FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • senzaţie de frig
Maltese: • sensazzjoni anormali u mnaqqsa
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vepacel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Vepacel este un vaccin „prepandemic".
Maltese: Vepacel huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
Romanian: Vepacel conţine o tulpină de virus gripal numită A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: Vepacel fih razza ta' influwenza msejħa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Romanian: Efectele secundare sunt asemănătoare la copii.
Maltese: Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vepacel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vepacel.
Romanian: De ce a fost aprobat Vepacel?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vepacel?
Romanian: Vaccin gripal (virion întreg, inactivat)
Maltese: Vaċċin tal-influwenza (virjon sħiħ, inattivat)
Romanian: Acest vaccin conţine o tulpină a virusului H5N1.
Maltese: Dan il-vaċċin fih razza tal-virus H5N1.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vepacel?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vepacel?
Romanian: Ce este Vepacel?
Maltese: X'inhu Vepacel?
Romanian: Două studii principale au furnizat date privind vaccinarea cu Vepacel la adulţi.
Maltese: Żewġ studji prinċipali pprovdew data dwar it-tilqim b'Vepacel fl-adulti.
Romanian: Primul studiu principal a implicat 561 de adulţi sănătoşi, în timp ce cel de-al doilea studiu a implicat în jur de 3 600 de adulţi, inclusiv persoane cu risc mai mare de contractare a gripei (cum sunt cele cu boli cronice sau cu un sistem imunitar slăbit).
Maltese: L-ewwel studju prinċipali kien involva 561 adult b'saħħtu, filwaqt li t-tieni studju kien jinvolvi 3,600 adult inklużi dawk f'riskju ogħla ta' influwenza (bħal persuni b'marda fit-tul jew b'sistema immunitarja dgħajfa).
Romanian: În primul studiu principal, la 21 de zile după cea de-a doua injecţie, 72,5% din adulţii cu vârste sub 60 de ani şi 74,1% din cei cu vârsta de 60 de ani şi peste au avut niveluri de anticorpi care să îi protejeze împotriva virusului H5N1.
Maltese: Fl-ewwel studju prinċipali, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 72.5% ta' adulti taħt is-60 sena u 74.1% ta' adulti ta' 60 sena jew aktar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Romanian: Studiul pe copii a demonstrat că vaccinarea cu Vepacel a produs niveluri similare de anticorpi cu cele observate la adulţi: la 21 de zile după a doua injecţie, 85,4% din copiii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 9 şi 17 ani, 72,9% din copiii cu vârste cuprinse între 3 şi 8 ani şi 68,8% din copiii cu vârste cuprinse între 6 şi 35 de luni au avut niveluri de anticorpi care să-i protejeze împotriva virusului gripal H5N1.
Maltese: 4% tat-tfal bejn 9 u 17-il sena, 72.9% tat-tfal bejn 3 u 8 snin u 68.8% tat-tfal bejn 6 u 35 xahar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vepacel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vepacel fis-17 ta' Frar 2012.
Romanian: Vepacel este un vaccin.
Maltese: Vepacel huwa vaċċin.
Romanian: Vepacel este un vaccin destinat utilizării la adulţi şi copii începând de la vârsta de 6 luni pentru protejarea împotriva gripei cauzate de subtipul H5N1 („gripa aviară") al virusului gripal A.
Maltese: Vepacel huwa vaċċin li jintuża fl-adulti u t-tfal minn 6 xhur 'il fuq bħala protezzjoni kontra l-influwenza kkawżata mis-sottotip H5N1 ("influwenza tal-għasafar") tal-virus tal-influwenza A.
Romanian: În plus, niveluri protectoare de anticorpi au fost observate la 71,6% din pacienţii cu un sistem imunitar slăbit şi la 77,5% din cei care sufereau de o boală cronică.
Maltese: 6% ta' pazjenti b'sistema immunitarja dgħajfa u 77.5% ta' pazjenti b'marda fit-tul.
Romanian: Toate studiile au evaluat capacitatea vaccinului de a declanşa producţia de anticorpi („imunogenitate") împotriva virusului gripal H5N1.
Maltese: L-istudji kollha stħarrġu l-abbiltà tal-vaċċin li jniedi l-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità') kontra l-H5N1.
Romanian: Acesta este un tip de vaccin care urmează să se utilizeze pentru protejarea împotriva unei noi tulpini de virus gripal ce poate cauza o viitoare pandemie de gripă.
Maltese: Dan huwa tip ta' vaċċin speċjali użat sabiex jipproteġi kontra razza ta' influwenza li tista' tikkawża pandemija fil-futur.
Romanian: Comitetul a remarcat, de asemenea, că Vepacel a produs un răspuns imun rezonabil la alte tulpini ale virusului gripal H5N1 care ar putea cauza o eventuală pandemie de gripă.
Maltese: Il-Kumitat innota wkoll li Vepacel ipproduċa rispons antikorp raġonevoli kontra razez H5N1 oħrajn li jistgħu potenzjalment jikkawżaw pandemija talinfluwenza.
Romanian: Acesta conţine virusuri gripale care au fost inactivate (omorâte).
Maltese: Fih viruses tal-influwenza li ġew diżattivati (maqtula).
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vepacel să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Vepacel jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: {Numele și adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: Terapia combinată
Maltese: Terapija kombinata
Romanian: Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italia <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, l-Italja <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: • infertilitate
Maltese: • infertilità
Romanian: Potențialul mutagen
Maltese: Potenzjal mutaġeniku
Romanian: Toxicitate gastrointestinală
Maltese: Tossiċità Gastrointestinali
Romanian: Monoterapia
Maltese: Monoterapija
Romanian: Folie blister 50 mg și 100 mg
Maltese: Srrixxa bil-folji 50 mg u 100 mg
Romanian: Substanța activă este etopozida.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi etoposide.
Romanian: Parahidroxibenzoat de etil sodic (E215) Parahidroxibenzoat de propil sodic (E217) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172)
Maltese: Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Romanian: Aceste reacții adverse prezentate pe sisteme de organe și în funcție de frecvență, care este definită prin următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), necunoscute (care nu se pot estima în urma datelor disponibile).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, li hi definita mill-kategoriji li ġejjin:komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1, 000, <1/100), rari (≥1/10, 000, <1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Glicerol (85%) (E422)
Maltese: Glycerol (85 fil-mija) (E422) Gelatin (E441)
Romanian: 6.1 Lista excipienților Conținutul capsulei
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Învelișul capsulei conține gelatină (E441), glicerol (85%) (E422), oxid roşu de fer (E172), parahidroxibenzoat de etil sodic (E215), parahidroxibenzoat de propil sodic (E217) și dioxid de titan (E171).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatin (E441), glycerol (85 fil-mija) (E422), red iron oxide (E172), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) u titanium dioxide (E171).
Romanian: O doză de 100 mg administrată oral ar putea fi comparabilă cu o doză de 75 mg cu administrare intravenoasă; o doză de 400 mg administrată oral ar putea fi comparabilă cu o doză de 200 mg cu administrare intravenoasă.
Maltese: Doża orali ta' 100 mg tkun komparabbli ma' doża ġol-vini ta' 75 mg; doża orali ta' 400 mg tkun komparabbli ma' doża ta' 200 mg ġol-vini.
Romanian: Acid citric anhidru (E330) Macrogol 400 (E1521) Glicerol (85%) (E422) Apă purificată
Maltese: Citric acid, anhydrous (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycerol (85 fil-mija) (E422) Ilma, ppurifikat
Romanian: Trombocitopenia și trombocitopenia severă (mai puțin de 50000 trombocite/mm3) au fost observate la 22 până la 41% și respectiv la 1 până la 20% în cazuletopozidei.
Maltese: Tromboċitopenija u tromboċitopenija severa (inqas minn 50,000 plejtlits/mm3) ġew osservati fi 22 sa 41% u f'1 sa 20%, rispettivament, għal etoposide.
Romanian: Biodisponibilitatea orală este variabilă, însă rămâne la o medie de 76% la doza orală de 100 mg și de 48% la doza orală de 400 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali hi varjabbli, iżda bħala medja hi ta' 76% fid-doża orali ta' 100 mg, u 48% bid-doża orali ta' 400 mg.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care a fost administrat VEPESID și denumirile asociate în monoterapie, fie prin administrare orală, fie prin injectare, reacțiile adverse cele mai frecvente de orice severitate au fost leucopenie (60 până la 91%), trombocitopenie (22 până la 41%), greață și/sau vărsături (31 până la 43%) și alopecie (8 până la
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom VEPESID u ismijiet assoċjati ingħataw bħala sustanza waħidha, jew b'mod orali jew permezz ta' injezzjoni, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti ta' kwalunkwe gravità kienu lewkopenija (60 sa 91%), tromboċitopenija (22 sa 41%), dardir u/jew rimettar (31 sa 43%), u alopeċja (8 sa 66%).
Romanian: {ZZ luna AAAA}
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Romanian: Leucopenia și leucopenia severă (mai puțin de 1000 celule/mm3) au fost observate la 60 până la 91% și respectiv 3 până la 17% în cazul etopozidei.
Maltese: ċellula/mm3) kienu osservati f'60 sa 91% u fi 3 sa 17%, rispettivament, għal etoposide.
Romanian: Fiecare capsulă de 100 mg moale conține:
Maltese: Kull kapsula ratba ta' 100 mg fiha:
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}> [A se completa la nivel național]
Maltese: <{XX/SSSS}> <{JJ/XX/SSSS}> <{JJ xahar SSSS}>
Romanian: Fiecare capsulă de 50 mg moale conține:
Maltese: Kull kapsula ratba ta' 50 mg fiha:
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție cu frecvență necunoscută Sindrom de liză tumorală
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni mhux magħruf sindrome tal-lisi tat-tumur
Romanian: Cancer testicular recurent sau refractar
Maltese: Kanċer testikulari rikorrenti jew refrattorju
Romanian: • număr crescut al valorilor bilirubinei
Maltese: • żieda fil-bilirubina
Romanian: În vitro, etopozida se leagă de proteinele plasmatice umane în proporție mare (97%).
Maltese: In vitro, etoposide jeħel ħafna mal-proteini (97%) malproteini tal-plażma tal-bniedem.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice in vitro este de 97%.
Maltese: It-twaħħil tal-proteini mal-plażma in vitro hu ta' 97%.
Romanian: • senzație de slăbiciune (astenie)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi • konvulżjonijiet (aċċessjonijiet)
Romanian: VEPESID și denumirile asociate conține parahidroxibenzoat de etil sodic și parahidroxibenzoat de propil sodic
Maltese: VEPESID u ismijiet assoċjati fihom sodium ethyl parahydroxybenzoate u sodium propyl parahydroxybenzoate.
Romanian: Clearance-ul renal mediu al etopozidei este cuprins între 7 și 10 ml/minut/m2 sau aproximativ 35% din clearance-ul total la un interval de doză de 80 până la 600 mg/m2.
Maltese: etoposide mill-kliewi hi ta' 7 sa 10 mL/min/m2 jew madwar 35% tat-tneħħija totali mill-ġisem fuq medda ta' doża ta' 80 sa 600 mg/m2.
Romanian: Doza obișnuită este între 100 și 200 mg/m2 din aria suprafeței corporale, zilnic, timp de 5 zile consecutive sau 200 mg/m din aria suprafeței corporale în zilele 1, 3 și 5.
Maltese: Id-doża normali hi ta' 100 sa 200 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem, kuljum għal 5 ijiem wara xulxin, jew 200 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem f'jiem 1, 3 u 5.
Romanian: • parahidroxibenzoat de etil sodic 0,93 mg (E215) și
Maltese: • 0.93 mg ta' sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Romanian: Pneumonită interstițială, fibroză pulmonară
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari pnewmonite interstizjali, fibrożi pulmonari
Romanian: Doza obișnuită de VEPESID și denumirile asociate administrată pe cale orală este între 100 și 200 mg/m2/zi în zilele 1 până la 5 sau 200 mg/m2/zi în zilele 1, 3 și 5, la fiecare 3 până la 4 săptămâni.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' VEPESID u ismijiet assoċjati mogħtija b'mod orali hija 100 sa 200 mg/m2/jum f'jiem 1 sa 5 jew 200 mg/m2/jum f'jiem 1, 3 u 5 kull 3 sa 4 ġimgħat.
Romanian: • parahidroxibenzoat de propil sodic 0,47 mg de (E217).
Maltese: • 0.47 mg ta' sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Romanian: Dozele mari de ciclosporină, care determină concentrații peste 2000 ng/ml, administrate oral împreună cu etopozidă au determinat o creștere cu 80% a expunerii la etopozidă (ASC) cu o scădere cu 38% a clearence-ului total al etopozidei în organism, comparativ cu etopozida administrată în monoterapie.
Maltese: Doża għolja ta' ciclosporin, li tirriżulta f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' aktar minn 2000 ng/mL, mogħti flimkien ma' etoposide orali, wassal għal żieda ta' 80% fl-esponiment ta' etoposide (AUC), bi tnaqqis ta' 38% fit-tneħħija globali ta' etoposide mill-ġisem meta mqabbel ma' etoposide waħdu.
Romanian: • infecție
Maltese: • infezzjoni
Romanian: • parahidroxibenzoat de propil sodic 0,61 mg (E217).
Maltese: • 0.61 mg ta' sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Romanian: • leucemie acută
Maltese: • rifluss tal-aċidu
Romanian: Ulterior, produsul a fost aprobat în AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI și UK.
Maltese: Il-prodott ġie sussegwentement approvat f'AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI u UK.
Romanian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Maltese: Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide. J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Romanian: Vepesid este disponibil sub formă de capsule de 50 mg și 100 mg pentru administrare orală.
Maltese: Vepesid jiġi bħala kapsuli 50 mg u 100 mg għal użu orali.
Romanian: 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Maltese: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Romanian: - Limfom Hodgkin
Maltese: - Linfoma ta' Hodgkin
Romanian: Pe baza datelor referitoare la biodisponibilitate[1][2], doza orală recomandată este de 100 până la 200 mg/m2/zi în zilele 1-5 dintr-un ciclu de 21 sau 28 de zile; sau 200 mg/m2/zi timp de trei zile (cel mai adesea zilele 1-3 sau zilele 1, 3, și 5) dintr-un ciclu de 21 sau 28 de zile.
Maltese: Abbażi tad-dejta dwar il-bijodisponibbiltà[1][2], id-doża orali rakkomandata hija ta' 100 sa 200 mg/m2/jum f'jum 1-5 f'ċiklu ta' 21 jew 28 jum; jew ta' 200 mg/m2/jum fuq tlitt ijiem (ħafna drabi jiem 1-3 jew jum 1, 3 u 5) f'ċiklu ta' 21 jew 28 jum.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală, CHMP a convenit să nu recomande reducerea dozei atunci când clearance-ul creatininei este > 50 ml/min, așa cum se susține în literatura de specialitate disponibilă[3][4][5][6][7].
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali, is-CHMP qabel li ma jirrakkomandax tnaqqis fid-doża meta ttneħħija tal-kreatinina tkun > 50 mL/min kif appoġġjat minn letteratura disponibbli [3][4][5][6][7].
Romanian: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Maltese: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Romanian: În cazul insuficienței renale [clearance-ul creatininei (CrCl) 15-5 ml/min] se recomandă o reducere a dozei cu 25%.
Maltese: F'indeboliment renali (tneħħija tal-kreatinina (CrCl) 15-5 mL/min) huwa rakkomandat tnaqqis fiddoża ta' 25 %.
Romanian: Vepesid și denumirile asociate a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMDh, în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Vepesid u l-ismijiet assoċjati ġew inklużi fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC), imfassal mis-CMDh, skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE.
Romanian: Secțiunea referitoare la sarcină a fost revizuită în conformitate cu recomandările relevante[9].
Maltese: Is-sezzjoni tat-tqala ġiet riveduta f'konformità mal-linja gwida rilevanti[9].
Romanian: Prima aprobare europeană a fost acordată în NL la 29 mai 1981.
Maltese: L-ewwel approvazzjoni Ewropea kienet f'NL fid-29 ta' Mejju 1981.
Romanian: - Leucemie mieloidă acută
Maltese: - Lewkimja majelojde akuta
Romanian: Coeficientul de variație este de aproximativ 30% pentru administrarea orală, comparativ cu 10% pentru administrarea intravenoasă (variabilitatea interindividuală este similară după administrarea intravenoasă sau orală, și anume 30-40%).
Maltese: Il-koeffiċjent talvarjazzjoni huwa madwar 30 % għal għoti orali, kontra 10 % għal għoti ġol-vini (il-varjabbiltà bejn il-pazjenti hija simili wara għoti ġol-vini jew orali, jiġifieri 30-40 %).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a discutat și reducerea dozei pentru pacienții cu boală renală în stadiu terminal (CrCl < 15ml/min).
Maltese: L-MAH iddiskuta wkoll tnaqqis fid-doża għal pazjenti b'mard renali tal-aħħar fażi (CrCl < 15 mL/min).
Romanian: Referitor la alăptare, etoposida se excretă în lapte (Medications and Mothers' Milk:
Maltese: Fir-rigward tat-treddigħ, etoposide jiġi eliminat fil-ħalib (Medications and Mothers' Milk:
Romanian: Hale), iar aceasta a fost inclusă ca o contraindicație.
Maltese: Thomas W. Hale) u ġie inkluż bħala kontraindikazzjoni.
Romanian: Următoarele avertizări speciale și precauții de utilizare au fost armonizate la punctul 4.4, unde fuseseră deja incluse în unele sau în cele mai multe dintre RCP-urile naționale: variabilitatea intraindividuală, mielosupresia, leucemia secundară, hipersensibilitatea, reacția la locul injectării, albumina serică redusă, insuficiența renală și hepatică, sindromul de liză tumorală și potențialul mutagen.
Maltese: It-twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu li ġejjin ġew armonizzati fis-sezzjoni 4.4 fejn dawn diġà kienu inklużi f'xi jew ħafna mill-SmPCs nazzjonali: varjabbiltà fil-pazjenti, majelosoppressjoni, lewkimja sekondarja, sensittività eċċessiva, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, albumina fis-seru baxxa, funzjoni renali u epatika indebolita, sindrome ta' lijasi tat-tumur u potenzjal mutaġeniku.
Romanian: - Cancer ovarian: cancer ovarian non-epitelial și cancer ovarian epitelial rezistent la platină/refractar
Maltese: - Kanċer tal-ovarji: kanċer tal-ovarji mhux epiteljali u kanċer tal-ovarji epiteljali reżistenti għall-platinu/refrattarju
Romanian: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Maltese: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Romanian: - Cancer testicular recurent sau refractar
Maltese: - Kanċer tat-testikoli rikorrenti jew refrattarju
Romanian: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germania
Maltese: Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany
Romanian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Praga 4, Republica Cehă
Maltese: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Romanian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Praga, Republica Cehă
Maltese: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Romanian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Viena, Austria
Maltese: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Romanian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Marea Britanie
Maltese: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Romanian: Capsule moi
Maltese: Kapsuli, Rotob
Romanian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, Comitatul Dublin, Irlanda
Maltese: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spania
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050
Romanian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia
Maltese: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Romanian: Budapesta, Ungaria
Maltese: Madrid, Spain
Romanian: Bristol-Myers Squibb B.V. Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Olanda
Maltese: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Roma, Italia
Maltese: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Romanian: Bristol-Myers Squibb B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Olanda
Maltese: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Romanian: --1 Verotoxină 2e recombinantă produsă de E. coli ...............................................
Maltese: --1 Verotoxin 2e tal-E. Coli rikombinanti ..................................................... RP* ≥ 1.50 * RP - potenza relattiva (ELISA)
Romanian: PR* ≥ 1,50
Maltese: Kunjetti (PET)
Romanian: 10 flacoane Zero zile
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Romanian: Codul veterinar ATC: QI09AB02.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI09AB02.
Romanian: - S-a observat o creștere a temperaturii corporale de maxim 1,1 °C.
Maltese: - Ġiet osservata żieda massima ta' 1.1°C fit-temperatura.
Romanian: *PR - potență relativă (ELISA)
Maltese: * RP - potenza relattiva (ELISA)
Romanian: EU/2/17/214/001 (10 doze (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 d doze (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doze (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doze (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doze (10 ml))
Maltese: EU/2/17/214/001 (10 doża (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doża (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doża (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doża (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dożi (10 ml))
Romanian: PR* ≥ 1,50
Maltese: RP* ≥ 1.50
Romanian: Adjuvanți:
Maltese: Adjuvanti:
Romanian: Hidroxid de aluminiu DEAE-dextran
Maltese: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Romanian: 10 doze (10 ml) 50 doze (50 ml) 100 doze (100 ml) 250 doze (250 ml) 10 x 10 doze (10 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml) 100 doża (100 ml) 250 doża (250 ml) 10 x 10 dożi (10 ml)
Romanian: Data primei autorizari: 17/08/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/08/2017
Romanian: Hidroxid de aluminiu (Al 3+) ............................................................................ 2,117 mg DEAE-dextran ..............................................................................................
Maltese: Aluminium hydroxide (Al 3+) ...........................................................................
Romanian: PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE Grupa farmacoterapeutică:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Romanian: 10 doze (10 ml) 50 doze (50 ml)
Maltese: 50 doża (50 ml)
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: Verotoxină 2e recombinantă produsă de E. coli ...............................................
Maltese: Verotoxin 2e rikombinanti tal-E. Coli .............................................................
Romanian: 2,117 mg (aluminiu) DEAE-dextran
Maltese: Aluminium hydroxide ............................................................................... 2.117 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Romanian: Hidroxid de sodiu Fosfat disodic dodecahidrat
Maltese: Sodium hydroxide Disodium phosphate dodecahydrate Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Romanian: Utilizare pe cale intramusculară.
Maltese: Mhux applikabbli.
Romanian: Debutul imunizării:
Maltese: Bidu tal-immunità: