FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Hetlioz sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hetlioz odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hetlioz?
Slovenian: Ker je bolnikov z motnjo ne-24-urnega cikla spanja in budnosti malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Hetlioz 23. februarja 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti b'disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u Hetlioz ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-23 ta' Frar 2011.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hetlioz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hetlioz.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da bi imelo od zdravljenja z zdravilom Hetlioz korist le približno 20 % bolnikov, vendar pa je z vidika pomanjkanja odobrenih zdravljenj za motnjo ne-24-urnega cikla spanja in budnosti, ki je izčrpavajoča motnja, ta skromen odziv še vedno pomemben.
Maltese: Is-CHMP innota li madwar 20% biss mill-pazjenti ser ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-kura b'Hetlioz, iżda fid-dawl tan-nuqqas ta' kuri approvati għal disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa, li hija kundizzjoni debilitanti, dan ir-rispons modest xorta ġie kkunsidrat importanti.
Slovenian: Ne-24-urni cikel spanja in budnosti je motnja, ki se pojavlja skoraj izključno pri popolnoma slepih osebah in pri kateri imajo bolniki vzorce spanja, ki niso usklajeni z dnevom in nočjo ter pogosto sledijo ciklu, daljšemu od standardnega 24-urnega dneva.
Maltese: Id-disturb fl-irqad u l-qawmien mhux għal 24 siegħa hija kundizzjoni li sseħħ kważi esklussivament f'nies li huma kompletament għomja, fejn il-pazjenti għandhom stil ta' rqad mhux sinkronizzat mal-jum u l-lejl u normalment isegwu ċiklu li huwa itwal mill-arloġġ ta' 24 siegħa standard.
Slovenian: Od 10 bolnikov, ki so še naprej prejemali zdravilo Hetlioz, jih je ob koncu študije devet ostalo prilagojenih na 24-urni dan, v primerjavi z dvema od 10 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Mill-10 pazjenti li baqgħu jieħdu Hetlioz, 9 minnhom baqgħu aġġustati għall-arloġġ ta' 24 siegħa fl-aħħar tal-istudju, meta mqabbel ma' 2 minn 10 pazjenti li qalbu għall-plaċebo.
Slovenian: Bolniki, ki so se uspešno prilagodili na 24-urni dan (skupno 20 bolnikov), so nadaljnjih osem tednov prejemali zdravilo Hetlioz ali placebo z namenom ugotavljanja trajanja učinka zdravljenja z zdravilom Hetlioz.
Maltese: Dawk il-pazjenti li kienu kapaċi jaġġustaw għall-arloġġ ta' 24 siegħa (total ta' 20 pazjent) imbagħad ingħataw Hetlioz jew plaċebo għal 8 ġimgħat oħra biex jiġi studjat kemm jinżamm tajjeb l-effett ta' Hetlioz.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz vsebuje zdravilno učinkovino tasimelteon.
Maltese: Hetlioz fih is-sustanza attiva tasimelteon.
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala skupno 84 popolnoma slepih bolnikov z ne-24-urnim ciklom spanja in budnosti, so zdravilo Hetlioz primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Maltese: L-ewwel studju, li involva total ta' 84 pazjent kompletament għomja b'disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa, qabbel Hetlioz ma' plaċebo (kura finta).
Slovenian: Hormon, imenovan melatonin, ima ključno vlogo pri usklajevanju cikla spanja in budnosti v telesu.
Maltese: L-ormon imsejjaħ melatonina għandu rwol importanti fil-koordinazzjoni taċ-ċiklu tal-irqad u l-qawmien tal-ġisem.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hetlioz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. julija 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Hetlioz fit-3 ta' Lulju 2015.
Slovenian: tip 2 (sev MEF-1)
Maltese: Tip 2 (MEF-1)
Slovenian: tip 3 (sev Saukett)
Maltese: Tip 3 (Saukett)
Slovenian: (poliribozilribitol fosfat) konjugiran na tetanusno beljakovino
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal proteina tat-Tetnu
Slovenian: površinski antigen hepatitisa B5
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B 5
Slovenian: polisaharid hemofilusa influence tipa b
Maltese: Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Slovenian: 5 Pridobljeno v celicah kvasovke Hansenula polymorpha s tehnologijo rekombinantne DNA.
Maltese: Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira Hansenula polymorpha bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al3+).
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Blala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Slovenian: --1 En odmerek1 (0,5 ml) vsebuje: davični toksoid tetanusni toksoid antigene Bordetelle pertussis toksoid oslovskega kašlja filamentozni hemaglutinin poliovirus (inaktiviran)3 tip 1 (sev Mahoney)
Maltese: --1 Doza waħda 1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
Slovenian: 4 Ali enakovredna količina antigenov, določena z ustrezno imunokemijsko metodo.
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku adattat/1
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Maltese: Antiġen ta' Bordetella pertussis
Slovenian: 40/8/32 D e.
Maltese: 40/8/32 DU
Slovenian: ≥ 40 i.e.
Maltese: ≥ 40 IU
Slovenian: N = število analiziranih posameznikov (po setu protokola).
Maltese: N = Numru ta 'individwi analizzati ( per protokoll fiss )
Slovenian: Calle 8, Nº 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buones Aires Argentina
Maltese: Sanofi Pasteur SA Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Slovenian: DTaP-IPV-HB-Hib
Maltese: DTaP-IPV-HB-Hib IM
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. april 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Slovenian: N = 173
Maltese: N=173b
Slovenian: • poliovirus (inaktiviran) tip 1/2/3
Maltese: • Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Slovenian: 12 µg konjugiran na tetanusno beljakovino
Maltese: 12 µg konjugat għal proteina tat-Tetnu
Slovenian: 22-36 mikrogramov
Maltese: 22-36 mikrogramma
Slovenian: površinski antigen hepatitisa B6
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B6
Slovenian: Za adsorbent: glejte poglavje 2.
Maltese: Għal adsorbent: ara sezzjoni 2.
Slovenian: N = 220
Maltese: N=220c
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a- Povzetek varnostnega profila
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a- Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Slovenian: 3-5 mesecev 6-10-14 tednov mesecev mesecev N = 249** N = 204† N = 178†† N = 177 do
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Slovenian: Vpliv na rezultate laboratorijskih preiskav: glejte poglavje 4.4.
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju: ara sezzjoni 4.4.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij niso izvedli.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi.
Slovenian: Mejne vrednosti protiteles
Maltese: Limiti ta' Antikorpi
Slovenian: • površinski antigen hepatitisa B
Maltese: • Antiġen superfiċjali ta' Epatite B
Slovenian: Pakiranje po 10.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 10.
Slovenian: 3 Ali enakovredna aktivnost, določena z oceno imunogenosti.
Maltese: 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Slovenian: 12 mikrogramov
Maltese: 12 il mikrogramma
Slovenian: N = 249** N = 123 do 220† N = 322†† N = 934 do
Maltese: N=249** N=123 to 220†
Slovenian: N = 103
Maltese: N=103b
Slovenian: Vrednost LLOQ za anti-PT in anti-FHA je 2 E.e./ml.
Maltese: Il-valur LLOQ għal anti-PT u anti-FHA huwa ta' 2 EU/ml
Slovenian: Sanofi Pasteur
Maltese: Sanofi Pasteur SA
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al3+)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+)
Slovenian: Pakiranje po 1 ali 10.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1 jew 10.
Slovenian: 32 D-antigenskih enot5
Maltese: 32 D unità t'antiġen5
Slovenian: 40 D-antigenskih enot5
Maltese: 40 D unità t'antiġen5
Slovenian: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Slovenian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francija
Maltese: Sanofi Pasteur SA Parc Industriel d'Incarville 27100
Slovenian: 8 D-antigenskih enot5
Maltese: 8 D unitajiet t'antiġen5
Slovenian: • stalen, neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju;
Maltese: • Biki persistenti, li ma jistax jiġi kkonslat li jdum għal ≥ 3 hours, li jseħħ fi żmien 48 siegħa mill-vaċċinazzjoni;
Slovenian: Cepivo Hexacima je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 10 vial.
Maltese: Hexacima huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Slovenian: Poleg tega:
Maltese: JIS:
Slovenian: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004 EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Maltese: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004
Slovenian: * Neželeni učinki iz spontanega poročanja
Maltese: * Reazzjonijiet avversi min rappurtar spontanju
Slovenian: Cepivo Hexacima v vialah EU/1/13/828/001
Maltese: Hexacima f'kunjetti EU /1/13/ 828/ 001
Slovenian: Izdelovalca: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francija
Maltese: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
Slovenian: Poleg tega je dokazano, da imunost proti komponenti hepatitisa B v cepivu traja do 9. leta starosti po primarnem cepljenju, ki obsega en odmerek cepiva proti hepatitisu B, uporabljen ob rojstvu, ter zaporedje 3 odmerkov pri dojenčku v starosti 2, 4 in 6 mesecev, brez obnovitvenega odmerka pri malih otrocih; pri tem je imelo 49,3 % cepljenih protitelesa ≥ 10 mi.e./ml, geometrična sredina koncentracije pa je bila 13,3 (95 % IZ: 8,82-20,0) mi.e./ml.
Maltese: 9 snin wara serje primarja li tikkonsisti minn doża waħda tal-vaċċin tal-epatite B mogħtija mat-twelid segwit minn serje infantili ta' 3 dożi fit-2,4 u 6 xahar ta' età mingħajr ma tingħata buster wara l-età ta' sena fejn 49.3% ta' dawk li ħadu l-vaċċin kellhom antikorpi ≥ 10 mIU/ml b'konċentrazzjonijiet medji ġeometriċi ta' 13.3 (95% CI: 8.82 - 20.0) mIU/ml.
Slovenian: Protitelesa proti HBs (≥ 10 m i.e./ml)
Maltese: Anti-HBs (≥ 10 mIU / ml)
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) z zamaškom (halobutil).
Maltese: 0.5 ml suspensjoni (ħġieġ tip I) b'tapp (halobutyl) .
Slovenian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franza
Slovenian: Obnovitveno cepljenje pri starosti 11 - 12 mesecih po osnovnem cepljenju z dvema odmerkoma
Maltese: Tilqim buster fi 11-12-il xahar ta 'età wara kors primarju ta żewġ dożi
Slovenian: Cepivo Hexacima v vialah
Maltese: Mediċini jew vaċċini oħra u Hexacima
Slovenian: (poliribozilribitol fosfat) konjugiran na tetanusno beljakovino
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate)
Slovenian: Imunski odziv na Hib (PRP) in antigene oslovskega kašlja (PT in FHA) je bil ovrednoten po prejemu dveh odmerkov v podskupini, ki je prejemala Hexacima (N=148) pri starosti 2, 4 in 6 mesecev.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Hib (PRP) u l-antiġeni tal-pertussis (PT u FHA) kienu evalwati wara 2 dożi fi subsett ta ' individwi li ngħataw Hexacima (N = 148) fi 2, 4 , 6 xhur ta' età.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) brez injekcijske igle 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igel 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 1 injekcijsko iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z10 injekcijskimi iglami 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 2 injekcijskima iglama 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z 20 injekcijskimi iglami
Maltese: 1 siringa mimlija lesta b'labra 1 (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'10 labriet (0.5 ml) 1 siringa mimlija lesta b'2 labriet (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'20 labriet (0.5 ml)
Slovenian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francija
Maltese: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Slovenian: Varnost cepiva Hexacima pri otrocih starejših od 24 mesecev ni bila raziskana v kliničnih preskušanjih.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexacima fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Slovenian: • pri zelo prezgodaj rojenih nedonošenčkih (v 28. tednu nosečnosti ali prej) so lahko 2 do 3 dni po cepljenju razmiki med vdihi daljši kot normalno.
Maltese: • Fi trabi mwielda b'mod prematur ħafna (fi jew qabel 28 ġimgħa ta' tqala) jista' jkun li n-nifsijiet ikunu ta' perjodu itwal minn normal u dan iseħħ għal 2 - 3 ijiem wara t-tilqima.
Slovenian: • polisaharid hemofilusa influence tipa b
Maltese: • Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Slovenian: Prag protiteles
Maltese: Reazzjonijiet Avversi
Slovenian: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francija
Maltese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Slovenian: Trajanje imunskega odziva
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovenian: 6 Pridobljen v celicah kvasovke Hansenula polymorpha s tehnologijo rekombinantne DNA.
Maltese: 6 Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira Hansenula polymorpha bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA
Slovenian: Osnovno cepljenje:
Maltese: Vaċċinazzjoni primarja:
Slovenian: • Navodilo shranite.
Maltese: Mhux dokumentat.
Slovenian: Stabilnostni podatki kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri temperaturah do 25 °C.
Maltese: Tagħrif dwar l-istabbilità jindika li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli f'temperaturi sa 25°C għal 72 siegħa.
Slovenian: redki obsežno otekanje udov†
Maltese: Nefħa estensiva fid-dirgħajn/riġlejn†
Slovenian: Preglednica 3: Deleži serološke zaščite a v starosti 4,5 leta po cepljenju s cepivom Hexacima
Maltese: Tabella 3: Rati ta' protezzjoni fis-serum a fl-età ta' 4.5 snin wara vaċċinazzjoni b'Hexacima Limiti meħtieġa ta'
Slovenian: ** 3, 5 mesecev brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu (Finska, Švedska).
Maltese: ** 3, 5 xhur mingħajr vaċċinazzjoni epatite B fit-twelid (il-Finlandja , l-Iżvezja)
Slovenian: Antidifterijsko (≥ 0,01 i.e./ml) (≥ 0,1 i.e./ml) Antitetanusno (≥ 0,01 i.e./ml) (≥ 0,1 i.e./ml) Anti-PTe (≥ 8 E.e./ml) Anti-FHAe (≥ 8 E.e./ml) Anti-HBs (≥ 10 mi.e./ml) Antipolio tip 1
Maltese: IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Slovenian: 25/25 µg
Maltese: 25 mikrogramma
Slovenian: Povzroči hud kašelj, ki lahko privede do težav z dihanjem.
Maltese: rata tal-qalb mgħaġġla assoċjat ma 'disturbi respiratorji.
Slovenian: Podatki o sočasnem dajanju cepiva Hexacima z meningokoknim C konjugiranim cepivom ali z meningokoknim konjugiranim cepivom skupin A, C, W-135 in Y niso pokazali klinično pomembnih sprememb odziva protiteles na posamezne antigene.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
Slovenian: poliomielitisu in invazivnim boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
Maltese: Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Maltese: Bar code 2D jġorru l-identifikatur uniku inklużi.
Slovenian: zvok.
Maltese: Tel.
Slovenian: Priporočeni odmerek je naslednji:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Slovenian: • tetanusni toksoid
Maltese: • Tossojdi tat-Tetnu
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -DEJTA TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Slovenian: * Splošno priznani nadomestki (PT, FHA) ali soodnosni členi zaščite (druge komponente).
Maltese: * Sostituti ġeneralment aċċettati (PT , FHA) jew korrelati ta 'protezzjoni (komponenti oħra)
Slovenian: Sicer pa naj bi bila koncentracija protiteles po cepljenju ≥ izmerjeni pred imunizacijo.
Maltese: Inkella, il-konċentrazzjoni ta 'antikorpi wara t-tilqima għandhom jiġu ≥ livell pre- immunizzazzjoni.
Slovenian: 000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1000)
Slovenian: - zvišana telesna temperatura (38°C ali več).
Maltese: - irritabilità - deni (temperatura ta' 38°C jew ogħla)
Slovenian: (≥ 8 (1/razredčenje))
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku
Slovenian: zelo redki hipotonične reakcije ali hipotonično hiporesponzivna epizoda (HHE)
Maltese: Reazzjonijiet ipotoniċi jew episodji ipotoniċi iporisponsivi (HHE - hypotonic hyporesponsive episodes)
Slovenian: EXP
Maltese: antikorpi
Slovenian: Bolezni živčevja
Maltese: - irritabilità
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ
Maltese: (Serokonverżjoni ‡‡)
Slovenian: 6, 10, 14 tednov in brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu (Južnoafriška republika).
Maltese: † 6, 10, 14-il ġimgħa bi u mingħajr tilqim epatite B fit-twelid (Ir-Repubblika tal-Afrika t'Isfel)
Slovenian: Preglednica 2: Stopnja serozaščite/serokonverzije* en mesec po obnovitvenem cepljenju s cepivom Hexacima
Maltese: Tabella 2: Rati ta' Seroprotezzjoni/Serokonverżjoni* xahar wara tilqim buster b' Hexacima
Slovenian: pogosti otrdlina na mestu injiciranja občasni vozlič na mesu injiciranja, zvišana telesna temperatura (≥ 39,6°C)
Maltese: Għoqda fis-sit tal-injezzjoni Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 39.6°C)
Slovenian: Vpliv na rezultate laboratorijskih preiskav
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Slovenian: • Otroško paralizo (imenovano tudi poliomielitis) povzročajo virusi, ki prizadenejo živce.
Maltese: • Poljomelite (spiss imsejħa poljo) hija kkawżata minn virusis li jaffettwaw in-nervituri.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hexacima je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hexacima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexacima
Slovenian: Cepivo je „adsorbirano".
Maltese: Il-vaċċin jiġi ‘adsorbit'.
Slovenian: • tetanusu (mrtvičnemu krču, ki ga navadno povzroči okužba rane);
Maltese: • tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);
Slovenian: Shema cepljenja z dvema odmerkoma je bila raziskana v dodatni glavni študiji s 554 otroki.
Maltese: L-iskeda ta' tilqim f'żewġ dożi ġiet investigata fi studju ewlieni addizzjonali li involva 554 tifel u tifla.
Slovenian: • hepatitisu B (virusni okužbi jeter);
Maltese: • epatite B (infezzjoni virali fil-fwied);
Slovenian: • invazivnim boleznim (kot je meningitis), ki jih povzročajo bakterije H. influenzae tipa b.
Maltese: • mard invażiv (bħall-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b.
Slovenian: Hexacima konjugirano (adsorbirano) cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno), hepatitisu B (rDNK), otroški paralizi (inaktivirano) in bakteriji Haemophilus influenzae tipa b
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u vaċċin konjugat tal-Haemophilus influenzae tip b (assorbit)
Slovenian: Zdravilo Hexacima je cepivo.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hexacima.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexacima.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hexacima odobreno?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Hexacima?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hexacima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexacima?
Slovenian: Zdravilo Hexacima je cepivo, ki vsebuje zdravilne učinkovine, pridobljene iz bakterij davice, tetanusa, oslovskega kašlja in Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B in neaktiviranih poliovirusov.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin li fih is-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji Haemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hexacima, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. aprila 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hexacima valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta' April 2013.
Slovenian: Učinke so primerjali s kombinacijo ločenih cepiv, namenjenih za zaščito pred boleznimi, ki so vključene v cepivo Hexacima.
Maltese: L-effetti tqabblu ma' kombinazzjoni ta' vaċċini separati mfassla sabiex jipproteġu kontra l-mard inkluż f'Hexacima.
Slovenian: Ugotovil je, da je bilo dokazano, da cepivo Hexacima ustvari zaščitne ravni protiteles proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, virusu hepatitisa B, otroški paralizi in okužbam, ki jih povzročajo bakterije H. influenzae tipa b pri otrocih, starih od šest mesecev do dveh let, ne glede na njihovo etnično pripadnost.
Maltese: Is-CHMP innota li Hexacima ntwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet taddifterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn tkun xi tkun l-etniċità.
Slovenian: Cepivo Hexacima je bilo proučevano v različnih državah sveta v 12 glavnih študijah, ki so vključevale več kot 3 400 otrok, starih od šest tednov do dveh let, in ki so v skladu z različnimi lokalnimi shemami cepljenja prejeli tri odmerke cepiva v prvih šestih mesecih življenja.
Maltese: Hexacima ġie studjat f'bosta pajjiżi madwar id-dinja fi 12-il studju ewlieni li involvew aktar minn 3,400 tifel u tifla ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn li ngħataw tliet dożi tal-vaċċin matul l-ewwel sitt xhur ta' ħajjithom skont skedi lokali differenti ta' tilqim.
Slovenian: (poliribozilribitol fosfat) konjugiran na tetanusno beljakovino
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal protein tat-Tetnu
Slovenian: površinski antigen hepatitisa B5
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B5
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Slovenian: --1 En odmerek1 (0,5 ml) vsebuje: davični toksoid ne manj kot 20 i. e.2
Maltese: --1 Doża waħda1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
Slovenian: brizga + 2 igli
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al3+).
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Bħala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Maltese: Antiġen ta' Bordetalla pertussis
Slovenian: Pakiranje po 1, 10 ali 50.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10 jew 50.
Slovenian: Pakiranje po 10.
Maltese: Pakkett ta '10 .
Slovenian: N=249** N =123 do 220† N=322†† N=934 do
Maltese: N=322†† N=934 to N=249** N=123 to
Slovenian: N = število analiziranih posameznikov (po setu protokola).
Maltese: N = Numru ta 'individwi analizzati (per protokoll fiss)
Slovenian: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
Maltese: Sanofi Bulgaria EOOD
Slovenian: (≥ 8 (1/razredčenje))
Maltese: (≥ 8 (1/dilwazzjoni))
Slovenian: DRUGI PODATKI Sanofi Pasteur Europe
Maltese: Sanofi Pasteur Europe
Slovenian: Antipolio tip 3
Maltese: Anti-Poljo tip 1
Slovenian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Maltese: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Slovenian: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Maltese: EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Slovenian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francija
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Slovenian: (≥ 10 m i.e./ml)
Maltese: (≥ 0.01 IU/ml)
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al3+).
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+)
Slovenian: Združeno pakiranje po 50 (5x10) (vklučeno modro okno)
Maltese: Multiplu ta' 50 (5x10) (inkluż kaxxa blu)