FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
German: Alle Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
English: The volume of distribution is approximately 21 l/kg.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 21 l/kg.
English: The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
German: Das apparente Verteilungsvolumen beträgt 4-8 l/kg.
English: Not recommended (see section 4.2) - Grapefruit juice
German: Nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2) - Grapefruitsaft
English: • inability to achieve or maintain erection.
German: • Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten
English: - steroids.
German: - Steroide.
English: It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
English: - Grapefruit juice
German: - Grapefruitsaft
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
English: Absolute bioavailability has been estimated as between 64% and 80%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wurde mit 64% bis 80% berechnet.
English: The findings from 2- and 13-week oral toxicity studies were consistent with those for the individual components.
German: Die Ergebnisse von 2- und 13-wöchigen oralen Toxizitätsstudien stimmten mit denen für die Einzelsubstanzen überein.
English: **Including one case of ‘liver failure fulminant' reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
German: ** Einschließlich einem Fall von „fulminantem Leberversagen“, der nach der Markteinführung berichtet wurde und bei dem ein kausaler Zusammenhang mit Aliskiren nicht ausgeschlossen werden kann.
English: A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
German: Insgesamt 33.357 hypertensive Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter wurden randomisiert und wurden über durchschnittlich 4,9 Jahre nachverfolgt.
English: Rasitrio has been administered to more than 1,155 patients in completed clinical trials, including 182 patients for one year or more.
German: Rasitrio wurde an mehr als 1.155 Patienten in abgeschlossenen klinischen Prüfungen angewendet, darunter 182 Patienten über ein Jahr oder mehr.
English: Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well (unless your doctor tells you to do so).
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen (außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen).
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasitrio.
German: Hydrochlorothiazid wurde über viele Jahre häufig verschrieben, oft in höheren Dosen, als in Rasitrio enthalten.
English: - if you suffer from allergy or asthma.
German: - wenn Sie unter einer Allergie oder unter Asthma leiden.
English: • increased muscle stiffness and inability to stretch
German: • erhöhte Muskelsteifigkeit und Unfähigkeit, sich zu strecken
English: digoxin, warfarin or ciclosporin.
German: Digoxin, Warfarin oder Ciclosporin nicht.
English: - if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
German: - wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen „systemischer Lupus erythematodes“ leiden (auch „Lupus“ oder „SLE“ genannt).
English: If you are 75 years of age or older, your doctor may wish to monitor your blood pressure more frequently.
German: Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, kann Ihr Arzt eine häufigere Kontrolle Ihres Blutdrucks anordnen.
English: - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body.
German: - wenn Sie an einer schwerwiegenden Herzleistungsschwäche leiden (eine Art der Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann).
English: Risk of symptomatic hypotension
German: Risiko einer symptomatischen Hypotonie
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Farma S.p.A.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Novartis Farma S.p.A.
English: A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
German: Ein Vasokonstriktor kann zur Wiederherstellung des Gefäßtonus und des Blutdrucks hilfreich sein, vorausgesetzt, dass keine Kontraindikation für seine Anwendung besteht.
English: Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
German: Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, verringert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.
English: Rasitrio should not be used during the first trimester of pregnancy.
German: Rasitrio sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: This effect is also seen with other medicinal products acting on the RAAS, such as ACEIs and ARBs.
German: Dieser Effekt wird auch bei anderen Arzneimitteln beobachtet, die auf das RAAS wirken, zum Beispiel bei ACEIs und ARBs.
English: No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Rasitrio.
German: Diese könnten Anzeichen für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Rasitrio auftreten.
English: Your doctor will carefully consider whether Rasitrio is suitable for you.
German: Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob Rasitro für Sie geeignet ist.
English: Amlodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Amlodipin kann einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: - Food interactions
German: - Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
English: Adverse events have generally been mild and transient in nature.
German: Unerwünschte Ereignisse waren allgemein gering und von vorübergehender Natur.
English: - if you suffer from liver problems (impaired liver function).
German: - wenn Sie an Leberproblemen leiden (Beeinträchtigung der Leberfunktion).
English: Effects of aliskiren on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
German: Eine Wirkung von Aliskiren auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität ist derzeit nicht bekannt.
English: There are no specific data regarding the effect of hydrochlorothiazide in elderly patients.
German: Es gibt keine spezifischen Daten bezüglich der Wirkung von Hydrochlorothiazid bei älteren Patienten.
English: Shock (including cardiogenic shock).
German: Schock (einschließlich kardiogener Schock).
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, to other dihydropyridine derivatives, or to other sulphonamide-derived substances.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen andere Dihydropyridin-Derivate oder gegen andere Sulfonamid-Derivate.
English: Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
German: Ein Chloridmangel ist gewöhnlich schwach ausgeprägt und bedarf keiner Behandlung.
English: If you become pregnant while taking this medicine stop taking it immediately and talk to your doctor.
German: Wenn sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und sprechen mit Ihrem Arzt.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you and do not exceed the recommended dose.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein und erhöhen Sie nicht die empfohlene Dosis.
English: • headache (especially at the beginning of treatment)
German: • Kopfschmerzen (besonders zu Beginn der Behandlung)
English: The available data did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
German: Die vorhandenen Daten wiesen nicht darauf hin, dass Alter, Körpergewicht oder Geschlecht einen signifikanten Effekt auf die systemische Exposition von Aliskiren haben (siehe Abschnitt 4.2).
English: Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
German: Nach intravenöser Verabreichung beträgt das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Steady State etwa 135 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Aliskiren weitgehend im extravaskulären Raum verteilt.
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Aliskiren-basierten Therapie wurde mit einer Ramipril-basierten Therapie in einer 9-monatigen Nicht-Unterlegenheitsstudie an 901 älteren Patienten (≥65 Jahre) mit essenzieller systolischer Hypertonie verglichen.
English: - CYP450 interactions
German: - Wechselwirkungen mit CYP450
English: These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
German: Diese verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II.
English: There is more than 95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
German: Mehr als 95% der resorbierten Dosis werden als unveränderte Substanz über den Urin ausgeschieden.
English: Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasitrio even if not observed in clinical trials.
German: Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Bestandteilen Andere unerwünschte Wirkungen, die bereits früher für einen der einzelnen Bestandteile berichtet wurden, können auch unter Rasitrio auftreten, selbst wenn sie in klinischen Studien nicht beobachtet wurden.
English: • abnormal liver function test
German: • abnorme Leberfunktionstests
English: Efficacy of Rasitrio was maintained over one year of treatment, with no evidence of loss of effect.
German: Die Wirksamkeit von Rasitrio wurde über die Behandlungsdauer von einem Jahr ohne Wirksamkeitsverlust aufrechterhalten.
English: Dose should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
German: Die Dosis sollte je nach Ansprechen des Patienten angepasst und individualisiert werden.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
German: Hydrochlorothiazid sollte nicht zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Schwangeren angewendet werden, außer in Ausnahmefällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist.
English: Fertility There are no clinical data on fertility with the use of Rasitrio.
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität bei der Anwendung von Rasitrio vor.
English: The MAH shall submit the final study report of the ALTITUDE study, including the 1-year safety extension phase covering the results of the active treatment phase relevant to the two different cut-off dates.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den endgültigen Studienbericht der ALTITUDE-Studie, einschließlich der Ergebnisse der einjährigen Sicherheitsphase mit den Ergebnissen der aktiven Behandlungsphase bezogen auf die beiden unterschiedlichen cut-off-Daten einreichen.
English: If you think you may be allergic, do not take Rasitrio and ask your doctor for advice.
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie eine Allergie haben könnten, nehmen Sie Rasitrio nicht ein und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
English: Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
German: Hydrochlorothiazid wird überwiegend als unveränderte Substanz ausgeschieden.
English: The effect of Rasitrio was observed as early as one week after initiation of therapy.
German: Die früheste Wirkung von Rasitrio wurde eine Woche nach Beginn der Behandlung beobachtet.
English: The pharmacokinetics of Rasitrio have not been investigated.
German: Die Pharmakokinetik von Rasitrio wurde nicht untersucht.
English: - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Rasitrio is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
German: - wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Rasitrio für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.
English: - vitamin D and calcium salts.
German: - Vitamin D und Calciumsalze.
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten auftreten, sind jedoch bei Patienten mit Allergien oder Asthma wahrscheinlicher.
English: - clarithromycin, telithromycin, erythromycin which are antibiotics used to treat infections.
German: - Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin, also Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen verwendet werden.
English: Geriatric patients
German: Geriatrische Patienten
English: Caution required with concomitant use - P-gp interactions
German: Vorsicht erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung - Wechselwirkungen mit P-gp
English: If patients taking amlodipine suffer from dizziness, drowsiness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may be impaired.
German: Wenn Patienten, die Amlodipin nehmen, an Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
English: The usual dose of Rasitrio is one tablet a day.
German: Die übliche Dosis von Rasitrio ist eine Tablette einmal täglich.
English: Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 70% after oral administration.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Hydrochlorothiazid beträgt 70% nach oraler Gabe.
English: - muscle relaxants (medicines to relax the muscles which are used during operations).
German: - Muskelrelaxantien (Arzneimittel, welche bei Operationen verwendet werden, um die Muskeln zu entspannen).
English: The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
German: Die Sicherheit von Amlodipin bei der menschlichen Schwangerschaft ist nicht belegt.
English: - if you are suffering from shock, including cardiogenic shock.
German: - wenn Sie unter Schock, einschließlich einem kardiogenen Schock, stehen.
English: Tell your doctor if you are using the following medicines: - medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
English: Impotence, gynaecomastia
German: Impotenz, Gynäkomastie
English: Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
German: Zirkulierendes Hydrochlorothiazid wird an Serumproteine gebunden (40-70%), hauptsächlich an Serumalbumin.
English: You should tell your doctor if you are 65 years of age or older because you may be more susceptible to side effects related to low blood pressure (see section 4 on possible side effects).
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, da Sie möglicherweise anfälliger sind für Nebenwirkungen bezogen auf niedrigen Blutdruck (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
English: If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
German: Wenn dann die erneute Gabe eines Diuretikums für notwendig erachtet wird, wird empfohlen, die dem Licht ausgesetzten Hautareale vor der Sonne oder vor künstlichen UVA-Strahlen zu schützen.
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating amlodipine is bound to plasma proteins.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass etwa 97,5% des zirkulierenden Amlodipin an Plasma-Eiweiße gebunden sind.
English: Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
German: Aliskiren war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
English: The increased incidence of stroke was greater in patients with renal insufficiency.
German: Die erhöhte Inzidenz von Schlaganfällen war größer bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
English: Smaller changes in furosemide pharmacokinetics and efficacy were observed with aliskiren 150 mg/day.
German: Kleinere Veränderungen der Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Furosemid wurde mit Aliskiren 150 mg/Tag beobachtet.
English: Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary (see section 4.4).
German: Eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
German: Aliskiren wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
English: Amlodipine belongs to a group of medicines known as calcium channel blockers, which help to control high blood pressure.
German: Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die Kalziumkanal-Blocker genannt werden und die helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
English: - Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
German: - Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosierungen von 10 mg Amlodipin mit 80 mg Simvastatin resultierte in einer 77%igen Erhöhung der Exposition von Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein.
English: In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (37.9% versus 30.2%).
German: Zusätzlich wurde im Vergleich zu Placebo unter Aliskiren eine erhöhte Inzidenz von unerwünschten Ereignissen beobachtet (37,9% versus 30,2%).
English: Other substances that act directly on the renin-angiotensin-aldosterone system have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
German: Andere Substanzen mit direkter Wirkung auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wurden mit schweren fetalen Missbildungen und neonatalen Todesfällen in Verbindung gebracht.
English: - if you have problems to produce urine (anuria).
German: - wenn Sie keinen Harn produzieren können (Anurie).
English: In the event that any signs of renal failure occur, aliskiren should be promptly discontinued.
German: Für den Fall, dass irgendwelche Anzeichen eines Nierenversagens auftreten, sollte Aliskiren unverzüglich abgesetzt werden.
English: Rasitrio should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
German: Rasitrio sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
English: Patients 65 years of age or older are more susceptible to side effects related to low blood pressure.
German: Patienten ab 65 Jahre oder älter sind anfälliger für Nebenwirkungen bezogen auf niedrigen Blutdruck.
English: A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasitrio should not be used in women planning to become pregnant.
German: Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine geeignete antihypertensive Behandlung gewechselt werden, da Rasitrio bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht angewendet werden sollte.
English: - lithium (a medicine used to treat some types of depression).
German: - Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Depression verwendet wird).
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasitrio should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
German: Wenn anaphylaktische Reaktionen oder ein Angioödem auftreten, muss Rasitrio unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
English: Hereditary or idiopathic angioedema.
German: Hereditäres oder idiopathisches Angioödem.
English: With amlodipine, available data suggest that gross overdose could result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
German: Bei Amlodipin deuten die vorhandenen Daten darauf hin, dass eine starke Überdosierung zu ausgeprägter peripherer Vasodilatation und möglicherweise zu reflektorischer Tachykardie führen kann.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasitrio should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Ärzte, die Rasitrio verschreiben, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potenzielle Risiko während der Schwangerschaft aufklären.
English: The mean weight of patients concomitantly treated with furosemide and 300 mg aliskiren (84.6 kg) was higher than the weight of patients treated with furosemide alone (83.4 kg).
German: Das durchschnittliche Körpergewicht von Patienten, die gleichzeitig mit Furosemid und 300 mg Aliskiren behandelt wurden (84,6 kg), war höher als das Gewicht der Patienten, die nur mit Furosemid behandelt wurden (83,4 kg).
English: However, when driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasitrio.
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass bei Anwendung von Rasitrio gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
English: In patients taking amlodipine alone, the following have been reported: Common (may affect up to 1 in 10 people)
German: Bei Patienten, die nur Amlodipin eingenommen haben, wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)
English: Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
German: Intravenös verabreichtes Calciumgluconat kann zur Umkehr der Effekte der Kalziumkanal-Blockade von Nutzen sein.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of treatment initiation.
German: Die Symptome schließen ein akutes Auftreten abnehmender Sehschärfe oder Augenschmerzen ein und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auf.
English: IT-80058 Torre Annunziata
German: I-80058 Torre Annunziata/NA
English: There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von CYP3A4-Induktoren auf Amlodipin vor.
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasitrio).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Rasitrio darf nicht eingenommen werden“).
English: Somnolence, headache (especially at the beginning of treatment)
German: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen (besonders zu Beginn der
English: Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats.
German: Aliskiren wird in die Milch von säugenden Ratten abgegeben.
English: Children and adolescents The use of Rasitrio in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Rasitrio bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.