FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Danish: Efter administration af en 900 mg støddosis af clopidogrel (med ASA), blev 56 forsøgspersoner med AKS behandlet i 14 dage med enten 10 mg prasugrel én gang dagligt eller 150 mg clopidogrel én gang dagligt og derpå skiftet til enten 150 mg clopidogrel eller 10 mg prasugrel i yderligere 14 dage.
Hungarian: 900 mg telítő adagban alkalmazott klopidogrél (acetilszalicilsavval együtt) adását követően 56 akut koronária szindrómás beteget kezeltek 14 napon keresztül napi egyszeri 10 mg prasugrellel vagy napi egyszeri 150 mg klopidogréllel, majd váltottak vagy 150 mg klopidogrélre vagy 10 mg prasugrelre újabb 14 napon keresztül.
Danish: Incidensen af ikke-CABG-relateret TIMI større blødning, inklusive livstruende og letale blødninger, samt TIMI mindre blødning var statistisk signifikant højere hos de forsøgspersoner, der blev behandlet med prasugrel sammenlignet med clopidogrel hos UA/NSTEMI- og Total AKS- populationerne.
Hungarian: A nem CABG műtéthez kapcsolható súlyos vérzések előfordulása (beleértve az életveszélyes és a letális kimenetelűeket is) csakúgy, mint a TIMI minor vérzések gyakorisága statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt azon egyéneknél, akiket prasugrellel kezeltek, mint akiket klopidogréllel, az IA/NSTEMI és a teljes ACS csoportban.
Danish: De patienter, som var randomiseret til at få prasugrel (60 mg støddosis efterfulgt af 10 mg én gang dagligt) eller clopidogrel (300 mg støddosis efterfulgt af 75 mg én gang dagligt), blev behandlet i 14,5 måneder i gennemsnit (maksimum på 15 måneder med et minimum på 6 måneders opfølgning).
Hungarian: A prasugrellel kezelt randomizált betegek (60 mg telítő adag, melyet napi egyszeri 10 mg fenntartó adag követett) vagy a klopidogréllel kezelt randomizált betegek (300 mg telítő adag, melyet napi egyszeri 75 mg fenntartó adag követett) középértéken 14,5 hónapig álltak kezelés alatt (maximum 15 hónap, minimálisan 6 hónap utánkövetési idővel).
Danish: Selv om der ikke er udført specifikke interaktionsforsøg, har prasugrel været administreret samtidig med lavmolekylært heparin, bivalirudin og GP IIb/IIIa-inhibitorer (der foreligger ingen information om den anvendte type GP IIb/IIIa-inhibitor) i det kliniske fase 3-forsøg uden tegn på klinisk signifikante uønskede interaktioner.
Hungarian: Bár nem vizsgálták specifikus interakciós vizsgálatokban, a 3. fázisú klinikai vizsgálatban a Prasugrel Mylant együttesen alkalmazták alacsony molekulasúlyú heparinkészítményekkel, bivalrudinnal és glikoprotein IIb-IIIa inibitorokkal (nincs adat a használt GP IIb-IIIa inhibitor típusáról) anélkül, hogy bárminemű klinikailag jelentős káros kölcsönhatás bebizonyosodott volna.
Danish: En behandling i op til 12 måneder tilrådes, medmindre seponering af Prasugrel Mylan er klinisk indiceret (se pkt.
Hungarian: A terápiának 12 hónapon keresztül történő folytatása ajánlott, hacsak a Prasugrel Mylan kezelés megszakítása klinikailag nem javallt (lásd 4.4 és 5.1 pontok).
Danish: Slagtilfælde er en ikke almindelig bivirkning ved Prasugrel Mylan hos patienter, som ikke tidligere har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/TIA).
Hungarian: A sztrók a Prasugrel Mylan nem gyakori mellékhatása olyan betegeknél, akiknek soha nem volt sztrókjuk vagy átmeneti keringési zavaruk (TIA).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Prasugrel Mylan påvirker evnen til at køre eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Prasugrel Mylan valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét.
Danish: I fase III-studiet TADO blev brugen af prasugrel (n = 171) vs placebo (n = 170) undersøgt til reduktion af vaso-okklusiv krise hos patienter med seglcelleanæmi i alderen 2 år og op til 18 år.
Hungarian: A TADO, egy III. fázisú vizsgálat a 2 évestől a 18 évesnél fiatalabb korig terjedően vizsgálta a sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél a prasugrelnek (n = 171) a vazo-okkluzív krízis csökkentésére történő alkalmazását, a placebóval (n = 170) szemben.
Danish: Behandling med Prasugrel Mylan bør initieres med en enkelt 60 mg støddosis og derpå fortsættes med 10 mg én gang daglig.
Hungarian: A Prasugrel Mylan kezelést egyszeri 60 mg-os telítő adaggal kell elkezdeni, majd napi egyszeri 10 mg-os adaggal kell folytatni.
Danish: HDPE-beholder: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Hungarian: HDPE tartály: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Danish: 7 dage.
Hungarian: hónap}.
Danish: - du for nylig har haft eller har gentagen blødning fra maven eller tarmen (f.eks. mavesår eller polypper i tyktarmen) - du vejer mindre end 60 kg. Din læge bør ordinere en daglig dosis på 5 mg Prasugrel
Hungarian: - Közelmúltbeli vagy ismétlődő vérzése volt a gyomorból vagy a belekből (pl. gyomorfekély vagy vastagbél polip), illetve a testtömege kevesebb, mint 60 kg.
Danish: 4.2, 4.4 og 4.8).
Hungarian: (Lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pontok).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő, „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Af disse patienter var andelen afCABG-relateret TIMI større eller mindre blødning 14,1 % i prasugrel-gruppen og 4,5 % i clopidogrel-gruppen.
Hungarian: Ezen betegeknél a CABG-hez kapcsolódó TIMI major és minor vérzések gyakorisága 14,1% volt a prasugrel- és 4,5% a klopidogrél-csoportban.
Danish: For de patienter, som fik deres thienopyridin indenfor 3 dage før CABG, var hyppighederne af TIMI større eller mindre blødninger 26,7 % (12 af 45 patienter) i prasugrelgruppen sammenlignet med 5,0 % (3 af 60 patienter) i clopidogrelgruppen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a CABG műtét előtti 3 napon belül még megkapták tienopiridin adagjukat, a TIMI major- és minor vérzés aránya 26,7% volt a prasugrel-csoportban (45 betegből 12), míg 5,0% a klopidogrél-csoportban (60 betegből 3).
Danish: Data om behandlingsskift
Hungarian: Átállítással kapcsolatos adatok
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 90x1 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 30 x 1 db filmtabletta 84 db filmtabletta 90 db filmtabletta 90 x 1 db filmtabletta 98 db filmtabletta
Danish: Som hos patienter < 75 år og ≥ 60 kg, som blev behandlet med 10 mg prasugrel, var der ingen forskel i de kardiovaskulære resultater mellem 5 mg prasugrel og 75 mg clopidogrel.
Hungarian: Csakúgy, mint ahogyan a 75 évesnél fiatalabb és 60 kg-nál nagyobb testtömegű, 10 mg prasugrellel kezelt betegeknél, nem észleltek különbséget az 5 mg prasugrel és a 75 mg klopidogrél között a kardiovaszkuláris kimenetelekben.
Danish: Virkninger af andre lægemidler på Prasugrel Mylan:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a Prasugrel Mylanra
Danish: Blisterpakninger:
Hungarian: Buborékcsomagolás:
Danish: Du kan tage Prasugrel Mylan med eller uden mad.
Hungarian: A Prasugrel Mylant étkezés során és étkezések között is beveheti.
Danish: • Blødning fra endetarmen, blod i din afføring eller sort afføring
Hungarian: • A végbélből történő vérzés, vér a székletben vagy fekete széklet (szurokszéklet).
Danish: I en analyse af de patienter, som overlevede et iskæmisk tilfælde, blev prasugrel forbundet med en reduktion i incidensen af efterfølgende primære endepunktshændelser (7,8 % for prasugrel mod 11,9 % for clopidogrel).
Hungarian: Azon betegeknél, akik túléltek egy ischaemiás eseményt, a prasugrelhez az újabb primer végpont események számának csökkenése társult (7,8% a prasugrel vs.
Danish: * ICH = intrakraniel blødning.
Hungarian: * ICH = intrakraniális vérzés.
Danish: Tag altid Prasugrel Mylan nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: A Prasugrel Mylant mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: Ikke-CABG (koronar bypass kirurgi) relateret blødning
Hungarian: Nem koronária artéria bypass graft műtét (CABG) kapcsán létrejövő vérzés
Danish: 4.2, 4.8 og 5.1).
Hungarian: (Lásd 4.2, 4.8 és 5.1 pontok).
Danish: * TRITON-studiet, hvor AKS-patienterne gennemgik PCI ** TRILOGY-AKS-studiet, hvor patienterne ikke gennemgik PCI (se 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel hvis ≥ 75 år
Hungarian: * TRITON vizsgálat PCI-n átesett ACS betegeken ** TRILOGY-ACS vizsgálat PCI-ben nem részesült betegeken (lásd 5.1 pont) a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel 75 éves és ennél idősebb életkor esetén
Danish: • Feber og blå mærker eller røde nålespidslignende pletter, evt. med samtidig uforklarlig, voldsom træthed, forvirring og gulfarvning af hud og øjne (gulsot) (se pkt.
Hungarian: • Láz és véraláfutás a bőr alatt, melyek piros tűszúrásszerű pontokként jelenhetnek meg, tisztázatlan eredetű, nagyfokú fáradtsággal vagy anélkül, zavartsággal, a bőr vagy a szemek sárga elszíneződésével (sárgaság).
Danish: Patienter ≥ 75 år eller under 60 kg (N = 3.022) blev randomiseret til 5 mg prasugrel.
Hungarian: 75 éves és ennél idősebb, illetve 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeket (N=3022) randomizáltak az 5 mg prasugrellel kezelt csoportba.
Danish: Hvis det ordineres, bør der anvendes en mindre vedligeholdelsesdosis på 5 mg. 10 mg vedligeholdelsesdosis frarådes (se pkt.
Hungarian: Amennyiben alkalmazására sor kerül, alacsonyabb, 5 mg-os fenntartó adagot kell alkalmazni, a 10 mg-os fenntartó adag nem ajánlott (lásd 4.2 és 4.8 pontok).
Danish: De patienter med akut koronarsyndrom, som gennemgik PCI og blev behandlet med prasugrel og ASA, viste en øget risiko for større og mindre blødning i henhold til TIMI-klassifikationssystemet.
Hungarian: A PCI-n átesett, prasugrellel és ASA-val kezelt akut koronária szindrómás betegeknél fokozott kockázat mutatkozott a TIMI osztályozás szerinti minor és major vérzést illetően.
Danish: Symptomatisk ICHe
Hungarian: Letális Tünettel járó ICHe
Danish: 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Prasugrel Mylan").
Hungarian: (Lásd 2. pont „Tudnivalók a Prasugrel Mylan szedése előtt").
Danish: Hos de forsøgspersoner, der blev behandlet med prasugrel, varede den højere risiko for blødningstilfælde i op til 7 dage efter den seneste dosis af forsøgsmedicin.
Hungarian: A prasugrellel kezelt betegek magasabb vérzéses szövődményi kockázata a vizsgált gyógyszer legutolsó adagja után 7 napig állt fenn.
Danish: Andre behandlinger såsom heparin og GPIIb/IIIainhibitorer blev administreret som skønnet af lægen.
Hungarian: heparin és GP IIB/IIIA inhibitor alkalmazása a kezelő orvos belátása szerint történt.
Danish: Indeholder sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Hungarian: Narancssárga FCF alumíniumlakkot (E110) tartalmaz.
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Hungarian: Prasugrel Mylan 5 mg: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Danish: Kardiovaskulær (CV) død, ikke-letal MI eller ikke letalt slagtilfælde
Hungarian: Kardiovaszkuláris (CV) halál, nem halálos MI, nem halálos stroke
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Hungarian: Prasugrel Mylan 10 mg: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Danish: * TRITON-studiet, hvor AKS-patienterne gennemgik PCI ** TRILOGY-AKS-studiet, hvor patienterne ikke gennemgik PCI (se 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel hvis < 60 kg
Hungarian: * TRITON vizsgálat PCI-n átesett ACS betegeken ** TRILOGY-ACS vizsgálat PCI-ben nem részesült betegeken (lásd 5.1 pont) a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel 60 kg-nál kisebb testtömeg esetén
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør kombinationen af vedvarende behandling med NSAIDs (inklusive COX-2 hæmmere) og Prasugrel Mylan administreres med forsigtighed (se pkt.
Hungarian: A vérzés fokozott kockázatának lehetősége miatt NSAID gyógyszerekkel történő krónikus kezelés (beleértve a COX-2 gátlókat) és a Prasugrel Mylan elővigyázatosan alkalmazható egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Danish: STEMI-hændelser i det primære sammensatte endepunkt
Hungarian: STEMI primer összetett kimeneteli események
Danish: Daglig samtidig administration af ranitidin (en H2-blokker) eller lansoprazol (en protonpumpehæmmer) ændrede ikke AUC og Tmax for prasugrels aktive metabolit, men formindskede Cmax med henholdsvis 14 % og 29 %.
Hungarian: A ranitidin (H2-receptor blokkoló) vagy lanzoprazol (protonpumpa gátló) napi egyidejű alkalmazása nem változtatta meg a prasugrel aktív metabolitjának a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területét (AUC) és a csúcskoncentráció időpontját (Tmax), azonban csökkentette a csúcskoncentráció (Cmax) értékét 14%-kal, illetve 29%-kal.
Danish: I løbet af 7 til 9 dage efter administration af en enkelt støddosis på 60 mg prasugrel og i løbet af 5 dage efter seponering af vedligeholdelsesdosis ved steady state, vendte trombocytaggregationen gradvist tilbage til baselineværdierne.
Hungarian: A prasugrel egyszeri 60 mg-os telítő adagjának alkalmazása után 7-9 nappal a thrombocytaaggregáció fokozatosan visszaállt az alapértékekre, ugyanez az egyensúlyi állapotból 5 nappal a fenntartó kezelés megszakítása után következett be.
Danish: Prasugrel har ingen virkning på fertilitet hos han- og hunrotter ved orale doser op til en eksponering på 240 gange den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis hos mennesker (baseret på mg/m²).
Hungarian: A prasugrelnek nem volt hatása azon hím és nőstény patkányok fertilitására, amelyek az ajánlott napi humán fenntartó adag - mg/m²-re számított - 240-szeresének voltak kitéve.
Danish: Andelen af ikke-CABG-relaterede større eller mindre blødninger (TIMI): Alder
Hungarian: A nem CABG műtéthez kapcsolódó TIMI major és minor vérzések aránya: Kor
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg indeholder sunset yellow FCF aluminium lake (E110) og natrium Sunset yellow FCF aluminium lake er et azo-farvestoffer, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Hungarian: Prasugrel Mylan 10 mg narancssárga FCF alumíniumlakkot (E110) és nátriumot tartalmaz A narancssárga FCF alumíniumlakk (E110) az egy azoszínezék, amely allergiás reakciót okozhat.
Danish: TIMI større blødningc
Hungarian: TIMI major vérzésc
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, crospovidon, silica; kolloid vandfri, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171), glyceryl monocaprylocaprat, natriumlaurylsulfat, gul jernoxid (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (se pkt.
Hungarian: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, vízmentes, kolloid, szilíciumdioxid, magnézium-sztearát, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), glicerinmonokaprilokaprát, nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E172), narancssárga FCF alumíniumlakk (E110) (lásd a 2. pontot; „A 10 mg-os Prasugrel Mylan narancssárga FCF alumíniumlakkot tartalmaz"), vörös vas-oxid (E172).
Danish: • "et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel" (såsom ibuprofen, naproxen og etoricoxib) mod smerte og feber.
Hungarian: „nemszteroid gyulladásgátlóval" kezelik (ilyen pl. az ibuprofén, naproxén, etoricoxib).
Danish: Til oral anvendelse
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra
Danish: Prasugrelmedieret hæmning af trombocytaggregeringen var ligeledes den samme hos patienter med ESRD, som havde behov for hæmodialyse, sammenlignet med raske forsøgspersoner, på trods af at max og AUC af den aktive metabolit faldt henholdsvis 51 % og 42 % hos ESRD-patienter.
Hungarian: A prasugrel által mediált thrombocytaaggregáció gátlás hasonló volt mind hemodialízist igénylő végállapotú vesebetegek, mind egészséges egyének összehasonlításakor, jóllehet az aktív metabolit Cmax és AUC-értékei 51%-kal, illetve 42%-kal csökkentek végstádiumú vesebetegekben.
Danish: d ICH = intrakraniel blødning.
Hungarian: d ICH = intrakraniális vérzés.
Danish: 10 mg vedligeholdelsesdosis frarådes til disse patienter.
Hungarian: Ilyen betegek esetében a 10 mg-os fenntartó adag nem ajánlott.
Danish: Clopidogrelb + ASA (N = 4980)
Hungarian: Klopidogrélb + ASA (N = 4980)
Danish: Alle AKS
Hungarian: Össz ACS
Danish: 10,1 % (0 % dødelige)
Hungarian: 10,1% (0% letális)
Danish: < 75år (N = 11.672)*
Hungarian: <75 év (N=11672)*
Danish: 9,0 % (1,0 % dødelige)
Hungarian: 9,0% (1,0% letális)
Danish: Denne medicin er tilgængelig i plastbeholdere, der indeholder et tørremiddel og 28 eller 30 filmovertrukne tabletter, i blisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84, 90, 98 tabletter, og i perforerede blisterpakninger, der indeholder 30x1 og 90x1 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy nedvességmegkötő betétet, valamint 28 db vagy 30 db filmtablettát tartalmazó műanyag tartályban, illetve 28 db, 30 db, 84 db, 90 db, 98 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, valamint 30 x 1 db és 90 x 1 db filmtablettát tartalmazó perforált buborékcsomagolásban kapható.
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør kombinationen warfarin (eller andre kumarinderivater) og prasugrel administreres med forsigtighed (se pkt.
Hungarian: A vérzés fokozott kockázatának lehetősége miatt a warfarin (vagy egyéb kumarin származékok) és a prasugrel elővigyázatosan alkalmazható egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Danish: Overdosering af Prasugrel Mylan kan medføre forlænget blødningstid og efterfølgende blødningskomplikationer.
Hungarian: A Prasugrel Mylan túladagolása megnyúlt vérzési időhöz és következményes vérzéses szövődményekhez vezethet.
Danish: I klinisk farmakologiske forsøg var AUC af den aktive metabolit efter justering for legemsvægt ca. 19 % højere hos kinesiske, japanske og koreanske forsøgspersoner sammenlignet med kaukasiere.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a testtömegre vonatkoztatott korrekció után az aktív metabolit AUC-értéke mintegy 19%-kal magasabb volt kínai, japán és koreai egyéneknél, a fehérbőrűekhez képest, ami túlnyomórészt a 60 kg alatti ázsiai betegeknél kialakult magasabb expozícióval volt kapcsolatos.
Danish: Patienter med vægt < 60 kg
Hungarian: 60 kg-nál kisebb testtömegű betegek
Danish: Kun blisterpakninger: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Hungarian: Kizárólag a buborékcsomagolás esetében: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Danish: Hvid uigennemsigtig beholder af polyethylen med høj densitet (HDPE) med hvidt, uigennemsigtigt polypropylenlåg med aluminiumsinduktionsforsegling.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan HPDE tartály fehér, átlátszatlan, polipropilén csavaros kupakkalés indukciós forrasztású alumínium fóliával lezárva.
Danish: • warfarin (forhindrer blodet i at størkne)
Hungarian: • warfarinnal (véralvadásgátló),
Danish: e ICH = intrakraniel blødning.
Hungarian: e *ICH = intrakraniális vérzés.
Danish: 2,0 % (0,1 % dødelige)a
Hungarian: 2,0% (0,1% letális)a
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 10 mg prasugrel.
Hungarian: Prasugrel Mylan 10 mg: Mindegyik tabletta 10 mg prasugrelnek megfelelő prasugrel-bezilátot tartalmaz.
Danish: De patienter, som tager Prasugrel Mylan, bør også tage ASA dagligt (75 mg til 325 mg).
Hungarian: A Prasugrel Mylant szedő betegnek acetilszalicilsavat is kell szednie (napi 75-325 mg-ot).
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever noget af følgende:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
Danish: I forsøget blev 6741 patienter behandlet med prasugrel (60 mg støddosis og 10 mg én gang dagligt som vedligeholdelsesdosis) i gennemsnitlig 14,5 måneder (5802 patienter blev behandlet i mere end 6 måneder, 4136 patienter blev behandlet i mere end 1 år).
Hungarian: A PCI-vel kezelt akut koronária szindrómás betegek esetében a biztonságosságot egy klopidogrélkontrollált vizsgálatban (TRITON) értékelték, melynek során 6741 beteget kezeltek prasugrellel (60 mg telítő adaggal és napi egyszeri 10 mg-os fenntartó adaggal) középértékében 14,5 hónapos időtartam során (5802 beteget kezeltek több mint 6 hónapon keresztül, 4136 beteget kezeltek több mint 1 éven keresztül).
Danish: < 75 år (N = 7.180)**
Hungarian: <75 év (N=7180)**
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 84 db filmtabletta 98 db filmtabletta
Danish: Prasugrels farmakokinetik og farmakodynamik er ikke evalueret hos en pædiatrisk population (se pkt.
Hungarian: A prasugrel farmakokinetikáját és farmakodinamikáját gyermekek és serdülők körében nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Danish: b Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
Hungarian: b Bármely intrakraniális vérzés, vagy bármely klinikailag nyilvánvaló vérzés a hemoglobin ≥ 5 g/dl es csökkenésével.
Danish: I et studie, hvor 276 AKS-patienter, der undergik PCI, blev skiftet fra en initial støddosis på 600 mg clopidogrel eller placebo, indgivet ved ankomst til hospitalet før koronarangiografi, til en 60 mg støddosis prasugrel, indgivet på tidspunktet for perkutan koronar intervention (PCI), resulterede dette i en tilsvarende øget hæmning af trombocytaggregationen i de 72 timer, som studiet varede.
Hungarian: Egy 276, ACS-ben szenvedő, PCI-vel kezelt beteget magában foglaló vizsgálatban a kórházba történt felvételkor, koszorúér angiográfia előtt adott 600 mg klopidogrél kezdő telítő dózissal vagy placebóval végzett kezelésről a perkután koszorúér intervenció időpontjában adott 60 mg prasugrel telítő dózisra történt átváltás hasonlóan megnövekedett thrombocytaaggregáció gátlást eredményezett a vizsgálat 72 órás időtartama során.
Danish: • Mens du tager Prasugrel Mylan:
Hungarian: • A Prasugrel Mylan szedésének ideje alatt:
Danish: Administration af 60 mg prasugrel støddosis ved faste kan give den hurtigst indsættende virkning (se pkt.
Hungarian: A 60 mg-os telítő adag éhgyomorra történő bevétele a gyógyszerhatás gyorsabb felépülését eredményezheti (lásd 5.2 pont).
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 5 mg prasugrel.
Hungarian: Prasugrel Mylan 5 mg: Mindegyik tabletta 5 mg prasugrelnek megfelelő prasugrel-bezilátot tartalmaz.
Danish: Fortæl det til lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Prasugrel Mylan, hvis nogen af nedennævnte situationer gælder for dig:
Hungarian: Mielőtt elkezdené a Prasugrel Mylan szedését, közölje kezelőorvosával, ha az alább felsoroltak valamelyike vonatkozik Önre:
Danish: Det mest hyppige sted for provokeret blødning var det arterielle indstikssted (1,3 % med prasugrel og 1,2 % med clopidogrel).
Hungarian: A spontán vérzés leggyakoribb helye a gyomor-bél traktus volt (1,7% arányban a prasugrel és 1,3% arányban a klopidogrél esetében), a provokált vérzés leggyakoribb lokalizációja az artéria punkció helye volt (1,3% arányban a prasugrel és 1,2% arányban a klopidogrél esetében).
Danish: Den sædvanlige dosis af prasugrel er 10 mg daglig.
Hungarian: A prasugrel szokásos napi adagja 10 mg.
Danish: Hvid uigennemsigtig beholder af højdensitets polyethylen (HDPE) med hvidt, uigennemsigtigt polypropylenlåg og induktionsforsegling af aluminium.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan HPDE tartály fehér, átlátszatlan, polipropilén csavaros kupakkal lezárva, indukciós forrasztású alumínium fóliával és nedvességmegkötővel.
Danish: Trombotisk trombocytopenis k purpura (TTP) -se pkt.
Hungarian: Thromboticus thrombocytopaeniás purpura (TTP)
Danish: c Livstruende er en undergruppe af TIMI større blødning og inkluderer de indrykkede typer nedenunder.
Hungarian: c Az életet veszélyeztető vérzés a TIMI major vérzés-alcsoportban van, és tartalmazza a lentebb külön bekezdésekben felsorolt típusokat.
Danish: Trombocytopen i
Hungarian: Thrombocytopaenia