FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si ya está tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre).
Icelandic: ef þú tekur þegar asetýlsalisýlsýru (efni sem er til staðar í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum).
Spanish: • No utilizar con una aguja.
Icelandic: NOTIÐ EKKI MEÐ NÁL.
Spanish: Fluenz Tetra
Icelandic: Verkun Fluenz Tetra
Spanish: No se ha estudiado la coadministración de Fluenz Tetra con vacunas inactivadas.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Fluenz Tetra með deyddum bóluefnum hefur ekki verið rannsökuð.
Spanish: Fluenz Tetra suspensión para pulverización nasal Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal)
Icelandic: Fluenz Tetra nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)
Spanish: La inmunogenicidad se evaluó comparando la media geométrica de los títulos (MGT) de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) en suero específicos de la cepa tras la dosis.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin með samanburði á faldmeðaltali títra (geometric mean titres - GMTs) hömluprófunar með rauðkornakekkjun (HAI) í sermi eftir bólusetningu með stofnasérhæfðu mótefni.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia de Fluenz y Fluenz Tetra a la hora de evitar la gripe en individuos inmunodeprimidos.
Icelandic: Verkun Fluenz og Fluenz Tetra við að koma í veg fyrir inflúensu hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun hefur ekki verið metin.
Spanish: Fluenz Tetra se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales.
Icelandic: Fluenz Tetra er gefið sem tvískiptur skammtur í báðar nasir.
Spanish: Tabla 1 Eficacia de Fluenz en estudios pediátricos controlados con placebo
Icelandic: Tafla 1 Verkun Fluenz í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá börnum
Spanish: No se le administrará Fluenz Tetra:
Icelandic: Þér verður ekki gefið Fluenz Tetra
Spanish: Figura 1 Administración de Fluenz Tetra
Icelandic: Mynd 1 Lyfjagjöf Fluenz Tetra
Spanish: Eficacia de Fluenz
Icelandic: Verkun Fluenz
Spanish: No existen datos relacionados con la seguridad de la administración intranasal de Fluenz Tetra en niños con malformación craneofacial no reparada.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi lyfjagjafar með Fluenz Tetra í nef hjá börnum með vanskapanir á höfuðkúpu og/eða andliti sem ekki hafa verið lagfærðar.
Spanish: La reacción adversa observada con más frecuencia en los estudios clínicos fue la congestión nasal/rinorrea
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem fram kom í klínískum rannsóknum var stíflað nef/nefrennsli.
Spanish: BG - Bulgaria
Icelandic: BG - Búlgaría
Spanish: FR - Francia
Icelandic: FR - Frakkland
Spanish: UK - Reino Unido
Icelandic: UK - Bretland
Spanish: RO - Rumanía
Icelandic: RO - Rúmenía
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ, UMSÆKJANDA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Spanish: NL - Países Bajos
Icelandic: NL - Holland
Spanish: DKDinamarca
Icelandic: - Danmörk
Spanish: DE - Alemania
Icelandic: DE - Þýskaland
Spanish: SKEslovaquia
Icelandic: SK - Slóvakía
Spanish: Flutiform® Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Icelandic: Flutiform 250 mcg/ 10 mcg, aërosol, suspensie
Spanish: Flutiform® Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Icelandic: Flutiform 125 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Spanish: SE - Suecia
Icelandic: SE - Svíþjóð
Spanish: Flutiform® Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Icelandic: Flutiform 50 mcg/ 5 mcg, aërosol, suspensie
Spanish: 10 viales (multidosis: 10 dosis)
Icelandic: 10 hettuglös (fjölskammta: 10 skammtar)
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de Escualeno (9,75 miligramos), polisorbato 80 (1,175 miligramos), trioleato de sorbitán (1,175 miligramos).
Icelandic: 1 inniheldur skvalen (9,75 milligrömm), pólýsorbat 80 (1,175 milligrömm), sorbítan tríóleat (1,175 milligrömm)
Spanish: Vial(vidrio) 5,0 ml (1 dosis = 0,5 ml)
Icelandic: 5,0 ml (1 skammtur = 0,5 ml)
Spanish: 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml
Icelandic: 7,5 míkrógrömm** miðað við 0,5 ml skammt
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Icelandic: *ræktað í eggjum **tjáð í míkrógrömmum hemagglútiníns.
Spanish: 1 Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)v líkur stofn (X-179A)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis
Icelandic: EMEA-verkefnisnúmer
Spanish: 1 año.
Icelandic: 1 ár.
Spanish: 12 de agosto de 2010
Icelandic: 12. ágúst 2010
Spanish: En dichos casos, el método Western Blot es negativo.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er Western Blot aðferðin neikvæð.
Spanish: Si éste es su caso, normalmente no se le administrará la vacuna hasta que se encuentre mejor.
Icelandic: Ef þetta á við þá er bólusetningunni venjulega frestað þar til þér líður betur.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR SEM MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á SKILMÁLUM MARKAÐSLEYFISINS
Spanish: Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur eitthvert þekkt ofnæmi.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la Autorización de Comercialización.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Spanish: A/California/07/2009 (H1N1) - cepa derivada utilizada NYMC X-181
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn frá NYMC X-181
Spanish: No debe recibir Focetria:
Icelandic: Þú mátt ekki fá Focetria:
Spanish: Envases de 10.
Icelandic: Pakkningar með 10x.
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con Focetria.
Icelandic: Þessar aukaverkanir kunna að koma fyrir með Focetria.
Spanish: Usted o su hijo recibirán una dosis de 0,5 ml de vacuna.
Icelandic: Þér eða barninu þínu verður gefinn einn 0,5 ml skammtur af bóluefni.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico con una la misma vacuna en niños.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð með sama bóluefni hjá börnum.
Spanish: Sovicille (SI)
Icelandic: Rosia - Sovicille (SI) Ítalía
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Focetria puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Focetria valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: Los estudios clínicos en los que se administró una versión de Focetria con HA derivado de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) los días 1 y 22 ofrecen:
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem afbrigði af Focetria sem inniheldur HA fengið úr A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) var gefið á degi 1 og á degi 22 veita:
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un paciente, su sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo) genera su propia protección contra la enfermedad (anticuerpos).
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefni þá myndar ónæmiskerfi hans (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur þér lyfið í samræmi við ráðleggingar opinbera aðila.
Spanish: • si sufre una infección grave con fiebre alta (más de 38ºC).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (hærri en 38°C).
Spanish: La administración de una segunda dosis debería seguir la información disponible en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1
Icelandic: Notkun seinni skammts skal taka mið af upplýsingum sem fram koma í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Spanish: 9,75 miligramos polisorbato 80
Icelandic: 9,75 milligrömm pólýsorbat 80
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Spanish: (Ver sección 6 de este prospecto).
Icelandic: (sjá kafla 6. Aðrar upplýsingar).
Spanish: Niños menores de 6 meses:
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða:
Spanish: Informe al médico que le prescribe dichas pruebas de que le han administrado Focetria recientemente.
Icelandic: Láttu lækninn sem biður um slík próf vita að þú hafir nýlega fengið Focetria.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo, o si planea estarlo.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, heldur að þú getir verið þunguð eða hafir í hyggju að verða þunguð.
Spanish: No utilice Focetria después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y la etiqueta.
Icelandic: Ekki skal nota Focetria eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercúrico) como conservante y es posible, por lo tanto, que ocurran reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur thiomersal (lífrænt kvikasilfursamband) sem rotvarnarefni og þess vegna er hugsanlegt að ofnæmisviðbrögð komi fram (sjá kafla 4.4).
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þér hefur verið gefið eitthvað annað bóluefni.
Spanish: Las reacciones frecuentes generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa venjulega innan 1-2 daga án meðferðar.
Spanish: La vacuna será inyectada en un músculo (habitualmente en el brazo).
Icelandic: Bóluefninu er sprautað í vöðva (venjulega í upphandlegg).
Spanish: 1,175 miligramos
Icelandic: 1,175 milligrömm
Spanish: La información incluida a continuación está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios: Instrucciones para la administración de la vacuna:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru ætlaðar eingöngu fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk:
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Icelandic: Ekkert af innihaldsefnunum í bóluefninu getur valdið inflúensu.
Spanish: La respuesta inmunitaria a los antígenos estacionales fue satisfactoria.
Icelandic: Ónæmissvörun gegn árstíðabundnum mótefnavökum var viðunandi.
Spanish: Debe consultar con su médico para decidir si deben administrarle Focetria, teniendo en cuenta la recomendación oficial basada en los acontecimientos adversos notificados tras la comercialización durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo.
Icelandic: Þú ættir að ráðfæra þig við lækninn hvort þú ættir að fá Focetria með hliðsjón af opinberum ráðleggingum sem byggðar eru á aukaverkunum sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para tales casos.
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um þennan möguleika og eru með neyðarráðstafanir til reiðu í slíkum tilfellum.
Spanish: No existen datos disponibles en niños menores de 6 meses, tal y como se describe en las secciones 4.8 y 5.1.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 6 mánaða (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva CE/83/2001 modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Spanish: Ver sección 4.4 para advertencias especiales y precauciones especiales de empleo.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Focetria
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Focetria bóluefni er gefið.
Spanish: Esto es un envase multidosis.
Icelandic: Þetta er fjölnota hylki.
Spanish: 7,5 microgramos de hemaglutinina
Icelandic: 7,5 míkrógrömm hemagglútínín
Spanish: En ensayos clínicos con diferentes formulaciones (H5N3, H9N2 y H5N1) 3400 sujetos aproximadamente fueron expuestos a las vacunas modelo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með mismunandi samsetningum (H5N3, H9N2 og H5N1) fengu um það bil 3.400 einstaklingar frumgerðarbóluefnin.
Spanish: 0,05 miligramos
Icelandic: 0,05 milligrömm
Spanish: Hubo menos reacciones después de la segunda vacunación en comparación con la primera.
Icelandic: Færri aukaverkanir komu fram eftir seinni bólusetninguna heldur en þá fyrri.
Spanish: El médico debería informarle sobre la posibilidad de experimentar convulsiones, en concreto si presenta antecedentes de epilepsia.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um mögulega krampa, einkum ef þú hefur áður fengið flogaveikiköst.
Spanish: Niños de 6 a 35 meses:
Icelandic: Börn 6 mánaða til 35 mánaða:
Spanish: Profilaxis de la gripe causada por el virus A (H1N1v) de 2009 (ver sección 4.4).
Icelandic: Forvörn gegn inflúensu af völdum A(H1N1v) 2009 veiru (sjá kafla 4.4).
Spanish: Los profesionales sanitarios deben valorar los beneficios y los posibles riesgos que conlleva la administración de la vacuna Focetria en las mujeres embarazadas, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk verður að meta ávinning og hugsanlega áhættu af bólusetningu með Focetria hjá þunguðum konum með hliðsjón af opinberum ráðleggingum.
Spanish: En un ensayo clínico, 131 adultos y 123 sujetos de edad avanzada fueron expuestos a dos dosis de 7,5 µg de Focetria.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 131 fullorðnir og 123 aldraðir tvo skammta af 7,5 µg Focetria.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron leves y de corta duración.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar og skammvinnar.
Spanish: La induración fue una reacción frecuente en los niños pequeños, pero menos frecuente en los lactantes.
Icelandic: Hersli voru algeng viðbrögð hjá smábörnum en ekki eins algeng hjá ungbörnum.
Spanish: Se recomienda que los sujetos que han recibido una primera dosis de Focetria completen la pauta de vacunación con Focetria H1N1v (ver sección 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að þeir sem fá fyrsta skammtinn af Focetria H1N1v ljúki við bólusetningarferlið með Focetria (sjá kafla 4.4).
Spanish: Niños y adolescentes de 3 a 17 años:
Icelandic: Börn og unglingar 3-17 ára:
Spanish: Adultos (de 18 a 60 años):
Icelandic: Fullorðnir (18-60 ára):
Spanish: Niños menores de 6 meses: Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða Ekki er mælt með bólusetningu fyrir þennan aldurshóp eins og stendur.
Spanish: Focetria debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Icelandic: Focetria skal nota í samræmi við opinber tilmæli
Spanish: Los efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con Focetria.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan hafa komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir bólusetningu með Focetria.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/ así como en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Cuando se administra la primera dosis de Focetria se recomienda que se continue administrando Focetria (y no otra vacuna contra H1N1v) durante el periodo de vacunación completo.
Icelandic: Þegar Focetria er gefið sem fyrsti skammtur þá er ráðlagt að Focetria (og ekki annað bóluefni gegn H1N1v) sé notað til að ljúka við bólusetningarferlið.
Spanish: MF59C.1 es una emulsión de aceite en agua que contiene 9,75 mg de escualeno, 1,175 mg de polisorbato 80 y 1,175 mg de trioleato de sorbitán en un tampón citrato.
Icelandic: 1 er olía í vatnsfleyti sem inniheldur 9,75 skvalen, 1,175 mg pólýsorbat 80 og 1,175 mg sorbítan tríóleat í sítrat stuðpúða (buffer).
Spanish: 21 días tras la 2ª dosis (día 43)
Icelandic: 21 dag eftir 2. skammt (dagur 43)
Spanish: Niños (de 3 a 8 años)
Icelandic: Börn (3 til 8 ára)
Spanish: Focetria es un líquido blanco lechoso.
Icelandic: Focetria er mjólkurhvítur vökvi.
Spanish: Efectos adversos observados en ensayos clínicos en niños
Icelandic: Aukaverkanir frá klínískum rannsóknum hjá börnum
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA VIAL DE 10 DOSIS
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA FYRIR 10-SKAMMTA HETTUGLAS
Spanish: Las reacciones muy frecuentes notificadas en 233 lactantes y niños pequeños de entre 6 y 35 meses de edad son:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá 233 ungbörnum og smábörnum á aldrinum 6 til 35 mánaða:
Spanish: Existen datos disponibles que indican que los viales multidosis podrían utilizarse en un plazo máximo de 72 horas después de la primera carga, aunque un periodo de almacenamiento tan largo no sea la mejor opción.
Icelandic: Tiltækar upplýsingarbenda til þess að hægt sé að nota fjölskammta hettuglös í allt að 72 tíma eftir notkun fyrsta skammts þó að svo langur geymslutími sé ekki æskilegur.
Spanish: • Estudios en adultos y sujetos de edad avanzada.
Icelandic: Rannsóknir hjá fullorðnum og öldruðum.
Spanish: Una infección leve, como por ejemplo un resfriado, no debería suponer un problema para administrar la vacuna pero será su médico quien le recomiende si deben administrarle Focetria o no;
Icelandic: Væg sýking, svo sem kvef, ætti ekki að vera vandamál en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Focetria þrátt fyrir það.
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros medidas que faciliten la identificación y trazabilidad de la vacuna A/H1N1 administrada a cada paciente, con el fin de minimizar los errores de medicación y ayudar a pacientes y profesionales sanitarios a informar de efectos adversos.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríkin um aðgerðir til að auðvelda greiningu og rekjanleika A/H1N1 bóluefnisins sem gefið er hverjum sjúklingi, í þeim tilgangi að draga sem mest úr mistökum í lyfjagjöf og auðvelda sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
Spanish: Envases de 1 y 10 jeringas precargadas.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10.
Spanish: La vacuna contiene un ‘adyuvante' (MF59C.1), que favorece una mejor repuesta.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði (MF59C.1) til að örva betri svörun.
Spanish: Adultos y sujetos de edad avanzada
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir
Spanish: Lactantes (de 6 a 11 meses)
Icelandic: Ungbörn (6 til 11 mánaða)
Spanish: Por ello, los profesionales sanitarios tienen que valorar los beneficios y los posibles riesgos de la administración de la vacuna en personas con trombocitopenia o cualquier trastorno hemorrágico que podrían constituir una contraindicación para la inyección intramuscular, salvo que el beneficio potencial sea mayor que el riesgo de hemorragias.
Icelandic: Þess vegna þarf heilbrigðisstarfsfólk að meta ávinning og mögulega áhættu af því að gefa bóluefnið einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingartruflanir sem myndu mæla gegn inndælingu í vöðva nema að mögulegur ávinningur sé meiri en hætta á blæðingu.
Spanish: Después de la vacunación con la vacuna antigripal, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1), el virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1.
Icelandic: Eftir bólusetningu þá geta komið fram rangar jákvæðar niðurstöður úr sermisprófum þar sem ELISA aðferðin er notuð við að greina mótefni gegn HIV- 1, lifrarbólgu C og einkum HLTV-1.
Spanish: Para el adyuvante, ver sección 2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um ónæmisglæði í kafla 2.
Spanish: Ver sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 um fjölda skammta í hverju hettuglasi.
Spanish: Tenga en cuenta que en este caso los efectos adversos podrían ser más intensos.
Icelandic: Í þessum tilfellum ættir þú að gera þér grein fyrir að aukaverkanirnar gætu orðið meiri.
Spanish: Además, os efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas con y sin adyuvantes administradas de manera rutinaria todos los años para prevenir la gripe.
Icelandic: Auk þess hafa aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan komið fyrir á dögum og vikum eftir bólusetningu með ónæmsiglæddum og ekki ónæmisglæddum bóluefnum sem gefin voru á venjubundinn hátt árlega til að koma í veg fyrir inflúensu.
Spanish: Debería prestarse atención especial a los sujetos que padezcan epilepsia y el médico debería informar a los sujetos (o padres) sobre la posibilidad de experimentar convulsiones.
Icelandic: Fylgjast skal sérstaklega með flogaveikum einstaklingum og læknirinn ætti að upplýsa þá (eða foreldra) um mögulega krampa (sjá kafla 4.8).
Spanish: Tiomersal
Icelandic: Thiomersal
Spanish: Están disponibles datos sobre la seguridad en mujeres embarazadas expuestas a Focetria, en especial durante el segundo y el tercer trimestre.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi Focetria fyrir konur á meðgöngu liggja fyrir einkum hvað varðar annan og þriðja þriðjung meðgöngu.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron leves, de corta duración y cualitativamente similares a las inducidas por vacunas antigripales estacionales convencionales.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar, vöruðu stutt og voru svipaðar að vægi og þær sem komu í kjölfar hefðbundinna árstíðabundinna inflúensubóluefna.
Spanish: Está ampliamente aceptado que el efecto adyuvante que conduce a una inmunogenicidad aumentada está asociado con una frecuencia ligeramente mayor de reacciones locales (mayoritariamente dolor leve) en comparación con vacunas de la gripe convencionales, no adyuvadas.
Icelandic: Það er almennt álitið að þau ónæmisglæðandi áhrif sem leiða til aukinnar ónæmissvörunar tengist örlítið hærri tíðni staðbundinna aukaverkana (aðallega vægum sársauka) miðað við hefðbundin inflúensubóluefni sem ekki eru ónæmisglædd.
Spanish: Total N = 117
Icelandic: Samtals N=117
Spanish: Si se administra una segunda dosis, debe haber un intervalo de al menos tres semanas entre la primera y la segunda dosis.
Icelandic: Ef annar skammtur er gefinn skulu minnst þrjár vikur líða milli þess sem fyrri og seinni skammtur er gefinn.
Spanish: Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia post-comercialización con vacunas trivalentes estacionales en todos los grupos de edad y con vacunas trivalentes estacionales adyuvadas con MF59 con una composición similar a la de Focetria (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada con MF59C.1) con indicación aprobada en mayores de 65 años.
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu á þrígildum bóluefnum til árstíðabundinnar notkunar í öllum aldurshópum og á MF59 ónæmisglæddum þrígildum bóluefnum til árstíðabundinnar notkunar með svipaða samsetningu og Focetria (yfirborðsmótefnavakar, óvirkir, ónæmisglæddir með MF59C.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 «Reacciones adversas» pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Sum þeirra áhrifa sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.