FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Entyvio has minor influence on the ability to drive and use machines, as dizziness has been reported in a small number of patients.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Entyvio kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel kisszámú betegnél szédülést jelentettek (lásd 4.8 pont).
English: Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
Hungarian: Entyvio 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz vedolizumab
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Hungarian: A gyógyszer a beadás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont.
English: • redness of skin
Hungarian: • bőrviszketés,
English: Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks in GEMINI II were allowed to enter an open-label extension study and received vedolizumab every four weeks.
Hungarian: Azon betegeknek, akiknél a GEMINI II-ben a nyolchetente végzett vedolizumab-kezelés mellett megszűnt a terápiás válasz, megengedték, hogy belépjenek egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba, és négyhetente kaptak vedolizumabot.
English: Enhanced clinical response Corticosteroid-free clinical remission§ Durable clinical remission¶
Hungarian: Klinikai remisszió Fokozott klinikai válasz Kortikoszteroid-mentes klinikai remisszió§
English: Treatment 1
Hungarian: 1. kezelés
English: Most patients continued on vedolizumab after the infection resolved.
Hungarian: A fertőzés rendeződése után a legtöbb beteg folytatta a vedolizumab-kezelést.
English: Sustained clinical remission#,¶ Overall
Hungarian: Tartós klinikai remisszió#¶ Összesítve
English: In patients administered 300 mg vedolizumab as a 30 minute intravenous infusion on weeks 0 and 2, mean serum trough concentrations at week 6 were 27.9 mcg/mL (SD ± 15.51) in ulcerative colitis and 26.8 mcg/mL (SD ± 17.45) in Crohn's disease.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 300 mg vedolizumabot kaptak 30 perces intravénás infúzióban a 0. és a 2. héten, a mélyponti szérumkoncentráció átlaga 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) volt a 6.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
English: Treatment 3
Hungarian: 3. kezelés
English: In-use stability of the diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
Hungarian: Az oldat elkészítést követő stabilitását 9 mg/ml-es (0,9 %) nátrium-klorid injekciós oldatot tartalmazó infúziós zsákban 20 °C - 25 °C-on 12 órára, 2 °C - 8 °C-on pedig 24 órára igazolták.
English: Muscle spasms, Back pain, Muscular weakness, Fatigue, Pain in the extremity
Hungarian: Izomgörcsök, hátfájás, izomgyengeség, fáradtság, végtagfájdalom
English: 28% receiving vedolizumab every eight weeks, 27% receiving vedolizumab every four weeks, and 13% receiving placebo achieved clinical remission at week 52.
Hungarian: E betegek közül a nyolchetente vedolizumabbal kezeltek 28%-ánál, a négyhetente vedolizumabbal kezeltek 27%-ánál és a placebót kapó betegek 13%-ánál értek el klinikai remissziót az 52.
English: Low levels (< 300 mcg/L) of vedolizumab were detected on post-partum day 28 in the milk of 3 of 11 cynomolgus monkeys treated 100 mg/kg of vedolizumab dosed every 2 weeks and not in any animals that received 10 mg/kg.
Hungarian: A 2 hetente 100 mg/kg vedolizumabbal kezelt 11 cynomolgus majom közül 3-nál kis koncentrációban (< 300 µg/l) kimutatták a tejben a vedolizumabot a 28.
English: • high fever or rash
Hungarian: • magas láz vagy bőrkiütés.
English: Vedolizumab does not pass the blood brain barrier after intravenous administration.
Hungarian: A vedolizumab intravénás alkalmazást követően nem jut át a vér-agy gáton.
English: Clinical response Clinical remission§ Mucosal healing¶
Hungarian: Klinikai válasz Klinikai remisszió§ Nyálkahártya gyógyulás¶
English: Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.
Hungarian: Az Entyvio közepes/súlyos aktivitású Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél hagyományos terápia vagy egy tumornekrózis-faktor-alfa (TNFα) gátlóval végzett kezelés mellett nem alakult ki megfelelő terápiás válasz, megszűnt a terápiás válasz vagy intolerancia állt fenn.
English: Mucosal healing Durable clinical remission#
Hungarian: Nyálkahártya gyógyulás Tartós klinikai remisszió#
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Entyvio 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz vedolizumab
English: Vedolizumab did not affect immune surveillance and inflammation of the central nervous system in Experimental Autoimmune Encephalomyelitis in non-human primates, a model of multiple sclerosis.
Hungarian: A sclerosis multiplex állatmodelljében, nem humán főemlősökben előidézett kísérletes autoimmun encephalomyelitisben a vedolizumab nem befolyásolta a központi idegrendszeri immunsurveillance-t és gyulladást.
English: (see also section 5.1.)
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
English: This should be taken into consideration, particularly in patients with severe active disease at baseline not previously treated with TNFα antagonists.
Hungarian: Ezt főként a kezdetkor súlyos, aktív betegségben szenvedő, TNFα-gátlókkal korábban nem kezelteknél kell figyelembe venni (lásd még 5.1 pont).
English: • eczema
Hungarian: • ekcéma,
English: Each pack contains 1 vial.
Hungarian: Dobozonként 1 injekciós üveget tartalmaz.
English: Analyses of week 52 clinical remission in patients who were non-responders at week 6 but achieved response at week 10 or week 14 indicate that non-responder CD patients may benefit from a dose of vedolizumab at week 10.
Hungarian: héten választ nem mutató, de a 10. hétre vagy a 14. hétre terápiás választ elérő betegeknél az 52.
English: *p < 0.0001 †p ≤ 0.001 ‡p < 0.05
Hungarian: *p < 0,05 †statisztikailag nem szignifikáns
English: Once dissolved, gently invert vial 3 times.
Hungarian: Feloldódás után óvatosan fordítsa fejjel lefelé 3-szor az injekciós üveget.
English: Vedolizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to the human α4β7 integrin and is produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Hungarian: A vedolizumab egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, amely a humán α4β7-integrinhez kötődik,
English: The efficacy and safety of vedolizumab for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopic sub score ≥ 2) was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy endpoints at week 6 and week 52 (GEMINI I).
Hungarian: közötti Mayo-pontszám ≥ 2-es endoszkópos alpontszámmal) szenvedő, felnőtt betegek kezelésében egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban igazolták, melyben a 6.
English: Dose and frequency Treatment with Entyvio is the same for ulcerative colitis and Crohn's disease.
Hungarian: Az Entyvio-kezelés a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség esetében megegyezik.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Hungarian: MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
English: It is to be reconstituted and further diluted prior to intravenous administration
Hungarian: Intravénás beadása előtt fel kell oldani, és tovább kell hígítani.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 300 mg of vedolizumab.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 300 mg vedolizumabot tartalmaz.
English: It is a humanised monoclonal antibody that binds specifically to the α4β7 integrin, which is preferentially expressed on gut homing T helper lymphocytes.
Hungarian: mely specifikusan kötődik az α4β7-integrinhez, ami elsősorban a bélbe irányuló „homing” jelenséget mutató T-helper lymphocytákon expresszálódik.
English: Reconstituted solution with uncharacteristic colour or containing particulates must not be administered.
Hungarian: Ha az elkészített oldat színe nem jellegzetes vagy szemcséket tartalmaz, tilos beadni.
English: Vedolizumab has been detected in human milk.
Hungarian: A vedolizumabot kimutatták a humán anyatejben.
English: : +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Hungarian: Puh./Tel.: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
English: Exploratory analysis show clinically meaningful improvements were observed for vedolizumab groups, and the improvements were significantly greater as compared with the placebo group at week 6 and week 52 on EQ-5D and EQ-5D VAS scores, all subscales of IBDQ (bowel symptoms, systemic function, emotional function and social function), and all subscales of SF-36 including the Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS).
Hungarian: hétre, és az EQ-5D és EQ-5D VAS pontszámok, a IBDQ valamennyi alskálája (béltünetek, szisztémás funkció, érzelmi funkció és társas funkció), valamint az
English: In these patients, clinical remission was achieved in 25% of patients at week 28 and week 52.
Hungarian: Ezen betegek 25%-ánál sikerült klinikai remissziót elérni a 28.
English: Inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to dilution.
Hungarian: Hígítás előtt vizsgálja meg az elkészített oldatot, hogy van-e benne szemcsés anyag vagy elszíneződés.
English: Reconstitute vedolizumab with 4.8 mL of sterile water for injections at room temperature (20 °C-25 °C), using a syringe with a 21-25 gauge needle.
Hungarian: Egy 21-25 G-s tűvel ellátott fecskendő segítségével oldja fel a vedolizumabot szobahőmérsékleten (20 °C - 25 °C) 4,8 ml steril, injekcióhoz való vízzel.
English: In these patients, clinical remission was achieved in 23% of patients at week 28 and 32% of patients at week 52.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek 23%-ánál értek el klinikai remissziót a 28.
English: In-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 8 hours at 2°C-8°C.
Hungarian: 3 év Az oldat elkészítést követő stabilitása injekciós üvegben, 2 °C 8 °C-on 8 órán át igazolt.
English: approximately half of patients had previously failed TNFα antagonist therapy.
Hungarian: GEMINI II vizsgálatban a betegek körülbelül felénél történt korábbi sikertelen TNFα-gátló terápia.
English: By binding to the α4β7 integrin expressed on gut-homing lymphocytes, vedolizumab exerts an immunosuppressive effect specific to the gut.
Hungarian: A vedolizumab a bélbe irányuló homing jelenséget mutató lymphocytákon expresszált α4β7-integrinhez kötődve immunszuppresszív hatást fejt ki kifejezetten a bélre.
English: Serum CRP change from baseline to week 6, median (mcg/mL) Overall‡
Hungarian: hétre, medián (mikrogramm/ml) Összesen
English: • hard faeces
Hungarian: • haspuffadás,
English: Vedolizumab reduces gastrointestinal inflammation in UC and CD patients.
Hungarian: A vedolizumab colitis ulcerosás és Crohn-betegeknél csökkenti a gastrointestinalis gyulladást.
English: • if you are allergic to vedolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Tilos Entyviot kapnia: • ha Ön allergiás a vedolizumabra vagy a gyógyszer (6.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
English: Infusion related reactions after vedolizumab infusion are reported in subjects with anti-vedolizumab antibodies.
Hungarian: A vedolizumab infúziót követően a vedolizumab-ellenes antitestekkel rendelkező betegeknél az infúzióval összefüggő mellékhatásokról számoltak be.
English: • feeling sick
Hungarian: • végtagfájdalom,
English: In patients diagnosed with TB whilst receiving vedolizumab therapy, then vedolizumab therapy should be discontinued until the TB infection has been resolved.
Hungarian: Ha folyamatban lévő vedolizumab-kezelés alatt diagnosztizálnak TBC-t a betegnél, akkor a vedolizumab-kezelést a
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large bowel.
Hungarian: Fekélyes vastagbélgyulladás A fekélyes vastagbélgyulladás a vastagbél gyulladásos betegsége.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Entyvio 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
English: Vedolizumab
Hungarian: Szoptatás
English: • haemorrhoids
Hungarian: • hányinger,
English: Age does not impact the vedolizumab clearance in ulcerative colitis and Crohn's disease patients based on the population pharmacokinetic analyses.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkor nem befolyásolja a vedolizumab clearance-ét colitis ulcerosás betegeknél és Crohn-betegeknél.
English: Oropharyngeal pain, Nasal congestion, Cough
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom, orrdugulás, köhögés
English: The two primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (defined as CDAI score ≤ 150 points) at week 6 and the proportion of patients with enhanced clinical response (defined as a ≥ 100-point decrease in CDAI score from baseline) at week 6 (see Table 4).
Hungarian: a CDAI-pontszám ≥ 100 pontos csökkenése a kiinduláshoz képest) mutató betegek aránya volt (lásd 4. táblázat).
English: 0 weeks
Hungarian: 0. hét
English: §Clinical remission: Complete Mayo score of ≤ 2 points and no individual subscore > 1 point
Hungarian: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinikai remisszió: a teljes Mayo pontszám ≤ 2 pont és egyik alpontszám sem nagyobb 1-nél ¶Nyálkahártya gyógyulás: ≤ 1 pontos Mayo endoszkópos alpontszám
English: In this open-label extension study, the benefits of vedolizumab treatment as assessed by partial Mayo score, clinical remission, and clinical response were shown for up to 196 weeks.
Hungarian: Mayo-pontszám, a klinikai remisszió és a klinikai válasz alapján mért előnyei egészen a 196.
English: trafficking into the CNS as evidenced by the lack of change in the ratio of CD4 +/CD8
Hungarian: A vedolizumab nem befolyásolta a CD4+ és CD8+ lymphocyták vándorlását a központi idegrendszerbe, amit igazolt az, hogy egészséges humán önkénteseknél a cerebrospinalis folyadékban a CD4+/CD8+ aránya nem változik vedolizumab beadása előtt és után.
English: Week 6 Efficacy Results of GEMINI I
Hungarian: héten értékelték a hatásossági végpontokat (GEMINI I).
English: Remove flip-off cap from the vial and wipe with alcohol swab.
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üvegről a lepattintható kupakot, és törölje le a gumidugót alkoholos törlővel.
English: Primary endpoint was the proportion of patients in clinical remission at week 52.
Hungarian: héten klinikai remisszióban lévő betegek aránya volt.
English: The recommended dose regimen of Entyvio is 300 mg administered by intravenous infusion at zero, two and six weeks and then every eight weeks thereafter.
Hungarian: Az Entyvio ajánlott adagolási rendje 300 mg intravénás infúzióban beadva a nulladik, a második,
English: Clinical response using partial Mayo scores was achieved at week 10 and week 14 by greater proportions of vedolizumab patients (32% and 39%, respectively) compared with placebo patients (15% and 21%, respectively).
Hungarian: A 10. és a 14. héten a részleges Mayo-pontszámok alapján a vedolizumabbal kezelt betegek nagyobb hányadánál (sorrendben 32% ill.
English: A 24 hour period may include up to 8 hours at 2°C-8°C for reconstituted solution in the vial and up to 12 hours at 20°C-25°C for diluted solution in the infusion bag but the infusion bag must be stored in the refrigerator (2°C-8°C) for the rest of the 24 hour period.
Hungarian: Ez a 24 órás tárolási idő legfeljebb 8 órányi, 2 °C-8 °C-on, injekciós üvegben való és 12 órányi, infúziós zsákban, 20 °C-25 °C-on történő tárolást foglalhat magában.
English: Each vial contains 300 mg of vedolizumab.
Hungarian: Injekciós üvegenként 300 mg vedolizumabot tartalmaz.
English: TNFα Antagonist(s) Failure
Hungarian: TNFα-gátló(k) sikertelensége
English: • tiredness
Hungarian: • orrdugulás,
English: Vedolizumab exhibited linear pharmacokinetics at serum concentrations greater than 1 mcg/mL.
Hungarian: A vedolizumab 1 µg/ml-t meghaladó szérumkoncentrációk mellett lineáris farmakokinetikát mutatott.
English: • throat pain
Hungarian: • torokfájás,
English: Entyvio contains the active substance vedolizumab.
Hungarian: Az Entyvio hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe.
English: Unopened vial: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
English: Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.
Hungarian: akiknél hagyományos terápia vagy egy tumornekrózis-faktor-alfa (TNFα) gátlóval végzett kezelés mellett nem alakult ki megfelelő terápiás válasz, megszűnt a terápiás válasz vagy intolerancia állt fenn.
English: • throat infection
Hungarian: • mellkasi fertőzés,
English: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Hungarian: Tel.: +44 (0)1628 537 900
English: TNFα Antagonist(s) Failure‡
Hungarian: TNFα-gátló(k) sikertelensége‡
English: TNFα Antagonist(s) Failure¶
Hungarian: TNFα-gátló(k) sikertelensége§
English: • vaginal infection
Hungarian: • orrmelléküreg-fertőzés,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Hungarian: ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ
English: Tlf.
Hungarian: SN:
English: In these patients, clinical remission was achieved in 46% of patients by 28 weeks and 41% of patients by 52 weeks.
Hungarian: Ezen betegek 46%-ánál értek el klinikai remissziót a 28.
English: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.
Hungarian: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: The combined in-use stability of Entyvio in the vial and infusion bag with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is a total of 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
Hungarian: nátrium-klorid injekciós oldatot tartalmazó infúziós zsákban 20 °C - 25 °C-n összesen 12 óra, 2 °C - 8 °C-on pedig 24 óra.
English: Takeda Italia S.p.A. Tel.: +39 06 502601
Hungarian: Tel.: +39 06 502601
English: • bloated stomach
Hungarian: • vírusos gyomorhurut,
English: In GEMINI I, two cohorts of patients received vedolizumab at week 0 and week 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 373 patients from cohort 1 and 2 who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response at week 6 were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
Hungarian: 1. csoport betegeit randomizálták 300 mg vedolizumabbal, vagy placebóval végzett kettős-vak kezelésre, a 2. csoport betegeit pedig nyílt elrendezésben kezelték 300 mg vedolizumabbal.
English: In these patients, clinical remission was achieved in 45% of patients by 28 weeks and 36% of patients by 52 weeks.
Hungarian: Ezen betegek 45%-ánál értek el klinikai remissziót a 28.
English: 6.4 Special precautions for storage
Hungarian: Tárolási feltételek
English: Fre que ncy
Hungarian: Crohn-be te gség
English: • moderately to severely active ulcerative colitis
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Colitis ulcerosa
English: • headache
Hungarian: Fejfájás
English: Ελλάδα
Hungarian: M e llékhatás (ok)
English: Each pack of Entyvio consists of one vial.
Hungarian: függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
English: World Health Organization.
Hungarian: 1 Egészségügyi Világszervezet.
English: The CHMP concluded
Hungarian: A CHMP megállapította:
English: Available on http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication
Hungarian: A dokumentum itt érhető el: http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Hivatkozás típusa: internetes közlemény
English: Scientific discussion
Hungarian: Tudományos vita
English: Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
English: Immunocompromised subjects
Hungarian: Legyengült immunrendszerű egyének
English: Based on the above, Belgium national competent authorities triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 9 March 2012, requesting the CHMP to review the benefit/risk of these vaccines in the above mentioned populations, i.e. pregnant women and subjects with immune deficiencies.
Hungarian: A fentiek alapján 2012. március 9-én a belgiumi nemzeti illetékes hatóságok a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerinti beterjesztést indítottak, amelyben arra kérték a CHMP-t, hogy vizsgálja felül e védőoltások előnyeit és kockázatait a fent említett populációkban, vagyis a terhes nők és a legyengült immunrendszerű egyének esetében.
English: There is an estimated theoretical risk of severe malformations attributed to the rubella containing vaccine that varies between 0.5% and 1.3%.
Hungarian: A rubeolavírust tartalmazó védőoltásoknak tulajdonított súlyos rendellenességek elméleti kockázata 0,5-1,3%-ra becsülhető.
English: However, it was noted by the CHMP that the data from post-marketing surveillance and pregnancy registry were limited due to the current contraindication in the product information and were too poorly documented to draw any conclusion.
Hungarian: A CHMP megjegyezte azonban, hogy a forgalomba hozatal utáni felügyeletből és a terhességi adatbázisból származó adatok korlátozottak a terméktájékoztatóban pillanatnyilag megtalálható ellenjavallatok miatt, illetve nem voltak kellőképpen dokumentálva ahhoz, hogy bármilyen következtetést le lehessen vonni.
English: • that vaccination with MMRV vaccines may be considered in patients with selected immune deficiencies when the benefit outweighs the risk of vaccination.
Hungarian: • hogy az MMRV védőoltás megfontolható bizonyos immunhiányos betegségekben szenvedő betegek esetében, amennyiben az oltás előnyei meghaladják a kockázatokat.
English: Because of this theoretical teratogenic risk, the World Health Organization (WHO) recommended in 2011 that vaccination against rubella should be avoided in principle in pregnant women and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination1.
Hungarian: Az elméleti teratogén kockázat miatt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2011-ben azt javasolta, hogy a rubeola elleni védőoltást elviekben kerülni kell a terhes nők esetében, és terhességet tervező nőknek azt kell tanácsolni, hogy a rubeolaoltást követően 1 hónapig várjanak a teherbeeséssel1.
English: Current data indicate that rubella IgM after vaccination peaks around 30 days after vaccination and IgG is also detectable.
Hungarian: A jelenlegi adatok arra utalnak, hogy a rubeola IgM szintje a vakcináció után mintegy 30 nappal éri el legmagasabb értékét, és az IgG is mérhető szinten van jelen.