FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast Gardasil 9 nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: The GMTs to HPV types 6, 11, 16, 18 were higher than in the population who had not previously received qHPV vaccine in other studies whereas the
Dutch: De GMT's met betrekking tot de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 waren hoger dan in de populatie deelnemers die niet in het verleden in andere onderzoeken een qHPV-vaccin hadden gekregen, terwijl voor wat betreft de HPV-typen 31, 33, 45, 52 en 58 juist lagere GMT's werden gevonden.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: The PPE population consisted of individuals who received all 3 vaccinations with qHPV vaccine in the base study within 1 year of enrolment without major deviations from the study protocol, were seronegative to the relevant HPV type(s) (types 6, 11, 16, and 18) prior to dose 1, and among subjects 16 years and older at enrolment in the base study, PCR negative to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
Dutch: De PPE-populatie bestond uit personen die binnen 1 jaar na opname in het basisonderzoek alle 3 de vaccinaties met het qHPV-vaccin kregen zonder grote afwijkingen van het onderzoeksprotocol, die voorafgaand aan dosis 1 seronegatief waren voor het/de betreffende HPVtype(n) (type 6, 11, 16 en 18) en die, als ze 16 jaar of ouder waren op het moment van opname in het basisonderzoek, voorafgaand aan dosis 1 en tot en met 1 maand na dosis 3 (maand 7) PCR-negatief waren voor het/de betreffende HPV-type(n).
English: 1 Type 16 L1 protein
Dutch: 1 type 16-L1-eiwit
English: Very common (≥1/10)
Dutch: Hierbij zijn de volgende frequentieaanduidingen gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10)
English: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN2
Dutch: HPV type 31-, 33-, 45-, 52- en 58-L1-eiwit
English: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN3
Dutch: Aan HPV 31, 33, 45, 52 of 58 gerelateerde CIN 3
English: What other important information should you or your child know about Gardasil 9
Dutch: Andere belangrijke informatie over dit middel waarvan u of uw kind op de hoogte moet zijn
English: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related Persistent Infection ≥6 Months HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related Persistent Infection ≥12 Months HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related ASC-US HR-HPV Positive or Worse Pap Abnormality
Dutch: Aan HPV 31, 33, 45, 52 of 58 gerelateerde VIN 2/3, VaIN 2/3 Aan HPV 31, 33, 45, 52 of 58 gerelateerde persisterende infectie gedurende ≥ 6 maanden
English: Therefore tell the doctor or nurse if fainting occurred with a previous injection.
Dutch: Bent u of is uw kind in het verleden wel eens flauwgevallen bij een injectie?
English: 1 Type 45 L1 protein
Dutch: 1 type 45-L1-eiwit
English: • for at least 5 years in women who were aged 16 to 26 years at time of vaccination with Gardasil 9, depending on HPV type, 78 to100 % of subjects were seropositive; however, efficacy was maintained in all subjects regardless of seropositivity status for any vaccine HPV type through the end of the study (up to 67 months postdose 3, median follow-up duration of 43 months postdose 3),
Dutch: • gedurende ten minste 5 jaar bij vrouwen die ten tijde van de vaccinatie met Gardasil 9 16 tot en met 26 jaar waren, was afhankelijk van HPV-type 78 tot 100 % van de deelnemers seropositief.
English: Very common Headache Common
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Vaak
English: - If you have any further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: The scales for these assays are unique to each HPV type; thus, comparisons across types and to other assays are not appropriate.
Dutch: Daarom is het niet juist om verschillende typen onderling en met andere testen te vergelijken.
English: The efficacy of Gardasil 9 against cervical biopsy related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 95.9% (95% CI 92.7, 97.9) with 11/6,016 versus 262/6,018 cases.
Dutch: Het effect van Gardasil 9 op cervixbiopsieën en definitieve cervicale therapieprocedures gerelateerd aan vaccin-HPV-typen in de PPE-populatie De werkzaamheid van Gardasil 9 ter voorkoming van cervixbiopsieën gerelateerd aan vaccin-HPVtypen bedroeg in vergelijking met het qHPV-vaccin 95,9 % (95 %-BI 92,7; 97,9), met 11/6016 tegenover 262/6018 gevallen.
English: 1 Type 52 L1 protein
Dutch: Humaan papillomavirus 1 type 52-L1-eiwit
English: 1 Type 33 L1 protein
Dutch: Humaan papillomavirus 1 type 33-L1-eiwit
English: • is allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed under “other ingredients”, in section 6).
Dutch: • U bent of uw kind is allergisch voor één van de stoffen in dit vaccin.
English: • demonstration of non-inferior immunogenicity between Gardasil 9 and the qHPV vaccine for HPV types 6, 11, 16 and 18 in girls aged 9 to 15 years, women and men aged 16 to 26 years; efficacy for Gardasil 9 against persistent infection and disease related to HPV types 6, 11, 16, or 18 can be inferred to be comparable to that of the qHPV vaccine.
Dutch: • aangetoonde non-inferioriteit van de immunogeniciteit van Gardasil 9 ten opzichte van die van het qHPV-vaccin voor de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 bij meisjes van 9 tot en met 15 jaar, vrouwen en mannen van 16 tot en met 26 jaar.
English: 1 Type 11 L1 protein
Dutch: Humaan papillomavirus 1 type 11-L1-eiwit
English: 1 Type 58 L1 protein
Dutch: Humaan papillomavirus 1 type 58-L1-eiwit
English: 1 Type 6 L1 protein
Dutch: Humaan papillomavirus 1 type 6-L1-eiwit
English: If you or your child already received an HPV vaccine, ask your doctor if Gardasil 9 is right for you.
Dutch: Heeft u of uw kind al een HPV-vaccin gekregen?
English: A statistical analysis of non-inferiority was performed at Month 7 comparing cLIA anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 GMTs between individuals administered Gardasil 9 and individuals administered Gardasil.
Dutch: Hierbij werden de personen die Gardasil 9 hadden gekregen en de personen die Gardasil hadden gekregen vergeleken op basis van de GMT's van antistoffen tegen HPV 6, HPV 11, HPV 16 en HPV 18, die bepaald waren met behulp van de testmethode cLIA.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fotivda.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fotivda.
English: Other information about Fotivda
Dutch: Overige informatie over Fotivda
English: The usual dose is one 1,340-microgram capsule once a day for three weeks, followed by a week when the patient does not take any capsules.
Dutch: De gebruikelijke dosis is één capsule van 1 340 microgram eenmaal daags gedurende drie weken, gevolgd door een week waarin de patiënt geen capsules inneemt.
English: Fotivda is available as capsules (890 and 1,340 micrograms).
Dutch: Fotivda is verkrijgbaar in de vorm van capsules (890 en 1 340 microgram).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fotivda.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fotivda.
English: The most common side effects are high blood pressure (which occurs in almost half of patients) and voice changes, tiredness and diarrhoea (which occur in about a quarter of patients).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoge bloeddruk (wat bij bijna de helft van de patiënten voorkomt) en stemveranderingen, vermoeidheid en diarree (wat bij ongeveer een kwart van de patiënten voorkomt).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fotivda?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fotivda te waarborgen?
English: It contains the active substance tivozanib.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof tivozanib.
English: The full EPAR for Fotivda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fotivda zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Why is Fotivda approved?
Dutch: Waarom is Fotivda goedgekeurd?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fotivda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fotivda, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: If the patient has troublesome side effects, the doctor may decide to switch to the lower-strength 890-microgram capsules or interrupt treatment.
Dutch: Als de patiënt hinderlijke bijwerkingen heeft, kan de arts besluiten om over te schakelen naar de capsules met een geringere sterkte van 890 microgram of de behandeling te staken.
English: The most important serious side effect with Fotivda is high blood pressure.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerking van Fotivda is hoge bloeddruk.
English: The most common side effects with Fotivda are considered manageable, although they may affect the patient's quality of life.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fotivda worden als beheersbaar beschouwd, hoewel ze de levenskwaliteit van de patiënt kunnen beïnvloeden.
English: A main study of 517 patients with advanced renal cell carcinoma that had either come back or spread to other parts of the body has shown that Fotivda can help stop the disease from getting worse.
Dutch: Een hoofdstudie onder 517 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom dat was teruggekomen of zich naar andere delen van het lichaam had verspreid heeft laten zien dat Fotivda kan helpen voorkomen dat de ziekte erger wordt.
English: The patients should continue repeating this 4-week course for as long as the disease does not get worse or until side effects become unacceptable.
Dutch: Patiënten dienen deze cyclus van 4 weken te blijven herhalen zolang de ziekte niet erger wordt of totdat de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fotivda outweighed its risk and recommended that it be granted authorisation in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fotivda groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel in de EU goed te keuren.
English: On the whole, its side effects are in line with what is expected of a medicine of its class (VEGF inhibitors).
Dutch: Over het geheel genomen zijn de bijwerkingen van het middel in overeenstemming met wat wordt verwacht van een geneesmiddel uit dezelfde klasse (VEGF-remmers).
English: Fotivda may be used in previously untreated patients or in those whose disease has got worse despite treatment with another medicine working in a different way.
Dutch: Fotivda kan worden gebruikt bij niet eerder behandelde patiënten of bij patiënten van wie de ziekte erger is geworden ondanks behandeling met een ander geneesmiddel dat op een andere wijze werkt.
English: Fotivda can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience of treating cancers.
Dutch: Fotivda is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
English: By blocking this protein, tivozanib stops the formation of new blood vessels that the tumour needs, thereby cutting off its blood supply and reducing the growth of the cancer.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren, stopt tivozanib de vorming van nieuwe bloedvaten die de tumor nodig heeft, waardoor zijn bloedtoevoer wordt afgesneden en de tumorgroei wordt verminderd.
English: What benefits of Fotivda have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Fotivda tijdens de studies te hebben?
English: The active substance in Fotivda, tivozanib, works by blocking the activity of proteins known as VEGF, which stimulate the formation of new blood vessels.
Dutch: De werkzame stof in Fotivda, tivozanib, werkt door de activiteit te blokkeren van het eiwit VEGF, dat de vorming van nieuwe bloedvaten stimuleert.
English: A main study showed that Fotivda increased the time it took for the disease to get worse by almost 3 months when compared with another approved medicine sorafenib.
Dutch: Uit een hoofdstudie bleek dat Fotivda de tijd totdat de ziekte erger werd met bijna drie maanden verlengde in vergelijking met het andere goedgekeurde geneesmiddel sorafenib.
English: In this study, patients taking Fotivda lived for longer without their disease worsening (12 months) than those given another approved medicine sorafenib (9 months).
Dutch: In deze studie leefden patiënten die Fotivda innamen langer zonder dat hun ziekte verergerde (12 maanden) dan patiënten die het andere goedgekeurde geneesmiddel sorafenib kregen (9 maanden).
English: How is Fotivda used?
Dutch: Hoe wordt Fotivda gebruikt?
English: Fotivda is a medicine for treating adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Dutch: Fotivda is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker).
English: Patients must not take St John's wort (a herbal remedy for depression) during treatment with Fotivda.
Dutch: Patiënten mogen tijdens de behandeling met Fotivda geen gebruikmaken van sint-janskruid (een kruidenmiddel voor depressie).
English: What are the risks associated with Fotivda?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fotivda in?
English: What is Fotivda and what is it used for?
Dutch: Wat is Fotivda en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Fotivda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fotivda.
English: How does Fotivda work?
Dutch: Hoe werkt Fotivda?
English: For practical information about using Fotivda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Fotivda.
English: More information on Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Uptravi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This also applies to any changes in the dose.
Dutch: Dit geldt ook in geval van eventuele veranderingen in de dosis.
English: It is available as tablets to be taken by mouth.
Dutch: Het is beschikbaar als tabletten die via de mond moeten worden ingenomen.
English: This could lead to patients receiving either too much (overdose) or too little (underdose) of the medicine.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat patiënten te veel (overdosis) of te weinig (onderdosis) van het geneesmiddel krijgen.
English: • The first dose of Uptravi should always be taken in the evening.
Dutch: • De eerste dosis Uptravi moet altijd 's avonds worden ingenomen.
English: Underdosing may result in lack of effect whereas overdosing may lead to side effects such as headache, diarrhoea, nausea and vomiting.
Dutch: Onderdosering kan resulteren in uitblijven van effect terwijl overdosering kan leiden tot bijwerkingen als hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken.
English: In case you are only using the 200 microgram strength, the diary pages look as follows:
Dutch: Als u alleen de sterkte van 200 microgram gebruikt, zien de dagboekpagina's er als volgt uit:
English: In addition, prescribers will only be able to prescribe Uptravi once they have registered with the company that markets Uptravi and received appropriate information on the safe and effective use of Uptravi.
Dutch: Daarnaast kunnen artsen Uptravi pas voorschrijven nadat ze zich hebben geregistreerd bij de firma die Uptravi op de markt brengt en ze van toepassing zijnde informatie hebben ontvangen over het veilige en effectieve gebruik van Uptravi.
English: When the dose is changed, the new dose should also be first taken in the evening.
Dutch: Wanneer de dosis wordt veranderd, moet de nieuwe dosis voor de eerste keer ook 's avonds worden ingenomen.
English: Patients will be given a diary to help them remember which dose to take.
Dutch: Patiënten krijgen een dagboek om hen eraan te herinneren welke dosis ze moeten innemen.
English: • If you have any questions regarding your treatment, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Uptravi (selexipag) will be given an educational brochure to ensure that the medicine is used correctly.
Dutch: Professionele zorgverleners die naar verwachting Uptravi (selexipag) gaan voorschrijven en verstrekken, ontvangen een voorlichtingsbrochure om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel correct wordt gebruikt.
English: • Before prescribing Uptravi, healthcare professionals must register with the company's controlled access system.
Dutch: • Alvorens Uptravi voor te schrijven moeten professionele zorgverleners zich registreren bij het gecontroleerde toegangssysteem van de firma.
English: Treatment with Uptravi includes an initial titration phase, whereby the patient receives a low starting dose which is gradually increased over several weeks to a maintenance dose, which is continued longterm.
Dutch: De behandeling met Uptravi omvat een initiële titratiefase, waarin de patiënt een lage aanvangsdosis krijgt die geleidelijk in enkele weken wordt opgehoogd tot een onderhoudsdosis die dan gedurende lange tijd wordt aangehouden.
English: The fact that Uptravi is available in different strengths and that the dose is changed usually weekly during the titration phase may lead to confusion and errors by patients when taking the medicine.
Dutch: Doordat Uptravi in verschillende sterkten beschikbaar is en de dosis in de titratiefase gewoonlijk wekelijks wordt gewijzigd, kan er bij patiënten verwarring ontstaan en kunnen ze zich vergissen wanneer ze het geneesmiddel innemen.
English: Uptravi is available in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Dutch: Uptravi is beschikbaar in verschillende sterkten (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 en 1 600 microgram).
English: • When prescribing Uptravi, healthcare professionals should follow the instructions provided in the summary of product characteristics and the educational material for Uptravi (brochure).
Dutch: • Wanneer Uptravi wordt voorgeschreven moeten professionele zorgverleners zich houden aan de aanwijzingen in de samenvatting van de productkenmerken en het voorlichtingsmateriaal voor Uptravi (brochure).
English: During the titration phase only the 200 and 800 microgram strengths are used.
Dutch: In de titratiefase worden alleen de sterkten van 200 en 800 microgram gebruikt.
English: • You will be given a diary to help you keep track of the number of tablets you need to take during the titration phase.
Dutch: • U ontvangt een dagboek waarin u kunt bijhouden hoeveel tabletten u in de titratiefase moet innemen.
English: • Before prescribing or dispensing Uptravi, healthcare professionals should give patients a titration guide and diary to help them keep track of the number of tablets they take.
Dutch: • Alvorens Uptravi voor te schrijven of te verstrekken moeten professionele zorgverleners patiënten een titratiegids en een dagboek geven zodat ze kunnen bijhouden hoeveel tabletten ze innemen.
English: Once you have gone through the 4 steps of increasing the dose and are at step 5, you will be taking both the 200 microgram and the 800 microgram strengths at the same time.
Dutch: Zodra u de vier stappen van dosisophoging hebt doorlopen en bij stap vijf bent aangekomen, neemt u tegelijk zowel de sterkte van 200 microgram als die van 800 microgram in.
English: • Uptravi is available as tablets in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Dutch: • Uptravi is beschikbaar als tabletten in verschillende sterkten (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 en 1 600 microgram).
English: • If during titration it is difficult to tolerate certain side effects, your doctor may reduce the dose by reducing the number of tablets that you take.
Dutch: • Als in de titratieperiode bepaalde bijwerkingen slecht worden verdragen, kan uw arts de dosis verlagen door het aantal tabletten dat u inneemt te verminderen.
English: The diary contains for each strength two boxes for each day of treatment, one for the morning dose and one for the evening dose.
Dutch: Het dagboek heeft voor elke sterkte twee hokjes voor elke dag van de behandeling, een voor de ochtenddosis en een voor de avonddosis.
English: Use the diary boxes corresponding to the strength of tablets you take.
Dutch: Gebruik de hokjes in het dagboek die overeenkomen met de sterkte van de tabletten die u inneemt.
English: The 200 strength is used to step the dose up and down slowly during titration.
Dutch: De sterkte van 200 microgram wordt gebruikt om in de titratiefase de dosis langzaam op te hogen en te verlagen.
English: Measures to prevent medication errors due to weekly dose increases during initial titration phase
Dutch: Maatregelen om in de initiële titratiefase medicatiefouten als gevolg van wekelijkse dosisophogingen te voorkomen
English: In this case you should refer to the following diary page to help you keep track of the number of tablets you need to take:
Dutch: In dit geval moet u de volgende dagboekpagina gebruiken om het aantal tabletten te kunnen noteren dat u moet innemen:
English: • Once a suitable dose for you has been established (known as the maintenance dose), the doctor may prescribe a different strength of Uptravi tablet so you only need to take one tablet in the morning and one in the evening to get the right amount of the medicine.
Dutch: • Zodra voor u een geschikte dosis is vastgesteld (bekend als de onderhoudsdosis), kan de arts een andere sterkte van de Uptravi-tablet voorschrijven zodat u nog maar één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds hoeft in te nemen om de juiste hoeveelheid geneesmiddel te krijgen.
English: Once a maintenance dose has been established, a different strength may be prescribed so that the patient takes only a single tablet twice daily.
Dutch: Zodra een onderhoudsdosis is vastgesteld, kan een andere sterkte worden voorgeschreven zodat de patiënt maar één tablet tweemaal daags inneemt.
English: The diary contains for each day and each strength two boxes for the patient to mark the number of tablets they take in the morning and evening.
Dutch: Het dagboek heeft voor elke dag en elke sterkte twee hokjes waarin de patiënt het aantal tabletten kan noteren dat hij/zij 's ochtends en 's avonds inneemt.
English: If side effects are manageable after stepping down the dose, your doctor may decide that you should stay on that dose.
Dutch: Als de bijwerkingen na verlaging van de dosis behandelbaar zijn, kan uw arts beslissen dat u die dosis moet blijven gebruiken.
English: • You will start treatment with one 200 microgram tablet twice a day, in the morning and in the evening (approximately 12 hours apart).
Dutch: • U begint de behandeling met één tablet van 200 microgram tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds (met een tussenpoos van ongeveer twaalf uur).