FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As Meloxidolor is considered to be bioequivalent to the reference medicine, its benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Portuguese: Na medida em que o Meloxidolor é considerado bioequivalente ao medicamento de referência, o seu benefício é considerado idêntico ao do medicamento de referência.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxidolor's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the Committee recommended that Meloxidolor be given a marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que, tal como sucede com o Metacam, os benefícios do Meloxidolor são superiores aos seus riscos quando utilizado nas indicações aprovadas e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
Portuguese: É também o período de tempo depois da administração do medicamento após o qual o leite pode ser utilizado para consumo humano.
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Portuguese: O mecanismo de ação do meloxicam consiste em bloquear uma enzima chamada ciclo-oxigenase, que está envolvida na produção das prostaglandinas.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxidolor.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) aos AINEs devem evitar o contacto com o Meloxidolor.
English: Pregnant women and women of child-bearing potential should not administer Meloxidolor as meloxicam may be harmful for the foetus and unborn child.
Portuguese: As mulheres grávidas e as mulheres em idade fértil não devem administrar o Meloxidolor, pois o meloxicam pode ser nocivo para o feto e o nascituro.
English: It must not be used in cats weighing less than 2 kg.
Portuguese: O Meloxidolor está contraindicado em gatos com menos de 2 kg de peso.
English: It can be used in combination with oral re-hydration therapy for diarrhoea (medicines given by mouth to restore water levels in the body) in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Portuguese: Pode ser utilizado em associação com terapia de reidratação por via oral nos casos de diarreia (medicamentos administrados por via oral para repor os níveis de água no organismo) em vitelos com idade superior a uma semana e bovinos jovens não lactantes.
English: This means that Meloxidolor is similar to a ‘reference veterinary medicine' containing the same active substance, but it is also available at a higher strength.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento veterinário de referência que contém a mesma substância ativa, mas está também disponível numa dosagem mais elevada.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo depois da administração do medicamento após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano.
English: It is available as a solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 40 mg/ml).
Portuguese: Está disponível sob a forma de solução injetável (5 mg/ml, 20 mg/ml e 40 mg/ml).
English: The product is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Portuguese: Não é permitida a utilização do medicamento em fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.
English: In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following administration of the solution for injection and should be treated symptomatically.
Portuguese: Em casos muito raros, após a administração da solução injetável podem ocorrer reações anafilactoides (semelhantes a reações alérgicas graves) potencialmente graves ou fatais que devem ser tratadas sintomaticamente.
English: Side effects sometimes seen with other NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal (kidney) failure and apathy (lack of vitality) are occasionally seen with Meloxidolor in dogs and cats.
Portuguese: Alguns efeitos secundários por vezes observados com outros AINEs, como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue nas fezes, insuficiência renal (dos rins) e apatia (falta de vitalidade), são ocasionalmente observados com o Meloxidolor em cães e gatos.
English: What is the risk associated with Meloxidolor?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Meloxidolor?
English: Other information about Meloxidolor:
Portuguese: Outras informações sobre o Meloxidolor
English: Meloxidolor must not be used in dogs, in cats or horses less than six weeks of age, in cattle less than one week of age when used in the treatment of diarrhoea or in pigs less than two days old.
Portuguese: O Meloxidolor está contraindicado em cães, gatos ou equinos com idade inferior a seis semanas, em bovinos com idade inferior a uma semana quando utilizado no tratamento da diarreia ou em suínos com menos de dois dias de vida.
English: For intravenous use no studies in animals were needed as Meloxidolor contains the same active substance as the reference medicine Metacam.
Portuguese: No caso da via intravenosa, não foram necessários estudos em animais dado que o Meloxidolor contém a mesma substância ativa que o medicamento de referência, o Metacam.
English: It must not be used in animals which are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Portuguese: Está também contraindicado em animais hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: For subcutaneous and intramuscular use no studies were need for the 5 mg/ml and 20 mg/ml strengths as they contain the same concentration of active substance and have a similar composition to the reference product Metacam.
Portuguese: No caso do uso subcutâneo e intramuscular, não foram necessários estudos para as dosagens de 5 mg/ml e 20 mg/ml, na medida em que contêm a mesma concentração de substância ativa que o medicamento de referência, o Metacam, e têm uma composição similar à desse medicamento.
English: Meloxidolor should not be used in pregnant or lactating dogs, cats and horses, but it can be used during pregnancy and lactation for cattle and pigs.
Portuguese: O Meloxidolor não deve ser utilizado em cadelas, gatas e éguas gestantes ou lactantes, mas pode ser utilizado durante a gestação e lactação em bovinos e suínos.
English: The 5 mg/ml solution for injection can also be used for the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration (surgical removal of the testicles) and the 20 mg/ml solution for injection can be used together with appropriate antibiotic therapy for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia (bacteria present in blood) and toxaemia (a toxic state) (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Portuguese: A solução injetável de 5 mg/ml pode também ser utilizada no alívio da dor pós-operatória associada a pequena cirurgia dos tecidos moles, como a castração (remoção cirúrgica dos testículos), e a solução injetável de 20 mg/ml pode ser utilizada em associação com terapia antibiótica adequada para o tratamento de doenças que ocorrem após o parto, como a septicémia puerperal (bactérias presentes no sangue) e toxemia (um estado tóxico) (síndroma mastite-metrite-agalactia).
English: While the reference medicine, Metacam, is available as 5 mg/ml and 20 mg/ml solutions for injection, Meloxidolor is also available as a 40 mg/ml solution for injection.
Portuguese: Enquanto o medicamento de referência, o Metacam, está disponível sob a forma de soluções injetáveis de 5 mg/ml e 20 mg/ml, o Meloxidolor está igualmente disponível sob a forma de solução injetável de 40 mg/ml.
English: In horses, a temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Portuguese: Em equinos, pode ocorrer um inchaço temporário no local da injeção que desaparece sem necessidade de tratamento.
English: Meloxidolor is a 'generic'.
Portuguese: O Meloxidolor é um medicamento genérico.
English: Meloxidolor must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Portuguese: O Meloxidolor está contraindicado em animais com problemas hepáticos (do fígado), cardíacos ou renais, com problemas hemorrágicos ou que sofrem de irritação ou úlceras do trato digestivo.
English: Why has Meloxidolor been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Meloxidolor?
English: Meloxidolor solution for injection (5 mg/ml) can be used to relieve inflammation and pain in dogs following surgery involving the bones or soft tissue (tissue just below the skin), and in cats following ovariohysterectomy (spaying) and minor soft tissue surgery.
Portuguese: Meloxidolor solução injetável (5 mg/ml) pode ser utilizado para o alívio da inflamação e da dor em cães após cirurgia que envolve os ossos ou os tecidos moles (tecido imediatamente abaixo da pele), e em gatos após ovariohisterectomia (esterilização) e pequena cirurgia dos tecidos moles.
English: Meloxidolor solution for injection (5 mg/ml and 20 mg/ml) is used in pigs to reduce the symptoms of lameness (inability to walk normally) and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move).
Portuguese: Meloxidolor solução injetável (5 mg/ml e 20 mg/ml) é utilizado em suínos para reduzir os sintomas de claudicação (incapacidade de caminhar) e inflamação em doenças não infeciosas do aparelho locomotor (doenças que afetam a capacidade de realizar movimentos).
English: What is Meloxidolor?
Portuguese: O que é o Meloxidolor?
English: A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin was observed in cattle and pigs.
Portuguese: Observou-se nos bovinos e nos suínos um ligeiro inchaço temporário no local da injeção após a administração da injeção por via subcutânea.
English: How has Meloxidolor been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Meloxidolor?
English: Meloxidolor solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 40 mg/ml) is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce signs of disease in acute respiratory infections (infection of the lungs and airways).
Portuguese: Meloxidolor solução injetável (5 mg/ml, 20 mg/ml e 40 mg/ml) é utilizado em bovinos, em associação com terapia antibiótica adequada, para redução dos sinais de infeções respiratórias agudas (infeção dos pulmões e das vias respiratórias).
English: How does Meloxidolor work?
Portuguese: Como funciona o Meloxidolor?
English: The 20 mg/ml and 40/mg/ml solutions for injection are also used in combination with antibiotic therapy to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Portuguese: As soluções injetáveis de 20 mg/ml e 40/mg/ml são igualmente utilizadas em associação com terapia antibiótica no tratamento da mastite aguda (inflamação do úbere).
English: Meloxidolor solution for injection (20 mg/ml and 40 mg/ml) is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Portuguese: Meloxidolor solução injetável (20 mg/ml e 40 mg/ml) é utilizado em equinos para alívio de cólicas (dor abdominal) e da inflamação e dor associadas a doenças musculosqueléticas.
English: What is Meloxidolor used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Meloxidolor?
English: Horses
Portuguese: Equinos
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
English: The use of gloves is recommended.
Portuguese: Recomendase o uso de luvas.
English: Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Portuguese: O tratamento deve ser retomado nas linhas de orientações indicadas na Tabela 2.
English: The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
Portuguese: Os resultados destas análises de eficácia estão resumidos na seguinte tabela.
English: − thirst and increased water consumption
Portuguese: − sede e aumento do consumo de água
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 November 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de novembro de 2015
English: Reconstituted and infusion solutions: The product should be used immediately.
Portuguese: Soluções reconstituídas e para perfusão: O produto deve ser utilizado de imediato.
English: − you have heart disease or a history of heart disease.
Portuguese: − se tiver doença do coração ou história de doença do coração
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea
Portuguese: Qualquer diarreia que exija hospitalização (independentemente do grau) ou diarreia de grau 3 ou 4
English: − if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Portuguese: − se tiver feito recentemente ou for fazer uma vacina contra a febre-amarela.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para utilização única.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE <Código de barras 2D com o identificador único incluído.>
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Portuguese: Caso não seja usado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC.
English: PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1,725 patients were randomly selected for review).
Portuguese: Os dados de SLP foram parcialmente confirmados por um revisor independente (400/1.725 doentes foram selecionados aleatoriamente para revisão).
English: − loss of appetite
Portuguese: − perda de apetite
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Pemetrexed medac if:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Pemetrexedo medac se:
English: Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Portuguese: A infeção (septicemia) pode ser grave e pode levar à morte
English: Driving and using machines Pemetrexed medac may make you feel tired.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pemetrexedo medac pode fazê-lo sentir-se cansado.
English: The use of Pemetrexed medac should be avoided during pregnancy.
Portuguese: O uso de Pemetrexedo medac deve ser evitado durante a gravidez.
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed medac vials needed.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexedo medac necessários.
English: − increased skin pigmentation
Portuguese: − aumento da pigmentação da pele
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição.
English: − conjunctivitis (inflamed eye)
Portuguese: − conjuntivite (olhos inflamados)
English: Superiority p-value
Portuguese: Valor-p de superioridade
English: • Non-inferiority p-value (HR) Progression free survival (months)
Portuguese: • Valor-p de não-inferioridade (HR) Sobrevivência até progressão (meses)
English: When using Pemetrexed medac in combination with cisplatin The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Portuguese: Quando Pemetrexedo medac for usado em combinação com a cisplatina O médico ou farmacêutico hospitalar irá determinar a dose que precisa com base na sua altura e peso.
English: Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Portuguese: Muitos dos doentes nos quais estes acontecimentos ocorreram, tinham fatores de risco subjacentes ao desenvolvimento de acontecimentos renais incluindo desidratação ou hipertensão ou diabetes preexistentes.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Portuguese: A revisão independente dos exames dos doentes confirmou os resultados da avaliação do investigador de SLP.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que pemetrexedo é ativamente segregado pelo OAT3 (transportador de aniões orgânico).
English: − fatigue (tiredness)
Portuguese: − fadiga (cansaço)
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do pemetrexedo em mulheres grávidas, mas pemetrexedo, tal como outros antimetabolitos, é suscetível de provocar anomalias graves à nascença quando administrado durante a gravidez.
English: Non-small cell lung cancer
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células
English: Survival Time (months)
Portuguese: Tempo de sobrevivência (meses)
English: Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
Portuguese: Os doentes randomizados para o tratamento de manutenção necessitavam de ter um performance status ECOG de 0 ou 1.
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Desconhece-se se pemetrexedo é excretado no leite materno e não se podem excluir reações adversas no lactente.
English: − anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Portuguese: − choque anafilático (reação alérgica grave)
English: Event*
Portuguese: Acontecimento*
English: Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Portuguese: Fale com o seu médico para saber quando será seguro recomeçar a amamentação, após o fim do tratamento.
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N = 800).
Portuguese: A segurança foi avaliada nos doentes que foram randomizados para receberem pemetrexedo (N = 800).
English: Reconstituted and infusion solution
Portuguese: Solução reconstituída e para perfusão
English: Unopened vial 3 years
Portuguese: Frasco para injetáveis não aberto 3 anos
English: − if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: − se tem alergia ao pemetrexedo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
English: − hair loss
Portuguese: − queda de cabelo
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior,
English: • Response rate (%)(95 % CI) • Stable disease (%)
Portuguese: • Taxa de resposta (%) (IC 95%) • Doença estável (%)
English: − hypernatraemia - increased sodium in blood
Portuguese: − hipernatremia - aumento da concentração de sódio no sangue
English: Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada: Vacinas ativas atenuadas (exceto a da febre-amarela, com a qual a utilização concomitante está contraindicada): risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Portuguese: Por favor informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para as dores ou inflamação (inchaço), incluindo os denominados “anti-inflamatórios não-esteroides” (AINEs), e os medicamentos comprados sem receita médica (tal como ibuprofeno).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Pemetrexedo medac em todos os subgrupos da população pediátrica para as indicações concedidas (ver secção 4.2).
English: Sexually mature males are advised not to father a child during the treatment and up to 6 months thereafter.
Portuguese: Indivíduos do sexo masculino sexualmente maduros são aconselhados a não conceberem filhos durante e até 6 meses após o tratamento.
English: Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed medac in the paediatric population.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não existe utilização relevante de Pemetrexedo medac na população pediátrica.
English: Interactions common to all cytotoxics
Portuguese: Interações aplicáveis a todos os citotóxicos
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed medac and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed medac and for up to 6 months afterwards.
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com Pemetrexedo medac, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com Pemetrexedo medac e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
English: − hepatitis (inflammation of the liver)
Portuguese: − hepatite (inflamação do fígado)
English: ITT population (N = 1,725)
Portuguese: População ITT (n = 1.725)
English: Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
Portuguese: Qualquer toxicidade de grau 3 ou 4, exceto mucosite
English: When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of pemetrexed contain no antimicrobial preservatives.
Portuguese: Quando preparadas como indicado, as soluções de pemetrexedo reconstituídas e para perfusão não contêm conservantes antimicrobianos.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed medac during pregnancy.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Pemetrexedo medac durante a gravidez.
English: − oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling)
Portuguese: − edema (excesso de fluidos nos tecidos, provocando inchaço)
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed medac and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Portuguese: Com base na data de administração de Pemetrexedo medac e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
English: − you have an accumulation of fluid around your lungs, as your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed medac.
Portuguese: − tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, uma vez que o seu médico pode decidir removê-lo antes de lhe administrar Pemetrexedo medac.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed medac before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição de Pemetrexedo medac antes da administração, ver secção 6.6.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1,000 mg
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1038/001 Pemetrexedo medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexedo medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexedo medac 1.000 mg
English: − increased urine output
Portuguese: − aumento da produção de urina