FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Adcetris lieto vienu pašu klasiskās Hodžkina limfomas ārstēšanā, kura: - atkārtojas vai nereaģē uz Jūsu paša veselo cilmes šūnu ievadīšanu infūzijas veidā Jūsu organismā (autologo cilmes šūnu transplantācija), vai - atkārtojas vai nekad nav reaģējusi uz vismaz divām iepriekšējām terapijām, vai ja Jūs nevarat saņemt papildu kombinēto terapiju vēža ārstēšanai, vai ja Jums nevar transplantēt cilmes šūnas.
Lithuanian: Adcetris vartojamas vienas klasikinei Hodžkino limfomai gydyti, kuri: - pasikartoja arba neatsako į gydymą jūsų paties kūno sveikomis kamieninėmis ląstelėmis, kurios buvo suleistos į jūsų kūną (autologinė kamieninių ląstelių transplantacija), arba - pasikartoja po mažiausiai dviejų anksčiau taikytų gydymo schemų arba į jas niekada nereagavo ir taikyti papildomo kombinuotojo vėžio gydymo ar atlikti autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos negalima.
Latvian: Adcetris lieto CTCL ārstēšanai, kuras gadījumā uz šūnu virsmas atrodas specifiska veida olbaltumvielas.
Lithuanian: Adcetris vartojamas gydyti OTLL tuo atveju, kai ant ląstelės paviršiaus yra tam tikro tipo baltymo.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Latvian: Ja Jums ir kādi citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių kitų klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Atšķaidītā flakona koncentrācija (5 mg/ml)
Lithuanian: Koncentracija flakone po ištirpinimo (5 mg/ml)
Latvian: Tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījumi žurkām liecina par iespējamu negatīvu brentuksimaba vedotīna ietekmi uz vīriešu reproduktīvo funkciju un fertilitāti.
Lithuanian: Tačiau kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su žiurkėmis rodo brentuksimabo vedotino potencialą pažeisti vyrų reprodukcinę funkciją ir vaisingumą.
Latvian: Tomēr, jebkuram pacientam, kuram konstatēta hiperglikēmija, rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis serumā.
Lithuanian: Tačiau visiems pacientams, kuriems pasireiškia hiperglikemija, turi būti atidžiai sekama gliukozės koncentracija kraujo serume.
Latvian: Kombinētā terapijā ar AVD, lielāks vecums bija febrilas neitropēnijas rašanās riska faktors.
Lithuanian: Skiriant kartu su AVD, febrilios neutropenijos rizikos faktoriumi buvo vyresnis amžius.
Latvian: Brentuksimaba vedotīna farmakokinētika šajā populācijā tika vērtēta vairākos pētījumos, ieskaitot datus par 380 pacientiem vecumā līdz 87 gadiem (34 pacienti bija ≥65-<75 un 17 pacienti ≥75 gadus veci).
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino farmakokinetika populiacijoje buvo vertinama atliekant kelis tyrimus, įskaitant duomenis iš 380 ne vyresnių kaip 87 metų pacientų (34 pacientai ≥ 65-< 75 ir 17 pacientų ≥ 75 metų amžiaus).
Latvian: ADCETRIS ir antivielas-zāļu konjugāts, kura sastāvā ietilpst monoklonālā antiviela, kas piesaistās pie CD30 antigēna (rekombinētais himēriskais imūnglobulīns G1 [IgG1], izveidots, izmantojot DNS rekombinantu tehnoloģiju Ķīnas kāmju olnīcu šūnās) kas kovalenti piesaistās antimikrotubulārai vielai monometilauristatīnam E (MMAE).
Lithuanian: ADCETRIS - tai antikūno ir vaisto konjungatas, susidedantis iš monokloninio antikūno, nukreipto prieš CD30 (rekombinantinis chimerinis imunoglobulinas G1 [IgG1], pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių linijoje), kuris yra kovalentiškai sujungtas su antimikrotubuliniu vaistu monometilauristatinu E (MMAE).
Latvian: Objektīvā atbildes reakcija (ORR) pēc IRF novērtējuma bija 86 % (50 no 58 pacientiem ITT grupā).
Lithuanian: OAD per IRF įvertinimą buvo 86 % (50 iš 58 pacientų ITT grupėje).
Latvian: Adcetris satur aktīvo vielu brentuksimaba vedotīnu, pretvēža līdzekli, kas izgatavots no monoklonālas antivielas, kas saistīta ar vēža šūnas iznīcinošu vielu.
Lithuanian: Adcetris sudėtyje yra veiklios medžiagos brentuksimabo vedotino, priešvežinio preparato, kuris sudarytas iš monokloninio antikūno, sujungto su medžiaga, skirta naikinti vėžines ląsteles.
Latvian: Pacientu novērtēšana var ietvert fizikālu izmeklēšanu, laboratoriskās analīzes seruma amilāzes un lipāzes līmeņa noteikšanai, vēdera dobuma izmeklēšanu, piemēram, ar ultraskaņu un citām atbilstošām diagnostiskas metodēm.
Lithuanian: Paciento būklės įvertinimas gali apimti medicininę apžiūrą, serumo amilazės ir serumo lipazės laboratorinių duomenų vertinimą, pilvo vaizdinį tyrimą tokį, kaip ultragarsas ir kitos atitinkamos diagnostinės priemonės.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze norādīja, ka ADCETRIS farmakokinētika kombinācijā ar AVD atbilsta monoterapijas farmakokinētikai.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad ADCETRIS farmakokinetika, vartojant kartu su AVD, buvo tokia pati, kaip ir monoterapijos atveju.
Latvian: Uz analīzes veikšanas brīdi, mediānais modificētā PFS pēcpārbaudes laiks abās grupās bija 24,6 mēneši.
Lithuanian: Analizės metu modifikuoto IBP stebėjimo trukmės mediana abiem gydymo grupėms buvo 24,6 mėnesio Išankstinės BI analizės duomenys
Latvian: Analīze konsekventi uzrādīja rezultātus par labu pacientiem, kas saņēma ADCETRIS + AVD salīdzinot ar pacientiem, kas vairums apakšgrupās saņēma ABVD.
Lithuanian: Analizės rezultatai buvo ADCETRIS + AVD vartojusių pacientų naudai, palyginti su pacientais, kurie daugumoje pogrupių vartojo ABVD.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas neiropātijas simptomi, piemēram, hipoestēzija, hiperestēzija, parestēzija, diskomforta, dedzinoša sajūtas, neiropātiskas sāpes vai vājums.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl neuropatijos simptomų, tokių kaip hipoestezija, hiperestezija, paraestezija, diskomfortas, deginimo pojūtis, neuropatinis skausmas ar silpnumas pasireiškimo.
Latvian: 0,92 mēn.
Lithuanian: 0,92 mėn.
Latvian: MMAE elimināciju ierobežo tā izdalīšanās ātrums no ADC; parastais šķietamais klīrenss (CL) un MMAE eliminācijas pusperiods attiecīgi bija 19,99 l/dienā un 3-4 dienas.
Lithuanian: MMAE išskyrimas yra apribotas jo atsipalaidavimo iš AVJ, tipiškas CL ir pusinės MMAE eliminacijos laikas buvo 19,99 l/parą ir 3-4 paros atitinkamai.
Latvian: Aprēķinātais kopējās dzīvildzes rādītājs piektajā gadā bija 41 % (95 % TI [31 %, 51 %]).
Lithuanian: Apskaičiuotasis bendrasis išgyvenamumo rodiklis po 5 metų buvo 41 % (95 % PI (31 %, 51 %)).
Latvian: Pacientiem, kam novēroja perifēro neiropātiju, vidējais atkārtotas pārbaudes laiks no ārstēšanas beigām līdz pēdējam novērtējumam, bija apmēram 91 nedēļa.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems pasireiškė periferinė neuropatija, stebėjimo trukmės nuo gydymo pabaigos iki paskutinio įvertinimo mediana buvo maždaug 91 savaitė.
Latvian: 2. Viegli paskaliniet flakonu, lai veicinātu izšķīšanu.
Lithuanian: 2. Švelniai pasukiokite flakoną, kad palengvintumėte tirpimą.
Latvian: Pētījumā pirmo devu pacientiem vajadzēja saņemt pēc atlabšanas no ASCT (starp 30.-45. dienu pēc ASCT).
Lithuanian: Tyrimo metu pacientai gavo pirmąją dozę pasveikę po AKLT (po AKLT praėjus 30-45 dienoms).
Latvian: Pacientiem, kuriem slimība stabilizējas vai novēro uzlabošanos, jāsaņem vismaz 8 ārstēšanas cikli līdz, maksimāli, 16 ārstēšanas cikliem (apmēram 1 gadu) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems liga stabilizuojasi arba pagerėja, turi būti skiriami mažiausiai 8 ciklai, bet ne daugiau nei 16 ciklų (apytikriai 1 metai) (žr.
Latvian: 1. fāzes pētījumā tika iekļauti 3 r/r HL pacienti, ka tika ārstēti ar 1,4 mg/kg, un 9 pacienti (7 r/r HL un 2 sALCL), kas tika ārstēti ar 1,8 mg/kg.
Lithuanian: Į I fazės tyrimą įtraukti 3 r/gn HL sergantys pacientai, kurie buvo gydomi 1,4 mg/kg doze ir 9 pacientai (7 r/gn HL ir 2 sADLL), kurie buvo gydomi 1,8 mg/kg doze.
Latvian: Klasiski HL, sALCL un CTCL apakštipi (ieskaitot MF un pcALCL) ekspresē CD30 kā antigēnu uz ļaundabīgo šūnu virsmas.
Lithuanian: Klasikinei HL, sADLL ir OTLL potipiams (įskaitant MF ir poADLL) būdinga CD30 kaip antigeno ekspresija ant vėžinių ląstelių paviršiaus.
Latvian: Citi sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji, ieskaitot CR rādītāju un ORR randomizēšanas shēmas beigās, CR rādītāju pirmās izvēles terapijas beigās un negatīva PET rādītāju 2.cikla beigās, atbildes ilgumu (duration of response-DOR), pilnīgas remisijas ilgumu (duration of complete remission-DOCR), dzīvildzi bez slimības (disease-free survival-DFS) un dzīvildzi bez blakusparādībām (event-free survival-EFS), bija ar tendenci par labu ADCETRIS + AVD grupai gan ITT populācijā, gan pacientiem ar slimību 4.pakāpē.
Lithuanian: Kitos antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys, įskaitant VA dažnį ir OAD randomizacijos režimo pabaigoje, VA dažnį pirmos eilės gydymo pabaigoje ir neigiamų PET tyrimų rezultatų dažnį 2 ciklo pabaigoje, atsako trukmę (AT), visiškos remisijos trukmę (VRT), išgyvenamumą be ligos pasireiškimo (IBLP) ir išgyvenamumą be įvykių (IBĮ), buvo ADCETRIS + AVD naudai tiek ITT, tiek IV stadijos populiacijoje.
Latvian: Nevienam pacientam neitropēnijas dēļ nebija nepieciešama devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Lithuanian: Pacientams neprireikė sumažinti dozės ar nutraukti gydymo dėl neutropenijos.
Latvian: Šī 1. fāzes pētījuma un NPP rezultāti liecina, ka pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru HL, kam iepriekš nav veikta ASCT, var panākt klīniski nozīmīgu atbildes reakciju, uz ko norāda objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (pētnieka vērtējumā) 54 % un pilnīgas remisijas rādītājs 22 % pēc vidēji 5 ADCETRIS cikliem.
Lithuanian: Šio I fazės tyrimo rezultatai bei NPP metu gauta patirtis rodo, kad pacientams, kurie serga recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia HL ir kuriems nebuvo atlikta AKLT, gali būti pasiektas kliniškai reikšmingas atsakas (tai įrodo tyrėjo įvertintas 54 % objektyvaus atsako dažnis ir 22 % visiškos remisijos dažnis po 5 (mediana) gydymo ADCETRIS ciklų).
Latvian: Divos vienas grupas II fāzes pētījumos ar ADCETRIS, slimības aktivitāte tika novērota apakštipos Sezary sindromā (SS), limfomatoīdā papulozē (LyP) un jauktā CTCL histoloģijā.
Lithuanian: Dviejuose vienos tiriamojo gydymo grupės II fazės tyrimuose su ADCETRIS, ligos aktyvumas nustatytas esant Sézary sindromo (SS) potipiams, limfomatoidinei papuliozei (LiP) ir mišrios histologijos OTLL.
Latvian: Adcetris ir balts vai gandrīz balts pulvera gabals vai pulveris stikla flakonā infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Lithuanian: Adcetris - tai baltas arba balkšvas gumulėlis ar milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami stikliniame flakone.
Latvian: Perifērās sensorās vai motorās neiropātijas smagums (simptomi un pazīmes [CTCAE saīsinātais apraksts])
Lithuanian: Periferinės sensorinės ar motorinės neuropatijos sunkumo laipsnis (požymiai ir simptomai [sutrumpintas CTCAE
Latvian: Ja nepieciešams, jāārstē diabēts.
Lithuanian: Atitinkamai turi būti skiriamas priešdiabetinis gydymas.
Latvian: Ir ziņots par letāliem gadījumiem.
Lithuanian: Buvo pranešta apie atvejus, pasibaigusius mirtimi.
Latvian: ITT populācijā visbiežākās iepriekšējās sistēmiskās terapijas bija ķīmijterapija (71%), imūnterapija (43%) un beksarotēna lietošana (38%).
Lithuanian: Dažniausi anksčiau taikyti sisteminio poveikio gydymo būdai ITT populiacijoje buvo chemoterapija (71 %), imunoterapija (43 %) ir beksarotenas (38 %).
Latvian: Apmēram 24% no kopējā ADC sastāvā ievadītā MMAE (ievadot brentuksimaba vedotīna infūziju) tika konstatēts urīnā un fēcēs 1 nedēļu ilgā periodā.
Lithuanian: Apytikriai 24 % viso kaip AVJ dalis brentuksimabo vedotino infuzijos metu skirto MMAE buvo gauta per 1 savaitės laikotarpį šlapime ir išmatose.
Latvian: Procentuālā atšķirība (95% TI)
Lithuanian: Procentinis skirtumas (95 % PI)
Latvian: No pētījumā iesaistītiem 60 pacientiem, 49 pacienti (82%) saņēma > 1 iepriekšēju vēža ārstēšanas terapiju un 11 pacienti (18%) saņēma 1 iepriekšēju vēža ārstēšanas terapiju.
Lithuanian: Iš 60 tyrime dalyvavusių pacientų, 49 pacientams (82 %) anksčiau buvo taikytas >1 su vėžiu susijęs gydymas ir 11 pacientų (18 %) anksčiau buvo taikytas 1 su vėžiu susijęs gydymas.
Latvian: Pacienti ≥ 65 gadus veci n (%) Dzimums, n (%)
Lithuanian: ≥ 65 metų amžiaus pacientai, n (%) Lytis, n (%)
Latvian: Kaplan-Meier PFS līkne, pētnieka noteikta, pacientiem ar ≥ 2 riska faktoriem
Lithuanian: Kaplan-Meier) IBP pagal tyrėją rodmens kreivė pacientams su ≥ 2 rizikos faktoriais
Latvian: Herpes zoster, pneimonija, herpes simplex, mutes kandidoze
Lithuanian: Herpes zoster, pneumonija, herpes simplex, burnos kandidozė
Latvian: PML ir reta un bieži letāla demielinizējoša centrālās nervu sistēmas slimība, kuru izraisa latenta JCV vīrusa reaktivācija.
Lithuanian: PDL yra reta demielinizuojanti centrinės nervų sistemos liga, kurią sukelia latentinio JCV reaktyvacija, liga dažnai baigiasi mirtimi.
Latvian: Samazinātas devas aprēķināšanai izmantojiet 1,2 mg/kg.
Lithuanian: Apskaičiuodami sumažintą dozę naudokite 1,2 mg/kg.
Latvian: Kā CD30 pozitīvs tika uzskatīts, ja ≥10% ir mērķa limfoīdo šūnu demonstrējoša membrāna, ir citoplazmatiska un/vai Goldži iekrāsošanās, pamatojoties uz imunohistoķīmijas analīzi (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Lithuanian: CD30 teigiamas rezultatas apibrėžiamas kaip citoplazminio ir (arba) Golgi dažymu pagrįsto imunohistocheminio tyrimo pagalba nustatyta ≥ 10 % tikslinių limfoidinių ląstelių rodanti membrana (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir 180 mg.
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė yra 180 mg.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir olbaltumviela, kura atpazīst noteiktas vēža šūnas.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai tam tikras vėžines ląsteles atpažįstantis baltymas.
Latvian: Slimības kontroles rādītājs (CR + PR + SN)
Lithuanian: Ligos kontrolės dažnis (VR + DR+ SD)
Latvian: Kaplan-Meier PFS līkne, IRF noteikta, pacientiem ar ≥ 2 riska faktoriem
Lithuanian: Kaplan-Meier) IBP pagal IRF rodmens kreivė pacientams su ≥ 2 rizikos faktoriais
Latvian: 4. pakāpe (< 500/mm < 0,5 x 10
Lithuanian: 4 laipsnis (< 500/mm < 0,5 x 10
Latvian: Antivielu pret brentuksimaba vedotīnu klātbūtne nekorelēja ar klīniski nozīmīgu seruma brentuksimaba vedotīna koncentrāciju samazināšanos un nemazināja brentuksimaba vedotīna efektivitāti.
Lithuanian: Antikūnų prieš brentuksimabą vedotiną buvimas nebuvo tiesiogiai susijęs su kliniškai reikšmingu brentuksimabo vedotino kiekio sumažėjimu ir nesumažino brentuksimabo vedotino veiksmingumo.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni:
Latvian: Kopējais flakoma tilpums (10 ml/flakons)
Lithuanian: Bendras kiekis flakone (10 ml/flakone)
Latvian: Analīzes uzrādīja konsekventu noslieci uz ieguvumu pacientiem, kas saņēma ADCETRIS salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma zāles pēc ārsta izvēles.
Lithuanian: Šios analizės parodė nuoseklią ADCETRIS gavusių pacientų būklės pagerėjimo tendenciją palyginti su pacientais, kuriems buvo taikytas gydytojo pasirinktas gydymas.
Latvian: No 1334 pacientiem 664 pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti ADCETRIS +AVD grupā un 670 pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti ABVD (doksorubicīns [A], bleomicīns [B], vinblastīns [V] un dakarbazīns [D]) apakšgrupā un stratificēti pēc Starptautiskā prognožu faktora projekta (International Prognostic Factor Project - IPFP) riska faktoru skaita un reģiona.
Lithuanian: Iš 1 334 pacientų 664 pacientai buvo atsitiktinai atrinkti į ADCETRIS + AVD gydymo grupę, o 670 pacientų buvo atsitiktinai atrinkti į ABVD (doksorubicino [A], bleomicino [B], vinblastino [V] ir dakarbazino [D]) gydymo grupę ir stratifikuoti pagal Tarptautinio prognozės veiksnių projekto (angl.
Latvian: Sekojošās blakusparādības novērotas lietojot Adcetris kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis pasireiškė Adcetris vartojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistais:
Latvian: No šiem 30 pacientiem, mediānais atbildes laiks, kas tika definēts, kā laiks no pirmās devas lietošanas līdz pirmajam PR vai CR, bija 6 nedēļas (robežās no 5 līdz 39 nedēļām).
Lithuanian: Šiems 30 pacientų, laiko iki atsako mediana, kuri apibrėžiama kaip laikas nuo pirmosios dozės iki greičiausio DR ar VR buvo 6 savaitės (ribos nuo 5 iki 39 savaičių).
Latvian: Tādējādi brentuksimaba vedotīna ievadīšana kopā ar spēcīgiem CYP3A4 un P-gp inhibitoriem var palielināt neitropēnijas sastopamību.
Lithuanian: Todėl skiriant brentuksimabo vedotino kartu su stipriais CYP3A4 ir P-gp inhibitoriais gali padidėti neutropenijos pasireiškimo dažnis.
Latvian: Par modificētā notikuma laiku tika uzskatīts datums, kad pirmo reizi pēc pirmās izvēles terapijas pabeigšanas ar pilnīgu atbildes (CR) trūkumu, definēts kā Deauville vērtējums ≥ 3, veikta pirmā PET skenēšana.
Lithuanian: Modifikuotas įvykio laikas buvo po pirmos eilės gydymo užbaigimo atlikto pirmojo PET skenavimo, rodančio visiško atsako (VA) nebuvimą, kuris apibrėžiamas kaip ≥ 3 balai pagal Deauville skalę, data.
Latvian: Pēdējā novērtējumā, vairumam pacientu (82-85%), kuriem konstatēja perifēro neiropātiju, novēroja perifērās neiropātijas simptomu uzlabošanos vai izzušanu.
Lithuanian: Paskutinio įvertinimo metu daugumai pacientų (82-85 %), kuriems pasireiškė periferinė neuropatija, ji išnyko arba pagerėjo jų periferinės neuropatijos simptomai.
Latvian: No ārstētajiem pacientiem 9 pacienti ar atbildes reakciju saņēma alogēno cilmes šūnu transplantu (SCT) un 9 pacienti ar atbildes reakciju saņēma autologo cilmes šūnu transplantu (SCT).
Lithuanian: Iš gydytų pacientų, 9 pacientai, kuriems gautas atsakas buvo skirta alogeninė kamieninių ląstelių transplantacija (KLT) ir 9 pacientams, kuriems gautas atsakas - autologinė KLT.
Latvian: Pēc simptomu novēršanas infūziju var atsākt, ievadot ar lēnāku ātrumu.
Lithuanian: Simptomams išnykus, infuzija gali būti pratęsta mažesniu greičiu.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ārstēšana ar brentuksimaba vedotīnu izraisīja testikulāru toksicitāti, un var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose gydymas brentuksimabu vedotinu turėjo toksinį poveikį sėklidėms ir gali pažeisti vyrų vaisingumą.
Latvian: Samazinātas devas aprēķināšanai izmantojiet 0,9 mg/kg.
Lithuanian: Apskaičiuodami sumažintą dozę naudokite 0,9 mg/kg.
Latvian: Febrila neitropēnija tika novērota 21% pacientu, kas nesaņēma primāru profilaksi ar G-CSF (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Febrili neutropenija pasireiškė 21 % pacientų, kuriems netaikyta pirminė profilaktika G-CSF (žr.
Latvian: Kombinētā terapija Piezīme: Visiem pacientiem, kas saņem kombinēto terapiju, kopš pirmās devas saņemšanas, ieteicama primāra profilakse ar G-CSF
Lithuanian: Kombinuotas gydymas Pastaba: pradedant pirmąja doze, visiems pacientams, kuriems taikomas kombinuotas gydymas, rekomenduojama pirminė profilaktika kartu skiriant G-CSF
Latvian: No 17 pacientiem (29 %), kuriem novēroja B simptomus sākumstāvoklī, 14 pacientiem (82 %) konstatēja visu B simptomu izzušanu mediāni 0,7 mēnešu laikā pēc ADCETRIS lietošanas uzsākšanas.
Lithuanian: Iš 17 pacientų (29 %), kuriems buvo B simptomų atskaitos metu, 14 pacientų (82 %) pasireiškė visų B simptomų išnykimas (po 0,7 mėnesių (mediana) nuo ADCETRIS gydymo pradžios).
Latvian: Biežāk ar infūziju saistītas reakcijas tika novērotas pacientiem ar antivielām pret brentuksimaba vedotīnu, nekā pacientiem, kam bija pārejoši pozitīvi vai negatīvi testu rezultāti.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos buvo dažniau nustatytos pacientams, kuriems išsivystė antikūnai prieš brentuksimabą vedotiną, lyginant su pacientais, kuriems nustatytas laikinai teigiamas ar neigiamas rezultatas.
Latvian: Nav klīnisko pētījumu datu par ADCETRIS lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kam kreatinīna līmenis serumā ir ≥ 2,0 mg/dl un/vai kreatinīna klīrenss vai aprēķinātais kreatinīna klīrenss ir ≤ 40 ml/minūtē.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų patirties, ADCETRIS vartojant kartu su chemoterapiniais vaistiniais preparatais pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi ir kai kreatinino koncentracija kraujo serume yra ≥ 2,0 mg/dl ir (arba) kreatinino klirensas arba apskaičiuotas kreatinino klirensas yra ≤ 40 ml/min., nėra.
Latvian: 5.tabula Efektivitātes rezultāti pacientiem ar iepriekš neārstētu HL un ārstētu ar 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD 28 dienu cikla 1. un 15.dienā (ITT un 4.pakāpe)
Lithuanian: 5 lentelė: Anksčiau negydytos HL gydymo veiksmingumo rezultatai pacientams, gydytiems 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD 28 dienų ciklo 1-ą ir 15-ą dienomis (ITT ir IV stadija)
Latvian: Pētījumā kopumā 16 pacienti ar r/r HL un 17 pacienti ar sALCL, no kuriem 10 bija recidīvs pirmo reizi, tika ārstēti ar 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Lithuanian: Bendrai tyrime iš viso 16 r/gn HL sergančių pacientų ir 17 r/gn sADLL sergančių pacientų, iš kurių 10 pasireiškęs atkrytis buvo pirmasis, buvo gydomi 1,8 mg/kg ADCETRIS doze.
Latvian: 4.fāzes vienas grupas pētījums tika veikts pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru HL (n=60), kas iepriekš saņēmuši vismaz vienu ķīmijterapijas shēmu un ārstēšanas uzsākšanas brīdī ar ADCETRIS netika uzskatīti par SCT vai vairāku sastāvdaļu ķīmijterapijas kandidātiem.
Lithuanian: IV fazės vienos tiriamojo gydymo grupės tyrimas buvo atliktas su recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia HL sergančiais pacientais (n = 60), kuriems prieš tai buvo taikytas bent vienas chemoterapinis gydymas ir kurie pradedant gydymą ADCETRIS, nebuvo laikomi KLT kandidatais ar kandidatais chemoterapijai daugeliu vaistinių preparatų.
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums attiecīgi bija 9,2 un 9,4 mēneši pacientiem, kuri sasniedza OR (CR+PR) un CR.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 9,2 ir 9,4 mėnesio atitinkamai pacientams, kuriems pasireiškė OA (VR+DR) ir VR.
Latvian: Pacienti ≥ 65 gadus veci n (%) Dzimums n (%)
Lithuanian: ≥ 65 metų amžiaus pacientai n (%) Lytis n (%)
Latvian: Bleomicīns
Lithuanian: Bleomicinas
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Labai dažni:
Latvian: Ja alternatīva diagnoze nav noteikta, var tikt nodrošināta papildus novērošana vai novērtēšana.
Lithuanian: Neigiamas JCV PGR tyrimas nepaneigia PDL. Jeigu kita alternatyvi diagnozė negali būti nustatyta, gali reikėti papildomo stebėjimo ir įvertinimo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, pacienti periodiski tika testēti, lai konstatētu antivielas pret brentuksimaba vedotīnu, izmantojot augstas jutības elektrohemiluminiscences imūnanalīzi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai periodiškai buvo tiriami dėl antikūnų prieš brentuksimabą vedotiną susidarymo, naudojant jautrų elektrochemiliuminescensinį imuninės analizės metodą.
Latvian: Pacienti ar vienlaicīgi esošu sistēmisku ALCL, Sezary sindromu un citu ne-Hodžkina limfomu (izņemot limfomatoīdo papulozi [LyP]) tika izslēgti no pētījuma.
Lithuanian: Iš tyrimo pašalinti pacientai, kuriems diagnozuota kartu esanti sisteminė ADLL, Sezary sindromas ir kita ne Hodžkino limfoma (išskyrus limfatoidinę papuliozę [LiP]).
Latvian: No astoņiem sALCL pacientiem trīs tika ārstēti atkārtoti - kopā 11 atkārtotas ārstēšanas epizodes.
Lithuanian: Iš 8 sADLL sirgusių pacientų 3 buvo kartotinai gydomi du kartus, todėl iš viso buvo 11
Latvian: Šie dati norāda uz klīniski nozīmīga QT pagarināšanās trūkumu, ievadot brentuksimaba vedotīna devu 1,8 mg/kg reizi 3 nedēļās pacientiem ar CD30-ekspresējošām ļaundabīgām slimībām.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingas QT pailgėjimas dėl brentuksimabo vedotino, skiriant jo 1,8 mg/kg doze kas 3 savaites pacientams, kuriems yra CD30 ekspresuojantys navikai, neįvyksta.
Latvian: Plaušu toksicitāte
Lithuanian: Toksinis poveikis plaučiams
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos brentuksimaba vedotīns tika ievadīts intravenozas infūzijas veidā.
Lithuanian: Visuose klinikiniuose tyrimuose brentuksimabas vedotinas buvo skirtas kaip infuzija į veną.
Latvian: Adcetris lieto ādas T-šūnu limfomas (CTCL) ārstēšanai pacientiem, kas iepriekš saņēmuši vismaz vienas zāles, kuras cirkulē asinsritē.
Lithuanian: Adcetris taip pat vartojamas gydyti odos T ląstelių limfomą (OTLL) pacientams, kurie anksčiau vartojo bent vieną vaistą, kuris patenka į kraujotaką.
Latvian: Adcetris ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Adcetris išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Jāsniedz rezultāti par notiekošo zāļu lietošanas novērojumu - pēcreģistrācijas drošuma pētījumu HL un sALCL- pacientu populācijās (pētījums MA25101).
Lithuanian: PASS), atliekamo su HL ir sADLL pacientų populiacijomis (tyrimas MA25101), rezultatų pateikimas.