FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CYP3A4- en PgP-remmers die everolimusconcentraties verhogen Stoffen die remmers zijn van CYP3A4 of PgP kunnen everolimus bloedconcentraties verhogen door verlaging van het metabolisme of de efflux van everolimus uit darmcellen.
Croatian: CYP3A4 i PgP inhibitori povisuju koncentraciju everolimusa Tvari koje inhibiraju CYP3A4 ili PgP mogu povisiti koncentraciju everolimusa u krvi smanjenjem metabolizma everolimusa ili njegovog izbacivanja iz stanica crijeva.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers Patiënten die gelijktijdig met een ACE-remmer (bijv. ramipril) worden behandeld, kunnen een verhoogd risico hebben op angio-oedeem (zie rubriek 4.4).
Croatian: Istodobna primjena inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) Bolesnici koji istodobno uzimaju terapiju ACE inhibitorima (npr. ramipril) mogu imati povećan rizik od angioedema (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Afinitor
Dutch: Logrank p-waarde: <0,0001
Croatian: Log-rank p vrijednost: <0,0001
Dutch: De mediane duur van de geblindeerde onderzoeksbehandeling was 37,8 weken (bereik 1,1-129,9 weken) voor patiënten die everolimus kregen en 16,1 weken (bereik 0,4-147,0 weken) voor diegenen die placebo kregen.
Croatian: Medijan trajanja slijepog dijela ispitivanja iznosio je 37,8 tjedana (raspon 1,1-129,9 tjedana) za bolesnike koji su primali everolimus i 16,1 tjedan (raspon 0,4-147,0 tjedana) za one koji su primali placebo.
Dutch: Stoffen waarvan plasmaconcentratie kan worden veranderd door everolimus Op basis van in vitro resultaten is het onwaarschijnlijk dat de systemische concentraties, die zijn verkregen na orale dagelijkse dosis van 10 mg, zorgen voor remming van PgP, CYP3A4 en CYP2D6.
Croatian: Na temelju in vitro rezultata, sistemske koncentracije postignute nakon dnevne peroralne doze od 10 mg vjerojatno ne utječu na inhibiciju PgP-a, CYP3A4 i CYP2D6.
Dutch: Ondersteunende PFS-analyses zijn gebaseerd op een onafhankelijk centraal radiologisch onderzoek.
Croatian: Suportivne analize preživljenja bez progresije bolesti temeljile su se na neovisnoj centralnoj radiološkoj procjeni.
Dutch: Voedsel had echter geen duidelijk effect op het concentratie-tijdsprofiel in de postabsorptiefase.
Croatian: No nakon apsorpcije lijeka hrana nije imala nikakvoga vidljivoga učinka na profil koncentracije lijeka u plazmi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers Patiënten die gelijktijdig met een ACE-remmer (bijv. ramipril) worden behandeld, kunnen een verhoogd risico hebben op angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of tong, met of zonder ademhalingsstoornissen) (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobna primjena inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) Bolesnici koji istodobno uzimaju terapiju ACE inhibitorima (npr. ramipril) mogu imati povećan rizik od angioedema (npr. oticanje dišnih puteva ili jezika, sa ili bez respiratornog oštećenja) (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 297 mg lactose.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 297 mg laktoze.
Dutch: Amenorroe e*
Croatian: Manje često Amenoreja e*
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Dutch: Mediane totale overleving (maanden) (95% CI) Mediane totale overleving
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) (95% CI) Medijan ukupnog preživljenja
Dutch: • Enig haarverlies
Croatian: • Blagi gubitak kose
Dutch: De geschatte HR voor de vergelijking van OS in de everolimus + exemestaan-arm ten opzichte van de capecitabine-arm was 1,33 (90% BI: 0,99; 1,79).
Croatian: Procijenjeni HR usporedbe ukupnog preživljenja skupine koja je primala kombinaciju everolimusa i eksemestana u odnosu na skupinu koja je primala kapecitabin bio je 1,33 (90% CI: 0,99, 1,79).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥1/10) uit de gepoolde veiligheidsgegevens waren (in afnemende volgorde): stomatitis, rash, vermoeidheid, diarree, infecties, misselijkheid, verminderde eetlust, bloedarmoede, dysgeusie, pneumonitis, perifeer oedeem, hyperglykemie, asthenie, pruritus, gewichtsafname, hypercholesterolemie, epistaxis, hoest en hoofdpijn.
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥1/10) iz objedinjenih sigurnosnih podataka su (prema padajućem redoslijedu): stomatitis, osip, umor, proljev, infekcije, mučnina, smanjeni apetit, anemija, disgeuzija, pneumonitis, periferni edem, hiperglikemija, astenija, svrbež, gubitak tjelesne težine, hiperkolesterolemija, epistaksa, kašalj i glavobolja.
Dutch: Efavirenz, nevirapine
Croatian: Efavirenz, nevirapin Nije ispitivano.
Dutch: Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, bij wie de ziekte progressief is geworden tijdens of na behandeling met "VEGF-targeted" therapie.
Croatian: Afinitor je indiciran za liječenje bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon liječenja lijekovima koji ciljano djeluju protiv čimbenika rasta vaskularnog endotela (VEGF-ciljana terapija).
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem de volgende dosis dan volgens schema in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten tabletten in te halen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder andere veiligheid, objectief responspercentage, duur van de respons en de totale overleving (OS).
Croatian: Sekundarni ishodi ispitivanja uključivali su sigurnost primjene, stopu objektivnog odgovora, trajanje odgovora i ukupno preživljenje.
Dutch: Graad 3 Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 2 (≥1,25x10
Croatian: Stupanj 3 Privremeni prekid primjenu do oporavka do stupnja 2 (≥1,25x10
Dutch: Afinitor 2,5 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30 of 90 tabletten.
Croatian: Afinitor 2,5 mg dostupan je u blister pakiranjima od 30 ili 90 tableta.
Dutch: Vooral bij patiënten met bijkomende risicofactoren die de nierfunctie verder kunnen verslechteren, moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
Croatian: Potrebno je pratiti funkciju bubrega osobito u bolesnika koji imaju dodatne rizične čimbenike koji bi mogli dodatno oštetiti funkciju bubrega.
Dutch: • Koorts, hoesten, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling (verschijnselen van ontsteking van de longen, ook bekend als pneumonitis)
Croatian: • Vrućica, kašljanje, otežano disanje, zviždanje pri disanju (znakovi upale pluća, također poznate kao pneumonitis)
Dutch: Butylhydroxytolueen Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat Hypromellose Crospovidon type A Lactose watervrij
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari butilhidroksitoluen magnezijev stearat laktoza hidrat hipromeloza krospovidon tipa
Dutch: Echter, de bijbehorende oestradiolspiegels bij steady state (4 weken) waren niet verschillend tussen de twee behandelingsgroepen.
Croatian: Međutim, među dvjema skupinama bolesnica nije bilo razlika u usporedivim razinama estradiola u stanju dinamičke ravnoteže (4 tjedna).
Dutch: Op het moment van het afsluiten van de gegevens was de mediane duur van de behandeling 27,5 weken (bereik 2,0-165,7 weken) in de everolimus + exemestaan-arm, 20 weken (1,3-145,0) in de everolimus-arm en 26,7 weken (1,4-177,1) in de capecitabine-arm.
Croatian: U trenutku datuma zaključavanja podataka, medijan trajanja liječenja everolimusom i eksemestanom bio je 27,5 tjedana (raspon 2,0-165,7), 20 tjedana u skupini koja je primala everolimus (1,3-145,0) i 26,7 tjedana u skupini koja je primala kapecitabin (1,4-177,1).
Dutch: Actieve stof per interactie Interactie - Verandering in everolimus AUC/Cmax
Croatian: Interakcija - promjena u AUC/Cmax everolimusa Omjer geometrijskih sredina (zapaženi raspon)
Dutch: ‘Censoring times' Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Everolimus + NPL (n/N = 113/205) Placebo + NPL (n/N = 65/97)
Dutch: Graad 2 Aanpassing van de dosis is niet vereist.
Croatian: Stupanj 2 Nije potrebno prilagođavanje doze.
Dutch: Controle op en behandeling van een schimmelinfectie wordt aanbevolen, vooral bij patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen op basis van een steroïd.
Croatian: Preporučuje se praćenje zbog moguće pojave gljivične infekcije te njezino liječenje, osobito u bolesnika koji se liječe steroidnim lijekovima.
Dutch: Niet-infectieuze pneumonitis (waaronder interstitiële longziekte) is vaak gemeld bij patiënten die Afinitor gebruiken (zie rubriek 4.8).
Croatian: Neinfektivni pneumonitis (uključujući intersticijsku bolest pluća) učestalo se prijavljuje u bolesnika koji uzimaju Afinitor (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Sterke CYP3A4-/PgP-remmers Ketoconazol
Croatian: Potentni inhibitori CYP3A4/PgP Ketokonazol
Dutch: Op basis van populatie farmacokinetiek analyse, is de CL/F gemiddeld 20% hoger bij zwarte transplantatiepatiënten.
Croatian: CL/F je u prosjeku 20% viši u crnaca s presatkom, na temelju analize populacijske farmakokinetike.
Dutch: Aanbevolen wordt om het complete bloedbeeld vóór de start van de behandeling met Afinitor en daarna regelmatig te controleren.
Croatian: Preporučuje se kontrola kompletne krvne slike prije početka liječenja Afinitorom i periodično nakon toga.
Dutch: In de subgroep van patiënten met het ileum als plaats van primaire tumoroorsprong werd beperkt bewijs met betrekking tot PFS voordeel gerapporteerd (zie rubriek 5.1).
Croatian: Ograničeni dokaz PFS koristi je prijavljen u podskupini bolesnika s ileumom kao primarnim sijelom tumora (vidjeti dio 5.1)
Dutch: Logrank p waarde = <0,0001
Croatian: Log-rank p vrijednost = <0,0001
Dutch: Daarom wordt verondersteld dat everolimus de grootste bijdrage levert aan de algehele farmacologische activiteit.
Croatian: Stoga se smatra da je veći dio ukupne farmakološke aktivnosti lijeka pripisiv everolimusu.
Dutch: Trombocytopenie, neutropenie, leukopenie, lymfopenie
Croatian: Trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, limfopenija Manje često Pancitopenija
Dutch: Angio-oedeem*
Croatian: Angioedem*
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 10 mg everolimus.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg everolimusa jednom dnevno.
Dutch: Bloedonderzoek zal ook worden uitgevoerd om uw nierfunctie (creatininespiegel), leverfunctie (transaminasespiegels) en bloedglucose en cholesterol te controleren, omdat Afinitor deze ook kan beïnvloeden.
Croatian: Krvne pretrage bit će učinjene i s ciljem provjere funkcije Vaših bubrega (razina kreatinina) i funkcije Vaše jetre (razina transaminaza) te provjere razina šećera i kolesterola u Vašoj krvi.
Dutch: n/a d e
Croatian: n/p d e
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija koje sadrži ova uputa.
Dutch: Neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde, goed gedifferentieerde (Graad 1 of Graad 2) niet functionele neuro-endocriene tumoren van gastroïntestinale of long-oorsprong bij volwassenen met progressieve ziekte (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Croatian: Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima Afinitor je indiciran za liječenje neresektabilnih ili metastatskih, dobro diferenciranih (gradus 1 ili gradus 2) nefunkcionalnih neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima, u odraslih bolesnika s progresivnom bolešću (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: RECORD-1 (study CRAD001C2240), een fase III, internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin everolimus 10 mg/dag en placebo werden vergeleken, beide in combinatie met de beste ondersteunende zorg, werd uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom bij wie de ziekte progressief was geworden tijdens of na behandeling met VEGFR-TKI (vasculaire endotheliale groeifactor receptor tyrosinekinase remmer) (sunitinib, sorafenib, of zowel sunitinib als sorafenib).
Croatian: RECORD-1 (ispitivanje CRAD001C2240), je bilo internacionalno, multicentrično, randomizirano dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem je uspoređivan everolimus u dozi od 10 mg/dan i placebo, oba uz najbolje potporno liječenje, i koje je provedeno u bolesnika s metastatskim karcinomom bubrežnih stanica u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon liječenja VEGFR-TK inhibitorom (inhibitorom tirozin kinaze receptora čimbenika rasta vaskularnog endotela; sunitinib, sorafenib, ili i sunitinib i sorafenib).
Dutch: In totaal werden 416 patiënten 2:1 gerandomiseerd naar Afinitor (n=277) of placebo (n=139).
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 416 bolesnika u odnosu 2:1 u skupinu koja je primala Afinitor (n =277) ili u skupinu koja je primala placebo (n =139).
Dutch: Everolimus werd in klinische studies en in spontane postmarketingmeldingen geassocieerd met ernstige gevallen van hepatitis B reactivatie, waaronder gevallen met fatale afloop.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet, everolimus je bio povezan s ozbiljnim slučajevima reaktivacije hepatitisa B, uključujući smrtni ishod.
Dutch: Neem Afinitor eenmaal per dag in, elke dag om ongeveer dezelfde tijd, consequent met of zonder voedsel.
Croatian: Afinitor uzimajte jednom dnevno, svakoga dana u isto vrijeme.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 74 mg lactose.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 74 mg laktoze.
Dutch: Vraag het uw arts, als u vragen hebt over Afinitor of als u wilt weten waarom het aan u is voorgeschreven.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o Afinitoru ili zašto
Dutch: Gemiddelde orale klaring (CL/F) van everolimus na 10 mg dagelijkse dosis bij patiënten met gevorderde solide tumoren was 24,5 l/uur.
Croatian: Nakon primjene dnevne doze od 10 mg, u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima srednja vrijednost oralnog klirensa (CL/F) everolimusa iznosila je 24,5 l/h.
Dutch: AUC ↑4,4-voud (bereik 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-voud (bereik 0,9-3,5)
Croatian: AUC ↑4,4-puta (raspon 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-puta (raspon 0,9-3,5)
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 149 mg lactose.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 149 mg laktoze.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn butylhydroxytolueen, magnesiumstearaat, lactose monohydraat, hypromellose, crospovidon type A en lactose watervrij.
Croatian: Drugi sastojci su butilhidroksitoluen, magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza, krospovidon tipa
Dutch: De incidentie van variaties en malformaties van het skelet (bijv. gespleten borstbeen) was toegenomen bij 0,3 en 0,9 mg/kg.
Croatian: Pri primjeni doza od 0,3 i 0,9 mg/kg porasla je incidencija skeletnih varijacija i malformacija (npr. rascjepa prsne kosti).
Dutch: Als Afinitor gelijktijdig met andere geneesmiddelen die mogelijk hyperglykemie induceren wordt toegediend, wordt frequentere controle aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se češće praćenje kada se Afinitor istodobno primjenjuje s drugim lijekovima koji mogu inducirati hiperglikemiju.
Dutch: Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van hormoonreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve gevorderde borstkanker, in combinatie met exemestaan, bij postmenopauzale vrouwen zonder symptomatische viscerale ziekte na recidief of progressie volgend op een niet-steroïde aromatase-remmer.
Croatian: Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore Afinitor je indiciran u kombinaciji s eksemestanom za liječenje uznapredovalog raka dojke pozitivnog na hormonske receptore, a negativnog na HER2/neu, u žena u postmenopauzi bez simptomatske visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije bolesti do kojih je došlo nakon uzimanja nesteroidnog inhibitora aromataze.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is everolimus.
Croatian: Što Afinitor sadrži Djelatna tvar je everolimus.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 2 (≥1x10
Croatian: Privremeni prekid primjene do oporavka do stupnja 2 (≥1x10
Dutch: • Kortademigheid, moeite met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (verschijnselen van hartfalen)
Croatian: • Nedostatak zraka, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu (znakovi zatajenja srca)
Dutch: Behandeling met Afinitor dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Croatian: Liječenje Afinitorom mora započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met exemestaan was langer in de everolimus + exemestaan-groep na 29,5 weken (1,0-199,1) vergeleken met 14,1 weken (1,0-156,0 weken) voor de placebo + exemestaan-groep.
Croatian: Medijan trajanja liječenja eksemestanom bio je dulji u skupini koja je primala everolimus i eksemestan i iznosio je 29,5 tjedana (1,0-199,1) u usporedbi s 14,1 tjedan (1,0-156,0) u skupini koja je primala placebo i eksemestan.
Dutch: • Ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag, darm
Croatian: • Upala unutarnje sluznice usta, želuca, crijeva
Dutch: Tijd (weken)
Croatian: Vrijeme (tjedni)
Dutch: Ze hebben de inscriptie "LCL" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Croatian: Na jednoj strani utisnuta je oznaka "LCL", a na drugoj oznaka „NVR".
Dutch: • Moeite met slikken (dysfagie)
Croatian: • Teškoće s gutanjem (disfagija)
Dutch: Everolimus is een CYP3A4-substraat en ook een substraat en matige remmer van PgP.
Croatian: Everolimus je supstrat za CYP3A4, te također supstrat i umjereni inhibitor PgP.
Dutch: Grote verlaging in blootstelling te verwachten.
Croatian: Očekuje se jako smanjena izloženost.
Dutch: • Grote hoeveelheid suiker in het bloed (hyperglykemie)
Croatian: • Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)
Dutch: Sterke en matige CYP3A4-inductoren Rifampicine
Croatian: Potentni i umjereni induktori CYP3A4 Rifampicin
Dutch: Bloedglucose
Croatian: Glukoza u krvi
Dutch: Figuur 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier progressievrije overlevingscurves (onafhankelijke centrale beoordeling)
Croatian: Slika 6 RECORD-1 - Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (neovisna centralna procjena)
Dutch: Aantal patiënten die nog steeds risico lopen
Croatian: Broj bolesnika koji su još pod rizikom
Dutch: Opvliegers, diepe veneuze trombose Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak Pneumonitis c, bloedneus, hoest
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često Pneumonitis c, epistaksa, kašalj
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd, alanineaminotransferase verhoogd Huid- en onderhuidaandoeningen
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaza, povišena alanin aminotransferaza Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često Osip, svrbež
Dutch: Mediane progressie-vrije overleving (maanden) (95% CI)
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (mjeseci) (95% CI)
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete
Dutch: AUC ↑15,3-voud (bereik 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-voud (bereik 2,6-7,0)
Croatian: AUC ↑15,3-puta (raspon 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-puta (raspon 2,6-7,0)
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten Afinitor 5 mg tabletten Afinitor 10 mg tabletten
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete Afinitor 5 mg tablete Afinitor 10 mg tablete
Dutch: Op grond van klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd everolimus geassocieerd met gevallen van nierfalen (waaronder acuut nierfalen) en proteïnurie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet, everolimus je bio povezan s događajima zatajenja bubrega (uključujući smrtni ishod) i proteinurije.
Dutch: Ze hebben de inscriptie "5" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Croatian: Na jednoj strani utisnuta je oznaka „5", a na drugoj oznaka „NVR".
Dutch: Graad 3 Onderbreek de behandeling tot de symptomen verbeteren tot Graad 1.
Croatian: Stupanj 3 Privremeno prekinuti liječenje dok simptomi ne dođu do stupnja 1.
Dutch: Graad 3 (<1, ≥0,5x10
Croatian: Stupanj 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Dutch: Insomnia
Croatian: Nesanica
Dutch: Wees alert op infectieverschijnselen tijdens het gebruik van Afinitor; stel onmiddellijk een geschikte behandeling in als een infectieuze oorzaak is vastgesteld en overweeg onderbreking of beëindiging van de behandeling met Afinitor.
Croatian: Za vrijeme uzimanja Afinitora, potrebno je biti na oprezu zbog mogućnosti pojave simptoma i znakova infekcije; u slučaju potvrde dijagnoze infekcije, odmah je potrebno započeti odgovarajuće liječenje i razmotriti privremeni ili trajni prekid primjene Afinitora.
Dutch: Hazard Ratio = 0,74 90% BI [0,57; 0,97]
Croatian: Omjer hazarda = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Dutch: Matige CYP3A4-/PgP-remmers Erytromycine
Croatian: Umjereni inhibitori CYP3A4/PgP Eritromicin
Dutch: AUC ↑2,7-voud (bereik 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-voud (bereik 1,3-2,6)
Croatian: AUC ↑2,7-puta (raspon 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-puta (raspon 1,3-2,6)
Dutch: In totaal werden 302 patiënten 2:1 gerandomiseerd om ofwel everolimus 10 mg/dag te krijgen (n=205) ofwel placebo (n=97).
Croatian: Ukupno je 302 bolesnika bilo randomizirano u odnosu 2:1 u skupinu koja je primala everolimus (10 mg na dan) (n=205) ili placebo (n=97).
Dutch: Amprenavir, fosamprenavir Niet onderzocht.
Croatian: Amprenavir, fosamprenavir
Dutch: Dexamethason
Croatian: Deksametazon
Dutch: Een totaal van 724 patiënten werd gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de combinatie everolimus (10 mg per dag) + exemestaan (25 mg per dag) (n=485) of naar de placebo + exemestaan-arm (25 mg per dag) (n=239).
Croatian: Ukupno 724 bolesnice bile su randomizirane u omjeru 2:1 ili u skupinu koja je primala kombinaciju everolimusa (10 mg dnevno) i eksemestana (25 mg dnevno) (n=485) ili u skupinu koja je primala kombinaciju placeba i eksemestana (25 mg dnevno) (n=239).
Dutch: De patiënten in de placebo + exemestaan-arm staken niet over naar everolimus op het moment van progressie.
Croatian: Bolesnice u skupini koja je primala placebo i eksemestan nisu prešle na everolimus u trenutku progresije bolesti.
Dutch: Congestief hartfalen Bloedvataandoeningen Vaak
Croatian: Manje često Kongestivno zatajenje srca Krvožilni poremećaji Često
Dutch: Voor de verschillende doseringsschema's is Afinitor beschikbaar als 2,5 mg, 5 mg en 10 mg tabletten.
Croatian: Doziranje Afinitor je dostupan u obliku tableta od 2,5 mg, 5 mg i 10 mg za različite režime doziranja.
Dutch: Gevorderde neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of longoorsprong RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase III-studie van Afinitor plus de beste ondersteunende zorg (BSC) versus placebo plus BSC werd gedaan bij patiënten met gevorderde, goed gedifferentieerde (Graad 1 of Graad 2) niet-functionele neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong zonder voorgeschiedenis van of actieve symptomen gerelateerd aan carcinoid syndroom.
Croatian: Uznapredovali neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima RADIANT-4 (ispitivanje CRAD001T2302), randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze III u kojem je uspoređivana kombinacija Afinitora i najboljeg potpornog liječenja (NPL) s kombinacijom placeba i NPL-a, provedeno je u bolesnika s uznapredovalim, dobro diferenciranim (gradus 1 ili gradus 2) nefunkcionalnim neuroendokrinim tumorima s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima bez karcinoidnog sindroma u anamnezi ili aktivnih simptoma povezanih s karcinoidnim sindromom.
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten
Croatian: Afinitor 10 mg tablete
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient tijdens de behandeling met Afinitor te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Croatian: Cijepljenja Tijekom liječenja Afinitorom mora se izbjegavati primjena živih cjepiva (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Graad 4 (<0,5x10
Croatian: Stupanj 4 (<0,5x10 9/l)