FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: á offitu með samanburði við lyfleysu (NB-301, NB-302, NB-303 og NB-304) voru framkvæmdar til þess að meta áhrifin af naltrexóni / búprópíóni ásamt lífstílsbreytingum hjá 4.536 einstaklingum sem var slembiraðað til að fá naltrexón/búprópíón eða lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Fire multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier av fedme (NB301, NB302, NB303 og NB304) ble gjennomført for å evaluere effekten av naltrekson/bupropion i forbindelse med livsstilsmodifikasjoner hos 4536 forsøkspersoner, randomisert til naltrekson/bupropion eller placebo.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar kunna að vera næmari fyrir sumum aukaverkunum tengdum miðtaugakerfi af völdum naltrexóns / búprópíóns (fyrst og fremst sundl og skjálfti).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan være mer følsomme overfor bivirkninger av naltrekson/bupropion i sentralnervesystemet (primært svimmelhet og tremor).
Icelandic: • andhistamín (lyf til þess að meðhöndla ofnæmiskvef, kláða og önnur ofnæmisviðbrögð) sem valda syfju (svo sem klórfenamín); lyf sem lækka magn sykurs í blóðinu (svo sem insúlín, súlfonýlúreur á borð við glýbúríð eða glíbenklamíð, og meglitiníð á borð við nategliníð eða repagliníð);
Norwegian Bokmål: • antihistaminer (legemidler til behandling av høyfeber, kløe og andre allergiske reaksjoner) som foråsaker søvnighet (som f.eks. klorfenamin), legemidler som senker blodsukkeret (som f.eks. insulin, sulfonylurea som f.eks. glyburid eller glibenklamid, og meglitinider som f.eks. nateglinid eller repaglinid),
Icelandic: Heildarmeðferðarfylgni var svipuð í öllum rannsóknunum og svipuð hjá öllum meðferðarhópunum.
Norwegian Bokmål: Samlet etterlevelse var den samme fra studie til studie og mellom behandlingsgruppene.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón má ekki nota handa sjúklingum sem fá samhliða meðferð með MAO-hemlum, búprópíóni eða naltrexóni, sjúklingum sem eru með bráð fráhvarfseinkenni vegna áfengis eða benzódíazepíns, sjúklingum sem eru háðir ópíum eða ópíumörvum (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er kontraindisert hos pasienter som får samtidig behandling med monoaminoksidasehemmere, bupropion eller naltrekson, pasienter som gjennomgår akutt avvenning fra alkohol eller benzodiazepiner, pasienter som i øyeblikket er avhengige av kroniske opioider eller opiatagonister (se pkt.
Icelandic: Hætta skal notkun naltrexóns / búprópíóns og ekki hefja hana aftur hjá sjúklingum sem fá flog meðan þeir fá lyfið.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion skal avbrytes og ikke startes opp igjen hos pasienter som opplever et anfall mens de behandles med dette legemidlet.
Icelandic: Enginn munur var á aðgengi naltrexóns eða búprópíóns samkvæmt mælingu á AUC þegar þau voru gefin saman samanborið við það þegar hvort lyf var gefið eitt og sér.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i biotilgjengelighet, målt med AUC, av naltrekson og bupropion når de ble gitt i kombinasjon enn når de ble gitt alene.
Icelandic: Umbrot og brotthvarf:
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon:
Icelandic: Mysimba inniheldur * Virku innihaldsefnin eru naltrexónhýdróklóríð og búprópíónhýdróklóríð.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mysimba - Virkestoffer er naltreksonhydroklorid og bupropionhydroklorid.
Icelandic: Einbeitingarskortur (B)
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonsforstyrrelser (B)
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun naltrexóns / búprópíóns á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset med data om bruken av naltrekson/bupropion hos gravide kvinner.
Icelandic: Safngreining á upplýsingum um naltrexón / búprópíón leiddi ekki í ljós neinn þýðingarmikinn mun á plasmaþéttni búprópíóns eða naltrexóns hjá reykingamönnum samanborið við reyklausa einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Røykere: Samlede analysedata for naltrekson/bupropion avslørte ingen meningsfylte forskjeller i plasmakonsentrasjonene av bupropion eller naltrekson hos røykere, sammenlignet med ikke-røykere.
Icelandic: Engar sambærilegar breytingar komu fram á umbrotsefnum naltrexóns eða búprópíóns í tengslum við mismunandi mikið skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen konsistente endringer i naltrekson- eller bupropionmetabolitter relatert til varierende grader av nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Hjartsláttarónot, aukin hjartsláttartíðni
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, økt hjertefrekvens
Icelandic: Læknirinn metur efir 16 vikur hvort halda eigi áfram að taka Mysimba og árlega eftir það.
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker og hvert år etter behandlingsstart vil legen din vurdere om du skal fortsette å bruke Mysimba.
Icelandic: Lyf til þess að meðhöndla þunglyndi (svo sem desipramín, venlafaxín, imipramín, paroxetín, cítalópram) eða aðra andlega kvilla (svo sem risperidón, halóperídól, tíórídazín);
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av depresjon (som f.eks. desipramin, venlafaksin, imipramin, paroksetin, citalopram) eller andre mentale helseproblemer (som f.eks. risperidon, haloperidol, tioridazin),
Icelandic: Hjá einstaklingum sem eru í aukinni hættu á skertri nýrnastarfsemi, einkum hjá sjúklingum með sykursýki eða hjá öldruðum einstaklingum, skal meta áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR: estimated glomerular filtration rate) áður en meðferð er hafin með naltrexóni / búprópíóni.
Norwegian Bokmål: For personer med forhøyet risiko for nedsatt nyrefunksjon, særlig pasienter med diabetes eller eldre personer, bør beregnet glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) vurderes før initiering av behandling med naltrekson/bupropion.
Icelandic: Þegar það er mögulegt skal íhuga að fylgjast með áhrifum lyfsins þegar um er að ræða lyf með þröngan meðferðarstuðul, svo sem þríhringlaga þunglyndislyf.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør muligheten for terapeutisk legemiddelovervåking vurderes for legemidler med et smalt terapeutisk vindu som f.eks. trisykliske antidepressiva.
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem tilkynnt var um við ofskömmtun á búprópíóni einu og sér voru meðal annars ofskynjanir, meðvitundarleysi, sínushraðtaktur og breytingar á hjartalínuriti á borð við leiðnitruflanir (svo sem QRS lenging) eða hjartsláttartruflanir.
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger som er rapportert ved overdosering av bupropion alene omfattet hallusinasjoner, bevisstløshet, sinustakykardi og/eller EKGforandringer som ledningsforstyrrelser (inkludert QRS-forlengelse) og arytmier.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mysimba
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mysimba
Icelandic: Sjúklingum skal gerð grein fyrir að þeir kunna að reynast næmari fyrir minni skömmtum ópíóíða eftir að meðferð er hætt með naltrexóni / búprópíóni.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være oppmerksomme på at de kan være mer følsomme overfor lave doser av opioider etter seponering av behandling med naltrekson/bupropion.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón inniheldur búprópíón.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion inneholder bupropion.
Icelandic: Ekki er mælt með að framkalla uppköst.
Norwegian Bokmål: Induksjon av emese anbefales ikke.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi hefji meðferðina með einni töflu að morgni fyrstu viku meðferðarinnar og auki síðan skammtinn í eina töflu að morgni og eina töflu að kvöldi frá og með 2. viku meðferðar.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med lett nedsatt leverfunksjon begynner behandlingen med én tablett om morgenen den første uken med behandling.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um liðverki, vöðvaverki og hita í tengslum við útbrot og önnur einkenni sem benda til síðbúinna ofnæmisviðbragð.
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi og feber har også blitt rapportert i forbindelse med utslett og andre symptomer som antyder forsinket hypersensitivitet.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 8 milligrömm af naltrexónihýdróklóríði, sem jafngildir 7,2 milligrömmum af naltrexóni og 90 milligrömm af búprópíónhýdróklóríði, sem jafngildir 78 milligrömmum af búprópíóni.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 8 milligram naltreksonhydroklorid, tilsvarende 7,2 milligram naltrekson og 90 milligram bupropionhydroklorid, tilsvarende 78 milligram bupropion.
Icelandic: Vegna þess að umbrotsefni naltrexóns og búprópíóns skiljast út með þvagi og líklegra er að dragi úr nýrnastarfsemi hjá öldruðum, skal gæta varúðar við val á skammti og nytsamlegt getur verið að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Siden de metabolske produktene av naltrekson/bupropion skilles ut via nyrene og siden eldre har større sannsynlighet for nedsatt nyrefunksjon, skal det utvises forsiktighet ved fastsetting av dose, og det kan være nyttig å overvåke nyrefunksjonen.
Icelandic: öryggi naltrexóns / búprópíóns hjá sjúklingum með nýlega sögu um hjartadrep, óstöðugan hjartasjúkdóm eða hjartabilun af NYHA flokki III eða IV.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring som fastslår sikkerheten av naltrekson/bupropion hos pasienter med nylig myokardinfarkt, ustabil hjertesykdom eller hjertesvikt NYHA-klasse III eller IV.
Icelandic: Hins vegar hefur engin rannsókn verið framkvæmd til þess að ákvarða þéttni búprópíóns og umbrotsefna búprópíóns eftir endurtekna skömmtun af naltrexón / búprópíón töflum samanborið við búprópíón töflur með forðaverkun.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke gjennomført noen studier som påviser konsentrasjonen av bupropion og metabolitter av bupropion etter gjentatt dosering av naltrekson/bupropion tabletter, sammenlignet med bupropion SR tabletter.
Icelandic: Notkun naltrexons/bupropions hefur verið tengd við svefnhöfgi og tilvik um að meðvitundarleysi hefur átt sér stað, stundum vegna floga.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Bruken av naltrekson/bupropion har blitt forbundet med somnolens og episoder med tap av bevissthet, noen ganger forårsaket av krampeanfall.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með hjartatakti og lífsmörkum.
Norwegian Bokmål: Hjerterytme og vitale tegn bør overvåkes.
Icelandic: Vegna þess að búprópíón umbrotnar að verulegu leyti skal gæta varúðar þegar naltrexón / búprópíón er gefið samhliða lyfjum sem vitað er til að hamli umbroti (t.d. valpróati), þar sem þau kunna að hafa áhrif á klíníska verkun og öryggi.
Norwegian Bokmål: Siden bupropion blir omfattende metabolisert, tilrådes forsiktighet når naltrekson/bupropion administreres samtidig med legemidler som er kjent for å hemme metabolismen (f.eks. valproat) da disse kan påvirke klinisk effekt og sikkerhet.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón í samsetningu með föstum skömmtum
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos forsøkspersoner som fikk naltrekson/bupropion som en fastdosekombinasjon
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Orexigen
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Orexigen
Icelandic: Geðrænar raskanir, árásarhneigð, ringlun, ranghugmyndir, þunglyndi, skortur á áttun, athyglisröskun, óvild, skortur á kynhvöt, martraðir, ofsóknarhugmyndir, geðrof, sjálfsvígshugsanir*, sjálfsvígstilraun, sjálfsvígshegðun
Norwegian Bokmål: Stemningslidelser, aggresjon, forvirringstilstand, vrangforestillinger, depresjon, desorientering, oppmerksomhetsforstyrrelse, fiendtlighet, tap av libido, mareritt, paranoide tanker, psykose, selvmordstanker*, selvmordsforsøk, selvmordsatferd
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að aka eða nota hættulegar vélar ef ske kynni að naltrexón /búprópíón gæti haft áhrif á hæfni þeirra til slíkra hluta (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal advares om å kjøre bil eller betjene risikofylte maskiner fordi naltrekson/bupropion kan påvirke evnen til å utføre slike aktiviteter (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki af gerð 2 kunna að eiga þessar aukaverkanir frekar á hættu vegna lyfja sem tekin eru samhliða (t.d. metformín) eða eru líklegri til að hafa undirliggjandi sjúkdóm í meltingarfærum (t.d. magalömun) sem eykur líkur á meltingarfæraeinkennum.
Norwegian Bokmål: Pasienter med type 2 diabetes kan være mer utsatt for disse hendelsene på grunn av samtidig bruk av legemidler (f.eks. metformin) eller det kan være mer sannsynlig at de har underliggende gastrointestinale lidelser (f.eks. gastroparese) som predisponerer for gastrointestinale symptomer.
Icelandic: Samantektir á upplýsingum um meðalbreytingar á líkamsþyngd endurspegla meðferðarþýðið (ITT), sem skilgreint er sem slembiraðaðir sjúklingar, með upphafsmælingu á líkamsþyngd og a.m.k. eina mælingu á líkamsþyngd meðan á meðferðartímabilinu stóð með LOCF greiningu (last observation carried forward) auk greiningar á þeim sem luku meðferð.
Norwegian Bokmål: Dataoppsummeringer for gjennomsnittlig endring i kroppsvekt gjenspeiler Intent-to-Treat (ITT) populasjonen, definert som personer som ble randomisert, fikk målt kroppsvekt ved baseline og hadde minst én måling av kroppsvekten etter baseline i den definerte behandlingsfasen, ved hjelp av analyse med videreføring av siste observasjon (LOCF) samt en analyse av fullførte forløp.
Icelandic: Áhrif sem komu fram í forklínískum rannsóknum komu aðeins fram við útsetningu sem var talin nægilega mikið umfram hámarks útsetningu fyrir menn að þau voru talin hafa lítið vægi í klínískri notkun.
Norwegian Bokmål: Alle effekter i ikke-kliniske studier ble observert bare ved eksponeringer som ble vurdert som høyere enn maksimal eksponering hos mennesker, og dette har liten relevans for klinisk bruk.
Icelandic: Þróttleysi, óeðlileg tilfinning, hitatilfinning, aukin matarlyst, þorsti
Norwegian Bokmål: Asteni, unormal følelse, varmefølelse, økt appetitt, tørste
Icelandic: Engin tilfelli floga komu fram hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av anfall i placebogruppen.
Icelandic: Ein tafla einu sinni á dag að morgni
Norwegian Bokmål: • Uke 1: Én tablett én gang daglig om morgenen.
Icelandic: Algengar aukaverkanir hjá öldruðum, sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð, voru ógleði, uppköst, sundl og hægðatregða.
Norwegian Bokmål: Vanlige hendelser blant eldre pasienter som førte til seponering var kvalme, oppkast, svimmelhet og forstoppelse.
Icelandic: Búprópíón hefur verið tengt við skammtatengda hættu á flogum og áætlað er að 300 mg af búprópíóni með forðaverkun valdi tíðni floga sem nemur 0,1%.
Norwegian Bokmål: Bupropion er forbundet med en dose-relatert risiko for anfall, og bupropion 300 mg med forlenget frisetting (SR) gir en estimert forekomst av anfall på 0,1 %.
Icelandic: Lyf sem þurfa virkjun umbrota fyrir tilstilli CYP2D6 til þess að sýna verkun (t.d. tamoxifen) kunna að hafa minnkaða verkun þegar þau eru gefin samhliða CYP2D6 hemlum á borð við búprópíón.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er avhengige av metabolsk aktivering via CYP2D6 for å være effektive (f.eks. tamoksifen), kan ha redusert effekt når de administreres samtidig med CYP2D6-hemmere som f.eks. bupropion.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið.
Norwegian Bokmål: Hvis du er blitt fortalt at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, skal du kontakte legen din før du bruker dette legemidlet.
Icelandic: DEXA matið sýndi að meðferð með naltrexóni / búprópíóni tengdist meiri minnkun frá grunngildi á líkamsfitu og fituvef í innyflum en lyfleysa.
Norwegian Bokmål: DEXA-undersøkelsen viste at behandling med naltrekson/bupropion var forbundet med større reduksjoner av totalt kroppsfett og visceralt adipøst vev fra baseline enn placebo.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi karldýra við þennan skammt.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertilitet hos hanner på dette dosenivået.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður hámarksskammtur á dag af naltrexóni / búprópíóni tvær töflur (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon er den maksimalt anbefalte daglige dosen av naltrekson/bupropion to tabletter (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden) (se pkt.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun við samsetta notkun búprópíóns og naltrexóns.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med overdosering ved kombinert bruk av bupropion og naltrekson.
Icelandic: Jákvæðar breytingar hvað varðar þríglýseríð, HDL-C og LDL-C/HDL-C hlutfall sáust hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón og voru með blóðfituröskun við upphaf óháð meðferð við blóðfituröskun.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i triglyserider, HDL-C og LDL-C/HDL-Cforholdet ble sett hos forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion og diagnostisert med baseline dyslipidemi, uavhengig av behandling mot dyslipidemi.
Icelandic: Samhliða gjöf með lyfjum sem kunna að hamla umbroti búprópíóns fyrir tilstilli CYP2B6 ísóensímsins (t.d. CYP2B6 hvarfefni: sýklófosfamíð, ífosfamíð og CYP2B6 hemlar: orfenadrín, tíklopidín, klopidógrel) kann að valda hækkuðum gildum búprópíóns í blóðvökva og lægri gildum virka umbrotsefnisins hýdroxýbúprópíóns.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som kan hemme metabolismen av bupropion via CYP2B6isoenzym (f.eks. CYP2B6-substrater: cyklofosfamid, ifosfamid og CYP2B6-hemmere: orfenadrin, tiklopidin, klopidogrel) kan medføre økt plasmanivå av bupropion og lavere nivå av den aktive metabolitten hydroksybupropion.
Icelandic: Ef þörf er á langvarandi meðferð með ópíötum verður að hætta meðferð með naltrexóni / búprópíóni.
Norwegian Bokmål: Hvis det er påkrevet med kronisk opiatbehandling, skal behandling med naltrekson/bupropion avsluttes.
Icelandic: Afleitt gildi útskilnaðar naltrexóns um nýru eftir inntöku er 89 ml/mín., aðlagað að próteinbindingu í blóðvökva.
Norwegian Bokmål: Den deriverte verdien for renal utskillelse av naltrekson etter oral administrasjon, justert for plasmaproteinbinding, er 89 ml/min.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 8 mg naltrexónhýdróklóríð, sem jafngildir 7,2 mg af naltrexóni, og 90 mg búprópíónhýdróklóríð, sem jafngildir 78 mg af búprópíóni.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 8 mg naltreksonhydroklorid, tilsvarende 7,2 mg naltrekson og 90 mg bupropionhydroklorid, tilsvarende 78 mg bupropion.
Icelandic: Bragðskynstruflanir (B)
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser (B)
Icelandic: Búprópíón og umbrotsefni þess hamla OCT2 á samkeppnisbundinn hátt í himnu nýrnapíplu (basolateral membrane) sem sér um kreatínínseytingu, á svipaðan hátt og OCT2 hvarfefnið címetidín.
Norwegian Bokmål: Bupropion og dets metabolitter hemmer OCT2 kompetitivt i den basolaterale membranen i de renale tubuli som står for utskillelse av kreatinin omtrent på samme måte som OCT-substratet cimetidin.
Icelandic: Sjaldgæfar Ranghugmyndir (B), sjálfshvarf (B), röskun á kynhvöt (N), ofsóknarhugmyndir (B)
Norwegian Bokmål: Vrangforestillinger (B), avpersonalisering (B), libidoforstyrrelse (N), paranoide tanker (B),
Icelandic: Dýrarannsóknir á naltrexóni hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med naltrekson har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Icelandic: Sum lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla háan blóðþrýsting (betablokkar á borð við metóprólól, og klónídín sem er háþrýstingslækkandi lyf með miðlæga verkun);
Norwegian Bokmål: • Noen legemidler til behandling av høyt blodtrykk (betablokkere som f.eks. metoprolol og klonidin, et sentraltvirkende antihypertensivum),
Icelandic: Búprópíón umbrotnar verulega í þrjú virk umbrotsefni: hýdroxýbúprópíón, treóhýdróbúprópíón og erytróhýdróbúprópíón.
Norwegian Bokmål: Bupropion blir hovedsakelig metabolisert til tre aktive metabolitter: hydroksybupropion, treohydrobupropion og erytrohydrobupropion.
Icelandic: Hósti, raddtruflun, andnauð, stíflað nef, óþægindi í nefi, munn- og kokverkur, nefrennsli, skútaröskun, hnerri, geispi
Norwegian Bokmål: Hoste, dysfoni, dyspné, nesetetthet, ubehag i nesen, orofaryngeale smerter, rhinoré, bihulelidelse, nysing, gjesping
Icelandic: Mysimba stendur eða að þú drekkir eins lítið og hægt er.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din foreslår at du ikke skal drikke alkohol mens du bruker Mysimba eller at du skal forsøke å drikke så lite som mulig.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi skal minnka ráðlagðan hámarksskammt á dag af naltrexóni / búprópíóni (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon skal den maksimalt anbefalte daglige dosen for naltrekson/bupropion reduseres (se pkt.
Icelandic: Kjálkaverkur
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Icelandic: Þessi tíðni floga, auk tíðni floga hjá sjúklingum sem fengu naltrexón / búprópíón í stórri, rannsókn þar sem hjarta- og æðasjúkdómur var endapunktur (CVOT), er ekki hærri en tíðni floga þar sem búprópíón í samþykktum skömmtum er eina lyfið.
Norwegian Bokmål: Denne forekomsten av anfall, sammen med forekomsten av anfall hos personer som fikk naltrekson/bupropion i en stor ‘cardiovascular outcome trial'(CVOT), var ikke høyere enn anfallsraten med bupropion alene ved godkjente doseringer.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi við samsetta notkun naltrexóns og búprópíóns.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på fertilitet ved kombinert bruk av naltrekson og bupropion.
Icelandic: Sjaldgæfar Slingur (B), skortur á samhæfingu (B)
Norwegian Bokmål: Ataksi (B), manglende koordineringsevne (B),
Icelandic: Uppsöfnun:
Norwegian Bokmål: Akkumulasjon:
Icelandic: Framkvæmd hefur verið eins-skammta lyfjahvarfarannsókn á naltrexóni / búprópíóni hjá einstaklingum með væga, miðlungs og alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með samanburði við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Det er utført en enkeltdoses farmakokinetikkstudie med naltrekson/bupropion hos personer med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Icelandic: Þar sem naltrexón / búprópíón hefur forðalosun var Cmax naltrexóns hins vegar verulegra lægra en þegar 50 mg fljótverkandi naltrexónhýdróklóríð er gefið eitt og sér (u.þ.b. 2-faldur munur eftir aðlögun skammta).
Norwegian Bokmål: Gitt den forlengede avleveringen av naltrekson/bupropion, ble imidlertid Cmax for naltrekson betydelig redusert, sammenlignet med 50 mg naltreksonhydroklorid IR administrert alene (ca. dobling etter dosejustering).
Icelandic: Þrjár töflur á hverjum degi, tvær að morgni og ein að kvöldi
Norwegian Bokmål: • Uke 3: Tre tabletter daglig, to om morgenen og én tablett om kvelden
Icelandic: þú ert með nýrnakvilla áður en taka Mysimba er hafin.
Norwegian Bokmål: • du har nyreproblemer før du begynner med Mysimba
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar með í meðallagi eða verulega skerta nýrnastarfsemi hefji meðferðina með einni töflu að morgni fyrstu viku meðferðarinnar og auki síðan skammtinn í eina töflu að morgni og eina töflu að kvöldi frá og með 2. viku meðferðar.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon begynner behandlingen med én tablett om morgenen den første uken med behandling.
Icelandic: Búprópíón umbrotnar í megin virka umbrotsefnið hýdroxýbúprópíón að mestu fyrir tilstilli CYP2B6 ísóensímsins.
Norwegian Bokmål: Bupropion metaboliseres til sin aktive hovedmetabolitt hydroksybupropion primært via CYP2B6isozym.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi var hærri tíðni aukaverkana sem tengdust meltingarfærum og miðtaugakerfi og því höfðu þessir sjúklingar almennt minna þol gagnvart naltrexóni / búprópíóni eða samtals dagsskammtur upp á 32 mg naltrexón hýdróklóríð / 360 mg búprópíón hýdróklóríð, sem er talið orsakast af hærri plasmaþéttni virkra umbrotsefna.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon hadde en høyere forekomst av gastrointestinale bivirkninger og bivirkninger relatert til sentralnervesystemet, og disse pasientene hadde en lavere tolerabilitet overfor naltrekson/bupropion ved en total daglig dose på 32 mg naltreksonhydroklorid / 360 mg bupropionhydroklorid.
Icelandic: Ef grunur leikur á um sermissótt skal hætta notkun naltrexóns / búprópíóns.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om serumsyke, bør naltrekson/bupropion seponeres.