FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerný pomer kumulácie v rovnovážnom stave bol približne 2,4-násobný.
Romanian: Rata medie de acumulare la starea de echilibru a fost de aproximativ 2,4 ori.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: · la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau ee reducere la minimum a riscului)
Slovak: • zápal pľúc, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním a môže ohrozovať život (nazývaný
Romanian: · inflamaţia plămânilor, ceea ce poate determina îngreunarea respiraţiei şi poate pune în pericol viaţa (denumită „pneumonită").
Slovak: Pyrexia, zimnica
Romanian: Pirexie, frisoane
Slovak: Prejavy zahŕňajú zožltnutie kože alebo očí
Romanian: Semnele includ îngălbenirea pielii sau albului ochilor
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: · Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovak: Predĺženie QT
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti zo štúdie GO28141 (coBRIM)
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele de eficacitate provenite din studiul GO28141 (coBRIM)
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú poruchy zraku alebo akékoľvek iné nežiaduce účinky, ktoré môžu mať vplyv na uvedenú schopnosť.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în cazul în care apar tulburări vizuale sau orice alte efecte adverse care le pot reduce capacităţile.
Slovak: Ak užijete viac Cotellicu, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Cotellic decât trebuie
Slovak: Niektoré z týchto problémov s očami môžu byť dôsledkom „seróznej retinopatie" (nahromadenia tekutiny pod sietnicou oka).
Romanian: Unele dintre aceste probleme pot fi consecinţa „retinopatiei seroase" (acumularea de lichid sub retina din componenţa ochiului).
Slovak: Štandardné štúdie genotoxicity s kobimetinibom boli negatívne.
Romanian: Studiile standard privind genotoxicitatea efectuate cu cobimetinib au fost negative.
Slovak: V prípade, že pacient po podaní Cotellicu vracia, nemá užiť dodatočnú dávku v ten deň a liečba má pokračovať tak, ako bola predpísaná, nasledujúci deň.
Romanian: În cazul în care apar vărsături după administrarea Cotellic, pacientul nu trebuie să ia o altă doză în ziua respectivă şi tratamentul trebuie continuat conform planificării, în ziua următoare.
Slovak: U juvenilných zvierat došlo k úmrtiam pri dávke (3 mg/kg), ktorá neviedla k úmrtiam u dospelých zvierat.
Romanian: Mortalitatea a survenit la pui ca urmare a administrării unei doze (3 mg/kg) care nu a provocat mortalitate la animalele adulte.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG rovným alebo vyšším ako 2 boli zo štúdie vylúčení.
Romanian: Pacienţii cu un scor al performanţei ECOG de 2 sau mai mare, au fost excluşi din studiu.
Slovak: Závažná hnačka môže spôsobiť stratu telesných tekutín (dehydratáciu).
Romanian: Diareea severă poate provoca pierderea de lichide din organism (deshidratare).
Slovak: Obozretnosť je potrebná u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi krvácania, napríklad s metastázami v mozgu a/alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania (vrátane antiagregačnej alebo antikoagulačnej liečby).
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii cu factori de risc suplimentari pentru sângerări, cum sunt metastaze cerebrale şi/sau la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care cresc riscul de sângerare (inclusiv antiagregante plachetare sau anticoagulante).
Slovak: Analýzy citlivosti však poukazujú na to, že ani jeden z týchto kovariantov nemá klinicky významný vplyv na expozíciu v rovnovážnom stave.
Romanian: Cu toate acestea, analiza de sensibilitate sugerează că niciuna dintre aceste covariabile nu a avut un impact semnificativ clinic asupra expunerii la starea de echilibru.
Slovak: Medián doby sledovania bol 14,2 mesiaca.
Romanian: Perioada mediană a urmăririi a fost de 14,2 luni.
Slovak: Zmeny v údajoch hlásených z laboratórnych vyšetrení
Romanian: Modificări raportate în analizele de laborator
Slovak: V podmienkach in vitro je kobimetinib potenciálnym induktorom CYP1A2, a preto môže znížiť expozíciu substrátov tohto enzýmu, napr. teofylínu.
Romanian: In vitro, cobimetinib este un inductor potenţial al CYP1A2 şi prin urmare, poate reduce expunerea substraturilor acestei enzime, de exemplu teofilina.
Slovak: Všetky stupne
Romanian: De orice grad
Slovak: V plazme sa nezistili žiadne oxidačné metabolity v množstve prevyšujúcom 10 % celkovej cirkulujúcej izotopom značenej látky ani metabolity špecifické pre ľudí.
Romanian: Nu s-au observat în plasmă metaboliţi rezultaţi prin oxidare care să depăşească 10% din doza marcată radioactiv circulantă totală sau metaboliţi specifici la om.
Slovak: Kobimetinib a jeho metabolity boli charakterizované v štúdii hmotnostnej rovnováhy vykonanej so zdravými osobami.
Romanian: Cobimetinib şi metaboliţii acestuia au fost caracterizaţi într-un studiu de bilanţ al greutăţii, efectuat la voluntari sănătoşi.
Slovak: Je dostupný bez lekárskeho predpisu.
Romanian: Aceasta se eliberează fără prescripţie medicală.
Slovak: Liečba Cotellicom má pokračovať, pokým sa nezistí, že pre pacienta už viac nie je prospešná, alebo do vzniku neprijateľnej toxicity (pozri tabuľku 1 uvedenú nižšie).
Romanian: Tratamentul cu Cotellic trebuie să continue până când acesta nu mai oferă beneficii pacientului sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Slovak: Cotellic sa neodporúča užívať počas tehotenstva - hoci sa účinky Cotellicu u tehotných žien nesledovali, môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo vrodené chyby nenarodeného dieťaťa (plodu).
Romanian: · Cotellic nu este recomandat pentru utilizarea în timpul sarcinii - cu toate că efectele Cotellic nu au fost studiate la gravide, acesta poate provoca efecte nocive sau malformaţii congenitale permanente la copilul nenăscut.
Slovak: Ak užijtete viac Cotellicu, ako máte, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Cotellic decât trebuie, discutaţi imediat cu un medic.
Slovak: Cotellic sa používa na liečbu dospelých pacientov s typom zhubného nádoru kože nazývaným melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť.
Romanian: Cotellic este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă un tip de cancer de piele denumit melanom, care s-a extins în alte părţi ale organismului sau care nu poate fi îndepărtat prin operaţie.
Slovak: Nie je známe, či Cotellic prechádza do materského mlieka.
Romanian: · Nu se cunoaşte dacă Cotellic trece în laptele matern.
Slovak: Čo je Cotellic a na čo sa používa
Romanian: Ce este Cotellic şi pentru ce se utilizează
Slovak: Dôvodom je, že Cotellic môže ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Romanian: Aceasta deoarece Cotellic poate afecta acţiunea altor medicamente.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že kobimetinib nie je inhibítorom OAT1, OAT3 ani OCT2.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că cobimetinib nu este un inhibitor al OAT1, OAT3 sau OAT2.
Slovak: Celkový zdravotný stav/kvalita života súvisiaca so zdravím udávané pacientmi sa hodnotili pomocou dotazníka kvality života EORTC
Romanian: Starea generală de sănătate / calitatea vieţii asociată stării de sănătate conform raportării de către pacient au fost măsurate folosind chestionarul EORTC de evaluare a calităţii vieţii (QLQ-C30
Slovak: V tejto štúdie bolo 129 pacientov liečených Cotellicom a vemurafenibom: 63 pacientov predtým nepodstúpilo liečbu inhibítorom BRAF (BRAFi) a u 66 pacientov došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby vemurafenibom.
Romanian: În acest studiu, 129 de pacienţi au fost trataţi cu Cotellic şi vemurafenib: 63 nu au fost anterior trataţi cu un inhibitor al BRAF (iBRAF), iar la 66 de pacienţi a survenit progresia bolii sub tratament anterior cu vemurafenib.
Slovak: Medián času do prvého objavenia sa tejto udalosti bol 4 mesiace (1 - 13 mesiacov).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul evenimentelor a fost de 4 luni (1-13 luni).
Slovak: Intrakraniálna aktivita kobimetinibu v súčasnosti nie je známa (pozri časti 5.1 a 5.2).
Romanian: Activitatea la nivel cerebral a cobimetinib nu este cunoscută în prezent (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov P-gp, ako napríklad cyklosporínu a verapamilu, môže potenciálne zvýšiť plazmatické koncentrácie kobimetinibu.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor P-gp, cum sunt ciclosporina şi verapamilul, poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale cobimetinib.
Slovak: Väčšina udalostí bola hlásená ako chorioretinopatia alebo odlúpenie sietnice.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost raportate ca fiind de tip corioretinopatie sau dezlipire de retină.
Slovak: Po 21 dňoch neužívajte žiadne tablety Cotellicu počas 7 dní.
Romanian: · După 21 de zile, nu luaţi comprimatele de Cotellic timp de 7 zile.
Slovak: Oxidácia prostredníctvom CYP3A a glukuronidácia prostredníctvom UGT2B7 sa javia ako hlavné metabolické dráhy kobimetinibu.
Romanian: Se pare că oxidarea de către CYP3A şi glucuronoconjugarea de către UGT2B7 sunt căile majore de metabolizare a cobimetinib.
Slovak: Môže sa používať len u pacientov, ktorých zhubný nádor má zmenu (mutáciu) v bielkovine nazývanej „BRAF".
Romanian: · Poate fi utilizat numai la pacienţii în cazul cărora cancerul are o modificare (mutaţie) a unei proteine denumite "BRAF".
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní vykonanej na juvenilných potkanoch bola systémová expozícia kobimetinibu 2- až 11-násobne vyššia na 10. deň po narodení ako na 38. deň po narodení, na ktorý bola expozícia podobná expozícii u dospelých potkanov.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea după doze repetate, efectuat la pui de şobolan, expunerile sistemice la cobimetinib au fost între 2 şi 11 ori mai mari în ziua 10 post-naştere, comparativ cu ziua 38 postnaştere, când expunerile au fost similare celor de la adulţi.
Slovak: august 2015)
Romanian: septembrie 2014).
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy (E468) magnéziumstearát (E470b)
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică (E468)
Slovak: Priemerný eliminačný polčas po perorálnom podaní kobimetinibu bol 43,6 hodiny (rozmedzie: 23,1 až 69,6 hodiny).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrarea orală a cobimetinib a fost de 43,6 ore (interval: 23,1 - 69,6 ore).
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce udalosti (adverse events, AE), bol u pacientov vo veku < 65 rokov a u pacientov vo veku ≥ 65 rokov podobný.
Romanian: Proporţia de pacienţi care au prezentat evenimente adverse (EA) a fost similară la pacienţii cu vârsta <65 de ani şi la cei cu vârsta ³65 de ani.
Slovak: Žiadne zníženie dávky.
Romanian: Nu este necesară scăderea dozei.
Slovak: Substráty CYP1A2
Romanian: Substraturi ale CYP1A2
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Romanian: · Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Slovak: Cotellic sa užíva v 28-dňovom cykle.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic se administrează în cadrul unui ciclu de 28 de zile.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí znovu začnú liečbu Cotellicom v zníženej dávke, sa má EFĽK vyšetriť približne po 2 týždňoch, 4 týždňoch, 10 týždňoch a 16 týždňoch a potom tak, ako je to klinicky indikované.
Romanian: La toţi pacienţii care reiau tratamentul cu o doză mai mică de Cotellic trebuie să se determine FEVS după aproximativ 2 săptămâni, 4 săptămâni, 10 săptămâni şi 16 săptămâni şi ulterior în funcţie de starea clinică.
Slovak: Najčastejšie príhody krvácania (vrátane intrakraniálneho krvácania a krvácania do gastrointestnálneho traktu) boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Romanian: Evenimentele hemoragice majore (inclusiv hemoragie intracraniană şi la nivelul tractului gastrointestinal) au fost raportate după perioada de punere pe piaţă.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory
Romanian: Disfuncţie ventriculară stângă
Slovak: Ak je hladina CPK v sére zvýšená, treba zistiť, či sú prítomné prejavy a príznaky rabdomyolýzy, alebo iné príčiny.
Romanian: În cazul în care se depistează valori serice crescute ale CPK, se verifică prezenţa semnelor şi simptomelor de rabdomioliză sau a altor cauze.
Slovak: g Dátum uzávierky údajov konečnej analýzy OS sa vykonal k dátumu 28. august 2015 a medián doby sledovania bol 18,5 mesiaca.
Romanian: Data limită pentru acumularea informaţiilor pentru analiza finală a SG este 28 august 2015, iar perioada mediană a urmăririi a fost de 18,5 luni.
Slovak: U zdravých osôb bola absolútna biologická dostupnosť kobimetinibu 45,9 % (90 % IS: 39,7 %, 53,1
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a cobimetinib a fost de 45,9% (IÎ 90%: 39,7%, 53,1%) la voluntari sănătoşi.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare atunci când o faceţi în mod obişnuit.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Cotellicom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Cotellic, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť krvné vyšetrenia, aby skontroloval ich množstvo a aby sledoval, či vám dostatočne funguje pečeň.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a verifica aceste valori şi va monitoriza cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.
Slovak: Vždy užívajte Cotellic presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Romanian: Luaţi întotdeauna Cotellic exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Slovak: Serózna retinopatia
Romanian: Retinopatie seroasă
Slovak: Nasledujúca tabuľka 1 poskytuje všeobecné odporúčania na úpravu dávky Cotellicu.
Romanian: Tabelul 1 oferă recomandări generale privind modificarea dozei de Cotellic.
Slovak: Väčšina udalostí pozorovaných v klinických skúšaniach odznela alebo sa zmiernila na asymptomatický 1. stupeň po prerušení podávania dávky alebo po jej znížení.
Romanian: Majoritatea evenimentelor observate în studiile clinice s-au remis sau s-au ameliorat până la gradul 1 asimptomatic, după întreruperea administrării sau scăderea dozei.
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdii NO25395 sa zhodoval s tým, ktorý sa pozoroval v štúdii GO28141.
Romanian: Profilul de siguranţă observat în studiul NO25395 a fost în concordanţă cu cel observat în studiul GO28141.
Slovak: Kobimetinib je substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Romanian: Cobimetinib este substrat al glicoproteinei P (P-gp).
Slovak: Kobimetinib je prevládajúcou zložkou v plazme.
Romanian: Cobimetinib este fracţiunea predominantă în plasmă.
Slovak: Ak budete po užití Cotellicu vracať, neužite dodatočnú dávku Cotellicu v ten deň.
Romanian: Dacă vă simţiţi rău (aveţi vărsături) după ce luaţi Cotellic, nu luaţi o altă doză de Cotellic în ziua respectivă.
Slovak: Primárna analýza štúdie GO28141 sa uskutočnila s dátumom uzávierky údajov 9. máj 2014.
Romanian: Analiza primară pentru studiul GO28141 s-a desfăşurat cu datele obţinute până la 9 mai 2014.
Slovak: Rozdiel v ORR bol 22,9 % (p-hodnota <
Romanian: Diferenţa dintre RRG a fost de 22,9% (valoarea-p<0,0001).
Slovak: Substráty CYP3A a CYP2D6
Romanian: Substraturi ale CYP3A şi CYP2D6
Slovak: Cotellic cielene pôsobí na bielkovinu nazývanú „MEK", ktorá je dôležitá pri regulovaní rastu nádorových buniek.
Romanian: Cotellic acţionează împotriva unei proteine cunoscute sub numele "MEK", care este importantă pentru controlul creşterii celulelor canceroase.
Slovak: Odporúčanie na úpravu dávky pri rabdomyolýze a vzostupe hladiny kreatínfosfokinázy (CPK)
Romanian: Recomandări privind modificări ale dozei în cazul apariţiei rabdomiolizei şi a creşterilor valorilor creatin fosfokinazei (CPK)
Slovak: Cotellic môže znížiť množstvo krvi prečerpanej srdcom.
Romanian: Cotellic poate scădea cantitatea de sânge pompată de inimă.
Slovak: Cytostatiká, ATC kód: L01XE38
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, codul ATC: L01XE38
Slovak: 1. výskyt: 40 mg
Romanian: Primul eveniment: 40 mg Al doilea eveniment: 20 mg
Slovak: Keďže jedlo nemení farmakokinetiku kobimetinibu, kobimetinib sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Deoarece alimentele nu modifică profilul farmacocinetic al cobimetinib, acesta poate fi administrat cu sau fără alimente.
Slovak: Cotellic je určený na perorálne použitie.
Romanian: Cotellic este destinat administrării orale.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Slovak: Ak počas liečby Cotellicom alebo v priebehu 3 mesiacov po užití vašej poslednej dávky otehotniete, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Romanian: · Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Cotellic sau în interval de 3 luni după administrarea ultimei doze, spuneţi mediat medicului dumneavoastră.
Slovak: V každej liečebnej skupine v štúdii sa pozoroval jeden prípad rabdomyolýzy so súbežným zvýšením hladiny CPK v krvi.
Romanian: În fiecare braţ de tratament al studiului a fost observat un eveniment de rabdomioliză, cu creşteri concomitente ale valorilor CPK serice.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte problémy so zrakom alebo iné problémy, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť, napr. ak pociťujete závraty alebo únavu.
Romanian: Evitaţi să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă apar probleme cu vederea sau alte probleme care ar putea afecta capacitatea dumneavoastră de a face aceste lucruri, de exemplu, dacă vă simţiţi ameţit sau obosit.
Slovak: Kobimetinib má lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí dávok od ~3,5 mg do 100 mg.
Romanian: Cobimetinib are un profil farmacocinetic liniar în intervalul de doze cuprins între ~3,5 mg şi 100 mg.
Slovak: Cotellic môže spôsobiť zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy, čo je enzým nachádzajúci sa hlavne vo svaloch, v srdci a v mozgu.
Romanian: Cotellic poate determina creşterea concentraţiei creatin fosfokinazei, o enzimă care se regăseşte mai ales la nivelul muşchilor, inimii şi creierului.
Slovak: Cotellic má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Cotellic are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Každá dávka pozostáva z troch 20 mg tabliet (60 mg) a má sa užívať jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní (1. až 21. deň - obdobie liečby); po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka v liečbe (22. až 28. deň - prestávka v liečbe).
Romanian: Fiecare doză este alcătuită din trei comprimate de 20 mg (60 mg) şi trebuie administrată o dată pe zi timp de 21 de zile consecutive (Zilele 1 - 21 de tratament); urmate de o pauză de 7 zile (Zilele 22 - 28 de pauză fără tratament).
Slovak: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Romanian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Slovak: Treba sa riadiť všeobecnými odporúčaniami na úpravu dávku Cotellicu uvedenými v tabuľke 1.
Romanian: Se vor respecta recomandările generale privind modificarea dozei de Cotellic din Tabelul 1.
Slovak: Liečbu Cotellicom v kombinácii s vemurafenibom má začať a viesť len kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic în asociere cu vemurafenib trebuie iniţiat şi monitorizat doar de un medic specialist cu experienţă în administrarea tratamentelor antineoplazice.
Slovak: U pacientov predtým neliečených BRAFi (n = 63) bol výskyt objektívnej odpovede na liečbu 87 % vrátane kompletnej odpovede dosiahnutej u 16 % pacientov.
Romanian: (n=63) au obţinut o rată de răspuns obiectiv de 87%, incluzând răspuns complet la 16% dintre pacienţi.
Slovak: V podmienkach in vitro je väzba kobimetinibu na ľudské plazmatické bielkoviny 94,8
Romanian: In vitro, cobimetinib se leagă în proporţie de 94,8% de proteinele plasmatice umane.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku alebo že vašu liečbu dočasne alebo natrvalo ukončí.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza, să vă oprească temporar sau permanent tratamentul.
Slovak: Úprava dávky Cotellicu je nezávislá od úpravy dávky vemurafenibu.
Romanian: Modificarea dozei de Cotellic este independentă de modificarea dozei de vemurafenib.
Slovak: ADR, ktoré boli hlásené u pacientov s melanómom, sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA, frekvencie výskytu a stupňa závažnosti.
Romanian: RA raportate la pacienţii cu melanom sunt enumerate mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, în funcţie de frecvenţă şi de gradul de severitate.
Slovak: Medián trvania odpovede na liečbu bol 14,3 mesiaca.
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 14,3 luni.
Slovak: • polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol a mastenec vo filmovom obale.
Romanian: · alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol şi talc în componenţa învelişului filmat.
Slovak: Nie je známe, či sa kobimetinib vylučuje do ľudského materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cobimetinib se excretă în laptele uman.
Slovak: Medián času do prvého výskytu vzostupu hladiny CPK 3. alebo 4. stupňa bol 16 dní (rozmedzie: 11 dní až 10 mesiacov); medián času do úplnej úpravy bol 16 dní (rozmedzie: 2 dni až 15 mesiacov).
Romanian: Intervalul median de timp până la primul eveniment de grad 3 sau 4 de creştere a valorilor CPK a fost de 16 zile (interval: 11 zile - 10 luni); intervalul median până la dispariţie a fost de 16 zile (interval:
Slovak: Pokračujte v podávaní aktuálnej dávky
Romanian: Se continuă tratamentul cu doza actuală
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa zistilo, že pohlavie, rasa, etnická príslušnosť, východisková hodnota výkonnostného stavu podľa ECOG, mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemajú žiadny vplyv na farmakokinetiku kobimetinibu.
Romanian: Conform unei analize de farmacocinetică populaţională, sexul, rasa, apartenenţa etnică, valoarea iniţială a scorului de performanţă ECOG, insuficienţa renală uşoară şi moderată nu au avut un efect asupra farmacocineticii cobimetinib.
Slovak: • krvácanie
Romanian: · Sângerări
Slovak: • placeba jedenkrát denne v 1. - 21. deň každého 28-dňového cyklu liečby a 960 mg vemurafenibu dvakrát denne v 1. - 28. deň, alebo
Romanian: · Placebo o dată pe zi în zilele 1-21 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile şi 960 mg vemurafenib de două ori pe zi în zilele 1-28, sau
Slovak: Biele, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom približne 6,6 mm, s označením „COB" na jednej strane.
Romanian: Comprimate filmate albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6,6 mm, inscripţionate cu „COB" pe o faţă.
Slovak: S využitím Clopperovej-Pearsonovej metódy d S využitím Hauckovej-Andersonovej metódy e
Romanian: Folosind metoda Hauck-Anderson e
Slovak: • ak ste alergický na kobimetinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu luaţi Cotellic: · dacă sunteţi alergic la cobimetinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie DDI hodnotiace toto zistenie a nie je možné vylúčiť klinicky významnú inhibíciu BCRP v čreve.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice de evaluare a interacţiunilor medicamentoase pentru a investiga această observaţie şi nu se poate exclude inhibarea relevantă clinic a BCRP la nivel intestinal.
Slovak: Niektoré iné lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Cotellic.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Cotellic.
Slovak: Cotellic môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Cotellic vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.