FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Continuing its activities in the area of pandemic-influenza preparedness, the EMEA: developed a pandemic-influenza crisis-management plan; held a meeting of the Joint EMEA-Industry Task-Force; strengthened contacts with the European Commission Directorate-General for Health and Consumer Protection and with the European Centre for Disease Prevention and Control; had regular communications with the US Food and Drug Administration (FDA) to discuss issues of common interest.
Swedish: Arbetet med beredskap inför pandemisk influensa fortsatte, och EMEA utvecklade en krishanteringsplan för pandemisk influensa, höll ett möte med EMEA:s och industrins gemensamma arbetsgrupp, stärkte kontakterna med Europeiska kommissionens generaldirektorat för hälsa och konsumentskydd och med Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar samt hade regelbundna kontakter med Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) för att diskutera frågor av ömsesidigt intresse.
English: Work is required in order to complete the data warehouse and business intelligence functionality, sophisticated signal detection, signal tracking, and implementation of the access policies with regard to all stakeholders.
Swedish: Det krävs insatser för att slutföra de funktioner som avser datalagring och branschbevakning, avancerad signaldetektering, signalspårning och genomförande av åtkomstpolicyn gentemot alla intressenter.
English: EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool for suspected adverse reactions used by national competent authorities in 2006.
Swedish: EudraVigilance Veterinary blev under 2006 de nationella behöriga myndigheternas huvudsakliga rapporteringsverktyg för misstänkta biverkningar.
English: This high number of notifications was attributable to: new parallel distributors starting this activity; parallel distributors complying with the mandatory notification procedure; recently authorised medicinal products entering the parallel-distribution chain; and enlargement by existing parallel distributors of their range of products.
Swedish: Det stora antalet anmälningar hängde samman med att nya parallelldistributörer inledde verksamhet, att parallelldistributörerna tillämpade det obligatoriska anmälningsförfarandet, att nyligen godkända läkemedel kom in i parallelldistributionskedjan och att befintliga parallelldistributörer utvidgade sitt sortiment.
English: There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 3 of the forecast 7 being submitted.
Swedish: Det skedde också en nedgång i antalet inkomna ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL: sju ansökningar förväntades men bara tre lämnades in.
English: Preparing guidance for marketing-authorisation holders and applicants on pharmacovigilance systems to put in place, and guidance for regulatory authorities on the assessment of periodic safety-update reports.
Swedish: Utarbetande av riktlinjer för innehavare och sökande av godkännanden för försäljning om de system för biverkningsbevakning som skall införas, och riktlinjer för tillsynsmyndigheter om bedömning av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter.
English: Efforts to improve interaction with patients
Swedish: Insatser för att förbättra samverkan med patienter
English: The EMEA continued to support all Member States on good-manufacturing-practice (GMP), goodclinical-practice (GCP), good-laboratory-practice (GLP) and pharmacovigilance inspection procedures.
Swedish: EMEA gav fortsatt stöd till alla medlemsstater i fråga om inspektioner rörande god tillverkningssed (GMP), god klinisk sed (GCP), god laboratoriesed (GLP) och biverkningsbevakning.
English: Use of special authorisation procedures
Swedish: Tillämpning av förfaranden för särskilt godkännande
English: Decision process
Swedish: Beslutsprocess
English: The EMEA adopted the first positive opinion for a pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine in December 2006.
Swedish: EMEA antog i december 2006 det första positiva yttrandet om ett modellvaccin mot pandemisk influensa.
English: Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions
Swedish: Tydlig ökning av påskyndad rapportering av misstänkta biverkningar
English: The European Medicines Agency in 2006
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten 2006
English: €1 million in fees for marketing-authorisation applications and inspections was deferred.
Swedish: Uppskov beviljades med 1 miljon euro för avgifter för ansökningar om godkännande för försäljning och inspektioner.
English: These related to an antimicrobial for turkeys and gamebirds (pheasants), a live vaccine for wild rabbits, and development of a vaccine for sheep, goats and cattle.
Swedish: Dessa gällde ett antibiotikum för kalkon och fjädervilt (fasaner), ett levande vaccin för vildkaniner och utveckling av ett vaccin för får, getter och nötkreatur.
English: Targeted agents for renal cancer, leukaemia and pancreatic cancer, intended for conditions where there has been a high unmet need.
Swedish: Målstyrda läkemedel mot njurcancer, leukemi och pankreascancer, avsedda för förhållanden där det funnits ett stort behov som inte tillgodosetts.
English: Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals.
Swedish: kontrollera säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, särskilt genom ett nätverk för biverkningsbevakning och genom fastställande av säkerhetsgränsvärden för restprodukter i djur som används för livsmedelsproduktion,
English: Neurology/Central nervous system
Swedish: Neurologi/centrala nervsystemet
English: Further progress was made with regard to signal-detection in EudraVigilance through: implementing a new data-analysis system; drafting guidance on the use of statistical signal-detection methods in the data-analysis system; and initiatives undertaken to address identified problems in relation to compliance with expedited reporting and the quality of the submitted data.
Swedish: Ytterligare framsteg gjordes när det gäller upptäckt av tecken på biverkningar i EudraVigilance genom införande av ett nytt system för dataanalys, utarbetande av riktlinjer om tillämpning av statistiska metoder för upptäckt av tecken i systemet för dataanalys samt initiativ för att åtgärda konstaterade problem med efterlevnad av de snävare tidsramarna för rapportering och kvaliteten på de uppgifter som lämnas in.
English: Eight initial marketing-authorisation applications were received, 5 of which were for pharmaceuticals and 3 for immunologicals.
Swedish: Åtta ansökningar om initialt godkännande för försäljning mottogs, av vilka fem gällde farmaceutiska läkemedel och tre gällde immunologiska läkemedel.
English: FOREWORD BY THE CHAIRMAN OF THE MANAGEMENT BOARD
Swedish: FÖRORD AV STYRELSENS ORDFÖRANDE
English: Article 5(3)
Swedish: Artikel 5.3
English: Areas covered relating to medicines for human use included the use of biomarkers in medicines development, slowing the progression of neurodegenerative diseases, investigation of medicinal products in children and neonates, and obesity in children.
Swedish: Bland de ämnen med anknytning till humanläkemedel som togs upp kan nämnas användning av biomarkörer i läkemedelsutveckling, bromsning av förloppet för neurodegenerativa sjukdomar, granskning av läkemedel för barn och nyfödda samt övervikt hos barn.
English: Cancer still the main therapeutic area concerned
Swedish: Cancer fortfarande det huvudsakliga terapeutiska området
English: Another new group - the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations' - was created in December to make recommendations and proposals for developing a framework of interaction with organisations representing healthcare professionals.
Swedish: Ytterligare en ny grupp - EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations (EMEA/CHMP:s arbetsgrupp för samverkan med organisationer för yrkesverksamma inom vården)bildades i december för att lägga fram rekommendationer och förslag för utveckling av ramar för samverkan med organisationer som företräder yrkesverksamma inom vården.
English: A new working party - the EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) - was established to provide recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of interest to patients.
Swedish: En ny arbetsgrupp - EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) (EMEA:s vetenskapliga kommittéers arbetsgrupp för samverkan med patient- och konsumentorganisationer) - inrättades för att utfärda rekommendationer till myndigheten och dess vetenskapliga kommittéer i alla frågor av patientintresse.
English: Negative opinions
Swedish: Negativa yttranden
English: Marketing-authorisation holders started reporting electronically and implementation plans for full electronic reporting were being finalised by major veterinary pharmaceutical companies.
Swedish: Innehavare av godkännanden för försäljning började rapportera elektroniskt, och genomförandeplaner för fullständig elektronisk rapportering färdigställdes av större tillverkare av veterinärmedicinska läkemedel.
English: The same review was conducted for non-centrally authorised pimecrolimus-containing medicinal products (Elidel) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, with the same outcome.
Swedish: Samma granskning gjordes i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG av läkemedel som inte godkänts centralt och som innehåller pimecrolimus (Elidel), med samma resultat.
English: 4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections
Swedish: 4.1 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner
English: Immunology
Swedish: Immunologi
English: Hormonal
Swedish: Hormonella
English: Nine of the variations concerning pharmaceuticals related to changes in quality and 5 related to clinical changes.
Swedish: Nio av ändringarna gällande farmaceutiska läkemedel avsåg kvalitetsändringar och fem avsåg kliniska ändringar.
English: Risk-management input was also provided in the early phase of the evaluation of new applications, through the peer-review process at CHMP level.
Swedish: EMEA bidrog också till riskhanteringen under den inledande fasen av utvärderingen av nya ansökningar, genom förfarandet för kollegial granskning på CHMP-nivå.
English: Requests for enhancements have been received.
Swedish: Önskemål om förbättringar har mottagits.
English: Sampling and testing for centrally authorised products,
Swedish: Provtagning och testning för centralt godkända produkter
English: 4.3 Certificates of a medicinal product Main developments in 2006
Swedish: 4.3 Läkemedelscertifikat Huvudsaklig utveckling 2006
English: Work continued on improving the operation of the sampling-and-testing programme.
Swedish: Arbetet med att förbättra programmet för provtagning och testning fortsatte.
English: The Committee released for public consultation 2 new draft entries to the Community list, for bitter fennel fruit and sweet fennel fruit.
Swedish: Kommittén lade fram två nya utkast till poster på gemenskapslistan för offentligt samråd; de avsåg bitterfänkål (frukt) och sötfänkål (frukt).
English: The Agency managed record numbers of initial marketing-authorisation applications and postauthorisation variation applications, and of requests for scientific advice, parallel-distribution notifications and certificates.
Swedish: EMEA hanterade rekordmånga initiala ansökningar om godkännande för försäljning och ansökningar om ändring efter godkännande för försäljning samt förfrågningar om vetenskaplig rådgivning, anmälningar om parallelldistribution och certifikat.
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance Number of requests for scientific advice continues to rise
Swedish: 2.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp Fortsatt ökning av antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning
English: There was 1 negative opinion (which was confirmed following a re-examination) for an antimicrobial for treatment of specific skin and softtissue infections and specific acute infections of the upper respiratory tract and the urinary tract in cats and dogs.
Swedish: Ett negativt yttrande avgavs (vilket bekräftades efter en ny granskning) för ett antibiotikum för behandling av specifika hud- och mjukdelsinfektioner och specifika akuta infektioner i övre luftvägarna och urinvägarna hos katter och hundar.
English: Fifty-two periodic safety-update reports (PSURs) were received in 2006 for centrally authorised products.
Swedish: Under 2006 mottogs 52 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter för centralt godkända produkter.
English: Cancer and nervous system still the predominant therapeutic areas concerned
Swedish: Cancer och nervsystemet fortfarande de största terapeutiska områdena
English: A mock-up vaccine is not intended for use outside a declared pandemic-influenza situation, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Swedish: Ett modellvaccin är inte avsett för användning utanför ett område där pandemisk influensa konstaterats men kan användas för att påskynda tillgången till ett slutligt vaccin vid en pandemi, när den pandemiska stammen väl identifierats.
English: EudraVigilance (web-based information system to support the pharmacovigilance obligations laid down by Community legislation).
Swedish: EudraVigilance (webbaserat informationssystem till stöd för de skyldigheter i fråga om biverkningsbevakning som anges i EU-lagstiftningen).
English: Therapeutic areas concerned: cancer still dominates
Swedish: Terapeutiska områden: cancer fortfarande störst
English: EMEA revenue in 2006
Swedish: EMEA:s inkomster 2006
English: Number of inspections, 2004-2006
Swedish: Antal inspektioner 2004-2006
English: EudraPharm (database of medicinal products authorised in the European Union to support regulatory activities and to make information on medicinal products available to the public).
Swedish: EudraPharm (databasen över godkända läkemedel i EU avsedd att stödja tillsynsverksamhet och göra läkemedelsinformation tillgänglig för allmänheten).
English: Assessment phase
Swedish: Bedömningsfas
English: 2.7 Herbal medicines Community herbal monographs
Swedish: 2.7 Växtbaserade läkemedel Gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel
English: The CHMP adopted 51 positive opinions and 4 negative opinions on initial marketing-authorisation applications evaluated in 2006.
Swedish: Under 2006 avgav CHMP 51 positiva yttranden och 4 negativa yttranden om ansökningar om initial utvärdering inför godkännande för försäljning.
English: Preparing guidance on pharmacovigilance for vaccines.
Swedish: Utarbeta riktlinjer för biverkningsbevakning av vacciner.
English: Based on the recommendations of its Scientific Advisory Group on Antimicrobials (SAGAM), the CVMP: Adopted a new strategy on antimicrobials for the years ahead.
Swedish: Baserad på rekommendationerna från sin rådgivande grupp med vetenskapliga experter på antibiotika (SAGAM), vidtog CVMP följande åtgärder:
English: New medicinal products (non-orphan)
Swedish: Nya läkemedel (icke särläkemedel) Särläkemedel
English: Use of EU special contribution for orphan medicines, 2006
Swedish: Utnyttjande av EU:s särskilda bidrag för särläkemedel 2006
English: Efforts to improve interaction with healthcare professionals
Swedish: Insatser för att förbättra samverkan med yrkesverksamma inom vården
English: Dermatologicals
Swedish: Dermatologiska
English: There were 25 applications relating to the more complex type-II variations.
Swedish: När det gäller de mer komplexa typ II-ändringarna inkom 25 ansökningar.
English: EudraGMP (EU database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice).
Swedish: EudraGMP (EU:s databas över godkännanden för försäljning och certifikat om god försäljningssed).
English: Opinions for extension applications
Swedish: Yttranden om ansökningar om utvidgning
English: EMEA MISSION STATEMENT
Swedish: EMEA:S UPPDRAG
English: EU TELEMATICS STRATEGY
Swedish: EU:S TELEMATIKSTRATEGI
English: Among the positive opinions adopted, 11 concerned new orphan products and 2 concerned similar biological (biosimilar) products containing human DNA-recombinant growth hormone.
Swedish: Av de positiva yttranden som avgavs gällde elva nya särläkemedel och två biologiskt likartade läkemedel innehållande mänskligt tillväxthormon framställt med rekombinant DNA-teknik.
English: All variation applications were evaluated within the regulatory time limits.
Swedish: Alla ansökningar om ändringar behandlades inom den föreskrivna tidsfristen.
English: No opinions were adopted on products evaluated through compassionateuse or accelerated-assessment procedures.
Swedish: Inga yttranden avgavs om läkemedel som utvärderats genom förfarandena för användning av humanitära skäl (”compassionate use”) eller snabbare prövning.
English: Oncology
Swedish: Onkologi
English: The PCWP will build on the work already undertaken by the former EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations.
Swedish: Arbetsgruppen kommer att utgå från det arbete som redan utförts av den tidigare EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations (EMEA/CHMP:s arbetsgrupp för samverkan med patientoch konsumentorganisationer).
English: Proposed risk-management actions, including a recommendation for harmonised prudent-use guidance in the product literature of all (fluoro)quinolone-containing veterinary medicines for food-producing animals.
Swedish: Föreslog riskhanteringsåtgärder, bland annat en rekommendation om harmoniserade riktlinjer för försiktig användning i produktdokumentationen för alla veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur som innehåller kinoloner eller fluorokinoloner.
English: The highest numbers of requests received concerned medicinal products for conditions related to cancer or the nervous system, with those relating to the alimentary tract and metabolism forming the third most-represented therapeutic area.
Swedish: Det största antalet ansökningar gällde läkemedel mot cancer eller sjukdomar med anknytning till nervsystemet, medan läkemedel med anknytning till matsmältningskanalen och metabolism var det tredje största terapeutiska området.
English: A total of 1,588 applications for variations and line extensions were received in 2006 - an increase of 31% over the total received in 2005.
Swedish: Sammanlagt mottogs 1 588 ansökningar om ändringar och utvidgningar under 2006, en ökning med 31 procent jämfört med 2005.
English: Positive opinion for first pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine
Swedish: Positivt yttrande om det första modellvaccinet mot pandemisk influensa
English: The Board has been closely following the Agency's achievements in 2006.
Swedish: Styrelsen har på nära håll följt EMEA:s insatser under 2006.
English: Twelve of the recalls were ‘class 2' recalls, which relate to defects that could cause illness or mistreatment, and the remaining 9 were classified as ‘class 3' recalls, which are not associated with serious public-health hazards.
Swedish: Tolv återkallanden föll under klass 2, dvs. kvalitetsriskerna skulle kunna orsaka sjukdom eller felbehandling, och de övriga nio föll under klass 3, vilket innebär att kvalitetsriskerna inte medför några allvarliga folkhälsorisker.
English: More positive opinions were adopted in respect of anti-infectives and alimentary-tract products than other types, with those relating to the cardiovascular system forming the third major group.
Swedish: Fler positiva yttranden avgavs gällande antiinfektiva läkemedel och läkemedel för matsmältningskanalen än för andra typer, och yttranden om det kardiovaskulära systemet utgjorde den tredje stora gruppen.
English: An enzyme-replacement treatment for Pompe disease.
Swedish: En enzymersättningsbehandling mot Pompes sjukdom.
English: A medicine for smoking cessation.
Swedish: Ett läkemedel för rökavvänjning.
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Swedish: Ansökningar om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Ansökningar om protokollhjälp och uppföljning
English: EMEA expenditure in 2006
Swedish: EMEA:s utgifter 2006
English: 3.5 Safety of medicines for veterinary use
Swedish: 3.5 Veterinärmedicinska läkemedels säkerhet
English: Opinions adopted in 2006
Swedish: Avgivna yttranden 2006
English: Arbitration and Community referrals started
Swedish: Inledda skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
English: 2.5 Safety of medicines for human use Major safety reviews
Swedish: 2.5 Humanläkemedels säkerhet Större säkerhetsgranskningar
English: The number of initial parallel-distribution notifications received in 2006 was 1,408 (113% more than in 2005).
Swedish: Under 2006 mottogs 1 408 initiala anmälningar om parallelldistribution (113 procent mer än i 2005).
English: EMEA post-opinion phase
Swedish: Fas efter yttrande hos EMEA
English: Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
Swedish: Likaså är det centraliserade förfarandet obligatoriskt för alla veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.
English: Anti-infective
Swedish: Antiinfektiva
English: GXP means 'good clinical practice' (GCP), 'good manufacturing practice' (GMP) and 'good laboratory practice' (GLP) collectively.
Swedish: 1) ”God sed” innefattar god klinisk sed (GCP), god tillverkningssed (GMP) och god laboratoriesed (GLP) sammantagna.
English: Musculoskeletal and nervous system
Swedish: Muskuloskeletala systemet och nervsystemet
English: Musculo-skeletal
Swedish: Muskuloskeletala
English: Referral procedures concluded in 2006
Swedish: Hänskjutna ärenden som avslutades 2006
English: 2.6 Arbitration, Community referrals and ‘opinions on any scientific matter' Substantial increase in arbitration and referral activity in 2006
Swedish: 2.6 Skiljedomsärenden, hänskjutna gemenskapsärenden och ”yttranden i alla vetenskapliga frågor”
English: Mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
Swedish: underlätta nytänkande och stimulera till forskning för att på så sätt bidra till konkurrenskraften hos den EU-baserade läkemedelsbranschen, och mobilisera och samordna vetenskapliga resurser i hela EU för att göra högkvalitativa utvärderingar av läkemedel, för att ge råd i frågor som rör forsknings- och utvecklingsprogram, för att genom inspektioner kontrollera att grundläggande föreskrifter om god sed (1) på olika områden konsekvent efterlevs och för att ge användbar och tydlig information till användare och till yrkesverksamma inom vården.
English: Initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering (EU:s marknad) 2004-2006
English: New warning for HIV products relating to the possible risk of osteonecrosis associated with their use.
Swedish: Ny varning för hiv-läkemedel med avseende på den eventuella risk för osteonekros som är förknippad med användningen.
English: Marketing-authorisation applications Protocol assistance Inspections
Swedish: Ansökningar om godkännande för försäljning Protokollhjälp Inspektioner
English: Italy 10% Ireland
Swedish: Belgien 4 % Cypern
English: Preparing guidance on paediatric pharmacovigilance.
Swedish: Utarbeta riktlinjer för pediatrisk biverkningsbevakning.
English: One cephalosporin for treatment of specific skin, soft-tissue and urinary-tract infections in cats and dogs.
Swedish: Ett cefalosporin för behandling av specifika hud-, mjukdels- och urinvägsinfektioner hos katter och hundar.