FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1 Injektionsflaska
Czech: 1 injekční lahvička
Swedish: 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: 1 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Swedish: Administreringssätt
Czech: Cesta podání
Swedish: EMA:s
Czech: Besponsa
Swedish: Tala med din läkare.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Swedish: [6,0 till 9,2]
Czech: [6,0 až 9,2]
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Swedish: Efterföljande cykler varar i 4 veckor.
Czech: Následné cykly trvají 4 týdny.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 juni 2017
Czech: Datum první registrace: 29. června 2017
Swedish: Ålder, ras och kön
Czech: Věk, rasa a pohlaví
Swedish: Alla händelser var av svårighetsgrad ≤ 2.
Czech: Všechny příhody byly ≤ 2.
Swedish: B-1930, Zaventem Belgien
Czech: B-1930, Zaventem Belgie
Swedish: 5 år
Czech: 5 roků
Swedish: Därför får endast validerade tester med bevisat hög känslighet användas.
Czech: Proto se smí používat jen ověřené testy s prokazatelně vysokou senzitivitou.
Swedish: • minskat antal av olika typer av blodkroppar
Czech: • Snížení počtu různých typů krevních buněk
Swedish: Fråga läkaren hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Swedish: • Den utspädda lösningen behöver inte filtreras.
Czech: • Naředěný roztok se nemusí filtrovat.
Swedish: I tabell 6 visas effektresultaten i denna studie.
Czech: V tabulce 6 jsou uvedeny výsledky účinnosti z této studie.
Swedish: Det finns inga uppgifter vad gäller fertilitet hos patienter.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě pacientů.
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Swedish: 7 dagar utan behandling med start dag 21.
Czech: 7denní období bez léčby začíná 21. den.
Swedish: • Du får en dos varje vecka och varje behandlingscykel består av 3 doser.
Czech: • Každý týden se podává jedna dávka a každý léčebný cyklus představuje 3 dávky.
Swedish: De flesta effekterna var reversibla eller delvis reversibla, undantaget effekterna på lever och nervsystem.
Czech: Většina účinků byla reverzibilní nebo částečně reverzibilní s výjimkou účinků na játra a nervový systém.
Swedish: Vad BESPONSA är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá 2.
Swedish: Median PFS
Czech: Medián PFS
Swedish: Säkerhet och effekt för BESPONSA för barn i åldern 0 till < 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA u dětí (ve věku 0 až <18 let) nebyla stanovena.
Swedish: Se även avsnitt 4.
Czech: Viz také bod 4.
Swedish: Infusionen måste administreras under 1 timme.
Czech: Infuze se musí podávat po dobu 1 hodiny.
Swedish: Hur BESPONSA ska förvaras 6.
Czech: Jak přípravek BESPONSA uchovávat 6.
Swedish: Använd inte BESPONSA om du:
Czech: Nepoužívejte přípravek BESPONSA, jestliže:
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Förhöjt amylas och lipas
Czech: Zvýšená amyláza a lipáza
Swedish: Pancytopeni b (2 %)
Czech: Pancytopenie b (2 %)
Swedish: Infektion (48 %)
Czech: Infekce (48 %)
Swedish: Akut lymfatisk leukemi är en cancer i blodet som innebär att man har för många vita blodkroppar.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je rakovina krve, kdy máte příliš mnoho bílých krvinek.
Swedish: VOD/SOS rapporterades också hos 18 patienter efter påföljande HSCT.
Czech: VOD/SOS byla také hlášena u 18 pacientů po následné HSCT.
Swedish: Tabell 1 (se avsnitt 4.2) visar den doseringsregim som användes för att behandla patienterna.
Czech: V tabulce 1 (viz bod 4.2) je uveden režim dávkování použitý k léčbě pacientů.
Swedish: All oanvänd färdigberedd lösning som är kvar i injektionsflaskan ska kasseras.
Czech: Veškerý nepoužitý rekonstituovaný roztok, který zůstal v injekční lahvičce, zlikvidujte.
Swedish: • Beräkna vilken dos (mg) och antalet injektionsflaskor av BESPONSA som behövs.
Czech: • Vypočtěte dávku (mg) a potřebný počet injekčních lahviček přípravku BESPONSA.
Swedish: Totalt 276 patienter (85 %) hade Ph
Czech: Celkem 276 (85 %) pacientů mělo Ph
Swedish: Om enbart totalt bilirubin kontrolleras upptäcks eventuellt inte alla patienter med risk för VOD/SOS.
Czech: Sledování pouze celkového bilirubinu nemusí odhalit všechny pacienty s rizikem VOD/SOS.
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 0,01 och 0,1 mg/ml.
Czech: Výsledná koncentrace musí být v rozsahu 0,01 a 0,1 mg/ml.
Swedish: Patienterna kan ha > 1 typ av infektion.
Czech: Poznámka: u pacientů se mohl vyskytnout > 1 typ infekce.
Swedish: Blödning omfattar även andra typer av blödningar (17 %).
Czech: Do krvácení spadají také další typy krvácení (17 %).
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel till män och kvinnor
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Swedish: De lymfatiska leukemicellerna har detta protein.
Czech: Buňky lymfoblastické leukemie tuto bílkovinu nesou.
Swedish: Definition finns i tabell 6 (med undantag för att CR/CRi inte angavs per EAC för studie 2)
Czech: Definice viz tabulka 6 (s výjimkou CR,/CRi, které u studie 2 nebylo dle EAC)
Swedish: ≥ 7 dagar
Czech: ≥ 7 dní
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får symtom på någon av följande allvarliga biverkningar:
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Swedish: Biverkningarna presenteras indelade efter organsystem och frekvenskategorier enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Swedish: Dosjusteringar vid hematologiska biverkningar i början av behandlingscykeln (dag 1)
Czech: Úprava dávkování při hematologických toxicitách na začátku léčebného cyklu (1. den)
Swedish: ANC var < 1 × 10 9/l och/eller trombocytvärdet var 9/l
Czech: ANC byl < 1× 10 9/l a/nebo počet trombocytů byl 9/l
Swedish: +/- 2 dagar (bibehåll minst 6 dagar mellan doserna).
Czech: +/-2 dny (udržujte odstup mezi dávkami minimálně 6 dní).
Swedish: Mediantiden till debut av hyperbilirubinemi och förhöjda transaminaser var 73 dagar respektive 29 dagar.
Czech: Medián doby do nástupu hyperbilirubinemie a zvýšených transamináz byl 73 dní, respektive 29 dní.
Swedish: Använd inte filter av nylon eller blandad cellulosaester (MCE).
Czech: Nepoužívejte filtry vyrobené z nylonu nebo směsi esterů celulózy (MCE).
Swedish: Vad BESPONSA är och vad det används för
Czech: Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Czech: Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost.
Swedish: Förkortning: ANC=absolut neutrofiltal.
Czech: Zkratka: ANC = absolutní počet neutrofilů.
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som bekämpar cancerceller.
Czech: Ten patří do skupiny léků, které cílí na nádorové buňky.
Swedish: Trombocytvärdet var 9/l a
Czech: počet trombocytů byl 9/l a
Swedish: Avbryt infusionen och inled lämplig medicinsk behandling.
Czech: Přerušte infuzi a zahajte odpovídající farmakologickou léčbu.
Swedish: Under behandlingen, särskilt de allra första dagarna efter behandlingsstarten, kan antalet vita blodkroppar sjunka kraftigt (neutropeni), vilket kan åtföljas av feber (febril neutropeni).
Czech: V průběhu léčby a zejména v několika prvních dnech po jejím zahájení u Vás může dojít k závažnému poklesu počtu bílých krvinek (neutropenie), což může být doprovázeno horečkou (febrilní neutropenie).
Swedish: Förlängt QT-intervall
Czech: Prodloužení QT intervalu
Swedish: Cykelns varaktighet
Czech: Délka cyklu
Swedish: Infusionsslangen behöver inte skyddas från ljus.
Czech: Infuzní set před světlem chráněný být nemusí.
Swedish: 28 dagar
Czech: 28 dní
Swedish: Doseringsregim för cykel 1 Alla patienter:
Czech: Režim dávkování pro 1. cyklus Všichni pacienti:
Swedish: Frekvensen definierades som antalet patienter som uppnådde MRD-negativitet delat med totalt antal patienter som uppnådde CR/CRi per EAC.
Czech: Četnost byla definována jako počet pacientů, kteří dosáhli negativní MRD, vydělený celkovým počtem pacientů, kteří dosáhli CR/CRi dle EAC.
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste användas omedelbart.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí použít okamžitě.
Swedish: Om dosen sänks på grund av en biverkning av BESPONSA bör den inte höjas igen.
Czech: Pokud se dávka snižuje v důsledku toxicity související s přípravkem BESPONSA, nesmí se dávka znovu zvyšovat.
Swedish: Effekten av BESPONSA hos gravida kvinnor är inte känd men med tanke på dess verkningssätt skulle BESPONSA kunna skada ett ofött barn.
Czech: Účinky přípravku BESPONSA u těhotných žen nejsou známy, vzhledem k mechanismu účinku může přípravek BESPONSA poškodit Vaše nenarozené dítě.
Swedish: Vuxna patienter med Philadelphiakromosom-positiv (Ph
Czech: U dospělých pacientů s Philadelphia chromozom pozitivní (Ph
Swedish: Oöppnad injektionsflaska
Czech: Neotevřené injekční lahvičky
Swedish: Inga formella kliniska studier av läkemedelsinteraktioner har utförts (se avsnitt 5.2).
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí (viz bod 5.2).
Swedish: Risken var störst hos patienter som sedan genomgick HSCT.
Czech: Nejpatrnější riziko bylo pozorováno u pacientů, kteří následně podstupovali HSCT.
Swedish: samt utläkning av eventuell extramedullär sjukdom.
Czech: a úprava jakéhokoli extramedulárního onemocnění.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida medan de får inotuzumab ozogamicin, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, måste informeras om de möjliga riskerna för fostret.
Czech: Těhotné ženy nebo pacientky, které otěhotní v průběhu léčby inotuzumab ozogamicinem, nebo léčení pacienti mužského pohlaví, jejichž partnerka je těhotná, musí být upozorněni na potenciální riziko pro plod.
Swedish: Dos (mg/m
Czech: Dávka (mg/m
Swedish: • förhöjt bilirubin i blodet, som kan orsaka gulfärgning av huden, ögonen och andra vävnader
Czech: • Zvýšená hladina bilirubinu, což může vést ke žloutnutí kůže, očí a dalších tkání
Swedish: INJEKTIONSFLASKA
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA
Swedish: • är allergisk mot inotuzumab ozogamicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Czech: • jste alergický(á) na inotuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Använd inte lösningen om partiklar eller missfärgning observeras.
Czech: Nepoužívejte, pokud jsou pozorovány částice nebo zabarvení.
Swedish: • Beräkna hur stor mängd av den färdigberedda lösningen som behövs för att få rätt dos enligt patientens kroppsyta.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku odpovídající ploše povrchu těla pacienta.
Swedish: För patienter som ska genomgå HSCT ska leverprover tas oftare under den första månaden efter HSCT, därefter mindre ofta, i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Czech: U pacientů, kteří podstupují HSCT, pečlivě sledujte jaterní testy během prvního měsíce po HSCT a poté méně často, v souladu se standardními lékařskými postupy.
Swedish: Vissa lokala tester som användes i den kliniska studien var mindre känsliga än centrallaboratoriets test.
Czech: Při klinické studii byla senzitivita některých testů používaných v místních laboratořích nižší než u testů v centrální laboratoři.
Swedish: Mediantiden från HSCT till VOD/SOS-debut var 15 dagar (intervall: 3-57 dagar).
Czech: Medián doby od HSCT do nástupu VOD/SOS byl 15 dní (rozsah: 3-57 dní).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, natriumklorid och trometamin.
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný a trometamol.
Swedish: BESPONSA är endast avsett för engångsbruk.
Czech: Přípravek BESPONSA je určen pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Myelosuppression/cytopeni
Czech: Myelosuprese/cytopenie
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges BESPONSA 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BESPONSA podán 3.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
Swedish: Det kan vara kortikosteroider (kortison t.ex. dexametason), febernedsättande medel och antihistaminer (läkemedel för att minska allergiska reaktioner).
Czech: Tyto přípravky mohou zahrnovat kortikosteroidy (např. dexamethason), antipyretika (léky na snížení horečky) a antihistaminika (léky na zmírnění alergických reakcí).
Swedish: Rekommenderade termer har hämtats från Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Czech: Preferované termíny byly získány z databáze Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verze 19.1.
Swedish: Trots att frekvensen av tidiga dödsfall efter HSCT (vid dag 100) var högre i BESPONSA-armen fanns belägg för en fördel för BESPONSA vad gäller långtidsöverlevnad.
Czech: Přestože v ramenu s přípravkem BESPONSA byl pozorován vyšší výskyt časných úmrtí po HSCT (ke 100. dni), byl u přípravku BESPONSA patrný přínos pro dlouhodobé přežívání.
Swedish: Medianen (övre gränsen av 95 % CI) för förändring i QTcF vid en supraterapeutisk Cmax-koncentration var 3,87 msek (7,54 msek).
Czech: Medián (horní hranice 95% CI) změny QTcF při supraterapeutické koncentraci Cmax činila 3,87 ms (7,54 ms).
Swedish: Baslinjekarakteristika var liknande för de första 218 patienterna som randomiserades.
Czech: Počáteční charakteristiky byly u původních 218 randomizovaných pacientů obdobné.
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS)
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (TLS)
Swedish: Patienterna kan ha > 1 typ av blödning.
Czech: Poznámka: u pacientů se mohl vyskytnout > 1 typ krvácení.
Swedish: Inotuzumab ozogamicin (som har en densitet på 1,02 g/ml vid 20 °C/68 °F) är ljuskänsligt och ska skyddas från ultraviolett ljus under beredning, spädning och administrering.
Czech: Inotuzumab ozogamicin (o hustotě 1,02 g/ml při teplotě 20 °C/68 °F) je citlivý na světlo a v průběhu rekonstituce, ředění a podávání musí být chráněn před ultrafialovým světlem.
Swedish: Säkerheten för immunisering med levande virala vacciner under eller efter behandling med BESPONSA har inte studerats.
Czech: Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během léčby nebo po léčbě přípravkem BESPONSA nebyla studována.
Swedish: Det finns inga data om huruvida inotuzumab ozogamicin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk, dess effekter på barnet som ammas, eller dess effekter på mjölkproduktionen.
Czech: Neexistují žádné údaje o přítomnosti inotuzumab ozogamicinu nebo jeho metabolitů v lidském mateřském mléce, účincích na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka.
Swedish: > 28 dagar
Czech: > 28 dní
Swedish: • Läkaren bestämmer korrekt dos för dig.
Czech: • Váš lékař určí správnou dávku.
Swedish: BESPONSA används för att behandla vuxna med akut lymfatisk leukemi.
Czech: Přípravek BESPONSA se používá k léčbě dospělých s akutní lymfoblastickou leukemií.
Swedish: ≥ 14 dagar
Czech: ≥ 14 dní
Swedish: BESPONSA ska administreras under uppsikt av läkare med erfarenhet av cancerbehandling och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.
Czech: Přípravek BESPONSA se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti v podávání protinádorové terapie, a ve zdravotnickém zařízení, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
Swedish: Symtomen kan vara förhöjt totalt bilirubin, hepatomegali (som kan orsaka smärta), snabb viktökning, samt ascites.
Czech: Známky mohou zahrnovat zvýšení celkového bilirubinu, hepatomegalii (která může být bolestivá), rychlý přírůstek tělesné hmotnosti a ascites.
Swedish: Patient som inte uppnått CR c eller CRi
Czech: Pacienti, kteří nedosáhli CR c ani CRi
Swedish: Svårighetsgrad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.0.
Czech: Stupeň závažnosti dle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro nádorová onemocnění (NCI CTCAE), verze 3.0.
Swedish: Genomsnittlig (SD) maximal serumkoncentration (Cmax) för inotuzumab ozogamicin var 308 ng/ml (362).
Czech: Střední (SD) maximální sérové koncentrace (Cmax) inotuzumab ozogamicinu byla 308 ng/ml (362).
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du blir gravid under tiden du behandlas med BESPONSA och upp till 8 månader efter avslutad behandling.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud otěhotníte během období léčby přípravkem BESPONSA a po dobu až 8 měsíců od konce léčby.
Swedish: BESPONSA har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek BESPONSA může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Sackaros Polysorbat 80 Natriumklorid Trometamin
Czech: Sacharosa Polysorbát 80 Chlorid sodný Trometamol
Swedish: BESPONSA ska administreras i 3- till 4-veckorscykler.
Czech: Přípravek BESPONSA se podává v 3týdenních nebo 4týdenních cyklech.
Swedish: Betydelsen för människa av dessa förändringar hos djur är oklar.
Czech: Relevance těchto u zvířat zjištěných účinků pro člověka je nejistá.
Swedish: Symtom och tecken på VOD/SOS ska noggrant övervakas hos alla patienter, i synnerhet efter HSCT.
Czech: Pečlivě sledujte známky a příznaky VOD/SOS u všech pacientů, a to zejména po podstoupení HSCT.
Swedish: • nedsatt aptit
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hade inte ålder, ras eller kön någon signifikant inverkan på dispositionen av inotuzumab ozogamicin.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy neměly věk, rasa a pohlaví významný vliv na dispozici inotuzumab ozogamicinu.
Swedish: • förändrad hjärtrytm (kan synas på EKG)
Czech: • Změny srdečního rytmu (mohou být patrné na elektrokardiogramu)
Swedish: Andra faktorer hos patienterna som verkar ha samband med ökad risk för VOD/SOS efter HSCT är tidigare HSCT, ålder ≥ 55 år, leversjukdom och/eller hepatit i anamnesen före behandling, sviktterapi i senare behandlingslinjer och fler behandlingscykler.
Czech: Mezi další faktory u pacientů, které se zdají být spojené se zvýšeným rizikem VOD/SOS po HSCT, patří předchozí HSCT, věk ≥ 55 let, onemocnění jater v anamnéze a/nebo hepatitida před léčbou, pozdější záchranné terapie a větší počet léčebných cyklů.
Swedish: Skaka den inte.
Czech: Roztokem netřepejte.
Swedish: 9/l och/eller ANC < 1 × 10
Czech: 9/l a/nebo ANC < 1 × 10
Swedish: Transplantation kan bli aktuellt om din sjukdom svarar fullständigt på behandlingen.
Czech: Tento zákrok může být proveden, pokud Vaše onemocnění vykazuje kompletní odpověď na léčbu;
Swedish: Avbryt behandlingen tills återhämtning skett till grad 1 eller den nivå som förelåg före varje dos.
Czech: Léčbu přerušte až do úpravy na hladiny odpovídající 1. stupni nebo počátečnímu stupni před každou dávkou.
Swedish: Utspädd lösning Efter start av spädning
Czech: Naředěný roztok Po zahájení ředění
Swedish: Vaccination med levande virala vacciner rekommenderas inte under minst 2 veckor före start av BESPONSA-behandlingen, under behandling och till återhämtning av Blymfocyter efter den sista behandlingscykeln.
Czech: Očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje nejméně 2 týdny před začátkem léčby přípravkem BESPONSA, během léčby a až do obnovení B lymfocytů po posledním léčebném cyklu.
Swedish: Du ska inte använda BESPONSA under graviditet, såvida inte läkaren anser att det är det bästa läkemedlet för dig.
Czech: Přípravek BESPONSA smíte v těhotenství použít pouze tehdy, když se Váš lékař domnívá, že tento lék je pro Vás nejlepší.
Swedish: Trombocytvärdet som används för doseringsbeslut får inte vara påverkat av blodtransfusion.
Czech: Počet trombocytů použitý ke stanovení dávky musí být nezávislý na krevní transfuzi.
Swedish: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=162)
Czech: HIDAC, FLAG nebo MXN/Ara-C (n = 162)
Swedish: Karcinogenicitet
Czech: Karcinogenita
Swedish: Doseringsregim för cykel 1 och efterföljande cykler beroende på behandlingssvar
Czech: Režim dávkování pro 1. cyklus a následné cykly v závislosti na odpovědi na léčbu
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: I tabell 2 och 3 redovisas rekommenderade dosjusteringar vid hematologiska respektive icke-hematologiska biverkningar.
Czech: V tabulce 2 a tabulce 3 jsou uvedeny doporučené postupy pro úpravu dávkování v případě hematologických, respektive nehematologických toxicit.
Swedish: PFS definierades som tiden från randomiseringsdatum till första datum för följande händelser: död, progredierande sjukdom (inkluderar objektiv progression, återfall efter CR/CRi, behandlingsutsättning på grund av allmänt försämrat hälsotillstånd) och start av ny induktionsterapi eller HSCT efter behandling utan uppnådd CR/CRi.
Czech: PFS bylo definováno jako doba od data randomizace do prvního data výskytu následujících příhod: smrt, progresivní onemocnění (včetně objektivní progrese, relapsu po CR/CRi, ukončení léčby v důsledku celkového zhoršení zdravotního stavu) a zahájení nové indukční terapie nebo HSCT po terapii bez dosažení CR/CRi.
Swedish: Säkerheten och effekten av BESPONSA undersöktes i en öppen, enarmad multicenterstudie i fas 1/2 (Studie 2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA byla hodnocena v jednoramenné, otevřené, multicentrické studii fáze I/II (studie 2).
Swedish: Om ytterligare dosjustering krävs ska antalet doser i de efterföljande cyklerna minskas till 2 per cykel.
Czech: Pokud je nutná další úprava dávkování, pak pro následující cykly snižte počet dávek na 2 dávky na cyklus.
Swedish: Av de 93 patienter som screenades tilldelades 72 patienter studieläkemedlet och fick behandling med BESPONSA.
Czech: Z 93 pacientů, kteří prošli screeningem, bylo 72 pacientů přiřazeno do skupiny s hodnoceným přípravkem a léčeno přípravkem BESPONSA.
Swedish: Behandling med BESPONSA kan förlänga QT-intervallet (en förändring av hjärtats elektriska aktivitet som kan orsaka allvarliga oregelbundna hjärtrytmer).
Czech: Léčba přípravkem BESPONSA může prodloužit QT interval (změna elektrické aktivity srdce, která může způsobit vážné nepravidelnosti srdečního rytmu).
Swedish: BESPONSA verkar genom att fästa sig på celler som har ett protein kallat CD22.
Czech: Přípravek BESPONSA působí tak, že se přichytí na buňky nesoucí bílkovinu zvanou CD22.
Swedish: HIDAC, FLAG, eller MXN/Ara-C (N = 109)
Czech: HIDAC, FLAG nebo MXN/Ara-C (n = 109)
Swedish: 9/l a, eller - Stabil eller förbättrad sjukdom (enligt den senaste benmärgsanalysen) och minskningen av ANC och trombocytvärde anses bero på den underliggande sjukdomen (anses inte vara orsakat av BESPONSA-relaterad toxicitet).
Czech: 9/l a nebo - stabilní onemocnění nebo jeho zlepšení (dle nejnovějšího vyšetření kostní dřeně) a pokles ANC a počtu trombocytů se připisuje původnímu onemocnění (není považováno za toxicitu související s přípravkem BESPONSA).