FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder friske blåbær, i EU?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, в ЕС?
Danish: Hvad er friske blåbær?
Bulgarian: Какво представлява пресният плод от черна боровинка?
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder friske blåbær.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med friske blåbær skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Danish: Plantelægemidler med tilberedninger af friske blåbær fås normalt i fast form til anvendelse gennem munden.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи препарати от пресен плод от черна боровинка, обикновено се предлагат в твърди форми за прием през устата.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med friske blåbær til lindring af ubehag og tyngdefornemmelse i benene forbundet med mindre kredsløbsproblemer og til lindring af symptomer på blødning i huden fra små blodkar er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, за облекчаване на дискомфорта и тежестта в краката, свързани с леки проблеми с циркулацията на кръвта, и за облекчаване на симптомите при кръвоизливи в кожата от малки кръвоносни съдове се основават на тяхната „традиционна употреба".
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af friske blåbær.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на пресен плод от черна боровинка в медицината.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder friske blåbær, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at lægemidler med friske blåbær kan anvendes til at lindre ubehag og tyngdefornemmelse i benene forbundet med mindre kredsløbsforstyrrelser og til at lindre symptomer på blødning i huden fra små blodkar.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, могат да се използват за облекчаване на дискомфорта и тежестта в краката, свързани с леки проблеми с циркулацията на кръвта, и за облекчаване на симптомите при кръвоизливи в кожата от малки кръвоносни съдове.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder friske blåbær, skal anvendes.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder friske blåbær
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder friske blåbær?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка?
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder friske blåbær, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder friske blåbær, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted:
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Friske blåbær er det almindelige navn for den friske frugt af planten Vaccinium myrtillus L. Tilberedninger af friske blåbær fås ved hjælp af en teknik til udtrækning af stoffer fra det friske plantemateriale ved opløsning i et opløsningsmiddel (såsom methanol), der derefter inddampes til en tør ekstrakt.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи пресен плод от черна боровинка, са получени чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. метанол), който след това се изпарява и се получава сух екстракт.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med friske blåbær, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на пресен плод от черна боровинка в медицината?
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder friske blåbær, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder friske blåbær, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af friske blåbær?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка?
Danish: Pakningsstørrelse fyldt injektionssprøjte (glas)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte fyldt injektionssprøjte (glas) med kanylebeskyttelse
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло) с предпазител на иглата
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата
Danish: Neutropenien varede i gennemsnit én dag ved begge lægemidler.
Bulgarian: Неутропенията продължава средно 1 ден и при двете лекарства.
Danish: Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i Den Europæiske Union (EU) i en årrække.
Bulgarian: Филграстим се използва като съставка на други лекарства в Европейския съюз (ЕС) от много години.
Danish: Yderligere information om Fulphila findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Bulgarian: Допълнителна информация за Fulphila може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Fulphila (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Fulphila (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Fulphila løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Fulphila непрекъснато се проследяват.
Danish: Det betyder, at Fulphila i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Fulphila е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fulphila?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fulphila?
Danish: Referencelægemidlet for Fulphila er Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство на Fulphila е Neulasta.
Danish: For mere information om brug af Fulphila, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Fulphila вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Fulphila vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Fulphila, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Fulphila udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Bulgarian: Fulphila се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
Danish: Fulphila gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Bulgarian: Fulphila се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-рано 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с противоракови лекарства).
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler her.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте тук.
Danish: Fulphila er et "biosimilært lægemiddel".
Bulgarian: Fulphila e „биоподобно лекарство".
Danish: Derved fjernes filgrastim langsommere fra kroppen, så lægemidlet ikke skal indgives så ofte.
Bulgarian: Това забавя отстраняването на филграстим от организма, което позволява лекарството да се прилага по-рядко.
Danish: En oversigt over Fulphila, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Fulphila и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Hvad er Fulphila, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Fulphila и за какво се използва?
Danish: Det aktive stof i Fulphila, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество във Fulphila, пегфилграстим (pegfilgrastim), е форма на филграстим, който е много подобен на човешки протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Danish: Andre oplysninger om Fulphila
Bulgarian: Допълнителна информация за Fulphila:
Danish: Patienterne kan injicere sig selv, hvis de er blevet behørigt instrueret heri.
Bulgarian: След подходящо обучение пациентите могат да поставят инжекциите сами.
Danish: Fulphila er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Bulgarian: Fulphila не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластичен синдром (състояния, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
Danish: Hvorfor blev Fulphila godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Fulphila е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Da Fulphila er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke alle at blive gentaget for Fulphila.
Bulgarian: Тъй като Fulphila е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Fulphila.
Danish: Sikkerheden ved Fulphila er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne af referencelægemidlet Neulasta.
Bulgarian: Безопасността на Fulphila е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции при лекарството са сравними с тези при референтното лекарство Neulasta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Fulphila har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Fulphila има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Danish: Det gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber.
Bulgarian: Прилага се по-специално за намаляване на продължителността на неутропенията и за предотвратяване на фебрилна неутропения (когато неутропенията се придружава от висока температура).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fulphila?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fulphila?
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Fulphila opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползите от Fulphila превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Desuden fremgik det af to studier med 194 patienter, der var i behandling med kemoterapi før eller efter brystkræftoperation, at Fulphila var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Bulgarian: Освен това в едно проучване, обхващащо 194 пациенти, които са били подложени на химиотерапия преди или след хирургична операция за рак на млечната жлеза, се установява, че Fulphila е толкова ефективен, колкото Neulasta за намаляване на продължителността на неутропенията.
Danish: Filgrastim får knoglemarven til at danne flere hvide blodlegemer, og stigningen i hvide blodlegemer modvirker neutropeni.
Bulgarian: Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки и по този начин увеличава броя на белите кръвни клетки и лекува неутропенията.
Danish: Det fås som en fyldt sprøjte med injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка, съдържаща инжекционен разтвор за прилагане под кожата.
Danish: I laboratoriestudier, hvor Fulphila er blevet sammenlignet med Neulasta, er det påvist, at det aktive stof i Fulphila svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Bulgarian: При лабораторните проучвания, сравняващи Fulphila с Neulasta, е установено, че активното вещество във Fulphila е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Fulphila danner samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Neulasta.
Bulgarian: При проучванията е установено също, че прилагането на Fulphila води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta.
Danish: Desuden har studier med brystkræftpatienter i behandling med kemoterapi vist, at Fulphila er lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Bulgarian: Освен това проучвания при пациенти с рак на млечната жлеза, подложени на химиотерапия, са доказали, че ефективността на Fulphila е равностойна на тази на Neulasta за намаляване на продължителността на неутропенията.
Danish: I Fulphila er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Bulgarian: Във Fulphila филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Danish: Hvordan virker Fulphila?
Bulgarian: Как действа Fulphila?
Danish: Hvordan anvendes Fulphila?
Bulgarian: Как се използва Fulphila?
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Fulphila vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Fulphila реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Fulphila fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Fulphila вижте листовката.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fulphila.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fulphila, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Fulphila?
Bulgarian: Какви ползи от Fulphila са установени в проучванията?
Danish: Fulphila er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Bulgarian: Fulphila е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне в борбата с неутропения (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими на инфекции.
Danish: Muskelsmerter er også en almindelig bivirkning.
Bulgarian: Честа нежелана реакция е и болка в мускулите.
Danish: Der er intet, som tyder på, at en sådan interaktion vil være skadelig.
Bulgarian: Не съществуват данни, че такова взаимодействие може да бъде вредно.
Danish: Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Danish: Tag fast i huden (uden at klemme) med tommelfinger og pegefinger.
Bulgarian: Хванете (без да стискате) кожата между палеца и показалеца.
Danish: Relevansen af disse observationer for mennesker er ikke kendt.
Bulgarian: Значението на тези находки за човека не е известно.
Danish: Tal med din læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на рак на кръвта.
Danish: Som ved alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Danish: Derfor vil lægen måske beslutte, at du ikke må bruge dette lægemiddel.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
Danish: - der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver.
Bulgarian: могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Danish: Der er et lille antal tilfælde, men da bivirkningen er alvorlig, anbefaler PRAC, at produktinformationen opdateres.
Bulgarian: Броят на случаите е малък, но поради сериозността на НЛР, PRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана съобразно това.
Danish: Træk den af med en lige bevægelse som vist på billede 1 og 2.
Bulgarian: Издърпайте в права посока, както е показано на фигури 1 и 2.
Danish: Fulphila er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Bulgarian: Fulphila не е изпитван при бременни жени.
Danish: Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget.
Bulgarian: За кратък период от време броят на белите кръвни клетки може да бъде увеличен.
Danish: • Ydersiden af overarmen (kun hvis en anden person giver dig injektionen).
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
Danish: Fulphila er beregnet til anvendelse hos voksne fra 18 år og derover.
Bulgarian: Fulphila е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling institueres med nøje patientopfølgning i flere dage.
Bulgarian: Ако се появи сериозна алергична реакция, трябва да се приложи подходящо лечение и внимателно проследяване на пациента за няколко дни.
Danish: - kvalme og hovedpine.
Bulgarian: гадене и главоболие.
Danish: Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan bagsiden af armene også benyttes.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също задната част на ръцете Ви.
Danish: Husk
Bulgarian: Запомнете
Danish: Sorbitol (E420)
Bulgarian: Сорбитол (Е420)
Danish: • Maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen.
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа.
Danish: De bedste steder at give indsprøjtningen er:
Bulgarian: Най-подходящите места да си поставите сами инжекцията са:
Danish: Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**.
Bulgarian: Концентрацията е 10 mg/ml на базата само на протеин**.
Danish: Det langsigtede resultat blev ikke undersøgt (se pkt.
Bulgarian: Не е проучван дългосрочният резултат (вж. точка 4.4).
Danish: Du må ikke ryste Fulphila kraftigt, da dette kan have en negativ indflydelse på dets virkning.
Bulgarian: Не разклащайте Fulphila енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Danish: - vejrtrækningsproblemer.
Bulgarian: проблеми с дишането.
Danish: Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad du skal bruge inden for rækkevidde.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място.
Danish: Før du indsprøjter Fulphila, skal du gøre følgende:
Bulgarian: Преди да инжектирате Fulphila трябва да направите следното
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията.
Danish: Tryk stemplet ned med et langsomt, konstant tryk.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу бавно с постоянен натиск.
Danish: **Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.
Bulgarian: **Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved analyse af knogleskanningsresultater.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образно изследване на костите.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1329/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/18/1329/002 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1329/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/18/1329/002 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата
Danish: Hold op med at bruge Fulphila, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
Bulgarian: Спрете използването на Fulphila и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastim i ni randomiserede kliniske studier.
Bulgarian: Категорията честота е определена чрез статистическо изчисление въз основа на 1 576 пациенти, получавали пегфилграстим в девет рандомизирани клинични изпитвания.