FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 20 weeks after treatment.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 20 semanas após o tratamento.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose and reproductive toxicity, or tissue cross-reactivity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo testes convencionais de farmacologia de segurança, estudos de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva ou reatividade cruzada de tecidos.
English: Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Portuguese: Não abra a embalagem exterior selada até que esteja pronto para usar este medicamento.
English: About half of the treatment-emergent anti-drug antibodies were neutralising, but this was not associated with loss of efficacy or pharmacokinetic abnormalities.
Portuguese: Cerca de metade dos anticorpos antimedicamento eram anticorpos neutralizantes mas não estavam associados com perda de eficácia ou anormalidades farmacocinéticas.
English: Expel the air bubbles and advance the plunger to the 1.0 ml mark.
Portuguese: Expulse as bolhas de ar e faça avançar o êmbolo para a marca de 1,0 ml.
English: Rare cases of neutropenia <0.5x10
Portuguese: Foram notificados casos raros de neutropenia <0,5x10
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC10
English: Statistically significant difference in ACR 20 versus placebo was reached at week 3.
Portuguese: Foi atingida diferença estatística na resposta ACR 20 versus placebo à semana 3.
English: Doses up to 30 mg/kg (approximately 2000 to 3000 mg) have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Portuguese: Foram administradas doses até 30 mg/kg (aproximadamente 2000 a 3000 mg) por via intravenosa em estudos clínicos sem toxicidade limitante de dose.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and secukinumab should not be administered until the infection resolves.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção grave, este deverá ser cuidadosamente monitorizado e não deverá ser administrado secucinumab até resolução da infeção.
English: • It is preferable to avoid the use of Cosentyx in pregnancy.
Portuguese: • É preferível evitar a utilização de Cosentyx na gravidez.
English: Clinically relevant levels of secukinumab reach the skin and reduce local inflammatory markers.
Portuguese: Níveis clinicamente relevantes de secucinumab atingem a pele e reduzem os marcadores inflamatórios locais.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
English: How much Cosentyx is given and for how long Your doctor will decide how much Cosentyx you need and for how long.
Portuguese: Que quantidade de Cosentyx é administrada e por quanto tempo O seu médico irá decidir a quantidade de Cosentyx que precisa e por quanto tempo.
English: Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Portuguese: Tenha cuidado para não tocar nos clips de proteção da agulha antes de a usar.
English: The efficacy and safety of secukinumab 150 mg and 300 mg were evaluated versus either placebo or etanercept.
Portuguese: A eficácia e segurança de secucinumab 150 mg e 300 mg foram avaliados versus placebo ou etanercept.
English: The renal elimination of intact secukinumab, an IgG monoclonal antibody, is expected to be low and of minor importance.
Portuguese: A eliminação renal de secucinumab inalterado, um anticorpo monoclonal IgG, é expectável que seja baixa e de importância reduzida.
English: • if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Cosentyx.
Portuguese: • se foi vacinado recentemente ou está previsto ser vacinado durante o tratamento com Cosentyx.
English: It is not dangerous to stop using Cosentyx.
Portuguese: Não é perigoso deixar de utilizar Cosentyx.
English: Cosentyx is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cosentyx is indicated.
Portuguese: Cosentyx deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento das condições para as quais Cosentyx está indicado.
English: This medicine is for single use only.
Portuguese: Este medicamento é apenas para administração única.
English: ** p values versus etanercept: p=0.0250
Portuguese: ** valores de p versus etanercept: p=0,0250
English: Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Portuguese: A sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarela.
English: • severe allergic reaction with shock (anaphylactic reaction)
Portuguese: • reação alérgica grave com choque (choque anafilático).
English: Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction.
Portuguese: Pare de utilizar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se detetar quaisquer sinais que indiquem uma possível infeção grave ou uma reação alérgica.
English: The stream of sterile water for injections should be directed onto the powder.
Portuguese: O fluxo da água esterilizada para preparações injetáveis deve ser direcionado para o pó.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com insuficiência renal ou hepática.
English: Improvement in both endpoints was sustained for secukinumab patients who continued treatment through to week 24.
Portuguese: A melhoria em ambos os objetivos manteve-se para os doentes com secucinumab que continuaram o tratamento até à semana 24.
English: The liquid should be clear.
Portuguese: O líquido deve ser límpido.
English: Otitis externa
Portuguese: Otite externa
English: Effect of weight on pharmacokinetics Secukinumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases.
Portuguese: Efeito do peso na farmacocinética A depuração e o volume de distribuição do secucinumab aumentam com o aumento do peso corporal.
English: Table 1 List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing experience
Portuguese: Tabela 1 Lista das reações adversas em estudos clínicos e experiência pós-comercialização
English: Compared with exposure after a single dose, the population pharmacokinetic analysis showed that patients exhibited a 2-fold increase in peak serum concentrations and area under the curve (AUC) following repeated monthly dosing during maintenance.
Portuguese: Em comparação com a exposição após uma dose única, a análise farmacocinética da população demonstrou que os doentes apresentaram um aumento de 2 vezes as concentrações séricas de pico e área sobre a curva (AUC) após a administração mensal repetida durante a manutenção.
English: Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline, week 16 and/or week 24 and scored independently by at least two readers who were blinded to treatment group and visit number.
Portuguese: Foram obtidas radiografias de mãos, punhos e pés no início, na semana 16 e/ou na semana 24 e classificadas independentemente por pelo menos dois leitores com ocultação do grupo de tratamento e o número da visita.
English: Cosentyx is used for the treatment of the following inflammatory diseases:
Portuguese: Cosentyx é usado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
English: The solution should be administered within one hour after removal from 2°C to 8°C storage.
Portuguese: A solução deve ser administrada dentro de uma hora após ser retirada do armazenamento de 2°C a 8°C.
English: In psoriasis studies, the safety and efficacy of secukinumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Portuguese: Em estudos na psoríase, a segurança e a eficácia de secucinumab em associação com imunossupressores, incluindo medicamentos biológicos, ou fototerapia, não foram avaliadas.
English: Clinically important, active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
Portuguese: Infeção ativa, clinicamente relevante, p. ex. tuberculose ativa (ver secção 4.4)
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Cosentyx.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de utilizar Cosentyx.
English: After reconstitution: The solution can be used immediately or can be stored at 2°C to 8°C for up to 24 hours.
Portuguese: Depois da reconstituição: A solução pode ser administrada imediatamente ou pode ser armazenada entre 2°C a 8°C durante até 24 horas.
English: The bioavailability of secukinumab in PsA patients was 85% on the basis of the population pharmacokinetic model.
Portuguese: A biodisponibilidade do secucinumab em doentes com AP foi de 85%, com base na população do modelo farmacocinético.
English: A caregiver may also give you your Cosentyx injection after proper training.
Portuguese: Um cuidador pode também administrar-lhe a injeção de Cosentyx após formação adequada.
English: Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n=71 for age ≥65 years and n=7 for age ≥75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população com um número limitado de doentes idosos (n=71 para doentes ≥65 anos e n=7 para doentes ≥75 anos, a depuração em doentes idosos e doentes com menos de 65 anos foi semelhante.
English: Neutropenia <1.0-0.5x10
Portuguese: Foi notificada neutropenia <1,0-0,5x10
English: Do not use Cosentyx:
Portuguese: Não utilize Cosentyx:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • fungal infections of the skin and mucous membranes (including oesophageal candidiasis)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): • infeções fúngicas da pele e das membranas mucosas (incluindo candidíase esofágica).
English: If an anaphylactic or other serious allergic reactions occur, administration of secukinumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outras reações de hipersensibilidade grave, a administração de secucinumab deve ser interrompida imediatamente e iniciada uma terapêutica apropriada.
English: • redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis)
Portuguese: • vermelhidão e descamação cutânea numa área grande do corpo, que podem provocar prurido ou dor (dermatite exfoliativa).
English: • low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness
Portuguese: • pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou sensação de cabeça leve
English: Similar responses for primary and key secondary endpoints were seen in PsA patients regardless of whether they were on concomitant MTX treatment or not.
Portuguese: Foram observadas respostas semelhantes para os objetivos primário e secundário em doentes com AP independentemente de estarem ou não em tratamento concomitante com MTX.
English: Make sure you discuss with your doctor when you will have your injections and your follow-up appointments.
Portuguese: Certifique-se que esclarece com o seu médico sobre quando irão ser administradas as injeções e quando serão as consultas de seguimento.
English: ADRs from clinical studies and post-marketing reports (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Portuguese: As reações adversas de estudos clínicos e dos relatos pós-comercialização (Tabela 1) estão listadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
English: You and your doctor should decide if you should inject Cosentyx yourself.
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se deve injetar Cosentyx em si próprio.
English: • warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
Portuguese: • pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupções dolorosas na pele com bolhas
English: In psoriasis phase 3 clinical studies, neutropenia was more frequently observed with secukinumab than with placebo, but most cases were mild, transient and reversible.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase III na psoríase foi observada mais frequentemente neutropenia com secucinumab do que com placebo, mas a maioria dos casos foram ligeiros, transitórios e reversíveis.
English: What Cosentyx is and what it is used for What you need to know before you use Cosentyx How to use Cosentyx
Portuguese: O que é Cosentyx e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Cosentyx Como utilizar Cosentyx
English: This needle will only be used for withdrawing Cosentyx into the disposable syringe.
Portuguese: Esta agulha só será utilizada para retirar Cosentyx para a seringa.
English: Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from secukinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 20 weeks after treatment or to discontinue therapy with Cosentyx must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman.
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas em lactentes devido a secucinumab, a decisão sobre a possibilidade de interromper a amamentação durante o tratamento e durante pelo menos 20 semanas após o tratamento ou interromper a terapêutica com Cosentyx, deve ser feita tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: After the medicine has been injected the syringe guard will be activated to cover the needle.
Portuguese: Após o medicamento ser injetado, a proteção da agulha será ativada para cobrir a agulha.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde:
English: Population pharmacokinetic analysis showed that secukinumab was absorbed with an average absolute bioavailability of 73% in patients with plaque psoriasis.
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstrou que secucinumab foi absorvido com uma biodisponibilidade média absoluta de 73% em doentes com psoríase em placas.
English: You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Cosentyx.
Portuguese: Não lhe devem ser administrados certos tipos de vacinas (vacinas vivas atenuadas) durante o tratamento com Cosentyx.
English: Secukinumab
Portuguese: Secucinumab
English: Percentage of responders
Portuguese: Percentagem de respondedores
English: Keep the vial standing at room temperature for a minimum of 10 minutes to allow for dissolution.
Portuguese: Mantenha o frasco em repouso à temperatura ambiente durante um mínimo de 10 minutos para permitir a dissolução.
English: Secukinumab is a recombinant fully human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Portuguese: Secucinumab é um anticorpo monoclonal recombinante totalmente humano produzido em células de Ovário do Hamster Chinês (CHO).
English: Approximately 15 to 25% of patients in phase III studies had psoriatic arthritis (PsA) at baseline.
Portuguese: Aproximadamente 15 a 25% dos doentes em estudos de fase III tinham artrite psoriática (AP) no início do estudo.
English: In a study in subjects with plaque psoriasis, no interaction was observed between secukinumab and midazolam (CYP3A4 substrate).
Portuguese: Num estudo com indivíduos com psoríase em placas, não foi observada interação entre secucinumab e midazolam (substrato do CYP3A4).
English: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline
Portuguese: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: proteína C reativa de alta sensibilidade; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: valor inicial
English: For other psoriatic arthritis patients:
Portuguese: Para outros doentes com artrite psoriática:
English: Viewing window, label & expiry date
Portuguese: Janela de visualização, rótulo e data de validade
English: Greater response rates favouring 300 mg were also observed for ASAS partial remission (ASAS PR) response at week 16 and were maintained up to week 156.
Portuguese: Também foram observadas taxas de resposta superiores favorecendo 300 mg para a resposta de remissão parcial ASAS (ASAS PR) na semana 16 e mantidas até a semana 156.
English: Improvements in the PASI 75 response were seen in both subgroups and the 300 mg dose showed statistically significant benefit in the anti-TNFα-IR patients.
Portuguese: Foram observadas melhorias na resposta PASI 75 em ambos os subgrupos e a dose de 300 mg demonstrou um benefício estatisticamente significativo em doentes anti-TNFα-IR.
English: This medicine works by neutralising the activity of a protein called IL-17A, which is present at increased levels in diseases such as psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Portuguese: Este medicamento atua através da neutralização da atividade de uma proteína chamada IL-17A, que está presente em níveis aumentados em doenças tais como a psoríase, a artrite psoriática e a espondilite anquilosante.
English: The condition is an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
Portuguese: Esta doença é uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada por psoríase.
English: No increased susceptibility to tuberculosis was reported from clinical studies.
Portuguese: Nos estudos clínicos não foi notificado o aumento de suscetibilidade à tuberculose.
English: Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Portuguese: Não utilize este medicamento se o selo da embalagem exterior ou do blister estiver quebrado, pois a sua utilização pode não ser segura.
English: In an additional psoriasis study (CLEAR) 676 patients were evaluated.
Portuguese: Num estudo adicional na psoríase (CLEAR) foram avaliados 676 doentes.
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is reached after 20 weeks with monthly dosing regimens.
Portuguese: A análise farmacocinética da população sugere que o estado estacionário é atingido após 20 semanas com administrações mensais.
English: Cosentyx is used in adults with active psoriatic arthritis and can be used alone or with another medicine called methotrexate.
Portuguese: Cosentyx é utilizado em adultos com artrite psoriática ativa e pode ser usado isoladamente ou com outro medicamento chamado metotrexato.
English: If necessary, Cosentyx may be stored unrefrigerated for a single period of up to 4 days at room temperature, not above 30°C.
Portuguese: Se necessário, Cosentyx pode ser armazenado não refrigerado por um período único até 4 dias à temperatura ambiente, não acima de 30ºC.
English: What you need to know before you use Cosentyx
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cosentyx
English: For psoriatic arthritis patients who also have moderate to severe plaque psoriasis or patients who did not respond well to medicines called tumour necrosis factor (TNF) blockers:
Portuguese: Para doentes com artrite psoriática que também tenham psoríase em placas moderada a grave ou doentes que não responderam bem a medicamentos designados bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF):
English: • If a caregiver or healthcare professional is giving you your injection, they may also inject into your outer upper arm.
Portuguese: • Se for um cuidador ou um profissional de saúde a administrar- lhe a injeção, pode ser também administrada na parte exterior dos braços.
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) are upper respiratory tract infections (most frequently nasopharyngitis, rhinitis).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são infeções do trato respiratório superior (mais frequentemente nasofaringites, rinites).
English: Serious infections occurred in 0.14% of patients treated with secukinumab and in 0.3% of patients treated with placebo (see section 4.4).
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 0,14% dos doentes tratados com secucinumab e em 0,3% de doentes tratados com placebo (ver secção 4.4).
English: The frequency of IL-17-producing cells was also significantly higher in the subchondral bone marrow of facet joints from patients with ankylosing spondylitis.
Portuguese: A frequência das células produtoras de IL-17 foi também significativamente superior na medula óssea subcondral das articulações de doentes com espondilite anquilosante.
English: Secukinumab was associated with a fast onset of efficacy with a 50% reduction in mean PASI by week 3 for the 300 mg dose.
Portuguese: O secucinumab foi associado a um rápido início de eficácia com uma redução média de 50% PASI na semana 3 para a dose de 300 mg.
English: Psoriasis study 2 (FIXTURE) evaluated 1,306 patients.
Portuguese: O estudo 2 na Psoríase (FIXTURE) avaliou 1.306 doentes.
English: However, if you stop, your psoriasis, psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis symptoms may come back.
Portuguese: No entanto, se parar, os sintomas da psoríase, da artrite psoriática ou da espondilite anquilosante podem voltar.
English: Do not shake or invert the vial.
Portuguese: Não agite ou inverta o frasco.
English: Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Portuguese: Seguidamente, fale com o seu médico para decidir quando poderá ser administrada a dose seguinte.
English: IL-17A is a naturally occurring cytokine that is involved in normal inflammatory and immune responses.
Portuguese: A IL-17A é uma citocina que surge naturalmente e que está envolvida em respostas inflamatórias imunológicas.
English: An effect of inhibition of structural damage was observed in anti-TNFα-naïve and anti-TNFα-IR patients and in patients treated with and without concomitant MTX.
Portuguese: Observou-se um efeito de inibição do dano estrutural em doentes anti TNFα-naïve e anti-TNFα-IR e em doentes tratados com e sem MTX concomitante.
English: • lower respiratory tract infections
Portuguese: • infeções do trato respiratório inferior
English: Table 4 Summary of clinical response on CLEAR study
Portuguese: Tabela 4 Resumo da resposta clínica no estudo CLEAR
English: Carefully withdraw slightly more than 1.0 ml of the solution for subcutaneous injection from the vial into a 1 ml graduated disposable syringe using a suitable needle (e.g. 21G x 2″).
Portuguese: Retirar cuidadosamente um pouco mais de 1,0 ml da solução para injeção subcutânea do frasco para a seringa graduada de 1 ml descartável usando uma agulha adequada (por exemplo 21G x 2″).
English: • Never try to reuse your pen.
Portuguese: • Não tente reutilizar a caneta.
English: As a result, secukinumab inhibits the release of proinflammatory cytokines, chemokines and mediators of tissue damage and reduces IL-17A-mediated contributions to autoimmune and inflammatory diseases.
Portuguese: Como consequência, secucinumab inibe a libertação de citocinas próinflamatórias, quimiocinas e mediadores de danos nos tecidos e reduz as contribuições mediadas por IL-17A para doenças autoimunes e inflamatórias.
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Portuguese: Se tem artrite psoriática ativa irá ser tratado em primeiro lugar com outros medicamentos.
English: Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe is recommended.
Portuguese: Antes da sua utilização, recomenda-se uma inspeção visual da seringa pré-cheia.