FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Atitinkamai 80 % (28 iš 35), 90 % (18 iš 20), 40 % (4 iš 10) ir 49 % (19 iš 39) simepreviru gydytų pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti, pacientų, anksčiau patyrusių atkrytį, pacientų, anksčiau patyrusių dalinį atsaką, ir pacientų, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako, HCV RNR koncentracijos 4-ąją savaitę buvo neišmatuojamos.
Icelandic: Áttatíu prósent (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) og 49% (19/39) sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri og höfðu ekki fengið meðferð áður, höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð, höfðu svarað fyrri meðferð að einhverju leyti og þeir sem höfðu ekki svarað fyrri meðferð, talið í sömu röð, voru með ógreinanlegt HCV RNA í viku
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos nustatytos atitinkamai 3,5 % (n = 10) ir 0,3 % (n = 1) pacientų, kurie 12 savaičių vartojo simeprevirą su sofosbuviru; 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų nebuvo.
Icelandic: Greint var frá 2. og 3. gráðu aukaverkunum hjá 3,5% (n = 10) og 0,3% (n = 1) sjúklinga, talið í sömu röð, sem fengu simeprevír í 12 vikur ásamt sofosbuvíri, ekki var greint frá 4. gráðu aukaverkunum.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu pasireiškė jautrumo šviesai reakcija, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Ef þú færð ljósnæmisviðbrögð meðan á meðferðinni stendur skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.
Lithuanian: Duomenys apie OLYSIO saugumą ir veiksmingumą vyresniems nei 65 metų pacientams yra riboti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun OLYSIO hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Lithuanian: 3 laipsnio 4 laipsnio
Icelandic: Allar gráður Gráða 3
Lithuanian: Nė vienas iš pacientų nenutraukė gydymo dėl bilirubino kiekio padidėjimo kraujyje.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hætti meðferð vegna hækkunar bilirúbíns.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė nepageidaujamo simepreviro poveikio gyvybinėms funkcijoms (širdies, kvėpavimo ir centrinei nervų sistemai).
Icelandic: Í dýrarannsóknum voru engar aukaverkanir af völdum simeprevírs á grundvallarstarfsemi (hjarta, öndunarfæri og miðtaugakerfi).
Lithuanian: 18 lentelė: Tyrimai, atlikti su simepreviru + peginterferonu alfa + ribavirinu: demografiniai ir pradiniai duomenys Bendri C208 ir C216 duomenys N = 785
Icelandic: Rannsóknir með simeprevíri + peginterferon alfa + ríbavírini: lýðfræðilegar upplýsingar og upphafseinkenni Sameinað ar C208 og C216 N = 785
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena OLYSIO 150 mg kapsulė vieną kartą per parą, valgant.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af OLYSIO er eitt 150 mg hylki einu sinni á sólarhring, með mat.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad sunkias nepageidaujamas reakcijas patyrė 0,3 % simepreviru gydytų pacientų (2 padidėjusio jautrumo šviesai atvejai, kai prireikė gydymo ligoninėje) ir nei vienas pacientas, vartojęs placebą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum hjá 0,3% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri (2 tilvik ljósnæmis sem kröfðust innlagnar á sjúkrahús) og engum þeirra sem fengu lyfleysu ásamt peginterferon alfa og ríbavírini.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti takrolimuzo koncentraciją kraujyje.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með blóðþéttni tacrolímus.
Lithuanian: Dėl pradinio 1a ir 1b genotipų izoliatų Q80K polimorfizmo simepreviro EC50 PK medianos buvo atitinkamai 11 (N = 33) ir 8,4 (N = 2).
Icelandic: Einangraðar arfgerðir 1a og 1b með Q80K fjölbreytni (polymorphism) í upphafi leiddu til FC 11 (N = 33) á EC50 fyrir simeprevír fyrir arfgerð 1a og 8,4 (N = 2) fyrir arfgerð 1b.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo dalies metu stebėtas sofosbuviro ekspozicijos padidėjimas yra kliniškai nereikšmingas.
Icelandic: Aukning á útsetningu fyrir sofosbuvíri í undirrannsókninni á lyfjahvörfum er ekki klínískt mikilvæg.
Lithuanian: Simepreviro PK prieš 2 ir 3 genotipų pradinius tirtus izoliatus rodmenų medianos buvo atitinkamai 25 (N = 4) ir 1 014 (N = 2).
Icelandic: FC fyrir simeprevír gegn einangruðum stofnum við grunnlínu af arfgerð 2 var 25 (N = 4) og arfgerð 3 var 1,014 (N = 2).
Lithuanian: Simepreviro saugumas ir veiksmingumas nenustatyti HCV infekuotiems pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo ar sunkus (B arba C klasės pagal Child-Pugh).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi simeprevírs hjá sjúklingum með HCV sem eru með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur B eða C).
Lithuanian: Pacientai, nesergantys ciroze N = 155 % (n/N)
Icelandic: Sjúklingar án skorpulifrar N = 155 % (n/N)
Lithuanian: Tyrimų su šunimis duomenimis, simepreviras buvo susijęs su grįžtamąja daugiažidinine kepenų ląstelių nekroze ir su ja susijusiu ALT, AST ir šarminės fosfatazės suaktyvėjimu ir (arba) bilirubino koncentracijos padidėjimu.
Icelandic: Hjá hundum var simeprevír tengt afturkræfu fjölhreiðra lifrardrepi með aukningu á ALT, AST, alkalískum fosfatasa og/eða bilirubíni í kjölfarið.
Lithuanian: Širdies ritmo sutrikimai
Icelandic: Hjartsláttartruflanir
Lithuanian: - Jei liko daugiau nei 12 valandų iki kitos dozės, išgerkite praleistą dozę kuo greičiau kartu su maistu.
Icelandic: - Ef meira en 12 klukkustundir eru þangað til á að taka næsta skammt á að taka skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er með fæðu.
Lithuanian: Kaip vartoti
Icelandic: Hvernig nota á lyfið
Lithuanian: Nesitikima kryžminio atsparumo tarp tiesioginio poveikio antivirusinių preparatų su skirtingu poveikio mechanizmu.
Icelandic: Ekki er búist við krossónæmi milli andveirulyfja með beina verkun með mismunandi verkunarhátt.
Lithuanian: OLYSIO vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra OATP1B1/3, P-gp ir BCRP nešiklių substratai, tokių vaistinių preparatų koncentracijos plazmoje gali padidėti (žr.
Icelandic: Gjöf OLYSIO samhliða lyfjum sem eru hvarfefni fyrir OATP1B1/3, P-gp og BCRP flutning geta leitt til hækkunar á plasmaþéttni slíkra lyfja (sjá töflu 4).
Lithuanian: 3 Bendra peg-IFN-alfa ir RBV gydymo trukmė paremta gautu atsaku.
Icelandic: 3 Heildarmeðferðarlengd með peg-IFN-alfa og RBV tók mið af svörun.
Lithuanian: Duomenų apie simepreviro poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif simeprevírs á frjósemi hjá mönnum.
Lithuanian: Ribavirinas gali sukelti apsigimimus ir (arba) negimusio vaisiaus mirtį.
Icelandic: Ríbavírin getur valdið fæðingargöllum og/eða dauða fósturs sem verður fyrir útsetningu.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, simepreviras sužadino fototoksinį atsaką BALB/c 3T3 fibroblastams po UVA ekspozicijos, naudojant ir nenaudojant baltymų papildus.
Icelandic: Eftir útsetningu fyrir útfjólubláu ljósi in vitro, framkallaði simeprevír ljóseiturhrif á BALB/c 3T3 trefjakímfrumur, bæði með og án viðbætts próteins.
Lithuanian: Simepreviras silpnai slopina CYP1A2 aktyvumą ir CYP3A4 aktyvumą žarnyne, bet neveikia CYP3A4 aktyvumo kepenyse.
Icelandic: Simeprevír hefur væg hamlandi áhrif á virkni CYP1A2 og virkni CYP3A4 í þörmum, en hefur hins vegar ekki áhrif á virkni CYP3A4 í lifur.
Lithuanian: Gretutinė hepatito B viruso (HBV) infekcija
Icelandic: Hepatitis B veirusýking
Lithuanian: Jums gali pasireikšti bėrimas gydymo OLYSIO metu.
Icelandic: Þú gætir fengið útbrot meðan á meðferð með OLYSIO stendur.
Lithuanian: S-varfarino AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-varfarino Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-varfarino Cmin netirta
Icelandic: S-warfarín AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarín Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarín Cmin ekki rannsakað
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate OLYSIO derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vaistų nuo širdies sutrikimų, ir jei gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú notar OLYSIO með sofosbuvíri og einhverju lyfi við hjartasjúkdómum, og meðan á meðferð stendur ef þú finnur fyrir eftirfarandi: - mæði - svima - hjartsláttarónotum - yfirliði.
Lithuanian: Simepreviras yra specifinis HCV NS3/4A serino proteazės, kurios yra svarbiausios virusų replikacijai, inhibitorius.
Icelandic: Simeprevír er sértækur hemill á HCV NS3/4A serín próteasa, sem er nauðsynlegur fyrir eftirmyndun veira.
Lithuanian: HCV infekcija (HPC3007 ir C206 tyrimai) Gydymo baigtis
Icelandic: (rannsókn HPC3007 og C206) Meðferðarárangur
Lithuanian: Susiję su gydymo nutraukimu Vartojant simeprevirą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, tiesioginio ir netiesioginio bilirubino koncentracijų padidėjimas paprastai nebuvo susijęs su kepenų transaminazių suaktyvėjimu ir normalizavosi po gydymo užbaigimo.
Icelandic: Meðan á meðferð með simeprevíri ásamt peginterferon alfa og ríbavírini stóð, voru hækkanir á beinu og óbeinu bilirúbíni yfirleitt ekki tengdar hækkun á lifrartransamínösum og gildin urðu eðlileg aftur eftir meðferðarlok.
Lithuanian: 2 laipsnio bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje nustatytas vienam pacientui (0,3 %), gydytam 12 savaičių.
Icelandic: 2. gráðu hækkun bilirúbíns hjá einum sjúklingi (0,3%) sem fékk meðferð í 12 vikur.
Lithuanian: Pacientai, sergantys ciroze N = 103 % (n/N)
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur N = 103 % (n/N)
Lithuanian: Pasireiškus sunkaus išbėrimo atvejui, OLYSIO vartojimą derinyje su kitais vaistiniais preparatais, skirtais gydyti LHC, reikia nutraukti ir pacientą reikia stebėti tol, kol simptomai išnyks.
Icelandic: Ef til alvarlegra útbrota kemur á að hætta meðferð með OLYSIO og öðrum lyfjum við HCV sem gefin eru samhliða og fylgjast með sjúklingunum þangað til einkennin hafa gengið til baka.
Lithuanian: 5 Palyginimas pagrįstas istoriniais kontrolinės grupės duomenimis.
Icelandic: 5 Samanburður byggður á eldri gögnum.
Lithuanian: C216 tyrimo metu 69 % pacientų vartojo peginterferono alfa-2a ir 31 %peginterferono alfa-2b.
Icelandic: Í rannsókn C208 fengu allir sjúklingar peginterferon alfa-2a; í rannsókn C216 fengu 69% sjúklinga peginterferon alfa-2a og 31% fengu peginterferon alfa-2b.
Lithuanian: 1 Atviri, atsitiktinių imčių, išskyrus HPC3018 ir HPC3021, kurie buvo vienos grupės ir HPC2014 tyrimą, kuris buvo iš dalies atsitiktinių imčių.
Icelandic: HPC3018 og HPC3021 sem voru stakarma og rannsókn HPC2014 sem var að hluta til slembuð.
Lithuanian: Kas yra OLYSIO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant OLYSIO Kaip vartoti OLYSIO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti OLYSIO
Icelandic: Upplýsingar um OLYSIO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OLYSIO Hvernig nota á OLYSIO
Lithuanian: Ribavirino vartojimas ir ankstesnis gydymas (negydyti ir nereagavę į gydymą) neturėjo įtakos gydymo rezultatams.
Icelandic: Notkun ríbavírins og staða fyrir meðferð (sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður og sjúklingar sem svöruðu ekki meðferð) hafði ekki áhrif á meðferðarárangur.
Lithuanian: 1 Šio sąveikos tyrimo metu buvo vartota dozė, didesnė už rekomenduojamą simepreviro dozę, vertinant didžiausią poveikį kartu vartojamam vaistiniam preparatui.
Icelandic: 1 Þessi rannsókn á milliverkunum hefur verið gerð með stærri skammti en ráðlögðum skammti af simeprevíri til að meta hámarksáhrif á lyfið sem gefið var samhliða.
Lithuanian: Simepreviro ekspozicijos farmakokinetiniai įverčiai populiacijoje buvo panašūs pacientams baltaodžiams ir juodaodžiams / afroamerikiečiams, užsikrėtusiems HCV ir gydytiems simepreviru derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Icelandic: Mat á útsetningu fyrir simeprevír í lyfjahvarfageiningu var sambærilegt hjá hvítum og svörtum/Bandaríkjamönnum af afrískum uppruna með HCV sem fengu meðferð með simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini.
Lithuanian: Per burną:
Icelandic: Í bláæð:
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame buvo tirtas QT intervalas
Icelandic: Klínísk rannsókn á QT-bili
Lithuanian: Jei kapsulės dangalas sulūžo ar atsidarė, turite paimti naują kapsulę, nes dalis vaisto galėjo išbyrėti. Jei kapsulės dangalas įspaustas ar sulenktas, bet nesulūžęs ir neatsidaręs, kapsulę galite vartoti.
Icelandic: Ef ytra byrði hylkisins hefur brotnað eða hylkið opnast gæti eitthvað af lyfinu hafa lekið út og þú skalt taka nýtt hylki.
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Labai dažnas išbėrimas*
Icelandic: Húð og undirhúð: mjög algengar útbrot*
Lithuanian: simepreviro derinys su interferonu, ribavirinu, NS5A arba NS5B inhibitoriais lėmė adityvų arba sinergistinį poveikį.
Icelandic: In vitro leiddi samsett meðferð simeprevírs og interferons, ríbavírins, NS5A- eða NS5B-hemla til viðbótar- eða samlegðaráhrifa.
Lithuanian: Simepreviro farmakokinetika jaunesniems nei 18 metų vaikams netirta.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf simeprevírs hjá börnum yngri en 18 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Lithuanian: atsparumas simeprevirui buvo įvertintas 1a ir 1b genotipų HCV replikonų mėginiuose, naudojant specifinės vietos mutantus ir chimerinius replikonus, turinčius NS3 sekas, išskirtas iš klinikinių izoliatų.
Icelandic: Auk þess var ónæmi fyrir simeprevíri metið með greiningu hjá HCV endurmyndunareiningum af arfgerð 1a og 1b þar sem notuð var aðferðin „site-directed mutants" ásamt blendings eftirmyndunareiningum með NS3 röðum sem eru raktar til klínískra einangraðra stofna.
Lithuanian: Remiantis žiurkių veisimosi tyrimų duomenimis, simepreviro koncentracijos placentoje, vaisiaus kepenyse ir vaisiuje buvo mažesnės, palyginti su tomis, kurios stebėtos kraujyje.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum var þéttni simeprevírs í fylgju, fósturlifur og hjá fóstri minni samanborið við þéttni í blóði.
Lithuanian: išbėrimas*, niežulys*
Icelandic: útbrot*, kláði*
Lithuanian: Gydymo užbaigimas pacientams, kurių virusologinis atsakas į gydymą nepakankamas OLYSIO derinyje su sofosbuviru
Icelandic: Stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með ófullnægjandi veirufræðilega svörun OLYSIO í samsettri meðferð með sofosbuvíri
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti OLYSIO, pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með barn á brjósti áður en þú notar OLYSIO.
Lithuanian: CYP2C19 poveikio paneigti negalima.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þátt CYP2C8 og CYP2C19.
Lithuanian: Kaip išimti kapsulę Kad išspaustumėte kapsulę iš lizdinės plokštelės, spauskite kapsulės kišenėlės kraštą, kaip parodyta.
Icelandic: Ýttu að aðra hvora brún vasans til að ýta hylkinu í gegnum þynnuna, eins og sýnt er.
Lithuanian: Kadangi simepreviras labai gerai jungiasi prie plazmos baltymų, nėra tikėtina, kad jo reikšmingai pasišalintų dializės metu.
Icelandic: Þar sem simeprevír er mikið próteinbundið í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlæga það með himnuskilun svo nokkru nemi.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Lithuanian: Pacientai sirgo kompensuota kepenų liga (įskaitant cirozę), jų HCV RNR koncentracijos buvo ne mažesnės kaip 10 000 TV/ml ir kepenų histopatologija atitiko LHC (jei įmanoma).
Icelandic: Sjúklingar voru með tempraðan (compensated) lifrarsjúkdóm (þ.m.t. skorpulifur), HCV RNA minnst 10.000 a.e./ml og vefjameinafræðilegar niðurstöður samræmdust langvinnri lifrarbólgu C (ef þær lágu fyrir).
Lithuanian: Perskaitykite minėtų kitų vaistų pakuotės lapelių informaciją dėl vairavimo ir mechanizmų valdymo.
Icelandic: Lestu fylgiseðlana með hinum lyfjunum varðandi upplýsingar um akstur og notkun véla.
Lithuanian: Numatoma, kad pasireikš kryžminis atsparumas šiems HCV proteazės inhibitoriams, todėl jų vartoti kartu nerekomenduojama (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: HCV-próteasahemlar séu með krossónæmi og er ekki mælt með samhliðameðferð (sjá einnig kafla 4.5).
Lithuanian: Nė vienas pacientas nepatyrė 3 ar 4 laipsnio niežulio ir dėl jo nė vienas pacientas nenutraukė gydymo.
Icelandic: Enginn sjúklinganna fékk 3. eða 4. gráðu kláða; enginn þurfti að hætta meðferð vegna kláða.
Lithuanian: Jeigu gydymas OLYSIO nutraukiamas dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą arba dėl nepakankamo virusologinio atsako gydymo metu, gydymas OLYSIO neturi būti atnaujinamas.
Icelandic: Ef meðferð með OLYSIO er hætt vegna aukaverkana eða ófullnægjandi veirufræðilegrar svörunar meðan á meðferð stendur má ekki hefja á ný meðferð með OLYSIO.
Lithuanian: OLYSIO tyrimų su HCV užsikrėtusiais pacientais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.
Icelandic: OLYSIO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem eru sýktir af HCV með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.)
Lithuanian: vartojamas derinyje su sofosbuviru 24 savaites.
Icelandic: OLYSIO er notað í samsettri meðferð með sofosbúvíri í 24 vikur
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis Simepreviras nebuvo genotoksiškas in vitro ir in vivo tyrimų metu. Simepreviro kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi- og stökkbreytandi áhrif Simeprevír hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í röð in vitro og in vivo prófa.
Lithuanian: Anksčiau buvusios simepreviro ekspozicijos įtaka pacientams, kuriems nebuvo pasiekatas veiksmingas IVA vėliau gydant pagal gydymo planus, kurių pagrindą sudaro HCV NS3/4A PI, nenustatyta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á áhrif fyrri útsetningar fyrir simeprevíri hjá sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun á virkni meðferðar sem byggist á HCV NS3/4A próteasahemlum.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymą nutraukė vienas pacientas 12 savaičių gydymo grupėje (0,3 %), o 24 savaičių gydymo grupėje nė vienas pacientas gydymo nenutraukė.
Icelandic: Einn sjúklingur í hópnum sem fékk meðferð í 12 vikur (0,3%) og enginn af sjúklingunum sem fengu meðferð í 24 vikur hætti meðferð vegna aukaverkana.
Lithuanian: 12 savaičių OLYSIO + sofosbuviras
Icelandic: 12 vikur OLYSIO + sofosbuvír
Lithuanian: Vyrai
Icelandic: Börn
Lithuanian: 3 Šio sąveikos tyrimo metu buvo vartota 50 mg simepreviro dozė, vartojama kartu su darunaviru ir ritonaviru, ir duomenys palyginti su gydymo 150 mg vieno simepreviro doze grupėje gautais duomenimis.
Icelandic: 3 Í þessari rannsókn á milliverkunum var skammtur simeprevírs 50 mg þegar það var gefið í samsettri meðferð með darunavíri/ritonavíri, samanborið við 150 mg í hópnum sem fékk eingöngu meðferð með simeprevíri.
Lithuanian: ), arba sergančiais galutinės stadijos inkstų liga, įskaitant pacientus, kuriems reikia atlikinėti hemodializes, neatlikta.
Icelandic: eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, þ.m.t. sjúklingar sem þurfa á blóðskilunarmeðferð að halda.
Lithuanian: 9,4 nmol (7,05 ng/ml) ir 19 nmol (14,25 ng/ml).
Icelandic: Miðgildi EC50 var 9,4 nM (7,05 ng/ml) og miðgildi EC90 var 19 nM (14,25 ng/ml) fyrir simeprevír gegn eftirmyndunareiningu HCV af arfgerð 1b.
Lithuanian: (12 savaičių: sumuniai tyrimų HPC2002, HPC3017 ir HPC3018 duomenys; 24 savaitės: HPC2002 tyrimas)
Icelandic: HPC2002, HPC3017 og HPC3018; 24 vikur: rannsókn HPC2002)
Lithuanian: OLYSIO turėtų būti vartojamas nėštumo metu arba vaisingo amžiaus moterims, tik jei nauda viršija galimą riziką.
Icelandic: OLYSIO má einungis nota á meðgöngu eða hjá konum með barn á brjósti ef hugsanlegur ávinningur réttlætir áhættuna.
Lithuanian: Virusinio proveržio dažniai pacientams, užsikrėtusiems 4a, 4d ir 4 / kitokio genotipo virusais, buvo atitinkamai 24 % (11 iš 45), 20 % (5 iš 25) ir 11 % (4 iš 36).
Icelandic: Tíðni veirugegnumbrots var 24% (11/45), 20% (5/25) og 11% (4/36) hjá sjúklingum með arfgerð 4a, 4d og annarri arfgerð 4, talið í sömu röð.
Lithuanian: Sudėtinio gydymo su OLYSIO metu buvo stebėtos jautrumo šviesai reakcijos (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð hafa komið fram við notkun OLYSIO í samsettri meðferð (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Atsiradusių NS5B amino rūgšties pasikeitimų, susijusių su atsparumu sofosbuvirui, nepastebėta pacientams, kurie nepasiekė IVA po 12 ar 24 savaičių gydymo simepreviru derinyje su sofosbuviru
Icelandic: Engar NS5B amínósýruútskiptingar sem tengdust ónæmi fyrir sofosbuvíri komu fram hjá sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun eftir simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri (með eða án ríbavírins) í 12 eða 24 vikur.
Lithuanian: Atsiradę NS3 aminorūgšties pasikeitimai buvo panašūs, kaip ir pastebėti pacientams, nepasiekusiems IVA po gydymo simepreviru derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Icelandic: NS3 amínóútskiptingarnar sem höfðu komið fram voru svipaðar þeim sem sáust hjá sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun eftir simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini.
Lithuanian: Kaip laikyti OLYSIO
Icelandic: Hvernig geyma á OLYSIO
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - integrazės inhibitoriai Raltegraviras
Icelandic: Andretróveirulyf- samrunahemill Raltegravír
Lithuanian: 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Icelandic: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Lithuanian: Gydymą simepreviru dėl išbėrimo ar niežulio nutraukė atitinkamai 0,8 % ir 0,1 % simepreviru gydytų pacientų, palyginti su 0,3 % ir 0 % pacientų, vartojusių placebą.
Icelandic: Meðferð með simeprevíri var stöðvuð vegna útbrota hjá 0,8% sjúklinga og vegna kláða hjá 0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri, samanborið við stöðvun vegna útbrota hjá 0,3% og engum sjúklingi vegna kláða hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Moterys turėtų vartoti veiksmingą kontracepciją gydymo OLYSIO metu.
Icelandic: Konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með OLYSIO stendur.
Lithuanian: Šarminė fosfatazė
Icelandic: Alkalískur fosfatasi
Lithuanian: Kaip vartoti OLYSIO
Icelandic: Hvernig nota á OLYSIO
Lithuanian: ANALEPTIKAI Kofeinas 150 mg kofeino AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofeino Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ kofeino Cmin netirta
Icelandic: 150 mg koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ koffein Cmin ekki rannsakað
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie simepreviro veiksmingumą pacientams, turintiems ankstesnės NS3/4A PI telapreviro arba bocepreviro ekspozicijos istoriją, nėra.
Icelandic: Klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir um verkun simeprevírs hjá sjúklingum með sögu um útsetningu fyrir NS3/4A próteasahemlunum telaprevíri og boceprevíri.
Lithuanian: Gydymo sukeltas aminorūgšties pasikeitimas, remiantis bendrais II ir III fazės tyrimų duomenimis: pacientų, kurie nepasiekė IVA vartodami 150 mg simepreviro dozę derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, duomenys
Icelandic: Meðferðartengdar amínósýruútskiptingar úr 2. og 3. stigs rannsóknum: sjúklingar sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun með 150 mg simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su delavirdinu, etravirinu ar nevirapinu nerekomenduojama.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða delavírdíni, etravíríni eða nevírapíni.
Lithuanian: Atsižvelgiant į azitromicino eliminacijos būdą, simepreviro sąveikos su azitromicinu nesitikima.
Icelandic: Á grundvelli brotthvarfsleiðar azítrómýsíns er ekki búist við milliverkun milli azítrómýsíns og simeprevírs.
Lithuanian: Palyginti su sveikais tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija yra normali (klasifikuojama, naudojant modifikuotą (angl., the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) eGFG formulę, pagal kurią atsižvelgiama į dietą ir inkstų ligą, eGFG ≥ 80 ml/min.), vidutinis simepreviro pusiausvyros apykaitos AUC buvo 1,62 karto didesnis (90 % pasikliautinasis intervalas: 0,73-3,6 karto didesnio)
Icelandic: Samanborið við heilbrigða einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (flokkun samkvæmt MDRD (Modification of Diet in Renal Disease, formúla áætlaðs gauklasíunarhraða, áætlaður gauklasíunarhraði ≥ 80 ml/mín.), var meðalgildi AUC fyrir simeprevír við jafnvægi 1,62-falt hærra (90% öryggisbil:
Lithuanian: (E171), juodasis geležies oksidas (E172) ir šelakas (E904).
Icelandic: Shellak (E904) Svart járnoxíð (E172)
Lithuanian: Trečiojo (3) laipsnio išbėrimas arba niežulys pasireiškė atitinkamai 0,5 % ir 0,1 % simepreviru gydytų pacientų.
Icelandic: Þriðju gráðu útbrot eða kláði kom fyrir hjá 0,5% og 0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri, talið í sömu röð.
Lithuanian: Virusinis atkrytis1
Icelandic: Meðferðarárangur1