FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη αποτελεσματικότητας φάσης IV (μελέτη PACE), με ενεργό συγκριτή ομοίως την πεντοξυφυλλίνη.
Czech: Kromě toho byla provedena i dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti fáze IV (studie PACE) s pentoxifylinem jako srovnávací léčivou látkou.
Greek: Ωστόσο, επισημάνθηκε ότι η δράση της σιλοσταζόλης ως ενζυμικού αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης (PDE-3) εγείρει δυνητικές ανησυχίες για την ασφάλεια λόγω των καρδιακών αρρυθμιών που ενδέχεται να εμφανιστούν εξαιτίας της αύξησης του καρδιακού ρυθμού σε κατάσταση ηρεμίας (έχει καταδειχθεί ότι η χορήγηση των εγκεκριμένων δόσεων σιλοσταζόλης αυξάνει τον καρδιακό ρυθμό κατά ~5,1 και ~7,4 παλμούς ανά λεπτό).
Czech: Bylo nicméně konstatováno, že účinnost cilostazolu jako inhibitoru enzymu fosfodiesterázy (PDE-3) zvyšuje potenciálně bezpečnostní riziko ve smyslu srdečních arytmií, k nimž může dojít v důsledku zvýšení klidové tepové frekvence (u cilostazolu bylo prokázáno, že zvyšuje srdeční frekvenci o přibližně 5,1, respektive 7,4 tepů za minutu v registrovaných dávkách).
Greek: Θα αξιολογηθεί η αύξηση του χρόνου αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιλοσταζόλη πέραν του προκαθορισμένου εύρους, όπως αυτό ορίζεται στο πρωτόκολλο, και θα προταθούν τα κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, αφής στιγμής καταστεί διαθέσιμη η τελική έκθεση της μελέτης.
Czech: Bude posouzena nadměrná délka trvání krvácení při léčbě cilostazolem mimo předem specifikované rozmezí definované protokolem, a jakmile bude k dispozici závěrečná zpráva ze studie, budou navržena vhodná opatření k minimalizaci rizik.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η CHMP έκρινε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με δύο ή περισσότερους αντιαιμοπεταλιακούς ή αντιπηκτικούς παράγοντες (π.χ. ασπιρίνη-ακετυλοσαλικυλικό οξύ, κλοπιδογρέλη, ηπαρίνη, βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, δαβιγατράνη, ριβαροξαβάνη ή απιξαμπάνη) δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιλοσταζόλη.
Czech: S ohledem na tuto skutečnost byl výbor CHMP toho názoru, že pacienti léčení dvěma či více dalšími protisrážlivými nebo antikoagulačními přípravky (jako je aspirin/kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, heparin, warfarin, acenokoumarol, dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban) by neměli být léčeni přípravky obsahujícími cilostazol.
Greek: Ωστόσο, τα αίτια και το μέγεθος αυτού του κινδύνου είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθούν, λόγω αφενός της έλλειψης σαφούς προειδοποιητικού σήματος στις κλινικές δοκιμές και, αφετέρου, της σύγχυσης που προκαλείται εξαιτίας της χρήσης ταυτόχρονων φαρμακευτικών αγωγών από τους ασθενείς.
Czech: Příčinnou souvislost a velikost tohoto rizika lze nicméně pouze obtížně kvantifikovat vzhledem k absenci jasného signálu v klinických studiích a vzhledem k úrovni zkreslení z důvodu dalších přípravků souběžně užívaných těmito pacienty.
Greek: Η μειωμένη αυτή δόση έχει αποδειχθεί ότι είναι κλινικά αποτελεσματική σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του CYP3A4 ή του CYP2C19.
Czech: Klinická účinnost takové snížené dávky byla prokázána v klinických studiích u pacientů užívajících inhibitory CYP3A4 nebo CYP2C19.
Greek: Στην αξιολόγηση λήφθηκαν υπόψη δεδομένα σχετικά με τις αξιολογήσεις της ποιότητας ζωής και τις αναλύσεις αποκρινόμενων, καθώς τα δεδομένα αυτά αποσαφηνίζουν κάπως το ζήτημα της κλινικής σημασίας της θεραπευτικής επίδρασης, το οποίο περιπλέκεται από το γεγονός ότι οι ασθενείς ενδεχομένως ωφελούνται σε διαφορετικό βαθμό, ανάλογα με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων διαλείπουσας χωλότητας που εμφανίζουν.
Czech: Při analýze byly zohledněny údaje vztahující se k hodnocení kvality života a analýze pacientů reagujících na léčbu, protože tyto údaje poskytují určitý vhled do problematiky klinického významu efektu léčby, která je komplikována skutečností, že u pacientů je pravděpodobná různá úroveň přínosu v závislosti na závažnosti jejich symptomů intermitentních klaudikací.
Greek: Σε αυτές συμπεριλήφθηκαν οκτώ διπλές τυφλές, ελεγχόμενες δοκιμές φάσης ΙΙΙ, σε δύο εκ των οποίων η αποτελεσματικότητα της σιλοσταζόλης συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα ενεργού συγκριτή (πεντοξυφυλλίνη) και εικονικού φαρμάκου για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων.
Czech: Tyto studie zahrnovaly i osm dvojitě zaslepených kontrolovaných studií fáze III, z nichž dvě srovnávaly účinnost cilostazolu se srovnávací léčivou látkou (pentoxifylinem) a placebem po dobu 24 týdnů.
Greek: Η σιλοσταζόλη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP3A4 και το ένζυμο CYP2C19 και έχει δύο βασικούς ενεργούς μεταβολίτες, τον OPC-13015 (αφυδροσιλοσταζόλη, 3-7 φορές πιο δραστική από τη σιλοσταζόλη) και τον OPC-13213 (trans-υδροξυ-σιλοσταζόλη, 2-5 φορές λιγότερο δραστική από τη σιλοσταζόλη).
Czech: Cilostazol se metabolizuje zejména enzymy CYP3A4 a CYP2C19 a má dva hlavní aktivní metabolity, OPC-13015 (dehydrocilostazol, 3-7x silnější než cilostazol) a OPC-13213 (trans-hydroxy-cilostazol, 2-5x slabší než cilostazol).
Greek: • Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, η επιτροπή καθόρισε αρκετά μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, μεταξύ των οποίων αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος για την ενίσχυση της διατύπωσης σχετικά με τη μείωση του κινδύνου αιμορραγικών συμβαμάτων, καρδιακών συμβαμάτων και δυνητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων (αντένδειξη σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, σύσταση προσαρμογής της δόσης, ενίσχυση της προειδοποίησης για τη διασφάλιση της καταλληλότητας της θεραπείας με σιλοσταζόλη).
Czech: • vzhledem k výše zmíněným obavám týkajícím se bezpečnosti výbor odsouhlasil řadu opatření k minimalizaci rizik, včetně změn informací o přípravku, jejichž cílem je rozšířit znění informací o přípravku za účelem snížení rizika hemoragických příhod, srdečních příhod a možných lékových interakcí (kontraindikace u rizikových pacientů, doporučení úpravy dávky, rozšíření upozornění, aby se zajistila vhodnost léčby cilostazolem).
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιλοσταζόλη και αναφέρονται στο Παράρτημα I, σύμφωνα με τις τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που περιέχονται στο Παράρτημα III και υπό τους όρους που προβλέπονται στο Παράρτημα IV.
Czech: výbor CHMP tedy doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující cilostazol uvedené v příloze I, a to v souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci uvedenými v příloze III a pod podmínkou, že jsou splněny podmínky uvedené v příloze IV.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της σιλοσταζόλης καθώς και τα πορίσματα της συνεδρίασης της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η CHMP κατέληξε σε διάφορα μέτρα, περιλαμβανομένου του περιορισμού της ένδειξης σε «θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς για τους οποίους η αλλαγή του τρόπου ζωής (διακοπή καπνίσματος και προγράμματα άσκησης (υπό επίβλεψη)) καθώς και άλλες κατάλληλες παρεμβάσεις δεν βελτίωσαν επαρκώς τα συμπτώματα διαλείπουσας χωλότητας», και της προσθήκης τριών νέων αντενδείξεων, συγκεκριμένα για ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ταχυαρρυθμίας, ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα δύο ή περισσότερους πρόσθετους αντιαιμοπεταλιακούς/αντιπηκτικούς παράγοντες και για ασθενείς με ασταθή στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου κατά τους τελευταίους 6 μήνες ή στεφανιαία επέμβαση κατά τους τελευταίους 6 μήνες.
Czech: Vzhledem k veškerým dostupným údajům týkajícím se bezpečnosti a účinnosti cilostazolu i závěrů ad hoc setkání skupiny odborníků odsouhlasil výbor CHMP řadu opatření včetně omezení indikace na „použití druhé linie, u pacientů, u kterých úprava životního stylu (včetně ukončení kouření a programů fyzického cvičení [pod odborným dohledem]) a další vhodná opatření nevedla k dostatečnému zlepšení symptomů intermitentní klaudikace" a zavedení tří nových kontraindikací u pacientů s anamnézou závažné tachyarytmie, u pacientů léčených souběžně dvěma nebo více protisrážlivými/antikoagulačními přípravky a u pacientů s nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu v posledních 6 měsících nebo koronární intervencí v posledních 6 měsících.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας επανεξέτασης λήφθηκαν υπόψη τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της σιλοσταζόλης που προέρχονται από δοκιμές αποτελεσματικότητας (ενδιάμεσες δοκιμές), από τη μακροχρόνια δοκιμή ασφάλειας CASTLE και από μελέτες πρόληψης εγκεφαλικού επεισοδίου, καθώς και από αυθόρμητες αναφορές περιστατικών και μη παρεμβατικές μελέτες.
Czech: V tomto přehledu byly použity bezpečnostní údaje dostupné pro cilostazol ze studií účinnosti (střednědobé studie), studie dlouhodobé bezpečnosti CASTLE a studií prevence mozkové mrtvice i kazuistiky ze spontánních zdrojů a neintervenčních studií.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών δεν τεκμηριώνουν τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια που εγείρονται από αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων, η CHMP απεφάνθη ότι ο κίνδυνος αιμορραγίας και ορισμένων καρδιαγγειακών συμβαμάτων, περιλαμβανομένων των ταχυαρρυθμιών, δεν μπορεί να αποκλειστεί στους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.
Czech: Ačkoli údaje z klinických studií nepodporovaly obavy týkající se bezpečnosti, které vyplynuly ze spontánních hlášení nežádoucích účinků léčivého přípravku, výbor CHMP dospěl k závěru, že riziko krvácení a některých kardiovaskulárních příhod, včetně tachyarytmií, nelze u rizikových pacientů vyloučit.
Greek: Η μελέτη έχει επίσης ως στόχο τον ποσοτικό προσδιορισμό της μη προβλεπόμενης χρήσης, την περιγραφή των δοσολογικών σχημάτων και τον προσδιορισμό των ιατρικών ειδικοτήτων των γιατρών που συνταγογραφούν τη σιλοσταζόλη.
Czech: Studie bude mít také za cíl kvantifikovat použití mimo schválené indikace, popsat vzorce dávkování a identifikovat lékařskou specializaci lékařů předepisujících cilostazol.
Greek: Η αρχική ανάλυση, η οποία ήταν προκαθορισμένη βάσει των πρωτοκόλλων, κατέδειξε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη απόσταση βάδισης σε ασθενείς που έλαβαν σιλοσταζόλη 100 mg δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Primární analýza, předem specifikovaná v protokolech, prokázala statisticky významně delší vzdálenost, kterou pacient ujde, u pacientů, kteří dostávali dvakrát denně 100 mg cilostazolu, oproti pacientům, kteří dostávali placebo.
Greek: Η δράση αυτή έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της ενεργοποίησης και της συσσωμάτωσης των αιμοπεταλίων και αποτρέπει την έκκριση προθρομβωτικών φλεγμονωδών και αγγειοενεργών ουσιών.
Czech: To vede k inhibici aktivace a agregace krevních destiček a k prevenci uvolnění protrombotických zánětlivých a vazoaktivních látek.
Greek: Αρχικά ζητήθηκε από τους εμπειρογνώμονες να διατυπώσουν τη γνώμη τους σχετικά με την πάγια προσέγγιση κλινικής διαχείρισης της περιφερικής αποφρακτικής αρτηριοπάθειας, τα χαρακτηριστικά των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με σιλοσταζόλη και την κλινική σημασία του οφέλους της σιλοσταζόλης.
Czech: Odborníci byli nejprve požádáni, aby prodiskutovali současný standardní přístup v rámci klinické léčby okluzní nemoci periferních tepen, charakteristiky pacientů léčených cilostazolem a klinický význam přínosů cilostazolu.
Greek: Επίσης, η έναρξη της θεραπείας με σιλοσταζόλη πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της διαλείπουσας χωλότητας, αφού πρώτα εξεταστεί προσεκτικά η καταλληλότητα της θεραπείας με σιλοσταζόλη, παράλληλα με άλλες θεραπευτικές επιλογές όπως η επαναγγείωση.
Czech: Léčbu cilostazolem by měli navíc zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou intermitentních klaudikací poté, co byla pečlivě zvážena vhodnost této léčby spolu s dalšími léčebnými možnostmi, např. revaskularizací.
Greek: Η αγγειοδιασταλτική δράση της σιλοσταζόλης μπορεί επίσης να προκληθεί λόγω της αύξησης της cAMP.
Czech: Vazodilatační účinky cilostazolu mohou být také zprostředkovány vzestupem cAMP.
Greek: Η σταθμισμένη μέση διαφορά αντικατοπτρίζει μέση βελτίωση της απόστασης βάδισης σε σύγκριση με την έναρξη κατά 87,4 m με τη σιλοσταζόλη 100 mg δύο φορές την ημέρα και κατά 43,7 m με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001), με μέση απόσταση βάδισης κατά την έναρξη τα 133 m περίπου (66% βελτίωση με τη σιλοσταζόλη).
Czech: WMD odhady průměrného zlepšení vzdálenosti, kterou pacient ujde oproti začátku léčby, byly u cilostazolu podávaného v dávce 100 mg dvakrát denně 87,4 m a u placeba 43,7 m (p < 0,0001), přičemž průměrná vzdálenost, kterou byl pacient schopen ujít na začátku léčby, byla přibližně 133 m (66% zlepšení u cilostazolu).
Greek: Το αίσθημα παλμών και η ταχυκαρδία τεκμηριώθηκαν επαρκώς στις κλινικές δοκιμές.
Czech: V klinických studiích byly dobře zdokumentovány palpitace a tachykardie.
Greek: Τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν πονοκέφαλος, διάρροια, μη φυσιολογικά κόπρανα, ζάλη, αίσθημα παλμών και ταχυκαρδία, τα οποία αναφέρονται ήδη στις πληροφορίες του προϊόντος.
Czech: Nejčastější nežádoucí příhody zahrnovaly bolest hlavy, průjem, abnormální stolici, závrať, palpitace a tachykardii, které jsou již uvedeny v informacích o přípravku.
Greek: Οι βασικές ανησυχίες της ισπανικής αρχής επικεντρώθηκαν σε αναφορές καρδιαγγειακών αντιδράσεων (περιλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών εμφράγματος του μυοκαρδίου, στηθάγχης και αρρυθμιών), αιμορραγικών αντιδράσεων, καθώς και αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων.
Czech: Hlavní obavy španělského orgánu se soustředily na obdržené zprávy týkající se kardiovaskulárních reakcí (včetně fatálních případů infarktu myokardu, anginy pectoris a arytmií) a hemoragických reakcí i lékových interakcí.
Greek: Η δεύτερη μελέτη χρήσης του φαρμάκου θα έχει ως στόχο την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων αλλαγών στην ΠΧΠ, των εκπαιδευτικών πρωτοβουλιών και άλλων εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου ως προς τον περιορισμό της μη προβλεπόμενης χρήσης και την τήρηση της ΠΧΠ από τους συνταγογράφους, σε σύγκριση με τα δεδομένα αναφοράς.
Czech: Druhá studie používání léčiva bude mít za cíl vyhodnotit účinnost navrhovaných změn v souhrnu údajů o přípravku, vzdělávacích iniciativ i dalších zavedených opatření k minimalizaci rizik z hlediska snížení použití léčiva mimo schválené indikace a dodržování pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku předepisujícími lékaři, a to na základě porovnání s výchozími údaji.
Greek: Οι ανησυχίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλες φαρμακευτικές αγωγές (ειδικότερα με αναστολείς του CYP3A4 και του CYP2C19) και την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων συμβαμάτων έχουν διευθετηθεί μέσω σύστασης μείωσης της δόσης σε 50 mg δύο φορές την ημέρα, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία η οποία αναστέλλει τα εν λόγω ένζυμα.
Czech: Obavy týkající se interakcí s dalšími léky (zejména inhibitory CYP3A4 a CYP2C19) a možnost zvýšeného rizika nežádoucích účinků byly zohledněny v rámci doporučení snížit dávku na 50 mg dvakrát denně u pacientů souběžně užívajících léčivé přípravky, které tyto enzymy inhibují.
Greek: Η συγκεντρωτική μετα-ανάλυση των αποτελεσμάτων που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς στο πλαίσιο μιας συνοπτικής έρευνας υγείας (SF-36) και του ερωτηματολογίου δυσχέρειας στη βάδιση (Walking Impairment Questionnaire, WIQ) κατέδειξε σημαντική υπεροχή της σιλοσταζόλης έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς τις επιδράσεις στη σωματική λειτουργικότητα και τη βαθμολογία στο σωματικό σκέλος της έρευνας SF-36, καθώς και σημαντικές βελτιώσεις στις βαθμολογίες ταχύτητας και απόστασης στο ερωτηματολόγιο WIQ.
Czech: Společné metaanalýzy výstupů udávaných pacienty na základě krátkodobých zdravotních přehledů (SF-36) a dotazníku poruchy chůze (WIQ, z angl. Walking Impairment Questionnaire) ukazují významný přínos cilostazolu oproti placebu u fyzického fungování a zlepšení fyzické komponenty skóre SF-36 i významné zlepšení skóre rychlosti a vzdálenosti dle WIQ.
Greek: Στο πλαίσιο της πρώτης μελέτη χρήσης του φαρμάκου θα ληφθούν δεδομένα αναφοράς με στόχο την περιγραφή των χαρακτηριστικών των νέων χρηστών σιλοσταζόλης, της διάρκειας χρήσης της σιλοσταζόλης και των τάσεων διακοπής της θεραπείας.
Czech: V rámci první studie používání léčiva budou získány údaje na začátku léčby s cílem poskytnout popis charakteristik nových uživatelů cilostazolu, trvání používání cilostazolu i vzorců ukončení užívání léčiva.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η CHMP έκρινε ότι η σιλοσταζόλη πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρών ταχυαρρυθμιών και ότι πρέπει να προστεθούν στις πληροφορίες του προϊόντος πρόσθετες προειδοποιήσεις.
Czech: Vzhledem k tomu byl výbor CHMP toho názoru, že cilostazol by měl být kontraindikován u pacientů s anamnézou závažných tachyarytmií a do informací o přípravku by měla být vložena další upozornění.
Greek: Τέλος, η επιτροπή ενέκρινε τη διενέργεια μελετών χρήσης του φαρμάκου για την περιγραφή των χαρακτηριστικών των νέων χρηστών σιλοσταζόλης, της διάρκειας χρήσης της σιλοσταζόλης και των τάσεων διακοπής της θεραπείας, με στόχο την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου·
Czech: Výbor na závěr odsouhlasil studie používání léčiva za účelem popisu charakteristik nových uživatelů cilostazolu a trvání použití cilostazolu i vzorců ukončení užívání léčiva, na základě kterých bude vyhodnocena účinnost zavedených opatření k minimalizaci rizik,
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων τοποθετήθηκε θετικά επί της πρότασης των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για μείωση της δόσης σε 50 mg δύο φορές την ημέρα σε ορισμένες υποομάδες ασθενών.
Czech: Skupina přivítala návrh držitele rozhodnutí o registraci doporučit snížení dávky u některých podskupin pacientů na 50 mg dvakrát denně.
Greek: Η μετα-ανάλυση της σταθμισμένης μέσης διαφοράς (WMD) και στις εννέα δοκιμές κατέδειξε επίσης σταθερή αποτελεσματικότητα της σιλοσταζόλης σε όλες τις δοκιμές.
Czech: Metaanalýza rozdílu vážených průměrů (WMD, z angl. weighted mean difference) napříč devíti studiemi také prokázala konzistentní účinnost cilostazolu v těchto studiích.
Greek: Η επίδραση της σιλοσταζόλης στην απόλυτη απόσταση βάδισης σε κυλιόμενο τάπητα, εκφρασμένη ως απόλυτη αύξηση της απόστασης βάδισης σε σύγκριση με την έναρξη, κυμάνθηκε από +23 m έως +109 m, σε σύγκριση με -2 m έως +65 m για το εικονικό φάρμακο.
Czech: Účinek cilostazolu na absolutní vzdálenost, kterou pacient ujde na trenažeru chůze, vyjádřený jako absolutní nárůst oproti vzdálenosti, kterou pacient ušel na začátku léčby, se pohyboval mezi +23 m až +109 m ve srovnání s -2 m až +65 m u placeba.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η σιλοσταζόλη πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 6 μηνών ή στεφανιαία επέμβαση στη διάρκεια των προηγούμενων 6 μηνών, καθώς και ότι πρέπει να συμπεριληφθούν πρόσθετες προειδοποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že cilostazol by měl být kontraindikován u pacientů s nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu v posledních 6 měsících nebo koronární intervencí v posledních 6 měsících a do informací o přípravku by mělo být zařazeno další upozornění.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι η μελέτη CASTLE είχε ορισμένους περιορισμούς (περιλαμβανομένης της πρόωρης διακοπής της και του υψηλού ποσοστού αποχώρησης από αυτήν, της συμπερίληψης ορισμένων μόνο ομάδων ασθενών, του αποκλεισμού ασθενών υψηλού κινδύνου και της επανεξέτασης των ασθενών από τον γιατρό τους σε 6 μήνες), ορισμένοι ωστόσο εκ των οποίων ήταν αναμενόμενοι σε μια μακροχρόνια μελέτη φάσης IV. Αναγνωρίστηκε ότι τα ανεπιθύμητα συμβάματα που αναφέρθηκαν ήταν λιγότερα από τα αναμενόμενα.
Czech: Odborníci souhlasili, že studie CASTLE měla určitá omezení (včetně časného ukončení a vysoké míry předčasného vystoupení ze studie, restriktivního charakteru studie u některých skupin pacientů, vyřazení vysoce rizikových pacientů a lékařských kontrol po 6 měsících), ale některá z nich je možné u podobné dlouhodobé studie fáze IV očekávat.
Greek: Η θεραπευτική ένδειξη που έχει εγκριθεί για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιλοσταζόλη στην Ευρώπη είναι η βελτίωση της μέγιστης απόστασης που μπορούν να διανύσουν βαδίζοντας χωρίς πόνο οι ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα, οι οποίοι δεν υποφέρουν από πόνο κατά την ανάπαυση και δεν παρουσιάζουν ενδείξεις νέκρωσης των περιφερικών ιστών (στάδιο II της περιφερικής αρτηριακής νόσου (ΠΑΝ) κατά Fontaine).
Czech: Terapeutickou indikací, která byla schválena pro přípravky obsahující cilostazol v Evropě, je zlepšení maximální vzdálenosti, kterou je pacient schopen ujít, a maximální vzdálenosti, kterou pacient ujde bez bolesti, u pacientů s intermitentními klaudikacemi, kteří netrpí klidovou bolestí a nejsou u nich důkazy o přítomnosti nekrózy periferní tkáně (onemocnění periferních tepen, stadium II dle Fontaina).
Greek: • Εν κατακλείδι, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης μόνο ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς στους οποίους η αλλαγή του τρόπου ζωής και άλλες κατάλληλες παρεμβάσεις δεν βελτίωσαν επαρκώς τα συμπτώματα διαλείπουσας χωλότητας, υπό τον όρο εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Czech: • výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících cilostazol zůstává za normálních podmínek použití příznivý pouze při použití v rámci druhé linie léčby u pacientů, u kterých nevedla úprava životního stylu a další vhodná opatření k dostatečnému zlepšení symptomů intermitentních klaudikací, a za předpokladu, že budou dodržena odsouhlasená opatření k minimalizaci rizik, včetně změn v informacích o přípravku,
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σιλοσταζόλη έχει στατιστικά σημαντική, παρότι μέτρια, επίδραση στην απόσταση βάδισης των ασθενών με διαλείπουσα χωλότητα και ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να επωφεληθούν σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že u pacientů s intermitentními klaudikacemi má cilostazol statisticky významný, i když mírný účinek na vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít, a že přínos u některých pacientů může být na klinicky významné úrovni.
Greek: Παρόλα αυτά, οι εμπειρογνώμονες αναγνώρισαν ότι υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας με την τριπλή θεραπεία, η οποία θα πρέπει να αποφεύγεται (σιλοσταζόλη και δύο αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα).
Czech: Odborníci však zastávali názor, že existuje riziko krvácení při léčbě třemi léčivy najednou (cilostazolem a dvěma protisrážlivými léčivy) a že je nutné se této léčby vyvarovat.
Greek: Η σιλοσταζόλη είναι παράγωγο της διυδροκινολινόνης το οποίο αναστέλλει την ειδική για την κυκλική μονοφωσφορική αδενοσίνη (cAMP) φωσφοδιεστεράση, καταστέλλοντας την αποδόμηση της cAMP και αυξάνοντας κατά συνέπεια τα επίπεδά της στα αιμοπετάλια και στα αιμοφόρα αγγεία.
Czech: Cilostazol je dihydrochinolinonový derivát, který inhibuje fosfodiesterázu cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP), čímž tlumí odbourávání cAMP a zvyšuje tak hladiny cAMP v krevních destičkách a krevních cévách.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη, λαμβάνοντας υπόψη τον μεταβολισμό της σιλοσταζόλης, ότι υπάρχει πιθανότητα αλληλεπιδράσεων οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τους κινδύνους που συνδέονται με τη σιλοσταζόλη.
Czech: Co se týče metabolismu cilostazolu, je výbor toho názoru, že existuje potenciál interakcí, které mohou zvyšovat rizika spojená s cilostazolem,
Greek: Θεωρείται επίσης σκόπιμη η στενότερη παρακολούθηση της επιτυχίας της θεραπείας μετά από 3 αντί για 6 μήνες, στις περιπτώσεις δε όπου θεραπευτική επίδραση κρίνεται ανεπαρκής η θεραπεία με σιλοσταζόλη θα διακόπτεται.
Czech: Nyní se doporučuje pečlivější monitorování úspěšnosti léčby po 3 měsících namísto 6 měsíců se zvážením možnosti, že by léčba cilostazolem měla být ukončena, jestliže je její účinek po této době považován za nedostatečný.
Greek: H CHMP έκρινε ότι ήταν δύσκολο να εντοπιστούν τα αίτια αυτών των περιστατικών, λόγω, ιδίως, της σύγχυσης που προκαλούν οι υποκείμενες παθήσεις των εν λόγω ασθενών.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že u těchto hlášení je obtížné hodnotit kauzalitu, zvláště vzhledem k úrovni zkreslení způsobeného dalšími onemocněními těchto pacientů.