FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor beide diersoorten bleek dit 12 maanden te zijn.
Czech: Vyplynulo z nich, že délka trvání ochrany je u obou druhů zvířat 12 měsíců.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de rubriek wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v část této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Dutch: Indien de dieren later opnieuw aan het blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller antilichamen aan te maken.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata opět dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (‘adjuvantia': aluminiumhydroxide en saponine) voor een sterkere reactie van het immuunsysteem.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
Dutch: Na vaccinatie kan op de injectieplaats een kleine zwelling optreden die maximaal twee weken aanhoudt.
Czech: Po podání vakcíny se může v místě vpichu injekce objevit malý otok, který může být patrný po dobu až 2 týdnů.
Dutch: Tijdens de eerste 24 uur na de vaccinatie kan de lichaamstemperatuur van de dieren tijdelijk stijgen (doorgaans niet meer dan 1ºC).
Czech: U zvířat může v průběhu prvních 24 hodin od vakcinace dojít k přechodnému zvýšení tělesné teploty o max. 1°C.
Dutch: De onderzoeken toonden ook aan dat het vaccin bij drachtige schapen en koeien kan worden gebruikt.
Czech: Ze studií rovněž vyplynulo, že vakcínu lze použít u březích a laktujících ovcí a krav.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 8 verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BTVPUR AlSap 8 platné v celé Evropské unii dne 17. března 2009.
Dutch: In een ander laboratoriumonderzoek werd de toepassing van het vaccin bij schapen van drie tot vier maanden oud beoordeeld.
Czech: Další laboratorní studie se zaměřila na použití vakcíny u ovcí ve věku od 3 do 4 měsíců.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend bij dieren van één maand oud die nooit aan de ziekte blootgesteld zijn geweest en op de leeftijd van tweeënhalve maand als de moeder van het dier al immuun is voor de ziekte.
Czech: První injekce se podává mláďatům, která dosud nebyla vystavena onemocnění, při dovršení věku 1 měsíce a mláďatům matek, které jsou již vůči tomuto onemocnění imunní, při dovršení věku 2,5 měsíce.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van BTVPUR AlSap 8 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku BTVPUR AlSap 8 převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Er werd onderzoek gedaan naar de effecten van antilichamen van het moederdier en het vaccin bleek werkzaam te zijn bij dieren vanaf 2,5 maand.
Czech: Byly zkoumány také účinky protilátek získaných od matky a bylo prokázáno, že vakcína je účinná u zvířat ve věku od 2,5 měsíce.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 8 werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 8 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor schapen en runderen en dat het viremie voorkomt en de symptomen van de ziekte vermindert bij dieren vanaf de leeftijd van een maand die besmet zijn met het blauwtongvirus serotype 8.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná a že je účinná v rámci prevence viremie a zmírnění projevů onemocnění u zvířat ve věku od 1 měsíce, která jsou nakažena virem katarální horečky ovcí sérotypu 8.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over BTVPUR AlSap 8 te krijgen.
Czech: To znamená, že o přípravku BTVPUR AlSap 8 nebylo možné v době původní registrace získat vyčerpávající informace.
Dutch: Er is met BTVPUR AlSap 8 geen wachttijd nodig voor vlees en melk (nul dagen).
Czech: U přípravku BTVPUR AlSap 8 není pro maso a mléko nutná žádná ochranná lhůta (tj.
Dutch: Wanneer het vaccin aan schapen en runderen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen tegen het virus aan.
Czech: Jakmile je přípravek podán ovcím nebo skotu, jejich imunitní systém rozpozná viry jako „cizí" a vytváří proti viru protilátky.
Dutch: BTVPUR AlSap 8 is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Czech: BTVPUR AlSap 8 je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Dutch: BTVPUR AlSap 8 is een vaccin.
Czech: BTVPUR AlSap 8 je vakcína.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is onderzocht in veiligheidsonderzoeken in het laboratorium die met BTVPUR AlSap 8 in een hoge dosis bij runderen en schapen vanaf de minimumleeftijd werden uitgevoerd.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci řady laboratorních studií bezpečnosti s použitím přípravku BTVPUR AlSap u ovcí a skotu při podání vysoké dávky vakcíny zvířatům minimálního věku.
Dutch: BTVPUR AlSap 8 bevat een bepaald type blauwtongvirus (‘serotype 8').
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí („sérotyp 8").
Dutch: In 2012 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat BTVPUR AlSap 8 een normale handelsvergunning kon krijgen.
Czech: výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku BTVPUR AlSap 8 byla změněna na běžnou.
Dutch: Geïnactiveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 8
Czech: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) te beperken en de verschijnselen van de ziekte te verminderen.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění projevů onemocnění způsobených katarální horečkou ovcí sérotypu 8.
Dutch: Ook werd gekeken naar de duur van de bescherming in studies met schapen en runderen.
Czech: V rámci studií u ovcí i skotu byla rovněž zkoumána délka trvání ochrany proti onemocnění.
Dutch: Het bevat geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotype 8.
Czech: Obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij schapen werd onderzocht in een laboratoriumtest met schapen van minstens een maand oud.
Czech: Účinnost vakcíny u skotu byla zkoumána v jedné laboratorní studii, ve které byla vakcína použita u skotu ve věku od 1 měsíce.
Dutch: BTVPUR AlSap 8 bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd (gedood), zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 8 obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, a nemohou tedy vyvolat onemocnění.
Dutch: Welke voordelen bleek BTVPUR AlSap 8 tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku BTVPUR AlSap 8 byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Wat is BTVPUR AlSap 8?
Czech: Co je BTVPUR AlSap 8?
Dutch: Overige informatie over BTVPUR AlSap 8:
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR AlSap 8
Dutch: Ook werden resultaten overgelegd van een reeks laboratoriumtests betreffende de veiligheid van vaccins met een soortgelijke samenstelling maar een verschillend serotype, teneinde conclusies te kunnen trekken met betrekking tot de veiligheid aangezien het vaccin aanvankelijk bedoeld was voor gebruik in noodsituaties.
Czech: Vzhledem k tomu, že vakcína byla původně určena k použití v naléhavých situacích, byly za účelem vyvození závěrů týkajících se její bezpečnosti předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti provedených s vakcínami podobného složení, ale s odlišnými sérotypy viru katarální horečky ovcí.
Dutch: BTVPUR AlSap 8 wordt toegepast bij runderen en schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 8 se používá u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BTVPUR AlSap 8 in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BTVPUR AlSap 8?
Dutch: Hoe is BTVPUR AlSap 8 onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek BTVPUR AlSap 8 zkoumán?
Dutch: (*) Antigeengehalte (VP2 eiwit) bij immuno-assay
Czech: (*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v červnu 2018.
Dutch: Dit zal helpen hen tegen de ziekte te beschermen.
Czech: To jim pomůže v ochraně před onemocněním.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft overgelegd, is de kwalificatie ‘uitzonderlijke omstandigheden' per 6 mei 2013 komen te vervallen.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 6. května 2013 odvoláno.
Dutch: Het wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van twee injecties onder de huid.
Czech: Podává se mláďatům ve formě dvou injekcí pod kůži.
Dutch: BTVPUR is een vaccin.
Czech: Přípravek BTVPUR je vakcína.
Dutch: Het volledige EPAR voor BTVPUR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Er kan in de 24 uur na vaccinatie ook sprake zijn van een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur, meestal niet meer dan 1 °C.
Czech: Zvířata mohou mít během 24 hodin po vakcinaci rovněž lehce zvýšenou tělesnou teplotu, obvykle ne více než o 1 °C.
Dutch: Overige informatie over BTVPUR
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR
Dutch: BTVPUR is ontwikkeld met behulp van gegevens over het vaccin BTVPUR AlSap 1-8, dat oorspronkelijk op 17 december 2010 een handelsvergunning onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' kreeg verleend, omdat er op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Czech: Přípravek BTVPUR byl vyvinut z přípravku BTVPUR AlSap 1-8, který byl původně dne 17. prosince 2010 registrován za „výjimečných okolností", neboť v době jeho schvalování bylo k dispozici pouze omezené množství informací.
Dutch: Het vaccin bevat tevens adjuvantia (aluminiumhydroxide en saponine) om de respons van het immuunsysteem te bevorderen.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) zlepšující reakci imunitního systému.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) te voorkomen en om de verschijnselen van de ziekte te verminderen.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění příznaků onemocnění.
Dutch: Het vaccin is beschikbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Vakcína je dostupná jako injekční suspenze a její výdej je vázán na lékařský předpis.
Dutch: De firma verstrekte ook resultaten van een reeks studies die werden uitgevoerd met vaccins van soortgelijke samenstelling maar met andere serotypes dan het in BTVPUR gebruikte, teneinde ondersteunende informatie te verkrijgen voor het berekenen van de werkzaamheid van het vaccin.
Czech: Společnost také předložila výsledky řady studií provedených s vakcínami podobného složení, avšak zahrnujícími sérotypy odlišné od sérotypů obsažených v přípravku BTVPUR, a to s cílem poskytnout doplňující informace, které by mohly být použity při výpočtu účinnosti vakcíny.
Dutch: Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine plaatselijke zwelling op de injectieplaats, die meestal binnen vijf weken verdwijnt.
Czech: Po vakcinaci je možné v místě aplikace injekce pozorovat menší otok, který obvykle během pěti týdnů ustoupí.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van BTVPUR groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku BTVPUR převyšují jeho rizika a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Dutch: In 2018 werd een vierde serotype toegevoegd, nog steeds met één of twee geselecteerde serotypes afhankelijk van de behoefte.
Czech: V roce 2018 byl přidán čtvrtý možný sérotyp, opět s jedním nebo dvěma sérotypy zvolenými na základě potřeb.
Dutch: Welke voordelen bleek BTVPUR tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku BTVPUR byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: In 2016 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren om toe te staan dat BTVPUR AISap 1-8 wordt omgezet in het vaccin BTVPUR op basis van drie mogelijke serotypes, met één of twee geselecteerde serotypes afhankelijk van de behoefte.
Czech: V roce 2016 výbor CVMP dospěl k závěru, že předložená data umožňují změnit přípravek BTVPUR AlSap 1-8 na vakcínu BTVPUR založenou na třech možných sérotypech s jedním nebo dvěma sérotypy zvolenými na základě potřeb.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend vanaf de leeftijd van één maand bij dieren die nog niet aan de ziekte zijn blootgesteld, en vanaf tweeënhalve maand als de moeder van het dier al immuun is voor de ziekte en antistoffen tegen blauwtongvirus heeft.
Czech: První injekce se podává zvířatům ve věku od jednoho měsíce, která nikdy nebyla vystavena onemocnění, a zvířatům ve věku od dvou a půl měsíce, jejichž matky jsou již vůči tomuto onemocnění imunní a mají protilátky proti viru katarální horečky ovcí.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí.
Dutch: De studies toonden tevens aan dat het vaccin bij drachtige en zogende schapen en koeien kan worden gebruikt.
Czech: Ve studiích bylo rovněž prokázáno, že vakcínu lze použít u březích a laktujících ovcí a skotu.
Dutch: Voorheen bekend als BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Dříve známý pod názvem BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met BTVPUR behandelde schapen en runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko ovcí a skotu léčeného přípravkem BTVPUR je „0 dnů", což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Dutch: Voor een vaccin dat alleen blauwtongvirus serotype 2 of 4 (of beide) bevat is bij schapen één injectie voldoende.
Czech: V případě použití vakcíny, která obsahuje pouze sérotyp 2 nebo 4 (nebo oba společně) viru katarální horečky ovcí, stačí u ovcí jediná injekce.
Dutch: Een overzicht van BTVPUR en de reden(en) van toelating in de EU
Czech: Přehled informací o přípravku BTVPUR a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: BTVPUR bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Czech: Přípravek BTVPUR obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, a nemohou tedy vyvolat onemocnění.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van BTVPUR.
Czech: Více informací o používání přípravku BTVPUR naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Dutch: Wanneer het vaccin aan schapen en runderen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen hiertegen aan.
Czech: Jakmile je přípravek podán ovcím nebo skotu, jejich imunitní systém rozpozná viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BTVPUR in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BTVPUR?
Dutch: BTVPUR1 (Vaccin met geïnactiveerd blauwtongvirus dat serotype 1, 2, 4 of 8 of een combinatie van twee daarvan bevat)
Czech: BTVPUR1 (inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí obsahující buď sérotyp 1, 2, 4 nebo 8, nebo kombinaci kterýchkoli dvou)
Dutch: Op 12 april 2016 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BTVPUR verleend.
Czech: Přípravku BTVPUR bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 12. dubna
Dutch: Hoe werkt BTVPUR?
Czech: Jak přípravek BTVPUR působí?
Dutch: BTVPUR bevat blauwtongvirus van één of twee types die zijn geselecteerd uit serotypes 1, 2, 4 en 8.
Czech: Přípravek BTVPUR obsahuje viry katarální horečky ovcí jednoho nebo dvou typů vybraných ze sérotypů 1, 2, 4 a 8.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor schapen en runderen, dat het de verschijnselen van de ziekte vermindert en viremie voorkomt bij dieren vanaf één maand oud die met blauwtongvirus serotypes 1, 4 en 8 zijn besmet.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná a že zmírňuje projevy onemocnění a působí preventivně proti viremii u zvířat ve věku od 1 měsíce, která jsou nakažena virem katarální horečky ovcí, sérotypy 1, 4 a 8.
Dutch: Wat is BTVPUR en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek BTVPUR a k čemu se používá?
Dutch: Uit de studies bleek ook dat het vaccin de verschijnselen van de ziekte vermindert bij schapen en viremie voorkomt bij schapen en runderen vanaf één maand oud die met blauwtongvirus serotype 2 zijn besmet.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že vakcína snižuje příznaky onemocnění u ovcí a zabraňuje virémii u ovcí a skotu ve věku od jednoho měsíce, které jsou infikovány virem katarální horečky ovcí sérotyp 2.
Dutch: Verdere laboratoriumstudies werden bij kalveren uitgevoerd met een vaccin dat blauwtong serotype 2 bevatte en werden bij schapen en kalveren uitgevoerd met een vaccin dat blauwtong serotype 4 bevatte.
Czech: Další laboratorní studie byly provedeny u telat s použitím vakcíny obsahující sérotyp 2 katarální horečky ovcí a u ovcí a telat s použitím vakcíny obsahující sérotyp 4 katarální horečky ovcí.
Dutch: Waarom is BTVPUR in de EU toegelaten?
Czech: Na základě čeho byl přípravek BTVPUR registrován v EU?
Dutch: Hoe wordt BTVPUR gebruikt?
Czech: Jak se přípravek BTVPUR používá?
Dutch: BTVPUR is een vaccin dat wordt gebruikt bij schapen en runderen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Czech: Přípravek BTVPUR je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd in het laboratorium onderzocht waarbij vaccins met blauwtongvirus serotype 1, blauwtongvirus serotype 8 of beide werden gebruikt bij schapen en jongvee.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v laboratorních studiích u mláďat ovcí a skotu, přičemž byly použity vakcíny obsahující sérotyp 1, sérotyp 8 anebo oba tyto sérotypy katarální horečky ovcí.
Dutch: (als hydroxide)
Czech: (jako hydroxid)
Dutch: • Hervaccinatie Jaarlijks.
Czech: • Revakcinace Ročně.
Dutch: Enkel voor virale cultuur, inactivatie en concentratie: MERIAL
Czech: Pouze pro virovou kulturu, inaktivaci a koncentraci: MERIAL
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Het type stam (maximaal twee stammen), opgenomen in het eindproduct, zal worden geselecteerd op basis van de epidemiologische situatie ten tijde van productie en zal worden aangegeven op het etiket.
Czech: Typ kmene(ů) (nejvýše dva kmeny) obsažený v konečném přípravku bude vybrán na základě epidemiologické situace v době výroby a bude uveden na etiketě.
Dutch: Uiterlijk: homogeen melkachtig wit.
Czech: Vzhled: homogenní mléčně bílý.
Dutch: De hulpstoffen(met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C).
Dutch: - Tweede injectie: na 3-4 weken.
Czech: - Druhá injekce: po 3-4 týdnech.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is,, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/12/2010 Datum van laatste verlenging: 08/09/2015
Czech: Datum posledního prodloužení: 08/09/2015
Dutch: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Groot-Brittannië
Czech: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Czech: a) podání veterinárního zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Dutch: Er werden geen andere ongewenste effecten opgemerkt dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v bodě 4.6, nebyly pozorovány.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Niet van toepassing.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Neuplatňuje se.
Dutch: 1-ml dosis *:
Czech: 1ml dávka*:
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanprikken direct gebruiken.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
Dutch: Enkel voor zuivering en botteling: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Czech: Pouze pro purifikaci a plnění do lahviček: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.
Dutch: Haemolytische eenheden
Czech: Hemolytické jednotky