FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le déficit en LAL est une maladie génétique qui entraîne des lésions hépatiques, des taux élevés de cholestérol dans le sang et d'autres complications dues à une accumulation de certains types de graisses (esters de cholestérol et triglycérides).
Hungarian: A LAL-hiány egy genetikai betegség, amely bizonyos típusú zsírok (koleszterin-észterek és trigliceridek) felhalmozódásából adódóan májkárosodást, a vér magas koleszterinszintjét és más szövődményeket idéz elő.
French: Chaque flacon de 10 ml contient 33 mg de sodium.
Hungarian: Minden egyes 10 ml-es injekciós üveg 33 mg nátriumot tartalmaz.
French: Des études de toxicité chronique chez les singes cynomolgus juvéniles n'ont révélé aucune toxicité à des doses pouvant atteindre 3 fois la dose recommandée chez le nourrisson et 10 fois la dose recommandée chez l'adulte/l'enfant.
Hungarian: A fiatal közönséges makákókon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során nem mutattak ki toxicitást a javasolt dózis 3-szorosáig terjedő dózisok esetén az újszülött egyedeknél, és a javasolt dózis 10-szereséig terjedő dózisok esetén a felnőtt/kölyök egyedeknél.
French: Si vous-même ou votre enfant présentez une réaction à la perfusion sévère de ce type, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke ilyen súlyos infúziós reakciót tapasztal, azonnal kérjen orvosi segítséget.
French: Chaque flacon contient 20 mg de sebelipase alfa dans 10 ml (2 mg/ml).
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 20 mg szebelipáz-alfát tartalmaz 10 ml oldatban (2 mg/ml).
French: Date d'anticorps anti-médicament susceptibles d'influer sur la réponse au médicament) conformément au protocole convenu.
Hungarian: A vizsgálatról készült végső túlérzékenységi reakciókra, beleértve az anafilaxiás reakciót, valamint a gyógyszer elleni antitestek kialakulását, ami esetlegesen befolyásolhatja a gyógyszerre adott választ), a megbeszélt protokoll szerint.
French: Paramètre pharmacocinétiq ue
Hungarian: Farmakokinetikai paraméter
French: L'élimination rénale de la sebelipase alfa est considérée comme une voie de clairance mineure.
Hungarian: A renális eliminációt alárendelt anyagcsereútnak tekintik a szebelipáz-alfa kiürülésében.
French: Chez les patients sous placebo, les taux de transaminases sériques sont restés élevés et les taux de lipides sériques sont restés anormaux pendant toute la période en double insu de l'étude.
Hungarian: A placebóval kezelt betegeknél tartósan fennmaradtak az emelkedett szérum transzaminázszintek és kóros szérum lipidszintjek a kettős vak szakaszban.
French: Il n'existe que des données limitées sur la pharmacocinétique de la sebelipase alfa dans les groupes ethniques non caucasiens.
Hungarian: A szebelipáz-alfa farmakokinetikáját illetően kevés adat áll rendelkezésre nem europid etnikai csoportok esetében.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION KANUMA 2 mg/ml, concentré stérile
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) KANUMA 2 mg/ml steril koncentrátum sebelipase alfa
French: 100 % avaient une fibrose et 31 % avaient une cirrhose.
Hungarian: Annál a 32 betegnél, akiknél májbiopsziát végeztek a vizsgálatba való belépéskor, az esetek 100%-ában fibrosis, 31%-ánál pedig cirrhosis volt kimutatható.
French: La dose administrée est calculée en fonction de votre poids corporel ou de celui de votre enfant.
Hungarian: Az adag, amit Ön vagy gyermeke kapni fog, az Ön vagy gyermeke testtömegétől függ.
French: Une dyslipidémie est fréquente avec des taux élevés de LDL et de triglycérides et des taux faibles de HDL, associés à une augmentation du contenu hépatique en graisse et des élévations des transaminases.
Hungarian: Gyakori az emelkedett LDL-koleszterin- és trigliceridszintekkel, valamint csökkent HDL-koleszterinszintekkel járó dyslipidaemia, amelyet a máj megnövekedett zsírtartalma és emelkedett transzaminázszintek kísérnek.
French: Il n'existe que des données limitées sur l'influence des anticorps anti-médicament sur la pharmacocinétique de la sebelipase alfa.
Hungarian: A gyógyszer elleni antitestek által a szebelipáz-alfa farmakokinetikájára kifejtett hatásról kevés információ áll rendelkezésre.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 10 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db 10 ml-es injekciós üveg 20 mg/10 ml
French: • Résumé des caractéristiques du produit • Guide destiné aux professionnels de santé
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakembereknek
French: Rapporté à la même fréquence chez les patients recevant KANUMA ou le placebo ou plus fréquemment chez les patients recevant le placebo pendant la période en double insu de l'étude LAL-CL02
Hungarian: KANUMA-val, illetve placebóval kezelt betegeknél, vagy gyakrabban jelentették a placebóval kezelt betegeknél c
French: œdème
Hungarian: oedema
French: KANUMA vous sera administré, à vous-même ou à votre enfant, par perfusion dans une veine par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Hungarian: A KANUMA-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek vagy gyermekének, intravénás infúzió formájában.
French: Enfants et adultes atteints d'un déficit en LAL
Hungarian: LAL-hiányos gyermekek és felnőttek
French: Informez votre médecin si vous-même ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve gyermeke gyógyszereiről.
French: Il agit en diminuant l'accumulation de graisse qui provoque des complications médicales, dont un retard de croissance, des lésions hépatiques et des complications cardiaques.
Hungarian: A gyógyszer az egészségügyi szövődményeket, például fejlődési zavart, májkárosodást és szívpanaszokat okozó zsírfelhalmozódás csökkentése útján fejti ki hatását.
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les nourrissons c recevant KANUMA
Hungarian: 1. táblázat: A KANUMA-kezelésben részesülő csecsemőknélc jelentett mellékhatások
French: Votre médecin peut interrompre la perfusion de KANUMA en cas de réaction sévère à la perfusion, et commencer à vous administrer à vous ou à votre enfant un traitement médical adapté.
Hungarian: Ha az infúziós reakció súlyos, kezelőorvosa leállíthatja KANUMA infúziót, és megfelelő orvosi kezelést kezdhet el Önnél vagy gyermekénél.
French: Une augmentation de la dose à 3 mg/kg une fois par semaine doit être envisagée en fonction de la réponse clinique.
Hungarian: A klinikai választól függően megfontolandó a dózisnövelés hetente egyszer 3 mg/kg-ig.
French: e. Jusqu'à 10 ml de solution doivent être prélevés lentement de chaque flacon et dilués avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion.
Hungarian: Óvatosan fel kell szívni legfeljebb 10 ml oldatot minden egyes injekciós üvegből, majd hígítani kell 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzióval.
French: Un nourrisson a été traité par 5 mg/kg une fois par semaine dans l'étude LAL-CL03 ; aucun nouvel effet indésirable n'a été rapporté à cette dose.
Hungarian: A LAL-CL03 vizsgálatban egy csecsemő heti egyszeri 5 mg/kg-os dózist kapott; nem jelentettek mellékhatásokat ennél a dózisnál.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique au vu des données actuellement disponibles sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la sebelipase alfa.
Hungarian: A szebelipáz-alfa farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról jelenleg rendelkezésre álló ismeretek alapján károsodott vese- vagy májműködésű betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
French: HDL-cholestérol, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude
Hungarian: HDL-koleszterin, átlagos %-os változás a kiinduláshoz képest
French: En cohérence avec le mécanisme d'action connu de la sebelipase alfa, des augmentations asymptomatiques des taux de cholestérol et de triglycérides circulants ont été observées après l'instauration du traitement.
Hungarian: Ismert hatásmechanizmusának megfelelően, a kezelés elkezdését követően a keringő koleszterin és triglicerid szintjeinek tünetmentes emelkedését figyelték meg.
French: Vous-même ou votre enfant serez être surveillé par votre médecin ou votre infirmier/ère pendant une heure après la perfusion.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember egy további órán át megfigyelés alatt fogja tartani Önt vagy gyermekét.
French: Le tableau 1 répertorie les effets indésirables rapportés chez les nourrissons ayant reçu KANUMA dans des études cliniques à des doses allant jusqu'à 3 mg/kg par semaine.
Hungarian: Az 1. táblázat adatai azokat a mellékhatásokat ismertetik, amelyeket a klinikai vizsgálatok során legfeljebb heti 3 mg/kg-os dózisban KANUMA-kezelésben részesült csecsemőknél tapasztaltak.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 20 mg de sebelipase alfa dans 10 ml de solution (2 mg/ml)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegként 20 mg szebelipáz-alfát tartalmaz 10 ml oldatban (2 mg/ml)
French: Ce médicament contient 33 mg de sodium par flacon et il est dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion (voir rubrique 6.6).
Hungarian: A készítmény injekciós üvegenként 33 mg nátriumot tartalmaz, és 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzióban alkalmazandó (lásd 6.6 pont), amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
French: Votre médecin peut interrompre la perfusion intraveineuse de KANUMA en cas de réaction sévère à la perfusion, et commencer à vous administrer un traitement médical adapté.
Hungarian: Ha az infúziós reakció súlyos, kezelőorvosa leállíthatja az intravénás KANUMA-infúziót, és megfelelő orvosi kezelést kezdhet el.
French: KANUMA doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion dans des conditions stériles.
Hungarian: A KANUMA-t 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzióval kell hígítani, aszeptikus technika alkalmazásával.
French: Sensation vertigineuse hypotension rougeur du visage essoufflement gonflement de la gorge diarrhée douleurs à l'estomac ballonnement de l'estomac nausées urticaire éruption cutanée démangeaisons peau rouge et gonflée saignement menstruel plus abondant frissons gêne thoracique gonflement fatigue zone durcie autour du site de perfusion fièvre
Hungarian: húgyúti fertőzés duzzadt szemhéjak a vér koleszterin- vagy triglicerid- (zsírok) szintjének átmeneti megemelkedése gyors szívverés szorongás álmatlanság szédülés alacsony vérnyomás az arc kipirulása légszomj a torok bedagadása hasmenés gyomorfájdalom haspuffadás hányinger csalánkiütés kiütés viszketés vörös, duzzadt bőr erősebb menstruációs vérzés hidegrázás kellemetlen érzés a mellkasban vizenyő fáradtság a bőr megkeményedése az infúzió beadási helyén láz
French: Les taux d'AAM ont diminué jusqu'à atteindre des niveaux indétectables pendant la suite du traitement chez tous les patients.
Hungarian: A kezelés folytatása során az ADA-titer minden betegnél a kimutathatósági szint alá csökkent.
French: Les taux d'AAM ont diminué jusqu'à atteindre des niveaux indétectables pendant la suite du traitement chez 3 des 4 patients.
Hungarian: A kezelés folytatása során az ADA-titer 4-ből 3 betegnél a kimutathatósági szint alá csökkent.
French: Une réduction du substrat dans l'intestin entraîne une amélioration de la croissance.
Hungarian: A növekedés javulása a bélben található szubsztrátok csökkenésének következménye.
French: Le déficit de l'activité enzymatique de la LAL entraîne une accumulation lysosomale d'esters de cholestérol et de triglycérides.
Hungarian: A csökkent LAL-enzim-aktivitás következményeként a lizoszómákban felhalmozódnak a koleszterin-észterek és a trigliceridek.
French: Le tableau 2 répertorie les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adultes ayant reçu la sebelipase alfa au cours d'études cliniques à une dose de 1 mg/kg une fois toutes les deux semaines.
Hungarian: A 2. táblázat adatai azokat a mellékhatásokat ismertetik, amelyeket a klinikai vizsgálatok során kéthetente egyszer 1 mg/kg-os dózisban szebelipáz-alfa kezelésben részesült gyermekeknél és felnőtteknél tapasztaltak.
French: La dose initiale recommandée chez les nourrissons (âgés de < 6 mois) présentant un déficit en LAL en progression rapide est de 1 mg/kg administrée sous forme de perfusion intraveineuse une fois par semaine.
Hungarian: Gyorsan progrediáló LAL-hiányban szenvedő csecsemők (< 6 hónapos kor) ajánlott kezdő dózisa 1 mg/kg, hetente egyszer intravénás infúzióban beadva.
French: Diarrhée, maladie de reflux gastroœsophagien, efforts de vomissement, vomissement b
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Hasmenés, gastrooesophagealis reflux, öklendezés, hányás b
French: La dose recommandée chez les enfants et adultes ne présentant pas un déficit en LAL en progression rapide avant l'âge de 6 mois est de 1 mg/kg administrée sous forme de perfusion intraveineuse une fois toutes les deux semaines.
Hungarian: A nem gyorsan progrediáló állapotú, 6 hónaposnál fiatalabb LAL-hiányos gyermekek és felnőttek számára ajánlott dózis 1 mg/kg minden második héten egyszer, intravénás infúzióban beadva.
French: a. Le nombre de flacons à diluer pour la perfusion doit être déterminé en fonction du poids du patient et de la dose prescrite.
Hungarian: A beteg testtömege és az előírt dózis alapján meg kell határozni, hogy hány injekciós üveget kell felhígítani az infúzióhoz.
French: La dose recommandée est de 1 mg par kg de poids corporel une fois toutes les deux semaines par une perfusion en goutte-à-goutte dans une veine.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja kéthetente egyszer 1 mg/testsúlykilogram intravénás infúzióban.
French: Au vu de la réponse clinique, la dose a été augmentée à 3 mg/kg une fois toutes les deux semaines chez quatre (4) des 65 patients inclus dans la période en ouvert .
Hungarian: A nyílt elrendezésű szakaszban 65 betegből négy (4) esetében a klinikai válasz alapján megnövelték a dózist hetente egyszer 3 mg/kg-ra.
French: Dans l'étude LAL-CL02, 5 des 35 enfants et adultes évaluables (14 %) ayant reçu KANUMA pendant la période en double insu de 20 semaines de l'étude ont développé des AAM.
Hungarian: A LAL-CL02 vizsgálat 20 hetes, kettős vak szakaszában KANUMA-val kezelt 35 értékelhető gyermek és felnőtt közül 5-nél (14%) alakult ki ADA.
French: En fonction de la réponse clinique, une augmentation de la dose à 3 mg/kg une fois par semaine a été appliquée dès 1 mois de traitement et jusqu'à 20 mois après le début du traitement à 1 mg/kg.
Hungarian: Az 1 mg/kg-os kezdeti dózist a klinikai válasz alapján legkorábban 1, legkésőbb 20 hónap múlva hetente egyszer 3 mg/kg-ra emelték.
French: Voir le tableau 5 pour les volumes totaux de perfusion recommandés en fonction de l'intervalle de poids.
Hungarian: Az infúzió testtömegtartomány szerinti ajánlott össztérfogatait lásd az 5. táblázatban.
French: Registre du déficit en LAL
Hungarian: LAL-hiányos betegek nyilvántartása
French: , douleur abdominale b,e distension abdominale, nausées b, e
Hungarian: , hasi fájdalom b,e haspuffadás, hányinger b e
French: efforts de vomissement diarrhée urticaire éruption cutanée vomissements démangeaisons éruption cutanée en relief peau rouge et gonflée fièvre gonflement frissons respiration rapide manque d'oxygène dans le sang fréquence cardiaque rapide irritabilité
Hungarian: a szemhéj duzzanata nyugtalanság magas vérnyomás csökkent izomtónus légzési nehézség sípoló légzés sápadtság eldugult orr vagy duzzadt orrnyálkahártya tüsszögés köhögés gyomorégés (reflux betegségek) öklendezés hasmenés csalánkiütés kiütés hányás viszketés kiemelkedő kiütések vörös, duzzadt bőr láz vizenyő hidegrázás szapora légzés a vér csökkent oxigénszintje gyors szívverés ingerlékenység
French: Tmax = temps nécessaire pour obtenir la concentration maximale CL = clairance
Hungarian: AUCss = a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület dinamikus egyensúlyi állapotban Cmax = maximális koncentráció Tmax = a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő CL = clearance Vc = centrális eloszlási térfogat T1/2 = felezési idő
French: KANUMA est indiqué pour le traitement enzymatique substitutif (TES) à long terme chez des patients de tout âge atteints d'un déficit en lipase acide lysosomale (LAL).
Hungarian: A KANUMA lysosomalis savas lipáz- (lysosomal acid lipase, LAL) hiányban szenvedő betegek hosszú távú enzimpótló terápiájára (enzyme replacement therapy, ERT) javallott, életkortól függetlenül.
French: Hypertension, pâleur b
Hungarian: Nagyon gyakori Hypertonia, sápadtság b
French: Âge au moment de la première dose : 1 à 6 mois Tableau 2 : Effets indésirables rapportés chez les enfants et adultes d recevant KANUMA
Hungarian: A beteg kora az első dózis beadásakor: 4-58 év e ≥ 2, KANUMA-kezelésben részesülő betegnél jelentették
French: KANUMA 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion sebelipase alfa
Hungarian: KANUMA 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz sebelipase alfa
French: Trois des 106 (3 %) patients traités par KANUMA, dont 1 des 14 (7 %) nourrissons et 2 des 92 (2 %) enfants et adultes, dans des études cliniques ont présenté des signes et symptômes caractéristiques de l'anaphylaxie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során KANUMA-val kezelt 106 beteg közül három (3%) tapaszalt anaphylaxiának megfelelő panaszokat és tüneteket; életkor szerint lebontva 14 csecsemőből 1 (7%), 92 gyermekből és felnőttből pedig 2 (2%).
French: Chaque ml de solution à diluer contient 2 mg de sebelipase alfa.
Hungarian: A koncentrátum minden ml-je 2 mg szebelipáz-alfát tartalmaz.
French: Détresse respiratoire, sibilances, toux, rhinite, congestion nasale, éternuement
Hungarian: Respiratoricus distressz, sípoló légzés, köhögés, rhinitis, orrdugulás, tüsszögés
French: La perfusion doit durer d'environ 1 à 2 heures.
Hungarian: Az infúziót körülbelül 1-2 óra alatt kell beadni.
French: Cependant, des données complémentaires sont nécessaires sur les bénéfices et la sécurité du médicament à long terme.
Hungarian: Ugyanakkor további adatokra van szükség a gyógyszer hosszútávú előnyei és biztonságossága vonatkozásában.
French: Concernant la sécurité, aucun problème majeur n'a été identifié et les effets indésirables graves étaient rares ou gérables.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében fontos problémát nem azonosítottak, és a súlyos mellékhatások ritkák és kezelhetők voltak.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kanuma.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kanuma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Un développement d'anticorps dirigés contre le médicament a également été signalé, en particulier chez les nourrissons.
Hungarian: Beszámoltak a gyógyszer elleni antitestek kialakulásáról is, különösen csecsemőknél.
French: Le médicament est délivré uniquement sur ordonnance.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
French: Celles-ci comprennent une gêne thoracique, des yeux rouges, un gonflement des paupières, une difficulté à respirer, une éruption avec démangeaisons, un urticaire, des bouffées vasomotrices, un écoulement nasal, une fréquence cardiaque rapide et une respiration rapide.
Hungarian: Ezek közé tartozik a mellkasi diszkomfort érzés, a vörös szemek, a szemhéj duzzanat, a légzési nehézség, a viszkető kiütés, a csalánkiütés, a kipirulás, az orrfolyás, a gyors szívverés és a gyors légzés.
French: Autres informations relatives à Kanuma:
Hungarian: A Kanuma-val kapcsolatos egyéb információ
French: Le traitement par Kanuma doit être instauré le plus tôt possible après le diagnostic et il est destiné à un usage à long terme.
Hungarian: A Kanuma-t a diagnózis felállítása után a lehető legkorábban meg kell kezdeni, és hosszútávú alkalmazásra szánták.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kanuma?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kanuma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: La première étude incluait 9 nourrissons présentant un retard de croissance ou d'autres signes d'une maladie à progression rapide dans les 6 premiers mois de leur vie.
Hungarian: Az első vizsgálatban 9, növekedési zavart vagy a gyorsan progrediáló betegség egyéb jelét mutató csecsemő vett részt élete első 6 hónapjában.
French: Si des anticorps se développent, Kanuma peut ne pas fonctionner de manière efficace.
Hungarian: Amennyiben antitestek termelődnek, nem biztos, hogy a Kanuma hatékonyan működik.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kanuma est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A Kanuma lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Des améliorations de la croissance ont également été observées chez l'ensemble des 6 nourrissons survivants.
Hungarian: Mind a hat túlélő csecsemőnél megfigyelhető volt a növekedés javulása is.
French: Kanuma sebelipase alfa
Hungarian: Kanuma szebelipáz-alfa
French: La dose recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel, administrée une semaine sur deux.
Hungarian: Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 1 mg kéthetente egyszer.
French: Le traitement doit être administré par un professionnel de la santé formé pour pouvoir faire face à des urgences médicales (comme une allergie sévère).
Hungarian: A gyógyszert olyan, képzett egészségügyi szakember adhatja be, aki képes az orvosi sürgősségi helyzetek (például a súlyos allergia) kezelésére.
French: Lorsque l'enzyme est absente ou n'est présente qu'en faibles quantités, les graisses s'accumulent dans les cellules du corps, ce qui entraîne des symptômes tels qu'un retard de croissance et des lésions du foie.
Hungarian: Ha az enzim hiányzik vagy csupán kis mennyiségben van jelen, a zsírok felhalmozódnak a szervezet sejtjeiben, és olyan tüneteket okoznak, mint például a növekedés zavara vagy a májkárosodás.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Kanuma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Kanuma-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Kanuma (chez environ 3 patients sur 100) sont des signes et des symptômes de réactions allergiques sévères.
Hungarian: A Kanuma leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül körülbelül 3 betegnél jelentkezik) a súlyos allergiás reakció jelei és tünetei.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Kanuma sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kanuma alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: L'étude a montré que 6 des 9 nourrissons ayant reçu Kanuma ont survécu jusqu'à l'âge d'un an.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a 9, Kanuma-val kezelt csecsemőből 6 élte meg az egy éves életkort.
French: Dans cette étude, 31 % des patients ayant reçu Kanuma (11 sur 36) ont atteint des taux normaux d'enzyme ALAT, par comparaison à 7 % des patients ayant reçu un placebo (2 sur 30).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Kanuma-val kezelt betegek 31%-ánál (36-ból 11) normalizálódott az ALT szint, míg a placebóval kezelt betegek esetén ez az arány 7% (30ból 2) volt.