FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja šīs reakcijas norit smagi (3. vai 4. pakāpe), var būt nepieciešama tūlītēja sistēmiska kortikosteroīdu terapija lielās devās un ipilimumaba lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Jeigu šios reakcijos yra sunkios (3 ar 4 laipsnio), gali tekti nedelsiant gydyti didelėmis sisteminio poveikio kortikosteroidų dozėmis ir nutraukti ipilimumabo vartojimą (žr.
Latvian: Ir novēroti reti toksiskās epidermas nekrolīzes (TEN) gadījumi (tai skaitā StīvensaDžonsona sindroms), daži no tiem ar letālu iznākumu.
Lithuanian: Gauti pranešimai apie retus toksinės epidermio nekrolizės (TEN) (įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą) atvejus, iš kurių, kai kurie baigėsi mirtimi.
Latvian: Izmantojot protokolā norādītās terapijas vadlīnijas, vairumā gadījumu (87%) notikums izzuda, un laika mediāna no notikuma parādīšanās brīža līdz izzušanai bija 5 nedēļas (diapazons no 0,6 līdz 29 nedēļām).
Lithuanian: Gydant pagal tyrimo protokolo rekomendacijas, dauguma (87 %) atvejų šie sutrikimai praeidavo, o laikotarpio nuo jų pasireiškimo iki praėjimo mediana buvo 5 savaitės (diapazonas - 0,6-29 savaitės).
Latvian: No melanomas klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti, kuriem bija acu/uveāla melanoma.
Lithuanian: Į melanomos klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta akių ar gyslainės melanoma sergančių pacientų.
Latvian: Yeonsu-gu, Incheon 21987 Koreja
Lithuanian: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korėja
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles pēc atvēršanas nekavējoties jāievada infūzijas veidā vai jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, atidarius flakoną vaistą reikia infuzuoti arba atskiesti ir infuzuoti nedelsiant.
Latvian: NB, n (%)
Lithuanian: NP, n (%)
Latvian: Kā lietot YERVOY 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Lithuanian: Kaip vartoti YERVOY 4.
Latvian: Pacientiem ar augstu audzēja PD-L1 ekspresiju (PD-L1 ≥ 1%) OS uzlabošanās ar ipilimumabu un nivolumabu un nivolumaba monoterapiju bija līdzīga.
Lithuanian: Pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška didelė (PD L1 ≥ 1%), vartojant ipilimumabo ir nivolumabo derinį ir vien nivolumabą nustatytas panašiai pailgėjęs OS.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes motora vai sensora neiropātija
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio motorinė ar sensorinė neuropatija
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par Gijēna-Barē sindromu ar letālu iznākumu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu užfiksuota mirties dėl Guillain-Barré sindromo atvejų.
Latvian: Ipilimumaba izraisītie izsitumi un nieze jāārstē atbilstoši smaguma pakāpei.
Lithuanian: Ipilimumabo sukeltą išbėrimą ir niežulį reikia gydyti priklausomai nuo jo sunkumo.
Latvian: Darbība
Lithuanian: Veiksmai
Latvian: Pakāpe atbilstoši NCI-CTCAE v4a
Lithuanian: NCI-CTCAE v4 laipsnisa
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj Pacienta informācijas brošūrā un Pacienta kartītē:
Lithuanian: Pagrindiniai pacientui skirtos informacinės brošiūros ir įspėjamosios kortelės elementai
Latvian: 4.2. Devas un lietošanas veids
Lithuanian: 5.1 skyrių). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Latvian: Diviem (25,0%) no 8 pacientiem, kas saņēma terapijā 5 mg/kg, un vienam (11,1%) no 9 pacientiem, kas saņēma terapijā 10 mg/kg, tika ziņots par 3.-4. pakāpes nevēlamām blakusparādībām.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 2 (25,0%) iš 8 pacientų gydytų 5 mg/kg ir 1 (11,1%) iš 9 pacientų gydytų 10 mg/kg pasireiškė 3-4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių.
Latvian: Izmantojot protokolā norādītās terapijas vadlīnijas, laiks līdz blakusparādības izzušanai bija no 0,7 līdz 2 nedēļām.
Lithuanian: Gydant pagal tyrimo protokolo rekomendacijas, šie sutrikimai praeidavo per 0,7-2 savaites.
Latvian: OS pēc 1 gada % (95% TI) OS pēc 2 gadiem % (95% TI) OS pēc 3 gadiem % (95% TI) OS pēc 4 gadiem % (95% TI)
Lithuanian: 1 metų OS % (95 % PI) 2 metų OS % (95 % PI) 3 metų OS % (95 % PI) 4 metų OS % (95 % PI)
Latvian: Ar ipilimumabu saistīta uveīta, irīta, serozas tīklenes atslāņošanās vai episklerīta gadījumā atbilstoši medicīniskajām indikācijām jāapsver lokāla kortikosteroīdu acu pilienu lietošana.
Lithuanian: Pasireiškus su ipilimumabu susijusiam uveitui, iritui, sunkiai tinklainės atšokai ar episkleritui, esant reikalui svarstytinas kortikosteroidų akių lašų vietinio vartojimo tikslingumas.
Latvian: YERVOY kombinācijā ar nivolumabu ir indicēts kā pirmās izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar vidēja/zema riska progresējošu nieru šūnu karcinomu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: YERVOY derinys su nivolumabu yra skirtas suaugusių pacientų vidutinės ir didelės rizikos progresavusios inkstų ląstelių karcinomos pirmos eilės gydymui (žr.
Latvian: Ipilimumaba deva 10 mg/kg bija saistīta ar lielāku nevēlamu blakusparādību biežumu, salīdzinot ar 3 mg/kg devu.
Lithuanian: 10 mg/kg ipilimumabo dozė buvo siejama su didesniu šalutinių poveikių pasireiškimų dažniu lyginant su 3 mg/kg doze.
Latvian: Retāk spondiloartropātija, Šēgrēna sindroms, artrīts, miopātija, miozīts (tai skaitā polimiozīts)a,e, rabdomiolīzea,f reimatiskā polimialģija, miozīts (tai skaitā polimiozīts), rabdomiolīze
Lithuanian: Nedažni spondiloartropatija, Sjogren sindromas, artritas, miopatija, miozitas (įskaitant polimiozitą) a,f rabdomiolizėa,f reumatinė polimialgija, miozitas (įskaitant polimiozitą), rabdomiolizė
Latvian: Retāk vaskulīts, angiopātijab, perifēra išēmija, ortostatiska hipotensija
Lithuanian: Nedažni vaskulitas, angiopatijab, periferinė išemija, ortostatinė hipotenzija
Latvian: Simptomātiska 2. vai 3. pakāpes hipotireoze, hipertireoze, hipofizīts, 2. pakāpes virsnieru mazspēja 3. pakāpes diabēts
Lithuanian: Simptominė 2 ar 3 laipsnio hipotirozė, hipertirozė, hipofizitas, 2 laipsnio antinksčių nepakankamumas, 3 laipsnio diabetas
Latvian: Sākot no trešā trimestra, abās ipilimumaba grupās novēroja lielāku aborta, nedzīvi dzimušu mazuļu, priekšlaicīgu dzemdību (ar atbilstoši mazāku dzimšanas masu) sastopamību un mazuļu mirstību, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem; šīs atrades bija atkarīgas no devas.
Lithuanian: Pradedant trečiuoju trimestru abiejose ipilimumabo grupėse, palyginus su kontroline, padaugėjo persileidimų, negyvagimių, priešlaikinių atsivedimų (jaunikliai atitinkamai buvo mažesnio svorio), daugiau atsivestų jauniklių nudvėsė; šie pokyčiai priklausė nuo dozės.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes pacientiem ar vidēju vai zemu riska pakāpi (CA209214)
Lithuanian: 7 pav. OS Kaplan-Meier kreivės vidutinės ir didelės rizikos pacientams (CA209214)
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija OS ipilimumabs + gp100 grupā salīdzinājumā ar ipilimumaba monoterapijas grupu un ipilimumaba monoterapijas grupā salīdzinājumā ar gp 100 grupu.
Lithuanian: Antriniai vertinamosios baigties rodikliai buvo bendras išgyvenimas ipilimumabo ir gp100 vakcinos derinio grupėje palyginus monoterapijos ipilimumabo grupe bei monoterapijos ipilimumabo grupėje palyginus su gp100 vakcinos grupe.
Latvian: c p-vērtība ir salīdzināta ar alfa 0,009, lai sasniegtu statistisku nozīmību.
Lithuanian: h p reikšmė lyginama su alfa 0,009, kad būtų pasiektas statistinio reikšmingumo lygmuo.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 2,3 mg nātrija.
Lithuanian: Viename mililitre koncentrato yra 2,3 mg natrio.
Latvian: Četri pacienti saņēma 3 mg/kg ipilimumaba un astoņi pacienti saņēma 10 mg/kg ipilimumaba.
Lithuanian: 3 mg/kg ipilimumabo buvo skirta keturiems pacientams ir 10 mg/kg ipilimumabo buvo skirta aštuoniems pacientams.
Latvian: Bija atļauta iepriekšēja adjuvanta vai neoadjuvanta terapija, ja tā bija pabeigta vismaz 6 nedēļas pirms randomizācijas.
Lithuanian: Adjuvantinis ar neoadjuvantinis gydymas, baigtas likus ne mažiau kaip 6 savaitėms iki randomizacijos, nebuvo kliūtis įtraukti į šį tyrimą.
Latvian: Sākuma stāvoklī, pirms ipilimumaba terapijas uzsākšanas jāizvairās no sistēmiskas kortikosteroīdu lietošanas, jo tie var ietekmēt ipilimumaba farmakodinamisko aktivitāti un efektivitāti.
Lithuanian: Prieš ipilimumabo vartojimą nereikėtų skirti sisteminio veikimo kortikosteroidų, kadangi jie gali trikdyti ipilimumabo farmakodinaminį poveikį ir mažinti jo veiksmingumą.
Latvian: ipilimumabs (n=315)
Lithuanian: Ipilimumabas (n=315)
Latvian: Retāk hemolītiskā anēmijab, trombocitopēnija, eozinofīlija, neitropēnija
Lithuanian: Nedažni hemolizinė anemijab, trombocitopenija, eozinofilija, neutropenija
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: Apakšgrupu analīzē novērotais OS ieguvums vairumā pacientu apakšgrupu (pēc M [metastāžu] stadijas, iepriekš noteikta interleikīna-2 līmeņa, sākuma stāvokļa LDH līmeņa, vecuma, dzimuma, kā arī iepriekš saņemtās terapijas veida un skaita) ir līdzvērtīgs.
Lithuanian: Pogrupių analizė parodė panašiai pailgėjusį daugumos pogrupių pacientų bendrą išgyventą laikotarpį (šie pogrupiai buvo sudaryti pagal M [metastazių] stadiją, ankstesnį interleukino-2 vartojimą, LDH aktyvumą iki gydymo, amžių, lytį, ankstesnio gydymo pobūdį ir kiek kartų jis taikytas).
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri MDX010-20 tika ārstēti ar ipilimumabu 3 mg/kg + gp100 peptīda vakcīnu, ziņots par irītu, hemolītisko anēmiju, amilāzes koncentrācijas paaugstināšanos, vairāku orgānu mazspēju un pneimonītu.
Lithuanian: Be to, MDX010-20 tyrimo metu 3 mg/kg ipilimumabo kartu su gp100 peptido vakcina vartojusiems pacientams pasireiškė iritas, hemolizinė anemija, amilazės koncentracijos padidėjimas, daugelio organų nepakankamumas ir pneumonitas.
Latvian: Pacientiem var būt nogurums, galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, sāpes vēderā, vēdera izejas izmaiņas un hipotensija vai arī nespecifiski simptomi, kas var norādīt uz citiem cēloņiem, piemēram, metastāzēm galvas smadzenēs vai pamatslimību.
Lithuanian: Gali pasireikšti nuovargis, galvos skausmas, psichikos pokyčių, pilvo skausmas, neįprastas tuštinimasis ir hipotenzija arba nespecifinių simptomų, kurie gali būti panašūs į atsiradusius dėl kitos priežasties, pvz., metastazių smegenyse arba pačios ligos.
Latvian: Pētnieki nevienu no tām, izņemot aritmiju (priekškambaru fibrilācija, tahikardija un kambaru aritmija) neatzina par saistītu ar nivolumabu.
Lithuanian: Visus šiuos sutrikimus, išskyrus aritmijas (prieširdžių virpėjimą, tachikardiją ir skilvelinę aritmiją), tyrėjai laikė nesusijusiais su nivolumabu.
Latvian: 4. pakāpes izsitumi
Lithuanian: 4 laipsnio išbėrimas
Latvian: Starp tiem 382 šīs grupas pacientiem, kuriem terapija tika turpināta monoterapijas fāzē, tās laikā 144 pacientiem (38%) radās vismaz viena 3. vai 4. pakāpes nevēlama blakusparādība.
Lithuanian: 144 iš 382 (38 %) šios grupės pacientų, toliau gydytų monoterapijos fazėje, jos metu pasireiškė bent viena 3 ar 4 laipsnio nepageidaujama reakcija.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) i.v. lietošanai
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) i.v.
Latvian: Retāk aritmija (tai skaitā kambaru aritmija)a,d, priekškambaru fibrilācija, miokardītsa,f aritmija (tai skaitā ventrikulāra aritmija), miokardītsc
Lithuanian: Nedažni aritmija (įskaitant skilvelinę) a,d, prieširdžių virpėjimas, miokarditasa,f aritmija (įskaitant skilvelinę), miokarditasc
Latvian: YERVOY jāuzglabā ledusskapī (2°C līdz 8°C).
Lithuanian: YERVOY būtina laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Latvian: Pēc 28 mēnešus ilga novērošanas perioda atbildes reakcijas ilguma mediāna pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresijas līmeni ≥5% nebija sasniegta (diapazons: 0+-31,6+) kombinētās terapijas grupā, nebija sasniegta (diapazons: 2,8+-30,6+) nivolumaba monoterapijas grupā un nebija sasniegta (diapazons: 1,4-30,6+) ipilimumaba grupā.
Lithuanian: Po 28 mėn. trukusio stebėjimo atsako trukmės mediana pacientams, kuriems PD-L1 raiškos navike lygmuo buvo ≥ 5 %, atsako trukmės mediana sudėtinio gydymo grupėje nepasiekta (diapazonas - nuo 0+ iki 31,6+), vien nivolumabo grupėje - nepasiekta (diapazonas - nuo 2,8 iki 30,6+) ir vien ipilimumabo grupėje - nepasiekta (diapazonas - nuo 1,4 iki 30,6+).
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti ar vispārējā stāvokļa novērtējumu pēc >1 ECOG un gļotādas melanomu.
Lithuanian: Be to, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kurių būklė pagal ECOG vertinta > 1, taip pat sirgę gleivinės melanoma.
Latvian: 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS YERVOY LIETOŠANAS
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant YERVOY
Latvian: Pacienti ar acs melanomu, primāru CNS melanomu, aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatītu un C hepatītu netika iekļauti MDX010-20 klīniskajā pētījumā.
Lithuanian: Pacientai, kurie serga akių melanoma, pirmine CNS melanoma, turi aktyvių smegenų metastazių, serga žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ar hepatito C viruso infekcija į MDX010-20 klinikinį tyrimą nebuvo įtraukti.
Latvian: Pētījumā CA184178 netika novērotas jaunas vai negaidītas isNB, un tās isNB, kuras tika novērotas, pēc to sastopamības biežuma, intensitātes un orgānu klases bija līdzīgas pieaugušo pētījumos ziņotajām.
Lithuanian: CA184178 tyrime naujų ar netikėtų su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų nustatyta nebuvo, nustatytos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo tokio paties dažnio, intensyvumo, veikiančios tokius pat organus kaip ir suaugusiųjų tyrimų pranešimuose.
Latvian: Ārstēšanas laikā nelietojiet citas zāles bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju nevartokite jokių kitų vaistų, kol gydotės šiuo.
Latvian: Izmeklējumi Bieži alanīna aminotransferāzes koncentrācijas paaugstināšanāsc, aspartāta aminotransferāzes koncentrācijas paaugstināšanāsc, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīsd, bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, ķermeņa masas samazināšanās
Lithuanian: Tyrimai Dažni padidėjusi alanino aminotransferazės koncentracijac, padidėjusi aspartato aminotransferazės koncentracijac, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyjed, padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje, sumažėjęs svoris
Latvian: Biežums noteikts, ņemot vērā lietošanu visas programmas garumā.
Lithuanian: Dažnis paremtas atsižvelgiant į tyrimų programos metu apskaičiuotą ekspoziciją.
Latvian: Vairums šo blakusparādību, tai skaitā smagas blakusparādības, izzuda pēc atbilstošas terapijas uzsākšanas vai ipilimumaba lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu par nevēlamu ar imūno sistēmu saistīto blakusparādību terapiju).
Lithuanian: Dauguma tokių reakcijų, įskaitant sunkias, praeidavo pradėjus atitinkamą gydymą ar nutraukus ipilimumabo vartojimą (kaip gydyti su imunitetu susijusias nepageidaujamas reakcijas, žr.
Latvian: - aknu iekaisumu (hepatītu), kas var izraisīt aknu mazspēju.
Lithuanian: - kepenų uždegimą (hepatitą), dėl kurio gali pasireikšti kepenų nepakankamumas.
Latvian: Nevienam pacientam neradās ar infūziju saistīta vai infūzijas laikā radusies paaugstinātas jutības vai anafilaktiska reakcija.
Lithuanian: Nė vienam nepasireiškė nei su infuzija susijusių ar padidėjusio jautrumo reakcijų jos metu ar po jos, nei anafilaksinių reakcijų.
Latvian: 80 NR (35,75, NR)
Lithuanian: 80 NP (35,75; NP)
Latvian: 8. tabulā attēloti OS mediānas un aprēķinātie rādītāji pēc 1 gada un 2 gadiem.
Lithuanian: Bendro išgyvento laikotarpio medianos ir apskaičiuoto bendro išgyvenimo po 1 metų ir 2 metų duomenys pateikiami 8 lentelėje.
Latvian: Sākuma stāvoklī un pirms katras YERVOY devas jāizvērtē aknu funkciju testi (AFT) un vairogdziedzera funkcijas testi.
Lithuanian: Prieš infuzuojant pirmą ir kiekvieną kitą YERVOY dozę reikia atlikti kepenų ir skydliaukės funkcijos tyrimus.
Latvian: Tomēr sievietēm, kuras vecākas par 50 gadiem, dati, kas apstiprina OS ieguvumu pēc ipilimumaba terapijas, ir ierobežoti.
Lithuanian: Vis dėlto duomenų, rodančių palankų ipilimumabo poveikį vyresnių kaip 50 metų moterų bendram išgyventam laikotarpiui yra nedaug.
Latvian: Pacientiem, kuriem audzēja radītā slodze pirms indukcijas perioda beigām būtiski palielinājās, tika turpināta indukcijas terapija atbilstoši panesībai, ja viņu veselības stāvoklis bija pietiekoši labs.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas navikinės masės didėjimas iki pasibaigiant indukcijos laikotarpiui, indukcija buvo tęsiama, jei jie toleravo gydymą ir leido jų bendra būklė.
Latvian: 4. pakāpes vai atkārtotas 3. pakāpes; nepārejošas 2. vai 3. pakāpes, lai gan ir veiktas izmaiņas terapijā; nav iespējams samazināt kortikosteroīdu dienas devu līdz tādai, kas atbilst 10 mg prednizona vai līdzvērtīgai
Lithuanian: 4 laipsnio arba atsinaujinusios 3 laipsnio; nepaisant gydymo modifikavimo nepraeinančios 2 ar 3 laipsnio; negalėjimas sumažinti prednizono dozės iki 10 mg per parą (arba atitinkamos kito kortikosteroido).
Latvian: Papildu terapija ar ipilimumabu (atkārtota terapija) tika piedāvāta tiem pacientiem, kuriem slimība progresēja pēc sākotnējas klīniskās atbildes reakcijas (PR vai CR) vai pēc slimības stabilizēšanās (atbilstoši modificētajiem PVO kritērijiem) > 3 mēnešus pēc pirmās audzēja novērtēšanas.
Lithuanian: Papildomas (pakartotinis) gydymas ipilimumabu buvo siūlomas pacientams, kurių liga pradėjo progresuoti po pradinio klinikinio atsako (PR ar CR) arba ilgiau kaip 3 mėn.
Latvian: Ipilimumabs audzēja lokalizācijas vietā var selektīvi izraisīt regulējošo T šūnu deficītu, tā palielinot audzēja iekšējo T efektoršūnu un T regulatoršūnu skaita attiecību, kas veicina audzēja šūnu bojāeju.
Lithuanian: Ipilimumabas taip pat gali selektyviai sumažinti reguliacinių T ląstelių skaičių navike ir dėl to padidinti T efektorinių bei T reguliacinių ląstelių santykį jame, o tai skatina navikinių ląstelių žuvimą.
Latvian: Drošuma dati pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu, kuri saņēma ipilimumabu (3 mg/kg, ar vismaz 3 gadu turpmāku pārbaudi) un kuri piedalījās daudznacionālā, prospektīvā novērojuma pētījumā CA184143 (N=1151), bija līdzīgi drošuma datiem, par kuriem ziņots ipilimumaba klīniskajos pētījumos pacientiem ar progresējošu melanomu.
Lithuanian: Pacietų, sergančių neoperuojama ar metastazavusia melanoma, kurie buvo gydomi ipilimumabu (3 mg/kg, stebint ne mažiau kaip 3 metus) ir įtraukti į tarptautinį, prospektyvinį, stebėjimo tyrimą CA184143 (N= 1151), saugumo duomenys buvo panašūs į praneštus atliekant ipilimumabo klinikinius pažengusios melanomos tyrimus.
Latvian: Toksicitātes smaguma pakāpes norādītas atbilstoši Nacionālā Vēža institūta Vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versijai (NCI-CTCAE v4).
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai nurodomi pagal Nacionalinio vėžio instituto (National Cancer Institute) nepageidaujamų reiškinių bendruosius terminologijos kriterijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versija 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Latvian: Ja vien netiek konstatēta cita etioloģija, caureja, biežāka vēdera izeja, asins piejaukums izkārnījumiem, aknu funkciju testu rādītāju paaugstināšanās , izsitumi un endokrinopātija jāuzskata par iekaisuma izraisītām, ar ipilimumaba terapiju saistītām izmaiņām.
Lithuanian: Nenustačius kitos priežasties viduriavimą, padažnėjusį tuštinimąsi, kraujingas išmatas, padidėjusius kepenų funkcijos rodiklius, išbėrimą ir endokrinopatiją reikia laikyti pasireiškusiais dėl uždegimo ir susijusiais su ipilimumabu.
Latvian: Bieži drebuļi, astēnija, tūska, sāpes, gripai līdzīga slimībad
Lithuanian: Dažni šaltkrėtis, astenija, edema, skausmas, panašus į gripą negalavimasd
Latvian: DRESS ir raksturīgs garš latentais periods (no divām līdz astoņām nedēļām) starp zāļu iedarbību un slimības sākumu.
Lithuanian: DRESS latentinis periodas gali būti ilgas (ši liga gali pasireikšti praėjus 2-8 savaitėms po vaistinio preparato pavartojimo).
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos ar vienu 10 ml stikla flakonu vai vienu 40 ml stikla flakonu.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas 10 ml arba 40 ml stiklo flakonas.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar strauji progresējošu slimību ārstiem jāņem vērā, ka ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas iedarbība sākas vēlāk (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Prieš pradėdami gydyti greitai progresuojančią ligą gydytojai turi įvertinti, kad ipilimumabo derinio su nivolumabu poveikis pasireiškia ne iš karto (žr.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 5 mg ipilimumaba.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 5 mg ipilimumabo.
Latvian: Ieteicama simptomātiska terapija (piem., loperamīds, šķidruma aizstāšana) un stingra uzraudzība.
Lithuanian: Tokiu atveju rekomenduojamas simptominis gydymas (pvz., loperamidas, skysčių kiekio papildymas) ir atidus stebėjimas.
Latvian: c p-vērtība ir salīdzināta ar alfa 0,001, lai sasniegtu statistisku nozīmību.
Lithuanian: f p reikšmė lyginama su alfa 0,001, kad būtų pasiektas statistinio reikšmingumo lygmuo.
Latvian: 3. fāzes dubultaklā pētījumā tika iekļauti pacienti ar iepriekš ārstētu vai neārstētu nerezecējamu III vai IV stadijas melanomu.
Lithuanian: Į trečios fazės, dvigubai aklą tyrimą buvo įtraukti pacientai su prieš tai gydyta arba negydyta neoperuojama III arba IV stadijos melanoma.
Latvian: DRESS izpaužas kā izsitumi ar eozinofīliju, kas saistīta ar vienu vai vairākām no tālāk minētajām izpausmēm: drudzis, limfadenopātija, sejas tūska un iekšējo orgānu (aknu, nieru, plaušu) bojājums.
Lithuanian: DRESS pasireiškia išbėrimu, eozinofilija ir vienu ar daugiau iš šių sutrikimų: karščiavimas, limfadenopatija, veido edema, vidaus organų (kepenų, inkstų, plaučių) pažeidimas.
Latvian: Ipilimumaba izraisītie izsitumi un nieze galvenokārt bija viegli (1. pakāpe) vai vidēji smagi (2. pakāpe) un reaģēja uz simptomātisku terapiju.
Lithuanian: Ipilimumabo sukeltas išbėrimas ir niežulys paprastai būdavo lengvas (1 laipsnio) ar vidutinis (2 laipsnio) ir palengvėdavo nuo simptominio gydymo.
Latvian: Grūsnas mātītes saņēma ipilimumabu ik pēc 3 nedēļām laikā no organoģenēzes sākuma pirmajā trimestrī līdz dzemdībām, lai panāktu iedarbības līmeni (AUC), kas ir līdzīgs pakāpei, kāda saistīta ar ipilimumaba klīnisko devu 3 mg/kg, vai to pārsniedz.
Lithuanian: Vaikingoms beždžionėms nuo organogenezės pradžios pirmąjį trimestrą iki atsivedimo kas 3 savaites buvo leidžiama ipilimumabo, kurio ekspozicija (AUC) buvo panaši į susidarančią vartojant klinikinę 3 mg/kg ipilimumabo dozę ar didesnė.
Latvian: Ipilimumaba līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta pēc trešās devas.
Lithuanian: Ipilimumabo pusiausvyrinė koncentracija susidarė suleidus 3 dozes.
Latvian: a NI= nav izvērtējams
Lithuanian: NE - negalima įvertinti.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas caureja un papildu kolīta simptomi, piemēram, sāpes vēderā vai gļotas vai asinis izkārnījumos.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimo viduriavimo ir kitų kolito simptomų, pvz., pilvo skausmo ir gleivių ar kraujo išmatose.
Latvian: Primārā efektivitātes populācija ietvēra vidēja/zema riska pacientus ar vismaz vienu vai vairākiem no 6 prognostiskajiem riska faktoriem, atbilstoši Starptautiskās metastātiskas RCC datubāzes konsorcija (IMDC) kritērijiem (mazāk nekā gadu no sākotnējās nieru šūnu karcinomas diagnozes līdz randomizācijai, Karnofsky veiktspējas statuss <80%, hemoglobīns zemāks par normas apakšējo robežu, koriģētais kalcijs, kas ir lielāks par 10 mg/dL, trombocītu skaits pārsniedz normas augšējo robežu un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits pārsniedz normas augšējo robežu).
Lithuanian: International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) kriterijus (nuo pradinės inkstų ląstelių karcinomos diagnozės nustatymo iki randomizacijos turėjo būti praėję iki 1 metų, būklė pagal Karnofsky < 80 %, hemoglobino koncentracija mažesnė už apatinę normos ribą, koreguota kalcio koncentracija > 10 mg/dl, trombocitų skaičius didesnis už viršutinę normos ribą ir absoliutus neutrofilų skaičius didesnis už viršutinę normos ribą).
Latvian: Oportūnistisku infekciju profilaksei pacientiem, kuriem izmanto imūnsupresīvu terapiju, profilaktiski jālieto antibiotikas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, būtina taikyti profilaktiką antibiotikais, kad neatsirastų oportunistinė infekcija.
Latvian: Ipilimumaba monoterapija
Lithuanian: Ipilimumabo monoterapija
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas nefrīta vai nieru disfunkcijas pazīmes un simptomi.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimų nefrito ar inkstų funkcijos sutrikimo požymių ir simptomų.
Latvian: Šajā pētījumā netika novērotas jaunas vai negaidītas isNB.
Lithuanian: Tyrimo metu naujų ar netikėtų su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų pranešta nebuvo.