FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If pancreatitis is suspected, exenatide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, exenatide should not be restarted.
French: Si une pancréatite est suspectée, l'exénatide doit être arrêté ; si la pancréatite aiguë est confirmée, l'exénatide ne doit pas être réadministré.
English: This medicine is for you; never share a Byetta pen with others.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit ; ne partagez jamais votre stylo avec qui que ce soit.
English: Byetta contains the active substance exenatide.
French: Byetta contient la substance active exénatide.
English: An additional 6% of patients had higher titre antibodies at 30 weeks.
French: Six pour cent des patients présentaient un taux plus élevé d'anticorps à 30 semaines.
English: How long can I use a Byetta pen?
French: Combien de temps puis-je utiliser un stylo Byetta ?
English: It should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
French: Il doit être injecté uniquement sous la peau, et ne doit pas être injecté dans une veine ou un muscle.
English: If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new Byetta pen.
French: Si la cartouche contient une faible quantité de Byetta ou si elle paraît vide, procurez-vous un nouveau stylo Byetta.
English: These reactions have usually been mild and usually did not result in discontinuation of immediate-release exenatide.
French: Ces réactions ont généralement été d'intensité légère et n'ont généralement pas conduit à l'arrêt de l'exénatide à libération immédiate.
English: No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: C.OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Byetta should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or coloured.
French: Byetta ne doit pas être utilisé si des particules sont visibles ou si la solution est trouble et/ou colorée.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with immediate-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études avec l'exénatide à libération immédiate dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation en pédiatrie).
English: Solution for injection 1 pen (60 doses) 3 pens (3 x 60 doses)
French: Solution injectable 1 stylo (60 doses) 3 stylos (3 x 60 doses)
English: Set up your new pen just before you use it for the first time.
French: Préparez votre nouveau stylo uniquement avant de l'utiliser pour la première fois.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported (frequency not known) in patients receiving this medicine.
French: Des cas d'inflammations du pancréas (pancréatite) ont été observés (fréquence indéterminée) chez les patients recevant ce médicament.
English: • Avoid tightly pinching the skin before injecting.
French: • Eviter de pincer la peau fortement avant l'injection.
English: - The active substance is exenatide.
French: - La substance active est l'exénatide.
English: • flatulence (passing gas)
French: • une flatulence (des gaz)
English: Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
French: Les patients présentant une perte de poids rapide doivent être surveillés en ce qui concerne les signes et symptômes d'une cholélithiase.
English: These reductions in HbA1c were generally observed at 12 weeks after initiation of treatment.
French: Ces diminutions d'HbA1c étaient généralement observées 12 semaines après le début du traitement (voir tableau 2).
English: If you see more than one drop:
French: Si vous observez plusieurs gouttes :
English: Byetta is available in pack sizes of 1 and 3 pre-filled pens.
French: Byetta est disponible en boîtes de 1 ou 3 stylos pré-remplis.
English: Immediate-release exenatide should not be administered after a meal.
French: L'exénatide à libération immédiate ne doit pas être administré après un repas.
English: If you are over 70 years old or have problems with your kidneys it may take longer than 30 days to tolerate the Byetta 5 micrograms dose and so your doctor may not increase your dose.
French: Si vous avez plus de 70 ans ou que vous avez des problèmes aux reins, cela peut prendre plus de 30 jours pour que vous tolériez le dosage de Byetta à 5 microgrammes ; il est donc possible que votre médecin n'augmente pas votre dosage.
English: A delay in tmax of about 2 h was observed when digoxin, lisinopril or warfarin was administered 30 min after exenatide.
French: Un allongement du tmax d'environ 2 h a été observé quand la digoxine, le lisinopril ou la warfarine étaient administrés 30 min après l'exénatide.
English: Injection Button
French: Bouton d'injection
English: • The purpose of the setup is to make sure that your Byettapen is ready to use for the next 30 days.
French: • L'objectif de la préparation est de s'assurer que votre stylo Byetta est prêt à être utilisé pour les 30 prochains jours.
English: Table 2: Combined results of the 30-week placebo-controlled studies (intent to treat patients)
French: Tableau 2 : Résultats regroupés des études contrôlées versus placebo sur 30 semaines (patients en intention de traiter)
English: Also contains metacresol.
French: Contient également du métacrésol.
English: Your doctor or nurse must teach you how to inject Byetta before you use it for the first time.
French: Votre docteur ou votre infirmier/ère doit vous donner les instructions pour injecter correctement Byetta avant de l'utiliser pour la première fois.
English: Failure to follow these instructions completely may result in a wrong dose, a broken pen or an infection.
French: Le nonrespect de ces instructions peut entraîner une dose incorrecte, endommager le stylo ou entrainer une infection.
English: Byetta is a clear and colourless liquid (solution for injection) filled in a glass cartridge within a pen.
French: Byetta est une solution limpide et incolore (solution injectable) contenue dans une cartouche en verre dans un stylo.
English: Weight loss greater than 1.5 kg per week has been observed in approximately 5% of clinical trial patients treated with exenatide.
French: Une perte de poids supérieure à 1,5 kg par semaine a été observée chez environ 5 % des patients traités par exénatide au cours d'essais cliniques.
English: - If you cannot turn the dose knob, the needle may be clogged.
French: - Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage, l'aiguille est peut-être bouchée.
English: For instructions for using the pen, see section 6.6 and the user manual included with the leaflet.
French: Pour les instructions sur l'utilisation du stylo, se référer à la rubrique 6.6 et au manuel d'utilisation fourni avec la notice.
English: Rare Very rare Not known
French: Rare Très rare Indéterminée
English: The clinical experience in patients > 75 years is very limited.
French: L'expérience clinique chez les patients de plus de 75 ans est très limitée.
English: These arrows show the direction to pull or turn the dose knob in the next step.
French: Ces flèches montrent le sens pour tirer ou tourner la bague de dosage à l'étape suivante.
English: Exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: L'exénatide a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Pruritus, and/ or urticaria
French: Prurit, et/ou urticaire
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly: - medicines that are used to treat type 2 diabetes that work like Byetta (e.g. liraglutide and prolonged-release exenatide), as taking these medicines with Byetta is not recommended.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, particulièrement : - les médicaments utilisés pour traiter le diabète de type 2 qui fonctionnent comme Byetta (ex : le liraglutide et l'exénatide à libération prolongée), car prendre ces médicaments avec Byetta n'est pas recommandé.
English: Note: If you see several drops of Byetta leaking from the needle after the injection, the injection button was not pushed in all the way.
French: Remarque : Si vous observez plusieurs gouttes de Byetta sortir de l'aiguille après l'injection, c'est que le bouton d'injection n'a pas été poussé jusqu'à la butée.
English: The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
French: La substance active de ce médicament ralentissant la vidange gastrique, les aliments passent plus lentement dans votre estomac.
English: Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose.
French: Consultez votre professionnel de santé pour savoir comment gérer une dose complète.
English: Pharmacotherapeutic group: Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ01.
French: Classe pharmacothérapeutique : Analogues du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), code ATC : A10BJ01.
English: EXP Discard pen 30 days after first use.
French: EXP Jeter le stylo 30 jours après la première utilisation.
English: The most frequently reported single adverse reaction was nausea which was associated with the initiation of treatment and decreased over time.
French: L'effet indésirable rapporté le plus fréquemment était les nausées, qui étaient associées à l'initiation du traitement et diminuaient avec le temps.
English: Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely.
French: Les patients recevant des médicaments à fenêtre thérapeutique étroite ou des médicaments nécessitant une surveillance clinique importante devront être étroitement suivis.
English: The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
French: La séquence d'acides aminés de l'exénatide correspond partiellement à celle du GLP-1 humain.
English: Particles or discolouration may appear in the cartridge after an injection.
French: Des particules ou un changement de couleur peuvent apparaître dans la cartouche après une injection.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
French: Ne modifiez pas votre dose sans l'avis de votre médecin.
English: - If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a dangerous condition that can occur in diabetes), as you should not use this medicine.
French: - Si vous avez un diabète de type 1 ou une acidocétose diabétique (une affection dangereuse qui peut survenir en cas de diabète), vous ne devez pas prendre ce médicament.
English: The medicine in Byetta helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
French: Le médicament contenu dans Byetta aide votre organisme à augmenter la production d'insuline lorsque votre glycémie est élevée.
English: Long-term controlled data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
French: Les données contrôlées à long terme chez les patients âgés sont limitées, mais suggèrent que jusqu'à environ 75 ans, il n'y a pas de modifications importantes de l'exposition à l'exénatide.
English: • If you do not see a stream or several drops come from the needle tip, repeat Steps C & D.
French: • Si vous ne voyez pas un jet ou quelques gouttes de produit sortir de l'extrémité de l'aiguille, répétez les Étapes C et D.
English: • Section 3 of this manual should be used for every injection.
French: • Les instructions de la Rubrique 3 de ce manuel doivent être suivies à chaque injection.
English: Excipients This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
French: Excipients Ce médicament contient du métacrésol, qui peut provoquer des réactions allergiques.
English: Gender and race Gender and race have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
French: Le sexe et la race n'ont aucune influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique de l'exénatide.
English: Do not reuse needles.
French: Ne pas réutiliser les aiguilles.
English: You may remove them with an alcohol wipe or alcohol swab.
French: Vous pouvez les retirer grâce à une lingette ou une compresse imbibée d'alcool.
English: You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or if your body is not able to use the insulin properly.
French: Vous êtes diabétique parce que votre organisme ne produit plus suffisamment d'insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang ou parce que votre organisme n'est plus capable d'utiliser correctement cette insuline.
English: Throw away any Byetta pen that has been frozen.
French: Jetez tout stylo Byetta qui a été congelé.
English: Do not use an extra dose or increase the amount of your next dose to make up for the one you missed.
French: Ne prenez pas de dose double ou n'augmentez pas la dose de votre prochaine injection pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
English: Note: A small air bubble in the cartridge is normal
French: Remarque : la présence d'une petite bulle d'air dans la cartouche est normale.
English: • When it is time for your next routine dose, go to Section 3, Step 1, and repeat Steps 1 -7.
French: • Quand il est temps de vous administrer votre prochaine dose de routine, allez à l'Étape 1 de la Rubrique 3 et répétez les Étapes 1 à 7.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
French: La prudence s'impose chez les patients avec des antécédents de pancréatite.
English: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
French: Ethinyl estradiol et lévonorgestrel
English: • The cartridge in your Byetta pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
French: • Il est possible que la cartouche de votre stylo Byetta ne contienne plus suffisamment de liquide pour administrer une dose complète.
English: • The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached.
French: • L'aiguille peut être bouchée, déformée ou mal fixée.
English: Each cartridge is assembled into a disposable pen-injector (pen).
French: Chaque cartouche est assemblée dans un stylo injecteur jetable (stylo).
English: Do not use Byetta:
French: N'utilisez jamais Byetta :
English: What Byetta is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Byetta et dans quel cas est-il utilisé
English: STEP 4 Inject the Dose
French: ETAPE 4 Injectez la Dose
English: • dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea
French: • une déshydratation, généralement associée à des nausées, vomissements et/ou diarrhées
English: Injection site reactions have been reported in approximately 5.1% of subjects receiving immediate-release exenatide in long-term (16 weeks or longer) controlled trials.
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées chez environ 5,1 % des patients recevant l'exénatide à libération immédiate dans les études contrôlées à long terme (16 semaines ou plus).
English: Why do I see particles in the cartridge after I finish my injection?
French: Pourquoi est-ce que je vois des particules dans la cartouche après avoir terminé mon injection ?
English: There were no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes in the immediate-release exenatide compared to the placebo group (25% and 29% respectively).
French: Il n'y a pas eu de différences cliniquement significatives dans l'incidence des épisodes d'hypoglycémies dans le groupe exénatide à libération immédiate comparé au groupe placebo (25 % et 29 % respectivement).
English: Rapid weight loss
French: Perte de poids rapide
English: Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/or diarrhoea and/or receiving medicinal products known to affect renal function/hydration status.
French: Certains de ces évènements sont survenus chez des patients qui présentaient par ailleurs d'autres conditions pouvant entraîner une déshydratation parmi lesquelles des nausées, des vomissements et/ou des diarrhées et/ou recevant des médicaments connus pour affecter la fonction rénale et l'état d'hydratation.
English: • New Pen Setup is now done.
French: • La préparation du nouveau stylo est maintenant terminée.
English: Rate based on immediate-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n=5763 total (patients on sulphonylurea n=2971).
French: Fréquence basée sur les études terminées d'efficacité et de sécurité à long terme de l'exénatide à libération immédiate n=5763 au total (patients sous sulfamides hypoglycémiants n = 2971).
English: The effect of immediate-release exenatide to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
French: L'effet de l'exénatide à libération immédiate sur le ralentissement de la vidange gastrique pourrait diminuer l'amplitude et le taux d'absorption des médicaments administrés par voie orale.
English: If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
French: En cas d'oubli d'une injection, le traitement sera continué par l'injection suivante telle qu'initialement prévue.
English: At the end of the study, immediate-release exenatide (n=137) demonstrated a statistically significant reduction in the HbA1c and weight compared to placebo (n=122).
French: A la fin de l'étude, l'exénatide à libération immédiate (n=137) a démontré une diminution statistiquement significative de l'HbA1c et du poids par rapport au placebo (n=122).
English: Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
French: Des études précliniques ont montré que l'exénatide est principalement éliminé par filtration glomérulaire, suivie d'une dégradation protéolytique.
English: • Swelling of theface, tongue or throat(angioedema)
French: • Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge (angioedème)
English: The outer needle shield will be used when you are removing the needle from the pen after the injection.
French: Le capuchon externe de l'aiguille sera utilisé lorsque vous retirerez l'aiguille du stylo après l'injection.
English: After using Byetta 5 micrograms twice a day for 30 days the doctor may increase your dose to Byetta 10 micrograms twice a day.
French: Après l'utilisation de Byetta 5 microgrammes deux fois par jour pendant 30 jours, votre médecin pourra augmenter votre dose par Byetta 10 microgrammes deux fois par jour.
English: Keep your pen and needles out of the sight and reach of children.
French: Tenez votre stylo et les aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
English: - medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
French: - les médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants), ex : la warfarine, car vous aurez besoin d'une surveillance supplémentaire des variations d'INR (mesure de la fluidité du sang) pendant l'initiation du traitement avec ce médicament.
English: • Tell your doctorif you have had pancreatitis, gallstones, alcoholism or very high triglycerides.
French: • Parlez-en à votre médecin si vous avez déjà eu une pancréatite, des calculs biliaires, si vous avez été alcoolique ou si vous avez eu des taux de triglycérides très élevés.
English: Doses higher than 10 mcg BID are not recommended.
French: Des doses supérieures à 10 µg deux fois par jour, ne sont pas recommandées.
English: Once you see several drops or a stream of liquid coming out of the tip of the needle, the setup is complete.
French: Une fois que vous observez plusieurs gouttes ou un jet de liquide sortir de l'extrémité de l'aiguille, la préparation est terminée.
English: Changes in LDL-C or total cholesterol are possible, however, no predetermined dose adjustment is required.
French: Des variations des taux de LDL-Cholestérol ou de cholestérol total sont possibles, toutefois, aucun ajustement de dose n'est nécessaire.
English: The experience in patients > 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
French: L'expérience chez les patients de plus de 65 ans et chez les patients présentant une insuffisance rénale est limitée.
English: Check the symbol in the dose window.
French: Vérifiez le symbole dans la fenêtre de lecture.
English: The clinical studies comprised 3945 subjects (2997 treated with exenatide), 56% men and 44% women, 319 subjects (230 treated with exenatide) were ≥ 70 years of age and 34 subjects (27 treated with exenatide) were ≥ 75 years of age.
French: Les essais cliniques ont inclus 3945 patients (2997 traités avec l'exénatide), 56 % étaient des hommes et 44 % des femmes, 319 patients (230 traités avec l'exénatide) étaient âgés de 70 ans et plus et 34 patients (27 traités avec l'exénatide) étaient âgés de 75 ans et plus.
English: Immediate-release exenatide use can be continued when a basal insulin is added to existing therapy.
French: L'utilisation de l'exénatide à libération immédiate peut être poursuivie lorsqu'une insuline basale est ajoutée au traitement existant.
English: In patients treated with 5 mcg or 10 mcg immediate-release exenatide, 36% reported at least one episode of nausea.
French: Chez les patients traités avec 5 µg ou 10 µg d'exénatide à libération immédiate, 36 % ont présenté au moins un épisode de nausées.
English: STEP 6 Remove and Dispose of the Needle
French: ETAPE 6 Retirez et Éliminez l'Aiguille
English: What if I cannot pull, turn, or push the dose knob?
French: Que dois-je faire si je ne peux pas tirer, tourner ou pousser la bague de dosage ?
English: NEEDLE PARTS (Needles Not Included)
French: COMPOSANTS DE L'AIGUILLE (Aiguilles non fournies)
English: - If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
French: - Si vous perdez du poids trop rapidement (plus de 1,5 kg par semaine) parlez-en à votre médecin car cela peut causer des problèmes comme des calculs biliaires.
English: It is normal for a single drop to remain on the tip of your needle after your injection is complete.
French: Il est normal d'observer une seule goutte à l'extrémité de l'aiguille après que votre injection soit terminée.
English: When the pen is empty, you cannot use it again.
French: Vous ne pouvez plus réutiliser le stylo lorsqu'il est vide.
English: In the three placebo-controlled trials (n=963) 38% of patients had low titre anti-exenatide antibodies at 30 weeks.
French: Dans les trois études contrôlées versus placebo (n=963), 38 % des patients présentaient un taux faible d'anticorps anti-exénatide à 30 semaines.
English: For this group, the level of glycaemic control (HbA1c) was generally comparable to that observed in those without antibody titres.
French: Dans ce groupe de patients, le contrôle glycémique (HbA1c) était généralement comparable à celui observé chez les patients ne présentant pas d'anticorps.
English: What Byetta is and what it is used for What you need to know before you use Byetta How to use Byetta
French: Qu'est-ce que Byetta et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Byetta Comment utiliser Byetta
English: Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
French: Des concentrations plus faibles de glucagon conduisent à une diminution de la production de glucose hépatique.
English: Byetta with food
French: Byetta avec des aliments
English: Hypoglycaemia was reported in 11% and 7% of patients treated with exenatide and placebo respectively.
French: Une hypoglycémie était rapportée chez 11 % et 7 % des patients traités respectivement par exénatide et placebo.