FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • ja Jums ir nopietni sirdsdarbības traucējumi;
Norwegian Bokmål: • dersom du har et alvorlig hjerteproblem
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt).
Latvian: Iedarbība četras stundas pēc 200 mg avanafila lietošanas pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) bija mazāka nekā pētāmām personām ar normālu aknu darbību.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen 4 timer etter dosering var lavere hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) enn hos forsøkspersoner med normal leverfunksjon etter 200 mg avanafil.
Latvian: Pirms Spedra nozīmēšanas ārstiem jāņem vērā iespējamais risks sirdij, ko rada seksuālā aktivitāte pacientiem ar esošu kardiovaskulāru slimību.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere mulig hjerterisiko ved seksuell aktivitet hos pasienter med underliggende kardiovaskulær sykdom før Spedra foreskrives.
Latvian: Psihiatriski traucējumi
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
Latvian: • nopietnas sāpes krūtīs;
Norwegian Bokmål: • alvorlige brystsmerter
Latvian: • bieža urinācija;
Norwegian Bokmål: • hyppig vannlating
Latvian: inhibitorus), tostarp amprenavīru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenavīru un verapamilu; • riociguatu.
Norwegian Bokmål: hemmere"), inkludert amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir og verapamil
Latvian: Pacienti ar kreisā kambara izplūdes trakta nosprostojumu (piemēram, aortālā vārstuļa stenozi, idiopātisku hipertrofisku subaortālu stenozi) un smagiem asinsspiediena autonomās kontroles traucējumiem var būt īpaši jutīgi pret vazodilatatoru, tostarp arī avanafila iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med blokkert blodstrøm fra venstre ventrikkel (f.eks. aortastenose, idiopatisk hypertrofisk subaortastenose) og de med alvorlig svekket autonom blodtrykkskontroll, kan være spesielt følsomme for virkningen av vasodilatorer, inkludert avanafil (se pkt.
Latvian: Pacienti ar diagnosticētiem pārmantotiem deģeneratīviem tīklenes bojājumiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent medfødt degenerativ retinasykdom.
Latvian: • elpas trūkums fiziskas slodzes laikā;
Norwegian Bokmål: • åndenød ved fysisk aktivitet
Latvian: III fāzes klīniskos pētījumos konstatēja vienu ģīboņa epizodi, lietojot placebo, un vienu epizodi, lietojot 100 mg avanafila.
Norwegian Bokmål: Det ble observert én episode av "synkope" med placebo og én episode med 100 mg avanafil i de kliniske fase III-studiene.
Latvian: Pētītajā populācijā nav iegūti pierādījumi par šīs zāļu kombinācijas labvēlīgu klīnisko iedarbību.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist noen gunstig klinisk effekt i populasjonen som ble studert.
Latvian: Vispārējā populācijā ar ED vidējais procentuālais veiksmīgu dzimumakta mēģinājumu skaits bija 47 %, 58 % un 59 % attiecīgi avanafila 50 mg, 100 mg un 200 mg devas grupā, salīdzinot ar aptuveni 28 % placebo lietotājiem.
Norwegian Bokmål: I den generelle populasjonen med ED var gjennomsnittlig prosentandel av forsøk som endte i gjennomført samleie ca. 47 %, 58 % og 59 % i avanafilgruppene med henholdsvis 50 mg, 100 mg og 200 mg, sammenlignet med ca. 28 % for placebo.
Latvian: Lai Spedra iedarbotos, nepieciešama seksuāla stimulācija.
Norwegian Bokmål: Seksuell stimulering er nødvendig for at Spedra skal ha effekt.
Latvian: Patoloģiskas novirzes elektrokardiogrammā Paātrināta sirdsdarbība
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer Unormalt elektrokardiogram Økt puls
Latvian: • gremošanas traucējumi, slikta dūša vai vemšana;
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær, kvalme eller oppkast
Latvian: Deva var būt jāpielāgo, arī lietojot kombinācijā ar noteiktām citām zālēm.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan også være nødvendig dersom Spedre brukes sammen med visse andre legemidler.
Latvian: Vīriešiem gan ar 1., gan 2. tipa cukura diabētu vidējais procentuālais veiksmīgu dzimumakta mēģinājumu skaits bija aptuveni 34 % un 40 % attiecīgi avanafila 100 mg un 200 mg grupā, salīdzinot ar aptuveni 21 % placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Hos menn med enten type 1 eller type 2 diabetes mellitus var gjennomsnittlig prosentandel av forsøk som endte i gjennomført samleie ca. 34 % og 40 % i avanafilgruppene med henholdsvis 100 mg og 200 mg, sammenlignet med ca. 21 % i placebogruppen.
Latvian: Citohroma P450 indukcija
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-induksjon
Latvian: Ja Jums erekcija saglabājas ilgāk nekā četras stundas, tā pēc iespējas ātrāk jāārstē, citādi Jums var rasties paliekošs dzimumlocekļa bojājums (arī nespēja sasniegt erekciju);
Norwegian Bokmål: 4 timer, må dette behandles så raskt som mulig, ellers kan det oppstå varige skader i penis
Latvian: 3. fāzes klīniskos pētījumos hipotensiju nekonstatēja, bet dažkārt novēroja reiboņa epizodes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III-studier forekom ikke hendelsen "hypotensjon", men det ble observert enkelte episoder av "svimmelhet" (se pkt.
Latvian: Sāpes mugurā Muskuļu sasprindzinājums
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Stramme muskler
Latvian: Veselām pētāmām personām lietota līdz 800 mg liela vienreizēja avanafila deva, bet pacientiem lietotas vairākas līdz 300 mg lielas devas dienā.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opp til 800 mg avanafil er gitt til friske forsøkspersoner, og gjentatte døgndoser opp til 300 mg er gitt til pasienter.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Latvian: Kopumā 7/24 pētāmām personām pēc avanafila lietošanas konstatēja vērtības vai pazeminājumu, salīdzinot ar rādītājiem pētījuma sākumā, kas varēja būt klīniski nozīmīgs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Totalt 7/24 forsøkspersoner fikk verdier eller reduksjoner fra baseline av potensiell klinisk signifikans etter avanafildosering (se pkt.
Latvian: Fertilitātes un agrīnas embrija attīstības pētījumā žurkām, lietojot 1000 mg/kg dienā, devu, kas izraisīja arī toksicitāti ārstētiem tēviņiem un mātītēm, konstatēja fertilitātes un spermatozoīdu kustīguma samazināšanos, pārošanās ciklu izmaiņas un palielinātu patoloģisku spermatozoīdu procentuālo daudzumu.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter forekom redusert fertilitet og spermmotilitet, endret brunstsyklus og økt prosentandel av unormal sperm ved 1000 mg/kg/døgn, en dose som også forårsaket toksisitet hos de behandlede hannene og hunnene.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja stabilu tamsulosīna devu, placebo koriģētais vidējais maksimālais sistoliskā asinsspiediena pazeminājums stāvus un guļus stāvoklī pēc avanafila lietošanas bija attiecīgi 3,6 un 3,1 mmHg, un 5/24 pētāmām personām pēc avanafila lietošanas konstatēja asinsspiediena vērtības vai pazeminājumu, salīdzinot ar pētījuma sākumu, kas varēja būt klīniski nozīmīgs (skatīt
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk stabil tamsulosinbehandling var placebo-fratrukket gjennomsnittlig maksimal reduksjon i stående og liggende systolisk blodtrykk etter avanafildosering henholdsvis 3,6 mmHg og 3,1 mmHg, og 5/24 forsøkspersoner fikk blodtrykksverdier eller -reduksjoner fra baseline av potensiell klinisk signifikans etter avanafildosering (se pkt.
Latvian: Alkohola lietošana vienlaikus ar Spedra izmantošanu var izraisīt sirdsdarbības paātrināšanos un asinsspiediena pazemināšanos.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av alkohol og Spedra kan øke pulsen og senke blodtrykket.
Latvian: • sirdspukstu jušana krūškurvī (sirdsklauves);
Norwegian Bokmål: • hjerteslag som kan kjennes i brystet (hjertebank)
Latvian: Gripa Nazofaringīts
Norwegian Bokmål: Influensa Nasofaryngitt
Latvian: Nevēlamā blakusparādība (MedDRA ieteiktais termins)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (foretrukket MedDRA-betegnelse)
Latvian: • prostatas rādītāja, saukta par „PSA" patoloģiskas izmaiņas asins analīzē;
Norwegian Bokmål: • unormalt blodprøvesvar for en prostataprøve som kalles "PSA"
Latvian: EU/1/13/841/004 2 tabletes EU/1/13/841/005 4 tabletes EU/1/13/841/006 8 tabletes EU/1/13/841/007 12 tablešu
Norwegian Bokmål: EU/1/13/841/004 2 tabletter EU/1/13/841/005 4 tabletter EU/1/13/841/006 8 tabletter EU/1/13/841/007 12 tabletter
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Norwegian Bokmål: Tette øvre luftveier Epistaksis
Latvian: Pierādīts, ka Spedra pastiprina šo zāļu iedarbību un izteikti pazemina asinsspiedienu.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Spedra øker virkningen av disse legemidlene og gir et blodtrykksfall som kan være farlig.
Latvian: Vīriešiem ar ED pēc abpusējas nervus saudzējošas radikālas prostatektomijas vidējais procentuālais sekmīgu dzimumakta mēģinājumu skaits bija aptuveni 23 % un 26 % attiecīgi avanafila 100 mg un 200 mg grupā, salīdzinot ar aptuveni 9 % placebo lietotājiem.
Norwegian Bokmål: Hos menn med ED som følge av bilateral nervebesparende radikal prostatektomi var gjennomsnittlig prosentandel av forsøk som endte i gjennomført samleie ca. 23 % og 26 % i avanafilgruppene med henholdsvis 100 mg og 200 mg, sammenlignet med ca. 9 % for placebo.
Latvian: • pirms Spedra lietošanas uzsākšanas pacientu stāvoklim jābūt stabilam, lietojot alfa blokatoru.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal være stabilisert på alfablokkerbehandling før oppstart av Spedra.
Latvian: CYP3A4 inhibitoru vienlaikus lietošana
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-hemmere
Latvian: Paredzams, ka citiem vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, amprenavīram, aprepitantam, diltiazemam, flukonazolam, fosamprenavīram un verapamilam) būs līdzīga ietekme.
Norwegian Bokmål: Andre moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir og verapamil) forventes å ha tilsvarende effekt.
Latvian: Avanafils ir CYP3A4 substrāts un to metabolizē galvenokārt šis izoenzīms.
Norwegian Bokmål: Avanafil er et substrat for og metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4.
Latvian: Avanafila klīniskos pētījumos šādus gadījumus nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller ble rapportert i kliniske studier av avanafil.
Latvian: 100 mg perorālu avanafila devu lietošana ikdienā 26 nedēļas veseliem brīvprātīgajiem un pieaugušiem vīriešiem, kuriem bija viegla erektilā disfunkcija, nebija saistīta ne ar kādu nevēlamu ietekmi uz spermatozoīdu koncentrāciju, skaitu, kustīgumu vai morfoloģiju.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering av 100 mg avanafil gjennom munnen, over en periode på 26 uker til friske forsøkspersoner og voksne menn med mild erektil dysfunksjon var ikke forbundet med noen uheldige effekter på konsentrasjon eller antall sædceller, sædcellers bevegelighet eller struktur.
Latvian: EU/1/13/841/008 4 tabletes EU/1/13/841/009 8 tabletes EU/1/13/841/010 12 tablešu EU/1/13/841/011 2 tabletes
Norwegian Bokmål: EU/1/13/841/008 2 tabletter EU/1/13/841/009 4 tabletter EU/1/13/841/010 8 tabletter EU/1/13/841/011 12 tabletter
Latvian: Lietojot citus FDE5 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā ziņots par hipotensiju, un par sliktu dūšu, simptomu, ko bieži izraisa pazemināts asinsspiediens, ziņots klīniskajos pētījumos ar avanafilu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hypotensjon er rapportert etter markedsføring av andre PDE5-hemmere, og svimmelhet, et symptom ofte forårsaket av blodtrykksfall, er rapportert i kliniske studier med avanafil (se pkt.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Spedra lietošanas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spedra hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Spedra hvis du er usikker.
Latvian: Ketokonazols (400 mg dienā), selektīvs un ļoti spēcīgs CYP3A4 inhibitors, paaugstināja vienreizējas avanafila 50 mg devas Cmax un iedarbību (AUC) attiecīgi 3 un 14 reizes un pagarināja avanafila eliminācijas pusperiodu līdz aptuveni 9 stundām.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (400 mg daglig), en selektiv og svært potent CYP3A4-hemmer, økte avanafils Cmax og eksponering (AUC) henholdsvis 3 ganger og 14 ganger og forlenget avanafils halveringstid til ca. 9 timer etter en 50 mg enkeltdose av avanafil.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka, salīdzinot ar placebo, vidējais maksimālais asinsspiediena pazeminājums guļus stāvoklī pēc enalaprila un avanafila vienlaikus lietošanas ir 2/3 mmHg, bet pēc amlodipīna un avanafila lietošanas - 1/-1 mmHg.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo viste resultatene en gjennomsnittlig maksimal reduksjon i liggende blodtrykk på 2/3 mmHg med enalapril og 1/-1 mmHg med amlodipin når avanafil ble gitt samtidig.
Latvian: Spedra var pastiprināt šo zāļu iedarbību un izteikti pazemināt Jūsu asinsspiedienu;
Norwegian Bokmål: Spedra kan øke virkningen av disse legemidlene og gi et blodtrykksfall som kan være farlig
Latvian: Visos avanafila pivotālos pētījumos veiksmīga dzimumakta mēģinājumu procentuālais skaits visām avanafila devām bija nozīmīgi lielāks, nekā lietojot placebo.
Norwegian Bokmål: I alle de pivotale studiene av avanafil var prosentandelen av forsøk som endte i gjennomført samleie signifikant høyere for alle doser av avanafil sammenlignet med placebo for forsøk ved alle undersøkte tidspunkter etter dosering.
Latvian: Alkohola lietošana kombinācijā ar avanafilu var palielināt simptomātiskas hipotensijas iespējamību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol i kombinasjon med avanafil kan øke potensialet for symptomatisk hypotensjon (se pkt.
Latvian: • ja Jūs HIV vai AIDS ārstēšanai lietojat tādas zāles kā ritonavīru, indinavīru, sakvinavīru, nelfinavīru vai atazanavīru;
Norwegian Bokmål: • dersom du tar legemidler mot HIV eller AIDS, som ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir eller atazanavir
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām avanafils uzrādīja nelielu zāļu mijiedarbības iespējamību ar CYP1A1/2, 2A6, 2B6 un 2E1. Arī avanafila metabolītiem (M4, M16 un M27) konstatēja minimālu spēju inhibēt CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4. Ņemot vērā šos datus, nav sagaidāma avanafila būtiska ietekme uz citām, šo enzīmu metabolizētām zālēm.
Norwegian Bokmål: Avanafils metabolitter (M4, M16 og M27) har også vist minimal hemming av CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Latvian: Sausa mute Gastrīts
Norwegian Bokmål: Munntørrhet Gastritt
Latvian: Vienlaicīga riociguata un FDE5 inhibitoru, arī avanafila, lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Bruk av riociguat sammen med PDE5-hemmere, herunder avanafil, er kontraindisert (se avsnitt 4.3).
Latvian: Ritonavīrs (600 mg dienā), ļoti spēcīgs CYP3A4 inhibitors, kas inhibē arī CYP2C9, paaugstināja vienreizējas avanafila 50 mg devas Cmax un AUC aptuveni 2 un 13 reizes un pagarināja avanafila eliminācijas pusperiodu līdz aptuveni 9 stundām.
Norwegian Bokmål: Ritonavir (600 mg to ganger daglig), en svært potent CYP3A4-hemmer, som også hemmer CYP2C9, økte avanafils Cmax og AUC ca. 2 ganger og 13 ganger og forlenget avanafils halveringstid til ca. 9 timer etter en 50 mg enkeltdose av avanafil.
Latvian: 21. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Latvian: Katra tablete satur 200 mg avanafila.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 200 mg avanafil.
Latvian: Jums varētu būt nozīmēta viena 200 mg tablete, ja ārsts ir nolēmis, ka 100 mg deva Jums ir pa vāju, vai arī viena 50 mg tablete, ja ārsts ir nolēmis, ka 100 mg tablete Jums ir pa stipru.
Norwegian Bokmål: Du kan ha fått forskrevet en dose med én 200 mg tablett dersom legen din har besluttet at dosen på 100 mg var for svak for deg.
Latvian: Galvassāpes Reibonis Miegainība
Norwegian Bokmål: Bihulerelatert hodepine
Latvian: Tas ir tad, kad Jūs nevarat sasniegt dzimumlocekļa erekciju vai tas nesaglabājas ciets, lai varētu veikt dzimumaktu.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at du ikke kan få eller beholde en hard, erigert penis egnet for seksuell aktivitet.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto organiskos nitrātus vai slāpekļa oksīda donorvielas (piemēram, amilnitrītu) jebkādā formā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker noen form for organisk nitrat eller nitrogenmonoksiddonorer (som amylnitritt) (se pkt.
Latvian: Avanafila un citu FDE5 inhibitoru vai citu erektilās disfunkcijas ārstēšanas līdzekļu kombināciju drošums un efektivitāte nav pētīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av kombinasjoner av avanafil og andre PDE5-hemmere eller andre behandlinger mot erektil dysfunksjon er ikke undersøkt (se pkt.
Latvian: Stenokardija Tahikardija
Norwegian Bokmål: Angina pectoris Takykardi
Latvian: pacientiem, kuriem bijis miokarda infarkts, insults vai dzīvībai bīstama aritmija pēdējo sešu mēnešu laikā; pacientiem, kuriem miera stāvoklī ir hipotensija (asinsspiediens < 90/50 mmHg) vai hipertensija (asinsspiediens > 170/100 mmHg); pacientiem ar nestabilu stenokardiju, stenokardiju dzimumakta laikā vai sastrēguma sirds mazspēju - 2. vai smagākas funkcionālās klases sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds slimību asociācijas klasifikācijas.
Norwegian Bokmål: Bruk av avanafil er kontraindisert hos: - Pasienter som har hatt hjerteinfarkt, slag eller livstruende arytmi de siste 6 månedene - Pasienter med hvilehypotensjon (blodtrykk < 90/50 mmHg) eller hypertensjon (blodtrykk
Latvian: Fumārskābe
Norwegian Bokmål: Fumarsyre
Latvian: • ja Jums ir nopietni aknu vai nieru darbības traucējumi;
Norwegian Bokmål: • dersom du har et alvorlig lever- eller nyreproblem
Latvian: • miegainība vai izteikts nogurums;
Norwegian Bokmål: • søvnighet eller kraftig tretthet
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Latvian: Ietekmi uz spermatozoīdu kustīgumu vai morfoloģiju pēc vienreizējas avanafila 200 mg devas iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på spermmotilitet eller -morfologi etter orale enkeltdoser på 200 mg avanafil hos friske forsøkspersoner.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina par papildinošu sistēmisku asinsspiedienu pazeminošu iedarbību, FDE5 inhibitorus kombinējot ar riociguatu.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste at PDE5-hemmere i kombinasjon med riociguat hadde en additiv effekt mht.
Latvian: Sāpes krūtīs
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Latvian: Katra tablete satur 50 mg avanafila.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 50 mg avanafil.
Latvian: • sāpes vai dedzināšanas sajūta pakrūtē;
Norwegian Bokmål: • magesmerter eller halsbrann
Latvian: Ja esat lietojis Spedra vairāk nekā noteikts
Norwegian Bokmål: Dersom du får en ereksjon som varer mer enn
Latvian: Pacientam jānorāda, ka gadījumā, ja pēkšņi rodas redzes traucējumi, nekavējoties jāpārtrauc Spedra lietošana un jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å slutte å ta Spedra og kontakte lege omgående dersom plutselige synsforstyrrelser skulle oppstå (se pkt.
Latvian: Par šiem traucējumiem, kurus var pavadīt troksnis ausīs un reibonis, ir ziņots kā par laika ziņā saistītiem ar FDE5 inhibitoru lietošanu.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser, som kan ledsages av tinnitus og svimmelhet, er rapportert forbigående i forbindelse med inntak av PDE5-hemmere.
Latvian: Redzes vai dzirdes traucējumi
Norwegian Bokmål: Syns- eller hørselsproblemer
Latvian: Katra tablete satur 100 mg avanafila.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg avanafil.
Latvian: Avanafila klīniskos pētījumos šādus gadījumus nekonstatēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller ble rapportert i kliniske studier av avanafil (se pkt.
Latvian: Eritromicīns (500 mg dienā), vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors, paaugstināja vienreizējas avanafila 200 mg devas Cmax un AUC attiecīgi aptuveni 2 un 3 reizes un pagarināja avanafila eliminācijas pusperiodu līdz aptuveni 8 stundām.
Norwegian Bokmål: Erytromycin (500 mg to ganger daglig), en moderat CYP3A4-hemmer, økte avanafils Cmax og AUC ca. 2 ganger og 3 ganger og forlenget avanafils halveringstid til ca. 8 timer etter en 200 mg enkeltdose av avanafil.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) EU/1/13/841/004-007
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/841/004-007
Latvian: Orgānu sistēmu grupa
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Vanlige
Latvian: • gripai līdzīga slimība;
Norwegian Bokmål: • influensaliknende sykdom
Latvian: Sāpes vēdera lejasdaļā Caureja
Norwegian Bokmål: Smerter i siden Myalgi
Latvian: Paredzams, ka citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, itrakonazolam, vorikonazolam, klaritromicīnam, nefazodonam, sakvinavīram, nelfinavīram, indinavīram, atazanavīram un telitromicīnam) būs līdzīga ietekme.
Norwegian Bokmål: Andre potente CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, nefazodon, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telitromycin) forventes å ha tilsvarende effekt.
Latvian: Spontāna dzimumlocekļa erekcija
Norwegian Bokmål: Penisforstyrrelser Spontan penisereksjon Genitalkløe
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Spedra lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av Spedra.
Latvian: Spedra 50 mg tabletes
Norwegian Bokmål: Spedra 50 mg tabletter avanafil
Latvian: • potīšu vai kāju tūska;
Norwegian Bokmål: • hevelser i føttene eller anklene
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 50 mg avanafila (Avanafilum).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 50 mg avanafil.
Latvian: Process ilgst aptuveni 6-8 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Prosessen tar 6 til 8 uker.
Latvian: Ārsts tiks nekavējoties informēts.
Norwegian Bokmål: Legen vil informeres om dette umiddelbart.
Latvian: Tā var būt līdz vienam gadam ilga.
Norwegian Bokmål: Dette kan vare i opp til ett år.
Latvian: Iznīcināt saskaņā ar vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: Subhondrālā plātnīte nedrīkst būt bojāta.
Norwegian Bokmål: Subkondralplaten må ikke skades.
Latvian: Programma var ilgt līdz vienam gadam atkarībā no ārsta ieteikuma.
Norwegian Bokmål: Programmet kan ha en varighet på opptil ett år, avhengig av legens anbefalinger.
Latvian: • pacienta īpaša izmeklēšana un pārbaude, lai nodrošinātu atbilstību stingri noteiktajiem klīniskiem kritērijiem;
Norwegian Bokmål: • Spesifikk testing og undersøkelse av pasienten for å sikre overholdelse av strengt definerte kliniske kriterier
Latvian: Tāpat jāpārbauda, vai uz primārā iepakojuma ir norādīts pareizs pasūtījuma (sērijas) numurs.
Norwegian Bokmål: Det må også kontrolleres om det korrekte ordrenummeret (lot-nummer) er tilstede på primærpakningen.
Latvian: Papildu statistiskās novērtēšanas tika veiktas 24 un 36 mēnešus pēc ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Videre statistisk evaluering ble gjort 24 og 36 måneder etter behandling.
Latvian: Atlikušos sferoīdus nedrīkst uzglabāt turpmākai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Gjenværende sfæroider må ikke oppbevares for senere bruk.
Latvian: • Primārs (ģeneralizēts) osteoartrīts.
Norwegian Bokmål: • Primær (generalisert) osteoartritt.
Latvian: • apmācības materiāli ķirurgiem un apmācības materiāli citiem veselības aprūpes speciālistiem;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for kirurger og opplæringsmateriell for annet helsepersonell