FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne ilości PTH. „Pierwotna" oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana żadnymi innymi czynnikami, natomiast „wtórna" oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, np. chorobą nerek.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad hiperparatirozės nesukelia jokia kita liga, o „antrinė" reiškia, kad hiperparatirozę lemia kita būklė, pvz., inkstų liga.
Polish: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) i > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) lub występują kliniczne objawy hipokalcemii
Lithuanian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ir > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) arba pasireiškus klinikiniams hipokalcemijos simptomams
Polish: Wtórna nadczynność przytarczyc, rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc Na podstawie dostępnych danych dotyczących pacjentów otrzymujących cynakalcet w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty.
Lithuanian: Antrinė hiperparatirozė, prieskydinių liaukų karcinoma ir pirminė hiperparatirozė Remiantis pacientų, vartojusių cinakalcetą placebu kontroliuojamuose tyrimuose ir vienos tiriamosios grupės tyrimuose, duomenimis, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo pykinimas ir vėmimas.
Polish: Początkowy okres półtrwania wynosi około 6 godzin, a końcowy okres półtrwania wynosi od 30 do 40 godzin.
Lithuanian: Po absorbcijos cinakalceto koncentracija mažėja dviem fazėmis - pradinis pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 6 valandos, o galutinis - nuo 30 iki 40 valandų.
Polish: Łagodna niewydolność wątroby nie wywierała istotnego wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Lithuanian: Nesunkus kepenų nepakankamumas reikšmingai neveikia cinakalceto farmakokinetikos.
Polish: Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia w surowicy należy mierzyć w przybliżeniu raz w miesiącu.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozę, kalcio koncentraciją serume reikia matuoti maždaug kas mėnesį.
Polish: Badanie EVOLVE (ang. EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) było randomizowanym badaniem, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym cynakalcet porównywano z placebo w zakresie zmniejszenia ryzyka zgonu z każdej przyczyny oraz ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u 3883 pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie.
Lithuanian: Gydymo cinakalceto hidrochloridu įvertinimo mažinant širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius tyrimas (EVOLVE [Evaluation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events]) buvo atsitiktinės atrankos, dvigubo kodavimo klinikinis tyrimas, kuriuo tirtas cinakalceto veiksmingumas, lyginant su placebu, mažinant mirštamumo dėl visų priežasčių ir širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių riziką 3883 dializuojamiems pacientams su antrine HPT ir LIL.
Polish: Nie wiadomo jak na stężenie cynakalcetu w osoczu wpływają silne inhibitory CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna).
Lithuanian: Stiprių CYP1A2 inhibitorių (pvz., fluvoksamino, ciprofloksacino) poveikis cinakalceto koncentracijai plazmoje netirtas.
Polish: Profil farmakokinetyczny cynakalcetu u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej jest porównywalny do profilu u zdrowych ochotników.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų nepakankamumas, taip pat tų, kuriems taikoma hemodializė ar peritoninė dializė, cinakalceto farmakokinetika yra panaši į sveikų savanorių.
Polish: • niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
Lithuanian: • žemas kraujospūdis (hipotenzija),
Polish: Cynakalcet nie był badany u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Cinakalceto poveikis nėščiosioms netirtas.
Polish: • ból brzucha, ból w górnej części brzucha
Lithuanian: • pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas,
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA (BUTELKA)
Lithuanian: ETIKETĖ (BUTELIUKAI)
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub od zmiany dawki cynakalcetu.
Lithuanian: PTH koncentraciją reikia tirti po 1-4 savaičių nuo gydymo cinakalcetu pradžios arba dozės koregavimo.
Polish: Cinacalcet Mylan, 30 mg, tabletki powlekane dostępny jest w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan 30 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos plastikiniuose buteliukuose po 100 tablečių.
Polish: Ze względu na fakt, że cynakalcet obniża stężenie wapnia w surowicy, pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem występowania hipokalcemii (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Cinakalcetas mažina kalcio koncentraciją serume, todėl pacientus būtina atidžiai stebėti dėl galimos hipokalcemijos (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Zalecaną dawką początkową produktu Cinacalcet Mylan u dorosłych jest 30 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Cinacalcet Mylan dozė suaugusiesiems yra 30 mg du kartus per parą.
Polish: Cynakalcet podawany był w początkowej dawce 30 mg dwa razy na dobę i stopniowo zwiększanej, aby utrzymać skorygowane całkowite stężenie wapnia w surowicy w prawidłowym zakresie.
Lithuanian: Pradinė cinakalceto dozė buvo 30 mg du kartus per parą ir titruota siekiant palaikyti koreguotą bendrają kalcio koncentraciją serume normos ribose.
Polish: Około 60% pacjentów leczonych cynakalcetem osiągnęło ≥ 30% zmniejszenie stężenia iPTH, a działanie to było jednakowe dla całego spektrum początkowych stężeń iPTH.
Lithuanian: Maždaug 60% cinakalcetu gydytų pacientų  30% sumažėjo iPTH koncentracija.
Polish: • lek stosowany w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir);
Lithuanian: • vaistas ŽIV ligai ir AIDS gydyti (ritonaviras);
Polish: Po doustnym podaniu cynakalcetu maksymalne stężenie cynakalcetu w osoczu występuje w ciągu około 2 do 6 godzin.
Lithuanian: Išgėrus cinakalceto, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2-6 valandų.
Polish: W badaniach na ciężarnych szczurach i królikach nie stwierdzono objawów toksyczności dla zarodków i płodów, z wyjątkiem zmniejszenia masy ciała płodu u szczurów w dawkach związanych z toksycznością u matki (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tiriant apvaisintas žiurkių ir triušių pateles nenustatyta embriotoksinio/fetotoksinio poveikio, išskyrus sumažėjusį žiurkių, kurių patelės gavo toksišką dozę, vaisių kūno svorį (žr.
Polish: • z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których ze względu na stężenie wapnia w surowicy krwi (według odpowiednich wytycznych dotyczących leczenia) wskazana byłaby paratyreoidektomia (operacja usunięcia przytarczyc), ale u których wykonanie takiego zabiegu jest klinicznie niewłaściwe lub jest przeciwwskazane.
Lithuanian: • sergantiems pirmine HPT, kuriems, atsižvelgiant į kalcio koncentraciją serume, yra reikalinga paratiroidektomija (pagal tinkamas gydymo gaires), tačiau kurios dėl klinikinių priežasčių arba kontraindikacijų atlikti negalima.
Polish: Objawami hipokalcemii mogą być: parestezje, bóle mięśniowe, skurcze, tężyczka i drgawki.
Lithuanian: Hipokalcemija gali pasireikšti parestezijomis, raumenų skausmais, mėšlungiu, tetanija ir traukuliais.
Polish: • leki stosowane w infekcjach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol i worykonazol);
Lithuanian: • vaistai odos ir grybelinėms ligoms gydyti (ketokonazolas, itrakonazolas ir vorikonazolas);
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią te działania niepożądane nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia šių šalutinių poveikių, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Polish: Cynakalcet podawano w dawkach w zakresie od 30 mg dwa razy na dobę do 90 mg cztery razy na dobę.
Lithuanian: Cinakalceto tiriamieji vartojo nuo 30 mg du kartus per parą iki 90 mg keturis kartus per parą.
Polish: • uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)
Lithuanian: • tirpimo ir dilgčiojimo pojūtis (parestezija),
Polish: Jeżeli dawka leku Cinacalcet Mylan zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti Cinacalcet Mylan dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Polish: • trudności w oddychaniu (duszność)
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja),
Polish: Produkty lecznicze zmniejszające stężenie wapnia w surowicy Jednoczesne podawanie cynakalcetu z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie wapnia w surowicy może doprowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia hipokalcemii (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, mažinantys kalcio koncentraciją serume Kitų vaistinių preparatų, kurie mažina kalcio koncentraciją serume, vartojimas kartu su cinakalcetu gali didinti hipokalcemijos riziką (žr.
Polish: Na podstawie oceny klinicznej w celu zwiększenia stężenia wapnia w surowicy można podawać związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D i (lub) modyfikować stężenie wapnia w płynie dializacyjnym.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinę situaciją galima skirti kalcio turinčių fosfatų rišiklių, vitamino D sterolių ir (arba) koreguoti kalcio koncentraciją dializės skystyje, kad kalcio koncentracija serume padidėtų.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez enzym P450 2D6 (CYP2D6): Cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, metabolizuojami fermento P450 2D6 (CYP2D6).
Polish: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) i > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) lub występują kliniczne objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy
Lithuanian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ir > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) arba išliekantys hipokalcemijos simptomai nepaisant mėginimų padidinti kalcio koncentraciją serume
Polish: Przed zastosowaniem leku Cinacalcet Mylan, należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej przebytych chorobach, w tym o:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Cinacalcet Mylan, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:
Polish: Lek Cinacalcet Mylan stosowany jest:
Lithuanian: Cinacalcet Mylan vartojama:
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykonanie operacji usunięcia przytarczyc.
Lithuanian: • padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti pirmine hiperparatiroze sergantiems pacientams, kuriems negalima pašalinti prieskydinės liaukos.
Polish: Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.
Lithuanian: Galimi perdozavimo požymiai: tirpimas arba dilgčiojimas apie burną, raumenų skausmas, mėšlungis arba traukuliai.
Polish: Pantoprazol: Jednoczesne podawanie pantoprazolu (80 mg na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Lithuanian: Kartu vartojamas pantoprazolas (80 mg vieną kartą per parą) nekeičia cinakalceto farmakokinetikos.
Polish: Cinacalcet Mylan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams.
Polish: Farmakokinetyka cynakalcetu nie zmienia się w czasie.
Lithuanian: Laikui bėgant cinakalceto farmakokinetika nekinta.
Polish: Ze względu na fakt, że cynakalcet w znacznym stopniu wiąże się z białkami, hemodializa nie jest skuteczną metodą leczenia przedawkowania.
Lithuanian: Cinakalcetas labai gerai jungiasi su baltymais, todėl hemodializė neefektyvi gydant perdozavimą.
Polish: Obniżenie średniego skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) i ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) względem początkowego średniego skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy osiągnął zdecydowanie większy odsetek pacjentów leczonych cynaklacetem w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo (odpowiednio 75,8% vs 0% i 84,8% vs 5,9%).
Lithuanian: Žymiai didesniam procentui cinakalcetu gydytų pacientų, palyginti su gydytais placebu, buvo pasiekta ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) vidutinė koreguota bendrojo kalcio koncentracija serume ir ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) koreguotos bendrojo kalcio koncentracijos serume sumažėjimas nuo pradinio lygio (atitinkamai 75,8%, palyginti su 0%, ir 84,8%, palyginti su 5,9%).
Polish: • leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezypramina, nortryptylina i klomipramina);
Lithuanian: • vaistų depresijai gydyti (amitriptilino, dezipramino, nortriptilino ir klomipramino);
Polish: U ciężarnych szczurów wystąpił nieznaczny spadek masy ciała oraz spożycia pokarmu po podaniu największej dawki.
Lithuanian: Duodant didžiausias dozes, šiek tiek sumažėjo apvaisintų žiurkių kūno svoris bei jų suėdamo maisto kiekis.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telytromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
Lithuanian: • vaistai bakterinėms ligoms gydyti (telitromicinas, rifampicinas ir ciprofloksacinas);
Polish: Zmniejszyć dawkę lub odstawić cynakalcet.
Lithuanian: Sumažinti cinakalceto dozę arba laikinai nutraukti vartojimą.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego drgawki zawroty głowy parestezje ból głowy
Lithuanian: Traukuliai Svaigulys Parestezija Galvos skausmas
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Lithuanian: Tiesinis/netiesinis pobūdis
Polish: Należy dokładnie monitorować stężenie wapnia w surowicy (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Atidžiai stebėkite kalcio koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Polish: Zaburzenia serca nasilenie niewydolności serca* wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii*
Lithuanian: Širdies nepakankamumo pasunkėjimas* Dėl hipokalcemijos pasireiškęs QT pailgėjimas ir skilvelinė aritmija*
Polish: Niedializowani pacjenci z przewlekłą chorobą nerek Cynakalcet nie jest zalecany niedializowanym pacjentom z przewlekłą chorobą nerek.
Lithuanian: LIL sergantys pacientai, kuriems netaikoma dializė Cinakalceto negalima skirti LIL sergantiems pacientams, kuriems nėra atliekama dializė.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu cynakalcetu pacjentom przyjmującym inne produkty lecznicze zmniejszające stężenie wapnia w surowicy.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Cinakalcetą atsargiai skirkite pacientams, kurie vartoja bet kokius kitus vaistinius preparatus, mažinančius kalcio koncentraciją serume.
Polish: Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii W trakcie stosowania cynakalcetu po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano działania niepożądane w postaci wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca w wyniku hipokalcemii, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dėl hipokalcemijos pasireiškęs QT pailgėjimas ir skilvelinė aritmija Cinakalcetui esant rinkoje nustatyti dėl hipokalcemijos pasireiškęs QT pailgėjimas ir skilvelinė aritmija, kurių dažnio apskaičiuoti pagal turimus duomenis neįmanoma (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc
Lithuanian: Prieskydinių liaukų karcinoma ir pirminė hiperparatirozė
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości*
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos*
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, co może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Lithuanian: • Jei atsiranda veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės patinimas, kurie apsunkina rijimą arba kvėpavimą (angioneurozinė edema).
Polish: Węglan wapnia: Jednoczesne podawanie węglanu wapnia (pojedyncza dawka 1500 mg) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Lithuanian: Kartu vartojamas kalcio karbonatas (vienkartinė 1 500 mg dozė) nekeičia cinakalceto farmakokinetikos.
Polish: Ekspozycja ta jest w przybliżeniu równoważna z ekspozycją pacjentów otrzymujących maksymalną dawkę podczas leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc.
Lithuanian: Visi šie pakitimai nustatyti, kai sisteminė ekspozicija, remiantis AUC, buvo beveik lygiavertė susidarančiai ekspozicijai pacientų, gaunančių didžiausias dozes gydant antrinę HPT.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg, 60 mg arba 90 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
Polish: Cinacalcet Mylan, 30 mg, 60 mg, 90 mg, tabletki powlekane to zielone, owalne, dwuwypukłe, o ściętych krawędziach tabletki powlekane, z wytłoczonym „M" po jednej i „CI30", „CI60" lub „CI90" po drugiej stronie.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg plėvele dengtos tabletės yra žalios, ovalios, iš abiejų pusių išgaubtos tabletės užapvalintais kraštais, kurių vienoje pusėje pažymėta M, o kitoje -„CI30", „CI60" arba „CI90".
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zakażenie górnych dróg oddechowychdyspnoea kaszel
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt zmniejszenie łaknienia
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Polish: Produkt Cinacalcet Mylan może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Cinacalcet Mylan gali būti gydymo fosfato rišikliais ir (ar) vitamino D steroliais dalis (žr.
Polish: Lekarz dobierze dawkę leku Cinacalcet Mylan, jaką trzeba zażywać.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek Cinacalcet Mylan vartoti.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych cynakalcetem ryzyko wystąpienia hipokalcemii było większe (stężenie wapnia w surowicy < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/1]) w porównaniu z dializowanymi pacjentami leczonymi cynakalcetem, co może być spowodowane niższym początkowym stężeniem wapnia i (lub) diurezą resztkową.
Lithuanian: Tyrimų duomenys rodo, kad cinakalcetą vartojantiems LIL sergantiems pacientams, kuriems nėra atliekama dializė, kyla didesnė hipokalcemijos (kalcio koncentracija serume < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)) rizika, lyginant su cinakalcetą vartojančiais LIL sergančiais pacientais, kuriems dializė atliekama.
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia może również wydłużać odstęp QT, co może powodować wtórne do hipokalcemii wystąpienie komorowego zaburzenia rytmu serca.
Lithuanian: Kalcio koncentracijos serume sumažėjimas taip pat gali sukelti QT intervalo pailgėjimą, kuris gali sukelti skilvelinę aritmiją.
Polish: Pacjentom przyjmującym cynakalcet nie należy podawać etelkalcetydu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems cinakalcetą, negalima skirti etelkalcetido (žr.
Polish: Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność samców i samic przy ekspozycji na dawki stanowiące maksymalnie 4-krotność dawki ludzkiej wynoszącej 180 mg/dobę (margines bezpieczeństwa w małych populacjach pacjentów otrzymujących maksymalną dawkę kliniczną 360 mg na dobę równałby się około połowie wyżej wymienionych dawek).
Lithuanian: Vartojant iki 4 kartų didesnę dozę negu žmogaus 180 mg per parą dozė (nedidelės pacientų, gavusių 360 mg per parą dozę, dalies saugumo ribos būtų maždaug pusė aukščiau nurodytų dozių), poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, co może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
Lithuanian: • veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimas, galintis apsunkinti rijimą ar kvėpavimą (angioneurozinė edema),
Polish: • leku stosowanego do uśmierzania kaszlu (dekstrometorfan);
Lithuanian: • vaisto kosuliui palengvinti (dekstrometorfano);
Polish: Wydalanie metabolitów przez nerki stanowiło dominującą drogę eliminacji radioaktywności.
Lithuanian: Radioaktyvumas daugiausiai buvo šalinamas išskiriant metabolitus per inkstus.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc, lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Cinacalcet Mylan.
Lithuanian: Jeigu gydoma antrinė hiperparatirozė, prieš pradedant gydymą Cinacalcet Mylan ir gydymo Cinacalcet Mylan metu gydytojas stebės kalcio koncentraciją.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaistinio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Polish: Cynakalcet wydziela się do mleka karmiących szczurów (wysoki stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu).
Lithuanian: Cinakalceto išsiskiria į žiurkių pieną laktacijos laikotarpiu bei yra didelis jo koncentracijos piene ir plazmoje santykis.
Polish: W trakcie stosowania cynakalcetu po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.
Lithuanian: Cinakalcetui esant rinkoje nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą ir dilgėlinę.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cynakalcetu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci nie zostały ustalone.
Lithuanian: Cinakalceto saugumas ir veiksmingumas vaikams gydant prieskydinių liaukų karcinomą ir pirminę hiperparatirozę neištirti.
Polish: Ze względu na fakt, że dawki dobiera się indywidualnie na podstawie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest konieczna dodatkowa zmiana dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Dozė titruojama kiekvienam pacientui individualiai atsižvelgiant į saugumo ir efektyvumo rodiklius, todėl papildomai dozės koreguoti nereikia asmenims, kuriems yra kepenų sutrikimų (žr.
Polish: Zwiększenie stężenia cynakalcetu w osoczu utrzymuje się na podobnym poziomie, niezależnie od zawartości tłuszczu w posiłku.
Lithuanian: Cinakalceto koncentracijos plazmoje padidėjimas nepriklauso nuo riebalų kiekio maiste.
Polish: Nudności i wymioty były o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu oraz miały charakter przemijający u większości pacjentów.
Lithuanian: Daugumai pacientų pykinimas bei vėmimas buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir laikini.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia opisane powyżej.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia bet kokie anksčiau aprašyti mažos kalcio koncentracijos simptomai.
Polish: • zaburzeniach czynności wątroby;
Lithuanian: • kepenų sutrikimų;
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku lub butelce po: EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės, buteliuko etiketės ir ant lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: • niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).
Lithuanian: • mažas kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży zgłoszono zgon uczestniczącego w nim pacjenta z powodu ciężkiej hipokalcemii (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, atliktame su vaikais, aprašytas paciento su sunkia hipokalcemija mirties atvejis (žr.
Polish: Sewelamer: Jednoczesne podawanie sewelameru (2400 mg 3 razy na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Lithuanian: Kartu vartojamas sevelameras (2 400 mg tris kartus per parą) nekeičia cinakalceto farmakokinetikos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S.
Lithuanian: Registruotojas Mylan S.A.S.
Polish: Cinacalcet Mylan może wpływać na skuteczność działania:
Lithuanian: Cinacalcet Mylan gali įtakoti šių vaistų poveikį:
Polish: Po ustaleniu wielkości dawki podtrzymującej, stężenie wapnia należy oznaczać co 2 do 3 miesięcy.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozę, kalcio koncentraciją serume reikia tirti kas 2-3 mėnesius.
Polish: Cinacalcet Mylan, 30 mg, 60 mg i 90 mg, tabletki powlekane Blistry PVC/PVdC/Alu zawierające 28 tabletek oraz perforowane blistry z pojedynczą dawką zawierające 28 x 1 i 30 x 1 tabletek oraz 84 x 1 tabletki.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg ir 90 mg plėvele dengtos tabletės PVC/PVdC/aliuminio lizdinės plokštelės po 28 tabletes ir perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės po 28 x 1, 30 x 1 ir 84 x 1 tablečtės.