FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Actonel® Wekelijks 35 mg, filmomhulde comprimidoten
Hungarian: Actonel® Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Spanish: Alendronsäure Sandoz 70 mg - einmal wöchentlich Filmcomprimidoten comprimido recubierto oral
Hungarian: Alendronsäure Sandoz 70 mg - einmal wöchentlich Filmtabletten
Spanish: IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE KAMATERO 13451
Hungarian: EL - Görögország IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE
Spanish: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos comprimidos
Hungarian: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos
Spanish: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Hungarian: PT - Portugália APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Spanish: Filmcomprimidoten
Hungarian: Filmtabletten
Spanish: RISEPALLIN COMPRIMIDOS 30MG
Hungarian: RISEPALLIN TABLETS 30MG
Spanish: Medicamentos autorizados en la Unión Europea conteniendo ácido ibandrónico
Hungarian: Az Európai Unió területén forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező IBANDRONÁT tartalmú gyógyszerek
Spanish: Teva Pharmaceuticals S.R.L, Str Domnita Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, 020562, Bucuresti Rumanía
Hungarian: 12, parter, sector 2, 020562, Bucuresti Romania
Spanish: Alendronsäure Tecnimede 70 mg Filmcomprimidoten
Hungarian: Alendronsäure Tecnimede 70 mg Filmtabletten
Spanish: DE - Alemania cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52
Hungarian: DENémetország cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
Spanish: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Comprimidos
Hungarian: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets
Spanish: Bonefos 800 mg filmsko obložene comprimidoe
Hungarian: Bonefos 800 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Biomedica Foscama Industria ChimicoFarmaceutica S.p.A.
Hungarian: NL - Hollandia Biomedica Foscama Industria Chimico
Spanish: Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Comprimidoten
Hungarian: Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Spanish: SK - Eslovaquia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: SE - Svédország Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: Aredia 30 mgTrockensubstanz zur Perfusiónsbereitung mit Lösungsmittel
Hungarian: Aredia 30 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Spanish: Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Comprimidoten
Hungarian: Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Spanish: 1180 Brussels Bélgica
Hungarian: 1180 Brussels
Spanish: 400 mg + 500 mg calcium
Hungarian: 400 mg + 500 mg calcium tabletta
Spanish: Intramuscular
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás
Spanish: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Hungría
Hungarian: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Hungary
Spanish: HARROW, MIDDLESEX
Hungarian: 4HF, Middlesex
Spanish: S.F.GROUP Srl Via Beniamino Segre, 59 00134 Roma Italia
Hungarian: IT - Olaszország S.F.GROUP Srl Via Beniamino Segre, 59
Spanish: Nordic Pharma B.V.
Hungarian: NL - Hollandia Nordic Pharma B.V.
Spanish: RALENOST 70MG 70 mg
Hungarian: RALENOST 70MG
Spanish: ACTONEL OAW 35MG/TAB COMPRIMIDO RECUBIERTO
Hungarian: ACTONEL OAW 35MG/TAB
Spanish: UTERITRIN 70 mg filmcomprimidota
Hungarian: UTERITRIN 70 mg filmtabletta
Spanish: Actonel Plus Ca & D Comprimido 35mg and 500mg/400 IU Comprimidos recubiertos.
Hungarian: Actonel Plus Ca & D Tablet 35mg and 500mg/400 IU filmcoated tablets.
Spanish: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: PT - Portugália Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: UK - Reino Unido Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40
Hungarian: Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co.
Spanish: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Hungarian: PT - Portugália Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Spanish: Alendronat Mylan Veckocomprimidot
Hungarian: Alendronat Mylan Veckotablett
Spanish: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solución pour perfusion
Hungarian: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Spanish: Alendron-Hexal 10 mg Comprimidoten
Hungarian: Alendron-Hexal 10 mg Tabletten
Spanish: Holanda
Hungarian: THE NETHERLANDS
Spanish: ALENDRONSAV APOTEX 70 mg comprimidota
Hungarian: ALENDRONSAV APOTEX 70 mg tabletta
Spanish: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Hungarian: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Spanish: Norifaz 35mg comprimido
Hungarian: Norifaz 35mg tablet
Spanish: ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Comprimidoten
Hungarian: ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Spanish: Alendroarrow veckocomprimidot
Hungarian: Alendroarrow veckotablett
Spanish: LABORATORIO STADA, S.L.
Hungarian: LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Spanish: Richter Gedeon Nyrt.
Hungarian: CZ - Csehország Richter Gedeon Nyrt.
Spanish: 200MG/CAP CÁPSULA DURA
Hungarian: 200MG/CAP kemény kapszula
Spanish: PAMINJECT 3 mg/ml, solución à diluer pour perfusion
Hungarian: PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Spanish: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos comprimidos
Hungarian: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos
Spanish: SK - Eslovaquia Bentley Pharmaceuticals Irlanda Limited
Hungarian: IT - Olaszország BENTLEY PHARMACEUTICALS IRELAND LTD
Spanish: PL - Polonia medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
Hungarian: PLLengyelország medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
Spanish: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Comprimidoten
Hungarian: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Spanish: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos comprimidos
Hungarian: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Spanish: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: PT - Portugália ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Sanofi-Aventis Bélgica NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Bélgica
Hungarian: BE - Belgium Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C
Spanish: BONEACT 35 mg filmcomprimidota
Hungarian: BONEACT 35 mg filmtabletta
Spanish: 12,6 mg/ ml polvo y disolvente para solución inyectable uso intravenoso
Hungarian: 12,6 mg/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Spanish: UK - Reino Unido Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Hungarian: Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Spanish: Antibiotice S.A.
Hungarian: RO - Románia Antibiotice S.A.
Spanish: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Comprimidoten
Hungarian: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten
Spanish: Ostenil comprimidos
Hungarian: Osteodidronel tabletta
Spanish: Alendronsäure Ovamex 10 mg Comprimidoten
Hungarian: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletten
Spanish: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé tabletta
Spanish: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Hungría
Hungarian: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Hungary
Spanish: Ratiopharm GmbH, GrafArco-Straße 3
Hungarian: CZ - Csehország Ratiopharm GmbH, GrafArco-Straße 3
Spanish: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Hungarian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml oldatos infúzió
Spanish: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
Hungarian: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Spanish: Alendronsäure STADA 10 mg Comprimidoten
Hungarian: Alendronsäure STADA 10 mg Tabletten
Spanish: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml
Hungarian: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml oldatos injekció
Spanish: DK - Dinamarca Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
Hungarian: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Spanish: ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Hungarian: EL - Görögország VIOFAR LTD ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Spanish: RISEPALLIN COMPRIMIDOS 5MG
Hungarian: RISEPALLIN TABLETS 5MG
Spanish: Alendronsäure Accord 10 mg Comprimidoten
Hungarian: Alendronsäure Accord 10 mg Tabletten
Spanish: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Hungarian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Spanish: NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Perfusiónslösung
Hungarian: NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmcomprimidoten comprimido recubierto oral
Hungarian: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten
Spanish: BIFODRON COMPRIMIDOS 30MG
Hungarian: BIFODRON TABLETS 30MG
Spanish: Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47
Hungarian: ET - Észtország Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47
Spanish: Alendro-Q 10 mg Comprimidoten
Hungarian: Alendro-Q 10 mg Tabletten
Spanish: Ácido Ibandrónico Arrow
Hungarian: Ácido Ibandrónico Arrow tabletta
Spanish: UK - Reino Unido Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H1103, Hungría alendronic acid
Hungarian: Gedeon Richter Plc, Gyomroi Utca 19-21, Budapest H1103, Hungary alendronic acid
Spanish: Alendronate Sodium Accord 10 mg Comprimidos
Hungarian: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablets
Spanish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Hungarian: PT - Portugália Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Spanish: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
Hungarian: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Spanish: SO.SE.PHARM Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (RM)
Hungarian: IT - Olaszország SO.SE.PHARM Srl Via dei Castelli Romani, 22
Spanish: BIFODRON COMPRIMIDOS 5MG
Hungarian: BIFODRON TABLETS 5MG
Spanish: 1180 Brussel Bélgica
Hungarian: 1180 Brussel
Spanish: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstraße 3, D20354 Hamburg, Alemania
Hungarian: CZ - Csehország Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstraße 3, D20354 Hamburg, Germany
Spanish: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Perfusiónslösung
Hungarian: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusionslösung
Spanish: PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32 3QB, Reino Unido and Northern Irlanda
Hungarian: Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, United Kingdom alendronic acid
Spanish: Risedronat STADA 35 mg Filmcomprimidoten
Hungarian: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Spanish: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Comprimidoten
Hungarian: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Tabletten
Spanish: Alendronsäure Heumann 10 mg Comprimidoten
Hungarian: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletten
Spanish: Alendronat 1A Farma Veckocomprimidot comprimido recubierto oral
Hungarian: Alendronat 1A Farma Veckotablett
Spanish: Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S Danmark
Hungarian: NO - Norvégia Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S
Spanish: HU - Hungría sanofi-aventis zrt.
Hungarian: Sanofi-aventis zrt.
Spanish: Bayer B.V.
Hungarian: NL - Hollandia Bayer B.V.
Spanish: HANTRUX 70 mg filmcomprimidota
Hungarian: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Spanish: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
Hungarian: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Spanish: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Comprimidoten
Hungarian: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Spanish: RISEDRONAT SODIC HF 35 mg, Comprimidos recubiertos
Hungarian: RISEDRONAT SODIC HF 35 mg, film-coated tablets
Spanish: TEVA Pharma Bélgica N.V, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk, Bélgica
Hungarian: BE - Belgium TEVA Pharma Belgium N.V, Laarstraat 16,
Spanish: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene comprimidoe
Hungarian: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Heim Arzneimittel GmbH
Hungarian: C.H.R. Heim Arzneimittel GmbH
Spanish: DE - Alemania mibe GmbH Arznzemittel Münchener Str. 15
Hungarian: DENémetország mibe GmbH Arznzemittel Münchener Str.
Spanish: RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé tabletta
Spanish: KORHISPANA 70 mg comprimidos comprimidos
Hungarian: KORHISPANA 70 mg comprimidos
Spanish: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Perfusiónslösung
Hungarian: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Hungarian: PT - Portugália Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Spanish: Actonel Once a Week 35mg Comprimido
Hungarian: Actonel Once a Week 35mg Tablet
Spanish: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Hungarian: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
Spanish: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml
Hungarian: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml oldatos injekció
Spanish: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg comprimidos comprimidos
Hungarian: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg comprimidos
Spanish: Terixen Veckocomprimidot
Hungarian: Terixen Veckotablett
Spanish: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Comprimidos comprimidos
Hungarian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Spanish: DE - Alemania biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3
Hungarian: DENémetország biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3 D-53773 Hennef
Spanish: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos comprimidos
Hungarian: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Spanish: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest, Gyomroi ut 1921, Hungría
Hungarian: LV - Lettország Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest, Gyomroi ut 1921, Hungary
Spanish: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Hungarian: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Spanish: Al no poderse alcanzar un consenso, el CMD(h) remitió el procedimiento al CHMP.
Hungarian: Mivel nem sikerült megegyezésre jutni, a CMD(h) az eljárást a CHMP elé utalta.
Spanish: El CHMP evaluó los datos disponibles para determinar si podían apoyarse las dos indicaciones.
Hungarian: A CHMP értékelte a rendelkezésre álló adatokat annak megállapítása érdekében, hogy alátámasztható-e a két javallat.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BLEOMICINA PHARMACHEMIE Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Hungarian: A BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN
Hungarian: A VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Spanish: El CHMP señaló que la bleomicina se utiliza en clínica desde la década de 1960, lo que explica que no exista un programa de desarrollo clínico.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a bleomicin az 1960-as évek óta klinikai használatban van, ami magyarázza a klinikai fejlesztési program hiányát.
Spanish: Titular de la autorización de comercializació nr
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Spanish: La solicitud de comercialización de Bleomicina Pharmachemie fue una solicitud para un genérico basada en la autorización de comercialización concedida al producto de referencia en los Países Bajos el 18 de noviembre de 1997.
Hungarian: A Bleomycin Pharmachemie-re vonatkozó kérelmet a referenciakészítményre kiadott forgalomba hozatali engedély alapján, generikus kérelemként nyújtották be Hollandiában, 1997. november 18-án.
Spanish: En resumen, el CHMP consideró que la eficacia del medicamento supera su toxicidad y que la relación entre beneficio y riesgo es positiva.
Hungarian: A CHMP következtetésként úgy vélte, hogy a készítmény hatásossága meghaladja a toxicitását, és haszon/kockázat mérlege kedvező.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró aceptable esta indicación.
Hungarian: A CHMP a javallatot ezért elfogadhatónak tekintette.
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VIAS DE ADMINISTRACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: Alemania, un Estado miembro contrario a la autorización, planteó diversas cuestiones relacionadas con las indicaciones propuestas.
Hungarian: Egy kifogással élő tagállam, Németország aggályainak adott hangot a javasolt javallatok tekintetében.
Spanish: El CHMP señaló también que la bleomicina todavía se utiliza y que también se menciona en directrices terapéuticas vigentes en Europa y Norteamérica, por ejemplo, SCCHN: Practice Guidelines in Oncology, v.2.2008 (HCCN, Estados Unidos), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revisado en 2006/2007 y Guidelines on penile cancer (marzo de 2004) de la Asociación Europea de Urología.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a bleomicint még mindig alkalmazzák, és az Európában és ÉszakAmerikában jelenleg érvényes kezelési iránymutatások is említik, mind például az SCCHN: Gyakorlati onkológiai iránymutatások - v.2.2008 (HCCN, USA), a CCO (Cancer Care Ontario) vénygyűjtemény 2006/2007-es felülvizsgált változata, valamint az Európai Urológus Társaság péniszkarcinómára vonatkozó iránymutatásai (2004. március).
Spanish: Dado que la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo en estas indicaciones fue negativa para el producto original y dado que estas indicaciones se suprimieron en consecuencia de la lista autorizada para todos los productos que contenían bleomicina en Alemania, las indicaciones se consideraron nuevas y el Estado miembro contrario a la autorización consideró que los datos presentados eran insuficientes para conceder una autorización de comercialización para las nuevas indicaciones propuestas.
Hungarian: Mivel e javallatok haszon/kockázat értékelése az originális készítmény esetében negatív volt, és mivel ennek következtében a javallatokat Németországban az összes, bleomicint tartalmazó készítmény engedélyezett javallatai közül törölték, a javallatokat új javallatnak tekintették, és a kifogással élő tagállam úgy vélte, hogy a benyújtott adatok elégtelenek voltak a javasolt új javallatokra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásához.
Spanish: En los Países Bajos, la bleomicina está aprobada en las indicaciones siguientes:
Hungarian: Hollandiában a bleomicin jelenleg az alábbi javallatokban engedélyezett:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que la bleomicina sigue siendo un quimioterápico valioso y aprobó la totalidad de las indicaciones propuestas para Bleomicina Pharmachemie:
Hungarian: A CHMP véleménye ezért az, hogy a bleomicin továbbra is értékes kemoterápiás szer, és a Bleomycin Pharmachemie-re vonatkozóan javasolt javallatok összességét elfogadta:
Spanish: Lo mismo puede decirse para la indicación en el cáncer de pene, que está avalada por informes que señalan una modesta eficacia en esta enfermedad.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik a péniszkarcinóma javallatára - a javallatot az e betegség esetén mutatott mérsékelt hatásosságra utaló jelentések támasztják alá.
Spanish: Pese a que las tasas de respuesta suelen ser más altas con los tratamientos que contienen bleomicina, se admite sin dudas la toxicidad adicional.
Hungarian: Noha a bleomicint tartalmazó kezelési rendek esetében a válaszarány általában magasabb, egyértelműen elismert, hogy fokozott toxicitás társul hozzá.
Spanish: Por consiguiente, a pesar de la toxicidad manifiesta y la modesta eficacia, el CHMP consideró que la bleomicina representa una opción valiosa para el tratamiento sistémico cuando se considera necesario en estas indicaciones.
Hungarian: Ezért a CHMP - a nyilvánvaló toxicitás és a mérsékelt hatásosság ellenére - úgy ítélte meg, hogy a bleomicin a szisztémás kezelés esetén értékes kezelési lehetőséget jelent, amennyiben e javallatokban szükségesnek ítélik.
Spanish: Aunque el solicitante estaba dispuesto a suprimir las indicaciones a las que se oponía el Estado miembro afectado (EMA) contrario, el Estado miembro de referencia (EMR) y los demás EMA conformes se mostraron partidarios de mantenerlas.
Hungarian: Noha a kérelmező hajlandó volt a kifogással élő érintett tagállam által kifogásolt javallatok törlésére, a referencia tagállam és a többi, pozitív hozzáállású érintett tagállam e javallatok megtartása mellett foglalt állást.
Spanish: Además, se admite que es complicado valorar la eficacia aislada de la bleomicina cuando los resultados proceden de tratamientos combinados, si bien la eficacia favorable global de las pautas que contienen bleomicina respaldan la indicación del medicamento.
Hungarian: Elismert továbbá, hogy nehézséget jelent magának a bleomicinnek a hatásosságát értékelni, amikor az eredmények kombinációs kezelésekből fakadnak, bár a bleomicint tartalmazó kezelési rendek általánosan kedvező hatásossága alátámasztja a bleomicin javallatát.
Spanish: La bleomicina se administra casi siempre en combinación con otros fármacos citostáticos, con radioterapia o con ambos.
Hungarian: A bleomicin alkalmazását szinte mindig egyéb citosztatikumokkal és/vagy sugárterápiával kombinációban végzik.
Spanish: Polvo para solución inyectable
Hungarian: polvere per soluzione iniettabile
Spanish: El efecto de la bleomicina se basa en su intercalación entre las cadenas sencillas y dobles de ADN, lo que provoca rupturas de las cadenas tanto sencillas como dobles que inhiben la división y el crecimiento celulares y la síntesis de ADN.
Hungarian: A bleomicin hatása az egy- és kétszálú DNS interkalációján alapul, ami az egy- és kétszálú láncok töréséhez vezet, ez pedig gátolja a sejtek osztódását, szaporodását és DNS-szintézisét.
Spanish: En menor medida, la bleomicina afecta también a la síntesis de proteínas y de ARN.
Hungarian: A bleomicin kisebb mértékben hatással van az RNS- és fehérjeszintézisre is.
Spanish: Aunque la bleomicina no se considera actualmente un componente esencial del tratamiento sistémico de primera línea del CECC, sigue representando una opción terapéutica para la quimioterapia (concomitante) o en combinación con radioterapia, por lo que no puede considerarse obsoleta en esta indicación.
Hungarian: Bár a bleomicint jelenleg nem tekintik az SCCHN elsővonalbeli szisztémás kezelésének alapvető alkotóelemeként, változatlanul a (egyidejű) kemoterápia vagy a sugárterápiával végzett kombinációs kezelés egyik kezelési lehetőségét jelenti, és ezért ebben a javallatban nem tekintendő idejétmúltnak.
Spanish: Se ha constatado recientemente que la combinación de bleomicina, vindesina, mitomicina C y cisplatino en pacientes con carcinoma escamoso de cuello uterino recurrente o metastásico resulta beneficiosa por lo que respecta a la supervivencia, y en un estudio de fase II se comprobó que la bleomicina forma parte de un tratamiento relevante alternativo al cisplatino para las pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente.
Hungarian: A bleomicin, a vindezin, a mitomicin C és a ciszplatin kombinációjáról nemrég igazolást nyert, hogy a kiújult és/vagy áttétes laphámsejtes méhnyakkarcinómában szenvedő betegeknél jótékony hatású a túlélés tekintetében, és egy II. fázisú vizsgálat igazolta, hogy a kiújult méhnyakrákban szenvedő betegeknél a bleomicin klinikailag jelentős része annak a kezelési rendnek, amely a ciszplatin alternatíváját jelenti.
Spanish: Además de la documentación presentada anteriormente durante el procedimiento descentralizado, que confirmaba un papel modesto pero definitivo de la bleomicina en el tratamiento del CECC, hay varios informes recientes que respaldan su importancia cuando se combina con otros quimioterápicos, pues se ha identificado una tasa de recuperaciones (RR) del 34% en el tratamiento de segunda línea y una mejora del control locorregional y de la supervivencia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado mediante el tratamiento posoperatorio concomitante con radioterapia y quimioterapia con mitomicina C y bleomicina.
Hungarian: A decentralizált eljárás során már benyújtott dokumentáción felül - amely alátámasztja a bleomicin mérsékelt, ugyanakkor biztos szerepét az SCCHN kezelésében - több új keletű jelentés alátámasztja a más kemoterápiás szerekkel együtt alkalmazott bleomicin szerepét, egyrészt a másodvonalbeli kezelésben 34%os felépülési arány (RR), másrészt pedig előrehaladott HNC-betegeknél a műtétet követően mitomicin C-vel és bleomicinnel végzett sugár- és kemoterápiás kezelés révén a helyi/regionális kontroll és a túlélés javításának azonosításával.
Spanish: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske,
Hungarian: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning