FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporabite lahko le infuzijske komplete, opremljene z linijskim, sterilnim, nepirogenim filtrom, ki le malo veže beljakovine (velikost por 1,2 mikrometra ali manj).
Estonian: Preparaadi manustamiseks tohib kasutada ainult steriilset, mittepürogeenset, madala valgusiduvusega filtrit (poori suurus 1,2 mikromeetrit või väiksem).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Remsima je treba optimizirati druge sočasne terapije, npr. s kortikosteroidi in zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
Estonian: Ravi ajal Remsima'ga tuleb optimiseerida teiste ravimite kasutamist, sh kortikosteroidid ja immunosupresseeriv ravi.
Slovenian: Večina teh reakcij je bilo blagih do zmernih in so spontano izzvenele v enem dnevu brez kakršnega koli zdravljenja.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest olid kerge kuni mõõduka raskusega ning lahenesid spontaanselt päeva jooksul ravita.
Slovenian: vaginitis Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Slovenian: Povejte zdravniku, če med ali po zdravljenju opazite na koži kakršne koli spremembe ali izrastke.
Estonian: Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda esineb mis tahes nahamuutusi või kui nahale tekivad vohandeid.
Slovenian: c. Kosem vate ali gazo nežno pritisnite na mesto injiciranja in ga po potrebi prelepite z obližem.
Estonian: c. Asetage õrnalt vatitups või marli süstkohale ning vajadusel katke plaastriga.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 120, 180 ali 240 mg subkutanega infliksimaba pri zdravih preiskovancih so bile njihove mediane vrednosti Cmaks 10,0, 15,1 in 23,1 mikrogramov/ml, pri vseh odmerkih pa so infliksimab našli v serumu še najmanj 12 tednov po odmerjanju.
Estonian: Tervetele osalejatele manustatud infliksimabi subkutaansete ühekordsete annuste 120, 180 ja 240 mg, järgselt olid väärtused vastavalt 10,0, 15,1 ja 23,1 µg/ml ning kõikide annuste puhul tuvastati infliksimab seerumis veel vähemalt 12 nädalat.
Slovenian: Poročali pa so tudi o pojavih (nekaterih s smrtnim izidom) ishemije miokarda/miokardnega infarkta in aritmije, nekateri primeri so bili v tesni časovni povezavi z infuzijo infliksimaba.
Estonian: Samuti on teatatud müokardi isheemia/infarkti ja arütmia (mõnikord surmaga lõppenud) juhtudest, mõnel juhul tugevas ajalises seoses infliksimabi infusiooniga.
Slovenian: b. Injekcijsko brizgo vzemite iz embalaže, ki je bila shranjena v hladilniku, tako da jo primete na sredini ohišja.
Estonian: b. Võtke süstel pakendist, mida säilitatakse külmkapiks, välja süstlit selle korpuse keskosast hoides.
Slovenian: Omejene izkušnje s ponovnim zdravljenjem z enim samim odmerkom infliksimaba pri psoriazi po časovnem presledku 20 tednov kažejo zmanjšano učinkovitost in večjo incidenco blagih do zmernih z infuzijo povezanih reakcij v primerjavi s prvotnim uvodnim režimom zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Piiratud kogemused psoriaasi kordusravis üksiku infliksimabi annusega 20 nädalat kestnud pausi järel näitavad, et ravimi tõhusus on vähenenud ning kergete ja keskmise raskusega infusioonireaktsioonide esinemissagedus on ravimi manustamise põhirežiimiga võrreldes suurenenud (vt lõik 5.1).
Slovenian: • Če ste zdravilo Remsima prejemali v času nosečnosti, lahko tudi pri vašem dojenčku še šest mesecev po rojstvu obstaja večje tveganje, za okužbo z živimi cepivi.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Remsima't, võib ka teie lapsel esineda kõrgenenud risk elusvaktsiinide poolt põhjustatud infektsiooni tekkeks kuni 6 kuud pärast sündimist.
Slovenian: Pri uporabi infliksimaba 5 mg/kg vsakih 8 tednov je bila napovedana mediana izpostavljenosti infliksimabu v stanju dinamičnega ravnovesja (površina pod krivuljo koncentracija-čas v stanju dinamičnega ravnovesja, AUCss) pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 let do 17 let, približno 20 % nižja od napovedane mediane izpostavljenosti zdravilu v stanju dinamičnega ravnovesja pri odraslih.
Estonian: Pärast infliksimabi manustamist annuses 5 mg/kg iga 8 nädala järel oli pediaatriliste patsientide (vanuses 6 aastat kuni 17 aastat) eeldatav tasakaaluseisundi ekspositsioon infliksimabile (kõveraalune kontsentratsiooni-aja kõver tasakaaluseisundis, AUCss) ligikaudu 20% madalam kui täiskasvanute eeldatav ravimpreparaadi tasakaaluseisundi ekspositsiooni mediaan.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom (5 mg/kg) (n=96)
Estonian: Infliksimab säilitusravi (5 mg/kg) (n = 96)
Slovenian: Kar 89 % (50/56) bolnikov, pri katerih je klinični odziv izzvenel ob vzdrževalnem zdravljenju z infliksimabom v odmerku 5 mg/kg po 14. tednu, se je odzvalo na zdravljenje z infliksimabom v odmerku 10 mg/kg.
Estonian: Kaheksakümmend üheksa protsenti (50/56) patsientidest, kes kaotasid pärast 14. nädalat kliinilise ravivastuse infliksimab 5 mg/kg säilitusravile, reageerisid infliksimabravile annuses 10 mg/kg kohta.
Slovenian: • resne težave z živčevjem, na primer transverzni mielitis, multipli sklerozi podobna bolezen, vnetje vidnega živca in Guillain-Barréjev sindrom
Estonian: • Tõsised närvisüsteemi häired, nagu transversaalskleroos, hulgiskleroosi sarnane haigus, nägemisnärvipõletik või Guillain-Barré sündroom
Slovenian: Dosedanji podatki ne kažejo, da da zdravljenje z infliksimabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali karcinoma kolona.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita, et ravi infliksimabiga mõjutaks düsplaasia või käärsoole vähi tekkeriski.
Slovenian: Ženskam, ki prejemajo zdravilo Remsima, vključno s starejšimi od 60 let, lahko zdravnik priporoči redne presejalne teste za raka materničnega vratu.
Estonian: Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes saavad Remsima' t, võib arst soovitada regulaarseid emakakaelavähi sõeluuringuid.
Slovenian: Bolniki morajo v primeru simptomov resnih alergijskih reakcij takoj poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Tõsiste allergiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb patsientidel kohe pöörduda arsti poole (vt lõik 4.4).
Slovenian: Remsima, da bodo lahko presodili, kdaj sme vaš dojenček prejeti katero koli cepivo, vključno z živimi cepivi, kot je cepivo BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze).
Estonian: On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remsima kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sh elusvaktsiinidega nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks).
Slovenian: PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi
Estonian: PGA puhas (0), minimaalne (1), või kerge (2)
Slovenian: Vendar, če je bila raztopina pripravljena v aseptičnih pogojih, jo lahko do 28 dni shranjujete v hladilniku pri temperaturi 2 °C - 8 °C ter dodatnih 24 ur pri temperaturi 25 °C, po tem ko jo vzamete iz hladilnika.
Estonian: Siiski, kui lahus on valmistatud bakterivabades tingimustes, võib seda hoida kuni 28 päeva külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C ning lisaks sellele pärast külmkapist väljavõtmist kuni 24 tundi temperatuuril 25 °C.
Slovenian: Kartica je namenjena beleženju datumov in rezultatov določenih prefiskav kot tudi lažji izmenjavi posebnih informacij glede trenutnega zdravljenja z zdravilom med bolnikom in zdravstvenim(i) delavcem(i), ki sodeluje(jo) pri zdravljenju bolnika.
Estonian: Kaart on ette nähtud selleks, et tuletada meelde vajadus registreerida spetsiifiliste testide kuupäevad ja tulemused ning et patsiendil oleks lihtsam anda spetsiifilist informatsiooni tervishoiutöötaja(te)le, kes teda selle ravimpreparaadiga ravivad.
Slovenian: agranulocitoza (vključno pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu), trombotična trombocitopenična purpura, pancitopenija, hemolitična anemija, idiopatska trombocitopenična purpura
Estonian: Agranulotsütoos (sh üsasiseselt infliksimabiga kokku puutunud imikud), trombootiline trombotsütopeeniline purpura, pantsütopeenia, hemolüütiline aneemia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bila razlika DAS28 (CRP) od izhodiščne vrednosti do 22.
Estonian: Uuringu peamiseks tulemusnäitajaks oli DAS28 (CRV) ravierinevuse muutus algväärtusest nädalal 22.
Slovenian: 50. teden
Estonian: 50. nädal
Slovenian: Trenutno ni na voljo nobenih podatkov.
Estonian: Andmed puuduvad.
Slovenian: Če ta zdravila ali terapije ne delujejo dovolj dobro delovale, boste prejeli zdravilo Remsima za zmanjševanje znakov in simptomov bolezni.
Estonian: Kui need ravimid või ravid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Remsima't eesmärgiga vähendada haigusnähte ja sümptomeid.
Slovenian: Skupaj 573 bolnikov z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (CDAI ≥ 220 ≤ 400) je prejelo enkratno infuzijo odmerka 5 mg/kg v tednu 0.
Estonian: 573 mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega patsienti (CDAI ≥ 220 ≤ 400) sai nädalal 0 ühekordse
Slovenian: • nizko število trombocitov, preveliko število belih krvnih celic
Estonian: • Madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila za vse indikacije V primeru prekinitve vzdrževalnega zdravljenja in potrebe po ponovni uvedbi zdravljenja, ni priporočljiva ponovna uporaba uvodne sheme (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Säilitusravi katkestamise ning ravi taasalustamise vajaduse korral ei ole soovitatav reinduktsiooni režiimi kasutada (vt lõik 4.8).
Slovenian: PGA brez plakov (0) ali minimalni (1) PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi
Estonian: PGA puhas (0) või minimaalne (1) PGA puhas (0), minimaalne (1), või kerge (2)
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike na podlagi podatkov, pridobljenih pri bolnikih z ulceroznim kolitisom (n=60), Crohnovo boleznijo (N=112), juvenilnim revmatoidnim artritisom (N=117) in boleznijo Kawasaki (N=16) v starostni skupini od 2 mesecev do 17 let, je pokazala, da je izpostavljenost infliksimabu nelinearno odvisna od telesne mase.
Estonian: Haavandilise koliidiga (N = 60), Crohni tõvega (N = 112), juveniilse reumatoidartriidiga (N = 117) ja Kawasaki haigusega (N = 16) patsientidelt vanuses 2 kuud kuni 17 aastat kogutud andmete alusel viidi läbi populatsiooni farmakokineetika analüüs, millest selgus, et ekspositsioon infliksimabile on mittelineaarselt kehamassist sõltuv.
Slovenian: • nenormalno otekanje ali rast tkiva
Estonian: • Ebanormaalne koeturse või -kasv
Slovenian: Preglejte zdravilo (glejte sliko B).
Estonian: Kontrollige ravimit (vt joonis B).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Remsima
Estonian: Kui te unustate Remsima't kasutada
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju Dokazano je bilo, da je razredčena raztopina kemično in fizikalno stabilna do 28 dni pri temperaturi 2 °C do 8 °C ter dodatnih 24 ur pri temperaturi 25°C, po tem ko se vzame iz hladilnika.
Estonian: Lahjendatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 28 päeva jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ning lisaks sellele pärast külmkapist väljavõtmist 24 tunni jooksul temperatuuril on 25°C.
Slovenian: Pri spremljanju dolgoročne varnosti infliksimaba do 5 let po kliničnih študijah, to pomeni pri skupaj 6.234 bolnikov-let (3.210 bolnikov), pa so poročali o 5 primerih limfomskihin 38 primerih nelimfomskih rakavih bolezni.
Estonian: Infliksimabi kliiniliste uuringute järgselt läbiviidud pikaajalise kuni 5 aastat kestnud ohutusalase jälgimisperioodi jooksul, mis hõlmas 6234 patsiendiaastat (3210 patsienti), on teatatud 5 lümfoomi juhust ning 38 mitte-lümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisest.
Slovenian: Slika A • Pokrovčka ne smete odstraniti, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Estonian: • Ärge eemaldage korki enne, kui olete valmis süstet tegema.
Slovenian: Po odmerjanju infliksimaba 120 mg subkutano na dva tedna (od 6. tedna naprej po 2 odmerkih intravenskega infliksimaba na 0. in 2. teden) pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki so sočasno prejemali MTX, je bila mediana stopnje Ctrough (CV%) na 22. teden 12,8 mikrogramov/ml
Estonian: Infliksimabi 120 mg subkutaanselt iga 2 nädala järel (alates nädalast 6 pärast 2 infliksimabi intravenoosset annust nädalatel 0 ja 2) manustamisel aktiivse reumatoidartriidiga patsientidele, keda raviti samaaegselt metotreksaadiga, oli mediaanne (CV%) Ctrough tase nädalal 22 12,8 µg/ml (80.1%).
Slovenian: 4 Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila določena samo z upoštevanjem zdravljenih bolnikov.
Estonian: 4 Jälgimisperioodi mediaan põhineb ravitud patsientidel.
Slovenian: Čez 102 tedna se je z infliksimabom še vedno zdravilo 80 preiskovancev in od tega jih je imelo kar 71 (89 %) odziv ASAS 20.
Estonian: 102-ks nädalaks olid 80 patsienti ikka veel infliksimabravil ning nende hulgas oli ASAS 20 saavutanuid 71 (89%).
Slovenian: granulomatozne lezije
Estonian: Granulomatoosne kahjustus.
Slovenian: • resne težave s pljuči (na primer intersticijska pljučna bolezen)
Estonian: • Tõsised kopsuprobleemid (nagu interstitsiaalne kopsuhaigus)
Slovenian: 2 V dveh preskušanjih tretje faze pri Crohnovi bolezni, ACCENT I in ACCENT II, so bolniki iz placebo skupine na začetku obeh študij prejeli začetni odmerek infliksimaba 5 mg/kg, v fazi vzdrževalnega zdravljenja pa so prejemali placebo.
Estonian: 2 Platseebo patsiendid 2-s III faasi Crohni tõve uuringutes ACCENT I ja ACCENT II, said uuringu alguses algannusena 5 mg/kg infliksimabi ning säilitusravi faasis platseebot.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z infliksimabom morate vse bolnike pregledati in preiskati, da ugotovite morebitno aktivno ali neaktivno (latentno) tuberkulozo.
Estonian: Enne ravi alustamist infliksimabiga peab kõiki patsiente uurima nii aktiivse kui mitte-aktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Slovenian: O potrebi po predhodnem zdravljenju tuberkuloze premislite tudi, preden boste uvedli infliksimab pri bolniku, ki ima latentno ali aktivno tuberkulozo v pretekli anamnezi in pri katerem ni mogoče zagotovo potrditi, da je prejel zadostno zdravljenje.
Estonian: Tuberkuloosivastase ravi rakendamist tuleb kaaluda enne infliksimabiga ravi alustamist ka neil patsientidel, kellel on varasemalt esinenud latentset või aktiivset tuberkuloosi, kuid adekvaatse ravi kohta kinnitus puudub.
Slovenian: Zdravilo Remsima je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih v primeru nezadostnega odziva na predhodno zdravljenje s protirevmatičnimi zdravili DMARD.
Estonian: Remsima on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui ravivastus eelnenud HMR-ravile on ebapiisav.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Remsima med nosečnostjo, je pomembno, da o tem obvestite otrokovega zdravnika in druge zdravstvene delavce, ki skrbijo za vašega dojenčka, preden vaš dojenček prejme katerokoli cepivo.
Estonian: Kui kasutasite Remsima't raseduse ajal, rääkige sellest oma lapse arstile ja teistele teie lapsega tegelevatele tervishoiutöötajatele enne, kui laps saab mõne vaktsiini.
Slovenian: • Če ste prekinili zdravljenje z zdravilom, ki vsebuje infliksimab, za več kot 16 tednov, obstaja večje tveganje za pojav alergijskih reakcij ob ponovni uvedbi zdravljenja.
Estonian: • Kui teil on infliksimabiga ravisolnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on ravi uuesti alustamisel allergiliste reaktsioonide tekkimise risk suurem.
Slovenian: V kliničnih študijah z infliksimabom v intravenski obliki niso opazili nikakršnih večjih, s starostjo povezanih razlik v očistku ali porazdelitvenem volumnu, enako se predvideva za infliksimab v subkutani obliki.
Estonian: Infliksimabi intravenoossete ravimvormide kliinilistes uuringutes ei täheldatud suuri vanusega seotud erinevusi kliirensi ja jaotusruumala osas (sama eeldatakse ka subkutaanse ravimvormi korral).
Slovenian: • okužba zaradi živega cepiva zaradi oslabljenega imunskega sistema.
Estonian: • Infektsioon pärast elusvaktsiini saamist, sest immuunsüsteem on nõrgenenud.
Slovenian: Mediana dolžina spremljanja bolnikov (tedni)43
Estonian: Jälgimisperioodi mediaan (nädalad)3
Slovenian: Drugi znaki z alergijo povezanih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo do 12 dni po prejemu injekcije,so bolečina v mišicah, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih ali v čeljusti, vnetje žrela ali glavobol.
Estonian: Teiste kuni 12 päeva pärast teie infusiooni tekkida võivate allergiliste kõrvaltoimete nähtude hulka kuuluvad valu lihastes, palavik, liigesvalu või valu lõualuus, kurguvalu või peavalu.
Slovenian: V tej študiji je bilo 150 bolnikov s srčnim popuščanjem stopnje III do IV po NYHA (iztisni delež levega ventrikla ≤ 35 %) zdravljenih s tremi infuzijami: infliksimab v odmerkih 5 mg/kg, 10 mg/kg ali s placebom več kot 6 tednov.
Estonian: Antud uuringus raviti 150 NYHA klass III…IV kongestiivse südamepuudulikkusega patsienti (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 35%) kolme infliksimabi infusiooniga 5 mg/kg või 10 mg/kg või platseeboga 6 nädalat.
Slovenian: b. Kosem vate ali gazo nežno pritisnite na mesto injiciranja in ga pridržite za 10 sekund.
Estonian: b. Vajutage süstekohale õrnalt vatitups või marli ning hoidke 10 sekundit.
Slovenian: Vaš dojenček v obdobju 6 mesecev po rojstvu ne sme prejeti "živega cepiva", kot je cepivo
Estonian: 6 kuu jooksul pärast sündi ei tohi teie laps saada elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom 5 mg/kg (n=113) (p vrednost)
Estonian: Infliksimab säilitusravi 5 mg/kg (n = 113) (p-väärtus)
Slovenian: Za pogoje shranjevanja do 25°C pred rekonstitucijo zdravila glejte poglavje 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused temperatuuril kuni 25°C enne ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Slovenian: • kopičenje krvi izven krvnih žil (hematom) ali nastajanje podplutb
Estonian: • Verekogumid väljaspool veresooni (hematoom) või verevalumite teke
Slovenian: Srednji oceni po lestvici NAPSI na začetku študije sta bili naslednji: 4,6 za skupino, zdravljeno z infliksimabom, in 4,3 za skupino, zdravljeno s placebom.
Estonian: Keskmised NAPSI skoori algväärtused olid 4,6 infliksimabi ja 4,3 platseebo rühmas.
Slovenian: Zmanjšanje znakov in simptomov so opredelili kot najmanj 20 % izboljšanje (ACR 20) števila bolečih in oteklih sklepov ter 3 od naslednjih 5 meril: (1) zdravnikove splošne ocene, (2) bolnikove splošne ocene, (3) merila funkcionalne prizadetosti/neprizadetosti, (4) vizualne analogne lestvice bolečine in (5) hitrosti sedimentacije eritrocitov ali C-reaktivnega proteina.
Estonian: Haiguse tunnuste ja sümptomite vähenemine oli defineeritud järgnevalt: vähemalt 20% paranemine (ACR20) nii valulike kui turses liigeste arvus ja järgnevast 5-st kriteeriumist kolmes: (1) hindaja üldine hinnang, (2) patsiendi üldine hinnang, (3) funktsiooni/vaegurluse mõõtmine, (4) valu analoogskaala (visual analogue pain scale, VAS) ja (5) erütrotsüütide sedimentatsiooni aste või C-reaktiivne valk.
Slovenian: a. Injekcijski peresnik trdno pritisnite ob kožo.
Estonian: a. Vajutage pen-süstel tugevalt vastu nahka.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če imate na koži nenormalne odprtine (fistule), preden začnete prejemati zdravilo Remsima.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on nahas mistahes ebanormaalseid uurised (fistulid), enne kui teile manustatakse Remsima't.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Remsima za subkutano dajanje je treba uvesti kot vzdrževalno zdravljenje 4 tedne po zadnjem dajanju dveh intravenskih infuzij infliksimaba 3 mg/kg v razmiku dveh tednov.
Estonian: Subkutaanselt manustatavat ravi Remsima'ga tuleb alustada säilitusravina 4 nädalat pärast kahte intravenoosset infliksimabi 3 mg/kg annust, manustatud 2-nädalase vahega.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki pred uvajanjem zdravila Remsima, če je mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi veljavnimi smernicami za cepljenje.
Estonian: Kui võimalik, on patsientidele soovitatav teha enne ravi alustamist Remsima'ga kõik plaanipärased vaktsineerimised kehtiva vaktsineerimiskava kohaselt.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Remsima, so se pojavili simptomi bolezni imunskega sistema, imenovane lupus.
Estonian: • Mõnedel Remsima't saavatel patsientidel on tekkinud sümptomid, mis viitavad luupusenimelisele immuunsüsteemi haigusele.
Slovenian: IIIb faze SONIC pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, so bolniki iz placebo skupine, poleg placebo infuzij infliksimaba, prejemali kot kontrolno učinkovino AZA v odmerku 2,5 mg/kg na dan.
Estonian: IIIb faasi Crohni tõve uuringus SONIC said platseebo patsiendid AZA-t 2,5 mg/kg/päev aktiivse kontrollina lisaks platseebo infliksimabi infusioonidele.
Slovenian: ACR 70* Odziv PASI (% bolnikov)b N
Estonian: ACR 20 ravivastus* ACR 50 ravivastus* ACR 70 ravivastus* PASI ravivastus (% patsiente)b N
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim psoriazo vzdrževalno zdravili z infliksimabom brez spremljajočega imunomodulatorja, so se pri približno 28 % razvila protitelesa proti infliksimabu (glejte poglavje 4.4: ''Z infuzijo povezane reakcije in preobčutljivost'').
Estonian: 28%-l infliksimabiga säilitusrežiimil ravitud psoriaasiga patsiendil tekkisid teiste immunomodulaatorite samaaegsel mittekasutamisel infliksimabi vastased antikehad (vt lõik 4.4: „Infusioonireaktsioonid ja ülitundlikkus").
Slovenian: V poskusnem kliničnem preskušanju pri bolnikih z zmerno do hudo KOPB, ki so bili bodisi aktivni kadilci ali bivši kadilci, je bilo 157 odraslih bolnikov zdravljenih z zdravilom infliksimab.
Estonian: Keskmise raskusega või raske KOK-ga patsientidega (aktiivsed suitsetajad või varem olnud suitsetajad) läbi viidud eksperimentaalses kliinilises uuringus raviti 157 täiskasvanud patsienti infliksimabiga.
Slovenian: Sprememba z začetne vrednosti za skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpub Srednja vrednost ± SDa Mediana
Estonian: Totaalse van der Heijde modifitseeritud Sharp skoori muutus algtasemest Keskmine ± SDa
Slovenian: Infliksimab so proučevali v preskušanju pri 120 bolnikih (razpon starosti od 4 do 17 let), ki so imeli aktivni juvenilni revmatoidni artritis kljub zdravljenju z metotreksatom.
Estonian: Infliksimabi uuriti kliinilises uuringus, kuhu oli kaasatud 120 patsienti (vanusevahemik: 4…17 aastat) aktiivse juveniilse reumatoidartriidiga olenemata metotreksaadi kasutamisest.
Slovenian: • zdravljenje aktivne Crohnove bolezni s fistulami pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na celoten in ustrezen ciklus konvencionalnega zdravljenja (vključno z antibiotiki, drenažo in imunosupresivno terapijo).
Estonian: • Fistulitega Crohni tõve aktiivse vormi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vaatamata täielikule ja küllaldasele tavaravile (sh antibiootikumid, drenaaž ja immunosupressioon) puudub ravivastus.
Slovenian: Shranjevanje pri temperaturi 2 °C - 8 °C, ki presega 24 ur, se nanaša samo na pripravo zdravila
Estonian: Säilitamine kauem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C kehtib üksnes infusioonikotis Remsima ettevalmistamisel.
Slovenian: Infliksimab je himerno humano-glodalsko monoklonsko protitelo, ki se z veliko afiniteto veže tako na topne kot na transmembranske oblike TNFα, ne pa tudi na limfotoksin α (TNFß).
Estonian: Infliksimab on kimeerne inimese-hiire monoklonaalne antikeha, mis on kõrge afiinsusega nii lahustuvate kui transmembraansete TNFα vormide suhtes, kuid mitte lümfotoksiin-α (TNFß) suhtes.
Slovenian: AZA ali 6-MP, bodisi sočasno z zaviralcem TNF ali neposredno pred uporabo zaviralca TNF.
Estonian: Peaaegu kõiki patsiente oli ravitud AZA või 6-MP-ga samal ajal või vahetult enne ravi TNF-blokaatoriga.
Slovenian: 3 Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila določena samo z upoštevanjem zdravljenih bolnikov.
Estonian: 3 Jälgimisperioodi mediaan põhineb ravitud patsientidel.
Slovenian: Čeprav pri otrocih, mlajših od 18 let, ni indicirana subkutana aplikacija, je treba upoštevati, da so pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (začetek zdravljenja je bil pri starosti ≤ 18 let), vključno z infliksimabom, v obdobju trženja poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Estonian: Kuigi subkutaanne manustamine ei ole näidustatud alla 18-aastastel lastel, tuleb siiski meeles pidada, et TNF-i blokeerivate ravimitega, sh infliksimabiga (ravi alustamine ≤ 18-aastastel) ravitud laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastased) hulgas on turuletulekujärgselt teatatud pahaloomulistest kasvajatest, milledest mõned on lõppenud surmaga.