FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 9 Injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI (obsahující rekonstituovaný přípravek) ponechte na rovném pracovním povrchu, stříkačku připojte k průhlednému plastovému konektoru a stříkačkou otočte po směru hodinových ručiček.
Polish: 9 Pozostawiając fiolkę produktu leczniczego VEYVONDI (zawierającą rekonstytuowany produkt) na płaskiej powierzchni roboczej, podłączyć strzykawkę do przezroczystego, plastikowego złącza i obrócić strzykawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Přípravek VEYVONDI není schválen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie jest zatwierdzone stosowanie leku VEYVONDI u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek VEYVONDI Nepřestávejte používat přípravek VEYVONDI bez porady se svým lékařem.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku VEYVONDI bez konsultacji z lekarzem.
Czech: Výpočet dávky: Dávka přípravku VEYVONDI [IU] = dávka [IU/kg] × hmotnost [kg]
Polish: Obliczanie dawki: Dawka produktu leczniczego VEYVONDI [j.m.]
Czech: Pryžovou zátku nechte oschnout.
Polish: Umożliwić wyschnięcie gumowego korka.
Czech: VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně vonicogum alfa 1300 mezinárodních jednotek (IU).
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera nominalnie 1300 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Czech: Přípravek VEYVONDI obsahuje léčivou látku vonikog alfa, což je rekombinantní lidský von Willebrandův faktor (rVWF).
Polish: Lek VEYVONDI zawiera substancję czynną wonikog alfa, która jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem von Willebranda (rVWF).
Czech: Závrať
Polish: Drżenie
Czech: Vonikog alfa je purifikovaný rekombinantní lidský von Willebrandův faktor (rVWF).
Polish: Wonikog alfa to oczyszczony, rekombinowany ludzki czynnik von Willebranda (rVWF).
Czech: Přípravek obsahuje pouze stopová množství lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII (≤ 0,01 IU FVIII/IU VWF: RCo) stanovená pomocí chromogenního testu pro faktor VIII (FVIII) podle Evropského lékopisu.
Polish: Produkt zawiera jedynie śladowe ilości ludzkiego rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII (≤0,01 j.m.
Czech: Tyto částice se zcela odstraní pomocí filtru, který je součástí zařízení Mix2Vial.
Polish: Filtr dołączony do urządzenia Mix2Vial całkowicie usuwa te cząstki.
Czech: Pomalu a opatrně vytlačte veškerý vzduch ze stříkačky i z jehly.
Polish: Skierować igłę do góry i usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza, delikatnie opukując strzykawkę palcem i powoli oraz ostrożnie wypchnąć powietrze ze strzykawki i igły.
Czech: 12 Nenatahujte a nevytlačujte roztok tam a zpět mezi stříkačkou a injekční lahvičkou.
Polish: 12 Nie należy wtłaczaći wciągać roztworu roztworu między strzykawką i fiolką (tam i z powrotem).
Czech: Takový postup může znehodnotit přípravek.
Polish: Może to spowodować pogorszenie jakości leku.
Czech: Pryžové zátky nechte oschnout.
Polish: Umożliwić wyschnięcie gumowych korków.
Czech: 9 Injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI (obsahující naředěný přípravek) ponechte na rovném pracovním povrchu, stříkačku připojte k průhlednému plastovému konektoru tak, že stříkačku nasadíte a otočíte po směru hodinových ručiček.
Polish: 9 Pozostawiając fiolkę z lekiem VEYVONDI (zawierającą rozpuszczony produkt) na płaskiej powierzchni roboczej, podłączyć strzykawkę do przezroczystego, plastikowego złącza, mocując i obracając strzykawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1298/001
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
Czech: > 0,40 IU/ml
Polish: >0,40 j.m./ ml
Czech: - Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Polish: - Nie przechowywać fiolki z proszkiem w temperaturze powyżej 30°C.
Czech: Váš lékař provede testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu von Willebrandova faktoru.
Polish: Lekarz wykona badania w celu stwierdzenia, czy poziom aktywności czynnika von Willebranda u pacjenta jest właściwy.
Czech: 1 Sejmutím víček z injekčních lahviček s práškem přípravku VEYVONDI a rozpouštědlem odkryjte střed pryžových zátek.
Polish: 1 Zdjąć zatyczki z fiolki zproszkiemVEYVONDI i fiolki z rozpuszczalnikiem, aby odsłonić środek gumowych korków.
Czech: U pacientů s nedostatečnou hladinou FVIII se 12-24 hodin před zahájením elektivní operace podá dávka 40-60 IU/kg přípravku VEYVONDI (předoperační dávka), aby předoperační endogenní hladiny FVIII byly minimálně 0,4 IU/ml u malé operace a minimálně 0,8 IU/ml u velké operace.
Polish: U pacjentów z odpowiednimi poziomami FVIII dawkę VEYVONDI 40-60 j.m./kg mc. należy podać na 12-24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego (dawka przedoperacyjna) celem uzyskania przed zabiegiem endogennego stężenia FVIII na poziomie co najmniej 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegów małych i co najmniej 0,8 j.m./ml w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych.
Czech: Frekvence podávání
Polish: Częstość dawkowania
Czech: Výpočet dávky Dávka přípravku VEYVONDI [IU] = dávka [IU/kg] × hmotnost [kg]
Polish: Obliczanie dawki Dawka leku VEYVONDI [j.m.]
Czech: 5 Injekční lahvičku s rozpouštědlem připojte k injekční lahvičce s přípravkem VEYVONDI tak, že injekční lahvičku s rozpouštědlem obrátíte a umístíte ji na horní část injekční lahvičky, která obsahuje koncentrát přípravku VEYVONDI.
Polish: 5 Aby podłączyć fiolkę z rozpuszczalnikiem do fiolki z lekiem VEYVONDI, należy obrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem i umieścić na górze fiolki zawierającej koncentrat leku VEYVONDI.
Czech: Díky podtlaku přeteče rozpouštědlo do injekční lahvičky s přípravkem VEYVONDI.
Polish: Pod wpływem podciśnienia rozpuszczalnik przepłynie do fiolki z lekiem VEYVONDI.
Czech: AUC0inf/dávka e
Polish: AUC0inf/dawkęe [godz.],
Czech: • pocit tísně v hrdle, bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi,
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej
Czech: Tabulka 2 Doporučené cílové maximální hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě, které mají být dosaženy před operací pro prevenci nadměrného krvácení během operace a po operaci
Polish: Zalecane szczytowe stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu, które należy osiągnąć przed zabiegiem chirurgicznym celem zapobiegania nadmiernemu krwawieniu w trakcie i po zabiegu chirurgicznym
Czech: Pokud pro svou dávku potřebuje více stříkaček, postupně připojte a podejte vždy jen jednu další stříkačku přípravku VEYVONDI.
Polish: Jeżeli dawka przepisana pacjentowi wymaga użycia wielu strzykawek, przymocować i podawać po jednej dodatkowej strzykawce produktu leczniczego VEYVONDI w tym samym czasie.
Czech: Prázdnou injekční lahvičku od rozpouštědla zlikvidujte.
Polish: Wyrzucić pustą fiolkę po rozpuszczalniku.
Czech: POZNÁMKA: Při vytlačování vzduchu do druhé injekční lahvičky VEYVONDI, jejíž obsah se má přidat do stříkačky, držte injekční lahvičku a připojenou stříkačkou tak, aby injekční lahvička byla nahoře.
Polish: UWAGA: Podczas wtłaczaniapowietrza do drugiej fiolki z lekiem VEYVONDI, która ma być połączona w jednej strzykawce, ustawić fiolkę i podłączoną strzykawkę tak, aby fiolka była u góry.
Czech: Pokud hladiny FVIII:C nejsou na doporučených cílových hodnotách, je třeba ke zvýšení hladin VWF:RCo a FVIII:C spolu s vonikogem alfa podat během 1 hodiny před zákrokem také rFVIII.
Polish: Jeżeli stężenia FVIII:C nie są równe zalecanym wartościom docelowym,w ciągu 1 godziny przed zabiegiem produkt leczniczy rFVIII należy podać oprócz wonikogu alfa w celu zwiększenia stężeń VWF:RCo i FVIII:C. Zalecane stężenia docelowe czynnika FVIII:C, patrz tabela 2.
Czech: - Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Polish: - Sporządzonego roztworu nie przechowywać w lodówce.
Czech: 1 lahev
Polish: 1 fiolka
Czech: Prášek: 200 mg Rozpouštědlo: 20 ml (10 mg/ml)
Polish: Rozpuszczalnik: 20 ml (10 mg/ml)
Czech: 1 lahvička + 1 infúzní vak + 1 stříkačka + 1 adapter na lahvičku
Polish: 1 fiolka + 1 worek infuzyjny + 1 strzykawka + 1 łącznik fiolki
Czech: 200 mg Prášek a rozpouštědlo pro infúzní roztok
Polish: 200 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: Prášek: lahvička (sklo)
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: worek infuzyjny
Czech: 200 mg Prášek pro přípravu infúzního roztoku
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji fiolka (szklana)
Czech: Osušte obě části.
Polish: Wysuszyć obydwie części.
Czech: Datum první registrace: 19. března 2002 Datum posledního prodloužení: 21. února 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 luty 2012
Czech: Tato opatření se rovněž vztahují na děti.
Polish: Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek VFEND
Polish: Zawiesina VFEND jest przygotowana, jeśli występuje w postaci płynnej.
Czech: Nevystřikujte lék rychle.
Polish: Nie wstrzykiwać leku szybko.
Czech: Hvězdička indikuje (*) vzájemné interakce.
Polish: Gwiazdką (*) oznaczono interakcje dwustronne.
Czech: • Informace o uchovávání najdete v bodu 5 „Jak přípravek VFEND uchovávat".
Polish: • Informacje dotyczące sposobu przechowywania zawarte są w punkcie 5 „Jak przechowywać lek VFEND".
Czech: Léčivý přípravek [Mechanismus interakce]
Polish: Produkt leczniczy [Mechanizm interakcji]
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.
Polish: Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Czech: Nebylo klinicky zkoumáno.
Polish: Nie przebadano klinicznie.
Czech: Potom opláchněte vodou.
Polish: Następnie spłukać wodą.
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, avšak žádné doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1, jednakże na ich podstawie nie można ustalić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: • Tablety mohou být podávány dětem, pouze pokud jsou schopné je polykat.
Polish: • Dziecku można podawać tabletki, jeżeli jest w stanie je przełknąć.
Czech: Stříkačku umyjte po každém použití.
Polish: Strzykawkę należy umyć po każdym użyciu.
Czech: Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
Polish: Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.
Czech: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Itálie
Polish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Włochy
Czech: Rozdíl v procentuálních podílech a 95% interval spolehlivosti (CI)
Polish: Różnica w odsetkach i 95% przedział ufności (CI)
Czech: Ředění a rozpouštění
Polish: Przygotowana zawiesina:
Czech: 37530 Pocé-sur-Cisse
Polish: 37530 Poce-sur-Cisse
Czech: Uchovávejte ji na čistém a suchém místě spolu s lékem.
Polish: Przechowywać w czystym, bezpiecznym miejscu razem z lekiem.
Czech: Zahrnuje akatizii a parkinsonismus.
Polish: W tym akatyzja i parkinsonizm.
Czech: Tuto nečistotu je nutno považovat za látku s kancerogenním potenciálem pro lidi.
Polish: Zanieczyszczenie to należy uznać za substancję potencjalnie rakotwórczą dla ludzi.
Czech: 1 lahvička obsahuje 45 g
Polish: 1 butelka 45 g
Czech: Odhaduje se, že vazba na bílkoviny v plazmě dosahuje 58%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi 58%.
Czech: Přežilo do dne 180
Polish: Przeżycie do dnia 180
Czech: EUCAST hraniční hodnoty
Polish: EUCAST stężenia graniczne
Czech: Viz odstavec „postižení zraku" v bodě 4.8.
Polish: Patrz ustęp „Upośledzenie widzenia" w punkcie 4.8.
Czech: Úspěch ke dni 100
Polish: Sukces w dniu 100
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (1/10); Często (1/100 do <1/10); Niezbyt często (1/1000 do <1/100); Rzadko (1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Maximální prodloužení protrombinového času přibližně o 2násobek.
Polish: Maksymalne wydłużenie czasu protrombinowego było 2-krotne.
Czech: * To se rovněž týká pacientů ve věku 15 let a více
Polish: * Dotyczy również pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Czech: Léčba invazivní aspergilózy.
Polish: Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Czech: V klinických studiích se vyskytly 3 případy náhodného předávkování.
Polish: W badaniach klinicznych wystąpiły 3 przypadki omyłkowego przedawkowania.
Czech: Tento enzym vykazuje genetický polymorfizmus.
Polish: Enzym ten wykazuje polimorfizm genetyczny.
Czech: Většina (> 94%) celkové radioaktivity se po perorálním i intravenózním podání vyloučí během prvních 96 hodin.
Polish: Większość (>94%) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin, zarówno po podaniu dożylnym, jak i doustnym.
Czech: Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.
Polish: Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Czech: Klinické zkušenosti Úspěšný výsledek v této části textu je definován jako úplná nebo částečná odpověď.
Polish: Doświadczenie kliniczne W rozdziale tym za dobry wynik końcowy uznano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Czech: Jak přípravek VFEND vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek VFEND i co zawiera opakowanie
Czech: Doporučený dávkovací režim je následující:
Polish: Zalecany schemat dawkowania jest następujący:
Czech: Úspěch ke dni 180*
Polish: Sukces w dniu 180*
Czech: Míra přežití ke dni 180 činila 80,0 % (32/40) a v 1 roce činila 70,0 % (28/40).
Polish: Współczynnik przeżycia w dniu 180 wynosił 80,0% (32/40), a po roku - 70,0% (28/40).
Czech: Vytištěná příbalová informace přípravku musí obsahovat jméno a adresu výrobce zodpovědného za propouštění šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii.
Czech: Studie kancerogenity se s SBECD neprováděly.
Polish: Badania rakotwórczości SBECD nie zostały przeprowadzone.
Czech: Vždy přidejte celkem 46 ml vody nezávisle na tom, jakou dávku užíváte.
Polish: Należy zawsze dodać w sumie 46 ml wody bez względu na przyjmowaną dawkę.
Czech: Toto natlačí lék zpět do lahvičky.
Polish: Spowoduje to powrót leku do butelki.
Czech: Kompatibilita v jiných koncentracích není známa.
Polish: Zgodność z roztworami o innych stężeniach nie jest znana.
Czech: Pacienti, u kterých nebylo 12 týdnů po ukončení léčby provedeno vyhodnocení, byli považováni za selhání.
Polish: Pacjentów, u których nie dokonano oceny w 12. tygodniu po ZT uznano za niepowodzenia terapeutyczne.
Czech: Vak je třeba zkontrolovat a ujistit se, že infuze je dokončená.
Polish: Należy skontrolować worek, aby upewnić się, że infuzja zakończyła się.
Czech: Blue port Modrý port
Polish: Niebieski port
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Polish: Leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Czech: Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit svému lékaři:
Polish: Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
Czech: Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.
Polish: Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii.
Czech: Závažné dermatologické nežádoucí účinky
Polish: Ciężkie niepożądane reakcje dermatologiczne
Czech: Farmakokinetika vorikonazolu byla hodnocena u zdravých jedinců, zvláštních populací a pacientů.
Polish: Farmakokinetykę worykonazolu określano u osób zdrowych, w specjalnych populacjach i u pacjentów.
Czech: Vytáhněte píst stříkačky a omyjte obě části v teplé mýdlové vodě.
Polish: Wyciągnąć tłok strzykawki i umyć obie części w ciepłej wodzie z mydłem.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Czech: Jestliže je testování citlivosti k antimykotikům dostupné, mohou být výsledky MIC interpretovány podle hraničních hodnot stanovených Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST).
Polish: Jeśli istnieje możliwość oznaczenia lekowrażliwości, wartość MIC może być zinterpretowana na podstawie kryteriów stężenia granicznego ustalonego przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Czech: Přesto, in vitro aktivita vorikonazolu vůči druhům Candida není stejná.
Polish: Jednakże aktywność in vitro worykonazolu przeciw poszczególnym gatunkom Candida nie jest jednakowa.
Czech: U potkanů, myší a psů vorikonazol také indukoval minimální změny v nadledvinách.
Polish: U szczurów, myszy i psów worykonazol wywoływał także minimalne zmiany w nadnerczach.
Czech: • Fototoxicita
Polish: • Fototoksyczność
Czech: Hraniční hodnoty MIC (mg/l) ≤S (citlivé)
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/L) ≤S (wrażliwe) >R (oporne)
Czech: Při profylaktickém užívání se nedoporučuje upravovat dávku v případě nedostatečné účinnosti či výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Polish: Podczas stosowania profilaktycznie nie zaleca się dostosowywania dawki w przypadku braku skuteczności lub wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Czech: Úprava dávky(dospělí)
Polish: Dostosowanie dawki (dorośli)
Czech: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata nejsou stanoveny
Polish: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata zbyt mała ilość danych
Czech: Dokončilo alespoň 100 dnů profylaxe hodnoceným lékem
Polish: Zakończono co najmniej 100 dni stosowania profilaktycznego badanego leku
Czech: Toto postižení zraku bylo přechodné a plně reverzibilní, přičemž většina případů odezněla do 60 minut, a nebylo pozorováno dlouhodobé klinicky významné působení na zrak.
Polish: Upośledzenie wzroku jest przemijające i w pełni odwracalne, w większości ustępuje samoistnie w ciągu 60 minut, nie obserwowano istotnych klinicznie, długoterminowych zaburzeń widzenia.
Czech: Těhotenství O použití přípravku VFEND u těhotných žen není k dispozici dostatek informací.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego VFEND u kobiet w ciąży.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: Následující pokyny se vztahují jak k léčbě, tak k profylaxi
Polish: Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zarówno w przypadku leczenia jak i profilaktycznie
Czech: • Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:
Polish: • należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi
Czech: Se zvyšováním dávky lze pozorovat větší než úměrné zvýšení expozice.
Polish: Większe od proporcjonalnego zwiększenie ekspozycji obserwuje się wraz ze zwiększaniem dawki.
Czech: Žádná úprava dávek podle pohlaví tedy není nutná.
Polish: Nie ma więc konieczności dostosowywania dawkowania ze względu na płeć.
Czech: Otevřete modrý port infuzního vaku.
Polish: Otworzyć niebieski port worka infuzyjnego.
Czech: Absolutní biologická dostupnost vorikonazolu po perorálním podání se odhaduje na 96%.
Polish: Całkowita biodostępność worykonazolu po podaniu doustnym wynosi 96%.
Czech: Pacienti pociťující tyto příznaky nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien unikać wykonywania potencjalnie ryzykownych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.
Czech: Klinická péče musí zahrnovat laboratorní vyšetření jaterních funkcí (konkrétně hodnoty AST a ALT) na začátku léčby přípravkem VFEND a alespoň jednou týdně během prvního měsíce léčby.
Polish: Postępowanie kliniczne powinno obejmować ocenę laboratoryjną czynności wątroby (w szczególności testy aktywności AspAT i AlAT) na początku leczenia produktem leczniczym VFEND oraz co najmniej raz w tygodniu w pierwszym miesiącu leczenia.
Czech: 2a Odlomením otevřete modrý port. Ohnutím vnější hadičky o 90°do všech směrů se ujistěte, že je odlomený úplně.
Polish: 2a Otworzyć niebieski port. Zgiąć zewnętrzną rurkę pod kątem 90° we wszystkie strony, aby ją całkowicie złamać.
Czech: V současnosti nejsou dostatečná data umožňující za této situace doporučit konkrétní dávkování (viz bod 4.5).
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie odpowiedniego dawkowania w takiej sytuacji (patrz punkt 4.5).
Czech: Kromě toho byla úspěšná odpověď pozorována u jednoho ze 3 pacientů způsobených více než jedním mikroorganismem včetně druhů Scedosporium.
Polish: Ponadto korzystną odpowiedź na leczenie uzyskano u 1 z 3 pacjentów zakażonych więcej niż jednym drobnoustrojem, w tym Scedosporium spp.
Czech: V rámci každého systému v organismu jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky.
Polish: W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne.
Czech: Profylaxe se má zahájit v den transplantace a může být podávána až po dobu 100 dnů.
Polish: Stosowanie profilaktyczne należy rozpocząć w dniu przeszczepienia i może trwać do 100 dni po przeszczepieniu.
Czech: • kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
Polish: • kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych krwinek),
Czech: Profylaxe má být co možná nejkratší v závislosti na riziku rozvoje invazivní mykotické infekce (IMI) definované neutropenií nebo imunosupresí.
Polish: Czas trwania stosowania profilaktycznego powinien być możliwie najkrótszy oraz uzależniony od ryzyka rozwoju inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI, ang. Invasive fungal infection), określonego przez neutropenię lub immunosupresję.
Czech: Přípravek VFEND se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
Polish: Leku VFEND nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Czech: • Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
Polish: • indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
Czech: Přesné pokyny pro bezpečné a účinné použití infuzní soupravy
Polish: Istotne instrukcje bezpiecznego i skutecznego korzystania z zestawu do infuzji
Czech: Interindividuální variabilita farmakokinetiky vorikonazolu je vysoká.
Polish: Międzyosobnicza zmienność farmakokinetyki worykonazolu jest bardzo duża.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VFEND u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego VFEND u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Czech: Pro každou sadu je nezbytné dodržet pokyny pro rekonstituci, ředění a podání.
Polish: W przypadku każdego zestawu należy przestrzegać instrukcji dotyczącej rozpuszczania, rozcieńczania i podawania produktu.
Czech: Hlavním metabolitem vorikonazolu je N-oxid, který představuje 72% cirkulujících radioaktivně značených metabolitů v plazmě.
Polish: Podstawowym metabolitem worykonazolu jest N-tlenek, który stanowi 72% krążących, znakowanych metabolitów w osoczu.
Czech: Profil bezpečnosti vorikonazolu u dospělých vychází z jednotné databáze bezpečnosti zahrnující přes 2000 jedinců (včetně 1603 dospělých pacientů v terapeutických studiích) a dalších 270 dospělých ve studiích profylaxe.
Polish: Profil bezpieczeństwa worykonazolu u dorosłych oparty jest na zintegrowanej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u ponad 2000 pacjentów (w tym 1603 dorosłych pacjentów w badaniach działania leczniczego) i dodatkowo u 270 dorosłych pacjentów w badaniach dotyczących profilaktyki.