FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 3 Jahre.
English: Efficacy against M. hyopneumoniae has furthermore not been established in the field study, since its presence was not demonstrated.
German: Die Wirksamkeit gegen M. hyopneumoniae wurde überdies in der Feldstudie nicht ermittelt, weil das Vorhandensein dieses Erregers nicht nachgewiesen wurde.
English: In the answer to the CVMP question the applicant has not discussed or justified the two doses (200ppm and 300ppm) of Doxyprex applied in the clinical trial.
German: In der Antwort auf die Frage des CVMP erörterte oder begründete der Antragsteller nicht die beiden Dosen (200 ppm und 300 ppm) von Doxyprex, die in der klinischen Studie angewendet wurden.
English: Although on the surface the individual numbers of pigs involved looks small, the applicant has justified that because of the large difference in results between the Doxyprex and control groups the small number of animals still allows a 80% power to be achieved.
German: Obwohl die Anzahl der untersuchten Schweine in den einzelnen Gruppen auf den ersten Blick gering erscheint, argumentierte der Antragsteller, dass aufgrund des großen Unterschieds in den Ergebnissen zwischen den Doxyprex- und den Kontrollgruppen die geringe Anzahl der Tiere dennoch eine Power von 80 % ermöglicht und daher akzeptabel sein sollte.
English: The submitted references supported pharmacodynamics including MIC data (more than 5 years old) and pharmacokinetics of the active substance, doxycycline.
German: Die vorgelegte Literatur belegt die Pharmakodynamik einschließlich der MHK-Daten (mehr als 5 Jahre alt) und die Pharmakokinetik des Wirkstoffs Doxycyclin.
English: The applicant submitted a target species tolerance study and post marketing pharmacovigilance data to support safety of the product.
German: Der Antragsteller legte eine Verträglichkeitsstudie bei der Zieltierart sowie Post-Marketing-Pharmakovigilanzdaten als Nachweis für die Sicherheit des Arzneimittels vor.
English: Oral bioavailability of doxycycline ranges between 50-60% values.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Doxycyclin schwankt zwischen 50 und 60 %.
English: Although the choice of positive controls would not be acceptable when assessed under current standards, the CVMP concluded that the applicant has justified that at the time there were no doxycycline based authorised premix for the proposed indications.
German: Obwohl die Verwendung von Positivkontrollen bei einer Bewertung gemäß den aktuellen Standards nicht akzeptabel wäre, gelangte der CVMP zu dem Schluss, der Antragsteller habe ausreichend begründet, dass es zum damaligen Zeitpunkt keine zugelassene Arzneimittel-Vormischung auf der Basis von Doxycyclin für die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete gab.
English: Use during pregnancy, lactation or lay
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
English: The applicant has a justifiable rational behind the choice of products used as positive controls.
German: Der Antragsteller gab eine vertretbare Erklärung für die Wahl der als Positivkontrollen verwendeten Arzneimittel.
English: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
German: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien
English: It should also be included that the incorporation rate should be based on average food consumption at time of initiating treatment.
German: Außerdem sollte der Hinweis aufgenommen werden, dass die Zusatzmenge auf der durchschnittlichen Futteraufnahme zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns basieren sollte.
English: Piglet starter feed I (complete feed up to approx. 20 kg body weight) Piglet starter feed II (complete feed up to approx. 35 kg body weight) Complete feed for fattening pigs up to approx. 50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx. 50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx. 35 kg body weight A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
German: Piglet starter feed I (Startfutter I) (Vollfutter bis ca. 20 kg Körpergewicht) Piglet starter feed II (Startfutter II) (Vollfutter bis ca. 35 kg Körpergewicht) Vollfutter zum Mästen von Schweinen bis ca. 50 kg Körpergewicht Vollfutter zum Mästen von Schweinen von ca. 50 kg Körpergewicht Vollfutter zum Mästen von Schweinen von ca. 35 kg Körpergewicht Zum Einmischen des Produkts in das Futtermittel ist ein horizontaler Ribbonmischer zu verwenden.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: It is observed that during the first days of treatment the 300 ppm food incorporation came closest to the recommended dose, but as food consumption picked up this was achieved with 200ppm.
German: Es ist festzustellen, dass in den ersten Tagen der Behandlung der Futterzusatz von 300 ppm der empfohlenen Dosis am nächsten kam, doch mit zunehmender Futteraufnahme wurde diese mit 200 ppm erreicht.
English: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Tel: +34 934 706 270
German: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien Tel.: +34 934 706 270
English: Food can slightly modify oral bioavailability of doxycycline.
German: Durch Nahrungsaufnahme können geringfügige Modifikationen der oralen Bioverfügbarkeit von Doxycyclin auftreten.
English: The applicant explained that their choice of positive controls in the pivotal field trial was not intended to compare their product with a product, which had been used for the same proposed posology within the Community for at least 10 years.
German: Der Antragsteller erläuterte, dass die Positivkontrollen in der ausschlaggebenden Feldstudie nicht ausgewählt wurden, um sein Arzneimittel mit einem Arzneimittel zu vergleichen, das seit mindestens 10 Jahren mit derselben Dosierung wie der vorgeschlagenen in der Gemeinschaft verwendet worden war.
English: The other mechanism is evidenced by a reduction in the affinity of the ribosome for the Tetracycline-Mg2+ complex due to mutations in the chromosome.
German: Der andere Mechanismus macht sich durch eine Herabsetzung der Affinität des Ribosoms in Hinsicht auf den Tetrazyklin-Mg2+-Komplex bemerkbar, welchem Chromosommutationen zu Grunde liegen.
English: The Applicant has given a full discussion on statistical analyses conducted for the pivotal trial.
German: Der Antragsteller ging ausführlich auf die statistischen Analysen ein, die für die ausschlaggebende Studie durchgeführt wurden.
English: Thermosealed bags of a complex film made of polyester external layer, aluminium intermediate layer and polyethylene internal layer that is in contact with the product.
German: Heißversiegelte Säcke mit komplexer Filmbeschichtung, bestehend aus einer Außenschicht aus Polyester, einer Aluminiumschicht sowie einer Innenschicht aus Polyethylen, welche in direktem Kontakt mit dem Produkt ist.
English: Meat and offal: 7 days.
German: Fleisch und Innereien: 7 Tage.
English: These are all references provided with the original submission.
German: All diese Literaturnachweise wurden mit dem ursprünglichen Zulassungsantrag eingereicht.
English: In the introduction to the responses the applicant has given a justification for submission of this application on a “well-established use” basis.
German: In der Einleitung zu den Antworten begründete der Antragsteller die Einreichung dieses Antrags auf der Grundlage der “allgemeinen tiermedizinischen Verwendung” (well-established use).
English: Cross-resistance is frequent between tetracyclines.
German: Häufig liegt eine Kreuzresistenz zwischen den verschiedenen Tetrazyklinen vor.
English: Doxycycline is a broad spectrum antibiotic with bacteriostatic activity that acts by interfering on the bacterial protein synthesis of the sensitive species.
German: Doxycyclin ist ein Breitband-Antibiotikum mit bakteriostatischen Eigenschaften, das seine Wirkung durch eine Hemmung der Proteinsynthese der empfindlichen Bakterienspezies entfaltet.
English: Absorption after oral and intramuscular administration shows a high bioavailability.
German: Nach oraler und intramuskulärer Verabreichung zeigte die Absorption eine hohe Bioverfügbarkeit.
English: Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline derived from oxytetracycline that acts on the 30S ribosomal bacterial subunit in a reversible union, by blocking the binding of aminoacyl-tRNA (transference RNA) to the mRNA/ribosome complex, avoiding the addition of new amino acids to the growing peptide chain and interfering therefore on the protein synthesis.
German: Doxycyclin ist ein halbsynthetisches Tetrazyklin, das aus Oxytetrazyklin gewonnen wird und auf die Untereinheit 30 S des Bakterienribosoms einwirkt, indem es sich mit diesem auf reversible Weise verbindet und infolgedessen die Verbindung der Aminoacyl-tRNS (Transfer-RNS) mit dem mRNS/Ribosomen-Komplex unterbindet, wodurch verhindert wird, dass die wachsende Peptidkette sich um neue Aminosäuren erweitert, und somit findet eine Hemmung der Proteinsynthese statt.
English: A 40% of the drug is metabolised and largely excreted in faeces (bile and intestinal route), mostly as conjugates microbiologically inactive.
German: Circa 40 % des Arzneimittels werden metabolisiert und in großem Umfang mit den Fäzes ausgeschieden (über Galle und Darm), zum überwiegenden Teil in Form von mikrobiologisch inaktiven Konjugaten.
English: During the MRP the applicant did however explain that the incorporation rates of doxycycline in the feed used in the clinical trial were decided to take into account the variability that would be found in the field in regard to pig body weight and feed consumption.
German: Während des MRP erklärte der Antragsteller jedoch, dass die in der klinischen Studie verwendeten Zusatzmengen von Doxycyclin im Futter die Variabilität berücksichtigen sollten, die in der Praxis bezüglich Körpergewicht und Futteraufnahme der Schweine zu erwarten ist.
English: Do not administer with oxidant substances.
German: Nicht zusammen mit Oxidationsmitteln verabreichen.
English: If symptoms appear after exposition as a skin eruption, a doctor should be consulted showing these warnings.
German: Treten nach der Handhabung Symptome wie Hautausschlag auf, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und diese Warnhinweise sind vorzuzeigen.
English: Pelleting conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
German: Als Vorbedingung zur Herstellung von Pellets (Kügelchen) sind die Inhaltsstoffe mit Dampf bei 55-65 ºC und einer Feuchte von 10 % vorzubehandeln.
English: In order to obtain a correct dosage, the concentration of the antimicrobial agent should be adjusted taking into account the daily feed intake at the onset of treatment.
German: Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, ist die Konzentration des Antibiotikums unter Berücksichtigung des täglichen Verzehrs an Trockenfutter bei Beginn der Behandlung festzulegen.
English: The most important mechanism is due to the decrease of the cellular accumulation of the drug.
German: Der bedeutendste Mechanismus ist auf eine Verringerung der Zellakkumulation des Arzneimittels zurückzuführen.
English: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spain)
German: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanien)
English: The feed consumption will depend on the clinical condition of the animal.
German: Die Nahrungsaufnahme ist vom klinischen Zustand des jeweiligen Tiers abhängig.
English: Do not administer to animals with hepatic damage.
German: Tieren mit Leberschäden nicht verabreichen.
English: Provided its lipophilic properties doxycycline is easily distributed in animal tissues, showing volumes of distribution of 0.53 l/kg.
German: Aufgrund seiner lipophilen Eigenschaften verteilt sich Doxycyclin problemlos im Tiergewebe, wobei sich das Distributionsvolumen auf 0,53 l/kg beläuft.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH REALISE, IF DIFFERENT
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurde aufgefordert, das Anwendungsgebiet und die Dosierung, wie kürzlich im MRP erörtert, zu begründen.
English: Its excretion is carried out through the intestinal mucous and in a lower extent, through bile excretion, resulting in plasmatic clearance values of 1.7 ml/min/kg.
German: Die Ausscheidung erfolgt über die Darmschleimhaut sowie in geringerem Maße über die Galle, wobei sich Plasma-Clearance-werte von 1,7 ml/min/kg ergeben.
English: The positive control products were chosen on the basis that they were also medicated premixes, indicated for use in pigs, which contained a single active substance, which had a spectrum of activity inclusive of those organisms causing the proposed indications.
German: Die positiven Kontrollarzneimittel wurden aufgrund der Tatsache ausgewählt, dass es sich bei diesen ebenfalls um Arzneimittel-Vormischungen handelte, die zur Anwendung bei Schweinen angezeigt waren, einen einzelnen arzneilich wirksamen Bestandteil enthielten und ein Wirkungsspektrum hatten, das die Krankheitserreger einschließt, welche die vorgeschlagenen Indikationen verursachen.
English: The actual groups of pigs studied were all showing clinical signs.
German: In den tatsächlich untersuchten Gruppen von Schweinen zeigten sämtliche Tiere klinische Krankheitszeichen.
English: The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
German: Juni 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung für Doxyprex 100 mg ArzneimittelVormischung ein.
English: Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
German: Seinen Angaben zufolge sind Arzneimittel-Vormischungen auf der Basis von Doxycyclin für Schweine in empfohlenen Dosisraten von 10 mg/kg einmal täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen in der EU seit 1985 zugelassen.
English: For Time to clinical cure, Doxyprex at 200ppm and at 300ppm groups were cured at 3.2 and 3.33 days respectively compared to the TM550 group at 8.2 days, the Stabox group at 11.75 days and the control group at 13.67 days.
German: 3,33 Tagen geheilt, verglichen mit 8,2 Tagen in der TM550-Gruppe, 11,75 Tagen in der Stabox-Gruppe und 13,67 Tagen in der Kontrollgruppe.
English: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
German: Die Anwendung wird in Zeiten der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
English: Pigs (after weaning)
German: Schweine (nach Entwöhnung)
English: Based on this information the CVMP agreed that the provided references are not suitable as pivotal evidence of clinical efficacy of the product Doxyprex for the proposed indication and dose regimen for M.Hyopneumoniae
German: Auf der Grundlage dieser Informationen war sich der CVMP einig, dass die vorgelegten Literaturnachweise nicht als ausschlaggebender (“pivotaler”) Nachweis der klinischen Wirksamkeit des Arzneimittels Doxyprex für das vorgeschlagene Anwendungsgebiet und Dosierungsschema für M. hyopneumoniae geeignet sind.
English: Frequency and route of administration
German: Häufigkeit und Art der
English: It is due to the establishment of an elimination route by pumping the antibacterial agent or to an alteration in the transport system, resulting in a limited tetracycline energy-dependent capture to the exterior of the cell.
German: Dies wird entweder durch Ausscheidung des Antibiotikums mittels einer Pumpbewegung oder durch eine Störung des Transportsystems verursacht, welche die Tetrazyklin-Aufnahme in Abhängigkeit von der zur Verfügung stehenden Energie auf den Außenbereich der Zelle begrenzt.
English: In conclusion the applicant has justified their application as well-established use of the active substance, doxycycline.
German: Abschließend ist somit festzustellen, dass der Antragsteller seinen Antrag auf allgemeine tiermedizinische Verwendung des Wirkstoffs Doxycyclin gerechtfertigt hat.
English: From all this information, a significant potential serious risk for safety or efficacy of Doxyprex, for the treatment or control of clinical signs of porcine respiratory disease caused by P.multocida and B.bronchiseptica cannot be identified.
German: Auf der Grundlage all dieser Daten ist kein wesentliches potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Sicherheit oder Wirksamkeit von Doxyprex zur Behandlung oder Eindämmung der klinischen Zeichen von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, die durch P. multocida und B. bronchiseptica verursacht werden, erkennbar.
English: The applicant has submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) and also pointed out that the above mentioned Guideline were not in effect at time of the study or the initial submission to the Spanish Authority.
German: Der Antragsteller legte einen wissenschaftlichen Bericht zum Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC - Komplex respiratorischer Erkrankungen bei Schweinen) vor und wies außerdem darauf hin, dass die oben genannten Leitlinien zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie bzw.
English: The applicant conducted a pivotal controlled, randomized two-centred field trial using their final formulation to demonstrate efficacy for respiratory disease caused by P.multocida and B.bronchiseptica.
German: Der Antragsteller führte eine ausschlaggebende (“pivotale”) kontrollierte, randomisierte duozentrische Feldstudie mit seiner eigenen Endformulierung durch, um die Wirksamkeit bei Atemwegserkrankungen, die durch P. multocida und B. bronchiseptica verursacht werden, zu belegen.
English: For the second clinical study “ Efficacy of the doxycycline in feed for the control of pneumonia caused by P. multocida and Mycoplasma hyopneumoniae
German: Zur zweiten klinischen Studie “Wirksamkeit von Doxycyclin im Futter zur Bekämpfung von Pneumonien, die durch P. multocida und Mycoplasma hyopneumoniae“ verursacht werden
English: According to the Clinical and Laboratory Standard (CLSI) regulation, organisms other than streptococci with MIC values ≤ 4 µg/ml are considered sensitive, at 8 µg/ml intermediate and with MIC values ≥ 16 resistant to doxycycline.
German: Nach der CLSI-Norm (Clinical and Laboratory Standard Institute) werden von Streptokokken verschiedene Organismen mit MHK-Werten von ≤ 4 µg/ml als empfindlich, mit MHK-Werten von 8 µg/ml als mittelresistent und mit MHK-Werten ≥ 16 als resistent gegenüber Doxycyclin eingestuft.
English: PACKAGE SIZE 1 kg
German: PACKUNGSGRÖßE 1 kg
English: TARGET SPECIES Pigs (after weaning)
German: ZIELTIERART(EN) Schweine (nach Entwöhnung)
English: The CVMP considers that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
German: Nach Ansicht des CVMP kann aufgrund der Tatsache, dass nach der Behandlung keine bakteriologischen Proben entnommen wurden, eine bakteriologische Heilung nicht angenommen bzw.
English: “In Spain during 2001, the in vitro sensitivity to doxycycline has been determined against porcine strains of Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica resulting in MIC90 values of 0.795µg/ml and 0.053µg/ml respectively.”
German: „Im Rahmen von In-Vitro-Tests haben 2001 in Spanien bei Schweinen vorkommende Pasteurella multocida- und Bordetella bronchiseptica-Stämme Empfindlichkeit gegenüber Doxycyclin gezeigt, wobei die erhaltenen MHK90-Werte 0,795 µg/ml beziehungsweise 0,053 µg/ml betrugen.“
English: Allergic reactions and photosensitivity may appear, as for all tetracyclines.
German: Wie bei allen Tetrazyklinen können allergische Reaktionen und Lichtempfindlichkeitssymptome auftreten.
English: No dose confirmation studies appear to have been presented the above mentioned study, therefore it is important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
German: Es wurden offenbar keine Dosisbestätigungsstudien für die oben genannte Studie vorgelegt, weshalb es wichtig ist, dass die angegebenen Literaturnachweise überzeugende Belege für die Feldwirksamkeit des Arzneimittels enthalten.
English: The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M.hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
German: Der Antragsteller legte Nachweise der Wirksamkeit des arzneilich wirksamen Bestandteils Doxycyclin gegen M. hyopneumoniae bei Schweinen aus der wissenschaftlichen Literatur und aus MHK-Studien vor.
English: 100 mg of Doxycycline base as hyclate
German: 100 mg Doxycyclin als Hyclat
English: In the 5 kg, 20 kg and 25 kg presentations, bags contain an additional intermediate nylon layer.
German: Das Verpackungsmaterial der Behältnisgrößen 5 kg, 20 kg und 25 kg ist mit einer zusätzlichen Mittelschicht aus Nylon ausgestattet.
English: Deficiencies in the pivotal clinical trial demonstrating efficacy of the product for the treatment of P.multocida and B. bronchiseptica were compensated for by a discussion of the field data in the literature reference provided.
German: Die Unzulänglichkeiten in der ausschlaggebenden klinischen Studie zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von P. multocida und B. bronchiseptica wurden durch eine Erörterung der Felddaten in der vorgelegten wissenschaftlichen Literatur wettgemacht.
English: It is active against: Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
German: Die Substanz ist gegen folgende Keime wirksam: Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica
English: It is recommended that one part of Doxyprex is first mixed into one part of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
German: Es wird empfohlen, zunächst nur einen Teil des Produkts ins Futtermittel einzumischen und den Rest unter guter Durchmischung hinzuzufügen.
English: Its hepatic metabolism is scarce, showing traces of some metabolites at kidney level.
German: Die Lebermetabolisierung ist gering, wobei vereinzelt renale Metabolitenspuren auftreten.
English: New secondary end points were defined as percentage clinically cured on day 7 relapse and mortality rates.
German: Als neue sekundäre Endpunkte wurden der prozentuale Anteil der klinischen Heilungen bis zum 7.
English: LABELLING AND PACKAGE INSERT
German: KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
English: No dose confirmation studies appear to have been presented in this study and therefore it was important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
German: Es wurden offenbar keine Dosisbestätigungsstudien für diese Studie vorgelegt, weshalb es wichtig war, dass die angegebenen Literaturnachweise überzeugende Belege für die Feldwirksamkeit des Arzneimittels enthalten.
English: Do not administer in animals with hypersensitivity to tetracyclines.
German: Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetrazyklinen nicht verabreichen.
English: In the pivotal clinical trial, the presence of P.multocida and B.bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
German: In der ausschlaggebenden klinischen Studie wurde das Vorhandensein von P. multocida und B. bronchiseptica in den erkrankten Schweinen eindeutig nachgewiesen, es wurden jedoch nach der Behandlung keine Proben entnommen, um die bakteriologische Heilung nachzuweisen.
English: WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: 7 days.
German: WARTEZEIT Fleisch und Innereien: 7 Tage.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)/ MRP PROCEDURE NUMBER
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) / NUMMER FÜR DAS VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG