FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene und maximale Dosis beträgt 0,5 mg/kg/Woche und sollte nicht überschritten werden.
Slovak: Odporúčaná a maximálna dávka je 0,5 mg/kg/týždeň a nemá sa prekročiť.
German: Es besitzt 191 Aminosäurereste und ein Molekulargewicht von 22.125 Dalton.
Slovak: Obsahuje 191 aminokyselinových rezíduí a má molekulárnu hmotnosť 22 125 daltonov.
German: Die Suspension sollte homogen und weiß aussehen.
Slovak: Suspenzia má vyzerať homogénna a biela.
German: Häufig: Vertigo
Slovak: Časté: vertigo
German: Nach der Injektion wird das Wachstumshormon über einen Zeitraum von etwa einer Woche langsam in Ihren Körper abgegeben.
Slovak: Po injekčnom podaní sa rastový hormón pomaly uvoľňuje do tela po dobu približne jedného týždňa.
German: Spezielle Patientengruppen Ältere Personen
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
German: Ihr Arzt kann sich auch für eine geringere Anfangsdosis entscheiden.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o použití nižšej počiatočnej dávky.
German: Rekonstitution und Verdünnung sollten mittels aseptischer Methoden durchgeführt werden, um die Sterilität der hergestellten Suspension zu gewährleisten.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa majú vykonávať použitím aseptických postupov, aby sa zaručila sterilita pripravenej suspenzie.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es nicht richtig aufgelöst werden kann.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sa nedá riadne zmiešať.
German: Das Somatropin dieses Arzneimittels wird in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) synthetisiert.
Slovak: Somatropín v tomto lieku sa syntetizuje v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae).
German: Der Dosisbedarf kann mit zunehmendem Alter abnehmen.
Slovak: Požadované dávkovanie sa môže so zvyšujúcim vekom znižovať.
German: Zum Erreichen des festgelegten Behandlungsziels benötigen Männer eventuell geringere Dosen des Wachstumshormons als Frauen.
Slovak: Na dosiahnutie stanoveného cieľa liečby môžu byť pre mužov potrebné nižšie dávky rastového hormónu ako pre ženy.
German: Dieses Arzneimittel wird einmal wöchentlich angewendet.
Slovak: Tento liek sa používa jedenkrát za týždeň.
German: Die Injektionen sollten immer am gleichen Wochentag und zur gleichen Tageszeit durchgeführt werden, damit Sie sich dies leichter merken können.
Slovak: Injekcie sa majú vždy podávať v rovnaký deň týždňa a v rovnakom čase dňa, pretože sa to dá ľahšie zapamätať.
German: Die Korrektheit der Wachstumshormondosis sollte daher alle 6 Monate überprüft werden.
Slovak: Presnosť dávky rastového hormónu sa má preto kontrolovať každých 6 mesiacov.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Erwachsenen mit WH-Mangel wurde in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Phase III-Studie mit Parallelgruppen beurteilt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u dospelých s GHD bola vyhodnocovaná v multicentrickej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii fázy III s paralelnými skupinami.
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nur dann anwenden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass dies unbedingt erforderlich ist.
Slovak: Ak ste dojčíte, tento liek používajte iba vtedy, ak váš lekár vyhodnotí, že to je jednoznačne potrebné.
German: Die Dosen können im Einzelfall abweichen und Ihr Arzt wird Ihnen immer die kleinste wirksame Dosis entsprechend Ihrem speziellen Bedarf verschreiben.
Slovak: Jednotlivé dávky sa môžu líšiť a váš lekár vždy predpíše minimálnu účinnú dávku na základe vašich špecifických potrieb.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, überwiegend Schwellungen an der Injektionsstelle, wurden bei ungefähr 43 % aller pädiatrischen Patienten berichtet.
Slovak: Reakcie súvisiace s miestom podania injekcie, väčšinou opuch v mieste podania injekcie, boli hlásené u približne 43 % pediatrických pacientov.
German: Die Dosis kann in Schritten von jeweils 0,5 mg verringert werden.
Slovak: Dávku možno znižovať po krokoch 0,5 mg naraz.
German: Die Schilddrüsenfunktion sollte daher bei allen Patienten engmaschig überwacht werden.
Slovak: Preto sa má u všetkých pacientov dôkladne sledovať funkcia štítnej žľazy.
German: Häufig: Epistaxis
Slovak: Časté: epistaxa
German: Somatropin in diesem Arzneimittel ist ein Polypeptidhormon, das aus rekombinanter DNA hergestellt wird.
Slovak: Somatropín v tomto lieku je polypeptidový hormón vytvorený z rekombinantnej DNA.
German: Bei Frauen, die Östrogen einnehmen, kann eine höhere Somatropindosis erforderlich sein, um das Behandlungsziel zu erreichen, siehe Abschnitt 4.2.
Slovak: U žien užívajúcich perorálne estrogény môže byť potrebná vyššia dávka somatropínu na dosiahnutie cieľa liečby, pozri časť 4.2.
German: Wenige Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle ab, siehe Abschnitt 4.8.
Slovak: Niekoľko pacientov ukončilo liečbu z dôvodu reakcií v mieste podania injekcie, pozri časť 4.8.
German: Ein Aussetzen oder ein verfrühtes Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann den Therapieerfolg beeinträchtigen.
Slovak: Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby týmto liekom môže ohroziť úspech liečby.
German: Aufgrund der verlängerten Wirkstofffreisetzung dieses Arzneimittels sind maximale Spiegel des Wachstumshormons etwa 15 Stunden nach der Injektion zu erwarten, siehe Abschnitt 5.2.
Slovak: Z dôvodu charakteristiky tohto lieku s predĺženým uvoľňovaním možno očakávať maximálne hladiny rastového hormónu približne 15 hodín po injekcii, pozri časť 5.2.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatropin und Somatropin-Agonisten, ATC-Code: H01AC01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy, somatropín a agonisti, ATC kód: H01AC01
German: Aufbewahrungsbedingungen für das ungeöffnete Produkt
Slovak: Podmienky na uchovávanie neotvoreného lieku
German: Wenige Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle ab.
Slovak: Niekoľko pacientov ukončilo liečbu z dôvodu reakcií v mieste podania injekcie.
German: Für Kinder und Jugendliche (2 bis 18 Jahre)
Slovak: Pre deti a dospievajúcich (2 až 18 rokov)
German: Injektionsvolumen (ml)
Slovak: Objem injekcie (ml)
German: - Ihre Schilddrüsenfunktion muss regelmäßig untersucht werden, da dieses Arzneimittel die Menge an Schilddrüsenhormon im Blut beeinflussen kann.
Slovak: - Musíte absolvovať pravidelné vyšetrenia funkcie štítnej žľazy, pretože tento liek môže ovplyvňovať množstvo hormónu štítnej žľazy v krvi.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen helfen wird, ein neues Dosierungsschema zu erstellen.
Slovak: Ak vynecháte nejakú dávku, kontaktujte vášho lekára, ktorý vám pomôže stanoviť nový rozvrh dávkovania.
German: Es ist nicht bekannt, ob Somatropin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen, auch wenn die Resorption intakter Proteine aus dem Gastrointestinaltrakt des Säuglings unwahrscheinlich ist.
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka, avšak vstrebávanie nezmeneného proteínu z gastrointestinálneho traktu dojčaťa je nepravdepodobné.
German: Häufig: Progression von Neubildungen (1 Fall einer Progression einer Neubildung bei einem weiblichen Patienten mit Neurofibromatose und Strahlenbehandlung in der Anamnese), Akrochordon, Kraniopharyngeom
Slovak: Časté: progresia nádorov (1 prípad progresie nádorov u pacientky s neurofibromatózou v anamnéze a liečbou ožarovaním), akrochordón, kraniofaryngióm
German: Stechen Sie die gesamte Nadel im rechten Winkel (90 Grad) in die Hautfalte, wie in Abbildung 12 gezeigt.
Slovak: Zasuňte celú dĺžku ihly do kožného záhybu pod pravým uhlom (90 stupňov), ako je to znázornené na obrázku 12.
German: Die Hauptwirkung von Somatropin bei Kindern besteht in der Stimulierung der Wachstumsplatten der langen Knochen.
Slovak: Najvýraznejším účinkom somatropínu u detí je stimulácia rastových platničiek dlhých kostí.
German: Häufig: Hypertonie, erhöhter Blutdruck
Slovak: Časté: hypertenzia, zvýšený krvný tlak
German: Die Clearance von Substanzen, die durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden (z. B. Sexualsteroide, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Ciclosporin) kann erhöht sein, was zu niedrigeren Plasmaspiegeln dieser Substanzen führen kann.
Slovak: Klírens zlúčenín metabolizovaných prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (napríklad pohlavné steroidy, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť zvýšený, dôsledkom čoho je nižšia hladina týchto zlúčenín v plazme.
German: Somatropin Biopartners enthält menschliches Wachstumshormon, auch Somatropin genannt.
Slovak: Somatropin Biopartners obsahuje ľudský rastový hormón, nazývaný aj somatropín.
German: Eine langfristige Überdosierung kann möglicherweise Anzeichen und Symptome eines Gigantismus und/oder einer Akromegalie nach sich ziehen, die den bekannten Wirkungen eines Überschusses an MWH entsprechen.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť príznaky a symptómy gigantizmu a/alebo akromegálie, čo je v súlade so známymi účinkami nadmerného množstva hGH.
German: Fall notwendig, wird Ihr Arzt diese Dosis entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung und den Konzentrationen eines Wachstumsfaktors namens IGF-I in Ihrem Blut schrittweise erhöhen.
Slovak: Váš lekár bude v prípade potreby postupne zvyšovať túto dávku na základe vašej individuálnej odpovede na liečbu a vašich krvných hladín rastového faktora nazývaného IGF-I.
German: Während einer normal verlaufenden Schwangerschaft fallen die Spiegel von Hypophysenwachstumshormon nach 20 Wochen Schwangerschaft merklich und werden nach 30 Wochen fast vollständig durch Wachstumshormon der Placenta ersetzt.
Slovak: Počas normálnej gravidity hladiny hypofyzárneho rastového hormónu po 20 týždňoch gestácie výrazne klesajú a do 30 týždňov ho takmer úplne nahradí placentárny rastový hormón.
German: Der Patient oder die ihn betreuende Person sollte in der richtigen Anwendungsmethodik unterwiesen werden, bevor er/sie die Injektion (selbst) durchführen darf.
Slovak: Pacienta alebo opatrovníka treba poučiť, aby sa zaručilo, že rozumie postupu podania pred tým, než sa mu umožní (samostatné) podanie injekcie.
German: Tierexperimentelle Studien mit anderen Formulierungen, die Somatropin enthalten, zeigten Nebenwirkungen, wobei die verfügbaren präklinischen Daten allerdings nicht ausreichen, eindeutige Schlussfolgerungen hinsichtlich der Anwendung beim Menschen zu ziehen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s inými liekmi obsahujúcimi somatropín preukázali nežiaduce účinky, ale dostupné neklinické údaje sa považujú za nedostatočné na vyvodenie jednoznačných záverov týkajúcich sa použitia u ľudí (pozri časť 5.3).
German: Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen
Slovak: poruchy zraku, nevoľnosť a/alebo vracanie
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
German: 2 mg (6 I.E.)
Slovak: 2 mg (6 IU)
German: Zu Beginn sollten die IGF-I-Spiegel der Patienten in einem Abstand von 3 bis 4 Wochen beurteilt werden, bis der IGF-I SDS im Zielbereich von -0,5 bis +1,5 liegt.
Slovak: Spočiatku sa majú vyhodnocovať hladiny IGF-I u pacientov v 3- až 4-týždenných intervaloch, až kým nebude SDS pre IGF-I v cieľovom rozsahu -0,5 až +1,5.
German: Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Wachstumshormon ist eine sorgfältige Überwachung auf Symptome einer intrakraniellen Hypertonie erforderlich.
Slovak: Ak sa obnoví liečba rastovým hormónom, je potrebné starostlivé sledovanie príznakov intrakraniálnej hypertenzie.
German: Umrechnung des Patientengewichts auf Dosis, Anzahl Durchstechflaschen, Gesamtinjektionsvolumen und Anzahl Injektionen bei pädiatrischen Patienten
Slovak: Konverzia z telesnej hmotnosti pacienta na dávku, počet injekčných liekoviek, celkový objem injekcie a počet injekcií u pediatrických pacientov
German: Injektionsstelle - Gewebeschwellungen - Fieber - Änderungen von Konzentrationen bestimmter Hormone im Blut
Slovak: - opuch tkaniva - horúčka - zmeny hladín niektorých hormónov v krvi
German: Daher sollte eine Thyroxin-Substitutionstherapie eingeleitet oder angepasst werden.
Slovak: Preto môže byť potrebné začať alebo upraviť substitučnú liečbu tyroxínom.
German: Wenn ein WH-Mangel bereits während der Kindheit festgestellt wurde und ins Jugendalter hinein andauert, sollte die Behandlung mit dem Ziel fortgesetzt werden, eine vollständige somatische Entwicklung zu erreichen (z. B. Körperzusammensetzung, Knochenmasse).
Slovak: Pokiaľ GHD vzniknutý v detstve pretrváva až do obdobia dospievania, liečba má pokračovať až do dosiahnutia úplného somatického vývoja (napríklad telesnej kompozície, kostnej hmoty).
German: Erwachsene mit WH-Mangel, der im Kindesalter aufgetreten ist
Slovak: Dospelí s GHD vzniknutým v detstve
German: In klinischen Studien wurden etwa 530 Patienten mit Somatropin Biopartners behandelt.
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali približne 530 pacientov liečených Somatropinom Biopartners.
German: In der pädiatrischen Hauptstudie wurden bei zwei oder mehreren aufeinanderfolgenden Visiten bei 33 % der Patienten Antikörperantworten auf Somatropin beobachtet.
Slovak: V kľúčovej pediatrickej štúdii sa pozorovali u 33 % pacientov protilátkové odpovede na somatropín pri dvoch alebo viacerých za sebou idúcich návštevách.
German: Die Ergebnisse waren nach Beurteilung aller anderen Parameter vergleichbar, einschließlich GrößenSDS (Standardabweichung), Knochenentwicklung, IGF-I und IGF BP-3.
Slovak: Podobné výsledky sa dosiahli pre všetky ostatné vyhodnocované parametre vrátane SDS (skóre smerodajnej odchýlky) výšky, zrelosti kostí, IGF-I a IGF BP-3.
German: Zusätzliche Befunde, die auf veröffentlichten Informationen zu täglichen Behandlungen mit Wachstumshormon beruhen, sind jeweils mit einem Stern versehen.
Slovak: Ďalšie hlásenia na základe publikovaných informácií pre každodenné terapie rastovým hormónom sú uvedené s hviezdičkami.
German: Bei Kindern, die Somatropin Biopartners erhielten, wurde eine höhere Inzidenz von (nicht schwerwiegenden) Reaktionen an der Injektionsstelle und eine höhere Bildungsrate von (nicht neutralisierenden) Antikörpern gegen Somatropin im Vergleich zu Kindern, denen täglich rekombinantes Wachstumshormon gegeben wurde, beobachtet (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: U detí dostávajúcich Somatropin Biopartners sa pozorovala vyššia miera výskytu (nezávažných) reakcií v mieste podania injekcie a vyššia miera tvorby (neneutralizačných) protilátok proti somatropínu v porovnaní s deťmi, ktorým sa denne podával rekombinantný rastový hormón (pozri tiež časti 4.4 a 4.8).
German: Die Bildung solcher Antikörper mit geringem Bindungsvermögen ist aller Wahrscheinlichkeit nach nicht klinisch relevant.
Slovak: Tvorba takýchto protilátok s nízkou väzobnou aktivitou nemá pravdepodobne žiadny klinický význam.
German: Wenn es das Zellwachstum den langen Knochen der Beine und der Wirbelsäule stimuliert, führt es zu einer Größenzunahme.
Slovak: Keď stimuluje rast buniek v dlhých kostiach nôh a chrbtice, spôsobuje rast do výšky.
German: Diese Patienten sollten einem einmaligen dynamischen Test unterzogen werden, um einen WH-Mangel zu diagnostizieren oder auszuschließen.
Slovak: Títo pacienti majú podstúpiť jeden dynamický test na potvrdenie alebo vylúčenie GHD.
German: Für den dynamischen Test sollte ein strikter Grenzwert festgesetzt werden.
Slovak: Medzný bod dynamického testu má byť presne určený.
German: Wenn die Schilddrüse nicht ordnungsgemäß arbeitet, wirkt dieses Arzneimittel unter Umständen nicht optimal.
Slovak: Ak štítna žľaza nefunguje správne, tento liek nemusí účinkovať tak dobre, ako by mal.
German: Es wurden keine speziellen Studien durchgeführt, in denen die lokale Verträglichkeit bei Tieren nach einer subkutanen Injektion untersucht wurde; allerdings zeigen verfügbare Daten aus den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe Schwellungen und entzündliche Infiltrate an den Injektionsstellen.
Slovak: Neexistujú žiadne špecifické štúdie zamerané na lokálnu znášanlivosť u zvierat po subkutánnej injekcii, avšak údaje dostupné zo štúdií toxicity po opakovanom podávaní odhalili opuch a zápalový infiltrát v mieste podania injekcie.
German: Eine unzureichende Behandlung einer Hypothyreose kann eine optimale Wirkung von Somatropin verhindern.
Slovak: Nedostatočná liečba hypotyreózy môže zabrániť optimálnej odpovedi na somatropín.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls dies geschieht.
Slovak: V takomto prípade kontaktujte vášho lekára.
German: Dosen, die weit über den beim Menschen üblichen therapeutischen Dosen lagen, zeigten Nebenwirkungen hinsichtlich der Reproduktionsfähigkeit bei männlichen und weiblichen Ratten und männlichen Hunden, was möglicherweise auf eine Störung der hormonellen Regulierung zurückzuführen ist.
Slovak: Dávky prevyšujúce ľudské terapeutické dávky vykazovali nežiaduce účinky na reprodukčnú funkciu u samcov a samíc potkanov a samcov psov, pravdepodobne z dôvodu poruchy hormonálnej regulácie.
German: Nebenwirkungen waren im Allgemeinen von vorübergehender und leichter bis mittelschwerer Natur.
Slovak: Vedľajšie účinky boli vo všeobecnosti prechodné a mierne až stredne závažné.
German: Somatropin Biopartners wird einmal wöchentlich subkutan gegeben.
Slovak: Somatropin Biopartners sa podáva subkutánne jedenkrát za týždeň.
German: - wenn Sie allergisch gegen Somatropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie an Krebs erkrankt sind; Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben.
Slovak: - ak ste alergický na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte rakovinu, Ak máte aktívne nádorové ochorenie (rakovinu), povedzte to svojmu lekárovi.
German: Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - ein verringertes Ansprechen auf Insulin (Insulinresistenz)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov) - znížená odpoveď na inzulín (inzulínová rezistencia)
German: Selten, kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen - Symptome eines erhöhten Drucks im Schädel wie schwere und wiederkehrende Kopfschmerzen,
Slovak: Zriedkavé, môžu ovplyvniť najviac 1 z 1 000 ľudí - symptómy zvýšeného tlaku v lebke, ako napríklad závažná a opakujúca sa bolesť hlavy,
German: Hinsichtlich Antikörpern gegen Wirtszell-Proteinen wurden bei einigen mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten niedrige, gegen S. cerevisiae-Proteine gerichtete, Antikörpertiter gefunden, deren Spiegel mit denen in der normalen, unbehandelten Bevölkerung vergleichbar waren.
Slovak: S ohľadom na protilátky voči proteínom hostiteľských buniek sa u niektorých pacientov liečených týmto liekom zistili titráty proteínovej protilátky voči S. cerevisiae s nízkou väzobnou aktivitou podobné hladinám v normálnej neliečenej populácii.
German: * Jede Durchstechflasche enthält eine Überfüllung Somatropinpulver, um nach der Rekonstitution die jeweils benötigte Menge Somatropin entnehmen zu können (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: *Každá injekčná liekovka obsahuje nadmernú náplň práškového somatropínu, aby sa pri rekonštitúcii umožnilo natiahnutie potrebného množstva somatropínu (pozri časť 6.6).
German: Häufig: Leichte Hyperglykämie* Nicht bekannt: Insulinresistenz*
Slovak: Časté: mierna hyperglykémia* Neznáme: rezistencia voči inzulínu*
German: Patientengewicht (kg)
Slovak: Telesná hmotnosť pacienta (kg)
German: - Wenn Sie eine ungewöhnlich gekrümmte Wirbelsäule haben, wird Ihr Arzt Sie auf eine Verschlechterung dieser Erkrankung überwachen.
Slovak: - Ak máte abnormálne zakrivenie chrbtice, váš lekár bude u vás sledovať zhoršenia tohto stavu.
German: Bei manchen Patienten kann es zur Entwicklung von Antikörpern gegen dieses Arzneimittel kommen.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť protilátky voči tomuto lieku.
German: Injizieren Sie sich das Arzneimittel entsprechend den Vorgaben Ihres Arztes, der Ihnen auch mitteilen wird, welche Dosis Sie anwenden und wie Sie diese Dosis mit Hilfe der Ihnen verschriebenen Durchstechflaschen injizieren sollen.
Slovak: Tento liek si podávajte injekčne podľa pokynov vášho lekára, ktorý vám tiež povie, akú dávku máte použiť a ako si injekčne podať túto dávku pomocou injekčných liekoviek, ktoré vám boli predpísané.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Antikörperantworten auf die Behandlung mit Somatropin Biopartners klinisch relevant sind.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by protilátkové odpovede na liečbu Somatropinom Biopartners mali nejaký klinický význam.
German: Nehmen Sie eine neue Spritze mit einer 26G-Nadel.
Slovak: Vezmite si novú injekčnú striekačku s ihlou veľkosti 26G.
German: Die subkutane Injektion sollte immer zur gleichen Tageszeit gegeben werden, um die Compliance zu erhöhen und die Injektionsstelle muss gewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.
Slovak: Subkutánna injekcia sa má vždy podávať v rovnakom čase dňa, aby sa zlepšilo dodržiavanie liečby a miesto podania injekcie sa musí meniť, aby sa zabránilo lipoatrofii.
German: Wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren, erhalten Sie Anweisungen zur Herstellung und Anwendung der Injektion.
Slovak: Ak si podávate tento liek injekčne sami, dostanete pokyny, ako si pripraviť a podať injekciu.
German: Das bedeutet, dass die Suspension nach der Herstellung mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe der Haut injiziert wird.
Slovak: To znamená, že po príprave sa suspenzia podá injekčne krátkou ihlou do tukového kožného tkaniva.
German: Ausführliche Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels befinden sich in Abschnitt 3 der Packungsbeilage.
Slovak: Podrobné informácie o spôsobe podania tohto lieku sú uvedené v časti 3 písomnej informácie pre používateľa.
German: Präklinische pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien an Hunden und jugendlichen Affen zeigten, dass Somatropin Biopartners rekombinantes MWH langfristig freisetzte und den Serumspiegel von IGF-I für einen längeren Zeitraum von bis zu 5-6 Tagen erhöhte.
Slovak: Predklinické farmakokinetické a farmakodynamické štúdie u psov a mladých opíc preukázali, že Somatropin Biopartners uvoľňuje rekombinantný hGH postupným spôsobom a zvyšuje sérové hladiny IGF-I počas dlhšieho obdobia trvajúceho do 5 až 6 dní.
German: Injizieren Sie sich dieses Arzneimittel nicht selbst, außer wenn Sie darin geschult worden sind und die Handhabung verstanden haben.
Slovak: Nepodávajte si injekčne tento liek sami, pokiaľ vás nepoučili a pokiaľ ste neporozumeli tomuto postupu.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Kindern waren Reaktionen an der Injektionsstelle, wobei diese überwiegend von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad waren.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u detí boli reakcie súvisiace s miestom podania injekcie, z ktorých väčšina mala miernu až strednú intenzitu.
German: Treten nach Erhöhung der Dosis die Symptome erneut auf, sollte die Dosis auf die vorherige Stärke verringert werden.
Slovak: Ak sa po zvýšení dávky znova objaví príslušný symptóm, potom sa má dávka udržiavať na predchádzajúcej nižšej úrovni.
German: - Wenn Sie früher schon einmal einen Tumor hatten, wird Ihr Arzt Sie vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung untersuchen.
Slovak: - Ak máte nádorové ochorenie, váš lekár vás vyšetrí pred liečbou a pravidelne počas nej.
German: Im Allgemeinen erhöhten sich Cmax und AUC ungefähr proportional mit der Dosis über einen Dosisbereich von 0,2 bis 0,7 mg/kg bei präpubertären Kindern mit WH-Mangel.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že parametre Cmax a AUC sa zvyšovali približne úmerne s dávkou v rozsahu dávok 0,2 až 0,7 mg/kg u predpubertálnych detí s GHD.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Somatropin Biopartners angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak použijete viac Somatropinu Biopartners, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom.