FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vidējā (SE) PTH sākuma stāvokļa koncentrācija 2 pētījumu laikā Parsabiv un placebo grupās bija attiecīgi 846,9 (21,8) pg/ml un 835,9 (21,0) pg/ml ar apmēram 21% subjektu, kas abos pētījumos bija iekļauti ar sākuma stāvokļa PTH > 1 000 pg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SE) ta' PTH fil-linja bażi tul iż-żewġ studji kienu 846.9 (21.8) pg/mL, u 835.9 (21.0) pg/mL għall-gruppi ta' Parsabiv u plaċebo, rispettivament b'madwar 21% tal-individwi li rreġistraw tul iż-żewġ studji b'PTH fil-linja bażi ta' > 1,000 pg/mL.
Latvian: Adinamiski kauli var attīstīties, ja PTH līmenis hroniski tiek nomākts zem 100 pg/ml.
Maltese: Jista' jiżviluppa għadam adinamiku jekk il-livelli ta' PTH jkunu ssoppressati b'mod kroniku taħt 100 pg/mL.
Latvian: Pazemināts kalcija līmenis asinīs1, 4
Maltese: Tnaqqis fil-kalċju fid-demm1, 4
Latvian: Placebo (N = 254)
Maltese: Plaċebo (N = 254)
Latvian: Tika veikti divi 6 mēnešus ilgi dubultmaskēti, placebo kontrolēti klīniski pētījumi SHPT pacientiem ar HNS, kam veic hemodialīzi 3 reizes nedēļā (n = 1 023).
Maltese: Twettqu żewġ studji kliniċi ta' 6 xhur, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti b'SHPT b'CKD li kienu qed jirċievu emodijalisi 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 1,023).
Latvian: Parsabiv 2,5 mg šķīdums injekcijām Parsabiv 5 mg šķīdums injekcijām Parsabiv 10 mg šķīdums injekcijām Etelcalcetide
Maltese: Parsabiv 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Parsabiv 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Parsabiv 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Etelcalcetide
Latvian: Kombinētajos placebo kontrolētos pētījumos lielākai daļai pacientu Parsabiv grupā, salīdzinot ar pacientiem placebo grupā, vismaz viena seruma cCa vērtība bija < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ( (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo) un < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo).
Maltese: 3.1% plaċebo), < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% plaċebo), u < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% plaċebo).
Latvian: Tika ziņots par krampju lēkmēm pacientiem, kuri saņem Parsabiv (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Każijiet ta' aċċessjonijiet ġew irrapportati f'pazjenti ttrattati b'Parsabiv (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Katrs ml satur 5 mg etelkalcetīda.
Maltese: Kull mL fih 5 mg etelcalcetide.
Latvian: Sastopamība pacientiem ar maksimālu pēc-sākotnējā stāvokļa pirmsdialīzes QTcF > 500 ms Parsabiv un placebo grupās bija attiecīgi 4,8% un 1,9%.
Maltese: L-inċidenza fil-pazjenti ta' QTcF massimu wara l-linja bażi qabel iddijalisi ta' > 500 msek fil-gruppi ta' Parsabiv u tal-plaċebo kienet ta' 4.8% u 1.9%, rispettivament.
Latvian: Sīkāku informāciju par iespējamām hipokalciēmijas izpausmēm un seruma kalcija uzraudzību lūdzu skatīt attiecīgi 4.4. un 4.2. apakšpunktā.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar manifestazzjonijiet potenzjali ta' ipokalċimija u monitoraġġ ta' kalċju fis-serum jekk jogħġbok ara sezzjonijiet 4.4 u 4.2 rispettivament.
Latvian: 1 flakons (2 ml) 6 flakoni (2 ml) 12 flakoni (2 ml) 42 flakoni (2 ml)
Maltese: Kunjett wieħed (2 mL) 6 kunjetti (2 mL) 12-il kunjett (2 mL) 42 kunjett (2 mL)
Latvian: CYP450 enzīmi etelkalcetīdu nemetabolizē.
Maltese: Etelcalcetide ma jiġix metabolizzat permezz tal-enzimi ta' CYP450.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem • Alerģiskas reakcijas (tostarp anafilaktiskas reakcijas)
Maltese: Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli • Reazzjonijiet allerġiċi (inklużi reazzjonijiet anafilattiċi)
Latvian: Pēc vienas radioaktīvi iezīmēta etelkalcetīda devas HNS pacientiem ar sekundāru HPT, kam veic hemodialīzi, apmēram 60% no dozētā [14C]-etelkalcetīda tika atgūti dializātā un apmēram 7% apvienoti urīnā un izkārnījumos 175 dienu savākšanas periodā.
Maltese: Wara doża radjutikkettata waħda ta' etelcalcetide f'pazjenti b'CKD b'HPT sekondarju li jirċievu l-emodijalisi, madwar 60% ta' [14C]-etelcalcetide iddożat kien irkuprat fis-soluzzjoni tad-dijalisi u madwar 7% kien irkuprat fl-awrina u fl-ippurgar flimkien fuq 175 jum ta' perjodu ta' ġbir.
Latvian: Parsabiv pazemina kalcija līmeni.
Maltese: Parsabiv inaqqas il-livelli tal-kalċju.
Latvian: Mediānā vidējā nedēļas deva EVP laikā Parsabiv bija 15,0 mg (5,0 mg ievadīšanas reizē) un cinakalcetam 360,0 mg (51,4 mg ievadīšanas reizē).
Maltese: 0 mg (5.0 mg għal kull għoti) u ta' cinacalcet kien 360.0 mg (51.4 mg għal kull għoti).
Latvian: Hipokalciēmijas iespējamās izpausmes ietver parestēzijas, mialģiju, muskuļu spazmas un krampjus.
Maltese: Manifestazzjonijiet potenzjali ta' ipokalċimija jinkludu parasteżiji, uġigħ fil-muskoli, spażmi filmuskoli u aċċessjonijiet.
Latvian: Parsabiv bija saistīts ar kaulu metabolisma marķieru (kaulu specifiskā sārmainā fosfatāze un I tipa kolagēna C-telopeptīds) un fibroblastu augšanas 23. faktora (izpētes mērķa kritēriji) samazinājumu pētījuma beigās (27. nedēļā), salīdzinot ar placebo.
Maltese: Parsabiv kien assoċjat ma' tnaqqis fil-markaturi tal-metaboliżmu tal-għadam (alkaline phosphatase u collagen c-telopeptide tip I speċifiċi għall-għadam) u fil-fattur tat-tkabbir 23 tal-fibroblasti (punti finali esploratorji) fit-tmiem tal-istudju (ġimgħa 27), meta mqabbel mal-plaċebo.
Latvian: • Ja klīniski indicēts: - sāciet vai palieliniet kalcija uztura bagātinātāju, kalciju saturošu fosfātu saistītāju un/vai D vitamīna sterīnu lietošanu; - palieliniet kalcija koncentrāciju dializātā.
Maltese: • Jekk indikat klinikament: - ibda jew żid supplimenti tal-kalċju, phosphate binders li fihom il-kalċju, u/jew sterols tal-vitamina D. - żid il-konċentrazzjoni tal-kalċju fis-soluzzjoni taddijalisi.
Latvian: Blakusparādības kontrolētos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi kkontrollati u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Latvian: Katrs flakons satur 2,5 mg etelkalcetīda (hidrohlorīda veidā) (Etelcalcetide) 0,5 ml šķīduma.
Maltese: U KWANTITATTIVA Parsabiv 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih 2.5 mg ta' etelcalcetide (bħala hydrochloride) f'0.5 mL ta' soluzzjoni.
Latvian: Ar ķermeņa masu, dzimumu, vecumu vai rasi saistītas farmakokinētikas atšķirības pieaugušiem pacientiem nav pētītas.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi farmakokinetiċi relatati mal-piż tal-ġisem, sess, età, jew razza filpazjenti adulti studjati.
Latvian: Pilns Parsabiv EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu etelkalcetīdu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etelcalcetide.
Latvian: Trešajā pētījumā Parsabiv bija vismaz tikpat iedarbīgas kā cinakalcets - 68 % (232 no 340) pacientu, kuri saņēma Parsabiv, salīdzinot ar 58 % (198 no 343) pacientu, kuri saņēma cinakalcetu.
Maltese: Fit-tielet studju, Parsabiv instab li kien tal-anqas effettiv daqs cinacalcet: fi 68% (232 minn 340) tal-pazjenti li ngħataw Parsabiv meta mqabbla ma' 58% (198 minn 343) tal-pazjenti li ngħataw cinacalcet.
Latvian: Cita informācija par Parsabiv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Parsabiv
Latvian: Pirmajos divos pētījumos Parsabiv iedarbīgumu pierādīja 75 % (380 no 509) pacientu, salīdzinot ar 9 % (46 no 514) pacientu, kas saņēma placebo.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, Parsabiv kien effettiv f'75% (380 minn 509) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 9% (46 minn 514) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Parsabiv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Parsabiv.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Parsabiv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Parsabiv?
Latvian: Parsabiv tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot 1706 pacietus, kuriem veica hemodialīzi, kam bija hroniska nieru slimība un sekundāra hiperparatireoze.
Maltese: Parsabiv ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,706 pazjenti fuq emodijalisi li kellhom mard tal-kliewi fit-tul u iperparatirojdiżmu sekondarju.
Latvian: Kāpēc Parsabiv tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Parsabiv?
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija paratiroīdā hormona samazināšanās asinīs par vairāk nekā 30 % pēc vismaz 20 ārstēšanas nedēļām.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis ta' aktar minn 30% fl-ormon tal-paratirojde wara tal-anqas20 ġimgħa ta' kura.
Latvian: Paratiroīdo hormonu sintezē kaklā esošie epitēlijķermenīši, kas regulē kalcija un fosfāta līmeni.
Maltese: L-ormon tal-paratirojde jiġi prodott fil-glandoli tal-paratirojde fl-għonq u jirregola l-livelli tal-kalċju u tal-fosfat.
Latvian: Parsabiv ir zāles, ko lieto paratiroīdā hormona līmeņa pazemināšanai pieaugušajiem ar hroniskas nieru slimības (sekundāras hiperparatireozes) izraisītu augstu paratiroīdā hormona līmeni asinīs.
Maltese: Parsabiv huwa mediċina li tintuża biex tnaqqas il-livelli tal-ormon tal-paratirojde fl-adulti li għandhom livelli għoljin ta' dan l-ormon minħabba l-marda tal-kliewi fit-tul tagħhom (iperparatirojdiżmu sekondarju).
Latvian: Kā lieto Parsabiv?
Maltese: Kif jaħdem Parsabiv?
Latvian: 7. Kontrindikācijas
Maltese: 7. kontraindikazzjonijiet
Latvian: <Iespējams ziņot arī nacionālā ziņošanas sistēmā {informācija par nacionālo ziņošanas sistēmu}.> [For MRP/DCP only]
Maltese: <Tista' wkoll tirrapporta permezz tas-sistema ta' rapportaġġ nazzjonali {dettalji tas-sistema nazzjonali}.> [For MRP/DCP only]
Latvian: {aktīvā(-s) viela(-s)}
Maltese: {sustanza(i) attiva(i)}
Latvian: <Uzglabāt temperatūrā līdz <25(C> <30(C>.>
Maltese: <Aħżen f'temperatura anqas minn <25(C> <30(C>.>
Latvian: 4. Zāļu forma
Maltese: 4. għamla farmaċewtika
Latvian: <Sērija> <Lot> {numurs}
Maltese: <Lott> <lott> {numru}
Latvian: <lai pasargātu no <gaismas> <un> <mitruma>.>
Maltese: <sabiex tipproteġi mid-<dawl> <u> <l-umdità>.>
Latvian: Iepakojuma izmērs
Maltese: 5. daqs tal-pakkett
Latvian: 20. Derīguma termiņš
Maltese: 20. data ta' skadenza
Latvian: <Recepšu veterinārās zāles.>
Maltese: 2. isem tal-prodott mediċinali veterinarju
Latvian: 10. Devas atkarībā no dzīvnieku sugas, lietošanas veida un metodes
Maltese: 10. doża għal kull speċi, mod(i) u metodu ta' amministrazzjoni
Latvian: --1 Dzīvs novājināts muskuspīļu parvovīrusa celms GM 199 ≥ 2.6 log10 - 4.8 log10 CCID50 * *
Maltese: --1 Parvovirus ħaj mdgħajjef tal-papra Muscovy 2.6 - 4.8 log10 CCID*50 Cell culture doża infettiva 50%
Latvian: 10 maisi + 10 troakārs
Maltese: 500 doża 10 kunjetti
Latvian: Tiešais iepakojums
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Latvian: 1 maisiņš + 1 troakārs
Maltese: Borża + trocar
Latvian: Saturs Iepako juma lielumi
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l
Latvian: ATĶ vet kods QI01BD03.
Maltese: Q101BDO3.
Latvian: 2500 devas
Maltese: 2.500 doża
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 11/04/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/04/2014
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Maltese: Aħżen taħt il 25° C.
Latvian: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69007 Lyon Francija
Maltese: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Latvian: Antigēna koncentrāts: Kazeīna hidrolizāts Alumīnija hidrolizāts
Maltese: Casein hydrolysate Aluminium hydroxide
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzīvu vīrusu vakcīna, pīļu parvovīruss.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: vaċċini virali ħajja, parvovirus fil-papri.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/14/162/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/162/001-002
Latvian: Nātrija hlorīds Kālija hlorīds Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija fosfāta dihidrāts Ūdens injekcijām
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dehydrate Ilma għal injezzjoni
Latvian: - Otra vakcinācija: no 17 dienu vecuma.
Maltese: - It-tieni tilqima : fl-età ta' 17 il-ġurnata.
Latvian: INDIKĀCIJA(-S)
Maltese: INDIKAZZJONI(IJIET)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 500 devas
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 500 doża
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Latvian: 2,6 - 4,8 log10 CCID*50 * 50% šūnu kultūras inficējošā deva
Maltese: Il-parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM199 ......................... 2.6 - 4.8 log10 CCID50* Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50%
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 500 devas
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 500 doża.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Maltese: Is-sustanza attiva peres li hija ingredjent ta' oriġini bijoloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Latvian: VP1 gēna atrašanās vieta
Maltese: Pożizzjoni fuq ilġene VP1
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: MERIAL
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: MERIAL
Latvian: Antigēna koncentrāts:
Maltese: Konċentrat tal-antiġen:
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūras Veterināro zāļu komiteja 2018. gada 6-8. novembra sēdē nolēma par vēl viena piecu gadu pārreģistrācijas termiņa nepieciešamību Parvoduk.
Maltese: Minħabba l-perjodu limitat li fih l-prodott veterinarju mediċinali Parvoduk tqiegħed fuq is-suq u minħabba li l-informazzjoni tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq hija konsegwentement limitata, ilKumitat CVMP waqt il-laqgħa tas-6 - 8 ta' Novembru 2018 iddeċieda li hemm ħtieġa ta' tiġdid wieħed ta' ħames snin.
Latvian: Opalescents un homogēns koncentrāts.
Maltese: Il-konċentrat huwa opalexxenti u omoġenu.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew għandhom jiġu jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Latvian: Būtiska nesaderība
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet Maġġuri
Latvian: C T C G C C C A A T A Vakcīnas celmu var atrast liesā vismaz 35 dienas ilgi.
Maltese: A G T C T A T C G A G Parvovirus tal-papra C A C G C C C A A C A Parvovirus tal-wiżż C T C G C C C A A T A L-istrejn tal-vaċċin jista' jinsab fil-milsa għal mill-inqas 35 ġurnata.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Muskuspīles.
Maltese: Mhux applikabbli.
Latvian: Vienpadsmit ģenētiskie marķieri (nukleotīdi), kas VP1 gēnu ļauj diferencēt Parvoduk vīrusa vakcīnas celmu no pīļu un zosu parvovīrusa lauka celmiem, kas parādīti tabulā:
Maltese: Ħdax-il marker ġenetiku (nukleotidi) fil-ġene VPI jippermettu differenzjar tal-istrejn tal-vaċċin talParvoduk mill-istrejnijiet li jinstabu barra tal-parvovirus tal-papri u tal-wiżż, kif jigi muri hawn taħt:
Latvian: Nelietot putniem dēšanas periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Tużax fi tjur li qed ibidu (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Kartona kastē 10 maisi ar 500 devām Kartona kastē 1 maiss ar 2500 devām
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 x 500 doża 1 x 2.500 doża
Latvian: EMA/87390/2014 EMEA/V/C/002740
Maltese: EMEA/V/C/002740
Latvian: Parvoduk iedarbīgums tika pētīts laboratorijas pētījumos.
Maltese: L-effikaċja ta' Parvoduk ġiet investigata fl-istudji tal-laboratorji.
Latvian: Vakcinētu pīlēnu augšanas rādītāji pēc saskares ar muskuspīļu parvovīrusu vai zosu parvovīrusu uzlabojās attiecīgi par 70 % un 110 %.
Maltese: It-tkabbir wara esponiment għal parvovirus tal-papra Muscovy jew parvovirus tal-gniedes tjieb b'70% u 110% rispettivament f'papri mlaqqmin.
Latvian: Parvoduk ir vakcīna.
Maltese: Parvoduk huwa vaċċin.
Latvian: Vakcīna tiek dota dienu veciem pīlēniem injekcijas veidā zem ādas, un to atkārto pēc 16 dienām.
Maltese: It-tilqima tingħata lil papri żgħar ta' ġurnata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, u jiġi ripetut wara 16-il jum.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Parvoduk?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Parvoduk?
Latvian: Kāds ir Parvoduk iedarbīgums šajos pētījumos?
Maltese: Liema benefiċċju wera Parvoduk waqt l-istudji li twettqu?
Latvian: Muskuspīļu parvovīruss (dzīvs novājināts)
Maltese: Parvovirus tal-papra Muscovy (ħaj attenwat)
Latvian: Kas ir Parvoduk?
Maltese: Kif jaħdem Parvoduk?
Latvian: Derži slimība ir līdzīga infekcija, ko izraisa līdzīgs vīruss - zosu parvovīruss.
Maltese: Il-marda ta' Derzsy hija infezzjoni simili kkawżata mill-virus relatat mill-qrib, il-parvovirus tal-gniedes.
Latvian: Nedēļu veciem pīlēniem tiek novērota virkne pazīmju, tostarp nāve un muskuļu vājums, bet vecākiem pīlēniem novērojama augšanas aizkavēšanās, nervu darbības simptomi un anormāls apspalvojums.
Maltese: Papri żgħar ta' ġimgħa juru firxa ta' sinjali li jinkludu mewt u dgħjufija tal-muskoli filwaqt li papri żgħar imma ikbar juru tkabbir imħarbat, sintomi ta' nervożiżmu u annormalitajiet fir-rix.
Latvian: Ieguvumu/riska salīdzinājumu var atrast šī Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) zinātnisko iztirzājumu sadaļā.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Latvian: Tas tika uzskatīts par pieņemamu, ņemot vērā laboratorijā iegūtos datus un to, ka muskuspīles ir mazskaitlīga suga.
Maltese: Dan tqies bħala aċċettabbli, minħabba d-dejta tal-laboratorju u filwaqt li jitqies li l-papra Muscovy hija speċi minuri.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi no Parvoduk pārsniedz apstiprinātu indikāciju riskus, un ieteica izsniegt Parvoduk reģistrācijas apliecību.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Parvoduk jisbqu r-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Parvoduk jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Latvian: Septembris EMA/275240/2014
Maltese: EMA/275240/2014
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 20.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Settembru 2016
Latvian: Pasifloras laksti EMA/275240/2014
Maltese: Fjura tal-PassjoniEMA/275240/2014
Latvian: Pasifloras lakstus saturošas zāles drīkst lietot tikai pieaugušie un pusaudži, kuri ir vecāki par 12 gadiem.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-fjura tal-passjoni għandhom jintużaw biss f'adulti u adolexxenti li għandhom 'il fuq minn 12-il sena.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot pasifloras lakstus saturošas zāles?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-fjura tal-passjoni?
Latvian: Pasifloras laksti
Maltese: Fjura tal-Passjoni
Latvian: Papildinformācija par HMPC veikto pasifloras lakstus saturošo zāļu novērtēšanu, tostarp, Komitejas secinājumiem, ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Pasifloras laksti ir auga Passiflora incarnata L. virszemes daļu plaši lietotais nosaukums.
Maltese: Fjura tal-passjoni huwa l-isem komuni għall-partijiet 'il fuq mill-art tal-pjanta Passiflora incarnata L.
Latvian: EU Numurs
Maltese: t x
Latvian: Kombinēta terapija.
Maltese: Terapija Kombinata
Latvian: NOSAUKUMS(I)
Maltese: DETENTUR(I)
Latvian: IVAX Pharmaceuticals Aston Lane North Preston Brook Runcorn
Maltese: IVAX Pharmaceuticals UK Aston Lane North Preston Brook Runcorn
Latvian: Mayne Pharma (Benelux)
Maltese: S.A. Mayne Pharma (Benelux)
Latvian: Trombocitopēnija tika novērota 6 % pacientu.
Maltese: Tromboċitopenija ġiet osservata f'6 % tal-pazjenti.
Latvian: EU/1/99/113/001 flakoniem ar 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 flakoniem ar 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 flakoniem ar 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 flakoniem ar 300 mg/50 ml
Maltese: EU/1/99/113/001 għal 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 għal 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 għal 100 mg/16.
Latvian: 48 % pacientu tika novērota parestēzija.
Maltese: Il-parasteżija ġiet osservata fi 48 % tal-pazjenti.
Latvian: London E16 2QJ Lielbritānija
Maltese: London E16 2QJ Ir-Renju Unit
Latvian: Reti *: eritēma
Maltese: Rari*: eritema
Latvian: Pusstundu līdz vienai stundai pirms infūzijas Jums tiks dotas divas dažādas injekcijas (antihistamīns un H2 antagonists).
Maltese: Minn nofs siegħa sa siegħa qabel l-infużjoni ser tingħata żewġ tipi differenti ta' injezzjoni (antihistamine u antagonista H2).
Latvian: Tel: + 32 2 332 0315
Maltese: N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Latvian: Derīgs līdz:
Maltese: Uża sa:
Latvian: Ļoti bieži: infekcijas (tai skaitā herpes simplex, mutes kandidoze, faringīts, rinīts)
Maltese: Komuni ħafna: infezzjoni (li jinkludi herpes simplex, kandidjasi orali, farinġite, rinite)
Latvian: Ļoti reti: ātriju fibrilācija
Maltese: Rari ħafna*: fibrillazzjoni atrijali
Latvian: Ar AIDS saistīta Kapoši sarkoma
Maltese: Sarkoma ta Kaposi relatata mal-AIDS
Latvian: Klīrenss bija 20,6 l/h/m2 (robežās no 11 līdz 38 l/h/m2) un izplatīšanās tilpums bija 291 l/m2 (robežās no 121 līdz 638 l/m2).
Maltese: Ir-rata tal-eliminazzjoni kienet ta' 20.6 l/h/m2 (medda ta' bejn 11-38) u l-volum ta' distribuzzjoni kien ta' 291 l/m2 (medda 121 - 638).
Latvian: Anēmija (Hb < 11 g/dl) tika novērota 61 % pacientu un tā bija smaga (Hb < 8 g/dl) 10 % gadījumu.
Maltese: L-anemija (Hb <11 g/dl) ġiet osservata f'61 % tal-pazjenti u kienet preżenti b'mod sever (Hb <8 g/dl) f'10 %.
Latvian: GmbH D-85540 Haar
Maltese: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540
Latvian: Bieži: dizūrija
Maltese: Komuni: disurja
Latvian: • Bāla āda.
Maltese: • Ġilda pallida
Latvian: Mukozīts
Maltese: Mukosite
Latvian: Paxene ir dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam, viskozs šķīdums, ko ražo flakonos, kas satur 5 ml, 16,7 ml, 25 ml un 50 ml koncentrāta.
Maltese: Paxene huwa soluzzjoni densa ċara, mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar ċar, li tiġi f'kunjetti li fihom 5 ml, 16.7 ml, 25 ml u 50 ml konċentrat.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi psikjatriċi Disturbi fis-sistema nervuża
Latvian: Ļoti reti*: zarnu obstrukcija, zarnu perforācija, pseidomembranozais kolīts, išēmiskais kolīts, mezentēriskā tromboze, nekrotiskais enterokolīts, ezofagīts, ascīts, akūts pankreatīts
Maltese: Rari ħafna*: sadd tal-imsaren, imsaren ipperforati, kolite psewdomembranja, kolite iskemika, trombosi meżenterika, eneterokolite nekrotizzanti, esofagite, axxite, pankreatite
Latvian: Ieteicamais premedikācijas režīms ir šāds: deksametazons (8-20 mg) perorāli (12 un 6 stundas) vai intravenozi (30-60 minūtes) pirms Paxene ievadīšanas, hlorfeniramīns 10 mg intravenozi vai tam līdzvērtīgs antihistamīna līdzeklis intravenozi 30-60 minūtes pirms Paxene ievadīšanas, un cimetidīns (300 mg) vai ranitidīns (50 mg) intravenozi 30-60 minūtes pirms Paxene ievadīšanas.
Maltese: Reġimen rakkomandat li jista' jingħata huwa: dexamethasone (8-20 mg) mogħti mill-ħalq (12-il siegħa u 6 sigħat) jew minn ġol-vina (30-60 minuta) qabel Paxene, chlorpheniramine 10 mg mogħti ġol-vina jew xi antiistamin ekwivalenti mogħti minn 30 sa 60 minuta qabel Paxene u cimetidine (300 mg) jew rantidine (50 mg) ġol-vina mogħti minn 30 sa 60 minuta qabel Paxene.
Latvian: Starp pacientiem (> 50 % lietoja proteāzes inhibitorus) ar normālu sākotnējo aknu funkciju 28 % , 43 % un 44 % atbilstoši palielinājās bilirubīna, sārmainās fosfatāzes un AsAT (SGOT) līmenis.
Maltese: Fost il-pazjenti (>50 % ta' impedituri ta' protease) li kellhom livell normali ta' referenza bażi għal funzjoni tal-fwied 28 %, 43 % u 44 % kellhom livelli ogħla ta' bilirubin, alkaline phosphatase u AST (SGOT) rispettivament.
Latvian: Retāk: sirds sastrēguma mazspēja, kardiomiopātija, asimptomātiska ventrikulārā tahikardija, tahikardija ar bigēmīniju, AV blokāde un sinkope, miokarda infarkts
Maltese: Mhux komuni: insuffiċjenza tal-qalb konġestiva, kardjomijopatija, takikardja ventrikulari asimptomatika, takikardja b'biġemini, Blokk AV u sinkope, infart mijokardijaku