FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La hipopotasemia o hipomagnesemia debe corregirse antes de la administración de dasatinib.
Slovak: Hypokaliémia alebo hypomagneziémia sa majú pred podaním dasatinibu upraviť.
Spanish: La mielosupresión es generalmente reversible y normalmente se controla interrumpiendo temporalmente la administración de dasatinib o reduciendo la dosis.
Slovak: Myelosupresia je spravidla reverzibilná a zvyčajne je zvládnuteľná dočasným prerušením liečby dasatinibom alebo znížením dávky.
Spanish: In vivo, en experimentos independientes usando modelos murinos de LMC, dasatinib previno la progresión de la LMC crónica a fase blástica y prolongó la supervivencia de los ratones implantados con líneas celulares de LMC obtenidas de pacientes, en diversas localizaciones, incluido el sistema nervioso central.
Slovak: V samostatných experimentoch in vivo využívajúcich myšacie modely CML dasatinib zabránil progresii chronickej fázy CML do blastickej fázy a predĺžil prežívanie myší nesúcich ľudské bunkové línie CML kultivované na rôznych miestach, vrátane centrálneho nervového systému.
Spanish: Paso 3: Retire el cierre, inserte a presión el adaptador del frasco (PIBA, por sus siglas en inglés) en el cuello del frasco, y cierre el frasco con fuerza con el cierre de seguridad a prueba de niños.
Slovak: 3. krok: Odstráňte uzáver, do hrdla fľašky vložte adaptér na fľašku na vloženie dávkovacej striekačky (PIBA) a fľašku pevne zatvorte detským bezpečnostným uzáverom.
Spanish: Agitar repetidamente 30 segundos.
Slovak: Fľašku opakovan e pretrepáv ajte počas 30 sekúnd
Spanish: Entre 188 pacientes en estudios pediátricos, la mediana de duración del tratamiento fue de 26,3 meses (rango de 0 a 99,6 meses).
Slovak: U 188 pacientov v pediatrických štúdiách bol medián trvania liečby 26,3 mesiaca (rozsah 0 až 99,6 mesiaca).
Spanish: Reacción adversas
Slovak: Nežiaduca reakcia
Spanish: Estos datos se deben considerar si los pacientes deben cambiar del polvo por suspensión oral a comprimidos o viceversa.
Slovak: Tieto údaje sa majú zohľadniť, ak sa pacienti prestavujú z prášku na perorálnu suspenziu na tablety alebo opačne.
Spanish: La farmacocinética de la formulación de dasatinib en comprimidos fue evaluada en 72 pacientes pediátricos con leucemia en recaída o refractaria o tumores sólidos a dosis orales con rangos de 60 a 120 mg/m2 una vez al día y de 50 a 110 mg/m2 dos veces al día.
Slovak: Farmakokinetika tabletovej formy dasatinibu sa hodnotila u 72 pediatrických pacientov s recidívou leukémie alebo s refraktérnou leukémiou alebo so solídnymi nádormi s perorálnou dávkou v rozsahu od 60 do 120 mg/m2 jedenkrát denne a 50 až 110 mg/m2 dvakrát denne.
Spanish: La dosis inicial de dasatinib fue de 70 mg dos veces al día.
Slovak: Počiatočná dávka dasatinibu bola 70 mg dvakrát denne.
Spanish: Una vez reconstituida por el farmacéutico o profesional sanitario, la suspensión oral solo debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora oral que se suministra con cada envase.
Slovak: Po príprave lekárnikom alebo zdravotníckym pracovníkom sa má perorálna suspenzia podávať iba pomocou perorálnej dávkovacej striekačky dodávanej v každom balení.
Spanish: Mínimo 7 años de seguimiento
Slovak: Minimálne 7-ročné následné sledovanie
Spanish: La mediana de cambio en el QTcF desde el nivel basal fue de 3,0 mseg en los pacientes tratados con dasatinib comparados con los 8,2 mseg en los pacientes tratados con imatinib.
Slovak: Medián zmien vo QTcF podľa východiskových hodnôt bol 3,0 ms u pacientov liečených dasatinibom v porovnaní s 8,2 ms u pacientov liečených imatinibom.
Spanish: En estudios pediátricos de LMC, la tasa de anomalías de laboratorio fue consistente con el perfil conocido de parámetros de laboratorio en adultos.
Slovak: V pediatrických štúdiách s CML boli miery výskytu laboratórnych abnormalít zhodné so známym profilom laboratórnych parametrov u dospelých.
Spanish: Dasatinib se absorbe rápidamente en pacientes después de la administración oral, alcanzándose concentraciones máximas entre 0,5-3 horas.
Slovak: Dasatinib sa u pacientov po perorálnom podaní rýchlo vstrebáva, pričom maximálne koncentrácie sa dosiahnu medzi 0,5 - 3 hodinami.
Spanish: El derrame pleural fue generalmente reversible y se manejó suspendiendo el tratamiento con SPRYCEL y utilizando diuréticos u otras medidas de soporte adecuadas (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Pleurálny výpotok bol zvyčajne vratný a bol zvládnutý prerušením liečby SPRYCELOM a použitím diuretík alebo iných vhodných podporných ošetrovacích opatrení (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, excluyendo anomalías de laboratorio, se notificaron en pacientes tratados con SPRYCEL utilizado como tratamiento único en ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización (Tabla 5).
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie, s výnimkou laboratórnych anomálií, sa hlásili u pacientov liečených SPRYCELOM používanom ako liečba s jedným liečivom v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh (Tabuľka 5).
Spanish: El uso concomitante de dexametasona, un inductor débil del CYP3A4, con dasatinib está permitido; se presupone que el ABC de dasatinib disminuye aproximadamente un 25% con el uso concomitante de dexametasona, lo que probablemente no sea clínicamente significativo.
Slovak: Súbežné používanie dexametazónu, slabého induktora CYP3A4, s dasatinibom je dovolené; predpokladá sa, že AUC dasatinibu sa zníži približne o 25 % pri súbežnom používaní s dexametazónom, čo pravdepodobne nebude klinicky významné.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo preparar o administrar una dosis de SPRYCEL suspensión oral, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce prípravy alebo podávania dávky SPRYCELU perorálnej suspenzie, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Spanish: Se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal, ya que el alcohol bencílico se puede acumular con el tiempo y causar acidosis metabólica
Slovak: Používajte s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo s poruchou funkcie obličiek, pretože benzylalkohol sa môže v priebehu času kumulovať a spôsobiť metabolickú acidózu.
Spanish: f Se han notificado casos individuales de síndrome Stevens-Johnson en la fase de postcomercialización.
Slovak: f Po uvedení lieku na trh sa hlásili jednotlivé prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Spanish: Dasatinib y sus metabolitos se excretan mínimamente por vía renal.
Slovak: Dasatinib a jeho metabolity sú v minimálnej miere vylučované obličkami.
Spanish: Tómelo a la misma hora cada día.
Slovak: SPRYCEL sa má užívať každý deň v rovnakom čase.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (2:1) para recibir tratamiento con dasatinib (70 mg dos veces al día) o imatinib (400 mg dos veces al día).
Slovak: Boli randomizovaní (2:1) buď do skupiny s dasatinibom (70 mg dvakrát denne) alebo s imatinibom (400 mg dvakrát denne).
Spanish: La tasa de respuesta molecular mayor a 24 meses fue del 45% (35% para pacientes resistentes a imatinib y un 74% para pacientes intolerantes a imatinib).
Slovak: Pomer veľkej molekulárnej odpovede po 24 mesiacoch bol 45 % (35 % pre imatinib rezistentných pacientov a 74 % pre imatinib intolerantných pacientov).
Spanish: En los pacientes que desarrollen disnea y fatiga tras el inicio del tratamiento se deberán evaluar las etiologías más comunes incluyendo derrame pleural, edema pulmonar, anemia o infiltrados pulmonares.
Slovak: Pacienti u ktorých sa po začatí liečby vyvinie dyspnoe a únava, majú byť vyšetrení na vylúčenie bežných etiológií zahŕňajúce pleurálny výpotok, pľúcny edém, anémiu alebo pľúcnu infiltráciu.
Spanish: Si no se tolera SPRYCEL después de la reducción de la dosis, suspenda el inhibidor potente del CYP3A4 o interrumpa SPRYCEL hasta que se suspenda el inhibidor.
Slovak: Ak po znížení dávky SPRYCEL nie je tolerovaný, buď ukončite liečbu silným inhibítorom CYP3A4 alebo prerušte liečbu SPRYCELOM pokým sa neukončí liečba inhibítorom.
Spanish: Término preferido
Slovak: Preferovaný výraz
Spanish: Polvo para suspensión oral Embalaje exterior:
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Vonkajší obal:
Spanish: Los datos de sujetos sanos que recibieron una dosis única, de 100 mg de dasatinib 30 minutos después de una comida rica en grasas indicaron un aumento del 14% en el ABC medio de dasatinib.
Slovak: Údaje od zdravých jedincov, ktorým sa podala jednorazová 100 mg dávka dasatinibu po 30 minútach po jedle s vysokým obsahom tuku, poukázali na 14 % zvýšenie priemernej hodnoty AUC dasatinibu.
Spanish: Pacientes pediátricos con LMC
Slovak: Pediatrickí pacienti s CML
Spanish: Reacciones adversas importantes
Slovak: Významné nežiaduce reakcie
Spanish: Una simulación basada en el modelo PPK predijo que la recomendación de dosificación por peso corporal descrita para el comprimido, en la sección 4.2, se espera que proporcione una exposición similar a una dosis de comprimido de 60 mg/m2.
Slovak: PPK simulácia na základe modelu predpovedala, že telesná hmotnosť odstupňuje odporúčanie na dávkovanie opísané pre tablety v časti 4.2, očakáva sa, že poskytne podobnú expozíciu pre tabletu v dávke 60 mg/m2.
Spanish: 3 Ante un nuevo episodio de citopenia, repetir el paso 1 y reanudar el tratamiento a una dosis reducida de 100 mg una vez al día (segundo episodio) u 80 mg una vez al día (tercer episodio).
Slovak: Ak dôjde k opakovanej cytopénii, zopakujte krok 1 a pokračujte v liečbe zníženou dávkou 100 mg jedenkrát denne (druhá epizóda) alebo 80 mg jedenkrát denne (tretia epizóda).
Spanish: Mientras el perfil de seguridad de SPRYCEL en la población de edad avanzada fue similar al de la población joven, los pacientes con 65 años de edad y mayores tienen mayor probabilidad de experimentar las reacciones adversas comúnmente notificadas como fatiga, derrame pleural, disnea, tos, hemorragia en el tracto gastrointestinal inferior y alteraciones del apetito y mayor probabilidad de experimentar reacciones adversas menos frecuentemente notificada como distensión abdominal, mareos, derrame pericárdico, fallo cardíaco congestivo y disminución de peso, por lo que deben monitorizarse cuidadosamente (ver sección 4.4).
Slovak: Zatiaľ čo bezpečnostný profil SPRYCELU u starších ľudí bol podobný profilu v mladšej populácii, u pacientov vo veku 65 rokov a starších je pravdepodobnejší výskyt často hlásených nežiaducich reakcií, ako je únava, pleurálny výpotok, dyspnoe, kašeľ, krvácanie do dolného gastrointestinálneho traktu a porucha chuti a pravdepodobnejší výskyt menej často hlásených nežiaducich reakcií, ako sú distenzia brucha, závrat, perikardiálny výpotok, kongestívne srdcové zlyhanie a pokles telesnej hmotnosti a majú sa starostlivo sledovať (pozri časť 4.4).
Spanish: Hipertensión pulmonar arterial (HTPA)
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia (PAH)
Spanish: Así pues, los antiácidos deben administrarse hasta 2 horas antes o 2 horas después de SPRYCEL (ver sección 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu sa antacidá môžu podať 2 hodín pred alebo 2 hodiny po podaní SPRYCELU (pozri časť 4.4).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave pueden recibir la dosis de inicio recomendada.
Slovak: Pacienti s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene môžu dostávať odporúčanú začiatočnú dávku.
Spanish: • Lávese las manos antes y después de cada uso.
Slovak: Pred každým použitím a po každom použití sí umyte ruky.
Spanish: Si piensa que puede ser alérgico, consulte a su médico.
Slovak: Ak môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Spanish: Se consideró que dasatinib no era fototóxico in vivo después de una única administración por vía oral a ratones hembra sin pelo con un nivel de exposición de hasta 3 veces la exposición en humanos después de la administración de las dosis terapéuticas recomendadas (basadas en el área bajo la curva, ABC).
Slovak: Dasatinib sa považoval za nefototoxický in vivo po jednorazovom perorálnom podaní samičej bezchlpej myši v expozíciách zodpovedajúcich nanajvýš 3-násobnej expozícii u ľudí po podaní odporúčanej terapeutickej dávky (vychádzajúcej z AUC).
Spanish: RCyC (IC 95%) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Slovak: CI) 54 % (48-59) 33 % (26-41) 27 % (19-36) 46 % (31-61) 54 % (39-69)
Spanish: En las ratas, descensos mínimos o leves en los parámetros eritrocitarios, se acompañaron de cambios en la médula ósea; en los monos se detectaron cambios similares, pero con una incidencia menor.
Slovak: U potkanov boli minimálne až mierne poklesy v parametroch erytrocytov sprevádzané zmenami kostnej drene; u opíc sa podobné zmeny vyskytli s nižšou incidenciou.
Spanish: Después de un mínimo de 60 meses de seguimiento, las tasas acumuladas de neutropenia, trombocitopenia y anemia fueron del 29%, 22% y 13%, respectivamente.
Slovak: Po minimálne 60 mesiacoch následného sledovania boli kumulatívne výsledky neutropénie, thrombocytopénie a anémie 29 %, 22
Spanish: El perfil de seguridad global de SPRYCEL en la población pediátrica con LMC Ph+ en fase crónica fue similar al de la población de adultos, con independencia de la formulación, con la excepción de que no se notificó derrame pericárdico, derrame pleural, edema pulmonar o hipertensión pulmonar en la población pediátrica.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil SPRYCELU v pediatrickej populácii s Ph+ CML-CP bol podobný tomu, ktorý je v dospelej populácii bez ohľadu na liekovú formu s výnimkou toho, že v pediatrickej populácii sa nehlásil perikardiány výpotok, pleurálny výpotok, pľúcny edém alebo pľúcna hypertenzia.
Spanish: c CA180-035 resultados del ensayo con la dosis inicial recomendada de 140 mg una vez al día.
Slovak: c Štúdia CA180-035 výsledky pri odporúčanej začiatočnej dávke 140 mg jedenkrát denne.
Spanish: Principios activos que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de dasatinib Cuando se administró dasatinib durante 8 días por la tarde en combinación con 600 mg de rifampicina, un potente inductor de CYP3A4, el ABC de dasatinib disminuyó en un 82%.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie dasatinibu Keď sa dasatinib podával počas 8 dní večer so 600 mg rifampicínu, silným induktorom CYP3A4, hodnota AUC dasatinibu sa znížila o 82
Spanish: Se han realizado dos ensayos clínicos en pacientes resistentes o intolerantes a imatinib; el objetivo primario de eficacia en estos ensayos fue la Respuesta Citogenética Mayor (RCyM).
Slovak: Vykonali sa dve klinické štúdie s pacientmi rezistentnými alebo intolerantnými na imatinib; koncovým ukazovateľom primárnej účinnosti v týchto štúdiách bola veľká cytogenetická odpoveď (MCyR).
Spanish: Ajustes de la dosis por reacciones adversas Mielosupresión
Slovak: Úprava dávky kvôli nežiaducim reakciám Myelosupresia
Spanish: Seis por ciento de pacientes tratados con dasatinib interrumpieron el tratamiento debido a derrame pleural relacionado.
Slovak: Šesť percent pacientov liečených dasatinibom prerušilo liečbu z dôvodu pleurálneho výpotku súvisiaceho s liekom.
Spanish: SPRYCEL contiene alcohol bencílico
Slovak: SPRYCEL obsahuje benzylalkohol
Spanish: Después de una dosis oral única de dasatinib marcado con [14C], aproximadamente el 89% de la dosis se eliminó en 10 días recuperándose un 4% y 85% de la radioactividad en orina y heces, respectivamente.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke dasatinibu označeného [14C] sa približne 89 % dávky vylúčilo do 10 dní, pričom 4 % rádioaktivity sa zistili v moči a 85 % rádioaktivity sa zistilo v stolici.
Spanish: Raras aplasia pura de serie roja
Slovak: Zriedkavé aplázia červených krviniek
Spanish: Tabla 5: Tabla de reacciones adversas
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn nežiaducich reakcií zostavených do tabuľky
Spanish: En esta población de pacientes que recibieron 100 mg una vez al día, la RCyM se alcanzó en un 77%, y la RCyC en un
Slovak: V tejto populácii pacientov, ktorí užívali 100 mg jedenkrát denne bola MCyR dosiahnutá u 77 % a CCyR u 67 %.
Spanish: Se administraron factores de crecimiento hematopoyéticos en los pacientes con mielosupresión resistente.
Slovak: U pacientov s rezistentnou myelosupresiou sa použil hematopoetický rastový faktor.
Spanish: Dosis diaria, ml (mg)
Slovak: Denná dávka, ml (mg)
Spanish: Objetivos secundarios incluyeron tiempo en RCyCc (medida de la durabilidad de la respuesta), tiempo hasta RCyCc, tasa de Respuesta Molecular Mayor (RMM), tiempo hasta la RMM, supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia global (OS).
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali čas v cCCyR (miera trvania odpovede), čas do cCCyR, mieru veľkej molekulárnej odpovede (MMR), čas do MMR, prežívanie bez progresie (PFS) a celkové prežívanie (OS).
Spanish: Mirar las marcas en el borde de la jeringa, para que pueda ver hasta dónde llenarla antes de comenzar.
Slovak: Predtým ako začnete, si pozrite mierky na časti striekačky, tak budete vidieť pokiaľ ju máte naplniť.
Spanish: d Excluye sangrado gastrointestinal, y sangrado del sistema nervioso central (SNC); estas reacciones adversas se han informado según la clasificación por órganos y sistemas dentro de trastornos gastrointestinales y dentro de trastornos del sistema nervioso respectivamente.
Slovak: d Okrem gastrointestinálneho krvácania a krvácania do CNS; tieto nežiaduce reakcie sú hlásené pod triedou orgánového systému poruchy gastrointestinálneho traktu alebo pod triedou orgánového systému poruchy nervového systému.
Spanish: Tras la reconstitución, cada frasco contiene 99 ml de suspensión oral.
Slovak: Po príprave obsahuje jedna fľaška 99 ml perorálnej suspenzie.
Spanish: Se observó una Tmax media entre 0,5 y 6 horas y una semivida media que oscila desde 2 a 5 horas en todos los niveles de dosis y grupos de edad.
Slovak: Pri všetkých hladinách dávok a vekových skupinách sa pozoroval priemerný Tmax medzi 0,5 a 6 hodinami a priemerný polčas v rozsahu od 2 do 5 hodín.
Spanish: LMC en Fase Crónica- resistencia o intolerancia a tratamiento previo con imatinib
Slovak: Chronická fáza CML - Rezistencia alebo intolerancia na predošlú liečbu imatinibom
Spanish: SPRYCEL solamente se le recetará por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia.
Slovak: SPRYCEL vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou leukémie.
Spanish: Sin embargo, SPRYCEL debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver la sección 5.2).
Slovak: SPRYCEL sa však musí používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Spanish: En pacientes pediátricos con LLA Ph+ tratados con dasatinib en combinación con quimioterapia, deben realizarse CBCs antes del inicio de cada bloque de quimioterapia y cuando esté clínicamente indicado.
Slovak: U pediatrických pacientov s ALL s Ph+ liečených dasatinibom v kombinácii s chemoterapiou sa má kontrola CBCs vykonať pred začatím každého bloku chemoterapie a ak je to klinicky indikované.
Spanish: La información sobre la excreción de dasatinib en leche humana o animal es insuficiente/limitada.
Slovak: Existujú nedostatočné/obmedzené informácie o vylučovaní dasatinibu do materského mlieka u ľudí alebo zvierat.
Spanish: Esta dosis representa un 30% menos de exposición comparado con la dosis recomendada (ver sección 5.2 de la Ficha técnica de SPRYCEL polvo para suspensión oral).
Slovak: Táto dávka predstavuje o 30 % nižšiu expozícii v porovnaní s odporúčanou dávkou (pozri časť 5.2. súhrn charakteristických vlastností lieku SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película y el polvo para suspensión oral de SPRYCEL no son bioequivalentes.
Slovak: SPRYCEL filmom obalené tablety a SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu nie sú bioekvivalentné.
Spanish: Cerebro: derrame cerebral, episodio temporal de insuficiencia neurológica causada por la pérdida de flujo sanguíneo, parálisis del nervio facial, demencia Sistema inmune: reacción alérgica grave
Slovak: Mozog: cievna mozgová príhoda, prechodná epizóda neurologickej poruchy spôsobená nedostatočným prietokom krvi, paralýza lícneho nervu, demencia Imunitný systém: závažná alergická reakcia
Spanish: b CA180-034 resultados del ensayo con la dosis inicial recomendada de 100 mg una vez al día.
Slovak: b Štúdia CA180-034 výsledky pri odporúčanej začiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne.
Spanish: Excipientes: contiene glucosa, sodio, benzoato de sodio, ácido benzoico, alcohol bencílico y dióxido de azufre (E220)
Slovak: Pomocné látky: obsahuje sacharózu, sodík, benzoan sodný, kyselinu benzoovú, benzylalkohol a oxid siričitý (E220).
Spanish: Crisis blástica mieloide (n= 74)c
Slovak: Myeloidná blastová fáza (n= 74)c
Spanish: Antes de preparar una dosis de suspensión oral de SPRYCEL para la administración al paciente, prepare lo siguiente:
Slovak: Pred prípravou dávky SPRYCELU perorálnej suspenzie na podávanie pacientovi, majte pripravené nasledovné doplnky:
Spanish: La mediana de duración del tratamiento para todos los pacientes todavía en tratamiento con un mínimo de 5 años de seguimiento (n = 205) fue de 59 meses (rango de 28-66 meses).
Slovak: Medián trvania liečby všetkých pacientov stále liečených s minimálne 5-ročným následným sledovaním (n=205) bol 59 mesiacov (rozpätie 28-66 mesiacov).
Spanish: Todos los pacientes Pacientes resistentes a imatinib Pacientes intolerantes a imatinib Supervivencia global Todos los pacientes Pacientes resistentes a imatinib Pacientes intolerantes a imatinib a Resultados notificados con la dosis inicial recomendada de 100 mg una vez al día.
Slovak: Všetci pacienti Pacienti rezistentní na imatinib Pacienti intolerantní na imatinib Celkové prežívanie Všetci pacienti Pacienti rezistentní na imatinib Pacienti intolerantní na imatinib a Výsledky hlásené pri odporúčanej začiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne.
Spanish: Figura 1: Estimados de Kaplan-Meier del tiempo hasta respuesta molecular mayor (RMM)
Slovak: Graf 1: Odhad času veľkej molekulárnej odpovede (MMR) podľa Kaplan-Meiera
Spanish: Se produjeron otras hemorragias grado 3 ó 4 en el 2% de los pacientes con LMC en fase avanzada.
Slovak: Krvácanie iného druhu 3. alebo 4. stupňa sa vyskytlo u 2 % pacientov s pokročilou fázou CML.
Spanish: La HTPA (hipertensión pulmonar arterial precapilar confirmada por cateterismo derecho) ha sido notificada asociada al tratamiento con dasatinib (ver sección 4.8).
Slovak: PAH (prekapilárna pľúcna hypertenzia potvrdená pravostrannou katetrizáciou srdca) sa hlásila v súvislosti s liečbou dasatinibom (pozri časť 4.8).
Spanish: Después de un mínimo de 60 meses de seguimiento, la tasa acumulada de suspensión permanente del tratamiento debido a mielosupresión grado 3 ó 4 fue del 2,3%.
Slovak: Po minimálne 60 mesiacoch následného sledovania bol kumulatívny pomer trvalého vysadenia liečby z dôvodu myelosupresie 3. alebo 4. stupňa 2,3
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Los comprimidos recubiertos con película constan de un núcleo del comprimido, rodeado de una cubierta pelicular para prevenir la exposición de los profesionales sanitarios al principio activo.
Slovak: Filmom obalené tablety pozostávajú z jadra tablety, ktoré je obklopené filmovým obalom, aby sa zabránilo vystaveniu zdravotníckych pracovníkov liečivu.
Spanish: Cada frasco de plástico de 120 ml (con cierre de seguridad a prueba de niños) que contiene 33 g de polvo para suspensión oral.
Slovak: Jedna 120 ml plastová fľaška (s detským bezpečnostným uzáverom) s obsahom 33 g prášku na perorálnu suspenziu.
Spanish: Los pacientes que desarrollen síntomas tales como disnea o tos seca que sugieran derrame pleural, deberán ser evaluados por radiografía de tórax.
Slovak: Pacienti, u ktorých vzniknú príznaky svedčiace o pleurálnom výpotku, ako je dyspnoe alebo suchý kašeľ, musia byť vyšetrení pomocou röntgenu hrudníka.
Spanish: La eficacia de SPRYCEL en combinación con quimioterapia se evaluó en un estudio pivotal en pacientes pediátricos mayores de un año con LLA Ph+ de nuevo diagnóstico.
Slovak: Účinnosť SPRYCELU v kombinácii s chemoterapiou sa hodnotila v pivotnej štúdii s pediatrickými pacientmi s novo diagnostikovanou ALL s Ph+ počas jedného roka.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad de 120 ml con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno que contiene 33 g de polvo para suspensión oral.
Slovak: 120-ml fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s obsahom 33 g prášku na perorálnu suspenziu.