FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Posologie dans le traitement des infections des voies respiratoires supérieures La CHMP a souhaité que le demandeur/TAMM documente davantage le rapport efficacité/risque de la posologie inférieure proposée (500 mg deux fois par jour) dans le traitement de l'infection des voies respiratoires supérieures, notamment en ce qui concerne l'otite externe maligne.
Italian: Posologia nel trattamento delle infezioni del tratto respiratorio superiore Il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di comprovare ulteriormente il rapporto rischio/efficacia della dose inferiore proposta (500 mg x 2/die) nel trattamento delle infezioni del tratto respiratorio superiore, con particolare riferimento all'otite esterna maligna.
French: Les concentrations de ciprofloxacine dans la bile sont élevées.
Italian: La ciprofloxacina è presente nella bile in concentrazioni elevate.
French: L'administration simultanée de ciprofloxacine et de warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de cette dernière.
Italian: La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e warfarin può aumentare l'azione di quest'ultimo.
French: La ciprofloxacine peut provoquer une arthropathie au niveau des articulations porteuses des animaux immatures.
Italian: La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento.
French: Méthotrexate L'utilisation concomitante de ciprofloxacine et de méthotrexate n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Italian: Metotrexato L'uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato è sconsigliato (vedere paragrafo 4.5).
French: Les mutations uniques ne donnent pas nécessairement lieu à une résistance clinique mais les mutations multiples aboutissent généralement à une résistance clinique à plusieurs voire à toutes les substances actives de cette classe thérapeutique.
Italian: Mentre singole mutazioni possono non risultare in resistenza clinica, mutazioni multiple danno luogo a resistenza clinica a gran parte o a tutti i principi attivi appartenenti alla classe.
French: Les signes visuels d'une incompatibilité sont, par exemple, la formation d'un précipité, une solution trouble ou un changement de couleur.
Italian: I segni fisici dell'incompatibilità sono rappresentati per esempio dalla precipitazione, dall'intorbidimento e dalla decolorazione.
French: Ciprofloxacine
Italian: Ciprofloxacina
French: Il est possible de boire un verre d'eau après avoir pris le médicament.
Italian: Dopo aver preso la dose può bere un bicchiere d'acqua.
French: - nausées, diarrhée, vomissements - douleurs des articulations chez l'enfant - réaction locale au site d'injection, éruption cutanée - élévation temporaire de certaines enzymes du foie présentes dans le sang (transaminases)
Italian: - nausea, diarrea, vomito - dolori articolari nei bambini - reazione locale nella sede di iniezione, eruzione cutanea - aumento transitorio di certe sostanze nel sangue (transaminasi)
French: Clozapine
Italian: Clozapina
French: Migraine Trouble de la coordination Trouble de la marche Troubles de l'olfaction Hypertension intracrânienne
Italian: Emicrania Alterazione della coordinazione Disturbi della deambulazione Disturbi del nervo olfattivo Ipertensione endocranica
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [À compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [À compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [À compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [À compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [À compléter au niveau national] 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali] 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali] 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Completare con i dati nazionali] 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
French: Le traitement par Ciprofloxacine Bayer devra être immédiatement arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger.
Italian: Il trattamento con Ciprofloxacina Bayer dovrà essere interrotto immediatamente, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza.
French: • vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) ;
Italian: • soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare)
French: LE CHMP a souhaité que le demandeur/TAMM discute dans quelle mesure la ciprofloxacine pouvait être considérée comme une option acceptable dans le traitement des infections ostéo-articulaires provoquées par des bactéries à Gram positif (en particulier les espèces Staphylococcus).
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di illustrare in quale misura la ciprofloxacina possa essere considerata un'opzione accettabile per il trattamento delle infezioni delle ossa e delle articolazioni causate da batteri Gram-positivi (in particolare le specie di Staphylococcus).
French: Le traitement des infections urinaires par la ciprofloxacine doit être envisagé si les autres traitements ne peuvent pas être utilisés et ce traitement devra s'appuyer sur les résultats des examens microbiologiques.
Italian: Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici.
French: Une insuffisance rénale aiguë a été signalée à la suite d'un surdosage aigu de 16 g.
Italian: Un sovradosaggio acuto di 16 g ha causato insufficienza renale acuta.
French: La clairance non rénale de la ciprofloxacine est principalement due à une sécrétion intestinale et au métabolisme.
Italian: La clearance non renale della ciprofloxacina è dovuta prevalentemente a secrezione transintestinale attiva e a metabolismo.
French: La solution de Ciprofloxacine Bayer doit être examinée visuellement avant utilisation.
Italian: La soluzione per infusione di ciprofloxacina deve essere controllata visivamente prima dell'uso.
French: • Infections gynécologiques hautes y compris les infections dues à Neisseria gonorrhoeae Lorsque les infections de l'appareil génital citées ci-dessus sont suspectées ou confirmées à Neisseria gonorrhoeae, il est particulièrement important de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale de cette bactérie à la ciprofloxacine et de confirmer sa sensibilité à l'antibiotique par des tests microbiologiques.
Italian: • Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoea Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilità tramite prove di laboratorio.
French: L'administration simultanée de ciprofloxacine (voie orale) et de médicaments contenant des cations polyvalents, ainsi que de compléments minéraux (par ex. calcium, magnésium, aluminium, fer), de chélateurs polymériques du phosphate (par ex. le sévélamer), de sucralfate ou d'antiacides, et de médicaments fortement tamponnés (par ex. les comprimés de didanosine) contenant du magnésium, de l'aluminium ou du calcium, réduit l'absorption de la ciprofloxacine.
Italian: La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina.
French: Formation de complexes par chélation
Italian: Formazione di complessi chelanti
French: De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/d'affection des tendons liée à un traitement par une quinolone.
Italian: Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni.
French: b. Essayez de prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour.
Italian: Cerchi di prendere le compresse circa alla stessa ora ogni giorno.
French: • Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Il est recommandé de contrôler fréquemment l'INR pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine et d'un anticoagulant oral.
Italian: Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un anticoagulante orale e nel periodo immediatamente successivo.
French: Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital.
Italian: Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita.
French: Les patients traités par la ciprofloxacine doivent être avertis d'éviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Italian: Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8).
French: Affections cardiaques
Italian: Patologie Cardiache
French: Chez les patients âgés, la dose administrée sera en fonction de la gravité de l'infection et de la clairance de la créatinine.
Italian: I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente.
French: Fréquent ≥ 1/100 à
Italian: Comune da ≥1/100 a
French: Réactions psychotiques (voir rubrique 4.4.)
Italian: Reazioni psicotiche (vedere paragrafo 4.4)
French: L'apparition d'une diarrhée sévère et persistantes pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe d'une colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aboutir au décès) et nécessite un traitement immédiat (voir rubrique 4.8).
Italian: L'insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8).
French: Roumanie:
Italian: Romania:
French: Ciprofloxacine Bayer peut également être utilisé pour traiter d'autres infections sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votre médecin le juge nécessaire.
Italian: Ciprofloxacina Bayer può essere usata anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico.
French: 200-400 mg toutes les 24 h (après la dialyse)
Italian: 200 - 400 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi)
French: a. Avalez les comprimés avec une grande quantité de boisson.
Italian: Ingoi le compresse con liquido abbondante.
French: • Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique 4.5).
Italian: • Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).
French: 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour au moins 10 jours ; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès)
Italian: Pielonefrite complicata da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno almeno 10 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. in presenza di ascesso)
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Prenez le nombre de sachets unidoses prescrits.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Prendere la quantità di bustine prescritta.
French: • traitement des infections chez les patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs (neutropénie)
Italian: • per curare infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia)
French: Norvège:
Italian: Norvegia:
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que les données présentées étaient suffisantes pour inclure l'indication thérapeutique des « infections ostéo-articulaires » dans les autorisations de mise sur le marché de la ciprofloxacine, et a noté que le RCP devait contenir un message clair sur la nécessité de co-administrer un(des) agent(s) antibactérien(s) approprié(s).
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che i dati forniti fossero sufficienti per includere l'indicazione terapeutica "Infezioni delle ossa e delle articolazioni" nelle autorizzazioni all'immissione in commercio per Ciprofloxacin, osservando che il riassunto delle caratteristiche del prodotto deve esprimere in modo chiaro la necessità di una cosomministrazione con antimicrobici appropriati.
French: En conséquence, le CHMP a souhaité que le demandeur/TAMM discute les paramètres de pharmacocinétique PK et pharmacodynamie PD, et fasse une proposition à ce sujet.
Italian: Pertanto il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di illustrare (il razionale sotto il profilo farmacocinetico/farmacodinamico) e avanzare una proposta al riguardo.
French: Traitement ou prophylaxie des infections chez les patients neutropéniques
Italian: Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici
French: L'indication a été reformulée pour énoncer l'utilité de la ciprofloxacine dans les infections à bactéries Gram négatif des voies respiratoires basses qui sont à l'origine des exacerbations de la bronchopneumopathie chronique obstructive, des infections broncho-pulmonaires au cours de la mucoviscidose ou de la bronchectasie, ainsi que de pneumonie.
Italian: L'indicazione è stata riformulata in modo da indicare l'utilità della ciprofloxacina nelle infezioni da batteri Gram-negativi del tratto respiratorio inferiore che causano esacerbazioni della malattia polmonare ostruttiva cronica, delle infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica oppure nella bronchiettasia e nella polmonite.
French: • du sucralfate
Italian: • sucralfato
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Italian: Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo
French: Utiliser systématiquement la cuillère-mesure graduée afin d'obtenir la dose de suspension précise à administrer.
Italian: Usare sempre il cucchiaio dosatore graduato per avere la dose esatta.
French: Danemark:
Italian: Danimarca:
French: Aérobies à Gram négatif
Italian: Aerobi Gram-negativi
French: Les données de sécurité issues d'une étude randomisée en double aveugle concernant l'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant (ciprofloxacine : n = 335, âge moyen = 6,3 ans ; comparateurs : n = 349, âge moyen = 6,2 ans ; extrêmes = 1 à 17 ans) ont mis en évidence une incidence des arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament (distinctes des signes et symptômes cliniques liés aux articulations) à J +42 de 7,2 % et 4,6 % sous ciprofloxacine et comparateurs.
Italian: I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = 1-17 anni), hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42.
French: De plus, malgré la grande utilisation de la ciprofloxacine suite à sa commercialisation, aucun problème de tolérance n'a été identifié dans les rapports périodiques de pharmacovigilance après une utilisation à long terme de la ciprofloxacine.
Italian: Inoltre, se si considera l'ampio uso della ciprofloxacina dopo la sua immissione in commercio, non è stato rilevato nei PSUR alcun segnale di sicurezza in relazione ad un uso prolungato.
French: Certains médicaments atténuent les effets de Ciprofloxacine Bayer.
Italian: Certi medicinali riducono l'effetto di Ciprofloxacina Bayer.
French: Si possible, emportez les comprimés restants ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.
Italian: Se possibile, porti con sé le compresse o la scatola da mostrare al medico.
French: La suspension buvable en sachets unidoses peut être prise indépendamment des repas.
Italian: La sospensione orale in bustine monodose può essere assunta indipendentemente dai pasti.
French: Diarrhées dues à Shigella dysenteriae de type 1
Italian: Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1
French: Neuropathie périphérique (voir rubrique 4.4)
Italian: Neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4)
French: Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
French: Ajustements de la dose chez les patients présentant une altération de la fonction rénale Le CHMP a examiné la proposition initiale du demandeur/TAMM pour ajuster la dose en cas d'insuffisance rénale et l'a considérée incomplète et pauvrement argumentée.
Italian: Regolazione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale Il CHMP ha riesaminato la proposta iniziale del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per un aggiustamento della dose nei casi di compromissione renale, ritenendola incompleta e insufficientemente documentata e ha pertanto chiesto una proposta riveduta e corredata di una documentazione specifica.
French: N'utilisez pas de Ciprofloxacine Bayer en même temps que la tizanidine car ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielle et des somnolences (voir rubrique 2 : Vous ne devez jamais recevoir de Ciprofloxacine Bayer si ).
Italian: Non usi Ciprofloxacina Bayer insieme con tizanidina, perché può provocare effetti indesiderati come bassa pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2: "Non deve ricevere Ciprofloxacina Bayer se").
French: Son activité bactéricide résulte de l'inhibition de la topo-isomérase de type II (ADN-gyrase) et de la topo-isomérase IV, nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.
Italian: L'azione battericida della ciprofloxacina, in quanto antibatterico fluorochinolonico, è il risultato dell'inibizione della topoisomerasi di tipo II (DNA-girasi) e della topoisomerasi IV, necessarie per i processi di replicazione, trascrizione, riparazione e ricombinazione del DNA batterico.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation [À compléter au niveau national]
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali]
French: 250-500 mg toutes les 24 h (après la dialyse)
Italian: 250 - 500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi)
French: - inflammation des intestins (colite) liée à l'utilisation d'antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 : Faites attention avec Ciprofloxacine Bayer) - modification du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (leucopénie,
Italian: - infiammazione dell'intestino (colite) associata all'uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con Ciprofloxacina Bayer) - alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia),
French: Surinfections mycotiques
Italian: Superinfezioni micotiche
French: Dans ce cas, la survenue éventuelle d'une hémolyse doit être dépistée.
Italian: In questo caso, si deve controllare l'eventuale insorgenza di emolisi.
French: Présence de saccharose
Italian: Contenuto di saccarosio
French: L'utilisation de la ciprofloxacine dans ces infections sévères spécifiques autres que les infections mentionnées plus haut, n'a pas été évaluée lors des essais cliniques et l'expérience clinique dans ce domaine est limitée.
Italian: L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezione di quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica è limitata.
French: Vous pouvez prendre la suspension au cours ou en dehors des repas.
Italian: Può prendere la sospensione all'ora dei pasti o nell'intervallo tra questi.
French: Le CHMP a invité le demandeur/TAMM à fournir une réflexion argumentée sur l'utilisation de la ciprofloxacine dans la prophylaxie des infections invasives chez l'adulte, en vue d'harmoniser la prise en charge thérapeutique des patients.
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di illustrare e comprovare l'uso della ciprofloxacina nella profilassi delle infezioni invasive nell'adulto, al fine di armonizzare la gestione terapeutica dei pazienti.
French: Ne prenez pas de Ciprofloxacine Bayer en même temps que la tizanidine car ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielle et des somnolences (voir rubrique 2 : Ne prenez jamais de Ciprofloxacine Bayer).
Italian: Non prenda Ciprofloxacina Bayer insieme con tizanidina, perché può provocare effetti indesiderati come bassa pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2: "Non prenda Ciprofloxacina Bayer").
French: De manière générale, le CHMP a considéré que l'indication thérapeutique de « sinusite aiguë » ne pouvait pas être acceptée car l'agent pathogène le plus fréquemment responsable de cette infection, Streptococcus pneumoniae, n'est que modérément sensible à la ciprofloxacine.
Italian: Complessivamente, il CHMP ha ritenuto che l'indicazione terapeutica "sinusite acuta" non potesse essere accettata, dato che il patogeno più comunemente responsabile di questa infezione, lo Streptococcus pneumoniae, ha solo una sensibilità intermedia alla ciprofloxacina e che l'efficacia di quest'ultima in questa indicazione non è sufficientemente suffragata dai dati presentati.
French: Présence de glucose
Italian: Contenuto di glucosio
French: Dans son document original, le demandeur/TAMM a proposé une posologie orale de 500 mg par jour et une posologie intraveineuse de 200 mg 2 fois par jour.
Italian: Nel suo documento originale il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una posologia orale di 500 mg ogni giorno e per e.v.
French: Infections gastrointestinales et infections intraabdominales
Italian: Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali
French: Le CHMP a exigé que le demandeur/TAMM apporte des arguments en faveur d'un traitement des infections des voies respiratoires supérieures d'une durée de 3 mois et confirme la tolérance du médicament à long terme.
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di indicare il razionale della durata di trattamento di 3 mesi per le infezioni del tratto respiratorio superiore e di comprovare la sicurezza del farmaco nel caso di un tale uso prolungato.
French: Otite maligne externe
Italian: Otite esterna maligna
French: Islande:
Italian: Islanda:
French: • Urétrite et cervicite gonococciques
Italian: • Uretrite e cervicite gonococciche
French: • vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2 : Prise d'autres médicaments).
Italian: • prende tizanidina (vedere paragrafo 2: Assunzione di Ciprofloxacina Bayer con altri medicinali)