FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Brimica Genuair obsahuje dva bronchodilatátory: aklidínium je antagonista muskarínových receptorov s dlhodobým účinkom (tiež známy ako anticholinergikum) a formoterol je beta2-adrenergný agonista s dlhodobým účinkom.
Polish: Produkt leczniczy Brimica Genuair zawiera dwie substancje rozszerzające oskrzela: aklidyna, która jest długo działającym antagonistą receptorów muskarynowych (zwaną również lekiem przeciwcholinergicznym) i formoterol, który jest długo działającym agonistą receptorów β2-adrenergicznych.
Slovak: Existujú obmedzené dôkazy o liečbe predávkovania s liekom Brimica Genuair.
Polish: Istnieje niewiele danych na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego Brimica Genuair.
Slovak: Frekvencie priradené nežiaducim účinkom sa zakladajú na odhadovaných pomeroch incidencie nežiaducich reakcií pozorovanej s liekom Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov v súhrnnej analýze randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaní fázy III s dĺžkou trvania aspoň šesť mesiacov alebo na skúsenostiach s jednotlivými zložkami.
Polish: Częstości przypisane działaniom niepożądanym zostały oparte na wskaźnikach występowania zaobserwowanych dla produktu leczniczego Brimica Genuair 340 mikrogramów/12 mikrogramów, w zbiorczej analizie randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych fazy III trwających przynajmniej sześć miesięcy oraz na doświadczeniu z poszczególnymi składnikami produktu leczniczego.
Slovak: Brimica Genuair, v porovnaní s placebom, aklidíniom a formoterolom, zlepšila každodenné príznaky CHOCHP, ako sú dýchavičnosť, príznaky týkajúce sa hrudníka, kašeľ a spútum (hodnotené pomocou celkového skóre E-RS), ako aj celkové nočné príznaky, celkové ranné príznaky a príznaky obmedzujúce činnosti vykonávané skoro ráno, avšak tieto zlepšenia neboli vždy štatisticky významné.
Polish: Produkt leczniczy Brimica Genuair zmniejszał codzienne objawy POChP, takie jak „duszność", „objawy w obrębie klatki piersiowej", „kaszel i odkrztuszanie plwociny" (oceniane całkowitym wynikiem skali E-RS) oraz objawy nocne, objawy poranne i objawy ograniczające aktywność poranną w porównaniu z placebo, aklidyną i formoterolem, jednak poprawa nie zawsze była istotna statystycznie.
Slovak: Prevažná časť dávky formoterolu je transformovaná metabolizmom pečene s následnou obličkovou elimináciou.
Polish: Znaczna część dawki formoterolu jest metabolizowana w wątrobie, a następnie wydalana przez nerki.
Slovak: Pri vysokých dávkach beta2-adrenergných agonistov môžu byť pozorované metabolické účinky hyperglykémie a hypokaliémie.
Polish: Podczas podawania dużych dawek agonistów receptorów β2-adrenergicznych mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne: hiperglikemia i hipokaliemia.
Slovak: Inhalovaný aklidíniumbromid pôsobí lokálne v pľúcach tým, že antagonizuje receptory M3 hladkého svalstva dýchacích ciest a indukuje bronchodilatáciu.
Polish: Wdychany bromek aklidyny działa miejscowo w płucach jako antagonista receptorów M3 mięśni gładkich dróg oddechowych i wywołuje rozszerzenie oskrzeli.
Slovak: Po intravenóznom podaní 400 mikrogramov rádioznačeného aklidínia zdravým jedincom sa približne 1 % dávky vylúčilo ako nezmenený aklidíniumbromid v moči.
Polish: Po dożylnym podaniu 400 mikrogramów znakowanej izotopowo aklidyny zdrowym ochotnikom, około 1% dawki było wydalane w postaci niezmienionego bromku aklidyny z moczem.
Slovak: Účinok Brimica Genuair na objem pľúc, výdrž pri cvičení a fyzickú aktivitu sa skúmal v 8-týždňovej randomizovanej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii s paralelnými skupinami, u pacientov s CHOCHP s hyperinfláciou (funkčná reziduálna kapacita [FRC] >
Polish: Objętości płuc, wydolność wysiłkowa i aktywność fizyczna Wpływ produktu leczniczego Brimica Genuair na objętość płuc, wydolność wysiłkową i aktywność fizyczną był oceniany w 8-tygodniowym prowadzonym w grupach równoległych, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u pacjentów z POChP z hiperinflacją (czynnościowa pojemność zalegająca [FRC] >120%).
Slovak: Beta-adrenergné blokátory môžu zoslabiť alebo antagonizovať účinok beta2-adrenergných agonistov.
Polish: Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabiać lub antagonizować działanie agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
Slovak: Inhalátor sa dodáva zapečatený v ochrannom hliníkovom laminátovom vrecku obsahujúcom vrecko so silikagélovým vysúšadlom uloženom v papierovej škatuľke.
Polish: Inhalator jest dostarczany w szczelnej torebce ochronnej z laminowanej folii aluminiowej zawierającej saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć - żelem krzemionkowym, umieszczonej w tekturowym pudełku.
Slovak: Náustok je pokrytý snímateľným oranžovým ochranným viečkom.
Polish: Ustnik urządzenia jest przykryty zdejmowaną pomarańczową osłonką zabezpieczającą.
Slovak: Inhalátor Genuair je biele zariadenie vybavené indikátorom dávok a oranžovým tlačidlom dávkovania.
Polish: Inhalator Genuair jest białym urządzeniem wyposażonym we wbudowany wskaźnik liczby dawek oraz pomarańczowy przycisk zwolnienia.
Slovak: Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok
Polish: Brimica Genuair 340 mikrogramów/12 mikrogramów proszek do inhalacji
Slovak: Nežiaduce účinky
Polish: Działanie niepożądane
Slovak: 1 inhalátor obsahujúci 30 dávok 1 inhalátor obsahujúci 60 dávok 3 inhalátory, každý obsahujúci 60 dávok
Polish: 1 inhalator zawierający 30 dawek 1 inhalator zawierający 60 dawek 3 inhalatory, z których każdy zawiera 60 dawek
Slovak: Hoci s liekom Brimica Genuair neboli vykonané žiadne oficiálne interakčné liekové štúdie in vivo, používal sa súbežne s inými liekmi na CHOCHP, vrátane beta2-adrenergných bronchodilatátorov s krátkodobým účinkom, metylxantínov a perorálnych a inhalačných steroidov bez klinického záznamu liekových interakcií.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono oficjalnych badań in vivo dotyczących interakcji produktu Brimica Genuair z innymi lekami, był on stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu POChP, w tym z krótko działającymi rozszerzającymi oskrzela agonistami receptora β2-adrenergicznego, metyloksantynami oraz doustnymi i wziewnymi glikokortykosteroidami, i nie stwierdzono klinicznych oznak interakcji między tymi lekami.
Slovak: Hlavnou cestou je priama glukuronidácia s O-demetyláciou, po ktorej nasleduje glukurónová konjugácia ako ďalšia metabolická cesta.
Polish: Podstawowym szlakiem metabolizmu jest bezpośrednia glukuronidacja i O-demetylacja, a następnie sprzęganie z kwasem glukuronowym.
Slovak: Po opakovaných inhaláciách lieku Brimica Genuair 340/12 mikrogramov je systémová expozícia aklidínia a formoterolu, meraná pomocou AUC, rovnaká u Japoncov a pacientov bielej pleti.
Polish: Po wielokrotnym wziewnym przyjęciu produktu leczniczego Brimica Genuair 340/12 mikrogramów ekspozycja ogólnoustrojowa na aklidynę i formoterol, mierzona wielkością AUC jest podobna u pacjentów narodowości japońskiej i pacjentów rasy kaukaskiej.
Slovak: Po inhalácii lieku Brimica Genuair 340/12 mikrogramov sa terminálny polčas eliminácie pozorovaný pre aklidíniumbromid pohyboval v rozmedzí 11-33 hodín a pre formoterol v rozmedzí 12-18 hodín, pričom vzorky plazmy boli odoberané až 24 hodín po inhalácii.
Polish: Po wziewnym przyjęciu produktu leczniczego Brimica Genuair 340/12 mikrogramów okres półtrwania bromku aklidyny w fazie eliminacji wynosił od 11 do 33 godzin, a formoterolu od 12 do 18 godzin, przy czym pobranie próbki osocza miało miejsce do 24 godzin od podania dawki.
Slovak: Oranžové tlačidlo nestláčajte, kým nie ste pripravený podať si dávku.
Polish: b) Nie naciskać pomarańczowego przycisku do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do przyjęcia dawki leku.
Slovak: Stlačte oranžové tlačidlo úplne nadol, aby sa inhalátor naplnil dávkou (obrázok E).
Polish: 1.4 Wcisnąć pomarańczowy przycisk do samego końca, aby załadować dawkę (Rysunek E).
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba liekom Brimica Genuair prerušiť.
Polish: W razie przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Brimica Genuair.
Slovak: Aklidínium je kompetitívny, selektívny antagonista muskarínových receptorov s dlhším rezidenčným časom na receptoroch M3, než na receptoroch M2.
Polish: Aklidyna to kompetycyjny, selektywny antagonista receptorów muskarynowych, którego czas łączenia z receptorami M3 jest dłuższy niż z receptorami M2. Receptory M3 pośredniczą w kurczeniu się mięśni gładkich dróg oddechowych.
Slovak: Aklidínium/ Formoterol v porovnaní s placebom alebo formoterolom štatisticky významne neznížil priemerný počet nočných prebudení v dôsledku CHOCHP.
Polish: Stosowanie aklidyny z formoterolem nie powodowało istotnego statystycznie zmniejszenia średniej liczby przebudzeń w nocy spowodowanych POChP w porównaniu z podawaniem placebo lub formoterolu.
Slovak: Duaklir Genuair / Brimica Genuair a jeho monokomponentami bol „periférny edém" pri aktívnej liečbe menej častý ako pri placebe.
Polish: Podobnie, w zbiorczych badaniach klinicznych z produktami Duaklir Genuair/Brimica Genuair i ich pojedynczymi składnikami „obrzęk obwodowy" był liczbowo mniej częsty podczas leczenia substancją czynną niż podczas stosowania placebo.
Slovak: Účinky aklidínia v predklinických štúdiách vo vzťahu k reprodukčnej toxicite (účinky na fetálnu toxicitu) a fertilite (mierny pokles v miere počatí, počte žltých teliesok a pre- a postimplantačné straty) sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania aklidyny w zakresie toksycznego wpływu na rozród (działanie fetotoksyczne) oraz na płodność (nieznaczne zmniejszenie wskaźnika poczęć, liczby ciałek żółtych oraz występowanie poronień w okresie przed- i po implantacji) obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Slovak: Inhalátor držte vo vodorovnej polohe tak, že náustok smeruje k vám a oranžové tlačidlo nahor (obrázok D).
Polish: 1.3 Trzymać inhalator poziomo z ustnikiem skierowanym w stronę pacjenta i pomarańczowym przyciskiem skierowanym w górę (Rysunek D).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že sa nepredpokladá, že aklidínium alebo jeho metabolity v terapeutickej dávke spôsobujú interakcie s liekmi substrátov P-glykoproteínu (P-gp) alebo inými liekmi metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450 (CYP450) a esterázami.
Polish: Badania in vitro wykazały, że nie przewiduje się występowania interakcji aklidyny w dawkach terapeutycznych lub jej metabolitów, z lekami będącymi substratami glikoproteiny P (P-gp) lub lekami metabolizowanymi przez izoenzymy cytochromu P450 (CYP450) i esterazy.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali fetálnu toxicitu iba pri hladinách dávok oveľa vyšších ako sú maximálne expozície aklidínia u ľudí a nežiaduce účinky v štúdiách reprodukcie s formoterolom pri veľmi vysokých hladinách expozície (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla płodu jedynie w dawkach aklidyny znacznie większych od maksymalnych dawek stosowanych u ludzi oraz występowanie działań niepożądanych w badaniach reprodukcji po bardzo dużym narażeniu ogólnoustrojowym na formoterol (patrz punkt
Slovak: U detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nie je použitie lieku Brimica Genuair pre indikáciu CHOCHP relevantné.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Brimica Genuair u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu POChP nie jest właściwe.
Slovak: Štúdie klinickej účinnosti preukázali, že Brimica Genuair poskytuje klinicky významné zlepšenia funkcie pľúc (merané ako úsilný výdych za 1 sekundu [FEV1]) počas 12 hodín po podaní.
Polish: Badania skuteczności klinicznej wykazały, że produkt leczniczy Brimica Genuair istotnie klinicznie poprawia czynność płuc (ocenianą na podstawie pomiaru natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej [FEV1]) przez 12 godzin od podania produktu leczniczego.
Slovak: Klinický vývojový program spojený s liekom Brimica Genuair sa vykonával na pacientoch so stredne závažnou až závažnou CHOCHP.
Polish: Program badań klinicznych produktu leczniczego Brimica Genuair został przeprowadzony z udziałem pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią POChP.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku lieku Brimica Genuair, užite ju čo najskôr a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Brimica Genuair należy ją przyjąć możliwie jak najszybciej, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Slovak: EU/1/14/963/002
Polish: EU/1/14/963/001 EU/1/14/963/002 EU/1/14/963/003
Slovak: Keďže nie je potrebná žiadna úprava dávky pre lieky s obsahom aklidínia alebo formoterolu u pacientov s poškodením funkcie pečene a obličiek, nie je opodstatnená žiadna úprava dávky pre kombináciu aklidínium/formoterol.
Polish: W związku z tym, że nie jest konieczne dostosowanie dawki produktów zawierających aklidynę lub formoterol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dostosowanie dawki produktu zawierającego aklidynę z formoterolem nie jest uzasadnione.
Slovak: Okrem toho postmarketingové hlásenia nepreukázali vyšší výskyt periférneho edému pri opätovnom nasadení liečby.
Polish: Ponadto, doniesienia dotyczące „obrzęku obwodowego" po wprowadzeniu do obrotu nie wykazały pozytywnego wyniku próby z ponownym podaniem leku.
Slovak: Brimica Genuair sa má používať s opatrnosťou u pacientov s infarktom myokardu počas predchádzajúcich 6 mesiacov, nestabilnou angina pectoris, s novo diagnostikovanou arytmiou v predchádzajúcich 3 mesiacoch, s intervalom QTc (podľa Bazettovej metódy) nad 470 ms, alebo u pacientov hospitalizovaných v predchádzajúcich 12 mesiacoch pre srdcové zlyhanie triedy III a IV podľa NYHA klasifikácie (New York Heart Association), keďže takíto pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, z zaburzeniami rytmu serca rozpoznanymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ze skorygowanym odstępem QTc (mierzonym metodą Bazetta) wynoszącym powyżej 470 ms i pacjentów, którzy byli hospitalizowani w okresie ostatnich 12 miesięcy z powodu niewydolności serca klasy III i IV według klasyfikacji „Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego" (ang. New York Heart Association), w związku z tym produkt leczniczy Brimica Genuair należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów.
Slovak: Uistite sa, že ste uvoľnili oranžové tlačidlo a úplne ste vydýchli.
Polish: Upewnić się, że pomarańczowy przycisk został zwolniony i wykonać głęboki wydech.
Slovak: V dlhodobých štúdiách bezpečnosti sa Brimica Genuair spájala s trvalou účinnosťou pri podávaní po dobu liečby 1 rok, bez dôkazu tachyfylaxie.
Polish: W długoterminowych badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Brimica Genuair zaobserwowano utrzymywanie się działania rozszerzającego oskrzela, podczas stosowania produktu leczniczego przez 6 miesięcy i rok, bez pojawienia się dowodów na tachyfilaksję.
Slovak: Myalgia Svalové kŕče
Polish: Bóle mięśni Skurcze mięśni
Slovak: Formoterol neinhibuje enzýmy CYP450 v terapeuticky relevantných koncentráciách (pozri časť 5.2).
Polish: W istotnych klinicznie stężeniach formoterol nie hamuje aktywności izoenzymów CYP450 (patrz punkt 5.2).
Slovak: Počas inhalácie nedržte oranžové tlačidlo stlačené.
Polish: Nie trzymać wciśniętego pomarańczowego przycisku podczas inhalacji.
Slovak: Brimica Genuair v porovnaní s placebom preukázala rýchly nástup účinku do 5 minút od prvej inhalácie (p <
Polish: Produkt leczniczy Brimica Genuair wykazał szybki początek działania w ciągu 5 minut od pierwszej inhalacji, znamiennie szybsze w stosunku do placebo (p<0,0001).
Slovak: Po vybratí inhalátora z vrecka sa má vrecko a vysúšadlo zahodiť.
Polish: Po wyjęciu inhalatora z torebki, torebkę i saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć należy wyrzucić.
Slovak: - Ak sa u vás prejaví náhle zvieranie na hrudi, kašeľ, sipot alebo sťažené dýchanie bezprostredne po použití lieku.
Polish: - W razie wystąpienia nagłego uczucia ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świszczącego oddechu lub duszności bezpośrednio po przyjęciu leku.
Slovak: Patria sem: o kortikosteroidy užívané ústami (ako je prednizolón), o močopudné lieky (ako furosemid alebo hydrochlorotiazid), o niektoré lieky používané na liečbu dýchacích ochorení (napr. teofylín).
Polish: • Leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak: o glikokortykosteroidy przyjmowane doustnie (takie jak prednizolon), o leki moczopędne (takie jak furosemid lub hydrochlorotiazyd), o niektóre leki stosowane w leczeniu trudności w oddychaniu (np. teofilina).
Slovak: Percento pacientov v štúdii AUGMENT, ktorí dosiahli klinicky významné zlepšenie v porovnaní s úvodnou hodnotou v celkovom skóre SGRQ (definované ako pokles o aspoň 4 jednotky) bolo vyššie s liekom Brimica Genuair v porovnaní s placebom (58,2
Polish: Odsetek pacjentów w badaniu AUGMENT, którzy uzyskali istotną klinicznie poprawę względem stanu początkowego w zakresie wyniku całkowitego SGRQ (zdefiniowaną jako zmniejszenie o przynajmniej 4 jednostki) był większy dla produktu leczniczego Brimica Genuair niż dla placebo (odpowiednio 58,2% i 38,7%, p<0,0001) .
Slovak: Nedochádza k saturácii väzobných miest v koncentračnom rozsahu dosahovanom pri terapeutických dávkach.
Polish: Nie dochodzi do wysycenia miejsc wiązania w zakresie stężeń osiąganych po dawkach leczniczych.
Slovak: Tu odtrhnúť
Polish: [strzałka] Tutaj rozerwać
Slovak: Keďže nie je potrebná žiadna úprava dávky pre lieky aklidínium alebo formoterol u starších pacientov, nie je opodstatnená žiadna úprava dávky pre aklidínium/formoterol u geriatrických pacientov.
Polish: W związku z tym, że nie jest konieczne dostosowanie dawki produktów zawierających aklidynę lub formoterol u osób w podeszłym wieku, nie jest uzasadnione dostosowanie dawki produktu leczniczego zawierającego aklidynę z formoterolem u tych osób.
Slovak: 5 %) je z dôvodu, že aklidínium podstupuje rozsiahlu systémovú alebo predsystémovú hydrolýzu, či už je prijatý do pľúc, alebo prehltnutý.
Polish: Mała całkowita biodostępność aklidyny przyjmowanej wziewnie (<5%) jest spowodowana nasiloną hydrolizą układową i przed-układową aklidyny zgromadzonej w płucach lub połkniętej.
Slovak: - ak sa u vás vyskytne zvieranie na hrudi, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku.
Polish: - u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po zastosowaniu tego leku.
Slovak: Brimica Genuair 340 µg/12 µg inhalačný prášok aklidínium/dihydrát formoterol fumarátu
Polish: Brimica Genuair 340 µg/12 µg proszek do inhalacji aklidyna/formoterolu fumaran dwuwodny
Slovak: Ukážte im balenie lieku Brimica Genuair.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Brimica Genuair.
Slovak: - Pokyny na použitie: Pokyny, ako používať inhalátor Genuair, pozrite v
Polish: - Instrukcja obsługi: Instrukcję jak stosować inhalator Genuair można znaleźć na końcu tej ulotki.
Slovak: Je malá pravdepodobnosť, že Brimica Genuair bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by lek Brimica Genuair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Zubný absces
Polish: Ropień zęba
Slovak: Zvýšená kreatinín fosfokináza
Polish: Zwiększona aktywność kinazy kreatynowej we krwi
Slovak: Čo Brimica Genuair obsahuje - Liečivo je aklidínium a dihydrát formoterol fumarátu.
Polish: Co zawiera lek Brimica Genuair - Substancjami czynnymi leku są: aklidyna i formoterolu fumaran dwuwodny.
Slovak: Ak po inhalácii nemáte v ústach žiadnu chuť ani nič necítite, dávku neopakujte.
Polish: W razie braku odczuwania posmaku lub innego ważenia po inhalacji nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Slovak: Účinky na kardiovaskulárny systém
Polish: Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Slovak: Ak si nie ste istý, ako používať liek Brimica Genuair, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania leku Brimica Genuair należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Beta-adrenergné blokátory
Polish: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne
Slovak: Tento liek obsahuje dve liečivá nazývané aklidínium a dihydrát formoterol fumarátu.
Polish: Ten lek zawiera dwie substancje czynne: aklidynę i formoterolu fumaran dwuwodny.
Slovak: Ako uchovávať liek Brimica Genuair
Polish: Jak przechowywać lek Brimica Genuair
Slovak: Keďže Brimica Genuair obsahuje aklidínium a formoterol, typ a závažnosť nežiaducich reakcií spojených s každou zložkou sa dá predpokladať aj pri používaní lieku Brimica Genuair.
Polish: W związku z tym, że produkt leczniczy Brimica Genuair zawiera aklidynę i formoterol, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych związanych z każdym z tych składników.
Slovak: V klinických štúdiách III. fázy bola frekvencia rozpoznateľného zvýšenia hladiny cukru v krvi pri používaní lieku Brimica Genuair nízka (0,1
Polish: W badaniach klinicznych fazy III częstość występowania istotnego zwiększenia stężenia glukozy we krwi podczas stosowania produktu leczniczego Brimica Genuair była mała (0,1%) i zbliżona do obserwowanej dla placebo.
Slovak: Beta2-adrenergné agonisty môžu u niektorých pacientov spôsobiť zvýšenie tepovej frekvencie a krvného tlaku, zmeny na elektrokardiograme (EKG), ako je sploštenie
Polish: U niektórych pacjentów agoniści receptorów β2-adrenergicznych mogą wywoływać przyspieszenie częstości akcji serca i podwyższenie ciśnienia krwi, zmiany w badaniu elektrokardiograficznym (EKG), takie jak spłaszczenie załamka T, obniżenie odcinka ST i wydłużenie odstępu QTc.
Slovak: / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Polish: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Slovak: Nazofaryngitída Infekcia močových ciest
Polish: Zapalenie jamy nosowo-gardłowej Zakażenie dróg moczowych Zapalenie zatok
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 inhalátor s 30 dávkami.
Polish: Opakowanie tekturowe zawierające 1 inhalator z 30 dawkami.
Slovak: - ak máte ťažkosti so srdcom. - ak máte epilepsiu.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem.
Slovak: Brimica Genuair sa nemá používať na liečbu akútnych záchvatov bronchospazmu.
Polish: Produkt leczniczy Brimica Genuair nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli.
Slovak: Formoterol neinhibuje enzýmy CYP450 v terapeuticky relevantných koncentráciách.
Polish: Formoterol w stężeniach istotnych terapeutycznie nie hamuje aktywności enzymów CYP450.
Slovak: Inhalátor Genuair uchovávajte chránený vo vnútri zapečateného vrecka, kým nenastane čas na začatie podávania lieku.
Polish: Inhalator Genuair należy przechowywać wewnątrz zamkniętej torebki ochronnej aż do momentu rozpoczęcia stosowania leku.
Slovak: Bronchodilatátory uvoľňujú svaly dýchacích ciest, čím umožňujú širšie otvorenie dýchacích ciest, a tak napomáhajú ľahšiemu dýchaniu.
Polish: Umożliwia to poszerzenie dróg oddechowych i ułatwia oddychanie.
Slovak: Držtehlavu vovzpriamenejpolohe, vložte náustok medzi perya pevne nimi náustok zovrite (obrázok J).
Polish: 2.2 Trzymając głowę prosto umieścić ustnik pomiędzy wargami i mocno zacisnąć wargi wokół ustnika (Rysunek J).
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Polish: Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Slovak: Súbežné podávanie lieku Brimica Genuair a iných liekov s obsahom anticholinergných a/alebo beta2adrenergných agonistov s dlhodobým účinkom sa neskúmalo a neodporúča sa.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania produktu leczniczego Brimica Genuair z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje o działaniu przeciwcholinergicznym i (lub) długo działającymi agonistami receptorów β2-adrenergicznych i nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.