FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally in connection with intravenous administration of human immunoglobulin including Privigen.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν περιστασιακά ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ρίγη, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, και μετρίου βαθμού οσφυαλγία που συνδέονται με την ενδοφλέβια χορήγηση ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης συμπεριλαμβανομένου και του Privigen.
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in patients with antibodies against IgA.
Greek: Υπερευαισθησία σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντισώματα έναντι της
English: The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαφανές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
English: Privigen comes as a ready-to-use solution in single-use vials.
Greek: Το Privigen παρέχεται ως διάλυμα έτοιμο προς χρήση σε φιαλίδια μίας χρήσης.
English: In PID patients who have tolerated the infusion rate of 4.8 ml/kg bw/hr well, the rate may be further increased gradually to a maximum of 7.2 ml/kg bw/hr.
Greek: Στους ασθενείς με PID, στους οποίους ο ρυθμός έγχυσης στα 4,8 ml/kg ΒΣ/ώρα γίνεται καλά ανεκτός, μπορεί να γίνει περαιτέρω σταδιακή αύξησή του έως το μέγιστο των 7,2 ml/kg ΒΣ/ώρα.
English: Isolated cases of haemolysis-related renal dysfunction/renal failure or disseminated intravascular coagulation and death have occurred.
Greek: Έχουν παρουσιασθεί μεμονωμένες περιπτώσεις σχετιζόμενης με αιμόλυση νεφρικής δυσλειτουργίας/ νεφρικής ανεπάρκειας ή διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης και θανάτου.
English: If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 4.8 ml/kg bw/hr.
Greek: Εάν γίνεται καλά ανεκτή, ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το μέγιστο των 4,8 ml/kg ΒΣ/ώρα.
English: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germany
Greek: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Γερμανία
English: The recommended starting dose is 0.4 to 0.8 g/kg body weight (bw) given once, followed by at least 0.2 g/kg bw every 3 to 4 weeks.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,4 έως 0,8 g/kg βάρους σώματος (ΒΣ) χορηγούμενη εφάπαξ, ακολουθούμενη από τουλάχιστον 0,2 g/kg ΒΣ κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
English: If well tolerated (see section 4.4), the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 4.8 ml/kg bw/hr.
Greek: Εάν γίνεται καλά ανεκτός (βλ. παράγραφο 4.4), ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το μέγιστο των 4,8 ml/kg ΒΣ/ ώρα.
English: For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
Greek: Για την επίτευξη ενός διαλύματος ανοσοσφαιρίνης 50 mg/ml (5%), το Privigen 100 mg/ml (10%) πρέπει να αραιωθεί με ίσο όγκο διαλύματος γλυκόζης.
English: Anisocytosis (including microcytosis), thrombocytosis
Greek: Ανισοκυττάρωση (συμπεριλαμβανομένης της μικροκυττάρωσης), θρομβοκυττάρωση
English: Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin including Privigen.
Greek: Privigen περιπτώσεις αναστρέψιμης άσηπτης μηνιγγίτιδας, και σπάνιες περιπτώσεις παροδικών δερματικών αντιδράσεων (μεταξύ άλλων δερματικός ερυθηματώδης λύκος - συχνότητα μη γνωστή).
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 69 %
Greek: Κατανομή των υποομάδων IgG (τιμές κατά προσέγγιση):
English: Privigen 100 mg/ml solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Privigen 100 mg/ml διάλυμα για έγχυση
English: Human normal immunoglobulin 100 mg (purity of at least 98% IgG)
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 100 mg (καθαρότητα τουλάχιστον 98% IgG)
English: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
Greek: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
English: For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the 5% glucose solution.
Greek: Για την επίτευξη ενός διαλύματος ανοσοσφαιρίνης 50 mg/ml (5%), το Privigen 100 mg/ml (10%) πρέπει να αραιωθεί με ίσο όγκο διαλύματος γλυκόζης 5%.
English: Hypertension, flushing (including hot flush, hyperaemia), hypotension
Greek: Υπέρταση, έξαψη (συμπεριλαμβανομένης της θερμής έξαψης, της υπεραιμίας), υπόταση
English: The in-use stability of Privigen after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) has been demonstrated for 10 days at 30°C; however, the microbial contamination aspect was not studied.
Greek: Η σταθερότητα κατά τη χρήση του Privigen μετά την αραίωση με διάλυμα γλυκόζης 5% σε τελική συγκέντρωση 50 mg/ml (5%) έχει επιδειχθεί για 10 ημέρες σε θερμοκρασία 30 °C.
English: Temporary lowering of red blood cell count (anaemia), breakdown of red blood cells (haemolysis), decreased number of white blood cells (leukopenia), hypersensitivity, dizziness (including vertigo), high blood pressure (hypertension), flushing (including hot flush, hyperaemia), hypotension (including decreased blood pressure), breathlessness (dyspnoea including chest pain, chest discomfort, painful breathing), vomiting, loose stools (diarrhea), stomach pain, skin disorder (including rash, itching (pruritus), hives (urticaria), maculopapular rash, redness of the skin (erythema), peeling of the skin (skin exfoliation)), pain in the muscles (including muscle cramps and rigidity), tiredness (fatigue), physical weakness (asthenia), weakness in the muscles, .
Greek: Προσωρινή μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων (αναιμία), αποδόμηση των ερυθροκυττάρων (αιμόλυση), μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (λευκοπενία), υπερευαισθησία, ζάλη (συμπεριλαμβάνεται ο ίλιγγος), υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), εξάψεις (συμπεριλαμβάνονται θερμή έξαψη, υπεραιμία), υπόταση (συμπεριλαμβάνεται η χαμηλή αρτηριακή πίεση), δύσπνοια (δύσπνοια που περιλαμβάνει θωρακικό άλγος, θωρακική δυσφορία, επώδυνη αναπνοή), έμετος, υδαρή κόπρανα (διάρροια), στομαχικό άλγος, δερματικές διαταραχές (συμπεριλαμβάνονται εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), δερματική αποφολίδωση), πόνος στους μύες (συμπεριλαμβάνονται μυϊκές κράμπες και δυσκαμψία), κούραση (κόπωση), φυσική αδυναμία (εξασθένιση), μυϊκή αδυναμία.
English: Pivotal Study (N= 25) ZLB03_002CR Median (Range)
Greek: ZLB03_002CR
English: Patients with multifocal motor neuropathy (MMN).
Greek: Ασθενείς με πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN).
English: Do NOT take Privigen
Greek: ΜΗ χρησιμοποιήσετε το Privigen
English: • acute renal failure,
Greek: • οξεία νεφρική ανεπάρκεια,
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
English: Temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), irregularity of red blood cell shape (microscopic finding), presence of high platelet counts in the blood (thrombocytosis), sleepiness, shiver (tremor), palpitations, tachycardia, thromboembolic events, lack of blood supply to the lower extremities causing e.g. pain when walking (peripheral vascular disorder), presence of an excess of serum proteins in the urine (proteinuria including increased blood creatinine), injection site pain
Greek: Παροδική μη-λοιμώδης μηνιγγίτιδα (αναστρέψιμη άσηπτη μηνιγγίτιδα), ανομοιομορφία του σχήματος των ερυθροκυττάρων (μικροσκοπικό εύρημα), παρουσία υψηλού αριθμού αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκυττάρωση), υπνηλία, τρεμούλα (τρόμος), αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, θρομβοεμβολικά επεισόδια, έλλειψη παροχής αίματος στα κάτω άκρα που προκαλεί π.χ. πόνο κατά τη βάδιση (περιφερική αγγειακή διαταραχή), αύξηση των πρωτεϊνών ορού στα ούρα (πρωτεϊνουρία συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης κρεατινίνης στο αίμα), άλγος στη θέσης της ένεσης.
English: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2.5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 vial pack size) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 vial pack size) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Greek: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml
English: Myalgia (including muscle spasms, musculoskeletal stiffness, musculoskeletal pain)
Greek: Μυαλγία (συμπεριλαμβανομένων των μυϊκών σπασμών, της μυοσκελετικής δυσκαμψίας, του μυοσκελετικού άλγους)
English: Excipients: L-proline, water for injections.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ L-προλίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
English: Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)*
Greek: Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP)*
English: How to store Privigen
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Privigen
English: In the second ITP study, 57 patients with ITP (baseline platelet counts ≤ 30×109 / l) aged between 18
Greek: Στη δεύτερη μελέτη ITP, σε 57 ασθενείς με ITP (αριθμός αιμοπεταλίων αναφοράς ≤ 30×109/l) ηλικίας μεταξύ 18 και 65 ετών χορηγήθηκε Privigen 1g/kg ΒΣ.
English: Primary immune thrombocytopenia (ITP)
Greek: Πρωτοπαθής αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP)
English: 1 ml contains: Human normal immunoglobulin 100 mg. IgG purity ≥ 98%.
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 100 mg. IgG καθαρότητα ≥ 98%.
English: Decreased haemoglobin (including decreased red blood cell count, decreased haematocrit), Coombs` (direct) test positive, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood lactate dehydrogenase
Greek: Θετική άμεση δοκιμασία Coombs (θετική δοκιμασία Coombs), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (συμπεριλαμβανομένων του μειωμένου αιματοκρίτη, της μειωμένης απτοσφαιρίνης), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση.
English: The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale-yellow.
Greek: Tο διάλυμα είναι διάφανο ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο έως κιτρινωπό.
English: IgG3 ......................... 3 %
Greek: IgG1 ....................... 69 % IgG2 ....................... 26 % IgG3 ......................... 3 % IgG4 ......................... 2 %
English: (e.g. you may feel light-headed, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision) even when you have shown no hypersensitivity on previous infusions, Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such signs during the infusion of Privigen.
Greek: • σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης ή αναφυλακτική καταπληξία (π.χ. μπορεί να αισθανθείτε σκοτοδίνη, ζάλη, λιποθυμία κατά την όρθια στάση, ψύχος στα χέρια και τα πόδια, μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό ή πόνο στο στήθος ή να έχετε θαμπή όραση), ακόμη και εάν δεν παρατηρήσατε υπερευαισθησία σε προηγούμενες εγχύσεις, Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν παρατηρήσετε τέτοια σημεία κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Privigen.
English: Transfusion related acute lung injury
Greek: Οξεία πνευμονική βλάβη σχετιζόμενη με μετάγγιση Μη γνωστές
English: - Multifocal motor neuropathy (MMN)
Greek: − Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN)
English: 200 or 400 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
Greek: 200 ή 400 ml διαλύματος σε ένα μεμονωμένο φιαλίδιο (γυαλί τύπου II), με ένα πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), ένα καπάκι (κρίκος αλουμινίου), έναν αφαιρούμενο δίσκο (πλαστικό), ετικέτα με ενσωματωμένο άγκιστρο.
English: 0.4 g/kg bw/d for 5 days
Greek: 0,4 g/kg ΒΣ/ημέρα για 5 ημέρες
English: 50 or 100 ml of solution in a single vial (type I or II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
Greek: 50 ή 100 ml διαλύματος σε ένα μεμονωμένο φιαλίδιο (γυαλί τύπου I ή II), με ένα πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), ένα καπάκι (κρίκος αλουμινίου), έναν αφαιρούμενο δίσκο (πλαστικό), ετικέτα με ενσωματωμένο άγκιστρο.
English: Extension Study (N=13) ZLB05_006CR Median (Range)
Greek: ZLB05_006CR
English: 25 ml of solution in a single vial (type I glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
Greek: 25 ml διαλύματος σε ένα μεμονωμένο φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), ένα καπάκι (κρίκος αλουμινίου), έναν αφαιρούμενο δίσκο (πλαστικό), ετικέτα με ενσωματωμένο άγκιστρο.
English: - Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Greek: − Χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP).
English: Dyspnoea (including chest pain, chest discomfort, painful respiration)
Greek: Δύσπνοια (συμπεριλαμβανομένων του θωρακικού άλγους, της θωρακικής δυσφορίας, της επώδυνης αναπνοής)
English: Skin disorder (including rash, pruritus, urticaria, maculo-papular rash, erythema, skin exfoliation)
Greek: Διαταραχή του δέρματος (συμπεριλαμβανομένων του εξανθήματος, του κνησμού, της κνίδωσης, του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, του ερυθήματος, της δερματικής αποφολίδωσης )
English: • 0.8 to 1g/kg bw given on day 1; this dose may be repeated once within 3 days
Greek: • 0,8 έως 1g/kg ΒΣ χορηγούμενα την ημέρα 1.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: In an extension of this study, 13 PID patients (aged 3-65 years) participated in a PK substudy.
Greek: Διενεργήθηκε μια πρόσθετη κλινική μελέτη σε δεκατρείς ασθενείς με PID (ηλικίας 3 - 65 ετών).
English: Multifocal Motor Neuropathy (MMN)
Greek: Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN)
English: The median doses administered for the 3-week and 4-week treatment schedules were almost identical to each other (428.3 vs. 440.6 mg IgG/ kg bw).The PID extension study included a total of 55 patients aged between 4 and 81 years old.
Greek: Η διάμεση δόση που χορηγήθηκε ήταν σχεδόν ίδια για τα δοσολογικά σχήματα των 3 και των 4 εβδομάδων (428,3 έναντι 440,6 mg IgG/ kg ΒΣ).
English: Pain (including back pain, pain in extremity, arthralgia, neck pain, facial pain) pyrexia (including chills), influenza like illness (including nasopharyngitis, pharyngolaryngeal pain, oropharyngeal blistering, throat tightness)
Greek: Άλγος (συμπεριλαμβανομένης της οσφυαλγίας, του πόνου στα άκρα, της αρθραλγίας, της αυχεναλγίας, της προσωπαλγίας), πυρεξία (συμπεριλαμβανομένων των ριγών), γριπώδης συνδρομή (συμπεριλαμβανομένων της ρινοφαρυγγίτιδας, του φαρυγγολαρυγγικού άλγους, της στοματοφαρυγγικής φλυκταίνωσης, του συσφιγκτικού αισθήματος λαιμού)
English: Headache (including sinus headache, migraine, head discomfort, tension headache), upset stomach (na usea), pain (including back pain, pain in extremity, joints and bones (arthralgia), neck pain, facial pain ), fever (including chills), flu-like illness (including runny nose (nasopharyngitis), sore throat (pharyng olaryngeal pain), blisters in mouth and throat (oropharyngeal blistering), throat tightness.
Greek: Κεφαλαλγία (συμπεριλαμβάνονται κεφαλαλγία παραρρινοκολπίτιδας, ημικρανία, δυσανεξία κεφαλής, κεφαλαλγία τάσης), στομαχικές διαταραχές (ναυτία), άλγος (συμπεριλαμβάνονται οσφυαλγία, πόνος στα άκρα, στις αρθρώσεις και τα οστά (αρθραλγία), στον αυχένα και στο πρόσωπο), πυρετός (συμπεριλαμβάνονται τα ρίγη), γριπώδης συνδρομή (συμπεριλαμβάνονται καταρροή (ρινοφαρυγγίτιδα), πονόλαιμος (φαρυγγολαρυγγικό άλγος), φλύκταινες στο στόμα και στον λαιμό (στοματοφαρυγγική φλυκταίνωση), αίσθηση σύσφιξης στον λαιμό.
English: Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Greek: Μπορεί να ληφθεί υπόψη μια μείωση των δόσεων όταν ο ασθενής παραμένει χωρίς μόλυνση.
English: CSL Behring AB
Greek: CSL Behring ApS
English: Adverse Drug Reaction
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκων
English: Dizziness (including vertigo)
Greek: Ζάλη (συμπεριλαμβανομένου του ιλίγγου)
English: Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Greek: Για το λόγο αυτό, πρέπει να ελέγχεται η κατάσταση των αντισωμάτων των ασθενών που εμβολιάζονται κατά της ιλαράς.
English: Vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Greek: Έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος
English: Patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Greek: Ασθενείς με χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP).
English: Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Greek: − Πρωτοπαθή αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP), σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ή πριν από χειρουργική επέμβαση για τη διόρθωση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
English: Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production (see section
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες, και παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0-18 ετών) σε:
English: Acute renal failure
Greek: Αναφυλακτική καταπληξία
English: Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης Σύνδρομαπρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης.
English: 2 g/kg bw every 4 to 8 weeks over 2 to 5 days
Greek: για 2 έως 5 συνεχόμενες ημέρες κάθε 2 έως 4 εβδομάδες ή κάθε 4 έως 8 εβδομάδες για 2 έως 5 συνεχόμενες ημέρες
English: 1.6 - 2 g/kg bw or in divided doses over 2 to 5 days in association with acetylsalicylic acid
Greek: σε διαιρεμένες δόσεις για 2 έως 5 ημέρες σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε μία δόση σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ
English: CSL Behring ApS Tlf: +45 4520 1420
Greek: Tlf: +45 4520 1420
English: EXP
Greek: ΙΤΡ
English: If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
English: Headache (including sinus headache, migraine, head discomfort, tension headache)
Greek: Κεφαλαλγία (συμπεριλαμβανομένης της κεφαλαλγίας από παραρρινοκολπίτιδα, της ημικρανίας, της δυσανεξίας κεφαλής, της κεφαλαλγίας τάσης)
English: Marketing authorisation holder: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germany
Greek: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg
English: For intravenous use only.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
English: Indication
Greek: Παράμετρος
English: Pack sizes
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
English: How Privigen works
Greek: Τι είναι το Privigen
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα κατά MedDRA
English: These include: careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections, the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Greek: • προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος ώστε να εξασφαλίζεται ο αποκλεισμός εκείνων που διατρέχουν κίνδυνο να είναι φορείς λοιμώξεων,
English: Cmax, maximum serum concentration; Cmin, trough (minimum level) serum concentration; t½, elimination half-life
Greek: Cmin, ελάχιστη (ελάχιστο επίπεδο) συγκέντρωση πλάσματος;
English: Fatigue, asthenia (including muscular weakness) Common Injection site pain
Greek: Κόπωση, εξασθένιση (συμπεριλαμβανομένης της μυϊκής αδυναμίας)
English: 10 g/100 ml
Greek: 3 φιαλίδια (10 g/100 ml ή 20 g/200 ml).
English: Pregnancy
Greek: Εμβολιασμοί
English: 40 g/400 ml
Greek: 0,4 g/kg ΒΣ
English: 2.5 g/25 ml
Greek: 2 g/kg ΒΣ
English: PID
Greek: Κύηση
English: 20 g/200 ml
Greek: ή 2 g/kg ΒΣ
English: starting dose: 2 g/kg bw in divided doses over 2 to 5 days maintenance dose: 1 g/kg bw every 3 weeks over 1 to 2 days
Greek: σε διαιρεμένες δόσεις για 2 έως 5 ημέρες κάθε 3 εβδομάδες για 1-2 ημέρες
English: - if you have any blood disease.
Greek: - αν έχετε κάποια ασθένεια του αίματος.
English: Ask your doctor if you are not sure.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας, αν δεν είστε βέβαιοι.
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που απαιτείται για να ληφθεί η επιθυμητή πληροφορία.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 January 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2010
English: After radiolabelling: 3 hours.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση: 3 ώρες.
English: If you are pregnant you must not be given Scintimun.
Greek: Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Scintimun.
English: Elderly No dose adjustment is required.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης.
English: 69115 HEIDELBERG
Greek: 69115 HEIDELBERG ΓΕΡΜΑΝΙΑ
English: Myalgia, arthralgia
Greek: Μυαλγία, αρθραλγία
English: In case of allergic reaction you will receive appropriate treatment from your doctor.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία από το γιατρό σας.
English: Scintimun will only be used in special controlled areas.
Greek: Το Scintimun θα χρησιμοποιηθεί μόνο σε ειδικά ελεγχόμενες περιοχές.
English: - if you have had a scintigraphy with technetium in the last 2 days.
Greek: - αν κάνατε σπινθηρογράφημα με τεχνήτιο τις τελευταίες 2 ημέρες.
English: After radiolabelling with sodium pertechnetate (
Greek: Μετά από ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού (
English: Therefore you should not receive Scintimun a second time.
Greek: Συνεπώς, δεν πρέπει να πάρετε το Scintimun δεύτερη φορά.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Greek: Αυτά τα άτομα θα φροντίσουν ιδιαίτερα για την ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος και θα σας κρατούν ενήμερο για τις ενέργειές τους.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 12.
English: Interpretation of images
Greek: Ερμηνεία των εικόνων
English: This medicine is not recommended for use in patients below 18 years of age because the safety and efficacy of the product have not been established.
Greek: Το παρόν φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, τον χειρισμό και τη διάθεση των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
English: DO NOT let the spot dry.
Greek: ΜΗΝ αφήσετε το σημείο αυτό να στεγνώσει.
English: • Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη
English: - if you are pregnant.
Greek: - σε περίπτωση εγκυμοσύνης.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Greek: Η παραλαβή, αποθήκευση, χρήση και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου φορέα.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Greek: Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό σας γιατρό, εάν έχετε ερωτήσεις.
English: After the procedure
Greek: Μετά τη διαδικασία
English: The frequencies are based on the most recent clinical trial and non interventional safety survey.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται στην πιο πρόσφατη κλινική δοκιμή και σε μια μη επεμβατική έρευνα για την ασφάλεια.
English: It is not known if the product is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το προϊόν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.