FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saat ehkä ensin muita lääkkeitä.
Bulgarian: Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella adalimumabin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното прилагане на адалимумаб след 70-дневно или попродължително прекъсване води до същата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Bulgarian: Само за еднократно приложение
Finnish: Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на Крон, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Cyltezo-valmistetta on myynnissä, kaikki Cyltezo-valmistetta potilaille mahdollisesti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Cyltezo, на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cyltezo, е предоставен следният обучителен пакет:
Finnish: Potilaat on tutkittava HBV-infektion varalta ennen Cyltezo-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение със Cyltezo.
Finnish: Jos käytät Cyltezo-valmistetta, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Bulgarian: Ако прилагате Cyltezo, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
Finnish: Cyltezohoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Bulgarian: Лечението със Cyltezo не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
Finnish: • Pidä ruiskua noin 45 asteen kulmassa pistoskohtaan nähden ja työnnä neula sitten ihon läpi nopealla, tasaisella liikkeellä.
Bulgarian: Дръжте спринцовката под ъгъл от около 45 градуса спрямо мястото на инжектиране, после въведете иглата в кожата с едно бързо и равномерно движение.
Finnish: Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon, jos havaitset jotain seuraavista:
Bulgarian: Потърсете спешна лекарска помощ, ако установите следното:
Finnish: Esitäytetty ruisku /esitäytetty kynä tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 14 päivän aikana.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовката/предварително напълнената писалка трябва да се предпазва от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,8 ml:n annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза 0,8 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Finnish: Soita terveydenhuollon ammattilaiselle.
Bulgarian: Обадете се на Вашия медицински специалист.
Finnish: 88397 Biberach an der Riss SAKSA
Bulgarian: 88397 Biberach an der Riss ГЕРМАНИЯ
Finnish: • Älä yritä käyttää käytettyä Cyltezo-kynää uudelleen.
Bulgarian: Не се опитвайте да използвате повторно употребявана писалка Cyltezo.
Finnish: • Yhden tai usean ilmakuplan näkyminen lääkkeessä on normaalia.
Bulgarian: Нормално е да видите едно или повече мехурчета в лекарството.
Finnish: Yhteenveto annostasolla 40 mg joka toinen viikko saaduista tuloksista on esitetty taulukossa 7.
Bulgarian: Резултатите за прилагането на доза 40 mg през седмица са обобщени в Таблица 7.
Finnish: Kärjen neulansuojus siirtyy automaattisesti alas neulan päälle.
Bulgarian: Предпазителят на върха на иглата автоматично ще падне надолу, за да покрие иглата.
Finnish: • Pidä kynää pystysuorassa pistoskohtaan nähden (90 asteen kulmassa).
Bulgarian: Дръжте писалката изправена спрямо мястото на инжектиране (под ъгъл 90 градуса).
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Cyltezo-valmistetta raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Bulgarian: Важно е да уведомите лекаря и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани със Cyltezo по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
Finnish: Yhdistäminen muihin taudin kulkuun vaikuttaviin lääkkeisiin metotreksaattia lukuun ottamatta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти освен метотрексат, вижте точки 4.4. и 5.1.
Finnish: Potilaiden jakaumat iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn minimi-, mediaani- ja maksimiannoksen mukaan esitetään taulukossa 11.
Bulgarian: Разпределението на пациентите според възрастта и минималната, средната и максималната приемана доза по време на фазата OL LI, е представено в Таблица 11.
Finnish: • ÄLÄ yritä pistää itse ennen kuin varmasti osaat valmistella ja antaa pistoksen.
Bulgarian: НE се опитвайте сами да се инжектирате, преди да сте се уверили, че сте разбрали как да се подготвите и как да си поставите инжекцията.
Finnish: Mitä Cyltezo on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Cyltezo и за какво се използва
Finnish: Valmisteen käyttö voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на лечението, например преди хирургична интервенция или при възникване на сериозна инфекция.
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste Viikko 52
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор Седмица 52
Finnish: Kylmän lääkkeen pistäminen voi tuntua epämiellyttävältä.
Bulgarian: Инжектирането на лекарство, което е студено, може да причини дискомфорт.
Finnish: Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen
Bulgarian: Едновременно приложение на биологични DMARD или TNF-антагонисти
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Cyltezo-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението със Cyltezo не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
Finnish: Adalimumabia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Bulgarian: Адалимумаб трябва да се използва по време на бременност, само ако е изрично необходимо.
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, kuten sepsis, sekä opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cyltezo-valmistetta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Cyltezo
Finnish: Crohnin tauti -potilailla havaittiin tulehdusmarkkereita ilmentävien solujen määrän väheneminen paksusuolessa, mukaan lukien TNFα:n ilmentymisen merkittävä väheneminen.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn е наблюдавано понижаване на броя на клетките, експресиращи маркерите на възпалението в дебелото черво, включително значимо намаление в експресията на TNFα.
Finnish: D-88397 Biberach an der Riss Saksa
Bulgarian: D-88397 Biberach an der Riss Германия
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBVinfektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (hepatitis B virus, HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiintulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000); sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит и е представен по системо-органни класове и честота в Таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Taulukko 19: Psoriaasitutkimus IV - Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Bulgarian: Ps Проучване IV - Резултати за ефикасност в седмица 16, 26 и 52
Finnish: Lääkärisi voi suositella Cyltezo-valmisteen väliaikaista keskeyttämistä.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Cyltezo.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen tammikuusta 2003 joulukuuhun 2010 pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys on noin 2,7 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti.
Bulgarian: 2003 г. до декември 2010 г., предимно при пациенти с ревматоиден артрит, съобщаваната честота на злокачествените заболявания е приблизително 2,7 на 1 000 пациентогодини терапия.
Finnish: Tämä harvinainen T-solulymfooma on taudinkuvaltaan aggressiivinen ja tavallisesti fataali.
Bulgarian: Този рядък тип T-клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено e с летален изход.
Finnish: Elinjärjestelmäsarakkeessa oleva tähti (*) tarkoittaa, että kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 on lisätietoa aiheesta.
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Bulgarian: ≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F чисто/минимално и ≥ 2-степен на подобрение (%)
Finnish: Se voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita lateksiyliherkille potilaille.
Bulgarian: Това може да причини тежки алергични реакции при пациенти, чувствителни към латекс.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä myös 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише начална доза 80 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Cyltezo-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението със Cyltezo, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Finnish: Adalimumabin annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Дозировката на адалимумаб при тези пациенти е била определена на база фармакокинетично моделиране и симулация (вж. точка 5.2).
Finnish: Adalimumabia saaneilla potilailla taudin pahenemisvaiheen riski oli merkitsevästi pienempi ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали значително намален риск от изостряне на заболяването по време на първите 12 седмици от лечението.
Finnish: Cyltezo sisältää natriumia
Bulgarian: Cyltezo съдържа натрий
Finnish: Cyltezo esitäytetty kynä on saatavana 1, 2, 4 ja 6 esitäytettyä kynää sisältävissä pakkauksissa.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Cyltezo се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени писалки.
Finnish: • Älä käytä käytettyä esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Bulgarian: Не използвайте повторно използвана предварително напълнена спринцовка.
Finnish: • Älä kosketa aluetta enää ennen pistämistä.
Bulgarian: Не докосвайте това място отново преди инжектиране.
Finnish: b 50
Bulgarian: б 50
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Cyltezo-hoidon aikana.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение със Cyltezo.
Finnish: • Älä kosketa neulaa.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektioille Cyltezo-hoidon aikana.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податливи към инфекции, докато прилагате Cyltezo.
Finnish: Niillä 250:llä potilaalla, jotka olivat avoimessa jatkotutkimuksessa loppuun asti, fyysisessä toimintakyvyssä havaitut paranemiset säilyivät 10 hoitovuoden ajan.
Bulgarian: От 250-те пациенти, завършили откритото продължение на проучването, подобренията във физическата активност са се задържали и през 10-те години от лечението.
Finnish: Jos tarvitaan vaihtoehtoinen annos, on käytettävä muita adalimumabivalmisteita, joista löytyy tarvittava vaihtoehto.
Bulgarian: Ако се налага различна доза, трябва да се използват други продукти, съдържащи адалимумаб, които предлагат такава възможност.
Finnish: Ennen Cyltezo-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia aktiivisen tai inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Bulgarian: Преди започване на лечението със Cyltezo всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Finnish: Kortikosteroidi- tai immunomodulanttihoidon lopettamisprosentit esitetään taulukossa 27.
Bulgarian: Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в Таблица 27.
Finnish: Tulehduksellisten leesioiden vähenemistä ja absessien ja vuotavien fistelien pahenemisen ehkäisemistä arvioitiin HiSCR-vasteen avulla (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärän pieneneminen vähintään 50 %:lla ilman absessien ja vuotavien fistelien määrän lisääntymistä suhteessa lähtötilanteeseen).
Bulgarian: Намаляването на възпалителни лезии и предотвратяването на влошаването на абсцесите и на дренирането на фистулите са оценени с използването на Клиничен отговор при гноен хидраденит (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR; поне 50% намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя на дренираните фистули спрямо изходните стойности).
Finnish: Potilaista, jotka saivat kortikosteroidihoitoa lähtötilanteessa
Bulgarian: От пациентите, получаващи кортикостероиди на изходно ниво
Finnish: Heistä 109:n (63,7 %) raportoitiin olevan remissiossa 10 vuoden kohdalla.
Bulgarian: От тях за 109 пациенти (63,7%) се докладва ремисия на 10-тата година.
Finnish: Siksi adalimumabin ja anakinran yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва комбинацията на адалимумаб и анакинра (вж. точка 4.5).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen remissio viikolla 26 (määritelmä: PCDAIpisteet ≤ 10).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия в седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
Finnish: Kynän molemmissa sivuissa on ikkunat, joiden läpi Cyltezoliuos voidaan nähdä.
Bulgarian: От всяка страна на писалката има прозорче, през което можете да видите разтвора Cyltezo вътре в спринцовката.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle tulee oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cyltezo-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cyltezo
Finnish: Koska adalimumabi estää TNFα:aa, sen antaminen raskauden aikana voi vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Bulgarian: Поради инхибиране на TNFα, прилаганият по време на бременност адалимумаб може да повлияе нормалните имунни отговори при новороденото.
Finnish: Adalimumabin ja muiden biologisten DMARDien (kuten anakinra ja abatasepti) tai muiden TNFαsalpaajien samanaikaista antoa ei suositella perustuen infektioiden mahdollisesti lisääntyneeseen riskiin, mukaan lukien vakavat infektiot ja muut farmakologiset yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на адалимумаб с други биологични DMARD (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Cyltezo-annos heti kun muistat.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Cyltezo веднага щом си спомните.
Finnish: MTX = metotreksaatti p = 0,027, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX p = 0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
Bulgarian: P = 0,027, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX P = 0,083, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
Finnish: Potilaat saavat ehkä ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Bulgarian: Първоначално може на пациентите да бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат.
Finnish: 40 mg joka toinen viikko - Ei sovellu.
Bulgarian: 40 mg през седмица - Неприложимо.
Finnish: Potilailla, joilla HS-tautiin liittyvän ihokivun arvioitu pistemäärä lähtötilanteessa ≥ 3 numeerisella arviointiasteikolla 0-10; 0 = ei ihokipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva ihokipu.
Bulgarian: Сред пациенти с изходна оценка на свързаната с ГХ кожна болка ≥ 3, на базата на Числова оценъчна скала 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = възможно най-лошата кожна болка.
Finnish: Jotkut näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriini- tai merkaptopuriini-lääkkeillä.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били лекувани също с лекарствата азатиоприн или меркаптопурин.
Finnish: Kliinisen remission saavuttaminen (määritelmänä Mayo-pisteet ≤ 2, kunkin osion pisteet ≤ 1) arvioitiin viikon 8 kohdalla.
Bulgarian: Клиничната ремисия (дефинирана като скор по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в седмица 8.
Finnish: • On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Cyltezo-valmistetta raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Cyltezo по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки").
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos asut tai matkustat alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia, koksidioosia tai blastomykoosia, esiintyy.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони с ендемични гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Finnish: • Pistä koko annos: o Paina injektionappia kerran (painettaessa kuuluu naksahdus, joka osoittaa injektion alkaneen) ja pidä kynää tiiviisti ihoa vasten painettuna laskien samalla hitaasti kymmeneen.
Bulgarian: Бутало o Натиснете бутона за инжектиране един път (трябва да чуете щракване, което показва началото на инжекцията) и задръжте писалката здраво натисната върху кожата, докато броите бавно до 10.
Finnish: • Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle pistämistekniikan.
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за техниката на самоинжектиране.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Cyltezo tulee keskustella lääkärin kanssa.
Bulgarian: Решението да спрете употребата на Cyltezo трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Finnish: Pitkäaikaisen Cyltezo-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължителното лечение със Cyltezo върху развитието на автоимунни заболявания.
Finnish: Taulukko 9: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Bulgarian: Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Finnish: Suun kautta annettuna immunoglobuliini G -proteiinit hajoavat suolistossa proteolyysin kautta ja niiden biologinen hyötyosuus on pieni.
Bulgarian: Когато се приема перорално имуноглобулин G, протеините се подлагат на чревна протеолиза и имат ниска бионаличност.
Finnish: • Valitse joka kerralla uusi pistoskohta, joka on vähintään 2,5 cm edellisestä pistoskohdasta.
Bulgarian: Избирайте различно място всеки път, когато инжектирате, най-малко на 2,5 сантиметра от предишното място.
Finnish: • Älä valitse pistoskohdaksi arkaa, mustelmaista tai arpista aluetta.
Bulgarian: Не избирайте чувствителни, насинени или места с белези.
Finnish: Joillekin potilaille, joita on aiemmin hoidettu menestyksekkäästi aktiivisen tuberkuloosin vuoksi, on uudelleen kehittynyt tuberkuloosi adalimumabihoidon aikana.
Bulgarian: Някои пациенти, които са били успешно лекувани за активна туберкулоза, са развили повторно туберкулоза по време на лечение с адалимумаб.
Finnish: Demyelinoiva sairaus
Bulgarian: Демиелинизиращо заболяване
Finnish: Viikko 52 Fistelien remissio
Bulgarian: Седмица 52 Фистулна ремисия
Finnish: ACR-vasteet säilyivät avoimessa jatkotutkimuksessa jopa 136 viikon ajan.
Bulgarian: ACR отговорите са поддържани при откритото продължение на проучването до 136 седмици.
Finnish: Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito sinulle.
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за Вас.
Finnish: Kliinisiä tuloksia arvioitiin remission induktion osalta viikon 8 kohdalla ja remission ylläpidon osalta viikon 52 kohdalla.
Bulgarian: Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия в седмица 8 и поддържането на ремисия в седмица 52.
Finnish: Potilaan tietopaketin on sisällettävä seuraava:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да включва:
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Cyltezo-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Cyltezo-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение със Cyltezo пациентът развие симптоми, предполагащи лупусоподобен синдром, и покаже положителен резултат за антитела срещу двойноверижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение със Cyltezo (вж. точка 4.8).
Finnish: Cyltezo-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Bulgarian: Лечението със Cyltezo не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Finnish: Lasten Crohnin tauti -tutkimukseen osallistuneista potilaista sata (n = 100) jatkoi avoimeen pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen.
Bulgarian: Сто пациенти (n = 100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, открито продължение на проучването.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joille ei kehittynyt pahenemisvaihetta tutkimuksen viikkoon 68 mennessä.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациенти без пристъп на болестта до Седмица 68 от проучването.
Finnish: Taulukko 18: Psoriaasitutkimus II (CHAMPION) - Tehotulokset 16 viikon kohdalla Lumelääke N = 53 n (%)
Bulgarian: Таблица 18: Ps Проучване ІІ (CHAMPION) - Резултати за ефикасност в седмица 16 Плацебо N = 53 n (%)
Finnish: Kaikkiin vaiheen 2 ja vaiheen 3 psoriaasitutkimuksiin osallistuneet potilaat soveltuivat avoimeen jatkotutkimukseen, jossa adalimumabia annettiin vielä vähintään 108 viikon ajan.
Bulgarian: Пациентите, участващи във всички проучвания фаза 2 и фаза 3 на псориазис, са били оценени като подходящи за включване в откритото продължение на проучването, при което са получавали адалимумаб най-малко 108 допълнителни седмици.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksessa IV oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 20-vasteen viikolla 24 tai 26.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторичната крайна точка в проучване IV на РA са били установяването на процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR в седмица 24 или 26.