FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 48 timmar mellan 5 °C and 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 5 ˚C a 25 ˚C.
Swedish: Oftast räcker en dos, men ytterligare en dos kan behövas.
Slovak: Vo väčšine prípadov postačuje jedna dávka, môže byť však potrebná aj druhá dávka.
Swedish: • Om det inte finns något blod i slangen drar du ut nålen, upprepar alla steg från början av steg 11
Slovak: Ak v sa hadičke nenachádza krv, ihlu vytiahnite, zopakujte všetky kroky od začiatku po krok 11
Swedish: Andra läkemedel och Ruconest
Slovak: Iné lieky a Ruconest
Swedish: • Känd eller misstänkt allergi mot kaniner (se avsnitt 4.4).
Slovak: Známa alebo predpokladaná alergia na králiky (pozri časť 4.4).
Swedish: Vad Ruconest är och vad det används för
Slovak: Čo je Ruconest a na čo sa používa
Swedish: - kontrollera utgångsdatumet.
Slovak: - skontrolujte dátum exspirácie.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Säkerhet och effekt för Ruconest för barn i åldern 0 till 12 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ruconestu u detí (vo veku 0 až 12 rokov) nebola doteraz stanovená.
Swedish: I en djurstudie observerades reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovak: V jednej štúdii na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart (se avsnitt 6.3).
Slovak: Liek sa musí použiť okamžite (pozri časť 6.3).
Swedish: I studien med råttor förekom inga foster med missbildningar varken i konestat alfa-gruppen eller i kontrollgruppen.
Slovak: V štúdii na potkanoch neexistovali žiadne malformácie plodov, a to ani v skupine, ktorej sa podával konestat alfa, ani v kontrolnej skupine.
Swedish: Potentiella risker i samband med behandling i hemmet är relaterade till själva administreringen liksom till hanteringen av biverkningar, särskilt överkänslighet.
Slovak: Potenciálne riziká spojené s domácou liečbou súvisia so samotným podávaním lieku, ako aj zvládaním nežiaducich účinkov, najmä precitlivenosti.
Swedish: Halveringstiden för konestat alfa var ca 2 timmar.
Slovak: Eliminačný polčas konestatu alfa bol približne 2 hodiny.
Swedish: Ruconest ska inte administreras samtidigt med tPA.
Slovak: Liek Ruconest sa nesmie podávať zároveň s tPA.
Swedish: • om du är allergisk mot konestat alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na konestat alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan inte uteslutas.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa nedajú vylúčiť.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som listas nedan definieras enligt följande konvention:
Slovak: Frekvencie nežiaducich účinkov uvedených nižšie sú definované nasledujúcim spôsobom:
Swedish: Förbereda lösning Steg 1: Rengöring och andra krav
Slovak: Krok 1: Čistenie a iné požiadavky
Swedish: Patienter bör uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de har huvudvärk eller yrsel.
Slovak: Pacientom sa musí odporučiť, aby neriadili vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytne bolesť hlavy alebo vertigo.
Swedish: Effekten av konestat alfa på följande målproteaser har bestämts in vitro: aktiverat C1s, kallikrein, faktor XIIa och faktor XIa.
Slovak: Účinok konestatu alfa na nasledujúcich cieľových proteázach sa hodnotil in vitro: aktivované C1s, kalikreín, faktor XIIa a faktor XIa.
Swedish: • Dagbok som ska ges till patienter innan de får Ruconest.
Slovak: Denník, ktorý sa dáva pacientom predtým, ako dostanú Ruconest.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla:
Slovak: Edukačný balíček musí obsahovať:
Swedish: Inga formella distributionsstudier har utförts.
Slovak: Distribúcia Neuskutočnili sa žiadne štúdie o formálnej distribúcii.
Swedish: Incidensen av biverkningar var likartad för alla dosgrupper och ökade inte vid upprepad administrering.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov bol podobný pre všetky skupiny s dávkou a po opakovaných podaniach sa nezvýšil.
Swedish: Utgångsdatumet på ytterkartongen återger datumet för komponenten med den kortaste hållbarhetstiden.
Slovak: Dátum exspirácie na vonkajšom balení zodpovedá dátumu pre komponent s najkratším časom použiteľnosti.
Swedish: Använd aldrig kitkomponenter efter utgångsdatumet som anges på den stora ytterkartongen.
Slovak: Nikdy nepoužívajte žiadny komponent súpravy po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na veľkom vonkajšom balení.
Swedish: • Beräkna hur många milliliter färdigberedd lösning som ska injiceras.
Slovak: • Vypočítajte, koľko mililitrov pripraveného roztoku sa má injekčne podať.
Swedish: Tabellen nedan visar alla biverkningar som uppträdde inom 7 dagar efter behandling med Ruconest, enligt rapportering från sex behandlingsstudier.
Slovak: nasledujúcej tabuľke sa uvádza zoznam všetkých nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytli počas 7 dní po liečbe liekom Ruconest, ako boli hlásené v šiestich liečebných štúdiách.
Swedish: Resultaten från de öppna studierna överensstämde med resultaten ovan och stödjer upprepad användning av Ruconest för behandling av efterföljande anfall av angioödem.
Slovak: Výsledky otvorených štúdií boli konzistentné s uvedenými zisteniami a podporujú opakované užívanie lieku Ruconest pri liečbe následných záchvatov angioedému.
Swedish: Ruconest ska administreras av sjukvårdspersonal.
Slovak: Ruconest má podávať zdravotnícky pracovník.
Swedish: Plasmaproteinet C1INH är huvudregulatorn för aktivering av kontakt- och komplementsystemen in vivo.
Slovak: Plazmový proteín C1INH je hlavným regulátorom aktivácie kontaktných a komplementárnych systémov in vivo.
Swedish: Tabellen nedan visar resultaten (primära och sekundära endpoints) för de båda randomiserade kontrollerade prövningarna:
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sa uvádzajú výsledky (primárne a sekundárne parametre) dvoch randomizovaných kontrolovaných skúšok: Štúdia
Swedish: • Ruconest är kontraindicerat för patienter med känd eller misstänkt allergi mot kaniner.
Slovak: Ruconest je kontraindikovaný u všetkých pacientov so známou alebo predpokladanou alergiou na králiky.
Swedish: Den kliniska erfarenhet som ligger till grund för bedömningen av Ruconests säkerhet utgörs av 300 administreringar (83 administreringar till friska frivilliga försökspersoner eller asymtomatiska HAE-patienter och 217 administreringar till 119 HAE-patienter).
Slovak: Klinické skúsenosti podporujúce bezpečnosť lieku Ruconest obsahujú 300 podaní (83 podaní zdravým osobám alebo pacientom asymptomatickým na HAE a 217 podaní 119 pacientom s HAE).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ruconest för en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av akuta anfall av angioödem (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ruconestom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe akútnych záchvatov angioedému (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Det är mycket viktigt att den färdigberedda lösningen injiceras direkt i en ven och inte i en artär eller i omgivande vävnad.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby bol pripravený roztok injekčne podaný priamo do žily, a nie do tepny alebo okolitého tkaniva.
Swedish: Fertilitet Inga data finns tillgängliga om effekten av Ruconest på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Ruconest na mužskú ani ženskú fertilitu.
Swedish: • Beslutet om behandling i hemmet för en enskild patient ska fattas av den behandlande läkaren.
Slovak: O domácej liečbe pre jednotlivého pacienta musí rozhodnúť jeho ošetrujúci lekár.
Swedish: = kroppsvikt (kg)
Slovak: = telesná hmotnosť (kg)
Swedish: Steg 13: Efter administrering
Slovak: Krok 13: Po podaní
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: Om dessa symtom uppträder efter administrering ska patienten kontakta läkare.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú po podaní, pacienti musia upozorniť svojho lekára.
Swedish: Kontakta läkare eller närmaste sjukhus om detta händer.
Slovak: Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Swedish: 2333 CR Leiden Nederländerna
Slovak: 2333 CR Leiden Holandsko
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Slovak: • Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: C1INH hämmar flera proteaser (målproteaser) i kontakt- och komplementsystemen.
Slovak: C1INH využíva inhibičný účinok na niekoľkých proteázach (cieľových proteázach) kontaktných a komplementárnych systémov.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ruconest Använd inte Ruconest
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ruconest Nepoužívajte Ruconest
Swedish: Effekten och säkerheten hos ungdomar var förenlig med vad som sågs hos vuxna.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u dospievajúcich pacientov boli konzistentné s výsledkami u dospelých.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Ruconest förses med ett utbildningspaket vid lansering.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať Ruconest, dostali pri uvedení lieku na trh edukačný balíček.
Swedish: Korrekt volym färdigberedd lösning ska administreras som en långsam intravenös injektion under ca 5 minuter.
Slovak: Požadovaný objem rekonštituovaného roztoku sa má podávať ako pomalá intravenózna injekcia v priebehu približne 5 minút.
Swedish: Ruconests effekt och säkerhet för behandling av akuta anfall av angioödem hos patienter med HAE har utvärderats i två dubbelblindade, randomiserade, placebokontrollerade studier och fyra öppna kliniska studier.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Ruconest pri liečbe akútnych záchvatov angioedému v prípade pacientov s HAE bola vyhodnotená v dvoch dvojito zaslepených randomizovaných placebom kontrolovaných a štyroch otvorených klinických štúdiách.
Swedish: Nedan beskrivs hur Ruconest-lösningen ska beredas och ges.
Slovak: V nasledujúcom postupe je opísané, ako sa musí Ruconest pripraviť a podávať.
Swedish: Återanvänd inte utrustning.
Slovak: Pomôcky nepoužívajte opakovane.
Swedish: Hur du använder Ruconest
Slovak: Ako používať Ruconest
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28-10-2010 Datum för den senaste förnyelsen: 18-09-2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2015
Swedish: • Kontrollera att kittet är komplett och innehåller alla komponenter som anges i avsnitt 6 i den här bipacksedeln.
Slovak: Uistite sa, že je balenie súpravy kompletné a obsahuje všetky komponenty uvedené v časti 6 tejto písomnej informácie.
Swedish: Nio HAE-patienter i åldern 13 till 17 år behandlades med 50 E/kg för 26 akuta anfall av angioödem och 7 HAE-patienter i åldern 16 till 17 år behandlades med 2100 E för 24 akuta anfall av angioödem.
Slovak: Deväť dospievajúcich pacientov s HAE (vo veku od 13 do 17 rokov) sa liečilo dávkou 50 jednotiek/kg pri 26 akútnych záchvatoch angioedému a 7 pacientov (vo veku od 16 do 17 rokov) dávkou 2 100 jednotiek pri 24 akútnych záchvatoch angioedému.
Swedish: Utifrån känd farmakologi och biverkningsprofil förväntas Ruconest inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Na základe známej farmakológie a profilu vedľajších účinkov lieku Ruconest sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: • Det är läkarens ansvar att se till att patienten eller vårdaren får anvisningar och utbildning i administrering utanför kliniken.
Slovak: Je povinnosťou lekára poskytnúť pacientovi alebo opatrovateľovi pokyny a školenie o podávaní lieku mimo prostredia kliniky.
Swedish: Om du får tPA (tissue-type plasminogen activator) som akut behandling mot blodproppsbildning ska du inte samtidigt behandlas med Ruconest.
Slovak: Ak dostávate tkanivový aktivátor plazminogénu na akútnu liečbu krvných zrazenín, nesmiete byť súbežne liečený Ruconestom.
Swedish: Detta kan leda till återkommande anfall med svullnad, magsmärta, andningssvårigheter och andra symtom.
Slovak: Tento nedostatok môže spôsobovať opakované záchvaty opuchov, bolesti brucha, ťažkosti s dýchaním a iné príznaky.
Swedish: Beslutet att utföra behandling i hemmet för en enskild patient ska fattas av den behandlande läkaren, som måste säkerställa att tillräcklig utbildning erhålls och att användningen utvärderas med vissa intervall.
Slovak: O domácej liečbe jednotlivých pacientov musí rozhodnúť ošetrujúci lekár, ktorý musí zabezpečiť príslušné zaškolenie pacienta a kontrolu používania v určitých intervaloch.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Swedish: Ruconest rekommenderas inte under graviditet eller amning om inte behandlande läkare bedömer att nyttan uppväger de möjliga riskerna.
Slovak: Liek Ruconest sa neodporúča používať počas gravidity alebo laktácie s výnimkou prípadu, keď ošetrujúci lekár vyhodnotí, že prínosy prevažujú nad možnými rizikami.
Swedish: Innan Ruconest kan ges måste pulvret lösas i vätskan som medföljer i förpackningen (se avsnitt 3).
Slovak: Pred podaním Ruconestu je potrebné rozpustiť prášok v rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia (pozri časť 3).
Swedish: Ruconest kan orsaka vissa biverkningar: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby Ruconestom: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Swedish: • Förekomsten av ett register efter marknadsföring i vilket hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att skriva in patienter.
Slovak: Vedenie post-marketingovej databázy, do ktorej sa zdravotníckemu personálu odporúča registrovať pacientov.
Swedish: Nedsatt leverfunktion kan förlänga plasmahalveringstiden för konestat alfa, men detta bedöms inte ge anledning till kliniska betänkligheter.
Slovak: Porucha funkcie pečene môže predĺžiť plazmový polčas konestatu alfa, nie je však dôvod na klinické obavy.
Swedish: • För vissa patienter kan läkaren bestämma att Ruconest kan administreras utanför en klinisk miljö av icke hälso- och sjukvårdspersonal såsom en familjemedlem eller genom självadministrering.
Slovak: U niektorých pacientov môže lekár rozhodnúť o tom, že sa Ruconest môže podávať mimo zdravotníckeho zariadenia osobou, ktorá nie je zdravotníckym pracovníkom, napr. rodinným príslušníkom alebo samotným pacientom.
Swedish: Kliniska uppgifter om överdosering saknas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické informácie o predávkovaní.
Swedish: Högst två doser ska ges inom 24 timmar.
Slovak: V priebehu 24 hodín je možné podať maximálne dve dávky.
Swedish: Adaptern ska vara kvar i plastförpackningen.
Slovak: Adaptér musí zostať vo svojom plastovom obale.
Swedish: • Ta av nålskyddet.
Slovak: • Odstráňte kryt ihly.
Swedish: Milliliter färdigberedd lösning som ska injiceras under 84 kg kroppsvikt i kg delat med tre
Slovak: Mililitre pripraveného roztoku, ktorý sa má injekčne podať do 84 kg telesná hmotnosť v kg delená tromi
Swedish: Innan behandling med Ruconest inleds ska patienterna utfrågas om tidigare exponering för kaniner samt tecken och symtom som tyder på en allergisk reaktion.
Slovak: Pred začatím liečby Ruconestom je potrebné opýtať sa pacientov na predchádzajúci kontakt s králikmi a na prejavy a príznaky, ktoré by naznačovali alergickú reakciu.
Swedish: Vid anafylaktiska reaktioner eller anafylaktisk chock ska akutvård ges.
Slovak: V prípade anafylaktických reakcií alebo šoku je potrebné podať pohotovostnú liečbu.
Swedish: • Efter desinficering ska du inte röra vid propparna med fingrarna eller med något annat.
Slovak: Po dezinfekcii sa zátok nedotýkajte prstami ani ničím iným.
Swedish: Embryofetala studier på råtta och kanin: dagliga enstaka doser av vehikel eller 625 E/kg/administrering av rhC1INH administrerades intravenöst till parade råttor och kaniner.
Slovak: Embryofetálne štúdie na potkanoch a králikoch; denné jednorazové dávky nosiča alebo 625 jednotiek/kg/podanie rhC1INH boli podávané intravenózne spáreným potkanom a králikom.
Swedish: • Låt förpackningen sitta kvar på adaptern tills du ansluter sprutan i steg 4 och 5.
Slovak: Ponechajte obal na adaptéri, kým nepripojíte injekčnú striekačku v krokoch 4 a 5.
Swedish: Det finns ingen anledning till att patienter över 65 års ålder skulle svara annorlunda på Ruconest.
Slovak: Neexistuje žiadne odôvodnenie odlišných reakcií na liek Ruconest v prípade pacientov starších ako 65 rokov.
Swedish: Alla adaptrar som medföljer kittet är identiska.
Slovak: Všetky adaptéry dodané v rámci súpravy sú rovnaké.
Swedish: • Om du behöver använda ytterligare en injektionsflaska med pulver och en med vätska upprepar du ovanstående steg.
Slovak: Ak potrebujete použiť druhý prášok a liekovku s rozpúšťadlom, zopakujte vyššie uvedené kroky.
Swedish: Tid (minuter) till symtomminimering median (95 % konfidensintervall)
Slovak: Čas (v min.) do minimálnych príznakov, priemerná hodnota (95
Swedish: Om det fortfarande finns oupplöst pulver kvar upprepas proceduren.
Slovak: Ak liekovka ešte obsahuje nerozpustený prášok, postup zopakujte.
Swedish: • Om det finns blod injicerar du försiktigt lösningen i venen, så som visas på bilden.
Slovak: Ak je v hadičke krv, jemne vstreknite roztok do žily, ako je zobrazené na obrázku.
Swedish: Vad Ruconest är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ruconest Hur du använder Ruconest Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je Ruconest a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ruconest Ako používať Ruconest
Swedish: • 1 infusionsset med 35 cm slang och 25 G nål
Slovak: • 1 infúzna súprava s 35 cm hadičkou a ihlou veľkosti 25 G
Swedish: • Det är läkarens ansvar att verifiera att alla nödvändiga färdigheter har uppnåtts av icke hälsooch sjukvårdspersonal och att Ruconest kan administreras på ett säkert och effektivt sätt utanför en hälso- och sjukvårdsmiljö.
Slovak: Je zodpovednosťou lekára si overiť, že osoba, ktorá nie je zdravotníckym pracovníkom, získala všetky potrebné zručnosti a že Ruconest môže byť bezpečne a účinne podávaný mimo prostredia zdravotníckeho zariadenia.
Swedish: • Utbildningsmaterial för icke hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: Edukačný materiál pre osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi.
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart.
Slovak: Liek sa musí použiť okamžite.
Swedish: Klinisk erfarenhet av Ruconest saknas för patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Neexistujú klinické skúsenosti s liekom Ruconest u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Swedish: Hos HAE-patienter ökar Ruconest vid dosen 50 E/kg plasmaaktiviteten av C1INH till över 0,7 E/ml i ca 2 timmar (se avsnitt 5.2).
Slovak: Ruconest v dávke 50 jednotiek/kg úroveň aktivity plazmového C1INH na úroveň vyššiu ako 0,7 jednotiek/ml na približne 2 hodiny (pozri časť 5.2).
Swedish: Behandling i hemmet och självadministrering
Slovak: Domáca liečba a samopodanie
Swedish: • Uppgift om att patienten ska bära med sig kortet och alltid visa det för hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar dem vid akuta anfall av hereditärt angioödem.
Slovak: Inštrukcie o tom, že pacienti majú byť požiadaní, aby kartičku nosili pri sebe a aby ju vždy na požiadanie ukázali ktorémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý ich lieči pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
Swedish: Ruconests effekt för behandling av akuta anfall av angioödem påvisades genom signifikant kortare tid till begynnande symtomlindring och tid till symtomminimering samt få fall av behandlingssvikt.
Slovak: Účinnosť lieku Ruconest pri liečbe akútnych záchvatov angioedému bola preukázaná výrazne kratším časom do začiatku úľavy od príznakov a času nastúpenia minimálnych príznakov, ako aj malým počtom zlyhaní liečby.
Swedish: Huvudvärk och yrsel har dock rapporterats efter användning av Ruconest, vilket kan även uppträda som en följd av ett anfall av HAE.
Slovak: Ruconest však boli nahlásené bolesti hlavy alebo vertigo, tie sa však môžu vyskytnúť aj v dôsledku záchvatu HAE.
Swedish: Varje injektionsflaska med Ruconest är endast avsedd för engångsbruk.
Slovak: Každá injekčná liekovka Ruconestu je určená len na jedno použitie.
Swedish: Ruconest får inte blandas eller ges tillsammans med andra läkemedel eller lösningar.
Slovak: Ruconest nemiešajte ani nepodávajte spoločne s inými liekmi alebo roztokmi.
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckeho pracovníka.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100) Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Swedish: Om dina symtom förvärras och/eller om du får hudutslag, stickningar i huden eller svårt att andas eller om ansiktet eller tungan sväller upp ska du söka vård omedelbart.
Slovak: Ak sa príznaky zhoršia a/alebo sa objavia vyrážky, pálenie kože, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre či jazyka, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Swedish: Dosen beräknas efter din kroppsvikt.
Slovak: Dávka sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti.
Swedish: I den vetenskapliga litteraturen beskrivs interaktion mellan tPA (tissue-type plasminogen activator) och C1INH-innehållande läkemedel.
Slovak: Vedecká literatúra uvádza interakciu tkanivového aktivátora plazminogénu(tPA) a C1INH
Swedish: • Ta sprutan med vätska som du förberedde i steg 4.
Slovak: Vezmite injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, ktorú ste pripravili v kroku 4.
Swedish: Ingen rekommendation om dosjustering kan göras.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na úpravu dávkovania.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Slovak: obsahujúceho lieky.
Swedish: En enhet konestat alfa-aktivitet definieras som motsvarigheten till den C1-esterashämmande aktivitet som finns i 1 ml poolad normal plasma.
Slovak: Jedna jednotka aktivity konestatu alfa sa definuje ako ekvivalent inhibičnej aktivity C1 esterázy prítomnej v 1 ml zmesnej normálnej plazmy.
Swedish: Biverkningarna var normalt lindriga till medelsvåra.
Slovak: Nežiaduce účinky boli zvyčajne miernej až strednej závažnosti.
Swedish: Dosen (upp till två injektionsflaskor) beräknas efter din vikt.
Slovak: Dávka, čo môžu byť až 2 injekčné liekovky, sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti.
Swedish: När det gäller plasmaderiverad C1INH uppvisar de farmakodynamiska effekterna av konestat alfa på C4 en dosberoende återställning av komplementhomeostas hos HAEpatienter vid en C1INH-aktivitetsnivå i plasma överstigande 0,7 E/ml, vilket är normalintervallets undre gräns.
Slovak: Čo sa týka C1INH odvodeného z plazmy, farmakodynamické účinky konestatu alfa na C4 vykazujú zotavenie komplementárnej homeostázy závislé od dávky v prípade pacientov s HAE na úrovni aktivity plazmového C1INH väčšie než 0,7 jednotiek/ml, čo je najnižší limit normálneho rozsahu.
Swedish: Patienter måste övervakas noga och observeras noga under hela administreringsperioden med avseende på symtom på överkänslighet.
Slovak: Pacienti musia byť počas celej doby podávania lieku dôkladne monitorovaní a pozorovaní na prítomnosť akýchkoľvek príznakov hypersenzitivity.
Swedish: Normalt ska förvaringstiden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C om inte beredningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovak: Ak sa nepodáva hneď, potom čas uchovávania pri používaní a podmienky pred používaním sú zodpovednosťou používateľa a normálne by nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa rekonštitúcia lieku nevykonala v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Swedish: Hur Ruconest ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Ruconest Obsah balenia a ďalšie informácie