FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Suspension: In flüssigem Stickstoff (unter -140 °C) lagern und transportieren.
Danish: Suspension: Opbevares og transporteres nedfrosset i flydende kvælstof (under -140 °C).
German: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
German: VORSICHT: Die Ampullen können bei plötzlichen Temperaturveränderungen zerplatzen.
Danish: ADVARSEL: Det er i nogle tilfælde set, at ampullerne er eksploderet ved pludselige temperaturændringer.
German: Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken oder 18-19 Tage alten, embryonierten Hühnereiern: - zur Verringerung der durch das Virus der Newcastle-Krankheit (ND) verursachten Mortalität und der klinischen Symptome, - zur Verhinderung der durch das Infektiöse Bursitis-Virus (IBD) verursachten Mortalität sowie zur Verringerung der klinischen Symptome und Läsionen, - zur Verringerung der durch das Virus der Marek´schen Krankheit (MD) verursachten Mortalität sowie der klinischen Symptome und Läsionen.
Danish: Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger eller 18-19 dage gamle æg med kyllingeembryoner: - For at reducere mortalitet og kliniske symptomer forårsaget af Newcastle disease virus (ND), - For at undgå mortalitet samt reducere kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektiøs bursal disease virus (IBD), - For at reducere mortalitet, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Marek's disease virus (MD).
German: Für eine solche zeitgleiche Anwendung wurde für ND ein Beginn der Immunität von 3 Wochen (Anwendung mit Nobilis ND Clone 30) bzw. 2 Wochen (Anwendung mit Nobilis ND C2) belegt.
Danish: Såfremt denne kombination anvendes, er det for ND påvist, at immunitet indtræder efter 3 uger (ved brug af Nobilis ND Clone 30) og efter 2 uger (ved brug med Nobilis ND C2).
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit diesem Tierarzneimittel abgegeben wird.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen den solvens, der leveres til brug sammen med dette veterinærlægemiddel.
German: Beginn der Immunität: ND: im Alter von 4 Wochen, IBD: im Alter von 3 Wochen, MD: 9 Tage.
Danish: Immunitetens indtræden: ND: 4 ugers alderen, IBD: 3 ugers alderen,
German: Jede Dosis des rekonstituierten Impfstoffes (0,2 ml zur subkutanen Anwendung oder 0,05 ml zur in ovo-Anwendung) enthält:
Danish: En dosis (0,2 ml til subkutan anvendelse eller 0,05 ml til in ovo anvendelse) rekonstitueret vaccine indeholder:
German: In ovo: Eine Injektion von 0,05 ml pro Hühnerei.
Danish: In ovo: En enkelt injektion på 0,05 ml pr. æg.
German: Zur subkutanen Anwendung den Impfstoff gemäß der folgenden Tabelle rekonstituieren:
Danish: Til subkutan anvendelse rekonstitueres vaccinen efter nedenstående tabel:
German: Nach Verdünnung eine Dosis von 0,2 ml des Impfstoffes pro Huhn durch subkutane Injektion in den Nacken oder eine Dosis von 0,05 ml pro Ei per in ovo-Injektion verabreichen.
Danish: Efter fortynding administreres 1 dosis på 0,2 ml vaccine pr. kylling ved subkutan injektion i nakken eller 1 dosis på 0,05 ml pr. æg ved in ovo injektion.
German: Der Beutel mit dem Impfstoff sollte während des Impfdurchganges häufig vorsichtig geschwenkt werden, um sicherzustellen, dass die Impfstoffsuspension homogen bleibt und ein korrekter Virustiter verabreicht wird (z. B. während langer Impfdurchgänge).
Danish: Posen med vaccine bør forsigtigt roteres gentagne gange under vaccinationen for at sikre vaccinesuspensionen forbliver homogen og, at den korrekte vaccinevirus titer indgives (f.eks. ved vaccinationer af længere varighed).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Vögel, virale Lebendimpfstoffe für Haushühner, aviäre Herpesviren (Marek´sche Krankheit).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til hønsefugle, levende virale vacciner, hønsefugleherpes virus (Marek's disease)
German: Nicht in heißemWasser oder eiskaltem Wasser auftauen.
Danish: Ampullerne må ikke optøs i varmt vand eller iskoldt vand.
German: Lösungsmittel: Nicht über 25 °C lagern.
Danish: Solvens: Må ikke opbevares over 25 °C.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Beutel mit 400 ml Lösungsmittel oder Beutel mit 800 ml Lösungsmittel.
Danish: Pose med 400 ml solvens eller pose med 800 ml solvens.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Danish: Kasein, enzymfordøjet Phenolsulfonphthalein (phenolrødt) Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
German: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode wurde nicht untersucht.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under æglægning er ikke fastlagt.
German: Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (Stamm HVP360), das das Fusionsprotein des Virus der Newcastle-Krankheit und das VP2-Protein des Infektiöse Bursitis-Virus exprimiert:
Danish: Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HVP360), der udviser fusionsprotein Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal disease virus:
German: Das Lösungsmittel muss zum Zeitpunkt des Mischens klar und rot gefärbt, ohne Sediment und auf Raumtemperatur (15-25 °C) erwärmt sein.
Danish: Solvensen skal være klar, rødfarvet, uden bundfald og have opnået stuetemperatur (15-25 °C), når blandingen foretages.
German: WARTEZEIT(EN)
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID(ER)
German: GEBRAUCHSINFORMATION: Innovax-ND-IBD Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Innovax-ND-IBD, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger
German: Anzahl der Impfstoffampullen zur subkutanen Anwendung
Danish: Antal af vaccineampuller til subkutan anvendelse
German: Tauen Sie den Inhalt der Ampulle(n) schnell durch Schwenken der Ampulle(n) in sauberem Wasser bei 25-27 °C auf.
Danish: Optø indholdet af ampullerne hurtigt ved nedsænkning af ampullen i rent vand ved 25-27 °C.
German: Die Ampullen in sauberem Wasser bei 25-27 °C auftauen.
Danish: Ampullerne skal optøs i rent vand ved 25-27 °C.
German: Die Ampullen werden in einem Ampullenhalter aufbewahrt, an den ein farbiger Clip angeheftet ist, der die Anzahl der Dosen angibt (2000 Dosen: lachs- bis rosafarbener Clip und 4000 Dosen: gelber Clip).
Danish: Fastgjort på staven er en farvet klemme som viser antal doser (2.000 doser: laksepinkfarvet klemme og 4.000 doser: gulfarvet klemme).
German: Die Ampullen werden in einem Ampullenhalter aufbewahrt, an den ein farbiger Clip angeheftet ist, der die Anzahl der Dosen angibt (2000 Dosen: lachs- bis rosa-farbener Clip und 4000 Dosen: gelber Clip).
Danish: Fastgjort på staven er en farvet klemme som viser antal doser (2.000 doser: lakse-pinkfarvet klemme og 4.000 doser: gulfarvet klemme).
German: Stickstoffbehälter: Den Stickstoffbehälter sicher und aufrecht in einem sauberen, trockenen, gut belüfteten und von den Brut- und Kükenräumen abgetrennten Raum aufbewahren.
Danish: Beholder: Opbevar beholderen med flydende kvælstof sikkert, idet den placeres opretstående i et rent, tørt rum med god ventilation, som er adskilt fra ruge-/kyllingekasser.
German: Anzahl der Impfstoffampullen zur in ovo Anwendung
Danish: Antal af vaccineampuller til in ovo anvendelse
German: Innovax-ND-IBD Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner
Danish: Innovax-ND-IBD, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger
German: Eine kleine Menge des Lösungmittelbeutels in die Spritze ziehen und damit die Ampulle spülen.
Danish: Træk en lille mængde fra solvensposen op i sprøjten og skyl ampullen.
German: 1 Ampulle mit 2000 oder 4000 Dosen.
Danish: 1 ampul, som indeholder 2.000 eller 4.000 doser.
German: Der Impfstoff enthält zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (HVT), das das Fusionsprotein des Virus der Newcastle-Krankheit und das VP2-Protein des Infektiöse Bursitis-Virus exprimiert.
Danish: Vaccinen er en celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (HVT), der udviser F protein over for Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal disease virus.
German: Haltbarkeit der Zellsuspension im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Danish: Opbevaringstid for cellesuspensionen i salgspakning: 2 år.
German: 1 Ampulle mit 4000 Dosen Zur in ovo Anwendung den Impfstoff gemäß der folgenden Tabelle rekonstituieren:
Danish: 1 ampul indeholdende 4000 doser Til in ovo brug rekonstitueres vaccinen efter nedenstående tabel: Solvenspose
German: Den Stickstoffbehälter sicher und aufrecht in einem sauberen, trockenen, gut belüfteten und von den Brutund Kükenräumen abgetrennten Raum aufbewahren.
Danish: Opbevar beholderen med flydende kvælstof sikkert, idet den placeres opretstående i et rent, tørt rum med god ventilation, som er adskilt fra ruge-/kyllingekasser.
German: Die Nadel durch den Stopfen des Lösungsmittelbeutels stechen und dann den Inhalt der Spritze vorsichtig und langsam in das Lösungsmittel geben.
Danish: Stik kanylen gennem proppen på posen med solvens, og tilsæt langsomt og forsigtigt indholdet af sprøjten til solvensen.
German: - Ein 400-ml-Polyethylen- oder -Multilayer-Plastikbeutel.
Danish: - 400 ml solvens i pose af polyethylen eller flerlagspose af plast.
German: Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Danish: Dette gælder også alvorlige bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
German: - Ein 800-ml-Polyethylen- oder -Multilayer-Plastikbeutel.
Danish: - 800 ml solvens i pose af polyethylen eller flerlagspose af plast.
German: Nach subkutaner Verabreichung einer 10-fachen Impfstoffdosis wurden keine unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet.
Danish: Der er ikke observeret nogen symptomer efter administration af 10 gange normal vaccinedosis ved subkutan anvendelse.
German: Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass Nobilis ND Clone 30 oder Nobilis ND C2 an Eintagsküken verabreicht werden können, wenn sie kurz zuvor mit InnovaxND-IBD entweder subkutan oder in ovo geimpft wurden.
Danish: Der foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning, som viser, at Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan gives til daggamle kyllinger, der er vaccineret enten via subkutan eller in ovo administration af Innovax-ND-IBD.
German: Injizieren Sie den restlichen Inhalt der Ampulle vorsichtig in den Lösungsmittelbeutel.
Danish: Injicer forsigtigt ampullens overskydende indhold i posen med solvens.
German: Stickstoffbehälter:
Danish: Hjælpestoffer:
German: Lösungsmittel für zellgebundene Geflügel-Impfstoffe
Danish: Solvens til celleassocierede fjerkrævacciner.
German: s.c.
Danish: s.c. In ovo
German: Es liegen ebenfalls Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass Nobilis IB Ma5 oder Nobilis IB4-91 an Eintagsküken verabreicht werden können, die kurz zuvor mit Innovax ND-IBD entweder subkutan oder in ovogeimpft wurden.
Danish: Der foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning, som viser, at Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 4-91 kan gives til daggamle kyllinger, der er vaccineret enten via subkutan eller in ovo administration af vaccinen.
German: 8 Ampullen mit 2000 Dosen
Danish: 8 ampuller indeholdende 2000 doser
German: 4 Ampullen mit 4000 Dosen
Danish: 4 ampuller indeholdende 4000 doser
German: Eine kleine Menge des Lösungmittelbeutels in die Spritze ziehen unddamit die Ampulle spülen.
Danish: Træk en lille mængde fra solvensposen op i sprøjten for at skylle ampullen.
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt Packungsgröße EU/1/01/194/001 INOmax
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
German: Überwachung der NO2-Bildung
Danish: Monitorering af dannelse af NO2
German: Das Schulungsmaterial sollte aus einem taschenbuchgroßen Leitfaden bestehen, das Informationen zu den folgenden Kernthemen enthält:
Danish: Uddannelsesmaterialet skal være en vejledning i lommestørrelse som indeholder oplysninger om følgende centrale punkter:
German: Gefahr eines Rebound-Effekts und zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen bei Abbruch der Behandlung
Danish: Risikoen for reboundfænomener og forsigtighedsforanstaltninger, der skal tages ved seponering af behandlingen
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Einführung des neuen Indikationsbereichs sämtlichen Angehörigen der Gesundheitsberufe, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass sie INOmax als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen Hypertonie bei Erwachsenen und Kindern in Verbindung mit einer Herzoperation anwenden und/oder verschreiben, ein Schulungspaket erhalten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal ved lanceringen af den nye indikation sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at bruge og/eller ordinere INOmax som led i behandlingen af peri- eller postoperativ pulmonar hypertension hos voksne eller børn i forbindelse med hjerteoperation, modtager en informationspakke.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Beschränkungen bezüglich der sicheren und effektiven Anwendung des nachfolgend beschriebenen Medizinprodukts in ihrem Hoheitsgebiet umgesetzt werden:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af de nedenfor beskrevne lægemidler bliver implementeret:
German: Potenzielle Gefahr von Blutungen und Störungen der Hämostase Potenzielle Gefahren bei Einnahme in Kombination mit anderen Vasodilatatoren, die auf das cGMP- oder cAMP-System wirken
Danish: Den potentielle risiko for blødning og hæmostaselidelser De potentielle risici ved anvendelse samtidig med andre vasodilaterende midler der virker efter cGMP- eller cAMP-systemerne
German: Vor der Einführung des neuen Indikationsbereichs für das Produkt in einem Mitgliedsstaat muss die zuständige nationale Behörde Inhalt und Form der Arztinformation mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen abstimmen.
Danish: Før lanceringen af produktets nye indikation i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og format for undervisningsprogrammet med de relevante nationale myndigheder.
German: Das Schulungspaket muss die folgenden Hauptbestandteile enthalten: Zusammenfassung der Merkmale und Gebrauchsinformation zu INOmax Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende: Opsummering af produktkarakteristika og patientinformationshæfte for INOmax.
German: Gefahr eines plötzlichen Abbruchs der Behandlung mit INOmax bei einem kritischen Versagen des Abgabesystems und Möglichkeiten der Prävention Überwachung des Methämoglobinwerts
Danish: Risikoen ved akut seponering af INOmax-behandlingen i tilfælde af kritisk svigt i indgivelsessystemet og hvordan dette forhindres
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG.
German: - wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) unter Kreislaufanomalien des Herzens leiden.
Danish: - Hvis De har fået at vide, at De (som patient) eller Deres barn (som patient) har unormalt kredsløb i hjertet.
German: Im Allgemeinen ist es nicht notwendig, überschüssiges Gas abzusaugen.
Danish: Der er generelt ikke behov for at udrense overskydende gas.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Danish: • på anmodning af det Europæiske Lægemiddelagentur
German: Hierbei wird versucht, die geringste wirksame Dosis zu finden.
Danish: Det forsøges at finde den mindste dosis, der er effektiv.
German: Der prospektiv definierte primäre Endpunkt war die Durchführung von ECMO.
Danish: Det prospektivt definerede primære slutpunkt var modtagelsen af ECMO.
German: Diese Materialien wurden als so inert angesehen, dass keine Tests erforderlich waren.
Danish: De betragtes som så inerte, at ingen testning var påkrævet.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Danish: Den potientelle risiko for mennesker er ukendt.
German: Niedrige Anzahl von Blutplättchen.
Danish: Lavt antal blodplader.
German: Höhere Expositionen wurden nicht untersucht.
Danish: Højere eksponeringer er ikke undersøgt.
German: Dadurch kann sich die rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion erhöhen.
Danish: Dette kan øge den højre ventrikels ejektionsfraktion.
German: Klinische Daten, die die empfohlene Dosierung im Altersbereich von 12 bis 17 Jahren belegen, sind begrenzt.
Danish: Kliniske data, der understøtter den foreslåede dosis i aldersgruppen 12-17 år, er begrænsede.
German: EINDEUTIGER IDENTIFIKATOR - MENSCHENLESBARE DATEN Nicht zutreffend.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
German: Unzureichendes Ansprechen
Danish: Utilstrækkelig respons
German: Ein aktualisierter RMP wird vorgelegt.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
German: Die zur Verlaufskontrolle durchgeführten Folge-Untersuchungen im Alter von 18-24 Monaten waren in beiden Gruppen hinsichtlich der geistigen, motorischen, audiologischen und neurologischen Bewertungen vergleichbar.
Danish: Opfølgende undersøgelser ved en alder på 18-24 måneder var ens for de to grupper med hensyn til mental, motorisk, audiologisk og neurologisk vurdering.
German: Überwachung der NO2-Bildung
Danish: Monitorering af NO2-dannelse
German: EINDEUTIGER IDENTIFIKATOR - 2D-BARCODE Nicht zutreffend.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
German: Die aktuelle Datenlage ist in Abschnitt 5.1 dargestellt, jedoch können keine Behandlungs- oder Dosierungsempfehlungen ausgesprochen werden.
Danish: De tilgængelige data er beskrevet i afsnit 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
German: Butylkautschuk, Polyamid und Polyurethan dürfen nicht verwendet werden.
Danish: Butylgummi, polyamid og polyurethan bør ikke anvendes.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Vor der Einführung des neuen Indikationsbereichs für das Produkt in einem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Form der Arztinformation mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af produktets nye indikation i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og udformning af informationsmaterialet med den relevante nationale myndighed.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn INOmax gleichzeitig mit Arzneimitteln, die Prilocain enthalten, verabreicht wird.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis INOmax gives samtidig med andre lægemidler, der indeholder prilocain.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur NO2-Überwachung.
Danish: 4.2 for information om monitorering af NO2.
German: Persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN)
Danish: Persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN)
German: Jedoch kann die Behandlung mit INOmax auch länger dauern.
Danish: Behandlingen med INOmax kan dog vare længere.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Die Behandlung mit INOmax darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
Danish: Behandlingen med INOmax må ikke ophøre pludseligt.
German: Bradykardieb (nach abruptem Absetzen der Therapie)
Danish: Bradykardib (efter pludselig seponering af behandlingen)
German: Säuglinge, die nach 4 Tagen noch nicht von INOmax entwöhnt werden können, sollten einer sorgfältigen Diagnostik auf andere Krankheiten unterzogen werden.
Danish: Spædbørn, der ikke kan vænnes fra INOmax inden for 4 dage, skal underkastes nøje diagnostisk gennemgang for andre sygdomme.
German: Wirkungen in nicht-klinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als hinreichend über der maximal beim Menschen auftretenden Exposition liegend gelten, sodass die Relevanz für die klinische Anwendung gering ist.
Danish: Effekter i ikke-kliniske undersøgelser blev kun observeret ved eksponeringer, der blev betragtet som værende væsentligt over den maksimale humane eksponering, hvilket tyder på begrænset relevans for den kliniske anvendelse.
German: Schulung in der Verabreichung Bei der Schulung des Krankenhauspersonals müssen folgende Schlüsselelemente behandelt werden:
Danish: De vigtigste elementer, der skal dækkes ved træning af hospitalspersonale er følgende:
German: Die Lagerung wird von den im Krankenhaus dafür zuständigen Personen überwacht.
Danish: Opbevaringen overvåges af specialister på hospitalet.
German: Es sollte jedoch die Qualität der Umgebungsluft am Arbeitsplatz berücksichtigt werden und Spurenkonzentrationen von NO oder NO2/NOx dürfen die festgelegten nationalen Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz nicht überschreiten.
Danish: Kvaliteten af den omgivende luft på arbejdspladsen bør dog tages i betragtning, og sporkoncentrationerne af NO eller NO2/NOx må ikke overstige de fastlagte nationale arbejdsmedicinske eksponeringsgrænser.
German: Die Dauer der Therapie variiert, üblicherweise liegt sie aber unter 4 Tagen.
Danish: Behandlingens varighed er variabel, men typisk mindre end 4 dage.
German: Die Häufigkeiten sind gemäß folgender Konvention angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: De viste hyppighedskategorier benytter følgende konvention: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1,000), meget sjældne (<1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Die INOmax-Therapie darf nur von Krankenhauspersonal angewendet und bedient werden.
Danish: INOmax-behandling må kun bringes i anvendelse og håndteres af hospitalspersonale.
German: Notfallmaßnahmen, wie ggf. die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), sollten bei einer fortlaufenden Verschlechterung oder ausbleibender Besserung in Erwägung gezogen werden, definiert anhand von Kriterien je nach den lokalen Gegebenheiten.
Danish: Livredning, f.eks. ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO) hvor dette er tilgængeligt, bør baseres på kontinuert forværring eller slet ingen forbedring, defineret efter kriterier baseret på lokale forhold.
German: Es kann also 1-2 Tage dauern, bis Sie bzw. Ihr Kind die INOmax-Behandlung abgeschlossen haben.
Danish: Derfor kan det vare en dag eller to, før De eller Deres barn er helt ude af INOmax-behandlingen.
German: Selten Sehr selten
Danish: Meget sjælden
German: Persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) Die empfohlene Höchstdosis für INOmax beträgt 20 ppm, und diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
Danish: Persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) Den maksimale anbefalede dosis af INOmax er 20 ppm, og denne dosis må ikke overskrides.