FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tietoa pienten lasten (1 kuukautta - < 6 vuotta) altistuksesta suositelluilla annoksilla on rajoitetusti (n=33).
Maltese: Data li tiddefinixxi l-esponiment fi tfal żgħar (età minn xahar sa <6 snin) bid-doża rakkomandata hija limitata (n=33).
Finnish: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Maltese: Tel: +44-(0)118 206 3000
Finnish: Sen jälkeen, kun terveille aikuisille koehenkilöille oli annettu suun kautta 100 mg:n kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä larotrektinibia, muuttumaton larotrektinibi (19 %) ja O-glukuronidi, jota muodostuu hydroksipyrrolidiini-urea-osan menettämisen jälkeen (26 %), olivat lääkkeen tärkeimmät radioaktiiviset komponentit verenkierrossa.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq ta' doża waħda ta' 100 mg ta' larotrectinib radjutikkettat lil individwi adulti f'saħħithom, larotrectinib mhux mibdul (19%) u O-glucuronide li jiġi ffurmat wara t-telf tal-parti ta' hydroxypyrrolidine-urea (26%) kienu l-komponenti ewlenin tal-mediċina radjuattiva fiċ-ċirkolazzjoni.
Finnish: Taulukko 1: VITRAKVI-valmisteen suositellut annosmuutokset haittavaikutusten yhteydessä Annosmuutos
Maltese: Tabella 1: Modifikazzjonijiet fid-doża rakkomandati għal VITRAKVI għal reazzjonijiet avversi
Finnish: a Asteen 4 haittavaikutuksia raportoitiin
Maltese: a Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' grad 4
Finnish: Larotrektinibin AUC0-inf-arvon havaittiin nousevan lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 1,3-kertaiseksi, 2-kertaiseksi ja 3,2-kertaiseksi, verrattuna niihin, joilla oli normaali maksan toiminta.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat u sever kienet osservata żieda fl-AUC0-inf ta' larotrectinib ta' 1.3, 2 u 3.2 darbiet aktar rispettivament meta mqabbel ma' dawk b'funzjoni normali tal-fwied.
Finnish: Laita mittaruisku adapterin aukkoon.
Maltese: Mhux applikabbli.
Finnish: Lihaskipu Lihasheikkous
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Finnish: Kliiniset tutkimukset terveillä aikuisilla osoittavat, että yksi 100 mg:n VITRAKVI-annos samanaikaisesti 600 mg:n kanssa rifampisiinia (voimakas CYP3A:n ja P-gp:n indusoija) kahdesti päivässä 11 vuorokauden ajan laskee larotrektinibin Cmax-arvoa 71 % ja AUC-arvoa 81 %.
Maltese: Data klinika dwar individwi adulti f'saħħithom tindika li l-għoti ta' doża waħda ta' 100 mg VITRAKVI flimkien ma'rifampin (induttur qawwi ta' CYP3A u P-gp) 600 mg darbtejn kuljum għal 11-il jum naqqas is-Cmax u l-AUC ta' larotrectinib b'71% u 81%, rispettivament.
Finnish: Turvallisuusanalyysin koko populaatio koostui potilaista, joiden mediaaniikä oli 45 vuotta (vaihteluväli: 0,1 - 80), ja joista 30 % oli pediatrisia potilaita.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni tas-sigurtà kienu magħmula minn pazjenti b'età medjana ta' 45 sena (firxa: 0.1, 80) bi 30% tal-pazjenti kienu pazjenti pedjatriċi.
Finnish: Annosta ei suositella muutettavaksi lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville (Child-Pugh A) potilaille (ks. kohta 5.2).
Maltese: Mhux rakkomandat aġġustament fid-doża għall-pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A) tal-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: • Vaiheen 1/2 monikansallinen, avoin annoksen nosto- ja laajennustutkimus; vaiheenn 2 laajennuskohortti edellytti pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, joissa oli NTRK-fuusiogeeni, mukaan lukien paikallisesti edennyt infantiili fibrosarkooma
Maltese: Il-koorti ta' espansjoni ta' Fażi 2 kienet teħtieġ tumuri solidi avvanzati b'fużjoni ta' ġene NTRK, inkluża fibrosarkoma infantili avvanzata lokalment
Finnish: Larotrektinibin pitoisuus-aikakuvaajan alainen pinta-ala plasmassa (AUC) ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) terveillä aikuisilla koehenkilöillä kerta-annoksen jälkeen olivat lineaarisia 400 mg:aan asti ja hieman lineaarisia suurempia annoksilla 600 - 900 mg.
Maltese: L-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni mal-ħin fil-plażma (AUC - area under the plasma concentration-time curve) u l-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax - maximum plasma concentration) ta' larotrectinib wara doża waħda f'individwi adulti f'saħħithom kienu proporzjonali mad-doża sa 400 mg u ftit iktar minn proporzjonali b'dożi ta' 600 mg sa 900 mg.
Finnish: 10 mg Tabletti, suussa hajoava Suun kautta läpipainopakkaus (alu/alu) 4 x 1 tablettia (yksittäispakattu)
Maltese: 10 mg Pillola li tinħall fil-ħalq Użu orali folja (alu/alu)
Finnish: EUmyyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' Marzu 2008
Finnish: − erytromysiini tai klaritromysiini, makrolidiantibiootteja.
Maltese: - Erythromycin jew clarithromycin, antibiotiċi macrolide.
Finnish: Allerginen ödeema ja angioödeema
Maltese: Edima allerġika u anġjoedima
Finnish: Magneesiumsteaatti, aspartaami (E951), piparminttuaromi, mannitoli (E421), sorbitoli (E420), krospovidoni ja hydratoitu kolloidinen piioksidi.
Maltese: Magnesium stearate, aspartame (E951), benna tal-pepermint, mannitol (E421) sorbitol (E420), crospovidone u colloidal silica anidru.
Finnish: Vivanza sisältää vardenafiiliä, joka kuuluu tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjiksi kutsuttuihin lääkkeisiin.
Maltese: Vivanza fih vardenafil, membru ta' klassi ta' mediċini msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tip 5.
Finnish: Mannitoli (E421) Piidioksidi, kolloidinen, hydratoitu Sorbitoli (E420)
Maltese: Crospovidone Mannitol (E421) Silica colloidal anidru Sorbitol (E420)
Finnish: Ota Vivanza-tabletti noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista aktiviteettia.
Maltese: Ħu pillola Vivanza madwar 25 sa 60 minuta qabel attività sesswali.
Finnish: Ks. kohta 2 "Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia ja sorbitolia".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq fihom Aspartame u Sorbitol".
Finnish: • Kun 5 mg vardenafiilia (kalvopäällysteisinä tabletteina) annettiin samanaikaisesti 5 tai 10 mg:n teratsosiiniannoksen kanssa, 21 potilaasta yhdellä ilmeni oireista posturaalista hypotensiota.
Maltese: • Meta vardenafil 5 mg (pilloli miksija b'rita) ingħata flimkien ma' terazosin 5 jew 10 mg, wieħed minn 21 pazjent kellu pressjoni baxxa sintomatika bil-wieqfa.
Finnish: Metaboliitti M1:n eliminaation puoliintumisaika on 35 tuntia eli samanlainen kuin kanta-aineella.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni tal-metabolit M1 hija minn 3 sa 5 sigħat, simili għall-mediċina oriġinali.
Finnish: Krospovidoni
Maltese: Crospovidone.
Finnish: 2 kalvopäällysteistä tablettia 4 kalvopäällysteistä tablettia 8 kalvopäällysteistä tablettia 12 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 8 pilloli miksija b'rita 12-il pilloli miksija b'rita 20 pillola miksija b'rita
Finnish: Valoherkkyysreak tiot
Maltese: Konġestjoni fl-imnieħer
Finnish: Samanaikaista käyttöä pitäisi välttää (ks. kohta 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: PP/Alumiiniläpipainopakkaukset 2, 4, 8, 12 ja 20 tabletin pahvipakkauksissa.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'pakketti tal-folja b'folji 2, 4, 8, 12 jew 20 pillola.
Finnish: Uneliaisuus Parestesia ja dysestesia
Maltese: Parestesija u disestesija
Finnish: Aspartaami
Maltese: - Aspartame:
Finnish: Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit eivät ole bioekvivalentteja Vivanza 10 mg kalvopäällysteisiin tabletteihin nähden (ks. kohta 5.1).
Maltese: Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq mhux bijoekwivalenti għal Vivanza 10 mg pilloli miksija b'rita (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: EU/1/03/249/005 2 tablettia EU/1/03/249/006 4 tablettia EU/1/03/249/007 8 tablettia EU/1/03/249/008 12 tablettia EU/1/03/249/014 20 tablettia
Maltese: EU/1/03/249/005 2 pilloli EU/1/03/249/006 4 pilloli EU/1/03/249/007 8 pilloli EU/1/03/249/008 12-il pillola EU/1/03/249/014 20 pillola
Finnish: EU/1/03/249/009 2 tablettia EU/1/03/249/010 4 tablettia EU/1/03/249/011 8 tablettia EU/1/03/249/012 12 tablettia EU/1/03/249/015 20 tablettia
Maltese: EU/1/03/249/009 2 pilloli EU/1/03/249/010 4 pilloli EU/1/03/249/011 8 pilloli EU/1/03/249/012 12-il pillola EU/1/03/249/015 20
Finnish: Vivanza 10 mg suussa hajoavia tabletteja ei pidä käyttää potilaille, joilla on keskivaikea (Child-Pugh B) ja vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C; ks. kohta 4.3).
Maltese: Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq mhux indikati għall-użu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh B) u sever (Child-Pugh C; ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 10 mg.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan jälkeinen korkea keuhkoverenpaine).
Maltese: Din il-mediċina tintuża biex tikkura pressjoni għolja fl-arterja tal pulmum (jiġifieri pressjoni għolja fil-pulmun) u pressjoni tromboembolika għolja kronika filpulmun (jiġifieri pressjoni għolja fil-pulmun kkawżata minn emboli tad-demm).
Finnish: CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö
Maltese: Użu flimkien ta' inibituri ta' CYP3A4
Finnish: Tel: + 385-(0)1-6599 900
Maltese: Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900
Finnish: Tinnitus Kiertohuimaus
Maltese: Imnieħer miżdud
Finnish: Sorbitoli Tämä lääkevalmiste sisältää 7,96 mg sorbitolia per yksi 10 mg:n suussa hajoava tabletti.
Maltese: Sorbitol Din il-mediċina fiha sorbitol 7.96 mg f'kull pillola li tinħall fil-ħalq ta' 10 mg.
Finnish: − rytmihäiriölääkkeet kuten kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni tai sotaloli.
Maltese: - Mediċina għall-kura ta' l-arritmija, bħal quinidine, procainamide, amiodarone jew sotalol.
Finnish: − Huimaus
Maltese: Priapiżmu
Finnish: EU/1/03/249/001 2 tablettia EU/1/03/249/002 4 tablettia EU/1/03/249/003 8 tablettia EU/1/03/249/004 12 tablettia EU/1/03/249/013 20 tablettia
Maltese: EU/1/03/249/001 2 pilloli EU/1/03/249/002 4 pilloli EU/1/03/249/003 8 pilloli EU/1/03/249/004 12-il pillola EU/1/03/249/013 20 pillola
Finnish: Normaalin IIEF:ää kuvaavan pistemäärän (≥ 26) jälleen saavuttaneiden määrä oli vardenafiilia käyttäneillä potilailla 53 % verrattuna plaseboon, jolla määrä oli 9 %.
Maltese: Innumru ta' pazjenti li reġgħa kellhom IIEF domain score normali (>26) kienu 53% b'vardenafil meta mqabbel ma' 9% bil-plaċebo.
Finnish: EMA/43226/2016 EMEA/H/C/000488
Maltese: EMA/43226/2016 EMA/H/C/000488
Finnish: Vivanza vardenafiili
Maltese: Vivanza vardenafil
Finnish: Vivanzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Vivanzan kalvopäällysteisiä tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen neljässä päätutkimuksessa, joissa oli mukana 2 431 miestä, joiden ikä oli 20-83 vuotta.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita Vivanza tqabblu mal-plaċebo (kura finta) f'erba' studji ewlenin bis-sehem ta' 2,431 raġel ta' bejn l-20 u t-83 sena.
Finnish: Jotta Vivanza tehoaisi, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Maltese: Biex Vivanza jkun effettiv irid ikun hemm stimulazzjoni sesswali.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. maaliskuuta 2003 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vivanzaa varten.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vivanza fl-4 ta' Marzu 2003.
Finnish: Vivanzan vaikuttava aine on vardenafiili, joka kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) estäjien ryhmään.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vivanza, il-vardenafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5) (phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors).
Finnish: Miksi Vivanza on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vivanza?
Finnish: Vivanza on lääke, jonka vaikuttava aine on vardenafiili.
Maltese: Vivanza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vardenafil.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vivanzavalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vivanza.
Finnish: Vivanzaa ei saa käyttää samanaikaisesti tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa, kuten ketokonatsolin ja itrakonatsolin (sieni-infektioiden hoito) kanssa yli 75-vuotiailla miehillä, tai HIVin hoitoon käytettävien proteaasinestäjien, kuten ritonaviirin ja indinaviirin kanssa.
Maltese: Vivanza m'għandux jintuża ma' xi mediċini, bħall-ketoconazole u l-itraconazole (biex jikkuraw infezzjonijiet minn fungi) f'irġiel ta' iktar minn 75 sena, jew ma' mediċini msejħa ‘inibituri tal-proteażi tal-HIV bħar-ritonavir jew l-indinavir (biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV).
Finnish: Vivanzan suositusannos on 10 mg suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vivanza hi ta' 10 mg, meħuda mill-ħalq, weħidha jew mal-ikel, madwar 25 sa 60 minuta qabel l-attività sesswali; il-pazjenti m'għandhomx jieħdu aktar minn doża waħda kuljum.
Finnish: Vivanzaa ei myöskään saa ottaa yhdessä guanylaattisyklaasin stimulaattoreiden kuten riokiguaatin (keuhkovaltimon verenpainetaudin hoitamisessa käytettävä lääke) kanssa.
Maltese: Barra minn dan, Vivanza m'għandux jittieħed ma' mediċini magħrufa bħala stimulaturi gwanilat ċiklażi (guanylate cyclase), inkluż riociguat (użat biex jikkura ipertensjoni pulmonari [pressjoni għolja taddemm fil-pulmun]).
Finnish: Vivanzaa ei saa ottaa yhdessä nitraattien kanssa (angina pectoriksen hoidossa käytettävät lääkkeet).
Maltese: Vivanza m'għandux jittieħed flimkien ma' nitrati (mediċini użati fil-kura tal-anġina).
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa suussa hajoavia tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen 701 miehellä, joiden ikä oli 21−84 vuotta.
Maltese: Żewġ studji ewlenin oħra qabblu l-pilloli orodispersibbli malplaċebo f'701 irġiel ta' bejn il-21 u l-84 sena.
Finnish: Lääkkeen tehon ja sivuvaikutusten mukaan annosta voidaan suurentaa korkeintaan 20 mg:aan tai pienentää 5 mg:aan.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied għal massimu ta' 20 mg jew titnaqqas għal 5 mg skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji.
Finnish: Mitä riskejä Vivanzaan liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vivanza?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
Finnish: Efektiivinen annos (mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva(mSv/MBq)
Finnish: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Maltese: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Tel.:
Finnish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italia
Maltese: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Finnish: EU/1/14/941/002
Maltese: EU/1/14/941/001 EU/1/14/941/002
Finnish: NO-0485 Oslo
Maltese: NO-0485
Finnish: Muuten se on luokiteltava negatiiviseksi (normaaliksi).
Maltese: Inkella għandha tiġi kklassifikata bħala negattiva (normali).
Finnish: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.
Finnish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Ranska
Maltese: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430
Finnish: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Maltese: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444
Finnish: Laadunvalvonta
Maltese: Kontroll tal-kwalità
Finnish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgia
Maltese: Nucleis SAAllée du Six-Août, 8 4000 Liège
Finnish: : klo {hh:mm} {aikavyöhyke} pvm {pp-kk-vvvv}
Maltese: SSSS MBq {fil-ss:mm} {Żona tal-Ħin} nhar il- {jj-xx-ssss}
Finnish: Tilavuus: xx,x ml
Maltese: Volum: xx.x mL
Finnish: Kuvaus kestää yleensä 20 minuuttia.
Maltese: Normalment, l-iskan għandu jdum 20 minuta.
Finnish: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Maltese: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
Finnish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Itävalta
Maltese: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444
Finnish: Aktiivisuus: 400 MBq/ml klo {hh:mm} {aikavyöhyke} pvm {pp-kk-vvvv} Aktiivisuus: YYYY MBq klo {hh:mm} {aikavyöhyke} pvm {pp-kk-vvvv}
Maltese: Attività: 400 MBq/mL fi {ss:mm} {Żona ta' ħin} nhar il- {jj-xx-ssss} Attività:
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 55,2 mg etanolia ja 4,1 mg natriumia.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 55.2 mg ta' ethanol u 4.1 mg ta' sodju.
Finnish: trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Maltese: Biomedics M.B. trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää (7 til-%) etanolia (alkoholia), ts. enimmillään 552 mg (noin 0,7 ml) per annos.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih (7 vol %) ta' etanol (alkoħol), jiġifieri sa 552 mg (madwar 0.7 mL) kull doża.
Finnish: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Suomi ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Saksa
Maltese: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Il-Finlandja ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, L-Italja Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Il-Ġermanja
Finnish: Vaikuttava aine on flutemetamolia (18F).
Maltese: Is-sustanza attiva hi flutemetamol (18F).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: Instituto Tecnológico PET, SA. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Maltese: C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040
Finnish: SUOJUKSEN ETIKETTI / 15 ml
Maltese: TIKKETTA TAL-PROTEZZJONI / 15 mL
Finnish: Seuraavassa taulukossa 2 on dosimetria OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) -ohjelmistolla laskettuna.
Maltese: It-Tabella 2 hawn taħt turi d-dożimetrija kif ikkalkolata bl-użu tas-softwer OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) .
Finnish: Yksi annos sisältää enintään 552 mg alkoholia.
Maltese: Kull doża fiha sa 552 mg ta' alkoħol.
Finnish: 180 minuutin kuluttua 90 % radioaktiivisuudesta oli läsnä plasmassa polaarisina metaboliitteina.
Maltese: F'180 minuta, 90% tar-radjuattività kienet preżenti fil-plasma fil-forma ta' metaboliti polari.
Finnish: VIZAMYL 400 MBq/ml injektioneste, liuos flutemetamoli (18F)
Maltese: VIZAMYL 400 MBq/mL soluzzjoni għal injezzjoni flutemetamol (18F)
Finnish: Aksiaalinen (a), sagittaalinen (b) ja koronaalinen (c) leike negatiivisesta (vasemmalla) ja positiivisesta (oikealla) flutemetamoli (18F)-kuvantamistuloksesta.
Maltese: Dehriet assjali (a), Sagittali (b) u koronali (ċ) ta' skans negattivi u pożittiv għal flutemetamol (18F) (xellug u lemin rispettivament).
Finnish: GE Healthcare A.E Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Maltese: Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Finnish: VIZAMYL 400 MBq/ml injektioneste, liuos
Maltese: VIZAMYL 400 MBq/mL soluzzjoni għal injezzjoni
Finnish: Etanoli, vedetön
Maltese: Ethanol, anhydrous
Finnish: • katsaus PET-kuvien lukemiseen liittyvistä kriteereistä, mukaan lukien kuvien lukumenetelmät, tulkintaa koskevat kriteerit sekä binaarisen lukutavan osoittavat kuvat
Maltese: • Analiżi tal-kriterji tal-interpretazzjoni ta' PET, inkluż il-metodu tal-analiżi tal-immaġini, kriterji ta' interpretazzjoni, u stampi li juru l-metodoloġija binarja tal-interpretazzjoni.
Finnish: 20 minuutin kuluttua injektion annon jälkeen 75 % plasman radioaktiivisuudesta oli läsnä polaarisina metaboliitteina.
Maltese: F'20 minuta wara l-injezzjoni, 75% tar-radjuattività fil-plażma kienet preżenti bħala metaboliti polari.
Finnish: Aikuisille suositeltu aktiivisuus on 185 MBq flutemetamolia (18F) laskimoon (boluksena noin 40 sekunnin kuluessa).
Maltese: L-attività rakkomandata għal adult hi 185 MBq ta' flutemetamol (18F) mogħti ġol-vina (bħala bolus f'madwar 40 sekonda).
Finnish: 47014 Meldola (FC) Italia
Maltese: Meldola (FC)
Finnish: Megabecquerel (MBq) on yksikkö, jolla radioaktiivisuus mitataan.
Maltese: Megabecquerel (MBq) hija l-unità użata biex tkejjel radjuattività.
Finnish: Radioaktiivista ainetta.
Maltese: Materjal radjuattiv.
Finnish: Tämä vastaa noin 14 ml:aa olutta tai 6 ml:aa viiniä.
Maltese: Dan huwa bejn wieħed u ieħor listess bħal 14 mL birra jew 6 mL inbid.
Finnish: Lukuherkkyys oli useimmiten 93 % (95 %:n luottamusväli: 81 % - 99 %) ja spesifisyys oli 84 % (95 %:n luottamusväli: 64 % - 96 %).
Maltese: Il-maġġoranza ta' sensittività u speċifiċità interpretati kienet ta' 93% (CI ta' 95%: 81% sa 99%) u 84% (CI ta' 95%: 64% sa 96%), rispettivament.
Finnish: Positiivisen kuvantamistuloksen tulkinnan rajoitukset: ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Maltese: Għal-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta' sken pożittiv, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Finnish: Apuaineet: vedetön etanoli, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Eċċipjenti: ethanol anidru, polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: SUOJUKSEN ETIKETTI - 10 ml
Maltese: TIKKETTA TAL-PROTEZZJONI / 10 mL
Finnish: Arvot laskettiin olettaen virtsarakon tyhjenevän 3,5 tunnin välein ja käyttämällä OLINDA/EXM-ohjelmiston ihmistä koskevan biologisen jakautumisen tietoja.
Maltese: Valuri kienu kkalkolati billi wieħed jassumi tbattil tal-bużżieqa tal-awrina f'intervalli ta' 3.5 sigħat u dejta ta' bijodistribuzzjoni umana permezz tas-softwer OLINDA/EXM.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä taulukossa 1:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma elenkati fit-Tabella 1 hawn taħt:
Finnish: VIZAMYL sisältää alkoholia (etanolia) ja natriumia VIZAMYL sisältää alkoholia (etanolia).
Maltese: VIZAMYL fih alkoħol (etanol).
Finnish: Selitykset: harmaa aine - f otsalohko ja ac etupihtipoimu, pc takapihtipoimu ja etukiila, lt ohimolohko lateraalisuunnasta, tp ohimo-päälakilohkot ja in insula sekä s aivojuovio; valkea aine - p aivosilta ja cc aivokurkiainen.
Maltese: Indiċi: Materja l-griża - ċingulat f ta' quddiem u ac anterjuri, pc ċingulat posterjuri u precuneus, lt temporali laterali, tp temporo-parjetali u in insula u s striatum.
Finnish: Näistä 232 potilaasta 98:lla (42 %) oli flutemetamolilla (18F) saatu poikkeava (positiivinen) kuvaustulos.
Maltese: 98 (42%) mill-232 pazjent kellhom skans bi flutemetamol (18F) mhux normali (pożittivi).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: Tużax VIZAMYL:
Finnish: : referenssiajankohta +8 h
Maltese: ħin ta' riferenza + 8sigħat
Finnish: Rekonstruktiossa on suositeltavaa käyttää iteratiivista tai suodatettua takaisinprojisointimenetelmää sekä 2-4 mm:n leikepaksuutta, aksiaalista matriisikokoa 128 x 128 ja noin 2 mm:n pikselikokoa.
Maltese: Rikostruzzjoni tad-dahar iterattiva jew iffiltrata hija rakkomandata b'porzjon ta' ħxuna ta' 2 sa 4 mm, u daqs ta' matriċi assjali ta' 128 x 128 b'daqsijet tal-pixel ta' madwar 2 mm.
Finnish: PET-kuvat pitää tulkita Sokoloffin, Rainbow- tai Spectrum-väriasteikon avulla.
Maltese: Immaġnijiet PET għandhom jinqraw bl-użu ta' skala ta' kuluri Sokoloff, Rainbow jew Spectrum.
Finnish: : referenssiajankohta +8 h ERÄNUMERO
Maltese: ħin ta' riferenza +8 sigħat
Finnish: Taulukko 1 Luettelo haittavaikutuksista Elinjärjestelmä
Maltese: Tabella 1 List ta' reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika tal--Organi
Finnish: Aivokuvaus tehdään yleensä 90 minuuttia VIZAMYL-valmisteen antamisen jälkeen.
Maltese: Normalment jittieħed skan tal-moħħ 90 minuta wara li jingħata VIZAMYL.
Finnish: Absorboitunut annos annettua aktiivisuutta kohden [mGy/MBq]
Maltese: Doża assorbita għal kull attività mogħtija [mGy/MBq]
Finnish: Ihon kireys Kasvojen turpoaminen
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati