FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na haar eigen beoordeling van deze gegevens in 2004 en in verband met haar hieruit voortvloeiende bedenkingen ten aanzien van de baten/risicoververhouding van bicalutamide 150 mg bij lokaal gevorderde prostaatkanker, schorste de Belgische bevoegde instantie in augustus 2005 de vergunning voor het in de handel brengen van Casodex (bicalutamide) 150 mg.
Bulgarian: След извършения от тях през 2004 г. преглед на тези данни и поради възникналите опасения относно съотношението полза/риск при бикалутамид 150 mg при локално напреднал рак на простатата, белгийските регулаторни власти прекратяват своето национално разрешение за употреба за Casodex (бикалутамид) 150 mg през август 2005 г.
Dutch: Lokaal gevorderde prostaatkanker verwijst naar grotere tumoren of naar tumoren met uitzaaiingen naar lymfeklieren, maar niet naar andere organen.
Bulgarian: Локално напредналият рак на простатата се отнася към поголемите тумори или към туморите с разпространение към лимфните възли, без обаче да има разпространение към други органи.
Dutch: PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: - De uitkomst van de vierde analyse van de EPC-gegevens moet worden overgelegd aan de rapporterende lidstaat en aan de nationale bevoegde instanties van de landen waar bicalutamide 150 mg is goedgekeurd.
Bulgarian: - Резултатите от 4-тия анализ на данните при EPC трябва да бъдат представени на референтната държава-членка и на националните компетентни власти, където бикалутамид 150 mg е одобрен.
Dutch: 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Bulgarian: EL - Гърция Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Dutch: Dergelijke patiënten zouden kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van criteria als PSA-spiegels, Gleason-score en ziektestadium.
Bulgarian: Начинът на идентифициране на тези пациенти би могъл да се основава на критерии като: нива на PSA, резултат по Gleason и фаза на заболяването.
Dutch: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat de gegevens betreffende hartfalen een punt van zorg blijven en niet eenduidig zijn, maar dat ze geen substantiële invloed hebben op de baten/risicoverhouding bij patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker.
Bulgarian: В заключение данните за сърдечната недостатъчност все още са причина за опасения и са неубедителни, но не променят значително съотношението полза/риск при пациентите с локално напреднал рак на простатата.
Dutch: Verder, de verwijzingsprocedure betrof enkel de lokaal gevorderde prostaatkanker indicatie gebaseerd op het Early Prostate Cancer-programma, en de daarmee gerelateerde bewoording in rubrieken 4.1 en 5.1 van de SPC.
Bulgarian: Процедурата се отнася само до показанието за локално напреднал рак на простатата въз основа на програмата при ранен рак на простатата (EPC) и конкретните текстове в раздел 4.1 и 5.1 в кратката характеристика на продукта (SPC).
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die bicalutamide 150 mg bevatten heeft bestudeerd;
Bulgarian: - Комитетът разгледа отнасянето, направено съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Dutch: EAU-richtlijnen suggereren de toepassing van profylactische borstbestraling, tamoxifen of aromataseremmers om deze verschijnselen aan te pakken, hoewel deze behandelingen voor deze toepassing niet zijn goedgekeurd.
Bulgarian: Ръководствата на EAU предлагат използването на профилактично облъчване на гърдите, тамоксифен или ароматазни инхибитори за овладяване на тези симптоми, въпреки че те нямат разрешение за употреба за тези показания.
Dutch: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Bulgarian: DA - Дания AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Dutch: BRNO Jeneweinova 51a
Bulgarian: BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Dutch: Met het oog op de bedenkingen ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid van bicalutamide 150 mg achtte de nationale bevoegde instantie in België het in het belang van de volksgezondheid een nieuwe beoordeling van de baten en risico's uit te voeren.
Bulgarian: Като се имат предвид проблемите, свързани с безопасността и ефикасността при употребата на бикалутамид 150 mg, националните компетентни власти (NCA) в Белгия вземат решение, че провеждането на нова оценка на съотношението полза/риск е в интерес на общественото здраве.
Dutch: Deze gegevens ondersteunen echter het standpunt van het CHMP dat de indicatie beperkt moet blijven tot specifieke patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker met een hoog risico van ziekteprogressie.
Bulgarian: Все пак, тези данни подкрепят позицията на Комитета, че показанието трябва да бъде ограничено до избрани пациенти с локално напреднал рак на простатата с висок риск от прогресиране на заболяването.
Dutch: De verwijzingsprocedure omvatte zowel alle lopende aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als ook alle vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die 150 mg bicalutamide bevatten.
Bulgarian: Процедурата по отнасяне към ЕМЕА обхваща всички заявления за разрешаване за употреба, както и всички издадени разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Dutch: Daarnaast lijkt het waargenomen voordeel ten aanzien van overleving bij patiënten met lokaal gevorderde ziekte die radiotherapie krijgen, overeen te komen met waarnemingen in eerdere onderzoeken, en een synergetisch effect met radiotherapie is aannemelijk.
Bulgarian: В допълнение, оказва се, че повишаването на преживяемостта, наблюдавано при пациентите с локално напреднало заболяване, лекувани с радиотерапия, съответства на наблюдаваното при предишни проучвания, т.е може да се приеме, че радиотерапията има синергичен ефект.
Dutch: Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Bulgarian: AT - Австрия Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Dutch: FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House
Bulgarian: Peseri Trading Limited El Greco House
Dutch: Van de sterfgevallen door hartfalen is bekend dat de benoeming van de doodsoorzaak onbetrouwbaar is en dat er maar in zeer weinig gevallen postmortaal onderzoek is verricht.
Bulgarian: По отношение на смъртните случаи вследствие сърдечна недостатъчност се знае, че причината за смъртта не може да се определи надеждно и са направени много малко следсмъртни изследвания.
Dutch: - het CHMP in het licht van de beschikbare gegevens concludeerde dat een mogelijk verband tussen het gebruik van bicalutamide 150 mg en hartfalen niet kan worden uitgesloten en derhalve van mening is dat verder onderzoek naar cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit noodzakelijk blijft.
Bulgarian: От гледна точка на наличните данни CHMP заключава, че не може да бъде изключена възможна връзка между употребата на бикалутамид 150 mg и развитието на сърдечна недостатъчност и поради това смята, че остава необходимостта от допълнително проучване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност.
Dutch: Aanvullend onderzoek naar cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is dus nog steeds noodzakelijk.
Bulgarian: Остава необходимостта от допълнително проучване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност.
Dutch: Hoe kan de firma een eventuele rol van bicalutamide 150 mg bij de verhoogde mortaliteit als gevolg van hartfalen in de Casodex-arm van het EPC-onderzoek uitsluiten?
Bulgarian: Как може компанията да изключи евентуално влияние на бикалутамид 150 mg за повишената смъртност, дължаща се на сърдечна недостатъчност в групата на Casodex в проучването на EPC?
Dutch: Hoe rechtvaardigt de firma de indicatie van bicalutamide 150 mg voor lokaal gevorderde prostaatkanker in de wetenschap dat er geen statistische significantie bestaat voor totale overleving en van de zwaarwegende bijwerkingen?
Bulgarian: Как компанията обяснява показанието на бикалутамид 150 mg за локално напреднал рак на простатата, знаейки отсъствието на статистически значим ефект върху общата преживяемост и важните странични ефекти?
Dutch: - het CHMP van mening was dat bicalutamide 150 mg effectief is bij de behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker, is het CHMP echter van mening dat de therapeutische indicatie beperkt moet blijven tot de behandeling van patiënten met een hoog risico van ziekteprogressie;
Bulgarian: - Комитетът приема, че бикалутамид 150 mg е ефективен в лечението на локално напреднал рак на простатата; но CHMP смята, че терапевтичното показание трябва да бъде ограничено до лечение на пациенти с висок риск от прогресиране на заболяването.
Dutch: WIJZIGINGEN AAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Dutch: Het EPConderzoek had een empirische opzet, dat wil zeggen dat hierin Casodex (bicalutamide) in het algemeen werd vergeleken met de zorgstandaard in iedere betrokken regio.
Bulgarian: Проучването по програмата при ранен рак на простатата е емпиричен дизайн, общо казано, като цяло то сравнява Casodex (бикалутамид) с установения стандарт на лечение във всеки засегнат район.
Dutch: CASODEX (bicalutamide) 150 mg werd onderzocht voor de behandeling van patiënten met gelokaliseerde (T1-T2, N0 of NX, M0) of lokaal gevorderde (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, Mo), niet gemetastaseerde prostaatkanker in een gecombineerde analyse van 3 placebogecontroleerde dubbelblinde studies bij 8113 patiënten.
Bulgarian: CASODEX (бикалутамид) 150 mg е проучван като терапия при пациенти с локализиран (T1-T2, N0 или NX, M0) или локално авансирал (T3-T4, всеки N, M0; T1-T2, N+, M0) не-метастатичен карцином на простата при комбиниран анализ от 3 плацебо контролирани, двойно-слепи проучвания при 8 113 пациенти, при които CASODEX е бил прилаган като незабавна хормонална терапия или като адювантно лечение към радикалната простатектомия или лъчетерапия (първична външна насочена радиация).
Dutch: HU - Hongarije Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Bulgarian: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Dutch: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Bulgarian: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Dutch: - het CHMP concludeerde dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen met bicalutamide 150 mg binnen de overeengekomen beperkte indicatie gunstig is,
Bulgarian: - CHMP заключава, че съотношението полза/риск за медицинските продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg, е благоприятно по отношение на това ограничено, съгласувано показание.
Dutch: Vanwege het kleine aantal relevante proefpersonen konden er geen conclusies worden getrokken over de bijdrage van tamoxifen of radiotherapie aan cardiovasculaire uitkomsten of over een synergetisch effect op de werkzaamheid van blootstelling aan tamoxifen.
Bulgarian: Поради малкия брой на тези пациенти, не могат да бъдат направени изводи по отношение приноса на тамоксифен или радиотерапията за сърдечносъдовите усложнения, както и дали приложението на тамоксифен има синергичен ефект върху ефикасността.
Dutch: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Bulgarian: AT - Австрия Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat de resultaten voor progressievrije overleving belangrijk zijn en op hun eigen merites kunnen worden beoordeeld.
Bulgarian: Ето защо CHMP смята, че резултатите за преживяемост без прогресиране на заболяването са важни и могат да бъдат разглеждани по същество.
Dutch: Toen het EPC-programma meer dan 8 jaar geleden van start ging, had dit tot doel het voordeel van vroegtijdige behandeling met bicalutamide versus placebo als monotherapie of adjuvante behandeling bij chirurgie of radiotherapie met documentatie te onderbouwen.
Bulgarian: При започването на програмата за EPC преди 8 години целта е била да се документира ползата от ранната терапия с бикалутамид срещу плацебо като моно терапия или като помощна терапия към хирургична намеса или радиотерапия.
Dutch: FI - Finland Peseri Trading Limited
Bulgarian: Peseri Trading Limited
Dutch: Bij de meeste patiënten met hartfalen was er sprake van verstorende factoren bij opname in het onderzoek en de causaliteitsbeoordeling door de onderzoekers van alle sterfgevallen toegeschreven aan hartfalen luidde 'niet gerelateerd'.
Bulgarian: Болшинството от пациентите със сърдечна недостатъчност са имали смущаващи фактори при влизането в проучването, като всички смъртни случаи, отдавани на сърдечна недостатъчност са оценени като „несвързани" с нея от изследователите на причинността.
Dutch: Dit onderzoek moet gericht zijn op het inschatten van de incidentie van hartfalen, cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met prostaatkanker in vergelijking met de algehele populatie.
Bulgarian: Целта на проучването ще бъде да оцени честотата на сърдечната недостатъчност, на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност при пациентите с рак на простатата, в сравнение с общата популация.
Dutch: Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Bulgarian: EL - Гърция Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Dutch: Het voordeel is doorgaans een functie van het risico van progressie bij patiënten met lokaal gevorderde ziekte; het voordeel is kleiner na chirurgie of in gevallen waarbij radiotherapie waarschijnlijk tot genezing zal leiden.
Bulgarian: Ползата е основно функция на прогресирането на риска, като при пациентите с локално напреднало заболяване, ползата е намалена след хирургично лечение или в случаите, когато има вероятност радиотерапията да има ефект.
Dutch: Destijds concludeerde de rapporterende lidstaat dat Casodex (bicalutamide) 150 mg niet mag worden gebruikt bij de behandeling van 'gelokaliseerde' prostaatkanker, maar ook werd geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding positief bleef voor specifieke patiënten met ‘lokaal gevorderde' prostaatkanker, als directe monotherapie, of als adjuvans bij de behandeling door middel van radicale prostatectomie of radiotherapie.
Bulgarian: По това време референтната държавачленка дава заключение, че Casodex (бикалутамид) 150 mg не трябва да се използва в лечението на „локализиран" рак на простатата, но приема, че съотношението полза/риск остава положително при определени пациенти с „локално напреднал" рак на простатата като пряка терапия, използвана самостоятелно, или като допълнение към лечение с радикална простатектомия или радиотерапия.
Dutch: De desbetreffende aantallen zijn betrekkelijk klein, er bestaat geen consistent patroon voor overlijden als gevolg van hartfalen op langere termijn en er is sprake van enige onbetrouwbaarheid wat betreft het aanwijzen van hartfalen als doodsoorzaak.
Bulgarian: Включеният брой е сравнително малък, няма постоянен модел за смъртност, причинена от сърдечна недостатъчност, установен за по-дълъг период от време и затова тя не може да бъде потвърдена като причина за смъртта.
Dutch: FI - Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Bulgarian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Dutch: Er wordt een nieuw farmaco-epidemiologisch onderzoek uitgevoerd in het kader van een overeengekomen risicobeheerprogramma, een verplichting tot inspanningen om na het advies meer inzicht te verkrijgen in het cardiovasculaire risico.
Bulgarian: Ще бъде започнато ново фармакоепидемиологично проучване като част от съгласувания план за овладяване на риска (RMP), което ще бъде ангажимент след даването на препоръка за постигане на по-добро разбиране на риска от сърдечносъдови заболявания.
Dutch: Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Bulgarian: AT - Австрия Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Dutch: Met name bij de patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker die Casodex (bicalutamide) kregen toegediend is er sprake van een statistisch significante en klinisch belangrijke verbetering van de progressievrije overleving in vergelijking met placebo (58 % versus 69 % patiënten met progressie onder degenen bij wie geen adjuvante chirurgie of radiotherapie werd toegepast).
Bulgarian: По-специално, наблюдава се статистически и клинично значение, подобрение по отношение на преживяемостта без прогресиране на заболяването при пациентите с локално напреднал рак на простатата, които получават Casodex (бикалутамид), в сравнение с плацебо (58 % срещу 69 % прогресиращи при пациентите, които не са приемали допълнително хирургично лечение или радиотерапия).
Dutch: N.B. Deze bijlage III (Wijzigingen aan de samenvatting van de productkenmerken) is de bijlage gevoegd bij het Besluit van de Commissie inzake deze artikel 31-verwijzing voor bicalutamide (150 mg) bevattende geneesmiddelen.
Bulgarian: Приложение ІІІ (Изменения в Кратката характеристика на продукта) е приложеното към решението на Комисията по процедурата по отнасяне съгласно член 31 за лекарствените продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Dutch: Het is lastig gegevens over de totale overleving te verkrijgen van patiënten met prostaatkanker in een vroeg stadium vanwege het sluipende beloop van de ziekte.
Bulgarian: Трудно е да се получат общи данни за преживяемостта при пациентите с ранен рак на простатата, заради неговото скрито протичане.
Dutch: ET - Estland Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Bulgarian: ET - Естония Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken is dienovereenkomstig gewijzigd en vermeldt in rubriek 5.1 dat voor patiënten met lokaal gevorderde ziekte een afname van het risico van objectieve ziekteprogressie [… ] het duidelijkst was bij degenen met het hoogste risico van ziekteprogressie.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (SPC) е съответно изменена, както и точка 5.1, където е отбелязано, че при пациентите с локално напреднало заболяване „намаляването на риска от обективно прогресиране на заболяването…
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN MET BICALUTAMIDE 150 MG (zie bijlage I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ БИКАЛУТАМИД 150 mg (вж.
Dutch: LULuxemburg
Bulgarian: LUЛюксембург
Dutch: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Bulgarian: Albert-Schweitzer Gasse 3
Dutch: 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Bulgarian: EL - Гърция Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Dutch: Bovendien moet het onderzoek subgroepen met prostaatkanker omvatten waarin ook degenen zijn opgenomen die met bicalutamide worden behandeld en degenen behandeld met LHRH-analoga, orchidectomie en andere hormonale therapieën.
Bulgarian: проучването трябва да включва подгрупи с рак на простатата и да обхваща както лекуваните с бикалутамид, така и лекуваните с аналози на LHRH , орхидектомия и други хормонални терапии.
Dutch: De goedgekeurde indicaties van bicalutamide zijn onder meer de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker, als directe monotherapie of als adjuvans bij de behandeling door middel van radicale prostatectomie of radiotherapie.
Bulgarian: Одобрените му показания включват лечението на пациенти с локално напреднал рак на простатата като пряка терапия, използвана самостоятелно, или като помощно средство в лечението с радикална простатектомия или радиотерапия.
Dutch: Achtergrond
Bulgarian: ОСНОВАНИЯ
Dutch: RO - Roemenië AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Bulgarian: RO-Румъния AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Dutch: BG - Bulgarije AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Bulgarian: BG - България AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Dutch: SL - Slovenië AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Bulgarian: SL - Словения AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Dutch: 1.09 (0.85 tot 1.39)
Bulgarian: 1,09 (0,85 до 1,39)
Dutch: HU - Hongarije AstraZeneca KFt. Park u. 3
Bulgarian: HU - Унгария AstraZeneca KFt.
Dutch: Gezien het feit dat op het moment dat deze onderzoeken van start gingen, er nog geen algemeen geaccepteerde zorgstandaard voor lokaal gevorderde prostaatkanker bestond (wat in feite nog steeds geldt), wordt ten aanzien van de geschiktheid van de behandeling in de placebogroep in de EPConderzoeken de empirische opzet van de onderzoeken waarin Casodex (bicalutamide) 150 mg of placebo bij toediening als adjuvans aan 'standaardzorg' werd vergeleken, als aanvaardbaar beschouwd.
Bulgarian: С оглед адекватността на лечението при групата на плацебо в проучванията на EPC, при условие, че по време на започване на тези проучвания не е имало значителен съгласуван стандарт от грижи при локално напреднал рак на простатата (обстоятелство, което остава), емпиричният дизайн на проучванията, които са сравнявали Casodex (бикалутамид) 150 mg или плацебо, давани като допълнение към „стандартните грижи", се разглежда като приемлив.
Dutch: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Bulgarian: 20080 - Basiglio (MI)
Dutch: Bovendien worden in het onderzoek subgroepen met prostaatkanker opgenomen, waaronder degenen die met Casodex (bicalutamide) worden behandeld en degenen behandeld met LHRH-analoga, orchidectomie en andere hormonale behandelingen.
Bulgarian: Освен това, проучването ще включва подгрупи с рак на простатата и ще обхваща както лекуваните с Casodex (бикалутамид), така и лекуваните с аналози на освобождаващия хормон на лутеинизиращия хормон (LHRH), орхидектомия и други хормонални терапии.
Dutch: 0.81 (0.66 tot 1.01)
Bulgarian: 0,81 (0,66 до 1,01)
Dutch: Rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken werd gewijzigd om aan te geven dat voor een patiënt met een laag risico van ziekteprogressie, met name in de adjuvante setting na radicale prostatectomie, de optimale medicamenteuze behandeling mogelijk bestaat uit uitstel van hormonale behandeling tot er aanwijzingen zijn dat de ziekte zich verder uitbreidt.
Bulgarian: Точка 5.1 от Кратката характеристика на продукта (SPC) е променена, за да се отбележи, че при пациенти с малък риск от прогресиране на заболяването, особено в обстоятелствата след радикална простатектомия, оптималната лечебна стратегия би могла да бъде избягване на хормонална терапия до появата на признаци за прогресиране на заболяването.
Dutch: [Fantasienaam] 150 mg is geïndiceerd voor patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker met een hoog risico op progressie van de ziekte, alleen of als adjuvante behandeling bij radicale prostatectomie of radiotherapie (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: [Свободно избрано име] 150 mg е показан както самостоятелно така и като адювантно лечение към радикалната простатектомия или лъчетерапия при пациенти с локално авансирал карцином на простата с висок риск за прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
Dutch: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Bulgarian: NO - Норвегия AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ЗАЯВИТЕЛИ, ПРИТЕЖАТЕЛИ
Dutch: NV AstraZeneca SA 110 rue E. Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
Bulgarian: Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
Dutch: Daarom kunnen artsen besluiten dat de optimale medicamenteuze behandeling voor een patiënt met een laag risico van ziekteprogressie, met name in de adjuvante setting na radicale prostatectomie, mogelijk bestaat uit uitstel van hormonale behandeling tot er aanwijzingen zijn dat de ziekte zich verder uitbreidt.
Bulgarian: Поради това клиницистите могат да решат, че оптималната медицинска стратегия при пациенти с нисък риск от прогресия на заболяването, в частност при тези след радикална простатектомия, може да бъде отлагане на хормоналната терапия до поява на признаци, че заболяването прогресира.
Dutch: De resultaten moeten worden gemeld aan de rapporterende lidstaat en aan de nationale bevoegde instanties van de landen waar bicalutamide 150 mg is goedgekeurd.
Bulgarian: Резултатите трябва да бъдат съобщавани на референтната държава членка (RMS) и на националните компетентни власти (NCAs), където бикалутамид 150
Dutch: 0,75 (0,61 tot 0,91)
Bulgarian: 0,75 (0,61 до 0,91)
Dutch: 0.65 (0.44 tot 0.95)
Bulgarian: 0,65 (0,44 до 0,95)
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ПРЕДСТАВЕНИ
Dutch: 0,60 (0,49 tot 0,73)
Bulgarian: 0,60 (0,49 до 0,73)
Dutch: Astrazeneca S.P.A.
Bulgarian: IT - Италия Astrazeneca S.P.A.