FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram sem benda til alvarlegra aukaverkana af völdum imiquimods hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til alvorlige bivirkninger forårsaket av imiquimod hos pediatriske pasienter.
Icelandic: Hvað varðar aðalendapunktinn sem er vefjafræðileg versnun, þá urðu alls 13 af 242 sjúklingum (5,4%) í imiquimod hópnum og 26 af 237 sjúklingum (11,0%) í diclofenac hópnum fyrir vefjafræðilegri versnun sem leiddi til staðbundins eða ífarandi flöguþekjukrabbameins innan 3 ára.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder det primære endepunktet, histologisk progresjon, viste 13 av 242 pasienter (5,4%) i imiquimodgruppen og 26 av 237 pasienter (11,0%) i diklofenakgruppen en histologisk progresjon til in situ eller invasiv SCC i løpet av 3 år, en forskjell på -5,6% (95% CI: -10.7% til -0,7%).
Icelandic: Flest þessara einkenna eru væg og hverfa oftast innan tveggja vikna eftir að notkun er hætt.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene er milde, og huden vil bli normal igjen ca.2 uker etter avsluttet behandling.
Icelandic: Mjög algengar
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig
Icelandic: Þvoið hendur vandlega fyrir og eftir að kremið hefur verið borið á.
Norwegian Bokmål: Vask hendene nøye før og etter påføring av kremen.
Icelandic: Í hverjum poka eru 250 mg af kremi.
Norwegian Bokmål: Hver inneholder 250 mg krem.
Icelandic: Tengsl eru milli þess hversu hratt vörturnar hverfa algjörlega og umfangs staðbundinna viðbragða í húð (t.d. hörundsroða).
Norwegian Bokmål: Det er en forbindelse mellom den fullstendige fjerningshastigheten og intensiteten av de lokale hudreaksjonene (f.eks. erytem).
Icelandic: Meðferðarsvæðið á ekki að hylja með plástri eða öðrum sáraumbúðum eftir að Aldara krem hefur verið borið á.
Norwegian Bokmål: o Dekk ikke det behandlede området med plaster eller bandasje etter at du har påført Aldara krem.
Icelandic: Hver poki inniheldur 12,5 mg imiquimod í 250 mg af kremi (5%).
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 12,5 mg imiquimod i 250 mg krem (5 %) 100 mg krem inneholder 5 mg imiquimod
Icelandic: Blæðing á meðferðarsvæði
Norwegian Bokmål: Blødning, påføringsstedet
Icelandic: Ekki má hylja vörturnar með plástri eða umbúðum eftir að kremið hefur verið borið á.
Norwegian Bokmål: Dekk ikke til det behandlede området med plaster eller bandasje etter at du har påført Aldara krem.
Icelandic: Hendið pokanum með afgangskremi eftir notkun.
Norwegian Bokmål: Kast ev. gjenværende krem i posen etter bruk.
Icelandic: Algengar aukaverkanir eru: náladofi, lítil bólgusvæði í húðinni, verkur, sviði, erting, blæðing, roði eða útbrot.
Norwegian Bokmål: Vanlige effekter er: stikking, hevelser i huden, smerte, svie, irritasjon, blødning, rødhet eller utslett.
Icelandic: Ef gleymist að nota Aldara krem
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aldara:
Icelandic: Vörtur á ytri kynfærum:
Norwegian Bokmål: Utvortes genitale vorter:
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Icelandic: Veruleg fylgni var milli umfangs staðbundinna áhrifa í húð (t.d. hörundsroða) sem komu fram í meðferðinni og algerrar útrýmingar á grunnfrumukrabbameini.
Norwegian Bokmål: Man kunne påvise signifikant sammenheng mellom intensiteten av lokale hudreaksjoner (f.eks. erytem) under behandlingen og den fullstendige tilhelingen av basalcellekreften.
Icelandic: Taugakerfi:
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget som trykkes må vise navn og adresse til tilvirker som er ansvarlig for den aktuelle batchen.
Icelandic: Á þeim tíma á hvorki að fara í bað né sturtu.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne tiden må man unngå dusj og bading.
Icelandic: Áhrif imiquimod krems í meðferð á geislunarhyrningu á augnlokum, innanverðum nösum eða eyrum eða á roðasvæði varanna hafa ekki verið metin.
Norwegian Bokmål: Imiquimod er ikke evaluert for behandling av aktinisk keratose på øyelokkene, inne i neseborene eller ørene eller leppeområdet innenfor vermiliongrensen.
Icelandic: Ekki nota Aldara krem fyrr en svæðið, sem á að meðhöndla, hefur gróið eftir undangengna lyfjagjöf eða skurðaðgerð.
Norwegian Bokmål: o Bruk ikke Aldara krem før behandlingsområdet er tilhelet etter tidligere behandling
Icelandic: Sjaldgæfar Munnþurrkur
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Vanlige
Icelandic: Yfirborðslægu grunnfrumukrabbameini.
Norwegian Bokmål: Overflatisk basalcellekreft.
Icelandic: Algengar aukaverkanir, sem tengjast ekki húðinni, eru t.d. höfuðverkur, lystarleysi, ógleði, vöðvaverkir, liðverkir og þreyta.
Norwegian Bokmål: Foruten hudreaksjoner er andre vanlige effekter blant annet hodepine, anoreksi, kvalme, muskelsmerter, leddsmerter og tretthet.
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Icelandic: kaldar hendur eða fætur
Norwegian Bokmål: • kalde hender eller føtter
Icelandic: A16AB05.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB05.
Icelandic: Átján sjúklingar luku rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte studien.
Icelandic: Cmax jókst með tímanum.
Norwegian Bokmål: Cmax viste en økning over tid.
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Norwegian Bokmål: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: bólga í hálsi
Norwegian Bokmål: • hevelser i hals
Icelandic: bláleit húð (vegna of lítils súrefnis í blóðinu)
Norwegian Bokmål: • blåaktig hudfarge (dette på grunn av lavere oksygen nivåer i blodet)
Icelandic: • roði í húð
Norwegian Bokmål: • rødhet på huden
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Icelandic: ▪ Blandið innrennslislausnina varlega.
Norwegian Bokmål: Bland infusjonsoppløsningen forsiktig.
Icelandic: Meðalstyrkur GAG í þvagi hafði lækkað um 50% í 13. viku og hafði lækkað um 61% í lok rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig GAG-nivå i urin falt med 50 % ved uke 13 og ble totalt redusert med 61 % ved studiens slutt.
Icelandic: bólga í handleggjum og/eða fótleggjum
Norwegian Bokmål: • hevelser i armer og/eller ben
Icelandic: Aldurazyme þoldist vel í báðum skammtastærðum.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme ble godt tolerert ved begge doser.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hækkuðu (n=7) og þyngdust (n=3) umfram staðalskor fyrir sinn aldur (age Z-score).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter viste en økning i høyde (n=7) og vekt (n=3) for alder Z-score.
Icelandic: Áætlað hlutfall FVC (%)
Norwegian Bokmål: Forventet prosent FVC (%)
Icelandic: EU/1/03/253/001 1 Hettuglas EU/1/03/253/002 10 Hettuglös EU/1/03/253/003 25 Hettuglös
Norwegian Bokmål: EU/1/03/253/001/NO 1 Hetteglass EU/1/03/253/002/NO 10 Hetteglass EU/1/03/253/003/NO 25 Hetteglass
Icelandic: Þar af leiðandi brotna þessi efni ekki niður í líkamanum og hann vinnur ekki úr þeim eins og hann ætti að gera.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, brytes ikke disse substansene ned og prosesseres i kroppen som normalt.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighetene kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Icelandic: Geymið við 2C - 8C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2 °C - 8 °C.
Icelandic: 10. júní 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. juni 2008
Icelandic: Allir sjúklingar tóku síðan þátt í opinni (open label) framhaldsrannsókn þar sem allir fengu 100 U/kg af Aldurazyme vikulega í 3,5 ár til viðbótar (182 vikur).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fortsatte deretter i en åpen forlengelsesstudie hvor alle fikk 100 E/kg Aldurazyme hver uke i ytterligere 3,5 år (182 uker).
Icelandic: Aldurazyme/Aldurazyme lyfleysa/Aldurazyme í 208 vikur í 182 vikur
Norwegian Bokmål: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Etter 208 uker
Icelandic: Vss (l/kg) t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: Vss (l/kg) t1/2 (timer)
Icelandic: • leki lyfsins í nærliggjandi vefi nálægt stungustað, sem getur valdið bólgu eða roða
Norwegian Bokmål: • medikamentlekkasje inn i omkringliggende vev ved infusjons sted som kan føre til hevelse eller rødhet
Icelandic: Akstur og notkun véla Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner har ikke vært studert.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir laronidase eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor laronidase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Þegar rannsókninni var lokið hafði lifrin minnkað hjá öllum sjúklingunum og 50% (9/18) náðu eðlilegri lifrarstærð.
Norwegian Bokmål: Ved fullførelsen av studien, viste samtlige pasienter en nedgang i leverstørrelse og 50 % (9/18) hadde oppnådd normal leverstørrelse.
Icelandic: EU/1/03/253/001-003
Norwegian Bokmål: EU/1/03/253/003/NO
Icelandic: Fjöldi þessara aukaverkana minnkaði því lengur sem sjúklingar notuðu Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Antallet bivirkninger gikk ned dess lengre pasientene gikk på Aldurazyme.
Icelandic: 25 1105 BP Amsterdam Holland
Norwegian Bokmål: 1105 BP Amsterdam
Icelandic: Hjá báðum hópum náðist lágmarks klínískt mikilvægur munur (-0,24).
Norwegian Bokmål: Begge gruppene oversteg den minste klinisk viktige forskjellen (-0,24)
Icelandic: Meðferð með Aldurazyme á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS I eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Behandling med Aldurazyme bør skje under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av pasienter med MPS I eller andre arvelige stoffskiftesykdommer.
Icelandic: 6MWT (metrar)
Norwegian Bokmål: 6 MWT gangtest (meter)
Icelandic: Ekki skal blanda Aldurazyme við önnur lyf í sama innrennsli.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme må ikke blandes med andre legemidler i samme infusjon.
Icelandic: Nær allir sjúklingarnir þróuðu með sér IgG mótefni gegn larónidasa.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene utviklet IgG-antistoffer mot laronidase.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Vanlig (kan angå inntil 1 av 10 brukere)
Icelandic: Óopnuð hettuglös:
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass:
Icelandic: (CHAQ/HAQ
Norwegian Bokmål: CHAQ/HAQ funksjonsnedsettelse
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Aldurazyme er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før bruk av Aldurazyme.
Icelandic: Yngri sjúklingar með alvarlega svipgerð sjúkdómsins (< 2,5 ára) og allir 4 sjúklingarnir með í meðallagi alvarlega svipgerð sjúkdómsins sýndu eðlilegan hraða andlegs þroska á meðan að eldri sjúklingar með alvarlega svipgerð sjúkdómsins sýndu takmarkaða eða enga aukningu á vitsmunum.
Norwegian Bokmål: De yngre pasientene med fenotype av alvorlig grad (< 2,5 år) og alle de 4 pasientene med intermediær fenotype, viste en normal mental utvikling, mens de eldre pasientene med alvorlig fenotype viste begrenset eller ingen forbedring av kognitive evner.
Icelandic: Stig 3, 26 vikna meðferð borin saman við lyfleysu p-gildi
Norwegian Bokmål: Fase 3, 26 ukers behandling sammenlignet med placebo p-verdi
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Icelandic: AUC (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/mín/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Norwegian Bokmål: AUC∞ (time•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg)
Icelandic: Opna framhaldsrannsóknin sýndi fram á frekari bötnun og/eða viðhald þessarar virkni í allt að 208 vikur í Aldurazyme/Aldurazyme hópnum og 182 vikur í lyfleysu-/Aldurazyme hópnum, eins og kemur fram í töflunni hér að neðan.
Norwegian Bokmål: Den åpne forlengelsesstudien viste en forbedring og/eller opprettholdelse av disse effektene i opp til 208 uker i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen og i 182 uker i placebo/Aldurazyme-gruppen som angitt i tabellen nedenfor.
Icelandic: Stuðull öndunarstopps/minnkaðrar öndunargetu (Apnea/Hypoapnea Index [AHI])
Norwegian Bokmål: Apnea/Hypopnea Index (AHI)
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeldose og gjentatt dosering samt reproduksjonstoksisitet.
Icelandic: Ekki má nota Aldurazyme
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha Aldurazyme
Icelandic: Fjórir sjúklingar (þrír í 3. stigs rannsókninni og einn í 2. stigs rannsókninni) sýndu jaðar- eða litla hamlandi verkun á ensímvirkni lárónídasa in vitro sem ekki virtist hafa áhrif á klíníska verkun og/eða minnkun GAG í þvagi.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter (tre i fase III-studien og én i fase II-studien) viste marginal til lav in-vitro hemmende laronidaseenzymaktivitet som ikke syntes å virke inn på klinisk effektivitet og/eller urin GAGreduksjon.
Icelandic: Sjúklingar með bráðan undirligjandi sjúkdóm sem fá Aldurazyme með innrensli virðast vera í meiri hættu að fá innrennslistengd ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har en akutt underliggende sykdom på det tidspunktet de skal få Aldurazyme, ser ut til å ha større risiko for IRR.
Icelandic: Gefa á allt lyfið á um það bil 3-4 klukkustundum.
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet bør tilføres i løpet av ca. 3-4 timer.
Icelandic: Þrjár klínískar rannsóknir voru gerðar á Aldurazyme til að meta öryggi þess og verkun.
Norwegian Bokmål: Det ble utført tre kliniske studier med Aldurazyme med tanke på effekt og sikkerhet.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Aldurazyme berst í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt Aldurazyme utskilles i brystmelk.
Icelandic: Aukaverkanir sáust aðallega á meðan verið var að gefa sjúklingum lyfið eða stuttu eftir gjöf (innrennslistengdar aukaverkanir).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppstod i hovedsak mens pasientene fikk medikamentet eller kort tid etter (infusjonsrelaterte bivirkninger).
Icelandic: Upplýsingar um Aldurazyme og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Aldurazyme er og hva det brukes mot
Icelandic: Ekki ætti að nota Aldurazyme samtímis klórókíni eða prókaíni vegna hugsanlegrar truflunar á innanfrumu upptöku á lárónídasa.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme bør ikke administreres samtidig med klorokin eller prokain på grunn av en potensiell risiko for forstyrrelser i det intracellulære opptaket av laronidase.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað samstundis ætti ekki að geyma lyfið lengur en í 24 klukkustundir við 2°C - 8ºC að því gefnu að þynning hafi átt sér stað við stýrða og gildaða smitgát.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, bør ikke produktet oppbevares ferdig tilberedt lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C forutsatt at fortynningen er foretatt under aseptiske forhold.
Icelandic: 3. stigs rannsóknarinnar (eða þegar þátttakendur hættu fyrir lok rannsóknarinnar) höfðu 13/45 sjúklingum engin mælanleg mótefni samkvæmt geislaónæmisfellingarprófi (radioimmunoprecipitation [RIP]), þ.á. m. voru 3 sjúklingar sem höfðu aldrei sýnt mótefnasvörun.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av fase III (eller ved tidlig avbrytelse av studien), hadde 13/45 pasienter ingen merkbare antistoffer fra radioimmunoprecipitations-assay (RIP), inkludert 3 pasienter som aldri hadde serokonvertert.
Icelandic: Sjúklingar sem gátu tekið þátt í rannsókninni voru með venjulega þvingaða öndunarrýmd (forced vital capacity [FVC]) minni en 80% af áætluðu gildi og urðu að geta staðið í 6 mínútur og gengið 5 metra.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en lungekapasitet målt som forsert vitalkapasitet (Forced Vital Capacity (FVC)) med mindre enn 80 % av beregnet verdi og som kunne stå oppreist i 6 minutter og gå 5 meter ble inkludert i studien.
Icelandic: Komi slík ofnæmisviðbrögð fram, skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en slik reaksjon, bør du umiddelbart ta kontakt med din lege.
Icelandic: Hækkaður líkamshiti, minnkuð súrefnismettun
Norwegian Bokmål: Forhøyet kroppstemperatur, redusert oksygenmetning
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Icelandic: Eftir innrennsli lárónídasa í bláæð á 240 mínútum og skammti sem var 100 U/kg líkamsþyngdar voru lyfjahvörf mæld í vikum 1, 12 og 26.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av laronidase med en infusjonstid på 240 minutter og en dose på 100 E/kg kroppsvekt ble farmakokinetiske egenskaper målt i uke 1, 12 og 26.
Icelandic: Aldurazyme hjá sjúklingum eldri en 65 ára hefur ekki verið staðfest og ekki er hægt að ráðleggja neina skömmtun fyrir þessa sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Aldurazymes sikkerhet og effekt hos pasienter eldre enn 65 år er ikke fastsatt, og ingen dosering kan anbefales for disse pasientene.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð tengd innrennsli hjá sjúklingum sem eru með alvarlegan undirliggjandi kvilla í efri öndunarvegum og því ætti áfram að fylgjast sérstaklega með þessum sjúklingum og aðeins að gefa þeim innrennsli með Aldurazyme í viðeigandi klínísku umhverfi þar sem endurlífgunarbúnaður til að bregðast við neyðartilfellum er fyrir hendi á aðgengilegum stað.
Norwegian Bokmål: Alvorlige IRR er rapporterte hos pasienter med på forhånd alvorlige underliggende problemer med øvre luftveier, og derfor skal spesielt disse pasientene fortsatt overvåkes nøye og bare infuseres med Aldurazyme i klinisk hensiktsmessige omgivelser der det er tilgang til gjenopplivningsutstyr i tilfelle det oppstår medisinske nødstilfeller.
Icelandic: IgE mótefna var ekki rannsökuð að fullu.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IgE-antistoffer ble ikke undersøkt fullt ut.
Icelandic: Af þeim 26 sjúklingunum þar sem lifrarstærð var óeðlileg fyrir meðferð höfðu 22 (85%) náð eðlilegri lifrarstærð þegar rannsókninni lauk.
Norwegian Bokmål: Av de 26 pasientene som hadde en abnormal leverstørrelsen ved før-behandling-baseline, oppnådde 22 (85 %) normal leverstørrelse ved studiens slutt.
Icelandic: 1, 10 og 25 hettuglös.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1, 10 og 25 hetteglass pr. kartong.
Icelandic: Hvernig geyma á Aldurazyme
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aldurazyme
Icelandic: Natríumklóríð,
Norwegian Bokmål: Natriumklorid,
Icelandic: Í einni rannsókn var aðallega lagt mat á öryggi og lyfjahvörf Aldurazyme hjá sjúklingum yngri en 5 ára, en virkni var einnig metin að hluta.
Norwegian Bokmål: Én studie evaluerte hovedsakelig sikkerheten og farmakokinetikken av Aldurazyme hos pasienter som er yngre enn 5 år gamle, men enkelte andre effektivitetstiltak ble også inkludert.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) sem ekki voru taldar alvarlegar eru m.a. höfuðverkur, ógleði, kviðverkir, útbrot, liðsjúkdómur, liðverkir, bakverkur, verkur í handleggjum og fótleggjum, andlitsroði, hiti, kuldahrollur, hraðari hjartsláttur, hækkaður blóðþrýstingur og viðbrögð á innrennslisstað.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer (kan angå mer enn 1 av 10 brukere) som ikke var alvorlige, omfatter hodepine, kvalme, magesmerter, utslett, leddsykdommer, leddsmerter, ryggsmerter, smerter i armer eller ben, rødming, feber, kuldegysninger, økt hjertefrekvens, økt blodtrykk og reaksjon på infusjonsstedet.
Icelandic: Þótt sjúklingar í rannsókninni væru á öllum stigum sjúkdómsins var meirihluti þeirra á millistigi hans og aðeins einn sjúklingur var með svæsna svipgerð af sjúkdómnum.
Norwegian Bokmål: Selv om pasientene som deltok representerte hele sykdomsspekteret, tilhørte de fleste av pasientene en middels fenotype, bare en pasient tilhørte alvorlig fenotype.
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru lyf sem innihalda klórókín eða prókaín, vegna mögulegrar hættu á að virkni Aldurazyme minnki.
Norwegian Bokmål: Informer lege hvis du bruker legemidler som inneholder klorokin eller prokain, på grunn av en mulig risiko for nedsatt virkning av Aldurazyme.
Icelandic: Þar sem lítil reynsla er komin á að hefja meðferð að nýju eftir langvarandi hlé skal gæta fyllstu varúðar vegna fræðilega aukinnar hættu á ofnæmisviðbrögðum eftir meðferðarhlé.
Norwegian Bokmål: Siden det er liten erfaring med gjenopptak av behandling etter et lengre avbrudd, må man være varsom på grunn av den teoretisk sett økte risikoen for hypersensitivitetsreaksjon etter et behandlingsavbrudd.
Icelandic: Tíðni alvarlegra ofnæmisviðbragða (bráðaofnæmisviðbragða) og bólgu í andliti er flokkuð sem algeng og getur komið fram hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) og hevelser i ansiktet betraktes som vanlige og kan angå inntil 1 av 10 brukere.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með væga stækkun í vinstri slegli hafði minnkað úr 53% (10/19) í 17% (3/18) og meðalmassi vinstri slegils með tilliti til líkamsyfirborðs minnkaði um 0,9 staðalskor (Zscore) (n=17).
Norwegian Bokmål: 53 % (10/19) til 17 % (3/18), og den gjennomsnittlige venstre ventrikkelmassen som normalisert i henhold til kroppsoverflate, ble redusert med 0,9 Z-Score (n=17).
Icelandic: Flestir sjúklingar sýndu mótefnasvörun (seroconverted) innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar, kom mótefnasvörun fram innan 1 mánaðar hjá sjúklingum yngri en 5 ára sem höfðu alvarlegri svipgerð sjúkdómsisns (á að meðaltali 26 dögum samanborið við 45 daga hjá sjúklingum sem voru 5 ára eða eldri).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene serokonverterte innen 3 måneder etter påbegynt behandling, men serokonvertering hos pasienter under 5 års alder med en mer alvorlig fenotype oppstod for det meste innen 1 måned (gjennomsnittlig 26 dager versus 45 dager hos pasienter som var 5 år og eldre).
Icelandic: Þriðja rannsóknin var gerð til að meta lyfhrif og öryggi meðferða með mismunandi skömmtum af Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Den tredje studien ble utført for å evaluere farmakodynamikk og sikkerhet ved ulike doseringer av Aldurazyme.
Icelandic: 5 ml innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (sílíkonhúðað klóróbútýl-gúmmí) og innsigli (ál) með smelluloki (pólýprópýlen).
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i ett hetteglass (type I glass) med en propp (silikonisert klorobutylgummi) og en forsegling (aluminium) med vippelokk (polypropylen).
Icelandic: Út frá 3. stigs klínískri rannsókn má búast við að næstum allir sjúklingarr myndi IgG mótefni við lárónídasa, yfirleitt innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av den kliniske fase 3-studien, forventes nesten alle pasienter å utvikle IgG-antistoffer mot laronidase, hovedsakelig i løpet av 3 måneder etter behandlingsstart.
Icelandic: Hvert hettuglas af Aldurazyme er einnota.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass Aldurazyme er kun beregnet til engangsbruk.
Icelandic: hækkaður líkamshiti
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur
Icelandic: Ef stærri skammtur af Aldurazyme en þú þarfnast er gefinn Engar tilkynningar um ofskömmtun með Aldurazyme liggja fyrir.
Norwegian Bokmål: Dersom du får mer av Aldurazyme enn nødvendig Ingen tilfeller av overdose av Aldurazyme er rapportert.
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (1 HETTUGLAS, 10 HETTUGLÖS, 25 HETTUGLÖS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (1 HETTEGLASS, 10 HETTEGLASS, 25 HETTEGLASS)
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Aldurazyme á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om virkningen av Aldurazyme på fertilitet.
Icelandic: Tíðni berkjukrampa og öndunarstopps er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bronkospasme og pustestans er ukjent.