FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 102,17 mg de lactose.
Maltese: Kull kapsula fiha 102.17 mg lactose.
French: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Maltese: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
French: dysfonction primaire du greffon
Maltese: disfunzjoni tat-trapjant primarju
French: Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), laurylsulfate de sodium, gélatine.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula: titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), sodium laurylsulfate, gelatin.
French: myasthénie
Maltese: mijastenija
French: Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 51,09 mg de lactose.
Maltese: Kull kapsula fiha 51.09 mg lactose.
French: L'efficacité et la sécurité d'Advagraf et de Prograf, tous 2 en association avec le mycophénolate mofétil (MMF) et des corticoïdes, ont été comparées chez 667 receveurs d'une transplantation rénale de novo.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Advagraf u Prograf, meta ngћataw flimkien ma' mycophenolate mofetil (MMF) u kortikosterojdi, tqabbel f'667 riċevitur de novo ta' trapjant tal-kliewi.
French: La survie du greffon à 12 mois était de 91,5 % pour Advagraf et de 92,8 % pour Prograf.
Maltese: Wara 12-il xahar mittrapjant, kien hemm sopravivenza tat-trapjant ta' 91.5% gћal Advagraf u 92.8% gћal Prograf.
French: Enveloppe de la gélule : Dioxyde de titane (E 171) Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172) Laurylsulfate de sodium Gélatine.
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Sodium laurylsulphate Gelatin.
French: Les études chez l'animal ont montré que le tacrolimus pouvait potentiellement diminuer la clairance et prolonger la demi-vie du pentobarbital et de l'antipyrine.
Maltese: Informazzjoni mill-annimali turi li tacrolimus jista' potenzjalment inaqqas din it-tneħħija u jżid il-half life ta' pentobarbital u antipyrine.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott skont il-ħtiġiet stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-Mediċini.
French: Le tacrolimus peut allonger l'intervalle QT et peut provoquer la survenue de torsades de pointes.
Maltese: Tacrolimus jista' jtawwal l-intervall QT u jista jikkaġuna Torsades de Pointes.
French: Surveillance thérapeutique médicamenteuse
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
French: Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 510,9 mg de lactose.
Maltese: Kull kapsula fiha 510.9 mg lactose.
French: Hypersensibilité à d'autres macrolides.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal makrolidi oћra
French: L'arrêt du traitement par Advagraf peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
Maltese: Jekk twaqqaf il-kura ta' Advagraf tista' tkabbar ir-riskju ta' rifjut tal-organu trapjantat.
French: Des cas de néphropathie à virus BK, ainsi que des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC, ont été rapportés chez des patients traités par des immunosuppresseurs, dont Advagraf.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata mal-virus JC, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'immunosuppressanti, inkluż Advagraf.
French: En outre, des effets néphrotoxiques synergiques/additifs peuvent se produire.
Maltese: Jistgħu wkoll jinħolqu effetti sinerġistiċi/addittivi nefrotossiċi.
French: Chaque gélule contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg).
Maltese: Kull kapsula fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg).
French: L'utilisation d'immunosuppresseurs en association, tels qu'un traitement concomitant avec des anticorps antilymphocytaires (par exemple : basiliximab, daclizumab) augmente le risque de développer des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV.
Maltese: Taħlita ta' immunosuppressivi bħalma huma antikorpori antilimfoċitiċi (eż. basiliximab, daclizumab), mogħtija flimkien ikabbru r-riskju tad distrubi limfoproliferattivi marbutin mal-EBV.
French: Un métabolisme gastro-intestinal par le CYP3A4 dans la paroi intestinale a également été observé.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali bil-CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
French: Le tacrolimus supprime l'activation des lymphocytes T et la prolifération T-dépendante des lymphocytes B, ainsi que la production de lymphokines (telles que les interleukines-2 et -3 et l'interféron- γ) et l'expression du récepteur de l'interleukine-2.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni tat-T-cell u t-tixrid tal-B-cell li hu dipendenti fuq it-T-helper-cell, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħall-interlewkini 2, -3, u lγ-interferon) u l-espressjoni tar-reċettur interlewkin -2.
French: Des interactions fortes ont été observées avec des antifongiques tels que le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole, le voriconazole et l'isavuconazole, l'antibiotique macrolide érythromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir), les inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple télaprévir, bocéprévir, et l'association ombitasvir/paritaprévir / ritonavir, utilisé avec ou sans dasabuvir), ou l'antiviral ciblant le CMV letermovir, le potentialisateur pharmacocinétique cobicistat et les inhibiteurs de tyrosine kinase nilotinib et imatinib.
Maltese: Interazzjonijiet qawwija kienu osservati ma' aġenti antifungali bħalma huma ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole u isavuconazole, l-antibijotiku macrolide erythromycin, HIV protease inhibitors (eż. ritonavir nelfinavir, saquinavir), inibituri ta' protease HCV (eż. telaprevir, boceprevir, u ombitasvir u paritaprevir flimkien ma' ritonavir, meta użati ma' jew mingħajr dasabuvir), jew l-antivirali letermovir għas-CMV, il-potenzjatur farmakokinetiku cobicistat, u linibituri ta' tyrosine kinase, nilotinib u imatinib.
French: pseudokyste pancréatique, subiléus Affections hépatobiliaires Fréquents :
Maltese: pseudoċista pankratika, subileus Disturbi fil-fwied u fil-marrara komuni:
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'
French: Par conséquent, les métabolites ne contribuent pas à l'activité pharmacologique du tacrolimus.
Maltese: Għaldaqstant, il-metaboliti ma jikkontribwixxux għall-attività farmakoloġika ta' tacrolimus.
French: - si vous êtes allergique au sirolimus ou à tout autre antibiotique macrolide (par exemple érythromycine, clarithromycine, josamycine).
Maltese: - jekk int allerġiku/a gћal sirolimus jew gћal kwalunkwe antibijotiku-makrolidi (eż. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de la calcineurine, Code ATC : L04AD02
Maltese: Immunosuppressanti, Inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
French: Dans une autre étude bicentrique, 26 patients ont été randomisés dans le groupe tacrolimus versus 24 patients dans le groupe ciclosporine.
Maltese: Fi studju ieħor f'żewġ ċentri, 26 pazjent intgħażlu b'mod randomizzat biex jieħdu tacrolimus kontra 24 pazjent fil-grupp ta' ciclosporin.
French: pancréatite aiguë et chronique, iléus paralytique, reflux gastro-œsophagien, altération de la vidange gastrique
Maltese: pankreatite akuta u kronika, , ileus paralitiku, marda ta' rifluss gastroosofaġeali, dewmin fl-iżvojtar gastriku rari:
French: Prograf et Advagraf contiennent tous deux la substance active, tacrolimus.
Maltese: Prograf u Advagraf, it-tnejn gћandhom is-sustanza attiva tacrolimus.
French: signes et symptômes gastro-intestinaux, vomissements, douleurs gastro-intestinales et abdominales, inflammations gastro-intestinales, hémorragies gastro-intestinales, ulcérations et perforation des voies digestives, ascite, stomatite et ulcération, constipation, signes et symptômes dyspeptiques, flatulences, météorisme et ballonnements, selles molles
Maltese: sintomi u sinjali gastrointestinali, rifjut, uġigħ gastrointestinali u addominali, kondizzjonijiet gastrointestinali infjammatorji, emorraġiji gastrointestinali, ulċerazzjonijiet u perforazzjonijiet gastrointestinali, axxite, stomatite u ulċerazzjoni, stitikezza, sintomi u sinjali dispeptiċi, uġigħ ta' gass fl-istonku, nefħa u tkabbir, purgar maħlul mhux komuni:
French: Lorsque le tacrolimus est administré par voie intraveineuse sous forme de perfusion rapide/bolus à la dose de 0,1 à 1,0 mg/kg, un allongement de l'intervalle QTc a été observé chez certaines espèces animales.
Maltese: Meta tacrolimus jingħata ġol-vina bħala infużjoni / injezzjoni bolus rapida f'doża ta 0.1-1.0 mg / kg, titwil tal-QTc kien osservat f'xi speċi ta' annimali.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Maltese: Tilqim ħaj attenwat għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
French: Autres médicaments et Advagraf
Maltese: Mediċini oħra u Advagraf
French: Le taux de rejets aigus confirmés par biopsie au cours des 24 premières semaines suivant la transplantation était de 32,6 % dans le groupe Advagraf (n = 237) et de 29,3 % dans le groupe Prograf (n = 234).
Maltese: Ir-rata ta' rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija fl-ewwel 24 ġimgħa wara t-trapjant kien 32.6% fil-grupp ta' Advagraf (N=237) u 29.3% fil-grupp ta' Prograf (N=234).
French: Les épisodes de rejet aigu pour 100 patients-jours ont été moins nombreux (0,85 épisode) sous tacrolimus que sous ciclosporine (1,09 épisode).
Maltese: Episodji ta' rifjut akut għal kull 100 jum-pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodji) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
French: L'absorption est variable et la biodisponibilité orale moyenne du tacrolimus (établie avec la formulation Prograf) est comprise entre 20 % et 25 % (valeurs individuelles allant de 6 % à 43 % chez les patients adultes).
Maltese: L-assorbiment ivarja u l-medja biodisponibbli orali ta' tacrolimus (investigat bil-formulazzjoni ta' Prograf) qiegħda fil-medda ta' minn 20% sa 25% (il-medda individwali f'pazjenti adulti hija ta' bejn 6% u 43%).
French: Un nombre de cas de rejet de l'organe transplanté associés ont été rapportés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Numru ta' każijiet assoċjati ta' rifjut ta' trapjanti kien irrapportat (stima tal-frekwenza ma tistax tittieћed mill-informazzjoni disponibbli).
French: Il n'est pas recommandé de prendre Advagraf avec de la ciclosporine (un autre médicament utilisé dans la prévention du rejet d'organes transplantés).
Maltese: Mhux rakkomandat li tieћu Advagraf flimkien ma' ciclosporin (mediċina oħra li tintuża biex tevita rifjut tal-organu trapjantat).
French: Le tacrolimus est largement métabolisé dans le foie (principalement par le cytochrome P450-3A4) et dans la paroi intestinale.
Maltese: Tacrolimus jiġi metabolizzat malajr fil-fwied, primarjament biċ-ċitokromju P450-3A4.
French: À ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.
Maltese: Sa llum, m'hemm l-ebda tagћrif epidemjoloġiku rilevanti ieħor.
French: insuffisance cardiaque, arythmies ventriculaires et arrêt cardiaque, arythmies supraventriculaires, cardiomyopathies, hypertrophie ventriculaire, palpitations
Maltese: waqfien tal-qalb, arritmea ventrikolari u waqfien kardijaku, arritmea supraventrikolari, kardjomijopatite, ipertrofija ventrikolari, palpitazzjonijiet,
French: Dans la circulation systémique, un seul des métabolites inactifs est présent à faible concentration.
Maltese: F'ċirkolazzjoni sistemika hemm waħda biss mill-metaboliti inattivi, b'konċentrazzjoni baxxa.
French: Astellas Pharma s.r.o.
Maltese: Česká republika Astellas Pharma s.r.o.
French: Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Maltese: Tel: + 46 (0)40-650 15 00
French: Le taux de rejets aigus confirmés par biopsie au cours des 24 premières semaines après la transplantation était de 18,6 % dans le groupe Advagraf (n = 331) et de 14,9 % dans le groupe Prograf (n = 336).
Maltese: Ir-rata ta' rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija fl-ewwel 24 ġimgħa wara t-trapjant kien 18.6% fil-grupp ta' Advagraf (N=331) u 14.9% fil-grupp ta' Prograf (N=336).
French: La survie à un an du pancréas a été significativement supérieure avec le tacrolimus : 91,3 % versus 74,5 % avec la ciclosporine (p < 0,0005), alors que la survie du greffon rénal a été similaire dans les deux groupes.
Maltese: 91.3% kontra 74.5% b'ciclosporin (p < 0.0005), filwaqt li dawk li għexu wara trapjant tal-kliewi kien simili fiż-żewġ gruppi.
French: La demi-vie du tacrolimus est longue et variable.
Maltese: Il-half life ta' tacrolimus hi twila u varjabbli.
French: Autres interactions susceptibles d'augmenter les concentrations sanguines de tacrolimus Le tacrolimus est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Maltese: Interazzjonijiet oħra li jistgħu jżidu l-livelli fid-demm ta' tacrolimus Tacrolimus jingħaqqad estensivament mal-proteini tal-plażma.
French: Dans des études prospectives, Prograf par voie orale a été étudié en immunosuppression primaire chez près de 175 patients transplantés pulmonaires, 475 patients transplantés pancréatiques et 630 patients transplantés intestinaux.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà tal-kapsuli Prograf fi trapjanti ta' organi primarji Fi studji prospettivi pubblikati, Prograf orali kien investigat bħala immunsuppressant primarju f'bejn wieħed u ieħor 175 pazjent wara trapjant tal-pulmun, f'f'475 pazjent wara trapjant tal-frixa u f'f'630 pazjent wara trapjant intestinali.
French: Les taux de survie patient à 12 mois ont été de 98,6 % pour Advagraf, de 95,7 % pour Prograf et de 97,6 % pour la ciclosporine ; dans le bras Advagraf, 3 patients sont décédés (3 hommes), dans le bras Prograf, 10 patients sont décédés (3 femmes, 7 hommes) et dans le bras ciclosporine, 6 patients sont décédés (3 femmes, 3 hommes).
Maltese: Wara 12-il xahar mit-trapjant, 98.6% tal-pazjenti li ћadu Advagraf, 95.7% tal-pazjenti li ћadu Prograf u 97.6% tal-pazjenti li ћadu ciclosporin għexu; fil-fergħa ta' -Advagraf 3 pazjenti mietu (kollha rġiel), fil-fergħa ta' Prograf 10 pazjenti mietu (3 nisa, 7 irġiel) u fil-fergħa ta' ciclosporin 6 pazjenti mietu (3 nisa, 3 irġiel).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: acidose métabolique, autres anomalies électrolytiques, hyponatrémie, surcharge hydrique, hyperuricémie, hypomagnésémie, hypokaliémie, hypocalcémie, diminution de l'appétit, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie, hypophosphatémie
Maltese: , aċidożi metabolika, anormalitajiet elektroliti oħra, iponatremija, fluwidu żejjed, iperuriċemija,ipomagnesemija, ipokalemija, ipokalċemija, nuqqas ta' aptit, iperkolesterolemija, iperlipidemija, ipertrigliċeridemija, ipofosfatemija mhux komuni:
French: Substitution de la ciclosporine par le tacrolimus
Maltese: Bidla minn ciclosporin għal tacrolimus
French: Une étude multicentrique utilisant du Prograf par voie orale a inclus 205 receveurs d'une double transplantation rein-pancréas, randomisés dans le groupe tacrolimus (n = 103) ou dans le groupe ciclosporine (n = 102).
Maltese: Studju f'diversi ċentri bl-użu ta' Prograf orali inkluda 205 pazjenti li għamlu f'daqqa trapjant tal-frixa u l-kliewi li ttieħdu bl-addoċċ għal (n = 103 pazjenti) bil-kura ta' tacrolimus jew għal (n = 102 pazjenti) bil-kura ta' ciclosporin.
French: Chaque gélule d'Advagraf 3 mg contient 3 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).
Maltese: Kull kapsula Advagraf 3 mg fiha 3 mg ta' tacrolimus (bħala monoidrat).
French: encéphalopathie, hémorragies du système nerveux central et accidents vasculaires cérébraux, coma, troubles de l'élocution et du langage, paralysie et parésie, amnésie
Maltese: enċefalopatija, emorragiji fis-sistema nervuża ċentrali u aċċidenti ċerebrovaskolari, kôma, anormalitajiet fil-lingwa u d-diskors, paraliżi u pareżi, amneżija rari:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Astellas Pharma Europe B.V.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Astellas Pharma Europe B.V.
French: Les pourcentages étaient de 15 % chez les patients traités par Prograf/Prograft et de 17 % chez ceux traités par la ciclosporine.
Maltese: Il-perċentwali kienu ta' 15% filpazjenti trattati bi Prograf/Prograft, u 17% ta' dawk trattati biċ-ċiklosporina.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ADVAGRAF Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ADVAGRAF Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Advagraf, le 23 avril 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Advagraf fit-23 ta' April 2007.
French: Le tacrolimus, principe actif d'Advagraf, est un agent immunosuppresseur.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Advagraf, hu aġent immunosoppressiv.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat fi: 02-2008.
French: Il est disponible en capsules à libération prolongée contenant du tacrolimus (0,5 mg: jaune et orange, 1 mg: blanc et orange et 5 mg: gris-rouge et orange).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli li jerħu l-mediċina bilmod li jkun fihom tacrolimus (0.5 mg: sofor u oranġjo; 1 mg: bojod u oranġjo; 5 mg: ħomor fil-ġriż u oranġjo).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Advagraf?
Maltese: X'riskju hu assoċjat ma' l-użu ta' Advagraf?
French: Advagraf est un médicament dont le principe actif est le tacrolimus.
Maltese: Advagraf hu mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).
French: Elle a également présenté les résultats d'une étude clinique ayant suivi 668 greffés du rein et ayant comparé l'utilisation d'Advagraf à celle de Prograf/Prograft ou de la ciclosporine (un autre médicament immunosuppresseur indiqué pour la prévention du rejet).
Maltese: Ippreżentat ukoll ir-riżultati ta' studju kliniku f'668 pazjent li kienu rċevew trapjant tal-kliewi li qabbel l-użu ta' Advagraf ma' dak ta' Prograf/Prograft jew iċ-ċiklosporina (mediċina immunosoppressiva oħra użata fil-prevenzjoni tar-rifjut).
French: En cas de greffe de foie, la dose de départ est comprise entre 0,10 et 0,20 mg/kg.
Maltese: Fil-każ ta' trapjant tal-fwied, id-doża tal-bidu hi 0.10 sa 0.20 mg/kg.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lors de l'utilisation d'Advagraf (chez plus d'un patient sur dix) sont les tremblements, les maux de tête, les nausées (sensation de malaise), la diarrhée, les problèmes rénaux, l'hyperglycémie (augmentation des taux de glucose dans le sang), le diabète, l'hyperkaliémie (augmentation des taux sanguins de potassium), l'hypertension (tension sanguine élevée) et l'insomnie (problèmes de sommeil).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Advagraf (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma rogħda, uġigħ ta' ras, nawżea (dardir), dijarrea, problemi bil-kliewi, ipergliċemija (livell għoli ta' glukożju fid-demm), dijabete, iperkaljemija (livell għoli ta' potassju fid-demm), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) u insonnja (tbatija fl-irqad).
French: En cas de greffe de rein, la dose de départ est comprise entre 0,20 et 0,30 mg par kilo de poids corporel.
Maltese: Fil-każ ta' trapjant tal-kliewi, id-doża tal-bidu hi 0.20 sa 0.30 mg għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent.
French: Après un an de traitement, un échec de la greffe d'organe n'a été observé que chez 14 % des patients traités par Advagraf.
Maltese: Wara sena, 14% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Advagraf esperjenzaw falliment ta' xi organu.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
French: Pourquoi Advagraf a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Advagraf?
French: Le traitement par Advagraf ne doit être prescrit que par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients greffés.
Maltese: Advagraf kien effikaċi daqs iż-żewġ mediċini li tqabbel magħhom.
French: Les patients ont également reçu du mycophénolate mofétil (un autre médicament indiqué pour la prévention du rejet).
Maltese: Il-pazjenti rċevew ukoll mikofenolat mofetil (mycophenolate mofetil) (mediċina oħra użata fil-prevenzjoni tar-rifjut).
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Maltese: Huwa jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji mwettqin, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.
French: Advagraf est très proche de Prograf/Prograft, mais le mode de fabrication du médicament a été modifié afin de permettre une libération plus lente du principe actif de la capsule que dans le cas de Prograf/Prograft.
Maltese: Advagraf jixbah ħafna lil Prograf/Prograft, iżda l-mod li bih issir il-mediċina nbidel biex iħalli s-sustanza attiva tintreħa iktar bil-mod mill-kapsula milli jseħħ bi Prograf/Prograft.
French: Autres informations relatives à Advagraf:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Advagraf:
French: Les médecins doivent surveiller les niveaux de tacrolimus dans le sang pour s'assurer qu'ils restent dans les plages prédéfinies.
Maltese: It-tobba għandhom jissorveljaw il-livelli ta' tacrolimus fid-demm biex jivverifikaw li għadhom fil-livelli predefiniti.
French: Qu'est-ce qu'Advagraf?
Maltese: Għal xiex jintuża Advagraf?
French: Tél: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
French: Code ATC : B02BD02.
Maltese: B02BD02.
French: A-1221Vienne
Maltese: A-1221 Vienna
French: Remarque importante
Maltese: Nota importanti:
French: Glutathion (réduit).
Maltese: Glutathione (ridott).
French: Chlorure de calcium Trométamol Polysorbate 80
Maltese: Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80
French: Chirurgie
Maltese: Kirurġija
French: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Suisse
Maltese: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel L-Iżvizzera
French: Chlorure de sodium Histidine
Maltese: Sodium chloride Histidine
French: Adultes (n=109)
Maltese: Adulti (n=109)
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
French: Adolescents (n=33)
Maltese: Adolexxenti (n=33)
French: Date de première autorisation : 2 mars 2004 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Diċembru 2013
French: Chaque flacon de poudre contient nominalement 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI d'octocog alfa.
Maltese: Kull kunjett tat-trab fih nominament 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU octocog alfa.
French: Affection du système nerveux
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
French: NUMÉRO DU LOT Lot :
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
French: Baxter AG Industriestrasse, 67 A-1221 Vienne Autriche
Maltese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija