FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi in quanto non era disponibile nessun modello animale adeguato a valutare il potenziale tumorigenico di Strimvelis a causa dell'incapacità di raggiungere nei topi un attecchimento delle cellule trasdotte a lungo termine.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti, jo nebija pieejams adekvāts dzīvnieku modelis Strimvelis tumorigēnās ietekmes vērtēšanai - pelēm nebija iespējams sasniegt transducētu šūnu saglabāšanos ilgtermiņā.
Italian: Prima del lancio di Strimvelis in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (titolare AIC) deve concordare il contenuto e il formato dei materiali educazionali per i genitori/tutori e gli operatori sanitari, le informazioni sulla prescrizione limitativa e il modulo di accesso controllato/consenso informato, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Latvian: Pirms Strimvelis laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar kompetento valsts institūciju par vecākiem/aprūpētājiem un veselības aprūpes speciālistiem paredzētu izglītojošu materiālu saturu un formu, parakstīšanas ierobežojumiem un kontrolētas piekļuves/līdzekļa lietošanas piekrišanas veidlapu, ietverot saziņas ceļus, izplatīšanas veidus un jebkādus citus programmas aspektus.
Italian: Strimvelis è solo per uso autologo (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Strimvelis paredzēts tikai autologai lietošanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Prima che Strimvelis sia preparato, il medico farà dei controlli per assicurarsi che lei (o suo/a figlio/a) non abbiate alcune infezioni (vedere paragrafo 2).
Latvian: Pirms Strimvelis pagatavošanas ārsts veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums (vai Jūsu bērnam) nav noteiktas infekcijas (skatīt 2. punktu).
Italian: 3 giorni e 2 giorni prima del trattamento
Latvian: 3 dienas un 2 dienas pirms ārstēšanas
Italian: La maggioranza sono state segnalate nel periodo di follow-up da 3 mesi a 3 anni e si sono risolte, ad eccezione dell'ipotiroidismo e della positività al test ANA.
Latvian: Par lielāko daļu blakusparādību ziņoja 3 mēnešu līdz 3 gadu ilgā novērošanas periodā, un tās izzuda, izņemot hipotireozi un pozitīvus ANA testu rezultātus.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO Non pertinente.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
Italian: Tutte le reazioni avverse identificate nella tabella (a parte quelle potenzialmente correlate al busulfano) sono considerate correlate alla ricostituzione immunitaria a causa della loro natura e tempistica.
Latvian: Visas tabulā minētās blakusparādības (izņemot tās, kas varētu būt attiecināmas uz busulfānu) to veida un rašanās laika dēļ uzskata par saistītām ar imūno rekonstitūciju.
Italian: • il campione per il trattamento, 4 o 5 giorni prima.
Latvian: • terapijas paraugu 4 - 5 dienas iepriekš.
Italian: Le manifestazioni di ADA-SCID non immunologiche possono non rispondere a Strimvelis.
Latvian: Neimunoloģiskās ADA-SCID izpausmes var nepakļauties Strimvelis iedarbībai.
Italian: Le persone con ADA-SCID non riescono a produrre sufficientemente un enzima chiamato Adenosina Deaminasi (ADA) perché il gene per produrlo è difettoso.
Latvian: Cilvēkiem ar ADA-SCID neizstrādājas pietiekami daudz par adenozīna deamināzi (ADA) dēvēta enzīma, jo to veidojošais gēns ir defektīvs.
Italian: Ipersensibilità al prodotto o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Italian: Perché
Latvian: Kāpēc
Italian: Queste reazioni avverse autoimmuni sono state segnalate nei soggetti dopo terapia genica.
Latvian: Par šīm autoimūnajām blakusparādībām pētāmām personām ziņots pēc gēnu terapijas.
Italian: • diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi (anemia, neutropenia)*
Latvian: • sarkano vai balto asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija, neitropēnija)*,
Italian: I risultati a 3 anni per i pazienti trattati nello studio pivotal sono presentati in tabella 1.
Latvian: Rezultāti pēc 3 gadiem pivotālā pētījumā ārstētajiem pacientiem parādīti 1. tabulā.
Italian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Paesi Bassi
Latvian: BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam,
Italian: Uno studio di biodistribuzione di 4 mesi è stato effettuato nei topi.
Latvian: Pelēm veikts 4 mēnešu bioizkliedes pētījums.
Italian: Quattro soggetti avevano precedentemente ricevuto senza successo un trapianto di cellule staminali da donatore aploidentico e 15 soggetti su 18 avevano precedentemente ricevuto terapia enzimatica sostitutiva con adenosina deaminasi bovina modificata con polietilenglicole (PEG-ADA).
Latvian: Četrām pētāmajām personām iepriekš bija veikta neveiksmīga cilmes šūnu transplantācija no haploidentiska donora, un 15 no 18 pētāmām personām iepriekš bija saņēmušas enzīmu aizstājterapiju ar polietilēnglikola modificētu liellopu adenozīna deamināzi (PEG-ADA).
Italian: Sono tutti dovuti al sistema immunitario che diventa iperattivo e aggredisce i tessuti del proprio corpo.
Latvian: Tās visas izraisa imūnsistēma, kas kļuvusi pārāk aktīva un uzbrūk paša ķermeņa audiem:
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alle linee guida locali di biosicurezza.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
Italian: Poiché viene somministrato subito dopo essere stato prodotto, i risultati finali di alcuni di questi controlli non saranno disponibili prima della somministrazione del medicinale.
Latvian: Strimvelis ievada neilgi pēc pagatavošanas, tāpēc līdz zāļu ievadīšanai daži šo pārbaužu gala rezultāti nebūs gatavi.
Italian: → Si rivolga al medico o all'infermiere.
Latvian: → konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Italian: In alcuni casi il paziente può non essere in grado di ricevere Strimvelis a causa di problemi di produzione.
Latvian: Dažos gadījumos ražošanas problēmu dēļ pacientam var nebūt iespējams saņemt Strimvelis.
Italian: La sovravvivenza libera da intervento in questa popolazione pivotal (definita come sopravvivenza senza necessità di una reintroduzione a lungo termine (≥3 mesi) di PEG-ADA, o di trapianto di cellule staminali) è stata del 92% (11/12 soggetti) (82% (14/17 soggetti) per la popolazione sottoposta ad analisi integrata).
Latvian: Dzīvildze bez iejaukšanās šajā pivotālajā populācijā (definēta kā dzīvildze bez ilgtermiņa (≥3 mēneši) atkārtotas PEG-ADA ievadīšanas vai cilmes šūnu transplantācijas nepieciešamības) bija 92% (11/12 pētāmo personu) (82% (14/17 pētāmo personu) integrētajā populācijā).
Italian: Esso sarà utilizzato per preparare Strimvelis, mediante l'inserimento di un nuovo gene all'interno delle cellule.
Latvian: To izmantos Strimvelis pagatavošanai, šūnās ievietojot jaunu gēnu.
Italian: Non sono stati riportati casi di leucemia o mielodisplasia a seguito del trattamento con Strimvelis.
Latvian: Nav ziņots par leikēmijas vai mielodisplāzijas gadījumiem pēc ārstēšanas ar Strimvelis.
Italian: Il titolare AIC valuterà anche la sopravvivenza libera da intervento.
Latvian: RAĪ vērtēs arī neintervences dzīvildzi.
Italian: Per i pazienti sono previsti l'iscrizione in un registro post-trattamento e un follow-up a lungo termine.
Latvian: Pacientiem būs jāiesaistās pēcterapijas reģistrā un jāatrodas ilgstošā novērošanā.
Italian: Può essere somministrato un medicinale antistaminico per rendere meno probabile che lei abbia reazioni all'infusione
Latvian: Var ievadīt prethistamīna līdzekli lai mazinātu iespējamību, ka Jums varētu būt reakcija pret infūziju
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche sodio cloruro.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī nātrija hlorīdu.
Italian: Aumento degli enzimi epaticia, positività agli anticorpi antinucleo (ANA)
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenisa, pozitīvas antinukleārās antivielas (ANA)
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: Prima e durante il trattamento con Strimvelis
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Strimvelis un tās laikā
Italian: Strimvelis non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Strimvelis ilgtermiņā neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Strimvelis deve essere somministrato solo dopo aver consultato il paziente e/o la famiglia.
Latvian: Strimvelis jāievada tikai pēc konsultēšanās ar pacientu un/vai ģimenes locekļiem.
Italian: Tuttavia, in studi simili di terapia genica per la sindrome di Wiskott Aldrich, X-SCID e malattia granulomatosa cronica sono documentate inserzioni del vettore in regioni cromosomiche precedentemente associate a leucemia.
Latvian: Tomēr salīdzināmos gēnu terapijas pētījumos par Wiskott Aldrich sindromu, X-SCID un hronisku granulomatozu slimību ir konstatēta vektoru ievietošanās hromosomu apvidos, kas iepriekš saistīti ar leikozi.
Italian: Questo medicinale contiene 0,15 mmol di sodio per ml (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Šīs zāles satur 0,15 mmol nātrija mililitrā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Siti di inserzione retrovirale (RIS) sono stati individuati in prossimità o all'interno di CCND2 e LMO2 e vi è il rischio potenziale di trasformazione leucemica a seguito del trattamento con Strimvelis.
Latvian: Atklātas retrovīrusu ievietošanās vietas (RIS) blakus CCND2 un LMO2 vai tajos, un pastāv iespējams leikozes transformācijas risks pēc ārstēšanas ar Strimvelis.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi negli animali.
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti pētījumos dzīvniekiem nav vērtēta.
Italian: • debolezza e dolore ai piedi e alle mani (sindrome di Guillain-Barré)
Latvian: • pēdu un plaukstu vājums un sāpes (Gijēna-Barē sindroms),
Italian: Tasso di infezioni gravi per anno-persona di esposizione (popolazione pivotal)*
Latvian: Smagu infekciju biežums lietošanas persongadā (pivotālā populācija)*
Italian: Non è noto se i componenti di Strimvelis possano passare nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai Strimvelis sastāvdaļas var pāriet mātes pienā.
Italian: Via Olgettina, 58
Latvian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Italian: Sindrome di Guillain-Barré
Latvian: Gijēna-Barē sindroms
Italian: Ci sono stati casi in cui il trattamento con Strimvelis non ha avuto successo.
Latvian: Bijuši gadījumi, kad ārstēšana ar Strimvelis bijusi neveiksmīga.
Italian: Strimvelis può essere prodotto esclusivamente se il medico può prelevare abbastanza cellule del tipo giusto dal midollo osseo del paziente stesso.
Latvian: Strimvelis var izgatavot tikai tad, ja ārsts no paša pacienta kaulu smadzenēm var paņemt pietiekami daudz pareizā veida šūnu.
Italian: Non sono disponibili dati clinici di esposizione in gravidanza.
Latvian: Nav pieejami klīniski dati par iedarbību grūtniecības laikā.
Italian: Non sono stati condotti studi riproduttivi e di sviluppo.
Latvian: Reproduktīvie un attīstības pētījumi nav veikti.
Italian: La sicurezza di Strimvelis è stata valutata in 18 soggetti, con una durata mediana di follow-up di 7 anni.
Latvian: Strimvelis drošumu vērtēja 18 pētāmajām personām, un novērošanas ilguma mediāna bija 7 gadi.
Italian: • punti rossi o viola sulla pelle, sanguinamento sotto la pelle (porpora trombocitopenica immune)
Latvian: • sarkani vai sārti punkti uz ādas, asinsizplūdumi zem ādas (imūnā trombocitopēniskā purpura),
Italian: e Al basale, 9 pazienti su 11 (82%) avevano dAXP <100 nmol/ml.
Latvian: e Sākumā 9 no 11 (82%) pacientiem dAXP <100 nmol/ml.
Italian: L'efficacia di Strimvelis è stata valutata in uno studio prospettico in aperto di 3 anni, in bambini che non avevano un/a fratello/sorella donatore/donatrice HLA-compatibile di cellule staminali e che non rispondevano adeguatamente al trattamento con PEG-ADA, erano intolleranti o non vi avevano accesso.
Latvian: Strimvelis efektivitāti vērtēja 3 gadu atklātā, prospektīvā pētījumā bērniem, kam nebija pieejams donors - brālis vai māsa ar atbilstošu HLA - un kam vai nu nebija adekvātas atbildes reakcijas pret PEG-ADA, vai bija tās nepanesamība, vai tā nebija pieejama.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse legate all'uso di cateteri venosi centrali (CVC) (es. infezioni gravi da CVC e trombosi nel dispositivo).
Latvian: Ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar centrālo venozo katetru (CVC) lietošanu (piemēram, smagām CVC infekcijām un trombozi ierīcē).
Italian: Cosa deve sapere prima che Strimvelis le venga somministrato (o a suo/a figlio/a)
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums (vai Jūsu bērnam) ievada Strimvelis
Italian: Il buon esito della generazione di cellule T dopo il trattamento con Strimvelis è anche verosimilmente influenzato dalla funzione timica residua che può essere compromessa nei bambini più grandi di età.
Latvian: Sekmīgu T šūnu veidošanos pēc Strimvelis lietošanas varētu ietekmēt arī aizkrūts dziedzera atlieku funkcija, kas lielākiem bērniem var tikt traucēta.
Italian: La natura di Strimvelis è tale per cui studi convenzionali di farmacocinetica, assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione non sono pertinenti.
Latvian: Strimvelis būtībā ir tāds, ka standarta farmakokinētikas, uzsūkšanās, izkliedes, metabolisma un eliminācijas pētījumi tam nav piemērojami.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto un condizionamento con busulfano prima della terapia genica, nella maggior parte dei casi ricevendo una dose endovenosa totale di 4 mg/kg nel corso di 2 giorni consecutivi prima dell'infusione di CD34+.
Latvian: Visiem pacientiem pirms gēnu terapijas tika veikta sagatavošana ar busulfānu, vairumam saņemot 4 mg/kg kopējo devu intravenozi 2 dienas pēc kārtas pirms CD34+ infūzijas.
Italian: Dopo che lei (o suo/a figlio/a) è stato trattato con Strimvelis, lei o suo/a figlio/a non potrete mai donare sangue, organi o tessuti in futuro.
Latvian: Pēc tam, kad Jums (vai Jūsu bērnam) ievadīs Strimvelis, Jūs vai Jūsu bērns nekad vairs nevarēsiet kā donors nodot asinis, orgānus vai audus.
Italian: Risultati a 3 anni per la popolazione ITT (Intention-To-Treat) nello studio pivotal* Obiettivo
Latvian: Rezultāti pēc 3 gadiem pivotālā pētījumā ITT populācijā*
Italian: Anamnesi di terapia genica precedente.
Latvian: Agrāk veikta gēnu terapija.
Italian: Pazienti che in precedenza sono risultati positivi al test per l'epatite C possono essere trattati con Strimvelis a condizione che dimostrino assenza di infezione in corso attraverso un test dell'acido nucleico con limite di quantificazione di ≤15 unità internazionali/ml.
Latvian: Pacientus, kuriem iepriekš analīzēs ticis atklāts C hepatīts, var ārstēt ar Strimvelis, ja, izmantojot nukleīnskābju testu, kura kvantitatīvās noteikšanas robeža ir ≤15 starptautiskās vienības/ml, tiek pierādīts, ka aktīvas infekcijas nav.
Italian: Esso verrà conservato per essere somministrato al paziente come cellule staminali sostitutive se Strimvelis non può essere somministrato o se non funziona (vedere "Quando il trattamento con Strimvelis non può essere completato" al paragrafo
Latvian: To glabās, lai ievadītu pacientam cilmes šūnu aizstāšanai, ja Strimvelis nevar ievadīt vai ja tas neiedarbojas (skatīt ‘Kad ārstēšanu ar Strimvelis nevar veikt' 2. punktā);
Italian: • se c'è stato un ritardo nel portare il medicinale all'ospedale dove è in corso il trattamento.
Latvian: • ja aizkavējas zāļu piegāde klīnikai, kur tiek veikta ārstēšana.
Italian: Le percentuali mediane di cellule geneticamente modificate nel sangue periferico a un anno e 3 anni dopo trattamento sono state del 28% (intervallo 6%-92%) e 30% (intervallo 8%-101%) di CD19+ e del 73% (intervallo 20%-100%) e 67% (intervallo 39%-82%) di cellule CD3+, rispettivamente.
Latvian: Ģenētiski modificētu šūnu procentuālā daudzuma mediāna perifērajās asinīs vienu gadu un 3 gadus pēc ārstēšanas bija attiecīgi 28% (6%-92% robežās) un 30% (8%-101% robežās) CD19+ un 73% (20%-100% robežās) un 67% (39%-82% robežās) CD3+ šūnu.
Italian: Un totale di 18 pazienti con ADA-SCID sono stati trattati con Strimvelis nell'ambito di uno studio clinico pivotal in aperto (AD1115611; N=12), di due studi pilota iniziali in aperto (AD1117054/AD1117056; N=3), e di un programma di uso compassionevole (AD1117064; N=3).
Latvian: Kopā 18 pacienti ar ADA-SCID tika ārstēti ar Strimvelis viena atklāta, pivotāla pētījuma (AD1115611; N=12), divu agrīnu, atklātu pilotpētījumu (AD1117054/AD1117056; N=3) un līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas (AD1117064; N=3) ietvaros.
Italian: Strimvelis non deve essere usato durante la gravidanza.
Latvian: Strimvelis nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Italian: I pazienti trattati con Strimvelis non devono mai donare sangue, organi, tessuti e cellule per trapianto in futuro.
Latvian: Ar Strimvelis ārstētie pacienti nekad turpmāk nedrīkst būt asins vai transplantācijai paredzētu orgānu, audu vai šūnu donori.
Italian: Un soggetto trattato nello studio pilota non aveva dati sulla reintroduzione di PEG-ADA, pertanto è stato escluso dall'analisi della sopravvivenza libera da intervento nella popolazione sottoposta ad analisi integrata.
Latvian: Vienai pētāmajai personai, kas tika ārstēta pilotpētījumā, nebija datu par PEG-ADA atkārtotu ievadīšanu, tāpēc tā netika iekļauta neiejaukšanās dzīvildzes integrētajā populācijā.
Italian: L'inserzione di un nuovo gene all'interno del DNA può causare leucemia.
Latvian: Jauna gēna ievietošanas process DNS var izraisīt leikozi.
Italian: Tiroidite autoimmune
Latvian: Autoimūns tiroidīts
Italian: La maggioranza dei topi ha mostrato ricostituzione del sistema ematopoietico entro la fine dello studio.
Latvian: Vairumam peļu pētījuma beigās konstatēja asinsrades sistēmas rekonstitūciju.
Italian: La reazione avversa riportata più frequentemente è stata la piressia.
Latvian: Biežāk ziņotā blakusparādība bija drudzis.
Italian: Strimvelis deve essere usato con cautela nei pazienti con ipersensibilità agli aminoglicosidici o all'albumina sierica bovina.
Latvian: Strimvelis uzmanīgi jālieto pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aminoglikozīdiem vai liellopa seruma albumīniem.
Italian: Il titolare AIC deve pianificare l'inclusione di rapporti regolari sull'avanzamento del registro nello PSUR e fornire rapporti intermedi dello studio ogni 2 anni fino alla conclusione del registro.
Latvian: RAĪ plānos iekļaut PADZ regulārus reģistra progresa ziņojumus un iesniegs pētījuma starpziņojumus reizi 2 gados,
Italian: Prelievo del campione di riserva di cellule staminali per essere conservato come riserva (vedere sopra)
Latvian: Paņem cilmes šūnu rezerves paraugu lai glabātu rezervei (skatīt iepriekš)
Italian: Strimvelis è solo per uso autologo e non deve mai essere somministrato a un paziente diverso dal donatore originale di cellule CD34+.
Latvian: Strimvelis paredzēts tikai autologai lietošanai, un to nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt kādam citam pacientam, izņemot oriģinālo CD34+ šūnu donoru.
Italian: Funziona inserendo un nuovo gene nelle cellule staminali del midollo osseo in modo che possano produrre ADA.
Latvian: Tas darbojas, ievietojot cilmes šūnās kaulu smadzenēs jaunu gēnu, lai tās varētu izstrādāt ADA.
Italian: I valori mediani a 3 anni dopo la terapia genica erano inferiori all'intervallo normale.
Latvian: Raksturlielumu mediānas 3 gadus pēc gēnu terapijas bija zem normas.
Italian: Strimvelis è preparato specificamente dalle cellule del paziente stesso.
Latvian: Strimvelis gatavo īpaši no paša pacienta šūnām.
Italian: Sistema organo classe
Latvian: Orgānu sistēmu grupa
Italian: Il paziente deve essere in grado di donare cellule CD34+ sufficienti ad ottenere un minimo di 4 milioni/kg di cellule CD34+ purificate, necessarie per la produzione di Strimvelis.
Latvian: Pacientam jāspēj nodot pietiekami daudz CD34+ šūnu, lai iegūtu vismaz 4 miljonus attīrītu CD34+ šūnu/kg, kas nepieciešamas Strimvelis ražošanai.
Italian: Può essere somministrato esclusivamente in un ospedale specializzato e da un medico che ha esperienza nel trattare pazienti con ADA-SCID e nell'uso di questo tipo di medicinale.
Latvian: To var ievadīt tikai specializētā slimmnīcā un tikai ar ADA-SCID slimu pacientu ārstēšanā un šāda veida zāļu lietošanā pieredzējis ārsts.
Italian: Il trattamento a lungo termine con PEG-ADA (superiore a 3 mesi di durata continuativa) è stato somministrato a tre soggetti; due di questi soggetti hanno successivamente ricevuto un trapianto di cellule staminali da fratello/sorella compatibile e un soggetto è rimasto in trattamento cronico con PEG-ADA.
Latvian: Ilgtermiņa PEG-ADA (ilgāk nekā 3 mēnešus nepārtraukti) lietoja trīs pētāmās personas; divas no šīm pētāmajām personām pēc tam saņēma brālim/māsai pieskaņotu cilmes šūnu transplantātu, un viena pētāmā persona turpināja ilgstošu PEG-ADA terapiju.
Italian: ID paziente: Sacca n.:
Latvian: Pacienta ID: Maisa Nr.:
Italian: Strimvelis è indicato per il trattamento di pazienti con immunodeficienza grave combinata da deficit di adenosina deaminasi (ADA-SCID), per i quali non sia disponibile un idoneo donatore consanguineo di cellule staminali HLA (antigene leucocitario umano)-compatibili (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4).
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Strimvelis indicēts pacientiem ar smagu kombinētu adenozīna deamināzes deficīta (ADA-SCID) izraisītu imūndeficītu, kuriem nav pieejams piemērots attiecīgo cilmes šūnu donors ar atbilstošu cilvēka leikocītu antigēnu (human leukocyte antigen, HLA) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Italian: Fuzionalità delle cellule B: Tutti e 12 i soggetti trattati nello studio pivotal stavano ricevendo terapia IVIG al momento dello screening e 7 soggetti (58%) hanno interrotto l'uso di IVIG durante il follow-up 0-3 anni dopo terapia genica.
Latvian: B šūnu funkcija: visām 12 pivotālajā pētījumā ārstētām pētāmajām personām skrīninga brīdī ievadīja IVIG un 7 pētāmās personas (58%) pārtrauca IVIG lietošanu 0-3 gadu novērošanā pēc gēnu terapijas.
Italian: • se c'è stato un problema al momento del prelievo delle cellule per produrre il medicinale
Latvian: • ja rodas sarežģījumi šūnu paņemšanas laikā zāļu izgatavošanai;
Italian: Strimvelis è sottoposto a diversi controlli prima di essere utilizzato.
Latvian: Zālēm Strimvelis pirms to lietošanas tiek veiktas vairākas pārbaudes.
Italian: Circa 4 o 5 giorni prima del trattamento
Latvian: Aptuveni 4-5 dienas pirms ārstēšanas
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazinājuma secībā.
Italian: Il backup di cellule staminali è prelevato per essere usato come trattamento di salvataggio nel caso ci dovesse essere un fallimento durante la produzione, un fallimento del trapianto o una aplasia del midollo osseo prolungata dopo il trattamento con Strimvelis.
Latvian: Cilmes šūnu rezerves veido, lai tās izmantotu kā glābšanas terapiju neveiksmīgas zāļu ražošanas vai transplantācijas gadījumā, vai ja pēc ārstēšanas ar Strimvelis ir ilgstoša kaulu smadzeņu aplāzija.
Italian: Strimvelis deve essere somministrato una sola volta.
Latvian: Strimvelis jāievada tikai vienu reizi.
Italian: Il 67% (12 su 18) dei pazienti trattati con Strimvelis hanno avuto anticorpi autoimmuni o altre manifestazioni (ad esempio trombocitopenia autoimmune, anemia aplastica autoimmune, epatite autoimmune e sindrome di Guillain-Barré) (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: 67% ar Strimvelis ārstēto pacientu (12 no 18) bija vai nu autoantivielas, vai citas izpausmes (piemēram, autoimūna trombocitopēnija, autoimūna aplastiskā anēmija, autoimūns hepatīts vai Gijēna-Barē sindroms) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Prelievo del campione di cellule staminali per il trattamento per preparare Strimvelis (vedere sopra)
Latvian: Paņem cilmes šūnu terapijas paraugu lai pagatavotu Strimvelis (skatīt iepriekš)