerkt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, gewrichtspijn en
Norwegian Bokmål: Sjeldne rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere): - anfall (kramper), - lungebetennelse, - revmatoid artritt, nyreproblemer, - mørk eller blodig avføring, intense magesmerter, - sarkoidose (en sykdom kjennetegnet av vedvarende feber, vekttap, leddsmerte- og hevelse,
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor Rebetol capsules en interferon-alfa2b bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C tussen 5 en 16 jaar worden samengevat in Tabel 15.
Norwegian Bokmål: Flerdosefarmakokinetiske egenskaper for Rebetol-kapsler og interferon alfa-2b hos barn og ungdom mellom 5 og 16 år med kronisk hepatitt C er oppsummert i tabell 15.
Dutch: Rebetol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen; andere geneesmiddelen die in combinatie met dit middel worden gebruikt, kunnen echter wel een effect hebben.
Norwegian Bokmål: Rebetol har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: • Rebetol (800 mg/dag) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week) (n = 511).
Norwegian Bokmål: • Rebetol (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uke) (n = 511).
Dutch: De aanbevolen dosering en behandelingsduur van Rebetol hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en de geneesmiddelen die in combinatie worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Voksne Anbefalt dose og varighet av Rebetol er basert på pasientens vekt og legemiddel brukt i kombinasjon.
Dutch: Een afname van de hemoglobinespiegels tot < 10 g/dl werd waargenomen bij tot 14 % van de volwassen patiënten en 7 % van kinderen en adolescenten die behandeld werden met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b in klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av hemoglobinnivåer til < 10 g/dl ble observert hos inntil 14 % av voksne pasienter og 7 % av barn og ungdom behandlet med Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske studier.
Dutch: Malformaties van de schedel, het verhemelte, de ogen, de kaken, de ledematen, het skelet en de gastro-intestinale tractus werden gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Misdannelser i skallen, ganen, øye, kjeven, ekstremitetene, skjelettet og mage-tarmkanalen er observert.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en een gevorderde cirrose hebben, en gecombineerde antiretrovirale therapie (cART) krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op leverdecompensatie en de dood.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig infeksjon med langt fremskreden cirrhose som får antiretroviral kombinasjonsbehandling (cART), kan ha økt risiko for leverdekompensasjon og død.
Dutch: Tijdens de combinatietherapie met gepegyleerd interferon-alfa-2b en Rebetol die tot 48 weken duurde, werd groeivermindering waargenomen die bij sommige patiënten leidde tot een verminderde lengte (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Under kombinasjonsbehandling med pegylert interferon alfa-2b og Rebetol i 48 uker ble veksthemming sett som resulterte i redusert høyde hos noen pasienter (se pkt.
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen om bij alle patiënten de nierfunctie te evalueren voordat men met Rebetol start.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at nyrefunksjonen undersøkes hos alle pasienter før initiering av Rebetol.