FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tesakaftoori/ivakaftoori farmakokineetikat alla 12 aasta vanustel lastel ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tezakaftor/ivakaftor hos barn under 12 år har ikke blitt undersøkt.
Estonian: • Antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks).
Norwegian Bokmål: • Antibiotika (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner).
Estonian: 1. uuring oli 24-nädalane randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga uuring.
Norwegian Bokmål: Studie 1 var en 24 ukers, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie.
Estonian: • Võtke õhtul üks ivakaftoori 150 mg tablett.
Norwegian Bokmål: • Om kvelden, ta én ivakaftor 150 mg tablett.
Estonian: ** Lineaarne segamõjudega mudel, milles ravi, periood ja uuringu ravieelne ppFEV1 on püsimõjud ja uuringus osaleja on juhuslik mõju.
Norwegian Bokmål: ** Lineær blandet effekt-modell med behandling, periode og studiens baseline ppFEV1 som faste effekter og forsøksperson som vilkårlig effekt.
Estonian: Seda leidu ei täheldatud emaste rottide loodetel pärast ivakaftoori manustamist tiinuse 7. kuni 17. päeval, rotipoegadel, kes puutusid ivakaftooriga kokku emapiima kaudu kuni 20. sünnijärgse päevani, 7-nädalastel rottidel ega ivakaftooriga ravitud 3,5...5-kuulistel koertel.
Norwegian Bokmål: Dette funnet er ikke observert i fostre fra rotter behandlet med ivakaftor på drektighetsdag 7 til 17, hos rottevalper eksponert for ivakaftor via melkeinntak frem til postnatal dag 20, hos 7 uker gamle rotter eller hos 3,5 til 5 måneder gamle hunder behandlet med ivakaftor.
Estonian: Symkevi manustamine kombinatsioonis ivakaftooriga võib suurendada nende ravimite süsteemset kontsentratsiooni, mis on P-gp tundlikud substraadid, ning see võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Bruk av Symkevi i kombinasjon med ivakaftor kan øke systemisk eksponering for legemidler som er sensitive P-gp-substrater, noe som kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Estonian: M1-IVA tugevus moodustab ligikaudu kuuendiku ivakaftoori tugevusest ja seda loetakse farmakoloogiliselt aktiivseks.
Norwegian Bokmål: M1-IVA har ca. en sjettedel av ivakaftors potens og anses å være farmakologisk aktiv.
Estonian: Symkevi ohutusprofiil kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga, sealhulgas respiratoorsete nähtude osas (nt ebamugavustunne rinnus, hingeldus ja ebanormaalne hingamine), oli patsientide kõigil alarühmadel üldjuhul sarnane, sealhulgas vanuse või soo järgi ja ravieelse FEV1 protsendi järgi eeldatavast (ppFEV1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, inkludert respirasjonsbivirkninger (f.eks. ubehag i brystet, dyspné og respirasjonsforstyrrelser), var generelt lik på tvers av alle undergrupper av pasienter, inkludert analyse ut fra alder, kjønn og baseline prosent av forventet FEV1 (ppFEV1).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, telitromütsiin ja klaritromütsiin) tuleb annust kohandada ühe Symkevi tabletini kaks korda nädalas, mida võetakse ligikaudu 3...4-päevaste vahedega.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin og klaritromycin), bør dosen justeres til én Symkevi-tablett to ganger i uken, tatt med ca. 3 til 4 dagers mellomrom.
Estonian: Annuse kohandamine sellel patsiendirühmal ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering spesifikk for denne pasientpopulasjonen er ikke nødvendig (se pkt.
Estonian: Raske (Child-Pugh aste C)
Norwegian Bokmål: Sterkt (Child-Pugh klasse C)
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori kombinatsioonravi farmakokineetilised parameetrid eakatel patsientidel (65...72 aastat) on võrreldavad parameetritega noorematel täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene til tezakaftor i kombinasjon med ivakaftor hos eldre pasienter (65 til 72 år) er sammenlignbare med de hos yngre voksne.
Estonian: Tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine ei mõjutanud ivakaftoori või tesakaftoori kontsentratsiooni.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ciprofloksacin påvirket ikke tezakaftor- eller ivakaftoreksponeringen.
Estonian: ± Nominaalne p-väärtus hierarhilise testimisprotseduuri põhjal.
Norwegian Bokmål: ±Nominell p-verdi, basert på hierarkisk analyseprosedyre.
Estonian: Nagu tabelis 8 esitatud, on tesakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetilised parameetrid noorukitel (12 kuni 17 aastat) võrreldavad nende kombinatsioonravina kasutamisel täiskasvanutel esinevate parameetritega.
Norwegian Bokmål: Som presentert i tabell 8, er de farmakokinetiske parametrene til tezakaftor og ivakaftor hos ungdom (12 til 17 år) sammenlignbare med de hos voksne, når de gis i kombinasjon.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse olulise tõusu korral (nt patsiendid, kellel on ALAT või ASAT > 5 x üle normi ülempiiri või ALAT või ASAT > 3 x üle normi ülempiiri ja bilirubiin > 2 x üle normi ülempiiri) tuleb annustamine katkestada ja jälgida hoolikalt laborianalüüse kuni kõrvalekallete kadumiseni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en anamnese med transaminaseøkninger (f.eks. ALAT eller ASAT > 5 x øvre normalgrense [ULN], eller ALAT eller ASAT > 3 x ULN og bilirubin > 2 x ULN), bør doseringen avbrytes og laboratorieprøver overvåkes nøye til forstyrrelsen opphører.
Estonian: Pre- ja postnataalses uuringus vähendas ivakaftoor elulemust ja laktatsiooni indekseid ja põhjustas järglaste kehamassi vähenemist.
Norwegian Bokmål: I den pre- og postnatale studien ga ivakaftor redusert overlevelses- og laktasjonsindeks samt redusert kroppsvekt hos avkom.
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, kui võtate mõnda allpool loetletud ravimit.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med legen dersom du bruker noen av legemidlene på listen nedenfor.
Estonian: Need on muu hulgas fenobarbitaal, karbamasepiin ja fenütoiin.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter fenobarbital, karbamazepin og fenytoin.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Symkevi toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Symkevi virker eller øke sannsynligheten for bivirkninger.
Estonian: Pärast ivakaftoori ainsa ravimina suukaudset manustamist eritub enamus ivakaftoorist (87,8%) pärast metaboolset konversiooni väljaheitega.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor alene, elimineres mesteparten av ivakaftor (87,8 %) i feces etter metabolisering.
Estonian: Ivakaftoori samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiiniga vähenes ivakaftoori kontsentratsioon [kõveraalune pindala (AUC)] oluliselt, 89%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ivakaftor og rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, reduserte ivakaftoreksponeringen signifikant [areal under kurven (AUC)] med 89 %.
Estonian: Tesakaftoor ei ole OATP1B3 substraat.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor er ikke et substrat for OATP1B3.
Estonian: • pähklid, rasva sisaldavad toitvad batoonid või joogid
Norwegian Bokmål: • nøtter, fettholdige energibarer eller -drikker
Estonian: • flukonasool
Norwegian Bokmål: • flukonazol
Estonian: Veel üks vähemtähtis vereringes sisalduv metaboliit M3 TEZ moodustub tesakaftoori otsese glükuronidatsiooni teel.
Norwegian Bokmål: En annen mindre vesentlig sirkulerende metabolitt, M3-TEZ, dannes ved direkte glukuronidering av tezakaftor.
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori poolt mõjutatavad ravimid CYP2C9 substraadid
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirkes av tezakaftor og ivakaftor CYP2C9-substrater
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
Estonian: Tesakaftoor metaboliseerub inimkehas ulatuslikult.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor blir omfattende metabolisert hos mennesker.
Estonian: Pärast ühekordse annuse manustamist täis kõhuga tervetele uuringus osalejatele oli tesakaftoori mediaanne (vahemik) imendumisaeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) ligikaudu 4 tundi (2 kuni 6 tundi).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose gitt til friske forsøkspersoner etter et måltid, ble tezakaftor absorbert med en median (variasjonsbredde) tid til maksimal konsentrasjon (tmax) på ca. 4 timer (2 til 6 timer).
Estonian: Pärast tesakaftoori ja ivakaftoori korduvate annuste manustamist 10 päeva jooksul suurenes mõõduka maksakahjustusega uuringus osalejatel (Child-Pugh aste B, skoor 7 kuni 9) tesakaftoori AUC ligikaudu 36% ja Cmax 10% ning ivakaftoori AUC 50% võrreldes sarnaste demograafiliste andmetega tervete uuringus osalejatega.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med tezakaftor og ivakaftor i 10 dager, hadde forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) ca. 36 % økning i AUC og 10 % økning i Cmax for tezakaftor og 50 % økning i AUC for ivakaftor sammenlignet med friske forsøkspersoner med tilsvarende demografi.
Estonian: Füsioloogial põhineva farmakokineetilise mudeli kohaselt võib samaaegne manustamine mõõduka CYP3A inhibiitori flukonasooliga suurendada tesakaftoori kontsentratsiooni (AUC) ligikaudu 2-kordselt.
Norwegian Bokmål: Fysiologisk baserte farmakokinetikkmodeller har indikert at samtidig bruk av flukonazol, en moderat CYP3A-hemmer, kan øke tezakaftoreksponeringen (AUC) ca. 2 ganger.
Estonian: In vitro andmete kohaselt metaboliseerivad tesakaftoori põhiliselt CYP3A4 ja CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at tezakaftor hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4 og CYP3A5.
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et tesakaftoor ja ivakaftoor erituvad lakteerivate emaste rottide piima (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av tezakaftor og ivakaftor i melk hos lakterende hunnrotter (se pkt.
Estonian: Mõlemast uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli esinenud koloniseerumist organismidega, mida on seostatud kopsude seisundi kiirema halvenemisega, nagu Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa või Mycobacterium abscessus, või kellel oli skriinimisel kaks või rohkem maksafunktsiooni kõrvalekaldega analüüsi (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥ 3 x normi ülempiirist või üldbilirubiin
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med kolonidannende organismer forbundet med en raskere reduksjon i lungestatus, slik som Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus, eller som hadde to eller flere unormale leverfunksjonsprøver ved screening (ALAT, ASAT, AP, GGT
Estonian: Seetõttu tuleb P-gp inhibiitorite kasutamisel koos Symkeviga olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved bruk av P-gp-hemmere sammen med Symkevi.
Estonian: Kumbagi tabletti ei tohi võtta korraga mitu annust.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas mer enn én dose av hver tablett på samme tid.
Estonian: OATP1B1 substraatide annuste kohandamine nende samaaegsel kasutamisel Symkeviga ei ole vajalik.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av OATP1B1-substrater er ikke nødvendig ved samtidig bruk av Symkevi.
Estonian: Patsientidel oli skriinimisel ppFEV1 40 kuni 90%.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en ppFEV1 ved screening på 40 til 90 %.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mille puhul kopsud ja seedeelundkond võivad paksu, kleepuva limaga ummistuda.
Norwegian Bokmål: CF er en arvelig tilstand hvor lungene og fordøyelsessystemet kan tettes til med tykt, klebrig slim.
Estonian: Esmased ja põhilised teisesed efektiivsuse analüüsid, täielik analüüsikogum (1. uuring)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Primære og viktigste sekundære effektanalyser, fullt analysesett (studie 1) Analyse
Estonian: Symkevi ja ivakaftoor eeldatavalt ei muuda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Norwegian Bokmål: Symkevi og ivakaftor forventes ikke å modifisere effekten til orale antikonseptiva.
Estonian: Pärast 14C-tesakaftoori suukaudset manustamist eritus enamus annusest (72%) väljaheitega (muutumatul kujul või metaboliidina M2-TEZ) ja ligikaudu 14% eritus uriiniga (enamasti metaboliidina M2-TEZ), seega eritus kuni 21 päeva jooksul pärast annust kokku keskmiselt 86%.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 14C-tezakaftor ble mesteparten av dosen (72 %) utskilt i feces (uendret eller som M2-TEZ-metabolitten) og ca. 14 % ble gjenfunnet i urin (hovedsakelig som M2-TEZmetabolitten), som resulterte i at gjennomsnittlig 86 % ble gjenfunnet inntil 21 dager etter dosering.
Estonian: Ivakaftoori mediaanne (vahemik) tmax täis kõhuga oli ligikaudu 6 tundi (3 kuni 10 tundi).
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) tmax for ivakaftor var ca. 6 timer (3 til 10 timer) etter et måltid.
Estonian: Maksahäirete nähud võivad olla järgmised:
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på leverproblemer:
Estonian: Ärge närige ega purustage tablette ega murdke neid osadeks enne allaneelamist.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, knus eller del tablettene før svelging.
Estonian: * Nominaalne p-väärtus hierarhilise testimisprotseduuri põhjal.
Norwegian Bokmål: *Nominell p-verdi, basert på hierarkisk analyseprosedyre.
Estonian: Esmased ja põhilised teisesed efektiivsuse analüüsid, täielik analüüsikogum (2. uuring)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Primære og viktigste sekundære effektanalyser, fullt analysesett (studie 2) Analyse
Estonian: Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes patsiente vanuses üle 75 aasta ei osalenud.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Symkevi i kombinasjon med ivakaftor inkluderte ikke pasienter over 75 år.
Estonian: Ivakaftoori toimimiseks peab raku pinnal olema CFTR-valku.
Norwegian Bokmål: For at ivakaftor skal fungere, må CFTR-proteinet foreligge på celleoverflaten.
Estonian: • Immunosupressandid (kasutatakse pärast elundisiirdamist).
Norwegian Bokmål: • Immundempende legemidler (brukes etter en organtransplantasjon).
Estonian: Samaaegne manustamine flukonasooliga suurendas ivakaftoori AUC-d 3-kordselt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flukonazol økte ivakaftors AUC 3 ganger.
Estonian: Samaaegne manustamine CYP3A tugeva inhibiitori itrakonasooliga suurendas tesakaftoori kontsentratsiooni (mõõdetuna AUC-ga) 4-kordselt ja suurendas ivakaftoori AUC-d 15,6-kordselt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av itrakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, økte tezakaftoreksponeringen (målt som AUC) 4 ganger og økte ivakaftors AUC 15,6 ganger.
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori põhilised farmakokineetilised parameetrid püsikontsentratsiooni juures on esitatud tabelis 7.
Norwegian Bokmål: De viktigste farmakokinetiske parametrene for tezakaftor og ivakaftor ved steady state er vist i tabell 7.
Estonian: Symkevi kasutamine kombinatsioonis ivakaftooriga võib tekitada teil pearinglust.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor kan gjøre deg svimmel.
Estonian: 1. ja 2. uuringus jätkasid patsiendid oma tsüstilise fibroosi tavaravi (nt bronhodilataatorid, inhaleeritavad antibiootikumid, alfadornaas ja hüpertooniline soolalahus) ja vastasid 96-nädalases avatud jätku-uuringus (3. uuring) jätkamise tingimustele.
Norwegian Bokmål: Pasienter i studie 1 og 2 fortsatte med sin standard CF-behandling i studiene (f.eks. bronkodilatorer, inhalasjonsantibiotika, dornase-alfa og hyperton saltvannsoppløsning), og var kvalifiserte til å gå over i en 96 ukers åpen forlengelsesstudie (studie 3).
Estonian: Keskmine ravieelne ppFEV1 oli 62,3% (vahemikus: 34,6% kuni 93,5%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ppFEV1 ved baseline var 62,3 % (variasjonsbredde: 34,6 % til 93,5 %).
Estonian: ** Segamõjudega mudel korduvate mõõtmistega, milles ravi, visiit, ravi ja visiidi koosmõju, sugu, vanuserühm (< 18, ≥ 18 aastat) skriinimisel, ravieelne väärtus ja ravieelne väärtuse ja visiidi koosmõju on püsimõjud.
Norwegian Bokmål: **Blandet effekt-modell for gjentatte målinger med behandling, besøk, behandling-vs.-besøkinteraksjon, kjønn, aldersgruppe (< 18, >= 18 år) ved screening, baselineverdi og baselineverdivs.-besøk-interaksjon som fast effekt.
Estonian: Tesakaftoori kontsentratsioonid samaaegsel manustamisel tugevate CYP3A indutseerijatega eeldatavalt samuti vähenevad oluliselt; seetõttu ei ole samaaegne manustamine tugevate CYP3A indutseerijatega soovitatav.
Norwegian Bokmål: Det kan også forventes at tezakaftoreksponeringen reduseres signifikant ved samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer, og derfor er samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer ikke anbefalt.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Symkevi sisaldab
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Symkevi
Estonian: 2. uuring oli randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga, 2 perioodiga, 3 raviviisiga 8-nädalane ristuvuuring.
Norwegian Bokmål: Studie 2 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, 8 ukers overkrysningsstudie med 2 perioder og 3 behandlinger.
Estonian: • Ärge võtke vahelejäänud annuse asemel kaht tabletti.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta 2 tabletter som erstatning for en glemt dose.
Estonian: Symkevi kasutamist kombinatsioonis ivakaftooriga ei ole uuritud tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor er ikke undersøkt hos pasienter med CF som har fått organtransplantasjon.
Estonian: Ivakaftoori kasutamisega seostati seemnepõiekeste kaalu mõningat vähenemist, ravitud isasloomadega paaritatud emasloomade üldise fertiilsuse indeksi langust ja tiinuste arvu vähenemist ning ravitud emasloomade kollaskehade arvu ja implantatsioonikohtade olulist vähenemist, mille tagajärjel vähenes pesakondade keskmine suurus ja elujõuliste järglaste keskmine arv pesakonnas.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor var forbundet med en liten reduksjon i sædblærevekt, en reduksjon i den totale fertilitetsindeksen og antall drektigheter hos hunner paret med behandlede hanner og signifikante reduksjoner i antall gule legemer og implantasjonssteder med påfølgende reduksjoner i gjennomsnittlig kullstørrelse og gjennomsnittlig antall levedyktige embryo pr. kull hos behandlede hunner.
Estonian: Andmed ivakaftoori mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på effekten av ivakaftor på fertilitet hos mennesker.
Estonian: organsüsteemide ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
Estonian: Symkevi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Symkevi hos barn under 12 år har ikke ennå blitt fastslått.
Estonian: Keskmine ravieelne ppFEV1 oli 60,0% (vahemikus: 27,8% kuni 96,2%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ppFEV1 ved baseline var 60,0 % (variasjonsbredde: 27,8 % til 96,2 %).
Estonian: Õhtul
Norwegian Bokmål: Kveldsdose
Estonian: Raseduse ajal võib olla parem selle ravimi kasutamist vältida.
Norwegian Bokmål: • Graviditet: Det kan være bedre å unngå å bruke dette legemidlet under graviditet.
Estonian: Tesakaftoori või ivakaftoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av tezakaftor eller ivakaftor hos gravide kvinner.
Estonian: M1-TEZ sarnaneb tugevuselt tesakaftoorile ja seda loetakse farmakoloogiliselt aktiivseks.
Norwegian Bokmål: M1-TEZ har tilsvarende potens som tezakaftor, og anses å være farmakologisk aktiv.
Estonian: Ivakaftoori AUC suurenes manustamisel kombinatsioonis tesakaftooriga koos rasva sisaldava toiduga ligikaudu 3-kordselt; seetõttu tuleb Symkevit ja ivakaftoori manustada koos rasva sisaldava toiduga.
Norwegian Bokmål: AUC for ivakaftor når det ble gitt i kombinasjon med tezakaftor økte ca. 3 ganger når det ble gitt sammen med fettholdig mat, og derfor bør Symkevi og ivakaftor gis sammen med fettholdig mat.
Estonian: Andmed tesakaftoori mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på effekten av tezakaftor på fertilitet hos mennesker.
Estonian: Symkevi kombinatsiooni ivakaftooriga on uuritud koos östrogeeni/progesterooni sisaldava suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamisega ning leitud, et see ei mõjuta oluliselt hormonaalse rasestumisvastase vahendi kontsentratsioone.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor er undersøkt sammen med et oralt antikonsepsjonsmiddel med østrogen/progesteron og ble funnet å ikke ha noen signifikant effekt på eksponeringen for det orale antikonsepsjonsmidlet.
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori keskmine (standardhälve) kontsentratsioon vanuserühmade järgi
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) tezakaftor- og ivakaftoreksponering etter aldersgruppe Aldersgruppe
Estonian: Sugu Tesakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetilised parameetrid meestel ja naistel on sarnased.
Norwegian Bokmål: Kjønn De farmakokinetiske parametrene til tezakaftor og ivakaftor er like hos menn og kvinner.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei ole ivakaftoor OATP1B1, OATP1B3 või P-gp substraat.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ivakaftor ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller P-gp.
Estonian: Almac Pharma Service Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori annuse kohandamist vajalikuks ei peeta.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av tezakaftor og ivakaftor anses ikke nødvendig.
Estonian: Manustamine samaaegselt tundliku CYP3A substraadi, (suukaudse) midasolaamiga, midasolaami kontsentratsiooni ei mõjutanud.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av (oral) midazolam, et sensitivt CYP3A-substrat, påvirket ikke midazolameksponeringen.
Estonian: • Arst võib enne ravi alustamist Symkeviga ja ravi ajal kontrollida teie silmi.
Norwegian Bokmål: • Legen kan foreta øyeundersøkelser før og under behandling med Symkevi.
Estonian: ppFEV1 keskmist paranemist täheldati esimesel hindamisel 15. päeval ja see püsis kogu 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bedring i ppFEV1 ble observert ved første evaluering på dag 15 og vedvarte gjennom behandlingsperioden på 24 uker.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil on maksahäirete sümptomeid.
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående dersom du får symptomer på leverproblemer.
Estonian: Symkevi kombinatsiooni s ivakaftooriga N = 161
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor N = 161
Estonian: Täpsed mehhanismid, mille kaudu tesakaftoor parandab F508del-CFTR-i töötlemist rakkudes ja rakuliiklust ning ivakaftoor võimendab F508del-CFTR-i, ei ole teada.
Norwegian Bokmål: De eksakte mekanismene som gjør at tezakaftor bedrer cellulær prosessering og transport av F508del-CFTR og ivakaftor forsterker F508del-CFTR, er ikke kjent.
Estonian: Absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. nädalaks (kg/m2)**
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline til uke 24 (kg/m2)**
Estonian: Annustamissoovitused maksakahjustusega patsientidele Kerge (Child-Pugh aste A)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseringsanbefalinger for pasienter med nedsatt leverfunksjon Lett (Child-Pugh klasse A)
Estonian: • Krampidevastased ravimid (kasutatakse epilepsia ja epilepsiahoogude raviks).
Norwegian Bokmål: • Krampeløsende legemidler (brukes til behandling av epilepsi og epileptiske anfall eller krampeanfall).
Estonian: CFQ-R respiratoorse domeeni skoor Ravieelne
Norwegian Bokmål: CFQ-R respirasjonsdomenescore
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga läbi viidud uuringute tulemused alla 12-aasatste tsüstilise fibroosiga laste kohta pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor hos barn under 12 år ved cystisk fibrose som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende PIP for den godkjente indikasjonen.