FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7,705 patients), Optruma treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Swedish: Under de 4 år som behandlingsstudien på osteoporos pågått (inkluderande 7 705 patienter) minskade Optruma-behandling jämfört med placebo risken för bröstcancer totalt sett med 62 % (relativ risk 0,38, konfidensintervall 0,21-0,69), risken för invasiv bröstcancer med 71 % (relativ risk 0,29, konfidensintervall 0,13-0,58) och risken för invasiv östrogenreceptorpositiv bröstcancer med 79 % (relativ risk 0,21, konfidensintervall 0,07-0,50).
English: There was no difference between Optruma and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Swedish: Ingen skillnad observerades i incidensen av vaginala blödningar (stänkblödning) eller vaginala flytningar mellan Optruma-behandlade kvinnor och placebobehandlade.
English: The time to reach average maximum plasma concentration and bioavailability are functions of systemic interconversion and enterohepatic cycling of raloxifene and its glucuronide metabolites.
Swedish: Tmax och biotillgänglighet är beroende av metabolismen och den enterohepatiska cirkulationen av raloxifen och dess glukoronidmetaboliter.
English: Each tablet contains 60 mg of raloxifene hydrochloride, which is equivalent to 56 mg raloxifene.
Swedish: Varje tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid, vilket motsvarar 56 mg raloxifen.
English: In the osteoporosis treatment study, significantly fewer Optruma-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Swedish: I behandlingsstudien krävde, jämfört med placebo, signifikant färre Optruma-behandlade patienter insättning av lipidsänkande behandling.
English: The highest overdose has been approximately 1.5 grams.
Swedish: Den högsta överdosen har varit cirka 1,5 g. Inga dödsfall i samband med överdosering har rapporterats.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: • Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Also includes lactose See leaflet for further information
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
English: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Swedish: Tel. +370 (5) 2649600
English: Although it may have no symptoms at first, osteoporosis makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists and may cause back pain, loss of height and a curved back.
Swedish: Även om inga symtom märks i början, gör benskörhet att risken för benbrott ökar, speciellt i ryggkotor, höfter och handleder.
English: However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored.
Swedish: Om raloxifen ges samtidigt med warfarin eller andra kumarinderivat skall protrombintiden därför följas.
English: A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in Optruma treated patients compared to placebo.
Swedish: Hos patienter behandlade med Optruma observerades en relativ risk på 1,60 (konfidensintervall 0,95-2,71) jämfört med patienter behandlade med placebo.
English: The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44 (1.06 - 1.95).
Swedish: Risken (hazard ratio) för venös tromboembolism var 1,44 (1,06-1,95) i RUTHstudien.
English: Must not be used in women with child bearing potential (see section 4.6).
Swedish: Skall inte användas av fertila kvinnor (se avsnitt 4.6).
English: Active or past history of venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Swedish: Pågående eller anamnes på venös tromboembolism (VTE) inkluderande djup ventrombos, lungembolism och retinal ventrombos.
English: You should have this investigated by your doctor.
Swedish: Du ska då låta din läkare undersöka dig.
English: Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with Optruma and calcium or calcium supplemented placebo.
Swedish: Kvinnorna hade varit postmenopausala i 2 till 8 år. Tre studier inkluderade 1 764 postmenopausala kvinnor som behandlades med Optruma eller placebo, i båda fallen med samtidigt tillägg av kalcium.
English: How to store Optruma
Swedish: Hur Optruma ska förvaras
English: Raloxifene has no effect on the pharmacokinetics of methylprednisolone given as a single dose.
Swedish: Raloxifen givet som engångsdos påverkar ej farmakokinetiken för metylprednisolon.
English: - The active substance is raloxifene hydrochloride.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är raloxifenhydroklorid.
English: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Swedish: Τηλ: +357 22 715000
English: Hepatic impairment: Optruma should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Swedish: Optruma bör inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Optruma treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Swedish: Behandling med Optruma under 4 år minskade incidensen av vertebrala frakturer med 46 % (relativ risk 0,54, konfidensintervall 0,38-0,75) hos patienter med osteoporos och med 32 % (relativ risk 0,68, konfidensintervall 0,56-0,83) hos patienter med osteoporos med en existerande fraktur.
English: In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred (≥ 1 mg/kg).
Swedish: Hos råtta förekom fördröjd fosterutveckling, vågformade revben och håligheter i njurarna (≥ 1 mg/kg).
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar tecken på sjukdom som liknar dina.
English: In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 Optruma treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
Swedish: I behandlingsstudierna avbröts behandlingen p g a biverkningar av 12,8 % av de 2557 Optrumabehandlade patienterna och av 11,1 % av de 2576 placebobehandlade patienterna.
English: Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3 %) were not statistically significantly different from placebo (2.0 %).
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad förelåg i frekvens kolecystektomi mellan raloxifen (2,3 %) och placebo
English: In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 Optruma treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
Swedish: Terapiavbrott p g a biverkningar gjordes under profylaxstudierna av 10,7 % av de 581 Optrumabehandlade patienterna, jämfört med 11,1 % av de 584 placebobehandlade patienterna.
English: Rare cases of moderate increases in AST and/or ALT have been reported where a causal relationship to raloxifene can not be excluded.
Swedish: Sällsynta fall av måttligt förhöjda värden av ASAT och/eller ALAT har rapporterats.
English: This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for Optruma and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for Optruma and 6.1 % for placebo.
Swedish: Frekvensen var 3,1 % för Optruma och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna respektive 7,1 % för Optruma och 6,1 % för placebo under behandlingsstudierna.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanlig: Utslaga
English: If you wish you may take a glass of water with it. Do not break or crush the tablet before taking it. A broken or crushed tablet may taste bad and there is a possibility that you will receive an incorrect dose.
Swedish: En delad eller krossad tablett kan smaka illa och du riskerar att få i dig fel dos.
English: Optruma 60 mg film coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Optruma 60 mg filmdragerade tabletter
English: However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Optruma.
Swedish: Du ska emellertid tala med din läkare innan du använder Optruma om du tidigare tagit östrogen och erhållit extremt förhöjda triglyceridvärden.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
English: OPTRUMA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OPTRUMA 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid
English: Ink:
Swedish: Dragéhölje:
English: EU/1/98/074/001 14 film coated tablets EU/1/98/074/002 28 film coated tablets EU/1/98/074/003 84 film coated tablets
Swedish: EU/1/98/074/002 28 filmdragerade tabletter
English: Optruma is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Swedish: Optruma används för att behandla och förebygga benskörhet hos kvinnor efter menopaus.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective Oestrogen Receptor Modulator, ATC code: G03XC01.
Swedish: ATC-kod: G03XC01
English: The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials.
Swedish: Förändring i plasmakoncentrationerna av raloxifen vid samtidig tillförsel av andra läkemedel utvärderades i de kliniska studierna.
English: Results from single oral doses of raloxifene predict multiple dose pharmacokinetics.
Swedish: Resultat från tillförsel av enstaka orala doser ger relevant information för upprepad dosering.
English: Very common: Flu syndrome Common: Peripheral oedema
Swedish: Vanlig: Perifera ödem
English: Very common: Vasodilation (hot flushes) Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
Swedish: Mindre vanlig: Venös tromboembolisk sjukdom inkluderande djup ventrombos, lungembolism, retinal Ventrombos, ytlig ventromboflebit.
English: Unexplained uterine bleeding.
Swedish: Uterin blödning av okänd etiologi.
English: There is no relevant use of Optruma in the paediatric population.
Swedish: Det finns ingen relevant indikation för Optruma hos barn.
English: Blood and lymphatic system disorders
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanlig: Trombocytopenia
English: Laboratórios Vitória S.A. Tel: + 351- 21 4758300
Swedish: Tel: + 351- 21 4758300
English: • Leg cramps
Swedish: • Kramp i vaderna
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning
English: Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid, vilket motsvarar 56 mg raloxifen fri bas.
English: Compared to placebo there was no increased use in Optruma treated patients.
Swedish: Det förekom inget ökat bruk hos Optruma-patienterna jämfört med placebogruppen.
English: EU/1/98/074/004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/074/004
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig: Vadkramper
English: You should talk to your doctor first.
Swedish: Sluta inte att ta Optruma utan att först tala med din läkare.
English: Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanlig: Gastrointestinala symtoma som illamående, kräkningar, buksmärta, dyspepsi
English: The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or hormonal replacement therapy.
Swedish: Den relativa risken för venös tromboembolisk sjukdom vid behandling med raloxifen var 1,60 (konfidensintervall 0,95-2,71) jämfört med placebo.
English: Carnauba wax
Swedish: Karnaubavax
English: Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanlig: Lindriga bröstsymtoma som smärta, svullnad och ömhet
English: 100 film coated tablets
Swedish: 28 filmdragerade tabletter
English: 14 film coated tablets 28 film coated tablets 84 film coated tablets
Swedish: 84 filmdragerade tabletter
English: DD month YYYY
Swedish: Phadisco Ltd
English: Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Swedish: Tel: + 356 25600 500
English: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: + 34-93 446 60 00
Swedish: Tel: + 34-93 446 60 00
English: Optruma must not be taken by women of child bearing potential.
Swedish: Optruma skall inte användas av fertila kvinnor.
English: Across all placebo-controlled trials, Optruma was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Swedish: Det förelåg ingen skillnad med avseende på frekvens och svårighetsgrad av bröstsymtom (ingen svullnad, spänning och bröstsmärta) mellan Optruma och placebo i någon av de placebokontrollerade studierna.
English: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Swedish: Tel: + 36 1 328 5100
English: If you take more Optruma than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Optruma
English: Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid motsvarande 56 mg raloxifen.
English: The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
Swedish: Hos patienter där det föreligger risk för venös tromboembolism skall, oavsett orsak, risk/nyttabalansen särskilt beaktas.
English: Tablet coating:
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion:
English: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
Swedish: Papendorpseweg 83
English: This will take 15-30 minutes.
Swedish: Detta tar ungefär 15-30 minuter.
English: It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Swedish: Det är därför svårt att rekommendera en optimal metod.
English: The significance of these changes is unknown.
Swedish: Betydelsen av dessa förändringar är okänd.
English: 10291 Prigorje Brdovečko Croatia
Swedish: 10291 Prigorje Brdovečko Kroatien
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Swedish: Tvätta dina händer noggrant med tvål och vatten.
English: Date of first authorisation: 08 June 2010 Date of latest renewal: 27 May 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 juni 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 27 maj 2015
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Swedish: Fastän denna interaktion inte har studerats formellt finns det inga bevis för att en sådan interaktion är skadlig.
English: If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
Swedish: Om du är stamcellsdonator måste du vara mellan 16 och 60 år.
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Swedish: FÖLJANDE INFORMATION ÄR ENDAST AVSEDD FÖR LÄKARE OCH SJUKVÅRDSPERSONAL:
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Swedish: Lösningen skall inspekteras visuellt före användning.
English: These can be taken from you or from a donor.
Swedish: Stamcellerna kan tas från dig eller från en donator.
English: • The active substance is filgrastim.
Swedish: • Den aktiva substansen är filgrastim.
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Swedish: Vid slutet av denna period ska produkten inte sättas tillbaka i kylskåp utan skall kasseras.
English: These will be monitored by your doctor.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera detta.
English: The most suitable places for injection are:
Swedish: De mest lämpliga injektionsställena är följande:
English: The subcutaneous route is preferred in most cases.
Swedish: Subkutan administrering är att föredra i de flesta fall.
English: cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Swedish: +-celler gör att en direkt jämförelse mellan olika studier är svår.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Swedish: Bara klara lösningar utan partiklar skall användas.
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Swedish: Det är bättre att byta injektionsställe varje dag för att undvika risken för smärtor på ett ställe.
English: • Antiseptic wipes (if recommended by your doctor or nurse).
Swedish: • Antiseptiska servetter (om det rekommenderas av din läkare eller sjuksköterska)
English: Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Swedish: Tillväxtfaktorer är proteiner som produceras naturligt i kroppen, men de kan även tillverkas genom bioteknik för att användas som läkemedel.
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Swedish: Dosjustering krävs inte under dessa omständigheter.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
English: Regular urinalysis should be performed to monitor these events.
Swedish: Regelbunden urinanalys bör utföras för kontroll av dessa händelser.
English: You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Swedish: Du, eller personer som sköter om dig, kan få undervisning i hur man ger subkutana injektioner så att du kan fortsätta din behandling hemma.
English: Timing of leukapheresis: one or two leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Swedish: Tidpunkt för leukaferes: en eller två leukafereser på dag 5 och 6 är ofta tillräckligt.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Swedish: Du behöver inte avlägsna luftbubblan innan injicering.
English: How long will I have to take Nivestim?
Swedish: Hur länge behöver jag ta Nivestim?
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Swedish: Tala med din läkare om riskerna för att få cancer i blodet och vilka undersökningar som bör göras.
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Swedish: Läkaren kan vilja övervaka dig noggrant, se avsnitt 4 i denna bipacksedel.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Swedish: Leukaferes bör påbörjas dag 5 och fortsätta till dag 6 om det behövs för att samla 4 x 10
English: The syringe is now ready for use.
Swedish: Sprutan är nu färdig att användas.
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Swedish: Valet av mobiliseringsmetod bör därför övervägas i relation till de allmänna målen för behandling av en enskild patient.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Nivestim.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Nivestim.
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Swedish: Samtliga förändringar gick tillbaka efter avslutad behandling.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Swedish: Bindande antikroppar förekommer som förväntat med alla biologiska läkemedel, men de har i dagsläget inte förknippats med neutraliserande aktivitet.
English: What Nivestim is and what it is used for
Swedish: Vad Nivestim är och vad det används för
English: Choose a different injection site each time.
Swedish: Välj ett nytt injiceringsställe varje gång.
English: Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Swedish: Regelbunden kontroll av blodvärden rekommenderas (se ovan).
English: Other special populations
Swedish: e. Andra särskilda populationer
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
Swedish: Öka inte dosen som läkaren har ordinerat.
English: • unusual change in the urine
Swedish: • ovanliga förändringar i urinen
English: • NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
Swedish: • Kasta ALDRIG använda sprutor bland vanligt hushållsavfall.
English: Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Swedish: Man kommer att ta blodprover regelbundet för att kontrollera antalet vita blodkroppar i din kropp.
English: Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Swedish: Ett utbyte högre än detta förefaller höra samman med en snabbare återhämtning, ett lägre utbyte med långsammare återhämtning.
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Swedish: Kliniska studier med filgrastim har inkluderat ett litet antal äldre patienter, men särskilda studier har inte utförts på denna grupp och därför kan specifika doseringsrekommendationer inte ges.
English: Injecting the solution with an air bubble present is harmless.
Swedish: Injicering av lösningen med en luftbubbla är ofarligt.
English: The frozen pre-filled syringes can be thawed and then refrigerated for future use.
Swedish: De frysta förfyllda sprutorna kan tinas upp och sedan kylskåpsförvaras för framtida bruk.
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalen ska alltid notera i journalen exakt vilket läkemedel du använder.
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Swedish: Spädbarn och små barn (under 2 år) har kanske inte hunnit diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans (HFI).
English: In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
Swedish: Under andra omständigheter kan ytterligare leukafereser vara nödvändiga.
English: The passive needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
Swedish: Det passiva nålskyddet aktiveras INTE om inte HELA dosen har givits.
English: Remove the syringe from the blister pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Swedish: Ta ut sprutan från blisterförpackningen och kontrollera att lösningen är klar, färglös och fri från synliga partiklar.
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Swedish: Efter en till två veckors behandling kan startdosen dubbleras eller halveras beroende på patientens svar.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
Swedish: Inga biverkningar som direkt kan hänföras till denna grad av leukocytos har rapporterats.
English: You will need to have your injections at about the same time every day.
Swedish: Du behöver ta dina injektioner på ungefär samma tid varje dag.
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Swedish: Denna observation har bara gjorts hos patienter med kongenital neutropeni.
English: Do not try to replace the protective cap.
Swedish: Försök inte att ta bort skyddslocket.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34
Swedish: Statistisk analys av förhållandet mellan det antal CD34
English: Perform the injection using the technique described above.
Swedish: Utför injektionen med den teknik som beskrivs ovan.