FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle patiënten dienen premedicatie te krijgen voordat de infusie met cabazitaxel wordt gestart (zie rubriek 4.2).
Czech: Hypersenzitivní reakce Před zahájením infuze kabazitaxelu by měli být všichni pacienti premedikováni (viz bod 4.2).
Dutch: Cabazitaxel is actief in docetaxel-gevoelige tumoren.
Czech: Kabazitaxel je účinný u nádorů citlivých na docetaxel.
Dutch: Perifere neuropathie ≥ graad 2
Czech: Periferní neuropatie stupně ≥ 2
Dutch: Een in-line filter van 0,22 micrometer nominale poriegrootte (ook aangeduid als 0,2 micrometer) wordt aanbevolen tijdens de toediening.
Czech: Během podávání se doporučuje použít in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru (někdy se udává velikost 0,2 mikrometru).
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Dutch: Er werden geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met cabazitaxel.
Czech: Studie kancerogenicity kabazitaxelu nebyly zatím provedeny.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGEL VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Dutch: Er bestaat geen bekend antidotum tegen cabazitaxel.
Czech: Žádné antidotum kabazitaxelu není známo.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van JEVTANA bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku JEVTANA u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena (viz bod
Dutch: Hartfalen kwam vaker voor in de cabazitaxel groep; bij 2 patiënten (0,5%) is dit gemeld.
Czech: Srdeční selhání bylo častější u kabazitaxelu, kde bylo hlášeno u 2 pacientů (0,5 %).
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
Czech: Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.
Dutch: De injectieflacons met concentraat en oplosmiddel dienen onmiddellijk gebruikt te worden.
Czech: Injekční lahvičky s koncentrátem a s rozpouštědlem musí být použity okamžitě.
Dutch: • urine-incontinentie
Czech: • inkontinence moči
Dutch: U krijgt geneesmiddelen tegen allergie voordat u JEVTANA krijgt toegediend om het risico op allergische reacties te verminderen.
Czech: Ke snížení rizika alergických reakcí Vám bude před přípravkem JEVTANA podán léčivý přípravek proti alergii.
Dutch: Bijwerkingen die niet waargenomen werden in klinische studies maar wel bij ratten zijn waargenomen tijdens toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen bij blootstellingsniveaus die hoger waren dan de klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke klinische relevantie waren: oogaandoeningen gekenmerkt door subcapsulaire zwelling/degeneratie van de lensvezels.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů při expozicích vyšších než klinických, a pravděpodobně jsou důležité pro klinické použití, byly poruchy oka charakterizované otokem/degenerací subkapsulárních čočkových vláken.
Dutch: Indien patiënten deze bijwerking(en) blijven vertonen bij een dosis van 20 mg/m², kan verdere dosisverlaging naar 15 mg/m² of het staken van de behandeling met JEVTANA worden overwogen.
Czech: Pokud se u pacientů vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků i při dávce 20 mg/m2, má být zvážena redukce dávky na 15 mg/m2 nebo přerušení podávání přípravku JEVTANA.
Dutch: - u ernstige of langdurige diarree heeft, als u zich misselijk voelt of moet braken.
Czech: trpíte závažným nebo dlouhotrvajícím průjmem, necítíte se dobře (pocit na zvracení) nebo zvracíte.
Dutch: Als de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een matig ernstige vorm van leverfunctiestoornis, mag de dosis cabazitaxel niet meer dan 15 mg/m2 bedragen.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater, u kterých se předpokládá léčba kabazitaxelem, by neměla dávka překročit 15 mg/m2.
Dutch: week) ondanks aangepaste medicatie waaronder G-CSF
Czech: Dlouhodobější (déle než 1 týden) neutropenie stupně ≥ 3 navzdory odpovídající léčbě, která zahrnuje G-CSF
Dutch: JEVTANA 60 mg steriel concentraat cabazitaxel
Czech: JEVTANA 60 mg sterilní koncentrát cabazitaxelum
Dutch: De veiligheid van JEVTANA in combinatie met prednison of prednisolon is geëvalueerd bij 371 patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die behandeld werden met 25 mg/m2 cabazitaxel eenmaal om de drie weken in een gerandomiseerde open label gecontroleerde fase III studie.
Czech: Bezpečnost přípravku JEVTANA v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem byla hodnocena u 371 pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří byli léčeni kabazitaxelem v dávce 25 mg/m2 každé 3 týdny v randomizované, otevřené, kontrolované studii fáze
Dutch: Beenmergsuppressie kan voorkomen, wat zich manifesteert als neutropenie, trombocytopenie of pancytopenie (zie "Risico op neutropenie" en "Patiënten met anemie" in rubriek 4 hieronder).
Czech: Může se vyskytnout útlum kostní dřeně, projevující se jako neutropenie, anemie, trombocytopenie nebo pancytopenie (viz „Riziko neutropenie" a „Anemie" v bodě 4.4 níže)
Dutch: Tabel 1 - Aanbevolen dosisaanpassingen in geval van bijwerkingen bij patiënten behandeld met cabazitaxel
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávkování při výskytu nežádoucích účinků u pacientů léčených kabazitaxelem
Dutch: De tweede verdunning moet onmiddellijk daarna gebeuren (binnen 1 uur) zoals beschreven in Stap 2.
Czech: Druhé ředění má být provedeno okamžitě (během
Dutch: Cabazitaxel is een antineoplastische stof die het microtubuli-netwerk in de cellen verstoort.
Czech: Kabazitaxel je cytostatikum, které navozuje přerušení sítě mikrotubulů v buňkách.
Dutch: Cabazitaxel dient niet tijdens de borstvoeding te worden gebruikt.
Czech: Kabazitaxel by neměl být užíván během kojení.
Dutch: • evenwichtsstoornissen
Czech: • potíže s udržením rovnováhy
Dutch: Als patiënten misselijk zijn of braken, mogen ze behandeld worden met de algemeen gebruikte anti-emetica.
Czech: Vyskytne-li se u pacientů nausea nebo zvracení, je možné podat obvyklá antiemetika.
Dutch: Een hazard ratio
Czech: Poměr rizik (Hazard Ratio, HR)
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken in dosissen die toxisch zijn voor de moeder (zie rubriek 5.3) en er is aangetoond dat cabazitaxel de placenta passeert (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu v maternálně toxických dávkách (viz bod 5.3) a přechod kabazitaxelu placentární bariérou (viz bod 5.3).
Dutch: JEVTANA mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Czech: Přípravek JEVTANA nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 15% v/v ethanol (alcohol), wat overeenkomt met 14 ml bier of 6 ml wijn.
Czech: Přípravek JEVTANA obsahuje ethanol (alkohol) Tento léčivý přípravek obsahuje ethanol 15% obj. (alkohol), což odpovídá 14 ml piva nebo 6 ml vína.
Dutch: Cabazitaxel mag niet worden toegediend aan patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine ≥3 x ULN) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Czech: Kabazitaxel by neměl být podáván pacientům se závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Dutch: Daarom is het risico op in-vivo-interacties met MRP-, OCT1-, PgP-, BCRP- en OATP1B3-substraten onwaarschijnlijk bij de dosis van 25 mg/m2.
Czech: Proto je in vivo v dávce 25 mg/m2 riziko interakcí se substráty MRP, OCT1, PgP, BCRP a OATP1B3
Dutch: Misselijkheid Vermoeidheid Hematurie
Czech: Nausea Únava Hematurie
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine >1,5 tot ≤ 3,0 x ULN) bedroeg de maximale verdraagbare dosis (maximum tolerated dose, MTD) 15mg/m2.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 3,0 x ULN) byla maximální tolerovaná dávka (MTD) 15 mg/m2.
Dutch: In de JEVTANA groep was de gemiddelde leeftijd 68 jaar (range 46-92 jaar) en de verdeling tussen de rassen was 83,9% Kaukasisch, 6,9% Aziatisch/oosters, 5,3% negroïde en 4% overige.
Czech: rozpětí (46-92), a rasová distribuce následující: 83,9 % bělošská, 6,9 asijská/orientální, 5,3 % černošská a 4 % jiná populace.
Dutch: Eén verpakking bevat 1 injectieflacon concentraat en 1 injectieflacon oplosmiddel:
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s koncentrátem a jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem:
Dutch: Er kan meer dan één injectieflacon van het mengsel concentraat-oplosmiddel nodig zijn om de voorgeschreven dosis toe te dienen.
Czech: Pro podání předepsané dávky může být zapotřebí připravit více než 1 injekční lahvičku se směsí koncentrátu a rozpouštědla.
Dutch: De incidentie van atriumfibrilleren was 1,1% in de cabazitaxel groep.
Czech: Incidence fibrilace síní byla 1,1 % ve skupině léčené kabazitaxelem.
Dutch: De incidentie van klinische neutropenie en febriele neutropenie ≥ graad 3 was respectievelijk 21,3% en
Czech: Incidence klinické neutropenie stupně ≥ 3 byla 21,3 % a incidence febrilní neutropenie stupně ≥ 3 byla 7,5 %.
Dutch: - Uw aantal witte bloedcellen is te laag (aantal neutrofielen minder dan of gelijk aan 1500
Czech: • pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů menší nebo roven 1500 buněk/mm3) ,
Dutch: Neutropenie is de meest frequente bijwerking van cabazitaxel (zie rubriek 4.8).
Czech: Neutropenie je nejčastějším nežádoucím účinkem kabazitaxelu (viz bod 4.8).
Dutch: Mengsel concentraatoplosmiddel 10 mg/ml
Czech: Směs koncentrátu a rozpouštědla 10 mg/ml
Dutch: - U krijgt binnenkort een vaccin tegen gele koorts of u heeft dit recent gekregen.
Czech: • pokud jste v nedávné době dostal(a) nebo dostanete očkování proti žluté zimnici.
Dutch: Indien JEVTANA, bij welke stap dan ook in het bereidingsproces, in contact met de huid mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met zeep en water.
Czech: Dojde-li v kterékoli fázi přípravy roztoku přípravku JEVTANA ke kontaktu přípravku s pokožkou, ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem.
Dutch: De aanbevolen dosis JEVTANA is 25 mg/m2 toegediend als een 1-uur-durende intraveneuze infusie om de 3 weken in combinatie met 10 mg oraal prednison of prednisolon per dag gedurende de gehele behandeling met JEVTANA.
Czech: Dávkování: Doporučená dávka přípravku JEVTANA je 25 mg/m2 podávaná formou jednohodinové intravenózní infuze každé 3 týdny v kombinaci s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu perorálně denně po celou dobu léčby.
Dutch: Uit een specifiek onderzoek bij 43 kankerpatiënten met leverfunctiestoornissen bleek dat een lichte (totale bilirubine >1 tot ≤ 1,5 x ULN of ASAT >1,5 x ULN) of matig ernstige (totale bilirubine >1,5 tot ≤ 3,0 x ULN) vorm van leverfunctiestoornis geen invloed had op de farmacokinetiek van cabazitaxel.
Czech: Studie se 43 onkologickými pacienty s poruchou funkce jater prokázala, že mírná porucha (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x ULN nebo AST > 1,5 x ULN) nebo středně závažná porucha funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 a ≤ 3,0 x ULN) nemají vliv na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Dutch: Het distributievolume (Vss) bedroeg 4870 l (2640 l/m² voor een patiënt met een mediane lichaamsoppervlakte (BSA: body surface area) van 1,84 m²) in steady state.
Czech: Distribuční objem (Vss) v rovnovážném stavu byl 4870 l (2640 l/m2 u pacienta s mediánem tělesného povrchu 1,84 m2).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 60 mg cabazitaxel per 1,5 ml nominaal volume (vulvolume: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml).
Czech: Jedna lahvička obsahuje 60 mg kabazitaxelu na 1,5 ml nominálního objemu (plnicí objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml).
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Czech: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: ethanol 96% en water voor injecties.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: ethanol 96% (V/V) a voda na injekci.
Dutch: Gebruik een condoom tijdens de geslachtsgemeenschap als uw partner zwanger is of zwanger kan worden.
Czech: Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, používejte při sexu kondom.
Dutch: Injectieflacon met concentraat (60 mg - 1,5 ml)
Czech: Lahvička s koncentrátem (60 mg - 1,5 ml)
Dutch: De volgende bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie ≥5% bij patiënten van 65 jaar of ouder in vergelijking tot jongere patiënten waren vermoeidheid (40,4% versus 29,8%), klinische neutropenie (24,2% versus 17,6%), asthenie (23,8% versus 14,5%), pyrexie (14,6% versus 7,6%), duizeligheid (10,0% versus 4,6%), urineweginfectie (9,6% versus 3,1%) en dehydratatie (6,7% versus 1,5%).
Czech: Nežádoucí účinky hlášeny s vyšší frekvencí výskytu ≥ 5 % u pacientů ve věku 65 a více let v porovnání s mladšími nemocnýmibyly únava (40,4 % oproti 29,8 %), klinická neutropenie (24,2 % oproti 17,6 %), astenie (23,8 % oproti 14,5 %), pyrexie (14,6 % oproti 7,6 %), závrať (10,0 % oproti 4,6 %), infekce močových cest (9,6 % oproti 3,1 %) a dehydratace (6,7 % oproti 1,5 %).
Dutch: Tabel 4 Totale overleving in EFC11785 studie in cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm (intent to treat analyse) - primair eindpunt
Czech: Tabulka 4 - Celkové přežití ve studii EFC11785, rameno kabazitaxelu 25 mg/m2 oproti kabazitaxelu 20 mg/m2 (analýza Intent-to-treat) - primární cílový parametr účinnosti
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie werd behaald in termen van non-inferioriteit van cabazitaxel 20 mg/m2 in vergelijking met 25 mg/m2 (zie tabel 4).
Czech: Studie splnila primární cíl a prokázala, že kabazitaxel v dávce 20 mg/m2 dosáhl non-inferiority pro celkové přežití ve srovnání s dávkou 25 mg/m2 (viz tabulka 4).
Dutch: Personeel dat zwanger is dient het product niet te hanteren.
Czech: S přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy.
Dutch: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon a Alle graden bijwerkingen met een incidentie hoger dan 10%
Czech: CBZ20=kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=prednizon/prednizolon a Nežádoucí účinky všech stupňů s incidencí vyšší než 10 % b Nežádoucí účinky stupně ≥ 3 s incidencí vyšší než 5 %
Dutch: Gebruik een gegradueerde spuit met een naald en trek de nodige hoeveelheid van het mengsel concentraat-oplosmiddel (10 mg/ml cabazitaxel) aseptisch op.
Czech: Pomocí kalibrované stříkačky s jehlou asepticky odeberte požadované množství směsi koncentrátu s rozpouštědlem (s koncentrací kabazitaxelu 10 mg/ml).
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Czech: v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van sterke CYP3A-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, rifampine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital) vermeden te worden aangezien er een afname van de plasmaconcentraties van cabazitaxel kan optreden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Je třeba vyvarovat se současného podávání silných induktorů CYP3A (např. fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital), neboť může dojít ke snížení plazmatické koncentrace kabazitaxelu (viz body 4.2 a 4.5).
Dutch: Bij 3 patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine >3 ULN) werd een daling van 39% van de klaring vastgesteld in vergelijking met patiënten met een lichte vorm van leverfunctiestoornis.
Czech: U 3 pacientů se závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN) bylo pozorováno snížení clearance o 39 % v porovnání s pacienty s mírnou poruchou funkce jater, což naznačuje určitý vliv závažné poruchy funkce jater na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Dutch: Verwijder de spuit en meng de inhoud van de infusiezak of -fles handmatig door middel van een schommelende beweging
Czech: Vyjměte stříkačku a manuálně, rotačním pohybem, promíchejte obsah infuzního vaku nebo láhve.
Dutch: De dosis moet worden verlaagd bij patiënten met een lichte vorm (totale bilirubine >1 tot ≤ 1,5 x ULN of ASAT >1,5 x ULN) van leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: Dávka má být snížena u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x ULN nebo AST > 1,5 x ULN) (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Injecteer in een steriele PVC-vrije container met 5% glucoseoplossing of met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Czech: Do sterilního infuzního vaku bez obsahu PVC obsahujícího buď 5% roztok glukosy nebo fyziologický roztok (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%)) vstříkněte odebraný objem.
Dutch: Pijn op de borst
Czech: Bolest na hrudi Edém
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 2011.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. března 2011
Dutch: Bij patiënten met de 20 mg/m2 dosering werd een statistisch significant hoger risico op PSA progressie waargenomen (HR 1,195 ; 95%CI: 1,025 tot 1,393), in vergelijking met de 25 mg/m2 dosering.
Czech: Statisticky signifikantně vyšší riziko PSA progrese bylo pozorováno u pacientů ze skupiny s dávkou 20 mg/m2 ve srovnání se skupinou s dávkou 25 mg/m2 (HR 1,195; 95%CI: 1,025 až 1,393).
Dutch: Informatie over de bewaring en de termijn om JEVTANA te gebruiken, zodra het wordt verdund en gebruiksklaar is, wordt beschreven in de rubriek "PRAKTISCHE INFORMATIE VOOR ARTSEN
Czech: Informace o uchovávání a použitelnosti již naředěného přípravku JEVTANA, který je připraven k použití, jsou uvedeny v odstavci „PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM JEVTANA".
Dutch: Dit kan optreden als u ernstige of langdurige diarree heeft, of als u koorts heeft, of als u onwel bent (moet braken).
Czech: K dehydrataci může dojít, pokud máte závažný nebo dlouhotrvající průjem, horečku nebo zvracíte.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon oplosmiddel bevat 573,3 mg ethanol 96%.
Czech: Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 573,3 mg ethanolu 96% (V/V).
Dutch: Oplosmiddel Ethanol 96 % Water voor injecties
Czech: Ethanol 96% (V/V) Voda na injekci
Dutch: - U bent allergisch voor cabazitaxel, andere taxanen of voor polysorbaat 80 of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Dutch: Gevallen van perifere neuropathie, perifere sensorische neuropathie (bijv. paresthesie, dysesthesie) en perifere motorische neuropathie zijn gerapporteerd bij patiënten die cabazitaxel kregen.
Czech: U pacientů léčených kabazitaxelem byly zaznamenány případy periferní neuropatie, periferní senzorické neuropatie (např. parestezie, dysestezie) a periferní motorické neuropatie.
Dutch: Vaccinatie met een levend verzwakt vaccin dient vermeden te worden bij patiënten die cabazitaxel krijgen.
Czech: U pacientů léčených kabazitaxelem je třeba vyvarovat se očkování živou atenuovanou vakcínou.
Dutch: • een gevoel van verdoving, tintelingen, een brandend of verminderd gevoel in de handen en voeten
Czech: • pocit necitlivosti, brnění, pálení nebo snížení citlivosti rukou a nohou
Dutch: In totaal werden 755 patiënten gerandomiseerd die of 25 mg/m2 JEVTANA intraveneus kregen toegediend om de 3 weken gedurende maximaal 10 cycli in combinatie met 10 mg prednison of prednisolon oraal per dag (n=378), of die 12 mg/m2 mitoxantron intraveneus kregen toegediend om de 3 weken gedurende maximaal 10 cycli in combinatie met 10 mg prednison of prednisolon oraal per dag (n=377).
Czech: Do studie bylo randomizováno celkem 775 pacientů, kteří dostávali buď přípravek JEVTANA 25 mg/m2 intravenózně každé 3 týdny nejvýše po dobu 10 cyklů spolu s prednisonem či prednisolonem 10 mg perorálně denně (n = 378), nebo mitoxantron 12 mg/m2 intravenózně každé
Dutch: ATC-code: L01CD04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD04
Dutch: Deze studie sloot patiënten in die ouder dan 18 jaar waren met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker, hetzij meetbaar volgens de RECIST criteria of niet meetbaar met stijgende PSA spiegels of het optreden van nieuwe letsels, en de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) functionele index van 0 tot 2.
Czech: měřitelným buď dle kritérií RECIST nebo neměřitelným, s rostoucími hladinami PSA nebo s nově se objevujícími lézemi a výkonnostním statusem ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 až 2.
Dutch: In de EFC11785 studie was hematurie alle graden waargenomen met een incidentie 20,8% bij 25 mg/m2 (zie rubriek 5.1).
Czech: Frekvence hematurie všech stupňů závažnosti byla 20,8 % při dávce 25 mg/m2 ve studii EFC11785 (viz bod 5.1).
Dutch: JEVTANA 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Czech: JEVTANA 60 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Dutch: Injecteer de volledige inhoud in de overeenstemmende injectieflacon met concentraat.
Czech: Vstříkněte celý objem rozpouštědla do příslušné lahvičky s koncentrátem.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4,5 ml nominaal volume (vulvolume: 5,67 ml).
Czech: 4,5 ml (plnicí objem je 5,67 ml).
Dutch: Een interval van 12 uur is aanbevolen vóór de infusie en van minstens 3 uur na het einde van de infusie voordat OATP1B1-substraten worden toegediend.
Czech: Před podáním substrátů OATP1B1 se doporučuje dodržet odstup 12 hodin před aplikací infuze a nejméně 3 hodiny po ukončení infuze.
Dutch: Deze overvulling verzekert dat er na verdunning met de volledige inhoud van het begeleidende oplosmiddel voor JEVTANA, een minimaal optrekbaar premix-volume van 6 ml is dat 10 mg/ml JEVTANA bevat, wat overeenstemt met de hoeveelheid van 60 mg per injectieflacon die vermeld wordt op de verpakking.
Czech: Přeplněním se zajistí, aby po naředění celým objemem přiloženého rozpouštědla pro přípravek JEVTANA zůstal minimální využitelný objem 6 ml premixu přípravku JEVTANA o koncentraci 10 mg/ml, což odpovídá uváděnému množství 60 mg v jedné lahvičce.
Dutch: Er is aangetoond dat het gebruik van G-CSF de incidentie en de ernst van neutropenie beperkt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Incidenci a závažnost neutropenie je možné omezit podáváním G-CSF (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: dienen mannen die behandeld worden met cabazitaxel tijdens de gehele behandeling te voorkomen dat hun ejaculaat in contact komt met een andere persoon.
Czech: Kvůli možné expozici semennou tekutinou by muži léčení kabazitaxelem měli v průběhu léčby zabránit kontaktu jiné osoby s ejakulátem.
Dutch: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Czech: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Dutch: Risico op hartaritmieën Hartaritmieën zijn gemeld; tachycardie en atriumfibrilleren zijn vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Czech: Riziko srdečních arytmií Byly hlášeny srdeční arytmie, nejčastěji tachykardie a fibrilace síní (viz bod 4.8).
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Czech: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Dutch: De in vitro verhoudingen bloed/plasma in humaan bloed varieerden van 0,90 tot 0,99 wat erop wijst dat cabazitaxel gelijk verdeeld was tussen bloed en plasma.
Czech: 0,99, což značí, že kabazitaxel byl rovnocenně distribuován mezi krev a plazmu.
Dutch: Opmerking: zowel de injectieflacon met JEVTANA 60 mg/1,5 ml concentraat (vulvolume: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) als de injectieflacon met oplosmiddel (vulvolume: 5,67 ml) bevatten een overvulling om vloeistofverlies tijdens de bereiding te compenseren.
Czech: Upozornění: Injekční lahvička s koncentrátem přípravku JEVTANA 60 mg/1,5 ml (plnicí objem 73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 ml) a injekční lahvička s rozpouštědlem (plnicí objem 5,67 ml) obsahují nadbytečný objem, aby byly kompenzovány ztráty roztoku během přípravy.
Dutch: • pijn in de mond of de keel
Czech: • bolesti v ústech nebo v krku • krvácení z konečníku