FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fogamzóképes korú nők esetében a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Če se zdravijo spolno zrele ţ enske, je treba med zdravljenjem uporabiti učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: • Ízületi gyulladás, kéz-, vagy lábfájdalom, hátfájás, izomgörcsök
Slovenian: • vnetje sklepov, bolečine v dlaneh in stopalih, bolečina v hrbtu, mišični krči
Hungarian: Az ínszalag az a szalag, amely az izmot a csonthoz rögzíti.
Slovenian: Tetiva (kita) je »vrvica«, ki pritrjuje mišice na vaše okostje.
Hungarian: Hosszútávú, rokkantsághoz vezető, potenciálisan irreverzibilis, súlyos gyógyszermellékhatások
Slovenian: Dolgotrajni, onesposabljajoči in potencialno ireverzibilni resni neţ eleni učinki
Hungarian: A dobozban lévő buborékcsomagolás 10x1 tablettát tartalmaz perforált alumínium / alumínium egységdózisú buborékcsomagolásban, 10x, 20x, 30x, 50x, 60x vagy 100x kiszerelésben.
Slovenian: Na voljo so v perforiranih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki, ki vsebujejo pretisne omote po 10x1 tableto in so pakirani v škatle z 10, 20, 30, 50, 60 ali 100 tabletami.
Hungarian: Vertigo Tinnitus
Slovenian: Vrtoglavica Tinitus
Hungarian: Nem ismert, hogy a delafloxacin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano ali se delafloksacin/presnovki izločajo v materino mleko.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó adat, hogy a vénásan alkalmazott delafloxacin a multivitaminokkkal, táplálék kiegészítőkkel, vagy dedanozinnal kölcsönhatásba lépne.
Slovenian: Podatkov o medsebojnem delovanju intravensko uporabljenega delafloksacina z multivitamini, drugimi dodatki ali didanozinom ni.
Hungarian: A Quofenix egy antibiotikum, amely delafloxacin hatóanyagot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Quofenix je antibiotik, ki vsebuje učinkovino delafloksacin.
Hungarian: Immun-rendszeri betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Hungarian: A Quofenix közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Quofenix ima zmeren vpliv na sposobnost voţ nje in upravljanja strojev.
Hungarian: • Izom- és izomrendszeri fájdalmak (pl. végtagfájdalom, hátfájás, nyaki fájdalom),
Slovenian: • mišično-skeletna bolečina (npr. bolečina v okončinah, bolečina v hrbtu, bolečina v vratu),
Hungarian: Mivel a delafloxacin kiválasztódik az anyatejbe, az újszülött patkányoknál súlyos toxicitást figyeltek meg a szoptatás során, ha az anyaállatot a terhesség és a szoptatás alatt olyan delafloxacin adagokkal kezelték, ami a humán expozíció kb.
Slovenian: Ker se delafloksacin izloča v mleko, so pri novorojenih podganah v času laktacije opazili hudo toksičnost pri samicah, ki so bile med brejostjo in laktacijo zdravljene z delafloksacinom v odmerku, ki je povzročil sistemsko izpostavljenost, pribliţ no 5-krat višjo kot pri ljudeh.
Hungarian: • Eltérések a máj- és veseműködést jelző laboratóriumi értékekben (vér alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése, vér albumin szintjének csökkenése)
Slovenian: • spremembe krvnih testov zaradi sprememb v delovanju ledvic ali jeter (povišane vrednosti alkalne fosfataze, zmanjšane vrednosti albumina)
Hungarian: Humán adatok hiányában és a humán terápiás expozícióra vonatkozó nem-klinikai vizsgálatok adatai alapján a delafloxacin alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovenian: Ker podatkov in ugotovitev iz predkliničnih študij pri izpostavljenosti odmerkov, ki ustrezajo terapevtskim odmerkom pri ljudeh, ni, je delafloksacin kontraindiciran med nosečnostjo in pri ţ enskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Hungarian: • Ízérzés változása
Slovenian: • spremembe v okusu
Hungarian: Ezek a mellékhatások már az első dózist követően felléphetnek.
Slovenian: Ti neţ eleni učinki se lahko pojavijo po prvem odmerku.
Hungarian: • ha Ön allergiás egyéb fluorokinolon vagy kinolon típusú antibiotikumra.
Slovenian: • Če ste alergični na katero koli drugo fluorokinolonsko ali kinolonsko protibakterijsko zdravilo.
Hungarian: Mivel ezzel a gyógyszerrel nincs elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban, gyermekek és serdülők esetén nem alkalmazható.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker pri tej populaciji ni bilo dovolj raziskano.
Hungarian: A toxikus sokkos, neutropeniás (neutrophil szám <500 sejt/mm3) és súlyosan immunszuprimált betegeket kizárták a vizsgálatból.
Slovenian: V študije niso bili vključeni bolniki s toksičnim šokom, nevtropenijo (število nevtrofilcev < 500 celic/mm
Hungarian: A Quofenix nem alkalmazható olyan fogamzóképes nőknél, akik nem használnak fogamzásgátlást.
Slovenian: Zdravila Quofenix se ne sme uporabljati pri ţ enskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neţ elenih učinkih.
Hungarian: • Éjszakai verejtékezés
Slovenian: • nočno potenje
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1393/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1393/001
Hungarian: Az orálisan alkalmazott delafloxacin felezési ideje megközelítőleg 14 óra.
Slovenian: Razpolovni čas peroralnega delafloksacina je pribliţ no 14 ur.
Hungarian: Ezek bélfertőzés tünetei lehetnek, melyet nem szabad a bél mozgását csökkentő gyógyszerekkel kezelni.
Slovenian: To so lahko znaki okuţ be črevesja in se ne smejo zdraviti z zdravili proti driski, ki zaustavijo črevesno peristaltiko.
Hungarian: Az Quofenix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Quofenix se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Slovenian: Pomoţ na(e) snov(i) z znanim učinkom:
Hungarian: Amennyiben a Quofenixre anaphylaxiás reakció alakul ki, a terápiát azonnal fel kell függeszteni, és a betegnek megfelelő ellátásban kell részesülnie.
Slovenian: Če pri uporabi zdravila Quofenix pride do anafilaktične reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Hungarian: In vitro nem mutattak ki genotoxicitási kockázatot, és az in vivo vizsgálat az AUC alapján meghatározott humán expozíció ≥ 15-szöröse mellett is negatív volt.
Slovenian: Nevarnost genotoksičnosti in vitro ni bila ugotovljena in rezultat in vivo je bil na podlagi AUC negativen pri najvišjem moţ nem odmerku, ≥ 15-krat izpostavljenost ocenjena v plazmi pri ljudeh.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1393/002-007
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1393/002-007
Hungarian: • ha a családjában előfordult aorta aneurizma vagy aortadisszekció, vagy Önnél fennállnak egyéb kockázati tényezők vagy hajlamosító betegségek (pl.: kötőszöveti betegségek, mint például Marfan-szindróma, vagy vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindróma, illetve érbetegségek, mint például Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis);
Slovenian: • imate druţinsko zdravstvenozgodovino aortne anevrizme ali aortne disekcija ali druge dejavnike tveganja ali stanja, ki povečajo nagnjenost k nastanku teh bolezni (npr. vezivnotkivne bolezni, kot je Marfanov sindrom, ali ţ ilne oblike Ehlers-Danlosovega sindroma ali ţ ilne bolezni, kot so Takayasujev arteritis, velikocelični arteritis, Behçetova bolezen, visok krvni tlak ali znana ateroskleroza.
Hungarian: A Quofenix terápia megkezdését megelőzően körültekintően tájékozódni kell korábbi, egyéb kinolon vagy fluorokinolon típusú antibiotikumokra adott allergiás reakciókról.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Quofenix je pomembno, da se natančno pozanimate o predhodnih preobčutljivostnih reakcijah na druga kinolonska in fluorokinolonska protibakterijska zdravila.
Hungarian: • Allergiás bőrreakció
Slovenian: • alergijske koţne reakcije
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
Slovenian: Pogosti neţ eleni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: A delafloxacinra vagy egyéb fluorokinolonokra ismerten allergiás betegek számára a Quofenix alkalmazása ellenjavalt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Bolniki z znano preobčutljivostjo na delafloksacin ali druge fluorokinolone ne smejo jemati zdravila Quofenix (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Lényeges, hogy a gastrointestinális hatásokhoz és a kissé emelkedett májenzim-szintekhez nem társultak a gastrointestinális rendszer és a kapcsolódó szervek (pancreas, máj) hisztopatológiai változásai.
Slovenian: Pomembno je, da gastrointestinalni učinki in rahlo povišani jetrni encimi pri psih niso bili povezani s histopatološkimi spremembami prebavil in povezanih tkiv (trebušne slinavke, jeter).
Hungarian: A betegnek elegendő mennyiségű folyadékot kell innia a Quofenix bevételekor.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Quofenix mora bolnik piti zadostno količino tekočine.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 10 enoodmernih vial
Hungarian: Tartós, rokkantsághoz vezető, esetlegesen visszafordíthatatlan, súlyos gyógyszermellékhatások A fluorokinolon/kinolon típusú antibiotikumok nagyon ritka esetekben súlyos mellékhatásokat okozhatnak, amelyek néhány esetben tartósak (hónapokig, évekig tartanak), rokkatságot okozhatnak és esetlegesen visszafordíthatatlanok lehetnek.
Slovenian: Dolgotrajni, onsesposabljajoči, potencialno nepopravljivi resni neţeleni učinki Protibakterijska zdravila, ki vsebujejo fluorokinolone/kinolone, so bila povezana z zelo redkimi, a resnimi neţ elenimi učinki, od katerih so bili nekateri dolgotrajni (trajali so več mesecev ali let), onesposabljajoči ali potencialno nepopravljivi.
Hungarian: Májkárosodás Nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Ezért nincs szükség az adag módosítására.
Slovenian: Zato prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Hungarian: Az ínszalag (pl. bokájában, csuklójában, könyökében, vállában vagy térdében fellépő) fájdalmának vagy gyulladásának első jelére nem szabad tovább alkalmaznia a Quofenixet.
Slovenian: Ob prvem znaku bolečine ali vnetja tetiv (na primer v gleţ nju, zapestju, komolcu, rami ali kolenu) prenehajte jemati zdravilo Quofenix, posvetujte se z zdravnikom in pustite, da prizadeti ud miruje.
Hungarian: Kelát-képző hatóanyagok antacidok, szukralfát, fém kationok, multivitaminok A fluorokinolonok alkáliföldfémekkel és átmeneti fémkationokkal kelátot képeznek.
Slovenian: Kelacijske učinkovina: antacidi, sukralfat, kovinski kationi, multivitamini Fluorokinoloni tvorijo kelate z zemeljoalkalijskimi in prehodnimi kovinskimi kationi.
Hungarian: Kiszerelések: 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 vagy 100x1 tabletta Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 ali 100 x1 tablet.
Hungarian: A fluorokinolonoknak neuromusculáris kapcsolatot gátló hatása van, és fokozhatják az izomgyengeséget myasthenia gravisban szenvedő betegek esetében.
Slovenian: Fluorokinoloni blokirajo ţ ivčno-mišične povezave in pri bolnikih z miastenijo gravis lahko poslabšajo šibkost mišic.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloţ eno navodilo!
Hungarian: • súlyos bőrreakciója lehet, mint például hólyagosodás vagy léziók kialakulása.
Slovenian: • ste kdaj imeli hude koţne reakcije, kot so mehurji ali lezije.
Hungarian: 14C izotóppal jelölt delafloxacin egyszeri orális alkalmazását követően a radioaktivitás 50%-ának megfelelő delafloxacin mennyiség a vizelettel választódik ki mind változatlanul, mind glükuronid metabolit formájában, 48%-nyi pedig a széklet útján ürül változatlan formában.
Slovenian: C, se 50 % radioaktivnosti izloči z urinom v nespremenjeni obliki in kot presnovek glukuronida ter 48 % nespremenjenega z blatom.
Hungarian: 5-szeresének megfelelő expozíciót eredményező dózisok alkalmazása mellett nem figyeltek meg fertilitást befolyásoló hatást hím és nőstény patkányoknál.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila pribliţ no 5-krat višja kot pri ljudeh, ni bilo ugotovljenih učinkov na plodnost samcev in samic.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje tablete
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek egyszeri per os (400 mg) adagolást követően az átlagos teljes expozíció (AUCt) körülbelül 1,5-szer magasabb volt a közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges személyekhez viszonyítva, míg a teljes szisztémás expozíció hasonló volt, mint az enyhe vesekárosodásban szenvedőké.
Slovenian: Po enkratni peroralni (400-mg) aplikaciji bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic je bila pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro povprečna skupna izpostavljenost delafloksacina (AUCt) 1,5-krat višja kot vrednosti primerljivih zdravih oseb, medtem ko je bila skupna izpostavljenost primerljiva pri osebah z zmerno ledvično okvaro.
Hungarian: • Csökkent tapintási érzékelés
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik
Hungarian: • Magasvérnyomás
Slovenian: • visok krvni tlak
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben a ciklodextrinek felhalmozódnak.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic se lahko pojavi kopičenje ciklodekstrinov.
Hungarian: 20 mm-es 1-es típusú gumidugóval és 20 mm-es lepattintható kupakkal ellátott 20 ml-es átlátszó, 1-es típusú injekciós üvegben kerül forgalomba.
Slovenian: 20-ml prozorne viale iz stekla tipa I so zaprte z gumijastim zamaškom tipa I velikosti 20 mm in 20 mm pokrovčki (flip-off).
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 450 mg delafloxacinnak megfelelő delafloxacin meglumint tartalmaz tablettánként.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje megluminijev delafloksacin, ki ustreza 450 mg delafloksacina.
Hungarian: A biztonságos és hatásos dózis-módosításokra vonatkozó javaslatokat súlyosan károsodott vesefunkciójú betegek esetében nem igazolták klinikai vizsgálatokkal, ezek farmakokinetikai modellezésen alapulnak.
Slovenian: Varnost in učinkovitost prilagajanja odmerka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni bila klinično ocenjena in temelji na podatkih farmakokinetičnega modeliranja.
Hungarian: A delafloxacin plazmafehérjékhez való kötődését nem befolyásolja jelentősen a vese károsodásának mértéke.
Slovenian: Stopnja okvare ledvic ne vpliva pomembno na vezavo delafloksacina s plazemskimi beljakovinami.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Quofenix 300mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Quofenix 300 mg
Hungarian: • A szükséges mennyiségű Quofenix elkészített oldatot aszeptikus körülmények között kell a 250 ml-es infúziós zsákba juttatni.
Slovenian: • Potreben odmerek rekonstituirane razopine zdravila Quofenix je treba aseptično prenesti iz viale v 250-ml vrečo za intravensko infudiranje.
Hungarian: Súlyos mellékhatások
Slovenian: Resni neţeleni učinki
Hungarian: 14C izotóppal jelölt delafloxacin egyszeri vénás alkalmazását követően a radioaktivitás 65%-ának megfelelő mennyiség a vizelettel választódik ki, 28%-nyi pedig széklet útján.
Slovenian: C, se 65 % radioaktivnosti izloči z urinom in 28 % z blatom.
Hungarian: A javasolt dózis 12 óránként 300 mg delafloxacin vénás infúzióban, 60 percen át adagolva.
Slovenian: Priporočen odmerek je 300 mg delafloksacina v obliki 60-minutne intravenske infuzije na 12 ur.
Hungarian: A delafloxacin ajánlott adagolása 12 óránként 450 mg per os alkalmazva, és a kezelés teljes időtartama 5-14 nap, az orvos megítélése szerint.
Slovenian: Priporočen reţ im odmerjanja delafloksacina je 450 mg peroralno vsakih12 ur v celotnem trajanju zdravljenja 5 do 14 dni, po presoji zdravnika.
Hungarian: A Quofenix nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Quofenix vsebuje natrij
Hungarian: Mit tartalmaz a Quofenix - Hatóanyaga a delafloxacin.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Quofenix - Učinkovina je is delafloksacin.
Hungarian: A szisztémás expozíció (AUC) a közepes, illetve súlyos vesekárosodásban, illetve ESRD-ben a beadás után hemodialízált, illetve nem hemodialízált betegeknél az 2,2-szeresére; 5,3-szeresére; 8,5-szeresére; illetve 29,8-szorosára emelkedett az egészséges kontroll csoporthoz képest.
Slovenian: Povprečna sistemska izpostavljenost (AUC) se je pri bolnikih z zmerno okvaro, hudo okvaro in s končno ledvično odpovedjo s hemodializo in brez nje po apliciranju povišala za 2,2-krat, 5,3-krat, 8,5krat in 29,8-krat, v primerjavi z zdravo kontrolno skupino.
Hungarian: Láz
Slovenian: Mrzlica
Hungarian: 9. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Ezek súlyos, nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.
Slovenian: Ti resni neţ eleni učinki so občasni in se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov.
Hungarian: 10 mm szélességű x 21 mm hosszúságú bikonvex tabletta, egyik oldalán RX3341 dombornyomással.
Slovenian: Podolgovate bikonveksne tablete od beţ do lisaste beţ barve, pribliţ no 10 mm širine x 21 mm dolţ ine, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako RX3341.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Quofenix 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz delafloxacin
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Quofenix 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje delafloksacin
Hungarian: A delafloxacin egyszeri intravénás (300 mg) alkalmazását követően az átlagos teljes expozíció (AUC) értékei enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, illetve ESRD-ben a beadás után hemodialízált, illetve nem hemodialízált betegeknél 1,3-szor; 1,7-szer; 2,1-szer; 3,5-ször, illetve 4,1szer magasabbak voltak, mint a kontroll csoportban.
Slovenian: Po enkratni intravenski (300-mg) aplikaciji bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, s hemodializo po aplikaciji ali brez nje, je bila povprečna skupna izpostavljenost (AUCt) 1,3-krat, 1,7-krat, 2,1-krat, 3,5-krat in 4,1-krat višja kot vrednosti primerljivih zdravih kontrolnih oseb.
Hungarian: A delafloxacin túladagolásának terápiája obszervációból és általános szupportív intézkedésekből áll.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka delafloksacina mora vključevati opazovanje in splošne podporne ukrepe.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovenian: Za morebitna nadaljnja vprašanja o uporabi tega zdravila se obrnite na svojega zdravnika.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő, illetve hemodialízisben részesülő ESRDben szenvedő betegek esetén a szulfobutilbetadex-nátrium intravénás oldószer akkumulálódhat.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo prizadetim delovanjem ledvic ali s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, se pojavi kopičenje intravenskega nosilca natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrina.
Hungarian: • Viszketés, vörös bőrkiütések
Slovenian: • srbenje, rdeč izpuščaj
Hungarian: Clostridium difficile-infekciót jelentettek majdnem minden szisztémás antibakteriális szerrel folytatott terápiával összefüggésben, ennek súlyossága az enyhétől a halálos kimenetelű colitisig terjedhet.
Slovenian: O bolezni, povezani s Clostridioides difficile so poročali pri skoraj vseh uporabnikih sistemskih protibakterijskih zdravil, resnost pa sega od blage diareje do smrtno nevarnega kolitisa.
Hungarian: • Seb állapotának romlása
Slovenian: • poslabšanje stanja rane
Hungarian: A csúcskoncentrációk enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás esetén hasonlóak voltak az egészséges alanyokban kialakulóéhoz, azonban súlyos vesekárosodásban és ESRD-ben a beadás után hemodialízált, illetve nem hemodialízált betegeknél a csúcskoncentrációk 2,1-szer, 5,9-szer, illetve 6,4-szer magasabbak voltak.
Slovenian: Najvišje koncentracije pri blagih in zmernih ledvičnih okvarah so bile podobne kot pri zdravih kontrolnih osebah, medtem ko so bile najvišje koncentracije 2,1-krat, 5,9-krat in 6,4-krat višje pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, s hemodializo po aplikaciji in brez nje.
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottak szerint szedje.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Hungarian: Kelát-képző hatóanyagok antacidok, szukralfát, fém kationok, multivitaminok Nem áll rendelkezésre adat az intravénás delafloxacin és a multivitaminok, a didanozin, vagy fém kationok interakciójára vonatkozóan.
Slovenian: Kelacijske učinkovine: antacidi, sukralfat, kovinski kationi, multivitamini Podatkov o interakciji intravenskega delafloksacina z multivitamini, didanozinom ali kovinskimi kationi, ni.
Hungarian: • Szorongás
Slovenian: • bruhanje
Hungarian: Súlyosan károsodott vesefunkciójú betegek esetében a biztonságos és hatásos dózisra vonatkozó javaslatokat nem igazolták klinikai vizsgálatokkal, ezek farmakokinetikai modellezésen alapulnak.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti priporočenega odmerka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic niso klinično ocenili in temelji na podatkih farmakokinetičnega modeliranja.
Hungarian: Quofenix 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz delafloxacin
Slovenian: Quofenix 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje delafloksacin
Hungarian: • Transzamináz típusú, a máj által termelt enzimek vérszintjének emelkedése - laboratóriumi vizsgálattal kimutatható
Slovenian: • povečanje vrednosti encimov, ki nastajajo v jetrih, imenovanih transaminaze, kar kaţejo krvne preiskave
Hungarian: Feloldás után milliliterenként 25 mg delafloxacint tartalmaz.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en mililiter 25 mg delafloksacina.
Hungarian: Nem szedhet fluorokinolon/kinolon típusú antibiotikumot, beleértve a Quofenixet is, ha Ön korábban súlyos mellékhatást tapasztalt kinolon vagy flourokinolon alkalmazáásával összefüggésben.
Slovenian: Protibakterijskih zdravil, ki vsebujejo fluorokinolone/kinolone, vključno z zdravilom Quofenix, ne smete prejeti, če ste v preteklosti ţ e imeli kakršne koli resne neţ elene učinki med jemanjem kinolona ali fluorokinolona.
Hungarian: Súlyosan károsodott vesefunkciójú betegek kezelésekor dózismódosítás szükéges (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Za bolnike s hudo okvarjenim delovanjem ledvic je odmerek treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: - Nyelési vagy légzési nehézségek és köhögés; az ajkak, az arc vagy a nyelv duzzanata; száraz torok vagy szorító érzés a torokban és súlyos bőrkiütések.
Slovenian: - teţ ave pri poţ iranju ali oteţ eno dihanje in kašelj; otekanje ustnic, obraza, grla ali jezika; suho grlo ali zategovanje v grlu in hud izpuščaj.
Hungarian: A vizelettel a delafloxacin mind változatlan formában, mind glükuronid metabolit formájában ürül.
Slovenian: Delafloksacin se izloča v nespremenjeni obliki in kot presnovki glukuronida v urinu.