FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PD-L1 positive (tumour membrane expression cut off of 5% or 10%).
Bulgarian: Преживяемост се наблюдава независимо от това дали пациентите имат тумори, които са определени като PD-L1 отрицателни или PD-L1 положителни (намаление на експресията върху мембраната на туморните клетки с 5% или
English: When nivolumab is administered in combination with ipilimumab, refer to the Summary of Product Characteristics for ipilimumab prior to initiation of treatment.
Bulgarian: Когато се прилага ниволумаб в комбинация с ипилимумаб, вижте кратката характеристика на ипилимумаб преди да започнете терапията.
English: Not known solid organ transplant rejectionh, sarcoidosish Endocrine disorders
Bulgarian: С неизвестна честота oтхвърляне на трансплантат на органз, саркоидоза3 Нарушения на ендокринната система
English: Common increased total bilirubin, hypoglycaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased a
Bulgarian: Чести повишен общ билирубин, хипогликемия, хипермагнезиемия, хипернатриемия, загуба на тегло а
English: Uncommon arrhythmia (including ventricular arrhythmia)a,d, atrial fibrillation, myocarditisa,f arrhythmia (including ventricular arrhythmia), myocarditisc
Bulgarian: Нечести аритмия (включително камерна аритмия)а,г, предсърно мъждене, миокардита,е аритмия (включително камерна аритмия), миокардитв
English: Common stomatitis, pancreatitis, constipation, dry mouth colitis, stomatitis, pancreatitis, abdominal pain, constipation, dry mouth
Bulgarian: Чести стоматит, панкреатит, констипация, сухота в устата колит, стоматит, панкреатит, абдоминална болка, констипация, сухота в устата
English: Patients with any history of or concurrent brain metastases, prior treatment with an mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitor, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за или съпътсващи метастази в мозъка, предшестващо лечение с инхибитор на мамарният таргет на рапамицин (mTOR), активно автоимунно заболяване или медицински състояния, изискващи системна имуносупресия са изключени от проучването.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of relapsed or refractory cHL following ASCT was evaluated in two multi-centre, open-label, single-arm studies (CA209205 and CA209039).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на рецидивиращ или рефрактерен cHL след ASCT е оценена в две многоцентрови, отворени проучвания с едно рамо (CA209205 and CA209039).
English: Classical Hodgkin Lymphoma
Bulgarian: Ходжкинов лимфом
English: Rate (95% CI) at 12 months Rate (95% CI) at 18 months Rate (95% CI) at 24 months a
Bulgarian: Степен (95% CI) на 12 месеца Степен (95% CI) на 18 месеца Степен (95% CI) на 24 месеца а
English: In the absence of data for patients with autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, active brain metastases and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Bulgarian: Поради липса на данни за пациенти с автоимунно заболяване, симптоматична интерстициална белодробна болест, активни мозъчни метастази и пациенти, които са получавали системни имуносупресори преди началото на проучването, ниволумаб трябва да се използва с внимание при тези популации, след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
English: Uncommon polyneuropathy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis)
Bulgarian: Нечести полиневропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс)
English: Additional safety and descriptive efficacy data are available from study CA209374, an open-label Phase 3b/4 safety study of nivolumab monotherapy (treated with 240 mg every 2 weeks) for the treatment of patients with advanced or metastatic RCC (n = 142), including 44 patients with non-clear cell histology.
Bulgarian: Фаза 3b/4 с монотерапия с ниволумаб (прилагани 240 mg на всеки 2 седмици) за лечение на пациенти с напреднал или метастатичен RCC (n = 142), включително 44 пациенти с неизяснена клетъчна хистология.
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозите до отзвучаване на симптомите, подобряване на рентгенографските промени и до приключване на кортикостероидната терапия
English: Single-arm phase 2 study (CA209063)
Bulgarian: Проучване с едно рамо фаза 2 (CA209063)
English: Tumour PD-L1 expression was determined using the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay.
Bulgarian: Туморна PD-L1 експресията е определена чрез анализа PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
English: Acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis) A temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness and paralysis in the extremities (Guillain-Barré syndrome); damage to nerves causing numbness and weakness (polyneuropathy); inflammation of the nerves; foot drop (peroneal nerve palsy); inflammation of the nerves caused by the body attacking itself, causing numbness, weakness, tingling or burning pain (autoimmune neuropathy); muscle weakness and tiredness without atrophy (myasthenia gravis)
Bulgarian: Временно възпаление на нервите, предизвикващо болка, слабост и парализа на крайниците (синдром на Гилен-Баре); увреждане на нервите, което води до изтръпване и слабост (полиневропатия); възпаление на нервите; влачене на ходилото (перонеална невропатия); възпаление на нервите, причинено от реакцията на организма към собствените си клетки, причиняващо изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка (автоимунна невропатия); слабост на мускулите и уморяемост без атрофия (миастения гравис)
English: Figure 6: Overall survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months
Bulgarian: Обща преживяемост според PD-L1 експресия: 1% гранична стойност (CA209067) - Минимален срок на проследяване 36 месеца
English: Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 15.7% (86/547) and 1.3% (7/547) of patients, respectively.
Bulgarian: Случаи на тиреоидни нарушения степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 15,7% (86/547) и 1,3% (7/547) от пациентите.
English: A total of 418 patients were randomised to receive either nivolumab (n = 210) administered intravenously over 60 minutes at 3 mg/kg every 2 weeks or dacarbazine (n = 208) at 1000 mg/m2 every
Bulgarian: Общо 418 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб (n = 210), приложен интравенозно за 60 минути при доза 3 mg/kg на всеки 2 седмици, или дакарбазин (n = 208) при доза 1000 mg/m2 на всеки 3 седмици.
English: OPDIVO in combination with ipilimumab Melanoma
Bulgarian: OPDIVO в комбинация с ипилимумаб
English: Treatment was continued as long as clinical benefit was observed or until treatment was no longer tolerated.
Bulgarian: Лечението продължава докато се наблюдава клинична полза или до развитие на непоносимост.
English: Common hypertension
Bulgarian: Чести хипертония
English: Table 18: Efficacy results (CA209025)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209025)
English: Figure 12: Kaplan-Meier curves of OS (CA209141)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209141)
English: When OPDIVO is administered in combination with ipilimumab, if either agent is withheld, the other agent should also be withheld.
Bulgarian: В случаите на комбинирано приложение на OPDIVO с ипилимумаб, при отлагане на приложението на единия от двата продукта, приложението на втория също трябва да се отложи.
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 2.8 months (range: 0.3-29.1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 2,8 месеца (диапазон: 0,3-29,1).
English: The first tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Bulgarian: Първите оценки на тумора са проведени 12 седмици след рандомизиране и продължават на всеки 6 седмици след това през първата година, а след това на всеки 12 седмици до прогресия или прекратяване на терапията, което настъпи по-късно.
English: The safety and efficacy of nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg or nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg monotherapy for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209067).
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg или ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия, в сравнение с ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом са оценени в рандомизирано, двойносляпо проучване фаза 3 (CA209067).
English: Rate (95% CI) at 18 months
Bulgarian: Степен (95% CI) на 18 месеца
English: Depending on your dose, the appropriate amount of OPDIVO will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
Bulgarian: В зависимост от Вашата доза, подходящото количество OPDIVO ще се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор, преди употреба.
English: Efficacy results are shown in Table 23.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 23.
English: Hazard ratio
Bulgarian: Коефициент на рискаа
English: Very common increased AST, increased ALT, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, hypocalcaemia, increased creatinine, hyperglycaemiac, lymphopaenia, leucopoenia, thrombocytopaenia, anaemiak, hypercalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Bulgarian: Много чести повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишена алкална фосфатаза, повишена липаза, повишена амилаза, хипокалциемия, повишен креатинин, хипергликемияв, лимфопения, левкопения, тромбоцитопения, анемияк, хиперкалциемия, хиперкалиемия
English: Sodium chloride
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат Натриев хлорид
English: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Bulgarian: Пентетова киселина (диетилентриаминпентаоцетна киселина)
English: The OS HRs for nivolumab in combination with ipilimumab vs. nivolumab monotherapy were 0.71 (95% CI: 0.45, 1.13) for BRAF[V600] mutation-positive patients and 0.97 (95% CI: 0.74, 1.28) for BRAF wild-type patients.
Bulgarian: OS коефициентите на риска за ниволумаб в комбинация с ипилимумаб спрямо ниволумаб като монотерапия са 0,71 (95% CI: 0,45, 1,13) за пациенти, позитивни за BRAF[V600] мутация и 0,97 (95% CI: 0,74, 1,28) за пациенти с BRAF див тип.
English: Among patients with quantifiable tumour PD-L1 expression, the distribution of patients was balanced across the three treatment groups.
Bulgarian: Пациентите с измерима туморна PD-L1 експресия, са разпределени в трите групи на лечение.
English: Uncommon eosinophilia
Bulgarian: Нечести еозинофилия
English: Patients with active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Bulgarian: Пациенти с активни мозъчни или лептоменингеални метастази, активно автоимунно заболяване или заболявания, изискващи системна имуносупресия, са изключени от проучването.
English: OPDIVO is a medicine used to treat: advanced melanoma (a type of skin cancer) in adults melanoma after complete resection in adults (treatment after surgery is called adjuvant therapy) advanced non-small cell lung cancer (a type of lung cancer) in adults advanced renal cell carcinoma (advanced kidney cancer) in adults classical Hodgkin lymphoma that has come back after or has not responded to previous therapies, including an autologous stem-cell transplant (a transplant of your own blood-producing cells) in adults advanced cancer of the head and neck in adults advanced urothelial carcinoma (bladder and urinary tract cancer) in adults.
Bulgarian: OPDIVO е лекарствен продукт, който се използва за лечение на: авансирал меланом (вид рак на кожата) при възрастни меланом след пълно хирургично отстраняване при възрастни (терапията след операция се нарича адювантно лечение) авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб (вид рак на белия дроб) при възрастни.
English: In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Bulgarian: Поради липса на данни, ниволумаб трябва да се използва с повишено внимание при тези популации след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
English: Efficacy results are shown in Table 8.
Bulgarian: Резултати за ефикасност са представени в Таблица 8.
English: Figure 3: Progression-free survival by PD-L1 expression: 5% cut off (CA209067)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по PD-L1 експресия: 5% гранична стойност (CA209067)
English: Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Bulgarian: Данните от пациенти на 75 и повече години с SCCHN и адювантна терапия на меланом са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
English: The first tumour assessments were conducted 8 weeks after randomisation and continued every 8 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Bulgarian: Първоначалното оценяване на тумора е извършено 8 седмици след рандомизирането и е продължило на всеки 8 седмици след това на първата година и след това на всеки 12 седмици до развитие на прогресия или до прекратяване на лечението, което настъпи по-късно.
English: (oral cavity, pharynx, larynx), stage III/IV and not amenable to local therapy with curative intent (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy) and who have experienced disease progression during or within 6 months of receiving platinum-based therapy regimen and had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Bulgarian: Проучването включва пациенти (на 18 или повече години), с хистологично повърден рекурентен или метастатичен SCCHN (устна кухина, фаринкс, ларинкс), стадий III/IV и които не се повлияват от локална терапия с лечебна цел (операция или лъчелечение със или без химиотерапия) и които са с прогресия на заболяването по време на или до 6 месеца след прилагане на платина-съдържаща схема на терапия и са с функционален статус по скалата ECOG от 0 или 1.
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 2.8% (71/2578).
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на нефрит или бъбречна дисфункция е 2,8% (71/2 578).
English: Grade 2 diarrhoea or colitis
Bulgarian: Диария или колит степен 2
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 5.1% (131/2578) and 1.2% (31/2578) of patients respectively.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 5,1% (131/2 578) и 1,2% (31/2 578) от пациентите.
English: The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.76 (95% CI: 0.54, 1.07) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.92 (95% CI: 1.05, 3.5) in patients with tumour PD-L1 expression <1%.
Bulgarian: PFS HR на ниволумаб спрямо химиотерапия е 0,76 (95% CI: 0,54, 1,07) при пациенти с туморна PD-L1 експресия ≥1% и 1,92 (95% CI: 1,05, 3,5) при пациенти с туморна PD-L1 експресия <1%.
English: Nivolumab 3 mg/kg (events: 183/410), median and 95% CI: 25.00 (21.75, N.A.)
Bulgarian: 183/410), медиана и 95% CI: 25,00 (21,75, N.A.)
English: Hazard ratioa 99.1% CI p-valueb,h Median (95% CI)
Bulgarian: 99,1% CI p-стойностб,з Медиана (95% CI)
English: Hyperacute GVHD, defined as acute GVHD occurring within 14 days after stem cell infusion, was reported in three patients (6%).
Bulgarian: При трима пациенти (6%) се съобщава за хиперостра GVHD, която се определя като остра GVHD, проявяваща се до 14 дни след инфузията на стволови клетки.
English: Based on the severity of myotoxicity, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld or discontinued (see section 4.2), and appropriate treatment instituted.
Bulgarian: Тъй като миотоксичността е сериозна, лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се отложи или трайно да се прекрати (вж. точка 4.2) и да се назначи подходящо лечение.
English: Figure 4: Progression-free survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по PD-L1 експресия: 1% гранична стойност (CA209067)
English: In the absence of data, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Bulgarian: Поради липса на данни, ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се използва с внимание при тези популации, след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening hyperthyroidism or hypothyroidism.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати при животозастрашаващ хипертиреоидизъм или хипотиреоидизъм.
English: Six patients (4%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Bulgarian: Шест пациенти (4%), рандомизирани на доцетаксел, са прехвърлени по различно време към терапия с ниволумаб.
English: 16.16) and the estimated OS rates were 69.2% (CI: 57.7, 78.2) at 6 months and 45.6% (CI: 34.2, 56.3) at 12 months.
Bulgarian: Медианата на OS е 9,7 месеца (95% CI:7,26, 16,16) и очакваната степен на OS е 69,2% (CI: 57,7, 78,2) на 6 месеца и 45,6% (CI: 34,2, 56,3) на 12 месеца.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 1.6% (7/448), 1.3% (6/448) and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Bulgarian: Адренална недостатъчност (включително вторична адренокортикална недостатъчност) степен 1, 2, 3 и 4 се проявява съответно при 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) и 0,2% (1/448) от пациентите.
English: Resolution occurred in 124 patients (93.9%) with a median time to resolution of 5.1 weeks (range: 0.1-106.9).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 124 пациенти (93,9%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 5,1 седмици (диапазон: 0,1-106,9).
English: No Grade 4 or 5 cases were reported.
Bulgarian: Не се съобщават случаи степен 4 или 5.
English: Ipilimumab 1 mg/kg over 30 minutes
Bulgarian: Ипилимумаб 1 mg/kg за 30 минути
English: PD-L1 Expression nivolumab docetaxel ORR by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months
Bulgarian: PD-L1 експресия ниволумаб доцетаксел ORR по туморна PD-L1 експресия
English: Allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine Decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes Dehydration
Bulgarian: Намалена секреция на хормоните, произвеждани от надбъбречните жлези (жлези, разположени над бъбреците), понижена функция (хипопитуитаризъм) или възпаление (хипофизит) на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка, подуване на щитовидната жлеза, диабет
English: (95% CI) Rate (95% CI) at 60 months
Bulgarian: (95% CI) Степен (95% CI) на 60 месеца
English: (43 nivolumab, 25 investigator's choice)
Bulgarian: (43 ниволумаб, 25 терапия на избор на изследователя)
English: Common vitiligo, dry skin, erythema, alopecia, urticaria dry skin, erythema, urticaria
Bulgarian: Чести витилиго, суха кожа, еритем, алопеция, уртикария суха кожа, еритем, уртикария
English: Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщава са за тежки реакции, свързани с инфузията по време на клинични проучвания за ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб (вж. точка 4.8).
English: Median time to onset was 3.6 months (range: 0.2-19.6).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 3,6 месеца (диапазон: 0,2-19,6).
English: Median time to onset was 1.4 months (range: 0.027.9).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,4 месеца (диапазон: 0,027,9).
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.4% (24/547), 0.7% (4/547), and 0.5% (3/547) of patients, respectively.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) и 0,5% (3/547) от пациентите.
English: Resolution occurred in 140 patients (91.5%) with a median time to resolution of 2.4 weeks (range: 0.1-103.1+).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 140 пациенти (91,5%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 2,4 седмици (диапазон: 0,1-103,1+).
English: Severe rash has been observed with nivolumab in combination with ipilimumab and, less commonly, with nivolumab as monotherapy (see section 4.8).
Bulgarian: Наблюдаван е тежък обрив при лечението с ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и по-рядко с ниволумаб като монотерапия (вж. точка 4.8).
English: The median duration of treatment was 5.5 months (range: 0- 29.6+ months) in nivolumab-treated patients and was 3.7 months (range: 6 days-25.7+ months) in everolimus-treated patients.
Bulgarian: 0- 29,6+ месеца) при пациенти, лекувани с ниволумаб и 3,7 месеца (диапазон: 6 дни-25,7+ месеца) при пациенти, лекувани с еверолимус.
English: Number of Subjects at Risk Nivolumab + Ipilimumab
Bulgarian: Брой пациенти в риск Ниволумаб + ипилимумаб
English: The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed PFS and objective response rate (ORR).
Bulgarian: Ключовите вторични показатели за ефикасност са оценени от изследователя PFS и степен на обективно повлияване (ORR).
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се отложи при обрив степен 3 и прекрати при обрив степен 4.
English: p-value Median (95% CI)
Bulgarian: p-стойност Медиана (95% CI)
English: Randomised phase 3 study vs. dacarbazine (CA209066)
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 спрямо дакарбазин (СА209066)
English: No Grade 4 or 5 cases were reported in these studies.
Bulgarian: Случаи степен 4 или 5 не са съобщавани при тези проучвания.
English: (27 nivolumab, 10 investigator's choice)
Bulgarian: (27 ниволумаб, 10 терапия на избор на изследователя)
English: The study included adult patients (18 years or older) with confirmed, treatment-naive, Stage III or IV BRAF wild-type melanoma and an ECOG performance-status score of 0 or 1.
Bulgarian: Проучването включва възрастни пациенти (18 и повече години) с потвърден BRAF див тип меланом стадий 3 или 4 без предшестваща терапия и със скор за функционален статус 0 или 1 по скалата на ECOG.
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-28.1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 1,9 месеца (диапазон: 0,0-28,1).
English: Median time to onset was 0.9 months (range: 0.0-17.9).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 0,9 месеца (диапазон: 0,0-17,9).
English: ≥ 10% to < 50%a
Bulgarian: ≥ 10% до < 50%a
English: Hazard ratio 96.85% CI p-value
Bulgarian: Коефициент на риск 96,85% CI p-стойност