FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wiadomo, że wysokie dawki sufentanylu podawanego dożylnie powodują sztywność mięśni, prawdopodobnie w wyniku wpływu na istotę czarną i jądro prążkowane.
Lithuanian: Žinoma, kad didelės į veną leidžiamo sufentanilio dozės sukelia raumenų rigidiškumą, greičiausiai dėl poveikio juodajai medžiagai ir dryžuotajam kūnui.
Polish: Fachowy personel medyczny musi zutylizować wszelkie niezużyte i (lub) niecałkowicie puste wkłady zgodnie z miejscowymi przepisami i wymogami dotyczącymi substancji kontrolowanych.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, sveikatos priežiūros specialistas turi išimti užtaisą iš prietaiso, o bet kokius nesunaudotus ir (arba) ne visiškai ištuštintus užtaisus sveikatos priežiūros specialistas turi tvarkyti pagal kontroliuojamoms medžiagoms taikomas vietos taisykles ir reikalavimus.
Polish: Dzięki temu pacjent będzie mógł przyjąć tabletkę w celu złagodzenia bólu, gdy będzie to potrzebne.
Lithuanian: Galėsite suvartoti tabletę, kai tik reikės numalšinti skausmą.
Polish: Sufentanyl może powodować depresję układu oddechowego, której stopień/nasilenie zależy od dawki.
Lithuanian: Sufentanilis gali sukelti kvėpavimo funkcijos slopinimą, kurio laipsnis ar sunkumas priklauso nuo dozės.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób:
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip:
Polish: Lek Zalviso wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Lithuanian: Zalviso veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes gali sukelti mieguistumą, svaigulį arba regėjimo sutrikimus.
Polish: Ta droga podawania prowadzi do uzyskania wyższej biodostępności bezwzględnej, dzięki uniknięciu metabolizmu w jelicie i metabolizmu pierwszego przejścia przez enzymy 3A4 w wątrobie.
Lithuanian: Toks vartojimo metodas užtikrina didesnį absoliutųjį biologinį prieinamumą išvengiant metabolizmo žarnyne ir priešsisteminio metabolizmo kepenyse dalyvaujant 3A4 fermentui.
Polish: Uspokajające produkty lecznicze takie jak benzodiazepiny lub substancje pokrewne
Lithuanian: Raminamieji vaistiniai preparatai, pavyzdžiui, benzodiazepinai arba susijusios medžiagos
Polish: Przy podawaniu produktu leczniczego Zalviso co 20 minut, stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym uzyskiwano po podaniu 13 dawek.
Lithuanian: Kai Zalviso buvo skiriamas kas 20 minučių, pusiausvyrinė apykaita kraujo plazmoje buvo pasiekta po 13 dozių.
Polish: W badaniu fazy III z grupą kontrolną otrzymującą czynny lek zakres zmniejszenia saturacji tlenem był porównywalny w grupie stosującej produkt Zalviso i w grupie stosującej dożylnie morfinę podawaną przez pacjentów.
Lithuanian: Atliekant III fazės veikliuoju preparatu kontroliuojamą tyrimą, deguonies prisotinimo sumažėjimo reikšmė tarp tiriamųjų grupių, vartojusių Zalviso ir į veną leidžiamą morfiną kontroliuojant pačiam pacientui, buvo panaši.
Polish: W badaniach nieklinicznych wszelkie działania obserwowano tylko po podawaniu dawek na poziomach znacznie przekraczających maksymalną dawkę dla człowieka, w związku z tym ma to niewielkie znaczenie dla stosowania klinicznego.
Lithuanian: Ikiklinikinis poveikis buvo nustatytas tik skiriant dozes, gerokai didesnes už maksimalias žmonėms skiriamas dozes, taigi šie duomenys yra mažai reikšmingi klinikiniu požiūriu.
Polish: Nie należy używać urządzenia do podawania Zalviso, jeżeli którykolwiek jego element jest w sposób widoczny uszkodzony.
Lithuanian: Zalviso vartojimo prietaiso negalima naudoti, jei matoma, kad bet kokia jo dalis yra pažeista.
Polish: Należy brać to pod uwagę przy przepisywaniu lub podawaniu sufentanylu, w sytuacjach, gdy istnieją obawy dotyczące zwiększonego ryzyka niewłaściwego używania, nadużywania lub stosowania do celów niezgodnych ze wskazaniem.
Lithuanian: Skiriant arba vartojant sufentanilį, į tai reikia atsižvelgti, kai galima padidėjusi netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo ar perpardavimo rizika.
Polish: oksykodon); - ma nieprawidłowo rzadkie wypróżnienia (zaparcia); - ma chorobę pęcherzyka żółciowego lub trzustki.
Lithuanian: oksikodoną); - Jūsų žarnyno peristaltika nenormaliai lėta; - sergate tulžies pūslės ar kasos liga.
Polish: Do stosowania wyłącznie z urządzeniem do podawania leku Zalviso.
Lithuanian: Vartoti tik su Zalviso vartojimo prietaisu.
Polish: Sufentanyl jest syntetycznym, silnym opioidem wykazującym wysoce selektywne wiązanie z receptorami µ-opioidowymi.
Lithuanian: Sufentanilis yra sintetinis, stiprus opioidas, pasižymintis labai selektyviu prisijungimu prie µ-opioidinių receptorių.
Polish: Znacząca depresja układu oddechowego.
Lithuanian: Reikšmingas kvėpavimo slopinimas.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Pajutę šiuos simptomus kreipkitės į gydytoją.
Polish: Zatrzymanie oddechu
Lithuanian: Kvėpavimo sustojimas
Polish: W badaniach klinicznych fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo około 20% pacjentów włączonych do badań było w podeszłym wieku (w wieku ≥ 75 lat), a około 30% pacjentów włączonych do badania było w wieku 65-75 lat.
Lithuanian: Atliekant placebu kontroliuojamus III fazės klinikinius tyrimus, apytiksliai 20% įtrauktų pacientų buvo senyvi (≥ 75 metų) ir apytiksliai 30% įtrauktų pacientų buvo nuo 65 iki 75 metų.
Polish: Maksymalne stężenie sufentanylu uzyskuje się po około 50 minutach po pojedynczej dawce; po podaniu wielokrotnym okres ten skraca się do około 20 minut.
Lithuanian: Didžiausia sufentanilio koncentracija pasiekiama po vienkartinės dozės praėjus apytiksliai 50 minučių; po kartotinių dozių vartojimo ši vertė sutrumpėja iki maždaug 20 minučių.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to ciężkie zaburzenia oddychania, takie jak wolne i płytkie oddychanie, które mogą prowadzić nawet do zatrzymania oddechu lub niemożliwości oddychania.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis yra sunkūs kvėpavimo sutrikimai, pvz., lėtas ir paviršutinis kvėpavimas, kuris gali sukelti net kvėpavimo sustojimą arba nesugebėjimą kvėpuoti.
Polish: Przed zastosowaniem leku fachowy personel medyczny powinien upewnić się, że pacjenci zostali odpowiednio poinstruowani co do obsługi urządzenia do podawania Zalviso w celu samodzielnego podawania sobie tabletek potrzebnych do leczenia odczuwanego przez nich bólu pooperacyjnego.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą, sveikatos priežiūros specialistas turi užtikrinti, kad pacientui būtų reikiamai išaiškinta, kaip naudotis Zalviso vartojimo prietaisu, pačiam suvartojant tabletę pagal poreikį, kad po chirurginės operacijos būtų numalšintas skausmas.
Polish: W badaniach klinicznych dawki produktu leczniczego Zalviso o działaniu przeciwbólowym powodowały u niektórych pacjentów depresyjny wpływ na układ oddechowy.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, analgezinį poveikį sukeliančios Zalviso dozės kai kuriems pacientams sukėlė kvėpavimo slopinimą.
Polish: Inne objawy, które mogą wystąpić, to utrata świadomości, śpiączka, wstrząs sercowo-naczyniowy i sztywność mięśni.
Lithuanian: Kiti galimi simptomai: sąmonės netekimas, koma, kardiogeninis šokas ir raumenų rigidiškumas.
Polish: Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu Zalviso jednocześnie z uspokajającymi produktami leczniczymi, czas jednoczesnego leczenia powinien być jak najkrótszy.
Lithuanian: Nusprendus skirti Zalviso kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais gydymas kartu skiriamais vaistiniais preparatais turi būti kaip galima trumpesnis.
Polish: Z uwagi na ograniczoną liczbą pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby, możliwe jest, że nie wykryto możliwego wpływu zaburzenia czynności wątroby jako współzmiennej dla klirensu.
Lithuanian: Dėl riboto vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų veiklos sutrikimu sergančių pacientų skaičiaus negali būti nustatyta, ar kepenų funkcijos sutrikimas gali turėti įtakos klirensui.
Polish: Tabletki rozpuszczają się pod językiem; nie wolno ich kruszyć, rozgryzać ani połykać.
Lithuanian: Tabletės ištirpsta po liežuviu, jų negalima sutrinti, sukramtyti ar praryti.
Polish: Po przedłużonym stosowaniu innych substancji wpływających na receptor µ-opioidowy obserwowano objawy z odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia.
Lithuanian: Ilgai pavartojus kitų medžiagų, pasižyminčių poveikiu µ-opioidiniams receptoriams, ir staigiai nutraukus gydymą, stebėti abstinencijos simptomai.
Polish: Sufentanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z guzami mózgu.
Lithuanian: Sufentanilio reikia atsargiai skirti galvos smegenų auglių turintiems pacientams.
Polish: Działanie nasenne można wykazać na podstawie zmian w zapisie EEG.
Lithuanian: EEG pokyčiai gali rodyti migdomąjį poveikį.
Polish: Zalviso 15 mikrogramów tabletki podjęzykowe
Lithuanian: Zalviso 15 mikrogramų poliežuvinės tabletės
Polish: Po upływie 48 godzin ponad połowa uczestników w tych badaniach w grupie otrzymującej Zalviso wykazała odpowiednie zmniejszenie bólu (wskaźnik pacjentów odpowiadających na leczenie 30%) (ból trzewny 60%, ból nocyceptywny 54,9%).
Lithuanian: daugiau negu pusei tiriamųjų Zalviso grupėje reikšmingai sumažėjo skausmas (reagavusiųjų į gydymą rodiklis 30%) (visceralinis skausmas 60%, nocicepcinis skausmas 54,9%).
Polish: Należy to porównać ze znacząco niższą biodostępnością po podaniu doustnym (połknięciu) wynoszącą 9%.
Lithuanian: Palyginimui, pavartojus per burną (prarijus) biologinis prieinamumas buvo gerokai mažesnis (9%).
Polish: Jednak objawy przedawkowania obejmują ciężkie zaburzenia oddychania, takie jak wolne i płytkie oddychanie, utrata przytomności, skrajnie niskie ciśnienie krwi, omdlenie i sztywność mięśni.
Lithuanian: Tačiau perdozavimo simptomai yra sunkūs kvėpavimo sutrikimai, pvz., lėtas ir paviršutinis kvėpavimas, sąmonės netekimas, itin mažas kraujospūdis, alpimas ir raumenų sąstingis.
Polish: EU/1/15/1042/001 1 wkład zawierający 40 tabletek podjęzykowych
Lithuanian: EU/1/15/1042/001 1 užtaisas, kuriame yra 40 poliežuvinių tablečių
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 0,074 mg laku aluminiowego z żółcienią pomarańczową FCF (E110).
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 0,074 mg saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110).
Polish: Po wielokrotnym podaniu stwierdzono dłuższy średni końcowy okres półtrwania, wynoszący do 18 godzin, wynikający z większego stężenia sufentanylu w osoczu osiąganego po wielokrotnym podaniu oraz z możliwości oznaczenia takiego stężenia w dłuższym okresie.
Lithuanian: Pavartojus kartotines dozes, buvo nustatytas ilgesnis (iki 18 valandų) vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas, nes po kartotinių dozių vartojimo kraujo plazmoje buvo pasiekta didesnė sufentanilio koncentracija ir buvo galimybė nustatyti šią koncentraciją ilgesnį laiką.
Polish: Stabilność układu krążenia wynika również z minimalnego wpływu na obciążenie wstępne serca, wskaźnik przepływu sercowego oraz zużycie tlenu przez mięsień sercowy.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos stabilumas taip pat užtikrinamas dėl minimalaus poveikio širdies prieškrūviui, kraujo tėkmės greičiui širdyje ir deguonies sunaudojimui miokarde.
Polish: Tabletki podjęzykowe przyjmuje się za pomocą urządzenia do podawania Zalviso, które stanowi system podający pojedynczą dawkę po aktywacji.
Lithuanian: Poliežuvinės tabletės vartojamos naudojant Zalviso vartojimo prietaisą - tai sistema, kurią suaktyvinus išduodama viena vaisto dozė.
Polish: Podana tabletka podjęzykowa powinna rozpuścić się pod językiem; nie należy jej kruszyć, rozgryzać ani połykać.
Lithuanian: Išduota poliežuvinė tabletė turi ištirpti po liežuviu, jos negalima sutrinti, sukramtyti ar praryti.
Polish: Znacznie większy odsetek pacjentów (78,5%) ocenił tą metodę kontrolowania bólu przy zastosowaniu produktu Zalviso jako „dobrą" lub „doskonałą" niż metodę zniesienia bólu przez pacjenta przy zastosowaniu dożylnie podawanej morfiny (65,5%) (pierwszorzędowy punkt końcowy po upływie 48 godzin; p = 0,007).
Lithuanian: Zalviso skausmo malšinimo metodą kaip „gerą" arba „puikų" apibūdino reikšmingai didesnė pacientų dalis (78,5%) negu metodą, kai buvo vartojama į veną leidžiamo morfino pačiam pacientui kontroliuojant analgeziją (65,5%) (pagrindinė vertinamoji baigtis po 48 valandų; p = 0,007).
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol (E421), bezwodny wodorofosforan wapnia, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, kwas stearynowy, stearynian magnezu, lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Zalviso").
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, hipromeliozė, kroskarmeliozės natrio druska, stearino rūgštis, magnio stearatas, saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E110) (žr.
Polish: Ze względu na takie zagrożenia jednoczesne przepisywanie takich produktów leczniczych o działaniu uspokajającym powinno być ograniczone do pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe.
Lithuanian: Dėl šios rizikos kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais jis turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems negalima taikyti kitų gydymo būdų.
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 15 mikrogramów sufentanylu (w postaci cytrynianu).
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 15 mikrogramų sufentanilio (citrato pavidalu).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zalviso należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Zalviso.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że sufentanyl podawany dożylnie powoduje mniejszy stopień depresji układu oddechowego przy porównaniu z dawkami fentanylu powodującymi taki sam efekt przeciwbólowy.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad į veną leidžiamas sufentanilis mažiau slopina kvėpavimą negu atitinkamą analgezinį poveikį sukeliančios fentanilio dozės.
Polish: Urządzenie należy aktywować wyłącznie wtedy, gdy konieczne jest złagodzenie bólu.
Lithuanian: Galite kontroliuoti savo gydymą ir prietaisą turite suaktyvinti tik tada, kai reikia numalšinti skausmą.
Polish: * patrz „Opis wybranych działań niepożądanych"
Lithuanian: „Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymą"
Polish: Bezwodny wodorofosforan wapnia Hypromeloza
Lithuanian: Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas Hipromeliozė
Polish: 40 tabletek podjęzykowych
Lithuanian: 40 poliežuvinių tablečių
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w odniesieniu do produktu Zalviso u pacjentów i zdrowych ochotników (n = 700), w tym 13 pacjentów z umiarkowanym i 6 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie wykazała, aby czynność wątroby była znamienną współzmienną dla klirensu.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize Zalviso pavartojusiems pacientams ir sveikiems savanoriams (N = 700), kurioje dalyvavo 13 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo, ir 6 pacientai, sergantys sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, nenustatyta, kad kepenų funkcija būtų reikšmingas klirenso kintamasis.
Polish: Urządzenie do podawania Zalviso jest przeznaczone do podawania pojedynczej tabletki podjęzykowej zawierającej 15 mikrogramów sufentanylu, w sposób kontrolowany przez pacjenta według potrzeby, przy minimalnym odstępie pomiędzy dawkami wynoszącym 20 minut (okres blokady), w okresie do 72 godzin, który stanowi maksymalny zalecany okres leczenia.
Lithuanian: Zalviso vartojimo prietaisas yra sukonstruotas taip, kad išduotų vieną 15 mikrogramų sufentanilio poliežuvinę tabletę pagal paciento poreikį, ir 72 valandų laikotarpiu, kuris atitinka maksimalią rekomenduojamą gydymo trukmę, tarp dozių būtų bent 20 minučių (blokavimo intervalas).
Polish: Lek Zalviso umieszcza się pod językiem za pomocą urządzenia do podawania Zalviso.
Lithuanian: Zalviso dedamas po liežuviu, naudojant Zalviso vartojimo prietaisą.
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie i wydalany z moczem i kałem.
Lithuanian: Sufentanilis daugiausiai metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas su šlapimu ir išmatomis.
Polish: Lek Zalviso należy przyjmować wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Lithuanian: Zalviso turi būti skiriamas tik ligoninėje.
Polish: Uważa się, że mediatorem działania przeciwbólowego wywoływanego przez sufentanyl jest aktywacja receptorów µ-opioidowych, głównie w OUN, co zmienia procesy wpływające na odczuwanie bólu oraz na odpowiedź na ból.
Lithuanian: Manoma, kad sufentanilio sukeliama analgezija pasireiškia suaktyvinant µ-opioidinius receptorius pirmiausia CNS ir pakeičiant procesus, veikiančius skausmo suvokimą ir reagavimą į jį.
Polish: Po wyjęciu wkładu z saszetki, należy go niezwłocznie umieścić w urządzeniu do podawania Zalviso.
Lithuanian: Išėmus iš paketėlio, užtaisą reikia nedelsiant įdėti į Zalviso vartojimo prietaisą.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania sufentanylu u takich pacjentów.
Lithuanian: Yra tik nedaug duomenų apie sufentanilio vartojimą tokiems pacientams.
Polish: Zawroty głowy Ból głowy Działanie uspokajające
Lithuanian: Svaigulys Galvos skausmas Sedacija
Polish: Pacjenci powinni prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny dopiero po upływie wystarczającego czasu od podania ostatniej dawki produktu Zalviso.
Lithuanian: Pacientai gali vairuoti ir valdyti mechanizmus, tik jei praėjo pakankamai laiko po paskutiniojo Zalviso vartojimo.
Polish: Przeprowadzono dwa badania miejscowej tolerancji przy podawaniu sufentanylu w postaci tabletek podjęzykowych do kieszonki policzkowej chomika.
Lithuanian: Atlikti du sufentanilio poliežuvinių tablečių vietinio toleravimo tyrimai, kuriuose buvo tirti žiurkėnų žando maišeliai.
Polish: Lek Zalviso nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani u kobiet zdolnych do zajścia w ciąże, które nie stosują antykoncepcji.
Lithuanian: Zalviso negalima vartoti nėštumo metu arba tuomet, jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus moteris ir nevartojate kontracepcijos priemonių.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji sufentanyl, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) sufentanilo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Polish: Stężenie sufentanylu w osoczu powodujące działanie przeciwbólowe może wywołać nudności i wymioty poprzez drażnienie chemorecepcyjnej strefy wyzwalającej.
Lithuanian: Analgezinį poveikį sukelianti sufentanilio koncentracija kraujo plazmoje gali išprovokuoti pykinimą ir vėmimą, dirginant trigerinę chemoreceptorių zoną.
Polish: Jednakże z uwagi na niewielką liczbę pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek objętych badaniem, produkt Zalviso należy stosować ostrożnie u takich pacjentów (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto dėl riboto sunkiu inkstų veiklos sutrikimu sergančių ištirtų pacientų skaičiaus Zalviso tokiems pacientams reikia skirti atsargiai (žr.
Polish: Jak wykazano w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą czynny lek, przeciętny czas między podawaniem poszczególnych dawek produktu leczniczego Zalviso był około dwukrotnie dłuższy niż w przypadku kontrolowanego przez pacjenta leczenia bólu morfiną podawaną dożylnie (około 80 minut w porównaniu z około 45 minut) w ciągu pierwszych 48 godzin.
Lithuanian: vidutinis laikas tarp Zalviso dozių vartojimo buvo apytiksliai du kartus ilgesnis nei atliekant paciento kontroliuojamą analgeziją į veną leidžiamu morfinu (apytiksliai 80 minučių, palyginti su apytiksliai 45 minutėmis).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), drgawki (ataki padaczkowe), śpiączka, zwężenie źrenic, zaczerwienienie skóry, zespół z odstawienia.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinis šokas), konvulsijos (traukuliai), koma, susiaurėję vyzdžiai, odos paraudimas, abstinencijos sindromas.
Polish: Uznano, że działanie powodujące śmierć zarodków było następstwem toksycznego działania na ciężarną samicę.
Lithuanian: Embrionų žūtį sukėlęs poveikis buvo laikomas antriniu dėl toksinio poveikio patelei.
Polish: Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Lithuanian: Labai retas Dažnis nežinomas negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane sufentanylu to depresja układu oddechowego, potencjalnie prowadząca do bezdechu i zatrzymania oddychania (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama sufentanilio sukeliama reakcija yra kvėpavimo slopinimas, galintis sukelti apnėją ir kvėpavimo sustojimą (žr.
Polish: Nadwrażliwość* Wstrząs anafilaktyczny
Lithuanian: Anafilaksinis šokas
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas podawania sufentanylu, ze względu na ryzyko wpływu opioidów lub działania toksycznego u karmionych piersią noworodków/niemowląt (patrz punkt 4.9).
Lithuanian: Vartojant sufentanilį, dėl opioidų ar toksinio poveikio rizikos žindomiems naujagimiams / kūdikiams žindyti nerekomenduojama (žr. 4.9 skyrių).
Polish: Znaczące klinicznie stężenie w osoczu jest w większej części określane raczej przez czas zmniejszenia stężenia sufentanylu w osoczu z Cmaks do 50% Cmaks po przerwaniu dawkowania (okres półtrwania wrażliwy na kontekst czyli CST½) niż przez końcowy okres półtrwania.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingą kiekį kraujo plazmoje didžiąja dalimi lemia laikas, per kurį nutraukus dozavimą sufentanilio koncentracija kraujo plazmoje sumažėja nuo Cmax iki 50% Cmax (nuo situacijos priklausanti pusėjimo trukmė; angl.
Polish: Pacjenci byli leczeni schematem dawkowania produktu leczniczego Zalviso obejmującym 15 mikrogramów sufentanylu podjęzykowo w razie potrzeby przy minimalnym okresie blokady wynoszącym 20 minut w okresie 72 godzin.
Lithuanian: Pacientams buvo taikomas Zalviso dozavimo režimas, pagal poreikį skiriant po 15 mikrogramų sufentanilio po liežuviu, išlaikant mažiausiai 20 minučių blokavimo intervalą 72 val.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Zalviso należy stosować ostrożnie u pacjentów zagrożonych niedrożnością jelit.
Lithuanian: Todėl Zalviso reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra žarnų nepraeinamumo atsiradimo pavojus.
Polish: Badanie podawania podpoliczkowego wykazało zwiększenie biodostępności do 78%, gdy tabletki umieszczano przed przednimi dolnymi zębami.
Lithuanian: Tabletes vartojant už žando, kai jos buvo dedamos priešais apatinius priekinius dantis, biologinis prieinamumas padidėjo iki 78%.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zalviso u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Zalviso saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej stężenia sufentanylu w osoczu po stosowaniu produktu Zalviso u pacjentów i zdrowych ochotników (n = 700), w tym 75 pacjentów z umiarkowanym i 7 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie wykazała, aby czynność nerek była znamienną współzmienną dla klirensu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės, kurioje buvo tiriama sufentanilio koncentracija kraujo plazmoje Zalviso pavartojusiems pacientams ir sveikiems savanoriams (N = 700) ir kurioje dalyvavo 75 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo, ir 7 pacientai, sergantys sunkiu inkstų veiklos sutrikimu, metu nenustatyta, kad inkstų funkcija būtų reikšmingas klirenso kintamasis.
Polish: Jednoczesne podawanie sufentanylu z lekiem serotonergicznym, takim jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI), inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI) lub inhibitor monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitor, MAOI), może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu.
Lithuanian: Serotoninerginės medžiagosSufentanilį vartojant kartu su serotoninerginėmis medžiagomis, pvz., selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI) arba monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), gali padidėti serotonino sindromo, t.y.