FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, les données disponibles suggèrent que la téicoplanine administrée par voie IV ou IM à la posologie de 10 mg/kg toutes les 12 heures pour 1 à 5 doses (dose de charge), puis 6 à 10 mg/kg une fois par jour, est efficace dans le traitement des infections à bactéries Grampositives comme la septicémie, les infections de la peau et des tissus mous, les infections des os et des articulations, les infections des voies respiratoires inférieures et en cas de neutropénie et de fièvre chez les enfants.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen er echter op dat intraveneus of intramusculair toegediende teicoplanine met een dosering van 10 mg/kg om de 12 uur gedurende 1 tot 5 toedieningen (oplaaddosis) en vervolgens 6 tot 10 mg/kg eenmaal daags, werkzaam is bij de behandeling van grampositieve infecties zoals septikemie, infecties van de huid en de weke delen, bot- en gewrichtsontstekingen, infecties van de lagere luchtwegen, en bij neutropenie en koorts bij kinderen.
French: Une mise en garde a été incluse dans les rubriques 4.4 et 4.8 du RCP, indiquant que les patients doivent être particulièrement surveillés pour détecter des effets indésirables, lorsque le dosage plus élevé, de 12 mg/kg BID, leur est administré.
Dutch: In rubriek 4.4 en 4.8 is een waarschuwing opgenomen dat patiënten vooral op bijwerkingen moeten worden gecontroleerd wanneer de hogere dosering van 12 mg/kg tweemaal daags wordt toegediend.
French: L'inclusion de cette information dans le RCP harmonisé a été proposée par le titulaire de l'AMM et a été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Dutch: Deze informatie werd door de vergunninghouder voorgesteld in de geharmoniseerde SPC en werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
French: Comme c'est le cas actuellement dans certains États membres, la dose de maintien de 6 à 12 mg/kg une fois par jour, selon le type d'infection, a été maintenue: 6 mg/kg une fois par jour pour les infections avec complications de la peau, des tissus mous et des voies urinaires, ainsi que pour la pneumonie et 12 mg/kg une fois par jour pour les infections des os et des articulations et pour l'endocardite.
Dutch: Volgens de huidige praktijk in enkele lidstaten werd afhankelijk van het type infectie de onderhoudsdosering van 6-12 mg/kg eenmaal daags gehandhaafd: 6 mg/kg eenmaal daags voor gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen, urineweginfecties en pneumonie, en 12 mg/kg eenmaal daags voor bot- en gewrichtsontstekingen en endocarditis.
French: Les sous-unités sont séparées par chromatographie en phase liquide à haute performance (CLHP), en fonction de leur polarité.
Dutch: De subcomponenten worden door middel van HPLC gescheiden op basis van hun polariteit.
French: Globalement, les effets indésirables énumérés dans le CSP, accepté dans le cadre de la procédure numéro GR/H/PSUR/0001/001 de partage des tâches relatives aux PSUR, ont été inclus dans la rubrique 4.8 du RCP harmonisé proposé, en utilisant les termes préférés (TP) et la classification du système de classes d'organes MedDRA (SOC, System Organ Class).
Dutch: De in het CSP vermelde bijwerkingen die tijdens PSUR-samenwerkingsprocedure nummer GR/H/PSUR/0001/001 werden overeengekomen, zijn opgenomen in rubriek 4.8 van de voorgestelde geharmoniseerde SPC op basis van de voorkeurstermen van MedDRA en geclassificeerd naar systeem/orgaanklassen (SOC).
French: Des infections à bactéries Gram-positives étaient suspectées au niveau de différents sites chez la majorité des patients inclus dans l'étude EG-87-42 (qui était la plus vaste des deux études non comparatives), dont la plupart présentaient des infections de la peau et des tissus mous (IPTM), une septicémie et des infections des os et des articulations.
Dutch: De meeste patiënten die deelnamen aan onderzoek EG-87-42 (het grootste van de twee niet-vergelijkende onderzoeken) hadden vermoedelijke grampositieve infecties op verschillende plaatsen, waarbij het merendeel infecties van de huid en de weke delen (SSTI's), septikemie en bot- en gewrichtsontstekingen had.
French: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Dutch: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, e.a.
French: L'effet de la dose de charge plus élevée (telle que proposée dans la rubrique 4.2) sur l'éventuelle survenue d'effets indésirables du médicament a également été traité par le titulaire de l'AMM.
Dutch: De vergunninghouder heeft zich ook gebogen over het effect van de hogere oplaaddosis (zoals voorgesteld in rubriek 4.2) op het mogelijk optreden van bijwerkingen.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La formulation du profil de sécurité principal ou CSP (core safety profile) actuel, accepté dans le cadre de la procédure numéro GR/H/PSUR/0001/001 de partage des tâches relatives aux rapports périodiques de sécurité (PSUR), a été proposée par le titulaire de l'AMM pour le RCP harmonisé.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De formulering van het core safety profile (CSP), die momenteel is goedgekeurd in de context van PSUR-samenwerkingsprocedure nummer GR/H/PSUR/0001/001, werd door de vergunninghouder voorgesteld voor de geharmoniseerde SPC.
French: Une mention concernant l'absence d'études d'interactions spécifiques a été ajoutée dans le RCP par le titulaire de l'AMM et acceptée par le CHMP.
Dutch: De vergunninghouder heeft een opmerking met betrekking tot het ontbreken van specifieke interactieonderzoeken in de SPC opgenomen, waarmee het CHMP instemde.
French: Les informations relatives à la mesure des concentrations sériques résiduelles de la téicoplanine obtenues par chromatographie en phase liquide à haute performance (CLHP) et par test immunologique en polarisation de fluorescence ou FPIA (Fluorescence Polarization Immunoassay) ont été considérées par le CHMP comme étant acceptables.
Dutch: Het CHMP achtte de informatie over de meting van dalserumconcentraties van teicoplanine door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) en fluorescentie-polarisatie-immuno-analyse (FPIA) aanvaardbaar.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Le spectre antibactérien a été mis à jour conformément à la note explicative du CHMP relative à l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CHMP/EWP/558/95 rev 2).
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Het antibacterieel spectrum is bijgewerkt overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (CPMP/EWP/558/95 herz.
French: À sa place a été incluse l'indication de bactériémie, conformément à la ligne directrice du CHMP relative à l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Dutch: In plaats daarvan werd de indicatie voor bacteriëmie in de lijst opgenomen overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP voor de beoordeling van geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties (CPMP/EWP/558/95 herz.
French: Dans la population pédiatrique, il n'a pas été observé d'effet indésirable dans la majorité des cas de surdosage de la téicoplanine; de l'agitation et des vomissements se confondent avec les traitements concomitants ou l'état clinique.
Dutch: Bij pediatrische patiënten werden in de meeste gevallen van overdosering van teicoplanine geen bijwerkingen gemeld; gelijktijdige behandelingen en de klinische situatie zijn van invloed op het optreden van agitatie en braken.
French: L'harmonisation de la rubrique des propriétés pharmacocinétiques dans le RCP de la téicoplanine repose sur les données qui ont d'abord été fournies dans la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché et des données plus récentes issues d'une recherche dans la littérature.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De harmonisatie van de farmacokinetische rubriek in de SPC van teicoplanine is gebaseerd op de gegevens die werden overgelegd tijdens de oorspronkelijke aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen en recentere gegevens die werden gevonden tijdens een literatuuronderzoek.
French: Sur la base des simulations de Monte Carlo réalisées par Yamada et al.2, le titulaire de l'AMM a proposé une dose de charge de 6 mg/kg BID pendant 3 administrations pour la majorité des infections et de 12 mg/kg BID pendant 3 à 5 administrations pour les infections des os et des articulations et pour l'endocardite infectieuse.
Dutch: Op basis van de simulaties van Monte Carlo uitgevoerd door Yamada e.a.2 heeft de vergunninghouder een oplaaddosis voorgesteld van 6 mg/kg tweemaal daags gedurende 3 toedieningen voor de meeste infecties en 12 mg/kg tweemaal daags gedurende 3 tot 5 toedieningen voor bot- en gewrichtsontstekingen en infectieve endocarditis.
French: L'efficacité clinique et bactériologique de la téicoplanine a été démontrée dans les IPTM (37,4 % de tous les sites d'infection) dans l'étude EG-87-42 (étude multicentrique européenne).
Dutch: • Infecties van de huid en de weke delen (SSTI's) De klinische en bacteriologische werkzaamheid van teicoplanine bij SSTI's (37,4% van alle infectieplaatsen) werd aangetoond in onderzoek EG-87-42 (Europees multicentrisch onderzoek).
French: En effet, dans une méta-analyse de Cochrane d'essais randomisés contrôlés (ERC) menés chez des adultes et des enfants sous DPCA associée à une péritonite, malgré l'absence de différence de taux de réponses primaires et de rechutes entre les traitements intrapéritonéaux (IP) à base de glycopeptides et les traitements par des céphalosporines de première génération, les glycopeptides étaient plus à même d'assurer une guérison complète et l'échec du traitement primaire était moins probable avec la téicoplanine qu'avec la vancomycine (Wiggins et al., 2008)1.
Dutch: In een Cochrane-meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde proeven (RCT) bij volwassenen en kinderen met CAPDgeassocieerde peritonitis leidden regimes met glycopeptide namelijk vaker tot volledige genezing en was er minder vaak sprake van een falende primaire behandeling bij teicoplanine dan bij vancomycine, hoewel de primaire respons- en recidiefpercentages bij intraperitoneale regimes (IP-regimes) op basis van glycopeptide niet anders waren dan bij eerstegeneratieregimes met cefalosporine (Wiggins e.a.
French: Le titulaire de l'AMM a également accepté de répondre à la demande du CHMP de soumettre un plan de gestion des risques (dans lequel sera inclus le protocole de la PASS), en particulier pour traiter correctement le risque potentiel important de fréquence accrue de néphrotoxicité et d'autres effets indésirables graves avec les doses de charge de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour).
Dutch: De vergunninghouder heeft ook ingestemd met het verzoek van het CHMP om een risicobeheerplan in te dienen (waarin het PASS-protocol is opgenomen) om op toereikende wijze in te gaan op het belangrijke potentiële risico op een verhoogde frequentie van nefrotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen bij oplaaddoses van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
French: Cette dose de charge de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour) n'étant pas bien établie, une mention claire a été incluse dans la rubrique 4.8 du RCP, indiquant que les patients doivent être surveillés tout spécialement pour détecter des effets indésirables lors de l'administration des dosages plus élevés, de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour).
Dutch: Aangezien deze oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag) niet algemeen aanvaard is, is in rubriek 4.8 van de SPC een duidelijke opmerking opgenomen dat patiënten vooral moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen wanneer de hogere dosering van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag) wordt toegediend.
French: La formulation finale de la notice a été acceptée par le CHMP.
Dutch: Het CHMP stemde in met de definitieve formulering van de bijsluiter.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines La formulation du CSP accepté dans le cadre de la procédure GR/H/PSUR/0001/001 de partage des tâches relatives aux PSUR a été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Het CHMP achtte de formulering van het CSP die tijdens de PSUR-samenwerkingsprocedure (GR/H/PSUR/0001/001) werd overeengekomen, aanvaardbaar.
French: Des informations relatives au principe actif ont été présentées dans un dossier confidentiel de la substance active ou ASMF (Active Substance Master File).
Dutch: Informatie over de werkzame stof werd overgelegd in een ASMF.
French: En ce qui concerne Enterococcus spp., la résistance critique à la téicoplanine a été abaissée à une valeur > 2 mg/ml pour éviter des signalements erronés d'isolats présentant une résistance ayant pour médiateur le gène Van-A.
Dutch: is het resistentiebreekpunt voor teicoplanine verlaagd tot >2 mg/ml om onjuiste melding van isolaten met Van-A-gemedieerde resistentie te voorkomen.
French: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Dutch: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, e.a.
French: Par conséquent, l'indication d'utilisation prophylactique de la téicoplanine n'a pas été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Dutch: Het CHMP achtte de indicatie voor het profylactisch gebruik van teicoplanine derhalve niet aanvaardbaar.
French: Comme les données de sécurité pour la dose de charge de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour) sont limitées, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de mener une étude de sécurité après autorisation (PASS, post-authorisation security study) pour évaluer la sécurité de la dose de charge plus élevée, de 12 mg/kg BID.
Dutch: Aangezien er beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar zijn voor de oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag), heeft het CHMP de vergunninghouder verzocht een veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit te voeren ter beoordeling van de veiligheid van de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags.
French: Les données de sécurité pour la dose de charge de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour) étant limitées, le titulaire de l'AMM était d'accord avec la demande du CHMP de réaliser une étude de sécurité après autorisation (PASS) appropriée, pour évaluer la sécurité de la dose de charge plus élevée, de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour).
Dutch: Aangezien er beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar zijn voor de oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag), heeft de vergunninghouder ingestemd met het verzoek van het CHMP een passend veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit te voeren ter beoordeling van de veiligheid van de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Targocid et noms associés (voir Annexe I) La téicoplanine est un antibiotique de la famille des glycopeptides, qui est produit par fermentation par Actinoplanes teichomyceticus et qui présente une activité bactéricide in vitro contre des bactéries aérobies et anaérobies Gram-positives.
Dutch: Teicoplanine is een glycopeptide-antibioticum geproduceerd door middel van fermentatie van Actinoplanes teichomyceticus met in vitro bacteriedodende werking tegen aerobe en anaerobe grampositieve bacteriën.
French: • Infections des os et des articulations
Dutch: • Bot- en gewrichtsontstekingen
French: Le RCP harmonisé proposé qui reprend les modifications a été considéré par le CHMP comme étant acceptable.
Dutch: Het CHMP achtte de voorgestelde geharmoniseerde SPC waarin de wijzigingen zijn opgenomen, aanvaardbaar.
French: Les protocoles, résumés et rapports d'étude finals doivent être soumis dans le format décrit à l'annexe III du règlement d'exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission.
Dutch: De protocollen, abstracten en definitieve onderzoeksrapporten worden overgelegd in het format dat wordt omschreven in bijlage III van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012.
French: Le protocole de l'étude devra être entré dans le registre électronique de l'UE des études après autorisation (registre UE des PASS) avant le début de la collecte de données.
Dutch: Het onderzoeksprotocol wordt opgenomen in het elektronisch register van onderzoeken na toelating (het PAS-register) van de EU voordat een aanvang wordt gemaakt met de verzameling van gegevens.
French: Le titulaire de l'AMM devra mener une étude de sécurité après autorisation (PASS) non interventionnelle pour évaluer la sécurité de Targocid chez les adultes souffrant d'infections à bactéries Gram-positives, qui sont exposés à la dose de charge plus élevée de 12 mg/kg deux fois par jour (24 mg/kg/jour).
Dutch: De vergunninghouder voert een niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) uit ter beoordeling van de veiligheid van Targocid bij volwassenen met grampositieve infecties die worden blootgesteld aan de hogere dosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag).
French: Le titulaire de l'AMM devra soumettre un PGR dans un délai de 6 mois après la décision de la Commission.
Dutch: Risicobeheerplan De vergunninghouder dient binnen zes maanden na het besluit van de Commissie een RMP in.
French: Le protocole de cette PASS non interventionnelle devra être soumis dans un délai de 2 mois après la décision de la Commission.
Dutch: Binnen twee maanden na het besluit van de Commissie wordt het protocol van dit niet-interventionele PASS ingediend.
French: fl.8., Bulgarie
Dutch: fl.8., Bulgarije
French: Lysaker, Norvège
Dutch: Lysaker, Noorwegen
French: 00351 Helsinki, Finlande
Dutch: 00351 Helsinki, Finland
French: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, République Tchèque
Dutch: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tsjechische Republiek
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Dutch: Biljage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: 1831 Diegem, Belgique
Dutch: 1831 Diegem, België
French: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Pays-Bas
Dutch: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Nederland
French: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Espagne
Dutch: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanje
French: 167 14 Bromma, Suède
Dutch: 167 14 Bromma, Zweden
French: Finlande sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Dutch: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
French: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grèce
Dutch: 14671 Nea Erythrea, Griekenland
French: Bulgarie sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Dutch: Bulgarije sanofi-aventis Bulgaria EOOD
French: France sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, France
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Frankrijk
French: Pays-Bas sanofi-aventis Netherlands BV.
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands BV.
French: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malte
Dutch: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
French: Slovaquie sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaquie
Dutch: Slowaakse Republiek sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowaakse Republiek
French: Autriche sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Autriche
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Oostenrijk
French: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Royaume-Uni
Dutch: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Verenigd Koninkrijk
French: Luxembourg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Dutch: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
French: République Tchèque sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: Tsjechische Republiek sanofi-aventis, s.r.o.
French: Belgique sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgique
Dutch: België sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, België
French: Irlande sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
French: Danemark sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: Denemarken sanofi-aventis Denmark A/S
French: Italie sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italie
Dutch: Italië sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italië
French: Norvège sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Dutch: Noorwegen sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15,
French: Tó u., 1045 Budapest, Hongrie
Dutch: Tó u., 1045
French: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Dutch: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
French: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danemark
Dutch: Slotsmarken 13, 2970
French: Vianex S.A.
Dutch: Griekenland Vianex S.A. Tatoiou Street
French: 200 mg Poudre pour injection/perfusion, solution
Dutch: 200 mg Poeder voor injectie/infusie, oplossing
French: TARGOCID® 400 400 mg poudre pour solution injectable
Dutch: TARGOCID® 400 400 mg poeder voor oplossing voor injectie
French: 75mg Capsule molle
Dutch: 75mg Capsule, zacht
French: Flacon (PEHD)
Dutch: Oraal gebruik Flacon (HDPE)
French: EU/1/01/178/001 Targretin
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie) Verpakkings-grootte EU?1/01/178/001 Targretin
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réponse au traitement après 16 semaines.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de reactie op de behandeling na 16 weken.
French: Le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Dutch: De behandeling dient door te gaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
French: Les taux de réponse mesurés par les 5 scores cutanés étaient respectivement de 36 % et de 27 %.
Dutch: De responspercentages op basis van de 5 huidscores waren respectievelijk 36% en 27%.
French: Targretin (bexarotène)
Dutch: Targretin (bexaroteen)
French: Targretin n'a pas été comparé à un autre médicament.
Dutch: Targretin werd niet vergeleken met een ander geneesmiddel.
French: Des informations sur Targretin sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Targretin is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Targretin est disponible sous forme de capsules (75 mg).
Dutch: Targretin is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Targretin sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Targretin continu gemonitord.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Targretin ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Targretin, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: La dose initiale recommandée est de 300 mg/m2/jour, en une seule prise au cours d'un repas.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 300 mg/m2/dag, wat eenmaal daags als één dosis bij een maaltijd wordt ingenomen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Targretin?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Targretin te waarborgen?
French: L'Agence a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Targretin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Targretin.