FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Molto raramente si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), generalmente con OHSS grave.
Maltese: • Problemi serji ta' tagħqid ta' demm (avvenimenti tromboemboliċi) normalment b'OHSS sever huma rari ħafna.
Italian: Allo stadio stazionario il volume di distribuzione è di circa 10-14 L. La lutropina alfa mostra una farmacocinetica lineare, come valutato con l'AUC, che è direttamente proporzionale alla dose somministrata.
Maltese: L-istat fiss talvolum ta' distribuzzjoni huwa madwar 10-14 L. Lutropin alfa għandu farmakokinetika lineari, kif jidher mill-AUC li huwa direttament proporzjonali għad-doża li tingħata.
Italian: 1 penna preriempita multidose da 0,72 mL di soluzione 7 aghi per iniezione
Maltese: 72 mL ta' soluzzjoni 7 labriet tal-injezzjoni
Italian: Tuttavia è opportuno tenere conto della variabilità della misurazione dell'LH eseguita da differenti laboratori.
Maltese: Madankollu, wieħed irid jikkunsidra li hemm varjazzjonijiet bejn il-kejl ta' LH li jsir f'laboratorji differenti.
Italian: • crampi o gonfiore addominali
Maltese: • Jekk tara qatra, ipproċedi għal
Italian: In queste pazienti, Pergoveris potrebbe aumentare il rischio di un attacco acuto.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, Pergoveris jista' jżid ir-riskju ta' attakk akut.
Italian: Dall'estremità dell'ago fuoriuscirà una piccola goccia di liquido (Fig. 7).
Maltese: Se tidher qatra żgħar ta' likwidu fil ponta tal-labra (Fig. 7).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pergoveris consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Pergoveris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pergoveris
Italian: Riassunto destinato al pubblico follitropina alfa/lutropina alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropina alfa / lutropina alfa
Italian: Il medicinale contiene i principi attivi follitropina alfa e lutropina alfa.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi follitropina alfa u lutropina alfa.
Italian: I principi attivi contenuti in Pergoveris, follitropina alfa e lutropina alfa, sono copie degli ormoni naturali FSH e LH.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Pergoveris, il-follitropina alfa u l-lutropina alfa, huma kopji tal-ormoni naturali FSH u LH.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Pergoveris (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, cisti ovariche e reazioni in sede di iniezione (ad es. dolore, sensazione di prurito, arrossamento, contusione, tumefazione o irritazione).
Maltese: L-effetti seondarji l-iktar komuni rrapportati b'Pergoveris (li dehru f'aktar minn pazjenta 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, ċesti fl-ovarji u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eż. wġigħ, ħakk, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni).
Italian: Per questo risultato possono essere necessarie fino a cinque settimane.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 5 ġimgħat.
Italian: Perché Pergoveris è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pergoveris?
Italian: Il trattamento può provocare iperstimolazione ovarica (nota come sindrome da iperstimolazione ovarica, OHSS) che può sfociare in gravi problemi medici.
Maltese: Il-kura tista' tistimula l-ovarji aktar milli suppost (magħruf bħala sindromu tal-iperstimulazzjoni ovarja, OHSS), li tista' twassal għal problemi mediċi serji.
Italian: L'OHSS in forma lieve o moderata è comune, mentre in forma grave non è comune.
Maltese: OHSS ħafif jew moderat huwa komuni, filwaqt li OHSS serju mhuwiex komuni.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pergoveris.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pergoveris.
Italian: Sostituendosi agli ormoni mancanti, Pergoveris consente alle donne con carenza di FSH e LH di sviluppare un follicolo, dal quale è rilasciato l'ovulo dopo la somministrazione dell'ormone gonadotropina corionica umana (hCG).
Maltese: Permezz tassostituzzjoni tal-ormoni neqsin, Pergoveris jippermetti lin-nisa li għandhom defiċenzja ta' FSH u LH li jiżviluppaw follikola, li tirrilaxxa bajda wara injezzjoni tal-ormon gonadotrofin korjonik uman (chorionic gonadotrophin) (hCG).
Italian: La dose iniziale raccomandata, che va comunque aggiustata alla risposta del paziente, è 150 UI (unità internazionali) di follitropina alfa e 75 UI di lutropina alfa una volta al giorno.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 159 Unitajiet Internazzjonali (IU) ta' follitropina alfa u 75 IU ta' lutropina alfa darba kuljum, iżda din għandha titfassal apposta għar-rispons tal-pazjenta.
Italian: Entrambi i principi attivi sono già autorizzati nell'Unione europea (UE): follitropina alfa come GONAL-f e lutropina alfa come Luveris.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi diġà ġew awtorizzati fl-Unjoni Ewropea (UE), il-follitropina alfa bħala GONAL-f u l-lutropina alfa bħala Luveris.
Italian: Molto raramente può manifestarsi tromboembolia (coaguli di sangue nelle vene), di solito associata a OHSS in forma grave.
Maltese: Rari ħafna jista' jseħħ tromboemboliżmu (problemi ta' emboli tad-demm fil-vini), normalment assoċjat ma' OHSS serju.
Italian: Quali sono i rischi associati a Pergoveris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pergoveris?
Italian: Tali studi hanno confermato che Pergoveris produceva livelli ematici di follitropina alfa e lutropina alfa analoghi a quelli indotti quando i due medicinali sono somministrati separatamente.
Maltese: Dawn l-istudji kkonfermaw li Pergoveris ipproduċa livelli simili tad-demm tal-follitropina alfa u llutropina alfa bħal meta ż-żewġ mediċini jingħataw separatament.
Italian: • tumori dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria;
Maltese: • tumuri tal-glandola ipotalama jew pitwitarja,
Italian: EU/1/13/813/001
Maltese: EU/1/13/813/001 Perjeta
Italian: 420 mg Concentrato per soluzione per infusione
Maltese: 420 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfujoni
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Perjeta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Perjeta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Perjeta
Italian: Perjeta contiene il principio attivo pertuzumab.
Maltese: Perjeta fih is-sustanza attiva pertuzumab.
Italian: Perjeta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 4 marzo 2013.
Maltese: Perjeta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fl-4 ta' Marzu 2013.
Italian: Perjeta ha mostrato di offrire benefici nei pazienti il cui carcinoma era ad alto rischio di recidiva: dopo 4 anni la malattia non si era diffusa nel 90 % dei pazienti con tumore linfonodo-positivo trattati con Perjeta, rispetto all'87 % di quelli che hanno ricevuto il placebo; per i pazienti con tumori negativi ai recettori ormonali, la quota era del 91 % dei pazienti trattati con Perjeta e dell'89 % dei pazienti cui è stato somministrato il placebo.
Maltese: Perjeta ntwera li huwa ta' benefiċċju f'pazjenti li l-kanċer tagħhom kien f'riskju għoli li jerġa' jfeġġ: wara 4 snin, il-marda ma nfirxitx f'90 % tal-pazjenti b'kanċer "nodu-pożittiv" ikkurat b'Perjeta meta mqabbel ma' 87 % ta' dawk li rċivew plaċebo; għal dawk b'kanċer "riċettur ormon negattiv", din iċċifra kienet 91 % tal-pazjenti kkurati b'Perjeta, u 89 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 840 mg, somministrata nell'arco di un'ora.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 840 mg li tingħata fuq perjodu ta' siegħa.
Italian: Quali sono i rischi associati a Perjeta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Perjeta?
Italian: Nel primo studio il 46 % dei pazienti trattati con Perjeta più trastuzumab e docetaxel ha risposto al trattamento, rispetto al 29 % dei pazienti che hanno ricevuto trastuzumab e docetaxel da soli.
Maltese: Fl-ewwel studju, 46 % talpazjenti kkurati b'Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel irrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti li ngħataw biss trastuzumab u docetaxel.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 3 persone su 10) con Perjeta somministrato in associazione con trastuzumab e chemioterapia sono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni), diarrea, nausea, vomito, perdita di capelli e stanchezza.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni (li jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) b'Perjeta meta jingħata ma' trastuzumab u mal-kimoterapija huma newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula tad-demm bajda importanti biex tiġġieled l-infezzjonijiet), dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), remettar, telf ta' xagħar u għejja.
Italian: Come agisce Perjeta?
Maltese: Kif jintuża Perjeta?
Italian: Perjeta è stato esaminato anche in due studi principali cui hanno partecipato complessivamente 642 pazienti con stadi iniziali di carcinoma mammario che dovevano essere sottoposti a intervento chirurgico.
Maltese: Perjeta ġie studjat ukoll f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 642 pazjent b'kanċer tassider fi stadji bikrin li kienet se ssirilhom kirurġija.
Italian: Il principio attivo di Perjeta, pertuzumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per legarsi a HER2, una proteina presente sulle cellule tumorali HER2 positive.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Perjeta, il-pertuzumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet biex teħel ma' HER2, proteina li tinsab fuq iċ-ċelloli tal-kanċer pożittiv għall-HER2.
Italian: I pazienti trattati con Perjeta sono sopravvissuti 18,5 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 12,4 mesi dei pazienti cui è stato somministrato il placebo.
Maltese: Il-pazjenti li ġew ikkurati b'Perjeta għexu għal 18.5 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 12.4 xhur għall-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Italian: In tali casi Perjeta è impiegato con trastuzumab e docetaxel (altri medicinali antitumorali);
Maltese: F'dawn ilkażijiet, Perjeta jintuża flimkien ma' trastuzumab u docetaxel (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Italian: La risposta al trattamento nel secondo studio, in cui Perjeta veniva somministrato con trastuzumab e medicinali chemioterapici, è stata compresa tra il 57 % e il 66 %.
Maltese: Ir-rispons għall-kura fit-tieni studju varja bejn 57 % sa 66 % meta Perjeta ngħata ma' trastuzumab u mediċini tal-kimoterapija.
Italian: Perjeta è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 808 adulti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo non trattato in precedenza.
Maltese: Perjeta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 808 adulti b'kanċer metastatiku tas-sider pożittiv għal HER2 li ma kinux irċevew kura preċedenti.
Italian: Un quarto studio in corso ha confrontato Perjeta con placebo (somministrati entrambi con trastuzumab e chemioterapia) in 4 805 donne con carcinoma mammario allo stadio iniziale che erano state sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione del carcinoma.
Maltese: Ir-raba' studju kontinwu qabbel Perjeta ma' plaċebo (li t-tnejn li huma ngħataw ma' trastuzumab u mal-kimoterapija) f'4,805 nisa b'kanċer tas-sider bikri li saritilhom kirurġija biex jitneħħa l-kanċer.
Italian: • trattamento del carcinoma mammario allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva, in associazione con trastuzumab e chemioterapia, dopo che il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico.
Maltese: • kura ta' kanċer tas-sider bikri b'riskju kbir li jerġa' jfeġġ, f'kombinazzjoni ma' trastuzumab u malkimoterapija, wara li l-pazjent tkun saritlu kirurġija.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Perjeta sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Perjeta hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Sopravvivenza globale (OS)3
Maltese: Sopravivenza Globali (OS)3
Italian: Differenza dell'ORR:
Maltese: Differenza f'ORR:
Italian: I dati in pazienti di età >75 anni sono limitati.
Maltese: Hemm disponibbli data limitata f'pazjenti b'età > 75 sena.
Italian: Risposta clinica5
Maltese: Rispons Kliniku5
Italian: Unstratified HR (95% CI)
Maltese: HR (95% CI)
Italian: n. (%)
Maltese: n (%) [CI ta'
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 dicembre 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Diċembru 2017
Italian: Numero di eventi IDFS /Totale N (%)
Maltese: Numru ta' avvenimenti ta' IDFS/N Totali (%)
Italian: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Maltese: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Italian: Tabella 4 NEOSPHERE (WO20697) e TRYPHAENA (BO22280): panoramica dell'efficacia (popolazione Intent to Treat)
Maltese: Tabella 4 NEOSPHERE (WO20697) u TRYPHAENA (BO22280):
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 4 marzo 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Marzu 2013
Italian: Valore di p ottenuto dal test di Cochran-Mantel-Haenszel, con aggiustamento di Simes per la molteplicità.
Maltese: Valur p mit-test Cochran-Mantel-Haenszel, b'aġġustament għall-multipliċità Simes.
Italian: Trattamento neoadiuvante
Maltese: Trattament Neoadjuvant
Italian: Lo studio BERENICE comprendeva due gruppi paralleli di pazienti.
Maltese: L-istudju BERENICE inkluda żewġ gruppi paralleli ta' pazjenti.
Italian: Il principio attivo è pertuzumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pertuzumab.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/813/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/813/001
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (revisione indipendente)endpoint primario*
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (valutazzjoni indipendenti)punt finali primarju*
Italian: IC al 95% per un campione binomiale utilizzando il metodo di Pearson-Clopper.
Maltese: 1. CI ta' 95% għal kampjun binomju wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper.
Italian: Reazioni di ipersensibilità/anafilassi
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/anafilassi
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro **
Maltese: Disfunzjoni talventriklu taxxellug**
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 30°C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 30°C.
Italian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Maltese: Vacaville, CA 95688-9431
Italian: HR= hazard ratio; IC = intervallo di confidenza; Pla= placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab (Herceptin); D = docetaxel.
Maltese: HR= proporzjon ta' periklu; CI= intervall ta' kunfidenza; Pla= plaċebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab (Herceptin); D= docetaxel.
Italian: IC al 95% approssimato per la differenza di due tassi di risposta utilizzando il metodo di Hauck-Anderson.
Maltese: 3. CI ta' 95% approssimattiv għad-differenza taż-żewġ rati ta' rispons bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson.
Italian: Numero (%) di pazienti con evento HR [IC al 95%]
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti b'avveniment HR [CI ta' 95%]
Italian: Sono state somministrate dosi standard di 5-fluorouracile, epirubicina, doxorubicina, ciclofosfamide, docetaxel, paclitaxel e carboplatino.
Maltese: Ingħataw dożi standard ta' 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamide, docetaxel, paclitaxel u carboplatin.
Italian: Tra tutti gli studi clinici il volume di distribuzione del compartimento centrale (Vc) e periferico (Vp) nel paziente tipico è stato rispettivamente di 3,11 e 2,46 litri.
Maltese: Matul l-istudji kliniċi kollha, il-volum ta' distribuzzjoni tal-kompartiment ċentrali (Vc) u periferali (Vp) f'pazjent tipiku, kien ta' 3.11-il litru u 2.46 litru, rispettivament.
Italian: Reazione all'infusione°°, * Ipersensibilità°, * Ipersensibilità al farmaco°,
Maltese: Sensittività eċċessiva°, * Sensittività eċċessiva għallmediċina°, *
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione di Perjeta prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.2 e 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq dilwizzjoni ta' Perjeta qabel jingħata, ara sezzjonijiet 6.2 u 6.6.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Acido acetico glaciale, L-istidina, saccarosio e polisorbato 20.
Maltese: Acetic acid, glacial, L-Histidine, Sucrose u Polysorbate 20.
Italian: Non è possibile fornire raccomandazioni per la dose in pazienti con compromissione renale severa a causa dei limitati dati farmacocinetici disponibili (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet tad-doża għall-pazjenti b'indeboliment renali sever peress li hemm disponibbli data farmakokinetika limitata (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Le saranno somministrati 420 mg di Perjeta nell'arco di 30-60 minuti.
Maltese: • Se tingħata 420 mg ta' Perjeta fuq perijodu ta' 30 sa 60 minuta.
Italian: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Italian: Figura 2 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
Maltese: Kaplan-Meier għas-Sopravivenza Globali
Italian: L'analisi finale della OS è stata condotta al momento del decesso di 389 pazienti (221 nel gruppo trattato con placebo e 168 nel gruppo trattato con Perjeta).
Maltese: L-analiżi finali ta' OS twettqet meta 389 pazjent kienu mietu (221 fil-grupp ikkurat bil-plaċebo u 168 fil-grupp ikkurat b'Perjeta).
Italian: Il beneficio statisticamente significativo in termini di OS a favore del gruppo trattato con Perjeta, precedentemente osservato nell'analisi ad interim della OS (condotta un anno dopo l'analisi primaria), è stato mantenuto (HR 0,68, p = 0,0002 test log-rank).
Maltese: Il-benefiċċju statistikament sinifikanti f'OS favur il-grupp ikkurat b'Perjeta, osservat qabel f'analiżi interim ta' OS (imwettqa sena wara l-analiżi primarja), inżamm (HR 0.68, p = 0.0002 test log-rank).
Italian: Acido acetico glaciale
Maltese: Acetic acid, glacial L-Histidine
Italian: Flaconcino (di vetro di tipo I), con tappo (in gomma butilica) contenente 14 ml di soluzione.
Maltese: Kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastku butyl) fih 14 ml ta' soluzzjoni.
Italian: Placebo+ trastuzumab + docetaxel n=406
Maltese: Plaċebo trastuzumab + docetaxel n = 406
Italian: • una LVEF tra 40% e 45% associata a una diminuzione ≥10 punti % rispetto al valore pre trattamento.
Maltese: • LVEF ta' 40%-45% assoċjat ma' tnaqqis ta' > 10% punti taħt il-valur ta' qabel il-kura.
Italian: Sono state riferite diminuzioni della LVEF con medicinali che bloccano l'attività di HER2, compreso Perjeta.
Maltese: Tnaqqis fl-LVEF ġie rrappurtat bi prodotti mediċinali li jimblukkaw l-attività ta' HER2, inkluż Perjeta.
Italian: Nello studio TRYPHAENA Perjeta è stato somministrato in concomitanza con epirubicina, come parte del regime FEC (5fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide; vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Maltese: Fl-istudju TRYPHAENA, Perjeta ngħata flimkien ma' epirubicin, bħala parti mill-kors FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Italian: Risultati relativi all'analisi per sottogruppo
Maltese: Riżultati tal-Analiżi tas-Sottogrupp
Italian: Il trattamento FEC (5-fluorouracile [500 mg/m2], epirubicina [100 mg/m2], ciclofosfamide [600 mg/m2]) è stato somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per 3 cicli.
Maltese: FEC (52], epirubicin [100 mg/m 2], cyclophosphamide [600 mg/m 2]) ingħataw fil-vini fluorouracil [500 mg/m kull tliet ġimgħat għal 3 ċikli.
Italian: La Tabella 2 riporta i dati aggregati emersi dall'intero periodo di trattamento dello studio CLEOPATRA (cutoff dei dati all'11 febbraio 2014; numero mediano di cicli di Perjeta pari a 24) e dal periodo di trattamento neoadiuvante degli studi NEOSPHERE (numero mediano di cicli di Perjeta pari a 4 in tutti i bracci di trattamento) e TRYPHAENA (numero mediano di cicli di Perjeta pari a 3-6 in tutti i bracci di trattamento) nonché dal periodo di trattamento dello studio APHINITY (numero mediano di cicli di Perjeta pari a 18).
Maltese: ^ Tabella 2 turi data miġbura mill-perjodu kollu tal-kura f'CLEOPATRA (data meta waqfet tinġabar id-data 11 ta' Frar 2014; numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien ta' 24); u mill-perjodu ta' kura neoadjuvant f'NEOSPHERE (numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien ta' 4, tul il-gruppi ta' kura kollha) u TRYPHAENA (numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien ta' 3 - 6 tul il-gruppi ta' kura) u mill-perjodu ta' trattament ta' APHINITY (in-numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien 18).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere placebo + trastuzumab + docetaxel o Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised 1:1 biex jirċievu plaċebo + trastuzumab + docetaxel jew Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Italian: (versus trastuzumab + docetaxel)
Maltese: (vs Perjeta+ Trastuzumab+ Docetaxel)
Italian: Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione pertuzumab
Maltese: Perjeta 420 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni pertuzumab
Italian: Inoltre, in linea con la riduzione dello sviluppo fetale, secondaria all'oligoidramnios sono stati anche rilevati: ipoplasia polmonare (1 di 6 nel gruppo 30 mg/kg e 1 di 2 nel gruppo 100 mg/kg), difetti del setto ventricolare (1 di 6 nel gruppo 30 mg/kg), assottigliamento della parete ventricolare (1 di 2 nel gruppo 100 mg/kg) e difetti scheletrici minori (esterni - 3 di 6 nel gruppo 30 mg/kg).
Maltese: Barra dan, konsistenti ma' restrizzjonijiet tat-tkabbir tal-fetu, sekondarji għal tnaqqis fil-fluwidu tal-borqom, kienu innutati wkoll ipoplażija tal-pulmun (1 minn 6 fil-grupp ta' 30 mg/kg u 1 minn 2 fil-grupp ta' 100 mg/kg), difetti fisseptum tal-ventriklu (1 minn 6 fil-grupp ta' 30 mg/kg), ħajt ventrikulari irqiq (1 minn 2 fil-grupp ta' 100 mg/kg) u difetti skeletali minuri (estern - 3 minn 6 fil-grupp ta' 30 mg/kg).
Italian: Valore di p (con corr. di Simes del tes t CMH)4
Maltese: Valur p (b'korrezzj oni Simes għat-test CMH)
Italian: Non sono state incluse pazienti con metastasi, carcinoma mammario bilaterale, fattori di rischio cardiaci clinicamente importanti (vedere paragrafo 4.4) o LVEF < 55%.
Maltese: Pazjenti b'metastasi, kanċer tas-sider bilaterali, fatturi ta' riskju kardijaċi klinikament importanti (ara sezzjoni 4.4) jew LVEF < 55% ma kienux inklużi.
Italian: Pertuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante mirato specificamente al dominio di dimerizzazione extracellulare (sottodominio II) del recettore del fattore di crescita epiteliale umano 2 (HER2) e, quindi, blocca la eterodimerizzazione ligando-dipendente di HER2 con altri membri della famiglia HER, compresi EGFR, HER3 e HER4.
Maltese: Pertuzumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat li jimmira speċifikament d-dominju ta' dimerizzazzjoni ekstraċellulari (sottodominju II) tal-proteina tar-riċettur 2 tal-fattur ta' tkabbir epidermali uman (HER2), u b'hekk, jimblokka l-etero dimerizzazzjoni dipendenti mil-ligand ta' HER2 ma' membri oħra tal-familja HER, inkluż EGFR, HER3 u HER4.
Italian: La clearance (CL) mediana di pertuzumab era di 0,235 litri/giorno e l'emivita mediana era di 18 giorni.
Maltese: It-tneħħija (CL) medjana ta' pertuzumab kienet ta' 0.235 litri/kuljum u l-half-life medjana kienet ta' 18-il ġurnata.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse nelle scimmie cynomolgus sessualmente mature esposte a pertuzumab (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Ma kinux osservati effetti avversi f'xadini cynomolgus femminili sesswalment maturi esposti għal pertuzumab (ara sezzjoni 5.3).