FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare (≤1/10,000): Isolated cases of severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
Romanian: Foarte rare (≤1/10000): au fost raportate cazuri izolate de reacţii cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică.
English: 7) It is important that you continue taking Alendronate HEXAL for as long as your doctor prescribes the medicine.
Romanian: 7) Este important să continuaţi să luaţi Alendronat HEXAL pentru întreaga durată de tratament prescrisă de medic.
English: • Oesophageal abnormalities and other factors that delay oesophageal emptying, such as stricture or achalasia.
Romanian: • Anomalii esofagiene şi alţi factori care întârzie golirea esofagului, cum sunt strictură sau acalazie.
English: Following a single intravenous dose of (14C) alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Romanian: Eliminarea După administrarea intravenoasă a unei singure doze de (14C) alendronat, aproximativ 50% din radioactivitate a fost excretată în urină în timp de 72 de ore, iar în materiile fecale s-a regăsit o radioactivitate mică sau nu s-a regăsit radioactivitate.
English: In osteoporosis studies alendronate was effective when it was given at least 30 minutes before the first meal or drink of the day.
Romanian: În studiile asupra osteoporozei, alendronatul a fost eficace când a fost administrat cu cel puţin 30 de minute înainte de prima masă sau băutură a zilei.
English: 112 tablets
Romanian: 112 comprimate
English: The increases in BMD with alendronate 10 mg once daily were the same as for alendronate 5 mg once daily in all patients, with the exception of postmenopausal women who were not being treated with oestrogen.
Romanian: Creşterile DMO sub tratament cu alendronat 10 mg o dată pe zi au fost aceleaşi ca şi pentru alendronat 5 mg o dată pe zi la toţi pacienţii, cu excepţia femeilor în postmenopauză care nu au fost tratate cu estrogeni.
English: Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency, ageing and glucocorticoid use should be considered.
Romanian: Trebuie luate în considerare alte cauze ale osteoporozei în afară de deficitul de estrogeni, vârsta înaintată şi tratamentul cu glucocorticoizi.
English: Compared with an intravenous reference dose, the mean oral bioavailability of alendronate in women was 0.64 % for doses ranging from 5 to 70 mg given after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Romanian: În comparaţie cu o doză de referenţă intravenoasă, biodisponibilitatea orală medie a alendronatului la femei a fost 0,64 % pentru doze de la 5 la 70 mg administrate după un post nocturn şi cu două ore înainte de un mic dejun standardizat.
English: Like all medicines, Alendronate HEXAL can have side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Alendronat HEXAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: sucked or allowed to dissolve in the mouth on account of the risk of oropharyngeal ulceration.
Romanian: Comprimatele nu se vor mesteca, suge sau lăsa să se dizolve în gură, datorită riscului de ulceraţie orofaringiană.
English: In two three-year studies of almost identical design, with post-menopausal women (alendronate 10 mg: n=196; placebo: n=397) the overall safety profiles for alendronate 10 mg daily and placebo were similar.
Romanian: În cadrul a două studii clinice cu o durată de trei ani cu protocol aproape identic, efectuate la femei în postmenopauză (alendronat 10 mg: n=196; placebo: n=397), profilul general de siguranţă pentru alendronat 10 mg pe zi şi placebo a fost similar.
English: Skin rash with photosensitivity.
Romanian: Erupţie cutanată cu fotosensibilitate.
English: Important information about some of the ingredients of Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL contains lactose.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL conţine lactoză.
English: In a retrospective analysis (assessed by quantitative radiography) one new fracture (0.8 %) was documented among patients treated with alendronate, compared with 6 new fractures (7.1 %) for placebo (p=0.017).
Romanian: Într-o analiză retrospectivă (evaluată prin intermediul radiografiei cantitative) o nouă fractură (0,8 %) a fost documentată printre pacienţii trataţi cu alendronat, în comparaţie cu 6 fracturi noi (7,1 %) pentru placebo (p=0,017).
English: • Alendronate HEXAL tablets should be swallowed whole.
Romanian: • Comprimatele de alendronat HEXAL trebuie să fie înghiţite întregi.
English: The effect of alendronate on BMD was independent of age, race, gonadal function, baseline BMD or baseline bone turnover.
Romanian: Efectul alendronatului asupra DMO a fost independent de vârstă, rasă, funcţia gonadelor, DMO iniţială sau turnover-ul iniţial.
English: 6) After swallowing your Alendronate HEXAL, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
Romanian: 6) După ce aţi înghiţit Alendronat HEXAL, aşteptaţi cel puţin 30 de minute înainte de a ingera prima mâncare, băutură sau alt medicament al zilei respective, inclusiv antiacide, suplimente de calciu şi vitamine.
English: The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packaging.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în ambalaje tip blister triplex (PVC/PE/PVDC/Al).
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Romanian: Examinarea stomatologică însoţită de intervenţie profilactică adecvată va trebui să fie luată în considerare înainte de a începe tratamentul cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc concomitenţi (de exemplu: cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă bucală insuficientă).
English: In the initial efficacy studies, the increases in BMD with alendronate 10 mg daily relative to placebo after three years were 8.8 %, 5.9 % and 7.8 % at the spine, femoral neck and trochanter respectively.
Romanian: În cadrul studiilor iniţiale asupra eficacităţii, creşterea valorilor DMO sub tratament cu alendronat 10 mg pe zi în comparaţie cu placebo a fost după trei ani de 8,8 %, 5,9 % şi 7,8 % la nivelul coloanei vertebrale, colului femural, respectiv al trohanterului.
English: On account of the positive effects of alendronate on the increase in bone mineralisation, reductions in serum calcium and serum phosphate may occur.
Romanian: Datorită efectelor pozitive ale alendronatului asupra creşterii mineralizării osoase, pot apare scăderi ale valorilor calciului şi fosfatului seric.
English: Stopping smoking
Romanian: Încetarea fumatului
English: In the patients treated with alendronate, the proportion of patients who suffered one or more vertebral fractures was reduced by 48 % (alendronate 3.2 % versus placebo 6.2 %).
Romanian: La pacientele tratate cu alendronat, proporţia celor care au suferit una sau mai multe fracturi vertebrale a scăzut cu 48 % (alendronat 3,2 %, în comparaţie cu placebo 6,2 %).
English: dizziness swelling in the hands or legs lack or loss of strength osteonecrosis (death of bone tissue)
Romanian: ameţeală umflături ale mâinilor sau picioarelor lipsă sau pierdere de putere osteonecroză (moartea ţesutului osos) umflarea articulaţiilor
English: Patients should be given a calcium and vitamin D supplement if the diet is inadequate (see section
Romanian: Pacienţilor li se va administra un supliment de calciu şi vitamina D dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4).
English: Animal studies revealed effects on foetal bone formation at high doses.
Romanian: Studii la animale au arătat efecte asupra formării oaselor fătului la doze mari.
English: Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Romanian: Osteonecroza maxilarului, în general, legată de o extracţie dentară şi/sau infecţie locală (incluzând osteomielita) a fost raportată la pacienţi suferind de cancer care au primit scheme de terapie care includ bifosfonaţi administraţi în special intravenos.
English: No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/kg in animals.
Romanian: La animale, nu s-au găsit dovezi de saturare a captării osoase după administrare cronică intravenoasă de doze cumulative de până la 35 mg/kg.
English: A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated.”
Romanian: S-a demonstrat o reducere în frecvenţa fracturilor vertebrale, dar nu şi pentru cele nevertebrale".
English: In this study, in a subgroup analysis of osteoporotic women (37 % of the total population who fulfilled the definition of osteoporosis given above) a significant difference was seen in the incidence of hip fractures (alendronate 1.0 % versus placebo 2.2 %, a reduction of 56 %) and in the incidence of ≥1 vertebral fracture (2.9 % versus 5.8 %, a reduction of 50 %).
Romanian: În cadrul acestui studiu, într-o analiză a unei subgrupe de femei cu osteoporoză (37 % din populaţia totală care au satisfăcut criteriile de definiţie ale osteoporozei menţionate mai sus) s-a observat o diferenţă semnificativă în incidenţa fracturilor de bazin (alendronat 1,0 %, în comparaţie cu placebo 2,2 %, o reducere de 56 %) şi în incidenţa de ≥1 de fracturi vertebrale (2,9 %, în comparaţie cu 5,8 %, o reducere de 50 %).
English: Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Romanian: Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă culcaţi în poziţie orizontală.
English: The efficacy of alendronate 10 mg and alendronate 5 mg once daily in men and women treated with steroids (at least 7.5 mg/day of prednisone or equivalent, median dose 10 mg/day) was demonstrated in two one-year studies of practically identical design.
Romanian: Eficacitatea alendronatului 10 mg şi a alendronatului 5 mg o dată pe zi administrat la bărbaţi şi femei trataţi cu steroizi (cel puţin 7,5 mg pe zi prednison sau echivalent, doza mediană 10 mg pe zi) a fost demonstrată în două studii cu o durată de un an cu protocol aproape identic.
English: A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginally, transdermally or orally) concomitantly with alendronate.
Romanian: În studiile clinice, un număr de paciente au fost tratate cu estrogeni (intravaginal, transdermic sau oral) concomitent cu alendronat.
English: <[To be completed nationally]>
Romanian: < [A se completa la nivel naţional]>
English: • Patients should not lie down within 30 minutes of taking Alendronate HEXAL tablets.
Romanian: • Pacienţii nu se vor aşeza în poziţie orizontală timp de 30 de minute după luarea comprimatelor de alendronat HEXAL.
English: In addition, alendronate 10 mg and alendronate 5 mg were effective irrespective of age (<65 years as against ≥65 years), gender, baseline BMD, baseline bone turnover and concomitant use of a number of common medicines.
Romanian: În plus, alendronat 10 mg şi alendronat 5 mg a fost eficace indiferent de vârstă (<65 ani, faţă de ≥65 ani), sex, DMO iniţială, turnover-ul osos iniţial şi administrarea concomitentă a unui număr de medicamente curente.
English: However, in rare cases, symptomatic hypocalcaemia has been reported which occasionally has been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e.g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and in cases of calcium malabsorption).
Romanian: Totuşi, în cazuri rare, s-a raportat o hipocalcemie simptomatică, ocazional severă şi de multe ori apărând la pacienţi cu afecţiuni care predispun la aceasta (de exemplu: hipoparatiroidismul, hipovitaminoza D şi cazurile de malabsorbţie a calciului).
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Romanian: La pacienţii la care apare osteonecroză a maxilarului în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, operaţiile stomatologice pot exacerba boala.
English: 4) Do not take Alendronate HEXAL at bedtime or before getting up for the day.
Romanian: 4) Nu luaţi Alendronat HEXAL la ora culcării sau înainte de a vă ridica din pat.
English: It is therefore particularly important to ensure that patients taking glucocorticoids have an adequate calcium and vitamin D intake.
Romanian: De aceea este deosebit de important să se asigure o ingestie adecvată de calciu şi vitamina D la pacienţii sub tratament cu glucocorticoizi.
English: General disorders and administration site conditions: asthenia, peripheral oedema
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: astenie, edem periferic
English: Abdominal distension Constipation Diarrhoea
Romanian: Distensie abdominală Constipaţie
English: Alendronate HEXAL can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Romanian: Alendronat HEXAL vă poata trata de osteoporoză numai dacă păstraţi continuitate în luarea comprimatelor.
English: • Alendronate HEXAL tablets should only be swallowed on rising for the day with a whole glass of water (not less than 200 ml or 7 fl. oz).
Romanian: • Alendronat HEXAL comprimate trebuie să fie înghiţit numai după ridicarea din pat cu un pahar plin cu apă (nu mai puţin de 200 ml sau 7 uncii de fluid).
English: In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥1 new vertebral fracture by 47 % (alendronate 7.9 % versus placebo 15.0 %).
Romanian: În acest studiu, alendronatul administrat zilnic a redus incidenţa de ≥1 de noi fracturi vertebrale cu 47 % (alendronat 7,9 %, în comparaţie cu placebo 15,0 %).
English: If taken at the same time, it is likely that foods and drinks (including mineral water), calcium supplements, antacids and some oral medicines will affect the absorption of alendronate.
Romanian: Dacă se administrează concomitent, este probabil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală), calciul ca supliment, antiacidele şi unele medicamente luate pe cale orală să afecteze absorbţia alendronatului.
English: Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of bone mineral density.
Romanian: Osteoporoza este definită ca densitate minerală osoasă (DMO) a coloanei vertebrale sau a şoldurilor cu o deviere standard de 2,5 sub valoarea medie la populaţia tânără normală sau ca o fractură anterioară de fragilitate, independent de densitatea minerală osoasă.
English: Very rare: severe skin reactions perforation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) was reported in isolated cases
Romanian: Foarte rare: reacţii cutanate severe perforaţia esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul) sau stomacului a fost raportată în cazuri izolate
English: The studies indicated that alendronate 10 mg daily could increase bone mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis.
Romanian: Studiile au indicat faptul că administrarea de alendronat 10 mg zilnic, poate duce la creşterea densităţii minerale osoase, atât la nivel vertebral, cât şi la nivel nevertebral, la bărbaţii cu osteoporoză primară.
English: How to store Alendronate HEXAL Further information
Romanian: Cum se păstrează Alendronat HEXAL Informaţii suplimentare
English: Talk to your doctor before you take Alendronate HEXAL if you have or have had pain or swelling of your gums and/or jaw, numbness of the jaw, if the jaw feels heavy or if you have lost a tooth.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Alendronat HEXAL dacă aveţi sau aţi avut durere sau umflătură la nivelul gingiilor şi/sau maxilarului, senzaţie de amorţire a maxilarului, senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau dacă aţi pierdut un dinte.
English: Laboratory values: In clinical trials, asymptomatic, slight and transient decreases in serum calcium and serum phosphate were observed in approx. 18 and 10 % respectively of the patients taking alendronate 10 mg/day versus 12 and 3 % respectively of those taking placebo.
Romanian: Valori ale testelor de laborator: în cadrul studiilor clinice, scăderi asimptomatice, discrete şi trecătoare ale valorilor serice ale calciului şi fosfatului au fost observate la aproximativ 18, respectiv 10 % dintre pacienţii aflaţi în tratament cu alendronat 10 mg pe zi, în comparaţie cu 12, respectiv 3 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
English: Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/min, as there is no experience of this.
Romanian: Alendronatul nu se recomandă la pacienţii cu insuficienţă renală dacă RFG este sub 35 ml/min., deoarece nu există experienţă în această privinţă.
English: Alendronate prevents the loss of bone, and helps to rebuild bone.
Romanian: Alendronatul previne pierderea de substanţă osoasă şi ajută la reconstruirea osului.
English: Belgium - Alendronate Sandoz Denmark - Alendonicht
Romanian: Alendronate Sandoz Danemarca Alendonicht Grecia
English: As there is a risk of worsening of the underlying disease, caution should be observed if alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal tract problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis or ulcers, or in cases of recent (during the last year) severe gastrointestinal disease such as gastric ulcer, active gastrointestinal bleeding or surgery in the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Romanian: Deoarece există un risc de agravare a bolii preexistente, este necesară prudenţă dacă alendronatul se administrează pacienţilor cu afecţiuni active ale tractului gastro-intestinal superior, cum sunt: disfagie, boală esofagiană, gastrită, duodenită sau ulceraţii sau în caz de boală gastro-intestinală severă recentă (în cursul anului precedent), de exemplu ulcer gastric, hemoragie gastro-intestinală activă sau intervenţie chirurgicală la nivelul tractului gastro-intestinal superior, cu excepţia piloroplastiei (vezi pct. 4.3).
English: Acid regurgitation Nausea
Romanian: Regurgitaţie acidă Greaţă
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> <[To be completed nationally]>
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}> <[A se completa la nivel naţional]>
English: Alendronate HEXAL has been shown to reduce the risk of spine and hip fractures in women and spine fractures in men.
Romanian: S-a demonstrat că Alendronat HEXAL reduce riscul de fracturi vertebrale şi de bazin la femei şi fracturi vertebrale la bărbaţi.
English: Very common: ≥ 1/10
Romanian: Foarte frecvente: ≥ 1/10
English: The fracture-preventing effect of increasing bone density with alendronate 10 mg or alendronate 5 mg in corticosteroidinduced osteoporosis has not been established.
Romanian: Nu sa demonstrat efectul de prevenire al fracturilor prin creşterea densităţii osoase cu alendronat 10 mg sau alendronat 5 mg în osteoporoza indusă de corticosteroizi.
English: Alendronic acid
Romanian: Acid alendronic
English: Alendronate HEXAL tablets contain lactose.
Romanian: Alendronat HEXAL comprimate conţine lactoză.
English: Nervous system disorders: dizziness
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: ameţeală
English: What Alendronate HEXAL looks like and contents of the pack Alendronate HEXAL are available as white to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Romanian: Cum arată Alendronat 10 mg şi conţinutul ambalajului Alendronat HEXAL este disponibil sub formă de comprimat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu "AN 10" pe o faţă şi cu "săgeată logo" pe cealaltă.
English: Do not take Alendronate HEXAL - if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate or any of the other ingredients of Alendronate HEXAL - if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing - if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes - if your doctor has told you that you have low blood calcium
Romanian: Nu luaţi Alendronat HEXAL - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alendronat sodic trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale Alendronat HEXAL - dacă aveţi anumite probleme cu esofagul (tubul care face legătura dintre gură şi stomac), cum sunt: îngustare sau dificultăţi la înghiţire - dacă nu puteţi sta în picioare sau în poziţie ridicată cel puţin 30 de minute - dacă medicul v-a spus că aveţi valori scăzute ale calciului în sânge
English: See also section 4.4 .
Romanian: Vezi şi pct. 4.4.
English: After two years of treatment with alendronate 10 mg/day, BMD increased on average by 5.3 % in the spine, by 2.6 % in the femoral neck, by 3.1 % in the trochanter, and by 1.6 % for the skeleton as a whole, relative to placebo (p<0.001 for all measurement points).
Romanian: După doi ani de tratament cu alendronat 10 mg pe zi, DMO a crescut în medie cu 5,3 % la nivelul coloanei vertebrale, cu 2,6 % la nivelul colului femural, cu 3,1 % la nivelul trohanterului şi cu 1,6 % la nivelul întregului schelet, în comparaţie cu placebo (p<0,001 pentru toate punctele de evaluare).
English: Osteoporosis in men with increased risk of fracture The efficacy of alendronate 10 mg once daily in men (31-87 years, mean age 63 years, n=241) with osteoporosis was evaluated in a two-year study.
Romanian: Eficacitatea alendronatului 10 mg o dată pe zi administrat la bărbaţi (31-87 ani, media de vârstă 63 ani, n=241) cu osteoporoză a fost evaluată în cadrul unui studiu cu durata de doi ani.
English: Alendronate has no influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Alendronatul nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Alendronate reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Romanian: Alendronat reduce riscul fracturilor vertebrale şi de bazin.
English: White to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Romanian: Comprimat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu "AN 10" pe o faţă şi cu "săgeată logo" pe cealaltă.
English: • Alendronate HEXAL tablets should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Romanian: • Alendronat HEXAL comprimate nu trebuie să fie luate la ora culcării sau înainte de ridicarea din pat.
English: The active substance is alendronate sodium trihydrate.
Romanian: Substanţa activă este alendronat sodic trihidrat.
English: If you forget to take Alendronate HEXAL
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Alendronat HEXAL
English: Rare (≥1/10,000, <1/1000): Hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema.
Romanian: Rare (≥1/10000, <1/1000): reacţii de hipersensibilitate inclusiv urticarie şi edem angioneurotic.
English: Take special care with Alendronate HEXAL Tell your doctor - if you suffer from kidney problems - if you have any swallowing or digestive problems - if you have low blood calcium levels.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Alendronat HEXAL Spuneţi-i medicului - dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor - dacă aveţi orice fel de greutăţi la înghiţire sau afecţiuni digestive - dacă aveţi valori scăzute ale calciului în sânge.