FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Допълнителни данни от изпитването фаза IV INJOURNEY с Ofev 150 mg два пъти дневно и добавен пирфенидон в продължение на 12 седмици са описани в точка 5.1.
Estonian: Lisaandmed IV faasi uuringust INJOURNEY, milles Ofevi manustati 150 mg kaks korda ööpäevas ja sellele lisaks pirfenidooni 12 nädala vältel, on esitatud lõigus 5.1.
Bulgarian: В изпитванията INPULSIS с Ofev, дялът на пациентите със свързани с кървене нежелани събития (AE) е малко по-висока в рамото на Ofev (10,3 %) отколкото в рамото на плацебо (7,8 %).
Estonian: Ofevi INPULSIS-uuringutes oli verejookse kogenud patsientide osakaal veidi suurem Ofevi rühmas (10,3%) kui platseeborühmas (7,8%).
Bulgarian: Жени, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна комбинация от методи за предпазване от забременяване, включително бариерни методи като втора форма на контрацепция, докато приемат Ofev и най-малко 3 месеца след спиране на лечението.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Ofeviga ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid kombineeritud rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas teise rasestumisvastase meetodina ka barjäärimeetodit.
Bulgarian: При едновременно приложение с Ofev, мощните инхибитори на P-gp (напр. кетоконазол, еритромицин или циклоспорин) могат да увеличат експозицията на нинтеданиб.
Estonian: Ofeviga koosmanustamisel võivad tugevad P-gp inhibiitorid (nt ketokonasool, erütromütsiin või tsüklosporiin) suurendada nintedaniibi plasmakontsentratsiooni.
Bulgarian: Ефекти върху развитието на аксиалния скелет и върху развитието на големите артерии са забелязани и при субтерапевтични нива на експозиция.
Estonian: Subterapeutilise ekspositsiooni puhul täheldati ka toimeid aksiaalse skeleti arengule ja suurte arterite arengule.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали препоръчваната Ви доза до два пъти по 100 mg на ден (общо 200 mg на ден).
Estonian: Teie arst võib vähendada teile soovitatavat annust kuni 100 milligrammile kaks korda ööpäevas (kokku 200 mg ööpäevas).
Bulgarian: В изпитването INPULSIS-2 рискът от първа остра екзацербация на ИБФ за период от 52 седмици е значително намален при пациентите, които получават нинтеданиб в сравнение с плацебо, а в проучването INPULSIS-1 не се наблюдава разлика между двете лекувани групи.
Estonian: Uuringus INPULSIS-2 oli esimese akuutse IPF-i ägenemise risk 52 nädala jooksul nintedaniibi saanud patsientidel oluliselt väiksem kui platseeborühmas; uuringus INPULSIS-1 ravirühmadevaheline erinevus puudus.
Bulgarian: Събитията на кървене от постмаркетинговия период включват, но не се ограничават до стомашно-чревната, респираторната и централната нервна системa, като най-чести са стомашно-чревните събития.
Estonian: Turuletulekujärgsed verejooksujuhud hõlmavad muu hulgas, kuid mitte ainult, seedetrakti, respiratoorset süsteemi ja kesknärvisüsteemi.
Bulgarian: Поради механизма на действие на нинтеданиб, пациентите може да са с повишен риск за тромбоемболични събития.
Estonian: Lähtuvalt nintedaniibi toimemehhanismist võib patsientidel olla suurem trombembooliate tekkerisk.
Bulgarian: При предварително определения сборен анализ на данните за преживяемост в изпитванията INPULSIS, общата смъртност в рамките на 52 седмици е по-ниска в групата на нинтеданиб (5,5 % от пациентите), отколкото в групата на плацебо (7,8 % от пациентите).
Estonian: INPULSIS-uuringute elulemuse andmete eelnevalt määratletud koondanalüüsi alusel oli üldine suremus 52 nädala jooksul nintedaniibi rühmas (5,5% patsientidest) väiksem kui platseeborühmas (7,8% patsientidest).
Bulgarian: Определянето на свързаното със здравето качество на живот (HRQoL) чрез общия скор по SGRQ е било анализирано в седмица 52.
Estonian: SGRQ koguskoori muutus 52. nädalal algväärtusega võrreldes Tervisega seotud elukvaliteeti (HRQoL) mõõtvat SGRQ koguskoori analüüsiti 52. nädalal.
Bulgarian: Изчислената средна разлика за нинтеданиб в сравнение с плацебо е -6,12 (95 % ДИ: -10,57, -1,67; p=0,0071).
Estonian: Hinnanguline keskmine erinevus oli nintedaniibi rühmas platseeboga võrreldes -6,12 (95% CI -10,57, -1,67; p = 0,0071).
Bulgarian: При токсикологични проучвания при животни, които не са гризачи, са наблюдавани диария и повръщане, придружени от намалена консумация на храна и загуба на телесно тегло.
Estonian: Mittenärilistel tehtud toksilisuse uuringutes täheldati kõhulahtisust ja oksendamist, millega kaasnes toidu vähenenud tarbimine ja kehakaalu langus.
Bulgarian: Броят на пациентите с остра екзацербация на ИБФ за период от 52 седмици е по-малък в групата на нинтеданиб (2,3 %, N=86) в сравнение с плацебо (13,8 %, N=87).
Estonian: Akuutsete IPF-i ägenemistega patsientide arv 52 nädala jooksul oli nintedaniibi rühmas väiksem (2,3%, N = 86) kui platseeborühmas (13,8%, N = 87).
Bulgarian: Нинтеданиб потиска активирането на сигнализиращите каскади на FGFR и PDGFR, които имат критично участие в пролиферацията, миграцията и диференциацията на белодробните фибробласти/миофибробласти, характерните клетки за патологията при ИБФ.
Estonian: Nintedaniib inhibeerib FGFR-i ja PDGFR-i signaalikaskaadide, millel on kriitiline roll kopsu fibroblastide/müofibroblastide - IPF-i patoloogiliste protsesside baasrakkude - proliferatsioonis, migratsioonis ja diferentseerumises, aktivatsiooni.
Bulgarian: Ofev 100 mg меки капсули EU/1/14/979/001
Estonian: Ofev 100 mg pehmekapslid EU/1/14/979/001
Bulgarian: Не се наблюдава повишена честота на нарушено заздравяване на рани в изпитванията INPULSIS.
Estonian: INPULSIS-uuringutes ei täheldatud haavaparanemishäirete esinemissageduse suurenemist.
Bulgarian: Не са установени доказателства за удължение на QT интервала при нинтеданиб в програмата за клинични изпитвания (точка 5.1).
Estonian: Nintedaniibi kliinilise uuringu programmis QT-intervalli pikenemist ei täheldatud (lõik 5.1).
Bulgarian: За диария се съобщава при 62,4 % от пациентите, лекувани с нинтеданиб.
Estonian: Kõhulahtisusest teatati 62,4% nintedaniibiga ravitud patsientidest.
Bulgarian: Пропорционалността на дозата е доказана чрез повишаване на експозицията на нинтеданиб (дозов диапазон 50-450 mg един път дневно и 150-300 mg два пъти дневно).
Estonian: Annuse proportsionaalsus tõestati nintedaniibi plasmakontsentratsiooni suurendamisega (annusevahemik 50...450 mg üks kord ööpäevas ja 150...300 mg kaks korda ööpäevas).
Bulgarian: При лечение с нинтеданиб са наблюдавани случаи на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, включително тежко чернодробно увреждане с летален изход.
Estonian: Nintedaniibiga ravi korral on täheldatud ravimist tingitud maksakahjustusi, sh raskeid, letaalse lõppega maksakahjustusi.
Bulgarian: Брой пациенти с риск Пациенти със събития, N (%)
Estonian: Ohustatud patsientide arv Haigusnähtudega patsiendid, N (%) Võrdlus platseeboga p-väärtus
Bulgarian: Годишното понижение на FVC (в ml) е значително намалено при пациенти, които получават нинтеданиб в сравнение с пациентите на плацебо.
Estonian: FVC (milliliitrites) vähenemise määr aastas oli nintedaniibi saanud patsientidel oluliselt väiksem kui platseebot saanud patsientidel.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато получават лечение с Ofev.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada vältida rasestumist Ofeviga ravi ajal.
Bulgarian: Овладяването на нежеланите реакции може да изисква прекъсване, понижаване на дозата или преустановяване на лечението с Ofev (вж. точка
Estonian: Kõrvaltoimete raviks võib olla vajalik Ofeviga ravi katkestamine, annuse vähendamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Артериални тромбоемболични събития
Estonian: Arteriaalne trombemboolia
Bulgarian: Капсулно съдържимо средноверижни триглицериди твърди мазнини соев лецитин (E322)
Estonian: Kapsli sisu keskmise ahelaga triglütseriidid tahke rasv letsitiin (soja) (E322)
Bulgarian: Докато нежеланите събития, отразяващи исхемична болест на сърцето, се проявяват балансирано между групите на нинтеданиб и плацебо, по-висок процент от пациентите получават инфаркт на миокарда в групата на нинтеданиб (1,6 %) в сравнение с групата на плацебо (0,5 %).
Estonian: Kuigi südame isheemiatõvele viitavate kõrvaltoimete osakaal oli nintedaniibi ja platseeborühmades ühetaoline, oli müokardiinfarktide esinemise osakaal nintedaniibi rühmas suurem (1,6%) kui platseeborühmas (0,5%).
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 30 x 1 меки капсули
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 x 1 pehmekapslit
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Ofev.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Ofeviga ravi ajal.
Bulgarian: Средна (SEM), наблюдавана във времето промяна на FVC спрямо изходното ниво (ml), сборни резултати от проучвания INPULSIS-1 и INPULSIS-2
Estonian: Keskmine (SEM) täheldatud FVC muutus (ml) aja jooksul algväärtusega võrreldes, uuringute INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 koondandmed.
Bulgarian: Не са проучени безопасността и ефикасността на Ofev при пациенти с умерено (Child Pugh B) или тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане.
Estonian: Ofevi ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud mõõduka (Child-Pugh staadium B) ja raske (Child-Pugh staadium C) maksapuudulikkusega patsientidel.
Bulgarian: Ако не понасяте препоръчителната доза от две капсули Ofev 150 mg на ден (вижте възможните нежелани реакции в точка 4), Вашият лекар може да намали дневната доза Ofev.
Estonian: Kui te ei talu soovitatavat annust, milleks on kaks Ofevi 150 mg kapslit ööpäevas (võimalikud kõrvaltoimed vt lõik 4), võib teie arst soovitada teil vähendada Ofevi ööpäevast annust.
Bulgarian: В INPULSIS-1 повишението спрямо изходното ниво на общия скор по SGRQ на седмица 52 е било сравнимо между нинтеданиб и плацебо (разлика между лекуваните групи: -0,05; 95 % ДИ: -2,50, 2,40; p=0,9657).
Estonian: Uuringus INPULSIS-1 oli ravieelse SGRQ koguskoori suurenemine 52. nädalal nintedaniibi ja platseebo rühmades omavahel võrreldav (ravirühmadevaheline erinevus: -0,05; 95% CI: -2,50, 2,40; p = 0,9657).
Bulgarian: Трябва особено да внимавате, ако получите следните нежелани реакции по време на лечението с Ofev:
Estonian: Eriline tähelepanu on vajalik juhul, kui Ofeviga ravi ajal tekivad alljärgnevad kõrvaltoimed.
Bulgarian: Известно е, че хранителните продукти със соя причиняват алергични реакции, включително тежка анафилаксия при пациенти с алергия към соя.
Estonian: Sojatooted põhjustavad sojaallergiaga patsientidel allergilisi reaktsioone, sealhulgas rasket anafülaksiat.
Bulgarian: Препоръчителната доза нинтеданиб е 150 mg два пъти дневно, приложена приблизително през 12 часа.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg nintedaniibi kaks korda ööpäevas, manustatuna ligikaudu 12-tunnise vahega.
Bulgarian: Първичната крайна точка, понижение на FVC за период от 52 седмици, е по-ниска в рамото на нинтеданиб (-0,060 l/година, N=84) отколкото в рамото на плацебо (-0,190 l/година, N=83).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja - FVC vähenemise kiirus 52 nädala jooksul - oli nintedaniibi rühmas (0,060 l/aastas, N = 84) väiksem kui platseeborühmas (-0,190 l/a, N = 83).
Bulgarian: Анализът на времето до летален изход показва HR 0,70 (95 % ДИ 0,43, 1,12; p=0,1399).
Estonian: Surmani kulunud aja analüüsimisel saadi tulemuseks riskisuhe (HR) 0,70 (95% CI 0,43, 1,12; p = 0,1399).
Bulgarian: Изчисленият коефициент на риск за нинтеданиб спрямо плацебо е 0,16 (95 % ДИ 0,04, 0,71; p=0,0054).
Estonian: Nintedaniibi ja platseebo hinnanguline riskisuhe oli 0,16 (95% CI 0,04, 0,71; p = 0,0054).
Bulgarian: При персистиране на тежка диария, независимо от симптоматичното лечение, лечението с Ofev трябва да бъде преустановено.
Estonian: Raske kõhulahtisuse püsimisel, vaatamata sümptomaatilisele ravile, tuleb ravi Ofeviga lõpetada.
Bulgarian: Анализът на времето до събитието по отношение на преценените събития с екзацербация, при използване на сборните данни, показва коефициент на риск (HR) 0,32 (95 % ДИ 0,16, 0,65; p=0,0010).
Estonian: Kontrollitud ägenemiste tekkeni kulunud aja analüüsimisel koondandmete alusel saadi tulemuseks riskisuhe (HR) 0,32 (95% CI 0,16, 0,65; p = 0,0010).
Bulgarian: Основният CYP-зависим метаболит не се открива в плазмата при проучването ADME при хора.
Estonian: Inimese ADME uuringus ei suudetud plasmas tuvastada peamist CYP-sõltuvat metaboliiti.
Bulgarian: В едно специално проучване фаза I с единична доза и сравнение със здрави участници, експозицията на нинтеданиб, въз основа на Cmax и AUC, е била 2,2-пъти по-висока при доброволци с леко чернодробно увреждане (Child Pugh A; съответно 90 % ДИ 1,3 - 3,7 за Cmax и 1,2 - 3,8 за AUC).
Estonian: Spetsiaalses üksikannuse I faasi uuringus oli nintedaniibi ekspositsioon Cmax ja AUC alusel kerge maksapuudulikkusega vabatahtlikel (Child-Pugh staadium A) tervete isikutega võrreldes 2,2 korda suurem (90% usaldusvahemik Cmax puhul 1,3...3,7 ja AUC puhul 1,2...3,8).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на нинтеданиб не е била проучвана при пациенти с чернодробно увреждане, класифицирано като Child Pugh B и C.
Estonian: Nintedaniibi ohutust ja efektiivsust Child-Pugh staadiumitena B ja C maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud.
Bulgarian: Не са проучвани участници с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega isikuid (Child-Pugh staadium C) ei ole uuritud.
Bulgarian: В предклинични модели на заболяването белодробна фиброза нинтеданиб проявява мощно антифибротично и противовъзпалително действие.
Estonian: Kopsufibroosi prekliinilistes haigusmudelites on nintedaniibil tugev antifibrootiline ja põletikuvastane toime.
Bulgarian: Броят на пациентите с най-малко 1 преценена екзацербация в рамките на 52 седмици е по-ниска в групата на нинтеданиб (1,9 % от пациентите), отколкото в групата на плацебо (5,7 % от пациентите).
Estonian: Vähemalt 1 kontrollitud, 52 nädala jooksul esinenud ägenemisega patsientidel esinenud ägenemise esinemissagedus oli nintedaniibi rühmas (1,9% patsientidest) väiksem kui platseeborühmas (5,7% patsientidest).
Bulgarian: Поради механизма на действие на нинтеданиб пациентите може да са с повишен риск от стомашно-чревна перфорация.
Estonian: Lähtuvalt nintedaniibi toimemehhanismist võib patsientidel olla suurem seedetrakti perforatsioonide tekkerisk.
Bulgarian: При зайци са наблюдавани ембриофетален леталитет и тератогенни ефекти при експозиция, приблизително 3 пъти по-висока от МПДХ, но съмнителни ефекти върху ембриофеталното развитие на аксиалния скелет и сърцето са наблюдавани при експозиция, по-малка от тази при МПДХ 150 mg два пъти дневно.
Estonian: Küülikutel täheldati embrüofetaalset letaalsust ja teratogeenseid toimeid ekspositsioonil, mis on ligikaudu 3 korda suurem kui inimestele soovitatav maksimaalne annus, kuid kerget teratogeenset mõju aksiaalsele skeletile ja südamele täheldati juba ekspositsioonil, mis on väiksem kui inimesele soovitatav maksimaalne annus 150 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Не е проучена вероятността за взаимодействия на нинтеданиб с хормонални контрацептиви.
Estonian: Manustamine koos teiste ravimitega Nintedaniibi võimalikke koostoimeid hormonaalsete kontratseptiividega ei ole uuritud.
Bulgarian: Кървене (вж. точка 4.4)
Estonian: Vaskulaarsed häired verejooks (vt lõik 4.4)
Bulgarian: Допълнителни данни от изпитването фаза IV INJOURNEY с Ofev 150 mg два пъти дневно и добавен пирфенидон:
Estonian: Lisaandmed IV faasi uuringust INJOURNEY, milles Ofevi manustati 150 mg kaks korda ööpäevas ja pirfenidooni sellele lisaks
Bulgarian: AUCτ,ss намалява с 16 % при 45-годишен пациент и се увеличава с 13 % при 76-годишен пациент в сравнение с пациент на възраст 62 години (медиана).
Estonian: Võrreldes 62-aastase keskmise vanusega patsiendiga oli AUCτ,ss 45-aastasel patsiendil 16% väiksem ja 76-aastasel patsiendil 13% suurem.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st) - iiveldus;
Bulgarian: В специално проведено фармакокинетично проучване е изследвано съпътстващо лечение с нинтеданиб и пирфенидон при пациенти с ИБФ.
Estonian: Spetsiifilises farmakokineetika uuringus uuriti nintedaniibi ja pirfenidooni samaaegset kasutamist IPF-iga patsientidel.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не показват мутагенни свойства на нинтеданиб.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud ei näidanud nintedaniibil mutageenset potentsiaali.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon
Bulgarian: Пациенти с изходно ниво на FVC на изходно ниво < 50 % от прогнозирания или капацитет за дифузия на въглероден монооксид (DLCO, коригиран за хемоглобин) на изходно ниво < 30 % от прогнозирания, са изключени от участие в изпитванията.
Estonian: Uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle FVC algväärtus oli < 50% eeldatavast või kelle süsinikmonooksiidi diffusioonikapatsiteedi näitaja (hemoglobiini suhtes korrigeeritud DLCO)
Bulgarian: Въз основа на тези резултати, няма данни за значимо фармакокинетично взаимодействие от типа "лекарство-лекарство" между нинтеданиб и пирфенидон, когато се прилагат в комбинация (вж. точка 4.4).
Estonian: Nende tulemuste põhjal puuduvad tõendid olulise farmakokineetilise koostoime kohta nintendaniibi ja pirifenidooni koosmanustamisel (vt lõik 4.4).
Bulgarian: При сборния анализ на изпитванията INPULSIS, установената средна промяна спрямо изходното ниво в седмица 52 по отношение на общия скор по SGRQ е по-малка в групата на нинтеданиб (3,53) отколкото в групата на плацебо (4,96), като разликата между лекуваните групи е -1,43 (95 % ДИ: -3,09, 0,23; p=0,0923).
Estonian: INPULSIS-uuringute koondanalüüsi alusel oli ravieelse SGRQ koguskoori suurenemine 52. nädalal nintedaniibi rühmas (3,53) väiksem kui platseeborühmas (4,96) ning ravirühmadevaheline erinevus oli -1,43 (95% CI: -3,09, 0,23; p = 0,0923).
Bulgarian: Ofev съдържа активното вещество нинтеданиб и се използва за лечение на идиопатична белодробна фиброза (ИБФ) при възрастни.
Estonian: Ofev sisaldab toimeainet nintedaniibi ja seda kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi (IPF, idiopathic pulmonary fibrosis) raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: C] нинтеданиб е чрез екскреция с фецеса/жлъчката (93,4 % от дозата, 2,61 % gCV).
Estonian: [14C]-nintedaniibi suukaudse manustamise järel oli ravimiga seotud radioaktiivsuse peamine eritustee rooja/sapi kaudu (93,4% annusest, 2,61% gCV).
Bulgarian: Важно е лечението на диарията да започне рано (вижте точка 4); - ако повръщате или имате гадене; - ако имате необясними симптоми, като например пожълтяване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница), тъмна или кафява (с цвят на чай) урина, болка в горната дясна част на корема, кървене или по-лесно от нормалното образуване на синини, или усещане за умора.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal rääkige kohe oma arstile, - kui teil tekib kõhulahtisus - kõhulahtisuse varane ravi on oluline (vt lõik 4); - kui te oksendate või teid ajab iiveldama; - kui teil esineb seletamatuid sümptomeid nagu naha või silmavalgete kollaseks värvumine (kollatõbi), tume või pruun (tee värvi) uriin, valu kõhu parempoolses ülaosas, tavapärasest kergemini tekkivad veritsused või verevalumid või väsimustunne.
Bulgarian: Пациентите с известен риск за кървене, включително пациентите с наследствено предразположение към кървене или пациентите, които получават антикоагулантно лечение с цяла доза, не са включени в проучванията INPULSIS.
Estonian: INPULSIS-uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel on teada veritsusrisk, sealhulgas veritsuste päriliku eelsoodumusega patsiendid või täisannuses antikoagulantravi saavad patsiendid.
Bulgarian: Изчислено на базата на регресионен модел с произволен коефициент.
Estonian: Hinnatud juhusliku koefitsiendi regressioonimudeli põhjal.
Bulgarian: (31,5 % gCV) след перорално и около 1,4 % от дозата (24,2 % gCV) след интравенозно приложение; бъбречният клирънс е 20 ml/min (32,6 % gCV).
Estonian: Uriiniga eritus 48h jooksul muutumatul kujul suukaudse manustamise korral 0,05% toimeainest (31,5% gCV) ja intravenoosse manustamise järel ligikaudu 1,4% annusest (24,2% gCV); neerukliirens oli 20 ml/min (32,6% gCV).
Bulgarian: При сборния анализ от изпитванията INPULSIS, числено по-нисък риск от първа остра екзацербация е наблюдаван при пациентите на нинтеданиб в сравнение с тези на плацебо.
Estonian: INPULSIS-uuringute koondanalüüsi alusel täheldati nintedaniibi rühmas väiksemat esimese akuutse ägenemise riski võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 150 mg два пъти дневно (общо 300 mg дневно).
Estonian: Soovitatav annus on üks 150 mg kapsel kaks korda ööpäevas (kokku 300 mg ööpäevas).
Bulgarian: В група 1 коригираното средно геометрично съотношение (90% доверителен интервал (ДИ)) е съответно 93% (57% - 151%) и 96% (70% - 131%) за Cmax и AUC0-tz на нинтеданиб (n=12 за интраиндивидуално сравнение).
Estonian: Esimeses rühmas olid nintedaniibi Cmax ja AUC0-tz kohandatud geomeetriliste keskmiste suhted (90% usaldusvahemik (CI)) vastavalt 93% (57…151%) ja 96% (70…131%) (n = 12 isikupõhiseks võrdluseks).
Bulgarian: По тази причина нивата на чернодробните трансаминази и билирубина трябва да се проверяват преди започване на лечение и по време на първия месец на лечението с Ofev.
Estonian: Enamik maksaga seotud kõrvalnähtudest ilmneb esimese kolme ravikuu jooksul, seega tuleb maksa transaminaasi aktiivsust ja bilirubiini sisaldust kontrollida enne ravi alustamist Ofeviga ja esimese ravikuu jooksul.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати няма данни за значимо фармакокинетично взаимодействие от типа "лекарство-лекарство" между нинтеданиб и пирфенидон, когато се прилагат в комбинация (вж. точка 5.2).
Estonian: Selle tulemuste põhjal puuduvad tõendid olulise farmakokineetilise koostoime kohta nintendaniibi ja pirifenidooni koosmanustamisel (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Не са провеждани насочени проучвания за ефекта на нинтеданиб върху зарастването на рани.
Estonian: Spetsiifilisi uuringuid nintedaniibi toime kohta haavaparanemisele ei ole tehtud.
Bulgarian: Капсулите Ofev трябва да се приемат с храна, да се поглъщат цели с вода и да не се дъвчат или чупят.
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta koos toiduga ja alla neelata tervelt koos veega.
Bulgarian: След като трансаминазите се върнат към началните си стойности, лечението с Ofev може да се поднови с цялата доза (150 mg два пъти дневно) или да се започне отново с по-ниска доза (100 mg два пъти дневно), която впоследствие може да се повиши до цялата доза (вж. точка 4.2).
Estonian: Kui transferaaside aktiivsus langeb tagasi algväärtuseni, võib ravi Ofeviga jätkata täisannuses (150 mg kaks korda ööpäevas) või vähendatud annuses (100 mg kaks korda ööpäevas), mida seejärel võib uuesti suurendada täisannuseni (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Едновременното приложение с мощния инхибитор на P-gp кетоконазол повишава експозицията на нинтеданиб 1,61 пъти на база AUC и 1,83 пъти на база Cmax при едно насочено проучване за взаимодействия от типа лекарстволекарство.
Estonian: Spetsiaalses ravimi koostoimete uuringus suurendas tugeva P-gp inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine nintedaniibi ekspositsiooni AUC alusel 1,61 korda ja Cmax alusel 1,83 korda.
Bulgarian: Всяка 150 mg мека капсула съдържа 1,8 mg соев лецитин.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga 150 mg pehmekapsel sisaldab 1,8 mg sojaletsitiini.
Bulgarian: При това събитие се съобщава за тежко протичане при 3,3 % от лекуваните с нинтеданиб пациенти.
Estonian: Raskest kõhulahtisusest teatati 3,3% nintedaniibiga ravitud patsientidest.
Bulgarian: Наблюдавана е обратна корелация между телесното тегло и експозицията на нинтеданиб.
Estonian: Kehakaalu ja nintedaniibi plasmakontsentratsiooni vahel tuvastati pöördvõrdeline korrelatsioon.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с нинтеданиб и пирфенидон е проучено в едно експлораторно открито, рандомизирано изпитване на нинтеданиб 150 mg два пъти дневно с добавен пирфенидон (титриран до 801 mg три пъти дневно) в сравнение с нинтеданиб 150 mg два пъти дневно самостоятелно при 105 рандомизирани пациенти в продължение на 12 седмици.
Estonian: Nintedaniibi ja pirfenidooni samaaegset ravi on uuritud avatud randomiseeritud uuringus, kus 105 randomiseeritud patsiendile manustati 12 nädala jooksul nintedaniibi annuses 150 mg kaks korda ööpäevas koos pirfenidooniga (tiitrituna annuseni 801 mg kolm korda ööpäevas) või ainult nintedaniibi annuses 150 mg kaks korda ööpäevas.