FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Proteina legată poate stimula sistemul imunitar împotriva E7.
Lithuanian: Sujungtasis baltymas skatina imuninę sistemą „atakuoti" baltymą E7.
Romanian: Când Raligize este administrat pacientei, bacteriile sunt absorbite de celulele sistemului imunitar, pe care îl stimulează să recunoască proteina E7 și să atace și să omoare celulele canceroase care o conțin.
Lithuanian: Raligize suleidus pacientui, imuninės sistemos ląstelės įsisavina bakterijas, o jos skatina imuninę sistemą atpažinti baltymą E7 ir „atakuoti" bei sunaikinti vėžines ląsteles, kuriose yra to baltymo.
Romanian: Cererea a fost retrasă când evaluarea de către CAT a documentației inițiale prezentate de companie era încă în curs.
Lithuanian: Paraiška atsiimta CHMP tebenagrinėjant bendrovės pateiktus pirminius dokumentus.
Romanian: Întrucât CAT era în curs de evaluare a documentației inițiale prezentate de companie, acesta nu formulase încă o recomandare.
Lithuanian: CAT tuo metu CHMP vardu vis dar nagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus, todėl dar nebuvo pateikęs rekomendacijų.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Raligize?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Raligize?
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Raligize (axalimogene filolisbac) EMA/499771/2018
Lithuanian: EMA/499771/2018
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ramvocid oritavancin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Ramvocid rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo oritavancinas
Romanian: Ce este Ramvocid?
Lithuanian: Kas yra Ramvocid?
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează Agenţia Europeană pentru Medicamente cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Lithuanian: Laišką, kuriuo bendrovė Europos vaistų agentūrą informuoja apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi vindecaţi în urma tratamentului.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie po gydymo išgijo, skaičius.
Romanian: Londra, 24 septembrie 2009 Ref. doc.
Lithuanian: rugsėjo 24 d.
Romanian: Pacienţii au primit fie Ramvocid timp de şapte zile, fie vancomicină cu sau fără cefalexină (alte antibiotice) între 10 şi 14 zile.
Lithuanian: Pacientai septynias dienas vartojo Ramvocid arba 10-14 dienų vankomiciną su cefaleksinu (kiti antibiotikai) arba be jo.
Romanian: Conţine substanţa activă oritavancin.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos oritavancino.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu care a cuprins 1 267 de pacienţi cu infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, atlikto su 1 267 komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergančiais pacientais, rezultatus.
Romanian: Pe baza examinării documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ąją dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-ąją dieną bendrovei dar gali pateikti jam kylančių klausimų.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Ramvocid?
Lithuanian: Kokios bus paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Ramvocid naudojimo labdaros tikslu programose?
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, o decizie privind acest aviz în termen de circa două luni.
Lithuanian: Komitetui pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius priima sprendimą dėl rinkodaros teisės.
Romanian: „Complicate" înseamnă că infecţia este dificil de tratat deoarece s-a extins la ţesuturile adânci de sub piele, că poate fi necesar tratament chirurgical sau că pacientul are alte afecţiuni care i-ar putea afecta răspunsul la tratament.
Lithuanian: Infekcija laikoma komplikuota tuomet, kai ją sunku gydyti, nes ji išplitusi į po oda esančius giliuosius audinius, kai ją gali reikėti gydyti chirurginiu būdu arba kai pacientas serga kita liga, galinčia turėti įtakos gydymo veiksmingumui.
Romanian: Peretele şi membrana celulară formează împreună o barieră între conţinutul celulei bacteriene şi mediul exterior.
Lithuanian: Ląstelės sienelė ir membrana skiria bakterijos ląstelės turinį nuo išorės.
Romanian: Comitetul a fost, de asemenea, îngrijorat cu privire la metoda folosită de societate pentru măsurarea impurităţilor din medicament.
Lithuanian: Komiteto susirūpinimą kėlė ir tai, kaip bendrovė matavo vaiste esančių priemaišų kiekį.
Romanian: Acestea cuprind Staphylococcus aureus (inclusiv formele „rezistente la meticilină", numite "SARM") şi Streptococcus pyogenes.
Lithuanian: Kelios šių bakterijų - tai auksinis stafilokokas (Staphylococcus aureus) (įskaitant meticilinui atsparius auksinius stafilokokus) ir pūlinis streptokokas (Streptococcus pyogenes).
Romanian: Substanţa activă din Ramvocid, oritavancinul, este un antibiotic din grupa „lipoglicopeptidelor".
Lithuanian: Veiklioji Ramvocid medžiaga oritavancinas - tai lipoglikopeptidų grupei priklausantis antibiotikas.
Romanian: Aceasta ar trebui să acţioneze în două moduri: prin împiedicarea bacteriilor de a-şi construi pereţii celulari şi prin distrugerea membranelor celulare.
Lithuanian: Manoma, kad šis vaistas veikia dvejopai: neleidžia formuotis bakterijų sienelėms ir ardo jų ląstelių membranas.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ramvocid?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ramvocid veikimo?
Romanian: La 20 august 2009, Targanta Netherlands B.V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ramvocid, pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi cauzate de bacterii grampozitive.
Lithuanian: bendrovė „Targanta Netherlands B.V." oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti gramteigiamų bakterijų sukeltoms komplikuotoms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti skirto vaisto Ramvocid rinkodaros teisės paraišką.
Romanian: Distrugând această barieră, oritavancinul urmează să omoare bacteriile care cauzează infecţia.
Lithuanian: Manoma, kad jas suardydamas oritavancinas naikina infekciją sukeliančias bakterijas.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP a avut câteva motive de îngrijorare şi a formulat avizul provizoriu conform căruia Ramvocid nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi cauzate de bacterii grampozitive.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į jo klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP dar turėjo abejonių ir laikėsi nuomonės, kad gramteigiamų bakterijų sukeltomis komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergantiems suaugusiems pacientams gydyti skirto vaisto Ramvocid rinkodaros teisės suteikti negalima.
Romanian: Societatea a informat CHMP că, în momentul retragerii nu existau pacienţi aflaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Ramvocid.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, Ramvocid klinikinių tyrimų nei jo naudojimo labdaros tikslu programų vykdoma nebuvo.
Romanian: CHMP a fost îngrijorat că societatea nu a furnizat suficiente dovezi pentru a susţine utilizarea Ramvocid în tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la dozele propuse, în special în cazul pacienţilor cu SARM.
Lithuanian: CHMP neramino tai, kad bendrovė nepateikė pakankamai duomenų, įrodančių, kad Ramvocid pagrįsta vartoti komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergantiems suaugusiems pacientams, ypač užsikrėtusiems meticilinui atspariais auksiniais stafilokokais, gydyti.
Romanian: Ramvocid este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Lithuanian: Ramvocid - tai milteliai infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui ruošti.
Romanian: Ramvocid urma să fie utilizat la infecţii cauzate de grupa de bacterii numite „grampozitive".
Lithuanian: Vaistu Ramvocid buvo numatyta gydyti gramteigiamų bakterijų sukeltas infekcijas.
Romanian: Ramvocid ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ramvocid? Vaistu Ramvocid buvo numatyta gydyti suaugusius pacientus, sergančius komplikuotomis odos ir poodinių minkštųjų audinių infekcijomis.
Romanian: Efectele Ramvocid au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Iš pradžių Ramvocid buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Romanian: Ce este Raxone?
Lithuanian: Kas yra Raxone?
Romanian: Dacă participaţi la un program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Romanian: Compania solicitase o reexaminare a avizului negativ, dar şi-a retras cererea înainte ca această reexaminare să fie iniţiată.
Lithuanian: Bendrovė paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą neigiamą nuomonę, tačiau atsiėmė prašymą šiam pakartotiniam nagrinėjimui dar neprasidėjus.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există studii clinice în curs de desfăşurare.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu klinikiniai tyrimai nevykdomi.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţa agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că îşi retrăgea cererea din motive strategice.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl strateginių priežasčių.
Romanian: Pacienţii incluşi în programe de uz compasional pot continua să utilizeze Raxone.
Lithuanian: Labdaringo vartojimo programose dalyvaujantys pacientai gali toliau vartoti Raxone.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 150 mg.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti 150 mg tabletėmis.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea vederii după şase luni de tratament, măsurată printr-un test de vedere standard cu o planşă cu litere.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo pokytis per šešis gydymo mėnesius, kuris vertintas atliekant standartinį regėjimo patikrinimą naudojant raidžių lentelę.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP îşi exprimase un aviz negativ.
Lithuanian: Baigęs vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Romanian: Dată fiind dimensiunea mică a acestui subgrup, CHMP a considerat că nu putea fi exclusă o ameliorare spontană.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nedidelį šio pogrupio dydį, CHMP laikėsi nuomonės, jog negalima atmesti spontaninio regėjimo pagerėjimo galimybės.
Romanian: Raxone este un medicament care conţine substanţa activă idebenonă.
Lithuanian: Raxone - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos idebenono.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a concluzionat că noul subgrup de pacienţi propus pentru tratament nu a fost bine reprezentat în studiu (28 de pacienţi) şi că fiabilitatea rezultatelor este discutabilă.
Lithuanian: Tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad minėtame tyrime dalyvavo pernelyg mažai prie pasiūlyto naujojo šiuo vaistu gydytinų pacientų pogrupio priskiriamų tiriamųjų (28 pacientai) ir kad rezultatų patikimumas abejotinas.
Romanian: 7 Westferry Circus ●CanaryWharf●London E14 4HB ●United Kingdom25 aprilie 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Lithuanian: EMEA/H/C/002425
Romanian: În cadrul studiului, pacienţii au primit Raxone sau placebo (un preparat inactiv) timp de şase luni.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, pacientai šešis mėnesius vartojo Raxone arba placebą (netikrą vaistą).
Romanian: Aceasta înseamnă că mitocondriile nu funcţionează corespunzător pentru a genera energie şi produc forme toxice de oxigen (radicali liberi) care deteriorează celulele nervoase de la nivelul ochilor, necesare pentru vedere.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gamindamos energiją mitochondrijos veikia netinkamai ir gamina toksiškų formų deguonį (laisvuosius radikalus), kuris pažeidžia akyje esančias regėjimui būtinas nervines ląsteles.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Raxone nu depăşeau riscurile asociate.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Raxone teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Romanian: Substanţa activă din Raxone, idebenona, acţionează asupra structurilor din interiorul celulelor cunoscute sub numele de mitocondrii, care produc energia necesară funcţionării celulelor.
Lithuanian: Veikioji Raxone medžiaga idebenonas veikia ląstelių viduje esančius darinius, vadinamus mitochondrijomis, kurios gamina ląstelių funkcionavimui būtiną energiją.
Romanian: Efectele Raxone au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Lithuanian: Pirmiausia Raxone poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că datele care susţin modul de acţiune al idebenonei în cazul LHON nu sunt suficiente.
Lithuanian: Be to, CHMP nusprendė, kad duomenų, kuriais buvo patvirtintas idebenono veikimo būdas sergant PLRNA, nepakanka.
Romanian: Pacienţii afectaţi de LHON prezintă mutaţii (malformaţii) ale materialului genetic al mitocondriilor.
Lithuanian: PLRNA sergančių pacientų mitochondrijų genetinėje medžiagoje yra mutacijų (defektų).
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Raxone?
Lithuanian: Kokio tikimasi Raxone veikimo?
Romanian: La data de 21 martie 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Raxone, pentru tratamentul neuropatiei optice ereditare Leber (LHON).
Lithuanian: bendrovė „Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Raxone, skirto paveldimos Leberio regos nervo atrofijos (PLRNA) gydymui, rinkodaros leidimą.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele obţinute dintr-un studiu principal cu Raxone, care a cuprins 85 de pacienţi cu LHON, ale căror simptome au debutat în cei cinci ani anteriori.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio Raxone tyrimo rezultatus; jame dalyvavo 85 PLRNA sergantys pacientai, kuriems šios ligos simptomai pirmąkart pasireiškė prieš ne daugiau kaip penkerius metus.
Romanian: Modul de acţiune al idebenonei în cazul LHON nu este pe deplin înţeles, dar se crede că reduce formarea radicalilor liberi şi că facilitează ameliorarea producţiei de energie, prevenind astfel deteriorarea celulară şi pierderea vederii observate la pacienţii cu LHON.
Lithuanian: Kaip tiksliai idebenonas veikia sergant PLRNA, nežinoma, bet manoma, kad jis slopina laisvųjų radikalų susidarymą ir padeda gerinti energijos gamybą, taip užkirsdamas kelią ląstelių pažeidimui ir apakimui, kuris pasireiškia sergant PLRNA.
Romanian: Pe baza aceluiaşi studiu, compania a propus ulterior să se limiteze utilizarea Raxone la pacienţii cu LHON ale căror simptome au debutat în anul anterior.
Lithuanian: Remdamasi tuo pačiu tyrimu, bendrovė vėliau pasiūlė apriboti Raxone vartojimą, jį skiriant tik tiems PLRNA sergantiems pacientams, kuriems šios ligos simptomai pirmąkart pasireiškė prieš ne daugiau kaip vienus metus.
Romanian: La momentul emiterii avizului negativ, CHMP avea unele motive de îngrijorare legate de faptul că la pacienţii cu LHON, ale căror simptome au debutat în cei cinci ani anteriori, administrarea Raxone timp de şase luni nu a dus la o ameliorare semnificativă a vederii comparativ cu placebo (pacienţii cărora li s-a administrat Raxone au putut să distingă trei litere în plus pe planşa cu litere faţă de pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Lithuanian: Pateikiant neigiamą nuomonę, CHMP buvo iškilę abejonių dėl to, kad lyginant su placebą vartojusiais pacientais, PLRNA sergančių pacientų, kuriems šios ligos simptomai pirmąkart pasireiškė prieš ne daugiau kaip penkerius metus ir kurie Raxone vartojo šešis mėnesius, regėjimas pagerėjo nesmarkiai (raidžių lentelėje Raxone vartoję pacientai įžiūrėjo trimis raidėmis daugiau, nei vartoję placebą). CHMP laikėsi nuomonės, kad tokia gydymo šiuo vaistu nauda nėra reikšminga.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Raxone?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Raxone?
Romanian: Pe baza analizării datelor, la momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz negativ, prin care recomanda refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Raxone pentru tratamentul neuropatiei optice ereditare Leber (LHON).
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmęs neigiamą nuomonę, rekomenduodamas nesuteikti Raxone, skirto paveldimos Leberio regos nervo atrofijos (PLRNA) gydymui, rinkodaros leidimo.
Romanian: Raxone ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul LHON, care este o boală ereditară caracterizată prin pierderea progresivă a vederii.
Lithuanian: Raxone buvo numatyta gydyti PLRNA - paveldimą ligą, kuria sergant laipsniškai netenkama regėjimo.
Romanian: Aceşti pacienţi au prezentat o ameliorare de 17 litere pe planşa cu litere, comparativ cu placebo.
Lithuanian: Vertinant pagal raidžių lentelę regėjimui tikrinti, šių pacientų regėjimas pagerėjo 17 raidžių (lyginant su placebą vartojusiais pacientais).
Romanian: Raxone a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 15 februarie 2007 pentru tratamentul LHON.
Lithuanian: vasario 15 d. Raxone priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai, taip pat buvo patvirtintas šio vaisto vartojimas PLRNA gydyti.
Romanian: Cererea a fost retrasă în „ziua 180".
Lithuanian: Paraiška atsiimta 180-tą jos nagrinėjimo dieną.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat 463 de pacienţi supuşi unor diferite tipuri de intervenţii chirurgicale.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 463 pacientai, kuriems buvo atliekamos įvairių rūšių operacijos, rezultatus.
Romanian: 17 decembrie 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Lithuanian: EMEA/H/C/1063
Romanian: Comitetul a remarcat, de asemenea, că întrucât buretele şi sprayul au o acţiune diferită şi ar fi trebuit studiate separat, nu au existat suficiente date pentru a determina efectele sprayului.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad kadangi kempinė ir purškalas veikia skirtingai ir turėjo būti tiriami atskirai, nepakako duomenų, pagal kuriuos būtų galima nustatyti purškalo poveikį.
Romanian: Ce este Recothrom?
Lithuanian: Kas yra Recothrom?
Romanian: În conformitate cu cerinţele UE, Recothrom ar fi trebuit comparat cu un tratament standard care nu conţinea trombină.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ES reikalavimus, Recothrom turėjo būti lyginamas su įprastine gydymo priemone, kurios sudėtyje nėra trombino.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase o listă de întrebări.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinusi bendrovės pateiktus dokumentus ir parengusi klausimų sąrašą.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă alfa-trombină.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa trombino.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Recothrom?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Recothrom naudojimo labdaros programose?
Romanian: Studiul a comparat Recothrom cu un alt medicament ce conţine trombină, principala măsură de eficacitate fiind numărul de pacienţi la care hemoragia s-a oprit în mai puţin de 10 minute.
Lithuanian: buvo lyginamas su kitu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra trombino, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujavimas sustabdytas per 10 ar mažiau minučių, skaičius.
Romanian: Motivul de îngrijorare al CHMP a fost reprezentat de faptul că societatea a prezentat dovezi de la intervenţii chirurgicale specializate, în timp ce Recothrom era destinat unui uz mai general.
Lithuanian: CHMP rūpestį kėlė tai, kad bendrovė pateikė įrodymus, kurie gauti atliekant specializuotas operacijas, o Recothrom skirtas platesniam naudojimui.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la întrebări, mai rămăseseră câteva probleme nerezolvate.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Romanian: Substanţa activă din Recothrom, alfa-trombina, este o copie a trombinei, o proteină întâlnită în mod natural în sânge.
Lithuanian: Veiklioji Recothrom medžiaga alfa trombinas yra kraujyje esančio natūralaus baltymo trombino kopija.
Romanian: În sfârşit, au existat motive de îngrijorare legate de medicamentul cu care a fost comparat Recothrom (comparatorul) în studiul principal.
Lithuanian: Taip pat iškilo abejonių dėl vaistinio preparato, su kuriuo buvo lyginamas Recothrom atliekant pagrindinį tyrimą (palyginamojo vaisto).
Romanian: Trombina converteşte o altă proteină numită fibrinogen în unităţi mai mici numite fibrină.
Lithuanian: Trombinas paverčia kitą baltymą fibrinogeną į smulkesnius darinius, vadinamus fibrinu.
Romanian: Societatea a informat CHMP că în acest moment nu există studii clinice sau programe de uz compasional cu Recothrom în desfăşurare pe teritoriul Europei.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje neatliekama jokių Recothrom klinikinių tyrimų ir nevyksta jokių Recothrom labdaringo vartojimo programų.
Romanian: Efectele Recothrom au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Recothrom poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Romanian: Recothrom ar fi trebuit să se utilizeze pentru oprirea hemoragiei în timpul unei operaţii când tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente.
Lithuanian: Recothrom buvo numatyta naudoti kraujavimui stabdyti operacijos metu, kai nepakanka įprastinių chirurginių priemonių.
Romanian: În plus, nu au fost prezentate suficiente dovezi care să indice că Recothrom utilizat împreună cu un burete de gelatină este mai eficace decât un burete utilizat separat.
Lithuanian: Be to, pateikta nepakankamai įrodymų, kurie patvirtintų, kad preparatu Recothrom suvilgyta želatinos kempinė yra veiksmingesnė už kempinę be preparato.
Romanian: La 11 decembrie 2009, Bayer Schering Pharma AG a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Recothrom, destinat utilizării în oprirea hemoragiei în timpul operaţiilor în cazurile în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente.
Lithuanian: bendrovė „Bayer Schering Pharma AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti preparato Recothrom, skiriamo kraujavimui stabdyti operacijos metu, kai nepakanka įprastinių chirurginių priemonių, rinkodaros teisę.