FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Portuguese: Um pequeno resumo deverá ser fornecido, no qual sinais validados e áreas de preocupação são realçadas tendo em conta a informação produzida pelo estudo de coorte prospetivo descrito em 4.5.
English: The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente foi a dor no local da injeção, que foi geralmente ligeira.
English: Adults and older people:
Portuguese: Adultos e idosos:
English: - A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Portuguese: - Uma listagem de casos fatais deverá ser entregue como anexo.
English: Day 42 a
Portuguese: Dia 42 a
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da vacina quando a primeira pandemia ocorrer.
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Portuguese: Desta forma, um ciclo de 6 meses poderá ser demasiado longo para possibilitar a segurança de uma vacina em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou caso lhe tenha sido administrada outra vacina recentemente.
English: Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8, tal como tonturas ou vertigens, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: You should tell your doctor before vaccination
Portuguese: Fale com o seu médico antes da vacinação:
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains.
Portuguese: Estes deverão incluir dados de estudos em realização, ou uso real se aplicável, das estripes modelo.
English: This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com a vacina modelo, após a administração de duas doses.
English: - Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
Portuguese: - Periodicidade deverá ser revista pelo Titular da AIM e pelo (co) Relator com intervalos de 6 meses.
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Portuguese: - Todas as tabelas deverão ser baseadas em dados da denominação genérica e não em dados específicos do produto1.
English: • Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Portuguese: • A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Portuguese: Dados específicos do produto poderão ser avaliados durante o tratamento de sinais.
English: This means that for scientific reasons, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá realizar um estudo coorte prospetivo, conforme identificado no plano de farmacovigilância.
English: Summary of adverse reactions
Portuguese: Resumo das reações adversas
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 October 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de outubro de 2009
English: • If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Portuguese: • Se a situação da pandemia o permitir, a imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
English: - The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Portuguese: - Contagem do tempo deverá iniciar-se na primeira segunda-feira após a expedição do primeiro lote da vacina.
English: per 0.5 ml dose
Portuguese: por 0,5 ml de dose
English: • if you have a poor immune response (for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
Portuguese: • se tem uma má resposta imunológica (por exemplo, devido a terapêutica imunossupressora, como tratamentos com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro);
English: During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Portuguese: Durante uma situação de pandemia, os recursos deverão ser concentrados numa monitorização atempada e eficaz do perfil de segurança de vacinas da gripe utilizadas durante a pandemia.
English: The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Portuguese: A fase transitória das reações falso-positivas pode dever-se à resposta da IgM induzida pela vacina.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/
English: Day 180
Portuguese: Dia 180
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Portuguese: Desta forma os RPS semestrais ou anuais que caiam dentro do período de uma pandemia, serão substituídos por “RPS simplificados” (S-RPS) mensais, acompanhados por um resumo da distribuição da vacina.
English: • allergic reactions, including severe reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Portuguese: • reações alérgicas, incluindo reações graves que podem levar a uma perigosa descida da tensão arterial que, se não forem tratadas, podem levar a choque
English: The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine.
Portuguese: Os efeitos secundários são geralmente semelhantes aos relacionados com a vacina da gripe.
English: These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados como antigénios “novos” e simulam uma situação em que a população alvo é imunologicamente não sensibilizada.
English: Very rare: vasculitis with transient renal involvement.
Portuguese: Muito raros: vasculite com comprometimento renal transitório.
English: - “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Portuguese: - Totais acumulados são referente aos totais desde do início do uso da vacina; acontecimentos não reportados durante o período de interesse não deverão ser apresentados nas tabelas.
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Portuguese: Quando for acordado pelo CHMP que o S-RPS não é mais necessário, um RPS completo, cobrindo o período desde data de fecho do último RPS, será submetido dentro de um prazo a acordar com o Relator.
English: • The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Portuguese: • A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
English: The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ‘ordinary' flu but are usually more severe.
Portuguese: Os sintomas (sinais) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas são geralmente mais graves.
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Portuguese: A vacina da gripe pandémica deve ser utilizada de acordo com as orientações oficiais.
English: The following serious adverse reactions have been reported from post-marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines:
Portuguese: As seguintes reações adversas graves foram notificadas no período de vigilância pós-comercialização com vacinas trivalentes interpandémicas derivadas do ovo:
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml da vacina é retirada para uma seringa para injeção.
English: - Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Portuguese: - O relatório de avaliação do Relator é enviado aos membros do CHMP no dia 50.
English: Irritability Malaise Feeling Cold
Portuguese: Arrepios Irritabilidade Mal-estar geral Sensação de frio
English: Only spontaneously reported data should be included in the S-PSUR.
Portuguese: Apenas dados de notificações espontâneas deverão ser incluídas no S-RPS.
English: Once the needle is attached, the vaccine must be administered immediately.
Portuguese: Assim que a agulha estiver inserida, a vacina deve ser administrada imediatamente.
English: • pain in mouth and throat
Portuguese: • dor na boca e garganta
English: INFECTIONS AND INFESTATIONS
Portuguese: INFEÇÕES E INFESTAÇÕES
English: Such reactions occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Portuguese: Tais reações ocorreram em doentes com antecedentes de alergias múltiplas e em doentes sem alergias conhecidas.
English: Infants, children and adolescents: Adverse Reactions (Infants, Children and Adolescents)
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes: Reações adversas (Bebés, crianças e adolescentes)
English: - S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
Portuguese: - Submissão do (S-RPS) ao Relator e aos membros do CHMP no dia 45.
English: Children and adolescents aged 3 to 17 years:
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 3 e os 17 anos de idade:
English: Patients with chronic disease conditions
Portuguese: Doentes com doenças crónicas
English: 1 year
Portuguese: 1 ano.
English: • Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Portuguese: • Após a vacinação contra a gripe, foram observados resultados falso-positivos em testes serológicos que utilizaram o método de ELISA para detetar anticorpos contra o VIH-1, hepatite C e especialmente HTLV-1.
English: 7.5 microgram**
Portuguese: 7,5 microgramas**
English: From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Da farmacovigilância pós-comercialização da vacina H1N1com virião total, derivado de células Vero, foram notificadas as seguintes reações adversas (a frequência destas reações adversas não é conhecida, pois não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Portuguese: A informação obtida com a vacina modelo irá suportar uma estratégia de vacinação que, provavelmente, será utilizada para a vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reatogenicidade obtidos com as vacinas modelo são relevantes para as vacinas contra a pandemia.
English: Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Portuguese: Aqueles não foram introduzidos até essa data deverão ser notificados no próximo S-RPS.
English: Prior to administration, visually inspect the suspension for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Portuguese: Antes da administração, esta suspensão deve ser visualmente examinada para se detetar quaisquer partículas estranhas e/ou aspeto físico anormal.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Portuguese: As vacinas modelo contêm antigénios da gripe que são diferentes dos que estão atualmente nos vírus da gripe circulantes.
English: Infants, children, and adolescents
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes
English: • As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram acontecimentos anafiláticos raros após a administração da vacina.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da gripe, código ATC: J07BB01
English: Clinically significant alterations in liver enzymes and calcium levels have not been seen to date in human clinical studies.
Portuguese: As alterações clinicamente significativas nas enzimas hepáticas e níveis de cálcio não foram observadas até à data em estudos clínicos humanos.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
English: During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá recolher dados de efetividade e segurança clínica da vacina contra a pandemia e submeter esta informação para avaliação do CHMP.
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI.
Portuguese: Fora do período pandémico, será mantida a periodicidade e o formato normal dos RPS, com revisão específica dos acontecimentos adversos de especial interesse.
English: - Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Portuguese: - Todas as tabelas, exceto a tabela 1, serão baseadas no número de reações (apresentados pelo nível de PT, classificados por Classe de sistema de Órgãos [SOC] e Termo de Nível Elevado [HLT]) e não por número de casos.
English: After removing the syringe cap, attach the needle immediately and remove the needle shield prior to administration.
Portuguese: Após retirar a tampa da seringa, inserir imediatamente a agulha e remover a tampa da agulha antes da administração.
English: • abnormal, reduced sensation
Portuguese: • sensação anormal, reduzida
English: The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com uma vacina da gripe semelhante (Celvapan) em adultos e crianças, durante o programa de vacinação contra a gripe pandémica H1N1.
English: However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine.
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica, o médico pode recomendar a administração da vacina.
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Portuguese: Contudo, se a administração concomitante com outra vacina está indicada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
English: The MAH shall perfom the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: • conjunctivitis (an inflammation of the eye), eye irritation
Portuguese: • conjuntivite (inflamação dos olhos), irritação ocular
English: Post-marketing surveillance
Portuguese: Farmacovigilância pós-comercialização
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo
English: Non-clinical studies demonstrated minor alterations in liver enzymes and calcium levels in a repeat dose toxicity study in rats.
Portuguese: Os estudos não-clínicos demonstraram ligeiras alterações nos níveis de cálcio e das enzimas hepáticas num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos.
English: Strain A/Indonesia/05/2005
Portuguese: Estirpe A/Indonésia/05/2005
English: PT “Vaccination failure”.
Portuguese: PT “Falha de Vacinação”
English: - Vaccination failure:
Portuguese: - Falha de vacinação:
English: Male fertility was not investigated in the reproductive and developmental toxicity studies, however there were no findings in the repeat-dose toxicity studies to indicate any vaccine-related changes to the tissues of the male reproductive tract.
Portuguese: A fertilidade do homem não foi investigada nos estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, contudo não foram feitas descobertas nos estudos de toxicidade de dose repetida que indicassem quaisquer alterações dos tecidos do aparelho reprodutivo masculino relacionadas com a vacina.
English: Seroprotection*/
Portuguese: Seroproteção*/
English: After first opening, the medicinal product should be used immediately.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.
English: - Guillain-Barré syndrome:
Portuguese: - Síndrome Guillain-Barré:
English: Immunization should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide ou na região anterolateral da coxa, dependendo da massa muscular.
English: Animal reproductive and developmental toxicity studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development parturition or post natal development.
Portuguese: Estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a fertilidade da mulher, gravidez, desenvolvimento embrional/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
English: Month 12-15
Portuguese: Mês 12-15
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
Portuguese: Os dados obtidos de vacinações com diferentes vacinas sazonais sem adjuvantes inativas em mulheres grávidas indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
English: The European Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
English: Adults and children from 6 months onwards: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Portuguese: Adultos e crianças com mais de 6 meses: Uma dose de 0,5 ml na data definida.
English: The vaccine is available in a multidose container (see section 6.5 for the number of doses per vial).
Portuguese: A vacina está disponível sob a forma de recipiente multidose (consulte a secção 6.5 para saber o número de doses por frasco).
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Portuguese: • se tem de fazer análises ao sangue para detetar possíveis infeções de determinados vírus.
English: No case of overdose has been reported.
Portuguese: 4.9 Sobredosagem Não foram descritos casos de sobredosagem.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável.
English: Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation)
Portuguese: Perturbação sensorial (parestesia, disestesia, disestesia oral, hipoestesia, disgeusia e sensação de ardor) Síncope
English: In the clinical studies conducted in infants, children and adolescents, the incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those occurred in adults and older people.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados em bebés, crianças e adolescentes, a incidência e a natureza dos sintomas após a primeira e a segunda vacinação foram semelhantes às observadas em indivíduos adultos e idosos.
English: If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Portuguese: Se tomar algum medicamento que reduza a imunidade contra infeções ou estiver a fazer outro tipo de tratamento (tal como radioterapia) que afete o sistema imunitário, a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode ainda ser administrada, mas a resposta à vacina pode ser insuficiente.
English: 3 - 8 years
Portuguese: 3 - 8 anos
English: 60 years and above
Portuguese: Mais de 60 anos
English: Such reactions have happened both in people who have allergies and in those who do not;
Portuguese: Tais reações foram notificadas tanto em pessoas alérgicas como em pessoas não alérgicas;
English: Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and in patients with chronic disease conditions (N=123)
Portuguese: Imunogenicidade em indivíduos imunocomprometidos (N=122) e em doentes com doenças crónicas (N=123)
English: Health care providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before administering PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem ter em conta os potenciais riscos e benefícios específicos para cada doente, antes de administrar a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
English: - CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Portuguese: - O relatório do Relator é enviado ao fabricante das vacinas no dia 55.
English: It is used to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Portuguese: É utilizada para prevenir a gripe numa pandemia declarada oficialmente.
English: • insomnia (difficulty sleeping)
Portuguese: • insónia (dificuldade de dormir)