FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliiniliselt olulist erinevust lakosamiidi ekspositsiooni tasemes ei leitud võrreldes tema farmakokineetikat intensiivsetel metaboliseerijatel (funktsionaalne CYP2C19) ja nõrkadel metaboliseerijatel (mittefunktsionaalne CYP2C19).
Maltese: Ma kinitx osservata differenza klinikament relevanti fl-esponiment ta' lacosamide meta tqabbel il-farmakokinetika tiegħu f'metabolizzanti estensivi (EMs, b' CYP2C19 funzjonali) u lmetabolizzanti deboli (PMs, li m'għandhomx CYP2C19 funzjonali).
Estonian: • Lacosamide Accord'i võib kasutada ainsa ravimina või koos teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Maltese: • Lacosamide Accord jista' jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra ta' kontra l-epilessija.
Estonian: Eakate rühmas oli lakosamiidi säilitusannus 200 mg/ööpäevas 55 patsiendil (88,7%), 400 mg/ööpäevas 6 patsiendil (9,7%) ja annust muudeti 400 mg/ööpäevas 1 patsiendi puhul (1,6%).
Maltese: Fil-popolazzjoni anzjana, iddoża ta' manteniment ta' lacosamide kienet ta' 200 mg/ġurnata f' 55 pazjent (88.7%), 400 mg/ġurnaf' 6 pazjenti (9.7%) u d-doża eskalat għal 400 mg/ġurnata f'pazjent 1 (1.6%).
Estonian: Täiendavates kliinilistes uuringutes on epilepsiaga patsientidel teatatud kõrvaltoimena I astme AVblokaadi aeg-ajalt 0,7%, 0%, 0,5% ja 0% (vastavalt 200 mg, 400 mg, 600 mg lakosamiidi ja platseebo puhul).
Maltese: F'provi kliniċi aġġuntivi f'pazjenti epilettiċi, r-rata ta'l-inċidenza ta' blokk AV tal-ewwel grad rappurtat mhuwiex komuni, 0.7%, 0%, 0.5% u 0% għal lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg jew placebo, rispettivament.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse epilepsia ravis.
Maltese: Prodotti mediċinali ta' kontra l-epilessija
Estonian: Nädal 1 Pakend märgistusega „Nädal 1"
Maltese: Ġimgħa 1 Pakkett immarkat "Ġimgħa 1"
Estonian: Partsiaalsete krambihoogude kliinilised nähud vähemalt 4-aastastel lastel sarnanevad täiskasvanute omadele.
Maltese: Aċċessjonijiet ta' feġġa parzjali għandhom espressjoni klinika simili fi tfal minn 4 snin ta' età u fladulti.
Estonian: Anonymus u. 6., Budapest, 1045
Maltese: 6., Budapest, 1045, L-Ungerija jew
Estonian: Kaplan-Meier'i hinnagud 12-kuuliste krambivabade määrade kohta olid 77,8% lakosamiidiga ravitud patsientide puhul ja 82,7% karbamasepiin CR'ga ravitud patsientide puhul.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier ta' estimates rati ta' tnax-il xahar ħielsa minn aċċessjonijiet kienu ta' 77.8% għal pazjenti ttrattati b' lacosamide u 82.7% għal pazjenti ttrattati b' carbamazepine CR.
Estonian: Üle 50 kg kaaluvad noorukid ja lapsed ning täiskasvanud Monoteraapia
Maltese: Adoloxxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar, u adulti Monoterapija
Estonian: Tableti kate: polüvinüülalkohol, polüetüleenglükool, talk, titaandioksiid (E171), sojaletsitiin ja värvained*.
Maltese: Polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), leċitina (sojja) u sustanzi koloranti* * Is-sustanzi koloranti huma:
Estonian: Võrdluseks on täiskasvanute (kehakaaluga 70 kg) hinnanguline plasma kliirens 1,92 l/h.
Maltese: B'paragun għal dan, l-eliminazzjoni mill-plasma ġiet stmata 1.92 L/h f'pazjenti adulti (70 kg piż tal-ġisem).
Estonian: Angioödeem(1) Urtikaaria(1)
Maltese: Anġjodema(1) Urtikarja(1)
Estonian: Lakosamiidi efektiivsust ja ohutust üleminekul monoteraapiale hinnati varasemalt kontrolliga, mitmekeskuselises, topeltimedas, randomiseeritud uuringus.
Maltese: L'effikaċja u s-sigurta` ta' lacosamide fil-bdil għal monotherapy kienet mkejjla f' prova randomizzata, double-blind, multiċentrali, u ikkontrollata bl-istorja.
Estonian: Ravi katkestamise määr kõrvaltoimete tõttu oli lakosamiidi puhul 21,0% (13/62) eakatel patsientidel ja 9,2% (35/382) noorematel täiskasvanud patsientidel.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba ġrajjiet avversi osservata b'lacosamide kienet ta' 21.0% (13/62) f'pazjenti anzjani versus 9.2% (35/382) f'pazjenti adulti iżgħar.
Estonian: Lastel kehakaaluga 40…50 kg on soovitatav maksimaalne annus 10 mg/kg/ööpäevas.
Maltese: Fi tfal li jiżnu minn 40 sa inqas minn 50 kg, hija rrakkomandata doża massima ta' 10 mg/kg/jum.
Estonian: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Hispaania või
Maltese: Zona Franca, Barcellona, 08040 Barcellona, Spanja jew
Estonian: Nädal 2 Pakend märgistusega „Nädal 2"
Maltese: Ġimgħa 2 Pakkett immarkat "Ġimgħa 2"
Estonian: • Kiired ja kontrollimatud silmade liigutused (nüstagmid), nägemise hägunemine;
Maltese: • Movimenti tal-għajnejn mgħaġġla u inkontrollabli (nystagmus), vista mċajpra;
Estonian: Iga pakend 56 õhukese polümeerikattega tabletiga, 4-nädalaseks ravikuuriks sisaldab: 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide Accord 50 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide Accord 100 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide Accord 150 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide Accord 200 mg
Maltese: Kull pakkett ta' 56 pillola miksija b'rita għal skeda ta' trattament ta' 4 ġimgħat fiħ: 14 pilloli miksija b'rita ta' Lacosamide Accord 50 mg 14 pilloli miksija b'rita ta' Lacosamide Accord 100 mg 14 pilloli miksija b'rita ta' Lacosamide Accord 150 mg 14 pilloli miksija b'rita ta' Lacosamide Accord 200 mg
Estonian: Tiitrimine (järkjärguline suurendamine)
Maltese: Titrazzjoni (passi inkrimentali)
Estonian: Lastel kehakaaluga 20…30 kg on soovitatav maksimaalne annus 10 mg/kg/ööpäevas ja kehakaaluga 30…50 kg on soovitatav maksimaalne annus 8 mg/kg/ööpäev, kuigi avatud uuringutes (vt lõigud 4.8 ja 5.2) on manustatud vähesele arvule sellistele lastele ka annust kuni 12 mg/kg/ööpäev.
Maltese: Fi tfal li jiżnu minn 20 sa inqas minn 30 kg, hija rrakkomandata doża massima ta' 10 mg/kg/jum u fi tfal li jiżnu minn 30 sa inqas minn 50 kg, hija rrakkomandata doża massima ta' 8 mg/kg/jum, għalkemm fi studji open-label (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2), intużat doża sa 12 mg/kg/jum minn numru żgħir ta' dawn it-tfal.
Estonian: Nädal 4 Pakend märgistusega „Nädal 4"
Maltese: Ġimgħa 4 Pakkett immarkat "Ġimgħa 4"
Estonian: Täiendava ravi kliiniliste uuringute koondandmete alusel teatati sünkoobi esinemisest aeg-ajalt ja see ei erinenud lakosamiidravi (n=944) saavate (0,1%) ja platseebo (0,3%) patsientide (n=364) vahel.
Maltese: Ir-rata tal-inċidenza ta' sinkope rrappurtata f'provi kliniċi miġbura minn terapija aġġuntiva mhux komuni u ma kienitx differenti bejn pazjenti li jbagħtu b'epilessija (0.1%) trattati b'lacosamide (n=944) u dawk il-pazjenti b'epilessija (0.3%) trattati bil-plaċebo(n=364).
Estonian: 0,7% (7/935) patsientidel lakosamiidi grupis ja 0% (0/356) patsientidel platseebogrupis on esinenud kõrgenenud ALAT kuni ≥ 3x ULN.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Lacosamide u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Estonian: 150 mg (1 tablett Lacosamide Accord 150 mg)
Maltese: 150 mg (pillola Lacosamide Accord 150 mg waħda)
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Lacosamide Accord kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lacosamide Accord on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg).
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u tiġi bħala pilloli (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Estonian: Lacosamide Accord sisaldab toimeainena lakosamiidi.
Maltese: Lacosamide Accord fih is-sustanza attiva lacosamide.
Estonian: Ravimi Lacosamide Accord toimeaine lakosamiid on epilepsiaravim.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lacosamide Accord, lacosamide, hija mediċina kontra l-epilessija.
Estonian: Lacosamide Accord lakosamiid
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lacosamide Accord
Estonian: Ravimi bioekvivalentsust, st kas Lacosamide Accord imendub organismis samamoodi nagu võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida, sest toimeaine lakosamiid on tõendite põhjal väga lahustuv ja imendub täielikult, tänu millele jõuab suukaudsel manustamisel verre ainest peaaegu 100%.
Maltese: Ma kienx hemm bżonn ta' studji ta' "bijoekwivalenza" biex jiġi investigat jekk Lacosamide Accord jiġix assorbit b'mod simili bħall-mediċina ta' referenza biex jipproduċi l-istess livell tas-sustanza attiva fid-demm.
Estonian: Lacosamide Accord on epilepsiaravim, mida kasutatakse partsiaalsete epilepsiaepisoodide (teatud ajuosast algav epilepsiaepisood) raviks vähemalt 16-aastastel epilepsiaga patsientidel.
Maltese: Lacosamide Accord huwa mediċina kontra l-epilessija li tintuża biex tikkura attakki ta' puplesija li jevolvu b'mod parzjali (attakki epilettiċi li jibdew minn parti speċifika tal-moħħ) f'pazjenti li jbatu millepilessija u li għandhom minn 16-il sena ‘l fuq.
Estonian: Lakosamiidi täpne toimemehhanism ei ole veel selge, kuid see näib vähendavat närvirakkude vahelisi elektriimpulsse edastavate naatriumikanalite (närvirakkude pinna teatud poorid) aktiivsust.
Maltese: Il-mod eżatt ta' kif taħdem il-lakosamide għadu mhuwiex ċar, iżda jidher li din tnaqqas l-attività tal-kanali tas-sodju (pori fil-wiċċ taċ-ċelloli tannervituri) li jippermettu t-trażmissjoni ta' impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Estonian: Võrdlusravimiga Vimpat on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Lacosamide Accord korrata.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Vimpat, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Lacosamide Accord.
Estonian: Et Lacosamide Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Maltese: Minħabba li Lacosamide Accord huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Estonian: Miks Lacosamide Accord heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lacosamide Accord?
Estonian: Ravi stardipakend: 14 tabletti + 14 tabletti + 14 tabletti + 14 tabletti
Maltese: Pakkett tal-bidu tat-trattament : 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola
Estonian: 5 viaali
Maltese: 5 fjali
Estonian: 1 pudel + 1 mõõtetops + 1 suusüstal + 1 adapter
Maltese: flixkun wieħed + 1 tazza talkejl + 1 siringa orali + 1 adattur
Estonian: 10 mg/ml Siirup pudel (klaas)
Maltese: 10 mg/mL Mistura
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Maltese: 28 pilloli
Estonian: Seda manustatakse 15 kuni 60 minutit.
Maltese: Din tingħata fuq 15 sa 60 minuta.
Estonian: In vitro andmed
Maltese: Data in vitro
Estonian: In vivo andmed
Maltese: Data in vivo
Estonian: • Topeltnägemine (diplopia).
Maltese: • Vista doppja (diplopja).
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom(1)
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson(1)
Estonian: Lacosamide UCB siirup sisaldab sorbitooli (E420).
Maltese: Lacosamide UCB mistura fiha sorbitol (E420).
Estonian: Erüteem(4)
Maltese: Eritema(4)
Estonian: • Aspartaam (E951): mis on fenüülalaniini eelaine.
Maltese: • Aspartame (E951): sors ta' phenylalanine.
Estonian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIA
Maltese: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud
Estonian: 40789 Monheim am Rhein SAKSAMAA
Maltese: 40789 Monheim am Rhein IL-ĠERMANJA
Estonian: 5 x 20 ml infusioonilahus
Maltese: 5 x 20 ml soluzzjoni għall-infużjoni
Estonian: 1x20 ml ja 5x20 ml pakend.
Maltese: Pakketti ta' 1x20 ml u 5x20ml.
Estonian: 200 mg tablett: indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132).
Maltese: Pilloli 200 mg: indigo carmine aluminium lake (E132).
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Maltese: .6 Fertilita`, tqala u treddigħ
Estonian: (13,0%), krambid (7,8%), isu halvenemine (5,9%), farüngiit (4,7%), letargia (2,7%) ja ebanormaalne käitumine (1,7%).
Maltese: 7 %), rimettar (14.7 %), ħedla ta' ngħas (14.0 %), sturdament (13.5 %), deni (13.0 %), konvulżjoni (7.8 %), nuqqas ta' aptit (5.9 %), farinġite (4.7 %), letarġija (2.7 %) u mġiba anormali (1.7 %).
Estonian: 100 mg tablett: kollane raudoksiid (E172).
Maltese: Pilloli 100 mg: yellow iron oxide (E172).
Estonian: • HIV ravim ritonavir;
Maltese: • mediċina għat-trattament tal-HIV li tissejjaħ ritonavir;
Estonian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimaalne soovitatud annus:
Maltese: 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg Doża massima rakkomandata:
Estonian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Saksamaa.
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Ġermanja.
Estonian: Maksimaalne soovitatud annus: 0,4 ml/kg
Maltese: Doża massima rakkomandata: 0.4 ml/kg
Estonian: Lacosamide UCB siirup sisaldab aspartaami (E951), fenüülalaniini eelainet, mis võib kahjulik olla fenüülketonuuriaga patsientidele.
Maltese: Lacosamide UCB mistura fiha aspartame (E951), sors ta' phenylalanine, li tista' tkun ta' ħsara għal nies bi phenylketonuria.
Estonian: Sisaldab sorbitooli (E420), naatrium-metüülparahüdroksübensoaati (E219), aspartaami (E951) ja naatriumi.
Maltese: Fih sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u aspartame (E951) u sodju.
Estonian: • Teised abiained on glütserool (E422), karmelloosnaatrium, vedel sorbitool (kristalliseeruv) (E420), polüetüleenglükool 4000, naatriumkloriid, sidrunhape (veevaba), kaaliumatsesulfaam (E950), naatrium-metüülparahüdroksübensoaat (E219), maasika lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, maltooli), maskeeriv lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, aspartaami (E951), kaaliumatsesulfaami (E950), maltooli, deioniseeritud vett), puhastatud vesi.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma: glycerol (E422), carmellose sodju, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid (anhydrous), acesulfame potassium (E950), sodju methylparahydroxybenzoate (E219), propylene glycol, aspartame (E951), maltol, togħma ta' frawli (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (li fih propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), ilma purifikat.
Estonian: Lacosamide UCB 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid: indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132) 6.2 Sobimatus
Maltese: Lacosamide UCB 200 mg pilloli miksijin b'rita: indigo carmine aluminium lake (E132) 6.2 Inkompatibilitajiet
Estonian: Fertiilsus
Maltese: Fertilita`
Estonian: Alates 1 ml tähisest vastab iga vahemik 0,25 ml, mis sisaldab 2,5 mg lakosamiidi.
Maltese: Mill-marka ta' kejl ta' 1 ml, kull gradwazzjoni tikkorrespondi għal 0.25 ml jiġifieri 2.5 mg ta' lacosamide.
Estonian: 400 mg/ööpäevas või 300 mg/ööpäevas suhtes 3:1).
Maltese: lacosamide (jew 400 mg/ġurnata jew 300 mg/ġurnata f' proporzjon ta' 3:1).
Estonian: Lakosamiidi siirup on suukaudseks kasutamiseks.
Maltese: Soluzzjoni ċara mingħajr kulur.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus (> 2x ULN) (1)
Maltese: Żieda fl-enżimi tal-fwied (> 2x ULN) (1)
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et lakosamiid ei indutseeri ensüüme CYP1A2, CYP2B6 ja CYP2C9 ega inhibeeri CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja CYP2E1 kliinilistes uuringutes leitud plasmakontsentratsioonide juures.
Maltese: Studji in vitro juru li enżimi CYP1A2, CYP2B9, u CYP2C9 ma kienux indotti u li CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP2E1 ma kienux inhibiti minn lacosamide fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma osservati fil-provi kliniċi.
Estonian: Kehakaalu normaliseerimise järgselt oli erinevus vastavalt 26% ja 23%.
Maltese: Id-differenza normalizzata tal-piz tal-ġisem kienet ta' 26 u 23 % rispettivament.
Estonian: (2) Vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Maltese: (2) Ara Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula.
Estonian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Saksamaa
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Ġermanja jew
Estonian: (3) Teatatud avatud uuringutes.
Maltese: (3) Irrappurtata fi studji open-label.
Estonian: Joobeseisunditunne Valu või ebamugavustunne süstekohal(4) Ärritus(4)
Maltese: Uġigħ fis-sit talinjezzjoni jew skonfort(4) irritazzjoni(4)
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes testides
Maltese: Abnormalitajjiet fil-laboratorju
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 200 mg/20 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 200 mg/20 ml
Estonian: Blisterpakend - nädal 4
Maltese: Tfal iżgħar minn 4 snin
Estonian: Lacosamide UCB tabletid ja suukaudne siirup on bioekvivalentsed.
Maltese: Lacosamide UCB pilloli u mistura orali huma bio-ekwivalenti.
Estonian: Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni vahemikus 100 mg (10 ml) kuni 200 mg (20 ml) kaks korda ööpäevas.
Maltese: Dan se jkun sakemm tilħaq id-doża ta' manteniment ta' bejn 100 mg (10 ml) u 200 mg (20 ml) darbtejn kuljum.
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, polüetüleenglükool, talk, titaandioksiid (E171), värvained*.
Maltese: Kisja ta-rita: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, terra, titanium dioxide (E171), sustanzi koloranti*.
Estonian: Lacosamide UCB sisaldab sorbitooli, naatriumi, naatrium-metüülparahüdroksübensoaati ja aspartaami
Maltese: Lacosamide UCB fih sorbitol, sodju, sodium methyl parahydroxybenzoate u aspartame
Estonian: Täiendavates kliinilistes uuringutes on epilepsiaga patsientidel teatatud kõrvaltoimena I astme AVblokaadi aeg-ajalt 0,7%, 0%, 0,5% ja 0% (vastavalt 200 mg, 400 mg, 600 mg lakosamiidi ja platseebo puhul).
Maltese: F'provi kliniċi aġġuntivi f'pazjenti epilettiċi r-rata ta'l-inċidenza ta' blokk AV tal-ewwel grad rappurtat mhuwiex komuni, 0.7%, 0%, 0.5% u 0% għal lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg jew placebo, rispettivament.
Estonian: Lacosamide UCB on saadaval 14, 28, 56, 14 x 1 ja 56 x 1 õhukese polümeerikattega tablettide pakendites ning mitmikpakendis, mis koosneb 3 karbist, igas karbis on 56 tabletti.
Maltese: Lacosamide UCB issibu f'pakketti ta' 14, 28, 56, 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita u f'pakketti multipli li jikkonsistu f'3 kaxxi, kull waħda fiha 56 pillola.
Estonian: 0,7% (7/935) patsientidel Lacosamide UCB grupis ja 0% (0/356) patsientidel platseebogrupis on esinenud kõrgenenud ALAT kuni ≤ 3x ULN.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Lacosamide UCB u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Estonian: 150 mg tablett: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
Maltese: Pilloli 150 mg: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Estonian: Müügiloa hoidja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgia.
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belġju.
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos (madala asendusega), veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon (polüplasdoon XL-10 farmatseutiline klass), magneesiumstearaat.
Maltese: Qalba tal-pilloli: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone (polyplasdone XL-10
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 168 (3 x 56) õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu:168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita
Estonian: Siirup.
Maltese: jkollha.
Estonian: Nädal 2 Pakend märgistusega „Nädal 2 "
Maltese: Ġimgħa 2 Pakkett immarkat "Ġimgħa 2"
Estonian: See tähendab,
Maltese: Tista'
Estonian: 67,8% lakosamiidi rühma randomiseeritud patsientidest ja 58,1% platseeborühma randomiseeritud patsientidest teatas vähemalt 1 kõrvaltoimest.
Maltese: Total ta' 67.8 % tal-pazjenti randomizzati għal lacosamide u 58.1 % tal-pazjenti randomizzati għal plaċebo rrappurtaw mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Estonian: 1 ml Lacosamide UCB siirupit sisaldab 10 mg lakosamiidi.
Maltese: 1 ml mistura Lacosamide UCB fiha 10 mg lacosamide.
Estonian: Kuigi farmakokineetilised andmed lakosamiidi ja alkoholi koostoime kohta puuduvad, ei saa farmakodünaamilist toimet välistada.
Maltese: Għalkemm m'hemmx data farmakokinetika dwar l-interazzjoni ta'lacosamide flimkien ma' l'alkoħol, ma jistax jiġi eskluż effett farmakodinamiku.
Estonian: Karp 56 õhukese polümeerikattega tabletiga 150 mg (Blue box'ta)
Maltese: Pakkett ta' 56 pilloli miksija b'rita 150mg (mingħajr blue box)
Estonian: Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni vahemikus 100 mg (10 ml) kuni 300 mg (30 ml) kaks korda ööpäevas.
Maltese: Dan se jkun sakemm tilħaq id-doża ta' manteniment bejn 100 mg (10 ml) u 300 mg (30 ml) darbtejn kuljum.
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad(1,2) Bradükardia(1,2)
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali(1,2)
Estonian: Noortel rottidel ilmnes kehakaalu vähenemine süsteemse annuse tasemetel, mis olid sarnased arvatavale kliinilisele annusele.
Maltese: esponiment sistemiku simili għall-esponiment kliniku mistenni.
Estonian: Maksimaalne soovituslik annus ≥ 30 kg kuni < 50 kg patsientidel kuni 8 mg/kg ööpäevas
Maltese: Doża massima f'pazjenti ≥ 30 kg sa < 50 kg sa 8 mg/kg/jum
Estonian: VIAAL
Maltese: KUNJETT
Estonian: Ravimiteavet võivad hiljem uuendada liikmesriigi pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga, kui see on asjakohane, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III köite 4. peatükis kirjeldatud menetlusi.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, f'komunikazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stipulati f'Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused [Lisada tuleb järgmine vastunäidustus]
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet [Għandha tiddaħħal il-kontraindikazzjoni li ġejja]
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude parandused
Maltese: Anness III Emendi għal sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
Estonian: Lehmapiimavalkudele allergilistel patsientidel, kellel raviti allergilist seisundit, teatati raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas bronhospasmi ja anafülaksia tekkest.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż bronkospażmu u anafilassi, f'pazjenti allerġiċi għall-proteini tal-ħalib tal-baqar li ġew ikkurati għal kondizzjonijiet allerġiċi akuti.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 6. juulil 2017 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fis-6 ta' Lulju 2017 li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: Solu-Medrol 40 mg süstelahuse pulber ja lahusti (siin ja edaspidi Solu-Medrol) sisaldab metüülprednisolooni ja abiainena lehmapiimast saadud laktoosmonohüdraati.
Maltese: Solu-Medrol 40 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ ‘Solu-Medrol') fih methylprednisolone u, bħala eċċipjent lactose monohydrate derivat mill-ħalib talbovini.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas ravimiohutuse järelevalve andmetel põhinevat direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust ägedate allergiliste seisundite korral kasutatavate veisepäritolu laktoosi sisaldavate intravenoossete/intramuskulaarsete ravimpreparaatide kohta (vt I lisa).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn data dwar il-farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fhom lattożju ta' oriġini bovina għal użu ġol-vini/ġol-muskoli (IV/IM) f'kondizzjonijiet allerġiċi akuti (ara Anness I).