FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für diese Indikation bei chirurgischen Patienten mit einem mäßigen und hohen Risiko widerspiegeln sollte, dass das individuelle thromboembolische Risiko für Patienten mittels eines validierten Risikostratifizierungsmodells abgeschätzt werden kann.
Romanian: Cu privire la această indicație, la pacienții cu intervenții chirurgicale și risc de nivel moderat și ridicat, CHMP a considerat necesar ca RCP-ul să reflecte posibilitatea estimării riscului tromboembolic individual cu ajutorul unui model validat de stratificare a riscului.
German: • bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-30 ml/min) wird für therapeutische und prophylaktische Dosierungen eine Dosisanpassung empfohlen, da die Exposition gegenüber Enoxaparin-Natrium deutlich erhöht ist;
Romanian: • din cauza expunerii semnificativ mai mari la enoxaparină sodică, se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 15-30 ml/min) pentru intervalele de dozare terapeutică și profilactică;
German: • bei Patienten mit terminalem Nierenversagen wird eine Anwendung von Enoxaparin aufgrund mangelnder Daten in dieser Population, abgesehen von der Prävention einer Thrombusbildung bei Dialysepatienten, nicht empfohlen;
Romanian: • în afara prevenirii formării de trombi la pacienții cu dializă, utilizarea enoxaparinei nu este recomandată la pacienții cu boală renală în stadiu terminal, din cauza lipsei altor date referitoare la această grupă de populație;
German: Darüber hinaus waren die Indikationen je nach Stärke des Produkts nicht identisch, was als Teil des Befassungsverfahrens geklärt wurde.
Romanian: În plus, indicațiile variau în funcție de concentrația medicamentului, aspect vizat în cadrul sesizării.
German: Es bestehen jedoch keine weiteren wichtigen Unterschiede hinsichtlich der Hämodialyse-Indikation in der nationalen, in den EU-Mitgliedstaaten zugelassenen Fachinformation.
Romanian: Însă între versiunile de RCP aprobate în statele membre ale UE nu există alte diferențe importante în ceea ce privește indicația referitoare la hemodializă.
German: Indikationen Instabile Angina und NSTEMI
Romanian: Indicațiile de tratament al anginei pectorale instabile și al infarctului miocardic NSTEMI
German: Eine vormals bestehende Gegenanzeige für die Anwendung bei Patienten mit terminalem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) wurde aufgrund mangelnder Sicherheitsdaten in dieser Population, die eine Gegenanzeige gerechtfertigt hätten, ebenfalls gestrichen; allerdings wird die Anwendung in dieser Population nicht empfohlen, wie im Folgenden erläutert wird.
Romanian: Totodată, din cauza lipsei de date referitoare la siguranță în cadrul acestei grupe de populație, care să justifice introducerea unei contraindicații, s-a eliminat și contraindicația anterioară privitoare la administrarea la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei <15 ml/min); totuși, conform celor menționate mai jos, utilizarea la acest grup de populație nu este recomandată.
German: In Bezug auf die Überwachung der Thrombozytenzahl wurde ein einheitlicher Wortlaut angenommen, der derzeitige internationale Leitlinien berücksichtigt, um so die unnötige Überwachung bei Patienten mit einem geringen Risiko für eine HIT zu vermeiden.
Romanian: Pentru respectarea ghidurilor internaționale actuale și pentru evitarea monitorizării inutile la pacienții cu risc scăzut de apariție a TIH, s-a convenit asupra unei formulări uniforme referitoare la monitorizarea numărului de trombocite.
German: Dieser Gerinnungshemmer wird zur Behandlung und Prophylaxe von thromboembolischen Erkrankungen eingesetzt.
Romanian: Acest medicament anticoagulant se utilizează în tratarea și profilaxia tulburărilor tromboembolice și se administrează sub formă de injecție subcutanată sau intravenoasă.
German: Prophylaxe einer venösen Thromboembolie bei chirurgischen Patienten
Romanian: Profilaxia tromboembolismului venos (TEV) la pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală
German: • während einer Behandlung mit Enoxaparin nicht zur Durchführung einer Spinal/Epiduralanästhesie oder Lumbalpunktion verwenden;
Romanian: • se va evita anestezia spinală/epidurală sau puncția lombară în timpul tratamentului cu enoxaparină;
German: Der CHMP war jedoch der Ansicht, dass Acetylsalicylsäure (ASS) mit einer Dosis zwischen 75 mg und 325 mg in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen werden sollte, damit diese mit den klinischen Daten und der klinischen Praxis in Einklang steht.
Romanian: Totuși, pentru respectarea datelor și practicii clinice în cadrul RCP, CHMP a considerat necesară recomandarea administrării de acid acetilsalicilic (AAS) în doze de 75 mg - 325 mg.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe (DHPC) in Übereinstimmung mit den vereinbarten Kernbotschaften in Umlauf bringen.
Romanian: DAPP trebuie să transmită o comunicare directă către personalul medico-sanitar (DHPC) conformă cu mesajele principale convenite.
German: Von den Mitgliedstaaten nach Beschluss der Europäischen Kommission zu bestimmen
Romanian: A se stabili de către statele membre după decizia CE
German: Die nationalen zuständigen Behörden stellen, gegebenenfalls koordiniert vom Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Romanian: Autoritățile naționale competente, coordonate de statul membru de referință, dacă este cazul, se asigură că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) îndeplinesc următoarele condiții:
German: 2970 Hørsholm Denmark
Romanian: 2970 Hørsholm
German: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Romanian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
German: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Romanian: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
German: Injektionslösung Extrakorporale Anwendung
Romanian: Soluţie injectabilă Utilizare extracorporală
German: Lettland sanofi - aventis Latvia SIA
Romanian: Letonia sanofi - aventis Latvia SIA
German: Dänemark sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Romanian: Danemarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
German: Klexane (med konserveringsmedel)
Romanian: Klexane (med konserveringsmede l)
German: Spanien sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Romanian: Spania sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
German: Niederlande sanofi-aventis Netherlands B.V.
Romanian: Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V.
German: 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Romanian: Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
German: Österreich sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Austria
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
German: Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romania
Romanian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
German: Griechenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Romanian: Grecia sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 KallitheaAthens
German: Sanofi Romania SRL, Strada Gara
Romanian: Sanofi Romania SRL,
German: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Romanian: Slovenia sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Romanian: Industriepark Höchst Gebäude K703
German: Lovenox 10 x 40 mg Pen 40 mg
Romanian: Lovenox 10 x 40 mg Pen
German: 150 mg (15.000 IU)
Romanian: 150 mg (15000 UI)
German: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Romanian: Cehă sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
German: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Romanian: Slovacă sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
German: 100 mg (10 000 IU)
Romanian: 100 mg (10000 UI)
German: 120 mg (12.000 IU)
Romanian: 120 mg (12000 UI)
German: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/ 0,2 ml)
Romanian: 2000 anti-Xa UI /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
German: Einzeldosen mit je 40 mg)
Romanian: 10 doze unice a câte 40 mg)
German: Injektionslöung
Romanian: Durchstichflasche
German: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Romanian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
German: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/ 0,4 ml)
Romanian: 4000 anti-Xa UI /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
German: 300 mg (30.000 NE/3 ml)
Romanian: 300 mg (30000 UI/3 ml
German: 100 mg (10.000 NE/1 ml)
Romanian: 100 mg (10000 UI/1 ml)
German: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/ 0,8 ml)
Romanian: 8000 anti-Xa UI /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
German: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Romanian: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1
German: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/ 0,6 ml)
Romanian: 6000 anti-Xa UI /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
German: 60 mg (6000 NE /0,6 ml)
Romanian: 60 mg (6000 UI /0,6 ml)
German: 20 mg (2000 NE /0,2 ml)
Romanian: 20 mg (2000 UI /0,2 ml)
German: 80 mg (8000 NE /0,8 ml)
Romanian: 80 mg (8000 UI /0,8 ml)
German: 40 mg (4000 NE /0,4 ml)
Romanian: 40 mg (4000 UI /0,4 ml)
German: Clexane 20 mg
Romanian: Clexane 20mg 20 mg
German: Sanofi Malta Ltd
Romanian: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech
German: Qualiop Klinik 100 mg/ml 100 mg/ml
Romanian: Qualiop Klinik 100 mg/ml
German: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Romanian: Clexane 20 mg Klinik
German: Clexane 40 mg
Romanian: Clexane 40 mg 40 mg
German: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml äquivalent zu 15.000 anti-Xa IU/ml)
Romanian: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml echivalent cu 15000 anti-Xa UI/ml)
German: Clexane 150 mg/ml
Romanian: Clexane 150 mg/ml 150 mg/ml
German: Extrakoporale
Romanian: Utilizare extracorporală
German: 9. März 2017
Romanian: 9 martie 2017
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 9.3.2017.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 9.3.2017.
German: Es wurde eine Tabelle mit Dosierungsempfehlungen für diese Gruppe aufgenommen.
Romanian: A fost inclus un tabel cu recomandări de dozare la acest grup.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Sanofi.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Sanofi.
German: Patienten mit einem höheren Risiko sollten 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich erhalten.
Romanian: Pacienților care prezintă risc crescut trebuie să li se administreze 100 UI/kg (1 mg/kg) de două ori pe zi.
German: Was ist Lovenox?
Romanian: Ce este Lovenox?
German: Das Dosierungsschema sollte vom Arzt auf Grundlage einer individuellen Einschätzung, einschließlich einer Bewertung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos, gewählt werden.
Romanian: Regimul de dozare trebuie ales de către medic pe baza unei evaluări individuale, inclusiv pe baza evaluării riscului tromboembolic și a riscului de sângerare.
German: Es ist in auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi und Enoxaparine Sanofi.
Romanian: Medicamentul este disponibil și sub alte denumiri comerciale: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi și Enoxaparine Sanofi.
German: Lovenox ist in allen EU-Ländern erhältlich.
Romanian: Lovenox este disponibil în toate țările UE.
German: Lovenox enthält den Wirkstoff Enoxaparin.
Romanian: Lovenox conține substanța activă enoxaparină.
German: Eine Gegenanzeige bezüglich der Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die in einigen EU-Mitgliedstaaten bestand, wurde gestrichen.
Romanian: A fost eliminată contraindicația de utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, prezentă în unele state membre ale UE.
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Romanian: Comitetul a armonizat și alte puncte din RCP, inclusiv punctele 4.4 (atenționări și precauții speciale), 4.5 (interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje) și 4.8 (reacții adverse).
German: Am 15. Dezember 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Lovenox und zugehörigen Bezeichnungen ab.
Romanian: La 15 decembrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a medicamentului Lovenox și denumirile asociate.
German: Warum wurde Lovenox überprüft?
Romanian: De ce a fost reevaluat Lovenox?
German: Der CHMP vereinbarte, dass die Stärke des Wirkstoffs Enoxaparin in den Produktinformationen nun durchgehend sowohl in internationalen Einheiten (IE) als auch in Milligramm (mg) angegeben wird.
Romanian: CHMP a fost de acord ca, în tot conținutul informațiilor referitoare la produs, concentrația substanței active enoxaparină să fie exprimată acum atât în unități internaționale (UI), cât și în miligrame (mg).
German: In Bezug auf die Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien verdeutlichte der CHMP auch, dass das Dosisschema von 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täglich nur bei unkomplizierten Patienten mit einem niedrigen Risiko für eine weitere venöse Thromboembolie angewendet werden sollte.
Romanian: Pentru tratamentul trombozei venoase profunde și al emboliei pulmonare, CHMP a clarificat și faptul că regimul de dozare de 150 UI/kg (1,5 mg/kg), cu administrare o dată pe zi, trebuie utilizat numai la pacienți cu afecțiuni necomplicate, care prezintă un risc scăzut de apariție ulterioară a tromboemboliei venoase.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Romanian: Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum s-a observat în diferențele dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-urile), etichetarea și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
German: Lovenox wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Romanian: Lovenox este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Lovenox in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Lovenox la nivelul Uniunii Europene (UE).
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Romanian: Pe baza datelor prezentate și în urma dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
German: Am 12. November 2015 befasste Frankreich den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Lovenox in der EU zu harmonisieren.
Romanian: La 12 noiembrie 2015, Franța a sesizat CHMP cu privire la necesitatea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Lovenox în UE.
German: Gegenanzeigen
Romanian: 4.3. Contraindicații
German: Lovenox ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert), das bei Erwachsenen angewendet wird, um Erkrankungen im Zusammenhang Blutgerinnseln, wie etwa tiefe Venenthrombose (bei der das Gerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein, auftritt), sowie instabile Angina (starke Schmerzen im Brustkorb, die durch Probleme mit dem Blutfluss zum Herzen verursacht werden) und bestimmte Formen von Myokardinfarkten (Herzanfällen) zu verhindern und zu behandeln.
Romanian: Lovenox este un medicament anticoagulant (un medicament folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) care se utilizează la adulți pentru prevenirea și tratarea afecțiunilor asociate cu formarea cheagurilor de sânge, cum ar fi tromboza venoasă profundă (în care cheagul se dezvoltă într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului), precum și angina pectorală instabilă (o formă severă de durere în piept, cauzată de probleme asociate cu afluxul de sânge spre inimă) și anumite tipuri de infarct miocardic (atac de cord).
German: Dieser Abschnitt wurde auch dahingehend aktualisiert, dass Lovenox außerhalb seiner zugelassenen Anwendung bei Hämodialyse nicht bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium empfohlen wird.
Romanian: Acest punct a fost actualizat și pentru a reflecta faptul că, în afara utilizării autorizate în hemodializă, Lovenox este contraindicat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Lovenox zur Behandlung der folgenden Erkrankungen/Leiden eingesetzt werden kann:
Romanian: CHMP a fost de acord că Lovenox poate fi utilizat în următoarele indicații:
German: Es ist in Durchstechflaschen, Ampullen, Fertigspritzen und Pens erhältlich und wird unter die Haut oder in eine Vene injiziert.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de flacoane, fiole, seringi preumplute și stilouri injectoare (pen-uri) preumplute și se administrează prin injecție subcutanată (sub piele) sau intravenoasă (în venă).
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Lovenox eine Harmonisierung erforderlich ist.
Romanian: Necesitatea armonizării pentru Lovenox a fost constatată de către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)].
German: • zur Behandlung der instabilen Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustkorb, die durch
Romanian: • tratamentul anginei pectorale instabile (o formă severă de durere în piept, cauzată de probleme asociate cu afluxul de sânge spre inimă);
German: • zur Vorbeugung gegen venöse Thromboembolie (Blutgerinnsel, die sich in den Venen bilden und die Durchblutung blockieren), insbesondere bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder bei denen ein erhöhtes Risiko für Gerinnsel besteht, weil sie aufgrund einer
Romanian: blocând circulația sanguină), în special la pacienți care sunt supuși intervențiilor chirurgicale sau care prezintă un risc crescut de formare a cheagurilor din cauza mobilității reduse ca urmare a unei boli;
German: auftritt) oder Lungenembolie (Gerinnsel in einem Blutgefäß, das die Lunge versorgt);
Romanian: (în cazul căreia cheagul se formează într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului) sau embolia pulmonară (cheag într-un vas de sânge care alimentează plămânii);
German: • zur Behandlung von Erkrankungen in Zusammenhang mit Blutgerinnseln, beispielsweise von tiefer Venenthrombose (bei der das Gerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein,
Romanian: • tratamentul afecțiunilor asociate cu cheaguri de sânge, cum este tromboza venoasă profundă
German: Wartezeit(en)
Romanian: Timp de aşteptare
German: Durchstichflaschen
Romanian: 2 flacoane cu
German: 8.4 g 1 Fertigspritze Essbare Gewebe:
Romanian: 8,4 g 1 seringă preumplută
German: 8.4 g 7 Fertigspritzen Essbare Gewebe:
Romanian: 8,4 g 7 seringi preumplute
German: 8.4 g 14 Fertigspritzen Essbare Gewebe:
Romanian: 8,4 g 14 seringi pre-umplute
German: EU/2/08/090/028 Loxicom 0.5 mg/ml Orale Suspension Katzen Orale Gabe Flasche (PET), Dosierspritze (PP/PE)
Romanian: Flacon (PET), seringă pentru măsurare (PP/PE)
German: Am 10. Februar 2009 erhielt Loxicom eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Romanian: Loxicom a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 februarie 2009.
German: Übersicht über Loxicom und Gründe für die Zulassung in der EU
Romanian: Prezentare generală a Loxicom și motivelor autorizării sale în UE
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Loxicom verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Loxicom?
German: Weitere Informationen über Loxicom
Romanian: Alte informații despre Loxicom
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu den gleichen Wirkstoffspiegel führen und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente dacă produc aceeași cantitate de substanță activă în organism și, ca urmare, se anticipează că au același efect.
German: Die Wartezeit für Fleisch beträgt bei der 20 mg/ml Injektionslösung fünf Tage und bei der 50 mg/ml Paste zum Eingeben drei Tage.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne este de cinci zile în cazul soluției injectabile de 20 mg/ml și de trei zile în cazul pastei orale de 50 mg/ml.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Loxicom vor.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Loxicom.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Metacam, durchgeführt und müssen für Loxicom nicht wiederholt werden.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în utilizările autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Metacam, și nu este necesară repetarea lor pentru Loxicom.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat studii care au demonstrat că este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
German: Loxicom ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Anwendung bei Rindern, Schweinen, Pferden, Hunden und Katzen.
Romanian: Loxicom este un medicament antiinflamator utilizat la bovine, porci, cai, câini și pisici.
German: Dies bedeutet, dass Loxicom denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Metacam.
Romanian: Aceasta înseamnă că Loxicom conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Metacam.
German: Weitere Informationen über Loxicom finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Romanian: Mai multe informații despre Loxicom se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom De asemenea, pe site-ul agenției pot fi găsite informații despre medicamentul de referință.
German: Die Wartezeit für Fleisch beträgt fünf Tage.
Romanian: Pentru carne, perioada de așteptare este de cinci zile.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Loxicom der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Metacam vergleichbare Qualität aufweist und mit Metacam bioäquivalent ist.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Loxicom are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Metacam.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Loxicom benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Loxicom, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
German: Warum wurde Loxicom in der EU zugelassen?
Romanian: De ce este Loxicom autorizat în UE?