FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Danish: Tabletkerne Microkrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
German: Emtricitabin wird durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin-Triphosphat phosphoryliert.
Danish: Emtricitabin fosforyleres af celleenzymer til at danne emtricitabintriphosphat.
German: Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Danish: Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
German: Einige Arzneimittel werden nicht für die gleichzeitige Anwendung mit Biktarvy empfohlen: Atazanavir, Carbamazepin, Ciclosporin (intravenöse oder orale Anwendung), Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifapentin oder Sucralfat.
Danish: Det frarådes at administrere visse lægemidler samtidig med Biktarvy: Atazanavir, carbamazepin, ciclosporin (intravenøs eller oral anvendelse), oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifapentin eller sucralfat.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach {Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og tabletbeholderen efter {EXP}.
German: Bictegravir zeigte weder in einer 6-monatigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen (in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag bei Männchen und 300 mg/kg/Tag bei Weibchen, was Expositionen vom etwa 15-fachen [männlich] bzw. 23-fachen [weiblich] der Exposition des humantherapeutischen Dosisbereichs entspricht) noch in einer 2-jährigen Studie an Ratten (in Dosen bis zu 300 mg/kg/Tag, was Expositionen entspricht, die etwa 31-fach über der Exposition beim Menschen lagen) kanzerogenes Potenzial.
Danish: Bictegravir var ikke karcinogent i et 6-måneders studie med gensplejsede rasH2-mus (med doser op til 100 mg/kg/dag hos hanner og 300 mg/kg/dag hos hunner, hvilket resulterede i eksponeringer, der var cirka 15 og 23 gange højere hos hhv. hanner og hunner end eksponeringen hos mennesker ved brug af den anbefalede dosis til mennesker) eller i et 2-årigt rottestudie (med doser op til 300 mg/kg/dag, hvilket resulterede i eksponeringer, der var cirka 31 gange højere end eksponeringen hos mennesker).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR20
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
German: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg Filmtabletten
Danish: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
German: Anschließend wird das intrazelluläre Tenofovir zum pharmakologisch aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert.
Danish: Intracellulært tenofovir fosforyleres dernæst til den farmakologisk aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die die P-gp-Aktivität induzieren (z. B. Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital), die Resorption von Tenofoviralafenamid vermindern und so die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Biktarvy und zur Resistenzentwicklung führen kann.
Danish: Lægemidler, der inducerer P-gp-aktivitet (f.eks. rifabutin, carbamazepin, phenobarbital) forventes at nedsætte absorptionen af tenofoviralafenamid, hvilket fører til en nedsat plasmakoncentration af tenofoviralafenamid, hvilket kan forårsage en svigtende terapeutisk virkning af Biktarvy samt udvikling af resistens.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen von Emtricitabin in Bezug auf Fertilitätsparameter, Schwangerschaft, fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af emtricitabin, hvad angår fertilitetsparametre, graviditet, føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling.
German: Das mittlere Alter in den Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490 betrug 35 Jahre (Spanne 18-77), 89 % waren männlich, 58 % waren weiß, 33 % waren farbig und 3 % waren asiatischer Abstammung.
Danish: I studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 var gennemsnitsalderen 35 år (interval 18-77), 89 % var mænd, 58 % var hvide, 33 % var sorte og 3 % var asiater.
German:  Wenn Sie eines dieser Symptome oder ein Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Danish:  Hvis de bemærker disse eller andre symptomer på betændelse eller infektion, skal De straks fortælle det til Deres læge.
German: Das mittlere Alter der Patienten betrug 46 Jahre (Spanne 20-79), 83 % waren männlich, 66 % waren weiß und 26 % waren farbig.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 46 år (interval 20-79), 83 % var mænd, 66 % var hvide og 26 % var sorte.
German: Müdigkeit
Danish: træthed
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
German: (Inhibition von P-gp/BCRP)
Danish: (Hæmning af P-gp/BCRP)
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tenofoviralafenamid durch Cathepsin A in PBMC (darunter Lymphozyten und andere HIV-Zielzellen) und Makrophagen sowie durch Carboxylesterase 1 in Hepatozyten zu Tenofovir (Hauptmetabolit) metabolisiert wird.
Danish: In vitro-studier har vist, at tenofoviralafenamid metaboliseres til tenofovir (primær metabolit) af cathepsin A i PBMC'er (herunder lymfocytter og andre hiv-målceller) og makrofager og af carboxylesterase-1 i hepatocytter.
German: Die Wirkstoffe sind: Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Danish: Aktive stoffer: bictegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
German: Zum Zeitpunkt des Studieneintritts wies ein nicht-vorbehandelter Patient die vorbestehenden INSTI-Resistenzassoziierten Mutationen Q148H + G140S sowie eine HIV-1-RNA von < 50 Kopien/ml im Zeitraum von Woche 4 bis zur Woche 96 auf.
Danish: På tidspunktet for indtræden i studiet havde én behandlingsnaiv patient præeksisterende INSTI-resistens-associerede mutationer Q148H + G140S og havde hiv 1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 4 til og med uge 96.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Danish: Øvrige indholdsstoffer
German: Für vier Patienten lagen zu Woche 96 keine Daten zur HBV-DNA vor (einer lost to follow-up ab Woche 48, 1 lost to follow-up nach Woche 72, 1 mit fehlenden HBV-Daten, aber HIV-RNA < 50 Kopien/ml und 1 mit fehlenden Daten im Woche-96-Fenster).
Danish: Der manglede HBV-dnadata for fire patienter ved uge 96 (én tabt for opfølgning fra uge 48, 1 tabt for opfølgning efter uge 72, 1 med manglende HBV-data, men hiv 1-rna < 50 kopier/ml, og 1 med manglende data i uge 96vinduet).
German: Patienten mit HIV-Infektion und Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion
Danish: Patienter med samtidig infektion med hiv- og hepatitis B- eller C-virus
German: Darüber hinaus wiesen 6 Patienten die vorbestehende INSTIResistenz-assoziierte Mutation T97A auf; alle wiesen eine HIV-1-RNA von < 50 Kopien/ml in Woche 96 bzw. beim letzten Termin auf.
Danish: Derudover havde 6 patienter præeksisterende INSTI-resistens-associeret mutation T97A; alle havde hiv 1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 96 eller patientens sidste besøg.
German: DTG = Dolutegravir 3TC = Lamivudin a Das Woche-48-Fenster reichte von Tag 295 bis Tag 378 (einschließlich).
Danish: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin a Uge 48-vinduet var mellem dag 295 og 378 (inklusive).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Biktarvy einnehmen,
Danish: Kontakt lægen, før De tager Biktarvy:
German: Das mittlere Alter der Patienten betrug 45 Jahre (Spanne 20-71), 89 % waren männlich, 73 % waren weiß und 22 % waren farbig.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 45 år (interval 20-71), 89 % var mænd, 73 % var hvide og 22 % var sorte.
German: Die Flasche fest verschlossen halten.
Danish: Hold tabletbeholderen tæt tillukket.
German: ATV = Atazanavir DRV = Darunavir
Danish: ATV = atazanavir
German: HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml
Danish: Hiv 1-rna < 20 kopier/ml
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 663 Zellen/mm3 (Spanne 62-2.582).
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 663 celler/mm3 (interval 62-2582).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Biktarvy eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der HIV-1-Infektion beim Menschen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Biktarvy i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af human hiv 1-infektion (se pkt.
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Biktarvy
Danish: samtidig administration af Biktarvy
German: Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, oder Präparate, die Johanniskraut enthalten.
Danish: rifampicin anvendes til at behandle visse bakterieinfektioner som f.eks. tuberkulose perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst, eller et lægemiddel, der indeholder det.
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung sollte aufgrund des erhöhten Risikos für Laktatazidose bei diesen Patienten bei Einleitung einer gleichzeitigen Behandlung von Bictegravir mit Metformin eine engmaschige Überwachung erfolgen.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør tæt monitorering overvejes ved opstart af samtidig administration af bictegravir og metformin på grund af den øgede risiko for laktatacidose hos sådanne patienter.
German: Pharmakokinetische Daten zu Bictegravir oder Tenofoviralafenamid bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min liegen nicht vor.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske data for bictegravir eller tenofoviralafenamid hos patienter med kreatininclearance under 15 ml/min.
German: Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung.
Danish: Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd.
German: Keine virologischen Daten im Woche-48oder Woche-96-Fenster Studienmedikation wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod abgesetztg
Danish: Ingen virologiske data ved uge 48- eller 96-vinduet Seponerede studiemedicin som følge af AE eller dødg
German: B/F/TAF war hinsichtlich des Erreichens einer HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml sowohl in Woche 48 als auch in Woche 96 im Vergleich zu Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin bzw. zu Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid nicht unterlegen.
Danish: B/F/TAF var non-inferiør, hvad angik opnåelse af hiv 1-rna < 50 kopier/ml, både ved uge 48 og 96 i forhold til hhv. abacavir/dolutegravir/lamivudin og dolutegravir + emtricitabin/tenofoviralafenamid.
German: In einer Selektion traten die Aminosäure-Substitutionen M50I und R263K auf und die phänotypische Empfindlichkeit gegenüber Bictegravir wurde für M50I, R263K und M50I + R263K jeweils um das 1,3-, 2,2- bzw. 2,9-Fache reduziert.
Danish: I én selektion fremkom aminosyresubstitutionerne M50I og R263K, og den fænotypiske følsomhed over for bictegravir blev reduceret 1,3-, 2,2- og 2,9-foldigt for hhv. M50I, R263K og M50I + R263K.
German: Die Elimination von Tenofovir aus dem Körper erfolgt über die Nieren sowohl mittels glomerulärer Filtration als auch durch aktive tubuläre Sekretion.
Danish: Tenofovir elimineres fra kroppen af nyrerne, både ved glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder auf B/F/TAF (n = 290) umgestellt zu werden oder auf ihrem antiretroviralen Ausgangsregime (n = 287) zu verbleiben.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten at skifte til B/F/TAF (n = 290) eller til at forblive på deres antiretrovirale regime ved baseline (n = 287).
German: Diese geringfügige Veränderung wird nicht als klinisch bedeutsam betrachtet und B/F/TAF kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden.
Danish: Denne moderate ændring vurderes ikke at være af klinisk betydning, og B/F/TAF kan administreres sammen med eller uden mad.
German: Emtricitabin-Triphosphat hemmt die HIV-Replikation, indem es durch die Reverse Transkriptase (RT) des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt.
Danish: Emtricitabintriphosphat hæmmer hiv-replikation via indbygning i viralt dna af hiv-revers transkriptase (RT), hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
German: Diese geringfügigen Veränderungen werden nicht als klinisch bedeutsam betrachtet und B/F/TAF kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden.
Danish: Disse moderate ændringer vurderes ikke at være af klinisk betydning, og B/F/TAF kan administreres sammen med eller uden mad.
German: In einer zweiten Selektion traten die AminosäureSubstitutionen T66I und S153F auf und die phänotypische Empfindlichkeit gegenüber Bictegravir wurde für T66I, S153F und T66I + S153F um jeweils das 0,4-, 1,9- und 0,5-Fache verschoben.
Danish: I en anden selektion fremkom aminosyresubstitutionerne T66I og S153F, og den fænotypiske følsomhed over for bictegravir ændredes 0,4-, 1,9- og 0,5-foldigt for hhv. T66I, S153F og T66I + S153F.
German: Die renale Exkretion von unverändertem Tenofoviralafenamid ist ein Nebenabbauweg; weniger als 1 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Danish: Renal udskillelse af intakt tenofoviralafenamid er en mindre eliminationsvej, idet < 1 % af dosen elimineres i urinen.
German: Mit Erreichen des Spitzen-Plasmaspiegels betrug das mittlere Verhältnis der Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Blut ~1,0 und in Sperma und Plasma ~4,0.
Danish: Ved maksimale plasmakoncentrationer var forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i plasma og blodet ~ 1,0 og forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i sæd og plasma var ~ 4,0.
German: c Gepoolt aus den Studien GS-US-380-1489 (n = 314) und GS-US-380-1490 (n = 320).
Danish: c Samlet fra studie GS-US-380-1489 (n = 314) og studie GS-US-380-1490 (n = 320).
German: Tenofovirdiphosphat hemmt die HIVReplikation, indem es durch die RT des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNAKettenabbruch führt.
Danish: Tenofovirdiphosphat hæmmer hiv-replikation via indbygning i viralt dna af hiv-RT, hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
German: Tenofoviralafenamid zeigte in konventionellen Genotoxizitätstests keine mutagene oder klastogene Aktivität.
Danish: Tenofoviralafenamid var ikke mutagent eller klastogent i konventionelle genotoksicitets-assays.
German: 6 Diese Studie wurde mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 150/150/200/10 mg einmal täglich durchgeführt.
Danish: 6 Dette studie blev udført med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid 150/150/200/10 mg én gang dagligt.
German: Wechselwirkung mit Tenofoviralafenamid wurde nicht untersucht.
Danish: Interaktion er ikke blevet undersøgt med tenofoviralafenamid.
German: Suizidales Verhalten, Angst, Schlafstörungen Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Danish: selvmordsadfærd, angst, søvnforstyrrelser
German: -1,4 % (-5,5 % bis 2,6 %)
Danish: -1,4 % (-5,5 % til 2,6 %)
German: Biktarvy und Substrate von OCT2 und MATE1 können gleichzeitig angewendet werden.
Danish: Biktarvy kan administreres samtidig med substrater for OCT2 og MATE1.
German: Tenofoviralafenamid dringt in die Zellen ein; aufgrund der durch Cathepsin A vermittelten Hydrolyse wird seine Stabilität im Plasma erhöht und es wird intrazellulär aktiviert, wodurch Tenofoviralafenamid zur Anreicherung von Tenofovir in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC; peripheral blood mononuclear cells) (darunter Lymphozyten und andere HIV-Zielzellen) und Makrophagen effizienter als Tenofovirdisoproxilfumarat ist.
Danish: Tenofoviralafenamid er permeabelt i cellerne, og som følge af en øget plasmastabilitet og intracellulær aktivering via hydrolyse af cathepsin A er tenofoviralafenamid mere effektivt end tenofovirdisoproxilfumarat til at overføre tenofovir til perifere mononukleære blodceller (PBMC'er, peripheral blood mononuclear cells) (herunder lymfocytter og andre hiv-målceller) og makrofager.
German: Nephrotoxizität
Danish: Nefrotoksicitet
German: HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/mlf
Danish: Hiv 1-rna ≥ 50 kopier/mlf
German: Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten.
Danish: Den rapporterede tidsperiode før sådanne opstår er imidlertid variabel og kan opstå mange måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
German: Im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand führte die Gabe von B/F/TAF mit einer mäßig fettreichen Mahlzeit (~600 kcal, 27 % Fett) oder einer sehr fettreichen Mahlzeit (~800 kcal, 50 % Fett) zu einem Anstieg der Bictegravir AUC (24 %).
Danish: I forhold til fastende forhold resulterede administration af B/F/TAF sammen med et måltid med enten et moderat fedtindhold (~600 kcal, 27 % fedt) eller et højt fedtindhold (~800 kcal, 50 % fedt) i en stigning i bictegravirs AUC (24 %).
German: DTG = Dolutegravir 3TC = Lamivudin F/TAF = Emtricitabin/Tenofoviralafenamid a Das Woche-48-Fenster reichte von Tag 295 bis Tag 378 (einschließlich).
Danish: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin F/TAF = emtricitabin/tenofoviralafenamid a Uge 48-vindue var fra dag 295 til 378 (inklusive).
German: Bictegravir ist ein Substrat von CYP3A und UGT1A1.
Danish: Bictegravir er et substrat for CYP3A og UGT1A1.
German: In den Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490 lag der mittlere (Q1, Q3) Anstieg der Serumkreatininkonzentration bei 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) und 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] µmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 96 in den Gruppen Biktarvy, Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin bzw. Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid.
Danish: I studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 steg gennemsnitlig (Q1, Q3) serumkreatinin med 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l, 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) og 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l) fra baseline til uge 96 i grupperne, der fik hhv. Biktarvy, abacavir/dolutegravir/lamivudin og dolutegravir + emtricitabin/tenofoviralafenamid.
German: Keine Daten aus dem Zeitfenster, aber weiter unter Studienmedikation Anteil (%) der Patienten mit HIV-1RNA < 50 Kopien/ml nach Untergruppen Nach Viruslast zu Studienbeginn ≤ 100.000 Kopien/ml > 100.000 Kopien/ml Nach CD4-Zellzahl zu Studienbeginn < 200 Zellen/mm3 ≥ 200 Zellen/mm3
Danish: Manglende data i tidsvinduet, men får studiemedicin Andel (%) patienter med hiv 1-rna < 50 kopier/ml pr. undergruppe Virusmængde ved baseline ≤ 100.000 kopier/m l > 100.000 kopier/m l CD4+ celletal ved baseline < 200 celler/mm3 ≥ 200 celler/mm3
German: Es ist nicht bekannt, ob Bictegravir oder Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det er ukendt, om bictegravir eller tenofoviralafenamid udskilles i human mælk.
German: 9 von diesen 14 Isolaten wiesen zusätzliche Mutationen an L74M, T97A
Danish: isolater yderligere mutationer ved L74M, T97A eller E138A/K.
German: 3,2 % (-1,6 % bis 8,2 %)
Danish: 3,2 % (-1,6 % til 8,2 %)
German: In-vitroPhänotyp-Studien haben gezeigt, dass Bictegravir primär durch CYP3A und UGT1A1 metabolisiert wird.
Danish: Fænotypestudier in vitro viste, at bictegravir primært metaboliseres via CYP3A og UGT1A1.
German: Calciumcarbonat (1.200 mg Einzeldosis), Bictegravir
Danish: Calciumcarbonat (1.200 mg enkeltdosis), bictegravir
German: Aufgrund der potenziellen Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die Bictegravir-Komponente von Biktarvy ist Vorsicht geboten.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed på grund af disse stoffers potentielle indvirkning på indholdsstoffet bictegravir i Biktarvy.
German: Rifapentin (Induktion von CYP3A und P-gp)
Danish: Rifapentin (Induktion af CYP3A og P-gp)
German: f Umfasst Patienten, die im Woche-48- oder Woche-96-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden (n=0) oder aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen (UE), Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden (B/F/TAF n = 12 und 15; ABC/DTG/3TC n = 2 und 4; DTG+F/TAF n = 3 und 4 in den Wochen 48 bzw. 96) und zu diesem Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Danish: f Omfattede patienter, som havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48- eller 96-vinduet, patienter, som afbrød behandlingen tidligt som følge af manglende eller svigtende virkning (n = 0), patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en adverse event (AE), død eller manglende eller svigtende virkning (B/F/TAF n = 12 og 15; ABC/DTG/3TC n = 2 og 4; DTG+F/TAF n = 3 og 4, hhv. ved uge 48 og 96), og som på tidspunktet for seponering havde en virusmængde på ≥ 50 kopier/ml.
German: In einer peri-/postnatalen Toxizitätsstudie mit Tenofovirdisoproxilfumarat allerdings waren in maternal-toxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungtiere verringert.
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarat reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i peri-postnatale toksicitetsstudier ved doser, der var toksiske for moderen.
German: In Studien zu Bictegravir an Affen erwies sich die Leber als primäres Zielorgan für Toxizität.
Danish: Studier af bictegravir hos aber viste, at leveren var det primære målorgan for toksicitet.
German: b Umfasst Patienten, die im Woche-48-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder aus anderen Gründen als ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden und zu diesem Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Danish: b Omfattede patienter, som havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48-vinduet, patienter, som afbrød behandlingen tidligt som følge af manglende eller svigtende virkning, patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end manglende eller svigtende virkning, og som på tidspunktet for seponering havde en virusmængde på ≥ 50 kopier/ml.
German: In Zellkulturen wurden HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Emtricitabin selektiert und wiesen M184V/I-Mutationen in der HIV-1-RT auf.
Danish: Hiv 1-isolater med reduceret følsomhed over for emtricitabin er blevet selekteret i cellekultur og havde M184V/I-mutationer i hiv 1-RT.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder Hepatitis C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
Danish: Hos patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i antiretroviral behandling, er der en øget risiko for svære og potentielt letale, hepatiske bivirkninger.