FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La preparazione ricostituita di Myocet liposomal che ne risulta contiene 50 mg di doxorubicina cloridrato/25 ml di concentrato per dispersione liposomiale per infusione (2 mg/ml).
Hungarian: Az így feloldott Myocet liposomal 50 mg doxorubicin HCl-ot/25 ml liposzómás diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumot tartalmaz (2 mg/ml).
Italian: Cute secca
Hungarian: Száraz bőr
Italian: I livelli plasmatici di picco del doxorubicinolo si riscontrano più tardivamente con Myocet liposomal che con la doxorubicina tradizionale.
Hungarian: Myocet liposomal alkalmazása esetén később alakulnak ki a plazmában, mint a hagyományos doxorubicinnál.
Italian: Inserire con cura un dispositivo di sfiato della pressione dotato di filtro idrofobo, quindi IMMEDIATAMENTE (entro 2 minuti) iniettare i liposomi a pH regolato nel flaconcino di doxorubicina HCl, ricostituita e riscaldata.
Hungarian: AZONNAL (2 percen belül) fecskendezze be a beállított pH-jú liposzómát a felmelegített, elkészített doxorubicin HCl-t tartalmazó injekciós üvegbe.
Italian: Punto 2: Ricostituire doxorubicina HCl
Hungarian: 2. lépés: A doxorubicin HCl feloldása
Italian: Tuttavia, si deve prendere in considerazione il test più risolutivo per le lesioni miocardiche causate dall'antraciclina, ossia la biopsia endomiocardica.
Hungarian: Mérlegelendő az endomyocardialis biopszia, amely az antraciklin okozta szívizomkárosodás legdöntőbb vizsgálata.
Italian: Non somministrare Myocet liposomal a persone con una conta assoluta di neutrofili (ANC) inferiore a 1.500 cellule/µl o con piastrine al di sotto di 100.000/µl prima del ciclo successivo.
Hungarian: A Myocet liposomal nem adható olyan személyeknek, akiknél a következő ciklus előtt az abszolút neutrofilszám (ANC) értéke
Italian: La farmacocinetica di Myocet liposomal non è stata studiata specificatamente in pazienti con insufficienza renale È noto che la doxorubicina è eliminata principalmente tramite il fegato.
Hungarian: A Myocet liposomal farmakokinetikáját nem vizsgálták specifikusan veseelégtelenségben szenvedő betegekben.
Italian: Myocet liposomal 50 mg polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione Doxorubicina liposomiale cloridrato
Hungarian: Myocet liposomal 50 mg por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz Liposzomális doxorubicin-hidroklorid
Italian: • avere sete, dolore o sensazione di difficoltà del passaggio del cibo nell'esofago
Hungarian: • szomjúságérzet, fájdalom vagy duzzanat a nyelőcsőben
Italian: I sintomi riferiti includono vampate, dispnea, febbre, gonfiore facciale, cefalea, lombalgia, brividi, senso di oppressione al petto e alla gola e/o ipotensione arteriosa.
Hungarian: hátfájást, hidegrázást, szorító érzést a mellkasban és a torokban és/vagy a hypotensiót.
Italian: In caso contrario, le condizioni e il tempo di conservazione del medicinale dopo ricostituzione e diluizione prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovranno superare 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la ricostituzione e diluizione siano state eseguite sotto condizioni asettiche controllate e convalidate.
Hungarian: a felhasználás előtti tárolási idő és a feltételek biztosításáért a felhasználó a felelős; 2 °C-8 °C-on általában 24 óránál nem lehet hosszabb ideig tárolni, kivéve, ha az elkészítés és a hígítás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Italian: Polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione
Hungarian: Por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz
Italian: È stato dimostrato che dopo ricostituzione Myocet liposomal ha una stabilità chimica e fisica in uso a temperatura ambiente fino a 8 ore oppure fino a 5 giorni in frigorifero (2°C-8°C).
Hungarian: Az elkészített Myocet liposomal oldat kémiai és fizikai stabilitását szobahőmérsékleten 8 óráig,
Italian: Dopo ricostituzione, la dispersione liposomiale per infusione contenente la doxorubicina incapsulata in liposomi dovrebbe essere una dispersione di colore arancione-rosso, opaca ed omogenea.
Hungarian: A feloldást követően a liposzómába zárt doxorubicint tartalmazó, infúzió készítésére szánt liposzómás diszperzió vörös-narancs színű, opálos, homogén diszperzió.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Myocet liposomal e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Myocet liposomalkülleme és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: 13 NUMERO DI LOTTO
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Italian: In uno studio di fase III che ha confrontato Myocet liposomal in monoterapia (75 mg/m2) con la doxorubicina in monoterapia (75 mg/m2), rispettivamente il 12% e il 27% delle pazienti ha presentato una riduzione significativa della FEVS.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Myocet liposomal (75 mg/m2) és az önmagában alkalmazott doxorubicin (75 mg/m2) fázis III vizsgálatban történt összehasonlítása során a betegek 12, illetve 27 százalékában alakult ki szignifikáns eltérés a balkamrai ejekciós frakcióban.
Italian: Reazioni nel sito d'iniezione
Hungarian: Reakciók az injekció beadásának helyén
Italian: Nel programma clinico sono stati riferiti nove casi di stravaso accidentale di Myocet liposomal; nessuno di essi è stato associato a lesioni cutanee gravi, ulcere o necrosi.
Hungarian: alkalommal fordult elő, de egyikhez sem kapcsolódott súlyos bőrkárosodás, fekélyesedés vagy necrosis.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Myoson è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (domanda di generico), rispetto al medicinale di riferimento Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Hungarian: A Myoson-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében (azaz generikus alkalmazás), a Mydeton (Richter Gedeon Nyrt.)
Italian: • il comitato ha riesaminato le risposte presentate dal richiedente per risolvere le questioni sollevate in merito alla bioequivalenza di Myoson rispetto al medicinale di riferimento;
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által benyújtott válaszokat, amelyeket a Myoson bioekvivalenciájával kapcsolatosan felmerülő problémákra a referenciagyógyszerre tekintettel adtak;
Italian: Il principio attivo di Myoson è tolperisone cloridrato, un miorilassante ad azione centrale indicato per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Hungarian: A Myoson hatóanyaga a tolperizon-hidroklorid, egy centrálisan ható izomlazító, amelyet a stroke utáni spaszticitás tüneti kezelésére használnak felnőtteknél.
Italian: • pertanto, il comitato ha deciso a maggioranza che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza anche a stomaco pieno, dato che Myoson contiene un principio attivo altamente solubile e permeabile e che i principi di farmacocinetica e prove sperimentali convincenti suggeriscono che l'effetto del cibo per questo principio attivo è indipendente dalla formulazione.
Hungarian: • Ezért a bizottság többséggel arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok megfelelő bizonyítékkal szolgálnak ahhoz, hogy a bioekvivalenciáról étkezés utáni állapotban is következtetéseket lehessen levonni, mivel a Myoson hatóanyaga igen jól oldódó és igen permeábilis, és a farmakokinetikai elvek és a meggyőző kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy ezen hatóanyag élelmiszerhatása gyógyszerformától független.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento per Myoson e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Hungarian: A CHMP javasolja a Myoson és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad (lásd: I. melléklet).
Italian: Dal momento che il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non menzionava un effetto del cibo e non conteneva raccomandazioni in merito, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata per Myoson comprendeva due studi di bioequivalenza con compresse rivestite con film di tolperisone da 50 e 150 mg, condotti a digiuno con 52 volontari ciascuno.
Hungarian: Mivel a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést az élelmiszerhatásról, a Myoson-ra benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem két bioekvivalencia vizsgálatot tartalmazott, 50 és 150 mg-os tolperizon filmtablettával, amelyek mindegyikét éhomi körülmények között, 52 önkéntes bevonásával vizsgálták.
Italian: Pertanto, sulla base dei risultati degli studi di bioequivalenza presentati, i membri del CHMP hanno convenuto che le compresse di Myoson da 50 e 150 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse (Gedeon Richter Plc) a digiuno.
Hungarian: Ezért a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei alapján a CHMP tagjai egyetértettek abban, hogy a Myoson 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Italian: • il comitato ha ritenuto che i risultati degli studi di bioequivalenza presentati dimostrassero la bioequivalenza tra Myoson 50 e 150 mg compresse e il medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse, a digiuno;
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei igazolják, hogy éhomi körülmények között a Myoson 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Hungarian: Emberben a lehetséges veszély nem ismert.
Italian: I risultati vengono mostrati nella Tabella 4.
Hungarian: Az eredmények részletezése a 4. táblázatban található.
Italian: 78a settimana/Ultima osservazione
Hungarian: 78. hét/Utolsó megfigyelés
Italian: La valutazione della funzione motoria ha dato risultati disparati.
Hungarian: A motoros funkciók értékelése eltérő eredményt mutatott.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Hungarian: Kölcsönhatás-vizsgálatok nem készültek.
Italian: Codice ATC: A16AB07.
Hungarian: ATC kód: A16AB07
Italian: *Un paziente del quale non erano disponibili dati successivi alla visita basale è stato escluso dall'analisi.
Hungarian: *Egy beteget, akinél nem álltak rendelkezésre a vizsgálat megkezdése utáni adatok, kizártak az elemzésekből.
Italian: Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
Italian: I tassi di sopravvivenza di Kaplan-Meier a 12, 24 e 36 mesi erano rispettivamente pari a 26%, 9% e 7%.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle túlélési arány 12, 24 és 36 hónapos korban rendre 26%, 9% és 7% volt.
Italian: Non agitare né scuotere in maniera eccessiva la sacca di infusione.
Hungarian: Ne rázza vagy mozgassa túlzottan az infúziós zsákot.
Italian: Tale effetto era parzialmente attribuibile a tossicità materna, essendo stata osservata una riduzione significativa nel consumo di alimenti e nell'acquisizione di peso corporeo.
Hungarian: Ez a hatás részben az anyai toxicitásnak volt tulajdonítható, mivel az anyaállatok táplálékfelvételének és testsúlyának jelentős csökkenését figyelték meg.
Italian: Le reazioni si sono generalmente manifestate poco dopo l'inizio dell'infusione.
Hungarian: A reakciók rendszerint röviddel az infúzió megkezdését követően jelentkeztek.
Italian: • Gonfiore delle braccia e delle gambe
Hungarian: • A karok és lábak feldagadása
Italian: Altri medicinali e Myozyme
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Myozyme
Italian: La risposta dei pazienti al trattamento deve essere controllata regolarmente, basandosi su una valutazione complessiva di tutte le manifestazioni cliniche della patologia.
Hungarian: A beteg kezelésre adott válaszát rendszeresen értékelni kell egy, a betegség minden klinikai megnyilvánulását értékelő, átfogó vizsgálat alapján.
Italian: Il tempo totale fra la ricostituzione e il termine dell'infusione non deve superare 24 ore.
Hungarian: A feloldás és az infúzió befejezése között eltelt teljes időtartam legfeljebb 24 óra lehet.
Italian: • Estremità fredde (mani, piedi)
Hungarian: • Hideg végtagok (pl. kézfejek, lábfejek)
Italian: I pazienti miglioravano dopo interruzione del trattamento.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a betegek állapota javult.
Italian: Talune reazioni sono state di entità grave (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Egyes reakciók súlyosak voltak (lásd 4.8 pont).
Italian: Due pazienti sono deceduti e non sono entrati nello studio di estensione.
Hungarian: Két beteg meghalt, így nem kezdte meg a kiterjesztetett vizsgálatot.
Italian: Pazienti trattati
Hungarian: Kezelt betegek
Italian: Una reazione associata all'infusione in alcuni casi può essere molto grave.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció néha nagyon súlyos is lehet.
Italian: Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Italian: Cmax (g/mL) AUC (g•ora/mL) CL (mL/ora/kg) Vss (mL/kg) Emivita effettiva (ora)
Hungarian: Cmax (µµµµg/ml) AUC∞∞∞∞ (µµµµg••••ó/ml) CL (ml/ó/kg) Vss (ml/kg)
Italian: Si consiglia di iniziare a somministrare la soluzione diluita entro tre ore.
Hungarian: A hígított oldat beadását ajánlatos három órán belül elkezdeni.
Italian: In questo gruppo di pazienti si è anche osservata una risposta variabile in termini della funzione motoria.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a motoros funkció tekintetében ugyancsak megfigyelhető volt a reagálásbeli változatosság.
Italian: I titoli anticorpali IgG devono essere controllati regolarmente.
Hungarian: Az IgG-antitest titereket rendszeresen monitorozni kell.
Italian: Un ulteriore paziente è deceduto dopo la conclusione dello studio; un altro è deceduto dopo essersi ritirato dallo studio.
Hungarian: A vizsgálat befejeződése után egy beteg halt meg, a vizsgálatból való kilépés után pedig további még egy.
Italian: Per via della rarità della patologia e della limitata esperienza attuale, non si è ancora stabilito con certezza l'effetto della formazione di anticorpi IgG sulla sicurezza e sull'efficacia.
Hungarian: A betegség ritka volta és a mai napig rendelkezésre álló csekély tapasztalat miatt nincs teljes mértékben meghatározva, hogy az IgG-antitestek képződése milyen hatást gyakorol a gyógyszerbiztonságra és a hatásosságra.
Italian: • Dolore al torace (non a livello del cuore)
Hungarian: • Mellkasi fájdalom (nem szív eredetű)
Italian: Negli studi, i medici hanno usato farmaci per sopprimere il sistema immunitario e ridurre la produzione di anticorpi.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban az orvosok gyógyszereket használtak az immunrendszer elnyomására, hogy ezáltal csökkenjen az ellenanyagok termelődése.
Italian: Normalmente il decesso è dovuto ad insufficienza cardiaca e/o respiratoria, prima del raggiungimento di un anno di età.
Hungarian: Az elhalálozás rendszerint az egyéves életkor előtti szívelégtelenség vagy légzési elégtelenség miatt következik be.
Italian: • Interruzione temporanea o cessazione improvvisa della respirazione
Hungarian: • Átmeneti légzésleállás vagy a légzés hirtelen megszűnése
Italian: Tuttavia, non vi è stata alcuna associazione apparente tra l'inibizione dell'assorbimento e gli endpoint co-primari di efficacia (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Nem volt azonban látható összefüggés a felvétel gátlása és a kombinált elsődleges hatásossági végpontok között (lásd 4.4. pont).
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è pari a circa 6,2.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-értéke körülbelül 6,2.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
Italian: Reazione avversa (termine preferenziale)
Hungarian: Mellékhatás (A preferált kifejezés alapján)
Italian: Linearità/Non linearità La farmacocinetica era proporzionale alla dose e non è cambiata nel corso del tempo.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A farmakokinetikai paraméterek dózisfüggőek voltak, és a kezelés ideje alatt nem változtak.
Italian: Tabella 5: farmacocinetica di alglucosidasi alfa dopo una dose singola e dopo 12 e 52 settimane di terapia
Hungarian: 5. táblázat: Az alfa-alglükozidáz farmakokinetikája egyszeri adag után, valamint 12 és 52 hetes terápiát követően
Italian: Registro Pompe
Hungarian: Pompe-nyilvántartás
Italian: Media ± d.s. Mediana
Hungarian: Átlag ± szórás Medián
Italian: I 9 pazienti restanti sono deceduti (5 pazienti) o sono diventati dipendenti dalla ventilazione invasiva (4 pazienti).
Hungarian: A maradék 9 beteg vagy meghalt (5 beteg) vagy folyamatos invazív lélegeztetésre szorult (4 beteg).
Italian: Le analisi dell'efficacia non hanno dimostrato differenze significative fra i gruppi delle 2 dosi in termini di sopravvivenza, sopravvivenza senza ventilazione invasiva e sopravvivenza senza ventilazione, calo della LVM, aumento dei parametri della crescita e raggiungimento di importanti stadi di sviluppo motorio.
Hungarian: A hatásossági elemzések nem mutattak jelentős különbséget a 2 dóziscsoport között a túlélést, az invazív lélegeztetéstől mentes túlélést és bármilyen lélegeztetéstől mentes túlélést, az LVM-ben bekövetkező csökkenést, a növekedési paramétereket és a motoros fejlődést illetően.
Italian: Dopo la diluizione si consiglia di utilizzare immediatamente il prodotto.
Hungarian: Hígítás után ajánlott a készítményt azonnal felhasználni.
Italian: L'endpoint principale dello studio pivotal è stato la proporzione di pazienti in vita.
Hungarian: A pivotal vizsgálat elsődleges végpontja az életben maradó betegek aránya.
Italian: Nel contempo, le risposte motorie e respiratorie alla terapia sono state più variabili.
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb változatosság tapasztalható a kezelésre adott motoros és respirációs válaszok tekintetében.
Italian: Il glicogeno fornisce energia all'organismo, ma nella malattia di Pompe il glicogeno può raggiungere livelli troppo alti.
Hungarian: A glikogén energiát biztosít a szervezet számára, azonban Pompe-kór esetén a glikogénszint túlságosan megemelkedhet.
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravità decrescente.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: Si ipotizza che Myozyme possa ripristinare l'attività della GAA lisosomiale, con conseguente stabilizzazione o ripristino della funzione dei muscoli cardiaci e scheletrici (inclusi quelli respiratori).
Hungarian: A feltételezés szerint a Myozyme helyreállítja a lizoszomális GAA-tevékenységet, ami a szív- és vázizmok működésének stabilizálását vagy helyreállítását eredményezi (beleértve a légzőszervi izmokat is).
Italian: Arresto cardiaco Bradicardia Tachicardia Cianosi
Hungarian: Szívmegállás Bradycardia Tachycardia Cyanosis
Italian: Data della prima autorizzazione: 29/03/2006 Data dell'ultimo rinnovo: 29/03/2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. március 29. A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2011. március 29.
Italian: Istruzioni per l'uso - ricostituzione, diluizione e somministrazione
Hungarian: Használati utasítás - feloldás, hígítás és beadás
Italian: Tutti i pazienti deambulavano liberamente, e tranne uno non richiedevano supporto con ventilazione (nel caso di 1 paziente era necessario ricorrere a ventilazione notturna non invasiva).
Hungarian: Minden beteg ambulánsan kezelhető volt és egy beteg kivételével egyikük sem szorult semmilyen lélegeztetéses támogatásra (1 beteg éjszakánként nem invazív lélegeztetésre szorult).
Italian: L'emivita media di eliminazione plasmatica (t1/2) era 2,75 ore per i due gruppi.
Hungarian: Az átlagos plazma eliminációs felezési idő (t1/2) mindkét dóziscsoport esetén 2,75 óra volt.
Italian: I benefici polmonari osservati nei pazienti includevano un miglioramento clinicamente significativo della FVC pari al 35% in un paziente e riduzioni significative nel numero di ore di supporto ventilatorio necessarie in 2 pazienti.
Hungarian: A betegekben megfigyelt pulmonológiai előnyök közül megemlítendő az egyik betegben mért, klinikailag számottevő 35%-os FVC-javulás, továbbá 2 beteg esetén a lélegeztetéses támogatást szükségessé tevő órák számának lényeges csökkenése.
Italian: 4 Ulteriori reazioni avverse riferite in fase post-marketing, programmi di accesso allargato e studi clinici non controllati.
Hungarian: 4 További, a forgalomba hozatalt követően, a kiterjesztett kezelési programok és a nem kontrollos klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások
Italian: Tabella 1: reazioni avverse (riferite in almeno 2 pazienti) e reazioni avverse riferite in fase postmarketing, programmi di accesso allargato e studi clinici non controllati, classificate per sistemi e organi e presentate per categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: 1. táblázat: A legalább két betegnél jelentett mellékhatások, valamint a forgalomba hozatalt követően, a kiterjesztett kezelési programok és a nem kontrollos klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban, gyakorisági kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: In alcuni di questi pazienti si sono osservate infezioni respiratorie fatali e potenzialmente fatali.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek egy részénél halálos és életveszélyes légúti fertőzéseket figyeltek meg.
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono avvenire nel rispetto delle norme di buona pratica, in particolare per quanto riguarda l'asepsi.
Hungarian: A feloldást és hígítást a helyes gyakorlati eljárások, különösen az asepsisre vonatkozó szabályok szerint kell végrehajtani.
Italian: Tuttavia, non si è registrata la sopravvivenza senza ventilazione invasiva fra la coorte storica non trattata, pertanto non è possibile procedere a un confronto di questo endpoint.
Hungarian: Ugyanakkor nem rögzítették a kezeletlen hisztorikus kohort csoportnál az invazív lélegeztetés nélküli túlélést, így ennek a végpontnak az összehasonlítása nem lehetséges.
Italian: In 2 di questi pazienti, le reazioni sono state di ipersensibilità mediata da IgE.
Hungarian: E négy beteg közül kettőnél a mellékhatások az IgE által mediált túlérzékenységi reakciók voltak.
Italian: Popolazione pediatrica e anziani
Hungarian: Gyermekek és idős emberek
Italian: Tuttavia, titoli anticorpali IgG elevati e prolungati si presentano anche in alcuni pazienti CRIM-positivi.
Hungarian: Tartósan magas IgG-antitest titerek azonban egyes CRIM-pozitív betegeknél is előfordulnak.
Italian: Dopo la ricostituzione si consiglia di diluire tempestivamente i flaconcini (vedere sotto).
Hungarian: A feloldást követően ajánlatos az injekciós üvegek tartalmát azonnal hígítani (lásd alább).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Hungarian: A gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Italian: Prima di somministrare Myozyme è dunque necessario considerare in modo accurato lo stato clinico del paziente.
Hungarian: A Myozyme adása előtt a beteg klinikai állapotát alaposan fel kell mérni.