FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved behandling af hiv-infektion, er det ikke altid muligt at skelne mellem bivirkninger, der er forårsaget af Zerit, bivirkninger, der skyldes anden medicin, som du eventuelt tager samtidig, eller bivirkninger, som er komplikationer til infektioner.
Swedish: Vid behandling av HIV-infektion är det inte alltid möjligt att skilja mellan oönskade effekter orsakade av Zerit, de som orsakats av någon annan medicin du samtidigt tar, eller av komplikationer från infektionen.
Danish: Dyreforsøg viste embryo-føtal toksicitet ved meget høje eksponeringsniveauer.
Swedish: Djurdata visade embryo-fetal toxicitet vid mycket höga exponeringsnivåer.
Danish: Leversygdom: Der er rapporteret hepatitis eller leversvigt, som i nogle tilfælde var letal.
Swedish: Leversjukdom: hepatit eller leversvikt, i några fall fatal, har rapporterats.
Danish: Zerit 15 mg hårde kapsler Zerit 20 mg hårde kapsler Zerit 30 mg hårde kapsler Zerit 40 mg hårde kapsler
Swedish: Zerit 15 mg hårda kapslar Zerit 20 mg hårda kapslar Zerit 30 mg hårda kapslar Zerit 40 mg hårda kapslar
Danish: 962 celler/mm
Swedish: (intervall 63-962 celler/mm
Danish: For spædbørn, hvor en dosis på mindre end 10 ml er påkrævet, skal man bede om en sprøjte på apoteket til at afmåle den nøjagtige dosis.
Swedish: För spädbarn som behöver en lägre dos än 10 ml kan du be ditt apotek om en doseringsspruta för att kunna mäta exakt oral dos.
Danish: Almindelig: udslæt, pruritus Ikke almindelig: urticaria
Swedish: vanlig: hudutslag; pruritus mindre vanlig: urtikaria
Danish: Ikke almindelig: gynækomasti
Swedish: mindre vanlig: gynekomasti
Danish: Patienterne var primært mænd (70%), af anden etnisk afstamning end europæisk (58%) og med en gennemsnitsalder på 33 år (18 til 68 år).
Swedish: De flesta av patienterna var män (70%) och icke-vita (58%) med en medianålder på 33 år (intervall 18-68 år).
Danish: Der findes ingen dosisanbefalinger for pædiatriske patienter under 3 måneder med nedsat nyrefunktion.
Swedish: För pediatriska patienter under 3 månader med nedsatt njurfunktion finns inga dosrekommendationer.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Swedish: B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Danish: HDPE-beholder med børnesikret skruelåg (60 hårde kapsler/beholder)
Swedish: HDPE burkar med barnsäkert skruvlock (60 hårda kapslar/burk).
Danish: Du må ikke tage Zerit, hvis du tager didanosin til behandling af hiv-infektion.
Swedish: Ta inte Zerit om du tar didanosin, som används för att behandla HIV-infektion.
Danish: Den åbenbare orale clearance var ca. 14 ml/min./kg for patienter i alderen 5 uger til 15 år, 12 ml/min./kg for spædbørn i alderen 14-28 dage og 5 ml/min./kg for spædbørn på fødselstidspunktet.
Swedish: Skenbar oral clearance var cirka 14 ml/min/kg för patientåldrarna från 5 veckor till 15 år, 12 ml/min/kg för spädbarn i åldern 14 till 28 dagar och 5 ml/min/kg för spädbarn på dagen de föddes.
Danish: Efter rekonstitution kan den tilberedte orale opløsning opbevares i køleskab (2°C-8°C) i 30 dage.
Swedish: 2 år. Färdigberedd oral lösning kan förvaras 30 dagar i kylskåp (2°C - 8°C).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager en eller flere af følgende typer medicin, da der kan forekomme uønskede interaktioner: zidovudin til behandling af hiv-infektion doxorubicin til behandling af kræft ribavirin til behandling af leverbetændelse type C
Swedish: Upplys din läkare om du tar något av följande läkemedel, eftersom oönskade interaktioner kan förekomma: zidovudin som används för att behandla HIV-infektion doxorubicin som används för att behandla cancer ribavirin som används för att behandla hepatit C infektion
Danish: Kombinationen af stavudin og didanosin er kontraindiceret, da begge stoffer udviser en stor risiko for mitokondriel toksicitet (se pkt.
Swedish: Kombinationen av stavudin med didanosin är kontraindicerat eftersom båda läkemedlen uppvisar hög risk för mitokondriell toxicitet (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds.
Swedish: Rådgör med din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Voksne: anbefalet oral dosis
Swedish: Vuxna: rekommenderad oral dos är
Danish: Hvis du holder op med at tage Zerit Du skal diskutere beslutningen om at stoppe behandlingen med din læge.
Swedish: Om du slutar att ta Zerit Beslutet att sluta ta Zerit ska diskuteras med din läkare.
Danish: Patienter med allerede eksisterende leverdysfunktion inklusiv kronisk, aktiv hepatitis har en øget frekvens af leverfunktionsabnormiteter ved antiretroviral kombinationsbehandling og bør kontrolleres efter gældende praksis.
Swedish: Patienter med en tidigare existerande leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, har vid antiretroviral kombinationsbehandling en ökad frekvens av abnormaliteter av leverfunktionen och bör övervakas enligt gällande praxis.
Danish: Der foreligger ikke anbefalinger af dosis til nyfødte med en svangerskabsalder < 37 uger.
Swedish: Det finns inga dosrekommendationer för nyfödda som är födda före graviditetsvecka 37.
Danish: For at opnå optimal absorption skal Zerit tages på tom mave (dvs. mindst 1 time før et måltid), men hvis dette ikke er muligt, kan det tages sammen med et let måltid.
Swedish: För optimal absorption bör Zerit tas på fastande mage (d.v.s. minst 1 timme före måltid) men, om detta inte är möjligt, kan det tas tillsammans med en lätt måltid.
Danish: Relevante grad 3-4 laboratorieabnormaliteter i de 91 stavudinbehandlede spædbørn var lave neutrofile hos 7%, lav hæmoglobin hos 1%, en øgning i ALT hos 1% og ingen lipaseabnormalitet.
Swedish: Relevanta avvikelser i laboratorievärden (grad 3-4) hos de 91 spädbarn som behandlats med stavudin var låga neutrofiler (7%), lågt hemoglobin (1%), ökning av ALAT (1%) och ingen avvikelse i lipasvärde.
Danish: Der er rapporteret laktatacidose (i nogle tilfælde med dødelig udgang) hos gravide kvinder, der fik Zerit i kombination med anden antiretroviral behandling.
Swedish: Laktacidos (ibland dödlig) har rapporterats hos gravida kvinnor som fått Zerit i kombination med annan antiretroviral behandling.
Danish: HDPE-flaske med børnesikret skruelåg, mærke til påfyldning (200 ml opløsning efter blanding) samt et målebæger.
Swedish: HDPE flaska med barnsäkert skruvlock, fyllningsmarkering (200 ml lösning efter beredning) och dosmått.
Danish: Den tilberedte opløsning indeholder 1 mg stavudin per ml.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller 1 mg stavudin per ml.
Danish: En sådan tilstand vil sædvanligvis først optræde efter nogle få måneders behandling.
Swedish: Detta tillstånd uppträder normalt inte förrän ett par månader efter påbörjad behandling.
Danish: I randomiserede, kontrollerede forsøg med behandlingsnaive patienter udvikledes klinisk lipoatrofi hos en større andel af patienter behandlet med stavudin sammenlignet med patienter behandlet med andre nukleosider (tenofovir eller abacavir).
Swedish: I kontrollerade randomiserade studier med behandlingsnaiva patienter utvecklade en större andel stavudinbehandlade patienter klinisk lipoatrofi jämfört med andra nukleosider (tenofovir eller abacavir).
Danish: Mitokondriel dysfunktion efter eksponering in utero: Nukleosid-/nukleotidanaloger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad, hvilket er mest udtalt med stavudin, didanosin og zidovudin.
Swedish: Mitokondriell dysfunktion efter exponering in utero: nukleos(t)idanaloger kan i varierande grad påverka den mitokondriella funktionen, som är mest uttalad med stavudin, didanosin och zidovudin.
Danish: Der er rapporteret hepatitis eller leversvigt, som i nogle tilfælde var letal, ved brug af stavudin (se pkt 4.4).
Swedish: Hepatit eller leversvikt, i några fall fatal, har rapporterats efter behandling med stavudin (se avsnitt 4.4).
Danish: Zerit er undersøgt i kombination med andre antiretrovirale stoffer, f.eks. didanosin, lamivudin, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz og nelfinavir.
Swedish: Zerit kapsel har undersökts i studier i kombination med andra antiretrovirala medel, t ex didanosin, lamivudin, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz och nelfinavir.
Danish: Osteonekrose: Selvom ætiologien anses for at være multifaktoriel (inklusive anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunsuppression, højere Body Mass Index (BMI)), er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose, specielt hos patienter med fremskreden HIV-sygdom og/eller hos patienter i langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART).
Swedish: Osteonekros: även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroidanvändning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden HIV-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Danish: Et studie med asymptomatiske patienter viste, at den systemiske påvirkning er den samme, når stavudin administreres med et fedtrigt måltid sammenlignet med fastende administration, idet Cmax er lavere og Tmax forlænges.
Swedish: En studie på asymptomatiska patienter visade att systemisk exposition är likartad, medan Cmax är lägre och Tmax förlängd, då stavudin ges tillsammans med en standardiserad, fettrik måltid jämfört med fasteförhållanden.
Danish: Da udskillelse via urinen også er hovedeliminationsvejen for stavudin hos pædiatriske patienter, kan stavudin clearance derfor ændres hos pædiatriske patienter med nyrefunktionsnedsættelse.
Swedish: Eftersom utsöndring via urin är en betydande eliminationsväg för stavudin även hos barn, kan stavudinclearance ändras hos barn med nedsatt njurfunktion.
Danish: Samtidig administration af didanosin på grund af risiko for alvorlige og/eller livstruende bivirkninger, især laktatacidose, leverfunktionsabnormiteter, pankreatitis og perifer neuropati (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering med didanosin på grund av risken för allvarliga och/eller livshotande händelser särskilt laktacidos, onormal leverfunktion, pankreatit och perifer neuropati (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: Indtil der foreligger yderligere data, må Zerit kun anvendes under graviditet efter nøje overvejelser (se pkt 5.3).
Swedish: Tills ytterligare data finns tillgängliga, bör Zerit ges under graviditet endast efter särskilt övervägande.
Danish: Neutropeni (< 750 celler/mm3) blev rapporteret hos 5%, trombocytopeni (blodplader < 50.000/mm3) hos 2% og lav hæmoglobin (< 8 g/dl) hos < 1% af patienter, der blev behandlet med Zerit.
Swedish: Neutropeni (< 750 celler/mm3) rapporterades hos 5%, trombocytopeni (trombocyter < 50000/mm3) hos 2%, och lågthaemoglobin (< 8 g/dl) hos < 1% av patienterna som behandlats med Zerit.
Danish: Nedenfor er anført moderat alvorlige eller meget alvorlige bivirkninger, der som minimum muligvis er relateret til behandlingsregimet (baseret på investigators vurdering), og som er rapporteret hos 467 patienter behandlet med Zerit i kombination med lamivudin og efavirenz i to randomiserede, kliniske forsøg og et opfølgende langtidsstudie (opfølgning: i gennemsnit 56 uger strækkende sig op til 119 uger).
Swedish: Biverkningar av måttlig eller högre svårighetsgrad med åtminstone en möjlig koppling till behandlingsregim (baserat på prövarens angivelse) rapporterades från 467 patienter som behandlades med Zerit i kombination med lamivudin och efavirenz i två randomiserade kliniska studier samt en långtidsuppföljningsstudie (uppföljning: median 56 veckor och upp till 119 veckor) listas nedan.
Danish: I de dele, der omfattede stavudin, blev de nyfødte behandlet i 6 uger med 1 mg/kg stavudin BID.
Swedish: I de behandlingsregimer som innehöll stavudin behandlades de nyfödda barnen med 1mg/kg stavudin 2 gånger dagligen i 6 veckor.
Danish: Cmax og AUC øgedes proportionalt med dosis i dosisintervallet 0,0625-0,75 mg/kg intravenøst og 0,033-4,0 mg/kg peroralt.
Swedish: Cmax och AUC ökade proportionellt med dosen i dosområdena 0,0625-0,75 mg/kg intravenöst och 0,033-4,0 mg/kg oralt.
Danish: 1 mg/kg to gange dagligt (hver 12. time) Voksendosis
Swedish: 1 mg/kg två gånger dagligen (var 12:e timme) vuxendosering
Danish: Makrocytose blev ikke evalueret i disse studier, men blev fundet værende forbundet med Zerit i en tidligere afprøvning (MCV > 112 fl forekom hos 30% af patienterne behandlet med Zerit).
Swedish: Makrocytos utvärderades inte i dessa studier, men befanns vara associerad med Zerit i en tidigare undersökning (MCV > 112 fl uppträdde hos 30% av patienterna behandlade med Zerit.
Danish: HIV-RNA < 50 kopier/ml, behandlingsrespons, % Alle patienter
Swedish: HIV RNA < 50 kopior/ml, behandlingssvar, % Alla patienter
Danish: Sådan skal du tage Zerit
Swedish: Hur du tar Zerit
Danish: I betragtning af de potentielle risici ved at bruge Zerit, herunder lipoatrofi, skal der foretages en afvejning af fordele og risici for hver enkelt patient, og et alternativt antiretroviralt præparat bør nøje overvejes.
Swedish: På grund av de potentiella riskerna med att använda Zerit, inklusive lipoatrofi, skall det för varje patient göras en nytta/risk bedömning och en alternativ antiretroviral behandling noga övervägas.
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret sent opståede neurologiske forstyrrelser (hypertoni, kramper, abnorm adfærd).
Swedish: Sena neurologiska biverkningar har rapporterats i sällsynta fall (hypertoni, kramper, onormalt uppförande).
Danish: HIV-RNA < 400 kopier/ml, behandlingsrespons, % Alle patienter
Swedish: HIV RNA < 400 kopior/ml, behandlingssvar, % Alla patienter
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af lipoatrofi er kumulativ over tid ved behandling med stavudinholdige regimer.
Swedish: Incidensen och graden av lipoatrofi är kumulativ över tiden med en behandlingsregim innehållande stavudin.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 hårde kapsler
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 hårda kapslar
Danish: Kombinationer, som ikke kan anbefales: Pankreatitis (letal og ikke-letal) og perifer neuropati (alvorlig i nogle tilfælde) er blevet rapporteret hos HIV-smittede patienter, som har fået stavudin sammen med hydroxycarbamid og didanosin (se pkt.
Swedish: Ej rekommenderade kombinationer: Letal och icke-letal pankreatit samt perifer neuropati (ibland allvarlig) har inträffat hos HIV-infekterade patienter under behandling med stavudin i kombination med hydroxiurea och didanosin (se avsnitt 4.3).
Danish: Mitokondriel dysfunktion: Gennemgang af postmarketing-sikkerhedsdatabasen viser, at bivirkninger, der antyder mitokondriel dysfunktion, er blevet rapporteret i populationen af nyfødte og spædbørn, der er blevet udsatte for en eller flere nukleosidanaloger (se også pkt.
Swedish: Mitokondriell dysfunktion: genomgång av säkerhetsdatabasen för data som raporterats efter det att läkemedlet kommit ut på markanden visar att biverkningar som tyder på mitokondriell dysfunktion har rapporterats hos nyfödda och i spädbarnspopulationen som exponerats för en eller flera nukleosidanaloger (se även avsnitt 4.4).
Danish: Opløsningen er farveløs til let lyserød og uklar.
Swedish: Lösningen är en färglös till lätt rosa, grumlig lösning.
Danish: Almindelig: diarré, abdominalsmerter, kvalme, dyspepsi Ikke almindelig: pankreatitis, opkastning
Swedish: vanlig: diarré; buksmärta; illamående, dyspepsi mindre vanlig: pankreatit, kräkningar
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til oral opløsning, 200 mg
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till oral lösning, 200 mg
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zerit
Swedish: Andra läkemedel och Zerit:
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel.
Danish: Zerit er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af HIV-inficerede voksne patienter og kun til pædiatriske patienter (over 3 måneder), når andre antiretrovirale lægemidler ikke kan anvendes.
Swedish: Zerit används i kombination med andra antivirala läkemedel vid behandling av HIV-infekterade vuxna patienter och pediatriska patienter (över 3 månader) endast då adekvat behandling inte kan uppnås med andra antivirala läkemedel.
Danish: Patienterne oplevede sædvanligvis ophør af symptomerne efter dosisreduktion eller seponering.
Swedish: Patienterna upplevde oftast att symtomen gick tillbaka efter dosreduktion eller efter att behandlingen med stavudin avbröts.
Danish: Pulveret tilsættes 202 ml vand og resulterer i 210 ml farveløs til let lyserød og uklar opløsning.
Swedish: Efter beredning med 202 ml vatten produceras 210 ml av en färglös till lätt rosafärgad, grumlig lösning.
Danish: En flaske indeholder 200 mg af stavudin.
Swedish: Varje flaska innehåller 200 mg stavudin.
Danish: Hvis der er tegn på forværret leversygdom hos disse patienter bør det overvejes enten at afbryde eller seponere behandlingen.
Swedish: Om det finns belägg för en försämrad leversjukdom hos dessa patienter måste man överväga om behandlingen ska avbrytas eller avslutas.
Danish: De rapporterede overordnede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlactatæmi, hyperlipasæmi).
Swedish: De huvudsakliga biverkningarna som rapporterats är hematologiska (anemi, neutropeni) och metabola (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
Danish: Der var imidlertid en øget spædbørnsdødelighed i stavudin + didanosin (10%) behandlingsgruppen sammenlignet med stavudin (2%), didanosin (3%) eller zidovusin (6%) grupperne, med en højere incidens af dødfødte i stavudin + didanosin-gruppen.
Swedish: En ökad spädbarnsdödlighet sågs dock i stavudin+didanosingruppen (10%) jämfört med stavudin (2%), didanosin (3%) eller zidovudin (6%) grupperna, med en högre incidens av dödfödsel i stavudin+didanosin gruppen.
Danish: Hvis der ses udvikling af lipoatrofi, bør behandlingen med Zerit ikke fortsættes (se pkt.
Swedish: Om sådan utveckling konstateras ska behandlingen med Zerit inte fortsättas (se avsnitt 4.4).
Danish: Disse kapsler indeholder lactose.
Swedish: Kapslarna innehåller laktos.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En flaske indeholder 31,5 mg propylhydroxybenzoat (E216) En flaske indeholder 315 mg methylhydroxybenzoat (E218) En flaske indeholder 10,15 g saccharose
Swedish: 31,5 mg propylhydroxibensoat (E216) Varje flaska innehåller 315 mg metylhydroxibensoat (E218) Varje flaska innehåller 10,15 g sackaros
Danish: TEKST TIL YDRE KARTON OG ETIKET TIL FLASKE
Swedish: YTTERKARTONG OCH FLASKETIKETT
Danish: Der er forskel på, hvor godt behandling med Zerit virker på patienterne.
Swedish: Svaret på behandling med Zerit varierar mellan olika patienter.
Danish: Zerit tilhører en særlig gruppe af antiviral medicin, også kendt som antiretroviral medicin, som kaldes nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTIs).
Swedish: Zerit tillhör en särskild grupp antivirala, eller antiretrovirala, läkemedel som kallas nukleosidanaloga hämmare av omvänt transkriptas (NRTI).
Danish: Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
Danish: Det anbefales, at kvinder med HIV-infektion ikke ammer under nogen omstændigheder for at undgå overførsel af HIV.
Swedish: Det rekommenderas att HIV-infekterade kvinnor under inga förhållanden ammar sina barn för att undvika överföring av HIV.
Danish: Endvidere er der rapporteret sjældne tilfælde af leversvigt/nyresvigt eller livsfarlig leverbetændelse.
Swedish: I sällsynta fall har dessutom leversvikt/njursvikt eller dödlig hepatit rapporterats.
Danish: Du skal fortsætte med at tage medicinen, indtil din læge beslutter noget andet.
Swedish: Ändra inte doseringen på egen hand. Fortsätt ta detta läkemedel tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Danish: Før tilberedning er Zerit pulver er grålighvidt til lyserødt grynet pulver.
Swedish: Före beredning är Zerit pulvret ett off-white- till blek-rosafärgat, kornigt pulver.
Danish: HIV-RNA Gennemsnitsændring fra baseline, log10 kopier/ml Alle patienter
Swedish: HIV RNA medelförändring från utgångsvärde, log10 kopior/ml Alla patienter
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger
Swedish: Tabulerad sammanfattning av biverkningar
Danish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos HIV-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symptom.
Danish: I kliniske forsøg har skift fra stavudin til andre nukleosider (tenofovir eller abacavir) medført øget perifer fedtakkumulation med moderat til ingen forbedring af klinisk lipoatrofi.
Swedish: Vid byte från stavudin till andra nukleosider (tenofovir eller abacavir) i kliniska studier resulterade detta i ökad andel fett i extremiteterna samt ingen eller måttlig förbättring av klinisk lipoatrofi.
Danish: Abnorme laboratorieværdier: Abnorme laboratorieværdier rapporteret i disse to studier og et igangværende opfølgningsstudie omfattede stigninger af ALAT (> 5 x øvre normalgrænse) hos 3%, af ASAT (> 5 x øvre normalgrænse) hos 3%, af lipase (≥ 2,1 øvre normalgrænse) hos 3% af patienterne i Zerit-gruppen.
Swedish: Avvikande laboratorievärden som rapporterades i dessa två studier och i en pågående uppföljningsstudie inkluderade höjningar av ALAT (> 5 x ULN) hos 3%, av ASAT (> 5 x ULN) hos 3%, av lipaser (≥ 2,1 ULN) hos 3% i Zerit-gruppen.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) anæmi hyperglykæmi (forhøjet blodsukker) leversteatose (fedtlever)
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 användare) anemi hyperglykemi (höga sockervärden i blodet) leversteatos (fettlever)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret: kirsebærsmag, methylhydroxybenzoat (E218), propylhydroxybenzoat (E216), silica, simethicon, natriumcarmellose, sorbinsyre, stearatemulgeringsmidler og saccharose.
Swedish: Övriga innehållsämnen är körsbärssmakämne, metylhydroxibensoat (E218), propylhydroxibensoat (E216), kiseldioxid, simetikon, karmellosnatrium, sorbinsyra, stearatemulgatorer och sackaros.
Danish: Patienter bør informes om, at de skal undgå potentielle farlige gøremål såsom kørsel eller maskinbetjening, hvis de oplever disse symptomer.
Swedish: Patienter som upplever dessa symptom bör instrueras att undvika potentiellt farliga situationer såsom bilkörning eller att använda maskiner.
Danish: Den totale clearance af stavudin er tilsyneladende højere hos HIVinficerede patienter, mens den renale clearance hos raske individer og HIV-inficerede patienter er ens. Mekanismen og den kliniske signifikans af denne forskel kendes ikke.
Swedish: Total clearance av stavudin verkar vara högre i HIV-infekterade patienter, medan renalt clearance är nästan samma hos både friska frivilliga och HIV-infekterade patienter.
Danish: Efter multiple orale administrationer med doser på 0,5-0,67 mg/kg blev en Cmax på 810±175 ng/ml opnået.
Swedish: Efter upprepad peroral administrering av doser på 0,5-0,67 mg/kg, erhölls ett Cmax på 810±175 ng/ml.
Danish: Zerit er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af HIV-inficerede voksne patienter og kun til pædiatriske patienter (fra fødsel), når andre antiretrovirale lægemidler ikke kan anvendes.
Swedish: Zerit används i kombination med andra antivirala läkemedel vid behandling av HIV-infekterade vuxna patienter och pediatriska patienter (från födseln) endast då adekvat behandling inte kan uppnås med andra antivirala läkemedel.
Danish: Der er rapporteret om lipoatrofi hos patienter, behandlet med stavudin i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Swedish: Lipoatrofi rapporterades ofta hos patienter som behandlats med stavudin i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.4).