FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il comitato, esaminati i dati a disposizione, ha concluso che il benfluorex è nocivo alle normali condizioni d'uso, potendo indurre ipertensione polmonare e cardiovalvulopatie.
Greek: • η επιτροπή απεφάνθη, μετά την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων, ότι η βενφλουορέξη είναι επιβλαβής υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, προκαλώντας πνευμονική υπέρταση και καρδιακές βαλβιδοπάθειες, οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν σταδιακή βλάβη στην καρδιακή λειτουργία και συναφή κλινικά συμπτώματα που απαιτούν, σε σοβαρά περιστατικά, καρδιακή χειρουργική επέμβαση·
Italian: Numero EU
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Italian: 12 (3 X 4) penne preriempite (confezione multipla)
Greek: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Italian: Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Italian: Le infezioni possono verificarsi con maggiore probabilità nei bambini più piccoli.
Greek: Οι λοιμώξεις μπορεί να είναι πιο πιθανές σε παιδιά μικρότερης ηλικίας.
Italian: Ulteriori informazioni su Benlysta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Benlysta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Benlysta sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Benlysta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Altre informazioni su Benlysta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Benlysta
Italian: Dopo di che, Benlysta viene somministrato ogni quattro settimane.
Greek: Στη συνέχεια, το Benlysta χορηγείται μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Italian: I pazienti devono pertanto essere tenuti in osservazione per diverse ore almeno dopo le prime due infusioni.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αρκετές ώρες, τουλάχιστον μετά τις δύο πρώτες εγχύσεις.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Benlysta?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Benlysta;
Italian: Le prime tre dosi devono essere somministrate a intervalli di due settimane.
Greek: Οι πρώτες τρεις δόσεις χορηγούνται ανά διαστήματα δύο εβδομάδων.
Italian: Benlysta (belimumab)
Greek: Benlysta (μπελιμουμάμπη)
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Benlysta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Benlysta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: In caso di LES, invece, alcuni di questi anticorpi aggrediscono cellule e organi del proprio organismo (autoanticorpi).
Greek: Στον ΣΕΛ, αντιθέτως, ορισμένα από αυτά τα αντισώματα επιτίθενται στα ίδια τα κύτταρα και τα όργανα του οργανισμού (αυτοαντισώματα).
Italian: Un altro studio ha coinvolto 836 pazienti adulti affetti da LES attivo, che hanno ricevuto la terapia aggiuntiva con Benlysta sotto forma di iniezione sottocutanea una volta alla settimana per un anno.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη συμμετείχαν 836 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ΣΕΛ, οι οποίοι έλαβαν πρόσθετη θεραπεία με Benlysta υπό τη μορφή υποδόριας ένεσης μία φορά την εβδομάδα για ένα έτος.
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha tenuto conto della mancanza di trattamenti alternativi efficaci per quei pazienti che hanno già provato le terapie standard.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε επίσης την απουσία αποτελεσματικών εναλλακτικών θεραπειών για ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε καθιερωμένες θεραπείες.
Italian: Il medicinale può causare reazioni in seguito all'infusione e reazioni di ipersensibilità così come infezioni, ma è in genere ben tollerato.
Greek: Το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις από την έγχυση και αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθώς και λοιμώξεις, αλλά είναι γενικά καλά ανεκτό.
Italian: Benlysta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 luglio
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2011 το Benlysta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Italian: Quando Benlysta viene somministrato come infusione in vena, la dose raccomandata è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo somministrati nell'arco di un'ora.
Greek: Όταν το Benlysta χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους για χρονικό διάστημα μίας ώρας.
Italian: I risultati di uno studio principale condotto su 93 bambini e ragazzi di età compresa tra 5 e 17 anni affetti da SLE attivo hanno evidenziato che Benlysta veniva distribuito nell'organismo in modo analogo a quello degli adulti per cui i benefici potevano essere presumibilmente gli stessi.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 93 παιδιά ηλικίας 5 έως 17 ετών με ενεργό ΣΕΛ τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το Benlysta διανεμήθηκε στον οργανισμό με παρόμοιο τρόπο όπως και στους ενήλικες και αναμένεται ότι θα έχει παρόμοια οφέλη.
Italian: Tutte le infusioni con Benlysta, nonché la prima iniezione sottocutanea, devono essere somministrate in un ambiente dove siano immediatamente disponibili risorse per il trattamento di tali reazioni nel caso in cui si verifichino.
Greek: Όλες οι εγχύσεις με Benlysta, καθώς και η πρώτη υποδόρια ένεση, θα πρέπει να χορηγούνται σε χώρο όπου οι εν λόγω αντιδράσεις να μπορούν να αντιμετωπιστούν άμεσα, εάν εμφανιστούν.
Italian: Negli adulti, Benlysta può anche essere somministrato come iniezione sottocutanea da 200 mg, una volta alla settimana.
Greek: Στους ενήλικες, το Benlysta μπορεί να χορηγείται επίσης με μια υποδόρια ένεση των 200 mg, μία φορά την εβδομάδα.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Benlysta, usato come terapia aggiuntiva, riduca l'attività della malattia nel LES.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Benlysta, χορηγούμενο ως πρόσθετη θεραπεία, μείωσε την ενεργότητα της νόσου στον ΣΕΛ.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Benlysta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Benlysta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Benlysta è un medicinale utilizzato come terapia aggiuntiva in pazienti dai 5 anni di età affetti da lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia in cui il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) aggredisce le cellule e i tessuti normali, causando infiammazione e danno agli organi.
Greek: Το Benlysta είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ), μια νόσο στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) επιτίθεται στα φυσιολογικά κύτταρα και τους ιστούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη.
Italian: Cos'è Benlysta e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Benlysta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Quali sono i rischi associati a Benlysta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Benlysta;
Italian: Benlysta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata solo da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento del LES.
Greek: Το Benlysta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία του συστηματικού ερυθηματώδη λύκου (ΣΕΛ).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Benlysta sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Benlysta υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Benlysta viene somministrato a pazienti la cui malattia è ancora altamente attiva nonostante il trattamento standard.
Greek: Το Benlysta χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η νόσος εξακολουθεί να είναι εξαιρετικά ενεργή παρά τη χορήγηση της καθιερωμένης θεραπείας.
Italian: Benlysta contiene il principio attivo belimumab.
Greek: Το Benlysta περιέχει τη δραστική ουσία μπελιμουμάμπη.
Italian: La ditta che commercializza Benlysta fornirà ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale tratte da uno studio e da un registro di pazienti monitorati a lungo termine.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα παράσχει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Benlysta οι οποίες θα προκύψουν από τη διενέργεια μελέτης, καθώς και από μητρώο ασθενών που βρίσκονται υπό παρακολούθηση για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Italian: Il medico può interrompere o sospendere il trattamento in caso di reazioni dovute all'infusione (come eruzione cutanea, prurito e respirazione difficoltosa) oppure in caso di reazioni di ipersensibilità (allergiche) gravi e pericolose per la vita che possono verificarsi diverse ore dopo la somministrazione di Benlysta.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία σε περίπτωση που ο ασθενής παρουσιάσει αντιδράσεις που συνδέονται με την έγχυση (όπως εξάνθημα, κνησμό και δύσπνοια) ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή και ενδέχεται να εκδηλωθούν αρκετές ώρες μετά τη χορήγηση του Benlysta.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Benlysta, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Benlysta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Come si usa Benlysta?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Benlysta;
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti possono praticare l'iniezione di Benlysta da soli dopo aver ricevuto un addestramento adeguato.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Benlysta, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό τους.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Benlysta (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni batteriche, quali bronchite (infezione nei polmoni) e infezione dell'apparato urinario (strutture che producono o trasportano urina), diarrea e nausea (sensazione di star male).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Benlysta (που ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι βακτηριακές λοιμώξεις, όπως βρογχίτιδα (λοίμωξη των πνευμόνων) και λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (δομές οι οποίες παράγουν και μεταφέρουν ούρα), διάρροια και ναυτία (τάση για έμετο).
Italian: Come agisce Benlysta?
Greek: Πώς δρα το Benlysta;
Italian: Il principio attivo di Benlysta, belimumab, è un anticorpo monoclonale, ossia una proteina che è stata progettata per legarsi a una proteina denominata BLyS, che permette ai linfociti B di sopravvivere più a lungo, e bloccare la sua azione.
Greek: Η δραστική ουσία του Benlysta, η μπελιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται και να αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται BLyS, η οποία συμβάλλει στην παράταση της ζωής των Β λεμφοκυττάρων.
Italian: Sintesi di Benlysta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Benlysta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Quali benefici di Benlysta sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Benlysta σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: In tal modo, belimumab accorcia la durata di vita dei linfociti B, alleviando l'infiammazione e il danno agli organi causato dal LES.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της BLyS, η μπελιμουμάμπη μειώνει τη διάρκεια ζωής των B λεμφοκυττάρων και, κατ' επέκταση, τη φλεγμονή και την οργανική βλάβη που επιφέρει ο ΣΕΛ.
Italian: Perché Benlysta è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Benlysta στην ΕΕ;
Italian: Benlysta è disponibile sotto forma di polvere (120 mg e 400 mg) per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena; è anche disponibile come penna preriempita e siringa preriempita (200 mg) per iniezione sottocutanea.
Greek: Το Benlysta διατίθεται υπό μορφή κόνεως (120 mg και 400 mg) για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Italian: Nel secondo studio, l'attività della malattia è diminuita nel 58 % dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 44 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η ενεργότητα της νόσου μειώθηκε στο 58% των ασθενών που έλαβαν Benlysta σε σύγκριση με το 44% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Lo studio ha mostrato che l'attività della malattia è diminuita nel 61 % dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 48 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι η ενεργότητα της νόσου μειώθηκε στο 61% των ασθενών που έλαβαν Benlysta σε σύγκριση με το 48% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Benlysta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Benlysta.
Italian: È stato dimostrato che Benlysta, somministrato mediante infusione, è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre l'attività della malattia quando utilizzato come terapia aggiuntiva per il LES in due studi principali su 1 693 pazienti adulti affetti da LES attivo.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.693 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ΣΕΛ, το χορηγούμενο με έγχυση Benlysta καταδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση της ενεργότητας της νόσου όταν χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία για τον ΣΕΛ. Στην πρώτη μελέτη, η ενεργότητα της νόσου μειώθηκε στο 43% των ασθενών που έλαβαν Benlysta σε σύγκριση με το 34% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Si ritiene che coinvolga un tipo di globuli bianchi, chiamati linfociti B. Di norma, queste cellule producono anticorpi che aiutano a combattere le infezioni.
Greek: Συνήθως, τα Β λεμφοκύτταρα παράγουν αντισώματα που συμβάλλουν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Italian: Aspettare 30 minuti min
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά min
Italian: L'efficacia è stata valutata in 448 pazienti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 448 ασθενείς.
Italian: Faccia attenzione ai sintomi importanti
Greek: Προσέξτε για σημαντικά συμπτώματα
Italian: Se possibile mostri loro la confezione o questo foglio.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, δείξτε τους τη συσκευασία ή αυτό το φυλλάδιο.
Italian: Tuttavia, piccole bolle d'aria sono attese e sono accettabili.
Greek: Οι μικρές φυσαλίδες αέρα, ωστόσο, είναι αναμενόμενες και αποδεκτές.
Italian: Lasciare che la pelle si asciughi all'aria.
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει στον αέρα.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Italian: I sintomi della PML includono:
Greek: Τα συμπτώματα της PML περιλαμβάνουν:
Italian: Le categorie di frequenza usate sono:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας που χρησιμοποιούνται είναι:
Italian: • Lavare le mani.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας.
Italian: Le condizioni del paziente devono essere valutate in modo continuo.
Greek: Η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται συνεχώς.
Italian: Può chiedere loro di dirle se sono preoccupati dei cambiamenti del suo umore o comportamento.
Greek: Μπορεί να τους ζητήσετε να σας πουν εάν ανησυχούν για αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά σας.
Italian: Ciò per evitare l'indurimento della pelle.
Greek: Αυτό είναι για να αποφεύγεται η σκλήρυνση του δέρματος.
Italian: • se ha avuto un tumore.
Greek: • αν είχατε καρκίνο
Italian: • Non iniettare ogni volta esattamente nella stessa sede.
Greek: • Μην κάνετε ένεση στο ίδιο ακριβώς σημείο κάθε φορά.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali eccetto quelli menzionati al paragrafo 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Italian: 31 dicembre
Greek: 31 Δεκεμβρίου
Italian: • dolore alle mani o ai piedi
Greek: • πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Italian: Efficacia clinica e sicurezza
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Italian: Lei sarà attentamente controllato e se avrà qualsiasi reazione, questa sarà trattata.
Greek: Θα ελέγχεστε προσεκτικά και εάν εμφανίσετε τυχόν αντιδράσεις, αυτές θα αντιμετωπιστούν κατάλληλα.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per trarre conclusioni relative alla risposta ad altri vaccini.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με ανταπόκριση σε άλλα εμβόλια.
Italian: Muovere lentamente il pollice all'indietro
Greek: Μετακινήστε αργά τον αντίχειρα σας προς τα πίσω
Italian: Non vi è stato un impatto significativo sull'efficacia e sulla sicurezza sulla base del peso.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με βάση το βάρος.
Italian: Alcune infezioni sono state severe o fatali.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις ήταν σοβαρές ή θανατηφόρες.
Italian: I dati di sicurezza nei bambini di età inferiore a 12 anni (n=10) sono limitati.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών (n=10) είναι περιορισμένα.
Italian: Comportamento suicidario, ideazione suicidaria
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά, αυτοκτονικός ιδεασμός
Italian: • Mantenere refrigerato fino a 30 minuti prima dell'uso.
Greek: • Να το διατηρείτε σε ψυγείο μέχρι 30 λεπτά πριν τη χρήση.
Italian: Legga le informazioni "Aumento del rischio di infezione del cervello" al paragrafo 4 di questo foglio.
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες «Αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής λοίμωξης» στην παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου.
Italian: • se sta programmando una vaccinazione o è stato vaccinato negli ultimi 30 giorni.
Greek: • αν σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε ή αν εμβολιαστήκατε μέσα στις τελευταίες 30 ημέρες.
Italian: Continui con il nuovo schema settimanale da tale giorno.
Greek: Συνεχίστε με το νέο εβδομαδιαίο πρόγραμμα από εκείνη την ημέρα.
Italian: Non è stato segnalato suicidio in nessun gruppo.
Greek: Δεν αναφέρθηκε αυτοκτονία σε καμία από τις δύο ομάδες.
Italian: • Tenere la siringa in una mano.
Greek: • Κρατείστε τη σύριγγα στο ένα χέρι.
Italian: La ricostituzione si completa generalmente entro 10-15 minuti dopo l'aggiunta dell'acqua, ma può impiegare fino a 30 minuti.
Greek: Η ανασύσταση κατά κανόνα ολοκληρώνεται σε 10 έως 15 λεπτά μετά την προσθήκη του ύδατος, αλλά μπορεί να χρειαστούν έως και 30 λεπτά.
Italian: E' probabile che Benlysta possa passare nel latte materno.
Greek: Είναι πιθανό το Benlysta να μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Italian: Se viene saltata una dose, questa deve essere somministrata il prima possibile.
Greek: Εάν χαθεί μία δόση, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
Italian: Questo medicinale non è destinato all'impiego nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Italian: In seguito, Benlysta è somministrato di solito una volta ogni 4 settimane.
Greek: Στη συνέχεια, το Benlysta χορηγείται συνήθως κάθε 4 εβδομάδες.
Italian: È normale vedere nella soluzione una o più bolle d'aria.
Greek: Είναι φυσιολογικό να βλέπετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα στο διάλυμα.
Italian: In entrambi gli studi l'endpoint primario di efficacia è stato valutato a 52 settimane.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκε στις 52 εβδομάδες.
Italian: Questo può aumentare il rischio di un'infezione grave.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης
Italian: Se desidera cambiare il giorno di somministrazione:
Greek: Αν θέλετε να αλλάξετε την ημέρα δοσολογίας:
Italian: L'iniezione può impiegare fino a 15 secondi per completarsi.
Greek: Η ένεση μπορεί να χρειαστεί έως και 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί.
Italian: • Non utilizzare se caduto su una superficie dura.
Greek: • Μην τη χρησιμοποιήσετε αν πέσει πάνω σε σκληρή επιφάνεια.
Italian: • temperatura alta o febbre
Greek: • υψηλή θερμοκρασία ή πυρετός
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: Il medico deciderà la dose corretta sulla base del peso corporeo.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δόση, ανάλογα με το σωματικό σας βάρος.
Italian: … l'indicatore viola smette di muoversi
Greek: … ο μωβ δείκτης σταματήσει να κινείται
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di infezione:
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα λοίμωξης:
Italian: BLISS-76 è stato condotto principalmente nel Nord America e in Europa Occidentale.
Greek: Η BLISS-76 διεξήχθη κυρίως στη Βόρειο Αμερική και στη Δυτική Ευρώπη.
Italian: La depressione può colpire fino a 1 persona su 10, i pensieri di suicidio e i tentativi di suicidio possono riguardare fino a 1 persona su 100.
Greek: Η κατάθλιψη μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα, οι σκέψεις αυτοκτονίας και οι απόπειρες αυτοκτονίας μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα.
Italian: Le differenze tra i due gruppi di trattamento si sono rese evidenti entro la Settimana 16 e si sono mantenute fino alla Settimana 52 (Figura 1).
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας είχαν φανεί μέχρι την Εβδομάδα 16 και διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 52 (Εικόνα 1).
Italian: La frequenza assegnata è la più alta osservata con entrambe le formulazioni.
Greek: Η συχνότητα που δίδεται είναι η υψηλότερη που παρατηρήθηκε με οποιαδήποτε από τις δύο μορφές.
Italian: La maggioranza (94,6%) dei pazienti erano di sesso femminile.
Greek: Η πλειονότητα (94,6%) των ασθενών ήταν θήλεις.
Italian: • difficoltà a parlare o camminare,
Greek: • δυσκολία στην ομιλία ή στο περπάτημα
Italian: Aumento del rischio di infezione del cervello
Greek: Αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής λοίμωξης
Italian: Non è necessario somministrare due dosi nello stesso giorno.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να χορηγηθούν δύο δόσεις την ίδια ημέρα.
Italian: • nessun peggioramento (aumento <0,30 punti) nel punteggio del Physician's Global Assessment (PGA)
Greek: • όχι επιδείνωση (αύξηση κατά <0,30 βαθμούς) στη βαθμολογία PGA (Physician's Global Assessment
Italian: • Non usare se rimasto a temperature ambiente per più di 12 ore.
Greek: • Μην το χρησιμοποιείτε αν μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 12 ώρες.
Italian: • nessun nuovo punteggio nel sistema A del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) o 2 nuovi punteggi BILAG B, e
Greek: • όχι νέα βαθμολογία οργάνου BILAG (British Isles Lupus Assessment Group - Ομάδα Εκτίμησης Λύκου των Βρετανικών Νήσων) Α ή 2 νέες βαθμολογίες οργάνου BILAG B και
Italian: Lei potrebbe anche prendere nota di questa informazione nel caso le venga chiesta in futuro.
Greek: Μπορεί επίσης να επιθυμείτε να σημειώσετε αυτή την πληροφορία σε περίπτωση που σας ζητηθεί στο μέλλον.
Italian: • Non lasciare che l'ago tocchi alcuna superficie.
Greek: • Μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Italian: Dopo l'uso - l'ago è coperto dal proteggi-ago
Greek: Μετά τη χρήση - η βελόνα καλύπτεται από το προστατευτικό της βελόνας
Italian: Può sentire un secondo "click" pochi secondi prima che l'indicatore viola smetta di muoversi.
Greek: Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο "κλικ" λίγα δευτερόλεπτα πριν ο μωβ δείκτης σταματήσει να κινείται.
Italian: L'ago automaticamente si solleverà nel proteggi-ago.
Greek: Η βελόνα θα σηκωθεί αυτόματα μέσα στο προστατευτικό της βελόνας.
Italian: Percentuale di SRI responders per visita
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης SRI ανά επίσκεψη
Italian: Si raccomanda che lei prenda nota di questa informazione nel caso le venga chiesta in futuro.
Greek: Συνιστάται να σημειώσετε αυτή την πληροφορία σε περίπτωση που σας ζητηθεί στο μέλλον.