FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o restreindre l'indication à une utilisation en dernière intention, par exemple, lorsqu'il n'existe pas de techniques d'anesthésie ou lorsque les techniques d'anesthésie ne peuvent être employées sur les patients de l'Union Européenne; o contre-indiquer l'utilisation des produits chez les enfants ainsi que chez les femmes enceintes et allaitantes; o renforcer l'indication révisée et les conditions locales, le scellement de la cavité traitée afin de minimiser tout rejet direct du produit et la diffusion de l'arsenic, la réduction de l'exposition (3 jours au lieu de 7) avec une surveillance étroite et le signalement d'éventuelles douleurs;
Portuguese: • alterações na informação do medicamento nas secções 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.3 do RCM: o restringir a indicação à utilização de última linha, ou seja, nas situações em que as técnicas anestésicas não estão disponíveis ou não podem ser utilizadas em doentes da UE; o contraindicar a utilização dos medicamentos em crianças, mulheres grávidas e a amamentar; o reforçar a indicação revista e as condições locais, a selagem da cavidade tratada de modo a minimizar a fuga direta do material e a difusão do arsénio, a redução da exposição (3 dias ao invés de 7 dias), com acompanhamento rigoroso e aviso da ocorrência de dor;
French: Enfin, le CHMP a noté qu'aucun guide national, européen ni international n'approuve l'utilisation de pâte dentaire à base d'arsenic dans le cadre de la pratique clinique.
Portuguese: Por último, o CHMP constatou que a utilização de pastas de dentes com arsénio na prática clínica não é aprovada por qualquer norma orientadora nacional, europeia e internacional.
French: Cet examen a révélé une génotoxicité potentielle liée à l'utilisation du trioxyde d'arsenic.
Portuguese: Zizine) realizaram uma revisão da literatura, a qual revelou um potencial de genotoxicidade relacionada com a utilização de trióxido de arsénio.
French: Le CHMP a donc conclu que le rapport bénéfice/risque de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique pour l'indication «dévitalisation topique et indolore de la pulpe dentaire» n'est pas favorable.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o perfil benefício-risco do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados para utilização tópica na indicação de «desvitalização tópica indolor da polpa dentária» não é favorável.
French: Les titulaires de l'AMM ont confirmé avoir soumis toutes les données disponibles et qu'ils ne seraient pas en mesure de fournir d'autres données afin de démontrer le bénéfice clinique des produits contenant Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique pour l'anesthésie locale.
Portuguese: Os titulares das AIM confirmaram que todos os dados disponíveis foram fornecidos e que não têm capacidade para fornecer eventuais dados adicionais que demonstrem o benefício clínico do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e outros nomes associados de medicamentos contendo trióxido de arsénio para utilização tópica na anestesia local.
French: • Le CHMP a pris en considération la position des titulaires de l'AMM qui ont affirmé que toutes les données disponibles avaient été produites et qu'il ne leur serait pas possible de fournir d'autres données pour démontrer le bénéfice clinique de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés à usage topique pour la dévitalisation topique et indolore de la pulpe dentaire.
Portuguese: • o CHMP avaliou a posição do titular da AIM de que foram fornecidos todos os dados disponíveis e que não existe qualquer possibilidade de fornecer dados adicionais para demonstrarem o benefício clínico do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e nomes associados para utilização tópica na desvitalização tópica indolor da polpa dentária,
French: Le CHMP estime que ce risque est inacceptable compte tenu du bénéfice estimé du produit et de l'existence d'alternatives plus sures.
Portuguese: Tendo em conta o benefício estimado do medicamento e as alternativas mais seguras existentes, o CHMP considera que este risco é inaceitável.
French: Annexe I Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments, voie d'administration, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
French: 11 juillet 2014 EMA/431170/2014
Portuguese: 11 de julho de 2014 EMA/431170/2014
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre dentiste.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas ou preocupações, fale com o seu dentista.
French: Ces produits ont été autorisés en Estonie, en France, en Lettonie et en Lituanie.
Portuguese: Os medicamentos foram autorizados na Estónia, França, Letónia e Lituânia.
French: La majorité des cas est survenue dans les 7 jours suivant l'utilisation des pâtes.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu no prazo de 7 dias de utilização das pastas.
French: Coordonnées de nos attachés de presse Mme Monika Benstetter ou M. Martin Harvey
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
French: Tél. : +44 (0)20 7418 8427 E-mail : press@ema.europa.eu
Portuguese: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Informations supplémentaires sur la procédure
Portuguese: Informações adicionais sobre o procedimento
French: L'avis du CHMP a été communiqué à la Commission européenne qui l'a approuvé et a émis une décision finale juridiquement contraignante en date du 11 juillet 2014.
Portuguese: O CHMP remeteu o seu parecer para a Comissão Europeia, que o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 11 de julho de 2014.
French: • Si vous avez besoin d'un tel traitement, votre dentiste utilisera d'autres méthodes disponibles ne contenant pas d'arsenic.
Portuguese: • Caso necessite deste tipo de tratamento, o seu dentista utilizará outros métodos disponíveis sem arsénio.
French: Cet examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou um parecer.
French: Les dentistes devront employer d'autres méthodes alternatives disponibles pour retirer la pulpe dentaire.
Portuguese: Os dentistas devem utilizar outros métodos alternativos disponíveis para a remoção da polpa dentária.
French: Sept jours plus tard, la dent est rouverte et la pulpe infectée est retirée chirurgicalement.
Portuguese: Sete dias mais tarde, o dente é reaberto e a polpa infetada é cirurgicamente removida.
French: Les pâtes à usage dentaire sont appliquées sur la dent après que celle-ci a été ouverte par voie chirurgicale.
Portuguese: As pastas de dentes são aplicadas no dente depois de este ser cirurgicamente aberto.
French: Lors de cet examen, le CHMP a envisagé des mesures destinées à minimiser les risques identifiés pour ces produits, mais il a conclu que des restrictions et des orientations supplémentaires à l'attention des dentistes ne permettraient pas de réduire les risques de façon à atteindre un niveau acceptable.
Portuguese: No decorrer desta revisão, o CHMP considerou a possibilidade de implementar medidas para minimizar os riscos identificados com esses medicamentos, mas concluiu que restrições e informação adicional para os dentistas não reduziriam os riscos para um nível aceitável.
French: Informations aux professionnels de santé
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde
French: L'examen a été réalisé à la demande de l'agence française des médicaments (ANSM) après la publication de nouvelles données suscitant des préoccupations quant à l'innocuité de ces produits.
Portuguese: A revisão foi iniciada na sequência de um pedido da agência de medicamentos francesa (ANSM), após a disponibilização de novos dados que geraram preocupações quanto à segurança desses medicamentos.
French: Informations supplémentaires sur le médicament
Portuguese: Informações adicionais sobre o medicamento
French: Qui plus est, des études épidémiologiques ont fait état d'un lien entre l'arsenic, d'une part, et les avortements spontanés et la mortinatalité, d'autre part.
Portuguese: Além disso, estudos epidemiológicos demonstraram a existência de uma associação entre o arsénio e os abortos espontâneos e nados-mortos.
French: La recommandation du CHMP a été transmise à la Commission européenne et, le 11 juillet 2014, la Commission a rendu une décision juridiquement contraignante confirmant le retrait dans toute l'Union européenne des autorisations pour les produits Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia e, a 11 de julho de 2014, a Comissão emitiu uma decisão juridicamente vinculativa que revoga as autorizações do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e nomes associados em toda a UE.
French: L'examen de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés a débuté le 24 octobre 2013 à la demande de l'agence française des médicaments, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e nomes associados foi iniciada em 24 de outubro de 2013, na sequência de um pedido da agência de medicamentos francesa, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Elles contiennent 3 substances actives: le chlorhydrate d'éphédrine, la lidocaïne et le trioxyde d'arsenic (anhydre arsénieux).
Portuguese: Contêm 3 substâncias ativas: cloridrato de efedrina, lidocaína e trióxido de arsénio (anidrido arsenioso).
French: Dans le cadre d'un examen du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, l'analyse des données issues des études de laboratoire et des études auprès de la population indique que l'arsenic contenu dans ces produits peut présenter un risque d'effets génotoxiques susceptible d'accroître le risque de cancer.
Portuguese: Numa revisão realizada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência, as análises dos dados dos estudos laboratoriais e populacionais indicam que o arsénio neles contido pode representar um risco de efeitos genotóxicos passível de aumentar o risco de cancro.
French: Les recommandations de l'EMA s'appuient sur un examen des données indiquant un effet génotoxique potentiel des produits dû à la présence de trioxyde d'arsenic (anhydre arsénieux).
Portuguese: As recomendações da EMA baseiam-se numa revisão de dados que apontam para um potencial efeito genotóxico dos medicamentos devido à presença de trióxido de arsénio (anidrido arsenioso).
French: Le 25 avril 2014, l'Agence européenne des médicaments a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des pâtes pour usage dentaire Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés au sein de l'Union européenne en raison de préoccupations liées à un risque d'effets génotoxiques (altération du matériel génétique dans les cellules) et de mort cellulaire dans les tissus entourant la dent.
Portuguese: Em 25 de abril de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou a revogação na UE das Autorizações de Introdução no Mercado para as pastas de dentes Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e nomes associados devido a questões relativas ao risco de efeitos genotóxicos (danos no material genético das células) e de morte celular dos tecidos adjacentes aos dentes.
French: En outre, dans un petit nombre de cas, il est suspecté que l'arsenic se soit répandu dans les régions entourant la dent, entraînant la mort d'une partie des tissus, y compris de l'os (ostéonécrose).
Portuguese: Adicionalmente, existe um pequeno número de casos em que o arsénio pode ter escapado para as áreas à volta do dente, causando a morte desses tecidos, incluindo o osso (osteonecrose).
French: Des études in vitro réalisées sur Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical ont confirmé un potentiel clastogénique/aneugénique et des données publiées montrent que les composés de l'arsenic ont un effet toxique sur la reproduction chez les animaux.
Portuguese: Estudos in vitro com Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical confirmaram um potencial clastogénico/aneugénico e existem dados publicados que demonstram que os compostos de arsénio têm um efeito tóxico na reprodução em animais.
French: • Les pâtes à usage dentaire Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical ne seront plus utilisées pour retirer les nerfs abîmés des dents car elles peuvent présenter un risque d'effets génotoxiques (à l'origine de cancers) et entraîner la mort cellulaire dans des tissus entourant la dent, susceptibles de s'avérer d'un traitement difficile.
Portuguese: • As pastas de dentes Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical deixarão de ser utilizadas para a remoção de nervos danificados nos dentes, na medida em que podem representar um risco de efeitos genotóxicos (que podem causar cancros) e morte celular nos tecidos que rodeiam os dentes que pode ser difícil de tratar.
French: En conséquence, au vu des normes de soins actuellement en vigueur, le comité a conclu que les bénéfices de Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical ne l'emportent pas sur leurs risques supposés et a recommandé le retrait de leurs autorisations de mise sur le marché.
Portuguese: Por conseguinte, à luz do tratamento padrão atualmente disponível, o Comité concluiu que os benefícios do Caustinerf arsenical e do Yranicid arsenical não são superiores aos seus riscos e recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado.
French: La pharmacovigilance de Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical a permis d'identifier un petit nombre de cas de nécrose périodontique, dont 12 cas d'ostéonécrose.
Portuguese: A vigilância pós-comercialização no mercado do Caustinerf arsenical e do Yranicid arsenical identificou um número reduzido de casos de necrose periodontal, incluindo 12 casos de osteonecrose.
French: Ces pâtes à usage dentaire, qui contiennent un composant à base d'arsenic, le trioxyde d'arsenic, sont utilisées pour extraire les nerfs abîmés de la pulpe dentaire (l'intérieur de la dent).
Portuguese: As pastas de dentes, que contêm um composto à base de arsénio, o trióxido de arsénio, têm sido utilizadas na remoção de nervos danificados da polpa dentária (a parte interna do dente).
French: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés sont des pâtes à usage dentaire utilisées dans des procédures d'extraction des nerfs abîmés de la pulpe dentaire.
Portuguese: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e nomes associados são pastas de dentes que têm sido utilizadas em procedimentos para a remoção de nervos danificados da polpa dentária.
French: L'EMA a conclu que les bénéfices de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés ne l'emportent pas sur leurs risques supposés et a recommandé le retrait de leurs autorisations de mise sur le marché européen.
Portuguese: A EMA concluiu que os benefícios do Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e nomes associados não são superiores aos seus riscos e recomendou a revogação na UE das Autorizações de Introdução no Mercado.
French: Le risque que l'arsenic contenu dans la pâte à usage dentaire se répande dans la circulation sanguine et les tissus entourant la dent ne peut être exclu.
Portuguese: Não é possível excluir o risco de o arsénio da pasta de dentes entrar na circulação geral e nos tecidos à volta dos dentes.
French: 84 flacons + 88 ampoules + 1 nébuliseur Altera
Portuguese: 84 frascos para injectáveis + 88 ampolas + 1 dispositivo nebulizador Altera
French: 84 flacons + 88 ampoules
Portuguese: 84 frascos para injectáveis + 88 ampolas
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
French: Solvant : 3 ans.
Portuguese: Solvente: 3 anos.
French: Evitez de respirer par le nez.
Portuguese: Evite respirar através do nariz.
French: La dose recommandée est :
Portuguese: A dose recomendada é:
French: Les présentations suivantes sont disponibles :
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações:
French: Commencez le traitement.
Portuguese: Iniciar o tratamento.
French: Utilisez la solution préparée dans les 8 heures.
Portuguese: Utilize a solução preparada no prazo de 8 horas.
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2009 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2009 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
French: La durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: Cela peut être plus fréquent chez les enfants que chez les adultes.
Portuguese: Esta pode ser mais frequente em crianças que em adultos.
French: Âge et sexe
Portuguese: Idade e sexo
French: Reconstituer avant utilisation.
Portuguese: Reconstituir antes de utilizar.
French: County Cork, T45 DP77 Irlande
Portuguese: County Cork, T45 DP77 Irlanda
French: La majorité des isolements apparus sous traitement étaient intermittents.
Portuguese: A maioria dos isolamentos emergentes do tratamento foi intermitente.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Portuguese: Deve ser considerada a orientação oficial sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos.
French: Vous aurez besoin du matériel suivant :
Portuguese: Vai precisar dos seguintes itens:
French: Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus
Portuguese: Adultos e crianças com 6 anos ou mais
French: Vérifiez que votre nébuliseur fonctionne correctement avant de commencer le traitement par
Portuguese: Verifique se o seu nebulizador funciona corretamente antes de iniciar o seu tratamento com
French: Autres médicaments et Cayston
Portuguese: Outros medicamentos e Cayston
French: Au total, 539 patients (78 % d'adultes) ont été traités dans ces études.
Portuguese: Na totalidade, foram tratados nestes estudos 539 doentes (78% adultos).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
French: Des données d'élimination d'étude indiquent qu'environ 10 % de la dose est excrétée sous la forme de ce métabolite.
Portuguese: Os dados relativos à recuperação indicam que cerca de 10% da dose é excretada na forma deste metabolito.
French: Utilisez ce médicament immédiatement après l'avoir préparé.
Portuguese: Utilize este medicamento imediatamente após a preparação.
French: Cependant, en raison de la nature non contrôlée de l'étude et des traitements concomitants utilisés, aucune conclusion ne peut être émise sur la durabilité du bénéfice observé à court terme sur les cycles de traitement ultérieurs.
Portuguese: No entanto, devido à natureza incontrolável do estudo e das terapêuticas concomitantes, não pode ser retirada qualquer conclusão sobre a sustentabilidade do benefício observado a curto prazo sobre períodos subsequentes de tratamento.
French: Le taux de survie en période d'allaitement a été légèrement réduit dans les portées de rats ayant reçu la dose la plus élevée.
Portuguese: A taxa de sobrevivência durante o período de aleitamento foi ligeiramente reduzida na descendência de ratos que receberam a dose mais elevada.
French: Les informations figurant sur l'ampoule de solvant sont fournies uniquement en anglais (voir rubrique 6).
Portuguese: A informação que aparece na ampola de solvente é fornecida apenas em inglês (ver secção 6).
French: Ne préparez pas plus d'une dose à la fois.
Portuguese: Não prepare mais de uma dose de cada vez.
French: Respirez normalement (inspirez et expirez) dans l'embout buccal.
Portuguese: Respirar normalmente (inalar e exalar) através do bocal.
French: Concentrations plasmatiques
Portuguese: Concentrações plasmáticas
French: Tous ces effets peuvent être des signes d'une réaction allergique.
Portuguese: Todos eles podem ser sinais de reação alérgica.
French: La sécurité et l'efficacité de Cayston chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cayston em crianças com menos de 6 anos não foram estabelecidas.
French: Microbiologie
Portuguese: Microbiologia
French: - si vous êtes allergique à l'aztréonam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia ao aztreonam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Les informations figurant sur l'ampoule sont présentées ci-dessous :
Portuguese: A informação que aparece na ampola é apresentada em seguida:
French: Vous entendrez une tonalité (« bip ») et le voyant lumineux passera au vert.
Portuguese: Ouvirá um "som" e a luz de estado ficará verde.
French: Une fois que le médicament aura été administré en totalité, vous entendrez un signal sonore signifiant « traitement terminé » (2 « bips »).
Portuguese: Quando todo o medicamento tiver sido distribuído, ouvirá um som que significa "tratamento terminado" (2 sons).
French: Les ESBL bêta-lactamases des classes A, B et D peuvent avoir une activité contre l'aztréonam.
Portuguese: As ESBLs de beta-lactamases de Classe A, B e D podem ter atividade contra o aztreonam.
French: Les éléments de cette présentation ne peuvent être vendus séparément.
Portuguese: Esta embalagem não pode ser vendida separadamente.
French: Cinquante-neuf patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans ont été inclus dans l'étude.
Portuguese: Cinquenta e nove doentes pediátricos com 6 a 17 anos de idade foram incluídos no estudo.
French: Une fois reconstitué, Cayston est une solution limpide, incolore à légèrement colorée.
Portuguese: Após a reconstituição, Cayston é uma solução límpida, incolor a ligeiramente corada.
French: En cas de bronchospasme suspecté d'être lié à une réaction allergique, des mesures appropriées doivent être prises (voir le paragraphe « Réactions allergiques » ci-dessus).
Portuguese: Caso se suspeite que um caso de broncospasmo faça parte de uma reação alérgica, devem ser tomadas medidas apropriadas (ver "Reações alérgicas" no parágrafo anterior).
French: Veillez à placer le nébuliseur Altera sur une surface plate et stable.
Portuguese: Certifique-se de que o dispositivo nebulizador Altera se encontra sobre uma superfície plana e estável.
French: Ceci permet de s'assurer que la dose correcte de médicament est préparée.
Portuguese: Isto ajuda a assegurar que recebe a dose adequada do medicamento.
French: Il est possible qu'il reste quelques gouttes de médicament dans le réservoir à la fin du traitement.
Portuguese: Algumas gotas de medicamento podem permanecer no reservatório no final do tratamento.
French: bronchodilatateur mucolytiques (médicament contribuant à dissoudre le mucus épais produit dans les poumons) et pour finir :
Portuguese: broncodilatador mucolíticos (um medicamento que ajuda a dissolver o muco espesso produzido nos pulmões) e finalmente:
French: Cayston peut être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Cayston pode ser utilizado durante a amamentação.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres bêta-lactamines, Code ATC : J01DF01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, outros antibacterianos beta-lactâmicos, código ATC: J01DF01
French: Continuez à inspirer et expirer tranquillement jusqu'à la fin du traitement.
Portuguese: Continue a inalar e exalar confortavelmente até que o tratamento esteja terminado.