FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Ön cukorbetegségben szenved, szorosan ellenőriznie kell a vérrcukorszintjét.
Slovenian: Če ste sladkorni bolnik, morate natančno spremljati svoje ravni glukoze v krvi.
Hungarian: • Staphylococcus aureus (beleértve a methicillin-rezisztenseket [MRSA] is)
Slovenian: • Staphylococcus aureus (vključno z odpornim na meticilin [MRSA])
Hungarian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus csoport Escherichia coli
Slovenian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Hungarian: • Fülcsengés vagy fülzúgás (tinnitusz)
Slovenian: • zvenenje ali piskanje v ušesih (tinitus)
Hungarian: Hyperhydrosis Hideg verejtékezés Éjszakai izzadás
Slovenian: Hiperhidroza Hladen znoj Nočno znojenje
Hungarian: Delafloxacin az ilyen betegnél kizárólag akkor alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.
Slovenian: Delafloksacin se lahko daje takim bolnikom le, če pričakujemo, da klinična korist odtehta potencialno tveganje.
Hungarian: Sinus tachycardia Palpitatio Bradycardia
Slovenian: Sinusna tahikardija Palpitacije Bradikardija
Hungarian: • időnként hosszú antibiotikum terápiára van szüksége; ez azt jelentheti, hogy kialakulhat egy olyan, másik baktérium által okozott fertőzés (felülfertőződés), amelyre nem hat ez az antibiotikum kezelés.
Slovenian: • ste prejeli dolgotrajno zdravljenje z antibiotiki, saj to lahko pomeni, da se bo pojavila še druga okuţ ba, ki jo povzroča bakterija, ki je ta antibiotik ne bo ozdravil (superinfekcija).
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen olyan tevékenységet, mely éberséget vagy koncentrációt igényel, amíg nem tudja, hogy hat Önre a Quofenix.
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte s stroji in ne izvajajte drugih dejavnosti, ki zahtevajo mentalno pozornost ali koordinacijo, dokler ne veste, kakšen vpliv ima na vas zdravilo Quofenix.
Hungarian: • Ön cukorbeteg.
Slovenian: • imate sladkorno bolezen.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt az elkészítést és hígítást követően azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji in razredčenju.
Hungarian: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Slovenian: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irska ali
Hungarian: Egyéb típusú bőrfertőzéseket nem vizsgáltak.
Slovenian: Drugih vrst koţ nih okuţ b niso preučevali.
Hungarian: • Kábultság vagy ájulásközeli érzés, általában vérnyomásesés következtében
Slovenian: • občutek vrtoglavosti ali izgube zavesti, največkrat zaradi padca krvnega tlaka
Hungarian: 10x1 tabletta 20x1 tabletta 30x1 tabletta 50x1 tabletta 60x1 tabletta 100x1 tabletta
Slovenian: 10x1 tableta 20x1 tableta 30x1 tableta 50x1 tableta 60x1 tableta 100x1 tableta
Hungarian: A fluorokinolon típusú antibiotikumok, beleértve a Quofenixet is, a vércukor túl magas vagy túl alacsony szintjét okozhatják.
Slovenian: Fluorokinolonski antibiotiki, vključno z zdravilom Quofenix, lahko povzročijo previsoke ali prenizke ravni glukoze v krvi.
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok
Slovenian: Omejitve kliničnih podatkov
Hungarian: Dózismódosításra nemtől függően nincs szükség.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na spol ni potrebna.
Hungarian: A delafloxacint be lehet adni étellel vagy anélkül, mivel a teljes szisztémás expozíció (AUC∞) változatlan marad éhezés és táplálkozás (magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú) utáni állapotban.
Slovenian: Delafloksacin se lahko vzame s hrano ali brez nje, saj ostane skupna sistemska izpostavljenost (AUC∞) nespremenjena ne glede na to ali se ga vzame pred ali po obroku (bogat z maščobami, visoko kalorični).
Hungarian: Az érintett végtagot megfelelően kezelni kell (pl. nyugalomba helyezni).
Slovenian: Prizadeto okončino ali okončine je treba ustrezno oskrbeti (npr. imobilizacija).
Hungarian: • Az injekciós üveget alaposan fel kell rázni, amíg a tartalma teljesen feloldódik.
Slovenian: • Vialo je treba močno stresati, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.
Hungarian: Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermekvállalást tervez, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli to zdravilo.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók *
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije*
Hungarian: Aorta dissectio és aneurysma
Slovenian: Disekcija aorte in anevrizma
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 300 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŢENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 300 mg
Hungarian: A delafloxacin farmakokinetikája nem változik jelentősen a korral, ezért dózismódosításra nincs szükség az életkor alapján.
Slovenian: Farmakokinetika delafloksacina se ne spreminja pomembno glede na starost, zato prilagoditve odmerjanja glede na starost niso potrebne.
Hungarian: A Quofenix tablettákat legalább 2 órával az alábbi gyógyszerek alkalmazása előtt vagy 6 órával azután kell bevenni:
Slovenian: Quefenix tablete je treba vzeti najmanj 2 uri pred oziroma 6 ur po zauţ itju:
Hungarian: A delafloxacin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovenian: O uporabi delafloksacina pri nosečnicah podatkov ni ali so omejeni.
Hungarian: • Szezonális allergia
Slovenian: • sezonske alergije
Hungarian: • A véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek számának csökkenése
Slovenian: • zmanjšano število posebnih krvnih celic, potrebnih za strjevanje krvi
Hungarian: A delafloxacinnal kezelt betegeket figyelmeztetni kell, hogy a terápia folytatása előtt tájékoztassák kezelőorosukat, amennyiben a neuropathia tüneteit észlelik, mint fájdalom, égő érzés, viszketés, zsibbadás vagy gyengeség, hogy megelőzhető legyen a potenciálisan irreverzibilis állapot (lásd a 4.8 pont).
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z delafloksacinom, je treba opozoriti, da pred nadaljevanjem zdravljenja obvestijo svojega zdravnika, če se pojavijo simptomi nevropatije, kot so bolečina, pekoč občutek, mravljinčenje, odrevenelost ali šibkost, da se prepreči razvoj potencialno nepovratnega stanja (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A flourokinolonoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih fluorokinoloni.
Hungarian: Gyermekek vagy 18 év alatti, növekedésben lévő serdülők (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A tendinitis és az ínszalagszakadás kockázata fokozott az idős, a vesebetegségben szenvedő, a szervátültetésen átesett betegek, valamint az egyidejűleg kortikoszteroiddal kezelt betegek esetében.
Slovenian: Tveganje za tendinitis in rupturo tetive je povečano pri starejših bolnikih, bolnikih z okvaro ledvic, bolnikih s presajenimi organi in pri tistih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi.
Hungarian: Reaktív arthritis
Slovenian: Reaktivni artritis
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil doseţ en pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Hungarian: A delafloxacin plazmafehérjékhez való kötődése megközelítőleg 84%-os; elsősorban albuminhoz kötődik.
Slovenian: Vezava delafloksacina na plazemske beljakovine je pribliţ no 84 %, veţ e se predvsem na albumin.
Hungarian: • ha Önnél korábban előfordult aorta disszekció epizód (szakadás az aorta falában);
Slovenian: • ste ţe kdaj doţiveli epizodo aortne disekcije (raztrganina aortne stene);
Hungarian: Néhány mellékhatás (pl. szédülés, fejfájás, látásproblémák) csökkenthetik a koncentráló- és reagáló képességet, ezért kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor a beteg gépjárművet vezet, vagy gépeket kezel, vagy egyéb olyan tevékenységet végez, amely mentális éberséget és koordinációt igényel.
Slovenian: Nekateri neţ eleni učinki (npr. omotica, glavobol, motnje vida) lahko poslabšajo bolnikovo koncentracijo in sposobnost reagiranja, zato lahko predstavljajo tveganje v okoliščinah, ko bolnik upravlja z avtomobilom ali stroji ali se ukvarja z drugimi dejavnostmi, ki zahtevajo mentalno pozornost in usklajenost gibov.
Hungarian: A delafloxacin hatását a termékenységre humán vonatkozásban nem vizsgálták.
Slovenian: Učinkov delafloksacina na plodnost pri ljudeh niso raziskali.
Hungarian: • savmegkötő szerek (antacidumok), multivitaminok vagy más termékek, amelyek magnéziumot, alumíniumot, vasat vagy cinket tartalmaznak
Slovenian: • antacidov, multivinaminov ali drugih izdelkov, ki vsebujejo magnezij, aluminij, ţelezo ali cink
Hungarian: A Quofenixet a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert fogja beadni Önnek vénás (csepp) infúzióban.
Slovenian: Zdravilo Quofenix vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije (kapanja) v ţ ilo.
Hungarian: • Fáradtság érzése
Slovenian: • občutek utrujenosti
Hungarian: Hypoglykaemiás coma eseteit is jelentették.
Slovenian: Opisani so primeri hipoglikemične kome.
Hungarian: • Zavaros vizelet szilárd részecskék megjelenése miatt
Slovenian: • moten urin zaradi prisotnosti trdih delcev
Hungarian: • Nem létező hangok hallása (auditív hallucinációk)
Slovenian: • slišimo stvari, ki jih v resničnem svetu ni (slušne halucinacije)
Hungarian: Mindazonáltal a delafloxacin nem alkalmazható egyidejűleg ugyanazon vénás úton olyan oldattal, amely többvegyértékű kationokat pl. magnéziumot tartalmaz (lásd 4.2 és 6.2 pont).
Slovenian: Vendar pa se delafloksacina skozi isto intravensko linijo ne sme dajati skupaj z nobeno raztopino, ki vsebuje večvalentne katione, npr. magnezij (glejte poglavji 4.2 in 6.2).
Hungarian: Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére, amíg nem egyeztetett orvosával.
Slovenian: Ne jemljite nobenega zdravila za zdravljenje diareje, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: Túlsúlyos betegek (≥ 30 kg/m2 BMI)
Slovenian: Bolniki s prekomerno telesno maso (≥ 30 kg/m
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (TABLETTA)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (TABLETE)
Hungarian: Injekció/infúzió helyén kialakuló reakciók
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja/infundiranja
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, elegendő mennyiségű vízzel, és étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bevehetők.
Slovenian: Tablete je potrebno pogoltniti cele z dovolj veliko količino tekočine, lahko se jih vzame s hrano ali brez hrane.
Hungarian: Errozív gastritis
Slovenian: Erozivni gastritis
Hungarian: A Quofenixet nem szabad alkalmazni, ha Ön terhes vagy szoptat.
Slovenian: Zdravila Quofenix se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem.
Hungarian: A delafloxacin terápiát azonnal fel kell függeszteni a súlyos mellékhatások első jeleinek vagy tüneteinek észlelésekor, és figyelmeztetni kell a beteget, hogy ilyen esetben forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Slovenian: Zdravljenje z delafloksacinom je treba prenehati takoj ob prvih znakih ali simptomih kakršnih koli resnih neţ elenih učinkov, bolniku pa je treba svetovati, naj se posvetuje z zdravnikom, ki mu je zdravilo predpisal.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek nem módosultak obesitasban szenvedő betegek esetében (BMI ≥ 30 kg/m2).
Slovenian: Pri bolnikih s prekomerno telesno maso se farmakokinetični parametri ne spremenijo (BMI ≥ 30 kg/m
Hungarian: Homályos látás Száraz szem
Slovenian: Zamegljen vid Suhe oči
Hungarian: A delafloxacin glükuronizációját főleg az UGT1A1, az UGT1A3 és az UGT2B15 mediálja.
Slovenian: Glukuronidacijo delafloksacina posredujejo večinoma UGT1A1, UGT1A3 in UGT2B15.
Hungarian: A fluorokinolonokkal, beleértve a delafloxacint is, rezisztencia kialakulhat a célenzimek, abakteriális topoizomeráz IV és a DNS giráz meghatározott régióinak az úgynevezett kinolon-rezisztencia meghatározó régiók (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDRs)) mutációjával, vagy egyéb rezisztencia mechanizmusokon keresztül, mint pl. az efflux mechanizmus.
Slovenian: Odpornost na fluorokinolone, vključno z delafloksacinom, se lahko pojavi zaradi mutacij v določenih regijah tarčnih bakterijskih encimov topoizomeraze IV in DNA-giraze, t.i. regije kinolonskih odpornostnih determinant (QRDRs - Quinolone-Resistance Determining Regions), ali prek drugih mehanizmov odpornosti kot so mehanizmi izlivnih črpalk.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, a Quofenix-kezelés során hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem z zdravilom Quofenix uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: A plazmában a gyógyszer változatlan formája dominál.
Slovenian: Prevladujoča oblika v plazmi je nespremenjeno matično zdravilo.
Hungarian: Tendinitis (lásd 4.4 pont) Muscosceletális fájdalom (pl. végtagfájdalom, hátfájás, nyaki fájdalom), izomgyengeség
Slovenian: Tendonitis (glejte poglavje 4.4) Mišično-skeletne bolečine (npr. bolečina v okončinah, v hrbtu, v vratu), mišična šibkost Mišični krči
Hungarian: Allergiás reakció (lásd 4.4 pont) Szezonális allergia
Slovenian: Preobčutljivost (glejte poglavje 4.4) Sezonska alergija
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Slovenian: Za celoten seznam pomoţ nih snovi glejte poglavje 6.1.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert
Slovenian: Preden boste vzeli to zdravilo
Hungarian: Tendinitis és ínszalag szakadás
Slovenian: Tendinitis in ruptura tetive
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a szulfobutilbetadexnátrium intravénás oldószer akkumulálódhat; ezért ezen betegek esetében a szérum kreatinin-szintet szorosan ellenőrizni kell, és ha emelkedik, meg kell fontolni a 12 óránként egy Quofenix 450 mg tablettára való áttérést.
Slovenian: Kopičenje intravenskega nosilca natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrina se pojavi pri zmernih do hudih ledvičnih okvarah, zato je treba pri teh bolnikih skrbno spremljati ravni kreatinina v serumu, in če pride do zvišanja, je treba razmisliti o prehodu na zdravilo Quofenix 450 mg tablete vsakih 12 ur.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban és alacsony testtömegű betegeknél orális delafloxacin alkalmazása a szisztémás expozíció növekedéséhez vezethet.
Slovenian: Apliciranje peroralnega delafloksacina pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in nizko telesno maso lahko povzroči povečano sistemsko izpostavljenost.
Hungarian: Klinikai hatásosság speciális kórokozókkal szemben
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenim organizmom
Hungarian: Gram-negatív mikroorganizmusok:
Slovenian: Gramnegativni mikroorganizmi:
Hungarian: • Kipirulás (pl. az arc és a nyak kipirulása)
Slovenian: • vročinski oblivi (npr. rdečica obraza in vratu)
Hungarian: Tendinitis és ínszalag szakadás (különösen, de nem kizárólag az Achilles-ín) léphet fel, esetenként mindkét oldalon, korán, a kinolon, illetve fluorokinolon terápia megkezdését követő 48 órán belül, de jelentettek ilyen esetet több hónappal a terápia befejezését követően is.
Slovenian: Tendinitis in ruptura tetive (zlasti, a ne izključno, Ahilove tetive), včasih obojestransko, se lahko pojavita ţ e v 48 urah po začetku zdravljenja s kinoloni in fluorokinoloni, o njiju pa so poročali tudi še več mesecev po prenehanju zdravljenja.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített készítmény tárolásának időtartamáért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség, és ez normál esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2-8 ºC között tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne smejo biti daljši od 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija in redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Hungarian: • Allergiás reakció
Slovenian: • alergijske reakcije
Hungarian: Ez megegyezik a felnőtt számára javasolt napi maximális nátrium-bevitel 8,8% -ával.
Slovenian: To je enako 8,8% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Hungarian: A fluoronikolonok alkalmazása összefüggében áll a központi idegrendszeri (central nervous system, röviden: CNS) reakciók, beleértve konvulziók, intrakraniális nyomásfokozódás (beleértve a pseudotumor cerebrit) és a toxikus psychosis emelkedett kockázatával.
Slovenian: Fluorokinoloni so bili povezani s povečanim tveganjem za reakcije centralnega ţ ivčnega sistema (CNS - Central Nervous system), vključno s konvulzijami in zvišanim intrakranialnim tlakom (vključno s psevdotumor cerebri) in toksično psihozo.
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló adat egyéb gyógyszerek delafloxinra gyakorolt speciális hatására vonatkozóan.
Slovenian: Ni razpoloţ ljivih podatkov o posebnih učinkih drugih zdravil na delafloksacin.
Hungarian: Ugyanígy klinikailag releváns koncentrációban a delafloxacin nem gátolja az MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K és BSEP transzportereket sem.
Slovenian: Prav tako v klinično pomembnih koncentracijah, delafloksacin ne zavira prenašalcev MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K in BSEP.
Hungarian: Fokozott kockázat áll fenn Önnél, ha idős (elmúlt 60 éves), szervátültetésen esett át, vesebeteg vagy kortikoszteroid terápiában részesül.
Slovenian: Tveganje se poveča, če ste starejši (stari več kot 60 let), imate presajen organ, imate teţ ave z ledvicami ali se zdravite s kortikosteroidi.
Hungarian: Ezen betegek esetén a delafloxacin csak egyéb alternatív kezelési lehetőség hiáyában és gondos előny/kockázat értékelét követően alkalmazható (lásd még 4.3 pont).
Slovenian: Zdravljenje teh bolnikov z delafloksacinom se sme uvesti le, če ni drugih moţ nosti zdravljenja in po natančni oceni koristi/tveganja (glejte tudi poglavje 4.3).
Hungarian: Nem szabad kortikoszteroidokat alkalmazni, ha tendinopathia tünetei jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Če se pojavijo znaki tendinopatije, se ne sme uporabiti kortikosteroidov (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Elkészítés után: 24 óra kémiai és fizikai használat közbeni stabilitást igazoltak 20-25 ºC vagy 2-8 ºC között.
Slovenian: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 24 ur pri temperaturah 20 do 25 °C ali pri 2 do 8 °C.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Quofenix
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Quofenix
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţ elenih učinkih
Hungarian: Ezen enzimek gátlásával a Quofenix elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.
Slovenian: Z blokiranjem teh encimov, zdravilo Quofenix ubije bakterije, ki povzročajo okuţ bo.
Hungarian: Az infúzió beadása 1 órán keresztül tart.
Slovenian: Vsaka aplikacija infuzije bo trajala pribliţ no eno uro.
Hungarian: Érzékenységi határértékek
Slovenian: Mejne vrednosti pri testiranju občutljivosti
Hungarian: A csúcs expozíció (Cmax) vonatkozásában nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a vesekárosodott és az egészséges alanyok között.
Slovenian: Najvišja izpostavljenost (Cmax) ni bila statistično pomembno različna za bolnike z ledvično okvaro in za zdrave osebe.
Hungarian: Négy összehasonlító ABSSSI Fázis 2 és Fázis 3 vizsgálatban az alábbi mellékhatásokat azonosították, a preferált megnevezés, az érintett szervrendszer és gyakoriságuk alapján osztályozva.
Slovenian: Naslednji neţ eleni učinki, ki so bili zaznani v štirih primerjalnih študijah ABSSSI faze 2 in 3, so navedeni po prednostnih izrazih in organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti.
Hungarian: • ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását" diagnosztizálták (aorta aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);
Slovenian: • so vam postavili diagnozo povečanja ali »izbokline« velike krvne ţile (aortna anevrizma ali periferna anevrizma velike ţ ile);
Hungarian: Clostridium difficile fertőzés
Slovenian: Bolezen povezana s Clostridioides difficile
Hungarian: Ezért a delafloxacin elővigyázatossággal alkalmazható ilyen betegeknél.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih delafloksacin treba uporabljati previdno.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloţ enem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Hungarian: Vizeletkristályok jelenléte
Slovenian: Prisotnost kristalov v urinu
Hungarian: A tendinitis első jeleinél (pl fájdalmas duzzanat, gyulladás) a delafloxacin kezelést le kell állítani, és egyéb terápiát kell javasolni.
Slovenian: Ob prvem znaku tendinitisa (npr. boleča oteklina, vnetje) je treba zdravljenje z delafloksacinom prenehati in razmisliti o drugačnem zdravljenju.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra feloldás és hígítás után.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju.
Hungarian: • Duzzadt, vörös, irritált vénák
Slovenian: • otečene, rdeče, razdraţene vene
Hungarian: • Ritka esetben idegkárosodás (neuropátia) tüneteit tapasztalhatja, mint például fájdalom, égő érzés, tűszúrásszerű viszkető érzés, zsibbadás, és/vagy gyengeség különösen a lábfejen, lábon, kezeken és karokon.
Slovenian: • Redko se pojavijo simptomi poškodbe ţivcev (nevropatija), kot so bolečina, ţarenje, mravljinčenje, otrplost in/ali šibkost, zlasti v stopalih in nogah, dlaneh in rokah.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség mentesítést adott a Quofenix-szel végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettsége alól a gyermekpopuláció minden alcsoportjában a bőr és a bőr alatti szövetek helyi fertőzéseinek kezelésében (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozóan lásd a 4.2 pontot).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odloţ ila zahtevo za predloţ itev rezultatov študij z zdravilom Quofenix za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje lokalne okuţ be koţ e in koţ nih struktur (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A metabolizáló enzimekkel és transzporterekkel kapcsolatos in vitro adatok alapján a delafloxacin csekély mértékben képes megváltoztatni más gyógyszerek disztribúcióját (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Na podlagi in vitro podatkov o presnavljajočih encimih in prenašalcih, ima delafloksacin majhen potencial za spremembo učinka drugih zdravil (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Az ínszalagok gyulladása és szakadása megjelenhet a kezelés első 48 óráján belül, vagy akár hónapokkal a Quofenix kezelés befejezését követően is.
Slovenian: Vnetje in pretrganje tetiv se lahko pojavijo ţ e v prvih 48 urah zdravljenja, lahko pa tudi več mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Quofenix.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vesebetegségben szenved, mert akkor szükség lehet a dózis módosítására.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate teţ ave z ledvicami, ker je v teh primerih potrebno odmerke prilagoditi.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény szulfobutil-beetadex-nátriumot tartalmaz.
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin.
Hungarian: • Száraz szem
Slovenian: • suho oko