FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se usa durante el embarazo, particularmente al final del embarazo, la buprenorfina puede causar síntomas de abstinencia, incluyendo problemas respiratorios, en el recién nacido, que pueden aparecer varios días después del nacimiento.
Bulgarian: При употреба по време на бременност, особено късна бременност, бупренорфин може да предизвика симптоми на отнемане, включително проблеми с дишането, при новороденото бебе.
Spanish: 1 aplicador desechable
Bulgarian: 1 апликатор за еднократна употреба
Spanish: • dolor y disfunción de los músculos y articulaciones masticatorias, llamado síndrome de la articulación temporomandibular
Bulgarian: болка и нарушена функция на дъвкателните мускули и ставите, наречена темпоромандибуларен ставен синдром
Spanish: • agrandamiento de la próstata o estrechamiento de la uretra
Bulgarian: • увеличена простата или стеснена уретра
Spanish: • padece alcoholismo agudo o delirio alcohólico causado por la abstinencia del alcohol
Bulgarian: ако имате остър алкохолизъм или алкохолен делир, предизвикан в резултат на отказване от алкохол
Spanish: Los pacientes pueden experimentar somnolencia, especialmente durante la primera semana después de la colocación de los implantes y se les debe advertir al respecto (ver sección 4.7).
Bulgarian: Пациентите могат да имат сънливост, особено през първата седмица след въвеждане на имплантатите и трябва да бъдат предупредени за това.
Spanish: Trastornos cardiacos frecuentes palpitaciones**
Bulgarian: Сърдечни нарушения чести сърцебиене**
Spanish: • otros trastornos estomacales e intestinales, trastornos dentales
Bulgarian: други стомашни и чревни разстройства, нарушения на зъбите
Spanish: • período sin episodios de hospitalizaciones (por adicción o problemas de salud mental), sin acudir al servicio de urgencias ni intervenciones en crisis • sistema de apoyo social
Bulgarian: период без епизоди на хоспитализации (наркомания или проблеми с психичното здраве),
Spanish: • deshidratación, aumento del apetito
Bulgarian: обезводняване, повишен апетит
Spanish: Paso 16: Después de extraer el implante, confirme que se ha extraído el implante completo de 26,5 mm de longitud midiendo su longitud.
Bulgarian: След изваждане на всеки един имплантат, уверете се, че целият, дълъг 26,5 mm, имплантат е изваден, като измерите неговата дължина.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min) (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане при пациенти с тежко чернодробно увреждане (креатенинов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.2 и 5.2).
Spanish: • A los pacientes con contraindicaciones para la RM no se les debe permitir recibir el implante.
Bulgarian: На пациенти с противопоказания за ЯМР не трябва да се разрешава да им се поставя имплантатът.
Spanish: No amamante durante el tratamiento Sixmo, ya que la buprenorfina pasa a la leche materna.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение със Sixmo, тъй като бупренорфин преминава в кърмата.
Spanish: Paso 9: Redirija el aplicador a la siguiente marca de canal, mientras estabiliza el implante previamente insertado con el dedo índice, alejándolo de la punta afilada (Figura 13).
Bulgarian: Пренасочете апликатора към маркировката на следващия канал, като същевременно стабилизирате въведения преди това имплантат с показалец, настрани от острия връх (Фигура 13).
Spanish: Implante
Bulgarian: Имплантат
Spanish: En la figura 3 se ilustran las concentraciones de buprenorfina plasmática después de insertar Sixmo.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бупренорфин след приложение на Sixmo са илюстрирани на фигура 3.
Spanish: Paso 17: Después de extraer todos los implantes, limpie el lugar de la incisión.
Bulgarian: След изваждане на всички имплантати почистете мястото на разреза.
Spanish: Si los implantes Sixmo no se sustituyen inmediatamente después de la extracción, se debe mantener a los pacientes con buprenorfina sublingual (2 a 8 mg/día), según se indique clínicamente, hasta que se reanude el tratamiento con Sixmo.
Bulgarian: Ако имплантатите Sixmo не се заменят незабавно след изваждане, пациентите трябва да са на поддържащо лечение със сублингвален бупренорфин (2 до 8 mg/ден), ако е клинично показано, до възобновяване не лечението със Sixmo.
Spanish: Precipitación del síndrome de abstinencia a opioides
Bulgarian: Предизвикване на синдром на опиоидно отнемане
Spanish: Informe al paciente de que se debe aplicar una bolsa de hielo en el brazo durante 40 minutos cada dos horas durante las primeras 24 horas, y luego según sea necesario.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да поставя пакет с лед върху ръката за 40 минути на всеки два часа през първите 24 часа, а след това при нужда.
Spanish: (SARM)
Bulgarian: (buprenorphine).
Spanish: Los opioides se deben utilizar con precaución en pacientes con mixedema, hipotiroidismo o insuficiencia suprarrenal (p. ej., enfermedad de Addison).
Bulgarian: Опиоидите трябва да се прилагат внимателно при пациенти с микседем, хипертиреоидизъм или недостатъчност на надбъбречната кора (например болест на Addison).
Spanish: • claritromicina, eritromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar las infecciones bacterianas
Bulgarian: кларитромицин, еритромицин, тролеандомицин: лекарства за лечение на инфекции
Spanish: • El principio activo es buprenorfina.
Bulgarian: Активното вещество е бупренорфин.
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas Infecciones e infestaciones frecuentes infección vírica, bronquitis**, infección**, gripe**, faringitis**, rinitis**
Bulgarian: Инфекции и инфестации чести вирусна инфекция, бронхит**, инфекция**, грип**, фарингит**, ринит**
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се да се прилага внимателно при пациенти с тежко чернодробно увреждане (креатенинов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.4 и 5.2).
Spanish: Las manifestaciones de la sobredosis aguda de buprenorfina incluyen pupilas puntiformes, sedación, hipotensión, depresión respiratoria y muerte.
Bulgarian: Проявите но остро предозиране на бупренорфин включват точковидни зеници, седация, хипотония, потискане на дишането и смърт.
Spanish: Limpie el lugar de inserción con una solución antiséptica como la clorhexidina.
Bulgarian: Почистете мястото за въвеждане с антисептичен разтвор, като хлорхексидин.
Spanish: • si el paciente experimenta síntomas de abstinencia, por ejemplo, sudoración, lagrimeo, bostezos,
Bulgarian: ако пациентът има симптоми на отнемане, например изпотяване, лакримация, прозяване,
Spanish: Limpie el lugar de la extracción con una solución antiséptica como clorhexidina.
Bulgarian: Почистете мястото за изваждане с антисептичен разтвор, като хлорхексидин.
Spanish: • reacciones en el lugar de la implantación dolor, comezón reacción local al procedimiento, como dolor durante el procedimiento de inserción moretones, enrojecimiento de la piel, cicatrices hemorragia
Bulgarian: реакция на мястото на имплантата болка, сърбеж реакция на мястото на процедурата, като болка по време на процедурата на въвеждане образуване на синина, зачервяване на кожата, образуване на белег кървене
Spanish: • fatiga, escalofríos, debilidad, aumento del tono muscular
Bulgarian: умора, втрисане, слабост, повишен мускулен тонус
Spanish: Administración concomitante de antagonistas opiáceos (naltrexona, nalmefeno) para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de los opioides
Bulgarian: Съпътстващо приложение на опиоидни антагонисти (налтрексон, налмефен) за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост.
Spanish: Tenga en cuenta que la buprenorfina puede causar depresión respiratoria grave, posiblemente mortal (falta de aliento o interrupción de la respiración) en los niños que se expongan a ella accidentalmente.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание: бупренорфин може да предизвика тежко, възможно водещо до смърт, потискане на дишането (задух или спиране на дишането) при деца, случайно изложени на неговото действие.
Spanish: Sixmo contiene el principio activo buprenorfina, que es un tipo de medicamento opiáceo.
Bulgarian: Какво представлява Sixmo и за какво се използва Sixmo съдържа активното вещество бупренорфин, което е вид опиоидно лекарство.
Spanish: La buprenorfina debe usarse con precaución cuando se administre junto con:
Bulgarian: Бупренорфин трябва да се прилага внимателно при съпътстващо приложение с:
Spanish: Mediana (intervalo)
Bulgarian: седация (успокоение)
Spanish: Media (EE)
Bulgarian: Средна стойност (SE)
Spanish: Trastornos psiquiátricos frecuentes insomnio, ansiedad, hostilidad**, nerviosismo**, paranoia**
Bulgarian: Психични нарушения чести безсъние, безпокойство, враждебност**, нервност**, параноя**
Spanish: • el paciente experimenta una falta de eficacia demostrada por síntomas duraderos de abstinencia que requieren el tratamiento repetido con buprenorfina sublingual
Bulgarian: при липса на ефикасност при пациента, което се вижда от продължаващите симптоми на отнемане, изискващи многократно овладяване със сублингвален бупренорфин
Spanish: Alternativamente, se pueden insertar implantes de reemplazo en el brazo contralateral.
Bulgarian: Друга възможност е имплантатът(ите) за замяна да се въведе(ат) в противоположната ръка.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes disminución del apetito poco frecuentes aumento anormal de peso, deshidratación, aumento del apetito
Bulgarian: Нежелани реакции метаболизма и храненето нечести прекомерно покачване на тегло, дехидратация, повишен апетит
Spanish: • trastorno del sueño, desinterés
Bulgarian: нарушение на съня, безразличие
Spanish: Los opioides deben administrarse con precaución a pacientes de edad avanzada o debilitados.
Bulgarian: Опиоидите трябва да се прилагат внимателно при хора в старческа възраст и при изтощени пациенти.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo frecuentes dolor de huesos**, mialgia***
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан чести болка в костите**, миалгия**
Spanish: En la orina, la mayor parte de la buprenorfina y la norbuprenorfina estaba conjugada (buprenorfina: 1 % libre y 9,4 % conjugada; norbuprenorfina: 2,7 % libre y 11 % conjugada).
Bulgarian: В урината по-голямата част от бупренорфин и норбупренорфин са конюгирани (бупренорфин: 1% неконюгиран и 9,4% конюгиран;
Spanish: Retraiga el aplicador, con el bisel hacia arriba, hasta que la marca distal de la cánula sea visible en la abertura de la incisión (la punta afilada permanecerá en el espacio subcutáneo).
Bulgarian: Изтеглете назад апликатора, със скосения отрязък, сочещ нагоре, докато дисталната маркировка на канюлата се види при отвора на разреза (с острия връх останал в подкожното пространство).
Spanish: • medicamentos que calman, inducen el sueño o relajan los músculos, con nombres de principios activos que terminan en "azepam" Esta combinación puede provocar la muerte por depresión respiratoria.
Bulgarian: • успокояващи, сънотворни или отпускащи мускулите лекарства с наименования на активните вещества, завършващи на "азепам".
Spanish: Monitorización del tratamiento
Bulgarian: Наблюдение по време на лечението
Spanish: • celulitis, infección de la piel, forúnculos
Bulgarian: • целулит, кожна инфекция, цирей
Spanish: Exploraciones complementarias frecuentes aumento de alanina aminotransferasa poco frecuentes aumento de aspartato aminotransferasa, disminución de peso, aumento de lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de gammaglutamil transferasa, aumento de peso, disminución de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de amilasa, aumento de bicarbonato en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, disminución de colesterol en sangre, aumento de glucosa en sangre, disminución del hematocrito, disminución de hemoglobina, aumento de lipasa, disminución del recuento de linfocitos, aumento de hemoglobina corpuscular media, aumento del volumen corpuscular medio, aumento del recuento de monocitos, aumento del recuento de
Bulgarian: Изследвания чести повишена аланин аминотрансфераза нечести повишена аспартат аминотрансфераза, намалено тегло, повишена лактатдехидрогеназа в кръвта, повишена гамаглутамилтрансфераза, увеличено тегло, намалена алкална фосфатаза в кръвта, пивишена амилаза, повишени бикарбонати в кръвта, повишен билирубин в кръвта, понижен холестерол в кръвта, повишена глюкоза в кръвта, понижен хематокрит, понижен хемоглобин, повишена липаза, понижен брой лимфоцити, повишен среден клетъчен хемоглобин, отклонения от нормата на средния клетъчен обем, увеличен брой моноцити, увеличен брой неутрофили, намален брой тромбоцити, намален брой червени кръвни клетки
Spanish: poco frecuentes depresión, disminución de la libido, trastorno del sueño, apatía, estado de ánimo eufórico, disminución de la sensación orgásmica, inquietud, irritabilidad, farmacodependencia***, agitación***, pensamiento anormal***
Bulgarian: нечести депресия, понижено либидо, нарушение на съня, апатия, еуфорично настроение, по-слабо изживяване на оргазъм, безпокойство, раздразнителност, лекарствена зависимост***, ажитация***, променено мислене***
Spanish: • tiene problemas respiratorios graves
Bulgarian: ако имате тежки проблеми с дишането
Spanish: - aumento de los niveles de enzimas: aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa en sangre, lipasa, amilasa disminución de los niveles de enzimas: fosfatasa alcalina aumento del nivel de bicarbonato amento del nivel de bilirrubina (una sustancia de descomposición amarilla del pigmento de la sangre) aumento del nivel de glucosa disminución del nivel de colesterol disminución del hematocrito (el porcentaje de células sanguíneas en el volumen sanguíneo) disminución de la hemoglobina (pigmento de los glóbulos rojos), aumento de la hemoglobina corpuscular media aumento en el recuento de ciertos glóbulos blancos: monocitos, neutrófilos disminución del recuento corpuscular: plaquetas, glóbulos rojos, linfocitos
Bulgarian: промени в кръвните нива повишени нива на ензимите: аспартат аминотрасфераза, гама-глутамилтрансфераза, лактат дехидрогеназа в кръвта, липаза, амилаза понижени нива на ензима алкална фосфатаза повишено ниво на бикарбонати повишено ниво на билирубин - жълто на цвят вещество, получено вследствие на разграждане на кръвен пигмент повишено ниво на глюкоза понижено ниво на холестерол понижен хематокрит - процент на кръвните клетки в обем кръв понижен хемоглобин - пигмента на червените кръвни клетки, повишен среден клетъчен хемоглобин повишен брой на някои бели кръвни клетки: моноцити, неутрофили понижен брой клетки: тромбоцити, червени кръвни клетки, лимфоцити
Spanish: Las reacciones adversas al implante más frecuentes fueron dolor en el lugar del implante, prurito en el lugar del implante, hematoma en el lugar del implante, hemorragia en el lugar del implante, eritema en el lugar del implante y erupción cutánea en el lugar del implante.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с имплантатите, са болка на мястото на поставяне на имплантата, сърбеж на мястото на имплантата, хематом на мястото на имплантата, кървене на мястото на имплантата, зачервяване на мястото на имплантата и обрив на мястото на имплантата.
Spanish: Si no se inserta otro juego de implantes el mismo día que se extrae el juego anterior: Se recomienda una dosis de entre 2 y 8 mg de buprenorfina al día, administrada debajo de la lengua, hasta que se repita el tratamiento.
Bulgarian: Ако не се въведе друг комплект имплантати в деня на изваждането на предишния комплект: препоръчва се да се приема под езика доза бупренорфин между 2 и 8 mg дневно, преди началото на повторно лечение.
Spanish: El estudio PRO-806 tenía dos criterios de valoración coprincipales, que fueron la FAD del porcentaje de muestras de orina que fueron negativas para opioides ilícitos durante las semanas 1 a 24 en los grupos Sixmo y placebo (coprincipal 1), y la FAD del porcentaje de muestras de orina que fueron negativas para opioides ilícitos durante las semanas 1 a 24 en los grupos Sixmo y placebo, imputándose según los datos de drogas ilícitas facilitados por los pacientes (coprincipal 2).
Bulgarian: - КФР на процента на пробите урина, отрицателни за незаконни опиоиди, през седмици 1-24 в групите на лечение със Sixmo и плацебо (съставна първична 1) и КФР на процента проби урина, отрицателни за незаконни опиоиди, през седмици 1-24 в групите на лечение със Sixmo и плацебо, с косвени данни, базирани на съобщения от самите пациенти за употреба на незаконни лекарства (съставна първична 2).
Spanish: • Se debe programar una cita para que el paciente vuelva a acudir al profesional sanitario que lo insertó lo antes posible.
Bulgarian: На пациента да се назначи повторно посещение при медицинския специалист, поставил имплантата, възможно най-скоро.
Spanish: • marcador quirúrgico
Bulgarian: • хирургически маркер
Spanish: poco frecuentes espasmos musculares, molestias en las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor en el cuello, dolor en las extremidades, síndrome de la articulación temporomandibular, artralgia***
Bulgarian: нечести мускулни спазми, дискомфорт в крайниците, мускулно-скелетна болка, болка във врата, болка в крайниците, темпоромандибуларен ставен синдром, артралгия***
Spanish: • drogodependencia
Bulgarian: лекарствена зависимост
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Sobre
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Spanish: Se desaconseja la cirugía exploratoria sin conocer la ubicación exacta de todos los implantes.
Bulgarian: Използването на експлоративна хирургия без познаване на точното местоположение на всички имплантати е силно непрепоръчително.
Spanish: • tienen una función hepática severamente reducida
Bulgarian: ако имате силно понижена чернодробна функция
Spanish: Los opioides se deben utilizar con precaución en pacientes con hipotensión, hipertrofia prostática o estenosis uretral.
Bulgarian: Опиоидите трябва да се използват внимателно при пациенти с хипотония, хипертрофия на простатата или уретрална стеноза.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos frecuentes tos**, disnea**
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения чести кашлица**, диспнея**
Spanish: • regla estéril
Bulgarian: стерилна линия
Spanish: • Puede producirse una infección en el lugar de la inserción o extracción del implante.
Bulgarian: Може да възникне инфекция на мястото на въвеждане или изваждане на имплантата.
Spanish: • reacciones en el lugar de la implantación infección, incluida la infección de la herida erupción cutánea, formación de cicatrices cicatrización reducida área inflamada que contiene pus
Bulgarian: реакция на мястото на имплантата - инфекция, включително инфекция на раната - обрив, образуване на белег - затруднено заздравяване - подута област, съдържаща гной
Spanish: • El titular de esta tarjeta está utilizando un tratamiento para la dependencia de opioides compuesto solo de buprenorfina llamado Sixmo.
Bulgarian: Притежателят на тази карта е на лечение на опиоидна зависимост като използва лекарството Sixmo, което съдържа само бупренорфин.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes hiperhidrosis poco frecuentes sudor frío, piel seca, erupción cutánea, lesión cutánea, equimosis*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести хиперхидроза нечести студена пот, суха кожа, обрив, кожна лезия, екхимоза*
Spanish: Paso 13: El paciente debe tumbarse boca arriba, con el brazo que tiene los implantes flexionado por el codo y girado hacia fuera, de modo que la mano se sitúe junto a la cabeza.
Bulgarian: Пациентът трябва да легне по гръб, като ръката с имплантатите да е сгъната в лакътя и обърната навън, така че да е разположена до главата.
Spanish: • insomnio, ansiedad, hostilidad, nerviosismo
Bulgarian: безсъние, безпокойство, враждебност, нервност
Spanish: Porcentaje de muestras de orina negativas para opioides en las semanas 1 - 16 Tratamiento
Bulgarian: Процент на пробите урина, отрицателни за опиоиди, през седмици 1-16 Лечение
Spanish: Paso 15: Tome el borde de la piel con la pinza Adson y separe los tejidos por encima y por debajo del implante visible, utilizando una tijera Iris o una pinza mosquito curva (Figura 16).
Bulgarian: Повдигнете ръба на кожата с еднозъбата пинсета за меки тъкани на Adson и отделете тъканта над и под видимия имплантат, като използвате ножицата с къси режещи рамена или извита хемостатична щипка тип „москито" (Фигура 16).
Spanish: Los implantes se insertan debajo de la piel en la cara interna del brazo.
Bulgarian: Имплантатите са поставени под кожата, от вътрешната страна на мишницата.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Sixmo, el profesional sanitario debe revisar el historial de tratamiento del paciente en cuanto al uso concomitante de inhibidores de CYP3A4 para determinar su idoneidad (ver sección 4.5).
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да прегледа проведеното при пациента лечение по отношение на съпътстваща употреба на CYP3A4 инхибитори преди започване на лечение със Sixmo, за да определи доколко то е подходящо (вж. точка 4.5).
Spanish: Si se sospecha que existen problemas hepáticos, su médico le realizará pruebas para decidir si se debe suspender el tratamiento.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследвания, за да реши дали лечението трябва да се спре.
Spanish: Scandicci ITALIA
Bulgarian: Scandicci
Spanish: Tabla 5: Rotura de implantes en estudios de Sixmo doble ciego en fase 3 Técnica y formación actuales
Bulgarian: Счупване на имплантати при двойносляпо проучване със Sixmo фаза 3
Spanish: Criterios para el uso de buprenorfina sublingual suplementaria Es posible que un subgrupo de pacientes necesite apoyo ocasional suplementario con buprenorfina sublingual para conseguir controlar por completo los síntomas de abstinencia a opioides y las ansias, por ejemplo, en momentos de estrés o crisis personal.
Bulgarian: При една подгрупа пациенти е възможно от време на време да се налага допълнително поддържащо лечение със сублингвален бупренорфин, за да се постигне пълен контрол на симптомите на опиоидно отнемане и непреодолимо желание за употреба, т.е. по време на стрес и криза на личността.
Spanish: Para la extracción de implantes que sobresalen o que han sido parcialmente expulsados se emplea la misma técnica.
Bulgarian: Същата техника се използва за изваждане на подаващи се навън или частично отхвърлени имплантати.
Spanish: • antecedentes de infecciones recurrentes por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina
Bulgarian: повтарящи се инфекции с метицилин-резистентни стафилококи в миналото
Spanish: Figura 3: Concentraciones plasmáticas de buprenorfina después de la inserción de Sixmo (las concentraciones hasta el día 28 se basan en el estudio PRO-810, mientras que las concentraciones después del día 28 se basan en los estudios PRO-805, PRO-806, PRO-807 y PRO-811).
Bulgarian: Плазмени концентрации на бупренорфин след въвеждане на Sixmo (концентрациите до ден 28 са базирани на проучване PRO-810, докато концентрациите след ден 28 са базирани на проучвания PRO-805, PRO-806,
Spanish: Antes de insertar los implantes Sixmo verifique que los pacientes hayan completado un período de inducción adecuado con buprenorfina sublingual o buprenorfina/naloxona, o que ya estén clínicamente estables con buprenorfina o buprenorfina/naloxona (ver sección 4.2).
Bulgarian: Уверете се, че пациентите са преминали период на подходящо индукционно лечение със сублингвален бупренорфин или бупренорфин/налоксон, или вече са клинично стабилни на лечение с бупренорфин или бупренорфин/налоксон, преди да въведете имплантати Sixmo (вж. точка 4.2).
Spanish: Figura 1: Función de distribución acumulada del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides en las semanas 1 a 16, estudio PRO-805 (ITT)
Bulgarian: Кумулативна функция на разпределение на пробите урина, отрицателни за опиоиди, през седмици 1-16, проучване PRO-805 (ITT)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes cefalea, mareos, somnolencia, hipertonía**, síncope**
Bulgarian: Нарушения на нервната система чести главоболие, замаяност, сънливост, хипертония**, синкоп**