FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per che cosa ci si aspettava che fosse usato Folotyn ?
Czech: K čemu měl být přípravek Folotyn používán?
Italian: La riposta al trattamento andava dall'avere miglioramenti nella malattia fino a non avere alcun segno di tumore.
Czech: Reakce na léčbu byla v rozmezí od zlepšení onemocnění až po úplné vymizení příznaků nádorového onemocnění.
Italian: Ci si aspettava che, nell'organismo, sostituisse l'acido folico e attaccasse un enzima detto diidrofolato reduttasi (dihydrofolate reductase, DHFR).
Czech: Předpokládá se, že v těle nahrazuje kyselinu listovou a navazuje se na enzym zvaný dihydrofolátreduktáza (DHFR).
Italian: Folotyn è un medicinale che contiene il principio attivo pralatrexato.
Czech: Folotyn je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pralatrexát.
Italian: Pralatrexato è un medicinale ‘antimetabolita'.
Czech: Pralatrexát je léčivý přípravek ze skupiny „antimetabolitů".
Italian: Ci si aspettava che Folotyn fosse usato per trattare adulti con linfoma periferico a cellule T, che è un tumore di un tipo di globuli bianchi detti cellule T.
Czech: Přípravek Folotyn měl být používán k léčbě dospělých s periferním T-buněčným lymfomem, což je typ nádorového onemocnění bílých krvinek, které se nazývají T-buňky.
Italian: L'azienda ha informato il CHMP che non c'è alcuna conseguenza su pazienti attualmente inclusi in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Folotyn.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Folotyn podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Italian: Ai pazienti fu somministrato Folotyn assieme a integratori a base di vitamina B12 e acido folico (per compensare la mancanza di queste vitamine che può presentarsi durante il trattamento con Folotyn) La misura principale dell'efficacia si basava sulla percentuale di pazienti che rispondeva al trattamento.
Czech: Pacientům byl podáván přípravek Folotyn spolu s potravinovými doplňky obsahujícími vitamin B12 a kyselinu listovou (kvůli nahrazení těchto vitaminů, jejichž množství může být během léčby přípravkem Folotyn nedostatečné).
Italian: Come ci si aspettava che avrebbe agito Folotyn?
Czech: Jak by měl přípravek Folotyn působit?
Italian: Durante il riesame di aprile 2012, i principali timori del CHMP non erano stati risolti.
Czech: Obavy výboru CHMP nevymizely ani při přezkoumání v dubnu 2012.
Italian: Il 19 gennaio 2012 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Folotyn destinato al trattamento di pazienti adulti con linfoma periferico a cellule T. L'azienda che ha presentato richiesta di autorizzazione è Allos Therapeutics Limited.
Czech: Dne 19. ledna 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Folotyn určeného k léčbě periferního T-buněčného lymfomu, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Italian: Il 13 aprile 2007, Folotyn era stato designato come ‘medicinale orfano' (un medicinale da usare in malattie rare) per il trattamento del linfoma periferico a cellule T.
Czech: Přípravek Folotyn byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 13. dubna 2007 a měl být určen k léčbě periferního T-buněčného lymfomu.
Italian: Quali conseguenze ha questo rifiuto per pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Folotyn podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: In particolare, il comitato ha ritenuto che i dati presentati dal richiedente fossero insufficienti a definire i benefici di Folotyn nel trattamento del linfoma periferico a cellule T. Il CHMP ha quindi confermato il proprio parere negativo iniziale.
Czech: Výbor vzal v úvahu zvláště skutečnost, že údaje předložené žadatelem nebyly dostatečné pro stanovení přínosů přípravku Folotyn v rámci léčby periferního T-buněčného lymfomu.
Italian: Il CHMP fu dell'opinione che ci fossero evidenze insufficienti a definire i benefici di Folotyn nel trattamento del linfoma periferico a cellule T. All'epoca, quindi, il CHMP era dell'opinione che i benefici di Folotyn non fossero superiori ai rischi e raccomandò che fosse rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době dospěl k názoru, že přínosy přípravku Folotyn nepřevyšují jeho rizika, a proto doporučil zamítnout jeho registraci.
Italian: Che cos'è Heparesc?
Czech: Co je Heparesc?
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Cytonet GmbH & Ci KG.
Czech: Žádost podala společnost Cytonet GmbH & Ci KG.
Italian: I riassunti del parere del comitato per i medicinali orfani per Heparesc sono disponibili sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Heparesc vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il Comitato ha quindi ritenuto che i benefici del trattamento non fossero stati sufficientemente dimostrati.
Czech: Výbor proto usoudil, že přínosy léčby nebyly dostatečně prokázány.
Italian: I disturbi specifici del ciclo dell'urea ai quali era destinato l'uso di Heparesc sono chiamati deficit di carbamoilfosfato sintetasi 1, deficit di ornitina transcarbamilasi, deficit di argininosuccinato sintetasi (citrullinemia di tipo 1), deficit di argininosuccinato liasi (aciduria argininosuccinica) e deficit di arginasi (iperargininemia).
Czech: Specifické poruchy metabolismu močoviny, u kterých se měl přípravek Heparesc používat, se nazývají deficit karbamoylfosfátsyntetázy 1, deficit ornithintranskarbamylázy, deficit argininosukcinátsyntetázy (citrulinemie typu 1), deficit argininosukcinátlyázy (argininosukcinátová acidurie) a deficit arginázy
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Heparesc?
Czech: K čemu měl být přípravek Heparesc používán?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ottobre 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Czech: EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 ottobre 2015.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 22. října 2015 potvrdil zamítnutí registrace.
Italian: La principali misure di efficacia sono state la variazione dei livelli di produzione di urea marcata con 13C (un test destinato a mostrare la capacità di produrre urea) dopo il trattamento rispetto a prima e il numero, la durata e la gravità degli eventuali episodi di livelli elevati di ammoniaca nel sangue durante gli studi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změna hladiny vyprodukované močoviny značené pomocí 13C (test sloužící k prokázání schopnosti vytvářet močovinu) po léčbě v porovnání se stavem před léčbou a počet, délka a závažnost jakýchkoli příhod vysoké hladiny amoniaku v krvi během studií.
Italian: Inoltre, il CHMP nutriva preoccupazioni sulla rilevanza clinica dei risultati dei test che hanno misurato la capacità di produrre urea.
Czech: Kromě toho měl výbor CHMP obavy týkající se klinického významu výsledků testů, které měřily schopnost vytvářet močovinu.
Italian: Di conseguenza, nel sangue si accumulano prodotti di scarto tossici sotto forma di ammoniaca, la quale può causare danni cerebrali, convulsioni, coma e morte.
Czech: V důsledku toho se v krvi hromadí toxické odpadní produkty ve formě amoniaku, což může vést k poškození mozku, křečím (záchvatům), kómatu a úmrtí.
Italian: Poiché Heparesc è un medicinale per terapia avanzata, è stato valutato dal comitato per le terapie avanzate (CAT).
Czech: Jelikož je přípravek Heparesc léčivým přípravkem pro moderní terapie, byl hodnocen Výborem pro moderní terapie (CAT).
Italian: Entrambi i comitati hanno confermato il loro parere che l'efficacia di Heparesc nel trattamento di questi disturbi non fosse stata sufficientemente dimostrata.
Czech: Oba výbory potvrdily své stanovisko, že účinnost přípravku Heparesc při léčbě těchto poruch nebyla dostatečně prokázána.
Italian: Il CHMP nutriva preoccupazioni sul disegno e sulla conduzione degli studi, che hanno messo in dubbio i loro risultati e il fatto che possano essersi verificati per caso.
Czech: Výbor CHMP měl obavy týkající se návrhu a provedení studií, které vedou k pochybnostem o jejich výsledcích a ohledně toho, zda k těmto výsledkům nemohlo dojít náhodou.
Italian: Heparesc è stato designato come "medicinale orfano" (un medicinale da usare nelle malattie rare) il 14 settembre 2007 per il deficit di ornitina transcarbamilasi e il 17 dicembre 2010 per le altre patologie summenzionate.
Czech: Přípravek Heparesc byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 14. září 2007 pro deficit ornithintranskarbamylázy a 17. prosince 2010 pro ostatní výše uvedené deficity.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali che hanno coinvolto in totale 20 bambini affetti da disturbi del ciclo dell'urea, in cui gli effetti di Heparesc sono stati confrontati con risultati storici su bambini che non avevano ricevuto il trattamento con Heparesc.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících celkem 20 dětí s poruchami metabolismu močoviny, u kterých se účinky přípravku Heparesc porovnávaly s historickými výsledky u dětí, které nebyly přípravkem Heparesc léčeny.
Italian: Nel corso del riesame, il CAT e il CHMP hanno nuovamente studiato i dati forniti dalla ditta e hanno anche consultato esperti nel trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea.
Czech: Během opětovného přezkoumání výbor CAT a výbor CHMP znovu prostudoval údaje obdržené od společnosti a rovněž se poradil s odborníky na léčbu poruch metabolismu močoviny.
Italian: Gli effetti di Heparesc sono stati testati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku Heparesc byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: Heparesc è un medicinale che contiene cellule vive provenienti dal fegato di un donatore sano, le quali sono state manipolate e quindi congelate per essere conservate a lungo termine.
Czech: Heparesc je léčivý přípravek, který obsahuje živé buňky z jater zdravého dárce, které byly zpracovány a poté zmrazeny pro dlouhodobé uchování.
Italian: Il medicinale doveva essere somministrato mediante iniezione lenta attraverso un tubo inserito nella vena porta (una vena che arriva direttamente al fegato del paziente), mediante procedura chirurgica.
Czech: Tento léčivý přípravek se měl podávat pomalou injekcí skrz trubičku zavedenou chirurgickým zákrokem do vrátnicové žíly (žíly vedoucí přímo do jater pacienta).
Italian: Heparesc avrebbe dovuto contribuire alla gestione temporanea di queste patologie nei bambini finché non fossero stati abbastanza grandi da essere sottoposti a un trapianto curativo di fegato.
Czech: Přípravek Heparesc měl pomáhat při dočasné léčbě těchto stavů u dětí, dokud nebudou dostatečně velké na to, aby mohly podstoupit transplantaci jater za účelem vyléčení.
Italian: Si tratta di rare patologie congenite nelle quali il fegato non produce particolari enzimi coinvolti nella rimozione dell'azoto dal corpo attraverso una sostanza chiamata urea.
Czech: Jedná se o vrozené poruchy, při kterých játra nevytvářejí určité enzymy, které se podílí na odstraňování dusíku z těla ve formě látky zvané močovina.
Italian: Pertanto, a quel punto della valutazione iniziale, il CHMP era del parere che i benefici di Heparesc non fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che fosse rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Výbor CHMP proto v době prvotního hodnocení dospěl k názoru, že přínosy přípravku Heparesc nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Italian: Pur tenendo conto dei problemi di sviluppo del medicinale, inclusa la difficoltà di arruolare pazienti a causa della rarità della malattia, il CHMP ha quindi concluso che i benefici di Heparesc non superassero i rischi e ha quindi confermato la precedente raccomandazione di rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Ačkoli bere v úvahu náročnost vývoje tohoto léčivého přípravku, včetně obtížného zařazování pacientů do studie v důsledku vzácnosti tohoto onemocnění, výbor CHMP následně usoudil, že přínosy přípravku Heparesc nepřevyšují jeho rizika, a trval na svém předchozím doporučení, aby byla přípravku registrace zamítnuta.
Italian: Il 25 giugno 2015, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Heparesc, destinato al trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea.
Czech: Dne 25. června 2015 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Heparesc určeného k léčbě poruch metabolismu močoviny a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Italian: Heparesc avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dei bambini, dalla nascita ai 3 anni di età, affetti da disturbi specifici del ciclo dell'urea.
Czech: Přípravek Heparesc se měl používat k léčbě dětí od narození do 3 let věku se specifickými poruchami metabolismu močoviny.
Italian: Quando il medicinale viene iniettato nella vena porta che arriva al fegato, alcune delle cellule epatiche che contiene dovrebbero fissarsi nel fegato del ricevente e iniziare a produrre l'enzima epatico mancante, contribuendo così a ridurre i sintomi della malattia.
Czech: Očekává se, že po podání tohoto léčivého přípravku injekcí do portální žíly vedoucí do jater se některé jaterní buňky v něm obsažené usadí v játrech příjemce a začnou vytvářet chybějící jaterní enzym, čímž pomohou omezit příznaky onemocnění.
Italian: Tenendo conto delle valutazioni effettuate dal CAT, il CHMP ha concluso che Heparesc non potesse essere approvato per il trattamento dei bambini affetti da disturbi del ciclo dell'urea.
Czech: Poté, co vzal v úvahu hodnocení provedená výborem CAT, dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Heparesc nelze schválit k léčbě dětí s poruchami metabolismu močoviny.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Heparesc?
Czech: Jak by měl přípravek Heparesc působit?
Italian: Heparesc è costituito da cellule epatiche provenienti da un donatore d'organo che possono produrre l'enzima mancante nei pazienti affetti da disturbi del ciclo dell'urea.
Czech: Přípravek Heparesc je vyroben z jaterních buněk dárce, který je schopen vytvářet enzym, jenž pacientům s poruchami metabolismu močoviny chybí.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono state conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku Heparesc nebo do programů, v nichž je podáván v rámci léčby z humánních důvodů (tzv. compassionate use).
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Heparesc podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Heparesc è stato concepito come un tipo di medicinale per terapia avanzata definito come "prodotto per terapia cellulare somatica", ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere utilizzati per trattare, diagnosticare o prevenire una malattia.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k léčbě, diagnóze nebo prevenci onemocnění.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Centauri Biotech SL.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Centauri Biotech SL.
Italian: Il CVMP era anche preoccupato per l'elevato numero di effetti indesiderati segnalati nello studio sul campo.
Czech: Výbor CVMP byl rovněž znepokojen vysokým počtem nežádoucích účinků hlášených v terénní studii.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era una riduzione della zoppia pari a 1 o più gradi usando un sistema di punteggio che va da 1 a 5.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo omezení kulhání o 1 nebo více stupňů v rámci systému hodnocení od 1 do 5.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di sospensione per iniezione intrarticolare.
Czech: K dispozici měl být ve formě suspenze určené k injekčnímu podání do kloubu.
Italian: Il meccanismo d'azione delle cellule staminali mesenchimali non è stato chiaramente stabilito, tuttavia gli studi pubblicati indicano che queste svolgono un'azione antinfiammatoria e possono avere un effetto nella rigenerazione dei tessuti.
Czech: Způsob působení mezenchymálních kmenových buněk není plně objasněn, ale z publikovaných studií vyplývá, že mají protizánětlivé účinky a mohou mít vliv na regeneraci tkání.
Italian: Infine, il comitato ha espresso preoccupazioni in merito al modo in cui il medicinale è stato fabbricato e la sua qualità è stata garantita.
Czech: Výbor měl rovněž obavy v souvislosti se způsobem výroby přípravku a zajištěním jeho kvality.
Italian: Il CVMP ha rilevato il sussistere di problemi nel modo in cui lo studio principale è stato progettato e condotto e ha concluso che l'efficacia del medicinale non fosse stata sufficientemente dimostrata.
Czech: Výbor CVMP upozornil na problémy s návrhem a provedením hlavní studie a dospěl k závěru, že účinnost přípravku nebyla dostatečně prokázána.
Italian: A seguito di una richiesta della Commissione europea, il CVMP ha riveduto parte del proprio parere in merito all'osservanza delle buone prassi di fabbricazione (BPF).
Czech: Na žádost Evropské komise přehodnotil výbor CVMP část svého stanoviska týkající se souladu se správnou výrobní praxí.
Italian: Horse Allo 20 è stato sviluppato come medicinale per una terapia innovativa contenente cellule che sono state manipolate in modo da poter essere utilizzate per riparare, rigenerare o sostituire i tessuti.
Czech: Přípravek Horse Allo 20 byl vyvinut jako inovativní léčivý přípravek obsahující buňky, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.
Italian: Il 24 gennaio 2019, il CVMP ha riveduto parte del proprio parere, ma ha confermato la sua raccomandazione relativa al rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Dne 24. ledna 2019 výbor CVMP přehodnotil část svého stanoviska, potvrdil však své doporučení zamítnout registraci tohoto přípravku.
Italian: Il richiedente ha presentato i dati di uno studio sul campo riguardante cavalli a partire da 2 anni di età affetti da osteoartrite, in cui 37 cavalli sono stati trattati con Horse Allo 20 e 33 cavalli hanno ricevuto un trattamento fittizio.
Czech: Žadatel předložil údaje z terénní studie zahrnující koně ve věku od 2 let s osteoartritidou, přičemž 37 koní bylo léčeno přípravkem Horse Allo 20 a 33 koní dostávalo placebo.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Horse Allo 20 non fossero superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Výbor CVMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Horse Allo 20 nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci přípravku zamítnout.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno indotto il CVMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CVMP registraci zamítl?
Italian: L'osteoartrite è un'affezione che causa tumefazione e dolore alle articolazioni e che sovente è associata a zoppia.
Czech: Osteoartritida je onemocnění způsobující otok a bolest kloubů, což je stav často spojený s kulháním.
Italian: Ciò avrebbe dovuto contribuire a controllare l'infiammazione e il danno articolare associato all'osteoartrite nei cavalli, riducendo in tal modo la zoppia.
Czech: Očekávalo se, že díky tomu pomohou regulovat zánět a poškození kloubů v souvislosti s osteoartritidou u koní, což povede k omezení kulhání.
Italian: Horse Allo 20 avrebbe dovuto essere usato nel trattamento della zoppia nei cavalli adulti affetti da osteoartrite.
Czech: Přípravek Horse Allo 20 měl být používán k léčbě kulhání u dospělých koní s osteoartritidou.
Italian: Che cos'è Horse Allo 20?
Czech: Co je přípravek Horse Allo 20?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Horse Allo 20?
Czech: K čemu měl být přípravek Horse Allo 20 používán?
Italian: Il 21 giugno 2018, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Horse Allo 20, destinato al trattamento della zoppia nei cavalli adulti affetti da osteoartrite.
Czech: Dne 21. června 2018 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Horse Allo 20 určeného k léčbě kulhání u dospělých koní s osteoartritidou a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Italian: Come agisce Horse Allo 20?
Czech: Jak přípravek Horse Allo 20 působí?
Italian: Il comitato ha ritirato la sua obiezione precedente secondo cui la ditta non si sarebbe conformata alle BPF ma tutte le altre preoccupazioni sono rimaste.
Czech: Výbor zrušil své předchozí záporné stanovisko ohledně správné výrobní praxe, na veškerých ostatních pochybnostech však trval.
Italian: Horse Allo 20 è un medicinale veterinario che contiene cellule staminali mesenchimali equine allogeniche come principio attivo.
Czech: Horse Allo 20 je veterinární léčivý přípravek, který jako léčivou látku obsahuje koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky.
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere.
Czech: Společnost požádala o opětovné přezkoumání stanoviska.
Italian: Esito del riesame
Czech: Výsledek opětovného přezokumání
Italian: Come agisce il medicinale?
Czech: Jak tento přípravek působí?
Italian: 15 settembre 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Czech: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato il medicinale?
Czech: K čemu měl být tento přípravek používán?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Italian: In primo luogo, lo studio non dimostrava chiari miglioramenti né sulla massa magra né sulla qualità della vita.
Czech: Zaprvé, studie neprokazovala jasné zlepšení na úrovni čisté svalové hmoty, ani pokud jde o kvalitu života.
Italian: Dopo avere considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 14 settembre 2017.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 14. září 2017 potvrdil zamítnutí registrace.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale su 333 pazienti in cui sono stati esaminati gli effetti del medicinale sulla massa magra (peso corporeo escluso il grasso) e sulla qualità della vita.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do níž bylo zařazeno 333 pacientů a která se zabývala účinkem tohoto léčivého přípravku na čistou svalovou hmotu (tělesnou hmotnost s vyloučením tuku) a kvalitu života.