FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Pulmonale Infektionen o Pulmonale Infektionen (wie z. B.: akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, Exazerbation einer zystischen Fibrose, nosokomiale Pneumonie, Lungentuberkulose durch resistente Mykobakterien, insbesondere bei immunsupprimierten Patienten [ReserveAntituberkulotikum])
Czech: • Plicní infekce o Plicní infekce [jako jsou akutní exacerbace chronické bronchitidy, exacerbace cystické fibrózy, nozokomiální pneumonie, plicní tuberkulóza způsobená rezistentními mykobakteriemi, zvláště u pacientů s poruchou imunity (slabší antituberkulotikum)]
German: Für Arzneimittel, die Chinolone und Fluorchinolone enthalten, sind die bisherigen Produktinformationstexte entsprechend dem unten aufgeführten, vereinbarten Wortlaut anzupassen (Einfügen, Ersetzen oder Löschen von Text, wenn zutreffend) (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen):
Czech: Pro léčivé přípravky s obsahem chinolonů a fluorochinolonů je třeba stávající informace o přípravku upravit (vložení, nahrazení, případně odstranění textu) tak, aby odrážely schválené znění uvedené níže (nový text podtržený a tučně, odstraněný text přeškrtnutý):
German: • Harnwegsinfektionen o Harnwegsinfektion o Obere und untere Harnwegsinfektionen o Obere und untere Harnwegsinfektionen, kompliziert oder nicht o Infektionen der oberen und unteren Harnwege o Obere und untere, akute und chronische Harnwegsinfektionen o Komplizierte und unkomplizierte Harnwegsinfektionen (Zystitis und Pyelonephritis) o Obere und untere Harnwegsinfektionen verursacht durch Bakterien wie E. coli, K. pneumoniae, Proteus, P. aeruginosa
Czech: • Infekce močových cest o Infekce močových cest o Infekce horních a dolních močových cest o Infekce horních a dolních močových cest s komplikacemi nebo bez nich o Infekce horních a dolních močových cest o Akutní a chronické infekce horních a dolních močových cest o Komplikované a nekomplikované infekce močových cest (cystitida a pyelonefritida) o Infekce horních a dolních močových cest způsobených bakteriemi, jako jsou E. coli, K. pneumoniae, Proteus, P. aeruginosa
German: Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder Fluorchinolone erhielten.
Czech: U pacientů léčených chinolonya fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti.
German: • Chronische Hals-, Nasen-, Ohreninfektionen o Schwere chronische HNO-Infektionen, verursacht durch Gram-negative Bakterien und empfindliche Staphylokokken o Chronische und rezidivierende Infektionen von Nase, Hals und Ohren, nur wenn sie durch Gram-negative Erreger, einschließlich Pseudomonas, oder durch Staphylokokken verursacht werden o Chronische und rezidivierende Infektionen von Hals, Nase und Ohren, insbesondere wenn sie durch Gramnegative Bakterien, einschließlich Pseudomonas, oder durch Staphylokokken verursacht sind o Hals-, Nasen-, Ohren-(HNO-)Infektionen (z. B.: chronische Sinusitis, Superinfektion bei chronischer Otitis, Prophylaxe von Infektionen nach Operationen am Innenohr) o Chronische und rezidivierende otorhinolaryngologische Infektionen
Czech: • Chronické infekce ucha, nosu a hrdla o Závažné chronické ORL infekce způsobené gramnegativními bakteriemi a citlivými stafylokoky o Chronické a recidivující infekce nosu, hrdla a ucha, pouze pokud jsou způsobeny gramnegativními patogeny, včetně pseudomonád nebo stafylokoků o Chronické a recidivující infekce ucha, nosu a hrdla, pokud jsou navíc způsobeny gramnegativními bakteriemi včetně pseudomonád nebo pokud jsou způsobeny stafylokoky o Infekce ucha, nosu a hrdla (ORL) (jako jsou chronická sinusitida, superinfekce u chronické otitidy, profylaxe infekcí po operacích vnitřního ucha) o Chronické a recidivující otorinolaryngologické infekce
German: • Gonorrhoe o Gonorrhoe o Unkomplizierte Gonorrhoe o Gonorrhoische Urethritis, Pharyngitis, Proktitis oder Zervizitis durch Neisseria gonorrhoeae, unabhängig von der Penicillase-Produktion o Gonorrhoische Urethritis ohne Anzeichen einer Ausbreitung ins Becken bei Männern o Zervikale Gonorrhoe ohne Anzeichen einer Ausbreitung ins Becken o Urethrale und zervikale Gonorrhoe o Gonorrhoe (Urethritis und Zervizitis)
Czech: • Kapavka o Kapavka o Nekomplikovaná kapavka o Gonokoková uretritida, faryngitida, proktitida nebo cervicitida způsobená bakterií Neisseria gonorrhoeae bez ohledu na tvorbu penicilinázy o Gonokoková uretritida bez známek pánevní diseminace, u mužů o Cervikální kapavka bez známek pánevní diseminace o Uretrální a cervikální kapavka o Kapavka (uretritida a cervicitida)
German: • Akute Pyelonephritis
Czech: • Akutní pyelonefritida
German: • Prophylaxe von häufigen, rezidivierenden Harnwegsinfektionen
Czech: • Profylaxe častých, recidivujících močových infekcí
German: • Knochen- und Gelenkinfektionen
Czech: • Infekce kostí a kloubů
German: • Bakterielle Prostatitis, EpididymoOrchitis
Czech: • Bakteriální prostatitida, epididymoorchitida
German: • Pharyngitis
Czech: • Faryngitida
German: Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy a chronické obstrukční plicní nemoci
German: • Urethritis und Zervizitis durch Fluorchinolon-empfindliche Bakterien verursacht
Czech: • Uretritida a cervicitida způsobené bakteriemi citlivými na fluorochinolony
German: • Abdominale und hepatobiliäre Infektionen o Abdominale Infektionen o Abdominale Infektionen - schwere Infektionen, verursacht durch Gram-negative Bakterien und empfindliche Staphylokokken o Hepatobiliäre Infektionen o Hepatobiliäre Infektion - schwere Infektionen, verursacht durch Gram-negative Bakterien und empfindliche Staphylokokken o Infektionen der Gallenwege
Czech: • Abdominální a hepatobiliární infekce o Abdominální infekce o Abdominální infekce - závažné infekce způsobené gramnegativními bakteriemi a citlivými stafylokoky o Hepatobiliární infekce o Hepatobiliární infekce - závažné infekce způsobené gramnegativními bakteriemi a citlivými stafylokoky o Infekce žlučových cest
German: • Ambulant erworbene Pneumonie (Last-Line) o Ambulant erworbene Pneumonie o Ambulant erworbene Pneumonie (Ofloxacin sollte nur angewendet werden, wenn Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet erachtet werden)
Czech: • Komunitní pneumonie (poslední linie léčby) o Komunitní pneumonie o Komunitní pneumonie (ofloxacin se má používat pouze v případě, kdy použití antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro zahajovací léčbu těchto infekcí, není vhodné.)
German: • Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen
Czech: • Pyelonefritida a komplikované infekce močových cest
German: • Prophylaxe von sich häufig wiederholenden Infektionen der Harnwege
Czech: • Profylaxe často se opakujících infekcí močových cest
German: • Komplizierte akute Zystitis
Czech: • Komplikovaná akutní cystitida
German: • Genitaltraktinfektionen o Genitalinfektionen (chronische Prostatitis) o Genitaltraktinfektion - schwere Infektionen, verursacht durch Gram-negative Bakterien und empfindliche Staphylokokken
Czech: • Infekce genitálního traktu o Genitální infekce (chronická prostatitida) o Infekce genitálního traktuzávažné infekce způsobené gramnegativními bakteriemi a citlivými stafylokoky
German: (d. h. andere als unkomplizierte akute Zystitis) o Akute (ausgenommen akute Pyelonephritis) und chronische (ausgenommen chronische komplizierte Pyelonephritis) Infektionen der Harnwege, durch empfindliche Mikroorganismen verursacht o Akute und chronische Harnwegsinfektionen, unkompliziert (Zystitis, Pyelitis) und kompliziert, ausgenommen komplizierte Pyelonephritis, akut oder chronisch o Akute Infektion der unteren Harnwege bei Männern o Akute untere Harnwegsinfektion bei Männern
Czech: jiné, než je nekomplikovaná akutní cystitida) o Akutní (kromě akutní pyelonefritidy) a chronická (kromě chronické komplikované pyelonefritidy) infekce močových cestmočových cest způsobené citlivými mikroorganismy o Akutní a chronické infekce močových cestmočových cest, nekomplikované (cystitida, pyelitida) a komplikované, kromě komplikované pyelonefritidy, akutní
German: • Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (LastLine)
Czech: • Závažné infekce kůže a měkkých tkání (poslední linie léčby)
German: • Harnwegsinfektionen o Harnwegsinfektionen o Harnwegsinfektion - schwere Infektionen, verursacht durch Gram-negative Bakterien und empfindliche Staphylokokken o Harnwegsinfektionen (einschließlich Prostatitis) o Infektionen der Harnwege (einschließlich Prostatitis) o Harnwegsinfektionen (akute oder rezidivierende Zystitis, akute unkomplizierte Pyelonephritis)
Czech: • Močové infekce o Infekce močových cest o Močová infekce - závažné infekce způsobené gramnegativními bakteriemi a citlivými stafylokoky o Infekce močových cest (včetně prostatitidy) o Infekce močových cest (včetně prostatitidy) o Infekce močových cest (akutní nebo recidivující cystitida, akutní nekomplikovaná pyelonefritida)
German: In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren.
Czech: U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácně případy dlouhotrvajících (měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy vícečetné tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický).
German: Zu diesen Infektionen gehören: Zystitis, Pyelitis, chronische Prostatitis und Infektionen im Zusammenhang mit urologischen chirurgischen Eingriffen, neurogener Blase oder Nephrolithiasis (ausgenommen akute und chronische komplizierte Pyelonephritis), verursacht durch Norfloxacin-empfindliche Bakterien o Obere und untere, komplizierte und unkomplizierte, akute und chronische Harnwegsinfektionen.
Czech: Mezi tyto infekce patří cystitida, pyelitida, chronická prostatitida a infekce související s urologickými chirurgickými výkony, neurogenní močový měchýř nebo nefrolitiáza (kromě akutní a chronické komplikované pyelonefritidy) způsobené bakteriemi citlivými na norfloxacin o Komplikované a nekomplikované, akutní a chronické infekce horních a dolních močových cest.
German: • Atemwegsinfektionen o Atemwegsinfektionen o Atemwegsinfektion - schwere Infektionen, verursacht durch Gram-negative Bakterien und empfindliche Staphylokokken o Infektion der Atemwege (akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, Exazerbation bei zystischer Fibrose, nosokomiale Pneumonie)
Czech: • Infekce dýchacích cest o Respirační infekce o Respirační infekce - závažné infekce způsobené gramnegativními bakteriemi a citlivými stafylokoky o Infekce dýchacích cest (akutní exacerbace chronické bronchitidy, exacerbace u cystické fibrózy, nozokomiální pneumonie)
German: Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.
Czech: Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající (až měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky léčiva, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení, necitlivost nebo bolest (neuropatie), deprese, únava, poruchy spánku, poruchy paměti, stejně jako poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na již dříve přítomné rizikové faktory.
German: • Bakterielle Prostatitis, EpididymoOrchitis, einschließlich durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursachte Fälle
Czech: • Bakteriální prostatitida, epididymoorchitida, včetně případů způsobených citlivou bakterií Neisseria gonorrhoeae
German: 1.2 Änderung von Anwendungsgebieten 1.2.1 Für alle Chinolone/Fluorchinolone
Czech: 1.2 Úprava indikací 1.2.1 Pro všechny chinolony/fluorochinolony
German: • Langzeitprophylaxe von rezidivierenden Harnwegsinfektionen
Czech: • Dlouhodobá profylaxe recidivujících močových infekcí
German: Prulifloxacin Derzeitige Anwendungsgebiete in Produktinformationen von Arzneimitteln, die Prulifloxacin enthalten
Czech: Prulifloxacin Současné indikace v informacích o přípravku pro přípravky obsahující prulifloxacin
German: • Komplizierte Harnwegsinfektionen und akute Pyelonephritis
Czech: • Komplikované infekce močových cest a akutní pyelonefritida
German: Zu diesen Infektionen gehören Zystitis, Pyelitis, chronische Prostatitis und solche Harnwegsinfektionen im Zusammenhang mit urologischen chirurgischen Eingriffen, neurogener Blase oder Nephrolithiasis, verursacht durch [Name des Arzneimittels]-empfindliche Bakterien o Obere und untere, komplizierte und unkomplizierte, akute und chronische Harnwegsinfektionen.
Czech: Mezi tyto infekce patří cystitida, pyelitida, chronická prostatitida a močové infekce související s urologickým chirurgickým výkonem, neurogenním močovým měchýřem nebo nefrolitiázou způsobené bakteriemi citlivými na přípravek [název přípravku] o Komplikované a nekomplikované, akutní a chronické infekce horních a dolních močových cest.
German: • Atemwegsinfektionen o Akute, chronische oder rezidivierende Atemwegsinfektionen; vorrangig - akute Otitis media, Otitis externa, Sinusitis, Pharyngitis und Laryngitis o Akute, chronische oder rezidivierende Atemwegsinfektionen, verursacht durch Haemophilus influenzae oder andere Gram-negative oder multiresistente Erreger sowie durch Staphylococcus aureus o Atemwegsinfektionen (ausgenommen Infektionen, die durch Pneumokokken bedingt sind oder bei denen dies vermutet wird)
Czech: • Respirační infekce o Akutní, chronické nebo recidivující infekce horních dýchacích cest - akutní otitis media, otitis externa, sinusitida, faryngitida a laryngitida o Akutní, chronické nebo recidivující infekce dýchacích cest způsobené bakterií Haemophilus influenzae nebo jinými gramnegativními nebo multirezistentními patogeny a rovněž bakterií Staphylococcus aureus o Infekce dýchacích cest (s výjimkou případů, kdy je infekce pneumokokového původu nebo je podezření na tento původ) o Závažné respirační infekce způsobené gramnegativními bakteriemi a citlivými stafylokoky o Infekce dolních dýchacích cest
German: Ofloxacin
Czech: Rufloxacin
German: • Perioperative Prophylaxe bei invasiven urologischen
Czech: • Peroperační profylaxe u invazivního urologického chirurgického výkonu
German: Lomefloxacin Bisherige Anwendungsgebiete in Produktinformationstexten von Arzneimitteln, die Lomefloxacin enthalten
Czech: Lomefloxacin Současné indikace v informacích o přípravku pro přípravky obsahující lomefloxacin
German: • Postexpositionsprophylaxe und kurative Behandlung von Milzbrand
Czech: • Profylaxe po expozici a kurativní léčba antraxu
German: 1.2.2 Zusätzliche Änderungen von Anwendungsgebieten für bestimmte Chinolone/Fluorchinolone
Czech: 1.2.2 Další úpravy indikací pro specifické chinolony/fluorochinolony
German: A - Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku
German: • Akute Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen
Czech: • Akutní pyelonefritida a komplikované infekce močových cest
German: • Prophylaxe von systemischen Harnwegsinfektionen
Czech: • Profylaxe systémových infekcí močových cest
German: • Durch Pseudomonas aeruginosa verursachte bronchopulmonale Infektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose
Czech: • Bronchopulmonální infekce způsobené bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou
German: • Prophylaxe von bakteriellen Infektionen bei neutropenischen Patienten
Czech: • Profylaxe bakteriálních infekcí u pacientů s neutropenií
German: Ambulant erworbene Pneumonie.
Czech: Komunitní pneumonie.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths* *In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschließlich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender
Czech: *V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida, ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese, únava, poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).
German: • Komplizierte Harnwegsinfektionen und Pyelonephritis
Czech: • Komplikované infekce močových cest a pyelonefritida
German: Abschnitt 4.1: Anwendungsgebiete
Czech: Bod 4.1, Terapeutické indikace
German: • Prostatitis o Prostatitis o Chronische bakterielle Prostatitis o Akute Prostatitis, verursacht durch
Czech: • Prostatitida o Prostatitida o Chronická bakteriální prostatitida o Akutní prostatitida způsobená Escherichia coli
German: • Harnwegsinfektionen o Harnwegsinfektionen o Komplizierte wie auch unkomplizierte Infektionen der oberen und unteren Harnwege: Zystitis, Pyelitis, Zystopyelitis o Obere und untere Harnwegsinfektionen, einschließlich Zystitis, Pyelitis und Zystopyelitis durch Norfloxacin-empfindliche Bakterien verursacht o Komplizierte und unkomplizierte Harnwegsinfektionen o Akute Harnwegsinfektionen bei Männern o Sonstige untere Harnwegsinfektionen einschließlich Prostatainfektionen sowie obere Harnwegsinfektionen mit empfindlichen Bakterien, bei Erwachsenen
Czech: • Infekce močových cest o Infekce močových cest o Komplikované a nekomplikované infekce horních a dolníchch močových cest: cystitida, pyelitida, cystopyelitida o Infekce horních a dolních močových cest, včetně cystitidy, pyelitidy a cystopyelitidy, způsobené bakterií citlivou na norfloxacin o Komplikované a nekomplikované infekce močových cest o Akutní infekce močových cest u mužů o Další infekce dolních močových cest, včetně infekce prostaty, a infekce horních močových cest způsobené citlivými bakteriemi u dospělých (tj.
German: • Bakterielle Gastroenteritis o Bakterielle Gastroenteritis o Bakterielle Enteritis o Intestinale Infektionen o Bakteriell bedingte Diarrhoen, wenn diese einer antibiotischen Behandlung bedürfen
Czech: o Bakteriální enteritida o Intestinální infekce o Bakteriální průjem, který vyžaduje antibakteriální léčbu
German: • Infektion bei immunsupprimierten Patienten
Czech: • Infekce pacientů s poruchou imunity
German: • Behandlung von bakteriellen Infektionen bei neutropenischen Patienten
Czech: • Léčba bakteriálních infekcí u pacientů s neutropenií
German: Pefloxacin Bisherige Anwendungsgebiete in Produktinformationstexten von Arzneimitteln, die Pefloxacin enthalten
Czech: Pefloxacin Současné indikace v informacích o přípravku pro přípravky obsahující pefloxacin
German: • Akute Pyelonephritis • Unkomplizierte akute Pyelonephritis
Czech: • Akutní pyelonefritida • Nekomplikovaná akutní pyelonefritida
German: • Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis
Czech: • Akutní exacerbace chronické bronchitidy
German: • Nicht-gonorrhoische Urethritis und Zervizitis o Nicht-gonorrhoische Urethritis und Zervizitis o Akute nicht-gonorrhoische Urethritis und Zervizitis, verursacht durch Chlamydia trachomatis o Kombinationstherapie zur Behandlung von zervikalen Infektionen
Czech: • Negonokoková uretritida a cervicitida o Negonokoková uretritida a cervicitida o Akutní negonokoková uretritida a cervicitida způsobená bakterií Chlamydia trachomatis o Kombinovaná léčba cervikálních infekcí
German: Der PRAC verabschiedete am 16. Oktober 2018 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Czech: Výbor PRAC dne 16. října 2018 přijal doporučení, které následně posoudil výbor CHMP v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
German: Nach Prüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí výbor CHMP s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass im Falle leichter Infektionen andere Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen werden sollten.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že v případě mírnějších infekcí je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
German: Einzelheiten zu den Änderungen/Umformulierungen der Anwendungsgebiete der Kategorie 4, die oben in den Tabellen 4 und 5 aufgeführt sind, finden sich in Anhang III der Stellungnahme des CHMP.
Czech: Podrobné změny / přeformulování indikací kategorie 4 zmiňovaných v tabulkách 4 a 5 výše jsou uvedeny v příloze III stanoviska výboru CHMP.
German: Der PRAC überprüfte auch alle sowohl vor als auch nach der öffentlichen Anhörung von den verschiedenen Interessengruppen eingereichten Daten.
Czech: Výbor PRAC rovněž přezkoumal veškeré údaje předložené různými zúčastněnými stranami před veřejným slyšením i po něm.
German: (2) oder die Terminologie aus medizinischer Sicht inkorrekt ist.
Czech: (2) nebo je jejich terminologie z lékařského hlediska nesprávná.
German: Daher gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass diese Anwendungsgebiete aufrechterhalten werden sollten.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že tyto indikace je třeba zachovat.
German: Darüber hinaus berücksichtigte der PRAC die Ansichten von Patientenorganisationen, Patienten, Familien und Betreuern sowie die Ansichten von Angehörigen der Heilberufe in einer öffentlichen Anhörung.
Czech: vzal rovněž v úvahu názory organizací pacientů, pacientů, rodin a pečujících osob i názory zdravotnických pracovníků při veřejném slyšení.
German: Bei diesen Infektionen sollten ein komplizierter Verlauf sowie ein hoher Grad an resistenten Erregern erwartet werden.
Czech: U těchto infekcí je třeba očekávat komplikovaný průběh a rovněž vysokou míru rezistentních patogenů.
German: Dies beinhaltete die Antworten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereicht wurden, sowie die Ergebnisse der Beratungen mit der Arbeitsgruppe für Infektionskrankheiten.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly odpovědi předložené písemně držiteli rozhodnutí o registraci i výsledky konzultací s pracovní skupinou pro infekční onemocnění.
German: Es liegen keine Daten zum Nachweis der Wirksamkeit in dieser klinischen Anwendung vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje k prokázání účinnosti v těchto klinických podmínkách.
German: Eine antimikrobielle Prophylaxe darf nur verabreicht werden, wenn eine Beratung und Verhaltensänderungen ausprobiert wurden und nicht-antimikrobielle Maßnahmen keinen Erfolg erzielten.
Czech: Antimikrobiální profylaxi lze podávat teprve poté, co bylo vyzkoušeno poradenství a změna chování a neantimikrobiální opatření nebyla úspěšná.
German: Kategorie 4: Umformulierung der Anwendungsgebiete gemäß dem aktuellen medizinischen Kenntnisstand
Czech: Kategorie 4: přeformulování indikací dle stávajících lékařských poznatků
German: Anwendungsgebiete dieser Kategorie werden geändert (siehe Anhang III), da
Czech: Indikace v této kategorii se pozměňují (viz příloha III), neboť jsou buď: