FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Picato durante a gravidez.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Picato w czasie ciąży.
Portuguese: Os resultados do segundo tratamento, randomizado e cego, encontram-se na tabela 6.
Polish: Wyniki próby ślepej z randomizacją drugiego cyklu leczenia przedstawiono w tabeli 6.
Portuguese: As respostas cutâneas locais graves ocorreram com uma incidência de 29% no rosto e couro cabeludo e com uma incidência de 17% no tronco e extremidades.
Polish: Ciężkie odpowiedzi skórne występowały z częstością 29% na twarzy i owłosionej skórze głowy i z częstością 17% na tułowiu i kończynach.
Portuguese: Estes resultados não alteraram o perfil de segurança do Picato (ver secção 5.1).
Polish: Wyniki nie zmieniły profilu bezpieczeństwa produktu Picato (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Em todos os doentes, a eficácia foi avaliada 8 semanas após a randomização.
Polish: U wszystkich pacjentów po 8 tygodniach od randomizacji oceniano skuteczność leczenia.
Portuguese: O Picato não deverá ser utilizado perto dos olhos, no interior das narinas, no interior das orelhas, nem nos lábios.
Polish: Produktu Picato nie należy stosować w okolicy oczu, wewnątrz nozdrzy, wewnątrz ucha lub na usta.
Portuguese: Raramente foi observada necrose na derme.
Polish: Martwca skóry była obserwowana bardzo rzadko.
Portuguese: Os doentes deverão lavar muito bem as mãos após a aplicação do gel e após qualquer contacto com a área tratada, de forma a evitar a transferência inadvertida de gel para os olhos.
Polish: Pacjenci powinni dokładnie umyć ręce po aplikacji żelu i w razie kontaktu z leczoną powierzchnią w celu uniknięcia przypadkowego przeniesienia żelu do oczu.
Portuguese: Respostas cutâneas locais
Polish: Miejscowe odpowiedzi skórne
Portuguese: Em cada dia de dosagem programada, o gel em estudo foi aplicado em toda a área de tratamento.
Polish: Każdego wyznaczonego dnia przyjęcia dawki, badany żel był aplikowany na całą leczoną powierzchnię.
Portuguese: O perfil farmacocinético sistémico do mebutato de ingenol e seus metabolitos não foi caracterizado em humanos devido à ausência de níveis quantificáveis no sangue, após administração cutânea.
Polish: Ogólnoustrojowy profil farmakokinetyczny ingenolu mebutynianu i jego metabolitów nie został scharakteryzowany u ludzi z uwagi na to, że jego stężenia we krwi po podaniu na skórę nie są mierzalne.
Portuguese: Alterações de pigmentação no local de aplicação
Polish: Zmiany pigmentacji w miejscu aplikacji
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a mebutato de ingenol, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) mebutato de ingenol se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ingenolu mebutynianu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ingenolu mebutynian pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Picato em todos os sub-grupos da população pediátrica em queratose actínica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Picato we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w rogowaceniu słonecznym (patrz punkt 4.2 stosowanie u dzieci i młodzieży).
Portuguese: O que é Picato e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Picato Como utilizar Picato
Polish: Co to jest lek Picato i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Picato Jak stosować lek Picato
Portuguese: Se os sintomas acima descritos se intensificarem para além da primeira semana após ter deixado de utilizar este medicamento, ou se houver produção de pus, poderá ter uma infeção e deverá contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Nasilenie opisanych powyżej objawów po tygodniu od zaprzestania stosowania tego leku lub pojawienia się wydzieliny ropnej, może świadczyć o zakażeniu i w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: - Massaje suavemente o gel na área de tratamento.
Polish: - Delikatnie wetrzeć żel na leczoną powierzchnię.
Portuguese: Tabela 6 Remoção completaa do campo, 8 semanas após randomização e no mês 12 Campo recalcitrantec
Polish: Tablela 6 Całkowite ustąpienie zmiana leczonego pola po 8 tygodniach po randomizacji i w 12
Portuguese: Não foi relatada em nenhum doente a presença de CEC na área de tratamento (0 em 184 doentes anteriormente tratados com mebutato de ingenol gel) nos três estudos de seguimento de 1 ano, prospetivos e observacionais de longo prazo.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono SCC na leczonej powierzchni (0 z 184 pacjentów leczonych uprzednio ingenolu mebutynianem) w trzech, prospektywnych, obserwacyjnych badaniach długotrwałych z roczną obserwacją.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
Polish: Częstość została zdefiniowana według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
Portuguese: - Esteja atento a quaisquer novas manchas vermelhas com escamas, feridas abertas, crescimentos com elevação ou verrugosos na área de tratamento.
Polish: - Należy zachować czujność w przypadku pojawienia się na leczonej powierzchni jakichkolwiek nowych, czerwonych, łuszczących się plam, otwartych ran, uniesionych lub brodawkowatych narośli.
Portuguese: Outros medicamentos e Picato
Polish: Inne leki i lek Picato
Portuguese: Os doentes permaneceram nos estudos por um período de seguimento de 8 semanas durante o qual se realizou uma observação clínica e monitorização de segurança.
Polish: W następującym po leczeniu 8-tygodniowym okresie obserwacji, prowadzono obserwację kliniczną i monitorowano bezpieczeństwo.
Portuguese: Têm sido realizados estudos para avaliar os efeitos da radiação UV na pele após aplicações únicas e múltiplas de mebutato de ingenol gel, 100 µg/g.
Polish: Ekspozycja na światło słoneczne Przeprowadzono badania w celu oceny wpływu promieniowania UV na skórę po zastosowaniu pojedynczej i wielokrotnych aplikacji ingenolu mebutynianu w żelu, 100 µg/g.
Portuguese: Foram seguidos durante 12 meses 149 doentes no grupo do Picato e 140 no grupo do veículo.
Polish: 149 pacjentów w grupie otrzymującej Picato i 140 w grupie otrzymującej podłoże obserwowano przez 12 miesięcy.
Portuguese: Onze semanas após a situação inicial, correspondente a 8 semanas após o Picato gel ou veículo, a taxa de remoção completa foi de 61% nos doentes randomizados para Picato gel e 49% nos doentes randomizados para veículo.
Polish: Jedenaście tygodni od stanu wyjściowego, tj. 8 tygodni po zastosowaniu produktu Picato żel lub podłoża, całkowite ustąpienie zmian obserwowano u 61% pacjentów przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Picato żel i u 49% pacjentów otrzymujacych podłoże.
Portuguese: - Deverá esperar reações locais na pele, tais como vermelhidão e inchaço, após o tratamento com este medicamento (ver secção 4).
Polish: - Należy oczekiwać wystąpienia miejscowych reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie i obrzęk po leczeniu tym lekiem (patrz punkt 4).
Portuguese: Se utilizar Picato para o tratamento do pescoço
Polish: Zastosowanie leku Picato do leczenia szyi
Portuguese: A recorrência foi definida como qualquer lesão de queratose actínica identificada na área previamente tratada, para os doentes que obtiveram remoção completa ao dia 57 nos estudos de fase 3 anteriores.
Polish: Nawrót był zdefiniowany jako rozpoznane zmiany rogowacenia słonecznego uprzednio leczonej powierzchni u pacjentów którzy osiągnęli całkowite ustąpienie zmian na dzień 57 w uprzednich badaniach 3 fazy.
Portuguese: População geriátrica Não é necessário ajuste de dose (ver secção 5.1).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.1).
Portuguese: O PRAC considera que é necessária uma análise exaustiva do impacto de todos os dados disponíveis relativos aos cancros da pele, incluindo os resultados do estudo LP0041-63, na relação benefício/risco do Picato.
Polish: W opinii komitetu PRAC, do oceny stosunku korzyści do ryzyka dla produktu Picato, niezbędny jest dokładny przegląd wszystkich dostępnych danych dotyczących nowotworów złośliwych skóry, w tym wyników badania LP0041-63.
Portuguese: Os efeitos secundários podem agravar-se até 1 semana após terminar a utilização deste medicamento.
Polish: Objawy niepożądane mogą ulec pogorszeniu w ciągu tygodnia po zaprzestaniu stosowania leku.
Portuguese: Gel límpido e incolor.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny żel.
Portuguese: Modelos in vivo e in vitro demonstraram um mecanismo de ação duplo para os efeitos do mebutato de ingenol: 1) indução de morte celular na lesão local e 2) promoção de uma resposta inflamatória caracterizada pela produção local de citocinas e quimiocinas próinflamatórias e por infiltração de células imunocompetentes.
Polish: W modelach in vivo i in vitro wykazano podwójny mechanizam działania ingenolu mebutynianu: 1) indukcja śmierci komórek w obrębie zmiany miejscowej i 2) pobudzanie odpowiedzi zapalnej charakteryzującej się miejscowym wytwarzaniem prozapalnych cytokin i chemokin oraz gromadzeniem się komórek immunokompetentnych.
Portuguese: Foi seguido, por um período adicional de 12 meses, um total de 198 doentes com remissão completa no dia 57 (184 tratados com Picato e 14 tratados com veículo).
Polish: Łącznie 198 pacjentów z całkowitym ustąpieniem zmian na dzień 57 (184 leczonych produktem Picato i 14 leczonych podłożem) obserwowano dodatkowo przez 12 miesięcy.
Portuguese: - Não aplique este medicamento internamente, na área junto aos olhos, no interior das narinas, no interior das orelhas nem nos lábios.
Polish: - Nie należy stosować leku wewnętrznie, na powierzchnię skóry w okolicy oczu, do środka nozdrzy, wewnątrz uszu i na usta.
Portuguese: Considerando o objetivo do tratamento da queratose actínica, que é a prevenção do cancro da pele, e considerando o número de casos de tumores cutâneos notificados para o mebutato de ingenol em ensaios clínicos e notificações pós-comercialização, o PRAC está seriamente preocupado com o impacto do risco de tumores cutâneos na relação benefício/risco do Picato.
Polish: Biorąc pod uwagę cel leczenia rogowacenia słonecznego, którym jest zapobieganie nowotworom złośliwym skóry oraz uwzględniając liczbę przypadków nowotworów skóry zgłaszanych dla ingenolu mebutynianu w badaniach klinicznych oraz w badaniach prowadzonych po dopuszczeniu do obrotu, komitet PRAC ma poważne obawy dotyczące ryzyka wystąpienia nowotworu skóry i jego wpływu na ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla produktu Picato.
Portuguese: Foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos resultados relatados de doentes tratados com Picato, quando comparados com os doentes em tratamento com veículo de gel.
Polish: Statystycznie istotne różnice w samoocenie wyników leczenia przez pacjentów obserwowano na korzyść pacjentów otrzymujących produkt Picato w porównaniu z pacjentami otrzymującymi podłoże żelowe.
Portuguese: Dos 1.165 doentes tratados com Picato nos estudos clínicos de queratose actínica conduzidos com mebutato de ingenol gel, 656 doentes (56%) tinham 65 anos de idade ou mais, enquanto que 241
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym Spośród 1165 pacjentów leczonych produktem Picato z powodu rogowacenia słonecznego w badaniach klinicznych z ingenolu mebutynianem, 656 pacjentów (56%) miało co najmniej 65 lat, 241
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e tubo, após VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na tubie (po EXP).
Portuguese: O conteúdo de um tubo deverá ser utilizado para uma área de tratamento de 25 cm2.
Polish: Zawartość jednej tuby powinna być zużyta na jedną leczoną powierzchnię 25 cm2.
Portuguese: O efeito terapêutico ótimo pode ser avaliado aproximadamente 8 semanas após o tratamento.
Polish: Optymalny wynik leczenia może być oceniony po około 8 tygodniach leczenia.
Portuguese: Seguimento a longo prazo
Polish: Obserwacja długotrwała
Portuguese: Irão, geralmente, melhorar no período de 2 semanas desde o início do tratamento.
Polish: Poprawa następuje zwykle w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Portuguese: Pode repetir-se o ciclo de tratamento com Picato se no exame de seguimento, após 8 semanas, se observar uma resposta incompleta ou se as lesões que desapareceram neste exame recorrerem em exames subsequentes.
Polish: Można powtórzyć cykl leczenia produktem Picato w przypadku stwierdzenia niecałkowitej odpowiedzi podczas badania kontrolnego po 8 tygodniach bądź w przypadku zmian, które zostały uznane za wyleczone podczas tego badania, a ich nawrót został stwierdzony na kolejnych wizytach
Portuguese: As respostas cutâneas localizadas resolvem tipicamente no espaço de 2 semanas após o início do tratamento, quando as áreas tratadas são o rosto e couro cabeludo, e em 4 semanas após o início do tratamento, quando as áreas tratadas são o tronco e extremidades.
Polish: Miejscowe odpowiedzi skórne zazwyczaj ustępują w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia w obrębie twarzy i owłosionej skóry głowy i w ciągu 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia w okolicy tułowia i kończyn.
Portuguese: - Aplique o conteúdo de um tubo numa área de 25 cm2 (por exemplo, 5 cm x 5 cm).
Polish: - Nałożyć zawartość jednej tuby na jedną powierzchnię 25 cm2 skóry (np. 5 cm x 5 cm).
Portuguese: Os estudos não-clínicos de segurança demonstraram que a administração cutânea de mebutato de ingenol gel é bem tolerada, com reversibilidade de qualquer irritação da pele e um risco negligenciável de toxicidade sistémica nas condições de utilização recomendadas.
Polish: Niekliniczne badania bezpieczeństwa wykazały,że stosowanie ingenolu mebutynianu w żelu na skórę jest dobrze tolerowane, jakiekolwiek podrażnienia skóry są odwracalne a ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej w zalecanych warunkach stosowania jest nieistotne.
Portuguese: Álcool isopropílico Hidroxietilcelulose Ácido cítrico monohidratado Citrato de sódio Álcool benzílico Água purificada
Polish: Alkohol izopropylowy Hydroksyetyloceluloza Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Alkohol benzylowy Woda oczyszczana
Portuguese: O Picato 500 microgramas/grama gel é utilizado para queratose actínica no corpo, braços, mãos e pernas.
Polish: Lek Picato 500 mikrogramów/g żel jest stosowany w leczeniu rogowacenia słonecznego ciała, rąk, dłoni i nóg.
Portuguese: Rosto e couro cabeludo Tronco e extremidades
Polish: Twarz i owłosiona skóra głowy Tułów i kończyny
Portuguese: bA taxa de remoção parcial foi definida como a percentagem de doentes nos quais desapareceram 75% do número de lesões iniciais de queratose actínica, ou mais.
Polish: b Częściowe ustąpienie zmian było definiowane jako procent pacjentów u których ustąpiło 75% lub więcej wyjścowych zmian rogowacenia słonecznego.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas de acordo com a Classificação de Sistemas de Órgãos MedDRA Frequência
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Portuguese: (p=0.10b) aA taxa de remoção completa é definida como a proporção de doentes sem lesões clinicamente visíveis de queratose actínica na área de tratamento.
Polish: (p=0.10b) a Całkowite ustąpienie zmian było definiowane jako odsetek pacjentów bez (zero) kliniczne widocznych zmian rogowacenia słonecznego w miejscu leczonym.
Portuguese: Tronco e extremidades
Polish: Tułów i kończyny
Portuguese: - O efeito completo de Picato pode ser avaliado aproximadamente 8 semanas após o tratamento.
Polish: - Całkowity wynik leczenia lekiem Picato może być oceniony po około 8 tygodniach po leczeniu.
Portuguese: - Não aplique este medicamento imediatamente após o duche, nem no período de 2 horas antes de se deitar.
Polish: - Leku nie należy nakładać bezpośrednio po wzięciu prysznica i przynajmniej na 2 godziny przed snem.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem aconselhar os doentes a vigiar quaisquer lesões que se desenvolvam na área de tratamento e procurar aconselhamento médico imediatamente se estas ocorrerem.
Polish: Pracownicy fachowego personelu medycznego powinni poradzić pacjentom, aby zachowali czujność i w przypadku pojawienia się jakiejkolwiek zmiany na leczonej powierzchni, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Mês 12
Polish: 12 miesiąc
Portuguese: Tabela 3 Número e percentagem (IC 95%) de sujeitos com remoção completa e parcial ao dia 57, pela localização anatómica rosto e couro cabeludo
Polish: Tabela 3 Liczba i procent (95% CI) pacjentów z całkowitym lub częściowym ustąpieniem zmian na dzień 57 na podstawie lokalizacji anatomicznej na twarzy i owłosionej skórze głowy
Portuguese: Noutro estudo, os 329 doentes que foram inicialmente tratados com crioterapia no rosto/couro cabeludo foram randomizados, após três semanas, para Picato 150 mcg/g (n=158) ou veículo (n=150) durante 3 dias, na mesma área.
Polish: W innym badaniu 329 pacjentów początkowo leczonych krioterapią na twarzy lub owłosionej skórze głowy, po 3 tygodniach zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Picato 150 µg/g (n=158) lub podłoże (n=150) przez 3 dni na tą samą powierzchnię.
Portuguese: - A substância ativa é o mebutato de ingenol.
Polish: - Substancją czynną leku jest ingenolu mebutynian.
Portuguese: bTeste Cochran-Mantel-Haenszel de Picato 150 mcg/g gel comparado com veículo, ajustado a localização anatómica (rosto/couro cabeludo) e país.
Polish: b Test Cochrana-Mantela-Haenszela z produktem Picato żel 150 µg/g w porównaniu do podłoża dostosowany do lokalizacji anatomicznej ( twarz/owłosiona skóra głowy) i kraju.
Portuguese: Remova a tampa do tubo imediatamente antes de utilizar.
Polish: Usunąć zakrętkę tuż przed użyciem.
Portuguese: Foram observadas malformações ou variações fetais menores em fetos de fêmeas tratadas com doses de 1 µg/kg/dia (12 µg/m2/dia).
Polish: Nieznaczne nieprawidłowości lub odmienności były obserwowane u płodów samic leczonych dawkami 1 µg /kg mc./dobę (12 µg/m2pc/dobę).
Portuguese: Como conservar Picato
Polish: Jak przechowywać lek Picato
Portuguese: Em ratos, o mebutato de ingenol não foi associado a efeitos no desenvolvimento fetal em doses IV até 5 µg/kg/dia (30 µg/m2/dia).
Polish: U szczurów, ingenolu mebutynian nie wykazywał wpływu na rozwój płodu w IV dawkach dochodzących do 5 µg/kg mc./dobę (30 µg/m2/pc/dobę).
Portuguese: Tubos laminados de dose unitária com revestimento interior de Polietileno de Alta Densidade (HDPE) e alumínio como revestimento barreira.
Polish: Laminowane tuby zawierające pojedynczą dawkę z warstwą wewnętrzną z propylenu o wysokiej gęstości (HDPE) i z Aluminium jako warstwą ochronną.
Portuguese: Foram conduzidos três estudos de seguimento de 1 ano, prospetivos e observacionais de longo prazo, de forma a avaliar a sustentabilidade da eficácia através da recorrência de lesões de queratose actínica no campo do tratamento, bem como a segurança em doentes tratados com Picato.
Polish: Trzy prospektywne, długotrwałe badania obserwacyjne z roczną obserwacją przeprowadzono w celu oceny utrzymywania się skuteczności na podstawie obserwacji nawrotu zmian rogowacenia słonecznego w leczonych miejscach i bezpieczeństwa pacjentów, którzy byli leczeni produktem Picato.
Portuguese: Tabela 2 Taxas de indivíduos com remoção completa e parcial e redução percentual mediana (%) da lesão na queratose actínica
Polish: Tabela 2 Odsetek pacjentów z całkowitym lub częściowym ustąpieniem zmian i mediana procentowej (%) redukcji zmian w rogowaceniu słonecznym
Portuguese: Deverá evitar a utilização de Picato se estiver grávida.
Polish: Powinno unikać się stosowania leku Picato podczas ciąży.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver reações graves na pele.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych.
Portuguese: Um estudo incluiu doentes tratados com Picato 150 µg/g no rosto e couro cabeludo durante 3 dias e dois estudos incluíram doentes tratados com Picato 500 µg/g no tronco e extremidades durante 2 dias.
Polish: Do jednego badania włączono pacjentów leczonych produktem Picato w dawce 150 µg/g na twarzy i owłosionej skórze głowy przez 3 dni i do dwóch badań włączono pacjentów leczonych produktem Picato w dawce 500 µg/g na tułowiu i kończynach przez 2 dni.
Portuguese: O Picato 500 µg/g foi bem tolerado quando aplicado numa área contígua de tratamento com 100 cm2 no tronco e extremidades.
Polish: Produkt Picato 500 µg/g był dobrze tolerowany po aplikacji na leczoną i przyległą skórę o powierzchni 100 cm2 na tułowiu i kończynach.
Portuguese: Lesões clinicamente atípicas de queratose actínica ou suspeitas de malignidade deverão ser biopsiadas para determinação de tratamento apropriado.
Polish: W przypadku klinicznie atypowych zmian rogowacenia słonecznego lub zmian podejrzanych o nowotwór złośliwy, należy przeprowadzić biopsję w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.
Portuguese: No tratamento das mãos, apenas deverá ser lavada a ponta do dedo utilizada para aplicação do gel.
Polish: - Jeżeli leczone są zmiany na rękach należy umyć jedynie opuszki palców którymi aplikowano żel.
Portuguese: Foram observados níveis médios de satisfação global dos doentes superiores, indicando um nível superior de satisfação global, nos grupos do mebutato de ingenol, em comparação com os grupos do veículo (p<0.001), tal como medido pelo Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação (TSQM).
Polish: Wyższe średnie wyniki globalnej satysfakcji, wskazujące na wyższy poziom ogólnej satysfakcji obserwowano w grupie otrzymującej ingenolu mebutynian niż w grupie otrzymującej podłoże żelowe (p<0,001), co mierzono z zastosowaniem kwestionaruisza TSQM (ang.Treatment Satisfaction Questionaire for Medication-TSQM)
Portuguese: A segurança do tratamento com Picato 150 µg/g gel durante 3 dias ou com Picato 500 µg/g durante 2 dias foi avaliada até ao dia 57, sendo que a maioria das reações adversas e respostas cutâneas locais foram ligeiras a moderadas em intensidade e resolveram sem sequelas.
Polish: Bezpieczeństwo leczenia produktem Picato w dawce 150 µg/g przez 3 dni lub produktem Picato w dawce 500 µg/g przez 2 dni była oceniania do dnia 57, większość raportowanych działań niepożądanych i miejscowych odpowiedzi skórnych była łagodna do umiarkowanych i ustępowała bez następstw.
Portuguese: - Este medicamento destina-se ao tratamento de uma área de 25 cm2 durante três dias.
Polish: - Lek ten jest przeznaczony do leczenia jednej powierzchni 25 cm2 przez trzy dni.
Portuguese: Irão, geralmente, melhorar no período de 4 semanas desde o início do tratamento.
Polish: Poprawa następuje w ciągu 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Portuguese: Tabela 4 Número e percentagem (IC 95%) de sujeitos com remoção completa e parcial ao dia 57, pela localização anatómica tronco e extremidades
Polish: Tabela 4 Liczba i procent (95% CI) pacjentów z całkowitym lub częściowym ustąpieniem zmian na dzień 57 na podstawie lokalizacji anatomicznej na tułowiu i kończynach
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade com o mebutato de ingenol.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ingenolu mebutynianu na płodność.
Portuguese: Evite tocar na área de tratamento no período de 6 horas após a aplicação do medicamento.
Polish: Unikać dotykania leczonej powierzchni przez 6 godzin po nałożeniu leku.
Portuguese: bA taxa de recorrência com base na lesão para cada doente é definida como a razão entre o número de lesões de queratose actínica aos 12 meses e o número inicial de lesões nos estudos de fase 3 anteriores.
Polish: b Częstość nawrotów zmiany dla każdego pacjenta jest definiowana jako stosunek liczby zmian w postaci rogowacenia słonecznego w ciągu 12 miesięcy do liczby zmian występujących na początku w uprzednich badaniach 3 fazy.