FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): - zmniejszona liczba białych krwinek; - objawy zakażenia (np. powiększone węzły chłonne i gorączka); - dziwne sny, uczucie zagubienia, dezorientacja, nerwowość, koszmary senne; - ospałość, drżenie, omdlenie, drgawki, zaburzenia koncentracji; - zawroty głowy, spowolnienie; - ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca; - trudności w oddychaniu; - odruchy wymiotne, stan zapalny trzustki, krwawe wymioty; - zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby, powiększenie wątroby; - nadmierne pocenie się, obrzęk twarzy i (lub) gardła; - powiększenie piersi u mężczyzn.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - fækkun hvítra blóðkorna - einkenni sýkingar (t.d. eitlastækkun og hiti) - óeðlilegir draumar, ringlun, vistarfirring, taugaóstyrkur, martraðir - syfja, skjálfti, yfirlið, flog, athyglisbrestur - sundl, sljóleiki - hjartaöng, hjartsláttaróregla - öndunarerfiðleikar - tilhneiging til að kúgast, brisbólga, blóðug uppköst - lifrarvandamál eins og lifrarbólga, lifrarstækkun - aukin svitamyndun, þroti í andliti og/eða hálsi - brjóstastækkun hjá karlmönnum.
Polish: Najczęściej wysypka miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, typu plamkowo/grudkowego i pojawiała się w drugim tygodniu leczenia.
Icelandic: Algengast var að útbrotin væru væg eða miðlungsmikil dröfnuörðuútbrot sem komu fram í annarri viku meðferðar.
Polish: Dolutegrawir + lopinawir/rytonawir 50 mg raz na dobę + 400/100 mg dwa razy na dobę dolutegrawir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etrawiryna
Icelandic: + 400/100 mg tvisvar á sólarhring dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirin
Polish: Pacjenta należy poinformować, że jeśli od pominięcia jednej dawki produktu INTELENCE upłynęło nie więcej niż 6 godzin, konieczne jest przyjęcie przepisanej dawki po posiłku tak szybko, jak to możliwe, a następnie należy przyjąć kolejną dawkę według dotychczasowego schematu.
Icelandic: hafa liðið frá því að taka átti skammtinn, skal sjúklingurinn taka skammtinn eftir máltíð svo fljótt sem auðið er og taka síðan næsta skammt samkvæmt áætlun.
Polish: Wieczorem przyjmować dwie tabletki INTELENCE po 100 miligramów, po posiłku.
Icelandic: Að kvöldi tekurðu tvær 100 milligramma INTELENCE töflur, eftir máltíð.
Polish: Dyzopiramid Flekainid
Icelandic: Disopyramid Flecainid
Polish: U pacjentów ze szczepami wirusowymi zawierającymi 3 lub więcej spośród następujących mutacji: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V i G190A/S (patrz punkt 5.1) obserwowano zmniejszoną odpowiedź wirusologiczną na etrawirynę.
Icelandic: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V og G190A/S (sjá kafla 5.1).
Polish: 400 mg + 100 mg dwa razy na dobę lopinawir
Icelandic: 400/100 mg tvisvar á sólarhring lopinavir
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny podczas jednoczesnego stosowania z produktem INTELENCE.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með digoxínþéttni þegar digoxín er gefið samhliða INTELENCE.
Polish: Ponadto ważne jest, aby przeczytać uważnie ulotkę dołączoną do opakowania każdego produktu leczniczego i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących jednoczesnego przyjmowania innych leków.
Icelandic: Ennfremur er mikilvægt að þú lesir vandlega þá fylgiseðla sem fylgja lyfjunum.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po 4 godzinach od przyjęcia leku, nie ma potrzeby przyjmowania jeszcze jednej dawki, aż do czasu przyjęcia następnej zaplanowanej dawki.
Icelandic: eftir töku lyfsins þarf ekki að taka annan skammt fyrr en komið er að næsta skammti samkvæmt áætlun.
Polish: AUC ↑ 1,69 (1,53-1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39-2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47-1,79) etrawiryna
Icelandic: AUC ↑ 1,69 (1,53-1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39-2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47-1,79) etravirin
Polish: Nie stosować po okresie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Icelandic: Notið innan 6 vikna frá því glasið var fyrst opnað.
Polish: Etrawiryna 200 mg dwa razy na dobę w drugim trymestrze N=13
Icelandic: Etravirin 200 mg tvisvar á sólarhring annar þriðjungur N = 13
Polish: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) etrawiryna
Icelandic: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) etravirin
Polish: Każda tabletka zawiera 160 mg laktozy jednowodnej.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 160 mg af laktósaeinhýdrati.
Polish: Jednoczesne ogólne stosowanie itrakonazolu lub ketokonazolu z etrawiryną może spowodować zwiększenie stężenia etrawiryny w osoczu.
Icelandic: Samhliða almenn (systemic) notkun itraconazols eða ketoconazols og etravirins getur aukið plasmaþéttni etravirins.
Polish: Jest częścią schematu leczniczego stosowanego w celu zmniejszenia liczby wirusów we krwi.
Icelandic: Það er þáttur í meðferð sem fækkar veirum í blóðinu.
Polish: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) marawirok*
Icelandic: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maraviroc*
Polish: 400 mg raz na dobę dydanozyna
Icelandic: 400 mg einu sinni á sólarhring didanosin
Polish: Każda tabletka INTELENCE zawiera 25 mg etrawiryny.
Icelandic: Hver tafla af INTELENCE inniheldur 25 mg af etravirini.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - wysypka skórna, przeważnie o nasileniu lekkim do umiarkowanego.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - húðútbrot.
Polish: INTELENCE i wyszczególnione leki przeciwgrzybicze można stosować bez zmiany dawkowania.
Icelandic: INTELENCE og þessi lyf gegn sveppasýkingum má nota án skammtaaðlögunar.
Polish: Oczekuje się, że ryfampicyna i ryfapentyna zmniejszą stężenie etrawiryny w osoczu.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að rifampicin og rifapentin lækki plasmaþéttni etravirins.
Polish: Wcześniej leczone dzieci i młodzież (w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat) Badanie PIANO jest jednoramiennym badaniem fazy II, oceniającym właściwości farmakokinetyczne, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność etrawiryny u 101 wcześniej leczonych przeciwretrowirusowo zakażonych HIV-1 dzieci i młodzieży, w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 16 kg. Do badania włączono pacjentów stosujących stabilny, lecz nieskuteczny wirusologicznie schemat przeciwretrowirusowy, z potwierdzoną wiremią RNA HIV-1 ≥ 500 kopii/ml osocza.
Icelandic: Meðferðarreynd börn (á aldrinum 6 ára til yngri en 18 ára) PIANO er einarma II. stigs rannsókn þar sem lagt var mat á lyfjahvörf, öryggi, þolanleika og verkun etravirins hjá 101 HIV-1 sýktu barni.
Polish: AUC ↔ 1,15 (1,05-1,26) Cmin ↔ 1,02 (0,90-1,17) Cmax ↔ 1,11 (1,01-1,22) etrawiryna
Icelandic: AUC ↔ 1,15 (1,05-1,26) Cmin ↔ 1,02 (0,90-1,17) Cmax ↔ 1,11 (1,01-1,22) etravirin
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Syldenafil 50 mg, dawka pojedyncza
Icelandic: FOSFÓDÍESTERASAHEMLAR AF GERÐ 5 (PDE-5)
Polish: Biała lub prawie biała, dwuwypukła podłużna tabletka, z wytłoczonym napisem „T200" na jednej stronie.
Icelandic: Hvít eða beinhvít tvíkúpt, ílöng tafla, með ígreyptu „T200" á annarri hliðinni.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i uznaje się ją za „wolną od sodu".
Icelandic: INTELENCE inniheldur natríum Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: INTELENCE 100 mg tabletki
Icelandic: INTELENCE 100 mg töflur
Polish: W pozostałych badaniach klinicznych nad etrawiryną z udziałem pacjentów zakażonych HIV-1 najczęściej dochodziło do następujących mutacji: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C oraz H221Y.
Icelandic: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C og H221Y.
Polish: AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) etrawiryna
Icelandic: AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) etravirin
Polish: Znane i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi oraz produktami niebędącymi lekami przeciwretrowirusowymi zostały wymienione w tabeli 1.
Icelandic: Þekktar og fræðilegar milliverkanir við ákveðin andretróveirulyf og lyf sem ekki eru andretróveirulyf eru taldar upp í töflu
Polish: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Icelandic: EU/1/17/1255/001
Polish: Numer EMA
Icelandic: EMA númer
Polish: 28 globulek + 6 aplikatorów
Icelandic: 28 skeiðarstílar + 6 stjökur
Polish: 6,5 mg globulka podanie dopochwowe blister (PVC/ PE)
Icelandic: Til notkunar í skeið þynna (PVC/PE)
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Icelandic: Möguleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Polish: Jak długo stosować lek
Icelandic: Hversu lengi á að nota lyfið
Polish: Przechowywać go w czystym miejscu.
Icelandic: Geymdu hana á hreinum stað.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08, janúar 2018
Polish: Dodatkowe ryzyko ujawnia się w ciągu kilku lat.
Icelandic: Aukin hætta verður greinileg innan nokkurra ára.
Polish: Nie używać siły.
Icelandic: Ekki nota afl.
Polish: W takim przypadku należy częściej zgłaszać się do lekarza na kontrolę:
Icelandic: Ef svo er, þarftu að fara oftar í eftirlit til læknisins:
Polish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruksela Belgia
Icelandic: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przeprowadzeniu badania fizykalnego.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að framkvæma læknisskoðun.
Polish: Wyjąć 1 aplikator z opakowania.
Icelandic: 1 skammtastjöku úr pakkningunni.
Polish: - przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi nazywane „plamami ciążowymi"
Icelandic: - mislitun húðarinnar, sérstaklega í andliti eða á hálsi sem kallast „þungunarfreknur";
Polish: Nieprawidłowy wynik cytologii (głównie ASCUS lub LGSIL)
Icelandic: Óeðlileg leghálsstrokssýni (aðallega ASCUS eða LGSIL)
Polish: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva,
Icelandic: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika
Polish: Jednak powraca do normy w okresie kilku lat (najwyżej 5) po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Hún gengur þó til baka í eðlilegt horf innan nokkurra ára (að mestu 5) eftir að meðferð er hætt.
Polish: Jeśli wystąpi plamienie lub krwawienie zwykle nie ma się czym martwić, ale należy umówić się na wizytę u lekarza.
Icelandic: Ef þú færð blæðingar eða blettablæðingar, þarf yfirleitt ekki að hafa áhyggjur af því, en þú ættir að bóka viðtal við lækninn.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjentki:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessum aðstæðum á við um þig:
Polish: Należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie zacząć stosować lek Intrarosa.
Icelandic: Spyrðu lækninn um hvenær þú getur byrjað aftur að nota Intrarosa.
Polish: Kobiety należy pouczyć, jakie zmiany w piersiach powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce (patrz „Rak piersi" poniżej).
Icelandic: Ráðleggja skal konum um hvaða breytingar í brjóstum þarf að tilkynna lækninum eða hjúkrunarfræðingi (sjá „Brjóstakrabbamein" hér að neðan).
Polish: • występujące po raz pierwszy migrenopodobne bóle głowy;
Icelandic: • mígreni-líkir höfuðverkir sem koma fram í fyrsta skipti;
Polish: • ciężka nadwaga (BMI >30 kg/m2);
Icelandic: ef þú ert í alvarlegri yfirþyngd (BMI >30 kg/m2);
Polish: kwartałem 2021 r.
Icelandic: Loka rannsóknarskýrsla í 4. fjórðungi 2021
Polish: Ryzyko wystąpienia raka jajnika różni się w zależności od wieku.
Icelandic: Hættan á krabbameini í eggjastokkum er breytileg eftir aldri.
Polish: - Jedynym innym składnikiem jest utwardzony tłuszcz (tłuszcz stały (adeps solidus)).
Icelandic: - Eina annað innihaldsefnið er harða fitan (adeps solidus).
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku około 4 do 6 tygodni przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Obecność zakrzepów krwi w żyłąch").
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Intrarosa um 4 til 6 vikum áður en það kemur að aðgerðinni til þess að draga úr hættunni á blóðtappa (sjá kafla 2, Blóðtappar í bláæð).
Polish: (Intrarosa: n= 325) (Placebo: n= 157)
Icelandic: (Intrarosa: n= 325) (Lyfleysa: n= 157)
Polish: Tłuszcz stały (adeps solidus).
Icelandic: Hörð fita (adeps solidus).
Polish: Umieścić aplikator na czystym podłożu.
Icelandic: Settu skammtastjökuna á hreint yfirborð.
Polish: (lata)
Icelandic: (ár)
Polish: Nie wiadomo, czy lek wpływa na płodność.
Icelandic: Það liggur ekki fyrir hvort lyfið hefur áhrif á frjósemi.
Polish: • Aby umyć aplikator:
Icelandic: Til að þvo skammtastjökuna:
Polish: 2 *Badanie WHI z udziałem kobiet bez macicy, u których nie wykazano zwiększenia ryzyka rozwoju raka piersi 3 *Badanie z udziałem kobiet bez macicy
Icelandic: 2 *WHI rannsókn í konum með ekkert leg, sem sýndi enga aukna hættu á brjóstakrabbameini 3 *Rannsókn í konum með ekkert leg
Polish: • Jeśli globulka upadnie na brudne podłoże, wymienić ją na nową.
Icelandic: Ef skeiðarstíllinn dettur á óhreint yfirborð skaltu skipta honum út fyrir nýjan.
Polish: Nie ma pewności, czy długotrwałe stosowanie leku Intrarosa (przez ponad rok) wiąże się z ryzykiem.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort áhætta fylgir notkun Intrarosa til lengri tíma (lengur en eitt ár).
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Intrarosa należy zgłaszać się do lekarza na regularne kontrole (co najmniej raz na 6 miesięcy).
Icelandic: Þegar þú ert byrjuð að nota Intrarosa skaltu fara reglulega í eftirlit til læknisins (að minnsta kosti á 6 mánaða fresti).
Polish: (Intrarosa: n= 81) (Placebo: n= 77)
Icelandic: (Intrarosa: n= 81) (Lyfleysa: n= 77)
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% CI
Icelandic: Áhættuhlutfall og 95% öryggisbil
Polish: Należy zaznaczyć, że przypadek ten stwierdzono przed rozpoczęciem leczenia, a u pacjentki występowała mutacja BRCA1.
Icelandic: Taka skal fram að tilfellið var til staðar áður en meðferð hófst og konan var með BRCA1 stökkbreytingu.
Polish: Należy zalecić pacjentkom, aby zgłosiły się do lekarza prowadzącego natychmiast po zauważeniu potencjalnych objawów choroby zakrzepowo-zatorowej (np. bolesnego obrzęku nogi, nagłego bólu w klatce piersiowej, duszności).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að hafa tafarlaust samband við lækni verði þeir varir við hugsanleg einkenni segareks (t.d. sársaukafullan þrota á fótlegg, skyndilegan verk fyrir brjósti, mæði).
Polish: Obecność zakrzepów krwi może być poważnym problemem, a jeśli jeden z nich przemieści się do płuc, może spowodować wystąpienie bólu w klatce piersiowej, duszności, omdlenia, a nawet zgon.
Icelandic: Blóðtappar geta verið alvarlegir, og ef blóðtappi berst í lungun getur hann valdið brjóstverk, mæði, yfirliði og jafnvel dauða.
Polish: Następnie można wyjąć aplikator i zdemontować go, a jego dwie części płukać przez 30 sekund pod bieżącą wodą, wytrzeć papierowym ręcznikiem i ponownie złożyć.
Icelandic: Stjakan skal dregin út og tekin í sundur, og báðir hlutar hennar skolaðir í 30 sekúndur undir rennandi vatni áður en þeir eru þurrkaðir með pappírsþurrku og svo settir saman aftur.
Polish: Przedstawiono wyniki badań WHI:
Icelandic: Niðurstöður úr WHI rannsókninni fara hér á eftir:
Polish: • Ostrożnie wyjąć globulkę z plastikowego opakowania.
Icelandic: Fjarlægðu skeiðarstílinn varlega úr plastumbúðunum.
Polish: Placebo (N=9)
Icelandic: Lyfleysa (N=9)
Polish: • 1B. Wysunąć do oporu tłoczek, żeby aktywować aplikator.
Icelandic: 1B. Togaðu bulluna út þangað til hún stoppar til þess að virkja skammtastjökuna.
Polish: − Należy zdemontować go na części;
Icelandic: − Taktu hana í sundur;
Polish: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Icelandic: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅klst/ml)
Polish: Prasteronu
Icelandic: Prasterón
Polish: W metaanalizie 52 badań epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko raka jajnika u kobiet stosujących aktualnie HTZ w porównaniu z kobietami, które nigdy nie stosowały HTZ (RR 1,43; 95% CI 1,31-1,56).
Icelandic: Safngreining á 52 faraldsfræðilegum rannsóknum greindi frá aukinni hættu á krabbameini í eggjastokkum hjá konum sem nota hormónauppbótarmeðferð samanborið við konur sem hafa aldrei notað hormónauppbótarmeðferð (hlutfallsleg áhætta 1,43, 95% öryggisbil 1,31-1,56).
Polish: Umyć aplikator lub wyrzucić go, jeśli był używany przez tydzień (dołączono dwa dodatkowe aplikatory).
Icelandic: Skolaðu hana eða hentu henni eftir viku notkun (tvær aukastjökur fylgja).
Polish: Podczas tych kontroli należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z dalszym stosowaniem leku Intrarosa.
Icelandic: Í þessum skoðunum skaltu ræða við lækninn um ávinning og áhættu af áframhaldandi notkun Intrarosa.
Polish: Oprócz dwóch głównych 12-tygodniowych badań klinicznych fazy III, dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Intrarosa uzyskano także w jednym, trwającym rok nieporównawczym, otwartym badaniu bezpieczeństwa.
Icelandic: Að frátöldum tveimur helstu 12-vikna fasa III klínísku rannsóknunum, hafa gögn um öryggi Intrarosa einnig fengist úr einni opinni rannsókn án samanburðar sem stóð í eitt ár.
Polish: Ze względu na przewidywane zwiększenie ilości wydzieliny pochwowej w wyniku leczenia oraz topnienie podłoża globulki z utwardzonego tłuszczu może pojawić się wydzielina z pochwy, jednak nie wymaga to przerwania stosowania leku (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Vegna bráðnunar harða fitugrunnsins sem bætist við aukið seyti frá leggöngum vegna meðferðarinnar, getur útferð komið fram þó ekki sé þörf á að hætta notkun lyfsins (sjá kafla 4.8).
Polish: Jeśli od czasu ostatniej miesiączki upłynęło mniej niż 12 miesięcy lub pacjentka nie skończyła 50 lat, nadal konieczne może być stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży.
Icelandic: Ef það eru minna en 12 mánuðir frá síðustu blæðingum eða þú ert yngri en 50 ára, getur verið að þú þurfir að nota getnaðarvörn til viðbótar til að koma í veg fyrir þungun.
Polish: Wzrost ryzyka uwidacznia się w ciągu kilku lat stosowania, ale ryzyko powraca do wyjściowego poziomu w okresie kilku lat (najwyżej pięciu) po zaprzestaniu leczenia.
Icelandic: Aukin hætta verður merkjanleg innan fárra ára notkunar en verður aftur sú sama og í upphafi innan nokkurra (í mesta lagi fimm) ára eftir að meðferð er hætt.
Polish: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Icelandic: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar með tilliti til eituráhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Icelandic: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅klst/ml)
Polish: Jeśli używa się aplikatora, należy wykonać następujące czynności:
Icelandic: Ef stjakan er notuð, skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum:
Polish: • zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu (żółtaczka).
Icelandic: • gulnun húðarinnar eða hvítunnar í augunum (gula).
Polish: Aplikator należy przechowywać w czystym miejscu do czasu ponownego użycia.
Icelandic: Stjakan skal geymd á hreinum stað fram að næstu notkun.
Polish: Ryzyko względne nie zmienia się z wiekiem ani z upływem czasu liczonego od menopauzy.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta breytist hvorki með aldri né þeim tíma sem liðinn er frá tíðahvörfum.
Polish: Każdy aplikator należy wyrzucić po tygodniu używania (dołączono dwa dodatkowe aplikatory).
Icelandic: Fleygja skal hverri stjöku eftir einnar viku notkun (tvær aukastjökur fylgja).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða hjálparefninu sem talið er í kafla 6.1;
Polish: Jeśli konieczna jest operacja
Icelandic: Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð
Polish: Badanie 1 Badanie 2
Icelandic: Rannsókn 1 Rannsókn 2
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzą z dwóch prowadzonych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie wieloośrodkowych, randomizowanych, kluczowych badań fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (Badanie 1 ERC-231 i Badanie 2 ERC-238), w których uczestniczyły kobiety po menopauzie w wieku od 40 do 80 lat (średni wiek = 58,6 roku w Badaniu 1 oraz 59,5 roku w Badaniu 2) z atrofią sromu i pochwy.
Icelandic: Gögn um verkun voru fengin úr tveimur Bandarískum og Kanadískum slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra, fasa III lykilrannsóknum með samanburð við lyfleysu (ERC-231/Rannsókn 1 og ERC-238/Rannsókn 2) sem voru framkvæmdar á konum eftir tíðahvörf á aldrinum 40 til 80 ára (meðalaldur = 58,6 ár í Rannsókn 1 og 59,5 ár í Rannsókn 2) með slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum.
Polish: Ryzyko to w mniejszym stopniu dotyczy estrogenów podawanych dopochwowo:
Icelandic: Þessi áhætta á síður við um estrógen sem eru gefin í leggöng:
Polish: • wgłębienie skóry;
Icelandic: • dæld í húðinni;
Polish: • znaczne podwyższenie ciśnienia krwi (jego objawami mogą być bóle głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy);
Icelandic: • mikil aukning á blóðþrýstingi (einkenni geta verið höfuðverkur, þreyta, sundl);
Polish: • Przedstawiono wyniki największego randomizowanego badania z grupą kontrolną placebo (badanie WHI) i największego badania epidemiologicznego (MWS).
Icelandic: Niðurstöður stærstu slembiröðuðu samanburðarrannsóknarinnar við lyfleysu (WHI-rannsóknin) og stærstu faraldsfræðilegu rannsókninni (MWS) fylgja.
Polish: Aplikator wykonany jest z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i 1% substancji barwiącej (dwutlenek tytanu).
Icelandic: Skammtastjakan er úr LDPE og 1% litarefni (títan tvíoxíð).
Polish: Postępować według instrukcji opisanych w Kroku 2, a następnie umieścić globulkę w pochwie palcem najgłębiej, jak to możliwe bez powodowania dyskomfortu.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum hér að ofan að skrefi 2, settu svo skeiðarstílinn í leggöngin með fingrinum eins langt og hann kemst þægilega.
Polish: Nie należy stosować dwóch globulek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Ekki skal nota tvo skeiðarstíla til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Polish: Rak jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż rak piersi.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum er sjaldgæft - miklu sjaldgæfara en brjóstakrabbamein.
Polish: Należy zgłaszać się regularnie na przesiewowe badania piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.
Icelandic: Farðu reglulega í brjóstaskoðun, eins og læknirinn ráðleggur þér.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie „Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica)".
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í „Blóðtappar í bláæð (blóðsegamyndun)"
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
Icelandic: • blóðtappar í bláæðum í fótleggjum eða lungum (lungnablóðrek);
Polish: • zwiększenie ryzyka rozwoju nowotworu estrogenozależnego (np. występowanie raka piersi u matki, siostry lub babki);
Icelandic: • aukin hætta á því að fá estrógenháð krabbamein (svo sem móðir, systir eða amma sem hefur fengið brjóstakrabbamein);
Polish: Dlatego w razie powtarzania kuracji należy przynajmniej raz w roku analizować zasadność leczenia.
Icelandic: Þar af leiðandi skal endurskoða meðferðina minnst árlega ef hún er endurtekin.
Polish: Wykazano jednak, że Intrarosa wchłania się do krwi w bardzo niewielkim stopniu, dlatego nie jest konieczne dodawanie progestagenu.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á lítið frásog Intrarosa í blóðrásina, svo að viðbót prógestagena er ekki nauðsynleg.
Polish: 1 *Na podstawie podstawowych wskaźników zachorowalności w krajach rozwiniętych
Icelandic: 1 *Tekið úr grunntíðni nýgengis í þróuðum löndum
Polish: • brak możliwości chodzenia przez długi czas z powodu ciężkiej operacji, urazu lub choroby (patrz także punkt 3 „Jeśli konieczna jest operacja").
Icelandic: þú getur ekki gengið í langan tíma vegna meiri háttar skurðaðgerðar, meiðsla eða veikinda (sjá einnig kafla 3, Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð);
Polish: Rak jajnika
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til < 1/100)