FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες πονοκέφαλος, κόπωση, ξηρή μύτη, άσχημη γεύση.
Czech: Celkové nežádoucí účinky bolesti hlavy, únava, sucho v nose, špatná chuť.
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους Δεν απαιτείται ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Czech: Použití u starších pacientů U starších pacientů není třeba dávkování jakkoliv upravovat.
Greek: Το Opatanol θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μόνον ως οφθαλμικές σταγόνες.
Czech: Opatanol se smí používat pouze ke kapání do očí.
Greek: Oίδημα του οφθαλμού, οίδημα του κερατοειδούς, αλλαγή στο μέγεθος της κόρης
Czech: Otok oka, otok rohovky, změna velikosti zornice (panenky).
Greek: Χρησιμοποιήστε το Opatanol και στα δύο μάτια μόνον εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Czech: Do obou očí kapejte přípravek Opatanol pouze když to lékař výslovně uvede.
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (οφθαλμικές σταγόνες).
Czech: Oční kapky, roztok (oční kapky).
Greek: Περιπτώσεις ασβεστοποίησης κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σχετιζόμενες με τη χρήση φωσφορικών που περιέχονται στις οφθαλμικές σταγόνες σε κάποιους ασθενείς με σημαντική βλάβη του κερατοειδούς.
Czech: U některých pacientů s významným poškozením rohovky byly velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty.
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αμέσως μετά τη χρήση του Opatanol.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete zjistit, že máte po nějakou dobu po použití Opatanol u rozmazané vidění.
Greek: Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.
Czech: Pokud se Vám nepodaří umístit kapku do oka, celý úkon opakujte.
Greek: • Όταν αφαιρεθεί το πώμα, εάν το κολάρο ασφάλειας του πώματος είναι χαλαρό, αφαιρέστε το πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Czech: • Pokud po sejmutí uzávěru zpozorujete, že je pojistný kroužek porušený, před použitím přípravku tento kroužek odstraňte.
Greek: Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες που έχουν μείνει μέσα στη φιάλη.
Czech: • Tím by se mohly oční kapky v lahvičce infikovat.
Greek: Ο ηπατικός μεταβολισμός, ως οδός απομάκρυνσης, είναι μικρής σημασίας.
Czech: Metabolismus v játrech představuje vedlejší cestu vylučování.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολάρο ασφάλειας του πώματος είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Czech: Pokud po sejmutí uzávěru zpozorujete, že je porušen pojistný kroužek, odstraňte jej před použitím přípravku.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Opatanol
Czech: Jak Opatanol uchovávat
Greek: Η olopatadine είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός αντιαλλεργικός/αντιϊσταμινικός παράγοντας που επιδρά με πολλαπλούς διακριτούς μηχανισμούς δράσης.Ανταγωνίζεται την ισταμίνη (τον κύριο μεσάζοντα της αλλεργικής απόκρισης στον άνθρωπο) και προλαμβάνει την προκαλούμενη από την ισταμίνη παραγωγή φλεγμονωδών κυτοκινών από ανθρώπινα επιθηλιακά κύτταρα επιπεφυκότα.
Czech: Antagonizuje histamin (primární mediátor alergické reakce u člověka) a brání histaminem vyvolané produkci zánětlivého cytokinu epiteliálními buňkami spojivkového vaku.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στηνπαράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: • Πιάστε τη φιάλη και ξεβιδώστε το πώμα.
Czech: • Odšroubujte z lahvičky uzávěr.
Greek: Να κλείνετε καλά τη φιάλη όταν δεν τη χρησιμοποιείτε.
Czech: Pokud není lahvička používána, uchovávejte ji pevně uzavřenou.
Greek: Το βενζαλκώνιο χλωριούχο έχει επίσης αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοειδοπάθεια.
Czech: Benzalkonium-chlorid může rovněž vyvolávat tečkovitou keratopatii nebo toxickou ulcerativní keratopatii.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Opatanol, εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.
Czech: Pokud kojíte, nepoužívejte Opatanol, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Greek: Το Opatanol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
Czech: Oční kapky Opatanol se používají k léčbě očních projevů a příznaků sezónního alergického zánětu spojivek.
Greek: Όχι γνωστές υπερευαισθησία, οίδημα προσώπου
Czech: Není známo hypersenzitivita, otok obličeje
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση επί συχνής ή παρατεταμένης χρήσης σε ασθενείς με ξηροφθαλμία, ή σε καταστάσεις όπου ο κερατοειδής δεν είναι ακέραιος.
Czech: Při častém nebo dlouhodobém používání u pacientů trpících suchostí očí nebo pacientů se zhoršenou funkcí rohovky je nezbytné pečlivé sledování.
Greek: Όχι γνωστές δύσπνοια, παραρρινοκολπίτιδα
Czech: Není známo nauzea, zvracení,
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Opatanol.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Opatanol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Το βενζαλκώνιο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Czech: Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Greek: EU/1/02/217/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/217/001-002
Greek: Συχνές κεφαλαλγία, δυσγευσία
Czech: Časté únava Není známo astenie, malátnost
Greek: Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες βραχεία αναπνοή , αυξημένα συμπτώματα αλλεργίας, πρήξιμο προσώπου, υπνηλία, γενική εξασθένιση, ναυτία, τάση για εμετό, λοίμωξη της κοιλότητας της μύτης, ερυθρότητα στο δέρμα και κνησμός.
Czech: Krátký dech, zvýšené alergické příznaky, otok obličeje, ospalost, celková slabost, pocit na zvracení, zvracení, infekce vedlejších nosních dutin, zarudnutí a svědění kůže.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 άτομο στα 100) Αντιδράσεις στο μάτι θολή, μειωμένη ή μη ομαλή όραση, διαταραχή του κερατοειδούς, φλεγμονή στην επιφάνεια του οφθαλμού με ή χωρίς βλάβη στην επιφάνεια, φλεγμονή ή λοίμωξη του επιπεφυκότα, εκκρίσεις στο μάτι, ευαισθησία στο φως, μειωμένη παραγωγή δακρύων, φαγούρα στο μάτι, κοκκίνισμα του ματιού, ανωμαλία του βλεφάρου, φαγούρα, κοκκίνισμα, πρήξιμο ή κρούστα στο βλέφαρο.
Czech: Rozmazané, snížené nebo neobvyklé vidění, poruchy rohovky, zánět povrchu oka s poškozením nebo bez zjevného poškození očního povrchu, zánět nebo infekce spojivky, výtok z oka, citlivost na světlo, zvýšená tvorba slz, svědění oka, zčervenání oka, abnormality na očním víčku, svědění, zčervenání, otok nebo tvorba krust na očních víčkách.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Opatanol Μη σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου εάν δεν μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek bez konzultace se svým lékařem.
Greek: Ένα mL διαλύματος περιέχει 1 mg olopatadine (ως hydrochloride).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg (jako olopatadini hydrochloridum).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Βενζαλκώνιο χλωριούχο 0,1 mg/ml Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml.
Greek: Opatanol 1 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα olopatadine
Czech: Opatanol 1 mg/ml oční kapky, roztok olopatadinum
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. května 2002
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Opatanol
Czech: Jak se Opatanol používá
Greek: Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες μη ομαλό ή μειωμένο αίσθημα, ζάλη, μύτη που τρέχει (καταρροή), ξηροδερμία, φλεγμονή του δέρματος.
Czech: Neobvyklá nebo snížená citlivost, závratě, silný výtok z nosu, suchá kůže, kožní záněty, zčervenání a svědění.
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες μετείχαν παιδιά.
Czech: Do dvou z těchto studii byly zařazeny děti.
Greek: Το Opatanol μελετήθηκε σε 688 ασθενείς, στο πλαίσιο τεσσάρων βασικών μελετών διάρκειας μεταξύ έξι και 14 εβδομάδων.
Czech: Přípravek Opatanol byl zkoumán na 688 pacientech ve čtyřech hlavních studiích, které trvaly 6 až 14 týdnů.
Greek: Η πλήρης EPAR του Opatanol διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Opatanol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 17 Μαΐου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Opatanol.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Opatanol platné v celé Evropské unii dne 17. května 2002.
Greek: Το Opatanol χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας τριών ετών και άνω.
Czech: Přípravek Opatanol se používá u dospělých a dětí ve věku od tří let.
Greek: Το Opatanol μπορεί να χορηγείται για διάστημα έως και τεσσάρων μηνών, εάν είναι απαραίτητο.
Czech: V případě potřeby může být přípravek Opatanol používán po dobu až 4 měsíců.
Greek: Opatanol ολοπαταδίνη
Czech: Opatanol olopatadinum
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Opatanol.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Opatanol.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Opatanol (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, δυσγευσία (αλλοίωση της γεύσης), πόνος του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, μη φυσιολογικό αίσθημα στους οφθαλμούς, ξηρότητα της μύτης και κόπωση (κούραση).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opatanol (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti), bolest oka, podráždění oka, suché oči, abnormální pocity v oku, sucho v nose a únava.
Greek: Χορηγείται μία σταγόνα στον(ους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ούς) δύο φορές την ημέρα, με χρονική διαφορά οκτώ ωρών.
Czech: Podává se jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně s odstupem 8 hodin.
Greek: Σε χαμηλότερα επίπεδα γύρης δεν υπήρξαν διαφορές μεταξύ των δύο αγωγών.
Czech: Při nižším množství pylu nebyly mezi jednotlivými způsoby léčby zaznamenány žádné rozdíly.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Opatanol διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Opatanol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Opatanol ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη νατριούχο χρωμολύνη και τη λεβοκαμπαστίνη.
Czech: Přípravek Opatanol byl stejně účinný jako kromolyn sodný a levokabastin.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Opatanol
Czech: Další informace o přípravku Opatanol
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Opatanol.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Opatanol.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Opatanol περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opatanol je uveden v příbalové informaci.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην έκταση του κνησμού και της ερυθρότητας στον οφθαλμό.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti míra svědění a zarudnutí oka.
Greek: Αν ακολουθείται παράλληλα και άλλη οφθαλμική αγωγή, μεταξύ των αγωγών πρέπει να παρεμβάλλεται διάστημα πέντε λεπτών.
Czech: Pokud se k léčbě oka používá ještě jiný lék, měl by být mezi podáním jednotlivých přípravků odstup 5 minut, přičemž oční mast by se měla aplikovat jako poslední.
Greek: Το Opatanol συγκρίθηκε με νατριούχο χρωμολύνη (άλλο αντιαλλεργικό φάρμακο), με λεβοκαμπαστίνη (άλλο αντιισταμινικό) και, σε δύο μελέτες, με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Czech: Přípravek Opatanol byl srovnáván s kromolynem sodným (jiným antialergikem) a s levokabastinem (jiným antihistaminikem) a ve dvou studiích rovněž s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Greek: Το Opatanol περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Czech: Přípravek Opatanol obsahuje benzalkonium chlorid, o kterém je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Greek: Το Opatanol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οφθαλμικών συμπτωμάτων εποχικής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας (φλεγμονή των οφθαλμών που προκαλείται από τη γύρη σε ασθενείς με αλλεργικό κατάρρου).
Czech: Přípravek Opatanol se používá k léčbě očních příznaků sezonní alergické konjunktivitidy (zánětu očí vyvolaného pylem u pacientů trpících sennou rýmou).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Opatanol;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opatanol?
Greek: Ως εκ τούτου, οι χρήστες μαλακών φακών επαφής πρέπει να λαμβάνουν τις δέουσες προφυλάξεις.
Czech: Lidé, kteří nosí měkké kontaktní čočky, by proto měli dbát opatrnosti.
Greek: Μία από τις μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε εικονικό φάρμακο εξέτασε επίσης αυτά τα συμπτώματα σε σχέση με τα επίπεδα γύρης.
Czech: Jedna ze studií s placebem také sledovala tyto příznaky ve vztahu k množství pylu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Opatanol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των οφθαλμικών ενδείξεων και συμπτωμάτων της εποχικής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Opatanol v rámci léčby očních projevů a příznaků sezonní alergické konjunktivitidy převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κνησμό, ερυθρότητα και οίδημα.
Czech: Mezi tyto příznaky patří svědění, zarudnutí a otok.
Greek: Τι είναι το Opatanol;
Czech: Co je Opatanol?
Greek: Η δραστική ουσία του Opatanol, η ολοπαταδίνη, είναι αντισταμινικό.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opatanol, olopatadin, je antihistaminikum.
Greek: Το Opatanol είναι διαυγές διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων που περιέχει τη δραστική ουσία ολοπαταδίνη.
Czech: Opatanol jsou oční kapky ve formě čirého roztoku, které obsahují léčivou látku olopatadin.
Greek: Καταδείχθηκε ότι όσο υψηλότερα ήταν τα επίπεδα της γύρης στον αέρα τόσο μεγαλύτερη ήταν και η διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων της θεραπείας με Opatanol και της θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
Czech: V porovnání s placebem byl přípravek Opatanol účinnější pouze tehdy, pokud bylo zohledněno množství pylu, přičemž bylo prokázáno, že čím vyšší byl obsah pylu v ovzduší, tím větší byl rozdíl mezi účinky přípravku Opatanol a účinky placeba.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Opatanol σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Opatanol byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Η ολοπαταδίνη δρα αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους η ισταμίνη, μια ουσία του οργανισμού που προκαλεί αλλεργικά
Czech: Olopatadin působí tak, že blokuje receptory, na které se běžně váže histamin, látka v těle, která vyvolává příznaky alergie.
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Opatanol;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Opatanol schválen?
Greek: Πώς δρα το Opatanol;
Czech: Jak přípravek Opatanol působí?
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Greek: Opdivo (νιβολουμάμπη)
Czech: Opdivo (nivolumabum)
Greek: Το Opdivo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Ιουνίου 2015.
Czech: Přípravek Opdivo obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. června 2015.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Opdivo;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Opdivo?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Opdivo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Opdivo průběžně sledovány.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Opdivo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Czech: Další informace k přípravku Opdivo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Opdivo
Czech: Další informace o přípravku Opdivo
Greek: Κλασσικό λέμφωμα Hodgkin
Czech: Klasický Hodgkinův lymfom
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Opdivo;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opdivo?
Greek: Οι περισσότερες από αυτές υποχωρούν με τη χορήγηση κατάλληλης θεραπείας ή με τη διακοπή της θεραπείας με Opdivo.
Czech: Většina z nich odezní při nasazení vhodné léčby nebo po přerušení léčby přípravkem Opdivo.
Greek: Δεδομένου ότι δεν είναι σαφές κατά πόσο η ιπιλιμουμάμπη συμβάλλει στο όφελος όταν χορηγείται σε συνδυασμό με το Opdivo σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, η εταιρεία πρέπει να διενεργήσει μελέτη για να προσδιορίσει την ακριβή συμβολή της ιπιλιμουμάμπης και το κατά πόσο οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ιπιλιμουμάμπη μπορούν να ελαχιστοποιηθούν περαιτέρω.
Czech: Vzhledem k tomu, že není jasné, nakolik je ipilimumab přínosný při užívání v kombinaci s přípravkem Opdivo u pacientů s pokročilým renálním karcinomem, společnost musí provést studii s cílem určit přesný přínos ipilimumabu a posoudit, zda lze minimalizovat rizika související s ipilimumabem.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Opdivo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Opdivo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Ωστόσο, υψηλό ποσοστό ανταπόκρισης παρατηρήθηκε στους ασθενείς στους οποίους άλλες θεραπείες είχαν αποτύχει και οι οποίοι είχαν ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές.
Czech: Vysoká míra reakce na léčbu však byla zaznamenána u pacientů, u nichž jiné druhy léčby selhaly a počet dalších léčebných možností byl omezený.
Greek: Το Opdivo είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Czech: Opdivo je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Greek: Το Opdivo συνδέεται συχνά επίσης με ανεπιθύμητες ενέργειες στα όργανα του σώματος οι οποίες σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Czech: Přípravek Opdivo je rovněž obvykle spojován s nežádoucími účinky souvisejícími s působením imunitního systému na tělesné orgány.
Greek: Μετά από τη χορήγηση θεραπείας, τα καρκινικά κύτταρα εξαλείφθηκαν είτε μερικώς είτε πλήρως στο 66% περίπου των ασθενών (63 από τους 95).
Czech: Nádorové buňky po léčbě částečně nebo zcela vymizely přibližně u 66 % (63 z 95) pacientů.
Greek: Το Opdivo χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία και δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο.
Czech: Přípravek Opdivo byl podáván samostatně a nebyl porovnáván s jiným léčivem.
Greek: • μελάνωμα, έναν τύπο καρκίνου του δέρματος.
Czech: • melanom, což je druh nádorového onemocnění kůže.
Greek: Στις μελέτες για το κλασσικό λέμφωμα Hodgkin μετείχε πολύ μικρός αριθμός ασθενών.
Czech: Do studií klasického Hodgkinova lymfomu byl zařazen pouze nízký počet pacientů.
Greek: Η εταιρεία θα χορηγήσει επίσης κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου, καθώς και οδηγίες σχετικά με το πότε πρέπει να επικοινωνήσουν οι ασθενείς με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων.
Czech: Společnost dále poskytne pacientům informační karty obsahující informace ohledně rizik tohoto léčivého přípravku i pokyny, kdy kontaktovat lékaře, pokud se u pacientů objeví symptomy.
Greek: Τι είναι το Opdivo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Opdivo a k čemu se používá?
Greek: Η δόση και η συχνότητα εξαρτώνται από την πάθηση και από το κατά πόσο το φάρμακο χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη.
Czech: Dávka a četnost jeho podávání závisí na daném onemocnění a na tom, zda se používá samostatně, nebo v kombinaci s ipilimumabem.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Opdivo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Opdivo je uveden v příbalové informaci.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Opdivo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Opdivo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Επιπλέον, το 41,6% των ασθενών (177 από τους 423) ανταποκρίθηκαν στην θεραπεία συνδυασμού ενώ στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν σουνιτινίμπη το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 26,5% (112 από τους 416).
Czech: Na léčbu kombinací léčivých přípravků navíc reagovalo 41,6 % (177 ze 423) pacientů oproti 26,5 % (112 ze 416) pacientů užívajících sunitinib.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Opdivo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Opdivo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Η εταιρεία θα υποβάλει επίσης πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τα μακροχρόνια οφέλη του Opdivo και θα διενεργήσει μελέτες προκειμένου να προσδιορισθούν οι ασθενείς που έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να ωφεληθούν από τη θεραπεία με το φάρμακο.
Czech: Společnost také poskytne další údaje o dlouhodobých přínosech přípravku Opdivo a provede studie s cílem pokusit se stanovit, pro které pacienty je léčba tímto přípravkem pravděpodobně nejpřínosnější.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Opdivo σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Opdivo byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός αποφάσισε ότι τα οφέλη του Opdivo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Opdivo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Opdivo χορηγούμενου σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη, οι οποίες είναι ως επί το πλείστον ήπιας ή μέτριας έντασης, περιλαμβάνουν πυρεξία (πυρετό), προβλήματα του θυρεοειδή, μειωμένη όρεξη, έμετο, κολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου), κοιλιακό πόνο, πονοκέφαλο και δύσπνοια.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky přípravku Opdivo v kombinaci s ipilimumabem, které jsou většinou mírné až středně závažné, patří pyrexie (horečka), problémy se štítnou žlázou, snížená chuť k jídlu, zvracení, kolitida (zánět střeva), bolest břicha, bolest hlavy a potíže s dýcháním.
Greek: Κρίθηκε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Opdivo αντιμετωπίζονται με τη λήψη κατάλληλων μέτρων και ότι αντισταθμίζονται από τα οφέλη.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Opdivo byly považovány za zvladatelné při použití vhodných opatření a nepřevážily nad přínosy.