FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Sicherheitsprofil von Amyvid basiert auf der Anwendung bei 2.105 Teilnehmern in klinischen Studien.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Amyvid temelji na uporabi zdravila pri 2.105 preiskovancih v kliničnih preskušanjih.
German: • Die Expertise und Qualifikation der Trainer muss sowohl für das computerbasierte als auch das persönliche Training sichergestellt sein.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da imajo vodje izobraževanja tako pri elektronskem kot pri osebnem izobraževanju strokovno znanje in so usposobljeni.
German: Falls es vorgesehen ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist es wichtig festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt.
Slovenian: Pri načrtovanju dajanja radiofarmakov ženski v rodni dobi je pomembno ugotoviti, ali je ženska noseča.
German: Der die Untersuchung leitende Nuklearmediziner wird die Amyvid-Menge festlegen, die in Ihrem Fall angewendet wird.
Slovenian: Odmerek Zdravnik nuklearne medicine, ki nadzira postopek, bo določil količino zdravila Amyvid, ki bo uporabljena v vašem primeru.
German: Amyvid enthält Ethanol und Natrium
Slovenian: Zdravilo Amyvid vsebuje etanol in natrij
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol, Natriumascorbat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Amyvid enthält Ethanol und Natrium").
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije (glejte poglavje 2 »Zdravilo Amyvid vsebuje etanol in natrij«).
German: Was ist Amyvid und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Amyvid in za kaj ga uporabljamo
German: • Überblick über die Kriterien zur PET-Auswertung, einschließlich Methoden der Bildbetrachtung, Kriterien für die Bildinterpretation sowie Aufnahmen, mit denen die binäre Auswertemethode veranschaulicht wird.
Slovenian: • Pregled kriterijev za odčitavanje PET-posnetkov, vključno z metodo pregledovanja slik, kriteriji za interpretacijo in slikami, ki prikazujejo metodologijo binarnega odčitavanja
German: Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist erforderlich, da bei diesen Patienten die Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Količino uporabljene aktivnosti je treba skrbno pretehtati, saj je pri teh bolnikih izpostavljenost sevanju lahko večja (glejte poglavje 4.4).
German: Die potentielle Genotoxizität von Florbetapir wurde in vivo bei Ratten in einer Mikronukleus-Studie untersucht.
Slovenian: Potencialno genotoksičnost florbetapirja in vivo so vrednotili v študiji mikronukleusov pri podganah.
German: Die Durchführbarkeit und Zuverlässigkeit der Verwendung von CE-zertifizierter QuantifizierungsSoftware als Ergänzung zur klinischen qualitativen Interpretation wurde in zwei Studien mit drei verschiedenen, kommerziell erhältlichen Quantifizierungs-Softwarepaketen untersucht.
Slovenian: Izvedljivost in zanesljivost uporabe kvantitativne programske opreme z oznako CE kot dodatek klinični kvalitativni interpretaciji so raziskovali v dveh študijah z uporabo treh različnih komercialno dostopnih paketov kvantitativne programske opreme.
German: Negativ
Slovenian: Negativno
German: Wenn es trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten.
Slovenian: Če se to vseeno zgodi, bo zdravnik uvedel primerno zdravljenje.
German: Durchschnitt
Slovenian: Povprečje
German: Es dürfen nur farblose Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Slovenian: Uporabite lahko samo bistre raztopine, ki ne vsebujejo vidnih delcev.
German: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Deutschland
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Nemčija
German: In einer in vitro durchgeführten Chromosomen-Aberrations-Studie an gezüchteten menschlichen peripheren Lymphozyten-Zellen führte Florbetapir bei 3-stündiger Exposition mit oder ohne Aktivierung nicht zu einem Anstieg des Anteils der Zellen mit strukturellen Aberrationen, jedoch führte eine Exposition über 22 Stunden zu einem Anstieg struktureller Aberrationen bei allen getesteten Konzentrationen.
Slovenian: V študiji kromosomskih aberacij in vitro z gojenimi humanimi perifernimi limfocitnimi celicami florbetapir pri triurni izpostavljenosti z aktivacijo ali brez nje ni povečal odstotka celic s strukturnimi aberacijami, 22-urna izpostavljenost pa je povzročila povečano število strukturnih aberacij pri vseh preskušanih koncentracijah.
German: Bei der Anwendung von Amyvid werden Sie geringen Mengen radioaktiver Strahlung ausgesetzt.
Slovenian: Uporaba zdravila Amyvid vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
German: Wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft unklar ist (bei Ausbleiben der Monatsblutung, sehr unregelmäßiger Periode etc.), sollten der Patientin alternative Untersuchungsmethoden angeboten werden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden (sofern es solche gibt).
Slovenian: Če obstaja negotovost glede možne nosečnosti (če ni dobila menstruacije, če je menstruacija zelo neredna itd.), je treba bolnici ponuditi alternativno tehniko (če je na voljo), ki ne vključuje uporabe ionizirajočega sevanja.
German: Die Packung muss vor der Anwendung überprüft und die Aktivität muss mit einem Aktivimeter bestimmt werden.
Slovenian: Pred uporabo je treba pregledati embalažo in z merilnikom aktivnosti izmeriti aktivnost.
German: Verdünntes Arzneimittel muss innerhalb von 4 Stunden nach der Verdünnung verwendet werden.
Slovenian: Razredčeno zdravilo morate uporabiti v štirih urah po redčenju.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oderbeabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden prejmete to zdravilo.
German: Amyvid kann zusammen mit anderen Funktionstests des Gehirns Ihrem Arzt dabei helfen, den Grund für Ihre Gedächtnisprobleme zu finden.
Slovenian: Zdravilo Amyvid lahko skupaj z drugimi testi delovanja možganov vašemu zdravniku pomaga ugotoviti vzrok za vaše težave s spominom.
German: Bei allen Befundern, die Zugang zu den quantitativen Informationen hatten, verbesserte sich die durchschnittliche Treffgenauigkeit bei den Scans mit bekanntem Autopsiebefund von 90,1 % bei baseline auf 93,1 % (p-Wert <0,0001) ohne erkennbarer Abnahme der Sensitivität oder Spezifität.
Slovenian: Med vsemi sodelujočimi odčitovalci, ki so imeli dostop do kvantitativnih podatkov, se je povprečna natančnost odčitovalca pri posnetkih z obdukcijskim standardom resnice povečala z 90,1 % v izhodišču na 93,1 % (vrednost p <0,0001), brez opaženega upada občutljivosti ali specifičnosti.
German: Für dieses Arzneimittel wurden keine ausführlichen Studien zu Dosisbereich und Dosisanpassung bei normalen und besonderen Patientengruppen durchgeführt.
Slovenian: Študije z obširnim razponom odmerkov in prilagoditvene študije z zdravilom pri normalnih in posebnih skupinah bolnikov niso bile opravljene.
German: Ethanol, Natriumascorbat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije.
German: Die Durchstechflasche darf nicht vor der Desinfektion des Stopfens geöffnet werden, und die Lösung muss durch den Stopfen hindurch mittels steriler Einwegspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und sterilen Einwegnadeln oder mit einem dafür freigegebenen automatischen Anwendungssystem entnommen werden.
Slovenian: Vial ne smete odpreti, dokler ne razkužite zamaška, raztopino pa morate odvzeti prek zamaška z enoodmerno injekcijsko brizgo, opremljeno z ustrezno zaščito in sterilno iglo za enkratno uporabo, ali z uporabo odobrenega avtomatskega sistema apliciranja.
German: Effektive Dosis [μSv/MBq]a a Angenommener Qualitätsfaktor (Q) von 1 für die Umrechnung der absorbierten Dosis in die effektive Dosis für 18F.
Slovenian: Učinkoviti odmerek [µSv/MBq]a a Privzeti faktor kakovosti (Q) 1 za pretvorbo absorbiranega odmerka v učinkoviti odmerek za 18F.
German: Eine Injektion reicht normalerweise aus, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.
Slovenian: Za izvedbo preiskave, ki jo potrebuje zdravnik, je običajno dovolj ena injekcija.
German: Dies ist ein radioaktives Arzneimittel, das nur für diagnostische Zwecke verwendet wird.
Slovenian: To zdravilo je radiofarmak, namenjeno samo za diagnostično uporabo.
German: In einer Studie mit 47 jünger als 40 Jahre alten gesunden Probanden, von denen angenommen wurde, dass Sie keine β-Amyloid Plaques hatten, waren alle Amyvid PET-Aufnahmen negativ.
Slovenian: V študiji s 47 mladimi (<40 let), zdravimi prostovoljci, za katere so predpostavili, da nimajo β-amiloidov, so imele vse PET-preiskave z zdravilom Amyvid negativne rezultate.
German: Jede Durchstechflasche befindet sich in einem abgeschirmten Behältnis mit einer adäquaten Wandstärke, um die Strahlenbelastung nach außen zu minimieren.
Slovenian: Vsaka viala je zaprta v zaščitenem vsebniku primerne debeline, da se čim bolj zmanjša zunanja izpostavljenost sevanju.
German: Dies ist das häufigste Bild einer positiven Aufnahme; oder b) Einen oder mehrere Bereiche, mit intensiver Aktivität der grauen Substanz, die die Aktivität in der angrenzenden weißen Substanz eindeutig übersteigt.
Slovenian: To je najpogostejši videz pozitivnega rezultata preiskave; ali b) eno ali več območij, kjer je aktivnost sive možganovine intenzivna in jasno presega aktivnost sosednje bele možganovine.
German: Im Anschluss an die Diskussion und Einigung mit der nationalen zuständigen Behörde in jedem Mitgliedstaat, in dem Amyvid in Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass zur Markteinführung und nach Markteinführung alle Mediziner, die Amyvid voraussichtlich anwenden, Zugang zu einem Training haben, damit die korrekte und verlässliche Interpretation der PET-Aufnahmen gewährleistet ist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po pogovorih in v dogovoru z nacionalnim pristojnim organom v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Amyvid trži, ob in po vpeljavi zdravila na trg poskrbeti, da imajo vsi zdravniki, ki naj bi uporabljali zdravilo Amyvid, dostop do izobraževanja, s katerim se zagotovi pravilna in zanesljiva interpretacija PET-posnetkov.
German: Ältere Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Slovenian: Prilagoditev odmerka na osnovi starosti ni potrebna.
German: Die Lösung muss vor der Anwendung visuell überprüft werden.
Slovenian: Raztopino morate pred uporabo vizualno pregledati.
German: Vor der Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an eine stillende Mutter sollte geprüft werden, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode möglich ist, und ob im Hinblick auf die Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das am besten geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde.
Slovenian: Pred dajanjem radiofarmaka doječi materi je treba razmisliti o možnosti preložitve dajanja radionuklida na kasnejši čas, dokler mati ne neha dojiti, in o izbiri najustreznejšega radiofarmaka, ob upoštevanju izločanja aktivnosti v materino mleko.
German: Das Bild ganz rechts zeigt einen vergrößerten Ausschnitt des im Kasten gezeigten Gehirn-Areals.
Slovenian: Zadnja slika na desni strani prikazuje povečan posnetek dela možganov v okvirčku.
German: Das Arzneimittel wird nur von Personen angewendet, die hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnali in vam ga dajali le strokovnjaki, usposobljeni za njegovo varno uporabo.
German: Die aufgeführten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do <
German: Bei der Rekonstruktion sollte eine Schwächungskorrektur erfolgen, sodass sich eine transaxiale Pixelgröße zwischen 2,0 und 3,0 mm ergibt.
Slovenian: Rekonstrukcija mora vključevati popravek zaradi atenuacije z nastalo velikostjo transaksialnih slikovnih pik med 2,0 in 3,0 mm.
German: Die Injektion von Florbetapir (18F) über einen kurzen intravenösen Katheter (etwa 4 cm oder kürzer) minimiert die potentielle Adsorption des Wirkstoffs am Katheter.
Slovenian: Injiciranje florbetapirja (18F) preko kratkega intravenskega katetra (dolžine približno 4 cm ali manj) zmanjša možnost adsorpcije učinkovine na kateter.
German: Von links nach rechts werden sagittale, koronale und transversale PET Bildschnitte gezeigt.
Slovenian: Slike od leve proti desni prikazujejo PET-posnetke sagitalne, koronarne in transverzalne rezine.
German: Eine finale Interpretation des Scans sollte basierend auf der finalen visuellen Bewertung nach Durchführung der oben genannten Lösungs-Schritte 1 bis 3 erfolgen.
Slovenian: Podajte končno interpretacijo posnetka na osnovi končnega vizualnega odčitka, ko izvedete zgornje korake 1-3 za razjasnitev.
German: Weniger als 5 % der injizierten 18F Radioaktivität verbleiben 20 Minuten nach der Anwendung noch im Blut, 45 Minuten nach der Injektion sind es weniger als 2 %.
Slovenian: Po 20 minutah po dajanju ostane v krvi manj kot 5 % injicirane radioaktivnosti 18F, po 45 minutah pa manj kot 2 %.
German: Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, ob Sie weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten müssen.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vam bo povedal, če morate biti po prejemu tega zdravila na kaj še posebno pozorni.
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen.
Slovenian: Radiofarmaki se shranjujejo v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne materiale.
German: Bei dem 18F, das während des zeitlichen Aufnahmefensters von 30 bis 90 Minuten im Blutkreislauf verbleibt, handelt es sich hauptsächlich um polare 18F-Formen.
Slovenian: Preostali 18F v obtoku med 30-90-minutnim oknom slikanja je v glavnem v obliki polarne vrste 18F.
German: Die Auswertung der Bilder sollte überwiegend im transaxialen Schnitt erfolgen, mit der Möglichkeit, bei Bedarf sagittale und koronale Darstellungen hinzuzuziehen.
Slovenian: Slike so pregledujejo predvsem v transaksialni smeri, po potrebi z dostopom do sagitalne in koronarne ravnine.
German: Abbildung 1: Amyvid PET-Aufnahmen mit Beispielen für negative Aufnahmen (die beiden oberen Reihen) und positive Aufnahmen (die beiden unteren Reihen).
Slovenian: Slika 1: Slikanje s PET z zdravilom Amyvid, ki prikazuje primere negativnih rezultatov preiskave (zgornji dve vrstici) in pozitivnih rezultatov preiskave (spodnji dve vrstici).
German: Die empfohlene Aktivität für einen 70 kg schweren Erwachsenen beträgt 370 MBq Florbetapir (18F).
Slovenian: Priporočena aktivnost za odraslega, ki tehta 70 kg, je 370 MBq florbetapirja (18F).
German: Amyvid sollte in Verbindung mit einer klinischen Untersuchung eingesetzt werden.
Slovenian: Zdravilo Amyvid je treba uporabiti skupaj s kliničnim vrednotenjem.
German: Art der Anwendung Amyvid ist zur intravenösen Anwendung und zur Mehrfachentnahme bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Amyvid je namenjeno za intravensko uporabo in za večodmerno uporabo.
German: Geeignete Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.
Slovenian: Ustrezna zaščita je obvezna.
German: Die vollständige Fachinformation zu Amyvid wird als separates Dokument in der Packung des Arzneimittels zur Verfügung gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über den Gebrauch und die Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Amyvid je v celoti podan kot ločen dokument navodil za uporabo zdravila, in sicer z namenom, da zdravstvenemu osebju nudi dodatne znanstvene in praktične informacije o uporabi tega radiofarmaka.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Kinder und Jugendliche Amyvid ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Amyvid ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih.
German: Bei Ausbleiben der Menstruation sollte von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, solange nichts Anderes bewiesen ist.
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba domnevati, da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
German: Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der Nutzen dieser Untersuchung mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, aufwiegt.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta pretehtala, da koristi tega postopka z radiofarmakom odtehtajo tveganja zaradi izpostavitve sevanju.
German: Wenn im Rahmen der PET-Aufnahme gleichzeitig ein CT durchgeführt wird, erhöht sich die Strahlenbelastung in Abhängigkeit von den für die CTAufnahme gemachten Einstellungen.
Slovenian: Če se hkrati kot del PET-postopka opravi CT-preiskava, se izpostavljenost ionizirajočemu sevanju poveča za količino, odvisno od nastavitev, uporabljenih pri slikanju s CT.
German: Eine positive Aufnahme alleine bedeutet keine gesicherte Diagnose AD oder einer anderen kognitiven Funktionsstörung, da Ablagerungen neuritischer Plaques in der grauen Substanz bei asymptomatischen älteren Patienten und einigen neurodegenerativen Erkrankungen (Alzheimer-Demenz, Lewy-Körper-Demenz, Parkinson'sche Erkrankung) auftreten können.
Slovenian: Omejitve uporabe Pozitiven rezultat preiskave sam po sebi ne postavlja diagnoze AB ali druge kognitivne okvare, saj je odlaganje nevritičnih leh v sivi možganovini lahko prisotno pri asimptomatskih starejših osebah in pri nekaterih nevrodegenerativnih demencah (Alzheimerjeva bolezen, demenca z Lewyjevimi telesci, demenca pri Parkinsonovi bolezni).
German: Sensitivität
Slovenian: Občutljivost
German: Die Sensitivität der Amyvid-Aufnahme zum Aufzeigen der Progression von MCI zu AD bei 9 Patienten lag bei 66,7 % (95 % CI: 35 - 88 %), die Spezifität bei 38 Patienten, die keine AD entwickelt haben, betrug 71,0 % (95 % CI: 55 - 83 %) und die positive likelihood ratio war 2,31 (95 % CI: 1,2 - 4,5).
Slovenian: Občutljivost preiskave z zdravilom Amyvid za dokaz stopnje prehoda zmerne kognitivne okvare v AB pri 9 preiskovancih, pri katerih je prišlo do prehoda, je bila 66,7 % (95-odstotni IZ: 35-88 %), specifičnost pri 38 preiskovancih, pri katerih ni prišlo do prehoda, je bila 71,0 % (95-odstotni IZ: 55-83 %), pozitivno razmerje verjetja pa je bilo 2,31 (95-odstotni IZ: 1,2-4,5).
German: Die Ergebnisse dieses Tests müssen Sie mit dem Arzt besprechen, der die Untersuchung veranlasst hat.
Slovenian: O rezultatih testa se pogovorite z zdravnikom, ki je preiskavo naročil.
German: Das Studiendesign erlaubt keine Abschätzung des Risikos für die Progression von MCI zu einer klinischen AD Diagnose.
Slovenian: Zasnova te študije ne omogoča ocene tveganja za napredovanje zmerne kognitivne okvare v klinično AB.
German: Der Grund hierfür ist nicht bekannt, könnte aber auf eine Anreicherung von Florbetapir (18F) oder eines seiner radioaktiven Metabolite oder auf Radioaktivität im Blut zurückzuführen sein.
Slovenian: Razlog tega privzema ni znan, morda pa je posledica kopičenja florbetapirja (18F), katerega od njegovih radioaktivnih presnovkov ali radioaktivnosti krvi.
German: Die höchsten Anreicherungs-Werte zeigen sich in Hirnarealen, die hauptsächlich aus weißer Substanz bestehen (Pons und Centrum semiovale).
Slovenian: Največji privzem je na področjih, ki jih večinoma sestavlja bela možganovina (pons in centrum semiovale).
German: Osteogene Zellen
Slovenian: Osteogene celice Koža
German: Radioaktives Arzneimittel
Slovenian: Radioaktivni material
German: Die normalerweise für die Gabe an Erwachsene empfohlene Menge liegt bei 370 MBq.
Slovenian: Običajno priporočena količina za odraslega je 370 MBq.
German: Die Ergebnisse der PETUntersuchung wurden mit der maximalen Dichte neuritischer Plaques in Schnitten des frontalen, temporalen oder parietalen Kortex nach Autopsie des Patienten innerhalb von 24 Monaten nach der PET-Aufnahme verglichen.
Slovenian: Rezultate PET-preiskave so primerjali z maksimalno gostoto nevritičnih leh, izmerjeno na delih frontalne, temporalne ali parietalne skorje med obdukcijo bolnika v 24 mesecih po PET-preiskavi.
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so gering wie möglich gehalten werden, und darf nicht höher bemessen werden, als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
Slovenian: Uporabljena aktivnost mora biti v vsakem primeru najnižja možna, ki še omogoča želene diagnostične informacije.
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Slovenian: Študije plodnosti niso bile opravljene.
German: Zusätzliche Verwendung quantitativer Informationen für die Bildinterpretation:
Slovenian: Dodatna uporaba kvantitativnih podatkov za interpretacijo posnetkov
German: Die Aufnahme sollte zunächst visuell interpretiert werden, anschließend die Quantifizierung nach den Herstelleranweisungen durchgeführt (inklusive der Qualitätsüberprüfung des Quantifizierungsprozesses), und dann sollte die Quantifizierung des Scans mit den typischen Grenzwerten für negative und positive Scans verglichen werden.
Slovenian: Odčitovalci morajo vizualno tolmačiti sliko, nato izvesti kvantifikacijo v skladu z navodili izdelovalca, vključno s preverjanji kakovosti postopka kvantifikacije ter primerjati kvantifikacijo posnetka s tipičnimi obsegi za negativne in pozitivne posnetke.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Experten unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih je odgovoren specialist.
German: In manchen Fällen wurde auch eine Anreicherung in extrazerebralen Strukturen nachgewiesen, wie z.B. Kopfhaut, Speicheldrüsen, Muskeln und Schädelknochen.
Slovenian: V nekaterih primerih so privzem dokazali tudi v zunajmožganskih strukturah, kot so lasišče, žleze slinavke, mišice in lobanjska kost.
German: Die Sensitivität und Spezifität der Bestimmung der Dichte kortikaler neuritischer Plaques mit Amyvid wurde zusätzlich in zwei weiteren Studien untersucht, bei denen unterschiedliche Gruppen von Auswertern die Bilder einiger Patienten aus der Zulassungsstudie, beurteilten, von denen eine Autopsie vorlag.
Slovenian: Občutljivost in specifičnost zdravila Amyvid za ugotavljanje gostote kortikalnih nevritičnih leh so nadalje preiskovali v dveh dodatnih študijah, pri katerih so različne skupine odčitovalcev interpretirale slike nekaj preiskovancev, ki so jim v ključni študiji sledili do obdukcije.
German: Die Einbeziehung der mittels CE-zertifizierter Software erhobenen quantitativen Informationen zusätzlich zur visuellen Interpretation kann die Genauigkeit der Befundung verbessern.
Slovenian: Vključevanje kvantitativnih podatkov, ki jih ustvari programska oprema za kvantifikacijo posnetkov z oznako CE kot dodatek vizualni interpretacijski metodi, lahko poveča natančnost odčitovalcev.
German: Es ist nicht bekannt, ob Florbetapir (18F) in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se florbetapir (18F) med dojenjem izloča v materino mleko.
German: Amyvid wird Erwachsenen mit Gedächtnisstörungen gegeben, damit der Arzt eine Untersuchung des Gehirns machen kann, eine sogenannte PET-Untersuchung.
Slovenian: Zdravilo Amyvid se daje odraslim, ki imajo težave s spominom, da zdravniki lahko opravijo možgansko preiskavo, imenovano PET-preiskava.