FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af ivacaftori.
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed before starting treatment to confirm the presence of an indicated mutation in the CFTR gene (see section 4.1).
Icelandic: Ef arfgerð sjúklingsins er óþekkt skal beita nákvæmri og viðurkenndri arfgerðar-greiningaraðferð áður en meðferð er hafin, til þess að staðfesta að um sé að ræða stökkbreytingu
English: Each sachet of granules should be mixed with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid and completely and immediately consumed.
Icelandic: Blanda skal innihaldi hvers skammtapoka af kyrni saman við 5 ml af mjúkum mat eða vökva sem hentar viðkomandi aldri og neyta skal allrar blöndunnar strax.
English: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Icelandic: (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
English: • Feeling sick (nausea)
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik)
English: What Kalydeco looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Kalydeco og pakkningastærðir
English: The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 3.
Icelandic: Niðurstöður fyrir klínískt marktæka, annars stigs endapunkta eru sýndar í töflu 3.
English: • Tablet core: cellulose microcrystalline, lactose monohydrate, hypromellose acetate succinate, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate (E487), silica, colloidal anhydrous, and magnesium stearate.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, hýprómellósa asetat súkkínat, natríumkroskarmellósi, natríumlárýlsúlfat (E487), vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.
English: When used concomitantly with digoxin or other substrates of P-gp with a narrow therapeutic index, such as ciclosporin, everolimus, sirolimus or tacrolimus, caution and appropriate monitoring should be used.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar og viðhafa viðeigandi eftirlit við notkun samhliða dígoxíni eða öðrum hvarfefnum P-gp með þröngt lækninglegt bil, svo sem cíklósporíni, everólímus, sírólímus og takrólímus.
English: Each sachet contains 109.8 mg of lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 109,8 mg af laktósa (sem einhýdrat).
English: Starting dose: One tablet of ivacaftor 150 mg every other day.
Icelandic: Ein tafla af ivacaftori 150 mg annan hvern dag.
English: 6 months to less than 12 months (7 kg to < 14 kg)
Icelandic: 6 mánaða til allt að 12 mánaða (7 kg til <14 kg)
English: Co-administration with fluconazole, a moderate inhibitor of CYP3A, increased ivacaftor exposure by 3-fold and increased M1 to a lesser extent than ivacaftor.
Icelandic: Samhliða gjöf flúkónazóls, sem er meðalöflugur hemill á CYP3A, jók útsetningu fyrir ivacaftori 3-falt og jók útsetningu fyrir M1 í minna mæli en fyrir ivacaftori.
English: A fat-containing meal or snack should be consumed just before or just after dosing.
Icelandic: Neyta skal fituríks matar eða millibita rétt fyrir eða rétt eftir lyfjagjöfina.
English: Table 8: Mean (SD) of ivacaftor exposure when used in combination with tezacaftor, by age group
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) útsetningar fyrir ivacaftori þegar það er notað í samsettri meðferð með tezacaftori, eftir aldurshópum Aldurshópur
English: Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Icelandic: Í ljósi þessara niðurstaðna er mælt með aðlögun skammta Kalydeco einlyfjameðferðar hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá töflu 2 í kafla 4.2).
English: Findings of cataracts were observed in juvenile rats dosed from postnatal day 7 through 35 at ivacaftor exposure levels of 0.22 times the MRHD based on systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as ivacaftor monotherapy.
Icelandic: Drer kom fram hjá ungum rottum sem fengu skammta af ivacaftori sem voru 0,22-föld sú útsetning sem fæst af ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn sem byggist á almennri útsetningu fyrir ivacaftori og umbrotsefnum þess þegar það er gefið sem ivacaftor einlyfjameðferð frá 7. degi til 35. dags eftir fæðingu.
English: Baseline
Icelandic: Sundl
English: Mean absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
Icelandic: Heildarbreyting að meðaltali frá upphafi á líkamsþyngdarstuðli (kg/m2)
English: Elderly
Icelandic: Kalydeco
English: Study 1
Icelandic: Rannsókn 1 og 2:
English: • Nausea or vomiting
Icelandic: Ógleði eða uppköst 
English: Kalydeco 50 mg granules
Icelandic: Kalydeco 50 mg kyrni
English: ≥5 kg to < 7 kg 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Icelandic: ≥5 kg til <7 kg 25 mg af kyrni tekin inn á 12 klst. fresti með fituríkum mat
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code: R07AX02
Icelandic: Önnur öndunarfæralyf, ATC-flokkur:
English: Study 2 Ivacaftor
Icelandic: Rannsókn 1 Ivacaftor Lyfleysa Rannsókn 2 Ivacaftor Lyfleysa
English: Table 3: Adverse reactions in patients treated with ivacaftor monotherapy or in combination with tezacaftor System organ class
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ivacaftori í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori
English: Kalydeco 75 mg granules ivacaftor
Icelandic: Kalydeco 75 mg kyrni ivacaftor.
English: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Icelandic: Ein tafla af tezacaftori 100 mg/ivacaftori 150 mg einu sinni á sólarhring
English: Cmin, ss (ng/mL) AUCτ,ss (ng*h/mL)
Icelandic: Cmin, ss (ng/ml)
English: What you need to know before you take Kalydeco Do not take Kalydeco
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kalydeco Ekki má nota Kalydeco
English: No dose adjustments are recommended for mild and moderate renal impairment.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun vegna vægrar og miðlungsmikillar skerðingar á nýrnastarfsemi.
English: Study 5: study in patients with CF with non-G551D gating mutations
Icelandic: Rannsókn 5: rannsókn hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem eru með stökkbreytingar sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga, sem ekki eru G551D stökkbreytingar
English: • Antifungal medicines such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole and fluconazole, used for the treatment of fungal infections
Icelandic: Sveppalyf eins og ketókónazól, ítrakónazól, posakónazól, vorikónasól og flúkónazól, sem eru notuð til meðferðar við sveppasýkingum.
English: The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 was -2.8 percentage points in the ivacaftor group and 3.5 percentage points in the placebo group.
Icelandic: Heildarbreyting að meðaltali frá upphafi eftir 24 vikur í prósentum af áætluðu FEV1 var -2,8 prósentustig í ivacaftorhópnum og 3,5 prósentustig í lyfleysuhópnum.
English: Based on these results, a modified regimen for Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Icelandic: Í ljósi þessara niðurstaðna er mælt með aðlögun skammta af Kalydeco þegar það er notað í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá töflu 2 í kafla 4.2).
English: CYP3A substrates
Icelandic: CYP3A hvarfefni
English: • Talk to your child's doctor if your child has liver problems, or has had them previously.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins ef barnið er með eða hefur einhvern tíma haft lifrarvandamál.
English: The mean absolute change from baseline through week 16 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 1.5 percentage points in the ivacaftor group and -0.2 percentage points in the placebo group.
Icelandic: Heildarbreyting frá upphafi og þar til eftir 16 vikur í prósentum af áætluðu FEV1 (aðalendapunkti verkunar) var að meðaltali 1,5 prósentustig hjá hópnum sem fékk ivacaftor og -0,2 prósentustig hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
English: A reduction of the Kalydeco dose (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is recommended for patients taking concomitant moderate CYP3A inhibitors, such as fluconazole and erythromycin (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að minnka skammtinn af Kalydeco (í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) hjá sjúklingum sem taka miðlungsöfluga CYP3A-hemla samhliða, svo sem flúkónazól og erýtrómýcín (sjá kafla 4.2 og
English: Use of ivacaftor is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ivacaftors hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi nema ávinningur af meðferðinni sé talinn vega þyngra en áhættan (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: In patients aged 6 months to less than 24 months, with both baseline and week 24 values available, sixteen patients were pancreatic insufficient at baseline (defined as Faecal Elastase-1 < 200 µg/g) with mean (SD) Faecal Elastase-1 values at baseline and week 24 of 19.8 µg/g (23) and 248.2 µg/g (135.6), respectively (mean [SD] absolute change 228.4 µg/g [136.5]).
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 6 mánaða til 24 mánaða, þar sem bæði upphafsgildi og gildi eftir 24 vikur lágu fyrir, höfðu sextán sjúklingar skerta brisstarfsemi í upphafi (skilgreint sem gildi elastasa-1 í hægðum <200 µg/g) með gildi elastasa-1 í hægðum í upphafi og í 24. viku að meðaltali (staðalfrávik) 19,8 µg/g (23) og 248,2 µg/g (135,6) talið upp í sömu röð (heildarbreyting [staðalfrávik] að meðaltali 228,4 µg/g [136,5]).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET FOR SACHET
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM HULSTUR FYRIR SKAMMTAPOKA
English: Concomitant use of CYP3A inhibitors
Icelandic: Samtímis notkun CYP3A-hemla
English: One tablet of ivacaftor 150 mg once daily
Icelandic: Ein tafla af ivacaftori 150 mg einu sinni á sólarhring
English: • Diarrhoea
Icelandic: Taugakerfi
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kalydeco therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Kalydeco.
English: Kalydeco 50 mg granules ivacaftor
Icelandic: Kalydeco 50 mg kyrni ivacaftor.
English: Additional adverse reactions observed with ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor are also provided in Table 3.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir til viðbótar sem komu fram við meðferð með ivacaftori í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori eru einnig sýndar í töflu
English: Take with fat-containing food.
Icelandic: Takið lyfið inn með fituríkum mat.
English: When co-administered with moderate inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose is as above recommended, but administered once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Þegar Kalydeco er gefið samhliða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum skal gefa Kalydeco skammt samkvæmt ráðleggingum hér að framan, en gefa hann einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: Thirty-nine patients (mean age 23 years) with baseline FEV1 ≥ 40% predicted (mean FEV1 78% predicted [range: 43% to 119%]) were enrolled.
Icelandic: FEV1 ≥40% af áætluðu gildi (meðalgildi FEV1 78% af áætluðu gildi [á bilinu:
English: • Pain or discomfort in the upper right stomach (abdominal) area
Icelandic: Verkur eða óþægindi ofarlega, hægra megin í kviðarholi
English: The NOAEL for viability and growth in the offspring provides an exposure level of approximately 3 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as ivacaftor monotherapy in adult humans at the MRHD.
Icelandic: NOAEL-gildi fyrir lífvænleika og vöxt afkvæma sýna útsetningarmörk sem eru u.þ.b. 3-föld sú altæka útsetning fyrir ivacaftori og umbrotsefnum þess þegar það er gefið fullorðnum mönnum sem ivacaftor einlyfjameðferð í ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn.
English: • This medicine has been prescribed for your child only.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota barnsins.
English: Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see section 4.2)
Icelandic: Í ljósi þessara niðurstaðna er mælt með aðlögun skammta Kalydeco einlyfjameðferðar hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Icelandic: Lyfjahvörf, öryggi og verkun ivacaftors voru metin hjá 34 sjúklingum á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára með slímseigjusjúkdóm og G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eða S549R stökkbreytingu
English: Ivacaftor, administered as monotherapy or in combination with tezacaftor, should be administered with fat-containing food.
Icelandic: Ivacaftor á að gefa með fituríkum mat, hvort sem það er gefið í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori.
English: Other forms of this medicine (granules in sachet) are more suitable for children under 6 years of age; ask your doctor or pharmacist.
Icelandic: Önnur lyfjaform af lyfinu (kyrni í skammtapoka) henta betur fyrir börn yngri en 6 ára.
English: INSTRUCTIONS ON USE INFORMATION IN BRAILLE
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
English: Kalydeco 25 mg granules ivacaftor
Icelandic: Kalydeco 25 mg kyrni ivacaftor.
English: Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor When co-administered with strong inhibitors of CYP3A, the Kalydeco evening dose should not be administered (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Þegar Kalydeco er gefið samhliða öflugum CYP3A-hemlum, skal ekki gefa kvöldskammtinn af Kalydeco (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: Kalydeco 150 mg film-coated tablets
Icelandic: Kalydeco 150 mg filmuhúðaðar töflur.
English: At baseline, mean predicted FEV1 was 84.2% (range: 44.0% to 133.8%) and mean age was 9 years (range: 6 to 12 years); 8 (30.8%) patients in the placebo group and 4 (15.4%) patients in the ivacaftor group had an FEV1 less than 70% predicted at baseline.
Icelandic: Átta sjúklingar (30,8%) í hópnum sem fékk lyfleysu og 4 sjúklingar (15,4%) í hópnum sem fékk ivacaftor voru með áætlað FEV1 minna en 70% í upphafi.
English: Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 75 mg af ivacaftori (ivacaftorum).
English: Each sachet of granules contains 75 mg of ivacaftor.
Icelandic: Hver skammtapoki af kyrni inniheldur 75 mg af ivacaftori.
English: Lactose content
Icelandic: Kalydeco inniheldur
English: Kalydeco 150 mg tablets ivacaftor
Icelandic: Kalydeco 150 mg töflur ivacaftor.
English: Breast inflammation uncommon
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of tezacaftor/ivacaftor for additional data.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir tezacaftor/ivacaftor.
English: Oral use
Icelandic: VIRKT EFNI
English: Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um ský á augasteini, sem ekki er meðfætt og hefur ekki áhrif á sjón, hjá börnum sem voru á meðferð með ivacaftori, annaðhvort í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori.
English: Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 25 mg af ivacaftori (ivacaftorum).
English: ≥ 14 kg to < 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Icelandic: ≥14 kg til <25 kg 75 mg af kyrni tekin inn á 12 klst.
English: CYP3A inhibitors
Icelandic: CYP3A-hemlar
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ÞYNNUHULSTUR - 28-TAFLNA PAKKNING
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet ivacaftor
Icelandic: Kalydeco 75 mg kyrni í skammtapoka ivacaftor.
English: Tablet core
Icelandic: Bakteríur í hráka
English: Each sachet of granules contains 25 mg of ivacaftor.
Icelandic: Hver skammtapoki af kyrni inniheldur 25 mg af ivacaftori.
English: Pharyngeal erythema common
Icelandic: á CFTR geninu
English: Each sachet contains 50 mg of ivacaftor.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 50 mg af ivacaftori (ivacaftorum).
English: Each sachet of granules contains 50 mg of ivacaftor.
Icelandic: Hver skammtapoki af kyrni inniheldur 50 mg af ivacaftori.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR SACHET
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR SKAMMTAPOKA
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts ivacaftors í þvagi var hverfandi.
English: CI: confidence interval; NA: not analysed due to low incidence of events a Treatment difference = effect of ivacaftor - effect of placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised is a disease-specific, health-related quality-of-life measure for CF.
Icelandic: Öryggismörk (e. confidence interval); NA: engin greining gerð vegna lágrar tíðni atvika (e. not analysed).
English: Study 3: study in patients with CF with the F508del mutation in the CFTR gene Study 3 (part A) was a 16-week, 4:1 randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group Phase 2 study of ivacaftor (150 mg every 12 hours) in 140 patients with CF age 12 years and older who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene and who had FEV1 ≥ 40% predicted.
Icelandic: Ivacaftor (150 mg á 12 klst. fresti) var gefið 140 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem voru 12 ára og eldri og sem voru arfhreinir með F508del stökkbreytinguna á CFTR geninu og höfðu ≥40% af áætluðu FEV1.
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet ivacaftor
Icelandic: Kalydeco 50 mg kyrni í skammtapoka ivacaftor.
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment.
Icelandic: Mælt er með augnskoðun við upphaf meðferðar og með reglulegu millibili hjá börnum sem byrja á meðferð með ivacaftori.
English: Starting dose: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily.
Icelandic: Ein tafla af tezacaftori 100 mg/ivacaftori 150 mg einu sinni á sólarhring.
English: Hormonal contraceptives
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: Tympanic membrane hyperaemia common
Icelandic: Hormónalyf til getnaðarvarnar
English: The following pack sizes are available:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:
English: If so, contact your child's doctor or pharmacist to ask for advice.
Icelandic: Leitið til læknis barnsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet ivacaftor
Icelandic: Kalydeco 25 mg kyrni í skammtapoka ivacaftor.
English: See Kalydeco tablets SmPC for further details.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Kalydeco töflur.
English: Each sachet contains 36.6 mg of lactose (as monohydrate) Kalydeco 50 mg granules in sachet Each sachet contains 50 mg of ivacaftor.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 36,6 mg af laktósa (sem einhýdrat).
English: Ivacaftor has been studied with an oestrogen/progesterone oral contraceptive and was found to have no significant effect on the exposures of the oral contraceptive.
Icelandic: Rannsókn á ivacaftori ásamt estrógen/prógesterón getnaðarvarnartöflum til inntöku sýndi engin marktæk áhrif á útsetningu fyrir getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
English: Study 5: study in patients with CF with non-G551D gating mutations Study 5 was a Phase 3, two-part, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study (part 1) followed by a 16-week open-label extension period (part 2) to evaluate the efficacy and safety of ivacaftor in patients with CF aged 6 years and older who have a G970R or non-G551D gating mutation in the CFTR gene (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P or G1349D).
Icelandic: Rannsókn 5 var 3. stigs slembiröðuð, tvíblind, víxluð samanburðarrannsókn með lyfleysu (1. hluti) í tveimur hlutum sem fylgt var eftir með 16-vikna opnu framhaldstímabili (2. hluti) til þess að meta verkun og öryggi ivacaftors hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, 6 ára og eldri, sem hafa G970R stökkbreytingu
English: Patients after organ transplantation
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
English: In study 6 in patients aged 6 years or older with CF who had an R117H mutation in the CFTR gene, the treatment difference in mean change in sweat chloride from baseline through 24 weeks of treatment was -24 mmol/L (95% CI -28, -20).
Icelandic: á CFTR geninu, var munurinn milli meðferða á meðalbreytingu frá upphafi á klóríðjónaþéttni í svita að meðaltali -24 mmól/l (95% CI -28, -20) eftir 24 vikur á meðferð.
English: However, caution is recommended when administering ivacaftor to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar þegar ivacaftor er gefið sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun minni en eða jöfn og 30 ml/mín.)
English: Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor should not be prescribed in patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation and have a second CFTR mutation not listed in section 4.1.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar og hafa aðra stökkbreytingu á CFTR geninu sem ekki er talin upp í kafla 4.1.
English: What you need to know before your child takes Kalydeco 3.
Icelandic: Áður en barnið byrjar að taka Kalydeco 3. Hvernig nota á Kalydeco 4. Hugsanlegar aukaverkanir
English: CFQ-R respiratory domain score (points)
Icelandic: b CFQ-R:
English: used for the treatment of bacterial infections
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Bakteríur í hráka
English: 14 kg to less than 25 kg One sachet of 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Icelandic: 14 kg eða allt að 25 kg Innihald eins 75 mg skammtapoka af kyrni tekið inn á 12 klst.
English: If so, contact your doctor or pharmacist to ask for advice.
Icelandic: Fáðu upplýsingar hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
English: Dizziness very common
Icelandic: Fyrirferð í brjósti
English: Breast-feeding
Icelandic: Eyrnastífla
English: No ivacaftor-treated patients experienced a transaminase elevation > 3 x ULN associated with elevated total bilirubin > 1.5 x ULN.
Icelandic: Hækkun transamínasa >3-föld eðlileg efri mörk ásamt hækkun á heildarbílirúbíni >1,5-föld eðlileg efri mörk átti sér ekki stað hjá neinum sjúklinganna sem fengu ivacaftor.
English: Description
Icelandic: Endapunktur
English: Vestibular disorder common
Icelandic: Truflun á starfsemi bogaganga (e. vestibular disorder)
English: Frequency
Icelandic: Lyfhrif
English: 7 kg to less than 14 kg One sachet of 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Icelandic: 7 kg til allt að 14 kg Innihald eins 50 mg skammtapoka af kyrni tekið inn á 12 klst.
English: Oropharyngeal pain very common
Icelandic: Bólgumyndun í brjóstum
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet
Icelandic: Kalydeco 50 mg kyrni í skammtapoka
English: Caution is recommended when administering ivacaftor, either as monotherapy or in combination with tezacaftor, to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ivacaftor er gefið sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun minni en eða jöfn og 30 ml/mín.)