FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 28. září 2018 nizozemský orgán pro léčivé přípravky požádal výbor CVMP, aby přezkoumal všechny dostupné údaje a doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z ovcí léčených injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin.
Latvian: Nīderlandes zāļu iestāde 2018. gada 28. septembrī lūdza CVMP pārskatīt visus pieejamos datus un ieteikt zāļu ierobežojumu periodus pienam, gaļai un subproduktiem, kas iegūti no aitām, kuras ārstē ar tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že u některých těchto léčivých přípravků je zapotřebí změnit maximální množství injekčně aplikovaného přípravku na jedno místo vpichu, jakož i ochranné lhůty pro maso, vnitřnosti a mléko z ovcí.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka attiecībā uz dažām no šīm zālēm ir jāmaina maksimālais injekcijas tilpums injekcijas vietā un zāļu ierobežojumu periodi aitas gaļai, subproduktiem un pienam.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné údaje o depleci reziduí, které jsou ukazatelem toho, jak dlouho trvá, než hladina léčivého přípravku v těle zvířete klesne pod hodnotu maximálních limitů reziduí.
Latvian: CVMP pārskatīja pieejamos datus par atlieku izzušanu, kuros norādīts, cik ilgā laikā zāļu koncentrācija samazinās līdz maksimāli pieļaujamajiem atlieku līmenim (MAL) dzīvnieka ķermenī.
Czech: V případě jednoho přípravku (Tilocen), který jako neúčinnou složku obsahuje polyethylenglykol 400, nebyly k dispozici žádné údaje, které by bylo možné použít ke stanovení dostatečných ochranných lhůt u ovcí.
Latvian: Attiecībā uz vienām zālēm Tilocen, kas satur neaktīvo sastāvdaļu polietilēnglikolu 400, nebija pieejami dati, ko varētu izmantot, lai noteiktu pienācīgus zāļu ierobežojumu periodus aitām.
Czech: Dne 20. června 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkoumání ochranných lhůt u ovcí v souvislosti s injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2019. gada 20. jūnijā pabeidza pārskatīt zāļu ierobežojumu periodus tādām injicējamām veterinārajām zālēm, kas satur tilozīnu, ja tās lieto aitām.
Czech: 20. září 2019
Latvian: 2019. gada 20. septembris EMA/510184/2019
Czech: • Jste-li mladší než 18 let.
Latvian: • Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
Czech: MRI (0-2 roky)
Latvian: MRI (0-2 gadi)
Czech: Živé vakcíny nebyly hodnoceny.
Latvian: Dzīvās vakcīnas netika pētītas.
Czech: Děti a dospívající ve věku do 18 let.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Czech: • Informace o jakémkoliv registru či jiném systému sledování založeném v členském státě a o tom, jak do něj zařazovat pacienty.
Latvian: • Informācija par jebkādu reģistrācijas vai citu monitoringa sistēmu ES dalībvalstī un par to, kā tajā iesaistīt pacientus
Czech: Medián věku byl 37 let a medián trvání onemocnění 5 let.
Latvian: Vidējais vecums bija 37 gadi un vidējais slimības ilgums - 5 gadi.
Czech: • Promluvte si se svým partnerem nebo ošetřující osobou a informujte je o své léčbě.
Latvian: • Apspriediet to ar savu partneri vai aprūpētāju un informējiet viņus par savu ārstēšanu.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu skleněnou lahvičku.
Latvian: Viens kartona iepakojums satur vienu stikla flakonu.
Czech: Infuze trvá přibližně 1 hodinu.
Latvian: Tam nepieciešama apmēram 1 stunda.
Czech: Progrese na EDSS
Latvian: EDSS progresēšana
Czech: časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100).
Czech: U šestnácti z těchto 29 případů byly vady klasifikovány jako závažné.
Latvian: 16 no šiem 29 defektiem tika novērtēti kā nopietni.
Czech: Studie AFFIRM: Hlavní charakteristiky a výsledky
Latvian: AFFIRM pētījums: galvenie rezultāti un parametri
Czech: Bude přípravek TYSABRI vždy působit?
Latvian: Vai TYSABRI iedarbosies vienmēr?
Czech: • Jestliže Vám lékař oznámil, že máte PML (progresivní multifokální leukoencefalopatií).
Latvian: • Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir PML (progresējošā multifokālā leikoencefalopātija).
Czech: PML je vzácná infekce mozku.
Latvian: PML ir reta smadzeņu infekcija.
Czech: Datum první registrace: 27. června 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 27. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Czech: Jaké jsou příznaky roztroušené sklerózy?
Latvian: Kādi ir multiplās sklerozes simptomi?
Czech: • zvýšení nebo snížení krevního tlaku (zjistí to Váš lékař nebo zdravotní sestra, pokud Vám sledují krevní tlak).
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens (to pamanīs Jūsu ārsts vai medmāsa, ja viņi novēro
Czech: IRIS může vést ke zhoršení Vašeho stavu včetně zhoršení funkce mozku.
Latvian: IRIS var pasliktināt Jūsu stāvokli, t.sk. pasliktināt smadzeņu darbību.
Czech: Účinek natalizumabu na novorozence/kojence není znám.
Latvian: Natalizumaba ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma.
Czech: Žádné informace o závažnosti relapsů před zařazením pacientů do studie nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pieejama informācija par recidīvu smagumu pirms pacientu iekļaušanas pētījumā.
Czech: Změna clearance nebyla klinicky významná.
Latvian: Klīrensa izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
Czech: PML může způsobit těžké postižení nebo úmrtí.
Latvian: PML var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní a nebylo zjištěno, že by měly nežádoucí toxikologické důsledky.
Latvian: Šīs izmaiņas bija atgriezeniskas un neizraisīja nekādas kaitīgas toksikoloģiska rakstura sekas.
Czech: JC virus je běžný virus, kterým se nakazí mnoho lidí, ale obvykle nevyvolává zjevné onemocnění.
Latvian: JC ir bieži sastopams vīruss, kas inficē daudzus cilvēkus, taču parasti neizraisa vērā ņemamu slimību.
Czech: Zaznamenáno bylo 316 porodů živých novorozenců, přičemž u 29 z nich byly hlášeny vrozené vady.
Latvian: Ir piedzimuši 316 dzīvi bērni, no kuriem 29 bija iedzimti defekti.
Czech: Pacientům by se rovněž mělo doporučit, aby o své léčbě informovali svého partnera nebo ošetřovatele, kteří si mohou všimnout příznaků, jež si pacient neuvědomuje.
Latvian: Nepieciešams arī pacientiem ieteikt informēt savu partneri vai aprūpētāju par savu ārstēšanu, jo viņi var novērot simptomus, par kuriem pacients var nenojaust.
Czech: • Trvání léčby, zvláště trvá-li déle než 2 roky.
Latvian: • Ārstēšanas ilgums, īpaši ilgāks par 2 gadiem.
Czech: Monoterapie; randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie trvající 120 týdnů
Latvian: Monoterapija, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts paralēlo grupu pētījums 120 nedēļu garumā
Czech: • Doporučená dávka pro dospělé je 300 mg jednou za 4 týdny.
Latvian: • Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 300 mg vienu reizi 4 nedēļās.
Czech: Anemie a hemolytická anemie
Latvian: Anēmija un hemolītiska anēmija
Czech: Všechny změny hematologických proměnných se vrátily na hodnoty před léčbou obvykle během 16 týdnů od poslední dávky léčivého přípravku a změny nebyly spojovány s klinickými příznaky.
Latvian: Visas hematoloģisko rādītāju izmaiņas atgriezās pirms ārstēšanas robežās, parasti 16 nedēļu laikā pēc pēdējās šo zāļu devas ievadīšanas, un izmaiņas netika saistītas ar klīniskajiem simptomiem.
Czech: Některé infekce, jiné než PML, mohou být rovněž závažné a mohou být způsobeny viry, bakteriemi či jinými příčinami.
Latvian: Dažas infekcijas, kas nav PML, arī var būt nopietnas, un tās var būt izraisījis vīruss, baktērija vai kas cits.
Czech: Opětovné podávání Účinnost opětovného podávání nebyla stanovena, bezpečnost viz bod 4.4.
Latvian: Atkārtotas lietošanas efektivitāte nav noskaidrota, par drošību skatīt 4.4. apakšpunktu.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny infekcí mozku (encefalitidou) nebo mozkových blan
Latvian: Šos simptomus var radīt smadzeņu infekcija (encefalīts) vai smadzeņu apvalka infekcija (meningīts).
Czech: Když dojde k relapsu, mohou se příznaky rozvinout rychle během několika hodin, nebo pomalu během několika dnů.
Latvian: Parādoties recidīvam, Jūs varat pēkšņi konstatēt simptomus, t.i. dažu stundu laikā, vai arī tie var būt lēni progresējoši dažu dienu laikā.
Czech: Tyto léky snižují činnost imunitního systému.
Latvian: Šīs zāles samazina organisma imūnsistēmas aktivitāti.
Czech: Z nich 581 pacientů užívalo fixní dávku 300 mg v monoterapii.
Latvian: No tiem 581 pacients saņēma fiksēto 300 mg monoterapijas devu.
Czech: PML obvykle vede k těžkému postižení nebo smrti (viz bod 4.4).
Latvian: PML parasti izraisa smagu invaliditāti vai nāvi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • Tyto informace najdete rovněž v Kartě pacienta, kterou Vám předal Váš lékař.
Latvian: • Jūs atradīsiet šo informāciju arī Jūsu ārsta izsniegtajā Pacienta Brīdinājuma kartītē.
Czech: Za normálních podmínek nevykazuje VCAM-1 expresi v parenchymu mozku.
Latvian: Normālos apstākļos VCAM-1 smadzeņu parenhīmā neatrodas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Czech: Známky možných problémů s játry:
Latvian: Pazīmes, kas liecina par iespējamām aknu problēmām:
Czech: • Je důležité pokračovat v používání tohoto léčivého přípravku, dokud budete Vy i lékař přesvědčeni, že Vám to pomáhá.
Latvian: • Ir svarīgi turpināt zāļu lietošanu tik ilgi, cik, pēc Jūsu ārsta uzskatiem, tā var Jums palīdzēt.
Czech: Tyto výsledky byly získány z post hoc analýzy a je nutno k nim přihlížet s obezřetností.
Latvian: Šie rezultāti tika iegūti no pēcizvērtēšanas rezultātiem; nepieciešama to piesardzīga interpretācija.
Czech: Ve studii na opicích se zdvojnásobil počet potratů ve skupinách léčených natalizumabem v dávce 30 mg/kg v porovnání s odpovídajícími kontrolními skupinami.
Latvian: Ar pērtiķiem veiktajā pētījumā tika konstatēts divkāršs abortu skaits, izmantojot natalizumaba devu 30 mg/kg, salīdzinot ar kontroles grupu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresivní látky, ATC kód: L04AA23.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvas iedarbības imūnsupresīvas zāles, ATĶ kods: L04AA23
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže máte či se domníváte, že máte nějaký druh infekce (viz nežádoucí účinky).
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir (vai Jūs domājat, ka Jums ir) jebkāda veida infekcija (skatiet blakusparādības).
Czech: Toto poškození jater může vzniknout kdykoli během léčby, dokonce i po užití první dávky.
Latvian: Šie aknu bojājumi var rasties terapijas laikā jebkurā brīdī, pat pēc pirmās zāļu devas.
Czech: Léčba natalizumabem nebyla u většiny pacientů během infekce přerušena a při podání vhodné léčby došlo k zotavení.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ārstēšana ar natalizumabu infekciju laikā netika pārtraukta, un pēc atbilstošas ārstēšanas pacienti atveseļojās.
Czech: Po naředění neprotřepávejte.
Latvian: Nesakratiet pēc atšķaidīšanas.
Czech: Jestliže je rozhodnuto o ukončení léčby natalizumabem, musí lékař vzít na vědomí, že natalizumab zůstává v krvi a má farmakodynamické účinky (např. zvýšený počet lymfocytů) přibližně po dobu 12 týdnů od poslední dávky.
Latvian: Ja ticis pieņemts lēmums par ārstēšanas ar natalizumabu pārtraukšanu, ārstam jābūt informētam, ka natalizumabs saglabājas asinīs, un tam ir farmakodinamiska iedarbība (piem., palielināts limfocītu skaits) apmēram 12 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Czech: Příznaky budou poté obvykle postupně odeznívat (tomu se říká remise).
Latvian: Tad Jūsu simptomi pakāpeniski uzlabosies (to sauc arī par remisiju).
Czech: Neurologická vyšetření se prováděla každých 12 týdnů a v případě podezření na relaps.
Latvian: Tika veikts neiroloģiskais novērtējums katras 12 nedēļas un paredzamo recidīvu laikā.
Czech: • Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: U dalších 4 % pacientů byly protilátky detekovány pouze jednou.
Latvian: Papildus 4% pacientu antivielas tika konstatētas tikai vienā analīzē.
Czech: Zvýšení lymfocytů, monocytů, eosinofilů a bazofilů vůči výchozímu stavu se pohybovalo v rozmezí 35 % až 140 % pro jednotlivé typy krvinek, ale průměrný počet krvinek zůstával v normálních rozmezích.
Latvian: Limfocītu, monocītu, eozinofīlo un bazofīlo leikocītu skaita palielināšanās bija robežās no 35% līdz 140% attiecībā uz atsevišķajiem šūnu veidiem, bet vidējais šūnu skaits saglabājās normas robežās.
Czech: Účinek natalizumabu na reprodukci byl hodnocen v 5 studiích, 3 na morčatech a 2 na opicích makakech jávských.
Latvian: Natalizumaba ietekme uz reprodukciju tika novērtēta 5 pētījumos, 3 ar jūras cūciņām un 2 ar cynomolgus pērtiķiem.
Czech: U pacientů s nízkým rizikem vzniku PML může lékař tyto testy pravidelně opakovat, aby zjistil, zda se něco nezměnilo:
Latvian: Pacientiem ar zemāku PML risku ārsts var regulāri atkārtoti veikt analīzes, lai pārbaudītu, vai nav novērojamas izmaiņas, ja:
Czech: Ta působí tak, že se váže na určité bílkoviny v těle, čímž brání škodlivému účinku těchto bílkovin.
Latvian: Antivielas darbojas, piesaistoties pie organisma olbaltumvielām, tādējādi novēršot olbaltumvielas kaitīgo ietekmi.
Czech: Předpovídaná doba pro ustálený stav byla přibližně 36 týdnů.
Latvian: Iepriekš noteiktais laiks līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai bija 36 nedēļas.
Czech: Toto číslo je srovnatelné s cca 40 % pozorovanými v dřívějších studiích, při kterých se provádělo měření během podobného období pozorování po ukončení léčby natalizumabem.
Latvian: Šis rezultāts bija pielīdzināms agrākajos pētījumos konstatētajam - apmēram 40%, kad mērījumi tika veikti pēc natalizumaba lietošanas pārtraukšanas līdzīgā novērošanas periodā.
Czech: • Pacientovy údaje, podpis a datum.
Latvian: • Pacienta informācijai, parakstam un datumam
Czech: RRMS (McDonaldova kritéria)
Latvian: Recidivējoši-remitējoša saslimšana (RRMS) (Makdonalda kritēriji)
Czech: • Jestliže máte aktivní nádorové onemocnění (s výjimkou určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného bazocelulární karcinom).
Latvian: • Ja Jums ir aktīvs vēzis (izņemot, ja tas ir ādas vēža veids, kuru apzīmē kā bazalioma).
Czech: • Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší s vysokou aktivitou onemocnění navzdory léčbě interferonem beta nebo glatiramer-acetátem.
Latvian: • Pieaugušiem pacientiem, 18 gadu vecumā un vecākiem, ar augstu slimības aktivitāti, neskatoties uz veikto ārstēšanu ar beta-interferonu vai glatiramera acetātu.
Czech: Při hodnocení prospěchu a rizika použití přípravku TYSABRI v průběhu těhotenství je třeba brát v úvahu klinický stav pacientky a možný návrat aktivity onemocnění po přerušení léčby tímto léčivým přípravkem.
Latvian: Vērtējot ieguvumu un risku saistībā ar TYSABRI lietošanu grūtniecības laikā, jāņem vērā pacientes klīniskais stāvoklis un slimības atjaunošanās iespējamība pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Czech: • Každá injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití.
Latvian: • Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: (rozpětí)
Latvian: (robežas)
Czech: • neobvyklé infekce (tzv. „oportunní infekce"),
Latvian: • neparastas infekcijas (tā sauktās oportūnistiskās infekcijas);
Czech: Máte-li jakékoli další otázky k přípravku TYSABRI, zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par TYSABRI lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro užívání TYSABRI 300 mg (n = 627) nebo placeba (n = 315) každé 4 týdny až do počtu 30 infuzí.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, TYSABRI 300 mg (n = 627) vai placebo (n = 315) saņemšanai katras 4 nedēļas līdz 30 infūzijām.
Czech: Tyto studie nepřinesly žádný důkaz o teratogenních účincích nebo účincích na růst potomstva.
Latvian: Šajos pētījumos netika konstatēta nedz teratogēna ietekme, nedz arī ietekme uz pēcnācēju augšanu.
Czech: Váš lékař bude kontrolovat, zda se během infuze a jednu hodinu po infuzi neobjeví alergické reakce.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs alerģisko reakciju iespējamību infūzijas laikā un 1 stundu pēc tam.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí po projednání a dohodě s národními kompetentními orgány ve všech členských zemích, kde je TYSABRI uveden na trh, zajistit, aby všichni lékaři, kteří TYSABRI hodlají předepisovat, obdrželi složku pro lékaře, obsahující následující části:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam nepieciešams, apspriežoties un vienojoties ar valstu nacionālajām kontroles institūcijām katrā ES dalībvalstī, kur TYSABRI tiek reģistrēts, nodrošināt, lai visiem ārstiem, kuri paredz parakstīt TYSABRI, tiktu nodrošināts ārsta komplekts, kura sastāvā ietilpst šādi elementi:
Czech: V takových případech, kde byla léčba TYSABRI přerušena, se zvýšené hladiny eosinofilů upravily.
Latvian: Gadījumos, kad ārstēšanu ar TYSABRI pārtrauca, paaugstinātais eozinofīlo leikocītu līmenis samazinājās.
Czech: TYSABRI je u dětí a dospívajících mladších 18 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Latvian: TYSABRI ir kontrindicēts bērniem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Je to proto, že u pacientů, kteří dostali jednu či dvě dávky přípravku TYSABRI a poté léčbu na tři nebo více měsíců přerušili, byla daleko vyšší pravděpodobnost vzniku alergické reakce po opětovném zahájení léčby.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka pacientiem, kas saņēma vienu vai divas TYSABRI devas un pēc tam pārtrauca to lietot trīs mēnešus vai ilgāk, bija lielāka alerģiskas reakcijas attīstības iespējamība pēc terapijas atsākšanas.
Czech: • Datum zahájení léčby.
Latvian: • Ārstēšanas uzsākšanas datumam
Czech: • Potvrzení, že lékař prodiskutoval rizika PML a riziko IRIS v případě, že je léčba přerušena na základě podezření na výskyt PML.
Latvian: • Apstiprinājumam, ka ārsts ir apspriedis PML un IRIS riskus, ja ārstēšana tiek pārtraukta pēc aizdomām uz PML
Czech: Kromě této příbalové informace obdržíte Kartu pacienta s důležitými bezpečnostními informacemi, které musíte znát dříve, než začnete přípravek TYSABRI (vyslovuje se „TY-SAB-RY") používat a rovněž i během léčby přípravkem TYSABRI.
Latvian: Papildus šai instrukcijai Jums tiks izsniegta Pacienta Brīdinājuma kartīte, kas satur svarīgu drošības informāciju, ar kuru Jums nepieciešams iepazīties, pirms TYSABRI (izrunā kā „taisabri") lietošanas uzsākšanas, kā arī ārstēšanas laikā ar TYSABRI.
Czech: Podávání TYSABRI pacientům starším 65 let se vzhledem k chybějícím údajům u této populace nedoporučuje.
Latvian: TYSABRI nav ieteicams lietot pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, sakarā ar datu trūkumu par šo pacientu grupu.
Czech: • závažná alergie (přecitlivělost),
Latvian: • smaga alerģija (paaugstināta jutība);
Czech: Riziko hypersenzitivních reakcí by však mělo být vzato v úvahu při každé podávané infuzi.
Latvian: Tomēr nepieciešams ņemt vērā paaugstinātās jutības risku katrai ievadāmajai infūzijai.
Czech: V kombinaci s TYSABRI lze používat krátké pulsy kortikosteroidů.
Latvian: Ārstēšanā, kombinējot ar TYSABRI, var tikt izmantoti īsi kortikosteroīdu lietošanas kursi.
Czech: V případě, že se u pacienta vyskytne herpetická encefalitida či meningitida, je třeba podávání tohoto léčivého přípravku ukončit a zahájit vhodnou léčbu herpetické encefalitidy či meningitidy.
Latvian: Ja rodas herpesvīrusu encefalīts vai meningīts, jāpārtrauc ārstēšana ar šīm zālēm un jāsāk atbilstoši ārstēt herpesvīrusu encefalītu vai meningītu.
Czech: 1 Progrese postižení byla definována jako min. zvýšení o 1,0 bodu na EDSS oproti základní hodnotě EDSS ≥ 1,0 setrvávající po dobu 12 nebo 24 týdnů nebo min. zvýšení o 1,5 bodu na EDSS oproti základní hodnotě EDSS = 0 setrvávající po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Latvian: 1 Invaliditātes progresēšana tika noteikta kā palielinājums vismaz par 1,0 punktu pēc EDSS skalas, vadoties pēc EDSS sākotnējiem rādītājiem >=1,0, ilgušu 12 vai 24 nedēļas vai vismaz 1,5 punktu EDSS palielinājums no EDSS sākotnējiem rādītājiem=0, ilgstot 12 vai 24 nedēļas.
Czech: Natalizumabum se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Natalizumabs izdalās mātes pienā.
Czech: Jakmile lékař vyloučí PML a/nebo JCV GCN (v případě nutnosti zopakováním klinických, zobrazovacích a/nebo laboratorních vyšetření, pokud klinické podezření přetrvává), lze podávání přípravku TYSABRI obnovit.
Latvian: Tiklīdz speciālists ir izslēdzis PML un/vai JCV GCN (nepieciešamības gadījumā, ja pastāv klīniskas aizdomas, veicot atkārtotus klīniskus, attēlveidošanas un/vai laboratoriskus izmeklējumus), var atsākt TYSABRI lietošanu.
Czech: Mohou se vyskytnout příznaky, které si sám(sama) možná neuvědomíte, jako jsou změny nálady nebo chování, výpadky paměti nebo potíže s řečí a komunikací, které Váš lékař potřebuje dále vyšetřit, aby vyloučil PML.
Latvian: Jūs varat neievērot simptomu parādīšanos, piemēram, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas, atmiņas zudumus, runas un komunikācijas grūtības, kam var būt nepieciešams Jūsu ārsta turpmāks novērtējums, lai izslēgtu PML.
Czech: Ukažte Kartu pacienta a tuto příbalovou informaci každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě, nejen svému neurologovi.
Latvian: Parādiet Brīdinājuma kartīti un šo zāļu lietošanas instrukciju jebkuram Jūsu ārstēšanā iesaistītajam ārstam, ne tikai neirologam.
Czech: V žádné další studii nebyly zaznamenány účinky na frekvenci potratů.
Latvian: Nevienā citā pētījumā ietekme uz abortu sastopamību netika konstatēta.
Czech: • Užívání imunosupresivních léčiv před užíváním TYSABRI.
Latvian: • Imūnsupresīvo zāļu lietošana pirms ārstēšanas ar TYSABRI.
Czech: Zvýšené riziko jiných oportunních infekcí při používání tohoto léčivého přípravku u pacientů bez těchto komorbidit nelze v současnosti vyloučit.
Latvian: Tomēr, palielinātais citu nosacīti patogēno mikroorganismu izraisīto infekciju risks, saistīts ar šo zāļu lietošanu, pacientiem bez šīm blakusslimībām pašlaik nevar tikt izslēgts.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo instrukciju vai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Czech: Příznaky alergie na přípravek TYSABRI během infuze či krátce po ní:
Latvian: TYSABRI izraisītas alerģijas pazīmes infūzijas laikā vai drīz pēc tās:
Czech: Proto, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje nebo zaznamenáte-li jakékoliv nové příznaky během léčby přípravkem TYSABRI nebo do 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem TYSABRI, je velmi důležité, abyste to co nejdříve oznámil(a) svému lékaři.
Latvian: Līdz ar to, ja Jūs uzskatāt, ka Jūsu stāvoklis pasliktinās, vai arī TYSABRI lietošanas laikā vai līdz 6 mēnešiem pēc TYSABRI lietošanas pārtraukšanas ievērojat jebkādus jaunus simptomus, ir ļoti svarīgi, cik vien ātri iespējams, aprunāties par to ar savu ārstu.
Czech: • Příznaky PML mohou být podobné relapsu RS (např. slabost nebo změny vidění).
Latvian: • PML simptomi var būt līdzīgi MS recidīvam (piemēram, vājums vai redzes traucējumi).
Czech: • Potvrzení, že pacient chápe rizika PML a že obdržel výtisk formuláře a Kartu pacienta.
Latvian: • Apstiprinājumam, ka pacienti izprot PML riskus un ka viņi ir saņēmuši veidlapas kopiju un
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni TYSABRI, musí obdržet Kartu pacienta a musí být informováni o rizicích tohoto léčivého přípravku (viz také Příbalová informace).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar TYSABRI, jāsaņem pacienta Brīdinājuma kartīte, un viņiem jābūt informētiem par šo zāļu lietošanas riskiem (skatīt arī lietošanas instrukciju).
Czech: Za čas a podmínky uchování před použitím odpovídá uživatel.
Latvian: Lietotājs ir atbildīgs par zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas.
Czech: Průměrný počet nových nebo nově se zvětšujících T2
Latvian: Vidējais skaits jaunu vai no jauna palielināto T2-hiperintensitātes bojājumu
Czech: Propuknutí příznaků se nazývá relaps (rovněž se označuje jako nové vzplanutí nebo záchvat).
Latvian: Simptomu uzliesmošanu sauc par recidīvu (pazīstami arī tādi apzīmējumi kā saasinājumi vai lēkmes).
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena na vzorcích od více než 1100 pacientů s RS, kteří užívali natalizumab v dávkách od 3 do 6 mg/kg.
Latvian: Tika veikta populācijas farmakokinētiskā analīze vairāk kā 1100 MS pacientiem, kuri saņēma natalizumaba devu robežās no 3 līdz 6 mg/kg.