FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met de toename van leverschade en de beschikbaarheid van alternatieve antischimmelbehandelingen, concludeerde het CHMP dat de voordelen niet opwogen tegen de risico's.
Latvian: Ņemot vērā palielināto aknu bojājuma biežumu un citu pretsēnīšu līdzekļu pieejamību, CHMP secināja, ka ieguvumi neattaisno risku.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dient de vergunninghouder voor oraal ketoconazol overtuigende gegevens te overleggen om een patiëntenpopulatie aan te wijzen bij wie de voordelen opwegen tegen de risico's.
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, iekšķīgi lietojamā ketokonazola reģistrācijas apliecības īpašniekam būs jāiesniedz pārliecinoši dati, kas atklāj to pacientu grupu, kurai zāļu sniegtie ieguvumi attaisno to radīto risku.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft op 25 juli 2013 geconcludeerd dat de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die oraal ketoconazol bevatten in de hele Europese Unie (EU) dienen te worden geschorst.
Latvian: 2013. gada 25. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica visā Eiropas Savienībā (ES) apturēt iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat het klinische voordeel van oraal ketoconazol onzeker is aangezien gegevens over de werkzaamheid ervan beperkt zijn en niet voldoen aan de geldende maatstaven, en er alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.
Latvian: Tāpat Komiteja secināja, ka iekšķīgi lietota ketokonazola klīniskais ieguvums nav skaidrs, jo dati par tā efektivitāti ir ierobežoti un neatbilst pašlaik spēkā esošajiem standartiem, kā arī ir pieejami alternatīvi ārstēšanas līdzekļi.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens die de werkzaamheid van ketoconazol ondersteunen wanneer andere behandelingen zijn mislukt of niet worden verdragen, of wanneer resistentie is vastgesteld.
Latvian: Nav arī atbilstošu datu, kas apliecinātu ketokonazola iedarbīgumu, kad citi ārstēšanas līdzekļi ir bijuši neefektīvi, nav panesami vai pret tiem ir konstatēta rezistence.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau is zich ervan bewust dat ketoconazol off-label wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met het syndroom van Cushing.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra zina, ka ketokonazolu lieto nereģistrētai indikācijai pacientu ar Kušinga sindromu ārstēšanai.
Dutch: Oraal (via de mond toegediende) ketoconazol is sinds april 1980 in de EU toegelaten en later zijn topische (op de huid aangebrachte) formuleringen, zoals crèmes, oliën en shampoos, beschikbaar gekomen.
Latvian: Iekšķīgi (perorāli) lietojams ketokonazols Eiropas Savienībā ir reģistrēts kopš 1980. gada, vēlāk kļuva pieejamas lokāli (uz ādas) lietojamas zāļu formas, piemēram, krēmi, ziedes un šampūni.
Dutch: Ketoconazol is een antischimmelmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die worden veroorzaakt door dermatofyten en gisten.
Latvian: Ketokonazols ir pretsēnīšu līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu dermatofītu un rauga sēnīšu izraisītas infekcijas.
Dutch: In juni 2011 concludeerde het Franse geneesmiddelenbureau dat de baten-risicoverhouding van oraal ketoconazol negatief was en schorste het de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen in Frankrijk.
Latvian: 2011. gada jūnijā Francijas Zāļu aģentūra secināja, ka iekšķīgi lietojamā ketokonazola ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, un apturēja Francijā izsniegto reģistrācijas apliecību darbību.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk vroeg het EMA daarom een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die ketoconazol bevatten, en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Latvian: Pēc tam Francijas aģentūra lūdza EMA veikt pilnīgu iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu, vai to reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Dutch: Het voordeel van oraal ketoconazol weegt niet op tegen het risico op leverschade bij schimmelinfecties
Latvian: Iekšķīgi lietojamā ketokonazola ieguvumi neattaisno aknu bojājuma risku sēnīšinfekciju gadījumā
Dutch: • Aangezien oraal ketoconazol niet meer wordt aanbevolen, dienen artsen patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld voor schimmelinfecties, opnieuw te beoordelen met de bedoeling de behandeling stop te zetten of een passende alternatieve behandeling te kiezen.
Latvian: • Tā kā iekšķīga ketokonazola lietošana vairs nav ieteicama, ārstiem jāpārskata terapija pacientiem, kuriem ar šīm zālēm ārstē sēnīšinfekcijas, apsverot ārstēšanas pārtraukšanu vai cita piemērota ārstēšanas līdzekļa izvēli.
Dutch: Artsen mogen oraal ketoconazol niet langer voorschrijven en moeten de behandelopties van patiënten opnieuw beoordelen.
Latvian: Ārsti vairs nedrīkst parakstīt iekšķīgi lietojamu ketokonazolu un viņiem ir jāpārskata pacientu ārstēšanas iespējas.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens over de risico's van oraal ketoconazol concludeerde het CHMP dat, hoewel leverschade zoals hepatitis een bekende bijwerking is van antischimmelmiddelen, de incidentie en de ernst van leverschade bij gebruik van oraal ketoconazol hoger waren dan bij andere antischimmelmiddelen.
Latvian: Novērtējot datus, kas pieejami par iekšķīgi lietotā ketokonazola izraisīto risku, CHMP secināja, ka, lai gan aknu bojājums, piemēram, hepatīts, ir zināma pretsēnīšu līdzekļu blakusparādība, aknu bojājuma sastopamība un smaguma pakāpe, lietojot iekšķīgi ketokonazolu, bija lielāka, nekā lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus.
Dutch: DE EU-brede beoordeling van oraal ketoconazol werd in gang gezet door de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel in Frankrijk.
Latvian: Iekšķīgi lietojamā ketokonazola pārskatīšanu visā Eiropas Savienībā ierosināja šo zāļu apturēšana Francijā.
Dutch: • Als u topische formuleringen van ketoconazol (zoals crèmes, oliën en shampoos) gebruikt, kunt u het gebruik hiervan voortzetten, aangezien de hoeveelheid ketoconazol die door het lichaam wordt geabsorbeerd heel laag is bij deze formuleringen.
Latvian: • Ja Jūs izmantojat lokāli lietojamas ketokonazola zāļu formas (piemēram, krēmus, ziedes un šampūnus), varat turpināt ārstēšanos, jo ketokonazola daudzums, kad no šīm zāļu formām uzsūcas organismā, ir ļoti neliels.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het risico op leverschade groter is dan de voordelen bij de behandeling van schimmelinfecties.
Latvian: CHMP secināja, ka, ārstējot sēnīšinfekcijas, aknu bojājuma risks ir lielāks nekā ieguvumi.
Dutch: • Apothekers moeten patiënten met een doktersvoorschrift voor oraal ketoconazol voor de behandeling van een schimmelinfectie verwijzen naar hun behandelend arts.
Latvian: • Farmaceitiem pacienti, kuriem ir parakstīts iekšķīgi lietojams ketokonazols sēnīšinfekciju ārstēšanai, jānosūta pie ārstējošā ārsta.
Dutch: • Topische formuleringen van ketoconazol hebben een zeer lage systemische absorptie en het gebruik ervan mag worden voortgezet volgens de huidige goedkeuring.
Latvian: • No lokāli lietojamām zāļu formām ketokonazols sistēmiski uzsūcas ļoti maz un tās aizvien drīkst lietot atbilstoši pašlaik apstiprinātām indikācijām.
Dutch: • De vergunningen voor het in de handel brengen van oraal (via de mond toegediende) ketoconazol is geschorst na een beoordeling van gegevens die wijzen op een hogere levertoxiciteit bij gebruik van dit geneesmiddel ten opzichte van andere antischimmelmiddelen.
Latvian: • Perorāli (iekšķīgi) lietojamais ketokonazols ir atsaukts pēc tam, kad pārskatīti dati, kas liecina, ka toksiskā ietekme uz aknām, lietojot šīs zāles, ir izteiktāka, nekā lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus.
Dutch: • Als u momenteel oraal ketoconazol gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties, dient u een gewone afspraak met uw arts te maken om geschikte alternatieve behandelingen te bespreken.
Latvian: • Ja Jūs pašlaik lietojat ketokonazolu iekšķīgi sēnīšinfekciju ārstēšanai, Jums plānveida apmeklējumā ar ārstu jāpārrunā piemēroti alternatīvi ārstēšanas līdzekļi.
Dutch: Het Franse Geneesmiddelenbureau (ANSM) concludeerde dat de baten-risicoverhouding van oraal ketoconazol negatief was omdat het geneesmiddel werd geassocieerd met een hoge incidentie van leverschade en de momenteel beschikbare alternatieve behandelingen geacht worden veiliger te zijn.
Latvian: Francijas Zāļu aģentūra, Valsts zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM), secināja, ka iekšķīgi lietota ketokonazola ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, jo ir liela aknu bojājuma sastopamība saistībā ar šo zāļu lietošanu un turklāt pašlaik ir pieejami alternatīvi drošāki ārstēšanas līdzekļi.
Dutch: Het gebruik van topische formuleringen van ketoconazol (zoals crèmes, oliën en shampoos) kan worden voortgezet aangezien de hoeveelheid ketoconazol die door het lichaam wordt geabsorbeerd heel laag is bij deze formuleringen.
Latvian: Lokāli lietojamās ketokonazola zāļu formas (piemēram, krēmus, ziedes un šampūnus) aizvien var izmantot, jo ketokonazola daudzums, kas no šīm zāļu formām uzsūcas caur ādu, ir ļoti mazs.
Dutch: Patiënten die momenteel oraal ketoconazol gebruiken voor de behandeling van schimmelinfecties dienen een niet-urgente afspraak met hun arts te maken om geschikte alternatieve behandelingen te bespreken.
Latvian: Pacientiem, kuri pašlaik lieto ketokonazolu iekšķīgi sēnīšinfekciju ārstēšanai, jāvienojas ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai apspriestu piemērotus alternatīvus ārstēšanas līdzekļus.
Dutch: • Hoewel het vermogen tot levertoxiciteit een klasse-effect van azol-antischimmelmiddelen is, blijkt uit de beoordeelde gegevens dat de incidentie en ernst van levertoxiciteit hoger zijn bij gebruik van ketoconazol dan bij andere antischimmelmiddelen1.
Latvian: • Lai gan hepatotoksicitātes iespējamība ir azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem raksturīga ietekme, novērtētie dati liecina, ka, lietojot ketokonazolu, hepatotoksicitātes sastopamība un smaguma pakāpe ir lielāka, nekā lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus.1 Ziņojumi par hepatotoksicitāti ietvēra ziņojumus par hepatītu, cirozi un aknu mazspēju ar letālu iznākumu vai nepieciešamību veikt aknu transplantāciju.
Dutch: EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablet
Latvian: EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablete
Dutch: Doordrukstrip (PVC/aluminium)
Latvian: (PVH/alu)
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsg rootte
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Dutch: Oraal gebruik
Latvian: Iekšķīgai lietošanai blisteriepakojums
Dutch: Alle symptomen verdwenen volledig binnen een paar uur.
Latvian: Dažu stundu laikā visi simptomi pilnībā izzuda.
Dutch: In geval van langetermijnbehandeling (langer dan 6 maanden):
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā (vairāk nekā 6 mēneši):
Dutch: • Allergische reacties, in zeldzame gevallen ernstig
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var būt nopietnas
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā.
Dutch: Ongeveer 200 patiënten werden langer dan 6 maanden behandeld en sommigen werden enkele jaren behandeld.
Latvian: Aptuveni 200 pacienti tika ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, bet daži no viņiem ārstēti vairākus gadus.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Dutch: - U bent zwanger.
Latvian: - ja Jūs esat grūtniece;
Dutch: Zorgvuldige controle.
Latvian: Rūpīgs monitorings.
Dutch: Niet aanbevolen tenzij noodzakelijk.
Latvian: Nav ieteicama, ja vien nav nepieciešama.
Dutch: Controle van de INR (international normalised ratio) wordt aanbevolen.
Latvian: Ieteicams kontrolēt INR (starptautiskais standartizētais koeficients).
Dutch: Effecten op de menselijke voortplanting kunnen niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt ietekmi uz reproduktivitāti cilvēkiem.
Dutch: Ongeveer 13% van de dosis wordt uitgescheiden in de urine, waarvan 2 tot 4% onveranderd geneesmiddel is.
Latvian: Aptuveni 13 % devas tiek izvadīta ar urīnu, un 2 līdz 4% no šī daudzuma ir nemainītas zāles.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nav iespējams,
Dutch: In een retrospectief onderzoek dat in verschillende centra in Frankrijk werd uitgevoerd, werden tussen 1995 en 2012 200 patiënten met de ziekte van Cushing gevolgd.
Latvian: Retrospektīvā pētījumā, kas veikts vairākos centros Francijā, laikā no 1995. līdz 2012.gadam novēroti 200 pacienti ar Kušinga slimību.
Dutch: Aanbeveling voor gelijktijdig gebruik
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu
Dutch: Rijd niet en bedien geen machines als u last heeft van deze symptomen.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas šādi simptomi.
Dutch: Ga daarna door volgens het voorgeschreven schema.
Latvian: Pēc tam atgriezieties pie ierastās noteiktās shēmas.
Dutch: Tabel 1 Interacties en aanbevelingen voor gelijktijdig gebruik.
Latvian: Mijiedarbība un ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu.
Dutch: De respons varieerde tussen 43% en 80%, afhankelijk van de onderzoeken en de criteria waarmee de respons werd gedefinieerd.
Latvian: Atbildreakcijas biežums atkarībā no pētījuma un atbildreakcijas kritērijiem variēja no 43 līdz 80%.
Dutch: • Verandering in laboratoriumwaarden
Latvian: • Laboratorisko marķieru vērtību izmaiņas
Dutch: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrijk
Latvian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francija
Dutch: De plasma-eliminatie heeft twee fasen en een halfwaardetijd van 2 uur tijdens de eerste 10 uur en 8 uur daarna.
Latvian: Eliminācija no plazmas notiek divās fāzēs: pusperiods pirmajās 10 stundās ir divas stundas, bet pēc tam astoņas stundas.
Dutch: - U gebruikt één of meer van de volgende geneesmiddelen:
Latvian: - ja Jūs lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Dutch: Vrouwen moeten uitgebreide informatie ontvangen over het voorkomen van zwangerschap.
Latvian: Sievietēm jānodrošina vispusīga informācija par kontracepciju.
Dutch: De frequentie van hepatotoxiciteit zou bij adolescenten hoger kunnen zijn dan bij volwassenen.
Latvian: Pusaudžiem hepatotoksicitātes biežums var būt lielāks nekā pieaugušajiem.
Dutch: Binnen het eerste uur na inname kan er een maagspoeling worden uitgevoerd.
Latvian: Pirmajā stundā pēc lietošanas var veikt kuņģa skalošanu.
Dutch: In vitro is de plasma-eiwitbinding ongeveer 99%, met name met de albuminefractie.
Latvian: In vitro saistīšanās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīnu frakciju, notiek 99% apmērā.
Dutch: De frequentiegroepen zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend:
Latvian: Biežums noteikts, vadoties pēc šādas shēmas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Dutch: Controleren van het QTc-interval
Latvian: QTc intervāla kontrolēšana
Dutch: De dosis maraviroc dient te worden verminderd tot 150 mg tweemaal daags.
Latvian: Maraviroka deva jāsamazina līdz 150 mg divreiz dienā.
Dutch: Jaarlijks indienen
Latvian: Iesniegšana reizi gadā
Dutch: Buprenorfine IV en sublinguaal
Latvian: Buprenorfīns IV un sublingvāli
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met albumine-gebonden nanodeeltjes.
Latvian: Pētījumi ar pie albumīniem saistītām nanodaļiņām nav veikti.
Dutch: Het is raadzaam om te controleren op een effect op het QTc-interval.
Latvian: Ieteicams monitorēt ietekmi uz QTc intervālu.
Dutch: U mag de voorgeschreven dosis niet zelf aanpassen.
Latvian: Jūs nedrīkstat pats mainīt parakstīto devu.
Dutch: Indien geschikt geacht kan er actieve kool gegeven worden.
Latvian: Ja to uzskata par atbilstošu, var lietot aktivēto ogli.
Dutch: Everolimus:
Latvian: Everolims:
Dutch: Zorgvuldige controle aangezien bijwerkingen hierdoor eerder kunnen beginnen en/of ernstiger kunnen worden.
Latvian: Rūpīgs monitorings, jo tā var izraisīt agrāku blakusparādību parādīšanos un/vai smagākas blakusparādības.
Dutch: EU/1/14/965/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/965/001
Dutch: De behandeling van juveniele ratten gedurende 30 dagen, startend bij een leeftijd van 21 dagen vertraagde het begin van de puberteit.
Latvian: Nepieaugušu žurku ārstēšana 30 dienu garumā, sākot no 21 dienas vecuma, aizkavēja pubertātes iestāšanos.
Dutch: Er dient een ECG te worden uitgevoerd:
Latvian: EKG jāveic:
Dutch: Overige Tolvaptan
Latvian: Citas Tolvaptāns
Dutch: De Cmax en AUC stijgen meer dan proportioneel met de dosis.
Latvian: Cmax un zemlīknes laukums AUC pieaug vairāk nekā proporcionāli devai.
Dutch: Na de start van de behandeling vertoonden de meeste patiënten verbetering van de klinische symptomen.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu pēc ārstēšanas uzsākšanas bija vērojams klīnisko simptomu uzlabojums.
Dutch: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne Frankrijk
Latvian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francija vai
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Een toename in leverenzymen (≤ 5N en > 5N) werd waargenomen bij respectievelijk ~13,5 % en ~2,5% van de patiënten, meestal optredend binnen de eerste 6 maanden van de behandeling.
Latvian: Paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija (≤ 5N un > 5N) novērota attiecīgi ~13,5 % un ~2,5 % pacientu un galvenokārt pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
Dutch: De dosis wordt aangepast aan uw toestand om een normaal cortisolniveau te herstellen.
Latvian: Deva tiks pielāgota Jūsu stāvoklim ar mērķi atjaunot normālu kortizola līmeni.
Dutch: Bij doses > 400 mg/dag is een halfwaardetijd van 3 tot 10 uur gemeld.
Latvian: Ar devu >400 mg dienā ir ziņots par pusperiodu no 3 līdz 10 stundām.
Dutch: Vincristine, vinblastine (vinca-alkaloïden)
Latvian: Vinkristīns, vinblastīns (vinca alkaloīdi)
Dutch: Er zijn fatale gevallen gemeld met name wanneer de behandeling werd voortgezet ondanks een toename in de leverenzymwaarden.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu, it īpaši, ja ārstēšanu turpina, neraugoties uz paaugstinātu aknu enzīmu koncentrāciju.
Dutch: Dosisvermindering van indinavir tot 600 mg elke 8 uur dient te worden overwogen.
Latvian: Jāapsver indinavīra devas samazināšana līdz 600 mg reizi 8 stundās.
Dutch: • Afkeer van licht
Latvian: • Nepatika pret gaismu
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig bewaakt te worden: de bloeddruk en vloeistof- en elektrolytenbalans dient een aantal dagen te worden gecontroleerd.
Latvian: Būs vajadzīga rūpīga uzraudzība: dažas dienas jākontrolē asinsspiediens un šķidruma un elektrolītu līdzsvars.
Dutch: Jozefow 9 99-300 Kutno Polen
Latvian: Jozefow 9 99-300 Kutno Polija
Dutch: In verband gebracht met een daling in de overeenkomende waarden voor de actieve metaboliet
Latvian: Saistīts ar aktīvā metabolīta attiecīgo vērtību samazinājumu.
Dutch: De behandeling dient te worden geïnitieerd en bewaakt door een arts met ervaring op het gebied van endocrinologie of interne geneeskunde die beschikt over de toepasselijke faciliteiten voor het monitoren van de biochemische respons, omdat de dosis moet worden aangepast aan de therapeutische behoefte van de patiënt op basis van de normalisatie van de cortisolwaarden.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi endokrinoloģijā un internajā medicīnā, kuriem ir pieejams atbilstošs aprīkojums bioķīmisko atbildreakciju novērošanai, jo deva jāpielāgo pacienta terapeitiskajām vajadzībām, pamatojoties uz kortizola koncentrācijas normalizēšanos.
Dutch: Antivirale middelen Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags)
Latvian: Pretvīrusu līdzekļi Sahinavīrs (sahinavīrs/ritonavīrs) 1000/100 mg divreiz dienā)
Dutch: Het toxicologische profiel van ketoconazol is vastgesteld door middel van langetermijnonderzoeken bij ratten en honden.
Latvian: Ketokonazola toksikoloģiskais profils noteikts ilgtermiņa pētījumos ar žurkām un suņiem.
Dutch: Ernstige levertoxiciteit veroorzaakt door behandeling met ketoconazol komt zelden voor (1/15.000).
Latvian: Ketokonazola terapijas izraisīta smaga aknu toksicitāte ir reta (1/15000).
Dutch: De dosis aripiprazol dient te worden verminderd tot ongeveer de helft van de voorgeschreven dosis.
Latvian: Aripiprazola deva jāsamazina aptuveni līdz pusei no parakstītās devas.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in.
Latvian: Ja aizmirstat lietot vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ketoconazol bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar is niet vastgesteld.
Latvian: Ketoconazole HRA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska līdzsvaru vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Dutch: De behandeling met ketoconazol werd gestaakt, maar haar toestand ging snel achteruit en ze overleed.
Latvian: Ketokonazola lietošana tika pārtraukta, bet meitenes stāvoklis strauji pasliktinājās, un viņa nomira.
Dutch: In klinisch relevante concentraties kan remming van CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 en 2D6 door ketoconazole niet worden uitgesloten.
Latvian: Pie klīniski piemērotām koncentrācijas vērtībām nevar izslēgt ketokonazola veiktu CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 un 2D6 inhibēšanu.
Dutch: Patiënten met congenitale lactasedeficiëntie, galactosemie of glucose-galactose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken tenzij dit strikt noodzakelijk is.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu laktozes nepanesību, galaktozēmiju vai glikozes-galaktozes nepanesību šīs zāles nevajadzētu lietot, ja vien tas nav strikti nepieciešams.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen geen alcohol te consumeren tijdens de behandeling (zie rubriek 4.5).
Latvian: Pacientiem jāiesaka ārstēšanas laikā nelietot alkoholu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ketoconazol bij de behandeling van het syndroom van Cushing door alle oorzaken is beschreven in diverse gepubliceerde retrospectieve onderzoeken, reviews van grafieken en rapporten over individuele gevallen.
Latvian: Ketokonazola efektivitāte un drošums, ārstējot jebkādas etioloģijas Kušinga sindromu, ir aprakstīts vairākos publicētos retrospektīvajos pētījumos, pārskatos un ziņojumos par atsevišķiem gadījumiem.
Dutch: Niet aanbevolen aangezien het ibrutinib-gerelateerde toxiciteit kan doen toenemen.
Latvian: Nav ieteicams, jo var palielināt ar ibrutinibu saistīto toksicitāti.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling dient elke paar dagen/weken een 24-uursonderzoek naar vrije cortisol in de urine worden uitgevoerd.
Latvian: Ārstēšanas sākumā ik pēc dažām dienām vai nedēļām jānosaka brīvā kortizola koncentrācija urīnā 24 stundu periodā.