FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
Czech: Střední hodnota u 64 hodnocených pacientů činila 84 ± 29 ml/min (rozmezí 22 až 143 ml/min).
English: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml (to appear in roundel) solution for infusion Zoledronic acid
Czech: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml (uvést na kroužku) infuzní roztok Acidum zoledronicum
English: One ml solution contains 0.04 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,04 mg (ve formě acidum zoledronicum monohydricum).
English: Monitoring test
Czech: Sledování
English: One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,05 mg (ve formě acidum zoledronicum monohydricum).
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Czech: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuzní roztok Acidum zoledronicum
English: One bag with 100 ml contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Czech: Jeden vak o objemu 100 ml obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (ve formě acidum zoledronicum monohydricum).
English: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Czech: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml infuzní roztok Acidum zoledronicum
English: Each bag of 100 ml contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Czech: Jeden vak o objemu 100 ml obsahuje acidum zoledronicum 5 mg (ve formě acidum zoledronicum monohydricum).
English: Each bag with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid anhydrous (as monohydrate).
Czech: Jeden vak s roztokem o objemu 100 ml obsahuje acidum zoledronicum anhydricum 5 mg (ve formě acidum zoledronicum monohydricum).
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Czech: Jeden vak obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (ve formě acidum zoledronicum monohydricum).
English: Table 3: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty užívající hormonální léčbu) Jakákoli SRE (+TIH)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - Reakce přecitlivělosti.
English: − As a consequence of low calcium values: irregular, seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Czech: V důsledku těžké hypokalcemie byly hlášeny srdeční arytmie a neurologické nežádoucí účinky (včetně konvulzí, hypestezie a tetanie).
English: You must not be given Zoledronic Acid Hospira if you are breast-feeding.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.
English: SN:
Czech: Lot:
English: Placebo
Czech: Palpitace
English: Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Před tím, než Vám bude přípravek Zoledronic Acid Hospira podán, se pečlivě řiďte všemi pokyny Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: − Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Czech: - U pacientek, které užívaly kyselinu zoledronovou k léčbě osteoporózy po přechodu, byl pozorován nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní).
English: Uncommon Vertigo
Czech: Vertigo
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Czech: Osteonekróza čelisti (OČ)
English: Nasopharyngitis Gastrointestinal disorders Very common:
Czech: Nazofaryngitida Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Zvracení, nauzea Časté:
English: Osteonecrosis Osteonecrosis of the jaw
Czech: Osteonekróza Osteonekróza čelisti
English: Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Před podáním přípravku Zoledronic Acid Hospira musí být pacient dostatečně hydratován.
English: Atypical fractures of the femur During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare):
Czech: Během sledování po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence vzácná): atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
English: N
Czech: B.
English: Remove the volume of Zoledronic Acid Hospira solution indicated from the bag prior to administration.
Czech: Před podáním odstraňte z infuzního vaku uvedený objem roztoku přípravku Zoledronic Acid Hospira.
English: Solution for infusion
Czech: Voda na injekci
English: Tell your doctor about any of the following serious side effects straight away:
Czech: Pokud se u Vás projeví následující závažné nežádoucí účinky, okamžitě informujte svého lékaře:
English: After dilution: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použít okamžitě po naředění.
English: As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): -Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; v důsledku nízkých hodnot vápníků).
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira Vám může lékař doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.
English: Breast-feeding
Czech: Maidenhead
English: Renal impairment.
Czech: Porucha funkce ledvin.
English: 90 (3 x 30) tablets
Czech: 90 (3 x 30) tablet
English: ATCvet code: QI02AB17.
Czech: ATCvet kód: QI02AB17.
English: Under these circumstances, appropriate and rapid symptomatic treatment should be administered.
Czech: V takovém případě by se měla podat vhodná a rychlá symptomatická léčba.
English: Cattle (cows and heifers).
Czech: Skot (krávy a jalovice).
English: Date of first authorisation: 11/02/2009 Date of last renewal: 10/02/2014
Czech: Datum registrace: 11/02/2009 Datum posledního prodloužení 10/02/2014
English: A third dose should be administered 2 months thereafter.
Czech: Třetí dávka by se měla podat za další 2 měsíce.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
English: Very rare adverse reactions:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky:
English: The full immunisation program should be repeated with each gestation.
Czech: Tento kompletní imunizační program je třeba opakovat při každé březosti.
English: In some cases, there may also be pain at the inoculation site that spontaneously subsides in a maximum of 4 days.
Czech: V některých případech se může také objevit bolest v místě aplikace, která spontánně odezní maximálně do 4 dnů.
English: The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Czech: Injekce by měla být podána střídavě na obě strany krku.
English: The whole herd should be immunised.
Czech: Imunizovat je třeba celé stádo.
English: Benzyl alcohol: 21 mg.
Czech: Benzylalkohol: 21 mg
English: They would mainly be: swelling (up to 5 cm2 on average), which disappears within 1 or 2 weeks at most.
Czech: Jsou to zejména: otok (v průměru 5 cm2), který vymizí nejpozději do 1 až 2 týdnů.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiného veterinárního léčivého přípravku.
English: The full immunisation scheme induces immunity from approximately day 13 after the first injection until approximately day 78 after the third injection.
Czech: Při komplexní imunizaci vzniká imunita zhruba od 13. dne po první injekci a trvá zhruba 78 dní po třetí injekci.
English: Immunisation has to be considered as one component in a complex mastitis control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality, health monitoring) and other management practices.
Czech: Imunizaci je nutno považovat za součást komplexního preventivního programu proti mastitidě, který má řešit všechny faktory důležité pro dobrý stav mléčné žlázy (například technika dojení, zaprahnutí a správné zásady chovu, hygiena, výživa, ustájení, podestýlka, pohodlí krav, kvalita vzduchu a vody, sledování zdravotního stavu) a další zootechnické postupy.
English: Liquid paraffin: 18.2 mg
Czech: Tekutý parafín: 18,2 mg
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Czech: Rozhodnutí o použití vakcíny v době před podáním libovolného veterinárního přípravku nebo po něm je proto třeba učinit na základě posouzení konkrétního případu.
English: If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
English: Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles at 45 days before the expected parturition date and 1 month thereafter administer a second dose (at least 10 days before calving).
Czech: Podejte jednu dávku (2 ml) způsobem hluboké intramuskulární injekce do krčních svalů 45 dnů před očekávaným datem porodu a po 1 měsíci podejte druhou dávku (nejméně 10 dnů před otelením).
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: -velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat ) -časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) -neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) -vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) -velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone
Czech: Natrium-alginát Dihydrát chloridu vápenatého
English: Shake before use.
Czech: Před použitím protřepejte.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) and protected from light.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C) a chraňte před světlem.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro turovité, inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
English: 1 dose (2 ml) 5 doses (10 ml) 25 doses (50 ml)
Czech: 1 dávka (2 ml) 5 dávek (10 ml) 25 dávek (50 ml)
English: E. coli J5 inactivated > 50 RED60 (Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology)).
Czech: E. coli J5 inaktivovaná > 50 RED60 (účinná dávka u 60 % králíků (sérologie)).
English: One dose contains: E. coli J5 inactivated; S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated.
Czech: Jedna dávka obsahuje: E. coli J5, inaktivovaná; S. aureus (CP8), kmen SP140, inaktivovaný.
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Czech: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
English: Excipient:
Czech: EXP:
English: Ivory-coloured homogeneous emulsion.
Czech: Mléčně zbarvená homogenní emulze.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C to 25 °C before administration.
Czech: Před podáním nechte vakcínu zahřát na teplotu 15 °C až 25 °C.
English: EU/2/08/092/001 1 glass vial 1 dose EU/2/08/092/002 10 glass vials 1 dose EU/2/08/092/003 20 glass vials 1 dose EU/2/08/092/004 1 glass vial 5 doses EU/2/08/092/005 10 glass vials 5 doses EU/2/08/092/006 1 glass vial 25 doses EU/2/08/092/007 10 glass vials 25 doses EU/2/08/092/008 1 PET vial of 5 doses
Czech: EU/2/08/092/004 1 skleněná injekční lahvička s 5 dávkami EU/2/08/092/005 10 skleněných injekčních lahviček po 5 dávkách EU/2/08/092/006 1 skleněná injekční lahvička s 25 dávkami EU/2/08/092/007 10 skleněných injekčních lahviček po 25 dávkách EU/2/08/092/008 1 PET injekční lahvička s 5 dávkami EU/2/08/092/009 1 PET injekční lahvička s 25 dávkami EU/2/08/092/010 1 PET injekční lahvička s 125 dávkami
English: Type I colourless glass vials of 3, 10 and 50 ml.
Czech: Bezbarvé skleněné injekční lahvičky 3, 10 a 50 ml typu I.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ” Uchovávat mimo dosah dětí.
English: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Czech: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španělsko
English: To stimulate active immunity against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Czech: Určeno ke stimulaci aktivní imunity proti bakteriím Staphylococcus aureus, koliformním mikroorganismům a koaguláza negativním stafylokokům.
English: For herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and the severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Czech: K imunizaci stáda zdravých krav a jalovic, u stád mléčného skotu s opakovaným výskytem mastitidy, k redukci výskytu subklinické mastitidy, incidence a závažnosti klinických příznaků mastitid způsobených bakteriemi Staphylococcus aureus, koliformními mikroorganismy nebo koaguláza negativními stafylokoky.
English: - Anaphylactic-type reactions may occur in some sensitive animals which might be life-threatening based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Czech: - V případě některých citlivých zvířat se mohou na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy vyskytnout reakce anafylaktického typu, které mohou být život ohrožující.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Czech: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PET vials (10 ml, 50 ml) and glass vials (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI PET injekční lahvičky (10 ml, 50 ml) a skleněné injekční lahvičky (2 ml, 10 ml, 50 ml)
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
English: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Czech: Tηλ: (+30) 210 4978660
English: Special warnings for each target species: The whole herd should be immunised.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Imunizovat je třeba celé stádo.
English: S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 (In 80% of the animals).
Czech: S. aureus (CP8), kmen SP140 inaktivovaný, s expresí antigenního komplexu SAAC (slime associated antigenic complex) > 50 RED80 (u 80 % zvířat).
English: STARTVAC is an ivory-coloured homogeneous emulsion for injection.
Czech: STARTVAC je mléčně zbarvená homogenní injekční emulze.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, PET vial (250 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička, PET injekční lahvičky (250 ml)
English: Benzyl alcohol Liquid paraffin Sorbitan monooleate Polysorbate 80
Czech: Sorbitan-oleát Polysorbát 80
English: Accidental injection is dangerous - read the package leaflet before use.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
English: ** RED80: Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
Czech: ** RED80: účinná dávka u 80 % králíků (sérologie).
English: 1 vial of 1 dose (2 ml) 10 vials of 1 dose (2 ml) 20 vials of 1 dose (2 ml) 1 vial of 5 doses (10 ml) 10 vials of 5 doses (10 ml) 1 vial of 25 doses (50 ml) 10 vials of 25 doses (50 ml) 1 vial of 125 doses (250 ml) 125 doses (250 ml)
Czech: 1 injekční lahvička s 1 dávkou (2 ml) 10 injekčních lahviček po 1 dávce (2 ml) 20 injekčních lahviček po 1 dávce (2 ml) 1 injekční lahvička s 5 dávkami (10 ml) 10 injekčních lahviček po 5 dávkách (10 ml) 1 injekční lahvička s 25 dávkami (50 ml) 10 injekčních lahviček po 25 dávkách (50 ml)
English: Benzyl alcohol…………….......................................................... 21 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Excipiens: Benzylalkohol…………….......................................................... 21 mg
English: * RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology).
Czech: * RED60: účinná dávka u 60 % králíků (sérologie).
English: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER)
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
English: Water for injections
Czech: Simetikon Voda na injekci
English: Withdrawal period: Zero days.
Czech: OCHRANNÉ LHŮTY Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section “Adverse reactions” were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou reakcí popsaných v bodu “Nežádoucí účinky”.
English: Liquid paraffin.............................................................................. 18.2 mg
Czech: Adjuvans: Tekutý parafín.............................................................................. 18,2 mg
English: HIPRA FRANCE Tél.
Czech: Tél.
English: EU/2/08/092/009 1 PET vial of 25 doses EU/2/08/092/010 1 PET vial of 125 doses
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/092/001 1 skleněná injekční lahvička s 1 dávkou EU/2/08/092/002 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce EU/2/08/092/003 20 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce
English: - A mean transient increase in body temperature of about 1 °C, in some cows up to 2 °C, may occur in the first 24 hours after injection based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Czech: - V prvních 24 hodinách po injekci se může na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy objevit mírný a přechodný nárůst tělesné teploty asi o 1 °C, u některých dojnic až 2 °
English: Emulsion for injection.
Czech: injekční emulze pro skot.
English: - Slight to moderate transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Czech: - Po podání jedné dávky vakcíny se mohou na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy vyskytnout mírné až středně závažné lokální reakce přechodného rázu.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 °C to 25 ºC.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin, je-li uchováván při teplotě 15 °C až 25
English: Tel. +34 972 430660 Fax +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Czech: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO Tel: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661
English: Escherichia coli (J5) inactivated .......................................................................... > 50 RED60* Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC)........................................................................ ........................................ > 50 RED80** * RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology).
Czech: Staphylococcus aureus (CP8), kmen SP 140 inaktivovaný, s expresí antigenního komplexu SAAC (slime associated antigenic complex)…………………………………………… > 50 RED80 ** * RED60: účinná dávka u 60 % králíků (sérologie).
English: Polyethylene (PET) vials of 10, 50 and 250 ml.
Czech: Polyetylenové (PET) injekční lahvičky s obsahem 10, 50 a 250 ml. Injekční lahvičky jsou uzavřeny pružnou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
English: EXP Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15-25 ºC.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin, je-li uchováváno při teplotě 15 - 25 ºC.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
English: Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose.
Czech: Kartonová krabička obsahující 20 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
English: - Cardboard box with 1 and 10 glass vials of 25 doses.
Czech: Kartonová krabička s 1 a 10 skleněnými injekčními lahvičkami po 25 dávkách.
English: - Cardboard box with 1 and 10 glass vials of 5 doses.
Czech: Kartonová krabička s 1 a 10 skleněnými injekčními lahvičkami po 5 dávkách.
English: Escherichia coli J5 inactivated ............................................................................. > 50 RED60* Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) ............. …………………………………………… > 50 RED80**
Czech: Escherichia coli J5, inaktivovaná ......................................................................... > 50 RED60 *
English: Adjuvant:
Czech: Avda.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou reakcí popsaných v bodu 4.6.
English: Pack sizes: - Cardboard box with 1, 10 and 20 glass vials of 1 dose.
Czech: Kartonová krabička s 1, 10 a 20 skleněnými injekčními lahvičkami po 1 dávce.
English: Cardboard box with 10 glass vials of 25 doses.
Czech: Kartonová krabička obsahující 10 skleněných injekčních lahviček s 25 dávkami.
English: Cardboard box with 1 PET vial of 125 doses.
Czech: Kartonová krabička obsahující 1 PET injekční lahvičku se 125 dávkami.
English: Cardboard box with 10 glass vials of 1 dose.
Czech: Kartonová krabička obsahující 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce.