FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po opakované inhalaci dvou denních dávek v rozmezí od 12,5 do 50 mikrogramů z tlakového inhalátoru s odměřovanými dávkami u pacientů s CHOPN vykazovalo glykopyrronium lineární farmakokinetiku s nízkou systémovou akumulací v ustáleném stavu (medián míry akumulace činil 2,2-2,5).
Maltese: Wara inalazzjoni ripetuta ta' dożi darbtejn kuljum li jvarjaw minn 12.5 sa 50 mikrogramma permezz ta' inalatur ta' dożi mkejla taħt pressjoni għolja f'pazjenti b'COPD, glycopyrronium wera farmakokinetika lineari b'akkumulazzjoni sistemika żgħira fi stat fiss (proporzjon mejdan ta' akkumulazzjoni ta' 2.2-2.5).
Czech: Fibrilace síní, prodloužený QT interval na elektrokardiogramu, tachykardie, tachyarytmie1, palpitace
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atriju, titwil tal-QT fuq lelettrokardjogramm, takikardija, takiarritmija1, palpitazzjonijiet
Czech: Po inhalaci glykopyrronia byla biologická dostupnost v plicích 10,5 % (při požití aktivního uhlí), zatímco absolutní biologická dostupnost byla 12,8 % (bez požití aktivního uhlí), což potvrzuje omezenou gastrointestinální absorpci a ukazuje, že více než 80 % systémové expozice glykopyrroniu pocházelo z absorpce plícemi.
Maltese: Wara inalazzjoni ta' glycopyrronium, il-bijodisponibilità fil-pulmun kienet ta' 10.5% (ma' inġestjoni ta' faħam attivat) filwaqt li l-bijodisponibilità assoluta kienet ta' 12.8% (mingħajr inġestjoni ta' faħam attivat) li tikkonferma assorbiment gastrointestinali limitat u tindika li aktar minn 80% tal-esponiment sistemiku għal glycopyrronium kien minn assorbiment mill-pulmun.
Czech: Současná léčba chinidinem, disopyramidem, prokainamidem, antihistaminiky, inhibitory monoaminooxidázy, tricyklickými antidepresivy a fenothiaziny může prodloužit QT interval a zvýšit riziko komorové arytmie.
Maltese: Trattament flimkien ma' quinidine, disopyramide, procainamide, antiistamini, inibituri ta' monoamine oxidase, antidepressanti triċikliċi u phenothiazines jista' jtawwal l-intervall QT u jżid r-riskju ta'
Czech: Teл.
Maltese: xaharejn.
Czech: mimo středně těžkých exacerbací) o 32 % (četnost 0,067 vs. 0,098 příhod na pacienta/rok; p = 0,017).
Maltese: Riarify naqqas ukoll ir-rata ta' episodji ta' aggravar sever (jiġifieri episodji ta' aggravar moderat kienu esklużi) bi 32% (rata: 0.067 kontra 0.098 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.017).
Czech: Ve srovnání s tiotropiem přípravek Riarify významně zlepšoval IC o 39 ml (p = 0,025) a 60 ml
Maltese: Meta mqabbel ma' tiotropium, Riarify tejjeb l-IC b'mod sinifikanti b'39 mL (p = 0.025) u 60 mL (p = 0.001) wara 26 u 52 ġimgħa ta' trattament rispettivament.
Czech: Střední renální clearance byla podobná v celém rozsahu testovaných dávek i po jednorázové a opakované inhalaci (v rozmezí 281-396 ml/min).
Maltese: It-tneħħija medja mill-kliewi kienet simili tul il-firxa ta' dożi ttestjati u wara inalazzjoni waħda u ripetuta (firxa 281-396 mL/min).
Czech: Existuje riziko, že bezprostředně po použití přípravku Riarify dojde ke zhoršení dušnosti a sípání; tyto příznaky jsou známé jako paradoxní bronchospasmus (může se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000).
Maltese: Hemm riskju ta' aggravar tal-qtugħ ta' nifs u tħarħir immedjatament wara li tuża Riarify u dan huwa magħruf bħala bronkospażmu paradossali (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna).
Czech: Podobné účinky byly pozorovány při porovnání přípravku Riarify s magistraliter trojkombinací.
Maltese: Effetti simili kienu osservati meta Riarify kien imqabbel mal-kombinazzjoni tripla estemporanja.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalaci činí přibližně 2 % nominální dávky pro nezměněný beklometason-dipropionát a 62 % pro beklometason-17
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara inalazzjoni hija madwar 2% u 62% tad-doża nominali għal beclometasone dipropionate mhux mibdul u beclometasone 17-monopropionate, rispettivament.
Czech: p = 0,003).
Maltese: (0.21 unità; p = 0.160).
Czech: Pneumonie (u pacientů s CHOPN), faryngitida, orální kandidóza, infekce močových cest1, nasofaryngitida1
Maltese: Pulmonite (f'pazjenti b'COPD), farinġite, kandidjasi tal ħalq, infezzjoni fil-passaġġ urinarju1, nażofarinġite1
Czech: Absorpce formoterolu po inhalaci 12 až 96 mikrogramů je lineární.
Maltese: L-assorbiment ta' formoterol huwa lineari wara inalazzjoni ta' 12 sa 96 mikrogramma ta' formoterol.
Czech: • pocit obav, nervozity, nadměrného vzrušení nebo podrážděnost.
Maltese: • tħossok inkwetat, nervuż, eċċitat wisq jew irritabbli.
Czech: Glykopyrronium: glaukom, fibrilace síní, tachykardie, palpitace, sucho v ústech, zubní kaz, dysurie,
Maltese: Glycopyrronium: glawkoma, fibrillazzjoni tal-atriju, takikardija, palpitazzjonijiet, ħalq xott, taħsir fissnien, disurja, żamma tal-awrina, infezzjoni fil-passaġġ urinarju.
Czech: Celkem 3 346 pacientů bylo léčeno beklometason-dipropionátem/formoterolfumarát dihydrátem/glykopyrroniem v dávce 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů v režimu cílové dávky (dvě inhalace dvakrát denně) ve studiích s více dávkami.
Maltese: Total ta' 3,346 pazjent kienu ttrattati b'beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate /glycopyrronium 87 mikrogramma/5 mikrogrammi/9 mikrogrammi bil-kors tad-doża mmirata (żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum) fi studji b'dożi multipli.
Czech: Vícečetné balení: 240 vstřiků (2 tlakové obaly, každý s obsahem 120 vstřiků) Vícečetné balení: 360 vstřiků (3 tlakové obaly, každý s obsahem 120 vstřiků) 1 tlakový obal s obsahem 180 vstřiků
Maltese: Pakkett b'ħafna: 240 attwazzjoni (2 kontenituri għal kontenut taħt pressjoni għolja ta' 120 attwazzjoni kull wieħed).
Czech: Přípravek Riarify obsahuje beklometason-dipropionát, formoterol a glykopyrronium ve formě roztoku vytvářejícího aerosol se zvláště jemnými částicemi s průměrným aerodynamickým průměrem inhalovaných částic (mass median aerodynamic diameter, MMAD) přibližně 1,1 mikrometru a při současné depozici všech tří složek.
Maltese: Riarify fih beclometasone dipropionate, formoterol u glycopyrronium f'formulazzjoni ta' soluzzjoni li twassal għal aerosol b'partiċelli fini ħafna b'dijametru aerodinamiku medjan tal-massa (MMADmass median aerodynamic diameter) medju ta' madwar 1.1 mikrometri u ko-depożizzjoni tat-tliet komponenti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky, včetně trojkombinací s kortikosteroidy.
Maltese: Mediċini għal mard kroniku ostruttiv tal-pulmun, adrenerġiċi flimkien ma' antikolinerġici inklużi kombinazzjonijiet tripli b'kortikosterojdi.
Czech: Vazba formoterolu na plazmatické proteiny je 61-64 %, přičemž 34 % je vázáno na albumin.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma ta' formoterol huwa ta' 61-64%,
Czech: • žaludeční nevolnost,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Czech: V inhalačních studiích přípravku Riarify s opakovaným podáváním dávek potkanům a psům po dobu až 13 týdnů souvisely hlavní pozorované změny s účinkem na imunitní systém (pravděpodobně v důsledku systémových kortikosteroidních účinků beklometason-dipropionátu a jeho aktivního metabolitu beklometason-17-monopropionátu) a kardiovaskulární systém (pravděpodobně ve vztahu k beta2-adrenergní aktivitě formoterolu a antimuskarinové aktivitě glykopyrronia).
Maltese: Fi studji b‘Riarify dwar dożi ripetuti li jittieħdu man-nifs fil-firien u l-klieb li damu sa 13-il ġimgħa, ilbidliet ewlenin osservati kienu relatati ma' effetti fuq is-sistema immuni (probabbilment minħabba leffetti sistemiċi tal-kortikosterojdi ta' beclometasone dipropionate u l-metabolit attiv tiegħu beclometasone-17-monopropionate) u fuq is-sistema kardjovaskulari (probabbilment relatati malattività beta2-adrenerġika ta' formoterol u l-attività anti-muskarinika ta' glycopyrronium).
Czech: Požitý podíl inhalační dávky po podání inhalátorem s odměřovanými dávkami může být v rozmezí mezi 60 % a 90 %.
Maltese: tvarja bejn 60% u 90%.
Czech: Studie TRILOGY porovnávala přípravek Riarify s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu 100/6 mikrogramů v dávce dvou inhalací dvakrát denně (1 368 randomizovaných pacientů).
Maltese: Studju TRILOGY qabbel Riarify ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol 100/6 mikrogrammi żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (1,368 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali).
Czech: Pro lékárníky:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: Po perorálním podání (40 až 80 mikrogramů) přešlo u zdravých jedinců 6 % až 10 % dávky do moči jako nezměněná léčivá látka; až 8 % dávky přešlo do moči jako glukuronid.
Maltese: Wara għoti orali (40 sa 80 mikrogramma), 6% sa 10% taddoża kienet irkuprata fl-awrina bħala sustanza attiva mhux mibdula f'individwi f'saħħithom; sa 8% tad-doża kienet irkuprata bħala glucuronide.
Czech: Svalové spazmy, myalgie, bolest v končetinách1, muskuloskeletální bolest na hrudníku1
Maltese: Spażmi fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli, uġigħ flestremitajiet1, uġigħ muskoluskeletali fis-sider1
Czech: Tlakový obal s obsahem 120 a 180 vstřiků:
Maltese: Kontenitur għal kontenut taħt pressjoni għolja b'120 u 180 attwazzjoni:
Czech: TRIBUTE byla 52týdenní studie s aktivní kontrolou, která srovnávala přípravek Riarify s fixní kombinací indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně (1 532 randomizovaných pacientů).
Maltese: TRIBUTE kien studju kkontrollat b'mod attiv ta' 52 ġimgħa li qabbel Riarify ma' taħlita fissa ta' trab li jittieħed man-nifs ta' indacaterol/glycopyrronium 85/43 mikrogramma, kapsula iebsa, inalazzjoni waħda darba kuljum (1,532 pazjent randomised).
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), včetně léků s podobnými vlastnostmi, jako je furazolidon a prokarbazin, které se používají k léčbě duševních poruch, může způsobit zvýšení krevního tlaku.
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs - monoaminoxidase inhibitors), inklużi mediċini bi kwalitajiet simili bħal furazolidone u procarbazine, użati biex jittrattaw disturbi mentali, jistgħu jikkawżaw żieda fil-pressjoni tad-demm.
Czech: Tento cílový parametr byl měřen pouze ve studii TRINITY.
Maltese: Dan il-punt aħħari kien imkejjel biss flistudju TRINITY.
Czech: • třes, • závratě,
Maltese: • ħanqa • uġigħ ta' ras
Czech: Použití s nástavcem (spacerem)
Maltese: Effett ta' spacer
Czech: Respiratory Questionnaire - SGRQ).
Maltese: Kwestjonarju Dwar ir-Respirazzjoni ta' San Ġorġ - SGRQ [Saint George Respiratory Questionnaire]).
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu přípravek Riarify snižoval četnost středně těžkých/těžkých exacerbací během 52 týdnů o 23 % (četnost 0,41 vs. 0,53 příhod na pacienta/rok; p = 0,005).
Maltese: Meta mqabbel ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol, Riarify naqqas ir-rata ta' episodji ta' aggravar moderat/sever fuq medda ta' 52 ġimgħa bi 23% (rata: 0.41 kontra 0.53 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.005).
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Riarify u pediatrické populace (do věku 18 let) v indikaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) není relevantní.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Riarify fil-popolazzjoni pedjatrika (ta' età inqas minn 18-il sena) għall-indikazzjoni ta' marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease).
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna):
Czech: Riarify 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium
Maltese: Riarify 87 mikrogramma/5 mikrogrammi/9 mikrogrammi sustanza taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs, soluzzjoni beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Czech: Není znáno (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli):
Czech: {DD. měsíc RRRR}
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Czech: Velikosti balení l t o r
Maltese: 112-il pillola l t o r
Czech: D-72764 Reutlingen
Maltese: D-72764
Czech: 3 tabletya 4 tabletyb
Maltese: 3 pilloli a 4 pilloli b
Czech: Alaninaminotransferáza/ aspartátaminotransferáza (ALT/AST)
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT)
Czech: Periodontální porucha, zubní porucha
Maltese: Disturbi periodontali, disturbi dentali
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. dubna 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' April 2010
Czech: hodnota p b
Maltese: Valur pb
Czech: EU/1/10/626/001 (84 potahovaných tablet) EU/1/10/626/002 (112 potahovaných tablet) EU/1/10/626/003 (140 potahovaných tablet) EU/1/10/626/004 (168 potahovaných tablet)
Maltese: EU/1/10/626/001 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/10/626/002 (112-il pillola miksija b'rita) EU/1/10/626/003 (140 pillola miksija b'rita) EU/1/10/626/004 (168 pillola miksija b'rita)
Czech: Balení 84 , 112, 140 a 168 potahovaných tablet.
Maltese: Pakketti ta' 84, 112, 140 u 168 pillola miksija b'rita.
Czech: Viz dávkování u dospělých (Tabulka 1)
Maltese: Irreferi għat-tabella ta' dożaġġi tal-adulti (Tabella 1)
Czech: Ribavirin neinhibuje enzymy cytochromu P450.
Maltese: Ribavirim ma jimpedixxix l-enżimi ta' cytochrome P450.
Czech: Dospělí: ≥ 12 g/dl (ženy); ≥ 13 g/dl (muži) Děti a mladiství: ≥ 11 g/dl (dívky); ≥ 12 g/dl (chlapci)
Maltese: Adulti: ≥ 12 g/dl (nisa); ≥ 13 g/dl (irġiel) Tfal u adolexxenti: ≥ 11 g/dl (nisa); ≥ 12 g/dl (irġiel)
Czech: *AUC12 (ng.h/ml) pro Ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) pro interferon alfa-2b
Maltese: *AUC12 (ng.hr/ml) għal Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) għal interferon alfa-2b
Czech: < 50x109/l (dospělí) < 70x109/l (děti a mladiství)
Maltese: < 50 x 109/l (adulti) < 70 x 109/l (tfal u adolexxenti)
Czech: • potah tablet: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý.
Maltese: • il-kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide.
Czech: a: hodnota p podle Cochran-Mantel Haenszelova chi-kvadrát testu.
Maltese: a: valur p ibbażat fuq it-test Cochran-Mantel Haenszel Chi kwadru.
Czech: Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky:
Maltese: Effetti sekondarji rrappurtati rari ħafna:
Czech: Křeče (konvulze)*
Maltese: Attakki ta' puplesja (konvulsjoni)*
Czech: Ribavirin (800-1 200 mg/ den)d
Maltese: Ribavirin (800-1,200 mg /jum)d
Czech: 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Maltese: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém:
Maltese: Sistema Psikjatriku u Sistema Nervuża Ċentrali:
Czech: Počet tablet 200 mg
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 200 mg
Czech: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Německo
Maltese: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11
Czech: Poruchy oka
Maltese: Disturbi psikjareiċi
Czech: Čistá aplazie červené řady, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Maltese: Aplasja pura taċ-ċellula ħamra, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ˚C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25oC.
Czech: Z pohledu farmakologie ribavirin zvyšuje fosforylaci purinových nukleosidů in vitro.
Maltese: Farmakoloġikament, ribavirin iżid il-metaboliti fosforilati ta' nukleosidi purini in vitro.
Czech: Ribavirin je syntetický nukleosidový analog, u něhož byla in vitro prokázána aktivita proti některým RNA i DNA virům.
Maltese: Ribavirin huwa analogu sintetiku ta' nucleosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA u DNA tal-virusis.
Czech: Ribavirin má dvě metabolické cesty: 1) cestu reverzibilní fosforylace; 2) rozkladnou cestu spočívající v deribosylaci a amidové hydrolýze za vzniku metabolitu triazolkarboxykyseliny.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli ta' fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u idrolisi ta' amidi li tipproduċi metabolit ta' triazole carboxyacid.
Czech: • Jestliže jste starší než 65 let nebo máte zdravotní problémy s ledvinami.
Maltese: • għandek iżjed minn 65 sena jew jekk għandek problemi tal-kliewi.
Czech: 2 tablety ráno a 2 tablety večer 2 tablety ráno a 3 tablety večer 3 tablety ránéo a 3 tablety večer 3 tablety ráno a 4 tablety večer dítě/mladiství váží (kg)
Maltese: 2 pilloli filgħodu u 2 pilloli filgħaxija 2 pilloli filgħodu u 3 pilloli filgħaxija 3 pilloli filgħodu u 3 pilloli filgħaxija 3 pilloli filgħodu u 4 pilloli filgħaxija
Czech: Anemie (hemoglobin <9,4 g/dl) byla hlášena u 12 % (23/194) pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b.
Maltese: Anemija (emoglobina < 9.4 g/dl) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) tal-pazjenti trattati b'ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Czech: Ribavirin byl aktivní in vitro v transformačním Balb/3T3 testu.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-Assaġġ tat-Trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjon
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém (CNS):
Maltese: Psikjatriku u Sistema Nervuża Ċentrali (SNĊ):
Czech: Tabulka 8.
Maltese: Tabella 6:
Czech: Hypertyreóza, virilizace
Maltese: Ipertajrojdiżmu, viriliżmu
Czech: Po jednorázovém perorálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax =1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky jsou 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Maltese: Tmax = 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 siegħa, rispettivament).
Czech: Jak ribavirin, tak jeho metabolity triazolkarboxyamid a triazolkarboxykyselina jsou také vylučovány ledvinami.
Maltese: Kemm ribavirin u l-metaboliti tiegħu triazole carboxamide u triazole carboxylic acid jiġu eliminati permezz tal-kliewi.
Czech: Pacienti ve vyšším věku (≥65 let): U starších jedinců nebylo provedeno konkrétní hodnocení farmakokinetiky.
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena): Ma sarux evalwazzjonijiet farmakokinetiċi speċifiċi f'pazjenti anzjani.
Czech: Artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolest
Maltese: Artralġja, uġigħ fil-muskoli, uġigħ muskoluskeletriku
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří byli léčeni ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí >5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), elevace gamaglutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázy v krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6 %), elevace lipázy (6 %) a bolest končetiny (6 %).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gamma-glutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %),
Czech: + peginterferon alfa-2b (100 nebo 150 µg/týdně)
Maltese: peginterferon alfa-2b (100 or 150cµg/ġimgħa
Czech: - Genotoxicita: Ribavirin indukuje genotoxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: Ribavirin jinduċi l-ġenotossiċità (ara sezzjoni 5.3).
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ribavirin BioPartners 200 mg
Maltese: Ribavirin BioPartners 200 mg
Czech: Hemolitická anémie, leukopénie, trombocytopenie, lymfadenopatie, lymfopenie
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija, limfopenja
Czech: Ve třech studiích bylo hodnoceno podávání interferonu u dosud neléčených pacientů; ve dvou z nich byla podávána kombinace ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 a I95-143) a v jedné ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Maltese: Tliet provi eżaminaw l-użu ta' interferon f'pazjenti inkonsapevoli, tnejn b'ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 u I95-143) u wieħed b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Czech: U pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %]; a stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %]); v této léčebné skupině byla u 7 % subjektů hlášena leukopenie 3.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti ttrattati b'ribavirin flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad 3 tal-WHO: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 tal-WHO: 13 ta' 186 [7 %]); lewkopenja grad 3 tal-WHO kienet rapportata wkoll f'7 % ta' dan il-grupp ta' trattament.
Czech: 2x vyšší než výchozí hodnoty a > 10xULN*
Maltese: 2 x linja bażi u > 10 x ULN* jew 2 x linja bażi u > 10 x ULN*
Czech: P 1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg) P 0,5/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) I/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + interferon alfa-2b (3 mil.m.j.)
Maltese: P1.5/R Ribavarin (800 mg/) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R Ribavarin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg)
Czech: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Maltese: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Czech: Stevens Johnsonův syndrom*, toxická epidermální nekrolýza*, erythema multiforme* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Maltese: Sindromu ta' Stevens Johnson*, nekrolisi epidermali tossika*, eritema multiforme*
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo.
Maltese: Fil-klassifika tas-sistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenzi bil-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħuf.
Czech: • jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, povidon 25, koloidní oxid křemičitý, magnezium-stearát.
Maltese: • il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone K25, silica colloidal,
Czech: Gingivitida
Maltese: Ribavirin
Czech: Existuje lineární závislost mezi dávkou a AUCtf po podání jedné dávky ribavirinu v rozmezí 200-1 200 mg.
Maltese: Hemm relazzjoni lineari bejn id-doża u l-AUCtf wara dożi waħedhom ta' 200-1,200 mg ribavirin.
Czech: Bilirubin-nepřímý
Maltese: Fojl bil-bżieżaq
Czech: Trombocytopenie, lymfadenopatie
Maltese: Tromboċitopenija, limfadenopatija
Czech: V klinické studii provedené u 118 dětí nebo mladistvých ve věku od 3 do 16 let léčených kombinací léčby interferonu alfa-2b a ribavirinu přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí účinky.
Maltese: Fi provi kliniċi b'118 tfal u adolexxenti ta' 3 sa 16-il sena kkurati b'terapija kombinata b'interferon alfa-2b u ribavirin, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Czech: Přerušte terapii přípravkem Ribavirin BioPartners, jestliže CrCl < 50 ml/minutu
Maltese: Waqqaf Ribavirin BioPartners jekk CrCl < 50 ml/minuta
Czech: Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % bylo mužského pohlaví, 80 % byli běloši, 78 % genotyp 1, 64 %  12 let.
Maltese: 118-il pazjent ingħataw kura li minnhom 57 % kienu rġiel, 80 % Kawkażi, u 78 % b'HCV Ġenotip 1 u 64 % < 12-il sena.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo účinkující antivirotika, nukleosidy a nukleotidy (s výjimkou inhibitorů reverzní transkriptázy), ATC kód: J05AB04.
Maltese: Antivirali li jaġixxu direttament, nukleosidi u nukleotidi (li jeskludu reverse transcriptase inhibitors), Kodiċi ATC:
Czech: Setrvalá odpověď na konci dalšího sledování byla po přidání ribavirinu k interferonu alfa-2b významně zvýšena (41 % versus 16 %, p< 0,001).
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem il-follow-up żdied b'mod sinifikanti fiż-żieda ta' ribavirin ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).