FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In tabel 1 staan alle bijwerkingen ingedeeld naar frequentie waarvan werd vastgesteld dat ze een causaal verband hebben met bevacizumab door middel van:
Czech: Dle četnosti výskytu jsou v tabulce 1 uvedeny všechny nežádoucí účinky, u kterých bylo stanoveno, že mají příčinnou souvislost s bevacizumabem:
Dutch: Capecitabine 1.000 mg/m2 oraal tweemaal daags
Czech: Kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van gelijktijdige toediening van radiotherapie en bevacizumab zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnosti radioterapie při současném podávání bevacizumabu nebyla stanovena.
Dutch: De finale totale overlevingsanalyse werd uitgevoerd toen 46,7% van de patiënten overleden was, met een cut-off datum van 31 maart 2013.
Czech: Konečná analýza celkového přežití v době, kdy zemřelo 46,7 % pacientek, analýza provedena k datu 31. března 2013.
Dutch: Aangezien IgG van de moeder overgaat in moedermelk en bevacizumab de groei en ontwikkeling van het kind kan schaden (zie rubriek 5.3), moeten vrouwen de borstvoeding staken gedurende de therapie en geen borstvoeding geven gedurende ten minste zes maanden na de laatste dosis bevacizumab.
Czech: Jelikož se mateřské imunoglobuliny G vylučují do mléka a bevacizumab by mohl poškodit růst a vývoj kojence (viz bod 5.3), je nutné, aby ženy během léčby přestaly kojit a nekojily alespoň po dobu dalších šesti měsíců po podání poslední dávky bevacizumabu.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken leidden proteïnewaarden van ≥ 2 g/24 uur tot stopzetten van de behandeling met bevacizumab tot herstel tot waarden < 2 g/24 uur.
Czech: Ve většině klinických hodnocení vedla proteinurie ≥ 2 g/24 hodin k ukončení léčby bevacizumabem až do úpravy na < 2 g/24 hodin.
Dutch: Een groot gedeelte van de patiënten (ongeveer 62%) ging door met het ontvangen van een verscheidenheid aan nietprotocol specifieke anti-kankertherapieën, die mogelijk de analyse van de totale overleving hebben beïnvloed.
Czech: Vysoký podíl pacientů (přibližně 62 %) nadále dostával různou, protokolem nespecifikovanou protinádorovou léčbu, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
Dutch: Behandeling met MVASI dient permanent gestopt te worden als medisch significante hypertensie niet adequaat onder controle gehouden kan worden met antihypertensieve therapie, of als bij de patiënt een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie optreedt.
Czech: Podávání přípravku MVASI má být trvale ukončeno v případě, že klinicky významnou hypertenzi nelze dostatečně zvládnout antihypertenzní léčbou nebo jestliže se u pacienta objeví hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
Dutch: • wanneer u een operatie ondergaat.
Czech: • se chystáte podstoupit chirurgický zákrok.
Dutch: Echter, slaperigheid en flauwvallen zijn gemeld na het gebruik van MVASI.
Czech: Byly však hlášeny stavy ospalosti a mdloby při používání přípravku MVASI.
Dutch: MVASI zal toegediend worden in combinatie met erlotinib.
Czech: Přípravek MVASI bude podáván v kombinaci s erlotinibem.
Dutch: 95% BI voor een binomiaal voorbeeld volgens de Pearson-Clopper methode.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro jeden vzorek za použití binomické Pearson-Clopperovy metody.
Dutch: Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen per se veroorzaakt werden door MVASI.
Czech: To však neznamená, že byly způsobeny pouze přípravkem MVASI.
Dutch: Voor meer informatie over proteïnurie, zie rubriek 4.4, en Proteïnurie in rubriek 4.8
Czech: Další informace o proteinurii viz bod 4.4 a Proteinurie v bodě 4.8
Dutch: Stop niet met de behandeling met MVASI tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Czech: Léčbu nepřerušujte, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Dutch: Ten opzichte van de controle-arm; hazard ratio gestratificeerd.
Czech: Ve vztahu ke kontrolnímu rameni; stratifikovaný poměr rizik.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat tijdelijke verhogingen van serumcreatinine (variërend van 1,5 - 1,9 keer de baselinewaarde), zowel met als zonder proteïnurie, geassocieerd zijn met het gebruik van bevacizumab.
Czech: Klinické studie prokázaly, že přechodná zvýšení kreatininu v séru (v rozsahu mezi 1,5-1,9násobku od výchozí hladiny) s proteinurií i bez proteinurie souvisejí s užitím bevacizumabu.
Dutch: • MVASI kan infecties en een afname van het aantal neutrofielen (een soort bloedcel die belangrijk is bij de bescherming tegen bacteriën) veroorzaken.
Czech: • Přípravek MVASI může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).
Dutch: Infusies met MVASI dienen niet toegediend of gemengd te worden met glucose-oplossingen.
Czech: Infuze přípravku MVASI nesmí být podávány nebo míchány s roztoky glukózy.
Dutch: MVASI is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek MVASI je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie MO22224 Primair eindpunt
Czech: Tabulka 22 Výsledky účinnosti ve studii MO22224 Primární cílový parametr účinnosti
Dutch: Bevacizumab kan de vruchtbaarheid van de vrouw verstoren (zie rubrieken 4.6 en 4.8).
Czech: Bevacizumab může narušit ženskou fertilitu (viz body 4.6 a 4.8).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van onderzoek JO25567 Erlotinib n = 77#
Czech: Tabulka 13 Výsledky účinnosti studie JO25567 erlotinib N = 77#
Dutch: Totale overleving (OS)
Czech: Celkové přežití (OS)
Dutch: • verlaagd aantal bloedcellen, waaronder witte bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (wat samen kan gaan met koorts) en cellen die helpen om het bloed te laten stollen,
Czech: • snížení počtu krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což může být doprovázeno horečkou) a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
Dutch: Paclitaxel n = 115
Czech: Paklitaxel n = 115
Dutch: Een nadelig effect op de vruchtbaarheid bij vrouwen kan echter verwacht worden daar herhaalde doses toxiciteitstudies bij dieren verhindering van de rijping van ovariumfollikels en een vermindering/afwezigheid van corpora lutea en daarmee in verband staande vermindering in gewicht van ovaria en uterus als ook een vermindering in het aantal menstruele cycli, hebben laten zien.
Czech: Může být však očekáván nepříznivý účinek na fertilitu u žen, protože studie u zvířat zkoumající toxicitu po opakovaném podávání ukázaly inhibici dozrávání ovariálních folikulů a pokles/absenci corpora lutea a s tím spojený pokles hmotnosti vaječníků a děloh, a také úbytek menstruačních cyklů.
Dutch: • veranderingen in smaakbeleving,
Czech: • změny chuti,
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok.
Dutch: Afhankelijk van de aan u voorgeschreven dosis, zal vóór gebruik een gedeelte of de gehele inhoud van de flacon met MVASI opgelost worden in een natriumchloride-oplossing.
Czech: V závislosti na dávce, kterou Vám lékař předepíše, bude část nebo celý obsah lahvičky přípravku MVASI před použitím naředěn roztokem chloridu sodného.
Dutch: Het aantal infusies dat u ontvangt, zal afhankelijk zijn van de manier waarop u op de behandeling reageert; u moet doorgaan met het gebruik van dit geneesmiddel totdat MVASI de groei van uw tumor niet meer remt.
Czech: Počet infuzí, které Vám budou podány, bude záviset na tom, jak na Vás bude léčba působit; měl(a) byste tento přípravek používat tak dlouho, dokud MVASI brání dalšímu růstu nádoru.
Dutch: • Het is mogelijk dat MVASI overgevoeligheid en/of infusiereacties (reacties die gerelateerd zijn aan de injectie van uw geneesmiddel) kan veroorzaken.
Czech: • Je možné, že přípravek MVASI může vést k přecitlivělosti a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
Dutch: De meeste patiënten zaten in FIGO-stadium III (beide armen 68%) gevolgd door FIGO-stadium IV (13% en 14%), FIGO-stadium II (10% en 11%) en FIGO-stadium I (9% en 7%).
Czech: Většina pacientek měla FIGO stadium III (v obou ramenech 68 %), následovalo FIGO stadium IV (13 % a 14 %), FIGO stadium II (10 % a 11 %) a FIGO stadium I (9 % a 7 %).
Dutch: Het is belangrijk dat uw arts het weet als u ooit anthracyclines heeft gebruikt (bijvoorbeeld doxorubicine, een bepaald type chemotherapie dat gebruikt wordt voor de behandeling van sommige vormen van kanker) of radiotherapie op uw borst heeft gehad of een hartaandoening heeft gehad.
Czech: Je důležité, aby byl Váš lékař informován, že jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie užívaný při léčbě některých nádorů) nebo jste podstoupil(a) radioterapii (ozařování) hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
Dutch: Hierdoor is het risico op bloedingen in het CZS bij deze patiënten niet prospectief geëvalueerd in gerandomiseerde klinische studies (zie rubriek 4.8).
Czech: Riziko krvácení do CNS u takových pacientů proto nebylo prospektivně hodnoceno v randomizovaných klinických studiích (viz bod 4.8).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Dutch: Syncope, Somnolentie, Hoofdpijn
Czech: Synkopa Somnolence Bolest hlavy
Dutch: Een fatale afloop werd gemeld bij ongeveer een derde van de ernstige voorvallen van maagdarmperforaties, wat tussen de 0,2% - 1% is van alle met bevacizumab behandelde patiënten.
Czech: Úmrtí bylo hlášeno asi ve třetině závažných případů gastrointestinálních perforací, což představuje 0,2 % - 1 % všech pacientů léčených bevacizumabem.
Dutch: • als u een invasieve tandheelkundige ingreep of een tandheelkundige operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u wordt behandeld met MVASI (bevacizumab), vooral als u ook bisfosfonaten per injectie in uw bloed krijgt, of heeft gekregen.
Czech: • pokud máte podstoupit invazivní ošetření zubů nebo chirurgický zákrok v ústech, informujte svého zubního lékaře, že jste léčen(a) přípravkem MVASI (bevacizumab), a to zejména, pokud jste nebo jste byl(a) léčen(a) bisfosfonáty podávanými do žíly.
Dutch: In tabel 1 en 2 staan bijwerkingen vermeld die geassocieerd zijn met het gebruik van bevacizumab in combinatie met verschillende chemotherapiebehandelingen bij meerdere indicaties.
Czech: Tabulky 1 a 2 uvádějí nežádoucí účinky související s podáním bevacizumabu v kombinaci s různými režimy chemoterapie v různých indikacích.
Dutch: In het totaal had ongeveer 34% van de patiënten FIGO-stadium III met optimale debulking en met macroscopische residuele ziekte, 40% stadium III met suboptimale debulking en 26% had stadium IV.
Czech: Celkem přibližně 34 % pacientek mělo FIGO stadium III s optimální cytoredukcí s makroskopickou reziduální nemocí, 40 % stadium III s suboptimální cytoredukcí a 26 % stadium IV.
Dutch: • een ongewone buisvormige verbinding of doorgang tussen de luchtpijp en de slokdarm, tussen inwendige organen en huid, tussen de vagina en delen van de darm of tussen andere weefsels die normaal gesproken niet verbonden zijn (fistels) en die door uw arts ernstig gevonden worden,
Czech: • abnormální trubicovité spojení nebo průchod mezi průdušnicí a jícnem, mezi vnitřními orgány a kůží, mezi pochvou a různými částmi střeva nebo mezi ostatními tkáněmi, které normálně nejsou propojené (píštěl), a Váš lékař je považuje za závažné,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC07.
Dutch: Deze fase III klinische studie vergeleek rituximab/cyclofosfamide/doxorubicine/vincristine/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab met R-CHOP zonder bevacizumab.
Czech: Tato klinická studie fáze III porovnávala rituximab/cyklofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab a R-CHOP bez bevacizumabu.
Dutch: Behandeling dient niet gestart te worden binnen ten minste 28 dagen na een ingrijpende operatie of totdat de operatiewond geheel genezen is.
Czech: S léčbou se nemá začít dříve než po uplynutí 28 dnů po velkém chirurgickém výkonu, nebo do té doby, než se rána po chirurgickém výkonu zcela zahojí.
Dutch: Proteïnurie varieerde in ernst van klinisch asymptomatisch, voorbijgaand, spoor proteïnurie tot nefrotisch syndroom, met een aanzienlijke meerderheid graad 1-proteïnurie (NCI-CTCAE v.3).
Czech: Její závažnost byla v rozmezí od klinicky asymptomatické, přechodné a stopové proteinurie k nefrotickému syndromu, s velkou většinou případů klasifikovaných jako proteinurie stupně 1(NCICTCAE v.3).
Dutch: Patiënten met onbehandelde CZS-metastasen werden routinematig geëxcludeerd uit klinische studies met bevacizumab, op basis van beeldvormende onderzoeken of op basis van signalen en symptomen.
Czech: Pacienti s neléčenými metastázami v CNS byli rutinně vyloučeni z klinických studií s bevacizumabem na základě zobrazovacích vyšetření nebo klinických známek a symptomů.
Dutch: In dit onderzoek zijn arteriële trombo-embolische reacties waargenomen bij 11% (11/100) van de patiënten in vergelijking tot 5,8% (6/104) in de chemotherapie controlegroep.
Czech: V této studii byly tromboembolické nežádoucí účinky pozorovány u 11 % (11/100) pacientů ve srovnání s 5,8 % (6/104) v kontrolní skupině s chemoterapií.
Dutch: Echter, somnolentie en syncope zijn gemeld na gebruik van bevacizumab (zie tabel 1 in rubriek 4.8).
Czech: Byly však hlášeny stavy somnolence a synkopy při použití bevacizumabu (viz tabulka 1 v bodě 4.8).
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen MVASI en polyvinyl chloride of polyolefine zakken of infusiesets.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem MVASI a vaky nebo infuzními sety z polyvinylchloridu nebo polyolefinu.
Dutch: * Explorerende analyse; OS-analyse update bij klinische cut-off in 28 oktober 2015, ongeveer 45% van de patiënten was overleden en daarom wordt OS als niet volledig beschouwd.
Czech: Explorativní analýza: Aktualizované hodnocení celkového přežití s klinickými daty do 28. října 2015, kdy zemřelo přibližně 45 % pacientů, hodnocení celkového přežití proto nelze považovat za konečné.
Dutch: Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren, dient uw arts of apotheker de handelsnaam en het serienummer van het product in uw patiëntendossier te noteren.
Czech: Pro lepší dohledatelnost tohoto léčivého přípravku má Váš lékař nebo lékárník zaznamenat obchodní název a číslo šarže přípravku, který jste dostal(a), do Vaší dokumentace.
Dutch: De concentratie van de uiteindelijke bevacizumab-oplossing dient tussen de 1,4 mg/ml en de 16,5 mg/ml te liggen.
Czech: Koncentrace finálního roztoku bevacizumabu se má pohybovat v rozmezí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml.
Dutch: • kortademigheid of een laag zuurstofniveau in het bloed,
Czech: • zadýchávání nebo nízká koncentrace kyslíku v krvi,
Dutch: • CT + BV-arm (chemotherapie plus bevacizumab):
Czech: • CHT + BV rameno (chemoterapie plus bevacizumab):
Dutch: Patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op het optreden van infusie-/overgevoeligheidsreacties.
Czech: U pacientů může být riziko vzniku reakcí na infuzi/hypersenzitivních reakcí.
Dutch: Combinatie van MVASI met een ander geneesmiddel, genaamd sunitinibmalaat (wordt voorgeschreven bij nier- en maagdarmkanker) kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Czech: Kombinace přípravku MVASI s dalším lékem nazývaným sunitinib-malát (užívaným k léčbě nádorů ledvin a zažívacího traktu) může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Dutch: Patiënten dienen te worden onderzocht op signalen en symptomen van bloedingen in het CZS en de behandeling met MVASI dient te worden gestaakt in geval van intracraniële bloedingen.
Czech: Pacienti mají být monitorováni kvůli známkám a symptomům krvácení do CNS a léčba přípravkem MVASI má být v případech nitrolebního krvácení přerušena.
Dutch: De totale gemiddelde leeftijd was 59,4 jaar; 56,6% van de patiënten had een ECOG performance status van 0, 43% had een waarde van 1 en 0,4% had een waarde van 2.
Czech: Celkový průměrný věk zúčastněných pacientů byl 59,4 let; celkový stav pacienta hodnocený podle škály ECOG byl u 56,6 % pacientů 0, u 43 % hodnota 1 a u 0,4 % hodnota 2.
Dutch: Aangezien bevacizumab een nadelige invloed kan hebben op de wondgenezing, werden patiënten die minder dan 28 dagen ervoor een grote operatie hadden ondergaan, uitgesloten van deelname aan de fase III klinische onderzoeken.
Czech: Vzhledem k tomu, že bevacizumab může nežádoucím způsobem ovlivnit hojení ran, byli pacienti, kteří prodělali velký chirurgický výkon v průběhu posledních 28 dnů, vyloučeni z účasti ve studiích fáze III.
Dutch: Proteïnurie is in klinisch onderzoek gemeld variërend van 0,7% tot 54,7% van de patiënten die met bevacizumab behandeld zijn.
Czech: V klinických studiích byla proteinurie hlášena u 0,7 % až 54,7 % pacientů léčených bevacizumabem.
Dutch: Eenzijdige log-rank p-waarde.
Czech: Jednostranný log-rank test hodnoty p.
Dutch: • MVASI kan het risico op het ontwikkelen van ongewone verbindingen of gangen tussen twee organen of vaten verhogen.
Czech: • Přípravek MVASI může zvýšit riziko vzniku abnormálního propojení mezi dvěma orgány nebo cévami.
Dutch: Het dient niet in één keer of als intraveneuze bolus te worden toegediend.
Czech: Nemá se podávat jako intravenózní bolus.
Dutch: De bevindingen varieerden van asymptomatische afname van de linker ventriculaire ejectiefractie tot symptomatische CHF, waarbij behandeling of opname in het ziekenhuis nodig was.
Czech: Nálezy se pohybovaly od asymptomatického poklesu ejekční frakce levé komory po symptomatické městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu nebo hospitalizaci.
Dutch: Een interimanalyse toonde aan dat er een significante verlenging was van de tijd tot progressie van de ziekte in de groep van 10 mg/kg in vergelijking met de placebogroep (hazard ratio 2,55; p < 0,001).
Czech: Průběžná analýza prokázala významné prodloužení doby do progrese ve skupině s 10 mg/kg ve srovnání se skupinou s placebem (poměr rizik 2,55, p< 0,001).
Dutch: Stoppen met de behandeling met MVASI kan het effect op de tumorgroei beëindigen.
Czech: Přerušení léčby přípravkem MVASI může zastavit účinek proti růstu nádoru.
Dutch: Follow-up analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 7 maart 2014. p-waarde enkel weergegeven voor beschrijvend doeleinde.
Czech: Následná analýza provedena k 7. březnu 2014. p-hodnota pouze pro popisný účel.
Dutch: • droge huid, schilferen en ontsteking van de huid, kleurveranderingen van de huid,
Czech: • suchá kůže, olupující se kůže a zánět kůže, změna barvy kůže,
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van bevacizumab is gebaseerd op gegevens van meer dan 5.700 patiënten met verschillende tumoren, die overwegend behandeld zijn met bevacizumab in combinatie met chemotherapie in klinische onderzoeken.
Czech: Celkový profil bezpečnosti bevacizumabu je stanoven na základě dat získaných u více než 5700 pacientů s různými zhoubnými nádory, kterým byl podán v klinických studiích bevacizumab především v kombinaci s chemoterapií.
Dutch: • roodheid, vervellen, gevoeligheid, pijn of blaarvorming op de vingers of voeten,
Czech: • zarudnutí, odlupování, citlivost, bolesti nebo vytváření puchýřů na prstech rukou nebo chodidlech,
Dutch: In de meeste gevallen kan de benodigde hoeveelheid MVASI worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie tot een totaal volume van 100 ml.
Czech: Potřebné množství přípravku MVASI se ve většině případů může naředit injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 % na celkový objem 100 ml.
Dutch: Secundaire PFS-analyses, op basis van ‘on-treatment'-gebaseerde responsbeoordelingen, bevestigde het significant superieure klinisch voordeel voor patiënten behandeld met bevacizumab (analyses zie tabel 7), consistent met het statistisch significante voordeel dat naar voren kwam uit de gepoolde analyse.
Czech: Sekundární analýzy doby přežití bez progrese založené na hodnocení odpovědi „na léčbě" potvrdily významně vyšší klinický prospěch pro pacienty léčené bevacizumabem (analýza je uvedena v tabulce 7), což je v souladu se statisticky významným prospěchem pozorovaným při souhrnné analýze.
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan IFL resulteerde in statistisch significante stijgingen van de totale overleving, progressievrije overleving en totaal responspercentage (zie tabel 4).
Czech: Přidání bevacizumabu k IFL způsobilo statisticky významné prodloužení celkové doby přežití, doby přežití bez progrese a celkové četnosti odpovědí (viz tabulka 4).
Dutch: • Bloedingen, waaronder pulmonaire bloedingen/hemoptyse, die vaker voorkomen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (zie rubriek 4.4).
Czech: • Krvácení, včetně plicního krvácení/hemoptýzy, které je častější u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (viz bod 4.4).
Dutch: Uw arts moet u adviseren over anticonceptie tijdens behandeling met MVASI en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van MVASI.
Czech: Lékař Vám doporučí používat vhodnou antikoncepci během léčby přípravkem MVASI, a také po dobu následujících šesti měsíců po podání poslední dávky přípravku MVASI.
Dutch: Bevacizumab in combinatie met interferon alfa-2a voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd en/of gemetastaseerd niercelkanker (BO17705)
Czech: Bevacizumab v kombinaci s interferonem alfa-2a v první linii léčby pacientů s pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem ledviny (BO17705)
Dutch: MVASI is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen tot 18 jaar.
Czech: Přípravek MVASI není schválen k použití u pacientů mladších 18 let.
Dutch: Een totaal van 116 patiënten was gerandomiseerd voor het ontvangen van bevacizumab 3 mg/kg iedere 2 weken (n = 39), 10 mg/kg iedere 2 weken (n = 37), of placebo (n = 40).
Czech: Celkem 116 pacientů bylo randomizováno k léčbě bevacizumabem 3 mg/kg každé 2 týdny (n = 39), 10 mg/kg každé 2 týdny (n = 37) nebo k podávání placeba (n = 40).
Dutch: MVASI moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Czech: Přípravek MVASI musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním cytostatických léčiv.
Dutch: 5,8% van de totale gerandomiseerde patiëntenpopulatie was in stadium IIIB.
Czech: 5,8 % ze všech randomizovaných pacientek mělo onemocnění stadia IIIB.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Trehalose dihydraat, natriumfosfaat, polysorbaat 20, water voor injecties.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20, voda pro injekci.
Dutch: Dit onderzoek had twee primaire doelstellingen: aantonen dat XELOX niet-inferieur was aan FOLFOX-4 en aantonen dat bevacizumab in combinatie met FOLFOX-4- of XELOXchemotherapie superieur was aan chemotherapie alleen.
Czech: Toto klinické hodnocení mělo dva primární cíle: prokázat, že režim XELOX nemá nižší účinnost než FOLFOX-4, a prokázat, že bevacizumab v kombinaci s chemoterapií FOLFOX-4 nebo XELOX je účinnější než chemoterapie samotná.
Dutch: Elke verpakking bevat één flacon.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Dutch: Renale trombotische microangiopathieb,c, Aneurysma's en arteriële dissecties
Czech: Renální trombotická mikroangiopatieb,c Aneurysmata a arteriální disekce
Dutch: Behandelingsregimes in onderzoek NO16966 (mCRC) Behandeling
Czech: Tabulka 6 Léčebné režimy v klinickém hodnocení NO16966 (metastazující kolorektální karcinom)
Dutch: De toediening van MVASI dient tijdelijk onderbroken te worden
Czech: Podávání přípravku MVASI musí být dočasně přerušeno, jestliže
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van bevacizumab in combinatie met IFL-chemotherapie worden in tabel 4 weergegeven.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií IFL jsou uvedeny v tabulce
Dutch: Een groot deel van de patiënten (ongeveer 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) kreeg meerdere nietgespecificeerde post-studie anti-kankertherapieën, waaronder antineoplastische middelen, die mogelijk invloed hebben gehad op de analyse van totale overleving.
Czech: Velká část pacientů (přibližně 63 % v rameni IFN/placebo a 55 % v rameni bevacizumab/IFN) byla po klinickém hodnocení léčena řadou nespecifikovaných protinádorových léků, včetně antineoplastik, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.