FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Slovak: Umožňujú rozšírenie povolení na uvedenie na trh udelených jedným členským štátom na jeden alebo viacero iných členských štátov určených žiadateľom.
English: The list was submitted to the Commission in May 2005 to serve as basis for a list of essential substances, which is provided for by the new legislation .
Slovak: Zoznam bol Komisii predložený v máji 2005 a má slúžiť ako základ pre zoznam základných látok, ktorý ustanovujú nové právne predpisy.
English: Thanks to the excellent planning and preparations put in place during the run-up to that date, the Agency was able to successfully implement all relevant provisions and guidelines stemming from the new legislation.
Slovak: Vďaka vynikajúcim plánovacím a organizačným prácam počas prípravného obdobia pred týmto dátumom sa agentúre podarilo úspešne realizovať všetky príslušné ustanovenia a usmernenia, ktoré sa týkajú nových právnych predpisov.
English: Suspected adverse reactions in dogs and cats were most frequently reported.
Slovak: Najčastejšie boli oznamované nepriaznivé účinky u psov a mačiek.
English: Together with this key document, a further 6 draft guidelines on specific types of products were released for consultation in the first half of the year.
Slovak: Spolu s týmto kľúčovým dokumentom bolo v prvej polovici roka predložených na diskusiu ďalších šesť návrhov usmernení pre osobitné typy výrobkov.
English: Finally, in view of the next phase of EU enlargement, the EMEA completed preparations for pre-accession linguistic check activities for Bulgaria and Romania, to be launched in January 2006.
Slovak: Vzhľadom na ďalšiu fázu rozšírenia EÚ agentúra dokončila prípravu činnosti predvstupovej jazykovej kontroly pre Bulharsko a Rumunsko, ktorá bude zahájená v januári 2006.
English: The SME Office has the sole remit of offering assistance to SMEs.
Slovak: Jedinou úlohou kancelárie MSP je poskytovať pomoc malým a stredným podnikom.
English: Basic EU and EEA contribution
Slovak: Základný príspevok EÚ a EHP
English: I am particularly grateful for the excellent participation of our partners from the new Member States, in what was the first full year of operation in a European Union of 25 nations.
Slovak: Osobitnú vďaku by som chcel vyjadriť našim partnerom z nových členských štátov za ich účasť na prvom úplnom roku činnosti Európskej únie 25 národov.
English: 5.2 Product defects and deviations
Slovak: Chyby a odchýlky výrobkov
English: I know I can rely on your continuing commitment as we bring the EMEA forward into its second decade.
Slovak: Viem, že sa môžem spoľahnúť na vašu oddanú pomoc a podporu pri napredovaní agentúry EMEA aj v druhej dekáde jej existencie.
English: Despite the increasing number of requests, the average issuing time has remained within procedural limits.
Slovak: Napriek zvyšujúcemu sa počtu žiadostí zostáva priemerná doba vydania osvedčenia v určených hraniciach.
English: One application was withdrawn prior to opinion.
Slovak: Jedna žiadosť bola stiahnutá pred vydaním stanoviska.
English: The incentives offered by the SME Regulation apply equally to the human and veterinary sectors, and include:
Slovak: Stimuly, ktoré poskytuje nariadenie o MSP sa týkajú rovnako sektora humánnych aj veterinárnych liekov a patrí k nim:
English: Road Map actions implemented during 2005 related to:
Slovak: Opatrenia cestovnej mapy uskutočnené v roku 2005 boli zamerané na:
English: Electronic reporting into the EudraVigilance database became mandatory in November 2005.
Slovak: Elektronické podávanie správ do databázy EudraVigilance sa stalo povinným v novembri 2005.
English: Thomas Lönngren was unanimously appointed by the Management Board to serve in this demanding post for another five-year period, from 2006 to 2010.
Slovak: Správna rada jednomyseľne do tejto náročnej pozície zvolila Thomasa Lönngrena na ďalšie päťročné obdobie od roku 2006 do roku 2010.
English: The Management Board has been closely following the progress of the European innovation and technology platform, especially in the area of veterinary medicines.
Slovak: Správna rada pozorne sledovala pokrok európskej inovačnej a technologickej platformy najmä v oblasti veterinárnych liekov.
English: Altogether, 238 deaths in animals were reported.
Slovak: Oznámených bolo spolu 238 uhynutí zvierat.
English: The new legal basis puts the Agency in a stronger position to fulfil its public and animal health mandate.
Slovak: Nový právny základ dáva agentúre silnejšie postavenie pri napĺňaní jej mandátu v oblasti verejného zdravia a zdravia zvierat.
English: As anticipated, 2005 was quite an extraordinary year for the European Medicines Agency.
Slovak: Ako sa predpokladalo, rok 2005 bol výnimočným rokom pre Európsku agentúru pre lieky.
English: In the beginning of 2005, the Agency published its long-term strategy, the ‘European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future'.
Slovak: Začiatkom roka 2005 agentúra zverejnila svoju dlhodobú stratégiu „Cestovná mapa Európskej agentúry pre lieky do roku 2010: Príprava základov pre budúcnosť.“
English: This policy put in place a framework for the checking of translations of product information by the national competent authorities, and set up a financial compensation scheme.
Slovak: Táto politika zaviedla rámec kontroly prekladov informácií o liekoch príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a zriadila program finančného odškodnenia.
English: The EMEA provided full secretariat and administrative support to the work of the two coordination groups.
Slovak: Agentúra poskytla pre prácu týchto dvoch koordinačných skupín plnú podporu sekretariátu a správy.
English: A reflection paper to highlight patients' benefits in this new area was issued.
Slovak: Vydané bolo stanovisko zdôrazňujúce prospech pacientov v tejto novej oblasti.
English: A further 15 applications were withdrawn prior to opinion.
Slovak: Ďalších 15 žiadostí bolo stiahnutých pred vydaním stanoviska.
English: The implementation of the new pharmaceutical legislation was a success thanks to the joint efforts of the EMEA, its scientific committees and their working parties, the national competent authorities and
Slovak: Zavedenie nových farmaceutických právnych predpisov bolo úspešné vďaka spojenému úsiliu agentúry, jej vedeckých výborov a ich pracovných skupín, príslušných vnútroštátnych orgánov a
English: The 11th year of operation of the European Medicines Agency (EMEA) was eventful.
Slovak: Jedenásty rok fungovania Európskej agentúry pre lieky (EMEA) bol bohatý na udalosti.
English: Of these, 305 reports related to suspected adverse reactions in animals, with a single report relating to one or more animals.
Slovak: Z týchto správ sa 305 týkalo podozrenia na nepriaznivé účinky u zvierat, pričom jedna správa sa týkala jedného alebo viacerých zvierat.
English: Work on the completion of phase 2a of EudraCT, the European Clinical Trails registration database, was delayed due to unforeseen difficulties with the final steps of the upgrade to version
Slovak: Práca na dokončení fázy 2a systému EudraCT, registračnej databázy európskych klinických skúšok, sa oneskorila z dôvodu nepredvídaných ťažkostí s poslednými krokmi aktualizácie na verziu 3.0.0.
English: In addition, the EMEA set up an initiative reminding all marketing authorisation holders of their obligation to submit existing data not yet submitted to the competent authorities, in particular data relating to paediatric use of authorised medicines.
Slovak: Agentúra okrem toho zostavila iniciatívu pripomínajúcu všetkým držiteľom povolenia na uvedenie na trh ich povinnosť predložiť príslušným orgánom existujúce údaje, ktoré zatiaľ neboli predložené, najmä údaje súvisiace s pediatrickým použitím schválených liekov.
English: The Agency also developed guidelines and concept papers designed to improve the consistency of safety data assessments.
Slovak: Agentúra vypracovala aj usmernenia a koncepčné dokumenty na zlepšenie súdržnosti údajov týkajúcich sa posudzovania bezpečnosti.
English: A survey of SMEs was carried out in 2005 to understand their specific needs and expectations, and a first meeting with SME stakeholder organisations was held to discuss the results.
Slovak: V roku 2005 sa uskutočnil prieskum malých a stredných podnikov s cieľom porozumieť ich osobitným potrebám a očakávaniam a usporiadalo sa prvé stretnutie s organizáciami týchto podnikov s cieľom prediskutovať jeho výsledky.
English: On behalf of the Management Board, therefore, I would like to thank the personnel of the EMEA for their important input in promoting European regulation in the field of pharmaceuticals.
Slovak: V mene správnej rady by som preto chcel poďakovať zamestnancom agentúry za ich významný prínos k presadzovaniu európskej regulácie v oblasti liekov.
English: In years to come, the EMEA will need further top-quality expertise and will be increasingly reliant on the Member States and their authorities to offer this.
Slovak: V nadchádzajúcich rokoch bude agentúra potrebovať ďalšie odborné znalosti najvyššej kvality a bude s čoraz viac spoliehať nato, že ich ponúknu členské štáty a ich orgány.
English: The Agency is involved in the steering group of the platform, and there are therefore good opportunities to influence and improve the development and availability of veterinary medicines.
Slovak: Agentúra je zapojená do riadiacej skupiny platformy a má preto dobrú príležitosť ovplyvňovať a zlepšovať vývoj a dostupnosť veterinárnych liekov.
English: As the EU institutions progressed their discussions in 2005 on new EU legislation on medicines for children, over half of the designation opinions in 2005 were for conditions that affect children.
Slovak: Keďže v roku 2005 inštitúcie EÚ pokročili v diskusii o nových právnych predpisoch EÚ týkajúcich sa liekov pre deti, viac ako polovica stanovísk o zaradení sa v tomto roku vzťahovala na ochorenia, ktoré postihujú deti.
English: By August 2005, 500 GMP inspections had been completed since the start of the operation of the centralised procedure.
Slovak: K augustu 2005 bolo ukončených 500 kontrol správnej výrobnej praxe od začiatku fungovania centralizovaného postupu.
English: OJ L 136, 30.04.2004, p. 1.
Slovak: L 136, 30.04.2004,
English: The Agency made continuous improvements to its processes and interfaces with partners in the European network and ensures the logistics of the benchmarking of medicines agencies of 28 EU/EEA countries.
Slovak: Agentúra sústavne zlepšovala svoje procesy a styčné plochy s partnermi v európskej sieti a zabezpečuje logistiku referenčného porovnávania agentúr pre lieky v 28 krajinách EÚ/EHP.
English: The recommendations were the outcome of an extensive external consultation exercise with the Agency's partners and stakeholders.
Slovak: Odporúčania boli výsledkom rozsiahlych konzultácií s partnermi agentúry a ďalšími zúčastnenými stranami.
English: At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
Slovak: Na záver odborného vyhodnotenia, ktoré agentúra uskutoční do 210 dní, sa stanovisko vedeckého výboru odovzdá Európskej komisii, aby sa zmenilo na jednotné povolenie na uvedenie na trh, ktoré platí pre celú Európsku úniu.
English: EudraGMP: Work on the development of this system, the Community database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice, began.
Slovak: EudraGMP: Začala sa práca na vývoji tohto systému, databázy Spoločenstva pre povolenia výroby a pre osvedčenia správnej výrobnej praxe.
English: In addition to its own internal activities, the EMEA also cooperated in 2005 with the European Commission Directorate-General for Research in the context of the ‘Innovative Medicines Initiative' of the 7th Framework Programme for research, technological development and demonstration activities (2007-2013).
Slovak: Okrem vlastnej vnútornej činnosti spolupracovala agentúra v roku 2005 aj s GR Európskej komisie pre výskum v rámci „Iniciatívy pre inovatívne lieky“ siedmeho rámcového programu v oblasti výskumu, technického rozvoj a demonštračných činností (2007-2013).
English: Following the entry into force of new ‘Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities', the EMEA prepared a series of implementing rules for adoption by the Management Board.
Slovak: Po vstupe nových „nariadení a pravidiel, ktoré sa vzťahujú na úradníkov a ostatných zamestnancov Európskych spoločenstiev“ do platnosti agentúra pripravila súbor realizačných pravidiel predložených na schválenie správnej rade.
English: The year 2005 was the first full year of operation of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), following its inaugural meeting in September 2004.
Slovak: Rok 2005 bol prvým plným rokom fungovania Výboru pre rastlinné lieky po jeho ustanovujúcej schôdzi v septembri 2004.
English: The centralised procedure is optional for immunological veterinary medicines for animal diseases that are subject to Community prophylactic measures.
Slovak: Centralizovaný postup je voliteľný pre imunologické veterinárne lieky na choroby zvierat, ktoré podliehajú profylaktickým opatreniam Spoločenstva.
English: At the end of 2005, the European Commission set up the Pharmaceutical Forum, a discussion platform for topics like pricing and reimbursement of medicines, relative effectiveness of medicinal products and drug information in Europe.
Slovak: Koncom roka 2005 zriadila Európska komisia farmaceutické fórum, diskusnú platformu pre také témy ako ceny a preplácanie liekov, relatívna účinnosť liekov a informácie o liekoch v Európe.
English: An important new task of the revised legislation is the provision of assistance to small and mediumsized enterprises (SMEs) involved in the development of pharmaceuticals in the European Union.
Slovak: Jednou z významných nových úloh revidovaných právnych predpisov je poskytovanie pomoci malým a stredným podnikom (MSP) zapojeným do vývoja liekov v Európskej únii.
English: This European approach uses a ‘core dossier' that allows the completion of the evaluation and approval of an application based on a mock-up vaccine (with an influenza virus strain similar to the pandemic strain) before the outbreak of a pandemic.
Slovak: Tento európsky prístup využíva „základný súbor“, ktorý umožňuje ukončenie hodnotenia a schválenia žiadosti založenej na modelovej vakcíne (s kmeňom vírusu chrípky podobným pandemickému kmeňu) pred vypuknutím pandémie.
English: The extrapolations are carried out without specific applications or payment of fees, provided the criteria detailed in the relevant CVMP guideline are met, thus ensuring consumer safety.
Slovak: Odvodenie sa vykonáva bez osobitných žiadostí či platieb v prípade, že sú splnené kritériá uvedené v príslušnom usmernení výboru, aby sa zabezpečila bezpečnosť spotrebiteľov.
English: In the event of a pandemic, the actual influenza strain is submitted as a variation to the core dossier.
Slovak: V prípade pandémie sa predloží kmeň skutočnej chrípky ako variant základného súboru.
English: It significantly extends the scope of the centralised procedure for medicines for human use, giving the Agency responsibility for the evaluation and supervision of:
Slovak: Výrazne rozširuje rozsah pôsobnosti centralizovaného postupu pre lieky na použitie v humánnej medicíne tým, že agentúre prideľuje zodpovednosť za hodnotenie a dohľad:
English: The number of applications for variations to marketing authorisations increased once again in 2005.
Slovak: Počet žiadostí o zmenu povolenia na uvedenie na trh sa v roku 2005 opäť zvýšil.
English: The strategy includes earlier and more frequent involvement of experts particularly on rare diseases and new therapies.
Slovak: Stratégia obsahuje skoršiu a častejšiu účasť odborníkov najmä pri ojedinelých ochoreniach a nových liečebných postupoch.
English: The results presented in this Annual Report prove that the EMEA ably faced up to its many challenges in 2005.
Slovak: Výsledky predstavené v tejto výročnej správe dokazujú, že agentúra vynikajúco zvládla množstvo výziev, pred ktorým stála v roku 2005.
English: An important step forward was made in improving the usability of data relating to the safety of medicines.
Slovak: Významný pokrok nastal pri zlepšovaní využiteľnosti údajov týkajúcich sa bezpečnosti liekov.
English: There was a similar increase in the number of finalised post-authorisation procedures, particularly those for type-II variations.
Slovak: K podobnému nárastu prišlo aj v počte dokončených postupov po schválení, najmä pre zmeny typu II.
English: Because of this unexpected important increase in workload, delays in the procedure were encountered during 2005, but, due to a temporary increase in staff and improved efficiency of the process, the delays were partially reduced by the end of the year.
Slovak: Kvôli tomuto neočakávanému výraznému zvýšeniu pracovného zaťaženia sa v roku 2005 vyskytlo oneskorenie v konaní, ktoré sa však vďaka dočasnému zvýšeniu počtu zamestnancov a zvýšenej účinnosti procesov podarilo do konca roka čiastočne znížiť.
English: The number of issued certificates continued to increase, and certificate number 100,000 was issued (for an AIDS product) in August 2005.
Slovak: Počet vydaných osvedčení naďalej rástol a v auguste 2005 bolo vydané osvedčenie s číslom 100 000 (pre liek na AIDS).
English: It began with celebrations to mark an important milestone in the history of the EMEA: its tenth anniversary.
Slovak: Začal sa oslavou významného výročia v histórii agentúry EMEA, a to desiateho výročia jej založenia.
English: The EMEA will assume an active role in precautionary measures against pandemic influenza.
Slovak: Agentúra sa ujme aktívnej úlohy v oblasti preventívnych opatrení proti pandémii chrípky.
English: Work began in 2005 on implementing this new provision, which will require plans to identify any known or potential risks associated with the medicinal product concerned.
Slovak: V roku 2005 sa začala práca na realizácii tohto nového ustanovenia, ktoré bude vyžadovať, aby v plánoch boli uvedené všetky známe alebo možné riziká spojené s príslušným liekom.
English: The Year 2005 was a very promising beginning for the second decade of the EMEA.
Slovak: Rok 2005 bol veľmi sľubným začiatkom druhého desaťročia činnosti agentúry.
English: The Agency established a EudraVigilance Steering Committee, which defines policies of implementation and access to EudraVigilance, and a EudraVigilance Expert Working Group, addressing all practical and operational aspects of implementation involving all stakeholders.
Slovak: Agentúra ustanovila riadiaci výbor EudraVigilance, ktorý definuje politiky realizácie a prístupu k EudraVigilance, a tiež odbornú pracovnú skupinu EudraVigilance zaoberajúcu sa všetkými praktickými a prevádzkovými hľadiskami realizácie týkajúcimi sa všetkých zúčastnených strán.
English: The strategy aims to contribute to better protection and promotion of public and animal health, to improve the regulatory environment for medicinal products, and to stimulate innovation, research and development in the EU.
Slovak: Cieľom stratégie je prispieť k lepšej ochrane a podpore verejného zdravia a zdravia zvierat, zlepšiť regulačné prostredie pre lieky a podnietiť inovácie, výskum a vývoj v EÚ.
English: Management and internal-control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Slovak: Systémy riadenia a vnútornej kontroly sú súčasťou spoločenského riadenia agentúry a sú zjednotené v integrovanom systéme riadenia agentúry.
English: A new initiative in 2005 was the publication of summaries of certain post-authorisation opinions, namely opinions on extension of indications and on the addition of new contra-indications or warnings.
Slovak: Novou iniciatívou v roku 2005 bolo uverejňovanie zhrnutí niektorých stanovísk po schválení, najmä stanovísk o rozšírení indikácií a o pridaní nových kontraindikácií alebo varovaní.
English: The Agency contributed to the development of a proposed regulation on advanced therapies.
Slovak: Agentúra prispela k vypracovaniu návrhu nariadenia o vyspelých liečebných postupoch.
English: As part of the revised pharmaceutical legislation, all new applications for marketing authorisation and applications for major changes to existing authorisations must be accompanied by a risk management plan.
Slovak: V rámci revidovaných farmaceutických právnych predpisov musia byť všetky nové žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o významné zmeny súčasných povolení doplnené o plán riadenia rizík.
English: The group will provide progress reports to the EMEA Management Board and to the group of heads of national medicines agencies.
Slovak: Táto skupina bude podávať priebežné správy správnej rade agentúry a skupine riaditeľov vnútroštátnych agentúr pre lieky.
English: Scientific advice activities increased significantly in 2005: 10 requests for scientific advice were received.
Slovak: Činnosť odborného poradenstva sa v roku 2005 výrazne zvýšila: prijatých bolo 10 žiadostí o odborné poradenstvo.
English: To address the specific needs of smaller companies, an additional, simple electronic reporting form was developed for use at Member State level by smaller marketing authorisation holders.
Slovak: Pre potreby menších firiem bol vypracovaný osobitný jednoduchý elektronický oznamovací formulár, ktorý môžu na úrovni členských štátov používať menší držitelia povolení na uvedenie na trh.
English: Summary of the annual report of the European Medicines Agency
Slovak: Zhrnutie výročnej správy Európskej agentúry pre lieky
English: The SME Office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Slovak: Kancelária MSP sa sústreďuje na uľahčenie komunikácie s malými a strednými podnikmi pomocou zanietených zamestnancov agentúry, ktorí odpovedajú na praktické alebo procesné otázky, sledujú žiadosti a organizujú semináre a odbornú prípravu pre MSP.
English: Following a period of external consultation with stakeholders, the Agency finalised and published a procedure for the development of pharmaceutical guidelines and related documents, proposing a consistent and transparent approach to their development, consultation and publication.
Slovak: Po období rozsiahlych konzultácií so zúčastnenými stranami agentúra dokončila a uverejnila postup pre vypracovanie farmaceutických usmernení a súvisiacich dokumentov a navrhla súdržný a transparentný prístup k ich vypracovaniu, konzultovaniu a uverejneniu.
English: None of these concerned out-of-specification results.
Slovak: Žiadny z týchto výsledkov sa netýkal nedodržania technických údajov.
English: Several class-labelling procedures were performed for HIV products.
Slovak: Vykonalo sa niekoľko označení triedy pre lieky na HIV.
English: The training profiles aim for a continuous system of competence development and help to identify outstanding training needs.
Slovak: Profily odbornej prípravy sa zameriavajú na priebežný systém rozvoja schopností a pomáhajú určovať otvorené vzdelávacie potreby.
English: Herbal medicinal products entered into the Community list fulfil certain criteria, such as having been in medicinal use for a sufficiently long time, and are considered not to be harmful under normal conditions of use.
Slovak: Rastlinné lieky zapísané do zoznamu Spoločenstva spĺňajú určité kritériá, napríklad sú lekársky využívané dostatočne dlhé obdobie a sú pri normálnom spôsobe použitia považované za neškodné.