FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Następnie obserwuje się szybkie zmniejszenie stężenia leku do <10% wartości maksymalnej po 4 godzinach i <1% wartości maksymalnej po 24 godzinach.
Romanian: După iniţierea perfuziei cu acid zoledronic, concentraţiile plasmatice ale acidului zoledronic cresc rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă la sfârşitul perioadei de perfuzare, urmată de o scădere rapidă până la < 10% din valoarea maximă după 4 ore şi < 1% din valoarea maximă după 24 ore, cu o perioadă ulterioară prelungită, de concentraţii plasmatice foarte mici, care nu depăşesc 0,1% din valoarea maximă înainte de a doua perfuzie cu acid zoledronic din Ziua 28.
Polish: Sposób przygotowania zmniejszonych dawek produktu leczniczego Zoledronic acid Actavis
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Actavis
Polish: - Małe stężenie wapnia we krwi.
Romanian: − Concentraţii scăzute ale calciului în sânge.
Polish: Występowanie martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw) u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy zgłaszano niezbyt często w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu.
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată mai puțin frecvent în studiile clinice și după punerea pe piață la pacienţii tratați cu acid zoledronic.
Polish: pokrzywka
Romanian: Pancitopenie
Polish: U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym zgłaszano występowanie hipokalcemii.
Romanian: Hipocalcemie S-a raportat hipocalcemie la pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano następujące właściwości: - in vivo: hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co zmienia mikrośrodowisko szpiku kostnego, powodując zmniejszenie podatności szpiku na wzrost komórek nowotworowych, działanie antyangiogenne i działanie przeciwbólowe - in vitro: hamowanie proliferacji osteoblastów, bezpośrednie działanie cytostatyczne i proapoptotyczne dotyczące komórek nowotworowych, synergizm działania cytostatycznego z innymi lekami przeciwnowotworowymi, działanie przeciwadhezyjne i przeciwinwazyjne.
Romanian: - In vitro: inhibare a proliferării osteoblastice, acţiune citostatică directă şi pro-apoptotică asupra celulelor tumorale, efect citostatic sinergic cu alte medicamente antitumorale, acţiune antiadezivă/anti-invazivă.
Polish: W grupie 64 pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości, stosowano kwas zoledronowy w dawkach 2, 4, 8 i 16 mg w pojedynczej lub wielokrotnej 5-minutowej i 15-minutowej infuzji,
Romanian: Administrarea în perfuzie cu durata de 5 şi 15 minute a dozelor de acid zoledronic de 2, 4, 8 şi 16 mg, ca doză unică sau doze repetate, la 64 pacienţi, a furnizat următoarele date farmacocinetice, care s-au dovedit a fi independente de doză.
Polish: − Objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu.
Romanian: − Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Zometa - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zometa, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic acid Actavis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zoledronic acid Actavis.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Zoledronic acid Actavis jest porównywalny z lekiem Zometa.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Zoledronic acid Actavis este comparabil cu Zometa.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic acid Actavis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zoledronic acid Actavis, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące kwasu zoledronowego.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la acidul zoledronic.
Polish: Gdy lek stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym, wlew można powtarzać co 3-4 tygodnie, a pacjenci powinni przyjmować również suplementy wapnia i witaminę D. Jeśli u pacjentów z przerzutami do kości (rozsiewem nowotworu do kości) występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zaleca się zmniejszenie dawki leku.
Romanian: Când se utilizează în prevenirea complicațiilor osoase, perfuzia poate fi repetată o dată la trei sau patru săptămâni, iar pacienții trebuie să ia și suplimente de calciu și de vitamina D. La pacienții cu metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la oase) se recomandă o doză mai mică dacă au afecțiuni renale ușoare până la moderate.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Actavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Acid zoledronic Actavis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2012.
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), złamania kompresyjne kręgów (kiedy dochodzi do ucisku rdzenia kręgowego przez kość), nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub operacji i hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Romanian: Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), afecțiuni ale oaselor care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau intervenție chirurgicală și hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE), o nazwie Zometa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zoledronic acid Actavis este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zometa.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na Zoledronic acid Actavis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zoledronic acid Actavis.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Zoledronic acid Actavis do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki (obumieranie kości żuchwy mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów) i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Romanian: În plus, compania care comercializează Zoledronic acid Actavis va furniza un card prin care pacienții să fie informați despre riscul de osteonecroză a maxilarului (deteriorarea oaselor maxilarului, care poate duce la durere, inflamare a mucoasei bucale sau clătinarea dinților) și instruiți să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ Zoledronic acid Actavis jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny - Zometa.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Zoledronic acid Actavis este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Zometa.
Polish: Jako że Zoledronic acid Actavis jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Întrucât Zoledronic acid Actavis este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Actavis do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Zoledronic acid Actavis.
Polish: Zapobiegając resorpcji kości, Zoledronic acid Actavis pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Romanian: Prevenind distrugerea oaselor, Zoledronic acid Actavis ajută și la reducerea cantității de calciu eliberat în sânge.
Polish: Nie zaleca się podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Nu se recomandă administrarea sa la pacienții cu afecțiuni renale severe.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zoledronic acid Actavis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zoledronic acid Actavis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Zoledronic acid Actavis jest lekiem zawierającym substancję czynną kwas zoledronowy (4 mg).
Romanian: Zoledronic acid Actavis este un medicament care conține substanța activă acid zoledronic (4 mg).
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i jest przydatne w zapobieganiu złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la diminuarea riscului de rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer cu metastaze osoase.
Polish: Zoledronic acid Actavis powinni podawać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w dożylnym stosowaniu leków tego typu.
Romanian: Zoledronic acid Actavis trebuie utilizat numai de un medic cu experiență în utilizarea acestui tip de medicament administrat în venă.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produkt Zoledronic acid Actavis?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Zoledronic acid Actavis?
Polish: Zoledronic acid Actavis można stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Romanian: Zoledronic acid Actavis poate fi, de asemenea, utilizat în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
Polish: Zazwyczaj lek Zoledronic acid Actavis podaje się w dawce wynoszącej 4 mg w jednym wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Romanian: Doza obișnuită de Zoledronic acid Actavis este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puțin 15 minute.
Polish: Produkt Zoledronic acid Actavis można stosować w zapobieganiu powikłaniom kości u osób z zaawansowanym nowotworem, który zaatakował kości.
Romanian: Zoledronic acid Actavis se poate utiliza pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulții cu cancer avansat care afectează osul.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic acid Actavis, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Romanian: Substanța activă din Zoledronic acid Actavis, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zoledronic acid Actavis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zoledronic acid
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zoledronic acid Actavis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Zoledronic acid Actavis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zoledronic acid Actavis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic acid Actavis
Romanian: Alte informații despre Zoledronic acid Actavis
Polish: Blokuje ona działanie osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Romanian: Aceasta blochează acțiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în descompunerea țesutului osos, ceea ce duce la limitarea pierderii de masă osoasă.
Polish: Zoledronic acid Actavis kwas zoledronowy
Romanian: Zoledronic acid Actavis acid zoledronic
Polish: Kwas zoledronowy Actavis jest lekiem generycznym.
Romanian: Zoledronic acid Actavis este un „medicament generic".
Polish: Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Polish: Co to jest Zoledronic acid Actavis?
Romanian: Ce este Zoledronic acid Actavis?
Polish: Wielkość opakowania fiolka (szklana) 4 mg/5 ml fiolka (plastikowa)
Romanian: Mărimea ambalajului flacon (sticlă)
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Romanian: • La cererea Agenţiei Europenepentru Medicamente,
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind doza.
Polish: Infuzję należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Romanian: Perfuzia trebuie realizată conform practicilor medicale standard.
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Romanian: Pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży.
Romanian: dacă sunteţi gravidă.
Polish: Podczas leczenia należy również zwrócić uwagę na możliwość powstania hipomagnezemii.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei hipomagneziemiei.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Romanian: De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.11.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.08.2017
Romanian: Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 August 2017
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i wydalanie leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost similare la pacienţii vârstnici şi subiecţii tineri.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii wymagającej hospitalizacji.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipocalcemie severă care au necesitat spitalizare.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille
Polish: Nieotwarta butelka: 2 lata
Romanian: Pungă închisă: 2 ani
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA08
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Polish: Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki, ponieważ jest to stan bolesny i może być trudny do leczenia.
Romanian: Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM, deoarece aceasta este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat.
Polish: • Pojedyncza dawka kwasu zoledronowego nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).
Romanian: • O singură doză de acid zoledronic nu trebuie să depăşească 5 mg, iar durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin 15 minute (vezi pct. 4.2).
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach hipokalcemii i odpowiednio monitorować w okresie ryzyka.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele hipocalcemiei şi monitorizaţi clinic adecvat în timpul perioadei de risc.
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących ponownego leczenia choroby Pageta (patrz punkt 5.1).
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la repetarea tratamentului în boala Paget (vezi pct. 5.1).
Polish: Objawy mają zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu trzech dni.
Romanian: Simptomele sunt, de obicei, uşoare până la moderate şi dispar în decurs de trei zile.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Polish: † Zidentyfikowane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: † Identificate după punerea pe piaţă.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów, okres retencji kwasu zoledronowego w kościach jest bardzo długi.
Romanian: Ca şi în cazul altor bifosfonaţi, timpul de retenţie a acidului zoledronic în oase este foarte lung.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil cu eliberarea lotului respectiv
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 35 ml/min.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance-ul creatininei ≥ 35 ml/min.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.
Romanian: Multora dintre aceşti pacienţi li s-au administrat chimioterapie şi corticosteroizi şi au prezentat semne de infecţie locală, inclusiv osteomielită.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PRM-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Większość z tych działań występowała w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse apar în primele trei zile după administrarea de acid zoledronic.
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków w tym jednym badaniu klinicznym nie jest znany.
Romanian: Mecanismul din spatele incidenţei crescute a fibrilaţiilor atriale din acest studiu clinic unic nu este cunoscut.
Polish: Po 6 miesiącach kwas zoledronowy wykazał 96% (169/176) i 89% (156/176) odpowiedź i normalizację wartości fosfatazy zasadowej w surowicy (SAP) w porównaniu do 74% (127/171) i 58% (99/171) po ryzedronianie (p<0,001).
Romanian: După 6 luni, acidul zoledronic a prezentat 96% (169/176) şi 89% (156/176) procente de răspuns şi normalizare a fosfatazei alcaline plasmatice (FAP), comparativ cu 74% (127/171) şi 58% (99/171) pentru risedronat (pentru toate, p<0,001).
Polish: Całkowity odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane wynosił 44,7%, 16,7% i 10,2% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji.
Romanian: În general, procentele de pacienţi care au prezentat reacţii adverse au fost de 44,7%, 16,7% şi 10,2% după prima, a doua şi, respectiv, a treia perfuzie.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających przeprowadzenia zabiegów stomatologicznych nie istnieją dane, które potwierdziłyby, że przerwanie leczenia bisfosfonianem zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
Romanian: În cazul pacienţilor care necesită proceduri stomatologice, nu există date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonat reduce riscul de osteonecroză de maxilar.
Polish: Reakcja ostrej fazy
Romanian: Reacţia de fază acută
Polish: Szczególne grupy pacjentów (patrz punkt 4.2)
Romanian: Grupe speciale de pacienţi (vezi pct. 4.2)
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące ostrego zatrucia jest ograniczone.
Romanian: Experienţa clinică privind intoxicaţia acută este limitată.
Polish: Większość z działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Zoledronic Acid Hospira.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse, cum sunt febra şi frisoanele, durerile musculare sau articulare şi durerea de cap, apar în primele trei zile după administrarea Acid zoledronic Hospira.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic Acid Hospira, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek, podano w punkcie 4.2.
Romanian: Informaţii suplimentare privind manipularea Acid zoledronic Hospira, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse, sunt furnizate la pct. 4.2.
Polish: W badaniach w chorobie Pageta, u około 1% pacjentów obserwowano objawową hipokalcemię i we wszystkich przypadkach objaw ten ustąpił.
Romanian: În studiile privind boala Paget, s-a observat hipocalcemie simptomatică la aproximativ 1% dintre pacienţi, acestea dispărând ulterior la toţi aceşti pacienţi.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych bisfosfonianami i stosuje się go w chorobie Pageta kości u dorosłych.
Romanian: Acesta face dintr-un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratarea bolii Paget osoase la adulți.
Polish: - Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze pentru a evita deshidratarea.
Polish: - Pacjenci z hipokalcemią (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pacienţi cu hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
Polish: Pam 90 mg
Romanian: Pamidronat 90 mg
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea acidului zoledronic la gravide.
Polish: W dużym badaniu klinicznym z udziałem 7 736 pacjentów, martwicę kości szczęki zgłoszono u jednego pacjenta leczonego kwasem zoledronowym oraz u jednego pacjenta otrzymującego placebo.
Romanian: Într-un studiu clinic mare, la 7736 pacienţi, osteonecroza de maxilar a fost raportată la un singur pacient tratat cu acid zoledronic şi la un singur pacient căruia i s-a administrat placebo.
Polish: Nieznana:** Martwica kości szczęki (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Efekt klasy)
Romanian: Osteonecroza maxilarului (vezi pct. 4.4 şi 4.8 Efecte de clasă)
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Reacţiile adverse, cum este ameţeala, pot avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Ponieważ kwas zoledronowy nie jest metabolizowany przez organizm człowieka i ma on niewielki wpływ lub w ogóle nie działa jako bezpośredni i (lub) nieodwracalny, zależny od metabolizmu, inhibitor enzymów P450, jest mało prawdopodobne, by kwas zoledronowy zmniejszał klirens metaboliczny substancji metabolizowanych za pośrednictwem układu enzymów cytochromu P450.
Romanian: Deoarece acidul zoledronic nu este metabolizat la om, iar substanţa nu prezintă sau are o capacitate redusă ca inhibitor, care acţionează direct şi/sau ireversibil dependent de metabolismul enzimelor citocromului P450, este puţin probabil ca acidul zoledronic să reducă clearance-ul metabolic al substanţelor metabolizate prin cu ajutorul sistemelor enzimatice ale citocromului P450.