FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erikoislääkäri saattaa päättää <Kauppanimi>-valmisteen annoksen muuttamisesta tai vaihdosta toiseen lääkkeeseen tai <Kauppanimi>-hoidon lopettamisesta kauan ennen kuin tulet raskaaksi, jotta varmistetaan, että sairautesi tila on vakaa.
Hungarian: Az Önt kezelő szakorvos dönthet úgy, hogy megváltoztatja a <Kereskedelmi név> adagját vagy átállítja Önt egy másik gyógyszerre vagy leállítja a <Kereskedelmi név>-kezelést, jóval azelőtt, hogy Ön teherbe esne - így biztosítható az Ön betegségének a stabilitása.
Finnish: • potilas ymmärtää tarpeen kääntyä lääkärin puoleen heti, kun hän suunnittelee raskautta, jotta varmistetaan oikea-aikainen keskustelu ja siirtyminen vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä ja ennen raskauden ehkäisyn keskeyttämistä
Hungarian: • a beteg megérti, hogy szükség van arra, hogy amint terhességet tervez, felkeresse kezelőorvosát, annak érdekében, hogy a fogantatást megelőzően, illetve a fogamzásgátlás abbahagyása előtt kellő idő álljon rendelkezésreaz alternatív kezelési lehetőségek megvitatására és az átállásra.
Finnish: • potilaita neuvotaan, että valproaattihoitoa ei saa keskeyttää ja että on välittömästi otettava yhteyttä erikoislääkäriin, jos sunnittelee tai epäilee raskautta.
Hungarian: • a betegek azt tanácsot kapják, hogy ne hagyják abba a valproát-kezelést és azonnal keressenek fel egy szakorvost, ha terhességet terveznek, vagy azt gyanítják, hogy terhesek.
Finnish: Näistä muutoksista valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on päätetty lausuntopyyntömenettelyssä.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó pontjai a referral eljárás eredményeként kerülnek módosításra.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille> <tai> <,> <apteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhoitajalle>.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <kezelőorvosát> <vagy> <gyógyszerészét> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.
Finnish: Tärkeää:
Hungarian: Kulcsfontosságú üzenetek:
Finnish: • Lääkkeen määrääjän on varmistettava, että tyttöjen, joiden kuukautiset ovat alkaneet, vanhemmille/huoltajille tarjotaan kattavasti tietoa synnynnäisten epämuodostumien ja hermostollisten kehityshäiriöiden riskeistä mukaan lukien näiden riskien suuruudesta kohdussa valproaatille altistuneille lapsille.
Hungarian: • A felíró orvosnak meg kell győződnie arról, hogy a már menstruáló leánygyermekek szülei/gondozói átfogó tájékoztatást kapnak a veleszületett fejlődési rendellenességek és idegrendszeri fejlődési zavarok kockázatairól, beleértve e kockázatok mértékét is az in utero valproát expozíciónak kitett gyermekeknél.
Finnish: Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun suunnittelet lapsen hankintaa.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermekvállalást tervez.
Finnish: Poikkeuksellisesti, jos <Kauppanimi> on ainoa käytettävissä oleva hoitovaihtoehto raskauden aikana, sinua seurataan hyvin tarkasti sekä sairaustilasi hallitsemiseksi että syntymättömän lapsesi kehityksen suhteen.
Hungarian: Kivételes esetekben, amikor a terhesség alatt a <Kereskedelmi név> az egyedüli terápiás lehetőség, nagyon szorosan fogják Önt ellenőrizni az alapbetegsége kezelése miatt és azért, hogy ellenőrizzék, hogyan fejlődik a magzat.
Finnish: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito <ja migreenikohtausten ehkäisy>
Hungarian: Bipoláris zavar kezelése <és migrénes rohamok megelőzése>
Finnish: Valproaatin käyttö on vasta-aiheista epilepsian hoitoon raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa ei ole olemassa.
Hungarian: A valproát ellenjavallt epilepszia kezelésére terhesség alatt, kivéve, ha nincs megfelelő alternatíva az epilepszia kezelésére.
Finnish: • Varaa ensin aika lääkärin vastaanotolle.
Hungarian: • Először beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos haluat saada lapsen.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön gyermeket szeretne.
Finnish: Valproaattihoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ilman terveyspalvelujen tuottajan vahvistamaa negatiivista raskaustestitulosta (raskaustesti plasmasta), jotta poissuljetaan tahaton käyttö raskauden aikana.
Hungarian: Nem kezdhető el a valproátkezelés fogamzóképes nőknél egészségügyi szakember által igazolt, negatív terhességi teszteredmény nélkül (plazmával végzett terhességi teszt), a terhesség alatti nem kívánt alkalmazás elkerülése érdekében.
Finnish: Potilaat, jotka ovat altistuneet valproaatille raskaana ollessaan ja heidän kumppaninsa on ohjattava <teratologiaan> {muokataan terveydenhuoltojärjestelmän mukaan} perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolle raskausaltistuksen arviointia ja neuvontaa varten (ks. kohta 4.6).
Hungarian: A terhesség alatt valproát expozíciónak kitett betegeket és partnereiket <teratologiában> jártas szakorvosokhoz kell irányítani {az adott egészségügyi rendszerhez kell adaptálni) az expozíciónak kitett terhesség értékelése és tanácsadás céljából (lásd 4.6 pont).
Finnish: • Valproaatin käyttö raskauden aikana sisältää riskin.
Hungarian: • A valproát kockázattal jár, ha a terhesség alatt szedik.
Finnish: Raskauden suunnittelu
Hungarian: Terhesség tervezése.
Finnish: • Jos olet valproaattihoitoa saavan tytön vanhempi tai huoltaja, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin heti kun valproaattia käyttävän lapsesi kuukautiset alkavat.
Hungarian: • Ha Ön valproáttal kezelt leánygyermek szülője/gondozója forduljon orvoshoz, amint valproátot szedő gyermeke menstruálni kezd.
Finnish: • Sinun täytyy käydä säännöllisesti (vähintään vuosittain) kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian <tai> <migreenin> hoitoon perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolla.
Hungarian: • Önnek rendszeres (legalább évente) felülvizsgálatra lesz szüksége egy a bipoláris zavarok vagy epilepszia <vagy> <migrén> kezelésében jártas szakorvosnál.
Finnish: Jos vaihto ei ole mahdollista, naiselle on annettava lisäneuvontaa valproaattihoidon syntymättömään lapseen kohdistuvista riskeistä tukemaan hänen perhesuunnittelua koskevaa tietoon perustuvaa päätöstään.
Hungarian: Amennyiben az átállítás nem lehetséges, a betegnek további tájékoztatást kell kapnia a valproát magzatra gyakorolt veszélyeiről, hogy segítsen neki megalapozott döntést hozni a családtervezésre vonatkozóan.
Finnish: Valproaattia käyttäneiden äitien lapsilla on suuri riski saada synnynnäisiä poikkeavuuksia ja kehityshäiriöitä, jotka voivat olla vauvoja merkittävästi vammauttavia.
Hungarian: A valproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett rendellenességek és a fejlődési problémák kockázata, mely súlyos egészségkárosodást okozhat.
Finnish: • Sinun ei pidä käyttää <Kauppanimi>-valmistetta epilepsian hoitoon, jos olet raskaana, paitsi jos mikään muu hoito ei tehoa sinulle
Hungarian: • Epilepszia esetén nem szedheti a <Kereskedelmi név>-t, ha Ön terhes, kivéve, ha semmi más nem hat Önnél.
Finnish: Kaikki potilaat, jotka ovat altistuneet valproaatille raskaana ollessaan ja heidän kumppaninsa on ohjattava <teratologiaan> {muokataan terveydenhuoltojärjestelmän mukaisesti} perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolle raskausaltistuksen arviointia ja neuvontaa varten.
Hungarian: Minden, a terhesség alatt valproát expozíciónak kitett beteget és partnereiket egy <teratológiában> jártas szakorvosokhoz kell irányítani {az adott egészségügyi rendszerhez kell adaptálni) az expozíciónak kitett terhesség értékelése és a vele kapcsolatos tanácsadás céljából.
Finnish: • potilasta neuvotaan raskauden ehkäisyssä ja että potilas kykenee käyttämään tehokasta raskauden ehkäisyä ilman keskeytyksiä koko valproaattihoidon ajan (lisätietoja tämän laatikoidun varoituksen raskauden ehkäisy -alakohdassa)
Hungarian: • a beteg tanácsadásban részesült a fogamzásgátlással kapcsolatban, és képes betartani, hogy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazzon (a további részleteket lásd a bekeretezett figyelmeztetések fogamzásgátlás alpontjában) a valproát-kezelés teljes időtartama alatt, megszakítás nélkül.
Finnish: <Kauppanimi>-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin täytyy olla erikoistunut <epilepsian> <tai> <kaksisuuntaisen mielialahäriön> <tai> <migreenin> hoitoon.
Hungarian: A <kereskedelmi név>-kezelést az <epilepszia> <vagy> <bipoláris zavar> <vagy> <migrén> kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.
Finnish: Valproaatin käyttö on vasta-aiheista kaksisuuntaisen mielialahäiriön <ja migreenin> hoitoon raskauden aikana.
Hungarian: A valproát ellenjavallt bipoláris zavar <és migrén> kezelésére terhesség alatt.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi ja joille on määrätty valproaattia, on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä ilman keskeytyksiä koko valproaattihoidon ajan.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek, akiknek valproátot írtak fel, a valproát-kezelés teljes ideje alatt, megszakítás nélkül, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Finnish: • Varmista, että sinut ohjataan epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön <tai migreenin> hoitoon perehtyneelle erikoislääkärille vaihtoehtoisen hoidon tarpeen arvioimiseksi.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy az epilepszia, bipoláris zavar <vagy migrén> kezelésében jártas szakorvoshoz küldik azért, hogy felmérjék az alternatív kezelési lehetőségek szükségességét.
Finnish: Valproaattihoito määrätään ja luovutetaan apteekista valproaatin raskaudenehkäisyohjelman mukaisesti (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A valproát felírása és kiadása a Valproát Terhességmegelőző programnak megfelelően történik (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja (ks. jäljempänä "Raskaus, imetys ja hedelmällisyysTärkeää tietoa naisille").
Hungarian: Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek (lásd alább a Terhesség, szoptatás és termékenységFontos információk nőknek részt)
Finnish: • potilas ymmärtää ennen hoidon aloitusta ja tarvittaessa hoidon aikana tehtävien raskaustestien tarpeen
Hungarian: • a beteg megérti, hogy a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni nála, és a kezelés alatt is, amennyiben szükséges.
Finnish: • Älä lopeta raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet puhunut lääkärille ja olette yhdessä suunnitelleet, miten takaatte, että sairautesi pysyy hallinnassa ja lapseen kohdistuvat riskit ovat mahdollisimman pienet.
Hungarian: • Ne hagyja abba az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszereket (fogamzásgátlást), mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, és amig nem dolgoztak ki együtt egy tervet betegsége kezelésének és a magzati kockázatok csökkenésének biztosítására.
Finnish: Tukeakseen terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita välttämään raskauden aikaista valproaattialtistusta, myyntiluvanhaltija tarjoaa koulutusmateriaalia varoitusten vahvistamiseksi.
Hungarian: A terhesség alatti valproát expozíció elkerülése érdekében az egészségügyi szakemberek és a beteg támogatására a forgalomba hozatali engedély jogosultja oktatóanyagot készített, a fogamzóképes nőknél történő valproát alkalmazással kapcsolatos figyelmeztetések nyomatékosabbá tétele és útmutatás nyújtása céljából a terhességmegelőző program részleteit illetően.
Finnish: Foolihappo voi pienentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä.
Hungarian: A terhességet megelőző folsavpótlás csökkentheti a velőcsőzáródási rendellenességek kockázatát, mely minden terhességben előfordulhat.
Finnish: Jos lääkettä <kaksisuuntaisen mielialahäiriön> <tai> <migreenin> hoitoon käyttävä nainen suunnittelee raskautta, on käännyttävä <kaksisuuntaisen mielialahäiriön> <migreenin> hoitoon perehtyneen erikoislääkärin puoleen ja valproaattihoito on keskeytettävä ja tarvittaessa vaihdettava vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä ja ennen kuin raskauden ehkäisy keskeytetään.
Hungarian: <Bipoláris zavar> <és> <migrén> indikáció esetén, ha a nőbeteg terhességet tervez, egy <bipoláris zavar> <migrén> kezelésében jártas szakorvossal kell konzultálni valamint a valproát kezelést fel kell függeszteni, és amennyiben szükséges, alternatív kezelésre kell átállni még a fogantatás és a fogamzásgátlás abbahagyása előtt.
Finnish: Raskauden alkaessa
Hungarian: Terhesség esetén
Finnish: • Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun yrität saada lasta.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermeket szeretne.
Finnish: Älä lopeta <Kauppanimi>-valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin, koska sairautesi tila saattaa huonontua.
Hungarian: Ne hagyja abba a <Kereskedelmi név> szedését-, kivéve akkor, ha kezelőorvosa erre utasítja, mivel állapota romolhat.
Finnish: Valproaatti on erittäin teratogeeninen ja kohdussa valproaatille altistuneilla lapsilla on suuri riski saada synnynnäisiä epämuodostumia ja hermostollisia kehityshäiriöitä (ks. kohta 4.6).
Hungarian: Terhességmegelőző program A valproát nagy teratogén potenciállal rendelkezik és az in utero valproát expozíciónak kitett gyermekeknél magas a veleszületett fejlődési rendellenességek és az idegrendszeri fejlődési zavarok kockázata (lásd 4.6 pont) A <kereskedelmi név> a következő esetekben ellenjavallt: Epilepszia kezelése
Finnish: Jos lääkettä epilepsian hoitoon käyttävä nainen suunnittelee raskautta, epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on arvioitava valproaattihoito uudelleen ja harkittava vaihtoehtoista hoitoa.
Hungarian: Epilepszia indikáció esetén, ha egy nőbeteg terhességet tervez, egy az epilepszia kezelésében jártas szakorvosnak újra kell értékelnie a valproát-kezelést, és mérlegelnie kell az alternatív terápiás lehetőségeket.
Finnish: Jos raskaana olevalle naiselle on poikkeuksellisesti annettava valproaattia epilepsian hoitoon valproaatin raskaudenaikaisista tunnetuista riskeistä huolimatta ja vaihtoehtoisen hoidon huolellisen harkinnan jälkeen, on suositeltavaa:
Hungarian: Ha a valproát terhességre gyakorolt ismert kockázatai ellenére, és az alternatív kezelés gondos mérlegelését követően, kivételes esetekben egy terhes nőnek mégis valproátot kell kapnia az epilepszia kezelésére, akkor javasolt, hogy:
Finnish: • Lääkkeen määrääjien on varmistettava, että tyttöjen vanhemmat/huoltajat ymmärtävät tarpeen ottaa yhteyttä erikoislääkäriin, kun valproaattia käyttävän tytön kuukautiset alkavat.
Hungarian: • A felíró orvosnak meg kell győződnie arról, hogy a leánygyermekek szülei/gondozói megértik azt, hogy amint a valproátot szedő leánygyermek először menstruál, fel kell keresniük egy szakembert.
Finnish: • Lääkettä määräävän erikoislääkärin on vuosittain arvioitava valproaattihoidon tarve uudelleen ja harkittava vaihtoehtoista hoitoa potilaille, joiden kuukautiset ovat alkaneet.
Hungarian: • A már menstruáló betegeknél, a felíró orvosnak évente újra kell értékelnie a valproátkezelés szükségességét, és fontolóra kell vennie alternatív kezelési lehetőségeket.
Finnish: • raskauden aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Hungarian: • terhesség alatt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Finnish: Valproaatin käyttö on vasta-aiheista epilepsian hoitoon raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa ei ole (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A valproát terhesség alatt ellenjavallt epilepszia kezelésére, kivéve, ha nincs megfelelő terápiás alternatíva (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Finnish: • Sinun on keskusteltava sinulle sopivista raskauden ehkäisymenetelmistä lääkärin kanssa.
Hungarian: • Meg kell beszélnie kezelőorvosával a megfelelő fogamzásgátló módszereket (fogamzásgátlást).
Finnish: • Älä lopeta <Kauppanimi>-valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
Hungarian: • Ne hagyja abba a <Kereskedelmi név> szedését, kivéve ha a kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Finnish: Erikoislääkärin on keskusteltava vuosittaisesta riskien hyväksymislomakkeesta ja varmistettava, että potilas on ymmärtänyt sen sisällön hoidon alussa ja jokaisen vuosittaisen hoitoarvion aikana.
Hungarian: A szakorvosnak a kezelés megkezdésekor és minden évente elvégzett felülvizsgálat során meg kell beszélnie a beteggel, az Éves kockázatokkal kapcsolatos információk tudomásulvételét igazoló űrlap tartalmát, és meg kell bizonyosodnia arról, hogy a beteg megértette az űrlapban leírtakat.
Finnish: Jos valproaattihoitoa käyttävä nainen tulee raskaaksi, hänet on välittömästi ohjattava erikoislääkärin vastaanotolle vaihtoehtoisen hoidon harkitsemiseksi.
Hungarian: Ha egy valproátot szedő nő teherbe esik, azonnal szakorvoshoz kell irányítani alternatív terápiás lehetőségek megfontolása céljából.
Finnish: • raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Hungarian: • terhesség alatt (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Finnish: Valproaatin käyttö on vasta-aiheista kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon <ja migreenikohtausten ehkäisyyn> raskauden aikana.
Hungarian: A valproát alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt bipoláris zavar kezelésére <és migrénes rohamok megelőzésére>.
Finnish: • Sinun ei pidä käyttää <Kauppanimi>-valmistetta kaksisuuntaisen mielialahäiriön <tai> <migreenin> hoitoon, jos olet raskaana.
Hungarian: • Bipoláris zavar <és> <migrén> esetén nem szedheti a <Kereskedelmi név>-t, ha Ön terhes.
Finnish: • Raskaus on poissuljettava lääkärin vahvistamalla raskaustestituloksella ennen kuin <Kauppanimi>-hoito aloitetaan.
Hungarian: • A <Kereskedelmi név>-kezelés megkezdése előtt a terhességet az Ön kezelőorvosa által megerősített terhességi teszteredménnyel ki kell zárni.
Finnish: • potilas ymmärtää raskaustilanteessa kääntyä välittömästi lääkärin puoleen
Hungarian: • a beteg megérti, annak fontosságát, hogy terhesség esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko <Kauppanimi>-hoidon ajan.
Hungarian: Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor Önnek megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia, a <Kereskedelmi név>-kezelés teljes ideje alatt.
Finnish: Jos valproaattia käyttävä nainen tulee raskaaksi, hänet on välittömästi ohjattava erikoislääkärin vastaanotolle, jotta valproaattihoito arvioidaan uudelleen ja harkitaan vaihtoehtoista hoitoa.
Hungarian: Ha egy valproátot szedő nő teherbe esik, azonnal szakorvoshoz kell irányítani a valproát-kezelés újraértékelése és alternatív lehetőségek megfontolása céljából.
Finnish: Jos jatkat <Kauppanimi>-hoitoa etkä suunnittele lapsen hankkimista, varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko <Kauppanimi>-hoidon ajan.
Hungarian: <KERESKEDELMI NÉV>-T SZEDEK, ÉS NEM TERVEZEK GYERMEKVÁLLALÁST Ha Ön folytatja a <Kereskedelmi név>-kezelést, attól függetlenül, hogy nem tervez gyermekvállalást, ne feledkezzen meg arról, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a <Kereskedelmi név>-kezelés teljes időtartama alatt.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi, jos suunnittelet raskautta tai olet raskaana.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhességet tervez vagy ha terhes.
Finnish: Kaikki mahdollinen on tehtävä hoidon vaihtamiseksi sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä ja ennen kuin raskauden ehkäisy keskeytetään (ks. kohta 4.6).
Hungarian: Mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy a beteget még a fogantatás és a fogamzásgátlás abbahagyása előtt a megfelelő alternatív kezelésre átállítsák (lásd 4.6 pont).
Finnish: Valproaattihoidon aloittavalla ja sitä valvovalla erikoislääkärillä on oltava kokemusta epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai <migreenin> hoidosta.
Hungarian: A valproát-kezelést az epilepszia, bipoláris zavar vagy <migrén> kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.
Finnish: Kaikki mahdollinen on tehtävä hoidon vaihtamiseksi sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä ja ennen kuin raskauden ehkäisy keskeytetään (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy a beteget még a fogantatás és a fogamzásgátlás abbahagyása előtt a megfelelő alternatív kezelésre átállítsák (lásd 4.4 pont).
Finnish: Vuosittaista riskien hyväksymislomaketta on käytettävä, kun hoito aloitetaan ja erikoislääkärin tekemän valproaattihoidon jokaisen vuosittaisen arvion aikana.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor és a valproát-kezelés évenként történő felülvizsgálata során a szakorvosnak minden alkalommal használnia kell az Éves, kockázatokkal kapcsolatos információk tudomásulvételét igazoló űrlapot.
Finnish: [Tähän kohtaan on lisättävä jäljempänä oleva sanamuoto kaikissa käyttöaiheissa]
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy minden indikációban tartalmazza az alábbi szöveget]
Finnish: • raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa ei ole (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Hungarian: • terhesség alatt, kivéve, ha nincs megfelelő alternatív kezelés (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Finnish: • raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa ei ole (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Hungarian: • terhesség alatt, kivéve, ha nincs megfelelő alternatív kezelés (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko <Kauppanimi>-hoidon ajan.
Hungarian: • A <Kereskedelmi név>-kezelés teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia.
Finnish: • Jos käytät valproaattia raskauden aikana, sinulla on muihin naisiin verrattuna suurempi riski saada lapsi, jolla on lääketieteellistä hoitoa vaativia synnynnäisiä poikkeavuuksia Koska valproaattia on käytetty useiden vuosien ajan, tiedetään, että valproaattia käyttävien naisten vauvoista noin 10 vauvalla 100:sta on synnynnäisiä poikkeavuuksia.
Hungarian: Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedő nők esetében minden 100 csecsemőből mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlődési rendellenessége.
Finnish: • potilas ymmärtää, että epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön <tai migreenin> hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on tarpeellista tehdä hoitoarvio säännöllisesti (vähintään vuosittain)
Hungarian: • a beteg megérti, hogy szükség van a kezelés rendszeres (legalább évente) felülvizsgálatára egy epilepszia vagy bipoláris zavarok <vagy migrén> kezelésében jártas szakorvosnál.
Finnish: • Varmista, että sinut ohjataan erikoislääkärille raskaudenaikaista seurantaa varten epämuodostumien mahdollisen esiintymisen havaitsemiseksi.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy olyan szakorvoshoz (szülész-nőgyógyász /genetikai tanácsadás) irányítják, aki prenatális monitorozás keretében a terhesség során a magzatot vizsgálva felderítheti a lehetséges veleszületett fejlődési rendellenességeket
Finnish: Älä lopeta <Kauppanimi>-valmisteen käyttöä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa.
Hungarian: Ne hagyja abba a <Kereskedelmi név> szedését vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával.
Finnish: Valproaatin käyttö on vasta-aiheista naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi jos raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyttyvät (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A valproát ellenjavallt fogamzóképes nőknél, kivéve, ha teljesülnek a Terhességmegelőző program feltételei (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Finnish: Lääkäri ohjaa sinut kaksisuuntaisen mielialahäiriön <tai> <migreenin> tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin luokse, jotta vaihtoehtoista hoitoa voidaan arvioida varhaisessa vaiheessa.
Hungarian: Kezelőorvosa a bipoláris zavar <vagy><migrén> vagy epilepszia kezelésében jártas szakorvoshoz fogja küldeni azért, hogy idejekorán felmérjék az alternatív kezelési lehetőségeket.
Finnish: • Sinun ei pidä käyttää <Kauppanimi>-valmistetta kaksisuuntaisen mielialahäiriön <tai> <migreenin> hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko <Kauppanimi>-hoidon ajan.
Hungarian: • Bipoláris zavar <és> <migrén> esetén, ha Ön teherbe eshet, nem szedheti a <Kereskedelmi név>-t, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a <Kereskedelmi név>-kezelés teljes ideje alatt.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun on huolehdittava, että käytät tehokasta raskauden ehkäisyä ilman keskeytyksiä koko <Kauppanimi>-hoidon ajan.
Hungarian: Ha Ön már teherbe eshet, ügyelnie kell arra, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a <Kereskedelmi név>kezelés ideje alatt.