FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zmeny pozorované v týchto testoch zrážanlivosti pri očakávaných terapeutických dávkach sú však malé, podliehajú vysokému stupňu variability a nie sú užitočné pri monitorovaní antikoagulačného účinku edoxabanu.
Estonian: Nende hüübimisanalüüside muutused eeldatava raviannusega on siiski väikesed, suuresti varieeruvad ning ei ole kasulikud edoksabaani hüübimisvastase toime jälgimisel.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie s edoxabanom u ľudí na hodnotenie vplyvov na fertilitu.
Estonian: Toime hindamiseks inimeste fertiilsusele ei ole edoksabaaniga spetsiaalselt uuringuid läbi viidud.
Slovak: Pred začatím liečby Lixianou by malo byť vykonané funkčné vyšetrenie pečene.
Estonian: Enne Lixiana kasutamise alustamist tuleb teha maksafunktsiooni analüüsid.
Slovak: Edoxaban nemal vplyv na Cmax a AUC chinidínu.
Estonian: Edoksabaan kinidiini Cmax-i ja AUC-d ei mõjutanud.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Krvácanie v mieste chirurgického zákroku menej časté
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Verejooks operatsioonikohal
Slovak: Edoxaban je substrátom efluxného transportéra P-gp. Vo farmakokinetických(PK) štúdiách viedlo súbežné podávanie edoxabanu s inhibítormi P-gp: cyklosporínom, dronedarónom, erytromycínom, ketokonazolom, chinidínom alebo verapamilom, k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie edoxabanu.
Estonian: Farmakokineetilistes uuringutes suurendas edoksabaani samaaegne manustamine P-gp inhibiitoritega: tsüklosporiini, dronedarooni, erütromütsiini, ketokonasooli, kinidiini või verapamiiliga edoksabaani kontsentratsioone plasmas.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára ohľadom nového predpisu Lixiany.
Estonian: Pöörduge oma arsti poole Lixiana retsepti uuendamiseks.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste znížili Lixianu na 15 mg tabletu jedenkrát denne a užili ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín).
Estonian: Arst annab teile juhise vähendada Lixiana annus 15 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga).
Slovak: 100 mg) neovplyvnilo maximálnu alebo celkovú expozíciu edoxabanu buď po jednorazovej dávke alebo v rovnovážnom stave.
Estonian: Väheses annuses atsetüülsalitsüülhappe (≤ 100 mg) samaaegne kasutamine edoksabaani maksimaalset ega üldist kontsentratsiooni pärast ühekordset annust ega püsikontsentratsioonil ei mõjutanud.
Slovak: Klinický program edoxabanu pre VTE bol navrhnutý na preukázanie účinnosti a bezpečnosti edoxabanu pri liečbe DVT a PE a pri prevencii rekurentných DVT a PE.
Estonian: Edoksabaani kliiniline programm VTE raviks koostati edoksabaani efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks SVT ja KATE ravis ning korduva SVT ja KATE ennetamiseks.
Slovak: Ako uchovávať Lixianu
Estonian: Kuidas Lixianat säilitada
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov protónovej pumpy nemalo žiadny vplyv na expozíciu edoxabanu.
Estonian: Samaaegne manustamine prootonpumba inhibiitoritega edoksabaani kontsentratsiooni asjakohaselt ei mõjutanud.
Slovak: Pri súbežnom užívaní amiodaronu, chinidínu alebo verapamilu nie je potrebné zníženie dávky (pozri časť 4.5).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel amiodarooni, kinidiini või verapamiiliga (vt lõik 4.5) ei ole annuse vähendamine vajalik.
Slovak: Interakcia s inými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu Súbežné užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu, môže zvýšiť riziko krvácania.
Estonian: Samaaegne hemostaasi mõjutavate ravimite kasutamine võib veritsemisriski suurendada.
Slovak: V pivotnej štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 (udalosťami riadená fáza 3 multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, dvakrát mätúcej štúdie s paralelnými skupinami) bolo 21 105 jedincov s priemerným CHADS2 skóre 2,8 randomizovaných buď do skupiny liečenej edoxabanom 30 mg jedenkrát denne alebo do skupiny liečenej edoxabanom 60 mg jedenkrát denne alebo warfarínom.
Estonian: Keskses uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 (sündmusjuhitav III faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, topelt-imiteeritud paralleelrühmadega uuring) randomiseeriti 21 105 uuringus osalejat, kelle keskmine CHADS2 skoor oli 2,8, rühmadesse, kellele manustati kas 30 mg edoksabaani üks kord ööpäevas või 60 mg edoksabaani üks kord ööpäevas või varfariini.
Slovak: Medzi účinkami edoxabanu versus warfarínu na hlavný výstup štúdie (cievna mozgová príhoda/SEE) a na renálnu funkciu (p-hodnota 0,0042, mITT, celkové obdobie štúdie) bola štatisticky významná interakcia.
Estonian: Edoksabaani ja varfariini vahel tekkisid statistiliselt olulised koostoimed uuringu põhitulemusele (insult / süsteemne emboolia) ja neerufunktsioonile (p-väärtus 0,0042; mITT, kogu uuringuperiood).
Slovak: Multicentrická, prospektívna, randomizovaná, otvorená štúdia so zaslepeným hodnotením ukazovateľa (ENSURE-AF) uskutočnená u 2199 randomizovaných jedincov (bez predchádzajúcej antikoagulačnej liečby a predliečení), u ktorých bola prítomná nevalvulárna fibrilácia predsiení plánovaná na kardioverziu, porovnávala edoxaban 60 mg jedenkrát denne s enoxaparínom/warfarínom, aby sa udržal INR v terapeutickom rozmedzí 2,0 - 3,0 (randomizácia 1:1), priemerné TTR pri warfaríne bolo 70,8
Estonian: Mitmekeskuselises, prospektiivses, randomiseeritud, avatud uuringus tulemusnäitaja pimendatud hindamisega (ENSURE-AF) randomiseeriti (suukaudseid hüübimisvastaseid aineid varem mittekasutanud ja varem kasutanud) 2199 uuringus osalejat, kellel oli mittevalvulaarne kodade virvendus ja ette nähtud teha kardioversioon, edoksabaani 60 mg üks kord ööpäevas võrdlemiseks enoksapariini/varfariini kasutamisega INR-i hoidmiseks terapeutilises vahemikus 2,0...3,0 (randomiseeritud 1:1), keskmine aeg terapeutilises vahemikus oli varfariini kasutamisel 70,8%.
Slovak: Preto by Lixiana mala byť používaná s opatrnosťou v tejto populácii (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb olla Lixiana kasutamisel sellel populatsioonil ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Medzi tieto lieky patria kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibítory trombocytov P2Y12, iné antitrombotiká, fibrinolytická liečba, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) a chronické nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Estonian: Nendeks on atsetüülsalitsüülhape, P2Y12 trombotsüütide inhibiitorid, muud tromboosivastased ained, fibrinolüütiline ravi, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), serotoniininorepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d) ja krooniline MSPVA-de kasutamine (vt lõik 4.5).
Slovak: Hoci sa pri liečbe edoxabanom nevyžaduje bežné monitorovanie, antikoagulačný efekt edoxabanu je možné odhadnúť pomocou kalibrovaného kvantitatívneho testu pre anti-faktor Xa, ktorý môže byť užitočný vo výnimočných situáciách, kde znalosť expozície edoxabanu môže pomôcť informovať v klinických rozhodnutiach ako napr. predávkovanie a urgentná operácia (pozri tiež časť 4.4).
Estonian: Kuigi edoksabaan-ravi ajal puudub vajadus jälgida rutiinselt, saab hüübimisvastast toimet hinnata kalibreeritud kvantitatiivse anti-faktor Xa analüüsiga, mis võib aidata saada infot kliiniliste otsuste tegemisel eriolukorras, nt üleannustamise ja erakorralise operatsiooni puhul (vt ka lõik 4.4).
Slovak: Meno pacienta:
Estonian: PATSIENDI ANDMED Patsiendi nimi:
Slovak: Sekundárne výsledky účinnosti zahŕňali kombináciu klinického výsledku rekurentného VTE a úmrtnosti z akýchkoľvek príčin.
Estonian: Teisesed efektiivsusega seotud tulemusnäitajad olid muu hulgas korduva VTE ja kõikidel põhjustel suremuse kliiniline liittulemusnäitaja.
Slovak: Ukončite podávanie dabigatranu, rivaroxabanu alebo apixabanu a začnite liečbu Lixianou v čase podania nasledujúcej dávky perorálneho antikoagulancia (pozri časť 5.1).
Estonian: Lõpetada dabigatraani, rivaroksabaani või apiksabaani võtmine ja alustada Lixiana võtmist suukaudse antagonisti järgmise annuse ajal (vt lõik 5.1).
Slovak: Súbežné užívanie Lixiany a VKA môže zvýšiť INR po podaní dávky Lixiany až o 46 %.
Estonian: Lixiana ja K-vitamiini antagonisti samaaegne kasutamine võib suurendada INR-i pärast Lixiana annust kuni
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze štúdie ENGAGE AF-TIMI 48 u NVAF, sa u pacientov s mediánom nízkej telesnej hmotnosti (55 kg) zvýšila Cmax o 40 % a AUC o 13
Estonian: Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia uuringu ENGAGE AF-TIMI 48 populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt suurenesid mediaanse väikese kehamassiga (55 kg) patsientidel Cmax ja AUC vastavalt 40% ja 13% võrreldes mediaanse suure kehamassiga (84 kg) patsientidega.
Slovak: 15 mg filmom obalené tablety:
Estonian: 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Slovak: Preto by Lixiana mala byť používaná s opatrnosťou v tejto populácii (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb olla Lixiana kasutamisel sellel populatsioonil ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: b Výskyt príhod (%/rok) je prepočítaný ako počet príhod/expozícia osoborokov.
Estonian: b Nähu sagedus (% aastas) on arvutatud nähtude arvuna uuringus osalejate kasutamisaastate arvestuse kohta.
Slovak: Súbežné užívanie edoxabanu s chinidínom, verapamilom alebo amiodarónom nevyžaduje na základe klinických údajov zníženie dávky (pozri časť
Estonian: Edoksabaani samaaegsel kasutamisel kinidiini, verapamiili või amiodarooniga ei ole kliiniliste andmete põhjal annuse vähendamine vajalik (vt lõik 4.2).
Slovak: NSAID: Súbežné podávanie naproxénu a edoxabanu predĺžilo čas krvácania v porovnaní s každým z týchto liekov samostatne.
Estonian: MSPVA-d: naprokseeni samaaegne manustamine edoksabaaniga pikendas veritsemisaega võrreldes kummagi ravimi eraldi kasutamisega.
Slovak: CRNM krvácanie n Výskyt príhod (%/rok)a
Estonian: Koljusisene verejooksb n Nähu sagedus (% aastas)a
Slovak: & Dohme s.r.o.
Estonian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste znížili vašu dávku Lixiany na 30 mg tabletu jedenkrát denne a užili ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín).
Estonian: Arst annab teile juhise vähendada Lixiana annus 30 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Intramuskulárne krvácanie (bez kompartment syndrómu)
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Intramuskulaarne verejooks (kompartmendi sündroomita)
Slovak: Anti-FXa aktivita edoxabanu pred dávkou (IU/ml)2
Estonian: Edoksabaani annuse-eelne anti-FXa aktiivsus (RÜ/ml)2
Slovak: Anti-FXa aktivita edoxabanu po dávke (IU/ml)1
Estonian: Edoksabaani annusejärgne anti-FXa aktiivsus (RÜ/ml)1
Slovak: Krvácanie z úst a/alebo hrdla
Estonian: Suu/kõri verejooks
Slovak: Skoré podanie aktívneho uhlia možno zvážiť v prípade predávkovania edoxabanom kvôli zníženiu absorpcie.
Estonian: Edoksabaani üleannustamise korral võib imendumise vähendamiseks kaaluda varakult aktiivsöe kasutamist.
Slovak: Súbežné podávanie edoxabanu s inými antikoagulanciami je kontraindikované kvôli zvýšenému riziku krvácania (pozri časť 4.3).
Estonian: Antikoagulandid: edoksabaani samaaegne manustamine teiste hüübimisvastaste ainetega on vastunäidustatud veritsemisriski suurenemise tõttu (vt lõik 4.3).
Slovak: Bezpečnosť u pacientov s NVAF v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48
Estonian: Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientide ohutus uuringus ENGAGE AF-TIMI 48
Slovak: U starších pacientov je súbežné podávanie Lixiany s ASA potrebné robiť opatrne kvôli potenciálne vyššiemu riziku krvácania (pozri časť 4.5).
Estonian: Lixana manustamisel eakatele patsientidele samaaegselt atsetüülsalitsüülhappega tuleb olla ettevaatlik võimaliku suurenenud veritsemisohu tõttu (vt lõik 4.5).
Slovak: Ukončite podávanie VKA a začnite liečbu Lixianou, ak je medzinárodný normalizovaný pomer (INR) ≤
Estonian: Lõpetada K-vitamiini antagonisti võtmine ja alustada Lixiana võtmist, kui rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv (INR) on ≤ 2,5.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 (obidve indikácie NVAF a VTE) mali pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 60 kg zníženú dávku edoxabanu na 50 % a mali podobnú účinnosť a menej krvácania v porovnaní s warfarínom.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes (nii mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia kui ka VTE näidustustega) vähendati patsientidel kehamassiga ≤ 60 kg edoksabaani annust 50% ning selle efektiivsus ja veritsemist vähendav toime oli varfariiniga võrreldes sarnane.
Slovak: PVC/hliníkové blistre.
Estonian: Polüvinüülkloriid-/alumiiniumblistrid.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia časté
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia
Slovak: Protetické srdcové chlopne a stredne ťažká až ťažká stenóza mitrálnej chlopne Edoxaban sa neskúmal u pacientov s mechanickými srdcovými chlopňami, u pacientov počas prvých 3 mesiacov po implantácii bioprotetickej srdcovej chlopne, s alebo bez fibrilácie predsiení, alebo u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou stenózou mitrálnej chlopne.
Estonian: Edoksabaani kasutamist mehaaniliste südameklappidega patsientidel, patsientidel esimese 3 kuu jooksul alates südameklapi bioproteesi paigaldamisest, koos kodade virvendusega või ilma ning mõõduka või raske mitraalstenoosiga patsientidel ei ole uuritud.
Slovak: p-hodnota <
Estonian: Mittehalvemuse p-väärtusc
Slovak: Inhibítory P-gp
Estonian: P-gp inhibiitorid
Slovak: Medián [rozmedzie 2,5 - 97,5 %] Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie:
Estonian: Mediaan [2,5-97,5% vahemik]
Slovak: Zvládnutie situácií predávkovania a krvácania
Estonian: • toimimine üleannustamise ja verejooksude korral
Slovak: Preto sa okrem dodatočného klinického sledovania majú na detekciu skrytého krvácania pridať laboratórne vyšetrenia hodnôt hemoglobínu/hematokritu, podľa toho, čo sa posúdi za vhodné.
Estonian: Seega lisaks piisavale kliinilisele jälgimisele võib varjatud verejooksu kindlakstegemisel olla kasu ka hemoglobiini/hematokriti laboratoorsel määramisel, kui see on asjakohane.
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie Klinický program edoxabanu pre fibriláciu predsiení bol navrhnutý na preukázanie účinnosti a bezpečnosti dvoch skupín, ktorým boli podávané dávky edoxabanu v porovnaní s warfarínom na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení a pri strednom až vysokom riziku cievnej mozgovej príhody a pri príhodách systémovej embolizácie (systemic embolic events, SEE).
Estonian: Edoksabaani kliiniline programm kodade virvendusarütmia raviks koostati edoksabaani kahe annuserühma efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks võrreldes varfariiniga insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga uuringus osalejatel, kellel oli mõõdukas kuni kõrge insuldi ja süsteemsete emboolianähtude tekkimise risk.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Krvácanie do kožných mäkkých tkanív časté
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Naha pehmete kudede veritsemine
Slovak: Tabuľka 12: Anti-FXa aktivita edoxabanu podľa klírensu kreatinínu Dávka edoxabanu
Estonian: Edoksabaani anti-FXa aktiivsus olenevalt kreatiniini kliirensist Edoksabaani annus
Slovak: Edoxaban vs Warfarín HR (95%
Estonian: Edoksabaan vs varfariin Riskisuhe (95% usaldusvahemik)b, p-väärtusc
Slovak: Zmeny pozorované v týchto testoch zrážania sa predpokladajú v terapeutickej dávke, avšak sú malé, podliehajú vysokému stupňu variability a nie sú užitočné pri monitorovaní antikoagulačného účinku edoxabanu.
Estonian: Terapeutilise annuse kasutamisel on nendes hüübimisanalüüsides täheldatud muutused siiski väikesed, väga varieeruvad ning ei ole kasulikud edoksabaani hüübimisvastase toime jälgimisel.
Slovak: U zdravých jedincov vykazuje edoxaban približne dávke proporcionálnu farmakokinetiku pre dávky 15 mg až 60 mg.
Estonian: Edoksabaani farmakokineetika tervetel uuringus osalejatel annuste 15 mg kuni 60 mg puhul on ligikaudu annusega proportsionaalne.
Slovak: Hodnota po dávke je ekvivalentná Cmax (Vzorky po dávke boli odobrané 1-3 hodiny po podaní edoxabanu)
Estonian: glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite samaaegsel kasutamisel 1 Annusejärgne vastab Cmax-ile (annusejärgsed proovid võeti 1-3 tundi pärast edoksabaani manustamist) 2 Annuse-eelne vastab Cmin-ile
Slovak: Špecifické antidotum antagonizujúce farmakodynamický účinok edoxabanu nie je dostupné.
Estonian: Edoksabaani farmakodünaamilisele toimele antagonistliku toimega spetsiaalne antidoot puudub.
Slovak: Zriedkavé (postihujú až 1 z 1000 pacientov):
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Slovak: Prechod na Lixianu
Estonian: Üleminek Lixianale
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú súbežne Lixianu a nasledujúce inhibítory P-gp: cyklosporín, dronedarón, erytromycín alebo ketokanazol, je odporúčaná dávka Lixiany 30 mg raz denne (pozri časť 4.5).
Estonian: Lixiana kasutamisel järgmisi P-gp inhibiitoreid kasutavatel patsientidel: tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool, on soovitatav annus 30 mg Lixianat üks kord ööpäevas (vt lõik 4.5).
Slovak: Lixiana 15 mg filmom obalené tablety Lixiana 30 mg filmom obalené tablety Lixiana 60 mg filmom obalené tablety
Estonian: Lixiana 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lixiana 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lixiana 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: Metabolizmus a biliárne/črevné vylučovanie predstavujú zvyšný klírens.
Estonian: Ülejäänud kliirensi moodustab metabolism ja eritumine sapiteede/soole kaudu.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 10 filmom obalených tabliet 10 x 1 filmom obalená tableta
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 10 õhukese polümeerikattega tabletti 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Anémia (nízke hladiny červených krviniek)
Estonian: • aneemia (vere punaliblede vähesus)
Slovak: Detaily o populácii, u ktorej je možné vyššie riziko krvácania
Estonian: • potentsiaalselt suurema veritsemisriskiga populatsiooni iseloomustus
Slovak: Pomer rizík (Edoxaban 60 mg verzus warfarín) pre primárny ukazovateľ v strediskách s nižším priemerným časom INR v cieľovom rozmedzí (INR TTR) warfarínu bol 0,73-0,80 pre 3 najnižšie kvartily (INR TTR ≤
Estonian: Uuringukeskustes, kus varfariini INR oli sihtvahemikus (INR TTR) keskmiselt lühemat aega, oli esmase tulemusnäitaja riskisuhe (60 mg edoksabaan vs varfariin) 0,73-0,80 kolmes madalaimas kvartiilis (INR TTR ≤ 57,7% kuni ≤ 73,9%).
Slovak: Časté (postihujú až 1 z 10 pacientov):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Slovak: Edoxaban bol podávaný s jedlom alebo bez jedla v štúdiách ENGAGE AF-TIMI 48 a Hokusai-VTE.
Estonian: Edoksabaani manustati uuringutes ENGAGE AF-TIMI 48 ja Hokusai-VTE koos toiduga ja ilma.
Slovak: • protizápalové a bolesť tlmiace lieky (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová),
Estonian: • põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 60 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lixiana 60 mg
Slovak: 3) l/hodinu; 50 % sa vylučuje obličkami (11 l/hodinu).
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel on hinnanguline kogukliirens 22 (±3) l tunnis; 50% eritub renaalselt (11 l tunnis).
Slovak: Ak je potrebné zvoliť invazívny postup, Lixiana má byť vysadená minimálne 24 hodín vopred,
Estonian: • Kui on vaja teha invasiivne protseduur, tuleb Lixiana kasutamine vähemalt 24 tundi enne protseduuri lõpetada ja olla ettevaatlik.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov s jedným alebo viacerými z nasledujúcich klinických faktorov: Porucha funkcie obličiek
Estonian: 60 mg 1 kord ööpäevas Annustamissoovitus ühe või mitme järgmise kliinilise teguriga patsientidele: Neerukahjustus
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 15 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lixiana 15 mg
Slovak: • lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Estonian: • selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid)
Slovak: 50 až<
Estonian: > 110 kuni
Slovak: CrCL 30 až ≤
Estonian: ≥ 30 kuni ≤ 50
Slovak: Vopred stanovené kombinované ukazovatele pre porovnanie skupiny liečenej edoxabanom 60 mg a warfarínom boli HR (99 % CI) pre cievnu mozgovú príhodu, SEE a CV mortalitu 0,87 (0,76; 0,99), pre MACE 0,89 (0,78; 1,00) a cievnu mozgovú príhodu, SEE a úmrtnosť z akýchkoľvek príčin 0,90
Estonian: Eelnevalt määratletud liittulemusnäitajad edoksabaani 60 mg ravirühma võrdlemiseks varfariini kasutamisega: insuldist, süsteemsest embooliast ja südame-veresoonkonna haigustest põhjustatud suremuse riskisuhe (99% usaldusvahemik) oli 0,87 (0,76, 0,99), olulise südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoime puhul 0,89 (0,78, 1,00) ning insuldist, süsteemsest embooliast põhjustatud ja kõikidel põhjustel suremuse puhul 0,90 (0,80, 1,01).
Slovak: PVC/hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 10 x 1, 50 x 1 a 100 x 1 filmom obalenú tabletu.
Estonian: Polüvinüülkloriidist/alumiiniumist perforeeritud üksikannusteks jaotatud blistrid 10 x 1, 50 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Slovak: KEDY VYHĽADAŤ
Estonian: Kui palju võtta
Slovak: V analýzach podskupín, u jedincov v skupine liečenej 60 mg, u ktorých bola dávka v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 znížená na 30 mg (pre telesnú hmotnosť ≤ 60 kg, stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek alebo súbežné užívanie inhibítorov P-gp), bol výskyt príhod: 2,29 % za rok pre primárny ukazovateľ, v porovnaní s výskytom príhod 2,66 % za rok pre zodpovedajúcich jedincov v skupine liečenej warfarínom [HR (95 % CI): 0,86 (0,66; 1,13)].
Estonian: Alarühmade analüüsides oli uuringu ENGAGE AF-TIMI 48 60 mg ravirühma kuuluvatel uuringus osalejatel, kelle annus oli vähendatud 30 mg-ni (kehamass ≤ 60 kg, mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus või P-gp inhibiitorite samaaegne kasutamine), nähtude esinemissagedus: esmase tulemusnäitaja puhul 2,29% aastas võrreldes nähtude esinemissagedusega 2,66% aastas varfariini rühma vastavatel uuringus osalejatel [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,86 (0,66, 1,13)].
Slovak: Prvá ischemická cievna mozgová príhoda n
Estonian: Esimene isheemiline insult n
Slovak: AB Tel: +46 (0)77 5700488
Estonian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 60 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 60 MG
Slovak: Zmena z Lixiany na antagonistov vitamínu K (napr. warfarín)
Estonian: Lixiana asendamine K-vitamiini antagonistidega (nt varfariiniga)
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10 filmom obalených tabliet.
Estonian: Karbis on 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Liek Lixiana je preto kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Estonian: Seetõttu on Lixiana vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Slovak: a Výskyt príhod (%/rok) je prepočítaný ako počet príhod/expozícia osoborokov.
Estonian: a Nähu sagedus (% aastas) on arvutatud nähtude arvuna uuringus osalejate kasutamisaastate arvestuse kohta.
Slovak: Telefónne číslo, pečiatka ordinácie:
Estonian: Telefoninumber, arsti pitsat:
Slovak: Účinky markerov koagulácie pri prechode z rivaroxabanu, dabigatranu alebo apixabanu na edoxaban V klinických farmakologických štúdiách dostávali zdraví jedinci rivaroxaban 20 mg jedenkrát denne, dabigatran 150 mg dvakrát denne alebo apixaban 5 mg dvakrát denne, nasledované jednorazovou dávkou edoxabanu 60 mg 4. deň.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes manustati tervetele uuringus osalejatele 20 mg rivaroksabaani üks kord ööpäevas, 150 mg dabigatraani kaks korda ööpäevas või 5 mg apiksabaani kaks korda ööpäevas ning seejärel ühekordse annusena 60 mg edoksabaani 4. päeval.
Slovak: • abnormálne krvácanie z pošvy, vrátane ťažšej alebo predĺženej menštruácie.
Estonian: • ebanormaalne tupeverejooks, sealhulgas suurema vereeritusega või pikaajaline menstruatsioon
Slovak: SSRI/SNRI: Tak ako pri iných antikoagulanciách, existuje možnosť, že pacienti majú zvýšené riziko krvácania v prípade súbežného užívania SSRI alebo SNRI kvôli ich hlásenému vplyvu na krvné doštičky (pozri časť 4.4).
Estonian: SSRI-d/SNRI-d. Nagu teiste antikoagulantide puhul, võib samaaegne kasutamine SSRI-de või SNRIdega suurendada patsientidel verejooksu riski, kuna teadaolevalt mõjutavad need ained trombotsüüte (vt lõik 4.4).