FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν συχνότερα σε μόνιμη διακοπή της λενβατινίμπης ήταν η ηπατική εγκεφαλοπάθεια, η κόπωση, η αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, η πρωτεϊνουρία και η ηπατική ανεπάρκεια.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje privedli do ukinitve zdravljenja z lenvatinibom, so bila jetrna encefalopatija, utrujenost, povečan bilirubin v krvi, proteinurija in jetrna odpoved.
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1) υπήρξε ένα συμβάν ΣΟΑΕ (Βαθμού 2) στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και δεν υπήρξαν αναφορές στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) je bil en dogodek PRES (stopnje 2) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, v skupini s placebom pa niso poročali o nobenem primeru.
Greek: Ξεκινήστε ιατρική διαχείριση για τη ναυτία, τον έμετο ή τη διάρροια πριν από την προσωρινή διακοπή ή τη μείωση της δόσης.
Slovenian: Pred prekinitvijo ali zmanjšanjem odmerka uvedite ukrepe za obvladovanje navzee, bruhanja ali driske.
Greek: P-τιμή δ
Slovenian: Vrednost pd
Greek: Απαιτείται ενεργή διαχείριση της τοξικότητας στο γαστρεντερικό, για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης νεφρικής δυσλειτουργίας ή ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4, Νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία).
Slovenian: zdravljenje ali terapijo) navzee, bruhanja in driske; toksičnost za prebavila je treba zdraviti aktivno, da se zmanjša tveganje razvoja ledvične okvare ali odpovedi (glejte poglavje 4.4, Ledvična odpoved in okvara).
Greek: Οι όροι αιμορραγίας που παρουσιάστηκαν σε 5 ή περισσότερους ασθενείς με DTC ήταν οι εξής: επίσταξη, αιμόπτυση, αιματουρία, μώλωπας, αιματοχεσία, ουλορραγία, πετέχειες, πνευμονική αιμορραγία, αιμορραγία του ορθού, παρουσία αίματος στα ούρα, αιμάτωμα και κολπική αιμορραγία.
Slovenian: Izrazi za krvavitev, ki so se pojavili pri 5 ali več preiskovancih z DTC, so bili: epistaksa, hemoptiza, hematurija, kontuzija, hematohezija, krvavitev iz dlesni, petehije, krvavitev v pljučih, rektalna krvavitev, prisotnost krvi v urinu, hematom in vaginalna krvavitev.
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια
Slovenian: • slabo počutje,
Greek: Τι είναι το LENVIMA
Slovenian: Kaj je zdravilo LENVIMA
Greek: Αναλογία κινδύνου (99% CI)β,γ P-τιμήβ
Slovenian: razmerje tveganja (99 % IZ)b,c vrednost Pb
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας Εξάνθημα Αλωπεκία
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije izpuščaj alopecija hiperkeratoza
Greek: Αυξημένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος‡
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem zvišan tirotropni hormon v krvi‡
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιούνται διαλογή και επακόλουθη θεραπεία των κιρσών του οισοφάγου σε ασθενείς με ηπατική κίρρωση, σύμφωνα με το πρότυπο φροντίδας, πριν από την έναρξη της θεραπείας με λενβατινίμπη.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bolnikov z jetrno cirozo z lenvatinibom je treba v skladu s standardom oskrbe opraviti pregled glede prisotnosti ezofagealnih varic in njihovo zdravljenje.
Greek: LENVIMA 4 mg σκληρά καψάκια LENVIMA 10 mg σκληρά καψάκια Λενβατινίμπη
Slovenian: LENVIMA 4 mg trde kapsule LENVIMA 10 mg trde kapsule lenvatinib
Greek: Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκαν αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα στο 2,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη.
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o arterijskih trombemboličnih dogodkih pri 2,3 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom.
Greek: Έχουν αναφερθεί καρδιακή ανεπάρκεια (<1%) και μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o popuščanju srca (< 1 %) in zmanjšani frakciji iztisa levega prekata (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Greek: Αντιδράσεις Βαθμού 3 ή 4 σε σοβαρότητα εμφανίστηκαν στο 5,0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη έναντι 0 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3 ali 4 so nastopili pri 5,0 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά νεφρωσικού συνδρόμου σε ασθενείς που χρησιμοποίησαν λενβατινίμπη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali lenvatinib, so poročali o primerih nefrotičnega sindroma.
Greek: Το 3,9% είχε κατάσταση πάνω από το 1.
Slovenian: Večina bolnikov je imela stanje zmogljivosti 0 po ECOG; 42,1 % jih je imelo stanje 1; 3,9 % je imelo stanje, večje od 1.
Greek: Σε περίπτωση αιμορραγίας, μπορεί να απαιτούνται προσωρινές διακοπές, προσαρμογές ή μόνιμη διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2, Πίνακας 3).
Slovenian: V primeru krvavitve bodo mogoče potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2, preglednica 3).
Greek: Τρίτη μείωση της δόσης 10 mg από στόματος μία φορά την ημέραα Ένα καψάκιο των 10 mg α:
Slovenian: 10 mg peroralno enkrat na dana ena 10 mg kapsula a:
Greek: Ο όρος άλγος του στόματος περιλαμβάνει: το άλγος του στόματος, τη γλωσσοδυνία,το άλγος των ούλων, τη στοματοφαρυγγική δυσφορία, το άλγος του στοματοφάρυγγα και τη δυσφορία της γλώσσας.
Slovenian: Bolečina v ustih vključuje: bolečino v ustih, glosodinijo, bolečino v dlesnih, nelagodje v ustih in žrelu, orofaringealno bolečino in nelagodje na jeziku.
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας Μονοπάρεση Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
Slovenian: sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije monopareza tranzitorna ishemična ataka
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1) παρατηρήθηκαν συμβάντα διάτρησης γαστρεντερικού σωλήνα ή σχηματισμού συριγγίων στο 1,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 0,8% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o dogodkih gastrointestinalne perforacije ali fistule pri 1,9 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 0,8 % bolnikov v skupini s placebom.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν τη σύσταση δοσολογίας για ασθενείς με HCC και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri bolnikih s HCC in hudo okvaro ledvic ne zadostujejo za priporočilo glede odmerjanja.
Greek: Έχει αναφερθεί ΣΟΑΕ, επίσης γνωστό ως ΣΑΟΛ, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (<1%, βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Slovenian: O sindromu posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, znan tudi kot RPLS) so poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom (< 1 %; glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1) αναφέρθηκαν αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα στο 5,4% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 2,3% των ασθενών στην ομάδα με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o arterijskih trombemboličnih dogodkih pri 5,4 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 2,3 % bolnikov v skupini s placebom.
Greek: Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκαν συμβάντα διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα ή σχηματισμός συριγγίων στο 1,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη.
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o dogodkih gastrointestinalne perforacije ali fistule pri 1,9 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom.
Greek: ρομηνία αποκοπής δεδομένων = 13 Νοεμβρίου 2016. ο μη κατωτερότητας για την αναλογία κινδύνου (HR: λενβατινίμπη έναντι σοραφενίμπης =
Slovenian: Meja neinferiornosti za razmerje ogroženosti (HR: lenvatinib proti sorafenibu = 1,08).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ήταν 10,1 εβδομάδες.
Slovenian: Mediani čas do prvega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 10,1 tedna.
Greek: Έχει αναφερθεί διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή συρίγγιο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o gastrointestinalni perforaciji ali fistulah (glejte poglavje 4.8).
Greek: β.
Slovenian: c.
Greek: Παρατηρήθηκαν περιστατικά σχηματισμού ή διόγκωσης συριγγίου που περιλαμβάνουν άλλα μέρη του σώματος εκτός του στομάχου ή των εντέρων στις κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία (πχ.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in izkušnjah po prihodu zdravila na trg so opazili primere nastanka ali zvečanja fistul, ki so zajeli druge dele telesa, ne želodca ali črevesja (npr. trahealne, traheo-ezofagealne, ezofagealne, kožne fistule in fistule ženskih spolovil).
Greek: Κράτος µέλος EU/EEA
Slovenian: Država članica EU/EGP
Greek: GR-144 51 Athens Ελλάδα
Slovenian: GR-144 51 Athens Grčija
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πάρτε την επόµενη δόση σας στη συνηθισµένη ώρα.
Slovenian: V tem primeru vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Greek: • Κατάχρηση οινοπνεύµατος.
Slovenian: • zloraba alkohola,
Greek: Ανάλογα µε το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, ο γιατρός σας µπορεί να σάς προτείνει υψηλότερη ή χαµηλότερη δόση.
Slovenian: Odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje, vam bo zdravnik morda predlagal višji ali nižji odmerek.
Greek: Κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Γερµανία (BfArM).
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nemčija (BfArM).
Greek: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Greek: Πριν από τη θεραπεία
Slovenian: Pred zdravljenjem
Greek: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Βέλγιο
Slovenian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgija
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LESCOL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LESCOL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Greek: Στις δύο κλινικές µελέτες δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανάπτυξη και τη σεξουαλική ωρίµανση.
Slovenian: V nobeni od obeh kliničnih preskušanj ni bilo opaziti vpliva na rast in spolno dozorevanje.
Greek: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Τσεχική Δηµοκρατία
Slovenian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Češka
Greek: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Γερµανία
Slovenian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Nemčija
Greek: 18311 Täby Σουηδία
Slovenian: 18311 Täby Švedska
Greek: Επίπεδο κρεατινικής κινάσης θα πρέπει να µετράται πριν από την έναρξη θεραπείας µε φλουβαστατίνη στις εξής καταστάσεις:
Slovenian: Vrednosti kreatinkinaze je treba določiti pred začetkom zdravljenja s fluvastatinom v naslednjih primerih:
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώµενη δόση.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Greek: Το αποτέλεσµα αυτό ήταν ανεξάρτητο από τα αρχικά συνολικά επίπεδα χοληστερόλης.
Slovenian: Ta rezultat je bil neodvisen od izhodiščne ravni skupnega holesterola.
Greek: Καταπιείτε το ολόκληρο µε ένα ποτήρι νερό.
Slovenian: Zdravilo pogoltnite celo, zaužijte ga s kozarcem vode.
Greek: Γερµανία Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Slovenian: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Greek: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Γαλλία
Slovenian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francija
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovenian: V razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες: ενηµερώστε το γιατρό σας εάν σας ανησυχούν.
Slovenian: Drugi neželeni učinki: zdravniku povejte, če ste zaskrbljeni.
Greek: Αυτές οι ευεργετικές επιδράσεις ήταν ιδιαίτερα αξιοσηµείωτες σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη και σε ασθενείς µε πολυαγγειακή νόσο.
Slovenian: Ti ugodni učinki so bili posebej opazni pri sladkornih bolnikih in pri bolnikih z večžilno boleznijo.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσµα (CL/f) για τη φλουβαστατίνη στον άνθρωπο υπολογίζεται ότι είναι 1,8 ± 0,8 l/min.
Slovenian: Izračunan plazemski očistek (CL/f) za fluvastatin pri človeku znaša 1,8 ± 0,8 l/min.
Greek: - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. «Κύηση και γαλουχία»).
Slovenian: (aminotransferaz), - če ste noseči ali če dojite (glejte "Nosečnost in dojenje").
Greek: Ωστόσο, βελτιωµένη ανταπόκριση στη θεραπεία παρατηρήθηκε σε γυναίκες και ηλικιωµένα άτοµα.
Slovenian: Vendar pa so opazili večji odziv na zdravljenje pri ženskah in starejših ljudeh.
Greek: Ο προφανής όγκος κατανοµής (Vz/f) για το φάρµακο είναι 330 λίτρα.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (Vz/f) zdravila je 330 litrov.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2007, η Novartis, κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), ολοκλήρωσε το κοινό ευρωπαϊκό πρόγραµµα για την παιδιατρική διατύπωση.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Novartis, je 24. julija 2007 zaključila projekt „EU Work Sharing Project" o besedilih za pediatrično rabo.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα που αξιολογήθηκε από συστηµατικές συγκεντρώσεις στο αίµα, είναι 24%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost, ocenjena iz koncentracij v sistemski krvi, je 24 %.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε αυτή που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Greek: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Κύπρος
Slovenian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Ciper
Greek: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Ιταλία
Slovenian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italija
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες (Πίνακας 1) ταξινοµούνται κατά σειρά συχνότητας εµφάνισης, µε τις πιο συχνές να αναφέρονται πρώτες, χρησιµοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, pri čemer je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκε ηπατίτιδα που πιθανόν σχετίζεται µε το φάρµακο, η οποία ανεστράφη κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: V zelo redkih primerih so opažali hepatitis, ki bi lahko bil povezan z zdravilom in je po prekinitvi zdravljenja izzvenel.
Greek: Οι υδροξυλιωµένοι µεταβολίτες παρουσιάζουν φαρµακολογική δράση, αλλά δεν κυκλοφορούν συστηµατικά.
Slovenian: Hidroksilirani presnovki so farmakološko aktivni, a ne krožijo sistemsko.
Greek: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
Slovenian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francija
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολείς αναγωγάσης HMG-CoA, κωδικός ATC: C10A A04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci reduktaze HMG-CoA, oznaka ATC: C10AA04
Greek: 08029 Barcelona Ισπανία
Slovenian: 08029 Barcelona Španija
Greek: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Ισπανία
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Španija
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki
Greek: • Διαταραχές ύπνου, στις οποίες συµπεριλαµβάνεται αϋπνία και εφιάλτες
Slovenian: • motnje spanja, med drugim nespečnost in nočne more
Greek: Η φλουβαστατίνη ανέστειλε µόνο το µεταβολισµό ενώσεων που µεταβολίζονται από το CYP2C9.
Slovenian: Fluvastatin je zaviral samo metabolizem spojin, ki jih presnavlja CYP2C9.
Greek: Βουλγαρία, Εσθονία, Ουγγαρία, Σλοβενία
Slovenian: Bolgarija, Estonija, Madžarska, Slovenija
Greek: To Lescol συµπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, ο οποίος καταρτίστηκε από τη συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Slovenian: Zdravilo Lescol je bilo vključeno na seznam zdravil za usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki ga je pripravila Koordinacijska skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Greek: • κατά την κύηση και τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: • med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).
Greek: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
Slovenian: HDL holesterol odmerek n % Δ n % Δ n % Δ n % Δ n % Δ
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η CHMP έκρινε εύλογη τη διατήρηση των συστάσεων για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας που εφαρµόζονται την(ις) τελευταία(ες) δεκαετία(ες) στην κλινική πρακτική, παρά το γεγονός ότι η καθιερωµένη παρακολούθηση των επιπέδων τρανσαµινασών βρίσκει τελευταία αντίθετους αρκετούς εµπειρογνώµονες.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi CHMP je menil, da je utemeljeno ohraniti priporočila glede preiskav jetrne funkcije, ki so bile uvedene v klinično prakso v zadnjem(-ih) desetletju(-ih), čeprav so različni strokovnjaki nedavno odsvetovali rutinsko spremljanje ravni transaminaz.
Greek: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωµένο Βασίλειο
Slovenian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Greek: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Ιταλία
Slovenian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italija
Greek: • Σεξουαλική δυσλειτουργία
Slovenian: • spolna disfunkcija
Greek: Η εναρµόνιση των ζητηµάτων ποιότητας δεν αποτελούσε µέρος της συγκεκριµένης διαδικασίας του άρθρου 30.
Slovenian: Usklajevanje vidikov kakovosti ni bilo del tega postopka po členu 30.
Greek: Το Lescol/Lescol XL δεν θα θεραπεύσει την κατάσταση σας, αλλά συντελεί στη ρύθµιση της.
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL ne bo ozdravilo vaše bolezni, pomaga pa jo urejati.
Greek: Συνεπώς, η CHMP συµφωνεί ότι τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα δεν θεωρούνται επαρκή για τη στήριξη της παιδιατρικής ένδειξης.
Slovenian: Zato se je CHMP strinjal, da razpoložljivih kliničnih podatkov ni mogoče šteti za zadostne informacije v podporo izjavi o pediatrični indikaciji.
Greek: Στην περίπτωση παιδιών προεφηβικής ηλικίας, εφόσον η εµπειρία είναι πολύ περιορισµένη σε αυτή την οµάδα, θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά οι ενδεχόµενοι κίνδυνοι και τα οφέλη πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Glede na zelo omejen obseg izkušenj pri otrocih v predpubertetnem obdobju je treba pri njih pred začetkom zdravljenja skrbno pretehtati možna tveganja in koristi.
Greek: Μετά από χορήγηση 3H-φλουβαστατίνης σε υγιείς εθελοντές, η αποβολή της ραδιενέργειας είναι περίπου 6% στα ούρα και 93% στα κόπρανα και η φλουβαστατίνη ευθύνεται για λιγότερο από το 2% της ολικής ραδιενέργειας που αποβάλλεται.
Slovenian: Po vnosu 3H-fluvastatina zdravim prostovoljcem se okrog 6 % radioaktivnosti izloči v urinu in okrog 93 % v blatu, fluvastatin pa predstavlja manj kot 2 % celotne izločene radioaktivnosti.
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Έχει συµπεριληφθεί διατύπωση ότι δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Vključena je bila izjava, da študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Greek: Επίσης, η σχετική µείωση της LDL-C είναι παρόµοια για διάφορες αρχικές τιµές LDL-C.
Slovenian: Poleg tega je bilo relativno znižanje ravni LDL-C podobno pri različnih izhodiščnih ravneh LDL-C.
Greek: Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί άµεση συσχέτιση ανάµεσα στα αγγειογραφικά ευρήµατα και τον κίνδυνο εµφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Slovenian: Neposredne korelacije med angiografskimi izvidi in tveganjem za kardiovaskularne dogodke niso dokazali.
Greek: Το προτεινόµενο κείµενο των συστάσεων σχετικά µε τους σκελετικούς µυς αντανακλά τη διατύπωση που ισχύει επί του παρόντος στην πλειονότητα των κρατών µελών της ΕΕ και εναρµονίζεται µε διάφορες δηµοσιευµένες συστάσεις προειδοποιήσεων και προφυλάξεων για τους σκελετικούς µυς.
Slovenian: Besedilo, predlagano glede priporočil o skeletnih mišicah, odraža besedilo, ki je trenutno veljavno v večini držav članic EU in je skladno z različnimi objavljenimi priporočili o opozorilih in previdnostnih ukrepih glede skeletnih mišic.
Greek: Οι αναλογίες κινδύνου καρδιακών θανάτων (RR 0,53) και οι αναλογίες καρδιακών θανάτων ή µη θανατηφόρων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου (RR 0,69) ήταν επίσης µικρότερες από 1, αλλά τα εν λόγω τελικά σηµεία δεν συµπεριελήφθησαν στη µελέτη.
Slovenian: Razmerji tveganja za srčno smrt (RR 0,53) in srčno smrt ali MI brez smrtnega izida (RR 0,69) sta bili tudi pod 1, vendar študija ni bila dovolj močna za vrednotenje teh končnih točk.
Greek: Εάν παίρνετε Lescol δύο φορές ηµερησίως, πάρτε µια κάψουλα το πρωΐ και µία το βράδυ ή πριν την κατάκλιση.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Lescol dvakrat na dan, vzemite eno kapsulo zjutraj in eno zvečer ali pred spanjem.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Οι τροποποιήσεις ήσσονος σηµασίας της διατύπωσης του κοινού προγράµµατος αντανακλούν τα παιδιατρικά δεδοµένα και κρίθηκαν αποδεκτές.
Slovenian: Manjše spremembe besedila iz projekta „Worksharing Project" odražajo pediatrične podatke in so se štele za sprejemljive.
Greek: Πορτογαλία Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Portugalska Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Η ένδειξη δευτερογενούς πρόληψης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε διαδερµική στεφανιαία επέµβαση βασίζεται στη µελέτη LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
Slovenian: Indikacija sekundarnega preprečevanja pri bolnikih po PCI temelji na študiji „Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS).
Greek: Πολύ σπάνιες: Μυρµηκίαση ή αιµωδία στα χέρια ή τα πόδια, διαταραχή της ευαισθησίας ή µειωµένη ευαισθησία.
Slovenian: Zelo redki: mravljinčenje ali odrevenelost dlani ali stopal, moteno ali zmanjšano občutenje.
Greek: Εφόσον η φλουβαστατίνη αποβάλλεται κυρίως µέσω της χοληφόρου οδού και υπόκειται σε σηµαντικό προσυστηµατικό µεταβολισµό, υπάρχει δυνατότητα για συσσώρευση φαρµάκου σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovenian: Ker se fluvastatin odstranjuje iz telesa primarno po žolčni poti in je izpostavljen precejšnjemu predsistemskemu metabolizmu, pri bolnikih z insuficienco jeter obstaja možnost kopičenja zdravila (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: Δανία, Φινλανδία, Ισλανδία, Νορβηγία, Σουηδία
Slovenian: Danska, Finska, Islandija, Norveška, Švedska
Greek: • Προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονοµικών µυϊκών διαταραχών.
Slovenian: • osebna ali družinska anamneza dednih mišičnih bolezni,
Greek: Ωστόσο, ασθενείς που λαµβάνουν παράλληλη θεραπεία µε γλιβενκλαµίδη (γλυβουρίδη) και φλουβαστατίνη, θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούνται κατάλληλα όταν η δόση φλουβαστατίνης αυξηθεί στα 80 mg την ηµέρα.
Slovenian: Kljub temu pa je treba bolnike, ki sočasno jemljejo glibenklamid (gliburid) in fluvastatin, še naprej ustrezno spremljati pri zvišanju odmerka fluvastatina na 80 mg na dan.
Greek: Περισσότερο από το 98% του φαρµάκου στην κυκλοφορία συνδέεται σε πρωτεΐνες στο πλάσµα και αυτή η σύνδεση δεν επηρεάζεται από τη συγκέντρωση της φλουβαστατίνης ή της βαρφαρίνης, του σαλικυλικού οξέος ή της γλυβουρίδης.
Slovenian: Več kot 98 % zdravila v krvi je vezanega na plazemske beljakovine, na to vezavo pa ne vplivajo niti koncentracija fluvastatina niti varfarin, salicilna kislina ali gliburid.
Greek: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Ιταλία
Slovenian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italija