FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de dose única, a farmacocinética da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta, após administração por via intravenosa, foi similar nos doentes com disfunção hepática grave e nos indivíduos saudáveis (ver secção 4.2).
Czech: Ve studii s jednotným dávkováním byla farmakokinetika metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta po intravenózní aplikaci u pacientů s vážně poškozenou jaterní funkcí podobná jako u zdravých jedinců (viz bod 4.2).
Portuguese: CONSERVAÇÃO
Czech: UCHOVÁVÁNÍ
Portuguese: O tratamento com MIRCERA deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com compromisso renal.
Czech: Léčba přípravkem MIRCERA musí být zahájena pod dozorem lékaře se zkušenostmi v léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin.
Portuguese: Tal como a hormona eritropoietina natural, MIRCERA aumenta o número de glóbulos vermelhos e o valor da hemoglobina no sangue.
Czech: Stejně jako přirozený hormon erytropoetin zvyšuje přípravek MIRCERA ve Vaší krvi počet červených krvinek a hladinu hemoglobinu.
Portuguese: Se o valor da hemoglobina continuar a aumentar, a terapêutica deve ser interrompida até o valor da hemoglobina começar a diminuir, devendo a terapêutica ser reiniciada com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose previamente administrada.
Czech: Pokud zvyšování hladiny hemoglobinu pokračuje, je třeba léčbu přerušit, dokud hladina hemoglobinu nezačne opět klesat a v tomto bodě by měla být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí podávaná dávka.
Portuguese: Os doentes atualmente tratados com um AEE podem mudar a terapêutica para MIRCERA, administrado numa injeção única por via intravenosa ou subcutânea, uma vez por mês.
Czech: Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni ESA, mohou být převedeni na přípravek MIRCERA podávaný jednou měsíčně jedinou subkutánní nebo intravenózní injekcí.
Portuguese: Após a interrupção da terapêutica é esperado um decréscimo da hemoglobina de aproximadamente 0,35 g/dl (0,22 mmol/l), por semana.
Czech: Po přerušení dávky lze očekávat pokles hladiny hemoglobinu zhruba 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) za týden.
Portuguese: Se foi aconselhado a injetar MIRCERA sob a sua pele, por favor administre a sua dose como descrito abaixo.
Czech: Pokud si máte podat injekci přípravku MIRCERA pod kůži, svou dávku si podejte prosím tak, jak je popsáno níže.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: · A pedido da Agência Europeia de Medicamentos · Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: No entanto, verificou-se a redução reversível do peso do feto e a diminuição do aumento do peso corporal pós-natal do recém nascido, relacionadas com a classe, nas doses que causaram efeitos farmacodinâmicos exagerados na mãe.
Czech: Došlo však ke skupinovému na dávce závislému reverzibilnímu snížení fetální hmotnosti a snížení poporodního přibývání hmotnosti potomků při dávkách vyvolávajících nadměrné farmakodynamické účinky u matek.
Portuguese: Estas podem aparecer como máculas ou manchas circulares avermelhadas frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação cutânea, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas de síndroma gripal.
Czech: Mohou se vyskytovat jako načervenalé cípovité makuly nebo kruhové skvrny, často s puchýři na kůži, včetně olupování kůže, vředů v ústech, hrdle, pohlavních orgánech a očích, a může jim přecházet horečka a/nebo symptomy podobné chřipce.
Portuguese: Foi notificada aplasia eritroide pura (AEP), mediada por anticorpos antieritropoietina neutralizantes, com frequência desconhecida.
Czech: Byla hlášená čistá aplazie červené řady (PRCA) zprostředkovaná neutralizujícími antierytropoetinovými protilátkami, četnost neznámá.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação terminal observado em doentes com DRC não submetidos a diálise foi de 142 horas.
Czech: Pozorovaný terminální eliminační poločas u nedialyzovaných pacientů s chronickým renálním onemocněním byl 142 hodin.
Portuguese: Passo 3: Desembale e inspecione visualmente a seringa pré-cheia
Czech: Krok 3: Vybalte a vizuálně zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku
Portuguese: · Se está atualmente a ser tratado com outro AEE O seu médico poderá substituir-lhe o medicamento atual por MIRCERA.
Czech: • Jste-li v současnosti léčen(a) jinými ESA Váš lékař může změnit současnou léčbu za přípravek MIRCERA.
Portuguese: Não utilize MIRCERA · se tem alergia à metoxi polietilenoglicol-epoetina beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Portuguese: A primeira injeção deve ser administrada quando estava prevista a administração da dose seguinte de darbepoetina alfa ou epoetina.
Czech: První injekce by měla být podána místo příští plánované dávky dříve podávaného darbepoetinu alfa nebo epoetinu.
Portuguese: O médico irá calcular a dose inicial de MIRCERA tendo em conta a última dose do medicamento anterior.
Czech: Váš lékař spočítá úvodní dávku přípravku MIRCERA podle poslední dávky Vaší předešlé léčby.
Portuguese: Passo 4: Encaixe a agulha na seringa
Czech: Krok 4: Připevněte jehlu k injekční stříkačce
Portuguese: Deve discutir as opções de tratamento da anemia com o seu médico.
Czech: Měl(a) byste se svým lékařem probrat možnosti léčby anémie.
Portuguese: Seringa pré-cheia (de vidro do tipo I), com um êmbolo rolha laminado (material de borracha bromobutilo), tampa (material de borracha bromobutilo) e uma agulha 27G1/2.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s laminovanou zarážkou pístu (bromobutylová pryž) a víčkem špičky (bromobutylová pryž) a jehlou 27G1/2.
Portuguese: Mantenha a seringa seca.
Czech: Injekční stříkačku uchovávejte na suchém místě.
Portuguese: A dose pode ser aumentada em aproximadamente 25% da dose anterior, se a taxa de aumento da hemoglobina for inferior a 1,0 g/dl (0,621 mmol/l), num mês.
Czech: Dávku lze zvýšit přibližně o 25 % předchozí dávky, pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu menší než 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) za měsíc.
Portuguese: Uma análise em 126 doentes com DRC demonstrou não existirem diferenças na farmacocinética entre os doentes em diálise e os doentes não submetidos a diálise.
Czech: Analýza provedená u 126 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázala, že mezi dialyzovanými a nedialyzovanými pacienty není žádný farmakokinetický rozdíl.
Portuguese: Limpe o acesso venoso do tubo de hemodiálise como instruído pelo profissional de saúde ou fabricante.
Czech: Otřete žilní port hemodializační hadice dle pokynů lékaře nebo výrobce.
Portuguese: A farmacocinética da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foi estudada em voluntários saudáveis e em doentes anémicos com DRC, incluindo doentes em diálise e não submetidos a diálise.
Czech: Farmakokinetika metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta byla studována u zdravých dobrovolníků a u anemických pacientů s chronickým renálním onemocněním včetně dialyzovaných i nedialyzovaných pacientů.
Portuguese: A pressão arterial deve ser adequadamente controlada em todos os doentes antes, no início e durante o tratamento com MIRCERA.
Czech: U všech pacientů je třeba náležitě kontrolovat krevní tlak před zahájením, při zahájení a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA.
Portuguese: Remova a película protetora do recipiente de plástico e remova a agulha e a seringa, segurando-a pelo meio do corpo sem tocar nas patilhas de libertação.
Czech: Strhněte ochranný film z plastikové krabičky a vyndejte jehlu a injekční stříkačku, injekční stříkačku držte za středové tělo, aniž byste se dotkli uvolňujících klipsů.
Portuguese: Dose semanal anterior de epoetina, por via intravenosa ou subcutânea (UI/semana)
Czech: Předchozí týdenní dávka epoetinu podávaná intravenózně nebo subkutánně (IU/týdně)
Portuguese: Se o doente desenvolver uma reação adversa cutânea grave tal como SSJ ou NET devido à utilização de Mircera, este doente não deve voltar a fazer tratamento com um AEE.
Czech: Pokud u pacienta došlo k rozvoji závažné kožní reakce jako je SJS nebo TEN kvůli použití přípravku Mircera, nesmí být již nikdy u daného pacienta léčba s ESA znovu zahájena.
Portuguese: · Nunca tente desmontar a seringa.
Czech: • Nikdy se nepokoušejte rozebrat injekční stříkačku.
Portuguese: Os recetores da eritropoietina podem ser expressos na superfície de várias células tumorais.
Czech: Receptory pro erytropoetin mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.
Portuguese: Para remover as bolhas de ar da seringa pré-cheia, segure a seringa com a agulha apontada para cima.
Czech: K odstranění vzduchových bublin v injekční stříkačce, přidržte injekční stříkačku s jehlou směrem vzhůru.
Portuguese: Trombose*
Czech: Trombóza*
Portuguese: Hipertensão não controlada.
Czech: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
Portuguese: Nenhum doente tratado com MIRCERA foi incluído nesta análise de dados.
Czech: Do této analýzy nebyly zahrnuty žádné údaje od pacientů léčených přípravkem MIRCERA.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foi de 54%, após a administração subcutânea.
Czech: Absolutní biologická dostupnost metoxy-polyetylenglykolepoetinu beta po subkutánním podání byla 54 %.
Portuguese: · Utilize apenas MIRCERA seringa pré-cheia se esta medicação tiver sido prescrita para si.
Czech: • Přípravek Mircera injekční roztok v předplněné injekční stříkačce použijte pouze v případě, že Vám byl tento léčivý přípravek předepsán.
Portuguese: Tal como com outros AEEs, foram notificados casos de trombose, incluindo embolismo pulmonar, no período pós-comercialização.
Czech: Stejně jako v případě ostatních ESA byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy trombózy včetně plicní embolie.
Portuguese: As instruções que se seguem explicam como usar a seringa pré-cheia de MIRCERA para administrar a injeção a si próprio.
Czech: Následující pokyny Vám vysvětlí, jak používat předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA, budete-li si sám/sama aplikovat injekci.
Portuguese: Siga as recomendações do seu profissional de saúde sobre como deve injetar MIRCERA.
Czech: Držte se doporučení Vašeho lékaře, jak si máte podat injekci přípravku MIRCERA.
Portuguese: A base de dados de segurança dos ensaios clínicos abrangeu 3.042 doentes com DRC, incluindo 1.939 doentes tratados com MIRCERA e 1.103 doentes tratados com outro AEE.
Czech: Bezpečnostní údaje založené na klinických studiích shrnují celkem 3042 pacientů s chronickým renálním onemocněním včetně 1939 pacientů léčených přípravkem MIRCERA a 1103 léčených jinými ESA.
Portuguese: Se forem excluídas todas as situações acima mencionadas e o doente apresentar uma descida súbita da hemoglobina, associada a reticulocitopenia e anticorpos antieritropoietina (ACAE), deve ser considerado o exame da medula óssea, para o diagnóstico de Aplasia Eritroide Pura (AEP).
Czech: Pokud by byla všechna výše uvedená onemocnění vyloučena a pacient by měl náhlý pokles hemoglobinu spojený s retikulocytopénií a antierytropoetinovými protilátkami (AEAB), mělo by být zváženo vyšetření kostní dřeně k vyloučení diagnózy čisté aplazie červené řady (PRCA).
Portuguese: Não devem ser feitos ajustes da dose com uma frequência superior a uma vez por mês.
Czech: Úprava dávky by neměla být prováděna častěji než jednou měsíčně.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o homem, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança cardiovascular, toxicidade de dose reiterada e toxicidade reprodutiva.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií kardiovaskulární bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos de correção com doentes tratados uma vez de duas em duas semanas e uma vez de quatro em quatro semanas demonstraram que no final do período de correção, a taxa de resposta da hemoglobina no grupo do MIRCERA foi elevada e comparável ao grupo do comparador.
Czech: Údaje ze studií zaměřených na korekci anémie u pacientů léčených jednou za dva týdny a jednou za čtyři týdny vykazují vysoké procento odpovědí na léčbu na konci korekční periody, vyjádřené vzestupem hemoglobinu, ve skupině pacientů léčených přípravkem MIRCERA, přičemž tyto hodnoty byly porovnatelné s použitou srovnávací léčbou.
Portuguese: Após a correção da anemia, o seu médico poderá mudar a frequência de administração para uma vez por mês.
Czech: Jakmile u Vás dojde k úpravě anémie, Váš lékař může změnit podávání na jednou měsíčně.
Portuguese: Se for diagnosticada AEP, a terapêutica com MIRCERA deve ser descontinuada e os doentes não devem ser transferidos para outra proteína eritropoiética recombinante (ver secção 4.4).
Czech: V případě diagnózy PRCA, léčba přípravkem MIRCERA musí být ukončena a pacienti nesmějí být převáděni na jiný rekombinantní erytropoetický protein (viz bod 4.4).
Portuguese: Foram realizadas análises subsequentes agrupadas dos estudos clínicos com AEEs em doentes com insuficiência renal crónica (doentes em diálise, em não diálise, diabéticos e não diabéticos).
Czech: Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií s ESA byly provedeny u pacientů s chronickým selháním ledvin (u pacientů, kteří byli nebo nebyli na dialýze, u diabetiků a u pacientů bez diabetu).
Portuguese: O resultado da sobrevivência global nos ensaios clínicos não pôde ser explicado de forma satisfatória pela diferença na incidência de trombose e complicações relacionadas, entre os doentes que receberam eritropoietina humana recombinante e os doentes no grupo controlo.
Czech: Výsledek celkového přežití zjištěný v klinických studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit rozdílem v incidenci trombózy a přidružených komplikací mezi skupinou dostávající rekombinantní lidský erytropoetin a mezi skupinou kontrolní.
Portuguese: Sendo o principal fator de crescimento do desenvolvimento eritrocitário, a hormona eritropoietina natural é produzida pelo rim e libertada na circulação sanguínea, em resposta à hipoxia.
Czech: Přirozený hormon erytropoetin jako primární růstový faktor vývoje červené krevní řady je produkován v ledvinách a je uvolňován do krevního řečiště jako odpověď na hypoxii.
Portuguese: Classe de sistema de órgão Frequência
Czech: Třídy orgánových systémů
Portuguese: Durante o tratamento com MIRCERA · Se é um doente com insuficiência renal crónica e, em particular, se não responde devidamente a MIRCERA, o seu médico irá verificar a sua dose de MIRCERA porque se não está a responder ao tratamento, aumentar repetidamente a sua dose de MIRCERA poderá aumentar o risco de ter um problema do coração ou dos vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, AVC e morte.
Czech: • Pokud jste pacient s chronickým onemocněním ledvin, a zejména pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem MIRCERA, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku přípravku MIRCERA, neboť opakované zvyšování této dávky v případě, že neodpovídáte na léčbu, může zvýšit riziko problémů se srdcem nebo s krevními cévami a může zvýšit riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
Portuguese: · Os outros componentes são sódio dihidrogeno fosfato mono-hidratado, sódio sulfato anidro, manitol (E421), metionina, poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 a voda na injekci.
Portuguese: · Não puxe o êmbolo.
Czech: • Nevytahujte píst.
Portuguese: Monitorização da pressão arterial: A pressão arterial pode aumentar durante o tratamento com MIRCERA, tal como com outros AEEs.
Czech: Monitorování krevního tlaku: Stejně jako u jiných ESA může dojít v průběhu léčby přípravkem MIRCERA k vzestupu krevního tlaku.
Portuguese: Não se sabe se MIRCERA é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se přípravek MIRCERA vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: Em doentes com uma fraca resposta de hemoglobina a epoetinas, devem ser consideradas explicações alternativas à resposta fraca (ver secção 4.2 e 5.1).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
Portuguese: Tal como com outros AEEs, foram notificados casos de trombose, incluindo embolismo pulmonar, no período pós-comercialização (ver secção 4.4).
Czech: Stejně jako v případě ostatních ESA byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy trombózy včetně plicní embolie (viz bod 4.4).
Portuguese: Os recetores da eritropoietina podem ser expressos na superfície de uma variedade de células tumorais.
Czech: Erytropoetinové receptory mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.
Portuguese: MIRCERA não revelou evidência de compromisso da fertilidade em animais.
Czech: Nebylo prokázáno, že by přípravek MIRCERA měl vliv na plodnost u zvířat.
Portuguese: Se o seu profissional de saúde recomendou que injetasse MIRCERA numa veia deve seguir o procedimento abaixo descrito.
Czech: Pokud Vám Váš lékař doporučil podání injekce přípravku MIRCERA do žíly, dodržujte postup popsaný níže.
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de MIRCERA Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku MIRCERA Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 ml, tj.
Portuguese: Se for necessário o ajuste de dose para manter a concentração alvo de hemoglobina acima de 10 g/dl (6,21 mmol/l), a dose mensal pode ser aumentada aproximadamente 25%.
Czech: Pokud je nutná úprava dávky k udržení cílové koncentrace hemoglobinu nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), je možné měsíční dávku zvýšit o přibližně 25 %.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar que é utilizada a dose efetiva mais baixa aprovada de MIRCERA, para o controlo adequado dos sintomas da anemia enquanto se mantém uma concentração de hemoglobina inferior ou igual a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Pacienti mají být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená účinná dávka přípravku MIRCERA, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie při zachování koncentrace hemoglobinu pod nebo na hodnotě 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Portuguese: Foram realizados quatro ensaios clínicos controlados e aleatorizados, em doentes submetidos a diálise tratados com darbepoetina alfa ou epoetina na altura do recrutamento.
Czech: Byly provedeny čtyři randomizované kontrolované studie u dialyzovaných pacientů, kteří byli léčeni darbepoetinem alfa nebo epoetinem v okamžiku zařazení do studie.
Portuguese: In vitro, não induziu uma resposta proliferativa em linhagens celulares tumorais não hematológicas.
Czech: Tento přípravek neindukoval proliferativní odpověď v buněčných liniích nehematologických nádorů in vitro.
Portuguese: · Nunca recoloque a tampa protetora da agulha após remoção.
Czech: • Nikdy znovu nenasazujte ochranný kryt po jeho předchozím odstranění.
Portuguese: Após o início da terapêutica, o seu médico irá procurar manter o valor da hemoglobina entre 10 e 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Po zahájení léčby se bude Váš lékař snažit udržovat hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Portuguese: Pode retirar a sua seringa pré-cheia de MIRCERA do frigorífico e armazená-la a uma temperatura ambiente não superior a 30ºC por um período único de 1 mês.
Czech: Můžete vyjmout Váš přípravek MIRCERA předplněná injekční stříkačka jednou z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C po dobu nejvýše jednoho měsíce.
Portuguese: Recipiente resistente a perfurações ou objetos cortantes para descartar com segurança a agulha e a seringa usadas
Czech: Nepropíchnutelnou nádobu nebo nádobu na ostré předměty pro bezpečnou likvidaci jehel a použitých injekčních stříkaček
Portuguese: Deve ser apenas administrada uma dose por seringa.
Czech: Z jedné injekční stříkačky smí být podána pouze jedna dávka.
Portuguese: Manter a seringa e o recipiente resistente a perfurações/objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačky a nepropíchnutelnou nádobu/ nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí.
Portuguese: Quebre o selo da agulha, utilizando um movimento de torção, e retire a tampa da agulha tal como na imagem.
Czech: Rozbijte pečeť pomocí rotujícího pohybu a odstraňte víčko tak, jak je ukázáno na obrázku.
Portuguese: Como conservar MIRCERA
Czech: Jak přípravek MIRCERA uchovávat
Portuguese: Alternativamente, o seu médico pode decidir administrar uma dose inicial de MIRCERA de 0,6 microgramas por cada kilograma de peso corporal.
Czech: Nebo může Váš lékař rozhodnout o podání úvodní dávky přípravku MIRCERA ve výši 0,6 mikrogramu na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Portuguese: MIRCERA apresenta-se em seringa pré-cheia com um êmbolo rolha laminado e a tampa com uma agulha 27G1/2.
Czech: Přípravek MIRCERA je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách s laminovanou zarážkou pístu a víčkem špičky a jednou jehlou 27G1/2.
Portuguese: No ensaio clínico aberto, não se verificou diferença na sobrevivência global entre os doentes tratados com eritropoietina humana recombinante e o controlo.
Czech: V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a mezi kontrolami.
Portuguese: A primeira dose de MIRCERA ser-lhe-á administrada no dia previsto para a injeção do medicamento anterior.
Czech: První dávka přípravku MIRCERA bude podána v den plánovaného podání předešlé léčby.
Portuguese: A dosagem corresponde à quantidade da entidade proteica da molécula de metoxi polietilenoglicolepoetina beta, não considerando a glicosilação.
Czech: Síla označuje podíl bílkoviny v molekule metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta bez ohledu na glykosylaci.
Portuguese: Doentes atualmente tratados com um AEE:
Czech: Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni látkami stimulujícími erytropoézu(ESA):
Portuguese: Doentes com disfunção hepática
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Portuguese: Estes ensaios clínicos evidenciaram um excesso de mortalidade, consistente, não explicado e estatisticamente significativo, nos doentes com anemia associada a vários cancros comuns, que receberam eritropoietina humana recombinante em comparação com os controlos.
Czech: Při srovnání s kontrolami ukázaly tyto studie konzistentní nevysvětlené statisticky významné zvýšení mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými obecnými nádory a kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin.
Portuguese: Sódio dihidrogeno fosfato mono-hidratado, sódio sulfato anidro, manitol (E421), metionina, poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 a voda na injekci.
Portuguese: Capa da agulha
Czech: Kryt jehly
Portuguese: · Elimine todo o recipiente de acordo com as instruções do seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico.
Czech: • Zlikvidujte celou nádobu dle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Mantenha a seringa na caixa por, pelo menos 30 minutos, para a proteger da luz e para permitir que atinja a temperatura ambiente.
Czech: Injekční stříkačky ponechejte v krabičce, abyste je chránili před světlem a ponechejte je po dobu alespoň 30 minut mimo chladničku, aby dosáhly pokojové teploty.
Portuguese: Empurre, lentamente, o êmbolo com o polegar enquanto segura a seringa com o dedo indicador e o dedo médio, contra os dedos encolhidos, até que todo o medicamento seja injetado.
Czech: Pomalu stlačte píst palcem, zatímco injekční stříkačku držíte ukazováčkem a prostředníčkem proti rukojeti dokud není všechen léčivý přípravek podán.