FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De overlevingstijd tot aan verergering van de ziekte bedroeg 11,6 maanden met de combinatiebehandeling, in vergelijking met 8,4 maanden bij sunitinib.
Croatian: Vrijeme tijekom kojeg su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti bilo je 11,6 mjeseci u onih koji su primali kombinaciju lijekova, u usporedbi s 8,4 mjeseca u onih koji su primali sunitinib.
Dutch: Patiënten die met Opdivo werden behandeld, overleefden gemiddeld 7,5 maanden, in vergelijking met 5,1 maanden bij patiënten die een andere behandeling kregen.
Croatian: Bolesnici koji su primili Opdivo živjeli su u prosjeku 7,5 mjeseci, u usporedbi s onima koji su primili drugu terapiju, čije je preživljenje bilo 5,1 mjesec.
Dutch: In een vierde studie onder 945 niet eerder behandelde volwassen patiënten werd gekeken naar Opdivo in combinatie met ipilimumab, Opdivo als monotherapie of ipilumumab als monotherapie.
Croatian: U četvrtom ispitivanju na 945 odraslih bolesnika s uznapredovalim melanomom koji prethodno nisu liječeni analizirani su Opdivo u kombinaciji s ipilimumabom, Opdivo kao monoterapija ili ipilimumab kao monoterapija.
Dutch: Opdivo wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten van wie de kanker verergert ondanks behandeling met geneesmiddelen tegen kanker op basis van platina;
Croatian: Opdivo se primjenjuje kao monoterapija u bolesnika čiji se rak nastavio širiti usprkos terapiji lijekovima protiv raka na bazi platine;
Dutch: In één hoofdstudie onder 1 096 volwassenen met niet eerder behandeld gevorderd niercelcarcinoom werd de combinatiebehandeling Opdivo en ipilimumab vergeleken met behandeling met sunitinib, een ander kankergeneesmiddel voor niercelcarcinoom.
Croatian: Tijekom glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 1 096 odraslih osoba s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koje nisu prethodno liječene uspoređeno je liječenje lijekom Opdivo u kombinaciji s ipilimumabom u odnosu na liječenje drugim lijekom protiv karcinoma bubrežnih stanica, tj. sunitinibom.
Dutch: Opdivo werd als monotherapie gegeven en werd vergeleken met een ander geneesmiddel tegen kanker (cetuximab, methotrexaat of docetaxel) naar keuze van de behandelend arts.
Croatian: Lijek Opdivo primijenjen je kao monoterapija te je uspoređen s drugim lijekom protiv raka (cetuksimabom, metotreksatom ili docetakselom) prema odabiru liječnika koji je propisivao terapiju.
Dutch: Patiënten die met Opdivo werden behandeld, overleefden 25,0 maanden, in vergelijking met 19,6 maanden bij patiënten die everolimus kregen.
Croatian: Bolesnici koji su primili lijek Opdivo živjeli su 25 mjeseci u usporedbi s onima koji su primili everolimus, čije je preživljenje bilo 19,6 mjeseci.
Dutch: Hoe wordt Opdivo gebruikt?
Croatian: Kako se Opdivo primjenjuje?
Dutch: Opdivo is onderzocht in één hoofdstudie onder 270 patiënten met urotheelkanker bij wie de ziekte ondanks eerdere behandeling met geneesmiddelen op basis van platina was verergerd of teruggekeerd.
Croatian: Lijek Opdivo ispitan je u jednom glavnom ispitivanju na 270 odraslih osoba s karcinomom urotela čija se bolest pogoršala ili vratila usprkos prethodnoj terapiji lijekovima na bazi platine.
Dutch: Welke voordelen bleek Opdivo tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Opdivo utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Opdivo wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten die eerder behandeld zijn met andere geneesmiddelen tegen kanker; het wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker, ipilimumab, bij nog niet eerder behandelde patiënten bij wie de kans op verergering van de aandoening matig tot hoog is;
Croatian: Opdivo se primjenjuje kao monoterapija u bolesnika koji su prethodno liječeni drugim lijekovima protiv raka; u kombinaciji s ipilimumabom (drugim lijekom protiv raka) primjenjuje se u bolesnika u kojih bolest nije prethodno liječena i u kojih postoji umjeren ili visok rizik od pogoršanja bolesti;
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Opdivo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Opdivo potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Opdivo.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Opdivo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Opdivo is onderzocht in één hoofdstudie onder 361 patiënten met plaveiselcelkanker van het hoofdhalsgebied (SCCHN) bij wie de ziekte ondanks eerdere behandeling met geneesmiddelen op basis van platina was verergerd.
Croatian: Lijek Opdivo ispitan je u jednom glavnom ispitivanju na 361 odrasloj osobi s SCCHN-om čiji je rak uznapredovao usprkos prethodnoj terapiji lijekovima s platinom.
Dutch: De bijwerkingen van Opdivo werden beschouwd als beheersbaar met gepaste maatregelen, en de voordelen bleken groter dan de nadelen.
Croatian: Smatralo se da se nuspojave lijeka Opdivo mogu kontrolirati odgovarajućim mjerama te da su koristi od lijeka veće.
Dutch: • gevorderd niercelcarcinoom, een vorm van nierkanker.
Croatian: • uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica, tj. raka bubrega.
Dutch: 3,6 (Niet beschikbaar)
Croatian: 3,6 (nije dostupan)
Dutch: • patiënten jonger dan 18 jaar.
Croatian: • u osoba mlađih od 18 godina.
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine
Dutch: Met een minimale follow-up van 63 maanden in NSCLC zijn er geen nieuwe veiligheidssignalen gevonden.
Croatian: Uz praćenje od minimalno63 mjeseca kod NSCLC-a, nisu utvrđeni novi sigurnosni signali.
Dutch: Deze veranderingen werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Croatian: Te se promjene nisu smatrale klinički značajnima.
Dutch: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Croatian: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Koreja
Dutch: ≥5 voorgaande lijnen van systemische therapie Eerdere radiotherapie Eerdere ASCT
Croatian: ≥ 5 prethodnih linija sistemske terapije Prethodna radioterapija Prethodni ASCT
Dutch: ATC-code: L01XC17.
Croatian: ATK oznaka: L01XC17.
Dutch: bevestigde en niet-bevestigde responsen, scans waren alleen verplicht in week 8/9 en week 52.
Croatian: Uključuje potvrđene i nepotvrđene odgovore; oslikavanje je bilo obvezno samo u 8./9. tjednu i 52. tjednu.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Dutch: < 75 jaar
Croatian: < 75 godina
Dutch: Niet beschikbaar omdat mediaan niet stabiel is vanwege het lage aantal patiënten en censurering met 24 maanden follow-up
Croatian: Nije dostupno jer je medijan nestabilan zbog malog broja bolesnika i cenzuriranja nakon 24 mjeseca praćenja.
Dutch: • Informatie over hoe het veiligheidsrisico kan worden geminimaliseerd door middel van de juiste manier van monitoren en behandelen
Croatian: • Pojedinosti o tome kako minimizirati sigurnosni problem odgovarajućim nadzorom i zbrinjavanjem
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Waarschuwingskaart bewaart en laat zien aan uw partner en/of zorgverleners.
Croatian: Važno je da tu Karticu s upozorenjima nosite sa sobom i da je pokažete svome partneru ili njegovateljima.
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Verenigde Staten
Croatian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 SAD
Dutch: Probeer uw symptomen niet zelf te behandelen.
Croatian: Nemojte pokušavati sami liječiti simptome drugim lijekovima.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar OPDIVO mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti OPDIVO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: Events (%)
Croatian: Događaji (%)
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van artsen met ervaring in het behandelen van kanker.
Croatian: Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju raka.
Dutch: Dit zal worden aangeleverd voor de goedgekeurde indicaties:
Croatian: Te je podatke potrebno dostaviti za sljedeće odobrene indikacije:
Dutch: NB = niet bereikt
Croatian: NP = nije postignuto
Dutch: het totale volume van de infusie mag niet meer zijn dan 160 ml.
Croatian: Ukupni volumen infuzije ne smije biti veći od 160 ml.
Dutch: Minimale follow-up voor de analyse van ORR was 28 maanden.
Croatian: Minimalno praćenje za analizu ORR-a iznosilo je 28 mjeseci.
Dutch: Bevestigde objectieve respons
Croatian: Potvrđen objektivan odgovor
Dutch: OPDIVO mag niet in de vriezer worden bewaard.
Croatian: OPDIVO se ne smije zamrzavati.
Dutch: Eén van de gevallen van graad 3 pneumonitis werd erger in de loop van 11 dagen met een fatale afloop.
Croatian: Jedan slučaj pneumonitisa 3. stupnja pogoršavao se tijekom 11 dana i završio smrtnim ishodom.
Dutch: Er worden tijdens uw behandeling ook bloedonderzoeken uitgevoerd.
Croatian: Osim toga, tijekom liječenja će se provoditi i krvne pretrage.
Dutch: Graad 3 (voor het eerst opgetreden)
Croatian: 3. stupnja (prvi nastup)
Dutch: Minimale follow-up was ongeveer 24 maanden.
Croatian: Minimalno razdoblje praćenja iznosilo je približno 24 mjeseca.
Dutch: Negenenzeventig procent van de patiënten was een vroegere/huidige roker.
Croatian: Sedamdeset i devet posto bolesnika bili su bivši/ aktivni pušači.
Dutch: Deze complicaties kunnen ernstig zijn met mogelijk overlijden tot gevolg.
Croatian: Te komplikacije mogu biti teške i dovesti do smrti.
Dutch: Voorgaande adjuvante of neoadjuvante behandeling was toegestaan als het minstens 6 weken voor randomisatie was afgerond.
Croatian: Prethodna adjuvantna ili neoadjuvantna terapija bila je dopuštena ako je završila najmanje 6 tjedana prije randomizacije.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling controleert uw arts uw algemene gezondheid.
Croatian: Liječnik će prije liječenja provjeriti Vaše opće zdravstveno stanje.
Dutch: U wordt met OPDIVO behandeld in een ziekenhuis of kliniek, onder toezicht van een ervaren arts.
Croatian: Kako se primjenjuje OPDIVO OPDIVO ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusna liječnika.
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdpunten bevatten:
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Dutch: ≥ 75 jaar
Croatian: ≥ 75 godina
Dutch: Op basis van een gestratificeerd DerSimonian-Laird-test.
Croatian: Na temelju stratificiranog DerSimonian-Lairdova testa.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor de arts • Patiëntenwaarschuwingskaart
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Dutch: Negen van de 49 patiënten (18,4%) overleden als gevolg van complicaties van allogene HSCT na nivolumab.
Croatian: Devet od 49 bolesnika (18,4%) umrlo je zbog komplikacija alogenog HSCT-a nakon liječenja nivolumabom.
Dutch: Deze resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege de kleine sample size binnen de subgroepen.
Croatian: Ove rezultate treba tumačiti uz oprez zbog male veličine uzoraka unutar podskupina.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OPDIVO bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OPDIVO u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat nivolumab invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen; wees echter voorzichtig bij het verrichten van deze activiteiten tot u er zeker van bent dat nivolumab geen negatief effect op u heeft.
Croatian: Nije vjerojatno da će nivolumab utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, ali ipak budite oprezni dok izvodite te aktivnosti sve dok ne budete sigurni da nivolumab ne utječe štetno na Vas.
Dutch: Aantal (n)/minimale follow-up (maanden)
Croatian: Broj (n) / minimalno praćenje (mjeseci)
Dutch: Met een minimale follow-up van 62,6 maanden bleef het OS-voordeel consistent aangetoond in alle subgroepen.
Croatian: Uz praćenje od minimalno 62,6 mjeseca, korisni učinci na OS i dalje se dosljedno primjećuju u svim podskupinama.
Dutch: Het effect van nivolumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is derhalve onbekend.
Croatian: Stoga je učinak nivolumaba na plodnost muškaraca i žena nepoznat.
Dutch: Naar stratum aangepast verschil.
Croatian: Razlika prilagođena prema stratumima.
Dutch: OPDIVO werkt op uw immuunsysteem en kan in delen van uw lichaam ontstekingen veroorzaken.
Croatian: OPDIVO djeluje na imunosni sustav i može uzrokovati upalu u nekim dijelovima tijela.
Dutch: De oplossing heeft een pH-waarde van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van ongeveer 340 mOsm/kg.
Croatian: Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 340 mOsm/kg.
Dutch: Effectieve anticonceptie moet worden toegepast gedurende minstens 5 maanden na de laatst toegediende dosis nivolumab.
Croatian: Učinkovitu kontracepciju treba koristiti najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze nivolumaba.
Dutch: De studie dient te worden uitgevoerd volgens een goedgekeurd protocol.
Croatian: Ovo ispitivanje treba provesti u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Dutch: Gegevens niet stabiel door beperkte duur van de respons.
Croatian: b Podaci nestabilni zbog ograničenog trajanja odgovora.
Dutch: Veiligheid was het primaire eindpunt en werkzaamheid was een secundair eindpunt.
Croatian: Sigurnost je bila primarna mjera ishoda, dok je djelotvornost bila jedna od sekundarnih mjera ishoda.
Dutch: Voor patiënten die minder dan 40 kg wegen, mag het totale volume van de infusie niet meer zijn dan 4 ml per kilogram lichaamsgewicht.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 40 kg, ukupni volumen infuzije ne smije biti veći od 4 ml po kilogramu bolesnikove težine.
Dutch: Alle voorschrijvers van OPDIVO moeten bekend zijn met de informatie voor artsen en de richtlijnen voor behandeling.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju OPDIVO moraju poznavati Informacije za liječnike i Smjernice za zbrinjavanje.
Dutch: Berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Croatian: Izračunato uporabom Kaplan-Meierove metode.
Dutch: De gemiddelde EQ-VAS steeg in de tijd voor beide behandelgroepen, waarbij het een betere totale gezondheidsstatus aantoonde voor patiënten die onder behandeling bleven.
Croatian: Prosječni EQ-VAS rezultat s vremenom se povećavao u obje liječene skupine, što je ukazivalo na bolji ukupan zdravstveni status bolesnika koji su nastavili liječenje.
Dutch: Vaak pyrexie, oedeem (waaronder perifeer oedeem)
Croatian: Često pireksija, edem (uključujući periferni edem)
Dutch: Zestien procent van de patiënten had eerdere adjuvante behandeling ontvangen; de meest gebruikte adjuvante behandeling was interferon (9%).
Croatian: Šesnaest posto bolesnika prethodno je primalo adjuvantnu terapiju; najčešća adjuvantna terapija bila je liječenje interferonom (9%).
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel na opening onmiddellijk worden geïnfundeerd of verdund en geïnfundeerd.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se nakon otvaranja mora odmah infundirati ili razrijediti i infundirati.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden bij de behandeling van patiënten die een gecontroleerd natriumarm dieet volgen.
Croatian: To treba uzeti u obzir u liječenju bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Dutch: Hazard ratio in iedere subgroep verkregen met een Cox proportioneel hazard model met behandeling als enige co-variaat.
Croatian: Omjer hazarda u svakoj podskupini dobiven je iz Coxova modela proporcionalnih hazarda, uz liječenje kao jedinu kovarijantu.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiter van dit geneesmiddel leest.
Croatian: Važno je da pročitate i uputu o tom lijeku.
Dutch: Het snel afbouwen kan leiden tot verergering of opnieuw optreden van de bijwerking.
Croatian: Naglo smanjenje doze može dovesti do pogoršanja ili ponovne pojave nuspojave.
Dutch: 31 maart 2019
Croatian: 31. ožujka 2019.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval voor ORR werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Croatian: Interval pouzdanosti za ORR izračunat je Clopper-Pearsonovom metodom.
Dutch: De groepen "grote hoeveelheden" en "middelmatig" werden samengevoegd om de "veelvoorkomend" groep te definiëren.
Croatian: Kategorije „brojna" i „srednja" objedinjene su u skupinu „obilna".
Dutch: keuze van de onderzoeker (n = 121)
Croatian: Izbor ispitivača (n = 121)
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van OPDIVO in alle lidstaten, moet de vergunninghouder samen met de nationale bevoegde autoriteiten overeenstemming bereiken over de inhoud en opmaak van het educatief programma, waaronder het gebruikte medium voor communicatie, de wijze van distributie en alle andere aspecten van het programma.
Croatian: Prije stavljanja lijeka OPDIVO u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Dutch: OS en PFS werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Croatian: OS i PFS procijenjeni su uz pomoć Kaplan-Meierove metode.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dan in ieder lidstaat waar OPDIVO op de markt is, alle medisch beroepsbeoefenaren en patiënten/hulpverleners waarvan verwacht wordt dat zij OPDIVO voorschrijven en gebruiken, toegang hebben tot het volgende voorlichtingsmateriaal / het volgende voorlichtingsmateriaal ontvangen:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj zemlji članici u kojoj će OPDIVO biti na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati lijek OPDIVO imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Dutch: Bereiden en toedienen
Croatian: Priprema i primjena
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Verenigde Staten
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 SAD
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon van 4 ml, 1 flacon van 10 ml of 1 flacon van 24 ml.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu od 4 ml,1 bočicu od 10 ml ili 1 bočicu od 24 ml.
Dutch: De ongeopende flacon kan worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tot 25°C en kamerlicht voor een periode tot 48 uur.
Croatian: Neotvorena bočica može se čuvati na kontroliranoj sobnoj temperaturi do 25°C i pri sobnom osvjetljenju tijekom najviše 48 sati.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet in aanwezigheid van hormonale substitutietherapieb zolang er geen symptomen aanwezig zijn
Croatian: Liječenje treba nastaviti uz hormonsku nadomjesnu terapijub, pod uvjetom da nema nikakvih simptoma
Dutch: Keuze van de onderzoeker
Croatian: Izbor ispitivača
Dutch: Voorlopige resultaten laten zien dat systemische immunosuppressie na starten met de behandeling met nivolumab de respons op nivolumab niet lijkt uit te sluiten.
Croatian: Preliminarni rezultati pokazuju da sistemska imunosupresija nakon uvođenja liječenja nivolumabom ne isključuje odgovor na nivolumab.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (72%) werd behandeld met één voorgaande anti-angiogenetische behandeling.
Croatian: Većina bolesnika (72%) prethodno je bila liječena jednom antiangiogenom terapijom.
Dutch: Deel duur ≥24 maanden
Croatian: Udio s trajanjem ≥ 24 mjeseci
Dutch: De toediening van de OPDIVO-infusie moet binnen 24 uur na bereiding worden voltooid.
Croatian: Infuzija lijeka OPDIVO mora se dovršiti unutar 24 sata nakon pripreme.
Dutch: Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen) Ernstig en mogelijk fataal loslaten van de huid (toxische epidermale necrolyse)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) teško i moguće smrtonosno ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza)
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met nivolumab moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje nivolumabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Dutch: Deze patiënten werden niet beoordeeld als onderdeel van de populatie voor primaire werkzaamheid.
Croatian: Ti bolesnici nisu ocijenjeni u sklopu populacije za primarnu ocjenu djelotvornosti.
Dutch: RFS, zoals beoordeeld door de onderzoeker, werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van eerste terugkeer (lokaal, regionaal, of metastase op afstand), nieuw primair melanoom of overlijden met iedere oorzaak (datgene wat als eerste optrad).
Croatian: RFS je ocjenjivao ispitivač, a definirao se kao vrijeme od datuma randomizacije do datuma prvog recidiva (lokalnog, regionalnog ili udaljene metastaze), novog primarnog melanoma ili smrti zbog bilo kojeg uzroka, ovisno o tome što je nastupilo prvo.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van bovenstaande bijwerkingen heeft.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijd
Croatian: Preporučena doza i trajanje infuzije
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen nivolumab en chemotherapie in de definitieve OSanalyse.
Croatian: Nije primijećena statistički značajna razlika između nivolumaba i kemoterapije u završnoj analizi OS-a.
Dutch: Werkzaamheid van beide studies werd beoordeeld met behulp van dezelfde IRRC.
Croatian: Podatke o djelotvornosti iz oba ispitivanja ocjenjivao je isti IRRC.
Dutch: PD-L1+ TAIC in de micro-omgeving van de tumor werden kwantitatief beoordeeld en gekenmerkt als "grote hoeveelheden", "middelmatig", en "zeldzaam" op basis van de beoordeling van de patholoog.
Croatian: Ekspresija PD-L1+ TAIC u tumorskom mikrookruženju ocijenjena je kvalitativno i okarakterizirana kao „brojna", „srednja" i „rijetka" na temelju ocjene patologa.
Dutch: OS was niet matuur op het moment van deze analyse.
Croatian: Podaci o OS-u nisu bili zreli u trenutku provođenja ove analize.
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN zijn gemeld, waarvan sommige met fatale afloop.
Croatian: Primijećeni su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih neki sa smrtnim ishodom.
Dutch: Aanbevelingen voor het gebruik van hormonale substitutietherapie zijn beschreven in rubriek 4.4.
Croatian: Preporuka za primjenu hormonske nadomjesne terapije navedena je u dijelu 4.4.
Dutch: Patiënten met cardiale of cardiopulmonale symptomen moeten worden beoordeeld op potentiële myocarditis.
Croatian: Bolesnike sa srčanim ili srčano-plućnim simptomima treba ocijeniti zbog mogućeg miokarditisa.
Dutch: Voor wat betreft ORR werd hogere PD-L1 expressie geassocieerd met hogere ORR.
Croatian: S obzirom na ORR, povećana ekspresija PD-L1 bila je povezana s većim ORR-om.
Dutch: Tot er meer gegevens beschikbaar zijn, dient er per geval een zorgvuldige afweging gemaakt te worden van het mogelijke voordeel van HSCT en het mogelijk verhoogde risico op complicaties die gerelateerd zijn aan de transplantatie (zie rubriek 4.8).
Croatian: Dok ne bude dostupno više podataka, potrebno je pažljivo razmotriti potencijalne koristi HSCT-a i mogući povećan rizik od komplikacija povezanih s transplantacijom u svakom pojedinom slučaju (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De behandeling met nivolumab werd na progressie gecontinueerd bij 44% van de patiënten.
Croatian: Liječenje nivolumabom nakon progresije nastavilo se u 44% bolesnika.
Dutch: Kenmerken bij baseline waren gelijk in beide onderzoeken en cohorten (zie tabel 20 hieronder).
Croatian: Početne značajke bile su slične u oba ispitivanja i svim kohortama (vidjeti Tablicu 20 u nastavku).
Dutch: Voor instructies over de bereiding en hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi i rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Dutch: De OS-analyse was niet aangepast voor therapieën die opvolgend nog waren ontvangen.
Croatian: Analiza OS-a nije bila prilagođena za uključivanje kasnijih terapija.
Dutch: Met de beschikbare veiligheidsgegevens, waren deze afnames in klaring niet klinisch betekenisvol.
Croatian: S obzirom na dostupne podatke o sigurnosti, navedena smanjenja klirensa nisu bila klinički značajna.