FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą być ciężkie
Romanian: • Reacţii alergice care pot fi grave în cazuri rare • Modificarea markerilor de laborator
Polish: o inhibitory reduktazy HMG-CoA metabolizowane przez enzym CYP3A4 (np. symwastatyna, atorwastatyna i lowastatyna) ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności względem mięśni szkieletowych, w tym rabdomiolizy;
Romanian: o Inhibitori ai HMG-CoA-reductazei metabolizaţi de CYP3A4 (de exemplu, simvastatină, atorvastatină şi lovastatină), din cauza unui risc crescut de toxicitate musculo-scheletică, incluzând rabdomioliză;
Polish: Zaleca się monitorowanie wpływu na długość odstępu QTc.
Romanian: Se recomandă monitorizarea în vederea depistării vreunui efect asupra intervalului QTc.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku pacjent powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Polish: Ketokonazol jest również silnym inhibitorem syntezy androgenów, w wyniku hamowania aktywności liazy C17-20 w nadnerczach oraz komórkach Leydiga.
Romanian: Ketoconazolul este, de asemenea, un inhibitor puternic al sintezei de androgeni, inhibând activitatea C17-20 liazei în glandele suprarenale şi totodată în celulele Leydig.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Romanian: Tulburări endocrine Frecvente
Polish: Należy monitorować co najmniej stężenie kortyzolu w surowicy lub osoczu i (lub) ślinie i (lub) wolnego kortyzolu w moczu w podczas jednego tygodnia po rozpoczęciu leczenia ketokonazolem, a następnie okresowo.
Romanian: Nivelurile de cortizol seric sau plasmatic şi/sau salivar şi/sau de cortizol liber urinar trebuie monitorizate în decurs de cel puţin o săptămână de la iniţierea tratamentului cu ketoconazol şi periodic după aceea.
Polish: Produkt leczniczy Ketoconazole HRA jest wskazany do stosowania w leczeniu endogennego zespołu Cushinga u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Romanian: Ketoconazole HRA este indicat pentru tratamentul sindromului Cushing endogen la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
Polish: Dodatkowo powinni oni otrzymać kartę z informacjami ratunkowymi oraz ratunkowy zestaw glikokortykoidów.
Romanian: În plus, aceştia trebuie să primească un card de urgenţă şi să aibă la dispoziţie un set de glucocorticoizi pentru situaţii de urgenţă.
Polish: o triazolam, podawany doustnie midazolam oraz alprazolam ze względu na możliwość przedłużonej lub nasilonej sedacji oraz depresji układu oddechowego;
Romanian: o triazolam, midazolam oral şi alprazolam, din cauza potenţialului de sedare prelungită sau crescută şi deprimare respiratorie;
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Ketoconazole HRA W przypadku przerwania leczenia lekiem Ketoconazole HRA stężenie kortyzolu może znowu się zwiększyć, a objawy mogą powrócić.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu Ketoconazole HRA, nivelul dumneavoastră de cortizol poate creşte din nou, iar simptomele pot reveni.
Polish: Konieczna będzie ścisła obserwacja: należy monitorować przez kilka dni ciśnienie tętnicze, a także równowagę płynową i elektrolitową.
Romanian: Tensiunea arterială şi echilibrul hidro-electrolitic trebuie monitorizate timp de câteva zile.
Polish: Ketokonazol jest przede wszystkim inhibitorem 17α-hydroksylazy, jednak również hamuje etapy 11-hydroksylacji, a w większych dawkach także aktywność enzymu odcinającego łańcuchy boczne cholesterolu.
Romanian: Ketoconazolul inhibă în principal activitatea 17α-hidroxilazei, dar inhibă şi etapele 11-hidroxilării, iar la doze mai mari enzima de clivaj a lanţului lateral al colesterolului.
Polish: W ciągu pierwszej godziny po zażyciu produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka.
Romanian: În prima oră după ingerare, se poate efectua lavaj gastric.
Polish: Reboksetyna: AUC: ↑ 1,5-krotne w przypadku obu enancjomerów
Romanian: Reboxetină: ASC: ↑ de 1,5 ori pentru ambii enantiomeri
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna
Romanian: Celuloză microcristalină
Polish: Leki stosowane w chorobach sercowonaczyniowych, różne
Romanian: Medicamente cardiovasculare, diverse
Polish: • Przebarwienie języka
Romanian: • Modificarea culorii limbii
Polish: Niezalecane, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.
Romanian: Nu se recomandă din cauza unui risc crescut de sângerare.
Polish: o alkaloidy sporyszu [np. dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina oraz metyloergometryna (metyloergonowina)], ze względu na zwiększone ryzyko ergotyzmu oraz innych ciężkich naczynioskurczowych reakcji niepożądanych;
Romanian: o alcaloizi ergotaminici (de exemplu, dihidroergotamină, ergometrină (ergonovină), ergotamină şi metilergometrină (metilergonovină)), din cauza unui risc crescut de ergotism şi alte reacții adverse vasospastice grave;
Polish: AUC= 0,8-krotne
Romanian: ASC= 0,8 ori
Polish: Czynność kory nadnerczy należy monitorować w regularnych odstępach czasu, gdyż może wystąpić w trakcie leczenia niedoczynność kory nadnerczy w razie względnego niedoboru kortyzolu na skutek zwiększonego zapotrzebowania na glikokortykoidy (np. w sytuacji stresowej, w przypadku zabiegu chirurgicznego lub zakażenia) i (lub) podczas nadmiernego stosowania ketokonazolu (w przypadku pacjentów leczonych z użyciem schematu samego blokowania syntezy), lub jeśli uzupełnianie niedoborów glikokortykoidów jest niewystarczające (w przypadku pacjentów leczonych z użyciem schematu blokowania syntezy i stosowania suplementacji).
Romanian: Funcţia suprarenală trebuie monitorizată la intervale regulate, deoarece insuficienţa suprarenală poate apărea în timpul tratamentului în condiţiile unei deficienţe relative de cortizol din cauza unei cereri crescute de glucocorticoizi (de exemplu, în caz de stres, intervenţie chirurgicală sau infecţie); şi/sau în cazul tratamentului excesiv cu ketoconazol (pentru pacienții trataţi cu un regim exclusiv de blocare); sau dacă terapia de substituţie cu glucocorticoizii (pentru pacienţii trataţi cu un regim de blocare şi substituţie) este insuficientă.
Polish: Niezalecane, ze względu na wąski margines terapeutyczny reboksetyny.
Romanian: Nu se recomandă din cauza marjei terapeutice înguste a reboxetinei.
Polish: Równoczesne podawanie z silnymi induktorami enzymu CYP3A4 może zmniejszać dostępność biologiczną ketokonazolu.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori enzimatici puternici ai CYP3A4 poate scădea biodisponibilitatea ketoconazol.
Polish: Należy odpowiednio dostosować dawkowanie ketokonazolu.
Romanian: Doza de ketoconazol trebuie ajustată corespunzător.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Ketokonazol wiąże się w około 99% z białkami osocza in vitro, głównie z frakcją albumin.
Romanian: In vitro, proporţia de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%, în special de fracţia de albumină.
Polish: Ketokonazol wykazuje dużą możliwość istotnych klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Ketoconazolul are un potenţial ridicat de interacţiuni medicamentoase clinic importante.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia u pacjentów z poziomem enzymów wątrobowych dwukrotnie przekraczającym górną granicę wartości prawidłowych.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să fie inițiat la pacienți cu niveluri ale enzimelor hepatice de peste 2 ori față de limita superioară a valorilor normale.
Polish: Opisywano przypadki zaostrzenia lub rozwoju chorób zapalnych/autoimmunologicznych po remisji zespołu Cushinga, w tym po leczeniu ketokonazolem.
Romanian: Exacerbarea sau apariţia tulburărilor inflamatorii/autoimune a fost descrisă în urma remisiei sindromului Cushing, inclusiv în urma tratamentului cu ketoconazol.
Polish: • Utrata lub zwiększenie apetytu • Ból głowy
Romanian: • Lipsa sau creşterea poftei de mâncare
Polish: Winkrystyna, winblastyna (alkaloidy barwinka)
Romanian: Vincristină, vinblastină (alcaloizi din vinca)
Polish: Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, uwypuklenie ciemiączka), parestezje
Romanian: Presiune intracraniană crescută (edem papilar, bombare a fontanelei), parestezie
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 600 mg na dobę podawane doustnie (3 tabletki na dobę w 3 podzielonych dawkach).
Romanian: Doza iniţială recomandată este, de obicei, de 600 mg pe zi, administrată pe cale orală (3 comprimate pe zi la 3 ore diferite).
Polish: Przemijające zmniejszenie stężenia testosteronu
Romanian: Scădere temporară a concentraţiilor de testosteron
Polish: Dawki 25 mg/kg mc. i większe podawane samcom szczura i psa, powodowały nieprawidłowości w nasieniu oraz zmniejszenie płodności u szczurów.
Romanian: Doze de 25 mg/kg şi mai mari la şobolani şi câini masculi au cauzat anomalii spermatice şi au scăzut fertilitatea la şobolan.
Polish: W piśmiennictwie dostępne są dane dotyczące 535 pacjentów z chorobą Cushinga leczonych ketokonazolem, a także 13 odrębnych analiz przypadków.
Romanian: Datele de la 535 de pacienţi cu boală Cushing trataţi cu ketoconazol, alături de 13 rapoarte de caz individuale, sunt disponibile în literatura de specialitate.
Polish: Nie dotyczy.
Romanian: Nu se recomandă.
Polish: Po uzyskaniu prawidłowych lub zbliżonych do docelowych stężeń kortyzolu w surowicy/osoczu/wolnego kortyzolu w moczu oraz ustaleniu skutecznej dawki ketokonazolu, monitorowanie można prowadzić co 3-6 miesięcy (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji dotyczących dostosowania dawki w przypadku wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy).
Romanian: După ce nivelurile de cortizol liber urinar/cortizol seric/plasmatic sunt normalizate sau apropiate de valoarea ţintă şi este stabilită doza eficace de ketoconazol, monitorizarea poate fi efectuată la intervale de 3-6 luni (vezi pct. 4.2 pentru ajustarea dozei în caz de insuficienţă suprarenală).
Polish: o parytaprewir/ombitaswir (rytonawir), ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych;
Romanian: o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir), din cauza unui risc crescut de reacții adverse;
Polish: Niektóre skojarzenia leków mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka tachyarytmii komorowych, w tym wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsade de pointes, potencjalnie kończących się zgonem (patrz tabela 1 Interakcje oraz zalecenia dotyczące równoczesnego podawania, punkt 4.5).
Romanian: Unele combinaţii pot duce la un risc crescut de tahiaritmii ventriculare, incluzând cazuri de torsadă a vârfurilor, o aritmie potenţial letală (vezi Tabelul 1, Interacțiuni și recomandări privind administrarea concomitentă, pct.4.5).
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy 5 (PDE5)
Romanian: Inhibitori ai fosfodiesterazei (PDE5) Sildenafil Tadalafil
Polish: AUC ↑ 12,9-krotne Cmax ↑ 9,6-krotne
Romanian: Naloxegol ASC ↑ de 12,9 ori Cmax ↑ de 9,6 ori
Polish: Co to jest lek Ketoconazole HRA i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Ketoconazole HRA şi pentru ce se utilizează 2.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym jest hepatotoksyczność, głównie ostra toksyczność wątrobowokomórkowa, ale może również przyjmować postać cholestatycznego uszkodzenia wątroby lub toksyczności mieszanej.
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă este hepatotoxicitatea, în primul rând sub formă de toxicitate hepatocelulară acută, dar pot apărea şi leziuni colestatice sau un tip de toxicitate mixtă.
Polish: (Indukcja enzymu CYP3A4)
Romanian: (inducţie a enzimei CYP3A4)
Polish: o telitromycyna i klarytromycyna w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności oraz wydłużenia odstępu QT;
Romanian: o telitromicină şi claritromicină la pacienţi cu insuficienţă renală severă, din cauza unui risc crescut de hepatotoxicitate şi prelungire a intervalului QT;
Polish: Ze względu na stwierdzone hepatotoksyczne działanie ketokonazolu, leczenia nie należy rozpoczynać u pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych jest ponad dwukrotnie większa od górnej granicy zakresu wartości prawidłowych (patrz punkt 4.3).
Romanian: Din cauza hepatotoxicităţii cunoscute a ketoconazolului, tratamentul nu trebuie iniţiat la pacienţi cu niveluri ale enzimelor hepatice de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.3).
Polish: Parametry farmakokinetyczne ketokonazolu nie różniły się istotnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami zdrowymi.
Romanian: Farmacocinetica ketoconazolului nu este semnificativ diferită la pacienţii cu insuficienţă renală în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Polish: takie jak dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina, metyloergometryna (metyloergonowina)
Romanian: Alcaloizi ergotaminici, precum dihidroergotamină, ergometrină (ergonovină), ergotamină, metilergometrină (metilergonovină)
Polish: o substancje, w przypadku których jest możliwe zwiększenie ich stężenia w osoczu i które potencjalnie wydłużają odstęp QT: metadon, dyzopiramid, chinidyna, dronedaron, pimozyd, sertyndol, sakwinawir (sakwinawir/rytonawir 1000 mg/100 mg dwa razy na dobę), ranolazyna, mizolastyna, halofantryna;
Romanian: o substanţe care pot avea concentraţii plasmatice cresute şi care prezintă un potenţial de prelungire a intervalului QT: metadonă, disopiramidă, chinidină, dronedaronă, pimozidă, sertindol, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi), ranolazină, mizolastină, halofantrină;
Polish: Zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas leczenia lekiem Ketokonazol HRA.
Romanian: S-a raportat ameţeală sau somnolenţă în timpul tratamentului cu Ketoconazole HRA.
Polish: - Leczenie skojarzone z użyciem któregokolwiek z wymienionych poniżej produktów leczniczych, które mogą powodować interakcje i prowadzić do potencjalnie zagrażających życiu reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.5):
Romanian: Terapie concomitentă cu oricare dintre următoarele medicamente care pot interacţiona şi pot cauza reacţii adverse cu potenţial letal (vezi pct. 4.5):
Polish: Występujące jednocześnie choroby zapalne/autoimmunologiczne
Romanian: Tulburări inflamatorii/autoimune coexistente
Polish: Niedoczynność kory nadnerczy może wystąpić u pacjentów leczonych ketokonazolem bez uzupełniania niedoborów glikokortykosteroidów (schemat obejmujący wyłącznie blokowanie syntezy) lub jeśli suplementacja glikokortykoidami jest niewystarczająca (w przypadku pacjentów leczonych schematem blokowania syntezy i stosowania suplementacji).
Romanian: Insuficienţa suprarenală poate apărea la pacienţii trataţi cu ketoconazol fără substituţie cu corticosteroizi (regim exclusiv de blocare) sau dacă terapia de substituţie cu glucocorticoizi (pentru pacienţii trataţi cu un regim de blocare şi substituţie) este insuficientă.
Polish: Triazolam Alprazolam Midazolam doustnie
Romanian: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Polish: * Rozuwastatyna nie jest substratem enzymu CYP 3A4.
Romanian: * Rosuvastatina nu este un substrat al CYP 3A4.
Polish: Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Powidon
Romanian: Amidon din porumb Lactoză monohidrat Povidonă
Polish: W sytuacji zwiększenia dawki po pierwszych sześciu miesiącach leczenia należy w ramach środków ostrożności powtarzać monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych co tydzień przez jeden miesiąc.
Romanian: Ca măsură de precauţie, în cazul unei creşteri a dozei după primele şase luni de tratament, monitorizarea enzimelor hepatice trebuie repetată săptămânal timp de o lună.
Polish: Ketokonazol nie ma właściwości kancerogennych.
Romanian: Ketoconazolul nu este cancerigen.
Polish: Podawanie wraz z ketokonazolem leków metabolizowanych przez enzym CYP3A4 i (lub) będących substratami glikoproteiny P, o których wiadomo, że powodują wydłużanie odstępu QT, może być przeciwwskazane lub niezalecane w zależności od obserwowanych lub oczekiwanych skutków (np. zwiększenie stężenia w osoczu, AUC, Cmax leków) oraz znanych marginesów terapeutycznych leków.
Romanian: Medicamentele metabolizate de CYP3A4 şi/sau substraturile P-gp cu efect cunoscut de prelungire a intervalului QT pot fi contraindicate sau nerecomandate, în funcție de efectul observat preconizat pentru administrarea cu ketoconazol (adică pot avea ca rezultat creșterea concentrației plasmatice, ASC, Cmax pentru medicamente) și a marjelor terapeutice cunoscute pentru medicamente.
Polish: Do oceny skuteczności leczenia wykorzystano kontrolę stężeń kortyzolu w surowicy/osoczu lub moczu wraz z oceną objawów klinicznych zespołu Cushinga.
Romanian: Controlul nivelurilor de cortizol, fie seric/plasmatic, fie urinar, a fost utilizat pentru a evalua eficacitatea tratamentului, alături de evaluarea simptomelor clinice ale sindromului Cushing.
Polish: W przypadku opisanych w piśmiennictwie 24 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży leczonych ketokonazolem u 2 doszło do ciężkiej hepatotoksyczności.
Romanian: În literatura de specialitate, din 24 de copii şi adolescenţi trataţi cu ketoconazol, doi au prezentat hepatotoxicitate severă.
Polish: W trakcie leczenia należy często monitorować aktywność AspAT, AlAT, gammaglutamylotranspeptydazy i fosfatazy zasadowej oraz stężenie bilirubiny (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: ASAT, ALAT, gamma GT, bilirubina şi fosfataza alcalină trebuie monitorizate la intervale frecvente în timpul tratamentului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Polish: W przypadku siedemnastoletniej dziewczynki leczonej ketokonazolem w dawce 1200 mg na dobę z powodu raka nadnerczy z przerzutami do wątroby stwierdzono zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby po 22 dniach.
Romanian: O fată de 17 ani a fost tratată cu ketoconazol 1200 mg/zi pentru un carcinom suprarenal cu metastază hepatică şi după 22 de zile testele funcţiei hepatice aveau valori modificate.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu endogennego zespołu Cushinga (nadmiernego wytwarzania kortyzolu w organizmie) u osób dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul sindromului Cushing endogen (atunci când organismul produce cortizol în exces) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
Polish: Niezalecane, ze względu na możliwe nasilenie toksyczności związanej z kolchicyną.
Romanian: Nu se recomandă din cauza unei potenţiale creşteri a toxicităţii asociate colchicinei.
Polish: o dabigatran ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia;
Romanian: o dabigatran, din cauza unui risc crescut de sângerare;
Polish: Ketokonazol:
Romanian: Ketoconazol:
Polish: HRA Pharma Rare Diseases
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HRA Pharma Rare Diseases
Polish: Cmax: obserwowano ↑.
Romanian: Cmax: Au fost observate ↑.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: niedoczynność kory nadnerczy, nudności, wymioty, ból w jamie brzusznej, biegunka, świąd, wysypka oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt insuficienţa suprarenală, greaţa, vărsăturile, durerile abdominale, diareea, pruritul, erupţiile cutanate tranzitorii şi nivelurile crescute ale enzimelor hepatice.
Polish: Buprenorfina:
Romanian: Buprenorfină:
Polish: - Ciąża (patrz punkt 4.6).
Romanian: - Alăptare (vezi pct. 4.6);
Polish: Eletryptan:
Romanian: Eletriptan:
Polish: • Reakcje skórne (pokrzywkowe)
Romanian: • Reacţii pe piele (urticarie)
Polish: Jednoczesne leczenie którymkolwiek z wymienionych poniżej produktów leczniczych, których stosowanie podczas leczenia ketokonazolem jest przeciwwskazane i skutkuje potencjalnie zagrażającymi życiu reakcjami niepożądanymi:
Romanian: Terapie concomitentă cu medicamente care sunt contraindicate în timpul tratamentului cu ketoconazol şi pot cauza reacţii adverse cu potenţial letal:
Polish: Następnie można wznowić leczenie ketokonazolem w mniejszej dawce (patrz punkt 4.2).
Romanian: Tratamentul cu ketoconazol poate fi reluat ulterior la o doză mai mică (vezi pct. 4.2).
Polish: - W przypadku wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy, w zależności od ciężkości tego zdarzenia, dawkę ketokonazolu należy zmniejszyć o co najmniej 200 mg/dobę lub tymczasowo przerwać leczenie i (lub) zastosować terapię kortykosteroidami, aż do ustąpienia niedoczynności kory nadnerczy.
Romanian: - În cazul insuficienţei suprarenale şi în funcţie de severitatea evenimentului, doza de ketoconazol trebuie redusă cu cel puţin 200 mg/zi sau tratamentul trebuie întrerupt temporar şi/sau trebuie adăugată o terapie cu corticosteroizi până la remisia evenimentului.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na ciężarnych samicach szczura i świnki morskiej z użyciem ketokonazolu znakowanego izotopem 3H wykazano, że ketokonazol przenika przez łożysko.
Romanian: Studiile efectuate asupra femelelor de şobolan gestante şi a porcuşorului de guineea cu 3H-ketoconazol indică faptul că ketoconazolul traversează bariera placentară.
Polish: Nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka
Romanian: Greaţă, dureri abdominale, vărsături, diaree
Polish: Dawkę dobową ketokonazolu należy okresowo dostosowywać na podstawie indywidualnej oceny w celu normalizacji stężeń wolnego kortyzolu w moczu i (lub) kortyzolu w osoczu.
Romanian: Ajustarea dozelor Doza zilnică de ketoconazol trebuie ajustată periodic de la un individ la altul, cu scopul de a normaliza nivelurile de cortizol liber urinar şi/sau de cortizol plasmatic.
Polish: Ketokonazolu nie należy stosować, jeśli aktywność enzymów wątrobowych jest większa niż dwukrotna wartość górnej granicy zakresu wartości prawidłowych lub w przypadku równoczesnego podawania z innymi produktami leczniczymi o działaniu hepatotoksycznym.
Romanian: Ketoconazol nu trebuie administrat în situaţiile în care nivelurile enzimelor hepatice sunt de peste 2 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale sau în asociere cu alte medicamente hepatotoxice.
Polish: Blistry z folii PVC/Aluminium, zawierające 10 tabletek.
Romanian: Blister din PVC/Al cu 10 comprimate
Polish: W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie i wykonać badania czynnościowe wątroby.
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice.
Polish: (Indukcja enzymu CYP3A)
Romanian: (inducţie a enzimei CYP3A)
Polish: AUC: ↑ 15,3-krotne Cmax: ↑ 4,1-krotne Syrolimus (rapamycyna): AUC: ↑ 10,9-krotne Cmax: ↑ 4,4-krotne
Romanian: ASC: ↑ de 15,3 ori Cmax: ↑ de 4,1 ori Sirolimus (rapamicină): ASC: ↑ de 10,9 ori Cmax: ↑ de 4,4 ori
Polish: W przypadku całkowitej dawki dobowej od 200 mg do 1200 mg zgłaszano osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym od 1,7 µg/ml do 15,6 µg/ml.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţii maxime medii de 1,7 µg/ml până la 15,6 µg/ml au fost raportate pentru dozele zilnice totale de 200 mg până la 1200 mg.
Polish: o fezoterodyna oraz solifenacyna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;
Romanian: o fesoterodină şi solifenacin la pacienţi cu insuficienţă renală;
Polish: Ketokonazol jest również silnym inhibitorem glikoproteiny P: hamowanie aktywności glikoproteiny P przez ketokonazol może zwiększać narażenie pacjentów na produkty lecznicze będące substratami glikoproteiny P (patrz punkt 4.5).
Romanian: Ketoconazolul este, de asemenea, un inhibitor puternic al P-gp: inhibarea P-gp de către ketoconazol poate creşte expunerea pacienţilor la medicamente care sunt substraturi ale P-gp (vezi pct. 4.5).
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki każdego z leków.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei fiecărui medicament.
Polish: Eletryptan
Romanian: Eletriptan
Polish: • Zaburzenia odczuwania smaku
Romanian: • Denaturarea simţului gustativ
Polish: Szczególne schematy dawkowania
Romanian: Regim de dozare specific
Polish: - Nadwrażliwość na jakikolwiek lek przeciwgrzybiczy z grupy pochodnych imidazolu.
Romanian: - Hipersensibilitate la orice medicamente antifungice imidazolice;