FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u controleert op veranderingen in uw huid zoals rode vlekken of huiduitslag.
Slovak: Váš lekár vám môže kontrolovať kožu kvôli zmenám ako sú červené škvrny alebo vyrážky.
Dutch: Bij doseringen van 5 tot 25 mg/dag is de halfwaardetijd in plasma bij gezonde vrijwilligers ongeveer 3 uur en varieert deze van 3 tot 5 uur bij patiënten met multipel myeloom.
Slovak: V dávkach 5 až 25 mg/deň je polčas v plazme u zdravých dobrovoľníkov približne 3 hodiny a u pacientov s mnohopočetným myelómom sa pohybuje od 3 do 5 hodín.
Dutch: Abnormale leverfunctietests werden vaak gerapporteerd en waren over het algemeen asymptomatisch en reversibel na dosisonderbreking.
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene boli hlásené často a boli zvyčajne asymptomatické a po prerušení užívania reverzibilné.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Dutch: Nierfunctie (CLcr)
Slovak: Funkcia obličiek (CLcr)
Dutch: Een verscherpte klinische en laboratoriumcontrole is raadzaam, met name tijdens de eerste behandelingsweken.
Slovak: Najmä počas prvých týždňov liečby je preto vhodné zvýšené klinické a laboratórne sledovanie.
Dutch: Vanwege het teratogene potentieel moet lenalidomide worden voorgeschreven volgens een Programma ter voorkoming van zwangerschap (zie rubriek 4.4), tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Slovak: S ohľadom na teratogénny potenciál sa musí lenalidomid predpisovať v súlade s Programom prevencie gravidity (pozri časť 4.4), pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že pacientka nemôže otehotnieť.
Dutch: Patiënten kunnen de behandeling met lenalidomide en dexamethason voortzetten totdat ziekteprogressie of intolerantie optreedt.
Slovak: Pacienti môžu pokračovať v liečbe lenalidomidom a dexametazónom až do progresie ochorenia alebo intolerancie.
Dutch: • Eerdere bilaterale salpingo-oöforectomie of hysterectomie
Slovak: Predchádzajúca bilaterálna salpingo-ooforektómia alebo hysterektómia.
Dutch: • Beschrijving van de patiëntenkaart en de noodzaak daarvan
Slovak: o Popis karty pacientov a jej potreby.
Dutch: Leukocytoclastische vasculitis, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen^
Slovak: Leukocytoklastická vaskulitída, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami^
Dutch: U mag tijdens de behandeling en gedurende 1 week na het einde van de behandeling geen bloed geven.
Slovak: Nesmiete darovať krv počas liečby a počas 1 týždňa po ukončení liečby.
Dutch: De werkzaamheid van anticonceptieve steroïden kan verminderd zijn tijdens gelijktijdige behandeling met dexamethason (zie rubriek 4.5).
Slovak: Účinnosť antikoncepčných steroidov sa počas súbežnej liečby dexametazónom môže znížiť (pozri časť 4.5).
Dutch: Perifere neuropathie (met uitzondering van motorneuropathie), duizeligheid, tremor, dysgeusie, hoofdpijn
Slovak: Periférna neuropatia (okrem motorickej neuropatie), závrat, tremor, dysgeúzia, bolesť hlavy
Dutch: Het is niet bekend of lenalidomide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa lenalidomid vylučuje do ľudského materského mlieka.
Dutch: Voor het bepalen van de bijwerkingen van CALGB 100104 werd een conservatieve aanpak toegepast.
Slovak: Na stanovenie nežiaducich reakcií v štúdii CALGB 100104 sa použil konzervatívny prístup.
Dutch: • U moet ook effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zie ‘Anticonceptie' hieronder).
Slovak: Musíte tiež používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia").
Dutch: Lenalidomide mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten vanaf de geboorte tot jonger dan 18 jaar wegens veiligheidsbezwaren (zie rubriek 5.1).
Slovak: Lenalidomid sa nemá používať u detí a dospievajúcich od narodenia do menej ako 18 rokov vzhľadom na bezpečnosť (pozri časť 5.1).
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met een leeftijd van 75 jaar en ouder moeten zorgvuldig onderzocht worden alvorens behandeling wordt overwogen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom vo veku 75 rokov a starší majú byť starostlivo vyšetrení pred začatím liečby (pozri časť 4.4).
Dutch: Als u 75 jaar of ouder bent of matige tot ernstige nierproblemen heef, zal uw arts u zorgvuldig controleren voordat de behandeling wordt gestart.
Slovak: Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami, váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide onderzoeken de tijd tot progressie (Time To Progression, TTP).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v rámci hodnotenia účinnosti v oboch štúdiách bol čas do progresie (Time To Progression, TTP).
Dutch: Het verhoogde risico op tweede primaire kwaadaardige tumoren die verband houden met lenalidomide is ook relevant in de context van NDMM na stamceltransplantatie.
Slovak: Zvýšené riziko ďalších primárnych malignít spojené s lenalidomidom je relevantné aj v rámci NDMM po transplantácii kmeňových buniek.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie - inclusief eerdere trombose - dienen daarom nauwlettend te worden gevolgd.
Slovak: Preto je potrebné pacientov so známymi rizikovými faktormi pre tromboembóliu - vrátane predchádzajúcej trombózy - starostlivo sledovať.
Dutch: De renale klaring van lenalidomide is hoger dan de glomerulaire filtratiesnelheid en daarom wordt lenalidomide ten minste enigszins actief uitgescheiden.
Slovak: Renálny klírens lenalidomidu prevyšuje mieru glomerulárnej filtrácie a preto je aspoň do určitej miery aktívne vylučovaný.
Dutch: Patiënten dienen te worden voorgelicht dat zij medische hulp moeten inroepen als zij symptomen ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst of zwelling van armen of benen.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyvinú príznaky, ako je dýchavičnosť, bolesť na hrudi, opuch rúk alebo nôh.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van manipulatie van de verpakking zijn.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo prejavy nepovolenej manipulácie s balením.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de totale werkzaamheidsgegevens
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn údajov o celkovej účinnosti
Dutch: De vergunninghouder moet de definitieve tekst van de inhoud van het informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met de nationale bevoegde autoriteit in iedere lidstaat afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť konečné znenie balíku informácií pre zdravotníckych pracovníkov s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a zaistiť, že tieto materiály budú obsahovať kľúčové prvky, ktoré sú popísané nižšie.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden ingeleverd bij de apotheek opdat het op veilige wijze wordt afgevoerd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Verlaag de dosis met één dosisniveau bij aanvang van de volgende cyclus indien dit niet het geval was.
Slovak: V opačnom prípade, znížte dávku o jednu úroveň na začiatku nasledujúceho cyklu.
Dutch: Het werkingsmechanisme van lenalidomide omvat anti-neoplastische, anti-angiogene, proerytropoëtische en immuunmodulerende eigenschappen.
Slovak: Mechanizmus účinku lenalidomidu zahŕňa antineoplastické, antiangiogenetické, erytropoetické a imunomodulačné vlastnosti.
Dutch: Behandelcyclus
Slovak: Cyklus liečby
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van lenalidomide bij ouderen te bepalen.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie na hodnotenie farmakokinetiky lenalidomidu u starších osôb.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren - inclusief eerdere trombose - dienen nauwlettend te worden gevolgd en er moeten stappen worden genomen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
Slovak: Pacientov so známymi rizikovými faktormi - vrátane predchádzajúcej trombózy - je potrebné starostlivo sledovať a prijať opatrenia na minimalizáciu všetkých modifikovateľných rizikových faktorov (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Dutch: Vaak Myelodysplastisch syndroom◊,*
Slovak: Časté Myelodysplastický syndróm◊,*
Dutch: Lenalidomide is structureel verwant aan thalidomide, waarvan bekend is dat het ernstige perifere neuropathie veroorzaakt.
Slovak: Lenalidomid je štrukturálne príbuzný s talidomidom, ktorý je známy spôsobovaním závažnej periférnej neuropatie.
Dutch: Voor patiënten die positief testen op HBV-infectie wordt het raadplegen van een arts met ervaring in de behandeling van hepatitis B geadviseerd.
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom na infekciu HBV sa odporúča konzultácia s lekárom so špecializáciou na liečbu hepatitídy B.
Dutch: Tabel 7 geeft een samenvatting van de resultaten van de follow-up werkzaamheidsanalyses - gepoolde onderzoeken MM-009 en MM-010.
Slovak: Tabuľka 7 súhrnne uvádza výsledky analýz účinnosti pokračovacej liečby - súhrnné štúdie MM-009 a MM-010.
Dutch: b De 95%-BI van de mediaan.
Slovak: b 95 % IS okolo mediánu.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met orale anticonceptiva uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s perorálnou antikoncepciou.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft gehad tijdens het innemen van thalidomide (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom) zoals uitslag, jeuk, zwelling, duizeligheid of moeite met ademhalen;
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu pri užívaní talidomidu (iného lieku používaného na liečbu mnohopočetného myelómu), akou je vyrážka, svrbenie, opuch, závraty alebo problémy s dýchaním
Dutch: Lenalidomide Accord werkt door het afweersysteem van het lichaam te beïnvloeden en de kanker rechtstreeks aan te vallen.
Slovak: Lenalidomid pôsobí tak, že ovplyvňuje imunitný systém a priamo útočí na rakovinu.
Dutch: c Gebaseerd op het Cox proportional hazards model waarin de hazardfuncties van de behandelingsgroepen worden vergeleken.
Slovak: c Založené na Coxovom modeli proporcionálnych rizík porovnajúcom funkcie rizík spojených s liečebnými skupinami.
Dutch: De belangrijkste dosisbeperkende toxiciteiten (DBT) van lenalidomide zijn neutropenie en trombocytopenie.
Slovak: Hlavné toxicity obmedzujúce dávku (DLT) lenalidomidu zahŕňajú neutropéniu a trombocytopéniu.
Dutch: De aanvangsdosis en het aanvangsschema voor Rd en Rd18 werden aangepast op basis van leeftijd en nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Začiatočná dávka a režim pre Rd a Rd18 boli upravené v závislosti od veku a funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Dutch: • door het stoppen van de ontwikkeling van kankercellen
Slovak: • zastavením vývoja rakovinových buniek,
Dutch: Het is belangrijk de dosis van patiënten met een nierfunctiestoornis aan te passen om plasmaspiegels te vermijden die het risico op meer nadelige hematologische reacties of verhoogde hepatotoxiciteit kunnen vergroten.
Slovak: Je dôležité upraviť dávku u pacientov s poruchou funkcie obličiek, aby sa predišlo plazmatickým hladinám, ktoré môžu zvýšiť riziko hematologických nežiaducich účinkov alebo hepatotoxicity.
Dutch: Het aandeel van renale excretie in de totale klaring bedroeg bij personen met een normale nierfunctie 90%, terwijl 4% van de hoeveelheid lenalidomide werd uitgescheiden in de feces.
Slovak: Podiel renálneho vylučovania v celkovom klírense u osôb s normálnou funkciou obličiek bol 90 %, pričom 4 % lenalidomidu sa vylúčilo stolicou.
Dutch: Bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel opgenomen onder de toepasselijke categorie gerangschikt op de hoogste frequentie waargenomen in om het even welke van de belangrijkste klinische onderzoeken.
Slovak: Nežiaduce účinky sú zhrnuté do príslušnej kategórie v tabuľke nižšie na základe najvyššej frekvencie pozorovanej v niektorej z hlavných klinických štúdií.
Dutch: Daarom wordt tijdens de behandeling met lenalidomide controle van de digoxineconcentratie aangeraden.
Slovak: Preto sa počas liečby lenalidomidom odporúča sledovať koncentrácie digoxínu.
Dutch: De beslissing om profylactische antitrombosemaatregelen te nemen, moet voor elke patiënt afzonderlijk worden genomen na zorgvuldige beoordeling van de onderliggende risicofactoren.
Slovak: Rozhodnutie o prijatí antitrombotických profylaktických opatrení sa má uskutočniť po dôkladnom zhodnotení základných rizikových faktorov u jednotlivých pacientov.
Dutch: Als er meer dan 12 uur is verstreken na het vergeten van een dosis op het normale tijdstip, moet de patiënt de dosis niet meer innemen, maar de volgende dosis de volgende dag op het normale tijdstip innemen.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 12 hodín od vynechanej dávky, pacient nemá užiť túto dávku, ale má užiť až ďalšiu dávku v obvyklom čase nasledujúci deň.
Dutch: In dit onderzoek werden twee methoden gebruikt voor het classificeren van de nierfunctie: de gedurende 24 uur in urine gemeten creatinineklaring en de met behulp van de Cockcroft-Gault formule geraamde creatinineklaring.
Slovak: V tejto štúdii sa na klasifikáciu funkcie obličiek použili dve metódy: klírens kreatinínu v moči meraný počas 24 hodín a klírens kreatinínu stanovený pomocou CockcroftovhoGaultovho vzorca.
Dutch: • De patiënten dienen in staat te zijn aan de eisen voor het veilig gebruik van Lenalidomide Accord te voldoen
Slovak: o Zaistenie schopnosti pacienta dodržiavať požiadavky bezpečného používania Lenalidomidu Accord.
Dutch: De bijwerkingen vermeld in Tabel 1 omvatten voorvallen die werden gemeld na HDM/ASCT, evenals voorvallen uit de periode met de onderhoudsbehandeling.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 obsahovali udalosti hlásené po liečbe HDM/ASCT a tiež udalosti z obdobia udržiavacej liečby.
Dutch: Bij het vermoeden van PML moet de behandeling worden gestaakt totdat PML is uitgesloten.
Slovak: V prípade podozrenia na PML musí byť ďalšie podanie lieku pozastavené, kým nebude PML vylúčená.
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u met de behandeling begint.
Slovak: Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby.
Dutch: g Beste beoordeling van de beoordeelde respons tijdens de behandelingsfase van het onderzoek (voor definities van elke responscategorie,
Slovak: g Najlepší odhad posudzovanej odpovede počas liečebnej fázy klinického skúšania (pre definíciu každej kategórie odpovede, dátum uzávierky pre údaje = 24. máj 2013).
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van lenalidomide en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp zoeken.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte používať lenalidomid a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku starostlivosť.
Dutch: Spiraaltjes waaruit koper vrijkomt, worden over het algemeen niet aangeraden vanwege het potentiële risico op infectie bij het inbrengen en menstrueel bloedverlies, hetgeen gevaarlijk kan zijn voor patiënten met neutropenie of trombocytopenie.
Slovak: Vnútromaternicové telieska uvoľňujúce meď sa všeobecne neodporúčajú z dôvodu potenciálnych rizík infekcie v čase zavádzania a straty menštruačnej krvi, čo môže ohroziť pacientky s neutropéniou alebo trombocytopéniou.
Dutch: Aritmie, verlengd QT-interval, atriumflutter, ventriculaire extrasystolen
Slovak: Arytmia, predĺženie QT intervalu, atriálny flutter, ventrikulárne extrasystoly
Dutch: Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk.
Slovak: Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť.
Dutch: Patiënten die eerdere allergische reacties hebben gehad tijdens een behandeling met thalidomide dienen nauwlettend te worden gevolgd aangezien een mogelijke kruisreactie tussen lenalidomide en thalidomide in de literatuur is gerapporteerd.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavila v minulosti alergická reakcia pri liečbe talidomidom, sa majú starostlivo sledovať, pretože v literatúre bola popísaná možná skrížená reakcia medzi lenalidomidom a talidomidom.
Dutch: De mediane leeftijd was 71 jaar in de MPR+R-groep en MPR+p-groep en 72 jaar in de MPp+p-groep.
Slovak: Priemerný vek bol 71 v skupinách MPR + R a MPR + p a 72 v MPp + p skupine.
Dutch: 1 De dosis kan na 2 cycli worden verhoogd tot eenmaal per dag 15 mg als de patiënt niet reageert op de behandeling en de behandeling goed verdraagt.
Slovak: Dávku je možné po 2 cykloch zvýšiť na 15 mg jedenkrát denne, ak pacient nereaguje na liečbu a liečbu dobre znáša.
Dutch: • Verlies van geslachtsdrift (libido)
Slovak: Strata sexuálnej túžby (libida).
Dutch: Deze patiënten stopten vaker met de behandeling wegens intolerantie (bijwerkingen graad 3 of 4 en ernstige bijwerkingen) in vergelijking met patiënten < 75 jaar.
Slovak: Títo pacienti prerušovali liečbu vo vyššej miere kvôli intolerancii (3. alebo 4. stupeň nežiaducich účinkov a závažných nežiaducich účinkov), v porovnaní s pacientmi < 75 rokov.
Dutch: Lenalidomide is in klinische onderzoeken toegepast bij patiënten met multipel myeloom tot 91 jaar oud (zie rubriek 5.1).
Slovak: Lenalidomid sa v klinických štúdiách používal u pacientov s mnohopočetným myelómom vo veku do 91 rokov (pozri časť 5.1).
Dutch: • Als na het vergeten van een dosis minder dan 12 uur is verstreken, kan de patiënt de dosis alsnog innemen.
Slovak: Ak uplynulo menej ako 12 hodín od vynechanej dávky, pacient túto dávku môže užiť.
Dutch: Lenalidomide wordt na orale toediening bij gezonde vrijwilligers, in nuchtere toestand, snel geabsorbeerd, waarbij maximale plasmaconcentraties voorkomen tussen 0,5 en 2 uur na toediening.
Slovak: Lenalidomid sa po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom nalačno rýchlo absorbuje a dosahuje maximálne koncentrácie v plazme 0,5 až 2 hodiny po podaní.
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyses werden patiënten opgenomen in de leeftijd van 39 tot 85 jaar en deze analyses geven aan dat leeftijd geen invloed heeft op de klaring van lenalidomide (blootstelling in plasma).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy zahŕňali pacientov vo veku 39 až 85 rokov a naznačujú, že vek neovplyvňuje klírens lenalidomidu (prítomnosť v plazme).
Dutch: Bij een langere follow-up echter lijkt het verschil in totale overleving ten gunste van lenalidomide/dexamethason in lage dosering af te nemen.
Slovak: Avšak, po dlhšej dobe sledovania, sa rozdiel v celkovom prežívaní v prospech lenalidomidu/nízko dávkovaného dexametazónu znižuje.
Dutch: Van de 704 patiënten die in de onderzoeken MM-009 en MM-010 zijn geëvalueerd, was 44,6% 65 jaar of ouder.
Slovak: Zo 704 pacientov vyhodnocovaných v štúdiách MM-009 a MM-010 bolo 44,6 % vo veku 65 rokov a starších.
Dutch: In IFM 2005-02 waren de bijwerkingen uitsluitend afkomstig uit de periode van de onderhoudsbehandeling.
Slovak: V štúdii IFM 2005-02 boli nežiaduce reakcie len z obdobia udržiavacej liečby.
Dutch: f Mediane follow-up na ASCT voor alle overlevende proefpersonen.
Slovak: f Medián sledovania všetkých prežívajúcich pacientov po ASCT.
Dutch: Dit geneesmiddel innemen
Slovak: Užívanie tohto lieku
Dutch: Als voorzorgsmaatregel en rekening houdend met speciale populaties met verlengde eliminatietijd zoals nierfunctiestoornis, moeten alle mannelijke patiënten die lenalidomide innemen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Slovak: V rámci prevencie a vzhľadom na osobitné populácie s predĺženou elimináciou, ako napr. pri poruche funkcie obličiek, musia všetci pacienti - muži užívajúci lenalidomid spĺňať nasledovné podmienky:
Dutch: Hypercoagulatie, coagulopathie
Slovak: Hyperkoagulácia, koagulopatia
Dutch: Dexamethason is echter bekend als een zwakke tot matig sterke inductor van CYP3A4 die waarschijnlijk ook andere enzymen en transporteiwitten beïnvloedt.
Slovak: Dexametazón je však liečivo známe ako slabý až stredne silný induktor enzýmu CYP3A4 a pravdepodobne pôsobí aj na ďalšie enzýmy aj transportné proteíny.
Dutch: U neemt deze andere geneesmiddelen in bij het begin van de behandeling en vervolgens neemt u enkel Lenalidomide Accord in.
Slovak: Tieto ďalšie lieky budete užívať na začiatku liečby a potom budete pokračovať v užívaní lenalidomidu samostatne.
Dutch: Als u dit geneesmiddel inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen, raadpleeg dan de bijsluiters van die geneesmiddelen voor meer informatie over hun gebruik en effecten.
Slovak: Ak užívate lenalidomid v kombinácii s inými liekmi, prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa tychto liekov pre ďalšie informácie o ich spôsobe užívania a účinkoch.
Dutch: Deze patiënten dienen tijdens de gehele behandeling nauwlettend te worden gemonitord op verschijnselen van actieve HBV-infectie.
Slovak: U týchto pacientov sa počas liečby majú pozorne sledovať prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie.
Dutch: Er zijn gevallen van hypothyreoïdie en gevallen van hyperthyreoïdie gemeld.
Slovak: Pozorovali sa prípady hypotyreózy a hypertyreózy.
Dutch: De volgende tabel is afgeleid uit gegevens die zijn verzameld tijdens de multipel-myeloomstudies met combinatiebehandeling.
Slovak: Nasledujúca tabuľka vychádza z údajov získaných počas štúdií s mnohopočetným myelómom v kombinovanej liečbe.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige op elk moment tijdens of na uw behandeling onmiddellijk als u: last heeft van wazig of minder goed zien of dubbel zien, spraakproblemen, zwakte in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, aanhoudende gevoelloosheid, verminderd gevoel, verlies van gevoel, geheugenverlies of verwardheid.
Slovak: Kedykoľvek počas liečby alebo po jej ukončení okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru: pokiaľ sa u vás vyskytnú príznaky, ako napr. rozmazané alebo dvojité videnie alebo strata zraku, rečové problémy, slabosť rúk alebo nôh, zmena spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúca stuhnutosť, znížená citlivosť alebo strata citlivosti, strata pamäti alebo zmätenosť.
Dutch: Lenalidomide is geen enzyminductor.
Slovak: Lenalidomid nie je induktor enzýmov.
Dutch: • De dosis wordt aangepast op basis van klinische bevindingen en laboratoriumuitslagen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Dávkovanie sa upravuje na základe klinických a laboratórnych nálezov (pozri časť 4.4).
Dutch: • Verhoging van uw bloedsuikerspiegel (diabetes)
Slovak: Zvýšenie hladiny cukru v krvi (cukrovka).
Dutch: In de context van neutropenie traden bij minder dan een derde van de patiënten infecties graad ≥ 3 op.
Slovak: 3. stupňa sa vyskytli v súvislosti s neutropéniou u menej ako jednej tretiny pacientov.
Dutch: Mediaanf (min, max), maanden: alle overlevende patiënten
Slovak: Mediánf (min, max), mesiace: všetci prežívajúci pacienti
Dutch: Als voorzorgsmaatregel en rekening houdend met speciale populaties met verlengde eliminatietijd zoals nierfunctiestoornis, moeten alle mannelijke patiënten die lenalidomide innemen tijdens de hele behandelingsduur, tijdens onderbreking van de dosering en gedurende 1 week na het einde van de behandeling een condoom gebruiken als hun partner zwanger is of zwanger kan worden en geen anticonceptie toepast.
Slovak: V rámci prevencie a vzhľadom na osobitné populácie s predĺženou elimináciou, ako napr. pri poruche funkcie obličiek, majú všetci muži užívajúci lenalidomid používať kondómy počas celého trvania liečby, počas jej prerušenia a počas 1 týždňa po ukončení liečby, ak je ich partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva antikoncepciu.
Dutch: Over het algemeen bevonden de proefpersonen zich in een gevorderd ziektestadium: van de totale onderzoekspopulatie had 41% ISS-stadium III, 9% had ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CLcr] < 30 ml/min).
Slovak: Všeobecne platí, že jedinci v štúdii mali pokročilé štádium ochorenia: z celkovej populácie v štúdii malo 41% ISS štádium III, 9% malo ťažkú renálnu insuficienciu (klírens kreatinínu [CLcr] <30 ml / min).
Dutch: Hemolyse, auto-immune hemolytische anemie, hemolytische anemie
Slovak: Hemolýza, autoimunitná hemolytická anémia, hemolytická anémia