FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da størstedelen af studierne var ublindede, er alle kausale bivirkninger, hvor der er en mulig årsagssammenhæng, og deres hyppighedskategorier hos 1.873 voksne fra sammenlagte terapeutiske studier (1.603) og profylaksestudier (270) anført efter systemorganklasse i skemaet nedenfor.
Slovak: Vzhľadom na to, že väčšina klinických štúdií bola otvoreného typu, v nižšie uvedenej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zo všetkých príčin a ich frekvencie výskytu získané od 1 873 dospelých pacientov zo združených terapeutických (1 603) a profylaktických (270) štúdií zoradené podľa orgánového systému.
Danish: Medmindre andet er specificeret, er lægemiddelinteraktionsstudierne udført hos raske voksne mandlige forsøgspersoner ved anvendelse af oral voriconazol på 200 mg 2 gange dagligt indtil steady state.
Slovak: Ak nie je špecifikované inak, štúdie liekovej interakcie sa uskutočnili so zdravými dospelými mužmi, s opakovaným dávkovaním perorálneho vorikonazolu 200 mg dvakrát denne až do rovnovážneho stavu.
Danish: Hvis behandling med VFEND fortsættes på trods af forekomsten af fototoksicitetsrelaterede læsioner, bør der udføres systematisk og regelmæssig dermatologisk evaluering med henblik på tidlig påvisning og behandling af præmaligne læsioner.
Slovak: Ak sa v užívaní VFENDU pokračuje, musí sa systematicky a pravidelne vykonávať dermatologické vyhodnocovanie, aby sa umožnila včasná detekcia a manažment premalígnych lézií.
Danish: Vedligeholdelsesdosis (efter de første 24 timer)
Slovak: Udržiavacia dávka (po prvých 24 hodinách)
Danish: Hvis en patient udvikler udslæt, bør de monitoreres nøje, og VFEND afbrydes, hvis læsionen progredierer.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie raš, treba ho dôkladne monitorovať a VFEND vysadiť, ak kožné lézie progredujú.
Danish: Resultaterne fra efavirenz' virkning på voriconazol tyder på at metaboliseringen af voriconazol kan blive induceret af NNRTI.
Slovak: Vplyv efavirenzu na vorikonazol naznačuje, že metabolizmus vorikonazolu môže byť indukovaný NNRTI.
Danish: Hætteglasset med engangssprøjten roteres forsigtigt for at sikre, at VFEND pulveret opløses helt, og der ikke er synlige partikler til stede (må ikke rystes).
Slovak: Spojená injekčná striekačka a injekčná liekovka sa potom jemne krúžia, aby sa zaistilo, že VFEND prášok sa sa úplne rozpustil a nie sú viditeľné žiadne čiastočky (netraste).
Danish: • Oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, såsom hydrocodon (bruges mod moderate og stærke smerter)
Slovak: oxykodón a iné dlhodobo účinkujúce opiáty, ako je hydrokodón (používajú sa pri stredne závažnej a závažnej bolesti)
Danish: Hvis patienten ikke kan tåle intravenøs behandling med 4 mg/kg 2 gange dagligt, reduceres dosis til 3 mg/kg 2 gange dagligt.
Slovak: Ak pacient nie je schopný tolerovať intravenóznu dávku 4 mg/kg dvakrát denne, znížte dávku na 3 mg/kg dvakrát denne.
Danish: Inkluderer medicinudløst leverskade, toksisk hepatitis, hepatocellulær skade og hepatotoksicitet.
Slovak: Zahŕňa poškodenie pečene vyvolané užitím lieku, toxickú hepatitídu, hepatocelulárne poškodenie a hepatotoxicitu.
Danish: Akkumulering af 14-α-methylsteroler er korreleret med det efterfølgende tab af ergosterol i den fungale cellemembran og kan være ansvarlig for den antigungale virkning af voriconazol.
Slovak: Kumulácia 14-alfa-metylsterolov koreluje s následným nedostatkom ergosterolu v membráne mykotických buniek a môže byť zodpovedná za antimykotickú aktivitu vorikonazolu.
Danish: Det bør overvejes at reducere statin-dosis.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky statínov.
Danish: Sjælden ≥ 1/10.000 til
Slovak: Zriedkavé ≥1/10 000 až
Danish: Sikkerheden af voriconazol er undersøgt hos 288 pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år (169) og 12 til <18 år (119), som fik voriconazol-profylakse (183) og til terapeutisk brug (105) i kliniske studier.
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala u 288 pacientov vo veku 2 až < 12 rokov (169) a 12 až <18 rokov (119), ktorí užívali vorikonazol na profylaktické (183) a terapeutické účely (105) v klinických skúšaniach.
Danish: Den modificerede intentto-treat-gruppe (MITT-gruppe) omfattede 465 patienter, der havde fået allogen HSCT, hvoraf 45% havde AML.
Slovak: Upravená skupina so zámerom liečiť sa (MITT, modified intent-to-treat) zahŕňala 465 príjemcov alogénnej HSCT so 45 % pacientov, ktorí mali AML.
Danish: Databasen repræsenterer en heterogen population indeholdende patienter med maligne hæmatologiske sygdomme, hiv-inficerede patienter med øsofageal candidiasis og refraktære svampeinfektioner, non-neutropene patienter med candidæmi eller aspergillosis og raske forsøgspersoner.
Slovak: Táto predstavuje heterogénnu populáciu zahŕňajúcu pacientov s hematologickými malignitami, pacientov infikovaných vírusom HIV s ezofageálnou kandidózou a refraktérnymi mykotickými infekciami, pacientov bez neutropénie s kandidémiou alebo aspergilózou a zdravých dobrovoľníkov.
Danish: Intravenøst
Slovak: Intravenózne
Danish: Carbamazepin og langtidsvirkende benzodiazepiner (f.eks. phenobarbital, mephobarbital) [potente CYP-induktorer]
Slovak: Karbamazepín a dlhodobo pôsobiace barbituráty (napr. fenobarbital, mefobarbital) [silné induktory CYP450]
Danish: Forhøjede leverenzymer er også observeret oftere hos børn.
Slovak: U detí sa častejšie pozorovali aj zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Danish: Voriconazol har været forbundet med forhøjede levertal og kliniske tegn på leverskade, såsom gulsot og må kun anvendes til patienter med svær leverinsufficiens, hvis fordelen opvejer den potentielle risiko.
Slovak: Liečba vorikonazolom sa spája so zvýšenými hepatálnymi funkčnými testami a klinickými znakmi hepatálneho poškodenia, ako je ikterus, preto sa u pacientov s ťažkým hepatálnym poškodením môže podávať len v tom prípade, keď prínos pre pacienta preváži potenciálne riziko.
Danish: In vitro data viste let øget resistens af C. glabrata over for voriconazol.
Slovak: In vitro údaje ukázali mierny nárast rezistencie C. glabrata na vorikonazol.
Danish: Teenagere fra 12 til 14 år, der vejer mere end 50 kg samt alle teenagere over 14 år
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s hmotnosťou 50 kg alebo viac; a všetci ostatní dospievajúci starší ako 14 rokov
Danish: Der er set tilfælde af hudkræft hos patienter, der blev behandlet med VFEND i gennem længere tid.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených VFENDOM sa zaznamenali prípady rakoviny kože.
Danish: EUCAST har ikke defineret ikke-artsrelaterede grænseværdier for voriconazol.
Slovak: EUCAST nestanovil hraničné hodnoty vorikonazolu pre nešpecifikované druhy Candida.
Danish: Hos patienter med en legemsvægt under 40 kg kan den orale dosis øges til 150 mg 2 gange dagligt.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou do 40 kg sa môže perorálna dávka zvýšiť na 150 mg dvakrát denne.
Danish: VFEND må ikke anvendes til børn under 2 år.
Slovak: Deti a dospievajúci VFEND sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.
Danish: Behandling skal initieres med den specifikke startdosis enten som intravenøs eller oral VFEND for at opnå plasmakoncentrationer tæt på steady state på Dag 1.
Slovak: Liečba sa musí začať nasycovacou dávkou buď intravenóznym alebo perorálnym liekom VFEND, aby sa prvý deň dosiahli plazmatické koncentrácie blízke rovnovážnemu stavu.
Danish: Disse studier omfatter cerebral, sinusrelateret, pulmonal og dissemineret aspergillose hos knoglemarvs- og organtransplanterede patienter, patienter med maligne hæmatologiske lidelser, cancer og AIDS.
Slovak: Štúdie zahrňovali aspergilózu mozgu, sínusov, pľúc a diseminovanú aspergilózu u pacientov po transplantácii kostnej drene a solídnych orgánov, s hematologickými malignitami, rakovinou a AIDS.
Danish: Dosisreduktion af methadone kan være nødvendig.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky metadónu.
Danish: VFEND må ikke fortyndes med 4,2% natriumcarbonat infusion.
Slovak: VFEND sa nesmie riediť 4,2 % infúziou hydrogénuhličitanu sodného.
Danish: I kliniske studier fik 705 patienter voriconazolbehandling i mere end 12 uger, heraf fik 164 patienter voriconazol i over 6 måneder.
Slovak: V klinických skúšaniach užívalo 705 pacientov vorikonazol dlhšie ako 12 týždňov a 164 pacientov dlhšie ako 6 mesiacov.
Danish: Hvis den er et tørt pulver, skal det sammenblandes i henhold til vejledningen nedenfor.
Slovak: Ak je vo forme suchého prášku, musíte perorálnu suspenziu pripraviť podľa nasledujúcich dole uvedených pokynov.
Danish: Silica, kolloid vandfri Titandioxid (E171) Xanthangummi Natriumcitrat Citronsyre, vandfri Natriumbenzoat (E211) Naturlig appelsinsmag
Slovak: xantánová guma citrónan sodný bezvodá kyselina citrónová benzoan sodný (E211) prírodná pomarančová príchuť
Danish: Aspergillus-infektioner - effekt hos aspergillose patienter med dårlig prognose Voriconazol har in vitro fungicid aktivitet over for Aspergillus spp.
Slovak: Infekcie spôsobené hubami Aspergillus - účinnosť u pacientov s aspergilózou so zlou prognózou Vorikonazol vykazuje in vitro fungicídnu aktivitu voči rodu Aspergillus spp.
Danish: Fjern doseringssprøjten fra flasken.
Slovak: Vytiahnite perorálnu striekačku z fľašky.
Danish: Det endokrine system binyrebarkinsufficiens, hypotyreose hypertyreose
Slovak: Poruchy endokrinného systému adrenálna insuficiencia, hypotyreóza hypertyreóza
Danish: Hos de 22 patienter under 2 år, som blev behandlet med voriconazol i et compassionate use-program, er følgende bivirkninger (for hvilke en sammenhæng med voriconazol ikke kan udelukkes) rapporteret: Lysoverfølsomheds reaktioner (1), arytmi (1), pancreatitis (1), forhøjet serum-bilirubin (1), forhøjet antal leverenzymer (1), udslæt (1) og papilødem (1).
Slovak: U 22 pacientov mladších ako 2 roky, ktorí dostávali vorikonazol v programoch umožňujúcich poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku, boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (u ktorých súvislosť s vorikonazolom sa nedala vylúčiť): fotosenzitívna reakcia (1), arytmia (1), pankreatitída (1), zvýšený bilirubín v krvi (1), zvýšené pečeňové enzýmy (1), vyrážka (1) a opuch zrakovej papily (1).
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse skal 12-14 årige unge, der vejer <50 kg have børnedosis (se pkt.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie majú dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg dostávať detské dávky (pozri časť 4.2).
Danish: • Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam) (medicin mod alvorlig søvnløshed og stress)
Slovak: • benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam) (používajú sa pri závažnej nespavosti a strese)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose; silica, kolloid; titandioxid; xanthangummi; natriumcitrat; natriumbenzoat; citronsyre; naturlig appelsinsmag.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza; koloidný oxid kremičitý; oxid titaničitý; xantánová guma; citrónan sodný; benzoan sodný; kyselina citrónová; prírodná pomarančová príchuť.
Danish: Karcinogenicitetsstudier er ikke udført med SBECD.
Slovak: SBECD sa netestovala na karcinogenitu.
Danish: Patienter bør monitoreres med henblik på udvikling af abnorm nyrefunktion.
Slovak: Pacientov treba monitorovať s cieľom odhaliť vývoj poruchy obličkových funkcií.
Danish: VFEND må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidigt med andre intravenøse produkter.
Slovak: VFEND sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými intravenóznymi liekmi.
Danish: Personer, som er heterozygotisk kraftigt metaboliserende har gennemsnitligt fordoblet voriconazol eksponering i forhold til deres homozygotisk kraftigt metaboliserende modparter.
Slovak: Jedinci, ktorí sú heterozygotní extenzívni metabolizéri majú zase v priemere 2-násobne vyššiu expozíciu vorikonazolu než homozygotní extenzívni metabolizéri.
Danish: Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Slovak: Tél: +32 (0)2 554 62 11
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, overvejende rødmen ("flushing") og kvalme, er set efter indgift af intravenøs voriconazol.
Slovak: Infúziou podmienené reakcie, zahrňujúce prevažne začervenanie kože (flushing) a nauzeu, sa pozorovali počas intravenóznej aplikácie vorikonazolu.
Danish: Den forventede totale eksponering hos børn efter oral vedligeholdelsesbehandling på 9 mg/kg (maksimalt 350 mg) 2 gange dagligt var sammenlignelig med den for voksne efter oral behandling med 200 mg 2 gange dagligt.
Slovak: Predpokladaná celková expozícia u detí po perorálnej udržiavacej dávke 9 mg/kg (maximálne 350 mg) dvakrát denne bola porovnateľná s expozíciou u dospelých po perorálnej dávke 200 mg dvakrát denne.
Danish: Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge eller nedsætte dosis.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dennú dávku.
Danish: Tilsæt 2 målebægre vand (i alt 46 ml) til flasken.
Slovak: Pridajte 2 odmerné nádobky (odmerná nádobka je priložená v balení) vody (celkom 46 ml) do fľašky.
Danish: Udløbsdato for færdigblandet suspension:
Slovak: Dátum exspirácie pripravenej suspenzie:
Danish: Psykiske forstyrrelser depression, hallucinationer, angst, søvnløshed, agitation, konfusion
Slovak: Psychické poruchy depresia, halucinácie, úzkosť, insomnia, agitovanosť, stav zmätenosti
Danish: Ved oral administration af 200 mg eller 300 mg 2 gange dagligt i 14 dage hos patienter med risiko for aspergillose (hovedsageligt patienter med ondartede svulster i det lymfatiske eller hæmatopoetiske væv) svarede de observerede farmakokinetiske karakteristika af hurtig og ensartet absorption, akkumulering og ikke-lineær farmakokinetik til, hvad man har observeret hos raske forsøgspersoner.
Slovak: Počas perorálneho podávania 200 mg alebo 300 mg dvakrát denne počas 14 dní u pacientov s rizikom aspergilózy (prevažne u pacientov s malignitou lymfatického alebo hematopoetického tkaniva) boli zistené farmakokinetické parametre, t.z. rýchla a takmer úplná absorpcia, akumulácia a nelineárna farmakokinetika, v súlade s hodnotami zistenými u zdravých jedincov.
Danish: MITT-gruppen omfattede 40 patienter med forudgående invasiv svampeinfektion, herunder 31 med aspergillose, 5 med candidiasis og 4 med andre former for invasiv svampeinfektion.
Slovak: Skupina MITT zahŕňala 40 pacientov s predchádzajúcou IFI vrátane 31 pacientov s apergilózou, 5 pacientov s kandidózou a 4 pacientov s inou IFI.
Danish: De anbefalede orale børnedoseringer er baseret på studier, hvor Voriconazol blev givet som pulver til oral suspension.
Slovak: Tieto odporúčania pre perorálnu dávku u detí sú založené na štúdiách, v ktorých sa vorikonazol podával ako prášok na perorálnu suspenziu.
Danish: • Fluconazol (bruges mod svampeinfektioner)
Slovak: • flukonazol (používa sa na hubové infekcie)
Danish: Alfentanil (20 μg/kg enkeltdosis, samtidig med naloxon)
Slovak: Alfentanil (20 μg/kg jednorazová dávka, so súbežným naloxonom)
Danish: 5, perifer neuropati, ataksi, hypæstesi, dysgeusi hepatisk encefalopati, Guillain-Barrés syndrom, nystagmus
Slovak: 5, periférna neuropatia, ataxia, hypoestézia, dysgeúzia hepatálna encefalopatia, GuillainovBarrého syndróm, nystagmus
Danish: Da VFEND påvirker lever og nyrer, vil Deres læge tage blodprøver for at kontrollere lever- og nyrefunktionen.
Slovak: Keďže je známe, že VFEND postihuje pečeň a obličky, váš lekár musí kontrolovať funkciu vašej pečene a obličiek pravidelnými krvnými testami.
Danish: 1 steril polypropylenpose til engangsbrug med folieomslag, der indeholder VFEND solvens til infusionsvæske, opløsning, i ét kammer (50 ml).
Slovak: 1 sterilný, fóliou obalený polypropylénový vak na jednorazové použitie obsahujúci VFEND rozpúšťadlo na infúzny roztok v jednom kompartmente (50 ml).
Danish: Tag altid VFEND nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Langtidseksponering (behandling eller profylakse) i mere end 180 dage (6 måneder) kræver nøje vurdering af benefit/risk-forholdet, og lægen bør derfor overveje at begrænse eksponeringen for VFEND (se pkt.
Slovak: Pri dlhodobej expozícii (liečba alebo profylaxia) viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika a lekári musia preto zvážiť potrebu obmedziť expozíciu VFENDU (pozri časti 4.2 a 5.1).
Danish: Metabolisme og ernæring perifert ødem hypoglykæmi, hypokaliæmi, hyponatriæmi
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy periférny edém hypoglykémia, hypokaliémia, hyponatriémia
Danish: Oxycodon (10 mg enkeltdosis)
Slovak: Oxykodón (10 mg jednorazová dávka)
Danish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България тел.
Slovak: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Danish: Brug af anden medicin sammen med VFEND
Slovak: Iné lieky a VFEND
Danish: Inkluderer periorbitalt ødem, læbeødem og ødem i munden.
Slovak: Zahŕňa periorbitálny edém, edém pery a edém úst.
Danish: I tilfælde af behandlingsrelaterede bivirkninger (hepatotoksicitet, alvorlige hudreaktioner, herunder fototoksicitet og planocellulært karcinom, alvorlige eller langvarige synsforstyrrelser og periostitis), skal seponering af voriconazol og anvendelse af alternative antimykotika overvejes.
Slovak: V prípade nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou (hepatotoxicita, závažné kožné reakcie vrátane fototoxicity a SCC, závažné alebo dlhodobé poruchy zraku a periostitída), sa musí zvážiť vysadenie vorikonazolu a použitie alternatívnych antimykotík.
Danish: Når voriconazol-behandling startes hos patienter, der allerede får omeprazoldoser på 40 mg eller derover anbefales det, at omeprazol-dosis halveres.
Slovak: Na začiatku liečby vorikonazolom u pacientov užívajúcich dávky omeprazolu 40 mg alebo vyššie sa odporúča znížiť dávku omeprazolu na polovicu.
Danish: De placebo-justerede gennemsnitlige maksimale stigninger i QTc i forhold til baseline efter 800 mg, 1200 mg og 1600 mg voriconazol var henholdsvis 5,1 msek., 4,8 msek.
Slovak: Jednotlivé priemerné maximálne predĺženia QTc v porovnaní s placebom oproti východiskovým hodnotám po 800 mg, 1200 mg a 1600 mg vorikonazolu boli 5,1 ms, 4,8 ms a 8,2 ms a 7,0 ms v prípade 800 mg ketokonazolu.
Danish: Hvis De eller Deres barn udvikler hudlidelser, kan lægen henvise Dem til en hudspecialist, som efter konsultation kan beslutte, at det er vigtigt, at De eller Deres barn tilses regelmæssigt.
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia problémy s pokožkou, váš lekár vás môže odoslať na vyšetrenie ku kožnému lekárovi, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, že sú pre vás alebo vaše dieťa nevyhnutné pravidelné vyšetrenia.
Danish: Hvilken dosisreduktion og/eller ændring i doseringsfrekvens af voriconazol og fluconazol, der vil eliminere denne virkning, er ikke fastlagt.
Slovak: Znížená dávka a/alebo frekvencia vorikonazolu a flukonazolu, ktoré by odstránili tento účinok, sa nestanovili.
Danish: 2 uger efter EOT 125 (50%) 6 uger efter EOT 104 (42%) 12 uger efter EOT 104 (42%)
Slovak: %) 12. týždeň po EOT 104 (42
Danish: Voriconazol hæmodialyseres med en clearance på 121 ml/min.
Slovak: Vorikonazol je hemodialyzovaný s klírensom 121 ml/min.
Danish: Infusionshastigheden skal indstilles præcist.
Slovak: Nastavte presne rýchlosť infúzie.
Danish: Hyppig monitorering af bivirkninger og toksicitet i forbindelse med methadon, herunder QTcforlængelse, anbefales ved samtidig administration af voriconazol, da methadonniveauer stiger efter samtidig administration af voriconazol.
Slovak: Časté monitorovanie nežiaducich reakcií a toxicity súvisiacich s metadónom, vrátane predĺženia QTc, sa odporúča pri jeho súčasnom podávaní s vorikonazolom, keďže sa hladiny metadónu po súčasnom podaní s vorikonazolom zvýšili.
Danish: Det anbefales, at plasmakoncentrationer af phenytoin monitoreres omhyggeligt.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie plazmatických hladín fenytoínu.
Danish: Når dette er klaret, fortsættes som beskrevet.
Slovak: Keď sa vyčistí, postupujte podľa pokynov.
Danish: Sirolimus (2 mg enkeltdosis)
Slovak: Sirolimus (2 mg jednorazová dávka)
Danish: Leverinsufficiens har som regel været reversibel ved seponering af behandling (se pkt.
Slovak: Porucha pečene bola po prerušení liečby zvyčajne reverzibilná (pozri časť 4.8).
Danish: Rifampicin (600 mg QD) [potent CYP-induktor]
Slovak: Rifampicín (600 mg QD) [silný induktor CYP450]
Danish: Astemizol, cisaprid, pimozid, quinidin and terfenadin [CYP3A4-substrater]
Slovak: Astemizol, cisaprid, pimozid, chinidín a terfenadín [substráty CYP3A4]
Danish: • Tag posen med VFEND solvens til infusionsvæske, opløsning, ud af folieomslaget (brug ikke saks eller en anden skarp genstand).
Slovak: Vyberte vak obsahujúci VFEND rozpúšťadlo na infúzny roztok z fóliového obalu (nepoužívajte nožnice alebo akýkoľvek ostrý nástroj).
Danish: VFEND indeholder lactose
Slovak: VFEND obsahuje laktózu
Danish: Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid, glyburid) [CYP2C9-substrater]
Slovak: Sulfonylmočoviny (napr. tolbutamid, glipizid, glyburid) [substráty CYP2C9]
Danish: Hvis De allerede er i behandling med rifabutin, er det nødvendigt at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin.
Slovak: Ak ste už liečení rifabutínom, bude potrebné sledovať váš krvný obraz a vedľajšie účinky rifabutínu.
Danish: Anbring spidsen af doseringssprøjten i munden.
Slovak: Vložte koniec perorálnej striekačky do úst.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovak: DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Danish: Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium spp.
Slovak: Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi Scedosporium spp. a Fusarium spp.
Danish: I reproduktionsstudier har voriconazol vist sig at være teratogent hos rotter og embryotoksisk hos kaniner ved systemisk optagelse svarende til den der ses ved terapeutiske doser hos mennesker.
Slovak: V reprodukčných štúdiách sa vorikonazol ukázal ako teratogénny u potkanov a embryotoxický u králikov pri rovnakej systémovej expozícii, aká sa dosiahne u ľudí pri terapeutických dávkach.
Danish: Indeholder saccharose.
Slovak: Obsahuje tiež sacharózu.
Danish: Dette ses især hos fluconazol-resistente isolater af C. glabrata, hvor MIC-værdierne for voriconazol er forholdsmæssigt højere end hos fluconazol-følsomme isolater.
Slovak: Konkrétne v prípade C. glabrata sú MIC vorikonazolu pre izoláty rezistentné na flukonazol úmerne vyššie ako MIC pre izoláty citlivé na flukonazol.
Danish: Tacrolimus (0,1 mg/kg enkeltdosis)
Slovak: Takrolimus (0,1 mg/kg jednorazová dávka)
Danish: Før spidsen af doseringssprøjten mod indersiden af kinden.
Slovak: Namierte koniec perorálnej striekačky smerom k vnútornej strane líca.
Danish: Der må kun anvendes klare opløsninger uden partikler.
Slovak: Podávať sa môže len číry roztok bez častíc.
Danish: 7a Montér i.v.-slangen til patientens i.v.-adgang.
Slovak: 7a Pripojte i.v. súpravu na stranu podania injekcie pacientovi.
Danish: 5.3 Præklinisk sikkerhedsdata
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Danish: Apoteket kan vise Dem, hvordan De afmåler medicinen ved at bruge doseringssprøjten til flere doser, som findes i pakningen.
Slovak: Váš lekárnik vám má poradiť, ako odmerať liek pomocou perorálnej striekačky na opakované podanie dodanej v balení.
Danish: Multiple intravenøse doser på 3, 4, 6, 7 og 8 mg/kg 2 gange dagligt og multiple orale doser (pulver til oral suspension) på 4 mg/kg, 6 mg/kg samt 200 mg 2 gange dagligt, blev evalueret i 3 pædiatriske farmakokinetik-studier.
Slovak: Viacnásobné intravenózne dávky 3, 4, 6, 7 a 8 mg/kg dvakrát denne a viacnásobné perorálne dávky (pri použití prášku na perorálnu suspenziu) 4 mg/kg, 6 mg/kg a 200 mg/kg dvakrát denne boli hodnotené v 3 pediatrických farmakokinetických štúdiách.
Danish: Samtidig administration af sekalealkaloider (ergotamin, dihydroergotamin), som er CYP3A4substrater, da øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler kan medføre ergotisme (se pkt.
Slovak: Súčasné podávanie s námeľovými alkaloidmi (ergotamín, dihydroergotamín), ktoré sú CYP3A4 substrátmi, pretože zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu viesť k ergotizmu (pozri časť 4.5).
Danish: Ranitidin (150 mg BID) [øger gastrisk pH]
Slovak: Ranitidín (150 mg BID) [zvyšuje pH žalúdka]
Danish: Hvis voriconazol anvendes sekventielt efter fluconazol anbefales det, at der monitoreres for voriconazolrelaterede bivirkninger.
Slovak: Ak sa vorikonazol používa následne po flukonazole, odporúča sa sledovanie nežiaducich reakcií súvisiacich s vorikonazolom.