FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esquema de la pluma de Aimovig 70 mg (con cuerpo de color azul claro, botón de inicio violeta, capuchón blanco y protector de seguridad verde)
Polish: Ilustracja wstrzykiwacza Aimovig 70 mg (z jasno niebieskim korpusem, fioletowym przyciskiem start, białą nakładką i zieloną osłoną zabezpieczającą)
Spanish: Pellizque de manera firme la piel en el lugar de la inyección.
Polish: Mocno chwycić fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia leku.
Spanish: En los pacientes que no han mostrado ninguna respuesta tras 3 meses de tratamiento, se debería considerar la interrupción del tratamiento.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie po 3 miesiącach terapii.
Spanish: Desde ese momento, la inyección se debe administrar en el plazo máximo de 5 minutos.
Polish: Wstrzyknięcie musi być wykonane w ciągu 5 minut.
Spanish: Los pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares graves se excluyeron de los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z niektórymi ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi byli wyłączeni z badań klinicznych (patrz punkt 5.1).
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido acético glacial,
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas octowy lodowaty,
Spanish: Limpie la zona de inyección con una toallita humedecida con alcohol y deje secar la piel.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać aż skóra wyschnie.
Spanish: La inhibición de los efectos del CGRP podría teóricamente atenuar la vasodilatación compensatoria en condiciones relacionadas con una isquemia.
Polish: Hamowanie działania CGRP może teoretycznie osłabiać kompensacyjne rozszerzanie naczyń krwionosnych w przypadku schorzeń niedokrwiennych.
Spanish: No use Aimovig: - si es alérgico al erenumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aimovig Kiedy nie stosować leku Aimovig: - jeśli pacjent ma uczulenie na erenumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Esquema de la pluma de Aimovig 140 mg (con cuerpo de color azul oscuro, botón de inicio gris, capuchón naranja y protector de seguridad amarillo)
Polish: Ilustracja wstrzykiwacza Aimovig 140 mg (z ciemno niebieskim korpusem, szarym przyciskiem start, pomarańczową nakładką i żółtą osłoną zabezpieczającą)
Spanish: Antes de usar
Polish: Przed użyciem
Spanish: En todos los casos descritos anteriormente utilice una pluma nueva y si tiene alguna duda póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: We wszystkich opisanych wyżej przypadkach należy użyć nowej strzykawki, a w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Deseche la jeringa usada y el capuchón gris de la aguja.
Polish: Wyrzucić zużytą strzykawkę i szarą osłonkę igły.
Spanish: agua para preparaciones inyectables.
Polish: woda do wstrzykiwań.
Spanish: La zona externa de la parte superior del brazo también se puede utilizar como lugar de inyección, pero solo en el caso que otra persona le administre la inyección.
Polish: Lek może być podany również wzewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia, ale tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba.
Spanish: Un estudio evaluó el efecto de una dosis única por vía intravenosa de Aimovig 140 mg en sujetos con angina de pecho estable bajo condiciones de ejercicio controladas.
Polish: W badaniu oceniano wpływ pojedynczej dożylnej dawki 140 mg produktu leczniczego Aimovig u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową w warunkach kontrolowanego wysiłku.
Spanish: Para MIDAS: El cambio y la reducción comparados con el inicio se evaluaron durante 24 semanas.
Polish: W przypadku MIDAS: Zmianę i zmniejszenie wyniku względem stanu wyjściowego oceniano w czasie 24 tygodni.
Spanish: No intente administrar Aimovig hasta que haya recibido dicha formación.
Polish: Nie należy próbować wstrzykiwać leku Aimovig przed odbyciem takiego szkolenia.
Spanish: Los pacientes tratados con erenumab tuvieron una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante respecto al inicio, en la frecuencia de días de migraña desde los Meses 4 a 6 (Figura 2) en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
Polish: U pacjentów leczonych erenumabem wystąpiło klinicznie istotne i statystycznie znamienne zmniejszenie częstości dni z migreną od miesiąca 4. do miesiąca 6. względem stanu wyjściowego (Rycina 2) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Aimovig: - si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex de caucho.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Aimovig należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na gumę lateksową.
Spanish: La infusión intravenosa de CGRP induce en los pacientes una cefalea de tipo migrañoso.
Polish: Dożylna infuzja CGRP wywołuje migreno-podobny ból głowy u pacjentów.
Spanish: No elija una zona donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida o endurecida.
Polish: Nie należy wybierać miejsc, gdzie skóra jest bolesna, stłuczona, zaczerwieniona lub stwardniała.
Spanish: Migraña episódica
Polish: Migrena epizodyczna
Spanish: No ponga el dedo sobre el émbolo mientras introduce la aguja.
Polish: Nie trzymać palca na tłoku wprowadzając igłę pod skórę.
Spanish: Zona del vientre (abdomen) (excepto un área de 5 centímetros alrededor del ombligo) Zona externa de la parte superior del brazo (solo si otra persona va a administrarle la inyección)
Polish: Okolica brzucha (z wyjątkiem miejsc znajdujących się w promieniu 5 cm od pępka) Zewnętrzna powierzchnia górnej części ramienia (tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent)
Spanish: Días con medicación específica contra la migraña aguda al mes Cambio medio (IC 95%)
Polish: Liczba dni w miesiącu z użyciem leków przeciwmigrenowych w trybie ostrym Średnia zmiana (95% CI)
Spanish: Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los demás dedos para delimitar un área de unos cinco centímetros de ancho.
Polish: Mocno chwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a pozostałe palce, tworząc powierzchnię o szerokości około pięciu cm.
Spanish: Mantenga la piel estirada/pellizcada.
Polish: Utrzymywać skórę rozciągniętą/zebraną w fałd.
Spanish: Estire firmemente la piel desplazando el pulgar y los otros dedos en sentidos opuestos para delimitar un área de unos cinco centímetros de ancho.
Polish: Mocno rozciągnąć skórę posuwając kciuk i pozostałe palce w przeciwnych kierunkach i tworząc powierzchnię o szerokości około pięciu cm.
Spanish: También contiene: sacarosa, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.
Polish: Zawiera także: sacharozę, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, kwas octowy lodowaty, wodę do wstrzykiwań.
Spanish: Mientras pellizca, introduzca la aguja de la jeringa en la piel formando un ángulo de entre 45 y 90 grados.
Polish: Trzymając fałd skóry pomiędzy palcami wprowadzić igłę pod skórę pod kątem 45 do 90 stopni.
Spanish: Se aleatorizaron 955 pacientes en una proporción 1:1:1 para recibir erenumab140 mg (n = 319) o 70 mg (n = 317) o placebo (n = 319).
Polish: 955 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 140 mg (n = 319) lub 70 mg (n = 317) erenumabu lub placebo (n = 319).
Spanish: Se espera que la influencia de Aimovig sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante.
Polish: Oczekuje się, że Aimovig nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Se deben alternar los lugares de inyección y las inyecciones no se deben administrar en zonas donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida o endurecida.
Polish: Miejsce wstrzyknięć należy zmieniać, a produktu nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna, stłuczona, zaczerwieniona lub stwardniała.
Spanish: Cilindro
Polish: Cylinder
Spanish: En la parte de realeatorización activa del Ensayo 2 la eficacia se mantuvo hasta 1 año.
Polish: Skuteczność utrzymywała się do 1 roku w aktywnej, re-randomizowanej cześci badania 2.
Spanish: Examine el lugar de inyección.
Polish: Obejrzeć miejsce wstrzyknięcia.
Spanish: El erenumab es un anticuerpo monoclonal humano que se une al receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP).
Polish: Erenumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z receptorem peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP).
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) plumas precargadas
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) wstrzykiwacze
Spanish: El capuchón de la aguja contiene látex.
Polish: Osłonka igły zawiera lateks.
Spanish: Para las variables exploratorias no se presenta ningún valor de p.
Polish: W przypadku eksploracyjnych punktów końcowych nie przedstawiono wartości p.
Spanish: Embarazo Su médico decidirá si debe dejar de usar Aimovig durante el embarazo.
Polish: Ciąża Lekarz zdecyduje czy należy przerwać stosowanie leku Aimovig u pacjentki w ciąży.
Spanish: Para MIDAS: El cambio y la reducción comparados con el inicio se evaluaron durante 12 semanas.
Polish: W przypadku MIDAS: Zmianę i zmniejszenie wyniku względem stanu wyjściowego oceniano w czasie 12 tygodni.
Spanish: ANEXO IV
Polish: ANEKS IV
Spanish: Aimovig se administra en forma de una inyección debajo de la piel (es decir una inyección subcutánea).
Polish: Aimovig jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym).
Spanish: No gire ni doble el capuchón.
Polish: Nie obracać ani nie zginać nakładki.
Spanish: La administración subcutánea de una dosis de 140 mg una vez al mes y de una dosis de 70 mg una vez al mes a voluntarios sanos resultó en una media de Cmax (desviación estándar [DE]) de 15,8 (4,8) µg/ml y de 6,1 (2,1) µg/ml, respectivamente y una media de AUClast (DE) de 505 (139) día*µg/ml y de 159 (58) día*µg/ml, respectivamente.
Polish: Po podskórnym podaniu dawki 140 mg raz w miesiącu i dawki 70 mg raz w miesiącu zdrowym ochotnikom średnia Cmax (odchylenie standardowe [SD]) wyniosła odpowiednio 15,8 (4,8) µg/ml i 6,1 (2,1) µg/ml, a średnia AUClast (SD) wyniosła odpowiednio 505 (139) dni*µg/ml i 159 (58) dni*µg/ml.
Spanish: El tratamiento va dirigido a pacientes con al menos 4 días de migraña al mes al inicio del tratamiento con erenumab.
Polish: Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów, u których w chwili rozpoczynania leczenia erenumabem występują przynajmniej 4 dni z migreną na miesiąc.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, inflamación/edema y urticaria
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, obrzęk i pokrzywka
Spanish: El CGRP es un neuropéptido que modula las señales nociceptivas y un vasodilatador que se ha asociado a la fisiopatología de la migraña.
Polish: CGRP jest neuropeptydem modulującym nocyceptywny szlak sygnałowy oraz substancją rozszerzającą naczynia, związaną z patofizjologią migreny.
Spanish: No frote el lugar de inyección.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Spanish: Mantenga siempre el contenedor de eliminación de objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
Polish: Zawsze przechowywać pojemnik na ostre odpady w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Spanish: No gire ni doble el capuchón gris de la aguja.
Polish: Nie obracać, ani nie zginać szarej osłonki igły.
Spanish: Aimovig está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.
Polish: Aimovig jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których występują przynajmniej 4 dni z migreną na miesiąc.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Aimovig en la prevención de las cefaleas tipo migraña en uno o más grupos de la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Aimovig w profilaktyce migrenowych bólów głowy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Si hay algo de sangre en la piel, presione una torunda de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección.
Polish: Jeśli widoczny jest jakikolwiek ślad krwi na skórze, należy ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem.
Spanish: La frecuencia de migrañas media al inicio fue de 18 días de migraña al mes aproximadamente.
Polish: Średnia częstotliwość migren przed rozpoczęciem badania wynosiła około 18 dni z migreną na miesiąc.
Spanish: Aimovig se utiliza para prevenir la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes al inicio del tratamiento con Aimovig.
Polish: Aimovig jest stosowany w zapobieganiu migrenie u osób dorosłych, u których w chwili rozpoczynania leczenia lekiem Aimovig występują przynajmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnegoza zwolnienie serii
Spanish: Es normal ver en la punta de la aguja o protector de seguridad una gota de líquido.
Polish: Kropla płynu na końcu igły lub osłonki zabezpieczającej jest widokiem normalnym.
Spanish: No utilice la(s) pluma(s) si algún componente se ve agrietado o roto.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza(y), jeśli którakolwiek część wydaje się pęknięta lub złamana.
Spanish: Aimovig (erenumab) se evaluó como monoterapia para la profilaxis de la migraña crónica en un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración, en pacientes que padecían migraña con o sin aura (≥15 días de cefalea al mes con ≥8 días de migraña al mes).
Polish: Aimovig (erenumab) był oceniany w monoterapii w profilaktyce przewlekłej migreny w randomizowanym, wieloośrodkowym, 12-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów cierpiących na migrenę z aurą lub bez aury (≥15 dni z bólem głowy na miesiąc z ≥8 dniami z migreną na miesiąc).
Spanish: La frecuencia de migrañas media al inicio fue de 8 días de migraña al mes aproximadamente.
Polish: Średnia częstotliwość migren przed rozpoczęciem badania wynosiła około 8 dni z migreną na miesiąc.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia de desarrollar anticuerpos antierenumab durante la fase de tratamiento doble ciego fue del 6,3% (56/884) entre los sujetos que recibieron una dosis de 70 mg de erenumab (3 de los cuales tenían una actividad neutralizante in vitro) y del 2,6% (13/504) entre los sujetos que recibieron una dosis de 140 mg de erenumab (ninguno de los cuales tenía una actividad neutralizante in vitro).
Polish: W badaniach klinicznych częstość powstawania przeciwciał przeciwko erenumabowi w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby wyniosła 6,3% (56/884) wśród pacjentów otrzymujących dawkę 70 mg erenumabu (z których u 3 przeciwciała miały działanie neutralizujące w warunkach in vitro) oraz 2,6% (13/504) wśród pacjentów otrzymujących dawkę 140 mg erenumabu (w żadnym przypadku nie stwierdzono aktywności neutralizującej w warunkach in vitro).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Spanish: Tabla 2 Cambio respecto al inicio en eficacia y resultados comunicados por los pacientes en la Semana 12 en el Ensayo 1
Polish: Tabela 2 Zmiana parametrów skuteczności i rezultatów leczenia zgłaszanych przez pacjentów po 12 tygodniach względem wartości wyjściowych w badaniu 1
Spanish: Aimovig está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada.
Polish: Aimovig jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę.
Spanish: Consulte a su médico acerca del uso de Aimovig durante la lactancia para que le ayude a decidir si debe suspender la lactancia o dejar de usar Aimovig.
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem na temat stosowania leku Aimovig podczas karmienia piersią, ponieważ lekarz może pomóc jej zdecydować czy należy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Aimovig.
Spanish: No utilice la jeringa si alguno de sus componentes se ve agrietado o roto.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli którakolwiek jej część wydaje się pęknięta lub złamana.
Spanish: La fase de doble ciego finalizó en un total de 294 pacientes (92%) para 140 mg, 287 (91%) pacientes para 70 mg y 284 pacientes (89%) para el grupo con placebo.
Polish: Łącznie fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby ukończyło 294 (92%) pacjentów z grupy otrzymującej 140 mg, 287 (91%) pacjentów z grupy otrzymującej 70 mg, i 284 pacjentów (89%) z grupy placebo.
Spanish: El valor de p se calcula de acuerdo a los odds ratios.
Polish: Wartości p wyliczono w oparciu o iloraz szans
Spanish: Aimovig (erenumab) se evaluó para la profilaxis de la migraña episódica en un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración, en pacientes que padecían migraña con o sin aura (4-14 días de migraña al mes).
Polish: Aimovig (erenumab) był oceniany w profilaktyce migreny epizodycznej w randomizowanym, wieloośrodkowym, 24-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów z migreną z aurą lub bez (4-14 dni z migreną na miesiąc).
Spanish: Una vez sacado de la nevera, Aimovig se debe usar en el plazo de 14 días almacenado a temperatura ambiente (hasta 25°C) o desechar.
Polish: Po wyjęciu z lodówki Aimovig musi być zużyty w ciągu 14 dni, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) lub wyrzucony.
Spanish: No utilice la jeringa si se ha caído.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli została upuszczona.
Spanish: Tras haber limpiado la zona, no vuelva a tocarla antes de la inyección.
Polish: Po oczyszczeniu skóry nie należy jej ponownie dotykać przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Spanish: Antes de usar la jeringa precargada de Aimovig, lea esta información importante:
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Aimovig należy zapoznać się z następującymi ważnymi informacjami:
Spanish: Los pacientes con Aimovig mostraron una duración del ejercicio similar en comparación con el placebo y en dichos pacientes no se agravó la isquemia miocárdica.
Polish: Aimovig wykazywał podobny czas trwania wysiłku, jak placebo i nie pogarszał niedokrwienia mięśnia sercowego u tych pacjentów.
Spanish: Se debe inyectar todo el contenido de la jeringa precargada de Aimovig.
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki z produktem leczniczym Aimovig.
Spanish: Envase múltiple que contiene 3 (3x 1) plumas precargadas
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 (3x1) wstrzykiwacze
Spanish: Se sabe que las IgGs humanas se excretan a la leche materna durante los primeros pocos días después del parto, y que enseguida disminuyen a concentraciones bajas; por ello, no se puede excluir un riesgo para el lactante durante este periodo de tiempo corto.
Polish: Wiadomo, że ludzkie IgG wydzielane jest z mlekiem matki podczas pierwszych kilku dni po urodzeniu, a jego stężenie zmniejsza się wkrótce po porodzie.
Spanish: Poblaciones especiales
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Si su médico le receta la dosis de 70 mg debe ponerse una inyección una vez cada 4 semanas.
Polish: Jesli lekarz przepisał lek w dawce 70 mg, pacjent powinien przyjmować jedno wstrzyknięcie co 4 tygodnie.
Spanish: Cuando termine, levante el pulgar, saque cuidadosamente la jeringa de la piel y después soltar la piel pellizcada.
Polish: Gdy tłok zostanie opuszczony do samego dołu zwolnić nacisk kciuka i delikatnie unieść strzykawkę wysuwając igłę ze skóry, a następnie puścić trzymany fałd skóry.
Spanish: Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada coloque: Pluma(s) nueva(s) Toallita(s) humedecida(s) en alcohol
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni roboczej umieścić: Nowy wstrzykiwacz(e) Wacik(i) nasączony alkoholem
Spanish: El envase de este medicamento contiene látex de caucho en el capuchón.
Polish: Nakładka będąca częścią opakowania tego leku zawiera gumę lateksową.
Spanish: Asegúrese de inyectar todo el contenido de ambas jeringas.
Polish: Należy upewnić się, że wstrzyknięto całą zawartość obu wstrzykiwaczy.
Spanish: Cada pluma precargada es para un solo uso y está diseñada para administrar todo el contenido sin que sobre ningún contenido residual.
Polish: Każdy wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, a jego zawartość należy podać w całości, nie pozostawiając żadnych resztek roztworu.
Spanish: Se aleatorizaron 667 pacientes en una proporción 3:2:2 para recibir placebo (n = 286) o erenumab 70 mg (n = 191) o 140 mg (n = 190), estratificados según la presencia de uso excesivo de medicamentos para el tratamiento agudo (presente en el 41% del total de pacientes).
Polish: 667 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 3:2:2 do grupy otrzymującej placebo (n = 286), lub dawkę 70 mg (n = 191) lub dawkę 140 mg (n = 190) erenumabu, ze stratyfikacją uwzględniającą nadużywanie leków stosowanych w stanach ostrego bólu głowy (występujące u 41% wszystkich pacjentów).
Spanish: No deje el capuchón gris de la aguja fuera durante más de 5 minutos, ya que el medicamento podría secarse.
Polish: Nie zdejmować szarej osłonki z igły na dłużej niż 5 minut.
Spanish: No utilice cualquier pluma que se haya caído.
Polish: Nie używać żadnego wstrzykiwacza, który został on upuszczony.
Spanish: Cómo usar Aimovig
Polish: Jak stosować lek Aimovig
Spanish: Use Aimovig exactamente como su médico le ha recetado.
Polish: Lek Aimovig należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: Una vez que Aimovig se ha sacado de la nevera, no se debe volver a meter.
Polish: Nie należy wkładać leku Aimovig z powrotem do lodówki po tym, jak już został z niej wyjęty.
Spanish: Usted o su cuidador pueden administrar la inyección en el abdomen o el muslo.
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane przez pacjenta lub opiekuna pacjenta w brzuch lub udo.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Spanish: En estudios toxicológicos a dosis repetidas en monos sexualmente maduros a los que se administraron dosis de hasta 150 mg/kg por vía subcutánea dos veces por semana durante un periodo de hasta 6 meses, con exposiciones sistémicas de hasta 123 veces y 246 veces superiores a la dosis clínica de 140 mg y de 70 mg respectivamente cada 4 semanas, no hubieron efectos adversos en base al AUC sérico.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej nie występowały żadne działania niepożądane u dojrzałych płciowo małp, którym podskórnie podawano dawki do 150 mg/kg mc. dwa razy w tygodniu przez okres do 6 miesięcy przy ekspozycji układowej do 123-krotnie i 246-krotnie większej niż ekspozycja układowa dla dawki klinicznej wynoszącej odpowiednio 140 mg i 70 mg podawanej co 4 tygodnie, na podstawie AUC w surowicy.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Spanish: No recicle la jeringa ni el contenedor de eliminación de objetos punzantes, ni los tire junto con los residuos domésticos.
Polish: Nie utylizować strzykawki ani pojemnika na ostre odpady i nie wrzucać ich do domowych pojemników na odpadki.