FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μηχανισμός: μείωση πιθανά λόγω της αναστολής του CYP1A2 από το ritonavir με κυκλοβενζαπρίνη
Icelandic: Verkunarháttur : minnkun hugsanlega vegna hömlunar ritonavirs á CYP1A2
Greek: NA Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικές επιδράσεις.
Icelandic: Á ekki við Fylgist skal með klínískum áhrifum á sjúklinga.
Greek: Ροζ, επιμήκη, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαστάσεων 18,8 mm x 10,0 mm, χαραγμένα με την ένδειξη ‘AV1' στη μία πλευρά.
Icelandic: Bleikar, ílangar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, 18,8 mm x 10,0 mm að stærð, ígreyptar á annarri hliðinni með „AV1".
Greek: Παροδικές αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού (κυρίως της έμμεσης) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη, που σχετίζονται με την αναστολή των OATP1B1/1B3 από το paritaprevir και αιμόλυση επαγόμενη από τη ριμπαβιρίνη.
Icelandic: Skammvinn bílírúbín hækkun í sermi (aðallega óbundins bílirúbíns) kom fram hjá sjúklingum sem fengu Viekirax og dasabuvir með ribavirini í tengslum við hömlun á bílirúbínflutningspróteinum OATP1B1/1B3 fyrir tilstilli paritaprevirs og blóðlýsu af völdum ribavirins.
Greek: Παραδείγματα ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 που αντενδείκνυται παρατίθενται παρακάτω.
Icelandic: Dæmi um öfluga CYP3A4 hemla sem ekki má nota má sjá að neðan.
Greek: Η επίπτωση προηγούμενης θεραπείας με ombitasvir, paritaprevir ή dasabuvir στην αποτελεσματικότητα των άλλων NS5A αναστολέων, αναστολέων NS3/4A πρωτεάσης, ή NS5B αναστολέων δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Áhrif fyrri meðferðar með ombitasviri, paritapreviri eða dasabuviri á verkun annarra NS5A hemla, NS3/4A próteasahemla eða NS5B hemla hefur ekki verið rannsökuð.
Greek: HCV Γονότυπος 1a Viekirax και dasabuvir με RBV
Icelandic: HCV arfgerð 1a Viekirax og dasabuvir með RBV
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να εμφανίσουν κλινικά σημαντικές αυξήσεις στην έκθεση στο paritaprevir (π.χ., ritonavir με αταζαναβίρη, ερυθρομυκίνη, διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη).
Icelandic: Þessi lyf geta aukið útsetningu fyrir paritapreviri sem klínískt skiptir máli (t.d. ritonavir með atazanaviri, erýtrómýsíni, diltiazemi eða verapamili).
Greek: Viekirax και dasabuvir χωρίς ριμπαβιρίνη ή με ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 εβδομάδες
Icelandic: Viekirax og dasabuvir án ribavirins eða með ribavirini skammtað eftir þyngd í 12 vikur
Greek: Ολική χολερυθρίνη > 3-10 × ULN (βαθμός 3) > 10 × ULN (βαθμός 4) * ULN: Aνώτερο φυσιολογικό όριο, σύμφωνα με την εργαστηριακή εξέταση.
Icelandic: Heildar bílírúbín >3-10 × ULN (gráða 3) >10 × ULN (gráða 4) *ULN:
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με Viekirax και dasabuvir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, παροδικές αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) σε επίπεδα μεγαλύτερα από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο εμφανίσθηκαν σε ποσοστό περίπου 1% των ασθενών (35 από τους 3.039).
Icelandic: á Viekirax og dasabuviri stóð, með eða án ribavirins, kom fram tímabundin hækkun á ALT sem nam allt að meira en 5-földu gildi eðlilegra efri marka hjá u.þ.b. 1% þátttakenda (35 af 3.039).
Greek: Τα δισκία Viekirax λαμβάνονται συνήθως με άλλα αντιιικά φάρμακα όπως το "dasabuvir" και η "ριμπαβιρίνη".
Icelandic: Viekirax töflur eru venjulega teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum, t.d. dasabuviri og ribavirini.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg δεν αξιολογήθηκε σε άτομα με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Lyfjahvörf samsetningarinnar ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg voru ekki metin hjá einstaklingum með væga (Child-Pugh A), í meðallagi alvarlega (Child-Pugh B) og alvarlega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Νοραιθινδρόνη (χάπι προγεστερό-νης μόνο)
Icelandic: Klínískar athugasemdir norethindron (pilla aðeins með progestini)
Greek: Σε περίπτωση που το Viekirax συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι τόσο μέτριοι αναστολείς του CYP3A4, όσο και αναστολείς πολλαπλών μεταφορέων (P-gp, BCRP και/ή ΟΑΤΡ1Β1 / OATP1B3).
Icelandic: Varúð er ráðlögð við samhliðagjöf Viekirax með lyfjum sem hamla miðlungi mikið bæði CYP3A4 og fjölþættum flutningspróteinum (P-pg, BCRP og/eða OATP1B1/OATP1B3).
Greek: Γεωμετρική μέση τιμή Cmax, AUC πολλαπλών δόσεων του Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg άπαξ ημερησίως με dasabuvir 250 mg δις ημερησίως με τροφή σε υγιείς εθελοντές
Icelandic: Tafla 19. Miðhlutfallstala Cmax, AUC fyrir endurtekna skammta af Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg einu sinni á sólarhring með dasabuviri 250 mg tvisvar á sólarhring með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Icelandic: Milliverkanir milli Viekirax með eða án dasabuvirs og annarra lyfja
Greek: Υποκαταστάσεις που παρατηρήθηκαν σε συνδυασμό με άλλες υποκαταστάσεις προκαλούμενες από τη θεραπεία στην NS3 στη θέση R155 ή στη D168.
Icelandic: öðrum skiptihvörfum af völdum meðferðar hjá NS3 stöðu R155 eða
Greek: Όταν το Viekirax λαμβάνεται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή εγκυμοσύνης από γυναίκες ασθενείς και γυναίκες συντρόφους αρρένων ασθενών, βλέπε παράγραφο 4.6 και ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για επιπλέον πληροφορίες.
Icelandic: Gæta þarf ítrustu varúðar til að forðast að þungun eigi sér stað hjá kvenkyns sjúklingum og kvenkyns mökum karlkyns sjúklinga þegar Viekirax er notað samhliða ribavirini, sjá kafla 4.6 og frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum ribavirins.
Greek: Η θεραπεία με δαρουναβίρη + Viekirax χωρίς dasabuvir δε συνιστάται - (↑
Icelandic: Meðferð með darunaviri + Viekirax án dasabuvirs er ekki ráðlögð (↑ paritaprevir).
Greek: Διεξήχθη μία συγκεντρωτική ανάλυση των ατόμων με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ombitasvir, paritaprevir και dasabuvir (έναν αναστολέα μη-νουκλεοτιδίου NS5B) με ή χωρίς ριμπαβιρίνη στις κλινικές μελέτες Φάσης 2b και 3, προκειμένου να διερευνηθεί η συσχέτιση μεταξύ των αρχικών NS3/4A, ΝS5Α ή ΝS5Β υποκαταστάσεων/πολυμορφισμών και της έκβασης της θεραπείας στα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα.
Icelandic: Samantektargreining á einstaklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1 sem fengu meðferð með ombitasviri, paritapreviri og dasabuviri (NS5B hemill, sem er ekki núkleósíð) í 2b. og 3. stigs klínískum rannsóknum, var gerð til að rannsaka tengsl á milli skiptihvarfa/fjölbrigðna NS3/4A, NS5A og NS5B við upphaf og meðferðarárangurs við þessa ráðlögðu meðferð.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 25 mg 14C-ombitasvir μόνο, το αμετάβλητο μητρικό φάρμακο αντιστοιχούσε στο 8,9% της συνολικής ραδιενέργειας στο ανθρώπινο πλάσμα.
Icelandic: Eftir 25 mg stakan skammt af 14Combitasviri sem gefið er eitt sér stóð óbreytt móðurlyf fyrir 8,9% af heildargeislavirkni í plasma hjá mönnum.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της αταζαναβίρης είναι 300 mg, χωρίς ritonavir, σε συνδυασμό με Viekirax με dasabuvir.
Icelandic: (0,81-1,01) Ráðlagður skammtur af atazanaviri er 300 mg án ritonavirs þegar það er gefið samhliða Viekirax með dasabuviri.
Greek: Στο γονότυπο 1a, οι υποκαταστάσεις M28T/V, Q30Ε/R, L31V, H58D, Y93C/H/N και M28V + Q30R σε HCV ΝS5Α μείωσαν την ευαισθησία σε ombitasvir.
Icelandic: Í arfgerð 1a drógu skiptihvörf M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N og M28V + Q30R í HCV NS5A úr næmi gagnvart ombitasviri.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος με λοίμωξη HCV που έλαβαν θεραπεία με Viekirax και dasabuvir και ριμπαβιρίνη (πέραν της ανοσοκατασταλτικής τους θεραπείας) ήταν παρόμοιο με αυτό των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Viekirax και dasabuvir και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες φάσης 3, αν και κάποιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αυξήθηκαν σε συχνότητα.
Icelandic: Heildaröryggi hjá lifrarþegum með HCV-sýkingu sem fengu Viekirax, dasabuvir og ribavirin (til viðbótar við ónæmisbælandi lyf) var svipað og hjá sjúklingum sem fengu Viekirax, dasabuvir og ribavirin í 3. stigs klínískum rannsóknum, þó að nokkrar aukaverkanir væru tíðari.
Greek: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir
Icelandic: ↔ darunavir ↓ ombitasvir
Greek: Σε μια ανοικτής επισήμανσης, μονού σκέλους, πολυκεντρική μελέτη φάσης 2, 38 μη κιρρωτικοί ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 που είτε δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, και λάμβαναν σταθερές δόσεις μεθαδόνης (N=19) ή βουπρενορφίνης με ή χωρίς ναλοξόνη (Ν=19), έλαβαν Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Icelandic: 38 einstaklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð, eða fengið meðferð með pegINF/RBV, án skorpulifrar, með sýkingu af arfgerð 1 sem voru á stöðugum skammti af methadoni (N=19) eða buprenorphini, með eða án naloxons (N=19) 12 vikna meðferð með Viekirax samhliða dasabuviri og ribavirini.
Greek: Ινδιναβίρη Σακουιναβίρη Τιπραναβίρη
Icelandic: Indinavir Saquinavir Tipranavir
Greek: Μηχανισμός: αύξηση της έκθεσης σε dasabuvir που πιθανόν οφείλεται στην αναστολή του CYP2C8 από τη τριμεθοπρίμη
Icelandic: Verkunarháttur : aukning á dasabuviri hugsanlega vegna hömlunar trimethoprims á CYP2C8.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι αυξήσεις στην ALT που σχετίζονται με το Viekirax και το dasabuvir ήταν ασυμπτωματικές, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να παρακολουθούν για πρώιμα προειδοποιητικά σημεία ηπατικής φλεγμονής, όπως κόπωση, αδυναμία, έλλειψη όρεξης, ναυτία και έμετο, καθώς και μεταγενέστερα συμπτώματα όπως ίκτερος και αποχρωματισμένα κόπρανα, και να συμβουλεύονται αμέσως ένα γιατρό, εάν εμφανισθούν τέτοια συμπτώματα.
Icelandic: á ALT í tengslum við Viekirax og dasabuvir hafi verið án einkenna, skal leiðbeina sjúklingum að fylgjast með fyrstu vísbendingum um lifrarbólgu, svo sem þreytu, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköstum sem og einkennum sem koma síðar fram svo sem gulu og ljósum hægðum og hafa tafarlaust samband við lækni ef slík einkenni koma fram.
Greek: πάρτε την επόμενη δόση σας, ως συνήθως, με τροφή.
Icelandic: fram að næsta skammti skal ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur taka næsta skammt eins og venjulega með mat.
Greek: Κατά συνέπεια, το Viekirax με ή χωρίς dasabuvir δεν αναμένεται να επηρεάσει τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία κυρίως απεκκρίνονται από τη νεφρική οδό μέσω αυτών των μεταφορέων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Því er ekki er búist við að Viekirax, með eða án dasabuvirs hafi áhrif á lyf sem aðallega skiljast út um nýru fyrir tilstilli þessara flutningspróteina (sjá kafla 5.2).
Greek: Το Άλλo περιλαμβάνει περιπτώσεις πρόωρης διακοπής φαρμάκου που δεν αποδίδονται σε ιολογική αποτυχία και τιμές του HCV RNA που λείπουν στο SVR12 παράθυρο.
Icelandic: Annað nær til notkunar lyfja sem stöðvuð er snemma en ekki vegna veirufræðilegs meðferðarbrests eða vöntunar á HCV RNA gildum í SVR12 bilinu.
Greek: σαλμετερόλη για άσθμα σιλδεναφίλη όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχής στην καρδιά και στον πνεύμονα που ονομάζεται "πνευμονική αρτηριακή υπέρταση"
Icelandic: Þegar notað til meðferðar á hjarta- og lungnakvilla sem kallast „lungnaháþrýstingur"
Greek: Η μέση EC50 του ombitasvir έναντι ρεπλικονίων που περιέχουν NS5A από μία σειρά απομονωμένων στελεχών γονότυπου 1a και 1b σε δοκιμασίες καλλιέργειας HCV ρεπλικόνιων κυττάρων χωρίς προηγούμενη θεραπεία ήταν 0,66 pΜ (εύρος 0,35 έως 0,88 pΜ, n = 11) και 1,0 pΜ (εύρος 0,74 έως 1,5 pΜ, n = 11), αντίστοιχα.
Icelandic: NS5A úr hópi stofna í frumuræktunarprófi á HCV-afritum, sem ekki höfðu fengið meðferð, af arfgerð 1a og 1b var að meðaltali 0,66 pM (á bilinu 0,35 til 0,88 pM; n=11) og 1,0 pM (á bilinu 0,74 til 1,5 pM; n=11), í þeirri röð.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Viekirax.
Icelandic: Ef eitthvað af ofannefndu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skal leita til læknisins eða lyfjafræðings áður en Viekirax er tekið.
Greek: ↑ ναλοξόνη
Icelandic: ↑ S
Greek: Η αντοχή στα paritaprevir και ombitasvir που παρέχεται από NS3 και NS5A παραλλαγές αντίστοιχα, που επιλέχθηκαν σε καλλιέργεια κυττάρων ή προσδιορίστηκαν στις κλινικές δοκιμές φάσης 2b και 3, χαρακτηρίζονταν φαινοτυπικά στα κατάλληλα ρεπλικόνια γονότυπου 1a ή 1b.
Icelandic: Ónæmi fyrir paritapreviri og ombitasviri fyrir tilstuðlan afbrigða NS3 og NS5A í þeirri röð, sem valin voru í frumuræktun eða greindust í 2b. eða 3. stigs klínískum rannsóknum höfðu einkennandi svipgerð fyrir viðeigandi afrit arfgerðar 1a og 1b.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις της ALT ήταν σημαντικά πιο συχνές στην υποομάδα των ασθενών που λάμβαναν φαρμακευτικά προϊόντα που περιείχαν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικούς κολπικούς δακτύλιους (6 από τους 25 ασθενείς) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: ALT voru marktækt algengari í undirflokki þátttakenda sem notuðu lyf sem innihéldu etinýlestradíól, svo sem samsetta getnaðarvörn til inntöku eða getnaðarvarnarhringi í leggöng (6 af 25 þátttakendum); (sjá kafla 4.3).
Greek: Μετά από χορήγηση Viekirax
Icelandic: Eftir gjöf Viekirax
Greek: Διάρκεια θεραπείας
Icelandic: Lengd meðferðar
Greek: Παρουσία του ombitasvir, η έκθεση στο paritaprevir επηρεάστηκε ελάχιστα (5% έως 27% μεταβολή), ενώ η έκθεση στο dasabuvir αυξήθηκε κατά περίπου 30%.
Icelandic: Áhrif ombirasvirs á útsetningu fyrir paritapreviri voru í lágmarki (5% til 27% breyting) á meðan útsetning fyrir dasabuviri jókst um u.þ.b.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: κοποβιδόνη, βιταμίνη E, πολυαιθυλενογλυκόλης ηλεκτρικός εστέρας, προπυλενογλυκόλης μονολαουρικός εστέρας, σορβιτάνης μονολαουρικός εστέρας, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο (E551), νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
Icelandic: − Töflukjarni: Copovidon, E-vítamín pólýetýlenglýkól succinat, própýlenglýkól einlárat, sorbítan einlárat, vatnsfrí kísilkvoða (E551), natríumsterýl fúmarat.
Greek: • κολχικίνη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Colchicin hjá sjúklingum með alvarleg lifrareða nýrnavandamál
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Viekirax σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: á Viekirax hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á langvinnri lifrarbólgu C (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Τα ombitasvir, paritaprevir και ritonavir απορροφήθηκαν μετά από στόματος χορήγηση, με μέσο Tmax περίπου 4 έως 5 ώρες.
Icelandic: Frásog ombitasvirs, paritaprevirs og ritonavirs eftir inntöku var að meðaltali tmax u.þ.b. 4 til 5 klst.
Greek: Η αιθινυλοιστραδιόλη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με Viekirax (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun etinýlestradíóls samhliða Viekirax (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Greek: Η αύξηση της έκθεσης ήταν παρόμοια, ανεξάρτητα από το είδος του γεύματος (π.χ., υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, έναντι μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά) ή το περιεχόμενο σε θερμίδες (περίπου 600 Kcal έναντι περίπου 1.000 Kcal).
Icelandic: Aukning úsetningar var svipuð óháð fæðutegund (t.d. fiturík fæða samanborið við í meðallagi feita) eða hitaeiningainnihaldi (u.þ.b. 600 hitaeiningar samanborið við u.þ.b. 1.000 hitaeiningar).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το εμτρισιταβίνη/ τενοφοβίρη και το Viekirax με ή χωρίς
Icelandic: (1,01-1,17) Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir emtricitabin/tenofovir og Viekirax með eða án dasabuvirs.
Greek: Σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, οι μέσες τιμές Cmax και AUC των paritaprevir, ritonavir και ombitasvir μειώθηκαν κατά 29% έως 48%, 34% έως 38% και έως 8%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi lækkuðu meðaltals Cmax og AUC-gildi fyrir paritaprevir, ritonavir og ombitasvir um 29% til 48%, 34% til 38% og allt að 8% í þeirri röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Greek: Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 ή 24 εβδομάδες
Icelandic: Viekirax og dasabuvir með ribavirini skammtað eftir þyngd í 12 eða 24 vikur
Greek: Παραδείγματα άλλων υποστρωμάτων του CYP3A4 που μπορεί να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης και/ή κλινική παρακολούθηση περιλαμβάνουν αναστολείς διαύλων ασβεστίου (π.χ. νιφεδιπίνη), και τραζοδόνη.
Icelandic: Dæmi um önnur CYP3A4 hvarfefni sem geta þurft skammtaaðlögun og/eða klínískt eftirlit eru m.a. kalsíumgangalokar (t.d. nifedipin) og trazodon.
Greek: ↔ paritaprevir /ombitasvir/dasabuvir (με βάση τη σύγκριση διασταυρούμενης μελέτης)
Icelandic: ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (byggt á samanburði víxlrannsókna)
Greek: Η συγχορήγηση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Viekirax, með eða án dasabuvirs, með lyfjum sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A getur leitt til aukinnar plasmaþéttni slíkra lyfja.
Greek: ↑ τικαγρελόρη
Icelandic: ↑ ticagrelor
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται με γλυκουρονίδωση (UGT1A1) Τα paritaprevir, ombitasvir και dasabuvir είναι αναστολείς του UGT1A1.
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli glúkúróníðtengingar (UGT1A1) Pariraprevir, ombitasvir og dasabuvir eru UGT1A1 hemlar.
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής πλάσματος του ritonavir ήταν περίπου 4 ώρες.
Icelandic: Eftir gjöf ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs var meðalhelmingunartími ritonavirs í plasma u.þ.b. 4 klst.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών μελετών με Viekirax και dasabuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, 1% των ασθενών εμφάνισαν επίπεδα ορού της ALT μεγαλύτερα από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) μετά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Samanteknargreiningar klínískra rannsókna á Viekirax og dasabuviri, með og án ribavirins sýna að 1% þátttakenda fengu hækkað ALT í sermi sem var meira en 5-föld eðlileg efri mörk (ULN) eftir að meðferð hófst.
Greek: Το paritaprevir είναι ένας αναστολέας των μεταφορέων ηπατικής πρόσληψης OATP1B1 και OATP1B3, και το paritaprevir και το ritonavir είναι αναστολείς του OATP2B1.
Icelandic: Paritaprevir er hemill á lifrarfrumu-upptöku flutningskerfi OATP1B1 og OATP1B3, og paritaprevir og ritonavir eru OATP2B1 hemlar.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε µεγάλο βαθµό από το CYP3A και για τα οποία αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά συμβάματα δεν πρέπει να συγχορηγούνται με το Viekirax (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Lyf sem eru að miklu leyti háð CYP3A fyrir úthreinsun og þar sem hækkuð plasmagildi tengjast alvarlegum aukaverkunum má ekki gefa samhliða Viekirax (sjá kafla 4.5).
Greek: Θεωρητικώς, το Viekirax με και χωρίς dasabuvir αναμένεται να αυξήσει την έκθεση σε πιταβαστατίνη και φλουβαστατίνη.
Icelandic: Fræðilega er búist við því að Viekirax með eða án dasabuvirs auki útsetningu fyrir pitavastatini og fluvastatini.
Greek: SVR12 πέτυχαν 5 από τα 6 άτομα με αντιρροπούμενη κίρρωση σε κάθε σκέλος.
Icelandic: 5 af 6 einstaklingum með einkennalausa skorpulifur í hvorum armi voru með SVR12.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη φαρμακοκινητική αξιολόγηση του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg, με dasabuvir 400 mg μπορούν να επεκταθούν στο συνδυασμό ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg. Παιδιατρικός πληθυσμός
Icelandic: Niðurstöður úr mati á lyfjahvörfum á samsetningunni ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg með dasabuviri 400 mg má framreikna og beita á samsetninguna ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg.
Greek: Το αναλλοίωτο ombitasvir ήταν το κύριο συστατικό που παρατηρήθηκε στο γάλα των αρουραίων που θήλαζαν, χωρίς επίδραση στα θηλάζοντα νεογνά.
Icelandic: Óbreytt ombitasvir var ráðandi þáttur sem greindist í mjólk hjá mjólkandi rottum án þess að það hefði áhrif á unga sem voru á spena.
Greek: Μηχανισμός: αναστολή των OATP1B1 από το paritaprevir.
Icelandic: Verkunarháttur: paritaprevir hamlar OATP1B1.
Greek: Τουλάχιστον 5 ελάσσονος σημασίας μεταβολίτες του paritaprevir έχουν ταυτοποιηθεί στην κυκλοφορία, που αντιστοιχούσαν περίπου στο 10% της ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Icelandic: A.m.k. 5 minni háttar umbrotsefni paritaprevirs hafa greinst í blóðrásinni sem standa fyrir u.þ.b. 10% af geislavirkni í plasma.
Greek: Άλλα υποστρώματα του CYP2C9 (ΜΣΑΦ (π.χ. ιβουπροφαίνη), αντιδιαβητικά (π.χ. γλιμεπιρίδη, γλιπιζίδη)) δεν αναμένεται να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης.
Icelandic: Ekki er búist við að önnur CYP2C9 hvarfefni (bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) (t.d. íbúprófen), lyf við sykursýki (t.d. glimepirid, glipizid)) kalli á skammtaaðlögun.
Greek: Εάν η ριμπαβιρίνη συγχορηγείται με το Viekirax, ισχύουν οι αντενδείξεις σχετικά με τη χρήση της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε επίσης την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης).
Icelandic: Frábendingar varðandi notkun ribavirins á meðgöngu eiga við ef ribavirin er gefið samhliða Viekirax (sjá einnig samantekt á eiginleikum ribavirins).
Greek: 600 mg δις ημερησίως Μηχανισμός: Η αύξηση της έκθεσης σε οφείλεται στην αναστολή του CYP2C8 και η αύξηση σε paritaprevir πιθανόν οφείλεται στην αναστολή της OATP από τη γεμφιβροζίλη.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir dasabuviri er líklega vegna hömlunar CYP2C8 og aukning á paritapreviri er líklega vegna þess að gemfibrozil hamlar
Greek: Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης, τα δισκία Viekirax πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή, ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας λιπαρών και των θερμίδων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Til að hámarka frásog skal taka Viekirax töflur með mat, án tillits til fitu- eða hitaeiningainnihalds (sjá kafla 5.2).
Greek: Η συγχορήγηση με ενζυμικούς επαγωγείς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών και αυξήσεων της ALT (βλέπε Πίνακα 2).
Icelandic: Samhliðagjöf ensímvirkja getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum og hækkunar ALT (sjá töflu 2).
Greek: Στο γονότυπο 1b, οι υποκαταστάσεις L28T, L31F/V, καθώς επίσης και Y93H μόνη ή σε συνδυασμό με L28M, R30Q, L31F/M/V ή P58S σε HCV NS5A μείωσαν την ευαισθησία σε ombitasvir.
Icelandic: Í arfgerð 1b drógu skiptihvörf L28T, L31F/V, sem og Y93H, ein sér eða ásamt L28M, R30Q, L31F/M/V eða P58S í HCV NS5A úr næmi gagnvart ombitasviri.
Greek: Βλέπε παράγραφο για την αντισύλληψη παρακάτω.
Icelandic: Sjá kaflann um getnaðarvarnir hér á eftir.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι τα ombitasvir, paritaprevir, και ritonavir δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT2), των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT3), ή των πρωτεϊνών-μεταφορέων πολυφαρμακευτικής εξώθησης και εξώθησης τοξινών (MATE1 και MATE2K) σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að ombitasvir, paritprevir og ritonavir hamla ekki lífræn flutningsprótein katjóna (OCT2), lífræn flutningsprótein anjóna (OAT3) eða MATE1 og MATE2K (multidrug and toxin extrusion proteins) við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση εισπνεόμενων γλυκοκορτικοειδών, που μεταβολίζονται από το CYP3A, μπορεί να αυξήσει τις συστηματικές εκθέσεις των γλυκοκορτικοειδών, και έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου Cushing και επακόλουθης καταστολής των επινεφριδίων με σχήματα που περιείχαν ritonavir.
Icelandic: Samhliða notkun sykurstera til innöndunar sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A geta aukið altæka útsetningu fyrir sykursterum og tilkynnt hefur verið um Cushing heilkenni og afleidda bælingu nýrnahettna þar sem meðferðaráætlun með ritonavir kemur við sögu.
Greek: Η χαμηλή δόση ritonavir, η οποία αποτελεί μέρος του σταθερού συνδυασμού του Viekirax, μπορεί να οδηγήσει σε αντοχή στους PI σε ασθενείς με HIV συλλοίμωξη χωρίς τρέχουσα αντιρετροϊκή θεραπεία.
Icelandic: Litlir skammtar af ritonaviri, eins og er í föstu Viekirax skammtasamsetningunni, geta valdið ónæmi fyrir próteasa hemlum hjá sjúklingum sem einnig eru með HIV-sýkingu og eru ekki á andretróveirumeðferð.
Greek: Η τραζοδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και να εξετάζεται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης τραζοδόνης.
Icelandic: Nota skal trazodon með varúð og íhuga má minni skammta trazodons
Greek: • ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τιπραναβίρη
Icelandic: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir