FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CellCept bør imidlertid administreres mindst én time før eller tre timer efter indtagelsen af sevelamer for at minimere dets indvirkning på MPA-absorptionen.
Slovenian: Vseeno je priporočljivo, da dajemo zdravilo CellCept vsaj eno uro pred ali tri ure po dajanju sevelamerja, zato da zmanjšamo vpliv na absorpcijo mikofenolne kisline.
Danish: • Dine æggeledere og begge æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingoooforektomi)
Slovenian: • so vam z operacijo odstranili jajcevoda in oba jajčnika (bilateralna salpingo-ooforektomija);
Danish: Flaskeadaptoren skal blive i flasken.
Slovenian: Nastavek za steklenico mora ostati na steklenici.
Danish: Mycophenolat forårsager en meget høj frekvens af aborter (50%) og svære misdannelser (23-27%) hos det ufødte barn.
Slovenian: Mikofenolat zelo pogosto povzroči spontani splav (50 %) in hude prirojene napake (23-27 %) pri nerojenih otrocih.
Danish: Potentielle interaktioner
Slovenian: Možne interakcije
Danish: Hypersensitive reaktioner, herunder angioneurotisk ødem og anafylaktiske reaktioner, er blevet rapporteret.
Slovenian: Preobčutljivost Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angionevrotskim edemom in anafilaktično reakcijo.
Danish: Lidelser i hjerte og blodkar såsom:
Slovenian: Težave s srcem in krvnimi žilami, kot so:
Danish: • Skil dispenseren ad umiddelbart efter brug og rens den under rindende vand.
Slovenian: • Takoj po uporabi - razdelilnik razstavite in ga sperite pod tekočo vodo.
Danish: • Du blev født med en af følgende sjældne tilstande, som gør graviditet umulig: XY-genotype, Turners syndrom eller manglende livmoder
Slovenian: • ste se rodili z eno od naslednjih redkih stanj, zaradi katerih nosečnost ni mogoča: genotip XY,
Danish: Telmisartan ændrer eliminationen af MPA ved at øge ekspressionen af PPAR gamma (peroxisom-proliferator-aktiveret receptor gamma), hvilket resulterer i en øget UGT1A9-ekspression og -aktivitet.
Slovenian: Telmisartan spreminja izločanje mikofenolne kisline tako, da okrepi izražanje receptorja PPAR gama (PPAR - peroxisome proliferator-activated receptor), kar posledično okrepi izražanje in aktivnost encima UGT1A9.
Danish: Norfloxacin og metronidazol
Slovenian: Norfloksacin in metronidazol
Danish: Nødvendigheden af graviditetsplanlægning skal fremhæves.
Slovenian: Poudarjeno bo, da je nosečnost nujno načrtovati.
Danish: • Introduktionen til vejledningerne skal informere læseren om, at formålet med vejledningen er at informere om, at føtal eksponering skal undgås og hvorledes risikoen for medfødte misdannelser og aborter, som er forbundet med mycophenolatmofetil, minimeres.
Slovenian: • uvod v obeh vodnikih bo informiral bralca, da je namen vodnika pojasniti, da se je treba izogibati izpostavljenosti ploda in kako kar najbolj zmanjšati tveganje za prirojene okvare in spontani splav, povezane z uporabo mofetilmikofenolata.
Danish: Undgå at inhalere det tørre pulver.
Slovenian: Izogibajte se vdihavanju suhega praška.
Danish: Brug ikke klude eller vådservietter til tørring.
Slovenian: Za sušenje ne uporabljajte krp ali robčkov.
Danish: • medfødt hjertesygdom såsom atriale og ventrikulære septum defekter;
Slovenian: • kongenitalna bolezen srca, kot sta atrijski in ventrikularni septum defekt,
Danish: Ved høje MPAG-plasmakoncentrationer (> 100 µg/ml) fjernes dog mindre mængder MPAG.
Slovenian: Pri visokih koncentracijah mikofenolglukuronida v plazmi (> 100 μg/ml) se majhne količine mikofenolglukuronida vendarle odstranijo.
Danish: • lungebetændelse, bronkitis
Slovenian: • pljučnica, bronhitis,
Danish: En ny graviditetstest skal udføres som klinisk indiceret (f.eks. efter rapportering af manglende antikonception).
Slovenian: Teste nosečnosti je treba ponavljati, kot je klinično primerno (npr. po kakršni koli vrzeli v kontracepciji).
Danish: Patienterne skal informeres om, at de ikke må stoppe med at tage mycophenolatmofetil, men skal kontakte lægen med det samme.
Slovenian: Bolnice bodo obveščene, da ne smejo prenehati z jemanjem mofetilmikofenolata, ampak da morajo nemudoma obvestiti zdravnika.
Danish: Pulveret skal blandes med renset vand før anvendelse.
Slovenian: Pred uporabo ga je treba zmešati s prečiščeno vodo.
Danish: ADVARSEL
Slovenian: OPOZORILO
Danish: Hvordan sollys påvirker dig
Slovenian: Učinek sončne svetlobe
Danish: • du ikke får din menstruation eller tror, du ikke har fået din menstruation eller har en usædvanlig menstruation eller tror, at du er gravid
Slovenian: • vam je ali menite, da bi vam lahko izostala menstruacija, imate neobičajno menstrualno krvavitev ali sumite, da ste noseči;
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressive midler, ATC kode L04AA06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA06
Danish: Samtidig brug af to komplementære former for prævention er foretrukket.
Slovenian: Priporočljivo je hkrati uporabljati dve zanesljivi obliki kontracepcije.
Danish: I tilfælde af vedvarende, klinisk relevant hypogammaglobulinæmi skal passende kliniske tiltag overvejes under hensyntagen til den potente cytostatiske virkning, mycophenolsyre har på T-og B-lymfocytter.
Slovenian: V primerih trajne klinično pomembne hipogamaglobulinemije je treba razmisliti o primernem kliničnem ukrepu, upoštevajoč močan citostatični učinek, ki ga ima mikofenolna kislina na limfocite T in B.
Danish: • Det findes i pakninger med 4 hætteglas
Slovenian: • Na voljo je v pakiranju po 4 viale.
Danish: Nødvendigheden af efterfølgende graviditetstests under behandlingen skal også forklares.
Slovenian: Pojasnjena bo tudi potreba po nadaljnjih testiranjih nosečnosti med zdravljenjem.
Danish: • kortåndethed, hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand, hvor bronkierne er abnormalt udvidede) eller lungefibrose (dannelse af ar-væv i lungene).
Slovenian: • kratka sapa, kašelj, ki sta lahko posledici bronhiektazije (stanja, pri katerem so dihalne poti v pljučih nenormalno razširjene) ali pljučne fibroze (brazgotinjenje pljuč).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også aspartam (E951) og methylparahydroxybenzoat (E218).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Med pomožnimi snovmi sta tudi aspartam (E951) in metilparahidroksibenzoat (E218).
Danish: Tag ikke CellCept:
Slovenian: Ne jemljite zdravila CellCept:
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i CellCept
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila CellCept
Danish: Infusionshastigheden skal indstilles til ca. 2 timer.
Slovenian: Hitrost infuzije je treba uravnati tako, da boste infuzijo prejeli v 2 urah.
Danish: • misdannelser af fingre ( f.eks. polydaktyli, syndaktyli);
Slovenian: • malformacije prstov (npr. polidaktilija, sindaktilija),
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer er ca. 97 % af MPA bundet til plasma-albumin.
Slovenian: V klinično relevantnih koncentracijah je mikofenolna kislina 97-% vezana na plazemske albumine.
Danish: • Din livmoder (uterus) er blevet fjernet ved operation (hysterektomi)
Slovenian: • so vam z operacijo odstranili maternico (uterus) - histerektomija;
Danish: • I 6 uger efter du er stoppet med at tage CellCept.
Slovenian: • 6 tednov po prenehanju jemanja zdravila CellCept.
Danish: I den tidlige posttransplantationsperiode (< 40 dage efter transplantationen) var den gennemsnitlige MPA-AUC hos nyre-, hjerte- og levertransplanterede patienter ca. 30 % lavere og Cmax ca. 40 % lavere sammenlignet med den sene posttransplantationsperiode (3 - 6 måneder efter transplantationen).
Slovenian: V zgodnjem obdobju po presaditvi (do 40. dneva po presaditvi) je srednja AUC mikofenolne kisline pri bolnikih z ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom za približno 30 % manjša, Cmax pa za približno 40 % manjša v primerjavi s poznejšim obdobjem po presaditvi (3 do 6 mesecev po presaditvi).
Danish: Multidrug resistance protein 1 (MRP1) er ligeledes i stand til at transportere MPA, men synes at være begrænset til absorptionsprocessen.
Slovenian: Protein za multiplo odpornost na zdravila 1 (MDR1 - Multidrug resistance protein 1) je prav tako lahko prenašalec mikofenolne kisline, vendar se zdi, da prispeva le k absorpciji.
Danish: For antikonceptionelle råd til mænd, se pkt.
Slovenian: Za nasvete o kontracepciji za moške glejte poglavje 4.6.
Danish: • ændringer i blodtrykket, blodpropper, øget hjerterytme
Slovenian: • spremembe krvnega tlaka, krvni strdki, pospešen srčni utrip,
Danish: Graviditet, prævention og amning
Slovenian: Nosečnost, kontracepcija in dojenje
Danish: Indtagelse af mycophenolat under graviditet skal undgås.
Slovenian: V času jemanja mikofenolata se je treba izogniti nosečnosti.
Danish: Det vides ikke om dette lægemiddel udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se ta učinkovina v materino mleko izloča tudi pri ljudeh.
Danish: • hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du eller din partner tager CellCept.
Slovenian: • če nameravate zanositi ali zanosite v času, ko vi ali vaš partner jemlje zdravilo CellCept.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan du øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, lahko povečate možnost zavrnitve vašega presadka.
Danish: • Tag 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen.
Slovenian: • Vzemite 2 tableti zjutraj in 2 tableti zvečer.
Danish: Antistofresponset overfor andre vacciner kan nedsættes (se også pkt.
Slovenian: Tudi odziv protiteles na druga cepiva je lahko zmanjšan (glejte tudi poglavje 4.4).
Danish: Andre in vitro tests for genmutation kunne ikke påvise genotoksisk aktivitet.
Slovenian: Drugi in vitro testi za določanje genskih mutacij niso pokazali genotoksičnosti.
Danish: Undgå også at få pulveret på huden og ind i mund eller næse.
Slovenian: Prav tako pazite, da ne zaide na vašo kožo, v usta ali nos.
Danish: Blod og immunsystem
Slovenian: Krvni in imunski sistem
Danish: Anden medicin kan også påvirke den måde, CellCept virker på.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila CellCept.
Danish: Uddannelsesmateriale
Slovenian: Izobraževalna gradiva
Danish: Disse inkluderer alvorlige allergiske reaktioner (såsom anafylaksi, angioødem), feber, træthedsfornemmelse, søvnbesvær, smerter (såsom smerter i maven, brystkassen, led eller muskler), hovedpine, influenzasymptomer og opsvulmen.
Slovenian: Ti vključujejo resne alergijske reakcije (kot sta anafilaksa, angioedem), povišano telesno temperaturo, utrujenost, motnje spanca, bolečine (bolečino v želodcu, bolečino v prsih, bolečino v sklepih ali mišicah), glavobol, gripi podobne simptome in otekline.
Danish: I de tilfælde af overdosis, hvor der var bivirkninger, fandtes disse at være inden for den kendte sikkerhedsprofil for lægemidlet.
Slovenian: Pri tistih primerih prevelikega odmerjanja, kjer so poročali o neželenih dogodkih, pa so ti sovpadali z znanim varnostnim profilom zdravila.
Danish: Tilfælde af hepatitis, som skyldes reaktivering af hepatitis B eller hepatitis C, er rapporteret hos smittebærere behandlet med immunsuppressiva.
Slovenian: O primerih hepatitisa zaradi reaktivacije hepatitisa B ali C so poročali pri bolnikih nosilcih, ki so se zdravili z imunosupresivi.
Danish: • CellCept indeholder sorbitol (en sukkerart).
Slovenian: • Zdravilo CellCept vsebuje sorbitol (vrsta sladkorja).
Danish: Lægen skal sikre, at kvinder, som tager mycophenolat, forstår risikoen for skader hos barnet, nødvendigheden af sikker prævention og nødvendigheden af at kontakte lægen straks, hvis der er risiko for graviditet.
Slovenian: Zdravniki morajo zagotoviti, da bolnice, ki jemljejo mofetilmikofenolat, razumejo tveganje za škodo otroku, nujnost uporabe učinkovite kontracepcije in nujnost, da se nemudoma posvetujejo z zdravnikom, če obstaja možnost, da je prišlo do zanositve.
Danish: • abnormiteter i ørerne (f.eks. abnormt formet eller manglende ydre øre), tillukning af øregangen
Slovenian: • nenormalna ušesa (npr. nenormalna oblika ali manjkajoče zunanje uho), atrezija zunanjega sluhovoda (srednjega ušesa),
Danish: Dette inkluderer infektioner i hjernen, huden, munden, maven og tarmene, lungerne og urinvejene.
Slovenian: Pogostejše so okužbe možganov, kože, ust, želodca in črevesja, pljuč ter sečil.
Danish: Mekanismen for mycophenolatmofetilinduceret PRCA er ukendt.
Slovenian: Mehanizem z mofetilmikofenolatom sprožene PRCA ni znan.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Bakterielle infektioner
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni bakterijske okužbe glivične okužbe protozojske okužbe virusne okužbe
Danish: Afsnittet skal give detaljer om typen og omfanget af risikoen i overensstemmelse med informationen i produktresuméet.
Slovenian: Opisane bodo podrobnosti o naravi in velikosti tveganja v skladu s podatki v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Danish: • abnormiteter i øjnene (f.eks. coloboma);
Slovenian: • očesne nenormalnosti (npr. kolobom),
Danish: Lidelser i nervesystemet såsom:
Slovenian: Težave z živčevjem, kot so:
Danish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Slovenian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Danish: Det brugbare volumen af den rekonstituerede suspension er 160-165 ml Der medfølger en flaskeadaptor og 2 orale dispensere
Slovenian: Uporabni volumen pripravljene suspenzije je 160-165 ml Priložena sta 1 nastavek za steklenico in 2 peroralna razdelilnika
Danish: Patienter, som får CellCept, skal informeres om straks at indberette alle tegn på infektion, uventede blodudtrædninger, blødning eller andre manifestationer på knoglemarvssvigt.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo CellCept, je treba naročiti, da morajo takoj poročati o kakršnem koli znaku okužbe, nepričakovani modrici, krvavitvi ali drugih znakih odpovedi kostnega mozga.
Danish: PRCA kan forsvinde ved reduktion af dosis eller ved ophør af CellCeptbehandling.
Slovenian: PRCA je lahko reverzibilna z zmanjšanjem odmerka ali s prekinitvijo zdravljenja z zdravilom CellCept.
Danish: To genotoksicitetstests (in vitro muselymfom test og in vivo museknoglemarvs-mikronucleus-test) viste, at mycophenolatmofetil potentielt kan forårsage kromosomaberrationer.
Slovenian: Dve študiji genotoksičnosti (in vitro mišji limfomski preskus ter in vivo mišji mikronukleosni test kostnega mozga) sta pokazali, da lahko mofetilmikofenolat povzroči prelome kromosomov.
Danish: Hvis du skal vaccineres (med en levende vaccine), mens du tager CellCept, skal du tale med lægen eller apoteketspersonalet først.
Slovenian: Če se morate cepiti (z živim cepivom), medtem ko jemljete zdravilo CellCept, se prej pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: • De findes i pakninger med 100 eller 300 kapsler (begge i blisterkort med 10 stk.).
Slovenian: • Na voljo so v škatli s 100 in 300 kapsulami (oboje v pretisnem omotu z 10 kapsulami).
Danish: Det skal du også gøre, hvis en anden ved et uheld har indtaget din medicin.
Slovenian: Če nekdo drug po nesreči zaužije vaše zdravilo, naj stori enako.
Danish: Vejledningen skal forklare, at selv om denne vejledning er meget vigtig, så indeholder den ikke al information om mycophenolatmofetil, og at produktresuméet (sundhedspersoner) og indlægssedlen (patienter), som findes i pakningen, skal også læses grundigt.
Slovenian: Razložil bo, da kljub pomembnosti vodnika ta ne vsebuje vseh podatkov o mofetilmikofenolatu in da je zato treba natančno prebrati tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila (za zdravstvene delavce) in navodilo za uporabo (za bolnike), ki sta priložena.
Danish: Hæmatologiske analyser antyder, at disse ændringer er et "venstre skift" i modenhed af neutrofilerne, som fejlagtigt kan blive tolket som et tegn på infektion hos immunsupprimerede patienter, som dem der behandles med CellCept.
Slovenian: Te spremembe lahko pri preiskavah krvi predstavljajo ‘premik v levo' pri zorenju nevtrofilcev, kar se lahko pri imunosupresiranih bolnikih, kot so ti, ki prejemajo zdravilo CellCept, napačno razlaga kot znak okužbe.
Danish: Som det kan forekomme hos patienter, der tager denne type medicin (immunsuppressiva), har et meget lille antal CellCept-patienter udviklet kræft i lymfevæv og hud.
Slovenian: Kot se lahko zgodi pri bolnikih, ki jemljejo takšno vrsto zdravil (zdravila za zaviranje imunske odzivnosti), se je pri zelo majhnem številu bolnikov, ki so jemali zdravilo CellCept, pojavil rak limfatičnih tkiv in kože.
Danish: (Holdbarheden af den rekonstituerede suspension er 2 måneder).
Slovenian: (Rok uporabnosti pripravljene suspenzije je dva meseca.)
Danish: Serumnivauet af LH, FSH og progesteron blev ikke signifikant påvirket.
Slovenian: Koncentracije LH, FSH in progesterona v serumu niso bile pomembno spremenjene.
Danish: Hos patienter, som ikke fik ciclosporin, sås ved samtidig administration af CellCept og rifampicin et fald på 18-70 % i MPA-eksponeringen (AUC0-12 timer).
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne jemljejo tudi ciklosporina, je sočasno dajanje zdravila CellCept in rifampicina povzročilo zmanjšanje izpostavljenosti mikofenolni kislini (AUC0-12h) za 18 do 70 %.
Danish: Patienterne skal underrettes om, at under behandling med CellCept kan vaccinationer være mindre effektive, og levende svækkede vacciner bør undgås (se pkt.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo CellCept, moramo opozoriti, da so lahko cepiva manj učinkovita, uporabi živih cepiv pa se morajo izogibati (glejte poglavje 4.5).
Danish: • septum pellucidum agenesi;
Slovenian: • agenezija septuma pelluciduma,
Danish: Antibiotika, der eliminerer β-glukuronidaseproducerende bakterier i tarmen (f.eks. aminoglycosid, cephalosporin, fluorquinolon og penicillinklasser af antibiotika) kan interferere med MPAG/MPA enterohepatisk recirkulation, hvilket fører til reduceret systemisk MPA-eksponering.
Slovenian: Antibiotiki, ki uničujejo bakterije v črevesu, ki proizvajajo β-glukuronidazo (npr. aminoglikozidi, cefalosporini, fluorokinoloni in razredi penicilinskih antibiotikov), lahko motijo enterohepatični ponovni obtok mikofenolglukuronida/mikofenolne kisline, kar vodi do zmanjšane sistemske izpostavljenosti mikofenolni kislini.
Danish: Uddannelsesprogrammets formål er at sikre, at sundhedspersoner og patienter er bevidste om teratogeniciteten og mutageniciteten, nødvendigheden af graviditetstests, før behandlingen initieres, kravene til prævention for både mandlige og kvindelig patienter, og hvilke tiltag der skal initieres, hvis der opstår graviditet under behandling med CellCept.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti, da bi se zdravstveni delavci in bolniki zavedali teratogenosti in mutagenosti, potrebe po testih nosečnosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom CellCept, zahteve po kontracepciji za bolnike in bolnice ter da bi vedeli, kaj storiti v primeru zanositve med zdravljenjem z zdravilom CellCept.
Danish: Bivirkninger fra de kliniske studier og efter markedsføring er angivet i tabel 1 efter MedDRAs systemorganklasse og hyppighed.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in po prihodu zdravila na trg so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih MedDRA in po pogostnosti.
Danish: • CellCept tabletter er lavendelfarvede og kappeformede.
Slovenian: • CellCept tablete so svetlo vijoličaste barve in ovalne oblike.
Danish: Det gives som et langsomt drop (infusion) i en blodåre.
Slovenian: Daje se kot počasna infuzija v žilo.
Danish: Indgift af flere doser af mycophenolatmofetil til patienter med svær, kronisk nedsat nyrefunktion er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Večkratnega odmerjanja mofetilmikofenolata pri bolnikih s hudo kronično ledvično okvaro še niso proučevali.
Danish: Mycophenolatmofetil havde ingen effekt på fertiliteten hos hanrotter i orale doser op til 20 mg/kg/dag.
Slovenian: Mofetilmikofenolat ni vplival na fertilnost podganjih samcev pri peroralnih odmerkih do 20 mg/kg/dan.
Danish: • smerte, rødmen og hævelse af blodåren hvor du fik infusionen
Slovenian: • bolečina, rdečica in zatekanje krvnih žil na mestu infuzije.
Danish: Du kan få generelle bivirkninger, som kan påvirke hele din krop.
Slovenian: Pojavijo se lahko splošni neželeni učinki, ki se nanašajo na telo kot celoto.
Danish: Det anbefales, at suspensionen rekonstitueres på apoteket før udlevering til patienten Læs indlægssedlen inden brug
Slovenian: Priporočljivo je, da suspenzijo pred izdajo zdravila bolniku pripravi farmacevt Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Danish: Knips flere gange på den aflukkede flaske for at løsne pulveret.
Slovenian: Zaprto steklenico večkrat rahlo pretresite, da se prašek razrahlja.
Danish: Tag dispenseren og tryk stemplet helt ned mod dispenserens spids.
Slovenian: Vzemite razdelilnik in potisnite bat popolnoma do konca proti vrhu razdelilnika.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko tudi zdravilo CellCept povzroča neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: MPA-AUC-værdier mellem aldersgrupper var sammenlignelige i den tidlige og sene posttransplantationsperiode.
Slovenian: Vrednosti AUC mikofenolne kisline so bile v starostnih skupinah podobne v začetnem in poznejšem obdobju po presaditvi.
Danish: Derudover skal teksten for kvinder forklare kravene om graviditetstest før og under behandling med mycophenolatmofetil, herunder vejledning om to negative graviditetstests før initiering af behandling og vigtigheden af timingen af, hvornår disse tests udføres.
Slovenian: Dodatno morajo biti v besedilu za bolnice pojasnjene zahteve po testiranju nosečnosti pred in med zdravljenjem z mofetilmikofenolatom, vključno z nasveti za dva negativna testa nosečnosti pred začetkom zdravljenja in pomembnostjo časovne razporeditve teh testov.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder
Slovenian: Bolnice v rodni dobi
Danish: Bivirkninger som kunne tilskrives den perifere intravenøse infusion var flebitis og tromboser som begge blev observeret hos 4 % af de patienter, som blev behandlet med CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Neželena učinka, ki ju lahko pripišemo periferni venski infuziji, sta bila flebitis in tromboza, ki so ju opazili pri 4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Danish: Indehaveren af markedføringstilladelsen vil sikre uddannelsesmateriale til sundhedspersonale, for at hjælpe patienter med at undgå føtal eksponering af mycophenolat og for at fremskaffe yderligere vigtig sikkerhedsinformation.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo v pomoč bolnicam pri preprečevanju izpostavitve ploda mofetilmikofenolatu in za zagotovitev dodatnih pomembnih podatkov o varnosti zdravila zdravstvenim delavcem predal izobraževalno gradivo.
Danish: • En flaskeadaptor og 2 orale dispensere er også inkluderet.
Slovenian: • Dodana sta tudi nastavek za steklenico in 2 peroralna razdelilnika.
Danish: Nyretransplantat (n = 991)
Slovenian: Presaditev ledvice n = 991
Danish: På grund af robust klinisk evidens, der viser en høj risiko for abort og medfødte misdannelser, når mycophenolatmofetil anvendes under graviditet, skal graviditet under behandlingen undgås.
Slovenian: Zaradi zanesljivih kliničnih dokazov, ki kažejo na visoko tveganje za splav in kongenitalne malformacije, če se mofetilmikofenolat uporablja v nosečnosti, je treba poskrbeti za ukrepe, ki preprečijo nosečnost med zdravljenjem.
Danish: Mycophenolat har en potent teratogen virkning hos mennesker med en øget risiko for spontane aborter og medfødte misdannelser ved eksponering under graviditet:
Slovenian: Mofetilmikofenolat je močan humani teratogen s povečanim tveganjem za spontani splav in kongenitalne malformacije v primeru izpostavljenosti med nosečnostjo;
Danish: De mest alvorlige bivirkninger i fordøjelsessystemet var ulceration og blødninger, som er velkendte risici associeret med mycophenolatmofetil.
Slovenian: Najresnejše bolezni prebavil so bile razjede in krvavitve, ki so znana tveganja, povezana z mofetilmikofenolatom.