FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et fase I-studie hos raske forsøgspersoner, som fik 2 g doripenem infunderet over 1 time hver 8. time i 10-14 dage, var forekomsten af udslæt meget almindelig (5 ud af 8 forsøgspersoner).
Romanian: Într-un studiu de fază I la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat doripenem 2 g perfuzat timp de 1 oră, la fiecare 8 ore, timp de 10 până la 14 zile, incidenţa erupţiei cutanate tranzitorii a fost foarte frecventă (5 din 8 subiecţi).
Danish: Så snart der er opnået en klinisk forbedring efter påbegyndt intravenøs behandling med doripenem, kan der skiftes til passende oral behandling for at fuldende behandlingsforløbet.
Romanian: După iniţierea tratamentului cu doripenem pe cale intravenoasă, este posibilă trecerea la terapia pe cale orală pentru completarea tratamentului, de îndată ce s-a obţinut o ameliorare clinică.
Danish: Samtidig indgift af probenecid og Doribax frarådes derfor.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă de probenecid cu Doribax.
Danish: Der er ingen akkumulation af doripenem efter flere intravenøse infusioner af enten 500 mg eller 1 g indgivet hver 8. time i 7-10 dage til personer med normal nyrefunktion.
Romanian: Nu se produce acumulare de doripenem după multiple perfuzii intravenoase, cu doze de 500 mg sau de 1 g la fiecare 8 ore, timp de 7 până la 10 zile, la subiecţii cu funcţie renală normală.
Danish: Efter fortynding i infusionsposen skal Doribax-infusionsvæske, som opbevares ved stuetemperatur eller i køleskab, indgives i henhold til følgende skema:
Romanian: După diluarea în flaconul de perfuzie , soluţiile reconstituite de Doribax păstrate la temperatura camerei sau în frigider trebuie completate în funcţie de timpii din tabelul următor:
Danish: Bivirkningerne af Doribax, der er blevet klarlagt under kliniske studier og efter markedsføring, er anført nedenfor efter frekvenskategori.
Romanian: Reacţiile adverse identificate în cursul studiilor clinice şi după punerea piaţă cu Doribax sunt listate mai jos în funcţie de frecvenţă.
Danish: Den sædvanlige behandlingsvarighed hos patienter med nosokomiel pneumoni inklusive respiratorassocieret pneumoni er 10-14 dage og ofte i det øverste område af intervallet hos patienter, der er inficeret med nonfermenterende gramnegative patogener (såsom Pseudomonas spp.
Romanian: Durata uzuală a tratamentului pentru pacienţii cu pneumonie nozocomială, inclusiv pneumonie asociată ventilaţiei mecanice este de 10 până la 14 zile şi în mod frecvent, pentru pacienţii infectaţi cu bacili Gram-negativ nefermentativi, se aplică durata situată în partea superioară a intervalului de timp (cum sunt Pseudomonas spp. şi Acinetobacter spp.) (vezi pct. 5.1).
Danish: Doribax er et hvidt eller let gulligt offwhite krystallinsk pulver i et hætteglas af glas.
Romanian: Cum arată Doribax şi conţinutul ambalajului Doribax este o pulbere cristalizată de culoare albă sau alb-gălbuie, ambalată în flacon din sticlă.
Danish: I kliniske studier med doripenem forekom krampeanfald hyppigst hos patienter med eksisterende lidelser i centralnervesystemet (f.eks. apopleksi eller anamnese med kramper), ved nedsat nyrefunktion samt ved doser over 500 mg.
Romanian: În studiile clinice cu doripenem, crizele convulsive au apărut cel mai frecvent la pacienţii cu tulburări pre-existente la nivelul sistemului nervos central (SNC) (de exemplu, accident vascular cerebral sau crize convulsive în antecedente), cei cu funcţie renală compromisă şi la doze ce depăşesc 500 mg.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal bruge Doribax.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Doribax.
Danish: I studier er der ved anvendelse af Doribax via inhalation opstået pneumonitis.
Romanian: Când Doribax a fost utilizat în scop experimental pe cale inhalatorie a apărut pneumonita.
Danish: Kontinuerlig brug hos dyr blev ikke afdækket i disse studier på grund af studiedesignet for toksicitet efter gentagne doser samt de farmakokinetiske forskelle i dyr og mennesker.
Romanian: Cu toate acestea, datorită modului în care au fost concepute studiile de toxicitate după doze repetate şi diferenţelor de farmacocinetică între om şi animal, în aceste studii nu a fost asigurată o expunere continuă a animalelor.
Danish: Ud fra især farmakokinetiske og farmakodynamiske overvejelser vil en infusionstid på 4 timer muligvis være bedst for at øge den procentdel af doseringsintervallet, hvor doripenems plasmakoncentration overstiger den mindste hæmmende koncentration (%T > MIC) (se pkt.
Romanian: Pe baza principalelor date de farmacocinetică/farmacodinamică, o perfuzie cu durata de 4 ore poate fi mai adecvată pentru a mări procentual perioada din timpul intervalului de dozare în care concentraţia plasmatică a doripenem depăşeşte concentraţia minimă inhibitorie (%T ≥CMI) (vezi pct. 5.1).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved valg af antibakterielt middel og dosis ved behandling af patienter med sen respiratorassocieret pneumoni (>5 dages indlæggelse) og ved andre tilfælde af nosokomiel pneumoni, hvor der er mistanke om eller påvist patogener med nedsat følsomhed såsom Pseudomonas spp.
Romanian: Trebuie luate precauţii la alegerea medicamenului antibiotic şi a dozei atunci când sunt trataţi pacienţi cu pneumonie asociată ventilaţiei mecanice cu debut tardiv (spitalizare >5 zile) şi în alte cazuri de pneumonii nozocomiale în care sunt suspectate sau confirmate microorganisme cu susceptibilitate mică, cum sunt Pseudomonas spp. şi Acinetobacter spp. (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Danish: I et studie, hvor 12 forsøgspersoner med nyresygdom i terminalstadiet fik en enkelt dosis doripenem på 500 mg som i.v.-infusion over 1 time, øgedes den systemiske eksponering for doripenem og doripenem-M-1 sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Romanian: În cadrul unui studiu în care 12 subiecţi cu boală renală în stadiu terminal au primit o doză unică de 500 mg de doripenem sub formă de perfuzie i.v. cu durata de 1 oră, expunerea sistemică la doripenem şi doripenem-M-1 a crescut în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Danish: ≤ 1 mg/l
Romanian: ≤ 1 mg/ml
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) gives 250 mg doripenem hver 12. time (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr <30 ml/min), doza de doripenem trebuie să fie de 250 mg la fiecare 12 ore (vezi pct. 6.6).
Danish: Farmakokinetikken af en enkelt dosis doripenem givet som infusion over 4 timer er den samme hos voksne med cystisk fibrose som hos voksne uden cystisk fibrose.
Romanian: Farmacocinetica doripenem în urma administrării în doză unică prin perfuzie cu durata de 4 ore la adulţi cu fibroză chistică corespunde cu cea observată la adulţi fără fibroză chistică.
Danish: Som det kendes fra andre antibiotika, bl.a. carbapenem, er doripenem vist at selektere for resistente bakteriestammer.
Romanian: Similar altor medicamente antibacteriene, incluzând carbapenemele, s-a demonstrat că doripenem poate determina selectarea de tulpini bacteriene rezistente.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Romanian: Aceasta include medicamente dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante medicinale.
Danish: Opløsning opbevaret ved stuetemperatur
Romanian: Soluţie păstrată la temperatura camerei
Danish: Anbefalinger til dosering og administration af Doribax til patienter, der er i kontinuerlig renal substitutionsterapi, fremgår af tabellen nedenfor:
Romanian: Tabelul următor prezintă recomandările privind administrarea şi dozarea Doribax la pacienţii aflaţi în terapie de substituţie renală continuă:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Doribax
Romanian: Doribax împreună cu alte medicamente
Danish: Der er udarbejdet dosisrekommandationer for patienter i kontinuerlig renal substitutionsterapi med henblik på at opnå samme systemiske eksponering for doripenem som hos personer med normal nyrefunktion, der får infusion af doripenem 500 mg over 1 time, så koncentrationerne af doripenem kan fastholdes over en mindste hæmmende koncentration (MIC) på mindst 1 mg/l i mindst 35 % af intervallet mellem doserne, og for at fastholde eksponeringen for doripenem og dets metabolit doripenem-M-1 på et lavere niveau end det, der sås hos raske forsøgspersoner efter infusion af 1 g doripenem over 1 time hver 8. time.
Romanian: Recomandările în ceea ce priveşte dozele la pacienţii aflaţi în terapie de substituţie renală continuă au fost concepute pentru a obţine o expunere sistemică la doripenem similară cu cea la subiecţii cu funcţie renală normală care primesc doripenem 500 mg prin perfuzie cu durata de 1 oră, pentru menţinerea concentraţiilor de doripenem peste concentraţia minimă inhibitorie de 1 mg/l pentru cel puţin 35% din intervalul de dozare, şi pentru menţinerea expunerilor la doripenem şi la metabolitul doripenem-M-1 sub cele observate la perfuziile cu durata de 1 oră, cu 1 g de doripenem administrată o dată la 8 ore la subiecţi sănătoşi.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Hætteglassene er til engangsbrug.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om doripenems potentielle virkning på fertiliteten hos hanner og hunner.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele potenţiale ale tratamentului cu doripenem asupra fertilităţii masculine sau feminine.
Danish: Lægen vil muligvis reducere din dosis af Doribax.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate considera necesar să scadă doza de Doribax.
Danish: Kønnets betydning for doripenems farmakokinetik blev evalueret hos raske forsøgspersoner af begge køn.
Romanian: Influenţa genului asupra farmacocineticii doripenemului a fost evaluată la subiecţi sănătoşi, de sex masculin şi feminin.
Danish: Grampositive aerobe
Romanian: Aerobi Gram-pozitiv
Danish: Der er rapporteret kramper ved behandling med carbapenemer inklusive doripenem (se pkt.
Romanian: S-au raportat crize convulsive în timpul tratamentului cu alte carbapeneme, inclusiv doripenem (vezi pct. 4.8).
Danish: Virkningsmekanisme Doripenem er et syntetisk carbapenemantibiotikum.
Romanian: Mecanism de acţiune Doripenem este un medicament antibacterian de sinteză, din grupa carbapenemelor.
Danish: Det skyldes, at du måske kan have tarmbetændelse (en tilstand, som kaldes colitis).
Romanian: Este posibil să aveţi o boală numită colită (o inflamaţie a intestinului).
Danish: Doripenems farmakokinetik er lineær over et dosisområde på 500 mg til 2 g ved intravenøs infusion over 1 time og 500 mg til 1 g ved intravenøs infusion over 4 timer.
Romanian: Farmacocinetica doripenemului este liniară la administrarea în perfuzie intravenoasă, timp de 1 oră pentru doze cuprinse între 500 mg şi 2 g şi timp de 4 ore pentru doze cuprinse între 500 mg şi 1 g.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 10 hætteglas
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 10 flacoane
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Hovedpine
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Danish: S  1 mg/l og R > 1 mg/l
Romanian: S 1 mg/ml şi R 1 mg/ml
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): - Nedsat antal blodplader i blodet, hvilket kan øge risikoen for at få blå mærker eller bløde - Nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge risikoen for infektioner - Krampeanfald.
Romanian: - Scăderea numărului de plachete sanguine, care poate creşte riscul de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor - Scăderea numărului de celule albe din sânge care poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor - Crize convulsive
Danish: bortset fra S. pneumoniae S. pneumoniae
Romanian: S. pneumoniae
Danish: I løbet af 12 timers CCVH-terapi blev der fjernet doripenem og doripenem-M-1 svarende til henholdsvis 28 % og 10 % af dosis, mens der i løbet af 12 timers CVVHDF-terapi blev fjernet henholdsvis ca. 21 % og 8 % af dosis.
Romanian: Cantitatea de doripenem şi doripenem-M-1 eliminată pe parcursul unei sesiuni de CVVH cu durata de 12 ore a fost de aproximativ 28% şi respectiv, 10% din doză; iar pe parcursul unei şedinţe de CVVHDF cu durata de 12 ore a fost de aproximativ 21% şi respectiv, 8% din doză.
Danish: Tηλ: +30 210 809 0000
Romanian: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 809 0000
Danish: Sådan bruges Doribax
Romanian: Cum să utilizaţi Doribax
Danish: Pseudomembranøs colitis forårsaget af Clostridium difficile er rapporteret med Doribax og kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende.
Romanian: În timpul tratamentului cu Doribax s-a raportat colită pseudomembranoasă determinată de Clostridium difficile, care poate varia ca severitate de la forme uşoare la forme cu potenţial letal.
Danish: Carlo-simuleringer understøttede anvendelsen af infusion med 500 mg over 4 timer hver 8. time til patienter med normal nyrefunktion for målpatogener med MIC-værdier for doripenem på  4 mg/l.
Romanian: Simulările tip Monte Carlo susţin utilizarea unei doze de 500 mg în perfuzie cu durata de 4 ore, la fiecare 8 ore, la subiecţii cu funcţie renală normală, având ca obiectiv microorganismele cu CMI la doripenem ≤ 4 mg/l.
Danish: Efter rekonstitution med sterilt vand til injektionsvæsker eller 9 mg/ml natriumchloridinjektionsvæske (0,9 %) kan Doribax-infusionsvæsken i hætteglasset opbevares i op til 1 time ved temperaturer under 30 C før overførsel til og fortynding i infusionsposen.
Romanian: După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), suspensia de Doribax din fiolă poate fi păstrată timp de până la o oră, la temperaturi sub 30ºC, înainte de a fi transferată şi diluată în flaconul de perfuzie.
Danish: Tidsfrister, inden for hvilke rekonstitution, fortynding og infusion skal finde sted for Doribax infusionsvæske, opløsning
Romanian: Timpi la care reconstituirea, diluarea şi perfuzarea trebuie să fie terminate pentru soluţiile perfuzabile de Doribax
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 -  50 ml/min) gives 250 mg doripenem hver 8. time (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCr ≥ 30 şi  50 ml/min) doza de doripenem trebuie să fie de 250 mg la fiecare 8 ore (vezi pct. 6.6).
Danish: Opbevaringstid for rekonstituerede opløsninger: Efter rekonstitution med sterilt vand til injektionsvæsker eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionvæske kan Doribax suspensionen i hætteglasset opbevares i op til 1 time ved temperatur under 30 C før overførsel til og fortynding i infusionsposen.
Romanian: Păstrarea soluţiilor reconstituite: după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), suspensia de Doribax din fiolă poate fi păstrată timp de până la o oră, la temperaturi sub 30ºC, înainte de a fi transferată şi diluată în flaconul de perfuzie.
Danish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske
Romanian: Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Danish: Lægen vil derfor beslutte, om du skal bruge Doribax, mens du ammer.
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Doribax în timpul alăptării.
Danish: 4.4) Ikke kendt: anafylaksi (se pkt.
Romanian: Frecvenţă necunoscută: anafilaxie (vezi pct. 4.4)
Danish: I et studie, hvor seks forsøgspersoner med nyresygdom i terminalstadiet fik en enkelt dosis doripenem på 500 mg som intravenøs infusion, blev doripenem og doripenem-M-1 fjernet under 4 timers hæmodialyse i mængder svarende til henholdsvis ca. 46 % og 6 % af dosis.
Romanian: Într-un studiu clinic în care şase subiecţi cu insuficienţă renală în stadiul terminal, au primit o doză unică de 500 mg de doripenem prin perfuzie intravenoasă, cantitatea de doripenem şi doripenem-M-1 îndepărtată în cursul sesiunii de hemodializă de 4 ore a fost de aproximativ 46% şi respectiv 6 % din doză.
Danish: Der er begrænsede kliniske data fra anvendelse af doripenem til gravide kvinder.
Romanian: Pentru doripenem sunt disponibile date clinice limitate privind expunerea în timpul sarcinii.
Danish: Den samlede dødelighed uanset årsag efter 28 dage var numerisk højere for forsøgspersoner i MITT-analysesættet, der fik doripenem (21,5 % versus 14,8 %; 95 % CI: -5,0 %; 18,5 %).
Romanian: Rata totală/globală a mortalităţii generale în ziua 28 a fost numeric superioară în cazul pacienţilor trataţi cu doripenem, în cadrul setului de analiză MITT (21,5% versus 14,8%;
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet og for infusionsvæsken, se pkt.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi ale soluţiilor perfuzabile, vezi pct. 6.3.
Danish: Dette doseringsregime er baseret på farmakokinetiske/farmakodynamiske data (se pkt.
Romanian: Această schemă de tratament se bazează pe datele de farmacocinetică/farmacodinamie (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Danish: i.v.-anvendelse.
Romanian: z o.o.
Danish: Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendig undtagen i tilfælde af moderat til svært nedsat nyrefunktion (se afsnittet Nedsat nyrefunktion nedenfor samt pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, cu excepţia cazurilor de insuficienţă renală moderată până la severă (vezi mai jos Insuficienţă renală şi pct. 5.2).
Danish: - Komplicerede infektioner i mave eller tarm.
Romanian: - Infecţii complicate ale zonei din jurul stomacului dumneavoastră (infecţii abdominale).
Danish: Den kliniske helbredelsesrate ved afslutningen af behandlingen på dag 10 var numerisk lavere for forsøgspersoner i doripenem-armen i det primære mikrobiologiske intent-to-treat- (MITT-) analysesæt (45,6 % versus 56,8 %; 95 % CI: -26,3 %; 3,8 %) og det co-primære mikrobiologisk evaluerbare (ME-) analysesæt (49,1 % [28/57] versus 66,1 % [39/59]); 95 % CI -34,7 %; 0,8 %).
Romanian: IÎ 95%: -26,3%; 3,8%) şi al celor co-principale evaluabile din punct de vedere microbiologic (ME) (49,1% [28/57] versus 66,1% [39/59]);
Danish: Doribax er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt.
Romanian: Doribax este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
Danish: Gennemsnitlig Cmax og AUC0-∞ for doripenem hos raske forsøgspersoner i forskellige studier efter indgift af 500 mg og 1 g over 4 timer er henholdsvis ca. 8 g/ml og 17 g/ml og henholdsvis 34 g x time/ml og 68 g x time/ml.
Romanian: În studiile clinice efectuate la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat 500 mg doripenem şi 1 g doripenem în perfuzie cu durata de 4 ore, mediile Cmax şi ASC0-∞ ale doripenemului au fost de aproximativ 8 μg/ml şi 17 μg/ml, respectiv de 34 μg.h/ml şi 68 μg.h/ml.
Danish: Pseudomembranøs colitis
Romanian: Colită pseudomembranoasă
Danish: Hætteglas af klart glas på 20 ml (Type I).
Romanian: Flacon de 20 ml din sticlă clară de tip I. Medicamentul este disponibil în cutii cu 10 flacoane.
Danish: Doribax indeholder: - Aktivt stof: doripenem.
Romanian: Ce conţine Doribax - Substanţa activă este doripenem.
Danish: Anv.
Romanian: B.
Danish: På grund af de begrænsede data og en forventet stigning i eksponeringen for doripenem-M-1-metabolitten tilrådes omhyggelig monitorering af patienter, der er i kontinuerlig renal substitutionsterapi (se pkt.
Romanian: Datorită datelor clinice limitate şi posibilităţii creşterii expunerii la doripenem şi la metabolitul (metabolitul doripenem-M-1) acestuia, Doribax trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2).
Danish: Som for andre antibiotika er indgift af doripenem forbundnet med fremkomst og selektion af stammer med nedsat følsomhed.
Romanian: Administrarea de doripenem, similar altor medicamente antibiotice, a fost asociată cu apariţia şi selectarea de suşe rezistente.
Danish: 500 mg eller 1 g*
Romanian: 500 mg sau 1 g* la fiecare 8 ore
Danish: - Hvis du er allergisk over for andre antibiotika, f.eks. penicillin, cefalosporin eller carbapenem
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la alte antibiotice, cum sunt peniciline, cefalosporine sau carbapeneme (care sunt utilizate pentru a trata diverse infecţii), puteţi fi, de asemenea, alergic şi la Doribax.
Danish: Anaerobe
Romanian: Anaerobi
Danish: Generelt udviser stammer, der er resistente over for andre carbapenemer, også resistens for doripenem.
Romanian: Tulpinile rezistente la alte carbapeneme prezintă, în general, o rezistenţă concomitentă la doripenem.
Danish: Dosisjustering er nødvendig hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Ajustarea dozelor este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă (vezi pct. 4.2).
Danish: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Romanian: JANSSEN-CILAG Polska Sp.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Doribax asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Infunder den resterende del af opløsningen, således at der indgives en dosis på 250 mg doripenem.
Romanian: Perfuzaţi toată soluţia rămasă pentru a administra doza de 250 mg de doripenem.
Danish: Der er ikke foretaget studier af sikkerheden ved længere behandlingsvarighed.
Romanian: Doripenem a fost administrat până la 14 zile în studiile clinice şi siguranţa tratamentului pentru durate mai mari de timp nu a fost stabilită.
Danish: Doribax anvendes til voksne mod følgende infektioner: - Lungebetændelse, som du smittes med på hospitalet eller lignende steder.
Romanian: - Pneumonie (un tip grav de infecţii toracice sau ale plămânului) pe care o puteţi lua din spital sau dintr-un loc asemănător.
Danish: Hætteglassene er til engangsbrug.
Romanian: Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
Danish: Det er nødvendigt at justere doseringen af Doribax hos patienter, der får kontinuerlig renal substitutionsterapi (se pkt.
Romanian: La pacienţii aflaţi în terapie de substituţie renală continuă este necesară ajustarea dozei de Doribax (vezi pct. 4.2).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg doripenem (som monohydrat).
Romanian: Fiecare flacon conţine doripenem 500 mg (sub formă de clorhidrat).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre, bortset fra hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, cu excepţia cazurilor de insuficienţă renală moderată şi severă (vezi pct. 4.2).
Danish: ATC-kode: J01DH04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, carbapeneme, codul ATC: J01DH04.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg doripenem (som monohydrat).
Romanian: Fiecare flacon conţine doripenem 250 mg (sub formă de clorhidrat).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let nedsat nyrefunktion (dvs. kreatininclearance (CrCl) > 50 til ≤ 80 ml/min).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei (ClCr) este > 50 şi ≤ 80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei.
Danish: Der er ikke fastsat doseringsrekommandationer for patogener med MIC > 1 mg/l ved kontinuerlig renal substitutionsterapi på grund af potentiel akkumulering af doripenem og dets metabolit doripenem-M-1 (se pkt.
Romanian: Recomandările în ceea ce priveşte dozele pentru agenţii patogeni cu CMI ≥1 mg/l nu au fost stabilite la pacienţii în terapie de substituţie renală continuă, datorită potenţialului de acumulare al doripenem şi a metabolitului M1 al doripenem (vezi pct. 4.4 şi 5.2) Se recomandă monitorizarea atentă a siguranţei la pacienţii în terapie de substituţie renală continuă, datorită datelor clinice limitate şi a creşterii anticipate a expunerii la metabolitul M 1 al doripenem (vezi pct. 4.4).
Danish: - Lægen beslutter, hvor meget Doribax du har brug for og i hvor lang tid.
Romanian: Ce doză de Doribax este utilizată - Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Doribax necesară şi durata tratamentului.