FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frakturer har också oftare inträffat med Xofigo-kombinationen än med placebo-kombinationen (26 procent mot 8,1 procent).
Czech: Také zlomeniny se v souvislosti s kombinací zahrnující přípravek Xofigo vyskytovaly častěji než v souvislosti s kombinací zahrnující placebo (u 26 % pacientů oproti 8,1 %).
Swedish: Mot bakgrund av allvaret i de rapporterade händelserna införde PRAC en kontraindikation som en tillfällig åtgärd för att skydda patienternas säkerhet samtidigt som en djupgående granskning av fördelarna och riskerna med Xofigo pågår.
Czech: Vzhledem k závažnosti hlášených příhod přijal výbor PRAC opatření a zavedl kontraindikaci jako dočasné opatření k ochraně bezpečnosti pacientů, zatímco probíhá důkladné hodnocení přínosů a rizik přípravku Xofigo.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) hade granskat preliminära data från en pågående klinisk studie på patienter med metastatisk prostatacancer.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA přezkoumal předběžné údaje z probíhající klinické studie u pacientů s metastazujícím karcinomem prostaty.
Swedish: Efter att PRAC:s granskning är avslutad kommer dess rekommendationer att vidarebefordras till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för utvärderingen av läkemedel avsedda för människor, vilken kommer att anta ett slutligt yttrande.
Czech: Jakmile výbor PRAC přezkoumání dokončí, předá svá doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který je pověřen hodnocením humánních léčivých přípravků a který přijme konečné stanovisko.
Swedish: Mer information om Xofigo finns.
Czech: Více informací o přípravku Xofigo je k dispozici pod uvedeným odkazem.
Swedish: Granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken kommer att lämna en rad rekommendationer.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Swedish: Det är godkänt för användning när medicinsk eller kirurgisk kastrering (läkemedel eller kirurgi som används för att förhindra produktionen av manliga hormoner i kroppen) inte fungerar, och när cancern har spridit sig till skelettet och orsakar symtom såsom smärta men utan känd spridning till andra inre organ.
Czech: Je registrován k použití v případech, kdy léková nebo chirurgická kastrace (zastavení produkce mužských hormonů v těle léčivými přípravky nebo chirurgickým zákrokem) nefunguje, a v případech, kdy se rakovina rozšířila do kostí a vyvolává příznaky, jako je bolest, ale nejsou patrné známky jejího rozšíření do jiných orgánů.
Swedish: I denna studie har 34,7 procent av patienterna som behandlades med Xofigo, Zytiga och prednison/prednisolon hittills dött, jämfört med 28,2 procent av patienterna som fick placebo, Zytiga och prednison/prednisolon.
Czech: V této studii došlo k úmrtí u 34,7 % pacienta léčeného přípravky Xofigo, Zytiga a prednisonem/prednisolonem ve srovnání s 28,2 % pacienta užívajícího placebo, přípravek Zytiga a prednison/prednisolon.
Swedish: Xofigo används för att behandla män med cancer i prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet).
Czech: Přípravek Xofigo se používá k léčbě mužů s karcinomem prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému).
Swedish: • Säkerheten och effekten av Xofigo i kombination med andra generationens androgenreceptorantagonister såsom Xtandi (enzalutamid) har inte fastställts.
Czech: • Bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo v kombinaci s antagonisty androgenních receptorů druhé generace, jako je přípravek Xtandi (enzalutamid), nebyly stanoveny.
Swedish: Pågående klinisk studie visar på ökad risk för dödsfall och frakturer med kombinationen
Czech: V souvislosti s touto kombinací vyplývá z probíhající klinické studie zvýšené riziko úmrtí a zlomenin
Swedish: Den 8 mars 2018 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att användningen av prostatacancerläkemedlet Xofigo (radium-223-diklorid) tillsammans med Zytiga (abirateronacetat) och prednison/prednisolon kontraindiceras, på grund av en ökad risk för dödsfall och frakturer med denna kombination.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 8. března 2018 doporučila kontraindikovat používání přípravku Xofigo (radium-223 dichlorid) proti karcinomu prostaty s přípravkem Zytiga (abirateronacetát) a prednisonem/prednisolonem vzhledem ke zvýšenému riziku úmrtí a zlomenin v souvislosti s touto kombinací.
Swedish: Den pågående kliniska studien omfattar patienter med metastatisk prostatacancer som inte tidigare fått kemoterapi och som är symtomfria eller bara har lindriga symtom, såsom smärta.
Czech: Probíhající klinická studie zahrnuje pacienty s metastazujícím karcinomem prostaty, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a nevykazují žádné příznaky nebo mají pouze mírné příznaky, jako je bolest.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal varnas även för att säkerheten och effekten av Xofigo i kombination med en läkemedelsklass som kallas andra generationens androgenreceptorantagonister, såsom Xtandi (enzalutamid), inte har fastställts.
Czech: Tímto rovněž zdravotnické pracovníky upozorňujeme, že nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo v kombinaci s třídou léčivých přípravků zvaných antagonisté androgenních receptorů druhé generace, jako je přípravek Xtandi (enzalutamid).
Swedish: Xofigo är för närvarande godkänt för användning till män vars prostatacancer har spridit sig till skelettet och orsakar symtom.
Czech: Přípravek Xofigo je v současné době registrován k použití u mužů, jejichž karcinom prostaty se rozšířil do kostí a vyvolává příznaky.
Swedish: I den pågående studien av Xofigo i kombination med Zytiga och prednison/prednisolon ingick patienter med kastrationsresistent prostatacancer som främst har spridit sig till skelettet, som är symtomfria eller bara har lindriga symtom och som inte har behandlats med kemoterapi.
Czech: Probíhající studie přípravku Xofigo v kombinaci s přípravkem Zytiga a prednisonem/prednisolonem zahrnovala pacienty s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, který se rozšířil především do kostí, kteří nevykazovali žádné příznaky nebo měli pouze mírné příznaky a kteří nebyli léčeni chemoterapií.
Swedish: • Läkarna informeras om att prostatacancerläkemedlet Xofigo inte får användas tillsammans med prostatacancerläkemedlet Zytiga och prednison/prednisolon eftersom det finns belägg för att kombinationen kan vara skadlig för patienter på grund av en möjlig ökad risk för frakturer och dödsfall.
Czech: • Lékaři jsou informováni, že přípravek Xofigo proti karcinomu prostaty se nesmí používat s přípravkem Zytiga proti karcinomu prostaty a prednisonem/prednisolonem, protože existují důkazy, že tato kombinace může být pro pacienty škodlivá z důvodu možného zvýšeného rizika zlomenin a úmrtí.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal i EU får inte använda en kombination av Xofigo med antiandrogenet Zytiga och prednison/prednisolon, och ska avbryta denna kombination hos män som just nu behandlas med den, samt se över behandlingen för dessa patienter.
Czech: Zdravotničtí pracovníci v EU nesmějí kombinaci přípravku Xofigo s antiandrogenním přípravkem Zytiga a prednisonem/prednisolonem používat, přičemž u mužů, kteří jsou touto kombinací v současnosti léčeni, by léčbu touto kombinací měli ukončit a přehodnotit.
Swedish: • Xofigo får inte användas tillsammans med antiandrogenet Zytiga (abirateronacetat) och prednison/prednisolon på grund av en möjlig ökad risk för frakturer och mortalitet.
Czech: • Přípravek Xofigo se nesmí používat v kombinaci s antiandrogenním přípravkem Zytiga (abirateronacetát) a prednisonem/prednisolonem z důvodu možného zvýšeného rizika zlomenin a úmrtí.
Swedish: EMA kommer att tillhandahålla ytterligare information när granskningen är avslutad.
Czech: Po dokončení přezkumu bude agentura EMA informovat o jeho výsledcích.
Swedish: Mer om förfarandet
Czech: Další informace o přezkoumání
Swedish: ] (x 0,85 för kvinnor)
Czech: ] (x 0,85 u žen)
Swedish: Ta med dig kartongen eller flaskan med detta läkemedel.
Czech: Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od tohoto přípravku.
Swedish: 1,23 x [140 - ålder (år)] x vikt (kg)
Czech: 1,23 x [140-věk (roky)] x hmotnost (kg)
Swedish: Datum för första godkännande: 28 augusti 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28.srpna 2015
Swedish: Interindividuella farmakokinetiska variabiliteten för pregabalin är låg (< 20 %).
Czech: Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (< 20%).
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Swedish: Pregabalin Accord med mat, dryck och alkohol
Czech: Přípravek Pregabalin Accord s jídlem, pitím a alkoholem
Swedish: Pregabalin Accord och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion).
Czech: Přípravek Pregabalin Accord a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla långvarig smärta som orsakats av en nervskada.
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů.
Swedish: Absorptionshastigheten av pregabalin minskar när det ges tillsammans med föda, vilket ger en minskning av Cmax med cirka 25-30 % och en fördröjning av tmax till cirka 2,5 timmar.
Czech: Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 25 - 30% a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Preventivmetoder hos män och kvinnor Eftersom den potentiella risken för människor är okänd, måste effektiv preventivmetod användas hos kvinnor i fertil ålder.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.
Czech: Tento přípravek je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nederländerna
Czech: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nizozemsko
Swedish: En minskning av anfallsfrekvens observerades under vecka 1.
Czech: Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno během prvního týdnu léčby.
Swedish: Efter en dos av radioaktivt märkt pregabalin, var cirka 98 % av den radioaktivitet som återfanns i urinen oförändrat pregabalin.
Czech: Po podání dávky radioaktivně značeného pregabalinu, přibližně 98% radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný pregabalin.
Swedish: Om du är äldre (över 65 år) ska du använda detta läkemedel som normalt, dock inte om du har nedsatt njurfunktion.
Czech: Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte tento přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte problémy s ledvinami.
Swedish: Om du upplever att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek tohoto přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: • Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Pregabalin Accord har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Czech: • Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je přípravek Pregabalin Accord, měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Swedish: • Vissa patienter som har behandlats med detta läkemedel har rapporterat symtom som tyder på allergiska reaktioner.
Czech: • Někteří pacienti užívající tento přípravek hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci.
Swedish: Säkerhet och effekt för Pregabalin Accord för barn under 12 år och ungdomar (12-17 år) har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla stanovena.
Swedish: Pregabalin Accord ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (om nyttan för mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).
Czech: Ženy v těhotenství smějí přípravek Pregabalin Accord užívat pouze je-li to nezbytné (např. v případech, kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).
Swedish: Din läkare ordinerar Pregabalin Accord till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll.
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Accord, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění.
Swedish: Engångsdos * Total daglig dos (mg/dag) ska fördelas enligt dosregimen för att ge mängden mg/dos + Tilläggsdosen är en engångsdos som tillägg
Czech: jedna dávka *Celková denní dávka (mg/den) má být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
Swedish: Hur Pregabalin Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek Pregabalin Accord uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Den aktiva substansen pregabalin är en gamma-/aminosmörsyraanalog [(S)-3-(aminometyl)-5metylhexansyra].
Czech: Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny gama-aminomáselné [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanová kyselina].
Swedish: Detta läkemedel kan tas samtidigt med perorala preventivmedel (p-piller).
Czech: Tento přípravek se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.
Swedish: Farmakokinetiken för pregabalin hos patienter under 3 månader har inte studerats (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.1).
Czech: Farmakokinetika pregabalinu u pacientů mladších než 3 měsíce nebyla studována (viz body 4.2, 4.8 a
Swedish: Pregabalin Accord är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat s dalšími léky k léčbě epilepsie.
Swedish: Inga specifika farmakokinetiska studier har utförts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Nebyly prováděné žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Swedish: Den icke-genotoxiska mekanismen för pregabalin-inducerad tumörbildning hos möss involverar förändringar på blodplättar och därtill associerad endotelcellproliferation.
Czech: Non-genotoxický mechanismus vytváření tumorů vyvolaných pregabalinem u myší zahrnuje změny krevních destiček a s tím související proliferaci endoteliálních buněk.
Swedish: Du ska därför vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan tänkas ha.
Czech: Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.
Swedish: I tabell 2 nedan är alla biverkningar, som förekom i högre frekvens än placebo och hos mer än en patient, listade efter klassificering och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Uvedeny jsou podle tříd a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
Swedish: Andra läkemedel och Pregabalin Accord
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Accord:
Swedish: Pregabalin avlägsnas dessutom effektivt från plasma genom hemodialys (efter 4 timmars hemodialys sänks pregabalin plasmakoncentrationer med ungefär 50 %).
Czech: Pregabalin je navíc účinně odstraňován z plazmy hemodialýzou (po čtyřhodinové hemodialýze se plazmatické koncentrace pregabalinu snížily přibližně o 50%).
Swedish: • Läkaren kommer att tala om för dig att ta detta läkemedel antingen 2 gånger per dag eller 3 gånger per dag.
Czech: • Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) tento přípravek 2x nebo 3x denně.
Swedish: Det kliniska programmet för pregabalin omfattade över 8900 patienter exponerade för pregabalin, av vilka över 5600 deltog i dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar.
Czech: Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich bylo více než 5600 účastníků ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga.
Czech: Tento přípravek může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti.
Swedish: 30 hårda kapslar 200 hårda kapslar
Czech: 30 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Swedish: Pregabalin Accord kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd av din läkare.
Czech: Tento přípravek se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.
Swedish: Amning hade liten eller ingen effekt på pregabalinfarmakokinetiken.
Czech: Kojení mělo zanedbatelný nebo nemělo žádný vliv na farmakokinetiku pregabalinu.
Swedish: Vad Pregabalin Accord är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Pregabalin Accord a k čemu se používá
Swedish: In vivo-studier och populationsfarmakokinetiska analyser Följaktligen har inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner observerats i in vivo studier mellan pregabalin och fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxykodon eller etanol.
Czech: In vivo studie a populační farmakokinetická analýza Obdobně nebyly pozorovány ve studiích in vivo žádné klinicky významné farmakokinetické interakce mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem, gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem.
Swedish: Vad Pregabalin Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Accord Hur du tar Pregabalin Accord Eventuella biverkningar
Czech: Co je přípravek Pregabalin Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Accord užívat Jak se přípravek Pregabalin Accord užívá Možné nežádoucí účinky
Swedish: Perifer och central neuropatisk smärta
Czech: Periferní a centrální neuropatická bolest
Swedish: Pregabalin Accord är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Swedish: Det är viktigt att du tarditt läkemedel regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Pregabalin Accord pravidelně každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Fertilitet Det finns inga kliniska data om pregabalins effekter på kvinnlig fertilitet.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.
Swedish: Den beräknade spädbarnsdosen från bröstmjölk (under förutsättning att den genomsnittliga mjölkkonsumtionen är 150 ml/kg/dag) för kvinnor som erhåller 300 mg/dag respektive den maximala dosen 600 mg/dag skulle vara 0,31 respektive 0,62 mg/kg/dag.
Czech: Odhadovaná dávka, kterou dítě přijme z mateřského mléka (za předpokladu průměrné spotřeby mléka 150 ml/kg/den) žen dostávajících 300 mg/den nebo maximální dávku 600 mg/den, by byla 0,31 mg/kg/den, resp. 0,62 mg/kg/den.
Swedish: • Innan du tar denna medicin bör du tala om för din läkare om du har alkoholism, narkotikamissbruk eller beroende i din bakgrund.
Czech: • Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda máte nebo jste někdy měl(a) problémy s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich.
Swedish: Om du drabbas av svullnad i ansiktet eller tungan eller om din hud blir röd och börjar få blåsor eller fjälla ska du omedelbart kontakta läkare.
Czech: Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, měl(a) byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Swedish: Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad stärkelse, talk (E553b), gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat, svart bläck (som innehåller shellack, propylenglykol, järnoxid svart (E172) och kaliumhydroxid).
Czech: Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý škrob, mastek (E553b), želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát a černý inkoust (který obsahuje šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný).
Swedish: Kapslarna i HDPE-flaskan ska användas inom 30 dagar (för 30 st) och 100 dagar (för 200 st) efter första öppnadet.
Czech: HDPE lahvička musí být použita během 30 dní (balení s 30 tobolkami) a 100 dní (balení s 200 tobolkami) po prvním otevření.
Swedish: Pregabalin Accord kan tas med eller utan föda.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Graden av yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga blir mer påtagliga om Pregabalin Accord används tillsammans med läkemedel innehållande:
Czech: Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Accord užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:
Swedish: • Detta läkemedel har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor hos äldre patienter.
Czech: • Tento přípravek způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů.
Swedish: Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pregabalin saknas.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití pregabalinu u těhotných žen.
Swedish: • Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar detta läkemedel, dessa patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom.
Czech: • U některých pacientů užívajících tento přípravek bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév.
Swedish: serumkreatinin (µmol/l)
Czech: kreatinin v séru (µmol/l)
Swedish: Felaktig användning, risk för missbruk eller beroende Fall av felaktig användning, missbruk och beroende har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny případy nesprávného použití, zneužití a závislosti.
Swedish: Vid dosering två gånger per dag ska detta läkemedel tas en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
Czech: Při dávkování 2x denně užívejte tento přípravek jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Swedish: Vid dosering tre gånger per dag ska detta läkemedel tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.
Czech: Při dávkování 3x denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Swedish: Procentandelen av gruppen som hade en 50 %-ig minskning av antalet partiella anfall jämfört med baslinjen var 40,6 % av patienterna som fick pregabalin 10 mg/kg/dag (p=0,0068 jämfört med placebo), 29,1 % av patienterna som behandlades med pregabalin 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 jämfört med placebo) och 22,6 % av dem som fick placebo.
Czech: Procentuální podíl subjektů s alespoň 50% poklesem počtu parciálních záchvatů odoproti výchozímuho stavu byl 40,6procentní % subjektů léčených pregabalinem v dávce 10 mg/kg/den (p=0,0068 versus placebo), 29,1 % subjektů léčených pregabalinem v dávce 2,5 mg/kg/den (p=0,2600 versus placebo) a 22,6 % subjektů užívajících placebo.
Swedish: I en klinisk prövning för att bedöma pregabalins effekt på spermierörlighet fick friska män pregabalin med en dosering på 600 mg/dag.
Czech: V klinických studiích vyhodnocujících účinek pregabalinu na motilitu spermií byli zdraví muži vystaveni pregabalinu v dávce 600 mg/den.
Swedish: Perifer och central neuropatisk smärta, e pilepsi, eller generaliserat ångestsyndrom:
Czech: Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha: