FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 13% de la dose d'emtricitabine ont été retrouvés dans les urines sous forme de trois métabolites.
Portuguese: Treze por cento da dose de emtricitabina foi recuperada na urina na forma de três metabolitos.
French: Un comprimé, une fois par jour.
Portuguese: Um comprimido, uma vez ao dia.
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, Cmin avec intervalles de confiance à 90% si disponibles (mécanisme)
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos fármacos Alteração média em percentagem da AUC, Cmax, Cmin com intervalos de confiança de 90% se disponíveis (mecanismo)
French: 32 (9 à 55)
Portuguese: 32 (9 to 55)
French: De nombreux tests de dépistage du VIH peuvent ne pas détecter une infection récente.
Portuguese: • Muitos testes para o VIH podem não detetar uma infeção recente.
French: • La périodicité recommandée pour la surveillance de la fonction rénale en tenant compte de la présence ou de l'absence de facteurs de risque supplémentaires d'insuffisance rénale
Portuguese: • Esquema recomendado de monitorização da função renal tendo em consideração a presença ou ausência de fatores de risco adicionais de compromisso renal
French: • Une approche multidisciplinaire est recommandée pour la prise en charge des patients pédiatriques
Portuguese: • Que é recomendada uma abordagem multidisciplinar para o controlo de doentes pediátricos
French: Si cela s'applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Caso isto se aplique a si, informe imediatamente o seu médico.
French: • une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucre dans le sang,
Portuguese: • aumento dos triglicéridos (ácidos gordos), da bílis ou do açúcar no sangue,
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: • interleukine-2 (pour traitement d'un cancer).
Portuguese: • interleucina-2 (para tratamento do cancro).
French: • une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections),
Portuguese: • baixa contagem de glóbulos brancos (uma diminuição dos seus glóbulos brancos pode torná-lo mais sujeito a infeções),
French: o Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou d'autres dispositifs d'injection ou matériels d'utilisation de drogues.
Portuguese: • Não partilhe nem reutilize agulhas ou outros utensílios de injeção ou de medicamentos.
French: Laque aluminique d'indigotine (E132)
Portuguese: Laca de alumínio índigo carmim (E132)
French: À conserver à une température ne dépassant 30°C après la première ouverture.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30ºC após primeira abertura.
French: Après administration orale, la demi-vie d'élimination du ténofovir est de 12 - 18 heures environ.
Portuguese: Após a administração oral, o tempo de semivida de eliminação do tenofovir é de, aproximadamente, 12 a 18 horas.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient un maximum de 9.53 mg de sodium.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido contem um máximo de 9,53 mg de sódio.
French: • augmentation de la créatine kinase.
Portuguese: • elevação da creatina cinase.
French: Les études de génotoxicité et de toxicologie en administration répétée d'un mois ou moins avec l'association de ces deux composants n'ont pas montré d'exacerbation des effets toxiques par rapport aux études sur les composants administrés séparément.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade e de toxicidade de dose repetida com um mês ou menos efetuados com a associação destes dois componentes não revelaram nenhuma exacerbação dos efeitos toxicológicos, em comparação com os estudos dos componentes separados.
French: 41 (4 à 79)
Portuguese: 41 (4 to 79)
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez votre médecin.
Portuguese: Se observar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.
French: o Ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec du sang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dents et les lames de rasoir.
Portuguese: • Não partilhe artigos pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais, como escovas de dentes e lâminas de barbear.
French: • anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires).
Portuguese: • anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para aliviar a dor óssea ou a dor muscular).
French: • problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensation de ballonnement, flatulences,
Portuguese: • problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições, enfartamento, flatulência,
French: Affections du système immunitaire Fréquent réaction allergique
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequente reação alérgica
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent asthénie
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequente astenia
French: • anémie (faible nombre de globules rouges),
Portuguese: • anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos),
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Rare stéatose hépatique, hépatite
Portuguese: Raro esteatose hepática, hepatite
French: • Si vous pensez avoir été infecté(e) par le VIH, informez votre médecin immédiatement.
Portuguese: • Se achar que foi infetado pelo VIH informe imediatamente o seu médico.
French: • Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
Portuguese: • Apesar de existirem dados clínicos limitados sobre a utilização de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva em mulheres grávidas, este não é habitualmente utilizado, a menos que seja absolutamente necessário.
French: Prise d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva avec d'autres médicaments qui peuvent endommager vos reins : il est très important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, entre autres
Portuguese: Tomar Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva com outros medicamentos que podem danificar os rins: é particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos, incluindo
French: o Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles telles que la syphilis et la gonorrhée.
Portuguese: • Realize testes para outras infeções transmitidas sexualmente como a sífilis e a gonorreia.
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans une étude de toxicité péri et postnatale à des doses toxiques pour la mère.
Portuguese: No entanto, o tenofovir disoproxil reduziu o índice de viabilidade e o peso das crias num estudo de toxicidade peri- e pós-natal a doses tóxicas para o animal materno.
French: Fréquent hyperglycémie, hypertriglycéridémie
Portuguese: Frequente hiperglicemia, hipertrigliceridemia
French: Des données limitées issues d'études cliniques sont en faveur d'une administration une fois par jour chez les personnes non infectées par le VIH 1 ayant une ClCr de 60 à 80 ml/min.
Portuguese: Dados limitados de estudos clínicos apoiam a administração uma vez por dia em indivíduos não infetados por VIH-1 com ClCr 60-80 ml/min.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
French: b Réduction du risque relatif calculé pour la population ITTm d'après la séroconversion incidente, c.-à-d. survenant après l'inclusion et jusqu'à la première visite post-traitement (environ 1 mois après la dernière dispensation de médicament de l'étude).
Portuguese: b Redução do risco relativo calculada por mITT com base na incidência de seroconversão, ou seja, que ocorria após o início até à primeira visita após o tratamento (aproximadamente 1 mês depois da última dispensa do medicamento do estudo).
French: • Les enfants présentent fréquemment une diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Portuguese: • As crianças apresentaram frequentemente contagens baixas dos glóbulos vermelhos (anemia).
French: Si vous présentez ces symptômes ou d'autres symptômes d'inflammation ou d'infection, consultez immédiatement un médecin.
Portuguese: Se observar estes ou quaisquer outros sintomas de inflamação ou infeção, obtenha ajuda médica imediatamente.
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif, environ 70 - 80% de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse.
Portuguese: O tenofovir é excretado principalmente pelo rim, por filtração e também pelo sistema de transporte tubular ativo sendo aproximadamente 70-80% da dose excretada na forma inalterada na urina após a administração intravenosa.
French: • informations sur les effets indésirables éventuels ;
Portuguese: • Disponibilização de informação sobre os possíveis efeitos secundários
French: EU/1/16/1148/001 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1148/002 90 (3x30) comprimés pelliculés
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1148/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1148/002 90 (3x30) comprimidos revestidos por película
French: Agents antiviraux contre le virus de l'herpès Famciclovir/emtricitabine
Portuguese: Agentes antivirais contra o vírus herpes Famciclovir/emtricitabina
French: • éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des ampoules et un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau y compris l'apparition de taches sombres sur la peau,
Portuguese: • erupções cutâneas (incluindo manchas vermelhas ou pústulas algumas vezes com bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas, comichão, alterações na cor da pele incluindo escurecimento da pele em manchas,
French: les substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain.
Portuguese: Isto deve-se ao fato de que as substâncias ativas deste medicamento são excretadas no leite humano.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Portuguese: Armazenar na embalagem de origem para proteger da humidade.
French: • Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, pour vous et votre enfant.
Portuguese: • Se engravidar, ou estiver a planear engravidar, consulte o seu médico acerca dos potenciais benefícios e riscos da terapêutica com Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva para si e para a sua criança.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
French: • Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
French: • Des maladies auto-immunes, lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme), peuvent également survenir après le début du traitement de l'infection par le VIH.
Portuguese: • Também podem ocorrer doenças autoimunes, quando o sistema imunitário ataca os tecidos corporais saudáveis, após começar a tomar os medicamentos para tratar a infeção pelo VIH.
French: • augmentation du taux de créatinine dans votre sang,
Portuguese: • aumento da creatinina no sangue,
French: Huit des 89 patients (9,0 %) ont arrêté le médicament de l'étude en raison d'événements indésirables rénaux.
Portuguese: Oito dos 89 doentes (9,0%) descontinuaram o medicamento do estudodevido a acontecimentos adversos consistentes.
French: • altération des muscles, douleurs ou une faiblesse musculaires pouvant se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Portuguese: • perda da força muscular, dor muscular ou fraqueza muscular que podem ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim.
French: Âge (années), médiane (Q1, Q3) Sexe, N (%)
Portuguese: Idade (anos), mediana (Q1, Q3) Sexo, N (%) Masculino Feminino
French: Résistance in vitro :
Portuguese: Resistência in vitro
French: a Réduction du risque relatif calculé sur la séroconversion incidente (après l'inclusion) à partir de la période de traitement en double aveugle et jusqu'à la fin de la période de suivi de 8 semaines.
Portuguese: Redução do risco relativo calculada a partir da incidência de seroconversão (após o início) no período de tratamento em dupla ocultação e ao longo do período de seguimento de 8 semanas.
French: Une approche multidisciplinaire est recommandée afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque de l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pour le traitement de l'infection par le VIH1 ou en prophylaxie pré-exposition, pour décider de la surveillance appropriée pendant le traitement (notamment la décision d'arrêter le traitement) et de considérer la nécessité d'une supplémentation au cas par cas.
Portuguese: Recomenda-se uma abordagem multidisciplinar para ponderar o equilíbrio benefício/risco do uso de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva para o tratamento da infeção por VIH-1 ou para profilaxia pré-exposição, decidir acerca da monitorização apropriada durante o tratamento (incluindo a decisão de suspender o tratamento) e considerar a necessidade de suplementação caso a caso.
French: Vomissements ou diarrhées
Portuguese: • vómitos ou diarreia
French: • Les substances actives sont l'emtricitabine et le phosphate de ténofovir disoproxil.
Portuguese: • As substâncias ativas são a emtricitabina e o tenofovir disoproxil fosfato.
French: Une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil a été administrée à des sujets non infectés par le VIH présentant différents degrés d'insuffisance hépatique définis selon la classification de Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Portuguese: Uma dose única de 245 mg de tenofovir disoproxil foi administrada a indivíduos não infetados por VIH com diferentes graus de compromisso hepático definidos de acordo com a classificação ChildPugh-Turcotte (CPT).
French: Peu fréquent pancréatite
Portuguese: Pouco frequente pancreatite
French: Fréquent élévation de l'amylase, y compris de l'amylase pancréatique, élévation des lipases sériques, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie douleurs abdominales, distension abdominale, flatulences
Portuguese: Frequente elevação da amilase incluindo elevação da amilase pancreática, elevação da lipase sérica, vómitos, dor abdominal, dispepsia dor abdominal, distensão abdominal, flatulência
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva soit à/chez des patients adolescents pour le traitement d'une infection par le VIH 1, soit à/chez des adultes et des adolescents pour une PrEP recevront un dossier d'information pour le médecin comportant le Résumé des Caractéristiques du Produit et une brochure éducationnelle appropriée, telle que décrit ci-dessous :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os médicos que se espera possam vir a prescrever/utilizar Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva quer em doentes adolescentes para o tratamento da infeção por VIH-1 quer em adultos e adolescentes para a PrEP recebem material educacional destinado a médicos contendo o Resumo das Características do Medicamento e uma brochura educacional adequada, como descrito abaixo:
French: • Les enfants recevant de l'emtricitabine présentent très fréquemment des changements de couleur de la peau, notamment
Portuguese: • As crianças que tomaram emtricitabina apresentaram muito frequentemente alterações na cor da pele, incluindo o escurecimento da pele em manchas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
French: Pelliculage : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane, macrogol, talc, laque aluminique d'indigotine (E132).
Portuguese: Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, laca de alumínio índigo carmim (E132).
French: • Si vous avez une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sans en parler avant avec votre médecin.
Portuguese: • Se tiver hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva sem previamente consultar o seu médico.
French: Affections hépatobiliaires Fréquent augmentation du taux sérique d'aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou augmentation du taux sérique d'alanine aminotransférase (ALAT), hyperbilirubinémie augmentation des transaminases
Portuguese: Afeções hepatobiliares Frequente elevação da aspartato aminotransferase sérica (AST) e/ou da alanina aminotransferase (ALT), hiperbilirrubinemia elevação das transaminases
French: À titre d'exemples pertinents on peut noter : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia por Pneumocystis jirovecii.
French: Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, consultez un médecin immédiatement.
Portuguese: Caso pense que possa ter acidose láctica, obtenha ajuda médica imediatamente.
French: Il est important de ne pas arrêter de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sans en parler à votre médecin : voir rubrique 3, N'arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Portuguese: É importante que não pare de tomar Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva sem falar com o seu médico: ver secção 3, Não pare de tomar Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: Certains patients prenant une association d'antirétroviraux, tels qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par le manque d'irrigation sanguine dans l'os).
Portuguese: Alguns doentes tratados com associações de medicamentos antirretrovirais tais como Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso).
French: Les patients infectés par le VHB arrêtant le traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva doivent être étroitement surveillés au plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os doentes infetados por VHB que descontinuaram o tratamento com Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva devem ser cuidadosamente monitorizados, com acompanhamento clínico e laboratorial durante, pelo menos, vários meses após a paragem do tratamento.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva doit être utilisé dans la prophylaxie pré exposition au VIH uniquement dans le cadre d'une stratégie globale de prévention de l'infection au VIH 1, comprenant l'utilisation d'autres méthodes de prévention du risque d'infection (par exemple : usage correct et systématique de préservatifs, connaissance du statut sérologique du VIH 1, dépistage régulier des autres infections sexuellement transmissibles).
Portuguese: Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva só deve ser utilizado para profilaxia pré-exposição como parte de uma estratégia global para prevenção da infeção por VIH-1, incluindo a utilização de outras medidas de prevenção contra o VIH-1 (por exemplo, uso consistente e correto de preservativo, conhecimento do estatuto serológico para o VIH-1, testes regulares para outras infeções sexualmente transmissíveis).
French: • Vous devez connaître votre statut sérologique pour le virus de l'hépatite B (VHB) avant de commencer à prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Portuguese: • Conheça o seu estado da infeção por vírus da hepatite B (VHB) antes de começar a tomar Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: Le profil des effets indésirables de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil chez un nombre limité de patients VIH co-infectés par le VHB (n=13) ou le VHC (n=26) dans l'étude GS-01-934 était comparable à celui observé chez les patients infectés par le VIH sans co-infection.
Portuguese: O perfil das reações adversas de emtricitabina e tenofovir disoproxil num número limitado de doentes infetados por VIH que se encontravam coinfetados por VHB (n=13) ou VHC (n=26) no estudo GS-01934 foi idêntico ao observado em doentes infetados por VIH sem coinfeção.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans le bras Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva de l'étude iPrEX a été les céphalées (1 %).
Portuguese: A reação adversa notificada mais frequentemente no grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil no estudo iPrEx foi a cefaleia (1%).
French: b Les participants à la sous-étude ont bénéficié d'un accompagnement en matière d'observance, par ex. des visites à domicile non annoncées et une comptabilisation des comprimés, ainsi qu'un accompagnement pour améliorer l'observance du traitement à l'étude.
Portuguese: Os participantes do sub-estudo foram sujeitos a monitorização de adesão ativa, por exemplo: visitas ao domicílio sem aviso prévio e contagem do número de comprimidos, bem como aconselhamento para melhorar a adesão ao fármaco em estudo.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent diarrhée, nausées diarrhée, vomissements, nausées
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequente diarreia, náuseas diarreia, vómitos, náuseas
French: Tableau 3 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés aux composants individuels d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation
Portuguese: Tabela 3: Resumo tabulado das reações adversas associadas aos componentes individuais de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva baseado em estudo clínico e experiência pós-comercialização
French: L'arrêt du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva chez les patients infectés par le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva em doentes infetados por VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.
French: Par conséquent, la prescription d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Portuguese: Por este motivo, a utilização de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva pode ser considerada durante a gravidez, se necessário.
French: Les patients du groupe emtricitabine et ténofovir disoproxil ont reçu de l'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva et de l'éfavirenz de la semaine 96 à la semaine 144.
Portuguese: Os doentes no grupo de emtricitabina e tenofovir disoproxil receberam emtricitabina / tenofovir disoproxil e efavirenz desde a semana 96 à semana 144.