FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Czech: Pokud je přípravek podáván kravám během období zaprahlosti nebo březím mléčným jalovicím (v souladu s bodem 4.7 výše), nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 36 dnů po otelení.
English: Cattle, sheep rabbit
Czech: Injekční roztok Skot, ovce, králík
English: If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers, milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Czech: Pokud je přípravek podáván kravám během období zaprahlosti nebo březím mléčným jalovicím, nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 36 dnů po otelení.
English: If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
Czech: Pokud je přípravek podáván bahnicím během období zaprahlosti nebo březím bahnicím (v souladu s bodem 4.7 výše), nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 18 dnů po bahnění.
English: Studies with naturally infected sheep, diagnosed with M. haemolytica, resulted in a clear reduction of body temperature, dyspnea scores and demeanour scores at day 3 after
Czech: Studie s přirozeně infikovanými ovcemi s diagnostikovanou infekcí bakterií M. haemolytica prokázaly jasné snížení tělesné teploty, skóre dyspnoe a skóre chování 3. den po podání jednorázové podkožní injekce tilmicosinu v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
Czech: o objemu 25 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml utěsněných pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ POUZE PRO SUBKUTÁNNÍ INJEKČNÍ PODÁNÍ.
English: Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Czech: Léčba respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Nepodávejte intravenózně.
English: OTHER INFORMATION “product name (to be completed nationally)” is contained in 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
Czech: Injekční lahvičky z žlutého skla (typ I nebo typ II) o objemu 25 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml utěsněné pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
English: If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes, milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
Czech: Pokud je přípravek podáván bahnicím během období zaprahlosti nebo březím bahnicím, nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 18 dnů po bahnění.
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf a single subcutaneous injection with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight.
Czech: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf skupinami s tilmicosinem a pozitivními kontrolami, kterými byla antibiotika s dlouhodobým účinkem.
English: In dogs, CaCl2 treatment showed a positive effect on the left ventricular inotrophic state after tilmicosin administration and some changes in vascular blood pressure and heart rate.
Czech: U psů po podání tilmikosinu měla léčba CaCl2 pozitivní vliv na inotropii levé komory a na změnu krevního tlaku a srdečního rytmu.
English: Do not administer intravenously.
Czech: Nepodávejte intravenózně.
English: Attach the syringe to the needle and inject into the base of the skinfold.
Czech: Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah do spodní části kožní řasy.
English: Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving”.
Czech: Výbor proto usoudil, že by se měla do bodu 4.11 Ochranná lhůta (ochranné lhůty) souhrnu údajů o přípravku přidat tato varovná věta: „Pokud se přípravek podává kravám během období stání na sucho (v souladu s bodem 4.7 souhrnu údajů o přípravku), nemělo by se mléko používat pro konzumaci člověkem po dobu 36 dnů po otelení.“
English: Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
Czech: Výbor proto usoudil, že by se měla do bodu 4.11 Ochranná lhůta (ochranné lhůty) souhrnu údajů o přípravku přidat tato varovná věta: „Pokud se přípravek podává bahnicím během období stání na sucho (v souladu s bodem 4.7 souhrnu údajů o přípravku), nemělo by se mléko používat ke konzumaci člověkem po dobu 18 dnů po porodu.“
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Czech: V případě nevyhovujícího vzhledu či přítomnosti cizorodých částic je třeba obsah injekční lahvičky zlikvidovat.. 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
English: Do not use “product name (to be completed nationally)” if you notice any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete cizorodých částic nebo abnormálního vzhledu.
English: Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Czech: Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Tilmicosinum 300 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Sheep Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Czech: Léčba respiračních onemocnění skotu způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
English: Do not administer to goats.
Czech: Nepodávejte kozám.
English: Residue depletion data was made available and supported a sheep milk withdrawal period of 18 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Czech: Byly předloženy údaje o depleci reziduí, které podporovaly ochrannou lhůtu pro mléko ovcí 18 dní po podání podkožní injekce v doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
English: In cattle subcutaneous injections of 10, 30 and 50 mg/kg body weight, repeated three times with a 72 hours interval, did not cause death.
Czech: U skotu subkutánní injekce v dávkách 10, 30 a 50 mg/kg živé hmotnosti, opakované třikrát v
English: Residue depletion data were made available and supported a cattle milk withdrawal period of 36 days following a subcutaneous injection at the recommended of dose of 10 mg/kg body weight.
Czech: Byly předloženy údaje o depleci reziduí, které podporovaly ochrannou lhůtu pro mléko skotu 36 dní po podání podkožní injekce v doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
English: 6.1 List of excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Propylenglykol
English: Residue depletion data was made available and supported a sheep meat and offal withdrawal period of 42 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Czech: Byly předloženy údaje o depleci reziduí, které podporovaly ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti ovcí 42 dní po podání podkožní injekce v doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep INDICATION(S)
Czech: Skot a ovce INDIKACE
English: Use 10 mg tilmicosin per kg body weight (corresponding to 1 ml “product name (to be completed nationally)” per 30 kg body weight).
Czech: Jednorázově 10 mg tilmikosinu/ kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku na 30 kg živé hmotnosti).
English: Residue depletion data were made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 70 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Czech: Byly předloženy údaje o depleci reziduí, které podporovaly ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti skotu 70 dní po podání podkožní injekce v doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
English: Belgium ELI LILLY BENELUX N.V. Division Elanco Animal Health
Czech: ELI LILLY BENELUX N.V.
English: France
Czech: Madrid
English: Once broached use within 28 days.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
English: Bacteria spp MIC (µg/ml) range MIC50 (µg/ml)
Czech: MIC50 (µg/ml)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Czech: Bude vyplněno na národní úrovni.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Czech: Bude vyplněno na národní úrovni 16.
English: Cattle, sheep
Czech: Injekční roztok Skot, ovce
English: Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Czech: Eli Lilly Regional Operations GmbH
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep.
Czech: Skot a ovce.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
English: Neonatal calves Feedlot cattle
Czech: Fusobacterium necrophorum.
English: were well tolerated.
Czech: byly dobře snášeny.
English: CMC Harmonisation
Czech: Harmonizace CMC
English: The same applies for the lactation period.
Czech: Totéž se týká i období kojení.
English: If affected, patients should not drive or operate machines.”
Czech: Pokud se vyskytnou tyto projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.“
English: Intravenous (i.v.)
Czech: Intravenózní (i.v.)
English: Therefore, pantoprazole should only be used when the benefit exceeds the potential risk.
Czech: Pantoprazol by proto měl být užíván pouze pokud přínosy převyšují možné riziko.
English: Pantoprazole is not registered in Iceland and Malta.
Czech: Látka pantoprazolum není registrována na Islandu a Maltě.
English: In conclusion, the provided information was in general adequate; however, a number of unresolved minor concerns were identified.
Czech: Poskytnuté informace byly tedy všeobecně přiměřené, bylo však nalezeno mnoho méně důležitých nevyřešených otázek.
English: In agreement with the EMEA, Module 3 was also harmonised during this procedure.
Czech: Během tohoto postupu byl po dohodě s agenturou EMEA sjednocen také modul 3.
English: Under Section 6.6, for the i.v.
Czech: Pro oddíl 6.6 pro i.v.
English: at doses of 80 mg up to 120 mg every 8 to 12 hours was able to control acid output.
Czech: v dávkách od 80 mg do 120 mg každých 8 až 12 hodin bylo schopné kontrolovat produkci žaludeční kyseliny.
English: Pantoprazole treatment in these studies was well tolerated and had a favourable benefit-risk ratio.
Czech: Léčba pantoprazolem byla v těchto studiích dobře tolerována a měla příznivý poměr přínosů a rizik.
English: In particular, the interaction between atazanavir and others PPIs has been moved to Sections 4.4 and 4.5.
Czech: Především interakce mezi atazanavirem a dalšími inhibitory PPI byla přesunuta do oddílů 4.4 a 4.5.
English: The recommend conditions of the Marketing Authorisations are listed in Annex IV.
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
English: In order to reduce the risk in this population, the statement was moved to Section 4.2.
Czech: Za účelem omezení rizika u této skupiny pacientů bylo toto sdělení přesunuto do oddílu 4.2.
English: Apart from a single case report which indicated a slight burden for the infant, further clinical experience is missing.
Czech: S výjimkou jedné kazuistiky, která naznačuje pro dítě jen nepatrnou zátěž, chybí další klinická zkušenost.
English: The CHMP therefore decided that a statement regarding this interaction was unwarranted.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že prohlášení týkající se této interakce je neopodstatněné.
English: The separate inclusion of caffeine and ethanol is justified by their widespread use.
Czech: Samostatné uvedení kofeinu a ethanolu je oprávněné kvůli jejich širokému používání.
English: Treatment for 2 to 4 weeks usually results in relief of symptoms and if this is not sufficient, symptom relief will normally be achieved within a further 4 weeks in patients 12 years and above.
Czech: Léčba po dobu 2 až 4 týdnů obvykle vede k úlevě od příznaků, a pokud tato doba není dostatečná, je u pacientů od 12 let úlevy od příznaků obvykle dosaženo za další 4 týdny.
English: It works by decreasing the amount of acid made in the stomach.
Czech: Přípravek působí tak, že snižuje množství kyseliny produkované v žaludku.
English: Currently, triple therapy for seven days is still a valid and cost effective duration of treatment.
Czech: Terapie třemi léky po dobu sedmi dní je v současnosti stále platná, účinná a ekonomicky výhodná délka trvání léčby.
English: Regarding use in adolescents and the safety and efficacy in children, Protium is not recommended for use in children below 12 years of age due to limited data on safety and efficacy in this age group.
Czech: Co se týká použití u dospívajících a bezpečnosti a účinnosti u dětí, použití přípravku Protium se u dětí mladších 12 let nedoporučuje kvůli omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině.
English: It is also used to treat conditions where the stomach produces too much acid, such as Zollinger-Ellison syndrome.
Czech: Používá se také k léčbě onemocnění, při kterých žaludek produkuje příliš mnoho kyseliny, jako například Zollingerova-Ellisonova syndromu.
English: The text referring to “official local guidance” is agreed as it allows the inclusion of alternative antibiotics without stating all the alternatives used nationally.
Czech: Text odkazující na „oficiální místní doporučené postupy“ je schválen, neboť umožňuje zahrnout do terapie alternativní antibiotika, aniž by bylo nutné pro každý stát uvádět všechny alternativy.
English: The CHMP considered that the optimal duration is one week, and that another course of seven days might be recommended in individual cases.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že optimální délka léčby je jeden týden a že další sedmidenní kúru je možné v jednotlivých případech doporučit.
English: The CHMP requested the input of the cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party (EWP-CVS) on this issue.
Czech: Výbor CHMP požádal kardiovaskulární podskupinu skupiny EWP (EWP-CVS), aby se k této otázce vyjádřila.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
Czech: Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
English: It was noted that concomitant intake of food had no influence on AUC and maximum serum concentration but that the variability of the lag-time will be increased.
Czech: Bylo poznamenáno, že užívání současně s jídlem nemá žádný vliv na AUC a maximální koncentraci v séru, ale že vzroste variabilita doby vstřebávání.
English: Section 4.6 now states that “a decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Protium should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Protium therapy to the woman.”
Czech: Oddíl 4.6 nyní uvádí, že „při rozhodování, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit léčbu, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Protium pro ženu“.
English: In addition the indication for H. Pylori eradication was simplified.
Czech: Navíc došlo ke zjednodušení indikace pro eradikaci H. pylori.
English: Section 5 - Pharmacological properties
Czech: Oddíl 5 - Farmakodynamické vlastnosti
English: Although one multi-centre study indicates that the use of PPIs during the first trimester of pregnancy is not associated with an increased teratogenic risk, clinical experience is limited during pregnancy.
Czech: Ačkoliv jedna multicentrická studie naznačuje, že užívání inhibitorů PPI během prvního trimestru těhotenství není spojeno se zvýšeným teratogenním rizikem, klinické zkušenosti s užíváním během těhotenství jsou omezené.
English: For Module 1, the submitted current manufacturing authorisations for all manufacturers of the drug products in EU countries and GMP certificates of EU inspectorates for manufacturers of the drug products in non-EU countries, together with the declaration of the QP of the manufacturer for drug product release in the EU were considered acceptable.
Czech: Pro modul 1 byly shledány přijatelnými předložená aktuální povolení výroby pro všechny výrobce léčivých přípravků v zemích EU a certifikáty správné výrobní praxe inspektorátů EU pro výrobce léčivých přípravků v zemích mimo EU, současně s prohlášením QP výrobce pro propouštění léčivých přípravků v EU.
English: The safety in long-term treatment was discussed and the data collected since the original licensing of the product is re-assuring for long-term safety.
Czech: Byla projednána bezpečnost dlouhodobé léčby a údaje shromážděné od doby, kdy byla udělena původní registrace přípravku, mluví pro bezpečnost dlouhodobé léčby.
English: The experience in children is limited and therefore Protium i.v.
Czech: Zkušenosti s léčbou u dětí jsou omezené a přípravek Protium i.v.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROTIUM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROTIUM A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
English: Similarly, the most effective length of treatment is debated as European guidelines contradict recent studies, which may reflect varying resistance rates within the populations studied.
Czech: Podobně se diskutuje také o nejúčinnější délce trvání léčby, jelikož evropské doporučené postupy jsou v rozporu se současnými studiemi, které mohou odrážet různý výskyt rezistence u pacientů, na kterých byly studie prováděny.
English: The EWP-CVS concluded that there was no evidence supporting an interaction between pantoprazole and clopidogrel.
Czech: Podskupina EWP-CVS dospěla k závěru, že neexistuje žádný důkaz podporující interakci mezi pantoprazolem a klopidogrelem.
English: In particular, the text on the general pharmacokinetics, the bioavailability, the characteristics in patients/special groups of subjects and the characteristics in patients/special groups of subjects and in children was harmonized.
Czech: Zejména byly harmonizovány texty o obecné farmakokinetice, biologické dostupnosti, charakteristice u pacientů/zvláštních skupin pacientů a charakteristice u pacientů/zvláštních skupin pacientů a u dětí.
English: The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 or CYP 2C19 is known (such as carbamazepine, diazepam, glibenclamide, and nifedipine) is justified.
Czech: Je oprávněné uvést látky, u kterých je známo zapojení enzymů CZP3A4 nebo CYP2C19 (jako například karbamazepin, diazepam, glibenklamid a nifedipin).
English: Section 4.1: Therapeutic indications
Czech: Oddíl 4.1: Terapeutické indikace
English: In particular, a description of the metabolic pathway which adequately reflects what is known about pantoprazole metabolism and a text on antibiotics interactions were adopted.
Czech: Zejména byl přijat popis metabolické cesty, který vhodným způsobem odráží současné znalosti o metabolismu pantoprazola, a text o interakcích s antibiotiky.
English: The provided meta-analyses and controlled clinical studies support the efficacy of the proposed H. Pylori eradication combinations but with wide divergences between member states.
Czech: Poskytnuté meta-analýzy a kontrolované klinické studie podporují účinnost navržených kombinací k eradikaci H. pylori, ale mezi členskými státy existují výrazné rozdíly.
English: Because the MAH presented a study performed to provide information regarding the effects of pantoprazole on the ability to drive and use machines, Section 4.7 now states that “adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Czech: Protože držitel rozhodnutí o registraci uvedl studii provedenou tak, aby poskytla informaci o účincích pantoprazola na schopnost řídit a obsluhovat stroje, oddíl 4.7 nyní uvádí, že „se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě a poruchy zraku (viz oddíl 4.8).
English: Instructions that the tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole 1 hour before a meal with some water was harmonised.
Czech: Byly sjednoceny pokyny, že tablety se nemají žvýkat ani drtit, ale mají se polknout vcelku a zapít malým množství vody 1 hodinu před jídlem.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse ve výboru,
English: In particular, gynaecomastia was added to the list of undesirable effects.
Czech: Do seznamu nežádoucích účinků byla zejména doplněna gynekomastie.
English: 40 mg powder for solution for injection is not recommended in patients below 18 years of age until further data become available.
Czech: 40 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku se proto nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let, dokud nebudou k dispozici další údaje.
English: Regarding elderly patients, and patients with mild hepatic impairment, no dose adjustment is necessary.
Czech: Co se týká starších pacientů a pacientů s mírným poškozením jater, není potřeba upravovat dávkování.
English: • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers
Czech: • Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou u pacientů s vředy, které souvisejí s infekcí H. pylori
English: The CHMP considered the general information of drug substance to be acceptable.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že informace o léčivé látce jsou přijatelné.
English: It was considered that patients under long-term treatment should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
Czech: Má se za to, že pacienti, kteří užívají lék dlouhodobě, by měli být pravidelně sledováni, zvláště pokud délka léčby přesáhne 1 rok.
English: The dosage of pantoprazole may need to be reduced in patients with severe hepatic impairment, and liver enzymes should be monitored regularly during treatment with pantoprazole.
Czech: Dávky pantoprazola možná bude nutné snížit u pacientů se závažným poškozením jater a během léčby pantoprazolem by měly být pravidelně sledovány jaterní enzymy.
English: The specific mention of levonorgestrel and ethinyl oestradiol is justified as a general extrapolation to the whole group of oral contraceptives cannot be made.
Czech: Specifická zmínka levonorgestrelu a ethinylestradiolu je plně oprávněná, jelikož nelze obecně vyvozovat pro celou skupinu perorálních kontraceptiv.
English: Since efficacy of low dose (20 mg) pantoprazole in triple therapy for the eradication of H. pylori has not been investigated, the use of Protium is considered contraindicated and the dose needed to eradicate this infection (40 mg twice daily) cannot be administrated to these patients.
Czech: Protože účinnost nízké dávky (20 mg) pantoprazola v trojkombinační léčbě k eradikaci H. pylori nebyla studována, je použití přípravku Protium považováno a kontraindikováno a dávku potřebnou k eradikaci této infekce (40 mg dvakrát denně) nelze těmto pacientům podávat.