FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ovitrelle findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ovitrellea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Ovitrelle
Finnish: Muita tietoja Ovitrellesta
Danish: Ovitrelle blev primært undersøgt hos kvinder i fertilitetsbehandling (1 140 patienter).
Finnish: Ovitrellea on tutkittu pääasiallisesti hedelmällisyyshoitoa saavilla naisilla (1 140 potilaalla).
Danish: Patienten eller hendes partner kan selv foretage indsprøjtningerne, hvis de har fået vist teknikken og har adgang til ekspertrådgivning.
Finnish: Potilas tai hänen puolisonsa voi antaa injektion itse edellyttäen, että heille on annettu asianmukainen opastus ja että heillä on saatavilla asiantuntija-apua.
Danish: Ovitrelle må heller ikke anvendes til patienter med aktive tromboemboliske komplikationer (problemer med blodpropper).
Finnish: Ovitrellea ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on aktiivisia tromboembolisia (veren hyytymiseen liittyviä) häiriöitä.
Danish: Hos anovulatoriske kvinder iagttoges ægløsning hos 92 % af de kvinder, der blev behandlet med Ovitrelle.
Finnish: Anovulatorisilla naisilla ovulaatio tapahtui 92 %:lla naisista, jotka saivat Ovitrelle-hoitoa.
Danish: Ovitrelle var lige så effektivt som hCG fra urin til at fremkalde ægløsning, og en dosering på 250 mikrogram var lige så effektiv som en på 500 mikrogram.
Finnish: Ovitrelle käynnisti ovulaation yhtä tehokkaasti kuin virtsaperäinen hCG, ja 250 mikrogramman annos Ovitrellea oli yhtä tehokas kuin 500 mikrogramman annos.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ovitrelle (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, træthed, opkastninger, kvalme, mavesmerter og ovarielt hyperstimulationssyndrom (såsom kvalme, vægtøgning og diarré).
Finnish: Ovitrellen yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat injektiokohdassa esiintyvät reaktiot, päänsärky, väsymys, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu ja munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymä (eli pahoinvointi, painonnousu ja ripuli).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ovitrelle.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ovitrellevalmistetta.
Danish: Behandling med Ovitrelle bør foretages under opsyn af en læge med erfaring i fertilitetsbehandling.
Finnish: Ovitrelle-hoito tulisi toteuttaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmällisyysongelmien hoidosta.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ovitrelle.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Ovitrellen käytön ehdoista.
Danish: Hvorfor blev Ovitrelle godkendt?
Finnish: Miksi Ovitrelle on hyväksytty?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ovitrelle er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ovitrelle.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ovitrellen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan antamista Ovitrellea varten.
Danish: Ovitrelle (250 mikrogram eller 500 mikrogram) blev sammenlignet med det naturlige hCG-hormon, der var udvundet af urin.
Finnish: Ovitrellea (250 mg tai 500 mg) verrattiin virtsasta eristettyyn luonnolliseen hCG-hormoniin.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med tumorer i hypothalamus, hypofysen, æggestokkene, livmoderen eller brystet.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hypotalamuksen, aivolisäkkeen, munasarjojen, kohdun tai rintojen kasvaimia.
Danish: Der gives en dosis på 250 mikrogram 24 til 48 timer efter, at æggestokkene har produceret en eller flere tilstrækkeligt modne follikler (æg, der er klar til løsning).
Finnish: Yksi annos Ovitrellea (250 mikrogrammaa) annetaan 24-48 tuntia sen jälkeen, kun munasarjat ovat tuottaneet riittävän kypsiä munarakkuloita (munasoluja, jotka ovat valmiita ovulaatioon).
Danish: Ovarielt hyperstimulationssyndrom opstår, når æggestokkene overreagerer på behandlingen, især når der er anvendt ægløsningsstimulerende lægemidler.
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää esiintyy munasarjojen ylireagoidessa hoitoon erityisesti silloin, kun on käytetty ovulaation käynnistäviä lääkevalmisteita.
Danish: Det aktive stof i Ovitrelle, choriogonadotrophin alfa, er en kopi af det naturlige hormon humant choriongonadotrophin (hCG), hvilket også er kendt som ‘graviditets'-hormonet, som hjælper med at opretholde graviditeten.
Finnish: Ovitrellen vaikuttava aine koriogonadotropiini alfa on kopio luonnollisesta hormonista eli istukkagonadotropiinista (hCG), jota kutsutaan myös "raskaushormoniksi" ja joka auttaa ylläpitämään raskautta.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden choriogonadotropin alfa
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto koriogonadotropiini alfa
Danish: Det kan anvendes hos kvinder, der modtager fertilitetsbehandling (som f.eks. in vitro-befrugtning), og hos kvinder, der er anovulatoriske (ikke danner æg) eller oligo-ovulatoriske (sjældent danner æg).
Finnish: Sitä voidaan antaa naisille, joille annetaan hedelmällisyyshoitoa (esimerkiksi joille tehdään koeputkihedelmöitys), sekä naisille, jotka ovat anovulatorisia (eivät tuota munasoluja) tai oligoovulatorisia (tuottavat harvoin munasoluja).
Danish: Det må ikke anvendes, når der ikke kan opnås nogen virkning (som ved ovariesvigt).
Finnish: Ovitrellea ei pidä käyttää, jos hoitovastetta ei voida saavuttaa (kuten munasarjojen toimintahäiriössä).
Danish: Hos kvinder i fertilitetsbehandling vil dette sædvanligvis sige 24 til 48 timer efter ophør af den forudgående æggestokstimulerende behandling (med follikelstimulerende hormon [FSH] eller humant menopausalt gonadotropin [hMG].
Finnish: Hedelmällisyyshoitoa saavilla naisilla oikea hetki on yleensä 24-48 tuntia sen jälkeen, kun on lopetettu munasarjojen stimulaatiota edeltävä hoito (kuten hoito munarakkuloita stimuloivalla hormonilla (FSH) tai ihmisen menopausaalisella gonadotropiinilla (hMG)).
Danish: Da Ovitrelle ligner luteiniserende hormon (LH), anvendes det også til at fremkalde æggeløsning.
Finnish: Ovitrelle muistuttaa läheisesti lutenisoivaa hormonia (LH), minkä vuoksi sitä käytetään myös ovulaation käynnistämiseen.
Danish: Det må heller ikke anvendes til kvinder med forstørrede ovarier eller ovariecyster, der ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom, med blødning fra skeden af ukendt årsag, eller som har haft en ekstrauterin graviditet (en graviditet uden for livmoderen) i de foregående tre måneder.
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, joilla on suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, jonka syynä ei ole munasarjojen monirakkulatauti, tuntemattomasta syystä johtuvaa gynekologista verenvuotoa, tai joilla on ollut kohdunulkoinen raskaus edeltävien kolmen kuukauden aikana.
Danish: Ovitrelle må ikke gives til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for choriogonadotropin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Finnish: Ovitrellea ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla olla yliherkkiä (allergisia) koriogonadotropiini alfalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ovitrelle, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Ovitrelle-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ovitrelle?
Finnish: Mitä riskejä Ovitrelleen liittyy?
Danish: Hvordan blev Ovitrelle undersøgt?
Finnish: Miten Ovitrellea on tutkittu?
Danish: Ovitrelle er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof choriogonadotropin alfa.
Finnish: Ovitrelle on lääke, jonka vaikuttava aine on koriogonadotropiini alfa.
Danish: Hvad er Ovitrelle?
Finnish: Mitä Ovitrelle on?
Danish: Der blev desuden gennemført en undersøgelse af kvinder, der ikke kan få ægløsning.
Finnish: Lisäksi on tehty yksi tutkimus anovulatorisilla naisilla (naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota).
Danish: Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere dette stof.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan koriogonadotropiini alfaa.
Danish: Virkningen af Ovitrelle blev bedømt på, hvor mange æg der blev løst.
Finnish: Ovitrellen tehoa mitattiin seuraamalla irtoavien munasolujen määrää.
Danish: Ovitrelle gives ved injektion under huden.
Finnish: Ovitrellea annetaan ruiskeena ihon alle.
Danish: Ovitrelle anvendes til kvinder, der er blevet behandlet med ovariestimulerende lægemidler, til at fremkalde ægløsning og udvikling af en særlig struktur på ovariet (corpus luteum), som medvirker til at gøre svangerskab muligt.
Finnish: Ovitrellea käytetään naisille, jotka ovat saaneet hoitoa munasarjojen stimuloimiseksi, ovulaation (munasolujen munasarjoista irtoamisen) käynnistämiseksi ja raskautta edistävän erityisen soluryhmän (keltarauhasen) kehittymiseksi munasarjoissa.
Danish: Choriogonadotropin alfa i Ovitrelle fremstilles ved en metode, der kaldes ‘rekombinant DNA-teknik'.
Finnish: Ovitrellen sisältämä koriogonadotropiini alfa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Danish: Hvordan anvendes Ovitrelle?
Finnish: Miten Ovitrellea käytetään?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ovitrelle?
Finnish: Mitä hyötyä Ovitrellesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan virker Ovitrelle?
Finnish: Miten Ovitrelle vaikuttaa?
Danish: Hvad anvendes Ovitrelle til?
Finnish: Mihin Ovitrellea käytetään?
Danish: Det leveres som et pulver med solvens, der blandes til en injektionsvæske (opløsning), og som en opløsning i en fyldt injektionssprøjte eller fyldt engangspen.
Finnish: Valmistetta on saatavana injektiokuiva-aineena ja luottimena liuosta varten sekä liuoksena esitäytetyssä kerta-annosruiskussa tai -kynässä.
Danish: Øjendråber, opløsning
Finnish: Silmätipat, liuos Silmään
Danish: Hætteglas (glas) 1 ml
Finnish: Injektiopullo (lasia) 1 ml
Danish: Emballage Indhold (koncentration)
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Danish: 7 hætteglas til multi-dosis
Finnish: 7 moniannosinjektiopulloa
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä,
Danish: Uge 4 Uge 8
Finnish: Viikko 4 Viikko 8 Viikko 4 Viikko 8
Danish: 20122 Milano Italien
Finnish: 20122 Milano Italia
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: { ei vielä määritelty }, ATC-koodi: { ei vielä määritelty }.
Danish: Særlige populationer Ældre:
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät:
Danish: - hvis du har kræft i øjet, fordi lægemidlet kan forværre kræft.
Finnish: - jos sinulla on silmäsyöpä, koska tämä lääke saattaa pahentaa syöpää.
Danish: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % vehikel 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (p-værdi) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Finnish: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % vehikkeli 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (p-arvo) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Danish: Brug af lægemidlet bør undgås under graviditet.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä tulee välttää raskauden aikana.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med andre lægemidler.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvan riskin mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Danish: Tal med lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Der er rapporteret om følgende bivirkninger:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
Danish: Patienter skal instrueres i at vaske hænder inden anvendelse.
Finnish: Potilaita on neuvottava pesemään kätensä ennen valmisteen käyttöä.
Danish: Luftbobler kan blokere pipetten og forhindre, at den bliver korrekt fyldt (især ved første fyldning).
Finnish: Ilmakuplat saattavat tukkia pipetin ja estää sitä täyttymästä kunnolla (etenkin ensimmäisen vetämisen yhteydessä).
Danish: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italien
Finnish: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italia
Danish: De er ordnet efter systemorganklasse i følgende grupperinger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Ne on luokiteltu elinjärjestelmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: pH-værdi (7,0-7,4) og osmolaritet (280-320 mOsm/kg).
Finnish: pH7,0-7,4 ja osmolariteetti 280-320 mOsm/kg.
Danish: Det bør bemærkes, at det frosne lægemiddel fra apoteket kan være op til 30 minutter om at tø op.
Finnish: On syytä huomauttaa, että apteekista saatu pakastettu lääkevalmiste voi vaatia jopa 30 minuutin sulatusajan.
Danish: Lægemidlets sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Cenegermin kan i teorien påvirke øjencancer, eftersom det er en vækstfaktor.
Finnish: Senegermiini voi teoreettisesti vaikuttaa silmäsyöpään, koska se on kasvutekijä.
Danish: L-Methionin
Finnish: L-Metioniini
Danish: Du kan midlertidigt få sløret syn lige efter brug af lægemidlet.
Finnish: Näkösi saattaa sumentua tilapäisesti heti tämän lääkkeen käytön jälkeen.
Danish: Ikke anvendt opløsning skal kasseres ved dagens afslutning hver dag.
Finnish: Mahdollisesti jäljelle jäänyt liuos on hävitettävä jokaisen päivän lopussa.
Danish: 20122 Milano - Italien Tlf. +39 02 583831
Finnish: 20122 Milano - Italia Tel. +39 02 583831
Danish: Patient: Opbevares i køleskab i højst 7 dage.
Finnish: Säilytä jääkaapissa enintään 7 päivän ajan.
Danish: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila Italien
Finnish: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italia
Danish: Der foreligger ingen data om cenegermins virkning på menneskers fertilitet.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja senegermiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Danish: Det er usandsynligt, at lokal overdosering kan forbindes med toksicitet.
Finnish: Paikallinen yliannostus tai siihen liittyvä toksisuus on epätodennäköistä.
Danish: Tag et enkelt hætteglas med lægemidlet ud af køleskabet om morgenen (altid på samme tidspunkt hver morgen), og forbered det på følgende måde:
Finnish: Ota yksi injektiopullo tätä lääkettä jääkaapista aamulla (aina samaan aikaan joka aamu) ja valmistele se seuraavalla tavalla:
Danish: Cenegermin er en type nervevækstfaktor (et menneskeligt protein), der er naturligt til stede på øjets overflade.
Finnish: Senegermiini on tietyn tyyppinen hermokasvutekijä (ihmisen proteiini), joka esiintyy luonnostaan silmän pinnalla.
Danish: • Irritation i eller rundt om øjet
Finnish: • ärsytys silmässä tai silmän ympärillä;
Danish: De fleste bivirkninger opstår generelt i og rundt om øjnene.
Finnish: Pääosa haittavaikutuksista esiintyy silmissä tai silmien ympärillä.
Danish: Det anbefales, at disse patienter fortsat kontrolleres for cancerudvikling under og efter behandling med lægemidlet.
Finnish: Syövän etenemisen seurantaa suositellaan jatkamaan näillä potilailla tämän lääkevalmisteen käytön aikana ja sen jälkeen.
Danish: Eftersom systemisk absorption af cenegermin efter brug af lægemidlet er ubetydelig eller ikke detekterbar, forventes der ingen interaktioner med andre lægemidler.
Finnish: Koska senegermiinin systeeminen imeytyminen lääkevalmisteen käytön jälkeen on hyvin vähäistä tai ei ole havaittavissa, muiden lääkeaineiden kanssa ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
Danish: Flerdosishætteglasset indeholdende lægemidlet skal klargøres i henhold til følgende anvisninger:
Finnish: Valmistetta sisältävä moniannosinjektiopullo valmistellaan seuraavien ohjeiden mukaisesti :
Danish: Kontaktlinser kan forhindre korrekt brug af lægemidlet.
Finnish: Piilolinssit voivat haitata tämän lääkkeen oikeata käyttöä.
Danish: OXERVATE bør anvendes med forsigtighed til patienter med øjencancer.
Finnish: OXERVATEvalmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on silmäsyöpä.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Behandlingen skal fortsættes i 8 uger.
Finnish: Hoitoa jatketaan 8 viikon ajan.
Danish: * Rekombinant form af human nervevækstfaktor produceret i Escherichia Coli.
Finnish: *Rekombinantti ihmisen hermokasvutekijä, tuotettu Escherichia Coli-bakteerissa.
Danish: Trehalosedihydrat Mannitol
Finnish: Trehaloosidihydraatti Mannitoli
Danish: Patienten skal tilrådes at kontakte lægen ved et formodet problem eller en mere alvorlig øjenreaktion.
Finnish: Potilasta on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos hän on huolestunut tai jos hänelle ilmaantuu vakavampi silmäreaktio.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt udelukker åbningsmetoden (dvs. ved at sætte hætteglasadapteren på hætteglasset) risikoen for mikrobiel kontamination.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna avaamistapa (injektiopullon adapterin kiinnittäminen injektiopulloon) estää mikrobiologisen kontaminaation riskin.
Danish: Resultater efter 4 og 8 ugers behandling
Finnish: Tulokset 4 ja 8 hoitoviikon jälkeen
Danish: Du skal fortsætte med behandlingen i 8 uger.
Finnish: Jatka hoitoa 8 viikon ajan.
Danish: Brug af kortikosteroider eller øjendråber, der indeholder konserveringsmidler
Finnish: Kortikosteroidien ja säilytysaineita sisältävien silmätippojen käyttö
Danish: Kontakt lægen, før du bruger lægemidlet: - hvis du har øjenbetændelse, fordi betændelsen skal behandles først.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä: - jos sinulla on silmäinfektio, sillä infektio on hoidettava ensin.
Danish: Det åbnede hætteglas skal anvendes inden for 12 timer efter første åbning.
Finnish: Avattu injektiopullo on käytettävä 12 tunnin kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Danish: Tag ugekartonen med OXERVATE ud af den isolerede beholder og opbevar den i køleskabet, så snart du kan (og under alle omstændigheder højst 5 timer efter du har modtaget lægemidlet på apoteket).
Finnish: Poista OXERVATE -valmisteen viikkopakkaus eristetystä pakkauksesta ja laita se jääkaappiin niin pian kuin mahdollista (joka tapauksessa viimeistään 5 tunnin kuluttua lääkkeen noutamisesta apteekista) .
Danish: Hvis dette sker, skal du vente, til dit syn bliver klart igen, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Finnish: Jos näin käy, odota kunnes näkösi kirkastuu, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Danish: Øjendråber, der indeholder disse stoffer, kan sinke eller forstyrre øjets heling og skal derfor undgås under behandling med lægemidlet.
Finnish: Näitä aineita sisältävät silmätipat voivat hidastaa tai haitata silmän paranemista ja niitä tulee siksi välttää -tämän lääkehoidon aikana.
Danish: • Øget tåreflåd (dette kan omfatte symptomer såsom udflåd fra øjet)
Finnish: • kyynelten lisääntyminen (tähän voi liittyä oireita kuten rähmää silmässä);
Danish: Risiko for smeltning eller forestående perforation af hornhinden
Finnish: Sarveiskalvon sulamisen tai lähestyvän puhkeamisen riski
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første periodiske, sikkerhedsopdateringsrapport for lægemidlet inden 6 måneder efter markedsføringstilladelsen.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Danish: Det er vigtigt, at man vurderer risikoen for smeltning eller forestående perforation af hornhinden samt behovet for akut operation eller andet indgreb inden behandlingsstart med OXERVATE, da cenegermin ikke må gives patienter med behov for akut operation.
Finnish: On tärkeää arvioida sarveiskalvon sulamisen riski tai puhkeamisen uhka sekä kiireellisen leikkauksen tai muun toimenpiteen tarve ennen OXERVATE -hoidon aloittamista, sillä senegermiiniä ei pidä käyttää potilaille, jotka tarvitsevat välitöntä kirurgista hoitoa.
Danish: Natriumhydroxid Nitrogen
Finnish: Natriumhydroksidi Typpi
Danish: Nedenstående bivirkninger er ordnet efter systemorganklasse ifølge MedDRA (systemorganklasse og foretrukne termer).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty alla MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaan (MedDra:n elinjärjestelmäluokitus ja käytettäväksi sovitut termit).
Danish: Bedste korrigerede afstand i synsstyrke
Finnish: Paras korjattu kaukonäöntarkkuus
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af cenegermin til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja senegermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Nervevækstfaktor er et endogent protein, der er involveret i differenteringen og opretholdelsen af neuroner, og som virker gennem specifikke nervevækstfaktorreceptorer af høj affinitet (dvs. TrkA) og lav affinitet (dvs. p75NTR).
Finnish: Hermokasvutekijä on endogeeninen proteiini, joka osallistuu neuronien differentiaatioon ja ylläpitoon ja vaikuttaa spesifisten korkea-affiniteettisten (TrkA) ja matala-affiniteettisten (p75NTR) hermokasvutekijäreseptorien välityksellä.
Danish: Hver pipette skal kasseres straks efter brug, også selvom der stadig er øjendråber tilbage i den.
Finnish: Jokainen pipetti on hävitettävä heti käytön jälkeen, vaikka siinä olisikin vielä liuosta jäljellä.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at brug af mere OXERVATE end anbefalet, vil være skadeligt.
Finnish: Jos OXERVATE -valmistetta käytetään suositeltua enemmän, siitä ei todennäköisesti aiheudu haittaa.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsætte som normalt med næste planlagte administration.
Finnish: Jos annos jää väliin, hoitoa jatketaan tavalliseen tapaan seuraavalla aikataulun mukaisella annoksella.
Danish: I begge studier fik patienterne OXERVATE eller et vehikel 6 gange dagligt i de(t) påvirkede øje/øjne i 8 uger og gennemførte en opfølgningsperiode.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa potilaat saivat OXERVATE -valmistetta tai vehikkeliä sairaaseen silmään (sairaisiin silmiin) 6 kertaa päivässä 8 viikon ajan, jonka jälkeen he osallistuivat seurantajaksoon.
Danish: Pas på, at du ikke rører ved øjet med pipettens spids.
Finnish: Varo koskemasta silmääsi pipetin kärjellä.