FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε εμφανής διαφορά στην κανονικοποιημένη ως προς το βάρος κάθαρση ανάλογα με το φύλο και, δεδομένου ότι η ρετιγκαμπίνη τιτλοποιείται ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης με βάση το φύλο.
Slovak: Avšak nezistil sa žiaden zjavný rozdiel medzi pohlaviami v klírense normalizovanom vzhľadom na telesnú hmotnosť a keďže dávka retigabínu sa titruje podľa pacientovej individuálnej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby, nie je potrebná úprava dávky na základe pohlavia.
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες από PVC-PVDC-φύλλο αλουμινίου.
Slovak: Nepriehľadné blistre z PVC-PVDC-hliníkovej fólie.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο ή ρετιγκαμπίνη 600, 900 ή 1.200 mg/ημέρα (βλέπε Πίνακα 1).
Slovak: Pacientom bola náhodne pridelená liečba placebom, alebo retigabínom v dávke 600, 900 alebo 1 200 mg/deň (pozri tabuľku 1).
Greek: - ποσοστό ανταποκριθέντων (ορίστηκε ως το ποσοστό ασθενών με ≥50% μείωση της συνολικής συχνότητας εστιακών επιληπτικών κρίσεων 28 ημερών) από την έναρξη στη φάση συντήρησης (Μελέτες 301 και 302 μόνο).
Slovak: 50 %-ným znížením 28-dňovej celkovej frekvencie výskytu epileptických záchvatov) od východiskového stavu po fázu udržiavacej liečby (iba štúdie 301 a 302).
Greek: Οι αβεβαιότητες σχετικά με τις επιπτώσεις αυτού του κινδύνου σε ασθενείς παραμένουν, καθώς υπάρχει πιθανότητα λειτουργικών ανωμαλιών που σχετίζονται με αμφιβληστροειδοπάθεια,
Slovak: Vplyv tohto rizika na pacientov zostáva neistý, pretože existuje možnosť funkčných abnormalít súvisiacich s retinopatiou, ktoré zahŕňajú potenciálne závažnú poruchu zraku.
Greek: Σε μία ανοικτή, πολλαπλών δόσεων μελέτη της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας και της ανοχής σε πέντε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 ετών έως κάτω των 18 ετών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, προσδιορίστηκε ότι η φαρμακοκινητική της ρετιγκαμπίνης στους εφήβους ήταν σε συμφωνία με τη φαρμακοκινητική της ρετιγκαμπίνης στους ενήλικες.
Slovak: Otvorená štúdia zameraná na farmakokinetiku, bezpečnosť a znášanlivosť po opakovanom podávaní vykonaná u piatich osôb vo veku medzi 12 rokmi až menej ako 18 rokmi trpiacich parciálnymi záchvatmi stanovila, že farmakokinetika retigabínu u dospievajúcich sa zhodovala s farmakokinetikou retigabínu u dospelých.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανωμαλίες είναι το λαγώχειλος, οι καρδιαγγειακές δυσπλασίες και οι ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα.
Slovak: Najčastejšie hlásené defekty sú rázštep pery, kardiovaskulárne malformácie a defekty nervovej trubice.
Greek: Μπλε-γκρι δυσχρωματισμός του δέρματος, των χειλιών ή των νυχιών: αυτό είναι πολύ συχνό σε άτομα που παίρνουν Trobalt για αρκετά χρόνια.
Slovak: Modrosivé sfarbenie kože, pier alebo nechtov: môže byť veľmi časté u ľudí, ktorí Trobalt užívajú niekoľko rokov.
Greek: Περίληψη των ποσοστιαίων μεταβολών στη συνολική συχνότητα εστιακών επιληπτικών
Slovak: % zmena v celkovej frekvencii výskytu parciálnych epileptických záchvatov
Greek: − Την ανάγκη για ολοκληρωμένες οφθαλμολογικές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένης της οπτικής οξύτητας, εξέτασης με σχισμοειδή λυχνία, φωτογράφηση βυθού μέσω διαστολής και την απεικόνιση της ωχράς κηλίδας με οπτική τομογραφία συνοχής (OCT) κατά την έναρξη της θεραπείας και τουλάχιστον κάθε 6 μήνες μετά ενώ η θεραπεία βρίσκεται σε εξέλιξη.
Slovak: - Potreba komplexných oftalmologických vyšetrení vrátane vyšetrenia zrakovej ostrosti, vyšetrenia štrbinovou lampou, zhotovenia fotografie očného pozadia s dilatáciou zrenice a zobrazenia makuly optickou koherentnou tomografiou (OCT) pred začiatkom liečby a potom minimálne raz za 6 mesiacov počas pokračujúcej liečby.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX-ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ)
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽA (BEZ BLUE BOXU - IBA MULTIBALENIE)
Greek: Αυτό ορισμένες φορές εμφανίζεται μαζί με δυσχρωματισμό τμημάτων του ματιού.
Slovak: Niekedy sa vyskytuje spolu so zmenou farby častí oka.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι τι πρέπει να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: − Την ανάγκη πληροφόρησης των ασθενών ότι το TROBALT μπορεί να προκαλέσει χρωματικές αλλαγές των οφθαλμικών ιστών, συμπεριλαμβανομένου του αμφιβληστροειδούς, και επίσης στο δέρμα, τα χείλη και / ή τα νύχια καθώς και μία ξεχωριστή μορφή διαταραχής της ωχράς
Slovak: Potreba informovať pacientov, že TROBALT môže spôsobiť pigmentové zmeny očných tkanív, vrátane sietnice, ako aj kože, pier a/alebo nechtov, ako aj osobitnú formu abnormality makuly s črtami viteliformnej makulopatie.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σχετιζόμενες με τη θεραπεία.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa v súvislosti s liečbou retigabínom nezistili žiadne účinky na fertilitu.
Greek: • αύξηση βάρους, αυξημένη όρεξη
Slovak: • prírastok telesnej hmotnosti; zvýšená chuť do jedla
Greek: Επομένως, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ρετιγκαμπίνης, όταν λαμβάνεται μαζί με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιήθηκαν λιγότερο συχνά ως βασική θεραπεία στις κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένης της λεβετιρακετάμης,
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť retigabínu súbežne užívaného s antiepileptickými liekmi, ktoré boli menej často používané ako základná liečba v klinických štúdiách, vrátane levetiracetamu, preto neboli definitívne preukázané.
Greek: Βάσει αυτών των συγκεντρωτικών δεδομένων, η ρετιγκαμπίνη δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στις κατώτατες συγκεντρώσεις πλάσματος των ακόλουθων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων: - καρβαμαζεπίνη, κλομπαζάμη, κλοναζεπάμη, γκαμπαπεντίνη, λαμοτριγίνη, λεβετιρακετάμη,
Slovak: Na základe týchto súhrnných údajov retigabín nespôsobil klinicky významné účinky na minimálne plazmatické koncentrácie nasledujúcich antiepileptických liekov: - karbamazepín, klobazam, klonazepam, gabapentín, lamotrigín, levetiracetam, oxkarbazepín,
Greek: Θα πρέπει να αποφασίζεται εάν θα συνεχίζεται/διακόπτεται ο θηλασμός ή εάν θα συνεχίζεται/διακόπτεται η αγωγή με Trobalt, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της αγωγής με
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať v dojčení/ukončiť dojčenie alebo či pokračovať v liečbe/ukončiť liečbu Trobaltom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Trobaltom pre ženu.
Greek: Η τοξικότητα στη μητέρα εμπόδιζε την υψηλότερη δοσολογία σε αυτές και επομένως τη διεξαγωγή συμπερασμάτων για τα περιθώρια ασφαλείας όσον αφορά τη θεραπεία στον
Slovak: Toxické účinky na matku bránili podávaniu vyšších dávok zvieracím matkám, a teda aj dedukcii bezpečnostného rozmedzia týkajúceho sa liečby ľudí.
Greek: Η αποβολή της ρετιγκαμπίνης λαμβάνει χώρα μέσω του συνδυασμού ηπατικού μεταβολισμού και νεφρικής απέκκρισης.
Slovak: K vylučovaniu retigabínu dochádza prostredníctvom kombinácie hepatálneho metabolizmu a renálnej exkrécie.
Greek: Η ρετιγκαμπίνη μεταβολίζεται επίσης σε έναν Ν-ακετυλ μεταβολίτη (NAMR) που υφίσταται στη συνέχεια γλυκουρονιδίωση.
Slovak: Retigabín sa metabolizuje aj na N-acetylový metabolit (NAMR), ktorý sa takisto následne glukuronizuje.
Greek: Η ρετιγκαμπίνη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό στον άνθρωπο.
Slovak: Retigabín sa u ľudí intenzívne metabolizuje.
Greek: Αν οι ασθενείς χάσουν μία ή περισσότερες δόσεις, συνιστάται να λάβουν μία εφάπαξ δόση αμέσως
Slovak: Ak pacienti vynechajú jednu či viaceré dávky, odporúča sa, aby užili jednotlivú dávku ihneď, ako si na to spomenú.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών του κεντρικού νευρικού συστήματος, κατακράτησης ούρων και κολπικής μαρμαρυγής.
Slovak: U starších pacientov môže byť zvýšené riziko nežiaducich účinkov na centrálny nervový systém, retencie moču a fibrilácie predsiení.
Greek: Ο ρυθμός εξέλιξης της λεκιθόμορφης ωχροπάθειας και η επίδρασή της στη λειτουργία του αμφιβληστροειδούς και της ωχράς κηλίδας, καθώς και στην όραση δεν έχει εξακριβωθεί.
Slovak: Rýchlosť progresie viteliformnej makulopatie a jej vplyv na funkcie sietnice a makuly nie sú jasné.
Greek: Συνιστάται η δόση του Trobalt να μειώνεται για μια περίοδο τουλάχιστον 3 εβδομάδων, εκτός και αν ζητήματα ασφάλειας απαιτούν απότομη διακοπή (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Odporúča sa znižovať dávku Trobaltu počas obdobia minimálne 3 týždňov, pokiaľ z hľadiska bezpečnosti nie je nutné náhle vysadenie lieku (pozri časť 4.2).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Trobalt συνταγογραφείται μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν το διάστημα QT, καθώς και σε ασθενείς με γνωστή παράταση του διαστήματος QT, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κοιλιακή υπερτροφία, υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία και σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω που ξεκινούν θεραπεία.
Slovak: Je potrebná obozretnosť pri predpisovaní Trobaltu spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a u pacientov s preukázaným predĺžením QT intervalu, kongestívnym srdcovým zlyhaním, hypertrofiou komôr, hypokaliémou alebo hypomagneziémou a u pacientov začínajúcich liečbu, ktorí majú 65 a viac rokov.
Greek: Εάν διαπιστωθούν αλλαγές στη χρωστική του αμφιβληστροειδούς, λεκιθόμορφη ωχροπάθεια ή αλλαγές στην όραση, η θεραπεία με Trobalt πρέπει να συνεχίζεται μόνο μετά από προσεκτική επανεκτίμηση της σχέσης οφέλους και κινδύνων.
Slovak: Ak sa zistia zmeny pigmentácie sietnice, viteliformná makulopatia alebo zmeny zraku, v liečbe Trobaltom sa má pokračovať až po starostlivom prehodnotení vyváženosti prínosov a rizík.
Greek: Μιλήστε στο γιατρό σας σχετικά με τον θηλασμό όσο λαμβάνετε το Trobalt.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o dojčení počas užívania Trobaltu.
Greek: Η ρετιγκαμπίνη ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο σε δόσεις 600 mg/ημέρα (μία μελέτη), 900 mg/ημέρα (δύο μελέτες) και 1.200 mg/ημέρα (δύο μελέτες).
Slovak: Retigabín bol štatisticky významne účinnejší ako placebo, keď sa podával v dávke 600 mg/deň (jedna štúdia), 900 mg/deň (dve štúdie) a 1 200 mg/deň (dve štúdie).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες της ρετιγκαμπίνης αναφέρθηκαν συγχυτική κατάσταση, ψυχωσικές διαταραχές και ψευδαισθήσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené stavy zmätenosti, psychotické poruchy a halucinácie (pozri časť 4.8).
Greek: Ο NAMR έχει αντιεπιληπτική δράση, αλλά είναι λιγότερο ισχυρός από τη ρετιγκαμπίνη σε μοντέλα
Slovak: NAMR má antiepileptický účinok, ale je menej účinný ako retigabín pri zvieracích modeloch epileptických záchvatov.
Greek: «ευαισθητοποίησης» και σε ορισμένες περιπτώσεις στη διάρκεια της ανάπτυξης του φαινομένου «ευαισθητοποίησης».
Slovak: (kindling), napríklad v plne „roznietenom" stave a v niektorých prípadoch počas rozvoja „roznecovania".
Greek: Το Trobalt προορίζεται για από στόματος χρήση.
Slovak: Trobalt je určený na perorálne použitie.
Greek: • προβλήματα ισορροπίας, έλλειψη συντονισμού, αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος), προβλήματα
Slovak: • problémy s rovnováhou, nedostatočná koordinácia pohybov, pocit točenia (vertigo), problémy s chôdzou
Greek: Στη συνέχεια, η συνολική ημερήσια δόση αυξάνεται κατά 150 mg το πολύ ανά εβδομάδα, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Slovak: Následne sa celková denná dávka zvyšuje o maximálne 150 mg každý týždeň, podľa individuálnej odpovede pacienta na liečbu a znášanlivosti liečby.
Greek: Δεδομένα από ηλικιωμένους ασθενείς δείχνουν ότι μπορεί να έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να εμφανίσουν ορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα από το κεντρικό νευρικό σύστημα όπως υπνηλία, αμνησία, μη φυσιολογικό συντονισμό, ίλιγγο, τρόμο, διαταραχή ισορροπίας, επηρεασμένη μνήμη και
Slovak: Údaje získané u starších pacientov poukazujú na to, že sa u nich s väčšou pravdepodobnosťou môžu vyskytnúť niektoré nežiaduce udalosti postihujúce centrálny nervový systém, ktoré zahŕňajú somnolenciu, amnéziu, poruchu koordinácie, vertigo, tremor, poruchu rovnováhy, zhoršenú pamäť a poruchu chôdze.
Greek: Η ρετιγκαμπίνη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται κυρίως με νεφρική έκκριση.
Slovak: Retigabín a jeho metabolity sa vylučujú hlavne renálnou exkréciou.
Greek: Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σοβαρά συμπτώματα Το Trobalt μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αδυναμία ούρησης (κατακράτηση ούρων) και προβλήματα ψυχικής υγείας.
Slovak: Trobalt môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky zahŕňajúce neschopnosť močiť (retencia moču) a problémy s duševným zdravím.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Trobalt μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo obsiahnuté v Trobalte môže vylučovať do materského mlieka.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές που προκαλούνται από μεταβολές του κέντρου του αμφιβληστροειδούς (ωχροπάθεια): αυτή η διαταραχή μπορεί να είναι συχνή στα άτομα που λαμβάνουν Trobalt.
Slovak: Poruchy očí spôsobené zmenami v centrálnej časti sietnice (makulopatia): môžu byť časté u ľudí, ktorí užívajú Trobalt.
Greek: Η ρετιγκαμπίνη επέδειξε επίσης ανασταλτικές ιδιότητες σε πολλά
Slovak: Retigabín taktiež vykazoval inhibičné vlastnosti pri viacerých modeloch „roznecovania"
Greek: Σε δόσεις ρετιγκαμπίνης έως 750 mg/ημερησίως, δεν υπήρξε κλινικά σημαντική επίδραση της ρετιγκαμπίνης στη φαρμακοκινητική του οιστρογόνου (αιθινυλοιστραδιόλη) ή του προγεσταγόνου (νορεθινδρόνη) συστατικά του από του στόματος αντισυλληπτικού χαπιού.
Slovak: Pri podávaní retigabínu v dávkach do 750 mg/deň sa nezistil klinicky významný vplyv retigabínu na farmakokinetiku estrogénu (etinylestradiolu) alebo progestagénu (noretindrónu), ktoré tvorili zložky perorálnej antikoncepčnej tablety.
Greek: Σε μια μελέτη ανάπτυξης σε αρουραίους των οποίων οι μητέρες είχαν λάβει ρετιγκαμπίνη στη διάρκεια της κύησης, παρατηρήθηκε μια καθυστέρηση στην ανάπτυξη της ακουστικής αντίδρασης αιφνιδιασμού των απογόνων (βλέπε
Slovak: V štúdiách sledujúcich vývoj potkanov, ktorých matky boli liečené retigabínom počas gravidity, sa zistil oneskorený vznik sluchovej úľakovej reakcie mláďat (pozri časť 5.3).
Greek: οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πρεγκαμπαλίνη, τοπιραμάτη, βαλπροϊκό,
Slovak: fenobarbital, fenytoín, pregabalín, topiramát, valproát, zonisamid.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες της ρετιγκαμπίνης, αναφέρθηκαν κατακράτηση ούρων, δυσουρία και δυσκολία στην έναρξη της ούρησης, γενικά κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené retencia moču, dyzúria a oneskorený začiatok močenia, obvykle v priebehu prvých 8 týždňov liečby (pozri časť 4.8).
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις τερατογένεσης μετά από χορήγηση ρετιγκαμπίνης σε κυοφορούντα ζώα στη διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης.
Slovak: Po podávaní retigabínu gravidným zvieratám počas obdobia organogenézy sa nepreukázala teratogenita.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, οι μέγιστες δόσεις περιορίζονταν από τις υπερβολικές φαρμακολογικές επιδράσεις της ρετιγκαμπίνης (συμπεριλαμβανομένης της αταξίας, της υποκινησίας και του τρόμου).
Slovak: Maximálne dávky v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní boli obmedzené zosilnenými farmakologickými účinkami retigabínu (vrátane ataxie, hypokinézy a tremoru).
Greek: Ωστόσο, αυτή η επίδραση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική και, επομένως, δεν συνιστάται
Slovak: Avšak tento účinok sa nepovažuje za klinicky významný, a preto sa neodporúča žiadna úprava dávky Trobaltu.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η ρετιγκαμπίνη επηρεάζει τις κλινικές εργαστηριακές δοκιμασίες της χολερυθρίνης ορού και ούρων, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς αυξημένες τιμές.
Slovak: Retigabín preukázateľne interferuje s klinickým laboratórnym vyšetrením koncentrácie bilirubínu v sére aj v moči, čo môže viesť k falošne zvýšeným hodnotám.
Greek: Στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με ρετιγκαμπίνη με βάση τη συγκεντρωτική ομάδα δεδομένων, συγχυτική κατάσταση αναφέρθηκε στο 9% των ασθενών, ψευδαισθήσεις στο 2% των ασθενών και ψυχωσικές διαταραχές στο 1% των ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: V súbore súhrnných údajov bol u pacientov liečených retigabínom stav zmätenosti hlásený u 9 % pacientov, halucinácie u 2 % pacientov a psychotické poruchy u 1
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Trobalt μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Τα δισκία των 200 mg περιέχουν επίσης κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Greek: Συγχυτική κατάσταση Ψυχωσικές διαταραχές Ψευδαισθήσεις Αποπροσανατολισμός Άγχος
Slovak: Psychotické poruchy Halucinácie Dezorientácia
Greek: Trobalt 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Trobalt 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Trobalt 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Trobalt 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: Trobalt 50 mg filmom obalené tablety Trobalt 100 mg filmom obalené tablety Trobalt 200 mg filmom obalené tablety Trobalt 300 mg filmom obalené tablety Trobalt 400 mg filmom obalené tablety retigabín
Greek: Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας εάν η θεραπεία με το Trobalt θα πρέπει να συνεχιστεί.
Slovak: Váš lekár si s vami pohovorí o tom, či sa má v liečbe Trobaltom pokračovať.
Greek: Αυξημένες τιμές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Slovak: Zvýšené hodnoty funkčných vyšetrení pečene
Greek: Ωστόσο, δεδομένα σε σταθερή κατάσταση από περιορισμένο αριθμό ασθενών σε μικρότερες μελέτες
Slovak: Avšak údaje o farmakokinetike v rovnovážnom stave získané z obmedzeného počtu pacientov v menších štúdiách fázy II poukázali na to, že:
Greek: • οίδημα (πρήξιμο) των ποδιών και των άκρων τους
Slovak: • opuch dolných častí nôh a chodidiel
Greek: Μη μασήσετε, συνθλίψετε ή κόψετε το δισκίο.
Slovak: Tabletu nežuvajte, nedrvte ani nerozdeľujte.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε ολοκληρωμένη οφθαλμολογική εξέταση κατά τη έναρξη της θεραπείας και τουλάχιστον κάθε έξι μήνες, η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει εξέταση οπτικής οξύτητας, εξέταση με σχισμοειδή λυχνία, φωτογραφία βυθού μέσω διαστολής και διενέργεια οπτικής τομογραφίας συνοχής της ωχράς κηλίδας.
Slovak: Všetci pacienti musia podstúpiť komplexné oftalmologické vyšetrenia pred začiatkom liečby a potom minimálne raz za 6 mesiacov, ktoré majú zahŕňať vyšetrenie zrakovej ostrosti, vyšetrenie štrbinovou lampou, zhotovenie fotografie očného pozadia s dilatáciou zrenice a zobrazenie makuly pomocou OCT.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Poruchy oka
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, η ρετιγκαμπίνη αποβλήθηκε πιο αργά από υγιείς ηλικιωμένους εθελοντές (ηλικίας 66 έως 82 ετών) σε σχέση με υγιείς νέους ενήλικες εθελοντές, οδηγώντας σε υψηλότερη AUC (περίπου 40 έως 50%) και μεγαλύτερη τελική ημίσεια ζωή (30%) (βλέπε
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky sa retigabín vylučoval pomalšie u zdravých starších dobrovoľníkov (vo veku 66 až 82 rokov) v porovnaní so zdravými mladšími dospelými dobrovoľníkmi, čo malo za následok vyššiu hodnotu AUC (približne o 40 až 50 %) a dlhší konečný polčas (o 30
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρετιγκαμπίνης σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití retigabínu u gravidných žien.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 400 mg λαμβανόμενα τρεις φορές την ημέρα (συνολικά 1.200 mg την ημέρα).
Slovak: Najvyššia dávka je 400 mg užívaných trikrát denne (celkovo 1 200 mg denne).
Greek: Δεδομένα από μια in vitro μελέτη έδειξαν ότι ο Ν-ακετυλ μεταβολίτης της ρετιγκαμπίνης (NAMR) ανέστειλε τη μεσολαβούμενη από την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη μεταφορά διγοξίνης με εξαρτώμενο από τη
Slovak: Údaje zo štúdie in vitro ukázali, že N-acetylový metabolit retigabínu (NAMR) inhiboval P-glykoproteínom sprostredkovaný transport digoxínu spôsobom závislým od koncentrácie.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει το όφελος για εσάς έναντι οποιουδήποτε ενδεχόμενου κινδύνου για το μωρό σας από
Slovak: Váš lekár zváži, aký má počas dojčenia liečba Trobaltom prínos pre vás oproti akémukoľvek riziku pre vaše dieťa.
Greek: Επιπρόσθετα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε θεραπευτικές δόσεις, τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με ρετιγκαμπίνη περιελάμβαναν διέγερση, επιθετική
Slovak: Navyše k nežiaducim reakciám zisteným pri terapeutických dávkach zahŕňali príznaky predávkovania retigabínom agitovanosť, agresívne správanie a podráždenosť.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ, ΜΕ BLUE BOX-ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ)
Slovak: ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM - IBA MULTIBALENIE)
Greek: Κλινικά δεν παρατηρήθηκε κανένα σημείο δυσλειτουργίας της χοληδόχου κύστης .
Slovak: Pri klinickom použití sa nezistili žiadne prejavy dysfunkcie žlčníka.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα της συμπληρωματικής θεραπείας με ρετιγκαμπίνη στις εστιακές
Slovak: Klinická účinnosť prídavnej liečby retigabínom pri parciálnych epileptických záchvatoch
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg ή Τα άλλα συστατικά είναι: νατριούχος κροσκαρμελλόζη, υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), Τα δισκία των 50 mg και 400 mg περιέχουν επίσης λάκα αργιλιούχου ινδικοκαρμινίου (E132) και Τα δισκία των 100 mg και 300 mg περιέχουν επίσης λάκα αργιλιούχου ινδικοκαρμινίου (E132) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Slovak: 50 mg a 400 mg tablety obsahujú aj hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karmín (E120). 100 mg a 300 mg tablety obsahujú aj hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žltý oxid železitý (E172). 200 mg tablety obsahujú aj žltý oxid železitý (E172).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με δυσλειτουργία της ούρησης, συμπεριλαμβανομένης της κατακράτησης ούρων, αναφέρθηκαν στο 5% των ασθενών που έλαβαν ρετιγκαμπίνη με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: V súbore súhrnných bezpečnostných údajov boli nežiaduce reakcie súvisiace s dysfunkciou močenia, vrátane retencie moču, hlásené u 5 % pacientov liečených retigabínom (pozri časť 4.4).
Greek: Η μέγιστη δόση έναρξης του Trobalt είναι 100 mg, λαμβανόμενα τρεις φορές την ημέρα (συνολικά 300 mg την ημέρα).
Slovak: Najvyššia počiatočná dávka Trobaltu je 100 mg užívaných trikrát denne (celkovo 300 mg denne).
Greek: • εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Greek: Κίνδυνος σχετιζόμενος με τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να παρέχεται συμβουλή ειδικού.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí poskytnúť odborná rada.
Greek: Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Slovak: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Greek: Ο γιατρός θα εκτιμήσει το όφελος για εσάς έναντι οποιουδήποτε κινδύνου για το μωρό σας από τη λήψη του Trobalt κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Lekár zváži, aký má počas tehotenstva liečba Trobaltom prínos pre vás oproti akémukoľvek riziku pre vaše dieťa.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας του δισκίου
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Greek: Το Trobalt μπορεί να επηρεάσει ορισμένα αναισθητικά (για παράδειγμα νατριούχος θειοπεντάλη).
Slovak: Trobalt môže ovplyvniť účinok niektorých anestetík (napríklad sodnej soli tiopentalu).
Greek: Η ρετιγκαμπίνη μπορεί να αυξάνει τη διάρκεια της αναισθησίας που επάγεται από ορισμένα αναισθητικά (για παράδειγμα νατριούχος θειοπεντάλη).
Slovak: Retigabín môže predĺžiť trvanie anestézie navodenej niektorými anestetikami (napríklad sodnou soľou tiopentalu).