FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esposizione complessiva media a tasimelteon è stata di circa 1,6 volte maggiore nei soggetti di sesso femminile, rispetto a quelli di sesso maschile.
Estonian: Tasimelteooni üldine keskmine plasmakontsentratsioon oli naistel umbes 1,6 korda suurem kui meestel.
Italian: A causa della generale variabilità inter-individuale di tasimelteon, questo aumento non è clinicamente significativo e non richiede un aggiustamento della dose.
Estonian: Tasimelteooni üldise patsientidevahelise varieeruvuse tõttu ei ole see suurenemine kliiniliselt oluline ja annuse kohandamist ei soovitata.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente HETLIOZ 20 mg capsule rigide
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile HETLIOZ 20 mg kõvakapslid
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulla sicurezza.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra elencati (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere HETLIOZ.
Estonian: Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta (või kui te ei ole selles kindel), siis pidage enne HETLIOZi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Italian: La somministrazione orale di tasimelteon ai ratti per tutto il periodo dell'organogenesi e dell'allattamento ha provocato persistenti riduzioni del peso corporeo, ritardo della maturazione sessuale e dello sviluppo fisico, compromissione neurocomportamentale nella prole alla dose massima testata, e una riduzione del peso corporeo nella prole alla dose media testata.
Estonian: Tasimelteooni suukaudne manustamine rottidele kogu organogeneesi ja imetamise vältel põhjustas kehamassi püsivat vähenemist, seksuaalse küpsemise ja füüsilise arengu hilistumist, neuroloogilisi käitumishäireid järglastel suurima uuritud annuse korral ning kehamassi vähenemist järglastel keskmise uuritud annuse korral.
Italian: Ogni flacone ha un tappo a prova di bambino e contiene 30 capsule rigide.
Estonian: Igal pudelil on lastekindel kork ja pudel sisaldab 30 kõvakapslit.
Italian: HETLIOZ deve essere assunto senza cibo; dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, si raccomanda ai pazienti di attendere almeno 2 ore prima di prendere HETLIOZ (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Ravimit HETLIOZ tuleb võtta ilma toiduta; kui patsiendid söövad suure rasvasisaldusega toitu, soovitatakse enne HETLIOZi võtmist oodata vähemalt 2 tundi (vt lõik 5.2).
Italian: Come prendere HETLIOZ 4.
Estonian: Kuidas HETLIOZi võtta 4.
Italian: Miglioramento di > 45 minuti del sonno sia notturno sia durino (%)(5)
Estonian: Nii öise kui ka päevase uneaja pikenemine > 45 minutit (%)(5)
Italian: Sonnolenza, capogiri
Estonian: Unisus, peapööritus
Italian: Anche il CYP2C9 (18,8%) e il CYP2C19 (15,1%) sono implicati nel metabolismo di tasimelteon.
Estonian: Tasimelteooni metabolismis osalevad ka CYP2C9 (18,8%) ja CYP2C19 (15,1%).
Italian: Il picco di concentrazione (Tmax) di tasimelteon si è verificato circa 0,5 ore dopo la somministrazione orale a digiuno.
Estonian: Tasimelteooni maksimaalne kontsentratsioon (Tmax) tekkis tühja kõhuga ligikaudu 0,5 tundi pärast suukaudset manustamist.
Italian: Nei soggetti anziani, l'esposizione a tasimelteon è aumentata di circa due volte rispetto agli adulti non anziani.
Estonian: Eakatel suurenes tasimelteooni plasmakontsentratsioon ligikaudu kaks korda võrreldes mitteeakate täiskasvanutega.
Italian: La farmacocinetica di tasimelteon è lineare nell'arco di dosi comprese fra 3 e 300 mg (da 0,15 a 15 volte la dose giornaliera raccomandata).
Estonian: Tasimelteooni farmakokineetika on lineaarne annustes 3...300 mg (0,15...15-kordne soovitatav ööpäevane annus).
Italian: Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10 - cambiamento del modello del sonno - difficoltà a dormire - capogiri - bocca secca - stanchezza - indigestione - nausea - analisi del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento del fegato (alanina aminotransferasi) - sogni insoliti - sonnolenza
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - unerütmi muutused - unetus - peapööritus - suukuivus - väsimus - seedehäired - iiveldus - maksatalituse muutuse markerid vereanalüüsis (alaniinaminotransferaas) - ebatavalised unenäod - unisus
Italian: Come conservare HETLIOZ 6.
Estonian: Kuidas HETLIOZi säilitada 6.
Italian: I pazienti sono stati trattati per circa 12 settimane con tasimelteon 20 mg, un'ora prima di coricarsi, ogni sera alla stessa ora.
Estonian: Patsiente raviti ligikaudu 12 nädalat 20 mg tasimelteooniga üks tund enne magamaminekut, igal õhtul samal ajal.
Italian: Lo studio RESET ha dimostrato il mantenimento della sincronizzazione con il trattamento con tasimelteon, rispetto alla sospensione del placebo (aMT6s: 90% vs. 20% e cortisolo: 80% vs. 20%).
Estonian: Uuringus RESET tõendati seadistuse säilitamist tasimelteoonraviga võrreldes platseebo ärajätuga (aMT6s: 90% vs. 20% ja kortisool: 80% vs. 20%).
Italian: Pertanto, tasimelteon deve essere assunto senza cibo; dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, si raccomanda ai pazienti di attendere almeno 2 ore prima di prendere tasimelteon.
Estonian: Seetõttu tuleb tasimelteooni võtta ilma toiduta; kui patsiendid söövad suure rasvasisaldusega toitu, soovitatakse enne tasimelteooni võtmist oodata vähemalt 2 tundi.
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione per l'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid üksnes plasmakontsentratsioonide juures, mis tunduvalt ületasid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid inimestel, seega on need kliinilise kasutamise seisukohalt ebaolulised.
Italian: Gli studi SET e RESET hanno valutato la sincronizzazione dell'orologio biologico principale, misurata da aMT6s e cortisolo.
Estonian: Uuringutes SET ja RESET hinnati organismi bioloogilise kella seadistamist, mõõdetuna 6sulfatoksümelatoniini (aMT6s) ja kortisooli tasemega.
Italian: Come agisce HETLIOZ
Estonian: Kuidas HETLIOZ toimib
Italian: L'orologio biologico principale regola i ritmi circadiani degli ormoni, tra cui melatonina e cortisolo, e allinea/sincronizza i processi fisiologici del ciclo sonno-veglia e l'omeostasi metabolica e cardiovascolare.
Estonian: Organismi bioloogiline kell reguleerib hormoonide, sealhulgas melatoniini ja kortisooli ööpäevarütmi ning ajastab/sünkroonib une-ärkveloleku tsükli füsioloogilisi protsesse ja ainevahetust ning südame- ja veresoonkonna homöostaasi.
Italian: HETLIOZ non è stato sperimentato in persone di età inferiore a 18 anni e i suoi effetti non sono noti.
Estonian: HETLIOZi ei tohi anda alla 18-aastastele lastele, sest HETLIOZi ei ole uuritud alla 18-aastastel ja toime neile on teadmata.
Italian: Compromissione renale Il profilo farmacocinetico di una dose di 20 mg di tasimelteon è stato confrontato tra 8 soggetti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) che necessitavano di emodialisi e 16 controlli abbinati sani.
Estonian: Tasimelteooni 20 mg annuse farmakokineetilist profiili võrreldi 8 raske neerukahjustusega patsiendi (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) patsiendi (glomerulaarfiltratsiooni kiirus <15 ml/min/1,73 m2), kes vajasid hemodialüüsi, ja vastavusse viidud 16 terve isiku andmetega.
Italian: HETLIOZ contiene giallo arancio S (E110), che può causare reazioni allergiche.
Estonian: HETLIOZ sisaldab päikeseloojangukollast (E 110), mis võib põhjustada allergiareaktsioone.
Italian: Placebo valore p
Estonian: Platseebo p
Italian: Nelle femmine di ratto gravide trattate con tasimelteon durante il periodo dell'organogenesi non vi sono stati effetti sullo sviluppo embriofetale.
Estonian: Tiinetel rottidel, kellele manustati tasimelteooni organogeneesi ajal, ei ilmnenud mõju embrüo ja loote arengule.
Italian: Si deve evitare l'uso di tasimelteon in associazione a rifampicina o ad altri induttori del CYP3A4, a causa di una potenziale notevole riduzione dell'esposizione a tasimelteon, con riduzione dell'efficacia: l'esposizione a tasimelteon è diminuita di circa il 90% in caso di somministrazione concomitante con rifampicina 600 mg (dopo 11 giorni di trattamento con rifampicina 600 mg/die).
Estonian: Tasimelteooni kasutamist koos rifampitsiini või teiste CYP3A4 induktoritega tuleb vältida tasimelteooni plasmakontsentratsiooni võimaliku ulatusliku vähenemise ja vähenenud efektiivsuse tõttu: tasimelteooni plasmakontsentratsioon vähenes ligikaudu 90%, kui seda manustati koos 600 mg rifampitsiiniga(11 päeva pärast 600 mg/ööpäevas rifampiini manustamist).
Italian: Conservare nel contenitore originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Estonian: Säilitada originaalpakendis ning hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato la capacità di tasimelteon di sincronizzare l'orologio biologico principale nei pazienti con sindrome "non-24" e lo studio RESET ha dimostrato la necessità di una somministrazione giornaliera continuata di tasimelteon per mantenere la sincronizzazione.
Estonian: Mõlemad uuringud tõendasid, et tasimelteoon seadistab organismi bioloogilist kella mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsientidel, ning uuringus RESET tõendati, et seadistamise säilitamiseks tuleb jätkata tasimelteooni igapäevast manustamist.
Italian: L'esposizione a tasimelteon è aumentata di circa il 50% in caso di somministrazione concomitante con ketoconazolo 400 mg (dopo 5 giorni di trattamento con ketoconazolo 400 mg/die).
Estonian: Tasimelteooni plasmakontsentratsioon suurenes koosmanustamisel 400 mg ketokonasooliga (5 päeva pärast 400 mg/ööpäevas ketokonasooli manustamist) ligikaudu 50%.
Italian: Nello studio RESET, i diari dei pazienti sono stati compilati per una media di 57 giorni durante la fase di preparazione e di 59 giorni durante la fase di randomizzazione-sospensione.
Estonian: Uuringu RESET vältel täideti patsiendipäevikuid keskmiselt 57 päeva algetapi jooksul ja 59 päeva randomiseeritud ärajätu etapis.
Italian: Sono stati valutati i tempi medi del sonno rispetto al periodo desiderato di sonno consolidato di un individuo, nell'arco di almeno un periodo circadiano.
Estonian: Hinnati keskmist uneaega patsiendi soovitud uneaja kogupikkuse suhtes vähemalt ühe ööpäevase perioodi jooksul.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno comportato l'interruzione del trattamento sono state: sonnolenza (0,23%), incubi (0,23%) e cefalea (0,17%).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mille tõttu ravi lõpetati, olid unisus (0,23%), hirmuunenäod (0,23%) ja peavalu
Italian: Risposta nei criteri di misura della funzionalità clinica globale I pazienti trattati con tasimelteon hanno manifestato un generale miglioramento della funzionalità clinica globale (CGI-C = 2,6), rispetto ai pazienti trattati con placebo, che hanno evidenziato un'assenza di miglioramento (CGI-C = 3,4), con riferimento alla severità della sindrome "non-24" al basale (differenza della media dei minimi quadrati = -0,8; p=0,0093) (Tabella 4 Tabella 4).
Estonian: Tasimelteooniga ravitud patsientide kliiniline üldseisund paranes (CGI-C = 2,6) võrreldes platseebot võtnud patsientidega, kelle seisund ei paranenud (CGI-C = 3,4) võrreldes mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire näitajatega ravi alguses (vähimruutude põhine keskmine erinevus = -0,8; p=0,0093) (tabel 4).
Italian: È stato dimostrato che i medicinali che inibiscono il CYP1A2 e il CYP3A4 alterano il metabolismo di tasimelteon in vivo.
Estonian: On tõendatud, et CYP1A2-d ja CYP3A4-d inhibeerivad ravimid muudavad tasimelteooni metabolismi in vivo.
Italian: Forti inibitori del CYP1A2 (ad es. fluvoxamina, ciprofloxacina ed enoxacina) Si deve usare cautela nel somministrare tasimelteon in associazione a fluvoxamina o altri forti inibitori del CYP1A2, quali ciprofloxacina ed enoxacina, a causa di un potenziale notevole aumento dell'esposizione a tasimelteon e di un maggiore rischio di reazioni avverse: l'AUC0-inf e la Cmax di tasimelteon risultano aumentate rispettivamente di 7 volte e di 2 volte in caso di somministrazione concomitante con fluvoxamina 50 mg (dopo 6 giorni di trattamento con fluvoxamina 50 mg/die).
Estonian: Tugevad CYP1A2 inhibiitorid (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin ja enoksatsiin) Ettevaatlik tuleb olla, kui manustatakse tasimelteooni kombinatsioonis fluvoksamiini või teiste tugevate CYP1A2 inhibiitoritega, näiteks tsiprofloksatsiini ja enoksatsiiniga, tasimelteooni plasmakontsentratsiooni potentsiaalselt ulatusliku suurenemise ja kõrvaltoimete tekke suurenenud riski tõttu: tasimelteooni AUC0-inf ja Cmax suurenesid vastavalt 7 ja 2 korda, kui seda manustati koos 50 mg fluvoksamiiniga (6 päeva pärast 50 mg/ööpäevas fluvoksamiini manustamist).
Italian: HETLIOZ non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave (ChildPugh classe C); pertanto, si raccomanda cautela nel prescrivere HETLIOZ in tali pazienti.
Estonian: HETLIOZi ei ole uuritud patsientidel, kellel on raske maksakahjustus (Childi-Pugh' klass C); seepärast on soovitatav olla ettevaatlik, kui ravimit HETLIOZ määratakse raske maksakahjustusega patsientidele.
Italian: Risposta clinica nei criteri di quantità e tempi di sonno-veglia SET e RESET hanno valutato la durata e i tempi del sonno notturno e dei sonnellini diurni attraverso i diari compilati dai pazienti.
Estonian: Kliiniline vastus une-ärkveloleku kestuse ning ajastuse näitajate järgi Uuringutes SET ja RESET hinnati öise ja päevase une kestust ja ajastust patsientide täidetud päevikute alusel.
Italian: Nello studio SET, i pazienti nel gruppo tasimelteon avevano al basale una media di 195 minuti di sonno notturno e 137 minuti di durata dei sonnellini diurni, nel 25% rispettivamente delle notti e dei giorni più sintomatici.
Estonian: Uuringus SET oli tasimelteooni ravirühma patsientide keskmine näitaja ravi alguses 25%-l kõige sümptomaatilisematest öödest ja päevadest vastavalt 195 minutit öist und ja 137 minutit päevast uinakuaega.
Italian: È stato identificato un ruolo degli enzimi CYP1A2 (35,4%) e CYP3A4 (24,3%) nel metabolismo di tasimelteon.
Estonian: CYP1A2 (35,4%) ja CYP3A4 (24,3%) on ensüümid, mille osalus tasimelteooni metabolismis on tõestatud.
Italian: HETLIOZ capsule rigide contiene il colorante azoico giallo arancio S (E110), che può causare reazioni allergiche.
Estonian: HETLIOZi kõvakapslid sisaldavad asovärvainet päikeseloojangukollast (E 110), mis võib põhjustada allergiareaktsioone.
Italian: Dispepsia, nausea, secchezza della bocca
Estonian: Düspepsia, iiveldus, suukuivus
Italian: Contiene lattosio e giallo arancio S (E110).
Estonian: Sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast (E 110).
Italian: Titanio biossido Blu brillante FCF Eritrosina
Estonian: Briljantsinine FCF Erütrosiin
Italian: Tasimelteon non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child -Pugh classe C); pertanto, si raccomanda cautela nel prescrivere HETLIOZ a pazienti con compromissione epatica severa.
Estonian: Tasimelteooni mõju ei ole uuritud patsientidel, kellel on raske maksakahjustus (Childi-Pugh' klass C); seepärast on soovitatav olla ettevaatlik, kui ravimit HETLIOZ määratakse raske maksakahjustusega patsientidele.
Italian: Dose e tempi di somministrazione
Estonian: Annused ja manustamisajad
Italian: − L'involucro della capsula è composto da gelatina, titanio biossido, blu brillante FCF, eritrosina e giallo arancio S (E110).
Estonian: − Kapsli kest koosneb želatiinist, titaandioksiidist, briljantsinisest FCF, erütrosiinist ja päikeseloojangukollasest (E 110).
Italian: La dose raccomandata di HETLIOZ è 20 mg (1 capsula) al giorno, assunta un'ora prima di coricarsi, ogni notte alla stessa ora.
Estonian: Ravimi HETLIOZ soovitatav annus on 20 mg (1 kapsel) ööpäevas üks tund enne magamaminekut, igal õhtul samal ajal.
Italian: La dose senza effetto (50 mg/kg/die) è circa 25 volte la dose umana raccomandata su una base mg/m2.
Estonian: Mõjuta annus (50 mg/kg/ööpäevas) on mg/m2 alusel ligikaudu 25-kordne võrreldes inimestele soovitatava annusega.
Italian: Tempo del sonno diurno nel 25% dei giorni più sintomatici (minuti)(3),(4)
Estonian: Päevane uni 25%-l kõige sümptomaatilisematest päevadest (minutit)(3),(4)
Italian: HETLIOZ è per uso cronico.
Estonian: HETLIOZ on ette nähtud pidevaks kasutamiseks.
Italian: Nucleo della capsula rigida Lattosio anidro Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Estonian: Kõvakapsli sisu Veevaba laktoos Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumsteraat
Italian: Ogni capsula rigida contiene 20 mg di tasimelteon.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg tasimelteooni.
Italian: Rispetto a tasimelteon, i principali metaboliti avevano un'attività di 13 o più volte inferiore sui recettori della melatonina.
Estonian: Peamiste metaboliitide aktiivsus melatoniini retseptorite suhtes oli 13 -kordne või väiksem võrreldes tasimelteooniga.
Italian: - Conservare nel contenitore originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Estonian: - Säilitada originaalpakendis ning hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Italian: Nei ratti, l'incidenza di tumori epatici è aumentata nei maschi (adenoma e carcinoma) e nelle femmine (adenoma) a dosi di 100 e 250 mg/kg/die; l'incidenza di tumori dell'utero (adenocarcinoma endometriale) e dell'utero e della cervice (carcinoma squamocellulare) è aumentata alla dose di 250 mg/kg/die.
Estonian: Rottidel suurenes maksakasvajate esinemissagedus isasloomadel (adenoom ja kartsinoom) ja emasloomadel (adenoom) annuste 100 ja 250 mg/kg/ööpäevas korral; emakakasvajate (endomeetriumi adenokartsinoom) ning emaka ja emakakaela kasvajate (lamerakuline kartsinoom) esinemissagedus suurenes annuse 250 mg/kg/ööpäevas korral.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 183,25 mg di lattosio (anidro) e 0,03 mg di giallo arancio S (E110).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks kõvakapsel sisaldab 183,25 mg laktoosi (veevaba) ja 0,03 mg päikeseloojangukollast (E 110).
Italian: Descrizione dell'aspetto di HETLIOZ e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas HETLIOZ välja näeb ja pakendi sisu
Italian: Nello studio SET, 84 pazienti con sindrome "non-24" (età mediana 54 anni) sono stati randomizzati al trattamento con tasimelteon 20 mg o placebo, un'ora prima di coricarsi, ogni sera alla stessa ora per un periodo fino a 6 mesi.
Estonian: Uuringus SET võtsid 84 mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsienti (keskmine vanus 54 aastat) randomiseeritult kas 20 mg tasimelteooni või platseebot üks tund enne magamaminekut, igal õhtul samal ajal kuni 6 kuud.
Italian: − Gli altri componenti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale biossido e magnesio stearato.
Estonian: − Teised koostisosad on veevaba laktoos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Italian: I pazienti affetti da sindrome "non-24" non vedenti non possono vedere la luce, quindi i ritmi dell'organismo finiscono per non essere più allineati al normale ciclo di 24 ore; questo comporta periodi di sonnolenza durante il giorno e incapacità di dormire alla notte.
Estonian: Täiesti pimedad mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsiendid ei näe valgust, mistõttu nende organismi siserütmid on nihkes 24-tunnise tsükliga, nii et tekivad unisuse perioodid päeval ja unetus öösel.
Italian: L'esposizione a tasimelteon è aumentata di meno di due volte nei soggetti con moderata compromissione epatica.
Estonian: Tasimelteooni plasmakontsentratsioon suurenes mõõduka maksakahjustusega isikutel vähem kui kaks korda.
Italian: Il trattamento con tasimelteon ha prodotto un miglioramento significativo, rispetto al placebo, per tutti questi endpoint in SET e RESET (vedere Tabella 3Tabella 3).
Estonian: Ravi tasimelteooniga andis uuringutes SET ja RESET kõigi kõnealuste tulemusnäitajate puhul tulemuseks olulise paranemise võrreldes platseeboga (vt tabel 3).
Italian: HETLIOZ capsule rigide sono di colore blu scuro, opache, con "VANDA 20 mg" impresso in bianco.
Estonian: HETLIOZi kõvakapslid on tumesinised, läbipaistmatud, valge trükikirjaga „VANDA 20 mg".
Italian: È stato identificato un ruolo degli enzimi CYP1A2 e CYP3A4 nel metabolismo di tasimelteon, con un ruolo minore per il CYP2C9/C19.
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju tasimelteooni toimele CYP1A2 ja CYP3A4 on ensüümid, mille osalus tasimelteooni metabolismis on tõestatud, ning CYP2C9/C19-l on vähem tähtis roll.
Italian: Sincronizzazione nella sindrome da ciclo sonno-veglia alterato Nello studio SET tasimelteon ha sincronizzato i ritmi circadiani al mese 1 a un tasso significativamente più elevato rispetto al placebo, in base alle misurazioni di aMT6s e cortisolo (rispettivamente 20% vs 2,6% e 17,5% vs 2,6%).
Estonian: Uuringus SET seadistas tasimelteoon ööpäevarütme 1. kuul oluliselt rohkem kui platseebo, mõõdetuna aMT6s ja kortisooli tasemega (vastavalt 20% vs. 2,6% ja 17,5% vs. 2,6%).
Italian: Rispetto ai non fumatori, nei fumatori l'esposizione a tasimelteon è diminuita di circa il 40% (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Suitsetajatel vähenes tasimelteooni plasmakontsentratsioon ligikaudu 40% võrreldes mittesuitsetajatega (vt lõik 5.2).
Italian: Non sono state osservate evidenze di potenziale cancerogeno nei topi; la dose massima testata è circa 75 volte la dose umana raccomandata di 20 mg/die, su una base mg/m2.
Estonian: Hiirtel ei täheldatud kartsinogeensust; suurim uuritud annus on mg/m2 alusel ligikaudu 75-kordne võrreldes inimestele soovitatava annusega 20 mg/ööpäevas.
Italian: HETLIOZ contiene lattosio.
Estonian: HETLIOZ sisaldab laktoosi.
Italian: Tasimelteon è un regolatore del ritmo circadiano che reimposta l'orologio biologico principale nel nucleo soprachiasmatico (SCN).
Estonian: Tasimelteoon on ööpäevarütmi regulaator, mis taaslähtestab supraskiasmaatilises tuumas asuva organismi bioloogilise kella.
Italian: Sonno notturno nel 25% delle notti più sintomatiche (minuti)(3)
Estonian: Öine uni 25%-l kõige sümptomaatilisematest öödest (minutit)(3)
Italian: Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100 - gusto anomalo o alterazione del gusto - analisi del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento del fegato (aspatato aminotransferasi e gamma-glutamil transferasi) - aumento dell'urinazione diurna - incubi - ronzio alle orecchie - sensazione di annebbiamento alla testa
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): - maitsehäired - maksatalituse muutuse markerid vereanalüüsis (aspartaataminotransferaas ja gammaglutamüültransferaas) - sagenenud päevane urineerimine - hirmuunenäod - kõrvade kumisemine - uimasus
Italian: Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Estonian: Seetõttu ei ole kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel annust kohandada vaja.
Italian: Forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina)
Estonian: Tugevad CYP3A4 induktorid (nt rifampitsiin)
Italian: Come prendere HETLIOZ
Estonian: Kuidas HETLIOZi võtta
Italian: Non vi è stato un aumento dei tumori alla dose minima testata nei ratti, pari a circa 10 volte la dose umana raccomandata su una base mg/m2.
Estonian: Kasvajate esinemissageduse suurenemist ei täheldatud rottidel uuritud väikseima annuse korral, mis on mg/m2 alusel ligikaudu 10 korda suurem kui inimesele soovitatav annus.
Italian: Capsula rigida di colore blu scuro, opaca, con "VANDA 20 mg" impresso in inchiostro bianco.
Estonian: Tumesinine läbipaistmatu kapsel, millel on valge trükitindiga märgistus „VANDA 20 mg".
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamist vaja.
Italian: La clearance di tasimelteon non sembra essere influenzata dai polimorfismi di questi enzimi.
Estonian: Nende ensüümide polümorfismid ei näi tasimelteooni kliirensit mõjutavat.