FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subgroup analyses of PFS per IRC review based on baseline characteristics were consistent with those from the primary analysis of PFS.
French: Les analyses en sous-groupes de la SSP selon l'analyse de l'IRC basé sur les caractéristiques initiales étaient conformes à celles de l'analyse primaire de la SSP.
English: b. Based on the stratified log-rank test.
French: b. D'après le test du log-rank stratifié.
English: • The recommended dose is 45 mg taken by mouth each day.
French: • La dose recommandée est de 45 mg par voie orale (par la bouche), tous les jours.
English: Vizimpro is for oral use.
French: Vizimpro doit être administré par voie orale.
English: What Vizimpro is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Vizimpro et dans quels cas est-il utilisé
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE47
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases, Code ATC : L01XE47
English: In plasma, dacomitinib binds to albumin and 1-acid glycoprotein and the fraction unbound is approximately 2% in vitro and ex vivo in healthy volunteers.
French: Dans le plasma, le dacomitinib se lie à l'albumine et à l'1glycoprotéine acide et la fraction non liée est d'environ 2 % in vitro et ex vivo chez les volontaires sains.
English: Patients should maintain adequate oral hydration and patients who become dehydrated may require administration of intravenous fluids and electrolytes (see section 4.2).
French: Les patients doivent maintenir une hydratation orale adéquate et les patients qui se déshydratent peuvent nécessiter l'administration de liquides et d'électrolytes par voie intraveineuse (voir rubrique 4.2).
English: Vizimpro is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer'.
French: Vizimpro est utilisé pour traiter les adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé « cancer du poumon non à petites cellules ».
English: The inhibition of CYP2D6 translated into approximately a 90% reduction in metabolite exposure and an approximate 37% increase in dacomitinib exposure.
French: L'inhibition du CYP2D6 s'est traduite par une réduction d'environ 90 % de l'exposition aux métabolites et par une augmentation d'environ 37 % de l'exposition au dacomitinib.
English: O-desmethyl dacomitinib accounted for 16% of human plasma radioactivity and is formed mainly by CYP2D6 and to a lesser extent CYP2C9.
French: L'O-desméthyl-dacomitinib représentait 16 % de la radioactivité plasmatique humaine qui est formé principalement par le CYP2D6 et, dans une moindre mesure, par le CYP2C9.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, patient age, race (Asian and non-Asian), gender, and body weight do not have a clinically relevant effect on predicted steady-state exposure of dacomitinib.
French: D'après des analyses pharmacocinétiques de population, l'âge, l'origine ethnique (asiatiques et non asiatiques), le sexe et le poids corporel des patients n'ont pas d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition au dacomitinib prévue à l'état d'équilibre.
English: In 6 healthy male subjects given a single-oral dose of [
French: Chez 6 sujets sains de sexe masculin ayant reçu une dose orale unique de dacomitinib radiomarqué au [
English: A total of 452 patients were randomised 1:1 to dacomitinib or gefitinib in a multicentre, multinational, randomised, open-label Phase 3 study.
French: Au total, 452 patients ont été randomisés selon un rapport de 1 :1 pour recevoir le dacomitinib ou le géfitinib au cours d'une étude multicentrique, international, randomisée et en ouvert de phase 3.
English: • Eyes inflammation
French: • Inflammation des yeux
English: Very common adverse reactions in patients occurring in at least 10% of patients in Study ARCHER 1050 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 4.
French: Les effets indésirables très fréquents observés chez au moins 10 % des patients de l'étude ARCHER 1050 sont récapitulés dans le tableau 4 selon le grade des critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTC).
English: Women of childbearing potential who are receiving this medicinal product should use adequate contraceptive methods during therapy and for at least 17 days (5 half-lives) after completing therapy.
French: Les femmes en âge de procréer recevant ce médicament doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates au cours du traitement et pendant au moins 17 jours (5 demivies) après la fin de celui-ci.
English: Rash, erythematous and exfoliative skin condition adverse reactions were reported in 79.2% and 5.5%, respectively, of patients receiving Vizimpro.
French: Des effets indésirables de rash, d'érythème et d'exfoliation cutanée ont été rapportés chez 79,2 % et 5,5 %, respectivement chez des patients sous Vizimpro.
English: If treatment for rash is not working or the rash is getting worse (for example, you have peeling or cracking of the skin) you should tell your doctor immediately, since your doctor may decide to stop your treatment with Vizimpro.
French: Si le traitement de l'éruption cutanée est inefficace ou si l'éruption cutanée s'aggrave (par exemple, vous avez des décollements ou des gerçures au niveau de la peau), vous devez en informer immédiatement votre médecin, car celui-ci pourrait décider d'interrompre votre traitement par Vizimpro.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Vizimpro contains the active substance dacomitinib, which belongs to a group of medicines called protein tyrosine kinase inhibitors which are used to treat cancer.
French: Vizimpro contient comme substance active, le dacomitinib, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la protéine tyrosine kinase », utilisés dans le traitement du cancer.
English: Decreased appetite Hypokalaemiaa
French: Perte d'appétit Hypokaliémie
English: Exposure response relationships
French: Relations exposition-réponse
English: In addition, hepatocellular necrosis with transaminase increases and hepatocellular vacuolation were observed in rats only.
French: De plus, une nécrose hépatocellulaire avec augmentation des transaminases et une vacuolisation hépatocellulaire n'ont été observées que chez le rat.
English: Environmental risk assessment studies have shown that dacomitinib has the potential to be very persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
French: Des études d'évaluation des risques pour l'environnement ont démontré que le dacomitinib peut être très persistant, biocumulatif et toxique pour l'environnement (voir rubrique 6.6).
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
English: Table 3 presents adverse reactions for Vizimpro.
French: Le tableau 3 présente les effets indésirables de Vizimpro.
English: • Inflammation of the lungs (common, may affect up to 1 in 10 people) Difficulty in breathing, shortness of breath, possibly with a cough or fever.
French: • Inflammation des poumons (fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Difficultés pour respirer, essoufflement, éventuellement accompagnés de toux ou de fièvre.
English: Among NSCLC patients treated with dacomitinib 45 mg daily, there have been isolated reports of hepatotoxicity in 4 (1.6%) patients.
French: Parmi les patients atteints de CPNPC traités par dacomitinib 45 mg par jour, des cas isolés d'hépatotoxicité ont été rapportés chez 4 (1,6 %) patients.
English: Thus, dacomitinib is not expected to be genotoxic at clinically relevant exposure concentrations.
French: Par conséquent, le dacomitinib ne devrait pas être génotoxique à des concentrations d'exposition cliniquement pertinentes.
English: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier curve for PFS per IRC review - ITT population
French: ARCHER 1050 - Courbe de Kaplan-Meier de la SSP selon l'analyse de l'IRCPopulation en ITT
English: • For Grade ≥ 3 toxicity, withhold dacomitinib until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
French: • En cas de toxicité de grade ≥ 3, suspendre le dacomitinib jusqu'à ce que les symptômes atteignent un niveau de grade ≤ 2.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vizimpro.
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Vizimpro.
English: A statistically significant improvement in PFS as determined by the IRC was demonstrated for patients randomised to dacomitinib compared with those randomised to gefitinib, see Table 5 and Figure 1.
French: Une amélioration statistiquement significative de la SSP, telle que déterminée par l'IRC, a été démontrée chez les patients randomisés dans le groupe dacomitinib comparativement à ceux randomisés dans le groupe géfitinib (voir tableau 5 et figure 1).
English: Thus no dosing recommendations can be made for either patient population (see section 5.2).
French: Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être formulée pour l'une ou l'autre population de patients (voir rubrique 5.2).
English: C] radiolabeled dacomitinib, a median of 82% of the total administered radioactivity was recovered in 552 hours; faeces (79% of dose) was the major route of excretion, with 3% of the dose recovered in urine, of which < 1% of the administered dose was unchanged dacomitinib.
French: C], un pourcentage médian de 82 % de la radioactivité totale administrée a été retrouvé en 552 heures ; les fèces (79 % de la dose) ont constitué la principale voie d'excrétion, avec 3 % de la dose retrouvés dans les urines, dont < 1 % de la dose administrée était du dacomitinib inchangé.
English: Gefitinib N=225
French: Géfitinib N = 225
English: Following oral administration of a single 45-mg dose of [
French: Après l'administration orale d'une dose unique de 45 mg de dacomitinib [
English: • Long-acting medicines for reducing stomach acid, such as proton pump inhibitors (for ulcers, indigestion and heartburn).
French: • Médicaments à action prolongée visant à réduire l'acidité gastrique, tels que des inhibiteurs de la pompe à protons (en cas d'ulcères, d'indigestion et de brûlures d'estomac).
English: Dacomitinib was tested using a series of genetic toxicology assays.
French: Le dacomitinib a été testé au moyen d'une batterie de tests de toxicologie génétique.
English: Woman of childbearing potential/Contraception
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
English: In patients who develop severe elevations in transaminases while taking dacomitinib, treatment should be interrupted (see section 4.2).
French: Chez les patients présentant une élévation sévère des transaminases alors qu'ils sont sous dacomitinib, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: Following dacomitinib 45 mg daily dosing, steady-state was reached within 14 days.
French: Après l'administration quotidienne de 45 mg de dacomitinib, l'état d'équilibre a été atteint dans les 14 jours.
English: Careful assessment of all patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms (e.g., dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD/pneumonitis.
French: Une évaluation attentive de tous les patients présentant une apparition subite ou une aggravation inexpliquée des symptômes pulmonaires (ex., dyspnée, toux, fièvre) doit être effectuée afin d'exclure toute MPI/pneumopathie interstitielle.
English: In oral repeated-dose toxicity studies for up to 6 months in rats and 9 months in dogs, the primary toxicities were identified in the skin/hair (dermal changes in rats and dogs, atrophy/dysplasia of hair follicles in rats), kidney (papillary necrosis often accompanied by tubular degeneration, regeneration, dilatation and/or atrophy and changes in urinary markers indicative of renal injury in rats, erosion or ulceration of the pelvic epithelium with associated inflammation without changes indicative of renal dysfunction in dogs), eye (cornea epithelial atrophy in rats and dogs, corneal ulcers/erosions with red/swollen conjunctiva(e), conjunctivitis, elevated third eyelid, increased squinting, partially closed eyes, lacrimation, and/or ocular discharge in dogs), and digestive system (enteropathy in rats and dogs, erosions/ulcers of the mouth with reddened mucous membranes in dogs), and atrophy of epithelial cells of other organs in rats.
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée par voie orale menées pendant une période allant jusqu'à 6 mois chez le rat et jusqu'à 9 mois chez le chien, les principales toxicités ont été identifiées au niveau de la peau/des poils (modifications cutanées chez le rat et le chien, atrophie/dysplasie des follicules pileux chez le rat), des reins (nécrose papillaire souvent accompagnée de dégénérescence, régénération, dilatation et/ou atrophie tubulaires et de modifications des marqueurs urinaires indiquant une lésion rénale chez le rat, une érosion ou une ulcération de l'épithélium pelvien avec inflammation associée sans modifications indiquant une dysfonction rénale chez le chien), des yeux (atrophie épithéliale de la cornée chez le rat et le chien, ulcérations/érosions de la cornée avec conjonctive(s) rouge(s)/gonflée(s), conjonctivite, élévation de la troisième paupière, strabisme accru, yeux partiellement fermés, larmoiement et/ou écoulement oculaire chez le chien), et du système digestif (entéropathie du rat et du chien, érosions/ulcères de la bouche avec membranes muqueuses rouges chez le chien) et atrophie des cellules épithéliales des autres organes du rat.
English: In vitro studies indicated that CYP2D6 was the major CYP isozyme involved in the formation of O-desmethyl dacomitinib, while CYP3A4 contributed to the formation of other minor oxidative metabolites.
French: Des études in vitro ont indiqué que le CYP2D6 était la principale isoenzyme CYP impliquée dans la formation du O-desméthyl-dacomitinib, tandis que le CYP3A4 a contribué à la formation d'autres métabolites oxydatifs mineurs.
English: Tell your doctor right away if you have any new or worsening symptoms including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without phlegm (mucous), or fever.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez des nouveaux symptômes ou une aggravation des symptômes tels que, des difficultés pour respirer, un essoufflement, une toux avec ou sans crachats (mucus) ou de la fièvre.
English: Data based on pool of 255 patients who received Vizimpro 45 mg once daily as starting dose for first-line treatment of NSCLC with EGFR-activating mutations across clinical studies.
French: Données reposant sur un regroupement de 255 patients ayant reçu Vizimpro à raison de 45 mg une fois par jour comme dose initiale pour le traitement de première intention du CPNPC présentant des mutations activatrices de l'EGFR dans l'ensemble des études cliniques.
English: Non-clinical safety studies showed reversible epithelial atrophy in the cervix and vagina of rats (see section 5.3).
French: Des études de sécurité non cliniques ont montré une atrophie épithéliale réversible du col utérin et du vagin chez le rat (voir rubrique 5.3).
English: • Abnormal liver enzyme blood tests
French: • Analyses sanguines des enzymes hépatiques anormales
English: • Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea may lead to fluid loss (common), low blood potassium (very common), and worsening kidney function and can be fatal.
French: • Diarrhée (très fréquent, pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) La diarrhée peut entraîner une perte de liquide (fréquent), un faible taux de potassium dans le sang (très fréquent) et une détérioration de la fonction rénale, et peut entraîner le décès.
English: These results suggest that dacomitinib may increase exposure of other medicinal products (or decrease exposure to active metabolites) primarily metabolised by CYP2D6.
French: Ces résultats suggèrent que le dacomitinib est susceptible d'augmenter l'exposition à d'autres médicaments (ou de diminuer l'exposition aux métabolites actifs) principalement métabolisés par le CYP2D6.
English: • For Grade 2 diarrhoea, if not improved to Grade ≤ 1 within 24 hours while using anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) and adequate oral fluid intake, withhold dacomitinib.
French: • En cas de diarrhée de grade 2, si aucune amélioration n'a été constatée à un grade ≤ 1 dans les 24 heures suivant l'utilisation de médicaments antidiarrhéiques (ex., lopéramide) et d'un apport liquidien par voie orale adéquat, suspendre le dacomitinib.
English: Each pack contains 30 film-coated tablets.
French: Chaque boîte contient 30 comprimés pelliculés.
English: Initiate treatment with anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) at first onset of diarrhoea.
French: Instaurer un traitement par médicaments antidiarrhéiques (ex., lopéramide) dès la première survenue de la diarrhée.
English: Film coating: Opadry II Blue 85F30716 containing polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203), talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
French: Pelliculage : Opadry II Bleu 85F30716 contenant de l'alcool polyvinylique - partiellement hydrolysé (E1203), du talc (E553b), du dioxyde de titane (E171), du macrogol (E1521), de la laque aluminique d'indigo (E132).
English: Vizimpro may increase exposure (or decrease exposure of active metabolites) of other medicinal products metabolised by CYP2D6.
French: Vizimpro est susceptible d'augmenter l'exposition (ou de diminuer l'exposition aux métabolites actifs) d'autres médicaments métabolisés par le CYP2D6.
English: Patients with brain metastases or leptomeningeal disease or ECOG PS ≥ 2 were excluded from the trial.
French: Les patients présentant des métastases cérébrales ou une maladie leptoméningée ou un indice de performance ECOG ≥ 2 ont été exclus de l'essai.
English: Studies in animals have shown limited effects on reproductive toxicity (lower maternal body weight gain and food consumption in rats and rabbits, and lower foetal body weight and higher incidence of unossified metatarsals in rats only) (see section 5.3).
French: Des études menées chez l'animal ont montré des effets limités sur la toxicité de la reproduction (réduction des prises de poids et de la consommation alimentaire chez les rates et les lapines, et diminution du poids du fœtus et augmentation de l'incidence de métatarses non ossifiés chez le rat uniquement) (voir rubrique 5.3).
English: Start oral antibiotics and topical steroids in patients who develop exfoliative skin conditions.
French: Instaurer un traitement par antibiotiques oraux et corticoïdes topiques chez les patients qui présentent des affections cutanées exfoliatives.
English: From the small number of patients in the moderate group [total bilirubin > 1.5 to 3 × ULN and any AST; N=5], there is no evidence for a change in dacomitinib pharmacokinetics.
French: D'après le faible nombre de patients du groupe modéré [bilirubine totale > 1,5 à 3 × LSN et toute AST ; N=5], il n'existe aucune preuve de variation dans la pharmacocinétique du dacomitinib.
English: The maternally toxic dose was foetotoxic in rats, resulting in reduced foetal body weights and higher incidence of unossified metatarsals.
French: La dose maternotoxique était fœtotoxique chez le rat, ce qui a entraîné une réduction du poids corporel fœtal et une incidence plus élevée de métatarses non ossifiés.
English: The pharmacokinetics in patients requiring haemodialysis have not been studied.
French: La pharmacocinétique chez les patients nécessitant une hémodialyse n'a pas été étudiée.
English: In non-Asian patients, median PFS was 9.3 months for dacomitinib arm and 9.2 months for gefitinib arm.
French: Chez les patients non asiatiques, la SSP médiane était de 9,3 mois pour le bras dacomitinib et de 9,2 mois pour le bras géfitinib.
English: Patients experiencing fatigue or ocular adverse reactions while taking dacomitinib should exercise caution when driving or operating machinery.
French: Les patients qui éprouvent de la fatigue ou présentent des effets indésirables oculaires pendant leur traitement par dacomitinib doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines.
English: Female patients taking dacomitinib during pregnancy or who become pregnant while taking dacomitinib should be apprised of the potential hazard to the foetus.
French: Les femmes traitées par dacomitinib pendant la grossesse ou démarrant une grossesse pendant le traitement par dacomitinib doivent être informées du risque possible pour le fœtus.
English: Very common adverse reactions in Phase 3 Study ARCHER 1050 (N=451) Dacomitinib (N=227)
French: Effets indésirables très fréquents au cours de l'étude de phase III ARCHER 1050 (N = 451)
English: Because many medicinal products are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from exposure to dacomitinib, mothers should be advised against breast-feeding while receiving this medicinal product.
French: Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et que l'exposition au dacomitinib est susceptible d'entraîner des effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être déconseillé au cours de la prise de ce médicament.
English: No clinical studies have been conducted in patients with impaired renal function.
French: Aucune étude clinique n'a été menée chez des patients présentant une altération de la fonction rénale.
English: Dacomitinib is extensively distributed throughout the body with a mean steady-state volume of distribution of 27 L/kg (patient of 70 kg) [coefficient of variation (CV%): 18%] following intravenous administration.
French: Le dacomitinib est largement distribué dans tout l'organisme avec un volume de distribution à l'état d'équilibre moyen de 27 l/kg (patient de 70 kg) coefficient de variation (CV%) : 18 % après administration intraveineuse.
English: If you stop taking Vizimpro
French: Si vous arrêtez de prendre Vizimpro
English: • Skin rash (very common)
French: • Éruption cutanée (très fréquent)
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Dispose unused medicinal product in accordance with local requirements.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: Diarrhoea was the most frequently reported adverse reaction in patients receiving Vizimpro (88.6%) and Grade ≥ 3 diarrhoea adverse reactions were reported in 9.4% of patients.
French: La diarrhée a été l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez les patients sous Vizimpro (88,6 %) et des effets indésirables de diarrhée de grade ≥ 3 ont été rapportés chez 9,4 % des patients.
English: In faeces, dacomitinib, O-desmethyl dacomitinib, a cysteine conjugate of dacomitinib, and a mono-oxygenated metabolite of dacomitinib were the major drug-related components.
French: Dans les fèces, le dacomitinib, l'O-desméthyl-dacomitinib, un conjugué avec la cystéine du dacomitinib et un métabolite mono-oxygéné du dacomitinib étaient les principaux composants liés au médicament.
English: In Asian patients, median PFS was 16.5 months for dacomitinib arm and 9.3 months for gefitinib arm.
French: Chez les patients asiatiques, la SSP médiane était de 16,5 mois pour le bras dacomitinib et de 9,3 mois pour le bras géfitinib.