FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Gefitinib Mylan (gefitinibum) EMA/556782/2018
Slovenian: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gefitinib Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Gefitinib Mylan?
Czech: EGFR se podílí na růstu a šíření nádorových buněk.
Slovenian: EGFR je vpleten v rast in širjenje rakavih celic.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Gefitinib Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Gefitinib Mylan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Gefitinib Mylan je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých, kteří mají lokálně pokročilý nebo metastazující (pokud se nádorové buňky rozšířily z původního místa do dalších částí těla) nemalobuněčný karcinom plic.
Slovenian: Gefitinib Mylan je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim (kadar so se rakave celice s prvotnega mesta razsejale v druge dele telesa) nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Czech: Gefitinib Mylan (gefitinibum)
Slovenian: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Iressa, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Gefitinib Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Iressa, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Gefitinib Mylan.
Czech: Znamená to, že blokuje určité enzymy známé jako tyrozinkinázy.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje določenih encimov, imenovanih tirozin-kinaze.
Czech: Používá se u pacientů, jejichž nádorové buňky mají mutaci v genech tvořících bílkovinu zvanou receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, katerih rakave celice imajo mutacijo v genih, ki tvorijo beljakovino, imenovano receptor epidermalnega rastnega dejavnika (EGFR).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Gefitinib Mylan průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Gefitinib Mylan stalno spremljajo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Gefitinib Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Iressa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Gefitinib Mylan primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Iressa.
Czech: Jelikož přípravek Gefitinib Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Gefitinib Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Gefitinib Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Gefitinib Mylan?
Czech: Další informace o přípravku Gefitinib Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gefitinib Mylan
Czech: Více informací o používání přípravku Gefitinib Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Gefitinib Mylan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Tyto enzymy se nalézají na povrchu nádorových buněk, jako je EGFR na povrchu buněk nemalobuněčného karcinomu plic.
Slovenian: Te encime je mogoče najti na površini rakavih celic, denimo EGFR na površini celic nedrobnoceličnega raka pljuč.
Czech: Znamená to, že přípravek Gefitinib Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Iressa.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Iressa.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Gefitinib Mylan.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Gefitinib Mylan.
Czech: Přehled pro přípravek Gefitinib Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Gefitinib Mylan in zakaj je odobreno v EU
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan je dostupný ve formě 250mg tablet, jež se užívají ústy.
Slovenian: Na voljo je v obliki 250-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Czech: Co je přípravek Gefitinib Mylan a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gefitinib Mylan in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan obsahuje léčivou látku gefitinib a je to „generikum".
Slovenian: Zdravilo Gefitinib Mylan vsebuje učinkovino gefitinib in je „generično zdravilo".
Czech: Léčivá látka v přípravku Gefitinib Mylan, gefitinib, je inhibitorem proteintyrozinkinázy.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Gefitinib Mylan, gefitinib, je „zaviralec protein-tirozin kinaze".
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Iressa přínosy přípravku Gefitinib Mylan převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Gefitinib Mylan enako kot pri zdravilu Iressa odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Czech: Jak byl přípravek Gefitinib Mylan zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Gefitinib Mylan raziskano?
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan působí pouze v buňkách nemalobuněčného karcinomu plic, které mají mutaci v receptoru EGFR.
Slovenian: Tako deluje samo v celicah nedrobnoceličnega raka pljuč, ki imajo mutacijo EGFR.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gefitinib Mylan registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gefitinib Mylan odobreno v EU?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gefitinib Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Gefitinib Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Zablokováním receptoru EGFR pomáhá přípravek Gefitinib Mylan omezit růst a šíření nádoru.
Slovenian: Zdravilo Gefitinib Mylan z zaviranjem EGFR pripomore k manjši rasti in širjenju raka.
Czech: Jak přípravek Gefitinib Mylan působí?
Slovenian: Kako zdravilo Gefitinib Mylan deluje?
Czech: Jak se přípravek Gefitinib Mylan používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Gefitinib Mylan uporablja?
Czech: Děti (<18 let)
Slovenian: Otroci (< 18 let)
Czech: Harmonizovány byly dále i oddíly 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9.
Slovenian: Uskladil je tudi poglavja 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 in 4.9.
Czech: 169 27 Solna Švédsko
Slovenian: 169 27 Solna Švedska
Czech: • Odložení cyklu o více než 1 týden z důvodu toxicity
Slovenian: • zakasnitev ciklusa za več kot 1 teden zaradi toksičnosti
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo hodláte otěhotnět.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Czech: Clearance u žen je nižší přibližně o 25% ve srovnání s hodnotami u mužů.
Slovenian: Očistek pri ženskah je bil približno 25 % nižji kot vrednosti pri moških.
Czech: Starší pacienti (> 65let)
Slovenian: Starejša populacija (> 65 let)
Czech: Výbor CHMP přijal navržené upravené znění:
Slovenian: CHMP je sprejel predlagano popravljeno besedilo:
Czech: Podobně může být také malé množství gemcitabinu inkorporováno do RNA.
Slovenian: Na enak način se lahko majhna količina gemcitabina vgradi tudi v RNA.
Czech: Farmakokinetika gemcitabinu byla zkoumána v sedmi studiích u 353 pacientů.
Slovenian: Farmakokinetiko gemcitabina so raziskovali v sedmih študijah, pri 353 bolnikih.
Czech: Časté • zvýšená hladina bilirubinu
Slovenian: Pogosto • Zvišan bilirubin
Czech: Věkové rozmezí 121 žen a 232 mužů se pohybovalo od 29 do 79 let.
Slovenian: Razpon starosti pri 121 ženskah in 232 moških je bil med 29 in 79 let.
Czech: Není známo, zda je gemcitabin vylučován do mateřského mléka, a proto nemohou být vyloučeny nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Slovenian: Ni znano, ali se gemcitabin izloča v materino mleko in ni možno izključiti neželenih učinkov na dojenega otroka.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Czech: Eliminační poločas: 0,7 - 12 hodin.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja: 0,7 - 12 ur.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če
Czech: Tento čtyřtýdenní cyklus je potom opakován.
Slovenian: Ta 4-tedenski ciklus nato ponavljamo.
Czech: • edém/periferní edém - včetně edému obličeje.
Slovenian: • Edem/periferni edem - vključno z edemom obraza.
Czech: Vznik dFdU z původní látky: 91% - 98%.
Slovenian: Tvorba dFdU iz osnovne spojine: 91 %-98 %.
Czech: Vliv na plodnost u samic nebyl zjištěn.
Slovenian: Učinka na plodnost samic niso zaznali.
Czech: Mannitol (E421)
Slovenian: Manitol (E421)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Rekonstituovaný roztok neuchovávejte v chladničce.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Rekonstituirane raztopine ne shranjujte v hladilniku.
Czech: Etiologie těchto poruch není známa.
Slovenian: Etiologija teh učinkov ni znana.
Czech: Při podání jednou týdně se gemcitabin neakumuluje.
Slovenian: Gemcitabin se pri dajanju enkrat tedensko ne kopiči.
Czech: • neznámý: frekvence nemůže být z dostupných údajů odhadnuta
Slovenian: • ni znano: ocena pogostnosti iz danih podatkov ni možna
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gemzar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Gemzar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Výbor CHMP také odstranil zmínku o výkonnostním stavu a přijal toto znění:
Slovenian: CHMP je prav tako izbrisal omembo statusa učinkovitosti in sprejel naslednje besedilo:
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželene reakcije navedene po padajoči resnosti.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny byla považována za zanedbatelnou.
Slovenian: Vezavo na plazemske beljakovine so ocenili kot zanemarljivo.
Czech: 35396 Gießen
Slovenian: 35396 Gießen Nemčija
Czech: Cévní poruchy Klinické známky periferní vaskulitidy a gangrény
Slovenian: Žilne bolezni Klinični znaki perifernega vaskulitisa in gangrene
Czech: Nízký počet krevních destiček
Slovenian: Nizko število krvnih ploščic
Czech: Včasné zahájení podpůrné léčby může napomoci zmírnění těchto stavů.
Slovenian: Zgodnja uvedba podpornega zdravljenja lahko pomaga izboljšati stanje.
Czech: Specifické studie interakcí nebyly provedeny (viz bod 5.2).
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Czech: U doporučeného dávkovacího schématu by se eliminace gemcitabinu měla prakticky dokončit v rozmezí 5 až 11 hodin od začátku infuze.
Slovenian: Pri priporočeni shemi odmerjanja bi moralo biti izločanje gemcitabina praktično zaključeno v 5 do 11 urah po začetku infuzije.
Czech: Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně:
Slovenian: Pogostnosti opazovanih neželenih učinkov si definirane kot:
Czech: Únava, která není spojena s anémií, obvykle odezní po prvním cyklu.
Slovenian: Utrujenost, ki ni povezana z anemijo, se običajno izboljša po prvem ciklusu.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Gemzar mohou zahrnovat:
Slovenian: Neželeni učinki pri zdravilu Gemzar lahko vključujejo:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (≥ 1/10000).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika moramo zdravilo takoj uporabiti.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že neshody, které byly zjištěny na počátku řízení, byly odstraněny a že všechny sporné otázky uvedené v seznamu dotazů a seznamu nevyřešených otázek byly náležitě vzneseny a uspokojivě zodpovězeny.
Slovenian: CHMP meni, da so bila razhajanja, opredeljena na začetku napotitvenega postopka, rešena in da so bila vsa vprašanja, ki so bila del seznama vprašanj in seznama posebej težavnih vprašanj, pravilno obdelana in zadovoljivo odgovorjena.
Czech: Tento metabolit může být nalezen v periferních krevních mononukleárních buňkách a níže uvedené informace se týkají těchto buněk.
Slovenian: Ta presnovek najdemo v enojedrnih celicah periferne krvi in spodnji podatki se nanašajo na te celice.
Czech: Minimální koncentrace v ustáleném stavu po podání jednou týdně: 0,07-1,12 µg/ml bez zjevné kumulace.
Slovenian: Najnižja koncentracija po odmerjanju enkrat tedensko: 0,07-1,12 µg/ml, brez očitnega kopičenja.
Czech: Postižené oko ihned důkladně vypláchněte vodou.
Slovenian: Oči takoj in temeljito sperite z vodo.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevaje in ravnanje z zdravilom
Czech: Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity v následujících cyklech, pro všechny indikace Dávka gemcitabinu by měla být snížena na 75% původní dávky v zahajovacím cyklu v případě následujících hematologických toxicit:
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi hematološke toksičnosti v nadaljnjih ciklusih, za vse indikacije Odmerek gemcitabina je potrebno znižati na 75 % začetnega odmerka prvotnega ciklusa v primeru naslednjih hematoloških toksičnosti:
Czech: Biologický poločas: Pohyboval se v rozmezí od 42 do 94 minut v závislosti na věku a pohlaví.
Slovenian: Razpolovni čas: V razponu od 42 in 94 minut, odvisno od starosti in spola.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky Srdeční infarkt (infarkt myokardu) Nízký krevní tlak
Slovenian: Redki neželeni učinki Srčni napad (miokardni infarkt) Nizek krvni tlak
Czech: Zvýšení těchto nežádoucích účinků však není spojeno se zvýšeným výskytem infekcí nebo krvácivých příhod.
Slovenian: Vendar povečanje neželenih učinkov ni povezano s zvišano incidenco vnetij in hemoragičnih dogodkov.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Czech: Následující tabulka nežádoucích účinků a frekvence výskytu je založena na údajích z klinických studií.
Slovenian: Naslednja preglednica neželenih učinkov in njihove pogostnosti je narejena na osnovi podatkov iz kliničnih preskušanj.
Czech: Myelosuprese je nicméně krátkodobá a obvykle nevede k redukci dávky a jen vzácně vede k přerušení léčby.
Slovenian: Vendar je mielosupresija kratkoročna in običajno ne vpliva na znižanje odmerka ter redko na prekinitev.
Czech: Přibližně 45% z těchto pacientů mělo nemalobuněčný karcinom plic a u 35% pacientů byl diagnostikovaný karcinom pankreatu.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je približno 45 % imelo nedrobnocelični karcinom pljuč in 35 % karcinom trebušne slinavke.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemzar během těhotenství.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami glede možnega tveganja pri jemanju zdravila Gemzar med nosečnostjo.
Czech: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norsko
Slovenian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norveška
Czech: Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk.
Slovenian: Ta zdravila ubijajo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami.
Czech: Rekonstituce v koncentracích vyšších než 40 mg/ml může vést k neúplnému rozpuštění a nemá se proto používat.
Slovenian: Rekonstiticija pri koncentracijah, višjih od 40 mg/ml lahko vodi v nepopolno raztapljanje in se ji moramo izogibati.
Czech: Pokud se dostane přípravek do kontaktu s okem, může způsobit vážné podráždění.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, lahko to povzroči resno draženje.
Czech: stupeň 3 stupeň 4 stupeň 3 stupeň 4
Slovenian: 3. stopnja 4. stopnja 3. stopnja 4. stopnja
Czech: Pokud není bezpečnostní box dostupný, měl by být nahrazen ochrannou maskou a brýlemi.
Slovenian: Če zaščitne komore ni na voljo, opremo nadomestite z masko in zaščitnimi očali.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analogy pyrimidinu, ATC kód: L01BC05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analogi pirimidinskih baz, oznaka ATC: L01BC05
Czech: • se u vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý/á a jste velmi bledý/á (může jít o známku selhávání ledvin).
Slovenian: • če se vam pojavijo težave z dihanjem ali se počutite šibki in ste zelo bledi (je lahko znak popuščanja ledvic).
Czech: K intravenóznímu podání po rekonstituci.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH)
Slovenian: Klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH) Natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH)
Czech: Bylo prokázáno, že prodloužení doby infuze gemcitabinu a zvýšená dávková frekvence zvyšují toxicitu.
Slovenian: Pokazali so, da podaljšanje časa infudiranja in povečana pogostnost odmerjanja povečata toksičnost.
Czech: Tkáňová distribuce: rozsáhlá
Slovenian: Porazdelitev v tkivih: Obsežna.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech stanovující kancerogenní potenciál gemcitabinu nebyly provedeny.
Slovenian: Dolgoročnih študij za oceno potenciala kancerogenosti na živalih niso izvedli.
Czech: Dávka by měla být podávána 1., 8. a 15. den každého 28 denního cyklu v kombinaci s cisplatinou.
Slovenian: Odmerek dajemo 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa v kombinaciji s cisplatinom.
Czech: Edém je obvykle reverzibilní po ukončení léčby
Slovenian: Edem je običano revezibilen po prekinitvi zdravljenja.
Czech: Třída orgánových systémů
Slovenian: Razred organskega sistema
Czech: • bronchospazmus - obvykle mírný a přechodný, ale může vyžadovat parenterální léčbu
Slovenian: • Bronhospazem - zlasti blag in prehoden, vendar bo morda potrebno peroralno zdravljenje
Czech: In vitro je cytotoxický účinek gemcitabinu závislý na koncentraci a času.
Slovenian: In vitro je citotoksični učinek gemcitabina odvisen tako od koncentracije kot od časa.
Czech: Objem periferního kompartmentu nebyl citlivý na pohlaví.
Slovenian: Volumen perifernega dela ni bil odvisen od spola.
Czech: Závažné kožní reakce, včetně deskvamace a kožní bulózní vyrážky, Lyellův syndrom, StevenJohnsonův syndrom
Slovenian: Hude kožne reakcije, vključno z luščenjem in buloznimi kožnimi vzbrstmi, Lyellov sindrom, StevenJohnsonov sindrom
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý/á, že léčba přípravkem Gemzar vám ospalost nezpůsobuje.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler niste prepričani, da vam zdravljenje z zdravilom Gemzar ni povzročilo občutek zaspanosti.
Czech: Data naznačují, že podávání gemcitabinu může být zahájeno po odeznění akutních účinků ozařování nebo alespoň po jednom týdnu po ozařování.
Slovenian: Podatki kažejo, da lahko z gemcitabinom začnemo po tem, ko akutni učinki obsevanja izzvenijo ali najmanj en teden po obsevanju.
Czech: Výbor CHMP požádal o bližší upřesnění stran dalšího pokračování léčby a o více podrobností týkajících se jednotlivých indikací, zejména rakoviny prsu a vaječníku.
Slovenian: CHMP je zahteval pojasnila o nadaljevanju zdravljenja in več podrobnosti za posamezne indikacije, še posebej glede raka dojk in jajčnikov.
Czech: Na základě těchto odpovědí přepracoval výbor CHMP oddíl 4.2.
Slovenian: CHMP je besedilo v poglavju 4.2 pregledal na osnovi teh odgovorov.
Czech: Další dávky by neměly být podány, dokud příznaky toxicity podle mínění lékaře nevymizí.
Slovenian: Odmerjanje je potrebno prekiniti, dokler se toksičnost po mnenju zdravnika ne izboljša.
Czech: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GEMZAR
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA GEMZAR
Czech: Naředěný roztok: přípravek se musí použít ihned.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Zdravilo mora biti takoj uporabljeno.
Czech: Pravidelně by měla být prováděna laboratorní kontrola renálních a jaterních funkcí (včetně virologických testů).
Slovenian: Potrebna je redna laboratorijska ocena ledvičnega in jetrnega delovanja (vključno z virološkimi testi).
Czech: Vzhledem k výsledkům získaným ve studiích na zvířatech a vzhledem k mechanismu účinku gemcitabinu by tento přípravek neměl být v těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné.
Slovenian: Na osnovi rezultatov iz študij na živalih in mehanizma delovanja gemcitabina, tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Czech: Nepravidelný srdeční tep (arytmie) (frekvence není známa).
Slovenian: Nepravilen utrip srca (aritmija) (pogostnost ni znana).
Czech: Pokud je však gemcitabin podáván každý třetí nebo čtvrtý den, může být podáván v neletálních dávkách se značným protinádorovým účinkem proti širokému spektru nádorů u myší.
Slovenian: Če pa gemcitabin dajemo vsak tretji ali četrti dan, ga lahko dajemo v neletalnih odmerkih z znatno protitumorsko aktivnostjo proti širokemu spektru mišjih tumorjev.
Czech: • zvýšená hladina gama-glutamyl transferázy (GMT)
Slovenian: • Zvišana gama-glutamil transferaza (GGT)
Czech: Slovinsko Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Slovenian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Czech: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itálie
Slovenian: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italija
Czech: Počet (%) pacientů MVAC (metotrexát, vinblastin, doxorubicin a cisplatina) (N=196)
Slovenian: Število (%) bolnikov Veja z MVAC (metotreksat, vinblastin, doksorubicin in cisplatin) (N=196)
Czech: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Řecko
Slovenian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grčija
Czech: Pokud je gemcitabin podáván každý den, je dosaženo vysoké mortality zvířat, ale s minimálním protinádorovým účinkem.
Slovenian: Če gemcitabin dajemo dnevno, so opazili visoko smrtnost med živalmi, vendar minimalno protitumorsko aktivnost.
Czech: Kombinace gemcitabinu a cisplatiny měla ovšem lepší profil toxicity oproti MVAC.
Slovenian: Vendar je imela kombinacija gemcitabina in cisplatina boljši toksikološki profil kot MVAC.
Czech: Byly hlášeny také kašel, rinitida, malátnost, pocení a problémy se spánkem.
Slovenian: Poročali so tudi o kašlju, rinitisu, bolehnosti, znojenju in motnjah spanja.
Czech: Preklinické a klinické studie prokázaly, že gemcitabin má radiosenzibilizační potenciál.
Slovenian: Predklinične in kliničnih študije so pokazale, da ima gemcitabin radiosenzitizirajoče delovanje.
Czech: Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu vašich krvinek a vašem celkovém zdravotním stavu.
Slovenian: Ta odmerek bo morda prilagojen ali bo zdravljenje preloženo, odvisno od števila vaših krvnih celic in vašega splošnega stanja.
Czech: Ačkoliv je clearance vysoká, zdá se, že se u mužů i u žen s věkem snižuje.
Slovenian: Kljub hitrosti je videti, da se očistek s starostjo pri moških in ženskah zmanjšuje.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci.
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje in odstranjevanje.
Czech: Gemzar je používán k léčbě následujících typů nádorů:
Slovenian: Zdravilo Gemzar se uporablja za zdravljenje naslednjih tipov raka: