FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti trattati con Cabometyx hanno vissuto in media 8,6 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 5,3 mesi di quelli trattati con sunitinib.
Dutch: Patiënten die met Cabometyx werden behandeld, leefden gemiddeld 8,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,3 maanden voor patiënten die met sunitinib werden behandeld.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Cabometyx, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cabometyx.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cabometyx?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cabometyx in?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cabometyx, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cabometyx.
Italian: I pazienti trattati con Cabometyx hanno vissuto in media 7,4 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 3,8 mesi di quelli trattati con everolimus.
Dutch: Patiënten die met Cabometyx werden behandeld, leefden gemiddeld 7,4 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 3,8 maanden voor patiënten die met everolimus werden behandeld.
Italian: Per il carcinoma a cellule renali avanzato, è stato mostrato che Cabometyx prolunga il tempo durante il quale i pazienti trattati in precedenza hanno vissuto senza che la malattia peggiorasse.
Dutch: Bij vergevorderd niercelcarcinoom is aangetoond dat eerder behandelde patiënten dankzij Cabometyx langer leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
Italian: Interrompere il trattamento.
Dutch: Onderbreek de behandeling.
Italian: Data di prima autorizzazione: 9 settembre 2016
Dutch: Datum van eerste verlening: 9 september 2016
Italian: Sono disponibili solo dati limitati di QoL dopo questo periodo.
Dutch: Er zijn slechts beperkte QoL gegevens beschikbaar na deze periode.
Italian: Età mediana: 64 anni.
Dutch: Mediane leeftijd: 64 jaar
Italian: Sesso Maschile: 82%
Dutch: Mannen: 82%
Italian: La rilevanza clinica di queste possibili interazioni non è nota.
Dutch: De klinische relevantie van deze mogelijke interacties is niet bekend.
Italian: La dose abituale è di 60 mg, ma la dose giusta per lei sarà decisa dal medico.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 60 mg, maar uw arts zal beslissen wat de juiste dosis is voor u.
Italian: Non vi sono dati sulla fertilità negli esseri umani.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens.
Italian: Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Italian: Risultati comparabili di OS sono stati osservati con un'analisi di follow up (descrittiva) a 430 eventi.
Dutch: Vergelijkbare resultaten voor OS werden waargenomen met een follow-up analyse (descriptief) bij 430 gevallen.
Italian: Circa il 75% dei pazienti ha avuto una nefrectomia prima dell'inizio del trattamento.
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten had een nefrectomie ondergaan voor de aanvang van de behandeling.
Italian: Strojarska 20, 10 000 Zagreb,
Dutch: Strojarska 20, 10 000 Zagreb Hrvatska
Italian: Vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Italian: Il medico la informerà se la dose deve essere modificata.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw dosis moet worden aangepast.
Italian: Si raccomanda la riduzione della dose per eventi che, qualora dovessero persistere, potrebbero diventare gravi o intollerabili.
Dutch: Dosisverlagingen worden aanbevolen voor gevallen die, indien persistent, ernstig of ondraaglijk zouden kunnen worden.
Italian: Poiché non può essere garantito un effetto contraccettivo inalterato, si raccomanda un metodo contraccettivo aggiuntivo come un metodo di barriera.
Dutch: Aangezien onveranderd anticonceptie-effect niet kan worden gegarandeerd, wordt een aanvullende anticonceptiemethode, zoals een barrièremethode, aanbevolen.
Italian: Perforazioni e fistole
Dutch: Perforaties en fistels
Italian: B-9820 Merelbeke
Dutch: 9820 Merelbeke
Italian: Poiché la maggior parte degli eventi si verifica nella fase iniziale del trattamento, il medico deve valutare il paziente attentamente nel corso delle prime 8 settimane di trattamento per stabilire la necessità di modifiche della dose.
Dutch: Aangezien de meeste effecten in het begin van de behandeling optreden, dient de arts de patiënt nauwlettend te volgen tijdens de eerste acht weken van de behandeling om te bepalen of dosisaanpassingen nodig zijn.
Italian: I soggetti che hanno ricevuto queste terapie hanno dovuto interrompere il trattamento nello studio.
Dutch: Proefpersonen die deze behandelingen kregen, moesten de studiebehandeling stopzetten.
Italian: Modifica del trattamento
Dutch: Aanpassing van behandeling
Italian: 4879 AC Etten-Leur Paesi Bassi
Dutch: 4879 AC Etten-Leur NEDERLAND
Italian: All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Italian: • Proteine nelle urine (osservate nei test)
Dutch: • Eiwit in de urine (gezien in onderzoeken)
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente non ha più beneficio clinico dalla terapia o fino all'insorgenza di tossicità inaccettabile.
Dutch: De behandeling dient voortgezet te worden tot de patiënt geen klinisch voordeel meer heeft van de behandeling of tot onacceptabele toxiciteit optreedt.
Italian: Gli studi di fertilità nei ratti hanno mostrato una ridotta fertilità nei maschi e nelle femmine.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten hebben verminderde mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond.
Italian: Anomalie dei test biochimici di laboratorio
Dutch: Afwijkingen van biochemische laboratoriumtesten
Italian: Poiché i contraccettivi orali potrebbero non essere considerati "metodi di contraccezione efficaci", essi devono essere utilizzati assieme a un altro metodo, come un metodo di barriera (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Doordat orale anticonceptiva mogelijk niet als "effectieve anticonceptiemethoden" mogen worden beschouwd, dienen zij samen met een andere methode, zoals een barrièremethode, te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Italian: Il medico potrebbe anche prescriverle altri medicinali per aiutarla a controllare gli effetti indesiderati.
Dutch: Uw arts kan ook andere geneesmiddelen voorschrijven om te helpen uw bijwerkingen onder controle te houden.
Italian: I parametri clinici metabolici di laboratorio devono essere monitorati almeno settimanalmente o secondo quando considerato adeguato dal punto di vista clinico, al fine di valutare qualsiasi possibile tendenza a variazioni.
Dutch: Metabole klinische laboratoriumparameters dienen ten minste wekelijks te worden gecontroleerd of zoals klinisch passend geacht voor het evalueren van alle mogelijke veranderende trends.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali di pazienti
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntenpopulaties
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: Malattia progressiva come migliore risposta 1 test del chi-quadro
Dutch: Progressieve ziekte als beste respons 1 chi-kwadraat-toets
Italian: Sono state necessarie due riduzioni di dose nel 33% dei pazienti.
Dutch: Twee dosisverlagingen waren nodig in 33% van de patiënten.
Italian: La qualità della vita (QoL) non specifica per malattia è stata valutata utilizzando l'EuroQoL EQ-5D-5L.
Dutch: De niet-ziektespecifieke levenskwaliteit (Quality of Life, QoL) werd geëvalueerd met behulp van de EuroQoL EQ-5D-5L.
Italian: La comparsa di diarrea persistente o ricorrente durante il trattamento può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di fistole anali.
Dutch: Persisterende of recidiverende diarree tijdens de behandeling kan een risicofactor zijn voor de ontwikkeling van anale fistels.
Italian: Un evento era di grado 3, i restanti erano di grado 2.
Dutch: Eén voorval was graad 3; de overige waren graad 2.
Italian: • Aumento del livello di bilirubina nel sangue (che può causare ittero / pelle o occhi gialli)
Dutch: • Verhoging van de bilirubinespiegels in het bloed (dit kan resulteren in geelzucht/gele huid of ogen)
Italian: CABOMETYX è per uso orale.
Dutch: CABOMETYX is voor oraal gebruik.
Italian: Informi il medico su ogni medicinale che sta assumendo, ma soprattutto se assume:
Dutch: U moet uw arts informeren over elk geneesmiddel dat u gebruikt en in het bijzonder wanneer het gaat over:
Italian: I risultati di PFS e ORR sono riassunti nella Tabella 6.
Dutch: De bevindingen voor PFS en ORR zijn samengevat in Tabel 6.
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifesta uno degli effetti indesiderati elencati di seguito, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - u heeft mogelijk urgente medische behandeling nodig:
Italian: Risposte complete (CR) Risposte parziali (PR) ORR (CR+PR) Valore-p 1,4
Dutch: Complete responsen (CR) Partiële responsen (PR) ORR (CR+PR) p-waarde1,4
Italian: • Riduzione dell'attività della tiroide; i sintomi possono includere: stanchezza, aumento di peso,
Dutch: • Verminderde schildklieractiviteit; symptomen kunnen omvatten: vermoeidheid, gewichtstoename,
Italian: La rilevanza clinica delle lesioni neoplastiche osservate nei ratti è incerta, ma verosimilmente bassa.
Dutch: De klinische relevantie van de waargenomen neoplastische lesies bij de rat is onzeker, maar is naar alle waarschijnlijkheid laag.
Italian: Dovrà continuare ad assumere questo medicinale fino a quando il medico non deciderà di terminare il trattamento.
Dutch: U moet dit geneesmiddel blijven innemen tot uw arts besluit te stoppen met uw behandeling.
Italian: Le frequenze sono basate su tutti i gradi e sono definite come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10) e non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Frequenties zijn gebaseerd op alle graden en gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: • Ferite che non si rimarginano.
Dutch: • Een wond die niet geneest.
Italian: Era consentita la partecipazione di pazienti con metastasi cerebrali trattate.
Dutch: Patiënten met behandelde hersenmetastasen werden toegestaan.
Italian: Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose.
Dutch: Gewoonlijk is een dosisaanpassing niet nodig.
Italian: CABOMETYX deve essere assunto una volta al giorno.
Dutch: CABOMETYX moet eenmaal daags worden ingenomen.
Italian: I risultati della PFS, dalla analisi condotta dallo sperimentatore e dalla analisi effettuata dal IRC, erano coerenti.
Dutch: De PFS-bevindingen middels beoordeling door de onderzoeker en beoordeling door de IRC waren consistent.
Italian: I pazienti potevano aver ricevuto un'altra precedente terapia sistemica per malattia avanzata oltre a sorafenib.
Dutch: De patiënten mochten één andere voorgaande systemische behandeling voor gevorderde ziekte gekregen hebben naast sorafenib.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht in uw land.
Italian: La clearance media (CL/F) allo stato stazionario è stata stimata essere pari a 2,48 L/h.
Dutch: Gemiddelde klaring (CL/F) tijdens steady-state werd geschat op 2,48 l/uur.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Italian: Ciò potrebbe essere dovuto a problemi al fegato.
Dutch: Dit kan worden veroorzaakt door leverproblemen.
Italian: I pazienti dovevano avere una malattia a rischio "intermediate" o "poor" come definito dalle categorie di rischio dell'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Dutch: De patiënten moesten ziekte met intermediate of poor risk hebben zoals gedefinieerd volgens de risicogroepcategorieën van de International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Italian: In caso di tale combinazione, il valore INR deve essere monitorato.
Dutch: In geval van een dergelijke combinatie dienen INR-waarden gemonitord te worden.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali a livelli di esposizione simili a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza nell'impiego clinico, sono le seguenti:
Dutch: Bijwerkingen die niet gezien werden in klinische studies, maar bij dieren bij een blootstellingsniveau gelijkaardig aan de klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke relevantie voor klinische gebruik, waren:
Italian: Reazioni avverse di grado 2 intollerabili e che non possono essere gestite mediante una riduzione della dose o una terapia di supporto
Dutch: Graad 2 bijwerkingen die ondraaglijk zijn en niet kunnen worden behandeld met een dosisverlaging of ondersteunende zorg
Italian: Cabozantinib è altamente legato alle proteine umane plasmatiche in vitro (≥ 99,7%).
Dutch: Cabozantinib is in vitro sterk proteïnegebonden in humaan plasma (≥ 99,7%).
Italian: Il trattamento con CABOMETYX è stato associato con un trend di sopravvivenza più lungo rispetto a sunitinib (Tabella 5).
Dutch: De behandeling met CABOMETYX was geassocieerd met een trend tot langere overleving in vergelijking met sunitinib (Tabel 5).
Italian: Il potenziale carcinogenico di cabozantinib è stato valutato in due specie: topi transgenici rasH2 e ratti Sprague-Dawley.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van cabozantinib werd bij twee diersoorten geëvalueerd: rasH2 transgene muizen en Sprague-Dawley ratten.
Italian: Non possono essere fornite raccomandazioni specifiche relativamente alla dose.
Dutch: Er kunnen geen specifieke dosisaanbevelingen worden gedaan.
Italian: Non vi sono informazioni sul preciso effetto del cibo quando quest'ultimo è assunto 1 ora dopo la somministrazione di cabozantinib.
Dutch: Er is geen informatie over het exacte effect van voedselinname1 uur na toediening van cabozantinib.
Italian: CABOMETYX contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Dutch: CABOMETYX bevat lactose (een soort suiker).
Italian: Le stime di Kaplan-Meier per la durata mediana della OS erano di 11,1 mesi nel braccio cabozantinib rispetto a 6,9 mesi nel braccio placebo, una differenza stimata di 4,2 mesi nelle mediane.
Dutch: De Kaplan-Meier-schattingen voor mediane duur van OS waren 11,1 maanden in de cabozantinib-arm versus 6,9 maanden in de placebo-arm, een geschat verschil van 4,2 maanden in de medianen.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti embrio-fetali e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn embryo-foetale en teratogene effecten gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: Etnia Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'etnia (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist op basis van etniciteit (zie rubriek 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cabozantinib nei bambini ed adolescenti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cabozantinib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Le valutazioni del tumore sono state condotte ogni 8 settimane.
Dutch: Tumorbeoordelingen werden elke 8 weken uitgevoerd.
Italian: L'uso di inibitori del pathway del VEGF in pazienti con o senza ipertensione può favorire la formazione di aneurismi e/o dissezioni arteriose.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en / of arteriële dissecties bevorderen.
Italian: • Pelle secca, forte prurito della pelle, acne
Dutch: • Droge huid, ernstige jeuk aan de huid, acne
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose specifico per l'utilizzo di cabozantinib nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni).
Dutch: Er wordt geen specifieke dosisaanpassing voor het gebruik van cabozantinib bij oudere personen (≥ 65 jaar) aanbevolen.
Italian: Tasso di risposta obiettiva n (%)3
Dutch: Objectief responspercentage n (%)3
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 2 in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alle categorie di frequenza.
Dutch: Bijwerkingen worden in Tabel 2 vermeld volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën.
Italian: Sono stati inoltre esclusi da questo studio i soggetti con varici non trattate o trattate in modo incompleto, con sanguinamento o ad alto rischio di sanguinamento.
Dutch: Proefpersonen met onbehandelde, of onvolledig behandelde, varices met bloeding of hoog risico op bloeding werden ook uitgesloten uit deze studie.
Italian: E' stato osservato un effetto negativo di CABOMETYX rispetto al placebo sul punteggio dell'indice di utilità EQ-5D durante le prime settimane di trattamento.
Dutch: Een negatief effect van Cabometyx versus placebo op de EQ-5D utility index score werd waargenomen tijdens de eerste weken van de behandeling.
Italian: La diarrea ha portato a modifiche della dose, sospensioni e interruzioni permanenti rispettivamente in 84/467 (18%), 69/467 (15%) e 5/467 (1%) dei soggetti.
Dutch: Diarree leidde tot dosisaanpassingen, onderbrekingen en stopzettingen bij respectievelijk 84/467 (18%), 69/467 (15%) en 5/467 (1%) van de proefpersonen.
Italian: Se il medico le ha riscontrato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga a lui prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Italian: Se si manifestano gravi effetti indesiderati, il medico potrà decidere di modificare la dose o di terminare il trattamento prima di quanto inizialmente stabilito.
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten uw dosis te veranderen of de behandeling eerder te stoppen dan oorspronkelijk was gepland.
Italian: • Diminuzione dell'appetito, perdita di peso, alterazione del senso del gusto
Dutch: • Verminderde eetlust, gewichtsverlies, smaakverandering
Italian: Il trattamento con cabozantinib deve essere interrotto almeno 28 giorni prima di un intervento chirurgico programmato, compreso un intervento di chirurgia dentale, laddove possibile.
Dutch: Indien mogelijk, dient behandeling met cabozantinib ten minste 28 dagen vóór een geplande chirurgische ingreep, inclusief tandheelkundige chirurgische ingreep, te worden gestopt.
Italian: L'eziologia per l'HCC includeva il 38% virus dell'epatite B (HBV), il 21% virus dell'epatite C (HCV), il 40% altro (né HBV né HCV).
Dutch: De etiologie van HCC omvatte 38% hepatitis B-virus (HBV), 21% hepatitis C-virus (HCV), 40% andere (noch HBV, noch HCV).
Italian: • Ipertensione (innalzamento della pressione arteriosa)
Dutch: • Hypertensie (verhoging van de bloeddruk)
Italian: Dati ottenuti in vitro dimostrano che cabozantinib è un substrato di MRP2.
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat cabozantinib een substraat is van MRP2.
Italian: I risultati relativi al tasso di risposta obiettiva sono riepilogati nella Tabella 4.
Dutch: De bevindingen van objectief responspercentage worden samengevat in Tabel 4.
Italian: • Secchezza e dolore in bocca
Dutch: • Droge mond en pijn in de mond
Italian: I pazienti potevano essere stati precedentemente trattati con altre terapie, comprese citochine e anticorpi diretti contro VEGF, contro il recettore PD-1 (programmed death 1) o i suoi ligandi.
Dutch: Patiënten konden andere voorafgaande behandelingen hebben gekregen, inclusief cytokines en antilichamen gericht tegen VEGF, de programmed death 1 (PD-1)-receptor, of de liganden ervan.
Italian: Non è noto se cabozantinib e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of cabozantinib en/of de metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali potrebbero influenzare il modo con cui agisce CABOMETYX.
Dutch: Eveneens kunnen sommige geneesmiddelen de werking van CABOMETYX beïnvloeden.
Italian: Tenga presente che il trattamento con CABOMETYX potrebbe causare stanchezza o debolezza e può influire sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Dutch: Vergeet niet dat u zich door de behandeling met CABOMETYX moe en zwak kunt voelen, en dat dit invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Italian: Vi sono dati limitati in pazienti con compromissione epatica moderata (n = 15) come da criteri NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (n=15) volgens de NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) criteria.
Italian: Gli effetti di CABOMETYX nelle persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Dutch: De effecten van CABOMETYX bij jongeren tot 18 jaar zijn niet bekend.
Italian: Nota: i gradi di tossicità sono classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCICTCAE v4)
Dutch: Opmerking: Graad van toxiciteit in overeenstemming met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Italian: Sia gli uomini che le donne devono essere invitati a chiedere consiglio e a valutare procedure di preservazione della fertilità prima del trattamento.
Dutch: Men dient zowel mannen als vrouwen te adviseren advies in te winnen en vóór behandeling na te denken over behoud van de vruchtbaarheid.
Italian: Sulla base di risultati non clinici relativi alla sicurezza, la fertilità degli uomini e delle donne può essere compromessa dal trattamento con cabozantinib (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Op basis van niet-klinische veiligheidsbevindingen lijkt dat de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan worden aangetast door behandeling met cabozantinib (zie rubriek 5.3).
Italian: Nel 19,3 % dei pazienti sono state richieste due riduzioni della dose.
Dutch: Twee dosisverminderingen waren nodig in 19,3% van de patiënten.
Italian: Anche le partner di pazienti maschi che stanno assumendo cabozantinib devono evitare la gravidanza.
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten die cabozantinib gebruiken, moeten ook zwangerschap vermijden.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Italian: In questi pazienti è raccomandato un attento monitoraggio della sicurezza generale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Strikte monitoring van de algehele veiligheid wordt aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: 4 test stratificato Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Dutch: 4 gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel(CMH)-test
Italian: Si raccomanda quindi cautela quando si guida o si utilizzano macchinari.
Dutch: Daarom dient geadviseerd te worden voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172)
Dutch: IJzeroxide geel (E172)
Italian: Aggiungere una terapia di supporto, come indicato.
Dutch: Verleen ondersteunende zorg, zoals aangewezen is.
Italian: Gli eventi erano di grado 4 e 5.
Dutch: De voorvallen waren graad 4 en 5.