FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 28 x 1 tabletta (adagonként perforált) 30 x 1 tabletta (adagonként perforált) 35 x 1 tabletta (adagonként perforált) 56 x 1 tabletta (adagonként perforált) 70 x 1 tabletta (adagonként perforált) 98 x 1 tabletta (adagonként perforált) 7 x 1 tabletta (adagonként perforált) 28 x 1 tabletta (adagonként perforált) 30 x 1 tabletta (adagonként perforált) 35 x 1 tabletta (adagonként perforált) 50 x 1 tabletta (adagonként perforált) 56 x 1 tabletta (adagonként perforált) 70 x 1 tabletta (adagonként perforált) 98 x 1 tabletta (adagonként perforált)
Maltese: 70 x 1 pillola (doża waħda)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra buborékcsomagolás (OPA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás (OPA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás (OPA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás (OPA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás (OPA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás (OPA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás (OPA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás (OPA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás (OPA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás (OPA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás (OPA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás (OPA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás (OPA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás (OPA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás (OPA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás (OPA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás (OPA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás (OPA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás (OPA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás (OPA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás (OPA/Alu/PVC/Alu)
Maltese: Numru ta' l-MA (EU) Isem (ivvintat) SQawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: ATC kód: N05A H03.
Maltese: N05A H03.
Hungarian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Hungarian: A DRESS
Maltese: (DRESS)
Hungarian: Teva B.V Swensweg 5
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5
Hungarian: (lásd 4.4 pont)11
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)11
Hungarian: Kroszpovidon (B típus)
Maltese: Crospovidone tip B
Hungarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Németország
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren,
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, diazepinek, oxazepinek, tiazepinek és oxepinek.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi, diazepines, oxazepines, thiazepins u oxepines, Kodiċi ATC:
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10).
Hungarian: Amennyiben CYP1A2
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP1A2
Hungarian: H-4042 Debrecen,Pallagi út 13. Magyarország
Maltese: 4042 Debrecen Hungary
Hungarian: Koleszterinszint emelkedése2,3
Maltese: kolesterol2,3
Hungarian: Gyermekek és serdülők Serdülők (13-17 éves korig): Az olanzapin farmakokinetikája hasonló serdülőkben és felnőttekben.
Maltese: Adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena): Il-farmakokinetika ta' olanzapine fl-adolexxenti u fl-adulti hija simili.
Hungarian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Anglia
Maltese: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Renju Unit
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Hungarian: Thromboembolia (beleértve a pulmonalis emboliát és mélyvénás thrombosist is) (lásd 4.4 pont)
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi tal-vini fil-fond) (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. december 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. december 12.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Diċembru 2012
Hungarian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Anglia
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Renju Unit
Hungarian: 2031 GA Haarlem Hollandia
Maltese: 2031GA Haarlem L-Olanda
Hungarian: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Anglia
Maltese: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Renju Unit
Hungarian: Arthralgia9
Maltese: Artralġja9
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban az olanzapin a szerotonin- (5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6), a dopamin- (D1, D2, D3, D4, D5), az M1-M5 kolinerg muszkarin-receptorok, továbbá az α1-adrenerg és a H1-hisztamin receptorokhoz különböző mértékben kötődött (Ki;<100 nM).
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki; <100 nM) serotoniċi 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1,D2, D3, D4, D5: riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1 M5; α1 adrenerġiċi; u riċetturi ta' l-istamina H1.
Hungarian: 108% volt.
Maltese: 01% u <0.
Hungarian: Több dohányzó volt a cirrhosisban szenvedő betegek között (4/6; 67%), mint a májműködési zavar nélküli csoportban (0/3; 0%).
Maltese: Kien hemm aktar nies li jpejpu fost is-suġġetti b'ċirrożi (4/6; 67 %) milli fost is-suġġetti li ma kellhom l-ebda disfunzjoni epatika (0/3; 0 %).
Hungarian: Tabletta mag: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon (A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, crospovidone (tip A), silica, colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Hungarian: Nagyon gyakori: Testtömeg-növekedés13, emelkedett trigliceridszint14, étvágyfokozódás.
Maltese: Komuni ħafna: Żieda fil-piż13, livelli elevati ta' trigliċeridi14, żieda fl-aptit.
Hungarian: Eosinophilia Leukopenia10
Maltese: Eosinofilja Lewkopenija10 Newtropenija10
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà Adulti
Hungarian: 4, 50.016 Zaragoza,
Maltese: Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4, 50.016 Zaragoza,
Hungarian: Citromaroma [aromanyag(ok), maltodextrin, szacharóz, gumiarábikum (E414), gliceril-triacetát (E1518) és alfa-tokoferol (E307)]
Maltese: Togħma ta' lumi [preparazzjoni(jiet) li jagħtu togħma, maltodextrin, sucrose, gomma arabika (E414), glyceryl triacetate (E1518) u alpha-Tocopherol (E307)]
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Olanzapin Teva
Maltese: Mediċini oħra u Olanzapine Teva
Hungarian: • A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
Maltese: • Imsaren imblukkati (Ileus paralitiku)
Hungarian: - Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek - karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló), fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet az Olanzapin Teva adagjának megváltoztatására.
Maltese: • Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata)fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta'
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, aszpartám (E951), magnézium-sztearát, kroszpovidon (B típus), laktózmonohidrát, hidroxipropilcellulóz, citromaroma [aromanyag(ok), maltodextrin, szacharóz, gumiarábikum (E414), gliceril-triacetát (E1518) és alfa-tokoferol (E307)].
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, aspartame (E951), magnesium stearate, crospovidone tip B, lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose u togħma ta' lumi [preparazzjoni(jiet) li jagħtu togħma, maltodextrin, sucrose, gomma arabika (E414), glyceryl triacetate (E1518) u alphatocopherol (E307)].
Hungarian: Mindegyik szájban diszpergálódó tabletta 142,5 mg laktózt, 0,7875 mg szacharózt és 6,75 mg aszpartámot (E951) tartalmaz.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 142.5 mg lactose, 0.7875 mg sucrose u 6.75 mg aspartame (E951).
Hungarian: Magas gamma glutamiltranszferázszint10
Maltese: Gamma Glutamyltransferase għoli10
Hungarian: Az Olanzapin Teva egyidejű bevétele alkohollal
Maltese: Olanzapine Teva mal-alkoħol
Hungarian: 2,5 mg olanzapin filmtablettánként.
Maltese: 2.5 mg olanzapine.
Hungarian: Egyéb segédanyagok mellett laktózt, szacharózt és aszpartámot (E951) tartalmaz.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha, fost oħrajn: lactose, sucrose and aspartame (E951).
Hungarian: Emelkedett prolaktinszintek8
Maltese: Livelli elevati ta' prolactin fil-plażma 8
Hungarian: Testtömegnövekedés1
Maltese: Tromboċitopenija1
Hungarian: Parkinsonismus6
Maltese: Parkinsoniżmu6 Diskineżja6
Hungarian: Az Olanzapin Teva olanzapin hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Olanzapine Teva fih is-sustanza attiva olanzapine.
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥1,016 mmol/l - <1,467 mmol/l) magas szintre emelkedtek (≥1,467 mmol/l).
Maltese: (≥1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥1.016 mmol/l - <1.467 mmol/l) għal għoljin (≥1.467 mmol/l).
Hungarian: Kamrai tachycardia/ fibrilláció, hirtelen bekövetkező halál
Maltese: Takikardija/ fibrillazzjoni ventrikulari,
Hungarian: (legalább 48 hetes) expozíció esetén nagyon gyakori volt a betegek expozíciót megelőző testtömegének ≥7%, ≥15% és ≥25%-os növekedése (64,4%, 31,7% illetve 12,3%).
Maltese: kien komuni ħafna (64.4%, 31.7% u 12.3% rispettivament).
Hungarian: Az Olanzapin Teva adagja 5 mg-20 mg naponta.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Olanzapine Teva hija bejn 5 mg u 20 mg.
Hungarian: Jelek és tünetek
Maltese: Sinjali u Sintomi
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban jelentős QTc megnyúlás (Fridericia szerinti QT korrekció [QTcF]
Maltese: L-Intervall QT Fi studji kliniċi, żidiet fil-QTc li kienu klinikament sinifikanti( korrezzjoni fil-QT skond Fridericia
Hungarian: Mindegyik szájban diszpergálódó tabletta 190,0 mg laktózt, 1,05 mg szacharózt és 9,0 mg aszpartámot (E951) tartalmaz.
Maltese: 0 mg lactose, 1.05 mg sucrose u 9.0 mg aspartame (E951).
Hungarian: Aluszékonyság Szédülés Akathisia6
Maltese: Sonnolenza Sturdament Akatizja6
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hidroxipropilcellulóz A típusú kroszpovidon Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Maltese: Il-qalba tal-pillola Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica, colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Hungarian: 4 50.016 Zaragoza
Maltese: Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4 50.016 Zaragoza
Hungarian: Hosszútávú (legalább 24 hetes) expozíció esetén a betegek 89,4%-ánál nőtt az expozíciót megelőző testtömeg ≥7%-kal, 55,3%-nál nőtt az expozíciót megelőző testtömeg ≥15%-kal és 29,1%-nál nőtt az expozíciót megelőző testtömeg ≥25%-kal.
Maltese: B'espożizzjoni għal perijodu twil ta' żmien (għallinqas 24 ġ2B24al, 89.4% żiedu ≥7%, 55.3% żiedu ≥15% u 29.1% żiedu ≥25% mill-piż bażilari tagħhom.
Hungarian: QTcF <500 msec volt) nem gyakran (0,1% - 1%) fordult elő az olanzapinnal kezelt betegeknél, és a társuló cardialis eseményekben nem volt szignifikáns eltérés a placebo-csoporthoz képest.
Maltese: QTcF <500 msek) ma kienux komuni (0.1% sa 1%) f'pazjenti kkurati b'olanzapine, b'ebda differenza sinifikattiva fl-avvenimenti assoċjati kardijaċi meta mqabbla ma' plaċebo.
Hungarian: Antikolinerg hatás Míg az olanzapin in vitro antikolinerg hatást mutatott, a klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok szerint az ezzel összefüggő események incidenciája alacsony volt.
Maltese: Waqt li olanzapine wera attività antikolinerġika in vitro, esperjenza waqt il-provi kliniċi uriet inċidenza baxxa ta' ġrajjiet relatati.
Hungarian: Glucosuria
Maltese: Glikosurja
Hungarian: (olanzapin 30,0%, lítium 38,3%; p=0,055).
Maltese: (4.2%) u ≥25% kienet mhux komuni (0.8%).
Hungarian: A túladagolás kapcsán nagyon gyakran (incidencia: >10%) megfigyelhető tünetek közé tartozik a tachycardia, az agitatio/aggresszivitás, a dysarthria, a különböző extrapyramidális tünetek és a sedatiótól a comáig terjedő csökkent éberségi szint.
Maltese: Sintomi komuni ħafna meta ittieħdet doża eċċessiva (>10% inċidenza) jinkludu takikardija, aġitazzjoni/aggressività, diżartrija, sintomi ekstrapiramidali varji, u telf tas-sensi li tvarja minn sedazzjoni sa koma.
Hungarian: Az aszpartám egy fenilalanin forrás.
Maltese: Aspartame huwa sors ta' phenylalanine.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 103,3 mg laktóz filmtablettánként.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 103.3 mg lactose.
Hungarian: Olanzapine Teva olanzapin
Maltese: Olanzapine Teva olanzapina
Hungarian: Tabletta (2,5; 5; 7,5; 10; 15 és 20 mg) és szájban diszpergálódó tabletta (5; 10; 15 és 20 mg) formájában kapható.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5, 7.5, 10, 15 u 20 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (5, 10, 15 u 20 mg).
Hungarian: Az Olanzapine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Olanzapine Teva hatóanyaga, az olanzapin, egy antipszichotikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Olanzapine Teva, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika.
Hungarian: Az Olanzapine Teva „generikus gyógyszer".
Maltese: Olanzapine Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: Ez az Olanzapine Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Olanzapine Teva.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Olanzapine Teva megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zyprexa és Zyprexa Velotab nevű „referenciagyógyszerekkel".
Maltese: Dan ifisser li Olanzapine Teva huwa simili għall-‘mediċini ta' referenza' diġà awtorizzati fl-Unjoni Europea (UE) li jisimhom Zyprexa u Zyprexa Velotab.
Hungarian: Az Olanzapine Teva ajánlott kezdő adagja a kezelt betegségtől függ: 10 mg/nap adagban alkalmazzák szkizofrénia esetében és a mániás epizódok megelőzésére; 15 mg/nap adagban pedig a mániás epizódok kezelésére, de másik gyógyszerekkel együtt alkalmazva a kezdő adag 10 mg/nap is lehet.
Maltese: Doża ta' 10 mg kuljum tintuża għall-iskizofrenija u fil-prevenzjoni ta' episodji manijaċi, u 15 mg kuljum fit-trattament ta' episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ id-doża talbidu tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
Hungarian: Feltételezések szerint az olanzapin kedvező hatása a (szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxitriptamin és a dopamin neurotranszmitterek receptorai gátlásának tulajdonítható.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għannewrotrażmettituri 5-idrossitriptamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zyprexa-hoz és a Zyprexa Velotab-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Maltese: Għaldaqstant, il-fehma tasCHMP kienet li, bħal Zyprexa and Zyprexa Velotab, il-benefiċċju jegħleb r-riskju identifikat.
Hungarian: Az Olanzapine Teva-t mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Maltese: Olanzapine Teva jintuża wkoll fit-trattament ta' episodji moderati jew severi tal-manija (burdata tajba b'mod estrem) f'adulti.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Olanzapine Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zyprexa-val és a Zyprexa Velotab-bal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Olanzapine Teva wera li għandu kwalità komparabbli ma' u huwa bijoekwivalenti għal Zyprexa u Zyprexa Velotab.
Hungarian: Az Olanzapine Teva egy olanzapin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Olanzapine Teva hija mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Olanzapine Teva alkalmazása?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Olanzapine Teva?
Hungarian: Mivel az Olanzapine Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerekkel.
Maltese: Billi Olanzapine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċini ta' referenza.
Hungarian: Az alkalmazás módja
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EU Isem inventat
Hungarian: (Lásd 4.5 és 5.2 pontok)
Maltese: (ara taqsimiet 4.5 u 5.2).
Hungarian: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prága 4 Csehország
Maltese: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Ir-Repubblika Ċeka
Hungarian: (lásd 4.4 pont)11
Maltese: (ara taqsima 4.4)11
Hungarian: Parkinsonismus6 Dyskinesia6
Maltese: Parkinsoniżmu6 Diskineżja6
Hungarian: Az olanzapin in vitro nem gátolja a fő CYP450 izoenzimeket (pl. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Olanzapine ma jinibixxix l-iżoenżimi CYP450 prinċipali in vitro (eż 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjent
Hungarian: <1/10), nem gyakori (1/1000 -<1/100), ritka (1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000, rari ħafna ( < 1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).
Hungarian: Azonban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtja időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések ezt a gyógyszert, ha a termék szerepel a listán az uniós referencia-időpontok (EURD list) előírt 107c (7) a 2001/83/EK irányelv és a megjelent az európai gyógyszerbiztonsági internetes portál.
Maltese: 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) previsti fl-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-web-portal.
Hungarian: Az olanzapin AUC értékének átlagos növekedése sorrendben 52 %, illetve 108 % volt.
Maltese: Iż-żjieda medja fl-AUC ta' olanzapine kienet 52% u 108% rispettivament.
Hungarian: Nagyon gyakori: testtömeg-növekedés13, emelkedett triglicerid szint14, étvágyfokozódás.
Maltese: Komuni ħafna: Żieda fil-piż13, livelli elevati ta' trigliċeridi14, żieda fl-aptit.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot tartalmaz.
Maltese: LISTA TA' ĊĊIPJENTI Fiha aspartame.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, diazepinek, oxazepinek, tiazepinek és oxepinek, ATC kód N05A H03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi, diazepines, oxazepines, thiazepins u oxepines, kodiċi
Hungarian: Olazax Disperzi 5 mg szájban diszpergálódó tabletta Olazax Disperzi 7,5 mg szájban diszpergálódó tabletta Olazax Disperzi 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Olazax Disperzi 15 mg szájban diszpergálódó tabletta Olazax Disperzi 20 mg szájban diszpergálódó tabletta olanzapin
Maltese: Olazax Disperzi 5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Olazax Disperzi 7.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Olazax Disperzi 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Olazax Disperzi 15 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Olazax Disperzi 20 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq
Hungarian: Több dohányzó volt a cirrhosisban szenvedő betegek között (4/6; 67%), mint a májműködési zavar nélküli csoportban (0/3; 0%).
Maltese: Kien hemm aktar nies li jpejpu fost is-suġġetti b'ċirrożi (4/6; 67 %) milli fost is suġġetti li ma kellhom ebda disfunzjoni epatika (0/3; 0 %).
Hungarian: QTc-megnyúlás (lásd 4.4 pont)
Maltese: Bradikardija QTc imtawwal (ara taqsima 4.4)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK: 10.12.2009 MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA: 06.
Maltese: 12.2009 Data tal-aħħar tiġdid: 10.
Hungarian: Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló) fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet a Olazax Disperzi adagjának megváltoztatására
Maltese: • Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' Olazax
Hungarian: 16 A plazma prolaktin-szintek emelkedését a serdülőkorú betegek 47,4%-ánál jelentették.
Maltese: 16 F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrapportati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékfólia dobozonként 28 & 56 tablettát tartalmazó dobozokban.
Maltese: Folji ta' aluminju/aluminju f'kartun ta' 28 & 56 pillola għal kull kartuna.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' inqas minn 30°C.
Hungarian: Hosszútávú (legalább 24 hetes) expozíció esetén a betegek 89,4%-ánál nőtt az expozíciót megelőző testtömeg ≥7 %-kal, 55,3%-nál nőtt az expozíciót megelőző testtömeg ≥15 %-kal és 29,1%-nál nőtt az expozíciót megelőző testtömeg ≥25%-kal.
Maltese: B'espożizzjoni fit-tul (għallinqas 24 ġimgħa), 89.4 % żiedu ≥ 7 %, 55.3 % żiedu ≥ 15 % u 29.1 % żiedu ≥ 25 % mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem tagħhom.
Hungarian: Az Olazax Disperzi 5 mg, 7,5 mg 10 mg, 15 mg és 20 mg 28, 56 és 70 szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó alumínium buborékfóliában kerül forgalomba.
Maltese: Olazax Disperzi 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg jiġu f'folji tal-fojl tal-aluminju ta' 28 & 56
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥1,016 mmol/l - <1,467 mmol/l) magas szintre emelkedtek (≥1,467 mmol/l).
Maltese: (≥ 1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l).
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszermegvonási szindróma (lásd 4.6 pont)
Maltese: Sindromu ta' rtirar mill-mediċina neonatali (ara taqsima 4.6)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az olanzapin alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt leggyakoribb (a betegek ≥ 1%-ánál észlelt) mellékhatás az aluszékonyság, testtömeg-növekedés, eosinophilia, prolaktin-, koleszterin-, vércukor- és triglicerid-szintek emelkedése (lásd 4.4 pont), glucosuria, étvágyfokozódás, szédülés, akathisia, parkinsonismus, leukopenia, neutropenia (lásd 4.4 pont), dyskinesia, orthostatikus hypotonia, antikolinerg hatások, a hepatikus aminotranszferázok átmeneti, tünetmentes emelkedése (lásd 4.4 pont), kiütés, gyengeség, fáradtság, láz, arthralgia, emelkedett alkalikus foszfatázszint, magas gamma-glutamiltranszferázszint, magas húgysavszint, magas kreatinin-foszfokinázszint és oedema volt.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi (ara taqsima 4.4), glukosurja, żieda fl-aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu, lewkopenija, newtropenija (ara taqsima 4.4), diskineżja,
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban jelentős QTc megnyúlás (Fridericia szerinti QT korrekció [QTcF] ≥500 millisecundum [msec] bármikor a vizsgálat során, azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor a QTcF<500 msec volt) nem gyakran (0,1% - 1%) fordult elő az olanzapinnal kezelt betegeknél, és a társuló cardialis eseményekben nem volt szignifikáns eltérés a placebo-csoporthoz képest.
Maltese: QTcF < 500 msek) ma kienux komuni (0.1% sa 1%) f'pazjenti kkurati b'olanzapine, b'ebda differenza sinifikattiva fl-avvenimenti assoċjati kardijaċi meta mqabbla ma' plaċebo.
Hungarian: Egy második, 12 hónapig tartó, kiújulást megelőző vizsgálatban, melybe bevont mániás epizódban lévő páciensek közül az olanzapin és lítium kombinált kezelés hatására remisszióba került betegeket ezután olanzapin vagy lítium monoterápiára randomizálták, az olanzapin statisztikailag nem volt kevésbé hatásos, mint a lítium a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve (olanzapin 30,0%, lítium 38,3%; p=0,055).
Maltese: Fit-tieni studju ta' 12-il xhar dwar ir-rikorrenza preventiva f'pazjenti b'episodju ta' manija li kienu ikkontrollati b'olanzapine u l-lithium flimkien, kienu mbagħad mqassmin mingħajr għażla u mogħtija olanzapine jew il-lithium waħdu. olanzapine kien statistikament mhux inferjuri għall-lithium fuq lgħan ewlieni ta' rikorrenza bipolari (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Hungarian: 57%-a jelenik meg a vizeletben, főként metabolitok formájában.
Maltese: 57% ta' olanzapine radjuattiv fl-urina, prinċipalment bħala prodotti metaboliċi.