FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Druhá dávka se podává alespoň 3 týdny před připuštěním.
Hungarian: A második adagot legalább 3 héttel a pároztatás előtt kell beadni.
Czech: ReproCyc PRRS EU (lyofilizát)
Hungarian: ReproCyc PRRS EU (liofilizátum)
Czech: ATCvet kód: QI09AA02
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AA02
Czech: Lahvičku uchovávejte ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Hungarian: A gyógyszer tartálya a külső csomagolásban tartandó a fénytől való védelem érdekében.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Údaje nejsou k dispozici.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Údaje nejsou k dispozici.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Před použitím řádně protřepat.
Hungarian: Használat előtt alaposan felrázandó.
Czech: Během používání dbejte na to, aby nedošlo ke kontaminaci.
Hungarian: Az alkalmazás során el kell kerülni a kontaminációt.
Czech: Březost a laktace: Lze použít během březosti a laktace.
Hungarian: Vemhesség és laktáció: A vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s ReproCyc PRRS EU a injekčně podávat do jednoho místa.
Hungarian: Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina a ReproCyc PRRS EU készítménnyel keverhető, illetve egyazon helyre fecskendezhető.
Czech: Před použitím ověřte, že došlo k úplné rekonstituci lyofilizátu.
Hungarian: Alkalmazás előtt meg kell győződni arról, hogy a liofilizátum teljesen feloldódott.
Czech: Podávejte jednu dávku (2 ml) směsi intramuskulárně.
Hungarian: Fecskendezze be a keverék egyszeri adagját (2 ml) intramuszkulárisan.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu /).
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Pro prasata, která nebyla dříve vakcinována proti prasečímu parvoviru: Dvě intramuskulární injekce jedné dávky v odstupu 3 týdnů.
Hungarian: Sertés parvovírus ellen korábban nem vakcinázott sertéseknél: Egy adag két alkalommal intramuszkuláris injekció formájában, 3 hét különbséggel.
Czech: Každá lahvička je uzavřena gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Hungarian: Valamennyi tartály klórbutil gumidugóval és lakkozott alumíniumsapkával lezárva.
Czech: Šarže: {číslo}
Hungarian: Lot {szám}
Czech: Velmi časté je přechodné zarudnutí nebo otok (až 4 cm) způsobený aplikací injekce.
Hungarian: Az injektálás következményeként átmeneti bőrpír vagy duzzanat (legfeljebb 4 cm átmérőjű) nagyon gyakran előfordul.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po prvním otevření spotřebujte do 8 hodin.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után 8 órán belül felhasználandó.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasatovité, inaktivované virové vakcíny, prasečí parvovirus
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai anyagok sertésféléknek, inaktivált vírusvakcinák, sertés parvovírus
Czech: Voda pro injekci Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Bezvodý fosforečnan sodný
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonkénti (2 ml) tartalom:
Czech: ReproCyc ParvoFLEX tak nahrazuje rozpouštědlo ReproCyc PRRS EU.
Hungarian: Ezáltal a ReproCyc ParvoFLEX helyettesíti a ReproCyc PRRS EU oldószerét.
Czech: Následující odpovídající velikosti balení (dávky) lze mísit:
Hungarian: A következő megfelelő kiszerelések (adagok) keverhetők:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: spotřebujte do 8 hodin.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 8 órán belül felhasználandó.
Czech: Adjuvans: Karbomery 2 mg.
Hungarian: Adjuváns: Karbomer 2 mg.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce po „EXP".
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a tartályon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26/04/2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019-04-26
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma ReproCyc PRRS EU.
Hungarian: Inkompatibilitások: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a ReproCyc PRRS EU készítménnyel.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 C).
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Czech: Jedna dávka (2 ml): Prasečí parvovirus kmen VP2 podjednotkový antigen Karbomery
Hungarian: Egy adag (2 ml) tartalmaz: Sertés parvovírus VP2 alegység antigén Karbomer
Czech: K aktivní imunizaci prasnic a prasniček od věku 5 měsíců za účelem ochrany potomstva před transplacentární infekcí způsobenou prasečím parvovirem.
Hungarian: Kocasüldők és kocák aktív immunizálására 5 hónapos kortól, az utódok sertés parvovírus által okozott transzplacentáris fertőződése ellen.
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NĚMECKO
Hungarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NÉMETORSZÁG
Czech: V programu pro celé stádo se doporučuje jedna intramuskulární injekce jedné dávky nejméně každých 6 měsíců (viz bod 4.2).
Hungarian: Egy adag egyszeri intramuszkuláris injekció formájában, legalább 6 havonta ajánlott a teljes állomány oltási programja keretében (lásd a 4.2.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/237/001-006
Hungarian: EU/2/19/237/001-006
Czech: 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek) 12 × 20 ml (12 × 10 dávek) 12 × 100 ml (12 × 50 dávek) 12 × 200 ml (12 × 100 dávek)
Hungarian: 20 ml (10 adag) 100 ml (50 adag) 200 ml (100 adag) 12 x 20 ml (12 x 10 adag) 12 x 100 ml (12 x 50 adag) 12 x 200 ml (12 x 100 adag)
Czech: V programu pro celé stádo se doporučuje jedna intramuskulární injekce jedné dávky nejméně každých šest měsíců (viz bod „Indikace").
Hungarian: Egy adag egyszeri intramuszkuláris injekció formájában legalább hat havonta ajánlott a teljes állomány oltási programja keretében (lásd a „Javallat(ok)" pontot).
Czech: i.m.
Hungarian: S.A.
Czech: Tato vakcína je určena ke stimulaci vývoje aktivní imunitní odpovědi u prasat proti prasečímu parvoviru.
Hungarian: A vakcina a sertés parvovírus elleni aktív immunválasz kiváltására szolgál sertéseknél.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma ReproCyc PRRS EU.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a ReproCyc PRRS EU készítménnyel.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvans) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Czech: 20 ml (10 dávek)
Hungarian: 20 ml (10 adag)
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás A vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Czech: Karbomery 2 mg
Hungarian: Adjuváns: Karbomer 2 mg
Czech: Prasečí parvovirus VP2 podjednotkový antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA) Karbomery 2 mg.
Hungarian: Sertés parvovírus VP2 alegység antigén: ≥ 1,0 RP* * Relatív hatékonyság (ELISA) Karbomer 2 mg.
Czech: Doba použitelnosti po smíchání s ReproCyc PRRS EU:
Hungarian: A ReproCyc PRRS EU-val való összekeverés után felhasználható:
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml, 200 ml
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 ml-es, 200 ml-es tartályok
Czech: 10 dávek (20 ml)
Hungarian: 10 adag (20 ml)
Czech: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze
Hungarian: ReproCyc ParvoFLEX szuszpenziós injekció
Czech: Před podáváním smíseného produktu je také zapotřebí si prostudovat příbalovou informaci přípravku ReproCyc PRRS EU.
Hungarian: A kevert készítmény felhasználása előtt el kell olvasni a ReproCyc PRRS EU vakcina használati utasítását.
Czech: 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek)
Hungarian: 100 ml (50 adag) 200 ml (100 adag)
Czech: Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA).
Hungarian: Sertés parvovírus 27a törzs VP2 alegység antigén: ≥ 1,0 RP* * Relatív hatékonyság (ELISA).
Czech: 100 dávek (200 ml)
Hungarian: 100 adag (200 ml)
Czech: Nástup imunity: od počátku gestačního období Trvání imunity: 6 měsíců
Hungarian: Az immunitás kezdete:
Czech: Plný obsah jedné lahvičky ReproCyc ParvoFLEX by se měl použít k rekonstituci lyofilizátu jedné lahvičky ReproCyc PRRS EU.
Hungarian: A ReproCyc PRRS EU egy injekciós üvegében található liofilizátum feloldásához a ReproCyc ParvoFLEX egy injekciós üvegének teljes tartalmát kell felhasználni.
Czech: Bezbarvá až nahnědlá opalescentní injekční suspenze.
Hungarian: Színtelen vagy enyhén barnás, opálos szuszpenziós injekció.
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s lahvičkami o objemu 20 ml, 100 ml, 200 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20 ml-es, 100 ml-es, 200 ml-es tartályok kartondoboza
Czech: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze pro prasata
Hungarian: ReproCyc ParvoFLEX szuszpenziós injekció sertések számára
Czech: Míchání s ReproCyc PRRS EU:
Hungarian: Keverés ReproCyc PRRS EU-val:
Czech: Primární vakcinační schéma:
Hungarian: Alapimmunizálás:
Czech: Intramuskulární použití.
Hungarian: Intamuszkuláris alkalmazás.
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Prasata
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat faj(ok)
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Bez ochranných lhůt.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): Nulla nap.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze pro prasata
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS ReproCyc ParvoFLEX szuszpenziós injekció sertések számára
Czech: Obal
Hungarian: Kiszerelés r i e
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou pravděpodobně předepisovat/užívat Repso, obdrží před uvedením přípravku na trh edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden orvos, aki a Repso-t várhatóan felírja / használja, a forgalomba hozatali engedély jogosultjától megkapja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi a o možnosti zvýšení hladiny ALT.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia az ALT-szint megemelkedése esetén a dózis csökkentéséről, a gyógyszeradagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out)
Czech: • Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na důležitá rizika spojená s léčbou leflunomidem a o příslušných opatřeních, pokud je tento lék užíván.
Hungarian: • Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és
Czech: Přípravek Repso se obvykle užívá dlouhodobě.
Hungarian: A Repso-t általában hosszú ideig kell szedni.
Czech: Rozmnožování (doporučení pro muže)
Hungarian: Megtermékenyítés (férfibetegeknek szóló utasítások)
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné <1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági csoportok meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Neužívejte přípravek Repso, pokud jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Hungarian: Ne szedjen Repso-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
Hungarian: • ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa van vagy volt.
Czech: V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategoriích: < 20 kg, 20-40 kg a > 40 kg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a leflunomid telítő és fenntartó adagját 3 súlykategória alapján határozták meg: <20 kg, 20-40 kg és >40 kg.
Czech: Další léčivé přípravky a Repso
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Repso
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Repso
Hungarian: Haladéktalanul értesítse orvosát és szakítsa meg a Repso szedését
Czech: Vynechání nárazové dávky může snížit riziko nežádoucích účinků (viz bod 5.1).
Hungarian: A telítő adag elhagyása csökkentheti a nemkívánatos események előfordulásának kockázatát (lásd 5.1 pont).
Czech: Účinky na BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a/nebo na substráty polypeptidu transportující organické anionty B1 a B3 (organic anion transporting polypeptide B1 a B3, OATP1B1/B3)
Hungarian: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) és/vagy szerves anion transzporter B1 és B3 polipeptid (OATP1B1/B3) szubsztrátokra gyakorolt hatás
Czech: Riziko jejich výskytu může být zvýšené u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním v anamnéze.
Hungarian: Előfordulásuk kockázata megnövekedhet azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében interstitialis tüdőbetegség szerepel.
Czech: parestezie, bolesti hlavy, závratě, periferní neuropatie
Hungarian: paraesthesia, fejfájás, szédülés, perifériás neuropathia.
Czech: U většiny pacientů se stav po přerušení léčby přípravkem Repso zlepšil.
Hungarian: A betegek többségének állapota javult a Repso leállítását követően.
Czech: U pacientů mladších 18 let se Repso nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Hungarian: A Repso nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek esetében , mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Czech: Přípravek Repso obsahuje laktózu.
Hungarian: A Repso laktózt tartalmaz.
Czech: Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Hungarian: A laborvizsgálattal kapcsolatos további információért kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Czech: Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu)
Hungarian: Orális fogamzásgátlókra (0,03 mg etinilösztradiol és 0,15 mg levonorgesztrel) gyakorolt hatás
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí užívat účinnou antikoncepci během a do 2 let po léčbě (viz níže „vyčkávací období"), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácenou "eliminační kúru").
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és követően 2 évig (lásd „Türelmi fázis" alább), vagy 11 napig a kezelést követően („kiürülést segítő eljárás").
Czech: Intersticiální plicní onemocnění je potenciálně smrtelné onemocnění, které může vzniknout náhle během léčby.
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegség olyan, potenciálisan halálos megbetegedés, amely akutan előfordulhat a kezelés során.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Repso, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden orvos, aki a Repso-t várhatóan felírja/használja, megkapja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Czech: - pokud jste někdy trpěli intersticiálním plicním onemocněním (pocit dušnosti).
Hungarian: • ha bármikor intersticiális tüdőbetegségben szenvedett (légszomj érzése).
Czech: Předepisujícím lékařům se připomíná riziko falešně negativních výsledků tuberkulinového kožního testu především u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo mají sníženou imunitu.
Hungarian: A felíró orvosoknak számolni kell a fals negatív tuberculin teszt eremények kockázatával, különösen súlyos betegségben szenvedő vagy legyengült immunrendszerű betegeknél.
Czech: - Pomocnými látkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Repso obsahuje laktózu")
Hungarian: - Egyéb összetevők (lásd 2. pont: „A Repso laktózt tartalmaz"):
Czech: • Pacienti s těžkou infekcí (viz bod 4.4).
Hungarian: • Súlyos fertőzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Czech: • Informační leták pro lékaře Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza:
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Repso, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Repso byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát a Repso szedését követően tervezett terhességről, mivel biztosnak kell lennie abban, hogy a Repso valamennyi maradványa kiürült a szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik.
Czech: Datum první registrace: 14. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 14.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Repso, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady.
Hungarian: Ha Ön a Repso-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak a veszélye, hogy gyermeke súlyos születési rendellenességgel jön a világra.
Czech: I když se nepředpokládá, že má tato interakce vliv na účinnost perorální antikoncepce, měl by být zvážen typ léčby perorální antikoncepcí.
Hungarian: Habár nem várható, hogy ez a kölcsönhatás hátrányosan befolyásolja az orális fogamzásgátlók hatásosságát, fontolóra kell venni, hogy milyen típusú orális fogamzásgátlót szedjen a beteg.
Czech: Vezměte, prosím, zbývající tablety a krabičku s sebou do nemocnice nebo k lékaři, aby věděl, které tablety byly užity.
Hungarian: Ilyenkor vigye magával ezt a Betegtájékoztatót, a megmaradt tablettákat és a gyógyszer dobozát a kórházba vagy az orvoshoz, hogy tudják, milyen gyógyszer bevételéről van szó.
Czech: Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících Repso v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
Hungarian: Beszámoltak krónikus túladagolási esetekről, amikor a betegek naponta az ajánlott napi leflunomid adag legfeljebb 5-szörösét szedték, valamint felnőttekben és gyermekekben előfordult akut túladagolásról.
Czech: Účinnost přípravku Repso v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Hungarian: A leflunomid hatásosságát a rheumatoid arthritis kezelésében 4 ellenőrzött klinikai vizsgálat révén mutatták ki (egy II. fázisú és három III. fázisú vizsgálat).
Czech: Účinek leflunomidu na jiné léčivé přípravky
Hungarian: A leflunomid egyéb gyógyszerekre gyakorolt hatása
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Repso se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Repso nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Czech: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém
Hungarian: toxikus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson-szindróma, erythema
Czech: Pití alkoholu během užívání přípravku Repso může zvýšit možnost poškození jater.
Hungarian: A Repso-kezelés alatt történő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.
Czech: Nederland
Hungarian: Hollandia
Czech: Repso je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Hungarian: A Repso terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Vedlejší metabolit TFMA (4-trifluorometylanilin) sice způsoboval in-vitro klastogenicitu a bodovou mutaci, ale o jeho potenciálu vyvolávat tento účinek in-vivo nejsou dostatečné informace.
Hungarian: A minor metabolit TFMA (4-trifluorometilanilin) azonban in vitro clastogenicitást és pontmutációkat okozott, e hatások in vivo kialakulására vonatkozóan azonban hiányosak az információk.
Czech: Účinek na substráty transportéru pro organické anionty 3 (Organic anion transporter 3, OAT3)
Hungarian: Szerves anion transzporter 3 (OAT3) szubsztrátokra gyakorolt hatás
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího přípravek Repso objeví periferní neuropatie, je zapotřebí zvážit ukončení léčby přípravkem Repso a zahájení eliminační kúry (viz bod 4.4).
Hungarian: Amennyiben Repsokezelésben részesülő betegeknél perifériás neuropathia alakul ki, a kezelés megszakítása valamint a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alkalmazása megfontolandó (lásd 4.4 pont).
Czech: Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Repso.
Hungarian: Ha Ön még nemszteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot is szed, folytathatja azok szedését az Repso-kezelés megkezdése után is.
Czech: neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy (tzv. periferní neuropatie).
Hungarian: • karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropathia).
Czech: Tablety Repsa můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A Repso tabletta bevehető étkezéssel együtt vagy attól függetlenül.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Repso byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Hungarian: Perifériás neuropathia eseteit jelentették Repso-kezelésben részesülő betegeknél.
Czech: Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Repso nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
Hungarian: Ha a Repso alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát, hogy terhességi vizsgálatot végezzen.
Czech: Je to zvláště důležité pokud užíváte:
Hungarian: Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:
Czech: pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci.
Hungarian: • ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
Czech: Některé očkovací látky by se během užívání přípravkem Repso a nějaký čas po skončení jejího užívání neměly podávat.
Hungarian: Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Repso-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.
Czech: Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat přípravek Repso bez používání spolehlivých antikoncepčních metod a musí používat spolehlivé antikoncepční metody po dobu až 2 let po léčbě.
Hungarian: Fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátló módszerek alkalmazása nélkül nem szedhetik a Repso-t, és a kezelés után 2 évig megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Hypromelosa (E464) Makrogol 400
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Hipromellóz (E464) Makrogol 400
Czech: Repso patří do skupiny látek nazývaných antirevmatika.
Hungarian: A Repso a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.