FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'une manière générale, dans l'étude principale, 31 % (72 sur 229) femmes sous Abraxane ont répondu au traitement, contre 16 % (37 sur 225) des femmes recevant des médicaments classiques contenant du paclitaxel.
Portuguese: Globalmente, no estudo principal, 31 % das mulheres que receberam o Abraxane responderam ao tratamento (72 em 229), em comparação com 16 % das mulheres que receberam medicamentos convencionais contendo paclitaxel (37 em 225).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Abraxane est utilisé d'une manière aussi sûre et efficace que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura e eficaz do Abraxane.
French: Abraxane ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin spécialiste du cancer, au sein d'unités spécialisées dans l'administration d'agents «cytotoxiques» (qui tuent les cellules).
Portuguese: O Abraxane apenas deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista qualificado e em unidades especializadas na administração de agentes citotóxicos (que matam as células).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients qui répondaient au traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento.
French: • cancer du poumon non à petites cellules, en tant que traitement initial en association avec le médicament anticancéreux carboplatine, lorsque le patient ne peut être traité par une chirurgie ou une radiothérapie.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não pequenas, como terapêutica de primeira linha em associação com carboplatina quando os doentes não podem ser submetidos a cirurgia nem a radioterapia.
French: S'agissant de l'adénocarcinome métastatique du pancréas, Abraxane s'est révélé améliorer la survie globale.
Portuguese: No adenocarcinoma metastático do pâncreas, o Abraxane demonstrou melhorar a sobrevivência global.
French: Abraxane ne doit pas être utilisé chez les patientes qui allaitent ou dont les taux de neutrophiles dans le sang sont faibles avant le début du traitement.
Portuguese: O uso do Abraxane é contraindicado em doentes que estejam a amamentar ou que apresentem níveis baixos de neutrófilos no sangue antes do início do tratamento.
French: • cancer du sein métastatique, lorsque le premier traitement a cessé d'être efficace et qu'un traitement classique comprenant une «anthracycline» (un autre type de médicament anticancéreux) n'est pas approprié.
Portuguese: • cancro da mama metastático quando a terapêutica de primeira linha tenha deixado de ser eficaz e quando a terapêutica padrão incluindo uma antraciclina (outro tipo de medicamento anticancerígeno) não seja indicada.
French: Les patients survivaient environ 8,5 mois lorsqu'ils étaient traités par l'association d'Abraxane et de gemcitabine, contre 6,7 mois dans le cadre d'un traitement par la gemcitabine seule.
Portuguese: Os doentes sobreviveram durante cerca de 8,5 meses com a associação de Abraxane e gemcitabina, em comparação com 6,7 meses nos doentes a quem a gemcitabina foi administrada em monoterapia.
French: Il est ainsi facile de préparer une suspension de paclitaxel, qui peut être injectée dans une veine.
Portuguese: Isto facilita a preparação da suspensão de paclitaxel, que pode ser administrada por perfusão.
French: Pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules, l'association Abraxane-carboplatine a été comparée à l'association d'un médicament conventionnel contenant du paclitaxel avec du carboplatine chez 1 052 patients.
Portuguese: No cancro do pulmão de não pequenas células, a associação Abraxane-carboplatina foi comparada com a associação de um medicamento convencional contendo paclitaxel e carboplatina em 1052 doentes.
French: Si l'on ne considère que les patientes qui recevaient leur premier traitement pour un cancer du sein métastatique, les critères d'évaluation de l'efficacité, tels que le temps écoulé jusqu'à l'aggravation de la maladie et la survie, ne font apparaître aucune différence entre les médicaments.
Portuguese: Na análise apenas das doentes que receberam um primeiro tratamento para o cancro da mama metastático, não se observou qualquer diferença entre os medicamentos em termos de parâmetros de eficácia como, por exemplo, o tempo até ao agravamento da doença e o tempo de sobrevivência.
French: Pour le traitement du cancer du sein métastatique, Abraxane a fait l'objet d'une étude principale incluant 460 femmes, dont les trois-quarts environ avaient reçu une anthracycline dans le passé.
Portuguese: No cancro da mama metastático, o Abraxane foi estudado num estudo principal que incluiu 460 mulheres, cerca de três quartos das quais tinham recebido anteriormente tratamento com uma antraciclina.
French: Pourquoi Abraxane a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Abraxane?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abraxane?
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura do Abraxane?
French: • adénocarcinome métastatique du pancréas, en tant que traitement initial en association avec un autre médicament anticancéreux, la gemcitabine;
Portuguese: • adenocarcinoma metastático do pâncreas, como terapêutica de primeira linha em associação com outro medicamento anticancerígeno, a gemcitabina;
French: Abraxane est administré dans une veine pendant 30 minutes.
Portuguese: O Abraxane é administrado por via intravenosa (numa veia) ao longo de 30 minutos.
French: En outre, l'administration d'Abraxane en association avec de la gemcitabine s'est révélée améliorer la survie des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas par rapport à un traitement à base de gemcitabine seule et s'est révélée efficace en association avec du carboplatine dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Portuguese: Além disso, o Abraxane em associação com gemcitabina demonstrou melhorar a sobrevivência em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas em comparação com o tratamento com gemcitabina em monoterapia, e em associação com a carboplatina foi eficaz no tratamento do cancro de pulmão de não pequenas células.
French: S'agissant du cancer du poumon non à petites cellules, 33 % des patients ayant reçu Abraxane et du carboplatine ont répondu au traitement, contre 25 % de ceux ayant reçu du paclitaxel conventionnel et du carboplatine.
Portuguese: No cancro do pulmão de não pequenas células, 33 % dos doentes que receberam Abraxane e carboplatina responderam ao tratamento, em comparação com 25 % dos doentes que receberam carboplatina e um medicamento convencional contendo paclitaxel.
French: Dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique du pancréas, Abraxane est administré par cycles de traitement de 4 semaines.
Portuguese: No adenocarcinoma metastático do pâncreas, o Abraxane é administrado em ciclos de tratamento de 4 semanas.
French: Le CHMP a noté qu'Abraxane était plus efficace que les médicaments classiques contenant du paclitaxel chez les patients souffrant d'un cancer du sein métastatique qui avaient reçu un premier traitement dont l'efficacité avait cessé et que, contrairement à d'autres médicaments contenant du paclitaxel, un prétraitement par d'autres médicaments n'était pas nécessaire chez les patients devant recevoir un traitement par Abraxane pour atténuer les réactions d'hypersensibilité.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Abraxane foi mais eficaz do que os medicamentos convencionais que contêm paclitaxel em doentes com cancro da mama metastático cuja terapêutica de primeira linha tinha deixado de ser eficaz e que, ao contrário de outros medicamentos que contêm paclitaxel, não requer pré-medicação para prevenir as reações de hipersensibilidade.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Abraxane?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Abraxane?
French: Pour une liste complète des restrictions relatives à Abraxane, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Abraxane, consulte o Folheto Informativo.
French: S'agissant du cancer du sein métastatique, Abraxane s'est avéré plus efficace que les médicaments classiques contenant du paclitaxel.
Portuguese: No cancro da mama metastático, o Abraxane foi mais eficaz do que os medicamentos convencionais contendo paclitaxel.
French: Abraxane, administré seul, a été comparé à un médicament classique contenant du paclitaxel, administré avec d'autres médicaments destinés à en réduire les effets indésirables.
Portuguese: O Abraxane, administrado em monoterapia, foi comparado com um medicamento convencional contendo paclitaxel administrado em associação com outros medicamentos para reduzir os seus efeitos secundários.
French: En revanche, chez les patientes qui avaient déjà reçu d'autres traitements pour leur cancer du sein métastatique, Abraxane s'est avéré plus efficace que les médicaments classiques contenant du paclitaxel.
Portuguese: Pelo contrário, nas doentes que tinham recebido anteriormente outros tratamentos para o cancro metastático da mama, o Abraxane foi mais eficaz do que os medicamentos convencionais contendo paclitaxel.
French: Pour le traitement de l'adénocarcinome métastatique du pancréas, Abraxane a fait l'objet d'une étude principale portant sur 861 patients qui ont reçu, soit Abraxane en association avec de la gemcitabine,
Portuguese: No adenocarcinoma metastático do pâncreas, o Abraxane foi estudado num estudo principal que incluiu 861 doentes que receberam o Abraxane em associação com a gemcitabina ou a gemcitabina em monoterapia.
French: Dans le cas d'Abraxane, contrairement aux médicaments conventionnels contenant du paclitaxel, le paclitaxel est lié à une protéine humaine appelée albumine sous forme de très petites particules dites «nanoparticules».
Portuguese: No Abraxane, o paclitaxel, ao contrário dos medicamentos convencionais que contêm este princípio ativo, está ligado a albumina, uma proteína humana, numa formulação em nanopartículas.
French: Dans le traitement du cancer du sein métastatique, Abraxane est administré en monothérapie toutes les trois semaines.
Portuguese: No cancro metastático da mama, o Abraxane é administrado em monoterapia (medicamento único), de três em três semanas.
French: Qu'est-ce qu'Abraxane?
Portuguese: O que é o Abraxane?
French: Comment Abraxane est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Abraxane?
French: Comment Abraxane agit-il?
Portuguese: Como funciona o Abraxane?
French: Dans quel cas Abraxane est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Abraxane?
French: Une dose de gemcitabine de 1 000 mg par mètre carré de surface corporelle dot être administrée immédiatement après l'administration d'Abraxane.
Portuguese: Imediatamente a seguir à administração de Abraxane, a gemcitabina deve ser administrada a uma dose de 1000 mg por metro quadrado de superfície corporal.
French: Quelles études ont été menées sur Abraxane?
Portuguese: Como foi estudado o Abraxane?
French: Conditionneme nt primaire
Portuguese: Acondicionam ento Primário
French: Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: Présentation seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
Portuguese: Solução injetável em Uso subcutâneo seringa pré
French: Le livret pédagogique devra contenir les informations clés suivantes :
Portuguese: O folheto educativo deve conter os seguintes elementos-chave:
French: Les états membres doivent veiller à ce que, avant le lancement, le titulaire de l'AMM fournisse les éléments suivants aux professionnels de santé des centres de dialyse et aux pharmaciens détaillants :
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar antes do lançamento que o titular da autorização de introdução no mercado fornece aos profissionais de saúde nos centros de diálise e em farmácias de retalho:
French: • Livret pédagogique • Résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et étiquetage
Portuguese: • Folheto educativo • Resumo das características do medicamento (RCM), folheto informativo e rotulagem
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
French: • Toute perte d'efficacité ou tout autre symptôme d'apparition d'une immunogénicité doit faire l'objet d'une investigation.
Portuguese: • A perda de eficácia ou outros sintomas do desenvolvimento de imunogenicidade deve ser investigada
French: • Les données concernant Abseamed sont insuffisantes pour établir l'ampleur de l'augmentation du risque d'immunogénicité lors de l'administration par voie SC.
Portuguese: • Existem dados insuficientes sobre Abseamed para conhecer a extensão do aumento do risco de imunogenicidade na utilização sc
French: • L'administration par voie SC n'est donc pas recommandée chez les patients en insuffisance rénale chronique.
Portuguese: • Por isso, a via sc não é recomendada em doentes com DRC
French: • L'utilisation d'époétine alfa peut entraîner une immunogénicité pouvant, dans de rares cas, aboutir à une érythroblastopénie.
Portuguese: • Que a utilização dos produtos com epoetina alfa podem causar imunogenicidade que, em casos raros, pode provocar aplasia eritróide pura (AEP)
French: • Toute suspicion d'érythroblastopénie ou apparition d'une immunogénicité doit être signalée au titulaire de l'AMM.
Portuguese: • Qualquer caso suspeito de aplasia eritróide pura ou do desenvolvimento de imunogenicidade deve ser relatada ao titular da autorização de introdução no mercado
French: • Avec les autres produits à base d'époétine, le risque d'immunogénicité en cas d'insuffisance rénale chronique est accru en cas d'administration par voie sous-cutanée (SC).
Portuguese: • Que com outros medicamentos com epoetina alfa o risco de imunogenicidade na doença renal crónica (DRC) é aumentado na via subcutânea (sc).
French: Des symptômes pseudo-grippaux peuvent apparaître, particulièrement en début de traitement.
Portuguese: Podem também ocorrer sintomas de tipo gripal especialmente no início do tratamento.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 08-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2018.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Abseamed sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Abseamed são continuamente monitorizados.
French: Des informations sur Abseamed sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mais informações sobre Abseamed podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Cela signifie qu'Abseamed est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Portuguese: Isto significa que Abseamed é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
French: Les effets secondaires rapportés avec Abseamed sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Abseamed são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Pour ces patients, il convient d'utiliser la plus faible dose permettant de contrôler de manière adéquate les symptômes.
Portuguese: Nestes doentes, deverá ser utilizada a dose mais baixa que proporciona um controlo adequado dos sintomas.
French: Abseamed (époétine alfa)
Portuguese: Abseamed (epoetina alfa)
French: L'érythropoïétine est produite par les reins.
Portuguese: A eritropoietina é produzida pelos rins.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abseamed?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Abseamed?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux d'hémoglobine entre le début de l'étude et la période d'évaluation, comprise entre les semaines 25 et 29.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de hemoglobina entre o início do estudo e o período de avaliação, entre as semanas 25 e 29.
French: Pourquoi Abseamed est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Abseamed autorizado na UE?
French: Chez tous les patients, les taux de fer doivent être vérifiés pour s'assurer qu'ils ne sont pas trop faibles et une supplémentation en fer doit être apportée si nécessaire.
Portuguese: Os níveis de ferro de todos os doentes devem ser avaliados para garantir que não são demasiado baixos, devendo ser administrados suplementos de ferro, se necessário.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir ici.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte aqui.
French: Quels sont les bénéfices d'Abseamed démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Abseamed durante os estudos?
French: Qu'est-ce qu'Abseamed et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Abseamed e para que é utilizado?
French: L'injection sous la peau peut-être pratiquée par le patient ou son soignant s'ils ont reçu une formation appropriée.
Portuguese: A injeção sob a pele pode ser administrada pelo doente ou pelo seu prestador de cuidados, desde que tenham recebido formação adequada.
French: Lorsqu'Abseamed est utilisé pour une transfusion sanguine autologue, les restrictions normalement associées à ce type de transfusion doivent être respectées.
Portuguese: Na utilização de Abseamed para transfusão de sangue autólogo, devem ser observadas as restrições normalmente associadas a este tipo de transfusão.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Abseamed, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Abseamed, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, un syndrome myélodysplasique ou recevant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent être maintenus dans l'intervalle recommandé (entre 10 et 12 grammes par décilitre chez les adultes et entre 9,5 et 11 g/dl chez les enfants).
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal crónica, síndromes mielodisplásicas ou que estão a receber quimioterapia, os níveis de hemoglobina devem permanecer dentro dos limites recomendados (entre 10 e 12 gramas por decilitro em adultos e entre 9,5 e 11 g/dl em crianças).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Abseamed, le 28 août 2007.
Portuguese: A 28 de agosto de 2007, Abseamed recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Abseamed (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), diarrhées, vomissements, fièvre et maux de tête.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Abseamed (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, febre e dores de cabeça.
French: L'hémoglobine est la protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène dans tout l'organisme.
Portuguese: A hemoglobina é a proteína presente nos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigénio através do organismo.
French: Aperçu d'Abseamed et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Abseamed e porque está autorizado na UE
French: Abseamed ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants:
Portuguese: Abseamed é contraindicado nos seguintes grupos:
French: L'époétine alfa est également utilisée avant les interventions chirurgicales afin d'augmenter le nombre de globules rouges et de minimiser les conséquences d'une perte de sang.
Portuguese: A epoetina alfa também é utilizada antes de uma cirurgia para aumentar o número de glóbulos vermelhos e ajudar a minimizar as consequências da perda de sangue.
French: La substance active d'Abseamed, l'époétine alfa, est une copie d'une hormone appelée érythropoïétine et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Portuguese: A substância ativa de Abseamed, a epoetina alfa, é uma cópia de uma hormona designada eritropoietina e funciona exatamente da mesma forma que a hormona natural para estimular a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea.
French: • patients sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure et ayant eu des problèmes cardiovasculaires sévères (au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins), y compris un infarctus ou un accident vasculaire cérébral récents.
Portuguese: • doentes que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica que tenham problemas cardiovasculares graves (do coração e dos vasos sanguíneos), incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral recente.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice d'Abseamed est supérieur au risque identifié, et qu'il peut être autorisé.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Eprex/Erypo, o benefício de Abseamed é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
French: La dose et la fréquence d'injection, ainsi que la durée de son utilisation dépendent également de la raison pour laquelle Abseamed est utilisé et du poids corporel du patient, et sont ajustées en fonction de l'efficacité du médicament.
Portuguese: A dose, a frequência da injeção e a duração do tratamento dependem também da indicação terapêutica de Abseamed e do peso corporal do doente, e são ajustadas em função da qualidade de atuação do medicamento.
French: Abseamed contient la substance active époétine alfa et est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: Abseamed contém a substância ativa epoetina alfa e é um medicamento biossimilar.
French: Dans ces cas, l'époétine alfa est utilisée pour augmenter le nombre de globules rouges.
Portuguese: Nestes casos, a epoetina alfa é utilizada para aumentar as contagens de glóbulos vermelhos.
French: Le médicament de référence pour Abseamed est Eprex/Erypo.
Portuguese: O medicamento de referência para o Abseamed é o Eprex/Erypo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Abseamed?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Abseamed?
French: • patients subissant une intervention chirurgicale ne pouvant pas recevoir de médicaments pour la prévention des caillots sanguins;
Portuguese: • doentes que vão ser submetidos a cirurgia e que não podem tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
French: • patients souffrant d'hypertension qui n'est pas contrôlée;
Portuguese: • doentes com hipertensão (tensão arterial elevada) não controlada;
French: Le médicament est utilisé chez des patients présentant des taux sanguins de fer normaux, susceptibles de connaître des complications en cas de transfusion, s'ils ne donnent pas leur propre sang avant l'intervention chirurgicale et chez lesquels on prévoit des pertes sanguines de 900 à 1 800 ml.
Portuguese: É utilizado em doentes com níveis normais de ferro em risco de sofrer complicações associadas a uma transfusão sanguínea, caso não tenham doado o seu próprio sangue antes da cirurgia e nos quais seja previsível uma perda de 900 a 1800 ml de sangue;