FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mediana de idades foi de 74 anos (intervalo 49-97) e 26% dos indivíduos tinham idade superior ou igual a 80 anos.
Slovenian: Mediana starost je bila 74 let (od 48 do 97 let) in 26% preiskovancev je bilo starih najmanj 80 let.
Portuguese: O risco de convulsões pode aumentar em doentes que tomam medicamentos concomitantes que baixam o limiar convulsivo.
Slovenian: Tveganje za konvulzije je lahko povečano pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki znižujejo prag za konvulzije.
Portuguese: A apalutamida, é eliminada principalmente através da urina, principalmente sob a forma de metabolitos.
Slovenian: Apalutamid se izloča predvsem z urinom, večinoma v obliki presnovkov.
Portuguese: Se tem risco elevado de ter convulsões (ver secção 2), consulte o seu médico.
Slovenian: Če pri vas obstaja večje tveganje za pojav krčev (glejte poglavje 2), se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Os efeitos nos ratos machos foram reversíveis após 8 semanas desde a última administração da apalutamida.
Slovenian: Spremembe pri samcih podgan so v 8 tednih po zadnjem odmerku apalutamida izzvenele.
Portuguese: • se está grávida ou poderá engravidar (ver a secção abaixo sobre Gravidez e contraceção para mais informações).
Slovenian: - če ste ženska, ki je noseča ali bi lahko zanosila (za več informacij glejte spodaj poglavje z naslovom Nosečnost in informacije o kontracepciji za moške in ženske).
Portuguese: As características demográficas e características da doença no nível basal que se seguem foram equilibradas entre os dois braços de tratamento.
Slovenian: Demografske značilnosti bolnikov in izhodiščne značilnosti njihove bolezni, ki so navedene v nadaljevanju, so bile uravnotežene med obema študijskima skupinama.
Portuguese: Potencial para outros medicamentos afetarem a exposição à apalutamida
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na izpostavljenost apalutamidu
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de aproximadamente 100%, indicando que a apalutamida é completamente absorvida após administração oral.
Slovenian: Povprečje absolutne biološke razpoložljivosti je približno 100%, kar pomeni, da se apalutamid po peroralnem odmerjanju v celoti absorbira.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar Erleada durante mais de um dia - fale com o seu médico imediatamente.
Slovenian: • Če ste zdravilo Erleada pozabili vzeti več kot en dan - se takoj posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Cardiopatias desconhecida: prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.4 e 4.5)
Slovenian: Srčne bolezni neznana: podaljšanje intervala QT (glejte poglavji 4.4 in
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis elevados de colesterol no sangue
Slovenian: • preiskave krvi pokažejo povišano koncentracija holesterola v krvi
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih velikosti pakiranj.
Portuguese: Outras reações adversas importantes incluem fraturas (12%) e hipotiroidismo (8%).
Slovenian: Druga pomembna neželena učinka sta zlomi (12%) in hipotiroidizem (8%).
Portuguese: Doenças endócrinas frequente: hipotiroidismo*
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogosti: hipotiroidizem*
Portuguese: • fratura de ossos
Slovenian: • zlomi kosti
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos (ver secções 5.1 e 5.2).
Slovenian: Starostniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Erleada
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erleada
Portuguese: Não foram ainda observadas reações adversas em caso de sobredosagem, é esperado que tais reações se assemelhem às reações adversas listadas na secção 4.8.
Slovenian: Neželenih učinkov v primeru prevelikega odmerjanja še niso opazili, verjetno pa bi bili podobni neželenim učinkom, ki so navedeni v poglavju 4.8.
Portuguese: Com base em estudos em animais, Erleada pode diminuir a fertilidade em homens com potencial reprodutivo (ver secção 5.3).
Slovenian: Na podlagi študij na živalih lahko zdravilo Erleada zmanjša plodnost pri reproduktivno sposobnih moških (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: A semi-vida efetiva média para a apalutamida em doentes é de cerca de 3 dias no estado estacionário.
Slovenian: Povprečni efektivni razpolovni čas apalutamida pri bolnikih je v stanju dinamičnega ravnovesja približno 3 dni.
Portuguese: A coadministração com varfarina e anticoagulantes semelhantes a cumarina deve ser evitada.
Slovenian: Sočasni uporabi z varfarinom ali kumarinskimi antikoagulansi se je treba izogibati.
Portuguese: Se estiver a tomar quaisquer medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico para verificar se estão associados a um risco aumentado de convulsões, hemorragias ou problemas cardíacos.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete katero koli zdravilo, da se prepričate ali so morda povezana s povečanim tveganjem za epileptične napade, krvavitve ali boleznimi srca.
Portuguese: O volume de distribuição aparente médio no estado estacionário da apalutamida é de cerca de 276 L. O volume de distribuição da apalutamida é maior do que o volume da água corporal total, indicativo de extensa distribuição extravascular.
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve apalutamida v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 276 l. Volumen porazdelitve apalutamida je večji od volumna celotne količine vode v telesu, kar kaže na obsežno zunajžilno porazdelitev.
Portuguese: Entre os doentes com erupção cutânea, houve interrupção da dose em 28% e redução da dose em 12% (ver secção 4.2).
Slovenian: Bolniki s kožnim izpuščajem so odmerjanje zdravila prekinili v 28%, v 12% pa so zmanjšali odmerek zdravila (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: • se tem alguma doença cardíaca ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo cardíaco (arritmia).
Slovenian: - če imate katero koli bolezen srca ali ožilja, vključno z motnjami srčnega ritma (aritmije)
Portuguese: Embalagem de 30 dias
Slovenian: Škatla s 30-dnevnim pakiranjem
Portuguese: O efeito de 240 mg de apalutamida uma vez por dia no intervalo QTc foi avaliado num estudo QT dedicado, aberto, não controlado, multicêntrico, de braço único, em 45 doentes com CRPC.
Slovenian: Učinek 240 mg apalutamida enkrat na dan, na interval QTc so ocenili v odprti, nenadzorovani, multicentrični, QT študiji z enim krakom pri 45 bolnikih s CRPC.
Portuguese: O tempo para progressão sintomática foi definido como tempo desde o desenvolvimento de um acontecimento relacionado com o esqueleto, dor / sintomas que requerem o início de uma nova terapêutica sistémica anticancerígena ou com a progressão loco-regional do tumor, requerendo radiação/cirurgia.
Slovenian: Čas do simptomatskega napredovanja je bil definiran kot čas od randomizacije do razvoja z okostjem povezanih dogodkov, bolečine/simptomov, ki so zahtevali uvedbo novega sistemskega zdravljenja raka, ali lokalno-regionalno napredovanje tumorja, ki je zahteval obsevanje/operacijo.
Portuguese: Quedas e fraturas
Slovenian: Padci in zlomi
Portuguese: Estes estudos excluíram doentes com antecedentes de convulsão ou fatores que predispõem para as convulsões.
Slovenian: V te študije niso vključevali bolnikov z anamnezo konvulzij ali predispozicijskih dejavnikov za konvulzije.
Portuguese: Uma análise da exposição ao QT sugeriu um aumento dependente da concentração no QTcF para a apalutamida e seu metabolito ativo.
Slovenian: Analiza izpostavljenosti-QT je pokazala od koncentracije odvisno povečanje QTcF apalutamida in njegovega aktivnega presnovka.
Portuguese: O metabolismo é a principal via de eliminação da apalutamida.
Slovenian: Presnova je glavna pot izločanja apalutamida.
Portuguese: Os medicamentos utilizados incluíram corticosteroides tópicos, corticosteroides sistémicos e anti-histamínicos orais.
Slovenian: Med zdravili, ki so jih pri tem uporabljali, so bili lokalni kortikosteroidi, sistemski kortikosteroidi in peroralni antihistaminiki.
Portuguese: Para as reações adversas mais frequentes, ver secção 4.8.
Slovenian: Za najbolj pogoste neželene učinke glejte poglavje 4.8.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a sobrevivência livre de metástases (MFS), definida como o tempo desde a aleatorização até à primeira evidência de metástase distante no osso ou tecido mole confirmada por BICR ou morte devido a qualquer causa, a que tenha ocorrido primeiro.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez metastaz (MFS - metastasis-free survival), ki je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do prvega znaka z BICR potrjene prisotnosti oddaljenih metastaz v kosteh ali mehkih tkivih oziroma do smrti iz katerega koli vzroka (kar je nastopilo prej).
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogénico da apalutamida.
Slovenian: Dolgotrajnih študij za oceno karcinogenega potenciala apalutamida na živalih niso izvedli.
Portuguese: O androgénio pode causar o crescimento do tumor.
Slovenian: Androgeni lahko povzročijo rast rakavih celic.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, Erleada deve ser interrompido e devem ser asseguradas medidas gerais de apoio até que a toxicidade clínica tenha sido diminuída ou resolvida.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba prekiniti jemanje zdravila Erleada in uvesti splošne podporne ukrepe, dokler se klinični znaki toksičnega delovanja zdravila ne zmanjšajo oziroma ne izzvenijo.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Erleada em mulheres grávidas.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Erleada pri nosečnicah ni na voljo.
Portuguese: Quanto tomar A dose recomendada é 240 mg (quatro comprimidos) uma vez por dia.
Slovenian: Koliko zdravila je treba jemati Priporočeni odmerek je 240 mg (štiri tablete) enkrat na dan.
Portuguese: A administração da apalutamida em indivíduos saudáveis sob condições de jejum e com uma refeição rica em gorduras não resultou em alterações clinicamente relevantes na Cmáx e na AUC.
Slovenian: Dajanje apalutamida zdravim osebam na tešče oziroma skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob ni povzročilo klinično pomembnih sprememb Cmax in AUC.
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética populacional, não houve diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da apalutamida entre indivíduos Brancos (Caucasianos ou Hispânicos ou Latinos; N=761), Negros (descendentes de Africanos ou Afro-americanos; N=71), Asiáticos (não-Japoneses; N=58) e Japoneses (N=58).
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize niso opazili klinično pomembnih razlik glede farmakokinetike apalutamida med pripadniki bele rase (kavkaškega, hispanskega ali latinskoameriškega porekla), N=761), črne rase (afriškega porekla ali Afroameričanov, N=71), azijske rase (z izjemo Japoncev, N=58) in Japonci (N=58).
Portuguese: Use contraceção durante o tratamento e durante 3 meses depois de parar o tratamento.
Slovenian: Kontracepcijo morate uporabljati med zdravljenjem in še 3 mesece po prekinitvi.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são fadiga (30%), erupção cutânea (24% de qualquer grau e 5% de Grau 3 ou 4), perda de peso (16%), artralgia (16%) e queda (16%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so utrujenost (30%), kožni izpuščaj (24% vseh stopenj in 5% 3. ali 4. stopnje), zmanjšanje telesne mase (16%), artralgija (16%) in padci (16%).
Portuguese: Reação adversa e frequência
Slovenian: Neželeni učinek in pogostnost
Portuguese: Não se sabe se a apalutamida ou os seus metabolitos estão presentes no sémen.
Slovenian: Ni znano, ali so apalutamid ali njegovi presnovki prisotni v spermi.
Portuguese: A apalutamida é um indutor enzimático potente e pode levar à perda de eficácia de muitos medicamentos utilizados frequentemente (ver secção 4.5).
Slovenian: Apalutamid je močan induktor encimov, kar lahko vodi do zmanjšanja učinkovitosti številnih pogosto uporabljanih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Biotransformação Após administração oral única de 240 mg de apalutamida marcada com
Slovenian: Biotransformacija Po aplikaciji enkratnega peroralnega odmerka 240 mg s
Portuguese: Ao bloquear o efeito das hormonas androgénicas, a apalutamida impede que as células do cancro da próstata cresçam e se dividam.
Slovenian: Z zaviranjem učinka androgenov apalutamid preprečuje celicam raka prostate, da bi se razmnoževale in delile.
Portuguese: A apalutamida é um indutor de enzimas e de transportadores e pode levar a um aumento da eliminação de muitos medicamentos utilizados frequentemente.
Slovenian: Apalutamid je induktor encimov in prenašalcev in lahko povzroči povečan obseg odstranjevanja številnih pogosto uporabljanih zdravil.
Portuguese: Se um doente apresentar toxicidade ≥ Grau 3 ou uma reação adversa intolerável, suspenda temporariamente a dose em vez de interromper permanentemente o tratamento, até que os sintomas melhorem para ≤ Grau 1 ou para o grau original e, de seguida, retome o tratamento com a mesma dose ou uma dose reduzida (180 mg ou 120 mg), se se justificar.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo toksični učinki ≥ 3. stopnje ali nesprejemljivi neželeni učinki, je treba uporabo zdravila prekiniti začasno in ne dokončno, dokler se simptomi ne izboljšajo na ≤ 1. stopnjo oziroma na začetno stopnjo, nato pa z zdravljenjem nadaljevati z enakim ali manjšim odmerkom (180 mg ali 120 mg), če je potrebno.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha uma pontuação de Gleason de 7 ou mais (81%).
Slovenian: Pri večini preiskovancev (81%) je bila ocena po Gleasonu 7 ali več.
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de metástases (MFS) no estudo ARN
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez metastaz (MFS) v študiji ARN-509-003
Portuguese: Observou-se um aumento na depuração aparente (CL/F) com doses repetidas, provavelmente devido à indução do próprio metabolismo da apalutamida.
Slovenian: Pri ponavljajočem odmerjanju so opazili povečanje navideznega očistka (CL/F), verjetno zato, ker je apalutamid povzročil indukcijo lastnega metabolizma.
Portuguese: Embalagem de 28 dias
Slovenian: Škatla z 28-dnevnim pakiranjem
Portuguese: Se uma dose não for tomada, esta deve ser tomada o mais rápido possível no mesmo dia, regressando ao horário normal no dia seguinte.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravilo vzeti čimprej še isti dan, naslednji dan pa naj odmerjanje nadaljuje po običajnem razporedu.
Portuguese: A apalutamida é um indutor enzimático forte e aumenta a síntese de muitas enzimas e transportadores; por esse motivo, é expectável a interação com muitos medicamentos frequentemente utilizados, que são substratos destas enzimas ou transportadores.
Slovenian: Apalutamid je močan induktor encimov in povečuje sintezo mnogih encimov in prenašalcev, zato je mogoče pričakovati interakcije z mnogimi pogosto uporabljanimi zdravili, ki so substrati encimov ali prenašalcev.
Portuguese: • Se tiver relações sexuais com uma mulher que possa engravidar - use preservativo e outro método de contraceção altamente eficaz.
Slovenian: • Če imate spolne odnose z žensko, ki lahko zanosi, morate uporabljati kondom in še eno zelo učinkovito metodo kontracepcije.
Portuguese: Para doentes que tenham relações sexuais com parceiros do sexo feminino com potencial reprodutivo devem usar preservativo juntamente com outro método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e durante 3 meses após a última dose de Erleada.
Slovenian: Bolniki, ki imajo spolne odnose z žensko v rodni dobi, morajo med zdravljenjem in še 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Erleada uporabljati kondome skupaj s še katero od drugih visoko učinkovitih metod kontracepcije.
Portuguese: Se o tratamento for iniciado, os doentes devem ser monitorizados para as reações adversas listadas na secção 4.8 e a redução da dose deve ser efetuada de acordo com o descrito na secção 4.2 Posologia e método de administração.
Slovenian: Če se je zdravljenje že začelo je treba bolnike spremljati glede neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4.8 in zmanjšati odmerek po navodilih v poglavju 4.2 Odmerjanje in način uporabe.
Portuguese: Erleada pode reduzir a fertilidade masculina.
Slovenian: Zdravilo Erleada lahko zmanjša plodnost pri moških.
Portuguese: Com base na exposição sistémica, potência relativa e propriedades farmacocinéticas, a N-desmetil-apalutamida provavelmente contribuiu para a atividade clínica da apalutamida.
Slovenian: Na osnovi sistemske izpostavljenosti, relativne jakosti delovanja in farmakokinetičnih lastnosti N-desmetil apalutamid po vsej verjetnosti prispeva h klinični aktivnosti apalutamida.
Portuguese: • Se tiver relações sexuais com uma mulher grávida - use preservativo para proteger o feto.
Slovenian: • Če imate spolne odnose z nosečnico, morate uporabljati kondom, da boste zaščitili nerojenega otroka.
Portuguese: O efeito da apalutamida nos substratos do CYP2B6 não foi avaliado in vivo e o seu efeito é atualmente desconhecido.
Slovenian: Vpliva apalutamida na substrate CYP2B6 niso ocenjevali v raziskavah in vivo in trenutno ni znan.
Portuguese: A apalutamida e a N-desmetil-apalutamida ligam-se 96% e 95% às proteínas plasmáticas, respetivamente, e ligam-se principalmente à albumina sérica sem dependência da concentração.
Slovenian: Apalutamid se veže na beljakovine v plazmi v 96%, N-desmetil apalutamid pa v 95%, in sicer sta večinoma vezana na albumine v plazmi neodvisno od koncentracije.
Portuguese: Erleada funciona através do bloqueio da atividade de hormonas androgénicas (como a testosterona).
Slovenian: Zdravilo Erleada zavira aktivnost hormonov, ki jih imenujemo androgeni (kot je testosteron).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Erleada
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Erleada
Portuguese: • se tem alergia à apalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Erleada: - če ste alergični na apalutamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: • Quedas ou fraturas (fratura de ossos) - muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Slovenian: • padci ali zlomi (zlom kosti) - lahko so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães machos, observou-se atrofia, aspermia/hipospermia, degeneração e/ou hiperplasia ou hipertrofia no sistema reprodutor, em doses correspondentes a exposições aproximadamente iguais à exposição humana, com base na AUC.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri samcih podgan in psov so opazili atrofijo, aspermijo/hipospermijo ter degeneracijo in/ali hiperplazijo oziroma hipertrofijo reproduktivnega sistema pri uporabi odmerkov, ki so glede na AUC ustrezali približno tolikšni izpostavljenosti, kot jo dosegamo pri ljudeh.
Portuguese: Hipotiroidismo foi reportado em 8,1% dos doentes tratados com Erleada e em 2,0% dos doentes tratados com placebo, com base nas avaliações da hormona estimulante da tiroide (TSH) a cada 4 meses.
Slovenian: O hipotiroidizmu so poročali pri 8,1% bolnikov, ki prejemali zdravilo Erleada, in pri 2,0% bolnikov, ki so prejemali placebo, in sicer na osnovi meritve vrednosti tirotropina (TSH - tiroideo stimulirajočega hormona), ki so jo izvajali vsake 4 mesece.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 240 mg (4 comprimidos), pelo que poderá ser considerado essencialmente "livre de sódio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 240 mg odmerek (4 tablete), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Portuguese: Foram notificadas erupções cutâneas de grau 3 (definidas como cobrindo uma área de superfície corporal [BSA] > 30%) com o tratamento com Erleada em 5,2% dos doentes.
Slovenian: O kožnih izpuščajih 3. stopnje (opredeljenih kot izpuščajih, ki pokrivajo > 30% telesne površine [BSA - body surface area]) pri uporabi zdravila Erleada so poročali pri 5,2% bolnikov.
Portuguese: Comprimidos adicionais não devem ser tomados para compensar a dose em falta.
Slovenian: Dodatnih tablet za nadomestitev pozabljenega odmerka se ne sme vzeti.
Portuguese: A apalutamida impede a translocação nuclear dos RA, inibe a ligação ao ADN, impede a transcrição mediada por RA e não possui atividade agonista de receptor de androgénio.
Slovenian: Apalutamid preprečuje prenos androgenskih receptorjev v jedro, zavira vezavo DNA, ovira z androgenskimi receptorji posredovano transkripcijo in nima agonistične aktivnosti na androgenske receptorje.
Portuguese: Um dos principais metabolitos, N-desmetil-apalutamida, apresentou um terço da atividade in vitro da apalutamida.
Slovenian: Njegov poglavitni presnovek, N-desmetil apalutamid, izkazuje tretjino in vitro aktivnosti apalutamida.
Portuguese: * Inclui hipotiroidismo, aumento da hormona estimulante da tiroide no sangue, tiroxina diminuída, tiroidite autoimune,
Slovenian: * vključuje hipotiroidizem, povišano koncentracijo tirotropina (TSH) v krvi, znižano koncentracijo tiroksina,
Portuguese: Metade dos doentes caiu nos 7 dias anteriores à fratura, em ambos os grupos de tratamento.
Slovenian: V obeh skupinah je pri približno polovici bolnikov v 7 dneh pred zlomom prišlo do padca.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar Erleada durante o dia inteiro - tome a sua dose habitual no dia seguinte.
Slovenian: • Če zdravila Erleada niste vzeli že cel dan - vzemite svoj običajni odmerek naslednji dan.
Portuguese: A apalutamida não é ionizável em condições de pH fisiológico relevantes, pelo que não é de esperar que agentes que diminuem a acidez (por exemplo, inibidor da bomba de protões, antagonista do recetor H2, antiácidos) afetem a solubilidade e a biodisponibilidade da apalutamida.
Slovenian: Apalutamid v fiziološko pomembnih pH pogojih ne ionizira, zato ni pričakovati, da bi zdravila, ki zmanjšujejo kislost želodčne vsebine, (npr. zaviralci protonske črpalke, antagonisti histaminskih receptorjev H2 in antacidi) vplivala na topnost in biološko razpoložljivost apalutamida.
Portuguese: Uma melhoria consistente na MFS com Erleada foi observada para todos os subgrupos pré-especificados, incluindo idade, raça, região do mundo, estado nodal, número anterior de terapias hormonais, PSA basal, tempo de duplicação de PSA, estado ECOG basal e utilização de agentes que previnem a perda de massa óssea).
Slovenian: Konzistentno izboljšanje v MFS z zdravilom Erleada so opazili pri vseh vnaprej določenih podskupinah, vključno s starostjo, raso, geografskim področjem, stanjem bezgavk, predhodnim številom hormonskih zdravljenj, začetnim PSA, časom podvojitve PSA, začetnim statusom ECOG in uporabo učinkovin, ki ohranjajo kosti).
Portuguese: Não se verificou inibição in vitro do transportador aniónico orgânico 1 (OAT1).
Slovenian: In vitro niso opazili zaviranja prenašalca organskih anionov 1 (OAT1 - organic anion transporter 1).
Portuguese: Terapia de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT Em doentes com antecedentes de ou fatores de risco para prolongmento do intervalo QT e em doentes que tomam medicamentos concomitantes que possam prolongar o intervalo QT (ver secção 4.5), os médicos devem avaliar a relação benefício-risco incluindo o potencial para Torsade de pointes, antes de iniciar Erleada.
Slovenian: Zdravljenje z odtegnitvijo androgenov lahko podaljša interval QT Pri bolnikih z anamnezo podaljšanja intervala QT ali s prisotnimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT in pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT (glejte poglavje 4.5), mora zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erleada oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, vključno z možnostjo razvoja Torsade de pointes.
Portuguese: No estudo ARN-509-003, foram notificadas fraturas em 11,7% dos doentes tratados com Erleada e 6,5% dos doentes tratados com placebo.
Slovenian: V študiji ARN-509-003 so o zlomih poročali pri 11,7% bolnikov, ki prejemali zdravilo Erleada, in pri 6,5% bolnikov, ki so prejemali placebo.