FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tag av det skyddande locket från injektionsflaskan med Rapilysin 10 U och rengör gummiproppen med en alkoholservett.
Bulgarian: Свалете предпазната капачка от флакона с Rapilysin 10 U и почистете гумената запушалка с тампон, напоен със спирт.
Swedish: Lösningen måste granskas för att säkerställa att endast klara, färglösa lösningar injiceras.
Bulgarian: Разтворът трябва да се огледа, за да бъдете сигурни, че се инжектира само бистър, безцветен разтвор.
Swedish: Om lösningen inte är klar och färglös skall den slängas.
Bulgarian: Ако разтворът не е бистър и безцветен, тъй трябва да се изхвърли.
Swedish: Heparin och acetylsalicylsyra ges före och efter Rapilysin för att reducera bildning av nya blodproppar.
Bulgarian: Хепарин и ацетилсалицилова киселина се прилагат преди и след Rapilysin, за да се намали рискът от образуване на нови кръвни съсиреци.
Swedish: Protamin skall övervägas om heparin har givits inom 4 timmar innan blödningens början.
Bulgarian: Ако до 4 часа от появата на кървенето е бил прилаган хепарин, може да се обмисли прилагането на протамин.
Swedish: Tag bort locket från sprutan.
Bulgarian: Махнете капачката от върха на спринцовката.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
Swedish: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Bulgarian: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Swedish: Reteplas tillhandahålles som frystorkad substans i flaskor.
Bulgarian: Ретеплазе се доставя във флакони с лиофилизирано вещество.
Swedish: Det färdigberedda preparatet är en klar, färglös lösning.
Bulgarian: Разтвореният продукт представлява бистър, безцветен разтвор.
Swedish: Heparin och acetylsalicylsyra skall tillföras före och efter administrering av Rapilysin för att minska risken för reocklusion.
Bulgarian: Хепарин и ацетилсалицилова киселина трябва да се прилагат преди и след приложението на Rapilysin, за да се намали рискът от повторна тромбоза.
Swedish: Datum för första godkännande: 29 augusti 1996 Datum för förnyat godkännande: 29 augusti 2006
Bulgarian: 29 август 2006
Swedish: • gastrointestinalblödning, blödning i urin- eller genitalvägarna under de senaste 10 dagarna
Bulgarian: кървене от стомашно-чревния или пикочо-половия тракт през последните 10 дни
Swedish: Den vanligast förekommande komplikationen vid reteplasbehandling är blödning.
Bulgarian: Най-честото усложнение, което се среща при лечение с ретеплазе, е кървенето.
Swedish: För information om inkompatibiliteter med andra läkemedel se avsnitt 6.2.
Bulgarian: За информация относно несъвместимостите на продукта вижте точка 6.2.
Swedish: Intravenös användning Läs bipacksedeln före användning
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Swedish: Hur Rapilysin ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Rapilysin
Swedish: Tillgång till antiarytmisk behandling för bradykardi och/eller kammararytmier (t ex ventrikulär takykardi eller kammarflimmer) rekommenderas starkt vid administrering av reteplas.
Bulgarian: Поради това се препоръчва при прилагане на ретеплазе да има готовност за прилагане на антиаритмични средства в случай на брадикардия и/или камерни тахиаритмии (напр. камерна тахикардия или мъждене).
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Rapilysin 10 U pulver och vätska till injektionsvätska, lösning reteplas
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Rapilysin 10 U прах и разтворител за инжекционен разтвор reteplase (ретеплазе)
Swedish: • Blödning från magtarmkanalen (t ex blodiga eller svarta kräkningar eller avföring), från tandköttet eller från urogenitalorganen
Bulgarian: Кървене в храносмилателния тракт (напр. повръщане на кървави или черни материи или такива изпражнения), от венците или от пикочо-половия тракт.
Swedish: Gastrointestinal blödning (hematemes, melena), gingival eller urogenital blödning
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив (хематемеза, мелена), кървене от венците или от пикочополовите пътища
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedel efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Swedish: Efter beredning ("när det lösts upp"), måste lösningen användas omedelbart.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът трябва да се използва веднага.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Då trombolytisk terapi ökar risken för blödning är reteplas kontraindicerat enligt följande: - känd blödningsbenägenhet - till patienter med pågående behandling med orala antikoagulantia (t ex warfarinnatrium) - intrakraniell tumör, arteriovenös missbildning eller aneurysm - tumör med ökad blödningsrisk - tidigare cerebrovaskulär sjukdom - nyligen (< 10 dagar) utförd lång och kraftig hjärtmassage - allvarlig okontrollerad hypertoni - aktivt magsår - portal hypertension (esofagusvaricer) - allvarlig lever- eller njurinsufficiens - akut pankreatit, perikardit, bakteriell endokardit
Bulgarian: варфарин натрий) - вътречерепна неоплазма, артериовенозна малформация или аневризма - неоплазма с повишен риск от кървене - анамнестични данни за мозъчносъдов инцидент - скорошен (< 10 дни) продължителен и интензивен външен сърдечен масаж - тежка неконтролирана хипертония - активна пептична язва
Swedish: Stick kanylspetsen genom gummiproppen in i injektionsflaskan med Rapilysin 10 U.
Bulgarian: Вкарайте устройството през гумената запушалка във флакона на Rapilysin 10 U.
Swedish: - gastrointestinal eller urogenital blödning (under de senaste 10 dagarna)
Bulgarian: - скорошно кървене от стомашно-чревния тракт или пикочо-половата система (в предхождащите 10 дни)
Swedish: Rapilysin består av ett pulver och ett lösningsmedel för injektion (2 set med 0,56 g pulver i en injektionsflaska, 10 ml lösningsmedel i en förfylld spruta, en kanylspets för överföring och en nål).
Bulgarian: Как изглежда Rapilysin и какво съдържа опаковката Rapilysin се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор (0,56 g прах във флакон и 10 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка с устройство за приготвяне на разтвора и игла - в опаковка по 2).
Swedish: Den vanligast förekommande biverkan med Rapilysin är blödning.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при прилагане на Rapilysin е кървенето.
Swedish: Detta gäller alla läkemedel även heparin och acetylsalicylsyra, vilka ges före och efter Rapilysin för att minska risken för ny blodproppsbildning.
Bulgarian: Това се отнася за всички лекарства, включително хепарин и ацетилсалицилова киселина, които се прилагат преди и след Rapilysin, за да се намали рискът от образуване на нови кръвни съсиреци.
Swedish: Sätt ihop sprutan med överföringskanylen och för över 10 ml spädningslösning till injektionsflaskan med Rapilysin 10 U.
Bulgarian: Съединете спринцовката с устройството за приготвяне на разтвора и прехвърлете 10 ml от разтворителя във флакона на Rapilysin 10 U.
Swedish: Den rekommenderade dosen av heparin är 5000 IE som en enstaka injektion före Rapilysin.
Bulgarian: Препоръчваната доза хепарин е 5000 I.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)
Swedish: Hämmarnas relativa bidrag till inaktivering av reteplas minskar enligt följande: C1-inaktiverare > α2antiplasmin > α2-antitrypsin.
Bulgarian: С1-инактиватор > α2-антиплазмин > α2-антитрипсин.
Swedish: Upprepad användning
Bulgarian: Повторно приложение
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след "Годен до:".
Swedish: Om samma intravenösa infart (inklusive Y-rörsingång) måste användas för flera läkemedel, skall denna sköljas noggrant med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning före och efter injektionen av Rapilysin (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
Bulgarian: При пациентите, при които трябва да се използва същата система, тя (включително и Yобразна система) трябва да се промие щателно с 0,9 % натриев хлорид или 5 % разтвор на декстроза преди и след инжектирането на Rapilysin (вж. точка 4.2. Дозировка и начин на приложение).
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 10 U* reteplas** i 0,56 g pulver 1 förfylld spruta innehåller 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 10 ml вода за инжекции.
Swedish: Hemorragi Den vanligaste biverkningen i samband med reteplasbehandling är blödning.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, свързана с лечението с ретеплазе, е кръвоизлив.
Swedish: Om samma infart måste användas, måste denna infart (inklusive Y-rörsingång) sköljas noggrant med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning före och efter injektionen av Rapilysin.
Bulgarian: Ако трябва да се използва същата система, тя (включително Y-образна система) трябва щателно да се промие с 0,9 % натриев хлорид или 5 % разтвор на глюкоза преди и след инжектиране на
Swedish: Den rekommenderade heparindosen är 5000 IE som bolusinjektion före reteplasbehandling.
Bulgarian: Препоръчваната доза хепарин е 5000 IU, приложена като болусна инжекция преди лечението с ретеплазе, последвана от инфузия на 1000 IU на час след втората болусна инжекция ретеплазе.
Swedish: Rapilysin bör helst injiceras genom en egen reserverad intravenös infart.
Bulgarian: За предпочитане е Rapilysin да се инжектира през интравенозна система, предназначена единствено за инжектиране на Rapilysin.
Swedish: Drag upp 10 ml av Rapilysin 10 U lösning tillbaka i sprutan.
Bulgarian: Изтеглете обратно в спринцовката 10 ml от разтвора Rapilysin 10 U.
Swedish: Denna åtföljs av en infusion av 1000 IE per timme med början efter den andra Rapilysin injektionen.
Bulgarian: U. на час, която започва след втората инжекция Rapilysin.
Swedish: Detta gäller alla produkter inklusive heparin och acetylsalicylsyra, vilka bör ges före och efter administrering av reteplas för att minska risken för reocklusion.
Bulgarian: Това се отнася за всички продукти, включително хепарин и ацетилсалицилова киселина, които трябва да се приложат преди и след приложението на ретеплазе за намаляване на риска от повторна тромбоза.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rapilysin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rapilysin har studerats på fler än 21 000 patienter i fyra studier.
Bulgarian: Rapilysin е проучен при повече от 21 000 пациенти в четири проучвания.
Swedish: I studierna tittade man på antalet patienter som avled 30-35 dagar efter behandlingen och på antalet patienter som fick hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen) eller stroke.
Bulgarian: В проучванията се разглежда броят на пациентите, които са починали 30 до 35 дни след лечението, и броят на пациентите, получили сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото) или удар.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rapilysin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rapilysin.
Swedish: Varje injektion i en ven ges långsamt men inom två minuter.
Bulgarian: Всяка инжекция се поставя бавно във вена, за по-малко от две минути.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rapilysin är större än riskerna och rekommenderade att Rapilysin skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rapilysin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Den aktiva substansen i Rapilysin, reteplas, är en kopia av det naturliga enzymet t-PA, som har modifierats så att det börjar verka snabbare och under längre tid.
Bulgarian: Активното вещество в Rapilysin, ретеплазе, е копие на естествения ензим, наречен t-PA, който е изменен така, че да действа по-бързо и по-продължително.
Swedish: Behandlingen med Rapilysin ska påbörjas så snart som möjligt efter de första symtomen på hjärtinfarkt.
Bulgarian: Лечението с Rapilysin трябва да започне възможно най-скоро след появата на симптомите на сърдечен удар.
Swedish: Rapilysin ges som två injektioner med 30 minuters mellanrum.
Bulgarian: Rapilysin се прилага под формата на две инжекции през интервал от 30 минути.
Swedish: Rapilysin får inte ges till patienter som löper risk att få blödningar till följd av andra sjukdomar, behandlingar med andra läkemedel, högt blodtryck, tidigare blödning eller nyligen genomförd operation.
Bulgarian: Освен това Rapilysin не трябва да се прилага при пациенти, изложени на риск от кървене поради други заболявания, лечение с други лекарства, високо кръвно налягане, предишно кървене или скорошна операция.
Swedish: Det har jämförts med andra läkemedel som används för att lösa upp blodproppar: streptokinas hos 6 000 patienter och alteplas hos omkring 15 000 patienter.
Bulgarian: Rapilysin е сравнен с други лекарства, използвани за разграждане на кръвни съсиреци: стрептокиназа при 6 000 пациенти и алтеплаза при около 15 000 пациенти.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rapilysin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är blödningar på injektionsstället, återkommande ischemi (minskad blodtillförsel till delar av kroppen) eller angina (svår bröstsmärta), hypotoni (lågt blodtryck), hjärtsvikt eller lungödem (ansamling av vätska i lungorna) och reaktioner på injektionsstället som till exempel sveda.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rapilysin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са кървене на мястото на инжектиране, повтаряща се исхемия (намалено кръвоснабдяване към части на тялото) или стенокардия (остра болка в гърдите), хипотония (ниско кръвно налягане), сърдечна недостатъчност или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове), както и реакции на мястото на инжектиране като усещане за изгаряне.
Swedish: Rapilysin ska förskrivas av läkare som har erfarenhet av att använda läkemedel som löser upp blodproppar och som kan övervaka användningen av det.
Bulgarian: Rapilysin трябва да се предписва от лекари с опит в употребата на лекарства за разграждане на кръвните съсиреци и които могат да контролират употребата им.
Swedish: Reteplas aktiverar produktionen av enzymet plasmin, som bryter ner blodproppar.
Bulgarian: Ретеплаза активира производството на ензима, наречен плазмин, който разгражда кръвните съсиреци.
Swedish: Rapilysin reteplas
Bulgarian: Rapilysin reteplase
Swedish: Rapilysin och heparin eller acetylsalicylsyra får dock inte ges i samma spruta.
Bulgarian: Въпреки това Rapilysin и хепарин или аспирин не трябва да се поставят чрез една и съща спринцовка.
Swedish: Rapilysin var effektivare än streptokinas för att minska antalet patienter med hjärtsvikt och det var lika effektivt som streptokinas för att förhindra att patienterna avled.
Bulgarian: Rapilysin е по-ефективен от стрептокиназа за намаляване на броя на пациентите със сърдечна недостатъчност и е също толкова ефективен, колкото стрептокиназа за предотвратяване на смърт.
Swedish: Mer information om Rapilysin
Bulgarian: Допълнителна информация за Rapilysin:
Swedish: Den 9 november 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rapilysin som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rapilysin, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Rapilysin var också lika effektivt som alteplas när det gäller att förhindra dödsfall och stroke.
Bulgarian: Rapilysin е също толкова ефективен, колкото алтеплаза за предотвратяване на смърт и удар.
Swedish: Rapilysin ges inom 12 timmar efter en misstänkt hjärtinfarkt för att lösa upp blodproppar som hindrar blodflödet till hjärtmuskeln.
Bulgarian: Rapilysin се прилага в рамките на 12 часа след предполагаем сърдечен удар, за да спомогне за разграждане на кръвните съсиреци, които пречат на кръвообращението към сърдечния мускул.
Swedish: Före och efter injektionen med Rapilysin ska patienten få andra blodproppshämmande läkemedel (acetylsalicylsyra och heparin) för att förhindra att nya blodproppar bildas.
Bulgarian: Преди и след инжектирането на Rapilysin трябва да се прилагат и други лекарства за предотвратяване на съсиреци (аспирин и хепарин), за да се спре образуването на съсиреци отново.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rapilysin.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen reteplas.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ретеплаза (reteplase).
Swedish: Vilka är riskerna med Rapilysin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rapilysin?
Swedish: Vilken nytta har Rapilysin visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Rapilysin са установени в проучванията?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rapilysin finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rapilysin, вижте листовката.
Swedish: Efter en hjärtinfarkt kan Rapilysin hjälpa till att lösa upp blodproppar som har bildats i blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln.
Bulgarian: След сърдечен удар Rapilysin може да спомогне за разграждане на кръвните съсиреци, образували се в артериите, кръвоснабдяващи сърдечния мускул, като така възстановява нормалния кръвоток към сърцето.
Swedish: Mer information om behandling med Rapilysin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rapilysin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Rapilysin är ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Rapilysin представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
Swedish: Varför har Rapilysin godkänts?
Bulgarian: Защо Rapilysin е разрешен за употреба?
Swedish: Vad är Rapilysin?
Bulgarian: Какво представлява Rapilysin?
Swedish: Vad används Rapilysin till?
Bulgarian: За какво се използва Rapilysin?
Swedish: Hur används Rapilysin?
Bulgarian: Как се използва Rapilysin?
Swedish: Hur fungerar Rapilysin?
Bulgarian: Как действа Rapilysin?
Swedish: 136 50 Haninge Sverige
Bulgarian: 136 50 Haninge Швеция
Swedish: Tel: +46 8 6025200
Bulgarian: Тел.: +46 8 6025200
Swedish: Risken för människor är okänd.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Swedish: Spotta ut eller svälj vattnet.
Bulgarian: Изплюйте или глътнете водата.
Swedish: Tala om för din läkare om du har tagit den här typen av läkemedel de senaste 14 dagarna.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте приемали този вид лекарства през последните две седмици
Swedish: Teratogena effekter har dock inte påvisats.
Bulgarian: Тератогенни ефекти обаче не са доказани.
Swedish: Inlämnade data bygger på kliniska data för 221 frivilliga och 41 patienter.
Bulgarian: Изпратените данни се основават на клинични данни от 221 доброволци и 41 пациенти.
Swedish: Användning av Rapinyl med mat och dryck
Bulgarian: И СРОДНИ ИМЕНА (вж.
Swedish: Avfall skall kasseras på ett säkert sätt.
Bulgarian: Отпадъчните материали трябва да се изхвърлят безопасно.
Swedish: Det får inte användas av någon annan eftersom det kan innebära en ALLVARLIG risk för deras hälsa, särskilt för barn.
Bulgarian: Не трябва да се използва от други хора, тъй като може да представлява СЕРИОЗЕН риск за тяхното здраве, особено при деца.
Swedish: Den sökande åtar sig att tillhandahålla följande uppgifter till nationella behöriga myndigheter i referensmedlemsstaten:
Bulgarian: Заявителят се задължава да предостави следната информация на националния компетентен орган на референтната държава-членка:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Bulgarian: дата на първото разрешаване/ подновяване на разрешението за употреба
Swedish: Behandling av barn och ungdomar:
Bulgarian: Употреба при деца и юноши:
Swedish: BATCHNUMMER Batch: XXXX
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: XXXX
Swedish: Slutsatser om listan med frågor
Bulgarian: Заключение относно списъка с въпроси
Swedish: Förvaras vid högst 25ºC.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Swedish: Om detta läkemedel används av någon annan kan det innebära en ALLVARLIG risk för deras hälsa.
Bulgarian: Ако продуктът се използва от други хора, това може да представлява СЕРИОЗЕН риск за тяхното здраве.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter skall, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
Swedish: • Läkemedel som innehåller alkohol.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи алкохол
Swedish: • Om din mun är torr tar du en klunk vatten för att fukta den.
Bulgarian: Ако устата Ви е суха, изпийте глътка вода, за да се овлажни.
Swedish: Detta medger extrapolering av slutsatserna från dessa studier till Rapinyl.
Bulgarian: Това позволява екстраполиране на заключенията от тези проучвания към Rapinyl.
Swedish: Långtidsstudier avseende karcinogenicitet har inte genomförts.
Bulgarian: Дългосрочни изпитвания за карциногенност не са провеждани.
Swedish: Drick inte alkohol utan att ha rådgjort med din läkare, eftersom alkohol kan göra att du känner dig dåsigare än vanligt.
Bulgarian: Не консумирайте алкохол, без да се посъветвате с Вашия лекар, тъй като алкохолът може да Ви направи по-сънливи от обикновено.
Swedish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Storbritannien
Bulgarian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Великобритания
Swedish: Användning till äldre
Bulgarian: Употреба в старческа възраст
Swedish: CHMP har granskat beskrivningarna av dödsfallen och är ense med den sökandes slutsatser.
Bulgarian: CHMP разглежда описанията на смъртните случаи и се съгласява със заключенията на заявителя.
Swedish: I sådana fall bör opioider endast användas om det är absolut nödvändigt.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се използват опиоиди, само ако е абсолютно наложително.
Swedish: Oaktat detta kommer den sökande att hålla fast vid och genomföra den föreslagna omfattande riskhanteringsplanen.
Bulgarian: Независимо от това заявителят потвърждава ангажимента си към предложения подробен план за управление на риска, който ще бъде приложен.
Swedish: Biotillgängligheten för Rapinyl har ej studerats men uppskattas till cirka 70 %.
Bulgarian: Не е изследвана бионаличността на Rapinyl, но се изчислява, че е около 70%.
Swedish: Rapinyl får ej användas till patienter under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Bulgarian: Rapinyl не трябва да се използва при пациенти под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Swedish: Denna beräkning förefaller rimlig, men en responderanalys bör tillhandahållas så snart en sådan finns att tillgå.
Bulgarian: Това изчисление изглежда приемливо, но въпреки това трябва да се предостави анализ на респондерите, когато такъв бъде изготвен.
Swedish: En dos kan bestå av fler än en tablett.
Bulgarian: Дозата на Рапинил може да се състои от повече от една таблетка.
Swedish: Detta illustreras i tabellen nedan.
Bulgarian: Това е показано в таблицата по-долу.
Swedish: En mutagen risk förefaller osannolik vid terapeutisk användning, eftersom effekterna endast inducerades av mycket höga koncentrationer.
Bulgarian: Мутагенен риск при терапевтичната употреба изглежда малко вероятен, тъй като ефектите са получавани само при много високи концентрации.
Swedish: Djurstudier har visat nedsatt fertilitet och ökad dödlighet hos råttfoster.
Bulgarian: Изпитванията при животни показват намален фертилитет и увеличена смъртност при фетуси на плъхове.