FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung der akuten Überdosierung sollte sich auf die unterstützende Behandlung der zu erwartenden Toxizität konzentrieren und könnte eine Hospitalisierung, Antibiotikagabe, Thrombozyten- und Granulozytentransfusionen und eine symptomatische Behandlung der Mukositis umfassen.
Greek: Η θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας πρέπει να εστιάζεται σε υποστηρικτική φροντίδα για την αναμενόμενη τοξικότητα και ενδέχεται να περιλαμβάνει νοσηλεία, χορήγηση αντιβιοτικών, μεταγγίσεις αιμοπεταλίων και κοκκιοκυττάρων και συμπτωματική θεραπεία βλεννογονίτιδας.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion daher nicht erforderlich.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
German: Doxorubicin und andere Anthrazykline können kardiotoxisch sein.
Greek: Η δοξορουβικίνη και άλλες ανθρακυκλίνες μπορεί να προκαλέσουν καρδιοτοξικότητα.
German: • Frauen, die schwanger werden könnten, sollten während der Behandlung mit Myocet liposomal und bis zu 6 Monate danach zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Greek: • Γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myocet liposomal και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
German: Das verminderte kardiotoxische Risiko wurde ebenso in einer retrospektiven Analyse mit Patientinnen, die zuvor Doxorubicin als Adjuvans erhalten haben, belegt (log-rank P = 0,001, Hazard Ratio = 5,42).
Greek: Ο μειωμένος κίνδυνος καρδιοτοξικότητας έχει επίσης αποδειχθεί σε μια αναδρομική ανάλυση σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη επικουρική θεραπεία με δοξορουβικίνη (log-rank P = 0,001, Λόγος κινδύνου = 5,42).
German: Vor Einleitung der Therapie mit Myocet liposomal wird routinemäßig eine Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) empfohlen, und zwar entweder durch MUGA (Multiple Gated Arteriography) oder Echokardiographie.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Myocet liposomal, συνιστάται ως εξέταση ρουτίνας να διενεργηθεί μία μέτρηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF), είτε με Αρτηριογραφία Πολλαπλής Εισόδου (MUGA) είτε με ηχοκαρδιογραφία.
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Greek: Ειδικά, μιλήστε με τον γιατρό σας ή έναν νοσοκόμο εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
German: KRÄFTIG SCHÜTTELN.
Greek: ΑΝΑΚΙΝΗΣΤΕ ΕΝΤΟΝΑ.
German: Alle Patientinnen, die Myocet liposomal erhalten, sollten außerdem routinemäßig einer EKGÜberwachung unterzogen werden.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Myocet liposomal πρέπει επίσης να παρακολουθούνται τακτικά με ΗΚΓ.
German: Im Allgemeinen liegen die Plasmaspiegel von Gesamt-Doxorubicin mit Myocet liposomal jedoch erheblich höher als bei herkömmlichem Doxorubicin, während die Daten darauf hindeuten, dass die Plasmaspitzenwerte von freiem (nicht liposomenverkapseltem) Doxorubicin unter Myocet liposomal niedriger sind als unter herkömmlichem Doxorubicin.
Greek: Γενικά, ωστόσο, τα συνολικά επίπεδα της δοξορουβικίνης στο πλάσμα είναι ουσιωδώς υψηλότερα με το Myocet liposomal από ό,τι με τη συμβατική δοξορουβικίνη, ενώ τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα κορυφής στο πλάσμα της ελεύθερης (όχι ενθυλακωμένης στο λιπόσωμα) δοξορουβικίνης είναι χαμηλότερα με το Myocet liposomal από ό,τι με τη συμβατική δοξορουβικίνη.
German: Auf Grundlage der begrenzten Daten, die von Patientinnen mit Lebermetastasen gewonnen wurden, wird eine Senkung der initialen Dosis nach folgender Tabelle empfohlen:
Greek: Με βάση περιορισμένα στοιχεία ασθενών με ηπατικές μεταστάσεις, συνιστάται όπως η αρχική δόση του Myocet liposomal μειωθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα
German: Für Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Myocet liposomal mit anderen Arzneimitteln siehe Abschnitt 4.5.
Greek: Σχετικά με τις προφυλάξεις που αφορούν τη χρήση του Myocet liposomal σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, βλέπε παράγραφο 4.5.
German: • Verstopfung, Gewichtsverlust
Greek: • δυσκοιλιότητα, απώλεια βάρους
German: Es gibt keine Erfahrungswerte für Patientinnen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Anamnese, z. B. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Myocet liposomal σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου, π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου 6 μήνες πριν από τη θεραπεία.
German: Myocet liposomal darf Patientinnen nicht verabreicht werden, wenn vor dem nächsten Zyklus die absolute Neutrophilen-Zahl (ANC) unter 1.500 Zellen/µl oder die Thrombozytenzahl unter 100.000/µl liegt.
Greek: Το Myocet liposomal δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 1.500 κύτταρα/µl ή αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 100.000/µl πριν από τον επόμενο κύκλο.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή OI ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
German: Für die Gesamtdosis von Myocet liposomal sind auch alle früheren oder gleichzeitigen Therapien mit anderen kardiotoxischen Verbindungen, einschließlich Anthrazyklinen und Anthrachinonen, zu berücksichtigen.
Greek: Η συνολική δόση του Myocet liposomal πρέπει επίσης να λαμβάνει υπόψη οποιαδήποτε προηγούμενη ή συνοδό θεραπεία με άλλες καρδιοτοξικές ενώσεις, συμπεριλαμβανομένων των ανθρακυκλινών και των ανθρακινονών.
German: Die entsprechenden Zahlen für dekompensierte Herzinsuffizienz, welche weniger genau beurteilt wurde, waren 0 % für Myocet liposomal + CPA versus 3 % für Doxorubicin + CPA und 2 % für Myocet liposomal versus 8 % für Doxorubicin.
Greek: Οι αντίστοιχοι αριθμοί για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η οποία εκτιμήθηκε με μικρότερη ακρίβεια, ήταν 0 % για το Myocet liposomal + CPA έναντι 3 % για τη δοξορουβικίνη + CPA και 2 % για το Myocet liposomal έναντι 8 % για τη δοξορουβικίνη.
German: Die Pharmakokinetik von Myocet liposomal wurde an Patientinnen mit Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht speziell untersucht.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Myocet liposomal δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
German: Auch können andere Arzneimittel die Wirkung von Myocet liposomal beeinflussen.
Greek: Επίσης κάποια άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το Myocet liposomal.
German: Da Stoffwechsel und Ausscheidung von Doxorubicin hauptsächlich über den hepatobiliären Weg erfolgen, muss die Funktion von Leber und Galle vor und während der Therapie mit Myocet liposomal überprüft werden.
Greek: Επειδή ο μεταβολισμός και η απέκκριση της δοξορουβικίνης γίνονται κυρίως από την ηπατοχολική οδό, πρέπει να διενεργείται εκτίμηση της ηπατοχολικής λειτουργίας, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myocet liposomal.
German: Eine Druckentspannungsvorrichtung mit hydrophobem Filter vorsichtig einführen.
Greek: Εισαγάγετε προσεκτικά μια συσκευή πίεσηςαερισμού εξοπλισμένη με υδροφοβικό φίλτρο.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Substanzen, von denen berichtet wurde, dass sie kardiotoxisch sind, oder mit anderen kardiologisch aktiven Substanzen (z. B. Calciumantagonisten) kann das Kardiotoxizitätsrisiko erhöhen.
Greek: Η συνοδός θεραπεία με άλλες ουσίες που αναφέρονται ως καρδιοτοξικές ή με καρδιολογικώς δραστικές ουσίες (π.χ. ανταγωνιστές ασβεστίου) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο της καρδιοτοξικότητας.
German: Danach SOFORT (innerhalb von 2 Minuten) die Liposomen mit eingestelltem pH in die Durchstechflasche mit erhitztem rekonstituierten Doxorubicin-HCl injizieren.
Greek: ΑΜΕΣΩΣ μετά, (μέσα σε 2 λεπτά) ενέσετε τα λιποσώματα ρυθμισμένου pH μέσα στο φιαλίδιο της θερμασμένης ανασυσταθείσας υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
German: Myocet liposomal liegt in Form eines Systems aus drei Durchstechflaschen vor: (1) Doxorubicin-HCl, (2) Liposomen und (3) Puffer.
Greek: Το Myocet liposomal διατίθεται με τη μορφή συστήματος τριών φιαλιδίων: (1) Υδροχλωρική δοξορουβικίνη, (2) λιποσώματα και (3) ρυθμιστικό διάλυμα.
German: • Juckreiz, trockene Haut oder geschwollene Bereiche um die Haarwurzeln
Greek: • κνησμός, ξηροδερμία ή πρησμένες περιοχές γύρω από τις ρίζες των τριχών
German: Dies ist nötig, da Myocet liposomal die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Myocet liposomal μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα.
German: Myocet liposomal Liposomen
Greek: Myocet liposomal λιποσώματα
German: Diese Verfahren sind auch während der Behandlung mit Myocet liposomal routinemäßig einzusetzen.
Greek: Αυτές οι μέθοδοι πρέπει επίσης να εφαρμόζονται ως ρουτίνα, κατά τη θεραπεία με Myocet liposomal.
German: Anzeichen können sein: o Vermehrtes Entstehen von Blutergüssen o Schmerzgefühle in der Mundhöhle oder im Hals und Geschwüre im Mund o Verringerte Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen oder Fieber o Müdigkeits- oder Schwindelgefühl, Mangel an Energie.
Greek: Σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν: - αυξημένους μώλωπες - επώδυνο στόμα, έλκη λαιμού ή στόματος - μειωμένη αντίσταση στις λοιμώξεις ή πυρετός - αίσθημα κόπωσης ή ζάλης, έλλειψη ενέργειας.
German: Es wird zusammen mit einem anderen Arzneistoff namens „Cyclophosphamid" verwendet.
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με ένα άλλο φάρμακο το οποίο ονομάζεται «κυκλοφωσφαμίδη».
German: Auch wird auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden, wie zum Beispiel Probleme mit Ihrem Blutbild oder Herzen.
Greek: Θα κοιτάξουν επίσης για οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως προβλήματα αίματος ή καρδιάς.
German: Myocet liposomal enthält Natrium
Greek: To Myocet liposomal περιέχει νάτριο
German: • Streptozotocin - gegen Pankreaskrebs
Greek: • στρεπτοζοτοκίνη - για τον καρκίνο στο πάγκρεας
German: Das Präparat darf nicht verwendet werden, wenn Fremdpartikel vorhanden sind.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το παρασκεύασμα εάν περιέχει ξένα σωματίδια.
German: Andere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
German: Die folgenden Nebenwirkungen mit Myocet liposomal wurden während klinischer Studien und nach der Zulassung berichtet.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Myocet liposomal κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
German: Alle Grade
Greek: Όλοι οι Βαθμοί
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf diese Wirkungen untersuchen und entscheiden, ob eine Behandlung erforderlich ist.
Greek: • μειωμένα επίπεδα συγκεκριμένων κυττάρων του αίματος - ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το αίμα σας γι'αυτό και θα αποφασίσει εάν χρειάζεται κάποια θεραπεία.
German: Myocet liposomal muss vor der Verabreichung rekonstituiert werden.
Greek: Το Myocet liposomal πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χορήγηση.
German: - Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
German: Zusammenfassung der Antitumorwirksamkeit in Studien mit der Kombinations- und Monotherapie
Greek: Πίνακας 3 Σύνοψη της αντινεοπλασματικής αποτελεσματικότητας για μελέτες συνδυασμού παραγόντων και για μονοπαραγοντικές μελέτες
German: Es sollte jedoch der aussagekräftigste Test auf eine durch Anthrazyklin verursachte Myokardschädigung (Endomyokardbiopsie) in Betracht gezogen werden.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργειας της πλέον καθοριστικής δοκιμασίας για τυχόν βλάβη του μυοκαρδίου από ανθρακυκλίνη, δηλαδή της ενδομυοκαρδιακής βιοψίας.
German: • wenn Sie allergisch gegen Doxorubicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δοξορουβικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Myocet liposomal (75 mg/m2) (n = 108)
Greek: Myocet liposomal (75 mg/m2)
German: Eine Woche warten, und wenn sich die Symptome bessern, mit 100%iger Dosis erneut behandeln.
Greek: Περιμένετε μία εβδομάδα και εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν, επαναχορηγήστε το 100 % της δόσης.
German: • Phenobarbital oder Phenytoin - gegen Epilepsie
Greek: • φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη - για την επιληψία
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, falls das Arzneimittel vom Tropf (Infusion) auf Ihre Haut gelangt oder mit Ihrer Haut in Kontakt kommt, da Myocet liposomal Ihre Haut schädigen kann.
Greek: Εάν πέσει Myocet liposomal πάνω στο δέρμα σας Ενημερώστε άμεσα το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν υπάρξει οποιαδήποτε διαρροή φαρμάκου από τη στάγδην χορήγηση (έγχυση) πάνω στο δέρμα σας, δεδομένου ότι το Myocet liposomal μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο δέρμα σας.
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
German: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) wurde mit konventionellem Doxorubicin + CPA (bei den gleichen Dosen) verglichen und Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) wurde mit Epirubicin + CPA (bei den gleichen Dosen) verglichen.
Greek: Το Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) συγκρίθηκε με τη συμβατική δοξορουβικίνη + CPA (στις ίδιες δόσεις) και το Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) συγκρίθηκε με την επιρουβικίνη + CPA (στις ίδιες δόσεις).
German: • Durstgefühl, Schmerzen oder Schwellungen der Speiseröhre
Greek: • αίσθημα δίψας, πόνος ή πρήξιμο του γαστρεντερικού σωλήνα
German: - Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich angewendet werden.
Greek: - Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
German: Die Therapie mit Myocet liposomal ruft eine Myelosuppression hervor.
Greek: Η θεραπεία με το Myocet liposomal προκαλεί μυελοκαταστολή.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel unverzüglich anzuwenden.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Myocet liposomal und bis zu 6 Monate nach Behandlungsabbruch eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myocet liposomal και έως 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Die Plasmapharmakokinetik für Gesamt-Doxorubicin bei mit Myocet liposomal behandelten Patientinnen zeigt einen hohen Schwankungsgrad zwischen den Patientinnen.
Greek: Η φαρμακοκινητική πλάσματος της ολικής δοξορουβικίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν Myocet liposomal παρουσιάζει υψηλό βαθμό μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών.
German: Bilirubin > 50 μmol/l
Greek: Χολερυθρίνη > 50 μmol/l
German: • Gefühl der Kurzatmigkeit oder einer engen Brust oder eines engen Halses
Greek: • αίσθημα δύσπνοιας ή σφίξιμο στο στήθος ή το λαιμό
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich angewendet werden.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
German: Myocet liposomal enthält einen Arzneistoff genannt „Doxorubicin", welcher Tumorzellen schädigt.
Greek: Το Myocet liposomal περιέχει ένα φάρμακο το οποίο ονομάζεται «δοξορουβικίνη», το οποίο καταστρέφει τα κύτταρα όγκου.
German: Myocet liposomal ist in Umkartons erhältlich, die 1 oder 2 Sets mit je 3 Durchstechflaschen enthalten (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
Greek: Το Myocet liposomal διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 σετ ή 2 σετ των 3 φιαλιδίων (μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
German: Bei Druckaufbau kann Entlüftung erforderlich sein.
Greek: Πιθανή ανάπτυξη πίεσης μπορεί να απαιτήσει εξαερισμό.
German: • 20 ml Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (0,9 %) (nicht in der Packung enthalten) aufziehen und in jede der zur Aufbereitung vorgesehenen Durchstechflaschen mit DoxorubicinHCl injizieren.
Greek: • Αναρροφήστε 20 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου (0,9%), (δεν παρέχεται στη συσκευασία) και ενέσετε σε κάθε φιαλίδιο υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης, το οποίο προορίζεται για παρασκευή.
German: Diese sind Hitzewallungen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Rückenschmerzen.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν ερυθρότητα/έξαψη, πυρετό, ρίγη, πονοκεφάλους και οσφυαλγία.
German: > 50 μmol/l vermieden werden, da diese Empfehlung hauptsächlich auf Extrapolationen beruht.
Greek: Αν είναι δυνατόν, το Myocet liposomal θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με χολερυθρίνη > 50 μmol/l καθότι η σύσταση στηρίζεται κυρίως σε συμπερασμούς.
German: Alle parenteralen Lösungen müssen vor Verabreichung visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbungen untersucht werden.
Greek: Όλα τα παρεντερικά διαλύματα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
German: Während der Therapie mit Myocet liposomal ist eine sorgfältige Überwachung der Blutwerte (einschließlich Leukozyten- und Thrombozytenzahl und Hämoglobin) erforderlich.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με Myocet liposomal, πρέπει να διενεργείται προσεκτική αιματολογική παρακολούθηση (που να περιλαμβάνει μετρήσεις των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων, καθώς και της αιμοσφαιρίνης).
German: Der Medianwert der über die Lebenszeit kumulativen Dosis von Myocet liposomal in Kombination mit CPA bis zum Auftreten einer kardialen Nebenwirkung betrug >1.260 mg/m², im Vergleich zu 480 mg/m² für Doxorubicin in Kombination mit CPA.
Greek: Ο διάμεσος χρόνου ζωής αθροιστικής δόσης του Myocet liposomal, σε συνδυασμό με την CPA σε ένα καρδιακό συμβάν ήταν > 1.260 mg/m², σε σύγκριση με τα 480 mg/m² για τη δοξορουβικίνη σε συνδυασμό με την CPA.
German: • Appetitverlust, Durchfall, Übelkeit oder Gefühl der Übelkeit (Brechreiz oder Erbrechen)
Greek: • απώλεια της όρεξης, διάρροια, αίσθημα ή κατάσταση ασθενείας (ναυτία ή έμετος)
German: • Änderung in der Gangart, Sprachprobleme
Greek: • αλλαγή στον τρόπο που περπατάτε, προβλήματα στην ομιλία
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion hat sich eine Reduktion der Myocet-liposomal-Dosis als angemessen erwiesen (Dosierungsempfehlungen siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Μείωση της δόσης του Myocet liposomal έχει αποδειχθεί κατάλληλη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2 για τις συστάσεις δοσολογίας).
German: Daher ist bei Patientinnen mit eingeschränkter Herzfunktion besondere Vorsicht geboten.
Greek: Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με βλάβη της καρδιακής λειτουργίας.
German: Durchstechflasche 2 - Liposomen Phosphatidylcholin, Cholesterol, Citronensäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Greek: Φιαλίδιο 2 - λιποσώματα φωσφατιδυλοχολίνη, χοληστερόλη, κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα
German: Sie könnten sich nach der Behandlung mit Myocet liposomal schwindelig fühlen.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του Myocet liposomal.
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Das rekonstituierte Arzneimittel enthält circa 108 mg Natrium in einer 50 mg Doxorubicin-HCl Dosis.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Το ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 108 mg νατρίου για μία δόση υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης 50 mg.
German: Bei schneller Infusion wurde im Zusammenhang mit Liposomeninfusionen über akute Reaktionen berichtet.
Greek: Όταν γίνεται ταχεία έγχυση έχουν αναφερθεί οξείες αντιδράσεις σχετιζόμενες με λιποσωμικές εγχύσεις.
German: Es müssen drei Einsätze mit jeweils zwei 43,7 mm Öffnungen pro Einsatz verwendet werden.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιoύνται τρία ένθετα, το καθένα με δύο ανoίγματα των 43,7 mm. Προς εξασφάλιση σωστού ελέγχου της θερμοκρασίας συνιστάται η χρήση θερμομέτρου εμβύθισης 35 mm.
German: • KRÄFTIG SCHÜTTELN.
Greek: • ΑΝΑΚΙΝΗΣΤΕ ΕΝΤΟΝΑ.
German: Myocet liposomal in Kombination mit Cyclophosphamid wird angewendet bei der First-lineBehandlung von metastasiertem Brustkrebs bei erwachsenen Frauen.
Greek: Το Myocet liposomal, σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη (CPA), ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού καρκίνου του μαστού των ενηλίκων γυναικών.
German: • Hautausschlag und Nagelprobleme.
Greek: • δερματικό εξάνθημα και προβλήματα των νυχιών
German: AUFKLEBER/ABREISSBARER TEIL DES ETIKETTS ZUM UMETIKETTIEREN DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DOXORUBICIN-HCL MIT REKONSTITUIERTEM FERTIGKONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSDISPERSION
Greek: ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΟ/ΑΠΟΣΠΩΜΕΝΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΓΙΑ ΕΠΑΝΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΤΗΣ ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗΣ (HCL) ΔΟΞΟΡΟΥΒΙΚΙΝΗΣ, ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΑΝΑΣΥΣΤΑΘΕΝ ΤΕΛΙΚΟ ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΔΙΑΣΠΟΡΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
German: Es wird eine Endkonzentration von 0,4 mg/ml bis 1,2 mg/ml Doxorubicin-HCl benötigt.
Greek: Απαιτείται τελική συγκέντρωση υδροχλωρικής δοξορουβικίνης 0,4 mg/ml έως 1,2 mg/ml.
German: Folgende Dosisänderungen werden während der Therapie empfohlen und sind für Myocet liposomal und Cyclophosphamid parallel zueinander vorzunehmen.
Greek: Οι ακόλουθες τροποποιήσεις δοσολογίας συνιστώνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και πρέπει να εκτελούνται παράλληλα, τόσο για το Myocet liposomal όσο και για την κυκλοφωσφαμίδη.
German: 1.000 - unter 1.500
Greek: 2 1.000 - Λιγότερα από
German: Außer diesen drei Komponenten ist für die Rekonstitution von Doxorubicin-HCl eine 0,9%ige Natriumchloridlösung für Injektionszwecke erforderlich.
Greek: Επιπρόσθετα αυτών των τριών συστατικών, για την ανασύσταση της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης θα απαιτηθεί επίσης ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 % (w/v).
German: Die Befunde in Bezug auf die Ansprechrate und die progressionsfreie Überlebensdauer gehen aus Tabelle 3 hervor.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρέχονται ευρήματα που αφορούν το ποσοστό απόκρισης και την επιβίωση ελεύθερης προόδου.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose (in der Durchstechflasche mit Doxorubicin-HCl), Phosphatidylcholin, Cholesterol, Citronensäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke (in der Durchstechflasche mit Liposomen) und Natriumcarbonat und Wasser für Injektionszwecke (in der Durchstechflasche mit Puffer).
Greek: Αυτή αντιστοιχεί σε υδροχλωρική δοξορουβικίνη 50 mg. - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη (στο φιαλίδιο υδροχλωρικής δοξορουβικίνης), φωσφατιδυλοχολίνη, χοληστερόλη, κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα (στο φιαλίδιο λιποσωμάτων), και ανθρακικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα (στο φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος).
German: Der Techne DB-3-Dri-Heizblock ist für die Anwendung bei der Zubereitung von Myocet liposomal ohne Einschränkungen anerkannt.
Greek: Ο θερμαντήρας Techne DB-3 Dri Block είναι πλήρως εγκεκριμένος για χρήση στην ανασύσταση του Myocet liposomal.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zu Dosisreduktionen aufgrund anderer Toxizitäten.
Greek: Για μειώσεις της δόσης λόγω άλλης τοξικότητας, βλέπε παράγραφο 4.4.
German: (Bitte beachten: Obwohl die Regler am Wasserbad und Heizblock auf unterschiedliche Temperaturgrade eingestellt werden, befindet sich die Temperatur des Durchstechflascheninhaltes jeweils im gleichen Bereich (55°C - 60°C)).
Greek: (Παρακαλούμε σημειώστε ότι ενώ οι ρυθμίσεις ελέγχου στο υδατόλουτρο και το τμήμα θέρμανσης ρυθμίζονται σε διαφορετικά επίπεδα, η θερμοκρασία του περιεχομένου του φιαλιδίου είναι στο ίδιο εύρος (55°C -60°C)).
German: • Den Techne DB-3-Dri-Heizblock einschalten und den Regler auf 75°C - 76°C einstellen.
Greek: • Θέστε σε λειτουργία το Τμήμα θερμαντήρα Techne DB-3 Dri και ρυθμίστε τη μονάδα ελέγχου στους 75°C -76°C.
German: NADIR Thrombozytenzahl (Zellen/µl)
Greek: Ελάχιστος Αριθμός Αιμοπεταλίων (κύτταρα/µl)
German: Berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή έναν νοσοκόμο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Bilirubin < ULN und normaler AST-Spiegel
Greek: Χολερυθρίνη < ULN και φυσιολογικά AST