FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la Cmax, la concentration plasmatique représentait seulement 1 à 2 % de la dose appliquée.
Bulgarian: При Cmax плазмената концентрация представлява само 1 до 2% от приложената доза.
French: La signalisation de réactions indésirables suspectées après l'autorisation de mise sur le marché du produit médicamenteux est importante.
Bulgarian: Съобщаването на подозираните нежелани реакции след разрешаването за употреба на лекарствения продукт е важно.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE, sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
French: Elle permet l'évaluationcontinue du rapport bénéfice/risquedu produit médicamenteux.
Bulgarian: Така се позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
French: EVARREST ne colle pas aux gants, pinces ou instruments chirurgicaux.
Bulgarian: EVARREST не полепва към ръкавици, форцепс или хирургически инструменти.
French: Concernant la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на трансмисивните агенти вижте точка 4.4.
French: Si ces symptômes se produisent pendant l'intervention chirurgicale, l'utilisation du produit doit être immédiatement interrompue.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят по време на операция, използването на продукта трябва да се спре незабавно.
French: Dans les études animales, EVARREST a été résorbé en 56 jours quand il était utilisé à la dose clinique prévue.
Bulgarian: При проучвания върху животни EVARREST се абсорбира за 56 дни, когато се използва в предвидената клинична доза.
French: Autres médicaments et EVARREST
Bulgarian: Други лекарства и EVARREST
French: En conséquence, aucune étude pharmacocinétique intravasculaire n'a été réalisée chez l'homme.
Bulgarian: Поради това вътресъдови фармакокинетични проучвания не са провеждани при хора.
French: Les zones de saignement plus grandes que celles qui peuvent être couvertes par une seule unité d'EVARREST n'ont pas fait l'objet d'études cliniques.
Bulgarian: Кървящи участъци, по-големи от тези, които могат да бъдат покрити от една единица EVARREST, не са изследвани при клинични проучвания.
French: L'utilisation d'EVARREST n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: EVARREST не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: Lésions, intoxications et complications liées à l'intervention
Bulgarian: Наранявания, отравяне и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
French: La sécurité et l'efficacité d'EVARREST chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EVARREST при деца, от новородени до 18-годишна възраст, все още не са установени.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате този лекарствен продукт.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта,
French: Les sujets de l'étude ont fait l'objet d'un suivi postopératoire jusqu'à leur sortie de l'hôpital et à Jour 30 (+/-14 jours) après leur sortie.
Bulgarian: Участниците в проучването са проследявани през постоперативния период до изписването им и на ден 30 (+/-14 дни) след изписването.
French: Réactions contre un corps étranger
Bulgarian: Реакции тип „чуждо тяло"
French: Tous les effets indésirables rapportés au cours de ces essais cliniques sont survenus à une fréquence inférieure à 1 % (peu fréquent).
Bulgarian: Всички съобщавани по време на клиничните изпитвания нежелани реакции са с честота пониска от 1 % (нечести).
French: EVARREST doit être conservé au sec pendant tout le temps précédant l'application afin d'éviter une pré-activation.
Bulgarian: EVARREST трябва да се съхранява в сухо състояние през цялото време преди прилагането му, за да се избегне предварително активиране.
French: Les colles de fibrine peuvent, dans de rares cas (jusqu'à 1 personne sur 1000), provoquer une réaction allergique.
Bulgarian: Фибриновите лепила може в редки случаи (до 1 на 1000 души) да предизвикат алергична реакция.
French: Dès lors que le système de gestion des risques est modifié,notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Vous ne devez pas être traité(e) avec EVARREST si vous êtes allergique au fibrinogène humain, à la thrombine humaine ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага лечение с EVARREST, ако сте алергични към човешки фибриноген, човешки тромбин или към някоя от останалите съставки на товa лекарство (изброени в точка 6).
French: Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
Bulgarian: В отделни случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия.
French: Dans ces analyses intégrées, 381 patients ont été traités avec EVARREST et 272 patients ont été traités avec le traitement témoin.
Bulgarian: В интегрираните анализи 381 пациенти са лекувани с EVARREST и 272 пациенти са лекувани с лечението контрола.
French: La sécurité des colles/hémostatiques à base de fibrine lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou pendant l'allaitement n'a pas été établi au cours d'essais cliniques contrôlés.
Bulgarian: Безопасността на фибриновите тъканни лепила/хемостатици при употреба по време на бременност или кърмене не е установена в контролирани клинични изпитвания.
French: Les effets secondaires suivants qui se sont produits lors d'études cliniques ont été considérés comme dus à l'utilisation d'EVARREST :
Bulgarian: За следните нежелани събития, настъпили по време на клиничните проучвания, се счита, че са свързани с използването на EVARREST:
French: Les études expérimentales chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
Bulgarian: Експерименталните изследвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- и постнаталното развитие.
French: Israël
Bulgarian: Израел
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé à un report concernant l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec EVARREST dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des hémorragies liées à une intervention chirurgicale (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с EVARREST за една или повече подгрупи при педиатричната популация за лечение на кръвоизливи в резултат на хирургична процедура (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Une étude de sécurité post-marketing portant sur 150 sujets a été effectuée avec EVARREST.
Bulgarian: Проведено е едно постмаркетингово проучване за безопасност при приложение на EVARREST, в което са включени 150 участници.
French: Le chirurgien appliquera EVARREST lors de votre opération.
Bulgarian: Хирургът ще приложи EVARREST по време на операцията.
French: Les professionnels de santé sont priés de signaler toute réaction indésirable via le système national de déclaration listé en Annexe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: ● EVARREST ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire.
Bulgarian: ● EVARREST не трябва да се прилага вътресъдово.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette.
Bulgarian: Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
French: Si vous présentez certains de ces symptômes après l'intervention chirurgicale, vous devez consulter votre médecin ou chirurgien.
Bulgarian: Ако имате някой от тези симптоми след операцията, трябва да се консултирате с Вашия лекар или хирург.
French: Date de première autorisation : 29 septembre 2013
Bulgarian: 29 септември 2013 г.
French: Pour des instructions sur la préparation du médicament avant son administration, voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
French: Parmi les sujets inclus, 4,7 % des sujets traités par EVARREST (18 sur 381) et 2,6 % des sujets témoin (7 sur 272) ont eu un ou plusieurs effets indésirables.
Bulgarian: От включените участници 4,7 % от лекуваните с EVARREST участници (18 от 381 участници) и 2,6 % от участниците в контролна група (7 от 272 участници) са получили една или повече нежелани реакции.
French: Les données de sécurité concernant EVARREST correspondent aux types de complications postopératoires généralement liées au cadre chirurgical des essais et à la maladie sous-jacente des patients.
Bulgarian: Данните за безопасност за EVARREST отразяват видовете следоперативни усложнения, обикновено свързани с хирургичната обстановка, в която са проведени проучванията, и с основното заболяване на пациентите.
French: Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
French: ● Les réactions d'hypersensibilité aux substances actives ou aux excipients listés dans la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Le mode d'emploi est également décrit dans la notice destinée au professionnel de santé.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са описани също в в частта от листовката информация за медицинския специалист.
French: Si nécessaire, retirer l'excès de sang ou de liquide du site d'application afin d'améliorer la visibilité.
Bulgarian: Отстранете остатъка от кръв или течност от мястото на прилагане, ако е необходимо, за подобряване на видимостта.
French: Albumine humaine
Bulgarian: Човешки албумин
French: Comme tous les médicaments, cette matrice pour colle peut causer des effets secondaires, bien qu'ils ne soient pas ressentis par tous.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration d'EVARREST à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва при всяко прилагане на EVARREST на пациент да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзка между пациента и партидата на продукта.
French: De telles réactions peuvent être observées en particulier si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée à des patients présentant une hypersensibilité connue aux constituants du produit.
Bulgarian: Такива реакции могат да се наблюдават особено ако препаратът се прилага многократно или при пациенти, които са свръхчувствителни към съставки на продукта.
French: Traitement adjuvant en chirurgie chez l'adulte lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, (voir la rubrique 5.1) :
Bulgarian: Поддържащо лечение при хирургични операции на възрастни пациенти, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни (вж. точка 5.1): - за подобряване на хемостазата
French: Le sachet en aluminium protège EVARREST de l'humidité et d'une contamination microbiologique.
Bulgarian: Сашето от фолио предпазва EVARREST от влага и микробиологично замърсяване.
French: Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Bulgarian: Това важи и за всички още неизвестни или новооткрити вируси, или други видове инфекции.
French: Les professionnels de santé doivent signaler toute réaction indésirable suspectée.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
French: Aucun des patients de l'un ou de l'autre groupe de traitement n'a connu de modification significative de son taux d'anticorps dirigés contre la thrombine ou le fibrinogène.
Bulgarian: Никой от участниците в нито една от групите на лечение не е имал значима промяна в титъра на антитела срещу тромбин или фибриноген.
French: La dose à appliquer est déterminée en fonction de variables incluant notamment le type d'intervention chirurgicale, la taille de la zone et le mode d'application prévu, ainsi que le nombre d'applications.
Bulgarian: Дозата, която ще се приложи се определя от променливи величини, които включват, но не се ограничават до вида на хирургичната интервенция, размера на участъка и планирания начин на приложение, както и от броя на приложенията.
French: EVARREST contient les composants des colles de fibrine.
Bulgarian: EVARREST съдържа компонентите на фибриново лепило.
French: De même que pour les produits analoguesou les solutions de thrombine, le produit peut être dénaturé après exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple, des solutions antiseptiques).
Bulgarian: Подобно на сходни продукти или тромбинови разтвори, продуктът може да се денатурира след излагане на действието на разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (напр. антисептични разтвори).
French: Parlez avec votre chirurgien avant le traitement avec EVARREST.
Bulgarian: Говорете с Вашия хирург преди да Ви бъде приложен EVARREST.
French: Cela pourrait entraîner des problèmes de cicatrisation.
Bulgarian: Това би могло да доведе до забавяне на оздравяването.
French: C'est pourquoi le produit ne doit être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent que s'il est absolument nécessaire.
Bulgarian: Поради това при бременни и кърмещи жени продуктът трябва да се прилага само при категорична необходимост.
French: EVARREST ne doit pas être conservé à une température supérieure à 25 °C et ne doit pas être congelé.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се съхранява при температура над 25°C и не трябва да се замразява.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
French: Au contact des liquides physiologiques, par exemple le sang, la lymphe, ou de sérum physiologique, les composants du revêtement sont activés, et la réaction du fibrinogène et de la thrombine initie la dernière phase de la coagulation physiologique du sang.
Bulgarian: При контакт с физиологични течности, напр. кръв, лимфа или физиологичен разтвор, компонентите на покритието се активират и реакцията между фибриногена и тромбина отключва последната фаза от физиологичния процес на кръвосъсирване.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
French: Une étude sur 90 jours réalisée chez le rat visant à évaluer la toxicité systémique subchronique et l'immunogénicité d'EVARREST après implantation sous-cutanée n'a révélé aucun signe d'effets toxiques ni aucune preuve d'une augmentation de l'immunogénicité comparativement aux colles à base de fibrine.
Bulgarian: 90-дневно проучване при плъхове за оценка на субхроничната системна токсичност и имуногенността на EVARREST след подкожно имплантиране не установява никакви признаци на токсични ефекти и няма данни за повишена имуногенност в сравнение с фибриновите лепила.
French: Des études ont été menées chez le lapin pour évaluer l'absorption et l'élimination de la thrombine lorsqu'elle est appliquée à la surface découpée du foie après hépatectomie partielle.
Bulgarian: Провеждани са проучвания при зайци, за да се оцени абсорбцията и елиминирането на тромбина, прилаган върху срезна повърхност на черния дроб в резултат на частична хепатектомия.
French: Comme pour tout produit à base de protéines, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Bulgarian: Както при всеки продукт, съдържащ протеини, са възможни алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
French: EVARREST peut être utilisé sur une zone de saignement actif.
Bulgarian: EVARREST може да се използва в поле с активно кървене.
French: Le site d'application doit être surveillé pendant l'opération afin de vérifier que l'hémostase est maintenue.
Bulgarian: Мястото на приложение трябва да се следи интраоперативно, за да се проверява дали се поддържа хемостазата.
French: - Pour toute autre question, interrogez votre médecin.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
French: Il n'existe pas suffisamment d'informations pour savoir si des risques particuliers sont associés à l'utilisation d'EVARREST pendant la grossesse ou pendant l'allaitement, ou s'il peut affecter la fertilité.
Bulgarian: Няма достатъчно налични данни за съществуването на определени рискове, свързани с използването на EVARREST по време на бременност или кърмене или дали лекарственият продукт повлиява фертилитета.
French: L'immunogénicité a été évaluée dans le cadre d'études cliniques des tissus mous en vérifiant dans des échantillons de sang prélevés à la baseline, puis entre 4 et 6 semaines et entre 8 et 10 semaines après l'opération, la présence d'anticorps dirigés contre la thrombine humaine et le fibrinogène par des essais d'immuno-absorption enzymatique.
Bulgarian: Имуногенността е оценена в клинични изпитвания по отношение на меките тъкани посредством изследване на кръвни проби, взети на изходно ниво, 4 до 6 седмици и 8 до 10 седмици след операцията, за антитела срещу човешки тромбин и фибриноген посредством ензимосвързани имуносорбентни тестове.
French: L'incidence globale de la thrombose veineuse profonde observée au cours des essais cliniques a été conforme aux données publiées existantes et ne suggère aucun accroissement du risque d'événements thrombotiques chez les sujets traités avec EVARREST, bien que selon les données disponibles ce risque ne puisse pas être complètement exclu.
Bulgarian: Общата честота на случаите на дълбока венозна тромбоза, наблюдавана по време на клинични изпитвания, е в съответствие с публикуваните данни и не предполага повишен риск от тромботични събития при участници, лекувани с прилагане на EVARREST, въпреки че въз основа на наличните данни този риск не може да се изключи напълно.
French: Le produit est activé lors du contact avec du liquide, il adhère et s'adapte aux tissus.
Bulgarian: Продуктът се активира при контакт с течност, прилепва и се нагажда към тъканите.
French: Signalisation des réactions indésirables suspectées
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
French: L'utilisation d'EVARREST est réservée aux chirurgiens expérimentés.
Bulgarian: EVARREST трябва да се прилага само от опитни хирурзи.
French: Étant donné la nature des opérations chirurgicales et la réponse physiologique au traumatisme chirurgical, tous les sujets opérés encourent le risque d'une thrombo-embolie.
Bulgarian: Поради естеството на хирургичните процедури и физиологичния отговор към хирургична травма, всички участници, претърпяващи хирургична операция са изложени на риск от развитие на тромбоемболизъм.
French: Il est appliqué directement sur les tissus sur lesquels il adhère fermement et arrête le saignement.
Bulgarian: Нанася се директно върху тъкан, където се прилепва здраво и спира кървенето.
French: SN: {numéro}
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}
French: La quantité de matrice pour colle EVARREST à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être déterminées en fonction des besoins cliniques sous-jacents du patient.
Bulgarian: Количеството EVARREST, което следва да се приложи, както и честотата на приложение, трябва винаги бъдат съобразени с основните клинични нужди на пациента.
French: EVARREST est activé au contact du sang ou d'autres fluides et adhèrera fermement aux tissus.
Bulgarian: EVARREST се активира при контакт с кръв или друга течност и ще се прилепи здраво към тъканта.
French: Si vous présentez des symptômes tels que des vomissements avec du sang, du sang dans vos selles, du sang dans le tube de drainage de votre abdomen, un gonflement ou une décoloration de la peau des extrémités des membres, des douleurs à la poitrine et un essoufflement, et/ou d'autres symptômes liés à votre opération, veuillez immédiatement prendre contact avec votre médecin ou chirurgien.
Bulgarian: Ако получите някакви симптоми като повръщане с кръв, кръв в изпражненията, кръв в дренажната тръбичка от корема, подуване или промяна в цвета на кожата на крайниците, болки в областта на гръдния кош и задух и/или някакви други симптоми, свързани с операцията, моля, свържете се веднага с Вашия лекар или хирург.
French: EVARREST ne doit pas être utilisé à la place de sutures ou d'autres méthodes mécaniques de ligature pour le traitement de saignements artériels majeurs.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва вместо шевове или други форми на механично лигиране за лечението на голямо артериално кървене.
French: En utilisant de la thrombine marquée à l'iode (125I), une absorption lente de peptides biologiquement inactifs résultant de la décomposition de la thrombine a été observée, avec une Cmax dans le plasma après 6 à 8 heures.
Bulgarian: Чрез използването на 125I-тромбин е доказано, че в резултат на разграждането на тромбина настъпва бавна абсорбция на биологично неактивните пептиди, достигащи Cmax в плазмата след 6-8 часа.
French: L'incidence des événements thromboemboliques, l'incidence des événements hémorragiques postopératoires spécifiquement liés au site d'hémorragie cible et l'incidence de l'augmentation du taux de fibrinogène dans le sang ont été évaluées et enregistrées pendant la période de suivi de 30 jours.
Bulgarian: Честотата на тромбоемболични събития, честотата на събития на постоперативно кървене, особено свързано с таргетния участък на кървене, и честотата на случаи на повишени нива на фибриноген в кръвта са оценени и записани за период на проследяване до 30 дни.
French: Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les effets indésirables par fréquence d'apparition : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: За степенуване на нежеланите реакции по честотата на възникване са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки
French: La source du saignement doit être clairement identifiée car il faut s'assurer d'appliquer EVARREST directement sur la source du saignement en la recouvrant complètement.
Bulgarian: Източникът на кървене трябва да бъде точно установен и EVARREST трябва да се прилага директно върху него, като го покрива изцяло.
French: EVARREST est appliqué lors d'interventions chirurgicales chez des sujets adultes, pour arrêter les saignements et les suintements pendant l'intervention.
Bulgarian: EVARREST се прилага по време на хирургични операции при възрастни пациенти, за да спре кървенето по време на операция.
French: Comme avec tout produit implanté, le corps peut développer une réaction contre un corps étranger.
Bulgarian: Както при всеки продукт, който се имплантира, организмът може да развие реакция към чуждия материал.