FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha rieletto come presidente il dott. Daniel Brasseur e come vicepresidente il dott. Eric Abadie.
Maltese: Il-Kumitat eleġġa mill-ġdid lil Dr Daniel Brasseur bħala bħala president u lil Dr Eric Abadie bħala viċi-president.
Italian: 11 marzo 2004
Maltese: 11 ta' Marzu 2004
Italian: Comunità europeaSvizzera
Maltese: Komunità EwropeaSvizzera
Italian: Direzioni delle agenzie per i medicinali per uso veterinario http://www.hevra.org
Maltese: Kapijiet ta' l-Aġenziji tal-Mediċini-Veterinarji http://www.hevra.org
Italian: Il periodo di consultazione che ne è seguito, tre mesi, ha generato un riscontro da circa 65 soggetti, fra cui istituzioni comunitarie, autorità nazionali competenti in materia di salute, gruppi di pazienti, organizzazioni professionali degli operatori sanitari, aziende farmaceutiche, associazioni di categoria, esponenti del mondo accademico ed altre parti interessate.
Maltese: Fil-perjodu ta' konsultazzjoni ta' tlett xhur li segwa twasslu kummenti minn madwar 65 kontributur, inklużi l-istituzzjonijiet ta' l-UE, l-awtoritajiet nazzjonali tas-saħħa, gruppi ta' pazjenti, organizzazzjonjiet professjonisti fil-kura tas-saħħa, kumpanniji farmaċewtiċi, assoċjazzjonijiet kummerċjali, akkademiċi u partijiet oħra interessati.
Italian: Archiviazione e backup dei dati
Maltese: Arkivjar u back-up ta' data
Italian: Tamás L PAÁL (membro supplente: Beatrix HORVÁTH)
Maltese: Tamás L PAÁL (Sostituta:
Italian: Il gruppo di lavoro EMEA/CHMP con le organizzazioni dei pazienti ha esaminato le osservazioni ed i contributi ricevuti a seguito del rilascio per consultazione, nell'aprile 2004 del documento "Raccomandazioni e proposte d'azione" (CPMP/5819/04).
Maltese: Il-Grupp ta' Ħidma ta' l-EMEA/CHMP ma' l-Organizzazzjonijiet tal-Pazjenti rreveda lkummenti u l-kontribuzzjonijiet li saru wara li nħareġ id-dokument ‘Rakkomandazzjonijiet u proposti għal azzjoni' (CPMP/5819/04) għall-konsultazzjoni f'April 2004.
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo (ultimate)
Maltese: Talbiet g?al parir xjentifiku u assistenza g?all-protokoll (finalizzati)
Italian: Programmi UE
Maltese: Programmi ta' l-UE
Italian: Dairíne DEMPSEY (Irlanda) Supplente: Elaine BRESLIN
Maltese: Dairíne DEMPSEY (Irlanda) Sostituta:
Italian: Immunoterapia/ oncologia
Maltese: Immunoterapija u onkolo?ija
Italian: L'EMEA aveva avviato un "processo d'esame linguistico pre-adesione" per 199 medicinali per uso umano e 41 medicinali per uso veterinario, autorizzati in base a procedura centralizzata, nelle nove nuove lingue dell'UE, allo scopo di affrontare con una certa gradualità le problematiche potenziali di salute pubblica.
Maltese: L-EMEA waqqfet ‘proċess ta' reviżjoni lingwistika ta' qabel l-adeżjoni' għal 199 prodott għall-użu tal-bniedem u 41 prodott veterinarju awtorizzati ċentralment bid-9 lingwi ġodda ta' l-UE.
Italian: Isabelle MOULON Cfr. allegati 2, 4 e 5 per la composizione dei comitati, dei gruppi di lavoro e dei gruppi ad hoc.
Maltese: Isabelle MOULON Ara l-Annessi 2, 4 u 5 għall-membri tal-kumitati, gruppi ta' ħidma u gruppi ad hoc.
Italian: Compresi i tempi di convalida, complessivamente la procedura ha richiesto in media 102 giorni.
Maltese: Inkluż iż-żmien ta' validazzjoni, il-proċedura kollha ħadet medja ta' 102 ijiem.
Italian: Nel 2004, in totale 34 domande di autorizzazione all'immissione in commercio hanno ricevuto un parere positivo dall'EMEA.
Maltese: Fl-2004, total ta' 34 applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq irċevew opinjoni pożittiva mill-EMEA.
Italian: Attività inerenti alla buona pratica clinica (GCP)
Maltese: Attivitajiet ta' prattika klinika tajba (GCP)
Italian: Presidente: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Contatto EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Maltese: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Kuntatt fl-EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Italian: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Maltese: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Italian: Direzioni delle agenzie per i medicinali per uso umano http://heads.medagencies.org Indice europeo dei prodotti http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Maltese: Kapijiet ta' l-Aġenziji tal-Mediċini għall-Bniedem http://heads.medagencies.org Indiċi ta' prodotti Ewropej http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Italian: È stato eseguito inoltre un intervento di audit sulla gestione in base alla norma ISO 9004:2000.
Maltese: Barra minn hekk, saret verifika tal-maniġment ibbażata fuq ISO 9004:2000.
Italian: Nel 2004 sono state esaminate 253 PSUR (relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza).
Maltese: Fl-2004 ġew riveduti 253 rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSURs).
Italian: • nuova sistemazione di una parte degli uffici dell'EMEA per il nuovo personale, i progetti telematici, i delegati e gli esperti dei nuovi Stati membri.
Maltese: • Xogħol ta' arranġamenti f'partijiet mill-uffiċċji ta' l-EMEA biex jiġu akkomodati personal ġdid, proġetti ta' telematika, u delegati u esperti mill-Istati Membri l-ġodda
Italian: Nuove domande relative a limiti massimi di residui 2002-2004
Maltese: Applikazzjonijiet ?odda g?al limiti massimi ta' residwi 2002-2004
Italian: Tra le aree importanti delle altre disposizioni figurano: l'introduzione dell'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e procedure accelerate di riesame delle autorizzazioni già rilasciate; ampliamento del campo di applicazione della procedura centralizzata alle domande, da presentare obbligatoriamente all'EMEA, riguardanti la valutazione di medicinali per HIV/AIDS, cancro, malattie neurovegetative e diabete; nuovi strumenti di farmacovigilanza e sorveglianza, per aumentare la sicurezza dei medicinali; maggiore enfasi sulla trasparenza, sulla comunicazione e sulla fornitura di informazioni.
Maltese: Oqsma importanti tad-dispożizzjonjiet li jibqa' jinkludu: l-implimentazzjoni ta' awtorizzazzjoni kondizzjonali għal tqegħid fis-suq u proċeduri mgħaġġla ta' reviżjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali; qasam ta' applikazzjoni estiż tal-proċedura ċentralizzata sabiex tiġi inkluża lapplikazzjoni obbligatorja lill-EMEA għall-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-HIV/AIDS, ilkanċer, il-mard newrodeġenerattiv u d-dijabete; għajnuniet ġodda ta' farmakoviġilanza u sorveljanza sabiex tiżdied is-sigurtà ta' mediċini; emfasi akbar fuq it-trasparenza, il-komunikazzjoni u l-provvista ta' informazzjoni.
Italian: Rappresentanti dell'EMEA e dell'OMS hanno partecipato alle reciproche riunioni, per discutere di argomenti di rilevanza globale, come le malattie tropicali, la pandemie influenzali, la farmacovigilanza e le consultazioni sulle denominazioni comuni internazionali.
Maltese: Rappreżentanti ta' l-EMEA u tal-WHO ipparteċipaw fil-laqgħat ta' xulxin sabiex jiddiskutu kwistjonjiet ta' sinifikat globali, bħall-mard tropiku, il-pandemiji ta' influwenza, il-farmakoviġilanza u l-konsultazzjonijiet dwar ismijiet komuni internazzjonali (INNs).
Italian: (cooptato) • Frances ROTBLAT1 (Regno Unito)
Maltese: • Frances ROTBLAT1 (Renju Unit)
Italian: 3.8 Orientamenti di carattere normativo
Maltese: 3.8 Gwida regolatorja
Italian: • Marc WIRTOR (Lussemburgo) Supplente: Maurice HOLPER
Maltese: • Marc WIRTOR (Lussemburgu) Sostitut:
Italian: Contributo di programmi comunitari
Maltese: Kontribuzzjoni g?all-programmi tal-Komunità
Italian: Il volume delle domande di valutazione scientifica per medicinali per uso umano si è rivelato considerevolmente superiore al 2003, con un incremento pari a 21 domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano, 25 richieste di consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo, 12 domande di valutazione per la prima immissione in commercio, 8 pareri in merito a valutazioni per la prima immissione in commercio e 61 pareri emessi nella fase successiva all'immissione in commercio.
Maltese: Il-volum ta' applikazzjonijiet għal valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-Bniedem kien sostanzjalment ogħla milli fl-2003, b'21 applikazzjoni aktar għal klassifikar ta' prodotti bħala mediċini ltiema, 25 talba aktar għal parir xjentifiku u assistenza għall-protokoll, 12-il applikazzjoni aktar għal valutazzjoni inizjali għal tqegħid fis-suq, 8 opinjonijiet aktar dwar valutazzjoni inizjali għal tqegħid fis-suq, u 61 opinjoni aktar ta' wara l-awtorizzazzjoni.
Italian: 6.2 Le tecnologie dell'informazione all'EMEA.........................................................................80
Maltese: 6.3 Ġestjoni ta' laqgħat u konferenzi.........................................................................................74
Italian: 1.3 Una strategia a lungo termine per l'EMEA
Maltese: 1.3 Strateġija fit-tul għall-EMEA
Italian: Dimitrios VAGIONAS (membro supplente: Vassilis KONTOZAMANIS)
Maltese: Dimitrios VAGIONAS (Sostitut:
Italian: Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba J. Naujalio g. 21B
Maltese: Naujalio g. 21B
Italian: Treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral products
Maltese: Treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral pruducts
Italian: Comunità europeaNuova Zelanda
Maltese: Komunità EwropeaNew Zealand
Italian: Capo del settore "Attività regolatorie e supporto organizzativo"
Maltese: Affarijiet regolatorji u sostenn ta' l-organizzazzjoni
Italian: Questo documento enuncia le procedure per attuare l'articolo 58 del regolamento (CE) n. 726/2004 ed è stato pubblicato per consultazione esterna nel novembre 2004.
Maltese: Dan iddokument jipprovdi l-proċeduri għall-implimentazzjoni ta' l-Artikolu 58 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u nħareġ għal konsultazzjoni esterna f'Novembru 2004.
Italian: • Maria TOLLIS (Italia) Supplente: Virgilio DONINI
Maltese: • Maria TOLLIS (Italja) Sostitut:
Italian: Il totale comprende tre domande riguardanti prodotti medicinali biosimilari e sei domande multiple.
Maltese: Dan it-total jinkludi 3 applikazzjonijiet għal prodotti bijosimili u 6 applikazzjonijiet multipli.
Italian: • Pieter NEELS4 (Belgio) Supplente: Bruno FLAMION5
Maltese: • Pieter NEELS4 (Belġju) Sostitut:
Italian: Il risultato del ciclo di consultazione è stato discusso nel corso di un workshop tenuto all'EMEA nel dicembre 2004.
Maltese: L-eżitu ta' l-eżerċizzju ta' konsultazzjoni ġie diskuss matul workshop li sar l-EMEA f'Diċembru 2004.
Italian: Complessivamente, sono state rimborsate 5 925 visite di delegati, il che ha comportato nel 2004 un aumento della spesa del 47%.
Maltese: Ġew rimborsati total ta' 5 925 żjara ta' delegati, li wassal għal żjieda ta' 47 % fin-nefqa fl-2004.
Italian: • Liisa KAARTINEN (Finlandia) Supplente: Kristina LEHMANN
Maltese: • Liisa KAARTINEN (Finlandja) Sostituta:
Italian: Sovvenzione UE Contributo speciale UE per la strategia telematica delle TI Contributo speciale UE per i medicinali orfani Sovvenzione SEE Contributo di programmi UE (PERF)
Maltese: Kontribuzzjoni mill-programmi ta' l-UE (PERF)
Italian: Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza Presidente: Anne CASTOT (ad interim) Contatto EMEA: Panos TSINTIS
Maltese: Grupp ta' Ħidma dwar il-Farmakoviġilanza President: Anne CASTOT (aġent) Kuntatt fl-EMEA: Panos TSINTIS
Italian: Mariette BACKES-LIES (membro supplente: Claude A HEMMER)
Maltese: Mariette BACKES-LIES (Sostitut:
Italian: • Birgit AASMÄE (Estonia) Supplente: Helen MAHLA
Maltese: • Birgit AASMÄE (Estonja)
Italian: • John O'BRIEN (Regno Unito) Supplente: Martin ILOTT
Maltese: • John O'BRIEN (Renju Unit) Sostitut:
Italian: Xagrid anagrelide Part B
Maltese: anagrelide Part B
Italian: Nel 2004 l'EMEA ha presieduto ed organizzato quattro riunioni per i due gruppi ad hoc degli ispettori (GMP e GCP).
Maltese: L-EMEA ppresediet 4 laqgħat għal kull wieħed mill-Gruppi ta' Spetturi ad hoc tal-GMP u GCP fl2004.
Italian: • Bruno URBAIN (Belgio) Supplente: Lionel LAURIER
Maltese: • Bruno URBAIN (Belġju) Sostitut:
Italian: Centro elaborazione dati
Maltese: Ċentru tad-data
Italian: Nel 2004 sono state realizzate complessivamente 27 procedure di assunzione.
Maltese: Fl-2004 twettqu total ta' 27 proċedura ta' reklutaġġ.
Italian: AMMINISTRAZIONE
Maltese: AMMINISTRAZZJONI
Italian: Stato
Maltese: Status
Italian: • introduzione di prassi contabili nuove o modificate, in linea con la riforma della Commissione europea,
Maltese: • L-implimentazzjoni ta' prassi ġodda u modifikati ta' kontabilità b'mod konfirmi mar-riforma tal-Kummissjoni
Italian: Si è tenuta inoltre una riunione straordinaria in dicembre per discutere della sicurezza concernente i farmaci SSRI e SNRI (cfr. sezione 2.5).
Maltese: Barra minn hekk, saret laqgħa straordinarja f'Diċembru sabiex jiġu diskussi kwistjonijet ta' sigurtà relatati ma' SSRIs u SNRIs (ara t-taqsima 2.5).
Italian: In aprile, l'EMEA ha varato per consultazione pubblica un documento intitolato "Road map al 2010 dell'Agenzia europea per i medicinali: preparare il terreno per il futuro".
Maltese: F'April, l-EMEA ħarġet għal konsultazzjoni pubblika dokument ta' diskussjoni bl-isem ‘The European Medicines Agency Road Map to 2010:
Italian: Positivi
Maltese: Negattivi
Italian: Per CLAESON (Svezia) Supplente: Ubonwan CLAESON
Maltese: Ubonwan CLAESON
Italian: Il COMP ha adottato nel 2004 75 pareri positivi sull'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Maltese: Il-COMP adotta 75 opinjoni pożittiva dwar il-klassifikar ta' prodotti mediċinali ltiema fl-2004.
Italian: Pareri positivi suddivisi per categoria terapeutica 2004
Maltese: Opinjonijiet pozittivi skond il-qasam terapewtiku 2004
Italian: Sono cominciati i preparativi che dovrebbero consentire la piena applicazione di tutte le disposizioni entro il 20 novembre 2005.
Maltese: Bdew preparazzjonjiet għall-applikazzjoni sħiħa tad-dispożizzjonijiet kollha sa l-20 ta' Novembru 2005.
Italian: • una gamma di vaccini per i gatti, contenenti componenti vivi ed inattivi in varie combinazioni di valenza, che consentono ai veterinari di adattare il programma di vaccinazione alle esigenze dei singoli gatti, per l'immunizzazione attiva di:
Maltese: • Gamma ta' prodotti għat-tilqim tal-qtates, li jkun fihom komponenti ħajjin u inattivati f'kombinazzjonijiet ta' valenzi diversi, li jippermettu l-veterinarji jadattaw il-programm ta' tilqim skond il-bżonnijiet ta' qtates individwali, għall-immunizzazzjoni attiva ta':
Italian: Il numero delle SUSAR ricevute per via elettronica è stato di 7 984, di cui 3 746 da fonti dell'UE e 4 238 da fonti esterne all'UE.
Maltese: L-għadd ta' SUSARs li ntbagħtu elettronikament kien ta' 7 984, li minnhom 3 746 kienu minn sorsi flUE u 4 238 minn barra l-UE.
Italian: Nel 2004, l'EMEA ha partecipato a tutte le riunioni delle direzioni delle agenzie nazionali per i medicinali indette nel corso delle presidenze irlandese ed olandese dell'UE.
Maltese: L-EMEA pparteċipat fil-laqgħat kollha tal-Kapijiet ta' Aġenziji tal-Mediċini organizzati tul ilpresidenzi Irlandiżi u Olandiżi ta' l-UE fl-2004.
Italian: • Margarita ARBOIX (Spagna) Supplente: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Maltese: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo (ricevute)
Maltese: Talbiet g?al parir xjentifiku u assistenza g?all-protokoll (ir?evuti)
Italian: Nel corso del 2004, due autorità nazionali competenti e 21 aziende farmaceutiche hanno effettuato la trasmissione per via elettronica delle ICSR.
Maltese: Żewġ awtoritajiet nazzjonali kompetenti u 21 kumpannija farmaċewtika implimentaw it-trasmissjoni elettronika ta' ICSRs matul l-2004.
Italian: Numero delle ispezioni 2002-2004
Maltese: Numru ta' spezzjonijiet 2002-2004
Italian: Barbara FREISCHEM Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Maltese: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Italian: 2 Ha sostituito Manfred HAASE a partire dalla riunione del settembre 2004.
Maltese: 2 Ħa post Manfred HAASE mil-laqgħa ta' Settembru 2004.
Italian: Il ricorso alle procedure d'arbitrato avviene in caso di disaccordo tra gli Stati membri nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento (articolo 33 della direttiva 2001/82/CE).
Maltese: Il-proċeduri ta' arbitraġġ jinbdew minħabba nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri fil-qafas talproċedura ta' rikonoxximent reċiproku (l-Artikolu 33 tad-Direttiva 2001/82/KE).
Italian: Nel 2004 l'Agenzia ha completato due procedure di restrizione urgente per la sicurezza (Urgent Safety Restriction, USR) riguardanti medicinali ad autorizzazione centralizzata, introducendo avvertenze nell'autorizzazione all'immissione in commercio dei due farmaci interessati.
Maltese: L-Aġenzija wettqet 2 proċeduri ta' restrizzjoni urġenti minħabba sigurtà (USR) għal prodotti awtorizzati ċentralment matul l-2004, u daħħlet twissijiet fl-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tażżewġ prodotti mediċinali.
Italian: Col passare del tempo, i gruppi di lavoro e gli altri gruppi del CHMP hanno sviluppato posizioni su un'ampia gamma di argomenti, fra cui la variante del morbo di Creutzfeldt-Jakob (vCJD), la sicurezza virale, le pandemie influenzali, nuove tecnologie e terapie, ecc.
Maltese: Il-gruppi ta' ħidma tas-CHMP żviluppaw, matul iż-żmien, pożizzjonijiet dwar firxa wiesgħa ta' suġġetti, inkluża l-marda varjanti Creutzfeldt-Jakob (vCJD), is-sigurtà virali, il-pandemija ta' linfluwenza, teknoloġiji u terapiji ġodda, eċċ.
Italian: Il segretariato EMEA/MRFG può essere contattato via e-mail all'indirizzo: mrp@EMEA.eu.int
Maltese: Is-segretarjat ta' l-EMEA/MRFG jista' jiġi kkuntattjat permezz ta' email lil: mrp@EMEA.eu.int
Italian: Walter SCHWERDTFEGER (membro supplente: Ilse-Dore SCHÜTT)
Maltese: Walter SCHWERDTFEGER (Sostituta:
Italian: 2.1 Medicinali orfani
Maltese: 2.1 Prodotti mediċinali ltiema
Italian: Pat O'MAHONY (membro supplente: Joan GILVARRY)
Maltese: Pat O'MAHONY (Sostituta:
Italian: Indice europeo dei prodotti (procedura di mutuo riconoscimento) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Maltese: http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Italian: • Anja HOLM (Danimarca) Supplente: Lotte Winther
Maltese: • Anja HOLM (Danimarka) Sostituta:
Italian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Supplente: Joseph VELLA
Maltese: • Kenneth MIFSUD (Malta) Sostitut:
Italian: • Stane SRCIC (Slovenia) Supplente: Blanka EMERSIC
Maltese: • Stane SRCIC (Slovenja) Sostituta:
Italian: • gruppo di lavoro sulla comparabilità (pre) clinica dei prodotti derivati dalle biotecnologie,
Maltese: • Il-Grupp ta' Ħidma (Pre-)Klinikali dwar il-Paragunabbiltà ta' Prodotti Bijoteknoloġiċi
Italian: Marijke KORTEWEG Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Maltese: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Italian: Gunar ALVÁN (membro supplente: Anders BROSTRÖM)
Maltese: Gunar ALVÁN (Sostitut:
Italian: 6.3 Gestione delle riunioni e servizi di conferenza
Maltese: 6.3 Ġestjoni ta' laqgħat u konferenzi
Italian: • David LYONS (Irlanda) Supplente: Patrick SALMON
Maltese: • David LYONS (Irlanda) Sostitut:
Italian: Il titolo IV del nuovo regolamento è entrato in vigore il 20 maggio 2004, mentre le disposizioni restanti entreranno in vigore 18 mesi dopo, il 20 novembre 2005.
Maltese: Id-Disposizzjonijiet li jifdal jidħlu fis-seħħ 18-il xahar iktar tard, fl-20 ta' Novembru 2005.
Italian: • EudraVigilance, per la trasmissione per via elettronica delle reazioni avverse nel settore veterinario, è diventata pienamente operativa il 1° gennaio 2005.
Maltese: • Il-EudraVigilance fis-settur veterinarju għar-rapportaġġ elettroniku ta' reazzjonijet mhux mixtieqa saret operattiva għal kollox fl-1 ta' Jannar 2005.
Italian: Antineoplastici/immunomodulatori Sistema nervoso
Maltese: A?enti anti-neoplastici u immunomodulatorji
Italian: • Laimi JODKONIS (Lituania) Supplente: Juozas JOKIMAS
Maltese: • Laimi JODKONIS (Litwanja) Sostitut:
Italian: Struttura dell'EMEA
Maltese: Struttura ta' l-EMEA
Italian: Data della notifica Gazzetta ufficiale
Maltese: Data tad-deċiżjoni Notifika
Italian: • la direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso veterinario;
Maltese: • Id-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità dwar prodotti mediċinali veterinarji.
Italian: • disturbi neuropsichiatrici, quali epilessia, depressione, morbo di Parkinson o dolore acuto (7 prodotti),
Maltese: • Disturbi newropsikjatriċi, bħall-epilessija, id-depressjoni, il-marda ta' Parkinson jew uġigħ qawwi (7 prodotti)
Italian: • Giuseppe NISTICÒ (Italia) Supplente: Pasqualino ROSSI
Maltese: • Giuseppe NISTICÒ (Italja) Sostitut:
Italian: • Il gruppo di lavoro EMEA/CHMP con le organizzazioni dei pazienti, dopo ampie consultazioni, ha ultimato le sue "Raccomandazioni e proposte d'azione".
Maltese: • Il-Grupp ta' Ħidma EMEA/CHMP ma' Organizzazzjonijiet tal-Pazjenti ffinalizza r‘Rakkomandazzjonijiet u proposti għal azzjoni' tiegħu wara konsultazzjoni estensiva.
Italian: 1.5 Trasparenza e comunicazione
Maltese: It-Trasparenza u l-komunikazzjoni
Italian: Ciò porta complessivamente, a fine 2004, a cinque autorità nazionali competenti ed a 39 aziende farmaceutiche allineate con EudraVigilance.
Maltese: Dan iġib it-total għal 5 awtoritajiet nazzjonali kompetenti u 39 kumpannija farmaċewtika fi produzzjoni ma' l-EudraVigilance sat-tmiem ta' l-2004.
Italian: Servizi di documentazione
Maltese: Servizzi ta' dokumentazzjoni
Italian: Dr Geoffrey Allan Treatment of Rabson-Mendenhall syndrome
Maltese: Dr Geoffrey Allan Treatment of Rabson
Italian: Genito-urinario/ormoni sessuali
Maltese: Sistema ?enito-urinarja u ormoni sesswali
Italian: Keratoconjunctiviti s
Maltese: Keratoconjunctivi tis
Italian: Il processo di certificazione PMF/VAMF da parte dell'EMEA consiste nella valutazione del fascicolo di domanda di PMF/VAMF.
Maltese: Il-proċess ta' l-EMEA għaċ-ċertifikazzjoni PMF/VAMF jinvolvi valutazzjoni tad-dokument ta' applikazzjoni tal-PMF/VAMF.
Italian: Catherine HARVALA (Grecia) Supplente: Foteini TZAVELLA
Maltese: Catherine HARVALA (Greċja) Sostitut:
Italian: Attualmente sono operativi alcuni MRA con Australia, Nuova Zelanda, Svizzera, Canada e Giappone, ma con disposizioni leggermente diverse per quanto riguarda l'ambito e l'applicabilità.
Maltese: L-MRAs ma' l-Awstralja, New Zealand, l-Isvizzera, il-Kanada u l-Ġappun huma operattivi bħalissa, iżda b'dispożizzjonijiet kemmxejn differenti fir-rigward ta' l-iskop u l-applikabilità.
Italian: L'EMEA opera in partenariato con le autorità nazionali competenti in materia di medicinali per uso umano e veterinario degli Stati membri e dei paesi SEE-EFTA Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Maltese: L-EMEA topera bi sħubija ma' l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għal prodotti għall-bniedem u veterinarji fl-Istati Membri u fil-pajjiżi taż-ŻEE u l-EFTA bħall-Islanda, il-Liechtenstein u nNorveġja.
Italian: Allegato 14 Punti di contatto dell'EMEA
Maltese: Anness 14 Punti ta' Kuntatt fl-EMEA
Italian: Presidente: Jean-Claude ROUBY Contatto EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Maltese: Kuntatt fl-EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Italian: Kristin RAUDSEPP (membro supplente: Alar IRS)
Maltese: Kristin RAUDSEPP (Sostitut:
Italian: Robert SCHLÖGEL (membro supplente: Christian KALCHER)
Maltese: Robert SCHLÖGEL (Sostitut:
Italian: Non sono state ricevute domande riguardanti i VAMF.
Maltese: Ebda applikazzjonijiet ma waslu għal VAMFs.
Italian: • Tomas SALMONSON (Svezia) Supplente: Per NILSSON
Maltese: • Tomas SALMONSON (Svezja)
Italian: • Ian HUDSON (Regno Unito) Supplente: Julia DUNNE
Maltese: • Ian HUDSON (Renju Unit) Sostituta:
Italian: Arnold J VLIETINCK (Belgio) Supplente: Heidi NEEF
Maltese: Maria STAVROU Arnold J VLIETINCK (Belġju) Sostituta:
Italian: Le trattative per armonizzare la certificazione di osservanza della GMP ed i programmi di mantenimento sono state avviate nel 2004.
Maltese: Id-diskussjonijiet biex jiġi armonizzat iċ-ċertifikat ta' konformità GMP ta' manifattur u l-programmi ta' manutenzjoni nbdew fl-2004.