FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Közepesen súlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV) (lásd 4.4 pont).
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering, ska behandling med Humira avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódása alakul ki, abba kell hagyni a Humira adását, és hatékony antiretrovirális szer adását, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Swedish: Ett hundra patienter (n=100) från den pediatriska CD-studien fortsatte in i en oblindad långtidsförlängningsstudie.
Hungarian: A gyermekkori CD vizsgálatból 100 beteg (n = 100) egy további, nyílt elrendezésű, hosszú távú vizsgálatban vett részt.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av att påbörja behandling med Humira som monoterapi.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Humira-kezelés monoterápiában történő megkezdésével kapcsolatban.
Swedish: Placebo Humira 40 mg varannan vecka
Hungarian: Placebo Humira 40 mg kéthetente
Swedish: Håll den förfyllda sprutan i en hand.
Hungarian: Tartsa az előretöltött fecskendőt az egyik kezében.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Humira och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Humira återinsättas.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták a Humira alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta jelek és tünetek, újrakezdhető a Humira adása.
Swedish: Om den är grumlig eller missfärgad eller har flagor eller partiklar i sig, får du inte använda den.
Hungarian: Ha zavaros, elszíneződöt, netán pelyhes csapadékot vagy lebegő részecskéket tartalmaz, akkor tilos felhasználnia.
Swedish: • Rör inte nålen med dina fingrar eller låt inte nålen vidröra något annat.
Hungarian: • Ne érintse meg a kezével a tűt, illetve ne hagyja, hogy a tű bármihez hozzáérjen.
Swedish: AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Hungarian: Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Swedish: Trots profylaxbehandling av tuberkulos så har fall av reaktiverad tuberkulos setts hos patienter som behandlas med Humira.
Hungarian: A profilaktikus antituberkulotikus kezelés ellenére előfordultak tuberculosis reaktiválódásának esetei Humira-val kezelt betegeknél.
Swedish: Då man tar dessa resultat under övervägande, rekommenderas att Humira används i kombination med MTX och för användning som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve a Humira alkalmazása MTX-kombinációban, illetve monoterápiaként olyan betegeknél ajánlott, akiknél az MTX alkalmazása nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
Swedish: Av de 424 patienter som inkluderades i den icke-kontrollerade förlängningsstudien av studierna UV I och UV II, bedömdes 60 patienter som olämpliga (t.ex. på grund av avvikelser eller på grund av sekundära komplikationer till diabetesretinopati, på grund av kataraktkirurgi eller vitrektomi) och exkluderades från den primära effektanalysen.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 424 beteg közül 60 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például adminisztratív eltérések miatt, vagy mert a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Swedish: Humira har visat sig reducera progressionshastigheten av perifer ledskada uppmätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyp av sjukdomen (se avsnitt 5.1) och har även visat förbättring av den fysiska funktionen.
Hungarian: A Humira röntgenfelvételekkel igazoltan csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját a betegség sokízületi szimmetrikus altípusában szenvedő betegek körében (lásd 5.1 pont), valamint javítja a fizikális funkciót.
Swedish: • Dra INTE ut den vita kolven helt och hållet ur sprutan.
Hungarian: • NE HÚZZA KI teljesen a fehér dugattyút a fecskendőből!
Swedish: Erytema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioödem1), kutan vaskulit1), lichenoida hudreaktioner1)
Hungarian: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-szindróma1), angiooedema1), cutan vasculitis1) lichenoid bőrreakció1)
Swedish: Använd INTE samma ställe som användes vid förra injektionen.
Hungarian: NE válaszza ugyanazt a helyet, ahol a legutóbbi injekciót beadta!
Swedish: Mediantiden till behandlingssvikt var 24,1 veckor för patienter som behandlades med placebo, medan mediantiden till behandlingssvikt för patienter som behandlades med adalimumab inte gick att fastställa eftersom mindre än hälften av dessa patienter upplevde behandlingssvikt.
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt medián időtartam 24,1 hét volt placebóval kezelt betegek esetén, míg az adalimumabbal kezelt betegek esetén a kezelés eredménytelenségéig eltelt medián időtartam nem volt becsülhető, mivel kevesebb mint a betegek felénél tapasztaltak kezelési eredménytelenséget.
Swedish: • allvarlig infektion i blodet (sepsis)
Hungarian: • súlyos fertőzés a vérben (szepszis)
Swedish: Förbättring i hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bibehölls under den öppna förlängningsstudien till och med vecka 156.
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőség és fizikai funkció javulása fennmaradt a vizsgálat nyílt kiterjesztéses szakaszában is, 156 héten át.
Swedish: • opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt)
Hungarian: • opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)
Swedish: Kontrollera utseendet på Humira vätskan genom fönstret på sidan av injektionspennan.
Hungarian: Ellenőrizze a Humira oldat küllemét a készülékházon elhelyezett ablakokon keresztül.
Swedish: Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda, kontrollerade delen av pivotala studier var 5,9% för patienter som fick Humira och 5,4% för kontrollbehandlade patienter.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettős vak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést, a Humira-val kezelt betegcsoportban 5,9%, míg a kontroll kezelt betegeknél 5,4% volt.
Swedish: Tryck ner den plommonfärgade aktiveringsknappen och räkna långsamt till 10 sekunder.
Hungarian: Nyomja le a szilvakék indítógombot és lassan számoljon 10 másodpercig.
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Humira.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Humira-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Swedish: Öppna förpackningen endast så mycket så att den gula sprutfattningen syns.
Hungarian: Először csak annyira nyissa fel a csomagolást, hogy hozzáférhető legyen a sárga fecskendő-csatlakozó (kónusz).
Swedish: Om inte stegen nedan följs kan ditt barn kontamineras vilket kan leda till en infektion.
Hungarian: Amennyiben az alábbi lépések nem a leírtak szerint kerülnek végrehajtásra, szennyeződés alakulhat ki, amely gyermekénél fertőzés kialakulásához vezethet.
Swedish: Steroidfri remission i ≥ 90 dagar a
Hungarian: Nyálkahártya gyógyulás Szteroidmentes remisszió legalább 90 napig a
Swedish: Patienter som avslutade studie UV I och UV II fick fortsätta i en icke-kontrollerad förlängningsstudie med en planerad längd på 78 veckor.
Hungarian: Az UV I és az UV II vizsgálatot befejező betegek alkalmasak voltak egy nem kontrollos, hosszú távú, kiterjesztéses vizsgálatba való beválasztásra, melyet eredetileg 78 hetesre terveztek.
Swedish: Patienter på Humira kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
Hungarian: A Humira-val kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Humira ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Humira-val való kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Swedish: Koncentrationen av adalimumab i synovialvätska från ett flertal patienter med reumatoid artrit varierade mellan 31-96 % av koncentrationen i serum.
Hungarian: Az adalimumab synovialis folyadékban mérhető koncentrációja néhány rheumatoid arthritises beteg vizsgálata alapján, a szérumkoncentráció 31-96%-a volt.
Swedish: Hos patienter som delvis svarat vid vecka 12, och som behandlats kontinuerligt med Humira varje vecka, var HiSCR 68,3 % vid vecka 48 och 65,1 % vid vecka 96.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik legalább részlegesen reagáltak a 12. héten, és akik folyamatos heti Humira terápiát kaptak, a HiSCR arány a 48. héten 68,3%, a 96.
Swedish: Under behandling med Humira bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex. kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
Hungarian: A Humira-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) alkalmazásával végzett egyidejű terápiákat.
Swedish: Kontrollera vätskan i den förfyllda sprutan.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött fecskendőben.
Swedish: Psoriasis studie I (REVEAL) utvärderade 1212 patienter inom tre behandlingsperioder.
Hungarian: A Psoriasis I (REVEAL) vizsgálatban 1212 beteg állapotát értékelték három kezelési időszakban.
Swedish: Den potentiella risken med kombination av azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Humira ska noga övervägas.
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6-merkaptopurin Humira-val történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Swedish: ASASa 20 Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24 ASAS 50 Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24 ASAS 70 Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24
Hungarian: 2. hét 12. hét 24. hét ASAS 50 2. hét 12. hét 24. hét ASAS 70 2. hét 12. hét 24. hét
Swedish: Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av Humira:
Hungarian: A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira alkalmazása során észleltek:
Swedish: • Om en stor luftbubbla eller lufthål syns nära sprutspetsen så tryck SAKTA den vita kolven in i sprutan tills vätska börjar komma in i sprutspetsen.
Hungarian: • Ha egy nagy légbuborék vagy levegőzárvány látható a fecskendő csúcsánál, LASSAN tolja a fehér dugattyút a fecskendőbe mindaddig, amíg folyadék nem jelenik meg a fecskendő csúcsánál.
Swedish: Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet).
Hungarian: A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet.
Swedish: Patienter som behandlas med Humira erfar oftast en förbättring i hematologiska tecken på kronisk inflammation.
Hungarian: A Humira-val kezelt betegeknél rendszerint a krónikus gyulladás hematológiai paramétereiben is javulás tapasztalható.
Swedish: Hos Humira-behandlade patienter utan radiografisk progression från baslinje till vecka 48 (n=102), sågs fortfarande ingen radiografisk progression hos 84% fram till och med behandlingsvecka 144.
Hungarian: A Humira-kezelésben részesült, a kiindulási időszaktól a 48. hétig radiológiai progressziót nem mutató betegek (n = 102) 84%-a a 144. hétig továbbra sem mutatott radiológiai progressziót.
Swedish: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Hungarian: 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Swedish: I en öppen förlängningsstudie för patienter som ökade dosen från 40 mg varannan vecka till 40 mg varje vecka, beroende på ett PASI svar under 50%, uppnådde 26,4% (92/349) och 37,8% (132/349) av patienterna PASI 75 respons vid vecka 12 respektive vecka 24.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban, amelyben a betegek dózisát a kéthetenkénti 40 mg-ról heti 40 mg-ra növelték az 50% alatti PASI-válasz miatt, 26,4% (92/349 beteg) és 37,8% (132/349 beteg) ért el PASI 75 választ a 12., illetve a 24. héten.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av en laddningsdos av Humira hos barn < 6 år (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a Humira telítő adagjának 6 évnél fiatalabb gyermekek esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Swedish: Den primära endpointen i RA-studie V var procentandelen patienter som nådde ett ACR 50-svar vid vecka 52.
Hungarian: Az V. vizsgálatban az elsődleges végpont az ACR 50 választ adó betegek százalékos aránya volt a vizsgálat 52.
Swedish: • steroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
Hungarian: • szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladásgátlókat (NSAID-ket).
Swedish: Resultat från hela populationen i studie UC-II visas i tabell 18.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban részt vevő teljes betegpopuláció eredményeit a 18. táblázat mutatja.
Swedish: Det finns dock rapporter efter marknadsföring om leversvikt liksom mindre allvarliga leverrubbningar som kan föregå leversvikt, såsom hepatit inklusive autoimmun hepatit, hos patienter som får adalimumab.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően is beszámoltak májelégtelenségről és kevésbé súlyos, olyan májbetegségekről is, amelyek megelőzhetik a májelégtelenséget, mint pl. a hepatitis, beleértve az autoimmun hepatitist az adalimumabbal kezelt betegeknél.
Swedish: Det vita nålskyddet är där för att skydda dig från att röra nålen.
Hungarian: A fehér színű védőhüvely megakadályozza, hogy megérintse a tűt.
Swedish: Patienter som fått induktion med 160/80 mg Humira uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid vecka 8 i studie UC-I (18% respektive 9%, p=0,031) och studie UC-II (17% respektive 9%, p=0,019).
Hungarian: A 160/80 mg indukciós Humira-kezelésben részesülő betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékban mutattak klinikai remissziót a 8. héten a placebóhoz képest az UC-I vizsgálatban (sorrendben 18%, illetve 9%, p = 0,031) és az UC-II vizsgálatban (sorrendben 17%, illetve 9%, p = 0,019).
Swedish: • Sprutan, nålen, injektionsflaskan och flaskadaptorn FÅR ALDRIG återanvändas.
Hungarian: • A fecskendőt, a tűt, az injekciós üveget és az adaptert TILOS újból felhasználni!
Swedish: Vänd den förfyllda pennan så att den vita pilen pekar mot injektionsstället.
Hungarian: Úgy fordítsa az injekciós tollat, hogy a fehér nyíl a beadás helyére mutasson.
Swedish: Humira innehåller natrium
Hungarian: A Humira nátriumot tartalmaz.
Swedish: Om du har glömt att använda Humira
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t
Swedish: Humira kan finnas tillgängligt i andra styrkor och/eller förpackningstyper beroende på det individuella behandlingsbehovet.
Hungarian: A Humira más hatáserősségben és/vagy kiszerelésben is elérhető az egyéni terápiás igényeknek megfelelően.
Swedish: Dos + 0,1 ml
Hungarian: Dózis + 0,1 ml
Swedish: 117/276 patienter från CD studie I och 272/777 patienter från CD studie II och III följdes under minst 3 år av öppen adalimumab-behandling.
Hungarian: A CD I vizsgálat 117/276 betegét, míg a CD II és III vizsgálat 272/777 betegét követték nyílt adalimumab-kezelés alatt legalább 3 éven keresztül.
Swedish: Ditt barn kanske först får andra läkemedel.
Hungarian: Gyermeke először egyéb gyógyszereket kaphat.
Swedish: Procentuell skillnad i total fingernagel NAPSI (%)
Hungarian: Teljes köröm NAPSI százalékos változása (%)
Swedish: • Ta inte bort det grå eller plommonfärgade skyddshöljet medan Humira når rumstemperatur.
Hungarian: • Ne távolítsa el a szürke vagy a szilvakék színű kupakot, amíg a Humira hőmérséklete eléri a szobahőmérsékletet.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Swedish: Humira kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
Hungarian: A Humira egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Swedish: PGA: Utläkt/minimalc a MTX = metotrexat b P= 0,027; Humira 0,8 mg/kg jämfört med MTX c P= 0,083; Humira 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Hungarian: PGA: tiszta/minimálisc a MTX = metotrexát b P = 0,027, Humira 0,8 mg/ttkg vs.
Swedish: Parestesi (inklusive hypoastesi), migrän, nervrotskompression
Hungarian: Paraesthesiák (beleértve a hypaesthesiát is), migrén, ideggyök-kompresszió
Swedish: Detta kan betyda att området är infekterat.
Hungarian: Ez fertőzésre utalhat.
Swedish: Den högsta dosen som evaluerades har varit multipla intravenösa doser på 10 mg/kg, vilket är ungefär 15 gånger den rekommenderade dosen.
Hungarian: A legmagasabb vizsgált dózis az intravénásan beadott 10 mg/ttkg-os dózis többszöröse volt, amely az ajánlott dózis kb.
Swedish: Liknande trender (alla inte statistiskt signifikanta) sågs i den mindre, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade AS-studien II på 82 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit.
Hungarian: Hasonló trendeket (nem minden esetben statisztikailag szignifikáns) észleltek egy kisebb, 82 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával végzett randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (AS II).
Swedish: Den aktiva substansen i Humira, adalimumab, är en monoklonal antikropp från människa.
Hungarian: A Humira hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag).
Swedish: Av 342 patienter som ursprungligen randomiserats till monoterapi med Humira eller en kombination av Humira/metrotrexat och som gick in i den öppna förlängningsstudien genomgick 171 patienter 10 års behandling med Humira.
Hungarian: Az eredetileg Humira-monoterápiára vagy Humira/methotrexát kombinációra randomizált 342 beteg közül, akik beléptek a nyílt kiterjesztéses vizsgálatba, 171 beteg fejezte be a 10 éves Humira-kezelést.
Swedish: Extra vätska kan komma ur nålen medan den vita kolven trycks in.
Hungarian: A felesleges folyadék kifolyhat a tűből, miközben nyomja a fehér dugattyút.
Swedish: • Titta på utgångsdatum på lådan.
Hungarian: • Nézze meg a lejárati időt a felhasználandó dobozon.
Swedish: Road No. 2, Km.
Hungarian: 2, Km. 59.2
Swedish: Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller annan allvarlig systemisk sjukdom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och Humirabehandling ska snabbt avslutas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél olyan jelek és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok, illetve sokkal vagy anélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és a Humira adását azonnal abba kell hagyni.
Swedish: Behandlingsuppehåll med Humira ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
Hungarian: A Humira-kezelés megszakítását fontolóra kell venni, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Swedish: I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn utvecklade 12,9% av patienterna som behandlades med Humira, reaktioner på injektionsstället (erytem och/eller klåda, blödning, smärta eller svullnad), jämfört med 7,2% av patienterna som fick placebo eller aktiv jämförande substans.
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban, a Humira-val kezelt betegek 12,9%-ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/vagy viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzadás), míg a placebo- vagy aktív kontroll-csoportban a betegek 7,2%-ánál.
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Humira 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakad, heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg Humira adása újrakezdhető (lásd 5.1 pont).
Swedish: Av de patienter som svarade vid vecka 8 hade 47% svarat, 29% var i remission, 41 % hade mukosaläkning och 20% var i steroidfri remission i ≥ 90 dagar vid vecka 52.
Hungarian: hétig 47%-nál alakult ki válasz, 29% remisszióban volt, 41%-nál tapasztaltak nyálkahártya gyógyulást, és 20% volt legalább 90 napja szteroidmentes remisszióban.
Swedish: Pivotala kontrollerade studier innefattade 6089 patienter som behandlats med Humira och 3801 patienter som erhållit placebo eller aktiv jämförande substans under den kontrollerade studieperioden.
Hungarian: A pivotális, kontrollos vizsgálatok, amelyek során 6089 beteg részesült Humira-kezelésben és 3801 beteg kapott placebót vagy aktív összehasonlító gyógyszert a kontrollos periódusban és a spontán jelentés során.
Swedish: Röntgenundersökning av händer, handleder och fötter gjordes vid baslinje och vecka 24 under den dubbelblinda perioden då patienterna fick Humira eller placebo och vid vecka 48 då alla patienterna fick Humira under den öppna delen av studien.
Hungarian: A kézfejről, a csuklóról és a lábfejről röntgenfelvételeket készítettek a vizsgálat kezdetekor, majd a kettős vak szakasz 24. hetében, amikor a betegek vagy Humira-t, vagy placebót kaptak, és a 48. héten, amikor minden beteg nyílt elrendezésben Humira-t kapott.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion med chock
Hungarian: • súlyos, sokkot okozó allergiás reakció
Swedish: Om den kvarstående volymen är mindre än den förskrivna dosvolymen, använd INTE sprutan och kontakta hälso- och sjukvården.
Hungarian: Ha a megmaradt térfogat kevesebb, mint a rendelt adag térfogata, NE használja fel a fecskendőt és forduljon orvosához!
Swedish: Dra ALDRIG längre än 0,9 ml oavsett förskriven dos.
Hungarian: SOHA NE húzza a dugattyút a 0,9 ml-es jelzésen túl, tekintet nélkül a rendelt adagra!
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Humira hos patienter med flera eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Hungarian: Humira-kezelés indítása előtt az antituberkulotikus profilaktikus kezelést azoknál a betegeknél is fontolóra kell venni, akik a tuberculosis több vagy jelentős kockázati tényezőjével rendelkeznek, bár a tuberculosis-tesztjük negatív, valamint akiknek az anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, de annak megfelelő kezelése nem igazolható.
Swedish: Patienter i reumatoid artrit-studie I, II och III testades vid ett flertal tidpunkter för anti-adalimumab antikroppar under perioden 6 till 12 månader.
Hungarian: A reumatoid arthritis I, II és III vizsgálatban a betegeknél több időpontban vizsgálták az adalimumab-ellenes antitestek jelenlétét a 6 - 12 hónapos időszak folyamán.
Swedish: Säkerhet och effekt för Humira hos barn i åldern 4-17 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: A Humira biztonságosságát és hatásosságát 4-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Humira förfylld injektionspenna finns tillgänglig i förpackningar innehållande:
Hungarian: A Humira előretöltött injekciós toll az alábbi csomagolási egységekben kapható:
Swedish: Humira-behandlade patienter hade signifikant större förbättring vid vecka 12 i både SF36 och Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL), och förbättringen kvarstod till vecka
Hungarian: Humira-val kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a 12. héten, mind a SF36-ban, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (Spondylitis Ankylopoetica Életminőség Kérdőív) alapján, ami 24 héten keresztül fennmaradt.
Swedish: Du kanske först får andra läkemedel.
Hungarian: Ön először egyéb gyógyszereket kaphat.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om ditt barn bör få Humira.
Hungarian: A kezelőorvos el fogja dönteni, hogy az Ön gyermeke kaphat-e Humira-t.