FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát
Bulgarian: Силифицирана микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Czech: tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší než je doporučená dávka rilpivirinu
Bulgarian: Това проучване за лекарствени взаимодействия е проведено с доза, по-висока от препоръчителната за рилпивирин.
Czech: EDURANT byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších.
Bulgarian: EDURANT е прилаган само при ограничен брой пациенти на възраст 65 или повече години.
Czech: V obou studiích byla pozorována podobná účinnost rilpivirinu, což prokazuje noninferioritu vzhledem k efavirenzu.
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава сходна ефикасност на рилпивирин, която е не по-малка от тази на ефавиренц.
Czech: Nelze však úplně vyloučit, že rilpivirin může zvýšit expozici jiným léčivým přípravkům transportovaným P-glykoproteinem, které jsou citlivější k inhibici P-gp ve střevě, např. dabigatran-etexilátu.
Bulgarian: Въпреки това, не може да бъде напълно изключено, че рилпивирин може да повиши експозицията на други лекарства, транспортирани от Р-гликопротеина, които са по-чувствителни към инхибиране на чревния Р-гликопротеин, като например дабигатран етексилат.
Czech: Rilpivirin si uchoval citlivost (FC ≤ BCO) k 62 % ze 4 786 HIV-1 rekombinantních klinických izolátů rezistentních k efavirenzu a/nebo nevirapinu.
Bulgarian: Рилпивирин запазва чувствителността си (FC ≤ BCO) към 62% от 4 786 HIV-1 рекомбинантни клинични изолата, резистентни към ефиваренц и/или невирапин.
Czech: Další léčba má probíhat dle klinické indikace nebo podle doporučení Toxikologického informačního centra, tam kde je k dispozici.
Bulgarian: Необходимо е предприемането на допълнителни мерки в зависимост от клиничната картина или съгласно препоръките на националния център по отравяния, ако са налични.
Czech: Pediatrická populace (ve věku 12 let do méně než 18 let)
Bulgarian: Педиатрична популация (от 12 до по-малко от 18 години)
Czech: Příbalová informace pro uživatele
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Czech: U potkanů nebyla žádná neoplazmata spojená s léčivem.
Bulgarian: При плъхове не се наблюдват неоплазми, свързани с лекарството.
Czech: Rilpivirin se vylučuje do mléka potkanů.
Bulgarian: Рилпивирин се екскретира в млякото на плъхове.
Czech: Podobně jako u jiných antiretrovirových léčivých přípravků je nutno se při užívání rilpivirinu řídit testováním rezistence (viz bod 5.1).
Bulgarian: Както и при останалите антиретровирусни лекарствени продукти, употребата на рилпивирин трябва да се ръководи от тестовете за резистентност (вж. точка 5.1).
Czech: Šest subjektů léčbu ukončilo v důsledku virologického selhání do 48. týdne a 3 subjekty po 48. týdnu.
Bulgarian: Шест участници са преустановили лечението поради вирусологичен неуспех до седмица 48, а 3 участници са го преустановили след седмица 48.
Czech: O farmakodynamické interakci mezi rilpivirinem a léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval na EKG, je dostupné omezené množství informací.
Bulgarian: Данните за потенциала за фармакодинамично взаимодействие между рилпивирин и лекарствени продукти, удължаващи QTc интервала на ЕКГ, са ограничени.
Czech: Další informace pro zvláštní populace
Bulgarian: Допълнителна информация за специалните популации
Czech: Vyšší riziko virologického selhání bylo pozorováno ve větvi s rilpivirinem v prvních 48 týdnech těchto hodnocení (viz bod 5.1).
Bulgarian: По-голям риск от вирусологичен неуспех, при пациентите в рамото на рилпивирин, се наблюдава през първите 48 седмици от тези проучвания, (вж. точка 5.1).
Czech: 6 buněk/l (rozmezí: 25 až 983 × 10
Bulgarian: 6 клетки/l (граници: от 25 до 983 х 10
Czech: Vardenafil Tadalafil
Bulgarian: Варденафил Тадалафил
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, prosím, poraďte se o užívání přípravku EDURANT se svým lékařem.
Bulgarian: Ако спадате към тази възрастова група, моля обсъдете употребата на EDURANT с Вашия лекар.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), ATC kód: J05AG05
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AG05.
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu, proto musí být pečlivě sledována virová nálož.
Bulgarian: По време на бременност е наблюдавана по-ниска експозиция на рилпивирин, поради това вирусният товар трябва да се проследява внимателно.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu u pediatrických pacientů ve věku < 12 let se zkoumá.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилпивирин при педиатрични пациенти под 12 години е в процес на проучване.
Czech: 0,035 mg jednou denně Norethisteron*
Bulgarian: 0,035 mg веднъж дневно Норетиндрон*
Czech: Medián doby expozice u pacientů v rameni s rilpivirinem byl 104,3 týdne a v rameni s efavirenzem 104,1 týdne.
Bulgarian: Средната продължителност на експозицията за пациентите в рамото на рилпивирин и в това на ефавиренц е съответно 104,3 и 104,1 седмици.
Czech: Jeden subjekt léčbu ukončil ve 48. týdnu v důsledku nežádoucí příhody, přičemž v analýze po 240 týdnech žádné další subjekty léčbu kvůli nežádoucí příhodě neukončily.
Bulgarian: Един участник е преустановил лечението поради нежелано събитие на седмица 48, като допълнително никой не го е преустановил поради нежелано събитие при анализа на седмица 240.
Czech: Distribuce rilpivirinu do jiných kompartmentů než plazma (např. mozkomíšní mok, sekrety genitálu) nebyla u lidí hodnocena.
Bulgarian: Разпределението на рилпивирин в различин от плазмата компартименти (напр. цереброспинална течност, секрети от гениталните пътища) не е изследвано при човека.
Czech: Matky infikované HIV nesmějí kojit, protože je možný přenos HIV infekce na dítě prostřednictvím mateřského mléka.
Bulgarian: ХИВ-инфектираните майки не трябва да кърмят, тъй като съществува възможност за инфектиране на кърмачето с ХИВ чрез майчината кърма.
Czech: Jak EDURANT uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате EDURANT
Czech: V případě předávkování můžete mít bolesti hlavy, pocit na zvracení závratě a/nebo mít neobvyklé sny.
Bulgarian: В случай на предозиране може да получите главоболие, гадене, замаяност и/или необичайни сънища.
Czech: Toto hodnocení interakcí bylo provedeno s vyšší než doporučenou dávkou rilpivirinu, aby se posoudil maximální vliv na současně podávaný léčivý přípravek.
Bulgarian: Това проучване за лекарствени взаимодействия е проведено с доза, по-висока от препоръчителната за рилпивирин, като е оценен максималният ефект върху едновременно приложения лекарствен продукт.
Czech: Symptomy předávkování mohou zahrnovat bolesti hlavy, nauzeu, závrať a/nebo abnormální sny.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват главоболие, гадене, замайване и/или патологични сънища.
Czech: Studie na zvířatech neukazují přímé či nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k reprodukční toxicitě (viz bod 5.3)
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Podobně jako u ostatních antivirotik se použití přípravku EDURANT má řídit testováním rezistence.
Bulgarian: Както при други антиретровирусни лекарствени продукти, приложението на EDURANT трябва да се ръководи от резултатите от теста за резистентност.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EDURANT u dětí ve věku < 12 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EDURANT при деца на възраст < 12 години все още не са установени.
Czech: U lidí nejsou dostupné žádné údaje o účincích rilpivirinu na fertilitu.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на рилпивирин върху фертилитета при човека.
Czech: Úprava dávkování
Bulgarian: Коригиране на дозата
Czech: Z těchto virologických selhání 9/24, resp. 4/14 bylo u pacientů s počáteční virovou náloží < 100 000 kopií/ml.
Bulgarian: От тези вирусологични неуспехи съответно 9 от 24 и 4 от 14 са при пациенти с изходен вирусен товар < 100 000 копия/ml.
Czech: Celkem*
Bulgarian: Всички*
Czech: Nevyskytla se žádná nová bezpečnostní zjištění v porovnání se známým bezpečnostním profilem rilpivirinu u HIV-1 infikovaných dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Не се установяват нови находки по отношение на безопасността в сравнение с известния профил на безопасност на рилпивирин при HIV-1 инфектирани възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u dospělých pacientů léčených rilpivirinem jsou uvedeny v Tabulce 2.
Bulgarian: НЛР, които се съобщават при възрастни пациенти, лекувани с рилпивирин, са обобщени в Таблица 2.
Czech: Dosud neléčení dospělí pacienti infikovaní HIV-1
Bulgarian: Нелекувани досега HIV-1 инфектирани възрастни пациенти
Czech: Těhotenství a poporodní období
Bulgarian: Бременност и следродилен период
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů nakažených HIV ukázala, že se farmakokinetika rilpivirinu v hodnoceném věkovém rozmezí (18 až 78 let) neměnila; 3 subjekty byly starší než 65 let.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на HIV-инфектирани пациенти показва, че фармакокинетиката на рилпивирин не се различава в оценявания възрастов интервал (18 до 78 години), като само 3-ма от пациентите са на възраст 65 или повече години.
Czech: Po podání přípravku EDURANT nalačno byla expozice rilpivirinu přibližně o 40 % nižší než po podání s jídlem s normálním kalorickým obsahem (533 kcal) nebo s vysoce kalorickým jídlem (928 kcal).
Bulgarian: Експозицията на рилпивирин е с около 40% по-ниска, когато EDURANT се приема на гладно в сравнение с прием с нормална по калоричност храна (533 kcal) или висококалорична храна, богата на мазнини (928 kcal).
Czech: 75ml lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem a garancí neporušenosti obalu.
Bulgarian: 75 ml бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова (PP) запушалка, защитена от деца и индукционно запечатване.
Czech: GLUKOKORTIKOIDY Dexamethason ( systémově podávaný, s výjimkou užití jednorázové dávky)
Bulgarian: ГЛЮКОКОРТИКОИДИ Дексаметазон (системен, с изключение на използване на единична доза)
Czech: V analýze ve 48. týdnu mělo 31 ze 62 virologických selhání rilpivirinu současně RAM k NNRTI a NRTI; 17 z těchto 31 mělo kombinaci E138K a M184I.
Bulgarian: В анализа на седмица 48, 31 от 62 вирусологични неуспеха на рилпивирин имат едновременно NNRTI и NRTI РСМ; 17 от тези 31 имат комбинация от Е138К и М184I.
Czech: Užíváte-li didanosin (lék k léčbě infekce HIV), není úprava dávky potřebná.
Bulgarian: Ако приемате диданозин (лекарство за лечение на ХИВ-инфекция), не е необходимо коригиране на дозата.
Czech: Ve studiích fáze III souvisela nižší expozice rilpivirinu podobná té během těhotenství se zvýšeným rizikem virologického selhání, proto musí být pečlivě sledována virová nálož (viz body 4.6, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Фаза III по-ниска експозиция на рилпивирин, подобна на наблюдаваната по време на бременност, се свързва с повишен риск от вирусологичен неуспех, поради това вирусният товар трябва да се проследява внимателно (вж. точки 4.6, 5.1 и 5.2).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести обрив
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly relevantní embryotoxicitu nebo fetotoxicitu nebo vliv na reprodukční funkce.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за ембрионална или фетална токсичност, както и за ефект върху репродуктивната функция.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do", resp. „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до".
Czech: Stejný nález byl také ve skupině s efavirenzem.
Bulgarian: Същото се наблюдава и в рамото на ефавиренц.
Czech: Jak EDURANT vypadá a co obsahuje toto balení Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta s vyraženým „TMC" na jedné straně a „25" na druhé straně.
Bulgarian: Как изглежда EDURANT и какво съдържа опаковката Бяла до почти бяла, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с надпис „TMC" от едната страна и „25" от другата.
Czech: MAKROLIDOVÁ ANTIBIOTIKA Klarithromycin
Bulgarian: МАКРОЛИДНИ АНТИБИОТИЦИ Кларитромицин
Czech: Jediné mutace spojené s rezistencí spojené se ztrátou citlivosti k rilpivirinu byly: K101P, Y181I a Y181V.
Bulgarian: Единичните резистентносвързани мутации, свързани със загубата на чувствителност към рилпивирин са: K101P, Y181I и Y181V.
Czech: V klinické studii neovlivňoval rilpivirin významně farmakokinetiku digoxinu.
Bulgarian: В клинично проучване рилпивирин не повлиява значимо фармакокинетиката на дигоксин.
Czech: Tableta přípravku EDURANT se musí užít s jídlem.
Bulgarian: Таблетката EDURANT трябва да се приема с храна.
Czech: Nedoporučuje se kombinovat EDURANT s jinými nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) jako delavirdin, efavirenz, etravirin a nevirapin.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинирането на EDURANT с други ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) като делавирдин, ефавиренц, етравирин и невирапин.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu ledvinového onemocnění je nutno EDURANT užívat s opatrností, protože koncentrace v plazmě mohou být zvýšeny kvůli změnám v absorpci léčiva, jeho distribuci a/nebo metabolismu sekundárně k poruše ledvin.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност EDURANT трябва да се прилага внимателно, тъй като плазмените концентрации може да се повишат поради промяна в абсорбцията, разпределението и/или метаболизма на лекарството, в резултат на бъбречната дисфункция.
Czech: Jinak lze zvážit přechod na jiný ART režim (viz body 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Алтернативно, трябва да се помисли за преминаване към друга схема на антиретровирусна терапия (вж. точки 4.4, 4.6, 5.1 и 5.2).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (všechny stupně, ≥ 10 %) byly bolest hlavy (19,4 %), deprese (19,4 %), somnolence (13,9 %) a nauzea (11,1 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (всички степени, по-големи или равни на 10%) са главоболие (19,4%), депресия (19,4%), сънливост (13,9%) и гадене (11,1%).
Czech: Předpokládaný rozdíl podílů odpovědí (95 % CI) v analýze ve 48. týdnu: 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) a v analýze v 96. týdnu: -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %); p-hodnota pro oboje < 0,0001 (non-inferiorita ve 12 % rozmezí) z logistického regresního modelu, včetně stratifikačních faktorů a hodnocení.
Bulgarian: Очаквана разлика в процентите на отговор (95% доверителен интервал) при анализ на седмица 48: 1,6% (-2,2%; 5,3%) и при анализ на седмица 96: -0,4% (-4,6%; 3,8%); обща p-стойност < 0,0001 (не по-малка ефикасност при граница 12%) от логистичния регресионен модел, включително фактори за рандомизация и проучване.
Czech: U některých pacientů s pokročilou HIV infekcí a výskytem příležitostných infekcí v minulosti se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby objevit známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ-инфекция и анамнеза за опортюнистична инфекция може да се появят белези и симптоми на възпаление от предходни инфекции скоро след започване на лечението за ХИВ.
Czech: 3. trimestr těhotenství (n=13)
Bulgarian: 3-то тримесечие на бременността (n=13)
Czech: Úmrtí
Bulgarian: Смърт
Czech: Alternativně je možné zvážit přechod na jiný ART režim.
Bulgarian: Алтернативно, трябва да се помисли за преминаване към друга схема на антиретровирусна терапия.
Czech: RNA kopií/ml, u kterých došlo k virovému selhání, se objevil vyšší podíl rezistence ke třídě nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI) vyvolané léčbou.
Bulgarian: РНК копия/ml, които са имали вирусологичен неуспех, демонстрират по-висока степен на резистентност към класa на ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) в резултат на лечението.
Czech: V souboru 67 HIV-1 rekombinantních laboratorních kmenů s jednou mutací spojenou s rezistencí na RT pozici spojenou s NNRTI rezistencí, včetně nejčastěji nalezených K103N a Y181C, vykázal rilpivirin účinnost proti 64 (96 %) těmto kmenům.
Bulgarian: В панел от 67 HIV-1 рекомбинантни лабораторни щама с една резистентносвързана мутация в обратната транскриптаза на позиции, свързани с резистенността към NNRTI, който включва най-често срещаните K103N и Y181C, рилпивирин демонстрира антивирусна активност срещу 64 (96%) от тези щамове.
Czech: Rilpivirin je diarylpyrimidin NNRTI viru HIV-1.
Bulgarian: Рилпивирин е диарилпиримидинов NNRTI на HIV-1.
Czech: 2. trimestr těhotenství (n=15)
Bulgarian: 2-ро тримесечие на бременността (n=15)
Czech: EDURANT byl studován zejména u pacientů s normální funkcí ledvin.
Bulgarian: EDURANT е проучен предимно при пациенти с нормална бъбречна функция.
Czech: EDURANT je nutno užívat s jídlem.
Bulgarian: EDURANT трябва да се приема с храна.
Czech: V souhrnné analýze studií ECHO a THRIVE byly demografické a výchozí charakteristiky vyrovnané mezi skupinou s rilpivirinem a skupinou s efavirenzem.
Bulgarian: В сборният анализ за ECHO и THRIVE демографските и изходните характеристики са разпределени по равно между рамото на рилпивирин и това на ефавиренц.
Czech: Interakce Průměrná geometrická změna (%)
Bulgarian: Средна геометрична промяна
Czech: Většina nežádoucích účinků se vyskytla během prvních 48 týdnů léčby.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции настъпват през първите 48 седмици от лечението.
Czech: Lékař posoudí, jak je onemocnění jater nebo ledvin závažné dříve, než rozhodne, zda budete EDURANT užívat.
Bulgarian: Вашият лекар може да оцени тежестта на Вашето чернодробно или бъбречно заболяване, преди да вземе решение дали може да приемате EDURANT.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté snížení počtu leukocytů snížení hemoglobinu snížení počtu trombocytů
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система чести намален брой бели кръвни клетки понижен хемоглобин намален брой тромбоцити
Czech: Rilpivirin neindukoval poškození chromozomů v in vivo mikronukleovém testu u myší.
Bulgarian: Рилпивирин не предизвиква хромозомно увреждане в in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Czech: Počet pacientů s virologickým selháním a párovanými genotypy (počátek a selhání léčby) byl 71, 11 a 4 pro rilpivirin a 30, 10 a 2 pro režimy s efavirenzem, tenofovirem/emtricitabinem, zidovudinem/lamivudinem, resp. abakavirem/lamivudinem.
Bulgarian: Броят на пациентите с вирусологичен неуспех и сдвоени генотипове (изходно ниво и неуспех) са 71, 11 и 4 за рилпивирин и 30, 10 и 2 за ефавиренц съответно за режимите на лечение с тенофовир/емтрицитабин, зидовудин, ламивудин и абакавир/ламивудин.
Czech: Virologické selhání Celkem
Bulgarian: Вирусологичен неуспех
Czech: O užívání přípravku EDURANT u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A nebo B) je omezené množství informací.
Bulgarian: Информацията за употребата на EDURANT при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh скор A или B) е ограничена.
Czech: Současné podávání rilpivirinu s dalšími NNRTI se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на рилпивирин с други NNRTI.
Czech: EDURANT musí tato populace užívat s opatrností.
Bulgarian: EDURANT трябва да се прилага с повишено внимание при тази популация.
Czech: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 82 82
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Czech: Léčba rilpivirinem vedla k předčasnému malému zvýšení hladin kreatininu v séru; tento nárůst se během času neměnil a nepovažuje se za klinicky významný (viz bod 4.8).
Bulgarian: Лечението с рилпивирин води до ранно незначително повишаване на средните нива на серумния креатинин, което остава стабилно във времето и не се счита за клинично значимо (вж. точка 4.8).
Czech: Ve studii srovnávající 8 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A) s 8 kontrolními pacienty a 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B) s 8 kontrolními pacienty byla expozice rilpivirinu po opakovaném podání o 47 % vyšší u lehké poruchy funkce jater a o 5 % vyšší u středně těžké poruchy funkce jater.
Bulgarian: В проучване, сравняващо 8 пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh скор A) спрямо 8 съответни контроли и 8 пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh скор B) спрямо 8 съответни контроли, експозицията при многократно прилагане на рилпивирин е с 47% по-висока при пациенти с леко чернодробно увреждане и с 5% по-висока при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Czech: Očekává se zvýšená expozice rilpivirinu.
Bulgarian: Очаква се повишена експозиция на рилпивирин.
Czech: Lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahuje 30 potahovaných tablet.
Bulgarian: Бутилка със защитена от деца запушалка, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Czech: U pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml vykázalo 9 z 27 pacientů s virologickým selháním k rilpivirinu akutní rezistenci k rilpivirinu při léčbě (genotypová analýza) s následující četností fenotypové zkřížené rezistence: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 a nevirapin 1/9.
Bulgarian: При пациенти с изходен вирусен товар ≤ 100 000 копия/ml, 9 от 27 пациенти с вирусологичен неуспех на рилпивирин показват развита по време на лечението резистентност към рилпивирин (генотипен анализ) със следната честота на фенотипна кръстосана резистентност: етравирин 4/9, ефавиренц 3/9 и невирапин 1/9.
Czech: EDURANT je nutno užívat s opatrností při současném podávání s léčivými přípravky se známým rizikem torsade de pointes.
Bulgarian: EDURANT трябва да се прилага с внимание, когато се употребява едновременно с лекарствени продукти с установен риск от поява на Torsade de Pointes.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu nebyla studována u pacientů s renální insuficiencí.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилпивирин не е изследвана при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Czech: Po perorálním podání je maximální koncentrace rilpivirinu v plazmě obvykle dosažena během 45 hodin.
Bulgarian: След перорално приложение максималната плазмена концентрация на рилпивирин принципно се постига за 4-5 часа.
Czech: Lopinavir/ritonavir (měkké želatinové tobolky)*
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир (мека желатинова капсула)*
Czech: U rilpivirinu se prokázala také antivirová účinnost proti širokému spektru HIV-1 primárních izolátů skupiny M (subtypy A, B, C, D, F, G, H) s EC50 v rozmezí 0,07 až 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárních izolátů skupiny O s EC50 v rozmezí 2,88 až 8,45 nM (1,06 až 3,10 ng/ml).
Bulgarian: Рилпивирин също така демонстрира антивирусна активност срещу широк панел от HIV-1 група M (подтип A, B, C, D, F, G, H) първични изолати с EC50 стойности, вариращи от 0,07 до 1,01 nM (0,03 до 0,37 ng/ml) и група O първични изолати с EC50 стойности, вариращи от 2,88 до 8,45 nM (1,06 до 3,10 ng/ml).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktosy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 56 mg лактоза монохидрат.
Czech: EDURANT se užívá perorálně jednou denně spolu s jídlem (viz bod 5.2).
Bulgarian: EDURANT трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (NÚ) (≥ 2 %), které byly nejméně mírné závažnosti, byly deprese (4,1 %), bolesti hlavy (3,5 %), nespavost (3,5 %), vyrážka (2,3 %) a bolesti břicha (2,0 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (≥ 2%), които са най-малко с умерен интензитет, са депресия (4,1%), главоболие (3,5%), безсъние (3,5%), обрив (2,3%) и коремна болка (2,0%).
Czech: O užívání rilpivirinu u těhotných žen jsou k dispozici omezené údaje (méně než 300 výsledků týkajících se těhotenství)(viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Има ограничени данни (за изхода от по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на рилпивирин при бременни жени (вж. точки 4.4, 5.1 и 5.2).
Czech: Léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A, mohou proto ovlivňovat clearance rilpivirinu (viz bod 5.2).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират или инхибират CYP3A, могат да повлияят клирънса на рилпивирин (вж. точка 5.2).
Czech: U myší byl rilpivirin pozitivní na hepatocelulární neoplazmata jak u samců, tak i u samic.
Bulgarian: При мишки рилпивирин е дал положителен резултат за наличие на хепатоцелуларни неоплазми както при мъжки, така и при женски индивиди.