FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita tietoja Ledagasta
Lithuanian: Kita informacija apie Ledaga
Finnish: Sivu 2/2
Lithuanian: gegužės 22 d.
Finnish: Valmisteen tehon katsottiin olevan verrannollinen alkuperäisvalmiste Caryolysineen nähden.
Lithuanian: Nuspręsta, kad savo veiksmingumu šis tepalas panašus į referencinį vaistą Caryolysine.
Finnish: Ledagaa on reseptivalmiste.
Lithuanian: Ledaga galima įsigyti tik pateikus receptą.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on kloorimetiini.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos chlormetino.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Lithuanian: Nacionalinės valstybių narių kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Finnish: myyntiluvan haltijan on toimitettava asianmukaiset ja riittävät tiedot, jotka vahvistavat sen valmisteen ja vertailuvalmisteen välisen biologisen samanarvoisuuden, yhden vuoden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Lithuanian: per metus nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti atitinkamus, nustatytus reikalavimus atitinkančius duomenis, kurie patvirtintų, kad preparatas, kurio rinkodaros teisę turi rinkodaros teisės turėtojas, yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui.
Finnish: Euroopan unionissa todettiin, että tämä saattaa vaikuttaa monien lääkevalmisteiden myyntilupiin.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Europos Sąjungoje tai gali turėti poveikį kelių vaistinių preparatų rinkodaros teisėms.
Finnish: Leflunomide Actavisia on saatavana 10, 20 ja 100 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Lithuanian: Leflunomide Actavis tiekiamas 10, 20 ir 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis.
Finnish: Ainoa keskeinen biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus 125-07 tehtiin toukokuussa 2008 Cetero Researchin Houstonin tiloissa.
Lithuanian: Vienintelis pagrindinis biologinio lygiavertiškumo tyrimas 125-07 atliktas „Cetero Research" tyrimų centre Hjustone 2008 m.
Finnish: Vastauksessaan lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon myyntiluvan haltija ilmoitti, ettei Leflunomide Actavis -lääkevalmistetta tuotu koskaan markkinoille eikä sitä ole tällä hetkellä saatavana markkinoilla.
Lithuanian: Atsakydamas į CHMP pateikto sąrašo klausimus, rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad vaistiniu preparatu Leflunomide Actavis niekada neprekiauta ir šiuo metu jo nėra rinkoje.
Finnish: Euroopan lääkevirasto, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) ja lääkevalmistekomitea (CHMP) aloittivat menettelyn tunnistaakseen ja arvioidakseen kaikki ne lääkevalmisteita koskevat aineistot, jotka sisältävät edellä mainituissa toimitiloissa kyseisenä ajanjaksona tehtyjä tutkimuksia.
Lithuanian: EMA, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) inicijavo procedūrą, kad galėtų nustatyti ir įvertinti visų vaistinių preparatų dokumentų rinkinius, kuriuose aprašyti nustatytu laikotarpiu pirmiau minėtame tyrimų centre atlikti tyrimai.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskevat ehdot on esitetty lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos CHMP nuomonės III priede.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Leflunomide Actavis (ks. liite I)
Lithuanian: Leflunomide Actavis (žr.
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn Leflunomide Actavisin ja muiden kauppanimien osalta
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Leflunomide Actavis ir susijusių pavadinimų;
Finnish: Tällaisia ongelmia ei ole Cetero Researchin muissa toimitiloissa.
Lithuanian: Tai neturėjo poveikio kitiems „Cetero Research" tyrimo centrams.
Finnish: Myyntiluvan haltija peruuttaa parhaillaan myyntilupia kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, minkä vuoksi se ei toimittanut muita vastauksia lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon.
Lithuanian: Šiuo metu pradėta Leflunomide Actavis rinkodaros teisių panaikinimo visose ES valstybėse narėse procedūra, todėl rinkodaros teisės turėtojas nepateikė atsakymų į CHMP parengto sąrašo klausimus.
Finnish: Leflunomide Actavis sisältää leflunomidia, pyrimidiinin synteesin estäjää, joka kuuluu tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD-lääkkeiden) ryhmään.
Lithuanian: Leflunomide Actavis sudėtyje yra leflunomido - pirimidino sintezės inhibitoriaus, kuris priskiriamas pagal chemines ir farmakologines savybes labai skirtingų ligos eigą modifikuojančių vaistų nuo reumato grupei.
Finnish: Näin ollen - ja koska luotettavaa nimenomaan Leflunomide Actavisin ja sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut - Leflunomide Actavisin hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Leflunomide Actavis biologiškai lygiavertis ES patvirtintam referenciniam preparatui, Leflunomide Actavis naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Finnish: Leflunomide Actavisilla hoidetaan aikuisia, joilla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea nivelreuma tai psoriaasiin liittyvä niveltulehdus.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vidutinio sunkumo arba sunkios formos aktyviu reumatoidiniu ir psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Finnish: Koska myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta tärkeästä keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta 125-07 saatujen tietojen luotettavuuteen ja oikeellisuuteen liittyi vakavia epäilyksiä ja koska luotettavaa nimenomaan Leflunomide Actavisin ja sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut, lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä päätelmiä Leflunomide Actavisin biologisesta samanarvoisuudesta vertailuvalmisteeseen nähden.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į rimtas abejones dėl kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikto itin svarbaus pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo 125-07 duomenų patikimumo ir teisingumo ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Leflunomide Actavis biologiškai lygiavertis ES patvirtintam referenciniam preparatui, CHMP negalėjo padaryti išvadų dėl Leflunomide Actavis biologinio lygiavertiškumo.
Finnish: Koska myyntiluvan haltija ei ole toimittanut tietoja vastaukseksi lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon, komitealla oli Cetero Researchin Houstonin toimitiloihin (Texas, Yhdysvallat) tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi edelleen vakavia epäilyksiä myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta tärkeästä keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta saatujen tietojen luotettavuuden ja oikeellisuuden suhteen.
Lithuanian: Dėl „Cetero Research" tyrimo centre Hjustone (Teksasas, JAV) atlikto patikrinimo metu nustatytų faktų, kadangi rinkodaros teisės turėtojas neatsakė į CHMP parengto sąrašo klausimus, CHMP liko rimtų abejonių dėl kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikto itin svarbaus pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenų patikimumo ir teisingumo.
Finnish: • komitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot antoivat aihetta epäillä suuresti Leflunomide Actavisin ja muiden kauppanimien sekä sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen liittyvien tietojen luotettavuutta Cetero Researchin toimitiloihin tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus dėl duomenų patikimumo, kurių iškilo dėl „Cetero Research" tyrimų centro patikrinimo metu nustatytų faktų, turimi duomenys kelia rimtų abejonių dėl Leflunomide Actavis ir susijusių pavadinimų biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui įrodymų;
Finnish: • komitea totesi, ettei Leflunomide Actavisin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta voida vahvistaa biologisen samanarvoisuuden osoittamista koskevien vakavien epäilysten vuoksi komitea suositteli Leflunomide Actavisin ja muiden kauppanimien myyntilupien peruuttamista direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, sillä a. hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana b. direktiivin 2001/83/EY 10 artiklassa tarkoitettuja, hakemusta tukevia tietoja ei voida pitää oikeellisina.
Lithuanian: Taigi, komitetas rekomendavo sustabdyti Leflunomide Actavis ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių galiojimą, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, nes:
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot: myyntiluvan haltijan on toimitettava asianmukaiset ja riittävät tiedot, jotka vahvistavat sen valmisteen ja vertailuvalmisteen välisen biologisen samanarvoisuuden, yhden vuoden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Lithuanian: per metus nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti atitinkamus, nustatytus reikalavimus atitinkančius duomenis, kurie patvirtintų, kad preparatas, kurio rinkodaros teisę turi rinkodaros teisės turėtojas, yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui.
Finnish: Viisi selostusta oli peräisin Kanadasta ja viisi Yhdysvalloista; Euroopasta ei ollut tullut ilmoituksia.
Lithuanian: Penki pranešimai gauti iš Kanados ir penkiiš JAV; iš Europos tokių pranešimų negauta.
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksessa AUC0-72- ja Cmax-arvojen 90 prosentin luottamusvälit olivat 80-125 prosentin rajoissa.
Lithuanian: Atliekant visus 4 tyrimus, AUC0-72 ir Cmax 90 % pasikliautinieji intervalai pateko į 80-125 % spektrą.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevien uusien ohjeiden mukaan tällaiset tutkimukset on kuitenkin toteutettava ilman pintajännitystä alentavien aineiden lisäämistä ja väliaineen pH-arvoilla 1,2, 4,5 ja 6,8.
Lithuanian: Tačiau, vadovaujantis naujomis biologinio lygiavertiškumo tyrimo gairėmis, tokie tyrimai turėtų būti atliekami nenaudojant paviršinio aktyvumo medžiagų, naudojant 1,2, 4,5, 6,8 pH terpes ir taikant kokybės kontrolės metodą.
Finnish: Leflunomide Apotexia on saatavana 10 mg:n ja 20 mg:n tabletteina.
Lithuanian: Leflunomide Apotex tiekiamas 10 ir 20 mg tabletėmis.
Finnish: Kaikista kolmesta laitoksesta tuli myöhemmin osa Cetero Researchia.
Lithuanian: Visi trys tyrimų centrai tapo „Cetero Research" dalimi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) ja lääkevalmistekomitea (CHMP) aloittivat menettelyn tunnistaakseen ja arvioidakseen kaikki ne lääkevalmisteita koskevat aineistot, joihin sisältyy edellä mainituissa toimitiloissa kyseisenä ajanjaksona tehtyjä tutkimuksia.
Lithuanian: EMA, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) inicijavo procedūrą, kad galėtų nustatyti ir įvertinti visų vaistinių preparatų dokumentų rinkinius, kuriuose aprašyti nustatytu laikotarpiu pirmiau minėtame tyrimų centre atlikti tyrimai.
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn Leflunomide Apotexin ja muiden kauppanimien osalta
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Leflunomide Apotex ir susijusių pavadinimų;
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti, etteivät plasmanäytteet ole enää saatavilla, joten tietojen uudelleenanalysointi ei ole mahdollista.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad kraujo plazmos mėginių jau nebėra, todėl negalima atlikti pakartotinės duomenų analizės.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Leflunomide Apotex (ks. liite I)
Lithuanian: Leflunomide Apotex (žr.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka f2-laskelmia ei toimitettu, myyntiluvan haltijan päätelmä sai tukea kahta väliainetta koskevista tutkimuksista.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nors panašumo faktoriaus f2 skaičiavimai nepateikti, rinkodaros teisės turėtojo išvadai buvo pritarta, atsižvelgiant į tyrimus su dviem terpėmis.
Finnish: Analyysivaihe toteutettiin BA Research International LP:ssä Houstonissa Yhdysvalloissa ja tilastovaihe BA Research International LP:ssä Austinissa Yhdysvalloissa helmikuussa ja maaliskuussa 2006.
Lithuanian: sausio ir vasario mėn., o analitinė ir statistinė dalys - atitinkamai „BA Research International LP" Hjustone (JAV) ir „BA Research International LP" Ostine (JAV) 2006 m.
Finnish: Näin ollen on todennäköistä, että valmistuksessa käytetään samaa vaikuttavaa ainetta ja samoja apuaineita, vaikka nämä biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset toteutettiin eri lähteistä peräisin olevalla vertailuvalmisteella eikä mitään todisteita esitetty sen vahvistamiseksi, että vertailuvalmiste on varmasti sama kaikissa tutkimuksissa.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad naudojamos tokios pat kokybės veiklioji ir pagalbinės medžiagos, nors šie biologinio lygiavertiškumo tyrimai buvo atliekami naudojant skirtingus referencinio preparato šaltinius ir nebuvo pateikta įrodymų, kad visų tyrimų metu iš tiesų naudotas tas pats referencinis preparatas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä siitä, että rinnakkaisvalmiste on vaikuttavien aineiden ja niiden määrän osalta samanlainen kuin kyseisillä markkinoilla oleva valmiste ja että lääkkeet valmistetaan samassa valmistuspaikassa samalla valmistusmenetelmällä.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad pagal kokybinę ir kiekybinę sudėtį generinis preparatas yra toks pat, kaip minėtoms rinkoms skirtas preparatas, ir kad šie preparatai gaminami toje pačioje gamybos vietoje pagal tą patį gamybos procesą.
Finnish: Tutkimuksen kliininen vaihe toteutettiin tammikuussa ja helmikuussa 2006 Gateway Medical Research Inc.tutkimuslaitoksessa St. Charlesissa Yhdysvalloissa.
Lithuanian: Klinikinė tyrimo dalis buvo atliekama „Gateway Medical Research Inc." Sent Čarlze (JAV) 2006 m.
Finnish: Tietokannasta löytyi yhteensä 102 leflunomidiin liittyvää tapausselostusta, joista 10 voitiin määrittää tehon puutetta / lääkkeen vaikutuksettomuutta koskeviksi, ja ne kaikki liittyivät Leflunomide Apotexiin.
Lithuanian: Nustatyti 102 su leflunomidu susiję pranešimai, iš kurių 10 būtų galima priskirti prie pranešimų apie nepakankamą vaisto poveikį ir (arba) vaisto neveiksmingumą; visi jie buvo susiję su Leflunomide Apotex.
Finnish: Sitä, että EU:n ja muiden maiden kuin EU:n Leflunomide Apotex -valmisteiden vaikuttavien aineiden koostumukset ovat täysin identtiset ja että niitä valmistetaan samassa valmistuspaikassa samalla valmistusmenetelmällä, voidaan pitää vain tukevana näyttönä.
Lithuanian: Tai, kad ES skirtų ir ne ES patvirtintų Leflunomide Apotex preparatų kokybinė sudėtis visiškai tokia pati ir kad šie preparatai gaminami toje pačioje gamybos vietoje pagal tą patį gamybos procesą, galima vertinti tik kaip papildomus įrodymus.
Finnish: Saatavilla olevien turvallisuustietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei merkkejä tehon puuttumisesta havaittu.
Lithuanian: Todėl atsižvelgdamas į turimus saugumo duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad nepakankamo veiksmingumo požymių nenustatyta.
Finnish: Koska eurooppalaista valmistetta varten toteutetun biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset ovat yhdenmukaiset Yhdysvaltojen ja Kanadan valmisteita koskevien tulosten kanssa etenkin veren plasmapitoisuuden osalta, myyntiluvan haltija katsoi, että Yhdysvaltojen ja Kanadan biologista samanarvoisuutta koskevat tiedot tukevat kyseenalaistetun EU:n biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tietoja.
Lithuanian: Kadangi Europai skirto preparato biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai neprieštarauja JAV ir Kanadoje patvirtintų preparatų tyrimų rezultatams, ypač susijusiems su vaisto koncentracija kraujo plazmoje, rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, kad JAV ir Kanadoje patvirtintų preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimų duomenys patvirtina abejonių sukėlusio ES skirto preparato biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenis.
Finnish: Näistä tapauksista kymmenessä Leflunomide Apotexin mahdollinen osallisuus suljettiin pois.
Lithuanian: Dešimčia iš šių atvejų galima sąsaja su Leflunomide Apotex atmesta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myyntiluvan haltijan toteuttaman turvallisuusarvioinnin, mutta se toteutti myös erillisen haun EudraVigilance-tietokannasta, josta löytyi 14 tapausta, joissa tehon puute liittyi nimenomaan rinnakkaisvalmisteisiin.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo atliktą saugumo vertinimą, tačiau savarankiškai atliko paiešką duomenų bazėje EudraVigilance ir nustatė 14 su nepakankamu generinių preparatų veiksmingumu susijusių atvejų.
Finnish: Kuuden tapausselosteen osalta myyntiluvan haltija toteutti laadunvarmistustarkastuksia, joissa ei havaittu Leflunomide Apotexia koskevia ongelmia.
Lithuanian: Dėl šešių iš šių pranešimų, rinkodaros teisės turėtojas atliko kokybės užtikrinimo tyrimus ir nenustatė jokių su Leflunomide Apotex susijusių problemų.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että koska kliinisen tutkimuksen näytteet eivät ole enää saatavilla, niitä ei voitu analysoida uudelleen alkuperäisten tulosten validiuden tarkistamiseksi.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad nesant su klinikiniu tyrimu susijusių mėginių, nebuvo galimybės atlikti pakartotinės jų analizės pirminių išvadų pagrįstumui patikrinti.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevien ohjeiden mukaan liukenevuustutkimuksia, joissa vertaillaan ehdotettua valmistetta vertailuvalmisteeseen, voidaan toimittaa biologisen samanarvoisuuden tutkimusten tulosten tueksi, jotta voidaan arvioida, onko valmisteissa silti sellaisia eroja, jotka saattavat olla oleellisia tehon ja turvallisuuden kannalta.
Lithuanian: Remiantis biologinio lygiavertiškumo vertinimo gairėmis, tirpumo tyrimus, kurie atliekami siekiant palyginti pasiūlytą preparatą su referenciniu preparatu, galima pateikti kaip papildomus duomenis biologinio lygiavertiškumo tyrimų rezultatams patvirtinti, kad būtų galima įvertinti, ar preparatai nesiskiria dar kuo nors, kas gali turėti įtaką jų veiksmingumui ir saugumui.
Finnish: Tällaisia ongelmia ei liity Cetero Researchin muihin tiloihin.
Lithuanian: Tai neturėjo poveikio kitiems „Cetero Research" tyrimo centrams.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija totesi, etteivät Cetero Researchin Houstonin toimitiloissa havaitut puutteet vaikuta Leflunomide Apotexin hyöty-riskisuhteeseen.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas priėjo prie išvados, kad „Cetero Research" tyrimų centre Hjustone nustatyti trūkumai neturi poveikio Leflunomide Apotex naudos ir rizikos santykiui.
Finnish: Vertailevan liukenevuustutkimuksen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset ovat keskeisiä suun kautta otettavien tablettien biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi.
Lithuanian: Dėl palyginamųjų tirpumo tyrimų, CHMP laikėsi nuomonės, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimai turi lemiamą įtaką siekiant įrodyti geriamųjų tablečių biologinį lygiavertiškumą.
Finnish: Lisätodisteeksi Leflunomide Apotexin ja vertailuvalmisteen biologisesta samanarvoisuudesta myyntiluvan haltija toimitti yhteenvedon sen Yhdysvaltojen, Kanadan ja Euroopan markkinoille tarkoitettujen 10 ja 20 mg:n tablettien vaikuttavista aineista ja niiden määristä ja piti niitä identtisinä.
Lithuanian: Kaip papildomą Leflunomide Apotex ir referencinio preparato biologinio lygiavertiškumo įrodymą, rinkodaros teisės turėtojas pateikė JAV, Kanados ir Europos rinkoms skirtų Leflunomide Apotex 10 ir 20 mg tablečių kokybės ir kiekybinės sudėties apžvalgą, laikydamasis nuomonės, kad jos yra identiškos.
Finnish: Keskeisen biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset osoittivat, että AUC0-72- ja Cmax-arvojen 90 prosentin luottamusvälit olivat 80125 prosentin rajoissa, joten farmakokineettisten tietojen katsottiin osoittavan, että 20 mg:n Leflunomide Apotex -tabletit ja 20 mg:n vertailuvalmistetabletit olivat biologisesti samanarvoisia tyhjään mahaan otettuina.
Lithuanian: (AUC0-72) ir didžiausios koncentracijos (Cmax) 90 % pasikliautinieji intervalai pateko į 80-125 % intervalą, todėl laikytasi nuomonės, jog farmakokinetiniai duomenys patvirtina, kad nevalgius vartojamos Leflunomide Apotex 20 mg tabletės ir referencinio preparato 20 mg tabletės yra biologiškai lygiavertės.
Finnish: Leflunomide Apotexilla hoidetaan aikuisia, joilla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea nivelreuma tai psoriaasiin liittyvä niveltulehdus.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vidutinio sunkumo arba sunkios formos aktyviu reumatoidiniu ir psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Finnish: Liukenemistestistä toimitettuja tietoja ei pidetty täydellisinä, koska tutkimus toteutettiin pintajännitystä alentavan aineen kanssa ja tehtiin vain vedessä.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pateikti tirpumo tyrimų duomenys neišsamūs, nes jie atlikti tik vandenyje ir naudojant paviršinio aktyvumo medžiagą, todėl laikytasi nuomonės, kad šie duomenys nėra labai vertingi.
Finnish: • komitea katsoi, etteivät myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset riitä poistamaan vakavia epäilyksiä Leflunomide Apotexin ja muiden kauppanimien sekä sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamisesta
Lithuanian: • komitetas pareiškė manantis, kad rinkodaros teisės turėtojo pateiktų atsakymų nepakanka siekiant išsklaidyti rimtas abejones dėl Leflunomide Apotex ir susijusių pavadinimų biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui įrodymų;
Finnish: Euroopan viranomaisille toimitetussa vuotuisessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (tietoja kerätty 27. lokakuuta 2011 saakka) ei havaittu mistään päin maailmaa tulleita ilmoituksia tehon puutteesta, minkä perusteella myyntiluvan haltija katsoi, ettei Leflunomide Apotexin hyöty-riskisuhde ollut muuttunut.
Lithuanian: spalio 27 d. sukaupti duomenys) matyti, kad pasauliniu mastu nebuvo gauta nė vieno pranešimo apie nepakankamą vaisto veiksmingumą, todėl rinkodaros teisės turėtojas priėjo prie išvados, kad Leflunomide Apotex naudos ir rizikos santykis nepasikeitė.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut saatavilla olevat tiedot, sillä oli Cetero Researchin Houstonin toimitiloihin (Texas, Yhdysvallat) tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi edelleen vakavia epäilyksiä myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta tärkeästä keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta saatujen tietojen luotettavuudesta ja oikeellisuudesta.
Lithuanian: Dėl „Cetero Research" tyrimo centre Hjustone (Teksasas, JAV) atlikto patikrinimo metu nustatytų faktų, įvertinus turimus duomenis, CHMP vis tik liko rimtų abejonių dėl kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikto itin svarbaus pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenų patikimumo ir teisingumo.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pani merkille, ettei myyntiluvan haltija suunnitellut uuden biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen toteuttamista, koska se piti toimitettuja lisätietoja riittävinä vahvistamaan niiden EU-hakemuksia varten tehtyjen tutkimusten validiteetti, joissa Cetero Research oli mukana.
Lithuanian: Galiausiai CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad rinkodaros teisės turėtojas nenumato atlikti naujo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, nes laikosi nuomonės, kad pateiktų duomenų pakanka su „Cetero Research" susijusių tyrimų, kurie pateikti kartu su paraiškomis gauti rinkodaros ES teisę, pagrįstumui patvirtinti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös määräaikaisen turvallisuuskatsauksen tiedot, jotka eivät viitanneet turvallisuuteen liittyviin huolenaiheisiin, mutta näiden tietojen perusteella ei voida vahvistaa valmisteen biologista samanarvoisuutta.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į PSUR duomenis, kurie nesukėlė jokių nerimą keliančių klausimų dėl vaisto saugumo, tačiau nusprendė, kad jų nepakanka preparato biologiniam lygiavertiškumui patvirtinti.