FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme ce produit sera utilisé pendant l'opération de votre genou, le personnel hospitalier est responsable de la conservation correcte du produit avant et pendant son utilisation ainsi que de son élimination adéquate.
Greek: υπεύθυνο για την ορθή φύλαξη του προϊόντος τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την ορθή απόρριψή του είναι το προσωπικό του νοσοκομείου.
French: La conduite de véhicules et l'utilisation de machines peut être restreinte pendant la période de rééducation.
Greek: Η οδήγηση αυτοκινήτου και ο χειρισμός μηχανών ενδέχεται να χρειαστεί να περιοριστούν κατά τη
French: Les patients présentant une lésion fémoro-patellaire du cartilage, une OCD, une profondeur de lésion supérieure à 0,5 cm, une transplantation méniscale, une mosaïcoplastie ou un antécédent de réparation par microfracture au cours des 12 derniers mois ont été exclus.
Greek: Από τη δοκιμή αποκλείσθηκαν οι ασθενείς με επιγονατιδομηριαία βλάβη του χόνδρου, διαχωριστική οστεοχονδρίτιδα (OCD), βάθος βλάβης >0,5 cm, παλαιότερη μεταμόσχευση μηνίσκου, παλαιότερη επέμβαση οστεοχόνδρινης μεταμόσχευσης (τεχνική μωσαϊκού) και επέμβαση μικροκαταγμάτων εντός των 12 προηγούμενων μηνών.
French: Le délai moyen depuis le début de la lésion au genou était légèrement plus long dans le groupe ChondroCelect que dans le groupe microfracture (2 ans contre 1,6 an).
Greek: Ο μέσος χρόνος που παρήλθε από τον τραυματισμό του γόνατος πριν από την επέμβαση ήταν ελαφρώς μεγαλύτερος στην ομάδα που έλαβε ChondroCelect σε σύγκριση με την ομάδα που υποβλήθηκε σε επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων (2,0 έτη έναντι 1,6 έτους).
French: Des problèmes intercurrents du genou tels qu'une arthrose précoce, une ostéochondrite disséquante (OCD), une instabilité du genou, des lésions cartilagineuses impliquant d'autres zones que les condyles fémoraux, des lésions des ligaments du genou ou du ménisque, un défaut de l'alignement varus-valgus (distribution pondérale anormale dans le genou) et une maladie inflammatoire articulaire sont des facteurs potentiels de complication.
Greek: Τα συνυπάρχοντα προβλήματα γόνατος όπως πρώιμη οστεοαρθρίτιδα, διαχωριστική οστεοχονδρίτιδα, αστάθεια του γόνατος, βλάβες του χόνδρου σε άλλα σημεία εκτός του μηριαίου κονδύλου, βλάβες των συνδέσμων του γόνατος ή του μηνίσκου, μετατόπιση ραιβού ή βλαισού (μη φυσιολογική κατανομή βάρους στο γόνατο) και φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων αποτελούν δυνητικούς παράγοντες πρόκλησης επιπλοκών.
French: Effets indésirables tabulés
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
French: Après l'implantation, selon les recommandations du médecin, un programme de rééducation approprié doit être entrepris et une activité physique peut être reprise par le patient.
Greek: Μετά από την εμφύτευση ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί κατάλληλο πρόγραμμα αποκατάστασης και πρέπει να συνεχίζει τις φυσικές του δραστηριότητες σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού.
French: Chaque flacon de produit contient 4 millions de cellules de cartilage humain autologue dans une suspension cellulaire de 0,4 ml, correspondant à une concentration de 10 000 cellules/microlitre.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προϊόντος περιέχει 4 εκατομμύρια αυτόλογα κύτταρα ανθρώπινου χόνδρου σε 0,4 ml εναιωρήματος κυττάρων, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 10.000 κυττάρων/μικρολίτρο.
French: La démonstration de l'efficacité est basée sur les résultats d'un essai clinique randomisé évaluant l'efficacité de ChondroCelect chez des patients atteints de lésions d'une surface comprise entre 1 et 5 cm².
Greek: Η απόδειξη της αποτελεσματικότητας βασίζεται σε τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του ChondroCelect σε ασθενείς με
French: • Autologue signifie que vos propres cellules sont utilisées pour fabriquer ChondroCelect.
Greek: • Ο όρος «αυτόλογο» σημαίνει ότι για την παρασκευή του ChondroCelect χρησιμοποιούνται
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre physiothérapeute.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το φυσιοθεραπευτή σας.
French: N'utilisez jamais ChondroCelect : - si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ou au sérum bovin.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ChondroCelect δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στον βόειο ορό.
French: Les supports de formation pour les chirurgiens comportant les informations essentielles sont dans les documents suivants:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για χειρουργούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα και
French: Le but est de réparer la lésion avec un cartilage sain et fonctionnel à long terme.
Greek: Σκοπός της εν λόγω διαδικασίας είναι με την πάροδο του χρόνου να αναπτυχθεί υγιής και λειτουργικός χόνδρος για την αποκατάσταση του ελλείμματος.
French: Il n'existe pas de données sur les effets possibles du traitement avec ChondroCelect sur la fertilité.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένασχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείας με ChondroCelect στη
French: Informez votre médecin ou votre physiothérapeute si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φυσιοθεραπευτή σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ασφαλή χρήση του ChondroCelect σε συνδυασμό με Ζητήστε από τον γιατρό σας περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα παυσίπονα που μπορείτε να
French: Associés à une intervention chirurgicale sur le genou
Greek: Καθώς το προϊόν θα χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης στο γόνατό σας,
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'intervention chirurgicale peut grandement influencer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Η χειρουργική επέμβαση θα έχει μεγάλη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: L'utilisation de colle de fibrine dans la zone de lésion au lieu de sutures pour fixer l'implant a donné un résultat global moins bon, ce qui semble confirmer la nécessité d'un contact étroit des cellules implantées avec la zone de lésion.
Greek: Η χρήση κόλλας ινικής αντί ραμμάτων για την καθήλωση του εμφυτεύματος στην κοιλότητα του ελλείμματος οδήγησε σε γενικά πτωχή έκβαση, υποδηλώνοντας την ανάγκη άμεσης επαφής των εμφυτευμένων κυττάρων με την κοιλότητα του
French: ChondroCelect est exclusivement destiné à la réparation autologue du cartilage et doit être implanté chez les patients selon la technique d'implantation de chondrocytes autologues (ICA).
Greek: Το ChondroCelect προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην αποκατάσταση αυτόλογου χόνδρου και χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επεμβάσεις εμφύτευσης αυτόλογων χονδροκυττάρων
French: Inefficacité thérapeutique du produit, troubles de la marche, guérison déficiente, hypersensibilité du site d'implantation, œdème périphérique, fièvre
Greek: Μη αποτελεσματικότητα του θεραπευτικού προϊόντος, διαταραχή βαδίσματος, καθυστερημένη επούλωση, υπερευαισθησία στο σημείο της εμφύτευσης, περιφερικό οίδημα, πυρεξία
French: • Le cartilage est un tissu présent dans chaque articulation.
Greek: • Ο «χόνδρος» είναι ιστός που υπάρχει σε όλες τις αρθρώσεις, ο οποίος προστατεύει τα άκρα των
French: Le chirurgien sera informé dès le début de la procédure et devra alors choisir un traitement alternatif pour le patient concerné.
Greek: Ο χειρουργός πρέπει να ενημερώνεται όσο το δυνατόν πιο έγκαιρα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας χειρισμού του ασθενή και να επιλέγει
French: La colle de fibrine est souvent utilisée dans les procédures d'ICA pour suturer les marges extérieures et améliorer l'étanchéité du compartiment de la membrane biologique utilisée pour couvrir la lésion cartilagineuse.
Greek: Στην εμφύτευση αυτόλογων χονδροκυττάρων χρησιμοποιούνται κατά κανόνα ινώδεις κόλλες για τη σφράγιση των εξωτερικών ορίων και τη βελτίωση της υδατοστεγανότητας του τμήματος της βιολογικής μεμβράνης που χρησιμοποιείται για την κάλυψη του ελλείμματος.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre chirurgien ou à votre physiothérapeute.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το χειρουργό ή το φυσιοθεραπευτή σας.
French: Conserver le (les) flacon (s) à l'intérieur du tube Falcon dans le récipient en plastique muni d'un bouchon à vis pour protéger le produit de la lumière et de toute contamination bactérienne/fongique.
Greek: Φυλάσσετε το(α) φιαλίδιο(α) του προϊόντος στο σωληνάριο Falcon του εξωτερικού περιέκτη με το πλαστικό βιδωτό πώμα για να προστατεύεται από το φως και τη βακτηριακή/μυκητιασική επιμόλυνση.
French: L'implantation de ChondroCelect doit être réalisée en conditions stériles sous arthrotomie et nécessite à la fois la préparation de la zone de lésion cartilagineuse et l'utilisation d'une membrane biologique permettant de maintenir en place les cellules implantées.
Greek: Η εμφύτευση του ChondroCelect πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια αρθροτομής υπό στείρες συνθήκες και απαιτεί την προετοιμασία της κοιλότητας του ελλείμματος και τη σφράγισή της (με βιολογική μεμβράνη) για τη στερέωση του εμφυτεύματος.
French: Une utilisation sans risque de ChondroCelect n'a pas été démontrée pendant la grossesse ou l'allaitement.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί η ασφαλής χρήση του ChondroCelect κατά τη διάρκεια της κύησης ή του Δεν συνιστάται η χρήση του ChondroCelect σε έγκυες γυναίκες και γυναίκες που θηλάζουν.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de sévérité.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Arthrofibrose, diminution du jeu articulaire, effusion articulaire, blocage articulaire, arthrite, arthropathie, kyste intra osseux, gonflement de l'os bursite, chondropathie, exostose, hémarthrose, instabilité articulaire, raideur articulaire, corps lâche dans l'articulation, réduction de la mobilité, atrophie musculaire, ostéoarthrite, kyste synovial,
Greek: Αρθροΐνωση, μειωμένο εύρος κινητικότητας άρθρωσης, εξίδρωμα άρθρωσης, αιφνίδια ακαμψία άρθρωσης, αρθρίτιδα, αρθροπάθεια, οστική κύστη, διόγκωση οστού, θυλακίτιδα, χονδροπάθεια, εξόστωση, αίμαρθρο, αστάθεια άρθρωσης, δυσκαμψία άρθρωσης, χαλάρωση της πέριξ της άρθρωσης περιοχής, μειωμένη κινητικότητα, ατροφία μυών, οστεοαρθρίτιδα, κύστη αρθρικού υμένα, υμενίτιδα, διαταραχή τένοντα, τενοντίτιδα
French: Cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées ex vivo exprimant des protéines marqueur spécifiques.
Greek: Χαρακτηρισμένα βιώσιμα αυτόλογα κύτταρα χόνδρου, εξωσωματικώς (ex vivo) πολλαπλασιασμένα
French: Hyperesthésie, migraine, photophobie, accident ischémique transitoire
Greek: Υπεραισθησία, ημικρανία, φωτοφοβία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
French: Infection de la plaie, érysipèle, érythème, cicatrice hypertrophique, complication postopératoire de la plaie, prurit, douleur de la cicatrice, déhiscence de la plaie, sécrétion de la plaie
Greek: Λοίμωξη τραύματος, ερυσίπελας, ερύθημα, υπερτροφική ουλή, μετεγχειρητική επιπλοκή τραύματος, κνησμός, άλγος ουλής, διάνοιξη τραύματος, έκκριση από το τραύμα
French: L'utilisation de colle de fibrine uniquement au lieu de sutures pour fixer l'implant n'est pas recommandée.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση μόνο κόλλας ινικής αντί ραμμάτων για την
French: ChondroCelect est utilisé chez l'adulte pour réparer les lésions du cartilage au niveau du genou, situés sur les condyles fémoraux.
Greek: Το ChondroCelect χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αποκατάσταση απλών συμπτωματικών χόνδρινων ελλειμμάτων του μηριαίου κονδύλου του γόνατος.
French: Les effets indésirables inhabituels (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1000) sont : angoisse, hypersensibilité cutanée et visuelle, migraine, petite attaque (accident ischémique transitoire), graisse pénétrant dans le système circulatoire (embolisme graisseux), formation de caillots et inflammation veineux (thrombophlébite), formation de caillots de l'artère pulmonaire (embolie pulmonaire), démangeaisons au niveau de la cicatrice, douleur à l'avant du genou (chondromalacie), rupture des tissus du genou (gonartrhose, atrophie), gêne, inflammation chronique (lésion granulomateuse).
Greek: Στις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) περιλαμβάνονται: άγχος, δερματική και οπτική υπερευαισθησία, ημικρανία, ελαφρύ εγκεφαλικό επεισόδιο (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), εισχώρηση λίπους στο κυκλοφορικό σύστημα (εμβολή από λίπος), αποκλεισμός και φλεγμονή των φλεβών (θρομβοφλεβίτιδα), απόφραξη της πνευμονικής αρτηρίας (πνευμονική εμβολή), κνησμώδης ουλή, πόνος στο πρόσθιο τμήμα του γόνατος (χονδρομαλάκυνση), ρήξη του ιστού του γόνατος (γονάρθρωση, ατροφία), δυσφορία, χρόνια
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 Description générale
Greek: 2.1 Γενική περιγραφή
French: Chez ces patients, un lambeau périosté a été utilisé pour fixer l'implant.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς, για τη στερέωση του εμφυτεύματος
French: À la première visite, le chirurgien évaluera la lésion de votre cartilage par une exploration chirurgicale (arthroscopie).
Greek: Επίσκεψη 1: αξιολόγηση του χόνδρινου ελλείμματος και βιοψία Στην πρώτη επίσκεψη, κατά τη διάρκεια μιας διαγνωστικής εξέτασης (αρθροσκόπηση), ο χειρουργός θα αξιολογήσει το χόνδρινο έλλειμμά σας.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ChondroCelect 10 000 cellules/microlitre en suspension pour implantation
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ChondroCelect εναιώρημα για εμφύτευση με 10.000 κύτταρα/μικρολίτρο
French: Avant l'administration, ChondroCelect doit être remis en suspension en tapotant le flacon afin de remettre les cellules en suspension.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το ChondroCelect πρέπει να ανασυσταθεί με ελαφρά χτυπήματα στο φιαλίδιο
French: Complications de la greffe, délamination de la greffe, blessure du cartilage, blessure, blessure articulaire, réaction du site de procédure
Greek: Επιπλοκή μοσχεύματος, διαχωρισμός του μοσχεύματος, κάκωση χόνδρου, κάκωση, κάκωση άρθρωσης, αντίδραση στη θέση ιατρικής πράξης
French: L'hémostase complète de l'articulation doit être réalisée avant la pose de la membrane et l'implantation des cellules.
Greek: Πριν από τη σταθεροποίηση της μεμβράνης και την εμφύτευση των κυττάρων πρέπει να επιτευχθεί πλήρης αιμόσταση της άρθρωσης.
French: ChondroCelect est fourni en dose de traitement individuel (tube Falcon) contenu dans 1 à 3 flacons en verre de type I de 1 ml.
Greek: Το ChondroCelect παρέχεται ως μία θεραπευτική δόση (σωληνάριο Falcon) η οποία κατανέμεται σε 1
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
French: Pour que les cellules du cartilage restent en place, une membrane biologique est cousue sur la lésion.
Greek: Για να σταθεροποιηθούν τα κύτταρα του χόνδρου, χρησιμοποιείται βιολογική μεμβράνη η οποία
French: • Arthrofibrose
Greek: • αρθροΐνωση
French: • Consentement éclairé des patients à signer avant le traitement avec ChondroCelect
Greek: • Έντυπο ενημερωμένης συναίνεσης για τους ασθενείς, το οποίο πρέπει να υπογράφεται πριν από
French: Associés à ChondroCelect :
Greek: ChondroCelect.
French: Pendant l'opération à genou ouvert, les cellules de cartilage sont implantées sur la zone de lésion cartilagineuse.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ανοιχτής επέμβασης γόνατος, τα κύτταρα του χόνδρου εμφυτεύονται στο χόνδρινο έλλειμμα, στο πλαίσιο μιας διαδικασίας που ονομάζεται εμφύτευση αυτόλογων χονδροκυττάρων (ACI).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ChondroCelect 10 000 cellules/microlitre en suspension pour implantation.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ChondroCelect εναιώρημα για εμφύτευση με 10.000 κύτταρα/μικρολίτρο.
French: Cette découverte pourrait être reliée à l'incapacité de réaliser un chargement progressif dans des conditions non portantes postopératoires dans ces modèles et ne peut, par conséquent, être complètement transposée en tant que telle aux humains.
Greek: Το συγκεκριμένο εύρημα ενδέχεται να σχετίζεται με τη μετεγχειρητική αδυναμία προοδευτικής εφαρμογής πρόσθετου βάρους στο γόνατο των εν λόγω
French: Une synovite et des blessures sous-chondrales ont été signalées dans des modèles animaux et sont des risques possibles associés à l'utilisation de ChondroCelect.
Greek: Σε μοντέλα με ζώα έχουν αναφερθεί υμενίτιδα και βλάβες στο υποχόνδριο οστό, οι οποίες αποτελούν
French: Les connaissances sur les effets à long-terme du médicament sont toutefois limitées.
Greek: Ωστόσο, οι γνώσεις σχετικά με τις μακροχρόνιες επιπτώσεις του φαρμάκου είναι περιορισμένες.
French: Le programme peut s'étendre sur une durée maximale d'environ un an.
Greek: Το πρόγραμμα μπορεί να διαρκέσει έως και
French: L'EPAR complet relatif à ChondroCelect est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του ChondroCelect διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le cartilage du genou peut être endommagé en raison d'un accident, par exemple une chute, ou parce qu'il s'use.
Greek: Ο χόνδρος στο γόνατο μπορεί να υποστεί βλάβη λόγω ατυχήματος, όπως πτώση, ή λόγω εξασθένισης.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que ChondroCelectest utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το ChondroCelect χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ChondroCelect.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ChondroCelect.
French: ChondroCelect est un médicament préparé spécialement pour chaque patient et il ne peut être utilisé que pour traiter le patient pour lequel il a été préparé.
Greek: Το ChondroCelect είναι φάρμακο που παρασκευάζεται ειδικά για κάθε μεμονωμένο ασθενή και μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για τη θεραπεία του ασθενούς για τον οποίο παρασκευάστηκε.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ChondroCelect, le 5 octobre 2009.
Greek: Στις 5 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ChondroCelect.
French: La société réalise également une étude d'observation afin d'obtenir des informations concernant la sécurité et l'efficacité de ChondroCelect.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία διεξάγει επίσης μελέτη παρατήρησης προκειμένου να συλλέξει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ChondroCelect.
French: Les lésions se trouvaient sur le condyle fémoral et avaient une surface de 1 à 5 cm2.
Greek: Τα ελλείμματα βρίσκονταν στον μηριαίο κόνδυλο και είχαν μέγεθος μεταξύ 1 και 5 cm2.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ChondroCelect?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ChondroCelect;
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le degré de guérison des lésions après un an et l'évolution du critère d'évaluation KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) après respectivement une et trois années de traitement.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο βαθμός επούλωσης των ελλειμμάτων μετά από ένα έτος καθώς και η μεταβολή στη βαθμολογία τραυματισμού και οστεοαρθρίτιδας γονάτου (KOOS) έπειτα από θεραπεία ενός έτους και τριών ετών.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ChondroCelect, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ChondroCelect διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου το οποίο περιέχει κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποβληθεί σε χειρισμούς ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την επανόρθωση, την αναγέννηση ή την
French: Ces cellules sont des «cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées ex vivo exprimant des protéines marqueurs spécifiques».
Greek: Τα κύτταρα αυτά ονομάζονται «χαρακτηρισμένα βιώσιμα αυτόλογα κύτταρα χόνδρου, εξωσωματικώς (ex vivo) πολλαπλασιασμένα τα οποία εκφράζουν ειδικές πρωτεΐνες-δείκτες».
French: Les patients traités au moyen de ChondroCelect doivent suivre un programme de rééducation spécifique, comportant de la physiothérapie.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ChondroCelect πρέπει να παρακολουθήσουν ειδικό πρόγραμμα αποκατάστασης, συμπεριλαμβανομένης φυσιοθεραπείας.
French: Le CHMP a considéré que ChondroCelect s'était révélé efficace dans le traitement des lésions du cartilage du genou ayant une surface de 1 à 5 cm2 et que le profil de sécurité était considéré comme acceptable.
Greek: Η CHMP έκρινε πως το ChondroCelect αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία ελλειμμάτων στον χόνδρο του γονάτου μεγέθους μεταξύ 1 και 5 cm2, και ότι η εικόνα ασφαλείας του είναι αποδεκτή.
French: ChondroCelect a été comparé avec la technique de microfracture (un type de chirurgie utilisé pour le traitement des lésions du cartilage) dans le cadre d'une étude principale portant sur 118 patients adultes présentant des symptômes résultant de lésions dans le cartilage du genou.
Greek: Το ChondroCelect συγκρίθηκε με την τεχνική του μικροκατάγματος (είδος επέμβασης που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση των ελλειμμάτων του χόνδρου) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 118 ενήλικες ασθενείς με συμπτώματα λόγω ελλειμμάτων στον χόνδρο του γονάτου.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous ChondroCelect (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: arthralgie (douleurs articulaires), hypertrophie du cartilage (croissance excessive), crépitation articulaire (craquements inhabituels) et gonflement de l'articulation.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του ChondroCelect (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), υπερτροφία (υπερβολική αύξηση) χόνδρου, κριγμός άρθρωσης (ασυνήθιστος ήχος τριγμού) και διόγκωση της άρθρωσης.
French: En outre, la société qui fabrique ChondroCelect veillera à ce que tous les chirurgiens et professionnels de la santé appelés à manipuler ou à utiliser ChondroCelect reçoivent des supports de formation expliquant comment utiliser le produit.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του ChondroCelect θα διασφαλίσει ότι όλοι οι χειρουργοί και οι λοιποί επαγγελματίες του τομέα της υγείας που εμπλέκονται στη διαχείριση ή τη χρήση του ChondroCelect έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Les cellules cartilagineuses sont ensuite cultivées et amplifiées en laboratoire pour fournir un nombre suffisant de cellules en vue de constituer une suspension cellulaire pouvant être utilisée pour traiter la lésion du cartilage.
Greek: Στη συνέχεια, τα κύτταρα του χόνδρου αναπτύσσονται και πολλαπλασιάζονται στο εργαστήριο με στόχο να παράγουν αριθμό κυττάρων επαρκή για την παρασκευή εναιωρήματος κυττάρων που θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του χόνδρινου ελλείμματος.
French: Ceci signifie qu'il s'agit de cellules prélevées chez le patient, cultivées en dehors de son corps, qui peuvent être utilisées pour une implantation dans le cartilage du patient.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λαμβάνονται κύτταρα από τον ασθενή, τα οποία αναπτύσσονται εκτός του οργανισμού και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για εμφύτευση στον χόνδρο του ασθενούς.