FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och vorikonazol
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol
Swedish: OATP1B1-substrat
Czech: Substráty OATP1B1
Swedish: Samtidig administrering av ciprofloxacin påverkade inte exponeringen för ivakaftor eller tezakaftor.
Czech: Souběžné podávání ciprofloxacinu nemělo vliv na expozici ivakaftoru ani tezakaftoru.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Symkevi i kombination med ivakaftor för barn under 12 år för cystisk fibros, som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem u dětí ve věku do 12 let s cystickou fibrózou v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci.
Swedish: Hur Symkevi ska förvaras 6.
Czech: Jak přípravek Symkevi uchovávat 6.
Swedish: Mån Tis Ons Tors Fre Lör Sön Du kan börja ta Symkevi vilken dag som helst i veckan.
Czech: S užíváním přípravku Symkevi můžete začít v jakýkoliv den v týdnu.
Swedish: Läkemedel som påverkas av tezakaftor och ivakaftor CYP2C9-substrat
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné působením tezakaftoru a ivakaftoru Substráty CYP2C9
Swedish: I den pre- och postnatala studien av ivakaftor minskade index för överlevnad och laktering och orsakade en reduktion av ungarnas kroppsvikt.
Czech: V prenatální a postnatální studii došlo působením ivakaftoru ke snížení indexů přežití a laktace a ke snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Swedish: Förpackningsstorlek på 28 tabletter (4 blisterkartor med 7 tabletter per karta).
Czech: Velikost balení: 28 tablet (4 blistry po 7 tabletách).
Swedish: Symkevi innehåller två aktiva substanser, tezakaftor och ivakaftor.
Czech: Přípravek Symkevi obsahuje dvě léčivé látky, tezakaftor a ivakaftor.
Swedish: Ivakaftor metaboliseras också i hög grad hos människa.
Czech: Ivakaftor je u člověka také výrazně metabolizován.
Swedish: Vid samtidig administrering av starka CYP3A-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin och klaritromycin) ska dosen justeras till en tablett Symkevi två gånger per vecka, som tas med cirka 3 till 4 dagars mellanrum.
Czech: Pokud je přípravek podáván souběžně se silnými inhibitory CYP3A (např. ketokonazolem, itrakonazolem, posakonazolem, vorikonazolem, telithromycinem a klarithromycinem), má být dávka upravena na jednu tabletu přípravku Symkevi dvakrát týdně užívanou v časových intervalech přibližně 3 až 4 dny.
Swedish: Bröstkörtelinflammation, gynekomasti, bröstvårtsbesvär, smärta i bröstvårtorna mindre vanliga
Czech: Zánět prsu, gynekomastie, porucha bradavky, bolest bradavky méně časté
Swedish: Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Efter oral administrering av endast ivakaftor elimineras majoriteten av ivakaftor (87,8 %) i faeces efter metabolisk omvandling.
Czech: Po perorálním podání samotného ivakaftoru se většina ivakaftoru (87,8 %) po metabolické přeměně vylučovala ve stolici.
Swedish: • Läkemedel för diabetes.
Czech: • Léčivé přípravky k léčbě cukrovky.
Swedish: Ivakaftor är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner, främst till alfa-1-surt glykoprotein och albumin.
Czech: Ivakaftor se přibližně z 99 % váže na bílkoviny krevní plazmy, převážně na alfa-1-kyselý glykoprotein a na albumin.
Swedish: Efter en dos till friska försökspersoner efter födointag absorberades tezakaftor med en mediantid (intervall) till maximal koncentration (tmax) på ungefär 4 timmar (2 till 6 timmar).
Czech: Po jedné dávce podané zdravým osobám po jídle se tezakaftor absorboval s mediánem (rozmezím) času do dosažení maximální koncentrace (tmax) přibližně 4 hodiny (2 hodiny až 6 hodin).
Swedish: Patienter med en anamnes på kolonisering av organismer förknippade med en snabbare försämring av lungstatus såsom Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus, eller som hade två eller flera onormala leverfunktionsprover vid screening (ALAT, ASAT, ALP, GT ≥3 x ULN eller totalt bilirubin ≥2 x ULN) eller ASAT eller ALAT ≥5 x ULN, uteslöts från båda studierna.
Czech: Pacienti, kteří měli v anamnéze kolonizaci mikroorganismy přispívajícími ke rychlejšímu zhoršení stavu plic, např. Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa nebo Mycobacterium abscessus, nebo kteří měli při screeningu dvě nebo více zvýšených hodnot jaterních testů (ALT, AST, ALP, GGT ≥ 3x ULN nebo celkový bilirubin ≥ 2x ULN) nebo AST nebo ALT ≥ 5x ULN, byli z obou studií vyloučeni.
Swedish: Patienter hade en ppFEV1 vid screening på 40 till 90 %.
Czech: Pacienti měli ppFEV1 při screeningu v rozmezí 40 až 90 %.
Swedish: • förändringar eller smärta i bröstvårtorna
Czech: • Změny bradavky nebo bolest na bradavkách
Swedish: Detta fynd har inte observerats hos foster från råtthonor som behandlades med ivakaftor på gestationsdag 7 till 17, hos råttungar som exponerades för ivakaftor via mjölkintag upp till postnatal dag 20, hos 7 veckor gamla råttor inte eller hos 3,5 till 5 månader gamla hundar som behandlades med ivakaftor.
Czech: Tento nález nebyl pozorován u plodů samic potkanů, kterým byl podáván ivakaftor od 7. do 17. dne březosti, u mláďat potkanů, která byla exponovaná příjmem mléka do 20. dne po porodu, u potkanů ve věku 7 týdnů ani u psů ve věku 3,5 až 5 měsíců léčených ivakaftorem.
Swedish: En interimsanalys utfördes till och med vecka 24 för patienter från studie 1 och vecka 16 för patienter från studie 2.
Czech: Předběžná analýza byla provedena u pacientů ze studie 1 ve 24. týdnu a u pacientů ze studie 2 v 16. týdnu.
Swedish: **Linjär blandad effekt-modell med behandling, period och baslinje-ppFEV1 som fasta effekter och studiedeltagare som slumpmässig effekt.
Czech: **Lineární model smíšených efektů s léčbou, obdobím a počáteční hodnotou ppFEV1 ve studii jako fixními efekty a s pacientem jako náhodným efektem.
Swedish: Blisterförpackningen består av PCTFE (polyklortrifluoretylen)/PVC (polyvinylklorid) med pappersfodrad aluminiumförslutning.
Czech: Blistr z PCTFE (polychlortrifluorethylenu) / PVC (polyvinylchloridu) s krycí fólií hliník/papír.
Swedish: Till följd av dess höga inre permeabilitet och låga sannolikhet att utsöndras intakt, förväntas samtidig administrering av BCRP-hämmare inte påverka exponeringen för ivakaftor och M1-IVA, och potentiella förändringar i M6-IVA-exponeringar förväntas inte vara kliniskt relevanta.
Czech: Vzhledem k jeho vysokému součiniteli propustnosti a nízké pravděpodobnosti vyloučení v intaktní formě se neočekává, že by souběžné podávání inhibitorů BCRP měnilo expozici ivakaftoru a M1-IVA a obdobně se neočekává, že by jakékoliv potenciální změny v expozici M6-IVA mohly být klinicky relevantní.
Swedish: Tezakaftor och ivakaftor är CYP3A-substrat (ivakaftor är ett känsligt CYP3A-substrat).
Czech: Tezakaftor a ivakaftor jsou substráty CYP3A (ivakaftor je senzitivním substrátem CYP3A).
Swedish: Ingen särskild dosjustering krävs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Czech: V souvislosti s touto populací pacientů není nutná zvláštní úprava dávky (viz bod 5.2).
Swedish: Det är okänt om tezakaftor, ivakaftor eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se tezakaftor, ivakaftor nebo jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du behöver använda Symkevi.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Symkevi Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Symkevi užívat.
Swedish: AUCτ,ss (mcg∙h/ml)
Czech: Ivakaftor průměr (SD) AUCτ,ss (μg∙h/ml)
Swedish: Tezakaftor är en selektiv CFTR-korrigerare som binder till MSD-1 (Membrane Spanning Domain) av CFTR.
Czech: Tezakaftor je selektivním korektorem CFTR, který se váže na první transmembránovou doménu (first membrane spanning domain, MSD-1) CFTR.
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor har inte studerats hos patienter med CF som har genomgått organtransplantation.
Czech: Podávání přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem nebylo testováno u pacientů s CF, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
Swedish: I studie 2 resulterade behandling med Symkevi i kombination med ivakaftor i en statistiskt signifikant förbättring av ppFEV1 (tabell 6).
Czech: Ve studii 2 vedla léčba přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ke statisticky významnému zlepšení ppFEV1 (tabulka 6).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter homozygota för CYP3A4*22.
Czech: U pacientů s homozygotním genotypem CYP3A4*22 nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: Under steady state för varje metabolit är exponeringen för M1-TEZ, M2-TEZ och M5-TEZ ungefär 1,5-faldigt högre än för tezakaftor.
Czech: V ustáleném stavu každého z metabolitů byly expozice M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZ přibližně 1,5násobně vyšší než expozice tezakaftoru.
Swedish: Efter dosering en gång dagligen av tezakaftor och dosering två gånger dagligen av ivakaftor till patienter med CF uppnår plasmakoncentrationerna av tezakaftor och ivakaftor steadystate inom 8 dagar respektive inom 3 till 5 dagar efter behandlingsstart.
Czech: Po podávání tezakaftoru jednou denně a ivakaftoru dvakrát denně pacientům s CF dosáhly plazmatické koncentrace tezakaftoru a ivakaftoru ustáleného stavu za 8 dnů, respektive za 3 až 5 dnů po zahájení léčby.
Swedish: Exponeringen för tezakaftor förväntas inte påverkas markant av samtidiga hämmare av OATP1B1, P-gp eller BCRP till följd av dess höga inre permeabilitet och låga sannolikhet att utsöndras intakt.
Czech: Neočekává se, že by expozice tezakaftoru byla významně ovlivněna souběžně podávanými inhibitory OATP1B1, P-gp nebo BRCP vzhledem k jeho vysokému součiniteli propustnosti a nízké pravděpodobnosti vyloučení v intaktní formě.
Swedish: När hämmare av P-gp används tillsammans med Symkevi, ska det därför göras med försiktighet.
Czech: V případě použití inhibitorů P-gp s přípravkem Symkevi je proto nutné postupovat s opatrností.
Swedish: När ivakaftor administrerades samtidigt med rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, minskade ivakaftor-exponeringen markant (area under kurvan [AUC]) med 89 %.
Czech: Souběžné podávání ivakaftoru s rifampicinem, silným induktorem CYP3A, významně snížilo expozici ivakaftoru (plochu pod křivkou [area under the curve, AUC]) o 89 %.
Swedish: Efter oral administrering av en dos på 100 mg 14C-tezakaftor till friska manliga försökspersoner var M1-TEZ, M2-TEZ och M5-TEZ de tre främsta cirkulerande metaboliterna av tezakaftor hos människa, vilka bidrog till 15 %, 31 % och 33 % av total radioaktivitet.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 100 mg 14C-tezakaftoru zdravým mužům byly M1-TEZ, M2-TEZ, a M5-TEZ třemi hlavními cirkulujícími metabolity tezakaftoru u člověka a tvořily 15 %, 31 %, respektive 33 % celkové radioaktivity.
Swedish: Både Symkevi och ivakaftor ska tas tillsammans med mat som innehåller fett, t.ex. mat som rekommenderas i standardmässiga näringsriktlinjer (se avsnitt 5.2).
Czech: Přípravek Symkevi i tablety ivakaftoru se musí užívat s jídlem s obsahem tuku, např. s jídlem doporučeným standardními směrnicemi pro výživu (viz bod 5.2).
Swedish: • Tala med läkare innan behandlingen påbörjas om du har fått ett organtransplantat.
Czech: • Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem, pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánů.
Swedish: • Antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner).
Czech: • Antibiotika (používaná k léčbě bakteriálních infekcí).
Swedish: Tabell 5: Primära och huvudsakliga sekundära effektanalyser, fullständigt analys-set (studie 1) Analys
Czech: Tabulka 5: Primární a klíčové sekundární analýzy účinnosti, úplný analyzovaný soubor (studie 1)
Swedish: Tezakaftor hade inga effekter på index för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- eller honråttor vid doser på upp till 100 mg/kg/dag.
Czech: Tezakaftor neměl u samců a samic potkana žádný vliv na parametry fertility a reprodukční výkonnosti při dávkách do 100 mg/kg/den.
Swedish: • om du är allergisk mot tezakaftor, ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tezakaftor, ivakaftor, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: klaritromycin, erytromycin, rifampicin och rifabutin.
Czech: Mezi ně patří telithromycin, klarithromycin, erythromycin, rifampicin a rifabutin.
Swedish: Symkevi som tas med ivakaftor är avsett för långtidsbehandling av patienter över 12 år som har CF med vissa genetiska mutationer som resulterar i minskad mängd och/eller funktion av CFTR-proteinet.
Czech: Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem je dlouhodobou léčbou pro pacienty ve věku od 12 let, kteří mají CF s určitými genetickými mutacemi, jejichž následkem je snížené množství bílkoviny CFTR a/nebo její zhoršená funkce.
Swedish: CYP3A-, digoxin- och andra P-gp-substrat
Czech: CYP3A, digoxin a jiné substráty P-gp
Swedish: Symkevi verkar på ett protein som kallas CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), som är skadat hos vissa personer med CF (som har en mutation i CFTR-genen).
Czech: Přípravek Symkevi působí na bílkovinu, která se označuje jako CFTR (transmembránový regulátor vodivosti, cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), která je u některých pacientů s CF (kteří jsou nosiči mutace v genu CFTR) poškozená.
Swedish: Vid samtidig administrering av digoxin, ett känsligt P-gp-substrat, ökade digoxinexponeringen 1,3-faldigt, som överensstämde med svag hämning av P-gp med ivakaftor.
Czech: Souběžné podávání s digoxinem, senzitivním substrátem P-gp, zvýšilo expozici digoxinu 1,3násobně, což odpovídá slabé inhibici P-gp ivakaftorem.
Swedish: Ivakaftor förknippades med lätt sänkning av sädesblåsornas vikt, en minskning av totalt fertilitetsindex och antalet dräktigheter hos honor som parats med behandlade hanar och betydande reduktioner i antalet corpora lutea och implantationsställen med efterföljande reduktioner i genomsnittlig kullstorlek och genomsnittligt antal levande embryon per kull hos behandlade honor.
Czech: Podávání ivakaftoru bylo spojeno s mírným snížením hmotnosti semenných váčků, se snížením indexu celkové plodnosti a počtu březostí u samic, které se pářily s léčenými samci, a s významným snížením počtu žlutých tělísek a implantačních míst s následným zmenšením průměrné velikosti vrhu a snížením průměrného počtu životaschopných embryí na vrh u léčených samic.
Swedish: M1-IVA har cirka en sjättedel av styrkan för ivakaftor och anses vara farmakologiskt aktiv.
Czech: M1-IVA má přibližně šestinovou potenci ivakaftoru a považuje se za farmakologicky aktivní.
Swedish: BMI ökade i båda behandlingsgrupperna (Symkevi i kombination med ivakaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Czech: Hodnota BMI se zvýšila v obou léčebných skupinách (přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem: 0,18 kg/m2; placebo: 0,12 kg/m2).
Swedish: Ungdomar från 12 års ålder Ungdomar såväl som vuxna var inkluderade i prövningarna.
Czech: Dospívající ve věku od 12 let Dospívající byli zahrnuti do hodnocení společně s dospělými.
Swedish: Patienter i studie 1 och 2 fortsatte med sina standardbehandlingar för CF under studierna (t.ex. bronkdilaterare, antibiotika i inhalationsform, dornas alfa och hyperton natriumklorid) och var kvalificerade till att övergå till en öppen förlängningsstudie som varade i 96 veckor (studie 3).
Czech: Pacienti ve studiích 1 a 2 během studií pokračovali ve své standardní léčbě CF (např. bronchodialtancii, inhalačními antibiotiky, dornázou alfa, a hypertonickým roztokem) a byli vhodnými kandidáty pro zařazení do nezaslepené prodloužené studie v délce 96 týdnů (studie 3).
Swedish: Farmakokinetiken för tezakaftor och ivakaftor är likartad hos friska, vuxna försökspersoner och CF-patienter.
Czech: Farmakokinetika tezakaftoru a ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska/toxikologiska djurdata har visat att tezakaftor och ivakaftor utsöndras i mjölken hos lakterande honråttor (se avsnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly u laktujících samic potkanů vylučování tezakaftoru a ivakaftoru do mléka (viz bod 5.3).
Swedish: Du måste fortsätta med dina andra läkemedel såvida inte din läkare råder dig att sluta med dem. Om du har problem med leverfunktionen, måttliga eller svåra, kan läkaren behöva minska dosen av dina tabletter, eftersom din lever inte bearbetar läkemedlet lika fort som vanligt.
Czech: Pokud máte poruchu funkce jater, buď středně těžkou, nebo těžkou, může Vám lékař snížit dávku tablet, protože Vaše játra nedokáží lék zpracovat tak rychle, jak je obvyklé.
Swedish: Vid betydande transaminasförhöjningar (t.ex. patienter med ALAT eller ASAT >5 x den övre normalgränsen (ULN) eller ALAT eller ASAT >3 x ULN med bilirubin >2 x ULN), ska doseringen avbrytas och laboratorieprover följas noga tills dess de avvikande nivåerna har normaliserats.
Czech: V případě významného zvýšení hladin aminotransferáz (např. u pacientů s ALT nebo AST > 5x horní hranice normálních hodnot [upper limit of normal, ULN], nebo ALT nebo AST > 3x ULN s hladinou bilirubinu > 2x ULN) se má podávání přerušit a má následovat pečlivá analýza laboratorních vyšetření, dokud abnormality nevymizí.
Swedish: Ta tabletterna tillsammans med mat som innehåller fett.
Czech: Užívejte tablety s jídlem s obsahem tuku.
Swedish: Studie 2 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad korsstudie i 2 perioder med 3 behandlingar under 8 veckor.
Czech: Studie 2byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie se 2 obdobími a 3 typy léčby v délce 8 týdnů.
Swedish: I kliniska prövningar på Symkevi i kombination med ivakaftor ingick inte patienter över 75 år.
Czech: Do klinických hodnocení přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem nebyli zařazeni pacienti ve věku nad 75 let.
Swedish: • förkylning
Czech: • Běžné nachlazení
Swedish: Tabell 6: Primära och huvudsakliga sekundära effektanalyser, fullständigt analys-set (studie 2)
Czech: Tabulka 6: Primární a klíčové sekundární analýzy účinnosti, úplný analyzovaný soubor (studie 2)
Swedish: I en farmakokinetisk studie på människa med enbart ivakaftor fanns minimal eliminering av ivakaftor och dess metaboliter i urin (endast 6,6 % total radioaktivitet återfanns i urinen).
Czech: Ve studii farmakokinetiky s ivakaftorem u člověka byla zaznamenána minimální eliminace ivakaftoru a jeho metabolitů močí (v moči bylo zjištěno pouze 6,6 % z celkové radioaktivity).
Swedish: M6-IVA anses inte farmakologiskt aktiv.
Czech: Metabolit M6-IVA není považován za farmakologicky aktivní.
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor har studerats tillsammans med pitavastatin, ett OATP1B1substrat, och ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen för pitavastatin noterades (ökning med 1,24 gånger baserat på AUC).
Czech: Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byl testován s pitavastatinem, substrátem OATP1B1, a bylo zjištěno, že nemá žádný klinicky relevantní vliv na expozici pitavastatinu (1,24násobné zvýšení expozice na základě AUC).
Swedish: Genomsnittlig ppFEV1 vid baslinjen var 62,3 % (intervall: 34,6 % till 93,5 %).
Czech: Průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie byla 62,3 % (rozmezí: 34,6 % až 93,5 %).
Swedish: Säkerhet och effekt för Symkevi för barn yngre än 12 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Symkevi u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
Swedish: Effekten för Symkevi i kombination med ivakaftor 150 mg tablett hos patienter med CF påvisades i två dubbelblinda, kontrollerade studier i fas 3 (studie 1 och studie 2) och en öppen förlängningsstudie i fas 3 (studie 3).
Czech: Účinnost přípravku Symkevi v kombinaci s tabletami ivakaftoru 150 mg u pacientů s CF byla prokázána ve dvou kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích fáze 3 (studii 1 a studii 2) a v jedné nezaslepené prodloužené studii fáze 3 (studii 3).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för tezakaftor i kombination med ivakaftor hos äldre patienter (65 till 72 år) är jämförbara med de hos yngre vuxna.
Czech: Farmakokinetické parametry tezakaftoru v kombinaci s ivakaftoremu u starších pacientů (65 až 72 let) jsou srovnatelné s farmakokinetickými parametry tezakaftoru u mladších dospělých pacientů.
Swedish: Genomsnittlig förbättring av ppFEV1 observerades vid den första bedömningen på dag 15 och kvarstod under behandlingsperioden på 24 veckor.
Czech: Průměrné zlepšení hodnoty ppFEV1 bylo pozorováno při prvním hodnocení 15. den a bylo zachováno po celé léčebné období trvající 24 týdnů.
Swedish: Efter oral administrering av 14C-tezakaftor utsöndrades den största delen av dosen (72 %) i faeces (oförändrat eller som M2-TEZ-metabolit) och cirka 14 % återfanns i urinen (det mesta som M2-TEZ-metabolit), vilket resulterade i ett totalt medelåterfinnande på 86 % upp till 21 dagar efter dosen.
Czech: Po perorálním podání 14C-tezakaftoru se většina dávky (72 %) vyloučila ve stolici (v nezměněné formě nebo jako metabolit M2-TEZ) a přibližně 14 % bylo zjištěno v moči (převážně jako metabolit M2-TEZ), což má za následek průměrné celkové vyplavení 86 % do 21 dnů po podání dávky.
Swedish: Symkevi finns i följande förpackningsstorlek: Förpackningsstorlek på 28 tabletter (4 blisterkartor, 7 tabletter per karta).
Czech: Přípravek Symkevi je k dispozici v následující velikosti balení: Velikost balení 28 tablet (4 blistry po 7 tabletách).
Swedish: Genomsnittlig förbättring av ppFEV1 observerades vid den första bedömningen på dag 15 och kvarstod under behandlingsperioden på 8 veckor.
Czech: Průměrné zlepšení hodnoty ppFEV1 bylo pozorováno při prvním hodnocení 15. den a bylo zachováno po celé léčebné období trvající 8 týdnů.
Swedish: In vitro-studier visade att ivakaftor inte är ett substrat för OATP1B1, OATP1B3 eller P-gp.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem OATP1B1, OATP1B3 ani P-gp.
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Symkevi i kombination med ivakaftor, inklusive respiratoriska händelser (t.ex. obehag i bröstet, dyspné och onormal andning), var i allmänhet liknande över alla undergrupper av patienter, inklusive analys enligt ålder, kön och procentuellt förväntad FEV1 (ppFEV1) vid baslinjen.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byl včetně respiračních příhod (např. hrudního diskomfortu, dyspnoe a abnormálního dýchání) všeobecně podobný u všech podskupin pacientů, včetně analýzy podle věku, pohlaví a hodnoty FEV1 vyjádřené v procentech předpokládané hodnoty (percent predicted FEV1, ppFEV1) na začátku studie.
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn från 12 år och äldre
Czech: Dospělí a dospívající ve věku od 12 let
Swedish: AUC för tezakaftor förändrades inte när det gavs med mat som innehåller fett i förhållande till fastande tillstånd.
Czech: Hodnota AUC tezakaftoru se nezměnila při podání s jídlem s obsahem tuku v porovnání s podmínkami nalačno.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Symkevi 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Symkevi užívat 3.
Swedish: Varken tezakaftor eller ivakaftor förlänger QTcF-intervallet hos friska försökspersoner vid 3 gånger den terapeutiska dosen.
Czech: Ani tezakaftor a ani ivakaftor v dávkách 3násobně převyšujících terapeutickou dávku neprodlužují zdravým osobám interval QTcF.
Swedish: Symkevi tas vanligen med ivakaftor.
Czech: Přípravek Symkevi se obvykle užívá s ivakaftorem.
Swedish: Det är inte känt om Symkevi är säkert och effektivt hos barn under 12 år.
Czech: Není známo, zda je přípravek Symkevi u dětí ve věku do 12 let bezpečný a účinný.
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤30 ml/min) eller hos patienter med njursjukdom i slutstadiet.
Czech: Podávání přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem nebylo testováno u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) ani u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění.
Swedish: BMI Baslinjevärde
Czech: BMI Počáteční hodnota