FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Randomisierung wurde nach der Thrombozytenzahl beim Screening/bei Baseline und nach dem primären invasiven
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по броя на тромбоцитите при скрининг/изходно ниво и първична инвазивна процедура.
German: P-Wert
Bulgarian: P стойност
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mulpleo hat keine bekannten Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
Bulgarian: Не е известно Mulpleo да има влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
German: Vor dem Eingriff muss die Thrombozytenzahl bestimmt werden.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да бъде измерен преди процедурата.
German: Placebo N = 155
Bulgarian: N = 155
German: Anwendung bei Patienten mit anamnestisch bekannter Splenektomie
Bulgarian: Употреба при пациенти с анамнеза за спленектомия
German: Anzeichen eines Blutgerinnsels: Achten Sie auf die nachfolgend genannten Anzeichen:
Bulgarian: Признаци на образуван тромб: внимавайте за някой от признаците по-долу:
German: Lusutrombopag führt aufgrund der einzigartigen Spezifität für den humanen TPO-Rezeptor nicht zu einer Stimulation der Thrombozytenbildung bei den für die toxikologischen Untersuchungen verwendeten Spezies.
Bulgarian: Лусутромбопаг не стимулира производството на тромбоцити при видовете, използвани за токсикологично изследване, поради уникалната специфичност на човешките ТРО рецептори.
German: Mulpleo 3 mg-Filmtabletten sind hellrote, runde Filmtabletten mit 7 mm Durchmesser und der Prägung des Shionogi-Markenzeichens über dem Identifizierungscode „551" auf der einen Seite und der Prägung der Stärke „3" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Как изглежда Mulpleo и какво съдържа опаковката Mulpleo 3 mg филмирани таблетки са светлочервени кръгли филмирани таблетки с диаметър 7 mm с вдлъбнато релефно означение на търговската марка „Shionogi" над идентификационния код „551" от едната страна и с вдлъбнато релефно означение на количеството на активното вещество „3" от другата страна.
German: Außer den Studienteilnehmern, die eine Thrombozytentransfusion erhielten, wurden auch solche Patienten als Empfänger einer Thrombozytentransfusion betrachtet, bei denen, unabhängig vom Grund, kein invasiver Eingriff vorgenommen wurde.
Bulgarian: Освен участниците, които са получили трансфузия на тромбоцити, участниците, на които не е извършена инвазивна процедура, независимо от причината, се считат за получаващи трансфузия на тромбоцити.
German: Wiederholungsbehandlung
Bulgarian: Повторно лечение
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lusutrombopag bei Patienten mit anamnestisch bekannter Splenektomie sind nicht erwiesen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лусутромбопаг не са установени, когато се прилага при пациенти с анамнеза за спленектомия.
German: P-Wert [a] Anteil von Patienten, die während der Studie (d. h. von Tag 1 bis Tag 35) keine Thrombozytentransfusion benötigten.
Bulgarian: P стойност [а] Дял участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити по време на проучването (т.е. от Ден 1 до Ден 35)
German: Lusutrombopag ist ein oral wirksamer TPO-Rezeptoragonist.
Bulgarian: Лусутромбопаг е агонист на TPO рецепторите, активен след перорално приложение.
German: Placebo N = 107
Bulgarian: N = 107
German: Die Dauer des Thrombozytenanstiegs auf ≥ 50.000/µl in der Lusutrombopag-Gruppe der Studien M0631 und M0634 und in der gepoolten Lusutrombopag-Gruppe (Studie M0631 und M0634) war signifikant länger als unter Placebo (Tabelle 5).
Bulgarian: Продължителността на увеличението на броя на тромбоцитите до ≥ 50 000/μl в Проучвания M0631 и M0634 и в сборната група с лусутромбопаг (Проучвания M0631 и M0634) е значимо по-голяма в сравнение с плацебо (таблица 5).
German: - wenn Ihre Milz entfernt wurde.
Bulgarian: - ако сте с отстранен далак.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) bis mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.
Bulgarian: Не e необходима корекция на дозата при пациенти с лека степен (клас A по Child-Pugh) до умерена степен (клас B по Child-Pugh) на чернодробно увреждане.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) MPF B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
German: Studie M0631
Bulgarian: Проучване M0631
German: ➤ Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, ob dies auf Sie zutrifft, bevor Sie Mulpleo einnehmen.
Bulgarian: ➤ Консултирайте се с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас, преди да приемете
German: Wie Mulpleo aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
German: Der zeitliche Verlauf der Thrombozytenzahl bei mit Lusutrombopag behandelten Studienteilnehmern ohne Thrombozytentransfusion und bei mit Placebo behandelten Studienteilnehmern mit Thrombozytentransfusion in den Studien M0631 und M0634 ist Abbildung 1 zu entnehmen.
Bulgarian: Изменението на броя на тромбоцитите във времето при участниците, лекувани с лусутромбопаг без трансфузия на тромбоцити, и участниците, приемали плацебо с трансфузия на тромбоцити, в Проучвания M0631 и M0634 е представена на фигура 1.
German: Zur Anwendung von Lusutrombopag bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-PughKlasse C) liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Съществува ограничена информация за употребата на лусутромбопаг при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh) (вж. точка 5.1).
German: Placebo N = 48
Bulgarian: N = 48
German: Insgesamt - n - Median (Tage) - (Q1, Q3) - P-Wert [a]
Bulgarian: - (Q1, Q3)
German: Von den übrigen Teilnehmern in der Placebo-Gruppe erhielten 5 die Studienmedikation für 4 Tage, 4 für 5 Tage und 4 für 6 Tage.
Bulgarian: От останалите участници в плацебо групата 5, 4, и 4 участници са получавали изпитваното лекарство съответно в продължение на 4, 5 и 6 дни.
German: Ein Patient hatte eine Mesenterialvenenthrombose, die als ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis in der Gruppe mit 4 mg Lusutrombopag gemeldet wurde; in der Placebo-Gruppe hatten zwei Patienten eine Mesenterialvenenthrombose, die als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis gemeldet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Един пациент има мезентериална венозна тромбоза, съобщена като TEAE в групата с лусутромбопаг 4 mg; двама пациенти имат мезентериална венозна тромбоза, съобщена като TEAE в плацебо групата (вж.
German: Studie M0634
Bulgarian: Проучване M0634
German: Ferner hat Lusutrombopag ein geringes Potenzial zur Hemmung von P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K und BSEP.
Bulgarian: OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K и BSEP.
German: Bei Ratten hatte Lusutrombopag in Dosen vom bis zum 176-Fachen bzw. 252-Fachen der klinischen Exposition von Erwachsenen auf Basis der AUC bei Männern und Frauen keinen Einfluss auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Tieren (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Лусутромбопаг не оказва влияние върху мъжкия или женския фертилитет при плъхове при дози до 176 и 252 пъти клиничните експозиции при възрастни въз основа на AUC съответно при мъже и жени (вж.
German: Die Daten von Studie M0631 wurden nochmals für den primären Endpunkt von Studie M0634 ausgewertet, um einen Gesamtvergleich der Ergebnisse der Studien M0631 und M0634 zu ermöglichen, wie er in Tabelle 2 bis 5 gezeigt ist.
Bulgarian: За да се даде възможност за цялостно сравнение на резултатите в проучвания M0631 и M0634, както е представено в таблица 2 до таблица 5, данните от проучване
German: Eine Behandlung mit Lusutrombopag darf bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nur dann begonnen werden, wenn der erwartete Nutzen die erwarteten Risiken übersteigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Терапия с лусутромбопаг при пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да започне само ако очакваната полза превишава очакваните рискове (вж.
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumoxid Natriumlaurylsulfat Hyprolose
Bulgarian: Микрокристална целулоза Магнезиев оксид Натриев лаурилсулфат Хидроксипропилцелулоза Кармелоза калций Магнезиев стеарат
German: Was Mulpleo enthält - Der Wirkstoff ist Lusutrombopag.
Bulgarian: - Активното вещество е лусутромбопаг.
German: Jede Filmtablette enthält 3 mg Lusutrombopag.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 3 mg лусутромбопаг.
German: Anteil von Patienten, die während der Studie (Tag 1 bis Tag 35) keine Thrombozytentransfusion benötigten
Bulgarian: Дял участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити по време на проучването (от Ден 1 до Ден 35)
German: Es war auch bei Ratten in Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren und von 2 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren (dem 49- bzw. 30-Fachen der klinischen Exposition von Erwachsenen auf Basis der AUC) nicht karzinogen.
Bulgarian: Лусутромбопаг не е канцерогенен за мишки при дози до 20 mg/kg/ден за мъжки и женски мишки (доза, която е поне 45 пъти по-висока от клиничната експозиция при възрастни хора въз основа на AUC) или за плъхове при дози до 20 mg/kg/ден за мъжки плъхове и 2 mg/kg/ден за женски плъхове (доза, която е съответно 49 и 30 пъти по-висока от клиничните експозиции при възрастни хора въз основа на AUC).
German: Von den übrigen Teilnehmern in der Lusutrombopag-Gruppe erhielten 15 die Studienmedikation für 4 Tage, 8 für 5 Tage und 11 für 6 Tage.
Bulgarian: От останалите участници в групата с лусутромбопаг 15, 8, и 11 участници са получавали изпитваното лекарство съответно в продължение на 4, 5 и 6 дни.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mulpleo 3 mg Filmtabletten Lusutrombopag
Bulgarian: ПРОДУКТ Mulpleo 3 mg филмирани таблетки лусутромбопаг
German: In der Massenbilanzstudie am Menschen mit [14C]-Lusutrombopag war unverändertes Lusutrombopag (97 % der Radioaktivität im Plasma) der zirkulierende Hauptbestandteil und die
Bulgarian: В изследване на баланса на масата при хора, при което се използва [14C]-лусутромбопаг, непромененият лусутромбопаг (97% от радиоактивността в плазмата) е основният циркулиращ компонент, а метаболитите, като дехексил, β-оксидирана карбоксилна киселина, тауринов конюгат на β-оксидирана карбоксилна киселина и ацил глюкуронид се откриват с по-малко от 2,6% от радиоактивността в плазмата.
German: Bei Kaninchen wurden bei Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag (dem 161-Fachen der klinischen Exposition von Erwachsenen auf Basis der AUC) keine Wirkungen auf die Lebensfähigkeit der Feten oder auf die embryo-fetale Entwicklung festgestellt.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху феталната жизнеспособност или ембриофеталното развитие при зайци при дози до 1000 mg/kg/ден (161 пъти по-високи от клиничните експозиции при възрастни хора въз основа на AUC).
German: Ändern Sie nicht eigenmächtig die Dosis oder das Einnahmeschema von Mulpleo, es sei denn Ihr Arzt oder Apotheker sagt es Ihnen ausdrücklich.
Bulgarian: Не променяйте дозата или схемата за приемане на Mulpleo, освен ако
German: Da Mulpleo bei Tieren in die Muttermilch ausgeschieden wurde, soll es stillenden Frauen nicht gegeben werden.
Bulgarian: Mulpleo не трябва да се прилага при кърмачки, тъй като се екскретира в майчиното мляко при животните.
German: Tabelle 6 Pharmakokinetische Parameter von Lusutrombopag nach Dosen von 3 mg einmal täglich bei thrombozytopenischen Patienten mit chronischer Lebererkrankung (Studie M0634) Cmax (ng/ml)
Bulgarian: Таблица 6 Фармакокинетични параметри на лусутромбопаг след доза 3 mg веднъж дневно при тромбоцитопенични пациенти с хронично чернодробно заболяване
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 Filmtabletten
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 филмирани таблетки
German: Der Anteil von Patienten, die während der Studie keine Thrombozytentransfusion benötigten, war in den Lusutrombopag-Gruppen in den Einzelstudien und in der Lusutrombopag-Gruppe der gepoolten Studien (Studie M0631 und M0634) signifikant höher als in der Placebo-Gruppe (Tabelle 3).
Bulgarian: Делът участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити по време на проучването е статистически значимо по-висок в групите с лусутромбопаг при индивидуалните проучвания и сборната група с лусутромбопаг (Проучвания M0631 и M0634) в сравнение с плацебо (таблица 3).
German: Die Inzidenz war vergleichbar mit der in der Placebo-Gruppe (1,2 %, 2/170 Patienten); ein Fall von Thrombose in der Herzkammer wurde nur aus der LusutrombopagGruppe gemeldet (0,6 %; 1/171).
Bulgarian: Съобщава се за тромбоза на порталната вена в рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани клинични проучвания фаза 3 с 3 mg лусутромбопаг веднъж дневно до 7 дни (1,2%, 2/171 пациенти); честотата е сравнима с тази при плацебо групата (1,2%, 2/170 пациенти); съобщава се за един случай на сърдечна камерна тромбоза (0,6%, 1/171) само в групата с лусутромбопаг.
German: 100 x 1 Tabletten
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC/alu) 100 x 1 таблетки
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber in ihrem Mitgliedstaat die folgenden Anforderungen einhält:
Bulgarian: Страните членки трябва да осигурят спазването от ПРУ на следните изисквания в тяхната страна членка:
German: • Es sollten Leberfunktionstests vor und während der Behandlung durchgeführt werden.
Bulgarian: Че трябва да бъдат извършени чернодробни функционални тестове преди и по време на лечението.
German: Die MULTAQ-Informationskarte sollte folgende sicherheitsrelevante Hinweise enthalten:
Bulgarian: Информационната карта на MULTAQ трябва да включва следните ключови съобщения относно безопасността:
German: o Klasse-I- oder Klasse-III-Antiarrhythmika.
Bulgarian: o клас I или клас III антиаритмични средства.
German: • Plasmakreatininspiegel können initial wegen der Hemmung der renalen tubulären Ausscheidung des Kreatinins ansteigen und zeigen dabei nicht notwendigerweise eine Störung der Nierenfunktion an.
Bulgarian: Че първоначално плазмените нива на креатинина могат да се повишат поради потискане на бъбречната тубулна екскреция на креатинин и не са непременно показателни за влошаване на бъбречната функция.
German: Der Inhalt und das Format der MULTAQ-Informationskarte sollte zusammen mit einem Kommunikations- und Verteilungsplan in jedem Mitgliedsstaat vor der Abgabe von der nationalen Zulassungsbehörde genehmigt werden.
Bulgarian: Съдържанието и форматът на Информационната карта на MULTAQ, заедно с плана за съобщаване и разпространение трябва да бъдат съгласувани с националния компетентен орган във всяка страна членка преди разпространение.
German: Die MULTAQ-Informationskarte sollte eine Liste mit Arzneimitteln enthalten, die mit MULTAQ wechselwirken, gruppiert nach der Wichtigkeit der Wechselwirkung (z. B. Kontraindikation, nicht empfohlen, Gebrauch mit Vorsicht).
Bulgarian: Информационната карта на MULTAQ трябва да съдържа списък с лекарства, които взаимодействат с MULTAQ, класифицирани според сериозността на взаимодействието (напр. противопоказани, непрепоръчителни, употреба с повишено внимание).
German: • Die Anwendung von MULTAQ wird bei Patienten mit kürzlich (vor 1-3 Monaten) aufgetretener stabiler Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder mit LVEF <35% nicht empfohlen.
Bulgarian: Че употребата на MULTAQ не се препоръчва при пациенти с настояща (1-3 месеца) стабилна сърдечна недостатъчност клас ІІІ по NYHA или с LVEF <35%.
German: • MULTAQ darf bei Patienten in instabilem hämodynamischem Zustand, inklusive Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz in Ruhe oder bei minimaler Belastung, nicht verwendet werden (entsprechend NYHA-Klasse IV und instabilen Klasse-III-Patienten).
Bulgarian: Че MULTAQ не трябва да бъде използван при пациенти с нестабилни хемодинамични състояния, включително пациенти със симптоми на сърдечна недостатъчност при покой или при минимално усилие (съответстващо на пациенти с клас ІV по NYHA и нестабилен клас ІІІ).
German: • Da die MULTAQ-Informationskarte nicht alle Warnhinweise und Gegenanzeigen enthält, ist die Fachinformation von MULTAQ vor dem Verschreiben von MULTAQ und auch vor dem Verschreiben zusätzlicher Arzneimittel für einen Patienten, der bereits MULTAQ einnimmt, zu beachten.
Bulgarian: Тъй като Информационната карта на MULTAQ не включва всички предупреждения и противопоказания, преди предписване на MULTAQ трябва да се направи справка с неговата КХП, а също и преди да се предписват допълнителни лекарства на пациенти, които вече приемат MULTAQ.
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass Gesundheitspersonal, das beabsichtigt, MULTAQ zu verschreiben oder abzugeben, eine Fachinformation und die MULTAQ-Informationskarte erhält.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на медицинските специалисти, които е предвидено да предписват или отпускат MULTAQ, КХП и Информационна карта на MULTAQ.
German: • Nicht empfohlen/zu vermeiden: o Grapefruitsaft, o starke CYP3A4-Induktoren einschließlich Rifampicin, Phenobarbital,
Bulgarian: Непрепоръчителни/да се избягват: o сок от грейпфрут, o мощни CYP3A4 индуктори, включващи рифампицин, фенобарбитал,
German: Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut, o Dabigatran.
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин, жълт кантарион o дабигатран.
German: • Gegenanzeigen: o CYP3A-Inhibitoren einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon und Ritonavir.
Bulgarian: Противопоказани: o CYP3A инхибитори, включващи кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон и ритонавир.
German: Wenn der Alanin-Aminotransferase- bzw. Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT bzw. GPT)-Wert auf das ≥ 3-fache des oberen Normalwertes ansteigt und sich dies nach Wiederholung der Messung bestätigt, sollte Dronedaron abgesetzt werden.
Bulgarian: При потвърдено повишаване на нивата на ALT от 3 и повече пъти над ГГН след повторно измерване, лечението с дронедарон трябва да се прекъсне.
German: VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
German: ANHANG VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Bulgarian: ЗА ПРИЛАГАНЕ ОТ СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
German: • Mit Vorsicht verwenden: gemeinsam mit Digoxin, Betablockern, Calciumantagonisten, Statinen und Vitamin-K-Antagonisten.
Bulgarian: Употреба с повишено внимание: при комбинация с дигоксин, бета блокери, калциеви антагонисти, статини и антагонисти на витамин К.
German: • Patienten sind zu informieren, dass: sie einen Arzt konsultieren sollten, wenn sie Zeichen einer Verschlechterung oder Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln oder wahrnehmen, sie sich bei Symptomen, die auf eine mögliche Leberschädigung hinweisen, sofort an einen Arzt wenden sollten,
Bulgarian: Че пациентите трябва да са информирани, че: трябва да се консултират с лекар, ако развият или установят влошаване на признаци или симптоми на сърдечна недостатъчност; трябва незабавно да докладват на лекаря за всеки симптом на потенциално чернодробно увреждане; MULTAQ взаимодейства с много лекарства; ако се консултират с други лекари, трябва да ги информират, че приемат MULTAQ; не трябва да приемат жълт кантарион с MULTAQ; трябва да избягват сок от грейпфрут.
German: Bepridil, trizyklische Antidepressiva, Terfenadin und gewisse orale Makrolide.
Bulgarian: o потенциални индуктори на torsades de pointes, включващи фенотиазини, цизаприд, бепридил, трициклични антидепресанти, терфенадин и някои перорални макролиди.
German: Leberversagens (siehe
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur,
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
German: Die folgenden Risiken:
Bulgarian: Следните рискове:
German: Beide Verbindungen binden hauptsächlich an Albumin.
Bulgarian: Двете съединения се свързват главно с албумин.
German: Wie viel Sie einnehmen sollten
Bulgarian: Колко да приемате
German: • Sie älter als 75 Jahre sind.
Bulgarian: сте на възраст над 75 години,
German: N RR [95% CI] (a) P-Wert (b)
Bulgarian: N RR [95% CI] (а) P-стойност (б)
German: Keine dieser Beobachtungen wurde als relevant für Menschen eingestuft.
Bulgarian: Нито едно от тези наблюдения не се счита да е от значение при хора.
German: MULTAQ wird nur bei Erwachsenen angewendet.
Bulgarian: MULTAQ се използва само при възрастни.
German: Bei den meisten Patienten tritt diese Zunahme bald nach Behandlungsbeginn auf und erreicht ein Plateau nach 7 Tagen.
Bulgarian: При повечето пациенти това повишаване настъпва скоро след началото на лечението и достига плато след 7 дни.
German: Es wird empfohlen, regelmäßig EKGs durchzuführen, zumindest alle 6 Monate.
Bulgarian: Препоръчва се да се прави ЕКГ периодично, най-малко на всеки 6 месеца.
German: Es steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
German: Dieser Effekt wird als spezifisch für diese Spezies eingeschätzt und ist nicht relevant für den Menschen.
Bulgarian: Този ефект е оценен като специфичен за този животински вид и не е от значение при хора.
German: Statine sollten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Bulgarian: Статини трябва да се използват с повишено внимание.
German: Die Tablette kann nicht in gleiche Dosen geteilt werden.
Bulgarian: Таблетката не може да бъде разделена на две равни дози.
German: In der ATHENA-Studie war die längste Follow-up-Phase 30 Monate.
Bulgarian: В проучването ATHENA, максималният период на проследяване е 30 месеца.
German: Die mittlere Exposition über alle Studien war 13 Monate.
Bulgarian: Средната експозиция при изпитванията е 13 месеца.
German: Aufgrund des Sicherheitsprofils (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) sollte MULTAQ nur verschrieben werden, nachdem alternative Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen wurden.
Bulgarian: Поради профила му на безопасност (вж. точки 4.3 и 4.4), MULTAQ трябва да се предписва само, след като са били обсъдени алтернативни терапевтични възможности.
German: Placebo besser
Bulgarian: По-добре при плацебо
German: Ihr Herz kann dann eventuell sehr langsam schlagen oder Sie fühlen sich vielleicht schwindelig.
Bulgarian: Сърцето Ви бие много бавно или се чувствате замаяни.
German: Nehmen Sie:
Bulgarian: Вземайте:
German: Es wird empfohlen, die Nierenfunktion regelmäßig zu überwachen und falls erforderlich weitere Untersuchungen in Betracht zu ziehen.
Bulgarian: Препоръчва се периодично да се следи бъбречната функция и да се обмислят допълнителни изследвания, ако е необходимо.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zur ersten Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Tod jeglicher Ursache.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е времето до първа хоспитализация по сърдечносъдови причини или смърт по каквато и да е причина.
German: LVEF<35% oder NYHA  Klasse I Ja
Bulgarian: LVEF<35% или NYHA>=клас I
German: Die Behandlung mit MULTAQ wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung in der Behandlung von Herzerkrankungen hat.
Bulgarian: Лечението с MULTAQ ще се наблюдава от лекар, който има опит в лечението на сърдечносъдови заболявания.
German: In einigen Fällen kann es notwendig werden, die Behandlung mit MULTAQ abzubrechen.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо лечението с MULTAQ да се прекрати.
German: Diese Effekte beruhen höchstwahrscheinlich auf den elektrophysiologischen Eigenschaften, die allen vier Vaughan-Williams-Klassen zuzuordnen sind.
Bulgarian: Тези ефекти най-вероятно произтичат от неговите електрофизиологични свойства, които се наблюдават и при четирите класа по Vaughan-Williams.
German: Ihr Arzt ändert möglicherweise die Dosis anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на другите лекарства, които приемате.
German: Eine Überwachung der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel, wie z. B. Digoxin und Antikoagulanzien, ist erforderlich.
Bulgarian: Необходимо е контролиране на едновременно прилаганите лекарствени продукти като дигоксин и антикоагуланти.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie MULTAQ einnehmen.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате MULTAQ.
German: Jeder dieser Faktoren hat für sich einen begrenzten Einfluss auf Dronedaron.
Bulgarian: Всеки от тези фактори има ограничено влияние върху дронедарон.