FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Injecţia iniţială intravenoasă de 6,75 mg în 0,9 ml se administrează lent într-o venă timp de peste un minut.
Bulgarian: - Началната интравенозна инжекция от 6,75 mg в 0,9 ml се инжектира бавно по венозен път в продължение на една минута.
Romanian: OLANDA
Bulgarian: НИДЕРЛАНДИЯ
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă, înainte de administrare, observaţi modificări de culoare sau particule în soluţie.
Bulgarian: Не използвайте Атозибан SUN, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди приложение.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Cum se administrează Atosiban SUN
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Атозибан SUN
Romanian: În caz de repetare a tratamentului cu atosiban, se începe, de asemenea, cu injectarea în bolus de atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmata de perfuzarea de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Bulgarian: В случай на нужда от повторно лечение с атозибан, то трябва също да започне с болус инжекция на атозибан 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор, последвано от инфузия на атозибан 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Romanian: Atosiban SUN conţine atosiban.
Bulgarian: Атозибан SUN съдържа атозибан.
Romanian: DIVERSE EU/1/13/852/002
Bulgarian: ДРУГО EU/1/13/852/002
Romanian: Cum arată Atosiban SUN şi conţinutul ambalajului Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă este o soluţie incoloră, limpede, fără particule.
Bulgarian: Как изглежда Атозибан SUN и какво съдържа опаковката Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
Romanian: Un ml soluţie conţine 7,5 mg atosiban.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 7,5 mg атозибан.
Romanian: La om, este puţin probabil ca atosiban să inhibe izoenzimele citocromului P450 hepatic (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Не е известно дали атозибан инхибира изоформите на цитохром Р450 в черния дроб при хора (вж. точка 4.5).
Romanian: Mai puţin frecvente
Bulgarian: Нечести Редки
Romanian: Perfuzia intravenoasă se pregăteşte diluând Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie Ringer lactat sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Bulgarian: Интравенозната инфузия се приготвя чрез разреждане на Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), разтвор на Рингер лактат или 5% т./об. разтвор на глюкоза.
Romanian: De asemenea, contracţiile uterine se răresc.
Bulgarian: Освен това прави контракциите по-редки.
Romanian: DIVERSE EU/1/13/852/001
Bulgarian: ДРУГО EU/1/13/852/001
Romanian: Cum arată Atosiban SUN şi conţinutul ambalajului Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie incoloră, limpede, fără particule.
Bulgarian: Как изглежда Атозибан SUN и какво съдържа опаковката Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
Romanian: - După naştere, uterul dumneavoastră poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta.
Bulgarian: - възможно е способността на матката Ви да контрахира да е по-малка след раждането на бебето.
Romanian: - Un flacon de Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă conţine acetat de atosiban echivalent cu 6,75 mg atosiban în 0,9 ml.
Bulgarian: - Всеки флакон Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор съдържа атозибанов ацетат, еквивалентен на 6,75 mg атозибан в 0,9 ml.
Romanian: Nu există experienţă privind tratamentul cu atosiban la paciente cu insuficienţă hepatică sau renală.
Bulgarian: Липсва опит при лечение с атозибан при пациенти с нарушена функция на черния дроб или бъбреците.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: În timpul administrării atosiban şi în cazul contracţiilor uterine persistente trebuie avute în vedere monitorizarea contracţiilor uterine şi a frecvenţei bătăilor cardiace fetale.
Bulgarian: Трябва да се обсъди мониториране на маточните контракции и сърдечната честота на плода по време на прилагането на атозибан в случай на постоянни маточни контракции.
Romanian: Nu au fost diferenţe între grupurile tratate cu atosiban şi beta-mimetic, în legătură cu acest parametru.
Bulgarian: Няма разлика по отношение на този показател между групите на атозибан и тези на бетамиметик.
Romanian: - Ameţeli.
Bulgarian: - Обрив.
Romanian: - Dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 săptămâni.
Bulgarian: - Aко сте бременна преди 24-та седмица.
Romanian: Un flacon cu soluţie injectabilă conţine 0,9 ml soluţie, corespunzând la 6,75 mg atosiban.
Bulgarian: Един флакон с инжекционен разтвор съдържа 0,9 ml разтвор, отговарящ на 6,75 mg атозибан.
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, acid clorhidric 1 M şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: - Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина 1M и вода за инжекции.
Romanian: - Dacă placenta este detaşată.
Bulgarian: - Отлепване на плацентата
Romanian: Se înlocuiesc cei 10 ml soluţie perfuzabilă cu 10 ml atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane a câte 5 ml, pentru a obţine o concentraţie de 75 mg atosiban în 100 ml.
Bulgarian: Заместете го с 10 ml атозибан 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml, за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
Romanian: Nu utilizaţi Atosiban SUN dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus.
Bulgarian: Не използвайте Атозибан SUN, ако някое от гореизброените се отнася до Вашия случай.
Romanian: Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция, атозибан трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точки 4.2 и
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/852/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/852/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/852/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/852/002
Romanian: Atosiban nu modifică parametrii eritrocitari.
Bulgarian: Атозибан не се разпределя във вътрешността на еритроцитите.
Romanian: - Un flacon de Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acetat de atosiban echivalent cu 37,5 mg atosiban în 5 ml.
Bulgarian: - Всеки флакон Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа атозибанов ацетат, еквивалентен на 37,5 mg атозибан в 5 ml.
Romanian: Hiperglicemie
Bulgarian: Хипергликемия
Romanian: Soluţia reconstituită este limpede, incoloră şi fără particule.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт е бистър, безцветен разтвор без частици.
Romanian: Metabolizare
Bulgarian: Основният метаболит
Romanian: Un flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 5 ml soluţie corespunzând la 37,5 mg atosiban.
Bulgarian: Един флакон концентрат за инфузионен разтвор съдържа 5 ml разтвор, отговарящ на 37,5 mg атозибан.
Romanian: În timpul utilizării atosiban în studiile clinice, au fost descrise posibile reacţii adverse la mame.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на атозибан са описани за майката по време на използването на атозибан в условията на клинични проучвания.
Romanian: Se extrage în seringă 0,9 ml din flaconul cu 0,9 ml soluţie, care conţine de atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă şi se administrează lent ca bolus intravenos în decurs de un minut, sub supraveghere medicală adecvată, într-o unitate de obstetrică.
Bulgarian: 0,9 ml атозибан 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор и приложете бавно струйно венозно (болус) в продължение на една минута под внимателен надзор на лекар в родилно отделение.
Romanian: Atosiban este indicat pentru întârzierea iminenţei de naştere prematură la gravidele adulte cu: - contracţii uterine regulate, cu durata de cel puţin 30 secunde, cu o frecvenţă de ≥ 4 în 30 minute - dilataţie cervicală de 1 până la 3 cm (0-3 cm la nulipare) şi ştergere a colului uterin de ≥ 50% - vârsta sarcinii cuprinsă între 24 şi 33 de săptămâni complete - frecvenţă normală a bătăilor cardiace fetale
Bulgarian: Атозибан е показан за забавяне на предстоящо преждевременно раждане при възрастни бременни жени с: - редовни маточни контракции с продължителност поне 30 секунди при честота ≥ 4 за 30
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Greaţă (senzaţie de rău).
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 души)
Romanian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat steril atosiban i.v. după diluare
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Атозибан SUN 37,5 mg/5 ml стерилен концентрат атозибан i.v. след разреждане
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră,
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт.
Romanian: - vârstă gestaţională mai mică de 24 sau mai mare de 33 de săptămâni complete - ruptură prematură de membrane la > 30 săptămâni de gestaţie - frecvenţă anormală a bătăilor cardiace fetale - hemoragie uterină ante-partum, care impune naştere imediată - eclampsie sau preeclampsie severă, care impune naştere imediată - moarte fetală intrauterină - suspiciune de infecţie intrauterină - placenta praevia - abruptio placenta - orice altă afecţiune a mamei sau fătului, în condiţiile în care menţinerea sarcinii prezintă risc crescut - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bulgarian: - Преждевременно пукване на мехура > 30 седмици от бременността - Аномална сърдечна честота на плода - Маточен кръвоизлив преди раждането, налагащ незабавно раждане - Еклампсия и тежка прееклампсия, налагаща раждане
Romanian: Discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Atosiban SUN:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви приложат Атозибан SUN: - Aко мислите, че са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур).
Romanian: ADMINISTRARE Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injecţie atosiban i.v.
Bulgarian: Атозибан SUN 6,75 mg/0,9 ml инжекция атозибан i.v.
Romanian: Aceste semne sunt:
Bulgarian: Тези признаци са:
Romanian: În plus, fătul trebuie să aibă o frecvenţă cardiacă normală.
Bulgarian: В допълнение плодът трябва да има нормална сърдечна честота.
Romanian: • contracţii regulate cu durata de cel puţin 30 de secunde, cu o frecvenţă de cel puţin patru contracţii o dată la 30 de minute;
Bulgarian: постоянни контракции с продължителност най-малко 30 секунди, при честота най-малко четири на всеки 30 минути;
Romanian: EPAR-ul complet pentru Atosiban SUN este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Atosiban SUN може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Se administrează intravenos în trei etape, timp de maximum 48 de ore: o injecţie iniţială (6,75 mg), urmată de o perfuzie în doză mare (18 mg pe oră) cu durata de trei ore, apoi o perfuzie în doză mai mică (6 mg pe oră) care durează până la 45 de ore.
Bulgarian: Прилага се венозно на три етапа, за максимум от 48 часа: първоначална венозна инжекция (6,75 mg), последвана от висока доза инфузия (18 mg на час) в продължение на три часа, след което по-ниска доза инфузия (6 mg на час) с продължителност до 45 часа.
Romanian: Este folosit pentru întârzierea naşterii la femeile adulte gravide între săptămâna 24 şi 33 care prezintă semne de naştere înainte de termen (prematură).
Bulgarian: Прилага се за отлагане на раждане при възрастни жени, които се бременни в 24 до 33 седмица и при които се проявяват признаци на раждане преди термина (преждевременно).
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Tractocile, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Tractocile, ползите превишават установените рискове.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Atosiban SUN.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Atosiban SUN.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Atosiban SUN are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Tractocile.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Atosiban SUN е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Tractocile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Atosiban SUN să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Atosiban SUN се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile sale de utilizare.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai curând după stabilirea diagnosticului de travaliu prematur.
Bulgarian: Лечението трябва да започне веднага след диагностициране на преждевременно раждане.
Romanian: Aceasta înseamnă că Atosiban SUN este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Tractocile.
Bulgarian: Това означава, че Atosiban SUN е подобно на „референтното лекарство" Tractocile, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: • dilataţie cervicală (a colului uterin) de 1 până la 3 cm şi ştergerea colului uterin (un parametru al grosimii cervicale) de 50% sau mai mult.
Bulgarian: разширение на шийката на матката от 1 до 3 cm и скъсяване (мярката за изтъняване на цервикса) от 50% или повече.
Romanian: Aceasta înseamnă că atosibanul blochează acţiunea oxitocinei.
Bulgarian: Това означава, че атозибан блокира действието на окситоцина.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Atosiban SUN?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Atosiban SUN?
Romanian: Întrucât Atosiban SUN este un medicament generic, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Bulgarian: Тъй като Atosiban SUN е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Atosiban SUN, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Atosiban SUN пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: În cazul în care contracţiile reapar, tratamentul cu Atosiban SUN poate fi repetat de cel mult trei ori în timpul sarcinii.
Bulgarian: При възобновяване на контракциите лечението с Atosiban SUN може да бъде повторено до три пъти през бременността.
Romanian: Compania a prezentat date despre atosiban publicate în literatura de specialitate.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за атозибан.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Atosiban SUN, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Atosiban SUN прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Tratamentul cu Atosiban SUN trebuie efectuat de un medic cu experienţă în tratamentul naşterilor premature.
Bulgarian: Лечението с Atosiban SUN трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Atosiban SUN, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Atosiban SUN, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Atosiban SUN.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Atosiban SUN.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Atosiban SUN?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Atosiban SUN?
Romanian: Substanţa activă din Atosiban SUN, atosibanul, este un antagonist al hormonului natural oxitocină.
Bulgarian: Активното вещество в Atosiban SUN, атозибан, е антагонист на естествения хормон окситоцин.
Romanian: Prin blocarea acţiunii oxitocinei, Atosiban SUN previne contracţiile şi determină relaxarea uterului, întârziind naşterea.
Bulgarian: Чрез блокиране действието на окситоцин Atosiban SUN предотвратява контракциите и това води до отпускане на матката, с което се отлага раждането.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Atosiban SUN este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Tractocile.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Atosiban SUN е генерично лекарство, което се прилага с инфузия или интравенозна инжекция, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Tractocile.
Romanian: Atosiban SUN este un „medicament generic".
Bulgarian: Atosiban SUN е „генерично лекарство".
Romanian: Alte informaţii despre Atosiban SUN
Bulgarian: Допълнителна информация за Atosiban SUN:
Romanian: Oxitocina este hormonul implicat în iniţierea contracţiilor uterine.
Bulgarian: Окситоцинът е хормон, който участва в предизвикването на контракции на матката.
Romanian: Ce este Atosiban SUN şi pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Atosiban SUN и за какво се използва?
Romanian: Atosiban SUN este un medicament care conţine substanţa activă atosiban.
Bulgarian: Atosiban SUN е лекарство, съдържащо активното вещество атозибан (atosiban).
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Atosiban SUN.
Bulgarian: Комитетът препоръча Atosiban SUN да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Atosiban SUN este disponibil sub formă de soluţie injectabilă şi de concentrat din care se prepară o soluţie pentru perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: Atosiban SUN се предлага под формата на инжекционен разтвор и концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Romanian: Atosiban SUN se poate elibera numai pe bază de reţetă.
Bulgarian: Atosiban SUN се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Atosiban SUN, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Atosiban SUN, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Cum a fost studiat Atosiban SUN?
Bulgarian: Как е проучен Atosiban SUN?
Romanian: Cum se utilizează Atosiban SUN?
Bulgarian: Как се използва Atosiban SUN?
Romanian: Cum acţionează Atosiban SUN?
Bulgarian: Как действа Atosiban SUN?
Romanian: De ce a fost aprobat Atosiban SUN ?
Bulgarian: Защо Atosiban SUN е разрешен за употреба?
Romanian: 6 flacoane
Bulgarian: 6 флакона
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse au fost foarte frecvente și la copii.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са също много чести при деца.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Atriance sunt disponibile pe site-ul agenției: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance.
Bulgarian: Допълнителна информация за Atriance можете да намерите на уебсайта на Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Romanian: În fiecare an, agenția va analiza informațiile nou apărute, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 11-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2019.
Romanian: Această schemă poate fi folosită și la pacienții cu vârsta cuprinsă între 16 și 21 de ani.
Bulgarian: Тази схема може да се използва и при пациенти на възраст от 16 до 21 години.
Romanian: Prezentare generală a Atriance și motivele autorizării medicamentului în UE
Bulgarian: Общ преглед на Atriance и основания за разрешаване в ЕС
Romanian: Atriance a fost autorizat în „condiții excepționale".
Bulgarian: Atriance е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Atriance sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Atriance са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Atriance (nelarabină)
Bulgarian: Atriance (nelarabine)
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Atriance sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Atriance непрекъснато се проследяват.
Romanian: Primul studiu a cuprins 70 de copii și adulți tineri cu vârsta sub 21 de ani.
Bulgarian: Първото изследване включва 70 деца и младежи на възраст под 21 години.
Romanian: Doza și frecvența perfuzării depind de vârsta și de suprafața corporală a pacientului (calculată pe baza greutății și înălțimii pacientului).
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузията зависят от възрастта на пациента и от телесната повърхност (изчислено според височината и теглото на пациента).
Romanian: Din pacienții la care cancerul nu răspunsese (28), cinci (18 %) au avut un răspuns complet la tratament.
Bulgarian: От тези, при които ракът не се е повлиял (28), петима (18 %) са се повлияли напълно от лекарственото лечение.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Atriance.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Atriance.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă pacientul are reacții adverse grave care afectează creierul sau sistemul nervos.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено, ако пациентът получи сериозни нежелани реакции, засягащи мозъка или нервната система.