FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (ai medici esperti nel trattamento dell'obesità e/o di comorbilità correlate all'obesità) ma di eliminare i requisiti di distribuzione e dispensazione limitata costituisce un timore per il CHMP in quanto potrebbe ancora sussistere un'ampia base di prescrittori non limitati agli specialisti.
Czech: Návrh žadatele zachovat omezené předepisování přípravku (na lékaře se zkušeností s léčbou obezity a/nebo přidružených onemocnění), ale přitom odstranit požadavky na omezenou distribuci a výdej přípravku nadále zůstal předmětem obav výboru CHMP, protože stále může představovat širokou základnu lékařů předepisujících tento přípravek, která není omezena pouze na specialisty.
Italian: Insieme ai motivi per il riesame, il richiedente ha fornito proposte per la revisione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e del piano di gestione del rischio (RMP).
Czech: Žadatel společně s důvody pro opětovné přezkoumání předložil návrhy revidovaného souhrnu údajů o přípravku a plánu řízení rizik.
Italian: Qsiva si è dimostrato molto efficace nella riduzione del peso corporeo, con una perdita di peso media nel primo anno rispetto al basale di circa l'8 e il 10% rispettivamente per la dose intermedia e la dose elevata.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Qsiva je v rámci snižování tělesné hmotnosti velmi účinný, přičemž průměrný úbytek hmotnosti v prvním roce činí oproti výchozímu stavu přibližně 8 % u střední dávky a 10 % u vysoké dávky.
Italian: Il CHMP ha quindi considerato che la restrizione della prescrivibilità agli ambienti clinici in cui le decisioni relative alla prescrizione possono essere fornite da un team clinico multidisciplinare che può valutare la salute sia fisica che mentale dei pazienti e l'appropriatezza del trattamento con Qsiva, potrebbe aiutare a minimizzare i rischi ma è preoccupato dalla fattibilità di tale pratica in tutti gli Stati membri dell'UE.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že omezení předepisování přípravku na klinická zařízení, ve kterých rozhodnutí o předepsání přípravku může přijmout multidisciplinární klinický tým, který může posoudit jak fyzické, tak duševní zdraví pacientů a vhodnost léčby přípravkem Qsiva, může napomáhat minimalizaci rizik.
Italian: Il richiedente ha esaminato la necessità di una contraccezione efficace e il rischio di teratogenesi nel RCP e nel RMP, che ha incluso una lista di controllo dettagliata per l'operatore sanitario e una scheda informativa per il paziente.
Czech: Žadatel se otázkou nutnosti účinné antikoncepce a rizika teratogeneze zabýval v souhrnu údajů o přípravku a v plánu řízení rizik, který zahrnuje podrobný kontrolní seznam pro poskytovatele zdravotnické péče i vzdělávací kartu pro pacienty.
Italian: Gli esiti ottenuti usando diversi endpoint MACE compositi accettati nel programma Qsiva non hanno mostrato alcun aumento del rischio per nessuno di questi endpoint rispetto al placebo (rapporto di rischio <1,0).
Czech: Výsledky ohledně různých akceptovaných kombinovaných sledovaných vlastností týkajících se závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků (MACE, major adverse cardiovascular events) v rámci programu s přípravkem Qsiva nevykazují nárůst rizika u žádné z těchto sledovaných vlastností ve srovnání s placebem (míra rizik < 1,0).
Italian: La mancanza di potenza e quindi di affidabilità dell'analisi post-hoc degli eventi cardiovascolari verificatisi durante il programma di sviluppo clinico di Qsiva è ancora preoccupante poiché con un numero totale di 1526 pazienti a basso rischio CV trattati per un anno, il tasso previsto di eventi CV è estremamente ridotto e quindi di scarsa significatività per la valutazione del rischio CV.
Czech: Proto zůstává i nadále významnou obavou týkající se programu klinického vývoje přípravku Qsiva chybějící statistická síla, a tedy nedostatečná spolehlivost post hoc analýzy kardiovaskulárních příhod, jelikož při celkovém počtu 1 526 pacientů s nízkým kardiovaskulárním rizikem léčených po dobu jednoho roku je očekávaná míra výskytu kardiovaskulárních příhod extrémně nízká, a proto má jen malý význam pro posouzení kardiovaskulárního rizika.
Italian: Il richiedente ha presentato rapporti di rischio per i principali eventi cardiovascolari nei soggetti trattati con Qsiva.
Czech: Žadatel předložil míru rizik závažných kardiovaskulárních příhod u subjektů léčených přípravkem Qsiva.
Italian: Secondo il CHMP, nel trattamento di pazienti obesi è riconosciuto un fabbisogno medico insoddisfatto.
Czech: Podle názoru výboru CHMP byla uznána nenaplněná léčebná potřeba v souvislosti s léčbou pacientů s obezitou.
Italian: • Problemi di sicurezzaGli eventi avversi noti associati all'uso di fentermina sono palpitazioni, tachicardia, aumento della pressione arteriosa, psicosi, effetti sul SNC e sull'apparato gastrointestinale, mentre gli eventi avversi associati all'uso di topiramato comprendono parestesia, alterazioni del gusto, disturbi oculari, disturbi psichiatrici e cognitivi.
Czech: Známé nežádoucí příhody při použití fenterminu zahrnují palpitace, tachykardii, zvýšení krevního tlaku, psychózu, CNS a účinky na gastrointestinální trakt a při použití topiramátu parestezie, změny chuti, oční poruchy a psychiatrické a kognitivní poruchy.
Italian: Sicurezza cardiovascolare: secondo il richiedente, il timore di un potenziale aumento del rischio CV deriva da un lieve aumento (1,6 bpm) della frequenza cardiaca correlato alla dose, che differisce significativamente dal placebo solo alla dose più alta ma non a quella intermedia, mentre la pressione arteriosa è ridotta in modo significativo e regolare sia dalla dose intermedia che da quella più alta di Qsiva.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost - Podle žadatele se jediná obava týkající se potenciálního vzestupu kardiovaskulárního rizika objevila na základě malého (o 1,6 tepů za minutu) vzestupu tepové frekvence v závislosti na dávce, který se významně lišil od placeba pouze u vysoké, nikoli střední dávky, přičemž krevní tlak byl při střední i vysoké dávce přípravku Qsiva konzistentně a významně snížen.
Italian: Secondo il CHMP, qualsiasi aumento della frequenza cardiaca rappresenta un timore per quanto riguarda il rischio CV.
Czech: Podle názoru výboru CHMP zůstává jakýkoli vzestup tepové frekvence s ohledem na kardiovaskulární riziko předmětem obav.
Italian: I dati sugli esiti cardiovascolari attualmente disponibili per Qsiva sono stati quindi ritenuti non conclusivi e la sicurezza cardiovascolare a lungo termine di Qsiva non è stata sufficientemente stabilita.
Czech: V současnosti dostupné údaje týkající se kardiovaskulárních výsledků u přípravku Qsiva jsou proto považovány za nejednoznačné a dlouhodobá kardiovaskulární bezpečnost přípravku Qsiva nebyla dostatečně prokázána.
Italian: Non ha riscontrato problemi evidenti relativi alla qualità dei principi attivi anche se sono rimasti irrisolti alcuni problemi minori riguardo alla qualità del medicinale finito: non è stata effettuata alcuna validazione del processo per i lotti su scala produttiva della dimensione proposta, per cui la dimensione massima dei lotti che sarebbe accettata è quella dei lotti su scala pilota.
Czech: Neobjevily se významné problémy týkající se kvality léčivých látek, menší potíže týkající se kvality hotového léčivého přípravku nicméně nebyly dořešeny: pro navrhovanou velikost výrobní šarže nebyl proveden žádný validační proces.
Italian: La conseguenza del meccanismo d'azione simpaticomimetico di Qsiva per gli esiti CV nell'uso a lungo termine resta molto preoccupante per il CHMP in assenza di dati derivanti da sperimentazioni a lungo termine sugli esiti CV.
Czech: I nadále zůstávají zásadní obavou výboru CHMP důsledky sympatomimetického mechanismu působení přípravku Qsiva pro kardiovaskulární výsledky při dlouhodobém užívání, jelikož chybí údaje ze studií týkající se dlouhodobých kardiovaskulárních výsledků.
Italian: Sono state riportate numerose gravidanze durante la sperimentazione clinica, che hanno destato timori per quanto riguarda il rischio teratogeno del prodotto usato in un contesto meno controllato quale la vita reale.
Czech: V rámci programu klinických studií byl hlášen poměrně vysoký počet případů těhotenství, což zvyšuje obavy s ohledem na teratogenní rizika tohoto přípravku při použití v méně kontrolovaných podmínkách reálného života.
Italian: L'affermazione del richiedente che, applicando la regola dell'interruzione di 3 mesi per i non-responder, il numero di abbandoni dovuti a EA neuropsichiatrici nel gruppo Qsiva non supererebbe quello del gruppo placebo è stata messa in dubbio dal CHMP.
Czech: Výbor CHMP zpochybnil prohlášení žadatele, že při použití pravidla 3měsíční přestávky u osob, které nereagují na léčbu, počet jedinců, kteří ze studie odstoupili z důvodu neuropsychiatrických nežádoucích příhod, ve skupině léčené přípravkem Qsiva by nepřevýšil počet takovýchto jedinců ve skupině léčené placebem.
Italian: Durante la procedura di riesame, il richiedente ha proposto un RCP ulteriormente rivisto nel quale è stata eliminata la dose più elevata di Qsiva, associata al tasso più elevato di eventi avversi psichiatrici e cardiovascolari.
Czech: Během postupu opětovného přezkoumání žadatel navrhl další revidovaný souhrn údajů o přípravku, který nezahrnuje nejvyšší dávku přípravku Qsiva spojenou s nejvyšší mírou psychiatrických a kardiovaskulárních nežádoucích příhod.
Italian: A causa dell'effetto inibitorio del topiramato sull'anidrasi carbonica renale, sono state osservate riduzioni del bicarbonato sierico al di sotto di 21 mEq/l nel 2,1%, 6,4% e 12,8% dei soggetti rispettivamente trattati con placebo, con dosi intermedie e con dosi elevate del farmaco; tali risultati sono preoccupanti nella popolazione di destinazione.
Czech: Z důvodu inhibičního účinku topiramátu na ledvinnou karboanhydrázu bylo pozorováno snížení sérového bikarbonátu pod úroveň 21 mEq/l u 2,1 % pacientů ve skupině léčené placebem, u 6,4 % ve skupině léčené střední dávkou přípravku a 12,8 % ve skupině léčené vysokou dávkou přípravku, což představuje riziko pro cílovou populaci.
Italian: Il richiedente ha inoltre citato l'esempio del topiramato come ulteriore evidenza che tale rischio possa essere efficacemente mitigato dal RCP e dal RMP.
Czech: Žadatel dále uvedl příklad topiramátu jako další důkaz, že riziko může být účinně sníženo prostřednictvím souhrnu údajů o přípravku a plánu řízení rizik.
Italian: Nella coorte trattata per 1 anno, la frequenza di disturbi cardiaci (principalmente palpitazioni e aumento della frequenza cardiaca) era superiore nei gruppi trattati con Qsiva (4,2% e 4,7% rispettivamente nel gruppo trattato con dose intermedia e con dose elevata) rispetto al placebo (1,8%).
Czech: U kohorty zkoumané po dobu 1 roku byla frekvence srdečních poruch (zejména palpitací a zvýšení tepové frekvence) ve skupinách léčených přípravkem Qsiva (4,2 % ve skupině léčené střední dávkou a 4,7 % ve skupině léčené vysokou dávkou) ve srovnání se skupinou léčenou placebem (1,8 %) vyšší.
Italian: Una metanalisi degli eventi cardiovascolari ha mostrato che la popolazione studiata era a basso rischio di eventi cardiovascolari.
Czech: Metaanalýza kardiovaskulárních příhod ukázala, že riziko kardiovaskulárních příhod je ve zkoumané populaci nízké.
Italian: Il meccanismo d'azione della fentermina destava timori in quanto essa presenta proprietà simpaticomimetiche che inducono la stimolazione cardiaca e il suo uso è associato a un aumento della frequenza cardiaca.
Czech: Obava se týkala mechanismu působení fenterminu, protože fentermin má sympatomimetické vlastnosti včetně srdeční stimulace a jeho použití je spojeno se vzestupem tepové frekvence.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le stime della frequenza cardiaca media non rappresentino necessariamente il parametro più rilevante (rispetto, ad esempio, all'aumento della frequenza cardiaca nel percentile più alto o all'aumento della percentuale di pazienti con >10 bpm).
Czech: Odhady průměrné tepové frekvence výbor CHMP nutně nepovažoval za nejvýznamnější parametr (např. ve srovnání se vzestupem tepové frekvence v nejvyšším percentilu nebo zvýšeným podílem jedinců s nárůstem tepové frekvence o více než 10 tepů za minutu).
Italian: Rischio teratogeno: il topiramato è stato associato a un aumento del rischio di teratogenesi; è però approvato da 16 anni ed è attualmente utilizzato diffusamente nell'UE per la profilassi dell'emicrania e per l'epilessia, che richiedono un trattamento ad alte dosi.
Czech: Je však schválen již po dobu 16 let a v současnosti se v Evropské unii běžně používá k profylaxi migrény a u epilepsie, která vyžaduje léčbu ve vysokých dávkách.
Italian: Anche la variazione media dal basale alla settimana 108 della frequenza cardiaca era superiore nei gruppi trattati con Qsiva (rispettivamente 1,3 bpm e 1,7 bpm) rispetto al gruppo placebo (0,4 bpm).
Czech: Průměrná změna mezi výchozím stavem a týdnem 108 byla u tepové frekvence také vyšší ve skupinách léčených přípravkem Qsiva (o 1,3 tepů za minutu ve skupině léčené střední dávkou a o 1,7 tepů za minutu ve skupině léčené vysokou dávkou) než ve skupině léčené placebem (o 0,4 tepů za minutu).
Italian: Qsiva e sull'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi, specialmente in relazione all'uso fuori indicazione.
Czech: Za důležitý prvek týkající se získávání dlouhodobých údajů o bezpečnosti přípravku Qsiva a o účinnosti opatření k minimalizaci rizik, zvláště co se týče jeho použití mimo schválené indikace, byl považován navrhovaný registr pacientů.
Italian: Può essere tuttavia necessario escludere effetti CV nocivi per i prodotti che riducono il peso attraverso un meccanismo d'azione che influenza negativamente la frequenza cardiaca, come Qsiva, o altri parametri cardiovascolari.
Czech: Přípravky ke snížení hmotnosti s mechanismem působení, který zahrnuje významný vliv na tepovou frekvenci, jako je přípravek Qsiva, nebo na jiné kardiovaskulární parametry nicméně vyžadují další vyloučení škodlivého kardiovaskulárního účinku.
Italian: informativo e all'avanguardia, facili da attuare uniformemente in tutti i Paesi dell'UE e ulteriormente rafforzati dall'uso di una lista di controllo esaustiva per il prescrittore e da una scheda informativa per il paziente.
Czech: Pravděpodobnost použití mimo schválené indikace - Žadatel navrhl zavedení podrobného souhrnu údajů o přípravku a plánu řízení rizik založeného na nejmodernějších metodách vzdělávání, který bude dále posílen použitím obsáhlého kontrolního seznamu pro lékaře, kteří budou tento přípravek předepisovat, a vzdělávací karty pro pacienty tak, aby byly jednotně a snadně zaveditelné ve všech zemích EU.
Italian: Qsiva deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'obesità e delle comorbilità correlate all'obesità in quanto la sicurezza del medicinale summenzionato non è stata sufficientemente dimostrata, il richiedente ha presentato motivi dettagliati per riesaminare i motivi del rifiuto.
Czech: protože bezpečnost výše zmíněného léčivého přípravku nebyla uspokojivě prokázána, žadatel předložil podrobné zdůvodnění pro opětovné přezkoumání důvodů zamítnutí registrace.
Italian: Erano necessari ulteriori studi di stabilità sui granuli di PHEN e sui granuli di TPB conservati sfusi a sostegno dell'inizio del periodo di validità al momento del riempimento della capsula.
Czech: Na podporu zahájení doby použitelnosti přípravku již v čase plnění tobolek byly nutné další studie stability týkající se fenterminu a topiramátu ve formě kapek skladovaných ve velkém množství.
Italian: 30 compresse rivestite con film in blister
Czech: Velikosti balení blistr (PA/Al/PVC-Al) 30 potahovaných tablet v blistrech
Italian: Data di prima autorizzazione : 15 Luglio 2016
Czech: Datum první registrace: 15. července 2016
Italian: Tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi.
Czech: Tyto studie byly provedeny s jednotlivými aktivními složkami.
Italian: <8,0 % da ≥8 % a <9,0 % ≥9,0 %
Czech: < 8,0 % ≥ 8 % až < 9,0 % ≥ 9,0 %
Italian: Questo la aiuterà ad avere i migliori risultati per la salute.
Czech: Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Vaše zdraví.
Italian: - Se ha un'età pari o superiore 75 anni.
Czech: • jestliže Vám je 75 let nebo více.
Italian: Studio CV181168
Czech: Studie CV181168
Italian: Il rischio aumentato/diminuito non è stato statisticamente significativo in nessuno dei sistemi d'organo.
Czech: Zvýšené/snížené riziko nebylo statisticky významné u žádného orgánového systému.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Czech: Vezměte si balení přípravku s sebou.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per poter trarre conclusioni in merito all'esposizione nei pazienti di età > 70 anni.
Czech: Pro stanovení závěrů týkajících se expozice u pacientů > 70 let nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Italian: Anche i valori dell'AUC di 5-OH-saxagliptin erano aumentati.
Czech: Hodnoty AUC 5-OH-saxagliptinu byly rovněž zvýšené.
Italian: Soprattutto, informi il medico: - Se sta prendendo un medicinale per aumentare la quantità di acqua eliminata dall'organismo (diuretici).
Czech: Informujte svého lékaře zejména: - jestliže užíváte lék, který zvyšuje množství vody odstraňované z těla (diuretikum).
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose.
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávku.
Italian: - Ketoconazolo.
Czech: - ketokonazol.
Italian: Non è noto se questo costituisca un effetto di classe.
Czech: Není známo, zda tato pozorování představují skupinový účinek.
Italian: Ipoglicemia (quando usato con SU)
Czech: Hypoglykemie (při použití se SU)
Italian: Qtern è assunto per via orale una volta al giorno.
Czech: Přípravek Qtern se užívá perorálně jednou denně.
Italian: Prendendo questo medicinale - Deglutisca la compressa intera con mezzo bicchiere di acqua.
Czech: Užívání tohoto přípravku - Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il paragrafo "Altri medicinali e Qtern"di seguito.
Czech: Další informace jsou uvedeny níže v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Qtern".
Italian: Reazioni anafilattiche, fra cui shock anafilattico
Czech: Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku
Italian: La compressa va deglutita intera.
Czech: Tableta se polyká celá.
Italian: Si deve adottare cautela nei pazienti con storia di pancreatite.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.
Italian: Non esiste alcuna restrizione d'uso basata unicamente sull'età.
Czech: Nejsou žádná omezení s ohledem na věk.
Italian: Entrambi appartengono ad una classe di medicinali denominati "antidiabetici orali".
Czech: Obě patří do skupiny léčiv označovaných „perorální antidiabetika".
Italian: EU/1/16/1108/001 14 compresse rivestite con film EU/1/16/1108/002 28 compresse rivestite con film EU/1/16/1108/003 98 compresse rivestite con film EU/1/16/1108/004 30 compresse rivestite con film
Czech: EU/1/16/1108/001 14 potahovaných tablet EU/1/16/1108/002 28 potahovaných tablet EU/1/16/1108/003 98 potahovaných tablet EU/1/16/1108/004 30 potahovaných tablet
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) e la frequenza.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence výskytu.
Italian: L'insorgenza dei sintomi a seguito dell'inizio della terapia può essere rapida o può verificarsi dopo periodi di trattamento più prolungati.
Czech: Nástup symptomů po zahájení farmakoterapie může být rychlý nebo se mohou objevit po delší době léčby.
Italian: In questo studio la maggior parte dei pazienti aveva un livello basale di HbA1c > 8 % (vedere tabella 3).
Czech: Většina pacientů v této studii měla výchozí hodnotu HbA1c > 8 % (viz tabulka 3).
Italian: - Rifampicina.
Czech: - rifampicin.
Italian: Questo medicinale è usato per trattare l'angina (dolore al petto) e abbassare la pressione sanguigna.
Czech: Tento lék se užívá k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi) a ke snížení krevního tlaku.
Italian: Le morti per cause cardiovascolari sono risultate bilanciate nei gruppi di trattamento.
Czech: Kardiovaskulární úmrtí byla vyvážená v obou léčebných skupinách.
Italian: Il profilo di efficacia e sicurezza di Qtern in questi pazienti non è stato stabilito.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Qtern nebyla u těchto pacientů stanovena.
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la reazione allergica e un medicinale differente per il diabete.
Czech: Lékař Vám může předepsat léky k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě cukrovky.
Italian: Cos'è Qtern e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Qtern a k čemu se používá
Italian: Se ha il diabete tipo 2, il pancreas non produce sufficiente insulina o l'organismo non è in grado di usare l'insulina prodotta correttamente.
Czech: Pokud máte diabetes 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít.
Italian: Ulteriori analisi non hanno indicato un effetto differenziale tra le classi NYHA.
Czech: Další analýza neprokázala různý vliv podle jednotlivých tříd NYHA.
Italian: LRM = misure ripetute longitudinali (usando valori registrati prima della terapia di salvataggio).
Czech: LRM = dlouhodobá opakovaná měření (využívá hodnoty před podáním záchranné medikace).
Italian: Studi clinici sulla terapia di associazione aggiuntiva Studio MB102129
Czech: Klinické studie sekvenční podání Studie MB102129
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Qtern in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Qtern u všech podskupin pediatrické populace v léčbě diabetu 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Regno Unito
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Italian: Qtern non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni di età, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
Czech: Přípravek Qtern se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Italian: Qtern può essere assunto con o senza cibo.
Czech: Přípravek Qtern lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000) a není známo (nelze určit z dostupných údajů).
Italian: Quanto prenderne - La dose raccomandata è una compressa al giorno.
Czech: Kolik tablet užívat - Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.
Italian: Dapagliflozin: non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nelle esposizioni sistemiche tra i soggetti di etnia Bianca, Nera o Asiatica.
Czech: Dapagliflozin: Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy nebo Asiaty.
Italian: L'aumento delle esposizioni a simvastatina e simvastatina acida non è considerato clinicamente rilevante.
Czech: Vzestup expozice simvastatinu a kyseliny simvastatinu není považován za klinicky významný.
Italian: Qtern contiene lattosio (zucchero del latte).
Czech: Qtern obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Italian: n = numero di soggetti che disponevano dei valori basali e di un valore rilevato alla settimana 24.
Czech: n = počet subjektů s dostupnou výchozí hodnotou a hodnotou 24. týden.
Italian: Saxagliptin: i pazienti anziani (65-80 anni) hanno mostrato un aumento di circa il 60 % dell'AUC di saxagliptin rispetto ai pazienti giovani (18-40 anni).
Czech: Saxagliptin: Starší pacienti (65-80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18-40 let).