FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om sådana effekter förekommer, skall en wash-out (se nedan) för att reducera plasmanivåerna av A771726
Czech: V případě výskytu takových nežádoucích účinků je vhodné zvážit provedení eliminační kúry (viz níže), aby se snížila plazmatická koncentrace A771726.
Swedish: Dessa wash-outprocedurer kan upprepas om så är kliniskt nödvändigt.
Czech: Eliminační kůra může být podle klinické potřeby opakována.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när leflunomid ges tillsammans med läkemedel förutom NSAID-preparat, som metaboliseras via CYP2C9 såsom fenytoin, warfarin, fenprokumon och tolbutamid.
Czech: Doporučuje se věnovat zvýšenou pozornost v těch případech, kdy je leflunomid podáván společně s léky jinými než NSAID, které jsou metabolizovány pomocí CYP2C9, jako je fenytoin, warfarin, fenprokumon a tolbutamid.
Swedish: Symtomen inkluderar inflammation i leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta.
Czech: Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolesti.
Swedish: • Filmdragering: titandioxid (E 171), hypromellos (E464), makrogol 400, järnoxid, gul (E172), polysorbat (E433), kinolingult (E104) och indigokarmin (E132).
Czech: • Potah tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), polysorbát, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), hlinitý lak indigokarmínu.
Swedish: Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som får Leflunomide Teva.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Leflunomide Teva byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Swedish: Vad Leflunomide Teva är och vad det används för Leflunomide Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
Czech: Leflunomide Teva patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky.
Swedish: Absorptionen av
Czech: Absorpce
Swedish: Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-out
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, ukončení léčby a eliminační kúře.
Swedish: Förpackningsstorlek med 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Czech: Velikost balení 30 a 100 potahovaných tablet.
Swedish: Leverreaktioner
Czech: Respirační reakce
Swedish: Så fort reaktioner i hud och/eller slemhinna, som väcker misstanke om sådana svåra reaktioner, observeras skall Leflunomide Teva samt annan behandling som möjligen kan sammankopplas med reaktionen avbrytas.
Czech: Jakmile jsou pozorovány reakce na kůži a/nebo sliznicích, které vedou k podezření na tyto závažné nežádoucí účinky, je nutno podávání leflunomidu a případně veškeré další léčby, která by mohla tyto reakce vyvolat, okamžitě ukončit a zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Swedish: Hos dem som svarade på behandlingen kvarstod effekten i 48 veckor (se avsnitt 4.2).
Czech: Podle dotazovaných se tato léčebná odpověď udržela po 48 týdnů.
Swedish: - Kutan lupus (kännetecknas av utslag/rodnad på hudområden som utsätts för ljus)
Czech: - vratná neplodnost u mužů - kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu)
Swedish: En snabbare eliminering av A771726 sågs hos hemodialyspatienter, vilket inte berodde på övergång av
Czech: Rychlejší eliminace A771726, pozorovaná u hemodialyzovaných pacientů, nebyla způsobena extrakcí léku do dialyzačního roztoku.
Swedish: Mycket sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats hos patienter som behandlas med leflunomid.
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byly případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy hlášeny jen velmi vzácně.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: Blister: förvaras vid högst 25°C
Czech: Blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 10 mg.
Swedish: Förpackningsstorlek med 28, 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Czech: Velikost balení 28, 30 a 100 potahovaných tablet.
Swedish: United Kingdom Teva UK Limited
Czech: TEVA UK Ltd
Swedish: - om du lider av en svår sjukdom som påverkar ditt immunförsvar (ex AIDS), - om du har försämrad benmärgsfunktion eller om antalet röda eller vita blodkroppar eller antalet blodplättar är lågt, på grund av andra orsaker än reumatoid artrit eller psoriasisartrit,
Czech: AIDS), - pokud máte jakékoliv potíže s funkcí Vaší kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček, v důsledku jiných příčin než revmatoidní nebo psoriatické artritidy.
Swedish: Den vanliga startdosen är 100 mg Leflunomide Teva en gång dagligen de första 3 dagarna.
Czech: První tři dny je obvyklá počáteční dávka 100 g leflunomidu denně.
Swedish: Biverkningar som var i överensstämmelse med leflunomids biverkningsprofil var; buksmärta, illamående, diarré, förhöjda levervärden, anemi,
Czech: Nežádoucími účinky, které byly v souladu s bezpečnostním profilem leflunomidu byly: bolest břicha, nevolnost, průjem, zvýšené jaterní enzymy, anémie, leukopénie, svědění a kožní vyrážka.
Swedish: 6.3 Hållbarhet HDPE-burkar: 2 år Blister: 2 år
Czech: HDPE lahvičky: 2 roky Blistry: 18 měsíců
Swedish: Patienter som tidigare haft interstitiell lungsjukdom löper ökad risk för detta.
Czech: Riziko výskytu je zvýšené u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním v anamnéze.
Swedish: - Andra läkemedel mot reumatoid artrit t ex metotrexat och azatioprin (immunosuppressiva läkemedel), klorokin och hydroxiklorokin (antimalariamedel), guld (oralt eller intramuskulärt) och D-penicillamin.
Czech: jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu, např. metotrexat a azatioprin (imunosupresiva), chlorochin a hydroxychlorochin (antimalarika), zlato (podávané ústy nebo ve formě injekcí) a
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner har observerats mellan leflunomid (10 till 20 mg per dag) och metotrexat (10 till 25 mg per vecka) hos patienter med reumatoid artrit.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nebyla mezi leflunomidem (10-20 mg denně) a methotrexatem (10-25 mg týdně) prokázána žádná farmakokinetická interakce.
Swedish: Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service för att ge information om
Czech: Lékaře i pacienty je zapotřebí upozornit, že je pro tento účel dostupná poradenská služba, která poskytne informace o laboratorním stanovení hladiny leflunomidu v plazmě.
Swedish: Reumatoid artrit är en handikappande form av artrit.
Czech: Revmatoidní artritis je forma artritidy, která způsobuje trvalé následky.
Swedish: - Kutan lupus (kännetecknas av utslag/rodnad på hudområden som utsätts för ljus).
Czech: - vratná neplodnost u mužů, - kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu),
Swedish: Mörkbeiga, triangelformade, filmdragerade tabletter, graverade med "20" på den ena sidan och "L" på
Czech: Tmavě béžová potahovaná tableta tvaru trojúhelníku, s vyrytým „20" na jedné straně a „L" na druhé straně.
Swedish: - En ökning av fetthalterna i blodet (kolesterol och triglycerider).
Czech: - zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy), - snížení hladin fosfátů v krvi, - úzkost.
Swedish: Studie MN302 randomiserade 999 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=501) eller metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=498).
Czech: Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n=501) nebo k methotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=498).
Swedish: Om båda mättillfällena ger plasmakoncentrationer under 0,02 mg/l, och efter en vänteperiod på minst 3 månader, är risken för
Czech: Jsou-li obě naměřené koncentrace pod hodnotou 0,02 mg/l, je riziko fetální toxicity po následném vyčkávacím období dalších 3 měsíců velmi nízké.
Swedish: ökat håravfall, eksem, utslag (inklusive makulopapulösa), klåda, torr hud
Czech: zvýšená ztráta vlasů, ekzémy, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), pruritus, Méně časté: kopřivka
Swedish: Leflunomide Teva 20 mg tabletter är mörkbeiga, triangelformade, filmdragerade tabletter, graverade med "20" på den ena sidan och "L" på den andra sidan.
Czech: Jak přípravek Leflunomide Teva vypadá a co obsahuje toto balení Leflunomide Teva 20 mg, potahované tablety jsou tmavě béžové potahované tablety tvaru trojúhelníku, s vyrytým „20" na jedné straně a „L" na druhé straně.
Swedish: Även denna höjning gick tillbaka hos 2 patienter som fortsatte med behandling av båda läkemedlen och hos 3 patienter efter avbruten leflunomidbehandling.
Czech: Všechna tato zvýšení se rovněž normalizovala, ve dvou případech bez přerušení podávání obou léků a ve 3 případech po vysazení leflunomidu.
Swedish: urtikaria
Czech: Kojení
Swedish: 6.3 Hållbarhet HDPE-burkar: 2 år
Czech: HDPE lahvičky: 2 roky
Swedish: - Lindrig sänkning av antalet blodplättar, vilket kan öka risken för blåmärken och blödningar.
Czech: - pokles počtu krevních destiček , které může způsobit zvýšený výskyt krvácení nebo modřin,
Swedish: Det är möjligt att snabb sänkning av blodnivåerna av den aktiva metaboliten genom wash-outproceduren som beskrivs nedan, på den första dagen då menstruationen är försenad, kan
Czech: Zahájením dále popsané kúry eliminace léku, kterou se dosáhne rychlého snížení koncentrace aktivního metabolitu v krvi, je možné při prvním opoždění začátku menstruačního cyklu riziko poškození plodu leflunomidem snížit.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid.
Czech: Jedna tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/675/006 30 filmdragerad tablett
Czech: EU/1/11/675/006 30potahovaných tablet EU/1/11/675/007 100 potahovaných tablet
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: För tabletter förvarade i burk: förvaras vid högst 30°C För tabletter förvarade i blister: förvaras vid högst 25°C
Czech: Tablety uchovávané v lahvičce: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid.
Czech: Jedna tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/675/001 30 filmdragerade tabletter
Czech: EU/1/11/675/001 30 potahovaných tablet EU/1/11/675/002 100 potahovaných tablet
Swedish: - Om du är allergisk mot leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion, ofta tillsammans med feber, ledsmärta, röda prickar på huden eller blåsor t ex Stevens-Johnsons syndrom) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Czech: Neužívejte Leflunomide Teva: - pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. Stevens-Johnsonův syndrom) nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (uvednou v bodě 6)
Swedish: I det fall då allvarlig, okontrollerad infektion inträffar, kan det vara nödvändigt att avbryta leflunomidbehandlingen och påbörja
Czech: V případě rozvinutí těžké nezvladatelné infekce může být nezbytné léčbu leflunomidem přerušit a provést eliminační kúru, jak je popsáno dále.
Swedish: Eftersom sådan behandling kan leda till ökad eller till och med synergistisk toxicitet (t ex hepato- eller hemotoxicitet), tillråds inte
Czech: Kombinace s jinými DMARD (např. metotrexátem) se nedoporučuje, protože taková léčba může vést k aditivní nebo dokonce synergické toxicitě (např. hepato nebo hematotoxicitě).
Swedish: Tel: +(44) 1977 628500
Czech: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628500
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Biverkningar såsom yrsel kan försämra patientens koncentrations- och reaktionsförmåga.
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě, může být narušena schopnost pacienta soustředit se a rychle reagovat.
Swedish: Förhöjningen gick tillbaka hos 2 av patienterna vid fortsatt behandling med båda läkemedlen och hos 3 av patienterna efter avbruten leflunomidbehandling.
Czech: Všechna zvýšení se normalizovala, ve dvou případech bez přerušení podávání obou léků a ve 3 případech po vysazení leflunomidu.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind parallellgruppsstudie jämfördes den relativa effekten av två olika underhållsdoser av leflunomid, 10 mg och 20 mg.
Czech: Randomizovaná, dvojitě slepá, non- inferioritní srovnávací studie porovnávala relativní účinnost dvou odlišných denních udržovacích dávek leflunomidu 10 mg a 20 mg. Z výsledků lze vyvodit, že účinnost byla lepší u udržovací dávky 20 mg, na druhé straně denní udržovací dávka 10 mg má lepší bezpečnostní profil.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Czech: Vyčkávací období
Swedish: Leflunomide Teva i blister finns i förpackningsstorlekar med 28, 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Czech: Leflunomide Teva v blistrech Velikost balení 28, 30 a 100 potahovaných tablet.
Swedish: Metabolism
Czech: pankreatitida
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen (särskilt tidigare Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme), eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Leflunomide Teva 10 mg tabletter är vita, runda filmdragerade tabletter, graverade med "10" på den
Czech: Jak přípravek Leflunomide Teva vypadá a co obsahuje toto balení Leflunomide Teva 10 mg, potahované tablety jsou bílé kulaté potahované tablety, s označením „10"
Swedish: • Patienter med kraftigt försämrad benmärgsfunktion eller uttalad anemi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni av annan orsak än reumatoid artrit.
Czech: • Pacienti s významně poškozenou funkcí kostní dřeně nebo výraznou anémií, leukopenií,
Swedish: Användning av leflunomid tillsammans med antimalariamedel som används vid reumatiska sjukdomar (t ex klorokin och hydroxiklorokin), intramuskulärt eller oralt guld, D-penicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva medel inklusive tumörnekrosfaktor-alfa-hämmare har ännu inte studerats tillräckligt i randomiserade studier (med undantag av metotrexat, se avsnitt 4.5).
Czech: azathioprinem a jinými imunosupresivy včetně inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru alfa dosud nebylo adekvátně prozkoumáno v randomizovaných klinických studiích (s výjimkou metotrexátu, viz bod 4.5).
Swedish: Sällsynta fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats hos patienter som fått
Czech: U pacientů, kteří dostávali leflunomid spolu s jinými imunosupresivy, se vzácně vyskytly případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Swedish: • Tablettkärna: laktosmonohydrat, povidon, krospovidon typ A, pregelatiniserad stärkelse (majs), talk, kollodial vattenfri kiseldioxid, vattenfri laktos och magnesiumstearat.
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktosy, povidon, krospovidon typ A, předbobtnalý škrob,
Swedish: - En minskning av fosfathalten i blodet.
Czech: - selhání jater - snížení hladiny kyseliny močové v krvi
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Leflunomide Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Leflunomide Teva
Czech: Co je přípravek Leflunomide Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide Teva užívat Jak se přípravek Leflunomide Teva užívá Možné nežádoucí účinky
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN BURKETIKETT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
Swedish: • Filmdragering: titandioxid, polydextros, hypromellos, trietylcitrat och makrogol 8000
Czech: • Potah tablety: oxid titaničitý (E171), polydextrosa, hypromelosa, triethyl-citrát a
Swedish: Rådfråga läkare eller
Czech: • Informační leták pro lékaře
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Swedish: Doseringsjustering krävs ej för behandling av patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů s mírnou renální insuficiencí není úprava dávky doporučena.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Swedish: TLeflunomide Teva EMA/149307/2011
Czech: Leflunomide Teva EMA/149285/2011
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 10 till 20 mg en gång dagligen.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg jednou denně.
Swedish: Det finns som tabletter (vita runda: 10 mg; mörkbeiga triangelformade: 20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (kulatých bílých: 10 mg; tmavě béžových ve tvaru trojúhelníku: 20 mg).
Swedish: Effekten av läkemedlet ses vanligtvis efter fyra till sex veckor.
Czech: Přípravek obvykle začne účinkovat po čtyřech až šesti týdnech.
Swedish: Ytterligare effekt kan ses under upp till sex månader.
Czech: Účinek přípravku se může dále zlepšovat po dobu až šesti měsíců.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Leflunomide Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Behandling med Leflunomide Teva inleds med en startdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, som sedan följs av en underhållsdos.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide Teva se zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Swedish: Innan Leflunomide Teva förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingens gång ska läkaren ta blodprover på patienten för att kontrollera levern, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
Czech: Před předepsáním přípravku Leflunomide Teva a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi kontroloval játra, počet bílých krvinek a krevních destiček.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Leflunomide Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Leflunomide Teva?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leflunomide Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leflunomide Teva.
Swedish: Eftersom Leflunomide Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Leflunomide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Swedish: Om antalet lymfocyter blir mindre minskar inflammationen och därmed kontrolleras symtomen på artrit lättare.
Czech: Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá potlačovat příznaky artritidy.
Swedish: Eftersom Leflunomide Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester för att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Arava.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Arava.
Swedish: Leflunomide Teva används för att behandla vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna).
Czech: Přípravek Leflunomide Teva se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů).
Swedish: Leflunomid verkar genom att blockera enzymet dihydrooratdehydrogenas, som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig.
Czech: Leflunomid dosahuje tohoto účinku tím, že blokuje enzym zvaný „dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný pro množení lymfocytů.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Leflunomide Teva.
Swedish: Den aktiva substansen i Leflunomide Teva, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide Teva, leflunomid, je imunosupresivum.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Leflunomide Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Arava.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Leflunomide Teva skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Leflunomide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Leflunomide Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Czech: Leflunomide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Swedish: Hur verkar Leflunomide Teva?
Czech: Co je Leflunomide Teva?
Swedish: Mer information om behandling med Leflunomide Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide Teva naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Behandling med Leflunomide Teva bör inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit.
Czech: Léčbu přípravkem Leflunomide by měla být zahájena specialistou, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Swedish: Den 10 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen TEVA Pharma B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide Teva platné v celé Evropské unii společnosti TEVA Pharma B.V.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Arava.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Arava) přínosy přípravku Leflunomide Teva převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Swedish: Leflunomide Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: To znamená, že přípravek Leflunomide je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
Swedish: Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av lymfocyter, som är de celler i immunförsvaret som orsakar inflammation.
Czech: Prostřednictvím potlačování tvorby buněk imunitního systému nazývaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za vznik zánětů, leflunomid tyto záněty zmírňuje.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/09/604/001 Leflunomide Zentiva 10 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Czech: Léková forma Cesta podání
Swedish: Läkemedlet börjar vanligen verka efter 4-6 veckor.
Czech: Léčivý přípravek obvykle začíná účinkovat po 4 až 6 týdnech.
Swedish: Effekten kan förbättras ytterligare i upp till sex månader.
Czech: Jeho účinek se může dále prohlubovat po dobu až 6 měsíců.
Swedish: Två av studierna pågick i sex månader och två i ett år.
Czech: Dvě z těchto studií trvaly 6 měsíců a další dvě 1 rok.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 1999 för Arava (informerat samtycke).
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Arava udělené v roce 1999 („informovaný souhlas").
Swedish: Resultaten kvarstod i förlängningsstudierna.
Czech: Tyto výsledky přetrvávaly i v prodloužených studiích.