FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cimicoxib
Slovenian: Cimikoksib
Spanish: El uso en animales con insuficiencia en las funciones cardiaca, renal o hepática, puede conllevar un riesgo adicional.
Slovenian: Uporaba pri živalih s prizadeto srčno ali jetrno funkcijo predstavlja dodatno tveganje.
Spanish: Si alguno de los efectos adversos observados persiste tras suspender el tratamiento, consulte a su veterinario.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek traja še po prekinitvi zdravljenja, se je treba takoj posvetovati z veterinarjem.
Spanish: El periodo libre de tratamiento deberá tener en cuenta las características farmacocinéticas del medicamento veterinario utilizado previamente.
Slovenian: Pri določanju obdobja brez zdravil je treba upoštevati farmakokinetične lastnosti predhodno uporabljenega zdravila.
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Spanish: Blísteres - En caso de dividir el comprimido, la parte sobrante debe conservarse en el blíster, y desecharse si no se usa en los siguientes 2 días.
Slovenian: Pretisni omoti - Preostale razdeljene tablete je treba shranjevati v pretisnih omotih ter jih zavreči, če se jih ne porabi v 2 dneh.
Spanish: Crospovidona
Slovenian: KARENCA
Spanish: El otro metabolito, el glucurónido conjugado del cimicoxib desmetilado, se elimina en la orina.
Slovenian: Drugi metabolit, glukuronid konjugat demetiliranega cimikoksiba, se izloča z urinom.
Spanish: Eliminación: Lea el prospecto.
Slovenian: Odpadki: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Spanish: Cualquier parte sobrante de un comprimido dividido deberá conservarse en el blíster/frasco.
Slovenian: Razdeljene tablete je treba shranjevati v pretisnem omotu/plastenki.
Spanish: Cimicoxib puede producir sensibilización cutánea.
Slovenian: Cimikoksib lahko povzroči kožno preobčutljivost.
Spanish: Otras reacciones adversas como anorexia o letargo pueden observarse también en raras ocasiones.
Slovenian: V redkih primerih se lahko opazi tudi druge neželene učinke, vključno z anoreksijo ali letargijo.
Spanish: Se han registrado trastornos gastrointestinales leves y transitorios (vómitos y/o diarrea) muy frecuentemente.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o blagih in prehodnih prebavnih motnjah (bruhanje in/ali driska).
Spanish: Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a osteoartritis, y el control del dolor perioperatorio debido a cirugía ortopédica o de tejidos blandos, en perros.
Slovenian: Zdravljenje bolečine in vnetja povezanega z osteoartritisom in upravljanje peri-operativne bolečine pri ortopedskih operacijah in operacijah mehkih tkiv pri psih.
Spanish: Los comprimidos pueden dividirse en tres partes iguales.
Slovenian: Tablete se lahko razdeli na enake tretjine.
Spanish: Cimicoxib es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), no narcótico.
Slovenian: Cimikoksib je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Spanish: Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.
Slovenian: Tablete se lahko razdeli na enake polovice.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN EL BLISTER O TIRAS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Spanish: En raras ocasiones se observaron trastornos gastrointestinales graves, como hemorragias y formación de úlceras.
Slovenian: V redkih primerih so bile opažene hude prebavne motnje, kot so krvavitev in razjede.
Spanish: Frascos - En caso de dividir el comprimido, la parte sobrante debe conservarse en el frasco, y desecharse si no se usa en los siguientes 90 días
Slovenian: Plastenka - Preostale razdeljene tablete je treba shranjevati v plastenki ter jih zavreči, če se jih ne porabi v 90 dneh.
Spanish: El metabolito mayoritario, cimicoxib desmetilado, se elimina principalmente en heces por la vía biliar, y en menor medida en orina.
Slovenian: Glavni metabolit, demetiliriani cimikoksib se večinoma izloči z žolčem preko blata in v manjšem obsegu z urinom.
Spanish: Cualquier parte sobrante del comprimido dividido debe ser desechada tras 90 días de conservación en el frasco.
Slovenian: Preostale razdeljene tablete zavrzite po 90 dneh shranjevanja v plastenkah.
Spanish: Los comprimidos pueden dividirse en cuartos iguales.
Slovenian: Tablete se lahko razdeli na enake četrtine.
Spanish: Cimalgex 8 mg cimicoxib 8 mg
Slovenian: Cimalgex 8 mg cimikoksib 8 mg
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DEL FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM "
Spanish: Cimalgex 30 mg cimicoxib 30 mg
Slovenian: Cimalgex 30 mg cimikoksib 30 mg
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a cimicoxib o a alguno de los excipientes.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na cimikoksib ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: Cualquier parte sobrante del comprimido dividido debe ser desechada tras 2 días de conservación en el blíster.
Slovenian: Preostale razdeljene tablete zavrzite po 2 dneh shranjevanja v pretisnih omotih.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos masticables
Slovenian: Žvečljive tablete
Spanish: No usar en animales en periodo de gestación, cría o lactancia.
Slovenian: Ne uporabite pri vzrejnih živalih ter živalih v obdobju brejosti in laktacije.
Spanish: 30 mg cimicoxib
Slovenian: 30 mg cimikoksiba
Spanish: 80 mg cimicoxib
Slovenian: 80 mg cimikoksiba
Spanish: Use este medicamento veterinario bajo supervisión estricta del veterinario en perros con riesgo de úlcera gastrointestinal, o si el animal ha presentado previamente alguna intolerancia a otros AINEs.
Slovenian: Pri psih s tveganjem za želodčne čire ali če je žival že predhodno pokazala netoleranco na nesteroidna protivnetna zdravila NSAID uporabite to zdravilo le pod strogim veterinarskim nadzorom.
Spanish: Cimalgex 8 mg, comprimidos: masticables alargados, de color blanco a marrón claro, con 1 ranura en ambas caras.
Slovenian: Cimalgex 8 mg, tablete: podolgovate, bele do svetlo rjave, žvečljive tablete z 1 zarezo za lomljenje na obeh straneh.
Spanish: Cada comprimido contiene: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje: Cimikoksib 8 mg Cimikoksib 30 mg Cimikoksib 80 mg
Spanish: Cimalgex 80 mg, comprimidos: masticables alargados, de color blanco a marrón claro, con 3 ranuras en ambas caras.
Slovenian: Cimalgex 80 mg, tablete: podolgovate, bele do svetlo rjave, žvečljive tablete s 3 zarezami za lomljenje na obeh straneh.
Spanish: Cimalgex 30 mg, comprimidos: masticables alargados de color blanco a marrón claro, con 2 ranuras en ambas caras.
Slovenian: Cimalgex 30 mg, tablete: podolgovate, bele do svetlo rjave, žvečljive tablete z 2 zarezama za lomljenje na obeh straneh.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
Slovenian: B POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino No procede.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Spanish: CANTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA 8 mg cimicoxib
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE 8 mg cimikoksiba
Spanish: Ver la Sección 12 ("Advertencias especiales para su uso en perros").
Slovenian: Ne uporabite pri vzrejnih živalih ali pri živalih v obdobju brejosti ali laktacije (glej Poglavje 12 "Posebna opozorila pri psih ").
Spanish: Usar este medicamento veterinario bajo monitorización estricta del veterinario cuando hay riesgo de úlcera gastrointestinal, o si el animal ha presentado previamente alguna intolerancia a otros AINEs.
Slovenian: Če obstaja tveganje za gastrointestinalne razjede, ali če je žival že pokazala netoleranco na NSAID, uporabite to zdravilo le pod strogim veterinarskim nadzorom.
Spanish: Los perros pueden tratarse durante un máximo de seis meses.
Slovenian: Psi se lahko zdravijo do šest mesecev.
Spanish: El propietario también realizó observaciones relacionadas con el dolor.
Slovenian: Tudi lastnik je podal ocene v zvezi z bolečino.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 18/02/2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 18/02/2011.
Spanish: Los tratamientos a más largo plazo deberán realizarse bajo la supervisión periódica del veterinario.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje mora potekati pod rednim veterinarskim nadzorom.
Spanish: Se presenta en comprimidos masticables alargados en tres concentraciones diferentes (8 mg, 30 mg y 80 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki podolgovatih žvečljivih tablet v treh različnih jakostih (8 mg, 30 mg in 80 mg).
Spanish: Un estudio de perros (edad media de 8,8 años) con artrosis crónica duró un máximo de 90 días.
Slovenian: Študija pri psih (starih povprečno 8,8 let) s kroničnim osteoartritisom je trajala do 90 dni.
Spanish: El dolor fue evaluado por el veterinario (hasta 24 horas después de la cirugía y al final del tratamiento de seguimiento).
Slovenian: Bolečino je ocenil veterinar (do 24 ur po operaciji in na koncu nadaljevalnega zdravljenja).
Spanish: La primera dosis se administró dos horas antes de la cirugía y el tratamiento se mantuvo durante varios días.
Slovenian: Prvi odmerek so prejeli dve uri pred operacijo, zdravljenje pa se je nadaljevalo še nekaj dni.
Spanish: Actúa principalmente bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa 2 (COX2).
Slovenian: Deluje predvsem tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza 2 (COX-2).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cimalgex a Vétoquinol SA el 18/02/2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cimalgex, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Vétoquinol SA dne 18/02/2011.
Spanish: Cimalgex no debe utilizarse en perros de menos de 10 semanas de edad y, si el perro es menor de 6 meses, se recomienda la supervisión atenta del veterinario.
Slovenian: Zdravilo Cimalgex se ne sme uporabljati pri psih, mlajših od 10 tednov; če je pes mlajši od šest mesecev, pa se priporoča, da zdravljenje skrbno spremlja veterinar.
Spanish: La eficacia se determinó basándose en las exploraciones de un veterinario y las evaluaciones del propietario del animal con respecto a determinados signos de artrosis (como cojera, dolor o dificultad para moverse).
Slovenian: Učinkovitost je bila ugotovljena na podlagi pregledov veterinarjev in ocen lastnikov živali glede določenih znakov osteoartritisa (na primer šepavost, bolečine ali težave pri gibanju).
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en la parte dedicada al Debate científico de este EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Spanish: En un segundo estudio se incluyeron perros (de varias edades a partir de cuatro meses) sometidos a una operación de cirugía ortopédica o de tejidos blandos.
Slovenian: V drugo študijo so bili vključeni psi (različnih starosti, od štirih mesecev naprej), pri katerih je bila potrebna ortopedska operacija ali operacija mehkih tkiv.
Spanish: También se utiliza para controlar el dolor y la inflamación asociados a la cirugía de los huesos o los tejidos blandos (como los músculos).
Slovenian: Uporablja se tudi za obvladovanje bolečine in vnetja, povezanega z operacijo kosti ali mehkih tkiv (na primer mišic).
Spanish: Estos estudios sobre el terreno se realizaron con perros de diferentes grupos de edad, de ambos sexos y de varias razas.
Slovenian: V terenske študije so bili vključeni psi različnih starostnih skupin, spolov in pasem.
Spanish: El cimicoxib puede producir sensibilización de la piel, por lo que las personas deben lavarse las manos después de tocar los comprimidos.
Slovenian: Cimikoksib lahko povzroči kožno preobčutljivost, zato naj si ljudje po uporabi tablet umijejo roke.
Spanish: Cimalgex cimicoxib
Slovenian: Cimalgex cimikoksib
Spanish: Las personas con hipersensibilidad (alergia) conocida al cimicoxib deben evitar el contacto con los comprimidos de Cimalgex.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za (alergijo na) cimikoksib naj se izogibajo stiku s tabletami zdravila Cimalgex.
Spanish: Cuando se utilizan en la cirugía, los comprimidos se administran al perro unas dos horas antes del inicio de la operación en dosis de 2 mg/kg de peso corporal, usando los comprimidos adecuados en función del peso del perro, y después una vez al día los siguientes tres a siete días, según juzgue el veterinario.
Slovenian: Pri uporabi zdravila v okviru operacije se dajo tablete psu okoli dve uri pred pričetkom operativnega posega v odmerku 2 mg/kg telesne mase, pri čemer se uporabijo ustrezne tablete glede na telesno maso psa, nato pa po presoji veterinarja enkrat na dan v naslednjih treh do sedmih dneh.
Spanish: Cimalgex es un medicamento de uso veterinario que contiene cimicoxib.
Slovenian: Cimalgex je veterinarsko zdravilo, ki vsebuje cimikoksib.
Spanish: Cimalgex se ha estudiado en animales de experimentación, así como en perros que se trataron en varias consultas y clínicas veterinarias de toda Europa («estudios sobre el terreno»), en los que Cimalgex se comparó con otros AINE aprobados para uso veterinario.
Slovenian: Zdravilo Cimalgex so proučevali na laboratorijskih živalih in psih, ki so bili zdravljeni v različnih veterinarskih ambulantah in klinikah po Evropi („terenske študije"), pri katerih so zdravilo Cimalgex primerjali z drugimi odobrenimi veterinarskimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Spanish: Esta enzima interviene en la producción de unas sustancias denominadas prostaglandinas, que están implicadas en el dolor y la inflamación.
Slovenian: Ta encim sodeluje pri tvorbi snovi, imenovanih prostaglandini, ki se sproščajo pri bolečini in vnetju.
Spanish: Cuando se utiliza para la artrosis, los comprimidos se administran al perro una vez al día, con o sin alimento, en dosis de 2 mg/kg de peso corporal, usando los comprimidos adecuados en función del peso del perro.
Slovenian: Pri zdravljenju osteoartritisa se dajejo tablete psu enkrat na dan s hrano ali brez nje v odmerku 2 mg/kg telesne mase, pri čemer se uporabijo ustrezne tablete glede na telesno maso psa.
Spanish: Otras informaciones sobre Cimalgex:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cimalgex:
Spanish: Los perros recibieron una vez al día Cimalgex o firocoxib, un medicamento autorizado para esta enfermedad.
Slovenian: Psom so enkrat na dan dali zdravilo Cimalgex ali firokoksib, zdravilo, ki je odobreno za uporabo pri tem stanju.
Spanish: No debe administrarse conjuntamente con corticosteroides ni otros AINE.
Slovenian: Ne sme se uporabljati skupaj s kortikosteroidi ali z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Spanish: Cimalgex se utiliza en los perros para tratar el dolor y la inflamación asociados a la artrosis (una enfermedad de larga duración que causa daños y dolor en las articulaciones).
Slovenian: Zdravilo Cimalgex se uporablja pri psih za zdravljenje bolečine in vnetja, ki sta povezana z osteoartritisom (dolgotrajno boleznijo, ki povzroča poškodbe in bolečine v sklepih).
Spanish: Al bloquear la producción de prostaglandinas, el cimicoxib alivia el dolor y la inflamación provocados por la artrosis o la cirugía de los huesos o los tejidos blandos.
Slovenian: Z zaviranjem tvorjenja prostaglandinov cimikoksib zmanjšuje bolečino in vnetje, ki ju povzroča osteoartritis ali operacija kosti ali mehkih tkiv.
Spanish: Cimalgex no debe utilizarse en perras que estén en periodo de gestación, cría o lactancia, ni en perros con problemas de estómago o intestino, incluidas las úlceras o hemorragias, ni en perros con signos de problemas hemorrágicos.
Slovenian: Zdravilo Cimalgex naj se ne uporablja pri psicah, ki so breje, vzrejne ali v obdobju laktacije, pri psih s težavami, ki vplivajo na želodec in črevesje, vključno z razjedami ali krvavitvami, ali pri psih, pri katerih se kažejo znaki težav s krvavitvami.
Spanish: El CVMP decidió que los beneficios de Cimalgex son mayores que sus riesgos para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a artrosis, y el control del dolor perioperatorio debido a cirugía ortopédica o de tejidos blandos, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so koristi zdravila Cimalgex večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju bolečine in vnetij, povezanih z osteoartritisom, ter obvladovanju peri-operativne bolečine zaradi ortopedskih operacij ali operacij mehkih tkiv, in priporočil, da se za zdravilo Cimalgex odobri dovoljenje za promet.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cimalgex durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cimalgex izkazalo med študijami?
Spanish: Cuando se administró a diario, Cimalgex redujo el dolor y la inflamación (y los signos correspondientes, como la cojera) en los perros con artrosis crónica y fue tan eficaz como el AINE de comparación, el firocoxib.
Slovenian: Pri vsakodnevni uporabi je zdravilo Cimalgex zmanjšalo bolečino in vnetje (in njune znake, kot je na primer šepavost) pri psih s kroničnim osteoartritisom ter je bilo enako učinkovito kot primerjalno nesteroidno protivnetno zdravilo firokoksib.
Spanish: Los perros recibieron Cimalgex o un producto de comparación (carprofeno).
Slovenian: Psi so prejeli zdravilo Cimalgex ali primerjalno zdravilo (karprofen).
Spanish: El principio activo de Cimalgex, el cimicoxib, pertenece al grupo farmacológico de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cimalgex, cimikoksib, spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Cimalgex son los vómitos y la diarrea, ambos leves y transitorios.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Cimalgex sta blago in prehodno bruhanje ali driska.
Spanish: Tampoco debe usarse en perros que sean hipersensibles (alérgicos) al cimicoxib o a alguno de los demás componentes de los comprimidos.
Slovenian: Zdravilo Cimalgex se prav tako ne sme uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) cimikoksib ali katero koli drugo sestavino tablet.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cimalgex?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cimalgex odobreno?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cimalgex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cimalgex?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cimalgex puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cimalgex, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: También se observó que Cimalgex había sido tan eficaz como el AINE de comparación, el carprofeno, para controlar el dolor perioperatorio provocado por la cirugía ortopédica o de tejidos blandos durante las primeras 24 horas después de la intervención.
Slovenian: Izkazalo se je tudi, da je zdravilo Cimalgex pri obvladovanju peri-operativne bolečine zaradi ortopedskih operacij ali operacij mehkih tkiv pri psih v prvih 24 urah po operaciji prav tako učinkovito kot primerjalno nesteroidno protivnetno zdravilo karprofen.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini zdravila.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cimalgex?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cimalgex uporablja?
Spanish: ¿Qué es Cimalgex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cimalgex?
Spanish: ¿Cómo actúa Cimalgex?
Slovenian: Kako zdravilo Cimalgex deluje?
Spanish: Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio) con protector de aguja
Slovenian: napolnjena injekcijska brizga (steklo) z varovalom za iglo
Spanish: 2 plumas precargadas + 2 toallitas con alcohol
Slovenian: 2 odmerna vložka + 2 alkoholna zloženca
Spanish: 2 cartuchos para dispensador de dosis + 2 toallitas con alcohol
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika + 2 alkoholna zloženca
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes mensajes clave:
Slovenian: Informacije za zdravnika morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:
Spanish: • Información para el médico
Slovenian: • Informacije za zdravnika
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar que, antes del lanzamiento, se les proporcione a todos los médicos que se espera que prescriban/utilicen Cimzia, un paquete de información para el médico que contiene lo siguiente:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred lansiranjem zdravila zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo verjetno predpisovali/uporabljali zdravilo Cimzia, prejmejo paket z informacijami za zdravnike, ki vsebuje:
Spanish: • El papel y la utilización de la Tarjeta de Alerta para el paciente.
Slovenian: • Vloga in uporaba opozorilne kartice za bolnika
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto a la utilización segura y eficaz del medicamento:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bo izpolnjevala vse pogoje ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki so opisani spodaj:
Spanish: • Tarjeta de Alerta para el Paciente
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika
Spanish: • La necesidad de evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva antes de empazar el tratamiento, incluyendo la utilización de pruebas de detección adecuadas,
Slovenian: • Potreba po ovrednotenju bolnikov za tako aktivno kot neaktivno tuberkulozo pred začetkom zdravljenja, vključno z uporabo ustreznih presejalnih testiranj
Spanish: • El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la inyección y de reacciones de hipersensibilidad retardada sistémicas graves, la necesidad de instruir a los pacientes en las técnicas de administración y guía para los profesionales sanitarios sobre cómo notificar los errores de administración,
Slovenian: • Tveganje za akutne reakcije, povezane z injiciranjem in zakasnjene resne sistemske preobčutljivostne reakcije, potreba po izobraževanju bolnikov o načinu uporabe in vodenje strokovnjakov z zdravstvenega področja pri poročanju napak pri uporabi
Spanish: • La contraindicación de Cimzia en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca moderada o grave (clases III/IV de la NHYA), y el posible riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva por Cimzia,
Slovenian: • Kontraindikacije zdravila Cimzia pri bolnikih z anamnezo zmerne do hude srčne odpovedi (NYAHA III/IV) in možno tveganje za poslabšanje kongestivne odpovedi srca zaradi zdravila Cimzia
Spanish: • La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Spanish: • El riesgo de infecciones graves en pacientes tratados con Cimzia, incluyendo infecciones oportunistas bacterianas, víricas y fúngicas,
Slovenian: • Tveganje za resne okužbe, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Cimzia
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Cimzia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Cimzia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Spanish: Este material incluirá información sobre la seguridad del medicamento.
Slovenian: Gradivo bo vsebovalo informacije o varnosti zdravila.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cimzia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cimzia?
Spanish: Cimzia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 1 de octubre de 2009.
Slovenian: Za zdravilo Cimzia je bilo 1. oktobra 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.