FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique:
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinných látok:
French: Propriétés immunologiques:
Slovak: Imunologické vlastnosti:
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám.
French: Bien agiter et utiliser dans les 4 heures suivant la préparation.
Slovak: Dobre premiešať a použiť do 4 hodín.
French: La température rectale peut augmenter jusqu'à 41,2 °C chez certains animaux au cours des 24 premières heures suivant l'administration d'une surdose équivalente à 10 fois la dose recommandée.
Slovak: Po podaní 10-násobku predávkovania sa môže u jednotlivých zvierat do prvých 24 hodín vyskytnúť rektálna teplota do 41,2 °C.
French: Boîte en carton contenant un flacon de 50 ou 200 doses.
Slovak: Papierová škatuľa s jednou injekčnou liekovkou obsahujúcou 50 alebo 200 dávok.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux: Un équipement de protection consistant en des gants de protection jetables et des lunettes de sécurité doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z ochranných jednorazových rukavíc a ochranných okuliarov.
French: Boîte en carton contenant quatre flacons de 50 doses.
Slovak: Papierová škatuľa so štyrmi injekčnými liekovkami obsahujúcimi 50 dávok.
French: Durée de conservation après reconstitution et dilution conforme aux instructions: 4 heures.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a zriedení lieku podľa návodu: 4 hodiny.
French: Gravidité: Utilisation non recommandée durant la gestation.
Slovak: Neodporúča sa používať počas gravidity.
French: Coliprotec F4/F18 lyophilisat pour suspension orale pour porcs
Slovak: Coliprotec F4/F18 lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané
French: Lire la notice avant utilisation.
Slovak: Perorálne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots:
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
French: Administrer une dose unique de vaccin dès l'âge de 18 jours.
Slovak: Podať jednu dávku vakcíny od 18 dní života.
French: - Pour une administration en utilisant des écuelles ou des bacs, diluer le vaccin reconstitué dans le volume d'eau que les porcs consommeront sur une période de 4 heures.
Slovak: Pri podávaní pomocou nádob alebo nádrží, zriediť rekonštituovanú vakcínu v objeme vody, ktorý ošípané vypijú v priebehu 4 hodín.
French: Lyophilisat pour suspension orale.
Slovak: Lyofilizát na perorálnu suspenziu.
French: Reconstituer le lyophilisat en ajoutant au flacon 10 ml (présentation de 50 doses) ou 20 ml (présentation de 200 doses) d'eau.
Slovak: Rekonštituovať lyofilizát pridaním 10 ml (50-dávkové balenie) alebo 20 ml (200-dávkové balenie) vody do injekčnej liekovky.
French: E. coli vivantes O8:K87 (F4ac) et E. coli vivantes O141:K94 (F18ac)
Slovak: Živá E. coli O8:K87 (F4ac) a živá E. coli O141:K94 (F18ac)
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
French: - Pour une administration par le biais de conduites d'eau utilisant une pompe doseuse (proportionneur), diluer le vaccin reconstitué dans le volume de solution mère nécessaire distribué par la pompe doseuse.
Slovak: - Pri podávaní cez vodovod pomocou dávkovacej pumpy (dávkovača), zriediť rekonštituovanú vakcínu v potrebnom objeme zásobného roztoku v dávkovacej pumpe.
French: Les anticorps produits suite à l'administration du vaccin fournissent une réactivité croisée contre les souches E. coli F4ab positives et F4ad positives.
Slovak: Protilátky vyvolané vakcínou zabezpečujú skríženú reaktivitu proti F4ab a F4ad-pozitívnym kmeňom E. coli.
French: En cas d'injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
French: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München Allemagne
Slovak: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 München NEMECKO
French: NOTICE: Coliprotec F4/F18 lyophilisat pour suspension orale pour porcs
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Coliprotec F4/F18 lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané
French: Chaque dose de vaccin contient: E. coli O8:K87 vivantes non pathogènes (F4ac) : ............................1,3 x 10
Slovak: Každá dávka vakcíny obsahuje: Živá nepatogénna E. coli O8:K87 (F4ac):......................
French: 27 80689 München Allemagne
Slovak: Geyerspergerstrasse 27 80689 München NEMECKO
French: En cas de contact cutané, rincez à l'eau et demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Slovak: V prípade poliatia kože umyť kožu vodou a vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
French: - réduire l'incidence de la diarrhée post-sevrage (DPS) modérée à grave due à E. coli chez les porcs infectés; - réduire l'excrétion fécale des E. coli entérotoxinogènes F4 positives et F18 positives par les porcs infectés.
Slovak: - redukciu výskytu stredne závažnej až závažnej hnačky u infikovaných ošípaných po odstavení (PWD) spôsobenej E. coli, - redukciu šírenia enterotoxigénnej F4-pozitívnej a F18-pozitívnej E. coli fekáliami infikovaných ošípaných.
French: Un équipement de protection consistant en des gants de protection jetables et des lunettes de sécurité doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Slovak: Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z ochranných jednorazových rukavíc a ochranných okuliarov.
French: Afin d'éviter l'inactivation du vaccin, tous les matériels utilisés dans sa préparation et son administration doivent être exempts de résidus d'agents antimicrobiens, de détergents ou de désinfectants.
Slovak: Žiadne materiály použité pri príprave a podávaní vakcíny nesmú obsahovať antimikrobiálne látky ani zvyšky čistiaceho alebo dezinfekčného prostriedku, aby sa zabránilo inaktivácii.
French: Le vaccin induit une immunité intestinale et une réponse sérologique contre les E. coli F4 positives et F18 positives chez les porcs.
Slovak: Vakcína navodzuje črevnú imunitu a sérologickú odpoveď proti F4-pozitívnej a F18pozitívnej E. coli u ošípaných.
French: - Présentation de 200 doses: reconstituer le lyophilisat en ajoutant au flacon 20 ml d'eau.
Slovak: Rekonštituovať lyofilizát pridaním 20 ml vody do injekčnej liekovky.
French: Pour stimuler l'immunité active contre les E. coli entérotoxinogènes F4 positives et F18 positives chez les porcs.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti enterotoxikogénnej F4-pozitívnej a F18-pozitívnej E. coli u ošípaných.
French: à 3,0 x 10
Slovak: až 3,0x10
French: à 9,0 x 10
Slovak: až 9,0x10
French: Excipients:
Slovak: Gravidita:
French: E. coli O8:K87 vivantes non pathogènes (F4ac):
Slovak: Živá nepatogénna E. coli O8:K87 (F4ac):
French: UFC
Slovak: CFU
French: E. coli O141:K94 vivantes non pathogènes (F18ac):
Slovak: Živá nepatogénna E. coli O141:K94 (F18ac):
French: Immunisation active des porcs âgés d'au moins 18 jours contre les Escherichia coli entérotoxinogènes F4 positives et F18 positives afin de:
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 18 dní života proti enterotoxigénnej F4-pozitívnej a F18pozitívnej Escherichia coli na:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: novembre 2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2016
French: Cela contribuera à protéger les porcs contre l'infection et à réduire le risque de maladie.
Slovak: To pomáha chrániť ošípané pred infekciou a znížiť riziko vzniku ochorenia.
French: Les souches de bactéries contenues dans le vaccin possèdent ces protéines, mais ne produisent pas les toxines à l'origine de la maladie.
Slovak: Kmene baktérie v očkovacej látke majú tieto proteíny, ale neprodukujú toxíny, ktoré spôsobujú ochorenie.
French: Vaccin contenant des E. coli O8:K87/O141:K94 (vivantes)
Slovak: očkovacia látka E. coli O8:K87/O141:K94 (živá)
French: L'EPAR complet relatif à Coliprotec F4/F18 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Coliprotec F4/F18 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'efficacité du vaccin a été testée lors de quatre études de laboratoire menées chez des porcs, qui ont principalement examiné l'incidence, la sévérité et la durée de la diarrhée ainsi que la présence des E. coli à l'origine de la maladie dans les excréments des animaux.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v štyroch laboratórnych štúdiách na ošípaných, ktoré sa zameriavali najmä na incidenciu, závažnosť a trvanie hnačky, ako aj na prítomnosť baktérie E. coli spôsobujúcej ochorenie v exkrementoch zvierat.
French: Deux études ont montré que le vaccin commence à faire effet 7 jours après la vaccination et deux études ont montré qu'il offre une protection durant 21 jours après la vaccination.
Slovak: V dvoch štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka začne účinkovať 7 dní po očkovaní, a v dvoch štúdiách sa ďalej preukázalo, že ochrana trvá 21 dní po očkovaní.
French: Bien que les bactéries E. coli soient naturellement présentes dans l'intestin, certaines souches (appelées souches entérotoxinogènes) produisent des toxines qui provoquent une diarrhée et peuvent entraîner une déshydratation, une perte de poids et, parfois, la mort de l'animal.
Slovak: Aj keď sa baktérie E.coli prirodzene nachádzajú v čreve, niektoré kmene (známe ako enterotoxigénne kmene) produkujú toxíny, ktoré spôsobujú hnačku, čo môže viesť k dehydratácii, úbytku hmotnosti a niekedy k smrti zvieraťa.
French: Le vaccin commence à faire effet 7 jours après la vaccination et offre une protection durant 21 jours après la vaccination.
Slovak: Očkovacia látka začne účinkovať 7 dní po očkovaní a ochrana trvá 21 dní po očkovaní.
French: Le vaccin a réduit le nombre de porcs souffrant de diarrhée modérée à grave par rapport aux porcs non vaccinés.
Slovak: Očkovacia látka znížila počet ošípaných so stredne závažnou až závažnou hnačkou v porovnaní s neočkovanými ošípanými.
French: Deux études ont utilisé la souche F4 et les deux autres la souche F18.
Slovak: V dvoch štúdiách sa použil kmeň F4 a v ďalších dvoch kmeň F18.
French: Les risques sont plus élevés durant la période de sevrage, lorsque le porcelet ne bénéficie plus d'anticorps protecteurs à travers le lait maternel.
Slovak: S väčšou pravdepodobnosťou k tomu dochádza v čase odstavenia, keď už prasiatko neprijíma ochranné protilátky z mlieka prasnice.
French: Un équipement de protection individuelle consistant en des gants de protection jetables et des lunettes de sécurité doit être porté lors de la manipulation du vaccin.
Slovak: Pri manipulácii s očkovacou látkou sa majú používať osobné ochranné prostriedky, a to ochranné jednorazové rukavice a ochranné okuliare.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Coliprotec F4/F18 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínosy očkovacej látky Coliprotec F4/F18 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil jej registráciu v EÚ.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par Coliprotec F4/F18 est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Coliprotec F4/F18, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Coliprotec F4/F18.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Coliprotec F4/F18.
French: Coliprotec F4/F18 contient deux souches de bactéries E.coli vivantes (O8:K87 et O141:K94) qui ne produisent pas les toxines à l'origine de la maladie.
Slovak: Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 obsahuje dva kmene živých baktérií E. coli (O8:K87 a O141:K94), ktoré neprodukujú toxíny spôsobujúce ochorenie.
French: Des porcs âgés de 17 à 18 jours ont été vaccinés avec Coliprotec F4/F18 puis artificiellement infectés avec des souches d'E.
Slovak: Ošípané vo veku 17 - 18 dní boli očkované očkovacou látkou Coliprotec F4/F18 a potom umelo infikované kmeňmi E. coli.
French: Les types de bactéries E. coli associés à la diarrhée post-sevrage produisent souvent à leur surface des protéines appelées F4 et F18, qui leur permettent de se lier aux cellules de l'intestin.
Slovak: Typy baktérie E.coli spojené s hnačkou po odstavení často produkujú na vonkajšom plášti proteíny nazývané F4 a F18, ktoré im umožňujú naviazať sa na bunky čreva.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na veterinárny predpis.
French: Coliprotec F4/F18 est un vaccin utilisé pour protéger les porcs dès l'âge de 18 jours contre la diarrhée post-sevrage due à E. coli.
Slovak: Coliprotec F4/F18 je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu ošípaných vo veku od 18 dní pred hnačkou po odstavení spôsobenou baktériou E. coli.
French: Coliprotec F4/F18 est un vaccin.
Slovak: Coliprotec F4/F18 je očkovacia látka.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Coliprotec F4/F18.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Coliprotec F4/F18.
French: Quand Coliprotec F4/F18 est administré à des porcs, le système immunitaire de ces animaux reconnaît les bactéries comme «étrangères» et produit des anticorps contre ces dernières.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Coliprotec F4/F18 podá ošípaným, imunitný systém zvierat vyhodnotí baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
French: Quels sont les bénéfices de Coliprotec F4/F18 démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Coliprotec F4/F18 boli preukázané v štúdiách?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Coliprotec F4/F18, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Coliprotec F4/F18 majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Slovak: V prípade náhodného požitia treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
French: Coliprotec F4/F18 est disponible sous la forme d'un lyophilisat (granulé lyophilisé) à mélanger avec de l'eau pour former une suspension à administrer par voie orale.
Slovak: Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 je dostupná ako lyofilizát (peleta vysušená mrazom), z ktorého sa s použitím vody vytvorí suspenzia na perorálne podanie.
French: Coliprotec F4/F18 est administré aux porcs par voie orale en dose unique, soit par gavage, soit par l'eau de boisson.
Slovak: Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 sa podáva perorálne ošípaným ako jedna dávka buď perorálnym aplikátorom, alebo sa pridáva do pitnej vody.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Coliprotec F4/F18?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Coliprotec F4/F18?
French: En cas de contact cutané, rincez la zone affectée avec de l'eau, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Slovak: V prípade poliatia kože treba postihnuté miesto opláchnuť vodou a ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
French: Si des animaux sont exposés ultérieurement à la bactérie à l'origine de la maladie contenant les protéines F4 ou F18, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement.
Slovak: F4 alebo F18 spôsobujúcim ochorenie, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie reagovať.
French: Pourquoi Coliprotec F4/F18 est-il approuvé?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Coliprotec F4/F18 schválená?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Coliprotec F4/F18, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Coliprotec F4/F18, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
French: Qu'est-ce que Coliprotec F4/F18 et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je očkovacia látka Coliprotec F4/F18 a na čo sa používa?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Coliprotec F4/F18 le 09.01.2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Coliprotec F4/F18 platné v celej Európskej únii.
French: Autres informations relatives à Coliprotec F4/F18:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Coliprotec F4/F18
French: Il n'existe aucun effet indésirable connu avec Coliprotec F4/F18.
Slovak: V súčasnosti nie sú známe vedľajšie účinky spojené s používaním očkovacej látky Coliprotec F4/F18.
French: Flacon (HDPE)
Slovak: Fľaška (HDPE)
French: Le programme doit exister sous forme électronique et sous forme imprimée, lesquelles sont identiques en terme de contenu.
Slovak: Program by mal existovať v elektronickej i tlačenej forme, s identickým obsahom.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en œuvre :
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné podávanie lieku opísané nižšie budú implementované.
French: Ceci conduit à une augmentation de l'épaisseur moyenne de l'endomètre.
Slovak: To má za následok zvýšenie priemernej hrúbky endometria.
French: Le programme d'éducation doit inclure le texte complet du RCP.
Slovak: Program má obsahovať úplné znenie textu SmPC.
French: Le matériel d'éducation doit être diffusé par les moyens suivants:
Slovak: Programové materiály budú poskytnuté nasledujúcimi spôsobmi:
French: Ce programme doit s'axer sur l'interprétation des biopsies de l'endomètre des femmes traitées par FABLYN.
Slovak: Tento program musí byť zameraný na interpretáciu endometriálnej biopsie žien liečených FABLYNom.
French: Il devra être cohérent avec les recommandations internationales faisant autorités et soutenu par les données publiées dans les revues médicales reconnues.
Slovak: Musí byť v súlade s oficiálnymi medzinárodnými smernicami a podporený dôkazmi publikovanými v odbornej lekárskej tlači.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer avant la commercialisation, que l'ensemble des professionnels de santé susceptibles de prescrire FABLYN ou des examens gynécologiques par échographie chez des patientes traitées par FABLYN, ont accès au programme d'éducation de minimisation du risque.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať FABLYN alebo objednávať gynekologické ultrazvukové vyšetrenie pre pacientky liečené FABLYNom, mali poskytnutý prístup k vzdelávaciemu programu na minimalizáciu rizika.
French: Le programme d'éducation doit diffuser les messages suivants :
Slovak: Program by mal poskytovať nasledujúce kľúčové informácie:
French: • Selon les études cliniques, les modifications morphologiques provoquées par FABLYN sont bénignes et ne requièrent pas d'examens supplémentaires, sauf en cas d'apparition de saignements vaginaux.
Slovak: Podľa klinických skúšok sú morfologické zmeny spôsobené FABLYNom benígne a nevyžadujú ďalšie vyšetrenia, ak sa neobjaví vaginálne krvácanie.
French: • FABLYN augmente le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETE veineux)
Slovak: FABLYN zvyšuje riziko venóznej tromboembolickej príhody (VTE).
French: • FABLYN provoque des modifications morphologiques, en particulier des atrophies kystiques de l'endomètre.
Slovak: FABLYN spôsobuje morfologické zmeny, zvlášť cystickú atrofiu endometria.
French: • Impressions papier
Slovak: PODMIENKY
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également fournir un programme d'éducation destiné aux anatomo-pathologistes.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov.
French: • La nécessité d'interrompre le traitement par FABLYN et de procéder à des examens lors de l'apparition de saignements utérins inexpliqués.
Slovak: Nutnosť ukončenia liečby FABLYNom a lekárske prehliadky pri neobjasnenom krvácaní
French: • Les mesures recommandées pour la minimisation du risque d'événements thromboemboliques veineux inclues dans le RCP, notamment les contre-indications de FABLYN chez les patientes ayant un ETE veineux ou un antécédent d'ETE veineux.
Slovak: Návrhy odporúčané a uvedené v texte SPC na zníženie rizika venóznej trombolembolickej príhody, vrátane kontraindikácie FABLYNu u pacientov s aktívnou alebo prekonanou VTE.
French: • Des références aux recommandations internationales faisant autorité relatives à la surveillance utérine.
Slovak: Odkazy na oficiálne medzinárodné smernice významné pre liečbu ochorenia maternice.
French: • A la demande de l'EMEA
Slovak: Na žiadosť EMEA
French: • Si vous pouvez encore tomber enceinte.
Slovak: • keď ešte môžete otehotnieť.
French: Enfants et adolescents de moins de 18 ans :
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov:
French: Votre médecin pourra vous recommander d'arrêter le traitement au moins trois semaines avant.
Slovak: Váš lekár Vám môže odporučiť zastavenie liečby minimálne na 3 týždne predtým.
French: Résultats de l'étude d'un an chez des patientes asiatiques
Slovak: Výsledky jednoročnej štúdie s ázijskými pacientkami
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Slovak: Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci..
French: Patientes âgées :
Slovak: Starší pacienti:
French: 24 février 2009
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 24. február 2009
French: Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles.
Slovak: Neznáme: frekvencia nemôže byť stanovená z dostupných údajov
French: Si vous avez ou si vous avez eu un cancer du sein.
Slovak: keď máte alebo ste mali rakovinu prsníka
French: Adultes (femmes ménopausées) :
Slovak: Dospelí (postmenopauzálne ženy):
French: Linéarité/Non linéarité :
Slovak: Linearita/nelinearita:
French: Vous pouvez le prendre avec de l'eau ou avec une autre boisson.
Slovak: Ak chcete, môžete ju zapiť pohárom vody alebo iným nápojom podľa výberu.
French: Prenez le prochain comprimé et continuez comme d'habitude.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku a pokračujte ďalej ako predtým.
French: Ceci doit être examiné par votre médecin.
Slovak: Váš lekár by toto mal vyšetriť.
French: Cette réduction a été observée pendant la première année et elle s'est maintenue pendant 5 ans.
Slovak: Uvedené zníženie sa pozorovalo počas prvého roka a pretrvávalo počas 5 rokov.