FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lopuksi turvallisuustiedot tukevat sitä, ettei mahalaukun eroosioon ja verenvuotoon kohdistuvia ylimääräisiä haittavaikutuksia ole, kun parasetamoli lisätään ibuprofeeniin suhteessa 3,3:1, ja ettei kiinteän annosyhdistelmän suurempi teho verrattuna kumpaankin aineeseen yksinään heikennä siedettävyyttä/turvallisuutta.
Slovak: A pokiaľ ide o bezpečnosť, k dispozícii sú podporné údaje na vylúčenie akýchkoľvek prídavných nežiaducich účinkov na erózie a krvácanie žalúdka, keď sa paracetamol pridá k ibuprofénu v pomere 3,3:1, a pri účinnosti, ktorú poskytuje fixná kombinácia dávok v porovnaní s jednotlivými zložkami, sa prejavuje znížená znášanlivosť/bezpečnosť.
Finnish: Suhteellisen pienen ibuprofeenimäärän hyödystä keskivaikeassa kivussa ei myöskään ollut vankkaa näyttöä.
Slovak: Ani v prípade stredne závažnej bolesti sa presvedčivo nepreukázali prínosy relatívne malého množstva ibuprofénu.
Finnish: Tutkimus AFT -MX6 oli toinen vaiheen III lumekontrolloitu, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu tutkimus, johon kuului turvallisuusseuranta päivän 30 kohdalla.
Slovak: Štúdia AFT -MX6 predstavovala ďalšie prospektívne randomizované dvojito zaslepené skúšanie fázy III s paralelnými skupinami kontrolované placebom s kontrolou bezpečnosti v 30. deň.
Finnish: Kliininen teho
Slovak: Klinická účinnosť
Finnish: Tämä vaiheen III tutkimus oli prospektiivinen, rinnakkaisryhmillä toteutettu, kaksoissokkoutettu, lumevertailtu tutkimus, jossa verrattiin kiinteää annosyhdistelmää (kaksi tablettia, kukin tabletti sisälsi 500 mg parasetamolia ja 150 mg ibuprofeenia) kliinisen tehon ja turvallisuuden osalta sen yksittäisiin aineosiin (joko 1000 mg parasetamolia tai 300 mg ibuprofeenia) ja lumelääkkeeseen 300 potilaalla, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta kivusta polven artroskopialeikkauksen jälkeen.
Slovak: Táto štúdia fázy III bola navrhnutá ako prospektívna dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnávala klinická účinnosť a bezpečnosť kombinácie s pevnou dávkou (2 tablety, pričom každá tableta obsahovala 500 mg paracetamolu a 150 mg ibuprofénu) s jednotlivými zložkami kombinácie (buď 1 000 mg paracetamolu alebo 300 mg ibuprofénu) a s placebom u 300 pacientov trpiacich stredne závažnou až závažnou bolesťou spôsobenou artroskopickou operáciou kolena.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että parasetamolin/ibuprofeenin 500 mg/150 mg kalvopäällysteisten tablettien ja muiden kauppanimien kiinteän annosyhdistelmän riski-hyötysuhteen katsotaan olevan suotuisa, kun sitä käytetään valmistetietojen ehtojen mukaisesti.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, fixná kombinácia dávok sa považuje za priaznivý, keď sa liek používa v súlade s podmienkami uvedenými v informáciách o lieku.
Finnish: Tutkimuksesta AFT-MX-1 saatuja tietoja vahvisti laaja vaiheen III tehoa mittaava tutkimus AFT-MX-6.
Slovak: Údaje získané v štúdii AFT-MX-1 sú podporené rozsiahlou štúdiou účinnosti AFT
Finnish: Lääkevalmistekomitean jäsenet ilmaisivat huolensa siitä, että paremmuus osoitettiin vain yhdessä leikkauksen jälkeisessä kipumallissa (poskihampaan poisto), toinen avaintutkimus ei onnistunut osoittamaan yhdistelmän paremmuutta toisessa kipumallissa (artroskopia) ja että näyttöä paremmuudesta lievän kivun hoidossa ei ollut saatavilla.
Slovak: Pokiaľ ide o preukázanú vyššiu účinnosť obmedzenú na jeden model pooperačnej bolesti (extrakcia stoličky), členovia výboru CHMP vyslovili určité výhrady, že v ďalšej pivotnej štúdii sa nepreukázala takáto vyššia účinnosť na inom modeli bolesti (artroskopia) a že k dispozícii nie sú žiadne dôkazy o vyššej účinnosti pri liečbe miernej bolesti.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Slovak: Keďže
Finnish: Hakija esitti lääkevalmistekomitealle perusteet kiinteän annosyhdistelmän käytön tarpeelle akuutin kivun lyhytaikaisessa hoidossa.
Slovak: Výboru CHMP bolo predložené odôvodnenie, v ktorom žiadateľ prezentoval potrebu fixnej kombinácie dávok pri krátkodobej liečbe akútnej bolesti.
Finnish: Sen tavoitteena oli verrata parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmän analgeettista tehoa ja turvallisuutta pelkkään parasetamoliin tai pelkkään ibuprofeeniin verrattuna aikuisten leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Slovak: Cieľom štúdie bolo porovnať analgetické účinky a bezpečnosť kombinácie paracetamolu a ibuprofénu s paracetamolom v monoterapii alebo s ibuprofénom v monoterapii u dospelých s bolesťou po operácii.
Finnish: Tämän kiinteän annosyhdistelmän puuttuessa kivun varahoito on sen sijaan johtanut opioidien käyttöön.
Slovak: Bez tejto fixnej kombinácie dávok vedie záchranná liečba bolesti k používaniu opiátov.
Finnish: Useiden asianosaisten jäsenvaltioiden esittämiä tärkeitä kysymyksiä tehosta ja turvallisuudesta ei pystytty ratkaisemaan ja niitä pidettiin mahdollisena vakavana kansanterveydellisenä riskinä.
Slovak: Závažné otázky týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti, ktoré vznieslo niekoľko dotknutých členských štátov, ostali nevyriešené a považovali sa za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie; preto bol postup predložený Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 29 ods.
Finnish: Tulokset osoittivat, että parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmän analgeettinen teho oli suurempi kuin pelkän ibuprofeenin teho samalla annoksella.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že kombinácia paracetamolu a ibuprofénu má väčšiu analgetickú účinnosť než rovnaká dávka ibuprofénu podávaného v monoterapii.
Finnish: Aiempiin käyttäjiin verrattuna useimmat turvallisuutta koskevat tulokset olivat toisiaan vastaavia nykyisten samanaikaisesti parasetamolia ja ibuprofeenia käyttävien ja nykyisten ibuprofeenia pelkästään ja parasetamolia pelkästään käyttävien välillä.
Slovak: Pokiaľ ide o väčšinu výsledkov bezpečnosti, súčasní používatelia paracetamolu a ibuprofénu súbežne dosiahli v porovnaní s predchádzajúcimi používateľmi výsledky, ktoré sú v rozsahu výsledkov súčasných používateľov ibuprofénu v monoterapii a paracetamolu v monoterapii.
Finnish: Edellä mainitut tekijät huomioon ottaen lääkevalmistekomitea on suositellut enemmistön päätöksellä myyntiluvan myöntämistä parasetamolin/ibuprofeenin 500 mg/150 mg kalvopäällysteisten tablettien ja muiden kauppanimien kiinteälle annosyhdistelmälle, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste muutettiin liitteessä III mainitun koordinointiryhmän menettelyssä saavutetun lopullisen version perusteella.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie uvedené skutočnosti a väčšinovým rozhodnutím odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sa zmenili podľa konečnej verzie dosiahnutej počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, fixná kombinácia dávok (pozri prílohu I).
Finnish: • Komitea arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot, jotka tukivat parasetamolin/ibuprofeenin 500 mg/150 mg kalvopäällysteisten tablettien ja muiden kauppanimien kiinteän annosyhdistelmän tehoa lievän tai keskivaikean kivun lyhytaikaisessa oireenmukaisessa hoidossa.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu účinnosti lieku Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, kombinácia s pevnou dávkou, pri krátkodobej symptomatickej liečbe miernej až strednej závažnej bolesti,
Finnish: • Komitea on sitä mieltä, että saatavilla olevat tiedot tukevat parasetamolin/ibuprofeenin 500 mg/150 mg kalvopäällysteisten tablettien ja muiden kauppanimien kiinteän annosyhdistelmän tehoa lievän tai keskivaikean kivun lyhytaikaisessa oireenmukaisessa hoidossa.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dostupné údaje podporujú účinnosť lieku Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, fixná kombinácia dávok, pri krátkodobej symptomatickej liečbe miernej až strednej závažnej bolesti,
Finnish: Parasetamolin ja ibuprofeenin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät tärkeät turvallisuusriskit ovat hyvin tunnettuja, ja ne ovat maksatoksisuus, peptinen haava ja maha-suolikanavan verenvuoto, munuaistoksisuus sekä sydän-, kardiovaskulaari- ja aivoverisuonivaikutukset.Hakija on esittänyt kattavan turvallisuustietojen katsauksen sekä toimitetuista tutkimuksista että yleisesti kerätyistä tutkimustiedoista, myös yhdistelmän altistuksesta iäkkäillä potilailla.
Slovak: Významné bezpečnostné riziko súvisiace s predĺženým používaním paracetamolu a ibuprofénu je dobre známe a zahŕňa hepatotoxicitu, peptický vred a gastrointestinálne krvácanie, nefrotoxicitu, srdcové, kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky.
Finnish: Johtopäätöksenä voidaan todeta, että tutkitut turvallisuutta koskevat tulokset olivat yhtenäisiä ibuprofeenin ja parasetamolin samanaikaisessa käytössä verrattuna parasetamoliin tai ibuprofeeniin pelkästään.
Slovak: Teda skúmané výsledky bezpečnosti pri súbežnom použití ibuprofénu a paracetamolu boli konzistentné v porovnaní s paracetamolom alebo ibuprofénom podávanými v monoterapii.
Finnish: Johtopäätöksenä voidaan todeta, että ibuprofeenin ja parasetamolin samanaikainen käyttö ei vaikuta muuttavan tutkittujen turvallisuutta koskevien tulosten tunnettua riskiä verrattuna parasetamolin tai ibuprofeenin käyttöön yksinään.
Slovak: Preto sa nezdá, že známe riziko na základe skúmaných výsledkov bezpečnosti sa zmení súbežným používaním ibuprofénu a paracetamolu v porovnaní s paracetamolom alebo ibuprofénom podávanými v monoterapii.
Finnish: Tutkimus AFT-MX-4 oli vaiheen II kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu eksploratiivinen tutkimus, jossa verrattiin parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmää parasetamoliin, pieniannoksiseen ibuprofeeniin ja suuriannoksiseen ibuprofeeniin polven nivelrikon aiheuttaman kivun hoidossa.
Slovak: Štúdia AFT-MX-4 bola dvojito zaslepená randomizovaná výskumná štúdia fázy II s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnávali účinky lieku Paracetamol a lieku Ibuprofen v kombinácii s liekom Paracetamol, nízka a vysoká dávka lieku Ibuprofen u pacientov s bolesťou spôsobenou osteoartritídou kolena, s 12-mesačným predlžením v podobe otvoreného skúšania.
Finnish: Luettelo lääkeaineista ja niiden kuvauksista
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a prezentácií
Finnish: Dolostop Plus 500 mg / 150 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Plus 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: Co Tipperary E91 D768
Slovak: Tipperary E91
Finnish: Kroatia
Slovak: Chorvátsko
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä.
Slovak: Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Finnish: Jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc.
Finnish: <Tietoja ei ole saatavilla.>
Slovak: <Nie sú dostupné údaje.>
Finnish: <Rokota vain terveitä eläimiä>
Slovak: <Vakcinovať len zdravé zvieratá.>
Finnish: Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.>
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.>
Finnish: LIITE II [Not applicable for MRP/DCP]
Slovak: PRÍLOHA II[Not applicable for MRP/DCP]
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}.
Finnish: Tel: +(telefonní číslo(
Slovak: +(telefonní číslo(
Finnish: <Käyttäjälle:
Slovak: <Pre používateľa:
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.>
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje.>
Finnish: Lääkärille:
Slovak: Pre lekára:
Finnish: <Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Slovak: <Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Finnish: {Oraş} {Cod poştal} - RO>
Slovak: {Cod poştal} - RO>
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Finnish: <Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.>
Slovak: <Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.>
Finnish: <Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Slovak: <V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että hoidetut eläimet eivät laidunna samalla laitumella joka vuosi.>
Slovak: Preto nie je vhodné liečiť zvieratá na rovnakej pastvine každú sezónu.>
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Finnish: <Ei saa käyttää …>
Slovak: <Nepoužívať u ...>
Finnish: ATCvet-koodi: {alin saatavilla oleva taso (esim. kemiallisen aineen alaryhmä)}
Slovak: ATCvet kód: {najnižšia dostupná úroveň (napr. podskupina pre chemické látky)}
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Finnish: {Town} {Postal code} - UK>
Slovak: {Postal code} - UK>
Finnish: MUUT TIEDOT>
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE>
Finnish: <6 kuukautta> <…><1 vuosi><18 kuukautta><2 vuotta><30 kuukautta><3 vuotta>
Slovak: <...><1 rok><18 mesiacov>
Finnish: <Säilytä jääkaapissa>
Slovak: <Uchovávať v chladničke.>
Finnish: <Eläinlääkevalmisteen pitkäaikaisia vaikutuksia lantakuoriaisten populaatiodynamiikkaan ei ole tutkittu.
Slovak: <Dlhodobé účinky veterinárneho lieku na populačnú dynamiku chrobákov neboli preskúmané.
Finnish: <{Eläinlajit} ja rokottamattomat {eläinlajit}, jotka joutuvat kosketuksiin rokotettujen {eläinlajit} kanssa, voivat reagoida rokotekantaan siten, että niissä saattaa esiintyä kliinisiä oireita kuten …>
Slovak: <{Druhy} a nevakcinované {druhy}, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými {druhmi}, môžu reagovať na vakcinačný kmeň klinickými príznakmi ako sú ....>
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Finnish: <Ei tunneta.>
Slovak: <Nie sú známe.>
Finnish: Eläimille.
Slovak: Len pre zvieratá.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám naruší vykonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Finnish: <Rokotekanta saattaa levitä {eläinlajit}.
Slovak: <Vakcinačný kmeň sa môže šíriť na{druhy}.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Finnish: <Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.>
Slovak: <Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.>
Finnish: <Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):>
Slovak: <Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):>
Finnish: <Käytettävä heti>
Slovak: <ihneď spotrebovať>.>
Finnish: <Tämän eläinlääkevalmisteen maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai sen osassa.
Slovak: <Dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie tohto veterinárneho lieku môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia.
Finnish: <Ympäristövaikutukset>
Slovak: <Vplyv na životné prostredie>
Finnish: EE - (Postiindeks) (Linn)>
Slovak: EE - (Postiindeks)
Finnish: <Ei saa käyttää linnuille jotka tuottavat tai joita kasvatetaan tuottamaan munia elintarvikkeeksi.>
Slovak: Nepoužívať u vtákov, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v zriedkavých prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá rýchla lekárska pomoc.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE"
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Finnish: <Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
Slovak: <Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
Finnish: <Yhteensopimattomuudet:>
Slovak: <Inkompatibility:>
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET
Slovak: NEŽIADUCE ÚČINKY
Finnish: Rokotettujen {eläinlajit} hoitoon osallistuvien henkilöiden on noudatettava perushygieniaa (vaatteiden vaihto, käsineiden käyttö, jalkineiden puhdistus ja desinfiointi) sekä oltava erityisen varovaisia äskettäin rokotettujen {eläinlajit} eläinten ulosteiden ja kuivikkeiden käsittelyssä>.
Slovak: musia dodržiavať všeobecné zásady hygieny (výmena odevu, nosenie rukavíc, čistenie a dezinfekcia obuvi) a byť zvlášť obozretní pri manipulácii so živočíšnym odpadom a podstielkou od nedávno vakcinovaných <druhov>.
Finnish: <Älä käytä {valmisteen nimi}, jos havaitset {voinnin heikkenemisestä kertovien näkyvien oireiden kuvaus}.>
Slovak: <Nepoužívať {názov lieku}, ak spozorujete {popis viditeľných znakov zhoršenia kvality}.>
Finnish: <Hävitä lääkejäte paikallisten vaatimusten mukaisesti.>
Slovak: <Odpadový materiál zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.>
Finnish: LIITE III
Slovak: PRÍLOHA III
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Finnish: <Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.>
Slovak: <Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.>
Finnish: <Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:>
Slovak: <Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:>
Finnish: <{Kauppanimi} ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.>
Slovak: <{Vymyslený názov lieku} nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.>
Finnish: <Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C)>
Slovak: <Uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).>
Finnish: <Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.>
Slovak: <V písomnej informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Finnish: <Raskaana olevat naiset eivät saa antaa rokotetta.>
Slovak: Veterinárny liek by nemali podávať tehotné ženy.>
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Finnish: Erityisiin varotoimiin tulee ryhtyä rokotekannan leviämisen estämiseksi {eläinlajit}.>
Slovak: Mali by sa zaviesť osobitné bezpečnostné opatrenia na zamedzenie šírenia vakcinačného kmeňa na {druhy}.>
Finnish: <Vahinkoinjektio on vaarallinen.>
Slovak: <Náhodná aplikácia je nebezpečná.
Finnish: <Ei saa käyttää {X} viikkoon ennen munimisen alkua.>
Slovak: <Nepoužívať počas {X} týždňov pred začiatkom znášky.>
Finnish: Koska tämä <rokote><immunologinen eläinlääkevalmiste> on valmistettu elävistä ja heikennetyistä mikro-organismeista, on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin valmistetta käsittelevän henkilön ja muiden altistuvien henkilöiden tartunnan ehkäisemiseksi.>
Slovak: <imunologický veterinárny liek> je pripravená zo živých atenuovaných mikroorganizmov, je potrebné prijať vhodné opatrenia na zabránenie kontaminácie osôb, ktoré manipulujú s liekom a ďalších osôb prichádzajúcich do kontaktu s liekom.>
Finnish: <Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita>*****
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie>*****
Finnish: <Immuniteetin kesto: {x vuotta}>
Slovak: <Trvanie imunity: {x rokov}>
Finnish: 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Slovak: Závažné inkompatibility
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Finnish: Tänä aikana on vältettävä sitä, että rokotetut eläimet pääsevät kosketukseen immuunipuutteisten tai rokottamattomien {eläinlajit} kanssa.>
Slovak: Počas tohto obdobia je potrebné zabezpečiť, aby nedošlo ku kontaktu imunosupresívnych a nevakcinovaných {druhov} s vakcinovanými {druhmi}.>
Finnish: Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.>
Slovak: Je potrebné odborné, RÝCHLE chirurgické ošetrenie a môže sa vyžadovať skorá incízia a výplach postihnutého miesta, hlavne tam, kde je zasiahnutá pulpa prsta alebo šľacha.>
Finnish: <Tälle valmisteelle vaaditaan virallinen eränvapautus.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "http://www.edqm.eu/site/Procedure_Article_82doc-en-624-2.html" Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Slovak: \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Finnish: <{PP kuukausi VVVV}>
Slovak: <{DD mesiac RRRR}>
Finnish: <Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: … >
Slovak: <Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:....>
Finnish: [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website HYPERLINK "http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf" http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf]
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE[For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website HYPERLINK "http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf" http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf]
Finnish: <Myyntiluvan haltijan tulee asetetun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet:
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Finnish: <Ei saa käyttää (koko tiineyden tai sen osan aikana).>
Slovak: <Nepoužívať (počas celej alebo časti gravidity).>