FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a dose is forgotten, the following dose must not be increased.
Portuguese: Se uma dose for esquecida, não se deverá aumentar a dose seguinte.
English: You may be at risk of having low blood sugar and need hospital treatment.
Portuguese: Poderá estar em risco de ter níveis baixos de açúcar no sangue e necessitar de tratamento hospitalar.
English: There was no significant difference in the effect regardless of whether the drug was taken 30 minutes before or immediately before a meal.
Portuguese: Não houve diferenças significativas no efeito quer o medicamento fosse tomado 30 minutos ou imediatamente antes de uma refeição.
English: The minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Portuguese: A dose oral eficaz mínima é de aproximadamente 0,6 mg.
English: The symptoms may be delayed for up to 24 hours after ingestion.
Portuguese: Os sintomas poderão surgir até 24 horas após a ingestão.
English: Î Checking your blood sugar levels regularly is especially important if you are taking any of these medicines, even if you are feeling well
Portuguese: Medir os seus níveis de açúcar no sangue regularmente é especialmente importante se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, mesmo que se sinta bem.
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Avaglim, to reduce the risk of any problems.
Portuguese: Deverá ter atenção a alguns sintomas enquanto tomar Avaglim, de modo a reduzir o risco de quaisquer problemas.
English: Administration with other medicinal products
Portuguese: Administração com outros medicamentos
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E
English: Symptoms of heart failure include:
Portuguese: Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem:
English: AVAGLIM should be taken once daily shortly before or during a meal (usually the first main meal of the day).
Portuguese: AVAGLIM deverá ser tomado uma vez por dia imediatamente antes ou durante a refeição (habitualmente a primeira refeição principal do dia).
English: Glimepiride AUC0-t, AUC0-inf and Cmax were increased by 30%, 19% and 55% respectively, on average.
Portuguese: A AUC0-t, AUC0-inf e Cmáx aumentaram em média 30%, 19% e 55%, respectivamente.
English: The dose of the rosiglitazone component can be increased after 8 weeks if required.
Portuguese: A dose do componente rosiglitazona pode ser aumentada após 8 semanas, se necessário.
English: Rarely hypoglycaemic reactions can occur immediately and may be severe and not always easy to correct.
Portuguese: Raramente, as reacções de hipoglicemia ocorrem imediatamente podendo ser graves e nem sempre de correcção fácil.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and
Portuguese: Se isto se aplica a si, utilize um método contraceptivo apropriado para evitar a possibilidade de uma gravidez não planeada (ver na Secção 2 “Gravidez e aleitamento”).
English: It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to medicinal product.
Portuguese: Desconhece-se se o aleitamento poderá conduzir à exposição das crianças ao medicamento.
English: If you stop taking Avaglim, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Portuguese: Se parar de tomar Avaglim, o seu açúcar no sangue poderá não estar controlado, e poderá ficar pior.
English: The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow.
Portuguese: O tempo de semi-vida final para a radioactividade foi de cerca de 130 horas, indicando que a eliminação de metabolitos é muito lenta.
English: Contains lactose, see leaflet for further information
Portuguese: Contém lactose, ver folheto para mais informações
English: Use of AVAGLIM is contraindicated in patients with:
Portuguese: A utilização de AVAGLIM está contra-indicada em doentes com:
English: Nevertheless, the potential for hypoglycaemia should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (e.g. driving).
Portuguese: No entanto, deverá ser tido em consideração o potencial para hipoglicemia quando for considerada a capacidade do doente para realizar tarefas que requeiram avaliação, capacidades motoras ou cognitivas (por ex.: conduzir).
English: This was based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and fertility.
Portuguese: Estes dados foram baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, carcinogenicidade e fertilidade.
English: Î Tell a doctor or pharmacist if you think that Avaglim is not working as it should, particularly if you are taking any other medicines.
Portuguese: Informe um médico ou farmacêutico se pensa que Avaglim não está a funcionar como deveria, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos.
English: Limited data with AVAGLIM is also consistent with this combined adverse reaction profile.
Portuguese: Os dados limitados de AVAGLIM são também consistentes com este perfil de efeitos adversos combinado.
English: It may be used in non-insulin dependent diabetes mellitus.
Portuguese: Pode ser usada na diabetes mellitus não insulinodependente.
English: Avaglim and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Portuguese: Avaglim e outros medicamentos para a diabetes poderão agravar algumas condições existentes, ou causar efeitos secundários graves.
English: Like all medicines, Avaglim can cause side effects, but not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Avaglim pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: This includes herbal medicines and other medicines you bought without a
Portuguese: Isto inclui medicamentos à base de plantas e outros medicamentos que adquiriu sem receita médica.
English: For rosiglitazone, Cmax values were decreased by approximately 32% with food.
Portuguese: Para a rosiglitazona os valores da Cmáx diminuíram aproximadamente 32% com os alimentos.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
English: The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high (> 99.99%).
Portuguese: A ligação às proteínas do principal metabolito (para-hidroxi-sulfato) é muito elevada (> 99,99%).
English: Opaque blisters (PVC/PVDC/aluminium).
Portuguese: Blisters opacos (PVC/PVDC/alumínio).
English: If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVAGLIM should be
Portuguese: Se uma doente desejar engravidar ou se ocorrer gravidez, o tratamento com AVAGLIM deverá ser interrompido.
English: Î Tell your doctor or pharmacist if you are taking anticoagulants.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes.
English: It is best to take Avaglim with food, or just before food, usually with your first main meal of the day.
Portuguese: É preferível tomar Avaglim com a refeição, ou imediatamente antes da refeição, habitualmente com a primeira refeição do dia.
English: • if you have type 1 diabetes - this needs different treatment.
Portuguese: se tem doença grave nos rins se tem diabetes tipo 1 - esta situação precisa de outro tratamento.
English: Allergic reactions: These are very rare in people taking Avaglim.
Portuguese: Reacções alérgicas: São muito raras em pessoas a tomar Avaglim.
English: Avaglim can cause reductions in some types of blood cells.
Portuguese: Avaglim poderá causar a redução de alguns tipos de células sanguíneas.
English: anabolic steroids and male sex hormones,
Portuguese: esteróides anabolizantes e hormonas masculinas,
English: AVAGLIM therapy should be individualised for each patient.
Portuguese: O tratamento com AVAGLIM deverá ser individualizado para cada doente.
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site:
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
English: Many medicines (or alcohol) can affect the way Avaglim controls the amount of sugar in your blood.
Portuguese: Muitos medicamentos (ou álcool) poderão afectar o modo como Avaglim controla a quantidade de açúcar no seu sangue.
English: Do not use Avaglim after the expiry date shown on the pack.
Portuguese: Não utilize Avaglim após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: Your blood sugar levels may become too high or too low (see ‘Low blood sugar' in Section 4).
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue poderão tornar-se muito elevados ou muito baixos (ver na Secção 4 “Níveis baixos de açúcar no sangue”).
English: The clinical significance of the glucose-lowering effect of M1 is unclear.
Portuguese: O significado clínico do efeito de M1 na diminuição da glucose não é claro.
English: *The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
Portuguese: *A categoria de frequência atribuída à incidência basal destes acontecimentos, retirada a partir dos dados do grupo placebo dos ensaios clínicos, é “frequente”.
English: Protein binding was greater than 99.5%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas foi superior a 99,5%.
English: AVAGLIM dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
Portuguese: Deverá ser considerado o ajuste da dose de AVAGLIM dentro do regime posológico recomendado ou consideradas alterações ao tratamento da diabetes.
English: Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avaglim.
Portuguese: As mulheres que são inférteis devido a uma condição que afecte os seus ovários (como Síndrome do Ovário Policístico), poderão começar a ovular novamente quando começam a tomar Avaglim.
English: salicylates and p-amino-salicylic acid,
Portuguese: salicilatos e ácido p-amino-salicílico,
English: Packs of 14, 28, 56, 84 or 112 tablets.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56, 84 ou 112 comprimidos.
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que seja iniciado o tratamento de suporte adequado, de acordo com o estado clínico do doente.
English: The physiological response to acute physical exercise, a reduction in insulin secretion, is maintained during treatment with glimepiride.
Portuguese: A resposta fisiológica ao exercício físico agudo, isto é, a redução da secreção de insulina, mantém-se durante o tratamento com glimepirida.
English: Therefore, AVAGLIM should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Portuguese: Assim, AVAGLIM não deverá ser utilizado durante a gravidez, sendo recomendada a utilização de insulina.
English: Rosiglitazone can cause dose-dependent fluid retention.
Portuguese: A rosiglitazona pode causar retenção de fluidos dose-dependente.
English: Avaglim tablets contain a small amount of lactose.
Portuguese: Os comprimidos de Avaglim contêm uma pequena quantidade de lactose.
English: Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has
Portuguese: Tome os seus comprimidos à mesma hora todos os dias e siga as recomendações do seu médico sobre a dieta.
English: Avaglim can also strengthen or weaken the effects of medicines to prevent blood clots (anticoagulants such as warfarin).
Portuguese: Avaglim poderá também potenciar ou diminuir os efeitos dos medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes como a varfarina)
English: Studies on embryofoetal development and pre-and postnatal development revealed eye malformations, skeletal anomalies, abortions, and an increased foetal death rate.
Portuguese: Os estudos sobre o desenvolvimento embriofetal e desenvolvimento pré e pós-natal revelaram malformações oculares, anormalidades a nível do esqueleto, abortos e aumento da taxa de morte fetal.
English: Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant reduction in serum glucose, it accounts for only a minor part of the total drug effect.
Portuguese: Embora o metabolito hidroxilado da glimepirida cause uma ligeira mas significativa redução da glicemia sérica, só é responsável por uma pequena parte do efeito farmacológico total.
English: Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Portuguese: Uma vez que não há inibição significativa in vitro de CYP 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A com a rosiglitazona, existe uma baixa probabilidade de interacções significativas a nível da metabolização com substâncias metabolizadas por estas enzimas P450.
English: In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic
Portuguese: Em estudos mecanísticos, o aumento de peso demonstrou ser predominantemente devido ao aumento da gordura subcutânea com diminuição da gordura visceral e intra-hepática.
English: The major metabolites are the cyclohexyl hydroxy methyl derivative (M1) and the carboxyl derivative (M2).
Portuguese: Os metabolitos principais são o derivado ciclohexil hidroxi metil (M1) e o derivado carboxil (M2).
English: There are no adequate data from the use of either active substance (rosiglitazone and glimepiride) in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de ambas as substâncias activas (rosiglitazona e glimepirida) em mulheres grávidas.
English: Overdose of sulphonylureas, including glimepiride, can result in severe life-threatening hypoglycaemia lasting 12 to 72 hours, which may recur after apparent recovery.
Portuguese: Uma elevada sobredosagem com sulfonilureia, incluindo glimepirida, poderá resultar em hipoglicemia grave com risco de vida, com duração de 12 a 72 horas, que poderá recorrer após recuperação aparente.
English: AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy.
Portuguese: AVAGLIM não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
English: A switch to insulin should be considered in stress situations (e.g. trauma, surgery, infections).
Portuguese: Deverá ser considerada a alteração para insulina em situações de stress (por ex.: trauma, cirurgia, infecções).
English: Preclinical effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use or were caused by the pharmacodynamic effect (hypoglycaemia) of the substance.
Portuguese: Os efeitos pré-clínicos foram observados apenas em exposições consideradas suficientemente em excesso em relação à exposição humana máxima, indicando pouca relevância para a utilização clínica ou foram causados pelo efeito farmacodinâmico (hipoglicemia) da substância.
English: Reproduction toxicology findings may be related to the pharmacodynamic action of glimepiride.
Portuguese: Os resultados da toxicidade reprodutiva poderão estar relacionados com a acção farmacodinâmica da glimepirida.
English: No animal studies have been conducted with the combined products in AVAGLIM.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com as substâncias combinadas de AVAGLIM.
English: Both rosiglitazone and glimepiride have been detected in the milk of experimental animals.
Portuguese: Tanto a rosiglitazona como a glimepirida foram detectadas no leite de animais de experiência.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia): Certain conditions can make you more likely to suffer from low blood sugar while you are taking Avaglim.
Portuguese: Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia): Algumas condições poderão aumentar a probabilidade de sofrer de níveis baixos de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Avaglim.
English: In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well
Portuguese: Em estudos clínicos em voluntários, a rosiglitazona foi administrada em doses orais únicas até 20 mg, tendo sido bem tolerada.
English: If hypoglycaemic symptoms occur, the patient should revert to concomitant therapy and adjust the glimepiride dose as appropriate.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, o doente deverá voltar à terapêutica de associação e ajustar a dose de glimepirida conforme apropriado.
English: • Avaglim is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Avaglim não é recomendado durante a gravidez.
English: After intravenous dosing in normal subjects, the volume of distribution was 8.8 l (113 ml/kg), and the total body clearance was 47.8 ml/min.
Portuguese: Após administração intravenosa em indivíduos saudáveis, o volume de distribuição foi de 8,8 litros (113 ml/kg), e a depuração corporal total foi de 47,8 ml/min.
English: In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects, also postulated for other sulphonylureas.
Portuguese: Para além disso, a glimepirida parece ter efeitos extrapancreáticos acentuados, também postulados para outras sulfonilureias.
English: Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVAGLIM in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Portuguese: Assim, os valores das enzimas hepáticas deverão ser verificados antes do início do tratamento com AVAGLIM, em todos os doentes e periodicamente a partir daí com base na avaliação clínica.
English: Take Avaglim for as long as your doctor recommends.
Portuguese: Tome Avaglim durante o período recomendado pelo seu médico.
English: As with other sulphonylureas, this effect is based on an improvement in responsiveness of pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
Portuguese: Como com outras sulfonilureias, este efeito baseia-se num aumento da resposta da célula beta pancreática ao estímulo fisiológico da glucose.
English: Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Portuguese: As tiazolidinedionas poderão causar retenção de fluidos o que pode exacerbar ou precipitar os sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
English: An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVAGLIM or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
Portuguese: As reacções adversas relacionadas com a associação fixa só são referidas caso não tenham sido observadas para um dos componentes de AVAGLIM ou se ocorreram com maior frequência do que a descrita para um dos componentes.
English: Î Check with your doctor, as Avaglim may not be suitable for you.
Portuguese: Confirme com o seu médico, sendo que Avaglim poderá não ser adequado para si.
English: sulphinpyrazone,
Portuguese: sulfinpirazona,
English: Transient visual disturbances may occur especially on initiation of treatment, due to changes in blood
Portuguese: Poderão ocorrer distúrbios visuais transitórios, especialmente no início do tratamento devido a alterações nos níveis sanguíneos de glucose.
English: An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Portuguese: O aumento da dose do componente rosiglitazona para 8 mg/dia deverá ser efectuado cuidadosamente após avaliação clínica apropriada de modo a avaliar o risco do doente desenvolver reacções adversas relacionadas com a retenção de fluidos (ver 4.4 e 4.8).
English: Haemolytic anaemia: If you have an inherited condition where your red blood cells don't produce enough of the enzyme G6PD, Avaglim may cause your red blood cells to be destroyed too quickly (haemolytic anaemia).
Portuguese: Anemia hemolítica: se tem uma doença hereditária em que os seus glóbulos vermelhos não produzem quantidade suficiente da enzima G6PD, Avaglim poderá causar a destruição demasiado rápida dos seus glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
English: insulin and oral antidiabetic products,
Portuguese: insulina e medicamentos antidiabéticos,
English: The contribution of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) to the overall antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Portuguese: A contribuição do principal metabolito (parahidroxi-sulfato) para a actividade antidiabética global da rosiglitazona, no ser humano, não foi completamente esclarecida e não se pode excluir que o metabolito possa contribuir para essa actividade.
English: 6 Cross-allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Portuguese: É possível a alergia cruzada às sulfonilureias, sulfonamidas ou substâncias relacionadas.
English: New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avaglim and similar medicines.
Portuguese: Novos casos ou agravamento de casos de edema macular ocorreram raramente em pessoas a tomar Avaglim ou medicamentos semelhantes.
English: Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebocontrolled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Portuguese: Para além disso, em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, classes NYHA I-II, um ensaio clínico controlado com placebo com duração de um ano, demonstrou um agravamento ou possível agravamento da insuficiência cardíaca em 6,4% dos doentes tratados com rosiglitazona, comparado com 3,5% em doentes a receber placebo.
English: Since glimepiride belongs to the chemical class of sulphonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulphonylurea alternative should be considered.
Portuguese: Uma vez que a glimepirida pertence à classe química das sulfonilureias, deverão ser tomadas precauções em doentes com deficiência de G6PD e considerar uma alternativa nãosulfonilureia.
English: Concomitant administration of rosiglitazone with the oral anti-diabetic agents metformin, glimepiride, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Portuguese: A administração concomitante da rosiglitazona com os agentes antidiabéticos orais, metformina, glimepirida, glibenclamida e acarbose não resultou em qualquer interacção farmacocinética clinicamente relevante.
English: WHAT AVAGLIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É AVAGLIM E PARA QUE É UTILIZADO
English: To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your
Portuguese: Para ajudar a controlar a sua diabetes, é importante que siga as recomendações do seu médico sobre a dieta e estilo de vida, bem como sobre como tomar Avaglim.