FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier var den systemiske exposure for axitinib ca. 2 gange højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) end hos patienter med normal leverfunktion.
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban az axitinib szisztémás expozíciója megközelítőleg kétszer magasabb volt a közepesen beszűkült májműködésű (Child-Pugh B stádiumú), mint a normális májműködésű vizsgálati alanyoknál.
Danish: • Hovedpine, smagforstyrrelser eller manglende smagssans
Hungarian: • fejfájás, ízérzészavar vagy az ízérzés elvesztése.
Danish: Arterielle emboliske og trombotiske hændelser
Hungarian: Artériás emboliás és thromboticus események
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Hungarian: A következő adagját a megszokott időben vegye be.
Danish: Meget almindelig Palmo-plantar erytrodysæstesi (hånd-og fodsyndrom)
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia (kéz-láb szindróma) Bőrkiütés Száraz bőr
Danish: 2 Inlyta indeholder lactose).
Hungarian: Az Inlyta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Danish: Ved doseringen 5 mg 2 dagligt til ikke-fastende patienter med RCC er den gennemsnitlige peak-plasmakoncentration og 24-timers AUC henholdsvis 27,8 ng/ml og 265 ng.time/ml.
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg-os dózis mellett, nem éhgyomorra adva, az előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél a plazma csúcskoncentráció geometriai átlaga 27,8 ng/ml és a 24 órás AUC 265 ng•h/ml volt.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier kurve over progressionsfri overlevelse udfra uafhængig vurdering i den samlede population.
Hungarian: 1. ábra A progresszió-mentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje, a teljes populáció független értékelése alapján
Danish: Rifampicin, en potent induktor af CYP3A4/5, administreret i doser på 600 mg 1 gang dagligt i 9 dage, reducerede AUC med 79% og Cmax med 71% i forhold til 1 enkelt oral dosis på 5 mg hos raske forsøgspersoner.
Hungarian: A rifampicint, egy erős CYP3A4/5-induktort napi egyszeri 600 mg-os dózisban 9 napig adva egészséges önkénteseknél az egyszeri 5 mg-os axitinib adag átlagos AUC-je 79%-kal és a Cmax-a 71%-kal csökkent.
Danish: Vurderet ved uafhængig radiologisk gennemgang i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Hungarian: A lezárás időpontja: 2011. június 3. A RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) szerinti független radiológiai felülvizsgálattal értékelve.
Danish: • Åndenød, hoste, hæshed
Hungarian: • légszomj, köhögés, rekedtség,
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 850) så man hæmoptyse hos 3,9% af patienterne; hæmoptyse af grad ≥3 blev rapporteret hos 0,5 % af patienterne.
Hungarian: Az axitinib monoterápiával végzett vizsgálatokban (N = 850) haemoptoéról számoltak be a betegek 3,9%-ánál; 3. vagy magasabb fokozatú haemoptoéról a betegek 0,5%-ánál számoltak be.
Danish: Det anbefales at nedsætte dosis ved behandling af patienter med moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse B) (f.eks. fra startdosis på 5 mg 2 gange dagligt til 2 mg 2 gange dagligt).
Hungarian: Ha az axitinibet közepesen beszűkült májműködésű betegeknek (Child-Pugh B stádium) adják, a dózis csökkentése javasolt (pl. a kezdő adagot a naponta kétszer 5 mg-ról naponta kétszer 2 mg-ra kell csökkenteni).
Danish: Axitinib er ikke undersøgt hos patienter, som har haft arterielle tromboemboliske hændelser inden for de sidste 12 måneder.
Hungarian: Az axitinibet nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek az előző 12 hónapban artériás emboliás vagy thromboticus eseményük volt.
Danish: Den næste ordinerede dosis bør tages til sædvanlig tid.
Hungarian: A következő adagot a megszokott időben kell bevenni.
Danish: Ældre (>65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: Idősek (≥ 65 év) Dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Tag ikke disse typer medicin under behandlingen med Inlyta.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az Inlyta-kezelés alatt nem szabad szednie.
Danish: De hyppigst indberettede leverrelaterede bivirkninger var stigning i alanin-aminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og plasma-bilirubin (se pkt.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett hepaticus mellékhatások közé tartozott az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), valamint a vér bilirubinszintjének emelkedése (lásd 4.8 pont).
Danish: I et kontrolleret klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC var 34% af patienterne over 65 år gamle.
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomás betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban az axitinibbel kezelt betegek 34%-a volt ≥ 65 éves.
Danish: Sammenlignet med intravenøs administration er den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed 58% efter oral administration af axitinib tabletter.
Hungarian: Az axitinib tabletta szájon át történő adását követően, az intravénás alkalmazáshoz viszonyított átlagos abszolút biohasznosulás 58%.
Danish: Axitinib metaboliseres primært i leveren af CYP3A4/5 og i mindre grad af CYP1A2, CYP2C19 og UGT1A1.
Hungarian: Az axitinib elsősorban a májban, a CYP3A4/5 által, és kisebb mértékben a CYP1A2, CYP2C19 és UGT1A1 által metabolizálódik.
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 850), sås hændelser med gastrointestinal perforation hos 1,9% af patienterne og dødelig gastrointestinal perforation sås hos 1 patient (0,1%).
Hungarian: Monoterápiában alkalmazott axitinibbel végzett vizsgálatokban (N = 850) a betegek 1,9%-ánál gastrointestinalis perforatio típusú eseményekről és egy betegnél (0,1%) halálos kimenetelű gastrointestinalis perforatióról számoltak be.
Danish: Samtidig administration af axitinib og potente CYP3A4/5-induktorer (f.eks. rifampicin, dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital og perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationen af axitinib.
Hungarian: Az axitinib erős CYP3A4/5-induktorokkal (pl. rifampicin, dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifabutin, rifapentin, fenobarbitál és Hypericum perforatum [lyukaslevelű orbáncfű]) történő egyidejű alkalmazása csökkentheti az axitinib plazmakoncentrációját.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogle af disse symptomer eller alvorlige blødninger under behandlingen med Inlyta: sort, klistret afføring, hoster blod eller blodigt slim op eller oplever ændringer i mental tilstand.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az Inlyta-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzése jelentkezik: szurokfekete széklet, vér felköhögése vagy véres köpet, vagy a szellemi képességeinek a megváltozása
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 5 mg axitinib 2 gange dagligt.
Hungarian: Adagolás Az axitinib javasolt adagja naponta kétszer 5 mg.
Danish: Farmakokinetiske populationsundersøgelser har vist, at axitinib-clearance ikke er påvirket hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy a beszűkült veseműködésű betegeknél nem változott meg az axitinib clearance-e, és az axitinib dózis módosítása nem szükséges.
Danish: I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, hvor patienter med ubehandlede hjernemetastaser var blevet ekskluderet, blev der rapporteret blødningsrelaterede bivirkninger hos 21,4% af patienterne i behandling med axitinib.
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyből kizárták a kezeletlen agyi áttétes betegeket, vérzéses mellékhatásokról számoltak be az axitinibet kapó betegek 21,4%-ánál.
Danish: Inlyta 1 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 3 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 5 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 7 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Inlyta 1 mg filmtabletta Inlyta 3 mg filmtabletta Inlyta 5 mg filmtabletta Inlyta 7 mg filmtabletta
Danish: Meget almindelig Hypertension Blødning c, d, h
Hungarian: Hypertonia Vérzés c, d, h
Danish: Dosisjusteringer i forhold til patientens alder, race, køn eller legemsvægt er ikke nødvendig.
Hungarian: A beteg életkora, etnikai hovatartozása, neme vagy testtömege alapján nem szükséges a dózis módosítása.
Danish: Der skal monitoreres for symptomer på gastrointestinal perforation og fistler under hele behandlingen med axitinib.
Hungarian: A gastrointestinalis perforatio és fistula-képződés tüneteit az axitinib-kezelés ideje alatt mindvégig, rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Danish: • Nyresvigt
Hungarian: • izomfájdalom,
Danish: Selvom dosisjustering af axitinib ikke er undersøgt hos patienter i behandling med potente CYP3A4/5hæmmere, anbefales det at reducere axitinib-dosis til ca. halvdelen (f.eks bør startdosis nedsættes fra 5 mg 2 gange dagligt til 2 mg 2 gange dagligt), hvis axitinib skal administreres sammen med en kraftig CYP/3A4/5-hæmmer.
Hungarian: Bár az axitinib dózis módosítását erős CYP3A4/5-inhibitorokat kapó betegeknél nem vizsgálták, ha egy erős CYP3A4/5-inhibitort kell egyidejűleg adni, akkor az axitinib dózisának megközelítőleg a felére történő csökkentése javasolt (pl. a kezdő adagot a naponta kétszer 5 mg-ról naponta kétszer 2 mg-ra kell csökkenteni).
Danish: Administration af axitinib sammen med et moderat fedtrigt måltid medfører 10% mindre eksposure sammenlignet med faste natten over.
Hungarian: Az axitinib közepes zsírtartalmú étellel történő adása 10%-kal alacsonyabb expozíciót eredményezett, mint az egész éjszakán át tartó éhezés utáni alkalmazás.
Danish: Men samtidig administration af axitinib forventes ikke at hæmme P-glykoprotein ved terapeutiske plasmakoncentrationer, og det forventes derfor ikke, at samtidig administration af axitinib vil medføre en stigning i plasmakoncentrationen af digoxin eller andre P-glykoproteinsubstrater in vivo.
Hungarian: Ezért az axitinib egyidejű alkalmazás in vivo várhatóan nem növeli a digoxin vagy más P-glikoprotein-szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Danish: • Hul i mavesæk eller tarm eller fistel-dannelse (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden).
Hungarian: • A gyomor vagy a bél falának kilyukadása vagy sipolyképződés (kóros, csőszerű járat egy normális testüregből egy másik testüreg vagy a bőr felé).
Danish: Axitinib er ikke undersøgt hos patienter, som har haft venøse tromboemboliske hændelser inden for de sidste 6 måneder.
Hungarian: Az axitinibet nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek az előző 6 hónapban vénás emboliás vagy thromboticus eseményük volt.
Danish: • Hvis du under behandlingen med Inlyta får symptomer såsom hovedpine, forvirring, kramper (krampeanfald) eller synsforstyrrelser med eller uden højt blodtryk.
Hungarian: • Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt olyan tünetei jelentkeznek, mint például a fejfájás, a zavartság, a görcsrohamok vagy a látásában bekövetkező változások, magas vérnyomással együtt vagy a nélkül.
Danish: I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, så man hypotyreose hos 20,9% af patienterne og hypertyreose hos 1,1% af patienterne.
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban hypothyreosisról a betegek 20,9%-ánál és hyperthyreosisról a betegek 1,1%-ánál számoltak be.
Danish: In vitro data antyder, at axitinib primært metaboliseres via CYP3A4/5 og i mindre udstrækning via CYP1A2, CYP2C19 og uridindiphosphat-glucuronosyltranferase (UGT) 1A1.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy az axitinibet elsősorban a CYP3A4/5 és kisebb mértékben a CYP1A2, CYP2C19, valamint az uridin-difoszfát-glükuroniltranszferáz (UGT) 1A1 metabolizálja.
Danish: Inlyta indeholder det aktive stof axitinib.
Hungarian: Az Inlyta egy olyan gyógyszer, ami egy axitinib nevű hatóanyagot tartalmaz.
Danish: Ketoconazol, en potent hæmmer af CYP3A4/5, administreret i doser på 400 mg 1 gang dagligt i 7 dage, øgede middelarealet under kurven (AUC) 2 gange og Cmax 1,5 gange i forhold til 1 enkelt oral dosis på 5 mg hos raske forsøgspersoner.
Hungarian: A ketokonazolt, egy erős CYP3A4/5-inhibitort napi egyszeri 400 mg-os dózisban 7 napig adva egészséges önkénteseknél az egyszeri 5 mg-os per os axitinib adag átlagos görbe alatti területe (AUC) a 2-szeresére és a Cmax-a az 1,5-szörösére emelkedett.
Danish: • Forhøjet antal røde blodlegemer (ses i blodprøver)
Hungarian: • a vörösvértestek számának növekedése (vérvizsgálat mutathatja ki),
Danish: Synk tabletten hel sammen med vand.
Hungarian: A tablettákat vízzel, egészben nyelje le, étellel vagy a nélkül.
Danish: Inlyta 1 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 3 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 5 mg filmovertrukne tabletter Inlyta 7 mg filmovertrukne tabletter axitinib
Hungarian: Inlyta 1 mg filmtabletta Inlyta 3 mg filmtabletta Inlyta 5 mg filmtabletta Inlyta 7 mg filmtabletta axitinib
Danish: Hvis behandlingen med axitinib afbrydes, bør blodtrykket kontrolleres med henblik på hypotension hos patienter i antihypertensiv behandling (se pkt.
Hungarian: Ha az axitinib adását abbahagyják, a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kapó betegeknél ellenőrizni kell a hypotonia kialakulását (lásd 4.2 pont).
Danish: Inlyta er medicin, der bruges til behandling af fremskreden nyrekræft (fremskreden renalcellekræft) hos voksne, når anden medicin mod kræft (sunitinib eller et cytokin) ikke virker længere.
Hungarian: Az Inlyta az előrehaladott veserák (előrehaladott vesesejtes karcinóma) kezelésére javallott felnőtteknél, amikor más gyógyszer (amit szunitinibnek vagy citokinnek hívnak) már nem állítja meg a betegség romlását.
Danish: Dosisreduktion anbefales til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Hungarian: A dózis csökkentése javasolt, amikor az axitinibet közepes fokban beszűkült májműködésű (Child-Pugh B stádium) betegeknek adják (lásd 4.2 pont).
Danish: I et kontrolleret klinisk studie med axitinib (N = 359) til behandling af patienter med RCC blev der rapporteret tilfælde af hjertesvigt hos 1,7 % af patienterne, der fik axitinib, herunder hjertesvigt (0,6 %), kardiopulmonalt svigt (0,6%), venstre ventrikeldysfunktion (0,3 %) og højre ventrikelsvigt (0,3 %).
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban (N = 359) a betegek 1,7%-ánál számoltak be szívelégtelenség eseményekről, köztük szívelégtelenségről (0,6%), cardiopulmonalis elégtelenségről (0,6%), bal kamra dysfunctióról (0,3%), és jobb kamra elégtelenségről (0,3%).
Danish: Proteinuri Der er rapporteret proteinuri, herunder grad 3- og 4-proteinuri, i kliniske studier med axitinib (se pkt.
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban proteinuriáról számoltak be, 3. és 4. súlyossági fokozatút is beleértve (lásd 4.8 pont).
Danish: Inlyta kan øge blødningstendensen.
Hungarian: Az Inlyta növelheti a vérzés esélyét.
Danish: I et klinisk studie med axitinib til behandling af patienter med RCC, fik 1 patient uforvarende en dosis på 20 mg 2 gange dagligt i 4 dage og oplevede svimmelhed (grad 1).
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban egy betegnél, aki 4 napig véletlenül naponta kétszer 20 mg-os dózist kapott, szédülést észleltek (1.
Danish: In vitro studier antyder, at axitinib er en potentiel hæmmer af CYP1A2.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az axitinibnek van CYP1A2-gátló potenciálja.
Danish: Forlængelsen af den mediane progressionfri overlevelse var forskellig i de to undergrupper afhængigt af den tidligere behandling.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés (Progression Free Survival - PFS) nagysága a korábbi kezelések szerinti alcsoportokban eltérő volt.
Danish: HDPE beholder med silicagel tørrekapsel og polypropylenlåg indeholdende 180 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: 180 filmtablettát tartalmazó HDPE tartály szilikagél nedvességmegkötővel és polipropilén zárással.
Danish: • Hvis du for nylig har haft problemer med blodpropper, inklusive slagtilfælde og hjertetilfælde.
Hungarian: • Ha nemrégiben vérrögképződés volt a vénáiban és az artériáiban (az erek fajtái), beleértve a szélütést, a szívrohamot, az embóliát vagy a trombózist is.
Danish: Hvis du holder op med at tage Inlyta
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Inlyta szedését
Danish: Venøse emboliske og trombotiske hændelser
Hungarian: Vénás emboliás és thromboticus események
Danish: Selvom dosisjustering af axitinib ikke er undersøgt hos patienter i behandling med potente CYP3A4/5induktorer, anbefales det at øge axititinib dosis gradvist.
Hungarian: Bár az axitinib dózis módosítását erős CYP3A4/5-induktorokat kapó betegeknél nem vizsgálták, ha egy erős CYP3A4/5-induktort kell egyidejűleg adni, akkor az axitinib dózisának fokozatos emelése javasolt.
Danish: • Fistel-dannelse (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden)
Hungarian: • sipoly (kóros, csőszerű járat egy normális testüregből egy másik testüreg vagy a bőr felé),
Danish: (95% CI) Median OS
Hungarian: CI) Medián OS
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser c, d, i
Hungarian: Vénás emboliás és thromboticus események c, d, i
Danish: Stigning i thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) blev set som bivirkning hos 5,3% af patienterne i behandling med axitinib.
Hungarian: A pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) szintjének emelkedéséről, mint mellékhatásról az axitinibet kapó betegek 5,3%-ánál számoltak be.
Danish: Inlyta må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Az Inlyta 18 éves kor alatti egyéneknek nem javasolt.
Danish: • Hvis du har problemer med blødning.
Hungarian: • Ha vérzés fordult elő Önnél.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: Beszűkült veseműködés: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 850) så man arterielle tromboemboliske bivirkninger (herunder transitoriske iskæmisk anfald, myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser) hos 5,3% af patienterne.
Hungarian: Az axitinibbel végzett monoterápiás vizsgálatokban (N = 850) artériás emboliás és thromboticus mellékhatásokról (köztük transiens ischaemiás attackról, myocardialis infarctusról és cerebrovascularis történésről) számoltak be az axitinibet kapó betegek 5,3%-ánál.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Inlyta
Hungarian: Tudnivalók az Inlyta szedése előtt
Danish: In vitro studier antyder, at axitinib er en potentiel hæmmer af CYP2C8.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt is mutatták, hogy az axitinibnek CYP2C8-gátló potenciálja is van.
Danish: Hvis du føler dig svimmel og/eller træt under behandlingen med Inlyta, skal du være forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha az Inlyta-kezelés ideje alatt szédülést és/vagy fáradtságot észlel, legyen különösen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Danish: a,b i måneder
Hungarian: a,b
Danish: Thyroidea-dysfunktion
Hungarian: Pajzsmirigy dysfunctio
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser c, d, j
Hungarian: Artériás emboliás és thromboticus események c, d, j
Danish: Samtidig administration af axitinib forventes ikke at reducere plasmakoncentrationen af CYP1A1, CYP1A2 eller CYP3A4/5 substrater in vivo.
Hungarian: Ezért az axitinib egyidejű alkalmazás in vivo várhatóan nem csökkenti az együtt adott CYP1A1, CYP1A2 vagy CYP3A4/5 szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Danish: • Luft i maven, hæmorider, blødende gummer, blødning fra endetarmen, en brændende eller sviende fornemmelse i munden
Hungarian: • szélgörcs, aranyér, fogínyvérzés, végbélvérzés, égő vagy szúró érzés a szájban,
Danish: Behandling med axitinib kan medføre stigning i hæmoglobin eller hæmatokrit, som tegn på en øget mængde røde blodlegemer (se pkt.
Hungarian: A haemoglobinszint vagy a haematocritérték emelkedése Az axitinib-kezelés alatt a haemoglobinszintnek vagy a haematocritértéknek a vörösvértest tömeg növekedését visszatükröző emelkedése jelentkezhet (lásd 4.8 pont, polycythaemia).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Danish: podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Danish: • Rødmen og opsvulmning af håndflader og fodsåler (hånd- og fodsyndrom), hududslæt, tør hud
Hungarian: • a kézen a tenyér és a lábon a talp kivörösödése és vizenyője (kéz-láb szindróma), bőrkiütés, a bőr kiszáradása,
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) Der er set PRES i kliniske studier (se pkt.
Hungarian: Posterior reversibilis encephalopathia szindróma (PRES) Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban PRES eseményekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du hurtigt bliver træt, føler dig kuldskær eller hvis din stemme bliver dybere, mens du tager Inlyta.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a gyógyszer szedése alatt könnyen elfárad, ha általában jobban fázik másoknál, vagy a hangja elmélyül.
Danish: Dødeligt hjertesvigt blev rapporteret hos 0,6 % af patienterne, der fik axitinib.
Hungarian: Halálos szívelégtelenségről számoltak be az axitinibet kapó betegek 0,6%-ánál.
Danish: Fortæl lægen, hvis du har meget for højt blodtryk, stærk hovedpine eller kraftige brystsmerter.
Hungarian: • Súlyos vérnyomásemelkedés (hipertóniás krízis) Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon magas a vérnyomása, ha erős fejfájása vagy erős mellkasi fájdalma van.
Danish: åndenød (tegn på hjertesvigt)
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Danish: • Ændringer i stoffer/enzymer i blodet.
Hungarian: • a vérben lévő különböző vegyületek/enzimek szintjének megváltozása (vérvizsgálatok mutathatják ki),
Danish: Ring straks til lægen ved symptomer som smerter eller trykken for brystet, smerter i armene, ryggen, nakken eller kæben, åndenød, følelsesløshed eller svaghed i den ene side af kroppen, problemer med at gå, hovedpine, synsforstyrrelser eller svimmelhed.
Hungarian: Azonnal kérjen sürgős segítséget, és hívja fel kezelőorvosát, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint például mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés, a karjában, hátában, nyakában vagy állkapcsában jelentkező fájdalom, légszomj, teste egyik oldalán jelentkező zsibbadás vagy gyengeség, beszédzavar, fejfájás, a látásában bekövetkező változás vagy szédülés.
Danish: Sikkerhed og virkning af dette lægemiddel til børn og unge er ikke klarlagt.
Hungarian: Ezt a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Danish: Stigning i lipase Stigning i alaninaminotransferase Stigning i amylase Stigning i aspartataminotransferase Stigning i basisk fosfatase Stigning i kreatinin Stigning i TSH
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatázszint Emelkedett kreatininszint Emelkedett pajzsmirigyserkentőhormonszint
Danish: Én-sidet p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel test af behandling stratificeret efter ECOG performance status og tidligere behandling.
Hungarian: Az ECOG teljesítmény státusz és a korábbi kezelés szerint stratifikált, a kezelés Cochran-Mantel-Haenszel-féle próbájából származó egyoldalas p-érték.
Danish: Under hele behandlingen med axitinib skal der periodisk monitoreres for symptomer på hjertesvigt.
Hungarian: Az axitinib-kezelés ideje alatt a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a szívelégtelenség események okozta panaszokat és tüneteket.
Danish: • Fald i antal røde blodlegemer (ses i blodprøver)
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérvizsgálat mutathatja ki),
Danish: Gastrointestinal perforation og fisteldannelse (se pkt.
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistulaképződés