FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 1° dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zomarist, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 1 de dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zomarist.
Italian: L'assunzione di Zomarist durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.
Portuguese: Tomar o Zomarist durante ou imediatamente após as refeições pode reduzir eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
Italian: Vildagliptin/metformina cloridrato
Portuguese: Zomarist vildagliptina/cloridrato de metformina
Italian: La ditta produttrice di Eucreas ha accettato che i suoi dati scientifici vengano utilizzati per Zomarist.
Portuguese: A empresa que produz o Eucreas concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Zomarist.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Zomarist sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: O Comité concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Zomarist são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni registrati con Zomarist (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zomarist (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, dores abdominais (dores de barriga) e perda de apetite.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zomarist nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zomarist durante os estudos?
Italian: Il richiedente ha anche presentato i risultati di due studi che dimostrano che i principi attivi nei due dosaggi di Zomarist venivano assorbiti dall'organismo nello stesso modo di quando venivano assunti in compresse separate.
Portuguese: O requerente apresentou igualmente os resultados de dois estudos que demonstraram que as substâncias ativas do Zomarist, em ambas as dosagens, eram absorvidas pelo organismo de forma idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che presentano chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni e acidi nel sangue), pre-coma diabetico, problemi ai reni o al fegato, condizioni che possono interessare i reni o malattie che provocano una riduzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti quali l'insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco.
Portuguese: A utilização do é contraindicada nos doentes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas e ácidos no sangue), pré-coma diabético, problemas de rins ou de fígado, patologias que possam afetar os rins ou doença que possa provocar uma redução no fornecimento de oxigénio aos tecidos como, por exemplo, insuficiência pulmonar ou cardíaca ou ataque cardíaco recente.
Italian: Qual è il rischio associato a Zomarist?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zomarist?
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zomarist.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zomarist.
Italian: Zomarist contiene due principi attivi che svolgono ciascuno un'azione diversa.
Portuguese: O Zomarist contém duas substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes.
Italian: Zomarist non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vildagliptin, metformina o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Portuguese: O Zomarist não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: Zomarist è un medicinale contenente i principi attivi vildagliptin e metformina cloridrato.
Portuguese: O Zomarist é um medicamento que contém as substâncias ativas vildagliptina e cloridrato de metformina.
Italian: La scelta del dosaggio della compressa per iniziare la terapia dipende dal trattamento attualmente seguito dal paziente e dagli effetti previsti di Zomarist, ma si raccomanda di mantenere la dose di metformina analoga a quella già assunta.
Portuguese: Embora a escolha da dosagem do comprimido para início do tratamento dependa do tratamento atual do doente e dos efeitos previstos do Zomarist, recomenda-se uma dose de metformina semelhante à dose que já está a ser tomada.
Italian: Gli studi effettuati per Galvus quale terapia aggiuntiva alla metformina, metformina e sulfonilurea o metformina e insulina sono stati usati per sostenere l'uso di Zomarist nelle medesime indicazioni.
Portuguese: Os estudos com o Galvus como adjuvante do tratamento com metformina, metformina e uma sulfonilureia, ou metformina e insulina foram utilizados para sustentar a utilização do Zomarist nas mesmas indicações.
Italian: Il CHMP ha concluso che vildagliptin assunto con metformina riduce i livelli di glucosio nel sangue e che l'associazione dei due principi attivi in una sola compressa può aiutare i pazienti ad attenersi al trattamento.
Portuguese: O CPMP concluiu que a vildagliptina em associação com a metformina reduz os níveis de glucose no sangue e que a combinação das duas substâncias ativas num comprimido pode ajudar os doentes na adesão ao tratamento.
Italian: Perché è stato approvato Zomarist?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zomarist?
Italian: I pazienti che già assumono vildagliptin e metformina devono passare alle compresse di Zomarist contenenti le medesime dosi di ciascun principio attivo.
Portuguese: Os doentes que já tomem vildagliptina e metformina devem mudar para o tratamento com os comprimidos Zomarist com as mesmas dosagens de cada substância ativa.
Italian: Zomarist non deve essere usato da pazienti con insufficienza renale da moderata a grave o con disturbi di fegato.
Portuguese: O Zomarist não deve ser utilizado em doentes com problemas renais moderados ou graves nem em doentes com problemas de fígado.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zomarist, si rimanda al foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zomarist, consulte o Folheto Informativo.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Xiliarx può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zomarist pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Zomarist, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Che cos'è Zomarist?
Portuguese: O que é o Zomarist?
Italian: Come agisce Zomarist?
Portuguese: Como funciona o Zomarist?
Italian: Come si usa Zomarist?
Portuguese: Como se utiliza o Zomarist?
Italian: Zomarist è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2.
Portuguese: O Zomarist é utilizado para tratar a diabetes tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:
Italian: Per che cosa si usa Zomarist?
Portuguese: Para que é utilizado o Zomarist?
Italian: Nome (di fantasia
Portuguese: Nome (de fantasia)
Italian: 10 (10x1) flaconcini (confezione multipla)
Portuguese: 10 (10x1) frascos para injetáveis (embalagem múltipla)
Italian: 10 (10x 1+1) flaconcini + fiale (confezione multipla)
Portuguese: 10 (10x 1+1) frascos para injetáveis + ampolas (embalagem múltipla)
Italian: 4 flaconcini + 4 fiale
Portuguese: 4 frascos para injetáveis + 4 ampolas
Italian: Flacone chiuso: 3 anni.
Portuguese: Frasco fechado: 3 anos.
Italian: Usare l'intero contenuto
Portuguese: Utilizar a totalidade do conteúdo.
Italian: Zometa non deve essere usato durante la gravidanza.
Portuguese: Zometa não deve ser utilizado durante a gravidez.
Italian: Bambini ed adolescenti Zometa non è raccomandato per l'uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não se recomenda a utilização de Zometa em adolescentes e crianças com idade inferior a 18 anos.
Italian: Zometa può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
Portuguese: Zometa pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Italian: Usare immediatamente dopo la prima apertura.
Portuguese: Utilizar imediatamente após a primeira abertura.
Italian: L'ipocalcemia è un importante rischio identificato con Zometa nelle indicazioni approvate.
Portuguese: A hipocalcemia é um risco importante identificado com Zometa para as indicações aprovadas.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sanno come conservare Zometa in modo appropriato (vedere paragrafo 6).
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro saberá como armazenar adequadamente Zometa (ver secção 6).
Italian: Se la soluzione non è usata immediatamente, deve essere conservata in frigorifero tra 2°C - 8°C.
Portuguese: Se a solução não for utilizada imediato, deve ser conservada no frigorífico a 2°C - 8°C.
Italian: Il suo medico può raccomandarle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Zometa.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Zometa.
Italian: Un disturbo della funzione renale chiamata sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
Portuguese: Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
Italian: Si raccomanda cautela quando Zometa viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Zometa for utilizado concomitantemente com outros fármacos potencialmente nefrotóxicos.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10): Bassi livelli di fosfati nel sangue.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Valores baixos de fosfato no sangue.
Italian: Zometa è stato associato con segnalazioni di disfunzione renale.
Portuguese: Zometa foi associado a relatos de disfunção renal.
Italian: - Non usi Zometa dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Portuguese: - Não usar Zometa após a data de validade impressa na embalagem.
Italian: Cos'è Zometa e a cosa serve
Portuguese: O que é Zometa e para que é utilizado
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nei bambini di età compresa tra 1 anno e 17 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido zoledrónico em crianças com 1 a 17 anos de idade não foram estabelecidas.
Italian: La soluzione ricostituita è stabile per 24 ore a 2°C - 8°C.
Portuguese: A solução reconstituída mantém-se estável durante 24 horas, a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Italian: Nel corso del trattamento con Zometa, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.
Portuguese: Durante o tratamento com Zometa, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
Italian: Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Zometa.
Portuguese: - Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente ser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Zometa.
Italian: Un flacone contiene 100 ml di soluzione.
Portuguese: Um frasco contém 100 ml de solução.
Italian: Zometa è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Zometa está contraindicado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
Italian: Usare immediatamente dopo la ricostituzione e la diluizione.
Portuguese: Utilizar imediatamente após reconstituição e diluição.
Italian: INFORMAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO
Portuguese: INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Italian: Il tempo di insorgenza è ≤ 3 giorni dopo l'infusione di Zometa e la reazione è anche definita con i termini "sintomi simil-influenzali" o sintomi "post-dose".
Portuguese: O tempo de manifestação é ≤ 3 dias pós-infusão de Zometa, e a reacção é também referida utilizando termos como sintomas "gripais" ou "pós-administração".
Italian: Ipofosfatemia Gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza < 5% sono stati clinicamente valutati ed è stato evidenziato che questi casi sono coerenti con il profilo di sicurezza ben conosciuto di Zometa (vedere paragrafo 4.8)
Portuguese: Hipofosfatemia Os acontecimentos adversos que ocorreram com frequências < 5% foram avaliados medicamente e foi demonstrado que esses casos eram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido de Zometa (ver secção 4.8).
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, il rischio di disfunzioni renali può essere aumentato quando Zometa è usato in combinazione con la talidomide.
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal poderá aumentar quando se utilizar Zometa em associação com talidomida.
Italian: Reazioni avverse, come vertigini e sonnolenza, possono avere un'influenza sull'abilità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari, pertanto deve essere prestata cautela nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento con Zometa.
Portuguese: As recções adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização de Zometa quando se conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zometa
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zometa
Italian: Usare immediatamente dopo la diluizione.
Portuguese: Utilizar imediatamente após a diluição.
Italian: se è allergico all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Zometa) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: - se tem alergia ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o Zometa), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Gli operatori sanitari devono essere ravvisati di non gettare Zometa non utilizzato attraverso il sistema di scarico domestico.
Portuguese: Os profissionais de saúde são aconselhados a não eliminar a solução de Zometa não utilizada, no sistema de esgoto doméstico.
Italian: Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a controlli dentari di routine e a segnalare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe, oppure secrezione durante il trattamento con Zometa.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina, e a comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como a mobilidade dentária, dor ou inchaço ou não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com Zometa.
Italian: Come preparare e somministrare Zometa
Portuguese: Como preparar e administrar Zometa
Italian: L'esperienza clinica con il sovradosaggio acuto di Zometa è limitata.
Portuguese: A experiência clínica de intoxicação aguda com Zometa é limitada.
Italian: Talidomide (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue che coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per i reni.
Portuguese: - Talidomida (medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro da sangue que envolvem o osso) ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
Italian: Il principio attivo di Zometa è l'acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati.
Portuguese: A substância ativa de Zometa é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos.
Italian: Come conservare Zometa
Portuguese: Como conservar Zometa
Italian: I pazienti in trattamento con Zometa non devono essere contemporaneamente trattati con Aclasta o qualsiasi altro bisfosfonato, dal momento che l'effetto combinato di questi agenti è sconosciuto.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Zometa não devem ser tratados concomitantemente com Aclasta ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os seus efeitos combinados são desconhecidos.
Italian: Sulla base della revisione dei casi derivanti sia da studi clinici sia dall'uso dopo la commercializzazione, vi è sufficiente evidenza a sostegno di un'associazione tra la terapia con Zometa, gli eventi riportati di ipocalcemia e lo sviluppo secondario di aritmia cardiaca.
Portuguese: Com base na revisão, tanto de casos identificados em ensaios clínicos como de casos após comercialização, existe evidência suficiente que suporta uma associação entre a terapêutica com Zometa, a notificação do evento hipocalcemia e o desenvolvimento de arritmia cardíaca relacionada.
Italian: Zometa deve essere ripristinato solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale.
Portuguese: Só se deverá retomar a administração de Zometa quando os valores séricos da creatinina retornarem ao valor basal ± 10%.
Italian: L'osteonecrosi si è verificata molto raramente anche in altre ossa oltre la mandibola/mascella, in particolare nell'anca o nella coscia.
Portuguese: A osteonecrose tem sido também observada muito raramente com outros ossos para além da mandíbula, especialmente na anca e na coxa.
Italian: 1 flacone, 100 ml
Portuguese: 1 frasco, 100 ml
Italian: Un sottogruppo ha avuto una recidiva dei sintomi quando veniva sottoposto ad un ulteriore trattamento con Zometa o con un altro bisfosfonato.
Portuguese: Um subgrupo teve recorrência dos sintomas quando exposto novamente a Zometa ou a outro bifosfonato.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con Zometa è stato ripristinato solo quando il valore della creatinina è ritornato ad essere non superiore del 10% rispetto al valore basale (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com Zometa foi reiniciado apenas quando os níveis de creatinina retomaram o valor basal  10% (ver secção 4.4).
Italian: Rimuovere la seguente quantità di Zometa soluzione per infusione (ml)
Portuguese: Remova a seguinte quantidade de Zometa solução para perfusão (ml)
Italian: Come viene usato Zometa
Portuguese: Como é utilizado Zometa
Italian: Il trattamento con Zometa deve essere ripristinato con lo stesso dosaggio utilizzato prima dell'interruzione del trattamento.
Portuguese: O tratamento com Zometa deve ser retomado com a mesma dose administrada anteriormente à interrupção do tratamento.
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che venga introdotta una carta di promemoria per il paziente sull'osteonecrosi della mandibola/mascella.
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da AIM deve assegurar a implementação de um cartão de alerta para o doente sobre osteonecrose da mandíbula.
Italian: Dopo l'apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente per evitare contaminazioni microbiologiche.
Portuguese: - Após abertura do frasco, o produto deve ser utilizado de imediato de forma a evitar a contaminação microbiológica.
Italian: se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Zometa ed informi il medico riguardo i suoi trattamenti dentali.
Portuguese: - caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Zometa e informe o seu médico sobre o tratamento dentário.
Italian: - In vitro: inibizione della proliferazione degli osteoblasti, attività citostatica e proapoptosica dirette su cellule tumorali, effetto sinergico citostatico con altri farmaci antitumorali, attività di inibizione dell'adesione e dell'invasione.
Portuguese: - In vitro: inibição da proliferação dos osteoblastos, atividade citostática e pró-apoptótica direta sobre as células tumorais, efeito citostático sinérgico com outros fármacos antineoplásicos, atividade antiadesão/invasão.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con acido zoledronico in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipercalcemia neoplastica e la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica em tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: *Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Portuguese: *As doses foram calculadas assumindo a AUC desejada de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Italian: La somministrazione ripetuta a lungo termine di gruppi di dosi comprese nella dose terapeutica massima utilizzata nell'uomo per l'acido zoledronico, hanno prodotto effetti tossici in altri organi compresi il tratto gastrointestinale, fegato, milza e polmoni, nonchè nei siti di iniezione.
Portuguese: A administração repetida de longa duração de doses de ácido zoledrónico superiores às doses terapêuticas mais elevadas pretendidas para humanos produziu efeitos toxicológicos noutros orgãos incluindo o tracto gastrointestinal, fígado, baço e pulmões, e nos locais das injecções intravenosas.
Italian: Soluzione, limpida e incolore
Portuguese: Solução incolor e límpida.
Italian: I pazienti devono essere mantenuti in buono stato di idratazione prima e dopo la somministrazione di Zometa.
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos bem hidratados antes e após a administração de Zometa.
Italian: Medicinali anti-angiogenici (usati per trattare il tumore), dal momento che la combinazione di questi con Zometa è stata associata con un aumento del rischio di osteonecrosi della mascella.
Portuguese: - Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar cancro), uma vez que a associação destes com o Zometa foi associada com risco aumentado de osteonecrose da mandíbula (ONM).
Italian: Negli studi clinici Zometa è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente significative.
Portuguese: Nos estudos clínicos, Zometa foi administrado concomitantemente com agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos e analgésicos de uso comum, sem ocorrência de interações clinicamente aparentes.
Italian: Zometa contiene lo stesso principio attivo di Aclasta (acido zoledronico).
Portuguese: Zometa contém a mesma substância ativa que Aclasta (ácido zoledrónico).