FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δρα με τον ίδιο τρόπο όπως οι ινγκρετίνες (ορμόνες που παράγονται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα της ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας μετά τη λήψη τροφής.
Czech: prostřednictvím zvyšování množství inzulinu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem stravy.
Greek: Η μέση τιμή της HbA1c, η οποία κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν 8,3%, μειώθηκε σε 6,4% μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας με Xultophy, σε σύγκριση με 6,9% και 7,0% που ήταν τα αντίστοιχα ποσοστά για την ινσουλίνη degludec και τη λιραγλουτίδη.
Czech: Doplnění přípravku Xultophy k těmto léčivům bylo porovnáváno s doplněním jedné z jeho léčivých látek, inzulinu degludek, nebo liraglutidu Průměrná hladina HbA1c, která byla na začátku 8,3 %, se po 26 týdnech léčby přípravkem Xultophy snížila na 6,4 %, přičemž při léčbě inzulinem degludek se snížila na 6,9 % a při léčbě liraglutidem na 7 %.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Xultophy υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Xultophy sami.
Greek: Οι διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Czech: Rozdíly nebyly statisticky významné.
Greek: • έχετε προβλήματα στα μάτια.
Czech: • máte problémy s očima.
Greek: • τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα
Czech: • jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
Greek: • έχετε λοίμωξη ή πυρετό
Czech: • máte infekci nebo horečku
Greek: Εάν δεν εξαφανιστούν μετά από λίγες εβδομάδες, επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud do několika týdnů nevymizí, navštivte svého lékaře.
Greek: Η σχετικότητα για τον άνθρωπο πιθανώς να είναι χαμηλή αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Czech: Význam pro člověka je pravděpodobně nízký, ale nemůže být zcela vyloučen.
Greek: Μία μελέτη επεκτάθηκε περαιτέρω στις 52 εβδομάδες.
Czech: Jedna ze studií byla dále prodloužena na 52 týdnů.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων).
Czech: Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (například při řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů).
Greek: Τι πρέπει να κάνουν οι άλλοι εάν λιποθυμήσετε:
Czech: Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí:
Greek: • αδυνατεί να χρησιμοποιήσει κατάλληλα την ινσουλίνη.
Czech: • není schopno inzulin řádně využít.
Greek: Αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.
Czech: To může být nebezpečné pro vás nebo ostatní.
Greek: Προσαρμογή δόσης (δύο φορές εβδομαδιαίως)
Czech: Úprava dávky (dvakrát týdně)
Greek: Επιλέξτε μια ώρα της ημέρας που σας εξυπηρετεί περισσότερο.
Czech: Vyberte si denní dobu, která vám bude nejlépe vyhovovat.
Greek: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Δανία
Czech: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Dánsko
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους από έναν τύπους ενέσιμου φαρμάκου.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ léku aplikovaného injekčně.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Xultophy διατηρήθηκαν για έως 52 εβδομάδες θεραπείας.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Xultophy přetrvávaly po dobu až 52 týdnů léčby.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. září 2014
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό, ωστόσο πρέπει να ελέγξετε τη ροή.
Czech: To je zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ioυλίου 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 08. července 2019
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Czech: Starší pacienti (věk ≥65 let)
Greek: • καταναλώνετε οινόπνευμα
Czech: • pijete alkohol
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Czech: Doporučená počáteční dávka nesmí být překročena.
Greek: Κοιτάξτε στο παράθυρο της συσκευής.
Czech: Podívejte se přes okénko pera.
Greek: Αυτά ενδέχεται να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται «κετοξέωση».
Czech: Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného „ketoacidóza".
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέφεραν ναυτία ανά εβδομάδα σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή της θεραπείας ήταν μικρότερο από 4%.
Czech: Podíl pacientů uvádějících nevolnost byl v kterémkoli čase léčby nižší než 4 % za týden.
Greek: Η τοπική ανοχή αξιολογήθηκε σε κουνέλια και χοίρους.
Czech: Lokální tolerance byla hodnocena u králíků a prasat.
Greek: Γενικές επιδράσεις της θεραπείας του διαβήτη
Czech: Obecné důsledky léčby diabetu
Greek: • να μη σας δώσουν τίποτα να φάτε ή να πιείτε - επειδή μπορεί να πνιγείτε.
Czech: • nedávat vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl(a) udusit.
Greek: Οι όγκοι αυτοί δεν παρατηρήθηκαν σε πιθήκους που έλαβαν αγωγή για 20 μήνες.
Czech: Tyto tumory nebyly pozorovány u opic léčených po dobu 20 měsíců.
Greek: Τμήμα πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
Czech: Součást skupinového balení, nelze prodávat odděleně
Greek: • Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας στο αυτοκίνητο ή σε άλλο μέρος όπου μπορεί να αναπτυχθούν πολύ υψηλές ή πολύ χαμηλές θερμοκρασίες.
Czech: • Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být příliš vysoká nebo příliš nízká teplota.
Greek: Ποτέ μη χρησιμοποιείτε λυγισμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.
Czech: Nikdy nepoužívejte ohnuté či poškozené jehly.
Greek: • την ποσότητα του Xultophy που θα χρειαστείτε καθημερινά
Czech: • kolik přípravku Xultophy budete každý den potřebovat,
Greek: To GLP-1 είναι ένας φυσιολογικός ρυθμιστής της όρεξης και πρόσληψης τροφής, αλλά ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι εντελώς ξεκάθαρος.
Czech: GLP-1 je fyziologický regulátor chuti k jídlu a příjmu potravy, ale přesný mechanismus účinku není zcela jasný.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα εξής:
Czech: Váš lékař vám sdělí:
Greek: Κωδικός ATC: A10AE56
Czech: ATC kód: A10AE56.
Greek: Αντικαταστήστε τη βελόνα όπως περιγράφεται στην παράγραφο 5 και επαναλάβετε όλα τα βήματα, ξεκινώντας από την παράγραφο 1: Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας με μια νέα βελόνα.
Czech: Vyměňte jehlu podle popisu v části 5 a opakujte všechny kroky počínaje od části 1: Připravte si pero a novou jehlu.
Greek: Τότε μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα «κλικ».
Czech: Můžete uslyšet nebo pocítit cvaknutí.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Czech: Nebyla provedena žádná studie interakcí.
Greek: • Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, καθώς μια αλλαγή στη διατροφή σας μπορεί να αλλάξει την ανάγκη σας για Xultophy.
Czech: • Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu přípravku
Greek: • να σας γυρίσουν στο πλάι
Czech: • otočit vás na bok,
Greek: Το φάρμακό σας μπορεί να βλάψει την υγεία τους.
Czech: Váš lék by jim mohl poškodit zdraví.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τις αλλαγές στη δόση σας.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο ασθενής να έχει πάντα μαζί του προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη
Czech: Pacientům se proto doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem cukru.
Greek: • τρώτε περισσότερο από ότι συνήθως
Czech: • jíte více než obvykle
Greek: • Καρδιαγγειακή Ασφάλεια
Czech: • Kardiovaskulární bezpečnost
Greek: • μια υπενθύμιση για την ανάγκη αναφοράς όλων των σφαλμάτων κατά την αγωγή ανεξάρτητα εάν είχαν ως αποτέλεσμα την εκδήλωση μιας ανεπιθύμητης ενέργειας.
Czech: • připomenutí nutnosti hlásit všechny chyby v medikaci bez ohledu na to, zda měly za následek nežádoucí účinek či nikoliv.
Greek: • Μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Czech: • Neskladujte pero při teplotách nad 30 °C.
Greek: Και στις δύο ομάδες ποσοστό 66%-67% πέτυχε HbA1c < 7%.
Czech: V obou skupinách dosáhlo 66 %-67 % hodnoty HbA1c<7 %.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για 21 ημέρες σε μέγιστη θερμοκρασία 30°C.
Czech: Po prvním otevření lze léčivý přípravek uchovávat po dobu 21 dnů při maximální teplotě 30 °C.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10),·συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Ο μετρητής δόσεων σταμάτησε: απομένουν 42 δοσολογικά βήματα
Czech: Příklad Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 42 dávkovacích jednotek
Greek: Αυτό ισχύει επίσης όταν δεν είναι δυνατή η χορήγηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
Czech: To se rovněž týká situací, kdy podání ve stejnou denní dobu není možné.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συνήθως ήπιες και παροδικές και φυσιολογικά εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Tyto reakce byly obvykle mírné a přechodné a obvykle v průběhu léčby vymizely.
Greek: Για αποτελέσματα μελετών σχετικά με συνδυασμούς, επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο καθώς και για τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
Czech: Výsledky studie týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Greek: Πληθυσμοί που δε μελετήθηκαν
Czech: Nestudované populace
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση) (μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: • Závažná alergická reakce (anafylaktická reakce) (není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit).
Greek: • αυξητική ορμόνη - για χαμηλά επίπεδα αυξητικής ορμόνης
Czech: • růstový hormon - při nízkých hladinách růstového hormonu
Greek: Η έκθεση ήταν σημαντικά χαμηλότερη (44%) σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (αποτέλεσμα Child Pugh >9).
Czech: Expozice byla významně nižší (44 %) u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (skóre Child Pugh >9).
Greek: Οι μελέτες αλληλεπιδράσεων δεν κατέδειξαν καμία κλινικά σχετική καθυστέρηση της απορρόφησης.
Czech: Studie interakcí neprokázaly žádné klinicky významné zpoždění absorpce.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (πολύ συχνή: ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (velmi časté: může se objevit u více než 1 pacienta z 10).
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, θα πρέπει να τονίζονται οι σχετικές προφυλάξεις όπως αντανακλώνται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Czech: V tomto kontextu je nutno zdůraznit příslušná opatření, jak jsou uvedena v souhrnu údajů o přípravku.
Greek: • έχετε ή είχατε θυρεοειδική νόσο.
Czech: • máte nebo jste měl(a) onemocnění štítné žlázy.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Czech: Další pokyny týkající se podávání viz bod 6.6.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:
Czech: Důležité okolnosti, o kterých musíte vědět, než začnete tento přípravek používat: Sdělte svému lékaři, pokud:
Greek: Ανιχνεύτηκαν δύο μεταβολίτες πλάσματος ήσσονος σημασίας (≤9% και ≤5% της συνολικής έκθεσης του πλάσματος στη ραδιενέργεια).
Czech: V plazmě byly zjištěny dva méně významné metabolity (≤ 9% a ≤5 % celkové expozice plazmatické radioaktivity).
Greek: Η λήψη λάθος φαρμάκου μπορεί να βλάψει την υγεία σας.
Czech: Užití špatného léku vám může poškodit zdraví.
Greek: Οι θέσεις της ένεσης πρέπει πάντα να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος λιποδυστροφίας.
Czech: Místa aplikace mají být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: U tohoto přípravku mohou nastat následující závažné nežádoucí účinky:
Greek: Έπειτα, συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου σας όπως συνήθως.
Czech: Poté pokračujte v léčbě obvyklým způsobem.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε σε περίπτωση που:
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky, pokud:
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím.
Greek: • πώς να προσαρμόζετε τη δόση.
Czech: • jak si nastavit dávku.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ο εν λόγω συνδυασμός, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και οιδήματος.
Czech: Pokud je tato kombinace použita, měli by být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém.
Greek: Το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης του Xultophy περιλάμβανε περίπου 1.900 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Xultophy.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Xultophy zahrnoval přibližně 1 900 pacientů léčených tímto přípravkem.
Greek: Οι τοπικές ιστικές αντιδράσεις στις δύο μελέτες σε κουνέλια και χοίρους, αντίστοιχα, περιορίστηκαν σε ήπιες φλεγμονώδεις αντιδράσεις.
Czech: Lokální reakce tkáně ve dvou studiích u králíků a prasat byly omezeny na mírné zánětlivé reakce.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο μετρητής δόσης δείχνει 2.
Czech: Ujistěte se, že počítadlo dávky ukazuje hodnotu 2.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μείωση της νεογνικής ανάπτυξης προκαλείται από μειωμένη πρόσληψη γάλακτος εξαιτίας άμεσης επίδρασης του GLP-1 ή από μειωμένη παραγωγή γάλακτος από τη μητέρα λόγω μειωμένης πρόσληψης θερμίδων.
Czech: Není známo, zda je redukovaný růst mláďat způsoben sníženým příjmem mléka v důsledku přímého vlivu GLP-1, nebo sníženou tvorbou mateřského mléka způsobenou snížením kalorického příjmu.
Greek: • Έχετε πάντα μαζί σας μια επιπλέον συσκευή και νέες βελόνες, ώστε να αντιμετωπίσετε τυχόν απώλεια ή βλάβη.
Czech: • Vždy s sebou mějte další pero a nové jehly pro případ ztráty či poškození.
Greek: Συνταγογραφείται σε περίπτωση που τα φάρμακα αυτά (όταν χρησιμοποιούνται μόνα τους ή σε συνδυασμό με θεραπεία GLP-1 ή με βασική ινσουλίνη) δεν επαρκούν για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας.
Czech: Předepisuje se v případě, že tyto léky (používané samostatně nebo s léčbou GLP-1 či s bazálním inzulinem) dostatečně nekontrolují hladiny cukru v krvi.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι επιδεικνύουν μειωμένη ή ακόμη και καμία επίγνωση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας ή οι οποίοι έχουν συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Czech: To je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají nevýrazné nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří mají časté epizody hypoglykemie.
Greek: • Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης.
Czech: • Reakce v místě vpichu.
Greek: Η ινσουλίνη degludec και η λιραγλουτίδη δεσμεύονται εκτεταμένα στις πρωτεΐνες πλάσματος (>99% και >98%, αντίστοιχα).
Czech: Inzulin degludek a liraglutid se ve velké míře vážou na bílkoviny v plazmě (>99 % respektive >98 %).
Greek: • Εάν δεν ανταποκριθείτε στην ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να μεταφερθείτε σε νοσοκομείο.
Czech: • Pokud nebudete reagovat na podání glukagonu, budete muset být léčen(a) v nemocnici.
Greek: • εάν η συσκευή τύπου πένας παρουσιάζει φθορά ή δεν έχει φυλαχθεί σωστά (βλ. παράγραφο 5).
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5).
Greek: • δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη προκειμένου να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας ή
Czech: • nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi, nebo
Greek: Η λιραγλουτίδη μεταβολίζεται με τρόπο παρόμοιο με τις μεγαλομοριακές πρωτεΐνες, χωρίς να έχει προσδιοριστεί κάποιο συγκεκριμένο όργανο ως κύρια οδός αποβολής.
Czech: Liraglutid je metabolizován podobným způsobem jako velké bílkoviny, přičemž nebyl zjištěn určitý orgán jako hlavní cesta eliminace.
Greek: Γ p<0,05 Δ Η μέση δόση ινσουλίνης glargine πριν από τη δοκιμή ήταν 32 μονάδες
Czech: C p<0,05 D Průměrná dávka inzulinu glargin před započetím studie byla 32 jednotek
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα, αλλά ελαφρώς αυξημένο ποσοστό πρόωρων εμβρυϊκών θανάτων με την υψηλότερη δόση.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly přímý škodlivý vliv týkající se fertility, prokázaly však lehce zvýšenou míru časných úmrtí embryí po nejvyšší dávce.
Greek: Εάν χρειαστεί, καθαρίστε την με ένα ήπιο απορρυπαντικό επάνω σε ένα υγρό πανί.
Czech: V případě potřeby jej očistěte hadříkem navlhčeným ve slabém čisticím prostředku.
Greek: Αυτή μπορεί να έχει μικρή ή μεγάλη διάρκεια.
Czech: To může být krátkodobé, ale i dlouhodobé.
Greek: Στο άκρο της βελόνας μπορεί να παραμείνει μια μικρή σταγόνα, αλλά δε θα εγχυθεί.
Czech: Na špičce jehly může zůstat malá kapka, kterou si však neaplikujete.
Greek: Περιέχει 3 ml διαλύματος Xultophy.
Czech: Obsahuje 3 ml roztoku Xultophy.
Greek: Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων ή/και σπασμούς και ενδέχεται να προκαλέσει παροδική ή μόνιμη βλάβη της εγκεφαλικής λειτουργίας ή ακόμη και θάνατο.
Czech: Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce, či dokonce v úmrtí.
Greek: • Οι πάροχοι φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες, ώστε να αποφεύγουν τραυματισμούς από αυτές και διασταυρούμενη μόλυνση.
Czech: • Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby nedošlo k poranění jehlou a přenesení infekce.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο.
Czech: Předplněné pero je určeno k použití pouze jednou osobou.
Greek: Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή ενδέχεται να επηρεαστεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας.
Czech: Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης ενδέχεται να είναι αναγκαία εάν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη σωματική δραστηριότητα, αλλάξουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους ή κατά την ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων.
Czech: Úprava dávky může být nutná v případě, že je pacient vystaven zvýšené fyzické námaze, mění svou obvyklou dietu, nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění.
Greek: Βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της πήξης του αίματος.
Czech: Warfarin nebo jiné látky k ředění krve - léčivé přípravky používané k prevenci tvorby krevních sraženin.
Greek: • Τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορούν να αντιμετωπιστούν με από του στόματος χορήγηση γλυκόζης ή άλλων προϊόντων που περιέχουν ζάχαρη.
Czech: • Mírné hypoglykemické epizody lze léčit perorálním podáním glukózy nebo jiných potravin obsahujících cukr.
Greek: • Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση του Xultophy την ίδια ώρα κάθε ημέρα, μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε σε διαφορετική ώρα της ημέρας.
Czech: • Pokud si nemůžete přípravek Xultophy aplikovat každý den ve stejnou dobu, lze ho podat během dne v jiném čase.
Greek: Ο ίδιος αλγόριθμος τιτλοποίησης εφαρμόστηκε για τα συγκριτικά φάρμακα βασικής ινσουλίνης.
Czech: Stejný titrační algoritmus byl aplikován pro srovnávané bazální inzuliny.
Greek: Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλά ή υψηλά, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας.
Czech: Pokud je hladina cukru v krvi nízká nebo vysoká, může být ovlivněna vaše schopnost soustředit se nebo reagovat.
Greek: Η δοσολογία του Xultophy πρέπει να βασίζεται στις ατομικές ανάγκες του ασθενή.
Czech: Přípravek Xultophy je třeba dávkovat dle individuálních potřeb pacienta.
Greek: • λιραγλουτίδη - ένα «ανάλογο του GLP-1» που βοηθά τον οργανισμό σας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων και μειώνει την ποσότητα σακχάρου που παράγεται από τον οργανισμό σας.
Czech: • liraglutid - „analog GLP-1", který pomáhá tělu vytvářet větší množství inzulinu během jídel a snižuje množství cukru, který tělo vytváří.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη degludec ή στη λιραγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na inzulin degludek nebo liraglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: • άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (δισκία ή ενέσεις)
Czech: • jiné přípravky k léčbě diabetu (tablety nebo injekce)
Greek: • Ελέγξτε το όνομα και την έγχρωμη ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το Xultophy.
Czech: • Zkontrolujte název a barevný štítek pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Xultophy.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να μετρήσετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας περισσότερες από μία φορές.
Czech: Může být nutné si změřit hladinu cukru v krvi více než jednou.
Greek: Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε την προηγούμενη δόση σας όταν είναι ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, μην πάρετε διπλή δόση.
Czech: Pokud zjistíte, že jste si zapomněl(a) vzít předchozí dávku ve chvíli, kdy je čas si vzít další pravidelnou dávku, dávku nezdvojnásobujte.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων δε συσχετίστηκε με μειωμένη αποτελεσματικότητα του Xultophy.
Czech: Tvorba protilátek nebyla spojena se sníženou účinností přípravku Xultophy.
Greek: Κατά τη χρήση
Czech: Během používání
Greek: Μην κάνετε οποιαδήποτε μετατροπή της δόσης σας.
Czech: Neprovádějte žádný přepočet své dávky.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα πέραν των 52 εβδομάδων της αγωγής.
Czech: Pro léčbu přesahující 52 týdnů léčby nejsou dostupné žádné údaje.
Greek: • Εάν χρειαστείτε περισσότερο φάρμακο από αυτό που απομένει στη συσκευή, μπορείτε να διαιρέσετε τη δόση σε δύο συσκευές τύπου πένας.
Czech: • Pokud potřebujete více léku, než kolik ve vašem peru zbývá, můžete dávku rozdělit mezi dvě pera.
Greek: Επιπλέον εκδηλώσεις σε εκτεταμένα MACE:
Czech: Dodatečné složky rozšířené MACE:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά, καθώς ενδέχεται να απαιτούνται συχνότερες εξετάσεις αίματος προκειμένου να μετρηθεί η πηκτικότητα του αίματός σας (ονομάζεται εξέταση «Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης» ή INR).
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud užíváte warfarin nebo jiné látky k ředění krve, neboť u vás může být zapotřebí častěji provádět krevní testy sloužící ke změření srážlivosti krve (parametr zvaný „International Normalised Ratio - Mezinárodní normalizovaný poměr" neboli test INR).
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή η βελτίωση στο επίπεδο σακχάρου μπορεί να μην επιτευχθεί άμεσα.
Czech: To proto, že ke zlepšení hladiny cukru v krvi nemusí dojít hned.
Greek: Η μακροπρόθεσμη βελτίωση στον έλεγχο του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να μετριάσει τα προβλήματα στα μάτια.
Czech: Dlouhodobé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může problémy s očima zmírnit.
Greek: Εάν η μετάταξη γίνεται από έναν αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 μακράς δράσης (π.χ. δοσολογία μία φορά την εβδομάδα), η παρατεταμένη δράση πρέπει να εξετάζεται.
Czech: Při převedení z agonistů receptoru GLP-1 s dlouhodobým účinkem (například podávaných jednou týdně) je nutno zvážit prodloužený účinek.
Greek: • Αλλάζετε τη θέση εντός της περιοχής όπου κάνετε την ένεση κάθε ημέρα για να μειώσετε τον κίνδυνο σχηματισμού σβώλων και σημαδιών στο δέρμα (βλ. παράγραφο 4).
Czech: • Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4).
Greek: • εάν το υγρό που βλέπετε μέσα από το παράθυρο της συσκευής τύπου πένας δε φαίνεται διαυγές και άχρωμο.
Czech: • Pokud roztok, který vidíte v okénku pera, není čirý a bezbarvý.
Greek: Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα, οι ανάγκες σας σε Xultophy μπορεί να αλλάξουν.
Czech: Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba přípravku Xultophy změnit.
Greek: Ινσουλίνη degludec, μέγιστη επιτρεπόμενη δόση 50 μονάδες
Czech: Inzulin degludek, maximální dovolená dávka 50 jednotek
Greek: Το Xultophy μπορεί να χορηγηθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
Czech: Lze jej podat kdykoli v průběhu dne, přednostně ve stejnou denní dobu.