FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de un estudio realizado en niños y adolescentes con rinitis perenne coincidieron con las observaciones en los adultos, y no se observaron diferencias constantes en las determinaciones del cortisol en la orina de 24 horas, por lo que no cabe esperar efectos sistémicos en la población pediátrica, con independencia de las concentraciones plasmáticas de budesonida.
Dutch: De resultaten van een onderzoek bij kinderen en adolescenten met niet-seizoensgebonden rinitis kwamen overeen met de waarnemingen bij volwassenen en er werden geen consistente verschillen in de cortisolmetingen in 24-uursurine waargenomen.
Spanish: Conserve el frasco en posición vertical.
Dutch: Bewaar de flacon rechtop.
Spanish: Limpieza de Budesonide Pulverización Nasal Debe limpiar con regularidad la boquilla de plástico de Budesonide Pulverización Nasal, y cuando el medicamento no salga como debiera.
Dutch: Schoonmaken van de Budesonide Sandoz neusspray Maak de plastic verstuiver van Budesonide Sandoz neusspray regelmatig schoon en ook als het niet zo goed werkt als zou moeten.
Spanish: Ácido ascórbico E 300
Dutch: Ascorbinezuur E300
Spanish: Efectos adversos raros (menos de un paciente por cada 1.000 y más de un paciente por cada 10.000 pacientes tratados): Pueden producirse después de usar este medicamento durante un tiempo prolongado:
Dutch: Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 , maar bij minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten) Deze bijwerkingen treden op bij langdurig gebruik van dit geneesmiddel:
Spanish: Utilice la dosis más baja que alivie sus síntomas.
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke effectieve dosering die nog symptoomverbetering geeft.
Spanish: El uso de más de 4 pulverizaciones de 64 µg/dosis de Budesonide Sandoz y nombres asociados 64 µg suspensión para pulverización nasal de este medicamento al día no hará que este medicamento actúe mejor.
Dutch: Gebruik van meer dan de aanbevolen 4 [ Nationaal naam te implementeren ] 64 microgram/dosis neusspray, suspensie] verstuivingen van dit geneesmiddel elke dag, betekent niet dat dit middel beter gaat werken.
Spanish: Sin embargo, si ha estado usando más de 4 pulverizaciones al día de 64 µg/dosis de Budesonide Sandoz y nombres asociados 64 µg pulverización nasal, durante más de un mes, consulte inmediatamente a su médico.
Dutch: Echter, wanneer u meer dan 4 [ Nationaal naam te implementeren ] 64 microgram/dosis neusspray, suspensie]verstuivingen per dag gedurende langer dan een maand heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (menos de un paciente por cada 100 y más de un paciente por cada 1.000 pacientes tratados):
Dutch: Soms (bij meer dan 1 op 1000 personen, maar bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten
Spanish: CAD Después de la primera apertura: 3 meses.
Dutch: EXP Na openen 3 maanden houdbaar
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si está tomando: ketoconazol en comprimidos, un medicamento que se emplea para tratar las infecciones fúngicas (por hongos), como la candidosis bucal, ya que puede aumentar la concentración de budesonida en su organismo.
Dutch: U moet uw arts in elk geval informeren als u ketoconazol tabletten (middel tegen schimmelinfecties) gebruikt, zoals spruw.
Spanish: Sin embargo, si ha estado usando más de 8 pulverizaciones al día de 32 µg/dosis de Budesonide Sandoz y nombres asociados 32 µg pulverización nasal, durante más de un mes, consulte inmediatamente a su médico.
Dutch: Echter, wanneer u meer dan 8 [ Nationaal naam te implementeren ] 32 microgram/dosis neusspray, suspensie]verstuivingen per dag gedurende langer dan een maand heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Spanish: Si usa más Budesonide Pulverización Nasal del que debiera Si ha usado más Budesonide Pulverización Nasal del que debiera, siga usando su dosis habitual.
Dutch: Wanneer u meer van Budesonide Sandoz neusspray heeft gebruikt dan u zou mogen, ga dan door met uw normale dosis.
Spanish: • Picor.
Dutch: • jeuk
Spanish: Una vez conseguido el efecto, debe utilizarse la dosis más baja que le alivie los síntomas.
Dutch: Als het effect bereikt is, moet de laagste effectieve dosis gebruikt worden die nog verbetering van de verschijnselen geeft.
Spanish: Tenga especial cuidado con Budesonide Pulverización Nasal
Dutch: Wees extra voorzichtig met Budesonide Sandoz neusspray:
Spanish: • Supresión de las glándulas suprarrenales.
Dutch: • onderdrukking van de bijnierfunctie.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Dutch: Huid- en subcutane weefselaandoeningen
Spanish: Budesonid Sandoz 32 µg/dosis 64 µg/dosis
Dutch: Budesonid Sandoz 32 mcg/dosis 64 mcg/dosis
Spanish: Ni los datos clínicos de la bibliografía médica ni los estudios clínicos realizados con el producto original indican la presencia de efectos adversos sistémicos con dosis de budesonida de hasta 400 µg al día, por lo que el solicitante consideró que no se esperan «reacciones adversas sistémicas» y que no se necesitan más datos.
Dutch: Noch klinische gegevens uit de literatuur noch de met het oorspronkelijke middel uitgevoerde klinische onderzoeken wijzen op eventuele nadelige systemische effecten voor budesonide in doses tot maximaal 400 µg per dag.
Spanish: Limpieza de Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal Debe limpiar con regularidad la boquilla de plástico de Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal, y cuando la pulverización del medicamento no salga como debiera.
Dutch: Schoonmaken van de verstuiver van Budesonide Sandoz neusspray (suspensie) U dient de plastic verstuiver van Budesonide Sandoz neusspray (suspensie) regelmatig schoon te maken, en in ieder geval wanneer de verstuiver niet naar behoren werkt.
Spanish: Después de limpiar la boquilla, debe cebarse (llenarse con medicamento) de nuevo antes de usarla.
Dutch: Na het schoonmaken moet de verstuiver weer gebruiksklaar worden gemaakt (gevuld met geneesmiddel).
Spanish: • Úlceras en la nariz.
Dutch: Voor gebruik in de neus
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Dutch: Fabrikant [Zie bijlage I, nationaal te implementeren]
Spanish: • Después de limpiar la boquilla, debe cebarse (llenarse con medicamento) de nuevo antes de usarla.
Dutch: • Na het schoonmaken moet de verstuiver weer gebruiksklaar worden gemaakt (d.w.z. de verstuiver vullen met het geneesmiddel).
Spanish: Budesonide Sandoz y nombres asociados (ver Anexo I) 32 µg suspensión para pulverización nasal Budesonide Sandoz y nombres asociados (ver Anexo I) 64 µg suspensión para pulverización nasal [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Dutch: Budesonide Sandoz en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 32 µg/dosis neusspray suspensie Budesonide Sandoz en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 64 µg/dosis neusspray suspensie [Zie bijlage I, nationaal te implementeren]
Spanish: Los datos sobre un número limitado (más de 2.000) de mujeres embarazadas expuestas a la budesonida no muestran efectos adversos en el embarazo y la salud del feto o del recién nacido.
Dutch: Hieruit blijkt geen schadelijke invloed van budesonide op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus of het pasgeboren kind.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Budesonide Sandoz y nombres asociados 64 µg Pulverización Nasal es un total de 4 pulverizaciones de 64 µg/dosis de suspensión para pulverización nasal (256 µg) al día.
Dutch: De aanbevolen startdosis van Budesonide Sandoz neusspray is in totaal 4 [ Nationaal naam te implementeren ] 64 microgram/dosis neusspray, suspensie] verstuivingen ( 256 microgram) elke dag.
Spanish: Dosis de mantenimiento
Dutch: Onderhoudsdosering
Spanish: La dosis debe ajustarse según su respuesta.
Dutch: De dosering wordt speciaal voor uw klachten voorgeschreven.
Spanish: Durante el tratamiento con Budesonide Pulverización Nasal pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen tijdens behandeling met Budesonide Sandoz neusspray voorkomen:
Spanish: • Dos veces al día, mediante la aplicación de una pulverización en cada fosa nasal, por la mañana, y una pulverización en cada fosa nasal, por la noche.
Dutch: • Tweemaal daags: ‘s ochtends 2 verstuivingen in elk neusgat en ‘s avonds 2 verstuivingen in elk neusgat.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Budesonide Pulverización nasal tiene el aspecto de una suspensión homogénea.
Dutch: Hoe ziet Budesonide Sandoz neusspray eruit wat is de inhoud van de verpakking Budesonide Sandoz neusspray is een witte, homogene suspensie.
Spanish: Las concentraciones de budesonida aumentaron en un promedio de hasta el triple cuando se administró ketoconazol por vía oral 12 horas después de la dosis de budesonida, ,.
Dutch: Als de ketoconazol oraal wordt toegediend 12 uur na de budesonide-dosis, dan neemt de concentratie budesonide toe met gemiddeld een factor 3.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Nationaal te implementeren]
Spanish: Agua purificada
Dutch: Gezuiverd water
Spanish: Ácido clorhídrico concentrado
Dutch: Zoutzuur, geconcentreerd
Spanish: El sorbato de potasio es un componente de Budesonide Pulverización Nasal y puede causar irritación de la piel o de las mucosas (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Budesonide Sandoz neusspray Dit geneesmiddel bevat kalium sorbaat Het kan huidirritatie of irritatie aan de slijmvliezen veroorzaken (bv. contact dermatitis).
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Budesonide Sandoz y nombres asociados (ver Anexo I) 32 µg suspensión para pulverización nasal Budesonide Sandoz y nombres asociados (ver Anexo I) 64 µg suspensión para pulverización nasal [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Budesonide
Dutch: BIJSLUITER: INOFRMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Budesonide Sandoz en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 32 µg/dosis neusspray suspensie Budesonide Sandoz en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 64 µg/dosis neusspray suspensie [Zie bijlage I, nationaal te implementeren] Budesonide
Spanish: Si olvida usar su medicamento a la hora debida, úselo lo más pronto posible; luego, vuelva a su pauta de dosificación habitual.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Budesonide Sandoz neusspray te gebruiken Als u bent vergeten om uw dosis op tijd te gebruiken, gebruik de spray dan zo snel mogelijk en ga dan weer over naar uw gebruikelijke doseringsschema.
Spanish: El uso de más de 8 pulverizaciones de 32 µg/dosis de Budesonide Sandoz y nombres asociados 32 µg suspensión para pulverización nasal al día no hará que este medicamento actúe mejor.
Dutch: Gebruik van meer dan de aanbevolen 8 [ Nationaal naam te implementeren ] 32 microgram/dosis neusspray, suspensie] verstuivingen van dit geneesmiddel elke dag, betekent niet dat dit middel beter gaat werken.
Spanish: • Una vez al día, mediante la aplicación de cuatro pulverizaciones en cada fosa nasal, por la mañana.
Dutch: • Eenmaal daags: ‘s ochtends 4 verstuivingen in elk neusgat of
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie
Spanish: • Sangrado por la nariz.
Dutch: Alleen voor gebruik via de neus.
Spanish: Dosis inicial
Dutch: Startdosering
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en [Para completar a nivel nacional]
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: (nationaal afhandelen)
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Dutch: Overgevoeligheid voor budesonide of voor een van de hulpstoffen.
Spanish: El riesgo de sensibilización se ha investigado en diversos estudios publicados en los últimos años.
Dutch: Het risico op sensibilisatie is de afgelopen jaren onderzocht in diverse gepubliceerde onderzoeken.
Spanish: También se han notificado casos en otros Estados miembros que han llevado a la adopción de medidas reguladoras.
Dutch: Ook in andere lidstaten zijn dergelijke gevallen gemeld en is vervolgens actie ondernomen door de regelgevende instanties.
Spanish: Coopération Pharmaceutique Française
Dutch: Frankrijk Coopération Pharmaceutique Française
Spanish: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Dutch: Frankrijk Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN BUFEXAMACO (véase Anexo I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE BUFEXAMAC BEVATTEN (zie bijlage I)
Spanish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) han demostrado un aumento del riesgo de dermatitis alérgica de contacto en la población general de pacientes tratados con bufexamaco.
Dutch: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) tonen aan dat er een verhoogd risico op contactallergisch eczeem bestaat binnen de algemene patiëntenpopulatie die bufexamac gebruikt.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Spanish: Riesgo
Dutch: Risico
Spanish: Por tanto, el Comité ha recomendado la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que figuran en el anexo I.
Dutch: Daarom heeft het Comité de intrekking aanbevolen van de handelsvergunningen voor de in bijlage I genoemde geneesmiddelen.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE FANTASÍA DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS (EEE)
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN EN STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EER)
Spanish: Además, la mayoría de los casi 450 casos notificados con relación al bufexamaco en la base de datos de reacciones adversas a medicamentos (RAM) de la autoridad nacional competente (BfArM, DE) consistieron en RAM de la piel o del sistema inmunitario, entre ellos 189 casos de dermatitis de contacto.
Dutch: Bovendien betreffen de meeste van de ongeveer 450 meldingen over bufexamac die zijn geregistreerd in de databank voor bijwerkingen van de nationale bevoegde instantie in Duitsland (BfArM) bijwerkingen van de huid of het immuunsysteem, waaronder 189 gevallen van contactdermatitis.
Spanish: Los medicamentos que contienen bufexamaco han sido autorizados en doce Estados miembros de la UE y se presentan en forma de pomada, crema o supositorio (véase en el Anexo I la lista de medicamentos que contienen bufexamaco autorizados en la UE).
Dutch: Bufexamac-bevattende geneesmiddelen zijn in twaalf EU-lidstaten goedgekeurd in de toedieningsvormen zalf, crème en/of zetpil (zie bijlage I voor de lijst van in de EU goedgekeurde geneesmiddelen die bufexamac bevatten).
Spanish: El CHMP estudió el asunto de conformidad con el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, durante su sesión plenaria de abril de 2010.
Dutch: Het CHMP heeft de kwestie besproken tijdens zijn plenaire bijeenkomst van april 2010, overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Spanish: Además, las publicaciones recientes sobre alergias de contacto (por ejemplo, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) han confirmado que la eficacia del bufexamaco en las enfermedades de la piel es discutible.
Dutch: Recente publicaties over contactallergie (bijv. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) bevestigen bovendien dat het therapeutische effect van bufexamac bij huidaandoeningen twijfelachtig is.
Spanish: MOTIVOS PARA LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: • eccema,
Dutch: • eczeem,
Spanish: El 12 de enero de 2010, el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) de Alemania emitió una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, de su intención de revocar las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que contienen bufexamaco para uso tópico en Alemania, debido al aumento del riesgo de dermatitis alérgica de contacto grave y de factores de riesgo de sensibilización por contacto con el bufexamaco.
Dutch: Op 12 januari 2010 deed het Duitse Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) een snelle waarschuwing uitgaan waarin het de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie overeenkomstig artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in kennis heeft gesteld van zijn voornemen de vergunningen voor het in de handel brengen van alle bufexamacbevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik in Duitsland in te trekken, vanwege een verhoogd risico op ernstig contactallergisch eczeem en risicofactoren voor contactsensibilisatie voor bufexamac.
Spanish: Sin embargo, el CHMP mantiene la opinión de que las medidas de minimización del riesgo propuestas no son suficientes para reducir notablemente o eliminar el riesgo de alergias de contacto en las poblaciones de pacientes tratados con medicamentos que contienen bufexamaco.
Dutch: Het CHMP blijft echter van mening dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen niet voldoende zijn om het risico op contactallergie bij patiëntenpopulaties die worden behandeld met bufexamac-bevattende geneesmiddelen in belangrijke mate te verminderen of te voorkomen.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP considera que la exposición al bufexamaco aumenta el riesgo de aparición de reacciones alérgicas de contacto e incluso prolonga en algunos casos la duración de la enfermedad.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat blootstelling aan bufexamac tot een verhoogd risico op het optreden van contactallergische reacties leidt en in sommige gevallen zelfs tot verlenging van de ziekteduur.
Spanish: Desde la concesión de las autorizaciones de comercialización, se han realizado varias revisiones de estos medicamentos en diversos países que han llevado a modificar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto, o a cambiar su condición legal de medicamento no sujeto a receta médica a medicamento sujeto a receta médica.
Dutch: Sinds de toekenning van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn op nationaal niveau al meerdere beoordelingen van deze geneesmiddelen uitgevoerd, die hebben geleid tot wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter, of tot een wijziging van de wettelijke status van niet-receptplichtig naar receptplichtig geneesmiddel.
Spanish: • prurito,
Dutch: • pruritus,
Spanish: Los factores siguientes se asociaron a un riesgo significativamente mayor de sensibilización al bufexamaco: localización anogenital del eccema, otras sensibilizaciones, dermatitis atópica, eccema de las piernas, sexo femenino y factores geográficos.
Dutch: Factoren die in verband worden gebracht met een aanzienlijk verhoogd risico op sensibilisatie voor bufexamac zijn eczeem in de anogenitale regio, andere sensibilisaties, atopische dermatitis, eczeem op de benen, vrouwelijk geslacht en geografische factoren.
Spanish: Los datos adicionales sobre la incidencia de alergias de contacto con bufexamaco indican que, en una muestra de aproximadamente 40 000 pacientes que usaron un parche de bufexamaco, el 1,4 % presentó sensibilización a este medicamento.
Dutch: Uit aanvullende gegevens over de incidentie van contactallergieën voor bufexamac bleek bij een steekproef dat 1,4% van de ongeveer 40 000 met een pleister geteste patiënten sensibilisatie voor bufexamac vertoonde.
Spanish: Se han descrito numerosos casos de reacciones masivas y generalizadas, algunas de las cuales precisaron tratamiento sistémico con corticosteroides u hospitalización.
Dutch: Veel meldingen beschreven uitgebreide, gegeneraliseerde reacties, die in sommige gevallen systemische behandeling met corticosteroïden of ziekenhuisopname vereisten.
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen bufexamaco;
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, heeft bestudeerd voor geneesmiddelen die bufexamac bevatten;
Spanish: • alivio de los síntomas de las hemorroides de primer y segundo grado.
Dutch: • verminderen van verschijnselen van graad I- en II-hemorroïden.
Spanish: • afecciones hiperqueratósicas crónicas y subagudas, - Enfermedades proctológicas
Dutch: • hyperkeratotische aandoeningen, chronisch en subacuut, - Proctologisch
Spanish: Los estudios controlados han demostrado que el bufexamaco es menos eficaz que los fármacos activos de comparación o igual de eficaz que placebo.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken is aangetoond dat het therapeutische effect van bufexamac lager was dan dat van actieve comparatoren of gelijk was aan dat van placebo.
Spanish: • fisura anal,
Dutch: • anale fissuur,
Spanish: Luxemburgo PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Dutch: Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Spanish: La decisión de las autoridades competentes alemanas se basó en numerosas publicaciones y notificaciones espontáneas de reacciones alérgicas de contacto tras la administración de medicamentos que contienen bufexamaco, así como en publicaciones recientes de datos sobre la incidencia y los factores de riesgo de sensibilización por contacto con el bufexamaco.
Dutch: Het besluit van de Duitse bevoegde instantie was gebaseerd op talrijke publicaties en spontane meldingen over contactallergische reacties na de toepassing van bufexamac-bevattende geneesmiddelen en op recent gepubliceerde gegevens over de incidentie van en de risicofactoren voor contactsensibilisatie voor bufexamac.
Spanish: En su documento de respuestas a la lista de preguntas aprobada por el Comité, los TAC propusieron medidas de minimización del riesgo, como cambios en la información del producto (contraindicaciones y refuerzo de las advertencias) o una limitación de las condiciones de dispensación.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hebben in hun antwoorden op de vragenlijst van het CHMP risicobeperkende maatregelen voorgesteld, zoals het wijzigen van de productinformatie (contra-indicaties en aangescherpte waarschuwingen) en/of beperking van de verkrijgbaarheid.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el CHMP ha concluido que los medicamentos que contienen bufexamaco para uso tópico son nocivos en condiciones normales de uso y que la relación entre beneficio y riesgo para el bufexamaco no se considera favorable.
Dutch: Rekening houdend met al deze elementen heeft het CHMP geconcludeerd dat bufexamac-bevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik schadelijk zijn onder normale gebruiksomstandigheden en dat de baten/risicoverhouding voor bufexamac ongunstig uitvalt.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Dutch: Baten/risicoverhouding
Spanish: • alivio de los síntomas inflamatorios de la piel en las neurodermatitis y el eccema crónico,
Dutch: • verminderen van onstekingsverschijnselen van de huid bij neurodermatitis en chronisch eczeem,
Spanish: • dermatosis crónicas,
Dutch: • chronische dermatosen,
Spanish: El CHMP, tras analizar los resultados de estos estudios controlados, considera que los datos disponibles sobre la eficacia del bufexamaco en las indicaciones citadas son muy limitados.
Dutch: Na bestudering van het bewijs uit deze gecontroleerde onderzoeken is het CHMP van mening dat er slechts zeer beperkt bewijs is voor het therapeutische effect van bufexamac bij de bovengenoemde indicaties.
Spanish: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Dutch: Frankrijk Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France