FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, los médicos deben hacer un seguimiento estrecho de los pacientes que reciben tratamiento para detectar infecciones graves.
Portuguese: Deste modo, os prescritores devem monitorizar diligentemente os doentes em tratamento no sentido de detetar infeções graves.
Spanish: Este medicamento le será administrado por su médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una cantidad excesiva.
Portuguese: Uma vez que este medicamento será administrado pelo médico ou enfermeiro, é pouco provável que receba mais do que deveria.
Spanish: La perfusión se debe completar en las 6 horas siguientes a la adición de la solución reconstituida a la bolsa de perfusión.
Portuguese: A perfusão deve ser concluída dentro de 6 horas após a adição da solução reconstituída ao saco de perfusão.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de SYLVANT
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de SYLVANT
Spanish: Avise inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes efectos adversos, ya que él o ella puede tener que suspender su tratamiento:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver os seguintes efeitos secundários, visto que este pode ter que parar o seu tratamento:
Spanish: Su médico puede suspender inmediatamente su tratamiento con SYLVANT.
Portuguese: O seu médico pode parar imediatamente o seu tratamento com SYLVANT.
Spanish: • niveles elevados de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
Portuguese: • níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia)
Spanish: Los resultados de eficacia seleccionados del Estudio 1 en el subgrupo hialino-vascular están resumidos en la Tabla 4.
Portuguese: Os resultados de eficácia do Estudo 1 selecionados para o subgrupo hialino-vascular encontram-se resumidos na Tabela 4.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar en los pacientes la posible aparición de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado em relação a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos adversos e deverá ser imediatamente instituído o tratamento sintomático adequado.
Spanish: La mediana de edad fue de 47 años (intervalo 20-74) en el brazo de siltuximab y de 48 años (intervalo 27-78) en el brazo con placebo.
Portuguese: A mediana de idades foi de 47 anos (intervalo 20-74) no grupo de siltuximab e 48 anos (intervalo 27-78) do grupo do placebo.
Spanish: Se ha demostrado que la IL-6 interviene en diversos procesos fisiológicos normales como la inducción de la secreción de inmunoglobulinas, el inicio de la síntesis hepática de proteínas en fase aguda y la estimulación de la proliferación y diferenciación de las células precursoras hematopoyéticas.
Portuguese: IL-6 tem demonstrado estar envolvida em diversos processos fisiológicos normais, tais como indução da secreção de imunoglobulina, iniciação da síntese de proteínas hepáticas de fase aguda e estimulação da proliferação e diferenciação das células precursoras hematopoiéticas.
Spanish: SYLVANT es un medicamento que contiene el principio activo siltuximab.
Portuguese: SYLVANT é um medicamento que contém a substância ativa siltuximab.
Spanish: Los pacientes con ECM producen demasiada IL-6 y se piensa que esto contribuye al crecimiento anormal de ciertas células de los ganglios linfáticos.
Portuguese: Os doentes com DCM produzem demasiada IL-6, o que se pensa que contribui para o crescimento anormal de determinadas células nos gânglios linfáticos.
Spanish: Se debe evaluar rápidamente a los pacientes que presenten síntomas que pueden estar asociados o que sugieran perforación GI.
Portuguese: Deve avaliar rapidamente os doentes que apresentem sintomas que possam ser associados a, ou sugestivos de perfuração GI.
Spanish: Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Spanish: * Mejor Tratamiento de Soporte a Intervalo de confianza del 95% para la diferencia en porcentajes b N/A = "No procede"; no hubo pacientes respondedores, por lo que el IC del 95% no procede c Intervalo de confianza del 95% para el hazard ratio d La respuesta sintomática completa se define como una reducción del 100% respecto a la puntuación global de síntomas de la ECM determinada en el momento basal, sostenida al menos durante 18 semanas antes del fracaso del tratamiento
Portuguese: * Melhores cuidados de suporte a Intervalo de Confiança de 95% para a diferença em proporções b N/A = "Não aplicável", não houve respondedores, pelo que o IC 95% não é aplicável c Intervalo de Confiança de 95% para a taxa de risco d A resposta sintomática completa é definida como uma redução de 100% na pontuação global dos sintomas da DCM do nível basal, sustentada durante, pelo menos, 18 semanas antes da falência do tratamento.
Spanish: • El principio activo es siltuximab.
Portuguese: • A substância ativa é siltuximab.
Spanish: Siltuximab +MTS*
Portuguese: Siltuximab+MC S*
Spanish: Los siguientes factores no tuvieron efectos clínicos sobre el aclaramiento de siltuximab: sexo, edad y grupo étnico.
Portuguese: Os seguintes fatores não tiveram um efeito clínico na depuração de siltuximab: género, idade e etnia.
Spanish: La media de duración de tratamiento con siltuximab fue 5,52 años (rango: de 0,8 a 10,8 años); más del 50% de los pacientes recibieron tratamiento con siltuximab durante ≥5 años.
Portuguese: A mediana de duração do tratamento com siltuximab foi de 5,52 anos (intervalo: 0,8 a 10,8 anos); mais de 50% dos doentes receberam tratamento com siltuximab durante ≥5 anos.
Spanish: En todos los estudios clínicos con SYLVANT se excluyeron a los pacientes con infecciones clínicamente significativas, incluyendo aquellos que se sabía que eran positivos para el antígeno de superficie de hepatitis B. Se notificaron dos casos de reactivación de hepatitis B cuando se administró SYLVANT de forma concomitante con alta dosis de dexametasona, y bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes con mieloma multiple.
Portuguese: Todos os estudos clínicos com SYLVANT excluíram doentes com infeções clinicamente significativas, incluindo aquelas conhecidas por serem positivas para o antigénio de superfície da hepatite B. Foram notificados dois casos de reativação da hepatite B quando SYLVANT foi administrado concomitantemente com dexametasona em alta dose, e bortezomib, melfalano e prednisona em doentes com mieloma múltiplo.
Spanish: No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos atenuados de forma concomitante con SYLVANT ni en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento, ya que no se ha establecido su seguridad clínica.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas atenuadas concomitantemente ou num período de 4 semanas antes de iniciar SYLVANT, uma vez que a segurança clínica ainda não foi estabelecida.
Spanish: La variable principal del estudio era la respuesta tumoral y sintomática duradera, definida como respuesta tumoral evaluada por un revisor independiente y resolución completa o estabilización de los síntomas de ECM determinada prospectivamente, al menos durante 18 semanas sin fracaso del tratamiento.
Portuguese: O objetivo primário do estudo consistiu numa resposta sintomática e tumoral duradoura, definida como resposta tumoral avaliado por revisão independente, e resolução completa ou estabilização dos sintomas da DCM recolhidos prospectivamente durante, pelo menos, 18 semanas sem falência do tratamento.
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves, como neumonía o septicemia (también llamada "sepsis").
Portuguese: Estas infeções podem ser graves, tais como pneumonia ou infeção disseminada no sangue (também chamado de "sepsis").
Spanish: El efecto de siltuximab sobre la actividad de las enzimas del CYP450 puede persistir varias semanas tras la interrupción del tratamiento.
Portuguese: O efeito de siltuximab na atividade da enzima CYP450 pode persistir durante várias semanas após interrupção do tratamento.
Spanish: Los pacientes tratados con SYLVANT con insuficiencia hepática conocida, así como los pacientes con niveles altos de transaminasas o bilirrubina deben ser monitorizados.
Portuguese: Os doentes tratados com SYLVANT com compromisso hepático conhecido, assim como os doentes com níveis elevados de transaminases ou bilirrubina devem ser monitorizados.
Spanish: Mejor respuesta tumoral (evaluación del investigador)
Portuguese: Melhor resposta tumoral (avaliação do investigador)
Spanish: Insuficiencia renal y/o hepática
Portuguese: Compromisso renal e/ou compromisso hepático
Spanish: Neoplasia maligna
Portuguese: Neoplasias malignas
Spanish: Tras la administración de una dosis única siguiendo la pauta recomendada (11 mg/kg administrado una vez cada 3 semanas), el aclaramiento fue de 3,54 ± 0,44 ml/kg/día y la semivida de 16,3 ± 4,2 días.
Portuguese: Após administração de uma dose única no regime de dose recomendado (11 mg/kg, administrado uma vez em cada 3 semanas), a depuração foi de 3,54 ± 0,44 ml/kg/dia e a semivida foi de 16,3 ± 4,2 dias.
Spanish: Al igual que otros anticuerpos de inmunoglobulina G, siltuximab atraviesa la placenta como se ha observado en estudios realizados con monos.
Portuguese: Tal como com outros anticorpos de imunoglobulina G, o siltuximab atravessa a placenta, conforme observado em estudos em macacos.
Spanish: Si durante las 48 primeras semanas hay más de 2 retrasos en la administración de la dosis debido a toxicidades relacionadas con el tratamiento se debe considerar suspender el tratamiento con el medicamento.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do medicamento se, durante as primeiras 48 semanas de tratamento, ocorrerem mais de dois atrasos na administração da dose, devido a toxicidades relacionadas com o tratamento.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/ el tratamiento con siltuximab tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com siltuximab, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Spanish: Los efectos de siltuximab sobre la fertilidad no se han evaluado en humanos.
Portuguese: Os efeitos de siltuximab na fertilidade ainda não foram avaliados em humanos.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario, nasofaringitis
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior, infeção do trato urinário, nasofaringite
Spanish: Los médicos también deben tener precaución cuando prescriban siltuximab junto con medicamentos que son sustratos del CYP3A4 en los que no sería conveniente una disminución de la eficacia (p. ej., anticonceptivos orales).
Portuguese: Os prescritores também devem ter precaução quando siltuximab é administrado concomitantemente com medicamentos que sejam substratos da CYP3A4 e cuja diminuição da eficácia não é desejável (ex.: contracetivos orais).
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de siltuximab en pacientes pediátricos.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia de siltuximab não foram estabelecidas em doentes pediátricos.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.5).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento (ver secção 4.5).
Spanish: Hipertrigliceridemia, hiperuricemia frecuentes
Portuguese: Hipertrigliceridemia, hiperuricemia
Spanish: Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir sensación de cansancio, sudoración nocturna, sensación de hormigueo y pérdida del apetito.
Portuguese: Os sintomas desta doença podem incluir a sensação de cansaço, ter suores durante a noite, ter uma sensação de formigueiro e perda de apetite.
Spanish: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Portuguese: Estados Unidos Janssen Sciences Ireland UC
Spanish: Tabla 3: Criterios de valoración de la eficacia en el Estudio 1 Criterios de valoración de la eficacia
Portuguese: Tabela 3: Objetivos de eficácia do estudo 1 Objetivos de eficácia
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático muy frecuentes
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Spanish: Respuesta sintomática completa duraderad Duración de la respuesta sintomática completa duradera (días), mediana (mín; máx)
Portuguese: Duração da resposta sintomática completa duradoura (dias); mediana (min, max)
Spanish: Una vez desaparecida la reacción, se puede considerar la reanudación de la perfusión a una velocidad menor y la administración terapéutica de antihistamínicos, paracetamol y corticosteroides.
Portuguese: Após o desaparecimento da reação, pode-se considerar o reinício da perfusão num ritmo de perfusão mais lento e a administração de anti-histamínicos, acetaminofeno e corticosteroides.
Spanish: Las bolsas de perfusión (250 ml) deben contener dextrosa al 5% y deben estar hechas de policloruro de vinilo (PVC), o poliolefina (PO), o polipropileno (PP), o polietileno (PE).
Portuguese: Os sacos de perfusão (250 ml) devem conter dextrose a 5% e devem ser feitos de policloreto de vinilo (PVC), ou poliolefina (PO), ou polipropileno (PP), ou polietileno (PE).
Spanish: El TAC debe proporcionar datos tabulados al CHMP cada 12 meses en línea con el ciclo de informe periódico de seguridad (IPS) incluyendo sólo datos de aquellos pacientes candidatos al tratamiento con siltuximab.
Portuguese: O Titular de AIM deve fornecer os dados em formato tabelar ao CHMP a cada 12 meses, em linha com o ciclo dos relatórios periódicos de segurança (RPS), incluindo os dados para aqueles doentes que sejam candidatos a tratamento com siltuximab.
Spanish: El mecanismo de acción de siltuximab consiste en la neutralización de la bioactividad de la IL-6, que se puede medir indirectamente mediante la supresión de la PCR.
Portuguese: O mecanismo de ação de siltuximab consiste na neutralização da bioatividade da IL-6, a qual pode ser medida indiretamente pela supressão da PCR.
Spanish: Un Estudio Fase II abierto, multicéntrico, no aleatorizado evaluó la seguridad y eficacia del tratamiento prolongado con siltuximab en 60 pacientes con ECM que previamente fueron incluidos en el Estudio 1 (41 pacientes) o en el Estudio 2 (19 pacientes).
Portuguese: Um estudo de Fase 2 em regime aberto, multicêntrico e não aleatorizado avaliou a segurança e a eficácia do tratamento prolongado com siltuximab em 60 doentes com DCM que foram previamente incluídos no Estudo 1 (41 doentes) ou no Estudo 2 (19 doentes).
Spanish: Después de la administración inicial de siltuximab (a dosis de 0,9 a 15 mg/kg), el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y la concentración sérica máxima (Cmax) aumentan de forma proporcional a la dosis, mientras que el aclaramiento es independiente de la dosis.
Portuguese: Após a primeira administração de siltuximab (doses num intervalo de 0,9 a 15 mg/kg), a área sob a curva da concentração- tempo (AUC) e a concentração máxima sérica (Cmax) aumentaram de uma forma proporcional à dose e a depuração (CL) foi independente da dose.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición muy frecuentes
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Spanish: Por consiguiente, la administración de siltuximab con sustratos del CYP450 que tienen un estrecho margen terapéutico tiene el potencial de modificar los efectos terapéuticos y la toxicidad de estos medicamentos debido a alteraciones de las vías del CYP450.
Portuguese: Deste modo, a administração de siltuximab com substratos do CYP450 com uma janela terapêutica estreita tem o potencial para alterar os efeitos terapêuticos e a toxicidade destes medicamentos, devido à alteração nas vias do CYP450.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión e hipersensibilidad En los estudios clínicos, siltuximab se asoció con reacciones relacionadas con la perfusión o reacciones de hipersensibilidad en el 5,1% (reacciones graves en 0,8%) de los pacientes tratados con siltuximab en monoterapia.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão e hipersensibilidade Nos estudos clínicos, siltuximab foi associado a uma reação relacionada com a perfusão ou a uma reação de hipersensibilidade em 5,1% (reação grave em 0,8%) dos doentes tratados com siltuximab em monoterapia.
Spanish: La tasa de incidencia de anticuerpos anti-siltuximab detectables fue 0,9% (4/432) y 2,1% (4/189) en pacientes con al menos una muestra analizada con el ensayo ECLIA de tolerancia alta al medicamento.
Portuguese: A taxa global de incidência de anticorpos anti-siltuximab detetáveis foi de 0,9% (4/432) e 2,1% (4/189) nos doentes com, pelo menos, uma amostra testada com o ensaio ECLIA de elevada tolerância a medicamentos.
Spanish: • tiene una enfermedad del hígado o cambios que aparecen en los análisis de sangre de parámetros hepáticos.
Portuguese: • tem doença de fígado ou alterações nas análises ao sangue relativas ao fígado.
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa (61,3% frente al 0% respectivamente; p=0,0002) en la respuesta de hemoglobina en el brazo de siltuximab comparado con el brazo placebo.
Portuguese: Observou-se uma diferença estatisticamente significativa (61,3% vs. 0% respetivamente; p=0,0002) na resposta da hemoglobina no grupo de siltuximab, em comparação com o grupo do placebo.
Spanish: • anomalías en las pruebas de la función renal
Portuguese: • teste da função renal alterado
Spanish: Durante el seguimiento del tratamiento con SYLVANT en ensayos clínicos, se han notificado aumento transitorio o intermitente de los niveles de transaminasas hepáticas de leve a moderado, o de otros parámetros de la función hepática como la bilirrubina.
Portuguese: Após o tratamento com SYLVANT em ensaios clínicos, foram notificados aumentos transitórios ou intermitentes, ligeiros a moderados, dos níveis das transaminases hepáticas ou de outros testes da função hepática, como a bilirrubina.
Spanish: Los estudios con siltuximab en animales no han mostrado efectos adversos durante el embarazo ni en el desarrollo embriofetal (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais realizados com siltuximab não indicaram efeitos adversos na gravidez ou no desenvolvimento embriofetal (ver secção 5.3).
Spanish: Placebo+MTS Valor pa
Portuguese: Placebo+MCS Valor de Pa
Spanish: El aclaramiento de siltuximab aumenta al aumentar el peso corporal; sin embargo, no es necesario ajustar la dosis para el peso corporal ya que la administración se pauta en mg/kg.
Portuguese: A depuração de siltuximab aumentou com o aumento do peso corporal; contudo, não foi necessário qualquer ajuste posológico de acordo com o peso corporal, visto que a administração é calculada com base em mg/kg.
Spanish: Mediante la unión a la IL-6, siltuximab bloquea su actividad y frena el crecimiento celular anormal.
Portuguese: Ao ligar-se à IL-6, o siltuximab bloqueia a sua atividade e interrompe o crescimento anormal das células.
Spanish: Cómo funciona SYLVANT
Portuguese: Como funciona SYLVANT
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento antes de lhe ser administrado este medicamento.
Spanish: Las infecciones, incluyendo las infecciones localizadas, se deben tratar antes de la administración de SYLVANT.
Portuguese: Infeções ativas graves concomitantes As infeções, incluindo infeções localizadas, devem ser tratadas antes da administração de SYLVANT.
Spanish: Se han observado niveles elevados de triglicéridos y colesterol (parámetros lipídicos) en pacientes tratados con SYLVANT (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram observados aumentos dos triglicéridos e colesterol (parâmetros lipídicos) em doentes tratados com SYLVANT (ver secção 4.8).
Spanish: 134 días
Portuguese: Não alcançado 134 dias
Spanish: En ratones a los que se administró por vía subcutánea un anticuerpo monoclonal anti IL-6 antimurino, no se observaron efectos sobre la fertilidad masculina o femenina.
Portuguese: Em ratinhos que receberam anticorpo monoclonal anti-IL-6 de rato, por via subcutânea, não foram observados efeitos na fertilidade masculina ou feminina.
Spanish: Los síntomas de la aparición de un desgarro incluyen dolor de estómago que empeora, sentirse enfermo (náuseas), cambio en los hábitos de defecación y fiebre - si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente con su médico.
Portuguese: Os sinais do desenvolvimento desta fissura incluem agravamento da dor de estômago, sensação de enjoo (náuseas), alterações nos hábitos intestinais e febre - se tiver algum destes sinais, contacte o seu médico imediatamente.
Spanish: En el Estudio 1 se observó una diferencia estadísticamente significativa de la tasa de respuesta tumoral y sintomática duradera determinada por un revisor independiente en el brazo de siltuximab comparado con el brazo placebo (34% frente a 0%, respectivamente; IC del 95%: 11,1; 54,8; p = 0,0012).
Portuguese: No estudo 1 observou-se uma diferença estatisticamente significativa na taxa de resposta sintomática e tumoral duradoura, avaliada por revisão independente, no grupo de siltuximab em comparação com o grupo do placebo (34% vs. 0%, respetivamente; IC 95%: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
Spanish: • SYLVANT se presenta en envases que contienen 1 vial.
Portuguese: • SYLVANT está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar SYLVANT No le deben administrar SYLVANT si:
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado SYLVANT Não deve ser-lhe administrado SYLVANT se:
Spanish: Durante o después de la perfusión, el tratamiento con SYLVANT se debe suspender en pacientes que presenten reacciones graves de hipersensibilidad relacionadas con la perfusión (por ej., anafilaxia).
Portuguese: Durante ou após a perfusão, o tratamento deve ser descontinuado em doentes que apresentem reações graves de hipersensibilidade relacionadas com a perfusão (ex.: anafilaxia).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos clínicos realizados con siltuximab en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la EC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com siltuximab em todos os subgrupos da população pediátrica na DC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: La tasa de respuesta tumoral global fue evaluada por el investigador y por un revisor independiente aplicando los criterios de Cheson modificados.
Portuguese: A taxa de resposta tumoral global foi avaliada com base nos critérios de Cheson modificados, quer através de uma revisão independente, quer pela avaliação do investigador.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de siltuximab en niños de 17 años y menores.
Portuguese: A segurança e eficácia de siltuximab em crianças com idade igual ou inferior a 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Spanish: No se recomienda la administración de siltuximab durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Portuguese: O siltuximab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Spanish: La respuesta de hemoglobina se define como una variación ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) con respecto al valor basal en la Semana 13.
Portuguese: A resposta de hemoglobina foi definida como uma alteração ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) na Semana 13 em relação ao nível basal.