FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych dotyczących działań leku Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Libertek przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Olles kaalunud kõiki kättesaadavaid andmeid ravimi toime kohta, otsustas komitee, et Liberteki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Co to jest Libertek?
Estonian: Mis on Libertek?
Polish: Produkt Libertek jest lekiem zawierającym substancję czynną roflumilast.
Estonian: Libertek on ravim, mis sisaldab toimeainena roflumilasti.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Libertek:
Estonian: Muu teave Liberteki kohta
Polish: Substancja czynna leku Libertek, roflumilast, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 4 (PDE4).
Estonian: Liberteki toimeaine roflumilast kuulub fosfodiesteraas-4 (PDE4) inhibiitorite ravimirühma.
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Libertek może dochodzić do zmniejszenia masy ciała, pacjentom zaleca się jej regularne kontrolowanie.
Estonian: Et Libertekki võtvate patsientide kehakaal võib väheneda, soovitatakse neil end regulaarselt kaaluda.
Polish: Lek Libertek porównano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 3000 osób dorosłych z ciężką postacią POChP, u których co najmniej raz doszło do zaostrzenia choroby w ciągu ostatniego roku.
Estonian: Libertekki võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales üle 3000 raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanu, kelle haigus oli viimase aasta jooksul vähemalt ühe korra ägenenud.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Libertek.
Estonian: See on ravimi Libertek Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Leku Libertek nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Estonian: Seda ei tohi kasutada mõõdukate või raskete maksaprobleemidega patsiendid.
Polish: Po roku w grupie pacjentów stosujących lek Libertek doszło do wzrostu FEV1 średnio o około 40 ml, podczas gdy w grupie placebo obserwowano spadek tej objętości średnio o 9 ml.
Estonian: Aasta pärast oli Libertekki võtnud patsientidel FEV1 suurenenud keskmiselt 40 ml, platseebot võtnud patsientidel aga vähenenud keskmiselt 9 ml.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca lek Libertek dołoży starań, aby we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) pracownicy służby zdrowia przepisujący ten lek otrzymali materiały szkoleniowe zawierające informacje dotyczące działań niepożądanych leku oraz sposobu jego stosowania.
Estonian: Dalirespi tootja tagab ka, et ravimit määravad kõigi Euroopa Liidu liikmesriikide meditsiinitöötajad saavad ravimi kõrvalnähtude ja kasutamise teabematerjalid.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Libertek zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Liberteki omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Libertek należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Libertekiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że istnieje potrzeba wprowadzania nowych leków do stosowania w leczeniu POChP oraz że w badaniach głównych wykazano umiarkowaną korzyść ze stosowania produktu Libertek u pacjentów z ciężką postacią POChP.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et vajadus uute kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimite järele on olemas ja et põhiuuringud näitasid Liberteki tagasihoidlikku kasulikkust raske kopsuhaigusega patsientide ravis Kasulikkus ilmnes lisaks nende ravimite toimele, mida patsiendid juba said.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Libertek do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: W celu uzyskania działania terapeutycznego konieczne może być przyjmowanie leku Libertek przez kilka tygodni.
Estonian: Libertek võib hakata mõjuma alles mitme nädala pärast.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Libertek zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Liberteki kasulikkus?
Polish: Produkt Libertek stosuje się w leczeniu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych), u których często dochodzi do zaostrzeń w przebiegu POChP.
Estonian: Libertekki kasutatakse kroonilise bronhiidina (pikaajaline hingamisteede põletik) avalduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel, kelle haigus sageli ägeneb.
Polish: Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących lek Libertek doszło do średnio 1,1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia w przebiegu POChP, natomiast w grupie placebo wskaźnik zaostrzeń wyniósł 1,4.
Estonian: Haiguse mõõdukaid ja raskeid ägenemisi esines Libertekki võtnud patsientidel keskmiselt 1,1 korda ja platseebot võtnud patsientidel 1,4 korda.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Libertek?
Estonian: Mis riskid Libertekiga kaasnevad?
Polish: Wykazano, że produkt Libertek jest bardziej skuteczny od placebo w leczeniu POChP.
Estonian: Uuringud näitasid, et Libertek on kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis efektiivsem kui platseebo.
Polish: Jak działa produkt Libertek?
Estonian: Kuidas Libertek toimib?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Libertek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Liberteki kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Libertek?
Estonian: Milleks Libertekki kasutatakse?
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą, w przebiegu której drogi oddechowe i worki powietrzne w płucach ulegają zniszczeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do utrudnienia wdychania powietrza do płuc i wydychania z nich.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mis kahjustab või ummistab hingamisteid ja kopsualveoole ning raskendab sisse- ja väljahingamist Libertekki kasutatakse ainult lisaks ravile bronhodilataatoritega (ravimid, mis laiendavad hingamisteid).
Polish: Jeśli zmniejszenie masy ciała jest zbyt duże, lekarz może przerwać leczenie produktem Libertek.
Estonian: Arst võib lõpetada Libertekiga toimuva ravi, kui patsiendi kaalukaotus on liiga suur.
Polish: Jak stosować produkt Libertek?
Estonian: Kuidas Libertekki kasutatakse?
Polish: Jak badano produkt Libertek?
Estonian: Kuidas Libertekki uuriti?
Polish: EU/1/19/1376/001
Estonian: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Polish: 350 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Estonian: 350 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Polish: 7 ml (50 mg/ml) 1 fiolka
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas) 7 ml (50 mg/ml)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Polish: Jednakże badanie przeprowadzono z udziałem niewielkiej liczby pacjentów i wymagane są dodatkowe dane.
Estonian: Sellegipoolest osales uuringus väike arv patsiente ja vaja on lisaandmeid.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Libtayo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Estonian: Lisateave Libtayo kohta on ameti veebilehel: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Polish: Libtayo (cemiplimab)
Estonian: Libtayo (tsemiplimaab)
Polish: Zalecana dawka leku to 350 mg raz na trzy tygodnie.
Estonian: Soovitatav annus on 350 mg üks kord iga 3 nädala järel.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo leku, jego skutki uboczne są możliwe do opanowania i podobne do tych, które zaobserwowano w przypadku innych rodzajów leczenia nowotworów tego typu.
Estonian: Ravimi ohutuse seisukohast on selle kõrvalnähud hallatavad ja sarnased muude seda tüüpi vähiravimite kõrvalnähtudega.
Polish: W badaniu głównym z udziałem łącznie 193 osób rozmiar nowotworu zmniejszył się u około 39% pacjentów z chorobą przerzutową, którzy otrzymywali 350 mg Libtayo co 3 tygodnie przez około jednego roku.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 193 patsienti, vähenes kasvaja ligikaudu 39%-l metastaatilise haigusega patsientidest, kes said 350 mg Libtayot iga 3 nädala järel ligikaudu ühe aasta jooksul.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Libtayo są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Libtayo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Leczenie można prowadzić tak długo, jak długo choroba utrzymuje się na stabilnym poziomie, a pacjent nie doświadcza niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Estonian: Ravi tohib jätkata seni, kuni haigus püsib stabiilsena ja patsiendil ei teki vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Libtayo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Libtayo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Czym jest lek Libtayo i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Libtayo ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Wśród pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną, którzy przyjmowali Libtayo co 2 tygodnie (w dawce 3 mg/kg masy ciała) przez około 2 lata, u 44% pacjentów nowotwór uległ zmniejszeniu.
Estonian: Lokaalse kaugelearenenud haigusega patsientidest, kes said Libtayot iga 2 nädala järel (annuses 3 mg kehamassi kg kohta) ligikaudu 2 aasta jooksul, vähenes kasvaja 44%-l.
Polish: Firma zbada również, czy lek działa inaczej w zależności od poziomu PDL1 wytwarzanego przez komórki nowotworowe.
Estonian: Turustaja uurib ka seda, kas ravim toime oleneb vähirakkude toodetava PD-L1 tasemest.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Libtayo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Libtayo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: W związku z tym, że Libtayo uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Libtayo do obrotu dostarczy dane z trwającego obecnie badania skuteczności i bezpieczeństwa leku w raku kolczystokomórkowym skóry.
Estonian: Et Libtayo on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Libtayo turustaja andmed praegu toimuvast uuringust ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta naha lamerakk-kartsinoomi korral.
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów, u których nie można wykonać zabiegu chirurgicznego ani zastosować radioterapii w celu wyleczenia choroby.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellele ei sobi kirurgiline või kiiritusravi.
Polish: Terapię lekiem Libtayo rozpoczyna i nadzoruje lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Estonian: Ravi Libtayoga peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane ze strony układu odpornościowego (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to niedoczynność tarczycy (niedostateczna czynność gruczołu tarczycowego wraz ze zmęczeniem, przyrostem masy ciała oraz zmianami w obrębie skóry i włosów), zapalenie płuc (stan zapalny w płucach powodujący duszność i kaszel), reakcje skórne, nadczynność tarczycy (nadmierna czynność gruczołu tarczycy, która powoduje nadpobudliwość, pocenie się, utratę masy ciała i pragnienie) oraz zapalenie wątroby.
Estonian: Kõige sagedamad immuunsüsteemiga seotud kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) olid hüpotüreoos (kilpnäärme alatalitlus koos väsimuse, kaalutõusu ning naha- ja juuste muutustega), pneumoniit (kopsupõletik, mis põhjustab raskendatud hingamist ja köha), nahareaktsioonid, hüpertüreoos (kilpnäärme liigtalitlus, mis võib põhjustada hüperaktiivsust, higistamist, kaalukaotust ja janu) ning hepatiit (maksapõletik).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Libtayo
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Libtayo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W związku z przyjmowaniem leku Libtayo zgłaszano również poważne reakcje, w tym zespół StevensaJohnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (zagrażające życiu reakcje dające objawy grypopodobne wraz z bolesną wysypką obejmującą skórę, usta, oczy i narządy płciowe).
Estonian: Libtayo kasutamisel on teatatud rasketest reaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (eluohtlikud reaktsioonid gripilaadsete sümptomite ja valuliku lööbega nahal, suul, silmades ja suguelunditel).
Polish: Lek Libtayo uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Estonian: Libtayo on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Polish: Firma wprowadzająca lek Libtayo do obrotu udostępni pacjentom przewodnik i kartę ostrzegawczą zawierającą informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z lekiem działań niepożądanych dotyczących układu odpornościowego oraz instrukcje informujące o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.
Estonian: Libtayo turustaja annab patsientidele juhendi ja ohutuskaardi, millel on ravimi immuunsüsteemiga seotud nähtude ja sümptomite teave, ning juhised võtta sümptomite tekkimisel ühendust arstiga.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Libtayo
Estonian: Muu teave Libtayo kohta
Polish: Komórki nowotworowe mogą wytwarzać białka (PD-L1 i PD-L2), które przyłączają się do tego receptora i blokują aktywność komórek T, uniemożliwiając im atakowanie nowotworu.
Estonian: Vähirakud toodavad valke PD-L1 ja PD-L2, mis seonduvad selle retseptoriga ja lülitavad välja T-rakkude aktiivsuse, takistades neid vähirakke ründamast.
Polish: Substancja czynna leku Libtayo, cemiplimab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało receptor (cel) o nazwie PD-1 znajdujący się na określonych komórkach układu odpornościowego, zwanych komórkami T, oraz przyłączało się do niego.
Estonian: Libtayo toimeaine tsemiplimaab on monoklonaalne antikeha ehk teatud valk, mis on kavandatud ära tundma immuunsüsteemi T-rakkude retseptori PD-1 (sihtmärk) ja sellega seonduma.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Libtayo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Libtayo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Libtayo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Libtayo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Libtayo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Libtayo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Jak działa lek Libtayo
Estonian: Kuidas Libtayo toimib?
Polish: Libtayo skutecznie leczy raka kolczystokomórkowego skóry u wielu pacjentów.
Estonian: Libtayo on efektiivne paljude patsientide naha lamerakk-kartsinoomi ravis.
Polish: Libtayo podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 30 minut.
Estonian: Libtayot manustatakse 30 minutit kestva veeniinfusioonina.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Libtayo w UE
Estonian: ELis Libtayole väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Lekarz może opóźnić podawanie dawek w przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lub całkowicie zaprzestać leczenia, jeśli działania niepożądane są poważne.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst otsustada annustega viivitada ja raskete kõrvalnähtude korral ravi lõpetada.
Polish: Lek zawiera substancję czynną cemiplimab.
Estonian: Libtayo sisaldab toimeainena tsemiplimaabi.
Polish: Libtayo jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w celu leczenia osób dorosłych z rodzajem nowotworu skóry nazywanego rakiem kolczystokomórkowym skóry, gdy nowotwór jest miejscowo zaawansowany (rozprzestrzenił się w pobliżu) lub przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części organizmu).
Estonian: Libtayo on vähiravim, mida kasutatakse teatud liiki nahavähi, naha lokaalse kaugelearenenud (levinud kõrval olevatele aladele) või metastaatilise (levinud organismis ka mujale) lamerakk-kartsinoomi ainuravimina täiskasvanutel.
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Libtayo
Estonian: Mis teavet Libtayo kohta veel oodatakse?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Libtayo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Libtayo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Libtayo wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Libtayo kasulikkus?
Polish: Mogą one być poważne, choć większość z nich ustępuje po zastosowaniu odpowiedniego leczenia lub zaprzestaniu przyjmowania Libtayo.
Estonian: Libtayot seostatakse immuunsüsteemi aktiivsusega seotud kõrvalnähtudega, mis võivad olla rasked, ehkki suurem osa kõrvalnähtudest kaovad asjakohase raviga või Libtayo võtmise lõpetamisel.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Estonian: Libtayo on retseptiravim.
Polish: Badanie powinno być przeprowadzone zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Estonian: Uuring tuleb läbi viia vastavalt kokkulepitud protokollile.
Polish: Skuteczność i status PD-L1
Estonian: Efektiivsus ja PD-L1 staatus
Polish: Nieotwarta fiolka 30 miesięcy
Estonian: Avamata viaal 30 kuud
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 czerwca 2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28. juuni 2019
Polish: Należy jak najszybciej zadzwonić do lekarza, aby umówić się na następną wizytę.
Estonian: Helistage esimesel võimalusel oma arstile, et kokku leppida uus vastuvõtuaeg.
Polish: 31 marca 2023 r.
Estonian: 31. märts 2023
Polish: Leczenie można kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Estonian: Ravi võib jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Polish: Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi obiektywnych (ORR)
Estonian: Kinnitatud objektiivne ravivastuse määr (ORR)
Polish: • Lek LIBTAYO podaje się zazwyczaj co 3 tygodnie.
Estonian: • LIBTAYO't manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu 1540 przedstawiono w Tabeli 3.
Estonian: Uuringu 1540 efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 3.
Polish: Ważne jest, aby pacjent zachował „Kartę Ostrzegawczą Pacjenta" i pokazał ją swojemu partnerowi, swojej partnerce lub swoim opiekunom.
Estonian: Oluline on patsiendi hoiatuskaart alal hoida ja näidata seda oma partnerile või hooldajatele.
Polish: Graniczną datą zbierania danych był 20 września 2018 r. w przypadku pacjentów z grup 1 i 3 oraz 10 października 2018 r. w przypadku pacjentów z grupy 2.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäev oli 1. ja 3. rühma patsientide jaoks 20. september 2018 ja 2. rühma patsientide jaoks 10. oktoober 2018.
Polish: Jeśli pacjent poczuje się zmęczony, nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn dopóki nie poczuje się lepiej.
Estonian: Kui te tunnete end väsinuna, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui tunnete end paremini.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza w sprawie metod antykoncepcji, które muszą być stosowane w tym okresie.
Estonian: • Rääkige oma arstiga rasestumisvastastest meetoditest, mida peate kasutama sellel ajal.
Polish: Lekarz omówi je z pacjentem i wyjaśni, jakie zagrożenia i korzyści są związane z leczeniem.
Estonian: Teie arst arutab neid teiega ja selgitab teie ravi ohte ja kasu.
Polish: Ekspozycja na cemiplimab jest zbliżona we wszystkich grupach wiekowych (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Estonian: Tsemiplimabi süsteemne saadavus on kõigis vanuserühmades sarnane (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Polish: Stopnia 3 lub 4 (hiperglikemia)
Estonian: 3. aste või 4. aste (hüperglükeemia)
Polish: Klirens cemiplimabu po pierwszej dawce wynosi około 0,33 l/dobę.
Estonian: Tsemiplimabi kliirens pärast esimest annust on ligikaudu 0,33 l/ööpäev.
Polish: Do tych ciężkich działań niepożądanych należą:
Estonian: Need tõsised kõrvaltoimed on muuhulgas:
Polish: To bardzo ważne, aby nie pominąć żadnej dawki tego leku.
Estonian: Väga oluline on, et te ei jätaks selle ravimi annust vahele.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi selle ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Polish: W tym samym czasie może wystąpić więcej niż jedno działanie niepożądane.
Estonian: Teil võib samaaegselt tekkida enam kui üks kõrvaltoime.
Polish: Zaburzenia czynności tarczycy mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Estonian: Kilpnäärmehäired võivad ilmneda ravi jooksul mis tahes ajal.
Polish: • Podawanie wlewu będzie trwało około 30 minut.
Estonian: • Infusioon kestab ligikaudu 30 minutit.
Polish: Dzieci i młodzież Leku LIBTAYO nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid LIBTAYO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Polish: Nie zaleca się stosowania cemiplimabu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyści kliniczne przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Estonian: Tsemiplimabi manustamine raseduse ajal ja rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni, ei ole soovitatav, v.a juhul kui kliiniline kasu ületab võimalikku riski.
Polish: AlAT: aminotransferaza alaninowa; AspAT: aminotransferaza asparaginianowa; GGN: górna granica normy.
Estonian: ALAT: alaniini aminotransferaas; ASAT: aspartaadi aminotransferaas; ULN: normi ülemine piir (upper limit of normal).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić analizę biomarkerów w celu potwierdzenia, że ekspresja PD-L1 nie jest wyznacznikiem skuteczności.
Estonian: Müügiloa hoidja peab uurima biomarkereid kinnitamaks, et PD-L1 avaldumine ei ennusta efektiivsust.
Polish: • zaburzenia w innych częściach ciała.
Estonian: • probleemid mujal teie organismis.
Polish: Ostateczne stężenie rozcieńczonego roztworu powinno mieścić się w zakresie od 1 mg/ml do 20 mg/ml.
Estonian: Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 1 mg/ml kuni 20 mg/ml.
Polish: Większość z nich, w tym ciężkie reakcje, ustąpiło po rozpoczęciu właściwego leczenia lub odstawieniu cemiplimabu (patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej).
Estonian: Enamik neist, k.a rasked reaktsioonid, taandusid asjakohase meditsiinilise raviga või pärast tsemiplimabi manustamise lõpetamist (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool).
Polish: Wydaje się, że klirens całkowity zmniejsza się z czasem o około 35%, co prowadzi do klirensu w stanie stacjonarnym (CLss) wynoszącego 0,21 l/dobę; zmniejszenia CL nie uważa się za istotne klinicznie.
Estonian: Üldkliirens näib aja jooksul vähenevat ligikaudu 35%, mille tulemusena on kliirens püsikontsentratsioonil (CLss) 0,21 l/ööpäev; kliirensi vähenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Polish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlandia
Estonian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Iirimaa