FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un līdz 16 nedēļām pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 16 vikur eftir að meðferð lýkur.
Latvian: 1 ml pagatavotā šķīduma satur 4 mg baziliksimaba.
Icelandic: 1 ml af fullbúinni lausn inniheldur basiliximab 4 mg.
Latvian: Baziliksimaba farmakokinētika tika izvērtēta 39 pediatrijas kontingenta de novo nieru transplantācijas pacientiem.
Icelandic: Lyfjahvörf basiliximabs voru metin hjá 39 börnum sem fengu ígrætt nýra (de novo).
Latvian: Iekļaujot rezultātos atgrūšanas robežgadījumu skaitu, rādītāji bija attiecīgi 20,8% un 19,6% (riska attiecība: 1,01, 90% TI: [0,59; 1,72]).
Icelandic: Þegar tekið var tillit til jaðartilvika höfnunar (borderline rejections) var tíðnin 20,8% og 19,6% í hvoru tilviki fyrir sig (áhættuhlutfall: 1,01, 90% öryggismörk: [0,59; 1,72]).
Latvian: Devas un lietošanas veids
Icelandic: UM BLÖNDUN OG NOTKUN
Latvian: Cēloņsakarība starp preparāta koncentrāciju serumā un receptoru piesātinājumu tika izvērtēta 13 pacientiem un tā atbilda šiem parametriem pieaugušiem nieru transplantācijas pacientiem.
Icelandic: Samband á milli sermisþéttni og viðtakamettunar var metið hjá 13 sjúklingum og var svipað því sem er einkennandi hjá fullorðnum nýrnaþegum.
Latvian: Primāro efektivitātes mērķa kritēriju, kas definēts kā laiks līdz pirmajai ar biopsiju pierādītajai akūtai transplantāta atgrūšanai (Biopsy-proven acute rejection - BPAR) vai terapijas neveiksmei, kas definēta kā transplantāta atgrūšana, nāve vai iespējama transplantāta atgrūšana 6 mēnešu laikā pēc transplantācijas, sasniedza 16,7% pacientu baziliksimaba grupā un 21,7% pacientu placebo grupā.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar sem var tími fram að fyrstu bráðu líffærahöfnun staðfestri með vefjasýni eða að meðferðarbresti sem skilgreindur var þannig að ígrædda líffærið lifir ekki, sjúklingurinn deyr eða sem líkleg höfnun innan fyrstu 6 mánaða eftir ígræðslu, kom fram hjá 16,7% sjúklinganna sem fengu meðferð með basilixumabi og 21,7% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Latvian: Baziliksimabs ir himēriska (peļu/cilvēka) monoklonālā antiviela (IgG1k), kas piesaistās interleikīna-2 receptora -ķēdei (CD25 antigēns), kas atrodas uz T-limfocītu virsmas, kā atbilde uz antigēna klātbūtni.
Icelandic: Basiliximab er einstofna músaættkvíslar/manna mótefni (IgG1) úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric) sem beinist gegn interleukin-2 viðtaka α-keðju (CD25 mótefnavaki), sem er tjáð á yfirborði T-eitilfrumna sem svörun við áreiti (challange) mótefnavaka.
Latvian: Baziliksimabs izraisa potenciāli bīstamu imunitāti nomācošu ietekmi gan uz grūtniecību, gan uz jaundzimušo, kurš saņem mātes pienā esošo baziliksimabu.
Icelandic: Basiliximab hefur hugsanlega skaðleg ónæmisbælandi áhrif á framgang meðgöngu og fyrir brjóstmylking sem fær basiliximab með brjóstamjólkinni.
Latvian: Papildus ciklosporīnam mikroemulsijā orgānu transplantācijā parasti vienlaicīgi lietojamie steroīdi, azatioprīns, mikofenolāta mofetils un citi medikamenti klīniskos pētījumos tikuši lietoti bez blakusparādību pieauguma.
Icelandic: Fyrir utan ciclosporin í örfleyti, stera, azathioprin og mycophenolatmofetil hafa önnur lyf sem almennt eru notuð í tengslum við líffæraígræðslu verið gefin í klínískum rannsóknum án þess að aukaverkanir yrðu meiri.
Latvian: Ārstniecības iestādē Jums Simulect ievadīs divreiz, - vai nu lēnas infūzijas veidā, kas ilgst 20-30 minūtes, caur Jūsu vēnā ievadītu adatu vai intravenozas injekcijas veidā, lietojot šļirci.
Icelandic: Simulect er gefið tvisvar sinnum, á sjúkrahúsinu, annað hvort með hægu innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða allt í einum skammti með inndælingu í bláæð úr sprautu.
Latvian: Divu dubultaklu multicentrālu pētījumu rezultātā, salīdzinot baziliksimabu ar placebo (kopumā 463 pacientiem), novērots, ka baziliksimabs, lietojot vienlaicīgi ar ciklosporīnu mikroemulsijā un kortikosteroīdiem, būtiski samazina akūtu atgrūšanas epizožu biežumu 6 mēnešu laikā pēc transplantācijas, to lietojot vienlaicīgi ar ciklosporīnu mikroemulsijā un kortikosteroīdiem, un vai nu azatioprīnu (21% vs. 35%) vai mikofenolāta mofetilu (15% vs. 27%).
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur fjölsetra, tvíblindum rannsóknum þar sem basiliximab var borið saman við lyfleysu (alls 463 sjúklingar) sýndu að basiliximab dró marktækt úr tíðni bráðra höfnunarlota innan 6 mánaða eftir ígræðslu þegar það var notað samhliða ciclosporini í örfleyti, barksterum og annaðhvort azathioprini (21% samanborið við 35%) eða mycophenolatmofetili (15% samanborið við 27%).
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Latvian: Divu 12-mēnešu ilgu multicentrālu pilotpētījumu (piedaloties kopumā 722 pacientiem) rezultātā, salīdzinot baziliksimabu ar placebo, novērots, ka baziliksimabs, lietojot vienlaicīgi ar ciklosporīnu mikroemulsijā un kortikosteroīdiem, būtiski samazināja akūtu atgrūšanas epizožu biežumu vienā gadījumā 6 mēnešu laikā (31% vs. 45%, p<0,001) un otrā gadījumā 12 mēnešu laikā (33% vs. 48%, p<0,001) pēc transplantācijas.
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur undirstöðu, 12 mánaða, fjölsetra rannsóknum (alls 722 sjúklingar) þar sem basiliximab var borið saman við lyfleysu, sýna að basiliximab, notað samhliða ciclosporini í örfleyti og barksterum, dregur marktækt úr tíðni bráðra höfnunarlota, bæði innan 6 (31% samanborið við 45%, p<0,001) og 12 (33% samanborið við 48%, p<0,001) mánaða eftir ígræðslu.
Latvian: Trīs klīniskos pētījumos pētīta baziliksimaba lietošana kombinācijā ar trīskāršo terapijas režīmu, kas ietver vai nu azatioprīnu vai mikofenolāta mofetilu.
Icelandic: Í þremur klínískum rannsóknum hefur notkun basiliximabs verið rannsökuð ásamt þriggja lyfja meðferð þar sem notað var annað hvort azathioprin eða mycophenolatmofetil.
Latvian: 2,5 ml sterilā ūdens lieto pulvera izšķīdināšanai pirms Jums ordinētās injekcijas.
Icelandic: 2,5 ml af því vatni eru notaðir til að leysa þurrefnið upp fyrir notkun.
Latvian: Iepakojumā ir arī bezkrāsaina stikla ampula, kas satur 5 ml sterila ūdens injekcijām.
Icelandic: Í pakkningunni er einnig litlaus glerlykja sem inniheldur 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Latvian: * rekombinanta peļu/cilvēka himēriskā monoklonālā antiviela pret interleikīna-2 receptora α-ķēdi (CD25 antigēnu), kas sintezēta peļu mielomas šūnu līnijā ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību
Icelandic: * raðbrigða einstofna músaættkvíslar/manna mótefni úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric) sem beinist gegn interleukin-2 viðtaka α-keðju (CD25 mótefnavaki), framleitt í mergæxlis frumulínu úr músum með raðbrigða DNA tækni.
Latvian: Otro devu nedrīkst ievadīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret Simulect vai pēcoperācijas komplikāciju, piemēram, transplantāta zaudējuma, gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki skal gefa seinni skammtinn ef fram kemur alvarlegt ofnæmi fyrir Simulect eða fylgikvillar í kjölfar aðgerðar, t.d. ef ígrædda líffærið lifir ekki (sjá kafla 4.4).
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par Simulect un citu intravenozi lietojamo zāļu saderību, Simulect nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, un tas vienmēr jāievada, lietojot atsevišķu infūzijas sistēmu.
Icelandic: Vegna þess að engar upplýsingar eru fyrir hendi um samrýmanleika Simulect við önnur lyf til notkunar í bláæð, skal ekki blanda Simulect við önnur lyf/ og ávallt skal gefa það um aðskilda innrennslislögn.
Latvian: To lieto imūnsupresīvai terapijai vienlaicīgi ar ciklosporīnu mikroemulsijai un kortikosteroīdiem pacientiem ar reaktīvo antivielu daudzumu, kas mazāks par 80%, vai trīskāršā uzturošā imūnsupresīvā režīmā, kura sastāvā ir ciklosporīns mikroemulsijai, kortikosteroīdi un vai nu azatioprīns, vai mikofenolāta mofetils.
Icelandic: Nota á lyfið samhliða ónæmisbælingu með ciclosporini í örfleyti og barksterum handa sjúklingum með PRA (panel reactive antibodies) undir 80% eða með þriggja lyfja ónæmisbælandi viðhaldsmeðferð sem samanstendur af ciclosporini í örfleyti, barksterum og annað hvort azathioprini eða mycophenolatmofetili.
Latvian: Baziliksimabs ar augstu afinitāti (Kp-vērtība 0,1 nm) specifiski saistās ar CD25 antigēnu uz aktivēto T-limfocītu virsmas, uzrādot augstu afinitāti pret interleikīna-2 receptoru (IL-2R) un tādējādi inhibējot interleikīna-2 saistīšanos - kritisku T šūnu proliferācijas signālu šūnu imūnā atbildes reakcijā, kas iesaistīta allotransplantāta atgrūšanā.
Icelandic: Basiliximab binst CD25 mótefnavakanum sértækt og með mikilli sækni (KD-gildi 0,1 nM) á virkjuðum T-eitilfrumum sem tjá hásækni interleukin-2 viðtakann (IL-2R) og kemur þannig í veg fyrir bindingu interleukin-2, en sú binding er nauðsynleg kveikja að fjölgun T-frumna í frumuónæmissvörun sem á þátt í höfnun líffærisins.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Simulect - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret baziliksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Icelandic: Ekki má gefa þér Simulect - ef um er að ræða ofnæmi fyrir basiliximabi eða einhverju öðru innihaldsefni Simulect sem talin eru upp í kafla 6 undir „Simulect inniheldur".
Latvian: Akūtas hipersensitivitātes reakcijas novēroja dažiem pacientiem pie atkārtotas transplantācijas, atsākot Simulect lietošanu.
Icelandic: Bráðaofnæmi sást hjá sumum sjúklinganna þegar Simulect var gefið að nýju við síðari ígræðslu.
Latvian: Tās tiks ievadītas, Jums atrodoties ārstniecības iestādē, aptuveni transplantācijas operācijas laikā.
Icelandic: Þeir verða gefnir á sjúkrahúsi á því tímabili sem ígræðslan fer fram.
Latvian: Ja neesat par kaut ko pārliecināts, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Latvian: Testējot vienreizēju devu ievadīšanu, tika novērota 20 mg līdz 60 mg devai proporcionāla Cmax un AUC palielināšanās.
Icelandic: Hlutfallsleg aukning verður á Cmax og AUC frá 20 mg til 60 mg, sem er skammtabilið sem rannsakað var fyrir staka skammta.
Latvian: Letāla iznākuma biežums un iemesli, kas radušies divkāršās vai trīskāršās terapijas rezultātā, bija līdzīgi baziliksimaba (2,9%) un placebo grupās (2,6%) ar visbiežāko kopīgo nāves cēloni - infekcijām abās terapijas grupās (baziliksimabs = 1,3%, placebo = 1,4%).
Icelandic: Tíðni og orsök dauða eftir tveggja eða þriggja lyfja meðferð var álíka í hópnum sem fékk basiliximab (2,9%) og í lyfleysuhópnum (2,6%), þar sem algengasta orsök dauða í báðum meðferðarhópunum var sýkingar (basiliximab
Latvian: Summējot divu piecus gadus ilgu kontrolētu pētījumu rezultātus (kopā 586 pacientu), transplantāta un pacienta kopējais izdzīvošanas ilgums baziliksimaba un placebo grupās statistiski neatšķīrās.
Icelandic: Í heildargreiningu tveggja fimm ára opinna framlengdra rannsókna (alls 586 sjúklingar) var ekki marktækur munur á sameinuðum niðurstöðum hvað varðar tíðni lifunar ígrædds líffæris og sjúklings, á milli hópsins sem fékk basiliximab og lyfleysuhópsins.
Latvian: Lai izšķīdinātu pulveri, flakonu viegli sakrata, izvairoties no putu veidošanās.
Icelandic: Hristið hettuglasið gætilega til að leysa þurrefnið upp, forðist froðumyndun.
Latvian: Simulect pa 10 mg drīkst ievadīt tikai tādā gadījumā, ja ir absolūti droši, ka pacients saņems transplantātu un vienlaicīgu imūnsupresīvo terapiju.
Icelandic: Ekki má nota Simulect 10 mg nema fyllilega sé tryggt að líffærið verði grætt í sjúklinginn og samhliða því gefin ónæmisbælandi meðferð.
Latvian: Lai pagatavotu šķīdumu infūzijai vai injekcijai, no komplektā esošās 5 ml ampulas aseptiskos apstākļos paņem 2,5 ml ūdens injekcijām un šos 2,5 ml ūdens injekcijām pievieno Simulect pulverim flakonā, ievērojot aseptikas noteikumus.
Icelandic: Til að blanda lyfið fyrir innrennsli eða inndælingu skal við smitgát taka 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf úr meðfylgjandi 5 ml lykju og við smitgát skal bæta þessum 2,5 ml út í hettuglasið sem inniheldur Simulect þurrefnið.
Latvian: Paaugstinātas jutības/anafilaktoīdas reakcijas, piemēram, izsitumi, nātrene, nieze, šķaudīšana, sēkšana, bronhu spazmas, dyspnoea, plaušu tūska, sirds mazspēja, hipotensija, tahikardija, elpošanas mazspēja, kapilāru caurlaidības sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ofnæmi/bráðaofnæmi á borð við útbrot, ofsakláða, kláða, hnerra, önghljóð, berkjukrampa, mæði, lungnabjúg, hjartabilun, lágþrýsting, hraðtakt, öndunarbilun, háræðalekaheilkenni (sjá kafla 4.4).
Latvian: Simulect pulveris
Icelandic: Simulect þurrefni
Latvian: Nelietot, ja ir redzamas svešķermeņu daļiņas.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef agnir eru til staðar.
Latvian: Imūnsupresanti mazina organisma reakciju pret lietām, kas tiek atzītas par "svešām", tas ietver arī transplantētus orgānus.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf minnka svörun líkamans gegn því sem hann álítur „aðskotahluti", þ.m.t. ígrædd líffæri.
Latvian: Grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti periodā pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða á þeim tíma sem barn er haft á brjósti.
Latvian: Kopumā drošuma profils abās pacientu grupās bija līdzīgs.
Icelandic: Heildaröryggi var svipað í báðum hópunum.
Latvian: Pierādīts, ka pagatavots šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 2°C - 8C temperatūrā vai 4 stundas istabas temperatūrā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í 24 klst við 2°C-8°C. eða við stofuhita í 4 klst (sjá kafla 6.6).
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms.
Icelandic: Heilkenni cytokinlosunar.
Latvian: Ļaundabīgo audzēju biežums: Atsevišķos pētījumos kopējais malignitātes biežums visiem pacientiem baziliksimaba un salīdzinošās terapijas grupās bija līdzīgs.
Icelandic: Heildartíðni illkynja sjúkdóma meðal allra sjúklinga í rannsóknunum var svipuð í hópunum sem fengu basiliximab og samanburðarhópunum.
Latvian: Lietot tūlīt pēc šķīduma pagatavošanas (ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas temperatūrā 2C - 8°C vai 4 stundas istabas temperatūrā).
Icelandic: Notið strax eftir blöndun (efna- og eðlisfræðilega stöðugt við 2°C-8°C í 24 klst. eða við stofuhita í 4 klst.).
Latvian: Visbiežāk abās pētījuma grupās (< 35 kg vs.≥ 35 kg masas) divkāršās terapijas rezultātā tika ziņots (> 20%) par urīnizvadsistēmas infekciju, hipertrihozi, rinītu, pireksiju, hipertensiju, augšējo elpceļu infekcijām un vīrusu infekcijām, sepsi un aizcietējumiem.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (> 20%) eftir tveggja lyfja meðferð hjá báðum (< 35 kg samanborið við ≥ 35 kg) hópunum voru þvagfærasýking, ofhæring, nefslímubólga, hækkaður líkamshiti, háþrýstingur, sýking í efri öndunarfærum, veirusýking, blóðsýking (sepsis) og hægðatregða.
Latvian: Pieaugušajiem visbiežāk tika ziņots par sekojošām blakusparādībām: aizcietējumiem, sliktu dūšu, caureju, ķermeņa masas pieaugumu, galvassāpēm, sāpēm, plaukstu, potīšu vai pēdu tūsku, paaugstinātu asinsspiedienu, anēmiju, asins ķīmiskā sastāva izmaiņām (t.i., kālija, holesterīna, fosfātu, kreatinīna koncentrāciju), ķirurģisko brūču komplikācijām un dažāda rakstura infekcijām.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum voru hægðatregða, ógleði, niðurgangur, þyngdaraukning, höfuðverkur, verkir, bólga á höndum, ökklum eða fótum, hár blóðþrýstingur, blóðleysi, breytingar á blóðmynd (t.d. kalíum, kólesteról, fosfat, creatinin), fylgikvillar í tengslum við skurðsárið og ýmsar sýkingar.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri saņēma imūnsupresīvu ārstēšanu ar vai bez Simulect, oportūnistisku infekciju biežums bija līdzīgs.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni tækifærissýkinga svipuð hjá sjúklingum á ónæmisbælandi meðferð hvort sem þeir voru á meðferð með Simulect eða ekki.
Latvian: Pētījumos in vitro, izmantojot cilvēka audus, tika noteikts, ka baziliksimabs saistās tikai ar aktīviem limfocītiem un makrofāgiem/monocītiem.
Icelandic: á vefjum úr mönnum benda til þess að basiliximab bindist aðeins virkjuðum eitilfrumum og átfrumum/einkjörnungum.
Latvian: Simulect grūtniecības un barošanas ar krūti laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar við notkun Simulect (sjá kafla 4.3).
Latvian: - Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, katrā infūzijas vai injekcijas reizē ievada 10 mg Simulect.
Icelandic: - Fyrir börn og unglinga sem vega minna en 35 kg er skammtur af Simulect, sem gefinn er við hvert innrennsli eða inndælingu, 10 mg.
Latvian: Nav pierādīta Simulect efektivitāte un drošums akūtas atgrūšanas profilaksei pacientiem ar cita norobežota orgāna, izņemot nieres, allotransplantātu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Simulect þegar það er notað til að fyrirbyggja bráða líffærahöfnun hjá ósamgena líffæraþegum öðrum en nýrnaþegum.
Latvian: Simulect pieejams balta pulvera veidā bezkrāsaina stikla flakonā, kas satur 20 mg baziliksimaba.
Icelandic: Simulect er hvítt þurrefni í litlausu hettuglasi úr gleri sem inniheldur 20 mg af basiliximabi.
Latvian: Bezkrāsaina I tipa stikla flakons, pelēks, ar fluora sveķiem pārklāts, butilgumijas aizbāznis; vāciņš ar alumīnija stīpas apmali un zilu polipropilēna noņemamu aizsargvāciņu; satur 20 mg baziliksimaba pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai veidā.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I, grár bútýlgúmmítappi húðaður með flúor-resini, festur með álgjörð, blátt smellulok úr pólýprópýleni, sem inniheldur 20 mg af basiliximabi sem stungulyfs- og innrennslisstofn, lausn.
Latvian: Bezkrāsaina I tipa stikla flakons, pelēks, ar fluora sveķiem pārklāts, butilgumijas aizbāznis; vāciņš ar alumīnija stīpas apmali un zilu polipropilēna noņemamu aizsargvāciņu; satur 10 mg baziliksimaba pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai veidā.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I, grár bútýlgúmmítappi húðaður með flúor-resini, festur með álgjörð, blátt smellulok úr pólýprópýleni, sem inniheldur 10 mg af basiliximabi sem stungulyfs- og innrennslisstofn, lausn.
Latvian: Baziliksimaba lietošana neizslēdz turpmāku ārstēšanu ar peļu anti-limfocītu antivielu preparātiem.
Icelandic: Notkun basiliximabs útilokar ekki síðari meðferð með andeitilfrumumótefnum sem upprunnin eru úr dýrum af músaættkvísl (murine antilymphocyte antibody preparations).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas bezkrāsaino, dzidro līdz opalescējošo šķīdumu ieteicams izlietot nekavējoties.
Icelandic: Mælt er með því að litlausa, tæra til ópallýsandi lausnin sé notuð strax eftir blöndun.
Latvian: Blakusparādību profils abās terapijas grupās palika salīdzināms.
Icelandic: Aukaverkanir voru sambærilegar í meðferðarhópunum.
Latvian: Simulect pieejams balta pulvera veidā bezkrāsaina stikla flakonā, kas satur 10 mg baziliksimaba.
Icelandic: Simulect er hvítt þurrefni í litlausu hettuglasi úr gleri sem inniheldur 10 mg af basiliximabi.
Latvian: Sagatavoto Simulect šķīdumu ievada vai nu intravenozas infūzijas veidā 20-30 minūšu laikā, vai bolus injekcijas veidā.
Icelandic: Simulect skal gefa sem innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða með inndælingu (bolus).
Latvian: Izšķīdinātu Simulect var ievadīt intravenozas bolus injekcijas vai 20-30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Icelandic: Fullbúið Simulect má gefa með inndælingu (bolus) í bláæð eða sem innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum.
Latvian: Visbiežāk abās pētījuma grupās (baziliksimabs vs. placebo) divkāršās vai trīskāršās terapijas rezultātā tika ziņots (> 20%) par aizcietējumu, urīnizvadsistēmas infekciju, sāpēm, sliktu dūšu, perifēru tūsku, hipertensiju, anēmiju, galvassāpēm, hiperkaliēmiju, hiperholesterīnēmiju, pēcoperācijas brūču komplikācijām, ķermeņa masas pieaugumu, kreatinīna koncentrācijas asinīs paaugstināšanos, hipofosfatēmiju, caureju un augšējo elpceļu infekcijām.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (> 20%) eftir tveggja eða þriggja lyfja meðferð hjá báðum meðferðarhópunum (basiliximab samanborið við lyfleysu) voru hægðatregða, þvagfærasýking, verkir, ógleði, bjúgur á útlimum, hár blóðþrýstingur, blóðleysi, höfuðverkur, blóðkalíumhækkun, blóðkólesterólhækkun, fylgikvillar tengdir skurðsári eftir aðgerð, þyngdaraukning, hækkun creatinins í blóði, blóðfosfatskortur, niðurgangur og sýking í efri öndunarfærum.
Latvian: Dispozīcijas parametrus šajā vecuma grupā klīniski būtiski neietekmēja vecums (1-11 gadi), ķermeņa masa (9-37 kg) vai ķermeņa virsmas laukums (0,44-1,20 m Pusaudžiem (12-16 gadus veciem, n=14) izkliedes tilpums līdzsvara stāvokļa koncentrācijā bija 7,8  5,1 l, eliminācijas pusperiods - 9,1  3,9 dienas un klīrenss - 31  19 ml/h.
Icelandic: Hjá unglingum (12-16 ára, n=14) var dreifingarrúmmál við jafnvægi 7,8 ± 5,1 1, helmingunartími var 9,1 ± 3,9 dagar og úthreinsun var 31 ± 19 ml/klst.
Latvian: - Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir 35 kg vai lielāka, katrā infūzijas vai injekcijas reizē ievada 20 mg Simulect.
Icelandic: - Fyrir börn og unglinga sem vega 35 kg eða meira er skammtur Simulect, sem gefinn er við hvert innrennsli eða inndælingu, 20 mg.
Latvian: Lai pagatavotu šķīdumu infūzijai vai injekcijai, Simulect pulverim flakonā pievieno 5 ml ūdens injekcijām no komplektā esošās ampulas, ievērojot aseptikas noteikumus.
Icelandic: Til að blanda lyfið fyrir innrennsli eða inndælingu skal við smitgát bæta 5 ml af vatni fyrir stungulyf úr meðfylgjandi lykju út í hettuglasið sem inniheldur Simulect þurrefnið.
Latvian: Pediatrijas kontingenta pacientiem ar ķermeņa masu 35 kg vai vairāk rekomendētā deva atbilst pieaugušo devai, t.i., kopējā deva ir 40 mg, ko ordinē divās devās pa 20 mg katru.
Icelandic: Hjá börnum sem vega 35 kg eða meira er ráðlagður heildarskammtur hinn sami og fyrir fullorðna, þ.e. 40 mg heildarskammtur, gefinn í tveimur 20 mg skömmtum.
Latvian: Saraksts ar blakusparādībām no pēcreģistrācijas periodā saņemtiem spontānajiem ziņojumiem
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu
Latvian: Simulect nedrīkst lietot, ja nav absolūti skaidrs, ka pacients saņems transplantātu un vienlaikus imunitāti nomācošu terapiju.
Icelandic: Ekki má nota Simulect nema fyllilega sé tryggt að líffærið verði grætt í sjúklinginn og samhliða því gefin ónæmisbælandi meðferð.
Latvian: Ja Jūs Simulect terapijas laikā vai 8 nedēļas pēc tās ievērojiet kādus negaidītus simptomus, pat ja Jūs domājat, ka tie nav saistīti ar šīm zālēm, nekavējoties ziņojiet savam ārstam vai medmāsai.
Icelandic: Gera skal lækni eða hjúkrunarfræðingi viðvart eins fljótt og auðið er ef vart verður við óvænt einkenni þann tíma sem Simulect er notað og í 8 vikur eftir það, jafnvel þótt þú teljir þau ekki tengjast lyfinu.
Latvian: Pieaugušiem netika novērota klīniski būtiska ķermeņa masas vai dzimuma ietekme uz izkliedes tilpumu vai klīrensu.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við nein klínískt marktæk áhrif líkamsþyngdar og kyns á dreifingarrúmmál eða úthreinsun hjá fullorðnum sjúklingum.
Latvian: Simulect ordinē ārstniecības iestādē pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuriem tiek veikta nieru transplantācija.
Icelandic: Það er gefið fullorðnum, unglingum og börnum, á sjúkrahúsi, sem fá nýrnaígræðslu.
Latvian: Šķīdinātāja ampula satur 5 ml ūdeni injekcijām.
Icelandic: Lykjan inniheldur 5 ml vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Otro devu nedrīkst ievadīt, ja rodas smagas hipersensitivitātes reakcijas pret Simulect vai transplantāta zaudējums.
Icelandic: Ekki skal gefa seinni skammtinn ef fram kemur ofnæmi fyrir Simulect eða missir ígrædda líffærisins.
Latvian: Pirmo devu jāievada 2 stundu laikā pirms transplantācijas operācijas.
Icelandic: Fyrri skammtinn skal gefa innan 2 klst.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Latvian: Ir uzkrāti pierādījumi, ka daļai pacientu pastāv hipersensitivitātes reakciju palielināts risks.
Icelandic: Vísbendingum um að undirhópur sjúklinga sé í aukinni hættu á að fá ofnæmi fer fjölgandi.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC02.
Icelandic: Interleukín hemlar, ATC-flokkur:
Latvian: Glicīns
Icelandic: Blöndun