FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν συμβεί ανεπαρκής οξυγόνωση του αίματος κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση του Pedea, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην πνευμονική πίεση.
Norwegian Bokmål: Dersom hypoksemi oppstår under eller etter infusjon av Pedea, bør pulmonalt trykk følges nøye.
Greek: ­ Το Pedea μπορεί να μειώσει την ποσότητα ούρων του μωρού.
Norwegian Bokmål: - Pedea kan redusere urinmengden babyen skiller ut.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Pedea Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κάτω από 1 mmol νατρίου (15 mg) ανά 2 ml, είναι δηλαδή ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Pedea Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, dvs så godt som "natriumfritt".
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PEDEA
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER PEDEA
Greek: Καθώς η ιμπουπροφένη μπορεί να μειώσει την κάθαρση των αμινογλυκοσιδών, συνιστάται αυστηρή παρακολούθηση των επιπέδων ορού κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ιμπουπροφένη.
Norwegian Bokmål: Da ibuprofen kan redusere clearance av aminoglykosider, anbefales nøye overvåking av serumnivåer ved samtidig bruk av ibuprofen.
Greek: Σε μια κλινική θεραπευτική μελέτη στην οποία έλαβαν μέρος 175 πρόωρα νεογνά ηλικίας κύησης κάτω των 35 εβδομάδων, η συχνότητα εμφάνισης βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας σε ηλικία μετά τη σύλληψη 36 εβδομάδων ήταν 13/81 (16%) για την ινδομεθακίνη έναντι 23/94 (24%) για την ιβουπροφαίνη.
Norwegian Bokmål: I en kurativ klinisk studie med 175 premature nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 35 uker, var insidens av bronkopulmonal dysplasi ved 36 ukers alder etter unnfangelse 13/81 (16 %) for indometacin sammenlignet med 23/94 (24 %) for ibuprofen.
Greek: Εάν συμβεί ανουρία ή έκδηλη ολιγουρία μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση, η επόμενη δόση δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο αφού η ούρηση επιστρέψει στα φυσιολογικά επίπεδα.
Norwegian Bokmål: Dersom anuri eller manifest oliguri inntreffer etter første eller andre dose, bør ikke neste dose gis før urinutskillelsen er normalisert.
Greek: Η δραστική ουσία του Pedea είναι η ιβουπροφαίνη.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Pedea er ibuprofen.
Greek: Το Pedea θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή προς αποφυγή της εξαγγείωσης και του πιθανού συνεπαγόμενου ερεθισμού στους ιστούς.
Norwegian Bokmål: Pedea bør administreres med forsiktighet slik at ekstravasasjon og eventuell påfølgende vevsirritasjon unngås.
Greek: Η αντιμετώπιση με το Pedea θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε μονάδες εντατικής παρακολούθησης για νεογέννητα υπό την επίβλεψη έμπειρου ειδικού.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pedea skal kun skje i neonatal intensivavdeling under tilsyn av erfaren neonatolog.
Greek: - μονοξείδιο του αζώτου: καθώς και τα δυο φαρμακευτικά προϊόντα αναστέλλουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, ο συνδυασμός τους μπορεί θεωρητικά να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: - Nitrogenoksid: Siden begge legemidler hemmer platefunksjonen, kan samtidig bruk i teorien øke risikoen for blødning.
Greek: Για να ανιχνευθεί μια τέτοιου είδους αιμορραγία, μπορεί να γίνονται εξετάσεις των κοπράνων και των ούρων του μωρού για να εξακριβωθεί εάν σε αυτά υπάρχει αίμα.
Norwegian Bokmål: For å oppdage dette, kan babyens urin og avføring testes for å bestemme om det er blod tilstede.
Greek: - κορτικοστεροειδή: η ιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: - Kortikosteroider: Ibuprofen kan øke risikoen for gastrointestinal blødning.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικής υπέρτασης, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, όπου το Pedea χορηγήθηκε σε πρόωρα νεογνά στο θεραπευτικό περιβάλλον.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter etter markedsføring om pulmonal hypertensjon når Pedea ble administrert til premature nyfødte i terapeutisk sammenheng.
Greek: Θεραπευτική αντιμετώπιση για αιμοδυναμικά σημαντικό ανοιχτό αρτηριακό (βοτάλειο) πόρο στα πρόωρα νεογνά με ηλικία κύησης κάτω των 34 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Behandling av hemodynamisk signifikant persisterende ductus arteriosus hos premature nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 34 uker.
Greek: - Στο μωρό σας μπορεί να χορηγηθεί μονοξείδιο του αζώτου για να βελτιωθεί η οξυγόνωση του αίματος.
Norwegian Bokmål: - Babyen kan få nitrogenoksid for å bedre blodets evne til å ta opp oksygen.
Greek: - Μπορεί να δοθούν αμινογλυκοσίδες (μια οικογένεια αντιβιοτικών) στο παιδί σας για τη θεραπεία κάποιας λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: - Babyen kan få aminosider (en gruppe antibiotika) for å behandle infeksjon.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κάτω από 1 mmol νατρίου (15 mg) ανά 2 ml, είναι δηλαδή ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, dvs så godt som "natriumfritt".
Greek: - Αμινογλυκοσίδες: επειδή η ιμπουπροφένη μπορεί να μειώσει την κάθαρση των αμινογλυκοσιδών, η συγχορήγησή τους μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας και ωτοτοξικότητας (βλέπε 4.4).
Norwegian Bokmål: - Aminoglykosider: da ibuprofen kan redusere clearance av aminoglykosider, kan samtidig bruk øke faren for nyretoksisitet og øretoksisitet (se pkt.
Greek: Εάν μετά την πρώτη σειρά αγωγής, δεν κλείσει ο αρτηριακό πόρος ή ξανανοίξει, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να δώσει και δεύτερη σειρά αγωγής.
Norwegian Bokmål: Dersom ductus arteriosus ikke lukkes etter denne første behandlingskuren, eller hvis den åpnes igjen, kan legen bestemme at det skal gis en ny behandlingskur.
Greek: Σημειώθηκε εντός μιας ώρας μετά την πρώτη έγχυση και ανεστράφη εντός 30 λεπτών μετά την εισπνοή μονοξειδίου του αζώτου.
Norwegian Bokmål: Dette inntraff innen én time av den første infusjonen og ble reversert innen 30 minutter etter inhalasjon av nitrogenoksid.
Greek: Κατά την απολύμανση του λαιμού της αμπούλας με αντισηπτικό, για να αποφεύγεται η οποιαδήποτε αλληλεπίδραση με το διάλυμα Pedea, η αμπούλα θα πρέπει να είναι απολύτως στεγνή πριν το άνοιγμά της.
Norwegian Bokmål: For å unngå enhver interaksjon med Pedea-løsningen i forbindelse med desinfeksjon av ampulletoppen, må ampullen være fullstendig tørr før den åpnes.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pedea - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) του μωρού σας στην ιβουπροφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Pedea, - εάν το μωρό σας έχει λοίμωξη απειλητική για τη ζωή η οποία δεν έχει αντιμετωπιστεί, - εάν το μωρό σας έχει αιμορραγία ιδιαίτερα εάν αυτή είναι μέσα στο κρανίο ή μέσα στα έντερα, - εάν το μωρό σας έχει μείωση των κυττάρων του αίματος που λέγονται αιμοπετάλια
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Pedea - hvis babyen er overfølsom (allergisk) overfor ibuprofen eller noen av hjelpestoffene i Pedea; - hvis babyen har en livstruende infeksjon som ikke behandles; - hvis babyen blør, særlig hvis blødningen er i kraniet eller i tarmene; - hvis babyen har reduksjon i antall blodceller kalt blodplater (thrombocytopeni) eller andre problemer med blodkoagulasjonen (blodlevring); - hvis babyen har nyreproblemer; - hvis babyen har andre hjerteproblemer som krever at ductus arteriosus holdes åpen slik at tilstrekkelig blodsirkulasjon opprettholdes; - hvis babyen har eller det er mistanke om visse tarmproblemer (en sykdom kalt nekrotiserende enterokolitt).
Greek: Ενώ το μωρό βρίσκεται στην κοιλιά της μητέρας του δεν χρειάζεται να χρησιμοποιεί τους πνεύμονές του.
Norwegian Bokmål: Babyer bruker ikke lungene mens de er i morens mage.
Greek: Αφού ανοιχτεί μια φύσιγγα για πρώτη φορά, τυχόν αχρησιμοποίητο υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Når ampullen først er åpnet, skal ubrukt oppløsning kastes.
Greek: Αναπνευστικά προβλήματα (βρογχοπνευμονική δυσπλασία)
Norwegian Bokmål: - Pusteproblemer (bronkopulmonær dysplasi).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ιβουπροφαίνη.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er ibuprofen.
Greek: Ο κεντρικός όγκος κατανομής μπορεί να εξαρτάται από την κατάσταση του πόρου και να μειώνεται καθώς σημειώνεται σύγκλειση του πόρου.
Norwegian Bokmål: Sentralt distribusjonsvolum avhenger muligens av status av ductus og avtar etter hvert som ductus lukkes.
Greek: Το Pedea θα πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση αδιάλυτο ως βραχείας διάρκειας έγχυση για 15 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Pedea bør administreres som en kort infusjon over 15 minutter, fortrinnsvis ufortynnet.
Greek: Η ιβουπροφαίνη συναγωνίζεται με τη χολερυθρίνη για τη δέσμευση με τη λευκωματίνη στον ορό των νεογνών και, επομένως, το ελεύθερο κλάσμα της χολερυθρίνης μπορεί να αυξηθεί όταν οι συγκεντρώσεις της ιβουπροφαίνης είναι υψηλές.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen konkurrerer med bilirubin om binding til albumin i serum hos nyfødte spedbarn, og følgelig kan den frie bilirubinfraksjonen øke ved høye ibuprofenkonsentrasjoner.
Greek: Η ιβουπροφαίνη μπορεί να μειώσει τις ενέργειες αυτών των φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen kan redusere virkningen av disse legemidlene.
Greek: Έκδοχα: τρομεταμόλη,, νάτριο χλωριούχο, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ 25%, νερό για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Trometamol, natriumklorid, natriumhydroksid, saltsyre 25 %, vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Εάν δεν πραγματοποιηθεί σύγκλειση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου εντός 48 ωρών μετά την τελευταία ένεση ή εάν ανοίξει ξανά, μπορεί να χορηγηθεί και δεύτερη σειρά 3 δόσεων, όπως και παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Dersom ductus arteriosus ikke lukkes 48 timer etter siste injeksjon eller dersom den åpnes på nytt, kan en ny kur på tre doser (som ovenfor) gis.
Greek: Όπως όλα τα παρεντερικά προϊόντα, πριν από τη χρήση οι φύσιγγες του Pedea πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν εναιωρούμενη ύλη και για την ακεραιότητα του περιέκτη.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle parenterale preparater, skal ampullene med Pedea inspiseres visuelt med hensyn på partikler før bruk.
Greek: Η ιμπουπροφένη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αίματος και ως εκ τούτου να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας στα νεφρά και στο αυτί.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen kan øke blodkonsentrasjoner og dermed øke faren for bivirkninger på nyrer og ører.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με ιβουπροφαίνη είναι πρωτίστως υποστηρικτική.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av ibuprofenoverdoser er hovedsakelig symtomatisk.
Greek: Η προφυλακτική χρήση του Pedea κατά τις πρώτες 3 μέρες ζωής (με έναρξη εντός 6 ωρών από τη γέννηση) σε πρόωρα νεογνά ηλικίας κύησης μικρότερης από 28 εβδομάδες σχετιζόταν με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης νεφρικής ανεπάρκειας και πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των οποίων και υποξία, πνευμονική υπέρταση, πνευμονική αιμορραγία σε σύγκριση με την θεραπευτική χρήση.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av Pedea de første tre levedøgn (start innen seks timer etter fødsel) hos premature nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 28 uker har vært assosiert med økt insidens av nyresvikt og pulmonale bivirkninger, inkludert hypoksi, pulmonal hypertensjon og pulmonal blødning, sammenlignet med kurativ bruk.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χορηγηθεί αυτό το φάρμακο στο μωρό σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Greek: Όχι συχνές: Γαστρεντερική αιμορραγία Μη γνωστές: Διάτρηση του στομάχου
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Gastrointestinal blødning Ikke kjent: Gastrisk perforering
Greek: Καθώς η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων, τα πρόωρα νεογνά πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Da ibuprofen kan hemme plateaggregering, bør nyfødte monitoreres med hensyn til tegn på blødning.
Greek: Πολύ συχνές: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος, μειωμένο νάτριο αίματος
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Økt kreatinin i blodet, nedsatt natrium i blodet
Greek: Το Pedea είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες με 4 φύσιγγες των 2 ml.
Norwegian Bokmål: Pedea leveres i pakninger à 4 x 2 ml-ampuller.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 4 φύσιγγες των 2 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 4 x 2 ml-ampuller
Greek: Σε κλινική μελέτη κατά την οποία το Pedea χορηγήθηκε προφυλακτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ωρών ζωής αναφέρθηκε σοβαρής μορφής ανεπαρκής οξυγόνωση του αίματος με πνευμονική υπέρταση σε 3 νεογνά ηλικίας κύησης κάτω των 28 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hvor Pedea ble administrert profylaktisk i løpet av de første seks timene etter fødselen, ble det rapportert om pulmonal hypertensjon hos tre nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 28 uker.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Pedea 5mg/ml διατίθεται σε συσκευασίες των τεσσάρων φυσίγγων των 2 ml.
Norwegian Bokmål: Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske leveres i kartonger med fire 2 ml ampuller.
Greek: Η ιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen kan øke risikoen for blødning.
Greek: Συχνές: Ενδοκοιλιακή αιμορραγία, περικοιλιακή λευκομαλακία
Norwegian Bokmål: Vanlige: Intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalasi
Greek: Όταν δοθεί στο μωρό σας το Pedea μπορεί να βοηθήσει να κλείσει ο αρτηριακός πόρος.
Norwegian Bokmål: Pedea som gis til babyen, kan bidra til å lukke ductus arteriosus.
Greek: Χαμηλό περιεχόμενο οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα (υποξαιμία)
Norwegian Bokmål: - Lavere oksygen innhold enn normalt i arterieblodet (hypoksemi).
Greek: Πολύ συχνές: Βρογχοπνευμονική δυσπλασία* Συχνές: Πνευμονική αιμορραγία Όχι συχνές: Ανεπαρκής οξυγόνωση του αίματος*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Bronkopulmonal dysplasi* Vanlige: Pulmonal blødning Mindre vanlige: Hypoksemi*
Greek: Ο όγκος που πρέπει να χορηγείται στο νήπιο, κατά προτίμηση αδιάλυτος, προσδιορίζεται ανάλογα με το βάρος σώματος και θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως ως βραχείας διάρκειας έγχυση για 15 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Passende volum for den nyfødte bestemmes ut i fra kroppsvekt og bør injiseres intravenøst som en kort infusjon over 15 minutter, fortrinnsvis ufortynnet.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τρομεταμόλη, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για προσαρμογή του pH), υδροχλωρικό οξύ 25% (για προσαρμογή του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er trometamol, natriumklorid, natriumhydroksid (for pH-justering), saltsyre 25 % (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: ­ Το μωρό σας μπορεί να παρουσιάσει αιμορραγία από τα έντερα και τους νεφρούς.
Norwegian Bokmål: - Babyen kan utvikle blødning i tarmene og nyrene.
Greek: ­ Το Pedea θα πρέπει να χορηγείται προσεκτικά στο μωρό σας από ειδικό επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, για να αποφευχθεί τυχόν βλάβη στο δέρμα και τους γύρω ιστούς.
Norwegian Bokmål: - Helsepersonell bør gi Pedea til babyen med forsiktighet slik at hud og omliggende vev ikke skades.
Greek: Αφού επεδείχθη in vitro ότι η ιβουπροφαίνη εκτοπίζει τη χολερυθρίνη από το σημείο δέσμευσής της με τη λευκωματίνη, μπορεί να υφίσταται αυξημένος κίνδυνος χολερυθριεγκεφαλοπάθειας στα πρόωρα νεογνά (βλέπε 5.2).
Norwegian Bokmål: Da det er vist at ibuprofen fortrenger bilirubin fra dets bindesete på albumin in vitro, kan risikoen for bilirubin-encefalopati hos premature nyfødte spedbarn være økt (se pkt.
Greek: - Στο μωρό σας μπορεί να χορηγηθούν κορτικοστεροειδή για να προληφθεί η φλεγμονή.
Norwegian Bokmål: - Babyen kan få glukokortikoider (steroider) mot betennelse.
Greek: Καθώς η προφυλακτική χρήση κατά τις πρώτες 3 μέρες ζωής (με έναρξη εντός 6 ωρών από τη γέννηση) στα πρόωρα νεογνά ηλικίας κύησης κάτω των 28 εβδομάδων σχετιζόταν με αυξημένα πνευμονικά και νεφρικά ανεπιθύμητα συμβάντα, το Pedea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προφυλακτικά σε οποιαδήποτε ηλικία κύησης (βλέπε 4.8 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Siden profylaktisk bruk i de tre første levedøgn (start innen seks timer etter fødsel) hos premature nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 28 uker har vært assosiert med økte pulmonale og renale bivirkninger, bør ikke Pedea gis profylaktisk ved noen gestasjonsalder (se pkt.
Greek: Για το συνολικό όγκο του διαλύματος που ενίεται σε πρόωρα νεογνά θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο συνολικός ημερήσιος όγκος υγρών που χορηγείται.
Norwegian Bokmål: Totalt volum injisert oppløsning til premature nyfødte bør tas med i beregningen av totalt daglig væskevolum administrert.
Greek: Για το συνολικό όγκο του διαλύματος που ενίεται θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο συνολικός ημερήσιος όγκος των χορηγούμενων υγρών.
Norwegian Bokmål: Totalt volum injisert oppløsning bør tas med i beregningen av totalt daglig væskevolum administrert.
Greek: Προς διευκόλυνση της χορήγησης μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντλία έγχυσης.
Norwegian Bokmål: En infusjonspumpe kan benyttes for å lette administreringen.
Greek: 4.6 Kύηση και γαλουχία
Norwegian Bokmål: 4.8 og pkt.
Greek: Επομένως, η ιβουπροφαίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νήπια με σημαντική αυξημένη στη συγκέντρωση χολερυθρίνης.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen bør derfor ikke anvendes til spedbarn med markert forhøyet bilirubinkonsentrasjon.
Greek: Μια σειρά θεραπευτικής αγωγής προσδιορίζεται ως τρεις ενδοφλέβιες ενέσεις του Pedea χορηγούμενες κατά 24ωρα διαστήματα.
Norwegian Bokmål: En behandlingskur er definert som tre intravenøse injeksjoner med Pedea, gitt med 24 timers mellomrom.
Greek: Στα πρόωρα νεογνά ηλικίας κύησης κάτω των 27 εβδομάδων, ο ρυθμός σύγκλεισης του αρτηριακού πόρου (33 έως 50%) επεδείχθη να είναι χαμηλός στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (βλέπε 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er vist at lukningshastigheten av ductus arteriosus (33 til 50 %) hos premature nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 27 uker er lav ved anbefalte doseringsregimer (se pkt.
Greek: ­ Εάν υπάρχουν υπόνοιες ότι το μωρό σας έχει ηπατική νόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα της οποίας περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på dette inkluderer gulfarging av hud og øyne.
Greek: Τι περιέχει το Pedea
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Pedea
Greek: Εάν ορισμένα φάρμακα χορηγούνται μαζί με το Pedea μπορεί να προκαλέσουν παρενέργειες, λεπτομέρειες των οποίων αναφέρονται παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Dersom visse andre legemidler gis samtidig med Pedea, kan det oppstå bivirkninger.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Pedea
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER PEDEA
Greek: Η κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 10 mg ιβουπροφαίνη.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle på 2 ml inneholder 10 mg ibuprofen.
Greek: - αντιπηκτικά: η ιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει την ενέργεια των αντιπηκτικών και να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: - Antikoagulantia: Ibuprofen kan øke effekten av antikoagulantia og dermed risikoen for blødning.
Greek: Μια σειρά θεραπευτικής αγωγής προσδιορίζεται ως τρεις ενδοφλέβιες δόσεις του Pedea χορηγούμενες κατά 24ωρα διαστήματα.
Norwegian Bokmål: En behandlingskur er definert som tre intravenøse doser med Pedea gitt med 24 timers intervaller.
Greek: Συχνές: Ολιγουρία, κατακράτηση υγρών, αιματουρία Όχι συχνές: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Norwegian Bokmål: Vanlige: Oliguri, væskeretensjon, hematuri Mindre vanlige: Akutt nyresvikt
Greek: Κάθε μέρος του διαλύματος που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kastes.
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης (βλ. επίσης παράγραφο 3)
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte (se også pkt.
Greek: Αντιστρόφως, με την προφυλακτική χρήση του Pedea σχετιζόταν μειωμένη συχνότητα εμφάνισης ενδοκοιλιακής αιμορραγίας κατηγορίας III-IV σε νεογνά και χειρουργικής απολίνωσης.
Norwegian Bokmål: Derimot var insidensen av neonatal grad III-IV intraventrikulær blødning og kirurgisk ligatio assosiert med profylaktisk bruk av Pedea, lavere.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του S-εναντιομερούς είναι πολύ υψηλότερες από εκείνες του R- εναντιομερούς, πράγμα που αντανακλά ταχεία χειρική αναστροφή της R- σε S-μορφή κατά αναλογία παρόμοια με εκείνη σε ενήλικες (περίπου 60%).
Norwegian Bokmål: Dette gjenspeiler en rask kiral inversjon fra R- til S-form i tilsvarende forhold som hos voksne (ca.
Greek: ­ Η ιβουπροφαίνη μπορεί να μειώσει την ικανότητα του αίματος του μωρού σας να πήξει.
Norwegian Bokmål: - Ibuprofen kan nedsette blodets evne til å koagulere.
Greek: Ο ιατρικός όρος που χρησιμοποιείται για τέτοιες περιπτώσεις είναι «ανοιχτός αρτηριακός πόρος»., δηλ. ο αρτηριακός πόρος είναι ανοιχτός, πράγμα που μπορεί να προκαλέσει καρδιακά προβλήματα στα μωρά.
Norwegian Bokmål: Den medisinske betegnelsen på denne tilstanden er 'persisterende ductus arteriosus' eller åpen ductus arteriosus.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, - Λοίμωξη απειλητική για τη ζωή, - Ενεργή αιμορραγία, ιδιαίτερα ενδοκρανιακή ή γαστρεντερική αιμορραγία, - Θρομβοκυτοπενία ή ανωμαλίες της πήξης, - Σημαντική νεφρική δυσλειτουργία, - Συγγενή καρδιακή νόσο στην οποία ο αρτηριακός πόρος πρέπει να παραμείνει ανοιχτός για ικανοποιητική πνευμονική ή συστηματική ροή του αίματος (π.χ. ατρησία του πνεύμονα,
Norwegian Bokmål: - Trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser; - -Signifikant hjertesykdom hvor patens av ductus arteriosus er nødvendig for tilfredsstillende pulmonært eller systemisk blodomløp (f.eks. pulmonal atresi, alvorlig Fallots tetrade, kritisk aortakoarktasjon); - Kjent eller mistenkt nekrotiserende enterokolitt.
Greek: Τρομεταμόλη, νάτριο χλωριούχο, υδροξείδιο νατρίου (για προσαρμογή του pH), υδροχλωρικό οξύ 25% (για προσαρμογή του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering) Saltsyre, 25 % (for pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 %) til injeksjon eller 50 mg/ml glukoseoppløsning (5 %) til injeksjon.
Greek: Να χρησιμοποιείται μόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για τη ρύθμιση του ενέσιμου όγκου.
Norwegian Bokmål: Kun 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 %) til injeksjon eller 50 mg/ml glukoseoppløsning (5 %) til injeksjon skal anvendes ved justering av injeksjonsvolumet.
Greek: Προς αποφυγή οποιασδήποτε σημαντικής μεταβολής του pH λόγω της παρουσίας όξινων φαρμακευτικών προϊόντων που θα μπορούσαν να παραμείνουν μέσα στη γραμμή έγχυσης, η γραμμή έγχυσης πρέπει να ξεπλένεται πριν και μετά τη χορήγηση του Pedea με 1,5 έως 2 ml είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Norwegian Bokmål: For å unngå store variasjoner i pH på grunn av tilstedeværelse av sure legemidler i infusjonsslangen, skal denne skylles med 1,5-2 ml 9 mg/ml (9 %) natriumklorid- eller 50 mg/ml (5 %) glukoseinjeksjonsoppløsning både før og etter administrasjon av Pedea.
Greek: Αν είναι απαραίτητο, ο όγκος της ένεσης μπορεί να ρυθμίζεται είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan injeksjonsvolumet tilpasses med enten 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 %) til injeksjon eller 50 mg/ml glukoseoppløsning (5 %) til injeksjon.
Greek: Εάν η κατάσταση παραμένει αναλλοίωτη μετά τη δεύτερη σειρά θεραπευτικής αντιμετώπισης, μπορεί να είναι απαραίτητη χειρουργική επέμβαση για τη σύγκλειση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden ikke endres etter andre behandlingskur, kan kirurgi være påkrevd.
Greek: Είναι δύσκολο να εκτιμηθεί η αιτιολογική συσχέτιση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στα πρόωρα νεογνά καθώς μπορεί να έχουν σχέση με τις αιμοδυναμικές επιπτώσεις του ανοιχτού αρτηριακού πόρου καθώς επίσης και με τις άμεσες δράσεις της ιβουπροφαίνης.
Norwegian Bokmål: Da bivirkninger rapportert hos premature nyfødte kan være relatert til både hemodynamiske konsekvenser av åpen ductus arteriosus og til direkte effekter av ibuprofen, er det vanskelig å vurdere årsakssammenheng.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουλίου 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: Το Pedea θα χορηγηθεί στο μωρό σας μόνο σε ειδική μονάδα εντατικής παρακολούθησης για νεογέννητα, από ειδικούς επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Norwegian Bokmål: Pedea gis kun til babyen din av erfarent helsepersonell i neonatal intensivavdeling.
Greek: Κάθε ml περιέχει 5 mg ιβουπροφαίνης.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 5 mg ibuprofen.