FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem pálpebras caídas, respostas imunitárias (quando o sistema de defesa do organismo produz anticorpos contra a toxina botulínica que impedem o medicamento de funcionar), propagação da toxina a outras partes do corpo (que pode causar fraqueza muscular, dificuldade em respirar ou engolir, e obstipação (prisão de ventre)), desenvolvimento ou agravamento de perturbações que afetam os músculos e os nervos, bem como reações de hipersensibilidade (alérgicas).
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo povešenje očesnih vek, imunski odziv (kadar obrambni sistem telesa tvori protitelesa proti botulinskemu toksinu, zaradi česar preneha zdravilo delovati), razširitev toksina na druge dele telesa (kar lahko povzroči oslabelost mišic, oteženo dihanje ali požiranje ter zaprtje), razvoj ali poslabšanje obolenj, ki prizadenejo mišice in živce, ter preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nuceiva durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nuceiva so se pokazale v študijah?
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Nuceva são os esperados deste tipo de medicamento e não suscitam grande preocupação.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Nuceiva, so takšni, kot jih je mogoče pričakovati pri tej vrsti zdravila, in ne vzbujajo pomembnih pomislekov.
Portuguese: Porque está Nuceiva autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nuceiva odobreno v EU?
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Nuceiva, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nuceiva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: A toxina reduz a libertação da acetilcolina, um mensageiro químico que provoca contração muscular.
Slovenian: Toksin zmanjša sproščanje acetilholina, tj. kemijskega prenašalca, ki povzroča krčenje mišic.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nuceiva são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Nuceiva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: O que é Nuceiva e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nuceiva in za kaj se uporablja?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nuceiva?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nuceiva?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Nuceiva (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça e pálpebras caídas.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Nuceiva (ki se lahko pojavita pri največ 1 bolniku od 10) sta glavobol in povešenje očesnih vek.
Portuguese: A eficácia do tratamento foi medida utilizando uma escala normalizada de 4 pontos, denominada escala de linhas glabelares (GLS), em que 0 = nenhuma linha, 1 = linhas ligeiras, 2 = linhas moderadas e 3 = linhas graves.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja so merili s pomočjo standardne štiristopenjske lestvice za glabelarne gube (GLS): 0 = brez gub, 1 = blaga izraženost, 2 =zmerna izraženost in 3 = močna izraženost.
Portuguese: Nuceiva é contraindicado em pessoas com doenças que afetam os músculos, como a miastenia grave ou a síndrome de Eaton-Lambert, e em pessoas que têm uma infeção ou inflamação no local previsto para a injeção.
Slovenian: Zdravilo Nuceiva se ne sme uporabljati pri ljudeh z boleznimi, ki prizadenejo mišice, kot sta miastenija gravis ali Lambert-Eatonov sindrom, ter tistih, ki imajo okužbo ali vnetje na načrtovanem mestu injiciranja.
Portuguese: Um resumo sobre Nuceiva e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Nuceiva in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento de linhas verticais entre as sobrancelhas e na utilização do equipamento necessário.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, injicira pa ga lahko le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem navpičnih gub med obrvmi in uporabo potrebne opreme.
Portuguese: Nuceiva (toxina botulínica de tipo A)
Slovenian: Nuceiva (botulinski toksin tipa A)
Portuguese: Nuceiva é pelo menos tão eficaz como outro medicamento que contém toxina botulínica do tipo A e mais eficaz do que o placebo em adultos com linhas verticais moderadas a graves entre os sobrancelhas.
Slovenian: Zdravilo Nuiceva je vsaj tako učinkovito kot drugo zdravilo, ki vsebuje botulinski toksin tipa A, in učinkovitejše od placeba pri odraslih z zmerno do močno izraženimi navpičnimi obraznimi gubami med obrvmi.
Portuguese: Quando Nuceiva é injetado diretamente nos músculos acima e entre as sobrancelhas, provoca o relaxamento dos músculos, ajudando a tornar as linhas verticais menos visíveis.
Slovenian: Kadar se zdravilo Nuceiva injicira neposredno v mišice nad in med obrvmi, povzroči, da se mišice sprostijo, s čimer postanejo navpične obrazne gube manj vidne.
Portuguese: Nuceiva é um medicamento utilizado para melhorar temporariamente o aspeto das linhas verticais de expressão entre as sobrancelhas.
Slovenian: Nuiceva je zdravilo, ki se uporablja za začasno izboljšanje videza navpičnih gub med obrvmi.
Portuguese: Como funciona Nuceiva?
Slovenian: Kako zdravilo Nuceiva deluje?
Portuguese: No estudo, Nuceiva foi comparado com outro medicamento que contém toxina botulínica do tipo A e um placebo (tratamento simulado).
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Nuceiva primerjali z drugim zdravilom, ki je vsebovalo botulinski toksin tipa A in placebo (zdravilo brez učinkovine).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nuceiva.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nuceiva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Nuceiva é administrado por injeção nos músculos na testa cujas contrações causam as linhas verticais entre as sobrancelhas.
Slovenian: Zdravilo Nuceiva se daje z injiciranjem v mišice čela, katerih krčenje povzroča navpične gube med obrvmi.
Portuguese: Como se utiliza Nuceiva?
Slovenian: Kako se zdravilo Nuceiva uporablja?
Portuguese: A substância ativa de Nuceiva, a toxina botulínica do tipo A, é produzida pela bactéria Clostridium botulinum.
Slovenian: Učinkovino v zdravilu Nuceiva, botulinski toksin vrste B, proizvaja bakterija Clostridium botulinum.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Nuceiva, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Nuceiva glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Nuceiva contém a substância ativa toxina botulínica do tipo A.
Slovenian: Zdravilo Nuceiva vsebuje učinkovino botulinski toksin tipa A.
Portuguese: Nuceiva demonstrou tornar as linhas verticais entre as sobrancelhas menos visíveis num estudo principal que incluiu 540 adultos com linhas verticais moderadas ou graves que afetavam o seu estado de espírito ou provocavam sintomas de ansiedade ou depressão.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je vključenih 540 odraslih z zmerno ali močno izraženimi navpičnimi gubami, ki so vplivale na njihovo razpoloženje ali so povzročale simptome anksioznosti ali depresivnosti, je bilo dokazano, da postanejo zaradi zdravila Nuceiva navpične gube med obrvmi manj opazne.
Portuguese: Setembro de 2020
Slovenian: September 2020
Portuguese: Se necessário, deve ser iniciado tratamento sintomático.
Slovenian: Po potrebi je treba začeti simptomatsko zdravljenje.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas até que estes efeitos tenham desaparecido.
Slovenian: Ne vozite in ne uporabljajte strojev, dokler ti učinki ne prenehajo.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por 72 horas a 2-8 °C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 72 ur pri 2 °C-8 °C.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos pouco frequentes em 2 a 7 indivíduos.
Slovenian: Občasni primeri so se pojavili pri dveh do sedmih osebah.
Portuguese: Diferença absoluta
Slovenian: Absolutna razlika
Portuguese: O intervalo entre os tratamentos será decidido pelo seu médico.
Slovenian: Interval med zdravljenji vam bo določil zdravnik.
Portuguese: 4 unidades
Slovenian: 4 enote
Portuguese: - Certifique-se de que a dose ou o volume injetado é exato e, sempre que possível, limitado ao mínimo.
Slovenian: - Zagotovite, da je injicirana količina/odmerek točen in po možnosti čim manjši.
Portuguese: Após a inativação, elimine de acordo com as exigências locais.
Slovenian: Po inaktivaciji jo zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Portuguese: Para evitar que isto aconteça, deve existir um intervalo de, pelo menos, três meses entre as doses.
Slovenian: Da bi se to preprečilo, morajo med odmerki preteči najmanj trije meseci.
Portuguese: Estas instruções de utilização, manuseamento e eliminação devem ser rigorosamente seguidas.
Slovenian: Ta navodila za uporabo, rokovanje in odlaganje je treba dosledno upoštevati.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne{mesec LLLL}.
Portuguese: A parte central da tampa de borracha deve ser limpa com álcool.
Slovenian: Osrednji del gumijastega pokrovčka je treba očistiti z alkoholom.
Portuguese: Fabricantes
Slovenian: Proizvajalci
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1364/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1364/001
Portuguese: É utilizado em adultos com menos de 65 anos de idade, nos quais essas linhas faciais têm um impacto psicológico importante.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mlajših od 65 let, pri katerih imajo navedene obrazne gube pomemben psihološki vpliv.
Portuguese: Nota: dos 1659 indivíduos tratados com NUCEIVA, ocorreram acontecimentos raros em apenas 1 indivíduo.
Slovenian: Opomba: Od 1659 oseb, zdravljenih z zdravilom NUCEIVA, so se redki primeri pojavili pri samo eni osebi.
Portuguese: A dose habitual de NUCEIVA é de 20 unidades.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila NUCEIVA je 20 enot.
Portuguese: Não foram avaliados os efeitos no desenvolvimento peri-/pós-natal.
Slovenian: Učinki na razvoj v perinatalnem/postnatalem obdobju niso bili ocenjeni.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente em resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou em resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Portuguese: Só deverá ser utilizada uma solução límpida e incolor, sem partículas.
Slovenian: Uporabi se lahko samo bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Portuguese: 10 pessoas)
Slovenian: 10 oseb)
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Albumina humana
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Humani albumin
Portuguese: Figura 1: Pontos de injeção
Slovenian: Slika 1: Točke injiciranja
Portuguese: Se está grávida ou a amfamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Portuguese: Os doentes ou prestadores de cuidados devem ser aconselhados a procurar assistência médica imediata caso surjam problemas a nível da deglutição, da fala ou da respiração.
Slovenian: Bolnikom ali skrbnikom je treba svetovati, naj poiščejo takojšnjo zdravniško pomoč, če se pojavijo težave pri požiranju, govoru ali dihanju.
Portuguese: Os sinais clínicos manifestam-se ao fim de 2 a 3 dias, verificando-se o efeito máximo num prazo de 4 semanas após a injeção.
Slovenian: Klinični znaki se pokažejo v dveh do treh dneh, največji učinek pa je viden v štirih tednih po injiciranju.
Portuguese: Os sinais de sobredosagem podem não ser visíveis imediatamente após a injeção.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja se morda ne pokažejo takoj po injiciranju.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna..
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente «isento de sódio».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Portuguese: 100 pessoas)
Slovenian: 100 oseb)
Portuguese: Os doentes que recebam as doses recomendadas podem apresentar fraqueza muscular exagerada.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo priporočene odmerke, imajo lahko preveč oslabele mišice.
Portuguese: Pouco frequentes (Podem afetar 1 em cada
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od
Portuguese: O impacto psicológico das linhas glabelares foi confirmado no início do estudo e, embora não tenha sido possível demonstrar um efeito benéfico sobre o bem-estar psicológico, foram demonstrados efeitos significativos nos resultados notificados pelos doentes em comparação com placebo.
Slovenian: Na začetku študij je bil potrjen psihološki vpliv glabelarnih gub in čeprav ugodnega vpliva na psihično dobro počutje ni bilo mogoče dokazati, so bili zabeleženi pomembni vplivi na rezultate, o katerih so poročali bolniki, v primerjavi s placebom.
Portuguese: Recomendações em caso de acidente durante o manuseamento da toxina botulínica:
Slovenian: Priporočila v primeru nesreče pri rokovanju z botulinskim toksinom:
Portuguese: Deve evitar-se a injeção em estruturas anatómicas vulneráveis, tais como nervos e vasos sanguíneos.
Slovenian: Preprečiti je treba injiciranje v ranljive anatomske strukture, kot so živci in krvne žile.
Portuguese: A reconstituição deve ser efetuada de acordo com os princípios de técnica assética.
Slovenian: Rekonstitucijo je treba opraviti v skladu z načeli aseptične tehnike.
Portuguese: K32 YD60 Irlanda
Slovenian: K32 YD60 Irska
Portuguese: Informe o seu médico se tiver sido recentemente injetado com um medicamento contendo toxina botulínica (a substância ativa de NUCEIVA), uma vez que isso pode aumentar excessivamente o efeito de NUCEIVA.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če so vam pred kratkim injicirali zdravilo, ki vsebuje botulinski toksin (učinkovino zdravila NUCEIVA), ker bi to lahko čezmerno povečalo učinek zdravila NUCEIVA.
Portuguese: As dificuldades de deglutição e respiração são graves e podem ser fatais.
Slovenian: Težave s požiranjem in dihanjem so resne in se lahko končajo s smrtjo.
Portuguese: Teste de pressão intraocular
Slovenian: Preskus intraokularnega tlaka
Portuguese: Uma vez reconstituída, a solução deve ser inspecionada visualmente antes da utilização.
Slovenian: Po rekonstituiranju je treba raztopino pred uporabo vizualno pregledati.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Albumina humana, cloreto de sódio
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Humani albumin, natrijev klorid
Portuguese: Difusão da toxina
Slovenian: Širjenje toksina
Portuguese: GLS = 1 no Dia 30 na contração máxima
Slovenian: GLS = 1 na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju
Portuguese: COREIA, REPÚBLICA DA
Slovenian: REPUBLIKA KOREJA
Portuguese: A reconstituição deve ser efetuada de acordo com as boas práticas clínicas, particularmente no que respeita à técnica assética.
Slovenian: Rekonstitucijo je treba opraviti v skladu z dobro klinično prakso, zlasti ob upoštevanju aseptične tehnike.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
Slovenian: Toksičnost za razmnoževanje
Portuguese: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 no Dia 30 na contração máxima
Slovenian: NUCEIVA (N=245) GLS = 0 na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções de utilização, precauções antes de manusear ou administrar o medicamento, manuseamento e eliminação dos frascos para injetáveis, ver a secção 6.6.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Za navodila za uporabo, previdnostne ukrepe pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila, rokovanje z vialami in njihovo odlaganje glejte poglavje 6.6.
Portuguese: • A toxina é muito sensível ao calor e a certos agentes químicos.
Slovenian: • toksin je zelo občutljiv na toploto in nekatera kemična sredstva;
Portuguese: A melhoria da gravidade das linhas entre as sobrancelhas ocorre geralmente alguns dias após o tratamento.
Slovenian: Zmanjšanje izraženosti gub med obrvmi na splošno nastopi v nekaj dneh po zdravljenju.
Portuguese: No total, 922 doentes participaram em dois estudos abertos, não controlados, com duração de 1 ano e, ao longo destes estudos, o doente médio recebeu 3 tratamentos.
Slovenian: Skupno 922 bolnikov je sodelovalo v dveh enoletnih odprtih nekontoliranih študijah.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 unidades
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 enot
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários é de gravidade ligeira a moderada.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Portuguese: Para reduzir a complicação de ptose da pálpebra, devem ser tomadas as seguintes medidas:
Slovenian: Za zmanjšanje zapletov zaradi ptoze očesne veke je treba sprejeti naslednje ukrepe:
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Portuguese: Em geral, os efeitos secundários ocorrem nos primeiros dias após a injeção e são temporários.
Slovenian: Neželeni učinki se na splošno pojavijo v prvih nekaj dneh po injiciranju in so začasni.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver a secção 5.3).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih niso zadostne (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: • Determinação das causas do insucesso, por exemplo técnica de injeção inadequada, músculos incorretos injetados e formação de anticorpos neutralizantes da toxina botulínica.
Slovenian: • proučitev vzrokov za neuspeh, npr. neustrezna tehnika injiciranja, injiciranje v neprave mišice in nastajanje protiteles, ki nevtralizirajo botulinski toksin;
Portuguese: CF31 3RT, Reino Unido
Slovenian: CF31 3RT, Velika Britanija
Portuguese: A duração da resposta no estudo de fase 3 foi de 139 dias, com base numa melhoria de 1 ponto na GLS.
Slovenian: Odziv na podlagi izboljšanja za 1 točko na lestvici GLS je v tretji fazi študije trajal 139 dni.
Portuguese: No estudo clínico europeu/canadiano, foram incluídos 540 doentes com linhas glabelares moderadas a graves, observadas com a testa franzida ao máximo, que consideravam que as suas linhas glabelares tinham um impacto psicológico importante (ao nível do humor, da ansiedade ou de sintomas depressivos).
Slovenian: V evropsko-kanadsko klinično študijo je bilo vključenih 540 bolnikov z zmerno do močno izraženimi glabelarnimi gubami, vidnimi pri najmočnejšem mrščenju, ki so menili, da imajo njihove glabelarne gube pomemben psihološki vpliv (na razpoloženje, simptome anksioznosti/depresivnosti).
Portuguese: Percentagem >1 (ou seja, moderada ou grave)
Slovenian: >1 (tj. zmerna ali močna izraženost))
Portuguese: - A toxina é muito sensível ao calor e a certos agentes químicos.
Slovenian: - toksin je zelo občutljiv na toploto in nekatera kemična sredstva;
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas a 2-8 °C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja pripravljene raztopine in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; ta čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, razen če je bila rekonstitucija/razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Portuguese: Existe um risco de ptose da pálpebra após o tratamento (ver a secção 4.2).
Slovenian: Obstaja tveganje ptoze očesne veke po zdravljenju (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A recuperação após a injeção intramuscular verifica-se normalmente num prazo de 12 semanas após a injeção, à medida que as terminações nervosas crescem e se tornam a ligar às placas terminais.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju se prvotno stanje običajno vzpostavi v 12 tednih po injiciranju, ko vzbrstijo živčni končiči in se ponovno povežejo z motoričnimi ploščicami.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados com NUCEIVA em doentes com mais de 65 anos de idade (ver a secção 5.1).
Slovenian: Za zdravilo NUCEIVA pri bolnikih, starejših od 65 let, so na voljo omejeni klinični podatki (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Deve ser tomada precaução quando NUCEIVA é utilizado em doentes com doenças hemorrágicas, uma vez que a injeção pode provocar equimoses.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravilo NUCEIVA uporablja pri bolnikih s hemoragičnimi motnjami, saj injiciranje lahko povzroči modrice.
Portuguese: Outros medicamentos e NUCEIVA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NUCEIVA
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila nacionalnemu centru za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Portuguese: Além disso, os efeitos de Nuceiva no bem-estar psicológico e nos resultados notificados pelos doentes foram comparáveis aos de Botox, o controlo ativo usado no estudo principal.
Slovenian: Poleg tega so bili vpliv na psihično dobro počutje in rezultati, o katerih so poročali bolniki, zdravila NUCEIVA primerljivi z zdravilom BOTOX, aktivno kontrolo, uporabljeno v študiji.
Portuguese: O que é NUCEIVA e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo NUCEIVA in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: Devido à natureza deste medicamento, não foram realizados estudos de absorção, distribuição, biotransformação e eliminação (ADME) da substância ativa.
Slovenian: Študije absorpcije, porazdelitve, biotransformacije in izločanja (ADME) za učinkovino niso bile opravljene zaradi narave tega zdravila.
Portuguese: A dor relacionada com a agulha e/ou a ansiedade resultaram em respostas vasovagais, incluindo hipotensão sintomática transitória e síncope.
Slovenian: Bolečina in/ali anksioznost zaradi injekcijske igle sta povzročili vazovagalne reakcije, vključno s prehodno simptomatsko hipotenzijo in sinkopo.
Portuguese: O que precisa de saber antes de NUCEIVA ser utilizado 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NUCEIVA 3.
Portuguese: Infeção ou inflamação nos locais de injeção propostos.
Slovenian: - če imate okužbo ali vnetje na predlaganih mestih injiciranja.
Portuguese: Uma vez reconstituída, a solução injetável deve ser inspecionada visualmente antes da utilização, para verificar se é uma solução límpida e incolor, isenta de partículas.
Slovenian: Po rekonstituiranju je treba raztopino za injiciranje pred uporabo vizualno preveriti, ali je bistra, brezbarvna in brez delcev.
Portuguese: Procedimento a seguir para uma eliminação segura dos frascos para injetáveis, das seringas e dos materiais utilizados:
Slovenian: Postopek za varno odlaganje uporabljenih vial, brizg in materiala:
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Gerais
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Splošno