FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual a composição de NUCEIVA - A substância ativa é: 100 unidades de toxina botulínica do tipo A. - Os outros componentes são albumina humana e cloreto de sódio.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NUCEIVA - Η δραστική ουσία είναι: 100 U βοτουλινική τοξίνη τύπου Α. - Τα υπόλοιπα συστατικά είναι ανθρώπινη αλβουμίνη και χλωριούχο νάτριο.
Portuguese: - Pode ocorrer queda da pálpebra após o tratamento.
Greek: - Μετά τη θεραπεία ενδέχεται να παρατηρηθεί πτώση του βλεφάρου.
Portuguese: Teoricamente, o efeito da toxina botulínica pode ser potenciado por antibióticos aminoglicosídeos, espectinomicina ou outros medicamentos que interferem com a transmissão neuromuscular (por exemplo, bloqueadores neuromusculares).
Greek: Θεωρητικά, η δράση της βοτουλινικής τοξίνης ενδέχεται να ενισχυθεί από αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά, σπεκτινομυκίνη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στη νευρομυϊκή διαβίβαση (π.χ. φαρμακευτικά προϊόντα νευρομυϊκού αποκλεισμού).
Portuguese: Ler o folheto informativo para o prazo de validade do medicamento reconstituído
Greek: Συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου φαρμάκου
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro do Tipo I) com uma rolha (borracha de clorobutilo) e um selo (alumínio).
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) σφραγισμένο με πώμα (χλωροβουτύλιο) και ασφάλεια (αλουμίνιο).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis graves que podem ocorrer após o tratamento com NUCEIVA incluem ptose da pálpebra, resposta imunitária, difusão da toxina para locais distantes, desenvolvimento ou exacerbação de uma perturbação neuromuscular, e reações de hipersensibilidade.
Greek: Μεταξύ των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να εκδηλωθούν μετά από θεραπεία με το NUCEIVA αναφέρονται η βλεφαρόπτωση, η ανοσολογική απόκριση, η εκτεταμένη διασπορά της τοξίνης, η ανάπτυξη ή επιδείνωση νευρομυϊκής διαταραχής και οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Portuguese: Lesões, intoxicações e complicações relacionadas com o procedimento
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Portuguese: Número
Greek: Αριθμός
Portuguese: Efeitos indesejáveis da classe de substâncias «toxina botulínica do tipo A»
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες της κατηγορίας ουσιών «βοτουλινική τοξίνη τύπου Α»
Portuguese: Os efeitos indesejáveis relacionados com a aplicação que foram notificados após a administração de NUCEIVA são acontecimentos pouco frequentes individualmente, frequentes quando em associação.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την εφαρμογή Οι σχετιζόμενες με την εφαρμογή ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του NUCEIVA αφορούν σε συμβάματα που μεμονωμένα ταξινομούνται ως μη συχνά, αλλά αθροιστικά αξιολογούνται ως συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Os frascos para injetáveis, as seringas e os materiais usados não devem ser esvaziados e devem ser colocados em recipientes apropriados e descartados de acordo com a regulamentação local.
Greek: Τα χρησιμοποιημένα φιαλίδια, οι σύριγγες και τα υλικά δεν πρέπει να εκκενώνονται και πρέπει να απορρίπτονται σε κατάλληλους περιέκτες σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες απαιτήσεις.
Portuguese: NUCEIVA não deve ser utilizado: - se tem alergia à toxina botulínica do tipo A ou a qualquer outro componente deste medicamento
Greek: Το NUCEIVA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: - σε περίπτωση αλλεργίας στη βοτουλινική τοξίνη τύπου Α ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: As injeções de NUCEIVA também reduziram a gravidade das linhas glabelares em repouso (parâmetro exploratório).
Greek: Οι ενέσεις με NUCEIVA μείωσαν επίσης τη σοβαρότητα των μεσόφρυων ρυτίδων σε ηρεμία, η οποία συνιστούσε διερευνητικό καταληκτικό σημείο.
Portuguese: Difusão da toxina
Greek: Διασπορά τοξίνης
Portuguese: - A administração de doses demasiado frequentes ou excessivas pode levar à formação de anticorpos.
Greek: - Πολύ συχνές δόσεις ή υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσουν παραγωγή αντισωμάτων.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 100 unidades de toxina botulínica do tipo A Após reconstituição, cada 0,1 ml de solução contém 4 unidades
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 U βοτουλινική τοξίνη τύπου Α Μετά την ανασύσταση, ανά 0,1 ml διαλύματος περιέχονται 4 U
Portuguese: NUCEIVA contém a substância ativa toxina botulínica do tipo A.
Greek: Το NUCEIVA περιέχει τη δραστική ουσία βοτουλινική τοξίνη τύπου A.
Portuguese: - Evite a injeção próxima do músculo elevador da pálpebra superior, particularmente em doentes com complexos depressores da sobrancelha maiores.
Greek: - Αποφύγετε την ένεση κοντά στον άνω ανελκτήρα του βλεφάρου, ιδίως σε ασθενείς με φαρδύτερα συμπλέγματα καθελκτήρων φρυδιών.
Portuguese: • Deve evitar-se a injeção próxima do músculo elevador da pálpebra superior, particularmente em doentes com complexos depressores da sobrancelha maiores.
Greek: • Πρέπει να αποφεύγεται η ένεση κοντά στον άνω ανελκτήρα του βλεφάρου, ιδίως σε ασθενείς με φαρδύτερα συμπλέγματα καθελκτήρων φρυδιών.
Portuguese: As injeções de NUCEIVA reduziram significativamente a gravidade das linhas glabelares, com a testa franzida ao máximo, em 1 ponto ou mais durante até 139 dias, conforme medido por avaliação, realizada pelos investigadores, da gravidade das linhas glabelares com a testa franzida ao máximo.
Greek: Οι ενέσεις με NUCEIVA μείωσαν σημαντικά, κατά 1 βαθμό ή περισσότερο, τη σοβαρότητα των μεσόφρυων ρυτίδων κατά τη μέγιστη συνοφρύωση για έως 139 ημέρες, βάσει της αξιολόγησης ερευνητή για τη μέτρηση της σοβαρότητας των μεσόφρυων ρυτίδων που παρατηρείται κατά τη μέγιστη συνοφρύωση.
Portuguese: Uma vez reconstituída, a solução injetável deve ser inspecionada visualmente antes da utilização, para verificar se é uma solução límpida e incolor, isenta de partículas.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ελέγξτε οπτικά το ενέσιμο διάλυμα πριν από τη χρήση και βεβαιωθείτε ότι είναι διαφανές, άχρωμο, χωρίς σωματιδιακή ύλη.
Portuguese: Pontuação basal na GLS na contração máxima
Greek: Αρχική βαθμολογία στην κλίμακα GLS σε μέγιστη σύσπαση
Portuguese: ≤1 (ou seja, nenhuma ou ligeira)
Greek: ≤1 (ήτοι καθόλου ή ήπιες) Αριθμός
Portuguese: Devido à natureza deste medicamento, não foram realizados estudos de absorção, distribuição, biotransformação e eliminação (ADME) da substância ativa.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες απορρόφησης, κατανομής, βιομετασχηματισμού και αποβολής της δραστικής ουσίας λόγω της φύσης του προϊόντος.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se tiverem ocorrido complicações em resultado de injeções anteriores de toxina botulínica.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι έχουν εμφανίσει στο παρελθόν επιπλοκές μετά από ενέσεις βοτουλινικής τοξίνης.
Portuguese: A injeção de NUCEIVA não é recomendada em doentes com antecedentes de disfagia e aspiração.
Greek: Η χορήγηση του NUCEIVA δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό δυσφαγίας και αναρρόφησης.
Portuguese: Não existe informação sobre a possibilidade de NUCEIVA ser excretado no leite materno humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το NUCEIVA απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: A utilização de toxina botulínica não é recomendada em associação com antibióticos aminoglicosídeos, espectinomicina ou outros medicamentos que interfiram com os impulsos nervosos para o músculo.
Greek: Η βοτουλινική τοξίνη δεν συνιστάται να χορηγείται παράλληλα με αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά, σπεκτινομυκίνη ή άλλα φάρμακα που παρεμβαίνουν στις νευρικές ώσεις προς τους μύες.
Portuguese: As unidades de toxina botulínica não são intermutáveis de um produto para outro.
Greek: Οι μονάδες (U) βοτουλινικής τοξίνης δεν είναι εναλλάξιμες από προϊόν σε προϊόν.
Portuguese: NUCEIVA só deve ser injetado por médicos com qualificações e conhecimentos especializados adequados no tratamento de linhas glabelares observáveis com a testa franzida ao máximo.
Greek: Η ένεση με το NUCEIVA πρέπει να γίνεται από ιατρούς με κατάλληλη εξειδίκευση και τεχνογνωσία στη θεραπεία των μεσόφρυων ρυτίδων που παρατηρούνται κατά τη μέγιστη συνοφρύωση.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para garantir que NUCEIVA não é injetado num vaso sanguíneo quando é injetado nas linhas verticais entre as sobrancelhas observadas com a testa franzida ao máximo (também conhecidas como linhas glabelares) (ver a secção 4.4).
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε το NUCEIVA να μην εγχύεται σε αιμοφόρο αγγείο κατά την έγχυση στις κατακόρυφες γραμμές ανάμεσα στα φρύδια, όπως αυτές παρατηρούνται σε μέγιστη συνοφρύωση (γνωστές επίσης ως μεσόφρυες ρυτίδες) (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Foram associados à injeção dor localizada, inflamação, parestesia, hipoestesia, sensação dolorosa, tumefação/edema, eritema, infeção localizada, hemorragia e/ou equimose.
Greek: Με την ένεση έχουν συσχετιστεί τοπικός πόνος, φλεγμονή, παραισθησία, υπαισθησία, ευαισθησία, διόγκωση/οίδημα, ερύθημα, τοπική λοίμωξη, αιμορραγία ή/και μώλωπα.
Portuguese: Como utilizar NUCEIVA
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NUCEIVA
Portuguese: 2 (moderada)
Greek: 2 (μέτριες)
Portuguese: A possibilidade de ter um efeito secundário é descrita pelas seguintes categorias: Frequentes (Podem afetar 1 em cada
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών διαμορφώνεται ως ακολούθως: Συχνές (Ενδέχεται να παρατηρηθούν σε
Portuguese: NUCEIVA não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Greek: Το NUCEIVA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Portuguese: • Se um frasco para injetáveis se quebrar, recolha cuidadosamente os pedaços de vidro e limpe o produto conforme acima indicado, evitando cortes na pele.
Greek: • Αν ένα φιαλίδιο σπάσει, συλλέξτε προσεκτικά όλα τα γυάλινα μέρη και καθαρίστε το προϊόν όπως περιγράφεται παραπάνω, προσέχοντας να μην κοπείτε.
Portuguese: Escala de linhas glabelares (GLS); 0 = nenhuma linha, 1 = ligeira, 2 = moderada, 3 = grave.
Greek: Κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων (GLS): 0=καθόλου, 1=ήπιες, 2=μέτριες, 3=σοβαρές.
Portuguese: Os efeitos de NUCEIVA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Greek: Το NUCEIVA έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: As doses recomendadas são diferentes das outras preparações de toxina botulínica.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις διαφέρουν από εκείνες που ισχύουν για άλλα παρασκευάσματα βοτουλινικής τοξίνης.
Portuguese: Prevê-se a ocorrência de atrofia muscular após tratamento repetido com toxina botulínica, secundária à paralisia flácida dos músculos tratados.
Greek: Μυϊκή ατροφία αναμένεται μετά από επαναλαμβανόμενη θεραπεία με βοτουλινική τοξίνη ως δευτερεύουσα ανεπιθύμητη ενέργεια της χαλαρής παράλυσης των μυών που έχουν λάβει θεραπεία.
Portuguese: - As injeções no músculo corrugador lateral devem ser efetuadas pelo menos 1 cm acima da crista supraorbital.
Greek: - Οι ενέσεις στην έξω περιοχή του σφιγκτήρα πρέπει να πραγματοποιούνται σε απόσταση 1 cm πάνω από το οστικό υπερόφρυο τόξο.
Portuguese: O frasco para injetáveis tem de ser descartado se o vácuo não puxar o diluente para dentro do mesmo.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται εάν το κενό αέρος δεν επιτρέπει στον διαλύτη να εισέλθει στο εσωτερικό του φιαλιδίου.
Portuguese: Os acontecimentos raramente notificados no local de injeção incluem eritema, parestesia, prurido, dor e sensibilidade.
Greek: Μεταξύ των σπάνιων συμβαμάτων που εκδηλώνονται στο σημείο της ένεσης έχει αναφερθεί ερύθημα, παραισθησία, κνησμός, άλγος και ευαισθησία.
Portuguese: Imediatamente após a utilização, e antes da eliminação, a solução de NUCEIVA reconstituída não utilizada no frasco para injetáveis e/ou na seringa deve ser inativada, com 2 ml de solução de hipoclorito de sódio diluída a 0,5 % ou 1 % (solução de Javel), e deve ser descartada de acordo com as exigências locais.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση, και πριν από την απόρριψη, η μη χρησιμοποιηθείσα ποσότητα ανασυσταθέντος διαλύματος NUCEIVA που έχει απομείνει στο φιαλίδιο ή/και στη σύριγγα πρέπει να αδρανοποιείται με 2 mL αραιωμένου διαλύματος υποχλωριώδους νατρίου 0,5% ή 1% (διάλυμα χλωρίνης) και να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές απαιτήσεις.
Portuguese: Como conservar NUCEIVA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το NUCEIVA
Portuguese: - Se um frasco para injetáveis se quebrar, recolha cuidadosamente os pedaços de vidro e limpe o produto conforme acima indicado, evitando cortes na pele.
Greek: - Αν ένα φιαλίδιο σπάσει, συλλέξτε προσεκτικά όλα τα γυάλινα μέρη και καθαρίστε το προϊόν όπως περιγράφεται παραπάνω, προσέχοντας να μην κοπείτε.
Portuguese: • As injeções no músculo corrugador lateral devem ser efetuadas pelo menos 1 cm acima da crista supraorbital.
Greek: • Οι ενέσεις στην έξω περιοχή του σφιγκτήρα πρέπει να πραγματοποιούνται σε απόσταση 1 cm πάνω από το οστικό υπερόφρυο τόξο.
Portuguese: - Se salpicar nos olhos, enxague muito bem os olhos com água abundante ou com uma solução de lavagem ocular.
Greek: - Αν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε τα μάτια καλά με άφθονο νερό ή με διάλυμα οφθαλμικών πλύσεων.
Portuguese: Não utilize NUCEIVA após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το NUCEIVA μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários é de gravidade ligeira a moderada.
Greek: Στην πλειονότητά τους οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Portuguese: Percentagem >1 (ou seja, moderada ou grave)
Greek: >1 (ήτοι μέτριες ή σοβαρές)
Portuguese: NUCEIVA não foi detetado no sangue periférico após injeção intramuscular na dose recomendada.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή ένεση στη συνιστώμενη δόση το NUCEIVA δεν ανιχνεύθηκε στο περιφερικό αίμα.
Portuguese: Distúrbios hemorrágicos
Greek: Αιμορραγικές διαταραχές
Portuguese: • Se salpicar nos olhos, enxague muito bem os olhos com água abundante ou com uma solução de lavagem ocular.
Greek: • Αν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε τα μάτια καλά με άφθονο νερό ή με διάλυμα οφθαλμικών πλύσεων.
Portuguese: Foram notificados casos raros de reações adversas possivelmente relacionadas com a difusão da toxina para locais distantes do local de administração da toxina botulínica (ver a secção 4.8).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες δυνητικά σχετιζόμενες με τη διασπορά της τοξίνης μακριά από το σημείο χορήγησης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια με τη βοτουλινική τοξίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Imediatamente após a utilização, a solução injetável de NUCEIVA reconstituída não utilizada no frasco para injetáveis e/ou na seringa deve ser inativada, antes da eliminação, com 2 ml de solução de hipoclorito de sódio diluída a 0,5 % ou 1 % de cloro ativo.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση, η μη χρησιμοποιηθείσα ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος NUCEIVA που έχει απομείνει στο φιαλίδιο ή/και στη σύριγγα πρέπει να αδρανοποιηθεί, πριν από την απόρριψη, με 2 mL αραιωμένου διαλύματος υποχλωριώδους νατρίου σε συγκέντρωση 0,5% ή με χλωρίνη 1%.
Portuguese: Podem ocorrer muito raramente efeitos secundários possivelmente relacionados com a difusão da toxina botulínica a partir do local de injeção (por exemplo, fraqueza muscular, dificuldade em engolir ou entrada de comida ou líquidos nas vias respiratórias).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται πιθανώς με τη διασπορά της βοτουλινικής τοξίνης μακριά από το σημείο της ένεσης ενδέχεται να εκδηλωθούν πολύ σπάνια (π.χ. μυϊκή αδυναμία, δυσκολία στην κατάποση ή διείσδυση τροφής ή υγρού στους αεραγωγούς).
Portuguese: Deve considerar-se o internamento hospitalar dos doentes que apresentem sintomas de intoxicação por toxina botulínica do tipo A (fraqueza generalizada, ptose, diplopia, alterações da deglutição e da fala ou paresia dos músculos respiratórios).
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα δηλητηρίασης με βοτουλινική τοξίνη τύπου Α (γενικευμένη αδυναμία, βλεφαρόπτωση, διπλωπία, διαταραχές κατάποσης και λόγου, ή παράλυση των αναπνευστικών μυών) θα πρέπει να εξετάζεται η αναγκαιότητα εισαγωγής τους στο νοσοκομείο.
Portuguese: São aspirados 2,5 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para uma seringa de modo a obter uma solução injetável reconstituída numa concentração de 4 unidades/0,1 ml.
Greek: 2,5 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) αναρροφάται με σύριγγα ώστε να επιτευχθεί ανασυσταμένο ενέσιμο διάλυμα σε συγκέντρωση 4 U/0,1 mL.
Portuguese: Escala de linhas glabelares (GLS); 0 = nenhuma linha, 1 = ligeira, 2 = moderada, 3 = grave
Greek: Τιμή p Κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων (GLS): 0=καθόλου, 1=ήπιες, 2=μέτριες, 3=σοβαρές
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador NUCEIVA 100 unidades pó para solução injetável toxina botulínica do tipo A
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη NUCEIVA 100 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα βοτουλινική τοξίνη τύπου Α
Portuguese: NUCEIVA é reconstituído com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: Το NUCEIVA ανασυστάται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Deve ter-se cuidado para garantir que NUCEIVA não é injetado num vaso sanguíneo quando é injetado nas linhas glabelares observadas com a testa franzida ao máximo (ver a secção 4.2).
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε το NUCEIVA να μην εγχύεται σε αιμοφόρο αγγείο κατά την έγχυση στις μεσόφρυες ρυτίδες, όπως αυτές παρατηρούνται κατά τη μέγιστη συνοφρύωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: São administradas quatro unidades (4 U/0,1 ml) em cada um dos 5 locais de injeção (ver a Figura 1): 2 injeções em cada músculo corrugador (aspeto medial inferior e medial superior) e 1 injeção no músculo prócero para uma dose total de 20 unidades.
Greek: Σχήμα 1) χορηγούνται τέσσερις μονάδες (4 U/ 0,1 mL): 2 ενέσεις σε κάθε σφιγκτήρα (κάτω έσω και άνω έσω περιοχή των μυών) και 1 ένεση στον πυραμοειδή μυ της ρινός, συνολικής δόσης 20 U.
Portuguese: Local de injeção: eritema, parestesia no local de injeção, prurido no local de injeção, dor, sensibilidade
Greek: Σημείο ένεσης: ερύθημα, παραισθησία στο σημείο ένεσης, κνησμός στο σημείο ένεσης, πόνος, ευαισθησία
Portuguese: Injete lentamente o diluente no frasco para injetáveis com uma agulha através da rolha de borracha e rode suavemente o frasco para injetáveis, evitando a formação de bolhas.
Greek: Εγχύστε τον διαλύτη αργά στο εσωτερικό του φιαλιδίου με βελόνα που διαπερνά το ελαστικό πώμα και περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για να αποφευχθεί ο σχηματισμός φυσαλίδων.
Portuguese: De acordo com a tabela de diluição abaixo, a quantidade de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) é aspirada para uma seringa de modo a obter uma solução reconstituída numa concentração de 4 unidades/0,1 ml.
Greek: Σύμφωνα με τον πίνακα αραίωσης που ακολουθεί, η ποσότητα ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) αναρροφάται με σύριγγα ώστε να επιτευχθεί ανασυσταμένο ενέσιμο διάλυμα σε συγκέντρωση 4 U/0,1 mL.
Portuguese: - Muito raramente, pode ocorrer uma reação alérgica após a injeção de toxina botulínica.
Greek: - Αλλεργική αντίδραση μετά την ένεση με βοτουλινική τοξίνη μπορεί να εκδηλωθεί πολύ σπάνια.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 100 unidades de toxina botulínica de tipo A produzida por Clostridium botulinum.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 U βοτουλινική τοξίνη τύπου Α που παράγεται από το βακτήριο
Portuguese: Desconhece-se o efeito de NUCEIVA na fertilidade humana.
Greek: Η επίδραση του NUCEIVA στη γονιμότητα του ανθρώπου είναι άγνωστη.
Portuguese: As doses recomendadas em unidades são diferentes das outras preparações de toxina botulínica.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις εκφρασμένες σε U (μονάδες) διαφέρουν από άλλα παρασκευάσματα βοτουλινικής τοξίνης.
Portuguese: Perturbações sensoriais, desconforto da cabeça, olho seco, inchaço das pálpebras, inchaço dos olhos, espasmos musculares; local de injeção: vermelhidão, dor, formigueiro
Greek: Διαταραχή αισθητικότητας, δυσανεξία κεφαλής, ξηροφθαλμία, διόγκωση του βλεφάρου, οίδημα του οφθαλμού, μυϊκές δεσμιδώσεις, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, πόνος, μυρμήγκιασμα
Portuguese: • Se salpicar na pele, lave com uma solução de hipoclorito de sódio e, em seguida, enxague muito bem com água abundante.
Greek: • Αν το προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε το σημείο με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου και, στη συνέχεια, ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό.
Portuguese: - Se salpicar na pele, lave com uma solução de hipoclorito de sódio e, em seguida, enxague muito bem com água abundante.
Greek: - Αν το προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε το σημείο με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου και, στη συνέχεια, ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό.
Portuguese: Foram notificadas muito raramente reações adversas possivelmente relacionadas com a difusão da toxina botulínica para locais distantes do local de administração (por exemplo, fraqueza muscular, dificuldades respiratórias, disfagia ou obstipação) (ver a secção 4.4).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες δυνητικά σχετιζόμενες με τη διασπορά της τοξίνης μακριά από το σημείο χορήγησης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια με τη βοτουλινική τοξίνη (π.χ. μυϊκή αδυναμία, δύσπνοια, δυσφαγία ή δυσκοιλιότητα) (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • Qualquer derrame deve ser limpo: com um material absorvente embebido numa solução de hipoclorito de sódio (solução de Javel), no caso do produto seco por vácuo, ou com um material absorvente seco, no caso do produto reconstituído.
Greek: • Εάν χυθεί προϊόν, πρέπει να καθαριστεί: είτε με απορροφητικό υλικό εμποτισμένο με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (διάλυμα χλωρίνης) εφόσον πρόκειται για προϊόν στην ξηρή-υπό κενό κατάσταση, ή με στεγνό απορροφητικό υλικό εάν πρόκειται για ανασυσταμένο προϊόν.
Portuguese: - Qualquer derrame deve ser limpo: com um material absorvente embebido numa solução de hipoclorito de sódio (solução de Javel), no caso do produto seco por vácuo, ou com um material absorvente seco, no caso do produto reconstituído.
Greek: - Εάν χυθεί προϊόν θα πρέπει να καθαριστεί: είτε με απορροφητικό υλικό εμποτισμένο σε διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (διάλυμα χλωρίνης) εφόσον πρόκειται για προϊόν στην ξηρήυπό κενό κατάσταση, ή με στεγνό απορροφητικό υλικό εάν πρόκειται για ανασυσταμένο προϊόν.
Portuguese: A solução é preparada injetando lentamente o solvente no frasco para injetáveis com uma agulha através da rolha de borracha e rodando suavemente o frasco para injetáveis, evitando a formação de bolhas.
Greek: Το διάλυμα παρασκευάζεται με έγχυση του διαλύτη αργά στο εσωτερικό του φιαλιδίου με βελόνα που διαπερνά το ελαστικό πώμα και με απαλή περιστροφή του φιαλιδίου για να αποφευχθεί ο σχηματισμός φυσαλίδων.
Portuguese: Alguns dos anticorpos formados são neutralizantes, o que pode levar ao insucesso do tratamento com toxina botulínica do tipo A.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βοτουλινική τοξίνη ενδέχεται να παραχθούν αντισώματα έναντι της βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α. Ορισμένα από τα παραχθέντα αντισώματα διαθέτουν αδρανοποιητική δράση η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε αποτυχία της θεραπείας με βοτουλινική τοξίνη τύπου Α.
Portuguese: • Devem ser administradas duas injeções em cada músculo corrugador (aspeto medial inferior e medial superior) e uma injeção no músculo prócero para uma dose total de 20 unidades.
Greek: • Πρέπει να χορηγούνται 2 ενέσεις σε κάθε σφιγκτήρα (κάτω έσω και άνω έσω περιοχή των μυών) και 1 έγχυση στον πυραμοειδή μυ της ρινός, συνολικής δόσης 20 U.
Portuguese: Muito raramente, pode ocorrer uma reação anafilática após a injeção de toxina botulínica.
Greek: Η εκδήλωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από ένεση βοτουλινικής τοξίνης είναι πολύ σπάνια.
Portuguese: Deve evitar-se a manipulação física (como a fricção) do local de injeção no período imediatamente após a administração.
Greek: Αμέσως μετά τη χορήγηση πρέπει να αποφεύγεται ο φυσικός χειρισμός του σημείου της ένεσης (π.χ. τριβή).