FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: Cutii care conţin 1 flacon cu 30 comprimate filmate şi cutii care conţin 90 (3 flacoane a câte 30)
Icelandic: Askja með 1 glasi með 30 filmuhúðuðum töflum og askja með 90 (3 glös með 30) filmuhúðuðum töflum.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente erupţie cutanată tranzitorie
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar útbrot
Romanian: Sarcina Un număr mare de date (peste 1000 de sarcini expuse) provenite de la gravide nu au indicat malformaţii sau efecte toxice fetale/neonatale asociate cu administrarea de emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Icelandic: Talsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtricitabin og tenofovir disoproxil valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în indicația profilaxiei ante-expunere" • Lista de verificare privind profilaxia ante-expunere pentru medicii prescriptori
Icelandic: „Important Safety Information for Prescribers About Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for a Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Indication" (mikilvægar öryggisupplýsingar um Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ætlaðar læknum sem ávísa lyfinu til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu)
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva poate provoca ameţeli.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva getur valdið sundli.
Romanian: vărsături,
Icelandic: vindgangur,
Romanian: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.) +
Icelandic: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg einu sinni á dag)
Romanian: Persoanele HIV-pozitive pot încă transmite HIV atunci când iau acest medicament, deși riscul este redus de tratamentul antiretroviral eficient.
Icelandic: Einstaklingar sem eru HIV-jákvæðir geta enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þeir noti þetta lyf,
Romanian: Se preconizează că administrarea concomitentă de sofosbuvir/velpatasvir și efavirenz va scădea concentrațiile plasmatice ale velpatasvir.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að samtímis gjöf sofosbuvirs/velpatasvirs og efavirenz minnki plasmaþéttni velpatasvirs.
Romanian: Concentraţiile maxime de emtricitabină şi tenofovir sunt observate în probele de ser recoltate la 0,5 până la 3 ore de la administrarea dozei în condiţii de repaus alimentar.
Icelandic: Emtricitabin og tenofovir reyndust ná hámarksþéttni í sermi innan 0,5 til 3,0 klst.
Romanian: ARN HIV-1 < 50 copii/ml (TPLDRV) Valoarea p
Icelandic: RNA < 50 eintök/ml (TLOVR)
Romanian: Media expunerii sistemice (CV%) la tenofovir a crescut de la 2185 (12%) ng•oră/ml la pacienţii cu funcţie renală normală, la 3064 (30%) ng•oră/ml, 6009 (42%) ng•oră/ml şi 15985 (45%) ng•oră/ml, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă.
Icelandic: Meðaltal (%CV) lyfjaútsetningar fyrir tenofoviri jókst úr 2.185 (12%) ng klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 (30%) ng klst./ml hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 6.009 (42%) ng klst./ml hjá einstaklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 (45%) ng klst./ml, hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Romanian: Dacă valoarea fosfatului seric este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade la < 60 ml/minut la orice persoană care primește Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru profilaxia ante-expunere, funcția renală trebuie reevaluată într-o săptămână, incluzând determinări ale concentrațiilor de glucoză și potasiu din sânge și a glucozei din urină (vezi pct. 4.8 tubulopatie proximală).
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem er að fá meðferð með emtricitabin/tenofovir disoproxili þarf að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku, þar á meðal þarf að mæla blóðsykur, kalíum í blóði og sykur í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Romanian: a Reducerea riscului relativ calculată pentru cohorta mITT pe baza incidenței seroconversiei (după intrarea în studiu).
Icelandic: a Hlutfallsleg minnkun áhættu reiknuð fyrir mITT undirhópinn á grundvelli tíðni mótefnavendingar (eftir grunngildi).
Romanian: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) +
Icelandic: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg einu sinni á dag)
Romanian: Nerecomandat pentru utilizare la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficienţă renală (vezi pct 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá einstaklingum undir 18 ára aldri með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea combinaţiei emtricitabină/tenofovir disoproxil nu au fost stabilite la pacienţii cu afecțiuni hepatice preexistente semnificative.
Icelandic: Öryggi og verkun emtricitabin/tenofovir disoproxils hafa ekki verið staðfest hjá sjúklingum með umtalsverða undirliggjandi kvilla í lifur.
Romanian: kg: un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil cu alimente.
Icelandic: 35 kg: ein tafla á dag, helst með mat.
Romanian: Datele limitate provenite din studiile clinice sugerează că intervalul prelungit dintre administrări nu este optim şi ar putea determina o toxicitate crescută şi un posibil răspuns inadecvat.
Icelandic: á bili milli skammta sé ekki ákjósanlegasti kosturinn og geti valdið auknum eituráhrifum og hugsanlega ónógri svörun.
Romanian: • Ȋn cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii renale, este necesar un consult nefrologic pentru a lua în considerare întreruperea tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Icelandic: Ef fram koma nýrnakvillar eða grunur vaknar um slíkt á að leita ráðlegginga hjá sérfræðingi í nýrnasjúkdómum til þess að íhuga að stöðva meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg comprimate filmate
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva la pacienții cu clearance al creatininei scăzut la < 60 ml/minut sau cu valori scăzute ale fosfatului seric la < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Icelandic: eða lækkaða þéttni fosfats í sermi í < 1,0 mg/dl (0,32 mmól/l).
Romanian: În prezent, efectele pe termen lung ale modificărilor DMO asociate fumaratului de tenofovir disoproxil, asupra sănătății osoase și riscului de viitoare fracturi nu sunt cunoscute (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Áhrif lækkunar á beinþéttni af völdum tenofovir disoproxils á langtímaheilbrigði beina og hættu á beinbrotum í framtíðinni eru óþekkt enn sem komið er (sjá kafla 5.1).
Romanian: • alte reacţii alergice, ca de exemplu respiraţie dificilă, umflături sau senzaţia de vertij.
Icelandic: önnur ofnæmisviðbrögð, á borð við önghljóð, þrota eða vönkun.
Romanian: Cmax: ↓ 24% (↓ 44 până la
Icelandic: ↓ 24% (↓ 44 til ↓ 12)
Romanian: Rare angioedem
Icelandic: Sjaldgæfar brisbólga
Romanian: „Cohortă" = 100 de subiecți selectați aleatoriu din grupul cu tenofovir disoproxil 245 mg și emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Icelandic: a „Tilfelli" = HIV-mótefnavending; „Rannsóknarþýði"' = 100 einstaklingar valdir af handahófi úr tenofovir disoproxil 245 mg hópnum og emtricitabin/tenofovir disoproxil hópnum.
Romanian: • Broșura educațională privind profilaxia ante-expunere pentru medicii prescriptori, denumită
Icelandic: PrEP-fræðslubæklingur fyrir ávísendur lyfja sem nefnist
Romanian: • colorarea în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă), determinate de inflamaţia ficatului,
Icelandic: gul húð eða augu, kláði, eða kviðverkir vegna bólgu í lifur,
Romanian: În cursul utilizării tenofovirului disoproxil, a fost observată apariţia insuficienţei renale, disfuncției renale, creşterea concentraţiilor de creatinină, hipofosfatemie şi tubulopatie proximală (inclusiv sindrom Fanconi) (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við notkun tenofovir disoproxils (sjá kafla 4.8).
Romanian: După administrarea orală a emtricitabinei sau a tenofovirului disoproxil, emtricitabina şi tenofovirul sunt distribuite extensiv în întreg organismul.
Icelandic: Eftir inntöku emtricitabins eða tenofovir disoproxils, dreifast emtricitabin og tenofovir víða um líkamann.
Romanian: La nivelul întregului corp, rata de creștere a densității osoase a fost mai mică în grupul tratat cu tenofovir disoproxil decât în grupul tratat cu stavudină sau zidovudină.
Icelandic: Aukning á beinmassa fyrir líkamann í heild var minni hjá hópnum sem fékk tenofovir disoproxil samanborið við hópinn sem fékk stavudin eða zidovudin.
Romanian: • diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă),
Icelandic: • niðurgangur, uppköst, ógleði,
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre acest risc cu dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þessa áhættu við þig.
Romanian: Acţiunea succinilcolinei poate fi prelungită cu 5 până la 15 minute.
Icelandic: Virkni súkkinýlkólíns getur lengst um 5 til 15 mínútur.
Romanian: TEPADINA poate provoca un alt tip de cancer în viitor.
Icelandic: TEPADINA kann að valda öðrum tegundum krabbameins í framtíðinni.
Romanian: TEPADINA poate fi administrat la adulţi, adolescenți şi copii.
Icelandic: TEPADINA má gefa fullorðnum, unglingum og börnum.
Romanian: Flacon nedeschis 18 luni.
Icelandic: Órofið hettuglas 18 mánuðir.
Romanian: În aceste studii, un număr total de 6588 pacienţi adulţi şi 902 copii şi adolescenţi au primit tiotepa pentru tratamentul de pregătire înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu alls 6588 fullorðnir sjúklingar og 902 börn thiotepa sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Romanian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Germania
Icelandic: Framleiðandi RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Þýskaland
Romanian: TEPADINA se utilizează pentru a pregăti pacienţii pentru transplantul de măduvă osoasă.
Icelandic: TEPADINA er notað til þess að undirbúa sjúklinga fyrir beinmergsígræðslu.
Romanian: Citiţi acest ghid înainte de prepararea şi administrarea TEPADINA.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar fyrir undirbúning og lyfjagjöf TEPADINA.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza în funcţie de greutatea sau suprafaţa dumneavoastră corporală şi de boala de care suferiţi.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn samkvæmt líkamsyfirborði þínu eða þyngd og sjúkdómi.
Romanian: - TEPADINA nu conţine alte componente.
Icelandic: - TEPADINA inniheldur engin önnur innihaldsefni.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile clinice, o proporţie de pacienţi cu vârsta peste 65 de ani au primit aceeaşi doză cumulativă ca şi ceilalţi pacienţi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk sá hluti sjúklinga sem var eldri en 65 ára hins vegar sama heildarskammt og aðrir sjúklingar.
Romanian: GvHD (boală grefă-contra-gazdă): toate tratamentele de pregătire evaluate au asigurat o incidenţă mică de GvHD acută de gradele III-IV (între 4% şi 24%).
Icelandic: GvHD (hýsilssótt): birtar upplýsingar um undirbúningsmeðferðir sýndu lága tíðni bráðrar hýsilssóttar af stigi III-IV (frá 4% til 24%).
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu un alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Romanian: TEPADINA este instabil în mediu acid.
Icelandic: TEPADINA er óstöðugt í súru umhverfi.
Romanian: Ce este TEPADINA şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um TEPADINA og við hverju það er notað
Romanian: Eliminare Clearance-ul total al tiotepa s-a situat între 11,4 şi 23,2 l/h/m2.
Icelandic: Brotthvarf Heildar úthreinsun thiotepa var á bilinu 11,4 til 23,2 l/klst./m2.
Romanian: Supravieţuirea fără boală (SFB):
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (DFS):
Romanian: Filtrarea nu modifică eficacitatea soluţiei.
Icelandic: Síun hefur ekki áhrif á styrk lausnarinnar.
Romanian: TEPADINA este exclusiv de unică folosinţă.
Icelandic: TEPADINA er aðeins einnota.
Romanian: Tiotepa nu trebuie administrat concomitent cu ciclofosfamida când ambele medicamente sunt prezente în cadrul aceluiaşi tratament de pregătire.
Icelandic: Thiotepa má ekki gefa samtímis cýklófosfamíði þegar bæði lyfin eru hluti sömu undirbúningsmeðferðar.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă prudenţă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: Reacţiile adverse la TEPADINA se pot produce cu anumite frecvenţe care sunt definite astfel:
Icelandic: Aukaverkanir of TEPADINA kunna að koma fram af tiltekinni tíðni sem er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Romanian: Unele cazuri au avut rezultate letale.
Icelandic: Sum tilvikin voru banvæn.
Romanian: Prinderea transplantului a fost obţinută (92%-100%) cu toate tratamentele de pregătire raportate şi s-a considerat că s-a produs la momentul prevăzut.
Icelandic: Rótun (engraftment): rótun tókst (92%-100%) í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um og var talin fara fram á tilætluðum tíma.
Romanian: Modificări ale stării psihice
Icelandic: Breytingar á andlegu ástandi
Romanian: În unele cazuri, au fost raportate rate de recidivă de 35% şi 45% la 5 ani, respectiv, 6 ani.
Icelandic: Í sumum tilfellum var tilkynnt um tíðni bakslags sem nam 35% eftir 5 ár og 45% eftir 6 ár.
Romanian: Aceste efecte au fost observate la doze mai mici decât cele utilizate la om.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við skammta sem voru lægri en hjá mönnum.
Romanian: Tiotepa pare să fie metabolizat prin CYP2B6 şi CYP3A4.
Icelandic: Thiotepa virðist umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6 og CYP3A4.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Atât femeile, cât şi bărbaţii care utilizează TEPADINA trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Icelandic: Bæði konur og karlar sem nota TEPADINA þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Romanian: GHID DE PREPARARE
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR UNDIRBÚNING
Romanian: Ce este TEPADINA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TEPADINA Cum să utilizaţi TEPADINA Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um TEPADINA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TEPADINA Hvernig nota á TEPADINA
Romanian: Fracţia nelegată de proteine din plasmă este de 70-90%; s-au raportat o legare nesemnificativă a tiotepa de gamaglobulină şi o legare minimă de albumină (10-30%).
Icelandic: Sá hluti sem er óbundinn próteinum í blóðvökva er 70-90%; tilkynnt hefur verið um óverulega bindingu thiotepa við gammaglóbúlín og minni háttar albúmínbindingu (10-30%).
Romanian: Pacientului trebuie să i se explice riscul crescut de neoplazie secundară cu tiotepa, un cunoscut agent cancerigen la om.
Icelandic: Útskýra þarf fyrir sjúklingnum aukna hættu á afleiddri æxlismyndun með thiotepa, sem er þekktur krabbameinsvaldur hjá mönnum.
Romanian: În toate regimurile de pregătire raportate care conţin tiotepa, ratele de recidivă la 12 până la 57 de luni s-au situat între 33% şi 57%.
Icelandic: Í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um með thiotepa reyndist tíðni bakslags eftir 12 til 57 mánuði vera á bilinu 33% til 57%.
Romanian: Nu s-au efectuat studii convenţionale de toxicitate acută şi după doze repetate.
Icelandic: Engar hefðbundnar rannsóknir voru framkvæmdar hvað varðar bráðar eiturverkanir og eiturverkanir eftir endurtekna skammta.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, TEPADINA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur TEPADINA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: În timpul conversiei conjugaţilor de glutation (GSH) în conjugaţi de N-acetilcisteină, se formează conjugaţi de GSH, cisteinilglicină şi cisteină.
Icelandic: Þegar GSH samtengingar ummyndast í N-asetýlcystein samtengingar myndast GSH, cysteinýlglýsín og cystein samtengingar.
Romanian: Tulburări psihice Stare de confuzie Modificări ale stării psihice
Icelandic: Geðræn vandamál Ringlun Breytingar á andlegu ástandi
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi TEPADINA în timpul sarcinii.
Icelandic: Ekki má nota TEPADINA á meðgöngu.
Romanian: Vi se vor administra perfuzii la fiecare 12 sau 24 de ore.
Icelandic: Þú færð innrennslið á 12 eða 24 klst. fresti.
Romanian: Aceasta permite transplantarea de noi celule de măduvă osoasă (celule precursoare hematopoietice), care, la rândul lor, permit organismului să producă celule sanguine sănătoase.
Icelandic: Þetta auðveldar ígræðslu nýrra beinmergsfrumna (blóðmyndandi stofnfrumna) sem gerir líkamanum kleift að framleiða heilbrigðar blóðfrumur.
Romanian: Soluţiile reconstituite pot prezenta ocazional opalescenţă; cu toate acestea, se pot utiliza astfel de soluţii.
Icelandic: Lausnirnar geta stundum virst gljáandi að lokinni blöndun, þannig lausnir eru þó enn nothæfar.
Romanian: Ca măsură de precauţie, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu TEPADINA.
Icelandic: Til öryggis mega konur ekki gefa barni brjóst meðan á meðferð stendur með TEPADINA.
Romanian: Nu utilizaţi TEPADINA - dacă sunteţi alergic la tiotepa, - dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, - dacă alăptaţi, - dacă vi se face un vaccin împotriva febrei galbene sau vaccinuri conținând virusuri sau bacterii vii atenuate.
Icelandic: Ekki má nota TEPADINA - ef þú ert með ofnæmi fyrir thiotepa, - ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð, - ef þú ert með barn á brjósti, - ef þú færð bólusetningu við gulusótt, lifandi veiru- eða bakteríubóluefni.
Romanian: Cu o perioadă de urmărire de 36 până la 57 de luni, SFB s-a situat între 46% şi 70% în studiile raportate.
Icelandic: Lifun án sjúkdóms með 36 til 57 mánaða eftirfylgni var á bilinu 46% til 70% í þeim rannsóknum sem hafa birst.
Romanian: 20867 Caponago (MB) Italia adienne@adienne.com
Icelandic: 20867 Caponago (MB) Ítalía adienne@adienne.com
Romanian: S-a demonstrat că tiotepa este genotoxică in vitro şi in vivo şi cancerigenă la şoareci şi şobolani.
Icelandic: Thiotepa reyndist valda eiturverkunum á erfðaefni, in vitro og in vivo, og hafði krabbameinsvaldandi áhrif á mýs og rottur.
Romanian: Acest risc este mai mare la subiecţii care prezintă deja imunosupresie din cauza afecţiunii preexistente.
Icelandic: Þessi hætta er aukin hjá einstaklingum sem eru þegar með bælt ónæmiskerfi vegna undirliggjandi sjúkdóms.
Romanian: 20867 Caponago (MB) Italia
Icelandic: 20867 Caponago (MB) Ítalía
Romanian: Cum să utilizaţi TEPADINA
Icelandic: Hvernig nota á TEPADINA
Romanian: Data primei autorizări 15 martie 2010 Data ultimei actualizări 15 martie 2015
Icelandic: 15. mars 2010
Romanian: TEPADINA conţine substanţa activă tiotepa, care aparţine unei grupe de medicamente numite agenţi alchilanţi.
Icelandic: TEPADINA inniheldur virka efnið thiotepa sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alkýlerandi lyf.
Romanian: TEPADINA împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TEPADINA Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: TEPADINA poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Icelandic: TEPADINA gæti haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Excreţia urinară a tiotepa şi TEPA este aproape încheiată după 6, respectiv, 8 ore.
Icelandic: Þvagútskilnaði thiotepa og TEPA lýkur nánast alveg eftir 6 klst. og 8 klst., í sömu röð.
Romanian: Cantitatea totală excretată a tiotepa şi a metaboliţilor săi identificaţi reprezintă 54-100% din activitatea alchilantă totală, indicând prezenţa altor metaboliţi alchilanţi.
Icelandic: Heildarútskilnaður thiotepa og þekktra umbrotsefna þess samsvarar 54100% heildar alkýlerandi virkni sem gefur til kynna að önnur alkýlerandi umbrotsefni séu til staðar.
Romanian: Administrarea tiotepa nu a fost investigată în mod special la pacienţi vârstnici.
Icelandic: Lyfjagjöf thiotepa hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, condiţiile menţionate mai sus dacă diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími meðan á notkun stendur og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meiri en ofangreind skilyrði ef þynning hefur farið fram undir eftirliti og við gildaðar smitgátaraðstæður.
Romanian: Tiotepa este un compus înalt lipofil.
Icelandic: Thiotepa er mjög fitusækið efni.
Romanian: În timpul administrării concomitente de tiotepa şi inhibitori ai CYP2B6 sau CYP3A4, pacienţii trebuie monitorizaţi clinic cu atenţie (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Við samhliða meðferð með thiotepa og CYP2B6 eða CYP3A4 hemla skal hafa sérstakt klínískt eftirlit með sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Romanian: TEPADINA poate afecta fertilitatea la bărbaţi şi femei.
Icelandic: TEPADINA kann að skerða frjósemi karla og kvenna.
Romanian: ST s-a situat între 17% şi 84% cu o perioadă de urmărire cuprinsă între 12,3 şi 99,6 luni.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 17% til 84% með eftirfylgni á bilinu 12,3 til 99,6 mánuðir.
Romanian: Infertilitate la bărbaţi
Icelandic: Ófrjósemi hjá karlmönnum
Romanian: Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Icelandic: Deutschland Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Romanian: Tiotepa ar putea induce toxicitate pulmonară care ar putea avea un efect aditiv la efectele produse de alţi agenţi citotoxici (busulfan, fludarabină şi ciclofosfamidă) (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Thiotepa kann að örva eiturverkanir á lungu sem kunna að auka áhrif annarra frumudrepandi lyfja (búsúlfans, flúdarabíns og cýklófosfamíðs) (sjá kafla 4.8).
Romanian: ST s-a situat între 50% şi 100% cu o perioadă de urmărire cuprinsă între 9,4 şi 121 de luni.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 50% til 100% með eftirfylgni á bilinu 9,4 til 121 mánuðir.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă cu vaccinuri vii atenuate (cu excepţia vaccinurilor împotriva febrei galbene), fenitoină şi fosfenitoină (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun með veikluðum lifandi bóluefnum (nema bóluefnum gegn gulusótt), fenýtóín og fosfenýtóín (sjá kafla 4.5).
Romanian: Creştere a valorii alanin aminotransferazei
Icelandic: Aukning alanín amínótransferasa
Romanian: PREZENTARE
Icelandic: FRAMSETNING
Romanian: Aceşti metaboliţi nu sunt întâlniţi în urină şi, în cazul în care se formează, se excretă probabil în bilă sau sub formă de metaboliţi intermediari convertiţi rapid în tiotepa-mercapturat.
Icelandic: Þessi umbrotsefni koma ekki fram í þvagi og ef þau myndast skiljast þau líklega út með galli eða sem millistigs umbrotsefni sem ummyndast hratt í thiotepa-merkaptúrat.
Romanian: După tratamentul cu tiotepa s-au observat cazuri de leucoencefalopatie la pacienții adulți, copii și adolescenți cu multiple tratamente chimioterapeutice anterioare, inclusiv metotrexat și radioterapie.
Icelandic: Tilfelli innlyksuheilabólgu hafa komið fram eftir meðferð með thiotepa hjá fullorðnum og börnum sem hafa gengið í gegnum margar fyrri krabbameinslyfjameðferðir, þar á meðal metótrexatmeðferð og geislameðferð.
Romanian: Frecvenţa de administrare şi durata tratamentului variază în funcţie de boala dumneavoastră.
Icelandic: Tíðni lyfjagjafar og lengd meðferðar fara eftir sjúkdómi þínum.
Romanian: TEPADINA este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice:
Icelandic: TEPADINA er ætlað, samhliða öðrum krabbameinslyfjum: