FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zwangerschap, perinatale periode en puerperium neonataal onttrekkingssyndroom (zie rubriek 4.6)
Polish: Ciąża, połóg i okres okołoporodowy noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt 4.6)
Dutch: De farmacologische activiteit van de (+)- en (-)-paliperidon-enantiomeren zijn kwalitatief en kwantitatief vergelijkbaar.
Polish: Aktywność farmakologiczna enancjomerów (+)- i (-)- paliperydonu jest zbliżona pod względem jakościowym i ilościowym.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat ze met spoed medische hulp moeten inroepen als priapisme niet binnen 3-4 uur over is.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast zgłosili się do lekarza, jeśli objawy priapizmu nie ustąpią w ciągu 3-4 godzin.
Dutch: Het duurt 2 tot 3 weken voordat volledige inductie optreedt en bij stopzetting van het inducerend geneesmiddel verdwijnt het inducerend effect in een vergelijkbare periode.
Polish: Od 2 do 3 tygodni zajmuje osiągnięcie pełnej indukcji i w podobnym okresie od odstawienia induktora efekt się kończy.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van paliperidon is ongeveer 23 uur.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji paliperydonu wynosi około 23 godzin.
Dutch: Paliperidon wordt snel gedistribueerd.
Polish: Paliperydon ulega szybkiej dystrybucji.
Dutch: De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość i uporządkowanie grup układowonarządowych zgodnie z terminologią MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Wat is INVEGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek INVEGA i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende opmerkt:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:
Dutch: De maximaal gemiddelde toename van de prolactineconcentratie in het serum werd in het algemeen gezien op de 15de dag van de behandeling, maar bleef op het einde van de studie boven de uitgangswaarde.
Polish: Maksymalne wartości średniego zwiększenia stężenia prolaktyny w surowicy na ogół obserwowano w 15. dniu leczenia, jednak w punkcie końcowym badania utrzymywały się one na poziomie przekraczającym wartości początkowe.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Polish: Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Dutch: Algehele mortaliteit
Polish: Umieralność ogólna
Dutch: Leeftijd alleen had geen invloed op de blootstelling aan paliperidon.
Polish: Wiek sam w sobie nie wpływał na ekspozycję na paliperydon.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van risperidon kan van toepassing zijn.
Polish: Profil bezpieczeństwa rysperydonu może być analogiczny.
Dutch: Paliperidon blokkeert ook de alfa-1-adrenerge receptoren en in iets mindere mate de H1-histaminerge en alfa-2-adrenerge receptoren.
Polish: Paliperydon blokuje również receptory adrenergiczne alfa1 oraz w mniejszym stopniu receptory histaminowe H1 i receptory adrenergiczne alfa2.
Dutch: Dit is omdat niet bekend is of INVEGA bij deze leeftijdsgroepen veilig of werkzaam is.
Polish: Nie wiadomo, czy lek INVEGA jest bezpieczny i skuteczny w tych grupach wiekowych.
Dutch: • gebrek aan emotie
Polish: • brak uczuć;
Dutch: De vooraf bepaalde secundaire eindpunten omvatten de ‘Personal and Social Performance (PSP)'-schaal en de ‘Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)'-schaal.
Polish: Oceniano także drugorzędowe punkty końcowe obejmujące funkcjonowanie indywidualne i społeczne (Personal and Social Performance, PSP) oraz skalę ogólnego wrażenia klinicznego - nasilenia objawów (Clinical Global Impression - Severity, CGI-S).
Dutch: Bij 2,5 mg/kg/dag werd bij vrouwtjes een effect waargenomen op het leervermogen en het geheugen.
Polish: W dawkach 2,5 mg/kg/dobę u samic obserwowano wpływ na uczenie się i pamięć.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor risperidon, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Daarom dienen patiënten het advies te krijgen niet te rijden of machines te bedienen totdat bekend is hoe zij reageren op INVEGA.
Polish: Dlatego należy zalecić pacjentom powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu poznania ich indywidualnej wrażliwości na działanie produktu INVEGA.
Dutch: Een associatie met ketoacidose is zeer zelden gemeld en met diabetisch coma zelden.
Polish: Związek z kwasicą ketonową był zgłaszany bardzo rzadko, a ze śpiączką cukrzycową rzadko.
Dutch: Regulering van de lichaamstemperatuur
Polish: Regulacja temperatury ciała
Dutch: • bewustzijnsverlies, evenwichtsstoornis, abnormale coördinatie
Polish: • utrata świadomości, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja;
Dutch: Bij adolescenten met een gewicht < 51 kg werd een 23% hogere blootstelling geconstateerd dan bij adolescenten met een gewicht ≥ 51 kg.
Polish: U młodzieży o masie ciała < 51 kg stwierdzano ekspozycję o 23% większą niż u młodzieży o masie ciała ≥ 51 kg.
Dutch: • ontoereikende uitscheiding van een hormoon dat de hoeveelheid urine reguleert
Polish: • nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu;
Dutch: Bovendien was het percentage patiënten dat ≥20% verbetering in de PANSS-totaalscore liet zien op week 26 getalsmatig vergelijkbaar tussen de twee behandelgroepen.
Polish: Ponadto, różnice odsetków pacjentów wykazujących ≥ 20% poprawę całkowitej punktacji PANSS w tygodniu 26. pomiędzy obiema grupami były liczbowo podobne.
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
Polish: Osoby chore mogą także odczuwać depresję, niepokój, napięcie lub mieć poczucie winy.
Dutch: Paliperidon kan geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen als gevolg van mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het gezichtsvermogen (zie rubriek 4.8).
Polish: Paliperydon może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn z powodu potencjalnego wpływu na układ nerwowy i wzrok (patrz punkt 4.8).
Dutch: - als u een aanhoudende en/of pijnlijke erectie heeft.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje przedłużona i (lub) bolesna erekcja.
Dutch: Als deze combinatie noodzakelijk blijkt, in het bijzonder bij patiënten met een terminaal stadium van de ziekte van Parkinson, dient van beide behandelingen de laagste effectieve dosis te worden voorgeschreven.
Polish: Jeśli to skojarzenie uważane jest za konieczne, szczególnie w zaawansowanej fazie choroby Parkinsona, należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki każdego z leków.
Dutch: Responder, n (%)
Polish: Odpowiedź, n (%)
Dutch: • lage bloeddruk
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi;
Dutch: Het mogelijke voordeel van het stoppen met alfa-1-blokkerende therapie voorafgaand aan de cataractoperatie is niet vastgesteld en moet worden afgewogen tegen het risico van het stoppen met de antipsychotische therapie.
Polish: Nie ustalono możliwych korzyści z odstawienia leków blokujących receptory alfa1 przed zabiegiem usunięcia zaćmy i należy to rozważyć wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego.
Dutch: Bij de patiënten die met risperidon werden behandeld was de mortaliteit 4%, ten opzichte van 3,1% bij placebo.
Polish: U pacjentów leczonych rysperydonem umieralność wyniosła 4% w porównaniu do 3,1% dla placebo.
Dutch: Analyse van de subpopulaties vertoonde geen bewijs van verschillen in respons op basis van geslacht, leeftijd of geografische regio.
Polish: Analiza podgrup uczestników badań nie wykazała różnic wrażliwości na produkt w zależności od płci, wieku i regionu geograficznego.
Dutch: • priapisme (een langdurige erectie van de penis waarvoor een operatie nodig kan zijn)
Polish: • priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej);
Dutch: Ook dient tijdens de behandeling met INVEGA regelmatig onderzoek naar extrapiramidale symptomen en andere bewegingsstoornissen uitgevoerd te worden.
Polish: Podczas leczenia produktem INVEGA należy również prowadzić regularne badania objawów pozapiramidowych i innych zaburzeń ruchu.
Dutch: De patiënt dient onder strikt medisch toezicht en opvolging te blijven tot hij hersteld is.
Polish: Należy utrzymywać ścisły nadzór i obserwację, aż do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Dutch: - als u de ziekte van Parkinson of dementie heeft.
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę Parkinsona lub otępienie.
Dutch: Hoewel paliperidon een sterke D2-antagonist is, wat voor zover bekend de positieve symptomen van schizofrenie verlicht, veroorzaakt het in mindere mate katalepsie en vermindering van de motorische functies dan de klassieke neuroleptica.
Polish: Pomimo że paliperydon jest silnym antagonistą receptora D2, co, jak się uważa, łagodzi objawy pozytywne schizofrenii, to słabiej wywołuje katalepsję i osłabia funkcje motoryczne w mniejszym stopniu niż tradycyjne neuroleptyki.
Dutch: Slechts een paar patiënten in beide studies ontvingen de 3 mg-dosis en de werkzaamheid van deze dosis kon niet worden vastgesteld.
Polish: Dawkę 3 mg otrzymywało zaledwie kilku badanych w obydwu badaniach i nie wykazano skuteczności tej dawki.
Dutch: In klinische studies met enkele andere atypische antipsychotica zijn verhoogde risico's gemeld op overlijden en cerebrovasculaire accidenten (zie rubriek 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych niektórych innych atypowych leków przeciwpsychotycznych stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu i incydentów naczyniowo-mózgowych (patrz punkt 4.4).
Dutch: P-waarde (vs placebo)
Polish: Wartość p (vs placebo)
Dutch: Extrapiramidale symptomen (EPS)
Polish: Objawy pozapiramidowe (EPS)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie, overgevoeligheid
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Dutch: Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit heeft aangeraden, aangezien de symptomen kunnen terugkeren.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, dopóki nie zaleci tego lekarz, gdyż może nastąpić nawrót objawów.
Dutch: INVEGA dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Polish: Produktu INVEGA nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Verandering in PANSS-score
Polish: Zmiana punktacji PANSS
Dutch: 80% in de urine teruggevonden en 11% in de feces.
Polish: Około 80% podanej dawki radioaktywnej wykryto w moczu, a 11% w kale.
Dutch: Paliperidon bindt niet aan cholinerge receptoren.
Polish: Paliperydon nie łączy się z receptorami cholinergicznymi.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van paliperidon tijdens de zwangerschap.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania paliperydonu u kobiet w ciąży.
Dutch: • zeer lage lichaamstemperatuur, een afname in lichaamstemperatuur
Polish: • bardzo niska temperatura ciała, spadek temperatury ciała;
Dutch: * ‘Medium' dosis: 3 mg voor deelnemers < 51 kg, 6 mg voor deelnemers ≥ 51 kg **Hoge dosis: 6 mg voor deelnemers < 51 kg, 12 mg voor deelnemers ≥ 51 kg
Polish: * Grupa średniej dawki: 3 mg u osób < 51 kg, 6 mg u osób ≥ 51 kg ** Grupa dużej dawki: 6 mg u osób < 51 kg, 12 mg u osób ≥ 51 kg
Dutch: De klaring van paliperidon na inname van INVEGA blijkt bij vrouwen ongeveer 19% lager te zijn dan bij mannen.
Polish: Pozorny klirens paliperydonu po podaniu produktu INVEGA jest o około 19% mniejszy u kobiet niż u mężczyzn.
Dutch: Patiënten met klinisch significante neutropenie dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op koorts of andere symptomen of tekenen van infectie en dienen direct te worden behandeld als dergelijke symptomen of tekenen zich voordoen.
Polish: Pacjentów z istotną klinicznie neutropenią należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich gorączka lub inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe infekcji oraz podjąć natychmiastowe leczenie w razie wystąpienia takich objawów.
Dutch: Hoewel het in elk lichaamsdeel kan optreden (en kan leiden tot een abnormale houding), treft dystonie vaak de spieren van het gezicht, met abnormale bewegingen van de ogen, de mond, de tong of de kaak
Polish: Chociaż może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy;
Dutch: Uw arts zal beslissen hoeveel u krijgt.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, jaką dawkę pacjent będzie przyjmował.
Dutch: Zie ‘Hyperprolactinemie' hieronder.
Polish: Patrz poniżej: „Hiperprolaktynemia".
Dutch: Er dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Polish: Należy zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Dutch: Niet-responder, n (%)
Polish: Brak odpowiedzi, n (%)
Dutch: Menstruatiestoornis omvat: onregelmatige menstruatie, oligomenorroe.
Polish: Zaburzenia miesiączkowania obejmują: nieregularne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie.
Dutch: Hoe en wanneer moet u INVEGA innemen?
Polish: Jak i kiedy przyjmować lek INVEGA
Dutch: Iedere fles bevat twee zakjes met silicagel om vocht op te nemen en de tabletten droog te houden.
Polish: Każda butelka zawiera dwie saszetki z żelem silikonowym, który absorbuje wilgoć i zapewnia, że tabletki są suche.
Dutch: • toename van insuline in uw bloed (een hormoon dat de hoeveelheid suiker in uw bloed reguleert).
Polish: • zwiększenie stężenia insuliny (hormon regulujący stężenie cukru we krwi) we krwi.
Dutch: • geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
Polish: • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
Dutch: Gegevens uit farmacokinetisch onderzoek bij ouderen (≥ 65 jaar, n=26) wezen erop dat de klaring van paliperidon bij steady-state na inname van INVEGA 20% lager is dan bij volwassenen (18-45 jaar, n=28).
Polish: Dane uzyskane w badaniu farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat, n = 26) wskazują na to, że klirens paliperydonu w stanie stacjonarnym po podaniu produktu INVEGA jest o 20% mniejszy w porównaniu z klirensem u pacjentów dorosłych (w wieku 18-45 lat, n = 28).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken.
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dutch: Paliperidon bindt sterk aan de serotonerge 5-HT2- en dopaminerge D2-receptoren.
Polish: Paliperydon wiąże się silnie z receptorami serotoninergicznymi 5-HT2 oraz dopaminergicznymi D2.
Dutch: Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.
Polish: Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
Dutch: De PANSS is een gevalideerde, uit meerdere items bestaande schaal met vijf factoren om positieve symptomen, negatieve symptomen, gedesorganiseerd denken, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding en angst/depressie te evalueren.
Polish: Skala PANSS jest walidowanym wieloskładnikowym zbiorem składającym się z pięciu czynników określających objawy pozytywne, negatywne, dezorganizację myślenia, niekontrolowaną złość/podniecenie oraz lęk/depresję.
Dutch: NB: Een negatieve verandering in de score duidt op verbetering.
Polish: Nota: ujemna zmiana punktacji wskazuje na poprawę.
Dutch: Gemiddelde verandering (SD)
Polish: Średnia zmiana (SD)
Dutch: • opgetogen stemming (manie), prikkelbaarheid, depressie, angst
Polish: • podwyższony nastrój (mania), drażliwość, depresja, lęk;
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321)
Polish: Butylohydroksytoluen (E321)
Dutch: Hoewel klinische en epidemiologische studies tot op heden geen duidelijk verband hebben aangetoond met de toediening van antipsychotica, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een relevante medische voorgeschiedenis.
Polish: Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych ani epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi, należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Dutch: In vitrostudies duiden erop dat paliperidon geen CYP1A2-activiteit induceert.
Polish: Badania in vitro wskazują, że paliperydon nie indukuje aktywności CYP1A2.
Dutch: - Blisterverpakkingen: de tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen, verpakt in kartonnen dozen met 14, 28, 30, 49, 56 en 98 tabletten.
Polish: - Blistry: tabletki pakowane są w blistry umieszczane w tekturowych pudełkach zawierające 14, 28, 30, 49, 56 lub 98 tabletek.
Dutch: INVEGA kan de symptomen van uw ziekte helpen verlichten en verhinderen dat uw symptomen terugkeren.
Polish: INVEGA łagodzi objawy choroby i zapobiega ich nawrotom.
Dutch: Daarnaast was in studie SCA-3001 in de ITT populatie het effect op psychotische symptomen, gemeten door PANSS, duidelijk minder uitgesproken en zonder statistische significantie voor patiënten die gelijktijdig stemmingsstabilisatoren en/of antidepressiva kregen.
Polish: Dodatkowo, w badaniu SCA-3001 w populacji ITT efekt działania na objawy psychotyczne mierzony skalą PANSS był mniej wyraźny i nie osiągnął znamienności statystycznej u pacjentów jednocześnie otrzymujących stabilizatory nastroju i (lub) antydepresanty.
Dutch: Paliperidon remde de gedragsneurologische ontwikkeling bij mannetjes in doseringen tot 2,5 mg/kg/dag niet.
Polish: Paliperydon nie wpływał na rozwój neurobehawioralny u samców w dawkach do 2,5 mg/kg/dobę.
Dutch: Bovendien was INVEGA in de gepoolde populatie niet werkzaam bij patiënten die gelijktijdig stemmingsstabilisatoren en antidepressiva kregen ten aanzien van de psychotische symptomen, maar deze populatie was klein (30 responders in de paliperidongroep en 20 responders in de placebogroep).
Polish: Ponadto, w zbiorczej populacji produkt INVEGA nie był skuteczny w odniesieniu do objawów psychotycznych u pacjentów jednocześnie otrzymujących stabilizatory nastroju i antydepresanty, lecz grupa ta była mało liczebna (30 badanych w grupie paliperydonu i 20 badanych w grupie placebo).
Dutch: • u bent een man en heeft een langdurige of pijnlijke erectie.
Polish: • u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd met behulp van de PANSS.
Polish: Skuteczność oceniano z zastosowaniem skali PANSS.
Dutch: Aripiprazol 5-15 mg n=114
Polish: Arypiprazol 5-15 mg N=114
Dutch: Het kan zijn dat u moet stoppen met paliperidon.
Polish: Może być konieczne zaprzestanie leczenia paliperydonem.
Dutch: Andere geneesmiddelen of kruiden die inducerend werken, bijv. rifampicine en Sint-Janskruid (Hypericum perforatum), kunnen een vergelijkbaar effect op paliperidon hebben.
Polish: Inne produkty lecznicze czy zioła, które są induktorami np.: ryfampicyna czy dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), mogą mieć podobny wpływ na paliperydon.
Dutch: • symptomen door het stoppen met het geneesmiddel.
Polish: • objawy odstawienia leku.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van paliperidon na orale inname van INVEGA is 28% (90%betrouwbaarheidsinterval 23-33%).
Polish: Bezwzględna biodostępność paliperydonu po podaniu doustnym produktu INVEGA wynosi 28% (90% CI między 23%-33%).
Dutch: De veranderingen in de PANSS-totaalscores in week 8 en week 26 ten opzichte van de uitgangswaarde waren voor de INVEGA- en de aripiprazol-behandelgroepen getalsmatig vergelijkbaar.
Polish: Zmiany całkowitej punktacji PANSS z wartości wyjściowych do tygodnia 8. i tygodnia 26. były liczbowo podobne w grupach produktu INVEGA i arypiprazolu.
Dutch: Vermijd alcohol als u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: INVEGA z alkoholem Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu.
Dutch: • ernstige allergische reactie met zwelling waarbij ook de keel betrokken kan zijn wat kan leiden tot moeite met ademen
Polish: • ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem;
Dutch: Polyethyleenoxide 200K
Polish: Polietylenu tlenek 200K
Dutch: Responderanalyse
Polish: Analiza odpowiedzi na leczenie
Dutch: Ingeschreven patiënten 1) voldeden aan de DSM-IVcriteria voor schizoaffectieve stoornis, zoals bevestigd door het Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders, 2) hadden een totaalscore op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) van ten minste 60, en 3) hadden prominente stemmingssymptomen zoals bevestigd door een score van ten minste 16 op de Young Mania Rating Scale (YMRS) en/of Hamilton Rating Scale 21 for Depression (HAM-D 21).
Polish: Osoby biorące udział w badaniu 1) spełniały kryteria DSM-IV zaburzeń schizoafektywnych potwierdzone przez strukturalny wywiad kliniczny pod kątem zaburzeń DSM-IV; 2) uzyskały co najmniej 60 punktów w skali objawów pozytywnych i negatywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) oraz 3) wykazywały nasilenie objawów psychologicznych potwierdzone uzyskaniem co najmniej 16 punktów w skali manii Younga (Young Mania Rating Scale - YMRS) i (lub) skali depresji Hamiltona (Hamilton Rating Scale for Depression - HAM-D 21).
Dutch: • tardieve dyskinesie (trekkerige of schokkerige, niet te beheersen bewegingen in uw gezicht, tong of andere lichaamsdelen).
Polish: • późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Child-Pugh).
Dutch: De eliminatie van paliperidon verminderde bij afnemende nierfunctie.
Polish: Eliminacja paliperydonu ulegała zmniejszeniu wraz z osłabieniem czynności nerek.
Dutch: De totale incidentie uit alle klinische studies was 0,14% bij alle personen behandeld met INVEGA.
Polish: Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,14% u wszystkich osób leczonych produktem leczniczym INVEGA.
Dutch: In alle drie de studies bleek INVEGA superieur ten opzichte van placebo op de PSP en de CGI-S.
Polish: We wszystkich trzech badaniach produkt INVEGA był lepszy od placebo w ocenianych skalach PSP i CGI-S.
Dutch: In de lange, 2 jaar durende studie meldden de personen die zowel tijdens de dubbelblinde als tijdens de open-labelstudie aan INVEGA waren blootgesteld een bescheiden gewichtstoename (4,9 kg).
Polish: W długoterminowym badaniu trwającym 2 lata, osoby narażone na produkt INVEGA zarówno w fazie podwójnie zaślepionej, jak i otwartej, zgłaszały umiarkowane zwiększenie masy ciała (4,9 kg).
Dutch: Als u de tabletten twee of meer keer bent vergeten, neem dan contact op met uw arts.
Polish: Jeśli pominięto dwie lub więcej dawek leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Een dosistitratie bij aanvang van de behandeling is niet nodig.
Polish: Nie jest wymagane stopniowe zwiększanie dawki na początku leczenia.
Dutch: De populatie omvatte patiënten met schizoaffectieve stoornis van het bipolaire en depressieve type.
Polish: Populacja badanych osób obejmowała pacjentów o typach schizoafektywnych dwubiegunowych i depresyjnych.
Dutch: Bij het opstarten van carbamazepine dient de dosis van INVEGA opnieuw te worden geëvalueerd en zonodig te worden verhoogd.
Polish: W momencie rozpoczęcia podawania karbamazepiny należy ponownie ocenić dawkę produktu INVEGA i w razie potrzeby ją zwiększyć.
Dutch: De relevantie van deze gegevens bij knaagdieren voor het risico bij de mens is niet bekend.
Polish: Nie jest znane znaczenie tego działania rakotwórczego u gryzoni w odniesieniu do ryzyka u ludzi.
Dutch: De 3 mg-tablet van dit geneesmiddel bevat lactose, een soort suiker.
Polish: Tabletka 3 mg tego leku zawiera laktozę, będącą rodzajem cukru.