FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kokku 8 (24 %) generaliseerunud lipodüstroofiaga patsienti 34-st, kes kasutasid ravieelselt lipiididetaset langetavaid ravimeid, lõpetasid metreleptiini ajal nende kasutamise.
Norwegian Bokmål: Totalt 8 (24 %) av de 34 pasientene med generalisert LD som fikk lipidsenkende behandling ved baseline, seponerte den behandlingen under metreleptinbehandlingen.
Estonian: Metreleptiin võib vähendada diabeediga patsientidel insuliiniresistentsust, mille tulemusena tekib lipodüstroofiaga ja samaaegse diabeediga patsientidel hüpoglükeemia.
Norwegian Bokmål: Metreleptin kan redusere insulinresistens hos diabetespasienter og derfor føre til hypoglykemi hos pasienter med både LD og diabetes.
Estonian: Kuidas Myaleptat säilitada 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myalepta 6.
Estonian: Ravieelne mediaanne leptiini kontsentratsioon tühja kõhuga oli meestel 1,0 ng/ml (vahemikus: 0,3...3,3 ng/ml) ja naistel 1,1 ng/ml (vahemikus: 0,2...5,3 ng/ml), kasutades LINCO RIA analüüsimeetodit.
Norwegian Bokmål: Median fastende leptinkonsentrasjon ved baseline var 1,0 ng/ml hos menn/gutter (intervall: 0,3-3,3 ng/ml) og 1,1 ng/ml hos kvinner/jenter (intervall: 0,2-5,3 ng/ml), målt ved bruk av testmetoden LINCO RIA.
Estonian: Kõigil kolmel patsiendil oli omandatud generaliseerunud lipodüstroofia.
Norwegian Bokmål: Alle tre pasienter hadde ervervet generalisert LD.
Estonian: Myalepta kasutamise lõpetamisel patsientidel, kellel on pankreatiidi tekkimise riskitegureid (nt esinenud varem pankreatiiti, raske hüpertriglütserideemia), on soovitatav annust kahe nädala jooksul järk-järgult vähendada, järgides samal ajal vähese rasvasisaldusega dieeti.
Norwegian Bokmål: Seponering hos pasienter med risiko for pankreatitt Når Myalepta seponeres hos pasienter med risikofaktorer for pankreatitt (f.eks. tidligere pankreatitt, alvorlig hypertriglyseridemi), anbefales en nedtrapping av dosen over en 2-ukers periode, i kombinasjon med fettfattig kosthold.
Estonian: Kuigi neutraliseerivate antikehade mõju efektiivsusele ei ole kinnitatud, peab ravi määraja kaaluma patsientide testimist neutraliseerivate antikehade suhtes, kui efektiivsus hoolimata Myalepta manustamisest oluliselt väheneb.
Norwegian Bokmål: Fordi virkningen av nøytraliserende antistoffer på effekten ikke er bekreftet, bør forskrivende lege vurdere å teste pasienter for nærvær av nøytraliserende antistoffer, hvis det oppstår signifikant tap av effekt under administrasjon av Myalepta.
Estonian: Tervishoiuspetsialistid peavad andma patsientidele ja hooldajatele väljaõppe ravimi lahustamise ja õige subkutaanse süstimise meetodi kohta, et vältida lihasesse süstimist minimaalse nahaaluse rasvkoega patsientide puhul.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal gi pasienter og omsorgspersoner opplæring i rekonstituering av legemidlet og riktig subkutan injeksjonsteknikk, slik at man unngår intramuskulær injeksjon hos pasienter med lite subkutant fettvev.
Estonian: Lükake kolb lõpuni alla.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet helt ned.
Estonian: Mitte kasutada lahjendamiseks muid lahjendeid.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre fortynningsmidler til rekonstituering.
Estonian: Kuidas Myaleptat kasutada 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Myalepta 4.
Estonian: o Lipodüstroofia seos lümfoomiga ning vajadus patsienti ravi ajal jälgida.
Norwegian Bokmål: o Forbindelsen mellom LD og lymfom og at pasienten blir fulgt opp under behandlingen.
Estonian: Arst, meditsiiniõde või apteeker näitab teile, kuidas seda ravimit ette valmistada ja süstida.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek vil vise deg hvordan du tilbereder og injiserer dette legemidlet.
Estonian: Kõlblik kuni Pärast lahustamist: kohe kasutada.
Norwegian Bokmål: EXP Etter rekonstituering: brukes umiddelbart.
Estonian: Kui teie süstal on väliselt teistsugune või teistsuguste annuse tähistustega, küsige lisateavet oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Norwegian Bokmål: Dersom sprøyten din ser annerledes ut eller har andre dosemarkeringer, ber vi deg snakke med lege, sykepleier eller apotek for mer informasjon.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust analüüsiti osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmas, mida iseloomustasid järgmised näitajad: 12-aastased ja vanemad, kellel on leptiinisisaldus < 12 ng/ml, triglütseriidide sisaldus ≥ 5,65 mmol/l ja/või HbA1c ≥ 8%.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerhet og effekt ble analysert i en undergruppe av pasienter med partiell LD med følgende egenskaper: 12 år og eldre med leptinnivåer på < 12 ng/ml, triglyserider ≥ 5,65 mmol/l og/eller HbA1c ≥ 8 %.
Estonian: Uuringutes tervete täiskasvanud osalejatega oli leptiini (endogeenne leptiin ja metreleptiin) jaotusmaht pärast metreleptiini intravenoosset manustamist ligikaudu 4 kuni 5 korda plasma mahust suurem; mahud olid annuste 0,3, 1,0 ja 3,0 mg/kg puhul vastavalt (keskmine ± standardhälve) 370 ±184 ml/kg, 398 ±92 ml/kg ja 463 ±116 ml/kg.
Norwegian Bokmål: I studier med friske, voksne personer som fikk metreleptin administrert intravenøst, var distribusjonsvolumet til leptin (endogent leptin og metreleptin) omtrent 4 til 5 ganger plasmavolumet; volumet (gjennomsnitt ± SD) var 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg, og 463 ± 116 ml/kg for doser på henholdsvis 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg/døgn.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnused on esitatud lõigu 4 punktis „Allergilised reaktsioonid".
Norwegian Bokmål: 4 under "Allergiske reaksjoner".
Estonian: 3) Enne ravimi ettevalmistamist peske käed.
Norwegian Bokmål: 3) Vask hendene før du tilbereder legemidlet.
Estonian: o Apteeker annab teile süstimiseks õige süstla.
Norwegian Bokmål: o På apoteket vil du få utlevert den riktige sprøyten for injisering.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see ei ole selge või sisaldab tükke või klompe.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen dersom den er uklar eller inneholder partikler eller klumper.
Estonian: 1) Pange kõik oma süstiks vajalikud materjalid valmis.
Norwegian Bokmål: 1) Finn frem alt du trenger til injeksjonen.
Estonian: Kõik kliinilistes uuringutes lipodüstroofiaga patsientidel esinenud nähud olid kerge või mõõduka raskusastmega ja mitte ükski ei põhjustanud ravi katkestamist.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var alle reaksjoner som ble rapportert hos pasienter med LD, lette eller moderate, og ingen tilfeller førte til seponert behandling.
Estonian: Patsientidel ja hooldajatel tuleb soovitada olla tähelepanelik hüpoglükeemia tunnuste ja sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner skal oppfordres til å være oppmerksomme på tegn og symptomer på hypoglykemi.
Estonian: Hüpoglükeemia koos insuliini ja teiste diabeediravimite samaaegse kasutamisega
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi med samtidig bruk av insulin og andre antidiabetika
Estonian: Teatage arstile, kui te imetate last.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer.
Estonian: Annust võib vähendada kaalulanguse põhjal üks kord nädalas.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon basert på vekttap kan skje ukentlig.
Estonian: Ravieelne vanuse mediaan oli 38 aastat (vahemikus: 15...64 aastat), neist 5 (16 %) patsienti olid alla 18 aasta vanused.
Norwegian Bokmål: Median alder ved baseline var 38 år (intervall: 15-64 år), og 5 (16 %) pasienter var yngre enn 18 år.
Estonian: Tiinetel loomadel täheldatud metreleptiini suurem kontsentratsioon ja pikem t1/2 võivad tuleneda vähenenud eritumisvõimest seondumise tõttu lahustuva leptiini retseptoriga, mille tasemed on tiinete hiirte kehas kõrgemad.
Norwegian Bokmål: At det ble observert høyere eksponering for metreleptin og lengre t1/2 hos drektige dyr, kan være relatert til redusert eliminasjonskapasitet på grunn av binding til løselige leptinreseptorer som det finnes flere av hos drektige mus.
Estonian: Metabolismi ei ole vormikohaselt uuritud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle metabolismestudier.
Estonian: Ravieelne vanuse mediaan oli 15 aastat (vahemikus: 1...68 aastat), neist 45 (68%) patsienti olid alla 18 aasta vanused.
Norwegian Bokmål: Median alder ved baseline var 15 år (intervall: 1-68 år), og 45 (68 %) pasienter var yngre enn 18 år.
Estonian: Nad annavad teile teravate jäätmete konteineri, kuhu saate panna kasutatud viaalid, süstlad ja nõelad.
Norwegian Bokmål: De vil utlevere en beholder for skarpe gjenstander, som du kan legge brukte hetteglass, sprøyter og kanyler i.
Estonian: • Nõela süstlaga ühendamise viis sõltub sellest, kas saite süstevee plastampullis, klaasampullis või klaasviaalis (täpsemaid juhiseid vt allpool).
Norwegian Bokmål: • Hvordan du fester kanylen til sprøyten vil være avhengig av om du har fått utlevert vann til injeksjonsvæsker i en plastampulle, en glassampulle eller et hetteglass (se nedenfor for spesifikke instruksjoner).
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofia rühmas täheldati kõigis vanuserühmades ≥ 6 aastat HbA1c keskmist vähenemist ravieelsega võrreldes; keskmised vähenemised 12. kuuks / viimase kontrollimise edasikantud andmete ajaks olid kahes vanemas vanuserühmas sarnased (-1,1% ja -2,6%).
Norwegian Bokmål: I gruppen med generalisert LD ble gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c fra baseline notert for alle aldergrupper ≥ 6 år; gjennomsnittlig reduksjon til måned 12/LOCF (last observation carried forward) var omtrent den samme i de to eldste aldersgruppene (-1,1 % og -2,6 %).
Estonian: Hoida viaali karbis valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Estonian: o Kui teie annus on suurem kui 5 mg, võib teie arst, meditsiiniõde või apteeker anda teile juhise manustada annus kahe eraldi süstina.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er mer enn 5 mg, kan lege, sykepleier eller apotek be deg sette dosen som to separate injeksjoner.
Estonian: Sellel kaardil on ka asjakohases suuruses süstalde pildid, millele arst võib tõmmata joone, mis näitab lahustamiseks kasutatava süstevee kogust ja lahustatud lahuse kogust süstimiseks.
Norwegian Bokmål: Dette kortet inkluderer også bilder av de aktuelle sprøytestørrelsene der legen kan tegne en linje for å indikere mengden vann til injeksjon som skal brukes til rekonstitusjon og mengden rekonstituert løsning som skal injiseres.
Estonian: Lümfoomi põhjuslikku seost Myaleptaga ei ole kindlaks määratud.
Norwegian Bokmål: Et årsaksforhold mellom lymfom og Myalepta er ikke fastslått.
Estonian: Kui te unustate Myaleptat kasutada
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Myalepta
Estonian: • Ärge nõela puudutage.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør nålen.
Estonian: • Kui olete mees ja kaalute rohkem kui 40 kg:
Norwegian Bokmål: • Dersom du er mann/gutt og veier mer enn 40 kg:
Estonian: • triglütseriidide sisalduse 15 % vähenemisena.
Norwegian Bokmål: • 15 % reduksjon i triglyserider (TG)
Estonian: Teabematerjalides antakse apteekritele juhendeid lisavahendite kohta, mis tuleb patsiendile väljastada, sealhulgas sobivas suuruses lahustamis- ja manustamissüstlad janõelad, sobivas suuruses süstevee viaalid/ampullid, alkoholiga immutatud tampoonid ja teravate jäätmete konteiner ja kuidas saada Aegerioni lahustamis- ja manustamiskomplekte, mis sisaldavad kõiki eeltoodud vahendeid, välja arvatud süstevesi ja teravate jäätmete konteiner.
Norwegian Bokmål: Farmasøyter rettledes i opplæringsmateriellet om artikler som skal utleveres til pasienter, inkludert egnede størrelser på sprøyter og kanyler til rekonstitusjon og injeksjon, egnet størrelse på hetteglass/ampuller med vann til injeksjon, alkoholservietter og en beholder for skarpt avfall, i tillegg til hvor man finner Aegerion rekonstitusjons- og administrasjonssett som inneholder alle artiklene over, bortsett fra vann til injeksjon og kanylebøtte.
Estonian: Võite märgata kehatemperatuuri tõusu koos süveneva väsimustundega
Norwegian Bokmål: Det kan hende du får feber, samtidig med økende tretthet
Estonian: Andmete kohaselt võib metreleptiin suurendada fertiilsust oma toime tõttu LH-le, mis võib põhjustada planeerimata rasestumisi (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes data som tyder på at metreleptin kan øke fertiliteten på grunn av effektene på LH, og det er derfor mulighet for ikke- planlagt graviditet (se pkt.
Estonian: Esialgne uuringuplaan esitatakse 6 kuu möödumisel Euroopa Komisjoni otsusest teavitamisest.
Norwegian Bokmål: Et utkast til protokollen skal sendes 6 måneder etter melding om den europeiske kommisjonens avgjørelse
Estonian: Süstlas võite näha ka väiksemaid õhumulle.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du også ser luftbobler i sprøyten.
Estonian: Kaasatud 66 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendist 45-l (68%) oli kaasasündinud generaliseerunud lipodüstroofia ja 21-l (32%) oli omandatud generaliseerunud lipodüstroofia.
Norwegian Bokmål: Av de 66 pasientene med generalisert LD som deltok, hadde 45 (68 %) medfødt generalisert LD og 21 (32 %) hadde ervervet generalisert LD.
Estonian: • Nõel on lühike ja tuleb 45° nurga all sisestamisel lõpuni nahasse sisestada.
Norwegian Bokmål: • Kanylen er kort, og hele kanylen skal føres inn under huden i 45 graders vinkel.
Estonian: Ärge lõpetage Myalepta kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Myalepta uten å ha snakket med legen din først.
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofia rühmas täheldati kõigis vanuserühmades 12. kuuks / viimase kontrollimise edasikantud andmete ajaks triglütseriidide sisalduse keskmist langust ravieelsega võrreldes ning vanemas vanuserühmas täheldati suuremaid keskmisi muutusi (-42,9%) võrreldes nooremate vanuserühmadega (-10,5% ja -14,1%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline til måned 12/LOCF i TG for gruppen med generalisert LD, ble notert for alle aldersgrupper, og større gjennomsnittsendringer ble observert i den eldre aldersgruppen (-42,9 %) sammenlignet med de yngre aldersgruppene (-10,5 % og -14,1 %).
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Myalepta manustamine kohe alatiseks lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, skal administreringen av Myalepta umiddelbart seponeres permanent og hensiktsmessig behandling igangsettes.
Estonian: Toetavas uuringus lipodüstroofiaga patsientidel oli mediaanne Tmax pärast metreleptiin ühekordse annuse manustamist 4 tundi (vahemikus: 2 kuni 6 tundi; N = 5).
Norwegian Bokmål: I en støttestudie med LD-pasienter var median Tmax 4 timer (intervall: 2 til 6 timer; N=5) etter administrering av en enkeltdose metreleptin.
Estonian: Kuidas Myalepta toimib
Norwegian Bokmål: Hvordan Myalepta virker
Estonian: Raseduse ajal metreleptiini kasutanud naistel on esinenud aborte, surnultsünde ja enneaegseid sünnitusi, kuigi praegu puuduvad tõendid põhjusliku seose kohta raviga.
Norwegian Bokmål: Abort, dødfødsel og for tidlig fødsel er rapportert hos kvinner som ble eksponert for metreleptin under svangerskapet, men det er ingen evidens for et årsaksforhold med behandlingen.
Estonian: • Asetage viaal tasasele, kõvale pinnale.
Norwegian Bokmål: • Sett hetteglasset på en hard og jevn overflate.
Estonian: Pakendis on 1 või 30 viaali.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 30 hetteglass.
Estonian: Üks tõsine ja raske pimesoolepõletiku juhtum oli ajalises seoses blokeeriva aktiivsusega metreleptiini suhtes osalise lipodüstroofiaga patsiendil, kes ei kuulunud osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühma.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av alvorlig og kraftig appendisitt var tidsmessig forbundet med blokkering av metreleptin hos 1 pasient med partiell LD, som ikke var i undergruppen med partiell LD.
Estonian: Järkjärgulise vähendamise ajal tuleb jälgida triglütseriidide sisaldusi ja kaaluda vajaduse korral lipiididesisaldust vähendavate ravimite kasutamise alustamist või annuse kohandamist.
Norwegian Bokmål: Under nedtrapping skal triglyseridnivået overvåkes, og det skal vurderes om det er behov for igangsetting eller justering av dosen med lipidsenkende legemidler.
Estonian: Metreleptiini ohutust ja efektiivsust hinnati avatud ühe ravirühmaga uuringus (uuring NIH 991265/20010769) kaasasündinud või omandatud generaliseerunud lipodüstroofiaga või perekondliku või omandatud osalise lipodüstroofiaga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av behandling med metreleptin ble evaluert i en åpen, enkeltarmet studie (NIH 991265/20010769) av pasienter med medfødt eller ervervet generalisert LD eller familiær eller ervervet partiell LD.
Estonian: ● triglütseriidide kontsentratsioon tühja kõhuga > 2,26 mmol/l või söögijärgne kõrgenenud triglütseriidide sisaldus > 5,65 mmol/l
Norwegian Bokmål: ● Fastende TG-konsentrasjon > 2,26 mmol/l eller postprandialt forhøyede triglyserider
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline reaktsioon
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Estonian: Annuse suurendamisel 1,25 mg võrra on ööpäevane annus 3,75 mg.
Norwegian Bokmål: En doseøkning på 1,25 mg øker døgndosen til 3,75 mg.
Estonian: • Selleks et aidata süstida Myalepta lahust väikese 0,3 ml süstlaga, on allpool tabeli viimases veerus näidatud süstlal olev mõõtühik ravi erinevate võimalike annuste puhul, mis arst, meditsiiniõde või apteeker on teile määranud.
Norwegian Bokmål: • For å gjøre det enklere å injisere Myalepta med den lille 0,3 ml-sprøyten, viser siste kolonne i tabellen nedenfor "Unit"-markeringene på sprøyten som tilsvarer de forskjellige mulige dosene av legemidlet som er forskrevet av lege, sykepleier eller apotek.
Estonian: Madal veresuhkrusisaldus insuliini või teiste diabeediravimite kasutamisel
Norwegian Bokmål: Lavt blodsukker med insulin eller andre antidiabetiske legemidler
Estonian: Uuringu NIH 991265/20010769 kestus oli 14 aastat ning esmased efektiivsuse hindamised tehti generaliseerunud lipodüstroofiaga ja osalise lipodüstroofiaga patsientidel pärast 12-kuulist ravi.
Norwegian Bokmål: Studien NIH 991265/20010769 gikk over 14 år, og vurdering av primær effekt ble gjort for både pasienter med generalisert LD og partiell LD etter 12 måneders behandling.
Estonian: Õigel segamisel peab lahustatud Myalepta lahus olema selge, värvitu ja tükkideta või kuiva pulbrita, mullideta ja vahuta.
Norwegian Bokmål: Når den er korrekt utblandet, skal den rekonstituerte Myalepta-oppløsningen være klar, fargeløs og fri for klumper, tørt pulver, bobler eller skum.
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjalis peavad sisalduma:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell skal inneholde:
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid (või teil on selle suhtes kahtlusi), pidage enne Myalepta kasutamist nõu arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du ikke er sikker), bør du snakke med lege før du bruker Myalepta.
Estonian: Juhend/teabematerjal tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Norwegian Bokmål: Veiledning/opplæringsmateriell for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Estonian: Kättesaadavad andmed generaliseerunud lipodüstroofiaga laste, eriti alla 6-aastaste, kohta on väga piiratud.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede data for barn, spesielt under 6 år, med generalisert LD.
Estonian: Kõrge veresuhkru- ja rasvasisaldus
Norwegian Bokmål: Høyt blodsukker og fettnivå i blodet
Estonian: Kui patsient jätab annuse vahele, tuleb annus manustada niipea, kui vahelejäämist märgatakse, ja jätkata järgmisel päeval tavapärase annustamisskeemiga.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose, skal dosen administreres straks det oppdages, og det vanlige doseringsskjemaet skal gjenopptas neste dag.
Estonian: Myalepta ühekordset ööpäevast annust võib järk-järgult suurendada maksimaalse ööpäevase annuseni vastavalt tabelis 6 näidatud intervallidega.
Norwegian Bokmål: Dosen med Myalepta, gitt én gang daglig, kan økes med økninger som vist i tabell 6 til en maksimal daglig dose.
Estonian: • suur janu- või näljatunne
Norwegian Bokmål: • kraftig tørste eller sult
Estonian: Abiained: glütsiin, sahharoos, polüsorbaat 20, glutamiinhape, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: glysin, sukrose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroksid (til pH-justering)
Estonian: Kui märkate mõnda järgmist tõsist kõrvaltoimet, pöörduge kohe arsti poole - võite vajada kiiresti ravi.
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene - du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling.
Estonian: 32 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendist, kes kasutasid ravieelselt suukaudseid diabeediravimeid, said 7 (22 %) nende kasutamise lõpetada.
Norwegian Bokmål: Av de 32 pasientene med generalisert LD som fikk orale antidiabetiske legemidler ved baseline, kunne 7 (22 %) slutte å ta disse.
Estonian: Peate kasutama mõlemaks süstiks puhast süstalt ja nõela.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en ren sprøyte og kanyle for begge injeksjoner.
Estonian: Loomkatsed on näidanud mõningaid tõendeid kahjuliku toime kohta reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist noe evidens for reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Estonian: 17) Sisestage nõel läbi kummikorgi keskosa lõpuni viaali, mis sisaldab lahustatud Myalepta lahust.
Norwegian Bokmål: 17) Før kanylen gjennom midten av gummiproppen og helt inn i hetteglasset som inneholder Myalepta oppløsning.
Estonian: Patsiendid ja/või hooldajad peavad ravimi esimese annuse ette valmistama ja manustama kvalifitseeritud tervishoiuspetsialisti järelevalve all.
Norwegian Bokmål: Pasienter og/eller omsorgspersoner skal tilberede og administrere første dose av legemidlet under tilsyn av kvalifisert helsepersonell.
Estonian: Insuliinivajaduse stabiliseerumisel võib mõnel patsiendil olla vajalik kohandada ka teiste diabeediravimite annust.
Norwegian Bokmål: Når insulinbehovet er stabilisert, kan noen pasienter ha behov for justering av andre antidiabetiske midler.
Estonian: Myolepta mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Myalepta har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Myalepta sisaldab toimeainena metreleptiini.
Norwegian Bokmål: Myalepta inneholder virkestoffet metreleptin.
Estonian: Patsient saab lahustamiseks eraldi lahusti (s.t süstevesi), lahustamissüstlad/-nõelad, manustamissüstlad/-nõelad, puhastamiseks alkoholilapid ja teravate jäätmete konteineri.
Norwegian Bokmål: Separat vil pasienten også motta oppløsningsmidlet for rekonstituering (dvs. vann til injeksjonsvæske), sprøyter/kanyler for rekonstituering, sprøyter/kanyler for administrering, spritservietter for rengjøring og en beholder for skarpe gjenstander.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hüpoglükeemiat ravitud toidu/joogi manustamisega ja diabeediravimi annuse muutmisega.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har hypoglykemi vært behandlet ved inntak av mat/drikke og ved å justere dosen av antidiabetisk legemiddel.
Estonian: Taotleja viib selle integreeritud analüüsi läbi kokkulepitud uuringuplaani kohaselt, kasutades kõikide generaliseerunud ja osalise lipodüstroofiaga patsientide kättesaadavate varasemate uuringute proove (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 ja ülekaalulisuse uuringud) ning osalise düstroofiaga patsientide efektiivsuse ja ohutuse uuringusse kaasatavate patsientide, pediaatrilise uuringu kava (paediatric investigational plan, PIP) uuringu ja patsientide registri proove.
Norwegian Bokmål: henhold til en vedtatt protokoll som inkluderer prøver fra alle tilgjengelige tidligere prøver fra tidligere studier (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 og fedmestudier) med pasienter med generalisert LD eller partiell LD og prøver fra pasienter som vil bli inkludert i effekt og sikkerhetsstudien hos pasienter med partiell LD, pediatrisk undersøkelsesplan (PIP)-studien og pasientregisteret.
Estonian: Myalepta on näidustatud lisaks dieedile asendusravina leptiinipuudulikkuse tüsistuste raviks lipodüstroofiaga (LD) patsientidel:
Norwegian Bokmål: Myalepta er indisert som tillegg til kosthold som erstatningsterapi for å behandle komplikasjoner ved leptinmangel hos pasienter med lipodystrofi (LD):
Estonian: Myaleptat turustatakse süstelahuse pulbrina (powder for injection).
Norwegian Bokmål: Myalepta er et pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (powder for injection).