FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2012.
Finnish: • raskaana olevat tai imettävät naiset
Romanian: • femei gravide sau care alăptează;
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Teysunoa varten 14. maaliskuuta 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Teysuno, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 martie 2011.
Finnish: Tämän seurauksena se estää syöpäsolujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.
Romanian: Prin urmare, împiedică dezvoltarea celulelor canceroase şi, în cele din urmă, le distruge.
Finnish: Teysunoa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Teysuno este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Suositusannos yhtä hoitojaksoa varten on 25 mg/m2 kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kolmen viikon ajan, mitä seuraa yhden viikon lepovaihe.
Romanian: Doza recomandată pentru un ciclu de tratament este de 25 mg/m2 de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) timp de trei săptămâni, urmate de o pauză de o săptămână.
Finnish: Muita tietoja Teysunosta
Romanian: Alte informaţii despre Teysuno
Finnish: Teysuno-kapselit otetaan veden kanssa vähintään tunti ennen ateriaa tai tunti aterian jälkeen.
Romanian: Teysuno se înghit cu apă, cu cel puţin o oră înainte sau după masă.
Finnish: Teysuno tegafuuri/gimerasiili/oterasiili
Romanian: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden elinaika.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost durata de supravieţuire a pacienţilor.
Finnish: • potilaat, joilla on dihydropyrimidiinidehydrogenaasi-entsyymin (DPD) puutos, ja potilaat, joita on neljän edeltävän viikon aikana hoidettu lääkkeellä, joka estää tämän entsyymin toimintaa
Romanian: • pacienţi cu un deficit al enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD), precum şi pacienţi care, în ultimele 4 săptămâni, au fost trataţi cu un medicament care inhibă această enzimă;
Finnish: Sitä saa kapseleina, jotka sisältävät 15 mg tegafuuria yhdistettynä 4,35 mg gimerasiiliin ja 11,8 mg oterasiiliin sekä kapseleina, jotka sisältävät 20 mg tegafuuria yhdistettynä 5,8 mg gimerasiiliin ja 15,8 mg oterasiiliin.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule care conţin 15 mg tegafur cu 4,35 mg gimeracil şi 11,8 mg oteracil, precum şi sub formă de capsule care conţin 20 mg tegafur cu 5,8 mg gimeracil şi 15,8 mg oteracil.
Finnish: Mitä riskejä Teysunoon liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Teysuno?
Finnish: Jakso toistetaan neljän viikon välein, myös sitten, kun sisplatiinin antaminen on lopetettu kuuden hoitojakson jälkeen.
Romanian: Ciclul se repetă la interval de patru săptămâni, inclusiv după oprirea administrării cisplatinei după şase cicluri de tratament.
Finnish: Mitä hyötyä Teysunosta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Teysuno pe parcursul studiilor?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Teysunon käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul pentru a emite avizul în favoarea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi recomandările sale privind condiţiile de utilizare pentru Teysuno.
Finnish: Miksi Teysuno on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Teysuno?
Finnish: • potilaat, joille ei saa antaa sisplatiinia.
Romanian: • pacienţi care nu pot fi trataţi cu cisplatină.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Teysunovalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Teysuno.
Finnish: Molemmat lääkkeet annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa.
Romanian: Ambele medicamente au fost administrate în asociere cu cisplatină.
Finnish: Teysuno on lääkevalmiste, jonka vaikuttavat aineet ovat tegafuuri, gimerasiili ja oterasiili.
Romanian: Teysuno este un medicament care conţine substanţele active tegafur, gimeracil şi oteracil.
Finnish: Teysuno-kapselit olivat hoidossa yhtä tehokkaat kuin 5-FU-infuusiot.
Romanian: Tratamentul cu Teysuno capsule a fost la fel de eficace ca tratamentul cu perfuzii de 5-FU.
Finnish: Tegafuuri on lääkeaineen esimuoto, joka muuntuu elimistössä 5-fluorourasiiliksi (5-FU) kutsutuksi kemikaaliksi.
Romanian: Tegafur este un „precursor" care este transformat în organism într-o substanţă chimică numită 5-fluorouracil (5-FU).
Finnish: Teysunoa sisplatiinin kanssa saaneet potilaat elivät keskimäärin 8,6 kuukautta, kun 5-FU:ta sisplatiinin kanssa saaneet potilaat elivät 7,9 kuukautta.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat Teysuno cu cisplatină au supravieţuit, în medie, 8,6 luni faţă de 7,9 luni în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat 5-FU cu cisplatină.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Teysunon hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Teysuno sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Finnish: Teysunoa saavat määrätä vain lääkärit, jotka ovat perehtyneet syöpäpotilaiden hoitoon syöpälääkkeillä.
Romanian: Teysuno trebuie prescris numai de un medic specialist, cu experienţă în tratamentul cu medicamente anticanceroase al pacienţilor care suferă de cancer.
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia (valkosolujen tai verihiutaleiden vähyys veressä)
Romanian: • pacienţi cu leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie severă (niveluri scăzute de globule albe sau trombocite în sânge);
Finnish: Annos lasketaan vaikuttavan aineen tegafuurin ja potilaan kehon pinta-alan (joka lasketaan potilaan pituuden ja painon mukaan) perusteella.
Romanian: Doza care trebuie administrată se calculează în funcţie de substanţa activă tegafur şi de suprafaţa corporală a pacientului (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
Finnish: Teysunoa käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa 4 viikon hoitojaksona, joka alkaa sisplatiinin antamispäivästä.
Romanian: Teysuno se utilizează în asociere cu cisplatină într-un ciclu de 4 săptămâni care începe la data administrării cisplatinei.
Finnish: Teysunoa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lääkkeen jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen sisältämälle aineelle.
Romanian: Teysuno este contraindicat persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la oricare dintre substanţele active sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Finnish: Päätutkimuksessa Teysunoa verrattiin infuusiona annettuun syöpälääke 5-FU:hun 1 053 aikuisella, joilla oli edennyt mahasyöpä.
Romanian: În cadrul studiului principal, Teysuno a fost comparat cu medicamentul anticanceros 5-FU administrat prin perfuzie la 1 053 de pacienţi adulţi cu cancer gastric în stadiu avansat.
Finnish: 5-FU on samankaltainen kuin pyrimidiini, jota on solujen geneettisessä materiaalissa (DNA ja RNA).
Romanian: 5-FU este similar pirimidinei, o substanţă care se găseşte în materialul genetic al celulelor (ADN şi ARN).
Finnish: Teysunon vaikuttava aine, tegafuuri on sytotoksinen lääke (tuhoaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu ns. antimetaboliittien ryhmään.
Romanian: Principala substanţă activă din Teysuno, tegafurul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care face parte din clasa "antimetaboliţilor".
Finnish: Teysunon kaksi muuta vaikuttavaa ainetta tekevät mahdolliseksi tegafuurin tehon pieninä annoksina ja vähäisemmin sivuvaikutuksin: gimerasiili estää 5-FU:n hajoamisen ja oterasiili vähentää 5-FU:n aktiivisuutta suoliston normaalissa kudoksessa, jossa ei ole syöpää
Romanian: Celelalte două substanţe active din Teysuno asigură eficacitatea tegafurului în doze mai reduse şi cu mai puţine efecte secundare: gimeracilul prin prevenirea descompunerii 5-FU şi oteracilul prin reducerea activităţii 5-FU în ţesutul sănătos, necanceros de la nivelul intestinului.
Finnish: Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmää saaneiden potilaiden yleisimmät vaikeat sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (neutrofiilien eli erään valkosolutyypin vähyys), anemia (punasolujen vähyys) ja väsymys.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină, cele mai frecvente efecte secundare severe (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenia (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), anemia (număr scăzut de globule roşii) şi epuizarea (oboseala).
Finnish: Sitä annetaan yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa.
Romanian: Se administrează în asociere cu cisplatină (un alt medicament anticanceros).
Finnish: Lisätietoja Teysuno-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Teysuno, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Lisätietoja Teysunon käytöstä, mukaan lukien sen käyttö sisplatiinin kanssa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind utilizarea Teysuno, inclusiv metoda de administrare în asociere cu cisplatina, consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Finnish: Miten Teysunoa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Teysuno?
Finnish: • potilaat, joilla on vaikeita, dialyysihoitoa vaativia munuaisvaivoja
Romanian: • pacienţi cu probleme renale severe în care este necesară dializa;
Finnish: • potilaat, jotka saavat parhaillaan toista fluoropyrimidiinia (syöpälääkkeiden ryhmä, johon myös
Romanian: • pacienţi care, în prezent, sunt trataţi cu altă fluoropirimidină (o grupă de medicamente anticanceroase care include Teysuno) sau care au prezentat reacţii severe şi neaşteptate la fluoropirimidine;
Finnish: Miten Teysunoa on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Teysuno?
Finnish: Teysunoa käytetään aikuispotilaiden edenneen mahasyövän hoitoon.
Romanian: Teysuno se utilizează la adulţi pentru tratamentul cancerului gastric (la stomac) în stadiu avansat.
Finnish: Mihin Teysunoa käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Teysuno?
Finnish: Miten Teysuno vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Teysuno?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Teysunon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Teysuno, consultaţi prospectul.
Finnish: (PCTFE/PVC/alu)
Romanian: Administrare orală Blister (PCTFE/PVC/aluminiu)
Finnish: Pakkauskoko
Romanian: Capsulă
Finnish: Thalidomide Celgene 50 mg Kapseli, kova Suun kautta Läpipainopakkaus
Romanian: Thalidomide Celgene
Finnish: Lomake ei ole sopimus eikä vapauta ketään tuotteen turvalliseen käyttöön ja sikiön altistumisen ehkäisyyn liittyvästä vastuusta."
Romanian: Nu este un contract şi nu scuteşte pe nimeni de responsabilităţile sale cu privire la utilizarea sigură a produsului şi prevenirea expunerii fătului."
Finnish: • CHMP:n hyväksymä ydinteksti
Romanian: • Text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CHMP)
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat potilaskorttijärjestelmän paikallisesta toteutuksesta.
Romanian: Statele membre trebuie să aprobe implementarea locală a sistemului de carnete pentru pacienţi
Finnish: Käyttäjätestauksen tulokset on toimitettava kansalliselle, päätösvaltaiselle viranomaiselle, ja lopullinen materiaali hyväksyttävä kansallisella tasolla.
Romanian: Rezultatele testării utilizatorilor vor trebui să fie furnizate autorităţii competente naţionale, iar materialele finale trebuie validate la nivel naţional.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että materiaaliin sisältyvät seuraavat olennaiset tiedot:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că următoarele elemente cheie sunt incluse în materialul corespunzător:
Finnish: • Neuropatia- ja haittavaikutusraporttien lomakkeet
Romanian: • Formulare de raportare a neuropatiei şi a reacţiilor adverse
Finnish: • raskauden ehkäisyvaatimukset, määritys ja riittävien ehkäisymenetelmien tarve
Romanian: • Cerinţele, definirea şi necesitatea metodelor adecvate de prevenire a sarcinii
Finnish: • tarve välttää sikiön altistumista
Romanian: • Necesitatea de a evita expunerea fetală
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee ilmoittaa EMEA:lle komission päätöksen jälkeen seuraavat tiedot kuuden kuukauden välein: o PPP-ohjelman toteutustilanne kyseisessä jäsenvaltiossa o Arvioitu käyttö kyseisessä jäsenvaltiossa
Romanian: Statele membre trebuie să raporteze la EMEA următoarele informaţii, la intervale de 6 luni după Decizia Comisiei: o Starea aplicării PPS în statul membru (SM) respectiv o Estimările utilizării în SM
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija toteuttaa niiden alueella raskaudenehkäisyohjelman (PPP).
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că DAPP implementează un program de prevenire a sarcinii (PPS) pe teritoriul lor.
Finnish: • Kansallisen päätösvaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset, jotka koskevat seuraavia asioita: o tuotteen jakelu o toimenpiteet, joilla varmistetaan, että kaikki soveltuvat toimenpiteet on tehty ennen talidomidin antamista.
Romanian: • Cerinţele naţionale specifice, stabilite de comun acord cu autoritatea naţională competentă, cu privire la: o Distribuţia medicamentului o Proceduri privind asigurarea că toate măsurile adecvate au fost luate înainte ca talidomida să fie eliberată.
Finnish: o Kaikkia potilaita koskevat turvaohjeet Tromboemboliaan ja sydän- ja verisuonitautiin liittyvien tapahtumien ja perifeerisen neuropatian kuvaus ja käsittely Tarpeettomien lääkkeiden hävitys
Romanian: o Recomandări privind securitatea tuturor pacienţilor Descrierea şi tratamentul evenimentelor tromboembolice şi cardiovasculare şi neuropatiei periferice
Finnish: Mukana olevien potilaiden tulisi mieluummin olla tuntematta talidomidin historiaa.
Romanian: Pacienţii implicaţi trebuie să fie, de preferinţă, naivi la istoricul thalidomide.
Finnish: • Markkinoinnin jälkeinen ja vaatimustenmukaisuuden arviointi (kunkin jäsenvaltion käytännön mukaan)
Romanian: • Evaluarea după punerea pe piaţă şi a respectării condiţiilor de tratament de către pacient (aşa cum se aplică unui stat membru)
Finnish: Jäsenvaltiot varmistavat, että myyntiluvan haltija toimittaa tiedotusmateriaalin tarkastettavaksi kansallisille potilasorganisaatioille tai, ellei tällaista organisaatiota ole tai sitä ei voida käyttää, sopivalle potilasryhmälle.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că DAPP furnizează materialele educaţionale organizaţiilor naţionale ale pacienţilor spre examinare sau dacă o astfel de organizaţie nu există sau nu poate fi implicată, unui grup relevant de pacienţi.
Finnish: Jäsenvaltiot ryhtyvät toimenpiteisiin, joilla varmistetaan, että: o Yhden lääkemääräyksen käsittämän hoidon kesto on enintään 4 viikkoa hedelmällisillä olevilla naisilla 12 viikkoa miehillä ja naisilla, jotka eivät ole hedelmällisiä o Lääkkeitä voidaan antaa lääkemääräystä vastaan ainoastaan seitsemän päivän ajan lääkemääräyksen kirjoittamisesta
Romanian: Statele membre trebuie să ia măsuri pentru a se asigura că: o Durata maximă a tratamentului pentru o prescripţie va fi 4 săptămâni pentru femei cu potenţial fertil 12 săptămâni pentru bărbaţi şi femei fără potenţial fertil o Prescripţiile pot fi eliberate numai în termen de 7 zile de la data prescrierii
Finnish: • kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä
Romanian: • Înapoierea capsulelor farmacistului la terminarea tratamentului
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki seuraavassa kuvatut lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului, descrise mai jos:
Finnish: Miespotilaille
Romanian: ANEXA
Finnish: PPP-ohjelman yksityiskohdista tulee sopia myyntiluvan haltijan kanssa, ja ohjelma tulee ottaa käyttöön ennen tuotteen markkinointia.
Romanian: Detaliile cu privire la modul de implementare a PPS trebuie adoptate de comun acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi aplicate înainte de punerea pe piaţă a produsului.
Finnish: Verenluovutuskielto hoidon aikana ja yhden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen o Raskauden ehkäisyohjelman toteuttaminen Tämä auttaa potilaan luokituksessa ja tarvittavan raskauden ehkäisyn ja testausmenetelmien määrittämisessä.
Romanian: Interdicţia de a dona sânge pe durata tratamentului şi timp de o săptămână după încheierea tratamentului o Algoritm pentru implementarea Programului de prevenire a sarcinii Acesta trebuie să contribuie la clasificarea pacienţilor şi la determinarea măsurilor de prevenire a sarcinilor şi de testare.
Finnish: • tehokkaan ehkäisyn tarve
Romanian: • Necesitatea unor metode contraceptive eficiente
Finnish: • lääkettä ei saa antaa kenellekään toiselle henkilölle
Romanian: • Interdicţia de a furniza medicamentul de tratament altei persoane
Finnish: • raskaana ollessa tai raskautta suunniteltaessa ei saa käyttää Thalidomide Celgeneä
Romanian: • Dacă este gravidă sau intenţionează să devină gravidă, nu trebuie să ia Thalidomide Celgene
Finnish: Jäsenvaltiot tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa kansallisten säädösten ja terveydenhuoltojärjestelmien mukaisesti, ja niiden täytyy toteuttaa kyseinen ohjelma kansallisesti varmistaakseen että: o Ennen lanseerausta kaikki lääkärit ja farmaseutit, jotka aikovat määrätä tai antaa Thalidomide Celgeneä, saavat seuraavassa mainitun terveydenhuollon ammattilaisille osoitetun kirjeen.
Romanian: Statele membre trebuie să adopte detaliile unui sistem de distribuţie controlată, de comun acord cu DAPP, conform reglementărilor naţionale şi sistemelor de asistenţă medicală şi trebuie să implementeze acest program la nivel naţional pentru a se asigura că: o Înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii şi farmaciştii care intenţionează să prescrie sau să elibereze Thalidomide Celgene vor primi un comunicat adresat personalului medical, prezentat mai jos.
Finnish: • raskaustestiä koskevat vaatimukset o ohjeita sopivista testeistä o testien toistumistiheys (ennen hoidon aloittamista, kuukausittain hoidon aikana ja hoidon loputtua)
Romanian: • Cerinţele pentru efectuarea testelor de sarcină o Recomandări privind testele adecvate o Frecvenţa (înaintea începerii, lunar în timpul tratamentului şi după terminarea tratamentului)
Finnish: o Ennen lääkkeen määräämistä kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä (ja kansallisen päätösvaltaisen viranomaisen kanssa sovitulla tavalla antavat) Thalidomide Celgeneä, saavat Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketin , joka sisältää seuraavat: terveydenhuollon ammattilaisen kirjanen potilasoppaat potilaskortit lääkevalmisteyhteenveto, pakkausseloste ja merkinnät
Romanian: o Înainte de prescriere, toţi membrii personalului medical care intenţionează să prescrie (şi în conformitate cu decizia autorităţii naţionale competente, să elibereze) Thalidomide Celgene va primi un set de informare pentru personalul medical, care include următoarele elemente: Broşura pentru personalul medical Broşuri pentru pacienţi Carnetele pacientului Rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul şi modul de etichetare
Finnish: Jäsenvaltion tulee sopia myyntiluvan haltijan kanssa ennen tuotteen lanseerausta seuraavista asioista: o off-label-käytön valvomiseen parhaiten soveltuvimmista menetelmistä kansallisilla alueilla o vähintään potilaan demografiset tiedot ja indikaatiot sisältävien yksityiskohtaisten tietojen kokoaminen, jotta off-label-käyttöä voidaan seurata läheisesti kansallisella alueella o kansallisten menetelmien määrittäminen PPP-ohjelman tehokkuuden ja noudattamisen arvioimiseksi.
Romanian: Statele membre trebuie să adopte, de comun acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, înainte de lansarea produsului: o Cele mai adecvate strategii de supraveghere a utilizării medicamentului în indicaţii terapeutice neaprobate oficial pe teritoriul naţional o Colectarea informaţiilor detaliate cu cel puţin datele demografice ale pacienţilor şi indicaţia terapeutică, cu scopul de a supraveghea îndeaproape utilizarea medicamentului în indicaţii terapeutice neaprobate oficial pe teritoriul naţional o Stabilirea la nivel naţional a măsurilor de evaluare a eficacităţii şi respectării condiţiilor din PPS
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOILLE TOIMEENPANTAVAKSI KUULUVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE APLICATE DE STATELE MEMBRE.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen kirjanen o Talidomidin historiaa, taustatietoja Thalidomide Celgenestä ja sen lisenssin alaiset indikaatiot o Annostus o Reseptin pisin voimassaoloaika 4 viikkoa hedelmällisille naisille 12 viikkoa miehille ja naisille, jotka eivät ole hedelmällisiä o Teratogeenisyys ja tarve välttää sikiön altistusta o Velvoitteet terveydenhuollon ammattilaiselle, joka aikoo määrätä tai antaa Thalidomide Celgeneä, mukaan luettuna tarve antaa laajoja ohjeita ja neuvontaa potilaille potilaiden tulee pystyä noudattamaan talidomidin turvalliseen käyttöön liittyviä vaatimuksia tarve antaa potilaille asiaan liittyvää tiedotusmateriaalia raportointi Celgenelle ja paikalliselle terveysviranomaiselle kaikista raskauksista, neuropatiasta tai muista haittatapahtumista lomakkeilla, jotka sisältyvät Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupakettiin (jos sovellettavissa kyseiseen jäsenvaltioon)
Romanian: • Broşura pentru personalul medical o Istoricul talidomidei, o scurtă prezentare a medicamentului Thalidomide Celgene şi indicaţia terapeutică aprobată o Modul de administrare o Durata maximă a prescripţiei 4 săptămâni pentru femei cu potenţial fertil 12 săptămâni pentru bărbaţi şi femei fără potenţial fertil o Efectele teratogene şi necesitatea de a evita expunerea fetală o Obligaţiile personalului medical care intenţionează să prescrie sau să elibereze medicamentul Thalidomide Celgene, inclusiv Necesitatea de a furniza recomandări complete şi consiliere pentru pacienţi Faptul că pacienţii trebuie să fie capabili să respecte cerinţele privind utilizarea talidomidei în siguranţă Necesitatea de a furniza pacienţilor materialul educativ adecvat Raportarea oricărei sarcini, neuropatii sau altor reacţii adverse la Celgene şi autorităţii medicale locale, folosind formularele furnizate în "Setul de informare pentru personalul medical" (dacă se aplică unui stat membru)
Finnish: • tehokkaan, jatkuvan ehkäisyn tarve 4 viikon ajan ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja 4 viikon ajan hoidon päätyttyä
Romanian: • Necesitatea unor metode contraceptive eficiente, fără întrerupere, cu 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului, pe întreaga durată a tratamentului şi 4 săptămâni după terminarea tratamentului
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje käsittää kaksi osaa:
Romanian: Comunicatul adresat personalului medical Comunicatul adresat personalului medical trebuie să fie format din două părţi:
Finnish: Thalidomide Celgeneä ei saa antaa muille verta ei saa luovuttaa hoidon aikana, eikä viikkoa talidomidihoidon keskeyttämisen jälkeen.
Romanian: Thalidomide Celgene nu trebuie administrat niciunei alte persoane Pacientul nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului şi o săptămână după întreruperea talidomidei