FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conservi il Suo inalatore con il cappuccio protettivo posizionato su di esso fino a quando non deve inalare il medicinale, poi rimuova il cappuccio ed inizi dal passaggio 1.6.
Croatian: Držite zaštitnu kapicu na inhalatoru dok ne dođe vrijeme za inhaliranje lijeka, a zatim je skinite i počnite od koraka 1.6.
Italian: Dopo aver assunto l'ultima dose, l'inalatore deve essere gettato.
Croatian: Nakon uzimanja zadnje doze, inhalator treba zbrinuti.
Italian: La somministrazione di Bretaris Genuair può provocare broncospasmo paradosso.
Croatian: Primjena lijeka Bretaris Genuair može uzrokovati paradoksalni bronhospazam.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche del bromuro di aclidinio nei pazienti con BPCO da moderata a grave appaiono simili nei pazienti di età 40-59 anni e nei pazienti di età ≥70 anni.
Croatian: Čini se da su farmakokinetička svojstva aklidinijeva bromida u bolesnika s umjerenim do teškim KOPB-om slična u bolesnika u dobi 40-59 godina i u bolesnika u dobi ≥70 godina.
Italian: Non sono stati osservati effetti sull'intervallo QT (corretto usando il metodo di Fridericia o Bazett o corretto individualmente) quando il bromuro di aclidinio (200 µg o 800 µg) è stato somministrato una volta al giorno per 3 giorni a soggetti sani in uno studio dettagliato del QT.
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na QT interval (korigiran bilo metodom Fridericia ili Bazett ili individualno) kod primjene aklidinijeva bromida (200 µg ili 800 µg) jednom dnevno tijekom 3 dana zdravim ispitanicima tijekom cijelog QT ispitivanja.
Italian: Il bromuro di aclidinio viene degradato rapidamente nel plasma, il livello di effetti indesiderati anticolinergici sistemici è pertanto ridotto.
Croatian: Aklidinijev bromid brzo se razgrađuje u plazmi, te je stoga razina sistemskih antikolinergičkih nuspojava niska.
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti in relazione a parametri cardiovascolari (aumento della frequenza cardiaca nel cane), tossicità riproduttiva (effetti fetotossici) e fertilità (lievi diminuzioni nel tasso di concepimento, numero di corpi lutei e perdite pre- e post-impianto) soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo indicando una scarsa rilevanza clinica.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, obzirom na kardiovaskularne parametre (povišena frekvencija srca u pasa), reproduktivnu toksičnost (fetotoksični učinci) i plodnost (blago smanjenje stope začeća, broja žutih tijela, te pred- i postimplantacijskih gubitaka) zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje se smatraju dovoljno iznad maksimalne izloženosti u ljudi ukazujući na mali značaj za kliničku primjenu.
Italian: Altri medicinali e Bretaris Genuair
Croatian: Drugi lijekovi i Bretaris Genuair
Italian: Bretaris Genuair è indicato come terapia di mantenimento e non deve essere usato per trattare attacchi improvvisi di affanno o respiro sibilante.
Croatian: Bretaris Genuair se koristi u terapiji održavanja i ne smije se koristiti za liječenje iznenadnog napadaja nedostatka zraka ili piskanja.
Italian: Il gruppo con Bretaris Genuair ha mostrato un ritardo statisticamente significativo nel tempo alla prima esacerbazione moderata o grave durante il trattamento rispetto al gruppo con placebo.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom Bretaris Genuair zabilježeno je statistički značajno dulje vrijeme do prve umjerene ili teške egzacerbacije tijekom liječenja u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Italian: Non è noto se il bromuro di aclidinio/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se aklidinijev bromid/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: Tenga il respiro il più a lungo possibile dopo aver sentito il ‘clic'.
Croatian: Nakon što čujete ‘klik' nastavite udisati što dulje možete.
Italian: Nello studio di 6 mesi i pazienti trattati con Bretaris Genuair 322 µg due volte al giorno hanno evidenziato un miglioramento clinicamente significativo della funzione polmonare (misurata dal FEV1).
Croatian: 6-mjesečnom ispitivanju, bolesnici koji su primali Bretaris Genuair od 322 µg dvaput dnevno imali su kliničko značajno poboljšanje funkcije pluća (mjereno s FEV1).
Italian: Dopo questa dose l'inalatore non può essere utilizzato di nuovo e bisogna iniziare ad usare un nuovo inalatore.
Croatian: Nakon toga više ne možete koristiti taj inhalator, već trebate početi koristiti novi.
Italian: Il principio attivo di Bretaris Genuair è bromuro di aclidinio, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Bretaris Genuair je aklidinijev bromid koji spada u skupinu lijekova pod nazivom bronhodilatatori.
Italian: Se dimentica una dose di Bretaris Genuair, inali la dose non appena se ne ricorda.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Bretaris Genuair Ako zaboravite dozu Bretaris Genuair, inhalirajte dozu čim se sjetite.
Italian: Bretaris Genuair ha ridotto in maniera statisticamente significativa l'iperinflazione polmonare a riposo (capacità funzionale residua [CFR]=0,197 L [IC 95%=0,321, 0,072; p=0,002]; volume residuo [VR]=0,238 L [IC 95%=0,396, 0,079; p=0,004]) e inoltre ha migliorato la capacità inspiratoria (0,078 L; IC 95%=0,01, 0,145; p=0,025) e ha ridotto la dispnea durante l'esercizio (scala Borg) (0,63 unità Borg; IC 95%=1,11, 0,14; p=0,012).
Croatian: Bretaris Genuair statistički je značajno smanjio hiperinflaciju pluća u mirovanju (funkcionalni rezidualni kapacitet [FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; rezidualni volumen [RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) te je također poboljšao najniži inspiracijski kapacitet (za 0,078 l; 95% CI=0,01, 0,145; p=0,025) i smanjio dispneju tijekom vježbanja (Borgova ljestvica) (za 0,63 jedinica na Borgovoj ljestvici; 95% CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Italian: Tuttavia, singole dosi inalate di una quantità massima di 6.000 µg di bromuro di aclidinio sono state somministrate a soggetti sani senza reazioni avverse sistemiche di tipo anticolinergico.
Croatian: Međutim, jednostruke inhalirane doze do 6000 µg aklidinijeva bromida davane su zdravim ispitanicima bez sistemskih antikolinergičkih nuspojava.
Italian: L'idrolisi avviene sia per via chimica (non enzimatica) che enzimatica da parte delle esterasi; la principale esterasi umana coinvolta nell'idrolisi è la butirilcolinesterasi.
Croatian: Do hidrolize dolazi i kemijskim (neenzimatskim) putem i enzimatskim putem s esterazama, pri čemu je butirilkolinesteraza glavna humana esteraza uključena u hidrolizu.
Italian: 1.3 Tenere l'inalatore orizzontale con il boccaglio verso di sé e il tasto verde dritto verso l'alto (Figura D).
Croatian: 1.3 Držite inhalator vodoravno, tako da nastavak za usta bude usmjeren prema Vama, a zeleni gumb okrenut prema gore (Slika D).
Italian: - 4,6 unità a Minima differenza clinicamente importante (Minimum Clinically Important Difference, MCID)
Croatian: - 4,6 jedinica a Minimalna klinički značajna razlika (MCID, engl. minimum clinically important difference) promjena od najmanje 1 jedinice u TDI.
Italian: Il 58,7% era di sesso maschile e il 90,7% era di razza caucasica, con un FEV1 postbroncodilatatore medio del 47,9% del valore previsto e un CAT medio (COPD assessment test, Test di valutazione della BPCO) di 20,7.
Croatian: Među ispitanicima je njih 58,7% bilo muškog spola, a 90,7% bijele rase, dok je srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora iznosila 47,9% predviđene vrijednosti, a srednja vrijednost rezultata upitnika za ocjenu KOPB-a (engl.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il bromuro di aclidinio alla dose terapeutica o i suoi metaboliti non inibiscono né inducono alcun enzima del citocromo P450 (CYP450) e non inibiscono le esterasi (carbossilesterasi, acetilcolinesterasi e butirilcolinesterasi).
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da aklidinijev bromid u terapijskoj dozi ili njegovi metaboliti ne inhibiraju i ne induciraju bilo koji citokromni enzimi P450 (CYP450) i ne inhibiraju esteraze (karboksilesterazu, acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu).
Italian: L'esperienza di studi clinici in pazienti con comorbidità cardiovascolare è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Iskustvo s primjenom u bolesnika s istodobnim kardiovaskularnim bolestima u kliničkim ispitivanjima je ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Italian: In caso di cambiamenti nell'intensità della BPCO durante la terapia con bromuro di aclidinio tali che il paziente ritiene necessari farmaci di salvataggio supplementari, effettuare una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico del paziente.
Croatian: Ako za vrijeme liječenja aklidinijevim bromidom dođe do promjene intenziteta KOPB-a te bolesnik treba dodatni lijek za brzo ublažavanje simptoma, potrebno je ponovno procijeniti stanje bolesnika i način njegovog liječenja.
Italian: A. Menarini Pharma GmbH.
Croatian: Menarini Pharma GmbH.
Italian: - L'altro componente è il lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Bretaris Genuair contiene lattosio").
Croatian: - Pomoćna tvar je laktoza hidrat. (pogledajte dio 2. „Bretaris Genuair sadrži laktozu")
Italian: Contatti il Suo medico se la finestra di controllo è ancora verde dopo tentativi ripetuti.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako je nakon nekoliko pokušaja kontrolni prozorčić i dalje zelene boje.
Italian: A causa della sua attività anticolinergica, il bromuro di aclidinio va usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi è estremamente improbabile).
Croatian: U skladu sa svojim antikolinergičkim djelovanjem, aklidinijev bromid treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa simptomatskom hiperplazijom prostate, opstrukcijom vrata mokraćnog mjehura ili glaukomom uskog kuta (iako je vrlo mala vjerojatnost izravnog kontakta lijeka s očima).
Italian: Bretaris Genuair altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Bretaris Genuair malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: In seguito a inalazione di 200 µg e 400 µg di bromuro di aclidinio da parte di soggetti sani o di pazienti con BPCO, l'escrezione urinaria di aclidinio immutato è stata molto bassa, pari a circa lo 0,1% della dose somministrata, indicando che la clearance renale svolge un ruolo trascurabile nella clearance totale dell'aclidinio dal plasma.
Croatian: Nakon što su zdravi ispitanici ili KOPB bolesnici udisali 200 µg i 400 µg aklidinijeva bromida, izlučivanje nepromijenjenog aklidinija mokraćom bilo je vrlo nisko, tj. oko 0,1% primijenjene doze, ukazujući da bubrežni klirens ima malu ulogu u ukupnom klirensu aklidinija iz plazme.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Italian: Cos'è Bretaris Genuair e a cosa serve
Croatian: Što je Bretaris Genuair i za što se koristi
Italian: Presentazione dei risultati dello studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) concordato per il bromuro di aclidinio per valutare la mortalità complessiva e gli endpoint di sicurezza cardiovascolare proposti (con un endpoint aggiuntivo di aritmia cardiaca) tra i pazienti con BPCO che utilizzano aclidinio, secondo un protocollo concordato dal PRAC.
Croatian: Post-Authorisation Safety Study, PASS) radi ocjene ukupne smrtnosti i predloženih mjera ishoda za kardiovaskularnu sigurnost (uz srčanu aritmiju kao dodatnu mjeru ishoda) među bolesnicima s KOPB-om liječenima aklidinijem, prema planu ispitivanja usuglašenom s PRAC-om.
Italian: In tale eventualità, interrompere il trattamento con Bretaris Genuair e valutare l'uso di altri trattamenti.
Croatian: Ako dođe do toga, liječenje lijekom Bretaris Genuair treba prekinuti i razmotriti uzimanje drugih lijekova.
Italian: La percentuale dei pazienti con almeno un MEAC è stata del 3,85% contro il 4,23% nei gruppi di aclidinio e di placebo, rispettivamente.
Croatian: Udio bolesnika s najmanje jednim MACE događajem iznosio je 3,85% u skupini liječenoj aklidinijevim bromidom naspram 4,23% u skupini koja je primala placebo.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione epatica.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s oštećenom jetrom.
Italian: Non usi Bretaris Genuair se nota che la confezione è danneggiata o evidenzia segni visibili di manomissione.
Croatian: Ovaj lijek ne smijete upotrijebiti ako primijetite da je pakovanje oštećeno ili su vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Italian: Se ha dei dubbi su come usare Bretaris Genuair, si rivolga al medico o al farmacista.
Croatian: Ako niste sigurni kako koristiti lijek Bretaris Genuair, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: PASSAGGIO 2: Inalare il medicinale
Croatian: 2. KORAK: Inhalirajte lijek
Italian: L'analisi di efficacia aggregata degli studi controllati con placebo di 6 e 3 mesi ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del tasso di esacerbazioni da moderate a gravi (con necessità di trattamento con antibiotici o corticosteroidi o causa di ricovero) con aclidinio 322 µg due volte al giorno rispetto al placebo (tasso per paziente/anno: rispettivamente 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
Croatian: Združena analiza djelotvornosti 6-mjesečnih i 3-mjesečnih placebom kontroliranih ispitivanja pokazala je statistički značajno smanjenje stope umjerenih do teških egzacerbacija (koje zahtijevaju liječenje antibioticima ili kortikosteroidima ili rezultiraju hospitalizacijama) uz aklidinij od 322 µg dvaput dnevno u usporedbi s placebom (stopa po bolesniku godišnje: 0,31 naspram 0,44; p=0,0149).
Italian: I pazienti avrebbero sospeso il trattamento se avessero manifestato un evento di MEAC e sarebbero rientrati nel periodo di follow-up post trattamento durante lo studio.
Croatian: Bolesnici su nakon nastupa MACE događaja prekinuli liječenje i ušli u razdoblje praćenja nakon liječenja, koje je bilo dio ispitivanja.
Italian: Studi clinici di sicurezza ed efficacia a lungo termine superiori a 3 anni L'effetto del bromuro di aclidinio sulla comparsa dei maggiori eventi avversi cardiovascolari (MEAC) è stato valutato in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su 3630 pazienti adulti di età compresa tra i 40 e i 91 anni con BPCO da moderata a molto grave, trattati fino a 36 mesi.
Croatian: Ispitivanje dugoročne sigurnosti i djelotvornosti tijekom razdoblja do 3 godine Učinak aklidinijeva bromida na nastup velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) ocjenjivao se u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s paralelnim skupinama provedenom u 3630 odraslih bolesnika u dobi između 40 i 91 godine starosti s umjerenim do vrlo teškim KOPB-om, koji su liječeni do 36 mjeseci.
Italian: Uno studio clinico controllato con placebo in 1791 pazienti affetti da BPCO da moderata a severa trattati con Bretaris Genuair per più di 36 mesi non ha evidenziato ulteriori reazioni avverse.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju provedenom u 1791 bolesnika s umjerenim do vrlo teškim KOPB-om liječena lijekom Bretaris Genuair tijekom razdoblja do 36 mjeseci nisu utvrđene nikakve druge nuspojave.
Italian: L'efficacia è stata valutata mediante la misurazione della funzione polmonare e degli esiti sintomatici quali affanno, stato di salute specifico per la patologia, uso di farmaci di salvataggio e comparsa di esacerbazioni.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena mjerenjem funkcije pluća i simptomatskim ishodima poput nedostatka zraka, zdravstvenog stanja specifičnog za bolest, uzimanja lijeka za brzo ublažavanje simptoma i pojave egzacerbacija.
Italian: Rilasciare il tasto verde (Figura F).
Croatian: 1.5 Otpustite zeleni gumb (Slika F).
Italian: Poiché il bromuro di aclidinio viene metabolizzato principalmente per degradazione chimica e enzimatica nel plasma, è altamente improbabile che la disfunzione epatica alteri l'esposizione sistemica.
Croatian: Kako se aklidinijev bromid metabolizira uglavnom kemijskim i enzimatskim cijepanjem u plazmi, vrlo je mala vjerojatnost promjene sistemske izloženosti aklidinijevom bromidu zbog oštećenja jetre.
Italian: Interrompa l'assunzione di Bretaris Genuair e si rivolga immediatamente al medico: - se avverte oppressione toracica, tosse, respiro sibilante o affanno immediatamente dopo aver usato il medicinale.
Croatian: Prekinite s uzimanjem Bretaris Genuair i odmah zatražite liječničku pomoć: - ako osjetite pritisak u prsima, kašalj, piskanje ili nedostatak zraka neposredno nakon uzimanja lijeka.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco allo stato stazionario ottenute in seguito a inalazione di polvere secca di 400 µg di bromuro di aclidinio in pazienti con BPCO sono state di circa 224 pg/mL.
Croatian: Vršne koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postignute nakon inhaliranja suhog praška kod KOPB bolesnika, u dozi od 400 µg aklidinijeva bromida bile su približno 224 pg/ml.
Italian: Il boccaglio è coperto da un cappuccio protettivo rimovibile di colore verde.
Croatian: Nastavak za usta pokriven je zelenom zaštitnom kapicom koja se može skidati.
Italian: Assicurarsi di aver rilasciato il tasto in modo che l'inalatore funzioni correttamente.
Croatian: Obavezno otpustite zeleni gumb da bi inhalator mogao pravilno raditi.
Italian: Polvere bianca o quasi bianca contenuta in un inalatore di colore bianco con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione di colore verde.
Croatian: Bijeli ili gotovo bijeli prašak u bijelom inhalatoru s ugrađenim pokazivačem doze i zelenim gumbom za doziranje.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità fetale solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione al bromuro di aclidinio massima nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su fetotoksičnost samo pri puno višim dozama od maksimalne izloženosti aklidinijevom bromidu kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Italian: Non sono state osservate differenze farmacocinetiche significative tra soggetti con funzione renale normale e soggetti con compromissione renale.
Croatian: Nisu primijećene značajne farmakokinetičke razlike između ispitanika s normalnom funkcijom bubrega i ispitanika s oštećenjem bubrega.
Italian: Bretaris Genuair è indicato per aiutare ad aprire le vie respiratorie e alleviare i sintomi della BPCO, una grave malattia polmonare a lungo termine caratterizzata da respirazione difficoltosa.
Croatian: Bretaris Genuair se koristi za pomoć pri otvaranju dišnih puteva i ublažavanje simptoma KOPB-a, ozbiljne, dugotrajne plućne bolesti koju karakterizira otežano disanje.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Croatian: Uvijek uzmite lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Fase III di Bretaris Genuair ha incluso 269 pazienti trattati con Bretaris Genuair 322 µg due volte al giorno in uno studio di 6 mesi randomizzato e controllato con placebo e 190 pazienti trattati con Bretaris Genuair 322 µg due volte al giorno in uno studio di 3 mesi randomizzato e controllato con placebo.
Croatian: Faza III kliničkog programa razvoja lijeka Bretaris Genuair uključivala je 269 bolesnika liječenih Bretaris Genuairom od 322 µg dvaput dnevno u jednom 6-mjesečnom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju i 190 bolesnika liječenih Bretaris Genuairom od 322 µg dvaput dnevno u jednom 3-mjesečnom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Italian: Broncodilatazione
Croatian: Bronhodilatacija
Italian: L'uso regolare di Bretaris Genuair può aiutarla quando ha il respiro affannoso a causa della malattia e la aiuta a limitare gli effetti della malattia nella quotidianità e a ridurre il numero di riacutizzazioni (il peggioramento dei sintomi della BPCO per diversi giorni).
Croatian: Redovito uzimanje lijeka Bretaris Genuair može Vam pomoći kad osjećate nedostatak zraka povezan s bolešću te tako pomoći smanjiti učinke bolesti na svakodnevni život i broj epizoda razbuktavanja bolesti (višednevnog pogoršanja simptoma KOPB-a).
Italian: Bretaris Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Bretaris Genuair je indiciran u terapiji održavanja bronhodilatacije za ublažavanje bronhoopstruktivnih simptoma, u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća (KOPB) (vidjeti dio 5.1).
Italian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Croatian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Italian: c) Togliere il cappuccio premendo leggermente le frecce presenti su entrambi i lati (Figura B).
Croatian: c) Da biste skinuli kapicu, lagano pritisnite strelice na njezinim bočnim stranama i povucite kapicu (Slika B).
Italian: Dopo il trattamento di 6 mesi, il miglioramento medio nel FEV1 mattutino pre-dose rispetto al placebo è stato di 128 mL (IC 95%=85-170; p<0,0001).
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja, srednje poboljšanje FEV1 mjerenog prije jutarnje doze (najniža koncentracija lijeka) u usporedbi s placebom bilo je 128 ml (95% CI=85-170; p<0,0001).
Italian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Croatian: SE-151 85 Södertälje
Italian: 2.7 Assicurarsi che la finestra di controllo sia ora diventata rossa (Figura K).
Croatian: 2.7 Uvjerite se da je kontrolni prozorčić sada crvene boje (Slika K).
Italian: Non tenga il tasto verde premuto mentre inala.
Croatian: Nemojte pritiskati zeleni gumb dok inhalirate lijek.
Italian: L'intossicazione acuta in seguito a ingestione accidentale del medicinale bromuro di aclidinio è poco probabile, data la sua bassa biodisponibilità orale e il meccanismo di erogazione attivato dal respiro nell'inalatore Genuair.
Croatian: Akutno trovanje nehotičnim gutanjem aklidinijeva bromida malo je vjerojatno zbog njegove slabe oralne bioraspoloživosti i mehanizma doziranja udisanjem putem Genuair inhalatora.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa di 400 µg di bromuro di aclidinio radiomarcato a soggetti sani, circa l'1% della dose viene escreto immutato nell'urina.
Croatian: Nakon intravenske primjene 400 µg radioobilježenog aklidinijeva bromida kod zdravih ispitanika, oko 1% doze se izlučilo u urin kao nepromijenjeni aklidinijev bromid.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il bromuro di aclidinio o i metaboliti del bromuro di aclidinio non sono substrati o inibitori della glicoproteina P.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da aklidinijev bromid i metaboliti aklidinijeva bromida nisu supstrati ni inhibitori P-glikoproteina.
Italian: EU/1/12/781/003 3 inalatori ciascuno da 60 dosi
Croatian: EU/1/12/781/003 3 inhalatora od kojih svaki sadrži 60 doza
Italian: Stato di salute specifico per la patologia e benefici sintomatici Bretaris Genuair ha determinato miglioramenti clinicamente significativi della dispnea, valutata utilizzando l'indice di dispnea transitoria (Transition Dyspnoea Index, [TDI]), e lo stato di salute specifico per la patologia, valutato utilizzando il Questionario respiratorio St. George (St. George's Respiratory Questionnaire, [SGRQ]).
Croatian: Transition Dyspnoea Index, TDI]) i zdravstvenog stanja povezanog s bolešću (procijenjenog pomoću St. George's respiratornog upitnika; eng. St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Italian: Il bromuro di aclidinio altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Aklidinijev bromid malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.