FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: o Hantering av akuta systemiska överkänslighetsreaktioner och information om ny behandling o Viktig information som måste förmedlas och punkter som måste beaktas och åtgärdas innan patienter utför självinjicering, i synnerhet: o utbildning av patienter i hur man känner igen tecknen och symtomen på akuta systemiska överkänslighetsreaktioner och de åtgärder som ska vidtas om en sådan reaktion uppstår o förskrivning av utrustning för injektion av adrenalin och utbildning om dess användning o krav avseende premedicinering o tillhandahållande av lämpliga instruktioner om självadministrering av pegyalias o bedömning av patients kompetens avseende självinjicering o krav på en utbildad observatör under åtminstone de första 6 månaderna av behandling o utbildning av observatör i hur man känner igen tecknen och symtomen på akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, att omedelbart uppsöka läkarvård om en reaktion uppstår, och i hur man använder utrustningen för injektion av adrenalin på rätt sätt o tillhandahållande av handledningen för patienter och utbildade observatörer och patientkortet o Information om observationsstudien för att utvärdera långsiktig säkerhet och vikten av att bidra till en sådan studie i tillämpliga fall
Icelandic: o Meðhöndlun bráðra altækra ofnæmisviðbragða og upplýsingar um endurmeðferð o Lykilskilaboð sem þurfa að koma fram og þættir sem þarf að fjalla um áður en sjúklingurinn gefur sér lyfið sjálfur, einkum: o þjálfun sjúklinga til að greina einkenni bráðra altækra ofnæmisviðbragða og aðgerðir sem grípa skal til ef slík viðbrögð koma fyrir o ávísun adrenalíninndælingarbúnaðar og þjálfun í notkun hans o nauðsynleg lyfjaforgjöf o gjöf á viðeigandi leiðbeiningum um sjálfsmeðferð með pegvalíasa o mat á hæfni sjúklings til að gefa sér lyfið sjálfur o þörf á þjálfuðum eftirlitsaðila, a.m.k. fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar o þjálfun eftirlitsaðila til að greina einkenni bráðra altækra ofnæmisbragða, að leita læknishjálpar tafarlaust ef ofnæmisviðbrögð koma fyrir og hvernig nota eigi adrenalíninndælingarbúnaðinn á réttan hátt o útvegun leiðbeininga fyrir sjúklinga og þjálfaða eftirlitsaðila og öryggiskort fyrir sjúklinga o
Swedish: Dostitrering och tid till svar
Icelandic: Skammtatítrun og tími fram að svörun
Swedish: Du och din läkare avgör det bästa sättet att hantera din fenylalaninnivå i blodet.
Icelandic: Í samráði við þig mun læknirinn ákveða bestu leiðina fyrir þig til að hafa stjórn á blóðgildum fenýlalaníns.
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller ett automatiskt nålskydd.
Icelandic: Áfyllta sprautan er með sjálfvirka nálarhlíf.
Swedish: Varje bricka innehåller 1 spruta.
Icelandic: Hver bakki inniheldur 1 sprautu.
Swedish: Förfylld spruta 20 mg (blå kolv):
Icelandic: Áfyllt sprauta 20 mg (blár stimpill):
Swedish: 2,5 mg förfylld spruta:
Icelandic: 2,5 mg áfyllt sprauta:
Swedish: Den underliggande mekanismen för de akuta systemiska överkänslighetsreaktioner som observerades i kliniska prövningar var icke-IgE-medierad typ III-överkänslighet (immunkomplexmedierad) (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Undirliggjandi orsök bráðra altækra ofnæmisviðbragða sem fram kom í klínískum rannsóknum var ofnæmi af gerð III (af völdum mótefnaflétta) sem ekki var IgE-miðlað (sjá kafla 4.8).
Swedish: Tiden till svar (till att fenylalaninnivå i blodet ≤ 600 mikromol/l uppnås) varierar mellan olika patienter.
Icelandic: Tími fram að svörun (þar sem blóðgildum fenýlalaníns ≤ 600 míkrómól/l er náð) er mismunandi hjá sjúklingum.
Swedish: Personen måste vara med dig i minst 1 timme efter injektionen och observera om du får tecken och symtom på en svår allergisk reaktion och, vid behov, ge dig en adrenalininjektion samt kontakta akutvård.
Icelandic: Þessi aðstoðarmanneskja verður að vera hjá þér í að minnsta kosti 1 klukkustund eftir inndælinguna til að fylgjast með einkennum alvarlegra ofnæmisviðbragða og, ef þörf krefur, gefa þér adrenalíninndælingu og kalla á læknisaðstoð í neyðartilvikum.
Swedish: Genomsnittlig (SD) halveringstid för 20 mg och 40 mg var 47,3 timmar (41,6 timmar) respektive 60,2 timmar (44,6 timmar).
Icelandic: Meðalhelmingunartími (staðalfrávik) fyrir 20 mg var 47,3 klst. (41,6 klst.) og 60,2 klst. (44,6 klst.) fyrir 40 mg.
Swedish: 4 veckor2
Icelandic: 4 vikur2
Swedish: Patienter med högre antikroppstitrar behövde högre doser för clearance och för att uppnå minskning av fenylalaninnivån i blodet.
Icelandic: Sjúklingar með hærri mótefnatítra þurftu hærri skammta til að yfirvinna úthreinsunina og ná fram lægri blóðgildum fenýlalaníns.
Swedish: Patienter som behandlades med Palynziq kunde upprätthålla minskningen av fenylalaninnivån i blodet jämfört med patienter som fick placebo, vars fenylalaninnivåer i blodet återgick till deras baslinjenivåer före behandling efter 8 veckor (p < 0,0001, se Tabell 3).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Palynziq viðhéldu lækkun á blóðgildum fenýlalanís samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu en hjá þeim höfðu blóðgildi fenýlalaníns aftur náð þeim grunngildum sem voru fyrir meðferð eftir 8 vikur (p <0,0001, sjá töflu 3).
Swedish: Palynziq kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner om du får en svår allergisk reaktion.
Icelandic: Palynziq getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla ef um alvarleg ofnæmisviðbrögð er að ræða.
Swedish: 2 Ytterligare tid kan behövas före varje dosökning beroende på hur väl patienten tål Palynziq.
Icelandic: 2 Hugsanlega þarf að líða lengri tími á milli skammtahækkana, það fer eftir því hvernig sjúklingurinn þolir Palynziq.
Swedish: Den andra patienten fick en överkänslighetsreaktion dag 40 efter att ha fått en dos av Palynziq inom 10 minuter efter att ha fått en injicerbar suspension av medroxiprogesteronacetat.
Icelandic: Hinn sjúklingurinn fékk ofnæmisviðbrögð á degi 40 eftir stakan skammt af Palynziq sem gefinn var innan 10 mínútna eftir inndælingu medroxýprógesterónasetat-dreifu.
Swedish: Vakuoliseringen som observerades i dessa studier var inte associerade med några organrelaterade toxiciteter vilket fastställdes genom klinisk kemi/urinanalys och histopatologisk analys.
Icelandic: Frymisbólumyndunin sem kom fram í þessum rannsóknum var ekki í tengslum við eiturverkanir á líffæri samkvæmt klínískum efnafræði-/þvagrannsóknum og vefjameinafræðilegri greiningu.
Swedish: Ledvärksepisoderna hanterades genom samtidig administrering av andra läkemedel (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, glukokortikoider och/eller antipyretika), dosminskning (4 % av episoderna), avbruten behandling (4 % av episoderna) eller utsättning av behandlingen (0,6 % av episoderna), och 97 % av ledvärksepisoderna hade gått tillbaka vid data cut-off.
Icelandic: Brugðist var við tilvikum um liðverki með samhliða lyfjagjöf (t.d. bólgueyðandi gigtarlyfjum (sem ekki eru sterar), sykursterum og/eða hitalækkandi lyfjum), skammtaminnkun (4% tilvika), með því að gera hlé á meðferð (4% tilvika) eða með því að hætta meðferð (0,6% tilvika), og 97% tilvika um liðverki voru gengin yfir við lokadag gagnaöflunar.
Swedish: Förfylld spruta 2,5 mg (vit kolv):
Icelandic: Áfyllt sprauta 2,5 mg (hvítur stimpill):
Swedish: Alla episoder med ihållande ledvärk gick tillbaka utan följdtillstånd.
Icelandic: Öll tilvik þrálátra liðverkja gengu til baka án eftirmála.
Swedish: Antikroppstitrar var stabila vid långvarig behandling och dosökningar associerades inte med ökade antikroppstitrar.
Icelandic: Mótefnatítrar voru stöðugir í langtímameðferð og skammtahækkanir tengdust ekki hærri mótefnatítrum.
Swedish: I den peri-/postnatala studien minskade pegvalias avkommans vikt, kullstorleken och avkommans överlevnad under laktation samt försenade sexuell mognad hos avkomman vid daglig administrering av 20 mg/kg subkutant hos råttor.
Icelandic: Í rannsókn fyrir og eftir got dró pegvalíasi úr þyngd unga, fækkaði afkvæmum í goti, dró úr lifun afkvæma á mjólkurskeiði og seinkaði kynþroska hjá afkvæmum þegar það var gefið rottum daglega í skammtinum 20 mg/kg undir húð.
Swedish: I kliniska prövningar observerades en direkt korrelation mellan plasmaexponering av pegvalias och minskning av fenylalaninnivån i blodet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram bein fylgni milli útsetningar fyrir pegvalíasa í plasma og lækkunar á gildum fenýlalaníns í blóði.
Swedish: I kliniska prövningar undersöktes doser av pegvalias upp till 150 mg/dag och inga specifika tecken eller symtom identifierades efter dessa högre doser.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru skammtar af pegvalíasa rannsakaðir í skömmtum allt að 150 mg/sólarhring en engin sérstök einkenni komu fram eftir þessa stóru skammta.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data för djur har visat att pegvalias utsöndras i mjölk.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá dýrum sýna að pegvalíasi skilst út í móðurmjólk.
Swedish: En av de två patienterna fick en överkänslighetsreaktion dag 15 efter att ha fått en dos av Palynziq inom 15 minuter efter att ha fått medroxiprogesteronacetat, och fick senare en akut systemisk överkänslighetsreaktion dag 89 inom 30 minuter efter nästa dos injicerbar suspension av medroxiprogesteronacetat.
Icelandic: Annar þessara tveggja sjúklinga fékk ofnæmisviðbrögð á degi 15 eftir stakan skammt af Palynziq sem gefinn var innan 15 mínútna eftir gjöf medroxýprógesterónasetats, og fékk síðan bráð altæk ofnæmisviðbrögð á degi 89 innan 30 mínútna eftir inndælingu næsta skammts af medroxýprógesterónasetat-dreifu.
Swedish: • Under åtminstone de första 6 månaderna som du behandlas med Palynziq måste någon vara med dig när du själv injicerar Palynziq och i minst 1 timme efter injektionen, och observera om du får tecken eller symtom på en svår allergisk reaktion samt, vid behov, ge dig en injektion med adrenalin och kontakta akutvård.
Icelandic: Að minnsta kosti fyrstu 6 mánuði Palynziq-meðferðar verður þú að hafa einhvern hjá þér á meðan þú dælir sjálf(ur) inn Palynziq og viðkomandi verður að vera hjá þér í að minnsta kosti 1 klukkustund eftir inndælinguna til að fylgjast með einkennum alvarlegra ofnæmisviðbragða og, ef þörf krefur, gefa þér adrenalíninndælingu og kalla á læknisaðstoð í neyðartilvikum.
Swedish: Steg 15: Behandla injektionsstället (vid behov).
Icelandic: Meðhöndlaðu stungustaðinn (ef þörf krefur).
Swedish: Ihållande ledvärk (som varade i minst 6 månader) uppstod hos 19 (7 %) patienter med totalt 24 episoder.
Icelandic: Þrálátir liðverkir (sem vörðu í að minnsta kosti 6 mánuði) áttu sér stað hjá 19 sjúklingum (7%), samtals 24 tilvik.
Swedish: Medelvärdet för fenylalaninnivåer i blodet minskade från 1 233 mikromol/l vid baslinjen till 565 mikromol/l vid månad 12 (n = 164) och 345 mikromol/l vid månad 24 (n = 90) och dessa minskningar av medelvärdet för fenylalaninnivåer i blodet upprätthölls till månad 36 (341 mikromol/l, n = 48) (se Tabell 4 och Figur 1).
Icelandic: Meðalblóðgildi fenýlalaníns höfðu lækkað úr 1.233 míkrómól/l við upphafsgildi í 565 míkrómól/l í mánuði 12 (n=164) og í 345 míkrómól/l í mánuði 24 (n=90), og þessari lækkun á meðalblóðgildum fenýlalaníns var viðhaldið fram yfir mánuð 36 (341 míkrómól/l; n=48) (sjá töflu 4 og mynd 1).
Swedish: Alla episoder gick tillbaka utan följdtillstånd.
Icelandic: Öll tilvik gengu til baka án eftirmála.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) varaktigheten för dessa reaktioner var 64 (78) dagar, och den maximala varaktigheten var 638 dagar, 5 % av reaktionerna varade i minst 180 dagar, och 86 % av reaktionerna hade gått tillbaka vid data cut-off.
Icelandic: Tímalengd þessara viðbragða (staðalfrávik) var að meðaltali 64 (78) dagar, lengsti tími var 638 dagar, 5% þessara viðbragða stóðu yfir í 180 daga eða lengur, og 86% þessara viðbragða voru gengin yfir við lokadag gagnaöflunar.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen förväntas pegvalias inte vara tumörframkallande.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarhætti pegvalíasa er það ekki talið vera æxlismyndandi.
Swedish: Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 personer - ledstelhet - ledsvullnad - muskelstelhet - hudutslag med små knottror - blåsor eller flagor på yttre hudskikt.
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - stirðleiki í liðum - liðbólga - stífleiki í vöðvum - húðútbrot með litlum bólum - blöðrur eða flögnun á ysta húðlagi
Swedish: Därför ska en minskning av pegvaliasdosen övervägas hos patienter som drabbas av hypofenylalaninemi trots ett lämpligt proteinintag (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Því skal íhuga lækkun á skammti pegvalíasa hjá sjúklingum sem sýna einkenni um of lág blóðgildi fenýlalaníns þrátt fyrir viðeigandi próteininntöku (sjá kafla 4.2).
Swedish: I Figur A nedan ser du hur den förfyllda sprutan ser ut innan du använder den.
Icelandic: Á mynd A hér að neðan má sjá hvernig áfyllta sprautan lítur út fyrir notkun.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Palynziq för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hyperfenylalaninemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Palynziq hjá einum eða fleiri undirhópum barna við háum blóðgildum fenýlalaníns (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Medelvärdet för TAb-titrar nådde sin topp 2 veckor efter att pegvalias sattes in och upprätthölls under långvarig behandling (över 1 år efter att behandling inleddes).
Icelandic: Meðalgildi heildarmótefnatítra gegn pegvalíasa voru í hámarki 2 vikum eftir fyrstu gjöf pegvalíasa, og voru viðvarandi meðan á langtímameðferð stóð (lengur en í 1 ár eftir upphaf meðferðar).
Swedish: Den genomsnittliga varaktigheten för serumsjuka var 5 dagar och varaktigheten varierade mellan 1 och 8 dagar.
Icelandic: Sermissótt stóð yfir í að meðaltali 5 daga, nánar tiltekið á bilinu 1 til 8 daga.
Swedish: Hur Palynziq ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Palynziq Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Steg 13: Tryck in kolven långsamt och stadigt med tummen, så långt det går tills allt läkemedel har injicerats (se Figur M).
Icelandic: Notaðu þumalfingurinn til að ýta stimplinum hægt og stöðugt eins langt og hann kemst til að dæla inn öllu lyfinu (sjá mynd M).
Swedish: Om en vårdgivare ger injektionen kan övre delen av skinkorna och baksidan av överarmarna också användas (se Figur E).
Icelandic: Ef umönnunaraðili framkvæmir inndælinguna er einnig hægt að dæla lyfinu í efsta hluta rasskinna og aftan á upphandleggi (sjá mynd E).
Swedish: Kontrollera på sprutans etikett att styrkan stämmer med din förskrivna dos.
Icelandic: Skoðaðu merkimiða sprautunnar til að ganga úr skugga um að þú hafir réttan styrkleika fyrir ávísaða skammtinn þinn.
Swedish: Median n = 80
Icelandic: Miðgildi n=80
Swedish: Vid lägre Ctrough-koncentration av pegvalias i plasma < 10 000 ng/ml tenderar patienter med högre fenylalaninintag via kosten att ha högre fenylalaninnivå i blodet jämfört med patienter med samma Ctrough-koncentration och lägre fenylalaninintag via kosten, vilket tyder på saturation av enzymet (dvs. rAvPAL).
Icelandic: Við lægri lággildisþéttni (Ctrough) pegvalíasa í plasma < 10.000 ng/ml hafa sjúklingar sem taka inn meira af fenýlalaníni í fæðu tilhneigingu til að vera með hærri gildi fenýlalaníns í blóði, samanborið við sjúklinga með sömu lággildisþéttni og minni inntöku fenýlalaníns í fæðu, sem gefur til kynna mettun ensímsins (þ.e. rAvPAL).
Swedish: Under titrering och underhåll av behandlingen med Palynziq kan patienter utveckla fenylalaninnivåer i blodet under 30 mikromol/l.
Icelandic: Við títrun og viðhaldsmeðferð með Palynziq geta blóðgildi fenýlalaníns hjá sjúklingum farið undir 30 míkrómól/l.
Swedish: Injektion av andra läkemedel som innehåller PEG när du använder Palynziq Palynziq innehåller ingrediensen polyetylenglykol (PEG).
Icelandic: Inndæling annarra lyfja sem innihalda pólýetýlenglýkól (PEG) á meðan Palynziq er notað Palynziq inniheldur efni sem kallast pólýetýlenglýkól (PEG).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades hos 266 av 285 (93 %) patienter.
Icelandic: Greint var frá viðbrögðum á stungustað hjá 266 af 285 sjúklingum (93%).
Swedish: Använd injektionsutrustningen för adrenalin enligt läkarens anvisningar och uppsök akutvård.
Icelandic: Notaðu adrenalíninndælingarbúnaðinn eins og læknirinn hefur mælt fyrir um og leitaðu læknishjálpar tafarlaust.
Swedish: Patienter eller vårdgivare bör rådas att växla mellan flera injektionsställen för subkutana injektioner.
Icelandic: Sjúklingum eða umönnunaraðilum skal ráðlagt að nota mismunandi stungustaði á víxl fyrir inndælingu undir húð.
Swedish: Överkänslighetsreaktionerna minskade med tiden i underhållsfasen när förekomsten av dessa antikroppar minskade och C3/C4 återgick mot baslinjen.
Icelandic: Það dró úr ofnæmisviðbrögðum með tímanum meðan á viðhaldsskammti stóð þar sem þessi mótefni mynduðust sjaldnar og C3/C4 náði upphafsgildum á ný.
Swedish: Material som behövs till din injektion med Palynziq:
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður fyrir inndælingu með Palynziq:
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef þú hefur misst hana.
Swedish: I kliniska prövningar var frekvensen av biverkningar högst i induktions- och titreringsfaserna (perioden innan en fenylalaninnivå i blodet under 600 mikromol/l uppnås på en stabil dos), vilket sammanträffade med perioden då titrar av IgM-antikroppar och antikroppar mot PEG var som högst.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni aukaverkana hæst í innleiðslu- og títrunarfasa (sá tími áður en blóðgildi fenýlalaníns fóru undir 600 míkrómól/l á stöðugum skammti) sem var í samræmi við tímabilið þegar títrar IgM-mótefna og mótefna gegn PEG voru hæstir.
Swedish: IgM-antikroppar mot fenylalanin-ammoniaklyas (PAL) detekterades hos alla patienter, och en majoritet av patienterna som behandlades (98 %) hade ett positivt värde efter 2 månader.
Icelandic: IgM-mótefni gegn fenýlalanínammoníak-lýasa (PAL) greindust hjá öllum sjúklingum, meirihluti (98%) sjúklinga sem fékk meðferð var orðinn jákvæður eftir 2 mánuði.
Swedish: Riskerna med användning av adrenalin bör övervägas vid förskrivning av Palynziq.
Icelandic: Hafa skal í huga áhættu í tengslum við notkun adrenalíns þegar Palynziq er ávísað.
Swedish: Induktion/titrering1
Icelandic: Aukaverkun/-verkanir Innleiðsla/títrun1
Swedish: Dessa fynd inträffade vid förekomst av maternell toxicitet (minskad kroppsvikt, minskad ovarievikt och minskat födointag) och associerades med markant minskad maternell fenylalaninnivå i blodet under normala nivåer hos djur utan PKU.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu fram við eiturverkanir hjá móður (minni líkamsþyngd, minni þyngd eggjastokka og skert fæðuneysla) og tengdust marktækum lækkunum á blóðgildum fenýlalaníns niður fyrir eðlileg gildi hjá móður í dýrum sem voru ekki með PKU.
Swedish: Du kan täcka injektionsstället med ett självhäftande bandage vid behov.
Icelandic: Þú getur sett plástur á stungustaðinn ef þess gerist þörf.
Swedish: För låg fenylalaninnivå i blodet
Icelandic: Of lág gildi fenýlalaníns í blóði
Swedish: Låt huden lufttorka i minst 10 sekunder innan du injicerar (se Figur H).
Icelandic: 10 sekúndur áður en þú byrjar inndælinguna (sjá mynd H).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, däribland akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, angioödem och serumsjuka, har rapporterats hos patienter som behandlas med Palynziq och kan uppstå när som helst under behandlingen.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal bráðum altækum ofnæmisviðbrögðum, ofsabjúg og sermissótt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Palynziq og geta slík viðbrögð komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Swedish: Styrkan anger kvantiteten av fenylalanin-ammoniaklyas-molekyldelen (rAvPAL) av pegvalias utan hänsyn till pegylering.
Icelandic: Styrkleikinn gefur til kynna magn af fenýlalanínammoníak-lýasa-hlutanum (rAvPAL) í pegvalíasa án tillits til pegýleringar (pegylation).
Swedish: Av de 9 angioödemepisoderna då tid till debut kunde utvärderas uppstod 5 episoder inom 24 timmar efter injektionen och 4 episoder uppstod mellan 24 timmar och upp till 29 dagar efter injektionen.
Icelandic: Af þeim 9 tilvikum um ofsabjúg þar sem hægt var að meta tíma fram að upphafi einkenna komu 5 tilvik fram innan 24 klukkustunda frá inndælingu, 4 tilvik komu fram á tímabilinu frá 24 klukkustundum til 29 dögum eftir inndælingu.
Swedish: Använd säkra kasseringsförfaranden för sprutor.
Icelandic: Fargaðu sprautum með öruggum aðferðum.
Swedish: Mycket vanliga: kan påverka fler än 1 av 10 personer - hudrodnad, svullnad, blåmärken, ömhet eller smärta där du har injicerat Palynziq - ledsmärta - minskning av komplementfaktor C3- och C4-protein (som ingår i ditt immunförsvar) i blodprov - allergisk reaktion - för låg fenylalaninnivå i blodprov - huvudvärk - hudutslag - magsmärta - illamående - kräkning - nässelfeber (upphöjda kliande utslag på huden) - klåda - tunnare hår eller håravfall - hosta - ökning av c-reaktivt protein (CRP) i blodprov (CRP är ett protein som visar att du har en inflammation) - svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumskar - hudrodnad - muskelsmärta.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - roði í húð, bólga, marblettir, eymsli eða verkur á inndælingarstað Palynziq - liðverkir - fækkun á magnaþáttum C3- og C4-próteina (sem eru hluti af ónæmiskerfinu) í blóðrannsóknum - ofnæmisviðbrögð - of lág gildi fenýlalaníns í blóðrannsóknum - höfuðverkur - húðútbrot - magaverkur - ógleði - uppköst - ofsakláði (upphleypt útbrot á húð með kláða) - kláði - hárþynning eða hármissir - hósti - aukning á C-viðbragðsnæmu próteini (CRP) í blóðrannsóknum (CRP er prótein sem gefur til kynna bólgur í líkamanum) - bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika eða nára - roði á húð - vöðvaverkir
Swedish: Patienter inledde behandlingen med Palynziq med en induktionsregim (2,5 mg en gång i veckan i 4 veckor) och titrerades stegvis (ökad dos och frekvens) tills de nått sin randomiserade måldos på 20 mg en gång dagligen eller 40 mg en gång dagligen.
Icelandic: Sjúklingar hófu meðferð með Palynziq samkvæmt innleiðsluáætlun (2,5 mg einu sinni í viku í 4 vikur) og skammturinn var títraður upp í skrefum (skammtur hækkaður og tíðni aukin) þar til markskammtinum var náð, en honum var slembiraðað til að vera annaðhvort 20 mg einu sinni á sólarhring eða 40 mg einu sinni á sólarhring.
Swedish: I kliniska prövningar upplevde 21 av 285 (7 %) patienter 37 lindriga till medelsvåra episoder av angioödem (symtomen inbegriper ett eller flera av följande: svalgödem, svullen tunga, läppsvullnad, munsvullnad, ögonlocksödem och ansiktsödem) som uppstod oberoende av akuta systemiska överkänslighetsreaktioner.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram 37 tilvik um vægan eða meðalslæman ofsabjúg hjá 21 af 285 sjúklingum (7%) (einkenni lýstu sér sem eitt eða fleiri eftirtalinna einkenna: bjúgur í koki, bólgin tunga, bjúgur á vörum, bjúgur í munni, bjúgur á augnlokum og andlitsbjúgur) sem kom fram óháð bráðum altækum ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är missfärgad eller grumlig, eller om det förekommer synliga partiklar.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er mislit eða skýjuð eða ef agnir eru sjáanlegar.
Swedish: 2 Baserat på den blandade modellen för upprepade mätningar (MMRM) där interaktionerna behandlingsarm, besök och behandlingsarm-per-besök (tidsprofil för förändringar av fenylalaninnivån i blodet utvärderas separat för varje behandlingsarm) räknas som faktorer för justering av baslinjekoncentrationen av fenylalanin i blodet.
Icelandic: 2 Byggt á MMRM-aðferðinni (mixed model repeated measures) þar sem samverkun hvað varðar meðferðarhóp, heimsókn og meðferðarhóp eftir heimsókn eru notuð til að leiðrétta blóðgildi fenýlalaníns við upphafsgildi (tímaferill breytinga á blóðgildum fenýlalaníns er metinn fyrir hvern meðferðarhóp fyrir sig).
Swedish: Palynziq är en behandling för patienter i åldern 16 år och äldre med fenylketonuri (PKU), en sällsynt ärftlig sjukdom som gör att fenylalanin från proteiner i kosten ansamlas i kroppen.
Icelandic: Palynziq er ætlað sem meðferð fyrir sjúklinga 16 ára og eldri með PKU sjúkdóm (fenýlketónmigu), sem er mjög sjaldgæfur arfgengur sjúkdómur sem veldur því að fenýlalanín úr próteinum í fæðunni safnast upp í líkamanum.