FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Liuos voidaan käyttää välittömästi tai säilyttää 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa 24 tunnin ajan.
Hungarian: Feloldás után: Az oldat azonnal felhasználható, vagy 2 °C - 8 °C között legfeljebb 24 órán át tárolható.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero ACR20-vasteessa lumelääkkeeseen verrattuna saavutettiin viikolla 3.
Hungarian: Az ACR 20-ban a placebóhoz viszonyított statisztikailag szignifikáns különbség a 3. héten kialakult.
Finnish: Sekukinumabin vaikutus alkoi nopeasti ja annoksella 300 mg keskimääräinen PASI-vaste pieneni 50 % viikkoon 3 mennessä.
Hungarian: A szekukinumab hatásossága gyorsan kialakult, és a 300 mg-os adag mellett a 3. hétre az átlagos PASI 50%-kal csökkent.
Finnish: Älä yritä kiinnittää korkkia uudelleen.
Hungarian: Ne próbálja meg visszarakni a kupakot!
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan sekukinumabin käyttöä potilaille, joilla on krooninen infektio tai joilla on ollut toistuvia infektioita.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a szekukinumab alkalmazását olyan betegeknél mérlegelik, akiknek krónikus fertőzésük van, vagy az anamnézisükben recurrens fertőzés szerepel.
Finnish: Uusi ja käyttämätön Cosentyx SensoReady -kynä (300 mg:n annoksen antamiseen tarvitaan 2 kynää).
Hungarian: Egy új és még nem használt Cosentyx SensoReady injekciós toll (a 300 mg-os adaghoz 2 db injekciós tollra van szükség).
Finnish: ASDAS-CRP, merkittävä paraneminen * p < 0,05, ** p < 0,01, *** p < 0,001; verrattuna lumelääkkeeseen Kaikki p-arvot korjattiin testauksen kerrannaisuuden suhteen ennalta määrätyn hierarkian mukaisesti lukuunottamatta BASDAI 50- ja ASDAS-CRP-indeksejä.
Hungarian: ASDAS-CRP major javulás * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; a placebóhoz viszonyítva Az előre meghatározott hierarchia alapján a BASDAI 50 és az ASDAS-CRP kivételével az összes p-értéket korrigálták a tesztelés multiplicitására.
Finnish: Älä avaa sinetöityä ulkopakkausta ennen kuin olet valmis käyttämään tämän lääkkeen.
Hungarian: Ne nyissa ki a lezárt külső dobozt, amíg nem készült fel a gyógyszer alkalmazására.
Finnish: • korvakäytävätulehdus (otitis externa)
Hungarian: • a külső fül fertőzése (otitisz externa);
Finnish: Varo koskettamasta ruiskun suojasiivekkeitä ennen käyttöä.
Hungarian: Vigyázzon, az alkalmazás előtt ne érintse meg a biztonsági fecskendő szárnyait!
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä ennen Cosentyx-valmisteen käyttöä.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Cosentyx alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi, ja sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä metotreksaatiksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Hungarian: A Cosentyx-et az aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, és alkalmazható önmagában vagy egy másik, metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt.
Finnish: Älä ravista tai käännä injektiopulloa ylösalaisin.
Hungarian: Ne rázza és ne fordítsa fel az injekciós üveget!
Finnish: Kallista injektiopullo suunnilleen 45 asteen kulmaan ja pyöritä varovasti sormenpäiden välissä noin 1 minuutin ajan.
Hungarian: Megközelítőleg 45°-os szögbe döntse meg az injekciós üveget, és az ujjbegyei között fogva, körülbelül 1 percig óvatosan forgassa körbe-körbe.
Finnish: Cosentyx rauhoittaa tulehdusta ja muita sairauden oireita.
Hungarian: A Cosentyx csökkenti a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit.
Finnish: Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun lääkkeen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Finnish: Psoriaasilisätutkimuksessa (CLEAR) arvioitiin 676 potilasta.
Hungarian: Egy további, psoriasisban végzett vizsgálatban (CLEAR) 676 beteget értékeltek.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja
Hungarian: Elsődleges végpont
Finnish: • jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä
Hungarian: • a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa laskettiin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvoja, jotka olivat 60⎼77 %.
Hungarian: A vizsgálatok során a számított abszolút biohasznosulás a 60% - 77%-os tartományba esett.
Finnish: • poltteleva tunne virtsatessa.
Hungarian: • vizeletürítés közben jelentkező égő érzés.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sekukinumabia saaneilla potilailla on todettu harvinaisina tapauksina anafylaktisia reaktioita.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szekukinumabot kapó betegeknél anaphylaxiás reakciók ritka eseteit figyeltek meg.
Finnish: Pidä ruiskua mäntä alas painettuna paikallaan 5 sekunnin ajan.
Hungarian: Tartsa a dugattyút teljesen benyomva, miközben a helyén tartja a fecskendőt 5 másodpercig.
Finnish: ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus tutkimuskäyntien mukaan on esitetty kuvassa 2.
Hungarian: Az ACR 20 válaszreakciót elérő betegek kontrollvizsgálatonkénti százalékarányát a 2. ábra mutatja.
Finnish: IL-17A on luontainen sytokiini, joka on osallisena normaalin tulehdus- ja immuunivasteen kehittymisessä.
Hungarian: Az IL-17A egy természetesen előforduló cytokin, amely részt vesz a normál gyulladásos- és immunválaszban.
Finnish: Alussa kokonais-IL-17A:n (vapaan ja sekukinumabiin sitoutuneen IL-17A:n) pitoisuus seerumissa suurenee potilailla, jotka saavat sekukinumabia.
Hungarian: Az IL-17A teljes szérumszintje (szabad és szekukinumabhoz kötött IL-17A) a szekukinumabot kapó betegeknél kezdetben emelkedett.
Finnish: Varmista, että keskustelet lääkärin kanssa siitä, milloin saat pistokset ja milloin tulet seurantakäynnille.
Hungarian: Mindenképpen beszélje meg kezelőorvosával, mikor fogja megkapni az injekcióit, és a kontrollvizsgálatok időpontját is.
Finnish: • Poista korkki vasta, kun olet valmis käyttämään kynän.
Hungarian: • Csak akkor vegye le a kupakot, ha felkészült az injekciós toll alkalmazására.
Finnish: Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat aluksi muita lääkkeitä.
Hungarian: Ha aktív artritisz pszoriatikája van, először más gyógyszereket fog kapni.
Finnish: Lopeta Cosentyx-valmisteen käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu lääketieteelliseen hoitoon välittömästi, jos huomaat merkkejä, jotka viittaavat mahdolliseen vakavaan infektioon tai allergiseen reaktioon.
Hungarian: Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha egy lehetséges súlyos fertőzésre vagy egy allergiás reakcióra utaló, bármilyen tünetet észlel.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu sekukinumabin karsinogeenisuutta.
Hungarian: A szekukinumab karcinogén potenciálját értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla kerta-annoksena laskimoon annon jälkeen keskimääräinen loppuvaiheen jakautumistilavuus (Vz) oli 7,10⎼8,60 litraa, mikä viittaa siihen, että sekukinumabi jakautuu vain vähäisessä määrin kehon ääreisosiin.
Hungarian: A plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél egyszeri intravénás adagolás után a terminális fázisban az átlagos eloszlási térfogat (Vz) 7,10-8,60 liter közé esett, ami arra utal, hogy a szekukinumab korlátozott mértékben oszlik meg a perifériás kompartmentekben.
Finnish: Nesteen pitää olla kirkasta.
Hungarian: A folyadéknak tisztának kell lennie.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset tai kudosten ristireagointia koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos -farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és reproduktív toxicitási, vagy szöveti keresztreaktivitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Hungarian: A szekukinumab humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás tekintetében.
Finnish: Sekukinumabin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Hungarian: Terhes nők körében történt alkalmazásra nincs megfelelő adat a szekukinumab tekintetében.
Finnish: Hoidon onnistumisen aste oireeton tai lähes oireeton tarkoitti, ettei merkkejä psoriaasista ollut tai psoriaasileesioiden väri vaihteli normaalista vaaleanpunaiseen, läiskä ei ollut paksuuntunut ja pesäkkeiden hilseilyä ei ollut lainkaan tai sitä oli erittäin vähän.
Hungarian: A „tiszta" vagy „majdnem tiszta" terápiás siker esetén nincs a psoriasisra utaló jel vagy a lézió színe normális vagy rózsaszín, a plakk nem megvastagodott, és nincs vagy minimális a fokális hámlás.
Finnish: Suurin osa IgG:stä poistuu solunsisäisen pilkkoutumisen kautta nestefaasin tai reseptorivälitteisen endosytoosin jälkeen.
Hungarian: Az IgG-elimináció többsége folyadékfázis vagy receptor-mediált endocytosist követően intracellularis katabolizmuson keresztül történik.
Finnish: Annossuosituksia ei voida tehdä.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozóan nincs ajánlás.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitu keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika läiskäpsoriaasipotilailla oli 27 vuorokautta ja vaihteli 18:sta 46:een vuorokauteen psoriaasitutkimuksissa, joissa lääke annettiin laskimoon.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján becsült átlagos eliminációs felezési idő 27 nap volt a plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél, ami 18 és 46 nap közé esett az intravénás alkalmazással psoriasisban végzett vizsgálatokban.
Finnish: Sekukinumabia saaneet potilaat ilmoittivat merkittävistä parannuksista terveyteen liittyvän elämänlaadun suhteen SF-36 PCS -pistemäärällä (Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary) (p < 0,001) mitattuna.
Hungarian: A szekukinumabbal kezelt betegeknél az egészségi állapottal összefüggő életminőségben a Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS) pontszámmal mért szignifikáns javulásról számoltak be (p<0,001).
Finnish: Aksiaalisia oireita omaavien nivelpsoriaasipotilaiden määrä oli liian pieni merkityksellisen arvioinnin tekemiseen.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában szenvedő, axiális érintettségű betegek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy hasznos értékelést tegyen lehetővé.
Finnish: Tätä neulaa käytetään vain Cosentyx-liuoksen vetämiseksi kertakäyttöiseen ruiskuun.
Hungarian: Ezt a tűt kizárólag a Cosentyx egyszer használatos fecskendőbe történő felszívásához alkalmazza!
Finnish: • kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu
Hungarian: • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai verejtékezés;
Finnish: • Kuuntele, kunnes kuulet toisen naksahduksen.
Hungarian: • Hallgassa a második kattanást.
Finnish: Eri käyttöaiheita (läiskäpsoriaasi, nivelpsoriaasi, selkärankareuma ja muut autoimmuunisairaudet) koskevissa sokkoutetuissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa sekukinumabi-hoitoa on saanut yli 17 900 potilasta, mikä vastaa 29 978 potilasvuoden altistusta.
Hungarian: A vak és nyílt elrendezésű, különböző indikációkban (plakkos psoriasis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica és egyéb autoimmun betegségek) végzett klinikai vizsgálatokban több mint 17 900 beteget kezeltek szekukinumabbal, ami 29 978 betegévnyi expozíciót jelent.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa verrattiin pitkäkestoista hoito-ohjelmaa hoito-ohjelmaan, jossa lääkehoito toistettiin tarpeen vaatiessa [SCULPTURE].
Hungarian: Emellett egy vizsgálat a krónikus terápiás rezsimet és a „szükség szerinti ismételt kezelés" rezsimet hasonlította össze [SCULPTURE].
Finnish: Tarkista, että vihreä ilmaisin täyttää ikkunan:
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a zöld jelzés kitölti az ellenőrző nyílást:
Finnish: Sekukinumabi-hoito paransi merkittävästi taudin aktiivisuuden mittalukuja lumelääkkeeseen verrattuna viikkoihin 16 ja 24 mennessä (katso taulukko 5).
Hungarian: A szekukinumab kezelés a betegségaktivitás mértékének szignifikáns javulását eredményezte a placebóhoz képest a 16. és a 24. héten (lásd 5. táblázat).
Finnish: Kahdessa lumelääkekontrolloidussa lisätutkimuksessa havaittiin paranemista sekä kynsipsoriaasissa (TRANSFIGURE, 198 potilasta) että kämmenten ja jalkapohjien psoriaasissa (GESTURE, 205 potilasta).
Hungarian: Két további placebokontrollos vizsgálatban mind a köröm psoriasis (TRANSFIGURE, 198 beteg), mind a palmo-plantaris plakkos psoriasis (GESTURE, 205 beteg) javulását észlelték.
Finnish: Lopputuloksena syntyvän liuoksen tulee olla kirkasta.
Hungarian: A képződött oldat átlátszó kell legyen.
Finnish: Useimmat seuraavista haittavaikutuksista ovat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Hungarian: A következő mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Finnish: Potilaita on neuvottava pistämään koko Cosentyx-injektionestemäärä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani arra, hogy a betegtájékoztatóban található utasításoknak megfelelően a Cosentyx teljes mennyiségét fecskendezzék be.
Finnish: Voit havaita neulan kärjessä pisaran nestettä.
Hungarian: Láthat egy csepp folyadékot a tű végén.
Finnish: Puhdistuma oli annoksesta ja ajasta riippuvainen.
Hungarian: A clearance független volt a dózistól és az időtől.
Finnish: Esitäytettyjen Cosentyxkynien käyttöä lateksille herkille henkilöille ei ole tutkittu ja tästä syystä mahdollisten yliherkkyysreaktioiden riskiä ei voida täysin sulkea pois.
Hungarian: Mindazonáltal a Cosentyx előretöltött fecskendő latex-érzékeny egyéneknél történő alkalmazását nem vizsgálták, és ezért fennáll a túlérzékenységi reakciók potenciális kockázata, ami nem zárható ki teljesen.
Finnish: Tartu ruiskuun kuvan osoittamalla tavalla.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt a képen látható módon.
Finnish: • jos olet allerginen sekukinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • ha allergiás a szekukinumabra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: • jos sinulle on äskettäin annettu tai suunnitellaan rokotusta.
Hungarian: • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes.
Finnish: • jos saat jotain muuta hoitoa psoriaasiin, kuten toista immuunireaktioita vähentävää lääkettä tai ultraviolettivalohoitoa
Hungarian: • ha Ön bármilyen más kezelést kap a pikkelysömör ellen, mint például egyéb immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya (UV) fénnyel végzett fototerápiát.
Finnish: 9/l (CTCAE-luokka 3), ilmoitettiin 18:lla potilaalla 3 430:stä (0,5 %) sekukinumabia saaneesta potilaasta, mutta 15:ssä tapauksessa 18:sta ei havaittu korrelaatiota sekukinumabi-annokseen tai infektioiden esiintymisen ajankohtaan.
Hungarian: 9/l-es neutropeniát (CTCAE 3. fokozatú) jelentettek 3430, szekukinumabot kapó beteg közül 18-nál (0,5%), és a 18 eset közül 15-nél nem volt dózisfüggőség és nem volt időbeli összefüggés az infekciókkal.
Finnish: Vakavia infektioita ilmeni 0,14 %:lla sekukinumabi-hoitoa ja 0,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Súlyos fertőzések a szekukinumabbal kezelt betegek 0,14%-ánál és a placebóval kezelt betegek 0,3%-ánál alakultak ki (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kiinnitä huomiota infektioihin ja allergisiin reaktioihin Cosentyx saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien infektioita ja allergisia reaktioita.
Hungarian: A Cosentyx esetleg súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a fertőzéseket és az allergiás reakciókat is.
Finnish: Liuos on annosteltava yhden tunnin kuluessa siitä, kun se on otettu 2 °C - 8 °C lämpötilasta.
Hungarian: Az oldatot a 2 °C - 8 °C között történő tárolásból történő kivétel után egy órán belül be kell adni.
Finnish: Rakenteellisten vaurioiden estovaikutus havaittiin potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa TNFα-salpaajahoitoa, TNFα-salpaajahoidolle riittämättömän vasteen saaneilla potilailla sekä samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla ja saamattomilla potilailla.
Hungarian: A strukturális károsodást gátló hatást figyeltek meg a korábban anti-TNFalfával még nem kezelt betegeknél és az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegeknél, valamint az egyidejűleg metotrexáttal vagy anélkül kezelt betegeknél.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää riittävän tehokasta ehkäisyä Cosentyx-hoidon aikana ja vähintään 20 viikkoa viimeisen Cosentyx-annoksen jälkeen.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbeesést, és a Cosentyx alkalmazásának ideje alatt és legalább 20 hétig a Cosentyx utolsó adagja után megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sekukinumabia potilailla on havaittu infektioita (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szekukinumabot kapó betegeknél fertőzéseket figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Finnish: Sinulle ei saa antaa tietyn tyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) Cosentyx-hoidon aikana.
Hungarian: Cosentyx alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 rakenteellisten vaurioiden etenemisen estymistä arvioitiin radiologisesti ja se ilmaistiin mTSS-pisteinä ja tämän mittarin komponentteina eli eroosiopisteinä (Erosion Score, ES) ja nivelraon kaventumispisteinä (Joint Space Narrowing, JSN).
Hungarian: A PsA 3 vizsgálatban a strukturális károsodás progressziójának gátlását radiológiai úton értékelték, és a módosított teljes Sharp-féle pontszámmal (modified total Sharp Score - mTSS) és annak összetevőivel, az erosio-pontszámmal (Erosion Score - ES) és az ízületi rés szűkület-pontszámmal (Joint Space Narrowing score - JSN) fejezték ki.
Finnish: • Kierrä korkki irti nuolen osoittamaan suuntaan.
Hungarian: • A nyilak irányába csavarja le a kupakot.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se on pudonnut korkin poistamisen jälkeen.
Hungarian: • Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha az a kupak levétele után leesett!
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto kliinisistä vasteista PASI 50/75/90/100 ja IGA mod 2011 oireeton tai lähes oireeton psoriaasitutkimuksissa 1, 3 ja 4 (ERASURE, FEATURE ja JUNCTURE)
Hungarian: 2. táblázat A PASI 50/75/90/100 és az IGA mod 2011 „tiszta" vagy „majdnem tiszta" klinikai válaszreakció a psoriasis 1., 3. és 4. vizsgálatokban (ERASURE, FEATURE és JUNCTURE)
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto kliinisistä vasteista, CLEAR-tutkimus
Hungarian: 4. táblázat A klinikai válaszreakció összefoglalása a CLEAR vizsgálatban
Finnish: Cosentyx on tarkoitettu käytettäväksi käyttöaiheidensa mukaisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Hungarian: A Cosentyx olyan orvos vezetése és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a betegségeknek a diagnosztizálásában és kezelésében, melyekben a Cosentyx javallott.
Finnish: Nivelpsoriaasipotilailla todettiin samanlaiset vasteet ensisijaisten ja keskeisten toissijaisten päätemuuttujien osalta riippumatta siitä, saivatko he samanaikaisesti metotreksaattia.
Hungarian: Hasonló válaszreakciókat észleltek az elsődleges és a legfontosabb másodlagos végpontok esetén az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél, függetlenül attól, hogy kaptak egyidejűleg metotrexát-kezelést, vagy sem.
Finnish: Tarkistusikkuna, etiketti ja viimeinen käyttöpäivämäärä
Hungarian: Ellenőrző ablak, címke és lejárati idő
Finnish: Paina neula kokonaan sisään, jotta varmistat, että lääkeannos pistetään kokonaan.
Hungarian: A tűt teljesen nyomja be, ezzel biztosítva, hogy az összes gyógyszer beadásra kerülhessen.
Finnish: Kuinka paljon Cosentyx-valmistetta annetaan ja kuinka pitkään Lääkäri päättää, kuinka paljon Cosentyx-valmistetta tarvitset ja kuinka pitkään.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, hogy mennyi Cosentyx kell adni Önnek, és mennyi ideig.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin 102 potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea päänahan psoriaasi (oirepisteet asteikoilla Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥12, IGA mod 2011 päänahan osalta ≥3 ja vähintään 30 % päänahasta on psoriaasin peitossa).
Hungarian: Egy placebokontrollos vizsgálat 102, a hajas fejbőr közepesen súlyos, súlyos psoriasisában szenvedő beteget értékelt, akiknél a definíció szerint a hajas fejbőr psoriasis súlyossági index (Psoriasis Scalp Severity Index - PSSI) pontszáma ≥ 12 volt, az IGA mod 2011 csak hajas fejbőrre vonatkozó pontszáma 3 vagy annál magasabb volt, és a hajas fejbőr felszínének legalább a 30%-a érintett volt.
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Hungarian: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Finnish: Näin saadun nesteen tulee olla kirkasta ja väritöntä tai hieman kellertävää.
Hungarian: A kapott oldatnak tisztának és színtelennek vagy enyhén sárgának kell lennie.
Finnish: Cosentyx on tarkoitettu yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuispotilaille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aiemmalle hoidolle sairauden kulkua muuttavalla reumalääkkeellä (DMARD) (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A Cosentyx monoterápiában vagy metotrexáttal (MTX) kombinálva az aktív arthritis psoriatica kezelésére javallott felnőtt betegeknél, amikor a korábbi, a betegség lefolyását módosító reumaellenes szerekkel (DMARD) végzett kezelésre adott válaszreakció inadekvát volt (lásd 5.1 pont).
Finnish: Esitäytettyjen Cosentyx-ruiskujen käyttöä lateksille herkille henkilöille ei ole tutkittu ja tästä syystä mahdollisten yliherkkyysreaktioiden riskiä ei voida täysin sulkea pois.
Hungarian: Mindazonáltal a Cosentyx előretöltött injekciós toll latex-érzékeny egyéneknél történő alkalmazását nem vizsgálták, és ezért fennáll a túlérzékenységi reakciók potenciális kockázata, ami nem zárható ki teljesen.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mi tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Finnish: Tarpeen vaatiessa toteutettua hoitoa saaneiden ryhmään satunnaistettujen potilaiden vaste ei säilynyt riittävänä ja siksi suositellaan lääkkeen antoa säännöllisesti kerran kuukaudessa.
Hungarian: A „szükség szerinti ismételt kezelésre" randomizált betegek nem értek el adekvát válaszreakció fennmaradást, ezért a fix, havonkénti fenntartó rezsim javasolt.
Finnish: • Cosentyx-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Hungarian: • A Cosentyx alkalmazása a terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő.
Finnish: Munuaisten/maksan vajaatoiminta Cosentyx-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Hungarian: A Cosentyx-et ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták.
Finnish: Samanlaiset vasteet todettiin nivelpsoriaasitutkimuksessa 1.
Hungarian: Hasonló válaszreakciókat észleltek a PsA 1 vizsgálatban.
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät ihmisen rintamaitoon eikä ole tiedossa imeytyykö sekukinumabi systeemisesti rintaruokinnassa.
Hungarian: Az immunglobulinok kiválasztódnak a humán anyatejbe, és nem ismert, hogy a lenyelést követően a szekukinumab felszívódik-e szisztémásan.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin urtikariaa ja harvinaisia anafylaktisia reaktioita sekukinumabille (ks. myös kohta 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban urticariát és ritka esetekben a szekukinumabra adott anaphylaxiás reakciót figyeltek meg (lásd még 4.4 pont).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat ylähengitystieinfektiot (yleisimmin nenän ja nielun tulehdus ja nuha).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, gyógyszerrel összefüggő mellékhatások a felső légúti fertőzések (leggyakrabban nasopharyngitis, rhinitis).
Finnish: Daktyliitin häviäminen, n (%)† Viikko 16
Hungarian: Dactylitis megszűnése n (%) † 16.
Finnish: • Pistoskohdassa saattaa olla pieni määrä verta.
Hungarian: • Lehet egy kis mennyiségű vér az injekció beadási helyén.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että sekukinumabi imeytyi siten, että sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus läiskäpsoriaasipotilailla oli keskimäärin 73 %.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél a szekukinumab 73%-os átlagos abszolút biohasznosulással szívódott fel.