FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, država članica može, u skladu sa svojim nacionalnim zakonodavstvom, zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom ili na jednom njenom dijelu ako je utvrđeno da:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Croatian: Postupak ispiranja ponovite jednom ili dvaput.
Norwegian Bokmål: Skylling av ampullen gjentas en eller to ganger.
Croatian: Početak zaštite je nakon 2 tjedna, a zaštita traje do 9 tjedana.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse oppnås etter 2 uker og varer opp til 9 ukers alder.
Croatian: Treba se strogo pridržavati uputa za uporabu uređaja.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for bruk av maskinen må følges nøye.
Croatian: Jednodnevni pilići i 18-dnevna embrionirana jaja.
Norwegian Bokmål: Daggamle kyllinger og 18 dagers embryonerte egg.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptičke mjere opreza u svim postupcima primjene.
Norwegian Bokmål: Ta vanlig aseptiske forholdsregler ved alle administrasjonsprosedyrer.
Croatian: Naprava treba biti provjerena za sigurno i djelotvorno davanje odgovarajuće doze.
Norwegian Bokmål: Det skal være bevist at maskinen sikkert og effektivt injiserer den rette dosen.
Croatian: Kazein hidrolizat Fenol crvena 1% solucija Soli
Norwegian Bokmål: Kaseinhydrolysat Fenolrødt 1 % oppløsning Salter
Croatian: 1000 doza: 2000 doza:
Norwegian Bokmål: 1000 doser 2000 doser
Croatian: Svaka doza cjepiva sadrži:
Norwegian Bokmål: En dose inneholder:
Croatian: Odmah prijeđite na slijedeći korak.
Norwegian Bokmål: Gå deretter umiddelbart til neste trinn i prosessen.
Croatian: Međutim, potrebno je poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegao izravni ili neizravni kontakt cijepljenih pilića i purana.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetstiltak skal imidlertid følges for å forhindre direkte eller indirekte kontakt mellom vaksinerte kyllinger og kalkuner.
Croatian: Za davanje cjepiva koristite sterilne materijale bez antiseptičkog i/ili dezinfekcijskog sredstva.
Norwegian Bokmål: Til injeksjon brukes sterilt utstyr som er fritt for antiseptiske midler og/eller desinfeksjonsmidler.
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA AMPULA s 1000 i 2000 doza
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER {AMPULLE 1000 og 2000 doser}
Croatian: Merial, Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Norwegian Bokmål: Mérial Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009
Croatian: Cjepni soj je rekombinantni herpes virus purana (HVT) koji izražava zaštitni antigen (VP2) virusa zarazne bolesti burze (IBDV) soj Faragher 52/70.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen er et rekombinant kalkun herpesvirus (HVT) som uttrykker det beskyttende antigenet (VP2) fra infeksiøs bursitt virus (IBDV) av stammen Faragher 52/70.
Croatian: Kao živo cjepivo, cjepni soj se izlučuje iz cijepljenih ptica i može se proširiti na purane.
Norwegian Bokmål: Som en levende vaksine, utskilles vaksinestammen fra vaksinerte kyllinger og kan spres til kalkuner.
Croatian: • Prenesite suspenziju u razrjeđivač.
Norwegian Bokmål: • Overfør suspensjonen til fortynningsvæsken.
Croatian: • Razrijeđeno cjepivo pripremljeno kako je opisano lagano se mućka kako bi bilo spremno za primjenu.
Norwegian Bokmål: • Den oppløste vaksinen rystes lett for å gjøres klar til bruk.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istog dana, ali ne pomiješano s atenuiranim cjepivom tvrtke Merial protiv Newcastleske bolesti i zaraznog bronhitisa.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis på samme dag som, men ikke blandet med Merials attenuerte vaksiner mot Newcastle disease og infeksiøs bronkitt.
Croatian: • Nakon otvaranja ampule navucite sadržaj u sterilnu špricu od 5 ml.
Norwegian Bokmål: • Straks ampullen er åpnet, suges innholdet opp i en steril 5 ml injeksjonssprøyte.
Croatian: Interakcija sa ostalim veterinarsko medicinskim preparatima i ostale vrste interakcija:
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Croatian: Cjepivo se mora primijeniti subkutano ili in ovo.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres subkutant eller in ovo.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da javite veterinaru.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Croatian: Cjepivo inducira aktivni imunitet i serološki odgovor protiv zarazne bolesti burze i Marekove bolesti u pilića.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer aktiv immunitet og en serologisk respons mot infeksiøs bursitt og smittsom hønselammelse hos kyllinger.
Croatian: Za primjenu in ovo:
Norwegian Bokmål: In ovo:
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim onih navedenih u dijelu 4.8 i razrjeđivačem koji je isporučen s proizvodom.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt de som er nevnt i punkt 4.8 og fortynningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Croatian: Živi, vHTV013-69 rekombinantni virus, najmanje ................................................. 3,6 do 5,0 log10 PFU Pomoćna tvar ...............................................................................................................................qs 1 doza
Norwegian Bokmål: Levende vHVT013-69 rekombinant virus,................................................... minst 3,6 - 5,0 log 10 PFU* Hjelpestoffer ......................................................................................................................... q.s.
Croatian: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Norwegian Bokmål: Denne fortynningsvæske kan brukes sammen med følgene preparat: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Croatian: Suspenzija i razrjeđivač za suspenziju za injekcije.
Norwegian Bokmål: Suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU STERILNI RAZRJEĐIVAČ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE STERIL FORTYNNINGSVÆSKE
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Croatian: Cjepivo čuvati u tekućem dušiku.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal oppbevares i flytende nitrogen.
Croatian: Otvarajte ampule tako da ih držite na udaljenosti dužine ruke kako bi se spriječila opasnost od povrede ako se ampula slomi.
Norwegian Bokmål: Ampullene åpnes på en armlengdes avstand, for å forhindre risiko for skade dersom en ampulle skulle gå i stykker.
Croatian: • Čim su otopljene, otvarajte ampule tako da ih držite na udaljenosti dužine ruke kako bi se spriječila opasnost od povrede ako se ampula slomi.
Norwegian Bokmål: • Så snart en ampulle er opptint, åpnes den på en armlengdes avstand for å forhindre risikoen for skade dersom ampullen skulle gå i stykker.
Croatian: Posebna mjere opreza za primjenu kod životinja:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Croatian: 12. OSTALE INFORMACIJE
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON
Croatian: Cijepiti samo zdrave ptice.
Norwegian Bokmål: Kun friske dyr skal vaksineres.
Croatian: Ne primjenjivati ako je mutno.
Norwegian Bokmål: Brukes ikke dersom væsken er grumset/blakket.
Croatian: U nedostatku određenih ispitivanja, nijedan drugi veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije primjenjivati s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger spesifikke studier, skal ingen andre veterinærpreparater administreres samtidig med preparatet.
Croatian: Ispitivanja neškodljivosti i povrata virulencije su pokazala da soj nije škodljiv za purane.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudier og studier vedrørende tilbakevending til virulens har vist at stammen er sikker for kalkuner.
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I PROIZVOĐAČA ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Croatian: Rok valjanosti razrjeđivača u polipropilenskim bocama: 12 mjeseci na temperaturi ispod 30 C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for fortynningsvæske i polypropylenflaske: 12 måneder ved temperatur på høyst 30 °C.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet vaksine oppbevares ved temperatur på høyst 25 °C.
Croatian: Živo rekombinantno cjepivo protiv zarazne bolesti burze i Marekove bolesti.
Norwegian Bokmål: Levende rekombinant vaksine mot infeksiøs bursitt og smittsom hønselammelse (Mareks disease).
Croatian: • Isperite ampulu s tih 2 ml a zatim prebacite tekućinu za ispiranje u razrjeđivač.
Norwegian Bokmål: • Skyll ampullen med disse 2 ml og tilbakefør skyllevæsken til blandingen.
Croatian: Rekonstitucija cjepiva
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av vaksinen
Croatian: • Ponavljajte postupak otapanja, otvaranja, prijenosa i ispiranja za odgovarajući broj ampula koje treba rekonstituirati u razrjeđivaču; bilo da je u pitanju 1 ampula od 1.000 doza cjepiva na 200 ml razrjeđivača (ili 1 ampula od 2.000 doza cjepiva na 400 ml razrjeđivača) za subkutanu primjenu, ili 4 ampule od 1.000 doza cjepiva na 200 ml razrjeđivača (ili 4 ampule od 2,000 doza cjepiva na 400 ml razrjeđivača) za primjenu in ovo.
Norwegian Bokmål: • Gjenta tining, åpning og overføring i tillegg til skylleprosedyren for riktig antall ampuller som skal rekonstitueres med fortynningsvæsken: enten 1 ampulle med 1000 doser vaksine pr 200 ml fortynningsvæske (eller 1 ampulle med 2000 doser vaksine pr 400 ml fortynningsvæske) for subkutan administrering, eller 4 ampuller med 1000 doser vaksine pr 200 ml fortynningsvæske (eller 4 ampuller med 2000 doser vaksine pr 400 ml fortynningsvæske) for in-ovo administrering.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim onih navedenih u u gornjem odlomku i razrjeđivačem isporučenim s proizvodom.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt de som er nevnt i avsnittet ovenfor, og fortynningsvæsken vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Croatian: Za primjenu subkutano ili in ovo.
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon eller in ovo.
Croatian: Rok valjanosti razrjeđivača u vrećicama iz polivinilklorida: 36 mjeseci na temperaturi ispod 30 C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for fortynningsvæske i polyvinylkloridpose: 36 måneder ved temperatur på høyst 30 °C.
Croatian: • Za sprječavanje smrtnosti i smanjenje kliničkih znakova i lezija od zarazne bolesti burze.
Norwegian Bokmål: • For å forhindre dødelighet og redusere kliniske symptomer og lesjoner på grunn av infeksiøs bursitt.
Croatian: Jedna injekcija od 0,2 ml po jednodnevnom piletu, subkutano.
Norwegian Bokmål: En engangsinjeksjon med 0,2 ml per kylling ved 1 dags alder subkutant.
Croatian: - (staklena) ampula od 2.000 doza cjepiva, nosač s 4 ampule.
Norwegian Bokmål: - (glass)ampulle med 2000 doser vaksine, stativ med 4 ampuller.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Croatian: Ne koristiti ponovo otvorene spremnike s razrijeđenim cjepivom.
Norwegian Bokmål: Påbegynt ferdigblandet vaksine kan ikke benyttes igjen.
Croatian: STERILNI RAZRJEĐIVAČ
Norwegian Bokmål: Steril fortynningsvæske
Croatian: Za primjenu in ovo treba koristiti uređaj za automatsko injiciranje jaja.
Norwegian Bokmål: Ved in-ovo administrering kan en automatisk egginjeksjonsmaskin brukes.
Croatian: Rok valjanosti rekonstituiranog cjepiva: do 2 sata na temperaturi ispod 25 °C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for ferdigblandet vaksine: ≤ 2 timer ved temperatur på høyst 25 °C.
Croatian: • Iz spremnika s tekućim dušikom izvadite samo one ampule koje će se odmah upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: • Ta kun ampuller som skal brukes med en gang ut fra nitrogenbeholderen.
Croatian: Pročitati uputu o VMP isporučenu s cjepivom, prije primjene.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget til vaksineampullene før bruk.
Croatian: • Tijekom postupka odmrzavanja i otvaranja ampula nositi zaštitne rukavice i naočale.
Norwegian Bokmål: • Bruk beskyttelseshansker og -briller ved opptining og åpning av ampullene.
Croatian: Ne zamrzavati ponovo ni u kojim okolnostima.
Norwegian Bokmål: Ampuller som ved en feiltagelse er blitt opptint skal kasseres og må ikke under noen omstendigheter fryses ned igjen.
Croatian: - (staklena) ampula od 1.000 doza cjepiva, nosač s 5 ampula.
Norwegian Bokmål: - (glass)ampulle med 1000 doser vaksine, stativ med 5 ampuller.
Croatian: 1 vrećica od 200 ml 1 vrećica od 400 ml 1 vrećica od 600 ml 1 vrećica od 800 ml 1 vrećica od 1000 ml 1 vrećica od 1200 ml 1 vrećica od 1400 ml 1 vrećica od 1600 ml 1 vrećica od 1800 ml 1 vrećica od 2400 ml
Norwegian Bokmål: 1 pose á 200 ml 1 pose á 400 ml 1 pose á 600 ml 1 pose á 800 ml 1 pose á 1000 ml 1 pose á 1200 ml 1 pose á 1400 ml 1 pose á 1600 ml 1 pose á 1800 ml 1 pose á 2400 ml
Croatian: Vaxxitek HVT+IBD suspenzija i razrjeđivač za suspenziju za injekcije
Norwegian Bokmål: Vaxxitek HVT+IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Croatian: UPUTA O VMP ZA: Vaxxitek HVT+IBD suspenzija i razrjeđivač za suspenziju za injekcije
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Vaxxitek HVT+IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Croatian: • Za smanjenje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija od Marekove bolesti.
Norwegian Bokmål: • For å redusere dødelighet, kliniske symptomer og lesjoner på grunn av smittsom hønselammelse (Mareks disease).
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti pomiješano atenuiranim cjepivom tvrtke Merial protiv Marekove bolesti, soj Rispens.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med Merials attenuerte vaksiner mot smittsom hønselammelse med Rispens stamme.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na ampuli.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på ampullen.
Croatian: Jedna injekcija od 0,05 ml po 18-dnevnom embrioniranom jajetu, in ovo.
Norwegian Bokmål: En engangsinjeksjon med 0,05 ml, per egg gis in ovo ved 18 dagers embryonering.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije:
Norwegian Bokmål: Tilvirker som er ansvarlig for batchfrigivelse:
Croatian: Rok valjanosti nerekonstituiranog cjepiva: 36 mjeseci na -196 °C Rok valjanosti rekonstituiranog cjepiva: do 2 sata na temperaturi ispod 25 C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for ikke rekonstituert vaksine: 36 måneder ved -196 °C.
Croatian: Tijekom postupka odmrzavanja i otvaranja ampula nositi zaštitne rukavice i naočale.
Norwegian Bokmål: Bruk beskyttelseshansker og -briller ved opptining og åpning av ampullene.
Croatian: Svaki neiskorišteni veterinarski lijek ili otpadni materijal dobiven iz tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: • Navucite 2 ml sadržaja razrjeđivača u špricu.
Norwegian Bokmål: • Trekk 2 ml av blandingen tilbake i injeksjonssprøyten.
Croatian: - (polivinilkloridska) vrećica s 200 ml,400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml ili 2400 ml razrjeđivača.
Norwegian Bokmål: - (polypropylen)flaske med 200 ml fortynningvæske - (polyvinylklorid)pose med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1600 ml,
Croatian: Razrjeđivač:
Norwegian Bokmål: Subkutant:
Croatian: • Sadržaj u ampuli brzo otopite mućkanjem u vodi pri 25°C-30 C.
Norwegian Bokmål: • Ampullens innehold tines raskt opp ved å ryste ampullen i vann ved 25 °C-30 °C.
Croatian: Zato suspenziju cjepiva treba pripremiti kako i kada je potrebna.
Norwegian Bokmål: Dette er grunnen til at vaksinesuspensjon kun skal tilberedes som beskrevet ovenfor og kun ved behov.
Croatian: Primjena in ovo: jedna injekcija od 0,05 ml po 18-dnevnom embrioniranom jajetu.
Norwegian Bokmål: Subkutant: En engangsinjeksjon med 0,2 ml per kylling ved 1 dags alder. In ovo: En engangsinjeksjon med 0,05 ml, per egg gis in ovo ved 18 dagers embryonering.
Croatian: STERILNI RAZRJEĐIVAČ.
Norwegian Bokmål: STERIL FORTYNNINGSVÆSKE
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Norwegian Bokmål: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike
Croatian: POSEBNE MJERE OPREZA ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Croatian: Poboljšan (< stupnja 3)
Norwegian Bokmål: Forbedring (< grad 3)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječanj 2015.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. januar 2015
Croatian: Kao monoterapija:
Norwegian Bokmål: Som monoterapi:
Croatian: Razlika (mjeseci)
Norwegian Bokmål: Forskjell (måneder)
Croatian: Bez poboljšanja
Norwegian Bokmål: Ingen forbedring
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2°C - 8°C.
Croatian: Koristite kremu za sunčanje i nosite šešire ako ćete biti izloženi suncu.
Norwegian Bokmål: Bruk solkrem og hatt dersom du skal eksponeres for sollys.
Croatian: Važno je reći liječniku ako ste trudni, mislite da bi mogli biti trudni, ili planirate zatrudnjeti.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din om du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Razrijeđenu otopinu ne smije se zamrzavati.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal ikke fryses.
Croatian: Pojava kožnih simptoma: ≥ stupanj 31
Norwegian Bokmål: Forekomst av hudsymptom(er): ≥ grad 31
Croatian: (Stevens-Johnsonov sindrom);
Norwegian Bokmål: (Stevens-Johnsons syndrom)
Croatian: Nije bilo razlike u ukupnom preživljenju (OS, engl. overall survival) između dvije skupine.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell på generell overlevelsestid (OS) i noen av gruppene.
Croatian: Medijan (tjedni)
Norwegian Bokmål: Median (uker)
Croatian: Poluvrijeme eliminacije iznosilo je približno 7,5 dana (raspon: 3,6 do 10,9 dana).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var ca. 7,5 dager (område: 3,6 til 10,9 dager).
Croatian: Primjena kontaktnih leća također je faktor rizika za keratitis i ulceraciju.
Norwegian Bokmål: Kontaktlinsebruk er også en risikofaktor for keratitt og ulcerasjon.
Croatian: 1 veći ili jednak stupnju 3 se definira kao težak ili opasan po život
Norwegian Bokmål: 1 Større enn eller lik grad 3 defineres som alvorlig eller livstruende Spesielle populasjoner
Croatian: Preporučeno vrijeme trajanja infuzije je oko 60 minuta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonstid er ca. 60 minutter.
Croatian: RAS/BRAF su utvrđeni u 85% (1014 od 1186 randomiziranih bolesnika).
Norwegian Bokmål: Påvisningen av RAS/BRAF var 85 % (1014 av 1186 randomiserte pasienter).
Croatian: Ukoliko se prva infuzija dobro tolerirala, sljedeće se infuzije mogu primijeniti tijekom 30 do 60 minuta.
Norwegian Bokmål: Dersom den første infusjonen tåles, kan påfølgende infusjoner administreres i løpet av 30 til 60 minutter.
Croatian: • ako ste alergični na panitumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor panitumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Preporučuje se održavanje te male brzine infuzije u svim sljedećim primjenama.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å opprettholde denne saktere infusjonshastigheten ved alle påfølgende infusjoner.
Croatian: Otkrivanje formiranja protutijela ovisno je o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Norwegian Bokmål: Påvisning av antistoffer avhenger av testens sensitivitet og spesifisitet.
Croatian: Nemojte primjenjivati Vectibix:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vectibix:
Croatian: Panitumumab bi mogao utjecati na mogućnost da žena zatrudni.
Norwegian Bokmål: Panitumumab kan påvirke kvinners mulighet til å bli gravide.
Croatian: Kako Vectibix izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Vectibix ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Doze do 9 mg/kg ispitane su u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Doser opptil 9 mg/kg har blitt testet i kliniske utprøvinger.
Croatian: Izostaviti 1 ili 2 doze
Norwegian Bokmål: Hopp over 1 eller 2 doser
Croatian: Ulcerozni keratitis1,4 Keratitis1
Norwegian Bokmål: Ulcerøs keratitt1,4 Keratitt1
Croatian: Kod četvrte pojave
Norwegian Bokmål: Ved fjerde forekomst
Croatian: Vidjeti dio 2 „Vectibix sadrži natrij".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Vectibix inneholder natrium".
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji specifično prepoznaju i vežu se na druge jedinstvene proteine u tijelu.
Norwegian Bokmål: De monoklonale antistoffene er proteiner som gjenkjenner og fester seg (binder seg) til andre unike proteiner i kroppen.
Croatian: Važno je reći liječniku ako planirate dojiti.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din det hvis du planlegger å amme.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC08
Croatian: Nuspojave zapažene u životinja pri razinama ekspozicije sličnim razinama kliničke ekspozicije i s mogućom relevantnošću za kliničku primjenu bile su sljedeće:
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og av mulig klinisk betydning, var som følger:
Croatian: Lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđenja.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes umiddelbart etter fortynning.
Croatian: Neki su osipi povezani s crvenilom, svrbežom i perutanjem kože, koji mogu postati teški.
Norwegian Bokmål: Noen utslett er forbundet med rødhet, kløe og flassing av huden, som kan bli alvorlig.
Croatian: Što je Vectibix i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Vectibix er og hva det brukes mot
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja možete razviti infuzijsku reakciju.
Norwegian Bokmål: Under eller etter behandling kan du få en infusjonsreaksjon.
Croatian: Molimo obratite se Vašem liječniku ukoliko niste sigurni u Vaš RAS status tumora.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du er usikker på din RAS-tumorstatus.
Croatian: Bezbojna otopina, s pH 5,6 do 6,0, koja može sadržavati poluprozirne do bijele, vidljive amorfne proteinske čestice panitumumaba.
Norwegian Bokmål: Fargeløs væske med pH 5,6 til 6,0 som kan inneholde gjennomsiktige til hvite, synlige proteinholdige partikler av amorft panitumumab.
Croatian: Vectibix ne sadrži nikakve antimikrobne konzervanse ili bakteriostatska sredstva.
Norwegian Bokmål: Vectibix inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler.
Croatian: Međutim, pri dozama većim od 2 mg/kg, AUC panitumumaba se povećava približno proporcionalno dozi.
Norwegian Bokmål: Ved doser over 2 mg/kg øker imidlertid AUC for panitumumab omtrent proporsjonalt med dosen.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom4
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom4
Croatian: Preosjetljivost1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet1