FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben 150, 12 éves és idősebb beteg vett részt, azon serdülők esetében, akik NovoEight-et kaptak a vérzés megelőzésére, évente átlagosan 5,55 vérzéses epizód fordult elő, a felnőtteknél ez az arány átlagosan évi 6,68 vérzéses epizód volt.
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 150 pazjent li kellhom 12-il sena u aktar, adolexxenti li użaw NovoEight biex jipprevjenu l-fsada kellhom medja ta' 5.55 episodji ta' fsada kull sena u l-adulti kellhom medja ta' 6.68 episodji ta' fsada kull sena.
Hungarian: A NovoEight-et a 126 vérzéses epizód közül 116 kezelése esetében „kiválónak" vagy „jónak" értékelték.
Maltese: NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 116 mill-126 episodju ta' fsada.
Hungarian: A spontán vérzések kezelésére alkalmazva a NovoEight-et a 499 vérzéses epizód közül 403 kezelése esetében „kiválónak" vagy „jónak" értékelték.
Maltese: Meta ntuża għall-kura ta' fsada spontanja, NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 403 minn 499 episodju ta' fsada.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a NovoEight hatásos a vérzéses epizódok kezelésében és megelőzésében, és hatásai hasonlóak más VIII-as faktor termékekéhez.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li NovoEight huwa effettiv fil-kura u filprevenzjoni ta' episodji ta' fsada, b'effetti simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Hungarian: Ezek a gátlók olyan antitestek, amelyeket az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) termel a VIII-as faktorral szemben.
Maltese: Dawn linibituri huma l-antikorpi li s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tipproduċi kontra l-fattur VIII.
Hungarian: A NovoEight biztonságossági profilját szintén hasonlónak ítélték az egyéb VIII-as faktor termékekhez.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' NovoEight tqies ukoll li huwa simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Hungarian: Ezenkívül, a vérzéses epizódok 95,2%-a 1 vagy 2 adag NovoEight alkalmazása után megszűnt.
Maltese: Barra minn hekk, 95.2 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Hungarian: A 63, 12 év alatti gyermek részvételével végzett második vizsgálatban a NovoEight-tel kezelt gyermekek esetében a vérzéses epizódok száma évente átlagosan 5,33 volt.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 63 tifel u tifla ta' inqas minn 12-il sena, it-tfal ikkurati b'NovoEight kellhom medja ta' 5.33 episodji ta' fsada kull sena.
Hungarian: Összesen 213, A. típusú hemofíliában szenvedő beteg részvételével végzett, két fő vizsgálatban a NovoEight hatásos volt a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében.
Maltese: NovoEight kien effettiv fil-prevenzjoni u l-kura ta' episodji ta' fsada f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 213-il pazjent b'emofilja A.
Hungarian: Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Hungarian: (≥18 év)
Maltese: (≥18-il sena
Hungarian: Cmax (NE/dl)
Maltese: Cmax (IU/dl)
Hungarian: Korábban már kezelt idősebb gyermekek
Maltese: previously treated patients)
Hungarian: A készítmény mellé csomagolt oldószerrel (nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció) történt feloldást követően, az elkészített oldatos injekció milliliterenként 62,5, 125, 250, 375, 500, illetve
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride) issoluzzjoni għall-injezzjoni ppreparata jkun fiha 62.5, 125, 250, 375, 500 jew 750
Hungarian: Por: nátrium-klorid
Maltese: Sodium chloride
Hungarian: novoeight 2000 ne
Maltese: NovoEight 2000
Hungarian: A 298 betegnél észlelt 3293 vérzésből 2902 (88,1%) 1-2 NovoEight infúzió adásával megszűnt.
Maltese: Mit-3,293 fsada rrappurtata, osservati f'298 tal-pazjenti, 2,902 (88.1%) mit-total ta' fsada twaqfu b'1-2 infużjonijiet ta' NovoEight.
Hungarian: Skála
Maltese: Skala
Hungarian: A 238 korábban már kezelt beteg közül 188 folytatta a vizsgálatot a vizsgálat biztonságossági kiterjesztésében.
Maltese: 188 minn 238 pazjent ikkurati preċedentement komplew fil-prova ta' estensjoni ta' sigurtà.
Hungarian: A NovoEight ajánlott beadási sebessége 1 - 2 ml/perc.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni rrakkomanadata għal NovoEight hija 1-2 ml/min.
Hungarian: Normális testtömeg n = 7
Maltese: Piż normali N=7
Hungarian: Az oldószer 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldat.
Maltese: Is-solvent huwa soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Hungarian: 250, 500, 1000, 1500, 2000, illetve 3000 NE).
Maltese: IU,500 IU, 1000
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NovoEight
Maltese: Mediċni oħra u NovoEight
Hungarian: Sinus tachycardia, akut myocardialis infarctus
Maltese: Takikardija tas-sinus, infart mijokardijaku akut
Hungarian: Az aktivált X-es faktor alakítja a protrombint trombinná.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel prothrombin fi thrombin.
Hungarian: Bőrpír, thrombophlebitis superficialis
Maltese: tromboflebite superfiċjali
Hungarian: 0 - <6 év 6 - <12 év ≥12 év n = 14
Maltese: 0 − <6 snin 6<12-il sena
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő konvenció szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi ġew stmati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A maximális expozíció (Cmax) és a teljes expozíció (AUC) a testtömegindex (BMI) növekedésével nő, ami azt jelzi, hogy dózismódosításra lehet szükség a normálisnál kisebb testtömegű betegeknél (BMI < 18,5 kg/m2) és az elhízott betegeknél (BMI ≥ 30 kg/m2) lásd 4.2 pont.
Maltese: L-espożizzjoni massima (Cmax) u lespożizzjoni totali (AUC) jiżdiedu meta jiżdied il-BMI li turi li jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fiddoża għal pazjenti neqsin mill-piż (BMI <18.5 kg/m2) u obeżi (BMI ≥30 kg/m2), ara sezzjoni 4.2.
Hungarian: Oldószer a NovoEight injekcióhoz Nátrium-klorid 9 mg/ml
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml
Hungarian: AUC ((NE*h)/dl)
Maltese: AUC (IU*siegħa)/dl)
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakció
Maltese: Reazzjoni relatata malinfużjoni
Hungarian: Musculoskeletalis merevség, arthropathia, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom
Maltese: Ebusija muskoluskeletrika, artropatija, uġigħ fl-idejn u fis-saqajn, uġigħ muskoluskelettriku
Hungarian: Por: nátrium-klorid, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, L-metionin, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav.
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Hungarian: I. fokú elhízás: 30-34,9 kg/m2.
Maltese: 9 kg/m2, Obeżità klassi I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obeżità klassi II/III:
Hungarian: Injekciós üvegenként 250, 500, 1000, 1500, 2000, illetve 3000 NE alfa-turoktokogot tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett ta' NovoEight b'mod nominali fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU turoctocog alfa.
Hungarian: novoeight 250 ne
Maltese: NovoEight 250
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Hungarian: (NE/ttkg) átlag (SD) min; max Dózis vérzés kezelésére (NE/ttkg) átlag (SD) min; max
Maltese: (IU/kg BW) Medja (SD) Min ; Max
Hungarian: A NovoEight specifikus aktivitása milligrammonként körülbelül 8300 NE-nek megfelelő fehérje.
Maltese: L-attività speċifika ta' NovoEight hija madwar 8,300 IU/mg ta' proteina.
Hungarian: L-metionin kalcium-klorid-dihidrát nátrium-hidroxid (a pH beállításához) sósav (a pH beállításához)
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Hungarian: Összesen 30 műtéti beavatkozást végeztek el 25 betegnél, amelyek közül 26 nagy, 4 pedig kis műtét volt.
Maltese: Saru total ta' 30 operazzjoni fuq 25 pazjent li minnhom 26 kienu operazzjonijiet serji u 4 kienu żgħar.
Hungarian: novoeight 1500 ne
Maltese: NovoEight 1500
Hungarian: II./III. fokú elhízás:
Maltese: Obeżità klassi II/III
Hungarian: A von Willebrand faktorhoz való kötődés miatt fontos tirozin szulfatálás helye a Tyr1680 (a natív molekula teljes hossza), amely az alfa-turoktokog molekulában teljesen szulfatált.
Maltese: Is-sit ta' sulfazzjoni ta' tyrosine preżenti fil-punt Tyr1680 (tul sħiħ nattiv), li huwa importanti għall-irbit mal-fattur von Willebrand, instab li huwa kompletament sulfatat fil-molekula turoctocog alfa.
Hungarian: novoeight 500 ne
Maltese: NovoEight 500
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a vérzések egy évre vetített gyakorisága (ABR - Annualised Bleeding Rate) nem összehasonlítható a különböző faktorkoncentrátumok és a különböző klinikai vizsgálatok között.
Maltese: Ta' min jinnota li r-rata annwalizzata ta' fsada (ABR, annualised bleeding rate) mhijiex kumparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. november 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 30.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Lulju 2018
Hungarian: Eredményességi aránya % 87,0% 92,2% 88,4% 85,1% 89,6% 88,9% ttkg: testtömegkilogramm, SD: standard deviáció aAz eredményesség kifejezése vagy „kiváló" vagy „jó".
Maltese: Rata ta' suċċessa % 87.0% 92.2% 88.4% 85.
Hungarian: Túlsúly n = 8
Maltese: Piż żejjed N=8
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatok során észlelt gyógyszermellékhatások gyakorisága MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Maltese: Tabella 2 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina fi provi kliniċi Klassi tas-Sistemi u tal
Hungarian: Rövidítések: AUC = a VIII-as faktor aktivitás időbeli profiljának görbe alatti területe; t1/2 = terminális felezési idő; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; Cmax = a VIII-as faktor aktivitásának a csúcsértéke
Maltese: AUC = erja taħt il-profil tal-attività tal-fattur VIII mal-ħin; CL = tneħħija; t1/2 = half-life terminali;
Hungarian: Contusio
Maltese: Rimettar
Hungarian: novoeight 3000 ne
Maltese: NovoEight 3000 IU
Hungarian: novoeight 1000 ne
Maltese: NovoEight 1000
Hungarian: Túlsúly n = 9
Maltese: Piż żejjed N=9
Hungarian: Az injekciót 2-3 napos időközönként kell beadni.
Maltese: Linjezzjoni tingħata kull 2 sa 3 ijiem.
Hungarian: Műtéti beavatkozás Gyermekeknél és serdülőknél végzett műtéti beavatkozással kapcsolatban a tapasztalatok korlátozottak.
Maltese: Anzjani Hemm esperjanza limitata f'kirurġija ta' pazjenti pedjatriċi.
Hungarian: Clearance (ml/h/ttkg) t½ (h)
Maltese: CL (ml/siegħa/kg) t½ (sigħat)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Hungarian: A 0 és 6 év közötti - korábban még nem kezelt - betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a NovoEight expozíciónak kitett 60 beteg közül 33-nál összesen 46 mellékhatást jelentettek.
Maltese: Fil-prova f'pazjenti li ma kinux ikkurati preċedentement, bejn l-etajiet ta' 0 u 6 snin, ġew irrapportati total ta' 46 reazzjoni avversa f'33 minn 60 pazjent esposti għal NovoEight.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek a 6 évesnél fiatalabb és a 6 - 12 éves gyermekek között összehasonlíthatóak voltak.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi kienu kumparabbli bejn il-pazjenti pedjatriċi taħt l-età ta' 6 snin u l-pazjenti pedjatriċi mill-età ta' 6 snin sa taħt it-12-il sena.
Hungarian: A korábban még nem kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatban 21 beteget kezeltek immuntolerancia-indukcióval, és 18 beteg (86%) fejezte be az immuntolerancia-indukciót az inhibitor jelenlétére vonatkozó negatív vizsgálati eredménnyel.
Maltese: Data dwar Ikkaġunar ta' Tolleranza Immuni (ITI, Immune Tolerance Induction) inġabret f'pazjenti b'emofilja A li kienu żviluppaw inibituri għall-fattur VIII. Matul il-prova klinika fil-PUPs, 21 pazjent kienu ttrattati b'ITI u 18-il pazjent (86%) temmew ITI b'riżultat negattiv għat-test tal-inibitur.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: A fecskendő kupakja
Maltese: Poplazzjoni pedjatrika
Hungarian: Túlsúly: BMI 25-29,9 kg/m2.
Maltese: BMI 25-29.
Hungarian: Feloldás után a gyógyszer injekciós üvegenként 30,5 mg nátriumot tartalmaz.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Il-prodott mediċinali fih 30.5 mg sodium f'kull kunjett rikostitwit.
Hungarian: Áttekintés
Maltese: LISTA
Hungarian: Egy felnőttekkel végzett, egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatban, a maximális expozíció (Cmax) és a teljes expozíció (AUC) a testtömegindex (BMI) növekedésével nőtt, ami azt jelzi, hogy esetleg dózismódosításra lehet szükség.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'doża waħda f'pazjenti adulti l-espożizzjoni massima (Cmax) u lespożizzjoni totali (AUC) żdiedu meta żdiedet l-indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI) li turi li jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fid-doża.
Hungarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Novo Nordisk A/S
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten (≤ 30 °C) vagy legfeljebb 40 °C-on történő tárolására és a feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Maltese: Għall-ħażna f'temperatura tal-kamra (≤30°C) jew sa 40°C u kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Hungarian: A normálisnál kisebb testtömegű betegeknél (BMI < 18,5 kg/m2) az adag növelése, míg az elhízott betegeknél (BMI ≥ 30 kg/m2) az adag csökkentése válhat szükségessé, de a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy pontosan meghatározott dózismódosítást lehessen ajánlani, lásd
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' żieda fid-doża f'pazjenti li huma neqsin millpiż (BMI <18.5 kg/m2) u jista' jkun hemm bżonn ta' tnaqqis fid-doża f'pazjenti obeżi (BMI ≥30 kg/m2), iżda m'hemmx biżżejjed dejta biex jiġu rrakkomandati aġġustamenti speċifiċi fid-doża, ara sezzjoni 5
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba, melyekbe súlyos A típusú hemofíliában szenvedő korábban már kezelt 0 - 12 év közötti 63 gyermeket és 12 - 18 év közötti 24 serdülőt vontak be, a NovoEight biztonsági profilja a gyermek- és serdülőkorú valamint a felnőtt betegek között nem mutatott eltérést.
Maltese: F'provi kliniċi li kienu jinvolvu 63 pazjent pedjatriku kkurat preċedentement bejn l-etajiet ta' 0 u 12-il sena u 24 adolexxent bejn l-etajiet ta' 12 u 18-il sena b'emofilja A qawwija, ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' sigutrtà ta' NovoEight bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Hungarian: A vérzés mértéke / A műtéti eljárás típusa
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Hungarian: 2000 NE
Maltese: IU, 2000
Hungarian: 1 előretöltött injekciós toll + 7 NovoFine tű
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Hungarian: 1 előretöltött injekciós toll + 7 NovoTwist tű
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: A NovoMix-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Hungarian: NovoMix (aszpart inzulin)
Maltese: NovoMix (insulina aspart)
Hungarian: A NovoMix 50 és a NovoMix 70 csak felnőtteknél alkalmazható (18 éves kortól).
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 jistgħu jintużaw biss f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
Hungarian: A NovoMix-szel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoMix
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NovoMix alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoMix?
Hungarian: A NovoMix 50 és a NovoMix 70 általában véve jobban szabályozta a vércukorszintet 664, 1es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél, mint a kétfázisú humán inzulin 30.
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 taw kontroll ġenerali aħjar tal-glukożju fid-demm minn insulina umana bifażika 30 f'664 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 jew tat-tip 2.
Hungarian: A NovoMix 30 esetében a kétfázisú humán inzulinnal (30% gyors hatású és 70% közepesen gyors hatású humán inzulin kombinációja) szinte azonos eredményt mértek 294, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttnél (amikor a hasnyálmirigy nem képes inzulint előállítani), illetve 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttnél (amikor a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint), valamint 167, 10 és 17 év közötti, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél.
Maltese: NovoMix 30 ta kważi l-istess riżultati bħal insulina umana bifażika 30 (kombinazzjoni ta' 30% ta' insulina umana li taħdem malajr u 70% li taħdem b'rata intermedja) f'294 adult b'dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi l-insulina) jew dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effettiv), u f'167 pazjent ta' bejn l-10 snin u s-17-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
Hungarian: Öt, összesen körülbelül 1350, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a más diabétesz gyógyszerekhez (metformin, szulfonilurea, pioglitazon és liraglutid) adott NovoMix gyógyszerek alkalmazásával a vércukorszint jobb kontrolltját értek el, mint a más gyógyszerekkel, illetve az önmagában alkalmazott NovoMix-szel.
Maltese: F'5 studji li involvew total ta' madwar 1,350 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, iż-żieda ta' mediċini NovoMix ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (metformina, sulfonilureas, pioglitazone u liraglutide) ukoll irriżultat f'kontroll aħjar tal-glukożju fid-demm mill-mediċini l-oħra jew minn NovoMix użat waħdu.
Hungarian: A gyógyszereket általában röviddel étkezés előtt kell beadni, de szükség esetén közvetlenül étkezés után is beadhatók.
Maltese: Il-mediċini normalment jingħataw ftit ħin qabel ikla, iżda jistgħu jingħataw eżatt wara ikla jekk ikun hemm bżonn.
Hungarian: A NovoMix gyógyszerek hatóanyaga a hosszabb hatás érdekében protaminnal kombinált aszpart inzulin (100 egység/ml).
Maltese: Ilmediċini NovoMix fihom is-sustanza attiva l-insulina aspart (100 unità/ml) flimkien mal-protamina biex jagħmluh jaġixxi aktar fit-tul.
Hungarian: ATC kód: A10AD05.
Maltese: A10AD05.
Hungarian: ► Az adagot 1-60 egység között, 1 egységnyi pontossággal állíthatja be.
Maltese: ► Tista' tisselezzjona dożi minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Hungarian: Protamin-szulfát
Maltese: Protamine sulfate
Hungarian: pont „A
Maltese: Stampa A
Hungarian: • Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) (a depresszió kezelésére valók).
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)
Hungarian: 1. ábra: A NovoMix 30 (___) és a kétfázisú humán inzulin 30 (---) aktivitási profilja egészséges egyéneknél.
Maltese: Figura 1: Profil ta' l-attività ta' NovoMix 30 (___) u l-insulina umana bifażika 30 (---) f'suġġetti b'saħħithom.
Hungarian: +6 egység
Maltese: +6 unitajiet
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 2.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 2 ta' Lulju 2010
Hungarian: EU/1/00/142/023 1 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/00/142/009 5 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/00/142/010 10 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/00/142/024 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 NovoFine tű EU/1/00/142/025 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 NovoTwist tű
Maltese: EU/1/00/142/023 pinna 1 ta' 3 ml EU/1/00/142/009 5 pinen ta' 3 ml EU/1/00/142/010 10 pinen ta' 3 ml EU/1/00/142/024 pinna 1 ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/00/142/025 pinna 1 ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Hungarian: NovoMix 70 Penfill és NovoMix 70 FlexPen:
Maltese: NovoMix 70 Penfill u NovoMix 70 FlexPen:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Hungarian: A NovoMix 30 orális antidiabetikumokkal és/vagy GLP-1 receptor agonistákkal együtt is adható.
Maltese: NovoMix 30 jista' wkoll jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali u/jew agonisti tar-riċettur GLP-1.
Hungarian: DK-2880 Bagsværd, Dánia
Maltese: DK-2880 Bagsværd, Id--Danimarka
Hungarian: 1 × 3 ml előretöltött injekciós toll 5 × 3 ml előretöltött injekciós toll 10 × 3 ml előretöltött injekciós toll 1 × 3 ml előretöltött injekciós toll + 7 NovoFine tű 1 × 3 ml előretöltött injekciós toll + 7 NovoTwist tű
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. augusztus 1.
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta'Awwissu 2000
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka - Perifériás neuropathia (fájdalmas neuropathia)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari - Newropatija periferali (newropatija bl-uġigħ)
Hungarian: Felszívódás, eloszlás és elimináció
Maltese: L-assorbiment, id-distribuzzjoni u l-eliminazzjoni
Hungarian: 2-es típusú diabeteses betegeknél, a maximális koncentrációt a beadás után 75 perccel mérték.
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet madwar 75 minuta wara li ngħatat id-doża.
Hungarian: - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) ; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: Az egyéni inzulinigény felnőtt betegeknél általában 0,5 és 1,0 egység/ttkg/nap között van.
Maltese: Il-ħtieġa individwali tal-insulina normalment hi ta' bejn 0.5 u 1.0 unitajiet/kg/kuljum.
Hungarian: • A szimpatikus rendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére való szalbutamol és terbutalin).
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura talażma)
Hungarian: A beteg vércukorszintjének stabilizálódása után gondolni kell a dózis módosítására (lásd 4.2, 4.8 és 4.9 pont).
Maltese: Wara li l-livell tal-glukożju fid-demm ikun ġie stabbli, wieħed għandu jikkunsidra aġġustament fid-doża (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 4.9).
Hungarian: Egy kettősvak, (kezelésenként 12 hetes) keresztezett klinikai vizsgálatban, melyet kisebb és fiatalabb populáción (54, 6 és 12 év közötti betegen) végeztek, a hypoglykaemiás epizódok és a posztprandiális vércukorszint emelkedések gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt a NovoMix 30 injekcióval, mint a kétfázisú humán inzulin 30 injekcióval kezelteknél.
Maltese: F'popolazzjoni iċken (54 pazjent) u ta' età iżgħar (etajiet bejn 6 u 12-il sena), ikkurati f'studju doubleblind u cross-over (12-il ġimgħa fuq kull kura), ir-rata ta' episodji ipogliċemiċi u ż-żieda taz-zokkor fid-demm wara l-ikel kienu b'mod sinifikanti inqas b'NovoMix 30 meta mqabbla ma' insulina umana 30 bifażika.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe NovoMix 30 Penfill és NovoMix 30 FlexPen:
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott NovoMix 30 Penfill u NovoMix 30 FlexPen:
Hungarian: * rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított aszpart inzulin.
Maltese: * Insulin aspart huwa magħmul f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija rikombinanti tadDNA.
Hungarian: Lipodystrophia: A lipodystrophia (beleértve a lipohypertrophiát, a lipoatrophiát) az injekció beadásának helyén előfordulhat.
Maltese: Il-lipodistrofija (inkluż il-lipoipertrofija, il-lipoatrofija) tista' sseħħ fis-sit ta' l-injezzjoni.