FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infiammazione di alcuni nervi che causa disturbi sensoriali o debolezza degli arti (poliradicoloneurite), paralisi facciale, disturbi visivi, attenuazione o perdita della vista (neurite ottica), malattia infiammatoria del cervello e del midollo spinale (demielinizzazione del sistema nervoso centrale, sclerosi multipla) sono stati segnalati in seguito alla somministrazione di vaccini contenenti l'antigene dell'epatite B.
Portuguese: • Inflamação de vários nervos causando alterações sensoriais ou fraqueza dos membros (poliradiculoneurite), paralisia facial, alterações visuais, redução ou perda de visão súbita (nevrite ótica), doença inflamatória do cérebro e medula espinal (desmielinização do sistema nervoso central, esclerose múltipla) têm sido notificados após a administração de uma vacina contendo o antigénio da hepatite B.
Italian: N = Numero di individui analizzati (per protocol set) a: Surrogati (PT, FHA) o correlati di protezione (altri componenti) generalmente accettati b: 6, 10, 14 settimane di età con e senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Repubblica del Sud Africa) c: 2, 4, 6 mesi di età con vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Colombia) d: Stante gli OPV National Immunisation Days nei Paesi, i risultati sulla Polio non sono stati analizzati e: 8 EU/ml corrispondono a 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification nel saggio enzyme-linked immunosorbent ELISA).
Portuguese: N = Número de individuos analisados (por protocolo) a: Globalmente aceite como substitutos (PT, FHA) ou correlato de proteção (outros componentes) b: 6, 10, 14 semanas com e sem vacinação contra a hepatite B à nascença (República da África do Sul) c: 2, 4, 6 meses com vacinação contra a hepatite B à nascença (Colombia) d: Devido ao Dia Nacional de Imunização com a vacina VOP no país, os resultados para a Polio não foram analisados e: 8 UE/ml corresponde a 4 LLOQ (Limite inferior de quantificação do ensaio de imunoabsorção enzimática
Italian: Hexacima è disponibile in confezioni da 10 flaconcini.
Portuguese: Hexacima está disponível numa embalagem que contém 10 frascos para injetáveis
Italian: Dopo aver agitato il flaconcino, il normale aspetto del vaccino è una sospensione omogenea biancastra torbida.
Portuguese: Depois de agitada, o aspeto normal da vacina é uma suspensão esbranquiçada e turva.
Italian: Hexacima è fornito in forma di sospensione iniettabile in flaconcino (0,5 ml).
Portuguese: Hexacima apresenta-se como uma suspensão injetável em frascos para injetáveis (0,5 ml).
Italian: Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'operatore sanitario.
Portuguese: Se o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Italian: L'ago deve essere inserito saldamente alla siringa ruotandolo di un quarto di giro.
Portuguese: Para as seringas sem uma agulha incorporada, a agulha tem de ser encaixada com firmeza na seringa, rodando-a um quarto de volta.
Italian: • La pertosse (spesso detta tosse convulsa) è una malattia altamente contagiosa che colpisce le vie aeree.
Portuguese: • A tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa que afeta as vias respiratórias.
Italian: Questa reazione può verificarsi insieme a una colorazione bluastra della pelle (cianosi), arrossamento, piccole aree emorragiche sotto la cute (porpora transitoria) e pianto grave in seguito alla vaccinazione con vaccini contenenti Haemophilus influenzae di tipo b. Se queste reazioni si manifestano, esse di solito insorgono dopo le prime iniezioni e si osservano entro le prime ore successive alla vaccinazione.
Portuguese: • Inchaço de um ambos os pés e membros inferiores que pode ocorrer em simultâneo com uma coloração azulada da pele (cianose), vermelhidão, pequenas áreas de hemorragia sob a pele (púrpura transitória) e choro intenso após a vacinação com vacinas contendo Haemophilus influenzae tipo b. Se esta reação ocorrer, acontece sobretudo após as primeiras injeções e nas primeiras horas após a vacinação.
Italian: Hexacima in flaconcini EU/1/13/828/001
Portuguese: Hexacima em frascos para injetáveis EU/1/13/828/001
Italian: 40 unità di antigene D5
Portuguese: 40 unidades do antigénio D5
Italian: • Infiammazioni temporanee dei nervi che causano dolore, paralisi e anomalie nella sensibilità (sindrome di Guillain Barrè), dolore intenso e diminuzione nella mobilità del braccio e della spalla (neurite brachiale) sono stati segnalati in seguito alla somministrazione di vaccini contenenti tetano.
Portuguese: • Foram notificadas inflamação temporária dos nervos causando dor, paralisia e alterações da sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré) e dor intensa e diminuição da mobilidade do braço e ombro (nevrite braquial) após a administração de uma vacina contendo tétano.
Italian: Hexacima in siringhe preriempite EU/1/13/828/002
Portuguese: Hexacima em seringas pré-cheias EU/1/13/828/002
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Hexacima I principi attivi sono, per dose (0,5 ml)1: Tossoide difterico non meno di 20 UI2
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Hexacima As substâncias ativas por dose (0,5 ml)1 são:
Italian: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lione, Francia
Portuguese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França
Italian: Hexacima è disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite senza ago attaccato.
Portuguese: Hexacima está disponível numa embalagem que contém 1 ou 10 seringas pré-cheias sem agulha incorporada.
Italian: Anti-difterite (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tetano (≥ 0,1 UI/ml) Anti-PT (Sieroconversione‡‡) (risposta del vaccino§) Anti-FHA (Sieroconversione‡‡) (risposta del vaccino§)
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tétano (≥ 0,1 UI/ml) Anti-PT (Seroconversão‡‡) (Resposta à vacina§) Anti-FHA (Seroconversão‡‡) (Resposta à vacina§)
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Italian: † Vedere paragrafo c c- Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Portuguese: c. Descrição de reações adversas selecionadas
Italian: Hexacima è disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite con un ago separato.
Portuguese: Hexacima está disponível numa embalagem que contém 1 ou 10 seringas pré-cheias com 1 agulha separada.
Italian: Anti-polio tipo 1 (diluizione ≥ 1/8) Anti-polio tipo 2 (diluizione ≥ 1/8) Anti-polio tipo 3 (diluizione ≥ 1/8) Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml)
Portuguese: Anti-Polio tipo 1 (≥ 8 (1/diluição)) Anti-Polio tipo 2 (≥ 8 (1/diluição)) Anti-Polio tipo 3 (≥ 8 (1/diluição)) Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml)
Italian: Anti-polio tipo 1 (diluizione ≥ 1/8) Anti-polio tipo 2 (diluizione ≥ 1/8) Anti-polio tipo 3 (diluizione ≥ 1/8) Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Portuguese: Anti-Polio tipo 1 (≥ 8 (1/diluição)) Anti-Polio tipo 2 (≥ 8 (1/diluição)) Anti-Polio tipo 3 (≥ 8 (1/diluição)) Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Italian: Prima dell'uso, agitare il flaconcino al fine di ottenere una sospensione omogenea, di colore biancastro torbido.
Portuguese: Antes da administração, o frasco para injetáveis deve ser agitado de forma a obter uma suspensão homogénea esbranquiçada e turva.
Italian: Anti-difterite (≥ 0,01 UI/ml) Anti-tetano (≥ 0,01 UI/ml) Anti-PT+ (Sieroconversione‡‡) (risposta del vaccino§) Anti-FHA (Sieroconversione‡‡) (risposta del vaccino§)
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0,01 UI/ml) Anti-tétano (≥ 0,01 UI/ml) Anti-PT (Seroconversão‡‡) (Resposta à vacina§) Anti-FHA (Seroconversão‡‡) (Resposta à vacina§)
Italian: Hexacima è disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite con 2 aghi separati.
Portuguese: Hexacima está disponível numa embalagem que contém 1 ou 10 seringas pré-cheias com 2 agulhas separadas.
Italian: Prima dell'uso, agitare la siringa preriempita al fine di ottenere una sospensione omogenea, di colore biancastro torbido.
Portuguese: Antes da administração, a seringa pré-cheia deve ser agitada de forma a obter uma suspensão homogénea esbranquiçada e turva.
Italian: Quando si somministrano i cicli per l'immunizzazione primaria a neonati molto prematuri (nati dopo un periodo di gestazione ≤ 28 settimane) e in particolare ai neonati con anamnesi di insufficienza respiratoria, si deve prendere in considerazione il potenziale rischio di apnea e la necessità di un monitoraggio respiratorio per 48-72 ore.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas, quando se administram as doses da primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
Italian: Anti-Polio tipo 2 (diluizione ≥ 1/8)
Portuguese: Anti-Polio tipo 2 (≥ 8 (1/diluição))
Italian: Hexacima in flaconcini
Portuguese: Hexacima em frascos para injetáveis
Italian: Anti-Polio tipo 3 (diluizione ≥ 1/8)
Portuguese: Anti-Polio tipo 3 (≥ 8 (1/diluição))
Italian: Etichetta - Siringa preriempita
Portuguese: Rótulo -Seringa pré-cheia
Italian: 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,6 mg Al3+) 2 Come limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0,95) 3 O attività equivalente determinata dalla valutazione di immunogenicità 4 Prodotto su cellule Vero
Portuguese: 1 Adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al3+) 2 Como limite inferior de confiança (p= 0,95)
Italian: : MM/AAAA
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: MM/AAAA
Italian: Hexacima in flaconcini 0,5 ml di sospensione in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (alobutile).
Portuguese: Hexacima em frascos para injetáveis Suspensão de 0,5 ml em frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (halobutilo).
Italian: Hexacima (Difterite Tetano Pertosse (DTaP), Poliomielite (IPV), Epatite B (HB), Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo di neonati e bambini a partire dalle sei settimane di età contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b.
Portuguese: Hexacima (DTPa-VIP-VHB-Hib) é indicado na vacinação primária e de reforço de lactentes e crianças a partir das seis semanas de idade, para a prevenção da difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e doença invasiva causada pelo Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Italian: I dati sulla somministrazione concomitante di vaccini anti-rotavirus non hanno evidenziato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale a ciascuno degli antigeni.
Portuguese: Os dados relativos à administração concomitante da vacina contra o rotavírus demonstraram a inexistência de qualquer interferência clinicamente relevante na resposta imunológica humoral a cada um dos antigénios.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lione, Francia
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França
Italian: • ha avuto una reazione allergica: - ai principi attivi - ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6 - alla glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina o polimixina B, poiché queste sostanze sono utilizzate durante il processo di produzione del vaccino - in seguito a somministrazione di Hexacima o di qualsiasi altro vaccino contenente difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib
Portuguese: • teve uma reação alérgica - às substâncias ativas, - a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6, - ao glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina ou polimixina B, uma vez que estas substâncias são usadas durante o processo de fabrico.
Italian: In aggiunta, è stato dimostrato che l'immunità verso la componente dell'epatite B contenuta nel vaccino persiste fino ai 9 anni di età dopo una serie di vaccinazione primaria con una dose di vaccino dell'epatite B somministrata alla nascita seguita da una serie a 3 dosi nel neonato a 2, 4 e 6 mesi di età, senza un richiamo nel bambino, con il 49,3% dei vaccinati che mostrava anticorpi ≥ 10 mlU/ml e con media geometrica della concentrazione a 13,3 (95% IC: 8,82 - 20,0) mlU/ml.
Portuguese: Adicionalmente, observou-se que a imunidade contra o componente da hepatite B da vacina persistia até aos 9 anos de idade após uma série primária, consistindo numa dose de vacina contra a hepatite B administrada à nascença seguida de uma série de 3 doses aos 2, 4 e 6 meses de idade, sem administração de dose de reforço à criança, em que 49,3% dos vacinados tinham anticorpos ≥ 10
Italian: • Tossoide tetanico
Portuguese: • Anatoxina tetânica
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lione, Francia
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França
Italian: • Il tetano (spesso descritto con la definizione "mandibola serrata") è solitamente causato dai batteri che penetrano in una ferita profonda.
Portuguese: • O tétano é habitualmente provocado pela entrada da bactéria do tétano numa ferida profunda.
Italian: Sodio fosfato dibasico
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico
Italian: Per assicurarsi che Hexacima sia adatto per il bambino, è importante che lei informi il medico o l'operatore sanitario se uno qualsiasi dei punti seguenti lo riguardano.
Portuguese: É importante que fale com o seu médico ou enfermeiro se algum dos pontos abaixo se aplicar ao seu filho, para garantir que Hexacima é adequado para o seu filho.
Italian: • rash cutaneo
Portuguese: • erupção cutânea
Italian: Tre dosi
Portuguese: Três doses meses
Italian: Vomito
Portuguese: Vómitos
Italian: * Reazioni avverse derivanti da segnalazioni spontanee.
Portuguese: Edema extenso no membro† *Reações adversas provenientes de notificações espontâneas † Ver secção c.
Italian: Con vaccinazione contro l'epatite B alla nascita
Portuguese: Com vacinação contra a hepatite B à nascença
Italian: I dati sulla somministrazione concomitante di Hexacima con un vaccino pneumococcico coniugato polisaccaridico non hanno evidenziato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale a ciascuno degli antigeni.
Portuguese: Os dados relativos à administração concomitante de Hexacima com a vacina pneumocócica polissacárida conjugada demonstraram a inexistência de interferência clinicamente relevante na resposta imunológica humoral a cada um dos antigénios.
Italian: In tal caso, la decisione di somministrare dosi ulteriori di vaccino contenente pertosse dovrà essere considerata con molta attenzione: - febbre a 40°C o superiore entro 48 ore non dovuta ad altra causa identificabile; - collasso o stato simile a shock con episodi di ipotonia-iporesponsività (diminuzione della forza muscolare) entro 48 ore dalla vaccinazione;
Portuguese: • teve algum dos seguintes acontecimentos após a administração de uma vacina contra a tosse convulsa, uma vez que a decisão de administrar doses adicionais da vacina contendo o componente tosse convulsa precisa de ser cuidadosamente ponderada: - febre igual ou superior a 40°C nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável.
Italian: * Surrogati (PT, FHA) o correlati di protezione (altri componenti) generalmente accettati N= Numero di individui analizzati (per protocol-set) ** 3, 5 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Finlandia, Svezia) † 6, 10, 14 settimane di età con e senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Repubblica del Sud Africa) ††2, 3, 4 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Finlandia) ‡2, 4, 6 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Argentina, Messico, Perù) e con vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Costa Rica e Colombia) ‡‡ Sieroconversione: incremento minimo di 4 volte rispetto ai livelli prima della vaccinazione (pre-dose 1) § Risposta del vaccino: se la concentrazione di anticorpi prima della vaccinazione è < 8 EU/ml, allora la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione deve essere ≥ 8 EU/ml.
Portuguese: * Globalmente aceite como substitutos (PT, FHA) ou correlato de proteção (outros componentes) N = Número de indivíduos analisados (por protocolo) ** 3, 5 meses sem vacinação contra a hepatite B à nascença (Finlândia, Suécia) † 6, 10, 14 semanas com e sem vacinação contra a hepatite B à nascença (República da África do Sul); †† 2, 3, 4 meses sem vacinação contra a hepatite B à nascença (Finlândia); ‡ 2, 4, 6 meses sem vacinação contra a hepatite B à nascença (Argentina, México, Perú) e com vacinação contra a hepatite B à nascença (Costa Rica e Colômbia)
Italian: Senza vaccinazione contro l'epatite B alla nascita
Portuguese: Sem vacinação contra a hepatite B à nascença
Italian: Hexacima è un vaccino.
Portuguese: O Hexacima é uma vacina.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Hexacima.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Hexacima.
Italian: Tali materiali sono stati inattivati, laddove necessario, in modo da non provocare malattie.
Portuguese: Estes materiais foram inativados quando necessário de modo a não causarem qualquer doença.
Italian: Altre informazioni su Hexacima
Portuguese: Outras informações sobre o Hexacima
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hexacima.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hexacima.
Italian: Eventuali reazioni sono più probabili dopo la prima dose piuttosto che dopo le dosi successive.
Portuguese: As reações são mais prováveis após a primeira dose do que após as últimas.
Italian: Il 17 aprile 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hexacima, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 17 de abril de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hexacima.
Italian: Benché per i bambini di oltre due anni non vi siano dati disponibili, non sussistono elementi a indicare che si possa avere una risposta diversa nei bambini più grandi.
Portuguese: Embora não existam dados disponíveis relativamente a crianças com mais de 2 anos de idade, não há indicação de que as crianças com idades superiores responderiam de forma diferente.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hexacima?
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura e eficaz do Hexacima?
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi dalle malattie.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Hexacima sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Hexacima são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: Il programma di vaccinazione a due dosi è stato esaminato in un ulteriore studio principale cui hanno partecipato 554 bambini.
Portuguese: O esquema de vacinação de duas doses foi analisado num estudo principal adicional que incluiu 554 crianças.
Italian: Si utilizza nei neonati e nei bambini piccoli di età pari o superiore a sei settimane per proteggerli dalle seguenti malattie infettive:
Portuguese: É utilizado em bebés e crianças a partir das seis semanas de idade para conferir proteção contra as seguintes doenças infeciosas:
Italian: Hexacima contiene piccole quantità di materiali derivati dai virus e dai batteri contro i quali conferisce protezione.
Portuguese: O Hexacima contém pequenas quantidades de materiais derivados das bactérias e vírus contra os quais confere proteção.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Hexacima.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Hexacima.
Italian: Gli effetti sono stati confrontati con quelli di una combinazione di singoli vaccini concepiti per proteggere dalle malattie coperte da Hexacima.
Portuguese: Os efeitos foram comparados com uma combinação de vacinas separadas concebidas para conferir proteção contra as doenças incluídas no Hexacima.
Italian: La vaccinazione con Hexacima deve essere effettuata in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Portuguese: A vacinação com o Hexacima deve ser efetuada com base em recomendações oficiais.
Italian: • tetano (normalmente causato dall'infezione di una ferita);
Portuguese: • tétano (trismo, habitualmente causado pela infeção de uma ferida);
Italian: • poliomielite (polio, una malattia che interessa il sistema nervoso e che può portare a debolezza muscolare o paralisi);
Portuguese: • poliomielite (polio, uma doença que afeta os nervos e pode causar fraqueza muscular ou paralisia);
Italian: Quali sono i rischi associati a Hexacima?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hexacima?
Italian: Ciò aiuterà l'organismo a proteggersi dalle malattie causate da questi batteri e virus.
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por essas bactérias e esses vírus.
Italian: • difterite (una malattia altamente contagiosa che interessa la gola e la cute e che può causare danni al cuore e ad altri organi);
Portuguese: • difteria (uma doença altamente contagiosa que afeta a garganta e a pele e pode causar lesões no coração e noutros órgãos);
Italian: • pertosse;
Portuguese: • tosse convulsa;
Italian: Quali benefici di Hexacima sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Hexacima durante os estudos?
Italian: • malattie invasive (come la meningite) provocate dal batterio H. influenzae di tipo b.
Portuguese: • doenças invasivas (como meningite) causadas por bactérias H. influenzae tipo b.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la produzione di livelli anticorpali sufficienti a proteggere da tali malattie.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis de anticorpos conhecidos por conferirem proteção contra essas doenças.
Italian: Una dose di richiamo deve essere somministrata almeno sei mesi dopo la dose iniziale più recente.
Portuguese: Uma dose de reforço deve ser administrada pelo menos seis meses após a última destas doses iniciais.
Italian: Non deve essere somministrato a bambini affetti da disturbi gravi o non controllati di natura neurologica o cerebrale quali epilessia incontrollata, salvo il caso in cui la condizione si sia stabilizzata mediante trattamento e il beneficio non superi chiaramente il rischio.
Portuguese: É contraindicado em crianças com uma doença não controlada ou grave que afeta o cérebro ou o sistema nervoso, como epilepsia não controlada, exceto se a doença tiver sido estabilizada com tratamento e o benefício for claramente superior ao risco.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha ritenuto che, nel complesso, il profilo di sicurezza di Hexacima sia simile a quello di altri vaccini, benché sia superiore la probabilità che causi reazioni (principalmente a livello del sito di iniezione) rispetto a vaccini analoghi.
Portuguese: No que se refere à segurança, o CHMP considerou que o perfil geral de segurança do Hexacima é semelhante ao de outras vacinas, embora seja maior a probabilidade de o Hexacima provocar reações (sobretudo no local da injeção), quando comparado a vacinas semelhantes.
Italian: • epatite B (un'infezione virale del fegato);
Portuguese: • hepatite B (uma infeção hepática viral);