FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 9 439) u pacientov z ôsmych kontrolovaných štúdií fázy 3, ktoré zahŕňali obe dávky kanagliflozínu.
Croatian: (N=9439) bolesnika iz osam kontroliranih ispitivanja faze 3 uključujući obje doze kanagliflozina.
Slovak: • veľmi zriedkavé: zníženie hladiny vitamínu B12 (môže spôsobiť anémiu - nízky počet červených krviniek), poruchy testov funkcie pečene, hepatitída (problém s pečeňou) a svrbenie.
Croatian: ● vrlo rijetko: smanjene razine vitamina B12, (može izazvati anemiju - nizak broj crvenih krvnih stanica), poremećaji pretraga jetrene funkcije, hepatitis (problem s jetrom) i svrbež.
Slovak: Je to pravdepodobnejšie, ak ste už nalačno, trpíte podvýživou alebo máte problém s pečeňou.
Croatian: Ovo će se vjerojatnije dogoditi ako već gladujete, ako ste pothranjeni ili imate probleme s jetrom.
Slovak: Pri podozrení na metabolickú acidózu je treba liečbu liekom ukončiť a pacienta ihneď hospitalizovať (pozri časť 4.9).
Croatian: U slučaju sumnje na metaboličku acidozu, liječenje lijekom mora se prekinuti, te se bolesnik mora odmah hospitalizirati (vidjeti dio 4.9).
Slovak: • dabigatran (liek na zriedenie krvi, ktorý znižuje riziko tvorby krvných zrazenín)
Croatian: ● dabigatran (lijek za razrjeđivanje krvi koji smanjuje rizik za formiranje krvnog ugruška)
Slovak: • jódové kontrastné látky (lieky používané počas vyšetrenia röntgenom).
Croatian: ● jodna kontrastna sredstva (lijekovi koji se koriste tijekom rendgenskog snimanja).
Slovak: Tieto dva lieky účinkujú spolu rôznymi spôsobmi na zníženie hladín glukózy (cukru) v krvi u dospelých s cukrovkou typu 2.
Croatian: Ta dva lijeka, na različite načine, zajednički djeluju na snižavanje glukoze (šećera) u krvi u odraslih s dijabetesom tipa
Slovak: • príliš veľa kyseliny mliečnej vo vašej krvi (laktátová acidóza).
Croatian: ● previše mliječne kiseline u krvi (laktacidoza).
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika mortality súvisiacej s diabetom: metformín
Croatian: ● značajna redukcija apsolutnog rizika za smrt povezane s dijabetesom: metformin
Slovak: • krvné testy môžu odhaliť zmeny v hladinách tuku v krvi (cholesterol) a nárast množstva červených krviniek v krvi (hematokrit).
Croatian: ● krvne pretrage mogu pokazati promjene u razini masnoća u krvi (kolesterol) i povišenje količine crvenih krvnih stanica u krvi (hematokrit).
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy)
Croatian: ● rifampicin (antibiotik koji se uzima za liječenje tuberkuloze)
Slovak: • kortikoidy (používané na liečbu rôznych ochorení, ako napríklad závažný zápal kože alebo astma) podávané cez ústa, vo forme injekcie alebo inhalované
Croatian: ● kortikosteroide (koriste se za liječenje različitih stanja, poput teških upala kože ili astme) koji se uzimaju kroz usta, putem injekcije ili se udišu
Slovak: Laktátová acidóza je zriedkavá, ale závažná (s vysokou úmrtnosťou, ak nie je poskytnutá okamžitá liečba) metabolická komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť z dôvodu akumulácie metformínu.
Croatian: Laktacidoza je rijetka, ali ozbiljna (visok mortalitet u slučaju izostanka hitnog liječenja) metabolička komplikacija koja se može javiti uslijed nakupljanja metformina.
Slovak: Lekári majú pacientov upozorniť na riziko a príznaky laktátovej acidózy.
Croatian: Liječnici moraju bolesnike upozoriti na rizike i simptome laktacidoze.
Slovak: Pozri časť „Operácie a vyšetrenia röntgenom".
Croatian: Pogledajte dio "Operativni zahvati i rendgensko snimanje".
Slovak: Laktátovú acidózu môže tiež spôsobiť nadmerný príjem alkoholu alebo predĺžené hladovanie.
Croatian: Laktacidozu također može izazvati prekomjeran unos alkohola ili produljeno gladovanje.
Slovak: Boli pozorované mierne zvýšenia (spravidla < 400 až 500 ml) denného objemu moču, ktoré sa zmenšili počas niekoľkých dní podávania.
Croatian: Uočeno je da su umjerena povišenja (uglavnom < 400 mL do 500 mL) u dnevnom volumenu mokraće smanjena kroz nekoliko dana doziranja.
Slovak: Predtým, ako začnete opäť užívať Vokanamet, bude vyšetrená funkčnosť vašich obličiek.
Croatian: Prije nego što ponovno uzmete Vokanamet, mora Vam se provjeriti funkcija bubrega.
Slovak: CrCl < 60 ml/min), (pozri časti 4.2 a 4.4);
Croatian: CrCl < 60 mL/min), (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4);
Slovak: Vokanamet obsahuje metformín, preto treba liečbu prerušiť 48 hodín pred elektívnou operáciou s celkovou, spinálnou alebo peridurálnou anestéziou.
Croatian: Budući da Vokanamet sadrži metformin, liječenje se mora prekinuti 48 sati prije elektivnog operativnog zahvata pod općom, spinalnom ili periduralnom anestezijom.
Slovak: Čo je Vokanamet a na čo sa používa Vokanamet obsahuje dve rôzne liečivá, kanagliflozín a metformín.
Croatian: Što je Vokanamet i za što se koristi Vokanamet sadrži dvije različite djelatne tvari, kanagliflozin i metformin.
Slovak: • cimetidín (liek na liečbu žalúdočných ťažkostí)
Croatian: ● cimetidin (lijek za liječenje problema sa želucem)
Slovak: Akútny stav s potenciálom zmeniť funkciu obličiek, napríklad: dehydratácia, závažná infekcia, šok (pozri časť 4.4);
Croatian: Akutna stanja s potencijalom promjene bubrežne funkcije kao što su: dehidracija, teška infekcija, šok (vijdeti dio 4.4);
Slovak: • vyrážka alebo červená koža, ktorá môže svrbieť a môže obsahovať hrbolčeky, mokvavú tekutinu alebo pľuzgiere.
Croatian: ● osip ili crvena koža - koji može svrbiti i biti izbočen, uz curenje tekućine ili mjehuriće.
Slovak: • strata priveľkého množstva tekutín z vášho tela (dehydratácia).
Croatian: ● gubitak prevelike količine tjelesne tekućine (dehidracija).
Slovak: • krvné testy môžu odhaliť zvýšenie hladiny fosfátov v krvi
Croatian: ● krvne pretrage mogu pokazati povišenje razine fosfata u Vašoj krvi
Slovak: • krvné testy môžu odhaliť zmeny súvisiace s fungovaním obličiek (zvýšený kreatinín alebo urea)
Croatian: ● krvne pretrage mogu pokazati promjene povezane s bubrežnom funkcijom (povišen kreatinin ili urea) ili povišen kalij
Slovak: • ak ste niekedy mali závažné ochorenie srdca alebo ste mali mozgovú porážku.
Croatian: ● ako ste ikada imali ozbiljnu bolest srca ili ako ste ikada imali moždani udar
Slovak: V obidvoch prípadoch je možné liečbu Vokanametom obnoviť po stabilizovaní stavu pacienta.
Croatian: U oba slučaja, liječenje kanagliflozinom može se ponovno započeti nakon što se bolesnikovo stanje stabiliziralo.
Slovak: „CM" na jednej strane a „358" na druhej strane.
Croatian: "CM" utisnutim s jedne strane i "551" s druge strane.
Slovak: • cholestyramín (liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu v krvi).
Croatian: ● kolestiramin (lijek koji se uzima za snižavanje razine kolesterola u krvi).
Slovak: • ak ste alergický na kanagliflozín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: ● ako ste alergični na kanagliflozin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Slovak: Incidencia laktátovej acidózy sa môže a má sa znížiť tiež posúdením iných súvisiacich rizikových faktorov ako napríklad nedostatočná kontrola diabetu, ketóza, dlhodobé hladovanie, nadmerný príjem alkoholu, porucha funkcie pečene a akýkoľvek stav súvisiaci s hypoxiou.
Croatian: Incidencija laktacidoze može se i mora smanjiti, procjenjujući i druge povezane faktore rizika, kao što su slabo kontroliran dijabetes, ketoza, produljeno gladovanje, prekomjeran unos alkohola, oštećenje jetrene funkcije i bilo koje stanje povezano s hipoksijom.
Slovak: Prestaňte ihneď užívať Vokanamet a vyhľadajte lekára alebo choďte rovno do najbližšej nemocnice, ak mate niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Croatian: Odmah prestanite uzimati Vokanamet i obratite se liječniku ili se odmah uputite u najbližu bolnicu ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1);
Slovak: 50 mg dvakrát denne (N=93)
Croatian: 50 mg dva puta na dan (N=93)
Slovak: Liečbu možno obnoviť najskôr 48 hodín po operácii alebo po opätovnom začatí perorálnej výživy a iba po potvrdení normálnej funkcie obličiek.
Croatian: Liječenje se može ponovno započeti, ne ranije od 48 sati nakon operativnog zahvata ili nastavka peroralne prehrane i isključivo uz uspostavljenu normalnu funkciju bubrega.
Slovak: ** Pozri časť 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v ten istý deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovak: Vokanamet sa v prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu (napr. gastrointestinálne ochorenie), odporúča starostlivé sledovanie stavu objemu (napr. fyzické vyšetrenie, meranie tlaku krvi, laboratórne vyšetrenia vrátane testu funkcie obličiek) a sérových elektrolytov.
Croatian: Za bolesnike koji uzimaju Vokanamet, u slučaju interkurentnih stanja koja mogu dovesti do deplecije volumena (poput gastrointestinalne bolesti), preporučuje se pažljivo praćenje stanja volumena (npr. fizikalni pregled, mjerenja krvnog tlaka, laboratorijske pretrage uključujući pretrage bubrežne funkcije) i elektrolita u serumu.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - keď sa tento liek užíva s inzulínom alebo sulfonylureou (napríklad glimepirid alebo glipizid).
Croatian: ● niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) - kad se ovaj lijek uzima s inzulinom ili sulfonilurejom (poput glimepirida ili glipizida).
Slovak: Nasledovať môže acidotické dyspnoe, bolesť brucha hypotermia a kóma.
Croatian: Nakon toga mogu uslijediti acidozna dispneja, bol u abdomenu, hipotermija i koma.
Slovak: • veľmi časté: žalúdočná nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla
Croatian: ● vrlo često: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak teka
Slovak: Metformín sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
Croatian: Metformin se izlučuje nepromijenjen putem mokraće.
Slovak: Pri klinickom skúšaní a po uvedení lieku na trh u pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane kanagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich prípadov.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima, uključujući kanagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući i slučajeve opasne po život.
Slovak: Glukokortikoidy (podávané systémovo a lokálne), beta-2-agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú aktivitu.
Croatian: Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi Glukokortikoidi (primijenjeni sistemski ili lokalno), beta-2-agonisti i diuretici imaju intrinzičnu hiperglikemijsku aktivnost.
Slovak: Renálny klírens metformínu je > 400 ml/min, čo naznačuje, že sa metformíniumchlorid vylučuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
Croatian: Bubrežni klirens metformina je > 400 mL/min i ukazuje na to da se metforminklorid eliminira glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom.
Slovak: Vokanametu pred alebo v časte vyšetrenia röntgenom a 2 alebo viac dní potom.
Croatian: Morati ćete prestati uzimati Vokanamet prije ili za vrijeme rendgenskog snimanja, te 2 ili više dana nakon toga.
Slovak: Hlásené prípady laktátovej acidózy u pacientov na metformíne sa vyskytli primárne u diabetikov so závažným zlyhaním obličiek.
Croatian: Prijavljeni slučajevi laktacidoze u bolesnika na metforminu prvenstveno su se pojavili u bolesnika s dijabetesom i značajnim zatajenjem bubrežne funkcije.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky užívané pri diabete, kombinácie perorálnych antidiabetík.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, kombinacije oralnih antidijabetika.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 1 sú založené na zlúčenej analýze štyroch 26-týždňových placebom kontrolovaných štúdií (n =
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Nuspojave u tablici 1 temelje se na analizi udruženih podataka iz četiri 26-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja (n=2313) opisana iznad.
Slovak: Pri odporúčaných dávkach metformínu a dávkovacom režime sú rovnovážne koncentrácie v plazme dosiahnuté v priebehu 24-48 hodín a vo všeobecnosti sú nižšie ako 1 μg/ml.
Croatian: Pri preporučenim dozama metformina i rasporedu doziranja, koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže dostižu se unutar 24-48 sati te su općenito niže od 1 μg/mL.
Slovak: 150 mg dvakrát denne (N=93)
Croatian: 150 mg dva puta na dan (N=93)
Slovak: Podávanie jódových kontrastných látok
Croatian: Primjena jodnih kontrastnih sredstava
Slovak: Porovnanie s glimepiridom v dvojkombinácii s metformínom (52 týždňov)
Croatian: Usporedba s glimepiridom kao dvojnom terapijom s metforminom (52 tjedna)
Slovak: z ktorých 186 pacientov bolo liečených kanagliflozínom ako prídavnou liečbou s metformínom.
Croatian: 279 bolesnika od kojih je 186 bolesnika bilo liječeno kanagliflozinom kao dodatnom terapijom uz liječenje metforminom.
Slovak: - rýchle dýchanie - pocit zimy alebo nepohodlia.
Croatian: - osjećaj hladnoće ili nelagode.
Slovak: Súčasné podanie jedla s vysokým obsahom tuku s kanagliflozínom nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku kanagliflozínu; preto sa kanagliflozín môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
Croatian: Istovremena primjena obroka s visokim udjelom masti s kanagliflozinom nije imala učinak na farmakokinetiku kanagliflozina; stoga se kanagliflozin može uzeti s ili bez hrane (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti z aktívne kontrolovaných klinických štúdiía
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti iz aktivno-kontroliranih ispitivanjaa
Slovak: (300 mg jedenkrát denne) a metformínu (2000 mg jedenkrát denne) nemalo žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku kanagliflozínu alebo metformínu.
Croatian: Istovremena primjena kanagliflozina (300 mg jedanput dnevno) i metformina (2000 mg jedanput dnevno) nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku bilo kanagliflozina ili metformina.
Slovak: Môže to vyvolať akumuláciu metformínu, čo môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy.
Croatian: To može dovesti do nakupljanja metformina i može povećati rizik za laktacidozu.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú z kombinácie samostatných tabliet kanagliflozínu a metformínu
Croatian: Za bolesnike koji prelaze s pojedinačnih tableta kanagliflozina i metformina
Slovak: Vokanamet sa nesmie používať u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek
Croatian: Vokanamet se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije
Slovak: • vyšetrenie röntgenom, keď vám podajú injekčne farbivo.
Croatian: ● rendgensko snimanje, pri čemu će Vam se primijeniti kontrast putem injekcije.
Slovak: Diagnostika
Croatian: Dijagnoza
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Croatian: Gastrointestinalni simptomib
Slovak: Po jednorazových dávkach 500 mg metformíniumchloridu vykazovali pediatrickí pacienti podobný farmakokinetický profil ako zdraví dospelí.
Croatian: Ispitivanje jedne doze: Nakon jedne doze metforminklorida od 500 mg, pedijatrijski bolesnici pokazali su sličan farmakokinetički profil, u odnosu na onaj koji je uočen u zdravih odraslih osoba.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vd) kanagliflozínu v rovnovážnom stave po jednorazovej intravenóznej infúzii zdravým dobrovoľníkom bol 119 litrov, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkaniva.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije (Vd) kanagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže nakon jedne intravenske infuzije u zdravih ispitanika bila je 119 litara, što ukazuje na opsežnu distribuciju u tkiva.
Slovak: • pocit smädu
Croatian: ● osjećaj žeđi ● mučnina
Slovak: Operácie a vyšetrenia röntgenom
Croatian: Operativni zahvati i rendgensko snimanje
Slovak: Vokanamet je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetom mellitus typu 2 ako doplnok k diéte a k cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie:
Croatian: Vokanamet je indiciran u odraslih u dobi od 18 godina i starijih sa šećernom bolešću tipa 2, kao dopuna uz dijetu i tjelovježbu, za poboljšanje regulacije glikemije:
Slovak: • infekcie močových ciest
Croatian: ● infekcije mokraćnog sustava
Slovak: Pozor na vedľajšie účinky
Croatian: Obratite pažnju na nuspojave
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom.
Croatian: b p<0,001 u usporedbi s placebom.
Slovak: 7,5 prípadov/1 000 pacientorokov, samotná diéta 12,7 prípadov/1 000 pacientorokov, p =
Croatian: 7,5 događaja/1000 bolesnik-godini, dijeta sama 12,7 događaja/1,000 bolesnik-godini, p=0,017
Slovak: u pacientov, ktorí sú už liečení kombináciou kanagliflozínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.
Croatian: ● u bolesnika koji se već liječe kombinacijom kanagliflozina i metformina u pojedinačnim tabletama.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kanagliflozínu u pacientov s diabetom typu 1 sa nestanovili a Vokanamet sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom typu 1.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kanagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nisu ustanovljene te se kanagliflozin ne smije primjenjivati u liječenju bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: C-peptidom alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami, ktoré vedú k obmedzenému príjmu potravy alebo k závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Croatian: LADA) ili bolesnici s pankreatitisom u anamnezi), bolesnike sa stanjima koja dovode do ograničenog unosa hrane ili teške dehidracije, bolesnike kojima su snižene doze inzulina i bolesnike s povećanim zahtjevima za inzulinom zbog akutne bolesti, kirurškog zahvata ili zlouporabe alkohola.
Slovak: Po súbežnom podaní kanagliflozínu s rifampicínom (induktorom niekoľkých aktívnych transportérov a liek matabolizujúcich enzýmov), bol pozorovaný 51 % pokles v systémovej expozícii kanagliflozínu
Croatian: Nakon istovremene primjene kanagliflozina s rifampicinom (induktor različitih aktivnih transportera i enzima koji metaboliziraju lijekove), primijećeno je smanjenje sistemske izloženosti kanagliflozinu (površina ispod krivulje, AUC) od 51% i vršne koncentracije (Cmax) od 28%.
Slovak: • lieky používané na zníženie tlaku krvi (antihypertenzíva), vrátane diuretík (lieky používané na zníženie vysokých hladín vody v tele, tiež známe ako močopudné lieky), pretože aj tento liek môže znížiť tlak krvi znížením vysokej hladiny vody v tele.
Croatian: (lijekove koji se uzimaju za uklanjanje prekomjerne vode iz tijela, također poznate kao tablete za izlučivanje vode) budući da ovaj lijek također može smanjiti krvni tlak na način da uklanjaju prekomjernu vodu iz tijela.
Slovak: Kombinácia 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní s jednorazovou 0,5 mg dávkou digoxínu, po ktorej nasledovala dávka 0,25 mg denne počas 6 dní, mala za následok 20 % zvýšenie AUC a 36
Croatian: Kombinacija kanagliflozina od 300 mg jedanput na dan tijekom 7 dana s jednom dozom digoksina od 0,5 mg nakon čega je slijedilo 0,25 mg na dan tijekom 6 dana dovelo je do 20%-tnog povećanja AUC i
Slovak: U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba Vokanametom okamžite prerušiť.
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na DKA ili je ista dijagnosticirana, liječenje kanagliflozinom treba odmah prekinuti.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie)
Croatian: ● gospina trava (biljni lijek za liječenje depresije)
Slovak: Ak zaznamenáte niektoré z prejavov laktátovej acidózy, ktoré zahŕňajú žalúdočnú nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha, výraznú slabosť, svalové kŕče, nevysvetliteľný úbytok hmotnosti, rýchle dýchanie alebo pocit zimy alebo nepohodlia, prestaňte ihneď užívať Vokanamet a vyhľadajte lekára alebo choďte rovno do najbližšej nemocnice.
Croatian: Ako doživite neki od znakova i simptoma laktacidoze koji uključuju mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu, tešku slabost, grčeve u mišićima, neobjašnjen gubitak težine, ubrzano disanje, osjećaj hladnoće ili nelagode, odmah prestanite uzimati Vokanamet i obratite se liječniku ili se odmah uputite u najbližu bolnicu Pogledajte dio 4.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Croatian: problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (≥
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane prema sljedećem sporazumu: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10),
Slovak: Diagnostickými laboratórnymi ukazovateľmi sú znížené pH krvi, hladina laktátu v plazme nad 5 mmol/l a zväčšené aniónové okno a pomer laktát/pyruvát.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi su snižen pH krvi, razina laktata u krvi iznad 5 mmol/L i povišen anionski rascjep,
Slovak: (95 % CI)
Croatian: (prilagođena srednja vrijednost) (95% CI)
Slovak: (napr. digitoxín) treba príslušne sledovať.
Croatian: mora se prikladno pratiti.
Slovak: Stredne ťažká a ťažká porucha funkcie obličiek (pacienti s eGFR < 60 ml/min/1,73 m alebo
Croatian: Umjereno i teško oštećenje bubrežne funkcije (bolesnici s eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 ili
Slovak: Keďže sa metformín vylučuje obličkami a akumulácia metformínu môže vyvolať laktátovú acidózu, eGFR alebo klírens kreatinínu sa má stanoviť pred začatím liečby a pravidelne počas nej:
Croatian: Budući da se metformin izlučuje putem bubrega, i da nakupljanje metformina može precipitirati laktacidozu, prije početka liječenja i redovito nakon toga moraju se odrediti eGFR ili klirens kreatinina:
Slovak: papulárna vyrážka, pruritická vyrážka, pustulárna vyrážka a vezikulárna vyrážka.
Croatian: pruritički osip, pustularni osip i vezikularni osip.
Slovak: 180 (3 x 60) filmom obalených tabliet
Croatian: 180 (3 x 60) filmom obloženih tableta.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: ● Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Slovak: 0,013 v porovnaní s placebom.
Croatian: d p=0,013 u usporedbi s placebom.
Slovak: U pacientov, ktorým metformín neposkytuje dostatočnú kontrolu, sa odporúča úvodná dávka
Croatian: Za bolesnike koji nisu adekvatno regulirani metforminom, preporučena početna doza lijeka
Slovak: Pacientov užívajúcich digoxín alebo iné srdcové glykozidy
Croatian: Bolesnike koji uzimaju digoksin ili druge srčane glikozide (npr. digitoksin)
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie, ktoré by charakterizovali farmakokinetiku kanagliflozínu u pediatrických pacientov.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike kanagliflozina u pedijatrijskih bolesnika.
Slovak: Vokanametu s obsahom 50 mg kanagliflozínu dvakrát denne s metformínom v dávke, ktorú pacient v súčasnosti užíva alebo v najbližšej terapeuticky vhodnej dávke.
Croatian: Vokanamet treba uključiti dozu kanagliflozina od 50 mg, dva puta na dan uz dozu metformina koja se već uzima ili najbližu prikladnu terapijsku dozu.
Slovak: Kanagliflozín + metformín
Croatian: Kanagliflozin + metformin
Slovak: Časté dyslipidémiai, zvýšený hematokrit**, j menej časté zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi**, k, zvýšenie hladiny urey v krvi**, l, zvýšenie hladiny draslíka v krvi**, m, zvýšenie hladiny fosfátov v krvin
Croatian: Povišen kreatinin u krvi**, k, povišena urea u krvi**, l, povišen kalij u krvi**, m, povišeni fosfati u krvi n
Slovak: (eGFR < 60 ml/min/1,73m2 alebo CrCl < 60 ml/min) kvôli liečivu metformín (pozri časti 4.3, 4.4 a
Croatian: (eGFR < 60 mL/min/1,73m2 ili CrCl < 60 mL/min) zbog djelatne tvari metformina (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovak: Vokanamet sa neodporúča u pacientov s poruchou funkcie pečene kvôli liečivu metformín (pozri časti 4.3 a 5.2).
Croatian: Vokanamet se ne preporučuje u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije zbog djelatne tvari metformina (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).