FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 50 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
German: In Gebrauch befindliches NovoMix 50 FlexPen oder solches, das als Ersatz mitgeführt wird: In Gebrauch befindliches NovoMix 50 FlexPen oder solches, das als Ersatz mitgeführt wird, sollte nicht im Kühlschrank gelagert werden.
English: ► NovoMix 50 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
German: ► NovoMix 50 FlexPen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/017 1 cartridge of 3 ml EU/1/00/142/018 5 cartridges of 3 ml EU/1/00/142/019 10 cartridges of 3 ml
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/00/142/017 1 Patrone zu 3 ml EU/1/00/142/018 5 Patronen zu je 3 ml EU/1/00/142/019 10 Patronen zu je 3 ml
English: Do not use the insulin, if it does not look uniformly white, cloudy and aqueous after resuspension.
German: Wenden Sie das Insulin nicht an, wenn es nicht gleichmäßig weiß, trüb und wässrig aussieht.
English: ► NovoMix 70 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
German: ► NovoMix 70 Penfill ist nur für Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet.
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 30 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
German: In Gebrauch befindliches NovoMix 30 Penfill oder solches, das als Ersatz mitgeführt wird: In Gebrauch befindliches NovoMix 30 Penfill oder solches, das als Ersatz mitgeführt wird, sollte nicht im Kühlschrank gelagert werden.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/014 1 pen of 3 ml EU/1/00/142/015 5 pens of 3 ml EU/1/00/142/016 10 pens of 3 ml
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/00/142/014 1 Fertigpen zu 3 ml EU/1/00/142/015 5 Fertigpens zu je 3 ml EU/1/00/142/016 10 Fertigpens zu je 3 ml
English: NovoMix 50 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
German: NovoMix 50 FlexPen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet.
English: NovoMix 70 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
German: NovoMix 70 Penfill ist zur Anwendung mit Novo Nordisk Insulininjektionsgeräten und NovoFine oder NovoTwist Nadeln vorgesehen.
English: How to store NovoMix 70
German: Wie ist NovoMix 70 aufzubewahren?
English: How to store NovoMix 50
German: Wie ist NovoMix 50 aufzubewahren?
English: ► NovoMix 30 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
German: ► NovoMix 30 FlexPen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet.
English: NovoMix 30 is for subcutaneous administration only.
German: NovoMix 30 ist nur zur subkutanen Anwendung geeignet.
English: 1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 50/50 (equivalent to 3.5 mg).
German: 1 ml Suspension enthält 100 Einheiten lösliches Insulin aspart/Insulin aspart-Protamin-Kristalle im Verhältnis 50/50 (entspricht 3,5 mg).
English: NovoMix 30 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
German: NovoMix 30 Penfill ist nur für Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet.
English: 70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine SC use
German: 70 % lösliches Insulin aspart und 30 % Insulin aspart-Protamin-Kristalle s.c.
English: NovoMix 50 is presented as a suspension for injection in a pre-filled pen.
German: NovoMix 50 wird als eine Injektionssuspension in einem Fertigpen abgegeben.
English: ► NovoMix 70 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
German: ► NovoMix 70 Penfill Patronen sind zur Anwendung mit Novo Nordisk Insulininjektionssystemen und NovoFine oder NovoTwist Nadeln entwickelt worden.
English: Only use resuspension if uniformly white, cloudy and aqueous For use by one person only
German: Verwenden Sie die Resuspension nur, wenn sie einheitlich weiß, trüb und wässrig aussieht.
English: 1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 50/50 (equivalent to 3.5 mg).
German: 1 ml der Suspension enthält 100 Einheiten lösliches Insulin aspart*/Insulin aspart*-Protamin-Kristalle im Verhältnis von 50/50 (entspricht 3,5 mg).
English: NovoMix 30 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
German: NovoMix 30 Penfill ist zur Verwendung mit Novo Nordisk Insulininjektionsgeräten und NovoFine oder NovoTwist Nadeln vorgesehen.
English: Before opening: NovoMix 70 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
German: Vor dem Öffnen: Nicht in Gebrauch befindliches NovoMix 70 Penfill muss im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C gelagert werden, aber nicht in der Nähe des Kühlelementes.
English: Before opening: NovoMix 70 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
German: Vor dem Öffnen: Nicht in Gebrauch befindliches NovoMix 70 FlexPen muss im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C gelagert werden, aber nicht in der Nähe des Kühlelementes.
English: NovoMix 50 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
German: NovoMix 50 Penfill ist zur Anwendung mit Novo Nordisk Insulininjektionsgeräten und NovoFine oder NovoTwist Nadeln vorgesehen.
English: Before opening: NovoMix 30 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
German: Vor dem Öffnen: Nicht in Gebrauch befindliches NovoMix 30 FlexPen muss im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C gelagert werden, aber nicht in der Nähe des Kühlelementes.
English: NovoMix 50 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
German: NovoMix 50 Penfill ist nur für Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet.
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 50 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
German: In Gebrauch befindliches NovoMix 50 Penfill oder solches, das als Ersatz mitgeführt wird: In Gebrauch befindliches NovoMix 50 Penfill oder solches, das als Ersatz mitgeführt wird, sollte nicht im Kühlschrank gelagert werden.
English: How to store NovoMix 30
German: Wie ist NovoMix 30 aufzubewahren?
English: ► NovoMix 50 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
German: ► NovoMix 50 Penfill ist nur für Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet.
English: For patients with type 2 diabetes, the recommended starting dose of NovoMix 30 is 6 units at breakfast and 6 units at dinner (evening meal).
German: 6 Einheiten zum Frühstück und 6 Einheiten zur Abendmahlzeit.
English: ► NovoMix 30 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
German: ► NovoMix 30 Penfill ist nur für Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet.
English: ► NovoMix 50 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
German: ► NovoMix 50 Penfill Patronen sind zur Anwendung mit Novo Nordisk Insulininjektionssystemen und NovoFine oder NovoTwist Nadeln entwickelt worden.
English: Before opening: NovoMix 50 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
German: Vor dem Öffnen: Nicht in Gebrauch befindliches NovoMix 50 Penfill muss im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C gelagert werden, aber nicht in der Nähe des Kühlelementes.
English: The insulin aspart in the soluble phase of NovoMix 70 comprises 70% of the total insulin; this is absorbed more rapidly from the subcutaneous layer than the soluble insulin component of biphasic human insulin.
German: Das Insulin aspart in der löslichen Phase von NovoMix 70 umfasst 70 % des Gesamtinsulins;
English: Before opening: NovoMix 50 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
German: Vor dem Öffnen: Nicht in Gebrauch befindliches NovoMix 50 FlexPen muss im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C gelagert werden, aber nicht in der Nähe des Kühlelementes.
English: NovoMix 50 Penfill 100 units/ml suspension for injection in a cartridge 50% soluble insulin aspart and 50% insulin aspart crystallised with protamine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NovoMix 50 Penfill 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in einer Patrone 50 % lösliches Insulin aspart und 50 % Insulin aspart-Protamin-Kristalle
English: 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine SC use
German: 30 % lösliches Insulin aspart und 70 % Insulin aspart-Protamin-Kristalle s.c.
English: ► NovoMix 30 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
German: ► NovoMix 30 Penfill Patronen sind zur Anwendung mit Novo Nordisk Insulininjektionssystemen und NovoFine oder NovoTwist Nadeln entwickelt worden.
English: Before opening: Store in a refrigerator (2°C to 8°C) During use: Do not refrigerate.
German: Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
English: 1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
German: 1 ml Suspension enthält 100 Einheiten lösliches Insulin aspart/Insulin aspart-Protamin-Kristalle im Verhältnis 30/70 (entspricht 3,5 mg).
English: 1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
German: 1 ml der Suspension enthält 100 Einheiten lösliches Insulin aspart*/Insulin aspart*-Protamin-Kristalle im Verhältnis von 30/70 (entspricht 3,5 mg).
English: 1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
German: 1 ml der Suspension enthält 100 Einheiten lösliches Insulin aspart*/Insulin aspart*-Protamin-Kristalle im Verhältnis von 70/30 (entspricht 3,5 mg).
English: Drinking alcohol and taking NovoMix 30
German: Anwendung von NovoMix 30 zusammen mit Alkohol
English: NovoMix 70 is presented as a suspension for injection in a pre-filled pen.
German: NovoMix 70 wird als eine Injektionssuspension in einem Fertigpen abgegeben.
English: 1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
German: 1 ml Suspension enthält 100 Einheiten lösliches Insulin aspart/Insulin aspart-Protamin-Kristalle im Verhältnis 70/30 (entspricht 3,5 mg).
English: The insulin aspart in the soluble phase of NovoMix 50 comprises 50% of the total insulin; this is absorbed more rapidly from the subcutaneous layer than the soluble insulin component of biphasic human insulin.
German: Das Insulin aspart in der löslichen Phase von NovoMix 50 umfasst 50 % des Gesamtinsulins;
English: Drinking alcohol and taking NovoMix 50
German: Anwendung von NovoMix 50 zusammen mit Alkohol
English: The insulin aspart in the soluble phase of NovoMix 30 comprises 30% of the total insulin; this is absorbed more rapidly from the subcutaneous layer than the soluble insulin component of biphasic human insulin.
German: Das Insulin aspart in der löslichen Phase von NovoMix 30 umfasst 30 % des Gesamtinsulins;
English: Administration with FlexPen
German: Verabreichung mit einem FlexPen
English: Drinking alcohol and taking NovoMix 70
German: Anwendung von NovoMix 70 zusammen mit Alkohol
English: NovoMix 30 Penfill 100 units/ml suspension for injection in a cartridge 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NovoMix 30 Penfill 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in einer Patrone 30 % lösliches Insulin aspart und 70 % Insulin aspart-Protamin-Kristalle
English: 1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 units
German: 1 Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 Einheiten
English: Do not use NovoMix 30
German: NovoMix 30 darf nicht angewendet werden,
English: • If you have any questions, speak to your doctor or pharmacist.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The review of Protelos/Osseor was initiated in May 2013 at the request of European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
German: Die Überprüfung von Protelos/Osseor wurde im Mai 2013 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
English: Importantly, the company is required to conduct further research to demonstrate the effectiveness of the new measures.
German: Insbesondere ist das Unternehmen aufgefordert, weitere Untersuchungen durchzuführen, um die Wirksamkeit der neuen Maßnahmen aufzuzeigen.
English: Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
German: Weitere Informationen über die Empfehlungen des PRAC und Hintergrundinformationen zu dieser Überprüfung sind auf der Website der Agentur zu finden.
English: The results showed an increased risk of myocardial infarction with Protelos/Osseor as compared with placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI, 1.07 to 2.38), and an increased risk of venous thrombotic and embolic events - 1.9% versus 1.3 % with a relative risk of 1.5 (95% CI, 1.04 to 2.19).
German: Die Ergebnisse zeigten ein erhöhtes Herzinfarktrisiko in Zusammenhang mit Protelos/Osseor gegenüber dem Placebo (1,7 % versus 1,1 %) bei einem relativen Risiko von 1,6 (95 %-KI: 1,07 bis 2,38) und ein erhöhtes Risiko venöser thrombotischer und embolischer Ereignisse von 1,9 % gegenüber 1,3 % bei einem relativen Risiko von 1,5 (95 %-KI: 1,04 bis 2,19).
English: 'The PRAC will continue to monitor the safety of Protelos /Osseor and the effectiveness of risk minimisation in long term use.'
German: „Der PRAC wird die Sicherheit von Protelos/Osseor und die Wirksamkeit der Risikominimierung bei Langzeitanwendung weiter überwachen.“
English: Additional risk minimisation measures include providing educational material to prescribers to ensure that only the appropriate patients are treated with the medicine.
German: Zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen beinhalten die Einführung von Schulungsmaterial für verschreibende Ärzte, um sicherzustellen, dass nur geeignete Patienten mit dem Arzneimittel behandelt werden.
English: The patient's risk of developing cardiovascular disease should be evaluated before starting treatment and on a regular basis thereafter, generally every 6 to 12 months;
German: Das Risiko des Patienten für die Entwicklung einer Herzkreislauferkrankung sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen, d. h. generell alle 6 bis 12 Monate, beurteilt werden.
English: Both committees worked in close collaboration and the PRAC's recommendation was instrumental for us to fully assess the benefit-risk profile of the medicine', said Tomas Salmonson, chair of the CHMP.
German: Beide Ausschüsse arbeiteten eng zusammen, und die Empfehlung des PRAC war für uns hilfreich, um das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels in vollem Umfang zu beurteilen“, erklärt Tomas Salmonson, Vorsitzender des CHMP.
English: The CHMP's recommendations were sent to the European Commission, which endorsed them and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission geleitet, die sie befürwortete und eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
English: Protelos/Osseor to remain available but with further restrictions
German: Protelos/Osseor bleibt unter weiteren Beschränkungen im Verkehr
English: In addition these patients should continue to be evaluated regularly by their doctor and treatment should be stopped if patients develop heart or circulatory problems, such as uncontrolled high blood pressure or angina.
German: Darüber hinaus sollten diese Patienten weiterhin regelmäßig von ihrem Arzt beurteilt werden, und die Behandlung ist zu beenden, wenn bei den Patienten Herz- oder Kreislaufprobleme auftreten, wie beispielsweise unkontrollierter hoher Blutdruck oder Angina pectoris.
English: The current recommendations add to EMA recommendations made in April 2013 not to use Protelos/Osseor in patients with known circulatory problems.
German: Die aktuellen Empfehlungen ergänzen die Empfehlungen der EMA vom April 2013, Protelos/Osseor nicht bei Patienten mit bekannten Kreislaufstörungen anzuwenden.
English: The first stage of this review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
German: Die erste Phase dieser Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem zuständigen Ausschuss für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen abgab.
English: In addition, patients treated with Protelos/Osseor should be screened and monitored regularly, every 6 to 12 months.
German: Darüber hinaus sollten sich Patienten unter Behandlung mit Protelos/Osseor regelmäßig alle 6 bis 12 Monate einer Vorsorge- und Überwachungsuntersuchung unterziehen.
English: This final EMA recommendation on the use of Protelos/Osseor was based on an analysis of pooled data from randomised studies in around 7,500 post-menopausal women with osteoporosis.
German: Die abschließende Empfehlung der EMA zur Anwendung von Protelos/Osseor beruhte auf der Analyse kombinierter Daten aus randomisierten Studien bei ungefähr 7 500 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose.
English: It is also used to treat severe osteoporosis in men who are at high risk of fracture.
German: Es wird außerdem zur Behandlung von schwerer Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko eingesetzt.
English: 'However, the CHMP considered that, for patients who have no alternative treatment, regular screening and monitoring to exclude cardiovascular disease will sufficiently reduce the risk identified by the PRAC so that these patients can continue to have access to the medicine.'
German: „Der CHMP war jedoch der Auffassung, dass regelmäßige Vorsorgeuntersuchung und Überwachung zum Ausschluss einer Herzkreislauferkrankung bei Patienten ohne Behandlungsalternativen das vom PRAC festgestellte Risiko in ausreichendem Maß senken, sodass diese Patienten weiterhin Zugang zu dem Arzneimittel erhalten können.“
English: • Doctors should review their patients currently on Protelos/Osseor as necessary.
German: • Die Ärzte sollten ihre derzeit mit Protelos/Osseor behandelten Patienten gegebenenfalls überprüfen.
English: These final recommendations from the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) come after initial advice from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend the medicine due to its cardiovascular risk.
German: Diesen abschließenden Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur war eine erste Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zur Aussetzung dieses Arzneimittels aufgrund seines kardiovaskulären Risikos vorausgegangen.
English: Regarding the benefits, the efficacy data showed an effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
German: Was den Nutzen anbelangt, zeigen die Wirksamkeitsdaten einen Einfluss bei der Prävention von Frakturen, auch bei Patienten mit hohem Frakturrisiko.
English: As recommended in a previous review, patients who have a history of certain heart or circulatory problems, such as stroke and heart attack, must not use the medicine.
German: Wie bereits im Rahmen einer früheren Überprüfung empfohlen wurde, dürfen Patienten mit bestimmten Herz- oder Kreislaufproblemen, wie beispielsweise Schlaganfall oder Herzinfarkt, nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
English: In deciding on how Protelos/Osseor should be used, the CHMP took into account the PRAC's analysis of its benefits and risks as well as advice from osteoporosis experts that there is a group of patients who could benefit from the medicine.
German: Bei der Entscheidung über die Anwendung von Protelos/Osseor berücksichtigte der CHMP die vom PRAC durchgeführte Analyse des Nutzens und der Risiken des Präparats sowie Empfehlungen von Osteoporoseexperten, dass es eine Patientengruppe gibt, die von dem Arzneimittel profitieren könnte.
English: 'The CHMP agreed with the PRAC's overall assessment of the risks of Protelos/Osseor.
German: „Der CHMP pflichtete der Gesamtbeurteilung der Risiken von Protelos/Osseor seitens des PRAC bei.
English: • Doctors should continue to base their decision to prescribe Protelos/Osseor on an assessment of the individual patient's risks.
German: • Auf ärztlicher Seite ist die Entscheidung über die Verschreibung von Protelos/Osseor weiterhin ausgehend von der Beurteilung des Risikos für den individuellen Patienten zu treffen.
English: • Your treatment with Protelos/Osseor will be stopped if you develop heart or circulatory problems during treatment.
German: • Ihre Behandlung mit Protelos/Osseor wird nicht fortgesetzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Herz- oder Kreislaufprobleme auftreten.
English: The European Medicines Agency has concluded its review of Protelos/Osseor and has recommended further restricting the use of the medicine to patients who cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat ihre Überprüfung von Protelos/Osseor abgeschlossen und empfohlen, die Anwendung des Arzneimittels auf Patienten zu beschränken, die mit anderen gegen Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht behandelt werden können.
English: In addition, available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk with Protelos/Osseor in patients who did not have a history of heart or circulatory problems.
German: Die verfügbaren Daten liefern darüber hinaus keinen Hinweis auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko in Zusammenhang mit Protelos/Osseor bei Patienten ohne Herz- oder Kreislaufprobleme in der Anamnese.
English: In arriving at its conclusions, the CHMP noted that study data showed a beneficial effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
German: Im Zuge seiner Schlussfolgerungen stellte der CHMP fest, dass Studiendaten eine günstige Wirkung hinsichtlich der Frakturprävention erkennen lassen, beispielsweise auch bei Patienten mit hohem Frakturrisiko.
English: 'The PRAC has worked closely with the CHMP throughout the procedure and while we acknowledge that the recommendations of the two committees differed, our understanding of the medicine's benefit-risk profile is closely aligned and we share a common view of the importance of effective monitoring of cardiovascular risk', said June Raine, chair of the PRAC.
German: Ungeachtet der Unterschiede zwischen den Empfehlungen der beiden Ausschüsse gehen unsere Auffassungen über das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels in dieselbe Richtung und wir erkennen beide die Bedeutung einer wirksamen Überwachung des kardiovaskulären Risikos“, so June Raine, Vorsitzende des PRAC.
English: Protelos/Osseor (strontium ranelate) is authorised in the EU to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and who are at high risk of fracture (broken bones) to reduce the risk of fractures of the spine and the hip.
German: Protelos/Osseor (Strontiumranelat) ist in der EU zur Behandlung von schwerer Osteoporose (Knochenbrüchigkeit) bei Frauen nach der Menopause mit hohem Frakturrisiko (Risiko von Knochenbrüchen) zur Senkung des Risikos von Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen zugelassen.