FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one main study involving 229 adults with uveitis, 8 weeks after injection, around 47% of patients treated with 700 micrograms of Ozurdex achieved a vitreous haze score of zero, compared with 36% of patients treated with 350 micrograms of Ozurdex and 12% of patients who received the sham treatment.
Spanish: En un estudio principal realizado en 229 adultos con uveítis, ocho semanas después de la inyección, alrededor del 47 % de los pacientes tratados con 700 microgramos de Ozurdex alcanzaron una puntuación de opacidad del vítreo de cero, en comparación con el 36 % de los pacientes tratados con 350 microgramos de Ozurdex y el 12 % de los que recibieron el tratamiento simulado.
English: In the first study, around 23% of the patients receiving Ozurdex had increased BCVA of at least 15 letters after 180 days compared with 17% of the patients receiving the sham treatment.
Spanish: En el primer estudio, alrededor del 23 % de los pacientes tratados con Ozurdex presentaron un aumento de la MAVC de al menos 15 letras al cabo de 180 días, en comparación con el 17 % de los pacientes a los que se administró el tratamiento simulado.
English: In patients in whom other types of treatment had not worked or were unsuitable, there was an average improvement in BCVA over both studies of 3.2 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.5 letters after sham treatment.
Spanish: En los pacientes en los que otros tipos de tratamiento no habían funcionado o no eran adecuados, se observó una mejoría media de la MAVC en ambos estudios de 3,2 letras después de la aplicación de Ozurdex 700 microgramos, en comparación con 1,5 letras después del tratamiento simulado.
English: How does Ozurdex work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ozurdex?
English: In patients whose lens had already been surgically replaced, there was an average improvement in BCVA over both studies of 6.5 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.7 letters after sham treatment.
Spanish: En los pacientes cuyo cristalino ya había sido sustituido quirúrgicamente, se observó una mejoría aproximada de la MAVC en ambos estudios de 6,5 letras después de la aplicación de Ozurdex 700 microgramos, en comparación con 1,7 letras después del tratamiento simulado.
English: Ozurdex is also used to treat adults with non-infectious uveitis at the back of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea, the middle layer of the eye.
Spanish: Ozurdex también se utiliza para tratar a adultos con uveítis no infecciosa en la parte posterior del ojo.
English: How is Ozurdex used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ozurdex?
English: For the full list of restrictions with Ozurdex, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones de Ozurdex se puede consultar en el prospecto.
English: For the full list of side effects of Ozurdex, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Ozurdex se puede consultar en el prospecto.
English: However, in those with an artificial lens in the affected eye or who previously have not responded to or are unsuitable for other non-corticosteroid treatments, the benefits of Ozurdex were considered to outweigh the risks.
Spanish: Sin embargo, se consideró que los beneficios de Ozurdex eran mayores que los riesgos en los pacientes con un cristalino artificial en el ojo afectado o que no habían respondido a otros tratamientos no corticosteroideos o estos no eran adecuados.
English: Clopidogrel BMS 75 mg
Spanish: Clopidogrel BMS r
English: EU Number
Spanish: o
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
English: Number of cases*
Spanish: Número de casos*
English: In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
Spanish: En este estudio, se demostró estadísticamente una protección duradera por un tiempo aproximado de 10 años.
English: HR=High Risk.
Spanish: AR=Alto Riesgo.
English: Long-term effectiveness studies
Spanish: Estudios de efectividad a largo plazo
English: p-value <0.001.
Spanish: p-valor <0.001.
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support these indications.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para consultar información importante sobre los datos que dan soporte a esta indicación.
English: Paediatric population (children <9 years of age)
Spanish: Población pediátrica (niños <9 años de edad)
English: *Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7.
Spanish: *Número de individuos con al menos una visita de control después del Mes 7.
English: • suffer from an illness with high fever.
Spanish: • padece una enfermedad con fiebre alta.
English: mMU=milli-Merck units.
Spanish: mMU=milli-Unidades Merck.
English: The duration of protection is not yet known.
Spanish: Actualmente se desconoce la duración de la protección.
English: Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccination.
Spanish: Por lo tanto, debe observarse cuidadosamente a los vacunados durante aproximadamente 15 minutos después de la vacunación.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
English: A. Summary of the safety profile
Spanish: A. Resumen del perfil de seguridad
English: Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con la vacunación, se han clasificado por frecuencias:
English: These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron normalmente de intensidad leve o moderada.
English: Use with hormonal contraceptives
Spanish: Uso con anticonceptivos hormonales
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C or from 0°C to 2°C.
Spanish: Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables durante 72 horas cuando se almacena a temperaturas de 8°C a 25°C o de 0°C a 2°C.
English: A repeat dose toxicity study in rats, which included an evaluation of single-dose toxicity and local tolerance, revealed no special hazards to humans.
Spanish: Un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas, que incluyó una evaluación de toxicidad a dosis única y tolerancia local, no reveló ningún riesgo especial en humanos.
English: The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Spanish: La vacuna no ha demostrado tener un efecto terapéutico.
English: The VLPs cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Spanish: Las VLPs no pueden infectar células, reproducirse ni causar enfermedad.
English: Papanicolaou test.
Spanish: Test de Papanicolaou.
English: The minimum anti-HPV titre that confers protective efficacy has not been determined.
Spanish: No se ha determinado el título mínimo anti-VPH que confiere eficacia protectora.
English: Evidence of anamnestic (Immune Memory) response
Spanish: Evidencia de respuesta anamnésica (memoria inmune)
English: Seroconversion to all four antigens occurred in more than 96% of the subjects.
Spanish: Se produjo seroconversión a los cuatro antígenos en más del 96% de los individuos.
English: Justification for not including Braille accepted
Spanish: Aceptada la justificación para no incluir Braille
English: However, these data are considered insufficient to recommend use of Gardasil 9 during pregnancy.
Spanish: Sin embargo, estos datos son considerados insuficientes para recomendar el uso de Gardasil 9 durante el embarazo.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Spanish: Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas", pueden afectar temporalmente la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
English: It is important that you follow your doctor or nurse's instructions regarding return visits for the followup doses.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones de su médico o enfermero/a con respecto a las visitas para la administración de las siguientes dosis.
English: Date of first authorisation: 10 June 2015 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/junio/2015 Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}
English: If you are a woman, you should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Spanish: Si usted es una mujer debería seguir los consejos de su médico acerca de la prueba Papanicolau/citologías de cuello de útero y otras medidas preventivas y protectoras.
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solution.
Spanish: La vacuna no se debe mezclar en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o solución.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodium-free”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
English: • has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia;
Spanish: • tiene un trastorno de la coagulación (una enfermedad que haga sangrar más de lo normal), por ejemplo hemofilia.
English: POPULATION
Spanish: POBLACIÓN
English: If a scheduled injection is missed, your doctor will decide when to give the missed dose.
Spanish: Si olvidó una inyección programada, su médico decidirá cuándo administrarle la dosis olvidada.
English: The efficacy of L1 VLP vaccines is thought to be mediated by the development of a humoral immune response.
Spanish: Se cree que la eficacia de las vacunas de VLP L1 está mediada por el desarrollo de una respuesta inmune humoral.
English: ASC-US=Atypical squamous cells of undetermined significance.
Spanish: ASC-US=Células escamosas atípicas de significado incierto.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes íncluidos en la sección 6.1.
English: Few individuals (0.1%) discontinued due to adverse experiences.
Spanish: Pocos individuos (0,1%) interrumpieron la vacunación debido a reacciones adversas.
English: At the end of this period Gardasil 9 should be used or discarded.
Spanish: Al final de este período Gardasil 9 se debe utilizar o desechar.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Spanish: Debido a que estos acontecimientos se notificaron voluntariamente por una población de tamaño indeterminado, no es siempre posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna.
English: The scales for these assays are unique to each HPV type; thus, comparisons across types and to other assays are not appropriate.
Spanish: Las escalas para estos ensayos son únicos para cada tipo de VPH; por lo tanto, las comparaciones entre tipos y con otros ensayos no son apropiadas.
English: GMT Ratio
Spanish: Ratio GMT
English: n=Number of individuals contributing to the analysis.
Spanish: n= Número de individuos que contribuyeron al análisis.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: %Efficacy** (95% CI)
Spanish: %Eficacia* *(IC 95%)
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo/a sea vacunado, porque contiene información importante para usted o para su hijo/a.
English: • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system;
Spanish: • tiene el sistema inmune debilitado, por ejemplo debido a una alteración genética, infección por VIH o medicamentos que afecten al sistema inmunológico.
English: Vaccination should be postponed until completion of pregnancy (see section 5.1).
Spanish: La vacunación se debe posponer hasta el término del embarazo (ver sección 5.1).
English: B. Tabulated summary of adverse reactions
Spanish: B. Tabla resumen de reacciones adversas
English: Therefore tell the doctor or nurse if fainting occurred with a previous injection.
Spanish: Por lo tanto, informe a su médico o enfermero/a si ha sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.
English: Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Spanish: Aunque los episodios de desmayos son poco frecuentes, se debe observar a los pacientes durante 15 minutos después de que reciban la vacuna frente a VPH.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento y supervisión médica apropiada para el caso raro de que se produzcan reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
English: GMT (95% CI) mMU
Spanish: GMT (IC 95%) mMU
English: The full recommended dose of the vaccine should be used.
Spanish: Se debe utilizar la dosis completa recomendada de la vacuna.
English: For adjuvant, see section 2.
Spanish: Para información sobre el adyuvante, ver sección 2.
English: qHPV Vaccine N=7105
Spanish: Vacuna VPHq N=7105
English: Talk to your doctor or nurse if you or your child:
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si usted o su hijo/a:
English: Clear liquid with white precipitate.
Spanish: Líquido transparente con un precipitado blanco.
English: The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity (see section 4.5).
Spanish: Las diferencias observadas fueron inferiores al 10% y las reacciones adversas fueron notificadas en la mayoría de los individuos como de intensidad leve a moderada (ver sección 4.5).
English: • In packs with needles, two needles of different lengths are provided per syringe.
Spanish: • En envases con agujas, se suministran 2 agujas de diferente longitud por jeringa.
English: Gardasil 9 should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Spanish: Gardasil 9 se debe administrar lo antes posible una vez que está fuera de la nevera.
English: • Choose an appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient's size and weight.
Spanish: • Elija la aguja más apropiada para asegurar una administración intramuscular (IM) en función del tamaño y el peso del individuo.
English: In long-term follow-up extension of clinical studies Protocols 001 and 002, persistence of antibody responses was observed:
Spanish: En las extensiones a largo plazo de los ensayos clínicos de los Protocolos 001 y 002, se observó la persistencia de la respuesta de anticuerpos:
English: Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todas las vacunas y medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: If you forget one dose of Gardasil 9
Spanish: Si olvidó una dosis de Gardasil 9
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
Spanish: Es importante que se establezcan procedimientos para evitar lesiones causadas por las pérdidas de conocimiento.
English: In the long-term extensions of clinical studies Protocols 001 and 002, effectiveness was observed in the PPE population.
Spanish: En las extensiones a largo plazo de los estudios clínicos Protocolos 001 y 002, se observó la efectividad en la población PPE.
English: The indication of Gardasil 9 is based on:
Spanish: La indicación de Gardasil 9 se basa en:
English: *Adverse reactions included in this table are from 7 clinical trials (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 and 009, N=15,776 individuals) (see section 5.1 for description of the clinical trials).
Spanish: *Las reacciones adversas incluidas en esta tabla proceden de 7 ensayos clínicos (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 y 009, N = 15.776 individuos) (ver sección 5.1 para la descripción de los ensayos clínicos).
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo/a está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: Demonstration of non-inferiority required that the lower bound of the 95% CI of the GMT ratio be greater than
Spanish: La demostración de la no inferioridad requería que el límite inferior del IC al 95% del ratio de GMT sea superior a 0,67.
English: Acute disseminated encephalomyelitis, Guillain-Barré syndrome, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements
Spanish: Encefalomielitis diseminada aguda, síndrome de Guillain-Barré, síncope acompañado algunas veces de movimientos tónico-clónicos
English: Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Spanish: La vacunación debe posponerse en individuos que padezcan una enfermedad aguda grave que curse con fiebre.
English: Gardasil 9 may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Spanish: Gardasil 9 puede no tener un efecto óptimo si se utiliza con medicamentos que suprimen el sistema inmune.
English: GMT=Geometric Mean Titres.
Spanish: GMT=Media Geométrica de los Títulos.
English: CI=Confidence Interval.
Spanish: IC=Intervalo de Confianza.
English: In a post hoc analysis for HPV 6 and 11, the GMT ratios were 0.76 and 0.81 respectively.
Spanish: En un análisis retrospectivo para VPH 6 y 11, los índices de GMTs fueron 0,76 y 0,81 respectivamente.
English: Immunogenicity in HIV infected subjects
Spanish: Inmunogenicidad en individuos infectados por el VIH
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil 9 has not been established.
Spanish: No se ha establecido la duración de la protección de la pauta de 2 dosis de Gardasil 9.
English: The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Spanish: La vacuna está indicada únicamente para uso profiláctico y no tiene efecto sobre las infecciones por VPH activas o sobre la enfermedad clínica ya existente.
English: In addition, the adverse experience profile for breast-feeding women was comparable to that of the women in the overall safety population.
Spanish: Además el perfil de acontecimientos adversos en las mujeres en periodo de lactancia fue comparable al perfil global de seguridad de la población.
English: The qHPV vaccine was used as an active control during the clinical development program for Gardasil 9.
Spanish: La vacuna VPHq se utilizó como un control activo durante el programa de desarrollo clínico de Gardasil 9.
English: Since no vaccine is 100% effective and Gardasil 9 will not provide protection against every HPV type, or against HPV infections present at the time of vaccination, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Spanish: Como ninguna vacuna es efectiva al 100% y Gardasil 9 no proporciona protección frente a todos los tipos existentes del VPH, o frente a infecciones por VPH ya existentes en el momento de la vacunación, la importancia del cribado rutinario sigue siendo crucial y se deben seguir las recomendaciones locales.
English: The safety and efficacy of Gardasil 9 in children below 9 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gardasil 9 en niños menores de 9 años.
English: Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
Spanish: Los individuos con la respuesta inmune alterada, ya sea debido al uso de una terapia inmunosupresora potente, a un defecto genético, infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o a otras causas, podrían no responder a la vacuna.
English: These results support the efficacy of Gardasil 9 in the male population.
Spanish: Estos resultados apoyan la eficacia de Gardasil 9 en la población masculina.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Spanish: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, EEUU
English: If you or your child already received an HPV vaccine, ask your doctor if Gardasil 9 is right for you.
Spanish: Si usted o su hijo ya han recibido la vacuna frente al VPH, pregunte a su médico si Gardasil 9 es adecuado para usted.
English: Efficacy and/or immunogenicity of Gardasil 9 were assessed in ten clinical studies.
Spanish: Se evaluó la eficacia y/o inmunogenicidad de Gardasil 9 en diez ensayos clínicos.
English: In addition, women (n = 150) who received 3 doses of Gardasil 9 in Protocol 001 and a challenge dose 5 years later, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month postdose 3.
Spanish: Además, las mujeres (n = 150) que recibieron 3 dosis de Gardasil 9 en el Protocolo 001 y una dosis de provocación 5 años después, exhibieron una respuesta anamnésica rápida y fuerte que excedió las GMTs del VPH observadas 1 mes después de la dosis 3.
English: Antibodies against all 9 HPV types were transferred to the offspring during gestation and lactation.
Spanish: Los anticuerpos frente a los nueve tipos del VPH fueron transmitidos a las crías durante la gestación y la lactancia.
English: The clinical significance of this observation is not known.
Spanish: No se conoce la importancia clínica de esta observación.
English: The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Spanish: Las GMTs fueron algo más bajas que las notificadas en individuos no infectados por el VIH de la misma edad en otros ensayos.
English: In 7 clinical trials, individuals were administered Gardasil 9 on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Spanish: En 7 ensayos clínicos, se administró Gardasil 9 a individuos el día del reclutamiento y aproximadamente 2 y 6 meses después.