FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 82515 Wolfratshausen Saksamaa
Lithuanian: 82515 Wolfratshausen Vokietija
Estonian: Enamiku nende juhtude raskusaste oli ≥ 3.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo ≥ 3 laipsnio.
Estonian: See on tavaliselt taastuv ja näib sõltuvat doosist.
Lithuanian: Jis paprastai būna grįžtamas ir priklauso nuo dozės.
Estonian: Arst manustab teile Ivozalli üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs vartoti Ivozall vieną kartą per parą 5 dienas.
Estonian: Muul analüüsil põhinevad hinnangud
Lithuanian: paremtas kita analize
Estonian: Teil võib olla vaja seda uuesti lugeda.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Estonian: Samas pole ka teadaolevaid kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega või laboratoorsete testidega.
Lithuanian: Dėl to nėra jokių žinomų kliniškai reikšmingų sąveikų su kitais vaistiniais preparatais arba laboratoriniais tyrimais.
Estonian: Vt lõik 2 „Ivozall sisaldab naatriumi".
Lithuanian: 2 skyrių „Ivozall sudėtyje yra natrio".
Estonian: Mis ravim on Ivozall ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Ivozall ir kam jis vartojamas
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Estonian: Ravitud patsientide (37 mees-, 24 naissoost) mediaanvanus oli 12 aastat.
Lithuanian: Vidutinis gydytų pacientų amžius (37 vyriškos lyties, 24 moteriškos) buvo
Estonian: Ravi Ivozalliga on teile määranud kvalifitseeritud arst, kellel on leukeemia ravi kogemus.
Lithuanian: Jums gydymą Ivozall paskyrė kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties gydant leukemiją.
Estonian: • M2 luuüdi (≥ 5% ja ≤ 25% blastidest) ja normaalsete eelkäijarakkude tekkimine
Lithuanian: • M2 kaulų čiulpai (≥ 5 % ir ≤ 25 % blastų) ir normalių pirmtakinių ląstelių atsiradimas
Estonian: Täiskasvanud (vanus > 21 ja < 65 aastat)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos: Suaugę pacientai (> 21 ir < 65 metų)
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada võrdlusravimi kohta täielikku teavet.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį referencinį vaistą nebuvo įmanoma.
Estonian: Lahterdamata (noncompartmental) analüüsil põhinevad hinnangud (n = 14 / n = 14)
Lithuanian: (non-compartmental) analize (n = 14 / n = 14)
Estonian: Lahuse lõplik kogus võib siiski sõltuda patsiendi kliinilisest seisundist ja arsti otsusest.
Lithuanian: Tačiau galutinis praskiesto vaistinio preparato tūris gali skirtis priklausomai nuo paciento klinikinės būklės ir gydytojo sprendimo.
Estonian: See on selge, värvitu lahus, mis valmistatakse ja lahjendatakse enne kasutamist.
Lithuanian: Tai yra skaidrus bespalvis tirpalas, kuris prieš vartojimą turi būti paruoštas ir praskiestas.
Estonian: Mis ravim on Ivozall ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ivozalli kasutamist Kuidas Ivozalli kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ivozalli säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kas yra Ivozall ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ivozall Kaip vartoti Ivozall Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ivozall Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: ITT* patsientid e arv (n = 61)
Lithuanian: ITT* pacientai (n = 61)
Estonian: Ivozall sisaldab sama toimeainet ja toimib samuti nagu võrdlusravim, millel on müügiluba Euroopa Liidus.
Lithuanian: Ivozall sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia tokiu pačiu būdu kaip referencinis vaistas, kuris jau registruotas ES.
Estonian: Kui te kasutate Ivozalli rohkem, kui ette nähtud Kui arvate, et teile võidi anda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Ivozall dozę Jei manote, kad Jūs pavartojote per daug vaisto, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
Estonian: Hinnanguline kreatiniini kliirens (ml/min)
Lithuanian: Nustatytas kreatinino klirensas (ml/min)
Estonian: 48% patsientidest oli olnud enne klofarabiiniga ravi alustamist üks või mitu samaaegset infektsiooni.
Lithuanian: 48 % pacientų turėjo vieną ar daugiau jau esančių infekcijų prieš gydymą klofarabinu.
Estonian: Iga karp sisaldab 1 viaali.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.
Estonian: • Patsiendid vastavad kõikidele CR kriteeriumidele, v.a trombotsüütide arvu taastumine tasemel > 100 x 109/l
Lithuanian: • Pacientai, atitinkantys visus PR kriterijus, išskyrus dėl trombocitų skaičiaus atsistatymo iki > 100 x 109/l
Estonian: Väga sage: peavalu
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Estonian: Ivozalli ei tohi segada ega manustada samaaegselt teiste ravimitega sama intravenoosse süsteemi kaudu (vt lõik 6.2).
Lithuanian: Ivozall negalima maišyti arba skirti kartu per tą pačią intraveninę sistemą su kitais vaistiniais preparatais (žr.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinis preparatas turi būti suvartotas iš karto.
Estonian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Prantsusmaa
Lithuanian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Estonian: Ravi ajal Ivozalliga teeb arst teie tervise jälgimiseks teile regulaarselt vereanalüüse.
Lithuanian: Gydymo Ivozall metu Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo ir kitus tyrimus ir stebės Jūsų sveikatos būklę.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/19/1396/001 1 viaal
Lithuanian: EU/1/19/1396/001
Estonian: Lahjendatud kontsentraat peaks olema selge värvitu lahus.
Lithuanian: Praskiestas koncentratas turi būti skaidrus bespalvis tirpalas.
Estonian: Perikardiaalset efusiooni ja perikardiiti esines kõrvaltoimena 9% (10/115) patsientidest.
Lithuanian: Perikardo efuzija ir perikarditas buvo paminėti kaip 9 % (10/115) pacientų pasireiškusi nepageidaujama reakcija.
Estonian: Lisaks tuleb ravi klofarabiiniga lõpetada, kui patsiendil areneb 5-päevase manustamisperioodi ajal mistahes põhjusel hüpotensioon.
Lithuanian: Taip pat gydymą klofarabinu reikia nutraukti, jei pacientui dėl kokių nors priežasčių per 5 gydymo dienas sumažėja kraujospūdis.
Estonian: 17 ALL patsiendist 2 puhul saavutati täielik remissioon (12%; CR) ja 2 puhul osaline remissioon (12%; PR), kasutades erinevaid annuseid.
Lithuanian: Iš 17 ŪLL pacientų 2 pasiekė pilną remisiją (12 % PR) ir 2 dalinę remisiją (12 % DR), esant skirtingoms dozėms.
Estonian: Ivozall on tugev antineoplastiline aine potentsiaalselt oluliste hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Ivozall yra stipriai veikiantis antinavikinis vaistas, galintis sukelti reikšmingas hematologines ir nehematologines nepageidaujamas reakcijas (žr.
Estonian: Remissiooni kestus (nädalates)
Lithuanian: Remisijos trukmė (savaitės)
Estonian: Saadaolevate jälgimisandmete alusel pöördus enamus bilirubiini tõuse 10 päeva jooksul tagasi ≤ 2. astmele.
Lithuanian: Turimi stebėjimo duomenys rodo, kad dauguma bilirubino kiekio padidėjimo atvejų tapo ≤ 2 laipsnio per 10 dienų.
Estonian: Selle ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelvalvet.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Estonian: Müügiloa hoidja ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Prantsusmaa
Lithuanian: Registruotojas ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Estonian: ** Patsiendile tehti siirdamine pärast alternatiivset ravi *** Patsiendile tehti siirdamine pärast retsidiivi
Lithuanian: ** Pacientams atlikta transplantacija po alternatyvaus gydymo *** Pacientams atlikta transplantacija po recidyvo
Estonian: • DNA polümeraas alfa inhibeerimine, mis lõpetab DNA ahela pikenemise ja/või DNA sünteesi/ parandamise;
Lithuanian: • DNR polimerazės α slopinimo, dėl to nutrūksta DNR grandinės ilgėjimas ir (arba) DNR sintezė /
Estonian: Hoiustamisega madalal temperatuuril, nt alla 15 °C, võib kaasneda osakeste teke, mis lahustuvad uuesti, kui lasta viaalil soojeneda toatemperatuurini ja seda ettevaatlikult keerutada, kuni kõik nähtavad osad on lahustunud.
Lithuanian: žemesnėje nei 15 °C temperatūroje, jame gali susiformuoti kietosios dalelės, kurias galima vėl ištirpinti sušildžius flakoną iki kambario temperatūros ir sukamaisiais judesiais jį švelniai paplakus, kol visos matomos kietosios dalelės ištirps.
Estonian: Seepärast tuleb lastel kehakaaluga 20 kg kasutada pikemaid infusiooniaegu (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Dėl to vaikams, sveriantiems < 20 kg, infuzijos laikas turi būti ilgesnis (žr.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Estonian: kaob söögiisu ja (või) tunnete nõrkust (need võivad olla ägeda neerupuudulikkuse või neerupuudulikkuse nähud).
Lithuanian: apetito netekimas ir (arba) silpnumas (tai gali būti ūminio inkstų nepakankamumo arba inkstų nepakankamumo požymiai).
Estonian: Individuaalse kestusega remissiooni ja elulemuse andmed patsientide kohta, kes saavutasid CR-i või CRP
Lithuanian: Individuali remisijos trukmė ir išgyvenamumo duomenys pacientams, pasiekusiems PR arba
Estonian: Kuna aga klofarabiin ei metaboliseeru avastataval määral tsütokroom P450 (CYP) ensüümisüsteemi kaudu, ei ole neeruvälise elimineerumise teed praegu teada.
Lithuanian: kadangi nenustatyta, kad klofarabinas yra metabolizuojamas citochromo P450 (CYP) fermentų sistemos, išskyrimas ne per inkstus šiuo metu išlieka nežinomas.
Estonian: Patsiendid, kellele ei tehtud siirdamist CR
Lithuanian: Pacientai, kuriems neatlikta transplantacija PR
Estonian: Ivozall on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Ivozall skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Estonian: Kliiniline efektiivsus: Patsientidel tekkinud ravivastuste süstemaatiliseks hindamiseks määras avatud sõltumatu ravivastuste läbivaatamise komisjon (IRRP) kindlaks järgmised ravivastuste määrad, lähtudes laste onkoloogia rühma poolt koostatud määratlustest:
Lithuanian: Norint sistemiškai įvertinti atsaką, stebėtą pacientams, nemaskuota Nepriklausoma atsako peržiūros specialistų grupė (Independent Response Review Panel (IRRP)), remiantis Vaikų onkologijos grupės apibrėžimais, nustatė šias atsako kategorijas :
Estonian: 50% patsientidest tekkis vähemalt üks südamehäirena väljendunud kõrvaltoime.
Lithuanian: Penkiasdešimčiai procentų pacientų pasireiškė mažiausiai viena širdies sutrikimus sukelianti nepageidaujama reakcija.
Estonian: Kui te unustate Ivozalli kasutada
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ivozall
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) Selge, praktiliselt värvitu lahus, mille pH on 4,5...7,5 ja osmolaarsus 270...310 mOsm/l, ilma nähtavate osakesteta.
Lithuanian: Skaidrus, beveik bespalvis tirpalas, kurio pH yra 4,5-7,5 ir osmoliariškumas yra 270-310 mOsm/l ir kuriame nesimato kietųjų dalelių.
Estonian: See on ekvivalentne 3,08 mmol-ga (ehk 70,77 mg) naatriumiga, mis on võrdne 3,53%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Sellega tuleb arvestada madala naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Lithuanian: Tai atitinka 3,08 mmol (arba 70,77 mg) natrio, o tai atitinka 3,53 % PSO suaugusiesiems rekomenduojamos didžiausios 2 g natrio paros dozės; į tai turi būti atsižvelgiama, jei pacientui yra kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Estonian: Enne manustamist tuleks visuaalselt kontrollida, et selles poleks tahkeid osakesi ega värvimuutusi.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Estonian: 3,53%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Lithuanian: Tai atitinka 3,53 % suaugusiesiems rekomenduojamos didžiausios natrio paros dozės.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajadusel ajakohastatakse ravimi omaduste kokkuvõtet vastavalt võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttele.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS, atsižvelgdama į referencinio vaistinio preparato PCS.
Estonian: Kuid võimalike tõsiste kõrvaltoimete tekkimise tõttu imetatavatel väikelastel tuleks imetamine enne ravi Ivozalliga, selle ajal ja järel katkestada (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Tačiau dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui žindymą prieš gydymą, gydymo metu ir po gydymo Ivozall reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: CR + CRp + PR 18 (30%) Ravi ebaõnnestunud
Lithuanian: PR + PRt + DR 18 Atsako nebuvimas
Estonian: Ivozalli võrdlusravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Lithuanian: Ivozall referencinis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Estonian: Lisaks on klofarabiin vastupidavam lagundamisele rakkudes adenosiindeaminaasi toimel ja oma klassi kuuluvate teiste toimeainetega võrreldes vähem vastuvõtlik fosforolüütilisele lõhustamisele, kuid klofarabiintrifosfaadi afiinsus DNA polümeraas α ja ribonukleotiidreduktaasi suhtes on samasugune või suurem kui desoksüadenosiintrifosfaadil.
Lithuanian: Be to, klofarabinas turi didesnį rezistentiškumą ląsteliniam irimui, vykstantį dėl adenozindeaminazės, ir sumažėjusį jautrumą fosforolitiniam irimui, nei kitos jo klasės veikliosios medžiagos, tuo tarpu klofarabino trifosfato afinitetas DNR polimerazei α ir ribonukleotidreduktazei yra panašus arba didesnis nei dezoksiadenozintrifosfato.
Estonian: Plasma proteiinide sidumine Seerumi albumiinitase Eliminatsioon:
Lithuanian: Jungimasis su plazmos baltymais Serumo albuminais Eliminacija: klofarabino β pusinės eliminacijos laikas
Estonian: Seni suurim inimesele päevas manustatud annus on olnud 70 mg/m5 2 järjestikusel päeval (2 ALL-iga last).
Lithuanian: Iki šiol didžiausia suvartota paros dozė žmogui yra 70 mg/m2 5 dienas iš eilės (2 vaikai, sergantys ŪLL).
Estonian: Sagedus teadmata:
Lithuanian: Dažnis nežinomas: C.
Estonian: Enamik ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemisi tekkis 10 päeva jooksul alates klofarabiini manustamisest ja pöördus tagasi ≤ 2. astmele 15 päeva jooksul.
Lithuanian: Dauguma ALT ir AST padidėjimo atvejų atsirado per 10 klofarabino vartojimo dienų ir vėl tapo ≤ 2 laipsnio per 15 dienų.
Estonian: Kuidas Ivozall välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Ivozall išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: CR * Remissiooni kestus tsenseeritud siirdamise ajal
Lithuanian: * Remisijos trukmė transplantacijos metu
Estonian: See varustatakse 20 ml klaasviaalides.
Lithuanian: Jis tiekiamas 20 ml stikliniuose flakonuose.
Estonian: Võrdlusravim, mis sisaldab klofarabiini, on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Lithuanian: Referencinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra klofarabino, registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Estonian: Tsütotoksiliste ravimite käsitsemisel peab olema ettevaatlik.
Lithuanian: Su citotoksiškais vaistiniais preparatais reikia elgtis atsargiai.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Estonian: Rasedatel ei ole lubatud Ivozalli käsitseda.
Lithuanian: Ivozall negali ruošti nėščios moterys.
Estonian: Kui patsiendil tekib kliiniliselt oluline infektsioon, võib ravi klofarabiiniga edasi lükata, kuni infektsioon on kliiniliselt kontrolli alla saadud.
Lithuanian: Infekciniai reiškinia. Jei pacientui išsivysto kliniškai ryški infekcija, gydymas klofarabinu gali būti nutraukiamas, kol išnyks klinikiniai infekcijos požymiai.
Estonian: Ühtegi uuringut klofarabiini mõjude kohta masinate juhtimis- ja kasutamisvõimekusele pole tehtud.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Klofarabino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Estonian: Annustamist alustati intravenoosse infusiooni teel 11,25 mg/m2/päev juures, tõstes annust 15, 30, 40, 52 ja 70 mg/m2/päev 5 päeva jooksul iga 2 kuni 6 nädala tagant sõltuvalt toksilisusest ja reaktsioonist.
Lithuanian: Dozavimas pradėtas nuo 11,25, jį didinant iki 15, 30, 40, 52 ir 70 mg/m2/parą, skiriant infuzija į veną 5 dienas kas 2-6 savaites, priklausomai nuo toksinio poveikio ir atsako į gydymą.
Estonian: Annuse vähendamine mittehematoloogilise toksilisusega patsientidel Infektsioonid
Lithuanian: Dozės sumažinimas pacientams, kuriems pasireiškė nehematologinis toksiškumas
Estonian: Rohkem kui 3 ravitsüklit saanud patsientidega on praegu vähe kogemusi (vt lõik
Lithuanian: Nėra patyrimo gydant pacientus daugiau nei 3 gydymo ciklus (žr.
Estonian: 21 (18,3%) kõrvaltoimet loeti olevat seotud klofarabiiniga, neist kateetriga seotud infektsioon (1 juht), sepsis (2 juhtu) ja septiline šokk (2 juhtu; 1 patsient suri (vt eespool)) loeti tõsisteks.
Lithuanian: Dvidešimt vienas (18,3 %) atvejis, buvo manoma, jog susijęs su klofarabinu, dėl kateterio atsiradusios infekcijos (1 atvejis), sepsio (2 atvejai) ir sepsinio šoko (2 atvejai; 1 pacientas mirė (žr.
Estonian: Ivozall on infusioonilahuse kontsentraat.
Lithuanian: Ivozall yra koncentratas infuziniam tirpalui.
Estonian: Patsiendid kaasati ühte I faasi (n = 12) või kahte II faasi (n = 14 / n = 14) ohutuse- ja efektiivsuseuuringusse ning nad said intravenoosse infusiooni teel mitu klofarabiini annust (vt lõik 5.1).
Lithuanian: arba du II fazės (n = 14/n = 14) saugumo ir veiksmingumo tyrimus bei gavo kelias klofarabino dozes infuzija į veną (žr.
Estonian: Peale selle klofarabiin tõenäoliselt ei inhibeeri ühtki inimese 5 tähtsamast CYP isovormist (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) ega indutseeri 2 neist isovormidest (1A2 ja 3A4) plasmakontsentratsioonides, mis saavutatakse pärast intravenoosset infusiooni 52 mg/m2 päevas.
Lithuanian: 5 didžiųjų CYP izoformų (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4) arba indukuos 2 iš šių izoformų (1A2 ir 3A4), esant plazmos koncentracijoms po infuzijos į veną 52 mg/m2/parą doze.
Estonian: Tuleb järgida antineoplastiliste ainete käsitsemise korda.
Lithuanian: Reikia laikytis tinkamo antinavikinių vaistinių preparatų ruošimo procedūrų.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Lithuanian: temperatūroje jo negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Estonian: Seepärast ei tohi Ivozalli kasutada raseduse ajal, eriti selle esimeses kolmandikus, kui see ei ole hädavajalik (s.t ainult sel juhul, kui selle potentsiaalne kasulikkus emale kaalub üles lootele avalduva riski).
Lithuanian: Dėl to Ivozall nėštumo metu vartoti negalima, ypatingai pirmo trimestro metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (t.y.
Estonian: Kui patsientidel püsib neutrofiilide absoluutarv < 0,5 × 109/l kauem kui 4 nädala jooksul alates viimase tsükli algusest, on soovitatav vähendada järgmise tsükli annust 25% võrra.
Lithuanian: ANS grįš iki ≥ 0,75 × 109/l. Jei pacientams ANS < 0,5 × 109/l išlieka ilgiau nei 4 savaites nuo paskutinio ciklo pradžios, rekomenduojama kito ciklo dozę sumažinti 25 %.
Estonian: Retsidiveeruva või ravile halvasti alluva ALL-iga patsientide (vanus algse diagnoosi ajal ≤ 21 aastat) ravi efektiivsus keskses uuringus pärast vähemalt kaht varasemat raviskeemi Ravivastuse kategooria
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti iš pagrindinio tyrimo pacientų (≤ 21 metų amžiaus pradinės diagnozės nustatymo metu) sergančių recidyvine ar refrakterine ŪLL po mažiausiai dviejų ankstesnių gydymo režimų
Estonian: Mida on vaja teada enne Ivozalli kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ivozall
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo vaistas.
Estonian: Hiirte, rottide ja koertega läbiviidud klofarabiini toksilisuse uuringud on näidanud, et toksilisuse esmased sihtelundid olid kiiresti kasvavad koed.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Toksikologiniai klofarabino tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis parodė, kad greitai proliferuojantys audiniai buvo pirminiai organai taikiniai toksiškumui.
Estonian: Arengule avalduva toksilisuse läviväärtuseks loeti rottidel 6 mg/m2 ööpäevas ja küülikutel 1,2 mg/m2 ööpäevas.
Lithuanian: ) Manoma, kad toksinio poveikio slenkstinė dozė žiurkėms yra 6 mg/m2/parą, o triušiams 1,2 mg/m2/parą.
Estonian: Esitatud teave põhineb andmetel, mis on saadud kliinilistest uuringutest, milles kas ägeda lümfoidse leukeemiaga (ALL) või ägeda müeloidse leukeemiaga (AML) 115 patsiendile (vanuses > 1 ja ≤ 21 aastat) manustati klofarabiini vähemalt üks kord soovitatavas annuses 52 mg/m2 ööpäevas x 5.
Lithuanian: Pateikta informacija yra paremta klinikinių tyrimų duomenimis, kuriuose dalyvavo 115 pacientų (> 1 ir ≤21 metų amžiaus), sergančių ŪLL arba ūmine mieloleukemija (ŪML), gavę mažiausiai vieną rekomenduojamą 52 mg/m2 per parą 5 kartus klofarabino dozę.
Estonian: Kuid klofarabiini farmakokineetika taastunud või ravile halvasti alluva AML-iga täiskasvanutel pärast ühekordse annuse 40 mg/m2 klofarabiini manustamist intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul oli võrreldav farmakokineetikaga, mida on eespool kirjeldatud taastunud või ravile halvasti alluva ALL-iga või AML-iga patsientide kohta vanuses 2...19 aastat pärast 52 mg/m2 klofarabiini manustamist intravenoosse infusioonina 2 tunni jooksul 5 järjestikusel päeval.
Lithuanian: Tačiau klofarabino farmakokinetika suaugusiems, sergantiems recidyvine arba refrakterine ŪML po vienkartinės 40 mg/m2 dozės infuzijos į veną suleistos per 1 valandą, buvo lyginama su aukščiau aprašytais pacientais, kurių amžius nuo 2 iki 19 metų, sergančiais recidyvine arba refrakterine ŪLL arba ŪML, po 52 mg/m2 klofarabino infuzijos į veną suleistos per 2 valandas ir vartotos 5 paras iš eilės.
Estonian: Ivozall sisaldab toimeainena klofarabiini.
Lithuanian: Ivozall sudėtyje yra veikliosios medžiagos klorafabino.
Estonian: Ivozalli 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada.
Lithuanian: Ivozall 1 mg/ml koncentratą infuziniam tirpalui prieš vartojimą reikia praskiesti.
Estonian: Süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom (systemic inflammatory response syndrome, SIRS) või kapillaaride lekke sündroom SIRS-i, kapillaaride lekke sündroomi (tsütokiinide vabanemise nähud ja sümptomid, st tahhüpnoe, tahhükardia, hüpotensioon, kopsuturse) esines kõrvaltoimena 5% (6/115) lapspatsientidest (5 ALL, 1 AML; vt lõik 4.4).
Lithuanian: Sisteminio uždegiminio atsako sindromas (SUAS) arba kapiliarų pralaidumo sindromas SUAS, kapiliarų pralaidumo sindromas (citokinų atpalaidavimo požymiai ir simptomai, pvz., tachipnėja, tachikardija, hipotenzija, plaučių edema) buvo nurodyti kaip 5 % (6/115) pediatrinių pacientų (5 ŪLL, 1 ŪML) pasireiškusi nepageidaujama reakcija (žr.
Estonian: Seepärast peab raviarst hindama patsientidel, kellel pärast 2 ravitsüklit hematoloogilist ja/või kliinilist paranemist ei ilmne, ravi jätkamise potentsiaalset kasulikkust ja riske (vt lõik
Lithuanian: Dėl to pacientams, kuriems po 2 gydymo ciklų nepasireiškė hematologinis ir (arba) klinikinis pagerėjimas, gydantis gydytojas turi įvertinti tęstinio gydymo galimą naudą ir riziką (žr.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aasta läbi võrdlusravimi kohta saadud kogu uue teabe ja võrdlusravimi iga uuendus lisatakse ka Ivozalli teabesse, nt infolehte.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie referencinį vaistą ir prireikus į Ivozall informacinius dokumentus, tokius kaip šis lapelis, taip pat įtrauks ir atnaujintą referencinio vaisto informaciją.
Estonian: See tuleb filtreerida läbi steriilse 0,2 mikromeetrise süstlafiltri (soovitatakse kasutada hüdrofiilset PVDF süstlafiltrit) ja lahjendada siis 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi intravenoosse infusiooniga, et saada kokku kogus, mis on esitatud allpool tabelis näidetes.
Lithuanian: Jį reikia filtruoti per sterilų 0,2 mikrometro švirkštų filtrą (rekomenduojama naudoti polivinilideno fluorido (PVDF) švirkštų filtrą), tada praskiesti 9 mg/ml koncentracijos (0,9 %) natrio chlorido intraveninės infuzijos tirpalu, kad bendras vaistinio preparato tūris būtų toks, kaip nurodyta pavyzdžiuose toliau pateiktoje lentelėje.