FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det anses därför att de presenterade fallen är tillräckliga för att stödja en uppdatering av produktinformationen under både punkt 4.4 och 4.8.
Czech: Proto lze prezentované případy považovat za dostatečné pro účely aktualizace informací o přípravku v bodech 4.4 a 4.8.
Swedish: Tabletten kan tas när som helst under dagen, men det rekommenderas att den tas vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Je možné ho užívat kdykoli během dne, ale doporučuje se užívání každý den ve stejnou dobu.
Swedish: • Du kan ta Rizmoic när som helst under dagen, med mat eller mellan måltider.
Czech: • Přípravek Rizmoic můžete užívat kdykoli během dne, s jídlem nebo mezi jídly.
Swedish: När du har börjat ta läkemedlet ska du dock ta det vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Czech: Jakmile však začnete přípravek užívat, užívejte ho každý den přibližně ve stejnou dobu.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av naldemedin uppskattas vara i intervallet 20 % till 56 %.
Czech: Odhaduje se, že absolutní biologická dostupnost naldemedinu se pohybuje v rozmezí 20 % až 56 %.
Swedish: Säkerhet och effekt för naldemedin för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost naldemedinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Swedish: - du har haft en hjärtinfarkt under de 3 senaste månaderna eller om du har andra allvarliga besvär med hjärtat som ger dagliga symtom.
Czech: - jestliže jste během uplynulých 3 měsíců prodělal(a) srdeční záchvat nebo pokud máte jiné závažné srdeční potíže, které způsobují každodenní příznaky.
Swedish: Ålder, kön, kroppsvikt och etnicitet
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost a rasa
Swedish: Även om informationen i dessa fem fall är erkänt mer begränsad anser bedömaren att naldemedins potentiella roll inte kan uteslutas i alla dessa fall.
Czech: Přestože se připouští omezená vypovídající hodnota těchto pěti případů, zastává posuzovatel stanovisko, že potenciální roli naldemedinu u všech těchto případů nelze vyloučit.
Swedish: Om det däremot är mindre än 12 timmar till nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och vänta till det är dags att ta nästa tablett.
Czech: Pokud však do užití další dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechte a počkejte do doby, kdy máte užít další tabletu.
Swedish: Två av de nio fallen har av innehavaren av godkännande för försäljning klassificerats som intressanta, varav ett anses "möjligen relaterat" och det andra "troligen relaterat".
Czech: Dva z těchto devíti případů držitel rozhodnutí o registraci klasifikoval jako předměty zájmu, přičemž jeden považuje za „možná související" a další za „pravděpodobně související".
Swedish: Inget av de identifierade fallen är utan signifikanta förväxlingsfaktorer och svårigheterna med att definitivt fastslå orsakssamband erkänns.
Czech: Žádný z identifikovaných případů není bez zatížení významnými matoucími faktory a je nutné uznat složitost jasného určení kauzality.
Swedish: Studierna inkluderade en 2-veckors screeningperiod, 2-veckors behandlingsperiod och 4-veckors uppföljningsperiod.
Czech: Součástí studií bylo období screeningu v délce 2 týdny, léčebné období v délce 2 týdny a období následného sledování v délce 4 týdny.
Swedish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederländerna
Czech: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemsko
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för förstoppning, perifera opioidreceptorantagonister, ATC-kod: A06AH05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti zácpě, periferní antagonisté opioidních receptorů, ATC kód: A06AH05.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Swedish: Rizmoic med dryck
Czech: Přípravek Rizmoic s pitím
Swedish: Före registrering hade patienterna använt sin nuvarande opioid under i genomsnitt 5 år.
Czech: Před zařazením do studie pacienti užívali své aktuální opioidní analgetikum v průměru po dobu 5 let.
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Swedish: Rizmoic ska tas en gång dagligen, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Czech: Přípravek Rizmoic se má užívat jednou denně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Swedish: Effekt av andra läkemedel på naldemedin
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na naldemedin
Swedish: Den överenskomna uppdateringen är vad gäller ordvalet i linje med produktinformationen för metylnaltrexon och naloxegol.
Czech: Odsouhlasená aktulizace je v souladu se zněním obsaženým v informacích o přípravku pro methylnaltrexon a naloxegol.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för barn eller ungdomar under 18 år på grund av att läkemedlets effekter hos barn och ungdomar inte är kända.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro děti ani dospívají ve věku do 18 let, protože účinky tohoto léku nejsou u dětí a dospívajících známy.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning identifierade nio fall med gastrointestinal perforation i sin globala databas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zaznamenal ve své globální databázi devět případů gastrointestinální perforace.
Swedish: Effekterna av läkemedlet hos gravida kvinnor är inte kända.
Czech: Účinky tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nejsou známy.
Swedish: Det finns ingen kliniskt signifikant effekt av föda.
Czech: Jídlo nemá klinicky významný vliv.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Czech: Tento léčivý přípravek může mít následující nežádoucí účinky:
Swedish: Den uppenbara terminala elimineringshalveringstiden för naldemedin är cirka 11 timmar och märkbart totalt clearance (CL/F) för naldemedin är 8,4 l/h.
Czech: Zdánlivý terminální poločas eliminace naldemedinu je přibližně 11 hodin a zdánlivá úplná clearance (CL/F) naldemedinu je 8,4 l/h.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar efter minskad svårighetsgrad.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Swedish: Det totala nytta-risk-förhållandet ska beaktas för varje patient.
Czech: U každého pacienta se má zohlednit celkový poměr přínosů a rizik.
Swedish: Du kommer att kontrolleras för symtom på opioidabstinenssymtom (se avsnitt 2, under "Varningar och försiktighet", och avsnitt 4).
Czech: Budou u Vás sledovány příznaky vysazení opioidů (viz bod 2, část „Upozornění a opatření", a bod 4).
Swedish: Ungefär 20 % av naldemedindosen utsöndras oförändrat i urinen.
Czech: Přibližně 20 % dávky naldemedinu se vylučuje močí v nezměněné formě.
Swedish: Gastrointestinal perforation läggs till som en ny biverkning med frekvensen "Ingen känd frekvens".
Czech: Gastrointestinální perforace je přidána jako nový nežádoucí účinek s frekvencí „není známo".
Swedish: På grund av den begränsade terapeutiska erfarenheten hos patienter över 75 år ska naldemedin sättas in med försiktighet i denna åldersgrupp.
Czech: Vzhledem k omezeným terapeutických zkušenostem u pacientů ve věku 75 let a starších je nutné v této věkové skupině zahajovat léčbu naldemedinem s opatrností.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av naldemedin har inte fastställts.
Czech: Absolutní biologická dostupnost naldemedinu nebyla stanovena.
Swedish: Patienter med påvisade signifikanta strukturella abnormiteter i magtarmkanalen registrerades inte i dessa studier.
Czech: Pacienti, u nichž byly prokázány významné strukturální abnormality gastrointestinálního traktu, nebyli do těchto studií zařazeni.
Swedish: Naldemedin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Naldemedin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Vad Rizmoic är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Rizmoic a k čemu se používá
Swedish: I juvenila toxicitetsstudier på råttor, vid samma dosnivåer, ökade exponeringen hos juvenila djur (PND 10) jämfört med vuxna djur (2,3- till 7,4-faldigt).
Czech: Ve studii juvenilní toxicity u potkanů, při stejných úrovních dávek, byla expozice juvenilních zvířat (PND 10) zvýšená ve srovnání s dospělými zvířaty (2,3 až 7,4 násobně).
Swedish: - om du har cancer i hjärnan eller centrala nervsystemet, multipel skleros eller Alzheimers sjukdom.
Czech: - jestliže máte nádorové onemocnění mozku nebo centrálního nervového systému, roztroušenou sklerózu nebo Alzheimerovu nemoc.
Swedish: Effekten av svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) på farmakokinetiken av naldemedin utvärderades inte.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pugh třída C) na farmakokinetiku naldemedinu nebyl hodnocen.
Swedish: Se "Andra läkemedel och Rizmoic".
Czech: Viz „Další léčivé přípravky a přípravek Rizmoic".
Swedish: - om du tar vissa läkemedel, såsom itrakonazol, för att behandla svampinfektioner eller ett antibiotikum som kallas rifampicin för att behandla tuberkulos och andra infektioner.
Czech: - jestliže užíváte určité přípravky, např. itrakonazol, k léčbě plísňových infekcí nebo antibiotikum označované jako rifampicin k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för naldemedin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller naldemedin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se naldemedinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících naldemedin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Swedish: (95 % KI: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Czech: (95% CI: 4,8 %; 21,3 %; p = 0,0020*)
Swedish: Två av de nio fallen exkluderades av innehavaren av godkännande för försäljning eftersom de inte ansågs vara giltiga, och i de återstående fem fallen har innehavaren av godkännande för försäljning samt rapportören uteslutit ett orsakssamband.
Czech: Dva z uvedených devíti případů byly držitelem rozhodnutí o registraci vyřazeny jako neplatné a ve zbývajících pěti případech držitel rozhodnutí o registraci vyloučil kauzální souvislost, stejně jako reportující subjekt.
Swedish: Behandling med naldemedin förväntas därför inte ändra farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel som är substrat av dessa enzymer och transportörer.
Czech: Proto se neočekává, že by léčba naldemedinem ovlivnila farmakokinetiku souběžně podávaných léků, které jsou substráty těchto enzymů a přenašečů.
Swedish: - om du har symtom på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar) som kan utvecklas inom minuter till flera dagar efter att man har tagit läkemedel såsom Rizmoic.
Czech: - jestliže máte příznaky abstinenčího syndromu (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky), které se mohou rozvinout v rozmezí od minut do několika dnů po užití přípravku, jako je přípravek Rizmoic.
Swedish: Interaktioner med starka P-gp-hämmare
Czech: Interakce se silnými inhibitory P-gp
Swedish: Patienter med kardiovaskulära tillstånd
Czech: Pacienti s kardiovaskulárními onemocněními
Swedish: Patienten återhämtade sig efter att ha avbrutit sin medverkan i studien.
Czech: U pacienta došlo k vymizení příznaků po odstoupení ze studie.
Swedish: Vid terapeutiska doser utsöndras de flesta opioider (t.ex. morfin, meperidin och metadon) i bröstmjölk i minimala mängder.
Czech: Při podání terapeutických dávek se většina opioidů (např. morfin, meperidin, metadon) v malých množstvích vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: Effekten på brunstcykeln anses inte vara kliniskt relevant vid den föreslagna terapeutiska dosen.
Czech: Vliv na estrální cyklus se při podání navrhnutých terapeutických dávek nepovažuje za klinicky relevantní.
Swedish: • en sjukdom som orsakar allvarlig inflammation i matspjälkningsorganen, såsom Crohns sjukdom.
Czech: • onemocnění způsobující těžký zánět v trávicí trubici jako Crohnova nemoc.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera svåra, ihållande eller förvärrade symtom till sin läkare.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby hlásili závažné, perzistentní nebo zhoršující se příznaky svému lékaři.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för naldemedin.
Czech: Pro naldemedin není dostupné specifické antidotum.
Swedish: (95 % KI: 10,8 %, 27,0 %, p = 0,0001*)
Czech: (95% CI: 10,8 %; 27,0 %; p < 0,0001*)
Swedish: Om du har dessa tillstånd och utvecklar opioidabstinenssymtom (se avsnitt 4) eller om det opioida läkemedlet inte längre kontrollerar din smärta, kontakta omedelbart läkare.
Czech: Jestliže máte tato onemocnění a vyskytnou se u Vás abstinenční příznaky (viz bod 4) nebo pokud po užití přípravku obsahujícího opioid není Vaše bolest pod kontrolou, kontaktujte ihned svého lékaře.
Swedish: Det är okänt om naldemedin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se naldemedin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: Tillgängliga data från råttor har visat att naldemedin utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Czech: Dostupné údaje u potkanů prokázaly vylučování naldemedinu do mléka (viz bod 5.3).
Swedish: KI = konfidensintervall * Statistiskt signifikant: p-värden baserade på Cochran-Mantel-Haenszel-testet.
Czech: CI = interval spolehlivosti (Confidence Interval) *Statisticky významné: p-hodnoty stanoveny testem dle Cochrana-Mantela-Haenszela.
Swedish: • Om du får en allvarlig allergisk reaktion ska du sluta ta Rizmoic och omedelbart uppsöka läkare eller sjukhus.
Czech: • Pokud u Vás dojde k závažné alergické reakci, přestaňte užívat přípravek Rizmoic a okamžitě vyhledejte lékaře nebo jeďte rovnou do nemocnice.
Swedish: I händelse av en överdos ska patienten övervakas noga för potentiella tecken och symtom på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4.4) och ges lämplig understödjande vård.
Czech: V případě předávkování je nutné pacienty pečlivě sledovat s ohledem na známky a příznaky syndromu z vysazení opioidů (viz bod 4.4) a poskytnout vhodnou podpůrnou péči.
Swedish: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 för studie V9231 och p = 0,0011 för studie V9232
Czech: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 pro studii V9231 a p = 0,0011 pro studii V9232
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Rizmoic för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av opioidframkallad förstoppning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rizmoic u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě obstipace indukované opioidy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Naldemedin avlägsnas inte från kroppen genom hemodialys.
Czech: Naldemedin se z organismu neodstraňuje hemodialýzou.
Swedish: Data från in vitro-studier visade också att naldemedin inte är en direkt hämmare av OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- och OAT3-transportörer.
Czech: Údaje in vitro také prokázaly, že naldemedin není přímý inhibitor přenašečů OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Swedish: Utifrån dessa data kan naldemedin tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
Czech: Vzhledem k těmto údajům je možné naldemedin užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
Swedish: Bipacksedeln uppdateras i enlighet med detta.
Czech: Příbalová informace bude aktualizována odpovídajícím způsobem.
Swedish: Interaktioner med CYP3A-hämmare
Czech: Interakce s inhibitory CYP3A
Swedish: Erfarenheten hos patienter som behandlas med opioida smärtstillande läkemedel vid dagliga doser som överstiger motsvarande 400 mg morfin är begränsad.
Czech: S terapií pacientů léčených léčivým přípravkem/léčivými přípravky na bázi opioidních analgetik v denních dávkách vyšších než je ekvivalent 400 mg morfinu existují pouze omezené zkušenosti.
Swedish: EU/1/18/1291/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/003 84 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/004 10 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/005 30 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/006 100 filmdragerade tabletter
Czech: EU/1/18/1291/001 7 potahovaných tablet EU/1/18/1291/002 28 potahovaných tablet EU/1/18/1291/003 84 potahovaných tablet EU/1/18/1291/004 10 potahovaných tablet EU/1/18/1291/005 30 potahovaných tablet EU/1/18/1291/006 100 potahovaných tablet
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för naldemedin, är CHMP:s slutsatser följande:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) naldemedinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Swedish: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
Czech: NL-8465 RX Oudehaske
Swedish: Vanliga Mindre vanliga Sällsynta
Czech: Méně časté
Swedish: Opioidabstinenssyndrom utvecklas vanligtvis inom minuter till flera dagar efter administrering av en opioidantagonist.
Czech: Syndrom z vysazení opioidů se převážně rozvíjí v řádu minut až několika dnů po podání opioidního antagonisty.
Swedish: Sammantaget, även om begränsningarna i evidensunderlaget för enbart naldemedin erkänns, anses det att understödjande information också tillhandahålls från andra substanser i klassen, vilkas verkningsmekanism inte går att skilja från naldemedins och vilka har liknande effekt på gastrointestinalkanalen.
Czech: Obecně vzato, zatímco omezené důkazy jsou založené pouze na naldemedinu, lze soudit, že podpůrné informace lze také získat v souvislosti s jinými léčivy stejné třídy, jejichž mechanismus účinku je nerozeznatelný od naldemedinu a které mají podobné účinky na gastointestinální trakt.
Swedish: Patienterna ska övervakas för utveckling av svår, ihållande eller förvärrad buksmärta.
Czech: Pacienty je nutné sledovat s ohledem na rozvoj závažné, perzistentní nebo zhoršující se bolesti břicha.
Swedish: Naldemedin har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Czech: Naldemedin nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Swedish: • Rekommenderad dos är en tablett på 200 mikrogram en gång dagligen.
Czech: • Doporučená dávka je jedna tableta o síle 200 mikrogramů jednou denně.
Swedish: Tre dagar för tidig vaginal öppning som angav en tidig debut av könsmognad observerades också, men bara vid höga exponeringar som i tillräcklig grad ansågs överstiga den högsta exponeringen för människa vid en oral dos på 200 mikrogram.
Czech: Také bylo pozorováno vaginální otevření o tři dny dříve, což svědčí o časném nástupu sexuální zralosti, ale pouze při vysokých expozicích, které byly považovány za dostatečně vyšší než maximální expozice člověka při perorální dávce 200 mikrogramů.
Swedish: Din läkare ger dig råd huruvida du ska använda Rizmoic om du är gravid.
Czech: Lékař Vám poradí, zda můžete užívat přípravek Rizmoic v těhotenství.
Swedish: Om obstruktion eller perforation misstänks, måste naldemedinbehandlingen sättas ut (se avsnitt 4.3).
Czech: Pokud existuje podezření na obstrukci nebo perforaci, musí být léčba naldemedinem ukončena (viz bod 4.3).
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 10 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Czech: 7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Swedish: Ett svar definierades som en patient med frekvensen ≥ 3 SBM per vecka och en ökning från baslinjen på ≥ 1 SBM per vecka under behandlingsperioden på 2 veckor.
Czech: Respondér byl definován jako pacient s frekvencí ≥3 SBM za týden a se zvýšením frekvence o ≥1 SBM v průběhu 2 týdnů léčebného období oproti počáteční hodnotě.
Swedish: - om du har allvarlig leversjukdom såsom leversjukdom orsakad av alkohol, virusinfektion i levern eller nedsatt leverfunktion.
Czech: - jestliže máte těžké onemocnění jater, jako je onemocnění jater v důsledku požívání alkoholu, virovou infekci jater nebo poruchu funkce jater.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett och är därför väsentligen "natriumfritt".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Swedish: • en förstorad tjocktarm på grund av ett tillstånd som kallas Ogilvies syndrom,
Czech: • zvětšené tlusté střevo (tračník) z důvodu onemocnění, které se označuje jako Ogilvieho syndrom;
Swedish: Rizmoic är avsett för behandling av opioidframkallad förstoppning (OIC) hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med laxermedel.
Czech: Přípravek Rizmoic je indikován k léčbě obstipace indukované opioidy (Opioid-Induced Constipation, OIC) u dospělých pacientů, kteří již dříve byli léčeni některým laxativem.
Swedish: Naldemedin 3-G var en mindre metabolit i plasma, med en relativ exponering för naldemedin på under 3 %.
Czech: Naldemedin 3-G byl v plazmě minoritním metabolitem s relativní expozicí v porovnání s naldemedinem méně než 3 %.
Swedish: Användning av dessa läkemedel samtidigt som Rizmoic kan påverka dess verkningssätt eller öka biverkningarna av naldemedin.
Czech: Použití těchto léčivých přípravků s přípravkem Rizmoic může ovlivnit způsob působení naldemedinu nebo znásobit jeho nežádoucí účinky.
Swedish: Försökspersonerna skulle behandlas med opioider under ≥ 14 dagar före screening och måste få en stabil dos.
Czech: Bylo vyžadováno, aby byli pacienti léčeni opioidy po dobu ≥14 dnů před screeningem a aby jim byla podávána stabilní dávka.
Swedish: För patienter som fick behandling med laxermedel vid screeningbesöket måste den fortsätta vid en stabil dos till behandlingsperiodens slut.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni laxativy v době návštěvy při screeningu, museli v této léčbě pokračovat ve stabilní dávce do konce léčebného období.
Swedish: Patienterna tilläts få akutlaxermedel vid behov oavsett behandling med stabil regim med laxermedel vid baslinjen (förutom inom 24 timmar efter behandlingsperiodens start).
Czech: Pacientům bylo povoleno užití záchranného laxativa (záchranných laxativ) podle potřeby, bez ohledu na užívání laxativ ve stabilním režimu na začátku studie (s výjimkou období 24 hodin po začátku léčebného období).
Swedish: En SBM definierades som en tarmrörelse (BM) utan akutlaxermedel taget inom 24 timmar.
Czech: SBM byla definována jako stolice (Bowel Movement, BM) bez užití záchranného laxativa v předcházejících 24 hodinách.
Swedish: Distribution Naldemedin binder i hög grad till plasmaproteiner, övervägande till humant serumalbumin och i mindre utsträckning till surt α1-glykoprotein och γ-globulin, med en medelproteinbindningskvot hos människa på 93,2 %.
Czech: Naldemedin se ve vysoké míře váže na bílkoviny krevního séra, převážně na humánní sérový albumin a v menším rozsahu také na α1-kyselý glykoprotein a γ-globulin, přičemž průměrný poměr vazby na bílkoviny u člověka činí 93,2 %.
Swedish: Andra läkemedel och Rizmoic
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rizmoic
Swedish: Vid fall med diarré eller buksmärta ska patienten övervakas och behandlas för dehydrering med hjälp av rehydrering och lämplig behandling vid behov (se avsnitt 4.8).
Czech: V případech závažného průjmu nebo závažné bolesti břicha je nutné pacienta sledovat a léčit dehydrataci za použití rehydratace a vhodné léčby podle potřeby (viz bod 4.8).
Swedish: Efter oral administrering av [14C]-märkt naldemedin var den primära metaboliten i plasma nornaldemedin, med en relativ exponering jämfört med naldemedin på cirka 9-13 %.
Czech: Po perorálním podání [14C]-značeného naldemedinu byl hlavním metabolitem v plazmě nornaldemedin s relativní expozicí v porovnání s naldemedinem přibližně 9 až 13 %.