FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku ORACEA nie wolno stosować podczas ciąży, ponieważ może to spowodować trwałe zabarwienie zębów u dziecka.
Romanian: ORACEA nu trebuie folosit în timpul sarcinii, deoarece poate determina o modificare permanentă de culoare a dinţilor la copilul ne-născut.
Polish: Nazwa oczekuje na zatwierdzenie Nazwa oczekuje na zatwierdzenie
Romanian: 1 Aprobarea denumirii comerciale este în curs 2 Aprobarea denumirii comerciale este în curs
Polish: Często występujące działania niepożądane
Romanian: Reacţii adverse frecvente
Polish: Stosowanie leku ORACEA z jedzeniem i piciem Kapsułkę leku ORACEA należy popić odpowiednią ilością wody w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia oraz owrzodzenia gardła i przełyku.
Romanian: Luaţi întotdeauna ORACEA cu o cantitate adecvată de apă, care să poarte cu uşurinţă capsula, deoarece aceasta reduce riscul de iritaţie sau ulcer la nivelul gâtului sau esofagului.
Polish: Produkt leczniczy ORACEA przeznaczony jest do ograniczania zmian grudkowo-krostkowych u dorosłych pacjentów z trądzikiem różowatym.
Romanian: ORACEA este indicat pentru reducerea leziunilor papulo-pustulare la pacienţii adulţi cu rozacee facială.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Romanian: Nu este necesară nici o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Polish: nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt
Romanian: Greaţă, vărsături, diaree, anorexie
Polish: Glikol propylenowy Żelaza tlenek czarny Indygotyny lak glinowy Czerwieni Allura AC lak glinowy Błękitu brylantowego lak glinowy Żółcieni D & C nr 10 lak glinowy Opacode czarny S-1-8115 Opacode czarny S-1-8114
Romanian: Albastru strălucitor FCF Lac de aluminiu D & C galben Nr. 10 Opacode Negru S-1-8115
Polish: Niewielkie ilości tetracyklin przedostają się do mleka kobiecego podczas laktacji.
Romanian: În laptele matern se secretă cantităţi mici de tetraciclină.
Polish: Pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem achlorhydrii lub pacjentom po operacji pomostowania omijającego lub wyłączającego dwunastnicę nie wolno przepisywać doksycykliny.
Romanian: Nu trebuie să li se prescrie doxiciclină pacienţilor care au un diagnostic confirmat sau o suspiciune de aclorhidrie, sau care au suferit o operaţie de bypass sau excludere a duodenului.
Polish: Zapalenie lub owrzodzenie przełyku
Romanian: • Inflamarea sau ulcerarea gâtului
Polish: Jak wygląda ORACEA i co zawiera opakowanie
Romanian: CE ESTE ORACEA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Polish: Zapalenie skóry powodujące łuszczenie
Romanian: • Inflamarea pielii, cauzând descuamare
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi
Romanian: Creşterea tensiunii arteriale
Polish: Czynność tarczycy pozostała prawidłowa.
Romanian: Funcţia tiroidiană este normală.
Polish: Wysypka lub pokrzywka
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane
Romanian: Reacţii adverse rare
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ORACEA Należy poinformować lekarza - w przypadku choroby wątroby, - w przypadku znanej skłonności do zakażeń drożdżakami lub obecnego zakażenia drożdżakowego bądź grzybiczego jamy ustnej lub pochwy, - w przypadku choroby mięśni zwanej miastenią, - w przypadku zapaleniu okrężnicy, - w przypadku podrażnieniu lub owrzodzeniu przełyku, - w przypadku trądziku różowatego obejmującego okolice oczu, - w przypadku wystawianiu skóry na działanie światła słonecznego lub lamp opalających,
Romanian: - dacă suferiţi de o boală musculară numită miastenia gravis - dacă suferiţi de colită - dacă suferiţi de iritaţie sau ulceraţie esofagiană - dacă aveţi acel tip de rozacee care afectează ochii - dacă vă expuneţi pielea la lumină solară puternică, naturală sau artificială,
Polish: zapalenie skóry złuszczające, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osos: Foarte rare:
Polish: Zaburzenia serca: Rzadko:
Romanian: Tulburări cardiace: Rare:
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Doksycyklina
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată Doxiciclină
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ORACEA W wypadku przedawkowania leku ORACEA istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, nerek oraz trzustki.
Romanian: Dacă luaţi o supradoză de ORACEA, există riscul afectării ficatului, rinichilor sau pancreasului.
Polish: Kiedy nie stosować leku ORACEA jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek lek z grupy tetracyklin, w tym na doksycyklinę i minocyklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku ORACEA (patrz punkt 6.
Romanian: Nu luaţi ORACEA dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orice medicament din familia tetraciclinei, inclusiv doxiciclina sau minociclina, sau la oricare dintre celelalte componente ale ORACEA (vezi pct. 6) dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să utilizaţi ORACEA începând din a 4-a lună de sarcină deoarece îi poate face rău copilului ne-născut.
Polish: wypukłe ciemiączko u niemowląt
Romanian: Protruzia fontanelei la sugari
Polish: ORACEA 40 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Romanian: ORACEA 40 mg Capsulă cu eliberare prelungită Orală
Polish: Jednoczesne zastosowanie tetracyklin i metoksyfluranu może prowadzić do toksyczności nerek ze skutkiem śmiertelnym.
Romanian: S-a raportat că utilizarea în asociere a tetraciclinelor şi metoxifluranului cauzează toxicitate renală letală.
Polish: Suchość jamy ustnej
Romanian: • Gură uscată
Polish: Utrudnione przełykanie
Romanian: • Dificultăţi de înghiţire
Polish: łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
Romanian: Hipertensiune intracraniană benignă
Polish: W leczeniu trądziku różowatego główny nacisk kładzie się na przeciwdziałanie charakterystycznym zmianom grudkowo-krostkowym, trudno natomiast złagodzić rumień i rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).
Romanian: Tratamentul pentru acneea rozacee are ca obiectiv principal reducerea leziunilor papulo-pustuloase, în timp ce eritemul şi telangiectaziile sunt dificil de tratat.
Polish: Orbactiv mg
Romanian: Orbactiv
Polish: Podanie dożylne szklanej fiolce 400 mg
Romanian: Utilizare intravenoasă flacon din sticlă
Polish: Reakcje te mogą zagrażać życiu.
Romanian: Reacţiile de acest fel pot pune viaţa în pericol.
Polish: S=Wrażliwe, R=Oporne
Romanian: S = Sensibil, R = Rezistent
Polish: Nie badano innych rodzajów zakażeń.
Romanian: Nu au fost studiate alte tipuri de infecții.
Polish: 20060 Masate (MI)
Romanian: 20060 Masate (MI) Italia
Polish: Czas protrombinowy (PT)
Romanian: Timpul de protrombină (PT)
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (należą tu S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Romanian: • Grupa Streptococcus anginosus (include S. anginosus, S. intermedius, și S. constellatus)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/03/2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13/01/2020
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19/03/2015
Polish: Do 72 godzin
Romanian: Până la 72 ore
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Orbactiv u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii și adolescenți Orbactiv nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Inne działania niepożądane występują z następującymi częstościami:
Romanian: Alte reacţii adverse apar cu următoarele frecvenţe:
Polish: • PT i INR przez okres do 12 godzin po podaniu,
Romanian: • PT și INR timp de până la 12 ore,
Polish: Szacuje się, że średni całkowity klirens wynosi 0,445 l/h (27,2 %CV).
Romanian: Clearance-ul mediu total la populație este estimat ca fiind de 0,445 l/h (27,2% CV).
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Romanian: Se vor avea în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
Polish: Aby rozcieńczyć:
Romanian: Pentru a dilua:
Polish: • szybki lub słaby puls,
Romanian: • Puls rapid sau slab;
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) są następujące:
Romanian: Valorile critice ale concentrației minime inhibitorii (CMI) stabilite de Comitetul European privind Testarea Sensibilității Antimicrobiene (EUCAST) sunt:
Polish: Jednoczesne stosowanie warfaryny
Romanian: Utilizarea concomitentă de warfarină
Polish: (niefrakcjonowaną heparynę sodową) w ciągu 5 dni (120 godzin) po podaniu dawki leku Orbactiv.
Romanian: (heparină sodică nefracționată) în 5 zile (120 ore) după doza de Orbactiv.
Polish: Orytawancyna nie jest usuwana z krwi podczas hemodializy.
Romanian: Oritavancin nu este îndepărtat din sânge prin procedurile de hemodializă.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub zrezygnować z podawania orytawancyny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe /de a se abține de la tratamentul cu oritavancin, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Romanian: 6.5 Natura şi conținutul ambalajului
Polish: Paciorkowce grupy Viridans (jedynie grupa S. anginosus)
Romanian: Streptococii din grupul viridans (numai grupul S. anginosus)
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol i kwas fosforowy.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol și acid fosforic.
Polish: Zespół „czerwonego człowieka"
Romanian: Sindromul omului roșu
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Orytawancyna wiąże się z białkami osocza ludzkiego w około 85%.
Romanian: Oritavancin se leagă în proporție de 85% de proteinele plasmatice umane.
Polish: • pogarszanie się zakażenia lub nowe zakażenie skóry w innym miejscu,
Romanian: • Infecția se înrăutățește sau apare o nouă infecție într-un alt loc pe piele;
Polish: • zmniejszenie ciśnienia krwi (co może powodować uczucie omdlenia lub zawrotów głowy).
Romanian: • Scăderea tensiunii arteriale (ceea ce vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit).
Polish: • opuchlizna wokół szyi lub pod skórą rozwijająca się w krótkim okresie czasu,
Romanian: • Inflamație în zona din jurul gâtului, sau sub piele, care se dezvoltă pe parcursul unei perioade scurte de timp;
Polish: Wpływ wieku, masy ciała, płci i rasy
Romanian: Efectele vârstei, greutății, sexului și rasei
Polish: W razie wystąpienia reakcji przerwanie lub zmniejszenie szybkości infuzji może spowodować ustąpienie tych objawów (patrz punkt 4.8).
Romanian: În cazul apariției unor reacții, oprirea sau încetinirea perfuziei poate avea drept rezultat remisia acestor simptome (vezi pct. 4.8).
Polish: Stosowanie przeciwbakteryjnych produktów leczniczych może zwiększać ryzyko nadmiernego wzrostu drobnoustrojów opornych na leczenie.
Romanian: Utilizarea medicamentelor antibacteriene poate crește riscul de dezvoltare excesivă a microorganismelor non-sensibile.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Do rozcieńczania nie należy stosować roztworu chlorku sodu (patrz punkt 6.2).
Romanian: Nu se va utiliza soluție de clorură de sodiu pentru diluare (vezi pct. 6.2).
Polish: (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Romanian: (Vezi pct. 4.4 și 5.1.)
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Biegunka wywołana przez Clostridioides difficile
Romanian: Diareea asociată Clostridioides difficile
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Romanian: Numai pentru o singură administrare.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w tych podgrupach.
Romanian: Ajustarea dozelor nu este necesară la aceste subpopulații.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji szacuje się, że średnia całkowita objętość dystrybucji wynosi około 87,6 l, co oznacza, że orytawancyna podlega szerokiej dystrybucji do tkanek organizmu.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, volumul de distribuție total mediu al populației a fost estimat ca fiind de aproximativ 87,6 l, ceea ce indică că oritavancin este distribuit extensiv în țesuturi.
Polish: Mannitol Kwas fosforowy (w celu dostosowania pH)
Romanian: Manitol Acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului)
Polish: Stwierdzono, że orytawancyna jest nieswoistym słabym inhibitorem (CYP2C9 i CYP2C19) lub słabym induktorem (CYP3A4 i CYP2D6) kilku izoform CYP.
Romanian: S-a descoperit că oritavancin este un inhibitor slab, nespecific (CYP2C9 și CYP2C19) și un inductor slab (CYP3A4 și CYP2D6) a mai multe izoforme
Polish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg
Romanian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Polish: Co to jest lek Orbactiv i w jakim celu się go stosuje Orbactiv to antybiotyk zawierający substancję czynną orytawancynę.
Romanian: Ce este Orbactiv şi pentru ce se utilizează Orbactiv este un antibiotic care conține substanța activă oritavancin.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej normy (tzw. małopłytkowość).
Romanian: • Număr redus de trombocite în sânge sub limita inferioară a normalului (așa-numita trombocitopenie).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wzrostu.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei în funcție de înălțime.
Polish: - jeśli oczekuje się, że pacjent będzie musiał otrzymać lek powodujący rozrzedzenie krwi
Romanian: - Dacă se anticipează că va fi necesar să vi se administreze un medicament de subțiere a sângelui
Polish: Badania na ciężarnych samicach szczura i królika nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodkowy/płodowy, poród i rozwój postnatalny.
Romanian: Studiile la șobolani și iepuri gestanți nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale.
Polish: Po podaniu leku Orbactiv może dojść do nowego zakażenia skóry w innym miejscu.
Romanian: După administrarea de Orbactiv, este posibil să dezvoltați o nouă infecție într-un alt loc de pe piele.
Polish: Leku nie powinno się stosować w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.
Romanian: Nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii cu excepția cazului în care se consideră că beneficiul este mai mare decât riscul pentru copil.
Polish: - Orbactiv jest dostępny w pudełkach tekturowych, zawierających 3 fiolki.
Romanian: Orbactiv este disponibil în cutii a câte trei flacoane.
Polish: Orbactiv jest stosowany wyłącznie u osób dorosłych.
Romanian: Se utilizează numai la adulți.
Polish: - Orbactiv to biały lub prawie biały proszek, w szklanej fiolce o pojemności 50 ml.
Romanian: - Orbactiv este o pulbere albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon din sticlă de 50 ml.
Polish: Nie należy stosować roztworu chlorku sodu do rozcieńczenia, ponieważ wykazuje niezgodność z orytawancyna i może spowodować wytrącanie się produktu leczniczego.
Romanian: Nu se va utiliza soluție de clorură de sodiu pentru diluare, întrucât este incompatibilă cu oritavancin și poate cauza precipitarea medicamentului.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie leczenia podtrzymującego z jednoczesnym leczeniem zakażenia Clostridioides difficile.
Romanian: Într-un astfel de caz se va avea în vedere luarea de măsuri suportive, împreună cu administrarea tratamentului specific pentru Clostridioides difficile.
Polish: Orytawancyna to rodzaj antybiotyku (antybiotyk lipoglikopeptydowy), który może zabić pewne bakterie lub zahamować ich wzrost.
Romanian: Oritavancin este un tip de antibiotic (un antibiotic lipoglicopeptidic) care poate distruge sau opri dezvoltarea anumitor bacterii.
Polish: • małe stężenie cukru we krwi,
Romanian: • Valori mici ale zahărului în sânge;
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
Polish: Badanie APCR jest jednak badaniem wykorzystującym fosfolipidy i nie można wykluczyć, że większe stężenia orytawancyny, które mogą wystąpić podczas zastosowania klinicznego, mogłyby zaburzać wyniki tego badania.
Romanian: Cu toate acestea, APCR este un test bazat pe fosfolipide și nu poate fi exclusă posibilitatea ca oritavancin în concentrații mai mari, care pot apărea în timpul utilizării clinice, să interfereze cu acest test.
Polish: Ograniczone dane kliniczne
Romanian: Limitările datelor clinice
Polish: • czas krzepnięcia z zastosowaniem aktywatora - krzemionki ( ang. Silica Clot Time, SCT) przez okres do 18 godzin po podaniu, oraz
Romanian: • timpul de coagulare activat (ACT) timp de până la 24 ore, • timpul de coagulare cu siliciu (Silica Clot Time, SCT) timp de până la 18 ore, și
Polish: Dodatkowo badania in vitro z wykorzystaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych wykazały, że orytawancyna nie jest metabolizowana.
Romanian: În plus, studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani au indicat că oritavancin nu este metabolizat.
Polish: Podczas badań klinicznych z udziałem 3017 osób nie doszło do żadnego przypadku przypadkowego przedawkowania.
Romanian: În programul clinic cu 3.017 subiecți tratați cu oritavancin nu s-a înregistrat niciun caz de supradozaj accidental cu oritavancin.
Polish: • ból głowy,
Romanian: • Dureri de cap;
Polish: Substancje metabolizowane z udziałem cytochromu P450
Romanian: Substanțe metabolizate de citocromul P450
Polish: Pacjentów należy uważnie monitorować czy nie występują u nich objawy toksyczności lub braku skuteczności, jeśli podaje się im orytawancynę w czasie stosowania leku, którego może to dotyczyć; np. pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy krwawienia, jeżeli jednocześnie otrzymują orytawancynę i warfarynę (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru semne de toxicitate sau lipsă de eficacitate dacă li s-a administrat oritavancin în timp ce luau un compus potențial afectat (de exemplu pacienții trebuie monitorizați pentru semne de sângerare, dacă utilizează concomitent oritavancin și warfarină) (vezi pct. 4.4).
Polish: Rozcieńczony roztwór należy wykorzystać natychmiast.
Romanian: Soluția diluată trebuie utilizată imediat.
Polish: • Każdą fiolką należy delikatnie pokręcić, aby uniknąć pienienia i upewnić się, że cały proszek w roztworze jest rozpuszczony.
Romanian: • Fiecare flacon trebuie rotit ușor pentru a evita spumarea și a asigura reconstituirea integrală a pulberii de Orbactiv.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich stosowanych lekach utrudniających krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe np. pochodne kumaryny).
Romanian: Este deosebit de important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente ce împiedică coagularea sângelui (anticoagulante orale, de exemplu anticoagulante cumarinice).
Polish: • mniejsza od prawidłowej liczba czerwonych krwinek lub ilość hemoglobiny,
Romanian: • Mai puține globule roșii sau mai puțină hemoglobină decât este normal;
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zmniejszeniu szybkości wlewu.
Romanian: Dacă prezentați aceste tipuri de reacții, medicul dumneavoastră poate decide să oprească sau să încetinească perfuzia.
Polish: Mannitol Kwas fosforowy
Romanian: Manitol Acid fosforic
Polish: • czas APTT przez okres do 120 godzin po podaniu,
Romanian: • aPTT timp de până la 120 ore,
Polish: Standardowy zestaw badań in vivo i in vitro dotyczący potencjalnej genotoksyczności nie dostarczył żadnych klinicznie istotnych wyników.
Romanian: O baterie de teste in vitro și in vivo standard privind potențialul genotoxic nu a evidențiat rezultate clinice semnificative.
Polish: Antybiotyki, w tym lek Orbactiv, zabijają określone bakterie, ale mogą nie działać na inne bakterie lub grzyby, które mogą nadal się namnażać.
Romanian: Deși antibioticele, inclusiv Orbactiv, luptă împotriva anumitor bacterii, este posibil ca ele să nu fie active împotriva altor bacterii sau ciuperci, care pot continua să se dezvolte.
Polish: • ból mięśni,
Romanian: • Dureri musculare;
Polish: Analiza bilansu masowego u ludzi nie została przeprowadzona.
Romanian: Nu au fost realizate studii de echilibru al masei la om.
Polish: Dożylne podawanie heparyny sodowej niefrakcjonowanej jest przeciwwskazane przez okres 120
Romanian: Utilizarea heparinei sodice nefracționate pe cale intravenoasă este contraindicată timp de 120 ore
Polish: • jeśli u pacjenta w przeszłości w trakcie stosowania antybiotyku lub po jego stosowaniu wystąpiła ciężka biegunka,
Romanian: • ați dezvoltat în trecut diaree severă pe parcursul sau după un tratament cu antibiotic;
Polish: Orytawancyna działa wyłącznie na bakterie Gram-dodatnie (patrz punkt 5.1).
Romanian: Oritavancin este activ numai împotriva bacteriilor Gram-pozitive (vezi pct. 5.1).
Polish: Wyniki badania nie wykazały wpływu orytawancyny na AUC i Cmax S-warfaryny.
Romanian: Rezultatele nu au indicat niciun efect al oritavancin asupra ASC și Cmax ale S-warfarinei.
Polish: godzin (5 dni) po podaniu orytawancyny, ponieważ przez okres do 120 godzin po podaniu orytawancyny czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) może pozostać fałszywie wydłużony (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Romanian: (5 zile) după administrarea de oritavancin întrucât este posibil ca rezultatele testului aPTT (timpul de tromboplastină parțial activată) să rămână fals ridicate timp de până la 120 ore după administrarea de oritavancin (vezi pct. 4.4. și 4.5).
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wykazana w badaniach krwi),
Romanian: • Ficatul dumneavoastră produce mai multe enzime (după cum se evidențiază la analizele de sânge);
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji stwierdzono związek między wzrostem a klirensem, w którym klirens zwiększa się wraz ze wzrostem.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică a populației, a fost identificată o relație între înălțime și clearance, clearance-ul crescând odată cu creșterea înălțimii.
Polish: Nie wiadomo, czy orytawancyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă oritavancin/metaboliții sunt excretați în laptele matern uman.
Polish: Bakterie Gram-ujemne są naturalnie oporne na wszystkie glikopeptydy, w tym orytawancynę.
Romanian: Organismele Gram-negative sunt rezistente intrinsec la toate glicopeptidele, inclusiv la oritavancin.
Polish: Jako postępowanie zapobiegawcze, zaleca się unikanie stosowania orytawancyny w okresie ciąży, chyba że korzyści przeważają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea oritavancin în timpul sarcinii, exceptând cazul în care beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.