FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It may be taken with or without food (see section 5.2).
Spanish: Se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
English: You should also do this for one month after stopping treatment.
Spanish: También debe hacerlo durante un mes después de dejar el tratamiento.
English: Do not drive or use machines until you know how Fycompa affects you.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo le afecta Fycompa.
English: - These partial seizures may or may not then be followed by a fit affecting all of your brain
Spanish: - Estas crisis parciales pueden o no ir seguidas de un ataque que afecta a todo el cerebro
English: The placental transfer was relatively low; 0.09% or less of administered dose was detected in the foetus.
Spanish: La transferencia placentaria fue relativamente baja; el 0,09 % o menos de la dosis administrada se detectó en el feto.
English: Levels peaked at one hour and were 3.65 times the levels in plasma.
Spanish: Los niveles alcanzaron el máximo a la hora y fueron 3,65 veces mayores que los niveles en plasma.
English: - Fycompa may make you aggressive, angry or violent.
Spanish: - Fycompa puede hacer que se vuelva agresivo, furioso o violento.
English: Abuse potential
Spanish: Potencial de abuso
English: If you take more Fycompa than you should
Spanish: Si toma más Fycompa del que debe
English: You should continue doing this for one month after stopping treatment.
Spanish: Debe continuar haciéndolo durante un mes después de dejar el tratamiento.
English: - Fycompa may make you more likely to fall over, particularly if you are an older person; this might be due to your illness.
Spanish: - Fycompa puede hacer que sea más propenso a las caídas, especialmente si es una persona mayor; esto podría deberse a su enfermedad.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Se ha utilizado la siguiente convención para clasificar las reacciones adversas: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Study drug was given once per day.
Spanish: El medicamento del estudio se administró una vez al día.
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: However, thoughts of harming others, physical assault or threatening behaviour were observed in some patients (<1% in perampanel clinical studies).
Spanish: Sin embargo, se observaron pensamientos de lesionar a los demás, agresiones físicas o conductas amenazantes en algunos pacientes (<1 % en los estudios clínicos de perampanel).
English: The population included 164 patients (perampanel N = 82, placebo N = 82).
Spanish: La población incluyó a 164 pacientes (perampanel n=82, placebo n=82).
English: These effects may also be seen when Fycompa is used in combination with other central nervous system (CNS) depressants.
Spanish: Estos efectos pueden observarse asimismo cuando se utiliza Fycompa en combinación con otros depresores del sistema nervioso central (SNC).
English: Clonazepam No influence
Spanish: Clonazepam Ninguna influencia
English: - Fycompa may make you feel dizzy or sleepy, particularly at the beginning of treatment.
Spanish: - Fycompa puede hacer que se sienta mareado o somnoliento, especialmente al comienzo del tratamiento.
English: No influence
Spanish: Ninguna influencia
English: It is recommended that discontinuation be undertaken gradually to minimise the potential for rebound seizures.
Spanish: Se recomienda suspender el tratamiento de forma gradual para minimizar la posibilidad de crisis de rebote.
English: You may experience confusion, agitation and aggressive behaviour.
Spanish: Puede presentar aturdimiento, agitación y conducta agresiva.
English: Of these, 14 patients (27%) reverted to adjunctive therapy in the following months.
Spanish: De estos, 14 pacientes (27 %) volvieron al tratamiento adyuvante en los meses siguientes.
English: Most of the reported events were either mild or moderate and patients recovered either spontaneously or with dose adjustment.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos notificados fueron de naturaleza leve o moderada y los pacientes se recuperaron de forma espontánea o con un ajuste de la dosis.
English: There were no changes directly attributable to perampanel in clinical pathology or histopathology.
Spanish: No hubo cambios directamente atribuibles a perampanel en la patología o la histopatología clínicas.
English: Cognitive function
Spanish: Función cognitiva
English: Discuss with your doctor what may be appropriate contraception for you.
Spanish: Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo adecuado para usted.
English: This was not statistically significant (p = 0.96).
Spanish: No fue un cambio estadísticamente significativo (p=0,96).
English: You can take Fycompa with or without food.
Spanish: Fycompa se puede tomar con o sin alimentos.
English: No effects on weight, height and sexual development were seen following up to 104 weeks of treatment (n = 114).
Spanish: No se observó ningún efecto en el peso, altura o desarrollo sexual tras un periodo de hasta 104 semanas de tratamiento (n=114).
English: Tell your doctor if you are taking hormonal contraceptives.
Spanish: Informe a su médico si está tomando anticonceptivos hormonales.
English: This effect should be taken into account and managed when adding or withdrawing these anti-epileptic drugs from a patient's treatment regimen.
Spanish: Se debe tener en cuenta y controlar este efecto al añadir o retirar estos antiepilépticos del régimen de tratamiento de un paciente.
English: There was no statistically significant difference between the treatment groups (p = 0.145).
Spanish: No hubo ninguna diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento (p=0,145).
English: Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle.
Spanish: Preparación: el adaptador para el frasco a presión (PIBA) que se suministra en la caja del medicamento se debe introducir firmemente en el cuello del frasco antes de usar, y debe permanecer ahí durante el uso del frasco.
English: Insert the oral syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
Spanish: Introduzca la jeringa para uso oral en la apertura del adaptador el máximo posible.
English: For example, if you decide to take Fycompa with food, always take it that way.
Spanish: Por ejemplo, si decide tomar Fycompa con alimentos, tómelo siempre con alimentos.
English: Suicidal ideation Suicide attempt
Spanish: Ideación suicida Intento de suicidio
English: EXP After first opening: use within 90 days.
Spanish: CAD Tras la primera apertura: utilizar en un plazo de 90 días.
English: The mean average daily dose was 10.05 mg.
Spanish: El promedio de la dosis diaria media fue de 10,05 mg.
English: Decreased appetite Increased appetite
Spanish: Disminución del apetito Aumento del apetito
English: There is no available specific antidote to the effects of perampanel.
Spanish: No se dispone de ningún antídoto específico para los efectos de perampanel.
English: Fycompa is available in packs of:
Spanish: Fycompa se presenta en envases de:
English: The active substance is perampanel.
Spanish: El principio activo es perampanel.
English: It may also cause you to have unusual or extreme changes in behaviour or mood.
Spanish: También puede producirle cambios en su comportamiento o estado de ánimo inusuales o extremos.
English: Felbamate has been shown to decrease the concentrations of some medicinal products and may also reduce perampanel concentrations.
Spanish: Se ha demostrado que felbamato reduce las concentraciones de algunos medicamentos y puede asimismo reducir las concentraciones de perampanel.
English: Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or drug dependence.
Spanish: Antes de empezar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o drogodependencia.
English: - You must use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Fycompa.
Spanish: - Debe utilizar un método anticonceptivo fiable para prevenir el embarazo mientras reciba tratamiento con Fycompa.
English: Wash the oral syringe with clean water and dry thoroughly.
Spanish: Lave la jeringa para uso oral con agua limpia y séquela bien.
English: Suicidal ideation
Spanish: Ideación suicida
English: General supportive care of the patient is indicated including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Spanish: Está indicado el tratamiento de apoyo general del paciente que incluye la monitorización de las constantes vitales y la observación del estado clínico del paciente.
English: Glutamate is the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system and is implicated in a number of neurological disorders caused by neuronal overexcitation.
Spanish: El glutamato es el principal neurotransmisor excitatorio del sistema nervioso central e interviene en diversos trastornos neurológicos causados por una sobreexcitación neuronal.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX22
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX22
English: The excretion into breast milk was measured in rats at 10 days post-partum.
Spanish: Se determinó la excreción en la leche materna en ratas a los 10 días después del parto.
English: The precise mechanism by which perampanel exerts its antiepileptic effects in humans remains to be fully elucidated.
Spanish: El mecanismo exacto por el que perampanel ejerce sus efectos antiepilépticos en los seres humanos todavía no está totalmente elucidado.
English: Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
Spanish: No comience ni deje de tomar otros medicamentos sin consultar a su médico o farmacéutico.
English: Clinical studies of Fycompa in epilepsy did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Spanish: Los estudios clínicos con Fycompa en epilepsia no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años y mayores para determinar si responden de forma diferente a los sujetos más jóvenes.
English: In a report of an intentional overdose that could have resulted in a dose up to 264 mg, the patient experienced events of altered mental status, agitation and aggressive behaviour and recovered without sequelae.
Spanish: En un informe de una sobredosis intencionada que podría haber supuesto una dosis de hasta 264 mg, el paciente experimentó alteraciones del estado mental, agitación y comportamiento agresivo, y se recuperó sin secuelas.
English: Be careful about consuming alcohol with epilepsy medicines including Fycompa.
Spanish: Tenga cuidado con el consumo de alcohol y los medicamentos para la epilepsia, entre ellos Fycompa.
English: In both analyses, perampanel exposure is correlated with reduction in seizure frequency.
Spanish: En ambos análisis, la exposición a perampanel se correlaciona con una disminución de la frecuencia de las crisis.
English: In these three trials, subjects had a mean duration of epilepsy of approximately 21.06 years.
Spanish: En estos tres ensayos, la duración media de la epilepsia en los sujetos era de aproximadamente 21,06 años.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
English: Your doctor may reduce your dose slowly to avoid your fits (seizures) coming back or getting worse.
Spanish: Su médico puede reducirle la dosis paulatinamente para evitar que los ataques epilépticos (crisis convulsivas) vuelvan o empeoren.
English: If you experience any of the above after taking Fycompa (or you are not sure) talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si experimenta alguno de los problemas anteriores después de tomar Fycompa (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico.
English: Patients are advised not to drive a vehicle, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether perampanel affects their ability to perform these tasks (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Se aconseja que los pacientes no conduzcan, ni utilicen máquinas complejas ni realicen otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepan si perampanel afecta a su capacidad para realizar estas actividades (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: After up to 52 weeks of treatment with perampanel (n = 114), no effect on bone growth was observed.
Spanish: Tras un periodo de hasta 52 semanas de tratamiento con perampanel (n=114), no se observó ningún efecto en el crecimiento óseo.
English: Carbamazepine, a known potent enzyme inducer, reduced perampanel levels by two-thirds in a study performed on healthy subjects.
Spanish: La carbamazepina, un inductor enzimático potente y conocido, redujo los niveles de perampanel en dos terceras partes en un estudio realizado en sujetos sanos.
English: Fycompa may make certain hormonal contraceptives such as levonorgestrel less effective.
Spanish: Fycompa puede hacer que ciertos anticonceptivos hormonales, como levonorgestrel, sean menos eficaces.
English: 19% decrease
Spanish: Reducción del 19 %
English: Behavioural and reproductive development of the offspring was not affected, but some parameters of physical development showed some delay, which is probably secondary to the pharmacology-based CNS effects of perampanel.
Spanish: No se vio afectado el desarrollo conductual y reproductor de las crías, pero algunos parámetros de desarrollo físico mostraron cierto retraso, que probablemente sea secundario a los efectos en el SNC debidos a la farmacología de perampanel.
English: Fycompa contains lactose (a type of sugar).
Spanish: Fycompa contiene lactosa (un tipo de azúcar).
English: A dose adjustment in the elderly is not considered to be necessary (see section 4.2).
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en las personas de edad avanzada (ver sección 4.2).
English: Nonclinical data reveal that perampanel was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos muestran que perampanel no fue genotóxico y no presentó potencial carcinogénico.
English: The safety and efficacy of perampanel in children below 12 years of age have not been established yet.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de perampanel en niños menores de 12 años.
English: In view of its long half-life, the effects caused by perampanel could be prolonged.
Spanish: En vista de su semivida prolongada, los efectos causados por perampanel podrían ser duraderos.
English: Single and multiple doses of 8 mg and 12 mg impaired psychomotor performance in healthy volunteers in a dose-related manner.
Spanish: Dosis únicas y múltiples de 8 mg y 12 mg produjeron un deterioro del rendimiento psicomotor en voluntarios sanos de forma dosis dependiente.
English: No efficacy benefit was observed at the dose of 12 mg as compared to the dose of 8 mg in the overall population.
Spanish: No se observó un beneficio en la eficacia con la dosis de 12 mg en comparación con la dosis de 8 mg en la población global.
English: The majority of these patients had a history of partial onset seizures.
Spanish: La mayoría de estos pacientes presentaban antecedentes de crisis de inicio parcial.
English: Subjects had partial-onset seizures with or without secondary generalisation and were not adequately controlled with one to three concomitant AEDs.
Spanish: Los sujetos tenían crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria y no estaban adecuadamente controlados con uno a tres antiepilépticos concomitantes.
English: In perampanel-treated patients in clinical trials, aggression, anger and irritability were reported more frequently at higher doses.
Spanish: En los pacientes tratados con perampanel en los ensayos clínicos, se notificaron casos de agresividad, ira e irritabilidad con mayor frecuencia con dosis más altas.
English: There were no effects on male fertility (see section 5.3).
Spanish: No se observó ningún efecto en la fertilidad de los machos (ver sección 5.3).
English: The effects of perampanel on complex tasks such as driving ability were additive or supra-additive to the impairment effects of alcohol.
Spanish: Los efectos de perampanel en tareas complejas como la capacidad para conducir fueron aditivos o supra-aditivos a los efectos negativos del alcohol.
English: Between 85.3% and 89.1% of patients were taking two to three concomitant AEDs with or without concurrent vagal nerve stimulation.
Spanish: Entre el 85,3 % y el 89,1 % de los pacientes tomaban de dos a tres antiepilépticos concomitantes con o sin estimulación concurrente del nervio vago.
English: Fycompa must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Spanish: La dosis de Fycompa se debe ajustar conforme a la respuesta individual de cada paciente para lograr el equilibrio entre la eficacia y la tolerabilidad.
English: It is important to note that early manifestations of hypersensitivity, such as fever or lymphadenopathy, may be present even though rash is not evident.
Spanish: Es importante tener en cuenta que las manifestaciones tempranas de hipersensibilidad, como la fiebre o la linfadenopatía, pueden presentarse incluso si no hay erupción evidente.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, perampanel should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Spanish: Si aparecen signos o síntomas indicativos de estas reacciones, el tratamiento con perampanel se debe suspender inmediatamente y valorarse un tratamiento alternativo (según proceda).
English: Cognitive function was assessed by the Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition t-Score, which is a composite score derived from 5 domains testing Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Quality of Working Memory, and Speed of Memory.
Spanish: La función cognitiva se evaluó utilizando la puntuación t de cognición global del sistema CDR, que es una puntuación combinada obtenida a partir de los resultados en 5 dominios que evalúan la capacidad de atención, la atención sostenida, la calidad de la memoria episódica secundaria, la calidad de la memoria de trabajo y la velocidad de la memoria.
English: Women of childbearing potential and contraception in males and females
Spanish: Mujeres en edad fértil y anticonceptivos en hombres y mujeres
English: Other subtypes of idiopathic generalised seizure
Spanish: Otros subtipos de crisis idiopáticas generalizadas
English: Patients and caregivers should be counselled to alert a healthcare professional immediately if significant changes in mood or patterns of behaviour are noted.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes y cuidadores que informen al profesional sanitario inmediatamente si observan cambios significativos en el estado de ánimo o en los patrones de conducta.
English: Analysis of safety information in 905 perampanel-treated elderly subjects (in double-blind studies conducted in non-epilepsy indications) revealed no age-related differences in the safety profile.
Spanish: El análisis de la información de seguridad de 905 sujetos de edad avanzada tratados con perampanel (en estudios doble ciego realizados en indicaciones que no eran epilepsia) no reveló ninguna diferencia relacionada con la edad con respecto al perfil de seguridad.
English: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN United Kingdom
Spanish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Reino Unido
English: Because of low renal clearance special interventions such as forced diuresis, dialysis or haemoperfusion are unlikely to be of value.
Spanish: Debido al bajo nivel de aclaramiento renal, es poco probable que intervenciones especiales como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión resulten útiles.
English: The oral syringe should be inserted into the PIBA and the dose withdrawn from the inverted bottle.
Spanish: La jeringa para uso oral se debe introducir en el PIBA y extraer la dosis con el frasco invertido.
English: However, due to its long half-life and subsequent slow decline in plasma concentrations, perampanel can be discontinued abruptly if absolutely needed.
Spanish: Sin embargo, debido a su semivida prolongada y al consiguiente descenso lento en las concentraciones plasmáticas, se puede suspender el tratamiento con perampanel de forma inmediata en caso de ser absolutamente necesario.
English: Do not stop treatment without first discussing it with your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.
English: Subjects experiencing intolerable adverse events could remain on the same dose or have their dose decreased to the previously tolerated dose.
Spanish: Los sujetos que presentaban reacciones adversas intolerables podían continuar con la misma dosis o se les podía reducir la dosis hasta la última dosis tolerada.
English: In the open label extension, no significant changes were observed in global CDR system score after 52 weeks of perampanel treatment (see section 5.1 Paediatric population).
Spanish: En la fase de extensión abierta, no se observaron cambios significativos en la puntuación global del sistema CDR tras 52 semanas de tratamiento con perampanel (ver sección 5.1 Población pediátrica).
English: Do not stop unless your doctor advises you to.
Spanish: No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo aconseje.
English: What Fycompa is and what it is used for
Spanish: Qué es Fycompa y para qué se utiliza
English: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom
Spanish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido
English: In urine and faeces, recovered radioactivity was primarily composed of a mixture of oxidative and conjugated metabolites.
Spanish: La radiactividad recuperada en la orina y las heces estaba principalmente compuesta de una mezcla de metabolitos oxidativos y conjugados.
English: Mood deteriorated following dosing of 12 mg/day only; the changes in mood were small and reflected a general lowering of alertness.
Spanish: Hubo un deterioro del estado de ánimo únicamente tras la administración de 12 mg/día; los cambios en el estado de ánimo fueron pequeños y reflejaron una reducción general del estado de alerta.
English: Data from in vitro studies indicate that perampanel is approximately 95% bound to plasma proteins.
Spanish: Los datos de los estudios in vitro indican que aproximadamente el 95 % de perampanel se une a las proteínas plasmáticas.
English: Benefit at the dose of 12 mg was observed in some patients who tolerate the dose of 8 mg and when the clinical response to that dose was insufficient.
Spanish: Se observó un beneficio con la dosis de 12 mg en algunos pacientes que toleran la dosis de 8 mg y cuando la respuesta clínica a esa dosis era insuficiente.
English: Stop using perampanel if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Spanish: Interrumpa el uso de perampanel si aparece alguno de estos síntomas y consulte a su médico o busque atención médica inmediata.