FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vi sono inoltre alcuni difetti trombofilici ereditari che aumentano il rischio.
Lithuanian: Taip pat yra tam tikrų paveldimų trombofilinių sutrikimų, kurie didina šią riziką.
Italian: Considerando che i fattori di rischio per la TEV cambiano nel corso del tempo, il PRAC ha sottolineato la necessità di una nuova valutazione periodica del rischio individuale.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad VTR rizikos veiksniai laikui bėgant keičiasi, PRAC atkreipė dėmesį, kad kiekvienam asmeniui kylančią riziką periodiškai reikia įvertinti iš naujo.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti contraccettivi ormonali combinati;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų su hormoninių kontraceptikų deriniu;
Italian: Ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto contribuiranno a informare meglio gli operatori sanitari e le donne in merito al rischio di tromboembolia;
Lithuanian: Kiti preparatų informacinių dokumentų pakeitimai padės geriau informuoti sveikatos priežiūros specialistus ir moteris apie tromboembolijos riziką;
Italian: Non vi sono state prove di differenze tra questi medicinali in termini di effetti benefici.
Lithuanian: Duomenų, kurie patvirtintų, kad šie vaistiniai preparatai turi skirtingą naudingą poveikį, nebuvo.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CHMP ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir argumentams, kuriais buvo pagrįsta rekomendacija.
Italian: Dopo un rischio inizialmente più elevato nel corso del primo anno di utilizzo, tale rischio diminuisce a un livello più basso costante.
Lithuanian: Pirmaisiais kontraceptikų vartojimo metais kylanti didesnė pirminė rizika vėliau sumažėja iki nekintamo mažesnio lygio.
Italian: In assenza di diagnosi e di trattamento, oppure quando non sono identificabili chiari sintomi di trombosi, il coagulo può salire verso il polmone (embolia polmonare, EP) o il cervello (embolia cerebrale, EC).
Lithuanian: Nediagnozavus trombozės ir nepradėjus gydymo arba kai neįmanoma nustatyti aiškių trombozės simptomų, trombas gali pakilti iki plaučių (plaučių embolija, PE) arba galvos smegenų (galvos smegenų embolija, GSE).
Italian: "Deve essere tenuto in considerazione l'aumento del rischio di TEV durante il periodo post-partum quando si riprende l'assunzione di [nome di fantasia] (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)".
Lithuanian: „Pradedant vėl vartoti [sugalvotas pavadinimas], reikia atsižvelgti į tai, kad pogimdyminiu laikotarpiu kyla didesnė VTR rizika (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Italian: L'errore diagnostico è possibile, in quanto la TE presenta sintomi diffusi ed è un evento raro in una popolazione di giovani donne sane.
Lithuanian: Diagnozuojant tromboemboliją galima suklysti, nes jos simptomai pasireiškia įvairiose kūno dalyse ir sveikų jaunų moterų populiacijoje tai yra retas reiškinys.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi delle conclusioni
Lithuanian: Mokslinės išvados ir argumentai, kuriais šios išvados yra pagrįstos
Italian: A titolo di confronto, nelle donne che non utilizzano COC (non utilizzatrici) e che non sono in gravidanza, vi saranno circa 2 casi di TEV l'anno ogni 10.000 donne.
Lithuanian: Palyginimui, tarp moterų, kurios nevartoja SKH (kontraceptikų nevartojančių moterų) ir nesilaukia, per metus bus nustatyti maždaug 2 VTR atvejai 10 000 moterų.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone sono soggette alle condizioni riportate nell'allegato IV.
Lithuanian: Sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra chlormadinono, rinkodaros leidimams taikomos IV priede nustatytos jų galiojimo sąlygos.
Italian: Le modifiche dei rispettivi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportate nell'allegato III.
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti III priede.
Italian: Pertanto, sulla base delle prove disponibili, il PRAC ha riconosciuto che i benefici associati all'uso di un COC superano in larga misura il rischio di eventi avversi gravi nella maggior parte delle donne.
Lithuanian: Todėl remdamasis turimais įrodymais, PRAC pripažino, kad daugumai moterų su SHK vartojimu susijusi nauda gerokai didesnė už sunkių nepageidaujamų reiškinių riziką.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės skirtumų paaiškinimas
Italian: Gli eventi tromboembolici sono eventi avversi che si verificano di solito in una vena della gamba (trombosi venosa profonda, TVP).
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai - tai nepageidaujami reiškiniai, dažniausiai pasireiškiantys kojų venose (giliųjų venų trombozė, GVT).
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per clormadinone devono eseguire uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione.
Lithuanian: Be to, chlormadinono rinkodaros leidimų turėtojai turėtų atlikti poregistracinį saugumo tyrimą.
Italian: Sulla base della totalità dei dati disponibili, il PRAC ha concluso che il rischio di TEV differisce tra i vari prodotti e che i prodotti che presentano il rischio più basso sono quelli contenenti i progestinici levonorgestrel, noretisterone e norgestimato.
Lithuanian: Remdamasis visais turimais duomenimis, PRAC priėjo prie išvados, kad preparatų keliama VTR rizika skiriasi ir mažesnę riziką kelia tie preparatai, kurių sudėtyje yra progestogenų levonorgestrelio, noretisterono ir norgestimato.
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Lithuanian: 2 - Išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės skirtumų paaiškinimas
Italian: Nel febbraio 2013, l'Agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, sulla base del fatto che il rapporto rischi/benefici di questi contraccettivi ormonali combinati era divenuto sfavorevole, nell'indicazione attualmente autorizzata di contraccezione, a causa dell'aumento del rischio di tromboembolia (TE), e che pertanto era nell'interesse dell'Unione deferire la questione al PRAC.
Lithuanian: ANSM) inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą, atsižvelgdama į tai, kad dėl padidėjusios tromboembolijos rizikos pagal šiuo metu įregistruotą kontracepcijos indikaciją vartojamų šių sudėtinių hormoninių kontraceptikų naudos ir rizikos santykis tapo neigiamas ir todėl Sąjungai buvo svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas PRAC.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio, incluse le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e in spiegazioni verbali, sull'efficacia e sulla sicurezza dei medicinali contenenti contraccettivi ormonali combinati, in particolare per quanto riguarda il rischio di tromboembolia; il PRAC ha confermato il rischio noto di tromboembolia dei medicinali contenenti contraccettivi ormonali combinati e ha raccomandato una chiara indicazione nell'etichettatura dei sintomi di eventi tromboembolici, nonché dei fattori di rischio per gli eventi tromboembolici;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakoepidemiologinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai sukauptus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus atsakymus, apie vaistinių preparatų su hormoninių kontraceptikų deriniu veiksmingumą ir saugumą, visų pirma susijusius su tromboembolijos rizika; PRAC patvirtino esant žinomą vaistinių preparatų su hormoninių kontraceptikų deriniu keliamą tromboembolijos riziką ir rekomendavo jų ženklinime aiškiai nurodyti tromboembolinių reiškinių simptomus, taip pat tromboembolinių reiškinių rizikos veiksnius;
Italian: La frase seguente è stata quindi inserita nel paragrafo Gravidanza del riassunto delle caratteristiche del prodotto:
Lithuanian: Todėl į preparato charakteristikų santraukos skyrių, kuriame pateikiama su nėštumu susijusi informacija, įtrauktas toks sakinys:
Italian: • il PRAC è del parere che i benefici dei medicinali contenenti contraccettivi ormonali combinati continuino a essere superiori ai rischi nell'indicazione di contraccezione;
Lithuanian: • PRAC nuomone, pagal kontracepcijos indikaciją vartojamų vaistinių preparatų su hormoninių kontraceptikų deriniu nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką;
Italian: • l'incidenza di rischio stimata più bassa si ha con i COC contenenti i progestinici levonorgestrel, norgestimato e noretisterone: si stima che ogni anno vi saranno 5-7 casi di TEV ogni 10.000 donne che fanno uso di questi medicinali;
Lithuanian: • apskaičiuotas rizikos dažnis yra mažiausias vartojant SHK, kurių sudėtyje yra progestogenų levonorgestrelio, norgestimato ir noretisterono: apskaičiuota, kad kasmet bus užregistruojami 5-7 VTR atvejai/10 000 šiuos vaistus vartojančių moterų.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che il paragrafo relativo a Gravidanza, allattamento e fertilità dell'riassunto delle caratteristiche del prodotto dovesse essere modificato, per riportare l'aumento del rischio di TEV nel periodo post-partum, al fine di assicurare la coerenza con il paragrafo delle avvertenze del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad reikėtų iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos skyrių „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis", kad jame būtų pateikta informacija apie padidėjusią VTR riziką pogimdyminiu laikotarpiu, kad šio skyriaus informacija atitiktų informaciją, pateikiamą preparato charakteristikų santraukos įspėjimų skyriuje.
Italian: L'attuale riesame ha confermato le conoscenze precedenti, ossia che il livello di rischio di TEV con COC contenenti una bassa dose di etinilestradiolo (etinilestradiolo < 50 µg) è limitato, tuttavia sono state osservate differenze nel rischio di TEV tra la maggior parte dei prodotti, a seconda del tipo di progestinico contenuto.
Lithuanian: Ši peržiūra patvirtino ankstesnes žinias, kad vartojant SHK, kurių sudėtyje yra nedidelė (<50 µg) etinilestradiolio dozė, kyla nedidelė VTR rizika, tačiau nustatyta, kad vartojant daugumą preparatų, kurių sudėtyje yra progestogeno, jų keliama VTR rizika buvo skirtingo dydžio ir priklausė nuo to, kokio progestogeno buvo jų sudėtyje.
Italian: Il rischio di TEV è più elevato anche in presenza di fattori di rischio intrinseci.
Lithuanian: Taip pat didesnė VTR rizika kyla esant vidiniams rizikos veiksniams.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio, incluse le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e in spiegazioni verbali, nonché i pareri di una riunione di esperti ad hoc in merito all'efficacia e alla sicurezza dei COC, con particolare riferimento al rischio di tromboembolia.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakoepidemiologinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai sukauptus duomenis (įskaitant rinkodaros leidimų turėtojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus atsakymus ir ad hoc ekspertų grupės posėdžio metu išreikštas nuomones dėl SHK veiksmingumo ir saugumo), visų pirma susijusius su tromboembolijos rizika.
Italian: • per i COC contenenti clormadinone, dienogest e nomegestrolo, i dati disponibili non sono sufficienti per un confronto del rischio rispetto agli altri COC.
Lithuanian: • Dėl SHK, kurių sudėtyje yra chlormadinono, dienogesto ir nomegestrolio, turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti, kokią riziką jie kelia, palyginti su kitais SHK.
Italian: È stato dimostrato che il rischio più elevato di TEV si ha durante il primo anno in cui una donna inizia ad assumere contraccettivi ormonali, o quando ne riprende l'assunzione dopo un periodo di non-utilizzo di almeno un mese (Dinger et al,.
Lithuanian: Nustatyta, kad VTR rizika yra didžiausia hormoninius kontraceptikus vartojant pirmus metus arba vėl pradėjus vartoti juos po didesnės kaip mėnesio pertraukos (Dinger et al., 2007, Sidney et al.
Italian: Il clormadinone sarà invece oggetto di uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione, discusso ulteriormente di seguito.
Lithuanian: Chlormadinono keliama rizika bus tiriama atliekant poregistracinį saugumo tyrimą, kuris aptariamas toliau.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha raccomandato misure di minimizzazione del rischio di routine, tra cui un adeguamento del testo delle informazioni sul prodotto, in modo da rispecchiare le conoscenze attuali sui rischi (tasso di incidenza) così come i sintomi di TEV e TEA, e un chiarimento delle situazioni nelle quali questi prodotti sono controindicati.
Lithuanian: Tačiau PRAC rekomendavo įgyvendinti įprastas rizikos mažinimo priemones ir, be kita ko, patobulinti preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamos informacijos formuluotę, kad joje būtų atsižvelgta į dabartines žinias apie šių vaistinių preparatų keliamą riziką (atvejų dažnį) bei VTR ir AT simptomus, taip pat patikslinti aplinkybes, kuriomis šių preparatų negalima vartoti.
Italian: Per alcuni prodotti (clormadinone, dienogest, nomegestrolo), i dati attualmente disponibili sono insufficienti per stabilire il rischio, rispetto ai prodotti a rischio più basso.
Lithuanian: chlormadinono, dienogesto, nomegestrolio), šiuo metu turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti, kokią riziką jie kelia, palyginti su mažesnės rizikos preparatais.
Italian: È noto che anche il rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) (infarto del miocardio, incidente cerebrovascolare) aumenta con l'uso di COC; tuttavia, non sono state evidenziate differenze tra i COC in termini di rischio relativo di TEA.
Lithuanian: Yra žinoma, kad vartojant SHK, arterinės tromboembolijos (AT) (miokardo infarkto, cerebrovaskulinio reiškinio) rizika taip pat didėja, tačiau duomenų, kurie patvirtintų, kad skirtingų SHK keliama santykinė AT rizika skiriasi, nenustatyta.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che, alla luce dei dati sulla sicurezza attualmente disponibili, il rapporto rischi/benefici dei contraccettivi ormonali combinati sia favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le altre modifiche alle informazioni sul prodotto.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus su saugumu susijusius duomenis, sudėtinių hormoninių kontraceptikų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu bus įgyvendinti apribojimai, įspėjimai ir kiti preparatų informacinių dokumentų pakeitimai.
Italian: Il PRAC ha altresì imposto uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione, al fine di caratterizzare meglio il rischio relativo di eventi tromboembolici dovuti a clormadinone, rispetto ai medicinali contenenti levonorgestrel.
Lithuanian: Taip pat PRAC įpareigojo rinkodaros leidimų turėtojus atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, siekiant geriau ištirti santykinę tromboembolinių reiškinių riziką vartojant chlormadinoną, lyginant su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Italian: Il CHMP, considerata la raccomandazione del PRAC del 10 ottobre 2013 ai sensi dell'articolo 107k, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, è del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio per i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene e norgestimato debbano essere modificate.
Lithuanian: PRAC rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 3 dalį, laikosi nuomonės, kad reikia keisti sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra chlormadinono, dezogestrelio, dienogesto, drospirenono, etonogestrelio, gestodeno, norgestimato, rinkodaros leidimų sąlygas.
Italian: • il PRAC ha riscontrato la necessità di disporre di ulteriori dati per i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone e ha imposto la conduzione di uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS), al fine di valutare il rischio relativo di eventi tromboembolici dovuti a questi prodotti, rispetto a quelli contenenti levonorgestrel.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia surinkti daugiau duomenų apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra chlormadinono, ir įpareigojo rinkodaros leidimo turėtojus atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS), kad būtų galima įvertinti santykinę šių preparatų keliamą tromboembolinių reiškinių riziką, lyginant su preparatais, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio;
Italian: Nelle rispettive informazioni sul prodotto, si raccomanda pertanto di controllare l'anamnesi personale e familiare di TEV prima di prescrivere contraccettivi ormonali combinati.
Lithuanian: Todėl šių preparatų informaciniuose dokumentuose rekomenduojama prieš skiriant sudėtinius vaistinius preparatus su hormoninių kontraceptikų deriniu patikrinti pacienčių ir jų šeimos narių ligos istoriją.
Italian: I medicinali contenenti clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromina, norgestimato o nomegestrolo sono autorizzati nell'Unione europea come contraccettivi ormonali combinati (COC).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra chlormadinono, dezogestrelio, dienogesto, drospirenono, etonogestrelio, gestodeno, norelgestromino, norgestimato ar nomegestrolio, Europos Sąjungoje įregistruoti kaip sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai (SHK).
Italian: Il rischio di TEV con i COC varia a seconda dei prodotti, in funzione del tipo di progestinico contenuto.
Lithuanian: SHK keliama VTR rizika skiriasi ir priklauso nuo to, kokio progestogeno yra preparatų sudėtyje.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali identificati nell'Allegato I nell'indicazione di contraccezione rimane favorevole, fatte salve le condizioni, limitazioni, avvertenze e altre modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e le ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PRAC priėjo prie išvados, kad pagal kontracepcijos indikaciją vartojamų I priede nurodytų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendintos sąlygos, apribojimai, įspėjimai ir kiti informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta, bei papildomos rizikos mažinimo priemonės.
Italian: In particolare, questi medicinali devono essere controindicati in pazienti con più fattori di rischio, in pazienti dopo un intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata, in pazienti fumatrici e in pazienti con anamnesi o predisposizione ereditaria di tromboembolia.
Lithuanian: Visų pirma turi būti nurodyta, kad šių vaistinių preparatų negalima vartoti esant keliems rizikos veiksniams, taip pat pacientėms, kurios po sunkios operacijos negali ilgą laiką judėti, rūkančioms pacientėms ir pacientėms, kurioms anksčiau buvo diagnozuota tromboembolija arba kurios turi paveldėtą polinkį į tromboemboliją.
Italian: Al PRAC è stato chiesto di esprimere una raccomandazione in merito all'eventuale necessità di limitare l'indicazione dei medicinali contenenti clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromina, norgestimato o nomegestrolo, associati a un estrogeno (etinilestradiolo o estradiolo) e/o di intraprendere altre misure di regolamentazione.
Lithuanian: PRAC buvo paprašyta pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų apriboti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje chlormadinono, dezogestrelio, dienogesto, drospirenono, etonogestrelio, gestodeno, norelgestromino, norgestimato ar nomegestrolio su estrogenu (etinilestradioliu ar estradioliu) indikacijos ir (arba) imtis kitos (-ų) reguliavimo priemonės (-ių).
Italian: Considerati tutti gli elementi sopra riportati, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici per i medicinali identificati nell'allegato I nell'indicazione di contraccezione rimane favorevole, fatto salvo l'inserimento nelle informazioni sul prodotto delle limitazioni, delle avvertenze e delle altre modifiche concordate.
Lithuanian: Apsvarstęs visą pirmiau minėtą informaciją, PRAC priėjo prie išvados, kad pagal kontracepcijos indikaciją vartojamų I priede nurodytų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu į preparatų informacinius dokumentus bus įtraukti apribojimai, įspėjimai ir kiti pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Italian: In particolare, questi medicinali devono essere controindicati in pazienti con più fattori di rischio (sovrappeso, fumo, ipertensione, età avanzata, ecc.), in pazienti dopo un intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata e in pazienti con anamnesi o predisposizione ereditaria di trombosi venosa.
Lithuanian: Visų pirma turi būti nurodyta, kad šių vaistinių preparatų negalima vartoti esant keliems rizikos veiksniams (turint antsvorio, rūkant, sergant hipertenzija, senstant ir kt.), taip pat pacientėms, kurios po sunkios operacijos negali ilgą laiką judėti, ir pacientėms, kurioms anksčiau buvo diagnozuota tromboembolija arba kurios turi paveldėtą polinkį į tromboemboliją.
Italian: Molti studi hanno valutato il rischio di TEV e le relative complicanze (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) tra le utilizzatrici di diversi COC.
Lithuanian: VTR ir jos komplikacijų (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos) rizika įvairių SHK vartotojoms buvo vertinama atliekant daug tyrimų.
Italian: • l'incidenza di rischio stimata è più elevata anche con i progestinici gestodene, desogestrel e drospirenone, con 9-12 casi l'anno ogni 10.000 donne;
Lithuanian: • Apskaičiuotas rizikos dažnis vartojant progestogenus gestodeną, dezogestrelį ir drospirenoną taip pat yra didesnis - apskaičiuota, kad kasmet bus užregistruojama 9-12 VTR atvejų/10 000 moterų.
Italian: • l'incidenza di rischio stimata è più elevata con i progestinici etonogestrel e norelgestromina, con 6-12 casi l'anno ogni 10.000 donne;
Lithuanian: • Apskaičiuotas rizikos dažnis vartojant progestogenus etonogestrelį ir norelgestrominą yra didesnis - apskaičiuota, kad bus užregistruojama 6-12 atvejų/10 000 moterų per metus.
Italian: Inoltre, è stata raccomandata un'informazione proattiva, al fine di comunicare l'esito del presente riesame e di evidenziare il rischio di eventi tromboembolici, attraverso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC).
Lithuanian: išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriame būtų pateikta informacija apie šios peržiūros rezultatus ir atkreiptas dėmesys į tromboembolinių reiškinių riziką.
Italian: I fattori di rischio noti per TEV comprendono anamnesi positiva per TEV, gravidanza, trauma, intervento chirurgico, immobilizzazione (ad es. in seguito a intervento chirurgico o voli a lunga percorrenza), obesità e fumo (ossia tutte le situazioni di uno stato protrombotico).
Lithuanian: Žinomi šie VTR rizikos veiksniai: praeityje diagnozuoti VTR, nėštumas, trauma, operacija, imobilizacija (pvz.
Italian: Fine dicembre 2018
Lithuanian: 2018 m.
Italian: Il protocollo di questo studio deve essere presentato al PRAC entro 6 mesi dalla notifica della decisione CE.
Lithuanian: Šio tyrimo protokolą reikia pateikti PRAC per 6 mėnesius po Europos Komisijos sprendimo paskelbimo.
Italian: Il rapporto finale dello studio deve essere presentato entro:
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą reikia pateikti ne vėliau kaip:
Italian: Per i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone
Lithuanian: Taikomos sudėtiniams hormoniniams kontraceptikams, kurių sudėtyje yra chlormadinono