FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine verstärkte Überwachung auf Rifabutin-assoziierte Nebenwirkungen einschließlich Neutropenie und Uveitis ist angezeigt, da mit einer Erhöhung der Rifabutin-Exposition zu rechnen ist.
Estonian: On vajalik sagedasem jälgimine rifabutiiniga seotud kõrvaltoimete, sealhulgas neutropeenia ja uveiidi, suhtes eeldatava rifabutiini ekspositsiooni suurenemise tõttu.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Cobicistat die geschätzte Kreatinin-Clearance durch Hemmung der tubulären Sekretion von Kreatinin senkt.
Estonian: On näidatud, et kobitsistaat vähendab hinnangulist kreatiniini kliirensit kreatiniini tubulaarse sekretsiooni inhibeerimise tõttu.
German: Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion Es ergaben sich aus den klinischen Studien unzureichende pharmakokinetische Daten, um den Effekt einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virusinfektion auf die Pharmakokinetik von Darunavir und Cobicistat zu beurteilen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud piisavalt farmakokineetilisi andmeid, et kindlaks teha B- ja/või Chepatiidi viirusinfektsiooni mõju darunaviiri ja kobitsistaadi farmakokineetikale (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: Die Behandlung mit REZOLSTA während der Schwangerschaft führt zu einer niedrigen DarunavirVerfügbarkeit.
Estonian: Ravi REZOLSTA-ga põhjustab raseduse ajal madalat darunaviiri ekspositsiooni.
German: Das Resistenzprofil von REZOLSTA wird durch zwei Phase-III-Studien mit Darunavir/Ritonavir bei ART-naiven (ARTEMIS) und ART-vorbehandelten (ODIN) Patienten und einer Analyse der 48-Wochen-Daten der Studie GS-US-216-130 bei ART-naiven und ART-vorbehandelten Patienten unterstützt.
Estonian: REZOLSTA resistentsuse profiili toetavad kaks III faasi uuringut, mis viidi läbi darunaviiri/ritonaviiriga varem ravimata (ARTEMIS) ja varem ravitud (ODIN) patsientidel ning uuringu GS-US-216-130 48 nädala andmete analüüs varem ravimata ja varem ravitud patsientidel.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihren Nieren hatten.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui teil on esinenud probleeme neerudega.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Estonian: PUDELI ETIKETT
German: Es wird erwartet, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Nevirapin erhöht.
Estonian: Eeldatakse, et REZOLSTA suurendab nevirapiini plasmakontsentratsioone.
German: Hautausschlag (inklusive makulärer, makulopapulärer, papulärer, erythematöser, pruritischer und generalisierter Ausschlag und allergische Dermatitis)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage lööve (sealhulgas makuloosne, makulopapuloosne, papuloosne, erütematoosne, sügelev lööve, generaliseerunud lööve ja allergiline dermatiit)
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immunreaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist (vt lõik 4.8).
German: Von Arzneimitteln, die die CYP3AAktivität induzieren, wäre zu erwarten, dass sie die Clearance von Darunavir und Cobicistat erhöhen, was zu niedrigeren Plasmakonzentrationen von Darunavir und Cobicistat führt (z.B. Efavirenz, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin, Johanniskraut) (siehe Abschnitt 4.3 und die nachfolgende Wechselwirkungstabelle).
Estonian: Ravimite puhul, mis suurendavad CYP3A aktiivsust, võib eeldada darunaviiri ja kobitsistaadi kliirensi suurenemist, mis põhjustab darunaviiri ja kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni vähenemist (nt efavirens, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, rifampitsiin, rifapentiin, rifabutiin, naistepuna) (vt lõik 4.3 ja allolev koostoimete tabel).
German: Das Risiko für Muskelschäden könnte zunehmen.
Estonian: Suureneda võib lihaskahjustuse risk.
German: Einzeldosen von bis zu 3.200 mg Darunavir als orale Lösung allein und bis zu 1.600 mg Darunavir in Tablettenform kombiniert mit Ritonavir wurden gesunden Studienteilnehmern verabreicht, ohne dass unerwünschte Symptome auftraten.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele on manustatud ühekordseid kuni 3200 mg darunaviiri suukaudse lahuse annuseid eraldi ja kuni 1600 mg darunaviiri annuseid tablettide kujul kombinatsioonis ritonaviiriga ilma, et oleks ilmnenud ebasoodsaid toimeid.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist keine mechanistische Interaktion zu erwarten.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel ei ole toimemehhanismiga seotud koostoimeid oodata
German: Eine besondere Überwachung der AST/ALT soll bei Patienten mit zugrunde liegender chronischer Hepatitis, Leberzirrhose oder bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung erhöhte Transaminasen aufweisen, in Betracht gezogen werden, insbesondere in den ersten Monaten der REZOLSTA-Behandlung.
Estonian: Olemasoleva kroonilise hepatiidi, tsirroosi või ravieelse transaminaaside aktiivsuse tõusuga patsientidel tuleb sagedamini kontrollida ASAT/ALAT väärtusi, eriti REZOLSTAga ravimise esimeste kuude jooksul.
German: Für weitergehende Informationen, siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Cobicistat.
Estonian: Lisateavet vaadake kobitsistaadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Rifabutin und Rifapentin wird nicht empfohlen.
Estonian: REZOLSTA ja rifabutiini ning rifapentiini koosmanustamist ei soovitata.
German: Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von REZOLSTA beeinflusst werden.
Estonian: REZOLSTA võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet.
German: DRESS (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) und ein Stevens-Johnson-Syndrom wurde selten (< 0,1%) beschrieben; toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose wurden nach Markteinführung berichtet.
Estonian: Harva (< 0,1%) teatati DRESS-sündroomist (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptomsravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega) ja Stevensi-Johnsoni sündroomist ja turuletulekujärgse kogemuse jooksul on teatatud toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ja ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetes haben.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui teil on hemofiilia.
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen erforderlich.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada ega rakendada erilisi ettevaatusabinõusid.
German: Bei Kombination von Clarithromycin mit REZOLSTA ist Vorsicht geboten.
Estonian: Klaritromütsiini kombineerimisel REZOLSTA-ga tuleb olla ettevaatlik.
German: Daher ist eine gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Seetõttu on REZOLSTA ja sildenafiili, kui seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks, koosmanustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: Die Behandlung mit REZOLSTA während der Schwangerschaft führt zu einer geringen von Darunavir-Exposition (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Ravi REZOLSTA-ga põhjustab raseduse ajal madalat darunaviiri ekspositsiooni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Bei männlichen Ratten wurden follikuläre Zelladenome der Schilddrüse beobachtet.
Estonian: Isastel rottidel täheldati kilpnäärme follikulaarseid adenoome.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - eine Reaktion, die DRESS genannt wird (schwerer Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen [bestimmte weiße Blutkörperchen], Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann).
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - DRESS-sündroomiks nimetatav reaktsioon [raske lööve, millega võivad kaasneda palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (liik valgeid vereliblesid) arvu suurenemine, toimed maksale, neerudele või kopsudele].
German: Darunavir ist ein CYP3A-Inhibitor, ein schwacher CYP2D6-Inhibitor und ein P-Glycoprotein- (P-gp-) Inhibitor.
Estonian: Darunaviir on CYP3A inhibiitor, CYP2D6 nõrk inhibiitor ja P-gp inhibiitor.
German: Baseline CD4+Zellzahl (x 10
Estonian: Ravieelse CD4+ rakkude arvuga (x 10
German: Tierexperimentelle Studien mit Expositionen bis zur klinischen Exposition wurden mit Darunavir allein an Mäusen, Ratten und Hunden und mit der Kombination Darunavir/Ritonavir an Ratten und Hunden durchgeführt.
Estonian: Toksilisuse loomkatsed plasmakontsentratsioonidega, mis ulatusid kuni kliiniliste plasmakontsentratsioonide tasemeteni on läbi viidud ainult darunaviiriga hiirtel, rottidel ja koertel ning darunaviiri ja ritonaviiri kombinatsiooniga rottidel ja koertel.
German: ODIN ist eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, die Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich mit Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich bei ART-vorbehandelten HIV-1infizierten Patienten vergleicht, bei denen in der Genotypisierung zum Zeitpunkt des Screenings keine Darunavir-RAMs (z.B. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) und HIV-1-RNA > 1.000 Kopien/ml nachgewiesen wurden.
Estonian: 800 mg üks kord ööpäevas manustatava darunaviiri efektiivsus koos 100 mg üks kord ööpäevas manustatava ritonaviiriga varem RVR-i saanud patsientidel ODIN on III faasi randomiseeritud avatud uuring, milles võrreldi darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg üks kord ööpäevas versus darunaviir/ritonaviir 600/100 mg kaks korda ööpäevas varem RVR-i saanud HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kellel genotüüpide resistentsuse testimine sõelumisel ei tuvastanud darunaviiri RAM-e (st V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) ning sõelumisel oli HIV-1 RNA > 1000 koopiat/ml.
German: HIV-1 RNA < 50 Kopien/ml Mittlere Veränderung der HIV-1-RNA gegenüber Baseline (log10 Kopien/ml) CD4+-Zellzahl Mittlere Veränderung gegenüber Baseline
Estonian: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml keskmine HIV-1 RNA log muutus võrreldes algsega (log10 koopiat/ml) CD4+ rakkude arvu keskmine muutus võrreldes algsega
German: ANTIBIOTIKA Clarithromycin
Estonian: ANTIBIOOTIKUM Klaritromütsiin
German: Erwartete Wechselwirkungen zwischen REZOLSTA und antiretroviralen und nicht-antiretroviralen Arzneimitteln sind in nachfolgender Tabelle gelistet und basieren auf bekannten Wechselwirkungen mit Darunavir/Ritonavir, Darunavir/Cobicistat und mit Cobicistat.
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud eeldatavad koostoimed REZOLSTA ja retroviirusvastaste ning mitteretroviirusvastaste ravimite vahel ning need põhinevad tuvastatud koostoimetel darunaviiri/ritonaviiri, darunaviiri/kobitsistaadi ja kobitsistaadiga.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit einem Drospirenon-haltigen Produkt wird aufgrund des möglichen Risikos einer Hyperkaliämie eine klinische Überwachung empfohlen.
Estonian: REZOLSTA samaaegsel manustamisel drospirenooni sisaldava preparaadiga on soovitatav kliiniline jälgimine hüperkaleemia võimaluse tõttu.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Cobicistat CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 oder P-gp (MDR1) induziert.
Estonian: Ei eeldata, et kobitsistaat indutseeriks CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 või P-gp-d (MDR1).
German: Koronarmittel/ANTIARRHYTHMIKA Disopyramid
Estonian: STENOKARDIAVASTASED/ANTIARÜTMIKUMID Disopüramiid
German: Dies sind: - Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit des Muskels oder Muskelschwäche.
Estonian: Need on: - lihasvalu, -hellus või -nõrkus.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung muss der Plasmaspiegel des jeweiligen Immunsuppressivums überwacht werden.
Estonian: Koosmanustamise korral tuleb jälgida immunosupressandi terapeutilist sisaldust.
German: Bis zu denselben Dosierungen ergab sich weder für Darunavir allein bei Ratten und Kaninchen noch in Kombination mit Ritonavir bei Mäusen eine Teratogenität.
Estonian: Samade annusetasemete juures ei olnud eraldi manustatud darunaviir teratogeenne rottidel ja küülikutel ega hiirtel, kui viimased said darunaviiri kombinatsioonis ritonaviiriga.
German: HIV-1-infizierte Patienten, die in die Studie aufgenommen werden konnten, hatten in der Genotypisierung beim Screening keine Darunavir-RAMs und eine Plasma-HIV-1-RNA ≥ 1.000 Kopien/ml.
Estonian: HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kes sellesse uuringusse sobisid, esines sõelumisel genotüüp, mis ei näidanud darunaviiri RAM-e ja plasma HIV-1 RNA ≥ 1000 koopiat/ml.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Cobicistat mit Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen.
Estonian: Kobitsistaadi ja nende transporterite substraatideks olevate ravimite koosmanustamise tulemusel võib suureneda samal ajal manustatavate ravimite kontsentratsioon plasmas.
German: Die Behandlung mit Darunavir/Cobicistat 800/150 mg im zweiten und dritten Trimenon hat nachweislich zu geringer Darunavir-Exposition geführt, mit einer Verringerung der Cmin-Spiegel von etwa 90% (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: On tõestatud, et ravi 800/150 mg darunaviiri/kobitsistaadiga üks kord ööpäevas raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustab darunaviiri madalat ekspositsiooni, kusjuures Cmin tase langeb ligikaudu 90% (vt lõik 5.2).
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind akutes Nierenversagen, Myokardinfarkt, Immunrekonstitutionssyndrom, Thrombozytopenie, Osteonekrose, Diarrhö, Hepatitis und Pyrexie.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvaltoimed on äge neerupuudulikkus, müokardiinfarkt, immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom, trombotsütopeenia, osteonekroos, kõhulahtisus, hepatiit ja püreksia.
German: Ethinylestradiol AUC  30 % Ethinylestradiol Cmax  14 % Ethinylestradiol Cmin ND
Estonian: etünüülöstradiooli AUC  30% etünüülöstradiooli Cmax  14% etünüülöstradiooli Cmin ND
German: Die intravenöse Clearance betrug 32,8 l/h für Darunavir allein (150 mg) und 5,9 l/h in Gegenwart von niedrig dosiertem Ritonavir.
Estonian: Ainult darunaviiri (150 mg) intravenoosne kliirens oli 32,8 l/h ja koos väikses annuses ritonaviiriga 5,9 l/h.
German: Die Pharmakokinetik von Cobicistat wurde bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) nicht vollständig untersucht.
Estonian: Kobitsistaat Eakatel (65 aastat ja vanemad) ei ole kobitsistaadi farmakokineetikat täielikult hinnatud.
German: Basierend auf einer normalen Annäherung der Differenz in % der Therapieantwort Non-completer wird als „Versager" gewertet: für Patienten mit vorzeitigem Studienabbruch wird eine Veränderung = 0 angesetzt
Estonian: Mittelõpetanu on võrdsustatud ravi ebaefektiivsusega: ravi enneaegselt lõpetanud patsientide puhul muutus = 0
German: 99% der zirkulierenden Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Cobicistat.
Estonian: C-kobitsistaadi suukaudset manustamist moodustas muutumatu kobitsistaat 99% plasmas ringlevast radioaktiivsusest.
German: Paroxetin Sertralin
Estonian: Paroksetiin Sertraliin
German: Leberfunktionsstörung REZOLSTA wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Estonian: Neerukahjustus REZOLSTA-t ei ole neerukahjustusega patsientidel uuritud.
German: Darunavir und Cobicistat werden hepatisch metabolisiert.
Estonian: Darunaviir ja kobitsistaat metaboliseeritakse maksasüsteemi poolt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Everolimus und REZOLSTA wird nicht empfohlen.
Estonian: Everoliimuse ja REZOLSTA samaaegset kasutamist ei soovitata.
German: Zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie Sildenafil
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks Sildenafiil Tadalafiil
German: Die Verabreichung von Darunavir führte nicht zu einer statistisch signifikanten Erhöhung der Inzidenz von jeglichen anderen benignen oder malignen Neoplasien bei Mäusen oder Ratten.
Estonian: Ühegi teise hea- või halvaloomulise kasvaja esinemissageduse statistiliselt olulist suurenemist darunaviiri manustamine hiirtel või rottidel ei põhjustanud.
German: Zur Anwendung von Darunavir oder Cobicistat bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Estonian: Puuduvad andmed darunaviiri või kobitsistaadi kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und diesen Antikoagulantien wird nicht empfohlen.
Estonian: REZOLSTA ja nende antikoagulantide koosmanustamist ei soovitata.
German: Die für diese Studie als geeignet eingestuften HIV-1-infizierten Patienten hatten eine Plasma-HIV-1RNA ≥ 1.000 Kopien/ml.
Estonian: Uuringutingimustele vastasid HIV-1 infektsiooniga patsiendid, kelle plasmas oli HIV-1 RNA tase ≥ 1000 koopiat/ml.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Antidepressiva mit REZOLSTA wird eine klinische Überwachung empfohlen, und es kann eine Dosisanpassung des Antidepressivums notwendig sein.
Estonian: Kui neid antidepressante tuleb kasutada koos REZOLSTA-ga, on soovitatav kliiniline jälgimine ja vajaduse korral antidepressandi annuse kohandamine.
German: Tenofovirdisoproxil ist ohne Dosisanpassungen möglich.
Estonian: REZOLSTA-t ja tenofoviirdisoproksiili saab kasutada ilma annuseid kohandamata.
German: Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von REZOLSTA durch die Kombination beeinflusst werden.
Estonian: Teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna REZOLSTA ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel.
German: Es wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund des Geschlechts für Cobicistat festgestellt.
Estonian: Kobitsistaat Kobitsistaadi farmakokineetikas ei ole täheldatud soost tingitud kliiniliselt olulisi erinevusi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und anderen Arzneimitteln, die CYP3A inhibieren, kann die Clearance von Darunavir und Cobicistat vermindern und zu höheren Plasmakonzentrationen von Darunavir und Cobicistat führen (z.B. Azol-Antimykotika wie Clotrimazol).
Estonian: REZOLSTA manustamine koos ravimitega, mis inhibeerivad CYP3A-d, võib vähendada darunaviiri ja kobitsistaadi kliirensit ja põhjustada darunaviiri ja kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni suurenemist (nt asooli tüüpi seenevastased ained nagu klotrimasool).
German: Aufgrund eines Anstiegs der Plasmakonzentration von ungebundenem Darunavir, sollte REZOLSTA bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsiendid peavad REZOLSTA-t kasutama ettevaatusega sidumata darunaviiri plasmakontsentratsiooni suurenemise tõttu (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
German: 6 Zellen/l eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.1).
Estonian: 6/l (vt lõik 4.1).
German: Cobicistat ist ein mechanismusbasierter Inhibitor der CYP3A-Unterfamilie der Cytochrome P450.
Estonian: Kobitsistaat on toimemehhanismipõhine CYP3A alaperekonna P450 tsütokroomide inhibiitor.
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Estonian: Samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA und Clonazepam wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Estonian: REZOLSTA samaaegsel manustamisel klonasepaamiga on soovitatav kliiniline jälgimine.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Anzeichen wie bei einer Infektion oder Autoimmunerkrankung (Immunrekonstitutionssyndrom) - Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) - Vergrößerung der Brüste - abnormale Bluttestergebnisse, zum Beispiel einige Tests Ihrer Pankreaswerte, hohe
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - infektsiooni või autoimmuunhaiguse sümptomid (immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom); - osteonekroos (luu verevarustuse katkemise tõttu tekkiv luukoe hävimine); - rinnanäärmete suurenemine; - kõrvalekalded vereanalüüside, nt mõnede analüüside, mis näitavad teie kõhunäärme tööd,
German: Aufgrund der hohen Proteinbindung von Darunavir und Cobicistat erscheint eine signifikante Entfernung der Wirkstoffe durch Dialyse als unwahrscheinlich.
Estonian: Kuna darunaviir ja kobitsistaat seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole dialüüsist suure tõenäosusega abi toimeainete organismist eemaldamisel.
German: Cobicistat wird durch (vorwiegend) CYP3A- und (in geringerem Umfang) CYP2D6-vermittelte Oxidation metabolisiert und nicht glucuronidiert.
Estonian: Kobitsistaat metaboliseeritakse CYP3A (peamine) ja CYP2D6 (teisene) vahendatud oksüdatsiooni teel ning glükuronidatsiooni ei toimu.
German: Beachten Sie bitte den Abschnitt ‚Einnahme von REZOLSTA zusammen mit anderen Arzneimitteln'.
Estonian: Vt punkti „Muud ravimid ja REZOLSTA".
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen: - Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen angewendet wird) - Digoxin (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen) - Clarithromycin (Antibiotikum) - Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol, Isavuconazol, Posaconazol (gegen Pilzinfektionen).
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate: - alfentanüül (süstitav, tugeva ja lühiajalise toimegavaluvaigisti, mida kasutatakse kirurgiliste protseduuride puhul); - digoksiin (teatud südamehaiguste raviks), - klaritromütsiin (antibiootikum), - klotrimasool, flukonasool, itrakonasool, isavukonasool, posakonasool (seeninfektsioonide raviks).
German: Eine Mehrfachdosis-Studie mit Darunavir/Ritonavir (600/100 mg) zweimal täglich zeigte, dass die totalen Plasmakonzentrationen von Darunavir bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh-Klasse A, n = 8) oder mäßiger (Child-Pugh-Klasse B, n = 8) Leberfunktionsstörung vergleichbar zu denen gesunder Studienteilnehmer waren.
Estonian: Korduvannustamise uuringus darunaviiri manustamisel koos ritonaviiriga annuses 600/100 mg kaks korda ööpäevas kerge (ChildPugh' klass A; n = 8) ja mõõduka (Child-Pugh' klass B, n = 8) maksakahjustusega osalejatel ilmnes, et darunaviiri plasmakontsentratsioonid olid sarnased tervete osalejate vastavate näitajatega.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Cobicistat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 oder CYP2C19 hemmt.
Estonian: Ei eeldata, et kobitsistaat inhibeeriks CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 või CYP2C19.
German: Während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft waren die Werte von Cobicistat Cmax, AUC24h bzw. Cmin um 50%, 63% bzw. 83% niedriger im Vergleich zur postpartalen Phase.
Estonian: Raseduse teisel trimestril olid kobitsistaadi Cmax, AUC24h ja Cmin vastavalt 50%, 63% ja 83% madalamad võrreldes sünnitusjärgsega.
German: Nebenwirkungen von Darunavir/Cobicistat bei Erwachsenen
Estonian: Darunaviiri/kobitsistaadi kõrvaltoimed täiskasvanud patsientidel
German: Darunavir bindet primär an das α1-saure Glycoprotein im Plasma.
Estonian: Darunaviir seondub põhiliselt plasma αlhappelise glükoproteiiniga.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen kann die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA mit Dabigatran oder Ticagrelor die Konzentrationen des Thrombozytenaggregationshemmers erhöhen.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et REZOLSTA manustamine koos dabigatraani või tikagrelooriga võib suurendada antikoagulandi plasmakontsentratsioone.
German: Die Kombination von Rifampicin und REZOLSTA ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Rifampitsiini ja REZOLSTA kombinatsioon on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: Lansoprazol
Estonian: Lansoprasool
German: REZOLSTA kann ohne Dosisanpassungen gleichzeitig mit Protonenpumpeninhibitoren angewendet werden.
Estonian: REZOLSTA-t võib manustada koos prootonpumba inhibiitoritega ilma annuseid kohandamata.