FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo de longa duração da manutenção do efeito, não foi observada qualquer diferença clinicamente relevante na alteração do peso corporal desde o início do estudo até ao final do tratamento (1,1 kg para cariprazina e 0,9 kg para placebo).
Polish: W długoterminowym badaniu oceniającym utrzymywanie się efektu terapeutycznego nie stwierdzono istotnej klinicznie różnicy w odniesieniu do zmiany masy ciała w okresie od rozpoczęcia do zakończenia leczenia (1,1 kg dla kariprazyny i 0,95 dla placebo).
Portuguese: Os sinais de níveis elevados de açúcar no sangue são sede excessiva, urinar em grandes quantidades, apetite aumentado e sensação de fraqueza - um historial de convulsões (crises) ou epilepsia.
Polish: Objawy wysokiego stężenia cukru we krwi to nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia, - drgawki w wywiadzie (napady drgawkowe) lub padaczka.
Portuguese: 13 de julho de 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 13 lipca 2017 r
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva incluindo malformações de desenvolvimento em ratos (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne na rozród, w tym wady rozwojowe u szczurów (patrz punkt 5.3).
Portuguese: As RAM mais frequentemente notificadas com cariprazina dentro do intervalo de dosagem (1,5-6 mg) foram a acatisia (19%) e o parkinsonismo (17,5%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem kariprazyny w zakresie dawek 1,5 - 6 mg były: akatyzja (19%) i parkinsonizm (17,5%).
Portuguese: A concentração plasmática da cariprazina total diminui 50% em ~1 semana e ocorre um declínio superior a 90% na concentração da cariprazina total em ~3 semanas.
Polish: Stężenie w osoczu kariprazyny całkowitej zmniejsza się o 50% w ciągu ~1 tygodnia, a zmniejszenie o ponad 90% występuje w ciągu ~3 tygodni.
Portuguese: O álcool deve ser evitado quando tomar Reagila.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Reagila.
Portuguese: Como tomar Reagila
Polish: Jak stosować Reagila
Portuguese: Poderá ocorrer sonolência, tonturas ou problemas de visão durante o tratamento com este medicamento (ver secção 4).
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Portuguese: Estudos não clínicos in vivo demonstraram que a cariprazina ocupa os recetores D3 numa medida semelhante aos recetores D2 com doses farmacologicamente eficazes.
Polish: Badania niekliniczne in vivo wykazały podobne wysycenie kariprazyną receptorów D3 jak i D2 po zastosowaniu dawek skutecznych farmakologicznie.
Portuguese: As cápsulas contêm um pó branco a branco amarelado.
Polish: Kapsułki są wypełnione proszkiem barwy białej do żółtawobiałej.
Portuguese: A administração de uma dose única de 1,5 mg de cariprazina com uma refeição de alto teor de gordura (900 a 1.000 calorias) não afetou significativamente a Cmax nem a AUC da cariprazina (a AUC0-∞ aumentou 12% e a Cmax diminuiu < 5%, com a ingestão de alimentos versus em jejum).
Polish: Podanie pojedynczej dawki 1,5 mg kariprazyny razem z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (900 do 1000 kcal) nie powodowało istotnych zmian wartości Cmax i AUC kariprazyny (zwiększenie AUC0-∞ o 12%, zmniejszenie Cmax o <5% po posiłku w porównaniu z podaniem na czczo).
Portuguese: Blister rígido transparente de PVC/PE/PVDC, termosselado com folha de alumínio rígida e embalado numa caixa de cartão.
Polish: Przezroczyste twarde blistry PVC/PE/PVDC zgrzewane z folią aluminiową pakowane w pudełko tekturowe.
Portuguese: As consequências clínicas deste efeito não são totalmente compreendidas, porém, a utilização de substratos de gp-P que tenham um índice terapêutico estreito, tais como o dabigatrano e a digoxina, poderá exigir uma monitorização e ajuste da dose adicionais.
Polish: Jednakże stosowanie substratów P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak dabigatran i digoksyna, może wymagać specjalnego monitorowania i dostosowania dawki.
Portuguese: A monitorização cardíaca deve ser iniciada de imediato e deve incluir monitorização eletrocardiográfica contínua para detetar possíveis arritmias.
Polish: Należy natychmiast rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia z ciągłym monitorowaniem zapisu elektrokardiograficznego w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas em doentes com esquizofrenia
Polish: Działania niepożądane występujące u pacjentów ze schizofrenią
Portuguese: Nenhum doente tratado com cariprazina teve aumentos no QTc ≥ 60 ms desde o início do estudo e nenhum doente teve um QTc > 500 ms durante o estudo.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kariprazyną nie wystąpiło zwiększenie QTc o ≥60 ms w porównaniu z wartością wyjściową, ani też u żadnego z pacjentów nie zanotowano wartości QTc >500 ms w czasie badania.
Portuguese: Além disso, observaram-se corpos pálidos e frios e atrasos de desenvolvimento (papilas renais não desenvolvidas/subdesenvolvidas e diminuição da reflexo de sobressalto auditivo nos machos) na ausência de toxicidade materna.
Polish: Dodatkowo obserwowano bladość oraz zmniejszoną temperaturę ciała, a także opóźnienia rozwojowe (brak/niedorozwój brodawek nerkowych oraz zmniejszona odpowiedź na nagły dźwięk u samców) przy jednoczesnym braku działania toksycznego u matek.
Portuguese: Dado que a cariprazina se liga fortemente às proteínas plasmáticas, não é provável que a hemodiálise seja útil no controlo da sobredosagem.
Polish: Za względu na silne wiązanie kariprazyny z białkami osocza, nie wydaje się, by hemodializa była skuteczna w przypadku przedawkowania.
Portuguese: Consequentemente, a formação de cataratas foi vigiada de perto com exames de lâmpada de fenda nos estudos clínicos e os doentes com cataratas foram excluídos.
Polish: Dlatego w czasie badań klinicznych uważnie obserwowano przy użyciu lampy szczelinowej, czy nie tworzy się zaćma, a pacjenci z zaćmą byli wykluczeni z udziału w badaniach.
Portuguese: Os doentes com um diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou os doentes com fatores de risco para a diabetes mellitus (p. ex., obesidade, historial familiar de diabetes) que iniciem um tratamento com antipsicóticos atípicos devem ser monitorizados quanto aos níveis séricos de glucose.
Polish: U pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy (np. otyłość, cukrzyca w wywiadzie rodzinnym), którzy rozpoczynają leczenie atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, należy monitorować stężenie glukozy w surowicy.
Portuguese: O que é Reagila e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Reagila i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: No estudo sobre sintomas negativos, a alteração média do peso corporal foi -0,3 kg para a cariprazina e +0,6 kg para a risperidona, tendo sido observado um aumento do peso de potencial relevância clínica em 6% dos doentes no grupo de cariprazina comparativamente a 7,4% dos doentes no grupo de risperidona.
Polish: W badaniu oceniającym objawy negatywne średnia zmiana masy ciała wynosiła -0,3 kg dla kariprazyny oraz +0,6 kg dla rysperydonu, a zwiększenie masy ciała o potencjalnym znaczeniu klinicznym obserwowano u 6% pacjentów w grupie stosującej kariprazynę w porównaniu do 7,4% u pacjentów z grupy stosującej rysperydon.
Portuguese: Na fase sem ocultação do estudo durante 20 semanas de tratamento com cariprazina, 9,0% dos doentes desenvolveram um aumento do peso de potencial relevância clínica (definido como um aumento ≥ 7%), enquanto durante a fase em dupla ocultação, 9,8% dos doentes que continuaram com o tratamento com cariprazina sofreram um aumento do peso de potencial relevância clínica, em comparação com 7,1% dos doentes que foram aleatorizados a placebo após o tratamento com cariprazina durante 20 semanas sem ocultação.
Polish: W otwartej fazie badania podczas 20-tygodniowego stosowania kariprazyny, u 9% pacjentów wystąpiło zwiększenie masy ciała, które miało potencjalne znaczenie kliniczne (definiowane jako zwiększenie o ≥7%), natomiast podczas fazy podwójnie zaślepionej zwiększenie masy ciała o potencjalnym znaczeniu klinicznym wystąpiło u 9,8% pacjentów, którzy kontynuowali leczenie kariprazyną wobec 7,1% u pacjentów , którzy zostali losowo przydzieleni do grupy placebo po uprzednim 20-tygodniowym leczeniu kariprazyną w fazie otwartej.
Portuguese: A via mediada pela CYP2D6 desempenha um papel menor no metabolismo da cariprazina, sendo que a principal via é através da CYP3A4 (ver secção 5.2).
Polish: Szlak metaboliczny obejmujący CYP2D6 odgrywa nieznaczną rolę w metabolizmie kariprazyny, ponieważ główny szlak wykorzystuje CYP3A4 (patrz punkt 5.2).
Portuguese: A cariprazina e os seus principais metabolitos ativos não induziram as enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 e não inibiram as enzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 in vitro.
Polish: Kariprazyna i jej główne czynne metabolity nie indukowały enzymów CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4 i nie były inhibitorami CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A4 w badaniach in vitro.
Portuguese: Os metabolitos da HCAR, HDCAR e HDDCAR são posteriormente biotransformados nos seus correspondentes conjugados de sulfato e glucurónido.
Polish: Metabolity HCAR, HDCAR i HDDCAR są następnie metabolizowane do odpowiednich pochodnych siarczanowych i glukuronidowych.
Portuguese: A cariprazina (intervalo da dose de 3-6 mg, dose alvo de 4,5 mg) foi investigada em comparação com a risperidona (intervalo da dose de 3-6 mg, dose alvo de 4 mg) em doentes com sintomas negativos predominantes persistentes de esquizofrenia (n=461).
Polish: Porównywano kariprazynę (zakres dawek 3-6 mg, dawka docelowa 4,5 mg) z rysperydonem (zakres dawek 3-6 mg, dawka docelowa 4 mg) u pacjentów z utrzymującymi się, przeważającymi objawami negatywnymi schizofrenii (n=461).
Portuguese: MedDRA Classe de sistemas de órgãos
Polish: Klasyfikacja Układów i Narządów MedDRA
Portuguese: Se estiver a utilizar contracetivos hormonais, deve também ser utilizado o chamado método de barreira (tal como preservativo ou diafragma).
Polish: Oprócz stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy również zastosować tak zwaną metodę barierową antykoncepcji (np. prezerwatywa lub diafragma).
Portuguese: Na forma de cariprazina inalterada 1,2% da dose é excretado na urina e 3,7% da dose nas fezes.
Polish: Kariprazyna w postaci niezmienionej jest wydalana z moczem w ilości 1,2% podanej dawki oraz z kałem w ilości 3,7% podanej dawki.
Portuguese: Observou-se inflamação nos pulmões de cães que receberam doses durante 1 ano com um NOAEL a exposições AUC de 2,7 (machos) e a 1,7 (fêmeas) vezes a exposição clínica à MRHD.
Polish: Zaobserwowano stan zapalny w płucach psów otrzymujących kariprazynę przez 1 rok dla NOAEL przy ekspozycji (AUC) stanowiącej 2,7-krotność (mężczyźni) i 1,7-krotność (kobiety) ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: A acatisia e agitação é uma reação adversa frequente dos antipsicóticos.
Polish: Akatyzja i niepokój to często występujące działania niepożądane leków przeciwpsychotycznych.
Portuguese: Em seguida, os doentes estabilizados foram aleatorizados para receber doses fixas de 3 ou 6 mg de cariprazina (n=51) ou placebo (n=51) em dupla ocultação durante um máximo de 72 semanas.
Polish: Pacjentów, u których doszło do stabilizacji, przydzielono losowo do grup leczonych stałymi dawkami kariprazyny wynoszącymi 3 lub 6 mg (n=51) lub placebo (n=51) metodą podwójnie ślepej próby przez maksymalny okres wynoszący 72 tygodnie.
Portuguese: A exposição total à cariprazina (soma da cariprazina + DCAR e DDCAR) aproxima-se dos 50% da exposição no estado estacionário em ~1 semana de dosagem diária, ao passo que 90% do estado estacionário é alcançado em 3 semanas.
Polish: Całkowita ekspozycja na kariprazynę (suma: kariprazyna + DCAR i DDCAR) po około 1 tygodniu stosowania jeden raz na dobę dochodzi do 50% ekspozycji w warunkach stanu stacjonarnego, natomiast w ciągu 3 tygodni osiąga 90% ekspozycji ze stanu stacjonarnego.
Portuguese: A administração de cariprazina a ratos durante o período de organogénese causou malformações, uma taxa mais baixa de sobrevivência das crias e atrasos de desenvolvimento com exposições medicamentosas inferiores à exposição humana à MRHD de 6 mg/dia.
Polish: Podawanie kariprazyny szczurom podczas organogenezy powodowało powstawanie wad wrodzonych, zmniejszoną przeżywalność oraz opóźniony rozwój po ekspozycjach na lek mniejszych niż ekspozycja u ludzi na poziomie MRHD wynoszącym 6 mg/dobę.
Portuguese: Os doentes com sintomas negativos secundários, como sintomas depressivos moderados a graves e parkinsonismo clinicamente relevante (SEP) foram excluídos.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z wtórnymi objawami negatywnymi, takimi jak depresja o nasileniu umiarkowanym do silnego, oraz z istotnym klinicznie parkinsonizmem (EPS).
Portuguese: No entanto, não foi estabelecida uma relação causal entre as alterações do cristalino/cataratas observadas nos estudos em humanos e a utilização de cariprazina.
Polish: W badaniach z udziałem ludzi nie ustalono jednak związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zmianami w soczewkach/zaćmą a stosowaniem kariprazyny.
Portuguese: O metabolismo da cariprazina envolve a desmetilação (DCAR e DDCAR), hidroxilação (hidroxi cariprazina, HCAR) e uma combinação de desmetilação e hidroxilação (hidroxi desmetil cariprazina, HDCAR, e hidroxi didesmetil cariprazina, HDDCAR).
Polish: Metabolizm kariprazyny obejmuje demetylację (DCAR i DDCAR), hydroksylację (hydroksykariprazyna, HCAR) oraz połączenie demetylacji i hydroksylacji (hydroksydemetylokariprazyna, HDCAR oraz hydroksydidemetylokariprazyna, HDDCAR).
Portuguese: A discinesia tardia é uma síndrome que consiste em movimentos rítmicos involuntários potencialmente irreversíveis, predominantemente da língua e/ou do rosto que podem surgir nos doentes tratados com antipsicóticos.
Polish: Dyskinezy późne to zespół potencjalnie nieodwracalnych, rytmicznych, mimowolnych ruchów, dotyczących głównie języka i (lub) twarzy), które mogą rozwinąć się u pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne.
Portuguese: A eficácia da cariprazina na manutenção do efeito antipsicótico foi investigada num estudo clínico aleatorizado de longa duração sobre descontinuação do tratamento.
Polish: Skuteczność kariprazyny w utrzymywaniu działania przeciwpsychotycznego badano w długoterminowym badaniu metodą randomizacji i odstawienia.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de os seguintes sintomas poderem ocorrer nos recém-nascidos de mães que utilizaram este medicamento no último trimestre (últimos três meses) da sua gravidez: - tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas de respiração e dificuldade na alimentação.
Polish: U noworodków matek, które stosowały ten lek w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące) ciąży mogą wystąpić następujące objawy: - drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu.
Portuguese: A cariprazina é um inibidor da gp-P in vitro na sua máxima concentração intestinal teórica.
Polish: W warunkach in vitro kariprazyna jest inhibitorem P-gp w swym teoretycznie maksymalnym stężeniu występującym w jelitach.
Portuguese: O seu médico irá selecionar cuidadosamente a dose apropriada para as suas necessidades.
Polish: Lekarz wybierze odpowiednią dawkę w zależności od potrzeb pacjenta.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados controlados por placebo, observou-se um risco aproximadamente 3 vezes superior de reações adversas cerebrovasculares na população com demência a tomar alguns antipsicóticos atípicos.
Polish: Podczas randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów z otępieniem obserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego związanych ze stosowaniem niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych.
Portuguese: Não se constatou uma relação significativa entre a depuração da cariprazina no plasma e a depuração da creatinina.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego związku pomiędzy klirensem kariprazyny w osoczu a klirensem kreatyniny.
Portuguese: (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania, z najczęściej występującymi na początku, zgodnie z następującymi kategoriami częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Porém, o efeito terapêutico da cariprazina poderá ser mediado através de uma combinação de atividade agonista parcial nos recetores dopaminérgicos D3 e D2 (valores Ki de 0,085-0,3 nM versus 0,49-0,71 nM respetivamente) e serotoninérgicos 5-HT1A (valores Ki de 1,4-2,6 nM) com atividade antagonista nos recetores serotoninérgicos 5-HT2B e 5-HT2A e histaminérgicos H1 (valores Ki de 0,58-1,1 nM, 18,8 nM e 23,3 nM, respetivamente).
Polish: Działanie terapeutyczne kariprazyny może wynikać z jednoczesnej częściowo agonistycznej aktywności na receptory dopaminowe D3, D2 (wartości Ki, odpowiednio, 0,085-0,3 nM vs 0,49-0.71 nM) i receptory serotoninowe 5-HT1A (wartość Ki 1,4-2,6 nM) oraz aktywności antagonistycznej na receptory serotoninowe 5-HT2B, 5-HT2A oraz receptory histaminowe H1 (wartości Ki, odpowiednio, 0,58-1,1 nM, 18,8 nM i 23,3 nM).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina (ClCr) ≥ 30 ml/min e < 89 ml/min).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klirens kreatyniny (CrCl) ≥30 ml/min i <89 ml/min).
Portuguese: No estudo sobre sintomas negativos, a incidência de SEP foi notificada em 14,3% no grupo de cariprazina e 11,7% nos doentes tratados com risperidona.
Polish: W badaniu oceniającym objawy negatywne, objawy pozapiramidowe zgłaszano u 14,3% pacjentów w grupie przyjmującej kariprazynę i 11,7% pacjentów leczonych rysperydonem.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com cariprazina.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania kariprazyny.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E 172)
Polish: Szelak Żelaza tlenek czarny (E 172)
Portuguese: Nos coelhos, a cariprazina provocou toxicidade materna, mas não se observou toxicidade fetal a exposições de 5,8 vezes a exposição clínica à MRHD.
Polish: U królików kariprazyna wykazywała działanie toksyczne u ciężarnych samic lecz nie wykazywała działania toksycznego na płód po ekspozycji stanowiącej 5,8-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Portuguese: A exposição (AUC da cariprazina total), ao nível sem efeitos adversos observados (NOAEL), para toxicidade ocular é 4,2 vezes a exposição clínica AUC à dose máxima recomendada para humanos (MRHD) de 6 mg/dia.
Polish: Ekspozycja (AUC dla całkowitej kariprazyny), po której nie obserwowano niepożądanych skutków (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL), w postaci toksycznego działania na narząd wzroku, jest 4,2-krotnie większa niż kliniczna ekspozycja mierzona wielkością AUC po podaniu maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (MRHD) wynoszącej 6 mg/dobę.
Portuguese: No entanto, foi observada uma diferença estatisticamente significativa (p=0,002) a favor da cariprazina, por oposição à risperidona, a partir da Semana 14 (Tabela 2).
Polish: Jednakże zaobserwowano statystycznie istotną różnicę (P=0,002) na korzyść kariprazyny względem rysperydonu począwszy od 14. tygodnia badania (Tabela 2).
Portuguese: A administração de cariprazina a ratos gestantes durante o período de organogénese, a gravidez e o aleitamento, com exposições clinicamente relevantes, diminuiu a sobrevivência pós-natal, o peso à nascença e o peso corporal pós-desmame das crias de primeira geração.
Polish: Podawanie kariprazyny ciężarnym szczurom podczas organogenezy, przez cały okres ciąży i laktacji w klinicznie znamiennych ekspozycjach zmniejszało przeżywalność pourodzeniową, masę ciała urodzeniową oraz masę ciała po odstawieniu od piersi u młodych w pierwszym pokoleniu.
Portuguese: Alterações na tensão arterial
Polish: Zmiany wartości ciśnienia tętniczego
Portuguese: Os recém-nascidos expostos a antipsicóticos (incluindo a cariprazina) durante o terceiro trimestre de gravidez correm o risco de sofrer reações adversas, incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação, que podem variar em termos de gravidade e duração após o parto.
Polish: Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym na kariprazynę) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia leku, o różnej ciężkości i czasie trwania po porodzie.
Portuguese: Um outro metabolito, o ácido de desdiclorofenil piperazina cariprazina (DDCPPCAR), é produzido pela desalquilação e posterior oxidação da cariprazina.
Polish: Dodatkowy metabolit, kwas dedichlorofenylopiperazynowy kariprazyny (DDCPPCAR), powstaje na drodze dealkilacji, a następnie oksydacji kariprazyny.
Portuguese: A cariprazina e os seus principais metabolitos ativos não são substratos da glicoproteína P (gp-P), dos polipéptidos transportadores de aniões orgânicos 1B1 e 1B3 (OATP1B1 e OATP1B3) nem da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Polish: Kariprazyna i jej główne czynne metabolity nie są substratami dla P-glikoproteiny (P-gp), polipeptydów transportujących aniony organiczne 1B1 i 1B3 (OATP1B1 i OATP1B3) ani białka oporności raka piersi (BCRP).
Portuguese: Após a descontinuação do tratamento com cariprazina, as mulheres com potencial para engravidar devem recorrer à contraceção durante, pelo menos, 10 semanas devido à lenta eliminação das frações ativas.
Polish: Po odstawieniu kariprazyny środki antykoncepcyjne należy stosować przez okres wynoszący co najmniej 10 tygodni z powodu powolnej eliminacji substancji czynnych z ustroju.
Portuguese: A cariprazina tem dois metabolitos farmacologicamente ativos com atividades semelhantes às da cariprazina, a desmetil cariprazina (DCAR) e a didesmetil cariprazina (DDCAR).
Polish: Kariprazyna ma dwa metabolity czynne farmakologicznie o aktywności podobnej do związku macierzystego, demetylokariprazynę (DCAR) oraz didemetylokariprazynę (DDCAR).
Portuguese: O metabolismo da cariprazina e dos seus principais metabolitos ativos, a desmetil cariprazina (DCAR) e a didesmetil cariprazina (DDCAR), é maioritariamente mediado pela CYP3A4 com um contributo menor da CYP2D6.
Polish: Metabolizm kariprazyny oraz jej głównych czynnych metabolitów, demetylokariprazyny (ang. desmethyl cariprazine, DCAR) oraz didemetylokariprazyny (ang. didesmethyl cariprazine, DDCAR) zachodzi głównie przy udziale CYP3A4, z niewielkim udziałem CYP2D6.
Portuguese: Consulte o seu médico.
Polish: Należy zapytać lekarza o poradę.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (pontuação de Child-Pugh entre 5 e 9).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (5-9 punktów w skali Child-Pugh).
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos da cariprazina foi detetada opacidade do cristalino/cataratas nos cães (ver secções 4.8 e 5.3).
Polish: Podczas badań nieklinicznych kariprazyny zaobserwowano przypadki zmętnienia soczewek/zaćmy u psów (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico: - se tiver pensamentos ou ideias de se magoar ou de cometer suicídio.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy natychmiast poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek myśli lub uczucia dotyczące samookaleczenia lub popełnienia samobójstwa.
Portuguese: A terapêutica antipsicótica deve ser acompanhada de uma estrita supervisão dos doentes de alto risco.
Polish: Leczenie przeciwpsychotyczne pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem.