FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu pantoprazolu.
French: L'étude publiée M3316 a montré des résultats similaires.
Polish: Podobne wyniki wykazano w opublikowanym badaniu M3-316.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Les comprimés doivent être avalés entiers.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Tabletki należy przyjmować w całości.
French: Une prise concomitante de nourriture n'a pas influencé la biodisponibilité (ASC ou Cmax) mais a augmenté la variabilité du temps de latence (tlag)
Polish: Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na biodostępność (AUC lub Cmax), ale wzrasta zmienność opóźnienia czasowego (tlag).
French: Les deux médicaments étaient d'une efficacité similaire
Polish: 331 Skuteczność obu leków była zbliżona.
French: Si vous oubliez de prendre CONTROLOC Control Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Polish: Pominięcie zastosowania leku CONTROLOC Control Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
French: L'accent a été placé en particulier sur l'étude BY1023/BGI022.
Polish: W sposób szczególny podkreślano badanie BY1023/BGI022.
French: Un traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.
Polish: Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu, prowadzi do nieznacznie większego ryzyka infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter lub C. difficile.
French: Pour étayer sa demande, le demandeur s'est basé sur 6 études « non publiées », 5 complètes et une publiée sous forme de résumé uniquement, qui ont été fournies à l'appui de la demande (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 et BY1023/VMG309).
Polish: Podstawą uzasadnienia wnioskodawcy było 6 niepublikowanych badań: 5 w ogóle niepublikowanych i 1 opublikowane w postaci abstraktu (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 i BY1023/VMG309).
French: Parmi les 17 études présentées par le demandeur, les 6 études ci-dessous faisaient l'objet de la demande d'exclusivité des données du requérant:
Polish: Z 17 badań przedstawionych przez wnioskodawcę następujących 6 badań daje podstawę do ubiegania się przez wnioskodawcę o przyznanie prawa do wyłączności danych:
French: Aucun symptôme de surdosage n'est connu chez l'homme.
Polish: Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
French: Les résultats sont similaires à ceux d'études publiées (FK3059, VMG306, FK3034 et BGSA006)
Polish: Podobne wyniki uzyskano w opublikowanych badaniach (FK3059, VMG306, FK3034 i BGSA006)
French: Commentaires
Polish: Komentarze
French: Prise de CONTROLOC Control avec des aliments et boissons Le comprimé doit être avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.
Polish: Stosowanie leku CONTROLOC Control z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, połykać w całości, popijając wodą.
French: L'administration concomitante d'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg et d'oméprazole (40 mg une fois par jour) ou d'atazanavir 400 mg et de lansoprazole (dose unique de 60 mg) chez des volontaires sains a entraîné une réduction substantielle de la biodisponibilité de l'atazanavir.
Polish: Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru/100 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg na dobę) lub 400 mg atazanawiru z lanzoprazolem (w pojedynczej dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru.
French: Prenez toujours CONTROLOC Control exactement comme décrit dans cette notice.
Polish: CONTROLOC Control należy zawsze zażywać zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce.
French: Ne pas utiliser CONTROLOC Control après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte.
Polish: Nie stosować leku CONTROLOC Control po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
French: • le pantoprazole 20mg est efficace dans le traitement à court terme des symptômes du RGO;
Polish: • pantoprazol w dawce 20 mg jest skuteczny w krótkotrwałym leczeniu objawów GORD,
French: En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi de l'INR/taux de prothrombine est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.
Polish: Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.
French: Aucune des 6 études mentionnées ci-dessus ne fournit de données justifiant l'indication et la durée de traitement proposées autres que celles qui pourraient dériver des 11
Polish: Żadne z 6 wymienionych powyżej badań nie dostarcza danych na poparcie proponowanego wskazania i czasu trwania leczenia, które nie mogłyby być uzyskane z innych 11 badań uwzględnionych we wniosku.
French: Une analyse rétrospective de 17 études menées chez 5960 patients atteints de reflux gastroduodénal (RGO), traités par le pantoprazole (20 mg) en monothérapie, a évalué les symptômes associés au reflux, par exemple pyrosis et régurgitation acide, selon une méthodologie standardisée.
Polish: W retrospektywnej analizie 17 badań z udziałem 5960 pacjentów z chorobą refluksową przełyku (ang. GERD), u których stosowano 20 mg pantoprazolu w monoterapii, objawy związane z refluksem, np. zgaga i kwaśne odbijania, oceniano według standardowej metodologii.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
French: COMMENT PRENDRE CONTROLOC CONTROL
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK CONTROLOC CONTROL
French: Pan 10, 20, 40, Pla semaines
Polish: Pan 10, 20, 40, Pla tygodni
French: Les effets indésirables comme des sensations vertigineuses et /ou des troubles visuels (voir rubrique 4.8) peuvent survenir.
Polish: Mogą wystapić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
French: Soulagement des symptômes du RGO de stade A-D
Polish: Ustąpienie objawów GORD w stopniu A-D
French: Concernant les 6 études ci-dessus, le CHMP a formulé les observations suivantes (voir également les commentaires inclus dans le tableau ci-dessus):
Polish: W odniesieniu do 6 przedstawionych powyżej badań CHMP poczynił następujące obserwacje (zob.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'un système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 3.0 en date du 07.11.2008 présenté dans le Module 1.8.1. de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnait avant et après que le médicament a été mis sur le marché.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, że system monitorowania działań niepożądanych, opisany w wersji 3.0 z 07.11.2008 r. przedstawiony w Module 1.8.1.
French: Cependant, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques avec les médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol.
Polish: Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji w specyficznych testach przeprowadzonych dla: karbamazepiny, kofeiny, diazepamu, diklofenaku, digoksyny, etanolu, glibenklamidu, metoprololu, naproksenu, nifedypiny, fenytoiny, piroksykamu, teofiliny i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i etynyloestradiol.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM CONTROLOC Control 20 mg
French: - Vous ne devez pas prendre CONTROLOC Control comprimés pendant plus de 4 semaines sans consulter un médecin.
Polish: - Nie należy przyjmować leku CONTROLOC Control przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
French: Peu fréquents
Polish: Niezbyt często Rzadko
French: Le CHMP a estimé que les études BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 et BY1023/VMG309, soumises par le demandeur en vue d'obtenir un an d'exclusivité des données, n'étaient pas pertinentes et ne justifiaient pas le fait que le CONTROLOC Control 20 mg soit classé comme «médicament délivré sans prescription médicale».
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez wnioskodawcę badania BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 i BY1023/VMG309, w odniesieniu do których ubiega się on o prawo do wyłączności danych na okres 1 roku, nie są istotne i niezbędne do ustalenia kategorii dostępności preparatu CONTROLOC Control 20 mg, tabletki dojelitowe, jako „produktu leczniczego wydawanego bez recepty".
French: De façon générale, le demandeur a estimé que les nouvelles données issues des études susmentionnées étayaient suffisamment la demande de classification du produit dans la catégorie des produits délivrés sans prescription, étant donné qu'elles ont apporté des éléments concluants et pertinents pour cette évaluation.
Polish: Ogólnie rzecz ujmując, wnioskodawca uznał, że nowe dane uzyskane we wcześniej wymienionych badaniach stanowią istotny argument na poparcie kategorii dostępności leku jako produktu wydawanego bez recepty i mają wpływ na ocenę oraz są dla niej istotne.
French: Métabolisme et excrétion
Polish: Metabolizm i wydalanie
French: 421 Le pantoprazole était efficace et bien toléré
Polish: Pantoprazol okazał się skuteczny i dobrze tolerowany.
French: Cette étude a conclu que le pantoprazole 20 mg tend à soulager plus rapidement les symptômes au cours des 7 premiers jours de traitement, par comparaison avec l'oméprazole 10 mg, mais aucune différence statistiquement significative n'a été trouvée entre les groupes après 7 jours, 4 semaines ou 8 semaines de traitement.
Polish: Podczas stosowania pantoprazolu w dawce 20 mg zaobserwowano tendencję do szybszego ustępowania objawów w pierwszych 7 dniach leczenia, w porównaniu z omeprazolem w dawce 10 mg, ale po 7 dniach, 4 tygodniach ani 8 tygodniach leczenia nie wykazano statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami.
French: Une diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastrointestinal.
Polish: Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu - także w wyniku zastosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym.
French: Le CHMP a passé en revue les données cliniques soumises, en tenant compte des dispositions de l'article 74bis de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, en faveur de la classification des comprimés gastro-résistants de CONTROLOC Control 20 mg comme « médicament délivré sans prescription médicale ».
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych klinicznych, zgodnie z art. 74a dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, na poparcie kategorii dostępności preparatu CONTROLOC Control w dawce 20 mg, tabletki dojelitowe, jako „produktu leczniczego wydawanego bez recepty".
French: Ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z atazanawirem (patrz punkt 4.5).
French: CSR (Clinical Study Report) = rapport d'étude clinique, N = nombre de patients, Eso = ésoméprazole, Lan = lansoprazole, Niz = nizatidine, Ome = oméprazole, Pan = pantoprazole, Pla = placebo, Ran = ranitidine, bid = deux fois par jour
Polish: CSR = raport z badania klinicznego, n = liczba pacjentów, Eso = ezomeprazol, Lan = lanzoprazol, Niz = nizatydyna, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitydyna.
French: Des résultats identiques ont été rapportés par les études FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, qui ont aussi montré la supériorité du pantoprazole 20 mg par rapport au ranitidine 300 mg dans le traitement des symptômes de reflux.
Polish: Podobne wyniki wykazano w badaniach FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, w których także stwierdzono wyższość pantoprazolu w dawce 20 mg nad ranitydyną w dawce 300 mg w leczeniu objawów refluksu.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes en moyenne 2,0 h - 2,5 h (tmax) après la prise d'une dose orale unique de 20 mg et elles sont de l'ordre de 1 - 1,5 µg/ml ; ces valeurs restent constantes après administrations répétées.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy krwi (Cmax) występuje przeciętnie 2,0-2,5 godziny (tmax) po doustnym podaniu pojedynczej dawki 20 mg i wynosi około 1-1,5 μg/ml.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.
French: Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2
Polish: Pacjenci nie powinni stosować równocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H2.
French: Dans le cadre d'une délivrance du produit sans prescription, le patient s'adresserait de lui-même à son médecin si aucun soulagement n'était observé au 14e jour, ce qui donne à cette étude une valeur limitée dans un tel contexte.
Polish: W warunkach dostępności bez recepty pacjenci mieliby się zgłaszać na konsultacje do lekarza prowadzącego, jeśli po 14 dniach leczenia nie doszłoby do ustąpienia objawów, co ogranicza wartość tego badania w kontekście dostępności bez recepty.
French: Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT)
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT)
French: - Consultez votre pharmacien si vous avez besoin de conseils ou d'avis supplémentaires.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
French: Qualité de vie, temps nécessaire avant soulagement des brûlures d'estomac
Polish: Jakość życia Czas do ustąpienia zgagi
French: Vous ne devez pas prendre CONTROLOC Control si vous prenez de l'atazanavir.
Polish: Nie wolno stosować leku CONTROLOC Control jednocześnie z atazanawirem.
French: Parmi les 17 études présentées à l'appui de la demande, les 11 études ci-dessous ne fondaient pas la demande d'exclusivité des données du demandeur:
Polish: Z 17 badań przedstawionych na poparcie wniosku, następujących 11 badań nie stanowi podstawy do ubiegania się przez wnioskodawcę o uznanie prawa do wyłączności danych.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l'une des substances actives suivantes : - kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ; - warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sang et à éviter la formation de caillots).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza zawierających jedną z następujących substancji czynnych: - ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych); - warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom).
French: Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d'hématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes.
Polish: - Bardzo rzadko: zaburzenia orientacji, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiekszoną tendencję do krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze („siniaków"); zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom.
French: Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation Fréquence système d'organes
Polish: Działania niepożądane przy stosowaniu pantoprazolu w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
French: Les résultats de cette étude correspondent à ceux d'autres études publiées (études VMG305 et M3-320), qui ont montré que l'efficacité du pantoprazole est non inférieure à celle d'autres IPP, tels le lansoprazole et l'ésoméprazole).
Polish: Wyniki tego badania są zgodne z wynikami innych opublikowanych badań (badanie VMG305 i M3-320), w których wykazano, że pantoprazolu jest równie skuteczny jak inne IPP (takie jak lanzoprazol i ezomeprazol).
French: CONDITIONS DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
French: Pan 20, Ran 300 une fois par jour semaines
Polish: Pan 20, Ran 300 raz dziennie tygodni
French: Le pantoprazole s'est révélé d'une efficacité supérieure au ranitidine dans le traitement des symptômes de RGO les plus importants.
Polish: Pantoprazol okazał się skuteczniejszy niż ranitydyna w leczeniu głównych objawów GORD.
French: Excipient : contient 1,06 microgramme de lécithine de soja par comprimé gastro-résistant.
Polish: Substancja pomocnicza: 1 tabletka zawiera 1,06 mikrogramów lecytyny sojowej.
French: Consultez votre médecin si : - vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d'estomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus ; - vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour l'indigestion délivré sans ordonnance ; - vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment ; - vous avez des antécédents d'ulcère gastrique ou subi une opération de l'estomac ; - vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux) ; - vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou d'une maladie graves ; - vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l'urée.
Polish: - jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni; - ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty; - ma ponad 55 lat i zauważył nowe niepokojące objawy lub zmienił się charakter objawów dotychczasowych; - przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka; - ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu); - jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób; - będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test ureazowy.
French: Les deux IPP étaient d'une efficacité comparable; l'efficacité du pantoprazole était non inférieure à celle de l'ésoméprazole
Polish: Skuteczność obu IPP była porównywaln a; pantoprazol okazał się równie skuteczny jak ezomeprazol.
French: Soulagement des symptômes principaux après 2 semaines de traitement
Polish: Ustąpienie głównych objawów po 2 tygodniach leczenia
French: Hyperlipidémie et augmentation de lipides (triglycérides, cholestérol) ; modification du poids
Polish: Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy, cholesterol);
French: Copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1/1) Laurylsulfate de sodium
Polish: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Sodu laurylosiarczan
French: Soulagement des symptômes typiques du RGO
Polish: Ustąpienie typowych objawów GORD
French: Soulagement des symptômes après 2 et 4 semaines de traitement
Polish: Ustąpienie objawów po 2 i 4 tygodniach leczenia
French: Hallucinations ; confusion (particulièrement chez patients prédisposés) ; aggravation de ces troubles en cas de préexistence
Polish: Omamy, Splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania)
French: Troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités, réactions allergiques, dépression, augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang).
Polish: - Rzadko: zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, obrzęk kończyn, reakcje alergiczne, depresja, zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi).
French: Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris CONTROLOC Control si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d'une autre maladie plus grave : - perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d'exercices physiques) - vomissements, particulièrement si répétés - vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres - sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses - difficulté ou douleur à la déglutition - pâleur et faiblesse (anémie) - douleur dans la poitrine - maux d'estomac - diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de CONTROLOC Control a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych chorób: - niezamierzona utrata masy ciała (nie związana z dietą lub ćwiczeniami); - wymioty, szczególnie nawracające; - krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie; - krew w kale, kał czarny lub smolisty; - problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania; - bladość i osłabienie (niedokrwistość); - ból w klatce piersiowej; - ból brzucha; - ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, (ponieważ stosowanie leku CONTROLOC Control wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej).
French: Des résultats identiques ont été rapportés dans l'étude publiée M3- 316 comparant l'efficacité de 20 mg et 40 mg de pantoprazole dans le traitement des symptômes de RGO.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w opublikowanym badaniu M3-316, w którym porównano skuteczność pantoprazolu w dawce 20 mg i 40 mg w leczeniu objawów GORD.
French: Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie pantoprazolu do mleka.
French: CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: - Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Lécithine de soja Dioxyde de titane (E171) Antimousse DC 1510
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Lecytyna sojowa Tytanu dwutlenek (E171) Antifoam DC 1510
French: Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium dans le sang.
Polish: - Częstość nie znana: omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
French: - Réactions allergiques graves (rares) : Réactions d'hypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke.
Polish: - Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): Reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.
French: - Autres réactions graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux, par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.
Polish: - Inne ciężkie reakcje (częstość nie znana): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane ciężkim uszkodzeniem wątroby), problemy z nerkami przejawiające się bolesnym oddawaniem moczu, bólem w dolnej części pleców z towarzyszącą gorączką.
French: Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires ; - atazanavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).
Polish: - atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).