FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Repatha 420 mg administrado uma vez por mês reduziu significativamente o LDL-C desde o valor basal às 52 semanas, comparativamente ao placebo (p < 0,001).
Danish: Repatha 420 mg én gang om måneden reducerede signifikant LDL-C i forhold til baseline efter 52 uger sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Portuguese: A segurança e eficácia de Repatha em crianças com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas na indicação de hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Danish: Repathas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 12 år er endnu ikke klarlagt for indikationen homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Portuguese: Se tiver sangue, pressione uma bola de algodão ou uma gaze no local da injeção.
Danish: Tryk en tot vat eller en gazetampon ned på injektionsstedet, hvis der er blod.
Portuguese: 1 Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas
Danish: Influenzalignende sygdom Ikke almindelig 1 Se punktet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Portuguese: Não é conhecido se Repatha pode ser excretado no leite humano.
Danish: Det vides ikke, om Repatha udskilles i modermælk.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig til patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Portuguese: NÃO recicle a seringa nem o contentor para eliminação de objetos cortantes e não os coloque no lixo doméstico.
Danish: Genbrug IKKE injektionssprøjten eller kanylebøtten, og smid det ikke i skraldespanden.
Portuguese: TABELA DE SÍMBOLOS
Danish: SYMBOLER
Portuguese: • Não toque no botão de início até ter colocado o mini-doseador automático carregado e o cartucho sobre a pele e estar preparado para injetar.
Danish: • Rør ikke ved startknappen, før du har anbragt det fyldte automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen på din hud og er klar til at injicere.
Portuguese: ESO semana 48 (n = 187)
Danish: OLE uge 48 (n = 187)
Portuguese: Importante: Caso se verifiquem fugas do mini-doseador automático carregado contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Vigtigt: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis der lækker medicin ud af det fyldte automatiske minidoseringsapparat.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia Repatha 420 mg solução injetável em cartucho
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concordou em incluir as reações de hipersensibilidade na secção 4.8 do RCM com a frequência de frequente e atualizar o FI em conformidade.
Danish: 4.8 i produktresuméet med hyppigheden almindelig, og at indlægssedlen opdateres i overensstemmelse hermed.
Portuguese: • para adultos com hipercolesterolemia primária e para a dislipidemia mista a dose é de 140 mg a cada duas semanas ou de 420 mg administrado uma vez por mês.
Danish: • til behandling af voksne med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi er dosen enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden.
Portuguese: Aguarde pelo menos 30 minutos para que a seringa pré-cheia na embalagem atinja a temperatura ambiente de forma natural antes de administrar a injeção.
Danish: Vent mindst 30 minutter, indtil den fyldte injektionssprøjte i kartonen af sig selv har opnået stuetemperatur inden injektionen.
Portuguese: Não tire a tampa laranja por mais de 5 minutos.
Danish: Den orange hætte må ikke være af i mere end 5 minutter, da medicinen ellers kan tørre ud.
Portuguese: ESO semana 36 (n = 187)
Danish: OLE uge 36 (n = 187)
Portuguese: B Estique a pele ou forme uma prega de pele no local da injeção de forma a obter uma superfície firme.
Danish: B Stræk eller klem sammen om injektionsstedet, så der dannes et fast underlag.
Portuguese: • para adultos ou adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica a dose inicial recomendada é de 420 mg administrado uma vez por mês.
Danish: • til behandling af voksne eller unge med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er den anbefalede dosis 420 mg én gang om måneden.
Portuguese: Repatha reduziu significativamente o LDL-C desde o valor basal até à semana 12 e à semana 48 comparativamente ao controlo (p nominal < 0,001).
Danish: Repatha reducerede LDL-C signifikant i forhold til baseline ved uge 12 og uge 48 sammenlignet med kontrolgruppen (nominel p < 0,001).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Repatha 420 mg injetável evolocumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Repatha 420 mg injektion evolocumab s.c.
Portuguese: • Não utilize se o medicamento estiver turvo ou descolorado ou se tiver fragmentos ou partículas.
Danish: • Må ikke bruges, hvis medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
Portuguese: NÃO:
Danish: DU MÅ IKKE:
Portuguese: Antes de administrar a injeção deixe a pele secar.
Danish: Lad huden tørre inden injektionen.
Portuguese: Se o êmbolo não preencher a janela contacte o seu médico.
Danish: Kontakt din læge, hvis stemplet ikke har fyldt ruden helt ud.
Portuguese: • Não retire o cartucho usado do mini-doseador automático.
Danish: • Tag ikke den brugte cylinderampul ud af det automatiske minidoseringsapparat.
Portuguese: Não injete a solução se esta contiver partículas ou se estiver turva ou descolorada.
Danish: Opløsningen må ikke injiceres, hvis den indeholder partikler eller er grumset eller misfarvet.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia de Repatha leia esta importante informação:
Danish: Læs disse vigtige informationer, inden du bruger den fyldte pen med Repatha:
Portuguese: O MENDEL-2 foi um estudo internacional, multicêntrico, com Repatha, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo e ezetimiba, com a duração de 12 semanas, em 614 doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista.
Danish: MENDEL-2 var et internationalt, dobbeltblindt, randomiseret, placebo- og ezetimibe-kontrolleret 12-ugers multicenterforsøg med Repatha hos 614 patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Portuguese: Conserve a seringa usada e o contentor de objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: Opbevar den brugte injektionssprøjte og kanylebøtten utilgængeligt for børn.
Portuguese: • No abdómen, exceto na área de 5 centímetros em redor do umbigo.
Danish: • Maven, bortset fra et område på 5 cm omring navlen.
Portuguese: • Não toque nem contamine a área de proteção da agulha.
Danish: • Rør ikke ved området omkring kanylehætten og lad ikke området blive kontamineret.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 140 mg de evolocumab em 1 ml de solução.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning.
Portuguese: • Na coxa
Danish: • Låret
Portuguese: Mantenha o mini-doseador e o cartucho na bandeja até estar preparado para injetar.
Danish: Lad det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen blive i den gennemsigtige bakke, indtil du er klar til at injicere.
Portuguese: • Não toque no botão de início até ter colocado o mini-doseador automático sobre a pele e estar preparado para injetar.
Danish: • Rør ikke ved startknappen, før det automatiske minidoseringsapparat er placeret på din hud, og du er klar til at injicere.
Portuguese: NÃO opte por uma área onde a pele esteja sensível, com lesões, avermelhada ou dura.
Danish: Vælg IKKE et område, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker.
Portuguese: • Não toque novamente nesta área antes de administrar a injeção.
Danish: • Rør ikke ved dette område af huden igen, før du injicerer.
Portuguese: Segure sempre a seringa pré-cheia pelo corpo da seringa.
Danish: Hold altid på den fyldte injektionssprøjte på sprøjtekammeret.
Portuguese: Luz indicadora de estado
Danish: Statuslampe
Portuguese: Instruções de utilização: Seringa pré-cheia para uma única utilização de Repatha
Danish: Instruktioner til anvendelsen: Fyldt injektionssprøjte til engangsbrug Repatha
Portuguese: F Inspecione o medicamento e a seringa.
Danish: F Kontrollér medicin og injektionssprøjte.
Portuguese: EU/1/15/1016/003 - 2 canetas pré-cheias
Danish: EU/1/15/1016/003 - 2 fyldte penne
Portuguese: Coloque a caneta pré-cheia e a tampa laranja no contentor para eliminação de objetos cortantes.
Danish: Smid den brugte pen og den orange hætte i en kanylebøtte.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia Solução de um ml numa caneta pré-cheia de utilização única, de vidro tipo I, com uma agulha de aço inoxidável de calibre 27.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Én ml opløsning i en fyldt pen til engangsbrug, der er fremstillet af type I-glas med 27 gauge kanyle i rustfrit stål.
Portuguese: • O mini-doseador automático usado vai emitir um bip ao ser retirado da pele.
Danish: • Det brugte automatiske minidoseringsapparat bipper, når det tages af huden.
Portuguese: NÃO toque nesta área de pele antes de administrar a injeção.
Danish: Rør ikke ved dette område af huden igen, før du injicerer.
Portuguese: Numa superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque:
Danish: Anbring følgende på en ren overflade med god belysning:
Portuguese: Tampa cinzenta retirada da agulha
Danish: Grå kanylehætte af
Portuguese: Alterações em outros parâmetros lipídicos (CT, não HDL-C, CT/HDL-C e ApoB/ApoA1) demonstraram igualmente um efeito terapêutico da administração de Repatha em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Danish: Ændringer i andre lipid-parametre (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) viste også en behandlingseffekt af administration af Repatha til patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Portuguese: EU/1/15/1016/004 - 3 canetas pré-cheias
Danish: EU/1/15/1016/004 - 3 fyldte penne
Portuguese: A dose de 420 mg deve ser administrada com um único cartucho com o mini-doseador automático.
Danish: Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Dosis på 420 mg skal tilføres med anvendelse af en enkelt cylinderampul med det automatiske minidoseringsapparat.
Portuguese: Antes de utilizar o mini-doseador automático e o cartucho para administração de Repatha, leia esta informação importante:
Danish: Læs disse vigtige informationer, inden du bruger det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen sammen med Repatha:
Portuguese: Placebo (N = 13.780) n (%)
Danish: Virkningen af Repatha på væsentlige kardiovaskulære hændelser Placebo (N = 13.780) n (%)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cartucho contém 420 mg de evolocumab em 3,5 ml de solução (120 mg/ml).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver cylinderampul indeholder 420 mg evolocumab i 3,5 ml opløsning (120 mg/ml).
Portuguese: Luz de Aviso Intermitente bip-bip-bip-bip-bip
Danish: Blinkende advarselslampe bip-bip-bip-bip-bip
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia de Repatha depois da data de validade.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte pen med Repatha efter udløbsdatoen.
Portuguese: Retire a cobertura do mini-doseador automático da bandeja.
Danish: Tag låget til det automatiske minidoseringsapparat ud af den gennemsigtige bakke.
Portuguese: • Mantenha a seringa pré-cheia de Repatha na embalagem de origem para a proteger da luz.
Danish: • Opbevar den fyldte injektionssprøjte med Repatha i den originale karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: Repatha 420 mg administrado uma vez por mês reduziu significativamente o LDL-C desde o valor basal até à semana 12 e à semana 52 comparativamente ao controlo (p nominal < 0,001).
Danish: Repatha 420 mg én gang om måneden reducerede signifikant LDL-C i forhold til baseline ved uge 12 og uge 52 sammenlignet med kontrolgruppen (p < 0,001).
Portuguese: • Mantenha a caneta pré-cheia de Repatha na embalagem de origem para a proteger da luz.
Danish: • Opbevar den fyldte pen med Repatha i den originale karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: Durante a eliminação de evolocumab não se observou um aumento da PCSK9 livre ou do LDL-C acima do valor basal, sugerindo que não ocorrem mecanismos compensatórios para aumentar a produção de PCSK9 e LDL-C durante o tratamento.
Danish: Dette tyder på, at der under behandling ikke forekommer kompenserende mekanismer, som forhøjer produktionen af PCSK9 og LDL-C.
Portuguese: Efeito de Repatha no LDL-C em doentes com hipercolesterolemia familiar grave (não HFHo) - alteração percentual média desde o valor basal até à semana 216 da ESO (e IC 95% associado)
Danish: Effekten af Repatha på LDL-C hos patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (ikke-HoFH) - procentvis gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 216 i OLE (og associeret 95 % CI)
Portuguese: • Não retire a tampa laranja da caneta pré-cheia de Repatha até estar preparado para administrar a injeção.
Danish: • Du må ikke tage den orange hætte af den fyldte pen med Repatha, før du er klar til injektionen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Repatha 140 mg injetável evolocumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Repatha 140 mg injektion evolocumab s.c.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Repatha, deverá estar a fazer uma dieta para baixar o colesterol.
Danish: Du skal være på en kolesterolsænkende diæt, før du starter behandling med Repatha.
Portuguese: • Não utilize se alguma parte do cartucho parecer rachada ou partida.
Danish: • Må ikke bruges, hvis dele af cylinderampullen ser ud til at være revnet eller ødelagt.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia (SureClick) contém 140 mg de evolocumab em 1 ml de solução.
Danish: Hver SureClick fyldt pen indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning.
Portuguese: Repatha reduziu significativamente o CT, ApoB, não HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG e Lp(a) e aumentou o HDL-C desde o valor basal até à média das semanas 10 e 12 comparativamente ao placebo para os grupos da rosuvastatina e sinvastatina (p < 0,05) e reduziu significativamente o CT, ApoB, não HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1 e Lp(a), comparativamente ao placebo e ezetimiba para o grupo da atorvastatina (p < 0,001) (ver tabelas 2 e 3).
Danish: Repatha reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og forhøjede HDL-C i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatingrupperne (p < 0,05) og reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 og Lp(a) sammenlignet med placebo og ezetimibe for atorvastatin-gruppen (p < 0,001) (se tabel 2 og 3).
Portuguese: • Não reutilize o mini-doseador automático e o cartucho.
Danish: • Genbrug ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen.
Portuguese: Importante: Depois de ter carregado o mini-doseador automático, avance sem atrasos para o passo seguinte.
Danish: Vigtigt: Fortsæt straks til næste trin, når du har fyldt det automatiske minidoseringsapparat.
Portuguese: Alterações em outros parâmetros lipídicos (CT, ApoB, não HDL-C, CT/HDL-C e ApoB/ApoA1) demonstraram igualmente um efeito sustentado da administração de Repatha a longo prazo em doentes com hipercolesterolemia familiar grave (não HFHo).
Danish: Ændringer i andre lipid-parametre (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) viste også en vedvarende effekt af langtidsbehandling med Repatha hos patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (ikke-HoFH).
Portuguese: HFHo
Danish: HoFH
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM MULTIDOSE DO MINI-DOSEADOR AUTOMÁTICO (com "blue box")
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL MULTIPAKNING MED AUTOMATISK MINIDOSERINGSAPPARAT (med blå boks)
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Contém látex, consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Indeholder latex.
Portuguese: Repatha 420 mg solução injetável em cartucho evolocumab
Danish: Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul evolocumab
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se alguma parte lhe parecer rachada ou partida.
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis en eller flere dele af den forekommer at have revner eller være ødelagt.
Portuguese: Luz Intermitente
Danish: Blinkende lampe
Portuguese: • Não puxe a proteção do adesivo para a pele do mini-doseador automático.
Danish: • Træk ikke hudklæbefoliens bagside af det fyldte automatiske minidoseringsapparat.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia A dose de 140 mg deve ser administrada utilizando uma única caneta pré-cheia.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Dosis på 140 mg skal tilføres med anvendelse af en enkelt fyldt pen.
Portuguese: Retire a tampa cinzenta da agulha da seringa pré-cheia de Repatha até estar preparado para administrar a injeção.
Danish: Tage den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte med Repatha, før du er klar til injektionen.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: volte a colocar a tampa cinzenta da agulha na seringa pré-cheia.
Danish: sætte den grå kanylehætte på den fyldte injektionssprøjte igen.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 140 mg de evolocumab em 1 ml de solução.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning.
Portuguese: Se tiver que injetar mais do que uma seringa pré-cheia de Repatha após atingirem a temperatura ambiente, todas as injeções devem ser administradas num período de 30 minutos.
Danish: Hvis du skal injicere mere end én fyldt injektionssprøjte med Repatha, skal du give alle injektionerne inden for et tidsrum på 30 minutter, efter at medicinen har opnået stuetemperatur.
Portuguese: • No rótulo da seringa pré-cheia aparece o nome Repatha.
Danish: • Navnet Repatha står på etiketten på den fyldte injektionssprøjte.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia A dose de 140 mg deve ser administrada utilizando uma única seringa pré-cheia.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Dosis på 140 mg skal tilføres med anvendelse af en enkelt fyldt injektionssprøjte.
Portuguese: Alterações em outros parâmetros lipídicos (CT, ApoB, não HDL-C, CT/HDL-C e ApoB/ApoA1) demonstraram igualmente um efeito sustentado da administração de Repatha a longo prazo em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Danish: Ændringer i andre lipid-parametre (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) viste også en vedvarende effekt af langtidsbehandling med Repatha hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Portuguese: Se tiver que injetar mais do que uma caneta pré-cheia de Repatha após atingirem a temperatura ambiente, todas as injeções devem ser administradas num período de 30 minutos.
Danish: Hvis du skal injicere mere end én fyldt pen med Repatha, skal du give alle injektionerne inden for et tidsrum på 30 minutter, efter at medicinen har opnået stuetemperatur.
Portuguese: E Retire a seringa pré-cheia da embalagem.
Danish: E Tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia 3 anos.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 3 år.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: • Sintomas gripais
Danish: • Influenzalignende symptomer
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia 3 anos.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 3 år.
Portuguese: • Não utilize se a caneta pré-cheia tiver caído.
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis den har været tabt.
Portuguese: • Não administre em áreas onde a pele esteja sensível, com lesões, avermelhada ou dura.
Danish: • Injicér ikke på steder, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DO MINI-DOSEADOR AUTOMÁTICO (sem "blue box")
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL AUTOMATISK MINIDOSERINGSAPPARAT (uden blå boks)
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia A proteção da agulha da seringa de vidro pré-cheia é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
Portuguese: Quanto à segurança, a Agência constatou um perfil de segurança aceitável e não identificou qualquer problema de segurança substancial.
Danish: Hvad angår sikkerheden konstaterede agenturet, at sikkerhedsprofilen var acceptabel, og fandt ingen væsentlige sikkerhedsproblemer.
Portuguese: O Repatha recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE, a 17 de julho de 2015.
Danish: Repatha fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. juli 2015.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Repatha, consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Repatha findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Repatha são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Repatha løbende overvåget.
Portuguese: Outras informações sobre o Repatha
Danish: Andre oplysninger om Repatha
Portuguese: Se não for obtida a resposta desejada após 12 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada até 420 mg a cada duas semanas.
Danish: Hvis den ønskede virkning ikke opnås efter 12 ugers behandling, kan dosis forøges op til 420 mg hver anden uge.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Repatha?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Repatha?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Repatha são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Repatha vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: O Repatha também pode ser utilizado sem uma estatina em doentes que não possam ser tratados com estatinas.
Danish: Repatha kan også anvendes uden et statin hos patienter, der ikke kan tåle statiner.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Repatha são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Repatha opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Porque está Repatha autorizado na UE?
Danish: Hvorfor blev Repatha godkendt i EU?
Portuguese: Um resumo sobre Repatha e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Repatha og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Repatha, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: For mere information om brug af Repatha, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: O Repatha contém a substância ativa evolocumab.
Danish: Repatha indeholder det aktive stof evolocumab.