FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 60 minut przed infuzją świeżego, mrożonego osocza
Latvian: 60 minūtes pirms katras svaigi sasaldētas plazmas ievadīšanas
Polish: Rozpoczęto również nieinterwencyjny Rejestr obserwacyjny pacjentów z PNH (M07-001) w celu scharakteryzowania naturalnego przebiegu PNH u nieleczonych pacjentów oraz wyników klinicznych podczas leczenia produktem leczniczym Soliris.
Latvian: PNH pacientiem (M07-001), lai raksturotu dabisko PNH vēsturi neārstētiem pacientiem un klīniskus iznākumus Soliris terapijas laikā.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Soliris obserwowano podobną poprawę w zakresie czasu do pierwszego potwierdzonego rzutu choroby występującego w czasie badania niezależnie od tego, czy stosowano jednocześnie IST.
Latvian: Ar Soliris ārstētajiem pacientiem novēroja līdzīgu uzlabojumu laikā līdz pirmajam izskatītajam recidīvam pētījuma gaitā, vienlaicīgi ārstējoties vai neārstējoties ar INL.
Polish: Soliris jest wytwarzany w hodowli mysich komórek szpiczakowych (linia komórkowa NS0) i oczyszczany metodą chromatografii powinowactwa i chromatografii jonowymiennej.
Latvian: Soliris iegūst peļu mielomas (NS0 šūnu līnijas) ekspresijas sistēmā un attīra ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju.
Polish: Nie przypuszcza się, aby Soliris miał wpływ na aplastyczną składową niedokrwistości u pacjentów z PNH.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Soliris ietekmēs PNH slimnieku anēmijas aplastisko komponentu.
Polish: 2 do <12 lat (n=10)
Latvian: 2 gadi līdz <12 gadiem (n=10)
Polish: *Do leków immunosupresyjnych należały między innymi kortykosteroidy, azatiopryna, mykofenolan, metotreksat, cyklosporyna, takrolimus, cyklofosfamid.
Latvian: Imūnsistēmas darbību nomācošas zāles (imūnsupresanti) bija, piemēram, kortikosteroīdi, azatioprīns, mikofenolāts, metotreksāts, ciklosporīns, takrolims vai ciklofosfamīds, bet šis saraksts nav pilnīgs.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ryzyko rzeżączki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po radę przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja esat pakļauts gonorejas riskam, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: • Przed podaniem rozcieńczonego roztworu należy pozostawić go do ogrzania w temperaturze pokojowej (18°C-25°C).
Latvian: • Pirms ievadīšanas atšķaidītajam šķīdumam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (18
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka o pojemności 30 ml (10 mg/ml)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Viens 30 ml flakons (10 mg/ml)
Polish: Alexion Pharma International Operation Unlimited Company College Business and Technology Park
Latvian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących leczenia pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Ārstējot pacientus, kas sasnieguši 65 gadu vecumu, nav jāievēro īpaši piesardzības pasākumi.
Polish: Prowadziło on także do istotnego zmniejszenia lub eliminacji transfuzji krwi oraz ogólnej poprawy czynności organizmu.
Latvian: Ārstēšanas rezultātā ievērojami retāk bija nepieciešama asins pārliešana vai tā vispār nebija vajadzīga, kopumā uzlabojās arī vispārējā funkcija.
Polish: • Faza leczenia początkowego Co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie lekarz będzie podawać w infuzji dożylnej rozcieńczony roztwór leku Soliris.
Latvian: • Pirmās četras nedēļas katru nedēļu ārsts Jums ievadīs vēnā atšķaidītu Soliris infūziju.
Polish: • bezsenność;
Latvian: • vājums;
Polish: U pacjentów z NMOSD niekontrolowana końcowa faza aktywacji dopełniacza wywołana przez przeciwciała przeciwko AQP4 prowadzi do powstawania stanu zapalnego zależnego od MAC i C5a, który skutkuje nekrozą astrocytów i zwiększoną przepuszczalnością bariery krew-mózg, a także obumieraniem otaczających oligodendrocytów i neuronów.
Latvian: NMOSD pacientiem autoantivielu pret AQP4 izraisīta nekontrolēta terminālā komplementa aktivācija izraisa no MAC un C5a atkarīga iekaisuma veidošanos, kas izraisa astrocītu nekrozi un palielinātu hematoencefālās barjeras caurlaidību, kā arī apkārtējo oligodendrocītu un neironu nāvi.
Polish: • zaburzenia czynności nerek, trudności lub ból w czasie oddawania moczu (dyzuria), krew w moczu;
Latvian: • nieru darbības traucējumi, apgrūtināta vai sāpīga urinācija (dizūrija), asinis urīnā;
Polish: Przerwanie stosowania leku Soliris w opornej na leczenie gMG Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Soliris może spowodować nawrót objawów gMG.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Soliris refraktāras gMG ārstēšanai Ārstēšanas ar Soliris pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt gMG simptomu atjaunošanos.
Polish: Ze względu na znaczenie szybkiego rozpoznawania i leczenia niektórych rodzajów zakażeń podczas stosowania leku Soliris pacjent otrzyma kartę opisującą typowe objawy zakażenia.
Latvian: Tā kā ir svarīgi pacientiem, kas tiek ārstēti ar Soliris, ātri identificēt un ārstēt noteiktus infekcijas tipus, Jums izsniegs karti, kas jānēsā līdzi un kurā uzskaitīti specifiski simptomi, kas liecina par slimības sākšanos.
Polish: U pacjentów z NMOSD układ immunologiczny atakuje i niszczy nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy, co może prowadzić do ślepoty jednego lub obojga oczu, osłabienia lub porażenia nóg lub rąk, bolesnych skurczów, utraty czucia i znacznego upośledzenia czynności życia codziennego.
Latvian: NMOSD pacientiem acs nervus un muguras smadzenes uzbrūkoši ietekmē un bojā viņu pašu imūnsistēma, tālāk izraisot aklumu vienā vai abās acīs, vājumu vai paralīzi kājās vai rokās, sāpīgas spazmas, jušanas zudumu un būtiskus ikdienas aktivitāšu traucējumus.
Polish: U pacjentów z gMG układ immunologiczny może atakować i niszczyć mięśnie, prowadząc do ich głębokiego osłabienia, upośledzenia zdolności do poruszania się, duszności, skrajnego zmęczenia, ryzyka zachłyśnięcia i znacznego upośledzenia czynności życia codziennego.
Latvian: gMG pacientu muskuļus var uzbrūkoši ietekmēt un bojāt imūnsistēma, tālāk izraisot izteiktu muskuļu vājumu, kustību traucējumus, elpas trūkumu, ārkārtīgu nogurumu, aizrīšanās risku un būtiskus ikdienas aktivitāšu traucējumus.
Polish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCJA
Latvian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
Polish: Jeśli lek jest stosowany w leczeniu aHUS,opornej na leczenie gMG lub NMOSD Dorośli:
Latvian: Ja Jūs lietojat šīs zāles aHUS, refraktāras gMG vai NMOSD ārstēšanai Pieaugušajiem
Polish: Przeciwciała ludzkie ulegają endocytozie i rozkładowi w komórkach układu siateczkowośródbłonkowego.
Latvian: Cilvēka antivielas ar endocitozi nokļūst retikuloendoteliālās sistēmas šūnās, kur sadalās.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ekulizumabu na płodność.
Latvian: Fertilitāte Īpaši pētījumi par ekulizumaba ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Polish: Stężenie wolnej hemoglobiny na początku badania (mediana, mg/dl)
Latvian: Brīvais hemoglobīns sākumstāvoklī (mediāna, mg/dl)
Polish: Każda infuzja będzie zawierać dawkę 900 mg (3 fiolki po 30 ml) i potrwa 25-45 minut.
Latvian: Katrā infūzijā būs 900 mg liela deva (3 flakoni pa 30 ml) un tā ilgs aptuveni 25 - 45 minūtes.
Polish: • mała liczba białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek powodujące bladość skóry, osłabienie lub zadyszkę;
Latvian: • zems balto asins šūnu skaits (leikopēnija), samazināts sarkano asins šūnu skaits, kas var padarīt ādu pelēku un var izraisīt vājumu un elpas trūkumu;
Polish: W badaniu C10-003 dotyczącym aHUS 22 osoby z grupy dzieci i młodzieży (w wieku od 5 miesięcy do 17 lat) otrzymywały produkt Soliris.
Latvian: C10-003 pētījumā kopumā 22 pediatrijas un pusaudžu vecuma pacienti (vecumā no 5 mēnešiem līdz 17 gadiem) saņēma Soliris.
Polish: Stężenie LDH po 6 miesiącach (mediana, j./l)
Latvian: LDH līmenis pēc 6 mēnešiem (mediāna, vienības/l)
Polish: Schemat dawkowania dla dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 40 kg został określony na podstawie symulacji farmakokinetycznej, która umożliwiła określenie zalecanej dawki i schematu jej podawania na podstawie masy ciała (patrz punkt 4.2).
Latvian: Devas pediatriskiem pacientiem un pusaudžiem, kas vieglāki par 40 kg, tika noteiktas, pamatojoties uz farmakokinētisko (FK) simulāciju, kas nosaka ieteicamo devu un lietošanas biežumu, ņemot vērā pacienta svaru (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Normalizacja parametrów hematologicznych, n (%) Mediana czasu trwania normalizacji parametrów hematologicznych, tygodnie (przedział) 1
Latvian: Hematoloģisko rādītāju normalizēšanās, n (%) Hematoloģisko rādītāju normalizēšanās ilguma mediāna, nedēļas (diapazons) 1
Polish: W porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Soliris obserwowano zmniejszenie rocznego odsetka hospitalizacji (0,04 w przypadku produktu leczniczego Soliris i 0,31 w przypadku placebo), dożylnego podawania kortykosteroidów w doraźnym leczeniu rzutów choroby (0,07 w przypadku produktu leczniczego Soliris i 0,42 w przypadku placebo) oraz leczenia z zastosowaniem przetaczania osocza (0,02 w przypadku produktu leczniczego Soliris i 0,19 w przypadku placebo).
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma placebo, ar Soliris ārstētajiem pacientiem bija samazināts hospitalizāciju gada rādītājs (0,04 Soliris grupā, salīdzinot ar 0,31 placebo grupā), intravenozas kortikosteroīdu ievadīšanas akūtu recidīvu ārstēšanai gada rādītājs (0,07 Soliris grupā, salīdzinot ar 0,42 placebo grupā) un plazmas apmaiņas procedūru gada rādītājs (0,02
Polish: Wystąpienie poważnych powikłań po przerwaniu leczenia, związanych z ciężką zakrzepową mikroangiopatią, można stwierdzić na podstawie (i) zmiany jakichkolwiek dwóch lub powtarzającej się zmiany któregokolwiek z następujących parametrów: zmniejszenie liczby płytek krwi o co najmniej 25% w porównaniu do stanu początkowego lub maksymalnej liczby płytek krwi podczas leczenia produktem Soliris, lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 25% w porównaniu do stanu początkowego lub minimum obserwowanego podczas leczenia produktem Soliris; lub zwiększenia aktywności LDH o co najmniej 25% w porównaniu ze stanem początkowym lub z minimum obserwowanym podczas leczenia produktem Soliris; lub (ii) któregokolwiek z następujących: zmiana stanu psychicznego lub drgawki; dławica piersiowa lub duszności; lub zakrzepica.
Latvian: Nopietnas trombotiskas mikroangiopātijas komplikācijas pēc lietošanas pārtraukšanas var noteikt, (i) novērojot jebkurus divus no zemāk uzskaitītajiem vai atkārtoti veicot vienu no zemāk uzskaitītajiem mērījumiem: samazināts trombocītu skaits asinīs par 25% vai vairāk, salīdzinot vai nu ar pamata vai augstāko trombocītu koncentrāciju, kas novērota Soliris lietošanas laikā; palielināts kreatinīna līmenis asinīs par 25% vai vairāk, salīdzinot vai nu ar pamata, vai zemāko kreatinīna līmeni, kas novērots Soliris lietošanas laikā, vai palielināts LDH līmenis asinīs par 25% vai vairāk, salīdzinot vai nu ar pamata, vai zemāko LDH līmeni, kas novērots Soliris lietošanas laikā; vai (ii) pēc jebkuras no tālāk uzskaitītajām pazīmēm: garīgā stāvokļa izmaiņas vai krampji; stenokardija vai dispnoja, vai tromboze.
Polish: bZakażenie meningokokami obejmuje następujące grupy preferowanych terminów: zakażenie meningokokami, posocznica meningokokowa, meningokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zakażenie wywołane przez Neisseria.
Latvian: Meningokoku infekcijas ietver šādas ieteicamo terminu grupas: meningokoku infekcija, meningokoku sepse, meningokoku meningīts, Neisseria infekcija.
Polish: U wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do badania C10-004 dotyczącego aHUS aktywność ADAMTS-13 wynosiła powyżej 5%.
Latvian: Visiem pacientiem, kas bija iesaistīti aHUS pētījumā C10-004, ADAMTS-13 gēna līmenis bija virs 5%.
Polish: Ponadto każdego pacjenta należy zaszczepić przeciwko zakażeniom meningokokami na co najmniej 2 tygodnie przed podaniem produktu Soliris, chyba że ryzyko wynikające z opóźnienia leczenia produktem Soliris przeważa nad ryzykiem rozwinięcia się zakażenia meningokokowego.
Latvian: Papildus visi pacienti ir jāvakcinē pret meningokoku infekcijām vismaz 2 nedēļas pirms Soliris saņemšanas, ja vien risks, kas rodas atliktas Soliris terapijas dēļ, nav lielāks par meningokoku infekcijas attīstības risku.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.
Polish: Tabela 11: Pogorszenie stanu klinicznego i stosowanie leczenia ratunkowego w badaniu ECU-MG-301
Latvian: Klīniska pasliktināšanās un glābšanas pasākumi pētījumā ECU-MG-301
Polish: • depresja, niepokój, wahania nastroju;
Latvian: • depresija, nemiers, garastāvokļa maiņas;
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie proporcji objętości krwi zajmowanej przez czerwone krwinki, zmniejszenie w czerwonych krwinkach zawartości białka,
Latvian: • aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, palielināts proporcionālais sarkano asins šūnu daudzums,
Polish: W razie wystąpienia działania niepożądanego podczas podawania leku Soliris, infuzję dożylną można spowolnić lub przerwać, w zależności od decyzji lekarza.
Latvian: Ja Soliris ievadīšanas laikā parādās nevēlama reakcija, pēc ārsta uzskatiem infūziju var palēnināt vai apturēt.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego należy pouczyć, aby zwracały uwagę na przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia grzybiczego wywołanego przez Aspergillus.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ieteicams pievērst uzmanību Aspergillus infekcijas riska faktoriem, pazīmēm un simptomiem.
Polish: W celu podania dawki 1200 mg należy pobrać 120 ml leku Soliris i dodać 120 ml rozcieńczalnika.
Latvian: 1200 mg devām lietojiet 120 ml Soliris un pievienojiet 120 ml atšķaidītāja.
Polish: W tym modelu klirens produktu Soliris u typowego pacjenta z aHUS o masie ciała 70 kg, wynosił 0,0139 l/h, a objętość dystrybucji 5,6 l. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 297 h (około 12,4 dni).
Latvian: Šajā modelī Soliris klīrenss tipiskam aHUS pacientam, kas svēra 70 kg, bija 0,0139 l/st un izkliedes tilpums bija 5,6 l.
Polish: W czasie leczenia ekulizumabem, Pacjenci, u których obserwowano poprawę w zakresie eGFR o ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Latvian: Pēc ekulizumaba Pacienti, kam tika novērota eGFĀ uzlabošanās ≥15 ml/min./1,73 m2, n/N
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Soliris w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu opornej na leczenie gMG (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Soliris vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās refraktāras mGM ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Długotrwałe podawanie produktu Soliris skutkuje natychmiastowym, całkowitym i utrzymującym się zahamowaniem końcowej fazy aktywacji dopełniacza.
Latvian: Ja Soliris ievada pastāvīgi, tad veidojas tūlītēja, pilnīga un uzturēta terminālā komplementa aktivitātes inhibīcija.
Polish: • Leczenie ekulizumabem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń, w szczególności powodowanych przez Neisseria meningitidis i inne gatunki Neisseria, w tym rzeżączki rozsianej.
Latvian: • ārstēšana ar ekulizumabu palielina smagas infekcijas, īpaši Neisseria meningitidis un citas Neisseria species, tostarp diseminētas gonorejas, risku;
Polish: W badaniu ECU-MG-301 osobę wykazującą odpowiedź kliniczną na podstawie całkowitego wyniku w skali MG-ADL definiowano jako pacjenta, u którego zaobserwowano poprawę o co najmniej 3 punkty.
Latvian: Pētījumā ECU-MG-301 par klīnisku atbildreakciju MG-ADL punktu kopskaitā definēja uzlabojumu vismaz 3 punktu apmērā.
Polish: Ogólnie, wyniki dotyczące skuteczności dla tej grupy dzieci wydają się być zgodne z wynikami obserwowanymi u pacjentów zakwalifikowanych do podstawowych badań klinicznych C08-002 oraz C08-003 dotyczących aHUS (Tabela 6).
Latvian: Kopumā, efektivitātes rezultāti bija līdzīgi tiem, kas novēroti pieaugušajiem pacientiem un pusaudžiem prospektīvos aHUS pētījumos C08-002 un C08-003 (6. tabula).
Polish: Pacjenci leczeni wcześniej produktem Soliris w badaniu ECU-MG-301 w dalszym ciągu wykazywali utrzymujący się wpływ produktu Soliris na wszystkie miary oceny (MG-ADL, QMG, MGC i MG-QoL15) w ciągu dodatkowych 52 tygodni leczenia produktem Soliris.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš pētījumā ECU-MG-301 bija ārstēti ar Soliris, arī nākamajās 52 ārstēšanas nedēļās, ievadot Soliris, turpināja konstatēt stabilu Soliris iedarbību pēc visiem mērījumiem (MG-ADL, QMG, MGC un MG-QoL15).
Polish: Jak stosować lek Soliris
Latvian: Kā lietot Soliris
Polish: W tabeli 1 podano działania niepożądane odnotowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń oraz zakończonych badań klinicznych ekulizumabu, w tym dotyczących PNH, aHUS, opornej na leczenie gMG i NMOSD.
Latvian: 1. tabulā norādītas blakusparādības, kas novērotas spontānos ziņojumos un pabeigtajos klīniskajos pētījumos ar ekulizumabu, ieskaitot PNH, aHUS, refraktāras gMG un NMOSD pētījumus.
Polish: W badaniu C09-001r dotyczącym aHUS 15 dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) otrzymywało produkt Soliris.
Latvian: C09-001r pētījumā kopumā 15 pediatriski pacienti (vecumā no 2 mēnešiem līdz 12 gadiem) tika ārstēti ar Soliris.
Polish: Lekarz zaszczepi pacjenta poniżej wieku 18 lat przeciwko zakażeniom wywołanym przez bakterie Haemophilus influenzae i pneumokoki, zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień dla określonej grupy wiekowej
Latvian: Ārsts nozīmēs vakcīnu Jūsu bērnam, kas jaunāks par 18 gadiem pret Haemophilus influenzae un pneimokoku infekcijām, ievērojot vietējās vakcinācijas rekomendācijas atbilstoši vecuma grupai.
Polish: Pobrać całkowitą ilość produktu Soliris z fiolki (fiolek) za pomocą jałowej strzykawki.
Latvian: Ievelciet vajadzīgo Soliris daudzumu no flakona(-iem), izmantojot sterilu šļirci.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Soliris w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu NMOSD (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Soliris vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās NMOSD ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: W celu podania dawki 300 mg należy pobrać 30 ml leku Soliris (10 mg/ml) i dodać 30 ml rozcieńczalnika.
Latvian: 300 mg devām lietojiet 30 ml Soliris (10 mg/ml) un pievienojiet 30 ml atšķaidītāja.
Polish: Zmiana liczby płytek krwi do 26 tygodnia (109/l)
Latvian: Trombocītu skaita izmaiņas līdz 26. nedēļai (10
Polish: Produkt Soliris zmniejszał objawy wyzwalanej przez dopełniacz zakrzepowej mikroangiopatii, co wykazano poprzez zwiększenie średniej liczby płytek krwi od poziomu początkowego do 26 tygodnia.
Latvian: Soliris samazināja komplementa mediētās TMA aktivitātes pazīmes, ko pierāda vidējā trombocītu skaita pieaugums no sākuma līdz 26. nedēļai.
Polish: • pokrzywka, zaczerwienienie skóry, sucha skóra, czerwone lub purpurowe plamy pod skórą,
Latvian: • nātrene, ādas apsārtums, sausa āda, sarkani vai purpursarkani plankumi zem ādas, pastiprināta svīšana;
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni związane z tym ryzyko.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamās blakusparādības un izskaidros riskus.
Polish: U jednego niezaszczepionego pacjenta z meningokokowym zapaleniem opon mózgowych rozpoznano idiopatyczną glomerulonefropatię błonową.
Latvian: Viens nevakcinēts pacients ar idiopātiskās membranozās glomerulonefropātijas diagnozi saslima ar meningokoku meningītu.
Polish: Początkowa liczba płytek krwi (× 109/l), mediana (min, maks)
Latvian: Pamata trombocītu skaits (× 109/l), mediāna (minimālais, maksimālais)
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2oC - 8oC).
Polish: Zmęczenie FACIT jest mierzone w skali 0-52.
Latvian: FACIT nogurums ir mērīts ar skalu no 0-52, ar augstākām vērtībām, norādot mazāku nogurumu
Polish: W badaniu C10-004 dotyczącym aHUS, średnia (±SD) liczba płytek krwi wzrosła z 119 ± 66 × 109/l na początku badania, do 200 ± 84 × 109/l po pierwszym tygodniu.
Latvian: aHUS pētījumā C10-004 vidējais (±SN) trombocītu skaits pieauga no 119 ± 66 x 10
Polish: nadmierna potliwość;
Latvian: paaugstināta jutība;
Polish: • Leczenie ekulizumabem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń oraz posocznicy, w szczególności powodowanych przez bakterie Neisseria meningitidis i inne gatunki z rodzaju Neisseria, w tym rzeżączki rozsianej.
Latvian: • ārstēšana ar ekulizumabu palielina smagas infekcijas un sepses, īpaši Neisseria meningitidis un citas Neisseria species, tostarp diseminētas gonorejas, risku;
Polish: Czas od wystąpienia pierwszych objawów klinicznych NMOSD do otrzymania pierwszej dawki leku badanego (lata)
Latvian: Laiks no NMOSD sākotnējās klīniskās izpaušanās līdz pētījuma zāļu pirmajai devai (gadi)
Polish: Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy
Latvian: Atipisks hemolītiski urēmiskais sindroms
Polish: W napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH)
Latvian: Paroksismālās nakts hemoglobinūrijas (PNH) ārstēšanai:
Polish: Ryzyko związane z odstawieniem leku Soliris obejmuje nasilenie stanu zapalnego związanego z płytkami krwi, co może powodować: znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), znaczne nasilenie niszczenia czerwonych krwinek, zmniejszenie ilości oddawanego moczu (problemy z nerkami), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami), dezorientację lub zmiany stanu przytomności, ból w klatce piersiowej lub dławicę piersiową, duszność, lub zakrzepicę (powstawanie zakrzepów krwi).
Latvian: Risks, kas saistīts ar Soliris lietošanas pārtraukšanu, ietver trombocītu iekaisuma pastiprināšanos, kas var izraisīt: nozīmīgu trombocītu skaita samazināšanos (trombocitopēnija), nozīmīgu pastiprinātu sarkano asins šūnu sairšanu, samazinātu urinēšanu (nieru darbības traucējumi), paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs (nieru darbības traucējumi), dezorientāciju un neuzmanību, sāpes krūtīs vai stenokardiju, elpas trūkumu vai trombozi (asins recekļu veidošanos).
Polish: • nieprawidłowy wyciek podawanego leku poza żyłę, nieprawidłowe czucie w miejscu infuzji,
Latvian: • neparasta ievadīto zāļu izplūšana no vēnas, neparasta sajūta infūzijas vietā, karstuma sajūta.
Polish: Myasthenia Gravis Composite); MG-QoL15 = zawierająca 15 pozycji skala jakości życia u chorych na uogólnioną miastenię rzekomoporaźną (ang. Myasthenia Gravis Quality of Life 15)
Latvian: MG-ADL QMG MGC MG-QoL-15 SEM = vidējā rādītāja standarta kļūda (Standard Error of the Mean), TI = ticamības intervāls, MGC = myasthenia gravis saliktais rādītājs (Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL-15 = MG pacienta dzīves kvalitātes anketa ar 15 jautājumiem (Myasthenia Gravis Quality of Life 15).
Polish: Tabela 3: Wyniki oceny skuteczności w badaniach C04-001 i C04-002 C04-001
Latvian: Pētījumu C04-001 un C04-002 efektivitātes rezultāti C04-001
Polish: Oporna na leczenie uogólniona miastenia rzekomoporaźna Lek Soliris jest także stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z atakującą mięśnie chorobą nazywaną uogólnioną miastenią rzekomoporaźną (gMG, ang. generalized myasthenia gravis).
Latvian: Refraktāra ģeneralizēta miastēnija (myasthenia gravis) Vēl Soliris lieto, lai ārstētu pieaugušos ar noteiktu slimības veidu, kas bojā muskuļus un ko sauc par ģeneralizētu miastēniju (jeb myasthenia gravis; gMG).
Polish: Lek Soliris może zablokować odpowiedź zapalną organizmu i jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych mięśni, co skutkuje poprawą skurczu mięśni, a tym samym zmniejszeniem objawów choroby i jej wpływu na czynności dnia codziennego.
Latvian: Soliris var bloķēt iekaisuma reakciju organismā un tā spēju uzbrukt un bojāt paša muskuļus, uzlabojot muskuļu saraušanos, tādējādi mazinot slimības simptomu izpausmes un slimības ietekmi uz ikdienas dzīves aktivitātēm.
Polish: Reakcje na infuzję dożylną
Latvian: Reakcijas uz infūziju