FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Axumin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Axumini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Axumin.
Estonian: See on ravimi Axumin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Należy wspomnieć, że ujemny wynik badania obrazowego nie gwarantował braku nawrotu raka.
Estonian: Negatiivne uuringuvastus ei tähenda tingimata, et vähk ei ole taastunud.
Polish: Wyniki musi odczytać osoba z personelu medycznego przeszkolona w zakresie interpretacji badań obrazowych PET.
Estonian: Tulemusi peab tõlgendama PET-uuringute kujutiste tõlgendamise väljaõppega tervishoiutöötaja.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Axumin do obrotu dostarczy wszystkim osobom z personelu medycznego, które zgodnie z przewidywaniami będą stosować ten produkt, materiały edukacyjne w celu ograniczenia błędów w interpretacji badań obrazowych PET.
Estonian: Axumini turustaja varustab kõik ravimit eeldatavalt kasutavad tervishoiutöötajad teabematerjaliga, et vähendada vigu PET-uuringute kujutiste tõlgendamisel.
Polish: Ponadto kiedy badania obrazowe PET wskazywały, że u pacjenta nie nastąpił nawrót raka, były one prawidłowe w 92% przypadków.
Estonian: Meestel, kellel PET-uuringute järgi ei olnud vähk taastekkinud, olid uuringutulemused õiged 92% juhtudest.
Polish: Axumin jest „radiofarmaceutykiem": zawiera substancję czynną flucyklowinę (18F), która emituje niewielką ilość promieniowania.
Estonian: Axumin on radiofarmatseutikum ning sisaldab toimeainena flutsikloviini (18F), mis eraldab väikeses koguses kiirgust.
Polish: Wszyscy mężczyźni w badaniu wykazywali pewne objawy możliwego nawrotu raka, takie jak wzrost stężenia PSA (białka produkowanego przez gruczoł prostaty) we krwi.
Estonian: Kõigil uuringus osalenud meestel olid ilmnenud vähi võimaliku taastekke nähud, näiteks PSA (eesnäärmes tekkiv teatud valk) sisalduse suurenemine veres.
Polish: Axumin jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podawanego dożylnie około 3 do 5 minut przed wykonaniem u pacjenta badania PET.
Estonian: Axumini turustatakse süstelahusena, mida manustatakse patsiendile intravenoosselt (veeni) ligikaudu 3-5 minutit enne PET-uuringut.
Polish: Co to jest produkt Axumin i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Axumin ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W badaniu głównym z wykorzystaniem dokumentacji medycznej od 115 mężczyzn badania obrazowe przy użyciu produktu Axumin wskazujące nawrót raka u pacjenta były prawidłowe w 79% przypadków, co zostało następnie potwierdzone badaniami laboratoryjnymi tkanek.
Estonian: Põhiuuringus, milles analüüsiti 115 mehe terviseandmeid, olid Axuminiga tehtud PET-uuringute tulemused, mis näitasid vähi taasteket, õiged 79% juhtudest; seda kinnitasid hilisemad laboratoorsed koeuuringud.
Polish: Substancja czynna produktu Axumin, flucyklowina (18F), emituje niewielką ilość promieniowania i jej działanie polega na przenikaniu do komórek raka prostaty poprzez struktury (LAT-1 i ASCT2) występujące w dużych ilościach na powierzchni tych komórek.
Estonian: Axumini toimeaine flutsikloviin (18F) tekitab väikeses koguses kiirgust; toimeaine siseneb eesnäärmevähi rakkudesse nende pinnal rohkesti leiduvate teatud struktuuride kaudu (LAT-1 ja ASCT2).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Axumin znajduje się w ulotce informacyjnej.
Estonian: Axumini kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Axumin w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Axumini ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Znajdując się wewnątrz komórek nowotworowych substancja emituje promieniowanie wykrywane na obrazie PET, co umożliwia lekarzom określenie lokalizacji nowotworu.
Estonian: Vähirakkudes eraldab toimeaine kiirgust, mida tuvastatakse PET-uuringul, mis võimaldab arstil näha vähi asukohta.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Axumin.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Axumini kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Badania obrazowe PET z użyciem produktu Axumin skutecznie wykrywają raka prostaty i mogą pomóc w wykluczeniu jego występowania.
Estonian: Axuminiga tehtud PET-uuringud aitavad efektiivselt tuvastada eesnäärmevähki ja võivad aidata välistada vähi olemasolu.
Polish: Stosuje się go konkretnie w badaniu obrazowym ciała o nazwie pozytronowa tomografia emisyjna (ang. Positron Emission Tomography, PET) u mężczyzn, u których badanie krwi na zawartość swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen, PSA) wskazuje na możliwość występowania raka.
Estonian: Täpsemalt kasutatakse seda positronemissioontomograafia (PET) uuringul meestel, kelle prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) suur sisaldus veres viitab vähi olemasolu võimalusele.
Polish: Stosowanie leku Axumin powoduje narażenie na bardzo małe dawki promieniowania, które mogą stwarzać bardzo niskie ryzyko wystąpienia raka i zaburzeń dziedzicznych.
Estonian: Axumini kiirituse kogus on väga väike, mille vähi või pärilike häirete tekitamise risk on väga väike.
Polish: Jak działa produkt Axumin?
Estonian: Kuidas Axumin toimib?
Polish: Axumin jest lekiem diagnostycznym stosowanym z badaniem obrazowym ciała w celu stwierdzenia, czy nastąpił nawrót raka prostaty.
Estonian: Axumin on diagnostikaravim, mida kasutatakse kontrollimisel, kas patsiendi eesnäärmevähk on taastunud.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Axumin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Axumini kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Axumin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Axuminiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W badaniach wykazano, że badania obrazowe z wykorzystaniem produktu Axumin zapewniają wysokie prawdopodobieństwo wykrycia miejsc występowania raka prostaty w przypadku jego nawrotu.
Estonian: Uuringutes on tõendatud, et Axuminiga tehtud uuringutega on suur tõenäosus õigesti tuvastada taastunud eesnäärmevähi asukohad.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Axumin zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Axumini kasulikkus?
Polish: Lek Axumin wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a badanie obrazowe PET musi przeprowadzić odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny.
Estonian: PET-uuringut tohib teha üksnes asjakohase väljaõppega tervishoiutöötaja.
Polish: Jak stosować produkt Axumin?
Estonian: Kuidas Axumini kasutatakse?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Axumin?
Estonian: Mis riskid Axuminiga kaasnevad?
Polish: 10 butelek
Estonian: 10 pudelit
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Estonian: Potentsiaalne oht inimestele ei ole teada.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 10 l/kg.
Estonian: Jaotusruumala on umbes 10 l/kg.
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Estonian: Nädal 1, 2, 3, 4 Päev 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Polish: 100 D-60318 Frankfurt/Main Niemcy
Estonian: 100 D-60318 Frankfurt/Main Saksamaa
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Estonian: Teadmata sagedus (lähtuvalt saadaolevatest andmetest ei ole võimalik esinemissagedust määratleda):
Polish: Pacjent powrócił do zdrowia bez trwałych następstw.
Estonian: Patsient paranes ilma jäädava tagajärjeta.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciw otępieniu, kod ATC: N06DX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised dementsusevastased ravimid, ATC-kood: N06DX01.
Polish: W prospektywnie definiowanej początkowej analizie, statystycznie istotne znaczenie nie zostało osiągnięte w pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności, w 24 tygodniu.
Estonian: Prospektiivses esmases analüüsis ei täheldatud 24. nädalal esmase efektiivsuse lõpptulemuse statistiliselt olulist erinevust.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Estonian: Pärast avamist kasutada 3 kuu jooksul.
Polish: W innym przypadku dużego przedawkowania, pacjent także przeżył i wyzdrowiał.
Estonian: Teise suure üleannustamise juhtumi puhul jäi samuti patsient elama ning paranes.
Polish: Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą wystąpić następujące interakcje:
Estonian: Memantiini farmakoloogiliste toimete ja toimemehhanismi tõttu võivad ilmneda järgmised koostoimed:
Polish: Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi.
Estonian: Diagnoos tuleb panna vastavalt kehtivatele juhistele.
Polish: Bezwzględna biodostępność memantyny wynosi około 100%.
Estonian: Memantiini absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100%.
Polish: W przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe.
Estonian: Üleannustamise puhul peab ravi olema sümptomaatiline.
Polish: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Polish: U człowieka około 80% memantyny występuje w krążeniu w postaci nie zmienionej.
Estonian: Inimesel esineb umbes 80% tsirkuleerivast memantiinist muutumatul kujul.
Polish: Raz dziennie
Estonian: Üks kord ööpäevas
Polish: Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim zazwyczaj powoduje upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Estonian: Mõõdukas kuni raske Alzheimeri tõbi kahjustab tavaliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Kliniczne znaczenie powyższych obserwacji pozostaje nieznane.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Polish: Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Estonian: Pärast avamist tuleb pudeli sisu ära kasutada 3 kuu jooksul.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera.
Estonian: Ravi peab alustama ja juhendama Alzheimeri dementsuse diagnoosimisele ja ravile spetsialiseerunud arst.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania memantyny w czasie ciąży.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed memantiini kasutamise kohta rasedatel.
Polish: • Nie należy stosować równocześnie memantyny i amantadyny, gdyż wiąże się to z ryzykiem wystąpienia psychozy farmakotoksycznej.
Estonian: • Memantiini ja amantadiini koosmanustamist tuleb vältida, kuna on oht farmakotoksilise psühhoosi tekkeks.
Polish: Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.
Estonian: Memantiini kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.
Polish: Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Estonian: Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada.
Polish: Lekarz udzieli pacjentowi porady.
Estonian: Teie arst annab teile sellekohast nõu.
Polish: Data aktualnego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 maj 2007
Estonian: Esmane müügiloa väljastamine: 17 mai 2002 Müügiloa viimane uuendamine: 17 mai 2007
Polish: U pacjenta zastosowano leczenie objawowe oraz plazmaferezę.
Estonian: Patsient sai sümptomaatilist ravi ja plasmafereesi.
Polish: Roztwór powinno się przyjmować z niewielką ilością wody.
Estonian: Lahust tuleb võtta koos vähese veega.
Polish: tmax występuje między 3 a 8 godziną od przyjęcia leku.
Estonian: tmax on 3...8 tundi.
Polish: Stosowanie leku Axura z jedzeniem i piciem
Estonian: Axura koos toidu ja joogi
Polish: Z przeprowadzonych badań klinicznych oraz postmarketingowych dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsete andmete põhjal on kogemused üleannustamisega piiratud.
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Polish: Zaburzenia równowagi
Estonian: Tasakaaluhäired
Polish: Axura zawiera sorbitol
Estonian: Axura sisaldab sorbitooli
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 maj 2002
Estonian: Esmase müügiloa väljastamine: 17 mai 2002 Müügiloa viimane uuendamine: 17 mai 2007
Polish: Nadwrażliwość na lek
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes
Polish: W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.
Estonian: Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi annust.
Polish: Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Estonian: Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed olnud kerged kuni mõõdukad.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Axura
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Axura sisaldab
Polish: Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu.
Estonian: Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud ülekandest ajus.
Polish: Zależności farmakokinetyczne/farmakodynamiczne
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe
Polish: Należy regularnie oceniać tolerowanie i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Estonian: Memantiini taluvust ja annustamist tuleb regulaarselt uuesti hinnata, soovitavalt kolme kuu jooksul pärast ravi algust.
Polish: Metabolity te nie wykazują działania antagonistycznego w stosunku do NMDA.
Estonian: Ühelgi neist metaboliitidest ei ole NMDA-antagonisti aktiivsust.
Polish: W standardowych badaniach nie stwierdzono genotoksyczności memantyny.
Estonian: Standardtestides ei ole memantiini genotoksilist toimet täheldatud.
Polish: Memantyna wiąże się z białkami osocza w około 45%.
Estonian: Memantiini seonduvus plasmavalkudega on umbes 45%.
Polish: Pacjent przyjął doustnie 400 mg memantyny.
Estonian: Patsient oli saanud suukaudu 400 mg memantiini.
Polish: 50 ml (i 10 x 50 ml) w butelkach ze szkła oranżowego (klasa hydrolityczna II) oraz 100 ml w butelkach ze szkła oranżowego (klasa hydrolityczna III).
Estonian: 50 ml (ja 10 x 50 ml) pruunist klaasist (II klassi hüdrolüütiline) pudelites ja 100 ml pruunist klaasist (III klassi hüdrolüütiline) pudelites.
Polish: Pompkę dozującą należy wyjąć z plastikowej torebki (ryc. 2) i umieścić na butelce, wkładając ostrożnie plastikową rurkę do butelki.
Estonian: Annustamispump tuleb võtta kilekotist välja (joonis 2) ja paigaldada pudeli ülaosale, libistades plasttoru ettevaatlikult pudelisse.
Polish: Relatywnie duże przedawkowanie (odpowiednio 200 mg i 105 mg na dobę w ciągu 3 dni) zostało powiązane z wystąpieniem jedynie zmęczenia, osłabienia i (lub) biegunki lub też objawy nie wystąpiły.
Estonian: Suhteliselt suurte üleannustega (vastavalt 200 mg ja 105 mg/päevas 3 päeva jooksul) seostatud sümptomid on olnud kas ainult väsimus, nõrkus ja/või kõhulahtisus või ei olnud üldse ühtegi sümptomit.
Polish: Istnieje coraz więcej dowodów na to, że zaburzenia neuroprzekaźnictwa glutaminergicznego, zwłaszcza w receptorach NMDA (kwasu N-metylo-D-asparaginowego), przyczyniają się zarówno do występowania objawów, jak i do postępu choroby w otępieniu neurodegeneracyjnym.
Estonian: Üha rohkem on andmeid selle kohta, et glutamaatergilise neurotransmissiooni häired (eriti NMDA-retseptorite tasemel) soodustavad nii haigusnähtude avaldumist kui haiguse progresseerumist neurodegeneratiivse dementsuse korral.
Polish: Należy stosować jedną tabletkę raz na dobę.
Estonian: Võtke üks tablett üks kord ööpäevas.
Polish: Nie jest dostępne specyficzne antidotum w przypadku zatrucia lub przedawkowania.
Estonian: Intoksikatsiooni või üleannustamise puhul pole olemas spetsiifilist antidooti.
Polish: Specjalne badania okulistyczne, prowadzone w ramach badań klinicznych memantyny, nie ujawniły jakichkolwiek zmian w obrębie narządu wzroku.
Estonian: Memantiini kliiniliste uuringute raames teostatud spetsiifilistes silmauuringutes ei leitud muutusi silmades.
Polish: Przed pierwszym użyciem na butelce należy osadzić pompkę dozującą.
Estonian: Enne esmakordset kasutamist tuleb annustamispump keerata pudelile.
Polish: Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem.
Estonian: Kui talutavus on hea pärast vähemalt 7-päevast ravi, siis võib annust suurendada kuni 20 mg/päevas vastavalt standardsele tiitrimisskeemile.
Polish: Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane dopóki utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną.
Estonian: Säilitusravi võib jätkata seni, kuni ravist saadav kasu on soodne ja patsient talub ravi memantiiniga.
Polish: Osadzenie pompki dozującej na butelce:
Estonian: Annustamispumba paigaldamine pudelile:
Polish: Badania obejmujące całe życie myszy i szczurów nie wykazały rakotwórczego działania memantyny.
Estonian: Hiirte ja rottide eluaegsetes uuringutes ei ilmnenud ravimi kartsinogeenset toimet.
Polish: Istnieje potencjalny związek pomiędzy tą kumulacją a wakuolizacją obserwowaną w płucach.
Estonian: Esineb võimalik seos memantiini kogunemise ja kopsudes täheldatud vakuolisatsiooni vahel.
Polish: Ponadto lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, tzn. praktycznie jest wolny od potasu.
Estonian: Lisaks sisaldab see ravim vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ühe annuse kohta, seega on see ravim olulise kaaliumisisalduseta.
Polish: W badaniu z użyciem podawanej doustnie, znakowanej 14C memantyny, odzyskano średnio 84% podanej dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.
Estonian: 14C-memantiini suukaudse manustamise uuringus leiti keskmiselt 84% annusest 20 päeva jooksul, üle 99% eritus neerude kaudu.
Polish: Przerwanie leczenie należy rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej tolerancji leczenia.
Estonian: Memantiinravi katkestamist tuleks kaaluda siis, kui terapeutilist efekti enam ei esine või kui patsient ei talu ravi.
Polish: Aby leczenie było skuteczne, lek należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej godzinie każdego dnia.
Estonian: Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal.
Polish: Dokładna instrukcja przygotowania i posługiwania się produktem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Toote valmistamise ja käsitsemise kohta täpsema informatsiooni saamiseks vt lõik 6.6.
Polish: Przy pierwszym użyciu pompka dozująca nie dawkuje odpowiedniej ilości roztworu doustnego.
Estonian: Esmakordsel kasutamisel ei väljasta annustamispump õiget suukaudse lahuse kogust.
Polish: EU/1/02/218/011 500 ml (10 x 50 ml)
Estonian: EU/1/02/218/011 500 ml (10 karpi on 50 ml)
Polish: Ponieważ efektów tych nie obserwowano w długoterminowych badaniach prowadzonych zarówno na gryzoniach, jak i innych zwierzętach (nie gryzoniach), kliniczne znaczenie tych spostrzeżeń pozostaje niejasne.
Estonian: Kuna neid toimeid ei ole täheldatud pikaajalistes uuringutes närilistel ega mittenärilistel, on nende leidude kliiniline tähtsus teadmata.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej produktem Axura w porównaniu z grupą otrzymującą placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimetest olid Axura grupis kõrgema esinemissagedusega kui platseebogrupis pearinglus (vastavalt 6,3% vs 5,6%), peavalu (5,2% vs 3,9%), kõhukinnisus (4,6% vs 2,6%), unisus (3,4% vs 2,2%) ja hüpertensioon (4,1% vs 2,8%).
Polish: Efekt ten znany jest także w przypadku innych substancji czynnych o właściwościach amfifilnych kationów.
Estonian: See toime on teada teiste katioonamfifiilsete omadustega toimeainete puhul.
Polish: Pon →wt → śr → czw → pt → sob → niedz
Estonian: E T K N R L P
Polish: U szczurów zaobserwowano zahamowanie wzrostu płodów przy poziomach ekspozycji, które były identyczne lub nieznacznie wyższe od poziomów ekspozycji u ludzi.
Estonian: Rottidel täheldati loote kasvupeetust kontsentratsioonide puhul, mis on samad või veidi kõrgemad inimesel saavutatavatest kontsentratsioonidest.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Axura u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Axura ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Polish: Raz na dobę W celu kontynuowania leczenia należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Üks kord ööpäevas Ravi jätkamiseks pidage nõu oma arstiga.
Polish: W krótkotrwałych badaniach na szczurach wykazano, że memantyna - podobnie jak inni antagoniści NMDA - powodowała wystąpienie w obrębie neuronów wakuolizacji oraz martwicy (uszkodzenie typu Olney'a) wyłącznie po podaniu dawek, prowadzących do wystąpienia bardzo dużych maksymalnych stężeń w surowicy.
Estonian: Rottidel teostatud lühiajalistes uuringutes on memantiin (nagu ka teised NMDA-antagonistid) neuronaalse vakuolisatsiooni ja nekroosi (Olney kolded) esile kutsunud vaid annuste kasutamisel, mille tulemusena saavutatavad maksimaalsed kontsentratsioonid seerumis on väga kõrged.
Polish: Opublikowano jeden opis przypadku dotyczący potencjalnego ryzyka związanego z równoczesnym stosowaniem memantyny i fenytoiny.
Estonian: Avaldatud on üks juhtum memantiini ja fenütoiini kombinatsiooni võimaliku ohtlikkuse kohta.
Polish: W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4.: „Możliwe działania niepożądane".
Estonian: Teil võivad ilmneda sümptomid, mida on kirjeldatud osas „Võimalikud kõrvaltoimed".
Polish: Substancje pomocnicze: Jeden mililitr roztworu zawiera 100 mg sorbitolu (E 420) i 0,5 mg potasu, patrz punkt 4.4.
Estonian: Abiained: Lahuse iga milliliiter sisaldab 100 mg sorbitooli (E 420) ja 0,5 mg kaaliumi, vt lõik 4.4.
Polish: Axura może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.
Estonian: Samuti võib Axura mõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks.
Polish: W przypadku alkalizacji moczu szybkość wydalania memantyny przez nerki może ulec 7-9-krotnemu zwolnieniu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Memantiini neerude kaudu eritumise kiirus võib aluselise uriini puhul väheneda 7...9 korda (vt lõik 4.4).
Polish: Memantyny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Memantiini tohib raseduse ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel.
Polish: Nie stwierdzono działania teratogennego memantyny u szczurów i królików, nawet w przypadku podawania dawek toksycznych dla matek, nie odnotowano też niekorzystnych efektów memantyny na płodność.
Estonian: Memantiin ei olnud teratogeenne rottidel ja küülikutel, isegi emasloomale toksiliste annuste kasutamisel, samuti ei leitud memantiini ebasoodsat toimet fertiilsusele.
Polish: Nie zaleca się podawania leku Axura dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Axura't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.