FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Comtan in Kombination mit Standardpräparaten von Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen motorische "End-of-dose"Fluktuationen auftreten und die mit diesen Kombinationspräparaten nicht ausreichend stabilisiert sind, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comtan zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Comtan przewyższają ryzyko wynikające z jego stosowania w połączeniu ze standardowymi preparatami lewodopy/benserazydu lub lewodopy/karbidopy u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz fluktuacjami ruchowymi końca dawki, u których nie można uzyskać stabilizacji za pomocą tych połączeń.
German: Wofür wird Comtan angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Comtan?
German: Wie wirkt Comtan?
Polish: Jak działa Comtan?
German: Infolgedessen bleibt Levodopa länger wirksam und trägt somit zu einer Besserung der Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und langsame Bewegungen, bei.
Polish: Pomaga to zmniejszać objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchowe.
German: Comtan darf nur zusammen mit den gängigen Levodopa-Kombinationen angewendet werden.
Polish: Preparat Comtan można stosować wyłącznie ze zwykłymi preparatami lewodopy.
German: Syndroms (NMS) (eine gefährliche Erkrankung des Nervensystems, die üblicherweise durch besagte Arzneimittel ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (seltene Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern auflösen).
Polish: • złośliwym zespołem neuroleptycznym stwierdzonym w wywiadzie (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizą
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Comtan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Comtan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Comtan angewendet?
Polish: Jak stosować Comtan?
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
German: EU-Nummer
Polish: Numer EU Nazwa własna
German: [nur auf dem Umkarton] PC: {Nummer} SN: {Nummer} < NN: {Nummer} >
Polish: (tylko pudełko tekturowe) PC: {numer} SN: {numer} < NN: {numer} >
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. September 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 3. September 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 98 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 września 2008
German: Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den Verschluss und drücken Sie mit den Daumen auf die Versiegelung bis diese bricht.
Polish: Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie, a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do momentu, aż ono pęknie.
German: • unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht;
Polish: • niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;
German: Was ist Comtess und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Comtess i w jakim celu się go stosuje
German: • Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige;
Polish: • silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
German: Die entsprechenden Werte für Studie II betrugen -18% und -5%.
Polish: Odpowiednie wartości w badaniu II, wyniosły -18% oraz -5%.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
German: Etwa 92% der Dosis werden in der β-Phase mit einer kurzen Eliminationshalbwertszeit von 30 min eliminiert.
Polish: Około 92% dawki jest eliminowane podczas fazy  z krótkim okresem półtrwania, wynoszącym 30 minut.
German: Es wird angenommen, dass 80-90% der Dosis mit den Faeces ausgeschieden werden, obwohl dieser Wert beim Menschen nicht bestätigt ist.
Polish: Ocenia się, że 80-90% dawki wydalane jest z kałem, choć nie zostało to potwierdzone u ludzi.
German: Folgende Häufigkeitsangaben wurden verwendet: Sehr häufig ( 1/10); häufig (1/100, <1/10); gelegentlich (1/1000, < 1/100); selten (1/10000, < 1/1000); sehr selten (<1/10000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, da aus klinischen oder epidemiologischen Studien keine valide Schätzung abgeleitet werden kann).
Polish: Zmniejszenie masy ciała * Działania niepożądane zostały uszeregowane wg częstości ich występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, stosując następującą klasyfikację: bardzo częste (1/10); częste (1/100 do 1/10); niezbyt częste (1/1 000 do 1/100); rzadkie (1/10 000 do 1/1 000); bardzo rzadkie (1/10 000), nie znane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).
German: EU/1/98/082/001 30 Filmtabletten EU/1/98/082/002 60 Filmtabletten EU/1/98/082/003 100 Filmtabletten EU/1/98/082/005 175 Filmtabletten
Polish: EU/1/98/082/001 30 tabletek powlekanych EU/1/98/082/002 60 tabletek powlekanych EU/1/98/082/003 100 tabletek powlekanych EU/1/98/082/005 175 tabletek powlekanych
German: Es gibt vier verschiedene Packungsgrößen (Flaschen mit 30, 60, 100 oder 175 Tabletten).
Polish: Są dostępne cztery różne wielkości opakowań (butelki zawierające 30, 60, 100 lub 175 tabletek).
German: Etwa 10-20% werden mit dem Urin ausgeschieden.
Polish: Około 10-20% dawki jest wydalane w moczu.
German: ** Die Häufigkeitsangaben zum Herzinfarkt und Symptomen der koronaren Herzkrankheit (0,43 % bzw. 1,54 %) wurden aus 13 doppelblinden Studien ermittelt, bei welchen 2.082 Patienten mit „end-of-dose"-Fluktuationen Entacapon erhielten.
Polish: ** Częstości występowania przypadków zawału mięśnia sercowego i innych chorób niedokrwiennych serca (odpowiednio 0,43% i 1,54%) pochodzą z analizy 13 podwójnie zaślepionych badań z udziałem 2082 pacjentów z fluktuacjami ruchowymi końca dawki, otrzymujących entakapon.
German: 30 Tabletten 60 Tabletten 100 Tabletten 175 Tabletten
Polish: 30 tabletek 60 tabletek 100 tabletek 175 tabletek
German: In einer Interaktionsstudie an gesunden Probanden veränderte Entacapon jedoch die Plasmaspiegel von S-Warfarin nicht, während die AUC von R-Warfarin im Mittel um 18% [90% Konfidenzintervall 11%-26%] erhöht war.
Polish: Jednakże, w badaniach interakcji u zdrowych ochotników entakapon nie zmieniał stężenia Swarfaryny w osoczu, podczas gdy wartość AUC dla R-warfaryny zwiększyła się średnio o 18% (CI90 11-26%).
German: Entacapon (n=85) Placebo (n=86)
Polish: Placebo (n=86)
German: - Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Erdnuss, Soja oder gegenüber einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Nur 1% der im Urin gefundenen Metaboliten wird durch Oxidation gebildet.
Polish: Jedynie 1% metabolitów entakaponu wydalanych w moczu powstaje w wyniku utleniania.
German: Die Hauptmenge der im Urin ausgeschiedenen Substanz (95%) ist mit Glukuronsäure konjugiert.
Polish: Przeważająca część (95%) wydalana jest w moczu w postaci związanej z kwasem glukuronowym.
German: 4,5% (0 h 35 min) 95% Konfidenzintervall
Polish: 4,5% (0 h 35 min) CI95%0,93%, 7,97%
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Povidon
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Powidon
German: Sehr selten:
Polish: Bardzo rzadkie:
German: Über die Sicherheit von Entacapon bei Säuglingen ist nichts bekannt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania entakaponu u niemowląt nie jest znane.
German: Weiße Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit weißem kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit je 30, 60, 100 oder 175 Tabletten.
Polish: Butelki z białego, wysokiej gęstości polietylenu z białymi PP-polipropylenowymi zamknięciami z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 30, 60, 100 lub 175 tabletek.
German: Die INR-Werte erhöhten sich im Mittel um 13% [90% Konfidenzintervall 6%-19%].
Polish: Wartości INR zwiększyły się średnio o 13% (CI90 6-19%).
German: Entacapon wird von Humanalbumin an der Bindungsstelle II gebunden, die auch verschiedene andere Arzneimittel wie z.B. Diazepam und Ibuprofen bindet.
Polish: Entakapon wiąże się z albuminą ludzką w miejscu wiązania II, do którego przyłączają się również inne produkty lecznicze, między innymi diazepam oraz ibuprofen.
German: Herzerkrankungen** Häufig:
Polish: Zaburzenia serca** Częste:
German: Daher nehmen Sie bitte Comtess und Eisen-Zusatzstoffe nicht gleichzeitig ein.
Polish: Z tego względu nie należy przyjmować leku Comtess i produktów zawierających żelazo o tej samej porze.
German: Wie alle Arzneimittel kann Comtess Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Falls dieses bei Ihnen eintritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen (siehe unter „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen".
Polish: Jeśli występują takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenie dla człowieka.
German: Wenn Sie solche Wirkungen bei Beginn der Behandlung mit Comtess erleben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der über eine Anpassung Ihrer Levodopa-Dosis entscheiden wird.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania na początku leczenia lekiem Comtess, powinien skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować o dostosowaniu dawki lewodopy.
German: • verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder andere Anstoß nehmen, wie übersteigerte Triebhaftigkeit;
Polish: • zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu seksualnego;
German: Die Bioverfügbarkeit von Entacapon nach oraler Gabe beträgt ca. 35%.
Polish: Po podaniu doustnym biodostępność entakaponu wynosi około 35%.
German: Im menschlichen Plasma beträgt der ungebundene Anteil im therapeutischen Konzentrationsbereich ca. 2,0%.
Polish: W osoczu ludzkim wolna frakcja entakaponu w zakresie stężeń terapeutycznych wynosi około 2,0%.
German: Um die von Levodopa verursachten unerwünschten dopaminergen Reaktionen zu vermindern, muss häufig während der ersten Tage bis Wochen nach Beginn der Behandlung mit Entacapon die Dosierung von Levodopa entsprechend dem klinischen Zustandsbild des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Polish: W celu zmniejszenia dopaminergicznych działań niepożądanych, związanych z podawaniem lewodopy, często konieczne jest dostosowanie dawki lewodopy w czasie pierwszych dni lub tygodni po wprowadzeniu leczenia entakaponem, do stanu klinicznego pacjenta (patrz punkty 4.2 i 4.8).
German: In Studie I betrug die prozentuale Änderung der „Off-Zeit" verglichen mit dem Ausgangswert -24% in der Entacapon-Gruppe und 0% in der Placebo-Gruppe.
Polish: W badaniu I, procentowa zmiana wartości wyjściowych w odniesieniu do czasu „wyłączenia" wynosiła -24% w grupie pacjentów przyjmujących entakapon oraz 0% w grupie osób przyjmujących placebo.
German: • Ess-Störungen bzw. Ess-Sucht (Verzehr großer Mengen von Nahrungsmitteln innerhalb eines kurzen Zeitraums bzw. über den tatsächlichen Bedarf hinaus gesteigerte Nahrungsaufnahme).
Polish: • napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów, niż normalnie oraz niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
German: Bei der Gabe derartiger Substanzen zusammen mit Entacapon ist Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania entakaponu z tymi lekami (patrz także punkty 4.3 i 4.4).
German: Was Comtess enthält
Polish: Co zawiera lek Comtess
German: • wenn Sie allergisch gegenüber Entacapon, Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon, orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
German: Wenn Sie eine größere Menge von Comtess eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie eine zu hohe Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Comtess W razie przedawkowania, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala.
German: Bräunlich-orange, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „COMT" auf einer Seite.
Polish: Brązowawo-pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „COMT" wytłoczonym na jednej stronie.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo częste:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Comtess bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Comtess u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
German: Die Einnahme von Comtess in Kombination mit Levodopa kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Polish: Comtess podawany z lewodopą może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Bei Patienten, die innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine progrediente Anorexie, Asthenie und Gewichtsverlust entwickeln, ist eine umfassende medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen
Polish: U pacjentów z postępującą anoreksją, astenią i zmniejszeniem masy ciała w stosunkowo krótkim czasie, należy rozważyć przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej, włączając ocenę czynności wątroby.
German: [nur auf dem Umkarton]
Polish: (tylko pudełko tekturowe)
German: Die akuten Symptome und Anzeichen solcher Überdosierungen umfassten Verwirrtheit, verminderte Aktivität, Schläfrigkeit, Hypotonie, Verfärbungen der Haut und Urtikaria.
Polish: Ostre objawy przedmiotowe i podmiotowe w tych przypadkach obejmowały splątanie, zmniejszoną aktywność, senność, hipotonię, odbarwienie skóry i pokrzywkę.
German: Sie können auch gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung der ParkinsonKrankheit anwenden.
Polish: Równocześnie mogą być podawane inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
German: Wie ist Comtess einzunehmen?
Polish: Jak stosować Comtess
German: Die Tagesdosis von Levodopa kann um etwa 1030% verringert werden, indem je nach dem klinischen Zustandsbild des Patienten das Dosierungsintervall verlängert und/oder die Einzeldosis von Levodopa verringert wird.
Polish: Należy zmniejszyć dobową dawkę lewodopy o około 1030%, poprzez zwiększenie odstępów między dawkami i (lub) zmniejszenie pojedynczej dawki lewodopy, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
German: Comtess unterstützt Levodopa bei der Linderung der Symptome der Parkinson-Krankheit.
Polish: Comtess wspomaga lewodopę w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona.
German: Die maximale empfohlene Dosis beträgt 10 Tabletten pro Tag, d.h. 2.000 mg Comtess.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Comtess wynosi 10 tabletek na dobę, tj. 2 000 mg leku Comtess.
German: Flaschenetikett
Polish: Etykieta butelki
German: Ältere Personen Für ältere Personen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawek entakaponu u osób w podeszłym wieku.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Comtess 200 mg Tablette zusammen mit jeder Dosis Levodopa.
Polish: Zalecana dawka to 200 mg leku Comtess z każdą dawką leku zawierającego lewodopę.
German: • Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, Alpha-Methyldopa und
Polish: • rymiterol, izoprenalinę, adrenalinę, noradrenalinę, dopaminę, dobutaminę, alfa-metyldopę, apomorfinę;
German: comtess 200 mg [nur auf dem Umkarton]
Polish: comtess 200 mg [tylko pudełko tekturowe]
German: Im Allgemeinen sind die durch Comtess verursachten Nebenwirkungen gering bis mäßig ausgeprägt.
Polish: Zwykle działania niepożądane spowodowane przez Comtess są łagodne do umiarkowanych.
German: Wenn Comtess in hohen Dosen eingenommen wird:
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Comtess w większych dawkach:
German: Die abrupte Beendigung einer Behandlung mit Comtess wie auch mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit kann zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen führen.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lekiem Comtess i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona może spowodować wystąpienie działań niepożądanych.
German: Einnahme von Comtess zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen .
Polish: Comtess a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Comtess enthält Sojalecithin.
Polish: Comtess zawiera olej sojowy.
German: Falls während der Behandlung mit Entacapon eine Diarrhöe über einen längeren Zeitraum bzw. anhaltend auftritt, kann es sich um ein Anzeichen einer Kolitis handeln.
Polish: Przedłużająca się lub uporczywa biegunka występująca podczas leczenia entakaponem może być oznaką zapalenia jelita grubego.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Filmtablette enthält 0,53 mg Sojalecithin.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 0,53 mg lecytyny sojowej.
German: Das (Z)-Isomer und Spuren anderer Metaboliten stellen die übrigen 5%.
Polish: 95% wartości AUC pochodzi od (E)-izomeru entakaponu, (Z)-izomer oraz śladowe ilości innych metabolitów składają się na pozostałe 5% wartości AUC.
German: • wenn bei Ihnen früher eine seltene Reaktion auf antipsychotische Arzneimittel, malignes neuroleptisches Syndrom (NMS) genannt, aufgetreten ist.
Polish: • u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka reakcja na leki przeciwpsychotyczne, zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS).
German: Wenn Sie die Einnahme von Comtess vergessen haben Wenn Sie einmal vergessen haben, die Comtess-Tablette mit Ihrer Dosis Levodopa einzunehmen, setzen Sie die Behandlung fort, indem Sie die nächste Comtess-Tablette mit Ihrer nächsten Dosis
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Comtess przyjmowaną z lekiem lewodopą, powinien kontynuować leczenie, przyjmując następną tabletkę leku Comtess z kolejną dawką leku zawierającego lewodopę.
German: In therapeutischen Konzentrationen verdrängt Entacapon andere stark gebundene Substanzen (z.B. Warfarin, Salizylsäure, Phenylbutazon und Diazepam) nicht, ebenso wenig wird es von einer dieser Substanzen in therapeutischen oder höheren Konzentrationen in signifikantem Ausmaß verdrängt.
Polish: Entakapon w stężeniach terapeutycznych nie wypiera z wiązań z białkami innych substancji silnie wiążących się z białkami (np.: warfaryny, kwasu salicylowego, fenylobutazonu czy diazepamu), nie jest również w istotnym stopniu wypierany z wiązań z białkami przez żaden z tych substancji, zastosowany w stężeniach terapeutycznych lub większych.
German: • wenn Sie eine Herzattacke oder andere Erkrankungen des Herzens hatten oder haben;
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał zawał mięśnia sercowego lub jakiekolwiek inne choroby serca
German: (E172), Eisen(III)-oxid (E172) und Titandioxid (E171).
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171)
German: Die Dosis anderer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit muss möglicherweise angepasst werden, wenn Sie mit der Einnahme von Comtess beginnen.
Polish: Dawkowanie innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona może wymagać dostosowania, jeśli pacjent zaczął przyjmować lek Comtess.
German: Wenn Sie die Einnahme von Comtess abbrechen Beenden Sie die Einnahme von Comtess nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Polish: Przerwanie stosowania leku Comtess Nie należy przerywać leczenia lekiem Comtess bez konsultacji z lekarzem.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, die Behandlung mit Comtess und anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit langsam zu beenden.
Polish: Lekarz może zalecić powolne przerywanie leczenia lekiem Comtess i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.
German: On-Zeit pro Tag (Mittelwert  SD) Studie I: On-Zeit pro Tag (h)
Polish: Tabela 2: Dzienny czas „włączenia" (Średnia  SD)
German: Die Nebenwirkungen, welche in klinischen Studien einen Abbruch der Behandlung mit Entacapon zur Folge hatten, waren meist gastrointestinale Beschwerden (z.B. Diarrhöe, 2,5%) und vermehrte Nebenwirkungen durch die dopaminerge Aktivität von Levodopa (z.B. Dyskinesien, 1,7%).
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi, prowadzącymi do zaprzestania stosowania entakaponu, były zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np.: biegunka, 2,5% przypadków) oraz nasilenie dopaminergicznych działań niepożądanych lewodopy (np. dyskinezy, 1,7% przypadków).
German: Impulskontrollstörungen: Spielsucht/ pathologisches Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Ess-Sucht und zwanghafte Nahrungsaufnahme können bei Patienten, die Dopamin-Agonisten und/oder andere dopaminerge Arzneimittel einschließlich Comtess mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung anwenden, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów: patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne, mogą wystąpić u pacjentów leczonych przy użyciu agonistów dopaminy i/lub innych leków dopaminergicznych, takich jak Comtess, w skojarzeniu z lewodopą (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
German: Comtess Filmtabletten enthalten Entacapon und werden zusammen mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Polish: Tabletki Comtess zawierają entakapon i w skojarzeniu z lewodopą są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
German: Dieser kann auf eine Entzündung des Dickdarms hinweisen.
Polish: ponieważ może to być objawem zapalenia jelita grubego
German: Entacapon erhöht die Bioverfügbarkeit von Levodopa aus Standardkombinationen von Levodopa mit Benserazid um 5-10% stärker als aus Standardkombinationen von Levodopa mit Carbidopa.
Polish: Entakapon zwiększa dostępność biologiczną lewodopy zawartej w standardowych produktach lewodopy z benserazydem o 5-10% w porównaniu do standardowych produktów lewodopy z karbidopą.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Orion Corporation
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Orion Corporation
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce.