FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dato che viene escreta una quantità molto ridotta di farmaco non modificato (circa l'1%) attraversoi reni, è improbabile che la dose di un'unica somministrazione debba essere regolata nei pazienti affetti da insufficienza renale.
Estonian: Kuna väga väike osa ravimist eritub neerude kaudu muutumatul kujul (umbes 1%), on üsna ebatõenäoline, et neerupuudulikkusega patsientidel tuleb ühekordselt manustatavat annust muuta.
Italian: Paragrafo 5.3 Dati preclinicidi sicurezza
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Italian: L'intervallo di confidenza a due vie del 90% (da 1,0 a 5.9 msec) non ha superato i 10 msec.
Estonian: Kahepoolne 90% usaldusvahemik (1,0...5,9 ms) ei ületa 10 ms.
Italian: Si rivolga al medico per chiedere consiglio in caso di trattamento prolungato poiché potrebbe dover assumere una dose inferiore di questo farmaco o prendere questo farmaco meno spesso e il medico potrebbe volerla visitare regolarmente.
Estonian: Kui teil on vaja seda ravimit pikka aega võtta, on soovitatav nõu pidada arstiga, sest võib-olla peate te kasutama väiksemaid annuseid või võtma ravimit pikemate ajavahedega ja arstil võib olla vaja teid sagedamini kontrollida.
Italian: Domperidone può causare effetti indesiderati sul cuore del neonato allattato al seno.
Estonian: Domperidoon võib põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid rinnapiimatoidul oleva lapse südamele.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per il trattamento di infezioni, disturbi cardiaci o AIDS/HIV.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate ravimeid, et ravida infektsiooni, südamehaigust või HIV-i/AIDS-i.
Italian: [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
Estonian: [Kasutusjuhend peab olema lisatud.]
Italian: Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche.
Estonian: QT-intervalli pikenemise risk farmakodünaamiliste ja/või farmakokineetiliste koostoimete tõttu.
Italian: Paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Italian: In presenza di inibizione del metabolismo tramite CYP3A4 le concentrazioni libere nel plasma di domperidone possono triplicare.
Estonian: Metabaolismi inhibeerimise korral läbi CYP3A4 võib domperidooni vaba kontsentratsioon plasmas suureneda kuni 3 korda.
Italian: In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre.
Estonian: Otsus lõpetada imetamine või lõpetada/vältida ravi domperidooniga tuleb teha arvestades rinnaga toitmise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasulikkust emale.
Italian: Le informazioni relative al prodotto possono essere successivamente aggiornate, ove opportuno, dalle autorità preposte di uno Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, in conformità alle procedure descritte al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4.peatüki kohaselt võivad liikmesriigi pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga tooteteavet hiljem ajakohastada, kui see on asjakohane.
Italian: Se ha assunto una quantità eccessiva di {denominazione commerciale}, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il centro anti-veleni più vicino, in particolare se la quantità eccessiva è stata assunta da un bambino.
Estonian: Kui olete võtnud või kasutanud liiga palju {väljamõeldud nimetus}, pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole või mürgistuskeskusesse, eriti juhul, kui laps on võtnud liiga palju ravimit.
Italian: Paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Italian: A un dosaggio tossico elevato per la madre (più di 40 volte la dose umana raccomandata) sono stati riscontrati effetti teratogenici nel ratto.
Estonian: Suurte, emasloomale toksiliste annuste puhul (enam kui 40 korda suurem annus inimesel soovitatust) täheldati rottidel teratogeenset toimet.
Italian: Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno.
Estonian: Kõrvaltoimete avaldumist, eelkõige toimet südamele ei saa välistada pärast rinnapiima saamist.
Italian: Non somministri il farmaco per più di 3 volte nell'arco delle 24 ore.
Estonian: Ärge andke üle kolme korra 24 tunni jooksul.
Italian: Domperidone orale deve essere assunto prima dei pasti/dell'allattamento.
Estonian: Suukaudset domperidooni tuleb võtta enne sööki/söötmist.
Italian: È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4.
Estonian: Suuremat riski täheldati patsientidel, kes on üle 60 aasta vanad, patsientidel, kes kasutavad suuremaid annuseid kui 30 mg, ja patsientidel, kes kasutavad samal ajal QT aega pikendavaid ravimeid või CYP3A4 inhibiitoreid.
Italian: Se assunta senza acqua, la compressa deve essere posizionata sulla lingua e disciolta in bocca prima della deglutizione.
Estonian: Ilma veeta võtmisel asetage tablett keelele ja laske sel enne alla neelamist suus lahustuda.
Italian: La compressa orodispersibile si dissolve rapidamente in bocca con l'ausilio della saliva e può essere assunta con o senza acqua.
Estonian: Kuna suus dispergeeruvad tabletid lahustuvad sülje abil suus kiiresti, võib neid võtta koos veega või ilma.
Italian: Sono stati riferiti disturbi del sistema cardiovascolare: disturbi del ritmo cardiaco (ritmo cardiaco rapido o irregolare); in presenza di tali disturbi, è opportuno che lei interrompa immediatamente il trattamento.
Estonian: Südame-veresoonkonna süsteemi häired: teatatud on südame rütmihäiretest (kiire või ebaregulaarne südamerütm); sel juhul tuleb ravi viivitamatult lõpetada.
Italian: Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.
Estonian: Ravi domperidooniga tuleb lõpetada, kui tekivad südame rütmihäiretega seostatavad nähud või sümptomid ja patsiendid peavad nõu pidama oma arstiga.
Italian: Studi elettrofisiologiciin vitro e in vivo indicano per domperidone un rischio complessivo moderato di prolungamento dell'intervalloQTc nell'uomo.
Estonian: Elektrofüsioloogilised in vitro ja in vivo uuringud viitavad üldiselt mõõdukale riskile, et domperidoon pikendab QTc-intervalli inimesel.
Italian: La frazione non legata viene aumentata del 25% e l'emivita di eliminazione terminale viene prolungata da 15 a 23 ore.
Estonian: Sidumata fraktsioon suureneb 25% võrra ja plasma poolväärtusaeg pikeneb 15...23 tunnini.
Italian: Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Need juhtumid hõlmavad patsiente paljude riskitegurite, elektrolüütide häirete ja koosmanustatavate ravimitega, mis võisid olla häire teket soodustavateks teguriteks (vt lõik 4.8).
Italian: • AIDS/HIV (inibitori della proteasi)
Estonian: • AIDS-i/HIV-i (proteaasi inhibiitoreid);
Italian: - se sta assumendo determinati farmaci (vedere"Assunzione di altri farmaci") Avvertenze e precauzioni
Estonian: - kui te võtate teatud ravimeid (vt „Võtmine koos teiste ravimitega").
Italian: I soggetti affetti da compromissione epatica lieve presentano un'esposizione sistemica leggermente inferiore rispetto ai soggetti sani in base ai valori Cmax e AUC, senza alcun cambiamento dei legami alle proteine o dell'emivita terminale.
Estonian: Kerge maksakahjustusega isikutel on mõnevõrra väiksem süsteemne ekspositsioon võrrelduna tervete isikutega, põhinedes Cmax-il ja AUC-l, kusjuures valkude sidumisvõime või plasma poolväärtusaeg ei ole muutunud.
Italian: La dose consueta è una supposta due volte al giorno.
Estonian: Tavaline annus on üks suposiit kaks korda päevas.
Italian: • nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: • mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 5.2);
Italian: Il rischio aumenta inoltre quando domperidone viene somministrato insieme ad altri farmaci.
Estonian: Riski suurendab ka domperidooni manustamine koos mõningate ravimitega.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per il trattamento di infezioni (infezioni fungine o infezione batterica) e/o se è affetto da problemi cardiaci o AIDS/HIV (vedere il paragrafo Altri medicinali e X).
Estonian: Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate infektsioonivastased ravimeid (seeninfektsioonide või bakteriaalsete infektsioonide vastu) ja/või kui teil on probleeme südamega või teil on HIV/AIDS (vt lõik „Teised ravimid ja X").
Italian: Ad esempio, per un bambino del peso di 10 kg, la dose è di 2,5 mg e può essere somministrata tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 7,5 mg al giorno.
Estonian: Näiteks 10 kg kaaluva lapse annus on 2,5 mg ja seda võib anda kolm korda ööpäevas kuni maksimaalse annuseni 7,5 mg ööpäevas.
Italian: Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Epidemioloogilised uuringud näitasid, et domperidoon oli seotud tõsiste ventrikulaarsete arütmiate või kardiaalse äkksurma suurenenud riskiga (vt lõik 4.8).
Italian: La massima differenza media a tempi corrispondenti dell'intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) tra domperidone e placebo è stata rispettivamente di 5,4 msec (IC95%: da -1,7 a 12,4) e 7,5 msec (IC95%: 0,6 a 14,4).
Estonian: Suurim keskmine QTcF-intervalli erinevus domperidooni- ja platseeborühma vahel oli vastavalt 5,4 ms (usaldusvahemik 95%: -1,7... 12,4) ja 7,5 ms (usaldusvahemik 95%: 0,6...14,4).
Italian: [Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione]
Estonian: [Käesolevat lõiku tuleb vastava sõnastuse sisseviimiseks muuta.]
Italian: Nei soggetti affetti dacompromissione epatica moderata (punteggio di Pugh da 7 a 9, classificazione Child-Pugh B), l'AUC e il Cmax di domperidone è rispettivamente 2,9- e 1,5 volte superiore rispetto ai soggetti sani.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Pugh' skoor 7..9, Child-Pugh' hinnang B) patsientidel olid domperidooni AUC ja Cmax vastavalt 2,9 ning 1,5 korda suuremad kui tervetel isikutel.
Italian: Disturbi elettrolitici (ipocalcemia, ipercalcemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.
Estonian: Elektrolüütide häired (hüpokaleemia, hüperkaleemia, hüpomagneseemia) või bradükardia on teadaolevalt seisundid, mis suurendavad proarütmia tekkeriski.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.
Estonian: Patsiendid peavad kohe teatama kõigist südamega seotud sümptomitest.
Italian: Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno.
Estonian: Domperidoon eritub rinnapiima ja rinnapiimatoidul olevad imikud saavad vähem kui 0,1% ema kehakaalu korrigeeritud annusest.
Italian: Nei soggetti affetti da compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2) l'emivita di eliminazione di domperidone è aumentata da 7,4 a 20,8 ore ma i livelli del farmaco nel plasma sono risultati inferiori rispetto ai volontari sani.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min/1,73m2) on domperidooni poolväärtusaeg pikenenud 7,4 tunnilt 20,8 tunnini, kuid ravimi plasmasisaldus oli väiksem kui tervetel vabatahtlikel.
Italian: Tale dose deve essere somministrata fino a tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 0,75 mg/kg al giorno.
Estonian: Seda tuleb anda kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus 0,75 mg/kg.
Italian: L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipocalcemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4).
Estonian: Järgnevate ravimitega kooskasutamisel on vaja olla ettevaatlik Ettevaatlik peab olema bradükardia ja hüpokaleemia teket põhjustavate ravimite ning järgnevate QT-intervalli pikenemisega seotud makroliidide kasutamisel: asitromütsiin ja roksitromütsiin (klaritromütsiin kui tugev CYP3A4 inhibiitor on vastunäidustatud).
Italian: In caso di sovradosaggio, è opportuno somministrare immediatamente il trattamento sintomatico standard.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada kohe sümptomaatilise raviga.
Italian: Potrebbe essere effettuato un monitoraggio con ECG, data la possibilità di un problema cardiaco denominato prolungamento dell'intervallo QT.
Estonian: Võidakse jälgida EKG-d, sest tekkida võib pikenenud QT-intervalli nimeline südameprobleem .
Italian: Adulti e adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg) [Compresse (rivestite con film, rivestite, rivestite divisibili, effervescenti, masticabili), compresse orodispersibili, capsule]
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad ning kehakaaluga 35 kg või enam) [Tabletid (õhukese polümeerikattega, kaetud, murdejoonega, kihisev, näritav), suus dispergeeruvad tabletid, kapslid]
Italian: Sebbene la biodisponibilità di domperidone sia aumentata nei soggetti normali se assunto al termine di un pasto, i pazienti con disturbi gastro-intestinali dovrebbero assumere domperidone 15 - 30 minuti prima del pasto.
Estonian: Kuigi domperidooni biosaadavus tervetel isikutel suureneb, kui ravimit võtta pärast sööki, peaksid mao-soolte kaebustega patsiendid võtma domperidooni 15…30 minutit enne sööki.
Italian: Le <compresse>, le <compresse orodispersibili> e le <supposte> non sono idonee per bambini di peso inferiore a 35 kg.
Estonian: <Tabletid>, < suus dispergeeruvad tabletid > ja <rektaalsuposiidid> ei sobi lastele kaaluga alla 35 kg.
Italian: Il rischio può essere più probabile nei soggetti di età superiore a 60 anni o che assumono dosi superiori a 30 mg al giorno.
Estonian: Risk võib olla tõenäolisem üle 60-aastastel või ööpäevas suuremate kui 30 mg annuste kasutamisel.
Italian: Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Teadmata: ventrikulaarsed arütmiad, QTc-intervalli pikenemine, torsades de pointes, kardiaalne äkksurm (vt lõik 4.4).
Italian: Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QTe torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone.
Estonian: Turuletulekujärgse järelevalve jooksul on väga harvadel juhtudel esinenud domperidooni kasutanud patsientidel QT aja pikenemist ja torsades de pointes'i.
Italian: La biodisponibilità orale viene ridotta tramite la previa somministrazione concomitante di cimetidina e bicarbonato di sodio.
Estonian: Suukaudne biosaadavus väheneb tsimetidiini ja naatriumbikarbonaadi eelneval koosmanustamisel.
Italian: Dato che l'emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di<X> deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.
Estonian: Kuna domperidooni eritumise poolväärtusaeg pikeneb raske neerukahjustuse korral, tuleb olenevalt neerukahjustuse raskusest korduval manustamisel <X> annustamissagedust vähendada ühe või kahe korrani ööpäevas ja vajaduse korral annust vähendada.
Italian: Domperidone è stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma.
Estonian: Domperidooni seostatakse elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemisega.
Italian: Supposte da 30 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
Estonian: Suposiidid 30 mg [Kasutusjuhend peab olema lisatud]
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Estonian: lisa Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate osade kohta
Italian: Tuttavia, due precedenti studi sull'interazione tra farmaci hanno dimostrato evidenze di prolungamento dell'intervalloQTc quando domperidone veniva somministrato come monoterapia (10 mg 4 volte al giorno).
Estonian: Ometi on kahes eelmises ravimite koostoime uuringus näidatud domperidooni manustamisel monoteraapiana (10 mg 4 korda ööpäevas) QTc-intervalli pikenemist.
Italian: L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi.
Estonian: Järgnevate ravimitega kooskasutamine ei ole soovitatav Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid nt diltiaseem, verapamiil ja mõned makroliidid (vt lõik 4.3).
Italian: Se assunto dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.
Estonian: Pärast sööki võtmine aeglustab mõnevõrra ravimi imendumist.
Italian: Una supposta da 30 mg inserita nel retto due volte al giorno.
Estonian: Üks 30 mg rektaalsuposiit viia pärasoolde kaks korda ööpäevas.
Italian: Domperidone viene rapidamente assorbito dopo la somministrazione orale, con concentrazioni di picco nel plasma registrate circa 1 ora dopo il dosaggio.
Estonian: Tühja kõhuga patsientidel imendub domperidoon pärast suukaudset manustamist kiiresti, plasmakontsentratsiooni maksimum tekib umbes 1 tund pärast manustamist.
Italian: Tale studio comprendeva un placebo, un comparatore attivo e un controllo positivo ed è stato condotto su soggetti sani con un dosaggio di domperidone fino a 80 mg al giorno in dosi da 10 o 20 mg somministrate 4 volte al giorno.
Estonian: Platseebot, aktiivset võrdlusravimit ja positiivset kontrolli sisaldav uuring viidi läbi tervete isikutega, kellele manustati kuni 80 mg domperidooni ööpäevas 10 mg või 20 mg annustena 4 korda ööpäevas.
Italian: La riduzione dell'acidità gastrica altera l'assorbimento di domperidone.
Estonian: Vähenenud maohappesus vähendab domperidooni imendumist.
Italian: In tale studio non sono stati osservati effetti rilevanti sull'intervallo QTc quando domperidone veniva somministrato a una dose fino a 80 mg/giorno (ad esempio più di due volte la dose massima raccomandata).
Estonian: Uuringus ei täheldatud kliiniliselt olulist toimet QTc-intervallile kuni 80 mg domperidooni manustamisel ööpäevas (st rohkem kui kaks korda maksimaalsest soovitatavast annusest suuremas annuses).
Italian: [Granul ato effervescente da 10 mg]
Estonian: [Kihisevad graanulid, 10 mg]
Italian: Domperidone può essere associato a un maggiore rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco.
Estonian: Domperidoon võib olla seotud südame rütmihäire ja südameseiskuse suurenenud riskiga.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al<medico><o><,>al <farmacista><o all'infermiere>.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma <arsti>, <apteekri> <või meditsiiniõega>.
Italian: Somministri la dose al massimo 3 volte al giorno, se possibile prima dei pasti/dell'allattamento.
Estonian: Andke maksimaalne annus 3 korda ööpäevas, võimaluse korral enne sööki/toitmist.
Italian: • somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT) (vedereparagrafo 4.5).
Estonian: • tugevate CYP3A4 inhibiitoritega koosmanustamise korral (sõltumata nende toimest QT aja pikenemisele) (vt lõik 4.5).
Italian: • malaria (in particolare alofantrina)
Estonian: • malaariat (eriti halofantriini);
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni [Il presente paragrafo deve essere modificato per includere le seguenti controindicazioni] Domperidone è controindicato nelle seguenti situazioni:
Estonian: 4.3 Vastunäidustused [Käesolevat lõiku tuleb muuta järgmiste vastunäidustuste sisseviimiseks.]
Italian: • infezioni fungine, ad esempio antifungini azolici, in particolare ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo orali
Estonian: • seeninfektsioone, nt asoolide rühma kuuluvate seenevastaste ravimitega, täpsemalt suukaudset ketokonasooli, flukonasooli või vorikonasooli;
Italian: In esperimenti in vitro su celle isolate trasfettate con hERG e su miociti isolati di cavie, i rapporti di esposizione erano compresi tra 26 e 47 volte, sulla base di valori IC50 che inibiscono le correnti attraverso canali ionici IKr rispetto alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo dopo la somministrazione della dose massima quotidiana di 10 mg somministrata 3 volte al giorno.
Estonian: In vitro katsetes hERG-ga transfekteeritud isoleeritud rakkudega ja merisea isoleeritud müotsüütidega olid ekspositsioonid 26…47-kordsed, põhinedes IC50 väärtustel, mis inhibeerisid voolu läbi IKr ioonkanalite võrreldes vaba plasmakontsentratsiooniga inimesel pärast maksimaalse ööpäevase annuse 10 mg 3 korda ööpäevas manustamist.
Italian: Piccole quantità di domperidone sono state rilevate nel latte materno.
Estonian: Rinnapiimast on leitud vähene kogus domperidooni.
Italian: Tale studio ha identificato una differenza massima dell'intervallo QT corretto (QTc) tra domperidone e placebo in media LS (Least Squares) nel cambiamento da baseline di 3.4 msec per 20 mg di domperidone somministrato 4 volte al giorno il Giorno 4.
Estonian: Selles uuringus leiti QTc-intervallide maksimaalne erinevus domperidooni ja platseebo vähimruutude keskmiste vahel 3,4 ms algväärtuse juures 4. päeval 20 mg domperidooni 4 korda ööpäevas manustamisel.
Italian: 10 ml (di sospensione orale da 1 mg/ml) fino a tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 30 ml al giorno.
Estonian: 10 ml (1 mg/ml suukaudset suspensiooni) kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 30 ml.
Italian: In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione.
Estonian: Korduval manustamisel tuleb vähendada domperidooni annustamissagedust ühe kuni kahe korrani ööpäevas olenevalt neerukahjustuse raskusest.
Italian: Effetti cardiovascolari
Estonian: Toime südame-veresoonkonnale
Italian: Paragrafo 4.9 Sovradosaggio
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Italian: Compresse, granulato effervescente, supposte
Estonian: Tabletid, kihisevad graanulid, rektaalsuposiidid
Italian: Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Estonian: Annust ei tohi kahekordistada, et vahelejäänud annus tasa teha.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'AllegatoV*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Italian: In tal caso il trattamento con domperidone deve essere interrotto.
Estonian: Ravi domperidooniga tuleb lõpetada.
Italian: L'emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave.
Estonian: Domperidooni eritumise poolväärtusaeg pikeneb raske neerukahjustuse korral.
Italian: [Granuli effervescenti da5 mg]
Estonian: [Kihisevad graanulid, 5 mg]
Italian: Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervalloQTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipocalcemia, ipercalcemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Domperidoon on vastunäidustatud ventrikulaarsete rütmihäirete suurenenud tekkerisk tõttu patsientidele, kellel on teadaolev südame juhtehäire intervallide pikenemisega, eriti QTc, olulised elektrolüütide häired (hüpokaleemia, hüperkaleemia, hüpomagneseemia) või bradükardia või kaasuvana südamehaigused, näiteks südame paispuudulikkus(vt lõik 4.3.).
Italian: Paragrafo 4.8 Possibili effetti indesiderati
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed