FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio observacional de 5 años en el cual 267 niños, de entre 2 años a < 6 años de edad (en el momento del reclutamiento) con hemosiderosis transfusional recibieron deferasirox, no se observaron diferencias clínicamente significativas en el perfil de seguridad y tolerabilidad de deferasirox en pacientes pediátricos de entre 2 a < 6 años de edad comparado con la población adulta o pacientes pediátricos más mayores, incluidos aumento de creatinina > 33 % y por encima del límite superior normal ≥ 2 ocasiones consecutivas (3,1 %), y la elevación de alanina aminotransferasa (ALT) en más de 5 veces el límite superior normal (4,3 %).
Maltese: Fi studju ta' 5 snin imsejjes fuq l-osservazzjoni li matulu 267 tifel u tifla li kellhom bejn sentejn u <6 snin (mas-sħubija) b'emosiderożi transfużjonali ngħataw deferasirox, ma kienx hemm differenzi importanti klinikimant fis-sigurtà u ttollerabbiltà ta' deferasirox f'pazjenti pedjatriċi li kellhom bejn sentejn u <6 snin imqabblin mal-popolazzjoni sħiħa adulta u pedjatrika ta' età akbar, inkluż żidiet talkreatinina fis-serum ta' >33% u li qabżu logħla limitu tan-normal f'≥2 okkażjonijiet konsekuttivi (3.1%), u żieda tal-alanina aminotransferasi (ALT) 5 darbiet akbar mill-ogħla limitu tan-normal (4.3%).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Aclaramiento de creatinina y/o cistatina C plasmática
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina u/jew cystatin C filplażma
Spanish: Interacción con teofilina y otros medicamentos que se metabolizan por CYP1A2
Maltese: Interazzjoni ma' theophylline u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP1A2
Spanish: Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Maltese: Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) Mhux magħruf: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Spanish: La exposición aumentó en 2,8 veces en un individuo con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Maltese: L-espożizzjoni żdiedet bi 2.8 drabi f'pazjent wieħed b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Spanish: Creatinina sérica a Día - Y
Maltese: Kreatinina fis-serum f'ġurnata - Y
Spanish: Síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones:
Maltese: Sindromi ta' talessimja mhux dipendenti fuq trasfużjoni:
Spanish: [Blísters unidosis] 30 × 1 comprimidos recubiertos con película
Maltese: [Folji b'doża waħda] 30 × 1 pillola miksija b'rita
Spanish: No evaluado y ≤ 2.000 µg/l
Maltese: Għall-adulti mhux evalwat u ≤2,000 µg/l
Spanish: Acidosis metabólica1
Maltese: 1, tromboċitopenija
Spanish: La Cmax de dosis única no se vio afectada, pero con la administración crónica se espera que haya un aumento de la Cmax de teofilina.
Maltese: Id-doża singola Cmax ma kinitx affetwata, iżda huwa mistenni li jkun hemm żieda ta' theophylline Cmax ma' dożaġġ kroniku.
Spanish: No se recomienda la administración de Deferasirox Mylan a pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
Maltese: Deferasirox Mylan mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jsofru b'indeboliment epatiku serju (ChildPugh Klassi C) (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: En un estudio con voluntarios sanos, la administración concomitante de deferasirox como inhibidor moderado de CYP2C8 (30 mg/kg diarios de la formulación en comprimidos dispersables), con repaglinida, un sustrato del CYP2C8, administrado en una dosis única de 0,5 mg, aumentó el AUC y la Cmax de repaglinida unas 2,3 veces (IC 90 % [2,03-2,63]) y 1,6 veces (IC 90 % [1,42-1,84]),
Maltese: Fi studju b'voluntiera b'saħħithom, l-għoti f'daqqa ta' deferasirox bħala inibitur moderat ta' CYP2C8 (30 mg/kg kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered), u repaglinide, substrat ta' CYP2C8, mogħti bħala doża waħda ta' 0.5 mg, żied l-AUC u s-Cmax ta' repaglinide b'madwar 2.3 drabi aktar (90% CI [2.03-2.63]) u b'1.6 drabi aktar (90% CI [1.42-1.84]), rispettivament.
Spanish: No se recomienda la administración de Deferasirox Mylan en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Maltese: Deferasirox Mylan mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (ChildPugh Klassi C).
Spanish: Tras 20 unidades (unos 100 ml/kg) de CH
Maltese: Wara 20 unita (madwar 100 mL/kg) ta' PRBC
Spanish: La Cmax incrementó un 30 % (90 % IC: 20,3 % - 40,0 %); sin embargo el análisis de la exposición /respuesta clínica no reveló efectos clínicamente relevantes de tal incremento.
Maltese: 3% - 40.0%); madankollu analiżi klinika ta' esponiment/rispons ma wriet l-ebda evidenza ta' effetti klinikament rilevanti ta' din iż-żieda.
Spanish: • Si nota una disminución pronunciada del volumen de orina (signo de un problema en el riñón),
Maltese: • Jekk tinnota li l-awrina li tgħaddi naqset b'mod sostanzjali (sinjal ta' problema fil-kliewi),
Spanish: Deferasirox Mylan contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Deferasirox Mylan fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Spanish: Deferasirox comprimidos recubiertos con película muestra una mayor biodisponibilidad que los comprimidos dispersables de deferasirox (ver sección 5.2).
Maltese: Deferasirox pilloli miksija b'rita juru bijodisponibilità ogħla meta mqabbla mal-formulazzjoni ta' Deferasirox pillola li tinxtered (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Ferritina sérica
Maltese: Serum ferritin
Spanish: Muestre al médico el envase de los comprimidos.
Maltese: Urihom il-pakkett tal-pilloli.
Spanish: Tras una comida rica en grasas, el AUC y la Cmax aumentaron (en un 18 % y 29 % respectivamente).
Maltese: Wara ikla b'ħafna xaħam, l-AUC u Cmax żdiedu (bi 18% u 29%, rispettivament).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa persuna waħda f'kull 100)
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Deferasirox Mylan 360 mg contiene 360 mg de deferasirox.
Maltese: • Kull pillola miksija b'rita ta' Deferasirox Mylan 360 mg fiha 360 mg deferasirox.
Spanish: Disminuye 3,5-7 mg/kg/día
Maltese: Żjieda 3.5 - 7 mg/kg/jum
Spanish: Deferasirox se fija en una alta proporción (99%) a las proteínas plasmáticas, casi exclusivamente a la albúmina sérica, y tiene un volumen de distribución pequeño de aproximadamente 14 litros en adultos.
Maltese: Deferasirox jintrabat bil-qawwa (99%) mal-proteini tal-plażma, kważi esklużivament ma' albumin tasserum, u għandu volum żgħir ta' distribuzzjoni fl-adulti ta' madwar 14-il litru.
Spanish: EU/1/19/1386/011 EU/1/19/1386/012 EU/1/19/1386/013 EU/1/19/1386/014 EU/1/19/1386/015 EU/1/19/1386/016
Maltese: EU/1/19/1386/011 EU/1/19/1386/012 EU/1/19/1386/013 EU/1/19/1386/014
Spanish: Tabla 2 Dosis recomendada para síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones Comprimidos recubiertos con película
Maltese: Tabella 2 Dożi rrakkomandati f'każ ta' sindromi ta' talessimja mhux dipendenti fuq trasfużjoni
Spanish: Debido al uso de Deferasirox Mylan, se han notificado reacciones adversas cutáneas graves como síndrome de Steven-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs), inklużi ssindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati bl-użu ta' Deferasirox Mylan (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Deferasirox y sus metabolitos se excretan principalmente por las heces (84% de la dosis).
Maltese: Eliminazzjoni eskrezzjoni ta' deferasirox u l-metaboli tiegħu sseħħ primarjament fl-ippurgar (84% tad-doża).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de deferasirox en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).
Maltese: Pazjenti anzjani Il-farmakokinetika ta' deferasirox f'pazjenti anzjani ma kinitx studjata (ta' 65 sena jew akbar).
Spanish: En un estudio metabólico de equilibrio férrico en pacientes talasémicos adultos con sobrecarga férrica, la administración de dosis diarias de deferasirox de 10, 20 y 40 mg/kg (en comprimidos dispersables) indujo una excreción neta media de 0,119, 0,329 y 0,445 mg Fe/kg peso corporal/día, respectivamente.
Maltese: Fi studju dwar il-metaboliżmu tal-bilanċ tal-ħadid f'pazjenti talassemiċi adulti li għandhom tagħbija żejda tal-ħadid, deferasirox bdożi ta' 10, 20 u 40 mg/kg (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) kuljum (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) wasslu għal medja ta' eskrezzjoni netta ta' 0.119, 0.329 u 0.445 mg/Fe/kg piż tal-ġisem kuljum, rispettivament.
Spanish: Es un ligando tridentado que se une al hierro con una alta afinidad, en una proporción de 2:1.
Maltese: Huwa ligand tridentat li jeħel mal-molekula tal-ħadid b'affinità għolja f'proporzjon ta' 2:1.
Spanish: • Alteraciones en las pruebas en la orina (proteína en la orina) Si sufre alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.
Maltese: • Disturb fir-riżultat tat-test tal-awrina (proteina fl-awrina) Jekk xi waħda minn dawn tolqtok bil-qawwi, għid lit-tabib tiegħek.
Spanish: Deferasirox Mylan está disponible en blísters transparentes de PVC/PVDC/aluminio que contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos con película, en blísters unidosis de 30 comprimidos recubiertos con película y en frascos de plástico blancos con tapón de rosca opaco blanco con sello de aluminio que contienen 90 o 300 comprimidos.
Maltese: Deferasirox Mylan huwa disponibbli f'pakketti tal-folji tal-PVC/PVdC/aluminium ċari u trasparenti li fihom 30 jew 90 pillola miksija b'rita, f'pakkett bil-folji b'doża waħda ta' 30 pillola u fi fliexken bojod tal-plastik b'għatu bil-kamin opak abjad b'siġill tal-aluminium li fih 90 u 300 pillola.
Spanish: Deferasirox Mylan no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal y está contraindicado su uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 ml/min (ver secciones 4.3 y 4.4).
Maltese: Deferasirox Mylan ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u huwa kontraindikat f'pazjenti li jkollhom tneħħija tal-kreatinina stmata <60 mL/min (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos, la administración concomitante de deferasirox comprimidos dispersables y midazolam (un sustrato de CYP3A4) provocó una disminución de un 17 % en la exposición a midazolam (IC 90 %: 8 % - 26 %).
Maltese: Fi studju b'voluntiera b'saħħithom, l-għotja ta' deferasirox pilloli li jinxterdu flimkien ma' midazolam (sottostrati tal-prowb għal CYP3A4) ikkawżat tnaqqis fl-esponiment għal midazolam bi 17% (90% CI: 8% - 26%).
Spanish: EU/1/19/1386/001 EU/1/19/1386/002 EU/1/19/1386/003 EU/1/19/1386/004 EU/1/19/1386/005
Maltese: EU/1/19/1386/001 EU/1/19/1386/002 EU/1/19/1386/003 EU/1/19/1386/004
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Deferasirox Mylan 360 mg
Maltese: Deferasirox Mylan 360 mg
Spanish: • El prospecto
Maltese: • Ansjetà
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B ChildPugh), la dosis debe reducirse considerablemente seguido de un incremento progresivo hasta un límite de 50 % (ver secciones 4.4 y 5.2), y Deferasirox Mylan debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B), id-doża għandha titnaqqas b'mod konsiderevoli u tkun segwita b'żieda progresssiva sa limitu ta' 50% (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2), u Deferasirox Mylan għandu jintuża b'attenzjoni f'dawn il-pazjenti.
Spanish: • Alteraciones en las pruebas de la función del riñón.
Maltese: • Tibdil fit-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi.
Spanish: La administración concomitante de deferasirox con anticoagulantes también puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Maltese: L-għoti f'daqqa ta' deferasirox u antikoagulanti jista' jżid ukoll ir-riskju ta' emorraġija gastrointestinali.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves como síndrome de Steven-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) que podrían amenazar la vida o provocar la muerte.
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs) li jinkludu s-Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS), li jistgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja jew fatali, kienu rrappurtati.
Spanish: Blíster (alu/PVC/PVDC)
Maltese: Folja (alu/PVC/PVDC) 100 pillola
Spanish: 500 mg Comprimido recubierto con película
Maltese: 500 mg Pillola miksija b'rita Użu orali
Spanish: Deferiprona Lipomed (deferiprona)
Maltese: Deferiprone Lipomed (deferiprone)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Deferiprona Lipomed en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis normal de Deferiprona Lipomed es de 75 mg al día por kilogramo de peso corporal, dividida en tres dosis independientes.
Maltese: Id-doża normali ta' Deferiprone Lipomed hija 75 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma fi tliet dożi separati.
Spanish: No se recomiendan las dosis superiores a 100 mg/kg al día porque aumentan la posibilidad de sufrir efectos adversos.
Maltese: Dożi ta' aktar minn 100 mg/kg kuljum mhumiex rakkomandati minħabba riskju ta' żieda potenzjali tal-effetti sekondarji.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Deferiprona Lipomed?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Deferiprone Lipomed?
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Ferriprox, y no es necesario repetirlos para Deferiprona Lipomed.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Ferriprox, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Deferiprone Lipomed.
Spanish: Otras informaciones sobre Deferiprona Lipomed
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Deferiprone Lipomed
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Deferiprona Lipomed se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Deferiprone Lipomed hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Deferiprona Lipomed se utiliza:
Maltese: Deferiprone Lipomed jintuża:
Spanish: ¿Cómo actúa Deferiprona Lipomed?
Maltese: Deferiprone Lipomed?
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, puede consultar aquí.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar mediċini ġeneriċi, ara ddokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawn.
Spanish: Dado que Deferiprona Lipomed es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Maltese: Peress li Deferiprone Lipomed huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Deferiprona Lipomed son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Maltese: L-effetti sekondarji rrappurtati b'Deferiprone Lipomed huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.
Spanish: Nº de teléfono:________________________
Maltese: Telefon:_______________________________
Spanish: Correo electrónico: lipomed@lipomed.com
Maltese: Email: lipomed@lipomed.com
Spanish: Recubrimiento: Hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio.
Maltese: Kisja: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide
Spanish: 79576 Weil am Rhein Alemania
Maltese: 79576 Weil am Rhein
Spanish: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein ALEMANIA
Maltese: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Il-Ġermanja
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1310/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1310/001
Spanish: Los sujetos se dividieron en 4 grupos en función de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR): voluntarios sanos (eGFR de ≥ 90 ml/min/1,73 m2), insuficiencia renal leve (eGFR de 60-89 ml/min/1,73m2), insuficiencia renal moderada (eGFR de 3059 ml/min/1,73m2) e insuficiencia renal grave (eGFR de 15-29 ml/min/1,73m2).
Maltese: Individwi kienu kategorizzati f'4 gruppi abbażi tar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR - estimated glomerular filtration rate): voluntiera f'saħħithom (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2), indeboliment renali ħafif (eGFR 60-89 mL/min/1.73 m2), indeboliment renali moderat (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2), u indeboliment renali sever (eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Deferiprona Lipomed 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Spanish: Carcinogenicidad/mutagenicidad
Maltese: Karċinoġeneċità/mutaġeniċità
Spanish: El principio activo es deferiprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridina-4-ona), un ligando bidentado que se fija al hierro en una proporción molar 3:1.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), ligand bidentate li jeħel malħadid fi proporzjon molari ta' 3:1.
Spanish: Núcleo: hipromelosa, croscarmelosa sódica, sílice, coloidal anhídrida, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: hypromellose, croscarmellose sodium, silica, colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Spanish: ● Medidas adicionales de minimización de riesgos
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de septiembre de 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Spanish: Los sujetos se dividieron en 3 grupos en función de la puntuación de la clasificación de Child-Pugh: voluntarios sanos, insuficiencia hepática leve (clase A: 5-6 puntos) e insuficiencia hepática moderada (clase B: 7-9 puntos).
Maltese: Individwi kienu kategorizzati fi 3 gruppi abbażi tal-punteġġ ta' klassifikazzjoni Child-Pugh: voluntiera f'saħħithom, indeboliment epatiku ħafif (Klassi A: 5- 6 punti), indeboliment epatiku moderat (Klassi B: 7-9 punti).
Spanish: • Antecedentes de episodios recurrentes de neutropenia.
Maltese: • Passat ta' episodji rikorrenti ta' newtropenija.
Spanish: • Antecedentes de agranulocitosis.
Maltese: • Passat ta' agranuloċitosi.
Spanish: ((Interior 1))
Maltese: ((Ġewwa 1))
Spanish: (neutrófilos));
Maltese: (newtrofili)):
Spanish: ((Interior 2))
Maltese: ((Ġewwa 2))
Spanish: Teléfono: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472 Numru tal-fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Spanish: Teléfono: +49 7621 1693 472
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472
Spanish: Los estudios LA16-0102, LA-01 y LA08-9701 compararon la eficacia de deferiprona con la de deferoxamina en el control de la ferritina en suero en pacientes con talasemia que dependen de transfusiones.
Maltese: L-istudji LA16-0102, LA-01 u LA08-9701 qabblu l-effikaċja ta' deferiprone ma' dik ta' deferoxamine biex jikkontrollaw il-ferritin fis serum f'pazjenti bit-talassimja dipendenti mit-trasfużjoni.
Spanish: Nº de comprimidos (tres veces/día)
Maltese: Numru ta' Pilloli (tliet darbiet/jum)
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l minn 25°C.
Spanish: Las artropatías de carácter leve son generalmente transitorias.
Maltese: Artropatiji ħfief ġeneralment huma temporanji.
Spanish: Dosis (mg, tres veces/día)
Maltese: Doża (mg, tliet darbiet/jum)
Spanish: El estudio LA37-1111 se realizó para evaluar el efecto de dosis terapéuticas (33 mg/kg) y supraterapéuticas (50 mg/kg) orales únicas de deferiprona sobre la duración del intervalo cardíaco QT en sujetos sanos.
Maltese: L-istudju LA37-1111 sar biex jivvaluta l-effetti ta' dożi orali terapewtiċi uniċi (33 mg/kg) u sopraterapewtiċi (50 mg/kg) ta' deferiprone fuq it-tul tal-intervall QT kardijaku f'individwi b'saħħithom.
Spanish: Dosis diaria total (mg)
Maltese: Doża Totali ta' Kuljum (mg)
Spanish: Fax: +49 7621 1693 474
Maltese: Numru tal-fax: +49 7621 1693 474
Spanish: Se evaluó el potencial genotóxico de la deferiprona en una serie de pruebas in vitro e in vivo.
Maltese: Il-potenzjal ġenotossiku ta' deferiprone kien evalwat f'sett ta' testijiet in vitro u in vivo.
Spanish: Los datos de la base de datos de seguridad combinada de ensayos clínicos (1343 pacientes-años de exposición a deferiprona en monoterapia y 244 pacientes-años de exposición a deferiprona y deferoxamina) mostraron diferencias estadísticamente significativas (p < 0,05) en la incidencia de reacciones adversas de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos para "Trastornos cardiacos", "Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo" y "Trastornos renales y urinarios".
Maltese: Tagħrif mid-database ta' sikurezza ppuljat minn provi kliniċi (1343 sena ta' esponiment ta' pazjenti għal monoterapija b'deferiprone u 244 sena ta' esponiment ta' pazjenti b'deferiprone u deferoxamine) wera differenzi statistikament sinifikanti (p<0.05) fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi abbażi tasSistema tal-Klassifikazzjoni tal-Organi għal "Disturbi fil-Qalb", "Disturbi Muskoluskeletriċi u tatTessuti Konnettivi" u "Disturbi fil-Kliewi u fis-Sistema Urinarja".
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Maltese: Studji fuq bhejjem urew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: La deferiprona se metaboliza predominantemente a un conjugado glucurónido.
Maltese: Deferiprone hu metabolizzat l-aktar għall-konjugat glucuronide.
Spanish: Los trastornos neurológicos desaparecieron progresivamente después de interrumpir la administración de deferiprona (ver secciones 4.4 y 4.9).
Maltese: Id-disturbi newroloġiċi naqsu b'mod progressiv wara t-twaqqif ta' deferiprone (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.9).
Spanish: Las incidencias de reacciones adversas experimentadas por 18 niños y 97 adultos tratados con el tratamiento combinado no fueron significativamente diferentes entre los dos grupos de edad excepto en la incidencia de artropatía (11,1 % en los niños frente a ninguno en los adultos, p = 0,02).
Maltese: L-inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi esperjenzati minn 18-il tifel jew tifla u 97 adult ittrattati b'terapija ta' kombinazzjoni ma kinux differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' etajiet ħlief flinċidenza ta' artropatija (11.1% fi tfal kontra xejn f'adulti, p=0.02).
Spanish: Neutropenia/Agranulocitosis
Maltese: Newtropenija/Agranuloċitosi
Spanish: La exposición sistémica al 3-O-glucurónido inactivo aumentó con la disminución del eGFR.
Maltese: Esponiment sistemiku għal 3-O-glucuronide inattiv żdied bi tnaqqis fl-eGFR.
Spanish: La diferencia máxima entre los métodos de MC de la dosis terapéutica y el placebo fue de 3,01 ms (LSC unilateral del 95 %: 5,01 ms), y entre los métodos de MC de la dosis supraterapéutica y el placebo fue de 5,23 ms (LSC unilateral del 95 %: 7,19 ms).
Maltese: Id-differenza massima bejn il-medji ta' LS tad-doża terapewtika u l-plaċebo kienet ta' 3.01 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 5.01 ms), u bejn il-medji LS tad-doża supraterapewtika u lplaċebo kienet ta' 5.23 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 7.19 ms).
Spanish: Deferiprona Lipomed contiene el principio activo deferiprona.
Maltese: Deferiprone Lipomed fih is-sustanza attiva deferiprone.