FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wystąpił żaden przypadek udaru mózgu/zatorowości systemowej/przemijającego napadu niedokrwiennego (złożony punkt końcowy) w grupie otrzymującej eteksylan dabigatranu, a w grupie otrzymującej warfarynę wystąpiło jedno zdarzenie (przemijający napad niedokrwienny) w okresie od ablacji do 8 tygodni po ablacji.
Latvian: Ablācijas laikā un 8 nedēļu laika periodā pēc ablācijas procedūras dabigatrāna eteksilāta grupā nenovēroja nevienu insulta/sistēmiskas embolijas/TIL (apvienotais kritērijs) notikumu un varfarīna grupā novēroja vienu notikumu (TIL).
Polish: • Może zaistnieć konieczność odstawienia leku Pradaxa ® odpowiednio wcześniej przed zabiegami chirurgicznymi lub innymi procedurami inwazyjnymi.
Latvian: ® lietošana var būt jāpārtrauc pirms ķirurģiskām vai citām invazīvām procedūrām.
Polish: Zatorowość systemowa Częstość występowania (%)
Latvian: Sistēmiska embolija Biežums (%)
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min) zaleca się zmniejszenie dawki (patrz tabela 1 powyżej oraz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 30-50 ml/min) ieteicama devas samazināšana (skatīt 1. tabulu iepriekš un 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów z zapaleniem żołądka, przełyku lub refluksem żołądkowo-przełykowym należy rozważyć zmniejszenie dawki ze względu na zwiększone ryzyko dużego krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz tabela 2 powyżej oraz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem ar gastrītu, ezofagītu vai gastroezofageālo atvilni var apsvērt devas samazināšanu, jo viņiem ir paaugstināts apjomīgas kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt 2. tabulu iepriekš un 4.4. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej, zalecana dawka leku Pradaxa wynosi 220 mg przyjmowana w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Ja esat 80 gadus vecs vai vecāks, Pradaxa ieteicamā deva ir 220 mg, lietojot pa vienai 110 mg kapsulai divas reizes dienā.
Polish: U pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej warfarynę, średni odsetek czasu, w którym INR 2-3 mieścił się w zakresie terapeutycznym (TTR) wynosił 64,4% (mediana TTR 67%).
Latvian: Pacientiem, kuri bija nejaušināti, lai saņemtu varfarīnu, vidējais procentuālais laiks līdz terapeitiska līmeņa sasniegšanai (TTR) (INR 2-3) bija 64,4 % (vidējā TTR vērtība 67 %).
Polish: Dane kliniczne u pacjentów o masie ciała < 50 kg są ograniczone.
Latvian: Pieejami ierobežoti klīniskie dati par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Pradaxa należy wznowić po inwazyjnym zabiegu lub interwencji chirurgicznej tak szybko, jak to możliwe pod warunkiem, że pozwala na to sytuacja kliniczna i uzyskano odpowiednią hemostazę.
Latvian: Pēc invazīvas vai ķirurģiskas procedūras Pradaxa lietošana jāatsāk tiklīdz klīniskā situācija to pieļauj un ir panākta adekvāta hemostāze.
Polish: Lek Pradaxa 110 mg kapsułki twarde jest również dostępny w polipropylenowych (plastikowych) butelkach po 60 kapsułek twardych.
Latvian: Pradaxa 110 mg cietās kapsulas pieejamas arī polipropilēna (plastmasas) pudelēs pa 60 cietajām kapsulām.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
Latvian: -ja Jūs zināt, ka Jums ir slimība, ko sauc par antifosfolipīdu sindromu (imūnsistēmas traucējumi, kas izraisa paaugstinātuasins recekļu rašanās risku), izstāstiet to savam ārstam, kurš izlems, vai varētu būt nepieciešams mainīt ārstēšanu.
Polish: U pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej 150 mg produktu leczniczego Pradaxa dwa razy na dobę występowało znamiennie wyższe ryzyko dużego krwawienia z przewodu pokarmowego w porównaniu do warfaryny (współczynnik ryzyka 1,48 [p=0,0005]).
Latvian: Pacientiem, kuri bija nejaušināti, lai saņemtu Pradaxa 150 mg divas reizes dienā, bija būtiski lielāks apjomīgas GI asiņošanas risks, salīdzinot ar varfarīnu (riska koeficients 1,48 [p=0,0005].
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro vienlaicīgas lietošanas gadījumā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)
Polish: Dodatkowo, lek Pradaxa jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 x 1 kapsułka w aluminiowych perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze białych blistrach.
Latvian: Turklāt, Pradaxa ir pieejama kastītē pa 60 x 1 kapsulai perforētos, baltos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Polish: Klarytromycyna W trakcie jednoczesnego podawania zdrowym ochotnikom klarytromycyny (500 mg dwa razy na dobę) z eteksylanem dabigatranu stwierdzono około 1,19-krotny wzrost AUC i około 1,15-krotny wzrost Cmax.
Latvian: Klaritromicīns Kad 500 mg klaritromicīnu divreiz dienā nozīmēja veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīgi ar dabigatrāna eteksilātu, AUC paaugstinājās aptuveni 1,19 reizes un Cmax 1,15 reizes.
Polish: • Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki należy natychmiast szczelnie zakręcić butelkę zakrętką.
Latvian: • Pēc kapsulas izņemšanas un uzreiz pēc devas lietošanas, uzlieciet pudelītei vāciņu atpakaļ un to stingri aizveriet.
Polish: Klirens dabigatranu w wyniku hemodializy badano u 7 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek bez migotania przedsionków.
Latvian: Dabigatrāna izvadīšana hemodialīzē tika pētīta 7 pacientiem ar terminālu nieru slimību (ESRD- end- stage renal disease) un bez priekškambaru mirdzaritmijas.
Polish: U pacjentów stosujących leki zawierające werapamil lekarz zaleci stosowanie mniejszej dawki leku Pradaxa.
Latvian: Ja lietojat verapamilu saturošas zāles, ārsts Jums liks samazināt Pradaxa devu.
Polish: ® Informacje dla pacjenta Informacje dotyczące Państwa leczenia
Latvian: Informācija par pacientu
Polish: Podanie koncentratów płytek należy rozważyć również w przypadku małopłytkowości lub stosowania długodziałających produktów leczniczych przeciwpłytkowych.
Latvian: Gadījumos, kad ir trombocitopēnija vai lietoti ilgstošas darbības antiagregantu zāles, jāapsver arī trombocītu koncentrātu ievadīšana.
Polish: - Otoczka kapsułki zawiera: karagen, chlorek potasu, tytanu dwutlenek, indygokarmin i hypromelozę.
Latvian: - Kapsulas apvalks satur karaginānu, kālija hlorīdu, titāna dioksīdu, indigokarmīnu un hipromelozi.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 4 miesięcy.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizlieto 4 mēnešu laikā.
Polish: Współczynnik ryzyka w porównaniu do enoksaparyny 95% CI
Latvian: Sastopamība (%) Riska attiecība pret enoksaparīnu 95 % TI
Polish: Pacjenci objęci analizą bezpieczeństwa Duże krwawienia Krwawienie śródczaszkowe Duże krwawienie w obrębie układu pokarmowego Krwawienie zagrażające życiu Duże krwawienia/klinicznie istotne krwawienia Jakiekolwiek krwawienia Jakiekolwiek krwawienia w obrębie układu pokarmowego
Latvian: Drošuma analīzē iekļautie pacienti Smagas asiņošanas gadījumi Intrakraniāla asiņošana Asiņošana Smaga GI asiņošana Dzīvībai bīstama asiņošana Smagas asiņošanas gadījumi/klīniski nozīmīga asiņošana Jebkāda asiņošana Jebkāda GI asiņošana
Polish: W badaniu RE-MEDY dotyczącym prewencji ZŻG/ZP oraz w badaniu RE-SONATE dotyczącym prewencji ZŻG/ZP krwawienie wystąpiło u odpowiednio 19,4% i 10,5% pacjentów.
Latvian: Turklāt asiņošana radās 19,4 % pacientu DzVT/PE profilakses pētījumā RE-MEDY un 10,5 % pacientu DzVT/PE profilakses pētījumā RE-SONATE.
Polish: - Ponadto lek zwiera: kwas winowy, gumę arabską, hypromelozę, dimetykon 350, talk i hydroksypropylocelulozę.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir vīnskābe, akācija, hipromeloze, dimetikons 350, talks un hidroksipropilceluloze.
Polish: Ryzyko względne krwawienia u pacjentów otrzymujących dabigatran w porównaniu do warfaryny zwiększało się z wiekiem.
Latvian: Ar vecumu pieauga ar dabigatrāna lietošanu saistītais relatīvais asiņošanas risks salīdzinājumā ar varfarīnu.
Polish: Dane kliniczne dotyczące skuteczności eteksylanu dabigatranu pochodzą z badania RE-LY (Randomizowana Ocena Długotrwałego Leczenia Przeciwzakrzepowego), wieloośrodkowego, wielonarodowego, badania z randomizacją w grupach równoległych dwóch zaślepionych dawek eteksylanu dabigatranu (110 mg i 150 mg dwa razy na dobę) w porównaniu do warfaryny podawanej metodą otwartej próby u pacjentów z migotaniem przedsionków z grupy umiarkowanego lub wysokiego ryzyka udaru i zatorowości systemowej.
Latvian: Klīniskie pierādījumi par dabigatrāna eteksilāta efektivitāti ir iegūti no RE-LY pētījuma (Randomized Evaluation of Long -term anticoagulant therapy), kas bija vairākcentru, daudznacionāls, nejaušināts paralēlo grupu pētījums, kurā maskētā veidā lietoja divas dabigatrāna eteksilāta devas (110 mg un 150 mg divas reizes dienā), salīdzinot ar nemaskētā veidā lietotu varfarīnu, pacientiem ar priekškambaru mirdzaritmiju un vidēju vai augstu insulta un sistēmiskas embolijas risku.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pradaxa 75 mg (dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego, nie dotyczy opakowania bezpośredniego)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pradaxa 75 mg (tikai kastītei, nav piemērojams pudeles etiķetei)
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE ORAZ OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE NA BUTELKĘ dla 150 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE UN ETIĶETE 150 mg PUDELEI
Polish: W leczeniu ZŻG i ZP eteksylanem dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę
Latvian: Ārstējot DzVT un PE ar 150 mg dabigatrāna eteksilāta divreiz dienā,
Polish: Estymacja punktowa częstości występowania dużych epizodów ŻChZZ i umieralności z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w przypadku stosowania dawki 150 mg była nieco gorsza od tej dla enoksaparyny (Tabela 10).
Latvian: Rezultāti attiecībā uz nozīmīgu VTE un ar VTE saistītu mirstību 150 mg devai bija nedaudz sliktāki kā enoksaparīnam (10. tabula).
Polish: W badaniu III fazy RE-LY (prewencja udarów mózgu w migotaniu przedsionków, patrz punkt 5.1) całkowity odsetek zawałów mięśnia sercowego wynosił 0,82, 0,81 oraz 0,64% na rok u pacjentów otrzymujących odpowiednio eteksylan dabigatranu w dawce 110 mg dwa razy na dobę, 150 mg dwa razy na dobę oraz warfarynę, a zwiększenie ryzyka względnego dabigatranu w porównaniu do warfaryny wynosiło 29% i 27%.
Latvian: III fāzes RE-LY pētījumā (SPAF, skatīt 5.1. apakšpunktu) kopējais MI biežums bija 0,82, 0,81, un 0,64 % / gadā dabigatrāna eteksilātam 110 mg divas reizes dienā, dabigatrāna eteksilātam 150 mg divas reizes dienā un varfarīnam, proti, ar dabigatrāna eteksilātu saistītais relatīvais risks salīdzinājumā ar varfarīnu bija 29 % un 27 %.
Polish: • Jednoczesne stosowanie słabo/umiarkowanie działającego inhibitora P-gp (np. amiodaron, werapamil, chinidyna i tikagrelor; patrz punkt 4.5)
Latvian: • Vienlaicīga vieglu vai vidēji spēcīgu P-gp inhibitoru lietošana (piem., amiodarons, verapamils, hinidīns un tikagrelors, skatīt 4.5. apakšpunktu)
Polish: Estymacja punktowa częstości występowania dużych epizodów ŻChZZ i umieralności z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w przypadku stosowania dawki 150 mg była nieco gorsza od tej dla enoksaparyny (Tabela 17).
Latvian: Rezultāti attiecībā uz nozīmīgu VTE un ar VTE saistītu mirstību 150 mg devai bija nedaudz sliktāki kā enoksaparīnam (17. tabula).
Polish: Ryzyko krwiaków zewnątrzoponowych lub rdzeniowych może być zwiększone w przypadku urazowego lub wielokrotnego nakłucia oraz przez długotrwałe stosowanie cewnika zewnątrzoponowego.
Latvian: Traumatiskas vai atkārtotas punkcijas un epidurālu katetru ilgstošas lietošanas gadījumā var būt palielināts spināla vai epidurāla asinsizplūduma risks.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech - Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych) - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi - Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi - Utrata włosów
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Apgrūtināta elpošana vai sēkšana - Hemoglobīna (sarkanajās asins šūnās esošās vielas) daudzuma samazināšanās asinīs - Sarkano asins šūnu skaita samazināšanās asinīs - Ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā, ko izraisa aknu darbības traucējumi vai asins sastāva pārmaiņas - Matu izkrišana
Polish: Należą do nich zamiana terapii przeciwzakrzepowej (patrz punkt 4.2), kiedy heparyna niefrakcjonowana jest podawana w dawkach niezbędnych do podtrzymania drożności cewników w naczyniach centralnych żylnych lub naczyniach tętniczych lub kiedy heparyna niefrakcjonowana jest podawana podczas ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków (patrz punkt 4.5)
Latvian: Tie ir antikoagulantu terapijas pārejas gadījumi (skatīt 4.2. apakšpunktu), kad NFH tiek lietots centrālo vēnu vai artēriju katetru caurlaidības uzturēšanas devās vai kad NFH tiek lietots katetra ablācijas procedūras laikā ātriju fibrilācijas ārstēšanai.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 180 (3 opakowania po 60 x 1) kapsułek twardych.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 180 (3 iepakojumi pa 60 x 1) cietās kapsulas.
Polish: Kapsułek nie kruszyć, otwierać, przeżuwać, nie należy zażywać samych granulek.
Latvian: Kapsulu nedrīkst salauzt, košļāt vai atvērt tās saturu.
Polish: Po jednoczesnym wielokrotnym podawaniu tikagreloru w dawce 90 mg 2x/dobę ekspozycja na dabigatran wyrażona wartościami Cmax i AUC wzrastała odpowiednio 1,56 i 1,46 razy.
Latvian: Pēc atkārtotu 90 mg tikagrelora devu divreiz dienā lietošanas dabigatrāna iedarbība pastiprinājās (Cmax un AUC attiecīgi 1,56 reizes un 1,46 reizes).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na płeć (patrz punkt 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Zapobieganie zatkaniu naczynia krwionośnego w mózgu lub innym narządzie przez zakrzepy powstające na skutek zaburzeń rytmu serca.
Latvian: Smadzenēs vai ķermenī esoša asinsvada nosprostošanās asins recekļa veidošanās dēļ, profilakse pēc sirdsdarbības traucējumiem
Polish: W przypadku nadmiernej ekspozycji na dabigatran u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, zalecana zmniejszona dawka wynosi 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Ja pacientiem ar augstu asiņošanas risku konstatē pārmēru intensīvu dabigatrāna iedarbību, ieteicama samazināta 220 mg deva, lietojot pa vienai 110 mg kapsulai divas reizes dienā.
Polish: ECT [x-krotność górnego limitu normy] aPTT [x- krotność górnego limitu normy] INR
Latvian: ECT [x reizes pārsniedz normas augšējo robežu] >3 aPTL [x reizes pārsniedz normas augšējo robežu] >2 INR
Polish: Badanie RE-LY wykazało, że eteksylan dabigatranu w dawce 110 mg dwa razy na dobę jest nie gorszy od warfaryny w zapobieganiu udarom i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków, zmniejszając ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego, całkowitego krwawienia oraz dużego krwawienia.
Latvian: RE-LY pētījumā tika pierādīts, ka dabigatrāna eteksilāts, lietots devā 110 mg divas reizes dienā, insulta un sistēmiskas embolijas profilaksē pacientiem ar priekškambaru mirdzaritmiju ir tikpat efektīvs kā varfarīins, jo samazināja IKA, kopējo asiņošanas un apjomīgas asiņošanas biežumu.
Polish: Pradaxa 150 mg raz na dobę N (%)
Latvian: Pradaxa 150 mg N (%)
Polish: Tabela 25: Analiza pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych skuteczności (ZŻG i /(lub) ZP są składowymi ŻChZZ) do końca okresu obserwacji dla badań RECOVER i RE-COVER II Pradaxa 150 mg dwa razy na dobę
Latvian: Primāro un sekundāro efektivitātes mērķa kritēriju (VTE kā salikts DzVT un/vai PE rādītājs) analīze līdz pēcterapijas perioda beigām RE-MEDY pētījumā Pradaxa 150 mg divreiz dienā
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 100 (2 opakowania po 50 x 1) kapsułek twardych.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 100 (2 iepakojumi pa 50 x 1) cietās kapsulas.
Polish: Okres półtrwania jest wydłużony u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, zgodnie z tabelą 13.
Latvian: Eliminācijas pusperiods ir pagarināts nieru darbības traucējumu gadījumā, kā parādīts 13. tabulā.
Polish: 220 mg produktu leczniczego Pradaxa raz na dobę w postaci 2 kapsułek o mocy 110 mg
Latvian: 220 mg Pradaxa vienu reizi dienā divu 110 mg kapsulu veidā
Polish: Lek Pradaxa 150 mg kapsułki twarde jest również dostępny w polipropylenowych (plastikowych) butelkach po 60 kapsułek twardych.
Latvian: Pradaxa 150 mg cietās kapsulas pieejamas arī polipropilēna (plastmasas) pudelēs pa 60 cietajām kapsulām.
Polish: U pacjentów stosujących produkt Pradaxa badanie Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (INR) nie daje wiarygodnych wyników (zgłaszano przypadki uzyskania wyników fałszywie podwyższonych), dlatego nie należy wykonywać badania INR.
Latvian: Nevar paļauties uz starptautiskās normalizētās attiecības (INR- International Normalised Ratio) testa rezultātiem pacientiem, kuri lieto Pradaxa, un ziņots par pseidopozitīvi paaugstinātu INR rezultātu.
Polish: Należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie produktu leczniczego Pradaxa od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny (ang. UFH - Unfractionated Heparin) (patrz punkt 4.5).
Latvian: Jāpārtrauc parenterālā antikoagulanta lietošana un Pradaxa jāsāk lietot 0-2 stundas pirms aizvietojamas terapijas nākamās devas lietošanas laika vai tās pārtraukšanas brīdī, ja tiek veikta nepārtraukta terapija (piemēram, intravenozs nefrakcionētais heparīns (NFH)) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Tabela 20: Analiza pierwszego wystąpienia udaru lub zatorowości systemowej (pierwszorzędowy punkt końcowy) podczas badania RE-LY.
Latvian: Analīze par pirmo insultu vai sistēmisku emboliju (primārais kritērijs) RE-LY pētījuma laikā
Polish: Udar niedokrwienny Częstość występowania (%)
Latvian: Hemorāģisks insults Biežums (%)
Polish: U pacjentów z ZŻG i ZP przyjmujących eteksylan dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę, średnia geometryczna minimalnego stężenia dabigatranu mierzonego w okresie 10−16 godzin po podaniu dawki na końcu przedziału dawkowania (tj. 12 godzin po podaniu wieczornej dawki 150 mg dabigatranu) wynosiła 59,7 ng/ml (zakres 38,6-94,5 ng/ml; 25-75 percentyl).
Latvian: Pacientiem, kuriem DzVT un PE ārstēta, lietojot 150 mg dabigatrāna eteksilāta divreiz dienā, dabigatrāna ģeometriskā vidējā minimālā koncentrācija, nosakot 10 - 16 stundu laikā pēc devas ievadīšanas, dozēšanas intervāla beigās (t.i., 12 stundas pēc 150 mg dabigatrāna vakara devas) bija 59,7 ng/ml, diapazonā no 38,6 līdz 94,5 ng/ml (25. - 75. percentīles robežās).
Polish: Drenaż po zabiegu
Latvian: Drenēšana pēc manipulācijas
Polish: • 90 percentyl stężeń dabigatranu w osoczu mierzonych na poziomie minimalnym (10-16 godzin po podaniu dawki) wynosił około 146 ng/ml,
Latvian: • dabigatrāna plazmas koncentrācijas 90. percentīle, nosakot minimālajā līmenī (10 - 16 stundas pēc iepriekšējās devas ievadīšanas), bija aptuveni 146 ng/ml,
Polish: Wpływ wieku na działanie dabigatranu na organizm potwierdzono w badaniu RE-LY, w którym obserwowano wyższe o około 31% stężenia minimalne u pacjentów w wieku ≥ 75 lat oraz o około 22% niższe stężenia minimalne u pacjentów w wieku < 65 lat w porównaniu do pacjentów w wieku pomiędzy 65 i 75 lat (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Vecuma ietekme uz dabigatrāna iedarbības līmeni apstiprināta RE-LY pētījumā, kurā pacientiem, kuru vecums bija 75 gadi, zemākā koncentrācija bija aptuveni par 31 % augstāka, bet pacientiem, kuru vecums bija <65 gadi, - aptuveni par 22 % zemāka nekā pacientiem vecumā no 65 līdz 75 gadiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pradaxa 110 mg (dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego, nie dotyczy opakowania bezpośredniego)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pradaxa 110 mg (tikai kastītei, nav piemērojams pudeles etiķetei)
Polish: Badanie porównywało nieprzerwane leczenie eteksylanem dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę z nieprzerwanym leczeniem warfaryną w dawce dostosowanej do wartości INR w ablacji cewnikowej w napadowym lub przetrwałym migotaniu przedsionków.
Latvian: Pētījumā tika salīdzināta nepārtraukta dabigatrāna eteksilāta lietošana 150 mg divas reizes dienā ar nepārtrauktu varfarīna, kura deva koriģēta atbilstoši INR, lietošana pacientiem, kuriem veica katetra ablācijas procedūru paroksismālas vai pastāvīgas ātriju fibrilācijas ārstēšanai.
Polish: Średnia geometryczna maksymalnego stężenia osoczowego dabigatranu w stanie nasycenia, mierzona około dwie godziny po podaniu 150 mg eteksylanu dabigatranu dwa razy na dobę, wynosiła 175 ng/mL, w zakresie 117-275 ng/mL (25-75 percentyl).
Latvian: Dabigatrāna vidējā ģeometriskā maksimālā koncentrācija plazmā līdzsvara fāzē, veicot mērījumus aptuveni 2 stundas pēc 150 mg dabigatrāna eteksilāta lietošanas divas reizes dienā, bija 175 ng/ml, ar amplitūdu 117-275 ng/ml (25.-75. percentīles amplitūda).
Polish: W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ produktu na płodność samic w postaci zmniejszenia liczby zagnieżdżeń zapłodnionego jaja i zwiększenia częstości utraty zapłodnionego jaja przed zagnieżdżeniem po dawce 70 mg/kg (pięć razy większej od całkowitego wpływu produktu zawartego w osoczu na organizm u pacjentów).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novēroja ietekmi uz mātīšu auglību, kas izpaudās kā samazināta ieligzdošanās un palielināts spontāno abortu biežums pirms ieligzdošanās, lietojot devu 70 mg/kg (kas atbilst 5 reizes augstākai koncentrācijai plazmā nekā pacientiem).
Polish: W prewencji ZŻG/ZP dobową dawkę produktu Pradaxa wynoszącą 220 mg w postaci jednej kapsułki o mocy 110 mg dwa razy na dobę zaleca się w oparciu o analizy farmakokinetyczne i farmakodynamiczne.
Latvian: Ieteikums DzVT/ PE pacientiem lietot 220 mg Pradaxa pa vienai 110 mg kapsulai divreiz dienā ir pamatots ar farmakokinētiskām un farmakodinamiskām analīzēm un nav pētīts šajā klīniskajā situācijā.
Polish: Tabela 21: Analiza pierwszego wystąpienia udaru niedokrwiennego lub krwotocznego podczas badania RE-LY.
Latvian: Analīze par pirmo išēmiska vai hemorāģiska insulta gadījumu RE-LY pētījuma laikā
Polish: Krwotok w miejscu cewnikowania
Latvian: Katetrizācijas vietas asiņošana
Polish: Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku.
Latvian: Kapsulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwotok w obrębie układu moczowo-płciowego, w tym krwiomocz
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Ģenitouroloģiska asiņošana, ieskaitot hematūriju
Polish: - Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak) - Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji - Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny - Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba antybiotyki) - Leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir) - Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina)
Latvian: - zāles, kas novērš orgānu atgrūšanu pēc transplantācijas (piemēram, takrolims, ciklosporīns); - glekaprevīra un pibrentasvīra kombinācija (pretvīrusu zāles, ko lieto C hepatīta ārstēšanai); - pretiekaisuma un pretsāpju līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābi, ibuprofēnu, diklofenaku); - asinszāli saturošus līdzekļus - augu izcelsmes zāles pret depresiju; - zāles depresijas ārstēšanai- selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitorus; - rifampicīnu vai klaritromicīnu (antibiotiskus līdzekļus); - pretvīrusu zāles pret AIDS (piemēram, ritonavīru); - atsevišķas zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu).
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów przyjmujących jednocześnie werapamil (patrz tabela 2 powyżej oraz punkty 4.4 i 4.5).
Latvian: Devas samazināšana ieteicama pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto verapamilu (skatīt 2. tabulu iepriekš un 4.4. un 4.5. apakšpunktu).