FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din cauza considerentelor privind siguranţa (vezi şi pct. 4.4, Coagulopatie), NexoBrid nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% din Suprafaţa totală a corpului (STC).
Estonian: Ohutuse kaalutlustel (vt ka lõik 4.4, Koagulopaatia) ei tohi NexoBrid'i kanda rohkem kui 15%-le keha kogupindalast.
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2C-8C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2C…8C).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la ananas sau papaină (vezi de asemenea pct. 4.4) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, ananassi või papaiini (vt ka lõik 4.4) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Romanian: Zona tratată trebuie curăţată până la apariţia unei suprafeţe roz cu puncte de sângerare sau a unui ţesut albicios.
Estonian: Ravitud ala tuleb hõõruda, kuni selle pind muutub roosakaks ja on kaetud veritsevate punktide või valgete koelaikudega.
Romanian: La utilizarea NexoBrid trebuie respectate principiile generale ale îngrijirii adecvate a plăgilor de arsuri.
Estonian: NexoBrid'i kasutamisel tuleb järgida asjakohase põletushaavahoolduse üldiseid põhimõtteid.
Romanian: În cazul expunerii cutanate, NexoBrid trebuie clătit cu apă pentru a reduce probabilitatea sensibilizării cutanate (vezi pct. 6.6).
Estonian: Naha kokkupuutel NexoBrid'iga tuleb naha sensibiliseerumise tõenäosuse vähendamiseks nahka veega loputada (vt lõik 6.6).
Romanian: • Faptul că pacienţii trebuie monitorizaţi din punct de vedere al semnelor şi simptomelor de infecţie la nivelul plăgii şi la nivel sistemic
Estonian: • Fakt, et patsiente tuleb jälgida haava ja süsteemsete nakkuste märkide ning sümptomite suhtes.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul cu informaţii pentru pacient
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht,
Romanian: Datele disponibile sunt limitate, iar NexoBrid nu trebuie utilizat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Saadaolevad andmed on piiratud ja NexoBrid'i ei tohi kasutada patsientidel, kes on nooremad kui 18 aastat.
Romanian: Acest lucru necesită, de obicei, amestecarea pulberii şi gelului timp de 1 până la 2 minute.
Estonian: Selleks tuleb pulbrit ja geeli tavaliselt segada 1...2 minutit.
Romanian: Zile (media ± AS) (Număr de plăgi)
Estonian: Päevad (keskmine ± SD) (haavade arv)
Romanian: NexoBrid poate reduce capacitatea sângelui de a forma cheaguri, ceea ce creşte riscul de sângerare.
Estonian: NexoBrid võib vähendada verehüüvete tekkimise võimet teie veres, mis suurendab verejooksuohtu.
Romanian: În literatură s-a raportat sensibilitate încrucişată între bromelaină şi papaină, precum şi proteine de latex (cunoscută drept sindromul latex-fructe), venin de albine şi polen de măslin.
Estonian: Kirjanduses on kirjeldatud bromelaiini ja papaiini, aga ka lateksi proteiinide (tuntud lateksi-puuvilja sündroomina), mesilasemürgi ja oliivipuude õietolmu vahelist risttundlikkust.
Romanian: Dacă inelul de securizare a fost deja separat de capacul fără filet înainte de deschidere, flaconul cu gel trebuie aruncat şi trebuie utilizat alt flacon cu gel, nou.
Estonian: Kui pitseeritud rõngas on korgilt juba enne avamist eemaldatud, tuleb geelipudel ära visata ja kasutada teist, uut geelipudelit.
Romanian: • Plaga trebuie apoi acoperită cu un pansament care formează un strat ocluziv steril, aderând la materialul barierei adezive sterile aplicat conform instrucţiunilor de mai sus (vezi Pregătirea pacientului şi a suprafeţei plăgii).
Estonian: • Seejärel tuleb haav katta steriilse umbse kile-haavasidemega, mis kleepub steriilsele liimpiirdematerjalile, mis on peale kantud ülalnimetatud juhiste kohaselt (vt „Patsiendi ja haavapinna ettevalmistamine").
Romanian: NexoBrid se utilizează la pacienţi adulţi pentru a elimina ţesutul ars de pe plăgi de arsură profundă sau parţial profundă a pielii.
Estonian: NexoBrid'i kasutatakse täiskasvanud patsientidel põlenud koe eemaldamiseks naha sügavatelt või osaliselt nahakihte hõlmavatelt sügavatelt põletushaavadelt.
Romanian: NexoBrid, atunci când este absorbit, este un inhibitor al citocromului P 450 2C8 (CYP2C8) şi al P450 2C9 (CYP2C9).
Estonian: Imendumisel toimib NexoBrid tsütokroomi P 450 2C8 (CYP2C8) ja P 450 2C9 (CYP2C9) inhibiitorina.
Romanian: Nu se recomandă o a doua aplicare şi nici aplicări ulterioare.
Estonian: Teine ja järgnev peale kandmine ei ole soovitatav.
Romanian: În plus, s-a raportat o reacție cutanată alergică de tip întârziat (cheilită) după expunerea dermică pe termen lung (apă de gură), precum și sensibilizare suspectată după expunerea orală şi după expunerea ocupaţională repetată pe calea aerului.
Estonian: Lisaks on teatatud hilist tüüpi allergilisest nahareaktsioonist (keiliit) pärast pikaajalist dermaalset kokkupuudet (suuloputus) ning arvatavast sensibiliseerimisest pärast suukaudset kokkupuudet ja pärast korduvat tööalast kokkupuudet hingamisteedega.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu NexoBrid la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul arsurilor de pe suprafaţa externă a corpului (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada NexoBrid'iga läbi viidud uuringute tulemused välise kehapinna põletuseravis laste ühe või mõne alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Romanian: • Evaluarea plăgii şi avertizarea împotriva repetării tratamentului
Estonian: • Haava hindamine ja hoiatamine mis tahes kordusravi suhtes.
Romanian: Există informaţii foarte limitate privind utilizarea NexoBrid asupra zonelor unde au rămas escare după prima aplicare.
Estonian: Väga vähe on teavet NexoBrid'i kasutamise kohta nendel piirkondadel, millelt põletusraig pärast ravimi esimest kasutamist ei eemaldunud.
Romanian: STC medie a fost 10%.
Estonian: Keskmine põletuspind kogu kehapindalast oli 10%.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare dacă se utilizează NexoBrid la pacienţii la care se administrează substraturi ale CYP2C8 (inclusiv amiodaronă, amodiaquină, cloroquină, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazonă, repaglinidă, rosiglitazonă, sorafenib şi torasemidă) şi substraturi ale CYP2C9 (inclusiv ibuprofen, tolbutamidă, glipizidă, losartan, celecoxib, warfarină şi fenitoină).
Estonian: Seda tuleb arvestada NexoBrid'i kasutamisel CYP2C8 substraate (sh amiodaroon, amodiakiin, klorokviin, fluvastatiin, paklitakseel, pioglitasoon, repagliniid, rosiglitasoon, sorafenib ja torasemiid) ja CYP2C9 substraate (sh ibuprofeen, tolbutamiid, glipisiid, losartaan, tselekoksiib, varfariin ja fenütoiin) saavatel patsientidel.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evaluarea adecvată a potenţialului NexoBrid de a influenţa dezvoltarea embrionară/fetală (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa korralikult hinnata NexoBrid'i võimalikku toimet embrüo/loote arengule (vt lõik 5.2).
Romanian: 65428 Rüsselsheim Germania
Estonian: 65428 Rüsselsheim Saksamaa
Romanian: Cmax a fost de 6020 ± 5020 ng/ml (media ± AS) pentru grupul de 15 pacienţi, cu un interval de 888 până la 15700 ng/ml.
Estonian: Cmax oli 15-st patsiendist koosnevas rühmas 6020 ± 5020 ng/ml (keskmine ± SD), vahemik 888 kuni 15 700 ng/ml.
Romanian: • Pansamentul trebuie menţinut timp de 4 ore.
Estonian: • Haavaside peab peale jääma 4 tunniks.
Romanian: Pulberea NexoBrid este aproape albă până la bronz deschis, iar gelul este limpede şi incolor.
Estonian: Pulber on valkjas kuni helepruun ning geel on selge ja värvitu.
Romanian: Aceasta deoarece NexoBrid poate fi absorbit din plaga de arsură în circulația sângelui.
Estonian: Seda seetõttu, et NexoBrid võib imenduda põletushaavast vereringesse.
Romanian: • Trebuie administrate medicamente analgezice preventive adecvate.
Estonian: • Manustada tuleb sobivaid ennetavaid valuvastaseid ravimeid.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, expunere cutanată
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, kokkupuude nahaga
Romanian: Terapia standard a constat din excizia chirurgicală primară şi/sau debridarea nechirurgicală, utilizând medicamente topice, pentru a induce macerarea şi autoliza escarelor conform practicii standard de la fiecare centru de studiu.
Estonian: Standardravi koosnes surnud naha esmasest kirurgilisest ja/või mittekirurgilisest eemaldamisest, kasutades põletusraia leotamiseks ja autolüüsiks paikseid ravimeid vastavalt iga uuringukeskuse tavapraktikale.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: În studiile cu NexoBrid, plăgile cu rămăşiţe dermice vizibile au fost lăsate să se vindece prin epitelizare spontană.
Estonian: NexoBrid'i uuringutes lubati nähtavate nahajäänukitega haavadel paraneda epiteeli spontaanse taastumise kaudu.
Romanian: Medicamentele antibacteriene rămase pot influenţa activitatea NexoBrid, reducându-i eficacitatea.
Estonian: Haavale jäävad antibakteriaalsed ravimid võivad mõjutada NexoBrid'i toimet ning vähendada selle efektiivsust.
Romanian: Pulbere şi gel pentru amestecare înainte de aplicare.
Estonian: Pulber ja geel segada enne manustamist.
Romanian: Prin urmare, sunt necesare precauţii şi monitorizare când se prescriu medicamente concomitente care afectează coagularea.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ja patsienti jälgida, kui määratakse samaaegselt kasutatavad ravimid, mis mõjutavad vere hüübimist.
Romanian: Injecţiile intravenoase repetate cu doze de până la 12 mg/kg la fiecare a treia zi la rasele mici de porcine au fost bine tolerate la primele trei injecţii, însă după următoarele trei injecţii s-au observat semne clinice severe de toxicitate (de ex. hemoragie la nivelul mai multor organe).
Estonian: Kääbussead talusid korduvaid intravenoosseid süsteid annustes kuni 12 mg/kg iga kolme päeva järel hästi esimesel kolmel süstimisel, kuid ülejäänud kolme süstimise järgselt ilmnesid tugevad kliinilised mürgistusnähud (nt verejooksud mitmes elundis).
Romanian: NexoBrid trebuie să rămână în contact cu arsura timp de 4 ore.
Estonian: NexoBrid tuleb põletushaavale jätta 4 tunniks.
Romanian: Dacă NexoBrid ajunge la ochi, spălaţi-i cu apă din abundenţă timp de cel puţin 15 minute.
Estonian: Kui NexoBrid satub silma, peske silmi rohke veega vähemalt 15 minuti vältel.
Romanian: Dacă există riscul de contact ocular, ochii pacientului trebuie protejaţi cu un unguent oftalmic gras.
Estonian: Silmade kokkupuutumise ohu korral tuleb patsiendi silmade kaitsmiseks kasutada rasvast silmasalvi.
Romanian: - Semne de procese inflamatorii şi infecţioase locale şi sistemice.
Estonian: - Paiksete ja süsteemsete põletiku- ja nakkusprotsesside tunnused.
Romanian: Ca măsură de precauţie, trebuie să nu alăptaţi timp de cel puţin 4 zile după aplicarea NexoBrid.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi te imetada last vähemalt 4 päeva pärast NexoBrid'i kasutamist.
Romanian: Cum se păstrează NexoBrid Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Prin urmare, pe plăgile cu zone de arsuri profunde de gradul III trebuie aplicate autogrefe cât mai curând posibil după debridarea cu NexoBrid (vezi pct. 5.1 pentru rezultatele studiului).
Estonian: Seega tuleb kõiki nahakihte hõlmavad ja sügavad põletushaavad pärast NexoBrid'i abil kahjustatud naha eemaldamist omasiirikuga katta niipea kui võimalik (vt uuringutulemusi lõik 5.1).
Romanian: • În jurul zonei de unde se doreşte îndepărtarea escarei trebuie aplicată o barieră adezivă din unguent cu parafină, aplicându-l pe câţiva centimetri în afara zonei de tratament (utilizând un aplicator).
Estonian: • Ala, millelt te soovite põletusraiga eemaldada, tuleb ümbritseda steriilse parafiinisalvi liimpiirdega, asetades selle ravialast paar sentimeetrit väljapoole (kasutades dosaatorit).
Romanian: • NexoBrid nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% (o optime) din suprafaţa totală a corpului.
Estonian: • NexoBrid'i ei tohi peale kanda rohkem kui 15%-le (üks kaheksandik) keha kogupindalast.
Romanian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Germania
Estonian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Saksamaa
Romanian: Pentru ce se utilizează NexoBrid
Estonian: Milleks NexoBrid'i kasutatakse
Romanian: Gelul NexoBrid trebuie să umple tot pansamentul ocluziv şi trebuie avută o grijă deosebită de a nu rămâne aer sub pansamentul ocluziv.
Estonian: NexoBrid'i geel peab katma kogu umbse haavasideme ja erilist tähelepanu tuleb pöörata sellele, et umbse haavasideme alla ei jää õhku.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon de pulbere și 1 flacon de gel.
Estonian: Pakendi suurus: 1 pulbriviaal ja 1 geelipudel.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la utilizarea NexoBrid sunt durerea locală şi pirexie/hipertermie tranzitorie.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed NexoBrid'i kasutamisel olid paikne valu ja mööduv palavik/hüpertermia.
Romanian: Nexobrid trebuie aplicat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii calificaţi, în centre specializate pe arsuri.
Estonian: NexoBrid'i tohivad peale kanda ainult väljaõppe saanud tervishoiutöötajad spetsialiseeritud põletuskeskustes.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (determinat utilizând date obţinute de la 16 la 48 ore după administrarea dozei pentru 12 pacienţi) a fost de 11,7 ± 3,5 ore (media ± AS), cu un interval de la 8,5 până la 19,9 ore.
Estonian: Lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg (arvutamiseks kasutati 12 patsiendi andmeid, mis saadi 16 kuni 48 tundi pärast annustamist) oli 11,7 ± 3,5 tundi (keskmine ± SD), vahemik 8,5 kuni 19,9 tundi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă concentratul de enzime proteolitce îmbogăţite cu bromelaină sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraat või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate generate în acest studiu în urma unei analize de subgrup pentru copii şi adolescenţi sunt rezumate mai jos.
Estonian: Allpool on kokkuvõte efektiivsuse andmetest, mis saadi selles uuringus laste ja noorukite alarühma analüüsist.
Romanian: • Pulberea şi gelul NexoBrid sunt sterile.
Estonian: • NexoBrid'i pulber ja geel on steriilsed.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aplicarea NexoBrid prezintă efecte relevante din punct de vedere clinic asupra hemostazei.
Estonian: Ei ole teada, kas NexoBrid'i kasutamisel on mis tahes kliiniliselt oluline toime hemostaasile.
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage:
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la administrarea dozelor din aceste produse.
Estonian: Seda tuleb arvestada nende ainete annuse määramisel.
Romanian: 60 plăgi
Estonian: 60 haava
Romanian: • Gelul NexoBrid trebuie preparat lângă patul pacientului.
Estonian: • NexoBrid'i geel tuleb valmistada patsiendi voodi ääres.
Romanian: Nu utilizaţi NexoBrid după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului cu pulbere, a flaconului cu gel şi pe cutie după EXP.
Estonian: Ärge kasutage NexoBrid'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali, pudeli ja karbi sildil pärast lühendit Kõlblik kuni/EXP.
Romanian: NexoBrid trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări de coagulare, număr redus de trombocite şi risc crescut de sângerare din alte cauze, de ex. ulcere peptice şi sepsis.
Estonian: NexoBrid'i tuleb ettevaatusega kasutada koagulatsioonihäiretega, väikese trombotsüütide arvuga ja muudest põhjustest, nt peptiline haavand ja sepsis, põhjustatud suurenenud verejooksuriskiga patsientidel.
Romanian: • Înainte de aplicarea NexoBrid, trebuie îndepărtate toate medicamentele antibacteriene aplicate topic.
Estonian: • Enne NexoBrid'i kasutamist tuleb haavalt eemaldada kõik paikselt kasutatud antibakteriaalsed ravimid.
Romanian: Trebuie luată în considerare cu atenţie aplicarea de straturi de piele permanentă (de ex. autogrefe) asupra plăgilor profunde de gradul II curând după debridarea cu NexoBrid.
Estonian: Hoolikalt tuleb kaaluda ka püsivate nahakatete (nt omasiirikud) kandmist sügavatele osaliselt nahakihte hõlmavatele haavadele lühikest aega pärast NexoBrid'i abil surnud naha eemaldamist.
Romanian: Plăgi fără aplicare de autogrefe (ITT)
Estonian: Omasiirikuta haavad (ITT)
Romanian: • Zona debridată trebuie acoperită imediat cu substitute de piele temporare sau permanente sau cu pansamente pentru a preveni deshidratarea şi/sau formarea de pseudoescare, şi/sau infectarea.
Estonian: • Surnud nahast puhastatud ala tuleb kohe katta ajutise või püsiva nahaasendajaga või haavasidemega, et vältida kuivamist ja/või pseudokärna ja/või nakkuse tekkimist.
Romanian: Pulberea este aproape albă până la bronz deschis.
Estonian: Pulber on valkjas kuni helepruun.
Romanian: Cum se păstrează NexoBrid
Estonian: Kuidas NexoBrid'i säilitatakse
Romanian: Ce este NexoBrid şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze NexoBrid Cum se utilizează NexoBrid Reacţii adverse posibile
Estonian: Mis ravim on NexoBrid ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne NexoBrid'i kasutamist Kuidas NexoBrid'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas NexoBrid'i säilitatakse Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Aceste evenimente au inclus: aprofundarea sau deshidratarea (descompunerea) plăgii la 5 pacienţi (2,4%) trataţi cu NexoBrid şi la 0 pacienţi cu TS, precum şi eşecul grefei cutanate (parţial) la 6 pacienţi (2,9%) trataţi cu NexoBrid şi la 2 (1,6%) pacienţi cu TS (vezi pct. 4.4).
Estonian: Nende juhtude hulka kuulusid haava sügavnemine või kuivamine (lagunemine) viiel (5) patsiendil (2,4%), kes said NexoBrid'i ja null (0) patsiendil, kes said standardset ravi; samuti (osaline) siiriku äratõuge kuuel (6) patsiendil (2,9%), kes said NexoBrid'i ja kahel (2) patsiendil (1,6%), kes said standardset ravi (vt lõik 4.4).
Romanian: Dimensiuni: % mediu STC 7,43 Profunzime: Superficiale (% STC) Gradul II profunde (% STC) 3,85 Gradul III (% STC) Incidenţa autogrefei
Estonian: Suurus: keskmise TBSA % 7,43 Sügavus: Pindmised (TBSA %) Sügavad osaliselt nahakihte 3,85
Romanian: În acest caz, puteţi avea reacţii alergice şi la NexoBrid.
Estonian: Sellisel juhul võib NexoBrid teil põhjustada allergilisi reaktsioone.
Romanian: Utilizarea NexoBrid pentru eliminarea ţesutului ars poate conduce la febră, inflamarea plăgii sau infectarea plăgii şi, posibil, la infecţie generală.
Estonian: NexoBrid'i kasutamine põlenud koe eemaldamiseks võib põhjustada palavikku, haavapõletikku või haavanakkust ja võimalikku üldist infektsiooni.
Romanian: ITT (Populaţia în intenţie de tratament): toţi pacienţii randomizaţi Diferenţa dintre valorile pentru timpul până la închiderea completă a plăgii se asociază în principal cu strategia de îngrijire a plăgii aplicată de medic, în cazul căreia încercarea de a reduce la minimum aplicarea de grefe şi de a permite epitelizarea spontană a zonelor cu plăgi care încă mai au derm poate prelungi timpul până la aplicarea primei autogrefe (timp până la aplicarea autogrefei: NexoBrid: 14,7 zile comparativ cu TS: 5,9 zile) şi, prin urmare, prelungeşte timpul până la închiderea completă a plăgii.
Estonian: Haava täieliku sulgumiseni kuluva aja erinevus on peamiselt seotud arsti rakendatava haavahoolduse strateegiaga; siirikute kasutamise minimeerimise püüe ja dermat jätkuvalt omavate haavapiirkondade epiteeli spontaanse taastumise lubamine võivad pikendada esimese omasiiriku kasutamiseni jõudmise aega (omasiiriku kasutamiseni kuluv aeg: NexoBrid'il 14,7 päeva, standarse ravi korral 5,9 päeva) ja seega pikendada ka haava täieliku sulgumiseni jõudmist.
Romanian: În studiile clinice de fază 2 şi fază 3, în grupul cu NexoBrid s-au raportat mai frecvent anumite tipuri de complicaţii la nivelul plăgii decât în grupul tratat conform terapiei standard (TS) a centrelor de studiu.
Estonian: 2. ja 3. faasi kliinilistes uuringutes esines NexoBrid'i saavas rühmas teatud tüüpi haavatüsistusi sagedamini kui kontrollrühmas, kes said uuringukeskuse standardravi.
Romanian: • Pulberea se transferă apoi în flaconul cu gel corespunzător.
Estonian: • Pulber kantakse seejärel vastavasse geelipudelisse.
Romanian: În studiile clinice de fază 2 şi fază 3, în grupul cu NexoBrid s-au raportat mai frecvent (0,147 reacţii per pacient) infecţii generale (fără legătură cu plaga, de ex. infecţii ale tractului urinar, infecţii virale) decât în grupul tratat conform terapiei standard (TS) (0,079 reacţii per pacient).
Estonian: 2. faasi ja 3. faasi kliinilistes uuringutes teatati üldistest nakkustest (mitte haavaga seotud, nt kuseteede infektsioonid, viirusinfektsioonid) NexoBrid'i rühmas (0,147 juhtumit ühe patsiendi kohta) sagedamini kui standardravi saavas rühmas (0,079 juhtumit ühe patsiendi kohta).
Romanian: • Riscul de reacţii alergice şi de reactivitate încrucişată, precum şi contraindicaţia pentru pacienţii alergici la ananas şi papaină sau la o aplicare anterioară a produsului
Estonian: • Allergilise reaktsiooni ja ristreaktsiooni oht ning vastunäidustus patsientidele, kes on allergilised ananassi ja papaiini või ravimi eelmisel korral kasutamise suhtes.
Romanian: Bromelaina poate potenţa efectul hipotensiv al inhibitorilor ECA, determinând scăderi mai mari ale tensiunii arteriale decât cele preconizate.
Estonian: Bromelaiin võib tugevdada AKE-inhibiitorite hüpotensiivset toimet, põhjustades vererõhu oodatust suuremat langust.
Romanian: • Îndepărtarea NexoBrid şi a escarei dizolvate
Estonian: • NexoBrid'i ja lahustunud põletusraia eemaldamine.
Romanian: În plus faţă de monitorizarea de rutină pentru pacienţii cu arsuri (de ex. semne vitale, determinări de volum/apă/electroliţi, hemoleucograma, concentraţii de albumină serică şi enzime hepatice), pacienţii trataţi cu NexoBrid trebuie monitorizaţi pentru: - Creşterea temperaturii corpului.
Estonian: Lisaks põletushaavadega patsientide tavapärasele jälgimisele (nt elutähtsad näitajad, mahu/vee/elektrolüütide olek, täisvere analüüs, seerumi albumiinisisaldus ja maksaensüümide sisaldus) tuleb NexoBrid'iga ravitavaid patsiente jälgida järgmiste näitajate suhtes.
Romanian: Un procent de 60% din totalul zonei cu plăgi tratate a fost reprezentat de arsuri de gradul II şi/sau de gradul III.
Estonian: 60% ravitud haavapiirkondadest olid osaliselt nahakihte hõlmavad ja/või kõiki nahakihte hõlmavad.
Romanian: Pentru a împiedica problemele de vindecare a plăgii, plaga de arsură tratată va fi acoperită cât mai curând posibil cu substitute de piele temporare sau permanente sau cu pansamente.
Estonian: Haava paranemise probleemide ennetamiseks kaetakse ravitud põletushaav ajutise või püsiva nahaasendajaga või haavasidemega niipea kui võimalik.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Romanian: NexoBrid conţine un amestec de enzime numit „concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină", care este produs dintr-un extract din tulpina plantei ananas.
Estonian: NexoBrid sisaldab ensüümide segu, mida nimetatakse „bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraadiks", mis on toodetud ekstraktist ananassi taime varreosast.
Romanian: Sensibilitate încrucişată
Estonian: Risttundlikkus
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze cerinţele standard, cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima standard nõudeid, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Romanian: - sunteţi alergic la latex, înţepături de albină sau polen de măslin.
Estonian: - teil esineb allergia lateksi, mesilase nõelamise või oliivipuu õietolmu suhtes.