FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren geen patiënten die bijwerkingen rapporteerden die CTCAE-graad ≥ 3 waren of waarvoor een reductie van de dosis, een onderbreking van de dosis of staken van de behandeling noodzakelijk was als gevolg van deze bijwerkingen.
Romanian: Nicio pacientă nu a raportat evenimente de Grad ≥3 CTCAE sau care să fi necesitat reducerea dozei, întreruperea administrării sau oprirea tratamentului din cauza acestor reacții adverse.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Romanian: Soluție injectabilă în seringă preumplută.
Dutch: • Controleer dat de naald goed bevestigd is aan het Luer verbindingsstuk voordat in een andere richting wordt bewogen.
Romanian: • Verificați dacă acul este blocat la conectorul Luer înainte de a trece în plan vertical.
Dutch: Behandeling in combinatie met palbociclib
Romanian: Terapia în combinație cu palbociclib
Dutch: Frequentiecategorie in samengevoegde veiligheidsgegevens wijkt af van die van FALCON.
Romanian: Categoria de frecvență diferă între setul de date din analiza de siguranță și FALCON.
Dutch: In een populatie farmacokinetische analyse van fase III-studies, werd geen verschil waargenomen in het farmacokinetische profiel van fulvestrant met betrekking tot leeftijd (33 tot 89 jaar), gewicht (40-127 kg) of ras.
Romanian: Analiza populațională a datelor farmacocinetice obținute în urma studiilor de fază III nu a evidențiat nicio diferență în profilul farmacocinetic al fulvestrant determinată de vârstă (limite cuprinse între 33 și 89 ani), greutate (40-127 kg) sau rasă.
Dutch: Omvat: artralgie, en minder vaak skeletspierstelselpijn, myalgie en pijn in ledematen.
Romanian: Include: artralgii și, mai puțin frecvent, durere musculoscheletală, mialgie și durere la nivelul extremităților.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a gravității.
Dutch: De mediane duur van blootstelling aan fulvestrant was 11,2 maanden in de fulvestrant + palbociclib-arm en 4,9 maanden in de fulvestrant + placebo-arm.
Romanian: Durata mediană a expunerii la fulvestrant a fost de 11,2 luni în grupul de tratament cu fulvestrant + palbociclib și 4,9 luni în grupul de tratament cu fulvestrant + placebo.
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van foetale afwijkingen bij konijnen (achterwaartse verplaatsing van de bekkengordel en de 27 presacrale vertebrae).
Romanian: La iepuri, s-a observat o incidență crescută a malformațiilor fetale (rotația posterioară a centurii pelvine și prezența a 27 vertebre presacrale).
Dutch: Wat is Faslodex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Faslodex și pentru ce se utilizează
Dutch: De studie includeerde 423 patiënten bij wie een recidief of progressie optrad tijdens anti-oestrogeenbehandeling (AE-subgroep) en 313 patiënten bij wie een recidief of progressie optrad tijdens behandeling met een aromataseremmer (AI subgroep).
Romanian: Studiul a inclus 423 pacienți care au prezentat recurența sau progresia în timpul terapiei antiestrogenice și 313 pacienți care au prezentat recurența sau progresia în timpul terapiei cu inhibitori de aromatază (subgrup IA).
Dutch: Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde, symptomatische, viscerale uitzaaiingen die risico liepen op levensbedreigende complicaties op korte termijn (inclusief patiënten met ernstige ongecontroleerde effusies [pleuraal, pericardiaal, peritoneaal], pulmonale lymfangitis, en een voor meer dan 50% aangetaste lever), mochten niet deelnemen aan de studie.
Romanian: Pacientele cu boală viscerală avansată/metastatică simptomatică, cu risc pe termen scurt, de complicații care pun viața în pericol (incluzând paciente cu efuziuni masive necontrolate [pleurale, pericardice, peritoneale], limfangită pulmonară și implicare hepatică peste 50%) nu au fost considerate eligibile pentru înrolarea în studiu.
Dutch: • Open de buitenverpakking van de beschermde naald (SafetyGlide).
Romanian: • Desfaceți ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranță (BD SafetyGlide).
Dutch: In toxiciteitstudies met meervoudige intramusculaire doses bij ratten en honden was de anti-oestrogeenactiviteit van fulvestrant verantwoordelijk voor de meeste effecten die werden waargenomen, vooral in het vrouwelijk voortplantingssysteem, maar ook in de andere hormoongevoelige organen bij beide geslachten.
Romanian: În cursul studiilor de toxicitate după doze intramusculare repetate de fulvestrant, efectuate la șobolani și câini, activitatea antiestrogenică a fulvestrant a fost răspunzătoare pentru apariția majorității evenimentelor adverse observate, în special a celor care au afectat sistemul de reproducere al femelelor, dar și alte organe influențate hormonal, ale ambelor sexe.
Dutch: De hieronder opgenomen omschrijvingen zijn gebaseerd op de veiligheidsanalyseset van 228 patiënten die respectievelijk ten minste één (1) dosis fulvestrant toegediend hebben gekregen en 232 patiënten die ten minste één (1) dosis anastrozol hebben gekregen, in de FALCON fase III-studie.
Romanian: Descrierea prezentată în continuare se bazează pe setul de date din analiza de siguranță, la 228 de pacienți care au primit cel puțin o (1) doză de fulvestrant și 232 pacienți care au primit cel puțin o (1) doză de anastrozol în studiul clinic de fază 3, FALCON.
Dutch: De term reacties op de plaats van injectie bevat niet de termen bloeding op de plaats van injectie, hematoom op de plaats van injectie, sciatica, neuralgie en perifere neuropathie.
Romanian: Termenul reacții la locul injectării nu include termenii hemoragie la locul injectării, hematom la locul injectării, sciatică, nevralgie și neuropatie periferică.
Dutch: In beide behandelarmen was het merendeel van de patiënten blank, hadden zij gedocumenteerde gevoeligheid voor eerdere hormoontherapie en waren zij postmenopauzaal.
Romanian: În fiecare braț de tratament, majoritatea pacientelor au fost caucaziene, au avut o sensibilitate dovedită la tratamentul hormonal anterioar și erau în postmenopauză.
Dutch: Samenvatting van de resultaten van het primaire werkzaamheidseindpunt (PFS) en de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten in de CONFIRM studie
Romanian: Tabelul 3 Rezumatul rezultatelor criteriului final primar de evaluare (PFS) și criteriilor finale secundare cheie de evaluare în studiul CONFIRM
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen afkomstig uitPALOMA3 weer.
Romanian: Tabelul 2 raportează reacțiile adverse din studiul PALOMA3.
Dutch: Faslodex heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Faslodex nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Het werkingsmechanisme wordt in verband gebracht met de downregulatie van oestrogeenreceptor-eiwitspiegels.
Romanian: Mecanismul de acțiune este asociat cu fenomenul de scădere a densității (down-regulation) proteinelor receptoare estrogenice.
Dutch: • Vaginale bloedingen
Romanian: • Sângerări vaginale
Dutch: De resultaten van de CONFIRM studie betreffende de werkzaamheid zijn samengevat in Tabel 3.
Romanian: Eficacitatea rezultatelor pentru studiul CONFIRM sunt prezentate în Tabelul 3.
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Dutch: • Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
Romanian: • Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
Dutch: Faslodex dient, vanwege de intramusculaire toedieningsroute, met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bloedende diathese, trombocytopenie of bij patiënten die anticoagulantia gebruiken.
Romanian: Datorită administrării intramusculare, Faslodex trebuie utilizat cu prudență în cazul tratamentului pacientelor cu diateze hemoragice, trombocitopenie sau a celor care urmează tratament anticoagulant.
Dutch: Er is geen bewijs voor negatieve effecten op het endometrium bij de onderzochte borstkankerpatiënten.
Romanian: Nu există indicii de reacții adverse endometriale la pacientele cu cancer mamar studiate.
Dutch: In studies bij honden werden na orale en intraveneuze toediening effecten op het cardiovasculaire stelsel (lichte stijgingen van het S-T-segment op het ECG [oraal], en sinusstilstand bij één hond [intraveneus]) waargenomen.
Romanian: În cursul studiilor efectuate la câini, după administrarea orală și intravenoasă au fost observate efecte asupra aparatului cardio-vascular (ușoare supradenivelări ale segmentului ST pe ECG [administrare orală] și bloc sinusal atrial la un câine [administrare intravenoasă]).
Dutch: Waarschuwing - Autoclaveer de beschermde naald (BD SafetyGlide beschermde hypodermische naald) niet vóór gebruik.
Romanian: Avertisment - Nu sterilizați în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranță (ac hipodermic cu capac de siguranță BD SafetyGlide) înainte de utilizare.
Dutch: • Leverontsteking (hepatitis)
Romanian: • Inflamația ficatului (hepatita)
Dutch: Daarom worden deze bevindingen als niet relevant beschouwd voor het gebruik van fulvestrant bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker.
Romanian: Prin urmare, aceste studii nu sunt considerate relevante pentru utilizarea fulvestrant la femeile aflate în postmenopauză, diagnosticate cu cancer de sân în stadiu avansat.
Dutch: • Braken, diarree of verlies van eetlust*
Romanian: • Vărsături, diaree, sau lipsa poftei de mâncare*
Dutch: De farmacokinetiek van fulvestrant werd onderzocht in een klinische studie met een enkelvoudige dosis bij vrouwen met lichte tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B).
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale fulvestrant au fost studiate într-un studiu clinic cu doză unică efectuat la paciente cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasele Child-Pugh A și B).
Dutch: Faslodex is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Romanian: Faslodex este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Dutch: Faslodex heeft 2 verpakkingsvormen, namelijk een verpakking met 1 voorgevulde spuit van glas en een verpakking met 2 voorgevulde spuiten van glas.
Romanian: Faslodex are 2 ambalaje de prezentare, fie un ambalaj conținând o seringă preumplută din sticlă sau un ambalaj conținând 2 seringi preumplute din sticlă.
Dutch: • Bevestig de beschermde naald aan de Luer-Lok en draai tot deze stevig vastzit (zie figuur 3).
Romanian: • Atașați acul de siguranță la Luer-Lok și rotiți până este fixat ferm (vezi Figura 3).
Dutch: Toevoeging van palbociclib aan Faslodex resulteerde in een symptoomvoordeel door de tijd tot verslechtering van pijnsymptomen significant te vertragen in vergelijking met Faslodex plus placebo (mediaan 8,0 maanden versus 2,8 maanden; HR van 0,64 [95% CI: 0,49, 0,85]; p<0,001).
Romanian: Adăugarea palbociclib la Faslodex a dus la ameliorarea simptomelor prin întârzierea semnificativă a intervalului de timp până la deteriorare pentru durere comparativ cu placebo (mediana 8,0 luni versus 2,8 luni; RR de 0,64 [IÎ 95%: 0,49, 0,85]; p<0,001).
Dutch: Faslodex dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min).
Romanian: Faslodex trebuie utilizat cu prudență la pacientele cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min).
Dutch: Anemie omvat de volgende PT's: anemie, hemoglobine verlaagd, hematocriet verlaagd.
Romanian: Anemie include următorii TP: anemie, hemoglobină scăzută, hematocrit scăzut.
Dutch: Effecten op het botweefsel
Romanian: Efecte asupra sistemului osos
Dutch: De objectieve respons rate was 19,2% voor 250 mg Faslodex vergeleken met 16,5% voor anastrozol.
Romanian: Rata răspunsului obiectiv pentru Faslodex 250 mg a fost de 19,2%, comparativ cu 16,5% pentru anastrozol.
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel
Romanian: • Reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului
Dutch: In totaal vulden 335 patiënten in de Faslodex plus palbociclib-arm en 166 patiënten in de Faslodex plus placebo-arm de vragenlijst in op baseline en tijdens ten minste 1 bezoek na baseline.
Romanian: În total, 335 de paciente din brațul de tratament cu Faslodex plus palbociclib și 166 de paciente din brațul de tratament cu Faslodex plus placebo au completat chestionarul la momentul inițial și la cel puțin o vizită ulterioară momentului inițial.
Dutch: Bij ratten werd een omkeerbare reductie van de vrouwelijke vruchtbaarheid en embryonale overleving, dystokie en toegenomen incidentie van foetale afwijkingen, inclusief een kromming van de voetwortel waargenomen.
Romanian: La șobolani s-au observat reducerea reversibilă a fertilității femelelor și a duratei de supraviețuire embrionare, distocie și o creștere a incidenței anomaliilor fetale, inclusiv a curburii oaselor tarsiene.
Dutch: Faslodex is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
Romanian: Faslodex nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Dutch: In het merendeel van de vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten werden consistente resultaten waargenomen.
Romanian: Rezultate similare au fost observate în majoritatea subgrupurilor pre-specificate.
Dutch: • Plotselinge zwakte, gevoelloosheid, tintelingen of verlies van beweging in het been, in het bijzonder aan slechts één kant van uw lichaam, plotselinge problemen met lopen of evenwicht (perifere neuropathie)
Romanian: • Stare de slăbiciune instalată brusc, amorțeală, furnicături sau pierderea mobilității piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme la mers și cu menținerea echilibrului, brusc instalate
Dutch: De steady-state dalconcentraties van fulvestrant bij kinderen in deze studie kwamen overeen met die van volwassenen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Concentrațiile de fluvestrant la starea de echilibru la copiii incluși în acest studiu a fost similară cu cea de la adulți (vezi pct 5.2).
Dutch: Dierstudies suggereren dat er met hogere doses fulvestrant geen andere effecten zichtbaar waren dan welke direct of indirect gerelateerd zijn aan de anti-oestrogene activiteit (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat pentru doze mai mari de fulvestrant alte efecte în afară de cele care au legătură în mod direct sau indirect cu activitatea antiestrogenică (vezi pct. 5.3).
Dutch: • Infectie van de urinewegen
Romanian: • Infecții ale tractului urinar
Dutch: • Houd de injectiespuit rechtop bij het geribbelde deel (C).
Romanian: • Țineți seringa în poziție verticală pe partea striată (C).
Dutch: Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de combinatiebehandeling met palbociclib worden gecombineerd met een luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-agonist.
Romanian: La femei în pre- și perimenopauză, tratamentul combinat cu palbociclib trebuie combinat cu un agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH).
Dutch: Studies bij dieren hebben voortplantingstoxiciteit aangetoond inclusief een verhoogde incidentie van foetale afwijkingen en sterfte (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere, inclusiv o incidență crescută a malformațiilor și mortalității fetale (vezi pct. 5.3).
Dutch: Progressievrije overleving was het primaire eindpunt.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii a reprezentat criteriul de evaluare final principal.
Dutch: Deze studies vergeleken de veiligheid en werkzaamheid van maandelijkse toediening van 250 mg Faslodex versus de dagelijkse toediening van 1 mg anastrozol (aromataseremmer).
Romanian: Aceste studii au comparat siguranța și eficacitatea administrării lunare a Faslodex 250 mg comparativ cu administrarea zilnică a 1 mg anastrozol (inhibitor de aromatază).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Faslodex in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Faslodex la toate subgrupurile de copii și adolescenți în cancerul mamar (vezi pct. 4.2 pentru informatii privind utilizarea la copii și adolescenți).
Dutch: Vruchtbare vrouwen dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Faslodex en gedurende twee jaar na de laatste dosis.
Romanian: Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Faslodex și timp de doi ani după administrarea ultimei doze.
Dutch: Bewaren en vervoeren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra și transporta la frigider (2°C - 8°C).
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met de combinatie van Faslodex plus palbociclib, en tijdens de gehele duur van de behandeling, dienen pre-/perimenopauzale vrouwen te worden behandeld met LHRHagonisten volgens de plaatselijke klinische standaard van zorg.
Romanian: Înainte de a începe tratamentului cu combinația de Faslodex plus palbociclib și pe parcursul duratei acestuia, femeile la pre/perimenopauză trebuie să fie tratate cu agoniști de LHRH în conformitate cu practica clinică locală.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Faslodex bij kinderen in de leeftijd van de geboorte tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării Faslodex la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie was door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS, progression-free survival), geëvalueerd volgens RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Romanian: Obiectivul principal de eficacitate al studiului a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) evaluată de investigator conform criteriilor RECIST (Criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide) 1.1.
Dutch: Bijwerkingen die hieronder staan vermeld, zijn ingedeeld op frequentie en systeem/orgaanklassen (SOC).
Romanian: Reacțiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate după frecvență, pe aparate, sisteme și organe (SOC).
Dutch: Alle andere bijwerkingen:
Romanian: Alte reacții adverse:
Dutch: • Verhoging van bilirubine (galpigment gemaakt door de lever)
Romanian: • Creșterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
Dutch: , hepatitis f, verhoogd gamma-GT
Romanian: , hepatită creșterea nivelului gama-GT
Dutch: • Verwijder de glazen cilinder uit de houder en ga na of deze niet beschadigd is.
Romanian: • Luați corpul de sticlă al seringii din suport și verificați să nu fie deteriorat.
Dutch: neuralgie c, f
Romanian: nevralgie c,f
Dutch: Temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet overschreden worden tijdens de 4-jaar durende houdbaarheidstermijn van Faslodex.
Romanian: Variațiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calității medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depășită pe durata perioadei de valabilitate de 4 ani a Faslodex.
Dutch: Vijfenvijftig procent (55,0%) van de patiënten had viscerale metastasen bij baseline.
Romanian: Cinzeci și cinci la sută (55%) dintre paciente prezentau metastaze viscerale la momentul inițial.
Dutch: Deze studie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van 500 mg Faslodex (n=362) met 250 mg Faslodex (n=374).
Romanian: Acest studiu a comparat eficacitatea și siguranța între Faslodex 500 mg (n=362) și Faslodex 250 mg (n=374).
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală
Dutch: Temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet overschreden worden tijdens de 4-jaar durende houdbaarheidstermijn van Faslodex (zie rubriek 6.3).
Romanian: Variațiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calității medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depășită pe durata perioadei de valabilitate de 4 ani a Faslodex (vezi pct. 6.3).
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van fulvestrant gebruikt in combinatie met palbociclib is gebaseerd op de gegevens van 517 patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in de gerandomiseerde PALOMA3 studie (zie rubriek 5.1).
Romanian: Profilul general de siguranță al fulvestrant atunci când se utilizează în combinație cu palbociclib se bazează pe datele de la 517 paciente cu cancer mamar avansat sau metastatic HR pozitiv, HER2negativ din studiul randomizat PALOMA3 (vezi pct. 5.1).
Dutch: De rekenkundig gemiddelde (standaarddeviatie) steady-state dalconcentratie (Cmin, ss) en AUCss waren respectievelijk 4,2 (0,9) ng/ml en 3680 (1020) ng*uur/ml.
Romanian: Media geometrică (deviația standard) a concentrației înaintea administrării următoarei doze, la starea de echilibru (Cmin, ss) și ASCss a fost 4,2 (0,9) ng/ml și respectiv 3680 (1020) ng*oră/ml.
Dutch: De patiënten waren evenredig verdeeld naar baseline demografische en prognostische kenmerken tussen de Faslodex plus palbociclib-arm en de Faslodex plus placebo-arm.
Romanian: Caracteristicile demografice și prognostice la momentul inițial au fost echilibrate între brațul Faslodex plus palbociclib și Faslodex plus placebo.
Dutch: Dit dient in overweging te worden genomen bij groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leverziekte of met epilepsie.
Romanian: Conținutul în alcool trebuie luat în considerare la grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienți cu afectare hepatică sau epilepsie.
Dutch: • Trek de beschermhuls rond de naald recht achteruit om beschadiging van de top van de naald te vermijden.
Romanian: • Trageți capacul de siguranță drept de pe ac pentru a evita deteriorarea vârfului acului.
Dutch: Voor gedetailleerde toedieningsinstructies, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiunile complete privind modul de administrare, a se vedea pct. 6.6.
Dutch: Temperatuurschommelingen buiten 2 °C - 8 °C dienen gelimiteerd te zijn.
Romanian: Variații de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C și 8°C trebuie să fie limitate.
Dutch: In de fulvestrant + placebo-arm (n = 172) werd neutropenie (alle graden) gerapporteerd bij 7 patiënten (4,1%), bij één patiënt (0,6%) betrof het een neutropenie van graad 3.
Romanian: În grupul cu fulvestrant + placebo (n=172), neutropenia de orice grad a fost raportată la 7 (4,1%) paciente, cu neutropenie de grad 3 raportată la 1 (0,6%) pacientă.
Dutch: De objectieve respons rate (ORR) is beoordeeld bij patiënten bij wie de uitgangswaarde evalueerbaar was voor respons (d.w.z. patiënten met meetbare ziekte aan het begin van de studie: 240 patiënten in de Faslodex 500 mg groep en 261 patiënten in de Faslodex 250 mg groep).
Romanian: RRO a fost măsurată la pacientele care au fost evaluabile pentru răspuns la înrolare (de exemplu cele cu boala evaluabilă la înrolare: 240 paciente în grupul tratat cu Faslodex 500 mg și 261 paciente în grupul tratat cu Faslodex 250 mg).
Dutch: Studies die gebruik maken van humane leverpreparaten en recombinant humane enzymen tonen aan dat CYP3A4 het enige P450-isoënzym is dat betrokken is bij de oxidatie van fulvestrant, niet-P450 routes blijken echter meer te overheersen in vivo.
Romanian: Studiile în cursul cărora s-au utilizat preparate hepatice umane sau enzime umane recombinante au indicat că CYP3A4 este singura izoenzimă P450 implicată în procesul de oxidare a fulvestrant; cu toate acestea, căile de metabolizare care nu implică izoenzimele P450 par a fi mai importante in vivo.
Dutch: Inductie van dergelijke tumoren komt overeen met de farmacologiegerelateerde endocriene feedbackveranderingen in gonadotropinespiegels veroorzaakt door anti-oestrogenen in dieren met een cyclus.
Romanian: Inducerea unor astfel de tumori este în concordanță cu alterările feedback-ului endocrin al nivelului de gonadotropine determinate de efectul farmacologic al administrării de anti-estrogeni la animalele cu reproducere periodică.