FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podobné změny byly pozorovány u metforminu (relativní snížení hemoglobinu o 3-4 % a hematokritu o 3,6-4,1 %) a v menším rozsahu i u sulfonylurey a inzulínu (relativní snížení hemoglobinu o 1-2 % a hematokritu o 1-3,2 %) při srovnávacích studiích s pioglitazonem.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv ta' 3-4% fl-emoglobina u ta' 3.6-4.1% fl-ematokrita) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv ta' 1-2% fl-emoglobina u ta' 1-3.2% fl-ematokrita).
Czech: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Maltese: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glustin 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glustin 30 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glustin 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glustin 15 mg
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Glustin
Maltese: Mediċini oħra u Glustin
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté(≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Glustin 30 mg tablety
Maltese: Glustin 30 mg Pilloli
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c< 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliklazidem.
Maltese: il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0%) inżamm f'69% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu Diabetes Mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi vyjma inzulínu; ATC kód: A10BG03
Maltese: Mediċini li jittieħdu fid-dijabete, mediċini li jbaxxu l-glucose fid-demm; minbarra l-insulina; Kodiċi ATC:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy erekce časté
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis -s ide r disfunzjoni erettili
Czech: V 3,5leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1 %, 1 fraktura na 100 pacientoroků) ve srovnání s 23 pacientkami se zlomeninami z 905 pacientek léčených komparátorem (2,5 %, 0,5 fraktur na 100 pacientoroků).
Maltese: Fl-istudju PROactive dwar ir-riskju kardjovaskulari li dam 3.5 snin, 44/870 (5.1%; 1.0 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%; 0.5 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Czech: Bezpečnost a účinnost Glustinu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Glustin fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 92,87 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 92.87 mg ta' lactose monhydrate (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Léčivou látkou v přípravku Glustin je pioglitazon.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Glustin hi pioglitazone.
Czech: Glustin obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: Fiha lactose monohydrate.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater se pioglitazon nesmí používat (viz body 4.3 a 4.4).
Maltese: Indeboliment epatiku Pioglitazone m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. října 2000
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 11/10/2000
Czech: 4.3 Kontraindikace
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Pioglitazone huwa kontraindikat f'pazjenti b':
Czech: Gas trointe s tinál ní poruchy flatulence méně časté časté
Maltese: Disturbi gastrointe s tinali gass mhux komuni
Czech: V in vitro studiích nebylo zjištěno, že by pioglitazon inhiboval některý podtyp cytochromu P450.
Maltese: Studji in vitro wrew li m'hemmx induzzjoni ta' l-ebda sottotip ta' ċitokromju P450.
Czech: 5 Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
Maltese: Edima kienet irrappurtata f'6 - 9% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Czech: Při postmarketingovém sledování byly vzácně hlášeny poruchy funkce jater (viz bod 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' disfunzjoni epatoċellolari waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Glustin pioglitazonum
Maltese: Glustin pijoglitażonu
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glustin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Glustin jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Glustin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Glustin:
Czech: Léčba přípravkem Glustin vedla ke snížení hladiny HbA1c, z čehož je patrné, že hladiny glukózy v krvi byly při dávkách 15, 30 a 45 mg sníženy.
Maltese: Glustin wassal għal tnaqqis fil-livell tal-HbA1c, li jindika li l-livelli tal-glukożju fid-demm ikunu tnaqqsu f'dożi ta' 15, 30 u 45 mg.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glustin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glustin.
Czech: Glustin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Maltese: Glustin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Czech: Přípravek Glustin byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), metforminem a gliklazidem (sulfonylureou) v řadě studií.
Maltese: Glustin tqabbel ma' plaċebo (kura finta), mal-metformina u mal-gliċlażide (tip ta' sulfonilurea) f'diversi studji.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Glustin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), hypoestezie (snížené vnímání dotyků), poruchy zraku, zlomeniny kostí a zvýšení tělesné hmotnosti.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Glustin (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma infezzjonijiet tan-nifs tan-naħa ta' fuq (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività tal-mess), disturbi viżivi, ksur fl-għadam u żieda fil-piż.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Glustin schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glustin?
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Glustin činí 15 nebo 30 mg jednou denně.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Glustin hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
Czech: Některé studie rovněž zkoumaly kombinace přípravku Glustin se sulfonylureou, inzulinem nebo metforminem, nebo s kombinací metforminu a sulfonylurey.
Maltese: Xi studji stħarrġu wkoll il-kombinazzjoni ta' Glustin mas-sulfonilurea, mal-insulina jew malmetformina, jew mal-kombinazzjoni tal-metformina u s-sulfonilurea.
Czech: • samostatně u pacientů, u nichž není vhodná léčba metforminem (jiným antidiabetikem),
Maltese: • waħdu f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu l-metformina (mediċina oħra kontra d-dijabete);
Czech: Je-li přípravek Glustin podáván souběžně s některými jinými léčivy, například s gemfibrozilem (používaným ke snížení hladin cholesterolu) nebo s rifampicinem (antibiotikem používaným k léčbě tuberkulózy), může být nutné upravit jeho dávkování.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn li d-dożi ta' Glustin jiġu aġġustati meta jingħataw ma' xi mediċini oħrajn bħallgemfibrożil (użata biex tbaxxi l-kolesterol) jew ir-rifampiċina (antibijotiku użat fil-kura tat-tuberkulożi).
Czech: Co je Glustin?
Maltese: X'inhu Glustin?
Czech: Přípravek Glustin vedl ke zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetu 2. typu rovněž v případech, kdy byl doplněn ke stávající léčbě sulfonylureou, inzulinem nebo metforminem nebo ke kombinované léčbě metforminem a sulfonylureou.
Maltese: Glustin tejjeb ukoll il-kontroll tal-glukożju miksub fid-dijabete tat-tip 2 meta żdied mal-kura eżistenti bis-sulfonilurea, l-insulina jew l-metformina, jew mal-kombinazzjoni tal-meformina u s-sulfonilurea.
Czech: Obsah Velikosti balení
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Czech: EU/1/12/791/001
Maltese: EU/1/12/791/001 Glybera 3 x 10¹² gc/ml Soluzzjoni għal injezzjoni
Czech: 1 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 1 ml
Czech: Vnitřní obal
Maltese: Użu intramuskolari
Czech: Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 x gc/kg tělesné hmotnosti tomuto pacientovi ý k ž í
Maltese: Kull pakkett speċifiku għallpazjent fih ammont suffiċjenti ta' kunjetti biex kull pazjent jingħata doża ta' 1 x 1012
Czech: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injekční roztok Intramuskulární podání injekční lahvička (sklo)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Zajistí, aby byl přípravek Glybera dodáván pouze v případě, že zdravotnický pracovník podílející se na léčbě pacienta obdržel vzdělávací balíček, a pokud předepisující lékař potvrdí souhlas pacienta se zápisem do registru.
Maltese: Għandhom jiżguraw li Glybera jingħata biss jekk il-professjonisti tal-kura tas-saħħa involuti fil-kura tal-pazjenti jkunu ngħataw il-pakkett edukattiv u jekk min jagħti l-prodott b'riċetta jikkonferma li l-pazjent jaqbel li jipparteċipa fir-reġistru.
Czech: 31. prosince 2022
Maltese: 31 Diċembru 2022
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani MedDRA
Czech: 1105 BA Amsterdam Nizozemsko
Maltese: 1105 BA Amsterdam L-Olanda
Czech: • Glybera je přípravek genové terapie.
Maltese: • Glybera huwa prodott ta' terapija tal-ġeni.
Czech: Datum první registrace: 25. října 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ottubru 2012
Czech: • Užívání perorální antikoncepce (viz bod 4.6).
Maltese: • L-użu ta' kontraċettivi orali (ara sezzjoni 4.6).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence podle MedDRA. Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Czech: CT-AMT-011-03 bylo kombinovanou retrospektivní a prospektivní studii pro pacienty, kteří se účastnili studií CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 nebo CT-AMT-11-02.
Maltese: Studju CT-AMT-011-03 kien studju retrospettiv u prospettiv kombinat ta' individwi li kienu ħadu sehem fl-istudji CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Czech: Abnormální růst ochlupení, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, vyrážka
Maltese: Tkabbir anormali tax-xagħar, Sindrome ta' eritrodisasteżija Palmari-plantari, Raxx
Czech: Přípravek Glybera je injikován přímo do cílového orgánu, kosterního svalstva.
Maltese: Glybera jiġi direttament injettat fl-organu fil-mira, fil-muskoli skeletali.
Czech: Uchovávejte zmrazené při teplotě -25 ºC až -15 °C.
Maltese: Aħżen fil-friża f'temperatura ta' -25°C sa -15°C.
Czech: Imunosupresiva (viz bod 5.2)
Maltese: Immunosoppressanti (ara sezzjoni 5
Czech: • Informace o nutnosti zabránit otěhotnění
Maltese: • Informazzjoni dwar il-ħtieġa li tiġi evitata t-tqala
Czech: Deficit lipoproteinové lipázy (LPLD) je spojen s hyperviskózním/hyperkoagulačním stavem.
Maltese: LPLD tinvolvi stat ta' iperviskożità/hypercoagulability.
Czech: Informace na přední straně:
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti:
Czech: Léčba přípravkem Glybera nevyřeší ataky akutní pankreatitidy.
Maltese: Trattament b'Glybera ma jeliminax attakki ta' pankreatite akuta.
Czech: V klinických studiích přípravku Glybera byla použita standardní genetická analýza (sekvenace).
Maltese: Fil-proviFl-istudji kliniċi ta' Glybera intużat analiżi ġenetika standard (sekwenzar).
Czech: Chiesi Slovenija d.o.o.
Maltese: Chiesi Slovakia s.r.o.
Czech: Vzorky svalů z biopsie odebrané až 52 týdnů po podání přípravku Glybera vykazují infiltraci lymfocytů a makrofágů.
Maltese: Bijopsiji tal-muskoli miksuba sa 52 ġimgħa wara l-għoti ta' Glybera juru infiltrazzjoni ta' limfoċiti u makrofaġi.
Czech: AAV1-LPLS447X byl podán 8 pacientům s LPLD ve 12týdenní otevřené studii s eskalací dávky (1 × 1011 gc až 3 × 1011 gc na kilogram tělesné hmotnosti i.m.).
Maltese: AAV1-LPLS447X ingħata lil 8 pazjenti b'LPLD fi studju fuq 12-il ġimgħa, b'tikketta miftuħa u b'doża li teskala (1 x 1011 gc sa 3 x 1011 gc għal kull kg tal-piż tal-ġisem i.m.).
Czech: Klinická farmakokinetika a vylučování vektoru Vylučování bylo v klinických studiích hodnoceno odběrem slin, moči a spermatu.
Maltese: Farmakokinetika klinika u eliminazzjoni L-eliminazzjoni kienet evalwata fl-istudji kliniċi permezz tal-ġbir ta' bżieq, awrina u semen.
Czech: Datum léčby:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: Artritida, nepříjemné pocity v končetinách, svalové křeče, svalové napětí,
Maltese: Artrite, Skumdità fir-riġlejn jew fid-dirgħajn, Spażmi fil-muskoli, Tensjoni fil-muskoli, Ebusija muskolu-skeletrali, Majalġja, Uġigħ fil-muskoli,
Czech: Užívání přípravku Glybera s alkoholem
Maltese: Glybera ma' alkoħol
Czech: Alipogen tiparvovek je produkován za použití hmyzích buněk a technologie rekombinantních bakulovirů.
Maltese: Alipogene tiparvovec jiġi prodott permezz ta' ċelluli tal-insetti u teknoloġija rikombinanti tal-baculovirus.
Czech: Přípravek Glybera by měl být podáván pouze pacientům s hmotností proteinu LPL o hodnotě nejméně 5 % normálu.
Maltese: Glybera għandu jingħata biss lil pazjenti b'massa tal-proteina LPL ta' mill-inqas 5% tan-normal.
Czech: 1 ml roztoku v 2ml injekční lahvičce (sklo) se silikonizovanou chlorobutylovou injekční zátkou a odklápěcím uzávěrem.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1 ml f'kunjett (ħġieġ) ta' 2 ml b'tapp tal-injezzjoni ta' chlorobutyl silikonizzat, u siġill tat- tip flip-off.
Czech: Námahová dyspnoe, plicní embolie
Maltese: Qtugħ ta' nifs mal-istrapazz, Emboliżmu pulmonari
Czech: Velikost balení 2 injekční lahvičky
Maltese: Daqs tal-pakkett 2 kunjetti
Czech: Velikost balení 3 injekční lahvičky
Maltese: Daqs tal-pakkett 3 kunjetti
Czech: U diabetických pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Maltese: Id-dejta disponibbli fuq pazjenti dijabetiċi hija limitata.
Czech: Alipogenum tiparvovecum
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Czech: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Maltese: Tel: + 420 261221745
Czech: Kojení
Maltese: Nazzjonali
Czech: Dávka na jedno místo vpichu je 1,5 × 1012 gc, čili 0,5 ml injekčního roztoku.
Maltese: Id-doża f'kull sit talinjezzjoni hija ta' 1.5 x 1012 gc, jew ta' 0.5 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni.
Czech: Ve studii CT
Maltese: F'CT
Czech: Výrobce uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemsko.
Maltese: Manifattur uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, L-Olanda.
Czech: Lipoproteinová lipáza je klíčový enzym „prvního kroku" v metabolismu lipoproteinů následujícím po příjmu tuku ve stravě.
Maltese: Il-lipoproteina lipase hija enzima ewlenija tal-‘ewwel pass' fil-metaboliżmu ta' lipoproteini wara t teħid ta' xaħam mad-dieta.
Czech: • Perorální antikoncepce (viz bod 2 „Přípravek Glybera Vám nesmí být podán")
Maltese: • Kontraċettivi orali (ara sezzjoni 2 ‘Tiħux Glybera') Glybera ma' alkoħol
Czech: (AAV1), cytomegalovirového (CMV) promotoru, posttranskripčního regulačního elementu viru hepatitidy sviště lesního a invertovaných terminálních repetic odvozených z AAV2.
Maltese: Il-vettur fih qoxra magħmula minn proteina li ġejja minn virus adeno assoċjat ta' serotip 1 (AAV1 - adeno-associated virus serotype 1), il-promutur ta' Cytomegalovirus (CMV), element post traskrizzjonali regolatorju tal-virus woodchuck tal-epatite u inverted terminal repeats ġejjin minn AAV2.
Czech: Modrý rámeček
Maltese: Kaxxa Blu
Czech: Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci přípravku: uniQure biopharma B.V.
Maltese: Manifattur tal-prodott u d-detentur tal-liċenzja: uniQure biopharma B.V.
Czech: • Pokyny ohledně prevence rizik v souvislosti intramuskulárním injekčním podáváním přípravku Glybera včetně nutnosti aplikace injekcí pod ultrasonografickou nebo elektrofyziologickou kontrolou
Maltese: • Gwida dwar il-prevenzjoni ta' riskji assoċjati mal-injezzjonijiet ta' Glybera ġol-muskoli, inkluż il-ħtieġa biex injezzjonijiet jingħataw taħt ultrasound jew gwida elettrofiżjoloġika
Czech: • Lék ovlivňující srážlivost krve, např. kyselina acetylsalicylová (např. aspirin), látka obsažená v mnoha lécích používaných k úlevě od bolesti a zmírnění horečky, rovněž tak léky používané k zabránění srážení krve, např. antikoagulancia jako warfarin, heparin.
Maltese: • Mediċina li taffettwa l-koagulazzjoni tad-demm eż. acetylsalicylic acid (eż.aspirina), sustanza preżenti f'ħafna mediċini użati biex itaffu l-uġigħ u jnaqqsu d-deni, kif ukoll medicini użati biex jipprevjenu t-tagħqid tad-demm, eż. antikoagulanti bħal warfarin, heparin.
Czech: • Imunodeficience
Maltese: • Immunodefiċjenza
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Glybera byla hodnocena ve třech intervenčních klinických studiích s AAV1-LPLS447X u pacientů s LPLD.
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurta ta' Glybera ġew evalwati fi tliet studji kliniċi ta' intervent b'AAV1LPLS447X f'suġġetti b'LPLD.
Czech: Počet míst vpichu
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Czech: • zvýšená tělesná teplota,
Maltese: • żieda fit-temperatura tal-ġisem
Czech: Další monitorovací testy
Maltese: Testijiet addizzjonali ta' monitoraġġ
Czech: • svalové křeče
Maltese: • spażmi fil-muskoli
Czech: Po léčbě přípravkem Glybera nedarujte krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci, aby se zabránilo šíření buněk, které obsahují Váš lék.
Maltese: Wara lkura bi Glybera, tagħtix demm, organi, tessut u ċelluli għal trapjant sabiex jiġi evitat it-tixrid ta' ċelluli li fihom il-mediċina tiegħek.
Czech: Počet injekčních stříkaček o objemu 1 ml (každá s 0,5 ml náplně)
Maltese: Għadd ta' siringi ta' 1 mL (kull waħda mimlija b'0.5 ml)
Czech: Alipogen tiparvovek obsahuje variantu LPLS447X lidského genu pro lipoproteinovou lipázu (LPL) ve vektoru.
Maltese: Alipogene tiparvovec fih il-varjant LPLS447X tal-ġene tal-lipoproteina lipase tal-bniedem (LPL
Czech: Glybera se nemá podávat kojícím ženám, a to po celou dobu kojení.
Maltese: Glybera mhuwiex normalment irrakkomandat għall-użu waqt it-tqala.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o vlivu přípravku Glybera na fertilitu.
Maltese: Fertilità Ma hemm l-ebda dejta klinika disponibbli fuq l-effett ta' Glybera fuq il-fertilità.
Czech: Prvním 2 pacientům zařazeným do studie byla podána dávka 3 x 1011 gc/kg,
Maltese: L-ewwel 2 pazjenti li ħadu sehem irċevew doża ta' 3 x 1011 gc/kg,
Czech: Třicet minut před aplikací alipogen tiparvoveku byl podán jeden intravenózní bolus methylprednisolonu (1 mg/kg tělesné hmotnosti).
Maltese: Bolus wieħed ta' methylprednisolone (1 mg/kg tal-piż tal-ġisem) ingħata ġol-vina 30 minuta qabel l-għoti ta' alipogene tiparvovec.
Czech: Došlo k prokazatelnému zlepšení postprandiálního metabolismu CM u 5/5 pacientů až do 14. týdne a u 3/3 pacientů, kteří byli nadále sledováni, až do 52. týdne.
Maltese: Titjib dimostrabbli tal-metaboliżmu ta' CM wara l-ikel intwera f'5/5 tal-pazjenti sa ġimgħa 14 u fi 3/3 tal-pazjenti li kienu segwiti sa 52 ġimgħa.
Czech: EMA/670094/2015 EMEA/H/C/002145
Maltese: EMA/H/C/002145
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Glybera vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Glybera jista' jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Glybera alipogenum tiparvovecum
Maltese: Glybera alipogene tiparvovec
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glybera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glybera platné v celé Evropské unii dne 25. října 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Glybera fil-25 ta' Ottubru 2012.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glybera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glybera.
Czech: Mezi další hlášené nežádoucí účinky patří bolest hlavy, únava, hypertermie (vysoká tělesná teplota), kontuze (pohmoždění) a zvýšená hladina enzymu kreatinkinázy v krvi (ukazatel poškození svalové tkáně).
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħrajn inkludew uġigħ ta' ras, għejja, ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem), kontużjoni (tbenġil) u livelli ogħla tal-enzim kreatina kinażi fid-demm (kejl ta' ħsara fit-tessut tal-muskolu).
Czech: Glybera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku alipogen tiparvovek.
Maltese: Glybera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva alipogene tiparvovec.
Czech: Přípravek Glybera je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Maltese: Glybera huwa tip ta' mediċina ta' terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Glybera, alipogen tiparvovek, je odvozena z viru, který byl upraven tak, aby přenášel gen pro lipoproteinovou lipázu do buněk organismu.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Glybera, l-alipogene tiparvovec, tinkiseb minn virus li ġie mmodifikat sabiex ikun jista' jġorr il-ġene ta' lipoproteina lipażi fiċ-ċelloli tal-ġisem.
Czech: Přípravek Glybera byl zkoumán u 27 pacientů s deficitem lipoproteinové lipázy, kteří dodržovali dietu s nízkým obsahem tuků.
Maltese: Glybera ġie studjat f'27 pazjent b'defiċjenza ta' lipoproteina lipażi fuq dieta b'ammont baxx ta' xaħam.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Glybera schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glybera?
Czech: Co je Glybera?
Maltese: X'inhu Glybera?
Czech: 95,0 % CI hodnota p
Maltese: 95.0% CI valur p
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. listopadu 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Novembru 2016
Czech: Glimepirid (1-4 mg)
Maltese: Glimepiride (1-4mg)
Czech: Diabetická ketoacidóza (DKA)
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika (DKA)
Czech: Časté Vzácné
Maltese: Ġeneru Sesswali
Czech: , kopřivka
Maltese: , urtikarja
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 6000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Czech: HbA1c (%) - 24 týdnů
Maltese: HbA1c ( %) - 24 ġimgħa
Czech: Potahová vrstva Hypromelóza 2910
Maltese: Kisja tar-rita Hypromellose 2910
Czech: Používání inhibitorů dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4) je spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Maltese: L-użu ta' impedituri ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Czech: Mannitol (E421) Mastek
Maltese: Mannitol (E421) Talc
Czech: Bulózní pemfigoid
Maltese: Pemfigojd bulluża
Czech: Empagliflozin je substrátem lidských transportérů organických iontů OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, avšak nikoli transportéru organických aniontů 1 (OAT1) a transportéru organických kationtů 2 (OCT2).
Maltese: Empagliflozin huwa sottostrat tat-trasportaturi tat-teħid uman OAT3, OATP1B1, u OATP1B3, imma mhux tat-Trasportatur Anjoniku Organiku 1 (OAT1) u t-Trasportatur Katajoniku Organiku 2 (OCT2).
Czech: Empagliflozin je substrátem glykoproteinu P (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Maltese: Empagliflozin huwa sottostrat ta' P-glikoproteina (P-gp) u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Czech: Linagliptin se váže na DPP-4 selektivně a in vitro vykazuje > 10000násobnou selektivitu oproti aktivitě DPP-8 nebo DPP-9.
Maltese: Linagliptin jeħel b'mod selettiv ma' DPP-4 u juri selettività ta' > 10,000 darba aktar kontra attività ta' DPP-8 jew DPP-9 in vitro.