FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Paso 2: Cómo inyectar a) Retire el capuchón exterior y no lo vuelva a colocar.
Romanian: Pasul 2: Cum administrați injecția a) Scoateți capacul de protecție și nu îl puneți la loc.
Spanish: La diferencia entre tratamientos se basa en el análisis mediante el modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM, por sus siglas en inglés) que incluyó el tratamiento, el sexo, la región, el uso de medicación preventiva al inicio del estudio (sí/no), el mes y el mes de tratamiento como efectos fijos y el valor inicial correspondiente y los años transcurridos desde el inicio de la migraña como covariables.
Romanian: b Diferența între tratamente se bazează pe analiza MMRM care a inclus tratamentul, sexul, regiunea și utilizarea medicamentelor profilactice la momentul inițial (da/nu), luna și luna de tratament ca efecte fixe și valoarea corespunzătoare la momentul inițial și numărul de ani de la debutul migrenei ca covariabile.
Spanish: − Compruebe que el medicamento que hay en el interior de la jeringa es transparente y entre incoloro y ligeramente amarillo.
Romanian: − Verificați dacă medicamentul din interiorul seringii este limpede și incolor până la ușor gălbui.
Spanish: c) Espere 30 minutos para dejar que AJOVY alcance la temperatura ambiente (<30 °C)
Romanian: c) Așteptați 30 minute ca AJOVY să ajungă la temperatura camerei (<30°C), pentru a reduce disconfortul la administrarea injecției.
Spanish: El medicamento se debe desechar si ha permanecido más de 24 horas fuera de la nevera.
Romanian: Medicamentul trebuie eliminat dacă a fost ținut în afara frigiderului mai mult de 24 ore.
Spanish: Fremanezumab 675 mg cada tres meses
Romanian: Fremanezumab 675 mg trimestrial
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados del análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Romanian: Pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populațională, nu este necesară ajustarea dozei
Spanish: AJOVY se administra únicamente mediante inyección subcutánea.
Romanian: AJOVY este destinat exclusiv injectării subcutanate.
Spanish: − 1 torunda con alcohol por inyección
Romanian: − 1 tampon îmbibat în alcool medicinal pentru fiecare injecție
Spanish: − No frote el lugar de inyección ni reutilice la jeringa precargada.
Romanian: − Nu frecați locul de administrare a injecției și nu reutilizați seringa preumplută.
Spanish: AJOVY es una solución inyectable (inyectable) en una pluma precargada de dosis única.
Romanian: AJOVY este o soluție injectabilă (injecție) într-un stilou injector (pen) preumplut de unică folosință.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Spanish: • La jeringa precargada de AJOVY es para un solo uso.
Romanian: • Seringa preumplută cu AJOVY este destinată unei singure utilizări.
Spanish: AJOVY es una solución inyectable (inyectable) en una jeringa precargada con una aguja para inyección fija en un blíster.
Romanian: AJOVY este o soluție injectabilă (injecție) într-o seringă preumplută cu ac pentru injecție fixat, într-un blister.
Spanish: Dolor en el lugar de inyección Induración en el lugar de inyección
Romanian: Durere la locul de administrare a injecției Indurație la locul de administrare a injecției
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Romanian: - Celelalte componente (excipienți) sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, sucroză, acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Spanish: El equilibrio estacionario se alcanzó después de aproximadamente 168 días (unos 6 meses) con las pautas posológicas de 225 mg una vez al mes y 675 mg cada tres meses.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în aproximativ 168 zile (circa 6 luni) după utilizarea schemelor terapeutice cu administrarea dozei de 225 mg lunar și dozei de 675 mg trimestrial.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Erupción cutánea en el lugar de inyección
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) Erupție trecătoare pe piele la locul de administrare a injecției
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Spanish: Paso 3: Eliminación de la pluma precargada a) Deseche la pluma precargada inmediatamente.
Romanian: Pasul 3: Eliminarea stiloului injector (pen) preumplut a) Eliminați stiloul injector (pen) preumplut imediat.
Spanish: − No recicle el recipiente usado para la eliminación de objetos punzantes.
Romanian: − Nu reciclați un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare utilizat.
Spanish: Pluma precargada de AJOVY (después de su uso)
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut AJOVY (după utilizare)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Spanish: − Compruebe que el medicamento que hay en la ventana de visualización de la pluma es transparente y entre incoloro y ligeramente amarillo.
Romanian: − Verificați dacă medicamentul din fereastra de vizualizare a stiloului injector (pen) este limpede și incolor până la ușor gălbui.
Spanish: Asumiendo que la biodisponibilidad del 66 % (± DE del 26 %) estimada a partir de modelos sea aplicable a la población de pacientes, el volumen de distribución en un paciente típico es de 3,6 l (CV 35,1 %) tras la administración por vía subcutánea de 225 mg, 675 mg y 900 mg de fremanezumab.
Romanian: Luând în considerare nivelurile de biodisponibilitate estimată, derivate din model, de 66% (±AS de 26%) pentru populația de pacienți, volumul de distribuție pentru un pacient tipic a fost de 3,6 l (35,1 % CV) după administrarea subcutanată a dozelor de fremanezumab 225 mg, 675 mg și 900 mg.
Spanish: Pluma precargada de AJOVY (antes de su uso)
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut AJOVY (înainte de utilizare)
Spanish: AJOVY se utiliza para prevenir la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.
Romanian: AJOVY se utilizează pentru prevenirea migrenei la adulții care prezintă cel puțin 4 zile cu migrenă pe lună.
Spanish: AJOVY está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos cuatro días de migraña al mes.
Romanian: AJOVY este indicat pentru profilaxia migrenei la adulții care prezintă cel puțin 4 zile cu migrenă pe lună.
Spanish: Tanto la pauta posológica mensual como la pauta posológica trimestral de fremanezumab demostraron una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente importante con respecto al inicio del estudio en comparación con el placebo en las variables fundamentales (ver la Tabla 3).
Romanian: Atât schema de tratament cu administrare lunară, cât și cea cu administrare trimestrială de fremanezumab au demonstrat o ameliorare semnificativă statistic și clinic față de momentul inițial, comparativ cu placebo, în ceea ce privește principalele criterii finale de evaluare (vezi Tabelul 3).
Spanish: − No tire (deseche) agujas sueltas, jeringas ni jeringas precargadas a la basura.
Romanian: − Nu aruncați (eliminați) ace, seringi sau seringi preumplute împreună cu reziduurile menajere.
Spanish: AJOVY se debe desechar si ha permanecido más de 24 horas fuera de la nevera.
Romanian: AJOVY trebuie aruncat dacă a fost ținut în afara frigiderului mai mult de 24 ore.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Spanish: e) Examine la jeringa precargada de AJOVY.
Romanian: e) Inspectați seringa preumplută cu AJOVY.
Spanish: − No frote el lugar de inyección ni reutilice la pluma precargada.
Romanian: − Nu frecați locul de administrare a injecției și nu reutilizați stiloul injector (pen)
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia fundamentales en el estudio 2 de la migraña crónica Variable de la eficacia Placebo
Romanian: Tabelul 3: Principalele rezultate de eficacitate din Studiul 2 în migrena cronică Criteriu final de evaluare a eficacității
Spanish: 1,5 ml de solución en una jeringa de vidrio de tipo I de 2,25 ml con tapón del émbolo (caucho de bromobutilo) y aguja.
Romanian: 1,5 ml soluție într-o seringă de 2,25 ml din sticlă de tip I, cu piston cu opritor (cauciuc bromobutilic) și ac.
Spanish: Excipientes: L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Excipienți: L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, sucroză, acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Spanish: La jeringa precargada y la pluma precargada son para un solo uso.
Romanian: Seringa preumplută și stiloul injector (pen) preumplut sunt destinate unei singure utilizări.
Spanish: Paso 3: Eliminación de la jeringa precargada a) Deseche la jeringa precargada inmediatamente.
Romanian: Pasul 3: Eliminarea seringii preumplute a) Eliminați seringa preumplută imediat.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă
Spanish: AJOVY está disponible en envases que contienen 1 o 3 plumas precargadas.
Romanian: AJOVY este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute.
Spanish: La influencia de AJOVY sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje AJOVY nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el embalaje exterior ha sido manipulado, la jeringa está dañada o el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul nu mai este intact, seringa este deteriorată sau medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Spanish: Figura 1: Variación media con respecto al inicio del estudio en el número promedio de días con migraña al mes en el estudio 1
Romanian: Figura 1: Modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu migrenă față de momentul inițial pentru Studiul 1
Spanish: e) Examine la pluma precargada de AJOVY.
Romanian: e) Inspectați stiloul injector (pen) preumplut cu AJOVY.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección
Romanian: Reacții la locul de administrare a injecției
Spanish: No debe inyectarse usted mismo hasta que su médico o enfermero le hayan enseñado a hacerlo.
Romanian: Nu trebuie să vă administrați singur injecția înainte de a fi fost instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Spanish: Paso 2: Cómo inyectar a) Tire del capuchón de la aguja en línea recta y deséchelo.
Romanian: Pasul 2: Cum administrați injecția a) Scoateți capacul fără filet al acului, trăgându-l în linie dreaptă, și aruncați-l.
Spanish: Las variables secundarias fundamentales fueron la consecución de una reducción de al menos el 50 % con respecto al inicio del estudio en el número de días con migraña al mes (tasa de respuesta del 50 %), la variación media con respecto al inicio del estudio en la puntuación MIDAS comunicada por el paciente y la variación con respecto al inicio del estudio en el promedio de días de uso al mes de medicamentos para la cefalea aguda.
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare au fost reprezentate de atingerea unei reduceri de cel puțin 50% a numărului de zile lunare cu migrenă, față de momentul inițial (50% rată de respondenți), modificarea medie a scorului MIDAS raportat de pacient, față de momentul inițial, și modificarea numărul mediu lunar de zile cu utilizare de medicamente de urgență pentru cefalee, față de momentul inițial.
Spanish: Las variables secundarias fundamentales fueron la consecución de una reducción de al menos el 50 % con respecto al inicio del estudio en el número de días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada (tasa de respuesta del 50 %), la variación media con respecto al inicio del estudio en la puntuación HIT-6 comunicada por el paciente y la variación con respecto al inicio del estudio en el número promedio de días de uso al mes de medicamentos para la cefalea aguda.
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare au fost reprezentate de atingerea unei reduceri de cel puțin 50% a numărului de zile lunare cu cefalee cu grad de severitate cel puțin moderat, față de momentul inițial (50% rată de respondenți), modificarea medie a scorului HIT-6 raportat de pacient, față de momentul inițial, și modificarea numărului mediu lunar de zile cu utilizare de medicamente de urgență pentru cefalee, față de momentul inițial.
Spanish: • La pluma precargada de AJOVY es para un solo uso.
Romanian: • Stiloul injector (pen) preumplut cu AJOVY este destinat unei singure utilizări.
Spanish: • No agite la jeringa precargada.
Romanian: • Nu agitați seringa preumplută.
Spanish: Tanto la pauta posológica mensual como la pauta posológica trimestral de fremanezumab demostraron una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente importante con respecto al inicio del estudio en comparación con el placebo en las variables fundamentales (ver
Romanian: Atât schema de tratament cu administrare lunară, cât și cea cu administrare trimestrială de fremanezumab au demonstrat o ameliorare semnificativă statistic și clinic față de momentul inițial, comparativ cu placebo, în ceea ce privește principalele criterii finale de evaluare
Spanish: − Elija una de las siguientes zonas de inyección: la zona del estómago (abdomen), evitando un margen de 5 cm alrededor del ombligo la parte anterior de los muslos, unos 5 cm por encima de la rodilla y 5 cm por debajo de la ingle la parte posterior de los brazos, en las zonas carnosas de la parte posterior del brazo
Romanian: Partea anterioară a coapselor, aproximativ 5 cm deasupra genunchilor și 5 cm mai jos de zona inghinală
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el embalaje exterior ha sido manipulado, la pluma está dañada o el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul nu mai este intact, stiloul injector (pen-ul) este deteriorat sau medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Spanish: Porcentaje (%) Valor de p (frente al placebo)
Romanian: Valoarea P (față de placebo)
Spanish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemania
Romanian: 3 89079 Ulm Germania
Spanish: Para todos los pacientes con migraña episódica y crónica, la eficacia se mantuvo durante hasta 12 meses más en el estudio a largo plazo (estudio 3), en el que los pacientes recibieron 225 mg de fremanezumab una vez al mes o 675 mg cada tres meses.
Romanian: La toți pacienții cu migrenă episodică și cronică, eficacitatea s-a menținut timp de până la încă 12 luni în cadrul studiului pe termen lung (Studiul 3) în care pacienților li s-a administrat fremanezumab
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: încă nealocată.
Spanish: Lea atentamente las "Instrucciones de uso" de la pluma precargada antes de empezar a usar AJOVY.
Romanian: Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare" pentru stiloul injector (pen) preumplut înainte de a utiliza
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Spanish: Figura 2: Variación media con respecto al inicio del estudio en el número promedio de días con cefalea de intensidad al menos moderada al mes en el estudio 2
Romanian: Figura 2: Modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu cefalee cu grad de severitate cel puțin moderat față de momentul inițial pentru Studiul 2
Spanish: Se aleatorizaron un total de 875 pacientes (742 mujeres, 133 hombres) a uno de los tres grupos: 675 mg de fremanezumab cada tres meses (trimestral, n = 291), 225 mg de fremanezumab una vez al mes (mensual, n = 290) o administración mensual de un placebo (n = 294) mediante inyección subcutánea.
Romanian: În total, 875 pacienți (742 de sex feminin, 133 de sex masculin) au fost randomizați la unul din trei grupuri de tratament: 675 mg fremanezumab o dată la 3 luni (trimestrial, n=291), 225 mg fremanezumab o dată pe lună (lunar, n=290) sau administrare lunară de placebo (n=294), toate administrate prin injecție subcutanată.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en los estudios clínicos Clasificación por órganos, aparatos o sistemas MedDRA
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse în studiile clinice
Spanish: No se debe agitar la jeringa precargada ni la pluma precargada.
Romanian: Seringa preumplută și stiloul injector (pen) preumplut nu trebuie agitate.
Spanish: Tel: +39 02 89 17 98 1
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel.: +39 02 89 17 98 1
Spanish: Tasa de respuesta del 75 %, DMM
Romanian: 75% rată de respondenți
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 3 jeringas precargadas.
Romanian: Ambalaje a câte 1 sau 3 seringi preumplute.
Spanish: Media al inicio del estudio (número promedio de días con cefalea de intensidad al menos moderada al mes): placebo: 13,3; AJOVY trimestral: 13,2; AJOVY mensual: 12,8.
Romanian: Placebo: 13,3, AJOVY trimestrial: 13,2, AJOVY lunar: 12,8.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la variación media con respecto al inicio del estudio en el promedio de días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada durante el periodo de tratamiento de 12 semanas.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost reprezentat de modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu cefalee cu grad de severitate cel puțin moderat, față de momentul inițial, pe parcursul perioadei de tratament de 12 săptămâni.
Spanish: Para todas las variables, la variación media y los IC se basan en el modelo ANCOVA que incluyó el tratamiento, el sexo, la región y el uso de medicación preventiva al inicio del estudio (sí/no) como efectos fijos y el valor inicial correspondiente y los años transcurridos desde el inicio de la migraña como covariables.
Romanian: AS = abatere standard; DT = diferență între tratamente a Pentru toate criteriile finale de evaluare, modificarea medie și IÎ se bazează pe modelul ANCOVA care a inclus tratamentul, sexul, regiunea și utilizarea medicamentelor profilactice la momentul inițial (da/nu) ca efecte fixe și valoarea corespunzătoare la momentul inițial și numărul de ani de la debutul migrenei ca covariabile.
Spanish: Pluma precargada con 1,5 ml de solución en una jeringa de vidrio de tipo I de 2,25 ml con tapón del émbolo (caucho de bromobutilo) y aguja.
Romanian: Stilou injector (pen) preumplut conținând 1,5 ml soluție într-o seringă de 2,25 ml din sticlă de tip I, cu piston cu opritor (cauciuc bromobutilic) și ac.
Spanish: Para un solo uso.
Romanian: Administrare subcutanată Pentru o singură utilizare.
Spanish: Pluma precargada
Romanian: Seringă preumplută
Spanish: Se aleatorizaron un total de 1.130 pacientes (991 mujeres, 139 hombres) a uno de los tres grupos: dosis inicial de 675 mg de fremanezumab seguida de 225 mg de fremanezumab una vez al mes (mensual, n = 379), 675 mg de fremanezumab cada tres meses (trimestral, n = 376) o administración mensual de un placebo (n = 375) mediante inyección subcutánea.
Romanian: În total, 1130 pacienți (991 de sex feminin, 139 de sex masculin) au fost randomizați la unul din trei grupuri de tratament: doza de 675 mg fremanezumab administrată ca doza inițială, urmată de administrarea dozei de 225 mg fremanezumab o dată pe lună (lunar, n=379), doza de 675 mg fremanezumab o dată la trei luni (trimestrial, n=376) sau administrare lunară de placebo (n=375), toate administrate prin injecție subcutanată.
Spanish: Tasa de respuesta del 50 %, DMM
Romanian: 50% rată de respondenți
Spanish: Cada pluma precargada contiene 1,5 ml de solución.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 1,5 ml soluție.
Spanish: − No tire (deseche) las plumas precargadas a la basura.
Romanian: - Nu aruncați (eliminați) stilourile injectoare (pen) preumplute împreună cu reziduurile menajere.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 3 plumas precargadas.
Romanian: Ambalaje a câte 1 sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute.
Spanish: En conjunto, el 30 % de los pacientes había usado previamente topiramato y el 15 %, onabotulinumtoxina A. Un total de 1.034 pacientes completaron la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
Romanian: În mod global, 30% dintre pacienți utilizaseră anterior topiramat și 15% toxină onabotulinică A.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Spanish: Vía subcutánea.
Romanian: Administrare subcutanată.
Spanish: Valor inicial (DE) Valor de p (frente al placebo)a p = 0,0023
Romanian: Valoarea P (față de placebo)a p=0,0023
Spanish: Fremanezumab 225 mg una vez al mes
Romanian: Fremanezumab 225 mg lunar
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
Romanian: MICI ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE
Spanish: Conservar la(s) jeringa(s) precargada(s) o la(s) pluma(s) precargada(s) en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Romanian: A se ține seringa (seringile) preumplută(e) sau stiloul injector (stilourile injectoare) (pen) preumplut(e) în cutie pentru a fi protejat(e) de lumină.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Spanish: − No use la pluma precargada si observa alguno de los siguientes signos: La pluma parece dañada.
Romanian: − Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut în cazul în care observați oricare dintre următoarele:
Spanish: Eritema en el lugar de inyección
Romanian: Eritem la locul de administrare a injecției
Spanish: − 1 gasa o bola de algodón por inyección
Romanian: − 1 compresă sau tampon de vată pentru fiecare injecție
Spanish: − No use la jeringa precargada si observa alguno de los siguientes signos: La jeringa parece dañada.
Romanian: − Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care observați oricare dintre următoarele:
Spanish: • No agite la pluma precargada.
Romanian: • Nu agitați stiloul injector (pen) preumplut.
Spanish: a. No deje la pluma precargada expuesta a la luz directa del sol. b. No caliente la pluma precargada en un microondas ni con ninguna otra fuente de calor.
Romanian: Nu încălziți stiloul injector (pen) preumplut în cuptorul cu microunde sau cu altă sursă de căldură.
Spanish: Se presentan las RAM registradas en los estudios clínicos en función de la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada grupo de frecuencia, las RAM se presentan en orden decreciente de gravedad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, RAM sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Spanish: AJOVY 225 mg inyectable fremanezumab SC
Romanian: AJOVY 225 mg injecție fremanezumab s.c.