FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For yderligere at underbygge sammenhængen mellem PGE2-produktion og en klinisk relevant terapeutisk virkning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og for CVMP/EMA forelægge en ajourført og valideret styrkebestemmelse (en produktspecifik in vitro-model) til evaluering inden batchfrigivelse og markedsføring af produktet.
Slovenian: Za nadaljnjo podporo povezavi med nastajanjem PGE2 in klinično pomembnim terapevtskim učinkom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred sproščanjem serij in dajanjem zdravila na trg izvesti ter odboru CVMP/agenciji EMA v vrednotenje predložiti posodobljen in validiran test jakosti (za zdravilo specifičen model in vitro).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali)
Danish: UDLØBSDATO EXP: {dag/måned/år}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {dan/mesec/leto}
Danish: Hætteglas af cyklisk olefin med prop af brombutylgummi og afrivningskapsel af aluminium.
Slovenian: Viala iz cikličnega olefina, zaprta z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim dvižnim pokrovčkom.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Danish: HEPES N-(2-hydroxyethyl)-piperazin-N'-(2-ethansulfonsyre) Natriumhydroxid
Slovenian: HEPES N-(2-hidroksietil) piperazin-N´-(2-etansulfonska kislina) natrijev hidroksid
Danish: Der foreligger ingen virkningsdata vedrørende behandling af andre led.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zdravljenju drugih sklepov niso na voljo.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na oznaki viale.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 1 ml
Danish: Tlf.:
Slovenian: Tel. št.:
Danish: Intraartikulær placering bør bekræftes ved fremkomst af synovialvæske i kanylens hoved.
Slovenian: Intraartikularno vbrizganje je treba potrditi s pojavom sinovijske tekočine v nastavku igle.
Danish: Uklar, farveløs suspension.
Slovenian: Motna brezbarvna suspenzija.
Danish: Disse farmakodynamiske egenskaber kan også tænkes at være relevante for ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller (EUC-MSC), men er ikke påvist i beskyttede studier udført med produktet.
Slovenian: Te farmakodinamične lastnosti so lahko pomembne tudi pri konjskih mezenhimskih matičnih celicah, pridobljenih iz popkovnice (EUC-MSC), vendar tega v lastniških študijah z zdravilom niso dokazali.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Danish: Pakningsstørrelse: Kartonæske med 1 hætteglas indeholdende 1 ml.
Slovenian: Velikost pakiranja: kartonska škatla z 1 vialo z 1 ml.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Slynges forsigtigt rundt inden brug Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo nežno sukajte.
Danish: Fuldstændig remission er iagttaget i løbet af de følgende to uger uden nogen symptomatisk behandling.
Slovenian: V naslednjih dveh tednih so brez simptomatskega zdravljenja opazili popolno remisijo.
Danish: Må kun indgives af en dyrlæge.
Slovenian: Zdravilo sme dati samo veterinar.
Danish: Intraartikulær administration af en dobbeltdosis (30x106/2 ml) af HorStem til raske heste på fire år og derover medførte halten hos 5/6 dyr og tegn på inflammation hos alle dyr.
Slovenian: Intraartikularno dajanje dvakratnega odmerka (30 x 106/2 ml) zdravila HorStem zdravim konjem, starim štiri leta in več, je pri 5/6 živali povzročilo šepavost, pri vseh živalih pa znake vnetja.
Danish: Fuldstændig remission er iagttaget i løbet af tre dage uden nogen symptomatisk behandling.
Slovenian: V naslednjih treh dneh so brez simptomatskega zdravljenja opazili popolno remisijo.
Danish: Veterinærlægemidlet er påvist at være effektivt hos heste med osteoartritis i metacarpophalangealleddet, det distale interphalangealled og tarsometatarsalleddet/det distale intertarsalled.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini učinkovito pri konjih z osteoartritisom v metakarpofalangealnem sklepu, distalnem interfalangealnem sklepu in tarzometatarzalnem/distalnem intertarzalnem sklepu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Intraartikulær anvendelse
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intraartikularna uporaba
Danish: INDIKATION Reduktion af halthed ved let til moderat degenerativ ledsygdom (osteoartritis) hos heste.
Slovenian: Zmanjšanje šepavosti, povezane z blago do zmerno degenerativno boleznijo sklepov (osteoartritisom) pri konjih.
Danish: TIL DYR Til dyr.
Slovenian: SAMO ZA ŽIVALI Samo za živali.
Danish: Til intraartikulær anvendelse.
Slovenian: Za intraartikularno uporabo.
Danish: Det aktive stof, mesenkymale stamceller, anses for ikke at falde ind under MRL-forordningens anvendelsesområde, da det er omfattet af posten stamceller på fortegnelsen over stoffer, der anses for ikke at falde ind under anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, mezenhimske matične celice, ne spada v področje uporabe uredbe o vrednostih MRL, saj je vključena v rubriko za matične celice na seznamu snovi, ki ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES)
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: En enkelt intraartikulær injektion på 1 ml (15x106 ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller) i det berørte led.
Slovenian: Ena intraartikularna injekcija z 1 ml (15 x 106 konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic) v prizadeti sklep.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Reduktion af halthed ved let til moderat degenerativ ledsygdom (osteoartritis) hos heste.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Zmanjšanje šepavosti, povezane z blago do zmerno degenerativno boleznijo sklepov (osteoartritisom) pri konjih.
Danish: Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Der bør udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Da bi se izognili samoinjiciranju, je potrebna previdnost.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z nobenimi drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Slovenian: Če opazite kakršne koli neželene učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Danish: 1 hætteglas indeholder:
Slovenian: Vsaka viala vsebuje:
Danish: Dette veterinærlægemiddel skal indgives intraartikulært af en dyrlæge, der træffer særlige forholdsregler til at sikre sterilitet af injektionen.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini mora intraartikularno dati izključno veterinar in pri tem upoštevati previdnostne ukrepe za zagotavljanje sterilnosti postopka injiciranja.
Danish: Det er påvist in vitro, at EUC-MSC har potentiale for at secernere PGE2 med og uden stimulation fra synovialvæsken.
Slovenian: Potencial celic EUC-MSC za izločanje PGE2 s ali brez stimulacije s sinovijsko tekočino so dokazali v študijah in vitro.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HorStem injektionsvæske, suspension, til heste
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI HorStem suspenzija za injiciranje za konje
Danish: INDLÆGSSEDDEL: HorStem injektionsvæske, suspension, til heste
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: HorStem suspenzija za injiciranje za konje
Danish: Almindelige
Slovenian: Pogosti
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HÆTTEGLAS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: {nummer}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Må ikke administreres samtidig med andre intraartikulære veterinærlægemidler.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ne dajajte hkrati z nobenim drugim intraartikularnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Adenosin
Slovenian: KARENCA
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE Ét hætteglas med 1 ml.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA Ena 1-ml viala.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Må ikke indgives samtidig med andre intraartikulære veterinærlægemidler.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Ne dajajte hkrati z drugimi intraartikularnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et, er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe
Danish: En stigning i let halthed er iagttaget 24 timer efter indgivelse af HorStem.
Slovenian: 24 ur po dajanju zdravila HorStem so opazili povečanje blage šepavosti.
Danish: Aktivt stof: 15x106 ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller
Slovenian: Učinkovina: 15 x 106 konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder:
Slovenian: Vsak 1-ml odmerek vsebuje:
Danish: 15x106/ml ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller
Slovenian: 15 x 106/ml konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 15x106/ml ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) 15 x 106/ml konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic
Danish: Anvendelsesmåde
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Danish: Anvendelsesmåde:
Slovenian: Pot uporabe zdravila::
Danish: Moderat ledeffusion uden ledsagende halthed er iagttaget 24 timer efter indgivelse af HorStem.
Slovenian: 24 ur po dajanju zdravila HorStem so opazili zmerno efuzijo sklepa brez povezane šepavosti.
Danish: Der er indberettet akut synovitis med akut indtrædende svær halthed, ledeffusion og smerte ved palpation 24 timer efter indgivelse af veterinærlægemidlet.
Slovenian: Zelo pogosti Poročali so, da se je 24 ur po dajanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini pojavil akutni sinovitis z akutnim nastopom hude šepavosti, efuzijo sklepa in bolečino ob palpaciji.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. oktober 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. oktobra 2009.
Danish: ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Slovenian: : EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Danish: Dr. Karl Broich (Tyskland)
Slovenian: Dr. Karl Broich (Nemčija)
Danish: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanien)
Slovenian: Dr. Concha Prieto Yerro (Španija)
Danish: London, den 6. oktober 2009 Dok.
Slovenian: London, 6. oktobra 2009 Sklic dok.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var:
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili:
Danish: Det anvendes til behandling af svære langvarige (kroniske) smerter, som kun kan behandles hensigtsmæssigt med opioide smertestillende midler (lægemidler, der er beslægtet med morfin).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje hudih, dolgotrajnih (kroničnih) bolečin, ki se jih da ustrezno zdraviti z zdravili proti bolečinam z opioidi (zdravili, ki so povezana z morfinom).
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Fentrix og tilknyttede navne fentanyl 25, 50, 70 og 100 mikrogram/time depotplaster
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za Fentrix in z njim povezana imena 25, 50, 70 in 100 mikrogramov/uro fentanil transdermalni obliž
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat (‘referencemedlemsstaten', i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som får gyldighed i dette land, men også i andre medlemsstater (de ‘berørte medlemsstater', i dette tilfælde Østrig, Belgien, Italien, Nederlandene, Portugal, Slovenien og Spanien).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Avstriji, Belgiji, Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Sloveniji in Španiji).
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse 1 .
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom 1 .
Danish: Hvorfor blev Fentrix undersøgt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fentrix pregledano?
Danish: Medrapportør(er):
Slovenian: Soporočevalec(ci):
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den spanske lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 4. maj 2009.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je španski regulatorni organ dne 4. maja 2009 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Danish: Startdato for indbringelsen:
Slovenian: Datum začetka napotitve:
Danish: Det aktive stof i Fentrix, fentanyl, er et opioid, som virker på receptorer i hjernen og rygmarven, hvorved det forebygger smerter.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fentrix, fentanil, je opioid, ki deluje na receptorje v možganih in hrbtenjači in tako preprečuje bolečino.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Fentrix opvejer risiciene, og at der derfor skal udstedes markedsføringstilladelse for Fentrix i alle de berørte medlemsstater.
Slovenian: CHMP je glede na oceno trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveno razpravo znotraj odbora sklenil, da koristi zdravila Fentrix odtehtajo z njim povezana tveganja in da bi zato dovoljenje za promet moralo biti odobreno v vseh zadevnih državah članicah.
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Danish: Fentrix er et ‘generisk lægemiddel'.
Slovenian: Zdravilo Fentrix je „generično zdravilo".
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Fentrix opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Italien, Nederlandene, Portugal, Slovenien og Spanien.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Fentrix odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah Evropske unije: Avstriji, Belgiji, Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Sloveniji in Španiji.
Danish: • at den ikke-kliniske lokalirritation og graden af hudens følsomhed over for Fentrix ikke var blevet undersøgt i overensstemmelse med de gældende CHMP-retningslinjer.
Slovenian: • neklinično lokalno draženje in stopnja občutljivosti kože na Fentrix nista bila raziskana v skladu s trenutnimi smernicami CHMP.
Danish: Hvad er Fentrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fentrix?
Danish: Det betyder, at Fentrix er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Durogesic.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Durogesic.
Danish: Helm Pharmaceuticals GmbH forelagde ansøgning om Fentrix depotplaster for Tyskland med henblik på en decentral procedure.
Slovenian: Družba Helm Pharmaceutical GmbH je Nemčiji predložila zdravilo Fentrix transdermalni obliž v decentralizirani postopek.
Danish: Fentrix er et depotplaster (plaster, der afgiver lægemidlet gennem huden), som indeholder det aktive stof fentanyl.
Slovenian: Zdravilo Fentrix je transdermalni obliž (ki dovaja zdravilo skozi kožo), ki vsebuje zdravilno učinkovino fentanil.
Danish: • at Fentrix ikke udviste en lokal hudtolerabilitet, som var sammenlignelig med referencelægemidlet Durogesic's tolerabilitet,
Slovenian: • za zdravilo Fentrix lokalna primernost za kožo, primerljiva z referenčnim zdravilom Durogesic ni bila dokazana;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions (EU) medlemsstater om godkendelsen af Fentrix depotplaster og tilknyttede navne.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Fentrix transdermalni obliž zaključila arbitražni postopek.
Danish: Det er sædvanligvis begrænset til en enkelt ekstremitet.
Slovenian: Običajno je omejen na eno okončino.
Danish: Gennemgangen af HPV-vacciner blev indledt den 9. juli 2015 af Europa-Kommissionen på anmodning af Danmark i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovenian: Pregled cepiv proti virusu HPV je Evropska komisija pričela 9. julija 2015 na zahtevo Danske v skladu z 20. členom Uredbe (ES) št. 726/2004.
Danish: Det sidste trin i gennemgangsproceduren var EuropaKommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU den 12/01/2016.
Slovenian: Končna faza postopka pregleda je bilo sprejetje pravno zavezujoče odločbe s strani Evropske komisije, ki stopi v veljavo v vseh državah članicah EU dne 12/01/2016.
Danish: Hos nogle patienter kan de forringe livskvaliteten alvorligt.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko resno vplivata na kakovost življenja.
Danish: Vurderingsrapporten, der indeholder dokumentation til støtte for agenturets gennemgang, findes på EMA's webside.
Slovenian: Poročilo o oceni z dokazi, ki podpirajo pregled agencije, je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gruppe førende eksperter på området og tog hensyn til detaljerede oplysninger fra en række patientgrupper, der også fremhævede den virkning, som disse syndromer kan have på patienter og familier.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom skupino vodilnih strokovnjakov s tega področja in upošteval podrobne informacije, ki jih je prejel od številnih skupin bolnikov, ki so prav tako opozarjali na vpliv, ki jih imata lahko omenjena sindroma na bolnike in njihove družine.
Danish: Efter at vaccinerne er godkendt, er de blevet anvendt i nationale vaccinationsprogrammer i mange lande.
Slovenian: Po odobritvi so cepiva uvedli v državne programe cepljenja v številnih državah.
Danish: Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Slovenian: Donegan K., et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine
Danish: • Patienter eller familier bør rette eventuelle spørgsmål til en sundhedsperson.
Slovenian: • Bolniki ali družine, ki jih kar koli skrbi, naj se posvetujejo z zdravnikom.
Danish: Gardasil 9 (godkendt i juni 2015) anvendes på samme måde, men indeholder antigener svarende til 9 virustyper (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).
Slovenian: Gardasil 9 (odobreno junija 2015) se uporablja podobno, vendar vsebuje antigene za 9 tipov virusa (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 in 58).
Danish: Agenturet konsulterede ligeledes en gruppe eksperter i disse syndromer og i neurologi, kardiologi og farmakoepidemiologi.
Slovenian: Agencija se je prav tako posvetovala s skupino strokovnjakov za ta sindroma ter za nevrologijo, kardiologijo in farmakoepidemiologijo.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en retligt bindende beslutning.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je podprla in izdala končno pravno zavezujočo odločbo.
Danish: Sikkerheden af disse vacciner vil som for alle lægemidler fortsat blive overvåget nøje under hensyntagen til ny dokumentation af bivirkninger, der bliver til rådighed.
Slovenian: Varnost teh cepiv bo, kot pri vseh ostalih zdravilih, še naprej skrbno spremljana in upoštevani bodo vsi novi razpoložljivi dokazi o neželenih učinkih.
Danish: Syndromerne vides at optræde i den almindelige befolkning, herunder unge, uafhængigt af vaccination.
Slovenian: Znano je, da se sindroma pojavljata med splošnim prebivalstvom, vključno z mladostniki, ne glede na cepljenje.
Danish: Det indeholder antigener svarende til type 16 og 18 af virusset.
Slovenian: Vsebuje antigene za tipa virusa 16 in 18.
Danish: • Patienter med POTS (postural ortostatisk takykardisyndrom) udviser typisk unormale stigninger i hjertefrekvens, når de rejser sig op, uden ortostatisk hypotension.
Slovenian: • Pri bolnikih s sindromom POTS (sindrom posturalne ortostatske tahikardije) običajno prihaja do nenormalnega dviga srčnega utripa pri vstajanju, brez ortostatske hipotenzije.
Danish: • CRPS og POTS er vanskelige at stille diagnosen på.
Slovenian: • Sindroma CRPS in POTS je težko diagnosticirati.
Danish: Indberetningerne efter HPV-vaccination svarer til det forventede i denne aldersgruppe
Slovenian: Poročila o cepljenju proti virusu HPV v skladu s pričakovanji v tej starostni skupini
Danish: HPV-vacciner markedsføres i Den Europæiske Union under navnene Gardasil/Silgard, Gardasil 9 og Cervarix.
Slovenian: Cepiva proti virusu HPV so v Evropski uniji na voljo pod imeni Gardasil/Silgard, Gardasil 9 in Cervarix.
Danish: Udvalget baserede også sine anbefalinger på rådføring med en
Slovenian: Ta se je pri oblikovanju svojih priporočil posvetoval s
Danish: Det indeholder antigener (proteiner, der stimulerer til dannelse af antistoffer) mod fire typer HPV (type 6, 11, 16 og 18).
Slovenian: Vsebuje antigene (beljakovine, ki pomagajo proizvajati protitelesa) proti 4 tipom virusa HPV (tip 6, 11, 16 in 18).
Danish: Disse syndromer er kendt for hos nogle piger at være langvarige og påvirke livskvaliteten svært.
Slovenian: Znano je, da so lahko pri nekaterih obolelih dekletih ti sindromi dolgotrajni in močno vplivajo na kakovost življenja.