FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ne jamais souffler dans l'embout buccal de l'inhalateur.
Spanish: • No sople nunca en la boquilla del dispositivo.
French: • Sifflement respiratoire, râles (crépitements).
Spanish: • Silbidos, estertores (crepitación)
French: • Maintenez le corps de l'inhalateur et dévissez l'embout buccal dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Spanish: • Sujete el cuerpo del inhalador y desenrosque la boquilla en sentido contrario a las agujas del reloj.
French: Voir également la rubrique 4.2 et « Surveillance des concentrations sériques de tobramycine » ciaprès.
Spanish: Ver también sección 4.2 y «Monitorización de las concentraciones séricas de tobramicina» a continuación.
French: Les concentrations sériques de tobramycine doivent être surveillées chez les patients présentant des troubles auditifs ou rénaux connus ou suspectés.
Spanish: Se deben controlar las concentraciones séricas de tobramicina en pacientes con disfunción auditiva o renal conocida o sospechada.
French: • Ne pas avaler les gélules de TOBI Podhaler.
Spanish: • No trague las cápsulas de TOBI Podhaler.
French: Les gélules de TOBI Podhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette thermoformée (plaquette de gélules), et doivent être retirées de celle-ci uniquement immédiatement avant l'utilisation.
Spanish: Las cápsulas de TOBI Podhaler deben conservarse siempre en el blister (placa de cápsulas), y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
French: Chaque boîte hebdomadaire contient 7 plaquettes thermoformées (plaquettes de gélules) de 8 gélules chacune, et un inhalateur Podhaler dans son étui de rangement.
Spanish: Cada caja semanal contiene 7 blisters (placas de cápsulas) de 8 cápsulas cada una, y un dispositivo Podhaler en su estuche de conservación.
French: • Pour utilisation par inhalation uniquement.
Spanish: • Solo para administración por vía inhalatoria.
French: En cas d'ingestion accidentelle par voie orale de gélules de TOBI Podhaler, les risques de toxicité sont peu probables, la tobramycine n'étant que faiblement absorbée au niveau d'un tractus gastro-intestinal non pathologique.
Spanish: En caso de ingestión accidental vía oral de las cápsulas de TOBI Podhaler, es improbable que se produzca toxicidad ya que la tobramicina se absorbe poco a través del tracto gastrointestinal intacto.
French: Les gélules de TOBI Podhaler ne doivent pas être avalées.
Spanish: Las cápsulas de TOBI Podhaler no deben ingerirse.
French: Aucune néphrotoxicité n'a été observée au cours des études cliniques menées avec TOBI Podhaler.
Spanish: No se observó nefrotoxicidad durante los ensayos clínicos con TOBI Podhaler.
French: Puis expirez normalement, en dehors de l'inhalateur.
Spanish: Luego espire normalmente lejos del inhalador.
French: Sur la base des données d'essai clinique, la poudre pour inhalation TOBI Podhaler a été associée à un taux de toux plus élevé que la solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur (TOBI).
Spanish: En base a los datos de ensayos clínicos, la inhalación del polvo de TOBI Podhaler se asoció con una mayor tasa de tos notificada en comparación con la solución para inhalación por nebulizador de tobramicina (TOBI).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient TOBI Podhaler
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de TOBI Podhaler
French: Chez les patients avec un risque de prédisposition en raison d'un traitement systémique préalable et prolongé par aminosides, il peut être nécessaire d'envisager un examen de la fonction rénale et de l'audition avant d'initier le traitement par TOBI Podhaler.
Spanish: En pacientes con un riesgo de predisposición debido a un tratamiento previo con aminoglucósidos, sistémico y prolongado, puede ser necesario considerar una evaluación renal y audiométrica antes de iniciar el tratamiento con TOBI Podhaler.
French: Les études cliniques avec la solution de tobramycine inhalée (TOBI) ont montré une légère augmentation des Concentrations Minimales Inhibitrices de la tobramycine, de l'amikacine et de la gentamicine vis-à-vis des souches de P. aeruginosa étudiées.
Spanish: Los ensayos clínicos con la solución de tobramicina inhalada (TOBI) mostraron un pequeño aumento en las Concentraciones Mínimas Inhibitorias de tobramicina, amicacina y gentamicina para las cepas de P. aeruginosa analizadas.
French: Jetez la gélule vide.
Spanish: Deseche la cápsula vacia.
French: Les médicaments inhalés peuvent également entraîner une toux et ceci peut survenir avec TOBI Podhaler.
Spanish: La inhalación de medicamentos también puede causar tos y esto puede ocurrir con TOBI Podhaler.
French: • Ne jamais placer une gélule de TOBI Podhaler directement dans l'embout buccal de l'inhalateur.
Spanish: • No coloque nunca las cápsulas de TOBI Podhaler directamente en la boquilla del dispositivo.
French: Dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, TOBI Podhaler 112 mg (4 gélules de 28 mg) a été administré deux fois par jour, à raison de 3 cycles de 28 jours avec traitement et 28 jours sans traitement (soit une période de traitement totale de 24 semaines).
Spanish: En un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, se administraron 112 mg de TOBI Podhaler dos veces al día (4 x 28 mg cápsulas), durante tres ciclos de 28 días con tratamiento y 28 días sin tratamiento (un periodo total de tratamiento de 24 semanas).
French: TOBI Podhaler doit être prescrit avec précaution chez les patients présentant des troubles neuromusculaires connus ou suspectés tels qu'une myasthénie ou une maladie de Parkinson.
Spanish: Se debe prestar precaución cuando se prescriba TOBI Podhaler a pacientes con trastornos neuromusculares conocidos o sospechados, tales como miastenia gravis o enfermedad de Parkinson.
French: Qu'est-ce que TOBI Podhaler et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOBI Podhaler Comment prendre TOBI Podhaler
Spanish: Qué es TOBI Podhaler y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar TOBI Podhaler Cómo usar TOBI Podhaler
French: Les gélules doivent rester dans la plaquette de gélules jusqu'au moment de leur utilisation.
Spanish: Las cápsulas deben conservarse en la placa de cápsulas hasta que usted necesite utilizarlas.
French: Les patients étaient majoritairement des adultes présentant une infection pulmonaire chronique due à P. aeruginosa déjà traités par la tobramycine.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran adultos experimentados en el tratamiento con tobramicina con infección pulmonar crónica por P. aeruginosa.
French: Si vous prenez plusieurs médicaments inhalés différents et que vous suivez d'autres traitements de la mucoviscidose, vous devez prendre TOBI Podhaler après tous ces médicaments et traitements.
Spanish: Si está utilizando varios tratamientos inhalados diferentes y está siguiendo otras terapias para fibrosis quística, debe usar TOBI Podhaler después de haber hecho todo lo anterior.
French: Aucun essai de toxicologie sur la reproduction n'a été effectué avec la tobramycine en inhalation.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicología reproductiva con tobramicina administrada por inhalación.
French: Chez les patients âgés de moins de 20 ans, l'augmentation du VEMS en pourcentage de la valeur théorique par rapport à la valeur initiale a été plus importante : 11,3 % avec TOBI Podhaler et 6,9 % avec la solution pour inhalation par nébuliseur après 3 cycles.
Spanish: En los pacientes de <20 años de edad el aumento del porcentaje sobre el FEV1 teórico a partir del periodo basal fue superior: 11,3% para TOBI Podhaler y 6,9% para la solución para inhalación por nebulizador después de 3 ciclos.
French: Aucun effet indésirable spécifiquement associé à un surdosage de TOBI Podhaler n'a été identifié.
Spanish: No se han identificado reacciones adversas específicamente asociadas con una sobredosis de TOBI Podhaler.
French: Utiliser la gélule immédiatement après l'avoir sortie de la plaquette thermoformée.
Spanish: Utilice la cápsula inmediatamente después de extraerla del blister.
French: Ils peuvent quand même survenir pendant le traitement par TOBI Podhaler, mais ils ne devraient pas être plus fréquents ou plus sévères qu'avant le traitement.
Spanish: Éstos pueden aún producirse mientras esté usando TOBI Podhaler, pero no deben aparecer con mayor frecuencia o empeorar.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité et retirer uniquement immédiatement avant l'utilisation.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y extraer solo inmediatamente antes de usar.
French: Il existe un risque théorique que les patients traités par TOBI Podhaler développent à long terme des souches de P. aeruginosa résistantes à la tobramycine par voie intraveineuse (voir rubrique 5.1).
Spanish: Existe un riesgo teórico de que los pacientes en tratamiento con TOBI Podhaler puedan desarrollar con el tiempo cepas de P. aeruginosa resistentes a tobramicina intravenosa.
French: La tobramycine n'est pas métabolisée et est essentiellement éliminée dans les urines sous forme inchangée.
Spanish: La tobramicina no se metaboliza y se excreta fundamentalmente inalterada en la orina.
French: La poudre contenue dans les gélules est destinée à être inhalée.
Spanish: El polvo de las cápsulas es para que lo inhale.
French: Chez les patients avec signe de troubles auditifs, ou chez les patients présentant un risque de prédisposition, il peut être nécessaire d'envisager un examen de l'audition avant d'initier le traitement par TOBI Podhaler.
Spanish: En pacientes con alguna evidencia de disfunción auditiva, o aquellos con un factor de riesgo predisponente, puede ser necesario considerar una evaluación audiométrica antes de iniciar el tratamiento con TOBI Podhaler.
French: Cela inclut la surveillance des concentrations sériques de tobramycine.
Spanish: Esto incluye control de las concentraciones séricas de tobramicina.
French: • Tenez toujours l'inhalateur avec l'embout buccal dirigé vers le bas lorsque vous perforez la gélule.
Spanish: • Mantenga siempre el dispositivo con la boquilla hacia abajo mientras perfore la cápsula.
French: • Si vous avalez ou que vous inhalez ces morceaux, ceci n'est pas dangereux.
Spanish: • Si estos fragmentos se tragan o inhalan, no son perjudiciales para la salud.
French: Lorsqu'ils sont administrés par injection, la tobramycine et les autres antibiotiques de la famille des aminosides peuvent être néfastes pour l'enfant à naître, et provoquer par exemple une surdité.
Spanish: Cuando se administra mediante inyección, la tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daño en un feto, tal como sordera.
French: L'amélioration du VEMS en pourcentage de la valeur théorique a été numériquement plus importante dans le groupe de traitement par TOBI Podhaler et a été statistiquement non inférieure à celle obtenue avec TOBI, solution pour inhalation par nébuliseur.
Spanish: La mejora en el porcentaje sobre el FEV1 teórico fue numéricamente superior en el grupo de tratamiento de TOBI Podhaler y no inferior estadísticamente a la solución para inhalación por nebulizador de TOBI.
French: Puis enlevez le film métallisé de la plaquette de gélules pour faire apparaître une gélule à la fois, voir les Figures (c) et (d).
Spanish: Despegar la lámina de la placa de la cápsula retrocediendo hacia atrás para descubrir una cápsula, ver Figuras (c) y (d).
French: • Conserver toujours les gélules dans la plaquette de gélules jusqu'au moment de leur utilisation.
Spanish: • Mantenga siempre las cápsulas en la placa de cápsulas hasta que necesite utilizarlas.
French: 56 gélules de poudre pour inhalation et 1 inhalateur (boîte hebdomadaire) 224 (4 x 56) gélules de poudre pour inhalation et 5 inhalateurs (conditionnement mensuel multiple) 448 (8 x 56) gélules de poudre pour inhalation et 10 inhalateurs (2 conditionnements mensuels multiples enveloppés dans un film métallisé)
Spanish: 56 polvo para inhalación (cápsula dura) y 1 inhalador (envase semanal) 224 (4 x 56) polvo para inhalación (cápsula dura) y 5 inhaladores (envase múltiple mensual) 448 (8 x 56) polvo para inhalación (cápsula dura) y 10 inhaladores (2 x envase múltiple mensual envueltos en una lámina)
French: Si vous prenez un ou plusieurs des médicaments ci-dessus, discutez-en avec votre médecin avant de prendre TOBI Podhaler.
Spanish: Si está tomando uno o más de los medicamentos descritos anteriormente, coméntelo con su médico antes de tomar TOBI Podhaler.
French: Si vous inhalez une quantité trop importante de TOBI Podhaler, parlez-en à votre médecin dès que possible.
Spanish: Si inhala demasiado TOBI Podhaler, informe a su médico tan pronto como sea posible.
French: Poudre pour inhalation en gélules 56 gélules + 1 inhalateur
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras 56 cápsulas + 1 inhalador
French: La tobramycine est principalement éliminée dans les urines sous forme inchangée et la fonction rénale devrait modifier l'exposition à la tobramycine.
Spanish: La tobramicina se elimina fundamentalmente inalterada en la orina y es de prever que la exposición a tobramicina se vea afectada por la función renal.
French: Dans une seconde étude multicentrique en ouvert, les patients ont reçu un traitement soit par TOBI Podhaler (112 mg) soit par la tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur (TOBI), administré deux fois par jour à raison de 3 cycles.
Spanish: En un segundo ensayo multicéntrico, abierto, los pacientes recibieron tratamiento con TOBI Podhaler (112 mg) o tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI), administrados dos veces al día durante tres ciclos.
French: • Conservez toujours les gélules de TOBI Podhaler dans la plaquette de gélules.
Spanish: • Mantenga siempre las cápsulas de TOBI Podhaler en la placa de cápsulas.
French: Une perte auditive et des acouphènes ont été rapportés par des patients dans les études cliniques menées avec TOBI Podhaler (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes que participaron en ensayos clínicos con TOBI Podhaler notificaron pérdida de la capacidad auditiva y tinnitus (ver sección 4.8).
French: Une ototoxicité, se manifestant à la fois sous forme d'une toxicité auditive (perte auditive) et vestibulaire, a été rapportée lors de l'administration d'aminosides par voie parentérale.
Spanish: Se han notificado casos de ototoxicidad, manifestada como toxicidad auditiva (pérdida de la capacidad auditiva) y toxicidad vestibular, con aminoglúcosidos parenterales.
French: Si le patient oublie de prendre une dose et qu'il doit prendre la dose suivante dans 6 heures ou plus, il doit la prendre dès que possible.
Spanish: Si se ha omitido una dosis y quedan al menos 6 horas hasta la siguiente, el paciente debe tomar la dosis tan pronto como sea posible.
French: A titre de comparaison, après l'inhalation d'une dose unique de 300 mg de tobramycine, solution pour inhalation par nébuliseur (TOBI), la Cmax dans les expectorations a été de 737,3 ± 1 028,4 µg/g.
Spanish: En comparación, tras la inhalación de una dosis única de 300 mg de tobramicina solución para inhalación por nebulizador (TOBI), la Cmax en el esputo fue de 737,3 ± 1028,4 µg/g.
French: Le conserver au sec dans son étui de rangement.
Spanish: Manténgalo seco y consérvelo en su estuche.
French: • Ne jamais laver l'inhalateur Podhaler avec de l'eau.
Spanish: • No lave nunca el dispositivo Podhaler con agua.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOBI Podhaler Ne prenez jamais TOBI Podhaler
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TOBI Podhaler No use TOBI Podhaler
French: Si la gélule ne semble pas perforée, remettez-la dans l'inhalateur, appuyez fermement sur le bouton aussi loin que possible et procédez à deux autres inhalations à partir de la gélule.
Spanish: Si la cápsula no está perforada, colóquela de nuevo en el inhalador, presione firmemente el botón a fondo y haga otras dos inhalaciones de la cápsula.
French: • Replacez l'embout buccal et répétez les étapes 8, 9 et 10.
Spanish: • Vuelva a colocar la boquilla y repita los Pasos 8, 9 y 10.
French: La demi-vie d'élimination apparente de la tobramycine systémique après l'inhalation d'une dose unique de 112 mg de TOBI Podhaler a été d'environ 3 heures chez les patients atteints de mucoviscidose et a été cohérente avec la demi-vie d'élimination de la tobramycine après l'inhalation de tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur (TOBI).
Spanish: La semivida terminal aparente de tobramicina en suero tras la inhalación de una dosis única de 112 mg de TOBI Podhaler fue de 3 horas aproximadamente en pacientes con fibrosis quística y fue consistente con la semivida de tobramicina tras la inhalación de tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI).
French: • Replacez la gélule dans la chambre d'inhalation (étape 6)
Spanish: • Coloque de nuevo la cápsula en la cámara del inhalador (paso 6)
French: Ne pas avaler les gélules.
Spanish: No tragar las cápsulas.
French: La toux était indépendante du bronchospasme.
Spanish: La tos no estuvo relacionada con broncoespasmo.
French: • Utilisez uniquement l'inhalateur contenu dans cette boîte.
Spanish: • Utilice únicamente el inhalador contenido en este envase.
French: Les gélules de TOBI Podhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette thermoformée à l'abri de l'humidité et être retirées uniquement immédiatement avant l'utilisation.
Spanish: Las cápsulas de TOBI Podhaler deben conservarse siempre en el blister para protegerlas de la humedad y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
French: Le volume expiratoire maximum par seconde (VEMS) doit être mesuré avant et après l'inhalation de TOBI Podhaler.
Spanish: Se debe medir el FEV1 antes y después de la inhalación de TOBI Podhaler.
French: Tableau de synthèse des effets indésirables
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas
French: Ne sortez pas les gélules de la plaquette à l'avance.
Spanish: No las extraiga antes de la placa de cápsulas.
French: (voir également la rubrique 4.8).
Spanish: Ver también la sección 4.8.
French: Ces médicaments peuvent avoir des effets nocifs sur les reins ou sur l'audition.
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar sus riñones u oído.
French: • Replacez la gélule dans la chambre d'inhalation (étape 6).
Spanish: • Coloque de nuevo la cápsula en la cámara del inhalador (paso 6).
French: • Replacez l'embout buccal et répétez les étapes 7, 8 et 9.
Spanish: • Enrosque de nuevo la boquilla y repita Pasos 7, 8 y 9.
French: Après l'inhalation d'une dose unique de 112 mg (4 gélules de 28 mg) de TOBI Podhaler par des patients atteints de mucoviscidose, la concentration sérique maximale (Cmax) de tobramycine a été de 1,02 ± 0,53 μg/ml (moyenne ± déviation standard) et le temps médian pour atteindre la concentration maximale (Tmax) a été d'une heure.
Spanish: Tras la inhalación de una dosis única de 112 mg (4 x 28 mg cápsulas) de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística, la concentración sérica máxima (Cmax) de tobramicina fue de 1,02 ± 0,53 μg/ml (media ± DE) y la mediana del tiempo transcurrido para alcanzar la concentración máxima (Tmax) fue de una hora.
French: A titre de comparaison, après l'inhalation d'une dose unique de tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur (TOBI), la Cmax a été de 1,04 ± 0,58 µg/ml et le Tmax médian d'une heure.
Spanish: En comparación, después de la inhalación de una dosis única de tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI), la Cmax fue de 1,04 ± 0,58 µg/ml y la mediana Tmax fue de una hora.
French: • Tenez l'inhalateur avec l'embout buccal dirigé vers le bas.
Spanish: • Sujete el inhalador con la boquilla hacia abajo.
French: 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC) Chlorure de calcium
Spanish: Contenido de la cápsula 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Cloruro de calcio
French: Le traitement par TOBI Podhaler comme le traitement par la tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur (TOBI) s'est traduit par des augmentations relatives du VEMS en pourcentage de la valeur théorique de respectivement 5,8 % et 4,7 % par rapport à la valeur initiale à J28 du troisième cycle de traitement.
Spanish: El tratamiento con TOBI Podhaler y tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI) dió como resultado, entre el periodo basal y el día 28 del tercer ciclo de tratamiento, un aumento relativo del porcentaje sobre el FEV1 teórico de 5,8% y 4,7%, respectivamente.
French: Poudre pour inhalation en gélules Conditionnement multiple: 448 gélules (2 boîtes de 224 gélules + 5 inhalateurs)
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras Envase múltiple: 448 cápsulas (2 envases de 224+5 inhaladores)
French: • Les autres composants sont le DSPC (1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine), le chlorure de calcium, l'acide sulfurique (pour ajustement du pH).
Spanish: • Los demás componentes son DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), cloruro de calcio,
French: Poudre pour inhalation en gélules Conditionnement multiple: 224 gélules (4 boîtes de 56 gélules + 1 inhalateur) + inhalateur de rechange
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras Envase múltiple: 224 cápsulas (4 envases de 56 + 1 inhalador) + inhalador de reserva
French: Qu'est-ce que TOBI Podhaler et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que TOBI Podhaler
Spanish: Qué es TOBI Podhaler y para qué se utiliza Qué es TOBI Podhaler
French: Concentrations dans les expectorations
Spanish: Concentraciones en el esputo
French: Quand prendre TOBI Podhaler
Spanish: Cuándo usar TOBI Podhaler
French: • Pour plus d'informations sur l'utilisation de l'inhalateur, veuillez lire les instructions figurant à la fin de cette notice.
Spanish: • Lea las instrucciones al final de este prospecto para más información sobre como utilizar el inhalador.
French: • Replacez l'inhalateur dans son étui de rangement.
Spanish: • Coloque de nuevo el inhalador en el estuche de conservación.
French: Après l'inhalation d'une dose unique de 112 mg (4 gélules de 28 mg) de TOBI Podhaler par des patients atteints de mucoviscidose, la Cmax de la tobramycine dans les expectorations a été de 1 047 ± 1 080 µg/g (moyenne ± déviation standard).
Spanish: Tras la inhalación de una dosis única de 112 mg (4x 28 mg cápsulas) de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística, la Cmax de tobramicina en el esputo fue de 1047 ± 1080 µg/g (media ± DE).
French: 1 inhalateur de rechange à l'intérieur.
Spanish: Contiene un inhalador de reserva.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre TOBI Podhaler.
Spanish: Si cualquiera de estos casos le aplica a usted, informe a su médico antes de tomar TOBI Podhaler.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez le traitement par TOBI Podhaler et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Spanish: Si experimenta alguno de ellos, interrumpa el uso de TOBI Podhaler e informe a su médico inmediatamente.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON INTERMÉDIAIRE HEBDOMADAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO SEMANAL DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE D'EMBALLAGE SUR LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES ENVELOPPES DANS DU FILM METALLISÉ COMPOSÉS DE 2 BOÎTES MENSUELLES COMPRENANT CHACUNE 4 BOÎTES HEBDOMADAIRES (AVEC BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVOLTORIO DEL ENVASE MÚLTIPLE ENVUELTO EN UNA LÁMINA QUE CONTIENE 2 ENVASES MENSUALES, CADA UNO CONTENIENDO 4 ENVASES SEMANALES (INCLUYENDO BLUE BOX)
French: 56 gélules de 28 mg (7 plaquettes thermoformées avec 8 gélules par plaquette) et un inhalateur Podhaler dans son étui de rangement.
Spanish: Cada caja semanal contiene 56 x 28 mg cápsulas (7 blisters con 8 cápsulas por blister), y un dispositivo Podhaler en su estuche de conservación.
French: Des cas de toux ont été rapportés lors de l'utilisation de TOBI Podhaler dans les études cliniques.
Spanish: La tos se ha descrito con el uso de TOBI Podhaler en ensayos clínicos.