FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporabo SSRI ali SNRI, vključno s sertralinom, so pri starejših bolnikih spremljali primeri klinično pomembne hiponatriemije; starejše bolnike ta neželeni učinek morda bolj ogroža (glejte poglavje 4.4).
Romanian: ISRS şi INRS, inclusiv sertralina, au fost asociaţi cu unele cazuri de hiponatremie semnificativă clinic la pacienţi vârstnici, ce pot fi expuşi unui risc mai mare de apariţie a acestui eveniment advers (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Depresija in OKM (obsesivno kompulzivna motnja):
Romanian: Depresie şi tulburări obsesiv compulsive:
Slovenian: Če imate krče takoj obvestite svojega zdravnika.
Romanian: Dacă aveţi un episod (criză epileptică), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Zanjo so značilna močna občutja tesnobnosti ali strah pred družabnimi okoliščinami ( kot npr. pogovarjanje s tujci,
Romanian: Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi de teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane).
Slovenian: Rjava steklenička
Romanian: FLACON BRUN
Slovenian: Sertralina ne smete uvesti vsaj 14 dni po prenehanju zdravljenja z ireverzibilnimi (neselektivnimi) zaviralci MAO.
Romanian: Tratamentul cu sertralină nu trebuie să fie iniţiat cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil (non-selectiv).
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino sertralina lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje.
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală de sertralină poate fi administrat cu sau fără alimente.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga ne poskušajte nadomestiti - vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o.
Slovenian: Če se pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let in jemljejo zdravilo Zoloft, morate obvestiti svojega zdravnika.
Romanian: Mai mult, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează când un pacient cu vârsta sub 18 ani utilizează Zoloft.
Slovenian: Posttravmatske stresne motnje (PTSM).
Romanian: Stresului post-traumatic (SPT).
Slovenian: V povezavi z odtegnitvenimi reakcijami so najpogosteje zabeležili simptome, kot so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijo), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), agitiranost ali anksioznost, navzeo in/ali bruhanje, tremor in glavobol.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii sunt ameţeală, tulburări senzoriale (incluzând parestezii), tulburări ale somnului (incluzând insomnie şi vise agitate), agitaţie şi anxietate, greaţa şi/sau vărsături, tremor şi cefalee.
Slovenian: Nekaj redkih poročil iz obdobja trženja je opisovalo bolnike, pri katerih so se po uporabi sertralina in sumatriptana pojavile šibkost, hiperrefleksija, nekoordiniranost, zmedenost, anksioznost in agitiranost.
Romanian: După punerea pe piaţă, rareori au fost raportate cazuri de pacienţi care au prezentat slăbiciune, hiperreflexibilitate, incoordonare, confuzie, anxietate şi agitaţie după administrarea de sertralină în asociere cu sumatriptan.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je indiciran tudi za zdravljenje OKM pri otrocih in mladostnikih (starih od 6 do 17 let).
Romanian: În unele state membre tulburarea obsesiv-compulsivă este întălnită şi la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 6-17 ani).
Slovenian: Obsesivno-kompulzivne motnje (OKM) pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let.
Romanian: Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi adolescenţi şi copii cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani.
Slovenian: [Glejte dodatek I - izpolni država članica]
Romanian: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zoloft
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zoloft:
Slovenian: Nasprotno pa so preiskovanci ugajanje zdravila, evforijo in možnost zlorabe pri alprazolamu in D-amfetaminu ocenili za pomembno večje kot pri placebu.
Romanian: Pe de altă parte, la subiecţii care au fost trataţi cu alprazolam şi amfetamină s-a observat o rată a fenomenelor de dependenţă, euforie sau potenţial de dependenţă semnificativ mai mare decât cea la grupul placebo.
Slovenian: Če se začnete počutiti nemirni, morate to povedati zdravniku.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să vă simţiţi agitat.
Slovenian: Pri depresiji in OKM je začetni odmerek (2,5 ml) 50 mg enkrat na dan.
Romanian: Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzuală este de (2,5 ml) 50 mg pe zi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali sertralin so ugotovili statistično manjši delež relapsov v primerjavi z bolniki na placebu.
Romanian: Rata de recăderi a fost statistic semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu sertralină, decât în cazul grupului cu placebo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil klinični program za indikacijo obsesivno kompulzivne motnje (OKM), sestavljen iz petih kratkoročnih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj, ene kratkoročne, dvojno slepe študije, ki je bila kontrolirana s primerjalno učinkovino in ne s placebom, ter dveh dolgoročnih študij učinkovitosti in varnosti.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat programul clinic pentru indicaţia în tulburarea obsesiv-compulsivă, alcătuit din cinci studii clinice pe termen scurt (dublu orb, placebo controlate), un studiu pe termen scurt (dublu orb, non-placebo controlat, cu un comparator activ) şi două studii pe termen lung (de eficacitate şi siguranţă).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj*, hiperhidroza periorbitalni edemi*, purpura*, alopecija*, hladno znojenje, suha koža, urtikarija*
Romanian: Edem periorbitar*, Purpură*, Alopecie*, Transpiraţie rece, Piele uscată, Urticarie*
Slovenian: Kontraindicirano
Romanian: Contraindicaţii
Slovenian: Kent CT13 9 NJ Velika Britanija
Romanian: Kent CT13 9 NJ Marea Britanie
Slovenian: Zaradi tveganja za serotoninski sindrom sertralina ni priporočljivo uporabljati sočasno z reverzibilnimi in selektivnimi zaviralci MAO, kakršen je moklobemid.
Romanian: Inhibitori MAO - A reversibili, selectivi (moclobemida) Din cauza riscului de sindrom serotoninergic, nu se recomandă asocierea de sertralină cu un IMAO reversibil şi selectiv, cum este moclobemida.
Slovenian: 25 + 50 mg (initiation pack)
Romanian: 25 mg 50 mg 100 mg 25 + 50 mg (pachet de iniţiere)
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino sertralina je treba pred uporabo razredčiti.
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală trebuie întotdeauna diluat înainte de folosire.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove, se odmerek lahko zvečuje v korakih po 50 mg v obdobju nekaj tednov.
Romanian: În lipsa unui răspuns satisfăcător, dozele ulterioare pot fi crescute în etape a 50 mg pe o perioadă de câteva săptămâni, după caz.
Slovenian: Tablete sertralina lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje.
Romanian: Comprimatele de sertralină pot fi administrate cu sau fără alimente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke iz kliničnega programa za indikacijo posttravmatske stresne motnje (PTSM), sestavljenega iz štirih kratkoročnih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študij in dveh dolgoročnih študij učinkovitosti in varnosti.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat datele din programul clinic pentru indicaţia în tulburarea de stres posttraumatic, alcătuit din patru studii clinice pe termen scurt, dublu orb, placebo controlate şi două studii de eficacitate şi siguranţă pe termen lung.
Slovenian: Če zdravilo nehate jemati nenadoma, se vam lahko pojavijo neželeni učinki, npr. omotica, odrevenelost, motnje spanja, vznemirjenost ali tesnobnost, glavoboli, slabost, siljenje na bruhanje in tresenje.
Romanian: La întreruperea bruscă a tratamentului, pot să apară ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, stare generală de rău, vărsături şi tremurături.
Slovenian: Tablete Zoloft lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Romanian: Comprimatele Zoloft pot fi administrate cu sau fără alimente.
Slovenian: Občasni (≥ 1/1000 do
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
Slovenian: • Zdravila za redčenje krvi (varfarin).
Romanian: • Medicamente care împiedică coagularea normală a sângelui (warfarină).
Slovenian: Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Romanian: Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Slovenian: „Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal, da bo izvedel dolgoročno študijo o varnosti, s katero bo preučil vidike rasti, spolne zrelosti ter kognitivnega in čustvenega razvoja, da bi tako podprl indikacijo za zdravljenje OKM pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let.
Romanian: „Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-a angajat să efectueze un studiu despre eficacitatea pe termen lung cu privire la aspectele legate de creştere, maturare sexuală şi dezvoltare cognitivă şi emoţională pentru a susţine indicaţia în tulburarea obsesiv-compulsivă pediatrică, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
Slovenian: da bo izvedel dolgoročno študijo o varnosti, ki bo preučila vidike rasti, spolne zrelosti ter kognitivnega in čustvenega razvoja, s katero bo preučil vidike rasti, spolne zrelosti ter kognitivnega in čustvenega razvoja, da bi tako podprl indikacijo za zdravljenje OKM pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let.
Romanian: Să efectueze un studiu despre eficacitatea pe termen lung cu privire la aspectele legate de creştere, maturare sexuală şi dezvoltare cognitivă şi emoţională pentru a susţine indicaţia în tulburarea obsesivcompulsivă pediatrică, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
Slovenian: Pojav takšnih misli je verjetnejši: - Če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali o samopoškodovanju.
Romanian: • Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare
Slovenian: Bolezni sečil nikturija, zastoj urina*, poliurija, polakisurija, motnja mikcije oligurija, inkontinenca urina*, zastajanje curka urina
Romanian: Nicturie, Retenţie urinară*, Poliurie, Polakiurie, Tulburări de micţiune
Slovenian: Učinkovitost ni dokazana za hudo depresivno motnjo pri pediatričnih bolnikih.
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitea în tratamentul episoadelor de depresie majoră la copii şi adolescenţi.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zoloft
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Zoloft:
Slovenian: Zoloft in povezana imena (glejte Dodatek I) 20 mg/ml koncentrat za peroralno raztopino
Romanian: Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 20 mg/m concentrat pentru soluţie oralăl
Slovenian: Sertralin in vitro močno in specifično zavira nevronski privzem serotonina (5-HT), ki pri živalih stopnjuje učinke 5-HT. Le zelo šibko vpliva na ponovni nevronski privzem noradrenalina in dopamina.
Romanian: In vitro, sertralina este un inhibitor puternic şi selectiv al captării neuronale de serotonină (5-HT), ceea ce are ca rezultat potenţarea efectelor 5-HT la animale.
Slovenian: senzorične motnje (vključno s parestezijami), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), agitiranost ali anksioznost, navzea in/ali bruhanje, tremor in glavobol.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii sunt ameţeala, tulburările senzoriale (incluzând parestezia), tulburări ale somnului (incluzând insomnia şi visele agitate), agitaţia sau anxietatea, greaţa şi/ sau vărsăturile, tremorul şi cefaleea.
Slovenian: Pediatrične bolnike, ki so na dolgotrajnem zdravljenju, morajo zdravniki nadzorovati glede nepravilnosti v organskih sistemih.
Romanian: Medicii trebuie să supravegheze cu atenţie pacienţii copii şi adolescenţi în tratament pe termen lung pentru identificarea acestor anomalii în dezvoltare.
Slovenian: Sertralin se izdatno presnovi v jetrih.
Romanian: Sertralina este metabolizată în proporţie mare în ficat.
Slovenian: Odtegnitvena reakcija ob koncu zdravljenja je mogoča, še posebej če je zdravljenje prekinjeno naenkrat (glej točko 4.
Romanian: La oprirea tratamentului apar frecvent simptome de întrerupere, mai ales dacă întreruperea se face brusc (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
Slovenian: Zoloft se sme uporabljati le za zdravljenje otrok in mladostnikov z obsesivno kompulzivno motnjo, starih 6-17 let.
Romanian: Zoloft trebuie utilizat numai pentru a trata copii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani, suferind de tulburări obsesiv compulsive.
Slovenian: Filmsko obložene tablete
Romanian: Comprimat filmat
Slovenian: Uporabo sertralina morate prekiniti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja s katerimkoli ireverzibilnim (neselektivnim) zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Administrarea sertralinei trebuie să fie întreruptă timp de cel puţin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu un IMAO ireversibil (non-selectiv) (vezi pct. 4.3)
Slovenian: • Če jemljete pimozid (zdravilo za zdravljenje duševnih motenj)
Romanian: • Dacă sunteţi în tratament cu un alt medicament care conţine pimozidă (un medicament antipsihotic).
Slovenian: Z večjim tveganjem za pojav s samomorom povezanih dogodkov so lahko povezana tudi druga stanja v psihiatriji, pri katerih se predpisuje sertralin.
Romanian: Există şi alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie sertralină şi care se pot şi ele asocia cu risc crescut de apariţie a unor evenimente legate de suicid.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10): bolečine v prsih, manija, pireksija, bruhanje, anoreksija, čustvena labilnost, agresivnost, agitiranost, živčnost, motnje pozornosti, omotica, hiperkinezija, migrena, somnolenca, tremor, motnja vida, suha usta, dispepsija, nočne more, utrujenost, inkontinenca urina, izpuščaj, akne, epistaksa, flatulenca.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10): cefalee (22%), insomnie (21%), diaree (11%) şi greaţă (15%) Frecvente (≥1/100 şi <1/10): dureri toracice, manie, pirexie, vărsături, anorexie, labilitate afectivă, agresivitate, agitaţie, nervozitate, tulburări de atenţie, ameţeală, hiperkinezie, migrenă, somnolenţă, tremor, tulburări vizuale, senzaţia de gură uscată, dispepsie, coşmar, oboseală, incontinenţă urinară, erupţii cutanate tranzitorii, acnee, epistaxis, flatulenţă.
Slovenian: Zoloft koncentrat za peroralno raztopino lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală Zoloft poate fi administrat cu sau fără alimente.
Slovenian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Romanian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. S.S. 156, Km 50
Slovenian: Med zdravljenjem, še posebej po uvedbi zdravljenja in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike skrbno nadzirati.
Romanian: Terapia medicamentoasă a pacienţilor, şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor.
Slovenian: Uporaba pri doječih materah ni priporočljiva, razen če koristi po zdravnikovi presoji odtehtajo tveganja.
Romanian: Administrarea sertralinei mamelor care alăptează nu este recomandată, decât dacă, în urma deciziei medicului, beneficiile depăşesc riscul potenţial.
Slovenian: Uporabo sertralina morate prekiniti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja s katerimkoli ireverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Administrarea sertralinei trebuie să fie întreruptă cu cel puţin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu un IMAO ireversibil (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Če ne veste točno, zakaj jemljete zdravilo ZOLOFT, vprašajte svojega zdravnika.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Zoloft.
Slovenian: Zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila trombocitov (krvnih ploščic), nizka raven ščitničnih hormonov, endokrine motnje, nizka raven soli v krvi, strah zbujajoče nenormalne sanje, samomorilno vedenje, težave z mišičnim gibanjem (npr. veliko premikanja, napete mišice in težave pri hoji), omedlevica, nenormalen vid, krvavitve (npr. krvavitev iz nosu, krvavitev v želodcu ali kri v urinu), vnetje trebušne slinavke, resne težave z delovanjem jeter, zlatenica, oteklost kože, reakcija kože na sonce, srbenje, bolečine v sklepih, mišični krči, povečanje dojk, nepravilnosti menstruacije, oteklost nog, motnje strjevanja krvi in huda alergijska reakcija.
Romanian: Scăderea numărului de celule albe sanguine, scăderea numărului de trombocite, scăderea secreţiei de hormoni tiroidieni, probleme endocrine, concentraţie sanguină redusă de sare, coşmaruri, comportament suicidar, probleme ale mişcărilor musculare (cum sunt mişcări neîncetate, muşchi încordaţi şi dificultăţi la mers), leşin, vedere alterată, probleme de sângerare (cum sunt sângerări nazale, sângerare stomacală sau prezenţa sângelui în urină), pancreatită, afecţiuni hepatice grave, icter, edem la nivelul pielii, reacţii ale pielii la soare, senzaţie de mâncărime, dureri articulare, crampe musculare, mărirea sânilor, menstruaţii neregulate, umflarea picioarelor, probleme de coagulare şi reacţii alergice severe.
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino
Romanian: Concentrat pentru soluţie orală
Slovenian: Da bi preprečili pojav takšnih simptomov, je treba v primeru prekinitve zdravljenja odmerek zmanjšati postopoma (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: De aceea, este recomandabil ca atunci când tratamentul nu mai este necesar, doza de sertralină să fie redusă treptat (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: Bolezni živčevja omotica zaspanost glavobol parestezije*, tremor, hipertonija, dizgevzija, motnja pozornosti,
Romanian: Parestezie*, Tremor, Hipertonia, Disgeuzie, Tulburări de atenţie
Slovenian: V analizi post hoc so bili kot odzivni opredeljeni bolniki, ki se jim je seštevek CY-BOC (primarna mera učinkovitosti) od izhodišča do končne točke zmanjšal za 25 % ali več.
Romanian: Într-o analiză ulterioară studiului, cei care au răspuns la tratament, definiţi ca pacienţi cu o scădere mai mare de 25% pe scala CY-BOCS (măsură a eficacităţii principale) de la valoarea iniţială la valoarea finală, au fost 53% din grupul de pacienţi trataţi cu sertralină comparativ cu 37% din grupul de pacienţi cu placebo (p = 0,03).
Slovenian: Uporaba pri ledvični okvari Pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno prilagajati odmerka zdravila (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sertralină la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovenian: Med uporabo SSRI (selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina) ali SNRI (selektivnih zaviralcev ponovnega privzema noradrenalina), vključno s sertralinom, pa so poročali o primerih klinično pomembne hiponatriemije pri starejših bolnikih, ki jih lahko ta neželeni učinek bolj ogroža (glejte poglavje 4.4: Hiponatriemija).
Romanian: ISRS şi INRS, inclusiv sertralina, au fost totuşi asociaţi, cu unele cazuri de hiponatremie semnificativă clinic la pacienţi vârstnici, ce pot fi expuşi unui risc mai mare de apariţie a acestui eveniment advers (vezi Hiponatremia la pct. 4.4).
Slovenian: Začetek terapevtskega učinka je opazen v 7 dneh, a ponavadi je za pojav terapevtskega učinka potreben daljši čas, zlasti pri OKM.
Romanian: Instalarea efectului terapeutic se poate observa în decurs de 7 zile.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile zato ustrezno spremenjene.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs au fost modificate în mod corespunzător.
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovenian: Vendar so potrdili, da bi bil lahko pri nekaterih bolnikih učinkovit tudi manjši 5-miligramski odmerek.
Romanian: Totuşi, s-a recunoscut faptul că, la unii pacienţi, este posibil ca o doză mai mică, de 5 mg, să fie eficace.
Slovenian: Vendar so randomizirana preskušanja na ravni populacije pokazala prepričljive dokaze le o učinkovitosti 10-miligramskega odmerka zolpidema.
Romanian: Totuşi, la nivelul populaţiei, studiile randomizate au prezentat dovezi convingătoare numai în ceea ce priveşte eficacitatea dozei de 10 mg de zolpidem.
Slovenian: Trenutno priporočeni dnevni odmerek pri starejših bolnikih ter bolnikih z jetrno okvaro je 5 mg in ostaja nespremenjen v informacijah o zdravilu.
Romanian: Doza zilnică recomandată în prezent la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică este de 5 mg, iar această recomandare privind doza nu se modifică în informaţiile referitoare la produs.
Slovenian: Julija 2013 je zato agencija AIFA zaprosila odbor PRAC za priporočilo v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ali naj se dovoljenje za promet s temi zdravili ohrani, spremeni, začasno umakne ali ukine.
Romanian: Prin urmare, în iulie 2013, AIFA a solicitat PRAC să emită o recomandare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste produse trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Slovenian: Odbor PRAC se je zato strinjal, da se priporočeni dnevni odmerek zolpidema pri odraslih ne bi smel zmanjšati.
Romanian: Prin urmare, PRAC a fost de acord că doza zilnică recomandată de zolpidem nu trebuie redusă la adulţi.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da morajo priporočila za odmerjanje vključevati navodila, da se sme enkratni odmerek zolpidema zaužiti tik pred spanjem in se ne sme ponovno vzeti v isti noči.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că recomandarea privind dozele trebuie să includă instrucţiuni privind faptul că zolpidem trebuie luat într-o priză unică înainte de culcare şi nu trebuie readministrat în cursul aceleiaşi nopţi.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo zolpidem;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele legate de farmacovigilenţă, pentru medicamentele care conţin zolpidem;
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako pregledal razpoložljive podatke o učinkovitosti zolpidema, da bi ugotovil, ali bi lahko spremembe odmerjanja pomagale zmanjšati ta tveganja, vendar je ugotovil, da razpoložljivi podatki o učinkovitosti ne vsebujejo trdnih dokazov, da bi bil lahko manjši odmerek učinkovit na ravni populacije;
Romanian: • PRAC a evaluat şi datele disponibile privind eficacitatea zolpidemului pentru a determina dacă modificările dozelor ar ajuta la reducerea la minimum a riscurilor, însă a fost de acord că datele disponibile privind eficacitatea nu oferă dovezi solide că, la nivelul populaţiei, o doză mai scăzută ar fi eficace;
Slovenian: Usklajevalna skupina CMDh je po proučitvi priporočila odbora PRAC z dne 6. marca 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES sprejela stališče glede spremembe dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo zolpidem, za katera so spremembe informacij o zdravilu navedene v Prilogi III.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 6 martie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin zolpidem pentru care modificările informaţiilor referitoare la produs sunt stabilite în Anexa III.
Slovenian: Na koncu je odbor PRAC zaradi dodatnega zmanjšanja tveganja poslabšane sposobnosti vožnje in somnambulizma razpravljal še o morebitnem zmanjšanju priporočenega odmerka za odrasle.
Romanian: În final şi în vederea reducerii suplimentare a riscurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism, PRAC a luat în discuţie o potenţială scădere a dozei recomandate pentru adulţi.
Slovenian: Na podlagi dokazov iz literature so menili, da je v informacijah o zdravilu treba spremeniti in uskladiti poglavje „Medsebojno delovanje z drugimi zdravili".
Romanian: Pe baza dovezilor din literatura de specialitate, s-a considerat necesară modificarea şi armonizarea punctului „Interacţiuni cu alte medicamente" din Informaţiile referitoare la produs.