FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the above data, it was concluded that the product information for all fibrates should be updated to reflect the available evidence and current clinical practice, and define groups of patients that were more likely to derive benefit from fibrates such as patients with severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol or with mixed hyperlipidaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
Spanish: A partir de los datos anteriores, se llegó a la conclusión de que la información del producto de todos los fibratos debería actualizarse para reflejar los datos disponibles y la práctica clínica actual, y para definir los grupos de pacientes con más probabilidades de beneficiarse de los fibratos, como son los pacientes con hipertrigliceridemia intensa con o sin colesterol HDL bajo, o con hiperlipidemia mixta cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran.
English: No randomised, controlled trial data are available for ciprofibrate, but differences across the class in surrogate marker effects have not been shown.
Spanish: No existen datos procedentes de ensayos aleatorizados y controlados referentes al ciprofibrato, pero no se han observado diferencias en cuanto a los efectos sobre marcadores indirectos dentro del grupo.
English: Despite differences in methodology and study populations, the major fibrate trials have shown that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but there is no clear evidence that they can reduce all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Spanish: A pesar de las diferencias en cuanto a metodología y poblaciones de estudio, los principales ensayos de fibratos han demostrado que el tratamiento con estos fármacos podría disminuir los episodios de cardiopatía coronaria, pero no existen pruebas claras de que pueda reducir la mortalidad por cualquier causa en la prevención primaria o secundaria de las enfermedades cardiovasculares.
English: Also recognizing that trials have provided evidence that gemfibrozil may differ from the rest of the class and may have a more favourable profile it was felt that a differentiation in the given indications for gemfibrozil was justified to also include treatment of primary hypercholesterolaemia and primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin is contraindicated or not tolerated.
Spanish: Reconociendo también que los ensayos han aportado pruebas de que el gemfibrozilo podría diferir del resto del grupo y tener un perfil más favorable, se pensó que estaba justificado diferenciar las indicaciones del gemfibrozilo e incluir también el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la prevención primaria de la morbilidad cardiovascular en los varones cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran.
English: Overall the available evidence suggested that despite the long presence of fibrates on the market, there is only limited evidence of a long term clinical benefit from their use in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Spanish: En general, los datos disponibles indicaron que, a pesar de que los fibratos llevan mucho tiempo en el mercado, apenas existen pruebas de que su empleo produzca efectos clínicos beneficiosos a largo plazo en la prevención primaria o secundaria de las enfermedades cardiovasculares.
English: • The CHMP considered additional published data for the fibrates, including results of the ACCORD lipid trial which were supportive of the use of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) as add on therapy to a statin in patients with mixed hyperlipidaemia at high cardiovascular risk when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone.
Spanish: • El CHMP ha examinado los datos adicionales publicados sobre los fibratos, incluidos los resultados del ensayo lipídico ACCORD, que respaldaron el uso del fenofibrato (cápsulas de 100, 300, 67, 200 y 250 mg, y comprimidos recubiertos con película de 160 y 145 mg) como tratamiento complementario de una estatina en pacientes con hiperlipidemia mixta y alto riesgo cardiovascular cuando los triglicéridos y el colesterol HDL no se controlan suficientemente con una estatina sola;
English: • The CHMP concluded from the data provided that there is a lack of therapeutic efficacy in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used.
Spanish: • El CHMP ha concluido a partir de los datos aportados que se observa una falta de eficacia terapéutica en la prevención primaria y secundaria de las enfermedades cardiovasculares con todos los fibratos, con la excepción del gemfibrozilo, que mostró efectos beneficiosos para la prevención primaria de la morbilidad cardiovascular en los varones que no pueden tomar estatinas.
English: However, for certain doses of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets), results from ACCORD lipid trial, taken together with previous outcome studies and fibrate trials meta-analyses support a benefit of add on therapy in the dyslipidaemic population, when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone.
Spanish: Sin embargo, con determinadas dosis de fenofibrato (cápsulas de 100, 300, 67, 200 y 250 mg, y comprimidos recubiertos con película de 160 y 145 mg), los resultados del ensayo lipídico ACCORD, junto con los estudios de resultados previos y los metaanálisis de ensayos de fibratos, respaldan el efecto beneficioso del tratamiento complementario en la población dislipidémica cuando los triglicéridos y el colesterol HDL no se controlan suficientemente con una estatina en monoterapia.
English: Since therapeutic efficacy cannot be obtained from the data provided the use of fibrates as first line treatment for these indications is no longer justified for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used.
Spanish: Dado que no puede demostrarse la eficacia terapéutica a partir de los datos aportados, el uso de los fibratos como tratamiento de primera línea en estas indicaciones ya no está justificado a excepción del gemfibrozilo, que tuvo un efecto beneficioso en la prevención primaria de la morbilidad cardiovascular en los varones cuando no puede emplearse una estatina.
English: the CHMP has recommended the variation of the marketing authorisation for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for medicinal products containing fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil (see Annex I).
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato y gemfibrozilo (véase el Anexo I) y, a tal efecto, se incluyen en el Anexo III las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto y los prospectos.
English: The results are shown in Table 4.
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 4.
English: Patient data will be anonymously collected in this Registry.
Spanish: Los datos de los pacientes se recopilarán de forma anónima en este Registro.
English: The pH of the reconstituted solution is approximately 6.2.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es aproximadamente de 6,2.
English: The t½ of approximately 2-3 hours was also similar in this group of patients.
Spanish: El t½ de aproximadamente 2-3 horas, también fue similar en este grupo de pacientes.
English: ATC code: A16AB07.
Spanish: Código ATC: A16AB07.
English: It is recommended to start the administration of the diluted solution within three hours.
Spanish: Se recomienda iniciar la administración de la solución diluida en un plazo de tres horas.
English: However, motor and respiratory responses to treatment have been more variable.
Spanish: Sin embargo, las respuestas motoras y respiratorias al tratamiento han sido más variables.
English: No interactions studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios sobre interacciones.
English: -The other ingredients are
Spanish: - Los demás componentes son:
English: The total time between reconstitution and completion of the infusion should not exceed 24 hours.
Spanish: El tiempo total entre reconstitución y finalización de la perfusión no debe superar las 24 horas.
English: Patients improved following treatment interruption.
Spanish: Los pacientes mejoraron después de interrumpir el tratamiento.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
English: Evaluation of motor function gave disparate results.
Spanish: La evaluación de la función motora arrojó resultados dispares.
English: Adverse reaction (Preferred Term Level)
Spanish: Reacción adversa (Nivel de término preferente)
English: In this group of patients a variable response has also been seen with respect to motor function.
Spanish: En este grupo de pacientes también se ha observado una respuesta variable con relación a la función motora.
English: Some reactions were severe (see section 4.8).
Spanish: Algunas reacciones fueron graves (ver sección 4.8).
English: Treated Patients
Spanish: Pacientes tratados
English: Two patients died and did not enter into the extension study.
Spanish: Dos pacientes murieron, por lo que no entraron en el estudio de extensión.
English: The reconstituted solution must be further diluted.
Spanish: La solución reconstituida debe diluirse posteriormente.
English: Using these medicines to suppress the immune system may further increase this risk.
Spanish: El uso de estos medicamentos para suprimir el sistema inmunitario puede aumentar todavía más este riesgo.
English: One additional patient died after study end and another one after withdrawal from the study.
Spanish: Un paciente más murió después de concluir el estudio y otro después de retirarse del estudio.
English: • Chest pain (not in the heart)
Spanish: • Dolor en el pecho (no en el corazón)
English: Reactions generally occurred shortly after initiation of the infusion.
Spanish: Las reacciones generalmente se produjeron poco después del inicio de la perfusión.
English: Patient response to treatment should be routinely evaluated based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
Spanish: La respuesta del paciente al tratamiento debe evaluarse de forma rutinaria conforme a una evaluación completa de todas las manifestaciones clínicas de la enfermedad.
English: Median Week 78/Last Observation Mean ± s.d.
Spanish: Mediana Semana 78/última observación Media ± d.e.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que ya no necesita.
English: This effect was partly attributable to maternal toxicity, as a significant decrease in feed consumption and body weight gain was observed.
Spanish: Este efecto era parcialmente atribuible a la toxicidad maternal, ya que se observó una reducción significativa en el consumo de alimentos y en el aumento del peso corporal.
English: not known
Spanish: no conocida
English: Overall, the numbers of patients experiencing adverse reactions and serious adverse reactions were comparable between the two groups.
Spanish: En general, el número de pacientes que experimentaron reacciones adversas y reacciones adversas graves fue comparable entre los dos grupos.
English: The dose you receive is based on your body weight.
Spanish: La dosis que debe recibir varía en función de su peso corporal.
English: Linearity/non linearity Pharmacokinetics were dose proportional and did not change over time.
Spanish: Linealidad/No linealidad La farmacocinética era proporcional a la dosis y no cambió con el tiempo.
English: The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved spontaneously.
Spanish: La mayoría de estas reacciones no fueron graves pero sí de intensidad leve a moderada y se resolvieron espontáneamente.
English: Instructions for proper use
Spanish: Instrucciones para un uso adecuado
English: Death typically occurs due to cardiac and/or respiratory failure before the age of one year.
Spanish: La muerte suele ocurrir debido a una insuficiencia cardíaca y/o respiratoria antes de alcanzar un año de edad.
English: Kaplan-Meier survival rates at 12, 24 and 36 months of age were 26%, 9% and 7%, respectively.
Spanish: Los índices de supervivencia de KaplanMeier a los 12, 24 y 36 meses de edad eran de 26%, 9% y 7% respectivamente.
English: Each pack contains 1, 10 or 25 vials.
Spanish: Cada envase contiene 1, 10 o 25 viales.
English: IgG antibody titres should be regularly monitored.
Spanish: Los niveles de anticuerpos IgG deberían ser controlados regularmente.
English: Change from Baseline to Week 78/Last Observation*
Spanish: Variación desde el inicio a la semana 78/última observación*
English: In studies doctors have used medicines to suppress the immune system to reduce the production of antibodies.
Spanish: En los estudios, los médicos han utilizado medicamentos para suprimir el sistema inmunitario y reducir la producción de anticuerpos.
English: • Pain or local reaction at the site of the drip
Spanish: • Dolor o reacción local en el sitio del goteo
English: Due to the rarity of the condition and the limited experience to date, the effect of IgG antibody formation on safety and efficacy is currently not fully established.
Spanish: Debido a que es una enfermedad rara y a la limitada experiencia con que se cuenta hasta la fecha, actualmente no está totalmente establecido el efecto de la formación de anticuerpos IgG sobre la seguridad y la eficacia.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, de toxicidad de dosis única y repetida.
English: Thus seroconversion is expected to occur in most patients treated with Myozyme.
Spanish: Por lo tanto, se espera que la seroconversión se produzca en la mayoría de los pacientes tratados con Myozyme.
English: Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion.
Spanish: Los efectos leves y transitorios pueden no requerir tratamiento médico o interrupción de la perfusión.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C when stored under protection from light.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas, si se mantiene a una temperatura de entre 2ºC y 8ºC y se conserva en un lugar protegido de la luz.
English: Date of first authorisation: 29 March 2006 Date of latest renewal: 29 March 2011
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29/03/2006 Fecha de la última renovación: 29/03/2011
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
English: 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Spanish: 1105 BP Ámsterdam Países Bajos
English: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Effective half-life (h)
Spanish: Cmáx (g/ml) AUC (g•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
English: Week 0
Spanish: Semana 0
English: Reactions in 2 of these patients were IgE-mediated hypersensitivity reactions.
Spanish: Las reacciones en 2 de estos pacientes fueron reacciones de hipersensibilidad mediadas por IgE.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution
Spanish: Vía intravenosa después de la reconstitución y dilución
English: Manufacturer Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Spanish: Responsable de la fabricación Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
English: The 9 remaining patients either died (5 patients) or became invasive-ventilator dependent (4 patients).
Spanish: Los 9 pacientes restantes o murieron (5 pacientes) o dependían de ventilación invasiva (4 pacientes).
English: An infusionassociated reaction can sometimes be very severe.
Spanish: La reacción asociada a la perfusión a veces, puede llegar a ser muy grave.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones se presentan en orden de gravedad decreciente.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y del metabolismo, enzimas.
English: • Low level of oxygen in the blood
Spanish: • Bajo nivel de oxígeno en sangre
English: Due to the small patient population, an adverse reaction reported in 2 patients is classified as common.
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes, una reacción adversa notificada en 2 pacientes se clasifica como frecuente.
English: Data from a small number of patients with HSAT, with or without inhibitory activity, showed limited ITI treatment effect.
Spanish: Los datos de un número pequeño de pacientes con HSAT, con o sin actividad inhibitoria, mostraron un efecto de tratamiento ITI limitado.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial; es decir, se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: Do not invert, swirl or shake the vial.
Spanish: No invierta, gire violentamente ni agite el vial.
English: Preclinical data did not reveal any significant adverse findings (see section 5.3).
Spanish: Los datos preclínicos no revelaron ningún hallazgo significativo adverso (ver sección 5.3).
English: Pompe Registry
Spanish: Registro de Pompe
English: What Myozyme is and what it is used for
Spanish: Qué es Myozyme y para qué se utiliza
English: 4 Additional adverse reactions from post-marketing, expanded access programs and non-controlled clinical trials.
Spanish: 4 Reacciones adversas adicionales en la postcomercialización, los programas de acceso expandido y los ensayo clínicos no controlados.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, United States
Spanish: RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 y 80 Nueva York Avenue, Framingham, MA 01701, Estados Unidos
English: Some of these infusion related side effects were serious or life-threatening.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos relacionados con la infusión fueron graves o potencialmente mortales.
English: Glycogen provides the body with energy, but in Pompe disease the levels of glycogen can get too high.
Spanish: El glucógeno proporciona energía al organismo, pero en la enfermedad de Pompe los niveles de glucógeno pueden llegar a ser demasiado altos.
English: These three studies with Myozyme (with a follow up of at least 3 years in two studies and a median of 23 months in the other study) suggested stabilisation or improvement of motor function and stabilisation of pulmonary function.
Spanish: Estos tres estudios con Myozyme (con seguimiento de al menos 3 años en 2 estudios y una mediana de 23 meses en el otro estudio) sugirieron una estabilización o mejoría de la función motora y una estabilización de la función pulmonar.
English: • Swelling around the eyes
Spanish: • Hinchazón alrededor de los ojos
English: • Temporary suspension or sudden cessation of breathing
Spanish: • Parada temporal o corte repentino de la respiración
English: Fatal and life-threatening respiratory infections have been observed in some of these patients.
Spanish: Se han observado infecciones respiratorias mortales y potencialmente mortales en algunos de estos pacientes.
English: After dilution, an immediate use is recommended.
Spanish: Después de la dilución, se recomienda utilizar inmediatamente.
English: This enzyme helps the body control levels of glycogen (a type of carbohydrate).
Spanish: Esta enzima ayuda al organismo a controlar los niveles de glucógeno (un tipo de hidrato de carbono).
English: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practice rules, particularly for the respect of asepsis.
Spanish: La reconstitución y la dilución se deben realizar de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente respecto a las normas de asepsia.
English: However, muscle function only improved in wheelchair independent patients and in those with less pronounced muscle weakness.
Spanish: Sin embargo, la función muscular solo mejoró en pacientes no dependientes de silla de ruedas y en aquellos con una debilidad muscular menos pronunciada.
English: Medical or healthcare professionals are encouraged to register patients who are diagnosed with Pompe disease at www.PompeRegistry.com.
Spanish: Se anima a los profesionales médicos o del sector sanitario a inscribir a pacientes a los que se les ha diagnosticado la enfermedad de Pompe en www.PompeRegistry.com.
English: ITI regimens may need to be tailored to individual patient needs (see section 5.1).
Spanish: Se puede necesitar que las pautas posológicas de ITI se adapten a las necesidades individuales del paciente (ver sección 5.1).
English: Take care when driving or using any tools or machines shortly after infusion of Myozyme, since you may experience dizziness.
Spanish: Tenga cuidado si conduce o utiliza herramientas o máquinas justo después de la perfusión de Myozyme, dado que puede experimentar mareos.
English: Motor development is often completely arrested, or if motor milestones are achieved, they are subsequently lost.
Spanish: El desarrollo motor se suele interrumpir, o si se alcanza alguna función motora reseñable, se pierde posteriormente.
English: Each vial of Myozyme is for single use only.
Spanish: Cada vial de Myozyme es para un solo uso.
English: Only one patient became wheelchair-free.
Spanish: Solamente un paciente pudo dejar de utilizar la silla de ruedas.
English: The objectives of the “Pompe Registry” are to enhance the understanding of Pompe disease and to monitor patients and their response to enzyme replacement therapy over time, with the ultimate goal of improving clinical outcomes for these patients.
Spanish: Los objetivos del “Registro Pompe” son aumentar la comprensión de la enfermedad de Pompe y controlar a los pacientes y su respuesta a la terapia enzimática de sustitución en función del tiempo, con el objetivo final de mejorar los resultados clínicos para estos pacientes.
English: Due to the proteinaceous nature of the product, particle formation may occur in the reconstituted solution and final infusion bags.
Spanish: Debido a la naturaleza proteica del producto, se puede producir la formación de partículas en la solución reconstituida y en las bolsas de infusión final.
English: The recommended dosage of Myozyme in children and adolescents is the same as in adults.
Spanish: Uso en niños y adolescentes La dosis recomendada de Myozyme en niños y adolescentes es la misma que en los adultos.
English: Note: Results are from a Cox proportional hazards regression analysis which includes treatment as a time-varying covariate, and also includes age of diagnosis and age at symptom onset.
Spanish: Nota: los resultados provienen de un análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox que incluye el tratamiento como una covariable dependiente del tiempo, y también incluye la edad del diagnóstico y la edad al inicio de los síntomas.