FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha osservato che, nelle attuali linee guida ESC, l'acido acetilsalicilico (ASA) è raccomandato per tutti i pazienti senza controindicazioni alla dose di carico iniziale orale di 150-300 mg (in pazienti non esposti all'aspirina in precedenza) e a una dose di mantenimento di 75-100 mg/giorno a lungo termine, indipendentemente dalla strategia di trattamento.
Danish: CHMP bemærkede, at de gældende ESC-retningslinjer anbefaler acetylsalicylsyre til alle patienter uden kontraindikationer med en initialdosis på 150-300 mg (hos ikke tidligere acetylsalicylsyre-behandlede patienter) og en vedligeholdende langtidsdosis på 75-100 mg/dag, uanset behandlingsstrategien.
Italian: Il CHMP ha altresì ritenuto che il regime debba essere scelto dal medico sulla base di una valutazione individuale, compresa la valutazione del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento.
Danish: CHMP fandt desuden, at lægen burde vælge dosisregime ud fra en individuel vurdering, herunder vurdering af den tromboemboliske risiko og blødningsrisikoen.
Italian: Ad esempio, per le siringhe preriempite da 0,4 ml, il dosaggio sarà indicato nel modo seguente: <Denominazione commerciale locale> 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml> soluzione iniettabile.
Danish: For fyldte sprøjter på 0,4 ml vil styrken f.eks. blive angivet således: <Lokalt særnavn> 4 000 IE (40 mg)/0,4 ml injektionsvæske, opløsning.
Italian: • da usare con estrema cautela in pazienti con anamnesi (>100 giorni) di trombocitopenia indotta dall'eparina senza anticorpi in circolo;
Danish: • yderste forsigtighed skal udvises hos patienter med tidligere (>100 dage) heparininduceret trombocytopeni uden cirkulerende antistoffer
Italian: • l'uso di enoxaparina non è raccomandato nei pazienti con nefropatia in stadio terminale a causa della mancanza di dati in questa popolazione al di fuori della prevenzione della formazione di trombi in pazienti dializzati;
Danish: • anvendelse af enoxaparin frarådes hos patienter med terminal nyresygdom på grund af manglende data hos denne population, bortset fra forebyggelse af trombedannelse hos dialysepatienter
Italian: Tuttavia, non esistono altre differenze importanti per l'indicazione in corso di emodialisi nei riassunti delle caratteristiche del prodotto nazionali approvati negli Stati membri dell'UE.
Danish: For indikationen hæmodialyse er der imidlertid ikke yderligere vigtige forskelle mellem de nationale produktresuméer i EU's medlemsstater.
Italian: Indicazioni per l'angina instabile e l'infarto NSTEMI
Danish: Indikationerne ustabil angina og NSTEMI
Italian: Per il trattamento della tromboembolia venosa profonda, il testo esatto era diverso tra gli Stati membri e il CHMP ha preso in considerazione l'armonizzazione dell'indicazione per includere il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), escludendo l'embolia polmonare che richiede terapia o chirurgia trombolitica.
Danish: For behandling af dyb venøs tromboembolisme afveg den nøjagtige ordlyd af indikationen mellem medlemsstaterne, og CHMP overvejede at harmonisere den til at omfatte behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli, herunder lungeemboli, der kan forventes at kræve trombolytisk behandling eller operation.
Italian: In generale, i sottoparagrafi relativi alla posologia e al modo di somministrazione sono stati allineati con le indicazioni armonizzate per enoxaparina.
Danish: Underpunkterne om dosering og administration blev overordnet rettet ind efter de harmoniserede indikationer for enoxaparin.
Italian: Sono altresì autorizzati flaconi da 100 mg/10 mL e una penna da 10 x 40 mg (corrispondenti a 10 x 4.000 UI anti-Xa).
Danish: Derudover er hætteglas med 100 mg/10 ml og en pen med 10 x 40 mg (ækvivalent med 10 x 4 000 IE antiXa) godkendt.
Italian: È stata eliminata anche una controindicazione precedentemente esistente per l'uso in pazienti con nefropatia in stadio terminale (eliminazione della creatinina <15 mL/min) a causa della mancanza di dati sulla sicurezza in questa popolazione che giustifichi una controindicazione; tuttavia, l'uso in questa popolazione non è raccomandato, come indicato sotto.
Danish: En tidligere kontraindikation ved anvendelse hos patienter med terminal nyresygdom (kreatininclearance <15 ml/min) blev ligeledes slettet, da der manglede sikkerhedsdata hos denne population som begrundelse for en kontraindikation; dog frarådes anvendelse hos denne population som omhandlet nedenfor.
Italian: Il dosaggio del prodotto è espresso in modo diverso nei vari SM, o in mg o in UI di attività antifattore Xa.
Danish: Lægemidlets styrke angives forskelligt i de forskellige medlemsstater, enten som mg eller som aktivitet i IE antifaktor Xa.
Italian: Denominazione del medicinale e paragrafo 2.
Danish: Punkt 1 - Lægemidlets navn og Punkt 2 - Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Italian: Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza sopraslivellamento del segmento ST (NSTEMI)
Danish: Behandling af ustabil angina (UA) og myokardieinfarkt uden elevation af ST-segmentet (NSTEMI)
Italian: Per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), il CHMP ha ritenuto, sulla base dei dati forniti e delle linee guida per il trattamento disponibili, che il testo armonizzato debba includere un'iniezione una volta al giorno da 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o un'iniezione due volte al giorno da 100 UI/kg (1 mg/kg) in pazienti a rischio di TVP ed EP.
Danish: Vedrørende behandling af DVT og lungeemboli fandt CHMP på grundlag af de forelagte data og de tilgængelige behandlingsretningslinjer, at den harmoniserede ordlyd burde bestå i en daglig engangsdosis med injektion af 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eller to daglige injektioner af 100 IE/kg (1 mg/kg) til patienter med DVT eller lungeemboli.
Italian: Trattamento della tromboembolia venosa profonda
Danish: Behandling af dyb venøs tromboembolisme
Italian: L'etichettatura è stata uniformata, ove opportuno, alle modifiche introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; tuttavia alcuni paragrafi sono stati tralasciati affinché siano completati a livello nazionale.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen i relevant omfang, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
Italian: Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI)
Danish: Behandling af akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet (STEMI)
Italian: Profilassi della malattia tromboembolica venosa
Danish: Profylakse af venøs tromboembolisk sygdom
Italian: • Una controindicazione in pazienti affetti da grave insufficienza renale (eliminazione della creatinina < 30 ml/min) che esisteva in alcuni Stati membri dell'UE è stata eliminata dalle informazioni sul prodotto; tuttavia, l'uso in pazienti con nefropatia in stadio terminale (eliminazione della creatinina <15 ml/min) non è raccomandato se non sono previste misure preventive contro la formazione di trombosi per i pazienti dializzati.
Danish: • I nogle medlemsstater var der kontraindikation ved svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min); denne er slettet fra produktinformationen, men anvendelse frarådes hos patienter med terminal nyresygdom (kreatininclearance <15 ml/min) ud over forebyggelse af trombedannelse hos dialysepatienter.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che, per essere in linea con i dati clinici e la prassi clinica, l'acido acetilsalicilico (ASA) debba essere raccomandato a una dose da 75 mg a 325 mg nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at produktresuméet burde anbefale acetylsalicylsyre, 75 mg til 325 mg, i overensstemmelse med de kliniske data og klinisk praksis.
Italian: Poiché l'armonizzazione dell'espressione del dosaggio per una delle opzioni avrebbe portato a modifiche alla prassi consolidata in diversi paesi, e poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di errori terapeutici portando ad un rischio più elevato di trombosi o sanguinamento maggiore, il testo è stato modificato per esprimere il dosaggio in entrambe le unità (in UI anti-Xa/mL e la corrispondenza in mg/ml) sull'imballaggio esterno e sul confezionamento primario (siringa) e nei paragrafi 1, 2 e 4.2.
Danish: Dette kan øge risikoen for medicineringsfejl og dermed for trombose eller større blødninger; ordlyden er derfor ændret, så styrken angives i begge enheder (IE anti-Xa/ml og det tilsvarende antal mg/ml) på yderkartonen og den indre emballage (sprøjte) og i punkt 1, 2 og
Italian: È stato approvato un testo coerente sul monitoraggio della conta delle piastrine per tenere in considerazione le attuali linee guida internazionali, al fine di evitare un monitoraggio non necessario in pazienti a basso rischio di trombocitopenia indotta dall'eparina (TIE).
Danish: Der er godkendt en ensartet ordlyd om overvågning af trombocyttal for at tage de aktuelle internationale retningslinjer i betragtninger med henblik på undgåelse af unødig overvågning hos patienter med lav risiko for HIT. Andre af de foretagne ændringer supplerer oplysningerne i andre dele af produktinformationen:
Italian: • in pazienti con grave insufficienza renale (eliminazione della creatinina 15-30 mL/min), poiché i livelli di enoxaparina sodica sono significativamente aumentati, è raccomandato un adeguamento del dosaggio per le dosi sia di trattamento sia di profilassi;
Danish: • hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min) anbefales dosisjustering ved terapeutiske og profylaktiske dosisregimer, da eksponeringen for enoxaparinnatrium er betydeligt øget
Italian: • non effettuare anestesia spinale/epidurale o puntura lombare durante il trattamento con enoxaparina;
Danish: • under behandling med enoxaparin må der ikke foretages spinalanæstesi/epiduralanæstesi eller lumbalpunktur
Italian: Il foglio illustrativo è stato armonizzato tenendo conto di tutte le revisioni del riassunto delle caratteristiche dei prodotti pertinenti per lo stesso.
Danish: Indlægssedlen er harmoniseret under hensyntagen til alle ændringer af produktresuméet med relevans for indlægssedlen.
Italian: Esistevano poi alcune disarmonie sui tempi di somministrazione di enoxaparina in questa indicazione, che sono state allineate nell'ambito della procedura.
Danish: Hvad angår administrationstidspunktet for enoxaparin ved denne indikation var der visse yderligere uoverensstemmelser, der blev ophævet som led i proceduren.
Italian: Trattamento dell'infarto acuto STEMI
Danish: Behandling af akut STEMI
Italian: La terminologia utilizzata per l'indicazione relativa alla profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti medici era diversa nei vari Stati membri.
Danish: Der var forskelle i medlemsstaternes terminologi for indikationen profylakse af venøs tromboembolisme hos medicinske patienter.
Italian: il comitato ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'Allegato III le informazioni sul prodotto per Lovenox e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Lovenox og relaterede navne, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Lovenox og relaterede navne (se bilag I), konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Lovenox og relaterede navne fortsat er positivt, forudsat at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Italian: Indicazioni terapeutiche
Danish: Indlægsseddel
Italian: Paragrafo 4.3.
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer
Italian: Prevenzione della formazione di coaguli nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi
Danish: Forebyggelse af ekstrakorporal trombe under hæmodialyse
Italian: Profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti medici
Danish: Profylakse af VTE hos medicinske patienter
Italian: Paragrafo 4.1.
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Italian: Profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti chirurgici
Danish: Profylakse af venøs tromboembolisme (VTE) hos operationspatienter
Italian: Prevenzione della formazione di coaguli in corso di emodialisi
Danish: Forebyggelse af trombedannelse under hæmodialyse
Italian: o o come iniezione due volte al giorno da 100 UI/kg (1 mg/kg) in tutti gli altri pazienti, fra cui quelli con obesità, embolia polmonare sintomatica, cancro, VET ricorrente o trombosi prossimale (vena iliaca).
Danish: • Doseringen ved behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli er blevet præciseret således: Enoxaparinnatrium kan administreres subkutant: o enten som én injektion dagligt af 150 IE/kg (1,5 mg/kg): anvendes hos patienter uden komplikationer med lav risiko for recidiv af VTE o eller som to daglige injektioner af 100 IE/kg (1 mg/kg): anvendes til alle andre patienter såsom adipøse patienter, patienter med symptomatisk lungeemboli, kræft, recidiverende VTE eller proksimal trombose (vena iliaca)
Italian: Paragrafo 4.2.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration
Italian: Da stabilire dagli Stati membri a seguito della decisione della CE
Danish: Fastsættes af medlemsstaterne efter Kommissionens afgørelse.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe distribuire una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), conformemente ai messaggi chiave concordati.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i overensstemmelse med de vedtagne hovedpunkter.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, se del caso, garantiscono l' adempimento delle condizioni seguenti da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Danish: De kompetente nationale myndigheder sikrer, i givet fald med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Italian: Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Italian: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Danish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Ungarn
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio negli Stati Membri
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Italian: 1325 Lysaker Norway
Danish: 1325 Lysaker Norge
Italian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenien
Italian: 11317 Tallinn, Estonia
Danish: 11317 Tallinn, Estland
Italian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Danish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Italian: 104 25 Stockholm Sweden
Danish: 104 25 Stockholm Sverige
Italian: 2970 Hørsholm Denmark
Danish: 2970 Hørsholm Danmark
Italian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Danish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatien
Italian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Danish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Italian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Danish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovakiet
Italian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Danish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italien
Italian: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Danish: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Italian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Danish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romænien
Italian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Danish: Sanofi-aventis Kypern Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Italian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Danish: Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien
Italian: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Danish: SANOFI BULGARIEN EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgarien
Italian: Danimarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Danish: Danmark sanofi-aventis Danmark A/S Slotsmarken 13
Italian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Østrig
Italian: Soluzione iniettabile Uso extracorporeo
Danish: Ekstrakorporal anvendelse
Italian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Danish: Sanofi-aventis Irland Ltd T/A SANOFI
Italian: Sanofi Romania SRL,
Danish: Sanofi Romænien SRL,
Italian: Paesi Bassi sanofi-aventis Netherlands B.V.
Danish: Holland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Italian: Lettonia sanofi - aventis Latvia SIA
Danish: Letland sanofi - aventis Letland SIA
Italian: Grecia sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Danish: Grækenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Grækenland
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Danish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Italian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Danish: Sanofi-Aventis Frankrig 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig
Italian: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Danish: Sanofi-aventis Frankrig 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig
Italian: 150 mg (15000 UI)
Danish: 150 mg (15.000 IE)
Italian: Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Danish: Intravenøs anvendelse
Italian: Cyprus
Danish: Kypern
Italian: Repubblica Ceca sanofi-aventis, s.r.o.
Danish: Tjekkiet sanofi-aventis, s.r.o.
Italian: Slovacchia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Danish: Slovakiet sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Italian: 120 mg (12000 UI)
Danish: 120 mg (12.000 IE)
Italian: Spagna sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Danish: Spanien sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Italian: Croazia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Danish: Kroatien sanofi-aventis Kroatien d.o.o.
Italian: 300 mg (30 000 NE/3 ml
Danish: 300 mg (30.000 IE/3 ml
Italian: 10 000 anti-Xa UI /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Danish: 10.000 anti-Xa IE /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Italian: 100 mg (10 000 UI)
Danish: 100 mg (10.000 IE)
Italian: 30 000 anti-Xa UI /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Danish: 30.000 anti-Xa IE /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Italian: 100 mg (10 000 NE/1 ml)
Danish: 100 mg (10.000 IE/1 ml)
Italian: 4000 anti-Xa UI /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Danish: 4.000 anti-Xa IE /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Italian: 40 mg (4000 UI)
Danish: 40 mg (4.000 IE)
Italian: 80 mg (8000 UI)
Danish: 80 mg (8.000 IE)
Italian: 60 mg (6000 UI)
Danish: 60 mg (6.000 IE)
Italian: 6000 anti-Xa UI /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Danish: 6.000 anti-Xa IE /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Italian: 8000 anti-Xa UI /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Danish: 8.000 anti-Xa IE /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Italian: 2000 anti-Xa UI /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Danish: 2.000 anti-Xa IE /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Italian: 60 mg (6000 NE /0,6 ml)
Danish: 60 mg (6.000 IE /0,6 ml)
Italian: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml equivalenti a 10 000 anti-Xa UI/ml)
Danish: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10.000 anti-Xa IE/ml)
Italian: 40 mg (4000 NE /0,4 ml)
Danish: 40 mg (4.000 IE /0,4 ml)
Italian: 80 mg (8000 NE /0,8 ml)
Danish: 80 mg (8.000 IE /0,8 ml)
Italian: 20 mg (2000 NE /0,2 ml)
Danish: 20 mg (2.000 IE /0,2 ml)
Italian: 20 mg (2000 UI)
Danish: 20 mg (2.000 IE)
Italian: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml equivalenti a 15000 anti-Xa UI/ml)
Danish: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml ækvivalent til 15.000 anti-Xa IE/ml)
Italian: 9 marzo 2017
Danish: 9. marts 2017
Italian: Le parti armonizzate includono:
Danish: De harmoniserede områder er følgende:
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 09/03/2017.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 09-03-2017.
Italian: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Danish: EMA/837288/2016 EMEA/H/A-30/1429
Italian: I pazienti a rischio più elevato devono ricevere 100 UI/kg (1 mg/kg) due volte al giorno.
Danish: Patienter med højere risiko bør gives 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Sanofi.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Sanofi.
Italian: È stata inclusa una tabella con le raccomandazioni di dosaggio per questo gruppo.
Danish: Der er også medtaget en tabel med dosisanbefalinger til denne gruppe.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Lovenox può essere utilizzato per:
Danish: CHMP vedtog, at Lovenox kan anvendes til:
Italian: Che cos'è Lovenox?
Danish: Hvad er Lovenox?
Italian: Il regime deve essere scelto dal medico sulla base di una valutazione individuale, compresa la valutazione del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento.
Danish: Dosisregimet bør vælges af lægen efter en individuel vurdering, herunder vurdering af den tromboemboliske risiko og blødningsrisikoen.
Italian: È disponibile anche con altre denominazioni commerciali: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi ed Enoxaparine Sanofi.
Danish: Det markedsføres også under andre handelsnavne: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi og Enoxaparine Sanofi.
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, fra cui i paragrafi 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (interazione con altri medicinali e altre forme di interazione), 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento), 4.7 (effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari) e 4.8 (effetti indesiderati).
Danish: Udvalget harmoniserede derudover andre afsnit i produktresuméet, herunder 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion), 4.6 (frugtbarhed, graviditet og amning), 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner) og 4.8 (bivirkninger).
Italian: • il trattamento di determinati tipi di infarto miocardico (attacco cardiaco);
Danish: • at behandle visse typer af hjerteanfald (myokardieinfarkt)
Italian: Lovenox è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Danish: Lovenox blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Italian: Il 15 dicembre 2016, l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine la revisione di Lovenox e denominazioni associate.
Danish: Den 15. december 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Lovenox og relaterede navne.
Italian: Per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare, il CHMP ha inoltre chiarito che il regime posologico di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) somministrato una volta al giorno deve essere utilizzato solo in pazienti che non presentano complicazioni e hanno un basso rischio di sviluppare un'ulteriore tromboembolia venosa.
Danish: Med hensyn til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli og forebyggelse af tilbagefald præciserede CHMP også, at dosisregimet på 150 IE /kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt kun bør anvendes til patienter, som har en lav risiko for at udvikle en yderligere venøs tromboemboli.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Lovenox.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) fandt, at det er nødvendigt at harmonisere Lovenox.