FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Hungarian: - a beterjesztés tárgya az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt.
Czech: Zkušenosti s léčbou u dětí jsou omezené a přípravek Protium i.v.
Hungarian: A gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozóan korlátozottak a tapasztalatok, ezért a Protium 40 mg por iv.
Czech: Aby se omezila administrativní práce, všechny dokumenty s odpověďmi by měly být předloženy v jediném balíčku údajů do jednoho roku po vydání rozhodnutí Evropské komise.
Hungarian: Az adminisztratív teendők csökkentése érdekében a válaszokat tartalmazó dokumentumokat egyben, egyetlen adatcsomag formájában, az EK döntését követő egy év elteltével kell benyújtani.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Hungarian: A referencia tagállamok által koordinált illetékes nemzeti hatóságok kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik a következő feltételeket:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje zodpovědět množství nevyřešených otázek týkajících se kvality tak, že předloží příslušné dokumenty a údaje, jak je navrženo v písemném závazku ze dne 9. prosince 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a 2009. december 9-én kelt szándéknyilatkozatban foglaltak szerint, a megfelelő, vonatkozó dokumentumok és adatok benyújtásával választ ad a minőséggel kapcsolatban felmerült, megoldatlan kérdésekre.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: 4000 Roskilde Dánsko
Hungarian: 4000 Roskilde Dánia
Czech: 102 53 Stockholm Švédsko
Hungarian: 102 53 STOCKHOLM SVÉDORSZÁG
Czech: Nycomed AB Box 27264
Hungarian: Svédország Nycomed AB Box 27264
Czech: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Czech: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Hungarian: Olaszország Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A
Czech: Portugalsko Laboratórios Delta, Lda.
Hungarian: Laboratórios Delta, Lda.
Czech: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polsko
Hungarian: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw
Czech: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Rakousko
Hungarian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Ausztria
Czech: Portugalsko Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalsko
Hungarian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugália
Czech: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itálie
Hungarian: Olaszország Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
Czech: Nycomed S.p.A.
Hungarian: Olaszország Nycomed S.p.A.
Czech: 2745-751 QUELUZ
Hungarian: 2745-751 QUELUZ Portugália
Czech: 176 74 Kallithea Řecko
Hungarian: 176 74 Kallithea
Czech: Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Hungarian: Németország Byk Tosse Arzneimittel GmbH Moltkestr.
Czech: Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Hungarian: Lengyelország Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Czech: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str.
Czech: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francie
Hungarian: Franciaország Nycomed France 13, rue Watt
Czech: Lucembursko Nycomed Belgium SCA/CVA
Hungarian: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Czech: Anagastra 20 mg Blister
Hungarian: Anagastra 20 mg Blister 20 mg
Czech: Via Temolo 4 20126 Milan Itálie
Hungarian: Via M. Civitali 1 20148 Milan Olaszország
Czech: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Hungarian: Belgium Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Czech: Lucembursko Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Hungarian: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Czech: Kypr
Hungarian: CIPRUS
Czech: Pantoprazol NYC 20 mg
Hungarian: Pantoprazol NYC 20 mg 20 mg
Czech: Ulcotenal 40 mg Blister
Hungarian: Ulcotenal 40 mg Blister 40 mg
Czech: Controloc 40 mg 40 mg
Hungarian: Controloc 40 mg
Czech: Controloc 20 mg 20 mg
Hungarian: Controloc 20 mg
Czech: Pantoprazol 20 mg Byk
Hungarian: Pantoprazol 20 mg Byk 20 mg
Czech: Pantoprazol NYC 40 mg
Hungarian: Pantoprazol NYC 40 mg 40 mg
Czech: Pantecta 40 mg Blister
Hungarian: Pantecta 40 mg Blister 40 mg
Czech: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Německo
Hungarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Németország
Czech: Anagastra 40 mg blister
Hungarian: Anagastra 40 mg blister 40 mg
Czech: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Německo
Hungarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Németország
Czech: Léková forma Způsob podání
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Czech: Váš lékař rozhodne, která z nich je pro Vás nejlepší.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön számára melyik a legjobb.
Czech: Výsledky v kontrolní skupině byly obdobné.
Hungarian: A kontroll-csoportban kapott eredmények hasonlóak voltak.
Czech: County Kerry Irsko
Hungarian: County Kerry Írország
Czech: Výsledky šesti velkých studií jsou zde uvedeny.
Hungarian: Hat nagy vizsgálatnak az eredményei kerülnek itt összefoglalásra.
Czech: Zlepšení lze obvykle pozorovat do jednoho týdne.
Hungarian: Rendszerint már egy héten belül észlelhető javulás.
Czech: Děti 2-15 let
Hungarian: Gyermekek, 2-15 év
Czech: Délka léčby byla až tři týdny.
Hungarian: A kezelés időtartama legfeljebb három hét volt.
Czech: Poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Hungarian: Kérjük, keresse fel orvosát.
Czech: Neměla by se tedy v této věkové skupině používat.
Hungarian: Ezért nem alkalmazható ebben a korcsoportban.
Czech: Dlouhodobá léčba nemá být kontinuální.
Hungarian: Hosszú távon a kezelés nem lehet folyamatos.
Czech: Primární odpověď na vakcinaci nebyla ovlivněna.
Hungarian: A vakcinációra adott elsődleges válasz nem módosult.
Czech: • zvýšená citlivost kůže (zejména na horko a chlad)
Hungarian: • fokozott bőrérzékenység (különösen melegre és hidegre)
Czech: § vyšší hodnoty = větší zlepšení
Hungarian: §§ magasabb értékek = nagyobb javulás
Czech: Nesnažte se vyvolat zvracení.
Hungarian: Ne próbálkozzon hányással.
Czech: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko
Hungarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánia
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické přípravky, ATC kód: D11AH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AH01
Czech: Další léčivé přípravky, kosmetické přípravky a Protopic
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, kozmetikumok és a Protopic
Czech: • Bezpečnost při dlouhodobém používání přípravku Protopic není známa.
Hungarian: • A Protopic hosszú távú alkalmazásának biztonságossága ismeretlen.
Czech: Poté se u pacientů považuje za vhodné přejít na udržovací léčbu (viz níže).
Hungarian: Ezután a betegek alkalmasnak tekinthetők a fenntartó kezelésre (lásd alább).
Czech: (hydrokortizon 98,3 %, mast s takrolimem 95,4 %; ve věku 7-11 let: 100 % v obou ramenech).
Hungarian: (hidrokortizon: 98,3%, takrolimusz kenőcs: 95,4%; 7-11 évesek: 100% mindkét csoportban) közötti ekvivalenciára utaltak.
Czech: Po opakované lokální aplikaci masti byl průměrný poločas takrolimu odhadnut na 75 hodin u dospělých a 65 hodin u dětí.
Hungarian: A kenőcs ismételt helyi alkalmazását követően a takrolimusz becsült átlagos felezési ideje felnőttekben 75 óra, gyermekekben 65 óra.
Czech: Předávkování po lokální aplikaci je nepravděpodobné.
Hungarian: Helyi alkalmazásnál túladagolás nem valószínű.
Czech: Lymfadenopatie přítomná na počátku terapie by měla být vyšetřena a sledována.
Hungarian: A kezelés kezdetekor meglévő lymphadenopathiát ki kell vizsgálni és megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na okamžitou odpověď na vakcinaci, na vytvoření imunitní paměti či na humorální a buňkami zprostředkovanou imunitu (viz bod 5.1).
Hungarian: Nem figyeltek meg a vakcinára adott azonnali válaszra, az immunmemória kialakulására, vagy a humorális és sejt-mediált immunitásra gyakorolt hatást (lásd 5.1 pont).
Czech: Parestézie a dysestézie (hyperestézie, pocit pálení)
Hungarian: Paraesthesia és dysaesthesia (hyperaesthesia, égő érzés)
Czech: Děti (2 roky a starší)
Hungarian: Gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)
Czech: V klinických studiích byla méně často (0,8 %) hlášena lymfadenopatie.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem gyakran (0,8%-ban) figyeltek meg lymphadenopathiát.
Czech: Ukázalo se, že králíci jsou zvláště citliví na intravenózní podávání takrolimu; pozorovány byly reverzibilní kardiotoxické účinky.
Hungarian: A nyulak különösen érzékenynek bizonyultak az intravénásan adott takrolimuszra, és reverzibilis cardiotoxicus hatások voltak észlelhetők.
Czech: V těchto studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody, které nebyly hlášeny již dříve.
Hungarian: E vizsgálatok során új, eddig nem tapasztalt nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
Czech: V této dlouhodobé studii nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody, které nebyly hlášeny v krátkodobých a/nebo předchozích studiích.
Hungarian: Ebben a hosszú távú vizsgálatban nem fordultak elő olyan mellékhatások, amelyeket ne észleltek volna rövidebb időtartamú és/vagy korábbi klinikai vizsgálatokban.
Czech: Mast Protopic se nemá používat u dětí ve věku do 2 let, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Hungarian: A Protopic kenőcsöt 2 éves kor alatti gyermekeknél nem szabad alkalmazni, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Výskyt a druh většiny nežádoucích příhod byl podobný u obou léčených skupin.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás incidenciája és formája hasonló volt a két kezelési csoportban.
Czech: Není jasné, zda tento účinek takrolimu je následkem systémové imunosuprese nebo lokálního účinku.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy a takrolimusz ezen hatása a szisztémás immunszuppressziónak vagy helyi hatásoknak a következménye.
Czech: Perorální užívání takrolimu se k léčbě těchto kožních chorob rovněž nedoporučuje.
Hungarian: takrolimusz szájon át történő alkalmazása szintén nem javasolt ezen bőrbetegségek kezelésére.
Czech: Mast Protopic je třeba nanášet v tenké vrstvě na postižené nebo obvykle postižené oblasti kůže.
Hungarian: A Protopic kenőcsöt vékony rétegben kell felvinni az érintett vagy rendszerint érintett bőrfelületekre.
Czech: Ve čtvrté studii bylo přibližně 800 pacientů (ve věku ≥ 2 let), kteří dostávali 0,1% mast s takrolimem střídavě nebo kontinuálně v otevřené, dlouhodobé bezpečnostní studii po dobu až 4 let, 300 pacientů, kteří byli léčeni nejméně po dobu 3 let, a 79 pacientů léčených po dobu minimálně 42 měsíců.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban, megközelítőleg 800 beteg (2 éves vagy idősebb) kapott 0,1% takrolimusz kenőcsöt intermittálóan vagy folyamatosan egy nyílt, hosszú távú biztonságossági vizsgálatban, ami legfeljebb négy évig tartott, 300 beteg kapott legalább három évig kezelést, és 79 beteg kapott minimum 42 hónapig tartó kezelést.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na makrolidy obecně, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, általában a makrolidokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Při prvních známkách recidivy (vzplanutí) příznaků choroby by měla být léčba znovu zahájena.
Hungarian: A betegség tüneteinek visszatérésére utaló első jelek megjelenésekor (fellobbanás) újra el kell kezdeni a kezelést.
Czech: Většina těchto případů byla ve vztahu k infekcím (kůže, respirační trakt, zuby) a vymizela po vhodné antibiotické léčbě.
Hungarian: Ezek nagy része különböző fertőzésekhez (bőr, légúti, fog) volt kapcsolható, és megfelelő antibiotikus kezelésre megszűnt.
Czech: Pediatrická populace Byla provedena studie interakcí s protein-konjugovanou vakcínou proti Neisseria meningitidis sérotypu C na dětech ve věku 2-11 let.
Hungarian: Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatot végeztek a C szerocsoportú Neisseria meningitidis elleni protein-konjugált vakcinával 2-11 éves gyermekeknél.
Czech: Velikost balení: 10 g, 30 g a 60 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Hungarian: Kiszerelés: 10 g, 30 g és 60 g. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Czech: V téže studii byl v souvislosti s vysokou systémovou expozicí zjištěn zvýšený výskyt lymfomů.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban azonban a nagyfokú felszívódás mellett megemelkedett a lymphomák incidenciája.
Czech: Mast Protopic by neměla být aplikována v okluzi, protože tato metoda podání nebyla na pacientech studována (viz bod 4.4).
Hungarian: Nem szabad a Protopic kenőcsöt okkluzív kötés alatt alkalmazni, mivel ezt az alkalmazási módot nem vizsgálták a betegeken (lásd 4.4 pont).
Czech: Na základě změn oproti počáteční hodnotě v EASI skóre a zasažené oblasti povrchu těla způsobil u pacientů bez ohledu na věk zlepšení jejich atopické dermatitidy ve všech následujících časových bodech.
Hungarian: Az EASI pontoknak és az érintett bőrfelszínnek a kiindulásihoz viszonyított változása alapján, az életkortól függetlenül a betegek atópiás dermatitisében minden egymást követő időpontban javulást észleltek.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích příhod měl klesající tendenci v průběhu studie u všech pacientů nezávisle na věku.
Hungarian: A mellékhatások incidenciája a vizsgálat előrehaladtával csökkenő tendenciát mutatott a betegek életkorától függetlenül.
Czech: • pokud si všimnete jakékoli změny ve vzhledu kůže, informujte o tom, prosím, svého lékaře.
Hungarian: • Ha a bőrén bármilyen változást észlel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Datum první registrace: 28. února 2002 Datum prodloužení registrace: 20. listopadu 2006
Hungarian: A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma: 2006. november 20.
Czech: Nepoužívejte Protopic
Hungarian: Ne alkalmazza a Protopic-ot
Czech: Mutagenita In vitro a in vivo testy neukázaly genotoxický potenciál takrolimu.
Hungarian: Mutagenitás In vitro és in vivo tesztekben a takrolimusz nem bizonyult genotoxikusnak.
Czech: Léčbu přípravkem Protopic má zahajovat pouze lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou atopické dermatitidy.
Hungarian: A Protopic kezelést csak olyan orvos indíthatja el, aki tapasztalattal rendelkezik az atópiás dermatitis diagnosztizálásában és kezelésében.
Czech: Ve studii hodnotící udržovací léčbu (podávání dvakrát týdně) u dospělých a dětí se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou byly s frekvencí vyšší než v kontrolní skupině zaznamenány tyto nežádoucí příhody: impetigo v místě aplikace (7,7 % u dětí) a infekce v místě aplikace (6,4 % u dětí a 6,3 % u dospělých).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek és gyermekek fenntartó kezelésének vizsgálata során (heti kétszeri alkalmazás mellett) a következő mellékhatások esetében tapasztaltak nagyobb előfordulási gyakoriságot a kontroll csoporthoz képest: impetigo az alkalmazás helyén (gyermekeknél 7,7%) és fertőzések az alkalmazás helyén (gyermekeknél 6,4%, míg felnőtteknél 6,3%).
Czech: Hydrokortizon acetát (N = 185)
Hungarian: Hidrokortizon-acetát (N=185)
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podávání (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során szisztémás alkamazást követően reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Czech: Fertilita O fertilitě nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: Termékenység A termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Upozornění týkající se pomocných látek
Hungarian: Segédanyagokra vonatkozó figyelmeztetések
Czech: Pokud není etiologie lymfadenopatie jasná, anebo při akutní infekční mononukleóze, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Protopic.
Hungarian: Ha a lymphadenopathia oka nem deríthető ki, illetve akut mononucleosis infectiosa esetén fontolóra kell venni a Protopic kezelés befejezését.
Czech: Studie systémové kancerogenity u myší (18 měsíců) a u potkanů (24 měsíců) neodhalily žádný kancerogenní potenciál takrolimu.
Hungarian: Szisztémás karcinogenitási vizsgálatokban a takrolimusz egereken (18 hónap) és patkányokon (24 hónap) nem bizonyult karcinogénnek.
Czech: Formální studie interakcí lokálních léčiv s mastí obsahující takrolimus nebyly provedeny.
Hungarian: Formális helyi interakciós vizsgálatokat takrolimuszt tartalmazó kenőccsel nem végeztek.
Czech: U zvířat takrolimus ve formě masti potlačil zánětlivé reakce u modelů experimentální a spontánní dermatitidy, které se podobaly atopické dermatitidě u člověka.
Hungarian: Állatkísérletekben a takrolimusz kenőcs csökkentette a gyulladásos reakciókat olyan kísérletes és spontán dermatitises esetekben, amelyek hasonlítanak az emberi atópiás dermatitishez.
Czech: V 24 měsíců trvající studii kožní kancerogenity prováděné u myší s 0,1% mastí nebyly pozorovány žádné kožní nádory.
Hungarian: A 0,1%-os hatóanyag tartalmú kenőccsel lefolytatott 24 hónapos karcinogenitási vizsgálatban egereken bőrdaganatokat nem észleltek.
Czech: Toxicita po opakované aplikaci a lokální tolerance
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitás és lokális tolerancia vizsgálat
Czech: Obsah balení a další informace Co Protopic obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Protopic?
Czech: Pacienti, zvláště pediatričtí, by měli být během léčby přípravkem Protopic pravidelně monitorováni z hlediska reakce na léčbu a nutnosti pokračování v léčbě.
Hungarian: A Protopic kezelés során a betegeket és különösen a pediátriai betegeket folyamatosan kell vizsgálni a kezelésre adott válasz és a kezelés folytatásának szükségessége tekintetében.
Czech: Protopic lze používat ke krátkodobé nebo přerušované dlouhodobé léčbě.
Hungarian: A Protopic egyaránt alkalmazható rövid tartamú és hosszabb, intermittáló kezelésre is.
Czech: Okluzivní obvazy se nedoporučují.
Hungarian: Okkluzív kötés nem ajánlott.
Czech: Při atopické dermatitidě způsobuje nadměrná reakce imunitního systému kůže její zánět (svědění, zarudnutí a suchost kůže).
Hungarian: Atópiás dermatítiszben a bőr immunrendszerének túlzott reakciója idézi elő a bőr gyulladását (viszketés, kivörösödés, bőrszárazság).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Protopic
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Protopic-ot
Czech: Míra odpovědi v 6. měsíci byla srovnatelná s výsledky ve 3. měsíci.
Hungarian: hónapnál észlelt válaszarányok hasonlóak voltak a 3. hónapnál mért válaszarányokhoz.
Czech: Jejich frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté
Hungarian: Gyakorisági mutatók: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000
Czech: U pacientů může být zvýšené riziko folikulitidy, akné a herpetických virových infekcí.
Hungarian: A betegekben nagyobb lehet a kockázata a folliculitis, akne és herpes vírus fertőzések kialakulásának.
Czech: • pokud máte jakékoli zhoubné onemocnění kůže (nádory) nebo máte oslabený imunitní systém (narušenou imunitu), a to z jakéhokoli důvodu;
Hungarian: • ha bármilyen rosszindulatú bőrelváltozása (daganata) van, vagy bármilyen okból kifolyólag az immunrendszere gyenge (immunhiány);
Czech: Mast Protopic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Protopic kenőcs nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: • Vliv léčby přípravkem Protopic na vyvíjející se imunitní systém dětí, zvláště mladších, nebyl stanoven.
Hungarian: • Nincs megfelelő adat a Protopic kezelés gyermekek (különösen kisgyermekek) fejlődő immunrendszerére kifejtett hatásáról.
Czech: Pokud se náhodně dostane do těchto oblastí, je třeba ji důkladně otřít a/nebo vypláchnout vodou.
Hungarian: Ha véletlenül mégis odajutna, a kenőcsöt alaposan ki kell törölni és/vagy a területet vízzel le kell mosni.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou podobné jako četnost, typ a závažnost hlášené u dospělých.
Hungarian: A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt a felnőtteknél jelzettekéhez.
Czech: • Jestliže si chcete nanést Protopic po koupeli nebo sprše, musíte napřed kůži důkladně vysušit.
Hungarian: • Ha a Protopic felvitelét fürdés vagy zuhanyozás után végzi, győződjön meg arról, hogy bőre teljesen száraz.
Czech: Takrolimus ve formě masti nesnižoval u zvířat tloušťku kůže a nevyvolávala atrofii kůže.
Hungarian: A takrolimusz kenőcs nem csökkentette a bőr vastagságát, és nem okozott bőratrófiát állatokban.
Czech: Lékaři by měli seznámit pacienty s vhodnými metodami ochrany proti slunečnímu záření, jako jsou například minimalizace času stráveného na slunci, používání vhodných prostředků ochraňujících před slunečním zářením a chránění kůže vhodným oblečením.
Hungarian: Az orvosnak megfelelő fényvédő módszereket kell javasolnia a betegnek, úgymint a napon töltött idő minimálisra csökentése, fényvédő készítmények alkalmazása, testének megfelelő ruházattal való fedése.
Czech: Analýza míry odpovědi v týdnu 5 vykázala ekvivalenci mezi léčenými skupinami
Hungarian: Az 5. héten észlelt válaszarányok a kezelési csoportok
Czech: • Protopic může být používán na většině částí těla včetně obličeje, krku, v loketní i podkolenní jamce.
Hungarian: • A Protopic-ot a legtöbb testrészen lehet alkalmazni, így az arcra és nyakra, valamint a könyökés térdhajlatokba is.
Czech: Protopic by neměl být podáván pacientům s vrozeným nebo získaným imunitním deficitem nebo pacientům podstupujícím léčbu způsobující imunosupresi.
Hungarian: A Protopic nem alkalmazható olyan betegeknél, akik veleszületett vagy szerzett immunhiányban szenvednek, vagy immunszuppressziót okozó terápiában részesülnek.
Czech: Během postmarketingového sledování byly u těchto stavů hlášeny případy zvýšené hladiny takrolimu v krvi.
Hungarian: Ezen betegségek esetében a forgalomba hozatal utáni megfigyelés során a vérben megemelkedett takrolimuszszintet mértek.
Czech: 217 dnů
Hungarian: 217 nap
Czech: Pokud byly zjištěny hladiny vyšší než 1,0 ng/ml, pak byly přechodné.
Hungarian: Ha előfordult, az 1 ng/ml-nél magasabb plazmakoncentráció átmeneti volt.
Czech: Současné používání jiných lokálních preparátů nebylo hodnoceno.
Hungarian: Más helyileg alkalmazott gyógyszerek egyidejű használatát nem vizsgálták.
Czech: Míra odpovědi u skupiny, která byla léčena 0,1% takrolimem (71,6 %), byla signifikantně vyšší než u skupiny, která byla léčena topickými kortikosteroidy (50,8 %; p < 0,001; tabulka 1).
Hungarian: A 0,1% takrolimusz kezelési csoportban a válaszarány (71,6%) szignifikánsan nagyobb volt, mint a helyi kortikoszteroid alapú kezelésben részesülők csoportjában (50,8%; p<0,001; 1. táblázat).
Czech: U pacientů s atopickou dermatitidou léčených přípravkem Protopic nebyly nalezeny významné systémové hladiny takrolimu.
Hungarian: Atópiás dermatitisben szenvedő, Protopic-kal kezelt betegeknél nem találtak jelentős szisztémás takrolimuszszintet.
Czech: • pokud trpíte kožními projevy reakce štěpu proti hostiteli (imunitní kožní reakce, která je častou komplikací u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně);
Hungarian: • ha bőrelváltozással járó graft versus host betegsége van (a bőr immunreakciója, ami csontvelőátültetésen átesett betegek esetében gyakori szövődmény);
Czech: Pokud se známky zlepšení neobjeví po dvou týdnech léčby, je třeba uvažovat o jiném způsobu terapie.
Hungarian: Ha kéthetes kezelés után sem tapasztalható javulás, egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Czech: ), pruritus a pálení kůže.
Hungarian: , a pruritus és a bőr égő érzése volt.
Czech: Nenanášejte mast na infikovaná ložiska;
Hungarian: Ne használja a kenőcsöt a befertőződött bőrfelületekre;