FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sobald die verdünnte Lösung aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss diese bei Raumtemperatur innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
Finnish: Laimennettu valmiste täytyy käyttää 12 tunnin kuluessa, kun se on otettu jääkaapista huoneenlämpöön.
German: • Schwere allergische Reaktionen - zu den Anzeichen gehören die plötzliche Schwellung Ihrer Lippen, Ihres Gesichts, Rachens oder Ihrer Zunge; schwerer Ausschlag oder andere schwere Hautreaktionen; Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen.
Finnish: • vaikea allerginen reaktio, jonka oireita ovat äkillinen huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turpoaminen, vaikea ihottuma tai muut vaikeat ihoreaktiot ja nielemis- tai hengitysvaikeudet.
German: Limitationen der klinischen Daten
Finnish: Kliinisiä tietoja koskevat rajoitukset
German: Wenden Sie Zavicefta nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Finnish: Älä käytä Zavicefta-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
German: Grenzwerte zur Empfindlichkeitsprüfung
Finnish: Herkkyystestien raja-arvot
German: Es ist möglich, dass dieses eine Blutarmut (welche dazu führen könnte, dass Sie sich müde fühlen) und Gelbsucht (eine Gelbfärbung der Haut und der Augen) verursachen kann.
Finnish: On mahdollista, että tällainen poikkeava tulos voi aiheuttaa anemiaa (joka saattaa aiheuttaa väsymystä) ja keltaisuutta (ihon ja silmien keltaisuutta).
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei diesen 61 Kindern ähnlich zu dem in der erwachsenen Population mit cIAI.
Finnish: Näiden 61 lapsen turvallisuusprofiili oli yleisesti samankaltainen kuin on havaittu aikuispotilailla, joilla on komplisoitunut vatsansisäinen infektio.
German: Zavicefta wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Finnish: Zavicefta on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
German: Zavicefta ist ein Antibiotikum, das zwei Wirkstoffe, Ceftazidim und Avibactam, enthält.
Finnish: Zavicefta on antibiootti, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, keftatsidiimia ja avibaktaamia.
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis dieses Arzneimittels enthält 444 mg Natrium (wie in Kochsalz enthalten).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen suurin suositeltu vuorokausiannos sisältää 444 mg natriumia (ruokasuolan ainesosa).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zavicefta angewendet haben, als Sie sollten Zavicefta wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie die falsche Dosis erhalten.
Finnish: Jos käytät enemmän Zavicefta-valmistetta kuin sinun pitäisi Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Zavicefta-valmisteen, joten on epätodennäköistä, että saisit virheellisen annoksen.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen, gefolgt von bis zu 12 Stunden bei nicht mehr als 25 °C.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa ja sen jälkeen enintään 12 tuntia korkeintaan 25 °C:ssa.
German: • Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.
Finnish: • Muu aine on natriumkarbonaatti (vedetön).
German: Neurologische Folgeerkrankungen, einschließlich Tremor, Myoklonie, nicht-konvulsiver Status Epilepticus, Konvulsion, Enzephalopathie und Koma, wurden gelegentlich im Zusammenhang mit der Anwendung von Ceftazidim berichtet, wenn die Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht reduziert wurde.
Finnish: Neurologisia jälkiseurauksia, kuten vapinaa, myoklonusta, ei-kouristuksellisia epileptisiä sarjakohtauksia, kouristuksia, enkefalopatiaa ja koomaa, on joskus ilmoitettu keftatsidiimin käytön yhteydessä, kun annosta ei ole pienennetty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
German: Es inhibiert sowohl ß-Lactamasen der Ambler-Klassifizierung A und C und einige Enzyme der Klasse D, einschließlich die Extended-Spectrum-ß-lactamasen (ESBLs), KPC und OXA-48 Carbapenemasen als auch AmpC-Enzyme.
Finnish: Se estää sekä Ambler-luokan A että luokan C beetalaktamaaseja ja joitakin luokan D entsyymejä, kuten laajakirjoisia beetalaktamaaseja (ESBL), Klebsiella pneumoniaen karbapenemaasia (KPC) ja OXA-48-karbapenemaaseja, sekä AmpCentsyymejä.
German: Informieren Sie die Person, die die Probe nimmt, dass Sie Zavicefta erhalten haben.
Finnish: Kerro näytteen ottavalle henkilölle, että olet saanut Zavicefta-valmistetta.
German: Avibactam wird unverändert in den Urin ausgeschieden, mit einer renalen Clearance von ca. 158 ml/min, was auf eine aktive tubuläre Sekretion zusätzlich zur glomerulären Filtration hindeutet.
Finnish: Avibaktaami erittyy muuttumattomana virtsaan ja sen munuaispuhdistuma on suunnilleen 158 ml/min, mikä viittaa aktiiviseen tubulaariseen eritykseen glomerulussuodatuksen lisäksi.
German: Ein weißes bis gelbes Pulver.
Finnish: Valkoinen tai keltainen jauhe.
German: Übertragen Sie den kompletten Inhalt (ca. 12,0 ml) der hergestellten Lösung unverzüglich in einen Infusionsbeutel.
Finnish: Siirrä injektiopullon koko sisältö (noin 12,0 ml liuosta) infuusiopussiin välittömästi.
German: Dies sollte bei der Anwendung von Zavicefta bei Patienten, die eine natriumarme Diät befolgen, berücksichtigt werden.
Finnish: Tämä on otettava huomioon annettaessa Zavicefta-valmistetta vähäsuolaista ruokavaliota noudattaville potilaille.
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel zu überprüfen.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.
German: Vor Therapiebeginn sollte festgestellt werden, ob der Patient Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Ceftazidim, andere Cephalosporine oder jegliche andere Art von Betalactam-Antibiotika in der Anamnese aufweist.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on varmistettava, onko potilaalla ilmennyt aiemmin yliherkkyysreaktioita keftatsidiimille, muille kefalosporiineille tai jonkin muun tyyppiselle beetalaktaamiantibiootille.
German: Dies entspricht 22,2 % der bei Erwachsenen empfohlenen Höchstmenge Natrium, die mit der Nahrung aufgenommen werden sollte.
Finnish: Tämä vastaa 22,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
German: • eine Art von Antibiotika namens Aminoglykosid wie Gentamicin, Tobramycin
Finnish: • aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti, kuten gentamysiini tai tobramysiini
German: Positiver direkter CoombsTest
Finnish: Suoran Coombsin kokeen positiivine n tulos
German: Es sollte ein Abbruch der Therapie mit Zavicefta und die Einleitung einer spezifischen Therapie von Clostridium difficile in Betracht gezogen werden.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa on harkittava Zavicefta-hoidon keskeyttämistä ja spesifistä hoitoa Clostridium difficile -infektioon.
German: • plötzliches Auftreten eines schweren Hautausschlags oder Blasenbildung oder Schuppenbildung der Haut, möglicherweise begleitet von hohem Fieber oder Gelenkschmerzen (diese können Anzeichen von schwerwiegenderen Erkrankungen sein, wie toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme oder eine Erkrankung namens DRESS [Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen])
Finnish: • äkillisesti puhkeava vaikea ihottuma tai rakkuloiden ilmaantuminen iholle tai ihon kuoriutuminen, johon saattaa liittyä korkea kuume tai nivelkipua (nämä voivat olla merkkejä vakavammista sairaustiloista, kuten toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä, StevensJohnsonin oireyhtymästä, monimuotoisesta punavihoittumasta (erythema multiforme) tai lääkkeeseen liittyvästä yleisoireisesta eosinofiilisesta reaktiosta, josta käytetään nimitystä DRESS)
German: Direkter Antiglobulintest (DAGT oder Coombs-Test) - Serokonversion und potenzielles Risiko für hämolytische Anämie
Finnish: Suoran antiglobuliinikokeen (DAGT eli Coombsin koe) serokonversio ja mahdollinen hemolyyttisen anemian riski
German: Ceftazidim wird nicht metabolisiert.
Finnish: Keftatsidiimi ei metaboloidu.
German: Während in klinischen Studien bei Patienten, die Zavicefta erhielten, eine DAGT-Serokonversion sehr häufig auftrat (der geschätzte Serokonversionsbereich betrug über alle Phase-III Studien hinweg 3,2 % bis 20,8 % bei Patienten mit einem negativen Coombs-Test bei Studienbeginn und mindestens einem nachfolgenden Kontrolltest), gab es keinen Hinweis auf eine Hämolyse bei Patienten, die unter der Behandlung einen positiven DAGT entwickelten.
Finnish: Vaikka DAGTserokonversio oli kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleinen Zavicefta-valmistetta saaneilla potilailla (arvioitu serokonversion vaihteluväli vaiheen 3 tutkimuksissa oli 3,2-20,8 % potilailla, joille oli lähtötilanteessa saatu negatiivinen tulos Coombsin kokeessa ja ainakin yhdessä seurantakokeessa), viitteitä hemolyysistä ei todettu potilailla, joilla todettiin positiivinen tulos suorassa antiglobuliinikokeessa hoidon aikana.
German: Ceftazidim inhibiert die bakterielle Peptidoglycan-Zellwandsynthese nach der Bindung an Penicillinbindende Proteine (PBPs), was zur bakteriellen Zelllyse und zum Tod führt.
Finnish: Keftatsidiimi estää bakteerisolun seinämän peptidoglykaanin synteesiä sitoutumalla penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP), mikä johtaa bakteerisolun hajoamiseen ja kuolemaan.
German: Tierexperimentelle Studien mit Ceftazidim geben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Auswirkungen im Hinblick auf eine Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung.
Finnish: Keftatsidiimilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen.
German: Serumspiegel von Ceftazidim können durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse reduziert werden.
Finnish: Seerumin keftatsidiimipitoisuutta voidaan pienentää hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
German: Zavicefta wirkt, indem es bestimmte Arten von Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.
Finnish: Miten Zavicefta toimii Zavicefta tappaa tietyn tyyppisiä bakteereita, jotka voivat aiheuttaa vakavia infektioita.
German: Ceftazidim und Avibactam treten im gleichen Ausmaß in den humanen epithelialen Schleim der Lunge (epithelial lining fluid, ELF) über, wobei die Konzentrationen ca. 30 % derer im Plasma betragen.
Finnish: Sekä keftatsidiimi että avibaktaami tunkeutuvat ihmisen keuhkoputkien epiteeliä peittävään nesteeseen (ELF) samassa määrin, pitoisuuden ollessa noin 30 % niiden pitoisuuksista plasmassa.
German: Die Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung vom Beginn der Rekonstitution bis zur Anwendung sollte 36 Stunden (24 Stunden bei 2-8 °C plus 12 Stunden bei Raumtemperatur) nicht überschreiten.
Finnish: Käytönaikainen kokonaissäilytysaika käyttökuntoon saattamisesta valmisteen antamiseen ei saa olla yli 36 tuntia (24 tuntia 2-8 °C:ssa ja 12 tuntia huoneenlämmössä).
German: In zwei Studien mit cIAI-Patienten war die häufigste Diagnose (ca. 42 %) Appendizitis-Perforation oder perityphlitischer Abszess.
Finnish: Kahdessa komplisoitunutta vatsansisäistä infektiota sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa yleisin diagnoosi (noin 42 %) oli umpilisäkkeen puhkeaminen tai umpilisäkkeen vieruspaise.
German: Geschätzte CrCL (ml/min)
Finnish: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
German: • Sie jemals eine allergische Reaktion (auch nur einen Hautausschlag) auf andere Antibiotika hatten, die zur Penicillin- oder Carbapenem-Gruppe gehören,
Finnish: • jos olet joskus saanut minkä tahansa allergisen reaktion (vaikkapa vain ihottuman) jollekin toiselle antibiootille, joka kuuluu penisilliinien tai karbapeneemien ryhmään
German: Avibactam ist in vitro ein Substrat von OAT-1 und OAT3-Transportern, was zur aktiven Aufnahme von Avibactam aus dem Blutkompartiment beitragen kann und daher seine Ausscheidung beeinflussen kann.
Finnish: Avibaktaami on OAT1- ja OAT3-kuljettajaproteiinien substraatti in vitro, mikä saattaa edistää avibaktaamin aktiivista soluunottoa veritilasta ja siten vaikuttaa sen erittymiseen.
German: Was ist Zavicefta und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Zavicefta on ja mihin sitä käytetään
German: Die vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) für Ceftazidim/Avibactam sind folgende: Erreger empfindlich resistent
Finnish: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) -komitean määrittelemät pienimmän bakteerien kasvun estävän pitoisuuden (MIC) raja-arvot keftatsidiimi/avibaktaamille ovat: Organismit
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält 6,44 mmol Natrium (ca. 148 mg).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi injektiopullo sisältää 6,44 mmol natriumia (noin 148 mg).
German: Zavicefta kann ebenfalls die Ergebnisse einiger Urintests zum Nachweis von Zucker beeinträchtigen.
Finnish: Zavicefta voi myös vaikuttaa joihinkin virtsan sokerimääritysten tuloksiin.
German: Wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder Arzt, wenn Ihnen geraten wurde, eine salzarme Diät einzuhalten.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.
German: Ceftazidim kann Kupfer-Reduktionsmethoden (Benedict-Probe, Fehling-Probe, Clinitest) zum Nachweis einer Glykosurie beeinträchtigen und zu falsch positiven Ergebnissen führen.
Finnish: Keftatsidiimi saattaa vaikuttaa glukosurian toteamiseen käytettäviin kuparin pelkistymiseen perustuviin menetelmiin (Benedict, Fehling ja Clinitest) ja aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia.
German: Da keine klinische Studie zu Wechselwirkungen von Avibactam und Probenecid durchgeführt wurde, wird die gleichzeitige Anwendung von Avibactam und Probenecid nicht empfohlen.
Finnish: Avibaktaamilla ja probenesidilla ei ole tehty kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia, joten avibaktaamin ja probenesidin samanaikaista antamista ei suositella.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
German: Zavicefta sollte weder mit Lösungen gemischt werden, die andere Arzneimittel enthalten, noch diesen hinzugefügt werden.
Finnish: Zaviceftavalmistetta ei saa sekoittaa tai lisätä muita lääkevalmisteita sisältäviin liuoksiin.
German: Dieses könnte Anfälle verursachen (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Zavicefta angewendet haben, als Sie sollten")
Finnish: Liian suuri annos voi aiheuttaa oireita, kuten kohtauksia (ks. kohta Jos käytät enemmän Zavicefta-valmistetta kuin sinun pitäisi).
German: 20-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ 1), verschlossen mit einem Gummistopfen (Halobutylkautschuk) und Aluminiumverschluss mit einer Flip-off-Kappe.
Finnish: 20 ml:n lasinen injektiopullo (tyyppi 1), jossa on (halogeenibutyyli)kumitulppa ja alumiininen suljin repäisykorkilla.
German: • Schwellung unter der Haut, insbesondere der Lippen und in der Augenpartie
Finnish: • ihonalainen turvotus erityisesti huulissa ja silmien ympärillä.
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
Finnish: Myyntiluvan haltija Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanti
German: Übelkeit und Diarrhö waren üblicherweise von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Finnish: Pahoinvointi ja ripuli olivat vaikeusasteeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia.
German: • Die Wirkstoffe sind Ceftazidim und Avibactam.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat keftatsidiimi ja avibaktaami.
German: Die Anwendung von Ceftazidim/Avibactam kann die Entwicklung eines positiven direkten Antiglobulin-Tests (DAGT oder Coombs-Test) verursachen, was eine Kreuzprobe im Blut beeinträchtigen und/oder eine arzneimittelinduzierte immunbedingte hämolytische Anämie auslösen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmän käyttö saattaa aiheuttaa positiivisen tuloksen suorassa antiglobuliinikokeessa (DAGT eli Coombsin koe), mikä saattaa vaikuttaa veren ristikokeeseen ja/tai johtaa lääkeaineiden aiheuttamaan immunohemolyyttiseen anemiaan (ks. kohta 4.8).
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen wurden unter der Monotherapie mit Ceftazidim berichtet und/oder während der klinischen Studien der Phase 2 und 3 mit Zavicefta festgestellt.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu pelkän keftatsidiimin käytön yhteydessä ja/tai todettu Zavicefta-valmisteella tehtyjen vaiheen 2 ja 3 kliinisten tutkimusten aikana.
German: Ceftazidim 2 g/Avibactam 0,5 g
Finnish: keftatsidiimi 2 g / avibaktaami 0.5 g
German: Die Dauer der intravenösen Infusion von Zavicefta beträgt bei einem Infusionsvolumen von 100 ml 120 Minuten.
Finnish: Zavicefta annetaan infuusiona laskimoon 120 minuutin aikana käyttäen 100 ml:n infuusiotilavuutta.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Ceftazidim und Avibactam sind bei einer intravenösen Einzelgabe nahezu linear innerhalb des untersuchten Dosierungsbereichs (50 bis 2000 mg).
Finnish: Laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen sekä keftatsidiimin että avibaktaamin farmakokinetiikka on lähes lineaarista tutkitulla annosalueella (50 - 2 000 mg).
German: Geringere Dosen können durch das Übertragen einer entsprechenden Menge der hergestellten Lösung in einen Infusionsbeutel erzielt werden, basierend auf dem Inhalt von 167,3 mg/ml Ceftazidim und 41,8 mg/ml Avibactam.
Finnish: Pienemmät annokset saadaan siirtämällä infuusiopussiin näin saatua liuosta tarvittava tilavuus, joka lasketaan keftatsidiimipitoisuuden 167,3 mg/ml ja avibaktaamipitoisuuden 41,8 mg/ml perusteella.
German: Ceftazidim überwindet die intakte Blut-Hirn-Schranke nur geringfügig.
Finnish: Keftatsidiimi läpäisee vahingoittumattoman veri-aivoesteen huonosti.
German: Todesfälle traten bei 2,1 % (18/857) der Patienten auf, die Zavicefta und Metronidazol erhielten, und bei 1,4 % (12/863) der Patienten, die Meropenem erhielten.
Finnish: Zavicefta-valmistetta ja metronidatsolia saaneista potilaista 2,1 % (18/857) ja meropeneemia saaneista potilaasta 1,4 % (12/863) kuoli.
German: Tierexperimentelle Studien mit Avibactam geben keinen Hinweis auf schädigende Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Avibaktaamilla tehdyt eläinkokeet eivät viittaa hedelmällisyyteen kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin (ks. kohta 5.3).
German: Infektionen aufgrund Gram-negativer Erreger bei Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen
Finnish: Aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamat infektiot potilailla, joille on tarjolla vähän hoitovaihtoehtoja
German: Bei der Zubereitung der Infusionslösung müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistuksessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
German: Die Anwendung von Avibactam in Dosierungen von 300 und 1000 mg/kg/Tag bei trächtigen Kaninchen führte zu einem dosisabhängigen niedrigeren fötalen Gewicht und einer verzögerten Knochenbildung, wahrscheinlich infolge maternaler Toxizität.
Finnish: Tiineillä kaneilla, joille annettiin avibaktaamia 300 ja 1 000 mg/kg vuorokaudessa, todettiin annoksen mukaisesti pienentynyt sikiön keskimääräinen paino ja viivästynyt luutuminen, jotka saattavat liittyä maternaaliseen toksisuuteen.
German: Clostridium difficileassoziierte Kolitis
Finnish: Clostridium difficilen aiheuttama ripuli
German: Menge des zu ergänzenden Verdünnungsmittels (ml)
Finnish: Lisättävä laimentimen määrä (ml)
German: • Veränderte Werte in einem Labortest, der „DAGT" oder „Coombs-Test" genannt wird.
Finnish: • poikkeava tulos DAGT-testissä eli Coombsin kokeessa.
German: Geschätzte CrCL unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel Die Dosierungsempfehlungen basieren auf pharmakokinetischen Modellen Ceftazidim und Avibactam werden durch Hämodialyse entfernt (siehe Abschnitte 4.9 und 5.2).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma arvioitiin Cockcroft-Gaultin kaavalla Annossuositukset perustuvat farmakokineettiseen mallinnukseen Keftatsidiimi ja avibaktaami poistuvat hemodialyysissä (ks. kohta 4.9 ja 5.2).
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen jegliche andere Art von Betalactam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Monobactame oder Carbapeneme).
Finnish: Vaikea yliherkkyys (kuten anafylaktinen reaktio tai vaikea ihoreaktio) jonkin muun tyyppiselle beetalaktaamiantibiootille (kuten penisilliineille, monobaktaameille tai karbapeneemeille).
German: Die Farbe von Zavicefta-Infusionslösung ist blassgelb und frei von Partikeln.
Finnish: Zavicefta-infuusioliuos on väriltään vaaleankeltainen eikä se sisällä hiukkasia.
German: Sie wird über einen Zeitraum von 2 Stunden über einen Tropf in eine Vene gegeben.
Finnish: Se annetaan sinulle noin 2 tuntia kestävänä tiputuksena laskimoon.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Zavicefta eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder in mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von intraabdominellen Infektionen, Harnwegsinfektionen, Pneumonien und gramnegativen bakteriellen Infektionen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zaviceftavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa vatsansisäisten infektioiden, virtsatieinfektioiden ja gramnegatiivisten bakteeri-infektioiden hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Es können nach der Anwendung von Zavicefta Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) auftreten (z. B. Schwindel), die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.
Finnish: Zavicefta-valmisteen annon jälkeen saattaa ilmetä haittavaikutuksia (kuten heitehuimausta), joka saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
German: Avibactam inhibiert keine Enzyme der Klasse B (Metallo-β-Lactamasen) und kann nicht viele Enzyme der Klasse D inhibieren.
Finnish: Avibaktaami ei estä luokan B entsyymejä (metallobeetalaktamaaseja) eikä se pysty estämään monia luokan D entsyymejä.
German: Die rekonstituierte Lösung muss weiter verdünnt werden, um die Zavicefta-Lösung zur Infusion herzustellen.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos täytyy laimentaa edelleen, jotta saadaan Zavicefta-valmisteen infuusioliuos.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Durchstechflasche (2 g Ceftazidim und 0,5 g Avibactam) alle 8 Stunden.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään Suositeltu annos on yksi injektiopullo (2 g keftatsidiimia ja 0,5 g avibaktaamia) 8 tunnin välein.
German: Führen Sie keine Druckausgleichskanüle ein, bis sich das Arzneimittel aufgelöst hat.
Finnish: Älä pistä injektiopulloon ilmastusneulaa ennen kuin valmiste on liuennut.
German: Candidose (einschließlich vulvovaginaler Candidose und oraler Candidose)
Finnish: Kandidiaasi (ulkosynnyttimien ja emättimen kandidiaasi ja sammas)
German: Eine leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz hatte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Ceftazidim bei Probanden, denen 2 g, angewendet alle 8 Stunden über 5 Tage, intravenös gegeben wurde, vorausgesetzt, die Nierenfunktion war nicht eingeschränkt.
Finnish: Lievällä tai kohtalaisella maksan vajaatoiminnalla ei ollut vaikutusta keftatsidiimin farmakokinetiikkaan potilailla, joille annettiin 2 g:n annos laskimoon 8 tunnin välein 5 vuorokauden ajan, edellyttäen, että munuaisten toiminta ei ollut heikentynyt.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da Sie möglicherweise dringend medizinische Behandlung benötigen:
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä hoitoa: