FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď denná dávka obsahuje viac ako jednu kapsulu, táto dávka sa môže rozdeliť, aby sa v tele napodobnila nepretržitá tvorba kyseliny cholovej a aby sa znížil počet kapsúl, ktoré sa musia užiť pri jednom podaní.
Croatian: Dnevna doza može se rasporediti tijekom dana, ako se sastoji od više od jedne kapsule, kako bi se oponašalo kontinuirano stvaranje kolatne kiseline u tijelu te se smanjio broj kapsula koji se mora uzeti prilikom svake primjene lijeka.
Slovak: Na sledovanie liečby počas obdobia rýchleho rastu, súbežného ochorenia a gravidity sa majú uskutočniť ďalšie alebo častejšie vyšetrenia (pozri časť 4.6).
Croatian: Dodatne ili češće pretrage trebaju se provoditi s ciljem praćenja terapije tijekom razdoblja brzoga rasta, istodobne bolesti i trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Vám určí laboratórne testy na vyšetrenie krvi, moču a pečene, keď začnete s liečbou a potom v pravidelných intervaloch.
Croatian: Liječnik će propisati laboratorijske pretrage krvi, mokraće i jetre prilikom početka liječenja te redovito tijekom liječenja.
Slovak: Súbežné použitie fenobarbitalu s kyselinou cholovou (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena fenobarbitala s kolatnom kiselinom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: V rámci exponovaných gravidít sa nepreukázali žiadne nežiaduce reakcie na kyselinu cholovú, a výsledkom boli normálne, zdravé deti.
Croatian: U trudnoćama izloženim lijeku nisu se pojavile nuspojave na kolatnu kiselinu i rezultirale su normalnom, zdravom djecom.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali, že kyselina cholová nemá teratogénny účinok, ani nevyvoláva fetálnu toxicitu.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su da kolna kiselina nije inducirala teratogenu posljedicu ili fetalnu toksičnost.
Slovak: Analýza moču pomocou hmotnostnej spektrometrie počas liečby kyselinou cholovou dokazuje prítomnosť kyseliny cholovej a značné zníženie alebo úplné vylúčenie toxických metabolitov žlčových kyselín.
Croatian: Analiza masene spektrometrije urina tijekom terapije kolatnom kiselinom pokazuje prisutnost kolatne kiseline i znatno smanjivanje ili čak potpunu eliminaciju toksičnih metabolita žučne kiseline.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovak: Podlhovastá nepriehľadná zelená a biela kapsula.
Croatian: Duguljasta, neprozirna, zeleno-bijela kapsula.
Slovak: Liečbu musí začať a sledovať skúsený gastroenterológ/hepatológ, alebo v prípade pediatrických pacientov pediatrický gastroenterológ/hepatológ.
Croatian: Liječenje mora započeti i pratiti iskusan gastroenterolog/hepatolog ili pedijatar gastroenterolog/hepatolog u slučaju pedijatrijskih bolesnika.
Slovak: Kapsuly sa nachádzajú v blistroch, z ktorých každý obsahuje 10 kapsúl.
Croatian: Lijek je sadržan u blisterima s po 10 kapsula u svakom.
Slovak: Perorálna LD50 v prípade myší je 1 520 mg/kg.
Croatian: Oralni LD50 u miševa iznosi 1520 mg/kg.
Slovak: Orphacol sa používa na liečbu dojčiat vo veku od jedného mesiaca do 2 rokov, detí, dospievajúcich a dospelých s týmito poruchami.
Croatian: Orphacol se koristi za liječenje dojenčadi u dobi od jednog mjeseca starosti do 2 godine, djece, adolescenata i odraslih osoba s ovim medicinskim stanjima.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve kyseliny cholovej na fertilitu.
Croatian: Nisu dostupni podaci o utjecaju kolatne kiseline na plodnost.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín alebo antacidá sa musia podávať v 5hodinovom odstupe od dávky kyseliny cholovej bez ohľadu na to, ktorý liek sa podáva prvý.
Croatian: Doza sekvestranta žučne kiseline ili antacida mora se uzimati odvojeno od doze kolatne kiseline u intervalima od 5 sati, bez obzira koji se lijek uzima prvi.
Slovak: Má sa sledovať súbežné zníženie hladiny celkových žlčových kyselín v moči.
Croatian: Treba biti zabilježeno istodobno smanjivanje ukupnih žučnih kiselina u urinu.
Slovak: A DOHĽADU DETÍ
Croatian: I DOHVATA DJECE
Slovak: Kyselina cholová a jej metabolity sa vylučujú do materského mlieka, ale pri terapeutických dávkach lieku Orphacol sa nepredpokladá žiadny účinok na dojčených novorodencov/dojčatá.
Croatian: Kolatna kiselina i njezini metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko, ali se pri terapijskoj dozi lijeka Orphacol ne očekuju učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín (cholestyramín, kolestipol, kolesevelam) a určité antacidá (napr. hydroxid hlinitý) sa viažu na žlčové kyseliny, čo vedie k ich vylúčeniu.
Croatian: Sekvestranti žučne kiseline (kolestiramin, kolestipol, kolesevelam) i određeni antacidi (primjerice aluminijev hidroksid) vežu žučne kiseline i uzrokuju njihovu eliminaciju iz tijela.
Slovak: To odzrkadľuje obnovenie účinnej kontroly syntézy žlčových kyselín pomocou spätnej väzby a metabolickú rovnováhu.
Croatian: Ovo se očituje u obnavljanju učinkovite povratne sprege kontrole sinteze žučne kiseline i metaboličke ravnoteže.
Slovak: Dostupné neklinické údaje v literatúre získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Dostupni neklinički podaci u literaturi ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti te reproduktivne toksičnosti.
Slovak: Ak užijete viac lieku Orphacol, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka Orphacol nego što ste trebali
Slovak: V prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Ciklosporín (liek, ktorý sa používa na supresiu imunitného systému) môže tiež zmeniť účinok lieku
Croatian: Ciklosporin (lijek koji se koristi za supresiju imunološkog sustava)
Slovak: Dávka kyseliny cholovej v prípade takýchto pacientov sa má stanoviť a upraviť, ako už bolo uvedené, ale možno bude potrebná zvýšená dávka, a to oveľa vyššia, ako je denný limit 500 mg pre dospelých pacientov.
Croatian: Doza kolatne kiseline u takvih bolesnika treba se utvrditi i prilagoditi kako je opisano, no povećana doza, odnosno doza veća od 500 mg, što predstavlja dnevno ograničenje za odrasle bolesnike, može biti potrebna.
Slovak: Na začiatku liečby kyselinou cholovou sa pozorovalo prechodné zvýšenie hladiny transamináz, ktoré nenaznačuje potrebu zníženia dávky, ak hladina GGT nie je zvýšená a ak sa sérové hladiny žlčových kyselín znižujú alebo sú v normálnom rozsahu.
Croatian: Uočena su prolazna povišenja vrijednosti transaminaza u početnoj fazi liječenja kolatnom kiselinom, ali to nije indikacija za smanjivanje doze ako razina GGT-a nije povišena i ako se razine žučne kiseline u serumu smanjuju ili se nalaze u rasponu normalnih vrijednosti.
Slovak: Kyselina deoxycholová je sekundárna žlčová kyselina.
Croatian: Deoksikolna kiselina jest sekundarna žučna kiselina.
Slovak: Pacienti, ktorí sa predtým liečili inými žlčovými kyselinami alebo inými prípravkami obsahujúcimi kyselinu cholovú, by sa pri začatí liečby liekom Orphacol mali rovnakým spôsobom tiež pozorne sledovať.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno liječeni drugim žučnim kiselinama ili drugim pripravcima kolatne kiseline trebaju se pažljivo pratiti na isti način tijekom početne faze liječenja lijekom Orphacol.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečba žlčových ciest a pečene, lieky obsahujúce žlčové kyseliny a ich deriváty, ATC kód: A05AA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: terapija žuči i jetre, pripravci žučne kiseline i derivati, ATK oznaka: A05AA03
Slovak: Pravidelný a pevný čas podávania lieku umožňuje pacientovi alebo opatrovateľovi dodržiavať liečbu.
Croatian: Redovita i utvrđena vremena za uzimanje lijeka potiču suradljivost bolesnika i pružatelja skrbi.
Slovak: V prípade, že pretrváva nedostatočná odpoveď na liečbu kyselinou cholovou v monoterapii, majú sa zvážiť iné možnosti liečby (pozri časť 4.4).
Croatian: U slučaju dugotrajnog izostanka terapijskog odgovora na monoterapiju kolatnom kiselinom treba uzeti u obzir druge opcije liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Podávanie lieku s jedlom môže zvýšiť biologickú dostupnosť kyseliny cholovej a zlepšiť tolerovateľnosť.
Croatian: Uzimanje lijeka s hranom može povećati bioraspoloživost i poboljšati toleranciju.
Slovak: Intravenózna LD50 kyseliny cholovej v prípade myší je 350 mg/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Intravenozni LD50 kolatne kiseline u miševa iznosi 350 mg/kg tjelesne mase.
Slovak: Predpokladá sa, že podávanie týchto liekov znižuje účinok kyseliny cholovej.
Croatian: Primjena ovih lijekova može smanjiti djelovanje kolatne kiseline.
Slovak: Pacienti s pruritom a/alebo pretrvávajúcou hnačkou sa majú vyšetriť na potenciálne predávkovanie pomocou testu žlčových kyselín v sére a/alebo moči (pozri časť 4.9).
Croatian: U bolesnika sa svrbežom i/ili dugotrajnim proljevom treba provjeriti potencijalno predoziranje pomoću testa za žučne kiseline u serumu i/ili urinu (vidjeti dio 4.9.).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Orphacol
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Orphacol
Slovak: Orphacol nie sú dostupné žiadne údaje z farmakokinetických štúdií.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih ispitivanja za Orphacol.
Slovak: Perorálne podávané žlčové kyseliny a soli majú zvyčajne len mierny toxický potenciál.
Croatian: Ako se primjenjuju oralno, žučne kiseline i soli imaju samo manji toksični potencijal.
Slovak: Vašich laboratórnych testov a poradí Vám, kedy máte znova začať liečbu normálnou dávkou.
Croatian: Liječnik će procijeniti rezultate Vaših laboratorijskih pretraga i savjetovat će Vam kada da nastavite liječenje Vašom normalnom dozom.
Slovak: Európska agentúra pre lieky bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú k dispozícii, a tento súhrn charakteristických vlastností sa bude podľa potreby aktualizovať.
Croatian: Europska agencija za lijekove svake će godine procjenjivati sve nove informacije koje postanu dostupne te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Slovak: Fenobarbital pôsobí proti účinku kyseliny cholovej.
Croatian: Fenobarbital je antagonist djelovanja kolatne kiseline.
Slovak: Kyselina cholová je hlavná primárna žlčová kyselina u človeka.
Croatian: Kolna kiselina je predominantna primarna žučna kiselina u ljudi.
Slovak: Teoreticky je možné, že podávanie lieku s jedlom môže zvýšiť biologickú dostupnosť kyseliny cholovej a zlepšiť tolerovateľnosť.
Croatian: Postoji teorijska mogućnost da primjena lijeka s hranom može povećati bioraspoloživost kolatne kiseline te poboljšati toleranciju.
Slovak: Súbežné zvýšenie sérovej hladiny gama-glutamyltransferázy (GGT), alanínaminotransferázy (ALT)
Croatian: Istodobno povišene vrijednosti serumske gama glutamiltransferaze (GGT), alanin aminotransferaze
Slovak: Deficiencia Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy
Croatian: Deficijencija Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze
Slovak: Majú sa sledovať aj parametre pečene, prednostne častejšie ako hladina žlčových kyselín v sére a moči.
Croatian: Potrebno je pratiti i parametre jetre, i to po mogućnosti češće od razina žučne kiseline u serumu i/ili urinu.
Slovak: Tieto reakcie ustúpili po znížení dávky a naznačujú predávkovanie.
Croatian: Ove nuspojave se povlače nakon smanjivanja doze i upućuju na predoziranje.
Slovak: V súlade s tým sa má upraviť dávka podľa uvedeného opisu.
Croatian: Doza se mora primjereno prilagoditi, kako je opisano ranije u tekstu.
Slovak: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Croatian: Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Slovak: Pacienti musia mať diagnostikovaný určitý stupeň poškodenia funkcie pečene, ktorý sa zlepší liečbou pomocou kyseliny cholovej.
Croatian: Očekuje se da bolesnici imaju određeni stupanj oštećenja funkcije jetre prilikom postavljanja dijagnoze, što se poboljšava promjenom terapije kolatnom kiselinom.
Slovak: Predpisovanie supraterapeutickej dávky (výraz podľa MedDRA: toxicita lieku)
Croatian: • propisivanje supraterapijske doze (MedDRA pojam: toksičnost lijeka [engl.
Slovak: Pri terapeutických dávkach sa nepredpokladá žiadny vplyv na fertilitu.
Croatian: Ne očekuju se učinci na plodnost pri terapijskoj dozi lijeka.
Slovak: Kyselina cholová, primárna žlčová kyselina, sa čiastočne absorbuje v ileu.
Croatian: Kolna kiselina, primarna žučna kiselina, djelomično se apsorbira u ileumu.
Slovak: Dokázalo sa, že perorálna liečba kyselinou cholovou: odďaľuje potrebu alebo predchádza potrebe transplantovať pečeň, obnovuje normálne laboratórne parametre, zlepšuje histologické lézie pečene a významne zlepšuje všetky symptómy pacienta.
Croatian: Oralna terapija kolatnom kiselinom dokazano: odgađa ili eliminira potrebu za transplantacijom jetre, uspostavlja normalne laboratorijske parametre poboljšava lezije jetre praćene histološkom metodom i značajno poboljšava sve simptome bolesnika.
Slovak: Orphacol obsahuje určitý cukor (monohydrát laktózy).
Croatian: Orphacol sadrži određeni šećer (laktozu hidrat).
Slovak: Niektoré zdravotné stavy sú zapríčinené poruchami tvorby žlčových kyselín a liek
Croatian: Određena medicinska stanja uzrokovana su poremećajima u stvaranju žučne kiseline.
Slovak: Orphacol obsahuje kyselinu cholovú, žlčovú kyselinu, ktorá sa za normálnych okolností vytvára v pečeni.
Croatian: Orphacol sadrži kolatnu kiselinu, žučnu kiselinu koju normalno stvara jetra.
Slovak: Keď plánujete otehotnieť, konzultujte to so svojím lekárom.
Croatian: Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom ako planirate zatrudniti.
Slovak: Viac ako 90 % primárnych a sekundárnych žlčových kyselín sa reabsorbuje v ileu pomocou špecifického aktívneho prenášača a recykluje sa do pečene prostredníctvom portálnej žily; zvyšok sa vylúči stolicou.
Croatian: Specifični aktivni prijenosnici ponovno apsorbiraju više od 90 % primarnih i sekundarnih žučnih kiselina u ileumu koje se vraćaju portalnom venom u jetru.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje nežiaduce reakcie pri liečbe kyselinou cholovou uvedené v literatúre.
Croatian: Sljedeća tablica navodi nuspojave prijavljene u literaturi za liječenje kolatnom kiselinom.
Slovak: Predpokladá sa, že kyselina cholová sa u pacientov s čerstvo diagnostikovanou familiárnou hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou familiárnej hypertriglyceridémie slabo absorbuje v čreve.
Croatian: Očekuje se slaba apsorpcija kolatne kiseline u crijevima u bolesnika s novodijagnosticiranom ili s anamnezom obiteljske hipertrigliceridemije.
Slovak: Obidve vrodené choroby sú mimoriadne zriedkavé a v Európe sa vyskytuje asi 3 až 5 pacientov s deficienciou 3β hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy na 10 miliónov obyvateľov a odhaduje sa asi desaťnásobne nižší výskyt deficiencie Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy.
Croatian: Obje prirođene bolesti iznimno su rijetke s prevalencijom u Europi od otprilike 3 do 5 bolesnika s deficijencijom 3β-hidroksiΔ5-C27-steroid oksidoreduktaze na 10 milijuna stanovnika i procijenjenom deseterostruko manjom prevalencijom deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze.
Slovak: Malý zlomok žlčových kyselín sa vylúči močom.
Croatian: Mali dio žučnih kiselina izlučuje se u urinu.
Slovak: Keď máte podozrenie, že ste tehotná, ihneď si urobte test gravidity.
Croatian: Napravite test na trudnoću čim posumnjate na trudnoću.
Slovak: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Croatian: Tel: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Slovak: Ak sa podávanie ciklosporínu považuje za nevyhnutné, majú sa pozorne sledovať hladiny žlčových kyselín v sére a moči a v súlade s tým sa má upraviť dávka kyseliny cholovej.
Croatian: Ako se primjena ciklosporina smatra potrebnom, razine žučne kiseline u serumu i/ili urinu moraju se pozorno pratiti te se doza kolatne kiseline treba prilagoditi prema potrebi.
Slovak: Zvyšná časť sa prostredníctvom črevných baktérií mení redukciou 7α-hydroxylovej skupiny na kyselinu deoxycholovú (3α, 12α--dihydroxy).
Croatian: Intestinalne bakterije pretvaraju preostali dio redukcijom 7α-hidroksi grupe u deoksikolnu kiselinu (3α, 12α-dihidroksi).
Slovak: Európska agentúra pre lieky bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Slovak: Orphacol kapsuly obsahuje laktózu.
Croatian: Orphacol kapsule sadrže laktozu.
Slovak: Ak majú ženy v plodnom veku podozrenie, že sú gravidné, ihneď si musia urobiť test gravidity.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju napraviti test trudnoće čim posumnjaju na trudnoću.
Slovak: Orphacol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a pretlačovacom balení po EXP.
Croatian: Orphacol se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti".
Slovak: Pri začatí liečby a pri úprave dávky sa majú intenzívne sledovať hladiny žlčových kyselín v sére a moči (najmenej raz za tri mesiace počas prvého roka liečby a raz za šesť mesiacov počas druhé roka) pomocou vhodných analytických metód.
Croatian: U početnoj fazi terapije i fazi prilagođavanja terapije razine žučne kiseline u serumu i/ili urinu moraju se intenzivno pratiti (najmanje svaka tri mjeseca tijekom prve godine liječenja te svakih šest mjeseci tijekom druge godine).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo liek
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: Pre dojčatá a deti, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa kapsuly môžu otvoriť a obsah možno pridať do dojčenského mlieka alebo do džúsu.
Croatian: Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, kapsule se mogu otvoriti te se sadržaj može dodati u pripravke za dojenčad ili sok.
Slovak: Orphacol a obsah balenia
Croatian: Kako Orphacol izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Orphacol obsahuje laktózu
Croatian: Orphacol sadrži laktoze
Slovak: Racionálny základ liečby spočíva v obnovení zložky toku žlče závislej od žlčových kyselín, čo umožňuje obnovenie sekrécie žlče a vylučovania toxických metabolitov žlčou; v inhibícii tvorby toxických metabolitov žlčových kyselín negatívnou spätnou väzbou na cholesterol 7α-hydroxylázu, čo je enzým obmedzujúci rýchlosť syntézy žlčových kyselín; a v zlepšení nutričného stavu pacienta nápravou črevnej malabsorpcie tukov a vitamínov rozpustných v tukoch.
Croatian: Racionalna osnova za liječenje sastoji se od obnavljanja komponente protoka žuči ovisne o žučnoj kiselini čime se omogućuje obnova žučne sekrecije i bilijarne eliminacije toksičnih metabolita, inhibicija nastanka toksičnih metabolita žučne kiseline negativnom povratnom spregom na kolesterol 7α-hidroksilazu, enzim koji ograničava brzinu sinteze žučne kiseline i poboljšanje nutritivnog statusa bolesnika ispravljanjem intestinalne malapsorpcije masti i vitamina topivih u mastima.
Slovak: Orphacol nahrádza žlčové kyseliny, ktoré nie sú prítomné v dôsledku poruchy tvorby žlčových kyselín.
Croatian: Kolna kiselina sadržana u lijeku Orphacol zamjenjuje žučne kiseline koje nedostaju zbog poremećaja u stvaranju žučne kiseline.
Slovak: S predávkovaním sa spája hnačka, zvýšenie transamináz a pruritus, ktoré vymiznú po znížení dávky.
Croatian: Proljev, povišene transaminaze i pruritus povezani su s predoziranjem te nestaju nakon smanjenja doze.
Slovak: Ciklosporín mení farmakokinetiku kyseliny cholovej inhibíciou vychytávania žlčových kyselín pečeňou a hepatobiliárnou sekréciou žlčových kyselín, ako aj jej farmakodynamiku inhibíciou cholesterol 7α hydroxylázy.
Croatian: Ciklosporin mijenja farmakokinetiku kolatne kiseline tako što inhibira jetreni unos i hepatobilijarnu sekreciju žučnih kiselina, kao i farmakodinamiku kolatne kiseline tako što inhibira kolesterol 7α-hidroksilazu.
Slovak: Po začatí liečby by sa aspoň každý rok mali určiť žlčové kyseliny v sére a moči (pomocou vhodných analytických metód) a parametre pečene a v súlade s tým sa má upraviť dávka.
Croatian: Po završetku početnog vremenskog razdoblja parametri žučnih kiselina u serumu i/ili urinu (pomoću odgovarajućih analitičkih metoda) i jetreni parametri trebaju se određivati najmanje jednom godišnje, te se doze moraju primjereno uskladiti.
Slovak: K často hláseným účinkom kyseliny cholovej v štúdiách skúmajúcich opakované podávanie patrilo zníženie telesnej hmotnosti, hnačka a poškodenie pečene so zvýšenými hladinami transamináz.
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze, često prijavljivani učinci kolatne kiseline uključivali su smanjenje tjelesne mase, proljev i oštećenje jetre s povišenim transaminazama.
Slovak: 3-oxosteroid-5β-reduktázy liečených kyselinou cholovou je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze liječenih kolatnom kiselinom (vidjeti dio 4.3.).
Slovak: Na základe súhlasu príslušných orgánov jednotlivých členských štátov držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh pred uvedením lieku na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov s cieľom poskytnúť vzdelávacie materiály o správnej diagnostike a liečebnom manažmente pri liečbe vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie 3β-hydroxy-Δ5
Croatian: U dogovoru s nadležnim tijelima u državama članicama, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba prije stavljanja lijeka na tržište provesti edukacijski program za liječnike sa ciljem osiguravanja edukacijskih materijala o ispravnom postavljanju dijagnoze i terapijskom upravljanju za liječenje prirođenih pogrešaka u primarnoj sintezi žučne kiseline zbog deficijencije 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze te treba izvijestiti o očekivanim i mogućim rizicima povezanim s liječenjem.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu týchto liekov.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu.
Slovak: Ak užívate ciklosporín, oznámte to svojmu lekárovi.
Croatian: Molimo obavijestite svojeg liječnika ako uzimate ciklosporin.
Slovak: Vplyv potravy na biologickú dostupnosť kyseliny cholovej sa neskúmal.
Croatian: Nije ispitan učinak hrane na bioraspoloživost kolatne kiseline.
Slovak: Orphacol 250 mg: želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172).
Croatian: Orphacol 50 mg: želatina, titanijev dioksid (E171), carmine blue (E132); Orphacol 250 mg: želatina, titanijev dioksid (E171), carmine blue (E132), žuti željezov oksid (E172).
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovak: - Účinná látka je kyselina cholová.
Croatian: - Djelatna tvar je kolatna kiselina.
Slovak: Liečba kyselinou cholovou sa používa v prípade dojčiat vo veku od jedného mesiaca, a v prípade detí a dospievajúcich.
Croatian: Terapija kolatnom kiselinom primjenjuje se u dojenčadi u dobi od jednog mjeseca te u djece i adolescenata.
Slovak: Deficiencia 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy
Croatian: Deficijencija 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze
Slovak: Pokrok a výsledky z databázy budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia prínosu a rizika lieku
Croatian: Napredak i rezultati baze podataka tvore osnovu za godišnju ponovnu ocjenu omjera koristi i rizika lijeka Orphacol.
Slovak: Kyselina cholová nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Kolatna kiselina nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili je taj utjecaj zanemariv.
Slovak: V prípade 14 pacientov sledovaných 12,9 rokov sú dostupné podrobné dlhodobé údaje o liečbe kyselinou cholovou v monoterapii.
Croatian: Detaljni dugoročni podaci o liječenju monoterapijom kolatnom kiselinom dostupni su za 14 bolesnika koji su praćeni do 12,9 godina.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Orphacol Ak prestanete užívať liek Orphacol, vzniká riziko trvalého poškodenia pečene.
Croatian: Postoji rizik od trajnog oštećenja jetre ako prestanete uzimati Orphacol.