FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with Nivolumab BMS use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early those adverse events.
Finnish: Koulutusohjelma on tarkoitettu tietoisuuden lisäämiseksi mahdollisista immuunivälitteisistä Nivolumab BMS -infuusion käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista, niiden hoitamisesta, sekä potilaiden tai heidän hoitajiensa tietoisuuden parantamiseksi oleellisista merkeistä ja oireista haittavaikutusten aikaisessa vaiheessa.
English: Other forms of interaction
Finnish: Muut yhteisvaikutukset
English: To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Finnish: Tämä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, jotka noudattavat vähänatriumista ruokavaliota.
English: Nivolumab attaches to a target protein called programmed death-1 receptor (PD-1) that can switch off the activity of T cells (a type of white blood cell that forms part of the immune system, the body's natural defences).
Finnish: Nivolumabi kiinnittyy kohdeproteiiniin nimeltä PD-1-reseptori, joka voi sammuttaa T-solujen (tietynlaisia valkosoluja, jotka muodostavat osan immuunijärjestelmästä, kehon luonnollisesta puolustusmekanismista) toiminnan.
English: Based on its pharmacodynamic properties, nivolumab is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Finnish: Farmakodynaamisten ominaisuuksiensa perusteella nivolumabi tuskin vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: There was no evidence of altered pharmacokinetic or toxicity profile associated with anti-product-antibody development.
Finnish: Mitään merkkiä farmakokineettisen profiilin muutoksesta tai lääkevasta-aineen kehittymiseen liittyvää toksisuusprofiilia ei todettu.
English: No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly ( ≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Finnish: Kaikkiaan iäkkäiden (≥ 65 vuotta) ja nuorempien (< 65 vuotta) potilaiden välillä ei raportoitu olleen turvallisuus- eikä tehokkuuseroja.
English: Results for growth indices, as well as teratogenic, neurobehavioral, immunological, and clinical pathology parameters throughout the 6-month postnatal period were comparable to the control group.
Finnish: Tulokset olivat kasvuindeksien sekä teratogeenisten, neurobehavioraalisten, immunologisten ja kliinispatologisten parametrien perusteella koko 6 kuukauden postnataalivaiheen ajan vastaavat kuin verrokkiryhmässä.
English: Nivolumab BMS is a medicine used to treat advanced non-small cell lung cancer (a type of lung cancer) in adults.
Finnish: Nivolumab BMS on lääke, jota käytetään aikuisten edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (eräs keuhkosyöpätyyppi) hoitoon.
English: Calculating the dose
Finnish: Annoksen laskeminen
English: Patients treated with Nivolumab BMS must be given the patient alert card and be informed about the risks of Nivolumab BMS (see also package leaflet).
Finnish: Potilaille, joita hoidetaan Nivolumab BMS -valmisteella on annettava potilaskortti ja kerrottava Nivolumab BMS -hoidon riskeistä (ks. myös pakkausseloste).
English: • The patient alert card shall contain the following key messages:
Finnish: • Potilaskortin on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
English: If you have any further questions, ask your doctor.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
English: Nivolumab is a human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody (HuMAb), which binds to the programmed death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with PD-L1 and PD-L2.
Finnish: Nivolumabi on humaani monoklonaalinen immunoglobuliini G4 (IgG4) -vasta-aine (HuMAb), joka sitoutuu PD-1-reseptoriin (PD-1 = programmed death-1) ja estää sen interaktion PD-L1:n ja PD-L2:n kanssa.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with nivolumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset nivolumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pahanlaatuisten kiinteitten kasvaimien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Nivolumab is a human monoclonal antibody, as such pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Finnish: Nivolumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine joten sen farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of nivolumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Finnish: Useimmat tällaisista vaikeistakin vaikutuksista korjaantuivat sopivan lääkehoidon aloittamisen tai nivolumabihoidon lopettamisen jälkeen (ks. ”Valittujen haittavaikutusten kuvaus” jäljempänä).
English: In addition, symptom improvement and overall health status were assessed using the Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average symptom burden index and the EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS), respectively.
Finnish: Lisäksi arvioitiin oireiden paranemista keuhkosyövän oireasteikon (Lung Cancer Symptom Score, LCSS) keskimääräisen oiretaakkaindeksin avulla sekä yleistä terveydentilaa EQ-5D visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla.
English: The prescriber must discuss the risks of Nivolumab BMS therapy with the patient.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on keskusteltava Nivolumab BMS -hoidon riskeistä potilaan kanssa.
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab should be further explored, specifically:
Finnish: Biomarkkerien merkitystä nivolumabin tehon ennustuksessa on lisäksi tutkittava, erityisesti: 1.
English: The remaining offspring of nivolumab-treated females survived to scheduled termination, with no treatment-related clinical signs, alterations to normal development, organ-weight effects, or gross and microscopic pathology changes.
Finnish: Muut nivolumabihoitoa saaneiden naarasapinoiden jälkeläiset säilyivät hengissä suunniteltuun keskeytykseen saakka ilman hoitoon liittyviä kliinisiä merkkejä, normaalin kehityksen muutoksia, vaikutuksia elinten painoon, makro- tai mikroskooppisia patologisia muutoksia.
English: All prescribers of Nivolumab BMS must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Finnish: Kaikkien Nivolumab BMS -valmistetta määräävien lääkäreiden on perehdyttävä lääkärin tiedotus- ja hoito-ohjeisiin.
English: As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of nivolumab.
Finnish: Koska monoklonaaliset vasta-aineet eivät metaboloidu sytokromi P450 (CYP) entsyymien eivätkä muiden lääkeaineita metaboloivien entsyymien vaikutuksesta, muiden samaan aikaan käytettyjen lääkevalmisteiden näitä entsyymejä estävien tai indusoivien vaikutusten ei odoteta vaikuttavan nivolumabin farmakokinetiikkaan.
English: Studies in animals have shown embryofoetal toxicity (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on todettu alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
English: If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 4 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
Finnish: Ellei liuosta käytetä heti, sitä voi säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C) valolta suojassa korkeintaan 24 tuntia [enintään 4 tuntia näistä 24 tunnista huoneenlämmössä (20 °C-25 °C) ja huonevalaistuksessa].
English: Study CA209017 included a limited number of patients ≥ 75 years (11 in the nivolumab group and 18 in the docetaxel group).
Finnish: CA209017-tutkimuksessa oli rajallinen määrä ≥ 75-vuotiaita potilaita (11 nivolumabiryhmässä ja 18 dosetakseliryhmässä).
English: Nivolumab BMS acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Finnish: Nivolumab BMS vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehduksen kehon jossain osassa.
English: Permanently discontinue Nivolumab BMS Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Finnish: Lopeta Nivolumab BMS -hoito pysyvästi Huom.: Toksisuus on luokiteltu NCI-CTCAE-haittavaikutusluokituksen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 mukaan.
English: Systemic immunosuppression
Finnish: Systeeminen immunosuppressio
English: Very common increased AST,bincreased ALT,b increased alkaline phosphatase,b increased creatinine,b decreased lymphocytes,b decreased platelet count,b decreased haemoglobin,b hypercalcaemia,b hypocalcaemia,b hyperkalaemia,b hypokalaemia,b hypomagnesaemia,b hyponatraemiab
Finnish: Hyvin yleinen lisääntynyt ASAT,blisääntynyt ALAT,b lisääntynyt alkaliinifosfataasi,b lisääntynyt kreatiniini,b vähentyneet lymfosyytit,b vähentyneet verihiutaleet,b vähentynyt hemoglobiini,b hyperkalsemia,b hypokalsemia,b hyperkalemia,b hypokalemia,b hypermagnesemia,b hyponatremiab
English: Grade 2 pneumonitis
Finnish: Asteen 2 keuhkotulehdus
English: Unless an alternate etiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Finnish: Jos vaihtoehtoisia syitä ei ole tunnistettu, endokrinopatioiden oireet ja löydökset on katsottava immuunivälitteiseksi.
English: For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm aetiology or exclude other causes.
Finnish: Epäiltyjen immuunivälitteisten haittavaikutusten varalta on tehtävä asiaankuuluva arvio etiologian varmistamiseksi tai muiden syiden poissulkemiseksi.
English: In syngeneic mouse models, blocking PD-1 activity resulted in decreased tumour growth.
Finnish: Syngeenisissä hiirimalleissa PD-1-aktiivisuuden salpaaminen vähensi kasvainten kasvua.
English: The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä) joiden sairaus oli edennyt yhden aiemman platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen ja ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group ) -suorituskykystatuksen pisteet oli 0 tai 1.
English: In study CA209017, hypercalcaemia was more frequently reported in the nivolumab group (31/130, 24%) than in the docetaxel group (9/124, 7%).
Finnish: CA209017-tutkimuksessa hyperkalsemiaa raportoitiin enemmän nivolumabi-ryhmässä (31/130, 24 %) kuin dosetakseli-ryhmässä (9/124, 7 %).
English: Grade 2 or 3 diarrhoea or colitis
Finnish: Asteen 2 tai 3 ripuli tai koliitti
English: The rate of disease-related symptom improvement, as measured by LCSS, was similar between the nivolumab group (18.5%) and the docetaxel group (21.2%).
Finnish: LCSS-asteikolla mitattu sairauteen liittyvien oireiden paraneminen oli samaa luokkaa nivolumabiryhmässä (18,5 %) ja dosetakseliryhmässä (21,2 %).
English: Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or untreated brain metastasis were excluded from the study.
Finnish: Niitä potilaita, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai hoitamattomia aivometastaaseja ei otettu mukaan tutkimukseen.
English: If not used immediately, chemical and physical in-use stability of Nivolumab BMS has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC protected from light and a maximum of 4 hours at 20°C-25°C and room light (this 4-hour period of the total 24 hours should be inclusive of the product administration period).
Finnish: Ellei liuosta käytetä heti, kemiallinen ja fysikaalinen Nivolumab BMS:n säilyvyys on osoitettu 2 °C8 °C:n lämpötilassa 24 tuntia valolta suojassa ja korkeintaan 4 tuntia 20 °C-25 °C:n lämpötilassa huonevalaistuksessa (tämä 4 tunnin jakso näistä 24 tunnista pitää sisältyä valmisteen annostelujaksoon).
English: Your doctor will continue giving you Nivolumab BMS for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment.
Finnish: Lääkäri jatkaa Nivolumab BMS -hoitoa niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä tai kunnes et enää siedä hoitoa.
English: Nivolumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
Finnish: Nivolumabi on keskeytettävä asteen 3 ihottuman vuoksi ja lopetettava pysyvästi asteen 4 ihottuman vuoksi.
English: Uncommon anaphylactic reaction, hypersensitivity, infusion related reaction
Finnish: Melko harvinainen anafylaktinen reaktio, yliherkkyys, infuusioon liittyvä reaktio Umpieritys
English: The preliminary results show that systemic immunosuppression after starting nivolumab treatment does not appear to preclude the response on nivolumab.
Finnish: Alustavat tulokset osoittavat, että systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö nivolumabihoidon alettua ei näytä estävän nivolumabin aikaansaamaa vastetta.
English: Median duration of response Months (range)
Finnish: Vasteen keston mediaani Kuukausina (vaihteluväli)
English: Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
Finnish: Muu immunosuppressiivinen lääke on syytä lisätä hoito-ohjelmaan, jos haittavaikutus pahenee tai ei parane kortikosteroidien käytöstä huolimatta.
English: Engagement of PD-1 with the ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed in antigen presenting cells and may be expressed by tumours or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T-cell proliferation and cytokine secretion.
Finnish: PD-1:n sitoutuminen ligandeihin PD-L1 ja PD-L2, joita antigeenejä esittelevät solut ja kasvaimet tai muut niiden mikroympäristön solut voivat ilmentää, johtaa T-solujen proliferaation ja sytokiinierityksen estymiseen.
English: However, based on its mechanism of action, foetal exposure to nivolumab may increase the risk of developing immune-related disorders or altering the normal immune response and immune-related disorders have been reported in PD-1 knockout mice.
Finnish: Vaikutusmekanismin perusteella sikiön altistuminen nivolumabille voi kuitenkin lisätä immuunivälitteisten sairauksien tai normaalin immuunivasteen muutosten riskiä, ja PD-1poistogeenisillä hiirillä on raportoitu esiintyneen immuunivälitteisiä sairauksia.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/4 mL
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 40 mg/4 ml
English: Although ECOG status, baseline glomerular filtration rate (GFR), albumin, body weight, and mild hepatic impairment had an effect on nivolumab CL, the effect was not clinically meaningful.
Finnish: Vaikka ECOGluokka, lähtötason glomerulusten suodattumisnopeus (GFR), albumiini, paino ja lievä maksan vajaatoiminta vaikuttivat nivolumabin puhdistumaan, vaikutus ei ollut kliinisesti merkittävä.
English: There are no data on the use of nivolumab in pregnant women.
Finnish: Nivolumabin käytöstä raskaana olevilla ei ole tietoa.
English: Do not stop treatment with Nivolumab BMS unless you have discussed this with your doctor.
Finnish: Älä lopeta Nivolumab BMS -hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
English: What Nivolumab BMS is and what it is used for
Finnish: Mitä Nivolumab BMS on ja mihin sitä käytetään
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 4.2).
Finnish: Tiedot vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ovat liian rajalliset johtopäätösten tekemiseksi tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.2).
English: Take care to ensure aseptic handling when you prepare the infusion.
Finnish: Muista toimia aseptisesti valmistaessasi infuusion.
English: Grade 3 or 4 pneumonitis
Finnish: Asteen 3 tai 4 keuhkotulehdus
English: Eight patients, including the 4 patients with a Grade 3 case, required permanent discontinuation of nivolumab due to pneumonitis.
Finnish: Kahdeksalta potilaalta, mukaan luettuna neljä potilasta, joilla oli asteen 3 muutos, nivolumabihoito piti lopettaa pysyvästi keuhkotulehduksen takia.
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Nivolumab BMS.
Finnish: Kysy lääkäriltä, voitko imettää Nivolumab BMS -hoidon aikana tai sen jälkeen.
English: Before you are given Nivolumab BMS, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Nivolumab BMS.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Nivolumab BMS:ää, kerro lääkärille, jos käytät jotain immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevää lääkettä, kuten kortikosteroideja, sillä nämä saattavat heikentää Nivolumab BMS:n tehoa.
English: The final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
Finnish: Lopullisen infuusion pitoisuuden tulee olla 1-10 mg/ml.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava endokrinopatioiden kliinisten oireiden ja löydösten sekä kilpirauhasen toiminnan muutosten varalta (hoidon alussa, jaksoittain hoidon aikana ja kliinisen arvioinnin pohjalta).
English: The amount of Nivolumab BMS you will be given will be calculated based on your body weight.
Finnish: Tarvitsemasi Nivolumab BMS -annos lasketaan painon mukaan.
English: You will receive treatment with Nivolumab BMS in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Finnish: Miten Nivolumab BMS annetaan Nivolumab BMS -hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
English: Recommendation for the use of hormone replacement therapy is provided in section 4.4.
Finnish: Suositukset hormonikorvaushoidosta ovat kappaleessa 4.4.
English: Nivolumab BMS must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Finnish: Nivolumab BMS on säilytettävä jääkaapissa (2°C - 8°C).
English: EU/1/15/1026/001-002 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Finnish: EU/1/15/1026/001-002
English: The PD-1 receptor is a negative regulator of T-cell activity that has been shown to be involved in the control of T-cell immune responses.
Finnish: PD-1-reseptori on negatiivinen T-solujen aktiivisuuden säätelijä, jonka on todettu olevan osallisena T-soluvälitteisessä immuunivasteessa.
English: Docetaxel (events : 113/137), median and 95% CI : 6.01 (5.13, 7.33)
Finnish: Dosetakseli (tapahtumia 113/137), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 6,01 (5,13-7,33)
English: The PFS was measured by RECIST version 1.1.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika mitattiin RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
English: Of the 497 patients who were treated with nivolumab 3 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-product-antibodies, 51 (10.3%) patients tested positive for treatment-emergent anti-product antibodies by an electrochemiluminescent (ECL) assay.
Finnish: Niistä 497 potilaasta, joille annettiin 3 mg/kg nivolumabia joka toinen viikko ja joilla lääkevastaaineet pystyttiin arvioimaan, 51 (10,3 %) oli ECL-määrityksen (electrochemiluminescence) mukaan positiivisia hoidosta johtuvien lääkevasta-aineiden suhteen.
English: To further investigate at post-approval the possible change in PD-L1 status of the tumour during treatment and/or tumour progression in Studies CA209-009, CA209-038 and CA209-064.
Finnish: On jatkettava myyntiluvan jälkeistä tutkimusta kasvaimen PD-L1 -statuksen mahdollisesta muuttumisesta hoidon aikana ja/tai kasvaimen etenemisestä tutkimuksissa CA209-009, CA209-038 ja CA209-064.
English: There were no reports of hypophysitis, diabetes mellitus, or diabetic ketoacidosis in these studies.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei raportoitu aivolisäkkeen tulehdusta, diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia.
English: Neutralising antibodies were detected in only 5 (1.0% of the total) of the positive anti-product-antibody patients.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita todettiin vain 5 positiivisessa lääkevastaainenäytteessä (1,0 % kaikista).
English: These additional biomarker analyses are occurring in the context of Study CA209-038 and Study CA209-066.
Finnish: Nämä täydentävät biomarkkerianalyysit tulevat tutkimusten CA209-038 ja CA209-066 yhteyteen.
English: Data for the following immune-related adverse reactions are based on patients who received nivolumab 3 mg/kg in two NSCLC studies (CA209017 and CA209063, see section 5.1).
Finnish: Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia koskevat tiedot perustuvat potilaisiin, jotka saivat 3 mg/kg nivolumabia kahdessa NSCLC-tutkimuksessa (CA209017 ja CA209063, ks. kohta 5.1).
English: In CA209017 and CA209063, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 13.2% for decreased lymphocytes, 9% for hyponatraemia, 2.9% for hypercalcaemia and hyperkalaemia, 2.5% for decreased haemoglobin (all Grade 3), 2.0% for hypokalaemia, 1.6% for decreased neutrophil count, 1.3% for hypomagnesaemia, 1.2% for hypocalcaemia, 0.8% for increased total bilirubin, and 0.4% for increased AST, decreased platelet, hypermagnesaemia, and hypernatraemia.
Finnish: CA209017- ja CA209063-tutkimuksissa niiden potilaiden osuudet, joilla laboratorioarvo muuttui lähtötasolta asteen 3 tai 4 poikkeavuudeksi, olivat seuraavat: vähentyneet lymfosyytit 13,2 %, hyponatremia 9 %, hyperkalsemia ja hyperkalemia 2,9 %, vähentynyt hemoglobiini (kaikki astetta 3) 2,5 %, hypokalemia 2,0 %, vähentynyt neutrofiilien määrä 1,6 %, hypomagnesemia 1,3 %, hypokalsemia 1,2 %, lisääntynyt kokonaisbilirubiini 0,8 %, lisääntynyt ASAT 0,4 %, vähentyneet verihiutaleet 0,4 %, hypermagnesemia 0,4 % ja hypernatremia 0,4 %.
English: Each vial contains either 40 mg (in 4 mL) or 100 mg (in 10 mL) of nivolumab.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää joko 40 mg (4 ml:ssa) tai 100 mg (10 ml:ssa) nivolumabia.
English: No Grade 3-5 thyroid disorders were reported.
Finnish: Asteen 3-5 kilpirauhasen häiriöitä ei raportoitu.
English: See “Description of selected adverse reactions; laboratory abnormalities” below.
Finnish: Katso jäljempää ”Valittujen haittavaikutusten kuvaus, poikkeavat laboratorioarvot”.
English: Patients may present with fatigue, headache, mental status changes, abdominal pain, unusual bowel habits, and hypotension, or nonspecific symptoms which may resemble other causes such as brain metastasis or underlying disease.
Finnish: Potilailla saattaa esiintyä väsymystä, päänsärkyä, mielialamuutoksia, vatsakipuja, epätavallista vatsantoimintaa ja matalaa verenpainetta tai epäspesifisiä oireita, jotka voivat muistuttaa muista syistä, kuten aivojen etäpesäkkeestä tai taustasairaudesta, aiheutuvia oireita.
English: The recommended dose of Nivolumab BMS is 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks.
Finnish: Suositeltu Nivolumab BMS -annos on 3 mg/kg laskimoon 60 minuutin kuluessa 2 viikon välein.
English: Use a separate infusion line for the infusion.
Finnish: Käytä infuusiolle erillistä infuusioletkua.
English: For storage conditions after preparation of the infusion, see section 6.3.
Finnish: Valmistetun infuusion säilytys, ks. kohta 6.3.
English: Nivolumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
Finnish: Nivolumabin käyttöä ei saa aloittaa uudelleen potilaan saadessa immunosuppressiivisia annoksia kortikosteroideja tai muuta immunosuppressiivista lääkettä.
English: In the phase 1 study MDX1106-03, pneumonitis, including a Grade 4 case in 1 patient, was reported in 3/37 patients (8.1%) with NSCLC receiving nivolumab 3 mg/kg.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa MDX1106-03 keuhkotulehdus, mukaan luettuna yhdellä potilaalla todettu vaikeusasteen 4 tapaus, ilmoitettiin olleen 3:lla 37:sta (8,1 %) ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavasta potilaasta, jotka saivat 3 mg/kg nivolumabia.