FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: EU/1/04/280/001 (56 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/280/007 (28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/280/008 (98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/280/001 (56 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) EU/1/04/280/007 (28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) EU/1/04/280/008 (98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula)
Greek: • αδυναμία, ρίγος
Hungarian: • gyengeség, borzongás.
Greek: • διαστολή της κόρης (του μαύρου κύκλου στο κέντρο του ματιού), οπτική διαταραχή, αίσθημα ξηρότητας στα μάτια
Hungarian: • pupillatágulat (pupilla: szembogár, a szem közepén lévő sötét pont), látászavar, szemszárazság;
Greek: Η έναρξη της αγωγής με τη χορήγηση δόσης 20 mg δις ημερησίως για 2-εβδομάδες, πριν η δοσολογία αυξηθεί στη συνιστώμενη δόση των 40 mg δις ημερησίως, μπορεί να ωφελήσει μερικές ασθενείς.
Hungarian: Néhány betegnél előnyös lehet két héten keresztül napi kétszer 20 mg adagolást alkalmazni, mielőtt a javasolt adagot napi kétszer 40 mg-ra emelnék.
Greek: Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη
Hungarian: Kreatininfoszfokináz emelkedése
Greek: Φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης: Οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η τρυπτοφάνη, οι SSRIs (όπως η παροξετίνη και η φλουοξετίνη), οι SNRIs (όπως η βενλαφαξίνη), τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως η χλωριμιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη), η πεθιδίνη, το St John's wort/ βαλσαμόχορτο και οι MAOIs (όπως η μοκλοβεμίδη και η λινεζολίδη).
Hungarian: Szerotonin-szintet növelő gyógyszerek: Triptánok, tramadol, triptofán, bizonyos depresszió elleni gyógyszerek: SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklikus antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és MAO-gátlók (mint a moklobemid és linezolid).
Greek: Μετά την χορήγηση μίας δόσης από του στόματος, η εμφανής κάθαρση της ντουλοξετίνης από το πλάσμα, κυμαίνεται από 33 έως 261 l/hr (μέση τιμή 101 l/hr).
Hungarian: Orális adást követően a duloxetin látszólagos plazma clearance-e 33 - 261 l/óra (átlagosan
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: υπρομελλόζη, υπρομελλόζη οξική-ηλεκτρική, σακχαρόζη, σακχαρόζης σφαιρίδια, τάλκης, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), κιτρικός τριαιθυλεστέρας.
Hungarian: Kapszula tartalma: hipromellóz, hipromellóz-acetát-szukcinát, szacharóz, cukor szemcsék, talkum, titán-dioxid (E171), trietil-citrát (a szacharózzal kapcsolatos további információkkal kapcsolatban lásd a 2. pont végét).
Greek: • ζάλη ή λιποθυμία κυρίως σε απότομη έγερση, αίσθηση ψυχρού στα δάκτυλα των ποδιών και/ή των χεριών
Hungarian: • szédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége;
Greek: Αίσθημα κακουχίας Αίσθηση θερμού
Hungarian: Szokatlan érzés Hidegérzet Szomjúság Rossz közérzet Melegérzet
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντουλοξετίνης σε ασθενείς οι οποίοι είναι πτωχοί μεταβολιστές όσον αφορά το CYP2D6, δεν έχει ειδικά εκτιμηθεί.
Hungarian: A duloxetin farmakokinetikáját nem vizsgálták olyan betegekben, akik CYP2D6 szempontjából gyenge metabolizálók.
Greek: Πολυπύρηνα κύτταρα παρατηρήθηκαν στο ήπαρ με απουσία άλλων ιστοπαθολογικών μεταβολών σε μελέτη καρκινογένεσης αρουραίων.
Hungarian: A patkányokban végzett karconogenitási vizsgálatban, a májban többmagvú sejteket észleltek egyéb hisztopatológiai elváltozások nélkül.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο, αίσθημα διέγερσης, μειωμένη σεξουαλική ορμή, άγχος, δυσκολία στον ύπνο
Hungarian: • alvászavar, izgatottság, csökkent nemi vágy, szorongás, álmatlanság;
Greek: Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του ΜΑΟΙ και πριν ξεκινήσετε την θεραπεία με το YENTREVE.
Hungarian: Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a YENTREVE-et szedheti.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 196 (2 συσκευασίες των 98) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 196 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (2 darab, 98 kapszulát tartalmazó doboz)
Greek: Μυοσκελετικός πόνος Μυϊκό σφίξιμο Μυϊκός σπασμός Τρισμός
Hungarian: Mozgásszervi fájdalom Izommerevség Izomgörcs Trismus
Greek: Το YENTREVE 20 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 28, 56 και 98 καψακίων.
Hungarian: A YENTREVE 20 mg 28, 56 és 98 kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 40 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ (ΜΕ BLUE BOX)
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA A 40 MG-OS GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁKHOZ (blue box -szal)
Greek: Αδιαφανές μπλε-χρώματος σώμα, με εκτυπωμένο το ‘20 mg'και ένα αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με εκτυπωμένο το ‘9544'.
Hungarian: A kapszula teste átlátszatlan, kék színű, „20 mg" jelöléssel, kupakja átlátszatlan kék színű, „9544"
Greek: Το YENTREVE ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς.
Hungarian: A YENTREVE felnőttek kezelésére javallott.
Greek: Ζάλη, αισθητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας ή αισθήματος ηλεκτροπληξίας, ιδιαίτερα στο κεφάλι), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), κόπωση, υπνηλία, ανησυχία ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος κεφαλαλγία, μυαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια υπερβολική εφίδρωση και ίλιγγος είναι οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Leggyakrabban szédülést, szenzoros zavarokat (beleértve a paraesthesiát vagy az áramütésszerű érzéseket, különösen a fejben), alvászavart (beleértve az álmatlanságot és élénk álmokat), kimerültséget, aluszékonyságot, nyugtalanságot vagy szorongást, hányingert és/vagy hányást, tremort, fejfájást, izomfájdalmat, ingerlékenységet, hasmenést, fokozott verejtékezést és forgó jellegű szédülést jelentettek.
Greek: Το YENTREVE περιέχει σακχαρόζη.
Hungarian: A YENTREVE szacharózt tartalmaz.
Greek: Εφίδρωση αυξημένη Εξάνθημα Νυκτερινοί ιδρώτες Κνίδωση
Hungarian: Bőrkiütés Éjszakai verejtékezés Urticaria
Greek: Είναι πιθανό να έχετε τις εξής σκέψεις εάν: - είχατε στο παρελθόν σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοκαταστροφικές - είστε νέος ενήλικας.
Hungarian: - korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία (ντουλοξετίνης και PMFT) έδειξε την μεγαλύτερη βελτίωση τόσο στη χρήση των ειδικών πανών, όσο και στις ειδικές μετρήσεις της ποιότητας ζωής σε σύγκριση με την χορήγηση μόνον YENTREVE ή μόνο PFMT.
Hungarian: Kombinált kezelés (duloxetin + PFMT) esetén ritkábban kellett betétet használni és az állapotra jellemző életminőség mérőszámai nagyobb javulást mutattak, mint a
Greek: Το YENTREVE περιέχει σακχαρόζη
Hungarian: A YENTREVE szacharózt tartalmaz
Greek: Λαουρυλοθειικό νάτριο Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) Βρώσιμο μελάνι μαύρου χρώματος
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Titán-dioxid (E171) Indigókármin (E132) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Greek: Περιέκτες-blister πολυβινυλοχλωριδίου (PVC), πολυαιθυλενίου (PE) και πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) επικαλυμμένοι με ένα φύλλο αλουμινίου.
Hungarian: Alumínium fóliával lezárt, polivinilklorid (PVC), polietilén (PE) és poliklórtrifluoroetilén (PCTFE) buborékcsomagolás.
Greek: Μετά από μια ενδοφλέβια χορήγηση, η κάθαρση της ντουλοξετίνης από το πλάσμα κυμαίνεται από 22 l/hr έως 46 l/hr (μέση τιμή 36 l/hr).
Hungarian: Intravénás adás után a duloxetin plazma clearance-e 22 - 46 l/óra (átlagosan
Greek: Χρησιμοποιώντας μια κλίμακα συνολικής βελτίωσης (PGI), σημαντικά περισσότερες γυναίκες-ασθενείς που χρησιμοποιούσαν ντουλοξετίνη, εκτίμησαν ότι, τα συμπτώματα της Ακράτειας Ούρων από Προσπάθεια βελτιώθηκαν, σε σύγκριση με εκείνες σε αγωγή με εικονικό φάρμακο
Hungarian: Egy globális javulási skála (PGI) használata során szignifikánsan több duloxetint alkalmazó nő gondolta úgy, hogy javultak a stressz inkontinencia tünetei, mint a placebót használók (64,6%, ill.
Greek: • δυσκολία στην έναρξη ούρησης, επώδυνη ούρηση, ανάγκη ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας, συχνή ούρηση, ασυνήθης οσμή ούρων
Hungarian: • a vizelés indításának nehézsége, fájdalmas vizeletürítés, éjszakai vizelési kényszer, gyakori vizeletürítés, szokatlan szagú vizelet;
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κιτρικός τριαιθυλεστέρας
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Trietil-citrát
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Hungarian: Hűvös végtagok Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης 40 mg δις ημερησίως στη θεραπεία της SUI τεκμηριώθηκε σε τέσσερις διπλές-τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες, όπου τυχαιοποιημένα κατανεμήθηκαν 1.913 γυναίκες (22 έως 83 ετών) με SUI, από τις οποίες 958 ασθενείς έλαβαν ντουλοξετίνη και 955 εικονικό φάρμακο (placebo).
Hungarian: placebokontrollos vizsgálatban igazolták; ezek során 1913 (22 - 83 éves) stressz inkontinenciában szenvedő nőt randomizáltak; közülük 958 beteg kapott duloxetint, és 955 placebót.
Greek: Φάρμακα όπως το Yentreve (γνωστά ως SSRI/SNRI) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4).
Hungarian: Az olyan gyógyszerek, mint a YENTREVE (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont).
Greek: Μυδρίαση έχει αναφερθεί σε συσχετισμό με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση της ντουλοξετίνης σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Hungarian: Mydriasis előfordulását észlelték duloxetin alkalmazása során, ezért azoknál a betegeknél, akiknek emelkedett a szemnyomása, vagy akiknél fennáll az akut szűk-zugú glaucoma veszélye, a duloxetin felírása során elővigyázatosságra van szükség.
Greek: Το YENTREVE πιστεύεται ότι δρα αυξάνοντας την ισχύ του μυός που συγκρατεί την διαφυγή των ούρων όταν γελάτε, φτερνίζεστε ή κάνετε σωματικές δραστηριότητες.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy a YENTREVE a hatását a nevetés, tüsszentés vagy fizikai aktivitás alatt a vizelet visszatartásért felelős izom erejének fokozásán keresztül fejti ki.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ντουλοξετίνη Η ντουλοξετίνη διατίθεται με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες σε αρκετές ενδείξεις (για τη θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, για τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή και για την ακράτεια ούρων από προσπάθεια).
Hungarian: Duloxetint tartalmazó gyógyszerek Néhány indikációban (diabeteses neuropathiás fájdalom kezelése, major depresszív zavar, generalizált szorongás, és stressz-vizelet inkontinencia) a duloxetin különböző kereskedelmi neveken van forgalomban.
Greek: Αποβολή: Ο χρόνος ημιζωής της ντουλοξετίνης μετά την χορήγηση δόσης από του στόματος κυμαίνεται από 8 έως 17 ώρες (μέσος χρόνος ημιζωής 12 ώρες).
Hungarian: Elimináció: A duloxetin eliminációs felezési ideje orális alkalmazást követően 8 és 17 óra között van
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολόγησης, (της ντουλοξετίνης) μονής ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, με δόσεις ντουλοξετίνης των 5.400 mg.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Túladagolásokat jelentettek 5400 mg duloxetin adagokkal, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban.
Greek: • κεφαλαλγία, ζάλη, νωθρότητα, υπνηλία, τρόμος, αιμωδία, περιλαμβανομένης αυτής που εντοπίζεται στο δέρμα (τσιμπήματα στο δέρμα)
Hungarian: • fejfájás, szédülés, nehézkesség érzése, álmosság, remegés vagy zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását vagy bizsergését;
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να λάβετε YENTREVE.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e YENTREVE-et.
Greek: Η ντουλοξετίνη δεν είχε γονοτοξικές ιδιότητες σε ένα τυποποιημένο σύνολο δοκιμασιών και δεν είχε επιδράσεις καρκινογέννεσης σε αρουραίους.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A duloxetin a standard vizsgálatok során nem volt genotoxikus és patkányoknál nem volt karcinogén.
Greek: Η χορήγηση του YENTREVE κατά τη γαλουχία δεν συνιστάται.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt nem javasolt a YENTREVE szedése.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την αιφνίδια διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν περίπου στο 44 % των ασθενών που έλαβαν αγωγή με YENTREVE και στο 24 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezelés hirtelen leállításakor észlelt nemkívánatos események a YENTREVE-vel kezelt betegek kb.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη ενός ΜΑΟΙ με ορισμένα συνταγογραφούμενα φάρμακα, περιλαμβανομένου και του YENTREVE, μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Súlyos, vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t számos vényköteles gyógyszerrel, közöttük a YENTREVE-vel együtt szedi.
Greek: Η χορήγηση του YENTREVE μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη.
Hungarian: A YENTREVE szedációt és szédülést okozhat.
Greek: Σύνδρομο ανήσυχων ποδών
Hungarian: Dyskinesia Nyugtalan láb szindróma
Greek: MAOIs όπως η μοκλοβεμίδη ή η λινεζολίδη, το St John's wort (Hypericum perforatum) ή οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η πεθιδίνη και η τρυπτοφάνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: SSRI-kkel, SNRI-kkel, triciklikus antidepresszánsokkal, pl. klomipraminnal vagy amitriptilinnel, MAO-gátlókkal, mint a moklobemid vagy linezolid, orbáncfűvel (Hypericum perforatum) vagy triptánokkal, tramadollal, petidinnel és triptofánnal (lásd 4.4 pont).
Greek: Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, σε ασθενείς υπό θεραπεία με YENTREVE, σε κλινικές μελέτες με ασθενείς με SUI και με άλλες διαταραχές του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος ήταν: ναυτία, ξηροστομία, κόπωση και δυσκοιλιότητα.
Hungarian: Stressz inkontinenciában (SI) és az alsó húgyúti szakasz betegségeiben végzett klinikai vizsgálatok során a YENTREVE-vel kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a hányinger, szájszárazság, fáradtság és székrekedés volt.
Greek: Βρώσιμο μελάνι: συνθετικό μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκκας.
Hungarian: Ehető jelölőfesték: szintetikus fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, sellak.
Greek: Πως να πάρετε το YENTREVE
Hungarian: Hogyan kell szedni a YENTREVE-et?
Greek: YENTREVE 40 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια YENTREVE 20 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Hungarian: YENTREVE 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula YENTREVE 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Greek: • διάρροια, πόνος στομάχου, αδιαθεσία (έμετος), καύσος στομάχου ή δυσπεψία
Hungarian: • hasmenés, hasi fájdalom, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar;
Greek: Γυναικολογική αιμορραγία Συμπτώματα εμμηνόπαυσης
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nőgyógyászati vérzés Menopauza tünetei
Greek: Γαλακτόρροια Υπερπρολακτιναιμία Αιμορραγία μετά τον τοκετό6
Hungarian: Galactorrhoea Hyperprolactinaemia Postpartum vérzés6
Greek: Επίσης, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι ασθενείς κάτω των 18 ετών, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιθετική συμπεριφορά και οργή), όταν λάβουν αυτά τα φάρμακα.
Hungarian: Tisztában kell lennie azzal, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés
Greek: • αίσθηση έντονων καρδιακών παλμών στο θώρακα, γρήγορος ή/και ανώμαλος καρδιακός παλμός
Hungarian: • szívdobogásérzés, gyors vagy szabálytalan szívverés;
Greek: Το CYP2D6 καθώς και το CYP1A2 καταλύουν το σχηματισμό των δύο κύριων μεταβολιτών της, της συζευγμένης με γλυκουρονικό, 4-υδρόξυ ντουλοξετίνης και της συζευγμένης με θειϊκό, 5-υδρόξυ 6-μεθόξυ ντουλοξετίνης.
Hungarian: 4-hidroxi duloxetin, és a szulfát konjugátum, az 5-hidroxi,6-metoxi duloxetin kialakulását.
Greek: Mυδρίαση Οπτική διαταραχή Ξηροφθαλμία
Hungarian: Mydriasis Látásromlás Szemszárazság
Greek: Δεν απαιτείται δοσολογική τροποποίηση για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/min).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseműködési zavar esetén (kreatinin-clearance 30 - 80 ml/perc)
Greek: Γαστρεντερίτιδα Στοματίτιδα Eρυγή
Hungarian: Gastroenteritis Stomatitis Eructatio Gastritis
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Greek: • δυσκολία ή ανικανότητα στην ούρηση, ανάγκη ούρησης περισσότερο από το κανονικό, μείωση της ροής των ούρων
Hungarian: • vizeletürítési nehézség, ill. képtelenség, a megszokottnál több vizelet ürítése, gyengébb vizeletsugár;
Greek: Οι διαφορές παρατηρήθηκαν σε κάθε επίσκεψη μετά τις 4 εβδομάδες αγωγής (ντουλοξετίνη 54 % και εικονικό φάρμακο (placebo) 22 %), τις 8 εβδομάδες (52 % και 29 %) και τις 12 εβδομάδες (52 % και 33 %).
Hungarian: placebo 22%), 8 heti (duloxetin 52%, ill.
Greek: • αίσθηση ανησυχίας, διαταραγμένη προσοχή, διαφορετική γεύση των πραγμάτων από τη συνήθη, κακή ποιότητα ύπνου
Hungarian: • idegesség, figyelemzavar, az ízérzés megváltozása, rossz minőségű alvás;
Greek: Αιματοχεσία Μικροσκοπική κολίτιδα9
Hungarian: Haematochezia Microscopos colitis9
Greek: Συνθετικό μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Hungarian: Szintetikus fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol
Greek: • υπερβολική κολπική αιμορραγία λίγο μετά τη γέννηση του νεογνού (αιμορραγία μετά τον τοκετό)
Hungarian: • szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés;
Greek: Στις 11 Αυγούστου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Eli Lilly Nederland B.V για το Yentreve.
Hungarian: 2004. augusztus 11-én az Európai Bizottság az Eli Lilly Nederland B.V.
Greek: Το Yentreve έχει μελετηθεί σε σύνολο 2.850 γυναικών με SUI.
Hungarian: Az Yentreve-et összesen 2850, SUI-ban szenvedő nőnél vizsgálták.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Yentreve είναι 40 mg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Az Yentreve ajánlott adagja naponta kétszer 40 mg.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Yentreve:
Hungarian: Az Yentreve-vel kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Greek: Η IEF μειώθηκε κατά 52% στην ομάδα του Yentreve, συγκριτικά με τη μείωση κατά 33% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Az IEF az Yentreve-csoportban 52%-kal csökkent, szemben a placebóval kezelt csoportban tapasztalt 33%-os csökkenéssel.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) YENTREVE Περίληψη EPAR για το κοινό
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) YENTREVE EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Με την ισχυρότερη σύγκλειση της ουρήθρας, το Yentreve αποτρέπει την ακούσια απώλεια ούρων κατά τη διάρκεια φυσικών δραστηριοτήτων όπως ο βήχας ή το γέλιο.
Hungarian: A húgycső erőteljesebb zárásával az Yentreve megakadályozza a vizelet akaratlan távozását a fizikai megterhelések, például köhögés vagy nevetés során.
Greek: Το Yentreve δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Hungarian: Az Yentreve nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a duloxetinre vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
Greek: Τα αποτελέσματα του ερωτηματολογίου I-QOL ήταν επίσης βελτιωμένα στην ομάδα Yentreve συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Az I-QOL kérdőív pontszámai is javultak az Yentreve-vel kezelt csoportban a placebóval kezelt csoporthoz képest.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών, η ντουλοξετίνη αυξάνει την ποσότητα των νευροδιαβιβαστών αυτών στα κενά που υπάρχουν μεταξύ των νευρικών αυτών κυττάρων, αυξάνοντας την επικοινωνία μεταξύ των κυττάρων.
Hungarian: Visszavételük gátlásával a duloxetin növeli a neurotranszmitterek számát ezen idegsejtek közötti térben, ezáltal növelve a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Yentreve (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα και κόπωση (κούραση).
Hungarian: A Yentreve leggyakoribb (10 beteg közül több mint egynél előforduló) mellékhatásai a hányinger, szájszárazság, székrekedés és fáradtság.
Greek: Η έναρξη θεραπείας με Yentreve δεν πρέπει να γίνεται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση, λόγω κινδύνου υπερτασικής κρίσης (ξαφνική, επικίνδυνα αυξημένη αρτηριακή πίεση).
Hungarian: Az Yentreve-kezelést nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása nincs megfelelően beállítva, mivel hipertenzív krízis (hirtelen, veszélyesen magas vérnyomás) következhet be.
Greek: Οι τέσσερις βασικές μελέτες σε 1.913 γυναίκες διήρκεσαν 12 εβδομάδες και συνέκριναν το Yentreve (κυρίως σε δόσεις 40 mg δύο φορές την ημέρα) με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Hungarian: Az 1913 nő részvételével végzett négy fő vizsgálat 12 hétig tartott, és az Yentreve-et (főként naponta kétszer 40 mg adagban) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze.
Greek: Το Yentreve δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με αναστολείς της μονοαμινικής οξειδάσης (κατηγορία αντικαταθλιπτικών φαρμάκων), φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) ή ενοξασίνη (τύποι αντιβιοτικού).
Hungarian: Az Yentreve nem adható egyidejűleg monoamino-oxidáz gátló gyógyszerekkel (az antidepresszánsok egy csoportja), fluvoxaminnal (egy másik antidepresszáns), valamint ciprofloxacinnal (antibiotikum) vagy enoxacinnal (antibiotikumfajták).
Greek: Ο τρόπος δράσης της ντουλοξετίνης σε ασθενείς με SUI δεν είναι σαφής αλλά θεωρείται ότι αυξάνοντας τα επίπεδα της 5-υδροξυτρυπταμίνης και της νοραδρεναλίνης στο επίπεδο των νεύρων που ελέγχουν τον μυ της ουρήθρας (τον αγωγό που οδηγεί από την ουροδόχο κύστη προς το εξωτερικό μέρος του σώματος), η ντουλοξετίνη προκαλεί ισχυρότερη σύγκλειση της ουρήθρας κατά την αποθήκευση των ούρων.
Hungarian: A duloxetin hatásmechanizmusa a SUI terén nem egyértelmű, de a vélekedések szerint a húgycső (a hólyagból kivezető cső) izmait irányító idegekben az 5-hidroxi-triptamin és noradrenalin szintjének növelésével a duloxetin a húgycső erősebb záródását eredményezi a vizelettárolás során.
Greek: Διατίθεται σε καψάκια χρώματος μπλε (20 mg) και πορτοκαλί (40 mg).
Hungarian: Az Yentreve kék (20 mg) vagy narancsszínű (40 mg) kapszula, amely duloxetin nevű hatóanyag tartalmaz.
Greek: Το Yentreve δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με συγκεκριμένους τύπους ηπατοπάθειας ή με σοβαρή νεφροπάθεια.
Hungarian: Az Yentreve nem adható bizonyos májbetegségekben vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ήταν η συχνότητα επεισοδίων ακράτειας ούρων (Incontinence Episode Frequency-IEF δηλ. ο αριθμός των επεισοδίων ακράτειας ούρων ανά εβδομάδα) που καταγράφηκε στα ημερολόγια των ασθενών, καθώς και η βαθμολογία των ασθενών που προέκυψε από το ερωτηματολόγιο ποιότητας ζωής - ειδικό για ακράτεια ούρων (I-QOL).
Hungarian: A hatékonyság fő mércéi az inkontinenciaepizódok gyakorisága (Incontinence Episode Frequency, IEF; az inkontinencia-epizódok száma hetente) a betegnapló alapján, valamint a betegeknek az inkontinenciára vonatkozó életminőség kérdőívre (I-QOL) adott pontszámai voltak.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Yentreve διατίθεται εδώ.
Hungarian: Az Yentreve-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Greek: Η SUI είναι ακούσια απώλεια ούρων κατά τη διάρκεια της σωματικής προσπάθειας ή δραστηριοτήτων όπως το γέλιο, ο βήχας, το φτέρνισμα, το σήκωμα βαρέων αντικειμένων ή η άσκηση.
Hungarian: A SUI fizikai megterhelés, köhögés, nevetés, tüsszentés, emelés vagy testedzés közben jelentkező akaratlan vizeletcsöpögés.