FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na konci 4-týždňového cyklu podávania lieku TOBI Podhaler (112 mg dvakrát denne) bola maximálna koncentrácia tobramycínu v sére 1 hodinu po podaní 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av en 4-ukers doseringssyklus med TOBI Podhaler (112 mg to ganger daglig) var maksimal serumkonsentrasjon for tobramycin 1 time etter dosering 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Slovak: Štúdie s tobramycínom na zvieratách nepoukazujú na teratogénny účinok (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder ikke på teratogene effekter av tobramycin (se pkt.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/REDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Slovak: Kašeľ bol hlásený pri použití lieku TOBI Podhaler v klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Hoste ble rapportert ved bruk av TOBI Podhaler i kliniske studier.
Slovak: • furosemid alebo kyselinu etakrynovú, diuretiká
Norwegian Bokmål: • Furosemid eller etakrynsyre, vanndrivende
Slovak: Klinické štúdie s inhalačným roztokom tobramycínu (TOBI) ukázali malé zvýšenie minimálnych inhibičných koncentrácií tobramycínu, amikacínu a gentamycínu pri testovaných izolátoch P. aeruginosa.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med tobramycin inhalasjonsvæske (TOBI) har vist en liten økning av tobramycins, amikacins og gentamicins minste hemmende konsentrasjon for undersøkte isolater av P. aeruginosa.
Slovak: multibalenie na mesiac
Norwegian Bokmål: multipakning for 1 måned
Slovak: Ak užívate jeden alebo viaceré z uvedených liekov, porozprávajte sa o tom s lekárom skôr, ako použijete TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker ett eller flere av de ovennevnte legemidlene, bør du diskutere dette med legen din før du bruker TOBI Podhaler.
Slovak: Skôr ako si vložíte náustok do úst, zhlboka vydýchnite mimo inhalátora.
Norwegian Bokmål: Før du tar munnstykket i munnen din, pust godt ut, vendt bort fra inhalatoren.
Slovak: U pacientov s predisponujúcim rizikom vyvolaným predošlou dlhodobou systémovou liečbou aminoglykozidmi môže byť potrebné zvážiť vyšetrenie obličiek a audiologické vyšetrenie pred začatím liečby liekom TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en predisponert risiko på grunn av tidligere langvarig systemisk behandling med aminoglykosider, kan det være nødvendig å vurdere undersøkelse av nyrefunksjon og en audiologisk undersøkelse før behandling med TOBI Podhaler igangsettes.
Slovak: • 4 kapsuly sa majú inhalovať ráno pomocou inhalátora Podhaler.
Norwegian Bokmål: • 4 kapsler om morgenen inhaleres ved hjelp av Podhaler inhalator.
Slovak: Ďalšie bezpečnostné opatrenia
Norwegian Bokmål: Andre forholdsregler
Slovak: V analýze farmakokinetiky lieku TOBI Podhaler u populácie pacientov s cystickou fibrózou bol odhadovaný zdanlivý distribučný objem tobramycínu v centrálnom kompartmente 84,1 litra u typického pacienta s CF.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse for TOBI Podhaler hos pasienter med cystisk fibrose estimerte det tilsynelatende distribusjonsvolumet i sirkulasjonen til å være 84,1 liter hos en typisk CF-pasient.
Slovak: Pri predpisovaní lieku TOBI Podhaler pacientom so známymi alebo suspektnými neuromuskulárnymi poruchami, napr. myasthenia gravis alebo Parkinsonova choroba, je potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når TOBI Podhaler forskrives til pasienter med kjent eller mistenkt nevromuskulær sykdom som myastenia gravis eller Parkinsons sykdom.
Slovak: Gombík na prepichnutie kapsuly nestlačte viac ako raz.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk ned punkteringsknappen mer enn én gang hver gang du skal punktere en kapsel.
Slovak: Inhalátor sa nikdy nesmie umývať vodou.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren må aldri vaskes med vann.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami v hlavnej, účinným liekom kontrolovanej klinickej štúdii bezpečnosti lieku TOBI Podhaler v porovnaní s roztokom tobramycínu na rozprašovanie u pacientov s cystickou fibrózou s infekciou P. aeruginosa boli kašeľ, produktívny kašeľ, pyrexia, dyspnoe, orofaryngálna bolesť, dysfónia a hemoptýza.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i den viktigste kliniske, aktivkontrollerte sikkerhetsstudien med TOBI Podhaler versus tobramycin inhalasjonsvæske til nebulisator hos pasienter med cystisk fibrose forårsaket av P. aeruginosa, var hoste, hoste med oppspytt, pyreksi (feber), dyspné, orofaryngeal smerte, dysfoni og hemoptyse.
Slovak: Zahoďte inhalátor a puzdro po 1 týždni používania.
Norwegian Bokmål: Kast inhalatoren og etuiet etter 1 ukes bruk.
Slovak: TOBI Podhaler je inhalačný prášok naplnený do kapsúl.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler er et pulver til inhalasjon som er fylt i kapsler.
Slovak: U pacientov vo veku <20 rokov bolo zvýšenie percent prediktívnej hodnoty FEV1 oproti východiskovému stavu väčšie: 11,3 % pre TOBI Podhaler a 6,9
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som var i alderen <20 år, var økningen i forventet FEV1 % fra baseline større: 11,3 % for TOBI Podhaler og 6,9 % for inhalasjonsvæske til nebulisator etter 3 sykluser.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití inhalačne podávaného tobramycínu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate data på bruk av tobramycin gitt ved inhalasjon til gravide kvinner.
Slovak: Kapsuly majú zostať v blistrovej sade až dovtedy, kým ich máte použiť.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal oppbevares i blisterbrettet inntil du trenger å bruke dem.
Slovak: Odložte náustok nabok na čistú suchú podložku.
Norwegian Bokmål: Legg bort munnstykket på en ren og tørr overflate.
Slovak: Obsahuje 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC), chlorid vápenatý a kyselinu sírovú (na úpravu pH).
Norwegian Bokmål: Inneholder 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kalsiumklorid og svovelsyre (til pHjustering).
Slovak: • iné lieky, ktoré môžu zhoršovať funkciu obličiek alebo sluch.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som kan skade nyrene eller hørselen din.
Slovak: Podávanie lieku TOBI Podhaler má pokračovať cyklicky tak dlho, ako si lekár myslí, že liečba liekom TOBI Podhaler predstavuje pre pacienta klinický prínos.
Norwegian Bokmål: Den sykliske behandlingen med TOBI Podhaler bør fortsette så lenge legen mener at pasienten har klinisk nytte av behandling med TOBI Podhaler.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a vyberte len bezprostredne pred použitím.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og tas kun ut rett før bruk.
Slovak: Všetky prázdne kapsuly zahoďte.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme kapselen.
Slovak: 4 kapsuly =
Norwegian Bokmål: 4 kapsler = 1 dose
Slovak: Inhalujte kapsulu - 1. nádych:
Norwegian Bokmål: Inhaler kapselen - 1. innpust:
Slovak: Odber krvi z prsta sa neodporúča vzhľadom na riziko kontaminácie vzorky.
Norwegian Bokmål: Kapillærprøve er ikke anbefalt pga. risiko for forurensing av prøven.
Slovak: Keď začínate používať nové balenie kapsúl na týždeň, použite nový inhalátor, ktorý je v balení.
Norwegian Bokmål: • Når du starter med en ny ukespakning med kapsler, så bruk den nye inhalatoren som finnes i pakningen.
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler sa musia vždy uchovávať v blistri na ochranu pred vlhkosťou a majú sa vybrať len bezprostredne pred použitím.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler kapsler må alltid oppbevares i blisteren for å beskytte mot fuktighet og må tas ut rett før bruk.
Slovak: Potom zo sady kapsúl stiahnite fóliu, aby ste odkryli zakaždým len jednu kapsulu, pozrite obrázky (c) a (d).
Norwegian Bokmål: Løsne deretter folien ved å trekke den bakover fra kapselkortet for å avdekke en kapsel om gangen, se Figur (c) og (d).
Slovak: U detí mladších ako 13 rokov dochádzalo k ukončeniu liečby častejšie v skupine roztoku na rozprašovanie TOBI, zatiaľ čo u pacientov vo veku 13 až 19 rokov boli podiely ukončenia liečby pri oboch liekových formách podobné.
Norwegian Bokmål: Hos barn under 13 år var avbrudd hyppigst hos de som fikk TOBI inhalasjonsvæske til nebulisator, mens hos pasienter i alderen 13 til 19 år var antall avbrudd lik for hver av formuleringene.
Slovak: U tejto populácie nie sú dostatočné údaje na odporúčanie pre alebo proti úprave dávkovania.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data for denne populasjonen til å kunne anbefale eller fraråde dosejusteringer.
Slovak: Ak sa u pacienta preukáže bronchospazmus vyvolaný liečbou, lekár má starostlivo vyhodnotiť, či prínos z pokračujúceho používania lieku TOBI Podhaler pre pacienta prevažuje nad rizikom.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn på behandlingsutløst bronkospasme, bør legen vurdere nøye hvorvidt fordelene ved fortsatt bruk av TOBI Podhaler oppveier risikoen for pasienten.
Slovak: Ako sa inhaluje liek pomocou inhalátora Podhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du inhalerer legemidlet ved hjelp av Podhaler inhalator
Slovak: TOBI Podhaler sa má inhalovať dvoma nádychmi so zadržaním dychu a má sa skontrolovať, či je prázdna.
Norwegian Bokmål: Hver TOBI Podhaler kapsel skal inhaleres ved hjelp av to innpust (prosedyre hvor pusten holdes), og det må sjekkes at den er tom.
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler sa vždy musia uchovávať v blistri (sade kapsúl) a majú sa vybrať len bezprostredne pred použitím.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterbrettet (kapselkortet) og må kun tas ut rett før bruk.
Slovak: Údaje pre rôzne vekové skupiny pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 vedrørende dokumentasjon for de ulike aldersgruppene.
Slovak: % pacientov malo izoláty P. aeruginosa s MIC minimálne 15-krát nižšou, než bola stredná koncentrácia v spúte po podaní dávky, a to na začiatku štúdie a aj na konci tretieho cyklu účinnej liečby.
Norwegian Bokmål: I den aktivkontrollerte studien hadde minst 89 % av pasientene isolater av P. aeruginosa med MIC minst 15 ganger lavere enn den gjennomsnittlige sputumkonsentrasjonen etter dosering, både ved baseline og på slutten av den tredje syklusen med aktiv behandling.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TOBI Podhaler
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TOBI Podhaler Bruk ikke TOBI Podhaler
Slovak: • 4 kapsuly sa majú inhalovať večer pomocou inhalátora Podhaler.
Norwegian Bokmål: • 4 kapsler om kvelden inhaleres ved hjelp av Podhaler inhalator.
Slovak: Po 28 dňoch používania lieku TOBI Podhaler budete mať 28-dňovú prestávku, počas ktorej nebudete inhalovať TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt TOBI Podhaler i 28 dager, har du en 28-dagers behandlingsfri periode hvor du ikke inhalerer TOBI Podhaler, før du starter med en ny kur.
Slovak: Podhaler so žiadnym iným inhalátorom a nepoužívajte inhalátor Podhaler na podanie žiadneho iného lieku.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk TOBI Podhaler kapsler i noen annen inhalator, og ikke bruk Podhaler inhalator til å innta noen andre legemidler.
Slovak: • iné lieky s diuretickými (močopudnými) účinkami, napríklad močovinu alebo vnútrožilovo podaný manitol
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler med vanndrivende egenskaper, som urea eller intravenøs mannitol
Slovak: Odskrutkujte náustok a vyberte kapsulu z komôrky.
Norwegian Bokmål: Vri av munnstykket og fjern kapselen fra kammeret.
Slovak: Ak prehltnete kapsuly TOBI Podhaler, neznepokojujte sa, ale povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell svelger TOBI Podhaler, skal du ikke bekymre deg, men kontakt legen din så fort som mulig.
Slovak: Keď sa tobramycín a iné aminoglykozidové antibiotiká podávajú injekčne, môžu poškodiť nenarodené dieťa, napríklad spôsobiť hluchotu.
Norwegian Bokmål: Når det gis som injeksjon, kan tobramycin og andre aminoglykosidantibiotika forårsake skade på det ufødte barnet, som for eksempel døvhet.
Slovak: Veľkosti balenia
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Slovak: 17. Vložte inhalátor späť do puzdra a dôkladne ho uzavrite.
Norwegian Bokmål: Plasser inhalatoren tilbake i oppbevaringsetuiet og lukk godt.
Slovak: Tobramycín sa nemetabolizuje a primárne sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Norwegian Bokmål: Tobramycin metaboliseres ikke og skilles hovedsakelig ut uforandret i urinen.
Slovak: V druhej otvorenej multicentrickej štúdii pacienti dostávali liečbu buď liekom TOBI Podhaler (112 mg), alebo roztokom tobramycínu 300 mg/5 ml na rozprašovanie (TOBI), ktoré sa podávali dvakrát denne počas troch cyklov.
Norwegian Bokmål: I en annen åpen multisenterstudie fikk pasientene behandling med enten TOBI Podhaler (112 mg) eller tobramycin 300 mg/5 ml inhalasjonsvæske til nebulisator (TOBI), gitt to ganger daglig i tre sykluser.
Slovak: % prediktívnych hodnôt), modelové simulácie ukázali, že maximálne (Cmax) a minimálne (Ctrough) koncentrácie neboli výrazne ovplyvnené zmenami BMI alebo funkcie pľúc.
Norwegian Bokmål: Mens volumet ble vist å variere med kroppsmasseindex (BMI) og lungefunksjon (FEV1 %), viste modellbaserte simuleringer at maksimal konsentrasjon (Cmax) og bunn-konsentrasjon (Ctrough) ikke ble markert påvirket av endringer i BMI eller lungefunksjon.
Slovak: Nezistili sa nežiaduce reakcie, ktoré by boli spojené špecificky s predávkovaním liekom TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert bivirkninger som er spesifikt assosiert til overdosering med TOBI Podhaler.
Slovak: • amfotericín B, cefalotín, polymyxíny (používajú sa na liečbu mikrobiálnych infekcií),
Norwegian Bokmål: • Amfotericin B, cefalotin, polymyxin (brukes til å behandle mikrobielle infeksjoner), ciklosporin, takrolimus (brukes for å redusere immunsystemets aktivitet).
Slovak: Iné lieky a TOBI Podhaler
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tobi Podhaler
Slovak: Zahŕňa to monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter kontroll av serumkonsentrasjonen av tobramycin.
Slovak: Pri použití parenterálnych aminoglykozidov bola hlásená nefrotoxicita.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet har blitt rapportert ved bruk av parenterale aminoglykosider.
Slovak: Odložte vrchnák puzdra nabok.
Norwegian Bokmål: • Legg bort toppen av etuiet.
Slovak: • nezvyčajné ťažkosti s dýchaním, so sipotom alebo kašľom a pocitom zvierania v hrudníku
Norwegian Bokmål: • uvanlige pusteproblemer med pipende pust eller hosting, tetthet i brystet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexia
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovak: Subkutánne podávanie tobramycínu nemalo vplyv na párenie, ani nezhoršilo fertilitu samcov a samíc potkana.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av tobramycin påvirket ikke oppførsel ved brunsttid og forårsaket ikke nedsatt fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
Slovak: Pravdepodobnosť kašľa pri liečbe liekom TOBI Podhaler u detí mladších ako 13 rokov môže byť väčšia v porovnaní so staršími osobami.
Norwegian Bokmål: Barn under 13 år kan være mer utsatt for å få hoste ved bruk av TOBI Podhaler, sammenlignet med eldre personer.
Slovak: TOBI Podhaler sa dodáva v baleniach na mesiac, ktoré obsahujú 4 škatule na týždeň a rezervný inhalátor Podhaler v puzdre.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler leveres i månedspakninger inneholdende 4 ukeskartonger samt én reserve Podhaler inhalator i tilhørende oppbevaringsetui.
Slovak: Nikdy nefúkajte do náustka inhalátora.
Norwegian Bokmål: • Pust aldri inn i munnstykket på inhalatoren.
Slovak: Ak je kapsula aj teraz stále plná a nevyzerá prepichnutá, vymeňte inhalátor za rezervný a skúste znova.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen etter dette fremdeles er full og ikke punktert, erstatt inhalatoren med inhalatoren du har i reserve og forsøk på nytt.
Slovak: Ak zabudnete použiť TOBI Podhaler
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta TOBI Podhaler
Slovak: Pozri tiež časť 5.1 pre profil odpovede na TOBI Podhaler v porovnaní s roztokom tobramycínu na rozprašovanie.
Norwegian Bokmål: 5.1 for responsprofilen til TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin inhalasjonsvæske til nebulisator.
Slovak: Predpokladá sa, že systémová expozícia tobramycínu po inhalácii lieku TOBI Podhaler pochádza primárne z inhalovanej časti lieku, keďže tobramycín sa neabsorbuje vo významnejšej miere pri perorálnom podaní.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for tobramycin etter inhalasjon med TOBI Podhaler forventes å komme primært fra inhalert legemiddel siden oralt inntak av tobramycin ikke absorberes i nevneverdig grad.
Slovak: Množstvo tobramycínu vylúčeného do ľudského materského mlieka po inhalačnom podaní nie je známe, hoci vzhľadom na nízku systémovú expozíciu sa odhaduje, že je veľmi malé.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvor mye tobramycin som skilles ut i morsmelk etter inhalasjon, men mengden antas å være svært begrenset på grunn av den lave systemiske eksponeringen.
Slovak: Stiahnite fóliu zo sady kapsúl, aby ste odkryli len jednu kapsulu.
Norwegian Bokmål: • Løsne folien på kapselkortet slik at kun én kapsel kommer til syne.
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť, že svalová slabosť sa zdá horšia alebo sa zhoršuje.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan forårsake muskelsvakhet eller forverre dette.
Slovak: Ak kapsula nevyzerá prepichnutá, vložte ju späť do inhalátora, pevne stlačte gombík až na doraz a znovu dva razy inhalujte z kapsuly.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen ikke er punktert, plasser den tilbake i inhalatoren og trykk knappen hardt ned, så langt som det går, og ta to nye inhalasjoner fra kapselen.
Slovak: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Norwegian Bokmål: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Ikke følsomme Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Slovak: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC)
Norwegian Bokmål: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC) Kalsiumklorid
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a nepoužite TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder for deg, si fra til legen din og ikke ta TOBI Podhaler.
Slovak: Nasaďte naspäť náustok a zopakujte kroky 8, 9 a 10.
Norwegian Bokmål: • Sett på munnstykket igjen og repeter trinn 8, 9 og 10.
Slovak: V analýze farmakokinetiky lieku TOBI Podhaler u populácie pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 až 66 rokov bol odhadovaný zdanlivý klírens tobramycínu zo séra 14 l/h.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse for TOBI Podhaler hos pasienter med cystisk fibrose i alderen 6 til 66 år estimerte tilsynelatende serumclearance for tobramycin til å være 14 liter/t.
Slovak: Citlivé
Norwegian Bokmål: Følsomme
Slovak: Pohodlie a celková spokojnosť s liečbou hlásené pacientmi (zisťované dotazníkom o výsledkoch zaznamenaných pacientmi) boli v každom cykle trvalo lepšie pri lieku TOBI Podhaler v porovnaní s roztokom tobramycínu na rozprašovanie.
Norwegian Bokmål: Pasientene rapporterte konsekvent om høyere brukervennlighet og var totalt mer tilfredse (hentet fra spørreskjema hvor pasientene rapporterte om resultat) med TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin væske til nebulisator, i hver behandlingssyklus.
Slovak: U pacientov s akýmkoľvek dôkazom dysfunkcie sluchu alebo u pacientov s predisponujúcim rizikom môže byť potrebné zvážiť audiologické vyšetrenie pred začatím liečby liekom TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tegn til nedsatt auditiv funksjon eller med en predisponert risiko, kan det være nødvendig å overveie en audiologisk undersøkelse før behandling med TOBI Podhaler igangsettes.
Slovak: Každá škatuľa na týždeň obsahuje 56 x 28 mg kapsuly (7 blistrov po 8 kapsúl v blistri) a inhalátor Podhaler v puzdre.
Norwegian Bokmål: Hver ukeskartong inneholder 56 x 28 mg kapsler (7 blisterbrett med 8 kapsler per brett), og én Podhaler inhalator i tilhørende oppbevaringsetui.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa po subkutánnom podaní nepozoroval žiadny vplyv na fertilitu samcov alebo samíc (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekt på fertilitet hos verken hunner eller hanner etter subkutan administrering i dyrestudier (se pkt.
Slovak: Nasaďte naspäť náustok a zopakujte kroky 7, 8 a 9.
Norwegian Bokmål: • Sett på munnstykket igjen og repeter trinn 7, 8 og 9.
Slovak: Ak injekčne dostávate tobramycín alebo iné aminoglykozidové antibiotikum, môže to občas spôsobiť stratu sluchu, závraty a poškodenie obličiek.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker tobramycin eller andre aminoglykosidantibiotika intravenøst (via blodåre), kan dette noen ganger forårsake hørselstap, svimmelhet og nyreskade.
Slovak: Ak je kapsula prepichnutá, ale ešte v nej ostal prášok, vložte ju späť do inhalátora a znova dvakrát inhalujte z kapsuly.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen er punktert men fremdeles inneholder noe pulver, plasser den tilbake i inhalatoren og ta to nye inhalasjoner fra kapselen.
Slovak: Podhaler počas gravidity alebo ktoré otehotnejú počas liečby liekom TOBI Podhaler, je potrebné informovať o možnom riziku pre plod.
Norwegian Bokmål: Hvis TOBI Podhaler anvendes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandlingen med TOBI Podhaler, skal hun informeres om at det finnes en mulig risiko for fosteret.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Slovak: Keďže tobramycín sa nemetabolizuje, nepredpokladá sa vplyv poruchy funkcie pečene na expozíciu tobramycínu.
Norwegian Bokmål: Ettersom tobramycin ikke metaboliseres, er det ikke forventet at nedsatt leverfunksjon skal påvirke tobramycineksponeringen.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie na liek uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u pacientov s úsilným exspiračným objemom za 1 sekundu (FEV1) <25
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke vurdert hos pasienter med forsert ekspiratorisk volum etter 1 sek (FEV1) <25 % eller >75 %, eller hos pasienter kolonisert med Burkholderia cepacia.
Slovak: Žiadna súvislosť sa však ani v jednej klinickej štúdii nepozorovala medzi incidenciou bronchospazmu a kašľa.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen sammenheng mellom forekomst av bronkospasme og hoste.
Slovak: V štúdiách kontrolovaných účinným liekom boli všetci pacienti vo veku >6 rokov (rozmedzie 6 až 66 rokov) s FEV1
Norwegian Bokmål: I de aktivkontrollerte studiene var alle pasientene i alderen >6 år og eldre (fra 6-66 år) med en forventet FEV1 % ved screening på mellom 24 % og 76 %.
Slovak: Ak pacient uvádza tinnitus alebo stratu sluchu počas liečby liekom TOBI Podhaler, lekár má zvážiť odporučenie na audiologické vyšetrenie.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient rapporterer tinnitus eller hørselstap under behandling med TOBI Podhaler, bør henvisning til en audiologisk undersøkelse vurderes.
Slovak: Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
Norwegian Bokmål: Kapselen må ikke presses gjennom folien.
Slovak: Pozorovala sa numericky nižšia odpoveď u pacientov vo veku ≥20 rokov: zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote pozorovaná u pacientov vo veku ≥20 rokov bola menšia (0,3
Norwegian Bokmål: En numerisk lavere respons hos pasienter i alderen ≥20 år ble observert: hos pasienter i alderen ≥20 år var endringen i FEV1 % fra baseline mindre (0,3 % med TOBI Podhaler og 0,9 % med TOBI inhalasjonsvæske til nebulisator).
Slovak: 224 (4 x 56) kapsúl a 5 inhalátorov (multibalenie na mesiac) 448 (8 x 56) kapsúl a 10 inhalátorov (2 x multibalenie na mesiac zabalené do fólie)
Norwegian Bokmål: 224 (4 x 56) kapsler og 5 inhalatorer (multipakning for 1 måned) 448 (8 x 56) kapsler og 10 inhalatorer (2 multipakninger pakket i folie, for 2 måneder)
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou v oboch klinických štúdiách bol kašeľ.
Norwegian Bokmål: Hoste var den hyppigst rapporterte bivirkningen i begge de kliniske studiene.
Slovak: Po systémovom podaní sa tobramycín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Systemisk tobramycin skilles ut i morsmelk.
Slovak: Ak je kapsula prázdna, zahoďte ju.
Norwegian Bokmål: Kast kapselen dersom den er tom.
Slovak: Čo je TOBI Podhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TOBI Podhaler
Norwegian Bokmål: Hva TOBI Podhaler er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker TOBI Podhaler Hvordan du bruker TOBI Podhaler Mulige bivirkninger
Slovak: Úplne vydýchnite mimo inhalátora.
Norwegian Bokmål: Pust helt ut, vendt bort fra inhalatoren.