FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo stimolazione con 1 e con 250 microgrammi di ormone adrenocorticotropico sintetico, non sono state osservate variazioni significative del livello di cortisolo nel plasma rispetto al placebo.
Maltese: Wara stimulazzjoni b' 1 u 250 mikrogramma ta' cosyntropin, ma kien osservat l-ebda tibdil sinifikanti fillivelli ta' cortisol fil-plażma kontra l-plaċebo.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Italian: I fondamenti scientifici della divergenza di pareri in merito alle proposte variazioni di tipo II del Riassunto delle caratteristiche del prodotto nella dicitura relativa dell'efficacia delle dosi di ciclesonide sulla riduzione della frequenza di esacerbazioni nell'asma severa così come redatta nei paragrafi 4.2 e 5.1 dallo Stato membro di riferimento il 19 ottobre 2007 in seguito all'audizione del gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDh).
Maltese: Ir-raġuni xjentifika għad-differenza ta' l-opinjoni dwar il-formolazzjoni tal-kliem proposta għallvarjazzjonijiet tat-Tip II ta' l-SPC ta' l-effikaċja tad-dożi ta' ciclesonide fuq it-tnaqqis fil-frekwenza ta' tqanqiliet fl-ażżma severa kif imfassla fit-Taqsimiet 4.2 u 5.1 mill-RMS fid-19 ta' Ottubru 2007 wara s-smigħ tas-CMDh.
Italian: In uno studio di 12 settimane su 680 pazienti con asma grave, previamente trattati con 500-1000 microgrammi di fluticasone propionato o equivalente al giorno, l'87,3% ed il 93,3% dei pazienti non hanno presentato esacerbazione durante il trattamento con 160 o 640 microgrammi di ciclesonide, rispettivamente.
Maltese: Fi studju li dam 12-il ġimgħa fuq 680 pazjent b'ażżma severa li fil-passat kienu kkurati b'500 -1000 mikrogramma ta' fluticasone propionate kuljum jew ekwivalenti, 87.3% u 93.3% talpazjenti baqgħu ħielsa mill-aggravament ta' l-ażżma matul il-kura b'160 jew 640 mikrogramma ta' ciclesonide, rispettivament.
Italian: Uno studio controllato ha confrontato l'AUC delle 24 ore del cortisolo plasmatico in 26 pazienti asmatici adulti sottoposti ad un trattamento di 7 giorni.
Maltese: Studju kkontrollat qabbel l-AUC ta' 24 siegħa ta' cortisol fil-plażma f'26 pazjent ażżmatiku wara 7 ijiem ta' kura.
Italian: CONDIZIONI CONSIDERATE FONDAMENTALI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, INCLUSA LA FARMACOVIGILANZA
Maltese: U SIGUR TALPRODOTT MEDIĊINALI INKLUŻA L-FARMAKOVIĠILANZA
Italian: Richiedente
Maltese: MEMBRI
Italian: - al termine della procedura del CMDh, la proposta dicitura per i paragrafi 3, 4 e 5 del foglio illustrativo è stata modificata in senso conforme;
Maltese: - Il-formulazzjoni ta' kliem proposta għat-Taqsimiet 3, 4 u 5 tal-Fuljett ta' Tagħrif fi tmiem talproċedura tas-CMDh ġiet konformament emendata
Italian: Alvesco 40 inalatore, 80 inalatore e 160 inalatore sono prodotti contenenti ciclesonide, disponibili in un inalatore dosatore pressurizzato contenente come propellente etanolo HFA-134A.
Maltese: Inhaler huma prodotti li fihom ciclesonide, li jiġu f'inalatur taħt pressa li jipprovdi dożi mkejla li fihom idroflworoalkanu etanoliku (ethanolic hydrofluoroalkane)-134A bħala propellant.
Italian: 20 microgrammi
Maltese: 20 mikrogramma
Italian: Numero AIC (UE)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Italian: 1 dose (1 ml) contiene: Virus dell'epatite A (inattivato)1,2
Maltese: 1 doża (1 ml) fiha: Virus tal-Epatite A (mhux attivat)1,2
Italian: 1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) 2 Adsorbito su alluminio idrossido, idrato
Maltese: 1Prodott fuq ċelloli tad-diplojde umani (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Italian: 10 siringhe preriempite + 10 aghi
Maltese: 10 siringi mimlijin għallest + 10 labriet
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B3, 4
Maltese: Antiġen tal-wiċċ tal-Epatite B3,4
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra
Italian: 50 siringhe preriempite
Maltese: 50 siringa mimlija għallest mingħajr labar
Italian: 0,05 milligrammi Al 3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA
Maltese: 3Prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Italian: 720 Unità ELISA
Maltese: 720 Unitajiet ELISA
Italian: • sclerosi multipla
Maltese: • sklerożi multipla
Italian: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
Maltese: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004
Italian: 1 dose (1ml)
Maltese: Doża 1 (1 ml)
Italian: Elenco delle reazioni avverse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 Agosto 2002 Data dell'ultimo rinnovo: 20 Luglio 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 t'Awwissu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Italian: Patologie gastrointestinali: Comuni: sintomi gastrointestinali
Maltese: Komuni: sintomi gastrointestinali
Italian: 0,05 milligrammi Al3+
Maltese: 0.4 milligramma Al3+
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comuni: irritabilità
Maltese: Komuni ħafna: irritabilità
Italian: • perdita di appetito
Maltese: • nuqqas t'aptit
Italian: • formicolio (parestesia)
Maltese: • tingiż (paresteżija)
Italian: EU/1/02/224/001 - confezione da 1 senza ago EU/1/02/224/002 - confezione da 1 con 1 ago EU/1/02/224/003 -confezione da 10 senza aghi EU/1/02/224/004 - confezione da 10 con 10 aghi EU/1/02/224/005 - confezione da 50 senza aghi
Maltese: EU/1/02/224/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar EU/1/02/224/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/02/224/005 - pakkett ta' 50 mingħajr labar
Italian: Sclerosi multipla, encefalite, encefalopatia, polineurite come la sindrome di Guillain-Barré (con paralisi ascendente), mielite, convulsioni, paralisi, paralisi facciale, neurite, neurite ottica, neuropatia
Maltese: Sklerozi multipla, enċefalite, enċefalopatija, polinevrite bħas-sindrome ta' Guillain-Barré (b'paraliżi li titla' 'l fuq), mijelite, aċċessjonijiet, paraliżi, paraliżi tal-wiċċ, nevrite, nevrite ottika, newropatija Disturbi vaskulari
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio cloruro
Maltese: Sodium chloride
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema multiforme, lichen planus
Maltese: Eritema multiforme, lichen planus
Italian: Classificazione Farmaco-Terapeutica: Vaccini, vaccini anti-epatite, codice ATC: J07BC20.
Maltese: Tilqim, Tilqim ta' l-epatite, Kodiċi ATC J07BC20.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Sodio cloruro
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Italian: • infiammazione dei nervi (neurite)
Maltese: • infjammazzjoni tan-nervaturi (nevrite)
Italian: Ambirix contiene neomicina e sodio
Maltese: Ambirix fih neomycin u sodium
Italian: Altri medicinali e Ambirix
Maltese: Mediċini oħra u Ambirix
Italian: 1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) 2 Adsorbito su alluminio idrossido idrato
Maltese: Magħmul fuq ċelluli diplojdi (MRC-5) umani Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Italian: Ambirix conferisce immunità contro le infezioni da HAV e HBV inclusi gli anticorpi specifici antiHAV e anti-HBs.
Maltese: Ambirix jagħti immunità kontra l-infezzjoni ta' l-HAV u l-HBV billi jinduċi antikorpi speċifiċi antiHAV u anti-HBs.
Italian: • Epatite B: l'infezione con il virus dell'epatite B può causare l'ingrossamento (infiammazione) del fegato.
Maltese: • L-epatite B: Infezzjoni bil-virus ta' l-epatite B tista' ġġiegħel il-fwied jintefaħ (jifjamma).
Italian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Italian: Esso è usato per prevenire due malattie: epatite A ed epatite B.
Maltese: Jintuża biex jipprevjeni żewġ mardiet: l-epatite A u l-epatite B.
Italian: Si raccomanda una dose da 1,0 ml per soggetti da 1 anno fino a 15 anni di età inclusi.
Maltese: Doża ta' 1.0 ml hija rakkomandata f`individwi mill-eta' ta' sena sa 15-il sena, ta' l-aħħar inkluża.
Italian: Molto raro
Maltese: Rari:
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Italian: Come viene fatta l'iniezione
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Italian: Ognuna verrà somministrata nel corso di differenti visite.
Maltese: Kull waħda tingħata fi żjara separat.
Italian: Le percentuali di sieroprotezione anti-HBs (titolo ≥ 10 ml U/ml) a questo punto sono state del 37,4% e del 98,2% rispettivamente.
Maltese: F'dan iż-żmien ir-rati ta' seroprotezzjoni għall-anti-HBs (titri ≥ 10 mlU/ml ) kienu ta' 37.4% u 98.2% rispettivament.
Italian: Rari: artralgia
Maltese: Rari: parestesija
Italian: Le percentuali di sieropositività per l'anti-HAV risultavano del 99,0% e le percentuali di sieropositività per anti-HBs risultavano del 99,0% al 13° mese con percentuali di sieroprotezione del 97,0%.
Maltese: Ir-rati ta' seroposittività għall-anti-HAV kienu ta' 99.0% u r-rati ta' seropositività għall-anti-HBs kienu ta' 99.0% fix-xahar numru 13 b'rati ta' seroprotezzjoni ta' 97.0%.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (9 mg) per dose, cioè quindi è essenzialmente "privo di sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (9 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Italian: Il vaccino non è stato studiato in pazienti con un sistema immunitario compromesso.
Maltese: It-tilqima ma ġietx ittestjata f'pazjenti li għandhom problemi fis-sistema immuni.
Italian: Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tarriġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Italian: Ambirix è indicato in bambini e adolescenti non immuni da 1 anno fino a 15 anni di età inclusi, per la protezione contro l'infezione da virus dell'epatite A e da epatite B.
Maltese: Ambirix huwa indikat għal tfal u adoloxxenti mhux immuni b'età minn sena sa 15-il sena, ta' l-aħħar inkluża, għall-protezzjoni kontra l-infezzjoni ta' l-epatite A u l-epatite B.
Italian: Questa differenza non è più presente dopo la seconda dose di Ambirix (vedere paragrafo 5.1 per i tassi di sieroprotezione).
Maltese: Din id-differenza ma tibqax tidher wara tteħid tat-tieni doża ta' Ambirix (ara sezzjoni 5.1 dwar r-rati ta' seroprotezzjoni)
Italian: • rigonfiamenti sulla pelle di colore viola o viola rossastro (lichen planus), eruzioni cutanee grave (eritema multiforme)
Maltese: • ponot vjola jew ħomor fil-vjola mqabbżin fil-ġilda (lichen planus), raxx serju fil-ġilda (eritema multiforme)
Italian: 1 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butile)
Maltese: 1 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) magħluqa bi planġer (lastku butyl).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Porpora trombocitopenica, trombocitopenia
Maltese: Purpura tromboċitopenika, tromboċitopenija
Italian: 50 siringhe preriempite 50 x 1 dose (1 ml)
Maltese: 50 siringa mimlija għal-lest 50 x doża waħda (1 ml)
Italian: N
Maltese: U
Italian: • E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Maltese: • Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-Suq.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jew għal neomycin.
Italian: Studi clinici hanno implicato la somministrazione di 2.029 dosi di Ambirix a 1.027 soggetti di età compresa tra gli 1 e i 15 anni.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ngħataw 2029 doża ta' Ambirix lil 1027 individwu ta' l-etajiet ta' bejn sena u 15-il sena, din ta' l-aħħar inkluża.
Italian: 10 siringhe preriempite + 10 aghi 10 x 1 dose (1ml)
Maltese: 10 siringi mimlija għal-lest + 10 labriet 10 x doża waħda (1 ml)
Italian: Molto raro: (Questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino): • orticaria
Maltese: Rari ħafna (Dawn jistgħu jseħħu f'sa doża 1 minn kull 10,000 doża tal-vaċċin) • ħorriqija (urtikarja)
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Italian: Dopo dieci anni, le percentuali di soggetti di età compresa tra 1-11 anni o 12-15 anni al tempo della prima dose, che avevano una concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥10 mUI/ml, erano rispettivamente del 77,3% e del 85,9%.
Maltese: Il-perċentwali b'antikorp anti-HBs ta' ≥10 mIU/ml f'dan iż-żmien għal individwi li għandhom minn 1-11-il sena jew li kellhom bejn 12-15-il sena meta ngħataw l-ewwel doża kienu 77.3% u 85.9%, rispettivament.
Italian: 0,05 milligrammi Al3+ 3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del
Maltese: 0.05 milligramma Al3+ 3Magħmul f'ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA Adsorbit fuq aluminium phosphate
Italian: In uno studio clinico, 102 soggetti tra i 12 e 15 anni di età compresi, hanno ricevuto la seconda dose di Ambirix, al 12° mese.
Maltese: Fi studju kliniku li sar fuq 102 individwi ta`etajiet ta' bejn it-12 u l-15-il sena,ta' l-aħħar inkluża, ngħataw it-tieni doża ta' Ambirix fix-xahar numru 12.
Italian: In uno studio clinico di confronto condotto tra soggetti dai 12 anni fino ai 15 anni di età compresi, 142 di essi hanno ricevuto due dosi di Ambirix mentre 147 hanno ricevuto le tre dosi standard di vaccino combinato.
Maltese: Sar studju kliniku ta' paragun fuq individwi ta` etajiet ta' bejn it-12 u l-15-il sena, ta' l-aħħar inkluża, fejn 142 irċevew żewġ dożi ta'Ambirix u 147 irċevew it-tilqim standard bi tliet dożi kombinati.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1 ml): virus dell'epatite A (inattivato)1,2
Maltese: Doża waħda (1 ml): Virus ta' l-epatite A (inattivat)
Italian: • vomito
Maltese: • rimettar
Italian: Le reazioni avverse locali e generali riportate a seguito della vaccinazione primaria con Ambirix sono state classificate in base alla frequenza.
Maltese: Reazzjonijiet avversi lokali u ġenerali li ġew rappurtati wara tilqim primarju b'Ambirix ġew klassifikati skond il-frekwenza.
Italian: • dolore ai muscoli (mialgia)
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (majalġja)
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Italian: - Dose di richiamo
Maltese: - Doża ta' rinforz
Italian: Quando Ambirix è stato somministrato contemporaneamente, ma con un'iniezione separata, a vaccini combinati contro difterite, tetano, pertosse acellulare, poliomielite inattivata ed Haemophilus influenzae di tipo b (DTPa-IPV+Hib) o con un vaccino combinato contro parotite-rosolia-morbillo nel secondo anno di vita, le risposte immunitarie a tutti gli antigeni sono state soddisfacenti (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Meta Ambirix ingħata flimkien, iżda bħala injezzjoni separata, ma' vaċċin kombinat kontra ddifterite, tetnu, pertussis aċellulari, poljomelite inattivat u Haemophilus influenzae tat-tip b (DTPaIPV+Hib) jew ma' vaċċin kombinat kontra l-Ġidri, Ħożba u Rubella fit-tieni sena mit-twelid, irrispons immuni għall-antiġeni kollha kien sodisfaċenti (ara sezzjoni 5.1)
Italian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA
Maltese: MINGHAJR LABAR
Italian: I titoli anticorpali dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBs) e del virus dell'epatite A (anti-HAV) osservati dopo un ciclo di vaccinazione primario con Ambirix sono nel range di quanto osservato dopo vaccinazione con vaccini monovalenti per l'epatite A e B. Le linee guida generali per la vaccinazione booster possono quindi essere dedotte dall'esperienza con i vaccini monovalenti, come di seguito descritto.
Maltese: L-antiġen tal-wiċċ ta' kontra l-epatite B (anti-HBs) u t-titri ta' l-antikorpi tal-virus ta' kontra l-epatite A (anti-HAV) li kienu osservati wara kors primarju ta' tilqim bl-Ambirix huma fil-marġini ta' dak li jidher wara t-tilqim bil-vaċċini ta' l-epatite A u B monovalenti.
Italian: Per alcune categorie di soggetti a rischio di esposizione al virus dell' epatite B (HBV) (ad esempio pazienti sottoposti ad emodialisi o pazienti immunocompromessi) deve essere considerato un approccio cautelativo per assicurare che venga mantenuto un livello protettivo di anticorpi ≥ 10 mUI/ml.
Maltese: Għal xi kategoriji ta' individwi esposti għal riskju ta' HBV (e.g. pazjenti fuq dijaliżi tad-demm jew pazjenti immunokompromessi) trid tittieħed attitudni ta' prekawzjoni biex ikun żgurat li jinżamm livell ta' antikorpi protettiv ta' ≥ 10 mUI/ml.
Italian: In studi clinici su soggetti di 1 anno fino a 15 anni di età inclusi, le percentuali di sieropositività per gli anticorpi anti-HAV sono stati del 99,1% 1 mese dopo la prima dose e del 100% dopo la seconda dose, data dopo sei mesi (7° mese).
Maltese: Fi studji kliniċi li involvew individwi mill-età ta' sena sa 15-il sena,ta' l-aħħar inkluża, ir-rati ta' seropositività għall-antikorpi, anti-HAV kienu ta' 99.1%, xahar wara l-ewwel doża u 100% wara ttieni doża li ngħatat fix-xahar numru 6 (jiġifieri fis-7 xahar).
Italian: EMA/672709/2010 EMEA/H/C/000426
Maltese: EMEA/H/C/000426
Italian: Vaccino dell'epatite A (inattivato) e dell'epatite B (rDNA) (HAB) (adsorbito)
Maltese: Vaċċin tal-Epatite A (inattivat) u epatite B (r DNA) (HAB) (assorbit)
Italian: La versione completa dell'EPAR di Ambirix può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Ambirix jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il vaccino è "adsorbito".
Maltese: Il-vaċċin huwa ‘assorbit'.
Italian: Gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B sono prodotti con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante": derivano da un lievito che ha ricevuto un gene (DNA) il quale lo rende in grado di produrre le proteine.
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2010.
Italian: Ambirix è un vaccino.
Maltese: Ambirix huwa vaċċin.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ambirix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ambirix.
Italian: Ambirix ha portato allo sviluppo di livelli protettivi di anticorpi contro l'epatite A e B in una percentuale tra il 98 e il 100% dei bambini vaccinati a un mese dall'ultima iniezione.
Maltese: Ambirix wassal għall-iżvilupp ta' antikorpi protettivi kontra l-epatite A u B f'madwar 98 u 100% tat-tfal imlaqqma f'xahar wara l-aħħar injezzjoni.
Italian: Tre studi principali su Ambirix sono stati condotti su un totale di 615 bambini a partire da un anno di età.
Maltese: Tliet studji ewlenin ta' Ambirix saru f'total ta' 615-il tifel u tifla minn età ta' sena.
Italian: Il 30 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ambirix, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ambirix valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fit-30 ta' Awwissu 2002.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Ambirix (osservati in oltre una su dieci dosi di vaccino) sono perdita di appetito, irritabilità, mal di testa, spossatezza (stanchezza) e dolore e arrossamento nella sede dell'iniezione.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Ambirix (dehru f'aktar minn 1 f'10 dożi tal-vaċċin) huma uġigħ ta' ras, telf ta' aptit, uġigħ fil-punt fejn ingħatat l-injezzjoni, ħmura, għeja kbira u irritabilità.
Italian: I principi attivi di Ambirix sono stati resi disponibili in altri vaccini autorizzati nell'Unione europea (UE): Ambirix contiene gli stessi componenti di Twinrix Adulti, autorizzato dal 1996, e Twinrix Pediatrico, autorizzato dal 1997.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Ambrix ilhom jinsabu f'vaċċini oħrajn awtorizzati fl-Unjoni Ewropea (UE): Ambirix fih l-istess ingredjenti bħal Twinrix Adult, li ġie awtorizzat mill-1996, u bħala Twinrix Paediatric, li ġie awtorizzat mill-1997.
Italian: Qual è il rischio associato ad Ambirix?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ambirix?
Italian: Perché è stato approvato Ambirix?
Maltese: Għalfejn ġiex approvat Ambirix?
Italian: Ambirix è utilizzato per proteggere dall'epatite A e dall'epatite B (malattie che colpiscono il fegato), in soggetti da uno a 15 anni di età che non sono già immuni a queste due malattie.
Maltese: Ambirix jintuża biex jipproteġi kontra infezzjoni b'epatite A u b'epatite B (mard li jaffettwa l-fwied) fi tfal u adolexxenti ta' etajiet bejn sena u 15-il sena li mhumiex diġà immuni għal dawn iż-żewġ mardiet.
Italian: Ulteriori informazioni su Ambrisentan Mylan sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Italian: La "classe" rispecchia la gravità della malattia: la "classe II" denota una leggera limitazione dell'attività fisica mentre la "classe III" ne comporta una limitazione marcata.
Maltese: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u "klassi III" tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika.
Italian: Ambrisentan Mylan è disponibile in compresse (5 e 10 mg).
Maltese: Ambrisentan Mylan jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).
Italian: Altre informazioni su Ambrisentan Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ambrisentan Mylan
Italian: Ambrisentan Mylan contiene il principio attivo ambrisentan ed è un "medicinale generico".
Maltese: Ambrisentan Mylan fih is-sustanza attiva ambrisentan u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: In associazione a ciclosporina (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) è indicata la dose giornaliera di 5 mg di Ambrisentan Mylan e il paziente deve essere monitorato attentamente da parte del medico.
Maltese: Meta tittieħed maċ-ċiklosporina (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja) id-doża ta' Ambrisentan Mylan għandha tkun 5 mg kuljum u l-pazjenti għandhom ikunu sorveljati mill-qrib mittabib tagħhom.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Volibris, e non è necessario ripeterli per Ambrisentan Mylan.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat tal-mediċina ta' referenza, Volibris, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Ambrisentan Mylan.
Italian: La PAH si manifesta con una pressione sanguigna insolitamente elevata nelle arterie dei polmoni.
Maltese: Il-PAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
Italian: Ambrisentan Mylan è un medicinale indicato, da solo o in associazione ad altri medicinali, per il trattamento di adulti con ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH).
Maltese: Ambrisentan Mylan huwa mediċina li tintuża waħidha jew flimkien ma' mediċini oħra għall-kura ta' adulti b'ipertensjoni arterjali pulmonari (PAH).
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ambrisentan Mylan?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ambrisentan Mylan?
Italian: La ditta che commercializza Ambrisentan Mylan fornirà una scheda per i pazienti contenente informazioni importanti sugli effetti indesiderati del medicinale e sulla necessità di evitare la gravidanza durante il trattamento.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Ambrisentan Mylan fis-suq se tipprovdi kard tal-pazjenti li fiha informazzjoni importanti dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina u l-ħtieġa li tiġi evitata t-tqala waqt il-kura.
Italian: Ambrisentan Mylan è usato nei pazienti con PAH di classe II o III.
Maltese: Ambrisentan Mylan jintuża f'pazjenti bil-marda tal-klassi II jew III.