FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: M. Houÿez fait également part de son expérience des auditions publiques au sein de l'administration américaine chargée des produits alimentaires et des médicaments (US Food and Drug Administration) et formule plusieurs suggestions pratiques.
Portuguese: François Houÿez partilha igualmente a sua experiência com as audições públicas realizadas na Food and Drugs Administration dos EUA (FDA - agência federal que regula os medicamentos e a alimentação) e apresenta um conjunto de sugestões práticas.
French: Le conseil note aussi que les déclarations d'intérêt et les profils professionnels de tous les directeurs ont été publiés sur les sites web externes.
Portuguese: O Conselho regista ainda que foram publicadas no sítio Web externo as declarações de interesses e os perfis profissionais de todos os quadros dirigentes.
French: Ces derniers doivent ensuite disposer de suffisamment de temps pour débattre de la cause de la divergence et déterminer toute possibilité de faire converger leurs avis avant que la décision finale ne soit prise.
Portuguese: Os comités deverão, por conseguinte, dispor de tempo suficiente para debater a causa da divergência e identificar as possibilidades de fazer convergir os seus pontos de vista antes de tomada a decisão final.
French: De telles divergences peuvent être considérées comme une occasion d'intégrer de nouveaux avis au débat scientifique et pour rendre le résultat final de ce débat plus solide et lui conférer une valeur ajoutée.
Portuguese: Essas divergências podem ser encaradas como uma oportunidade para acrescentar novos pontos de vista ao debate científico e para tornar mais sólido e de maior valia o resultado final do debate.
French: Il s'agit d'un nouvel outil pour l'Agence, et le conseil d'administration discute de cette notion afin de donner des orientations pour une future procédure.
Portuguese: Trata-se de um novo instrumento à disposição da Agência, pelo que o Conselho de Administração debate este conceito para que possa servir de orientação para um procedimento futuro.
French: • la proposition concernant la révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires prévue en 2013;
Portuguese: • a proposta sobre a revisão da legislação relativa a medicamentos veterinários prevista para 2013;
French: Cette dernière a confirmé le retrait de la nomination dans une lettre adressée au président du conseil d'administration, reçue le 24 février 2012.
Portuguese: Esta autoridade confirmou a retirada da candidatura por carta enviada ao Presidente do Conselho de Administração, recebida em 24 de fevereiro de 2012.
French: Bien que la désignation d'un rapporteur d'un autre État membre puisse être considérée comme rendant le système plus fiable, d'autres membres sont convaincus que cela augmenterait inutilement la complexité du système et les coûts connexes.
Portuguese: Se, por um lado, a designação de um relator de um Estado-Membro diferente poderá ser vista como um contributo para a fiabilidade do sistema, outros membros manifestam a convicção de que essa modalidade aumentaria desnecessariamente a complexidade e os custos associados do sistema.
French: Plusieurs autres formats de réunion sont possibles, comme organiser les réunions sur deux demijournées (les questions les plus complexes pourraient être discutées le premier jour, afin de permettre un suivi le deuxième jour), commencer les réunions plus tôt, organiser l'ordre du jour des réunions différemment (pour s'assurer d'atteindre le quorum pour les points devant être adoptés), recourir à la téléconférence, ou une combinaison de ces mesures.
Portuguese: São possíveis vários formatos alternativos de reunião, nomeadamente, realizar reuniões em dois meios-dias (em que os pontos mais complexos poderiam ser discutidos no primeiro dia, permitindo o seu eventual seguimento no segundo), iniciar as reuniões mais cedo, organizar de forma diferente as ordens do dia das reuniões (de modo a assegurar o quórum para os pontos que requerem aprovação), utilizar o sistema de teleconferência, ou uma conjugação destas modalidades.
French: Ce projet pilote a débuté à la suite d'une demande de la Commission européenne de mettre au point une approche harmonisée pour la collecte auprès des États membres de données sur l'utilisation d'agents antimicrobiens chez les animaux et l'élaboration de rapports à ce sujet.
Portuguese: O projeto-piloto teve início na sequência de um pedido da Comissão Europeia para que se desenvolva uma abordagem harmonizada de recolha e transmissão de dados dos Estados-Membros sobre a utilização de agentes antimicrobianos em animais.
French: • des clarifications concernant la participation à des essais universitaires et à des initiatives de recherche ou de développement financées par des fonds publics;
Portuguese: • tornar mais clara a participação em ensaios académicos e em iniciativas de investigação/desenvolvimento com financiamento público;
French: • Exposé sur les évolutions législatives et stratégiques dans le domaine de la santé publique au sein de l'UE
Portuguese: • Apresentação sobre os desenvolvimentos políticos e legislativos na UE no domínio da saúde pública.
French: La proposition relative à la pharmacovigilance devrait être adoptée d'ici peu;
Portuguese: A adoção da proposta relativa à farmacovigilância está prevista para breve;
French: Le conseil aborde aussi le fait que les indicateurs mesurant la qualité des rapports doivent être développés au fil du temps, tout en reconnaissant qu'il est difficile de créer et de contrôler ces indicateurs.
Portuguese: A reunião discute igualmente a necessidade de, ao longo do tempo, desenvolver indicadores destinados a medir a qualidade dos relatórios, reconhecendo todavia a dificuldade em estabelecer e monitorizar esses indicadores.
French: Ces informations seront importantes pour les organismes de régulation et pour la société dans son ensemble afin de mieux assurer que les intérêts des experts contribuant à l'évaluation réglementaire des médicaments sont connus.
Portuguese: Essa informação seria importante para os reguladores e para sociedade em geral, na medida em que permite assegurar que os interesses dos peritos que contribuem para avaliação regulamentar dos medicamentos sejam conhecidos.
French: En outre, il est demandé aux membres de déclarer tout conflit d'intérêts particulier susceptible de porter atteinte à leur indépendance concernant les points inscrits à l'ordre du jour.
Portuguese: Além disso, os membros são convidados a declarar quaisquer interesses específicos suscetíveis de comprometer a sua independência relativamente aos diversos pontos da ordem do dia.
French: • Procédure écrite pour l'adoption du report non automatique de crédits de la période 2011-2012, achevée le 30 janvier 2012.
Portuguese: • Procedimento escrito relativo à aprovação de transições não automáticas de dotações de 2011 para 2012, encerrado em 30 de janeiro de 2012.
French: [Note post-réunion: le secrétariat de l'Agence, en réfléchissant plus avant à la modification apportée et compte tenu des réactions supplémentaires des membres du CHMP, précisera dans un document de questions et réponses (qui sera publié sur le site web de l'Agence et fourni à tous les membres et experts lorsqu'ils rempliront leur déclaration d'intérêt) qu'il faut entendre par «département», «l'entité organisationnelle immédiate dans laquelle le membre ou l'expert travaille».]
Portuguese: [Nota posterior à reunião: o secretariado da Agência, quando se debruçar mais atentamente sobre esta alteração, e levando em conta informações adicionais provenientes de membros do CMUH, especificará, num documento de perguntas e respostas (que será publicado no sítio Web da Agência, para além de ser disponibilizado a todos os membros/peritos quando preencherem as respetivas declarações de interesses), que o termo «departamento» deve ser entendido como «entidade organizacional imediata na qual trabalha o membro/perito».]
French: Cette évaluation a été demandée par le Parlement européen et porte sur les conséquences pour les budgets nationaux et de l'Union d'un transfert de responsabilités du niveau national vers le niveau européen à la suite de la création d'agences de l'Union.
Portuguese: A avaliação foi solicitada pelo Parlamento Europeu e aborda o impacto que a transferência de responsabilidades do nível nacional para o nível europeu, decorrente da criação de agências da UE, está a ter nos orçamentos da UE e nacionais.
French: D'après la procédure, le conseil publiera ses recommandations au sujet de la nécessité ou non de renforcer certains domaines d'expertise du PRAC.
Portuguese: De acordo com o procedimento, o Conselho emitirá as suas recomendações quanto à possível necessidade de reforçar algumas das áreas de especialização do PRAC.
French: • les mesures d'exécution de la législation sur les médicaments falsifiés (la consultation publique sur l'identifiant unique se termine le 27 avril 2012, la consultation publique sur les BPF pour les substances actives de pays tiers se termine le 23 mars 2012 et la consultation publique sur les principes et orientations des BPF pour les substances actives se termine le 20 avril 2012);
Portuguese: • as medidas de execução da legislação relativa aos medicamentos falsificados (as consultas públicas sobre o identificador único terminam em 27 de abril de 2012; sobre as BPF para as substâncias ativas provenientes de países terceiros terminam 23 de Março de 2012; sobre os princípios e diretrizes das BPF para as substâncias ativas terminaram em 20 de abril de 2012);
French: Les représentants des patients demandent qu'à la fois un membre et un suppléant puissent participer à toutes les réunions du PRAC.
Portuguese: Os representantes dos doentes solicitam que seja prevista a possibilidade de um membro e um suplente participarem em todas as reuniões do PRAC.
French: Le débat porte sur la question de savoir si le rapporteur du PRAC doit être issu du même État membre que le rapporteur de la phase d'évaluation initiale ou d'un autre État membre.
Portuguese: O debate centra-se na questão de saber se o relator do PRAC deve pertencer ao mesmo Estado-Membro que o relator da fase de avaliação inicial ou a um Estado-Membro diferente.
French: Par ailleurs, l'Agence publiera les CV de tous les experts dans la base de données européenne des experts, et un projet visant à permettre la réception de CV par voie électronique et leur publication automatique est accepté.
Portuguese: A Agência procederá também à publicação dos CV de todos os peritos na base de dados de peritos europeus; é ainda acordado um projeto no sentido de permitir a receção de CV eletrónicos e a sua publicação informatizada.
French: • la division en deux de la proposition modifiée: l'information aux patients et la pharmacovigilance.
Portuguese: • o desdobramento da proposta alterada em duas propostas: «informação dos doentes» e «farmacovigilância».
French: Il y a également eu une forte hausse (plus de 20 %) des activités après autorisation et une augmentation considérable du nombre de procédures de saisine (77 comparé à 55 en 2010).
Portuguese: Verificou-se igualmente um crescimento acentuado (mais de 20 %) nas atividades pósautorização, assim como um aumento significativo do número de procedimentos de consulta (77, em comparação com 55 em 2010).
French: La difficulté pour l'Agence dans ce contexte est de veiller à ce que les mécanismes internes destinés à aider les comités scientifiques - par exemple, les rapporteurs, les équipes produit, les secrétariats des comités et les systèmes de communication et de coopération entre les comités - saisissent effectivement les signaux précoces d'éventuelles divergences dans le processus d'évaluation.
Portuguese: O desafio que se coloca à Agência, neste contexto, consiste em garantir que os mecanismos internos de apoio aos comités científicos - por exemplo, os relatores, as equipas de produto, os secretariados dos comités e os sistemas de comunicação e cooperação entre os comitéscaptem eficazmente os primeiros sinais de eventuais divergências no processo de avaliação.
French: Le conseil met aussi en place un groupe pour analyser et évaluer le rapport d'activité annuel 2011 du directeur exécutif, composé des membres suivants: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar et Gro Wesenberg.
Portuguese: O Conselho constitui ainda um grupo responsável pela análise e avaliação do relatório anual de atividades do Diretor Executivo relativo a 2011, que contará com os seguintes membros: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar e Gro Wesenberg.
French: Il s'agit notamment de la possible difficulté de trouver des patients disposés à participer à des essais cliniques contrôlés versus placebo après que le produit aura été autorisé, d'assurer le soutien des organismes payeurs qui décident de rembourser ces produits et de répondre aux inquiétudes de l'industrie.
Portuguese: Esses desafios incluem, entre outros, a eventual dificuldade de recrutar doentes para ensaios clínicos controlados com placebo depois de o produto ter sido autorizado, de assegurar o apoio das entidades pagadoras que decidem sobre o reembolso desses produtos e de responder às preocupações da indústria.
French: Le conseil rencontrera le président du comité des médicaments à base de plantes (HMPC) en juin pour discuter de sujets ayant trait aux médicaments à base de plantes.
Portuguese: O Conselho reunir-se-á, em junho, com o Presidente do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas a fim de discutir assuntos relacionados com a fitoterapia.
French: Ce concept est actuellement débattu au sein des organismes de régulation du monde entier et est mentionné dans le document de stratégie de l'Agence sur ce sujet, qui affirme qu'une question clé pour les organismes de régulation sera de déterminer si un concept d'homologation plus progressif doit être envisagé pour les situations non couvertes par les autorisations de mise sur le marché conditionnelles.
Portuguese: Este conceito está a ser debatido entre os reguladores de todo o mundo e é referido no documento de estratégia da Agência sobre a matéria, segundo o qual uma questão fundamental para os reguladores será a avaliação da conveniência de prever um conceito de aprovação mais escalonada para situações não abrangidas pelas autorizações condicionais de introdução no mercado.
French: Le plan de mise en œuvre est achevé, y compris la détermination des niveaux de risque, la mise en œuvre des procédures d'atténuation et la fourniture de formations.
Portuguese: O plano de execução está concluído, incluindo a atribuição de níveis de risco, a aplicação dos procedimentos de redução e o fornecimento de formação.
French: Les réponses à la Cour sont en cours de rédaction.
Portuguese: Está neste momento a ser preparada a resposta ao Tribunal de Contas.
French: Le conseil discute aussi du fait que, lorsqu'ils désigneront de nouveaux membres à l'expiration du mandat de trois ans, les États membres souhaiteront peut-être réfléchir à la limitation du nombre de mandats permanents pour assurer le renouvellement des experts.
Portuguese: O Conselho de Administração debate ainda a questão de, aquando da renomeação dos membros após o termo do mandato de três anos, os Estados-Membros poderem desejar refletir sobre a possibilidade de limitar o número de mandatos sucessivos a fim de assegurar a rotatividade de peritos.
French: Le conseil prend note d'une mise à jour détaillée concernant les progrès dans la mise en œuvre des dispositions prévues dans la nouvelle législation sur la pharmacovigilance.
Portuguese: A reunião toma nota de uma atualização detalhada sobre os progressos realizados na aplicação das disposições previstas na nova legislação em matéria de farmacovigilância.
French: • l'inclusion d'une référence à un système de contrôles ex post, ainsi que la mise en place d'une procédure en cas d'abus de confiance.
Portuguese: • a inclusão de uma referência a um sistema de verificações ex-post, assim como o desenvolvimento do procedimento de abuso de confiança.
French: Les membres discutent aussi du fait qu'une distinction claire entre les responsabilités du CHMP et du PRAC doit être opérée en ce qui concerne l'évaluation bénéfice/risque et la gestion des risques.
Portuguese: Os membros abordam igualmente a necessidade de estabelecer uma distinção clara de responsabilidades entre o CMUH e o PRAC no que se refere à avaliação da relação riscobenefício e à gestão dos riscos.
French: Elle a interrogé l'équipe de gestion de l'Agence à propos de plusieurs sujets, dont la passation de marchés et la gestion de ceux-ci, les procédures de gestion des conflits d'intérêts, les procédures d'évaluation et la révision du système de paiements aux États membres.
Portuguese: A relatora questionou a equipa de gestão da Agência sobre diversos pontos, incluindo a adjudicação e gestão de contratos, os procedimentos de gestão de conflitos de interesses, os procedimentos de avaliação, e a revisão do sistema de pagamentos aos Estados-Membros.
French: • Exposé sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes publics d'assurance-maladie
Portuguese: • Apresentação sobre a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço de medicamentos para uso humano e a sua inclusão nos sistemas de seguro de saúde públicos.
French: Le conseil les remercie pour leur participation active et leurs précieuses contributions à de nombreux titres - en qualité de membres, de coordinateurs thématiques et de vice-président - au bon travail du conseil.
Portuguese: O Conselho de Administração agradece-lhes pela sua participação ativa e as contribuições valiosas para o êxito dos trabalhos, nas suas diversas qualidades - como membros, coordenadores temáticos e um vice-presidente.
French: Cette politique tient compte des observations formulées lors de la précédente réunion et de celles reçues par écrit.
Portuguese: A política leva em consideração comentários feitos em reuniões anteriores ou recebidos por correspondência.
French: • la désignation du rapporteur du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC);
Portuguese: • designação do relator do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC);
French: • la proposition de directive sur la transparence, qui, entre autres mesures, précise la portée, réduit les délais pour les décisions en matière de fixation des prix et de remboursement et aborde le regroupement de médicaments aux fins du remboursement;
Portuguese: • a proposta de diretiva relativa à transparência, que, entre muitas outras medidas, clarifica o âmbito de aplicação, reduz os prazos para as decisões relativas à formação do preço e ao reembolso, e aborda a questão do agrupamento de medicamentos para efeitos de reembolso;
French: Le conseil est informé qu'à ce jour, l'Agence a instauré une politique révisée de gestion des conflits d'intérêts des experts, a adopté des règles ayant trait à la gestion des conflits d'intérêts du personnel, a discuté de la politique du conseil d'administration et présenté celle-ci pour adoption lors de la présente réunion, a élaboré la procédure relative à l'abus de confiance, est en train de mettre en place des contrôles ex post, a publié des évaluations des risques pour les membres des comités et a publié les profils professionnels des directeurs de l'Agence, des membres des comités et des membres du conseil d'administration.
Portuguese: O Conselho foi informado de que, até ao momento, a Agência reviu a política aplicável em matéria de gestão de conflitos de interesses dos peritos, adotou normas relativas à gestão de conflitos de interesses do pessoal, debateu a política aplicável ao Conselho de Administração tendo-a apresentado nesta reunião com vista à sua adoção, preparou o procedimento a aplicar em caso de abuso de confiança, está a implementar controlos ex-post, e publicou classificações de risco relativas aos membros dos comités, assim como perfis profissionais dos gestores da Agência, membros dos comités e membros do Conselho de Administração.
French: • la définition d'une institution dans le contexte de la réception de subventions ou d'autres financements;
Portuguese: • a definição de instituição no contexto da obtenção de subvenções ou outra forma de financiamento;
French: Les membres rappellent aussi une discussion tenue lors de la réunion des DAM, à l'occasion de laquelle les DAM ont estimé qu'un système harmonisé pour gérer les conflits d'intérêts dans l'ensemble du réseau ne saurait être appliqué.
Portuguese: Os membros recordam ainda um debate realizado numa reunião dos HMA, no qual estes expressaram a opinião de que não é possível aplicar um sistema harmonizado de gestão de conflitos de interesses através da rede.
French: L'Agence prévoit aussi de procéder à des contrôles ex post des mesures d'atténuation des risques et à des contrôles ex ante pour veiller à ce que les intérêts soient mentionnés dans les bonnes parties des formulaires des déclarations d'intérêt.
Portuguese: A Agência prevê ainda proceder a verificações ex-post de ações de redução dos riscos e a controlos ex-ante para garantir que os interesses estão inseridos na parte correta dos formulários das declarações de interesses.
French: Les représentants des patients s'inquiètent du fait que la législation prévoit que seul un membre (et un suppléant) représentant les patients fasse partie du PRAC, alors que, dans les autres comités, il y en a deux ou plus.
Portuguese: Os representantes dos doentes manifestam preocupação pelo facto de a legislação prever a nomeação de apenas um membro (e um suplente) representante dos doentes para o PRAC, quando outros comités contam com dois ou mais membros.
French: Il est proposé de limiter ces répercussions en introduisant la notion de «département d'une institution universitaire».
Portuguese: É apresentada uma proposta no sentido de limitar esse impacto através da introdução da noção de «departamento de uma instituição académica»; o Conselho concorda com esta proposta.
French: Des initiatives pour mettre sur pied le système d'examen des données brutes sur les essais cliniques seront lancées.
Portuguese: Serão tomadas iniciativas com vista à criação do sistema de revisão dos dados em bruto sobre ensaios clínicos.
French: Agence européenne des médicaments
Portuguese: Agência Europeia dos Medicamentos
French: Les membres rappellent qu'ils s'inquiètent du nombre d'entrées dans la liste de substances végétales, qui reste faible, et ce en raison de l'indisponibilité de données sur la génotoxicité.
Portuguese: Os membros reiteram a sua preocupação com o número sistematicamente reduzido de inscrições na lista de substâncias derivadas de plantas, devido à indisponibilidade de dados sobre a genotoxicidade.
French: D'une manière générale, l'Agence accepte de contrôler en permanence si les règles modifiées limitent l'accès à l'expertise nécessaire.
Portuguese: Numa nota geral, a Agência decide verificar permanentemente se as normas revistas restringem o acesso aos conhecimentos especializados necessários.
French: Dans l'ensemble, le nombre de demandes est stable, avec 112 demandes d'autorisations de mise sur le marché prévues pour les médicaments à usage humain et 13 pour les médicaments vétérinaires.
Portuguese: De um modo geral, o número de pedidos mantém-se estável, com previsão de 112 pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e 13 pedidos para uso veterinário.
French: Un commentaire spécifique est formulé par le représentant des Pays-Bas en ce qui concerne les restrictions qui s'appliqueront lorsque l'institution dont le membre ou l'expert fait partie recevra une subvention ou d'autres financements d'une entreprise pharmaceutique pour des travaux de recherche et que l'expert ou le membre en question ne recevra aucun gain personnel.
Portuguese: O representante dos Países Baixos faz uma observação específica sobre as restrições a aplicar em situações em que a instituição de onde provém o membro/perito recebe de uma empresa farmacêutica uma subvenção ou outra forma de financiamento para trabalho de investigação e esse membro/perito não retira daí qualquer benefício.