FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Slovak: Tento enzým je dôležitý pre tvorbu DNA v bunkách, najmä v lymfocytoch (type bielej krvinky, ktorá sa podieľa na odvrhnutí orgánových transplantátov).
English: In all of the studies, all of the patients also received ciclosporin and corticosteroids, and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose new organ had been rejected after six months.
Slovak: Vo všetkých štúdiách dostávali všetci pacienti aj cyklosporín a kortikosteroidy, pričom hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorých telo odvrhlo nový orgán po šiestich mesiacoch.
English: Women must not breastfeed while using CellCept and patients should not donate blood or sperm during treatment or for a period afterwards.
Slovak: Ženy nesmú počas užívania lieku CellCept dojčiť a počas liečby alebo v období po liečbe pacienti nemajú darovať krv ani spermie.
English: The CHMP decided that CellCept's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku CellCept sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: Both men and women must use highly effective contraception before, during and for a suitable period after CellCept treatment.
Slovak: Muži aj ženy musia pred a počas liečby liekom CellCept, ako aj primerané obdobie po liečbe liekom CellCept používať vysoko spoľahlivú antikoncepciu.
English: Therefore, CellCept must not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative to prevent rejection of the transplant.
Slovak: Preto sa liek CellCept nesmie používať počas tehotenstva, s výnimkou prípadu, že neexistuje iná alternatíva na prevenciu odvrhnutia transplantátu.
English: CellCept treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Slovak: Liečbu liekom CellCept má začať a vykonávať kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
English: Other information about CellCept
Slovak: Ďalšie informácie o lieku CellCept
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for CellCept.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek CellCept.
English: The company that markets CellCept will provide educational materials for patients and healthcare professionals explaining the risk of harm to a developing baby and the precautions and measures to be taken to avoid pregnancy during treatment.
Slovak: Spoločnosť uvádzajúca liek CellCept na trh poskytne pacientom a zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály, v ktorých bude vysvetlené riziko poškodenia vývoja plodu, ako aj opatrenia, ktoré sa majú prijať na prevenciu tehotenstva počas liečby.
English: It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi (ďalšími liekmi, ktoré sa používajú na prevenciu odvrhnutia orgánu).
English: It is available as capsules (250 mg), tablets (500 mg), a powder to be made up into an oral suspension (1 g/5 ml) and a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein (500 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (250 mg), tabliet (500 mg), prášku, z ktorého sa pripravuje perorálna suspenzia (1 g/5 ml) a prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily (500 mg).
English: It has been shown that there is a significant risk of harm to a developing baby and of miscarriage if CellCept is used in pregnancy.
Slovak: Preukázalo sa, že existuje významné riziko poškodenia plodu a potratu, ak sa liek CellCept používa počas tehotenstva.
English: Further studies showed that the solution for infusion and the oral suspension produced similar levels of the active substance in the blood as the capsules.
Slovak: V ďalších štúdiách sa preukázalo, že infúzny roztok a perorálna suspenzia vytvárajú v krvi podobné hladiny účinnej látky ako kapsuly.
English: In children undergoing kidney transplants, the rejection rates were similar to those seen in adults taking CellCept and lower than those seen in other studies of children who did not receive CellCept.
Slovak: V prípade detí, ktoré podstúpili transplantáciu obličky, bola miera odvrhnutia orgánu podobná ako v prípade dospelých, ktorí dostávali liek CellCept a nižšia ako v iných štúdiách skúmajúcich deti, ktoré liek CellCept dostávali.
English: CellCept is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Slovak: CellCept sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene organizmom.
English: For more information about treatment with CellCept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom CellCept, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: CellCept was compared with azathioprine (another anti-rejection medicine) in all studies except for one of the kidney transplant studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Slovak: Liek CellCept sa vo všetkých štúdiách porovnával s azatioprínom (ďalším liekom proti odvrhnutiu orgánu), s výnimkou jednej štúdie týkajúcej sa transplantácie obličiek, v ktorej sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
English: A further study looked at the effect of CellCept oral suspension in 100 children following a kidney transplant.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmal účinok lieku CellCept vo forme perorálnej suspenzie v prípade 100 detí po transplantácii obličky.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom between two and 18 years, the dose of CellCept is calculated depending on height and weight and should be given by mouth.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom transplantácii, pričom sa môže podávať až 14 dní.
English: What benefit has CellCept shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek CellCept v týchto štúdiách?
English: Safety information has also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for CellCept, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté tiež informácie o bezpečnosti o lieku CellCept vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
Slovak: V tele sa mení na kyselinu mykofenolovú, ktorá blokuje enzým inozínmonofosfátdehydrogenázu.
English: The full EPAR for CellCept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku CellCept sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000082/human_med_000688. jsp&mid=
English: For liver transplants in adults, CellCept should be given as a 1-g infusion twice a day for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g twice a day by mouth as soon as it can be tolerated.
Slovak: V prípade transplantácie pečene u dospelých sa má liek CellCept podávať vo forme 1 g infúzie dvakrát denne počas prvých štyroch dní po transplantácii pred tým, ako pacient prejde na dávky 1,5 g dvakrát denne užívané perorálne, len čo je liek tolerovaný.
English: CellCept capsules and tablets have been studied in three studies involving a total of 1,493 adults following kidney transplant, in one study involving 650 adults following heart transplant and in one study involving 565 adults following liver transplant.
Slovak: Kapsuly a tablety lieku CellCept sa skúmali v troch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 493 dospelých pacientov po transplantácii obličky.
English: It can also be given as an infusion lasting two hours starting within 24 hours after the transplant, for up to 14 days.
Slovak: Liek sa môže podávať aj formou infúzie v trvaní dvoch hodín, ktorá sa začne podávať do 24 hodín po
English: For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth (capsules, tablets or oral suspension) starting within 72 hours after the transplant.
Slovak: Odporúčané dávkovanie po transplantácii obličiek pre dospelých pacientov je 1 g dvakrát denne perorálne (kapsuly, tablety alebo perorálna suspenzia) a má sa začať do 72 hodín od transplantácie.
English: What is CellCept?
Slovak: Čo je CellCept?
English: CellCept is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Slovak: CellCept je liek obsahujúci účinnú látku mykofenolátmofetil.
English: In the heart transplant study, around 38% of adult patients taking CellCept and those taking azathioprine experienced rejection after six months.
Slovak: V štúdii skúmajúcej transplantáciu srdca odvrhlo orgán po šiestich mesiacoch približne 38 % dospelých pacientov používajúcich liek CellCept a pacientov používajúcich azatioprín.
English: The active substance in CellCept, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Slovak: Účinná látka lieku CellCept, mykofenolátmofetil, je imunosupresívum.
English: What is the risk associated with CellCept?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku CellCept?
English: CellCept mycophenolate mofetil
Slovak: CellCept mykofenolátmofetil
English: For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day by mouth, starting within five days following the transplant.
Slovak: Odporúčané dávkovanie po transplantácii srdca pre dospelých je 1,5 g dvakrát denne perorálne a dávky sa majú začať podávať do piatich dní po transplantácii.
English: For the full list of side effects reported with CellCept, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku CellCept sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Why has CellCept been approved?
Slovak: Prečo bol liek CellCept povolený?
English: Following liver transplant, 38% of the adult patients taking CellCept had rejected their new liver after six months, compared with 48% of those taking azathioprine, but the proportion of patients who had lost their new liver after a year was similar in the two groups, at around 4%.
Slovak: % pacientov užívajúcich azatioprín, ale pomer pacientov, ktorí prišli o novú pečeň po roku, bol podobný v obidvoch skupinách, a to približne 4 %.
English: CellCept was as effective as azathioprine and more effective than placebo in preventing the rejection of transplanted kidneys after six months.
Slovak: Pri prevencii odvrhnutia transplantovaných obličiek po šiestich mesiacoch bol liek CellCept rovnako účinný ako azatioprín a účinnejší ako placebo.
English: This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Slovak: Zabránením tvorby novej DNA liek CellCept znižuje mieru množenia lymfocytov, v dôsledku čoho sú menej účinné pri rozoznávaní a atakovaní transplantovaného orgánu, čo znižuje riziko odvrhnutia orgánu.
English: How has CellCept been studied?
Slovak: Ako bol liek CellCept skúmaný?
English: What is CellCept used for?
Slovak: Na čo sa liek CellCept používa?
English: How does CellCept work?
Slovak: Akým spôsobom liek CellCept účinkuje?
English: How is CellCept used?
Slovak: Ako sa liek CellCept používa?
English: For full details of the restrictions with CellCept, see the package leaflet.
Slovak: Všetky obmedzenia lieku CellCept sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
English: Invented name
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
English: 3.8 µg HA
Slovak: 3,8 μg HA
English: Suspension: 1.5 ml Emulsion: 4.5 ml
Slovak: suspenzia: 1,5 ml emulzia: 4,5 ml
English: Split Influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* ekvivalentný: A/California/7/2009 (H1N1)- variant (X-179A)
English: 3.8 micrograms HA**
Slovak: 3,8 mikrogramu**
English: AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams)
Slovak: Adjuvant AF03 obsahuje skvalén (12,4 miligramu), sorbitanoleat (1,9 miligramu), cetostearomakrogol (2,4 miligramu) a manitol (2,3 miligramu)
English: * propagated in eggs ** haemagglutinin
Slovak: * rozmnožený vo vajciach ** hemaglutinín
English: 10 vials (suspension)
Slovak: 10 injekčných liekoviek (suspenzia)
English: 10 vials (emulsion)
Slovak: 10 injekčných liekoviek (emulzia)
English: Suspension (H1N1): vial (glass);
Slovak: Vnútrosvalové použitie suspenzia (H1N1): injekčná liekovka (sklo)
English: Emulsion (adjuvant): vial (glass)
Slovak: emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
English: Strength Pharmaceutical Form
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podaniaObal obsah
English: This summary was last updated in 04-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2014.
English: EMA/121019/2014 EMEA/H/C/003890
Slovak: EMEA/H/C/003890
English: The full EPAR and risk management plan summary for BiResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Spiromax a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, pričom znižuje aktivitu imunitného systému tak, že sa naviaže na receptory v rôznych typoch imunitných buniek.
English: Budesonide belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Slovak: Budezonid patrí do skupiny protizápalových liekov, ktoré sú známe ako kortikosteroidy.
English: It is used for the treatment of asthma in adults for whom a combination product is considered appropriate.
Slovak: Liek sa používa na liečbu astmy u dospelých, v prípade ktorých sa kombinovaný liek považuje za vhodný.
English: If patients need to take more than 8 inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Slovak: U pacientov, ktorí si musia podať viac ako 8 inhalácií denne, sa odporúča, aby sa porozprávali so svojím lekárom, ktorý by mal prehodnotiť liečbu astmy.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe ako receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svalstve dýchacích ciest.
English: This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Slovak: Výsledkom je znížené uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty čisté a pacientovi umožňuje ľahšie dýchať.
English: BiResp Spiromax budesonide / formoterol
Slovak: Spiromax budezonid / formoterol
English: It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Slovak: Liek sa môže používať u pacientov, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované liečbou inými liekmi na astmu, ako sú kortikosteroidy a agonisti beta-2 s krátkodobým účinkom používané inhalačne, alebo u pacientov, ktorých ochorenie je primerane kontrolované liečbou kortikosteroidmi a agonistami beta-2 s dlhodobým účinkom používanými inhalačne.
English: The company initially also applied for a lower strength of BiResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
Slovak: Spoločnosť pôvodne podala tiež žiadosť pre nižšiu silu lieku BiResp Spiromax, ale biologická rovnocennosť s referenčným liekom sa nepreukázala a žiadosť pre túto silu bola stiahnutá.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sú dýchacie cesty a vzduchové mechúriky v pľúcach poškodené alebo zablokované, čo vedie k ťažkostiam pri dýchaní.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use BiResp Spiromax.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek BiResp Spiromax.
English: BiResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Slovak: Spiromax sa používa aj na zmiernenie príznakov závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí mali v minulosti exacerbácie (vzplanutia) tohto ochorenia napriek pravidelnej liečbe.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BiResp Spiromax?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku BiResp
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BiResp Spiromax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku BiResp Spiromax.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Symbicort Turbohaler, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
English: What is BiResp Spiromax and what is it used for?
Slovak: Spiromax a na čo sa používa?
English: Because BiResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Spiromax je hybridný liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Slovak: Keď sa naviaže na tieto receptory, uvoľnia sa svaly, ktoré udržiavajú dýchacie cesty otvorené, čo pomáha pacientovi pri dýchaní.
English: For the regular treatment of asthma, the recommended dose is 1 to 4 inhalations twice a day, depending on the strength being used and the severity of the asthma.
Slovak: Odporúčaná dávka na pravidelnú liečbu astmy je 1 až 4 inhalácie dvakrát denne, v závislosti od použitej sily a závažnosti astmy.
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore; pri každej inhalácii bude poskytnutá pevne stanovená dáva lieku.
English: It can also be used for the treatment of COPD.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu CHOCHP.
English: BiResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Slovak: Spiromax je liek, ktorý obsahuje účinné látky budezonid a formoterol.
English: For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu CHOCHP je 1 až 2 inhalácie dvakrát denne, v závislosti od použitej sily.
English: What are the benefits and risks of BiResp Spiromax?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom BiResp
English: The two active substances in BiResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Slovak: Spiromax sú dobre známe a nachádzajú sa v niektorých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu astmy a CHOCHP, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
English: The higher strength, BiResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD.
Slovak: Spiromax 320/9 mikrogramov (320 mikrogramov budezonidu a 9 mikrogramov formoterolu) sa môže používať iba na pravidelnú liečbu astmy a na liečbu CHOCHP.
English: Studies in patients have been limited to tests to determine that BiResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler.
Slovak: Štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti lieku BiResp Spiromax s referenčným liekom Symbicort Turbohaler.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that BiResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramov a 320/9 mikrogramov so zodpovedajúcimi silami lieku Symbicort Turbohaler.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but BiResp Spiromax is given using a different inhaler.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky, ale liek BiResp
English: 160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
Slovak: Spiromax 160/4,5 mikrogramov (160 mikrogramov budezonidu a 4,5 mikrogramov formoterolu) sa môže používať na pravidelnú liečbu astmy a v prípade, že je potrebné zmiernenie astmy.
English: BiResp Spiromax
Slovak: Spiromax
English: BiResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Slovak: Spiromax je hybridný liek.
English: For practical information about using BiResp Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku BiResp Spiromax, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: For more information about treatment with BiResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Spiromax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Other information about BiResp Spiromax
Slovak: Ďalšie informácie o lieku BiResp
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BiResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku BiResp
English: A risk management plan has been developed to ensure that BiResp Spiromax is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku BiResp