FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Swedish: Din läkare ska inte injicera OZURDEX i båda ögonen samtidigt.
Croatian: Vaš liječnik ne bi trebao ubrizgati OZURDEX u oba oka istovremeno.
Swedish: Korrekt aseptisk injektionsteknik måste alltid användas.
Croatian: Uvijek moraju biti korištene odgovarajuće tehnike aseptičnog injiciranja.
Swedish: DME är ett tillstånd som drabbar vissa personer med diabetes.
Croatian: DME je stanje koje pogađa neke bolesnike s dijabetesom.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod starijih bolesnika.
Swedish: Fertilitet Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
Croatian: Plodnost Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost.
Swedish: Det finns för närvarande ingen erfarenhet av effekt eller säkerhet avseende upprepad administrering vid DME utöver 7 implantat.
Croatian: Trenutačno nema iskustava o djelotvornosti ili sigurnosti ponovljene primjene u bolesnika s DME s više od 7 implantata.
Swedish: *Dessa biverkningar kan vara orsakade av injektionsproceduren och inte av själva OZURDEXimplantatet.
Croatian: *Ove nuspojave mogu biti izazvane postupkom ubrizgavanja, a ne samim implantatom OZURDEX.
Swedish: Implantatet är ungefär 0,46 mm i diameter och 6 mm långt.
Croatian: Implantat ima promjer od otprilike 0,46 mm te dužinu od 6 mm.
Swedish: Detta överensstämmer med resultat från metabolismstudier i öga som utförts på kanin och apa.
Croatian: To je u skladu s rezultatima studija metabolizma oka na zečevima i majmunima.
Swedish: Detta kan inträffa utan att du märker det och läkaren kommer därför att undersöka dig regelbundet och om nödvändigt ge dig behandling för att minska trycket i ögat.
Croatian: To je nešto što sami ne možete prepoznati stoga će Vas liječnik redovito kontrolirati i, ako je potrebno, provesti liječenje za snižavanje očnog tlaka.
Swedish: • avancerat glaukom som inte kan kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med enbart läkemedel
Croatian: • uznapredovali glaukom koji ne može biti kontroliran na odgovarajući način samo lijekovima.
Swedish: Om detta fortsätter under lång tid och inte behandlas kan det bli nödvändigt att utföra vävnadstransplantation.
Croatian: Potraje li to duže vrijeme i ne liječi se, može biti potrebno presađivanje tkiva.
Swedish: En applikator får bara användas för behandling av ett öga.
Croatian: Jedan aplikator može biti korišten za liječenje samo jednog oka.
Swedish: Vad OZURDEX är och vad det används för
Croatian: Što je OZURDEX i za što se koristi
Swedish: Totalt 95 % av patienterna fullföljde den 26 veckor långa studien.
Croatian: Ukupno 95% bolesnika dovršilo je studiju od 26 tjedana.
Swedish: OZURDEX kan ha måttlig effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Croatian: OZURDEX može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Om detta inträffar försämras din syn och leder troligtvis till att du måste opereras för att avlägsna katarakten.
Croatian: Ako se to dogodi, Vaš će vid oslabiti i vjerojatno će biti potrebno ukloniti mrenu operacijom.
Swedish: Besök
Croatian: Posjet
Swedish: Statistisk överlägsenhet bibehölls till och med vecka 26 (p ≤ 0,014), som visat i tabell 6.
Croatian: Statistička superiornost održala se do uključujući 26. tjedna (p ≤ 0,014) kao što je prikazano u Tablici 6.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Croatian: Isključivo za jednokratnu uporabu.
Swedish: Den bedömda behandlingseffekten avseende BCVA dag 90 stöds därmed av detta anatomiska fynd.
Croatian: Učinak liječenja procijenjen BCVA na 90. dan stoga je podržan ovim anatomskim rezultatima.
Swedish: Datum för första godkännande: 27/07/2010 Datum för senaste förnyelse: 23 mars 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. ožujka 2015.
Swedish: Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) tillsammans med berörd nationell myndighet godkänna det slutliga utbildningsmaterialet.
Croatian: Prije stavljanja na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti konačni edukativni materijal s nadležnim državnim tijelom.
Swedish: Inga effekter på barnet förväntas på grund av administreringssättet och de resulterande systemiska nivåerna.
Croatian: Ne očekuju se učinci u djetetu zbog načina primjene i sistemskih razina lijeka.
Swedish: Totalt 47,3 % av patienterna fick minst en biverkning.
Croatian: Ukupno 47,3% bolesnika osjetilo je barem jednu nuspojavu.
Swedish: Ingen patient behövde avlägsna implantatet genom vitrektomi för att kontrollera IOP.
Croatian: U niti jednog bolesnika nije bilo potrebno ukloniti implantat uz vitrektomiju radi kontrole IOT-a.
Swedish: Trombocythämmande läkemedel, t.ex. clopidogrel, användes vid något tillfälle under de kliniska prövningarna hos upp till 56 % av patienterna.
Croatian: Antitrombocitni lijekovi poput klopidogrela korišteni su u određenom stadiju tijekom kliničkih ispitivanja kod do 56% bolesnika.
Swedish: Om effekten av injektionen skulle avta och om läkaren rekommenderar det kan ytterligare ett implantat injiceras i ögat.
Croatian: Ako se učinak tog ubrizgavanja smanji i ako to Vaš liječnik preporuči, tada se drugi implantat može ubrizgati u Vaše oko.
Swedish: På injektionsdagen kan läkaren använda ögondroppar med antibiotika för att förhindra infektion.
Croatian: Na dan ubrizgavanja liječnik će možda koristiti antibiotske očne kapi kako bi spriječio infekciju.
Swedish: Trots att den systemiska exponeringen av dexametason förväntas vara mycket låg efter lokal, intraokulär behandling, rekommenderas därför inte OZURDEX under graviditet om inte den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Croatian: Stoga, iako se može očekivati da će sistemska izloženost deksametazonu biti vrlo niska nakon lokalne intraokularne primjene, ne preporučuje se koristiti OZURDEX tijekom trudnoće osim ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za plod.
Swedish: Ingen behandling krävs eftersom tillståndet läker ut spontant.
Croatian: Nije potrebno nikakvo liječenje jer dolazi do spontanog povlačenja.
Swedish: RVO och uveit
Croatian: RVO i uveitis
Swedish: OZURDEX matrix bryts långsamt ner till mjölksyra och glykolsyra genom enkel hydrolys, och vidare till koldioxid och vatten.
Croatian: OZURDEX matrica se polagano razgrađuje u mliječnu kiselinu i glikolnu kiselinu putem jednostavne hidrolize, te se dalje razgrađuje na ugljični dioksid i vodu.
Swedish: 302 vid den andra behandlingen.
Croatian: bolesnika od 302 tijekom drugog liječenja.
Swedish: Andra läkemedel och OZURDEX
Croatian: Drugi lijekovi i OZURDEX
Swedish: Ta försiktigt bort locket på applikatorn.
Croatian: Pažljivo skinite zatvarač s aplikatora.
Swedish: Administrering i båda ögonen samtidigt rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Croatian: Primjena u oba oka istovremeno nije preporučljiva (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Diabetiskt makulaödem
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Dijabetički makularni edem
Swedish: Biverkningsprofilen hos de 341 patienter som analyserades efter en andra injektion av OZURDEX liknade den efter den första injektionen.
Croatian: Profil nuspojava kod 341 bolesnika koji su analizirani nakon druge injekcije lijeka OZURDEX bio je sličan profilu nakon prve injekcije.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen vid varje tidpunkt var alltid större efter den andra behandlingen än efter den första.
Croatian: Udio bolesnika koji su reagirali na liječenje u svakom terminu uvijek je bio veći nakon drugog liječenja u usporedbi s prvim liječenjem.
Swedish: OZURDEX bör användas med försiktighet till patienter som tar antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel.
Croatian: OZURDEX treba koristiti s oprezom kod bolesnika koji uzimaju antikoagulantne ili antitrombocitne lijekove.
Swedish: Läkaren ger dig också lokalbedövning för att minska eller förhindra eventuell smärta vid injektionen.
Croatian: Vaš će Vam liječnik također dati lokalni anestetik kako bi se smanjila ili spriječila bilo kakva bol koju biste osjetili tijekom ubrizgavanja.
Swedish: Detta skulle kunna vara en följd av den intravitreala injektionsproceduren eller av samtidig användning av topikala och/eller systemiska kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Croatian: To bi se moglo pripisati postupku intravitrealnog ubrizgavanja ili istovremenoj topikalnoj i/ili sistemskoj primjeni kortikosteroida ili nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Swedish: OZURDEX används för att behandla vuxna patienter med:
Croatian: OZURDEX se koristi za liječenje odraslih bolesnika s:
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av näthinnans tjocklek dag 180 (-119,3 µm) jämfört med placebo var inte signifikant.
Croatian: Na 180. dan prosječno smanjenje debljine mrežnice (-119,3 mikrona) u usporedbi s placebo postupkom nije bilo značajno.
Swedish: • Synförlust på grund av diabetiskt makulaödem (DME) om du redan har genomgått kataraktoperation eller om du tidigare inte har svarat på eller inte är lämplig för andra behandlingar.
Croatian: • gubitkom vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME), ako ste već operirali kataraktu ili ranije niste imali pozitivan odgovor ili niste bili prikladan kandidat za druge oblike liječenja.
Swedish: Dexametasonkoncentrationen i plasma föreföll inte ha något samband med patienternas ålder, vikt eller kön.
Croatian: Čini se da koncentracija deksametazona u plazmi nije povezana s dobi, tjelesnom težinom ili spolom bolesnika.
Swedish: Dexametason kunde fortfarande detekteras i glaskroppen 6 månader efter injektionen.
Croatian: Deksametazon je i dalje bilo moguće pronaći u staklastom tijelu 6 mjeseci nakon ubrizgavanja.
Swedish: - om du är allergisk mot dexametason eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Croatian: - ako ste alergični na deksametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Swedish: OZURDEX bör inte användas under graviditet eller amning om inte läkaren anser att det är absolut nödvändigt.
Croatian: OZURDEX se ne bi trebao koristiti tijekom trudnoće ili dojenja osim ako Vaš liječnik smatra to neophodnim.
Swedish: Får ej användas om foliepåsens försegling är skadad.
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je hermetički zatvarač vrećice oštećen.
Swedish: Kortikosteroider förhindrar också frisläppandet av prostaglandiner, av vilka några har konstaterats fungera som mediatorer för cystiskt makulaödem.
Croatian: Osim toga, kortikosteroidi sprječavaju lučenje prostaglandina, od kojih su neki identificirani kao posrednici cistoidnog makularnog edema.
Swedish: Tryck in nålen tills den kommer in i glaskropprummet.
Croatian: Gurajte iglu dok ne uđe u vitrealnu šupljinu.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta
Croatian: vrlo često ((≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i
Swedish: Ibland kan injektion av OZURDEX orsaka en infektion inuti ögat, smärta i ögat eller rödögdhet, eller en bristning eller avlossning av näthinnan.
Croatian: Ponekad injekcija lijeka OZURDEX može izazvati infekciju u oku, bol ili crvenilo u oku, ili odljepljivanje ili puknuće mrežnice.
Swedish: Den intravitreala injektionsproceduren ska utföras under kontrollerade aseptiska förhållanden med användning av sterila handskar, steril duk och sterilt ögonlocksspekulum (eller motsvarande).
Croatian: Postupak intravitrealnog ubrizgavanja treba se provesti u kontroliranim aseptičnim uvjetima koji uključuju uporabu sterilnih rukavica, sterilnog prekrivača i sterilnog spekuluma za vjeđu (ili drugu odgovarajuću opremu).
Swedish: I studien var medelvärdet för IOP vid baslinjen detsamma i de båda behandlingsgrupperna (15,3 mmHg).
Croatian: Srednji IOT u ispitivanom oku na početku ispitivanja bio je jednak u obje ispitivane skupine (15,3 mmHg).
Swedish: Totalt behövde 42 % av patienterna IOP-sänkande läkemedel i studieögat under någon period av de 3 år långa studierna, och de flesta av dessa patienter krävde mer än ett läkemedel.
Croatian: Općenito, 42% bolesnika trebalo je lijekove za snižavanje IOT-a u ispitivanom oku u nekom od stadija ispitivanja tijekom 3 godine, s time da je većini tih bolesnika bilo potrebno više od jednog lijeka.
Swedish: Om förseglingen till foliepåsen som innehåller applikatorn är bruten får applikatorn inte användas.
Croatian: Ako je hermetički zatvarač vrećice koja sadrži aplikator oštećen, aplikator se ne smije koristiti.
Swedish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Croatian: <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Swedish: Vad OZURDEX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder OZURDEX Hur du använder OZURDEX Eventuella biverkningar
Croatian: Što je OZURDEX i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite OZURDEX Kako primjenjivati OZURDEX
Swedish: Incidensen av förhöjt IOP (24,9 %) var nästan densamma som sågs efter den första injektionen och återgick på samma sätt till ursprungsvärdet vid dag 180 i den öppna studien.
Croatian: Incidencija povišenog očnog tlaka (24,9%) bila je slična onoj nakon prvog ubrizgavanja te se on također vratio na početnu razinu do 180. dana otvorenog ispitivanja.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, efter diskussioner och överenskommelse med berörd nationell myndighet i varje medlemsstat där OZURDEX marknadsförs, se till att alla ögonkliniker där OZURDEX förväntas användas, vid varje lansering, får ett uppdaterat informationspaket för patienter.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da se, nakon provedene rasprave i postignutog dogovora s nadležnim vlastima, u svakoj državi članici u kojoj se OZURDEX nalazi na tržištu, u trenutku stavljanja i nakon stavljanja na tržište, svim oftalmološkim klinikama u kojima se očekuje da će se OZURDEX koristiti dostavi najnoviji komplet informacija za bolesnika..
Swedish: Totalt fick 54 % av patienterna minst en biverkning.
Croatian: Ukupno 54% bolesnika osjetilo je barem jednu nuspojavu.
Swedish: Placebo
Croatian: Placebo postupak
Swedish: Läkaren kommer att be dig använda ögondroppar med antibiotika dagligen under tre dagar före och efter varje injektion för att förhindra infektion i ögat.
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti da svakodnevno koristite antibiotske kapi za oko, 3 dana prije i 3 dana nakon svakog ubrizgavanja, kako bi se spriječila infekcija oka.
Swedish: Om implantatet inte kan ses, ta en steril bomullssudd och tryck lätt över injektionsstället så att implantatet syns.
Croatian: U slučajevima kada implantat ne može biti vizualiziran, uzmite sterilni štapić s vatom te lagano pritisnite iznad mjesta ubrizgavanja kako bi implantat postao vidljiv.
Swedish: Patienterna fick upp till 7 behandlingar som genomfördes inte oftare än med cirka sex månaders intervall.
Croatian: Bolesnici su primili do 7 tretmana u intervalima ne češćim od otprilike svakih
Swedish: Administrering i båda ögonen samtidigt rekommenderas därför inte.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena u oba oka istovremeno.
Swedish: Statistisk överlägsenhet erhölls vecka 3 och bibehölls till och med vecka 26 (p ≤ 0,001), som visat i tabell 6.
Croatian: Statistička superiornost postignuta je u 3. tjednu i održala se do uključujući 26. tjedna (p < 0,001) kao što je prikazano u Tablici
Swedish: Migration av implantatet till den främre ögonkammaren kan orsaka korneaödem.
Croatian: Migracija implantata u prednju očnu sobicu može dovesti do edema rožnice.
Swedish: Den minskade grumlingen i glaskroppen åtföljdes av förbättrad synskärpa.
Croatian: Smanjenje zamućenosti staklastog tijela popraćeno je poboljšanom oštrinom vida.
Swedish: Liksom för den första behandlingen observerades en maximal respons dag 60 i den öppna delen av studien.
Croatian: Kao i kod početnog liječenja, najviša točka odgovora na terapiju primijećena je na 60. dan otvorene faze ispitivanja.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar Organsystem
Croatian: Tablica 1 Nuspojave Klasifikacija organskih sustava
Swedish: Innan applikatorn tas bort från ögat kontrolleras att aktiveringsknappen är helt intryckt och låst i nivå med applikatorns yta.
Croatian: Prije izvlačenja aplikatora iz oka, provjerite da je gumb za aktivaciju u potpunosti pritisnut i da je čvrsto zaglavljen u ravnini s površinom aplikatora.
Swedish: Svullnad i makula kan leda till skador, vilket kan påverka din centrala syn som du använder t.ex. när du läser.
Croatian: Oticanje žute pjege (makule) može dovesti do oštećenja koje utječe na Vaš središnji vid, koji se koristi za radnje poput čitanja.
Swedish: En kartong innehåller en applikator med ett implantat som ska användas en gång och sedan kastas.
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži jedan aplikator s jednim implantatom za jednokratnu uporabu, nakon koje aplikator treba baciti.
Swedish: Efter den intravitreala injektionen ska patienten fortsätta behandlingen med ett antimikrobiellt bredspektrumpreparat.
Croatian: Nakon intravitrealnog ubrizgavanja potrebno je nastaviti bolesnicima davati antimikrobne lijekove širokog spektra.
Swedish: • diabetiskt makulaödem
Croatian: • dijabetičkog makularnog edema
Swedish: Systemisk långtidsbehandling med glukokortikoider under graviditet ökar risken för intrauterin tillväxtretardation och binjureinsufficiens hos det nyfödda barnet.
Croatian: Dugotrajna sistemska terapija glukokortikosteroidima tijekom trudnoće povećava rizik od intrauterinog zaostajanja u rastu ploda i adrenalne insuficijencije kod novorođenčeta.
Swedish: Följande biverkningar kan ses med OZURDEX:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se primijetiti primjenjujući OZURDEX :
Swedish: Förhöjt IOP kan normalt åtgärdas med IOP-sänkande läkemedel (se avsnitt 4.8).
Croatian: Porast IOT-a obično se može kontrolirati lijekovima za snižavanje IOT (vidjeti dio 4.8).
Swedish: VIKETIKETT PÅ KARTONG OCH PÅSE
Croatian: ŠIROKA NALJEPNICA ZA KUTIJU I VREĆICU
Swedish: Det saknas tillräckliga data om användningen av intravitrealt administrerad dexametason hos gravida kvinnor.
Croatian: Ne postaje adekvatni podaci o uporabi intravitrealno primijenjenog deksametazona kod trudnica.
Swedish: ** i en 24 månader lång observationsstudie av behandling av makulaödem i samband med RVO och icke-infektiös uveit som påverkar ögats bakre segment rapporterades dessa biverkningar oftare hos patienter som erhöll > 2 injektioner jämfört med patienter som erhöll ≤ 2 injektioner; kataraktbildning (24,7 % jämfört med 17,7 %), kataraktprogression (32,0 % jämfört med 13,1 %), blödning i glaskroppen (6,0 % jämfört med 2,0 %) och ökat IOP (24,0 % jämfört med 16,6 %).
Croatian: ** u 24-mjesečnom opservacijskom ispitivanju, u stvarnom životu, liječenja makularnog edema nakon RVO i neinfektivnog uveitisa stražnjeg segmenta oka, ove su nuspojave prijavljivane češće u bolesnika koji su primili >2 injekcije u usporedbi s bolesnicima koji su primili ≤2 injekcije; formiranje katarakte (24,7% naspram 17,7%), progresija katarakte (32,0% naspram 13,1%), vitrelno krvarenje (6,0% naspram 2,0%) i povišeni IOP (24,0% naspram 16,6%).
Swedish: Informationspaketet till patienter ska tillhandahållas både i form av en informationsbroschyr till patient och en ljud-CD som innehåller följande huvuddelar:
Croatian: Komplet informacija za bolesnika mora biti u obliku brošure i u obliku CD audio zapisa te mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Swedish: Ytterligare behandling kan utföras efter ungefär 6 månader om patienten upplever försämrad synförmåga och/eller ökad retinatjocklek, sekundärt till återkommande eller ökat diabetiskt makulaödem.
Croatian: Tretman se može ponoviti nakon otprilike 6 mjeseci ako se kod bolesnika pojavi slabljenje vida i/ili zadebljanje mrežnice sekundarno ponovnoj pojavi ili pogoršanju dijabetičkog makularnog edema.
Swedish: Ta upp foliepåsen ur kartongen och kontrollera att den är intakt (se avsnitt 6.6).
Croatian: Izvadite vrećicu iz kartonske kutije te provjerite postoje li oštećenja (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Om en patient uppvisar symtom som dimsyn eller andra synstörningar bör möjliga orsaker utvärderas, däribland katarakt, glaukom och sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati vilka har rapporterats efter användning av systemiska och topikala kortikosteroider.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave simptomi poput zamagljenog vida ili drugih smetnji vida, razmotrite procjenu mogućih uzroka koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti poput središnje serozne korioretinopatije (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR), koji su prijavljeni nakon sistemske i topikalne primjene kortikosteroida.
Swedish: Endast en patient av 368 behövde kataraktoperation vid den första behandlingen och tre patienter av 302 vid den andra behandlingen.
Croatian: Kod samo jednog bolesnika od njih 368 bila je potrebna operacija katarakte tijekom prvog liječenja i kod 3 bolesnika od 302 tijekom drugog liječenja.
Swedish: Effekten hos OZURDEX bedömdes i två 3 år långa multicenter, dubbelmaskerade, randomiserade, placebokontrollerade studier med identisk design som tillsammans omfattade 1 048 patienter (studie 206207-010 och 206207-011).
Croatian: Djelotvornost lijeka OZURDEX ocjenjivana je dvama trogodišnjim, multicentričnim, dvostruko maskiranim, randomiziranim, placebom kontroliranim paralelnim ispitivanjima identičnima po dizajnu, tijekom kojih je uspoređivano 1048 bolesnika (ispitivanja 206207-010 i 206207-011).
Swedish: Man har inga erfarenheter av användning av OZURDEX till gravida kvinnor eller under amning.
Croatian: Ne postoje iskustva o uporabi lijeka OZURDEX kod trudnica ili tijekom dojenja.
Swedish: Med undantag för de patienter som är kontraindicerade (se avsnitt 4.3) och där OZURDEX inte bör användas, bör OZURDEX användas med försiktighet och endast efter en noggrann avvägning av risk kontra nytta.
Croatian: Kod svih bolesnika, osim onih kod kojih se OZURDEX ne smije koristiti jer je to kontraindicirano (vidjeti dio 4.3), OZURDEX treba koristiti s oprezom i to samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för OZURDEX för alla grupper ur den pediatriska populationen för retinala kärlocklusioner och även för diabetiskt makulaödem (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka OZURDEX u svim podskupinama pedijatrijske populacije za retinalne vaskularne okluzije kao i za dijabetički makularni edem (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Håll applikatorn i ena handen och avlägsna säkerhetsfliken genom att dra den rakt ut från applikatorn.
Croatian: Držite aplikator u jednoj ruci i skinite sigurnosnu pločicu s aplikatora ravnim potezom.
Swedish: Dexametasonexponering av det friska/obehandlade ögat via kontralateral diffusion har observerats i kaniner efter isättning av implantatet i ögats bakre segment.
Croatian: Izlaganje deksametazonu kod zdravog/neliječenog oka putem kontralateralne difuzije primijećeno je kod zečeva nakon postavljanja implantata u stražnji segment oka.
Swedish: Kortikosteroider bör användas med försiktighet hos patienter med en okulär virusinfektion i anamnesen (t.ex. herpes simplex) och ska inte användas vid aktiv okulär herpes simplex.
Croatian: Kortikosteroide treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s virusnim infekcijama oka (npr. herpes simpleksom) u anamnezi, a ne bi ih trebalo primijeniti u slučaju aktivnog očnog herpes simpleksa.
Swedish: Om en överdosering inträffar ska det intraokulära trycket kontrolleras och behandlas om behandlande läkare anser det nödvändigt.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, potrebno je pratiti očni tlak te ga liječiti, ako prisutan liječnik smatra da je to potrebno.