FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: WACHTTERMIJNEN
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI
Dutch: 3 pipetten honden 40-60 kg
Icelandic: 3 pípettur hundar 40-60 kg
Dutch: Voor een verpakking met 3 blisters, scheur één blister af van de andere blisters langs de geperforeerde
Icelandic: Í pakkningu með 3 pípettum skal fyrst aðskilja eina þynnu frá hinum með því að rífa eftir riflínunni.
Dutch: Kan gebruikt worden gedurende dracht en lactatie.
Icelandic: Má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Dutch: Het diergeneesmiddel is een insecticide en acaricide oplossing voor topicaal gebruik en bevat de adulticide actieve bestanddelen fipronil en amitraz, in combinatie met een ovicide en larvicide actief
Icelandic: Dýralyfið er skordýradrepandi og mítladrepandi lausn til útvortis notkunar, sem inniheldur virku innihaldsefnin fipronil og amitraz, sem drepa fullorðin sníkjudýr, í blöndu með virka innihaldsefninu (S)-methoprene sem drepur egg og lirfur.
Dutch: 3 pipetten honden 10-20 kg
Icelandic: 3 pípettur hundar 10-20 kg
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Icelandic: LOTUNÚMER {númer}
Dutch: De symptomen zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen over het algemeen spontaan binnen 24 uur.
Icelandic: Einkenni eru tímabundin og hverfa yfirleitt án meðferðar innan sólarhrings.
Dutch: De systemische absorptie van CERTIFECT na topicale toediening is laag voor de drie actieve
Icelandic: Frásog CERTIFECT í blóðrás er lítið í kjölfar útvortis notkunar hvað öll þrjú virku innihaldsefnin
Dutch: Gebruik van shampoo of onderdompelen van het dier in water onmiddellijk na behandeling of bij frequent shampoo gebruik kan echter de werkingsduur verminderen.
Icelandic: Hins vegar getur notkun feldsápu eða vatnsbað strax að meðferð lokinni eða tíður þvottur með hársápu dregið úr virknitíma lyfsins.
Dutch: De concentraties in de vacht van fipronil, fipronil sulfon, amitraz en (S)-methopreen dalen dan met de tijd en zijn traceerbaar tot minstens 58 dagen na dosering.
Icelandic: Síðan dregur úr þéttni fipronil, fipronilsúlfón, amitraz og S-methoprene í feldinum með tímanum en þau eru greinanleg í a.m.k.
Dutch: OVERIGE INFORMATIE
Icelandic: C. UPPLÝSINGAR
Dutch: 3 pipetten honden 20-40 kg
Icelandic: 3 pípettur hundar 20-40 kg
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is/.
Dutch: De veiligheid werd ook aangetoond bij gezonde volwassen honden (tot 6 maal toe behandeld met een interval van twee weken) en bij pups (van 8 weken en éénmaal behandeld), waarbij tot 5 maal de
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á öryggi við allt að 5-falda ráðlagða skammta hjá heilbrigðum, fullorðnum hundum (fengu meðferð allt að 6 sinnum með 2 vikna millibili) og hjá hvolpum (8 vikna gamlir og fengu meðferð 1 sinni).
Dutch: 4.1 Doeldiersoort
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Dutch: voor fipronil, 6 mg/kg voor (S)-methopreen en 8 mg/kg voor amitraz.
Icelandic: Minnsti ráðlagði skammtur er 6,7 mg/kg líkamsþyngdar af fipronil, 6 mg/kg af (S)-methoprene og 8 mg/kg af amitraz.
Dutch: In geval van verkeerd gebruik, dient men onmiddellijk medisch advies in te roepen en de bijsluiter of
Icelandic: Ef aukaverkanir koma í ljós skal umsvifalaust leita til læknis og sýna lækninum fylgiseðilinn eða
Dutch: Honden 10-20 kg Honden 20-40 kg Honden 40-60 kg
Icelandic: Hundar 20-40 kg Hundar 40-60 kg
Dutch: Gebruikte pipetten dienen onmiddellijk weggegooid te worden.
Icelandic: Fargið notuðum pípettum umsvifalaust.
Dutch: Om de kans op inhalatie te minimaliseren het product aanbrengen in open lucht of in een goed
Icelandic: Í því skyni að draga úr hættunni á innöndun, er mælt með því að bera lyfið á undir berum himni eða á
Dutch: Voor amitraz werd gerapporteerd dat het specifieke eigenschappen bezit om teken los te maken, wat omschreven wordt als een afstotende werking: het zorgt ervoor dat teken snel hun monddelen terugtrekken en van de gastheer vallen.
Icelandic: Greint hefur verið frá sérstökum eiginleikum amitraz til að losa mítla sem er lýst sem útþrýstandi áhrifum sem valda því að blóðmítlar draga munnlimi hratt til baka og detta af hýsildýrinu.
Dutch: 3geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)
Icelandic: 3aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)
Dutch: 4L1-eiwit in de vorm van niet-besmettelijke virusachtige deeltjes (VLPs), door recombinante DNA-technologie geproduceerd met gebruik van een Baculovirusexpressiesysteem waarbij Hi-5 Rix4446-cellen, afkomstig van Trichoplusia ni, gebruikt worden.
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+ samtals L1-prótein, á formi veirulíkra agna (VLPs - virus-like particles) sem ekki valda sýkingu, framleidd með DNA-raðbrigðaerfðatækni með baculoveirutjáningarformi sem notar Hi-5 Rix4446-frumur frá Trichoplusia ni.
Dutch: Dit bevat: 3-O-desacyl-4'- monofosforyllipide A (MPL)
Icelandic: 3-O-desacýl-4'-mónófosfórýllípíð A (MPL)3
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
Dutch: Toedieningsroute Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Dutch: Humaan papillomavirus1 type 18-L1-eiwit2,3,4
Icelandic: L1-prótein2,3,4 mannapapillomaveiru1 af gerð 18
Dutch: 1Humaan papillomavirus = HPV ondersteund door AS04 adjuvanssysteem.
Icelandic: 1mannapapillomaveira = Human Papillomavirus = HPV ónæmisglætt með AS04 sem inniheldur:
Dutch: 1 injectieflacon (multidosering)
Icelandic: 1 hettuglas (fjölskammta)
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat: Humaan papillomavirus1 type 16-L1-eiwit2,3,4
Icelandic: L1-prótein2,3,4 mannapapillomaveiru1 af gerð 16
Dutch: 0.5 milligrams Al3+ in totaal
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie over de data die deze indicatie ondersteunen.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi mikilvægar upplýsingar um gögn sem styðja þessa ábendingu.
Dutch: Echter, bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.
Icelandic: Þú skalt hins vegar ekki aka eða nota neinar vélar ef þér líður ekki vel.
Dutch: 15 jaar en ouder
Icelandic: 15 ára og eldri
Dutch: De studie werd uitgevoerd in Noord-Amerika, Latijns-Amerika, Pacifisch Azië en Europa.
Icelandic: Rannsóknin var gerð í Norður Ameríku, Suður Ameríku, Asíu og Evrópu.
Dutch: 9 tot en met 14 jaar*
Icelandic: 9 til og með 14 ára*
Dutch: B-1330 Rixensart, België
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgía
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer, wat soms een beetje stroef kan gaan.
Icelandic: 3. Fjarlægðu nálarhlífina, sem getur stundum verið svolítið stíf.
Dutch: Dit is geen teken van bederf.
Icelandic: Þetta er ekki merki um skemmdir.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 17 september 2012.
Icelandic: 17. september 2012.
Dutch: Immunogeniciteit bij hiv-geïnfecteerde vrouwen
Icelandic: Ónæmingargeta hjá HIV-smituðum konum
Dutch: Je krijgt twee injecties:
Icelandic: Þú færð tvær sprautur:
Dutch: Het totale aantal injecties dat u krijgt, hangt af van uw leeftijd ten tijde van de eerste injectie.
Icelandic: Heildarfjöldi skammta sem þú færð, fer eftir aldri þínum við fyrstu bólusetninguna.
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
Icelandic: Um ónæmisglæða, sjá kafla 2.
Dutch: • koorts (≥38°C)
Icelandic: • hiti (≥ 38°C)
Dutch: U krijgt drie injecties:
Icelandic: Þú færð þrjár sprautur:
Dutch: Een eindanalyse werd uitgevoerd bij het afsluiten van het onderzoek, 7 jaar na de eerste vaccinatie.
Icelandic: Lokagreining var gerð þegar niðurstöður rannsóknarinnar lágu fyrir, 7 árum eftir fyrstu bólusetningu.
Dutch: Overbrugging van de werkzaamheid van Cervarix van jonge volwassen vrouwen naar adolescenten.
Icelandic: Virkni Cervarix yfirfærð frá ungum fullorðnum konum til unglinga
Dutch: Indien het niet binnen zes uur is gebruikt, dient het weggegooid te worden.
Icelandic: Ef það er ekki notað innan 6 klukkustunda skal því fargað.
Dutch: Deze reacties zullen over het algemeen ontstaan voordat de behandelkamer is verlaten.
Icelandic: Þessi viðbrögð koma yfirleitt fram áður en þú ferð frá lækninum.
Dutch: Immunogeniciteit bij mannen is beoordeeld in twee klinische onderzoeken, HPV-011 (n=173) en HPV-040 (n=556).
Icelandic: Ónæmingargeta hjá körlum var metin í 2 klínískum rannsóknum, HPV-011 (N=173) og HPV-040 (N=556).
Dutch: Sommige van de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.8 ‘Bijwerkingen' kunnen echter tijdelijk de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, beïnvloeden.
Icelandic: Hins vegar geta sum áhrifanna sem koma fram í kafla 4.8 „Aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Het is belangrijk de instructies van de arts of verpleegkundige met betrekking tot vervolgbezoeken op te volgen.
Icelandic: Mikilvægt er að þú farir eftir fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins varðandi endurkomur.
Dutch: Vraag uw arts om meer informatie.
Icelandic: Leitaðu til læknisins til að fá nánari upplýsingar.
Dutch: Indien u het bezoek aan de dokter op de vastgestelde tijd bent vergeten, vraag uw arts om advies.
Icelandic: Ef þú gleymir að fara aftur til læknisins á tilætluðum tíma skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2007.
Icelandic: 20. september 2007.
Dutch: Het vaccin mag nooit in een ader worden toegediend.
Icelandic: Bóluefnið má aldrei gefa í æð.
Dutch: 20 microgram
Icelandic: 20 míkrógrömm
Dutch: De meerderheid van deze reacties was licht tot matig-ernstig en niet langdurig.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru þessi viðbrögð væg eða miðlungsmikil og stóðu ekki lengi.
Dutch: De noodzaak van een boosterdosis werd niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ekki liggur fyrir hvort þörf er á örvunarskammti (sjá kafla 5.1).
Dutch: Cervarix is bestemd voor intramusculaire injectie in de deltaspier (zie ook rubrieken 4.4 en 4.5).
Icelandic: Cervarix er ætlað til inndælingar í vöðva á axlarvöðvasvæðinu (sjá einnig kafla 4.4 og 4.5).
Dutch: Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie
Icelandic: Þriðja sprauta: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í skammti, þ.e. er svo til „natríumfrítt".
Dutch: Als je tussen de 9 en 14 jaar oud bent
Icelandic: Ef þú ert á aldrinum 9-14 ára
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Indien Cervarix wordt toegediend bij de eerste dosis, dan wordt aanbevolen dat Cervarix (en niet een ander vaccin tegen HPV) ook wordt gebruikt om het volledige vaccinatieschema af te ronden.
Icelandic: Ef Cervarix er gefið í fyrsta skammtinum er mælt með því að Cervarix (en ekki annað bóluefni gegn HPV) sé notað fyrir allt bólusetningarferlið.
Dutch: **Wanneer flexibiliteit van het vaccinatieschema nodig is, mag de tweede dosis tussen 1 en 2,5 maand na de eerste dosis worden toegediend en de derde dosis tussen 5 en 12 maanden na de eerste dosis.
Icelandic: **Ef þörf er á sveigjanleika í bólusetningaráætluninni má gefa annan skammtinn 1 til 2,5 mánuðum eftir fyrsta skammtinn og þriðja skammtinn 5 til 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Dutch: Het is niet aannemelijk dat Cervarix uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken beïnvloedt.
Icelandic: Ólíklegt er að Cervarix hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: • spierpijn, gevoeligheid of zwakte in de spieren (die niet komt door lichaamsbeweging)
Icelandic: • verkir í vöðvum, eymsli eða máttleysi í vöðvum (sem ekki stafa af áreynslu)
Dutch: 0,5 milligram Al3+ in totaal
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+ samtals
Dutch: Als u de complete vaccinatiereeks niet afmaakt (twee of drie injecties, afhankelijk van uw leeftijd op het moment van de vaccinatie), kan het gebeuren dat u niet de optimale afweerreactie en bescherming krijgt van de vaccinatie.
Icelandic: Ef þú lýkur ekki bólusetningarferlinu (tvær eða þrjár bólusetningar, háð aldri), færðu ef til vill ekki fullkomna svörun og vörn af bólusetningunni.
Dutch: In klinische studies gebruikte ongeveer 60% van de vrouwen die Cervarix toegediend kregen hormonale anticonceptie.
Icelandic: 60% þeirra kvenna sem fengu Cervarix hormónagetnaðarvörn.
Dutch: *Indien de tweede dosis vaccin wordt toegediend binnen 5 maanden na de eerste dosis, moet er altijd een derde dosis worden toegediend.
Icelandic: *Ef annar skammtur bóluefnisins er gefinn innan við 5 mánuðum eftir fyrsta skammtinn skal ávallt gefa þriðja skammtinn.
Dutch: Omvat 15% van de personen met een voorgeschiedenis van HPV-ziekte/infectie
Icelandic: Að meðtöldum 15% einstaklinga með fyrri sögu um HPV-sjúkdóm/sýkingu
Dutch: Cervarix mag tijdens borstvoeding uitsluitend worden toegediend wanneer de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
Icelandic: Cervarix skal aðeins nota meðan á brjóstagjöf stendur ef væntanlegt gagn vegur þyngra en möguleg áhætta.
Dutch: De GMT's leken lager te zijn in de groep met hiv-infectie (niet overlappend 95% betrouwbaarheidsinterval).
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítrar virtust vera lægri hjá HIV-smitaða hópnum (95% öryggismörk án skörunar (non overlapping)).
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart België
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgía
Dutch: Er is geen bewijs dat het gebruik van hormonale anticonceptiemiddelen de werkzaamheid van Cervarix beïnvloedt.
Icelandic: Það er ekkert sem bendir til þess að notkun hormónagetnaðarvarna hafi áhrif á virkni Cervarix.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að kanna áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Immunogeniciteit bij jongens en mannen van 10 tot 18 jaar oud
Icelandic: Ónæmingargeta hjá körlum 10 til 18 ára
Dutch: Het tijdstip en de noodzaak voor boostervaccinatie(s) zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Tímasetning og þörf fyrir örvunarskammt(a) hefur ekki verið staðfest.
Dutch: De immunogeniciteit geïnduceerd door drie doses Cervarix werd geëvalueerd bij 5.465 meisjes en vrouwen in de leeftijd van 9 tot en met 55 jaar en meer dan 800 jongens en mannen in de leeftijd van 10 tot 18 jaar.
Icelandic: Ónæmingargeta þriggja skammta af Cervarix hefur verið metin hjá 5.465 stúlkum og konum á aldrinum 9 til 55 ára og fleiri en 800 karlkyns þátttakendum á aldrinum 10 til 18 ára.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi
Dutch: Een arts of een verpleegkundige dient Cervarix toe met een injectie in een spier van de bovenarm.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa Cervarix með inndælingu í vöðva í upphandlegg.
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheid van het vaccin bij het afsluiten van onderzoek HPV-015 Eindpunt
Icelandic: Tafla 7 - Virkni bóluefnis þegar niðurstöður rannsóknar lágu fyrir í rannsókn HPV-015 Endapunktur
Dutch: Het vaccin moet vóór gebruik goed worden geschud.
Icelandic: Bóluefnið skal hrista vel áður en það er notað.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval zich na de toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera aðgengileg ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir að bóluefnið er gefið.
Dutch: De gevolgen voor kinderen die borstvoeding krijgen van moeders die Cervarix krijgen toegediend, werd niet in klinische onderzoeken onderzocht.
Icelandic: Áhrif á ungbörn á brjósti, þegar mæðrum þeirra er gefið Cervarix, hafa ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Dutch: Indien de waarde nul wordt geïncludeerd, d.w.z. wanneer de ondergrens van het BI <0 is, dan wordt de werkzaamheid als niet statistisch significant beschouwd.
Icelandic: Þegar gildið 0 kemur fram, þ.e. þegar neðri mörk CI eru < 0 var virknin ekki talin tölfræðilega marktæk.
Dutch: Indien het vaccin niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient het te worden bewaard in een koelkast (2°C8°C).
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað strax, skal það geymt í kæli (2°C - 8°C).
Dutch: Op basis van deze immunogeniciteitsgegevens wordt de werkzaamheid van Cervarix bij de leeftijdsgroep van 9 tot 14 jaar afgeleid.
Icelandic: Á grundvelli þessara niðurstaðna fyrir ónæmingargetu er dregin sú ályktun að Cervarix hafi virkni á aldursbilinu frá 9 til 14 ára.
Dutch: Dit cohort omvatte vrouwen met of zonder huidige en/of eerdere HPV-infectie.
Icelandic: Í þessu þýði voru konur með eða án yfirstandandi og/eða fyrri HPV-sýkinga.
Dutch: Deze personen werden gedurende de gehele onderzoeksperiode gevolgd op ernstige bijwerkingen.
Icelandic: Þessum einstaklingum var fylgt eftir, með tilliti til alvarlegra aukaverkana, yfir allt rannsóknartímabilið.
Dutch: Aangezien geen enkel vaccin 100% effectief is en Cervarix geen bescherming biedt tegen elk HPV-type, noch tegen bestaande HPV-infecties, blijft routinematige baarmoederhalscontrole van levensbelang en moet dit de nationale richtlijnen volgen.
Icelandic: Þar sem ekkert bóluefni er 100% áhrifaríkt (virkt) og Cervarix veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV, eða gegn HPV-sýkingum sem eru til staðar, er regluleg leghálsskimun því áfram mjög mikilvæg og á að fylgja leiðbeiningum á hverjum stað.
Dutch: In studie HPV-020, uitgevoerd in Zuid-Afrika, kregen 22 hiv-naïeve en 42 hiv-geïnfecteerde personen (WHO klinisch stadium 1; ATP-cohort voor immunogeniciteit) Cervarix.
Icelandic: Í rannsókn HPV-020, sem gerð var í Suður Afríku, fengu 22 einstaklingar sem ekki voru HIV-smitaðir og 42 HIV-smitaðir einstaklingar (klínískt WHO-stig 1; hópur samkvæmt rannsóknaráætlun hvað varðar ónæmingargetu) Cervarix.
Dutch: De GMT's waren echter lager bij vrouwen ouder dan 25 jaar.
Icelandic: Hins vegar voru margfeldismeðaltalstítrar lægri hjá konum eldri en 25 ára.
Dutch: Uitgezonderd personen die geïnfecteerd zijn met het asymptomatische humane immunodeficiëntievirus (hiv), over wie beperkte immunogeniciteitsgegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 5.1), zijn er geen gegevens over het gebruik van Cervarix bij personen met een verminderde immuunrespons, zoals patiënten die een immunosuppressieve therapie ondergaan.
Icelandic: Ef frá eru taldir HIV-smitaðir einstaklingar án einkenna, sem takmarkaðar upplýsingar varðandi ónæmingargetu liggja fyrir um (sjá kafla 5.1), liggja engar upplýsingar fyrir um notkun Cervarix hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun svo sem hjá sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð.
Dutch: Twaalf maanden persisterende infectie werd geëvalueerd als additioneel werkzaamheidseindpunt.
Icelandic: 12 mánaða viðvarandi sýking var metin sem viðbótarendapunktur fyrir virkni.
Dutch: Cervarix beschermt niet tegen alle HPV-typen.
Icelandic: Cervarix veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Voorgevulde spuit
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Dutch: • pijn of ongemak op de plaats van de injectie
Icelandic: verkur eða óþægindi á stungustaðnum
Dutch: 0,5 milligram Al3+ in totaal 4L1-eiwit in de vorm van niet-besmettelijke virusachtige deeltjes (VLP's), door recombinante DNAtechnologie geproduceerd met gebruik van een Baculovirus expressiesysteem waarbij Hi-5 Rix4446 cellen afkomstig van Trichoplusia ni gebruikt worden.
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+ samtals 4L1-prótein, á formi veirulíkra agna (VLPs - virus-like particles) sem ekki valda sýkingu, framleidd með DNA-raðbrigðaerfðatækni með baculoveiru-tjáningarformi sem notar Hi-5 Rix4446-frumur frá Trichoplusia ni.
Dutch: Cervarix is een troebele, witte suspensie.
Icelandic: Cervarix er hvít skýjuð dreifa.
Dutch: In dit cohort waren vrouwen opgenomen met normale tot laaggradige cytologie bij start van de deelname en waren alleen vrouwen met een hooggradige cytologie (0,5% van de totale populatie) uitgesloten.
Icelandic: Í þessum hópi voru konur með eðlilegar frumur eða frumubreytingar á lágu stigi í upphafi og aðeins voru útilokaðar konur með frumubreytingar á háu stigi (0,5% af öllu þýðinu).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat personen die een eerste dosis Cervarix krijgen toegediend, de vaccinatiekuur met Cervarix afmaken (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að þeir sem fá fyrsta skammtinn af Cervarix ljúki bólusetningaráætluninni með Cervarix (sjá kafla 4.4).
Dutch: Vergelijkbare resultaten zijn waargenomen na toediening van Cervarix samen met Engerix B, waarbij bij 97,9% van de personen anti-HBs van ≥ 10 mIE/ml werden bereikt, vergeleken met 100% na toediening van alleen Engerix B.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram þegar Cervarix var gefið samhliða Engerix B þar sem 97,9% einstaklinga náðu mótefnum gegn lifrarbólgu-B ≥ 10 m a.e./ml samanborið við 100% þegar Engerix B var gefið eitt sér.
Dutch: In studie HPV-023 werden personen uit het Braziliaanse cohort (N = 437) van studie 001/007 gevolgd gedurende gemiddeld 8,9 jaar (standaarddeviatie 0,4 jaar) na de eerste dosis.
Icelandic: Í rannsókn HPV-023, var einstaklingum úr brasilíska þýðinu (N=437) í rannsókn 001/007, fylgt eftir í að meðaltali 8,9 ár (staðalfrávik 0,4 ár) eftir fyrsta skammtinn.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid die de onderlinge uitwisselbaarheid van Cervarix met andere HPV-vaccins ondersteunen.
Icelandic: Engar rannsóknir varðandi öryggi, ónæmingargetu eða virkni liggja fyrir sem styðja að hægt sé að skipta á Cervarix og öðrum HPV-bóluefnum.
Dutch: De studie was niet voldoende gepowered om de effectiviteit te bepalen tegen ziekte veroorzaakt door individuele HPV-typen.
Icelandic: Rannsóknin gat ekki metið virkni gegn sjúkdómum af völdum einstakra HPV-gerða.
Dutch: Echter, wanneer uw kind een van deze symptomen krijgt dient u zo snel mogelijk een arts te waarschuwen.
Icelandic: Ef barnið þitt fær eitthvert þessara einkenna skalt þú hins vegar hafa samband við lækninn án tafar.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Dutch: Werkzaamheid tegen HPV-typen 16 en 18 bij vrouwen met en zonder eerdere infectie of ziekte.
Icelandic: Virkni gegn HPV-gerðum 16 og 18 hjá konum með eða án fyrri sýkingar eða sjúkdóms
Dutch: (2) Gemiddelde follow-up 44 maanden na de eerste dosis
Icelandic: (2) meðaleftirfylgni var 44 mánuðir eftir 1. skammt
Dutch: Bij alle klinische onderzoeken werden personen uitgesloten van deelname die minder dan drie maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis immunoglobuline of bloedproducten hadden ontvangen.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru undanskildir einstaklingar sem fengið höfðu immúnóglóbúlín eða afurðir unnar úr blóði innan 3 mánaða fyrir fyrsta bólusetningarskammtinn.
Dutch: HPV-16/18 eindpunt
Icelandic: HPV-16/18 endapunktur
Dutch: (3) gemiddelde follow-up 40 maanden na de derde dosis
Icelandic: (3) meðaleftirfylgni var 40 mánuðir eftir 3. skammt
Dutch: Een vooraf gedefinieerde groep personen (Cervarix = 8.130 versus controle = 5.786) werd gedurende 30 dagen na elke injectie gevolgd op bijwerkingen.
Icelandic: Hjá fyrirframskilgreindum undirhópi einstaklinga (Cervarix = 8130 á móti lyfleysu = 5786), var fylgst með aukaverkunum í 30 daga eftir hvern skammt.
Dutch: Er was geen bewijs van bescherming tegen ziekte veroorzaakt door HPV bij personen van 25 jaar en ouder die DNA-positief waren en/of met een afwijkende cytologie bij start van de deelname aan het onderzoek.
Icelandic: Engin gögn voru til staðar um vörn gegn sjúkdómi af völdum HPV hjá þátttakendum á aldrinum 25 ára og eldri sem voru DNA jákvæðir og/eða með óeðlilegar frumur við inngöngu í rannsókn.