FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Manje od 1% bolesnika liječenih u Ispitivanju 0761-010 prekinulo je liječenje zbog reakcija vezanih uz infuziju.
Lithuanian: Tyrimo 0761-010 metu mažiau kaip 1 % gydytų pacientų nutraukė gydymą dėl su infuzija susijusių reakcijų.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učincima mogamulizumaba na plodnost u ljudi.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie mogamulizumabo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka dulje od 2 dana, sljedeću dozu treba primijeniti što je prije moguće, nakon čega je potrebno nastaviti režim doziranja s primjenom doza na temelju novih predviđenih dana.
Lithuanian: POTELIGEO reikia suleisti numatytą dieną, neviršijant 2 dienų termino. Jei dozės skyrimas vėluoja daugiau kaip 2 dienas, kitą dozę reikia suleisti kiek įmanoma greičiau, o po to dozavimo planas sudaromas iš naujo, dozavimą skiriant pagal naują numatytą schemą.
Croatian: kliničkom ispitivanju (0761-010) bilo je 2 izvještaja o zatajivanju disanja sa smrtnim ishodom u bolesnika s teškom upalom pluća koja se javila više od 9 mjeseci nakon početka liječenja mogamulizumabom.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu (0761-010) gauti 2 pranešimai apie kvėpavimo nepakankamumą, pasibaigusį mirtimi, kuris pasireiškė sunkia pneumonija sirgusiems pacientams praėjus daugiau kaip 9 mėnesiams po gydymo mogamulizumabu pradžios.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC do 8ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys, vyrų ir moterų kontracepcija
Croatian: Mogamulizumab cilja tumorske stanice koje zatim uništava imunološki sustav (tjelesna obrana).
Lithuanian: Mogamulizumabas veikia prieš vėžio ląsteles, kurias vėliau sunaikina imuninė sistema (organizmo apsauga).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, geometrijska srednja vrijednost klirensa (CL) (%
Lithuanian: Atsižvelgiant į FK analizės rezultatus, centrinio pasiskirstymo tūrio (Vc) geometrinis vidurkis [%
Croatian: Postoje ograničeni podaci o djelotvornosti u bolesnika s niskom (<10%) CCR4 ekspresijom u koži.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo riboti vertinant pacientus, kurių CCR4 ekspresija odoje buvo maža (< 10 %).
Croatian: Nakon otvaranja, lijek je potrebno razrijediti i odmah primijeniti infuzijom (vidjeti dio 6.6).
Lithuanian: Atidarius, vaistinį preparatą reikia iškart praskiesti ir atlikti infuziją (žr.
Croatian: Ekspresija CCR4 bila je retrospektivno procijenjena na biopsijama kože prije liječenja (fiksiranima u formalinu i uklopljenima u parafinu) koristeći imunohistokemiju.
Lithuanian: CCR4 ekspresija buvo vertinama retrospektyviai odos biopsijų mėginiuose, paimtuose iki gydymo (mėginiai fiksuoti farmalinu, sutvirtinti parafinu), taikant imunohistocheminį metodą.
Croatian: Survival, PFS) na temelju procjene ispitivača koristeći kriterij globalnog kompozitnog odgovora koji je uzeo u obzir sve odjeljke koji mogu biti zahvaćeni bolešću (kožu, krv, limfne čvorove i unutarnje organe).
Lithuanian: Pirminis vertinimo kriterijus buvo išgyvenamumas be progresavimo (IBP) pagal tyrėjo įvertinimą pagal bendro sudėtinio atsako kriterijus, kuriuose atsižvelgiama į visas potencialiai ligos paliestas struktūras (odą, kraują, limfmazgius ir vidaus organus).
Croatian: Bacite sav neiskorišten dio koji je preostao u bočici u skladu s nacionalnim propisima.
Lithuanian: Nesuvartotą flakone likusią dalį reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Croatian: Manje često sindrom lize tumora
Lithuanian: Tumoro lizės sindromas
Croatian: CI (confidence interval) =interval pouzdanosti; CR (complete response) =potpun odgovor; PR (partial response) =djelomičan odgovor; ITT (intent to treat) = populacija predviđena za liječenje
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas, VA - visiškas atsakas; DA - dalinis atsakas
Croatian: Pogledajte dio 4.2
Lithuanian: 4.2 skyriuje.
Croatian: Srčani poremećaji
Lithuanian: Širdies ligos
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u svrhu procjene potencijalnog učinka na plodnost.
Lithuanian: Specialių tyrimų, vertinant megamulizumabo poveikį vaisingumui, nebuvo atlikta.
Croatian: Komplikacije alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (engl. hematopoietic stem cell transplantation, HSCT) nakon mogamulizumaba
Lithuanian: Alogeninių hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HKLT) komplikacijos po mogamulizumabo vartojimo
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što POTELIGEO sadrži
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija POTELIGEO sudėtis
Croatian: POTELIGEO je namijenjen za intravensku primjenu.
Lithuanian: POTELIGEO skirtas leisti į veną.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su reakcije vezane uz infuziju i osip (izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom); većina tih reakcija nije bila ozbiljna i bile su 1. ili 2. stupnja.
Lithuanian: Dažniausiai stebimos nepageidaujamos reakcijos buvo su infuzija susijusi reakcija ir išbėrimas (medikamentinis išbėrimas); dauguma šių reakcijų buvo nesunkios ir pirmo arba antro sunkumo laipsnio.
Croatian: Aseptičkom metodom izvucite potreban volumen lijeka POTELIGEO u štrcaljku i prebacite u vrećicu za infuziju koja sadrži 0,9%-tnu (9mg/ml) otopinu natrijeva klorida za injekciju.
Lithuanian: Aseptiškai į švirkštą ištraukite reikiamą POTELIGEO tūrį ir perkelkite į infuzijos tirpalo maišelį, kuriame yra 9 mg/ml natrio chlorido
Croatian: Limfni čvorovi n= 136
Lithuanian: Limfmazgiai n=136
Croatian: Mogamulizumab Vorinostat
Lithuanian: Mogamulizumabas Vorinostatas P vertė
Croatian: Učinci raznih kovarijata na farmakokinetiku mogamulizumaba procijenjeni su u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Lithuanian: Įvairių kintamųjų poveikis mogamulizumabo farmakokinetikai buvo vertinamas populiacijos FK analizės metu.
Croatian: 4 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju mogamulizumab
Lithuanian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui mogamulizumabas
Croatian: U bolesnika iz kliničkog ispitivanja koji su imali drukčiji limfom T-stanica prijavljene su stres kardiomiopatija (jedan slučaj) i akutni infarkt miokarda (jedan slučaj).
Lithuanian: sirgusiais kitų tipų limfoma, gauta pranešimų apie stresinę kardiomiopatiją (vienas atvejis) ir ūminį miokardo infarktą (vienas atvejis).
Croatian: Opis odabranih nuspojava Dermatološke reakcije
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Dermatologinės reakcijos
Croatian: - smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija i leukopenija) ili smanjeni broj limfocita - krvne pretrage koje pokazuju povišene razine jetrenih enzima
Lithuanian: - sumažėjęs leukocitų kiekis (neutropenija ir leukopenija) arba sumažėjęs limfocitų kiekis;
Croatian: koeficijenta varijacije [CV%]) je 12,0 ml/h (83,7%), a geometrijska srednja vrijednost poluvijeka eliminacije (t1/2) je 17 dana (65,5%).
Lithuanian: (83,7 %), o pusinės eliminacijos laiko (t1/2) geometrinis vidurkis yra 17 dienų (65,5 %).
Croatian: Napomena: Ukupna stopa odgovora na temelju rezultata globalnog kompozitnog odgovora. a: P-vrijednost dobivena je iz testa Cochran-Mantel-Haenszel prilagođeno prema vrsti bolesti, fazi bolesti i regiji.
Lithuanian: a: P reikšmė buvo paimta iš Cochran-Mantel-Haenszel testo, atsižvelgiant į ligos tipą, stadiją ir regioną.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Dermatologinės reakcijos
Croatian: Tablica 2 sažima ORR i DOR te odgovor po odjeljcima.
Lithuanian: 2 lentelėje apibendrinamas BAS, AT ir atsakas kiekvienoje struktūroje.
Croatian: Tablica 2: Odgovor tijekom razdoblja randomiziranog liječenja u ispitivanju 0761-010 (ITT)
Lithuanian: Atsakas atsitiktinės atrankos gydymo laikotarpio metu tyrime 0761-010 (numatytų gydyti pacientų)
Croatian: Nuspojave su prikazane u skladu s klasifikacijom organskih sustava i prema kategorijama učestalosti definiranima na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos išvardintos pagal organų sistemų klases ir dažnį, apibūdinamas taip: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo
Croatian: Bolesnike koji imaju faktore rizika povezane s bolesti srca treba pratiti i poduzeti prikladne mjere opreza.
Lithuanian: Esant su širdies ligomis susijusių ligų rizikos faktorių, pacientus reikia nuolat stebėti ir, prireikus, imtis atitinkamų priemonių.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje trebaju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju raka, a trebaju ga primijeniti samo zdravstveni radnici u uvjetima gdje je dostupna oprema za reanimaciju.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo onkologijos srityje patirties, o vaistinį preparatą turi skirti tik sveikatos priežiūros specialistai tokioje vietoje, kur yra speciali gaivinimo įranga.
Croatian: • POTELIGEO je namijenjen samo za intravensku primjenu i ne smije se primjenjivati potkožno, intramuskularno, kao bolusna doza ili brzom intravenskom primjenom.
Lithuanian: • POTELIGEO skirtas leisti tik į veną, jo negalima leisti po oda, į raumenis, smūginės dozės (boliuso) forma arba greitai leisti į veną.
Croatian: Ozbiljne infekcije Bolesnici sa MF-om ili SS-om imaju povećan rizik od ozbiljne infekcije zbog narušavanja dermalnog integriteta prouzročenog kožnom bolesti, kao i imunosupresivnih učinaka izvankožne bolesti, a liječenje mogamulizumabom može povećati taj rizik.
Lithuanian: MF ar SS sergančių pacientų sunkių infekcijų pasireiškimo rizika yra didesnė dėl odos ligos sukeltų odos vientisumo pažeidimų, taip pat ta rizika gali padidėti dėl su oda nesusijusios ligos imunitetą slopinančio poveikio ir gydymo mogamulizumabu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi i muškarci u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom POTELIGEO i najmanje 6 mjeseci nakon liječenja.
Lithuanian: Vaisingos moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo POTELIGEO metu ir po to ne mažiau kaip 6 mėnesius.
Croatian: Najčešća prethodna sustavna liječenja koja su koristili ispitanici u Europi bila su beksaroten (70%), interferon (59%),
Lithuanian: Dažniausiai tiriamiesiems Europoje anksčiau buvo taikytas gydymas beksarotenu (70 %),
Croatian: Odmah se javite liječniku ako nakon početka liječenja lijekom POTELIGEO nastupi bilo koja od ozbiljnih nuspojava navedenih u Dijelu 4: Djeca i adolescenti
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu prasidėjus gydymui POTELIGEO pastebėtumėte kurį nors sunkų šalutinį poveikį iš išvardytų 4 skyriuje.
Croatian: Od tih, ozbiljne nuspojave koje su prijavljene u više od jednog bolesnika svrstane su u klasifikaciji organskih sustava pod Infekcije i infestacije (7 [2,2%] bolesnika), Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene (5 [1,6%] bolesnika), Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja (4 [1,3%] bolesnika), Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva (3 [0,9%] bolesnika), Poremećaji jetre i žući (2 [0,6%] bolesnika), i Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije (2 [0,6%] bolesnika).
Lithuanian: [1,6 %] pacientai), kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai (4 [1,3%] pacientai), skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai (3 [0,9 %] pacientai), kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai (2 [0,6 %] pacientai) bei sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos (2
Croatian: - anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica)
Lithuanian: - anemija (sumažėjęs eritrocitų kiekis);
Croatian: Bolesnicima na vorinostatu s progresijom bolesti ili neprihvatljivim toksičnostima bio je dopušten prelazak na liječenje mogamulizumabom.
Lithuanian: Vorinostatą vartojantiems pacientams, kuriems pasireiškė ligos progresavimas, buvo leidžiama pereiti prie gydymo mogamulizumabu.
Croatian: Nema podataka o primjeni mogamulizumaba u trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie mogamulizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: - ako ste ikada imali tešku kožnu reakciju na ovaj lijek, - ako ste ikada imali reakciju na infuziju ovog lijeka (mogući simptomi reakcije na infuziju navedeni su u dijelu 4), - ako imate virus ljudske imunodeficijencije (HIV), herpes, citomegalovirus (CMV), ili infekciju virusom hepatitisa B ili C, ili druge trenutne infekcije,
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti POTELIGEO, jeigu: - jeigu kada nors pasireiškė sunki odos reakcija į šį vaistą; - jeigu kada nors Jums pasireiškė infuzinė reakcija į šį vaistą (galimi infuzinės reakcijos simptomai išvardyti 4 skyriuje); - jeigu sergate žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), herpes, citomegloviruso (CMV) arba hepatito B arba C infekcija, arba kita aktyvia infekcija;
Croatian: Iz ispitivanja su isključeni bolesnici s aktivnim autoimunim bolestima, metastazama središnjeg živčanog sustava te zdravstvenim stanjima koja su zahtijevala sistemske kortikosteroide ili druge imunosupresivne lijekove, ili s aktivnim infekcijama koje su zahtijevale liječenje, uključujući HIV, ili hepatitis B ili C.
Lithuanian: Į tyrimą pacientai nebuvo įtraukiami aktyvių automuninių ligų, centrinės nervų sistemos metastazių atveju, taip pat tada, kai reikėjo sisteminio gydymo kortikosteroidais ar kitais imunitetą slopinančiais vaistiniais preparatais, arba buvo aktyvi infekcija, kurią reikėjo gydyti, pvz.
Croatian: Piramal Healthcare UK Limited.
Lithuanian: Piramal Healthcare UK Ltd.
Croatian: Od bolesnika randomiziranih u skupinu vorinostata, 136 bolesnika (73,1%) prešlo je u skupinu mogamulizumaba tijekom ispitivanja.
Lithuanian: Iš visų į varinostato grupę atrinktų pacientų 136 (73,1 %) tyrimo eigoje perėjo į mogamulizumabo grupę.
Croatian: Morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije tijekom i najmanje šest mjeseci nakon primanja terapije.
Lithuanian: Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo šiuo vaistu metu ir bent 6 mėnesius po gydymo.
Croatian: Većina reakcija vezanih uz infuziju povezanih s liječenjem bile su 1. ili 2. stupnja i javile su se tijekom ili kratko nakon prve infuzije.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų buvo 1 ir 2 laipsnio bei pasireiškė atliekant pirmąją infuziją arba iškart po jos.
Croatian: Whalton Road
Lithuanian: Whalton Road Morpeth
Croatian: POTELIGEO je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s mycosis fungoides (MF) ili Sézaryjevim sindromom (SS) koji su primili najmanje jednu prethodnu sistemsku terapiju.
Lithuanian: POTELIGEO skirtas grybeline mikoze (mycosis fungoides, MF) arba Sézary sindromu (SS) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas ne mažiau kaip vienas gydymo kursas sisteminio poveikio vaistiniais preparatais, gydyti.
Croatian: Incidencija reakcija vezanih uz infuziju bila je najviša nakon prve infuzije (28,8% ispitanika),
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo didžiausias po pirmosios infuzijos (28,8 % tiriamųjų), po dviejų ar daugiau infuzijų jis sumažėjo iki ≤ 3,8 % tiriamųjų.
Croatian: Najčešće prijavljivane ozbiljne nuspojave bile su upala pluća, pireksija, reakcije povezane uz infuziju i celulitis.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai stebimos sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo pneumonija, karščiavimas, su infuzija susijusi reakcija ir celiulitas.
Croatian: Mogamulizumab malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Mogamulizumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Veiksmingumas
Croatian: Pakiranje sadrži staklenu bočicu s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Lithuanian: Pakuotėje yra stiklinis flakonas, kuriame yra5 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Croatian: Vorinostat N=186
Lithuanian: Vorinosta tas N = 186
Croatian: Analiza odnosa izloženosti i odgovora pokazala je u pivotalnom ispitivanju da djelotvornost nije povezana s izloženošću mogamulizumabu.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu ekspozicijos-atsako analizė parodė, kad koreliacijos tarp mogamulizumabo veiksmingumo ir ekspozicijos nebuvo.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Instrukcija, kaip praskiesti vaistinį preparatą prieš vartojant, pateikiama 6.6 skyriuje.
Croatian: Infuzija mogamulizumaba primijenjivana je u dozi od 1 mg/kg jedanput tjedno u prvom ciklusu od 28 dana (na dan 1., 8., 15. i 22.) te na dane 1. i 15. sljedećih ciklusa od
Lithuanian: Vieną kartą per savaitę 28 dienų ciklo metu buvo skiriama 1 mg/kg mogamulizumabo dozės infuzija (1, 8, 15 ir 22 dienomis), o po to - kitų
Croatian: Nije uočen trend u latenciji do nastupa događaja za kožne promjene uzrokovane lijekom i osip; došlo je i do ranog i do kasnog nastupa nuspojava.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta iki simptomų atsiradimo pasireiškiančių latentinių būklių tendencijų; buvo stebimos tiek ankstyvos, tiek vėlyvos reakcijos.
Croatian: U ispitivanju reproduktivne i razvojne toksičnosti u životinja, primjena mogamulizumaba u trudnih makaki majmuna od početka organogeneze do poroda nije pokazala potencijal za letalitet embrija i fetusa, teratogenost, ili zastoj u rastu fetusa.
Lithuanian: (cynomolgus) beždžionėmis nuo organogenezės pradžios iki vaikavimosi, neparodė galimo letalinio poveikio embrionui ir vaisiui, teratogeniškumo ar vaisiaus augimo sulėtėjimo.
Croatian: POTELIGEO ćete primiti u venu (intravenska infuzija) tijekom najmanje 60 minuta.
Lithuanian: POTELIGEO bus skiriamas į veną (intraveninė infuzija) ne trumpiau kaip 60 minučių.
Croatian: nakon čega slijedi infuzija svaka dva tjedna na dan 1. i 15. svakog sljedećeg ciklusa od 28 dana do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos kartą per savaitę 1, 8, 15 ir 22 pirmojo 28-ių dienų ciklo dienomis, po to - kas antrą savaitę 1 ir 15 kiekvieno paskesnio 28 dienų ciklo dienomis, kol pasireikš ligos progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Croatian: Od 320 ispitanika izloženih mogamulizumabu u Ispitivanju 0761-010, 21 (6,6%), iskusilo je najmanje jednu ozbiljnu nuspojavu koja se javila unutar 90 dana od datuma zadnje primjene ispitivanog lijeka.
Lithuanian: Tyrimo 0761-010 metu iš 320 pacientų, kuriems buvo skirtas mogamulizumabas, 21 (6,6 %) pacientui pasireiškė mažiausiai viena sunki nepageidaujama reakcija į vaistą (SNRV), kuri buvo stebima nepraėjus 90 dienų po paskutinio tiriamojo vaistinio preparato skyrimo.
Croatian: Mogamulizumab se ne smije primijeniti infuzijom istovremeno u istu vensku liniju s drugim lijekovima.
Lithuanian: Mogamulizumabo negalima infuzuoti toje pačioje infuzinėje sistemoje kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Croatian: Smije se primijeniti samo intravenskom infuzijom, tijekom najmanje 60 minuta.
Lithuanian: Jis turi būti leidžiamas į veną tik infuzijos į veną būdu ne greičiau kaip per 60 minučių.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati kako bi se uočili simptomi ili znakovi koji ukazuju na SJS ili TEN.
Lithuanian: Reikia atidžiai nuolat stebėti dėl SJS arba TEN būdingų simptomų.
Croatian: Manje često akutni hepatitis, hepatitis
Lithuanian: Ūminis hepatitas, hepatitas
Croatian: CCR4 se eksprimira na površini određenih stanica raka uključujući maligne bolesti T-stanica, kao što su MF i
Lithuanian: CCR4 ekspresija vyksta kai kurių vėžinių ląstelių paviršiuje, įskaitant tokius T ląstelių navikus, kaip MF ir SS, kuriems yra būdinga CCR4 ekspresija.
Croatian: Ispitanici sa MF-om ili SS-om liječeni mogamulizumabom imaju povećani rizik od ozbiljnih infekcija i/ili virusne reaktivacije.
Lithuanian: Mogamulizumabu gydomiems MF ir SS sergantiems asmenims sunkių infekcijų ir (arba) virusų reaktyvacijos rizika yra didesnė.
Croatian: Učinci lijeka POTELIGEO na trudnoću i dojenje nisu poznati.
Lithuanian: Nežinoma, koks POTELIGEO poveikis nėštumo metu ir žindymo metu.
Croatian: Topikalni steroidi ili niske doze sistemskih kortikosteroida mogu se koristiti tijekom liječenja mogamulizumabom; međutim rizik od ozbiljnih infekcija i/ili reaktivacije virusa može biti viši u slučaju istodobne primjene sistemskih imunosupresivnih lijekova.
Lithuanian: Skiriant gydymą mogamulizumabu taip pat galima vartoti vietiškai veikiančius steroidinius vaistinius preparatus arba nedideles sistemiškai veikiančių kortikosteroidų dozes, tačiau vartojant imunitetą slopinančius vaistinius preparatus sunkių infekcijų ir (arba) virusų reaktyvacijos rizika gali būti didesnė.
Croatian: Ukupno je medijan preživljenja bez progresije bolesti u ispitanika faze IB/II liječenih mogamulizumabom bio
Lithuanian: Bendrai, išgyvenamumas be progresavimo IB/II ligos stadijos tiriamiesiems, gydytiems mogamulizumabu, buvo 4,7 mėnesiai,
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4.8 skyriuje.
Croatian: U bolesnika s bolešću u stadiju IB/II, s obzirom na ograničen broj ispitanika s odgovorom i nezrelost podataka, ne može se donijeti zaključak o trajanju odgovora.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ribotą tiriamųjų, kuriems gautas atsakas, kiekį ir duomenų naujumą, negalima daryti išvados dėl atsako trukmės IB/II ligos stadijos pacientams.
Croatian: • Prije primjene potrebno je vizualno pregledati lijek kako bi se isključila prisutnost čestica i promjena boje.
Lithuanian: • Prieš vartojimą apžiūrėkite vaistinį preparatą, ar jame nėra matomų dalelių ir ar nepakitusi turinio spalva.
Croatian: Sljedeći čimbenici nisu imali značajan klinički učinak na CL mogamulizumaba: dob (raspon: od 22 do 101 godine), spol, etnička pripadnost (drukčija od japanske, ograničeni podaci dostupni su u drugim etničkim populacijama), oštećenje funkcije bubrega, blago ili umjereno oštećenje funkcije jetre, podvrsta bolesti (mycosis fungoides (MF) ili Sézaryjev sindrom
Lithuanian: Šie faktoriai neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos mogamulizumabo klirensui: amžius (nuo 22 iki 101 metų), lytis, tautybė (ne japonų tautybė, nepakankama duomenų apie kitų tautybių populiacijas), inkstų funkcijos sutrikimas, lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas, ligos potipis (mycosis fungoides, MF) ar Sézary sindromas (SS)), CCR4 ekspresijos laipsnis ar būklė pagal ECOG, tačiau reikia pažymėti, kad į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kurių ECOG PS ≥ 2.
Croatian: Pomno pratite bolesnike za rane znakove komplikacija vezanih uz presađivanje.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti pacientus dėl ankstyvų su transplantatu susijusių komplikacijų požymių.
Croatian: U bolesnika liječenih mogamulizumabom zapažene su akutne reakcije vezane uz infuziju (engl. infusion-related reactions, IRR).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Gydant mogamulizumabu pacientus, buvo stebimos ūminės su infuzija susijusios reakcijos (ISR).
Croatian: Tablica 1: Nuspojave u bolesnika koji primaju POTELIGEO (N=184) Klasifikacija organskih sustava
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, kuriems buvo skiriamas POTELIGEO (N=184)
Croatian: za informacije o premedikaciji i prilagodbi doze.
Lithuanian: Informaciją apie parengiamąjį gydymą ir dozės koregavimą žr.
Croatian: vrstama raka koje se nazivaju kožni limfomi T-stanica.
Lithuanian: - tai yra tam tikros rūšies navikai, vadinami T ląstelių limfomomis.
Croatian: ozbiljne reakcije kože, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), prijavljene su u manje od 1% bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja i također prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet; u nekim slučajevima prijavljeni su smrtni ishodi.
Lithuanian: Suleidus mogamulizumabo ne MF ir ne SS tipo T ląstelių limfoma sergantiems pacientams, klinikinių tyrimų metu mažiau nei 1 % pacientų atvejų buvo gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), duomenų apie jas taip pat buvo gauta po vaistinio preparato registracijos; kai kurie iš šių atvejų baigėsi mirtimi.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija, primjenu mogamulizumaba treba odmah i trajno prekinuti te primijeniti prikladnu terapiju.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos pacientus reikia atidžiai nuolat stebėti. Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija, reikia nedelsiant ir visiškai nutraukti mogamulizumabo infuziją bei skirti tinkamą gydymą.