FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Zenapax 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão é um líquido transparente, incolor a ligeiramente amarelado que é fornecido em frascos para injectáveis contendo 5 ml de solução.
Swedish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gulaktig vätska som tillhandahålls i injektionsflaskor innehållande 5 ml lösning.
Portuguese: Não utilize Zenapax - se tem alergia (hipersensibilidade) ao daclizumab ou a qualquer outro componente de Zenapax - se estiver a amamentar.
Swedish: Använd inte Zenapax - om du är allergisk (överkänslig) mot daclizumab eller något av övriga innehållsämnen i
Portuguese: Um estudo não-clínico de toxicidade reprodutiva, no macaco cynomolgus, com daclizumab revelou um risco aumentado de perda pré-natal precoce, comparativamente com placebo.
Swedish: En preklinisk reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab visade en ökad risk för tidiga missfall hos cynomolgusapor jämfört med placebo.
Portuguese: A administração concomitante de Zenapax e outra terapêutica com anticorpos anti-linfocitários, no contexto de uma imunosupressão intensiva com ciclosporina, micofenolato mofetil e corticosteróides pode ser um factor desencadeante de infecção fatal.
Swedish: Samtidig behandling med Zenapax och en annan antilymfocytantikroppsbehandling i samband med intensiv immunsuppression med ciklosporiner, mykofenolatmofetil och kortikosteroider kan vara en faktor som leder till dödlig infektion.
Portuguese: Os efeitos de Zenapax sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Swedish: Zenapax har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de daclizumab em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns begränsat med data från behandling av gravida kvinnor med daclizumab.
Portuguese: A administração de Zenapax inibe a activação dos linfócitos mediada pela IL-2, uma etapa fundamental na resposta imunitária da célula, envolvida na rejeição do transplante.
Swedish: Tillförsel av Zenapax hämmar IL-2-medierad aktivering av lymfocyter, ett kritiskt steg i det cellulära immunförsvaret i samband med transplantatavstötning.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Zenapax pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zenapax orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Portuguese: Três anos após o transplante, o efeito benéfico da profilaxia com Zenapax sobre a incidência da rejeição aguda após transplante renal não foi associada a sequelas clínicas adversas, incluindo o desenvolvimento de doença linfoproliferativa pós transplante (DLPT).
Swedish: Den fördelaktiga effekten av Zenapax profylax på incidensen av akut avstötning efter njurtransplantation var ej förknippad med negativa kliniska följder, inklusive utveckling av post transplantation lymfoproliferativ sjukdom (PTLD), vid tre år efter transplantation.
Portuguese: No ensaio com regime imunosupressor duplo a sobreviva dos doentes, após três anos foi significativamente diferente entre o placebo e o daclizumab (88% vs 96%; p = 0.017), mas isso não se verificou no ensaio com regime imunosupressor triplo (94% vs 92%).
Swedish: Patientöverlevnaden efter 3 år var signifikant skild mellan placebo och daclizumab i den tvåfaldigt immunsuppressiva studien (88% jämfört med 96%; p=0,017), men inte i den trefaldigt immunsuppressiva studien (94% jämfört med 92%).
Portuguese: Não foram observadas, por análise de fluorescência de células marcadas (FACS), alterações relevantes do número de linfócitos circulantes nem dos fenótipos celulares, para além da diminuição transitória esperada das células Tac+.
Swedish: Inga större ändringar av antal eller fenotyper av cirkulerade lymfocyter iakttogs vid FACS (Fluorescence Activated Cell Sorter) analys med undantag av en förväntad övergående minskning av Tac+ celler.
Portuguese: A glicemia em jejum foi determinada num número reduzido de doentes tratados com placebo e com Zenapax.
Swedish: Fasteblodglukos analyserades hos ett litet antal placebo- och Zenapax-behandlade patienter.
Portuguese: Terapêutica combinada em indivíduos submetidos a transplante renal alogénico
Swedish: Kombinationsbehandling till njurtransplanterade patienter
Portuguese: Não existe experiência da utilização de Zenapax em doentes hiperimunizados.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med Zenapax till kraftigt immuniserade patienter.
Portuguese: Num estudo de toxicidade por dose única, administrou-se uma dose de 125 mg/kg, por via intravenosa, no ratinho, não se tendo registado indícios de toxicidade.
Swedish: I en singeldosstudie på möss gavs 125 mg/kg intravenöst utan att någon toxicitet kunde ses.
Portuguese: Apesar de Zenapax ser um fármaco imunossupressor, até à data, não se observou aumento da incidência de DLP nem de infecções oportunistas em doentes tratados com Zenapax.
Swedish: Trots att Zenapax är ett immunsupprimerande läkemedel så har någon ökning av lymfoproliferativa sjukdomar och opportunistiska infektioner ännu ej observerats i samband med Zenapax-behandling.
Portuguese: Foram relatados acontecimentos adversos graves em 44,4% dos doentes do grupo tratado com placebo e em 39,9% dos doentes do grupo tratado com Zenapax.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 44,4% av patienterna i placebogruppen och hos 39,9% av patienterna i Zenapax-gruppen.
Portuguese: Zenapax é uma solução incolor que se apresenta em frascos para injectáveis destinados a uma única utilização.
Swedish: Zenapax är en färglös vätska som tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
Portuguese: As manifestações clínicas destas reacções incluem hipotensão, taquicardia, hipoxia, dispneia, sibilos, edema laríngeo, edema pulmonar, rubor, diaforese, aumento de temperatura, rash e prurido.
Swedish: Den kliniska manifestationen av dessa reaktioner innefattar hypotoni, takykardi, hypoxi, dyspné, väsande andning, larynxödem, lungödem, rodnad, riklig svettning, temperaturstegring, hudutslag och klåda.
Portuguese: A adição de Zenapax não aumentou o número de linfomas após o transplante que ocorreram com uma frequência de 1,5% no grupo tratado com placebo e de 0,7% no grupo tratado com Zenapax.
Swedish: Tillägg av Zenapax ökade inte antalet lymfom efter transplantationen, vilka inträffade i en frekvens av 1,5% hos placebobehandlade patienter resp 0,7% hos Zenapax-behandlade patienter.
Portuguese: A solução de perfusão deve ser administrada, imediatamente após a sua preparação, por via intravenosa.
Swedish: När infusionslösningen väl är beredd skall den omedelbart ges intravenöst.
Portuguese: O daclizumab satura o receptor Tac durante cerca de 90 dias, com o regime posológico recomendado para a maioria dos doentes.
Swedish: När daclizumab ges i rekommenderad dos mättas Tac-receptorerna i cirka 90 dagar hos majoriteten av patienterna.
Portuguese: O que é Zenapax e para que é utilizado Antes de utilizar Zenapax Como utilizar Zenapax Efeitos secundários possíveis Como conservar Zenapax Outras informações
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Zenapax är och vad det används för Innan du använder Zenapax Hur du använder Zenapax Eventuella biverkningar
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 3 frascos para injectáveis de 5 ml cada
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 3 injektionsflaskor på vardera 5 ml
Portuguese: Liquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelado.
Swedish: Klar till lätt opalescent, färglös till svagt gulaktig vätska.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal grave.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: O daclizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido a partir de uma linhagem de células de mieloma murino NSO utilizando um sistema de expressão (NS_GSO) de glutamina sintetase (GS) por tecnologia de ADN recombinante.
Swedish: Daclizumab är en human monoklonal antikropp framställd i murin NSO myeloma cellinje med ett glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA teknik.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/098/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/098/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/098/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/098/001
Portuguese: Frequentes Dor pós-traumática
Swedish: Posttraumatisk smärta
Portuguese: O valor médio das concentrações plasmáticas no vale, antes da quinta dose, era de 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Swedish: Medelvärdet av de lägsta serumkoncentrationerna före den 5:e dosen var 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Portuguese: Nos ensaios clínicos envolvendo doentes com transplante renal, tratados com 1 mg/kg de Zenapax, de 14 em 14 dias, num total de 5 doses, a média das concentrações séricas máximas (média ± desvio padrão) variou entre a primeira dose (21 ± 14 µg/ml) e a quinta dose (32 ± 22 µg/ml).
Swedish: I kliniska prövningar med njurtransplanterade patienter som behandlats med Zenapax 1 mg/kg varannan vecka, totalt 5 doser, steg medelvärdet (±SD) för Cmax från 21±14 µg/ml efter första dosen till 32±22 µg/ml efter fem doser.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injectáveis de 5 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska på 5 ml
Portuguese: Doença renal (lesão) Hemorragia do tracto urinário Retenção urinária Anomalia do tracto urinário Oligúria
Swedish: Renal tubulär nekros Hydronefros Njurpåverkan (skada) Blödning i urinvägarna Urinretention Störning i urinvägarna Oliguri
Portuguese: * Anticorpo anti-Tac IgG1 humanizado, recombinante, produzido a partir de uma linhagem de células de mieloma murino NSO utilizando um sistema de expressão (NS_GSO) de glutamina sintetase (GS) por tecnologia de ADN recombinante.
Swedish: *Rekombinant human IgG1 anti-tac antikropp framställd i murin NSO myeloma cellinje med ett glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA teknik.
Portuguese: No entanto, dos 40 doentes tratados com Zenapax e terapêutica anti-linfocitária, 8 (20,0%) morreram, tendo ocorrido duas mortes (5,4%) entre os 37 doentes tratados com placebo e com terapêutica anti-linfocitária.
Swedish: Emellertid avled 8 (20,0%) av de 40 patienter som erhållit både Zenapax och antilymfocytbehandling, medan 2 (5,4%) avled av de 37 patienter som erhållit både placebo och antilymfocytbehandling.
Portuguese: Não se observou incompatibilidade entre Zenapax e os sacos de cloreto de polivinilo nem entre o Zenapax e os sistemas de perfusão.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Zenapax och polyvinylkloridpåsar eller infusionsset.
Portuguese: COMO UTILIZAR ZENAPAX
Swedish: HUR DU ANVÄNDER ZENAPAX
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/098/001 (embalagem de 1 frascos para injectáveis)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/098/001 (förpackning med 1 injektionsflaska) EU/1/99/098/002 (förpackning med 3 injektionsflaskor)
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Daclizumab*…………5 mg por 1 ml de perfusão
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion
Portuguese: Dificuldade de cicatrização (sem
Swedish: Försämrad läkning (utan infektion) Bröstsmärta
Portuguese: Sons respiratórios anormais Obstipação
Swedish: Onormala andningsljud Obstipation Diarré
Portuguese: Um frasco para injectáveis com 5 ml de concentrado para solução para perfusão contém 25 mg de daclizumab.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 25 mg daclizumab.
Portuguese: Frasco para injectáveis com 5 ml (vidro tipo I).
Swedish: 5 ml i en injektionsflaska (Typ I glas).
Portuguese: Estudou-se o perfil de segurança de Zenapax, em comparação com placebo, em doentes a receber concomitantemente esquemas terapêuticos imunossupressores contendo ciclosporina e corticosteróides apenas, em associação com azatioprina ou em associação com micofenolato mofetil.
Swedish: Biverkningsprofilen för Zenapax i jämförelse med placebo har studerats på patienter som samtidigt erhållit annan immunsupprimerande behandling bestående av ciklosporin och kortikosteroider med eller utan azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Portuguese: O tipo de infecções relatadas foi semelhante nos grupos tratados com Zenapax e nos grupos tratados com placebo.
Swedish: Infektionerna var likartade hos patienterna i Zenapax- och placebogrupperna.
Portuguese: Os medicamentos destinados ao tratamento de reacções graves de hipersensibilidade devem estar disponíveis para utilização imediata.
Swedish: Beredskap för behandling av allvarliga överkänslighetsreaktioner skall därför upprätthållas.
Portuguese: Dor abdominal Dor abdominal superior (dor epigástrica)
Swedish: Smärta i övre delen av buken (epigastriesmärta) Hemorrojder
Portuguese: Zenapax é utilizado concomitantemente com um regime imunossupressor que inclui ciclosporina e corticosteróides em doentes que não se encontrem hiperimunizados.
Swedish: Zenapax används i kombination med immunsuppressiv behandling inkluderande ciklosporin och kortikosteroider till patienter som inte är kraftigt immuniserade.
Portuguese: A média ± desvio padrão da concentração sérica mínima, antes da administração da quinta dose, foi de 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Swedish: Medelvärdet (±SD) för serumkoncentrationen före den femte dosen var 7,6±4,0 µg/ml.
Portuguese: Estes medicamentos ajudam a suprimir o mecanismo natural de defesa do organismo que tende a rejeitar o órgão transplantado.
Swedish: Dessa läkemedel förhindrar kroppens eget immunförsvar att avstöta transplanterade organ.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Swedish: Skador och förgiftningar
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 26 februari 1999
Portuguese: Doentes com insuficiência renal grave
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion
Portuguese: Zenapax é utilizado juntamente com outros fármacos imunossupressores, incluindo a ciclosporina e corticosteróides.
Swedish: Zenapax används tillsammans med andra immunnedsättande läkemedel som t ex ciklosporin och kortikosteroider.
Portuguese: Pode receber as perfusões intravenosas posteriores ao transplante, no período compreendido entre o dia anterior e o dia seguinte ao dia previsto para a sua administração.
Swedish: Du kan få de följande infusionerna en dag före eller en dag efter den schemalagda tidpunkten.
Portuguese: No total, deverá receber 5 doses de Zenapax para completar um ciclo de tratamento.
Swedish: Sammanlagt kommer du få 5 doser Zenapax för en fullständig behandling som vanligen varar i 8 veckor.
Portuguese: 6.6 Instruções especiais de eliminação e manuseamento Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Portuguese: Nos doentes com transplantes renais alogénicos, não são necessários ajustes de dose baseados noutras co-variáveis identificadas (sexo, proteinúria, raça e idade).
Swedish: Ytterligare dosjusteringar är ej nödvändiga för andra identifierade variabler (kön, proteinuri, ras och ålder) hos njurtransplanterade patienter.
Portuguese: Após diluição é recomendada a utilização imediata.
Swedish: Det rekommenderas att infusionsvätskan används direkt efter spädning.
Portuguese: Administrou-se uma dose de 1,5 mg/kg a indivíduos submetidos a transplante da medula óssea sem que tenham ocorrido quaisquer efeitos adversos associados.
Swedish: Vid behandling av benmärgstransplanterade patienter användes en dos på 1,5 mg/kg utan att några biverkningar iakttogs.
Portuguese: Um ano após o transplante, a análise da totalidade dos dados disponíveis mostrou que a diferença na taxa de rejeição aguda (43% comparativamente com 28%) confirmada por biópsia, se manteve estatisticamente significativa.
Swedish: Från sammanslagna data visades att den med biopsi bekräftade skillnaden i akut avstötning fortfarande var statistiskt signifikant ett år efter transplantation (43% jämfört med 28%).
Portuguese: A mortalidade, aos 12 meses, foi de 4,4% no grupo tratado com placebo e de 1,5% no grupo tratado com Zenapax.
Swedish: Mortaliteten 12 månader efter transplantationen var 4,4% i placebogruppen och 1,5% i Zenapax-gruppen.
Portuguese: - Os outros componentes são polissorbato 80, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio anidro, fosfato dissódico anidro, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água para injectáveis.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, natriumklorid, natriumdivätefosfat vattenfritt, dinatriumfosfat vattenfritt, saltsyra koncentrerad, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Zenapax não aumenta este risco, quando é utilizado juntamente com outros medicamentos imunosupressores, incluindo a ciclosporina e os corticosteróides.
Swedish: Denna risk ökar dock inte av att Zenapax används tillsammans med andra immunnedsättande läkemedel, inklusive ciklosporin och kortikosteroider.
Portuguese: A administração pode ser feita numa veia periférica ou numa veia central.
Swedish: Både perifer och central ven kan användas.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (que ocorrem em 1 ou mais doentes em cada 10) são: - dificuldade em dormir - tremer (tremor) - dor de cabeça - tensão arterial alta (hipertensão) - dificuldade em respirar - prisão de ventre; diarreia; vómitos; náuseas ou azia - dor nas articulações e nos músculos - excesso de liquido no corpo (edema); inchaço das pernas e dos braços (edema periférico) - problemas com a cicatrização de feridas
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är: - sömnsvårigheter - skakningar (tremor) - huvudvärk - högt blodtryck (hypertoni) - andningssvårigheter - förstoppning, diarré, kräkning, illamående och halsbränna
Portuguese: Zenapax deve ser diluído em 50 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% estéril, antes de ser administrado aos doentes por via intravenosa.
Swedish: Det ska spädas i 50 ml steril 0,9% koksaltlösning innan det ges till patienter.
Portuguese: Alguns efeitos secundários têm uma maior probabilidade de ocorrência nas crianças que nos adultos, incluindo diarreia, dor após a cirurgia, febre, vómitos, tensão arterial alta, comichão na pele, infecções no nariz e garganta e infecções na urina.
Swedish: Dessa innefattar diarré, smärta efter operation, feber, kräkning, högt blodtryck, klåda, infektioner i näsan och svalget och urinvägsinfektioner.
Portuguese: Congestão das vias respiratórias Ralas
Swedish: Täppta luftvägar Rassel
Portuguese: Edema Edema periférico
Swedish: Perifera ödem
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática grave
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa, para perfusão após diluição Antes de utilizar leia o Folheto Informativo
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös infusion efter spädning Läs bipacksedeln före användning
Portuguese: COMO CONSERVAR ZENAPAX
Swedish: HUR ZENAPAX SKA FÖRVARAS
Portuguese: Polissorbato 80, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio anidro, fosfato dissódico anidro, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água para injectáveis.
Swedish: Polysorbat 80, natriumklorid, natriumdivätefosfat vattenfritt, dinatriumfosfat vattenfritt, saltsyra koncentrerad, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após diluição Consultar o Folheto Informativo
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös användning efter spädning Läs bipacksedeln före användning
Portuguese: Cefaleias Tonturas
Swedish: Hudutslag Akne
Portuguese: Em 16% dos doentes do grupo placebo e em 13% dos doentes do grupo Zenapax, foi relatada a ocorrência de infecção por citomegalovirus.
Swedish: Cytomegalovirusinfektion rapporterades hos 16% av patienterna i placebogruppen och hos 13% av patienterna i Zenapax-gruppen.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Swedish: ● VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Portuguese: As mulheres que possam vir a engravidar devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Zenapax e continuar a utilização do mesmo durante um período adicional de 4 meses após a última administração de Zenapax.
Swedish: Kvinnor i befruktningsbar ålder ska, under Zenapax-behandling samt under påföljande 4 månader efter sista dosen av Zenapax, använda en effektiv antikonceptionsmetod.
Portuguese: Raramente foram reportadas reacções alérgicas após a perfusão intravenosa de Zenapax.
Swedish: Enstaka fall av allergiska reaktioner har rapporterats i samband med Zenapax-behandling.
Portuguese: Antes da administração ao doente, Zenapax deve ser diluído em 50 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 0,9%.
Swedish: Innan administrering blandas avsedd mängd Zenapax infusionskoncentrat med 50 ml steril 0,9% koksaltlösning.
Portuguese: Três anos após o transplante, a função renal, avaliada pela creatinina sérica e pela taxa de filtração glomerular (TFG), foi idêntica em ambos os grupos.
Swedish: Njurfunktion mätt som serumkreatinin och GFR var lika i båda grupperna tre år efter transplantation.
Portuguese: A dose máxima tolerada não foi determinada em doentes e não foi possível obtê-la em animais que receberam Zenapax.
Swedish: Den maximalt tolererade dosen av Zenapax har ej bestämts för vare sig djur eller människa.
Portuguese: Um estudo no macaco cynomolgus não revelou a existência de efeitos teratogénicos mas revelou um aumento da perda pré-natal precoce que se mantém dentro da taxa de aborto espontâneo histórica (ver secção 5.3).
Swedish: En studie på cynomolgusapor visade inte några teratogena effekter men den visade en ökning av tidiga missfall,
Portuguese: Não existe experiência de exposição de indivíduos transplantados a um segundo tratamento ou a ciclos subsequentes de tratamento com Zenapax.
Swedish: Hos transplanterade patienter finns ingen erfarenhet av upprepade behandlingsomgångar med Zenapax.
Portuguese: pirose) Distenção abdominal Gastrite
Swedish: Dyspepsi (inkl. halsbränna) Ökat bukomfång Gastrit
Portuguese: Foi relatada a ocorrência de morte, durante os primeiros 6 meses após o transplante, em 3,4% do grupo tratado com placebo e em 0,6% do grupo tratado com Zenapax.
Swedish: Under de 6 första månaderna efter transplantationen avled 3,4% av patienterna i placebogruppen jämfört med 0,6% i Zenapax-gruppen.
Portuguese: Foram relatados efeitos adversos em 95% dos doentes tratados com placebo e em 96% dos doentes tratados com daclizumab.
Swedish: Biverkningar rapporterades hos 95% av patienterna i placebogruppen jämfört med 96% i Zenapax-gruppen.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Zenapax 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão Daclizumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Daclizumab
Portuguese: Não utilize Zenapax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, a seguir a VAL.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskan efter förkortningen Utg.dat.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Zenapax 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig
Portuguese: Linfocele
Swedish: Lymfcysta
Portuguese: EFICAZ DO MEDICAMENTO
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Portuguese: Zenapax 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão Daclizumab
Swedish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Daclizumab
Portuguese: A primeira dose é administrada nas 24 horas que antecedem o transplante.
Swedish: Den första dosen ges inom 24 timmar före din transplantation och sedan ytterligare 4 doser var fjortonde dag.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 26 de Fevereiro de 2004.
Swedish: Godkännandet förnyades den 26 februari 2004.