FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedan je bolesnik posljedično umro uslijed akutne cerebralne ishemije sa značajnom vaskulopatijom.
Estonian: Üks patsient suri pärast ägedat ajuisheemiat, millega kaasnes väljendunud vaskulopaatia.
Croatian: Imat ćete redovite očne preglede kako bi ustanovili to stanje jer rano liječenje može spriječiti gubitak vida.
Estonian: Teile tehakse regulaarselt silmauuringuid, et see haigusseisund võimalikult varakult avastada, sest varane ravi aitab ära hoida nägemise kaotust.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje: Teška alergijska reakcija (javlja se manje često): Potražite hitnu liječničku pomoć ako imate bilo koji od ovih znakova alergijske reakcije: osip; teškoće disanja; oteklina lica, usana, jezika ili grla.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui te märkate järgmisi kõrvaltoimeid - te võite vajada erakorralist ravi: - raske allergiline reaktsioon (esineb aeg-ajalt): pöörduge erakorraliselt arsti poole, kui teil esineb mõni järgmistest allergilise reaktsiooni nähtudest: nõgeslööve, hingamisraskused, näo-, huulte,
Croatian: Procijenjena brzina glomerularne filtracije nije se s vremenom promijenila u ispitivanoj populaciji.
Estonian: Hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) uuringupopulatsioonil aja jooksul ei muutunud.
Croatian: Koncentraciju cistina u leukocitima može se, primjerice, mjeriti velikim brojem različitih tehnika kao što su testovi s određenom podvrstom leukocita (npr. granulocitni test) ili test s pomiješanim leukocitima, s time da svaki test ima različite ciljne vrijednosti.
Estonian: Tsüstiini kontsentratsiooni leukotsüütides võib määrata erinevate meetoditega, nt spetsiifiliste leukotsüütide uurimisega (nt granulotsüütide analüüs) või erinevate leukotsüütide analüüsimisega, kus igale analüüsile määratakse erinevad sihtväärtused.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja uspoređuju PROCYSBI s cisteaminhidrogentartaratom s trenutnim oslobađanjem, jedna trećina ispitanika je imala vrlo česte GI poremećaje (mučnina, povraćanje i bol u abdomenu).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles PROCYSBI võrreldi toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadiga, täheldati ühel kolmandikul patsientidest väga sageli seedetrakti häireid (iiveldus, oksendamine, kõhuvalu).
Croatian: Liječenje cisteaminom mora se započeti odmah nakon potvrde dijagnoze kako bi se postigla najveća korist od liječenja.
Estonian: Tsüsteamiinravi tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast tsüstinoosi diagnoosi kinnitamist, et saada ravist maksimaalset kasu.
Croatian: Ako se ustanovi ili planira trudnoća, treba pažljivo razmotriti liječenje i bolesnici se mora objasniti mogući teratogeni rizik cisteamina (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Raseduse kindlakstegemisel või raseduse planeerimisel tuleb ravi vajadust hoolikalt kaaluda ning teavitada patsienti võimalikust teratogeensuse riskist tsüsteamiini kasutamisel (vt lõik 4.6).
Croatian: Cistinoza je bolest koja zahvaća način na koji tijelo radi, s abnormalnim nakupljanjem aminokiseline cistina u različitim organima u tijelu kao što su bubrezi, oči, mišići, gušterača i mozak.
Estonian: Tsüstinoos on haigus, mis mõjutab organismi ning mida iseloomustab aminohappe tsüstiini ebanormaalne kogunemine organismi erinevates organites, nt neerudes, silmades, lihastes, kõhunäärmes ja ajus.
Croatian: Populacija prema planu (PP) ispitivanja (N=39) Trenutno oslobađanje cisteaminhidrogentartarat
Estonian: Protokollijärgne (PP) populatsioon (N = 39) Toimeainet kiiresti vabastav tsüsteamiinbitartraat
Croatian: Vaš liječnik će rutinski pratiti Vaše krvnu sliku i jetrenu funkciju.
Estonian: Arst jälgib korrapäraselt teie vererakkude arvu ja maksafunktsiooni.
Croatian: Ukoliko dođe do predoziranja, mora se omogućiti odgovarajuća potpora dišnog i srčanožilnog sustava.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vastavalt vajadusele kasutada hingamis- ja kardiovaskulaarsüsteemi toetavat ravi.
Croatian: Ciljna doza održavanja je 1,3 g/m2/dan.
Estonian: Eesmärksäilitusannus on 1,3 g/m2
Croatian: EXP Baciti 30 dana nakon otvaranja zaštitne folije.
Estonian: EXP Mitte kasutada kauem kui 30 päeva pärast fooliumsulguri avamist.
Croatian: Doza od 1,95 g/m2/dan cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem povezana je s povećanom stopom prekida liječenja uslijed intolerancije i povećane incidencije štetnih događaja.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadi annust 1,95 g/m2 ööpäevas on seostatud talumatusest tuleneva suurema ravi katkestamise määraga ning kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega.
Croatian: Pri uporabi oblika cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem, očekuje se kako će približno 35% bolesnika imati nuspojave.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadi ravimvormi kasutamisel on kõrvaltoimeid täheldatud ligikaudu 35%-l patsientidest.
Croatian: • Mogućnost 1 / Štrcaljka: Lagano miješajte 5 minuta, potom usišite smjesu granula cisteamina i kiselog voćnog soka ili vode u štrcaljku za doziranje.
Estonian: Süstal: segage ettevaatlikult 5 minutit, seejärel aspireerige tsüsteamiinigraanulite ja hapu mahla või vee segu annustamissüstlasse.
Croatian: Ne može se isključiti da je cisteamin klinički značajan induktor CYP enzima, inhibitor P-gp-a i BCRPa na razini crijeva te inhibitor jetrenih transportera za unos (OATP1B1, OATP1B3 i OCT1).
Estonian: Ei saa välistada, et tsüsteamiin on soole tasandil kliiniliselt oluline CYP ensüümide indutseerija ning P-gp ja BCRP inhibiitor ning maksa absorbeerumistransporterite (OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1) inhibiitor.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom za cjelovite upute.
Estonian: Konsulteerige üksikasjalike juhiste saamiseks oma lapse arstiga.
Croatian: Nakon uporabe cilindrični se spremnici mogu baciti zajedno s bocom.
Estonian: Silindrid võib pärast ravimi ärakasutamist koos pudeliga ära visata.
Croatian: Nakon toga može se popiti 250 ml odgovarajuće kisele tekućine - voćnog soka (npr. sok od naranče ili bilo koji kiseli voćni sok) ili vode.
Estonian: Peale võib juua 250 ml sobivat haput jooki, nt puuviljamahla (nt apelsinimahl või mõni muu hapu puuviljamahl) või vett.
Croatian: Ako je osip težak, Vaš liječnik može prekinuti liječenje cisteaminom.
Estonian: Kui lööve on raske, siis võib arst tsüsteamiini kasutamise lõpetada.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju cisteamin mogu se javiti želučani i crijevni vrijedovi te krvarenje (pogledajte dio 4.).
Estonian: - Tsüsteamiiniga ravitud patsientidel võivad tekkida mao ja seedetrakti haavandid ning verejooks (vt lõik 4).
Croatian: Tinta za označavanje šelak povidon K-17 titanijev dioksid (E171)
Estonian: Trükitint šellak povidoon K-17 titaandioksiid (E171)
Croatian: Teratogeni učinci su opisani kod štakora kad se cisteamin primjenjivao tijekom razdoblja organogeneze pri dozi od 100 mg/kg/dan.
Estonian: Rottidel on kirjeldatud teratogeenset toimet juhul, kui tsüsteamiini manustati organogeneesi perioodil annuses 100 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Croatian: • Rizik od fibrozirajuće kolonopatije i važne savjete za smanjenje rizika: Bolesnici moraju biti obaviješteni o potencijalnom riziku od fibrozirajuće kolonopatije.
Estonian: • Fibroseeruva kolonopaatia risk ja soovitused antud riski vähendamiseks: patsiente tuleb fibroseeruva kolonopaatia võimalikust riskist teavitada; patsiente tuleb informeerida fibroseeruva kolonopaatia nähtudest ja sümptomitest ning vajadusest teavitada oma raviarsti, kui need tekivad.
Croatian: • Potrebu za praćenjem razina cistina u leukocitima, kompletne krvne slike i jetrene funkcije.
Estonian: • Vajadus jälgida ravi ajal leukotsüütide tsüstiinisisaldust, vererakkude arvu ja maksafunktsiooni.
Croatian: Cisteamin sudjeluje unutar lizosoma u reakciji razmjene tiol-disulfid pretvarajući cistin u cistein i cistein-cisteamin miješani disulfid, od kojih oba mogu napustiti lizosom kod bolesnika s cistinozom.
Estonian: Tsüsteamiin osaleb lüsosoomides tiooldisulfiidi vahetusreaktsioonis, muutes tsüstiini tsüsteiiniks ning tsüsteiini ja tsüsteamiini segadisulfiidiks, mis mõlemad võivad tsüstinoosiga patsientidel lüsosoomidest väljuda.
Croatian: Kod pedijatrijskih bolesnika kod kojih postoji rizik od udisanja, u dobi od otprilike 6 godina i manje, tvrde kapsule moraju se otvoriti i sadržaj prosuti po hrani ili tekućini iz popisa navedenog ispod.
Estonian: 6-aastastel ja noorematel lastel, kellel esineb aspiratsioonioht, tuleb kõvakapslid avada ja puistata kapsli sisu toidule või vedelikule, nagu allpool kirjeldatud.
Croatian: Iskustva iz kliničkih ispitivanja s lijekom PROCYSBI
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemus PROCYSBIga
Croatian: Uzmite kapsulu s kiselim napitkom (kao što je sok od naranče ili bilo koji kiseli sok) ili vodom.
Estonian: Võtke kapsel koos hapu joogi (nt apelsinimahla või mis tahes muu hapu mahlaga) või veega.
Croatian: Specifična ispitivanja s cisteaminom nisu pokazala nikakav mutageni učinak u Amesovu testu, ni klastogeni učinak u testu s mišjim mikronukleusom.
Estonian: Tsüsteamiiniga läbiviidud spetsiifilistes uuringutes ei leitud mutageenseid toimeid Amesi testis ega klastogeenset toimet hiire mikronukleuse testis.
Croatian: Smjesa se mora primijeniti (popiti) unutar 30 minuta nakon pripreme i mora se čuvati na hladnom od trenutka pripreme do primjene.
Estonian: Segatud jook tuleb manustada (juua) 30 minuti jooksul pärast valmistamist ning seda tuleb valmistamisest kuni manustamiseni hoida külmkapis.
Croatian: Ako se ustanovi ili planira trudnoća, treba pažljivo razmotriti liječenje i bolesnici se mora objasniti mogući teratogeni rizik cisteamina.
Estonian: Raseduse kindlakstegemisel või raseduse planeerimisel tuleb ravi vajadust hoolikalt kaaluda ning teavitada patsienti võimalikust teratogeensuse riskist tsüsteamiini kasutamisel.
Croatian: Za adherentne bolesnike koji uzimaju stabilnu dozu lijeka PROCYSBI i kojima je otežan pristup odgovarajućoj ustanovi za mjerenje cistina u leukocitima, terapijski cilj mora biti održavanje koncentracije cisteamina u plazmi > 0,1 mg/l, 30 min nakon doziranja.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad PROCYSBI stabiilset annust ja kellel ei ole ligipääsu laboratooriumile, kus saaks määrata leukotsüütide tsüstiinisisaldust, on ravi eesmärk hoida vereplasma tsüsteamiinisisaldus 30 minutit pärast manustamist > 0,1 mg/l.
Croatian: Bolesnici koji prelaze s cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem na PROCYSBI moraju izmjeriti razinu cistina u leukocitima nakon 2 tjedna, te potom svaka 3 mjeseca da bi procijenili optimalnu dozu kako je prethodno opisano.
Estonian: Patsientidel, kes viiakse toimeainet kiiresti vabastavalt tsüsteamiinbitartraadilt üle ravile PROCYSBIga, tuleb määrata leukotsüütide tsüstiinisisaldus 2 nädala pärast ja edasi iga 3 kuu tagant, et hinnata, kas annus on optimaalne, nagu kirjeldatud eespool.
Croatian: Važno je uzimati te dodatke točno kako su Vas uputili.
Estonian: On oluline, et te võtaksite neid toidulisandeid vastavalt oma arsti juhistele.
Croatian: One uglavnom uključuju gastrointestinalni i središnji živčani sustav.
Estonian: Põhiliselt on need seotud seedetrakti ja kesknärvisüsteemiga.
Croatian: Bolesnici sa slabijom podnošljivosti
Estonian: Ravi halvasti taluvad patsiendid
Croatian: PRILOG II.
Estonian: • Võimalus 2.
Croatian: In vitro: Cisteaminhidrogentartarat je supstrat P-gp-a i OCT2, no nije supstrat BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 i OCT1.
Estonian: In vitro: tsüsteamiinbitartraat on P-gp ja OCT2 substraat, kuid ei ole BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ja OCT1 substraat.
Croatian: Manje često: Nervoza, halucinacije Često: Glavobolja, encefalopatija
Estonian: Aeg-ajalt: närvilisus, hallutsinatsioonid Sage: peavalu, entsefalopaatia
Croatian: Istovremena primjena inhibitora protonske pumpe omeprazola i lijeka PROCYSBI in vivo nije pokazala utjecaj na izloženost cisteaminhidrogentartaratu.
Estonian: Prootonpumba inhibiitori omeprasooli ja PROCYSBI samaaegsel manustamisel in vivo ei täheldatud toimeid tsüsteamiini bitartraadi ekspositsioonile.
Croatian: • Smjernice o odgovarajućem odabiru bolesnika i titraciji doze.
Estonian: • Juhised patsientide valikuks ja annuse tiitrimiseks.
Croatian: Nakupljanje cistina uzrokuje oštećenje bubrega i izlučivanje povećane količine glukoze, proteina i elektrolita.
Estonian: Tsüstiini kogunemine põhjustab neerukahjustust ning glükoosi, valkude ja elektrolüütide liigset eritumist.
Croatian: PROCYSBI je indiciran za liječenje dokazane nefropatske cistinoze.
Estonian: PROCYSBI on näidustatud tõendatud nefropaatilise tsüstinoosi raviks.
Croatian: Cisteaminhidrogentartarat in vitro nije inhibitor enzima CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4.
Estonian: Tsüsteamiinbitartraat ei ole in vitro CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4 inhibiitor.
Croatian: Liječenje se može ponovno uvesti nižom dozom pod strogim nadzorom i potom se postupno titrirati do odgovarajuće terapijske doze (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Ravi võib patsiendi hoolika jälgimise korral taasalustada väiksema annusega, mida võib seejärel aeglaselt suurendada sobiva terapeutilise annuseni (vt lõik 4.2).
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako razvijete bilo koji od sljedećih simptoma dok uzimate PROCYSBI: glavobolja, zujanje ili šum u uhu, omaglica, mučnina, dvoslike, zamućeni vid, gubitak vida, bol iza oka ili bol pri očnim pokretima.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui teil tekib PROCYSBI võtmise ajal mõni järgmistest sümptomitest: peavalu, sumisev või kumisev hääl kõrvas, pearinglus, iiveldus, kahelinägemine, ähmane nägemine, nägemise kaotus, valu silma tagaosas või valu silma liigutamisel.
Croatian: Podaci in vitro ukazuju da se cisteaminhidrogentartarat vjerojatno metabolizira putem više CYP enzima, uključujući CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et tsüsteamiinbitartraat metaboliseerub tõenäoliselt paljude CYP ensüümide vahendusel, sealhulgas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1.
Croatian: Dva (2) ispitanika su isključena iz analize prema planu ispitivanja jer se njihova razina cistina u leukocitima povećala iznad 2 nmola hemicistina/mg proteina tijekom razdoblja liječenja cisteaminom s trenutnim oslobađanjem.
Estonian: Kaks (2) patsienti jäeti protokollijärgsest analüüsist välja, sest nende tsüstiinisisaldus leukotsüütides suurenes toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinravi perioodil üle 2 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta.
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) indigo karmin (E132)
Estonian: Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E171) indigokarmiin (E132)
Croatian: Trideset devet (39) ispitanika je uključeno u finalnu primarnu analizu djelotvornosti prema planu ispitivanja.
Estonian: 39 patsienti kaasati lõplikku protokollijärgsesse analüüsi.
Croatian: Djeci mlađoj od približno 6 godina ne smiju se davati cijele kapsule lijeka PROCYSBI zbog rizika od aspiracije (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Aspiratsiooniohu tõttu ei tohi alla 6-aastastele lastele manustada terveid PROCYSBI kapsleid (vt lõik 4.2).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. rujna 2013.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. september 2013
Croatian: Potrebni su periodični pregledi očiju kako bi se ovo stanje rano otkrilo i kad se utvrdi, potrebno je na vrijeme početi s liječenjem kako bi se spriječio gubitak vida.
Estonian: Kõnealuse kahjustuse varaseks kindlakstegemiseks on vajalik perioodiline silmade uurimine ning varane ravi alustamine kahjustuse diagnoosimisel, et ära hoida nägemise kaotus.
Croatian: Bolesnici moraju pokušati dosljedno izbjegavati obroke i mliječne proizvode najmanje 1 sat prije i 1 sat poslije uzimanja lijeka PROCYSBI.
Estonian: Patsiendid peaksid järjekindlalt hoiduma söömisest ja piimatoodete tarbimisest vähemalt 1 tund enne ja pärast PROCYSBI manustamist.
Croatian: Ako se doza propusti, mora se uzeti što prije.
Estonian: Vahelejäänud annus tuleb võtta niipea kui võimalik.
Croatian: Preporučena doza u mg Svakih 12 sati*
Estonian: Kehakaal kilogrammides Soovitatav annus milligrammides iga 12 tunni järel*
Croatian: Ovaj se lijek može primjenjivati tako da se kapsule progutaju cijele, kao i da se sadržaj kapsule (želučanootporne kuglice) pospe po hrani ili unese kroz nazogastričnu sondu za hranjenje.
Estonian: Ravimi manustamiseks võib kapslid tervelt alla neelata, kapslite sisu (happeresistentsed kuulikesed) toidule raputada või manustada nasograstraalsondiga.
Croatian: Liječnici moraju uputiti bolesnika da izvijesti o bilo kojem od sljedećih simptoma: glavobolja, tinitus, omaglica, mučnina, diplopija, zamućeni vid, gubitak vida, bol iza oka ili bol pri očnim pokretima.
Estonian: Arstid peavad hoiatama patsiente, et nad teataksid kohe järgmistest sümptomitest: peavalu, kõrvade kumisemine, pearinglus, iiveldus, kahelinägemine, ähmane nägemine, nägemise kaotus, valu silma tagaosas või valu silma liigutamisel.
Croatian: Nositelj odobrenja mora prije distribucije edukativnog paketa s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnih materijala, zajedno s planom komunikacije.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama koolitusmaterjali sisu ja vormi ning selle edastamise plaani enne levitamise alustamist kohaliku pädeva asutusega.
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje lijekom PROCYSBI mora se nastaviti cijeli život, kako Vas je uputio liječnik.
Estonian: Ravi kestus Ravi PROCYSBIga on vastavalt teie arsti juhistele eluaegne.
Croatian: Kako uzimati PROCYSBI
Estonian: Kuidas PROCYSBIt võtta
Croatian: Kako čuvati PROCYSBI
Estonian: Kuidas PROCYSBIt säilitada
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU PROCYSBI 75 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) PROCYSBI 75 mg
Croatian: Visoke doze cisteamina, bilo oralnim ili parenteralnim putem, dovode do vrijedova na dvanaesniku kod štakora i miševa, no ne i kod majmuna.
Estonian: Suukaudsel või parenteraalsel manustamisel põhjustasid tsüsteamiini suured annused rottidel ja hiirtel (aga mitte ahvidel) kaksteistsõrmikuhaavandeid.
Croatian: Za cisteaminhidrogentartarat s trenutnim oslobađanjem prijavljeni su benigna intrakranijalna hipertenzija (ili pseudotumor cerebri) s edemom papile; kožne lezije, moluskoidni pseudotumori, strije, lomljivost kože; hiperekstenzija zglobova, bol u nogama, genu valgum, osteopenija, kompresivne frakture i skolioza (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadiga Toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadi kasutamisel on teatatud healoomulisest intrakraniaalsest hüpertensioonist (aju pseudotuumor) koos papilliödeemiga, nahakahjustustest, molluskjatest pseudotuumoritest, nahastriiadest, naha haprusest, liigese hüperekstensioonist, jalavalust, x-jalgadest, osteopeeniast, kompressioonmurrust ja skolioosist (vt lõik 4.4).
Croatian: Kapsule za jutarnju ili večernju dozu moraju se otvoriti i sadržaj se mora posuti na približno 100 grama pirea od jabuke ili želea od bobica.
Estonian: Õhtuseks või hommikuseks annustamiseks ettenähtud kapslid avatakse ning nende sisu puistatakse ligikaudu 100 grammile õunamoosile või marjaželeele.
Croatian: Odmah javite svom liječniku ako osjetite bol u trbuhu, mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili povraćate krv.
Estonian: Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, söögiisu kadumine või veriokse.
Croatian: Posipanje po hrani
Estonian: Puistamine toidule
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba): proljev vrućica pospanost
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): - kõhulahtisus; - palavik; - unetaoline seisund.
Croatian: Postoje izvješća o benignoj intrakranijalnoj hipertenziji (ili pseudotumor cerebri) i/ili edemu papile povezanim s liječenjem cisteaminhidrogentartaratom koji su se povukli uz dodatak diuretika u terapiju (iskustvo poslije stavljanja lijeka u promet s cisteaminhidrogentartaratom s trenutnim oslobađanjem).
Estonian: Tsüsteamiinbitartraatravi korral on teatatud healoomulisest intrakraniaalsest hüpertensioonist (aju pseudotuumor) ja/või papilliödeemist, mis on möödunud diureetikumi lisamisel raviskeemi (turuletulekujärgne kogemus toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadiga).
Croatian: Uz uporabu cisteamina može doći do abnormalne funkcije jetre ili smanjenog broja bijelih krvnih stanica (leukopenija).
Estonian: - Tsüsteamiinravi korral võivad tekkida muutused maksafunktsiooni analüüsides või võib väheneda vere valgeliblede arv (leukopeenia).
Croatian: Cisteamin se ponekad povezuje s reverzibilnom leukopenijom i abnormalnim rezultatima jetrene funkcije.
Estonian: Tsüsteamiini on aeg-ajalt seostatud mööduva leukopeenia ja maksafunktsiooni normist kõrvalekalletega.
Croatian: Novodijagnosticirani bolesnici u pedijatrijskoj populaciji Ciljna doza održavanja od 1,3 g/m2/dan može se približno odrediti prema sljedećoj tablici koja u obzir uzima i površinu tijela i tjelesnu težinu.
Estonian: Esmakordselt diagnoositud lapsed Eesmärksäilitusannust 1,3 g/m2 ööpäevas võib kohandada vastavalt allolevale tabelile, milles lisaks kehapinnale arvestatakse ka kehakaalu.
Croatian: Svaka tvrda želučanootporna kapsula sadrži 25 mg ili 75 mg cisteamina.
Estonian: Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 25 mg või 75 mg tsüsteamiini.
Croatian: Iskustvo je pokazalo da se povremeno pojedini oblici cisteamina slabije podnose (tj. dovode do više štetnih događaja) kad su bolesnici na dijalizi.
Estonian: Dialüüsitavad või transplantatsioonijärgsed patsiendid Kogemused on näidanud, et mõned tsüsteamiini vormid on dialüüsitavatele patsientidele raskemini talutavad (s.t need põhjustavad rohkem kõrvaltoimeid).
Croatian: Nije poznato uklanja li se cisteamin hemodijalizom.
Estonian: Ei ole teada, kas tsüsteamiini on organismist eemaldatav hemodialüüsi abil.
Croatian: Druge nuspojave koje su popisane u nastavku navedene su s procjenom učestalosti kojom se mogu javiti uz PROCYSBI.
Estonian: Allpool on esitatud ülejäänud kõrvaltoimete hinnanguline esinemissagedus, mida võidakse ravi korral PROCYSBIga täheldada.
Croatian: To uključuje strije (koje izgledaju kao oznake rastezanja), ozljede kostiju (kao što su prijelomi), deformitete kostiju i probleme sa zglobovima.
Estonian: Nende hulka kuuluvad nahastriiad (sarnanevad venitusarmidele), luukahjustused (nt luumurrud), luudeformatsioonid ja liigeseprobleemid.
Croatian: Kod nekih bolesnika kožne lezije na laktovima su se povukle nakon smanjenja doze cisteamina s trenutnim oslobađanjem (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Mõnel patsiendil taandarenesid nahakahjustused küünarnukkidel pärast toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiini annuse vähendamist (vt lõik 4.4).
Croatian: Eksperimentalna primjena lijeka dovodi do smanjenja somatostatina kod nekoliko životinjskih vrsta.
Estonian: Ravimi eksperimentaalne manustamine põhjustas mitmel loomaliigil somatostatiini kadu organismis.
Croatian: Maksimalna preporučena doza cisteamina je 1,95 g/m2/dan.
Estonian: Tsüsteamiini maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 1,95 g/m2 ööpäevas.
Croatian: Pojedinci s cistinozom imaju povećanu razinu cistina u leukocitima iznad 2 nmol hemicistina/mg proteina.
Estonian: Tsüstinoosiga patsientidel on tsüstiinisisaldus leukotsüütides üle 2 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta.
Croatian: Pri toj je dozi bilo smanjeno dobivanje na težini i preživljavanje potomaka tijekom laktacije.
Estonian: Nimetatud annuse juures vähenes imetamisperioodil ka järglase kehakaalu kasv ja ellujäämine.
Croatian: Prelaženje bolesnika s tvrdih kapsula s trenutnim oslobađanjem cisteaminhidrogentartarata Bolesnici s cistinozom koji uzimaju cisteaminhidrogentartarat s trenutnim oslobađanjem mogu prijeći na ukupnu dnevnu dozu lijeka PROCYSBI koja odgovara njihovoj prethodnoj dnevnoj dozi cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem.
Estonian: Patsientide üleviimine toimeainet kiiresti vabastavatelt tsüsteamiinbitartraadi kapslitelt Tsüstinoosiga patsiendid, kes saavad raviks toimeainet kiiresti vabastavat tsüsteamiinbitartraati, võib üle viia PROCYSBI ööpäevasele koguannusele, mis võrdub nende varasema toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadi ööpäevase koguannusega.