FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Grund dafür ist, dass Atacand in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen könnte.
Italian: Questo perché Ratacand, quando associato con qualche anestetico, può causare una caduta della pressione sanguigna.
German: Atacand ist bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion und/oder Cholestase kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Italian: Ratacand è controindicato in pazienti con alterata funzionalità epatica grave e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e
German: Aufgrund pharmakologischer Überlegungen ist es wahrscheinlich, dass eine Überdosierung sich hauptsächlich als symptomatische Hypotonie und als Schwindel manifestiert.
Italian: Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale da sovradosaggio dovrebbe essere ipotensione sintomatica e capogiro.
German: • Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Italian: • T rattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
German: Atacand enthält Candesartancilexetil, einen Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB), der zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen und erwachsener Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter systolischer Funktion des linken Ventrikels (linksventrikuläre Ejektionsfraktion  40 %) als Zusatztherapie zu Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmern (ACE-Hemmern) oder bei Unverträglichkeit von ACE-Hemmern angezeigt ist.
Italian: Atacand contiene candesartan cilexetil, un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e per il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e funzione sistolica del ventricolo sinistro compromessa (frazione di eiezione ventricolare sinistra  40%) come terapia aggiuntiva agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o quando gli ACE-inibitori non sono tollerati.
German: Der Antagonismus des Angiotensin-II-(AT1)-Rezeptors führt zu einem dosisabhängigen Anstieg der Plasma-Renin-Spiegel, Angiotensin-I- und Angiotensin-II-Spiegel und zu einer Abnahme der Plasma-Aldosteron-Konzentration.
Italian: L'antagonismo dei recettori (AT1) dell'angiotensina II si manifesta con aumenti dose correlati dei livelli plasmatici della renina, dei livelli di angiotensina I e angiotensina II, e con un decremento delle concentrazioni plasmatiche di aldosterone.
German: Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Italian: I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
German: Via Elio Vittorini, 129
Italian: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A. Via Elio Vittorini, 129
German: Unter klinisch relevanten Dosen gab es keine Hinweise auf eine abnorme systemische oder eine Zielorgan-Toxizität.
Italian: Non è stata osservata alcuna tossicità sistemica anomala o a livello degli organi bersaglio a dosi clinicamente rilevanti.
German: Sehr selten Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie
Italian: Molto raro Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
German: Der Wirkstoff ist Candesartancilexetil.
Italian: Il principio attivo è candesartan cilexetil.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Atacand eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Atacand eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker, um Rat zu erhalten.
Italian: Se prende più Ratacand di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente un medico o un farmacista per chiedere consiglio.
German: Die Dosis sollte gemäß dem Ansprechen titriert werden.
Italian: La dose deve essere titolata in base alla risposta.
German: Falls die genannten Maßnahmen nicht ausreichen, können Sympathomimetika verabreicht werden.
Italian: Prodotti medicinali simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti.
German: Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, einschließlich Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs), können bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose bzw. Arterienstenose einer Einzelniere den Blutharnstoff und das Serumkreatinin erhöhen.
Italian: Prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico.
German: Inhaber der Zulassung
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Sehr selten Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus
Italian: Molto raro Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden entsprechend harmonisiert.
Italian: Altre sezioni dell'SPC sono state armonizzate di conseguenza.
German: Wie bei anderen das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmenden Substanzen können bei anfälligen Patienten, die mit Atacand behandelt werden, Veränderungen der Nierenfunktion erwartet werden.
Italian: Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con Ratacand.
German: Wenn Sie die Einnahme von Atacand abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Atacand abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ratacand, la sua pressione sanguigna può aumentare di nuovo.
German: • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchdrückpackung oder der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: • Non usare Ratacand dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul blister.
German: Patienten mit schwarzer Hautfarbe
Italian: Pazienti di razza nera
German: Die Aufdosierung bis zur Zieldosis von 32 mg einmal täglich (Höchstdosis) oder bis zur höchsten verträglichen Dosis erfolgt durch Verdopplung der Dosis in Abständen von mindestens 2 Wochen.
Italian: L'aumento del dosaggio fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o alla più alta dose tollerata si esegue raddoppiando la dose a intervalli di almeno 2 settimane.
German: Substanzen, die in klinischen Pharmakokinetikstudien untersucht wurden, umfassen Hydrochlorothiazid, Warfarin, Digoxin, orale Kontrazeptiva (d. h. Ethinylestradiol/Levonorgestrel), Glibenclamid, Nifedipin und Enalapril.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril.
German: Bei Patienten mit einer sehr schweren Nierenfunktionsstörung bzw. mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium (ClKreatinin < 15 ml/min) liegen begrenzte Erfahrungen vor.
Italian: L'esperienza è limitata nei pazienti con alterata funzionalità renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min).
German: Wenn Candesartancilexetil zusammen mit Hydrochlorothiazid angewendet wird, ist die Senkung des Blutdrucks additiv.
Italian: Quando candesartan cilexetil viene associato all'idroclorotiazide, si ha una riduzione dei valori pressori di tipo additivo.
German: In der Candesartan-Gruppe gab es 26,7 Ereignisse pro 1000 Patientenjahren gegenüber 30,0 Ereignissen pro 1000 Patientenjahren in der Kontrollgruppe (relatives Risiko 0,89; 95% KI 0,75 bis 1,06; p=0,19).
Italian: Ci sono stati 26,7 eventi per 1000 anni-paziente nel gruppo trattato con candesartan vs 30,0 eventi per 1000 anni-paziente nel gruppo di controllo (rischio relativo 0,89, 95% CI da 0,75 a 1,06, p=0,19).
German: Bluthochdruck:
Italian: Pressione sanguigna alta:
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO, PRESENTATA DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
German: In der späten Trächtigkeit ist eine Fetotoxizität beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: E' stata osservata fetotossicità nella gravidanza avanzata (vedere paragrafo 4.6).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
German: Bei kontinuierlicher Therapie wird bei jeder Dosierung die antihypertensive Wirkung normalerweise innerhalb von vier Wochen erreicht und bleibt bei einer Langzeittherapie erhalten.
Italian: Dopo somministrazione di una singola dose di candesartan cilexetil , generalmente l'inizio dell'effetto antipertensivo si manifesta entro 2 ore. A seguito di trattamento continuo la riduzione massima della pressione arteriosa con qualsiasi dosaggio si ottiene generalmente entro 4 settimane e si mantiene durante il trattamento a lungo termine.
German: Die Anwendung von AIIRAs im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Italian: L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
German: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7,
Italian: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
German: Während der Dosistitration von Atacand wird die Überwachung des Serumkreatinins und -kaliums empfohlen.
Italian: Durante la titolazione della dose di Ratacand, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio.
German: Eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums wird empfohlen.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio.
German: Wenn Sie die Einnahme von Atacand vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
German: Ein zusätzlicher Wortlaut zur Trennung der unerwünschten Ereignisse im CHARM-Programm wurde eingefügt, da es zeigte, dass bei Patienten, die noch andere Arzneimittel erhielten, welche das RAS beeinflussen, häufiger unerwünschte Ereignisse auftraten.
Italian: È stata aggiunta un'enunciazione supplementare per riportare separatamente i risultati sugli eventi avversi (EA) ottenuti nel programma CHARM, che ha evidenziato che gli EA sono più comuni nei soggetti che hanno assunto medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina.
German: Während der Dialyse kann der Blutdruck infolge des reduzierten Plasmavolumens und der Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besonders empfindlich auf eine AT1-Rezeptorblockade reagieren.
Italian: Durante la dialisi la pressione arteriosa può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensinaaldosterone.
German: Dieses placebo-kontrollierte, doppelblinde Studienprogramm an Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) der NYHA-Klassen II bis IV bestand aus drei verschiedenen Studien: CHARM-Alternative (n=2028) bei Patienten mit LVEF ≤ 40 %, die aufgrund einer Unverträglichkeit (meistens aufgrund von Husten, 72 %) nicht mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, CHARM-Added (n=2548) bei Patienten mit LVEF ≤ 40 %, die mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, und CHARM-Preserved (n=3023) bei Patienten mit LVEF > 40 %.
Italian: CHARM-alternative (n=2.028) in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≤ 40% non trattati con ACE-inibitori a causa di intolleranza (principalmente dovuta a tosse, 72%), CHARMadded (n=2.548) in pazienti con FEVS ≤ 40% e trattati con un ACE-inibitore, e CHARM-preserved (n=3.023) in pazienti con FEVS > 40%.
German: • Atemwegsinfektion.
Italian: • Infezione respiratoria
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [Ist national auszufüllen]
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [da completare localmente]
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Italian: Pazienti con alterata funzionalità epatica
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [da completare localmente]
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion stiegen Cmax und AUC von Candesartan während wiederholter Dosierung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion um ca. 50 % bzw. 70 % an, t1/2 blieb unverändert.
Italian: In pazienti con insufficienza renale di grado lieve e moderato, la Cmax e la AUC di candesartan durante somministrazioni ripetute sono aumentate rispettivamente di circa il 50% e il70%, ma il t½ non è stato alterato rispetto ai pazienti con una funzionalità renale normale.
German: Bei zusätzlicher Gabe von Hydrochlorothiazid zu verschiedenen Dosen von Atacand hat sich eine additive antihypertensive Wirkung gezeigt.
Italian: L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi di Ratacand.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo
German: Was Atacand enthält
Italian: Cosa contiene Ratacand
German: Die Behandlung sollte gemäß dem Anprechen des Blutdrucks angepasst werden.
Italian: La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria.
German: • Juckreiz.
Italian: • Prurito.
German: • Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung).
Italian: • medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac,
German: Sehr selten Einschränkung der Nierenfunktion, einschließlich Nierenversagen bei anfälligen Patienten (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: Molto raro Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)
German: INHABER DER ZULASSUNG [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [vedere Allegato I- da completare localmente]
German: Wie oben dargelegt wurde, kann bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit Candesartan behandelt werden, eine Hyperkaliämie auftreten.
Italian: In linea con quanto riferito sopra, nei pazienti con insufficienza cardiaca trattati con candesartan si può verificare iperkaliemia.
German: Bei diesen Patienten sollte Atacand vorsichtig und unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks titriert werden.
Italian: In questi pazienti Ratacand deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Einige Personen können sich während der Einnahme von Atacand müde oder schwindelig fühlen.
Italian: Alcune persone possono sentirsi stanche o stordite quando prendono Ratacand.
German: Slowenien AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Italian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN United Kingdom
German: Niederlande AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Italian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
German: Einschränkung der Nierenfunktion, einschließlich Nierenversagen bei anfälligen Patienten (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)
German: • Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen: - Eine erhöhte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben.
Italian: Una quantità aumentata di potassio nel sangue, specialmente se lei ha già problemi ai reni o scompenso cardiaco.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Hyperkaliämie, Hypotonie und Einschränkung der Nierenfunktion.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state iperpotassiemia, ipotensione, alterata funzionalità renale.
German: Verdopplung der Dosis in Intervallen von mindestens 2 Wochen bis auf 32 mg einmal täglich
Italian: Il medico può aumentare questo dosaggio raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno.
German: • Behandlung von erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter linksventrikulärer systolischer Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %) zusätzlich zu einer Behandlung mit Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmern oder wenn ACEHemmer nicht toleriert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: • Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) in aggiunta al trattamento con inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati (vedere paragrafo.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atacand mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin), kann zu einer Erhöhung des Serumkaliums bei hypertensiven Patienten führen.
Italian: L'uso concomitante di Ratacand con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio sostituti del sale contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina) può causare l'aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi.
German: WEITERE ANGABEN Mo Di Mi Do Fr Sa So
Italian: ALTRO Lun Mar Mer Gio Ven Sab Dom
German: Die Anwendung von Atacand in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Atacand darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Atacand in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenden Kindes führen kann.
Italian: Ratacand non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
German: Candesartan wird hauptsächlich unverändert über Urin und Galle und nur in einem geringfügigen Umfang durch den Leber-Metabolismus (CYP2C9) ausgeschieden.
Italian: Candesartan viene eliminato quasi interamente immodificato per via urinaria e biliare e solo in misura minore attraverso il metabolismo epatico (CYP2C9).Gli studi di interazione disponibili non indicano alcun effetto su CYP2C9 e CYP3A4.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Italian: MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
German: Die empfohlene Anfangsdosis und die übliche Erhaltungsdosis von Atacand sind 8 mg einmal täglich.
Italian: La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Ratacand è di 8 mg una volta al giorno.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT [Ist national auszufüllen]
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO [da completare localmente]
German: Wie Atacand aussieht und Inhalt der Packung:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ratacand e contenuto della confezione
German: [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Italian: [vedere Allegato I - da completare localmente]
German: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
German: Schwere Einschränkung der Leberfunktion und/oder Cholestase.
Italian: Grave insufficienza epatica e/o colestasi.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten: Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)
Italian: Comune (si manifesta da 1 a 10 utilizzatori su 100)Senso di stordimento/giramento di testa
German: Wenn sich die
Italian: AstraZeneca SA
German: Die Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.
Italian: La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
German: • Die übliche Dosis von Atacand ist 8 mg einmal täglich.
Italian: • il dosaggio usuale di Ratacand è di 8 mg una volta al giorno.
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die Warnhinweise für eingeschränkte Nierenfunktion, Begleittherapie mit einem ACE-Hemmer bei Herzinsuffizienz, Hämodialyse, Nierenarterienstenose, Nierentransplantation, Hypotonie, Narkose und Operationen, Aorten- und Mitralklappenstenose, primären Hyperaldosteronismus und Hyperkaliämie wurden harmonisiert.
Italian: Sono state armonizzate le avvertenze relative a insufficienza renale, terapia concomitante con un ACE-inibitore nell'insufficienza cardiaca, emodialisi, stenosi dell'arteria renale, trapianto di rene, ipotensione, anestesia e intervento chirurgico, stenosi aortica e della valvola mitrale, iperaldosteronismo primario e iperkaliemia.
German: Laborwerte
Italian: Esami di laboratorio
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN Nicht-perforierte Folie, perforierte Folie
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP blister non perforato, blister perforato
German: Es wird anerkannt, dass für diese Patientengruppe nur begrenzte Daten vorliegen, doch die Analyse des primären kombinierten Endpunktes, kardiovaskulärer Tod oder stationäre Behandlung wegen Herzinsuffizienz, aufgeschlüsselt nach NYHA-Klasse-Untergruppen, in den Studien mit erniedrigter EF (CHARM-Alternative und CHARM-Added zusammengefasst, als Teil des CHARM-Programms), ergab in allen NYHA-Untergruppen Hazard Ratios (HR) unter 1,0 zugunsten von Candesartan verglichen mit Placebo.
Italian: In base ai dati disponibili, compresi i risultati provenienti dal programma di studio CHARM (Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity), al quale hanno partecipato pazienti delle classi funzionali NYHA da II a IV, il comitato ha osservato che non vi è motivo di escludere i pazienti della classe NYHA IV. È stato riconosciuto che i dati relativi a questa popolazione sono limitati; tuttavia, l'analisi dell'endpoint primario composito, morte cardiovascolare o ricovero in ospedale dovuto a insufficienza cardiaca, discriminato in base a sottogruppi per le varie classi NYHA, negli studi su pazienti con bassa frazione di eiezione (CHARM-Alternative e CHARM-Added congiunti, parti del programma CHARM), ha rivelato rapporti di rischio (Hazard Ratio, HR) inferiori a 1,0 a favore del candesartan rispetto al placebo in tutti i sottogruppi NYHA.
German: Bei Herzinsuffizienz-Patienten, die mit Atacand behandelt werden, kann eine Hyperkaliämie auftreten.
Italian: In pazienti con scompenso cardiaco trattati con Ratacand, si può manifestare iperpotassiemia.
German: Eine Überwachung des Kaliums sollte soweit erforderlich durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Se appropriato, può essere preso in considerazione il monitoraggio della potassiemia (vedere paragrafo 4.4).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [Ist national auszufüllen]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [da completare localmente]
German: Behandlung der Hypertonie
Italian: Trattamento dell'ipertensione
German: Bei CHARM-Preserved wurde keine statistisch signifikante Senkung des zusammengesetzten Endpunkts aus kardiovaskulärer Mortalität oder CHF-bedingter Ersthospitalisierung erreicht, HR 0,89 (95 % KI: 0,77 bis 1,03; p=0,118).
Italian: Nello studio CHARM-preserved non è stata ottenuta una riduzione statisticamente significativa dell'end-point combinato di mortalità cardiovascolare o di prima ospedalizzazione per CHF, HR 0,89, (95% CI: da 0,77 a 1,03, p=0,118).