FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird eine Frau während der Behandlung mit Sixmo schwanger, ist der Nutzen für die Patientin gegen das Risiko für den Fetus abzuwägen.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Sixmo-hoidon aikana, potilaalle hoidosta aiheutuvia hyötyjä on punnittava sikiölle koituviin riskeihin nähden.
German: Palpitationen** gelegentlich Vorhofflattern, Bradykardie
Finnish: Eteislepatus, bradykardia
German: • verringerter Bewusstseinszustand
Finnish: • alentunut tajunnantaso
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Der Wirksamkeitsnachweis beruht überwiegend auf Studie PRO-814, einer randomisierten, doppelblinden und aktiv kontrollierten Phase-3-Studie mit erwachsenen Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Opioidabhängigkeit erfüllten und klinisch stabil auf sublinguales Buprenorphin eingestellt waren.
Finnish: Osoitettu teho perustuu pääosin tutkimukseen PRO-814, joka on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja vertailuvalmiste-kontrolloitu faasin III tutkimus aikuisilla potilalla, jotka täyttivät opioidiriippuvuuden DSM-IV-TR-kriteerit, ja joiden kliininen tila oli vakaa sublinguaalisen buprenorfiinin avulla.
German: In vielen Fällen können vorbestehende Leberfunktionsstörungen (genetische Erkrankung, Veränderungen der Leberenzymwerte, Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus, Alkoholmissbrauch, Anorexie, gleichzeitige Anwendung anderer potenziell hepatotoxischer Arzneimittel) und ein fortbestehender intravenöser Drogenmissbrauch eine verursachende Rolle spielen oder dazu beitragen.
Finnish: Monissa tapauksissa aiempi maksan vajaatoiminta (perinnöllinen sairaus, poikkeamat maksaentsyymeissä, B- tai C-hepatiittivirusinfektio, alkoholin väärinkäyttö, anoreksia, muiden mahdollisesti maksatoksisten aineiden samanaikainen käyttö) ja jatkuva piikitettävien huumeiden käyttö voivat aiheuttaa vaurioita tai edistää niiden syntyä.
German: In der Sixmo-Gruppe lag das mediane Alter (Bereich) bei 36 (21 bis 63) Jahren, in der sublingualen Buprenorphin-Gruppe bei 37 (22 bis 64) Jahren.
Finnish: Mediaani-ikä (vaihteluväli) oli 36 (21-63) vuotta Sixmo-ryhmässä ja 37 (22-64) vuotta sublinguaalista buprenorfiinia käyttäneessä ryhmässä.
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Sixmo wurde nicht untersucht.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutuksia Sixmo-valmisteen farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
German: Da die Buprenorphinspiegel während der Behandlung mit Sixmo nicht angepasst werden können, ist Sixmo bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Finnish: Koska buprenorfiinipitoisuuksia ei ole mahdollista säätää Sixmo-hoidon aikana, Sixmo on vastaaiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) (kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
German: Darüber hinaus wurde nach Bestätigung der Nicht-Unterlegenheit die Überlegenheit von Sixmo gegenüber sublingualem Buprenorphin untersucht und festgestellt (p = 0,034).
Finnish: Vertailukelpoisuuden (non-inferiority) osoittamisen jälkeen tutkittiin ja osoitettiin Sixmo-valmisteen paremmuus verrattuna sublinguaaliseen buprenorfiiniin (p=0,034).
German: Vor Einleitung der Sixmo-Therapie sind die medizinische Krankengeschichte und Behandlungsvorgeschichte des Patienten, einschließlich die Anwendung nicht opioider psychoaktiver Substanzen, zu prüfen, um sicherzustellen, dass die Behandlung mit Sixmo sicher eingeleitet werden kann.
Finnish: Ennen Sixmo-hoidon aloittamista potilaan lääketieteellinen ja hoitohistoria, mukaan lukien muiden psykoaktiivisten aineiden kuin opioidien käyttö, on selvitettävä, jotta voidaan varmistua siitä, että Sixmo-hoidon aloittaminen on turvallista.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sixmo anwenden, wenn:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sixmo-valmistetta, jos sinulla on:
German: Ihr Arzt wird die Einführstelle eine Woche nach dem Einführen der Implantate untersuchen und danach mindestens einmal im Monat, wobei er auf Folgendes achten wird:
Finnish: Lääkäri tutkii asetuskohdan viikon kuluttua implantaatin asettamisesta ja sen jälkeen vähintään kerran kuukaudessa seuraavien merkkien varalta:
German: Tabelle 5: Bruch des Implantats in doppelblinden Phase-3-Studien zu Sixmo Momentane Vorgehensweise und Schulung
Finnish: Taulukko 5: Sixmo-implantaattien särkyminen kaksoissokkoutetuissa faasin III tutkimuksissa
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Sixmo
Finnish: Sixmo-valmisteen kliininen teho ja turvallisuus
German: Wichtiger Hinweis zum ordnungsgemäßen Einführen
Finnish: Tärkeimmät ohjeet onnistunutta asettamista varten
German: • Das Einführen und Entfernen von Sixmo hat unter aseptischen Bedingungen stattzufinden.
Finnish: • Sixmo-implantaatit asetetaan ja poistetaan aseptisissa olosuhteissa.
German: Anzahl (%) gebrochener Implantate
Finnish: Potilaat (%), joilla särkynyt implantaatti (särkyneitä implantaatteja)
German: In den Fäzes lagen Buprenorphin und Norbuprenorphin überwiegend in freier Form vor (Buprenorphin: 33 % frei und 5 % konjugiert; Norbuprenorphin: 21 % frei und 2 % konjugiert).
Finnish: Ulosteessa lähes kaikki buprenorfiini ja norbuprenorfiini oli vapaassa muodossa (buprenorfiini: 33 % vapaa ja 5 % konjugoitunut; norbuprenorfiini: 21 % vapaa ja 2 % konjugoitunut).
German: Die Entnahmestelle vor Markierung der Haut mit einem Alkoholtupfer reinigen.
Finnish: Puhdista poistokohta alkoholipyyhkeellä ennen kuin teet ihoon merkintöjä.
German: Stattdessen müssen Patienten, die Bedarf für eine zusätzliche Dosis verspüren, sofort ihren Arzt aufsuchen und untersucht werden.
Finnish: Sen sijaan ne, jotka tuntevat tarvitsevansa lisäannoksia, täytyy tutkia ja arvioida viiveettä.
German: Buprenorphin und seine Metaboliten werden in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind.
Finnish: Buprenorfiini ja sen metaboliitit erittyvät ihmisen rintamaitoon siinä määrin, että vaikutukset vastasyntyneeseen/imeväiseen ovat todennäköisiä.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden als Implantat-bedingte oder nicht Implantat-bedingte Nebenwirkungen kategorisiert.
Finnish: Haittavaikutukset luokiteltiin implantaattiin liittyviksi tai liittymättömiksi haittavaikutuksiksi.
German: Diese Nebenwirkungen werden entsprechend MedDRA-Systemorganklasse, bevorzugtem Begriff und Häufigkeit aufgeführt.
Finnish: Haittavaikutukset on jaoteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokkien, suositeltujen termien ja esiintyvyystiheyden mukaan.
German: Die mittleren Steady-state-Plasmakonzentrationen von Buprenorphin waren mit 0,5 bis 1 ng/ml (bei 4 Implantaten) in allen klinischen Studien vergleichbar und blieben bei einer 24-wöchigen Behandlungszeit ungefähr 20 Wochen (Woche 4 bis Woche 24) erhalten.
Finnish: Vakaan tilan buprenorfiinipitoisuudet plasmassa olivat yhdenmukaisia kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, noin 0,5-1 ng/ml (neljällä implantaatilla), ja ne pysyivät sillä tasolla noin 20 viikon ajan (viikolta 4 viikolle 24) 24 viikon hoitojakson aikana.
German: Siehe „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen".
Finnish: Katso kohta "Ajaminen ja koneiden käyttö".
German: • Der Patient sollte nach Möglichkeit auf dem Rücken liegen.
Finnish: • Potilaan on oltava selinmakuulla.
German: • Name und Kontaktdaten des behandelnden Arztes
Finnish: • Hoitavan lääkärin nimi ja yhteystiedot.
German: Die Einschnittstelle und den subkutanen Bereich mit den Implantaten anästhesieren (zum Beispiel durch Injektion von 5 bis 7 ml 1 % Lidocain mit Adrenalin [1:100.000]).
Finnish: Puuduta viiltokohta ja ihonalainen alue, jolla implantaatit sijaitsevat (esim. pistämällä 5-7 ml lidokaiinia [1 %] ja adrenaliinia [1:100 000]).
German: Aus klinischen Studien und Daten nach Markteinführung sind 7 Fälle bekannt, in denen ein klinisch relevanter Bruch eines Implantats (Bruch mit einhergehender Nebenwirkung) beobachtet wurde.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen havaittiin seitsemän kliinisesti merkittävää tapausta, joissa implantaatti rikkoontui (särkymiseen liittyi haittavaikutuksia).
German: • Bringt der Patient das ausgestoßene Implantat zurück, muss dessen Länge gemessen werden, um sicherzustellen, dass das Implantat vollständig (Länge von 26,5 mm) ausgestoßen wurde.
Finnish: • Jos potilas palauttaa ulos työntyneen implantaatin, implantaatti on mitattava, jotta voidaan varmistaa, onko koko implantaatti työntynyt ulos (pituus 26,5 mm).
German: Naloxon kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Buprenorphin von Nutzen sein.
Finnish: Naloksoni voi olla hyödyllinen buprenorfiinin yliannostuksen hoidossa.
German: Das sterile Abdecktuch auf den Patientenarm legen.
Finnish: Aseta steriili lakana potilaan käsivarren päälle.
German: • dünner Klebestreifen, ungefähr 6 mm breit (Butterfly-Wundverschluss)
Finnish: • kapea, noin 6 mm:n levyinen haavateippi (perhosteippi)
German: Im Urin lagen Buprenorphin und Norbuprenorphin meistens in konjugierter Form vor (Buprenorphin: 1 % frei und 9,4 % konjugiert; Norbuprenorphin: 2,7 % frei und 11 % konjugiert).
Finnish: Virtsassa lähes kaikki buprenorfiini ja norbuprenorfiini oli konjugoituneessa muodossa (buprenorfiini: 1 % vapaa ja 9,4 % konjugoitunut; norbuprenorfiini: 2,7 % vapaa ja 11 % konjugoitunut).
German: Wenn das neue Set an Implantaten nicht an dem Tag des Entfernens der alten Implantate eingeführt wird:
Finnish: Jos jatkohoitoimplantaatteja ei aseteta samana päivänä, jolloin edelliset implantaatit poistetaan:
German: Eine Langzeitanwendung von Buprenorphin während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann zu einem Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen (z. B. erhöhter Muskeltonus, neonataler Tremor, neonatale Agitiertheit, Myoklonus oder Konvulsionen).
Finnish: Buprenorfiinin pitkäaikainen käyttö kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana saattaa aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireyhtymän (esim. hypertoniaa, vapinaa, kiihtyneisyyttä, myoklonusta ja kouristuksia).
German: Dieses Arzneimittel kann insbesondere zu Behandlungsbeginn Schwindelgefühl, Somnolenz oder Sedierung hervorrufen.
Finnish: Valmiste saattaa aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja sedaatiota erityisesti hoidon alussa.
German: Anteil Opioid-negativer Urinproben in den Wochen 1-24 SL BPN
Finnish: Opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalinen osuus viikoilla 1-24 SL BPN
German: Median (Bereich)
Finnish: Mediaani (vaihteluväli)
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen häufig
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Buprenorphin bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja buprenorfiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Sixmo wird nicht für die Anwendung bei Patienten über 65 Jahren empfohlen.
Finnish: Sixmo-valmistetta ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille.
German: Folgende Faktoren sind bei der Bestimmung der klinischen Stabilität und Eignung für eine Behandlung mit Sixmo zu berücksichtigen:
Finnish: Kliinisen tilan vakauden ja Sixmo-hoidon soveltuvuuden määrittelyssä on otettava huomioon seuraavat tekijät:
German: • Es ist darauf zu achten, dass in der klinischen Einrichtung, in der der Eingriff und das Entfernen von Sixmo stattfinden, ein Ultraschall- und MRT-Gerät vorhanden sein müssen.
Finnish: • Lisäksi on huomioitava, että Sixmo-valmisteen asettavassa ja sen poistavassa terveydenhuollon yksikössä pitää olla käytössä ultraääni- ja MRI-laite.
German: Sie dürfen erst dann ein Fahrzeug führen oder gefährliche Aktivitäten ausüben, wenn Sie sicher sind, dass Sixmo Ihre Fähigkeit zur Ausübung dieser Aktivitäten nicht beeinträchtigt.
Finnish: Älä aja tai tee vaarallisia tehtäviä kunnes olet varma, että Sixmo ei huononna kykyäsi suoriutua kyseisistä tehtävistä.
German: Nach Ablauf der sechs Monate werden sie durch den Arzt entfernt.
Finnish: Lääkäri poistaa ne kuuden kuukauden hoitojakson loputtua.
German: Die Anwendung von Sixmo während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Finnish: Sixmo-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
German: • psychische Erkrankung, charakterisiert durch Wahnvorstellungen und unvernünftiges Verhalten
Finnish: • mielenterveyshäiriöt, joihin liittyy harhaluuloja ja irrationalisuutta
German: Auch wenn manche Patienten zeitweise eine zusätzliche Buprenorphindosis benötigen können, sind ihnen dennoch keine sublingualen Buprenorphin-haltigen Arzneimittel für den Bedarfsfall zu verordnen.
Finnish: Vaikka jotkut potilaat saattavat ajoittain tarvita lisäannoksia buprenorfiinia, heille ei anneta reseptiä, jolla he voisivat tarvittaessa saada sublinguaalisia buprenorfiinivalmisteita.
German: Jungtiere, die Buprenorphin nur während der Pränatalphase ausgesetzt waren, zeigten im Vergleich mit den Kontrolltieren ein ähnliches Körpergewicht in den ersten 3 postnatalen Wochen.
Finnish: Ainoastaan prenataalikaudella buprenorfiinille altistuneiden poikasten paino oli samanlainen kuin kontrolliryhmässä ensimmäisten kolmen viikon aikana syntymän jälkeen.
German: Nach der Markteinführung wurden 2 Fälle berichtet, in denen es an der Einführstelle zu einer lokalen Migration der Sixmo-Implantate kam.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoitiin kaksi tapausta, joissa Sixmo-implantaatit olivat siirtyneet pois asettamiskohdasta.
German: Dieses Risiko steigt bei gleichzeitigem Missbrauch von Buprenorphin und Alkohol und anderen Substanzen, insbesondere Benzodiazepinen.
Finnish: Riski kasvaa, jos buprenorfiinin kanssa käytetään samanaikaisesti alkoholia ja muita aineita, erityisesti bentsodiatsepiineja.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Kontaktdaten des örtlichen Vertreters
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Paikallisen edustajan yhteystiedot
German: Im Allgemeinen waren die Konzentrationen mit den Talspiegeln von Buprenorphin bei täglich 8 mg sublingualem Buprenorphin vergleichbar.
Finnish: Yleisesti ottaen buprenorfiinin pitoisuudet plasmassa olivat vertailukelpoisia sublinguaalisen buprenorfiinin 8 mg:n vuorokausiannoksen kanssa.
German: Bei spontaner Ausstoßung des Implantats nach dem Einführen sind folgende Schritte einzuleiten:
Finnish: Jos implantaatti työntyy spontaanisti ulos asettamisen jälkeen, on noudatettava seuraavia ohjeita:
German: Zum Einführen der verbliebenen drei Implantate durch denselben Einschnitt die Schritte 6 bis 9 wiederholen.
Finnish: Toista vaiheet 6-9 jäljellä olevien kolmen implantaatin asettamiseksi saman viillon kautta.
German: • Substanzen wie Buprenorphin können zu einer Verengung der Pupillen, einer Bewusstseinsveränderung oder einer veränderten Schmerzempfindung führen.
Finnish: • Buprenorfiinin kaltaiset aineet voivat pienentää pupilleja tai vaikuttaa tajuntaan tai kivun tuntemiseen.
German: Dennoch ist es möglich, Buprenorphin aus dem Sixmo-Implantat zu extrahieren.
Finnish: Buprenorfiinin saaminen Sixmo-implantaateista on kuitenkin mahdollista.
German: • wenn ein Patient selbst angibt, Heroin anzuwenden, andere Opioide anzuwenden oder Craving verspürt und/oder bei positiv auf Opiate ausfallenden Urinproben.
Finnish: • jos potilas itse ilmoittaa heroiinin tai muiden opioidien käytöstä tai niiden himosta, tai jos potilaan virtsanäytteet ovat positiivisia opioidien suhteen.
German: Verzögerung von einigen Stunden bis einigen Tagen nach der Geburt auf.
Finnish: Oireyhtymä alkaa yleensä viivästyneenä, useita tunteja tai päiviä syntymän jälkeen.
German: Gleichzeitige Anwendung von Opioidantagonisten (Naltrexon, Nalmefen) zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit.
Finnish: Opioidiantagonistien (naltreksoni, nalmefeeni) samanaikainen käyttö alkoholi- tai opioidiriippuvuuden hoitoon.
German: • Gleichermaßen können CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin) aufgrund der erhöhten Verstoffwechselung von Buprenorphin zu Norbuprenorphin die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin möglicherweise senken.
Finnish: • Vastaavasti, CYP3A4:n induktorit (esim. fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini, rifampiini) saattavat alentaa buprenorfiinin pitoisuuksia plasmassa, kun buprenorfiinin metabolia norbuprenorfiiniksi kiihtyy.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Sixmo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Erhaltungstherapie bei Opioidabhängigkeit gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Sixmovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien opioidiriippuvuuden hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder Arzneimitteln, die das ZNS dämpfen (z. B. Tranquilizer, Sedativa oder Hypnotika), angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Buprenorfiini voi aiheuttaa uneliaisuutta erityisesti yhdessä alkoholin tai keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. rauhoittavein lääkkeiden, sedatiivien tai unilääkkeiden) kanssa otettuna (ks. kohta 4.5).
German: In den Studien PRO-805 und PRO-806 benötigten 62,0 % bzw. 39,5 % der mit Sixmo behandelten Probanden zusätzlich sublinguales Buprenorphin.
Finnish: PRO-805-tutkimuksessa 62,0 % ja PRO-806-tutkimuksessa 39,5 % Sixmo-hoitoa saaneista tutkittavista tarvitsi lisäksi sublinguaalista buprenorfiinia.
German: Studie PRO-806
Finnish: Tutkimus PRO-806
German: • Clarithromycin, Erythromycin, Troleandomycin: Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Finnish: • Klaritromysiiniä, erytromysiiniä, troleandomysiiniä: bakteeri-infekitoiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
German: Todesfälle wurden auch im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Buprenorphin und anderen zentral dämpfenden Mitteln, wie z. B. Alkohol oder anderen Opioiden, berichtet.
Finnish: Kuolemantapauksia on raportoitu myös buprenorfiinin samanaikaisesta käytöstä muiden lamaavien aineiden kuten alkoholin tai muiden opioidien kanssa.
German: • Verapamil, Diltiazem, Amiodaron: Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen
Finnish: • Verapamiilia, diltiatseemia, amiodaronia: korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
German: Beim Missbrauch von Buprenorphin besteht das Risiko, dass es zu einer Überdosierung und zum Tod kommt.
Finnish: Buprenorfiinin väärinkäyttöön liittyy yliannostuksen ja kuoleman riski.
German: Die Häufigkeitskategorien sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10);
Finnish: Esiintyvyystiheydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor der Markteinführung von SIXMO in den einzelnen Mitgliedsstaaten (MS) den Inhalt und das Format der Schulungsunterlagen einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und allen anderen Aspekten des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Finnish: Ennen SIXMO-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa koulutusaineistojen sisällöstä ja muodosta, mukaan luettuina viestintävälineet, jakelutavat ja mahdolliset muut ohjelmaan liittyvät asiat.
German: Jedes Sixmo-Implantat ist einzeln in einem beschichteten Beutel aus PET/LDPE/Al/LDPE-Folie verpackt.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Sixmo-implantaatti on yksittäispakattu auki repäistävään PET-/LDPE-/alumiini/LDPE-annospussiin.
German: • Patienten, bei denen eine MRT kontraindiziert ist, dürfen kein Implantat erhalten.
Finnish: • Jos potilaalla on vasta-aiheita MRI-tutkimukselle, hänelle ei saa asettaa implantaattia.
German: Mittelwert (SF)
Finnish: Keskiarvo (SE)
German: Trotz der Anwesenheit eines unverblindeten Vergleichsarms wird dieser Endpunkt als aussagekräftig betrachtet, da er auf toxikologischen Urinanalysen basiert.
Finnish: Vaikka vertailuhaara oli avoin, päätepistettä pidetään luotettavana, sillä se perustuu virtsan huume- ja lääkeaineseuloihin.
German: • 4 Sixmo-Implantate
Finnish: • 4 Sixmo-implantaattia
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in den MS, in denen SIXMO vermarktet wird, alle Ärzte, die voraussichtlich das subkutane (s.c.) SIXMO-Implantat einführen/entfernen werden, ein Schulungsprogramm erhalten, um das wichtige festgestellte Risiko einer Vorwölbung/(spontanen) Ausstoßung des Implantats, die wichtigen potenziellen Risiken einer Schädigung von Nerven oder Blutgefäßen beim Einführen/Entfernen, der (Dislokation und) Migration/das Verschwinden (eines Teils) des Implantats zu verhindern/zu minimieren.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikissa jäsenvaltioissa, joissa SIXMO-valmistetta myydään, että jokaiselle mahdollisesti SIXMO-implantaatteja ihon alle asettavalle tai sieltä poistavalle lääkärille tarjotaan koulutusohjelma, jonka tarkoituksena on estää/minimoida merkittäviä tunnettuja riskejä kuten implantaatin esiin tai (spontaani) ulos työntyminen tai merkittäviä potentiaalisia riskejä kuten hermo- tai verisuonivauriot asetus- tai poistotoimenpiteen aikana ja implantaatin siirtyminen pois paikaltaan tai (osittainen) häviäminen.
German: Studie PRO-806 schloss einen unverblindeten Vergleichsarm mit sublingualem Buprenorphin (12 bis 16 mg/Tag) ein.
Finnish: Tutkimukseen PRO-806 sisältyi avoin vertailuhaara, jossa potilaat saivat sublinguaalista buprenorfiinia (12-16 mg/vrk).
German: • Hinweise darauf, dass das Implantat aus der Haut herauskommt.
Finnish: • implantaatin työntyminen ulos ihosta.
German: Der behandelnde Arzt muss das Entfernen der Implantate in folgenden Fällen in Betracht ziehen:
Finnish: Hoitavan lääkärin on harkittava implantaattien poistamista, jos:
German: Schritt 18: Da die Sixmo-Implantate Buprenorphin enthalten, sind sie entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Finnish: Vaihe 18: Sixmo-implantaatit pitää hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti, sillä ne sisältävät buprenorfiinia.
German: Den Druckverband können Sie nach 24 Stunden und das Pflaster nach fünf Tagen entfernen.
Finnish: Voit poistaa painesiteen 24 tunnin kuluttua ja laastarin viiden päivän kuluttua.
German: Bei Fortsetzung der Behandlung ist die Leberfunktion engmaschig zu überwachen.
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, maksan toimintaa on seurattava tarkasti.
German: Sixmo muss bei Patienten mit Asthma oder anderen Atemproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Sixmo-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on astma tai muita hengitysvaikeuksia.
German: Schwere respiratorische Insuffizienz.
Finnish: Vaikea hengitysvaje.
German: • Der Patient muss den Arzt, der den Eingriff vorgenommen hat, schnellstmöglich aufsuchen.
Finnish: • Potilaalle on varattava mahdollisimman pian vastaanottoaika implantaatin asettaneelle lääkärille.
German: Es besteht aus vier Implantaten, die jeweils einzeln in einem beschichteten Folienbeutel verpackt sind, und einem separat verpackten sterilen Applikator zum Einmalgebrauch.
Finnish: Pakkaus sisältää neljä annospusseihin yksittäispakattua implantaattia ja yhden yksittäispakatun steriilin ja kertakäyttöisen asettimen.
German: • Sie Naltrexon oder Nalmefen zur Behandlung einer Alkohol- oder Opioidabhängigkeit anwenden
Finnish: • käytät naltreksonia tai nalmefeenia alkoholi- tai opiaattiriippuvuuden hoitoon
German: An Tag 1 nach der Geburt wogen die Jungtiere im Vergleich mit den Kontrolltieren tendenziell weniger.
Finnish: Syntyneiden poikasten paino oli yleensä pienempi 1. päivänä syntymän jälkeen kontrolliryhmään verrattuna.