FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Visudyne no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Visudyne is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Spanish: Un grupo de pacientes que presentaban lesiones ocultas sin componente clásico (n=258) mostraron una diferencia estadísticamente significativa del 13,7% a favor de Visudyne comparado con placebo (45,2% frente a 31,5%, p=0,032).
Dutch: Een groep patiënten die occulte, niet-klassieke laesies (n=258) hadden, lieten een statistisch significant verschil van 13,7% in het voordeel van Visudyne zien, vergeleken met placebo (45,2% versus 31,5%, p=0,032).
Spanish: Esta diferencia del 15% entre los grupos de tratamiento se confirmó a los 24 meses (53% con Visudyne frente al 38% con placebo, p<0,001).
Dutch: Dit verschil van 15% tussen de behandelingsgroepen werd bevestigd na 24 maanden (53% Visudyne versus 38% placebo, p<0,001).
Spanish: Neutralizadores de los radicales libres
Dutch: Vrije-radicalenvangers
Spanish: No utilizar solución de cloruro de sodio.
Dutch: Geen natriumchlorideoplossing gebruiken.
Spanish: Por ello, en caso de contacto directo, se debe lavar la zona con agua abundante.
Dutch: Daarom moet het met veel water worden afgespoeld in geval van direct contact.
Spanish: La variable de eficacia primaria fue la tasa de respondedores, definida como la proporción de pacientes que perdieron menos de 15 letras (equivalente a 3 líneas) de agudeza visual (medida con el optotipo ETDRS) en el mes 12, en relación al valor basal.
Dutch: De belangrijkste effectiviteitsparameter was de mate van respons, gedefinieerd als het aantal patiënten die na 12 maanden minder dan 15 letters (gelijk aan 3 regels) aan gezichtsscherpte verloren (gemeten met behulp van de ETDRS-kaarten) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Spanish: El porcentaje de pacientes que perdieron menos de 1,5 líneas fue del 72% para Visudyne y del 44% para placebo (p=0,003).
Dutch: Het percentage patiënten dat minder dan 1,5 lijnen verloor bedroeg 72% voor Visudyne en 44% voor placebo (p=0,003).
Spanish: Los síntomas generales pueden incluir cefalea, malestar, síncope, hiperhidrosis, mareo, erupción, urticaria, prurito, disnea, rubor y cambios en la presión sanguínea y en la frecuencia cardíaca.
Dutch: Algemene symptomen kunnen omvatten: hoofdpijn, malaise, syncope, hyperhydrose, duizeligheid, huiduitslag, urticaria, jeuk, dyspnoe, blozen en wijzigingen in bloeddruk en hartslag.
Spanish: 7,5 ml de solución reconstituida contiene 15 mg de verteporfina.
Dutch: 7,5 ml gereconstitueerde oplossing bevat 15 mg verteporfine.
Spanish: Es importante seguir las recomendaciones anteriores para conseguir un efecto óptimo del tratamiento.
Dutch: Om een optimaal behandelingseffect te bereiken is het belangrijk de hierboven vermelde aanbevelingen op te volgen.
Spanish: Para conseguir una dosis de 6 mg/m de superficie corporal (la dosis recomendada para el tratamiento) diluir la cantidad requerida de la solución de Visudyne en en una solución de dextrosa 50 mg/ml (5%) para perfusión hasta un volumen final de 30 ml.
Dutch: Om een dosis van 6 mg/m² lichaamsoppervlakte (aanbevolen dosis voor de behandeling) te verkrijgen, de vereiste hoeveelheid Visudyne-oplossing verdunnen in dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie tot een uiteindelijk volume van 30 ml.
Spanish: Hay muy poca experiencia en el uso de Visudyne en mujeres embarazadas.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Er is heel weinig ervaring met het gebruik van Visudyne bij zwangere vrouwen.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio multicéntrico, doble enmascarado, controlado con placebo, aleatorizado (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]), en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal causada por miopía patológica.
Dutch: Een multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) werd uitgevoerd bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door pathologische myopie.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml contiene 2 mg de verteporfina.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml 2 mg verteporfine.
Spanish: 1 vial con polvo.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder.
Spanish: - Los demás componentes son dimiristoil-fosfatidilcolina, fosfatidilglicerol de huevo, palmitato de ascorbilo, hidroxitolueno butilado (E321) y lactosa monohidrato.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dimyristoyl-fosfatidylcholine, fosfatidylglycerol uit eieren, ascorbylpalmitaat, gebutyleerd hydroxytolueen (E321) en lactose monohydraat.
Spanish: Para conseguir una dosis de 6 mg/m de superficie corporal (ver sección 4.2), se diluirá la cantidad necesaria de solución de Visudyne en una solución de dextrosa 50 mg/ml (5%) para perfusión hasta un volumen final de 30 ml.
Dutch: Om een dosis van 6 mg/m² lichaamsoppervlakte (zie rubriek 4.2) te verkrijgen, de vereiste hoeveelheid Visudyne-oplossing verdunnen in dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie tot een uiteindelijk volume van 30 ml.
Spanish: • Trastornos generales: sensación de mareo (náuseas), reacciones tipo quemadura solar, cansancio, reacción asociada a la perfusión, que se presenta fundamentalmente como dolor en el pecho o dolor de espalda y aumento de los niveles de colesterol.
Dutch: • Algemene aandoeningen: misselijkheid, zonnebrandachtige reacties, moeheid, reactie die verband houdt met de infusie en die zich hoofdzakelijk voordoet als pijn op de borst of rugpijn en verhoogde cholesterolspiegels.
Spanish: Polvo de color entre verde oscuro y negro.
Dutch: Donkergroen tot zwart poeder.
Spanish: Visudyne debe ser administrado solamente por oftalmólogos que tengan experiencia en el tratamiento de pacientes con degeneración macular asociada a la edad o con miopía patológica.
Dutch: Visudyne mag enkel toegediend worden door oftalmologen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie of pathologische myopie.
Spanish: Dado que la verteporfina se excreta fundamentalmente por vía biliar (hepática), es posible que la exposición de la verteporfina se vea incrementada.
Dutch: Aangezien verteporfine voornamelijk via de gal (lever) wordt uitgescheiden, is een verhoogde blootstelling aan verteporfine mogelijk.
Spanish: • Trastornos oculares: hemorragia en la retina o en el humor vítreo (sustancia tipo gel transparente que rellena el globo ocular por detrás del cristalino), hinchazón o retención de líquido en la retina y desplazamiento de la retina en el ojo tratado.
Dutch: • Oogaandoeningen: bloeding van het netvlies of in de vitreuze vloeistof (de heldere gelachtige substantie die de oogbal achter de lens vult), zwelling of het vasthouden van vocht in het netvlies en verschuiving van het netvlies in het behandelde oog.
Spanish: Se han notificado reacciones vasovagales y reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la perfusión de Visudyne.
Dutch: Vasovagale reacties en overgevoeligheidsreacties gerelateerd aan infusie met Visudyne, zijn gemeld.
Spanish: - Si durante la perfusión, Visudyne se extravasa, y sobre todo, si el área afectada está expuesta a la luz, puede causar dolor, hinchazón, formación de ampollas y cambios en el color de la piel del área de filtración.
Dutch: - Als Visudyne buiten de ader terechtkomt gedurende het infuus, en vooral als de aangetaste plaats wordt blootgesteld aan licht, kan dit pijn, zwelling, blaarvorming en huidverkleuring veroorzaken in het gebied van de lekkage.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada o con obstrucción biliar
Dutch: Gebruik bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen of galwegobstructie
Spanish: El ensayo VIO incluyó pacientes con NVC subfoveal oculta sin componente clásico con un nivel de agudeza visual de 73-34 letras (20/40-20/200), y pacientes con lesiones >4 áreas de disco MPS con una agudeza visual basal <65 letras (<20/50).
Dutch: Het VIO-onderzoek bevatte patiënten met occulte, niet-klassieke subfoveale CNV met een gezichtsscherptescore van 73-34 letters (20/40-20/200), en patiënten met laesies groter dan 4 MPS moesten van gezichtsscherpte een uitgangswaarde van minder dan 65 letters (<20/50) hebben.
Spanish: Desprendimiento de retina, hemorragia retiniana, hemorragia vítrea, edema retiniano.
Dutch: Netvliesloslating, retinale bloeding, vitreuze bloeding, retinaal oedeem.
Spanish: Periodo de validez después de su reconstitución y dilución
Dutch: Houdbaarheid na samenstelling en verdunning
Spanish: Hiperestesia.
Dutch: Hyperesthesie.
Spanish: El ensayo VIP-AMD incluyó pacientes con NVC subfoveal oculta sin componente clásico con un nivel de agudeza visual >50 letras (20/100).
Dutch: De VIP-AMD bevatte patiënten met occulte, niet-klassieke subfoveale CNV met een gezichtsscherptescore van meer dan 50 letters (20/100).
Spanish: La posología y retratamientos fueron los mismos que para los ensayos en DMAE.
Dutch: De gebruikte dosering en het aantal herbehandelingen waren hetzelfde als bij de onderzoeken bij LMD.
Spanish: El tratamiento con Visudyne debe ser considerado cuidadosamente en pacientes con insuficiencia hepática moderada o con obstrucción biliar, ya que no existe experiencia con este tipo de pacientes.
Dutch: Visudyne dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen of galwegobstructie daar geen ervaring is opgedaan bij deze patiënten.
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo, aleatorizados, durante 24 meses (BPD OCR 003 AMD o Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], y BPD OCR 013 o Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]) en pacientes con DMAE caracterizada por una NVC subfoveal oculta sin componente clásico.
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde en dubbelblinde 24-maands multicenteronderzoeken (BPD OCR 003 AMD, of verteporfine in fotodynamische therapie-LMD [VIP-AMD] en BPD OCR 013, of Visudyne in occulte choroïdale neovascularisatie [VIO]) uitgevoerd bij patiënten met LMD, gekenmerkt door occulte, niet-klassieke subfoveale CNV.
Spanish: Estos ensayos demostraron una diferencia del 15% entre los grupos de tratamiento (61% en los pacientes tratados con Visudyne frente al 46% en los pacientes tratados con placebo, p<0,001, análisis por ITT).
Dutch: De onderzoeken wezen een verschil uit van 15% tussen de behandelingsgroepen (61% voor de met Visudyne behandelde patiënten tegenover 46% voor de met een placebo behandelde patiënten, p<0,001, ITTanalyse).
Spanish: • Efectos adversos en el lugar de inyección: al igual que con otro tipo de inyecciones, algunos pacientes experimentaron dolor, hinchazón, inflamación y exudación en el lugar de inyección.
Dutch: • Bijwerkingen op de plaats van infusie: zoals met andere soorten injecties, ervaren sommige patiënten pijn, zwelling, ontsteking en het sijpelen van vocht uit de plaats van de infusie.
Spanish: Dolor en el lugar de inyección, edema en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, extravasación en el lugar de inyección, astenia.
Dutch: Pijn op de injectieplaats, oedeem op de injectieplaats, ontsteking op de injectieplaats, extravasatie op de injectieplaats, asthenie.
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuencia no conocida
Dutch: Hartaandoeningen Niet bekend
Spanish: En este ensayo fueron incluidos 339 pacientes (225 verteporfina, 114 placebo).
Dutch: 339 patiënten (225 verteporfine, 114 placebo) namen deel aan dit onderzoek.
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes que recibieron Visudyne, comparado con los que recibieron placebo, experimentaron acontecimientos adversos (88,1% frente a 81,7%), efectos adversos relacionados (23,0% frente a 7,5%), acontecimientos que conllevaron una interrupción del tratamiento (11,9% frente a 3,3%) y acontecimientos que resultaron en muerte (n=10 [4,1%] frente a n=1 [0,8%]).
Dutch: Een hoger percentage van de patiënten die Visudyne ontving, ondervond bijwerkingen (88,1% versus 81,7%), gerelateerde bijwerkingen (23,0% versus 7,5%), gebeurtenissen leidend tot beëindiging (11,9% versus 3,3%) en gebeurtenissen met fatale afloop (n=10 [4,1%] versus n=1 [0,8%], vergeleken met diegenen die placebo ontvingen.
Spanish: Vesículas en el lugar de inyección, necrosis en el lugar de inyección.
Dutch: Blaasjes op de injectieplaats, necrose op de injectieplaats.
Spanish: Tras la administración intravenosa de verteporfina no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en ratas machos o hembras a una dosis de hasta 10 mg/kg/día (aproximadamente 60 y 40 veces la exposición en humanos a la dosis de 6 mg/m en base a la AUCinf en ratas machos y hembras, respectivamente).
Dutch: Bij ratten is er geen effect waargenomen op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid na intraveneuze doseringen tot 10 mg/kg/dag verteporfine (ongeveer 60- en 40-maal de humane blootstelling bij 6 mg/m gebaseerd op de AUCinf bij respectievelijk mannelijke en vrouwelijke ratten).
Spanish: Se recomienda que Visudyne reconstituido se compruebe visualmente antes de la administración en cuanto a la presencia de partículas y la decoloración.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de gereconstitueerde Visudyne visueel te inspecteren op vaste deeltjes en verkleuring voorafgaand aan de toediening.
Spanish: Náuseas.
Dutch: Misselijkheid.
Spanish: Visudyne se utiliza para tratar la forma húmeda de degeneración macular asociada a la edad y la miopía patológica.
Dutch: Visudyne wordt gebruikt om de natte vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie en pathologische myopie te behandelen.
Spanish: La extravasación de Visudyne, sobre todo si el área afectada está expuesta a la luz, puede producir dolor grave, inflamación, edema, formación de ampollas, o cambio de color de la piel en el lugar de inyección.
Dutch: Extravasatie van Visudyne, in het bijzonder als de aangetaste plaats wordt blootgesteld aan licht, kan ernstige pijn, ontsteking, zwelling, blaarvorming of verkleuring op de infusieplaats veroorzaken.
Spanish: • Efectos adversos en el lugar de inyección: al igual que con otro tipo de inyecciones, algunos pacientes experimentaron sangrado en el lugar de inyección, cambio en el color de la piel e hipersensibilidad.
Dutch: • Bijwerkingen op de plaats van infusie: zoals met andere soorten injecties kunnen sommige patiënten bloeding op de infusieplaats, verandering van huidskleur en overgevoeligheidsreacties ervaren.
Spanish: • Trastornos oculares: desgarro en la capa coloreada de la retina, hinchazón o retención de líquido en la mácula.
Dutch: • Oogaandoeningen: scheur in de gekleurde laag van het netvlies, zwelling of het vasthouden van vocht in de macula.
Spanish: 5, reacción asociada a la perfusion que se presenta primordialmente como dolor de espalda
Dutch: Pijn op de borst die verband houdt met de infusie infusiegerelateerde reactie die zich in de eerste plaats voordoet als rugpijn
Spanish: No disolver en solución de cloruro de sodio.
Dutch: Niet oplossen in natriumchlorideoplossing.
Spanish: Disminución severa de la agudeza visual
Dutch: Ernstig verminderde gezichtsscherpte
Spanish: En este ensayo se incluyeron 364 pacientes (244 verteporfina, 120 placebo).
Dutch: 364 patiënten (244 verteporfine, 120 placebo) namen deel aan dit onderzoek.
Spanish: Tanto las reacciones vasovagales como las de hipersensibilidad se asocian a síntomas generales tales como síncope, sudoración, mareo, erupción, disnea, rubor y cambios en la presión arterial y en la frecuencia cardíaca.
Dutch: Beide reacties, zowel de vasovagale reacties als de overgevoeligheidsreacties, kunnen samengaan met algemene symptomen als syncope, zweten, duizeligheid, huiduitslag, dyspnoe, blozen en veranderingen in bloeddruk en hartslag.
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes que recibieron Visudyne, comparado con los que recibieron placebo, experimentaron acontecimientos adversos (89,3% frente a 82,5%), efectos adversos relacionados (42,7% frente a 18,4%) y acontecimientos que conllevaron interrupción del tratamiento (6,2% frente a 0,9%).
Dutch: Een hoger percentage van de patiënten die Visudyne ontving, ondervond bijwerkingen (89,3% versus 82,5%), gerelateerde bijwerkingen (42,7% versus 18,4%) en gebeurtenissen leidend tot beëindiging (6,2% versus 0,9%), vergeleken met diegenen die placebo ontvingen.
Spanish: Lactosa monohidrato Fosfatidilglicerol de huevo Dimiristoil-fosfatidilcolina Palmitato de ascorbilo Hidroxitolueno butilado (E321)
Dutch: Lactose monohydraat Fosfatidylglycerol uit eieren Dimyristoyl-fosfatidylcholine Ascorbyl-palmitaat Gebutyleerd hydroxytolueen (E321)
Spanish: • Trastornos generales: erupción, urticaria, picor
Dutch: • Algemene aandoeningen: huiduitslag, netelroos, jeuk.
Spanish: Los pacientes no deben quedarse en la oscuridad y se les debe recomendar exponer su piel a la luz interior tenue, porque ésta ayudará a eliminar el medicamento por la piel a través de un proceso llamado "fotoblanqueado".
Dutch: Patiënten hoeven niet in het donker te blijven en dienen aangemoedigd te worden hun huid bloot te stellen aan omgevingslicht binnenskamers.
Spanish: Los valores medios indicativos de la semivida de eliminación plasmática fueron de aproximadamente 56 horas para la verteporfina.
Dutch: De gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd van verteporfine schommelde tussen 5 en 6 uur.
Spanish: Hipersensibilidad en el lugar de inyección, hemorragia en el lugar de inyección, cambio de color en el lugar de inyección, pirexia, dolor.
Dutch: Overgevoeligheid op de injectieplaats, bloeding op de injectieplaats, verkleuring op de injectieplaats, koorts, pijn.
Spanish: La eliminación tras un solo uso del vial y de cualquier resto de solución reconstituida no utilizada se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Na eenmalig gebruik moeten de injectieflacon en het ongebruikte deel van de gereconstitueerde oplossing worden weggegooid overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: • Trastornos oculares: falta de irrigación sanguínea de la retina o coroides (la capa vascular del ojo)
Dutch: • Oogaandoeningen: gebrek aan bloedcirculatie naar het netvlies of de choroidea (het vaatvlies van het oog) in het behandelde oog.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Spanish: No hay datos de fertilidad en humanos para la verteporfina.
Dutch: Er zijn geen gegevens over verteporfine en het effect op vruchtbaarheid bij de mens.
Spanish: A pesar de que no existe ninguna evidencia clínica, datos teóricos sugieren que los antioxidantes (p. ej. el beta-caroteno) o los medicamentos que neutralizan los radicales libres (p. ej. dimetilsulfóxido (DMSO),
Dutch: Alhoewel er geen klinisch bewijs is, duiden theoretische gegevens erop dat antioxidanten (bijv. bètacaroteen) of geneesmiddelen die vrije radicalen wegvangen (bijv. dimethylsulfoxide (DMSO), formiaat, mannitol of alcohol) de geactiveerde zuurstofsoorten, gevormd door verteporfine, zouden kunnen vernietigen, wat resulteert in een verminderde werking van verteporfine.
Spanish: El tratamiento con Visudyne debe ser considerado con precaución en pacientes con disfunción hepática moderada o con obstrucción biliar.
Dutch: Behandeling met Visudyne dient zorgvuldig te worden overwogen bij patiënten met matige leverdisfunctie of galwegobstructie.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD" y en el vial después de "EXP".
Dutch: Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na "EXP".
Spanish: Lactosa monohidrato, dimiristoil-fosfatidilcolina, fosfatidilglicerol de huevo, palmitato de ascorbilo, hidroxitolueno butilado (E321).
Dutch: Lactose monohydraat, dimyristoyl-fosfatidylcholine, ei-fosfatidyl-glycerol, ascorbyl-palmitaat, gebutyleerd hydroxytolueen (E321).
Spanish: No deben administrarle Visudyne.
Dutch: U mag dan geen Visudyne krijgen.
Spanish: Cada vial contiene 15 mg de verteporfina.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 15 mg verteporfine.
Spanish: • Trastornos generales: dolor, aumento de la presión sanguínea, aumento de la sensibilidad y fiebre.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) • Algemene aandoeningen: pijn, verhoogde bloeddruk, toename in gevoeligheid en koorts.
Spanish: Cuando la luz del láser recae sobre el ojo, Visudyne es activado.
Dutch: Visudyne wordt geactiveerd, wanneer het laserlicht in het oog wordt geschenen.
Spanish: Los pacientes tratados con Visudyne serán fotosensibles durante 48 horas después de la perfusión, periodo en el cual, deben evitar la exposición sin protección, de piel, ojos u otros órganos corporales, a la luz directa del sol o a luces interiores brillantes como salones de bronceado, luces halógenas brillantes, o luz de lámparas de elevada potencia, ubicadas en quirófanos o en consultas de odontología.
Dutch: Gedurende die periode moeten de patiënten vermijden dat onbeschermde huid, de ogen of andere lichaamsorganen blootgesteld worden aan direct zonlicht of fel kunstlicht, zoals in zonnestudio's, heldere halogeenverlichting of zeer sterke verlichting in operatiekamers of behandelkamers van de tandarts.
Spanish: Cada vial contiene 15 mg de verteporfina
Dutch: Elke injectieflacon bevat 15 mg verteporfine
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para verteporfina.
Dutch: Er zijn voor verteporfine geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Spanish: El tratamiento puede repetirse cada tres meses en caso de que sea necesario.
Dutch: De behandeling kan indien nodig elke drie maanden worden herhaald.
Spanish: Visudyne verteporfina
Dutch: Visudyne verteporfine
Spanish: Si es necesario, puede tratarse el otro ojo con el láser inmediatamente después.
Dutch: Indien nodig kan onmiddellijk daarna het andere oog met de laser worden behandeld.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Visudyne al 27 de julio de 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Visudyne verleend.
Spanish: Se consideró que un paciente respondía si el número de letras que podía ver había aumentado, se había mantenido o descendido en un número inferior a 15.
Dutch: Als uitgangspunt gold dat een patiënt op de behandeling had gereageerd indien het aantal letters dat hij of zij kon lezen was gestegen, hetzelfde was gebleven of met minder dan 15 was gedaald.
Spanish: La dosis depende de la superficie corporal (que se calcula en función de la altura y el peso).
Dutch: De dosis hangt af van de lichaamsoppervlakte (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Visudyne.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Visudyne.
Spanish: Visudyne está indicado para el tratamiento de adultos con:
Dutch: Visudyne wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Spanish: En los tres estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que habían respondido al tratamiento al cabo de un año, tras evaluarlos utilizando una tabla optométrica convencional.
Dutch: In de drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat na één jaar op de behandeling had gereageerd, gemeten aan de hand van een standaardoogtest met een letterkaart.
Spanish: El tratamiento con Visudyne es un proceso en dos fases.
Dutch: De behandeling met Visudyne bestaat uit twee stappen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Visudyne son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Visudyne groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Visudyne durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Visudyne tijdens de studies te hebben?
Spanish: Visudyne se emplea cuando la neovascularización es subfoveal.
Dutch: Visudyne wordt gebruikt wanneer de neovascularisatie subfoveaal gelegen is.