FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a túlélés a klinikai vizsgálók tapasztalatai alapján magasabb volt, mint a hasonló populációban várható átlagosan 6-9 hónapos túlélési idő.
Estonian: Elulemus oli pikem, kui konsultantideks olnud kliiniliste uurijate poolt sarnasele patsientide kontingendile pakutud elulemuse pikkuse mediaan kuus kuni üheksa kuud.
Hungarian: 9/l volt.
Estonian: 9/l
Hungarian: A Bortezomib Hospira nagyon gyakran fáradtságot, gyakran szédülést, nem gyakran syncopét és gyakran orthostaticus/posturalis hypotensiót vagy homályos látást okozhat.
Estonian: Bortezomib Hospira võib väga sageli põhjustada väsimust, sageli pearinglust, aeg-ajalt sünkoopi, sageli ortostaatilist/posturaalset hüpotensiooni ja nägemise ähmaseks muutumist.
Hungarian: Válaszadási arány n: a válaszreakció szempontjából értékelhető betegek
Estonian: Ravivastuse määr n: hinnatava ravivastusega patsiendid
Hungarian: A vizsgálat másodlagos hatásossági végpontjai közé tartoztak a transzplantáció utáni válaszarányok, (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid siirdamise järgse ravivastuse määr, (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresseerumisvaba elulemus ja üldine elulemus.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-kezelés folytatása előtt az előny/kockázat arányt mérlegelni kell.
Estonian: Enne ravi jätkamist Bortezomib Hospira'ga tuleb hinnata kasu/riski suhet.
Hungarian: * Több mint egy MedDRA preferált szakkifejezés összefoglalása.
Estonian: * Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit.
Hungarian: Ezért ez a specifikus kezelési séma, a folyamatos, 24 órán keresztüli infúzióban, nagy dózisú (2 g/m naponta) citarabinnal történő egyidejű alkalmazás nem ajánlott.
Estonian: Seega ei ole taoline spetsiifiline režiim soovitatav, kus samaaegselt manustatakse 24 tunni jooksul suures annuses püsiinfusioonina tsütarabiini (2 g/m ööpäevas).
Hungarian: ≤ 1,0 x ULN
Estonian: ≤ 1,0 x ULN > ULN
Hungarian: 2. fokozat fájdalommal vagy 3. fokozat (súlyos tünetek; az önellátásra vonatkozó mindennapi tevékenység (ADL)*** korlátozva)
Estonian: 2. aste koos kaasuva valuga või 3. aste (rasked sümptomid; piiratud enesehooldus-ADL***)
Hungarian: A PRES egy ritka, reverzíbilis, gyorsan kialakuló neurológiai állapot, ami jelentkezhet görcsroham, hypertensio, fejfájás, letargia, zavartság, vakság valamint egyéb látási és neurológiai tünetek formájában.
Estonian: PRES on harvaesinev pöörduv kiirelt välja kujunev neuroloogiline seisund, mille puhul võivad esineda krambid, hüpertensioon, peavalu, letargia, segasus, pimedus ja teised nägemisja neuroloogilised häired.
Hungarian: Szív tamponad
Estonian: Südame tamponaad
Hungarian: A másodlagos végponthoz tartozott a progresszióig eltelt idő (TTP), a következő lymphoma-ellenes kezelésig eltelt idő (TNT), a kezelésmentes intervallum időtartama (TFI), a teljes válaszadási arány (ORR), valamint a teljes remisszió (CR/CRu) arány, a teljes túlélés (OS) és a remisszió időtartama.
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad olid aeg haiguse progresseerumiseni (TTP, time to progression), aeg järgmise lümfoomivastase ravini (TNT, time to next anti-lymphoma treatment), ravivaba intervalli kestus (TFI, duration of treatment free interval), üldine ravivastus (ORR, overall response rate) ja täieliku ravivastuse (CR/CRu, complete response) määr, üldine elulemus (OS, overall survival) ja ravivastuse kestus.
Hungarian: (60 mg/m nap nap nap nap
Estonian: (60 mg/m päev päev päev päev
Hungarian: Kaplan-Meier becslés.
Estonian: p-väärtus a Kaplan-Meieri hinnang.
Hungarian: 40 hónapos medián követési időtartam alatt a medián teljes túlélés (56,3 hónap az R-CHOP- csoportban, és nem került elérésre a BR-CAP-csoportban) a BR-CAP-csoportnak kedvezett (becsült HR = 0,80; p = 0,173).
Estonian: Jälgimisperioodil kestuse mediaaniga 40 kuud oli OS mediaan (56,3 kuud R-CHOP rühmas ja ei saabunud BR-CAP rühmas) BR-CAP rühma kasuks (arvestuslik HR = 0,80; p = 0,173).
Hungarian: Ritkán májelégtelenségről számoltak be olyan betegek esetén, akiket egyidejűleg bortezomibbal és kísérő gyógyszerekkel kezeltek és súlyos társbetegségeik voltak.
Estonian: Harva on teatatud maksapuudulikkuse juhtudest patsientidel, kes saavad bortesomiibi ja samaaegselt manustatavaid ravimeid ja kellel on tõsiseid kaasuvaid haigusi.
Hungarian: Best response n=315
Estonian: Parim ravivastus n = 315
Hungarian: • bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetőek is lehetnek),
Estonian: • nahareaktsioonid ja nahakahjustused (mis võivad olla rasked ja eluohtlikud), nahahaavandid
Hungarian: • halál.
Estonian: • surm
Hungarian: Amennyiben terhesség idején alkalmazzák a Bortezomib Hospira-t, vagy a gyógyszeres kezelés során a beteg teherbe esik, a beteget figyelmeztetni kell a potenciális magzatkárosító hatásra.
Estonian: Kui Bortezomib Hospira't manustatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal, on teda vajalik teavitada võimalikest riskidest lootele.
Hungarian: Hat Bortezomib Hospira ciklus javasolt, bár azoknak a betegeknek, akiknél az első dokumentált válaszreakció a 6. ciklusban jelentkezik, két további Bortezomib Hospira ciklus adható.
Estonian: Soovitatav on teha kuus Bortezomib Hospira ravitsüklit, kuid patsientidele, kelle ravivastus dokumenteeritakse esmakordselt 6. tsükli ajal, võib teha veel kaks Bortezomib Hospira ravitsüklit.
Hungarian: A terápiás előny/kockázat alapos mérlegelése szükséges különösképpen közepes fokú és súlyos thrombocytopenia, valamint vérzési kockázat esetén.
Estonian: Ravist saadavat potentsiaalset kasu tuleb hoolikalt kaaluda, võrreldes seda võimalike ohtudega, eriti mõõduka või tõsise trombotsütopeenia ja verejooksuriski korral.
Hungarian: Az IgG/IgA/könnyű lánc myeloma arány 63%/25%/8%, a hemoglobin mediánja 105 g/l és a vérlemezkeszám medián értéke 221,5 x 10
Estonian: IgG/IgA/Kergahela müeloom oli 63%/25%/8% juhtudest, hemoglobiini mediaanväärtus oli 105 g/l ning trombotsüütide mediaanhulk oli 221,5 x 109/l.
Hungarian: A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m 2) és prednizont (60 mg/m 2) minden ciklus első hetének 1., 2.,
Estonian: Melfalaani (9 mg/m 2) ja prednisooni (60 mg/m 2) manustatakse suukaudselt iga tsükli esimese nädala
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év.
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Hungarian: A tumor lysis szindróma kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek tumor tömege magas a kezelést megelőzően.
Estonian: Tuumorilahsutussündroomi risk on suurem patsientidel, kel enne ravi esineb kaugelearenenud kasvajaline protsess.
Hungarian: Az első dleges hatásossági végpont a progresszióig eltelt idő (TTP), míg a másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) és az objektív válaszadási arány ORR (CR+PR) volt, az European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kritériumainak felhasználásával.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli TTP (aeg progresseerumiseni), teisesteks tulemusnäitajateks OS ja ORR (CR+PR), vastavalt EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) kriteeriumitele.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok*, alkalmazkodási zavar, delirium, csökkent libido
Estonian: Suitsiidimõtted*, kohandumishäire, deliirium, libiido vähenemine
Hungarian: A korai váltásnak köszönhetően a túlélő betegek utánkövetésének középideje 8,3 hónap volt.
Estonian: Seoses sellise varajase ravi ümberlülitamisega on patsientide uuringujärgne elulemuse mediaan 8,3 kuud.
Hungarian: A megfelelően párosított analízis egy olyan statisztikai módszer, amelyben a terápiás csoportban lévő betegeket (pl. a dexametazonnal kombinált bortezomib) és az összehasonlító csoportban lévő betegeket (pl. bortezomib) a vizsgálati alanyok egyedi párosításával teszik összehasonlíthatóvá a zavaró tényezők figyelembe vételével.
Estonian: Sobitatud paaride analüüs on statistiline meetod, mille korral ravirühma patsiente (st bortesomiib kombinatsioonis deksametasooniga) ja võrdlusrühma patsiente (st bortesomiib) võrreldakse paarikaupa, kusjuures paaride moodustamisel võetakse aluseks segavad tegurid.
Hungarian: Ezért a bortezomib egyidejű alkalmazása erős CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál és orbáncfű) nem ajánlott, mivel a hatásosság csökkenhet.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav kasutada bortesomiibi koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal ja naistepunaürt), sest ravimi toime võib väheneda.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (IRC) Események n (%)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus (IRC)a Sündmused n (%)
Hungarian: fokozat fájdalommal vagy 2. fokozat (közepes fokú tünetek; az eszközöket igénylő napi tevékenység (Activities of Daily Living, ADL)** korlátozva)
Estonian: 1. aste koos kaasuva valuga või 2. aste (mõõdukad sümptomid; piiratud instrumentaalsed igapäevased tegevused (ADL)**)
Hungarian: A túlélés végső aktualizálását 60,1 hónapos medián követési időtartam alapján végezték.
Estonian: Lõplikku elulemust hinnati uuesti pärast uuringuperioodi, mille kestvuse mediaan oli 60,1 kuud.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiket kreatitin-clearance (CrCl) értékük alapján a következő csoportokba soroltak: normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), enyhe (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), közepes-fokú
Estonian: Viidi läbi farmakokineetiline uuring neerukahjustuse erineva astmega patsientide hulgas; patsiendid jagati vastavalt kreatiniini kliirensi (CrCL) väärtustele järgmistesse gruppidesse: normaalne (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), kerge (CrCL = 40…59 ml/min/1,73 m2, n = 10), mõõdukas
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A Bortezomib Hospira elkészített oldatot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.
Estonian: Bortezomib Hospira ettevalmistatud lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu (paremale või vasakule poole).
Hungarian: A vizsgálat betegeinek medián életkora 71 év, a férfiak aránya 50%, a kaukázusi rassz aránya 88% és a Karnofsky performance status medián értéke 80 volt.
Estonian: Uuringus osalenud patsientide mediaanvanus oli 71 aastat, 50% olid meessoost, 88% europiidsest rassist ning Karnofsky sooritusvõime mediaanskoor oli neil patsientidel 80.
Hungarian: A 130 beteg megismételt kezelésre adott teljes legjobb válaszaránya (CR+nCR), 38,5% (95%-os CI: 30,1; 47,4) volt.
Estonian: Üldine parim ravivastus (CR + PR) kordusravile 130 patsiendil oli 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Hungarian: Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Bortezomib Hospira mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:
Estonian: Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja Bortezomib Hospira't, siis te peate arstile rääkima:
Hungarian: Az analízis az ORR (CR+PR) (esélyhányados 3,769; 95%-os CI 2,045-6,947; p < 0,001), a PFS (relatív hazárd 0,511; 95%-os CI 0,309-0,845; p = 0,008), a TTP (relatív hazárd 0,385; 95%-os CI 0,212-0,698; p = 0,001) bortezomib monterápiához viszonyított javulását mutatta a dexametazonnal kombinált bortezomib esetén.
Estonian: Analüüs näitas, et bortesomiibi monoteraapiaga võrreldes paranesid bortesomiibi ja deksametasooni kombineeritud ravi korral ORR (CR+PR) (erinevuste suhe 3,769; 95% CI 2,045…6,947; p < 0,001), PFS (riskisuhe 0,511; 95% CI 0,309…0,845; p = 0,008) ja TTP (riskisuhe 0,385; 95% CI 0,212…0,698; p = 0,001).
Hungarian: A betegek 26%-a részesült antivirális profilaxisban a B+M+P-karon.
Estonian: Viirusevastast profülaktilist ravi sai 26% B+M+P grupi patsientidest.
Hungarian: Hét B (1,3 mg/m
Estonian: Nädal B (1,3 mg/m
Hungarian: CR = Teljes remisszió; nCR = Közel teljes remisszió PR = Részleges remisszió; MR = A terápiára minimálisan reagál
Estonian: CR = täielik ravivastus; nCR = peaaegu täielik ravivastus PR = osaline ravivastus; MR = minimaalne ravivastus
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket a bortezomibnak a parturitióra és a postnatalis fejlődésre kifejtett hatásainakmegállapítására (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatseid bortesomiibi toime kohta sünnitusele ja postnataalsele arengule läbi ei viidud (vt lõik 5.3).
Hungarian: A Bortezomib Hospira bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor".
Estonian: Bortezomib Hospira sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit.
Hungarian: Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek
Estonian: Kaasasündinud, perekondlikud ja geneetilised häired
Hungarian: Egy, egyszeres autológ őssejt-transzplantációban részesült 105 beteg (81%) a BTDx és 78 beteg (61%) a a TDx csoportban.
Estonian: Üks ühekordne tüvirakkude siirdamine teostati 105 (81%) BTDx rühma patsiendil ja 78 (61%) TDx rühma patsiendil.
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció és fertőzés Köpenysejtes lymphoma
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon Mantelrakuline lümfoom
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett teratológiai vizsgálatokban embryo-foetalis letalitás mutatkozott az anyára nézve toxikus dózisokban, de ennél alacsonyabb adagok nem okoztak közvetlen embryofoetalis toxicitást.
Estonian: Arengutoksilisuse uuringud rottide ja küülikutega on näidanud embrüofetaalset letaalsust emasloomale toksiliste annuste kasutamisel, kuid otsest embrüofetaalset toimet emasloomale mittetoksiliste annuste juures ei leitud.
Hungarian: Rövidítések: SGOT = szérum glutamát-oxálacetát transzamináz; AST = aszpartát aminotranszferáz; ULN = a normál érték felsőhatára.
Estonian: ASAT = aspartaataminotransferaas; ULN = normi ülemine piirväärtus.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, melyek közé tartozhat a nehézlégzés,
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus,
Hungarian: • Ha a Bortezomib Hospira kihagyása után a toxicitás a fent meghatározott módon nem szűnik meg, akkor a Bortezomib Hospira adását abba kell hagyni.
Estonian: • Kui pärast Bortezomib Hospira ärajätmist toksilisus ei taandu eespool defineeritud tasemeni, siis tuleb ravi Bortezomib Hospira'ga lõpetada.
Hungarian: Multivariációs analízis alapján a terápiás válaszarány független volt a myeloma típusától, a beteg állapotától, a teljesítmény-státuszától, a 13-as kromoszóma deletiotól vagy a korábbi kezelések számától és típusától.
Estonian: Hinnates tulemusi mitmemuutujalise analüüsi metoodikat kasutades selgus, et ravivastuse saavutamine osutus sõltumatuks müeloomi tüübist, patsiendi seisundist, 13. kromosoomi deletsiooni olemasolust ning eelnevate raviskeemide arvust ja tüübist.
Hungarian: kezelést megelőzően mellkas-röntgen felvétel elkészítése ajánlott, ami a kezelés utáni esetleges tüdőelváltozások esetén a kiindulási állapot dokumentációjaként is szolgálhat.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav teha rindkere röntgenpilt, et saada lähteandmed võimalike ravijärgsete kopsumuutuste hindamiseks.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A bortezomibot terhesség alatt nem szabad használni, csak nagyon indokolt esetben.
Estonian: Rasedus ja imetamine Ärge kasutage bortesomiibi raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
Hungarian: Egy felderítő hatékonysági analízisben a 49 értékelhető, a maximálisan megengedhető heti 1,6 mg/m2 és hetente kétszer 1,3 mg/m2 adaggal kezelt betegnél 67,3%-os reagálási arányról (beleértve egy 28,6%-os CR arányt) számoltak be, melyet hematológiai válaszként (M-fehérje) mértek.
Estonian: 49-st hinnatavast patsiendist, keda raviti maksimaalsete lubatud annustega 1,6 mg/m2 nädalas või 1,3 mg/m2 kaks korda nädalas, teatati ravivastusest 67,3%-l (sh 28,6% CRmäär), mõõdetuna hematoloogilise vastusena (M-proteiin).
Hungarian: Az orthostatikus/posturalis hypotensio kezelése kiterjedhet a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagjának megváltoztatására, rehidrációra, valamint mineralokortikoidok és/vagy szimpatomimetikumok alkalmazására.
Estonian: Ortostaatilise/posturaalse hüpotensiooni ravi seisneb muuhulgas antihüpertensiivsete ravimite annuse kohandamises, patsiendi rehüdreerimises või mineralokortikosteroidide ja/või sümpatomimeetikumide manustamises.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a bortezomib tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben és köpenysejtes lymphomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama bortesomiibiga läbi viidud uuringute tulemusi hulgimüeloomiga ja mantelrakulise lümfoomiga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Hospira UK Ltd.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress Hospira SpA
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal és humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok jelezték, hogy a bortezomib elsősorban oxidatívan metabolizálódik a citokróm P450 3A4, 2C19 és 1A2 izoenzimeken.
Estonian: In vitro uuringud inimmaksa mikrosoomide ja inim-cDNA-ekspresseeritud tsütokroom P450 ensüümidega on näidanud, et bortesomiib on algselt oksüdatiivselt metaboliseeritud läbi tsütokroom P450 ensüümide 3A4, 2C19 ja 1A2.
Hungarian: A BR-CAP-csoportban a betegek 22,5%-a kapott thrombocyta transzfúziót, szemben az R-CHOP-csoport betegeinek 2,9%-ával.
Estonian: Trombotsüütide transfusiooni sai BRCAP rühmas 22,5% patsientidest, võrreldes 2,9%-ga R-CHOP rühmas.
Hungarian: A megnyúlt teljes túlélés irányában megmutatkozó, a B-CAPcsoportnak kedvező trendet észleltek, a becsült 4 éves túlélési arány 53,9% volt az R-CHOPcsoportban, és 64,4% volt a BR-CAP-csoportban.
Estonian: Leiti, et BR-CAP rühmas kaldus üldine elulemus olema pikem; arvestuslik 4 aasta elulemuse määr oli R-CHOP rühmas 53,9% ja BR-CAP rühmas 64,4%.
Hungarian: Orális antidiabetikumokat szedő betegeknél meg kell győződni arról, hogy a betegeknek normális a májfunkciójuk, és kezelésükkor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.5 pont).
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, on vaja kontrollida, et maksafunktsioon oleks normis ning nende ravimisel tuleb rakendada ettevaatust (vt lõik 4.5).
Hungarian: Összes válasz (CR+CRu+PR)
Estonian: Üldine ravivastus (CR+CRu+PR)
Hungarian: A teljes remisszió medián időtartama 42,1 hónap volt a BR-CAP csoportban és 18 hónap az R-CHOP csoportban.
Estonian: Täieliku ravivastuse kestuse mediaan oli BR-CAP rühmas 42,1 kuud võrreldes 18 kuuga RCHOP rühmas.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegek kevésbé tolerálták a BR-CAP és a R-CHOP kezelési rendeket, a súlyos mellékhatások gyakorisága 68% volt a BR-CAP, illetve 42% volt az R-CHOP kezelést kapók körében.
Estonian: ≥ 75aastased patsiendid talusid nii BR-CAP kui ka R-CHOP ravi halvemini, kuid tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli BR-CAP rühmas 68%, võrreldes 42%-ga R-CHOP rühmas.
Hungarian: • a test duzzanata, beleértve a szem körül és a test más részein.
Estonian: • tursed kehal, sh silmade ümber ja teistes kehaosades
Hungarian: Alvászavarok és alvási problémák*
Estonian: Une- ja uinumishäired*
Hungarian: (1,3 mg/m nap nap nap nap kezelési szünet nap nap nap nap kezelési szünet
Estonian: (1,3 mg/m päev päev päev päev ravivaba 22. päev päev päev päev ravivaba
Hungarian: 10. táblázat: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága a LYM-3002-vizsgálatban, toxicitásonként és a kezelés perifériás neuropathia miatti abbahagyása BR-CAP (N=240)
Estonian: Tabel 10: Perifeerse neuropaatia esinemissagedus uuringus LYM-3002 vastavalt toksilisuse astmele ja ravi katkestamised perifeerse neuropaatia tõttu BR-CAP (N = 240)
Hungarian: beleértve a független felülvizsgáló bizottság általi összes radiológiai CR+CRu+PR-t tekintet nélkül a csontvelő és LDH véleményezésre.
Estonian: h Kaasa arvatud kõik radioloogilised CR+CRu+PR vastavalt IRC hinnangule, vaatamata luuüdi uuringule ja LDH kinnitusele.
Hungarian: • indukciós transzplantációs rezsim diagram.
Estonian: • annustamise manuaalne kalkulaator • siirdamise induktsiooni raviskeemide joonised.
Hungarian: Bortezomib Hospira-val kombinált, ismerten neuropathiával járó gyógyszerekkel (pl. talidomid) kezelt betegeknél a kezeléssel összefüggő neuropathia tüneteinek neurológia vizsgálattal egybekötött korai és rendszeres monitorozása mérlegelendő, valamint szükség szerint meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
Estonian: Patsientide puhul, kes saavad Bortezomib Hospira't kombinatsioonis ravimitega, mis võivad põhjustada neuropaatiat (nt talidomiid), tuleb kaaluda varajast ja regulaarset jälgimist ravist tingitud neuropaatiliste sümptomite suhtes koos neuroloogilise seisundi hindamisega ning vastavalt tulemustele kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Hungarian: Továbbá a másodlagos válasszal és az eltelt idővel összefüggő események hatásossági végpontjai konzisztens eredményeket mutattak a subcutan és intravénás alkalmazás esetén (lásd 15. táblázat).
Estonian: Ka ravivastusega ja tüsistuseni kulunud ajaga sekundaarsed tulemusnäitajad olid subkutaansel ja intravenoossel manustamisel ühesugused (tabel 15).
Hungarian: Kizárólag subcutan vagy intravénás alkalmazásra.
Estonian: Ainult subkutaanne või intravenoosne.
Hungarian: Mivel a CYP2D6 csak kismértékben (7%) vesz részt a bortezomib metabolizációjában, a CYP2D6 gyengén metabolizáló fenotípusa várhatóan nem befolyásolja lényegesen a bortezomib teljes diszpozícióját.
Estonian: Kuna ravim metaboliseerub CYP2D6 vahendusel vaid vähesel määral (7%), siis CYP2D6 ensüümi madala aktiivsuse korral (nn aeglastel metaboliseerijatel) ei suurene eeldatavasti bortesomiibi sisaldus organismis.
Hungarian: Ajánlott továbbá, hogy azok a betegek, akik reagáltak a kezelésre, de nem érték el a komplett remissziót, összesen 8 cikluson át részesüljenek a Bortezomib Hospira terápiában.
Estonian: Nende patsientide puhul, kellel saavutatakse ravivastus, kuid mitte täielik remissioon, on soovitatav läbi viia kokku 8 Bortezomib Hospira-ravikuuri.
Hungarian: > 1,0 x -1,5 x ULN Bármilyen
Estonian: > 1,0 x...1,5 x ULN Iga tase
Hungarian: A Bortezomib Hospira-kezelést bármilyen legalább 3. fokozatú, a Bortezomib Hospira-val összefüggő nem hematológiai toxicitás (kivéve neuropathia) vagy legalább 3. fokozatú hematológiai toxicitás esetén abba kell hagyni (lásd még 4.4 pont).
Estonian: Bortezomib Hospira-ravi tuleb peatada, kui tekib mis tahes Bortezomib Hospira-raviga seotud ≥ 3. raskusastme mittehematoloogiline toksilisus (välja arvatud neuropaatia) või ≥ 3. raskusastme hematoloogiline toksilisus (vt ka lõik 4.4).
Hungarian: zavartság, vakság vagy más látásproblémák.
Estonian: väsimus, segasus, pimedaks jäämine või muud nägemishäired.
Hungarian: Ha az elkészített oldat az elkészítést követően nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási időre és körülményekre vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
Estonian: Kui valmislahust ei kasutata kohe, vastutab kasutamisaegse säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Hungarian: nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar;
Estonian: rahutus või agiteeritus, vaimse seisundi muutused, desorienteeritus