FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for tranexamsyre er positivt under normale betingelser for anvendelse, under forudsætning af en revision af indikationerne som følger:
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του τρανεξαμικού οξέος είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, υπό την προϋπόθεση ότι οι ενδείξεις θα αναθεωρηθούν ως εξής:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremlægge sådanne oplysninger for de nationale kompetente myndigheder, når de endelige resultater af undersøgelserne foreligger.
Greek: Οι ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλουν τις εν λόγω πληροφορίες στις εθνικές αρμόδιες αρχές όταν καταστούν διαθέσιμα τα τελικά αποτελέσματα των μελετών.
Danish: De endelige resultater af disse kliniske undersøgelser bør tages i betragtning, inden behovet for at udføre yderligere undersøgelser anbefales.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης των εν λόγω κλινικών δοκιμών, πριν από την εισήγηση για τη διενέργεια πρόσθετων μελετών.
Danish: Detaljerede begrundelser for ny undersøgelse indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen
Greek: Λεπτομερείς λόγοι επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
Danish: Der er rapporteret om tromboemboliske hændelser, inklusive interaktion med østrogener.
Greek: Έχουν αναφερθεί θρομβοεμβολικά επεισόδια, περιλαμβανομένης της αλληλεπίδρασης με οιστρογόνα.
Danish: Tranexamsyre har ikke tidligere været associeret med en højere dødsrisiko, og dette forblev uændret i den senere publicering af BARTundersøgelsen.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ δεν είχε συσχετισθεί προηγουμένως με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, γεγονός που εξακολούθησε να ισχύει και μετά τη δημοσίευση της μελέτης BART.
Danish: Resultaterne af BART-undersøgelsen havde ikke nogen negativ indvirkning på TXA's benefit/risk-profil.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής BART δεν επηρέασαν δυσμενώς τη σχέση οφέλους-κινδύνου του TXA.
Danish: Efter at have taget de forelagte data i betragtning bemærkede CHMP, at der er igangværende farmakokinetiske undersøgelser af børn, der kan give værdifuld information.
Greek: Μετά την εξέταση των στοιχείων που υποβλήθηκαν, η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχουν εν εξελίξει φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά οι οποίες θα μπορούσαν να παράσχουν πολύτιμες πληροφορίες.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af indbringelse af antifibrinolytika Lægemidler, der indeholder tranexamsyre (se bilag I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της παραπομπής για αντιινωδολυτικά Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ (βλ. παράρτημα I)
Danish: Efter at have taget de detaljerede begrundelser for ny undersøgelse indsendt skriftligt af indehaveren af markedsføringstilladelsen i betragtning, fandt CHMP, at der ikke var behov for yderligere betingelser for at garantere en sikker og effektiv anvendelse af tranexamsyre.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της λεπτομερούς αιτιολόγησης για επανεξέταση που υποβλήθηκε γραπτώς από τον ΚΑΚ, η CHMP έκρινε ότι δεν απαιτούνται πρόσθετοι όροι προκειμένου να διασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του τρανεξαμικού οξέος.
Danish: Idet al foreliggende information om sikkerhed og virkning blev taget i betragtning, indvilgede udvalget i ændring af markedsføringstilladelsen med et benefit/risk-forhold, der blev anset som positivt, i følgende reviderede indikationer for TXA:
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η επιτροπή ενέκρινε τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας κρίνοντας τη σχέση οφέλους-κινδύνου θετική στην ακόλουθη αναθεωρημένη ένδειξη για το TXA:
Danish: På ovenstående grundlag anbefalede udvalget ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag 1 anførte lægemidler indeholdende tranexamsyre, for hvilke ændringerne af produktoplysningerne fremgår af bilag III til udtalelsen.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ και αναφέρονται στο παράρτημα I, για τα οποία οι τροποποιήσεις των πληροφοριών του προϊόντος περιγράφονται στο παράρτημα III της γνώμης.
Danish: De igangværende undersøgelser kan muligvis give relevante farmakokinetiske data for forskellige alderstrin samt visse farmakodynamiske data, der anses som værende af interesse.
Greek: Οι εν εξελίξει μελέτες θα μπορούσαν να παράσχουν ορισμένα ενδιαφέροντα συναφή δεδομένα φαρμακοκινητικής για διάφορες ηλικιακές ομάδες, καθώς και ορισμένα φαρμακοδυναμικά δεδομένα.
Danish: Sikkerhedsprofilen for TXA har ændret sig siden lægemidlets godkendelse, og sikkerhedsdataene har akkumuleret sig over årene.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του τρανεξαμικού οξέος (TXA) έχει εξελιχθεί μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του και διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας έχουν συσσωρευθεί με την πάροδο των ετών.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne mindes om, at al ny information om anvendelse af TXA til børn anses som værdifuld.
Greek: Υπενθυμίζεται στους ΚΑΚ ότι οποιαδήποτε νέα πληροφορία σχετικά με τη χρήση του TXA σε παιδιά θεωρείται πολύτιμη.
Danish: Hæmaturi og risikoen for urethral obstruktion bør også inkluderes som advarsler.
Greek: Η αιματουρία και ο κίνδυνος ουρητικής απόφραξης θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνονται στις προειδοποιήσεις.
Danish: • Udvalget tog foreliggende videnskabelige data, inklusive evidens fra nye undersøgelser, om virkningen af TXA i betragtning.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα, περιλαμβανομένων των αποδείξεων από νέες μελέτες, σχετικά με την αποτελεσματικότητα του TXA.
Danish: Der blev foreslået ændringer til ordlyden til visse indikationer, så de blev opdateret i forhold til den aktuelle, videnskabelige viden om anvendelse af TXA.
Greek: Για ορισμένες παθήσεις προτάθηκαν τροποποιήσεις στη διατύπωση ώστε να εναρμονιστούν με την επί του παρόντος επιστημονική γνώση σχετικά τη χρήση του TXA.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at evidens fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser understøtter anvendelse af tranexamsyre til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα στοιχεία από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης υποστηρίζουν τη χρήση του τρανεξαμικού οξέος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε οδοντιατρικές ή χειρουργικές επεμβάσεις ή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών λόγω αιμορραγίας.
Danish: Udvalgets udtalelse er baseret på en række datakilder, herunder foreliggende data fra kliniske undersøgelser, offentliggjort litteratur, spontane indberetninger og andre data, der er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder aprotinin, EACA og TXA.
Greek: Η γνώμη της επιτροπής βασίστηκε σε αρκετές πηγές δεδομένων, περιλαμβανομένων των διαθέσιμων δεδομένων από κλινικές μελέτες, της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, των αυθόρμητων αναφορών και άλλων δεδομένων που υποβλήθηκαν από κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη, EACA ή TXA.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at udførelse af en farmakokinetisk undersøgelse ikke bør stilles som betingelse på nuværende tidspunkt.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι επί του παρόντος δεν απαιτείται η ικανοποίηση του όρου περί διενέργειας φαρμακοκινητικής μελέτης.
Danish: Én indehaver af markedsføringstilladelsen til lægemidler, der indeholder tranexamsyre, var uenighed med CHMP's udtalelse og fokuserede sine begrundelser for ny undersøgelse på følgende punkter:
Greek: Ένας ΚΑΚ για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ εξέφρασε τη διαφωνία του προς τη γνώμη της CHMP και υπέβαλε τους λόγους επανεξέτασης τονίζοντας τα ακόλουθα σημεία:
Danish: CHMP havde udbedt sig denne farmakokinetiske undersøgelse foretaget i artikel 31-indbringelsen om antifibrinolytika, der indeholder aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre.
Greek: Η εν λόγω φαρμακοκινητική μελέτη είχε ζητηθεί από τη CHMP στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 31 για τα αντιινωδολυτικά που περιέχουν απροτινίνη, αμινοκαπροϊκό οξύ και τρανεξαμικό οξύ.
Danish: Det samme gælder fibrinolytiske tilstande efter dissemineret intravaskulær koagulation, undtagen hos patienter med overvejende aktivering af det fibrinolytisk system med akut alvorlig blødning.
Greek: Το ίδιο ισχύει για ινωδολυτικές παθήσεις με διαταραχή της πήξης του αίματος μετά από κατανάλωση, εκτός από τις περιπτώσεις κυρίαρχης ενεργοποίησης του ινωδολυτικού συστήματος σε συνδυασμό με οξεία σοβαρή αιμορραγία.
Danish: CHMP tog også bivirkningsprofilen i betragtning, herunder nye bivirkninger (af hvilke nogle er alvorlige) associeret med anvendelse af TXA.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων των νέων ανεπιθύμητων ενεργειών (ορισμένες εκ των οποίων σοβαρές) που συσχετίζονται με τη χρήση του TXA.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende tranexamsyre fremlagt af EMA
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ, που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Danish: Derudover er der information om kramper og synsforstyrrelser, inklusive nedsat farvesyn, som kan være alvorlige og er blevet indberettet, men disse risici er ikke medtaget i de aktuelle godkendte produktoplysninger.
Greek: Επιπλέον, ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί και μπορεί να αποδειχθούν σοβαρές είναι πληροφορίες σχετικά με σπασμούς και διαταραχές της όρασης με βλάβη της έγχρωμης όρασης, αλλά οι εν λόγω κίνδυνοι δεν έχουν ληφθεί υπόψη στις επί του παρόντος εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: Udover hjerteoperation fandt CHMP, at der er tilstrækkelig evidens om sikkerheden og virkningen af TXA til andre indikationer, herunder til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Greek: Πέραν της καρδιοχειρουργικής επέμβασης, η CHMP έκρινε ότι επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του TXA διατίθενται και για άλλες ενδείξεις, όπως για ασθενείς που υποβάλλονται σε οδοντιατρικές ή χειρουργικές διαδικασίες ή για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών λόγω αιμορραγίας.
Danish: Allergisk dermatitis, vaskulære forstyrrelser som f.eks. utilpashed med hypotension med eller uden bevidsthedstab og arterie- eller venetrombose samt overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, har været indberettet.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργική δερματίτιδα, αγγειακές διαταραχές, όπως κακουχία με υπόταση, με ή χωρίς απώλεια συνείδησης και φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, καθώς και αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Danish: • På baggrund af de identificerede, alvorlige begrænsninger ved dataene om virkningen, foreliggende ny evidens og/eller aktuel medicinsk viden om anvendelse af TXA samt bivirkningsprofilen (af hvilke nogle bivirkninger er alvorlige) associeret med anvendelse af TXA taget i betragtning, fandt CHMP, at for visse af de terapeutiske indikationer opvejer fordelene ikke længere risiciene, og disse indikationer bør derfor slettes.
Greek: • Δεδομένων των σοβαρών περιορισμών που εντοπίστηκαν όσον αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας, και λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες νέες αποδείξεις ή/και την επί του παρόντος ιατρική γνώση σχετικά με τη χρήση του TXA, καθώς και την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών (ορισμένες εκ των οποίων σοβαρές) που έχουν συσχετιστεί με τη χρήση του TXA, η CHMP έκρινε ότι για ορισμένες από τις θεραπευτικές ενδείξεις τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων και, συνεπώς, πρέπει να διαγραφούν.
Danish: CHMP identificerede, at information om dissemineret intravaskulær koagulation, synsforstyrrelser inklusive nedsat farvesyn, tromboemboli, hæmaturi og kramper bør være korrekt reflekteret i advarsler og anbefalinger i produktoplysningerne.
Greek: Η CHMP διαπίστωσε ότι οι πληροφορίες σχετικά με τη διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη, τις διαταραχές της όρασης με βλάβη της έγχρωμης όρασης, τον θρομβοεμβολισμό, την αιματουρία και τους σπασμούς πρέπει να αποτυπώνονται δεόντως σε προειδοποιήσεις και συστάσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: Akut vene- eller arterietrombose bør udgøre en kontraindikation.
Greek: Η οξεία φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση θα πρέπει να αποτελεί αντένδειξη.
Danish: På baggrund af de identificerede, alvorlige begrænsninger ved dataene om virkningen, foreliggende ny evidens og/eller aktuel medicinsk viden om anvendelse af TXA samt bivirkningsprofilen (af hvilke nogle bivirkninger er alvorlige) for anvendelse af TXA taget i betragtning, fandt CHMP, at nogle af disse indikationer burde slettes.
Greek: Δεδομένων των σοβαρών περιορισμών που εντοπίστηκαν όσον αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας, και λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες νέες αποδείξεις ή/και την επί του παρόντος ιατρική γνώση σχετικά με τη χρήση του TXA, καθώς και την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών (ορισμένες εκ των οποίων σοβαρές) που έχουν συσχετιστεί με τη χρήση του TXA, η CHMP έκρινε ότι ορισμένες από τις εν λόγω ενδείξεις πρέπει να διαγραφούν.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen var ikke overbevist om, at opfyldelsen af et krav, såsom udførelse af en farmakokinetisk undersøgelse af børn, var et essentielt krav i forhold til sikker og effektiv brug af tranexamsyre IV hos voksne.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν είχε πειστεί ότι ένας ουσιώδης όρος για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του τρανεξαμικού οξέος IV σε ενήλικες ήταν η υποχρέωση διενέργειας φαρμακοκινητικής μελέτης σε παιδιά.
Danish: Begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne til de i bilag I anførte lægemidler indeholdende tranexamsyre
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ και παρατίθενται στο παράρτημα I
Danish: Tranexamsyre har også været associeret med gastrointestinale bivirkninger såsom kvalme, diarré og opkastning.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ έχει συσχετισθεί επίσης με γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ναυτία, διάρροια και εμετό.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen informerede om, at for børn bør visse nyere farmakokinetiske undersøgelser af anvendelse af tranexamsyre til børn og unge kunne give relevante oplysninger.
Greek: Ο ΚΑΚ ενημέρωσε τη CMHP ότι όσον αφορά τα παιδιά, ορισμένες πρόσφατες φαρμακοκινητικές μελέτες που διενεργήθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό με αντικείμενο το τρανεξαμικό οξύ παρέχουν συναφείς πληροφορίες.
Danish: Andre ændringer til produktoplysningerne var inklusion af information om dissemineret intravaskulær koagulation, synsforstyrrelser inklusive nedsat farvesyn, tromboemboli, hæmaturi og kramper i form af advarsler og anbefalinger.
Greek: Ειδικότερα, επικαιροποιήθηκαν οι θεραπευτικές ενδείξεις ώστε να αποτυπώνουν την επί του παρόντος επιστημονική γνώση σχετικά τη χρήση του TXA, ενώ άλλες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος ήταν η συμπερίληψη πληροφοριών σχετικά με τη διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη, τις διαταραχές της όρασης με βλάβη της έγχρωμης όρασης, τον θρομβοεμβολισμό, την αιματουρία και τους σπασμούς με τη μορφή προειδοποιήσεων και συστάσεων.
Danish: Selvom de to virkninger faktisk har samme resultater, er den første den vigtigste.
Greek: Παρόλο που οι δύο επιδράσεις έχουν στην πραγματικότητα τα ίδια αποτελέσματα, η πρώτη είναι η πιο σημαντική.
Danish: Hovedparten af dens virkning skyldes sandsynligvis denne strukturelle lighed.
Greek: Οι περισσότερες από τις δράσεις του οφείλονται πιθανώς σε αυτή τη δομική ομοιότητα.
Danish: Børn (0-17 år):
Greek: Παιδιά (0-17 ετών):
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
Danish: Følgende doser er imidlertid blevet anvendt til patienter under 18 år:
Greek: Ωστόσο, οι ακόλουθες δόσεις έχουν χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών:
Danish: Symptomer på en alvorlig, allergisk reaktion kan omfatte:
Greek: Τα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:
Danish: EACA's sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του EACA σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Danish: * hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: * μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Alle disse hændelser har også været beskrevet som del af den naturlige udvikling af SAH som resultat af diagnostiske procedurer såsom angiografi.
Greek: Όλα αυτά τα συμβάντα έχουν επίσης περιγραφεί ως μέρος της φυσικής εξέλιξης της ΥΑΑ, ως αποτέλεσμα διαγνωστικών διαδικασιών όπως η αγγειογραφία.
Danish: Ikke kendt*
Greek: Μη γνωστές*
Danish: Symptomer kan omfatte alvorlig halsbetændelse med høj feber.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν σοβαρό πονόλαιμο με υψηλό πυρετό.
Danish: • Hvis du har brug for langvarig behandling, da der kan forekomme forandringer i musklerne.
Greek: • Εάν χρειάζεστε μακροχρόνια θεραπεία, επειδή μπορεί να εμφανιστούν μυϊκές αλλοιώσεις.
Danish: Denne indlæggelsesseddel blev senest ændret i <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Danish: Ukendt hyppighed:
Greek: Μη γνωστής συχνότητας:
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering til ældre patienter.
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη για ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: Bemærk, at dette også kan gælde for medicin, som du har taget tidligere eller vil tage senere.
Greek: Παρακαλείσθε να σημειώσετε ότι αυτές οι οδηγίες μπορεί επίσης να έχουν εφαρμογή σε φαρμακευτικές αγωγές που έχετε προηγουμένως χρησιμοποιήσει ή μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αργότερα.
Danish: Ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion:
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια:
Danish: Hvis noget af dette forekommer, mens du får [særnavn], vil lægen/kirurgen stoppe behandlingen med lægemidlet.
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά κατά τη χορήγηση του [Επινοηθείσα ονομασία] ο γιατρός/χειρουργός σας θα διακόψει τη θεραπεία με το φάρμακο.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: • gastroenterologi
Greek: • γαστρεντερολογία
Danish: I tilfælde af overdosering med <lægemidler, der indeholder aminocapronsyre> skal du straks fortælle det til lægen eller på apoteket eller tage på nærmeste hospital.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Danish: Hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Aminocapronsyre har adskillige farmakologiske virkninger.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ έχει πολλαπλές φαρμακολογικές επιδράσεις.
Danish: Neurologiske virkninger
Greek: Νευρολογικές επιδράσεις
Danish: Hvis skeletmyopati indtræffer, skal risikoen for beskadigelse af hjertemusklen også overvejes.
Greek: Όταν εμφανιστεί σκελετική μυοπάθεια, πρέπει επίσης να εξετάζεται η πιθανότητα βλάβης στον καρδιακό μυ.
Danish: Det er påvist, at der er tydelige forbindelser mellem plasmins proteolytiske aktivitet og det system, der danner kininer, polypeptider med forskellige biologiske virkninger, der grundlæggende er relateret til inflammation og allergi.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι υπάρχουν εμφανείς σχέσεις μεταξύ της πρωτεολυτικής δραστηριότητας της πλασμίνης και του συστήματος που σχηματίζει κινίνες, πολυπεπτίδια με διαφορετικές βιολογικές επιδράσεις που σχετίζονται κατά βάση με φλεγμονή και αλλεργία.
Danish: Nogle patienter har tolereret doser på op til 100 g, mens der er beskrevet tilfælde af akut nyresvigt efter en dosis på 12 g.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν ανεκτεί δόσεις έως και 100 g, ενώ περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν περιγραφεί μετά από μια δόση των 12 g.
Danish: • Hvis du har blod i urinen (hæmaturi) fra de øvre urinveje.
Greek: • Εάν έχετε αιματουρία (αίμα στα ούρα) από το ανώτερο ουροποιητικό σύστημα.
Danish: Den maksimale daglige dosis må ikke overstige 24 g.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 24 g.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret fra kliniske studier, sikkerhedsstudier efter godkendelse og spontant rapporterede tilfælde med følgende hyppigheder: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) samt "ikke kendt":
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από κλινικές δοκιμές, μελέτες ασφάλειας μετά την κυκλοφορία και από αυθόρμητα αναφερόμενες περιπτώσεις με τις ακόλουθες συχνότητες: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες
Danish: Aminocapronsyre har en hæmmende virkning på dette system, hvilket foregår på to niveauer: På den ene side hæmmer lægemidlet ved relativt lave koncentrationer plasminogenaktivatorernes virkning ved en kompetitiv mekanisme.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ έχει μια δράση αναστολέα σε αυτό το σύστημα, που λαμβάνει χώρα σε δύο επίπεδα: από τη μία πλευρά, σε σχετικά χαμηλές συγκεντρώσεις, αναστέλλει τη δράση των ενεργοποιητών πλασμινογόνου μέσω ενός ανταγωνιστικού μηχανισμού.
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata
Greek: Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Danish: Enkeltdosis af aminocapronsyre, der fremkalder symptomer på overdosering eller anses som livstruende, er ukendt.
Greek: Η εφάπαξ δόση αμινοκαπροϊκού οξέος που προκαλεί συμπτώματα υπερδοσολογίας ή θεωρείται ως απειλητική για τη ζωή δεν είναι γνωστή.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt (se pkt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Aminocapronsyre er en aminosyre, der strukturelt minder om andre fysiologiske aminosyrer, især to fundamentale aminosyrer, lysin og arginin.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ είναι ένα αμινοξύ που είναι δομικά όμοιο με άλλα φυσιολογικά αμινοξέα, ιδιαίτερα δύο θεμελιώδη αμινοξέα, τη λυσίνη και την αργινίνη.
Danish: Muskelenzymer, især kreatinkinase (CK), er forhøjede.
Greek: Τα μυϊκά ένζυμα, ειδικά η κρεατινοφωσφοκινάση (CPK), είναι αυξημένα.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner hos patienter, der får [særnavn], men det er ikke almindeligt (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter, men hos flere end 1 ud af 1.000 patienter).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν όχι συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν [Επινοηθείσα ονομασία] (σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς αλλά περισσότερους από 1 στους 1000 ασθενείς).
Danish: Karcinogenicitet, mutagenicitet og fertilitetsanomalier: Der er ikke udført langvarige dyrestudier for at evaluere aminocapronsyres karcinogene eller mutagene potentiale.
Greek: Καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση και διαταραχές γονιμότητας: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου ή μεταλλαξιογόνου δράσης του αμινοκαπροϊκού οξέος.
Danish: • hvis du er allergisk over for aminocapronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο αμινοκαπροϊκό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.