FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utöver sina effekter mot angina tros nicorandil ha hjärtskyddande egenskaper.
Slovak: Pokiaľ ide o účinok proti angíne, predpokladá sa, že nikorandil má ochranný účinok na srdce.
Swedish: Till följd av brist på lämpliga data finner CHMP därför att denna indikation inte stöds.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že táto indikácia nie je podporená vzhľadom na nedostatočné príslušné údaje.
Swedish: Kliniska uppgifter saknas om säkerheten vid användning av nicorandil vid hjärtinsufficiens av NYHA IIIIV.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné klinické údaje o bezpečnosti používania nikorandilu pri zlyhávaní srdca III./IV. triedy podľa klasifikácie NYHA.
Swedish: Hyperkalemi är mindre vanligt vid användning av NSAID-medel och är vanligare hos patienter med specifika riskfaktorer, t.ex. de som får kaliumtillskott eller kaliumsparande diuretika.
Slovak: Vyskytuje sa s väčšou pravdepodobnosťou u pacientov s konkrétnymi rizikovými faktormi, ako sú pacienti užívajúci výživové doplnky obsahujúce draslík alebo diuretiká šetriace draslík.
Swedish: Tillgängliga uppgifter saknas dock om effekten av upprepad oral administrering av nicorandil till patienter med hjärtinsufficiens tillhörande klasserna NYHA III-IV.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne údaje o účinnosti nikorandilu po opakovanom perorálnom podávaní u pacientov so zlyhávaním srdca III./IV. triedy podľa klasifikácie NYHA.
Swedish: Detta leder slutligen till förbättrad syrgasbalans i hjärtmuskeln och förbättrat blodflöde i de post-stenotiska områdena av hjärtmuskeln.
Slovak: To napokon vedie k lepšej kyslíkovej rovnováhe v myokarde a lepšiemu prietoku krvi v poststenotických oblastiach myokardu.
Swedish: Denna aktivering av kaliumkanalerna orsakar en hyperpolarisering av kärlens cellmembran med en arteriellt muskelavslappande effekt, vilket leder till arteriell dilatation och reducering av afterload.
Slovak: Aktivácia draslíkových kanálov indukuje hyperpolarizáciu bunkových membrán v cievach s uvoľňujúcim účinkom na svaly v tepnách, čo vedie k rozšíreniu tepien a zníženiu sťahov srdcových svalových vlákien.
Swedish: CHMP skickade en frågelista till innehavarna av godkännande för försäljning, med hänvisning till de avvikande avsnitten i produktresumén.
Slovak: Výbor CHMP zaslal držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok, pričom poukázal na časti súhrnu charakteristických vlastností týchto liekov, v ktorých sa vyskytujú rozdiely.
Swedish: 4) Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Slovak: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Swedish: En kaliumkanalsöppnande verkan ger arteriell kärlvidgning, vilket minskar afterload, medan nitratkomponenten främjar venös relaxation och minskar preload.
Slovak: Aktivácia otvorenia draslíkového kanála zabezpečuje vazodilatáciu tepien, čím sa znížia sťahy srdcových svalových vlákien, zatiaľ čo nitrátová zložka podporuje uvoľnenie žíl a zníženie predpätia.
Swedish: Nicorandil har vidare uppvisat spasmolytisk aktivitet i både in vitro- och in vivo-studier och vänder på utvecklingen av koronarspasm orsakad av metakolin eller noradrenalin.
Slovak: V štúdiách in vitro aj in vivo sa tiež preukázalo, že nikorandil má spazmolytický účinok a odvracia srdcový spazmus indukovaný metacholínom alebo noradrenalínom.
Swedish: Nicorandil har en dubbel verkningsmekanism som ger avslappning i glatt muskulatur.
Slovak: Nikorandil má duálny účinok, ktorý vedie k uvoľneniu hladkých svalov v cievach.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Ikorel och associerade namn, samt Dancor och associerade namn (se bilaga I) Nicorandil är ett kärlvidgande medel som används vid behandling av angina.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Ikorel a súvisiace názvy a lieku Dancor a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Swedish: CHMP antog ett positivt yttrande och rekommenderade ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CHMP:s yttrande för Ikorel och associerade namn och Dancor och associerade namn (se bilaga I).
Slovak: Výbor CHMP prijal pozitívne stanovisko odporúčajúce zmenu v povoleniach na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CHMP pre liek
Swedish: Det fanns inga större avvikelser mellan de befintliga ordalydelserna i de olika produktresuméerna.
Slovak: Medzi existujúcimi zneniami v rôznych súhrnoch charakteristických vlastností lieku boli závažné rozpory.
Swedish: På samma gång finner CHMP att det vid ulcerationer verkar som att tidig diagnos av ulcerationen och utsättning av nicorandil är den åtgärd som bäst leder till läkning och ett snabbt tillfrisknande.
Slovak: Výbor CHMP zatiaľ uznáva, že pokiaľ ide o vredy, zdá sa, že najlepším opatrením vedúcim k uzdraveniu a rýchlemu zotaveniu je včasné stanovenie diagnózy vredov a vysadenie nikorandilu.
Swedish: Eur Heart J. 1993;14 Suppl B:30-4.
Slovak: Suppl B:30-4.
Swedish: 1) Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Slovak: Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Swedish: Vad gäller ulceration verkar tidig diagnos av ulcerationer och utsättning av nicorandil vara den lämpligaste åtgärden som leder till läkning och ett snabbt tillfrisknande.
Slovak: Pokiaľ ide o vredy, ako najlepšie opatrenie vedúce k uzdraveniu a rýchlemu zotaveniu sa javí včasné stanovenie diagnózy vredov a vysadenie nikorandilu.
Swedish: IONA är den enda studien som visar att nicorandil har en gynnsam effekt i samband med standardbehandling mot angina på förebyggandet av kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil angina.
Slovak: Jediná štúdia, ktorá preukázala prínos nikorandilu spojeného so štandardnou antiangínovou terapiou na prevenciu kardiovaskulárnych udalostí u pacientov so stabilnou angínou, je štúdia IONA.
Swedish: Ordalydelsen i den slutgiltiga bipacksedeln antogs av CHMP.
Slovak: Výbor CHMP schválil konečné znenie písomnej informácie pre používateľa.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer i. Angina pectoris
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie i.
Swedish: Att tidigt diagnostisera och identifiera nicorandil-behandling som en möjlig orsak till uppkomsten av ulceration är med nuvarande kunskapsnivå det bästa sättet att förebygga svårare ulceration och säkerställa tillfrisknande.
Slovak: Najlepší spôsob prevencie závažnejších vredov a zotavenia je na základe súčasných poznatkov včasné stanovenie diagnózy a identifikácia nikorandilovej liečby ako možnej príčiny výskytu vredov.
Swedish: 2) Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind,
Slovak: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double blind, randomized study.
Swedish: 8) Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Slovak: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Swedish: Nicorandil har en direkt effekt på kranskärlen utan att leda till ett "steal"-fenomen.
Slovak: Nikorandil pôsobí priamo na srdcové tepny bez syndrómu kradnutia.
Swedish: Bipacksedel
Slovak: Angína pektoris
Swedish: Vidare uppnår inte det sekundära effektmåttet, kombinationen kardiovaskulär död och hjärtinfarkt, statistisk signifikans och bekräftar därigenom det primära effektmåttets svaghet och irrelevans.
Slovak: Sekundárny parameter, ktorý je zložený z kardiovaskulárnej smrti a infarktu myokardu, tiež nedosahuje štatistickú
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Swedish: Nederländerna Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Slovak: Holandsko Sanofi-Aventis
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Swedish: 4 (1x4) injektionsflasko r
Slovak: 4 (1x4) injekčné liekovky
Swedish: 150 mg/ml
Slovak: 150 mg/ml injekčný roztok
Swedish: Informationen till läkaren bör innehålla följande centrala budskap:
Slovak: Informácia pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Swedish: • Möjligheten att inkludera patienter i registerstudien för att underlätta insamlingen av långsiktiga effekt- och säkerhetsdata;
Slovak: Možnosť zaradiť pacienta do štúdie registra, aby sa umožnil zber údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska se till att, före lanseringen, alla läkare som förväntas förskriva/använda Ilaris förses med ett informationspaket för läkare som innehåller följande:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zabezpečí, aby pred uvedením lieku na trh všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Ilaris, dostanli balík informácií pre lekára, ktorý bude obsahovať nasledovné:
Swedish: • Den identifierade eller potentiella risken för immungenitet som kan leda till immunmedierade symtom;
Slovak: Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenity, ktorá môže mať za následok imunitne sprostredkované symptómy;
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter på förändringar i deras lipidprofiler;
Slovak: Nutnosť sledovať u pacientov zmeny profilu lipidov;
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner hos patienter som behandlas med Ilaris;
Slovak: Riziko závažných infekcií vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a hubových infekcií u pacientov liečených Ilarisom;
Swedish: • Behovet av att ge patienter instruktioner om korrekta metoder för självinjektion när patienten är villig och kapabel att göra det, och vägledning för hälso-och sjukvårdspersonal om hur man rapporterar administreringsfel;
Slovak: Nutnosť poučiť pacienta o správnom postupe pri svojpomocnom podaní, keď pacient je ochotný a schopný ho vykonať, a pokyny pre lekárov o spôsobe hlásenia chýb pri podaní;
Swedish: • Behovet av att hälso- och sjukvårdspersonal utför en årlig klinisk bedömning av patienterna när det gäller en möjlig ökad risk för utveckling av maligniteter;
Slovak: Nutnosť každoročného klinického prehodnotenia stavu pacienta lekárom vzhľadom na prípadné zvýšené riziko vzniku malignít;
Swedish: Medlemsstaterna bör se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku opísané opísané nižšie boli splnené:
Swedish: • Den okända säkerheten av Ilaris hos gravida och ammande kvinnor, och därmed behovet av att läkare diskuterar denna risk med patienter om de blir eller planerar att bli gravida;
Slovak: Ilarisu u gravidných a dojčiacich žien, z čoho pre lekárov vyplýva nutnosť diskutovať o tomto riziku s pacientkami, keď otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Swedish: • Det riktiga patientomhändertagandet när det gäller interaktioner med vaccination;
Slovak: Správne vedenie liečby pacienta vzhľadom na interakciu s vakcináciou;
Swedish: • Information till behandlande läkare
Slovak: Informácia pre lekára
Swedish: • Risken för akuta, injektionsrelaterade reaktioner;
Slovak: Riziko akútnych reakcií spojených s podaním injekcie;
Swedish: • Behovet att mäta antalet neutrofila granulocyter före inledande av behandling, efter 1 till 2 månader och därefter regelbundet vid behandling med Ilaris.
Slovak: Nutnosť stanoviť počet neutrofilov pred začatím liečby, po 1 až 2 mesiacoch a potom pravidelne počas podávania Ilarisu, pretože liečba Ilarisom sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
Swedish: • Patientkortets roll och användning.
Slovak: Účel a použitie karty s upozorneniami pre pacienta.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSTATERNA
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Swedish: • Patientkort
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta
Swedish: Dessa kan omfatta:
Slovak: Tie môžu zahŕňať:
Swedish: Låt stå i 5 minuter.
Slovak: Nechajte stáť 5 minút.
Swedish: Låt den värmas upp på egen hand.
Slovak: Nechajte, aby sa zohriala sama.
Swedish: Smärta i ryggen eller muskler.
Slovak: Bolesť chrbta alebo svalov.
Swedish: Tillfredsställande klinisk respons efter 7 dagar?
Slovak: Uspokojivá klinická odpoveď po 7 dňoch?
Swedish: Feber som varar längre än 3 dagar eller andra symtom som tyder på en allvarlig infektion.
Slovak: Horúčka trvajúca viac ako 3 dni alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré môžu naznačovať závažnú infekciu.
Swedish: Särskilt hos vuxna patienter, bör denna utvärdering inkludera en detaljerad anamnes.
Slovak: Najmä u dospelých pacientov má toto vyšetrenie zahŕňať podrobnú anamnézu.
Swedish: - Om du har en eller misstänker att du har en aktiv och svår infektion.
Slovak: - ak máte alebo máte podozrenie, že máte aktívnu a závažnú infekciu.
Swedish: Steady state uppnåddes efter 110 dagar.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 110 dňoch.
Swedish: Den genomsnittliga, terminala halveringstiden var 26 dagar.
Slovak: Priemerný terminálny polčas bol 26 dní.
Swedish: Din läkare kanske kontrollerar ditt blod regelbundet om det anses nödvändigt.
Slovak: Lekár vám možno bude pravidelne vyšetrovať krv, ak to bude považovať za potrebné.
Swedish: Långtidsdata från observationsstudie
Slovak: Dlhodobé údaje z observačnej štúdie
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar upptäcktes.
Slovak: Nezistili sa žiadne neutralizujúce protilátky.
Swedish: Du ska därefter fortsätta med injektionerna med det rekommenderade intervallet, som tidigare.
Slovak: Potom si aj naďalej podávajte injekcie v odporúčaných intervaloch, tak ako predtým.
Swedish: Den mängd lösning som behövs beror på vilken dos som ska ges.
Slovak: Požadované množstvo závisí od dávky, ktorá sa má podávať.
Swedish: Biotillgänglighet (AUCss) påverkades inte.
Slovak: Biologická dostupnosť (AUCss) nebola ovplyvnená.
Swedish: Ytterligare information om var och en av dessa sjukdomar ges nedan.
Slovak: Viac informácií o každom z týchto ochorení je uvedené nižšie.
Swedish: Orsakssambandet mellan kanakinumab och dessa händelser kan inte uteslutas.
Slovak: Príčinný vzťah medzi kanakinumabom a týmito udalosťami nemožno vylúčiť.
Swedish: Physician Global Assessment <2
Slovak: Globálne hodnotenie lekárom < 2
Swedish: Om du har eller har haft tuberkulos eller har varit i direkt kontakt med en person med pågående tuberkulosinfektion.
Slovak: ak máte alebo ste niekedy mali tuberkulózu alebo priamy kontakt s osobou s aktívnou infekciou tuberkulózy.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av dessa patienter är emellertid begränsad.
Slovak: Klinické skúsenosti u takých pacientov sú však obmedzené.
Swedish: Försök inte utföra en injektion själv om du inte har fått tillräcklig undervisning eller om du inte är säker på hur du ska göra.
Slovak: Nepokúšajte sa sám podať injekciu, ak ste neboli náležite zaškolený, alebo ak si nie ste istý, ako to urobiť.
Swedish: 9/l hos 12 patienter (6,0 %).
Slovak: 9/l hlásený u 12 pacientov (6,0
Swedish: Subkutan absorption beräknas minska med åldern och verkade vara snabbast hos de yngsta patienterna.
Slovak: Odhaduje sa, že rýchlosť subkutánnej absorpcie klesá s vekom a zdá sa, že je najvyššia u najmladších pacientov.
Swedish: Kanakinumab minskade också risken för efterföljande attacker (se tabell 5).
Slovak: Kanakinumab tiež znížil riziko ďalších záchvatov (pozri Tabuľku 5).
Swedish: Två öppna okontrollerade långtidsstudier i fas III har utförts.
Slovak: Vykonali sa dve otvorené, nekontrolované dlhodobé klinické skúšania fázy III.
Swedish: Risken för utveckling av malignitet vid behandling med anti-interleukin (IL)-1 är okänd.
Slovak: Riziko vzniku malignít pri liečbe anti-interleukínom (IL)-1 nie je známe.
Swedish: Det genomsnittliga antalet giktartritattacker under de senaste 12 månaderna uppgick till 6,5.
Slovak: Priemerný počet záchvatov dnavej artritídy počas predošlých 12 mesiacov bol 6,5.
Swedish: Samla ihop alla föremål du behöver
Slovak: Pripravte si všetko potrebné
Swedish: Total behandlingslängd varierade från 6 månader till 2 år.
Slovak: Celkové trvanie liečby bolo v rozmedzí od 6 mesiacov do 2 rokov.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. jún 2014
Swedish: Denna ytterligare dos kunde tillhandahållas så tidigt som 7 dagar efter den första behandlingsdosen.
Slovak: Táto ďalšia dávka sa mohla podať už 7 dní po prvej liečebnej dávke.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du planerar att skaffa barn.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete mať dieťa.
Swedish: Pediatriska patienter:
Slovak: Pediatrickí pacienti:
Swedish: Låt området torka upp.
Slovak: Nechajte miesto uschnúť.
Swedish: Det rekommenderas att antalet vita blodkroppar (WBC), inklusive antalet neutrofila granulocyter bedöms innan man inleder behandling och igen efter 1 till 2 månader.
Slovak: Odporúča sa stanoviť počet bielych krviniek (white blood cell, WBC) vrátane počtu neutrofilov pred začatím liečby a znovu po 1 až 2 mesiacoch.
Swedish: Den terminala halveringstiden varierade mellan 22,9 och 25,7 dagar, likartat de farmakokinetiska egenskaper som setts hos vuxna.
Slovak: Terminálny polčas bol v rozmedzí 22,9 až 25,7 dní, čo je podobné farmakokinetickým vlastnostiam pozorovaným u dospelých.
Swedish: I händelse av övergång från negativt till positivt PPD-test, särskilt hos högriskpatienter, ska alternativa vägar övervägas för screening för tuberkulosinfektion.
Slovak: V prípade zmeny z negatívneho na pozitívny test PPD, najmä u pacientov s vysokým rizikom, je potrebné zvážiť alternatívne spôsoby skríningu na infekciu tuberkulózou.
Swedish: Använd inte Ilaris - Om du är allergisk mot kanakinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Nepoužívajte Ilaris - ak ste alergický na kanakinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Dessutom utvärderades 6 barn som var under 2 år i en liten, öppen klinisk studie.
Slovak: Okrem toho sa 6 pediatrických pacientov mladších ako 2 roky vyhodnotilo v malej, otvorenej klinickej štúdii.
Swedish: Om du måste vaccineras.
Slovak: ak potrebujete preventívne očkovanie.
Swedish: Dag 29
Slovak: 29. deň
Swedish: Studien bestod av två delar med två oberoende primära effektmått (lyckad steroidnedtrappning och tid till skov).
Slovak: Skúšanie pozostávalo z dvoch častí s dvoma nezávislými primárnymi ukazovateľmi (úspešné zníženie dávky steroidov a čas do vzplanutia).
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem på en ren handduk.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou, potom ich osušte čistým uterákom.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska se till att, före lanseringen, alla läkare som förväntas förskriva/använda Ilaris förses med ett informationspaket för läkare som innehåller följande:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zabezpečí, aby pred uvedením lieku na trh všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Ilaris, dostali balík informácií pre lekára, ktorý bude obsahovať nasledovné:
Swedish: Om du känner en snurrande känsla eller känner dig trött, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig normal igen.
Slovak: Ak pocítite závraty alebo únavu, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nepoužívajte nástroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.
Swedish: Patienter som upplever sådana symtom under behandling med Ilaris bör vänta på att denna går över helt innan de kör bil eller använder maskiner.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Ilarisom vyskytnú takéto symptómy, majú počkať do ich úplného vymiznutia, kým budú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret för det administrerade läkemedlet tydligt dokumenteras.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Swedish: Total studiepopulation; N=454
Slovak: Celková populácia v klinickom skúšaní; N=454
Swedish: Effekten som observerades i studierna G2305 och G2301 bibehölls i den pågående, öppna förlängningsstudien (data tillgängliga efter i median 49 veckor av uppföljning).
Slovak: Účinnosť pozorovaná v skúšaniach G2305 a G2301 sa udržala počas pokračujúcej otvorenej, dlhodobej extenzie (údaje sú dostupné pre medián 49 týždňov následného sledovania).
Swedish: Tabell 4 Pediatrisk ACR-respons och sjukdomsstatus på dagarna 15 och 29
Slovak: Tabuľka 4 Odpoveď podľa pediatrickej ACR a stav choroby na 15. a 29. deň
Swedish: Kanakinumab är förenat med en ökad incidens av allvarliga infektioner.
Slovak: Kanakinumab sa spája so zvýšenou incidenciou závažných infekcií.
Swedish: Baserat på erfarenheten från kliniska prövningar, verkar kanakinumab inte att öka förekomsten av MAS hos patienter med sJIA, men ingen definitiv slutsats kan göras.
Slovak: Na základe skúseností z klinických skúšaní sa nezdá, že by kanakinumab zvyšoval incidenciu MAS u pacientov so SJIA, ale definitívny záver nie je možné urobiť.
Swedish: Denna produktinformation har uppdaterats för att inkludera resultat från studier med Ilaris i den pediatriska populationen.
Slovak: Táto informácia o lieku bola aktualizovaná, aby zahrnula výsledky štúdií s Ilarisom v pediatrickej populácii.
Swedish: Läs igenom instruktionerna helt innan du börjar.
Slovak: Prečítajte si všetky tieto pokyny skôr, ako začnete.
Swedish: Om du av misstag har injicerat mer Ilaris än den rekommenderade dosen är det sannolikt inte så allvarligt, men du ska ändå informera läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Slovak: Ak omylom použijete viac Ilarisu, ako je odporúčaná dávka, nie je pravdepodobné, že to bude mať vážne následky, ale čo najskôr o tom informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Säkerhetsprofilen för kanakinumab som observerades efter långtidsbehandling under denna förutsättning, överensstämde med vad som observerats i interventionsstudier med CAPS-patienter.
Slovak: Profil bezpečnosti kanakinumabu, ktorý sa pozoroval po dlhodobej liečbe za týchto podmienok, sa zhodoval s tým, ktorý sa pozoroval v intervenčných štúdiách u pacientov s CAPS.
Swedish: Din läkare måste kontrollera om du har tuberkulos genom att utföra ett särskilt test.
Slovak: Váš lekár si môže pomocou osobitného testu overiť, či máte tuberkulózu.
Swedish: Giktartrit orsakas av att uratkristaller bildas.
Slovak: Dnavá artritída je spôsobená tvorbou kryštálov urátu.
Swedish: Risken för svåra överkänslighetsreaktioner, vilket inte är ovanligt för injicerbara proteiner, kan emellertid inte uteslutas (se avsnitt 4.3).
Slovak: Avšak riziko závažných reakcií z precitlivenosti, ktoré nie je neobvyklé pri injekčne podávaných proteínoch, nemožno vylúčiť (pozri časť 4.3).
Swedish: YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (INKLUSIVE BLUE BOX)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Swedish: Yrsel/vertigo
Slovak: Závraty/vertigo
Swedish: Injicera inte i ärrvävnad, eftersom detta kan innebära att du inte får allt ditt läkemedel.
Slovak: Nepodávajte do zjazvenej kože, pretože to môže znamenať, že nedostanete všetok liek.