FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover udelukkede CA209037 patienter, som havde haft en grad 4 bivirkning, der var relateret til anti-CTLA-4-behandling (se pkt.
Slovenian: Poleg tega pa so iz študije CA209037 izključili tudi bolnike, pri katerih so se pri predhodnem anti-CTLA-4 zdravljenju pojavili neželeni učinki stopnje 4 (glejte poglavje 5.1).
Danish: docetaxel (n = 137)
Slovenian: docetaksel (n = 137)
Danish: Når du først er i behandling med OPDIVO, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at dæmpe de bivirkninger, du kan få under behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OPDIVO pa vam zdravnik lahko predpiše zdravljenje s kortikosteroidi za ublažitev katerega koli možnega neželenega učinka, ki se lahko pojavi med zdravljenjem.
Danish: I kliniske studier blev der på tværs af doser og tumortyper rapporteret følgende immunrelaterede bivirkninger hos færre end 1 % af de patienter, der blev behandlet med nivolumab-monoterapi eller nivolumab i kombination med ipilimumab: pancreatitis, uveitis, demyelinisering, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), Guillain-Barré syndrom, myasthenia gravis, myastenisk syndrom, aseptisk meningitis, encephalitis, gastritis, sarkoidose, duodenitis, myositis, myocarditis og rhabdomyolyse.
Slovenian: O naslednjih imunsko pogojenih neželenih učinkih so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravili z nivolumabom v monoterapiji ali z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom v različnih odmerkih in zaradi različnih vrst tumorjev: pankreatitis, uveitis, demielinizacija, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca), Guillain-Barréjev sindrom, miastenija gravis, miastenijski sindrom, aseptični meningitis, encefalitis, gastritis, sarkoidoza, duodenitis, miozitis, miokarditis in rabdomioliza.
Danish: Betændelseslignende reaktion i nyrerne eller problemer med nyrerne.
Slovenian: vnetje ali težave z ledvicami.
Danish: Den tidligere platinbaserede behandling blev administreret som adjuverende eller neoadjuverende behandling og til primær, recidiverende eller metastatiske sygdom.
Slovenian: Predhodno zdravljenje na osnovi platine je bilo uvedeno v okviru adjuvantnega, neoadjuvantnega, primarnega ali ponovnega zdravljenja ali zdravljenja zasevkov.
Danish: CA209172-studiet var et åbent enkeltarmsstudie med nivolumab som monoterapi til patienter med stadie III (inoperabelt) eller stadie IV metastatisk melanom efter tidligere behandling indeholdende et anti-CTLA-4 monoklonalt antistof.
Slovenian: Študija CA209172 je bila enoskupinska odprta študija uporabe nivolumaba v monoterapiji pri bolnikih z melanomom v stadiju III (neoperabilen) ali z metastatskim melanomom v stadiju IV po predhodnem zdravljenju, ki je vključevalo anti-CTLA-4 monoklonsko protitelo.
Danish: Patienter i nivolumab-gruppen med PD-L1-tumorekspression ved alle prædefinerede ekspressionsniveauer viste større sandsynlighed for forbedret overlevelse sammenlignet med patienter i gruppen med investigators valg.
Slovenian: Pri bolnikih z ekspresijo PD-L1 tumorja v skupini zdravljenja z nivolumabom so pri vseh vnaprej določenih vrednostih ekspresije ugotovili večjo verjetnost izboljšanja preživetja v primerjavi z bolniki v skupini zdravljenja z zdravilom po izbiri raziskovalca.
Danish: PFS-resultater (opfølgningsperioden var minimum 18 måneder) er vist i figur 2 (hele populationen randomiseret), figur 3 (ved tumor-PD-L1 5 % cut-off) og figur 4 (ved tumor-PD-L1 1 % cut-off).
Slovenian: Rezultati PFS (z najmanjšim obdobjem spremljanja do 18 mesecev) so prikazani na sliki 2 (populacija vseh randomiziranih bolnikov), sliki 3 (pri mejni vrednosti PD-L1 tumorja 5 %) in sliki 4 (pri mejni vrednosti PD-L1 tumorja 1 %).
Danish: Den ordinerede dosis for patienten er 240 mg eller 480 mg uanset kropsvægt, alt afhængig af indikation (se pkt.
Slovenian: Predpisani odmerek za bolnika je 240 mg ali 480 mg ne glede na telesno maso, odvisno od indikacije (glejte poglavje 4.2).
Danish: De fleste patienter havde ECOG-performance-score 0 (64 %) eller 1 (34 %).
Slovenian: Večina bolnikov je imela oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 (64 %) ali 1 (34 %).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge OPDIVO
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OPDIVO
Danish: Grad 2 binyrebarkinsufficiens Grad 3 diabetes
Slovenian: Insuficienca nadledvičnih žlez stopnje 2 Diabetes stopnje 3
Danish: Nivolumab-monoterapi:
Slovenian: Nivolumab v monoterapiji:
Danish: Nivolumabs CL ved baseline hos patienter behandlet for adjuverende melanom var cirka 40 % lavere, og CL ved steady state var cirka 20 % lavere i forhold til fremskredent melanom.
Slovenian: Pri bolnikih z adjuvantnim zdravljenjem melanoma je bil izhodiščni očistek nivolumaba približno 40 % manjši, očistek v stanju dinamičnega ravnovesja pa približno 20 % manjši, kot pri bolnikih z napredovalim melanomom.
Danish: I en eksplorativ post-hoc-analyse, hvor der blev anvendt en ikke-valideret analyse, blev både PD-L1tumorcelleekspression og PD-L1-tumor-associeret immuncelle (TAIC)-ekspression analyseret med hensyn til omfanget af behandlingsvirkning af nivolumab sammenlignet med investigators valg.
Slovenian: V eksplorativni post-hoc analizi so z nevalidirano analizo analizirali ekspresijo PD-L1 tumorske celice in ekspresijo PD-L1 s tumorjem povezane imunske celice (TAIC; tumour-associated immune cell) v povezavi z obsegom učinka zdravljenja z nivolumabom v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom po izbiri raziskovalca.
Danish: Studiet viste en signifikant forbedret RFS for patienter, der blev randomiseret til nivolumab, sammenlignet med 10 mg/kg ipilimumab.
Slovenian: Preskušanje je pokazalo statistično pomembno izboljšanje preživetja brez ponovitve bolezni (RFS - recurrence-free survival) pri bolnikih, randomiziranih v skupino z nivolumabom, v primerjavi z bolniki v skupini z ipilimumabom v odmerku 10 mg/kg.
Danish: For monoterapifasen, bør den første dosis nivolumab administreres; 3 uger efter den sidste dosis af nivolumab og ipilimumab i kombination, hvis der anvendes 240 mg hver 2. uge; eller 6 uger efter den sidste dosis af nivolumab og ipilimumab i kombination, hvis der anvendes 480 mg hver 4. uge.
Slovenian: V fazi zdravljenja v monoterapiji je prvi odmerek nivolumaba treba aplicirati: 3 tedne po zadnjem odmerku kombinacije nivolumaba in ipilimumaba, če se uporablja odmerek 240 mg vsaka 2 tedna; ali 6 tednov po zadnjem odmerku kombinacije nivolumaba in ipilimumaba, če se uporablja odmerek 480 mg vsake 4 tedne.
Danish: Yderligere sikkerhedsdata samt deskriptive data om effekt er tilgængelige fra CA209374-studiet, som er et åbent fase 3b/4-sikkerhedsstudie med nivolumab som monoterapi (behandling med 240 mg hver 2. uge) til behandling af patienter med fremskredent eller metastatisk RCC (n = 142), herunder 44 patienter med non-clear cellehistologi.
Slovenian: Iz študije CA209374, odprte študije o varnosti uporabe nivolumaba v monoterapiji (zdravljenje z odmerkom 240 mg vsaka 2 tedna) faze 3b/4, so na voljo dodatni podatki o varnosti in opisni podatki o učinkovitosti pri zdravljenju bolnikov z napredovalim ali metastatskim karcinomom ledvičnih celic (n = 142), vključno s 44 bolniki z nejasno celično histologijo.
Danish: Diarre (vandig, løs eller blød afføring) eller symptomer på en betændelseslignende reaktion i tarmene (colitis), som f.eks. mavesmerter og slim eller blod i afføringen.
Slovenian: drisko (vodeno, kašasto ali mehko blato) ali kateri koli simptom vnetja črevesa (kolitis), kot so bolečina v trebuhu in sluz ali kri v blatu.
Danish: Tabel 23: Effektresultater (CA209141)
Slovenian: Preglednica 23: Rezultati učinkovitosti (študija CA209141)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 10 mg nivolumab.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 10 mg nivolumaba.
Danish: Tumor PD-L1ekspression n nivolumab + ipilimumab Median-OS (95 % CI)
Slovenian: Ekspresija PD-L1 tumorja n nivolumab + ipilimumab Mediana OS (95 % IZ)
Danish: Effektparametrene omfattede investigatorvurderet ORR, retrospektivt evalueret af en IRRC, og responsvarighed.
Slovenian: Vrednotenje učinkovitosti je vključevalo raziskovalčevo oceno deleža objektivnega odziva, kar je retrospektivno ovrednotil tudi neodvisni odbor za radiološki pregled, in trajanje odziva.
Danish: Ud af de 147 patienter i denne gruppe, som fortsatte behandlingen i enkeltstoffasen, fik 47 (32 %) mindst én grad 3 eller 4 bivirkning i løbet af enkeltstoffasen.
Slovenian: Med 147 bolniki iz te skupine, ki so zdravljenje nadaljevali v fazi zdravljenja z enim samim zdravilom, se je med fazo zdravljenja z enim samim zdravilom pri 47 bolnikih (32 %) pojavil vsaj en neželeni učinek stopnje 3 ali 4.
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med OPDIVO.
Slovenian: Zelo pomembno je, da prejmete vse predvidene odmerke zdravila OPDIVO.
Danish: Symptomer omfatter overdreven tørst, kraftigt øget urinproduktion, øget appetit med vægttab, træthed, sløvhed, svaghedsfølelse, nedtrykthed, irritabilitet og generel utilpashed eller diabetisk ketoacidose (syrestoffer i blodet som følge af diabetes).
Slovenian: sladkorno bolezen (simptomi vključujejo prekomerno žejo, izločanje večje količine urina, povečan apetit z zmanjšanjem telesne mase, občutek utrujenosti, zaspanosti, oslabelosti, depresije, razdražljivosti in splošnega slabega počutja) ali diabetično ketoacidozo (kopičenje kisline v krvi zaradi sladkorne bolezni).
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser blev effekten af nedsat nyrefunktion på nivolumabs CL vurderet hos patienter med let (90 > GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderat (60 > GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller svært (30 > GFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na očistek nivolumaba so v analizah populacijske farmakokinetike ovrednotili pri bolnikih z blago (GFR < 90 in ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), zmerno (GFR < 60 in ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ali s hudo (GFR < 30 in ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Danish: • At behandling med OPDIVO kan øge risikoen for: o Immunrelateret pneumonitis o Immunrelateret colitis o Immunrelateret hepatitis o Immunrelateret nefritis og nedsat nyrefunktion o Immunrelaterede endokrinopatier o Immunrelaterede hudreaktioner o Andre immunrelaterede bivirkninger
Slovenian: • Pri zdravljenju z zdravilom OPDIVO se lahko poveča tveganje za: o Imunsko pogojeni pnevmonitis o Imunsko pogojeni kolitis o Imunsko pogojeni hepatitis o Imunsko pogojeni nefritis in okvaro delovanja ledvic o Imunsko pogojene endokrinopatije o Imunsko pogojene neželene učinke na kožo o Druge imunsko pogojene neželene učinke
Danish: Studiet inkluderede patienter (18 år eller ældre) med tidligere ubehandlet, fremskredent eller metastatisk renalcellekarcinom med en clear cell-komponent.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki (stari 18 let ali starejši) s predhodno nezdravljenim, napredovalim ali metastatskim svetloceličnim karcinomom ledvičnih celic.
Danish: Bekræftet objektiv respons (95 % CI)
Slovenian: Potrjeni objektivni odziv (95 % IZ)
Danish: c p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,002 for at opnå statistisk signifikans.
Slovenian: c p-vrednost v primerjavi z alfa 0,002 za dosego statističnega pomena.
Danish: OPDIVO-koncentrat er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske.
Slovenian: Koncentrat zdravila OPDIVO je bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina.
Danish: OPDIVO i kombination med ipilimumab: Når nivolumab 1 mg/kg blev administreret i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, øgedes nivolumabs CL med 29 % og ipilimumabs CL øgedes med 9 %, hvilket ikke blev anset for klinisk relevant.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom: Pri uporabi nivolumaba v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg se je očistek nivolumaba povečal za 29 %, očistek ipilimumaba pa se je povečal za 9 %, kar pa ne velja za klinično pomembno.
Danish: Alle patienter var enten progredieret, blevet censureret eller tabt for opfølgning a
Slovenian: Bolezen je bila pri vseh bolnikih v napredovanju ali pa so bili podatki krnjeni oziroma bolniki izgubljeni za spremljanje a
Danish: over 60 minutter hver 2. uge.
Slovenian: tednu in 52. tednu.
Danish: Opdateret analyse Minimum opfølgning: 24,2 måneder
Slovenian: Dopolnjena analiza Najmanjše obdobje spremljanja: 24,2 meseca
Danish: Ved ikke-planocellulær NSCLC blev der observeret flere dødsfald inden for 3 måneder med nivolumab sammenlignet med docetaxel.
Slovenian: Pri bolnikih z neploščatoceličnim NSCLC so v 3 mesecih uporabe nivolumaba opazili večje število umrlih kot pri uporabi docetaksela.
Danish: Medianalder, år (interval) Køn
Slovenian: Mediana starost, leta (razpon)
Danish: Patienter, der oplever lette eller moderate infusionsreaktioner, kan få nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab under nøje overvågning og med anvendelse af præmedicinering i henhold til gældende retningslinjer for profylakse mod infusionsreaktioner.
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno infuzijsko reakcijo se lahko zdravijo z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom, vendar pa jih je med infundiranjem treba skrbno nadzirati, za preprečevanje infuzijskih reakcij pa uporabiti premedikacijo v skladu z lokalnimi smernicami.
Danish: Patienter havde en ECOG-performance-score på 0 eller 1 og deltog uanset deres PD-L1 tumorstatus.
Slovenian: Bolniki so imeli oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1 in so bili vključeni ne glede na status PD-L1 tumorja.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var nivolumabs gennemsnitlige geometriske clearance (CL), terminale halveringstid og gennemsnitlige eksponering ved steady state med 3 mg/kg hver 2. uge henholdsvis 7,9 ml/t, 25,0 dage og 86,6 μg/ml.
Slovenian: Na osnovi podatkov analize populacijske farmakokinetike geometrijski srednji očistek nivolumaba znaša 7,9 ml/uro, končni razpolovni čas 25,0 dni, povprečna izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi odmerka 3 mg/kg vsaka 2 tedna pa 86,6 g/ml.
Danish: For instruktioner om forberedelse og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila glede priprave in ravnanja z zdravilom pred aplikacijo glejte poglavje 6.6.
Danish: Betydningen af biomarkører til at forudsige virkningen af nivolumab og/eller nivolumab + ipilimumab-kombinationsterapi bør undersøges nærmere, især: 1.
Slovenian: Dodatno je treba raziskati vrednost bioloških označevalcev za predvidevanje učinkovitosti nivolumaba in/ali nivolumaba + ipilimumaba pri kombiniranem zdravljenju, in sicer:
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, mannitol (E421), diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Danish: Tegn og symptomer kan være muskelsmerter, muskelstivhed, muskelsvaghed, brystsmerter eller voldsom træthed.
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo bolečino v mišicah, okorelost, oslabelost, bolečino v prsnem košu ali hudo utrujenost.
Danish: Resultater fra post hoc, eksplorative analyser indikerer, at hos patienter med lav (f.eks. <1 %) til ingen PD-L1-tumorekspression, andre patientkarakteristika (f.eks. levermetastaser, viscerale metastaser, baseline-hæmoglobin <10 g/dl og ECOG-performance-status = 1) kan bidrage til det kliniske resultat.
Slovenian: Rezultati post-hoc eksploratornih analiz kažejo, da lahko pri bolnikih z majhno ekspresijo PDL1 tumorja (npr. < 1 %) do brez nje k kliničnemu izidu pripomorejo druge lastnosti bolnika (npr. metastaze v jetrih, visceralne metastaze, vrednost hemoglobina <10 g/dl v izhodišču in stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG = 1).
Danish: Det fås i æsker med enten 1 hætteglas med 4 ml, 1 hætteglas med 10 ml eller 1 hætteglas med 24 ml.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo s 4 ml zdravila, 1 vialo z 10 ml zdravila ali 1 vialo s 24 ml zdravila.
Danish: Der skal anvendes separate infusionsposer og -filtre til hver infusion.
Slovenian: Pri infundiranju vsakega zdravila je treba uporabiti drugo infuzijsko vrečko in filter.
Danish: Når det blev administreret i kombination med ipilimumab øgedes nivolumabs CL med 20 % ved tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer og ipilimumabs CL øgedes med 5,7 % ved tilstedeværelse af anti-ipilimumab-antistoffer.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z ipilimumabom se je očistek nivolumaba v prisotnosti protiteles proti nivolumabu povečal za 20 %, očistek ipilimumaba pa se je v prisotnosti protiteles proti ipilimumabu povečal za 5,7 %.
Danish: Studiet inkluderede voksne patienter, som havde en ECOG-performance-status score på 0 eller 1, med stadie IIIB/C eller stadie IV American Join Committee on Cancer (AJCC), 7. udgave, histologisk bekræftet melanom som var komplet kirurgisk resekteret.
Slovenian: V študijo so bili vključeni odrasli bolniki z oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1 in s histološko potrjenim melanomom v stadiju IIIB/C ali stadiju IV po 7. izdaji kriterijev Ameriškega združenja za zdravljenje raka (AJCC - American Joint Committee on Cancer), ki je bil popolno kirurško odstranjen.
Danish: h p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,009 for at opnå statistisk signifikans.
Slovenian: h p-vrednost v primerjavi z alfa 0,009 za dosego statističnega pomena.
Danish: OPDIVO må ikke infunderes samtidigt med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Slovenian: Zdravila OPDIVO se ne sme infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Danish: Ikke almindelig eosinofili
Slovenian: Občasni eozinofilija
Danish: Du må ikke bruge OPDIVO, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt beder dig om det.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila OPDIVO ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
Danish: I tilfælde af en svær eller livstruende infusionsreaktion skal infusionen med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab afbrydes og passende behandling gives.
Slovenian: V primeru pojava hude ali življenje ogrožajoče infuzijske reakcije je treba infundiranje nivolumaba ali nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: I en post-hoc-analyse af de 80 patienter i CA209205 kohorte B, havde 37 ikke noget respons på forudgående behandling med brentuximab vedotin.
Slovenian: V post-hoc analizi 80 bolnikov iz kohorte B študije CA209205 pri 37 bolnikih odziv na predhodno zdravljenje z brentuksimabom vedotinom ni bil dosežen.
Danish: Data fra de 80 patienter fra CA209205 kohorte B og fra de 15 patienter fra CA209039, som fik forudgående behandling med brentuximab vedotin efter ASCT, blev puljet.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri 80 bolnikih iz kohorte B v študiji CA209205 in pri 15 bolnikih iz študije CA209039, ki so se predhodno zdravili z brentuksimabom vedotinom po ASCT, so združeni skupaj.
Danish: 61 (64 %)M / 34 (36 %)K
Slovenian: 61 (64 %) M 34 (36 %) Ž
Danish: Tabel 7 viser procentdelen af immunrelatererede bivirkninger, hvor behandling blev seponeret permanent ud fra dosisregime.
Slovenian: V preglednici 7 so glede na režim zdravljenja predstavljeni deleži bolnikov z imunsko pogojenimi neželenimi učinki, pri katerih je bilo zdravljenje trajno ukinjeno.
Danish: Tumorvurdering blev udført hver 12. uge, for de første 2 år, dernæst hver 6. måned.
Slovenian: Vrednotenje tumorja so prvi 2 leti izvajali vsakih 12 tednov, nato pa vsakih 6 mesecev.
Danish: Tabel 26: Effektresultater (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Slovenian: Preglednica 26: Rezultati učinkovitosti (študija CA209275)a nivolumab (n = 270)
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosis og infusionstid for intravenøs administration af nivolumab som monoterapi
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeni odmerek in čas infundiranja pri intravenski aplikaciji nivolumaba v monoterapiji
Danish: Et 24 ml hætteglas indeholder 240 mg nivolumab.
Slovenian: Ena viala s 24 ml vsebuje 240 mg nivolumaba.
Danish: 49 (47,6 %) responderende patienter havde vedvarende respons af en varighed på 0,0-27,6+ måneder.
Slovenian: Pri devetinštiridesetih (47,6 %) bolnikih z odzivom je ta še prisoten, s trajanjem v razponu od 0,0-27,6+ meseca.
Danish: Hazard ratio var ved analysetidspunktet 0,66; (99,8 % CI 0,48-0,91) med 166/425 hændelser i kombinationsarmen, og 209/422 hændelser i sunitinib-armen.
Slovenian: V času te analize je razmerje ogroženosti znašalo 0,66 (99,8 % IZ 0,480,91) s 166/425 dogodkov v skupini kombiniranega zdravljenja in z 209/422 dogodkov v skupini zdravljenja s sunitinibom.
Danish: I modeller med syngene mus resulterede blokering af PD-1-aktivitet i nedsat tumorvækst.
Slovenian: Na izogenskih mišjih modelih se po zavrtju aktivnosti PD-1 rast tumorja zmanjša.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af udslæt 26,4 % (680/2.578).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji, je pojavnost izpuščaja znašala 26,4 % (680/2.578).
Danish: Patienter i kohorte C (n = 33), som kun fik brentuximab vedotin før ASCT havde ORR på 70 % (95 % CI: 51; 84), CR på 15 % (95 % CI: 5; 32), PR på 55 % (95 % CI: 36; 72).
Slovenian: Pri bolnikih iz kohorte C (n = 33), ki so se zdravili z brentuksimabom vedotinom le pred ASCT, je delež objektivnega odziva (ORR) znašal 70 % (95 % IZ: 51; 84), CR 15 % (95 % IZ: 5; 32), PR pa 55 % (95 % IZ: 36; 72).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig pneumoni, infektion i øvre luftveje pneumoni, infektion i øvre luftveje, konjunktivitis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti pljučnica, okužba zgornjih dihal pljučnica, okužba zgornjih dihal, konjunktivitis
Danish: f p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,001 for at opnå statistisk signifikans.
Slovenian: f p-vrednost v primerjavi z alfa 0,001 za dosego statističnega pomena.
Danish: Median-OSa (måneder)
Slovenian: Mediana OSa (meseci) Mediana PFSa (meseci)
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 2,4 % (13/547) af patienterne.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 2,4 % (13/547) bolnikov.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitratdihydrat, natriumchlorid (se afsnit 2 "OPDIVO indeholder natrium"), mannitol (E421), diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid (glejte poglavje 2 "Zdravilo OPDIVO vsebuje natrij"), manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Danish: Autoimmun sygdom
Slovenian: Avtoimunska bolezen
Danish: Af de 811 behandlede patienter havde 103 (13 %) en ECOG-performance-score på 2, 686 (85 %) var < 75 år, og 125 (15 %) var ≥ 75 år.
Slovenian: Od 811 zdravljenih bolnikov so 103 bolniki (13 %) imeli stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 2, 686 bolnikov (85 %) je bilo mlajših od 75 let, 125 bolnikov (15 %) pa starih 75 let ali starejših.
Danish: Yderligere at undersøge værdien af biomarkører ud over PD-L1ekspressionsstatus ved tumorcellemembran-niveau ved immunhistokemisk (IHC) analyse (f.eks. andre metoder/analyser og relaterede cut-offs, som kan vise sig at være mere følsomme og specifikke til at forudse respons på behandlingen baseret på PD-L1 (på tumor- og tumerassocierede immunceller), PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocytter med måling af CD8+T-densitet, RNA-signatur, tumormutationsbyrde), som prædiktive for effektiviteten af nivolumab som adjuverende behandling.
Slovenian: Dodatno raziskati še vrednost drugih bioloških označevalcev poleg vrednosti statusa ekspresije PD-L1 na membrani tumorskih celic z IHC (npr. druge metode/testi in pripadajoče mejne vrednosti, ki bi lahko povečali občutljivost in specifičnost predvidevanja odziva na zdravljenje na osnovi PD-L1 (tumorske in s tumorjem povezane imunske celice), PD-L2, tumorje infiltrirajočih limfocitov z določanjem gostote CD8+T, RNA podpisa, breme tumorskih mutacij) kot napovednika učinkovitosti adjuvantnega zdravljenja z nivolumabom.