FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanligtvis behövs ingen dosjustering för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Slovak: U starších pacientov sa zvyčajne nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Under den aktuella rapporteringsperioden 16 mars 2017 - 15 mars 2018, genomförde innehavaren av godkännandet för försäljning, Orion Pharma, en kumulativ granskning av alla biverkningsrapporter om hypertermi.
Slovak: Počas aktuálneho obdobia predkladania hlásení od 16.3.2017 do 15.3.2018 držiteľ rozhodnutia o registrácii, spoločnosť Orion Corporation, vykonal kumulatívny prehľad všetkých hlásení o nežiaducej reakcii týkajúcej sa hypertermie.
Swedish: En reducerad underhållsdos kan övervägas (se avsnitt 4.4, 5.2).
Slovak: Možno zvážiť zníženú udržiavaciu dávku (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Din läkare kommer att bestämma en lämplig dos för dig.
Slovak: Lekár rozhodne, aká dávka je pre vás vhodná.
Swedish: Distributionshalveringstiden för Dexdor är cirka 6 minuter, vilket kan tas i beaktande tillsammans med effekterna av andra administrerade läkemedel vid bedömning av lämplig tid som behövs för titrering till önskad klinisk effekt av Dexdor.
Slovak: Dexdoru sa odhaduje približne na 6 min, čo je potrebné vziať do úvahy spolu s účinkami iných podávaných liekov, pri stanovení vhodného času potrebného na titráciu požadovaného klinického účinku Dexdoru.
Swedish: Dexdor har stor inverkan på förmågan att köra bil och att använda maskiner.
Slovak: Dexdor má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Dexmedetomidin orsakar normalt inte djup sedering och patienterna kan lätt väckas.
Slovak: Dexmedetomidin zvyčajne nespôsobuje hlbokú sedáciu a pacientov možno ľahko prebudiť.
Swedish: Sjukvårdspersonal bör därför ha beredskap för att använda ett alternativt sederande läkemedel för omedelbar behandling vid agitation eller under pågående åtgärder, särskilt under de första timmarna av behandlingen.
Slovak: Používatelia sa majú preto pripraviť na použitie alternatívneho sedatíva na akútnu kontrolu agitácie alebo počas procedúr, najmä počas prvých hodín liečby.
Swedish: Hastigheten av underhållsinfusionen anpassas för att uppnå den önskade sederingsgraden.
Slovak: Rýchlosť udržiavacej infúzie sa má upraviť tak, aby sa dosiahla cielená hladina sedácie.
Swedish: Detta koncentrat är en klar, färglös lösning, pH 4,5 - 7,0.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný roztok, pH 4,5 - 7,0
Swedish: Dexmedetomidin har en analgesi/anestesi-sparande effekt.
Slovak: Dexmedetomidin má analgetické a anesteticko-analgetické šetriace účinky.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är konstant inom koncentrationsintervallet 0,85 - 85 ng/ml.
Slovak: Väzba na proteíny v plazme je konštantná v rozmedzí koncentrácie 0,85 až 85 ng/ml.
Swedish: Dexdor ska inte användas under graviditet eller amning, såvida det inte är absolut nödvändigt.
Slovak: Dexdor sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Swedish: Ampuller och injektionsflaskor är avsedda för användning för en patient.
Slovak: Ampulky a injekčné liekovky sú určené iba pre jediného pacienta.
Swedish: Lifepharma (ZAM) Ltd
Slovak: Lifepharma (ZAM)
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Dexdor
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexdor
Swedish: Dexmedetomidins halveringstid hos barn (1 månad till 17 år) verkar vara liknande som den hos vuxna, men bland nyfödda spädbarn (under 1 månad) verkar den vara högre.
Slovak: Zdá sa, že je polčas dexmedetomidínu u detí (1 mesiac až 17 rokov) podobný ako sa pozoroval u dospelých, ale u novorodencov (mladších ako 1 mesiac) sa zdá byť dlhší.
Swedish: Patienter kunde framgångsrikt extuberas utan att stoppa Dexdor-infusionen.
Slovak: Pacienti mohli byť úspešne extubovaní bez prerušenia infúzie Dexdoru.
Swedish: Dexmedetomidin är en selektiv alfa-2-receptoragonist med breda farmakologiska egenskaper.
Slovak: Dexmedetomidin je selektívny agonista alfa-2 receptora so širokou škálou farmakologických vlastností.
Swedish: Intensivvård på sjukhus Dexdor ges till dig av läkare eller sjuksköterska på en intensivvårdsavdelning på sjukhus.
Slovak: Jednotka intenzívnej starostlivosti v nemocnici Dexdor vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Swedish: Innan du får detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska om något av följande gäller eftersom Dexdor bör användas med försiktighet:
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z nasledovného týka, pred podaním lieku to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože Dexdor sa má používať s opatrnosťou:
Swedish: Dexmedetomidin är därför inte lämplig till patienter med allvarlig kardiovaskulär instabilitet.
Slovak: Dexmedetomidin preto nie je vhodný pre pacientov s ťažkou kardiovaskulárnou nestabilitou.
Swedish: Ytterligare analgesi eller sedativa (t.ex. opioider, midazolam eller propofol) rekommenderas vid smärtsamma ingrepp eller då djupare sedering krävs.
Slovak: Doplnková analgézia alebo sedatíva (napr. opioidy, midazolam alebo propofol) sa odporúčajú v prípade bolestivých výkonov alebo ak je potrebná zvýšená hĺbka sedácie.
Swedish: När du har fått Dexdor får du inte framföra fördon, använda maskiner eller arbeta i farliga situationer förrän effekten är helt borta.
Slovak: Po tom, ako vám podali Dexdor, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v nebezpečných situáciách až do úplného vymiznutia jeho účinkov.
Swedish: - Läkemedel som hjälper dig att sova, verkar lugnande eller starka smärtstillande läkemedel kan vara olämpliga en tid efter att du har fått Dexdor.
Slovak: - Lieky, ktoré vám pomáhajú zaspať, spôsobujú sedáciu alebo silné lieky proti bolesti nemusia byť istý čas po podaní Dexdoru vhodné.
Swedish: Behandling av hypertoni har i allmänhet inte varit nödvändigt, men det kan vara lämpligt att minska den kontinuerliga infusionshastigheten.
Slovak: Liečba hypertenzie zvyčajne nebola potrebná, no môže byť vhodné zníženie rýchlosti kontinuálnej infúzie.
Swedish: Det används för att ge sedering (ett tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn) hos vuxna patienter på intensivvårdsavdelningar på sjukhus eller vaken sedering under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp.
Slovak: Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo sedácie pri vedomí počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov.
Swedish: Uppgifter om effekterna av Dexdor hos patienter med hjärtfrekvens <60 är mycket begränsade, och särskild försiktighet bör iakttas hos dessa patienter.
Slovak: Údaje o účinkoch Dexdoru u pacientov s tepom < 60 sú veľmi obmedzené a u týchto pacientov je potrebná mimoriadna starostlivosť.
Swedish: Vänligen se nedan i tabellen de volymer som behövs för att förbereda infusion.
Slovak: Pozri nižšiu tabuľkovú formu objemov potrebných na prípravu infúzie.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att bildandet av de oxiderade metaboliterna förmedlas av flera CYP-former (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 och CYP2C19).
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že vznik oxidovaných metabolitov je sprostredkovaná niekoľkými formami CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 a CYP2C19).
Swedish: Dexmedetomidin uppvisar en två-kompartmentsmodell.
Slovak: Dexmedetomidin vykazuje dvojkompartmentový dispozičný model.
Swedish: Den har en sympatikolytisk effekt genom en minskad noradrenalinfrisättning i sympatiska nervändar.
Slovak: Má sympatolytický účinok znižovaným uvoľňovaním noradrenalínu v sympatických nervových zakončeniach.
Swedish: Lokal vasokonstriktion vid högre koncentration kan ha större betydelse hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller svår cerebrovaskulär sjukdom och dessa patienter bör övervakas noga.
Slovak: Lokálna vazokonstrikcia pri vyššej koncentrácii môže byť oveľa významnejšia u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo ťažkým cerebrovaskulárnym ochorením, ktorí sa majú pozorne monitorovať.
Swedish: De biverkningar som listas i tabell 1 har sammanställts från poolade data från kliniska studier inom intensivvård.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 sa zhromaždili zo zosumarizovaných údajov z klinických skúšaní na jednotkách intenzívnej starostlivosti.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 september 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. septembera 2011
Swedish: Maxdosen på 1,4 mikrogram/kg/timme ska inte överskridas.
Slovak: Maximálna dávka 1,4 mikrogramu/kg/h sa nemá prekročiť.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av att använda Dexdor under längre tid än 14 dygn.
Slovak: S dlhším používaním Dexdoru ako 14 dní nie sú žiadne skúsenosti.
Swedish: Andningen ska övervakas hos icke-intuberade patienter på grund av risken för andningsdepression och i några fall apné (se avsnitt 4.8).
Slovak: U neintubovaných pacientov sa má monitorovať respirácia z dôvodu rizika útlmu dýchania a v určitom prípade apnoe (pozri časť 4.8).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av dexmedetomidin hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o používaní dexmedetomidinu u gravidných žien.
Swedish: Denna möjlighet bör övervägas om patienten utvecklar agitation och hypertoni kort efter avslutad dexmedetomidin-behandling.
Slovak: Táto možnosť sa má zohľadniť ak sa u pacienta prejaví agitácia a hypertenzia krátko po vysadení dexmedetomidinu.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med dexmedetomidin, med hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu dexmedetomidinom pri zohľadnení prospechu dojčenia pre dieťa a prospechu liečby pre ženu.
Swedish: Genomsnittliga t 1 / 2 för patienter med lätt, måttlig eller svår nedsatt leverfunktion förlängdes då till 3,9; 5,4 respektive 7,4 timmar.
Slovak: Priemerný t1/2 u jedincov s miernym, stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie pečene sa predĺžil na 3,9; 5,4 a 7,4 (v uvedenom poradí) hodín.
Swedish: När Dexdor används inom öppenvården bör patienten övervakas noggrant i minst en timme (eller längre baserat på patientens tillstånd), med medicinsk tillsyn i ytterligare minst en timme för att säkerställa patientens säkerhet.
Slovak: Ak sa používa v ambulantných podmienkach, dôkladné sledovanie má pokračovať minimálne počas jednej hodiny (alebo dlhšie na základe stavu pacienta) a kvôli bezpečnosti pacienta má dohľad lekára pokračovať ešte minimálne ďalšiu hodinu.
Swedish: Säkerheten och effekten av dexmedetomidin för sedering av icke-intuberade patienter före och/eller under kirurgiska och diagnostiska ingrepp utvärderades i två randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade kliniska försök.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dexmedetomidinu pri sedácii neintubovaných pacientov pred a/alebo počas chirurgických alebo diagnostických výkonov sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojitozaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických klinických skúšaniach.
Swedish: Koncentratet är en klar, färglös lösning.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný roztok.
Swedish: Återhämtningstiden efter användning av dexmedetomidin rapporterades vara ungefär en timme.
Slovak: Zaznamenalo sa, že čas do nadobudnutia vedomia po použití dexmedetomidinu je približne jedna hodina.
Swedish: ANNEX IV
Slovak: PRÍLOHA III
Swedish: Tala med din läkare om användningen av dessa läkemedel och om användningen av alkohol.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky a tiež to, ak požívate alkohol.
Swedish: Dexmedetomidin kan inducera hypertermi som kan vara resistent mot traditionella kylmetoder.
Slovak: Dexmedetomidin môže vyvolať hypertermiu, ktorá môže byť odolná voči tradičným metódam ochladzovania.
Swedish: Mängden Dexdor beror på din ålder, kroppsvikt, allmänna hälsa, behövd sederingsnivå och hur du svarar på behandlingen.
Slovak: Množstvo Dexdoru závisí od vášho veku, veľkosti, celkového zdravotného stavu, potrebnej úrovne sedácie (útlmu) a od toho, ako na budete na liek reagovať.
Swedish: Dosreduktion eller utsättning av läkemedlet bör övervägas om en patient utvecklar tecken på myokardischemi eller cerebral ischemi.
Slovak: Zníženie dávky alebo vysadenie sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvíjajú známky myokardiálnej alebo cerebrálnej ischémie.
Swedish: I åldersgrupperna 1 månad till 6 år, verkade kroppsviktjusterad plasmaclearance vara högre men minskade bland äldre barn.
Slovak: Vo vekových skupinách od 1 mesiaca do 6 rokov sa plazmový klírens upravený podľa telesnej hmotnosti javil vyšší, ale klesal u starších detí.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, enstaka och upprepad dosering och gentoxicitet, visar inga särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: De patienter som exkluderades på grund av otillräcklig sedering fick byta till endera propofol eller midazolam.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa podávanie vysadilo z dôvodu nedostatočnej sedácie, boli prestavení buď na propofol alebo na midazolam.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet(n) för försäljning bör ändras.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Swedish: Kliniskt signifikant hypotension eller bradykardi bör behandlas som beskrivs i avsnitt 4.4.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Klinicky významná hypotenzia alebo bradykardia sa má liečiť podľa popisu v časti 4.4.
Swedish: Alfa-2-receptoragonister associeras sällan med rebound-effekter vid abrupt utsättande efter långvarig användning.
Slovak: Alfa-2 agonisty sa zriedkavo spájajú s reakciami s vysadenia, ak sa náhle vysadia po dlhom užívaní.
Swedish: Farmakokinetiken för dexmedetomidin hos personer med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) förändras inte jämfört med friska försökspersoner.
Slovak: Farmakokinetika dexmedetomidinu u jedincov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) nie je zmenená v porovnaní so zdravými jedincami.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): behov av att tömma blåsan oftare än vanligt
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov) - potreba dlhšieho močenia ako obvykle.
Swedish: Dexmedetomidin minskar puls och blodtryck genom central sympatikus-dämpande effekt men vid högre koncentration orsakar dexmedetomidin perifer vasokonstriktion vilket leder till hypertoni (se avsnitt 5.1).
Slovak: Dexmedetomidin znižuje tepovú frekvenciu a krvný tlak prostredníctvom centrálneho sympatolytického účinku, no pri vyšších koncentráciách spôsobuje periférnu vazokonstrikciu, ktorá vedie k hypertenzii (pozri časť 5.1).
Swedish: Om du använder läkemedel som sänker ditt blodtryck och din puls, så kan samtidig användning av Dexdor förstärka dessa effekter.
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré znižujú krvný tlak a tep, môže ich súbežné podávanie s Dexdorom tento účinok zosilniť.
Swedish: Studier utanför intensivvårdsavdelningar har bekräftat att Dexdor kan administreras till patienter utan endotrakeal intubation förutsatt att lämplig övervakning finns på plats.
Slovak: Štúdie mimo JIS potvrdili, že Dexdor sa môže bezpečne podávať pacientom bez endotracheálnej intubácie za predpokladu, že je zabezpečené primerané monitorovanie.
Swedish: t1/2 (timmar)
Slovak: t1/2 (h)
Swedish: Dexmedetomidin utsöndras i bröstmjölk men är under detektionsnivå 24 timmar efter avslutad behandling.
Slovak: Dexmedetomidin sa vylučuje do materského mlieka, ale 24 hodín po ukončení liečby sa hladiny dostávajú pod úroveň detekcie.
Swedish: Den sedativa effekten sker via minskad aktivering av locus coeruleus, den dominerande noradrenerga kärnan i hjärnstammen.
Slovak: Sedatívne účinky sú sprostredkované zníženým odpaľovaním neurónov v locus coeruleus, dominantného noradrenergného jadra, ktoré sa nachádza v mozgovom kmeni.
Swedish: Tiden för återhämtning varierade från en kort tid efter utsättning av dexmedetomidin till några dagar senare.
Slovak: Čas do zotavenia sa pohyboval od krátkeho času po prerušení liečby dexmedetomidínom až po niekoľko dní.
Swedish: Specifika studier har bekräftat förstärkande effekter med isofluran, propofol, alfentanil och midazolam.
Slovak: Špecifické štúdie potvrdili zvýšené účinky s izofluranom, propofolom, alfentanilom a midazolamom.
Swedish: Ungefär 50 % av patienterna som behandlades med dexmedetomidin behövde inte tilläggsmedicinering med midazolam under en behandlingsperiod på 20,3 timmar (median), dock högst 24 timmar.
Slovak: Približne 50 % pacientov liečených dexmedetomidínom nepotrebovala pridanie záchranného sedatíva midazolam počas liečby so strednou hodnotou trvania 20,3 hodín, neprekračujúc 24 hodín.
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie ako prvé, pri použití nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Swedish: Om du har fått för mycket Dexdor, kan ditt blodtryck öka eller sjunka, din puls kan sjunka, du kan komma att andas långsammare och du kan känna dig mer dåsig.
Slovak: Ak vám podajú viac Dexdoru, ako máte dostať Ak vám podajú príliš veľa Dexdoru, môže vám poklesnúť alebo stúpnuť krvný tlak, môže sa vám spomaliť tep, môžete pomalšie dýchať a môžete pociťovať výraznejšiu ospalosť.
Swedish: Syresättningen ska övervakas med pulsoximetri.
Slovak: Saturácia kyslíkom sa má sledovať pomocou pulznej oxymetrie.
Swedish: Dexmedetomidin kan minska cerebralt blodflöde och intrakraniellt tryck, vilket bör beaktas vid val av terapi.
Slovak: Dexmedetomidin môže znížiť prietok krvi v mozgu a intrakraniálny tlak, čo sa má pri výbere liečby zohľadniť.
Swedish: Kompatibilitetsstudier med dexmedetomidin har visat en potentiell möjlighet att dexmedetomidin adsorberas till vissa typer av naturgummi.
Slovak: Štúdie kompatibility preukázali potenciálnu adsorpciu dexmedetomidinu určitými typmi prírodnej gumy.
Swedish: Hur du använder Dexdor
Slovak: Ako používať Dexdor
Swedish: Den rapporterade högsta infusionshastigheten av dexmedetomidin i dessa fall har nått upp till 60 mikrogram/kg/timme under 36 minuter och 30 mikrogram/kg/timme under 15 minuter i ett 20månader gammalt barn respektive en vuxen.
Slovak: Hlásené najvyššie rýchlosti infúzie dexmedetomidinu v týchto prípadoch dosiahli až 60 µg/kg/h počas 36 minút u 20-mesačného dieťaťa a 30 µg/kg/h počas 15 minút u dospelého človeka.
Swedish: Dexdor rekommenderas inte för patientkontrollerad sedering.
Slovak: Dexdor sa neodporúča u pacientov s kontrolovanou sedáciou.
Swedish: Det är okänt om detta har någon klinisk signifikans.
Slovak: Klinický význam nie je známy.
Swedish: Om Dexdor används i öppenvården bör patienter normalt skrivas ut till omvårdnad av en lämplig tredje part.
Slovak: Ak sa Dexdor používa u pacientov v ambulantných podmienkach, pacienti sa majú zvyčajne prepustiť do starostlivosti vhodnej tretej strany.
Swedish: Minskad fostervikt noterades även i fertilitetsstudie på råtta vid dosen 18 mikrogram/kg/dygn och åtföljdes av försenad benbildning vid dosen 54 mikrogram/kg/dygn.
Slovak: Znížená telesná hmotnosť plodov sa pozorovala aj v štúdii fertility na potkanoch pri dávke 18 µg/kg/deň a sprevádzala ju oneskorená osifikácia pri dávke 54 µg/kg/deň.
Swedish: I fall av överdosering med kliniska symtom, bör dexmedetomidin-infusionen reduceras eller stoppas.
Slovak: V prípadoch predávkovania s klinickými symptómami samá infúzia dexmedetomidinu znížiť alebo ukončiť.
Swedish: Myokard ischemi eller hjärtinfarkt, takykardi
Slovak: Ischémia alebo infarkt myokardu, tachykardia
Swedish: Dexmedetomidin är mycket potent och infusionshastigheten anges per timme.
Slovak: Dexmedetomidin je veľmi silný a rýchlosť infúzie sa uvádza za hodinu.
Swedish: Äldre patienter tycks ha en ökad risk för hypotension (se avsnitt 4.4), men begränsad mängd data från användning av dexmedetomidin vid procedurrelaterad/vaken sedering tyder inte på ett klart dossamband.
Slovak: Zdá sa, že u starších pacientov je zvýšené riziko hypotenzie (pozri časť 4.4), obmedzené údaje, ktoré sú k dispozícii ohľadom sedácie počas výkonu, však nenaznačujú jasnú závislosť od dávky.
Swedish: Patienter som inte uppnår en tillräcklig sederingsnivå med maxdosen av dexmedetomidin ska byta till ett annat sederande läkemedel.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahnu adekvátnu úroveň sedácie po maximálnej dávke dexmedetomidinu, sa majú prestaviť na alternatívne sedatívum.
Swedish: Under kliniska studier kunde fall av sinusarrest vända spontant eller så svarade patienterna på behandling med atropin och glykopyrrolat.
Slovak: V klinických štúdiách sa prípady zastavenia sínusového uzla buď spontánne zvrátili alebo reagovali na liečbu atropínom a glykopyrrolátom.
Swedish: Dexdor har visat sig vara kompatibelt med följande intravenösa vätskor och läkemedel:
Slovak: Preukázalo sa, že Dexdor je pri podaní kompatibilný s nasledovnými intravenóznymi roztokmi a liekmi:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.
Swedish: Dexdor innehåller en aktiv substans som kallas dexmedetomidin som hör till en grupp läkemedel som kallas sederande medel.
Slovak: Dexdor obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidin, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej sedatíva.
Swedish: Efter dosjustering, kan det ta upp till en timme innan en ny stabil sederingsnivå uppnås.
Slovak: Po úprave dávky sa nemusí dosiahnuť nový rovnovážny stav úrovne sedácie až do jednej hodiny.
Swedish: Vid högre doser, dominerar de perifera kärlsammandragande effekterna vilket leder till en ökning av systemvaskulär resistans och blodtrycket, samtidigt som bradykardi-effekten ytterligare förstärks.
Slovak: Pri vyšších dávkach prevládajú periférne vazokonstrikčné účinky, ktoré vedú k zvýšeniu systémovej vaskulárnej rezistencie a krvného tlaku, a ďalej sa zdôrazňuje bradykardický účinok.
Swedish: När Dexdor administreras för vaken sedering, ska patienterna kontinuerligt övervakas av personer som inte är involverade i genomförandet av det diagnostiska eller kirurgiska ingreppet.
Slovak: Ak sa Dexdor podáva na sedáciu pri vedomí, je potrebné, aby pacientov nepretržite sledovali osoby, ktoré sa nezúčastňujú vykonávania diagnostických alebo chirurgických výkonov.
Swedish: Efter intravenös administrering av radioaktivt märkt dexmedetomidin kunde i genomsnitt 95 % av radioaktiviteten återfinnas i urinen och 4 % i feces efter nio dagar.
Slovak: Po i.v. podávaní rádioaktívne značeného dexmedetomidinu sa v priemere 95 % rádioaktivity vylúčilo v moči a 4 % v stolici po deviatich dňoch.
Swedish: Därför rekommenderar PRAC en förtydligande varning om att dexmedetomidin inte ska användas vid behandling av maligna hypertermikänsliga patienter.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča zreteľnejšie upozornenie, že dexmedetomidín sa nesmie používať u pacientov citlivých na malígnu hypertermiu.
Swedish: Förväntade effekter är främst hjärt- och kärlrelaterade och bör behandlas efter kliniskt behov (se avsnitt 4.4).
Slovak: Očakávané sú predovšetkým kardiovaskulárne účinky a majú sa liečiť podľa toho ako je klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjukvårdspersonal.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier hade dexmedetomidin ingen effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet hos råtta och inga teratogena effekter sågs hos råtta eller kanin.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity nemal dexmedetomidin žiadny účinok na plodnosť samcov alebo samíc u potkanov a žiadne teratogenné účinky sa nepozorovali na potkanoch ani na králikoch.