FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn es bei Ihnen zu einer Hautschädigung kommt, die mit einer Schwellung oder Absonderung von Flüssigkeit aus der Injektionsstelle verbunden ist:
Icelandic: Ef húðin á þér rofnar, tengt bólgum eða vessalosun á stungustað:
German: Bevor Sie die Injektionslösung herstellen, bestimmen Sie den Ort der Injektion.
Icelandic: Áður en þú undirbýrð innspýtingu skaltu velja stungustað.
German: Bei Patienten, die Extavia anwenden, sind Nekrosen an den Injektionsstellen berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur frá drepi á stungustað hjá sjúklingum í Extavia-meðferð (sjá kafla 4.8).
German: Unter Extavia wurden Fälle von Pankreatitis festgestellt, die oft mit einer Hypertriglyzeridämie einherging.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum brisbólgu við meðferð með Extavia, oft samfara háum styrk þríglýseríða í blóði.
German: Zur Rekonstitution des Pulvers werden aus der Lösungsmittel enthaltenden Fertigspritze die 1,2 ml Lösungsmittel (Natriumchlorid Injektionslösung 5,4 mg/ml (0,54%) mittels einer Nadel oder eines Vial-Adapters in die Extavia-Durchstechflasche überführt.
Icelandic: Til að blanda stungulyfsstofninn skal nota áfyllta sprautu með leysi og nál eða millistykki fyrir hettuglös til þess að sprauta 1,2 ml af leysi (natríumklóríð 5,4 mg/ml (0,54%) stungulyf, lausn) í Extavia hettuglasið.
German: Ihr Arzt wird ggf. Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Anzahl der Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion überwachen.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað hafa eftirlit með blóðþrýstingi, blóði (blóðflögum) og starfsemi nýrna.
German: Nierenprobleme einschließlich Narbenbildung (Glomerulosklerose), die die Nierenfunktion einschränken können (gelegentlich).
Icelandic: - nýrnasjúkdómar, þar með talið örmyndun (nýrahnoðrahersli), sem geta dregið úr nýrnastarfseminni, (sjaldgæfar).
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Icelandic: Þynna (PVC/PE/PCTFE/ALU)
German: Exviera 250 mg Filmtablette
Icelandic: 250 mg Filmuhúðuð tafla
German: 56 Tabletten (Bündelpackung)
Icelandic: 56 töflur (fjölpakkning)
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
German: Wenn Sie dennoch eine Einnahme versäumt haben und es sind:
Icelandic: Ef skammtur gleymist og það eru:
German: Sie werden Exviera 8, 12 oder 24 Wochen lang einnehmen.
Icelandic: Exviera skal taka í 8, 12 eða 24 vikur.
German: WIRKUNG Cmax
Icelandic: ÁHRIF Cmax
German: GARNET (offen)
Icelandic: GARNET (opin)
German: • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi með vatni.
German: Die empfohlene Tacrolimus-Dosis beträgt 0,5 mg alle 7 Tage.
Icelandic: Ráðlagður skammtur tacrolimus er 0,5 mg á 7 daga fresti.
German: 61 % hatten bereits vor der Transplantation eine HCV-Therapie erhalten.
Icelandic: 61% höfðu áður fengið meðferð við HCV fyrir ígræðslu.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Icelandic: Ef tekinn er fyrir slysni stærri skammtur en ráðlagður er skal hafa samband við lækni eða fara á næsta sjúkrahús tafarlaust.
German: 61 % wiesen einen Fibrosegrad von F0-F1, 26 % von F2, 9 % von F3 und 4 % von F4 auf.
Icelandic: Í heildina voru 61% með bandvefsmyndun af stigi F0-F1, 26% F2, 9% F3 og 4% F4.
German: Beenden Sie die Einnahme von Exviera und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder holen Sie sofort medizinische Hilfe ein, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Icelandic: Hættu að taka Exviera og talaðu við lækninn eða fáðu læknishjálp strax ef eitthvað af eftirfarandi á sér stað:
German: Senkung der AmlodipinDosis um 50 % und Überwachung der Patienten auf klinische Effekte.
Icelandic: Á ekki við Minnkið amlodipinskammt um 50% og fylgist með klínískri verkun á sjúklinga.
German: > 5-20 × ULN* (Grad 3) > 20 × ULN (Grad 4)
Icelandic: ALAT >5-20 × ULN* (gráða 3) >20 × ULN (gráða 4)
German: Weitere Auswertungen zur Wirksamkeit in anderen Teilen der Studie zeigten ähnlich hohe SVR12-Raten.
Icelandic: Greining á verkun annarra hluta rannsóknarinnar sýndi viðlíka há SVR12 gildi.
German: Wenn Sie die Einnahme von Exviera vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Exviera
German: Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir angewendet wird, sollten 0,2 mg Sirolimus zweimal pro Woche (alle 3 oder 4 Tage, an denselben zwei Tagen in jeder Woche) verabreicht werden.
Icelandic: Ef sirolimus er notað með dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, á að gefa 0,2 mg sirolimus tvisvar í viku (á 3-4 daga fresti, sömu tvo daga í hverri viku).
German: Zwei der Studienteilnehmer erhielten eine Bluttransfusion.
Icelandic: Tveir einstaklingar fengu blóðgjöf.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine bekannte Depression oder eine psychiatrische Erkrankung aufweisen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóma.
German: Teil 1 der Studie war eine Pilotkohorte der Phase II, die sich wiederum aus zwei Teilen zusammensetzte, Teil 1a (63 Studienteilnehmer) und Teil 1b (22 Studienteilnehmer).
Icelandic: Hluti 1 í rannsókninni var fasa 2 stýrihópur sem samanstóð af tveimur hlutum; hluta 1a (63 einstaklingar) og hluta 1b (22 einstaklingar).
German: Veränderungen für Dasabuvir und Ombitasvir, Paritaprevir sind dieselben, wie für Paracetamol gezeigt.
Icelandic: Breytingar fyrir dasabuvir og ombitasvir, paritaprevir eru þær sömu og fyrir paracetamol hér að framan
German: Die Richtung des Pfeils zeigt die Richtung der Veränderung der Exposition (Cmax und AUC) von Paritaprevir, Ombitasvir, Dasabuvir und der Begleitmedikation an (↑ = Erhöhung um mehr als 20 %, ↓ = Senkung um mehr als 20 %, ↔ = keine Veränderung oder Veränderung um weniger als 20 %).
Icelandic: Stefna örvarinnar gefur til kynna breytingu útsetningar (Cmax og AUC) fyrir paritapreviri, ombitasviri, dasabuviri og lyfjum sem notuð eru samhliða (↑ = aukning yfir 20%, ↓ = minnkun um meira en 20%, ↔ = engin breyting eða breyting minni en 20%).
German: Die HCV-RNA-Werte im Plasma wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen (Ausnahme: bei GARNET wurde COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 verwendet).
Icelandic: HCV RNA gildi í plasma voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS TaqMan HCV próf (útgáfu 2.0), til notkunar ásamt High Pure System (nema GARNET sem notaði COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMAN HCV próf, útgáfu 2.0).
German: Teil 2 war eine Kohorte der Phase III mit 233 Studienteilnehmern.
Icelandic: Hluti 2 var fasa 3 hópur með 233 einstaklingum.
German: HCV-Vorbehandlung:
Icelandic: Fyrri meðferð við HCV:
German: 8 Angabe Dosis-normierter Parameter für Methadon, Buprenorphin und Naloxon.
Icelandic: Stöðluð skammtaviðmið tilkynnt fyrir methadon, buprenorphin and naloxon.
German: Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten den behandelnden Arzt unverzüglich über jegliche Veränderung in Verhalten oder Stimmung oder jegliche Suizidgedanken informieren.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn ættuð einnig að tilkynna lækninum þínum tafarlaust um breytingar á hegðun eða skapi og öllum sjálfsvígshugsunum sem þú gætir haft.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460(i)) Lactose-Monohydrat Copovidon
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460(i)) Laktósaeinhýdrat Kopóvidón
German: NS3 V55Ic Y56Hc
Icelandic: V55Ic Y56Hc
German: Einige Patienten haben berichtet, dass sie sich während der Einnahme von Exviera zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion sehr müde fühlten.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa greint frá mikilli þreytu við notkun Exviera með öðrum lyfjum við lifrarbólgu C sýkingunni.
German: Dasabuvir sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HCV angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Dasabuvir skal nota samhliða öðrum lyfjum við meðferð á HCV (sjá kafla 5.1).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt..
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: 4 C12:= Konzentration von Everolimus 12 Stunden nach einer Einzeldosis.
Icelandic: 4. C12:= þéttni eftir 12 klst. eftir stakan skammt af everolimusi.
German: ** Wenn die Beurteilung des Schweregrads der Lebererkrankung mittels nicht invasiver Methoden durchgeführt wird, so erhöht eine Kombination aus Blutbiomarkern oder eine Kombination aus Messung der Lebersteifheit und einem Bluttest die Genauigkeit und sollte daher vor der Behandlung über 8 Wochen bei allen Patienten mit moderater Fibrose angewendet werden.
Icelandic: ** Þegar alvarleiki lifrarsjúkdóms er metinn með aðferðum sem ekki eru ífarandi, bætir samsetning af lífmerkjum í blóði eða samsetning mælinga á stífni lifrar og blóðprófum nákvæmni og ætti að framkvæma fyrir 8 vikna meðferð hjá öllum sjúklingum með meðallagi mikla bandvefsmyndun.
German: Bei 39 von 50 mit Ribavirin behandelten Studienteilnehmern war eine Unterbrechung der Ribavirin-Behandlung nötig und 11 dieser Studienteilnehmer wurden zusätzlich mit Erythropoietin behandelt.
Icelandic: Þrjátíu og níu af þeim 50 einstaklingum sem fengu ribavirin þurftu að hætta á ribavirini og 11 af þessum einstaklingum voru einnig meðhöndlaðir með rauðkornavaka.
German: Genotyp 1a N = 67b % (n)
Icelandic: Arfgerð 1a N=67b % (n)
German: ATC-Code: J05AP09
Icelandic: J05AP09
German: Buprenorphin/Naloxon
Icelandic: Buprenorphi n/naloxon
German: Sirolimus sollten alle 4 bis 7 Tage überwacht werden so lange bis 3 aufeinanderfolgende Talspiegel eine stabile Sirolimuskonzentration zeigen.
Icelandic: Fylgjast skal með þéttni sirolimus í blóði á 4 til 7 daga fresti þar til 3 mælingar í röð sýna stöðuga þéttni sirolimus.
German: In Teil 1b wurde SVR12 von 22/22 Studienteilnehmern (100 %) erreicht
Icelandic: Í hluta 1b náðu 22/22 (100%) einstaklingar SVR12.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
German: Bei 4 Studienteilnehmern wurde ein Hämoglobinspiegel von < 8 g/dl festgestellt.
Icelandic: Fjórir einstaklingar fengu blóðrauðagildi <8 g/dl.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða. jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
German: Dasabuvir hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Dasabuvir hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Ethinylestradiol/Norgestimat
Icelandic: GETNAÐARVARNALYF Ethinýlestradíól/ norgestimat
German: Patienten und Betreuungspersonen sind anzuweisen, den verordnenden Arzt über jegliche Veränderung des Verhaltens oder der Stimmung und über jegliche Suizidgedanken zu informieren.
Icelandic: Sjúklingar og umönnunaraðilar ættu að fá fyrirmæli um að láta lækninn vita um breytingar á hegðun eða skapi og sjálfsvígshugleiðingar.
German: Everolimus kann nicht angewendet werden, da geeignete Dosisstärken für Dosisanpassungen nicht verfügbar sind.
Icelandic: Ekki er hægt að nota everolimus þar sem hentugur styrkleiki fyrir skammtaaðlögun er ekki fyrir hendi.
German: 64 von 68 Studienteilnehmern (94,1 %) erreichten SVR12.
Icelandic: Sextíu og fjórir af 68 (94,1%) einstaklingum náðu SVR12.
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
German: Die Behandlung mit Dasabuvir sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Icelandic: Meðferð með dasabuviri skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C.
German: • Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Icelandic: Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna)
German: Ein Studienteilnehmer wies 4 Wochen nach Behandlungsende einen Relapse auf, zwei Studienteilnehmer setzten das Studienmedikament vorzeitig ab und bei einem Studienteilnehmer fehlten die SVR12-Daten.
Icelandic: Einn einstaklingur varð fyrir bakslagi eftir meðferðarlok í viku 4, Tveir einstaklingar hættu snemma á rannsóknarlyfi og einn einstakling vantaði SVR12 gögn.
German: Sind mehr als 6 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Dasabuvir vergangen, sollte die versäumte Dosis NICHT eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema einnehmen.
Icelandic: eru liðnir frá þeim tíma sem dasabuvir er vanalega tekið skal EKKI taka skammtinn sem gleymdist og sjúklingur skal taka næsta skammt samkvæmt skammtaáætluninni.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg Dasabuvir (eine Tablette) zweimal pro Tag (morgens und abends).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 250 mg af dasabuviri (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring (kvölds og morgna).
German: Exviera 250 mg Tabletten Dasabuvir
Icelandic: Exviera 250 mg töflur dasabuvir
German: Die ALT-Anstiege verliefen üblicherweise ohne Symptome, traten in der Regel während der ersten vier Behandlungswochen auf (im Mittel nach 20 Tagen, bei einer Spannbreite von 8 bis 57 Tagen) und gingen im Laufe der Therapie meist wieder zurück.
Icelandic: Hækkað ALAT er vanalega einkennalaust og kemur yfirleitt fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (meðaltími 20 dagar, frá 8-57 dögum) og flest tilvikin ganga til baka við áframhaldandi meðferð.
German: Die Anwendung von Dasabuvir zusammen mit anderen antiviralen Wirkstoffen wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.
Icelandic: Gjöf dasabuvirs samhliða öðrum veiruhamlandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð og því ekki hægt að ráðleggja hana.
German: Für Duloxetin ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Á ekki við Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir duloxetin.
German: 0,035/0,25 m g 1 x/Tag
Icelandic: 0,035/0,25 m g einu sinni á sólarhring
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: INTEGRASE-STRANGTRANSFER-INHIBITOR
Icelandic: HEMILL Á FLUTNING VIÐ SAMÞÆTTINGU STRENGJA (integrase strand transfer inhibitor)
German: Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551) Magnesiumstearat (E 470b)
Icelandic: Natríum kroscarmellósi Vatnsfrí kísilkvoða (E 551) Magnesíum stearat (E 470b)
German: Sulfamethox azol,
Icelandic: Sulfamethoxazol,
German: Wird die Einnahme von Dasabuvir versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden.
Icelandic: Ef skammtur af dasabuviri gleymist skal taka ávísaðan skammt innan 6 klst.
German: Depression und psychiatrische Erkrankungen
Icelandic: Þunglyndi eða geðsjúkdómar
German: Drei unterbrachen die Einnahme von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir für einen bis sieben Tage, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Icelandic: Þrír gerðu hlé á notkun dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs frá einum til sjö daga, þar af einn sem tók etínýlestradíól.
German: Um das mit der Gabe von Dasabuvir assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Icelandic: Til að leggja mat á endurkomu lifrarfrumukrabbameins sem tengist dasabuviri verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Exviera zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Icelandic: Hjá sumum sykursýkisjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Exviera er hafin.
German: Anwendung mit Tacrolimus, Sirolimus und Everolimus
Icelandic: Notkun með tacrolimusi, sirolimusi og everolimusi
German: Dasabuvir darf bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota dasabuvir hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh B eða C) (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.8 og 5.2).
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dasabuvir bei Schwangeren vor.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dasabuvirs á meðgöngu.
German: Ein Anstieg der ALT-Werte war im Allgemeinen nicht mit einem Anstieg der Bilirubinwerte verbunden.
Icelandic: Hækkað ALAT var almennt ekki tengt hækkun á bílirúbíni.
German: Arzneimittel mit starken CYP2C8-hemmenden Eigenschaften können zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Dasabuvir führen und dürfen nicht zusammen mit Dasabuvir angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Lyf sem eru öflugir CYP2C8 hemlar geta aukið plasmaþéttni dasabuvirs og má ekki gefa samhliða dasabuviri (sjá kafla 4.5).
German: gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) oder sehr selten (< 1/10 000).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
German: Wird außerdem ein HIV-Protease-Inhibitor gegeben (Atazanavir, Darunavir), könnte sich die Rilpivirin-Exposition noch weiter erhöhen, weswegen dies nicht empfohlen wird.
Icelandic: Ef HIV próteasa hemli er bætt við (atazanavir, darunavir) getur útsetning fyrir rilpivirini aukist enn frekar og er því ekki ráðlagt.
German: Anderes
Icelandic: ANNAÐ
German: Tabelle 16 zeigt die SVR-Raten für diese Studienteilnehmer.
Icelandic: Tafla 16 sýnir SVR tíðni fyrir þessa einstaklinga.
German: N = 509 n (%)
Icelandic: 12 vikur N = 509 n (%)
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki að taka skammt af lyfinu.
German: Es kann eine klinische Überwachung und Dosisanpassung für andere CYP1A2-Substrate (z. B. Ciprofloxacin, Cyclobenzapin, Theophyllin und
Icelandic: Þörf gæti verið á klínísku eftirliti og skammtaaðlögun fyrir önnur CYP1A2 hvarfefni (t.d. cíprófloxacín, cyclobenzaprin, theofyllin og koffein).
German: • Sie auf Nebenwirkungen von Exviera oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen zur Anwendung zusammen mit Exviera verschrieben hat (etwa „Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir" und „Ribavirin"), untersuchen kann.
Icelandic: kannað aukaverkanir af Exviera eða öðrum veiruhamlandi lyfjum sem læknirinn hefur ávísað til að nota með Exviera (svo sem „ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri" og „ribavirini").
German: CYP3A4 durch
Icelandic: CYP3A4
German: Dasabuvir ist ein nicht nukleosidischer Inhibitor der RNA-abhängigen HCV-RNA-Polymerase, die durch das NS5B-Gen codiert wird und von entscheidender Bedeutung für die Replikation des Virusgenoms ist.
Icelandic: Dasabuvir er hemill, sem er ekki núkleósíð, á HCV RNA-háða RNA fjölliðu, sem er kóðuð af NS5B geninu, en það er nauðsynlegt til eftirmyndunar veirugenamengisins.
German: UGT1A1Hemmung durch
Icelandic: UGT1A1.
German: Methadon 20-120 mg 1 x/Tag8
Icelandic: ÓPÍÖT Methadon 20-120 mg einu sinni á sólarhring8
German: Zwei Patienten brachen die Einnahme von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir aufgrund des ALT-Anstiegs ab, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Icelandic: Tveir sjúklingar hættu notkun dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs vegna hækkaðs ALAT, annar þeirra tók etínýlestradíól.
German: Vorsichtshalber soll eine Anwendung von Dasabuvir während der Schwangerschaft vermieden werden.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun dasabuvirs á meðgöngu.
German: Die Sicherheit von Dasabuvir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dasabuvir hjá börnum og unglingum < 18 ára.
German: Obwohl in einigen Fällen Depressionen, psychiatrische Erkrankungen und/oder Drogenmissbrauch anamnestisch bekannt waren, kann ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung mit Dasabuvir mit oder ohne Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Þrátt fyrir að sum tilvik hafi haft sögu um þunglyndi, geðsjúkdóma og/eða fíkniefnaneyslu, er ekki hægt að útiloka orsakatengsl við dasabuvir með eða án ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs.
German: Wichtigste demographische Daten in der Studie TURQUOISE III Merkmale
Icelandic: Tafla 15. Helstu lýðfræðilegu einkenni í TURQUOISE-III Einkenni
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus oder Sirolimus mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir sollte vermieden werden, außer wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
Icelandic: Forðast á samhliða notkun tacrolimus eða sirolimus með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri nema ávinningur sé meiri en áhættan.
German: Unverändertes Dasabuvir war für 26,2 % und M1 für 31,5 % der Gesamtdosis im Stuhl verantwortlich.
Icelandic: Af heildarskammti greindist 26,2% af óbreyttu dasabuviri og 31,5% af M1 í saur.
German: Zirrhose stellte keinen Risikofaktor für einen Anstieg der ALT-Werte dar (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Skorpulifur var ekki áhættuþáttur fyrir hækkað ALAT (sjá kafla 4.4).
German: Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með K-vítamínhemlum:
German: Die Studienteilnehmer erhielten dauerhaft eine antiretrovirale Therapie (ART) gegen HIV-1, die mit Ritonavir geboostetes Atazanavir oder Raltegravir, Dolutegravir (nur Teil 2) oder Darunavir (nur Teil 1b und Teil 2 bei GT4), das zusammen mit Tenofovir plus Emtricitabin oder Lamivudin gegeben wurde, beinhaltete.
Icelandic: Þátttakendur fylgdu stöðugri veiruhemlandi HIV-1-meðferðaráætlun (ART) sem fól í sér ritonavirörvað atazanavir eða raltegravir, dolutegravir (Hluti 2 eingöngu), eða darunavir (Hluti 1b og Hluti 2, arfgerð 4 eingöngu)-, með stuðningi tenofovirs auk emtricitabins eða lamivudins.
German: Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
German: − Filmüberzug der Tablette: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol (3350), Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól) (E 1203), títantvíoxíð (E 171), macrogol (3350), talkúm (E 553b), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172) og svart járnoxíð (E 172).
German: Die begrenzten vorliegenden Erfahrungen mit Patienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung deuten darauf hin, dass auch in dieser Patientengruppe keine klinisch signifikanten Veränderungen der Exposition zu erwarten sind.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi benda ekki til klínískt marktækra breytinga í útsetningu í þessum sjúklingahópi.
German: Relapse nach Behandlungsende Anderesb a. Schließt alle Studienteilnehmer mit HCV vom GT1 in Teil 2 ein, außer Studienteilnehmer aus Behandungsarm G, die kein empfohlenes Behandlungsschema erhielten.
Icelandic: Meðtaldir allir einstaklingar með HCV af arfgerð 1 í hluta 2, nema einstaklingar í hópi G sem ekki fengu ráðlagða meðferð.