FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a dose reduction is required, the dose of panobinostat should be reduced by decrements of 5 mg (i.e. from 20 mg to 15 mg or from 15 mg to 10 mg).
Swedish: Om dosminskning krävs ska panobinostatdosen reduceras i steg om 5 mg (dvs. från 20 mg till 15 mg eller från 15 mg till 10 mg).
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000),
English: Some of these infections (e.g. pneumonia) have been severe (e.g. leading to sepsis, or respiratory or multi-organ failure) and have had fatal outcomes (see section 4.8).
Swedish: Vissa av dessa infektioner (t.ex. pneumoni) har varit allvarliga (t.ex. lett till sepsis, respiratorisk svikt eller multiorgansvikt) och har haft dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
English: The median time to response was 1.4 months and the median duration of response was 6.0 months.
Swedish: Mediantiden till respons var 1,4 månader och mediandurationen för respons för 6,0 månader.
English: Avoid panobinostat use in patients who are taking CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic index (including, but not limited to, pimozide).
Swedish: Undvik panobinostat hos patienter som behandlas med CYP2D6-substrat med smalt terapeutiskt index (inklusive, men inte begränsat till pimozid).
English: - Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Swedish: - Ta inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats på något sätt.
English: Limited experience with overdose has been reported during clinical studies.
Swedish: Erfarenheterna av överdosering under kliniska studier är begränsade.
English: During Farydak treatment, you should also tell your doctor or your pharmacist if you are prescribed another medicine that you have not already been taking.
Swedish: Under behandlingen med Farydak ska du också tala om för läkare eller apotekspersonal om du har ordinerats något annat läkemedel som du inte har tagit tidigare
English: The incidence of deaths not related to study indication was 8.8% in patients ≥65 years of age compared to 5.4% in patients <65 years of age.
Swedish: Incidensen av dödsfall som inte var relaterade till studieindikationen var 8,8 % för patienter ≥65 år och 5,4 % för patienter <65 år.
English: More than one third (35.8%) of the patients were relapsed and refractory to prior treatment.
Swedish: Över en tredjedel av patienterna (35,8 %) hade fått återfall och svarade inte på den tidigare behandlingen.
English: Apparent panobinostat renal clearance (CLR/F) was found to range from 2.4 to 5.5 l/h.
Swedish: Synbar renal clearance av panobinostat (CLR/F) låg mellan 2,4 och 5,5 l/tim.
English: Farydak blocks the growth of cancerous plasma cells and reduces the number of cancer cells.
Swedish: Farydak förhindrar denna tillväxt av plasmaceller och minskar antalet cancerceller.
English: If this is unavoidable, patients should be closely monitored and further dose reduction or discontinuation may be considered as clinically indicated (see section 4.5).
Swedish: Om detta är oundvikligt, bör patienterna övervakas noggrant och ytterligare reduktion eller utsättning bör övervägas om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.5).
English: Farydak may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Farydak kan ha en mindre inverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
English: Gastrointestinal toxicity is very common in patients treated with panobinostat.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet är mycket vanligt hos patienter som behandlas med panobinostat.
English: Modification of the treatment dose and/or schedule may be required based on individual tolerability.
Swedish: Ändring av behandlingsdosen och/eller behandlingsschemat kan bli nödvändigt beroende på hur den enskilde patienten tolererar behandlingen.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Farydak during pregnancy.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Farydak under graviditet.
English: Discontinuation of treatment may be considered if neutropenia does not improve despite the dose modifications and/or despite the addition of granulocyte colony stimulating factor therapy according to local medical practice and treatment guidelines, and/or in the event of severe secondary infections.
Swedish: Behandlingsutsättning kan övervägas om neutropenin inte förbättras trots dosjusteringar och/eller trots tillägg av granulocytkolonistimulerande faktor enligt lokal medicinsk praxis och behandlingsriktlinjer, och/eller i händelse av en allvarlig sekundärinfektion.
English: Panobinostat is a P-gp substrate.
Swedish: Panobinostat är substrat för P-gp.
English: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Pregelatiniserad stärkelse (majs)
English: Of note, whereas grade 3 and grade 4 neutropenia were observed in 28% and 7% of patients, respectively, febrile neutropenia was observed in 1% of patients (see section 4.8).
Swedish: Noteras bör att medan neutropeni av grad 3 och grad 4 observerades hos 28 % respektive 7 % av patienterna, sågs febril neutropeni hos 1 % av patienterna (se avsnitt 4.8).
English: If results of liver function tests show abnormalities according to the NCI-CTEP classification, dose adjustments for patients with mild and moderate hepatic impairment are recommended and the patient should be followed until values return to normal or pre-treatment levels.
Swedish: Om resultaten av leverfunktionsproverna visar onormala värden enligt NCI-CTEP-klassificeringen rekommenderas dosjusteringar för patienter med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning och patienten ska följas upp tills värdena återgått till de normala eller till de värden som gällde före behandlingen.
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with panobinostat.
Swedish: Läkare och patienter ska vara medvetna om den ökade infektionsrisken vid behandling med panobinostat.
English: Studies in animals have shown reproductive and embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter och embryofetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
English: Your doctor will monitor your condition to see if the treatment is working.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen gör nytta.
English: No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data för patienter med grav leverfunktionsnedsättning.
English: The recommended dose of bortezomib is 1.3 mg/m2 given as an injection.
Swedish: Rekommenderad dos av bortezomib är 1,3 mg/m2 givet som injektion.
English: After oral administration, panobinostat pharmacokinetics appear to be linear in the dose range 10-30 mg, but AUC increases less than proportionally with dose at higher doses.
Swedish: Efter oral administrering synes farmakokinetiken för panobinostat vara linjär i dosintervallet 10-30 mg, men vid högre doser ökar AUC mindre än dosproportionellt.
English: What you need to know before you take Farydak Do not take Farydak:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Farydak Ta inte Farydak:
English: Panobinostat is moderately (approximately 90%) bound to human plasma proteins.
Swedish: Panobinostat har en måttlig bindning till humana plasmaproteiner (cirka 90 %).
English: Therefore, physicians and patients should be aware of the increased risk of thrombocytopenia and the potential for haemorrhage, especially in patients with coagulation disorders or in those who are receiving chronic anti-coagulation therapy.
Swedish: Därför bör läkare och patienter vara medvetna om den ökade risken för trombocytopeni och blödning, särskilt hos patienter med koagulationssjukdomar eller hos dem som står på kronisk antikoagulationsbehandling.
English: Cycles 9-16 (3-week cycles)
Swedish: Cykel 9-16 (3-veckorscykler)
English: While many patients developed neutropenia, febrile neutropenia only occurred in a fraction of treated patients (1.0%, both for CTC all grades and for grades 3 and 4).
Swedish: Även om många patienter utvecklar neutropeni sågs febril neutropeni endast hos en bråkdel av de behandlade patienterna (1,0 %, såväl för CTC av samtliga grader som för grad 3 och 4).
English: Replacement intravenous fluids and electrolytes may be used as appropriate.
Swedish: Intravenös vätskeersättning och elektrolyter kan användas efter behov.
English: Patients over 65 years of age had a higher frequency of selected adverse events and of discontinuation of treatment because of adverse events.
Swedish: Patienter över 65 år hade högre frekvens av vissa biverkningar och av behandlingsavbrott på grund av biverkningar.
English: • The patient compliance card shall contain instructions on the following key messages: o How to become familiar with the compliance card: this section provides a general overview of the compliance card and its purpose.
Swedish: • Behandlingskortet ska innehålla instruktioner om följande huvudbudskap: o Hur man bekantar sig med behandlingskortet: detta avsnitt ger en allmän översikt om behandlingskortet och dess syfte.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
Swedish: Demografi och egenskaper inför behandlingsstart var väl avvägda och jämförbara mellan studiegrupperna.
English: Refractoriness to bortezomib was defined as disease progression on or within 60 days of the last bortezomib-containing line of therapy.
Swedish: Behandlingsresistens mot bortezomib definierades som sjukdomsprogression vid eller inom 60 dagar efter den sista bortezomibinnehållande behandlingslinjen.
English: Strong CYP3A4 inducers
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare
English: The median duration of exposure in the study was 5.0 months.
Swedish: Medianbehandlingstiden i studien var 5,0 månader.
English: Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of panobinostat.
Swedish: Läkemedel som kan påverka CYP3A4-enzymets aktivitet kan därför förändra panobinostats farmakokinetik.
English: The median time to onset for grade 3 and 4 thrombocytopenia was one month and the median time to recovery was 12 days.
Swedish: Mediantiden till debut för trombocytopeni grad 3 och 4 var en månad och mediantiden till återhämtning var 12 dagar.
English: Prior to launch of Farydak in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före lansering av Farydak komma överens med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat om innehållet och formatet av utbildningsprogrammet, inklusive medie för kommunikation, distributionsvägar och eventuella andra aspekter av programmet.
English: More than 1 dose omitted
Swedish: Mer än 1 utelämnad dos
English: The median PFS (95% CI) was 12.0 months (10.3, 12.9) and 8.1 months (7.6, 9.2), respectively.
Swedish: Median-PFS (95 % CI) var 12,0 månader (10,3; 12,9) respektive 8,1 månader (7,6; 9,2).
English: Therefore an ECG should be recorded prior to the start of therapy and repeated periodically before each treatment cycle.
Swedish: EKG ska därför tas före behandlingens början och upprepas före varje behandlingscykel.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel ingår i ovanstående grupper.
English: Farydak is a histone deacetylase (HDAC) inhibitor that inhibits the enzymatic activity of HDACs at nanomolar concentrations.
Swedish: Farydak är en histondeacetylas (HDAC)- inhibitor som hämmar den enzymatiska aktiviteten av HDAC vid nanomolära koncentrationer.
English: Amongst the patients who died of haemorrhage, one patient had thrombocytopenia grade 4, three patients had thrombocytopenia grade 3 and 1 patient had thrombocytopenia grade 1.
Swedish: Bland de patienter som dog av blödning, hade en patient trombocytopenigrad 4, tre patienter hade trombocytopeni grad 3 och 1 patient hade trombocytopeni grad 1.
English: Anticipated pharmacodynamic interactions
Swedish: Förväntade farmakodynamiska interaktioner
English: Fatigue and asthenia were reported in 41.2% and 22.0% of patients, respectively.
Swedish: Trötthet och asteni rapporterades hos 41,2 % respektive 22,0 % av patienterna.
English: Efficacy results are summarised in Table 8 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 2.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i Tabell 8 och KaplanMeierkurvorna för progressionsfri överlevnad visas i figur 2.
English: Platelet counts should be monitored at least twice a week until ≥50 x 109/l.
Swedish: Trombocytantalet bör kontrolleras minst två gånger i veckan fram till ≥50 x 109/l.
English: If vomiting occurs the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Swedish: Vid kräkningar ska patienten inte ta någon extra dos utan ta nästa ordinerade dos som vanligt.
English: Pre-existing infections should be treated prior to initiation of the therapy.
Swedish: Redan befintliga infektioner ska behandlas innan Farydakbehandlingen inleds.
English: Patients were heavily pre-treated and had received multiple prior regimens (median: 4; range: 2-11).
Swedish: Patienterna hade tidigare fått omfattande behandlingar och flera behandlingsregimer (medianvärde:4, intervall: 2-11).
English: • If any QTcF value is above 500 msec, Farydak therapy should be permanently discontinued.
Swedish: • Om något QTcF-värde överstiger 500 msek ska Farydak-behandlingen sättas ut permanent.
English: If you use a hormonal contraceptive you must also use a barrier method of contraception (such as condom or diaphragm) in addition.
Swedish: Om du använder ett hormonellt preventivmedel måste du också använda en barriärpreventivmetod (t.ex. kondom eller pesssar).
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX42
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX42
English: Panobinostat is extensively metabolised, and a large fraction of the dose is metabolised before reaching the systemic circulation.
Swedish: Panobinostat metaboliseras i hög utsträckning och en stor del av dosen metaboliseras innan den når ut i kärlsystemet.
English: Packs containing 6, 12 or 24 capsules.
Swedish: Förpackningar innehållande 6, 12 eller 24 kapslar.
English: The volume of distribution of panobinostat at steady state (Vss) is approximately 1,000 litres based on final parameter estimates in the population pharmacokinetic analysis.
Swedish: Panobinostats distributionsvolym vid steady state (Vss) är cirka 1 000 liter, baserat på en beräkning av de slutgiltiga parametrarna i den populationsfarmakokinetiska analysen.
English: Additional blood counts should be considered during the “rest period” - e.g. on days 15 and/or 18, especially in patients ≥65 years and patients with a baseline platelet count below 150 x 109/l.
Swedish: Ytterligare blodstatus bör övervägas under "viloperioden" - t.ex. på dag 15 och/eller 18, speciellt hos patienter ≥65 år och patienter med ett utgångsvärde av antalet trombocyter under 150 x 109/l.
English: Cycles 1-8 (3-week cycles)
Swedish: Cykel 1-8 (3-veckorscykler)
English: Liver function should be monitored prior to treatment and regularly during treatment.
Swedish: Leverfunktionen ska kontrolleras före behandlingen och med jämna mellanrum under behandlingen.
English: Gastrointestinal toxicity, primarily diarrhoea, nausea and vomiting, is among the most frequently reported adverse reactions.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet, främst diarré, illamående och kräkningar, är bland de vanligaste av de rapporterade biverkningarna.
English: • If QT prolongation is unresolved within 7 days, treatment should be discontinued.
Swedish: • Om QT-förlängningen kvarstår efter 7 dagar ska behandlingen sättas ut.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: The median age was 63 years, range 28-84; 42.1% of patients were older than 65 years.
Swedish: Medianåldern var 63 år, intervallet 28-84 år, 42,1 % av patienterna var över 65 år. 53,0 % av patienterna var män.
English: If you have to vomit after you swallow the Farydak capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Swedish: Om du kräks efter att du har svalt Farydak-kapslarna ska du inte ta fler kapslar förrän det är dags för nästa dos enligt schemat.
English: Increased levels of acetylated histones were observed in xenografts from mice that were treated with panobinostat.
Swedish: Ökade nivåer av acetylerade histoner observerades i xenografter från möss som behandlades med panobinostat.
English: If continuous treatment with a strong CYP3A4 inhibitor is required, a dose escalation from 10 mg to 15 mg panobinostat may be considered based on patient tolerability.
Swedish: Om kontinuerlig behandling med en stark CYP3A4-hämmare krävs, kan en dosökning från 10 mg till 15 mg panobinostat övervägas baserat på patientens tolerabilitet.
English: Panobinostat should not be administered in patients with severe hepatic impairment due to lack of experience and safety data in this population.
Swedish: Panobinostat ska inte administreras till patienter med grav leverfunktionsnedsättning, då erfarenheter och säkerhetsdata saknas för denna population.
English: After a single oral dose of [14C] panobinostat in patients, 29 to 51% of administered radioactivity is excreted in the urine and 44 to 77% in the faeces.
Swedish: Efter en oral singeldos av [14C] panobinostat till patienter utsöndras 29 till 51 % av den administrerade radioaktiviteten via urinen och 44 till 77 % via feces.
English: Check with your doctor or your pharmacist if you are not sure.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
English: It is currently unknown whether panobinostat may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Swedish: Det är för närvarande okänt om panobinostat kan minska effekten av hormonella preventivmedel.
English: Farydak is an anti-cancer medicine that contains the active substance panobinostat, which belongs to a group of medicines called pan-deacetylase inhibitors.
Swedish: Farydak är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen panobinostat, som hör till en grupp läkemedel som kallas pan-deacetylashämmare.
English: Due to its cytostatic/cytotoxic mode of action, panobinostat can influence the quality of sperm formed during treatment.
Swedish: På grund av sitt cytostatiska/cytotoxiska verkningssätt kan panobinostat påverka kvaliteten på den sperma som bildas under behandlingen.
English: Based on non-clinical findings, male fertility may be compromised by treatment with Farydak (see section 5.3).
Swedish: Baserat på icke-kliniska fynd kan fertiliteten hos män försämras av behandling med Farydak (se avsnitt 5.3).
English: You will have regular blood tests during treatment with Farydak.
Swedish: Blodprover kommer att tas regelbundet under behandlingen med Farydak.
English: The parent substance is deemed to be responsible for the overall pharmacological activity of panobinostat.
Swedish: Modersubstansen anses vara den som står för den generella farmakologiska aktiviteten hos panobinostat.
English: If you are taking any of these medicines, your doctor might prescribe a different medicine for you during your treatment with Farydak.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt skriva ut ett annat läkemedel till dig under tiden du behandlas med Farydak.
English: Panobinostat may be started at a dose of 15 mg, and if tolerated in the first cycle escalated to 20 mg in the second cycle.
Swedish: Panobinostat kan inledas med en dos på 15 mg, och om behandlingen tolereras under den första cykeln kan den ökas till 20 mg i den andra cykeln.
English: Your doctor may need to change your dose, temporarily stop or completely stop your treatment with Farydak in case you experience side effects.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen, göra ett uppehåll i eller helt avbryta behandlingen med Farydak om du upplever biverkningar.
English: • clicking, rattling or crackling noise made by the lungs when breathing
Swedish: • klickande, rasslande eller knastrande ljud i lungorna när man andas
English: There are no clinical studies on the use of Farydak in pregnant patients.
Swedish: Det finns inga kliniska studier av Farydak administrerat till gravida patienter.
English: Panobinostat may increase the QTc interval (see section 4.4).
Swedish: Panobinostat kan förlänga QTc-intervallet (se avsnitt 4.4).
English: The bortezomib and dexamethasone prescribing information should be consulted prior to the start of the combination treatment to assess whether a dose reduction is required.
Swedish: Förskrivningsinformationen för bortezomib och dexametason ska läsas innan kombinationsbehandlingen inleds för att bedöma om en dosminskning krävs.
English: Fatalities involving either pneumonia or sepsis were reported.
Swedish: Dödsfall i samband med pneumoni eller sepsis förekom.
English: All 55 patients were previously treated with bortezomib and at least one IMiD (lenalidomide: 98.2%, thalidomide: 69.1%).
Swedish: Samtliga 55 patienter hade tidigare behandlats med bortezomib och minst en imid (lenalidomid; 98,2 %, talidomid: 69,1 %).
English: CTC grade 3 fatigue was reported in 15.7% of the patients, and grade 4 in 1.3%.
Swedish: Trötthet av CTC-grad 3 rapporterades hos 15,7 % av patienterna och av grad 4 hos 1,3 %.
English: itraconazole, voriconazole or posaconazole) and some bacterial infections (such as antibiotics like clarithromycin or telithromycin).
Swedish: vorikonazol och posakonazol) och vissa bakterieinfektioner (t.ex. antibiotika som klaritromycin och telitromycin).
English: Dizziness may occur following administration of Farydak (see section 4.8).
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av Farydak (se avsnitt 4.8).
English: phenobarbital or phenytoin).
Swedish: perfenazin, fenobarbital eller fenytoin).
English: What Farydak is and what it is used for What you need to know before you take Farydak How to take Farydak
Swedish: Vad Farydak är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Farydak Hur du tar Farydak
English: Patients should be instructed to avoid star fruit, grapefruit, grapefruit juice, pomegranates and pomegranate juice, as these are known to inhibit cytochrome P450 3A enzymes and may increase the bioavailability of panobinostat.
Swedish: Patienterna ska instrueras att undvika stjärnfrukt (carambola), grapefrukt, grapefruktjuice, granatäpplen och granatäpplejuice, eftersom dessa är kända hämmare av cytokrom P450 3A-enzymer och kan öka biotillgängligheten hos panobinostat.
English: The primary target organs of toxicity following administration of panobinostat in rats and dogs were identified as the erythropoietic, myelopoietic and lymphatic systems.
Swedish: De primära målorgan för toxicitet efter administrering av panobinostat hos råttor och hundar identifierades som erytropoetiska, hematopoetiska och lymfatiska system.