FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At present TOOKAD-VTP has been shown to defer the need for radical therapy and its associated toxicity.
Portuguese: Atualmente, a VTP com TOOKAD demonstrou atrasar a necessidade de terapia radical e a sua toxicidade associada.
English: This is normally avoidable by careful planning but should it occur there is a risk of an abnormal connection forming between the rectum and the bladder or skin.
Portuguese: Isto costuma ser evitável através de um planeamento cuidadoso, mas, caso ocorra, há um risco de formação de uma ligação anormal entre o reto e a bexiga ou a pele.
English: Before treatment, the tumour must be accurately located and confirmed as unilateral using high-resolution biopsy strategies based on current best practice, such as multi-parametric MRI-based strategies or template-based biopsy procedures.
Portuguese: Antes do tratamento, o tumor tem de ser localizado com exatidão e confirmado como unilateral utilizando estratégias de biopsia de alta resolução baseadas na melhor prática atual, nomeadamente estratégias à base de RM multiparamétrica ou procedimentos de biopsia baseados em modelos.
English: This event was not considered to be related to a faulty procedure but rather the pre-existing damage to the internal urethral sphincter from the TURP.
Portuguese: Este acontecimento não foi considerado relacionado com um procedimento deficiente, mas antes com danos preexistentes no esfíncter uretral interno causados pela RTUP.
English: Patients meeting indication criteria
Portuguese: Doentes que satisfaziam os critérios de indicação
English: This includes sunbeds, bright computer monitor screens (see precautions below), and examination lights from medical equipment.
Portuguese: Isto inclui solários, ecrãs brilhantes de monitores de computadores (ver precauções em seguida) e luzes de exame de equipamentos médicos.
English: TOOKAD is a medicine that contains padeliporfin (as potassium salt).
Portuguese: TOOKAD é um medicamento que contém padeliporfina (como sal de potássio).
English: Additional VTP procedures of the prostate are not recommended.
Portuguese: Não são recomendados procedimentos de VTP adicionais na próstata.
English: Some difficulties in getting or maintaining an erection is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months.
Portuguese: Dificuldades em conseguir ou manter uma ereção São possíveis algumas dificuldades em conseguir ou manter uma ereção imediatamente após o procedimento, que poderão persistir por mais de 6 meses.
English: There is limited biopsy data beyond 2 years after TOOKAD treatment, so long-term efficacy has not been determined.
Portuguese: Os dados de biopsias realizadas há mais de 2 anos após o tratamento com TOOKAD são limitados, pelo que a eficácia a longo prazo não foi determinada.
English: TOOKAD should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: TOOKAD deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática grave.
English: In Phase II studies, treatment conditions corresponding to an LDI ≥ 1 were associated with a mean rate of necrosis of the targeted zone at day 7 of 89 % ± 20.75 for unilateral treatment.
Portuguese: Nos estudos de fase II, as condições de tratamento correspondentes a um IDL ≥1 foram associadas a uma taxa média de necrose da zona-alvo no dia 7 de 89 % ± 20,75 para o tratamento unilateral.
English: Medicines with a potentially photosensitising effect: - Certain antibiotics used to treat infection (tetracyclines, sulphonamides, quinolones).
Portuguese: Medicamentos com um efeito potencialmente fotossensibilizador: - Certos antibióticos utilizados para tratar infeções (tetraciclinas, sulfonamidas, quinolonas).
English: Some degree of erectile dysfunction is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months (see section 4.8).
Portuguese: É possível algum grau de disfunção erétil pouco tempo após o procedimento, que poderá durar mais de 6 meses (ver secção 4.8).
English: If the patient is sexually active with women who are capable of getting pregnant, he and/or his partner should use an effective form of birth control to prevent getting pregnant during a period of 90 days after the VTP procedure.
Portuguese: Se o doente for sexualmente ativo com mulheres com potencial para engravidar, ele e/ou a sua parceira devem utilizar uma forma eficaz de contraceção para evitar engravidar durante um período de 90 dias após o procedimento de VTP.
English: In 18 patients the adverse event resolved with a median duration of 63.5 days (1-360), and the adverse event was still ongoing at the end of the study for 7 patients.
Portuguese: Em 18 doentes o acontecimento adverso resolveu-se com uma duração mediana de 63,5 dias (1-360), e o acontecimento adverso ainda estava em curso no final do estudo para 7 doentes.
English: Because the fibres that carry the light have to be inserted in such a way that the whole of the lobe of the prostate gland gets exposed, it is possible that some damage may occur outside of the prostate.
Portuguese: Dado que as fibras que transportam a luz têm de ser inseridas de modo que todo o lobo da glândula prostática seja exposto, é possível a ocorrência de alguns danos fora da próstata.
English: In assessing overall tolerability by Month 24, post enrolment patients who underwent a radical therapy were also counted in the scoring of prostate symptoms and erectile function.
Portuguese: Na avaliação da tolerabilidade global no mês 24, os doentes pós-recrutamento que foram submetidos a terapia radical foram também contabilizados na pontuação dos sintomas da próstata e da função erétil.
English: See also under “Other medicines and TOOKAD” for the effects of anticoagulants and antiplatelet medicines.
Portuguese: Ver também a secção «Outros medicamentos e TOOKAD» relativamente aos efeitos dos medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários.
English: Urinary retention immediately post procedure has been attributed to transient prostatic oedema and generally only short term recatheterisation was required.
Portuguese: A retenção urinária imediatamente após o procedimento foi atribuída a edema prostático transitório e, geralmente, apenas foi necessário recateterismo a curto prazo.
English: These medicines should be stopped at least 10 days before the procedure with TOOKAD, and for at least 3 days after the procedure, or replaced by other treatments without photosensitising properties.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento com TOOKAD e durante pelo menos 3 dias após o procedimento, ou ser substituídos por outros tratamentos sem propriedades fotossensibilizadoras.
English: • Patient information guide • Physician guideline
Portuguese: • Guia de informação para o doente • Orientações para o médico
English: In vitro genotoxicity testing identified padeliporfin as having weak potential to induce clastogenicity when illuminated by ultraviolet (UV); this correlates with the mechanism of action (formation of reactive oxygen species).
Portuguese: Os testes de genotoxicidade in vitro identificaram a padeliporfina como tendo um fraco potencial para indução de clastogenicidade quando iluminada por raios ultravioleta (UV); isto correlaciona-se com o mecanismo de ação (formação de espécies reativas de oxigénio).
English: However, a prolongation of photosensitisation is possible and precautions against light exposure should be maintained for an additional 24 hours (see section 4.4).
Portuguese: No entanto, é possível um prolongamento da fotossensibilização e as precauções contra a exposição à luz devem ser mantidas durante mais 24 horas (ver secção 4.4).
English: ITT population
Portuguese: População ITT
English: There was no significant correlation between the percentage of prostate necrosis on Day 7 MRI and the likelihood of a negative prostate biopsy at follow-up.
Portuguese: Não se verificou uma correlação significativa entre a percentagem de necrose prostática na RM do dia 7 e a probabilidade de uma biopsia prostática negativa no seguimento.
English: This medicine contains potassium.
Portuguese: Este medicamento contém potássio.
English: Some medicines (in particular any medicines that are photosensitising or that affect blood clotting) may interact with TOOKAD and should be stopped before using TOOKAD.
Portuguese: Alguns medicamentos (em especial qualquer medicamento que seja fotossensibilizador ou que afete a coagulação sanguínea) podem interagir com TOOKAD e devem ser interrompidos antes de utilizar TOOKAD.
English: Hepatotoxicity (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased).
Portuguese: 4 Hepatotoxicidade (alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada).
English: Poor urinary flow due to urethral stricture developed some months post procedure.
Portuguese: O fluxo urinário fraco devido a estenose uretral desenvolveu-se alguns meses após o procedimento.
English: Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection The solution must be prepared in a dimmed-light environment due to the photosensitizing properties of the medicine.
Portuguese: Reconstituição de TOOKAD pó para solução injetável A solução deve ser preparada num ambiente a meia-luz devido às propriedades fotossensibilizadoras do medicamento.
English: Rapid consumption of the •NO radicals, by oxygen radicals, leads to the formation of reactive nitrogen species (RNS) (e.g. peroxynitrite), in parallel to arterial constriction.
Portuguese: O rápido consumo dos radicais de •NO, pelos radicais de oxigénio, leva à formação de espécies reativas de nitrogénio (ERN) (p. ex. peroxinitrito), paralelamente à constrição arterial.
English: In the few days after the VTP procedure some patients may have difficulties (poor stream due to urethral narrowing) or inability to pass urine.
Portuguese: Nos dias seguintes ao procedimento de VTP, alguns doentes podem ter dificuldades (fluxo fraco devido ao estreitamento uretral) ou incapacidade em urinar.
English: What you need to know before TOOKAD is used
Portuguese: O que precisa de saber antes de TOOKAD ser utilizado
English: Risk of damage near the prostate gland
Portuguese: Risco de danos junto à glândula prostática
English: Of 121 patients that progressed in the AS arm, 54 underwent radical therapy and 67 had not received any active treatment at the end of the study.
Portuguese: Dos 121 doentes que apresentaram progressão no braço de VA, 54 foram submetidos a terapia radical e 67 não tinham recebido nenhum tratamento ativo no final do estudo.
English: What TOOKAD contains - The active substance is padeliporfin.
Portuguese: Qual a composição de TOOKAD - A substância ativa é a padeliporfina.
English: This includes sunbeds, bright computer monitor screens and medical examination lights, such as ophthalmoscopes, otoscopes and endoscopy equipment, for 48 hours following the VTP procedure.
Portuguese: Isto inclui solários, ecrãs brilhantes de monitores de computadores e luzes para exames médicos, tais como oftalmoscópios, otoscópios e equipamento de endoscopia, durante 48 horas após o procedimento de VTP.
English: For the 48 hours after the procedure you should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors.
Portuguese: Durante as 48 horas após o procedimento, deve evitar a exposição à luz solar direta (incluindo através de janelas) e todas as fontes de luz brilhante, dentro de casa e no exterior.
English: The final solution concentration is 9.15 mg/mL.
Portuguese: A concentração final da solução é de 9,15 mg/ml.
English: Pregnancy and breast-feeding TOOKAD is not indicated for the treatment of women.
Portuguese: Gravidez e amamentação TOOKAD não é indicado para o tratamento de mulheres.
English: To date information beyond two years after VTP procedure is limited and so, at this time, data are currently not available to know whether the benefit of TOOKAD-VTP is long-lasting.
Portuguese: Até à data, a informação para lá dos dois anos após o procedimento de VTP é limitada, pelo que, atualmente, não estão disponíveis dados para saber se o benefício da VTP com TOOKAD é duradouro.
English: You or your partner or both should use an effective form of birth control to prevent your partner getting pregnant for 90 days after the VTP procedure.
Portuguese: Você ou a sua parceira (ou ambos) deve utilizar uma forma eficaz de contraceção para evitar que a sua parceira engravide durante 90 dias após o procedimento de VTP.
English: Your doctor may prescribe antibiotics to prevent infection and alpha-blockers (medicines given to prevent difficulties in urinating).
Portuguese: O seu médico poderá prescrever antibióticos para prevenir infeções e bloqueadores alfa (medicamentos utilizados para prevenir dificuldades em urinar).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: No in vitro or in vivo studies have been conducted with radiolabelled padeliporfin.
Portuguese: Não foram realizados estudos in vitro ou in vivo com padeliporfina marcada radioativamente.
English: What TOOKAD is and what it is used for
Portuguese: O que é TOOKAD e para que é utilizado
English: Range: min, max PSA (ng/mL)
Portuguese: PSA (ng/ml)
English: One serious adverse event of prostatic abscess which was considered severe was reported in the study performed in Latin America in a patient who had a unilateral VTP procedure.
Portuguese: Foi notificado um acontecimento adverso de abcesso prostático que foi considerado grave no estudo efetuado na América Latina, num doente submetido a procedimento de VTP unilateral.
English: Only 1 (0.5 %) patient had a severe (Grade 3) urinary incontinence.
Portuguese: Apenas 1 (0,5 %) doente apresentou incontinência urinária grave (grau 3).
English: Prophylactic antibiotics and alpha-blockers may be prescribed at the physician's discretion.
Portuguese: Poderão ser prescritos profilaticamente antibióticos e bloqueadores alfa de acordo com o critério do médico.
English: Medicinal products that prevent or reduce platelet aggregation should not be started for at least 3 days after the procedure.
Portuguese: Os medicamentos que previnem ou reduzem a agregação plaquetária não devem ser iniciados durante pelo menos 3 dias após o procedimento.
English: - Fever, pain and swelling in the area of the operation might occur after the procedure.
Portuguese: - Após o procedimento, poderão ocorrer febre, dor e inchaço na área da operação.
English: The LDI corresponds to the ratio of the cumulative length of illuminated fibre tips (cm) to the volume (cc) of the targeted zone to be treated.
Portuguese: O IDL corresponde ao quociente entre o comprimento cumulativo das extremidades das fibras iluminadas (cm) e o volume (cc) da zona-alvo a ser tratada.
English: The patient must stay in a dimmed light environment without any direct exposure of the skin and the eyes to daylight.
Portuguese: O doente tem de permanecer num ambiente a meia-luz sem qualquer exposição direta da pele e dos olhos à luz do dia.
English: Possible side effects can occur with TOOKAD and VTP procedure.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários associados a TOOKAD e ao procedimento de VTP.
English: causing local hypoxia that induces the release of nitric oxide (•NO) radicals.
Portuguese: 2), originando hipoxia local que induz a libertação de radicais de óxido nítrico (•NO).
English: Patients who have been diagnosed with cholestasis.
Portuguese: Doentes diagnosticados com colestase.
English: The Patient information guide about TOOKAD should contain the following key elements:
Portuguese: O guia de informação para o doente relativo a TOOKAD deve conter os seguintes elementos-chave:
English: - Certain medicines used in type II diabetes (hypoglycaemic sulphonamides).
Portuguese: - Certos medicamentos utilizados na diabetes tipo II (sulfonamidas hipoglicemiantes).
English: In the 24 months of the pivotal European Phase III study, no patients underwent radical radiotherapy post TOOKAD-VTP.
Portuguese: Nos 24 meses do estudo pivô europeu de fase III, nenhum doente foi submetido a radioterapia radical após VTP com TOOKAD.
English: You may watch television at a distance of 2 metres and, from 6 hours after the procedure, you may use electronic devices such as smartphones, tablets and computers.
Portuguese: Pode ver televisão a uma distância de 2 metros e, a partir das 6 horas após o procedimento, poderá utilizar dispositivos eletrónicos como smartphones, tablets e computadores.
English: • Explain what the VTP procedure involves, including the need to follow the rules to protect the Patient against light after the procedure for 48 hours, due to the photosensitising effect of TOOKAD and provide a copy of the TOOKAD Package Leaflet to the Patient ahead of the VTP procedure
Portuguese: • Explicar aquilo que o procedimento de VTP envolve, incluindo a necessidade de seguir as regras para proteger o doente contra a luz após o procedimento, durante um período de 48 horas, devido ao efeito fotossensibilizador de TOOKAD, e fornecer uma cópia do Folheto Informativo de TOOKAD ao doente antes do procedimento de VTP
English: What TOOKAD looks like and contents of the pack TOOKAD is a dark powder.
Portuguese: Qual o aspeto de TOOKAD e conteúdo da embalagem TOOKAD é um pó escuro.
English: This may also cause bruising, haematuria and/or local pain.
Portuguese: Isto poderá também causar equimoses, hematúria e/ou dor local.
English: Hollow needles are used to insert the fibres into the right place in the prostate.
Portuguese: São utilizadas agulhas ocas para inserir as fibras no local certo na próstata.
English: There is limited clinical information on overdose involving TOOKAD.
Portuguese: A informação clínica relativa à sobredosagem envolvendo TOOKAD é limitada.
English: An LDI ≥ 1 appeared to be associated with a greater volume of necrosis on Day 7 MRI and greater share of patients with negative biopsy at 6 months compared with an LDI < 1 (see section 4.2).
Portuguese: IDL ≥1 pareceu estar associado a um maior volume de necrose na RM do dia 7 e a uma maior percentagem de doentes com biopsia negativa aos 6 meses em comparação com um IDL <1 (ver secção 4.2).
English: In patients with localised prostate cancer who received TOOKAD-VTP, necrosis was observed by Magnetic Resonance Imaging (MRI) at day 7.
Portuguese: Em doentes com cancro da próstata localizado que receberam VTP com TOOKAD, foi observada necrose através de imagiologia por ressonância magnética (RM) no dia 7.
English: The Physician guideline about TOOKAD should contain the following key elements:
Portuguese: As orientações para o médico relativas a TOOKAD devem conter os seguintes elementos-chave:
English: Its volume is measured after prostate delineation using the treatment guidance software.
Portuguese: O seu volume é medido após delineação da próstata utilizando o software de orientação do tratamento.
English: There is minimal renal excretion of TOOKAD so no adjustment in dose is required in patients with renal impairment.
Portuguese: A excreção renal de TOOKAD é mínima, pelo que não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal.
English: Antiplatelet agents (medicines that decrease platelet aggregation (stickiness) in the blood and reduce clotting)
Portuguese: Agentes antiplaquetários [medicamentos que diminuem a agregação (adesão) plaquetária no sangue e reduzem a coagulação]
English: After the procedure, you should wear protective goggles and will be kept under medical surveillance for at least 6 hours in a room with reduced light.
Portuguese: Após o procedimento, deve usar óculos de proteção e ser mantido sob vigilância médica durante pelo menos 6 horas num quarto com iluminação reduzida.
English: Post-procedural urine leak Procedural pain Post-procedural discharge Fall
Portuguese: Fuga de urina pós-procedimento Dor relacionada com o procedimento Descarga pós-procedimento
English: The main exclusion criteria were any prior or current treatment for prostate cancer, any surgical intervention for benign prostatic hypertrophy, life expectancy less than 10 years, medical conditions which preclude the use of general anaesthesia.
Portuguese: Os principais critérios de exclusão foram qualquer tratamento prévio ou atual para o cancro da próstata, qualquer intervenção cirúrgica para hipertrofia benigna da próstata, esperança de vida inferior a 10 anos, problemas clínicos que excluem o uso de anestesia geral.
English: Negative biopsy in the treated lobe*, n (%)
Portuguese: Biopsia negativa no lobo tratado*, n ( %)
English: Place a 0.22 μm injection filter on the syringe.
Portuguese: Coloque um filtro de injeção de 0,22 μm na seringa.
English: All patients had Gleason score ≤ 3 + 3 at baseline.
Portuguese: Todos os doentes tinham uma pontuação de Gleason ≤3 + 3 no início do estudo.
English: It is used to treat adult men who have low-risk, localised prostate cancer in only one lobe, using a technique called Vascular-Targeted Photodynamic (VTP) therapy.
Portuguese: É utilizado para tratar homens adultos que sofrem de cancro da próstata localizado de baixo risco em apenas um lobo, utilizando uma técnica chamada terapia fotodinâmica vascular dirigida (VTP).
English: TOOKAD is contraindicated in patients who have been diagnosed with cholestasis (see section 4.3).
Portuguese: TOOKAD é contraindicado em doentes diagnosticados com colestase (ver secção 4.3).
English: In the Phase III European study, 25 (12.7 %) patients experienced urinary incontinence (including incontinence, stress urinary incontinence and urge incontinence).
Portuguese: No estudo europeu de fase III, 25 (12,7 %) doentes sofreram incontinência urinária (incluindo incontinência, incontinência urinária de esforço e incontinência de urgência).
English: Prostatitis occurred in 7 (3.6 %) patients in the controlled Phase III European study.
Portuguese: Ocorreu prostatite em 7 (3,6 %) doentes no estudo europeu controlado de fase III.
English: This is enhanced by RNS-induced endothelial cell apoptosis and initiation of self-propagated tumour cells necrosis through peroxidation of their membrane.
Portuguese: Isto é reforçado pela apoptose de células endoteliais induzida pelas ERN e pelo início da necrose de células tumorais autopropagada através da peroxidação da sua membrana.
English: Padeliporfin was shown to be cytotoxic in the presence of UVA irradiation (in vitro) and considered phototoxic in the guinea pig (in vivo).
Portuguese: A padeliporfina demonstrou ser citotóxica na presença de irradiação UVA (in vitro) e foi considerada fototóxica na cobaia (in vivo).
English: 12-48 hours after VTP procedure
Portuguese: 12-48 horas após o procedimento de VTP
English: The most common infections are orchitis, epididymitis and urinary tract infections including cystitis.
Portuguese: As infeções mais frequentes são orquite, epididimite e infeções do trato urinário, incluindo cistite.
English: In general, the dose of TOOKAD contains less than 1 mmol (39 mg) potassium, i.e. essentially ‘potassium free'.
Portuguese: Em geral, a dose de TOOKAD contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio, ou seja, é basicamente «isenta de potássio».
English: VTP procedure
Portuguese: Procedimento de VTP
English: The study had two co-primary endpoints for TOOKAD-VTP in comparison to AS: - A: The rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months, - B: The difference in rate of treatment failure associated with observed progression of disease from low to moderate or higher risk prostate cancer.
Portuguese: O estudo teve dois endpoints coprimários para a VTP com TOOKAD em comparação com a VA: - A: a taxa de ausência de cancro definitivo com base na histologia aos 24 meses, - B: a diferença na taxa de falha do tratamento associada a progressão da doença observada de cancro da próstata de risco baixo para moderado ou superior.