FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Capecitabine SUN se užívá dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí jeho tělesné výšky a hmotnosti).
Latvian: Capecitabine SUN lieto divreiz dienā devā no 625 mg līdz 1250 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina, ņemot vērā pacienta garumu un svaru).
Czech: Může se použít i samostatně, pokud selhala léčba jak antracykliny, tak taxany (dalším typem protinádorových léků) nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná.
Latvian: Tās var lietot arī vienas pašas, kad ārstēšana gan ar antraciklīniem, gan taksāniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga vai atkārtota ārstēšana ar antraciklīniem pacientam nav piemērota.
Czech: Přípravek Capecitabine SUN je dostupný ve formě tablet (150 mg a 500 mg).
Latvian: Capecitabine SUN ir pieejamas tabletēs (150 un 500 mg).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine SUN.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Capecitabine SUN.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Capecitabine SUN byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Capecitabine SUN lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Dávkování je třeba upravit u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů, u nichž dojde k výskytu určitých nežádoucích účinků.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru slimību un pacientiem, kam rodas blakusparādības, devas jāpielāgo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine SUN platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 21.jūnijā izsniedza Capecitabine SUN reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Capecitabine SUN byl schválen k použití v EU.
Latvian: Komiteja ieteica Capecitabine SUN apstiprināt lietošanai ES.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Latvian: Pilnīga informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Czech: V lidském těle 5-FU obsadí místo pyrimidinu a brání působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Latvian: Organismā 5 -FU ieņem pirimidīna vietu un kavē jaunu DNS sintēzē iesaistīto fermentu darbību.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Capecitabine SUN zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Capecitabine SUN zāļu aprakstā un zāļu lietošanas instrukcijā ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU je za běžných okolností třeba podat injekčně.
Latvian: Kapecitabīnu ieņem tablešu veidā, turpretī 5-FU parasti jāinjicē.
Czech: To znamená, že přípravek Capecitabine SUN je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Xeloda.
Latvian: Tas nozīmē, ka Capecitabine SUN ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Xeloda.
Czech: Jelikož přípravek Capecitabine SUN je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Latvian: Tā kā Capecitabine SUN ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Kapecitabin je tzv. proléčivo, které se v těle (zejména v nádorových buňkách) mění na 5-fluorouracil (5-FU).
Latvian: Kapecitabīns ir "priekšzāles", kas organismā tiek pārvērstas par 5-fluoruracilu (5-FU), turklāt galvenokārt vēža šūnās.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine SUN se užívají do 30 minut po jídle a zapíjejí se vodou.
Latvian: Capecitabine SUN tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine SUN je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Capecitabine SUN un Xeloda līdzvērtīgā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība.
Czech: V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je tak usmrcuje.
Latvian: Tā rezultātā 5-FU inhibē vēža šūnu augšanu, un galu galā tās tiek iznīcinātas.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Capecitabine SUN, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Capecitabine SUN lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Capecitabine SUN používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Capecitabine SUN lietošanu.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine SUN převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Xeloda gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Capecitabine SUN je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin.
Latvian: Capecitabine SUN ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu.
Czech: Další informace o přípravku Capecitabine SUN
Latvian: Cita informācija par Capecitabine SUN
Czech: Lékař vypočítá, kolik 150mg a 500mg tablet musí pacient užívat.
Latvian: Ārsts aprēķina lietojamo tablešu skaitu 150 mg un 500 mg devā.
Czech: capecitabinum
Latvian: capecitabīns
Czech: Přípravek Capecitabine SUN je „generikum".
Latvian: Capecitabine SUN ir "ģenēriskas zāles".
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine SUN naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Capecitabine SUN atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu ES un ieteikumus par Capecitabine SUN lietošanu.
Czech: Co je Capecitabine SUN a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Capecitabine SUN un kāpēc tās lieto?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Capecitabine SUN je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda.
Latvian: Tā kā Capecitabine SUN ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Xeloda ir bioekvivalentas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Capecitabine SUN, kapecitabin, je cytostatikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které náleží do skupiny tzv. antimetabolitů.
Latvian: Capecitabine SUN aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder "antimetabolītu" grupai.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Capecitabine SUN?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Capecitabine SUN lietošanu?
Czech: • karcinomu tlustého střeva - přípravek Capecitabine SUN se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léky u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva „stadia III" či „stadia C" podle Dukese,
Latvian: Capecitabine SUN lieto kopā ar citām pretvēža zālēm vai bez tām tiem pacientiem, kam veikta III stadijas jeb C stadijas pēc Djūka lokzarnas vēža operācija;
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine SUN?
Latvian: Kāda ir Capecitabine SUN ieguvumu un riska attiecība?
Czech: • pokročilého karcinomu žaludku - přípravek Capecitabine SUN se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky, včetně léků obsahujících platinu, jako je cisplatina,
Latvian: Capecitabine SUN lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, ieskaitot platīnu saturošas pretvēža zāles, piemēram, cisplatīnu;
Czech: Jak byl přípravek Capecitabine SUN zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Capecitabine SUN izpēte?
Czech: • metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla) - přípravek Capecitabine SUN se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léky,
Latvian: • metastātisku kolorektālu vēzi (kad resnās zarnas vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Capecitabine SUN schválen?
Latvian: Kāpēc Capecitabine SUN tika apstiprinātas?
Czech: • lokálně pokročilého či metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do jiných částí těla) - přípravek Capecitabine SUN se používá spolu s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem) poté, co selhala léčba antracykliny (jiným typem protinádorových léků).
Latvian: Capecitabine SUN lieto kopā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm) pēc tam, kad ārstēšana ar antraciklīniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga.
Czech: FBAL je metabolit bez antiproliferativní aktivity.
Latvian: FBAL ir metabolīts bez antiproliferatīvās aktivitātes.
Czech: Etnické faktory
Latvian: Etniskie faktori
Czech: 305, 74770 Opava-Komárov Česká republika
Latvian: 305, 74770 Opava-Komarov Čehija
Czech: Ostravská 29, č.p.
Latvian: Ostravska 29, c.p.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. ledna 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 09. janvāris 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. dubna 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 20. aprīlis 2012
Czech: • alergie
Latvian: ● alerģija
Czech: • specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Latvian: ● specifiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (pagarināts QT intervāls)
Czech: Stupeň toxicity*
Latvian: Toksicitātes pakāpes*
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících ITT
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas pēc 6 mēnešiem
Czech: • snížení počtu bílých nebo červených krvinek (zjistitelné testy)
Latvian: ● samazināts balto vai sarkano asins šūnu skaits (redzams analīzēs)
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za související s léčbou
Latvian: Smagas un/vai dzīvībai bīstamas (3-4 pakāpes), vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām
Czech: • Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Latvian: Drudzis: ja Jums ir temperatūra 38°C vai vairāk;
Czech: Asi 3% podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
Latvian: Aptuveni 3% lietotās devas izdalās ar urīnu nemainītā veidā.
Czech: 5-Fluoruracil:
Latvian: 5-fluoruracils:
Czech: Váš lékař možná znovu zahájí léčbu nižší dávkou.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums atsākt terapiju ar mazāku devu.
Czech: • škytavka, změna hlasu
Latvian: ● žagas, balss izmaiņas
Czech: • Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Latvian: Slikta dūša: ja Jums ir ēstgribas zudums un katru dienu lietojat mazāku ēdiena daudzumu nekā parasti;
Czech: Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20% (první studie) a 25% (druhá studie).
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (pētnieku vērtējums) bija 20% (pirmais pētījums) un 25% (otrais pētījums).
Czech: 384 a 373 dní.
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 384 un 373 dienas.
Czech: • Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Latvian: Vemšana: ja Jums 24 stundu laikā vemšana rodas vairāk par vienu reizi;
Czech: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Německo
Latvian: Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Vācija
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi.
Czech: Vylučování stolicí je minimální (2,6%).
Latvian: Ar izkārnījumiem izdalās neliela zāļu daļa (2,6%).
Czech: • neobvyklé krvácení z pochvy
Latvian: ● neparasta asiņošana no maksts
Czech: Japonští pacienti měli také o 25% nižší hodnoty Cmax a o 34% nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
Latvian: Japāņu pacientiem bija par 25% zemāks FBAL Cmax un par 34% zemāks FBAL AUC nekā baltās rases pacientiem.
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20% zvýšení věku pacienta dochází k 15% zvýšení AUC pro FBAL).
Latvian: FBAL AUC palielinājās līdz ar gadiem (vecuma palielināšanās par 20% rada FBAL AUC palielināšanos par 15%).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluorouracil,
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai fluoruracilu.
Czech: V průběhu všech klinických studií byli pacienti instruováni, aby kapecitabin užívali přípravek do 30 minut po jídle.
Latvian: Visos klīniskos pētījumos pacientiem tika norādīts lietot kapecitabīnu 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes.
Czech: Capecitabine Teva může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Capecitabine Teva var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm.
Czech: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Latvian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nīderlande
Czech: Další léčivé přípravky a Capecitabine Teva
Latvian: Citas zāles un Capecitabine Teva
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba Capecitabinem Teva ukončena.
Latvian: Ja aprēķinātais kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem 30 ml/min, Capecitabine Teva lietošana ir jāpārtrauc.
Czech: PVC/PE/PVDC - Al blistr obsahující 10 potahovaných tablet.
Latvian: PVH/PE/PVDH - alumīnija blisteris, kas satur 10 apvalkotās tabletes.
Czech: Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine Teva a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET Capecitabine Teva lietošanu un paziņojiet ārstam, ja rodas kāds no šiem simptomiem:
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Teva se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Latvian: Capecitabine Teva tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto).
Czech: Substráty cytochromu P450 2C9
Latvian: Citohroma P-450 2C9 substrāti
Czech: Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít dopad na Vaši identifikaci pomocí otisku prstu.
Latvian: Plaukstu un pēdu ādas reakcija var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma, kas varētu traucēt Jūsu identificēšanu, skanējot pirkstu nospiedumus.
Czech: DALŠÍCH 6 MĚSÍCŮ SLEDOVÁNÍ
Latvian: PAPILDU NOVĒROŠANA PĒC 6 MĒNEŠIEM
Czech: • určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie)
Latvian: ● dažāda veida aritmijas (tostarp kambaru fibrilācija, torsade de pointes un bradikardija)
Czech: • Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce),
Latvian: • Nesen saņemta vai vienlaicīga ārstēšana ar brivudīnu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu par zāļu mijiedarbību).
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, naznačují tyto výsledky, že kapecitabin působí „down regulaci" isoenzymu 2C9, ale nemá žádný vliv na isoenzymy 1A2 a 3A4.
Latvian: Tā kā R-varfarīna metabolisms netika ietekmēts, šie rezultāti liecina, ka kapecitabīns nomāc izozīmu 2C9, bet neietekmē izozīmu 1A2 un 3A4.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles, ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: • Při existence kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
Latvian: • Ja ir kontrindikācijas jebkurām kombinācijā lietojamām zālēm, šīs zāles nedrīkst lietot.
Czech: Většina nežádoucích účinků je reverzibilní a nevyžaduje trvalé přerušení léčby, někdy však může být nutné vynechání nebo snížení dávek.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir pārejošas, un to gadījumā terapija ilgstoši nav jāpārtrauc, lai gan var būt jāatceļ vai jāsamazina deva.
Czech: U 5-FU byly zaznamenány interakce s allopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU.
Latvian: Novērota allopurinola mijiedarbība ar 5-FU ar iespējamu 5-FU efektivitātes mazināšanos.
Czech: Tato doporučení úpravy dávkování při renálním poškození platí jak pro monoterapii, tak pro kombinovanou léčbu (viz též níže bod „Starší pacienti").
Latvian: Šie ieteikumi par devas pielāgošanu nieru darbības traucējumu gadījumā attiecas gan uz monoterapiju, gan kombinēto terapiju (skatīt arī apakšpunktu "Gados vecāki pacienti" tālāk).
Czech: • Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Latvian: Infekcija: ja Jums rodas baktēriju, vīrusu vai citu organismu izraisītas infekcijas izpausmes;
Czech: Není známo, zda se kapecitabin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai kapecitabīns nokļūst mātes pienā cilvēkam.
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Latvian: Kombinācijā ar citiem līdzekļiem deva pieaugušiem parasti ir mazāka nekā 1250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, un Jums var būt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika periodos (piemēram, katru dienu, bez pārtraukuma perioda).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, ATĶ kods: L01B C06.
Czech: Viz také bod „ Neužívejte Capecitabine Teva ".
Latvian: Skatīt arī sadaļu "Nelietojiet Capecitabine Teva šādos gadījumos".
Czech: Starší pacienti Při monoterapii kapecitabinem není nutná žádná úprava úvodní dávky.
Latvian: Gados vecāki pacienti Kapecitabīna monoterapijas laikā sākuma deva nav jāpielāgo.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva s jídlem a pitím Užívejte přípravek Capecitabine Teva nejpozději 30 minut po jídle.
Latvian: Capecitabine Teva kopā ar uzturu un dzērienu Jums jālieto Capecitabine Teva ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.
Czech: Deficit DPD může vést ke zvýšené toxicitě kapecitabinu (viz body 4.3 a 4.4).
Latvian: DPD deficīts var palielināt kapecitabīna toksicitāti (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja esat noraizējies par kādu no minētām blakusparādībām vai Jums radušās citas blakusparādības, kas nav norādītas šajā lietošanas instrukcijā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Czech: Tyto výsledky naznačují interakci vznikající pravděpodobně v důsledku inhibice isoenzymatického systému 2C9 cytochromu P450 kapecitabinem.
Latvian: Šie rezultāti ļauj domāt par mijiedarbību, kuru, iespējams, izraisa kapecitabīna izraisīta citohroma P450 2C9 izoenzīmu sistēmas inhibēšana.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000,< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Turpmāk minētie apzīmējumi lietoti, lai sakārtotu NBP pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Czech: Přetrvávající nebo závažný syndrom ruka-noha (stupně 2 a výše) může nakonec vést ke ztrátě otisků prstů, což může mít dopad na identifikaci pacienta.
Latvian: Persistējošs vai smags plaukstu-pēdu sindroms (2. pakāpe vai augstāka) var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma, kas varētu ietekmēt pacienta identificēšanu.
Czech: Capecitabine Teva obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
Latvian: Capecitabine Teva satur kapecitabīnu, kas pats par sevi nav citostatisks līdzeklis.
Czech: V této klinické studii bylo v uspořádání 2x2 faktoriál randomizováno 1002 pacientů do jedné ze 4 z níže uvedených léčebných skupin:
Latvian: Šajā pētījumā 1002 pacienti tika randomizēti 2x2 faktoru plānojumā vienā no šādām 4 grupām:
Czech: Údaje o účinnosti byly získány při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez nemoci.
Latvian: Dati par efektivitāti pamatojas uz 59 mēnešus ilgu kopējās dzīvildzes vidējo novērošanas laiku un 57 mēnešus ilgu DFS vidējo novērošanas laiku.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky.
Latvian: DPD deficīts: DPD deficīts ir rets, jau piedzimstot esošs stāvoklis, kas parasti nav saistīts ar veselības traucējumiem, taču izpaužas noteiktu zāļu lietošanas laikā.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Tādēļ iespējams, ka Capecitabine Teva varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na α-fluoroß-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
Latvian: Rezultātā β-ureido-propionāze sašķeļ FUPA par α-fluor-β-alanīnu (FBAL), kas izdalās ar urīnu.
Czech: *Dle Obecných kriterií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kriterií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.
Latvian: Saskaņā ar Kanādas Nacionālā vēža institūta Klīnisko pētījumu grupas (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) vispārējiem toksicitātes kritērijiem (1. versija) vai Vēža terapijas vērtēšanas programmas vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE- Common Terminology Criteria for Adverse Events ), ASV Nacionālais Vēža institūts, 4.0 versija.
Czech: Předchozí léčba by měla zahrnovat antracyklin.
Latvian: Iepriekšējā terapijas shēmā pacientam jābūt saņēmušam antraciklīnu;
Czech: • modřiny nebo reakce v místě injekce (způsobené injekčními přípravky podávanými ve shodný čas)
Latvian: ● zilums vai reakcijas injekcijas vietā (rodas, ja zāles ievada injekcijas veidā vienlaicīgi)
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´- DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50%) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50%).
Latvian: Tika noteikts, ka kreatinīna klīrenss ietekmē 5'-DFUR sistēmisko iedarbību (kreatinīna klīrensam samazinoties par 50%, AUC palielinās par 35%) un FBAL sistēmisko ietekmi (kreatinīna klīrensam samazinoties par 50%, AUC palielinās par 114%).
Czech: Dle potřeby by měla být dávka redukována (viz bod 4.2).
Latvian: Ja nepieciešams,i ir jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).