FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dazu gehörten Informationen aus 4 Hauptstudien in Bezug auf Sichelzellanämie, darunter 3 Studien mit 384 Erwachsenen und Kindern, in denen gezeigt wurde, dass Hydroxycarbamid das Risiko schwerer, schmerzhafter Blockaden der Blutversorgung (sogenannte vaso-okklusive Krisen) im Vergleich zu einer Scheinbehandlung deutlich verringerte, und eine vierte Studie mit 121 Kindern, in der sich Hydroxycarbamid zur Verringerung von Blutgefäßschäden im Gehirn und des Risikos eines Schlaganfalls als mindestens ebenso wirksam erwies wie die Standardbehandlung mit Bluttransfusionen.
Lithuanian: Tai buvo informacija iš 4 pagrindinių pjautuvinės anemijos tyrimų: 3 tyrimų, kuriuose dalyvavo 384 suaugusieji ir vaikai, kuriems hidroksikarbamidas iš esmės sumažino sunkių, skausmingų kraujotakos sutrikimų (vadinamųjų vazookliuzinių krizių) pavojų, palyginti su preparatu be veikliosios medžiagos, ir ketvirto su 121 vaiku atlikto tyrimo, kuris parodė, kad hidroksikarbamidas bent taip pat kaip standartinis vaistas sumažina smegenų kraujagyslių pažeidimus ir insulto pavojų atliekant kraujo perpylimą.
German: Es darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, und das Stillen muss während der Einnahme des Arzneimittels eingestellt werden.
Lithuanian: Jo negalima vartoti nėštumo metu.
German: Xromi ist als Flüssigkeit zum Einnehmen erhältlich, die Hydroxycarbamid 100 mg/ml enthält, und die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Lithuanian: Xromi tiekiamas kaip geriamasis tirpalas, kuriame yra 100 mg/ml hidroksikarbamido. Jo dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį.
German: Das Unternehmen, das Xromi in Verkehr bringt, wird ein Aufklärungsprogramm für Ärzte und Patienten auflegen, das auf die ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels und die Vermeidung von Schäden ausgerichtet ist, einschließlich einer Anleitung zur Verwendung der geeigneten Spritze zur Dosierung und zur Notwendigkeit einer regelmäßigen Blutuntersuchung.
Lithuanian: Xromi prekiaujanti bendrovė parengs mokomąją programą gydytojams ir pacientams apie tinkamą šio vaisto vartojimą ir žalos prevenciją, įskaitant rekomendacijas dėl tinkamo dozavimo švirkšto naudojimo ir poreikio reguliariai atlikti kraujo tyrimus.
German: Übersicht über Xromi und warum es in der EU zugelassen ist
Lithuanian: Xromi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Auch wenn die Wirkweise von Hydroxycarbamid bei dieser Erkrankung nicht abschließend geklärt ist, kann es die Anzahl der Zellen, die im Blut zirkulieren, verringern und bei Patienten mit Sichelzellanämie verhindern, dass sich die roten Blutkörperchen verformen.
Lithuanian: Nors nėra iki galo suprasta, kaip hidroksikarbamidas veikia sergant šia liga, jis gali sumažinti kraujo apytakoje esančių ląstelių skaičių ir neleisti, kad pjautuvine anemija sergančių pacientų raudonųjų kraujo ląstelių forma pasikeistų.
German: Da Hydroxycarbamid ein etablierter Stoff ist, der seit vielen Jahren in der EU verwendet wird, legte das Unternehmen Informationen aus der veröffentlichten Literatur zum Nutzen und zu den Risiken von Hydroxycarbamid in seinen genehmigten Anwendungsgebieten vor.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas yra gerai žinoma medžiaga, kuri ES vartojama jau daug metų, todėl bendrovė pateikė informaciją iš paskelbtos literatūros apie pagal patvirtintas indikacijas vartojamo hidroksikarbamido naudą ir riziką.
German: Xromi darf nicht bei Personen angewendet werden, die schwere Nieren- oder Leberprobleme oder eine gefährlich niedrige Anzahl von Blutkörperchen haben.
Lithuanian: Xromi negalima vartoti žmonėms, turintiems sunkių inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų arba kurių kraujo ląstelių kiekis yra pavojingai mažas.
German: Welchen Nutzen hat Xromi in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Xromi nauda nustatyta tyrimuose?
German: Wie wirkt Xromi?
Lithuanian: Kaip veikia Xromi?
German: Der Wirkstoff in Xromi, Hydroxycarbamid, hemmt das Wachstum und die Reproduktion einiger Zellen, z. B. von Blutzellen.
Lithuanian: Veiklioji Xromi medžiaga hidroksikarbamidas stabdo kai kurių ląstelių, kaip antai kraujo, augimą ir dalijimąsi.
German: Welche Risiken sind mit Xromi verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xromi vartojimu?
German: Es führte zudem eine Studie durch, die ergab, dass Xromi mit dem Referenzarzneimittel Hydrea bioäquivalent ist.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuriuo patvirtinta, kad Xromi yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Hydrea.
German: Xromi ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über zwei Jahren angewendet wird, die an Sichelzellanämie leiden, einer genetischen Erkrankung, bei der die roten Blutkörperchen starr und klebrig werden und ihre Form von scheibenförmig in gebogen (wie eine Sichel) ändern.
Lithuanian: Xromi yra vaistas, skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei 2 metų amžiaus vaikams, sergantiems pjautuvine anemija - genetine liga, kuria sergant raudonosios kraujo ląstelės tampa nelanksčios ir lipnios ir jų disko forma pasidaro panaši į pjautuvą.
German: Xromi wird angewendet, um sogenannten vaso-okklusiven Komplikationen vorzubeugen - Probleme, die auftreten, wenn Blutgefäße durch anomale rote Blutkörperchen blockiert werden, wodurch der Blutfluss in Teile des Körpers eingeschränkt wird.
Lithuanian: Xromi vartojamas siekiant išvengti vazookliuzinių komplikacijų - sutrikimų, atsirandančių, kai pakitusios raudonosios kraujo ląstelės užkemša kraujagysles, apribodamos kraujo tėkmę į kūno dalis.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xromi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų Xromi šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Das Referenzarzneimittel für Xromi ist Hydrea.
Lithuanian: Referencinis Xromi vaistas yra Hydrea.
German: Die Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Hydroxycarbamid sind gut erforscht, und es wurde der Nachweis erbracht, dass Xromi mit einem zugelassenen Hydroxycarbamid-Arzneimittel bioäquivalent ist.
Lithuanian: Hidroksikarbamido saugumas yra gerai išaiškintas ir Xromi biologinis ekvivalentiškumas įregistruotam hidroksikarbamido vaistui įrodytas.
German: Der Wirkstoff in Xromi ist Hydroxycarbamid.
Lithuanian: Veiklioji Xromi medžiaga yra hidroksikarbamidas.
German: Xromi ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Lithuanian: Xromi yra hibridinis vaistas.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xromi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xromi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Wie wird Xromi angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Xromi?
German: Die Therapie muss von einem Angehörigen der Heilberufe überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Sichelzellanämie hat.
Lithuanian: Xromi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistai, turintys pjautuvine anemija sergančių pacientų gydymo patirties.
German: Die Patienten sollten nach einer Dosis Xromi Wasser trinken, damit die vollständige Dosis den Magen erreicht.
Lithuanian: Kad visa vaisto dozė pasiektų skrandį, ją pavartojus reikia išgerti vandens.
German: Dies betrifft sowohl Männer als auch Frauen.
Lithuanian: Tai taikytina tiek vyrams, tiek moterims.
German: Nach 18 Monaten
Lithuanian: Praėjus 18 mėn.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1366/001
Lithuanian: EU/1/19/1366/001
German: Falls notwendig, sollte Blut transfundiert werden.
Lithuanian: Esant būtinybei, turėtų būti atliekamas kraujo perpylimas.
German: - Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests zunächst alle zwei Wochen und dann alle 2 bis 3 Monate durchgeführt werden.
Lithuanian: - Atsižvelgiant į Jūsų vartojamą vaisto dozę, šie tyrimai gali būti atliekami iš pradžių kas dvi savaites, vėliau - kas 2-3 mėnesius.
German: Die Dosierung wird anhand des Körpergewichts (kg) des Patienten berechnet.
Lithuanian: Vaisto dozė turėtų būti skaičiuojama pagal paciento kūno svorį (kg).
German: Diese Störungen werden auch mit der zugrundeliegenden Erkrankung assoziiert.
Lithuanian: Šie sutrikimai siejami ir su pagrindine liga.
German: Dies kann akute Schmerzkrisen und Organschäden zur Folge haben.
Lithuanian: Tai gali sukelti ūmines skausmo krizes ir organų pažeidimus.
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind den Tabellen 2 und 3 unten zu entnehmen.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai pateikti 2 ir 3 lentelėse.
German: Öffnungsdatum: ______
Lithuanian: Atidarymo data: ______
German: Xromi kann Ihre Spermien oder Eier schädigen.
Lithuanian: Xromi gali pakenkti spermai ir kiaušialąstėms.
German: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Lithuanian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
German: Der entsprechende Wert bei Kindern war ähnlich: 0,22 l/h/kg.
Lithuanian: Atitinkama vertė vaikų populiacijoje buvo panaši - 0,22 l/h/kg.
German: Parvovirus B19-Infektion
Lithuanian: Parvoviruso B19 infekcija
German: Entfernen Sie die Spritze aus Ihrem Mund.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą iš savo burnos.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen: 12 Wochen
Lithuanian: Pirmąkart atidarius - 12 savaičių.
German: Die Nichtunterlegenheitsgrenze betrug 15 cm/s.
Lithuanian: Neprastesnį poveikį patvirtinanti riba buvo 15 cm/s.
German: Sollte eine Dosiseskalation auf der Grundlage klinischer und Laborbefunde erforderlich sein, sollten folgende Schritte unternommen werden:
Lithuanian: Jeigu atsižvelgiant į klinikinius ir laboratorinių tyrimų rodiklius reikia padidinti vaisto dozę, reikėtų imtis šių žingsnių:
German: (p = 0,023) wurden erreicht.
Lithuanian: (p = 0,023) kriterijus.
German: Die wichtigsten Ergebnisse werden in Tabelle 4 dargestellt.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 4 lentelėje.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX05.
German: Tests und Überprüfungen
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai
German: Die Flasche nicht schütteln.
Lithuanian: Nekratyti buteliuko.
German: Des Weiteren werden die Ergebnisse dieser pivotalen Studien durch Beobachtungsstudien, die teils langfristige Nachbeobachtungen umfassen, unterstützt.
Lithuanian: Be to, šių pagrindinių tyrimų išvados patvirtintos stebimaisiais tyrimais, įskaitant ilgalaikio tolesnio stebėjimo duomenis.
German: - Wenn Sie Xromi einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.
Lithuanian: - Kai vartosite Xromi, gydytojas reguliariai atliks Jūsų kraujo tyrimus.
German: • Dosis muss alle 8 Wochen jeweils um 5 mg/kg/Tag erhöht werden
Lithuanian: • dozę reikia didinti kas 8 savaites, po 5 mg/kg per parą;
German: Die kontinuierliche Nachbeobachtung des Wachstums behandelter Kinder und Jugendlicher wird empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama nuolat tikrinti, kaip auga šiuo vaistu gydyti vaikai ir paaugliai.
German: - Nach dem ersten Öffnen der Flasche muss der unverbrauchte Inhalt nach 12 Wochen entsorgt werden.
Lithuanian: - Pirmąkart atidarius buteliuką, po 12 savaičių reikia išpilti visą nesuvartotą turinį.
German: Es gab keinen Unterschied bei lebensbedrohlichen neurologischen Ereignissen zwischen den Behandlungsgruppen.
Lithuanian: Grėsmę gyvybei keliančių neurologinių reiškinių dažnumo skirtumų tarp gydymo grupių nenustatyta.
German: Xromi verringert die Anzahl der Schmerzkrisen sowie die Notwendigkeit der Krankenhausaufnahme aufgrund der Erkrankung.
Lithuanian: Xromi sumažins skausmingų krizių skaičių ir poreikį dėl ligos hospitalizuoti pacientą.
German: (< 1/10.000) und unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Lithuanian: iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Vor der Einführung von Xromi in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Zulassung (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Informationsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Xromi kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
German: - Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C).
German: Sehr häufig wurden bei Männern reversible Oligo- und Azoospermie beobachtet, obwohl diese Störungen auch mit der zugrundeliegenden Erkrankung zusammenhängen können .
Lithuanian: Vyrams labai dažnai nustatoma grįžtama oligospermija arba azoospermija, nors šie sutrikimai taip pat siejami su pagrindine liga.
German: Leukämie, Hautkrebs (bei älteren Patienten)
Lithuanian: Leukemija, odos vėžiniai susirgimai (senyviems pacientams)
German: Daher darf es nicht Patientinnen verabreicht werden, die schwanger sind.
Lithuanian: Todėl šio vaisto negalima skirti nėščioms pacientėms.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES INHABERS DER ZULASSUNG
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
German: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C).
German: Placebo (N=22)
Lithuanian: Placebas (n = 22)
German: Schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh-Klassifikation C).
Lithuanian: Sunkus kepenų veiklos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją).
German: Oligospermie, Azoospermie
Lithuanian: Oligospermija, azoospermija
German: Als primärer Zielparameter der Studie wurde die Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte gemessen.
Lithuanian: Tyrimo metu naudotas pirminis gydymo rezultatų vertinimo rodiklis buvo hospitalizavimo atvejų skaičius ir trukmė.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xromi einnehmen:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Xromi:
German: Hämoglobin (Hb) (g/dl)
Lithuanian: Hemoglobinas (Hb) (g/dl)
German: Flaschenadapter 3 ml- und 12 ml-Dosierspritzen.
Lithuanian: Buteliuko adapteris 3 ml ir 12 ml dozavimo švirkštai.
German: Bei einer Knochenmarktoxizität wurde die Dosis um 50 % verringert.
Lithuanian: Pasireiškus toksiniam poveikiui kaulų čiulpams, dozė sumažinta 50 proc.
German: Mitunter kann Ihr Arzt Ihre Dosis Xromi ändern, beispielsweise aufgrund verschiedener Tests.
Lithuanian: Kartais gydytojas gali pakeisti Jums paskirtą Xromi dozę, pvz., atsižvelgdamas į įvairių tyrimų rezultatus.
German: Als Ziel sollte eine absolute Neutrophilenzahl von 2 000-4 000/μl und die Beibehaltung einer Thrombozytenzahl > 80 000/μl angestrebt werden.
Lithuanian: Reikėtų siekti tikslinio 2 000-4 000/μl absoliutaus neutrofilų skaičiaus ir turėtų būti palaikomas > 80 000/μl trombocitų skaičius.
German: Bei der ersten geplanten Zwischenanalyse wurde die Nichtunterlegenheit gezeigt und der Sponsor beendete die Studie.
Lithuanian: Atlikus pirmąją numatytą tarpinę analizę, buvo patvirtintas neprastesnis gydymo poveikis ir užsakovas nutraukė tyrimą.
German: Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, sofern nicht gezeigt wurde, dass Sie nicht betroffen sind und Sie dies mit Ihrem Arzt abgesprochen haben.
Lithuanian: Jums negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų, nebent įsitikintumėte, kad šis vaistas neturi poveikio Jūsų būsenai ir Jūs aptarėte tai su savo gydytoju.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Arzneimittel, die die DNA-Synthese beeinflussen, wie Hydroxycarbamid, können stark mutagene Wirkstoffe sein.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir vyrų bei moterų kontracepcija Vaistiniai preparatai, kurie veikia DNR sintezę, kaip antai hidroksikarbamidas, gali būti stipriai mutageniškai veikiančios veikliosios medžiagos.
German: Nichtunterlegenheit (p = 8,82×10-16) und post-hoc-Überlegenheit
Lithuanian: Šie rezultatai atitiko neprastesnio poveikio (p = 8,82×10-16) ir post hoc pranašumo
German: In der Studie wurden keine Todesfälle gemeldet.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu nemirė nė vienas pacientas.
German: Wie Xromi aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Xromi išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Gewichtszunahme, VitaminD-Mangel
Lithuanian: Svorio padidėjimas, vitamino D trūkumas
German: Anzahl der Krankenhauseinlieferungen
Lithuanian: Hospitalizavimo atvejų skaičius
German: Nachweise für die Wirksamkeit von Hydroxycarbamid bei der Verringerung vaso-okklusiver Komplikationen bei Sichelzellanämie bei Patienten im Alter ab 2 Jahren stammen aus vier randomisierten Kontrollstudien (Charache et al 1995 [MSH-Studie]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Lithuanian: Duomenys, patvirtinantys hidroksikarbamido veiksmingumą siekiant sumažinti pjautuvinės anemijos vazookliuzinių komplikacijų riziką vyresniems nei 2 metų pacientams, surinkti atlikus keturis atsitiktinių imčių, kontroliuojamus tyrimus (Charache et al, 1995 [tyrimas MSH]; Jain et al, 2012, Ferster et al, 1996; Ware et al, 2015 [TWiTCH]).
German: Sichere Handhabung
Lithuanian: Saugus tvarkymas
German: Die während der Behandlung mit Hydroxycarbamid beobachtete Gewichtszunahme kann eine Folge des verbesserten Allgemeinzustands sein.
Lithuanian: Gydymo hidroksikarbamidu laikotarpiu nustatomas svorio padidėjimas gali būti pagerėjusios bendros būklės rezultatas.
German: Die Fertilität von Männern kann durch die Behandlung beeinträchtigt werden.
Lithuanian: Gydymas šiuo vaistiniu preparatu gali pakenkti vyrų vaisingumui.
German: Den Patienten sollte geraten werden, ihre Haut vor Sonneneinstrahlung zu schützen.
Lithuanian: Reikėtų informuoti pacientus, kad šie turėtų saugoti odą nuo tiesioginių saulės spindulių.
German: Diese Möglichkeit muss sorgfältig erwogen werden, bevor das Arzneimittel Arzneimittel Patientinnen oder Patienten verabreicht wird, die eine Schwangerschaft planen.
Lithuanian: Tokią galimybę reikėtų atidžiai įvertinti prieš skiriant šį vaistinį preparatą pacientams vyrams arba moterims, kurie galbūt svarsto galimybę moteriai pastoti.
German: Insgesamt wurden 299 Studienteilnehmer randomisiert; 152 in die Hydroxycarbamid-Gruppe und 147 in die Gruppe mit dem entsprechenden Placebo.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu į tyrimo grupes buvo įtraukti iš viso 299 dalyviai: 152 - į hidroksikarbamido grupę ir 147 - į atitinkamo placebo grupę.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxycarbamid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Jaunesni nei 2 metų vaikai Hidroksikarbamido saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 2 metų dar neištirti.
German: Sie können empfindlicher auf die Wirkungen von Xromi reagieren und Ihr Arzt kann Ihnen ggf. eine niedrigere Dosis geben.
Lithuanian: Jūs galite būti jautresni Xromi poveikiui ir Jūsų gydytojui gali tekti paskirti Jums mažesnę vaisto dozę.
German: Das Risiko von Vaskulitis-Toxizitäten ist bei Patienten erhöht, die zuvor oder gleichzeitig eine Interferon-Therapie erhalten.
Lithuanian: Vaskulitu pasireiškiančio toksinio poveikio rizika didesnė tiems pacientams, kuriems anksčiau arba tuo pat metu taikytas gydymas interferonu.
German: Xromi sollte Ihnen nur von einem Facharzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Bluterkrankungen hat.
Lithuanian: Xromi gali paskirti tik gydytojas specialistas, turintis kraujo sutrikimų gydymo patirties.
German: Bei Erwachsenen ohne Schluckbeschwerden können feste orale Formulierungen angemessener und geeigneter sein.
Lithuanian: Suaugusiesiems, neturintiems rijimo sunkumų, kietos per burną vartojamos farmacinės preparato formos gali būti patogesnės ir tinkamesnės.
German: Vaso-okklusive Krisen Bluttransfusionen 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Krankenhauseinlieferungen 10,13 ± 6.56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94
Lithuanian: Vazookliuzinės krizės 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 <0,001 Kraujo perpylimas 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 <0,001 Hospitalizavimas 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94
German: Tabelle 2: Anzahl der Krankenhauseinlieferungen und Anzahl der Tage im Krankenhaus per Behandlung (beide Phasen kombiniert) (Ferster et al., 1996)
Lithuanian: Hospitalizavimo atvejų skaičius ir ligoninėje praleistų dienų skaičius pagal vartotą preparatą (sudėjus abu laikotarpius)(Ferster et al, 1996 m.
German: Die Höchstdosis beträgt 35 mg/kg/Tag.
Lithuanian: Didžiausia dozė - 35 mg/kg per parą.
German: In einer Einzeldosisstudie mit Kindern mit Sichelzellanämie wurde eine durchschnittliche Halbwertszeit von 1,7 Stunden gemeldet.
Lithuanian: Atliekant vienos dozės tyrimą su pjautuvine anemija sergančiais vaikais, vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 1,7 val.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Lithuanian: • gydytojui skirtą mokomąją medžiagą;
German: Bei Patienten mit Kreatinin-Clearance (CrCl) ≤ 60 ml/min sollte die anfängliche Hydroxycarbamid-Dosis um 50 % gesenkt werden.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas (KrKl) ≤ 60 ml/min., pradinę hidroksikarbamido dozę reikėtų sumažinti 50 proc.
German: Ziel des Informationsprogramms ist, die sichere und wirksame Verwendung des Produkts zu gewährleisten, die nachfolgend aufgeführten Risiken zu minimieren und die Belastung durch Nebenwirkungen von Xromi zu verringern.
Lithuanian: Mokomąja programa siekiama užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą, kuo labiau sumažinti toliau aprašytą riziką ir sumažinti Xromi sukeliamų nepageidaujamų reakcijų.
German: Der Inhaber der Zulassung führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
German: Gegebenenfalls sollte Hydroxycarbamid mit einer niedrigeren Dosis erneut eingeleitet werden.
Lithuanian: Prireikus reikėtų atnaujinti hidroksikarbamido vartojimą, skiriant mažesnę vaisto dozę.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Xromi
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Xromi
German: Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip in den ersten 6 Monaten entweder Hydroxypyramid gefolgt von Placebo für 6 Monate oder zuerst Placebo und im Anschluss Hydroxycarbamid für 6 Monate.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientams buvo paskirta pirma 6 mėnesius vartoti hidroksikarbamidą, tada dar 6 mėnesius - placebą, arba pirma - placebą, tada 6 mėnesius - hidroksikarbamidą.
German: Die Hydroxycarbamid-Behandlung muss von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal überwacht werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Sichelzellanämie verfügen.
Lithuanian: Gydymą hidroksikarbamidu turėtų prižiūrėti gydytojas arba kiti sveikatos priežiūros specialistai, turintys pjautuvine anemija sergančių pacientų gydymo patirties.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese leukämische Wirkung sekundär zur Hydroxycarbamid-Behandlung ist oder mit der zugrundeliegenden Erkrankung des Patienten assoziiert wird.
Lithuanian: Nežinoma, ar tokį leukemogeninį poveikį sukelia hidroksikarbamidas, ar jis susijęs su paciento pagrindine liga.
German: Der primäre Zielparameter war die Abnahme der Häufigkeit vaso-okklusiver Krisen pro Patient pro Jahr.
Lithuanian: Pirminis gydymo rezultatų vertinimo rodiklis buvo vienam pacientui per metus pasireiškusių vazookliuzinių krizių dažnumo sumažėjimas.