FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
Greek: • παραισθήσεις (όταν βλέπετε/ακούτε/αισθάνεστε/μυρίζετε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν τη συγκεκριμένη στιγμή), δυσκολία στον ύπνο, έντονα όνειρα, και σύγχυση,
English: [carton only]
Greek: [μόνο για το κουτί]
English: In two phase III double-blind studies in a total of 376 patients with Parkinson's disease and end-ofdose motor fluctuations, entacapone or placebo was given with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
Greek: Σε δύο διπλά-τυφλές μελέτες φάσης ΙΙΙ σε σύνολο 376 ασθενών με νόσο Parkinson με διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης, δόθηκε εντακαπόνη ή εικονικό φάρμακο μαζί με κάθε δόση αναστολέα της λεβοντόπα/ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
English: The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
Greek: Ο μεταβολισμός του φαρμακευτικού προϊόντος επιβραδύνεται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Α και Β κατά Child-Pugh), που οδηγεί σε αυξημένη συγκέντρωση της εντακαπόνης στο πλάσμα τόσο στη φάση απορρόφησης όσο και στη φάση απέκκρισης (βλ. παράγραφο 4.3).
English: It is a reversible, specific, and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa preparations.
Greek: Είναι ένας αναστρέψιμος, ειδικός αναστολέας COMT με κυρίως περιφερική δράση, ο οποίος προορίζεται για ταυτόχρονη χορήγηση με ιδιοσκευάσματα λεβοντόπας.
English: Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/benserazide treatment (see also section 4.8).
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα οι σοβαρές ντοπαμινεργικές ενέργειες να είναι ενδεχομένως συχνότερες όταν η εντακαπόνη προστίθεται στη θεραπευτική αγωγή λεβοντόπας/βενσεραζίδης (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
English: - The film-coating contains hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171), magnesium stearate.
Greek: - Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει υπρομελλόζη, πολυσορβικό 80, γλυκερόλη 85%, σακχαρόζη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), τιτανίου διοξείδιο (E171) και μαγνήσιο στεατικό.
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Comtan and other medicines to treat Parkinson's disease.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να διακόψετε σταδιακά τη θεραπεία με Comtan και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
English: When stopping, your doctor may need to re-adjust the dosage of your other medicines to treat Parkinson's disease.
Greek: Ενώ σταματάτε, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δοσολογία των άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
English: Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Greek: Όσον αφορά την τοξικότητα αναπαραγωγής, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους των εμβρύων και μια ελαφρά μείωση της ανάπτυξης των οστών σε κονίκλους σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης εντός του θεραπευτικού εύρους.
English: The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Comtan.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 δισκία την ημέρα, δηλ. 2.000 mg Comtan.
English: In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e.g. dyskinesias, 1.7%).
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής με εντακαπόνη ήταν τα γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. διάρροια, 2,5%) και οι αυξημένες ντοπαμινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες της λεβοντόπας (π.χ. δυσκινησίες, 1,7%).
English: Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
Greek: Ως εκ τούτου, για τον περιορισμό των ντοπαμινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών της λεβοντόπας, π.χ. της δυσκινησίας, ναυτίας, εμέτου και παραισθήσεων, είναι συχνά αναγκαία η ρύθμιση της δοσολογίας λεβοντόπας εντός των πρώτων ημερών ή εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με εντακαπόνη.
English: The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Comtan.
Greek: Η δοσολογία άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson μπορεί να χρειαστεί να ρυθμιστεί ξανά όταν ξεκινήσετε να παίρνετε Comtan.
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Greek: Ηπατίτιδα με χολοστατικά ευρήματα (βλ. παράγραφο 4.4) Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες:
English: The recommended dose of Comtan is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Comtan είναι ένα δισκίο των 200 mg μαζί με κάθε δόση της λεβοντόπας.
English: Comtan has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
Greek: To Comtan δεν έχει καμία επίδραση στην βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson εκτός εάν λαμβάνεται με τη λεβοντόπα.
English: Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Greek: Η εντακαπόνη ενδείκνυται ως πρόσθετη αγωγή χορηγούμενη μαζί με τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπας/βενσεραζίδης ή λεβοντόπας/καρβιντόπας, σε ενήλικες ασθενείς με νόσο Parkinson και διακυμάνσεις της κινητικότητας κατά το τέλος της δόσης, οι οποίοι δεν είναι δυνατόν να σταθεροποιηθούν με τους ανωτέρω συνδυασμούς.
English: Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Έλαιο φυτικό υδρογονωμένο Μαγνήσιο στεατικό
English: - A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Greek: Προηγούμενο ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (ΝΜS) και/ή μη τραυματικής ραβδομυόλυσης.
English: (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Greek: • υπερβολική κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε μικρά χρονικά διαστήματα) ή ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση περισσότερου φαγητού από το φυσιολογικό και περισσότερο από όσο χρειάζεται για να ικανοποιηθεί η πείνα σας).
English: The prescribing information for these levodopa preparations is applicable to their concomitant use with entacapone.
Greek: Οι συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα ιδιοσκευάσματα της λεβοντόπας ισχύουν στην ταυτόχρονη χορήγησή τους με την εντακαπόνη.
English: Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα και τους παρουσιάζεται υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να πληροφορούνται να αποφεύγουν την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου μειώνεται η ετοιμότητα τους μέχρι να απαλλαγούν από αυτά τα υποτροπιάζοντα επεισόδια, διότι πιθανόν να βρεθούν οι ίδιοι ή οι άλλοι σε σοβαρό κίνδυνο τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειριζόμενοι μηχανήματα) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
English: Table 1* Adverse drug reactions
Greek: Πίνακας 1* Ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Hence, patients who are taking standard levodopa/benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
Greek: Έτσι, στους ασθενείς που λαμβάνουν τα ιδιοσκευάσματα λεβοντόπας/βενσεραζίδης, όταν ξεκινούν την αγωγή με εντακαπόνη, μπορεί να χρειαστεί να γίνει μια μεγαλύτερη μείωση της δόσης λεβοντόπας.
English: Comtan is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Greek: Το Comtan λαμβάνεται μαζί με φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα (είτε σκευάσματα λεβοντόπας/καρβιντόπας είτε σκευάσματα λεβοντόπας/βενσερασίδης).
English: • Comtan taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
Greek: • Όταν το Comtan λαμβάνεται με τη λεβοντόπα μπορεί σπάνια να σας προκαλέσει υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και να σας κάνει να κοιμάστε απότομα,
English: In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι ανεπιθύμητες ντοπαμινεργικές ενέργειες, π.χ. δυσκινησία, ήταν πιο συχνές σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν εντακαπόνη και αγωνιστές ντοπαμίνης (όπως βρωμοκρυπτίνη), σελεγιλίνη ή αμανταδίνη σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο με αυτόν το συνδυασμό.
English: Comtan tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Greek: Τα Comtan δισκία περιέχουν εντακαπόνη και χρησιμοποιούνται με τη λεβοντόπα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtan in association with levodopa.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να ενημερωθούν πως συμπτώματα συμπεριφοράς όπως διαταραχές ελέγχου παρόρμησης περιλαμβανομένης της παθολογικής χαρτοπαιξίας, γενετήσιας ορμής αυξημένης, υπερσεξουαλικότητας, ψυχαναγκαστικών δαπανών ή αγορών, ευκαιριακής άμετρης κατανάλωσης φαγητού και ψυχαναγκαστικής κατανάλωσης φαγητού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς σε θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες όπως το Comtan σε σχέση με τη λεβοντόπα.
English: prolonged muscle cramps (dystonia);
Greek: παρατεινόμενες μυϊκές συσπάσεις (δυστονία),
English: However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς που κάνουν αιμοκάθαρση, θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν το ενδεχόμενο της επιμήκυνσης των διαστημάτων που μεσολαβούν ανάμεσα στις διαδοχικές χορηγήσεις (βλ. παράγραφο 5.2).
English: What Comtan looks like and contents of the pack Comtan 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with “Comtan” engraved on one side.
Greek: Εμφάνιση του Comtan και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Comtan, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, των 200 mg είναι δισκία χρώματος καστανού πορτοκαλί, ωοειδή, με τη λέξη «Comtan» χαραγμένη στη μια πλευρά του.
English: Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3-O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
Greek: Η εντακαπόνη μειώνει τη μεταβολική απώλεια της λεβοντόπας προς 3-Ο-μεθυλντόπα (3OMD) αναστέλλοντας το ένζυμο COMT γεγονός που οδηγεί σε υψηλότερη AUC της λεβοντόπας.
English: How to take Comtan
Greek: Πώς να πάρετε το Comtan
English: 100 film-coated tablets (glass) 30 film-coated tablets (HDPE) 100 film-coated tablets (HDPE) 60 film-coated tablets (HDPE)
Greek: 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (γυαλί) 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (HDPE) 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (HDPE) 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (HDPE)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • Heart attack.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν εώς 1 στα 100 άτομα): • Έμφραγμα του μυοκαρδίου.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtan in association with levodopa (see section 4.4).
Greek: Διαταραχές ελέγχου παρόρμησης: Παθολογική χαρτοπαιξία, γενετήσια ορμή αυξημένη, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, ευκαιριακή άμετρη κατανάλωση φαγητού και ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς σε θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες όπως το Comtan σε σχέση με τη λεβοντόπα (βλ. παράγραφο 4.4)
English: NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
Greek: Το ΝΜS, συμπεριλαμβανομένων ραβδομυόλυσης και υπερθερμίας, χαρακτηρίζεται από κινητικά συμπτώματα (δυσκαμψία, κλονικός μυϊκός σπασμός, τρόμος), αλλαγές στη νοητική κατάσταση (όπως π.χ. ανησυχία, σύγχυση, κώμα), υπερθερμία, δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος (ταχυκαρδία, ασταθής αρτηριακή πίεση) και αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης της φωσφοκινάσης στο πλάσμα.
English: Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with “Comtan” engraved on one side.
Greek: Καστανόχρουν πορτοκαλί, ωοειδές, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με τη λέξη «Comtan» χαραγμένη στη μια πλευρά του.
English: Usually side effects caused by Comtan are mild to moderate.
Greek: Συνήθως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Comtan είναι ήπιες έως μέτριες.
English: • dizziness, tiredness, increased sweating, fall;
Greek: • ναυτία, κόπωση, αυξημένη εφίδρωση, πτώση,
English: Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Greek: Η εντακαπόνη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπας από τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπας/βενσεραζίδης κατά 5-10% περισσότερο από ότι στην περίπτωση των κλασικών ιδιοσκευασμάτων λεβοντόπας/καρβιντόπας.
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60 or 100 tablets.
Greek: Φιάλες λευκές από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με λευκά απαραβίαστα πώματα από πολυπροπυλένιο (PP) που περιέχουν 30, 60 ή 100 δισκία.
English: Do not take Comtan
Greek: Μην πάρετε το Comtan
English: Comtan aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Greek: Το Comtan ενισχύει τη λεβοντόπα βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson.
English: Comtan tablets contain sucrose.
Greek: Τα δισκία Comtan περιέχουν σακχαρόζη.
English: Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Greek: Η εντακαπόνη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπας από τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπας/βενσεραζίδης ελαφρά περισσότερο (5-10%) από ότι στην περίπτωση των κλασικών ιδιοσκευασμάτων λεβοντόπας/καρβιντόπας.
English: Comtan taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Greek: Το Comtan όταν χρησιμοποιείται μαζί με λεβοντόπα μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση, το οποίο μπορεί να σας δημιουργήσει ζάλη.
English: • discolouration of the skin, hair, beard and nails.
Greek: • αποχρωματισμός του δέρματος, του τριχωτού της κεφαλής, του προσώπου και των νυχιών.
English: - Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone (see section 4.5).
Greek: Tαυτόχρονη χρήση ενός εκλεκτικού αναστολέα ΜΑΟ-Α και ενός εκλεκτικού αναστολέα ΜΑΟ-Β και της εντακαπόνης (βλ. παράγραφο 4.5).
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μαννιτόλη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, έλαιο φυτικό υδρογονωμένο, μαγνήσιο στεατικό.
English: Microcrystalline cellulose Mannitol
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Μαννιτόλη
English: Hypromellose Polysorbate 80
Greek: Πολυσορβικό 80
English: 1 tablet contains 200 mg of entacapone.
Greek: 1 δισκίο περιέχει 200 mg εντακαπόνης.
English: • abnormal results in liver function test.
Greek: • μη φυσιολογικές δοκιμές ηπατικής λειτουργίας.
English: How to store Comtan
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Comtan
English: - Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
Greek: Tαυτόχρονη χρήση της εντακαπόνης με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ-Α και ΜΑΟ-Β) (π.χ. φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη).
English: • harmless reddish-brown discolouration of urine.
Greek: • ακίνδυνος αποχρωματισμός των ούρων χρώματος κονιάκ.
English: Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/carbidopa or levodopa/benserazide dose.
Greek: Η εντακαπόνη χορηγείται από το στόμα και ταυτόχρονα με κάθε δόση λεβοντόπας/καρβιντόπας ή κάθε δόση λεβοντόπας/βενσεραζίδης.
English: Amber glass bottles (hydrolytic class III) with white tamper-resistant polypropylene closures containing 30, 60 or 100 tablets.
Greek: Αδιάφανες γυάλινες φιάλες (υδρολυτικής κατηγορίας ΙΙΙ) με λευκά απαραβίαστα πώματα κατασκευασμένα από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 30, 60 ή 100 δισκία.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Greek: θα συζητήσετε τρόπους χειρισμού ή μείωσης των συμπτωμάτων αυτών.
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν εώς 1 στα 10.000 άτομα):
English: Comtan taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Greek: Το Comtan όταν χρησιμοποιείται με τη λεβοντόπα μπορεί να σας φέρει υπνηλία και μερικές φορές να σας προκαλέσει επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν εώς 1 στα 1.000 άτομα):
English: Ischaemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)
Greek: Περιστατικά ισχαιμικής καρδιακής νόσου εκτός εμφράγματος του μυοκαρδίου (στηθάγχη)
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Συγκεντρωτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών
English: - Hepatic impairment.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία.
English: General disorders and administration site conditions Common:
Greek: Αποχρωματισμός των ούρων Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
English: One 200 mg tablet is taken with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
Greek: Ένα δισκίο των 200 mg λαμβάνεται με κάθε δόση αναστολέων της λεβοντόπας/ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
English: Comtan contains sucrose Comtan tablets contain a sugar called sucrose.
Greek: Το Comtan περιέχει ένα σάκχαρο, τη σακχαρόζη.
English: It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation, confusion, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure;
Greek: • Το NMS είναι μια σπάνια σοβαρή αντίδραση σε φάρμακα για τη θεραπεία διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος, και χαρακτηρίζεται από δυσκαμψία, μυϊκές συσπάσεις, τρόμο, αλλαγές στην πνευματική κατάσταση, κώμα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, καρδιακό ρυθμό αυξημένο, ασταθή αρτηριακή πίεση,
English: At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e.g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Greek: Στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η εντακαπόνη δεν αντικαθιστά άλλες εκτενώς δεσμευμένες ουσίες(π.χ. βαρφαρίνη, σαλικυλικό οξύ, φαινυλβουταζόνη, ή διαζεπάμη).
English: maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Greek: Ωστόσο, η εμπειρία από την κλινική χρήση της εντακαπόνης σε συνδυασμό με αρκετά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΑΟ-Α, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, των αναστολέων της επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης, όπως η δεσιπραμίνη, μαπροτιλίνη, βενλαφαξίνη, και των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από την COMT (π.χ. αυτών που περιέχουν κατεχολομάδα: ριμιτερόλη, ισοπρεναλίνη, αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη, ντοβουταμίνη, άλφα-μεθυλντόπα, απομορφίνη, και παροξετίνη) παραμένει περιορισμένη.
English: In addition, Comtan taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Greek: Επίσης το Comtan όταν χρησιμοποιείται με τη λεβοντόπα μπορεί να σας φέρει υπνηλία, ή να σας προκαλέσει επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
English: Urticaria
Greek: Υπρομελλόζη
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν εώς 1 στα 10 άτομα):
English: Comtan 200 mg film-coated tablets Entacapone
Greek: Comtan 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εντακαπόνη
English: Comtan 200 mg film-coated tablets entacapone
Greek: Comtan 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εντακαπόνη
English: Comtan 200 mg film-coated tablets
Greek: Comtan 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Hepatobiliary disorders Rare:
Greek: Κολίτιδα Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Σπάνιες:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Alprolix.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Alprolix.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Alprolix is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Alprolix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alprolix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Alprolix.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alprolix?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: In addition, when bleeding did occur, around 90% of bleeding episodes resolved with one injection of Alprolix.
Greek: Επιπλέον, όταν εμφανίστηκε η αιμορραγία, περίπου το 90% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία μόνο ένεση Alprolix.
English: Other information about Alprolix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alprolix
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are seen rarely with Alprolix and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) σπανίως έχουν αναφερθεί με το Alprolix και περιλαμβάνουν: οίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ρίγη, εξάψεις, κνησμώδες εξάνθημα, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία και έμετο, ανησυχία, γρήγορος καρδιακός παλμός, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα και συριγμό.
English: Alprolix contains the active substance eftrenonacog alfa.
Greek: Το Alprolix περιέχει τη δραστική ουσία εφτρενονακόγη άλφα.
English: The full EPAR for Alprolix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Alprolix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.