FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: anticholinergica (geneesmiddelen tegen krampen van het maagdarmkanaal) morfinederivaten (sterk werkende pijnstillers) kalmeringsmiddelen geneesmiddelen om psychische aandoeningen te behandelen digoxine (geneesmiddel om hartfalen te behandelen) ciclosporine (geneesmiddel om bepaalde aandoeningen van het immuunsysteem te behandelen mivacurium en suxamethonium (spierverslappers) fluoxetine en paroxetine (anti-depressiva)
Croatian: Ti lijekovi uključuju sljedeće: levodopu ili druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (pogledajte iznad pod «Nemojte uzimati {Zaštićeno ime}») antikolinergike (lijekove za ublažavanje grčeva u želucu) derivate morfina (lijekove za liječenje jake boli) sedative bilo koje lijekove za liječenje problema s mentalnim zdravljem digoksin (lijek za liječenje zatajenja srca) ciklosporin (lijek za liječenje određenih problema s imunološkim sustavom) mivakurij i suksametonij (lijekovi za opuštanje mišića)
Dutch: syncope (flauwvallen) na injecteerbaar gebruik Acute hypertensie bij patiënten met feochromocytoom (zie rubriek
Croatian: Nije poznato Šok, sinkopa nakon injekcijske primjene, akutna hipertenzija u bolesnika s feokromocitomom (vidjeti dio 4.3)
Dutch: Indien metoclopramide wordt gebruikt, dient neonatale controle te worden uitgevoerd.
Croatian: Ako se koristi metoklopramid, potrebno je promatrati novorođenče.
Dutch: Bijsluiter
Croatian: Učestalost
Dutch: U dient dit geneesmiddel niet langer dan 5 dagen te gebruiken ter voorkoming van vertraagde door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek dulje od 5 dana za sprječavanje odgođenog nastanka mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije.
Dutch: De maximale behandelingsduur is 5 dagen voor preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV).
Croatian: Maksimalno trajanje liječenja je 5 dana za prevenciju odgođenog nastanka mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom.
Dutch: acathisie
Croatian: Astenija
Dutch: Volwassenen met nieraandoeningen
Croatian: Odrasli s bubrežnim problemima
Dutch: <Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen geschikter zijn voor toediening aan deze populatie(s)> <Dit preparaat is niet geschikt voor toediening aan deze populatie(s)>
Croatian: <Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu u ovoj/ovim populaciji(ama)> <Ova formulacija nije prikladna za primjenu u ovoj/ovim populaciji(ama)>
Dutch: Galactorroe Niet bekend Gynaecomastie Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
Croatian: Nije poznato Ginekomastija
Dutch: - Gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar omwille van een verhoogd risico van extrapiramidale stoornissen (zie rubriek 4.4)
Croatian: - Primjena u djece u dobi ispod 1 godine zbog povećanog rizika od ekstrapiramidnih poremećaja
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige dosis is 15 mg, tot twee keer per dag herhaald.
Croatian: Preporučena jednokratna doza je 15 mg, koja se ponavlja do dva puta na dan.
Dutch: Preparaten met onmiddellijke afgifte De aanbevolen enkelvoudige dosis is 10 mg, tot drie keer per dag herhaald.
Croatian: Za pripravke s trenutnim oslobađanjem Preporučena jednokratna doza je 10 mg, koja se ponavlja do tri puta na dan.
Dutch: {Handelsnaam} is geïndiceerd in kinderen (1-18 jaar) indien andere behandelingen niet voldoende werkzaam zijn of niet kunnen worden gebruikt om door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken te voorkomen
Croatian: Pedijatrijska populacija {Zaštićeno ime} je indiciran/a u djece (u dobi od 1 do 18 godina) ako drugo liječenje ne djeluje ili se ne može koristiti za sprječavanje odgođene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije.
Dutch: Volwassenen met leveraandoeningen
Croatian: Odrasli s jetrenim problemima
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Dutch: Bij zogende vrouwen dient staken van metoclopramide te worden overwogen.
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid primjene metoklopramida u dojilja.
Dutch: Hoge koorts, hoge bloeddruk, toevallen/stuipen (convulsies), transpiratie, speekselvloed.
Croatian: Ti će pokreti prestati u slučaju primjerenog liječenja. vrućica, povišen krvni tlak, konvulzije, znojenje, prekomjerno stvaranje sline.
Dutch: <Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen geschikter zijn voor toediening > <Dit preparaat is niet geschikt voor toediening>
Croatian: <Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu> <Ova formulacija nije prikladna za primjenu>
Dutch: M.b.t. preparaten die gebruikt kunnen worden om een dosis van 5 mg toe te dienen Tabletten/capsules/granulaat zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen met minder dan 30 kg lichaamsgewicht.
Croatian: Za formulacije koje se mogu koristiti za primjenu doze od 5 mg Tablete/kapsule/granule nisu prikladne za primjenu u djece težine manje od 30 kg.
Dutch: Metoclopramidebevattende producten
Croatian: Lijekovi koji sadrže metoklopramid
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis dient de dosis te worden verlaagd met 50% (zie rubriek 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, dozu je potrebno smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Zeer vaak Slaperigheid Vaak
Croatian: Manje često Halucinacije Rijetko
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voor alle toedieningswegen
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Za sve puteve primjene
Dutch: <Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen geschikter zijn voor toediening> <Dit preparaat is niet geschikt voor toediening>
Croatian: Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu > < Ova formulacija nije prikladna za primjenu >
Dutch: M.b.t. preparaten die niet gebruikt kunnen worden om een dosis van 5 mg toe te dienen Tabletten/capsules/granulaat zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen met minder dan 61 kg lichaamsgewicht.
Croatian: Za formulacije koje se ne mogu koristiti za primjenu doze od 5 mg Tablete/kapsule/granule nisu prikladne za primjenu u djece težine manje od 61 kg.
Dutch: Een minimale tussentijd van 24 uur tussen twee toedieningen dient te worden gerespecteerd, zelfs in het geval van uitbraken van de dosis (zie rubriek 4.4).
Croatian: Mora se poštovati minimalni razmak od 24 sata između dvije primjene, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvaćanja doze (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De dosis dient te worden verlaagd in geval van matige tot ernstige nieraandoeningen.
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti ako imate umjerenih ili teških problema s bubrezima.
Dutch: Pediatrische patiënten {Handelsnaam} is geïndiceerd bij kinderen (leeftijd 1-18 jaar) voor: - Preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) als tweedelijnsoptie - Behandeling van vastgestelde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) als tweedelijnsoptie Orale weg
Croatian: Pedijatrijska populacija {Zaštićeno ime} je indiciran/a u djece (u dobi od 1 do 18 godina) za: - prevenciju odgođenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom kao druga linija liječenja - liječenje postoperativne mučnine i povraćanja kao druga linija liječenja.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Dutch: Een minimale tussentijd van 12 uur tussen twee toedieningen dient te worden gerespecteerd, zelfs in het geval van uitbraken van de dosis (zie rubriek 4.4).
Croatian: Mora se poštovati minimalni razmak od 12 sati između dvije primjene, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvaćanja doze (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige dosis is 10 mg, tot drie keer per dag herhaald.
Croatian: Preporučena jednokratna doza je 10 mg, koja se ponavlja do tri puta na dan.
Dutch: Een minimale tussentijd van 6 uur tussen twee toedieningen dient te worden gerespecteerd, zelfs in het geval van uitbraken van de dosis (zie rubriek 4.4).
Croatian: Mora se poštovati minimalni razmak od 6 sati između dvije primjene, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvaćanja doze (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Ako uzmete više {Zaštićeno ime} nego što ste trebali Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Volwassenen {Handelsnaam} is geïndiceerd bij volwassenen voor: - Preventie van post-operatieve misselijkheid en braken (PONV) - Symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder door acute migraine geïnduceerde misselijkheid en braken - Preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (RINV).
Croatian: Odrasla populacija {Zaštićeno ime} je indiciran/a u odraslih za: - prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja - simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje inducirane akutnom migrenom - prevenciju mučnine i povraćanja induciranih radioterapijom.
Dutch: Afhankelijk van de preparaten dient voor deze specifieke populaties geschikte bijkomende informatie betreffende doseringsaanpassing te zijn opgenomen in de Samenvatting van de productkenmerken:
Croatian: Odgovarajuće dodatne informacije o prilagodbi doze potrebno je implementirati u Sažetak opisa svojstava lijeka ovisno o formulacijama za te specifične populacije:
Dutch: U heeft recentelijk een ontsteking en/of bloeding in rectum of anus gehad.
Croatian: Za rektalnu formulaciju ako ste nedavno imali upalu i/ili krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva (anusa/rektuma) ako ste mlađi od 18 godina.
Dutch: Als zodanig zou een dosisverlaging van 75% noodzakelijk zijn.
Croatian: Stoga bi bilo potrebno smanjenje doze od 75%.
Dutch: • contra-indicatie bij pasgeborenen;
Croatian: • kontraindikacija u novorođenčeta;
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen formuleringen en indicaties.
Croatian: Ne postoji jasna korelacija između formulacija i indikacija.
Dutch: Opgevraagd uit http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_ Reports/Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Croatian: Dostupno na http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Dutch: Metoclopramide is sinds de jaren zestig toegelaten in de Europese Unie en momenteel zijn er vergunningen voor het in de handel brengen in alle lidstaten, alsook in Noorwegen en IJsland.
Croatian: Metoklopramid je odobren u Europskoj uniji od 1960.-ih, te odobrenje za stavljanje u promet trenutno postoji u svim državama članicama, kao i u Norveškoj i na Islandu.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar die een discussie over dit punt mogelijk maken.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka koji omogućavaju raspravu o ovoj točki.
Dutch: Acute CINV
Croatian: Akutni CINV
Dutch: Vertraagde CINV
Croatian: Naknadni CINV
Dutch: Deze dosering geldt voor alle orale formuleringen en is niet afhankelijk van lichaamsgewicht.
Croatian: Ovo se doziranje primjenjuje na sve oralne formulacije i ne ovisi o tjelesnoj težini.
Dutch: • de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen voor:
Croatian: • povlačenje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za:
Dutch: Orale vloeibare formuleringen
Croatian: Oralne tekuće formulacije
Dutch: Elk individueel product is goedgekeurd voor een of meer van deze indicaties en in sommige gevallen is de indicatie specifiek voor volwassenen en/of kinderen.
Croatian: Svaki pojedini lijek odobren je za jednu ili više ovih indikacija, a u pojedinim slučajevima indikacije su specifične za liječenje odraslih osoba i/ili djece.
Dutch: Verder omvatten bestaande onderzoeken een zeer klein aantal patiënten en waren deze gericht op een korte behandelingsduur.
Croatian: Nadalje, postojeća ispitivanja obuhvatila su vrlo mali broj bolesnika i bila su usredotočena na kratko trajanje liječenja.
Dutch: o niet gunstig is bij kinderen jonger dan 1 jaar voor welke indicatie ook;
Croatian: o nepovoljan u djece mlađe od 1 godine starosti za sve indikacije,
Dutch: De Franse bevoegde instantie vond het vooral belangrijk dat de therapeutische indicaties en veiligheidsinformatie in alle lidstaten met elkaar in overeenstemming zouden worden gebracht.
Croatian: Francusko nadležno tijelo smatralo je posebno važnim da se terapijske indikacije i sigurnosne informacije usklade u svim državama članicama.
Dutch: Nadat het advies van het CHMP in juli 2013 was aangenomen, werd een verzoek tot heronderzoek ontvangen van een van de vergunninghouders die bij de procedure betrokken waren.
Croatian: Nakon usvajanja mišljenja CHMP-a u srpnju 2013. godine, zaprimljen je zahtjev za ponovnim pregledom kojeg je dostavio jedan od nositelja odobrenja uključen u postupak.
Dutch: Bij kinderen is er ook een aanzienlijk aantal gemelde gevallen van overdosering.
Croatian: U djece postoji značajan broj prijavljenih slučajeva predoziranja.
Dutch: Daarom moet het gebruik van metoclopramide worden gereserveerd voor situaties waarin alternatieve behandelingen niet effectief zijn geweest of niet kunnen worden toegediend.
Croatian: Stoga primjena metoklopramida treba biti rezervirana za slučajeve u kojima alternativna liječenja nisu bila učinkovita ili se ne mogu primijeniti.
Dutch: Voor patiënten met een matige tot ernstige verslechtering (ClCr 15-60 ml/min) blijft een verlaging van 50% echter gepast.
Croatian: No, za bolesnike s umjerenim do ozbiljnim oštećenjem (ClCr 15-60 ml/min) ostaje primjereno smanjenje od 50%.
Dutch: Er werden geen gegevens door de vergunninghouder overgelegd ter ondersteuning van de hierboven genoemde claims.
Croatian: Nositelj odobrenja nije dostavio podatke u prilog prethodno navedenim tvrdnjama.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die metoclopramide bevatten, in aanmerking heeft genomen;
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo postupak proveden prema članku 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže metoklopramid,
Dutch: Hoewel ernstige cardiovasculaire reacties zijn gemeld met metoclopramide (voornamelijk geassocieerd met de intraveneuze toediening), zijn er geen nieuwe belangrijke signalen geïdentificeerd.
Croatian: Iako su ozbiljne kardiovaskularne reakcije prijavljene s metoklopramidom (uglavnom povezane s intravenoznom primjenom), nisu identificirani novi značajni signali.
Dutch: Het risico op ernstige neurologische bijwerkingen is echter verhoogd.
Croatian: No, rizik od ozbiljnih neuroloških nuspojava je povećan.
Dutch: Veiligheidsgegevens
Croatian: Sigurnosni podaci
Dutch: Bovendien wijzen de gegevens erop dat de last van bijwerkingen wordt verhoogd met de dosis.
Croatian: Nadalje, podaci ukazuju na to da se teret nuspojava povećava s dozom.
Dutch: De toegelaten indicaties voor de betreffende producten zijn verschillend, maar kunnen ruwweg op de volgende manier worden gegroepeerd:
Croatian: Odobrene indikacije za predmetne lijekove se razlikuju, no načelno se mogu grupirati na sljedeći način:
Dutch: Daarom kan het risico voor pasgeborenen niet worden uitgesloten en dient metoclopramide aan het einde van de zwangerschap te worden vermeden.
Croatian: Stoga se ne može isključiti rizik za novorođenčad, a metoklopramid se mora izbjegavati pred kraj trudnoće.
Dutch: Gevestigd nierfalen wordt gedefinieerd als ClCr <15 ml/min; daarom moet deze grenswaarde worden opgenomen in alle doseringsaanbevelingen.
Croatian: Utvrđeno oštećenje bubrega definirano je kao ClCr < 15 ml/min, stoga bi se ova granična vrijednost trebala uključiti u svaku preporuku za doziranje.
Dutch: 1 Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Croatian: Javno izvješće pedijatrijske procjene izvjestitelja za pedijatrijska ispitivanja dostavljena u skladu sa člankom 45. Uredbe (EK) br. 1901/2006, s izmjenama, o lijeku Primperan (i drugim lijekovima) / Metoklopramid (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Dutch: • alleen de intraveneuze formuleringen blijven goedgekeurd voor gebruik bij pediatrische patiënten van >1 jaar oud, en alleen voor de indicatie ‘behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken';
Croatian: • samo intravenozne formulacije ostaju odobrene za primjenu u pedijatrijskih bolesnika starijih od 1 godine, i samo u indikaciji „liječenje postoperativne mučnine i povraćanja";
Dutch: Het heeft ook de eigenschappen van een serotoninereceptor (5-HT3)-antagonist.
Croatian: Sadrži također svojstva antagonista serotoninskog receptora (5-HT3).
Dutch: Daarom kan metoclopramide tijdens de zwangerschap worden gebruikt, indien dit klinisch wordt gerechtvaardigd.
Croatian: Metoklopramid se može stoga primjenjivati tijekom trudnoće, ako je to klinički opravdano.
Dutch: • beperking van de maximale concentratie/dosering bij bepaalde formuleringen om ervoor te zorgen dat patiënten niet per ongeluk worden blootgesteld aan doses die hoger zijn dan de enkelvoudige aanbevolen dosis voor het product;
Croatian: • ograničavanje maksimalne koncentracije/doziranja u određenim formulacijama kako bi se osiguralo da bolesnici nisu nehotično izloženi dozama većima od jedne doze preporučene za lijek,
Dutch: • door chemotherapie of radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV of RINV);
Croatian: • mučnina i povraćanje izazvani kemoterapijom ili radioterapijom (CINV ili RINV)
Dutch: Dit was gebaseerd op onvoldoende bewijs van de werkzaamheid bij kinderen voor de desbetreffende indicaties en op het veiligheidsprobleem met betrekking tot neurologische symptomen.
Croatian: Taj se zaključak temeljio na nedostatnim dokazima djelotvornosti u djece u predmetnim indikacijama, te na sigurnosnim pitanjima glede neuroloških simptoma.
Dutch: De in deze onderzoeken gebruikte doses, toedieningswegen en behandelingsduren van metoclopramide komen niet altijd overeen, en er werd slechts één specifiek onderzoek naar dosering geïdentificeerd (bij PONV).
Croatian: Doze, načini primjene i trajanja liječenja metoklopramidom korištenim u ovim ispitivanjima nisu uvijek konzistentni, te je identificirano samo jedno ispitivanje određivanja specifične doze (u PONV-u).
Dutch: Hoewel in sommige gevallen momenteel hogere doses toegelaten kunnen zijn, geven de bestaande gegevens, met uitzondering van acute CINV, niet duidelijk aan dat hogere doses leiden tot een verhoogde werkzaamheid.
Croatian: Iako u pojedinim slučajevima mogu trenutno biti odobrene veće doze, osim za akutni CINV, postojeći podaci ne pružaju jasnu indikaciju da veće doze rezultiraju povećanjem djelotvornosti.
Dutch: • opname van specifieke waarschuwingen en voorzorgen, voornamelijk met betrekking tot de extrapiramidale bijwerkingen.
Croatian: • uključivanje specifičnih mjera opreza, uglavnom u vezi s ekstrapiramidalnim nuspojavama.
Dutch: Zoals eerder beschreven zijn er geen aanwijzingen dat doses van hoger dan 10 mg leiden tot een grotere werkzaamheid.
Croatian: Kako je prethodno opisano, nema dokaza da su doze veće od 10 mg rezultirale većom djelotvornošću.
Dutch: Het CHMP merkte op dat een formulering van zetpillen met een dosis van 20 mg momenteel is goedgekeurd in sommige lidstaten.
Croatian: Povjerenstvo je napomenulo da je formulacija supozitorija doze od 20 mg trenutno odobrena u pojedinim država članicama.
Dutch: De gepubliceerde epidemiologische onderzoeken die in verschillende landen zijn uitgevoerd met betrekking tot de veiligheid van metoclopramidegebruik tijdens de zwangerschap toonden consequent aan dat er geen associatie is tussen blootstelling tijdens de zwangerschap en het risico op ernstige aangeboren misvormingen.
Croatian: Objavljena epidemiološka ispitivanja provedena u različitim državama u vezi sa sigurnošću primjene metoklopramida tijekom trudnoće konzistentno dokazuju izostanak povezanosti između izlaganja tijekom trudnoće i rizika od značajnih prirođenih deformacija.
Dutch: Als een gepast meethulpmiddel wordt gebruikt, zoals geadviseerd, hoeft het aantal druppels niet te worden geteld.
Croatian: Ako se odgovarajući mjerni proizvod koristi kako je preporučeno, nema potrebe za brojanjem kapi.
Dutch: Bejaarden blijken met name een risico te lopen op de ontwikkeling van tardieve dyskinesie na langetermijnbehandeling, die in sommige gevallen irreversibel kan zijn.
Croatian: Čini se da su starije osobe naročito izložene riziku od razvijanja tardivne diskinezije nakon dugotrajnog liječenja, što može u pojedinim slučajevima biti ireverzibilno.
Dutch: De langzame toediening van intraveneuze doses als een langzame bolus gedurende ten minste 3 minuten verlaagt het risico op alle dystonische reacties.
Croatian: Polagana primjena intravenoznih doza u obliku polaganog bolusa tijekom najmanje 3 minute smanjuje rizik od svih distoničkih reakcija.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking / wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za ukidanje / izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: Het is verkrijgbaar in een verscheidenheid aan farmaceutische vormen (bv. tablet, tablet met verlengde afgifte, orale oplossing, zetpil, oplossing voor injectie).
Croatian: Dostupan je u različitim farmaceutskim oblicima (primjerice kao tablete, tablete s produženim otpuštanjem, oralne otopine, supozitoriji, otopine za injekciju).
Dutch: In de redenen voor heronderzoek stelde de vergunninghouder ook dat bij misselijkheid druppels makkelijker door te slikken zijn dan tabletten.
Croatian: U svojim razlozima za ponovni pregled, nositelj odobrenja je također argumentirao da se kapi lakše gutaju od tableta u slučaju mučnine.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die alleen metoclopramide bevatten (zie bijlage I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene lijekova koji sadrže samo metoklopramid (vidjeti Prilog I.)
Dutch: Redenen voor de intrekking /wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Croatian: Razlozi za ukidanje / izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: Er zijn echter geen bekende unieke verschillen in de mechanismen van RINV en CINV, en daarom zou het gepast kunnen zijn om gegevens van CINV te extrapoleren naar RINV.
Croatian: No, nema poznatih jedinstvenih razlika u mehanizmu RINV-a u usporedbi sa CINV-om, te bi stoga moglo biti primjereno da se ekstrapoliraju podaci CINV-a na RINV.
Dutch: Gelet op het risico van neurologische en cardiovasculaire bijwerkingen, alsook op het beperkte bewijs van werkzaamheid voor alle goedgekeurde indicaties, startte de Franse bevoegde instantie een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG en vroeg deze het CHMP om de batenrisicoverhouding van middelen die metoclopramide bevatten voor alle populaties, vooral voor kinderen en bejaarden, te beoordelen.
Croatian: Na temelju rizika od neuroloških i kardiovaskularnih nuspojava, kao i uslijed skromnih dokaza djelotvornosti za sve odobrene indikacije, francusko nadležno tijelo pokrenulo je postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, te je zatražilo od CHMP-a pregled omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže metoklopramid u svih populacija, posebice u djece i starijih osoba.
Dutch: Voor een ernstige leverfunctiestoornis is de bestaande aanbeveling van een dosisverlaging van 50% gepast.
Croatian: Za ozbiljna oštećenja funkcije jetre primjerena je postojeća preporuka za smanjenje doze od 50%.
Dutch: Naast het neurologische risico is er ook een risico op het optreden van cardiovasculaire bijwerkingen, waaronder zeldzame maar mogelijk ernstige reacties zoals bradycardie, atrioventriculair blok, hartstilstand, die voornamelijk zijn gemeld voor de formuleringen voor intraveneus gebruik.
Croatian: Osim neurološkog rizika, postoji također i rizik od nastupanja kardiovaskularnih nuspojava uključujući rijetke, no potencijalno ozbiljne reakcije, poput bradikardije, atrioventrikularnog bloka, srčanog zastoja, koje su uglavnom prijavljene s formulacijama za intravenoznu primjenu.