FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais com a autoridade competente nacional, em cada Estado Membro.
Danish: I de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken.
Portuguese: A análise de pares é um método estatístico em que os doentes no grupo de tratamento (p. ex., bortezomib em combinação com dexametasona) e os doentes no grupo comparador (p. ex., bortezomib) se tornam comparáveis relativamente a fatores confundidores, através do emparelhamento individual de indivíduos do estudo.
Danish: Matched-pair-analysen er en statistisk metode, i hvilken patienter i behandlingsgruppen (f.eks. bortezomib i kombination med dexamethason) og patienter i sammenligningsgruppen (f.eks. bortezomib) gøres sammenlignelige med hensyn til confounding faktorer ved individuelt at sammensætte forsøgspersonerne i par.
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia do estudo IFM-2005-01 Resultado (endpoint) de eficácia
Danish: Tabel 12: Effektresultater fra studiet IFM-2005-01 Effektmål
Portuguese: • Sangramento no cérebro
Danish: • Blødning i hjernen
Portuguese: • Nódoas negras, quedas e ferimentos
Danish: • Blå mærker, fald og skader
Portuguese: O tratamento com bortezomib está frequentemente associado a hipotensão ortostática/postural.
Danish: Behandlingen med bortezomib forbindes almindeligvis med ortostatisk/postural hypotension.
Portuguese: Outras reações hepáticas relatadas incluem aumento das enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia e hepatite.
Danish: Andre rapporter om leverreaktioner omfatter øget leverenzymtal, hyperbilirubinæmi og hepatitis.
Portuguese: RC = Resposta Completa; RP = Resposta Parcial.
Danish: CR = fuldstændigt respons; PR = partielt respons.
Portuguese: Observou-se um benefício estatisticamente significativo (p < 0,001) a favor do grupo de tratamento BR-CAP, em comparação com o grupo de R-CHOP para TTP (mediana de 30,5 versus 16,1 meses), TNT (mediana de 44,5 versus 24,8 meses) e ILT (mediana de 40,6 versus 20,5 meses).
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant fordel (p < 0,001) for BR-CAP-gruppen i forhold til R-CHOP-gruppen for TTP (median 30,5 kontra 16,1 måneder), TNT (median 44,5 kontra 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 kontra 20,5 måneder).
Portuguese: No ensaio de Fase III, o tratamento com bortezomib conduziu a um aumento significativo do tempo até progressão, sobrevivência e da taxa de resposta significativamente mais elevada, quando comparado com o tratamento com dexametasona (ver tabela 14), em todos os doentes, bem como em doentes sujeitos a um tratamento anterior.
Danish: I fase III-studiet førte behandlingen med bortezomib til signifikant længere tid til progression, en signifikant længere overlevelse og en signifikant højere responsrate sammenlignet med behandling med dexametason (se tabel 14) hos alle patienter samt hos patienter, som tidligere havde fået én behandling.
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa bortezomib, denominado "inibidor do proteassoma".
Danish: Denne medicin indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Portuguese: Um estudo aberto, aleatorizado, de Fase III, de não-inferioridade, comparou a eficácia e segurança da administração subcutânea de bortezomib versus a administração intravenosa.
Danish: Der er gennemført et open-label, randomiseret, fase III non-inferiority studie til sammenligning af effekt og sikkerhed ved subkutan administration af bortezomib versus intravenøs administration.
Portuguese: • Feridas
Danish: • Skader
Portuguese: O bortezomib apresentou atividade clastogénica positiva (aberrações estruturais cromossómicas) em ensaios de aberração cromossómica in vitro usando células de ovário de hamster chinês (OHC) em concentrações tão baixas como 3,125 μg/ml, a menor concentração avaliada.
Danish: Bortezomib var positivt for klastogen aktivitet (strukturelle kromosomafvigelser) i in vitro-analysen af kromosomafvigelser ved hjælp af ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-celler) i koncentrationer så lave som 3,125 μg/ml, som var den lavest undersøgte koncentration.
Portuguese: - Confirme a dose e a concentração na seringa antes de utilizar (verifique que a seringa está marcada como administração intravenosa).
Danish: Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som intravenøs administration).
Portuguese: Quando a talidomida é utilizada, é necessária especial atenção ao teste de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver Gravidez e amamentação nesta secção).
Danish: Hvis du får thalidomid, skal du være særlig opmærksom på kravene til graviditetsprøver og prævention (se under "Graviditet og amning" i dette afsnit).
Portuguese: Os seguintes medicamentos ser-lhe-ão administrados como perfusões intravenosas, no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias de bortezomib:
Danish: Følgende lægemidler gives som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 21-ugers behandlingscyklus med bortezomib:
Portuguese: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemanha
Danish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Portuguese: Também estão incluídas reações adversas identificadas no braço de BR-CAP que foram consideradas pelos investigadores tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib, com base em dados históricos dos estudos do mieloma múltiplo.
Danish: Den inkluderer desuden bivirkninger, som blev identificeret i BRCAP-armen, og som af investigatorerne blev anset for at have mindst en mulig eller sandsynlig årsagssammenhæng med bortezomib, baseret på historiske data i myelomatose-studierne.
Portuguese: Para além da neuropatia periférica, a neuropatia autonómica poderá também contribuir para algumas destas reações adversas, tais como hipotensão postural e obstipação grave com íleos.
Danish: Ud over perifer neuropati kan der yderligere forekomme autonom neuropati ved nogle bivirkninger så som postural hypotension og svær forstoppelse med ileus.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização precoce e regular dos sintomas de neuropatia resultante do tratamento com avaliação neurológica em doentes a receber bortezomib em associação com medicamentos conhecidamente associados a neuropatia (ex. talidomida), devendo considerar-se redução de dose ou descontinuação do tratamento.
Danish: Tidlig og regelmæssig monitorering for symptomer på behandlingsrelateret neuropati og neurologisk evaluering skal overvejes hos patienter, der får bortezomib i kombination med lægemidler, der vides at være forbundet med neuropati (f.eks. thalidomid), og passende dosisreduktion eller seponering af behandling skal overvejes.
Portuguese: A dexametasona foi administrada em associação com bortezomib em 83 doentes no ciclo 1, e um adicional de 11 doentes receberam dexametasona no decurso dos ciclos de retratamento com bortezomib.
Danish: Dexamethason blev administreret i kombination med bortezomib til 83 patienter i cyklus 1, mens yderligere 11 patienter fik dexamethason i løbet af efterfølgende bortezomib-behandlingscyklusser.
Portuguese: RC+qRC 41 (13)
Danish: CR+nCR 41 (13)
Portuguese: Após um bólus intravenoso ou injeção subcutânea de uma dose de 1,3 mg/m aos doentes com mieloma múltiplo (n = 14 no grupo de administração intravenosa, n = 17 no grupo de administração subcutânea), a exposição total sistémica, após administração de doses repetidas (AUCfinal), foi equivalente para ambas as vias de administração.
Danish: Efter en intravenøs bolus- eller subkutan injektion af en dosis på 1,3 mg/m hos patienter med myelomatose (n = 14 i den intravenøse gruppe, n = 17 i den subkutane gruppe) sås ækvivalente total systemisk eksponering efter gentagne doser (AUClast) for subkutan og intravenøs administration.
Portuguese: Hemorragia dos ouvidos, Neuronite vestibular, Afeções do ouvido NE
Danish: Blødning i øret, vestibulær neuronitis, uspecificeret øresygdom
Portuguese: Bortezomib é administrado intravenosamente ou subcutaneamente, nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um "período de descanso" sem tratamento.
Danish: Bortezomib gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode' uden behandling.
Portuguese: Injeção intravenosa
Danish: Intravenøs injektion
Portuguese: • Reações e perturbações na pele (que podem ser graves e potencialmente fatais), úlceras na pele
Danish: • Hudreaktioner og hudsygdomme (som kan være alvorlige og livstruende), hudsår
Portuguese: O tratamento com bortezomib deve ser interrompido.
Danish: Behandling med bortezomib skal indstilles.
Portuguese: • Gráfico relativo ao regime de indução para transplante
Danish: • Graf over induktionstransplantationsregimer
Portuguese: Contraceção masculina e feminina
Danish: Prævention til mænd og kvinder
Portuguese: Cento e trinta doentes (≥ 18 anos de idade) com mieloma múltiplo que tiveram pelo menos uma resposta parcial a um regime prévio contendo bortezomib foram retratados após progressão.
Danish: 130 patienter (≥ 18 år) med myelomatose, som tidligere havde haft minimim partielt respons på et bortezomib-holdigt regime, blev genbehandling ved progression.
Portuguese: Taxa de resposta população e n=668
Danish: Responserate Populatione n=668
Portuguese: Interromper o tratamento com bortezomib durante até 2 semanas, até que o doente apresente uma CAN ≥ 750 células/μl e uma contagem de plaquetas ≥ 25000 células/μl.
Danish: Behandling med bortezomib skal indstilles i op til 2 uger, indtil patienten har en ANC ≥ 750 celler/μl og et trombocyttal på ≥ 25.000 celler/μl.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução durante o manuseamento e a preparação de bortezomib.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved håndtering og anvendelse af bortezomib.
Portuguese: Melfalano e prednisona devem ser ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo de tratamento com bortezomib.
Danish: Melphalan og prednison bør begge gives oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus med bortezomib.
Portuguese: Se for observada qualquer descoloração ou partículas, a solução reconstituída tem de ser rejeitada.
Danish: Hvis der ses misfarvning eller partikler, skal den rekonstituerede opløsning bortskaffes.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que é fornecido o material educacional a todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento e administração de bortezomib.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af bortezomib, forsynes med uddannelsespakken.
Portuguese: Um Odds ratio (OR)> 1 indica uma vantagem para BRCAP.
Danish: En oddsratio (OR) > 1 angiver en fordel for BR-CAP.
Portuguese: (IC 95%)=1,688
Danish: (95 % CI)=1,688
Portuguese: Neste estudo, a idade mediana dos doentes foi de 71 anos, 50% eram homens, 88% eram caucasianos e a mediana da pontuação do índice de Karnofsky foi 80.
Danish: Den mediane alder hos patienterne i studiet var 71 år, 50 % var mænd, 88 % var kaukasiere og medianen for Karnofsky performance status for patienterne var en score på 80.
Portuguese: É aconselhada precaução em doentes com história de síncope a tomarem medicação que possa estar associada a hipotensão; ou em doentes desidratados devido a diarreias ou vómitos recorrentes.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, ved behandling af patienter med tidligere synkope, der får lægemidler, som er kendt for at være forbundet med hypotension, eller patienter som er dehydrerede pga. tilbagevendende diarré eller opkastning.
Portuguese: Bortezomib não pode ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
Danish: Denne medicin bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia encontram-se apresentados na tabela 13.
Danish: De væsentligste effektresultater er præsenteret i tabel 13.
Portuguese: A solução resultante é depois injetada ou na veia ou sob a pele.
Danish: Opløsningen bliver derefter indsprøjtet i en vene eller under huden.
Portuguese: • ferramenta para o cálculo da dose que permite aos médicos prescritores incluir a altura e peso do doente para calcular a área de superfície corporal (ASC) e estimar a dose apropriada de bortezomib.
Danish: • Et redskab til beregning af dosis, hvor den ordinerende læge kan indlæse patientens højde og vægt for ud fra disse at beregne arealet af legemsoverfladen og derved fastsætte en passende dosering af bortezomib.
Portuguese: As incidências semelhantes desses eventos em ambos os braços de tratamento, indicou que estas reações adversas medicamentosas não são atribuíveis a bortezomib isoladamente.
Danish: Forekomsten af disse hændelser var sammenlignelig i de to behandlingsarme, hvilket tyder på, at disse bivirkninger ikke udelukkende kan tilskrives bortezomib.
Portuguese: Grau 2 com dor ou grau 3 (sintomas graves; limitações nas AVD*** de cuidados pessoais)
Danish: Grad 2 med smerter eller Grad 3 (svære symptomer; begrænset personlige pleje; personlig ADL***)
Portuguese: Os dois grupos de tratamento foram semelhantes em relação à incidência global dos eventos hemorrágicos de todos os graus (6,3% no grupo de BR-CAP e 5,0% no grupo RCHOP), bem como eventos de grau 3 e eventos hemorrágicos superiores (BR-CAP: quatro doentes [1,7%]; R-CHOP: 3 doentes [1,2%]).
Danish: De to behandlingsgrupper var sammenlignelige, hvad angår den samlede forekomst af alle grader af blødningshændelser (6,3 % i BR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen) såvel som blødningshændelser af grad 3 og højere (BR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
Portuguese: Absorção Após administração intravenosa em bólus de uma dose de 1,0 mg/m e de 1,3 mg/m a 11 doentes com mieloma múltiplo e com valores de depuração da creatinina superiores a 50 ml/min, a média das concentrações plasmáticas máximas da primeira dose de bortezomib foi de 57 e 112 ng/ml, respetivamente.
Danish: Absorption Efter intravenøs bolusadministration af en dosis på 1,0 mg/m og 1,3 mg/m til 11 patienter med myelomatose og kreatininclearance-værdier på mere end 50 ml/min., var de gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer efter første dosis af bortezomib henholdsvis 57 og 112 mg/ml.
Portuguese: Neste estudo, não existem informações disponíveis sobre possíveis sequelas ou taxas de resolução de neuropatia periférica.
Danish: Der var ingen information vedrørende mulige sequelae eller hyppighed af resolution af perifer neuropati tilgængeligt i dette studie.
Portuguese: Tabela13: Resultados de eficácia do estudo MMY-3010 Resultado (endpoint) de eficácia
Danish: Tabel 13: Effektresultater fra studie MMY-3010 Effektmål
Portuguese: • Síndrome de Budd-Ciari (o bloqueio das veias hepáticas causa os sintomas clínicos)
Danish: • Budd-Chiaris syndrom (de kliniske symptomer på blokering af levervenerne)
Portuguese: Quando comparado com os doentes com função hepática normal, o compromisso hepático ligeiro não alterou a AUC relativa à dose normalizada de bortezomib.
Danish: Ved sammenligning med patienter med normal leverfunktion ændrede en let nedsættelse af leverfunktionen ikke bortezomibs AUC normaliseret i forhold til standarddosis.
Portuguese: Mecanismo de ação
Danish: Virkningsmekanisme>
Portuguese: • Olhos salientes
Danish: • Udstående øjne
Portuguese: • Perda de consciência
Danish: • Bevidsthedstab
Portuguese: Esta análise interina demonstrou uma redução do risco de TTP de 45% (IC 95%, 29-57%, p < 0,0001) em doentes tratados com a terapêutica de associação de bortezomib e doxorrubicina lipossómica peguilada.
Danish: Denne interimanalyse viste en TTP-risikoreduktion på 45 % (95 % CI, 29-57 %, p < 0,0001) for patienter behandlet med kombinationsbehandlingen af bortezomib og pegyleret liposomal doxorubicin.
Portuguese: Eficácia clínica na administração subcutânea de bortezomib em doentes com mieloma múltiplo em recaída / refratário
Danish: Klinisk effekt ved subkutan administration af bortezomib hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose
Portuguese: Gravidez e amamentação Não utilize bortezomib se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.
Danish: Graviditet og amning Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Portuguese: Quer nos doentes refratários à terapêutica anterior, quer nos doentes não refratários, a sobrevida global foi significativamente maior e a taxa de resposta significativamente mais elevada, no braço do tratamento com bortezomib.
Danish: Både hos de patienter, som var refraktære over for den seneste forudgående behandling, og de, der ikke var refraktære, var den samlede overlevelse signifikant længere, og responsraten var signifikant højere i bortezomib-armen.
Portuguese: Bortezomib deve ser reconstituído por um profissional de saúde (ver secção 6.6).
Danish: Bortezomib skal rekonstitueres af sundhedspersonale (se pkt.
Portuguese: Resposta das populações avaliadas n=73
Danish: Population evaluérbar for respons n=73
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas graves de bortezomib nos lactentes, a amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com bortezomib.
Danish: På grund af risiko for alvorlige bivirkninger hos ammede børn, bør amning ophøre under behandling med bortezomib.
Portuguese: A talidomida causa defeitos à nascença e morte do feto.
Danish: Thalidomid kan forårsage medfødte misdannelser og fosterdød.
Portuguese: • Infeções bacterianas e virais
Danish: • Bakterie- og virusinfektioner
Portuguese: Os doentes apresentaram mieloma IgG/IgA/cadeias leves em 63%/25%/8% dos casos, uma mediana de hemoglobina de 105 g/l, uma mediana de contagem de plaquetas de 221,5 x 10
Danish: Patienterne havde IgG/IgA/let kæde myelom i henholdsvis 63 %/25 %/8 % tilfælde, mediant hæmoglobin på 105 g/l og mediant trombocyttal på 221,5 x 10
Portuguese: > 3 x LSIN
Danish: > 3 x ULN
Portuguese: • a necessidade de manusear o medicamento em ambiente estéril
Danish: • At lægemidlet skal håndteres under sterile betingelser.
Portuguese: São recomendados seis ciclos de bortezomib, embora para os doentes com uma resposta documentada pela primeira vez no ciclo 6, devam ser administrados dois ciclos adicionais de bortezomib.
Danish: Der anbefales seks bortezomib-cyklusser, men patienter med et respons, som først dokumenteres ved cyklus 6, kan gives yderligere to bortezomib-cyklusser.
Portuguese: A incidência de herpes zóster entre os doentes do braço de BR-CAP foi de 10,7% para os doentes em que não foi administrada profilaxia antiviral, em comparação com 3,6% para os doentes em que foi administrada profilaxia antiviral (ver secção 4.4).
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i BR-CAP-armen var 10,7 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse (se pkt.
Portuguese: - Confirme a dose e a concentração na seringa antes de utilizar (verifique que a seringa está marcada como administração subcutânea).
Danish: Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som subkutan administration).
Portuguese: Grau 1 com dor ou grau 2 (sintomas moderados; limitações nas atividades da vida diária (AVD) instrumentais **)
Danish: Grad 1 med smerter eller Grad 2 (moderate symptomer; begrænser daglige gøremål, der kræver hjælpemidler; instrumentel ADL**)
Portuguese: Estes efeitos foram observados em doentes com mieloma múltiplo afetados por uma doença osteolítica avançada e tratados com bortezomib.
Danish: Disse effekter er blevet observeret hos patienter med myelomatose påvirket af en fremskreden osteolytisk sygdom, der har været behandlet med bortezomib.
Portuguese: Retratamento de doentes com mieloma múltiplo em recaída Num estudo em que o retratamento de bortezomib foi administrado em 130 doentes com mieloma múltiplo em recaída, que tiveram pelo menos uma resposta parcial a um regime prévio contendo bortezomib, os acontecimentos adversos de qualquer grau mais frequente, que ocorreram, em pelo menos 25% dos doentes foram trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia (37%), diarreia (35%) e obstipação (28%).
Danish: Genbehandling af patienter med recidiverende myelomatose I et studie, hvor bortezomib-behandling blev gentaget hos 130 patienter med recidiverende myelomatose, som tidligere havde opnået mindst partielt respons med et regime, der omfattede bortezomib, var de hyppigste bivirkninger af alle grader, der indtraf hos mindst 25 % af patienterne, trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anæmi (37 %), diarré (35 %) og obstipation (28 %).
Portuguese: • Problemas no coração que podem incluir ataque cardíaco, angina
Danish: • Hjerteproblemer inklusive hjerteanfald, angina pectoris
Portuguese: Alemanha
Danish: Tyskland eller
Portuguese: Associação com dexametasona
Danish: Kombination med dexamethason
Portuguese: O bortezomib é altamente seletivo para o proteassoma.
Danish: Bortezomib er meget selektivt for proteasomet.
Portuguese: No estudo de fase III, os doentes que receberam bortezomib subcutaneamente em comparação com a administração intravenosa tinham uma incidência global 13% menor de reações adversas emergentes do tratamento, que eram de grau 3 ou superior na toxicidade, e uma incidência 5% menor para a descontinuação de bortezomib.
Danish: I fase III-studiet havde patienter, der fik bortezomib subkutant sammenlignet med intravenøs administration, en 13 % lavere samlet forekomst af bivirkninger der havde en grad 3 eller højere toksicitet, og en 5 % lavere forekomst af seponering af behandling med bortezomib.
Portuguese: Não há evidência que sugira a necessidade de ajuste posológico em doentes com mais de 65 anos de idade com mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto.
Danish: Der er ikke data, der tyder på, at det er nødvendigt at justere dosis hos patienter med myelomatose eller med mantlecellelymfom, som er ældre end 65 år.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, a depuração de bortezomib aumentou com o aumento da área de superfície corporal (ASC).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse øgedes bortezomibclearance ved stigende legemsoverfladeareal (BSA).
Portuguese: Valor p para a hipótese de não-inferioridade de que o braço da SC retém pelo menos 60% da taxa de resposta no braço de IV.
Danish: (95 % CI) a p-værdien er for den non-inferiority-hypotese, at den subkutane gruppe bibeholder mindst 60 % af responsraten i den intravenøse gruppe.
Portuguese: As características na avaliação basal e demográficas da doença foram geralmente bem equilibradas entre os dois grupos de tratamento: a mediana de idade dos doentes foi de 66 anos, 74% eram do sexo masculino, 66% eram caucasianos e 32% asiáticos, 69% dos doentes tiveram um aspirado de medula óssea positivo e/ou uma biópsia de medula óssea positiva para LCM, 54% dos doentes tiveram uma pontuação do índice de prognóstico internacional (IPI) ≥ 3 e 76% tinham doença de estadio IV.
Danish: Demografiske og baseline-sygdomskarakteristika var generelt afbalanceret mellem de to behandlingsarme: Den mediane patientalder var 66 år, 74 % var mænd, 66 % var kaukasiere og 32 % asiatere, 69 % af patienterne havde et positivt knoglemarvsaspirat og/eller en positiv knoglemarvsbiopsi for MCL, 54 % af patienterne havde en IPI-score (International Prognostic Index) på ≥ 3, og 76 % var i sygdomsstadie IV. Behandlingens varighed (median=17 uger) og varigheden af opfølgningen (median=40 måneder) var sammenlignelige i de to behandlingsarme.
Portuguese: Apesar de nos doentes com idade ≥ 75 anos tanto BR-CAP e R-CHOP terem sido menos tolerados, a taxa de acontecimentos adversos graves no grupo de BR-CAP foi de 68%, em comparação com 42% no grupo de R-CHOP.
Danish: Både BR-CAP og R-CHOP var mindre veltolereret hos patienter ≥ 75 år, og hyppigheden af alvorlige bivirkninger var i BR-CAP-gruppen 68 % sammenlignet med 42 % i R-CHOP-gruppen.