FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (im Abstand von etwa 5 cm rechts vom Bauchnabel)
Czech: (vynechejte přibližně 5 cm na pravé straně břicha)
German: Tritt beim Patienten eine Hautläsion auf, die mit Schwellung oder Flüssigkeitsabsonderung aus der Injektionsstelle verbunden sein kann, soll der Patient den Arzt konsultieren, bevor er die ExtaviaInjektionen fortsetzt.
Czech: Jestliže u pacienta dojde k jakémukoliv porušení kůže, které může být spojeno například s otokem či vytékáním tekutiny z místa vpichu, pacient by měl být poučen, aby o tom informoval svého lékaře předtím, než bude v injekčním podávání přípravku Extavia pokračovat.
German: Regelmäßige Schilddrüsenfunktionstests werden empfohlen bei Patienten mit einer Funktionsstörung der Schilddrüse in der Anamnese oder bei medizinischer Indikation.
Czech: Doporučuje se pravidelně provádět funkční vyšetření štítné žlázy u pacientů s dysfunkcí štítné žlázy v anamnéze, nebo pokud existuje klinická indikace.
German: Wegen mangelnder klinischer Erfahrung bei Multipler Sklerose wird die Extavia-Behandlung zusammen mit anderen Immunmodulatoren außer Kortikosteroiden oder ACTH nicht empfohlen.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností u pacientů s roztroušenou sklerózou, léčba přípravkem Extavia probíhající současně s podáváním jiných imunomodulancií než kortikosteroidů nebo ACTH se nedoporučuje.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Interferon beta-1b betrug etwa 50%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost z podkožně podávaného interferonu beta-1b byla přibližně 50 %.
German: Nierenprobleme einschließlich Narbenbildung (Glomerulosklerose), die die Nierenfunktion einschränken können (gelegentlich).
Czech: - potíže s ledvinami včetně zjizvení (glomeruloskleróza), které mohou omezit funkci Vašich ledvin, (méně časté).
German: Falls bei dem Patienten mehrere Läsionen bestehen, sollte die Behandlung mit Extavia bis zur Abheilung der Läsion unterbrochen werden.
Czech: Má-li pacient vícečetné léze, léčba přípravkem Extavia by měla být přerušena, dokud nedojde ke zhojení.
German: Interferon beta-1b führt sowohl zu einer Verminderung der Bindungsaffinität als auch zu einer Verstärkung von Internalisierung und Abbau des Interferon-gamma-Rezeptors.
Czech: Interferon beta-1b snižuje vazebnou afinitu a zvyšuje internalizaci a degradaci receptorů interferonu gama.
German: Schubweise verlaufende Multiple Sklerose (RR-MS) Es wurde eine kontrollierte klinische Studie zu Extavia bei Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose durchgeführt, die ohne Hilfe gehfähig waren (EDSS-Wert zu Studienbeginn: 05,5).
Czech: Recidivující-remitentní roztroušená skleróza (RR-RS) Byla provedena jedna kontrolovaná klinická studie u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci (počáteční EDSS 0-5,5).
German: Gegebenenfalls ist ein Abbruch der Extavia- Behandlung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.8).
Czech: Případné přerušení léčby přípravkem Extavia by mělo být zváženo (viz body 4.3 a 4.8).
German: Während dieser Zeit war das Auftreten einer neutralisierenden Aktivität mit einer signifikanten Erhöhung neuer, aktiver Läsionen und T2-Läsionsvolumen im MRT verbunden.
Czech: Během této doby byl rozvoj neutralizační aktivity spojen s významným vzrůstem počtu nových aktivních lézí a objemu T2 lézí při zobrazení magnetickou rezonancí.
German: Verwenden Sie zum Öffnen den Daumen - nicht Ihre Fingernägel, da diese abbrechen könnten.
Czech: Je lepší používat palec než nehet, protože nehet by se mohl ulomit.
German: Es wurden keine gezielten klinischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Czech: U dětí nebo dospívajících nebyly provedeny žádné formální klinické studie.
German: Sekundär progrediente Multiple Sklerose: Bei Menschen mit schubförmig-remittierender MS kommt es in einigen Fällen zu einer Zunahme der Symptome und zum Fortschreiten hin zu einer anderen MS-Form, der sogenannten sekundär progredienten MS.
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza: V některých případech pacienti s relapsremitentní RS zjišťují, že jejich symptomy se zhoršují a progredují do další formy RS zvané sekundárně progresivní RS.
German: Zusätzlich wurden die folgenden Nebenwirkungen nach Marktzulassung identifiziert.
Czech: Dále byly po uvedení přípravku na trh zjištěny následující nežádoucí účinky.
German: 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml
Czech: 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
German: Die schwerwiegendsten Fälle traten häufig bei Patienten auf, die andere mit Lebertoxizität assoziierte Medikamente oder Substanzen erhielten oder bei Bestehen gleichzeitiger Erkrankungen (z. B. metastasierende maligne Erkrankungen, schwere Infektionen und Sepsis oder Alkoholmissbrauch).
Czech: Nejzávažnější případy se vyskytovaly často u pacientů, kteří byli vystaveni jiným léčivým přípravkům nebo látkám se známou spojitostí s hepatotoxicitou nebo v přítomnosti chorobných stavů (např. metastazující maligní onemocnění, závažná infekce a sepse, abusus alkoholu).
German: Patienten die mit Extavia behandelt werden, sollen angewiesen werden, Symptome einer Depression oder Suizidneigung unmittelbar ihrem behandelnden Arzt zu berichten.
Czech: Pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem Extavia je třeba upozornit, že musí okamžitě hlásit svému lékaři jakékoliv známky deprese nebo suicidálních myšlenek.
German: Über den Studienzeitraum von zwei Jahren kam es bei 45% der Patienten der Placebogruppe gegenüber 28% der Patienten der Extavia-Gruppe zu einer CDMS (Kaplan-Meier-Analyse).
Czech: Během dvou let trvání studie došlo k CDMS u 45 % pacientů ve skupině s placebem v porovnání s 28 % ve skupině s přípravkem Extavia (výpočet odhadu dle Kaplan-Meier).
German: Arzneimitteln, die die Bildung von Blutzellen beeinflussen.
Czech: (např. fenytoin); - podávání léčiv, které mají účinek na tvorbu krvinek.
German: Bei der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln wurden Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, die sich als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytischurämisches Syndrom (HUS) manifestierte, einschließlich Fälle mit Todesfolge, berichtet.
Czech: V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolyticko-uremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů.
German: EU/1/08/454/009 3-Monats-Mehrfachpackung mit 45 Durchstechflaschen mit Pulver und 45 Fertigspritzen mit Lösungsmittel EU/1/08/454/012 3-Monats-Mehrfachpackung mit 42 Durchstechflaschen mit Pulver und 42 Fertigspritzen mit Lösungsmittel EU/1/08/454/014 3-Monats-Mehrfachpackung mit 42 Durchstechflaschen mit Pulver und 45 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
Czech: EU/1/08/454/009 3měsíční vícečetné balení obsahující 45 injekčních lahviček s práškem a 45 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/012 3měsíční vícečetné balení obsahující 42 injekčních lahviček s práškem a 42 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/014 3měsíční vícečetné balení obsahující 42 injekčních lahviček s práškem a 45 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
German: Patienten mit bestehenden schweren Depressionen und/oder Suizidneigungen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8).
Czech: Pacienti trpící závažnou depresivní poruchou a/nebo suicidálním myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
German: Extavia enthält Natrium
Czech: Přípravek Extavia obsahuje sodík
German: In verschiedenen Studien wurden aus dem Serum mittlere Clearance-Raten bis zu 30 ml.min
Czech: Z různých studií byly průměrná clearance a poločas dispoziční fáze ze séra odhadnuty maximálně na 30 ml/min/kg a 5 hodin.
German: Die Wirkungen von Interferon beta-1b sind speziesspezifisch, sodass die wichtigsten pharmakologischen Informationen über Interferon beta-1b aus Untersuchungen an menschlichen Zellkulturen oder aus Invivo-Studien am Menschen stammen.
Czech: Účinky interferonu beta-1b jsou druhově specifické, a proto farmakologické informace, které se nejvíce týkají interferonu beta-1b jsou získány ze studií na kulturách lidských buněk nebo ze studií in vivo na lidech.
German: ► Beenden Sie die Anwendung von Extavia und informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn irgendetwas davon eintritt.
Czech: ► Přestaňte užívat Extavia a okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se u vás vyskytne některý z výše uvedených příznaků.
German: Kardiomyopathie*
Czech: Kardiomyopatie*
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren ein grippeähnlicher Symptomenkomplex (Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen), der im wesentlichen durch die pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels hervorgerufen wird.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky je komplex příznaků podobných chřipce (horečka, mrazení, bolest kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů), což je hlavně způsobeno farmakologickými účinky léčivého přípravku a reakcí v místě podání injekce.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung Partikel enthält oder verfärbt ist.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu.
German: Eine Behandlung mit Extavia muss unter Aufsicht eines in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Czech: Léčba přípravkem Extavia musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
German: Daher kann die Nadelschutzkappe Naturlatex enthalten.
Czech: Proto může krytka hrotu obsahovat přírodní latex.
German: C) Herstellung und Aufziehen der Injektionslösung - Schritt für Schritt D) Die manuelle Injektion (für Injektion mit dem ExtaviPro 30G Autoinjektor ist die dem
Czech: C) Proces ředění a natažení injekčního roztoku krok za krokem D) Manuální aplikace injekce (aplikace injekce autoinjektorem ExtaviPro 30G - viz návod k použití poskytovaný s autoinjektorem)
German: • 30-G-Nadeln für die Injektion Ihres Arzneimittels
Czech: • Jehly o síle 30 pro injekční podání Vašeho léčivého přípravku
German: ► Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Czech: ► Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
German: 11 - Prüfen Sie die Lösung sorgfältig.
Czech: 11 - Roztok pečlivě zkontrolujte.
German: 16 - Nehmen Sie die Nadel aus der Verpackung und schrauben Sie sie fest auf die Spitze der Spritze.
Czech: 16 - Vyjměte jehlu z obalu a pevně ji našroubujte na konus stříkačky.
German: Dies kann auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hindeuten, über die unter Extavia berichtet wurde.
Czech: Může to poukazovat na zánět slinivky břišní (pankreatida), který byl hlášený při užívání přípravku Extavia.
German: 2,25 ml-skalierte (mit Dosismarkierungen: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1 ml) Fertigspritze (Typ I-Glas) mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Czech: stříkačka opatřená stupnicí (s označením: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) o objemu 2,25 ml (sklo typ I) s 1,2 ml rozpouštědla.
German: Lösungsmittel - klare/farblose Lösung.
Czech: Rozpouštědlo - čirý/bezbarvý roztok.
German: Um das Risiko des Entstehens von Nekrosen zu minimieren, sollen Patienten unterrichtet werden über: Anwendung einer aseptischen Injektionstechnik,
Czech: Pro minimalizaci rizika nekrózy v místě vpichu injekce je třeba upozornit pacienty na to, aby: používali aseptickou injekční techniku, obměňovali místa injekčního vpichu po každé dávce.
German: In dieser Anleitung wird Ihnen außerdem erläutert, wie die Extavia-Injektionslösung hergestellt wird.
Czech: Tento návod vám také řekne, jak se má injekční roztok přípravku Extavia připravit.
German: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Czech: „Možné nežádoucí účinky").
German: Ihr Arzt wird ggf. Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Anzahl der Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion überwachen.
Czech: Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a funkci ledvin.
German: Sekundär progredient verlaufende Multiple Sklerose (SP-MS) Es wurden zwei kontrollierte klinischen Studien zu Extavia bei insgesamt 1657 Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose (EDSS-Werte zu Studienbeginn: 3-6,5, d.h. die Patienten waren gehfähig) durchgeführt.
Czech: Sekundární progresivní roztoušená skleróza (SP-RS) Byly provedeny dvě klinické studie s přípravkem Extavia u 1657 pacientů trpících sekundárně progresivní formou RS (základní EDSS 3-6,5, tj.
German: KapillarleckSyndrom bei vorbestehender monoklonaler Gammopathie*
Czech: Anafylaktické reakce Syndrom zvýšené propustnosti kapilár u již dříve existující monoklonální gamopatie*
German: Wie Extavia aussieht und Inhalt der Packung Extavia ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Czech: Jak přípravek Extavia vypadá a co obsahuje toto balení Extavia je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
German: Es gibt keinen Hinweis für einen Einfluss von Extavia auf die Dauer der Schübe oder auf die Symptome zwischen den Schüben und bei der schubweise verlaufenden Multiplen Sklerose wurde keine signifikante Wirkung auf das Fortschreiten der Erkrankung beobachtet.
Czech: Není důkaz o účinku přípravku Extavia na trvání relapsů nebo na příznaky mezi dvěma relapsy a nebyl pozorován významný účinek na progresi onemocnění u relaps-remitentní RS.
German: Nebenwirkungsmeldungen nach der Marktzulassung des Präparates (Häufigkeiten - wenn bekannt - basieren auf klinischen Studien):
Czech: Seznam 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh (četnosti - kde je známo - na základě klinických studií):
German: Hautausschlag, Rötung der Gesichtshaut, Gelenkschmerzen, Fieber, Schwäche und andere durch das Arzneimittel verursachte Symptome (Arzneimittel-induzierter Lupus erythematodes), Häufigkeit unbekannt.
Czech: - vyrážka, zarudnutí kůže v obličeji, bolest kloubů, horečka, slabost a nežádoucí účinky způsobené léky (léky vyvolaný lupus erythematodes), (četnost neznámá).
German: In der zweiten klinischen Prüfung zu Extavia bei Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose wurde keine Verzögerung der Zeit bis zur Verschlimmerung der Behinderung beobachtet.
Czech: Ve druhé studii hodnotící léčbu přípravku Extavia u sekundárně progresivní roztroušené sklerózy nebylo pozorováno žádné časové opoždění progrese postižení.
German: Thrombopenie Thrombotische Mikroangiopathie, einschließlich thrombotischthrombozytopenische Purpura/ hämolytischurämisches
Czech: Trombocytopenie Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolyticko -uremického syndromu
German: Es liegen Nachbeobachtungsdaten aus kontrollierten klinischen Prüfungen zu Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose über bis zu 5 Jahren und zu Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose über bis zu 3 Jahren vor.
Czech: Existují data z 5ti letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů s relaps - remitentní roztroušenou sklerózou a z 3 letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou.
German: RR-MS, SP-MS und erstmaliges auf eine Multiple Sklerose hinweisendes demyelisierendes Ereignis Extavia erwies sich in allen Multiple-Sklerose-Studien bei der Reduktion des aktiven Krankheitsgeschehens (akutes entzündliches Geschehen im zentralen Nervensystem und bleibende Gewebeveränderungen) als wirksam, wie Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen zeigten.
Czech: RR-RS, SP-RS a jedina klinická příhoda připomínající RS Ve všech studiích roztroušené sklerózy měl přípravek Extavia vliv na snížení aktivity onemocnění (akutní zánět v centrálním nervovém systému a trvalé poškození tkáně) měřeno zobrazením pomocí magnetické rezonance (MRI).
German: Es wurde gezeigt, dass Interferon beta-1b die Immunreaktion verändert und dazu beiträgt, die Krankheitsaktivität zu vermindern.
Czech: Interferon beta-1b upravuje odezvu imunitního systému a pomáhá tak snížit aktivitu onemocnění.
German: ROTATIONSSCHEMA:
Czech: HARMONOGRAM STŘÍDÁNÍ MÍST:
German: Drücken Sie den Kolben langsam hinunter, so dass die Flüssigkeit an der Innenseite der Durchstechflasche hinabfließen kann.
Czech: Pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby roztok stékal po její vnitřní stěně.
German: Bei Patienten, die Extavia anwenden, sind Nekrosen an den Injektionsstellen berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Extavia (viz bod 4.8) byla hlášena nekróza v místě vpichu injekce.
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien mit Extavia behandelt wurden, traten Veränderungen der Leberwerte auf.
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených přípravkem Extavia vyskytly změny hodnot jaterních funkcí.
German: - wenn Sie an Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, und/oder an Unwohlsein leiden oder Fieber haben.
Czech: - jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Czech: Rozpouštědlo Chlorid sodný Voda na injekci
German: Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom).
Czech: - krevní sraženiny v malých cévách mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom).
German: In der Studie an Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisenden klinischen Ereignis wurde im Rahmen der alle 6 Monate vorgenommenen Bestimmungen bei den jeweiligen Besuchen bei 32% (89) der sofort mit Extavia behandelten Patienten mindestens einmal eine neutralisierende Aktivität nachgewiesen.
Czech: Ve studii s pacienty s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byla neutralizační aktivita, měřená každých 6 měsíců, pozorována nejméně jednou u 32 % (89) pacientů okamžitě léčených přípravkem Extavia; z nichž se na základě posledního dostupného vyšetření během pětiletého období vrátilo 60 % (53) těchto pacientů do negativního stavu.
German: Darin wurde die Wirkung eines sofortigen Beginns der Behandlung mit Extavia mit der einer verzögert einsetzenden Behandlung bewertet, indem die ursprünglich auf Extavia randomisierten Patienten („sofort behandelte Gruppe") mit ursprünglich auf Placebo randomisierten Patienten („verzögert behandelte Gruppe") verglichen wurden.
Czech: Byli porovnáváni pacienti na začátku randomizovaní do skupiny s přípravkem Extavia („skupina s okamžitou léčbou") a do skupiny s placebem („skupina s opožděnou léčbou").
German: Wie ist Extavia aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Extavia uchovávat
German: Werfen Sie die Durchstechflasche und den nicht benutzen Rest der Lösung in den Abfallbehälter.
Czech: Vyhoďte injekční lahvičku a nepoužitou část roztoku do nádoby na odpad.
German: Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sollte sich ohne Schütteln vollständig lösen.
Czech: Prášek se musí zcela rozpustit bez třepání.
German: Sie sollten bereits festlegen, wo Sie injizieren werden, bevor Sie Ihre Spritze vorbereiten.
Czech: Je velmi užitečné rozhodnout se, kam si píchnete injekci, dříve než si připravíte stříkačku.
German: (im Abstand von etwa 5 cm links vom Bauchnabel)
Czech: (vynechejte přibližně 5 cm na levé straně břicha)
German: Dieser Behandlungserfolg war nach dem zusätzlichen Jahr Nachbeobachtung immer noch feststellbar; die Risikoreduktion betrug zu diesem Zeitpunkt 41% (Hazard Ratio = 0,59; 95-%Konfidenzintervall (0,42; 0,83); p<0,0011).
Czech: Tento léčebný efekt byl stále patrný po dalším roce sledování a tehdy bylo riziko redukováno o 41 % (poměr rizika = 0,59, 95% interval spolehlivosti (0,42, 0,83), p=0,0011).
German: Das Risiko für eine Progredienz zu einer CDMS bei Patienten mit monofokalem Beginn betrug über die Dauer von 2 Jahren 47% (Plazebo) und 24% (Extavia), ohne Gadolinium-(Gd-)-Anreicherung 41% (Plazebo) und 20% (Extavia), und bei Patienten mit weniger als 9 T2-Läsionen 39% (Plazebo) und 18%(Extavia).
Czech: Riziko progrese do CDMS během dvou let u pacientů s monofokálním onemocněním bylo 47 % ve skupině s placebem a 24 % ve skupině s přípravkem Extavia, bez zesílení gadoliniem (Gd-) byla rizika 41 % a 20 %, s méně než 9 lézemi v T2 váženém obraze byla rizika 39 % a 18 %.
German: bei Anwendung von Arzneimitteln wie Extavia kann es zu Problemen mit den kleinen Blutgefäßen (Kapillaren) kommen (systemisches Kapillarleck-Syndrom) (Häufigkeit unbekannt).
Czech: - při užívání přípravků, jako je Extavia, se u Vás mohou projevit problémy s malými cévami (kapilárámi) (syndrom zvýšené propustnosti kapilár), (četnost neznámá).
German: • Adapter für die Durchstechflasche zur Anwendung bei der Auflösung Ihres Arzneimittels
Czech: • Adaptéry na injekční lahvičky určené k ředění Vašeho léčivého přípravku
German: wenn Sie an Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, und/oder Unwohlsein leiden oder Fieber haben.
Czech: - Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.
German: Um das Risiko einer Reaktion an der Injektionsstelle zu vermindern, müssen Sie: eine sterile (aseptische) Injektionstechnik verwenden, die Injektionsstelle bei jeder Injektion wechseln (siehe Anhang „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion") Reaktionen an der Injektionsstelle können Sie durch Verwendung eines Autoinjektors verringern.
Czech: Aby bylo riziko vzniku reakce v místě injekce co nejmenší, je nutné: užít sterilní (aseptickou) techniku při podání injekce, střídat místa injekce při podání každé dávky (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí").
German: Wie für andere Beta-Interferone auch, wurde bei Patienten unter Extavia selten über schwere Leberschäden, einschließlich Leberversagen, berichtet.
Czech: Jako u jiných interferonů beta bylo u pacientů užívajících Extavia vzácně uváděno závažné poškození jater, včetně případů jaterního selhání.
German: 13 - Drehen Sie die Einheit aus Spritze und Durchstechflasche um, so dass die Durchstechflasche oben ist.
Czech: 13 - Otočte soupravu injekční stříkačky a lahvičky tak, aby byla lahvička nahoře.
German: In beiden klinischen Studien zeigten mit Extavia behandelte Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose einen Rückgang (30%) der Häufigkeit klinischer Schübe.
Czech: V obou studiích došlo ke snížení (30 %) četnosti klinických relapsů u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Extavia.
German: Extavia kann während des Stillens angewendet werden.
Czech: Přípravek Extavia lze v období kojení podávat.
German: Hinweis: Die Durchstechflasche nicht schütteln.
Czech: Poznámka: Lahvičkou netřepejte.
German: Bei Anwendung von Arzneimitteln wie Extavia können Probleme mit den kleinen Blutgefäßen (Kapillare) auftreten (systemisches Kapillarlecksyndrom).
Czech: Při používání léčiv jako Extavia se mohou vyvinout problémy (syndrom systémového kapilárního průsaku) s malými krevními cévami (kapilárami).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Häufig kam es nach der Injektion von Extavia zu Reaktionen an der Injektionsstelle.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce se po podání přípravku Extavia vyskytly často.
German: Schubförmig-remittierende Multiple Sklerose: Bei Menschen mit schubförmig-remittierender MS kommt es zu gelegentlichen Krankheitsattacken bzw. Schüben, in deren Verlauf die Symptome merklich stärker werden.
Czech: Relaps-remitentní roztroušená skleróza: Pacienti s relaps-remitentní formou RS měli příležitostné ataky nebo relapsy, během nichž se symptomy znatelně zhoršily.
German: Wenn diese schwerwiegend sind, muss ein Arzt eventuell Fremdmaterial und abgestorbenes Gewebe entfernen (Debridement).
Czech: Jestliže je stav závažný, lékař může odstranit cizí hmoty a neživé tkáně (debridement) a (méně často) provést transplantaci kůže.