FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de su piel (incluidos los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies) con o sin erupción.
Slovak: (pľuzgiere, olupovanie alebo krvácanie na ktorejkoľvek časti pokožky (vrátane pier, očí, úst, nosa, pohlavných orgánov, rúk alebo nôh) s vyrážkou alebo bez nej.
Spanish: Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de Docetaxel Zentiva.
Slovak: Docetaxel je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potencionálne toxických látkach, je potrebná zvýšená opatrnosť pri jej príprave a manipulácii s ňou.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel en forma de trihidrato.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu ako trihydrát.
Spanish: De los 300 pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo en el estudio de cáncer gástrico (221 pacientes incluidos en la fase III y 79 pacientes incluidos en la fase II), 74 tenían al menos 65 años de edad y 4 pacientes tenían al menos 75 años.
Slovak: Upozornenia pre používanie pri adenokarcinóme žalúdka Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu žalúdka bolo 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
Spanish: • TDA + docetaxel 75 mg/m² administrado al comienzo de la TDA, cada 3 semanas durante 6 ciclos
Slovak: ADT + docetaxel 75 mg/m² podávaný na začiatku ADT, každé 3 týždne v 6 cykloch
Spanish: No se debe administrar docetaxel hasta que el recuento de neutrófilos sea, al menos, de 1.500 células/mm3.
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov 1500 buniek/mm3.
Spanish: Cumplimiento de la indicación relativa a quimioterapia a No
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapie a
Spanish: Docetaxel Zentiva en combinación con trastuzumab está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han sido tratados previamente con quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Spanish: Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere una dilución previa con un disolvente y está lista para ser añadida a la solución de perfusión.
Slovak: Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
Spanish: Docetaxel + TDA
Slovak: Docetaxel +ADT ADT samotná
Spanish: Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere una dilución previa con un disolvente y está lista para ser añadida a la solución de perfusión.
Slovak: Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
Spanish: Cáncer de mama Docetaxel Zentiva en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida: terapia adyuvante
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba
Spanish: Astenia; Edema periférico; Pirexia; Fatiga; Inflamación de
Slovak: Asténia; Periférny edém; Pyrexia; Únava; Zápal slizníc; Bolesť;
Spanish: Su denominación común es docetaxel.
Slovak: Liečivo je docetaxel.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas en cáncer de mama para la terapia adyuvante de Docetaxel Zentiva 75 mg/m² en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805)
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre Docetaxel Zentiva 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805)
Spanish: Precauciones de empleo en el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración
Slovak: Upozornenia pre používanie pri kastračne rezistentnom karcinóme prostaty
Spanish: • cuidado estándar + docetaxel 75 mg/m², administrado cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Slovak: Štandardná liečba + docetaxel 75 mg/m², podávané každé 3 týždne v 6 cykloch
Spanish: TAXOTERE en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA), con o sin prednisona o prednisolona, está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico.
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s androgénovou deprivačnou terapiou (ADT) s prednizónom alebo bez neho alebo s prednizolónom alebo bez neho, sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým hormonálne senzitívnym karcinómom prostaty.
Spanish: Mantenereste medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Tiempo hasta el cáncer de próstata resistente a la castraciónb
Slovak: Čas do kastračne rezistentného karcinómu prostatyb
Spanish: Si se produce contacto del concentrado de Docetaxel Zentiva o de la solución de perfusión con la piel, se debe lavar inmediata y minuciosamente la piel con agua y jabón.
Slovak: Ak sa koncentrát Docetaxel Zentiva alebo infúzny roztok dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de mama para el tratamiento adyuvante con Docetaxel Zentiva 75 mg/m² en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) - datos conjuntos
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre Docetaxel Zentiva 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Spanish: Los datos de un ensayo multicéntrico abierto aleatorizado apoyan el uso de Docetaxel Zentiva para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar candidatos de recibir quimioterapia.
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie Docetaxel Zentiva v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Spanish: Después de la estratificación según el número de ganglios linfáticos positivos (1-3, 4ó+), se aleatorizaron 1491 pacientes para recibir bien docetaxel 75 mg/m2 administrados 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo TAC), ó 50 mg/m2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/m2 de fluorouracilo y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo FAC).
Slovak: Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1-3, 4+) bolo 1491 pacientok randomizovaných na liečbu buď docetaxel v dávke 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m2 (TAC
Spanish: Insomnio (G3: 1%)
Slovak: Insomnia (G3: 1
Spanish: Vial de 15 ml, de vidrio transparente (Clase I), con un sello de aluminio azul y un tapón expulsor flipoff de plástico de color azul, que contiene 8 ml de concentrado.
Slovak: 15 ml priehľadná sklená (typ 1) injekčná liekovka s modrým hliníkovým uzáverom a modrým plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 8 ml koncentrátu.
Spanish: Después de haber aleatorizado 230 pacientes, la administración de G-CSF en profilaxis primaria fue obligatoria en el grupo TAC.
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa podávala povinne v TAC ramene po randomizovaní 230 pacientok.
Spanish: En la siguiente tabla se resume los resultados de eficacia en pacientes con cáncer de próstata metastásico para el grupo docetaxel frente el grupo control:
Slovak: Výsledky týkajúce sa účinnosti u pacientov s metastatickým karcinómom prostaty v ramene s docetaxelom v porovnaní s kontrolným ramenom sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
Spanish: Polisorbato 80 Etanol anhidro Ácido cítrico
Slovak: Bezvodý etanol Kyselina citrónová
Spanish: Razón de riesgos ajustada (IC 95%)
Slovak: Adjustovaný hazard ratio (95 % IS)
Spanish: El concentrado se proporciona en un vial de 15 ml de cristal transparente e incoloro, con un sello de aluminio azul y un tapón de plástico flip-off de color azul.
Slovak: Koncentrát je dodávaný v 15 ml priehľadnej, bezfarebnej, sklenej injekčnej liekovke s modrým hliníkovým uzáverom a modrým plastovým vyklápacím viečkom.
Spanish: Para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, dado el uso concomitante de prednisona o prednisolona el régimen de premedicación recomendado es 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la perfusión de docetaxel (ver sección 4.4).
Slovak: Pre metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty, kde sa súbežne používa prednizón alebo prednizolón, je odporúčanou premedikáciou dexametazón v dávke 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
Spanish: Los datos de un estudio multicéntrico aleatorizado abierto apoyan el uso de docetaxel como adyuvante para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama operable con afectación ganglionar y KPS  80%, entre los 18 y los 70 años de edad.
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie docetaxelu v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami a KPS  80
Spanish: Aumento de fosfatasa alcalina en sangre G3/4
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (0,3
Spanish: Cada envase contiene un vial de 1 ml de concentrado (20 mg de docetaxel).
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s 1 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu).
Spanish: Cada envase contiene un vial de 8 ml de concentrado (160 mg de docetaxel).
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu).
Spanish: Astenia (grave: 11,2%); Dolor
Slovak: %); Asténia (závažná: Bolesť
Spanish: Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) localmente avanzado (técnicamente no resecable, con baja probabilidad de curación mediante cirugía o con el fin de conservar los órganos), la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino, administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m2 de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 4.
Slovak: Na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým (technicky neodstrániteľný, malá pravdepodobnosť chirurgickej liečby a s cieľom zachovania orgánu) skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) je odporúčaná dávka docetaxelu 75 mg/m2 ako 1-hodinová intravenózna infúzia v deň 1, potom nasleduje cisplatina v dávke 100 mg/m2 podávaná ako 30
Spanish: Este medicamento contiene un 50% de volumen de etanol anhidro (alcohol), que se corresponde con 395 mg de etanol anhidro por vial, lo que equivale a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.
Slovak: % lieku tvorí bezvodý etanol (alkohol), t.j. do 395 mg bezvodého etanolu na jednu injekčnú liekovku, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína.
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, Docetaxel Zentiva se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Slovak: - Na liečbu karcinómu hlavy a krku sa Docetaxel Zentiva podáva v kombinácii s cisplatinou a 5
Spanish: Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Slovak: Metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty
Spanish: Vial de 7 ml, de vidrio transparente (Clase I), con un sello de aluminio verde y un tapón expulsor flipoff de plástico de color verde, que contiene 1 ml de concentrado.
Slovak: 7 ml priehľadná sklená (typ 1) injekčná liekovka so zeleným hliníkovým uzáverom a zeleným plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 1 ml koncentrátu.
Spanish: aVariables de tiempo hasta el evento: test de log-rank estratificado.
Slovak: Stratifikovaný log-rank test.
Spanish: Docetaxel Zentiva no debe utilizarse durante la lactancia.
Slovak: Počas liečby s Docetaxel Zentiva nesmiete dojčiť.
Spanish: En los pacientes cuya dosis inicial de docetaxel es de 75 mg/m2 en combinación con cisplatino, y cuyo punto más bajo de recuento de plaquetas durante el ciclo anterior de terapia fue < 25000 células/mm3, o en los pacientes que han presentado neutropenia febril, o en los pacientes con toxicidades no hematológicas graves, se debe reducir la dosis de docetaxel a 65 mg/m2 en los siguientes ciclos.
Slovak: 25 000 buniek/mm3, alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo u pacientov s ťažkými nehematologickými toxicitami, musí sa v nasledujúcich cykloch znížiť dávka docetaxelu na 65 mg/m2.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL/ Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA / ŠTÍTOK / Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml
Spanish: Se aleatorizaron 1060 pacientes para recibir bien Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 administrados 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo TAC con 539 pacientes), ó 50 mg/m2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/m2 de fluorouracilo y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo FAC con 521 pacientes), como tratamiento adyuvante en pacientes de cáncer de mama operable sin afectación ganglionar con alto riesgo de recaída según el criterio St.Gallen 1998 (tamaño del tumor >2 cm y/o ER y PR negativo y/o elevado grado histológico/nuclear (grado 2 a 3) y/o <35 años de edad).
Slovak: 1060 pacientok bolo randomizovaných na liečbu buď Docetaxel Zentiva v dávke 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m2 (539 pacientok v ramene TAC), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m2, po ktorom nasleduje fluórouracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m2
Spanish: El concentrado se proporciona en un vial de 7 ml de cristal transparente e incoloro, con un sello de aluminio verde y un tapón de plástico flip-off de color verde.
Slovak: Koncentrát je dodávaný v 7 ml priehľadnej, bezfarebnej, sklenej injekčnej liekovke so zeleným hliníkovým uzáverom a zeleným plastovým vyklápacím viečkom.
Spanish: Este medicamento contiene un 50% de volumen de etanol anhidro (alcohol), que se corresponde con 1,58 g de etanol anhidro por vial, equivalente a 40 ml de cerveza o 17 ml de vino.
Slovak: % lieku tvorí bezvodý etanol (alkohol), t.j. do 1,58 g bezvodého etanolu na jednu injekčnú liekovku, čo zodpovedá 40 ml piva alebo 17 ml vína.
Spanish: Reacciones adversas poco frecuentes
Slovak: Menej časté nežiaduce účinky
Spanish: Epistaxis (G3/4: < 1%)
Slovak: Epistaxa (G3/4:  1
Spanish: Una razón de riesgos menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + Cisplatino + 5-FU *Modelo Cox (ajuste para el lugar del tumor primario, estadíos clínicos T N y PS/WHO)
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatina + 5-FU
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky
Spanish: Austria y Hungría
Slovak: Rakúsko a Maďarsko
Spanish: Bélgica, República Checa, Dinamarca, España, Finlandia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia y Eslovaquia
Slovak: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Španielsko, Fínsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko a Slovensko
Spanish: Las respuestas fueron remitidas a la EMEA el 12 de septiembre de 2006.
Slovak: Odpovede boli agentúre EMEA predložené 12. septembra 2006.
Spanish: Debate
Slovak: Rozprava
Spanish: No existe un antídoto específico.
Slovak: Neexistuje žiadny špecifický protiliek.
Spanish: Ese estudio no se había remitido al CMD(v).
Slovak: Túto štúdiu nemala CMD(v) k dispozícii.
Spanish: No se han realizado estudios de este tipo en bovino.
Slovak: Takéto štúdie neboli prevádzané s hovädzím dobytkom.
Spanish: Para el usuario:
Slovak: Pre užívateľov:
Spanish: La producción de leche disminuyó en todos los grupos y volvió a aumentar después de la exposición de forma similar en todos ellos.
Slovak: Produkcia mlieka klesla u všetkých skupín a po vykonaní testu sa opäť zvýšila, a to vo všetkých skupinách podobne.
Spanish: Tras la administración, es necesario lavarse las manos.
Slovak: Po podaní lieku umyť ruky.
Spanish: Véase supra
Slovak: Pozri vyššie
Spanish: Esa misma indicación es la que se solicitó al inicio del procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
Slovak: Ide zároveň o indikáciu, o ktorú sa žiadalo na začiatku postupu vzájomného uznávania (MRP).
Spanish: El motivo de dicha remisión fue que las autoridades nacionales competentes de Bélgica y Noruega consideraban que este medicamento podía representar un grave riesgo potencial para la salud de los animales debido a que su eficacia no había quedado suficientemente demostrada en el expediente.
Slovak: Dôvodom bolo to, že podľa názoru príslušných štátnych orgánov v Belgicku a Nórsku, by tento liek mohol predstavovať vážne potenciálne riziko pre zdravie zvierat, pretože v dokumentácii nie je dostatočne preukázaná účinnosť lieku.
Spanish: La biodisponibilidad tras la administración por vía oral es aproximadamente del 76 %.
Slovak: Bio-dostupnosť po perorálnom podaní bola asi 76 %.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la bolsa.
Slovak: Nepoužívať po uplynutí doby expirácie uvedenej na sáčku a krabici.
Spanish: Las variaciones entre animales fueron de 1-3 horas.
Slovak: Rozdiel medzi jednotlivými kravami činil 1 - 3 hod.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovak: DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA
Spanish: La semivida de eliminación tras la administración oral fue de aproximadamente 4,5 horas.
Slovak: Polčas eliminácie po perorálnom podaní bol približne 4,5 hod.
Spanish: Aunque no todos los efectos del ketoprofeno se explican por la actividad del tromboxano (el ketoprofeno tiene también actividad lipoxigenasa), la actividad del tromboxano es un parámetro sensible no sólo para evaluar la inflamación en este modelo experimental, sino también para permitir la extrapolación a las condiciones de campo hasta un cierto punto.
Slovak: Hoci aktivita tromboxanu nepokrýva všetky účinky ketoprofénu, (ketoprofén má aj aktivitu lipooxygenázy), aktivita tromboxanu je citlivý parameter nielen pre hodnotenie zápalu v tomto experimentálnom modeli, ale v určitej miere aj pre umožnenie extrapolácie v reálnych podmienkach.
Spanish: En Finlandia, el producto ha sido autorizado para la indicación: "Tratamiento de la fiebre y la inflamación en ganado vacuno."
Slovak: Vo Fínsku bol tento liek schválený pre nasledovnú indikáciu: „Liečba horúčky a zápalu u dobytka".
Spanish: Para las especies de destino:
Slovak: Pre cieľové druhy:
Spanish: No obstante, se considera fundamental para la evaluación de la eficacia un estudio de confirmación de dosis presentado junto con la respuesta: "Confirmación de la dosis de ketoprofeno oral en la mastitis inducida por endotoxinas en vacas, Estudio 06-131-LC, 7 de agosto de 2006."
Slovak: Avšak štúdia potvrdzujúca dávkovanie, predložená spolu s odpoveďou „Potvrdenie dávkovania perorálne podávaného ketoprofénu pri mastitíde vyvolanej endotoxínom u kráv, štúdia 06-131-LC, 7. august 2006" sa považuje za kľúčovú pre hodnotenie účinnosti.
Spanish: Se ha demostrado que el efecto antiinflamatorio en los tejidos continúa después de la disminución de la concentración plasmática.
Slovak: Bolo dokázané, že protizápalový účinok v tkanivách pretrvával aj po znížení plazmatickej koncentrácie.
Spanish: No se han observado efectos teratogénicos ni embriotóxicos en animales de laboratorio a la dosis recomendada.
Slovak: Nie sú známe žiadne teratogénne ani embryotoxické účinky na laboratórnych zvieratách dostávajúcich odporúčanú dávku ketoprofénu.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Slovak: Predávkovanie (príznaky, antidotá, ak je to potrebné)
Spanish: Se considera que deben mantenerse como indicaciones clínicas importantes la reducción de la pirexia o fiebre y el alivio de la inflamación, puesto que han quedado demostradas con claridad suficiente.
Slovak: Zníženie pyrexie alebo horúčky a zmiernenie zápalu sa považujú za významné klinické tvrdenia, ktoré by sa mali zachovať, pretože boli dostatočne jasne preukázané.
Spanish: Aunque no se haya demostrado formalmente la equivalencia, los dos productos actúan de forma similar cuando se comparan con placebo en relación con una serie de parámetros esenciales, tanto clínicos como de otro tipo (concentraciones plasmáticas de tromboxano B2).
Slovak: Hoci ekvivalencia nebola formálne preukázaná, tieto dva lieky pôsobia podobne v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o počet kritických parametrov, tak klinických ako aj iných (hladiny tromboxanu B2 v plazme).
Spanish: En caso de sobredosis, administrar un tratamiento sintomático.
Slovak: V prípade predávkovania by mala byť poskytnutá symptomatická liečba.
Spanish: El Estado miembro de referencia para el procedimiento de reconocimiento mutuo relativo a Dolovet vet 2,4 g polvo para uso oral, Finlandia, notificó a la EMEA el 2 de marzo de 2006 que el CMD(v) no había conseguido ponerse de acuerdo sobre el producto.
Slovak: Fínsko ako referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania v súvislosti s liekom Dolovet vet 2,4 g prášok na perorálne použitie oznámilo agentúre EMEA dňa 2. marca 2006, že skupina CMD(v) nedospela k dohode v súvislosti s týmto liekom.
Spanish: El diseño experimental del estudio simula una mastitis tóxica aguda.
Slovak: Experimentálny návrh štúdie imituje akútnu toxickú mastitídu.
Spanish: Considerando, por tanto, los datos presentados y el uso médico claramente establecido del ketoprofeno, el CVMP opina que puede aprobarse la siguiente indicación:
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje a riadne preukázané použitie ketoprofénu výbor CVMP preto zastáva názor, že nasledovné tvrdenie je podložené:
Spanish: Se estudiaron los síntomas clínicos generales y localizados, la producción de leche, los recuentos de células somáticas, las concentraciones de tromboxano B2 en la leche y en el plasma, y las concentraciones séricas de cinc, calcio, magnesio y cobre.
Slovak: Skúmali sa všeobecné a lokálne klinické príznaky, tvorba mlieka, počet somatických buniek, hladina tromboxanu B2 v mlieku a plazme a hladiny séra zinku, kalcia, magnézia a medi.
Spanish: Carne: 1 día.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 1 deň.
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se remitió al CVMP.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení neskorších predpisov bola záležitosť predložená výboru CVMP.
Spanish: Tras los debates del CMD(v), la indicación propuesta se sustituyó durante el PRM por la siguiente: "Tratamiento de procesos dolorosos (cojera; dolor abdominal)" en animales individuales.
Slovak: Po diskusiách veterinárnej koordinačnej skupiny (CMD(v)), sa počas postupu vzájomného uznávania navrhovaná indikácia zmenila na: „Na liečbu bolestivých stavov (chromosť; bolesti brucha) u jednotlivých zvierat".
Spanish: En su respuesta, el titular de la autorización de comercialización (TAC) no desarrollo mas el argumento preclínico ya presentado durante el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojej odpovedi ďalej nerozvinul predklinický argument, ktorý bol predložený už počas postupu vzájomného uznávania.
Spanish: Sin embargo, puesto que los datos farmacocinéticos permitieron optimizar la dosis (manteniendo una exposición total equiparable entre los dos productos), se concluye la existencia de una conexión que permite solicitar para Dolovet un uso bién establecido.
Slovak: Avšak keďže farmakokinetické údaje umožnili optimalizovať dávku (ktorá bola pri obidvoch liekoch porovnateľná), možno konštatovať, že existuje spojitosť umožňujúca aplikovať potvrdené použitie na liek Dolovet.