FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following local intramuscular injection of NeuroBloc serious adverse events that may have been due to systemic effects of Botulinum Toxin Type B, were observed in 12% of adverse reaction cases reported during the post-marketing experience (including the following adverse reactions: dry mouth, dysphagia and blurred vision).
Italian: Con l'iniezione locale per via intramuscolare di NeuroBloc eventi avversi gravi, che possono essere causati da effetti sistemici della Tossina botulinica di Tipo B, sono stati osservati nel 12% dei casi di reazioni avverse segnalate durante l'esperienza post-marketing (incluse le seguenti reazioni avverse: secchezza delle fauci, disfagia e offuscamento della vista).
English: For instructions on dilution of the product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: In patients with neuromuscular disorders or history of dysphagia and aspiration, botulinum toxins should only be used in an experimental setting under strict medical supervision.
Italian: Nei pazienti con disturbi neuromuscolari, o che hanno un'anamnesi di disfagia e di aspirazione, la tossina botulinica deve essere somministrata soltanto in un contesto sperimentale sotto stretto controllo medico.
English: It contains the active ingredient ‘Botulinum Toxin Type B'.
Italian: Contiene il principio attivo “Tossina Botulinica di Tipo B”.
English: You must not be given NeuroBloc if any of the above applies to you.
Italian: Non deve ricevere NeuroBloc se rientra in uno dei casi sopra elencati.
English: The solution is clear and colourless to pale yellow.
Italian: La soluzione è limpida da incolore a giallo chiaro.
English: If botulism is clinically suspected, hospitalisation for the monitoring of respiratory function (incipient respiratory failure) may be required.
Italian: Se si sospetta botulismo clinico, può essere necessario il ricovero per il controllo della funzione respiratoria (disfunzione respiratoria incipiente).
English: Patient Global
Italian: Globale Del Paziente
English: Marketing Authorisation Holder: Sloan Pharma S.à.r.l.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Sloan Pharma S.à.r.l.
English: The non-inferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A was further supported by a responder analysis where similar percentages of subjects showed improvement in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (86% NeuroBloc and 85% Botox), and a similar proportion of subjects experienced at least a 20% decrease from baseline in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Italian: La non-inferiorità di NeuroBloc rispetto alla tossina botulinica di tipo A è stata ulteriormente corroborata da una "responder analysis" (analisi che tiene conto della risposta terapeutica protratta nel tempo) in cui una percentuale simile di soggetti ha ottenuto un miglioramento nel punteggio TWSTRS alla settimana 4 della sessione 1 (86% NeuroBloc e 85% Botox), e una percentuale simile di soggetti ha avuto una diminuzione di almeno il 20% rispetto al basale nel punteggio TWSTRS alla settimana 4 della sessione 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
English: Post marketing experience
Italian: Esperienza a seguito della commercializzazione
English: The secondary endpoints included Visual Analogue Scales (VAS) to quantify the Patient Global Assessment of change and the Physician Global Assessment of change, both from baseline to Week 4.
Italian: I parametri secondari comprendevano Scale Visive Analogiche (SVA) per quantificare la Valutazione Globale del Paziente al cambiamento e la valutazione Globale del Medico al cambiamento rispetto al basale alla 4° Settimana.
English: Within its shelf-life, the product may be removed from the refrigerator for a single period of up to 3 months at a temperature not above 25°C, without being refrigerated again.
Italian: Entro il periodo di validità, il prodotto può essere estratto dal frigorifero e conservato per un unico periodo di 3 mesi al massimo, a una temperatura non superiore ai 25°C, senza essere nuovamente refrigerato.
English: The potency of this medicinal product is expressed in NeuroBloc 5000 U/ml.
Italian: La potenza di questo medicinale è espressa in NeuroBloc 5000 U/ml.
English: In addition to improved function as demonstrated by a reduction in TWSTRS-total score, treatment with NeuroBloc was associated with a significant reduction in TWSTRS-Pain and pain VAS scores at each treatment session at weeks 4, 8 and 12 relative to baseline.
Italian: Oltre a un miglioramento funzionale, dimostrato dalla riduzione del punteggio TWSTRS totale, il trattamento con NeuroBloc è stato associato a una riduzione significativa del punteggio TWSTRS per il dolore e del punteggio SVA del dolore a ciascuna sessione di trattamento alle settimane 4, 8 e 12, rispetto al basale.
English: If you are going to have an operation, please tell your doctor that you have been given NeuroBloc.
Italian: Se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico, informi il medico che le è stato prescritto NeuroBloc.
English: If your doctor suspects that botulism may have occurred, you will be admitted to hospital and your breathing (respiratory function) will be monitored.
Italian: Se il medico sospetta la possibile comparsa di botulismo, lei sarà ricoverato in ospedale e sottoposto a monitoraggio della respirazione (funzione respiratoria).
English: It is unknown whether Botulinum Toxin Type B is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se la tossina Botulinica di Tipo B venga escreta nel latte materno umano.
English: NeuroBloc has been approved for the treatment of cervical dystonia only and should not be used to treat anything else.
Italian: NeuroBloc è stato approvato solo per il trattamento della distonia cervicale e non deve essere utilizzato per trattare altri disturbi.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) blurred vision or drooping of your upper eyelid indigestion or being sick (vomiting) constipation neck pain feeling weak, pain or stiff muscles around your body loss of strength or energy changes in the taste of your food and drink changes in the sound of your voice flu-like symptoms
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) - annebbiamento della vista o abbassamento della palpebra superiore - indigestione o vomito - stitichezza - dolore al collo - sensazione di debolezza, dolore o rigidità dei muscoli del corpo - perdita delle forze o di energia - alterazioni del gusto dei cibi e delle bevande - alterazioni del suono della voce
English: Single dose pharmacology studies in cynomolgus monkeys have shown no effects other than the anticipated dose-dependent paralysis of injected muscles, together with some diffusion of toxin at high doses producing similar effects in neighbouring non-injected muscles.
Italian: Studi farmacologici a dose singola del prodotto sulle scimmie cynomolgus non hanno mostrato effetti diversi dalla prevista paralisi dose-dipendente dei muscoli iniettati, unitamente alla diffusione della tossina ad alte dosi, con effetti simili nei muscoli vicini non iniettati.
English: Patients with neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant effects including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of NeuroBloc (see section 4.3).
Italian: I pazienti con disturbi neuromuscolari possono avere un rischio maggiore di manifestare effetti clinicamente significativi, inclusa disfagia grave e compromissione respiratoria, in seguito alla somministrazione delle dose tipiche di NeuroBloc (vedere paragrafo 4.3).
English: Immunogenicity data from three long-term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation/ mouse protection assay dependent on duration of exposure.
Italian: I dati di immunogenicità derivati da tre studi clinici a lungo termine indicano che circa un terzo dei pazienti sviluppa anticorpi, come determinato dal test di neutralizzazione/protezione nel topo, a seconda della durata di esposizione.
English: Extracellular binding of the toxin to specific acceptors on motor nerve terminals Internalisation and release of the toxin into the cytosol of the nerve terminals Inhibition of acetylcholine release from nerve terminals at the neuromuscular junction
Italian: Legame extracellulare della tossina ad accettori specifici sulle terminazioni dei nervi motori Internalizzazione e rilascio della tossina nel citosol delle terminazioni nervose Inibizione del rilascio di acetilcolina dalle terminazioni nervose, in corrispondenza della giunzione neuromuscolare
English: Having more injections of NeuroBloc the effects of NeuroBloc will usually last about 12 to 16 weeks your doctor will decide if you need another injection and how much to give you
Italian: - l'effetto di NeuroBloc dura di solito da 12 a 16 settimane circa - il medico deciderà se le serve un'ulteriore iniezione e quanto medicinale iniettare
English: How much will be given your doctor will decide how much NeuroBloc to give you the usual dose is 10,000 units, however, it can be higher or lower if you have had NeuroBloc injections before, your doctor will take into account how well it worked the other times
Italian: - il medico deciderà quanto NeuroBloc prescrivere per lei - la dose abituale è di 10.000 unità, ma sono possibili dosi superiori o inferiori - se ha già ricevuto iniezioni di NeuroBloc, il medico terrà in considerazione la sua risposta precedente
English: Aspiration pneumonia caused by food particles or vomit entering into the lungs, and respiratory disease, have been reported after treatment with botulinum toxins (Type A and Type B).
Italian: Polmonite da aspirazione, causata dall'ingresso di particelle di cibo o vomito nei polmoni, e malattia respiratoria sono state segnalate dopo il trattamento con tossine botuliniche (Tipo A e Tipo B).
English: NeuroBloc injection works by reducing or stopping muscle contractions.
Italian: NeuroBloc iniettabile agisce riducendo o arrestando le contrazioni muscolari.
English: A decision must be made on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NeuroBloc taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NeuroBloc therapy to the woman.
Italian: La decisione se continuare o sospendere l'allattamento al seno o la terapia con NeuroBloc deve essere presa valutando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con NeuroBloc per la madre.
English: Following NeuroBloc treatment, all patients and caregivers should be advised to seek medical attention for respiratory difficulties, choking or any new or worsening dysphagia.
Italian: Dopo il trattamento con NeuroBloc, tutti i pazienti e coloro che sono addetti alla loro cura devono essere avvisati di rivolgersi al medico in caso di difficoltà respiratorie, senso di soffocamento, disfagia di nuova insorgenza o aggravamento di una disfagia preesistente.
English: The medicinal product was injected on a single occasion into 2 to 4 of the following muscles: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus and scalene.
Italian: Il medicinale è stato iniettato una sola volta in 2-4 dei seguenti muscoli: splenio del capo, sternocleidomastoideo, elevatore della scapola, trapezio, semispinale del capo e scaleno.
English: Single dose intramuscular toxicology studies have been performed in cynomolgus monkeys.
Italian: Sono stati condotti studi tossicologici di una dose singola per via intramuscolare nelle scimmie cynomolgus.
English: If he/she is unavailable seek emergency assistance.
Italian: Se il medico non è reperibile, si rivolga al pronto soccorso.
English: Table 1 Efficacy Results from Phase III NeuroBloc Studies STUDY 1 (A-Resistant Patients)
Italian: Tabella 1 Risultati relativi all'efficacia ottenuti negli studi di Fase III con NeuroBloc Valutazioni
English: These dose units are specific to NeuroBloc only and are not relevant to preparations of Botulinum Toxin Type A. The unit dose recommendations for Botulinum Toxin Type A are significantly lower than those for NeuroBloc and administration of Botulinum Toxin Type A at the unit dose recommended for NeuroBloc may result in systemic toxicity and life-threatening clinical sequelae.
Italian: Queste unità di dose sono specifiche per NeuroBloc e non sono valide per le preparazioni a base di Tossina Botulinica di Tipo A. Le dosi raccomandate per la Tossina Botulinica di Tipo A sono significativamente inferiori a quelle di NeuroBloc e la somministrazione della Tossina Botulinica di Tipo A, alle dosi raccomandate per NeuroBloc, può comportare tossicità sistemica e manifestazioni cliniche potenzialmente rischiose per la vita.
English: What NeuroBloc is and what it is used for
Italian: Cos'è NeuroBloc e a cosa serve
English: Lack of interchangeability between botulinum toxin products The initial starting dose of 10,000 U (or 5000 U) is relevant only to NeuroBloc (Botulinum Toxin Type B).
Italian: Assenza di intercambiabilità tra i prodotti a base di tossine botuliniche La dose iniziale di 10.000 U (o di 5000 U) è valida solo per NeuroBloc (Tossina Botulinica di Tipo B).
English: Such dilutions with sodium chloride should be done in a syringe, pulling out the desired amount of NeuroBloc into the syringe first, and then adding sodium chloride to the syringe.
Italian: Tali diluizioni con cloruro di sodio devono essere eseguite in una siringa, estraendo dapprima la quantità desiderata di NeuroBloc nella siringa e aggiungendovi poi il cloruro di sodio.
English: These studies have demonstrated the activity of NeuroBloc in both treatment-naïve patients, and patients who have previously received treatment with Botulinum Toxin Type A, including those that were considered clinically resistant to Botulinum Toxin Type A.
Italian: Questi studi hanno dimostrato l'attività di NeuroBloc sia nei pazienti mai sottoposti a trattamento che nei pazienti trattati in precedenza con Tossina Botulinica di tipo A, inclusi quelli ritenuti clinicamente resistenti alla Tossina Botulinica di tipo A.
English: The most commonly reported adverse reactions associated with NeuroBloc treatment were dry mouth, dysphagia, dyspepsia, and injection site pain.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate in associazione al trattamento con NeuroBloc sono state secchezza delle fauci, disfagia, dispepsia e dolore al sito di iniezione.
English: In rabbits, the NOAEL was 0.1 U/kg/day for maternal effects and 0.3 U/kg/day for foetal effects.
Italian: Nel caso dei conigli, il NOAEL era pari a 0,1 U/kg/die per gli effetti materni e 0,3 U/kg/die per gli effetti fetali.
English: In the fertility studies the NOAEL was 300 U/kg/day for general toxicity in both males and females and 1000 U/kg/day for fertility and reproductive performance.
Italian: Nell'ambito degli studi sulla fertilità, il NOAEL era di 300 U/kg/die per la generale tossicità, sia nei maschi che nelle femmine, e di 1000 U/kg/die per la fertilità e le prestazioni riproduttive.
English: Standard tests to investigate the mutagenicity of NeuroBloc have not been performed.
Italian: Non sono stati eseguiti i test standard per valutare la mutagenicità di NeuroBloc.
English: In the event of an overdose or injection into a muscle that normally compensates for the cervical dystonia, it is conceivable that the dystonia may worsen.
Italian: Nell'eventualità di sovradosaggio o iniezione nel muscolo che normalmente antagonizza la distonia cervicale, può verificarsi l'eventualità di un peggioramento della stessa.
English: Neurobloc may impair the ability to drive or operate machinery in case of adverse reactions such as muscle weakness and eye disorders (blurred vision, eyelid ptosis).
Italian: NeuroBloc può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in caso di reazioni avverse, quali debolezza muscolare e disturbi oculari (offuscamento della visione, ptosi palpebrale).
English: Gastrointestinal disorders dysphagia dyspepsia
Italian: Patologie gastrointestinali disfagia dispepsia
English: Do not freeze keep the vial in the outer carton in order to protect from light within its shelf-life, NeuroBloc may be removed from the refrigerator for a single period of up to 3 months at a temperature not above 25oC.
Italian: Non congelare - tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce - entro il periodo di validità, NeuroBloc può essere estratto dal frigorifero e conservato per un unico periodo di 3 mesi al massimo, a una temperatura non superiore ai 25°C.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using NeuroBloc: if you have a bleeding problem such as haemophilia if you have lung problems if you have difficulty swallowing.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NeuroBloc: - se soffre di un disturbo di sanguinamento come l'emofilia - se ha problemi polmonari - se ha difficoltà ad inghiottire.
English: The potency of Neurobloc is 5000 U/ml.
Italian: La potenza di NeuroBloc è 5000 U/ml.
English: if you are allergic to Botulinum Toxin Type B or any of the other ingredients of NeuroBloc (listed in section 6) if you have other problems with your nerves or muscles, such as amyotrophic lateral sclerosis (Lou Gehrig's disease), peripheral neuropathy, myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome (muscle weakness or numbness or pain) if you have been experiencing shortness of breath or difficulty swallowing
Italian: - se è allergico alla Tossina Botulinica di Tipo B o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha altri problemi dei nervi o dei muscoli, come la sclerosi laterale amiotrofica (morbo di Lou Gehrig), neuropatia periferica, miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton (debolezza o intorpidimento o dolore dei muscoli) - se compare affanno o difficoltà a deglutire
English: What you need to know before you use NeuroBloc Do not use NeuroBloc:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NeuroBloc Non usi NeuroBloc
English: NeuroBloc is indicated for the treatment of cervical dystonia (torticollis) in adults.
Italian: NeuroBloc è indicato nel trattamento della distonia cervicale (torcicollo) negli adulti.
English: A further randomised, multicentre, double-blind study was conducted to compare the efficacy of NeuroBloc (10,000 U) to Botulinum Toxin Type A (150 U) in patients with cervical dystonia who have never previously received a botulinum toxin product.
Italian: È stato condotto un ulteriore studio clinico randomizzato, multicentrico e a doppio cieco, per confrontare l'efficacia di NeuroBloc (10.000 U) e quella della tossina botulinica di Tipo A (150 U) in pazienti con distonia cervicale mai trattati in precedenza con un prodotto a base di tossina botulinica.
English: Neuromuscular effects related to spread of toxin, distant from the site of administration have been reported (see section 4.8).
Italian: Sono stati segnalati effetti neuromuscolari associati alla diffusione della tossina in aree distanti dal sito di somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
English: In the first study, type A resistant patients (A-non responders) were randomised to receive placebo or 10,000 U of NeuroBloc and in the second, type A toxin responsive patients (A-responders) were randomised to receive placebo, 5000 U or 10,000 U of toxin.
Italian: Nel primo studio, i pazienti resistenti alla Tossina di tipo A (che non rispondono alla Tossina di Tipo A) sono stati randomizzati per ricevere placebo o 10.000 U di NeuroBloc, mentre nel secondo studio i pazienti che rispondevano alla Tossina di tipo A (che rispondono alla Tossina di Tipo A) sono stati randomizzati per ricevere placebo, 5000 U o 10.000 U di Tossina.
English: The following effects have also been reported during post marketing use: abnormal accommodation, ptosis, vomiting, constipation, flu-like symptoms, asthenia, angioedema, rash, urticaria and pruritus.
Italian: A seguito della commercializzazione sono stati osservati inoltre i seguenti effetti: accomodazione anormale, ptosi, vomito, stipsi, sintomi influenzali, astenia, angioedema, rash, orticaria e prurito.
English: The initial dose of 10,000 U should be divided between the two to four most affected muscles.
Italian: La dose iniziale di 10.000 U deve essere ripartita fra due - quattro dei muscoli maggiormente colpiti.
English: Case reports are more likely to be serious in children (40%) compared to those in adults and older people (12%), possibly as a result of using an inappropriately high dosage for the child (see section 4.9).
Italian: È più probabile che i casi clinici siano gravi nei bambini (40%) rispetto agli adulti e agli anziani (12%),
English: 0.5 ml, 1 ml or 2 ml solution in a 3.5 ml Type I glass vial, with siliconised butyl rubber stoppers oversealed by aluminium crimped caps.
Italian: 0,5 ml, 1 ml o 2 ml di soluzione in un flaconcino di vetro Tipo I da 3,5 ml, sigillato con tappo siliconato in gomma butilica e con ghiera di alluminio.
English: If you are given more NeuroBloc than you should if you have been given more NeuroBloc than you need, some of your muscles that were not injected may feel weak or you may develop symptoms away from the injected muscles, like difficulty in swallowing or breathing.
Italian: - se le è stato somministrato NeuroBloc in dose eccessiva, alcuni dei muscoli non iniettati possono darle una sensazione di debolezza, oppure possono comparire sintomi lontano dai muscoli iniettati, come difficoltà a inghiottire o a respirare.
English: Nervous system disorders dry mouth, headache torticollis (worsening from baseline), taste perversion
Italian: Patologie del sistema nervoso secchezza delle fauci, cefalea torcicollo (con peggioramento rispetto al basale), alterazioni del gusto
English: If there are any visible signs of deterioration, the medicine should not be used, but discarded any unused solution should be discarded due to the special nature of NeuroBloc, the doctor will ensure that all used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements
Italian: Se ci sono segni visibili di deterioramento, il medicinale non deve essere usato ma eliminato - la soluzione non utilizzata va eliminata - a causa della speciale natura di NeuroBloc, il medico si accerterà che tutti i flaconcini utilizzati, gli aghi e le siringhe siano trattati come Rifiuti Medici Biologicamente Pericolosi, ai sensi dei requisiti locali vigenti.
English: The initial dose is 10,000 U and should be divided between the two to four most affected muscles.
Italian: La dose iniziale è 10.000 U, da ripartire fra due - quattro dei muscoli maggiormente colpiti.
English: NeuroBloc injected intramuscularly produces localised muscle weakness by chemical denervation.
Italian: NeuroBloc, iniettato per via intramuscolare, induce astenia muscolare localizzata a causa di denervazione chimica.
English: Clear and colourless to light yellow solution.
Italian: Soluzione limpida da incolore a giallo chiaro.
English: Physician Global
Italian: Globale Del Medico
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
English: The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes concurrently is unknown.
Italian: Non si conosce l'effetto della somministrazione concomitante di diversi sierotipi di neurotossine botuliniche.
English: The active substance is Botulinum Toxin Type B. One millilitre (ml) contains 5000 U.
Italian: Il principio attivo è la Tossina Botulinica di Tipo B. Un millilitro (ml) contiene 5000 U.
English: Place the absorbed toxin in an autoclave bag, seal it and process as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Italian: Immettere la tossina assorbita in un sacchetto per autoclave, sigillare il sacchetto e trattare come Rifiuto Medico Biologicamente Pericoloso, ai sensi dei requisiti locali vigenti.