FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een gerandomiseerd, open-label, klinisch fase II/III-hoofdonderzoek met twee groepen, bij 258 patiënten met symptomatische maligne ascites als gevolg van EpCAM-positieve carcinomen waarvan in het gerandomiseerde deel van het onderzoek 170 patiënten waren gerandomiseerd voor behandeling met catumaxomab.
Bulgarian: Основно фаза II/III, рандомизирано, отворено клинично проучване с две групи, обхващащо 258 пациенти със симптоматичен малигнен асцит, дължащ се на EpCAM-позитивни карциноми, като 170 от тях са рандомизирани да получават лечение с катумаксомаб.
Dutch: Removab mag niet als bolus worden toegediend of via een andere dan de intraperitoneale weg.
Bulgarian: Removab не трябва да се прилага като болус или по никакъв друг начин освен интраперитонеално.
Dutch: OVERIGE Neovii Biotech GmbH
Bulgarian: ДРУГО Neovii Biotech GmbH
Dutch: Buikpijn*, misselijkheid*, braken*, diarree*.
Bulgarian: Коремна болка*, гадене*, повръщане*, диария*
Dutch: Pijn, asthenie*, systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS)*, oedeem met inbegrip van perifeer oedeem*, algemene verslechtering van de lichamelijke gezondheid*, pijn op de borst, griepachtige ziekte, malaise*, erytheem op de plaats van de katheter.
Bulgarian: Болка, астения*, синдром на системен възпалителен отговор*, отоци, вкл. периферни отоци*, общо влошаване на здравето*, болка в гърдите, грипоподобно заболяване, неразположение*, еритем около катетъра
Dutch: • De spuit van 50 ml moet met een dop worden afgesloten en voorzichtig worden geschud om de oplossing te mengen.
Bulgarian: Спринцовката от 50 ml се затваря с капачка и леко да се разклати, за да се смеси разтвора.
Dutch: Uitsluitend voor intraperitoneaal gebruik", moet worden bevestigd aan de 50 ml spuit die de verdunde Removab-oplossing voor intraperitoneale infusie bevat.
Bulgarian: Само за интраперитонеално приложение" трябва да се залепи на спринцовката от 50 ml с разредения Removab разтвор за интраперитонеална инфузия.
Dutch: Zeer vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): - Vermoeidheid
Bulgarian: Много чести сериозни нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2009 Datum van laatste verlenging: 18 december 2013
Bulgarian: 20 април 2009 г.
Dutch: Tabel 5 Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid (punctievrije overleving en tijd tot eerste noodzaak van therapeutische ascitespunctie) van onderzoek IP-CAT-AC-03 Variabele
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност (преживяемост без нужда от пункция и време до първата необходима терапевтична пункция на асцита) на проучване IP-CAT-AC-03 Променлива
Dutch: Benodigde materialen en apparatuur
Bulgarian: Необходими консумативи и пособия
Dutch: De katheter voor intraperitoneale toediening moet onder doorlichting worden geplaatst door een arts die ervaring heeft met intraperitoneale toedieningsprocedures.
Bulgarian: Катетърът за интраперитонеалното приложение трябва да се постави под ехографски контрол от лекар с опит в процедурите за интраперитонеално приложение.
Dutch: Afbeelding 1 De berekeningen volgens Kaplan Meier voor tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie van onderzoek IP-REM-AC-01
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier за времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита за проучването IP-REM-AC-01
Dutch: 3e dosis
Bulgarian: 3-та доза
Dutch: Removab moet worden toegediend als intraperitoneale infusie met constante snelheid, met een infusietijd van minimaal drie uur.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага като интраперитонеална инфузия с постоянна скорост с продължителност най-малко 3 часа.
Dutch: Ondanks deze premedicatie ervoeren patiënten de hierboven beschreven bijwerkingen met een intensiteit tot aan maximaal graad 3, volgens de CTCAEindeling versie 3.0 (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events) van het National Cancer Institute in de VS. Andere of aanvullende standaardpremedicatie met analgetica/antipyretica/niet-steroïdale antiflogistica wordt aanbevolen.
Bulgarian: Въпреки тази премедикация, при пациентите са се развили описаните по-горе нежелани реакции с интензитет до 3-та степен според класификацията "Критерии за обща терминология на нежеланите реакции" (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) на Националния институт по ракови заболявания на САЩ (US National Cancer Institute), версия 3.0.
Dutch: 4e infusie 150 microgram
Bulgarian: 4-та инфузия 150 микрограма
Dutch: Het doseringsschema voor Removab bestaat uit de volgende vier intraperitoneale infusies: 1e dosis
Bulgarian: Схемата на прилагане на Removab включва следните четири интраперитонеални инфузии:
Dutch: 1 voorgevulde spuit.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка
Dutch: Aan het vrijkomen van cytokine gerelateerde symptomen Omdat het vrijkomen van ontstekingsbevorderende en cytotoxische cytokinen wordt geïnitieerd door het binden van catumaxomab aan immunologische cellen en aan tumorcellen worden aan cytokine gerelateerde klinische symptomen als koorts, misselijkheid, braken en koude rillingen zeer vaak waargenomen tijdens en na toediening van Removab (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Понеже свързването на катумаксомаб към имунни и туморни клетки инициира освобождаване на проинфламаторни и цитотоксични цитокини, по време на и след прилагането на Removab много често са съобщавани симптоми, свързани с цитокините като повишаване на температурата, гадене, повръщане и втрисане (вж. точка 4.8).
Dutch: 95% BI voor HR
Bulgarian: 95% CI за КР
Dutch: 1e infusie 10 microgram
Bulgarian: 1-ва инфузия 10 микрограма
Dutch: Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolon) 95% BI voor HR
Bulgarian: Коефициент на риск (КР) (Катумаксомаб спрямо Катумаксомаб + преднизолон) 95% CI за КР
Dutch: 2e infusie 20 microgram
Bulgarian: 2-ра инфузия 20 микрограма
Dutch: - Longproblemen inclusief bloedstolsels in de longen - Te weinig zuurstof in het bloed - Ernstige nierproblemen - Extravasatie (onbedoeld lekken van toegediend geneesmiddel uit het intraperitoneale kathetersysteem in het omringende weefsel)
Bulgarian: - Тежки бъбречни проблеми - Екстравазация (нежелано изтичане на прилагания лекарствен продукт от интраперитонеалнта катетърна система в околните тъкани)
Dutch: • De spuit van 50 ml moet in de infuuspomp worden gestoken.
Bulgarian: Спринцовката от 50 ml се поставя в инфузионната помпа.
Dutch: Binnen 24 uur na een infuus met catumaxomab kunnen zich aan het vrijkomen van cytokine gerelateerde reacties als SIRS, een mogelijk levensbedreigende combinatie van tachycardie, koort en/of dyspneu, ontwikkelen, wat onder symptomische behandeling verdwijnt.
Bulgarian: Реакции, свързани с освобождаване на цитокини: SIRS - потенциално животозастрашаваща комбинация от тахикардия, фебрилитет и/или диспнея може да се развие в рамките на 24 часа след инфузията на катумаксомаб и отзвучава след прилагане на симптоматично лечение.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen van Removab zijn bijwerkingen die verband houden met de infusie en bijwerkingen die verband houden met het maagdarmstelsel.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции на Removab са нежелани реакции, свързани с инфузията и такива, свързани със стомашно-чревната система (стомах и черва).
Dutch: Catumaxomab werd toegediend als vier intraperitoneale infusies met verhoogde doses van 10, 20, 50 en 150 microgram op respectievelijk dag 0, 3, 7 en 10 (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Катумаксомаб е приложен като четири интраперитонеални инфузии в нарастващи дози 10, 20, 50 и 150 микрограма съответно в дни 0, 3, 7 и 10 (вж. точка 4.2).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen
Bulgarian: Други сериозни нежелани реакции
Dutch: De overgebleven natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) kan worden weggegooid.
Bulgarian: Остатъчният инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) може да бъде изхвърлен.
Dutch: • Een extra luchtbuffer van minimaal 3 ml moet aan de spuit van 50 ml worden toegevoegd.
Bulgarian: Допълнително в спринцовката от 50 ml се включва въздушен буфер от поне 3 ml.
Dutch: • infusiekleppen/Y-connectoren van polycarbonaat
Bulgarian: поликарбонатни инфузионни клапи / Y-конектори
Dutch: • De aangesloten perfusieslangapparatuur van de precisiepomp is vooraf gevuld met de verdunde Removab oplossing voor infusie.
Bulgarian: Свързаната към перфузора перфузионна система се напълва предварително с разредения инфузионен разтвор Removab.
Dutch: Een complex van symptomen, waaronder een zeer snelle hartslag, koorts en kortademigheid, kan ontstaan bij maximaal 4 op de 100 patiënten.
Bulgarian: При до 4 на 100 пациенти може да се развие комплекс от симптоми, включително много учестен пулс, висока температура и задух.
Dutch: In geval van relevante bijwerkingen kan het interval tussen de infusiedagen worden verlengd.
Bulgarian: Интервалът от време между инфузиите може да бъде удължен в случай на поява на свързани с тях нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Ascitesdrainage
Bulgarian: Дрениране на асцита
Dutch: De katheter wordt gebruikt voor ascitesdrainage en voor infusie van verdunde Removab en natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Катетърът се използва за дрениране на асцита и за инфузия на разредения Removab и инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Dutch: Obstipatie*, dyspepsie, opgezette buik, subileus*, flatulentie, maagstoornis, ileus*, gastro-oesofageale refluxziekte, droge mond.
Bulgarian: Констипация*, диспепсия, раздуване на корема, субилеус*, флатуленция, стомашни нарушения, илеус*, гастроезофагеален
Dutch: Luchtbuffer Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
Bulgarian: Въздушен буфер Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Dutch: 4e dosis
Bulgarian: 4-та доза
Dutch: Reacties van het maagdarmstelsel, zoals buikpijn, misselijkheid, braken en diarree, komen zeer vaak voor, meestal met CTCAE graad 1 of 2, maar er zijn ook reacties met hogere graden waargenomen.
Bulgarian: Стомашно-чревните реакции като коремна болка, гадене, повръщане и диария, са много чести и се развиват най-често с интензивност 1-ва или 2-ра степен по CTCAE, като са наблюдавани и в по-високи степени и се повлияват от адекватно симптоматично лечение.
Dutch: Pyrexie*, vermoeidheid*, koude rillingen*.
Bulgarian: Много чести Пирексия*, умора*, втрисане*
Dutch: • katheters van polyurethaan met of zonder siliconencoating
Bulgarian: полиуретанови катетри, полиуретанови катетри със силиконово покритие
Dutch: 94% van de patiënten HAMA's aanwezig.
Bulgarian: HAMA са открити при 94% от пациентите един месец след последната инфузия.
Dutch: N: aantal patiënten in de behandelgroep.
Bulgarian: Контрола (N=88) N: брой пациенти в група с определено лечение
Dutch: Gebruikt u naast Removab nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Andere aan het vrijkomen van cytokine gerelateerde reacties, zoals koorts, koude rillingen, misselijkheid en braken, worden zeer vaak gemeld met een intensiteit van graad 1 en 2 volgens de CTCAE-indeling versie 4.0 (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events) van het National Cancer Institute in de VS. Deze symptomen zijn een direct gevolg van het werkingsmechanisme van catumaxomab en zijn over het algemeen volledig omkeerbaar.
Bulgarian: Други реакции, свързани с освобождаване на цитокини като повишена температура, втрисане, гадене и повръщане, са много често съобщавани реакции, с интензивност 1-ва и 2-ра степен по CTCAE (US National Cancer Institute, версия 4.0).
Dutch: Spuit van 50 ml
Bulgarian: Спринцовка 50 ml
Dutch: Voor doelcellen met lage en hoge expressie van het EpCAM-antigeen werd, onafhankelijk van het primaire tumortype, het effectief door catumaxomab gemedieerd doden van tumorcellen in vitro waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавано е ефективно, медиирано от катумаксомаб, убиване на туморните клетки in vitro при таргетни клетки с ниска и висока експресия на EpCAM антигена, независимо от типа на първичния тумор.
Dutch: In aanwezigheid van factoren die het immuunsysteem beïnvloeden, met name acute infecties, wordt de toediening van Removab niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на Removab при наличие на фактори, оказващи влияние върху имунната система и особено при остри инфекции.
Dutch: Tabel 3 De resultaten voor werkzaamheid (punctievrije overleving en tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie) van onderzoek IP-REM-AC-01 Variabele
Bulgarian: Резултати за ефикасност (преживяемост без нужда от пункция и време до първата необходима терапевтична пункция на асцита) от проучването IP-REM-AC-01 Променлива
Dutch: Aandoeningen als hypovolemie, hypoproteïnemie, hypotensie, circulatoire decompensatie en acute nierfunctiestoornis moeten voorafgaand aan elke infusie met Removab worden verholpen.
Bulgarian: Преди всяко вливане на Removab трябва да се овладеят състояния като хиповолемия, хипопротеинемия, хипотония, циркулаторна декомпенсация и острo бъбречнo увреждане.
Dutch: Mediane punctievrije overleving (dagen)
Bulgarian: Преживяемост без нужда от пункция Медиана на преживяемостта без нужда от пункция (дни)
Dutch: • De totale inhoud van de spuit (Removab-concentraat plus luchtbuffer) moet uit de voorgevulde spuit rechtstreeks in de natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Цялото съдържание на спринцовката (Removab концентрат плюс въздушния буфер) се инжектира от предварително напълнената спринцовка директно в инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Risicoverhouding (HR)
Bulgarian: Коефициент на риск (КР)
Dutch: • De bijgesloten canule wordt aan de voorgevulde Removab-spuit bevestigd.
Bulgarian: Приложената канюла се прикрепва към предварително напълнената спринцовка с Removab.
Dutch: 3e infusie 50 microgram
Bulgarian: 3-та инфузия 50 микрограма
Dutch: infusies met constante snelheid gedurende 3 uur, in doses van 10, 20, 50 en 150 microgram op respectievelijk dag 0, 3, 7 en 10, in beide groepen.
Bulgarian: Катумаксомаб е прилаган под формата на четири 3-часови интраперитонеални инфузии с постоянна скорост в дози от 10, 20, 50 и 150 микрограма съответно в ден 0, 3, 7 и 10, и в двете групи.
Dutch: • De voorgevulde injectiespuitcanule moet door de opening van de spuit van 50 ml worden gestoken zodat de canule wordt ondergedompeld in de natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) (afbeelding 2).
Bulgarian: Канюлата на предварително напълнената спринцовка се въвежда през отвора на спринцовката от 50 ml, така че канюлата да е потопена в инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (Фигура 2).
Dutch: Patiënten met hemodynamische insufficiëntie, oedeem of hypoproteïnemie Bloedvolume, bloedeiwitten, bloeddruk, hartslag en nierfunctie dienen voorafgaand aan elke infusie met Removab te worden gemeten.
Bulgarian: Преди всяко вливане на Removab, трябва да се направи оценка на кръвния обем, кръвните протеини, кръвното налягане, пулса и бъбречната функция.
Dutch: Mediane punctievrije overleving (in dagen) 95% BI voor mediaan (in dagen) p-waarde (log-rank-test)
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост (дни) 95% CI за медианата (дни) p-стойност (логаритмично преобразуван рангов тест)
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als een van de volgende dingen op u van toepassing zijn: - niet afgevoerd vocht in uw buikholte - koude handen en voeten, een licht gevoel in het hoofd, problemen bij het plassen, een versnelde hartslag en zich slap voelen (verschijnselen van een laag bloedvolume) - gewichtstoename, zich slap voelen, kortademig zijn en vocht vasthouden (verschijnselen van een lage eiwitwaarde van uw bloed) - zich duizelig en slap voelen (verschijnselen van een lage bloeddruk) - problemen met uw hart en uw bloedsomloop - nier- of leverproblemen - een infectie.
Bulgarian: (симптоми на намален обем на кръвта) - наддаване на тегло, слабост, задух и задържане на течности (симптоми на ниски нива на белтъчините в кръвта) - чувство за замайване и припадък (симптоми на понижено кръвно налягане) - проблеми със сърцето и кръвообращението - бъбречни или чернодробни проблеми
Dutch: Risicoverhouding (HR) 95% BI voor HR
Bulgarian: Коефициент на риск (КР) 95% CI за КР
Dutch: • Parallel aan elke toediening van Removab wordt via een infusieklep/Y-connector in de perfusielijn van de katheter 250 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) geïnfundeerd.
Bulgarian: Успоредно с всяко прилагане на Removab се вливат 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) през инфузионната клапа / Y-конектора в перфузионния извод на катетъра.
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts. Voor sommige van deze bijwerkingen is medische behandeling nodig.
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
Dutch: Speciale populaties Hiernaar is geen onderzoek verricht.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания.
Dutch: * werden ook gemeld als ernstige bijwerkingen Onderstreept: zie rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Bulgarian: * съобщавани са и като тежки нежелани реакции.
Dutch: Eventuele luchtbelletje(s) moeten uit de spuit van 50 ml worden verwijderd.
Bulgarian: Всички въздушни мехурчета от спринцовката от 50 ml се отстраняват.
Dutch: 95% BI voor mediaan (dagen) p-waarde (log-ranktoets)
Bulgarian: 95% CI за медианата (дни) p-стойност (логаритмично преобразуван рангов тест)
Dutch: 1 steriele canule
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 1 стерилна канюла
Dutch: Voorgevulde spuit: Removab 50 microgram
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка: Removab 50 микрограма
Dutch: Voorgevulde spuit: Removab 10 microgram
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка: Removab 10 микрограма
Dutch: Acuut nierfalen*.
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност*
Dutch: Een voorgevulde spuit bevat 50 microgram catumaxomab in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 50 микрограма катумаксомаб в 0,5 ml разтвор, еквивалентни на 0,1 mg/ml.
Dutch: • De spuit van 50 ml met de verdunde Removab-oplossing voor infusie is in de precisiepomp geïnstalleerd.
Bulgarian: Напълнената с разреден инфузионен разтвор Removab спринцовка от 50 ml се поставя в помпата.
Dutch: Een voorgevulde spuit bevat 10 microgram catumaxomab in 0,1 ml oplossing, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 10 микрограма катумаксомаб в 0,1 ml разтвор, еквивалентни на 0,1 mg/ml.
Dutch: Patiënten moeten na elke infusie worden geobserveerd.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под наблюдение след всяка инфузия.
Dutch: De totale behandelperiode mag niet langer zijn dan twintig dagen.
Bulgarian: Целият период на лечението не трябва да превишава 20 дни.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Removab verleend aan Fresenius Biotech GmbH.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Removab на Fresenius Biotech GmbH през 20 април 2009 година.
Dutch: Removab wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
Bulgarian: Removab не се препоръчва за приложение при пациенти под 18-годишна възраст, поради липсата на информация относно безопасността и ефективността в тази възрастова група.
Dutch: Het middel wordt doorgaans als vier infusies toegediend, waarbij de doseringen steeds worden verhoogd van 10 tot 150 microgram over een periode van elf dagen.
Bulgarian: Обикновено се прилага като четири инфузии в нарастващи дози от 10 микрограма до 150 микрограма в период от 11 дни.
Dutch: Het wordt gebruikt als een standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
Bulgarian: Прилага се, когато няма стандартно лечение или то вече не е приложимо.
Dutch: Overige informatie over Removab:
Bulgarian: Допълнителна информация за Removab:
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling wordt aangeraden de patiënten met middelen tegen pijn, koorts en ontstekingen te behandelen.
Bulgarian: Преди лечението се препоръчва на пациентите да се дават лекарства, облекчаващи болката, температурата и възпалението.
Dutch: Ongeveer 90 % van de patiënten die met Removab worden behandeld, ondervinden bijwerkingen.
Bulgarian: Около 90 % от пациентите, лекувани с Removab, имат нежелани реакции.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Removab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn lymfopenie (verminderd aantal lymfocyten in het bloed, een type witte bloedcel), buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, pyrexie (koorts), vermoeidheid, rillingen en pijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Removab (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са лимфопения (нисък брой на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), абдоминална (коремна) болка, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, пирексия (треска), отпадналост (умора), студени тръпки и болки.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of een matige of ernstige nierfunctiestoornis mogen alleen met Removab worden behandeld na een zorgvuldige evaluatie van de baten en risico's van het middel.
Bulgarian: При пациентите с тежки чернодробни проблеми или с умерени, или тежки бъбречни проблеми Removab следва да се прилага само след внимателна преценка на ползите и рисковете от лекарството.
Dutch: T-cellen maken deel uit van het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) en zijn betrokken bij de coördinatie van de vernietiging van geïnfecteerde en afwijkende cellen.
Bulgarian: Т-клетките са част от имунната система (естествените защитни сили на организма) и участват в координирането на унищожаването на заразените и анормални клетки.
Dutch: Removab mag niet in één keer worden toegediend of via een ander toedieningsweg.
Bulgarian: Removab не трябва да се прилага наведнъж или по какъвто и да е друг начин.
Dutch: Het bevat de werkzame stof catumaxomab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество катумаксомаб.
Dutch: Patiënten die met Removab werden behandeld, konden het gemiddeld 46 dagen zonder een nieuwe drainage stellen.
Bulgarian: Средно, пациентите, които получават Removab, преживяват 46 дни без нужда от повторен дренаж.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur dat patiënten het zonder een nieuwe drainage konden stellen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на живота на пациентите без нужда от повторен дренаж.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Removab groter zijn dan de risico's ervan voor de intraperitoneale behandeling van maligne ascites bij patiënten met EpCAM-positieve carcinomen voor wie standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Removab са по-големи от рисковете при прилагането му за интраперитонеално лечение на малигнен асцит при пациенти с EpCAM-положителен карцином, при които няма стандартна терапия или тя не е приложима.
Dutch: Removab kan alleen worden gebruikt bij patiënten met EpCAM-positieve carcinomen.
Bulgarian: Removab може да се използва само при пациенти с EpCAM - положителни карциноми.
Dutch: Removab werd onderzocht in één hoofdonderzoek met 258 patiënten met maligne ascites veroorzaakt door een EpCAM-positieve kanker, voor wie een standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar was.
Bulgarian: Removab е проучен в едно основно проучване, включващо 258 пациенти с малигнен асцит, предизвикан от EpCAM-положителни тумори, за който няма стандартна терапия или тя не е приложима.
Dutch: Removab mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor catumaxomab, enig ander bestanddeel van het geneesmiddel, of voor proteïnen (eiwitten) van ratten of muizen.
Bulgarian: Removab е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към катумаксомаб, някоя от другите съставки или към миши (от плъх или мишка) протеини.