FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveillä aikuisilla, jotka saivat enintään 600 mg:n kerta-annoksen tai enintään 400 mg:n annoksen kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan, sekä aikuisilla HCV-infektiopotilailla, jotka saivat 200 mg kerran vuorokaudessa
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė sveikiems suaugusiems tiriamiesiems, suvartojusiems vienkartines iki 600 mg dozes arba 5 paras vartojantiems iki 400 mg dozę vieną kartą per parą, ir HCV užsikrėtusiems suaugusiems pacientams, 4 savaites vartojantiems 200 mg dozę vieną kartą per parą, atitiko tas, kurios buvo pastebėtos, vartojant rekomenduojamas dozes klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: (voimakas CYP3A4-induktio)
Lithuanian: (stiprus CYP3A4 sužadinimas)
Finnish: Simepreviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa: Veren bilirubiinin kohoamista raportoitiin 1,0 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa 12 viikon ajan, kun vastaava luku oli 3,2 % potilailla, jotka saivat hoitoa 24 viikon ajan (kaikki luokat).
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (visų laipsnių) buvo nustatytas 1,0 % pacientų, gydytų 12 savaičių, palyginus su 3,2 % pacientų, gydytų 24 savaites.
Finnish: Kimeerisillä replikaatioyksiköillä, jotka kantoivat HCVproteaasin estäjällä aiemmin hoitamattomista genotyypin 1a ja genotyypin 1b potilaista johdettuja NS3-sekvenssejä, simepreviirin EC50-arvojen mediaani kerrannaismuutos oli 1,4 (N = 78) ja 0,4 (N = 59) verrattuna viitegenotyypin 1b replikaatioyksikköön.
Lithuanian: medianos chimeriniuose replikonuose, turinčiuose NS3 sekas, kurios buvo išskirtos iš HCV PI negydytų pacientų, užsikrėtusių 1a ir 1b genotipų HCV, buvo atitinkamai 1,4 (N = 78) ir 0,4 (N = 59),
Finnish: 1 mg kerran vuorokaudessa etinyyliestradioli AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinyyliestradioli Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinyyliestradioli Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindroni AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindroni Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindroni Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Lithuanian: 1 mg vieną kartą per parą etinilestradiolio AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinilestradiolio Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinilestradiolio Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindrono AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindrono Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindrono Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Finnish: takrolimuusi AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimuusi Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimuusi Cmin ei tutkittu simepreviiri AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simepreviiri Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simepreviiri Cmin ei tutkittu 6
Lithuanian: takrolimuzo AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimuzo Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimuzo Cmin netirta simepreviro AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simepreviro Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simepreviro Cmin netirta6
Finnish: Yksi kapseli sisältää simepreviirinatriumia, jonka määrä vastaa 150 mg:aa simepreviiria.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra simepreviro natrio, atitinkančio 150 miligramų simepreviro.
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä potilailla, jotka saivat 150 mg simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa kontrolloiduissa vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimuksissa, hoidosta aiheutuneen simepreviiriresistenssin variantteja ei enää havaittu 90:llä 180 potilaasta (50 %) tutkimusten päättyessä mediaanin seuranta-ajankohdan ollessa 28 viikkoa (vaihteluväli 0-70 viikkoa).
Lithuanian: Kontroliuojamų II ir III fazės tyrimų metu 150 mg simepreviro dozę derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu vartojusių pacientų jungtinės analizės duomenimis, gydant atsiradę simeprevirui atsparūs variantai vėliau tyrimų, kuriuose sekimo mediana buvo 28 savaitės (kitimo sritis - 0-70 savaičių),
Finnish: Simvastatiini 40 mg simvastatiini AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatiini Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatiini Cmin ei tutkittu simvastatiinihappo AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatiinihappo Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatiinihappo Cmin ei tutkittu
Lithuanian: Simvastatinas 40 mg simvastatino AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatino Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatino Cmin netirta simvastatino rūgštis AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatino rūgštis Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatino rūgštis Cmin netirta
Finnish: Ledipasviiri 30 mg kerran vuorokaudessa ledipasviiri AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasviiri Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasviiri Cmin ei tutkittu simepreviiri AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simepreviiri Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simepreviiri Cmin ei tutkittu
Lithuanian: 30 mg vieną kartą per parą ledipasviro AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasviro Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasviro Cmin netirta simepreviro AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simepreviro Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simepreviro Cmin netirta
Finnish: OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmähoidolle ei ole virologisia lopettamisohjeita.
Lithuanian: Virusologinio gydymo nutraukimo taisyklių, taikomų OLYSIO vartojimui derinyje su sofosbuviru, nėra.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, ja näiden rytmihäiriölääkkeiden hoidollinen valvonta ja/tai potilaiden kliininen seuranta (esim. EKG) on suositeltavaa annostelun tapahtuessa suun kautta.
Lithuanian: Skiriant šiuos vaistinius preparatus vartoti per burną, gydyti reikia atsargiai bei turi būti įdiegti šių antiaritminių vaistinių preparatų terapinis monitoringas ir (arba) paciento klinikinės būklės (pvz.
Finnish: Verrattuna terveisiin henkilöihin, joilla munuaistoiminta on normaalia (luokituksessa käytetty MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) eGFR -kaavaa; eGFR ≥ 80 ml/min), simepreviirin keskimääräinen vakaan tilan AUC oli 1,62 kertaa korkeampi (luottamusväli 90 %: 0,73-3,6) kuin vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (eGFR alle 30 ml/min) Koska altistus voi lisääntyä HCV-infektoituneilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, tulee noudattaa varovaisuutta määrättäessä simepreviiria näille potilaille (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Palyginti su sveikais tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija yra normali (klasifikuojama, naudojant modifikuotą (angl., the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) eGFG formulę, pagal kurią atsižvelgiama į dietą ir inkstų ligą, eGFG ≥ 80 ml/min.), vidutinis simepreviro pusiausvyros apykaitos AUC buvo 1,62 karto didesnis (90 % pasikliautinasis intervalas: 0,73-3,6 karto didesnio)
Finnish: Aiemmin uudelleen sairastuneet N = 22 % (n/N)
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis N = 22 % (n/N)
Finnish: 2 Aiemman interferonihoidon (pegyloitu tai pegyloimaton) jälkeen, ribaviriinin kanssa tai ilman sitä (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: 2 Po ankstesnio gydymo interferonu (pegiliuotu ar nepegiliuotu) su ribavirinu arba be jo (žr.
Finnish: HCV/HI-virustyyppi 1 (HIV-1) -koinfektio OLYSIO-annosta ei tarvitse muuttaa HCV/HIV-1-koinfektiopotilailla (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Lithuanian: Bendra HCV / 1-ojo tipo žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV-1) infekcija Pacientams, kurie taip pat yra užsikrėtę HCV/ŽIV-1 OLYSIO dozės koreguoti nereikia (žr.
Finnish: siklosporiini AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ siklosporiini Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ siklosporiini Cmin ei tutkittu simepreviiri AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simepreviiri Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simepreviiri Cmin ei tutkittu 5
Lithuanian: ciklosporino AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciklosporino Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciklosporino Cmin netirta simepreviro AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simepreviro Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simepreviro Cmin netirta5
Finnish: Simepreviiriannosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, simepreviro dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Taulukko 3: Hoidon lopettamisohjeet OLYSIOta, peginterferoni alfaa ja ribaviriinia saavilla potilailla, joilla hoidonaikainen virusvaste on riittämätön
Lithuanian: Gydymo nutraukimo taisyklės pacientams, kuriems OLYSIO vartojant derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, virusologinis atsakas į gydymą yra nepakankamas
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: - Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Finnish: Luokka 3
Lithuanian: 3 laipsnio
Finnish: Taulukko 8: Vaiheen 3 tutkimuksessa (HPC3005) aasialaispotilailla todetut veren bilirubiinipitoisuuden suurenemiseen liittyvät tapahtumat verrattuna yhdistettyihin tietoihin vaiheen 3 tutkimuksista (C208, C216 ja HPC3007), joissa hoitona oli simepreviiri tai lumelääke yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (ensimmäiset 12 hoitoviikkoa)
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimo reiškiniai, kurie buvo stebėti pacientų azijiečių populiacijoje III fazės tyrimo HPC3005 metu, palyginti su apibendrintais III fazės tyrimų C208, C216 ir HPC3007, kurių metu buvo vartotas simepreviras ar placebas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, duomenimis
Finnish: OLYSIO-hoito on aloitettava yhdessä peginterferoni alfan + ribaviriinin kanssa, ja hoitoa on jatkettava 12 viikon ajan, minkä jälkeen on otettava vielä 36 viikon ajan peginterferoni alfaa + ribaviriinia.
Lithuanian: Gydymas OLYSIO turi būti pradėtas derinyje su peginterferonu alfa bei ribavirinu ir tęsiamas 12 savaičių, o tada tęsiamas dar 36 savaites vien tik peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Finnish: METAVIR-fibroositulos
Lithuanian: METAVIR fibrozės balas
Finnish: Erytromysiini 500 mg kolme kertaa vuorokaudessa erytromysiini AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erytromysiini Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erytromysiini Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simepreviiri AUC 7,47 (6,41--8,70) ↑ simepreviiri Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simepreviiri Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Lithuanian: Eritromicinas 500 mg tris kartus per parą eritromicino AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ eritromicino Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ eritromicino Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simepreviro AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simepreviro Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simepreviro Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Finnish: simepreviiri % (n/N)
Lithuanian: % (n/N)
Finnish: 89 % (54/61) simepreviirihoitoa saaneista aiemmin hoitamattomista ja aiemmin uudelleen sairastuneista potilaista, joilla ei ollut maksakirroosia, oli kelpoisia 24 viikon hoitoajalle; näillä potilailla SVR12-määrä oli 87 %.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt devyni (89) procentai (54 iš 61) simepreviru gydytų anksčiau negydytų pacientų ir pacientų, anksčiau patyrusių atkrytį, nesergančių ciroze, buvo tinkami dalyvauti 24 gydymo savaites.
Finnish: Taulukko 15: Hoitotulos HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, joilla oli maksakirroosi ja jotka saivat 12 tai 24 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (tutkimus HPC2002)
Lithuanian: 15 lentelė: Gydymo baigtys 1 genotipo HCV infekuotiems pacientams, sergantiems ciroze, 12 ar 24 savaites vartojusiems simepreviro su sofosbuviru ir su ar be ribavirino (HPC 2002 tyrimo duomenys) Gydymo rezultatai
Finnish: Väliaikatiedot vaiheen 2 tutkimuksesta 11:llä HCV-infektoituneella maksansiirtopotilaalla.
Lithuanian: Tarpiniai II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 11 HCV
Finnish: Kaikki kirroottiset ja ei-kirroottiset potilaat, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria, saavuttivat SVR12:n (taulukko 16).
Lithuanian: 12 savaičių vartojusieji simepreviro su sofosbuviru visi pacientai pasiekė IVA12 (16 lentelė).
Finnish: Simepreviirin turvallisuusprofiili, kun sitä käytetään peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, on samankaltainen HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla HIV-1-koinfektion kanssa tai ilman sitä.
Lithuanian: Simepreviro vartojamo derinyje su peginterferonu alfa and ribavirinu saugumo duomenys yra panašūs tarp 1-ojo genotipo HCV infekuotų pacientų, kurie buvo arba nebuvo taip pat užsikrėtę ŽIV-1.
Finnish: - karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini, joita käytetään kouristuskohtausten ehkäisyyn - astemitsoli tai terfenadiini, joita käytetään allergioiden hoitamiseen - itrakonatsoli, flukonatsoli, ketokonatsoli posakonatsoli tai vorikonatsoli (otettaessa suun kautta tai annettaessa injektiona), joita käytetään sieni-infektioiden hoitamiseen - rifabutiini, rifampisiini tai rifapentiini, joita käytetään infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitamiseen - amlodipiini, bepridiili, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, nisoldipiini tai verapamiili (otettaessa suun kautta), joita käytetään verenpaineen laskemiseen - deksametasoni (annettaessa injektiona tai otettaessa suun kautta), jota käytetään astman tai tulehdus- ja autoimmuunisairauksien hoitamiseen - sisapridi, jota käytetään vatsaongelmien hoitamiseen - maarianohdake (kasvirohdosvalmiste), jota käytetään maksaongelmien hoitamiseen - mäkikuisma (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste), jota käytetään ahdistuksen tai masennuksen hoitamiseen - ledipasviiri, jota käytetään hepatiitti C -infektion hoitamiseen - kobisistaatti, jota käytetään joidenkin HIV-infektioiden hoitamiseen käytettävien lääkkeiden tasojen nostamiseen - atatsanaviiri, darunaviiri, delavirdiini, efavirentsi, etraviriini, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, nevirapiini, ritonaviiri, sakinaviiri tai tipranaviiri, joita käytetään HIVinfektion hoitamiseen - atorvastatiini, lovastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini tai simvastatiini, joita käytetään kolesterolitasojen laskemiseen - syklosporiini, sirolimuusi tai takrolimuusi, joita käytetään immuunivasteen alentamiseen tai elinsiirron epäonnistumisen estämiseen - sildenafiili tai tadalafiili, joita käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitamiseen - midatsolaami tai triatsolaami (otettaessa suun kautta), joita käytetään nukkumisen helpottamiseen tai ahdistuksen lievittämiseen
Lithuanian: - rifabutiną, rifampiciną arba rifapentiną infekcijoms, tokioms kaip tuberkuliozė, gydyti; - amlodipiną, bepridilį, diltiazemą, felodipiną, nikardipiną, nifedipiną, nizoldipiną arba verapamilį (kai vartojama per burną) kraujospūdžiui mažinti; - deksametazoną (kai švirkščiama arba vartojama per burną) astmai gydyti arba uždegiminėms ir autoimuninėms ligoms gydyti;
Finnish: 3 Simepreviiriannos tässä yhteisvaikutustutkimuksessa oli 50 mg otettaessa samanaikaisesti yhdessä darunaviirin/ritonaviirin kanssa, kun annos oli pelkkää simepreviiria saaneessa hoitoryhmässä 150 mg. 4 Potilaan yksilöllinen annos lääkärin harkintaan perustuen, paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Lithuanian: 3 Šio sąveikos tyrimo metu buvo vartota 50 mg simepreviro dozė, vartojama kartu su darunaviru ir ritonaviru, ir duomenys palyginti su gydymo 150 mg vieno simepreviro doze grupėje gautais duomenimis.
Finnish: Aiemman simepreviirialtistuksen vaikutusta myöhempien HCV:n NS3/4Aproteaasin estäjiin perustuvien hoitojen tehoon potilailla, jotka eivät saavuta SVR:ää, ei ole tutkittu.
Lithuanian: Anksčiau buvusios simepreviro ekspozicijos įtaka pacientams, kuriems nebuvo pasiekatas veiksmingas IVA vėliau gydant pagal gydymo planus, kurių pagrindą sudaro HCV NS3/4A PI, nenustatyta.
Finnish: Luokka 4
Lithuanian: 4 laipsnio
Finnish: Simepreviirin pitoisuuksien lievää nousua voi tapahtua, jos amiodaroni estää CYP3A4:ää.
Lithuanian: Gali atsirasti nedideli simepreviro koncentracijų padidėjimai dėl amjodarono sukeliamo CYP3A4
Finnish: Hoitoviikko 12: ≥ 25 IU/ml 1
Lithuanian: 12 gydymo savaitė: ≥ 25 TV/ml1
Finnish: Taulukko 5: Simepreviirin havaitut haittavaikutukset yhdistelmähoidossa sofosbuviirin kanssa tai yhdistelmähoidossa peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa1
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos simepreviro vartojant derinyje su sofosbuviru arba derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu1
Finnish: Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa: 12 viikon simepreviirihoidon aikana ihottumaa ja kutinaa raportoitiin 21,8 %:lla ja 21,9 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaavat luvut olivat 16,6 % ja 14,6 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä (kaikki luokat; yhdistetty vaihe 3).
Lithuanian: Per 12 gydymo simepreviru savaičių apie išbėrimas ir niežulys buvo pranešta atitinkamai 21,8 % ir 21,9 % simepreviru gydytų pacientų, palyginti su 16,6 % ir 14,6 % pacientų, vartojusių placebą (visų sunkumo laipsnių; bendri III fazės tyrimų duomenys).
Finnish: OLYSIO-kapselien apuaine
Lithuanian: Kapsulės dangalas
Finnish: Se ei tehoa yksinään.
Lithuanian: Atskirai jis neveiks.
Finnish: Telapreviiri (TPV)
Lithuanian: Telapreviras (TPV)
Finnish: Näin lääkäri voi:
Lithuanian: Tai daroma, kad gydytojas galėtų:
Finnish: Sen vuoksi on erittäin tärkeää, että sinä (tai kumppanisi) et (ei) tule raskaaksi tämän hoidon aikana.
Lithuanian: Todėl labai svarbu, kad Jūs (arba Jūsų partnerė) nepastotų šio gydymo metu.
Finnish: • Sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Lithuanian: • esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Finnish: Maksansiirtopotilaat - tutkimus 0126
Lithuanian: Kepenų recipientai - tyrimas 0126
Finnish: Vanhukset
Lithuanian: Pagyvenę žmonės
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle sopiva ehkäisymenetelmä.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Jums tinkamo veiksmingo kontracepcijos metodo.
Finnish: • Jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi Sovaldi-hoidon aikana tai sitä seuraavina kuukausina, ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin.
Lithuanian: • Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė tampa nėščia gydymo Sovaldi metu arba po kelių mėnesių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Maksansiirtoa odottavat potilaat - tutkimus 2025
Lithuanian: Pacientams, laukiantiems kepenų transplantacijos - tyrimas 2025
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Lithuanian: ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai retas (< 1/10 000).
Finnish: Yli 65-vuotiailla havaitut vasteet olivat samanlaisia kuin nuoremmilla henkilöillä kaikissa hoitoryhmissä.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metai tiriamųjų atsako dažnis buvo panašus, kaip jaunesnių tiriamųjų gydymo grupėse.
Finnish: • Käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä);
Lithuanian: • šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo (jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų);
Finnish: Sen kanssa otetaan usein joko:
Lithuanian: Paprastai jis vartojamas kartu su:
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja sen jälkeen.
Lithuanian: • Jūs arba Jūsų partneris turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir po gydymo.
Finnish: • Sovaldia käytetään yleisesti yhdessä ribaviriinin kanssa.
Lithuanian: • Sovaldi paprastai naudojamas kartu su ribavirinu.
Finnish: Mitä Sovaldi on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Sovaldi ir kam jis vartojamas
Finnish: EU/1/13/894/002
Lithuanian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą valgio metu.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa vähentämällä hepatiitti C -virusten määrää elimistössä ja poistamalla viruksen ajan kuluessa verestä.
Lithuanian: Šis vaistas mažina hepatito C viruso kiekį Jūsų organizme ir ilgainiui pašalina virusą iš kraujo.
Finnish: Verikokeissa voidaan havaita myös seuraavia:
Lithuanian: Kraujo tyrimai taip pat gali rodyti:
Finnish: Sen aktiivinen metaboliitti muodostuu hepatosyyteissä ja sitä ei havaita plasmassa.
Lithuanian: Aktyvus metabolitas susidaro hepatocituose, plazmoje jo nenustatyta.
Finnish: c. Yhteenveto molemmista tutkimuksista.
Lithuanian: Abiejų tyrimų suvestiniai duomenys.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään sinun pitää ottaa Sovaldia.
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys, kiek laiko reikia vartoti Sovaldi.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksia myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista, jos:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu Jūs:
Finnish: Lähtötilanteessa 95 % potilaista sai hoitoa retroviruslääkkeillä.
Lithuanian: Įtraukimo į gydymą metu 95 % pacientų buvo gydomi antivirusiniais preparatais.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sovaldi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Sovaldi
Finnish: a. Nämä tiedot ovat alustavia.
Lithuanian: Šie duomenys yra preliminarūs. b.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Lithuanian: Jei tai Jums tinka, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Finnish: Tietoja Sovaldi-valmisteen vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Lithuanian: Duomenų apie Sovaldi poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Finnish: • Vaikuttava aine on sofosbuviiri.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sofosbuviras.
Finnish: Ihmisen 40 % seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan.
Lithuanian: 40 % žmogaus serumo buvimas neturėjo įtakos sofosbuviro aktyvumui prieš HCV.
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin.
Lithuanian: Poveikis vaistų koncentracijoms.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė.
Finnish: Optimaalista hoitoa ja hoidon kestoa ei ole vahvistettu.
Lithuanian: Optimalus gydymo režimas ir trukmė neištirti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet; ATC-koodi: J05AX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AX15.
Finnish: Cmin a,b -arvojen keskimääräinen suhde (90 % luottamusväli)
Lithuanian: AUC, Cmax, Cmin a, b vidutinis santykis (90 % pasikliautinasis intervalas)
Finnish: * Sisältää potilaat, joilla on samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
Lithuanian: * Įeina žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) koinfekuoti pacientai.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja tai jos käyt munuaisdialyysissa, sillä Sovaldin vaikutuksia potilaisiin, joilla on vakavia munuaisvaivoja, ei ole täysin testattu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis arba Jums yra taikoma inkstų dializė, nes Sovaldi poveikis pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, nėra visiškai ištirtas.
Finnish: ↑ sofosbuviiri (TPV) ↔ sofosbuviíri (BOC)
Lithuanian: ↑ Sofosbuviras (TPV) ↔ Sofosbuviras (BOC)
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lähetteen verikokeeseen ennen Sovaldi-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą Sovaldi, gydymo metu ir po gydymo.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
Finnish: Valikoitujen alaryhmien hoitovasteet esitetään taulukossa 6.
Lithuanian: Atsako dažnis pasirinktuose pogrupiuose pateikiamas 6 lentelėje.
Finnish: • Selvittää, mitä muita lääkkeitä sinun pitäisi käyttää Sovaldin kanssa ja kuinka pitkään
Lithuanian: • nuspręsti, kokius kitus vaistus reikia vartoti kartu su Sovaldi ir kiek laiko;
Finnish: • rintakipu, heikkouden tunne
Lithuanian: • krūtinės skausmas, silpnumo jausmas;
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita tulet ottamaan yhdessä Sovaldin kanssa.
Lithuanian: Labai svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su Sovaldi, pakuotės lapelius.
Finnish: • maksassa tapahtuneet muutokset (ilmenee bilirubiinin määrän lisääntymisenä veressä)
Lithuanian: • pokyčius kepenyse (kuriuos rodo padidėjęs medžiagos, vadinamos bilirubinu, kiekis kraujyje).
Finnish: Tuloksia on tulkittava varoen, sillä potilasmäärät ovat pieniä ja potilasvalinta saattaa vaikuttaa SVR-vasteisiin.
Lithuanian: Rezultatus reikia interpretuoti atsargiai, nes tiriamųjų skaičiai yra nedideli ir pacientų atranka gali lemti SVA dažnį.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 tammikuuta 2014
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2014 m.