FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La résistance virale diffère d'un état dans lequel le médicament ne doit pas être administré pour des raisons de sécurité et il convient d'établir une distinction entre les risques de sécurité et une efficacité réduite.
Swedish: Virusresistens skiljer sig från ett tillstånd som läkemedlet inte får ges vid av säkerhetsskäl och en distinktion bör göras mellan säkerhetsrisker och reducerad effekt.
French: • voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations)
Swedish: • hallucinationer (ser eller hör saker som inte finns)
French: Les rapports d'études inclus ont montré qu'aucun bénéfice clinique supplémentaire n'a été observé avec le traitement sur 2 jours vs 1 jour (Spruance, 2003).
Swedish: De inlämnade studierapporterna har inte påvisat någon ytterligare klinisk fördel med behandling i 2 dagar jämfört med 1 dag (Spruance, 2003).
French: Ces études ont été choisies comme étant les plus représentatives du profil de sécurité du produit pour la population générale exposée au valaciclovir et concernent environ 5 855 sujets.
Swedish: Dessa studier valdes ut som de mest representativa för läkemedlets säkerhetsprofil hos den allmänna populationen som exponerats för valaciklovir och omfattar cirka 5 855 försökspersoner.
French: Le CHMP a considéré que seules des études de taille limitée et de qualité inconnue ont été mentionnées.
Swedish: CHMP fann att endast studier av begränsad storlek och okänd kvalitet lämnats in.
French: Il convient de garder à l'esprit que la modélisation repose sur certaines relations pas très solides, p. ex. la Cmax en tant que fonction de la clairance de la créatinine.
Swedish: Det är därför viktigt att beakta att modelleringen baseras på vissa inte särskilt starka förhållanden, exempelvis Cmax som en funktion av kreatinclearance.
French: Tmax heures (h)
Swedish: Tmax timmar (h)
French: • Vous ne devrez prendre Valtrex qu'une journée (deux doses).
Swedish: • Du ska ta Valtrex under endast en dag (två doser).
French: La concentration médiane d'aciclovir dans le lait maternel était de 2,24 microgrammes/ml (soit 9,95 micromoles/l).
Swedish: Mediankoncentrationen av aciklovir i bröstmjölk var 2,24 mikrogram/ml (9,95 mikromol/l).
French: La réponse clinique doit faire l'objet d'une surveillance étroite chez ces patients.
Swedish: Kliniskt svar bör kontrolleras noggrant hos dessa patienter.
French: Un type similaire de données est présenté, mais le niveau de détails factuels varie sensiblement.
Swedish: De angivna uppgifterna är likartade men faktamängden varierar stort.
French: La virulence de ces mutants est similaire à celle du virus sauvage.
Swedish: Virulensen av dessa varianter liknar den hos vildtypen av viruset.
French: Comme tout médicament, Valtrex peut provoquer des effets indésirables chez certaines personnes.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Valtrex orsaka biverkningar hos en del människor.
French: Valtrex peut être utilisé pour :
Swedish: Valtrex kan användas till att:
French: Vous pourrez en parler à votre médecin.
Swedish: Din läkare ska diskutera detta med dig.
French: Ceux-ci sont rares chez les personnes prenant Valtrex.
Swedish: Dessa är sällsynta hos de som tar Valtrex.
French: Les lignes directrices françaises recommandent le valaciclovir à raison de 1 000 mg 3 fois par jour (TID) sous surveillance étroite [Yeni, 2008].
Swedish: De franska riktlinjerna rekommenderar valaciklovir 1 000 mg 3 gånger dagligen under noggrann uppföljning [Yeni, 2008].
French: Plusieurs indications n'étaient pas approuvées dans tous les États membres, en particulier pour les patients immunodéficients.
Swedish: Flera indikationer var inte godkända i alla medlemsstater, särskilt för patienter med nedsatt immunförsvar.
French: En cas d'infections récurrentes, la durée du traitement est normalement de 3 à 5 jours.
Swedish: Vid återkommande infektion är behandlingstiden normalt 3-5 dagar.
French: Cette information figure dans la rubrique 4.4 du RCP.
Swedish: Denna information finns i avsnitt 4.4 i produktresumén.
French: Certains d'entre eux ont inclus des recommandations d'une dose plus élevée que d'autres États membres dans des situations particulières.
Swedish: Vissa medlemsstater rekommenderar en högre dos än andra i vissa fall.
French: Dans les cas rapportés, ces réactions étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
Swedish: I de rapporterade fallen har dessa reaktioner vanligen varit reversibla när behandlingen sätts ut (se avsnitt 4.8).
French: Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10) • maux de tête
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): • huvudvärk
French: Boîtes de 10, 30, 42, 90 ou 112 comprimés Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Swedish: Förpackningar med 10, 30, 42, 90 eller 112 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
French: Le valaciclovir s'est avéré significativement plus efficace que le placebo en ce qui concerne la réduction du délai d'apparition de la première récurrence d'herpès génital (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Swedish: Valaciklovir var avsevärt effektivare än placebo för att fördröja tiden till första återfall av genital herpes (Patel, 1997; Reitano, 1998).
French: Le patient doit débuter le traitement aussitôt que possible.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas så tidigt som möjligt.
French: Ces observations étayent la sécurité du traitement des infections par le VHS dans les deux groupes, bien que la possibilité d'apparition d'une résistance doive faire l'objet d'une observation continue.
Swedish: Dessa observationer ger stöd för en säker behandling av HSV i båda grupperna även om risken för en ökning av resistensen bör följas kontinuerligt.
French: L'incidence de la résistance à l'aciclovir est stable, n'a pas changé au cours des près de trois décennies depuis lesquelles l'aciclovir est disponible et ne diffère pas entre les patients traités et non traités.
Swedish: Incidensen av aciklovirresistens är stabil, har inte förändrats under de närmare trettio år som aciklovir har funnits tillgänglig och skiljer sig inte åt mellan behandlade och obehandlade försökspersoner.
French: La première était une étude pivot (étude 123-012) menée chez des patients transplantés rénaux et la seconde était une étude de plus petite taille (étude 123-031) menée chez des adultes transplantés cardiaques.
Swedish: Den första studien var en pivotal studie (123-012) på njurtransplanterade patienter och den andra var en mindre studie (123-031) på vuxna hjärttransplanterade patienter.
French: • troubles de la marche et manque de coordination (ataxie)
Swedish: • ostadig gång eller bristande koordination (ataxi)
French: La prudence est de rigueur afin d'éviter tout surdosage accidentel.
Swedish: Försiktighet måste iakttas för att förhindra oavsiktlig överdosering.
French: Sur la base des résultats de ces deux études, le forum international IHMF (International Herpes Management Forum) [Gilbert, 2007] recommande une thérapie de courte durée à haute dose pour le traitement de l'herpès labial, comme alternative à d'autres posologies approuvées.
Swedish: Baserat på resultaten från dessa två studier rekommenderar International Herpes Management forum (IHMF) [Gilbert 2007] kortvarig högdosterapi för behandling av herpes labialis som ett alternativ till andra godkända regimer.
French: A-1140 Wien Autriche
Swedish: A-1140 Wien Österrike
French: • confusion ou troubles de la pensée
Swedish: • förvirrade eller rubbade tankar
French: A-1140 Wien, Autriche
Swedish: A-1140 Wien, Österrike
French: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgique
Swedish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
French: • Vous devrez prendre Valtrex pendant 7 jours.
Swedish: • Du ska ta Valtrex i sju dagar.
French: La biodisponibilité de l'aciclovir à partir de 1000 mg valaciclovir est de 54 % et n'est pas diminuée par la prise de nourriture.
Swedish: Biotillgängligheten av aciklovir från 1000 mg valaciklovir är 54% och minskas inte med föda.
French: • réactions allergiques graves (anaphylaxie).
Swedish: • svåra allergiska reaktioner (anafylaxi).
French: Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides, inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus, code ATC : J05AB11.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Nukleosider och nukleotider exkluderande omvänt transkriptashämmare, ATC-kod J05AB11.
French: Les événements indésirables (EI) signalés étaient des événements répertoriés et aucun nouveau signal significatif n'a pu être identifié.
Swedish: De rapporterade avvikande händelserna var redan rapporterade och inga nya eller signifikanta säkerhetssignaler kunde identifieras.
French: Dans le cas des premiers épisodes, lesquels peuvent être parfois plus sévères, il peut s'avérer nécessaire de prolonger la durée de traitement jusqu'à dix jours.
Swedish: För primärinfektioner, som kan vara svårare, kan behandlingen behöva förlängas till tio dagar.
French: Î En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre Valtrex et consultez immédiatement un médecin.
Swedish: Î Om du får en allergisk reaktion, sluta med Valtrex och uppsök läkare omgående.
French: Les estimations de la clairance de la créatinine étaient similaires pour les traitements et pour les deux études.
Swedish: Uppskattningarna av kreatininclearance var jämbördiga mellan behandlingarna och mellan de två studierna.
French: Les estimations de l'aire totale sous la courbe (ASC) de la concentration d'aciclovir en fonction du temps sont également prises en compte.
Swedish: Även uppskattningarna av total yta under kurvan (AUC) för plasmakoncentration-tid för aciklovir beaktas.
French: Herpès labial
Swedish: Herpes labialis
French: Un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être envisagé lorsque la réponse au traitement oral est jugée insuffisante.
Swedish: Intravenös antiviral terapi bör övervägas när svaret på oral behandling bedöms vara otillräckligt.
French: Pendant toute la durée de votre traitement avec Valtrex, il est très important de vous hydrater régulièrement tout au long de la journée.
Swedish: Under tiden du tar Valtrex är det mycket viktigt att du dricker vatten regelbundet under dagen.
French: Ces chiffres donnent l'assurance que le potentiel de développement d'une résistance n'a pas altéré le profil établi pour le rapport bénéfice/risque du valaciclovir.
Swedish: Dessa data ger tillförsikt åt antagandet att risken för resistensutveckling inte har försämrat den fastställda nytta/riskprofilen för valaciklovir.
French: Votre médecin évaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pour votre enfant si vous prenez Valtrex pendant votre grossesse ou si vous allaitez.
Swedish: Din läkare kommer då att överväga nyttan för dig mot risken för ditt barn med att ta Valtrex under tiden du är gravid eller ammar.
French: Pour des informations concernant l'administration de doses plus élevées (4000 mg ou plus par jour), voir rubrique 4.4.
Swedish: För högre doser (4000 mg eller mer per dag), se avsnitt 4.4.
French: Votre médecin peut ajuster votre dose de Valtrex si :
Swedish: Din läkare kan justera din dos av Valtrex:
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov:
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite visant à détecter tout signe de toxicité.
Swedish: Patienter ska observeras noggrant för tecken på toxicitet.
French: L'IDSA (Infectious disease society of America) recommande 1 000 mg de valaciclovir TID [Dworkin, 2007] et la Conférence européenne sur les infections liées à la leucémie recommande la même dose de valaciclovir pendant au moins 7 jours [Styczynski, 2009].
Swedish: IDSA (Infectious disease society of America) rekommenderar valaciklovir 1 000 mg tre gånger dagligen [Dworkin, 2007] och European Conference on Infections in Leukemia rekommenderar samma dosering av valaciklovir under minst 7 dagar [Styczynski, 2009].
French: Un apport hydrique adéquat doit être assuré tout au long du traitement (voir rubrique 4.4).
Swedish: Adekvat vätskeintag bör säkerställas under behandlignen (se avsnitt 4.4).
French: Des modifications mineures du texte ont toutefois été recommandées concernant par exemple la quantification du volume d'expériences accumulées avec le valaciclovir et l'aciclovir pendant la grossesse (qualifié respectivement de limité et de modéré) ou encore l'insertion des nombres historiques correspondants du rapport final de l'étude du registre des grossesses, pour illustrer les données disponibles.
Swedish: Emellertid rekommenderades smärre ändringar i texten eftersom mängden erfarenheter som samlats om valaciklovir och aciklovir under graviditet var kvantifierade (angivna som begränsade respektive måttliga) och de historiskt motsvarande sifferuppgifterna från den slutliga studierapporten ur graviditetsregistret inkluderades för att åskådliggöra tillgängliga data.
French: • En cas de primo-infection, vous devrez prendre Valtrex pendant 5 jours ou jusqu'à 10 jours si votre médecin vous le prescrit.
Swedish: • Vid förstagångsinfektionen ska du ta Valtrex i fem dagar, eller upp till tio dagar, om din läkare ordinerat detta.
French: Aucune étude sur la fertilité humaine n'a été réalisée, mais chez 20 patients après 6 mois de traitement quotidien par 400 à 1000 mg d'aciclovir, aucune modification n'a été observée, au niveau de la numération, de la mobilité ou encore de la morphologie des spermatozoïdes.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på människa, men efter 6 månaders daglig behandling av 20 patienter med 400 - 1000 mg aciklovir har inga förändringar i antal, motilitet eller morfologi av spermierna rapporterats.
French: Dans le cas d'incidences différentes d'une étude à l'autre, l'approche la plus prudente a été prise en compte, c'est-à-dire que la catégorie de fréquence a été basée sur l'incidence la plus élevée.
Swedish: I de fall incidenserna varierade i de olika studierna tillämpades den mest försiktiga strategin, dvs. frekvenskategorin baserades på den högre incidensen.
French: Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission d'infections à d'autres personnes.
Swedish: Det är viktigt för att förhindra att du smittar andra.
French: Cela permettra de réduire les effets indésirables du médicament qui peuvent affecter la fonction rénale ou le système nerveux.
Swedish: Detta kan hjälpa till att minska de biverkningar som kan påverka njurarna eller nervsystemet.
French: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Swedish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankrike
French: Une combinaison unique de facteurs liés au virus, à l'hôte et au médicament explique pourquoi la résistance n'a pas émergé dans la population générale et aussi pourquoi il est peu probable que l'utilisation du valaciclovir augmente la prévalence de VHS résistants à l'aciclovir.
Swedish: En unik kombination av virus, värd- och läkemedelsrelaterade faktorer förklarar varför resistens inte uppstått hos den allmänna populationen och även varför det inte är troligt att användningen av valaciklovir kommer att öka prevalensen av aciklovirresistent HSV.
French: Le valaciclovir et l'aciclovir ne sont pas métabolisés par les enzymes du cytochrome P450.
Swedish: Varken valaciklovir eller aciklovir metaboliseras av cytokrom P450-enzymer.
French: Parmi les sujets participant à une sous-étude de diffusion virale, le valaciclovir a réduit significativement la diffusion de 73 % comparé au placebo (voir rubrique 4.4 pour des informations complémentaires sur la diminution de la transmission).
Swedish: Bland dem som deltog i en substudie för att studera virusutsöndring har valaciklovir signifikant minskat utsöndringen med 73% jämfört med placebo (se avsnitt 4.4. för ytterligare information om transmissionreducering).
French: Sur la base des résultats de l'étude P66-09, il a été supposé que les estimations de la biodisponibilité relative de l'aciclovir à partir de différents niveaux de dose de valaciclovir sont indépendantes de la fonction rénale.
Swedish: Baserat på resultaten från studie P66-09 förutsätts uppskattningarna av relativ biotillgänglighet för aciklovir vid olika dosnivåer av valaciklovir vara oberoende av njurfunktion.
French: Indication 2 - Infections par le virus herpès simplex (VHS) Pour ce qui concerne le virus herpès simplex, il y avait des différences entre les États membres quant au site de l'infection et aux recommandations de traitement, de suppression ou de prévention.
Swedish: Indikation 2 - Infektioner med herpes simplexvirus (HSV) För herpes simplex förekom skiljaktigheter mellan medlemsstaterna om infektionsställe samt rekommendationer för behandling, suppression eller förebyggande.
French: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Autriche
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Österrike
French: L'aciclovir est éliminé principalement sous forme inchangée dans les urines, par sécrétion tubulaire rénale active.
Swedish: Aciklovir elimineras huvudsakligen oförändrat i urinen genom aktiv renal tubulär sekretion.
French: Environ 88 % de l'exposition plasmatique totale combinée est imputable à l'aciclovir, 11 % au CMMG et 1 % au 8-OH-ACV.
Swedish: Ca 88% av den totala exponeringen i plasma kan tillskrivas aciklovir, 11% CMMG och 1% 8-OH-ACV.
French: Votre médecin vous suivra attentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du uppvisar på tecken på detta.
French: Le traitement doit faire l'objet d'une réévaluation 6 à 12 mois après son initiation.
Swedish: Behandlingen bör utvärderas igen efter 6 till 12 månaders terapi.
French: Ainsi, outre une modification de la pharmacocinétique de l'aciclovir en cas d'insuffisance rénale, il convient de tenir compte également de ce facteur lors de la recherche d'ajustements de la dose basés sur la Cmax et/ou l'ASC.
Swedish: Förutom den ändrade farmakokinetiken för aciklovir vid nedsatt njurfunktion måste följaktligen även denna faktor beaktas vid framtagning av dosjusteringar baserade på Cmax och/eller AUC.
French: Le CHMP a également approuvé les contre-indications concernant l'hypersensibilité à l'ACV, au VACV ou aux formulations du VACV.
Swedish: CHMP godkände även kontraindikationerna om överkänslighet för ACV, VACV eller beredningar av VACV.
French: Ces documents comprennent également une synthèse clinique décrivant la sécurité et l'efficacité observées dans les études pivots d'efficacité.
Swedish: I dessa ingår även en klinisk översikt som beskriver säkerheten och effekten av de pivotala effektstudierna.
French: Ces événements ont également été observés chez des patients non traités par le valaciclovir et présentant les mêmes pathologies sous-jacentes et concomitantes.
Swedish: Sådana komplikationer har också observerats hos patienter som inte behandlats med valaciklovir men men har samma underliggande eller samverkande tillstånd.
French: L'hémodialyse accroît de façon significative l'élimination de l'aciclovir de la circulation sanguine et pourra de ce fait être envisagée comme option de prise en charge en cas de surdosage symptomatique.
Swedish: Hemodialys ökar markant avlägsnandet av aciklovir från blodet och kan därför övervägas som behandlingsalternativ vid symtomgivande överdosering.
French: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finlande
Swedish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finland
French: En résumé, la conclusion établit que la prévalence de VHS résistants à l'aciclovir n'a pas significativement changé au cours des trois dernières décennies.
Swedish: Sammanfattningsvis har prevalensen av aciklovirresistent HSV inte ändrats signifikant under de senaste trettio åren.
French: La clairance de la créatinine doit être fréquemment contrôlée, en particulier lors des périodes de modification rapide de la fonction rénale, par exemple immédiatement après transplantation rénale ou prise du greffon.
Swedish: Kreatininclearance bör kontrolleras ofta, speciellt under perioder när njurfunktionen förändras snabbt, t ex omedelbart efter njurtransplantation eller engraftment.
French: Le succès d'une chimiothérapie ou d'une transplantation est souvent compromis par une infection pendant la période d'immunosuppression consécutive au traitement ou à l'intervention chirurgicale, pendant laquelle la réactivation de virus latents est particulièrement courante (Bustamante, 1991; Houglund, 2001).
Swedish: Resultatet av kemoterapi eller transplantation äventyras ofta av infektion under perioden med immunsuppression efter behandling eller kirurgi och reaktivering av latenta virus är särskilt vanligt (Bustamante, 1991; Houglund, 2001).
French: Moins de 1 % de la dose administrée de valaciclovir est détectée sous forme inchangée dans les urines.
Swedish: Mindre än 1% av den givna valaciklovirdosen återvinns i urinen som oförändrat läkemedel.
French: La survenue de précipitation intratubulaire de cristaux d'aciclovir dans le rein a également été rapportée.
Swedish: Intratubulär utfällning av aciklovirkristaller i njurarna har också rapporterats.
French: Des estimations des relations entre la pharmacocinétique de l'aciclovir et la fonction rénale sont obtenues chez les sujets des études P66-01, P66-02, P66-09 et P66-10, qui ont reçu des doses de 1 000 mg de valaciclovir.
Swedish: Uppskattningar av förhållanden mellan farmakokinetiken för aciklovir och nedsatt njurfunktion erhölls från försökspersoner i studierna P66-01, P66-02, P66-09 och P66-10 som fick doser av valaciklovir om 1 000 mg.
French: Valtrex appartient à la famille des médicaments appelés antiviraux.
Swedish: Valtrex tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirala medel.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres (EM) concernant l'autorisation du produit susmentionné (et dénominations associées), la Commission européenne a formé une saisine officielle au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi ces RCP dans l'ensemble de l'Europe.
Swedish: På grund av medlemsstaternas skiljaktiga beslut om godkännande av ovannämnda läkemedel (med synonymer), informerade Europeiska kommissionen om en formell hänskjutning enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
French: Le CHMP a approuvé la formulation et a jugé acceptable la posologie de 1 000 mg trois fois par jour.
Swedish: CHMP godkände ordalydelsen och ansåg att doseringen om 1 000 mg tre gånger dagligen var godtagbar.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou si vous envisagez une grossesse, n'utilisez pas Valtrex sans en parler à votre médecin.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du planerar att bli gravid, ska du inte ta Valtrex utan att ha rådfrågat läkare.
French: Le TAMM a été invité à considérer les événements indésirables indépendamment de la signification statistique.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads beakta avvikande händelser oberoende av statistisk signifikans.
French: • diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie)
Swedish: • förändrad hjärnfunktion (encefalopati)
French: Le CHMP a conclu que la seule utilisation oculaire qui doit être indiquée est le traitement du zona ophtalmique.
Swedish: CHMP konstaterade att den enda okulära användningen som bör anges är behandling av oftalmisk zoster.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration Il y avait des différences dans la rubrique 4.2 entre les États membres.
Swedish: Det fanns skiljaktigheter i avsnitt 4.2 mellan medlemsstaterna.
French: Le recours à ce schéma posologique impose une durée de traitement n'excédant pas un jour dans la mesure où il a été démontré que la prolongation du traitement au delà de cette période n'apporte aucun bénéfice clinique supplémentaire.
Swedish: När denna doseringsregim används bör behandlingen inte överstiga en dag, eftersom det har visats att detta inte bidrar med ytterligare klinisk nytta.