FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak lze předpokládat, k fibróze došlo převážně u žen (68 %) po dlouhé době léčby dihydroergotaminem (průměrně 9,1 roku) a nejčastěji hlášeným typem fibrotické reakce byla retroperitoneální fibróza (36 %), poté srdeční (30 %) a pleulární (18 %) fibróza.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami po długim okresie podawania dihydroergotaminy (średnio 9,1 lat) zwłóknienie wystąpiło głównie u pacjentek (68%), a jego najczęściej występującymi typami były zwłóknienie zaotrzewnowe (36%), zwłóknienie mięśnia sercowego (30%) oraz zwłóknienie opłucnej (18%).
Czech: Pokud jde o účinnost v indikaci „profylaxe migrény", pocházejí údaje z několika randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií nebo dvojitě zaslepených studií bez placebové kontroly a otevřených studií, přičemž většina z nich byla provedena až po udělení výchozího rozhodnutí o registraci.
Polish: W odniesieniu do skuteczności we wskazaniu „profilaktyka migrenowego bólu głowy" dane uzyskano w kilku randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby bez grupy kontrolnej otrzymującej placebo, a także w badaniach otwartych, z których większość przeprowadzono po przyznaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Údaje z literatury ukazují možnou účinnost perorálně podávaného dihydroergotaminu v rámci profylaxe migrény, ale jednoznačný vědecký důkaz je stále slabý.
Polish: Dane z piśmiennictwa wskazują na możliwość skutecznego stosowania dihydroergotaminy podawanej doustnie w profilaktyce migreny, ale jednoznaczne dowody naukowe potwierdzające tę skuteczność są w dalszym ciągu niedostateczne.
Czech: Navíc počet hlášených případů se souběžným užíváním kontraindikovaných léčiv odhalil, že informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku nejsou dostatečné k tomu, aby zabránily vystavení pacienta závažnému riziku ergotismu.
Polish: Ponadto liczba zgłoszonych przypadków dotyczących jednoczesnego przyjmowania przeciwwskazanego leku świadczy o tym, że informacje zawarte w ChPL nie są wystarczające, aby uniknąć narażenia pacjenta na poważne ryzyko wystąpienia silnego zwężenia naczyń.
Czech: Navíc vzhledem k závažnosti ergotismu a jeho důsledků (nutných chirurgických zákroků, amputací), nízkému věku pacientů s příznaky ergotismu a krátké době do vzniku reakce je bezpečnostní profil dihydroergotaminu velmi sporný.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę stopień ciężkości silnego zwężenia naczyń oraz jego konsekwencje (następstwa, konieczność przeprowadzenia zabiegu, amputacja), młody wiek pacjentów z objawami silnego zwężenia naczyń oraz krótki czas do wystąpienia reakcji, profil bezpieczeństwa dihydroergotaminy budzi poważne wątpliwości.
Czech: Téměř všechny případy byly závažné (závažnost byla hlášena u 93 % případů) a v 91 % případů (u nichž jsou informace k dispozici) byla léčba dihydroergotaminem vysazena.
Polish: Niemal wszystkie przypadki opisano jako ciężkie (93% przypadków ze zgłoszonym nasileniem), w 91% przypadków, dla których takie informacje są dostępne, przerwano leczenie dihydroergotaminą, natomiast 57% spośród tych przypadków zakończyło się poprawą stanu zdrowia lub wyzdrowieniem.
Czech: U všech přípravků je kontraindikováno souběžné užívání inhibitorů CYP3A při užívání dihydroergotaminu (bod 4.5) a u ostatních je kontraindikováno také souběžné užívání vazokonstrikčních látek.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu CYP3A i dihydroergotaminy (punkt 4.5) jest przeciwwskazane w przypadku wszystkich produktów, a w przypadku niektórych produktów przeciwwskazanie dotyczy również jednoczesnego stosowania środka zwężającego naczynia.
Czech: Celkem bylo dihydroergotaminem nebo placebem léčeno 363 pacientů v průběhu 4 měsíců po 1 měsíci „zabíhací fáze" s placebem.
Polish: Po 1 miesiącu podawania placebo w ramach fazy wstępnej, dihydroergotaminę lub placebo podawano przez okres 4 miesięcy u łącznej liczby 363 pacjentów.
Czech: V prosinci 2012 byla navíc na požádání výboru CHMP svolána vědecká poradní skupina, v jejímž rámci odborníci prodiskutovali, zda na základě jejich klinických zkušeností hraje tato látka v rámci profylaxe migrény nějakou úlohu.
Polish: Ponadto na wniosek CHMP w grudniu 2012 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG), w trakcie którego w oparciu o własną praktykę kliniczną eksperci omówili kwestię, czy substancja ta odgrywa rolę w profilaktyce migrenowego bólu głowy.
Czech: Vzhledem k počtu hlášených případů při užívání dihydroergotaminu s příznaky souvisejícími s ergotismem (i při pravděpodobném neúplném výčtu případů) dokonce i při podávání dihydroergotaminu podle doporučení (bez předávkování, bez kontraindikovaných léků a krátkodobě), k vysoké farmakologické věrohodnosti a odpovídající chronologii u většiny případů se má nicméně za to, že pacienti jsou při léčbě dihydroergotaminem vystaveni vysokému riziku ergotismu.
Polish: Jednak z uwagi na liczbę zgłoszonych przypadków związanych ze stosowaniem dihydroergotaminy, w których opisano objawy związane z silnym zwężeniem naczyń (mimo prawdopodobnego braku części przypadków), nawet w przypadku stosowania dihydroergotaminy zgodnie z zaleceniami (wykluczone przedawkowanie, stosowanie leku przeciwwskazanego oraz krótki czas trwania leczenia), wysokie prawdopodobieństwo farmakologiczne oraz, w większości przypadków, chronologię wskazującą na związek z lekiem, uznaje się, iż pacjenci przyjmujący dihydroergotaminę są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia silnego zwężenia naczyń.
Czech: Závěrem lze říci, že vzhledem k tomu, že u hlášených případů je obtížné reakci časně diagnostikovat (pozdní nástup příznaků) a reakce jsou pravděpodobně nedostatečně hlášeny, vzhledem k použití léčiva ve schváleném dávkování a navíc i k pravděpodobnému farmakologickému profilu se má za to, že dihydroergotamin úzce souvisí s rizikem fibrotických reakcí.
Polish: Podsumowując, biorąc pod uwagę przypadki, które zgłoszono w związku z reakcją trudną do rozpoznania na wczesnym etapie (objawy opóźnione) oraz prawdopodobnie zaniżoną częstość ich zgłaszania, stosowanie tego leku w zatwierdzonych dawkach oraz prawdopodobny profil farmakologiczny, uznaje się, że dihydroergotamina jest ściśle związana z ryzykiem wystąpienia reakcji zwłóknienia.
Czech: Výbor CHMP zvážil návrhy držitelů rozhodnutí o registraci na opatření k minimalizaci rizik, která zahrnují omezení terapeutických indikací, doporučení pečlivého sledování pacientů a vydání přímých sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC).
Polish: Działania te obejmują ograniczenie wskazań do stosowania leków, zalecenie ścisłego monitorowania pacjentów oraz wystosowanie pisma do personelu medycznego (DHPC).
Czech: I když bylo prokázáno významné snížení žilní kapacity, kapilárního průtoku erytrocytů a vrcholového průtoku při reaktivní hyperemii, výbor CHMP nemohl z důvodu velmi malé skupiny pacientů zařazených do studie, designu nezahrnujícího kontrolu a dalších metodických nedostatků vyvodit ohledně účinnosti dihydroergotaminu žádné závěry.
Polish: Choć wykazano znaczne zmniejszenie pojemności żylnej, przepływu włośniczkowego erytrocytów oraz przepływu szczytowego w przekrwieniu reaktywnym, CHMP nie mógł wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących skuteczności dihydroergotaminy ze względu na bardzo niewielką grupę badaną, projekt badania nieuwzględniający grupy kontrolnej, a także inne ograniczenia związane z metodyką badania.
Czech: • výbor se domníval, že poměr přínosů a rizik perorálních přípravků obsahujících dihydroergotamin: není příznivý u profylaxe migrény, není příznivý u ortostatické hypotenze, není příznivý u symptomatické léčby veno-lymfatické nedostatečnosti,
Polish: • Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania doustnych produktów leczniczych zawierających dihydroergotaminę: nie jest korzystny w profilaktyce migrenowego bólu głowy; nie jest korzystny w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego; nie jest korzystny w leczeniu objawowym niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych.
Czech: Výbor CHMP poukázal na stanovisko několika držitelů rozhodnutí o registraci, že neexistuje dostatek důkazů na podporu indikace perorálně podávaného dihydroergotaminu v rámci symptomatické léčby veno-lymfatické nedostatečnosti, a domníval se, že na základě výsledků těchto studií nelze ohledně účinnosti dihydroergotaminu vyvodit žádné vědecké závěry.
Polish: CHMP zauważył stanowisko kilku podmiotów odpowiedzialnych, iż nie ma wystarczających dowodów uzasadniających wskazanie do stosowania doustnej dihydroergotaminy w leczeniu objawowym niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych oraz uznał, że na podstawie wyników tych badań nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków naukowych dotyczących skuteczności dihydroergotaminy.
Czech: Na základě klinických zkušeností se skupina domnívala, že dihydroergotamin byl podáván v rámci léčby ortostatické hypotenze pouze vzácně bez zjevného přínosu pro pacienty.
Polish: W oparciu o praktykę kliniczną członkowie grupy naukowej uznali, że w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego dihydroergotaminę stosuje się rzadko i bez wyraźnych korzyści dla pacjentów.
Czech: Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie byly staré a obecně nebyly provedeny pomocí současných moderních metod.
Polish: Randomizowane badania prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo były przestarzałe i zasadniczo przeprowadzone z wykorzystaniem niestosowanej obecnie metodyki.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že populace ve studii, kterou tvořili pouze pacienti s ortostatickou hypotenzí navozenou léčivy, není reprezentativní pro vyvození závěrů o účinnosti dihydroergotaminu u celkové populace pacientů s ortostatickou hypotenzí.
Polish: CHMP oświadczył również, że ponieważ badana grupa obejmuje wyłącznie pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym wywołanym stosowaniem leków, nie jest ona reprezentatywna na tyle, aby stwierdzić, czy dihydroergotamina jest skuteczna w całkowitej populacji pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym.
Czech: V jediné nedávné rozsáhlé studii s vhodným designem (dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s 5měsíční léčbou) (studii PROMISE), která byla k dispozici po udělení výchozího rozhodnutí o registraci, nebyly důkazy o účinnosti dihydroergotaminu v rámci prevence migrény prokázány, protože nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi dihydroergotaminem a placebem.
Polish: W jedynym nowym, odpowiednio zaprojektowanym badaniu (podwójnie ślepa próba, grupa kontrolna przyjmująca placebo, leczenie trwające 5 miesięcy) (badanie PROMISE), którego wyniki udostępniono po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nie przedstawiono dowodów potwierdzających skuteczność dihydroergotaminy w zapobieganiu migrenie ze względu na brak statystycznie istotnej różnicy pomiędzy dihydroergotaminą a placebo.
Czech: Systolický krevní tlak se mezi skupinou užívající placebo a skupinou užívající dihydroergotamin lišil již z hlediska výchozí hodnoty.
Polish: Już w punkcie wyjściowym badania zaobserwowano różnicę w ciśnieniu skurczowym pomiędzy grupą przyjmującą placebo a grupą przyjmującą dihydroergotaminę.
Czech: • fibróza je uvedena v několika aktuálních evropských souhrnech údajů o přípravku a očekávané reakce jsou často hlášeny nedostatečně,
Polish: • do zwłóknienia nawiązano w kilku charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), a liczba zgłoszeń dotyczących działań oczekiwanych jest często zaniżana;
Czech: Při preventivní léčbě migrény se dihydroergotamin podává dlouhodobě perorálně.
Polish: Leczenie zapobiegawcze migreny obejmuje długoterminowe, doustne podawanie dihydroergotaminy.
Czech: údajů z literatury, předklinických údajů a dalších klinických údajů včetně údajů z epidemiologických studií), které byly významné pro hodnocení rizika fibrózy.
Polish: W przypadkach, w których było to możliwe, przedłożono również przegląd wszystkich innych dostępnych danych (tj. danych z piśmiennictwa, danych przedklinicznych oraz innych danych klinicznych, w tym pochodzących z badań epidemiologicznych), które były istotne dla oceny ryzyka wystąpienia zwłóknienia.
Czech: Na základě klinických zkušenosti došla skupina k názoru, že neexistuje speciální populace, pro niž by mohla být léčba touto léčivou látkou v rámci profylaxe migrény přínosná.
Polish: W oparciu o praktykę kliniczną członkowie grupy naukowej uznali, że nie istnieje żadna specjalna grupa pacjentów, która mogłaby odnieść korzyści z leczenia z użyciem tej substancji czynnej w profilaktyce migrenowego bólu głowy.
Czech: • změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergotamin uvedené v příloze I, a jsou-li v rámci rozhodnutí o registraci schváleny další terapeutické indikace, odstranění níže uvedených indikací (specifické znění indikace se může u jednotlivých přípravků a v jednotlivých zemích lišit) i všech odpovídajících odkazů na tyto indikace z informací o přípravku: profylaxe migrény, ortostatická hypotenze, symptomatická léčba veno-lymfatické nedostatečnosti,
Polish: • zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergotaminę wymienionych w Aneksie I w celu usunięcia poniższych wskazań z informacji o produkcie (treść wskazań może się różnić pomiędzy poszczególnymi produktami i krajami), a także jakichkolwiek zawartych w informacji o produkcie odniesień do tych wskazań, gdy istnieją inne wskazania do stosowania, które zatwierdzono w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Czech: Zdůvodnění pozastavení / změny podmínek rozhodnutí o registraci Vzhledem k tomu, že:
Polish: Podstawy zawieszenia/zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Czech: Výbor CHMP rovněž poukázal na stanovisko několika držitelů rozhodnutí o registraci, že neexistuje dostatek důkazů, které by podporovaly indikaci perorálně podávaného dihydroergotaminu u ortostatické hypotenze.
Polish: CHMP zauważył również stanowisko kilku podmiotów odpowiedzialnych, iż nie ma wystarczających dowodów uzasadniających wskazanie do stosowania doustnej dihydroergotaminy w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego.
Czech: • profylaxe migrény,
Polish: • profilaktyka migrenowego bólu głowy;
Czech: V jediné nedávné rozsáhlé studii s vhodným designem (studii PROMISE) nebyl mezi dihydroergotaminem a placebem u celkové populace zaznamenán žádný statisticky významný rozdíl z hlediska snížení frekvence záchvatů migrény (primárního kritéria účinnosti).
Polish: W jedynym nowym, dużym i odpowiednio zaprojektowanym badaniu (badanie PROMISE) nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy pomiędzy dihydroergotaminą a placebo w odniesieniu do zmniejszenia częstości występowania napadów migreny (pierwszorzędowe kryterium skuteczności) w populacji całkowitej.
Czech: • pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Polish: • leczenie wspomagające pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia,
Czech: • akutní retinopatie vaskulárního původu,
Polish: • ostre retinopatie o podłożu naczyniowym;
Czech: • ortostatická hypotenze,
Polish: • niedociśnienie ortostatyczne;
Czech: • pomocná léčba intermitentní klaudikace u symptomatické periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD
Polish: • leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu objawowej niedrożności tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD; stadium II);
Czech: Zdá se, že schválené perorální dávky mají slabou nebo nulovou účinnost z důvodu nízké biologické dostupnosti léčiva.
Polish: Wydaje się też, że ze względu na niską biodostępność zatwierdzone doustne dawki leku wykazują niską skuteczność lub nie wykazują żadnej skuteczności.
Czech: Z hlediska rizika ergotismu nebyl přehled případů předložený držiteli rozhodnutí o registraci úplný a metody použité ke zjištění případů ergotismu byly u většiny držitelů rozhodnutí o registraci nejasné.
Polish: W odniesieniu do ryzyka wystąpienia silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) przedstawiona przez podmioty odpowiedzialne analiza przypadków nie była wyczerpująca, a metodyka stosowana przez większość podmiotów odpowiedzialnych do identyfikacji przypadków silnego zwężenia naczyń była niejasna.
Czech: Výbor proto zdůraznil, že navrhovaná opatření nejsou dostatečná k tomu, aby u některých pacientů předešla vzniku fibrózy a ergotismu v průběhu léčby.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że zaproponowane działania są niewystarczające do uniknięcia wystąpienia zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) u niektórych pacjentów w trakcie leczenia.
Czech: S ohledem na hlášené případy poukázal výbor CHMP na problém nedostatečného hlášení u tohoto léku vzhledem k době, po kterou je na trhu.
Polish: W odniesieniu do zgłoszonych przypadków, biorąc pod uwagę czas, jaki upłynął od momentu wprowadzenia produktu do obrotu, CHMP odnotował problem zaniżonej liczby zgłaszanych przypadków związanych ze stosowaniem tego produktu.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků pro perorální užití obsahujících dihydroergotamin není podle článku 116 směrnice 2001/83/ES u profylaxe migrény, ortostatické hypotenze a symptomatické léčby veno-lymfatické nedostatečnosti příznivý.
Polish: Zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania doustnych produktów zawierających dihydroergotaminę w profilaktyce migreny, w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego oraz w leczeniu objawowym niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych jest niekorzystny.
Czech: a ergotismu u svých léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty.
Polish: oraz silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem), związanych z produktami leczniczymi zawierającymi pochodne alkaloidów sporyszu.
Czech: Námelové deriváty jsou považovány za látky schopné navodit fibrózu, zejména fibrózu srdečních chlopní.
Polish: Uznaje się, iż pochodne alkaloidów sporyszu mogą wywoływać zwłóknienia, w szczególności zwłóknienie zastawek serca.
Czech: Celkově lze říci, že různá afinita serotoninergních receptorů k různým námelovým derivátům a různá použitá terapeutická dávka mohou vysvětlovat různou pozorovanou frekvenci hlášení fibrotických reakcí.
Polish: Podsumowując, obserwowane różnice w zgłaszalności przypadków reakcji zwłóknienia można wyjaśnić odmiennym powinowactwem różnych pochodnych alkaloidów sporyszu podawanych w różnych dawkach leczniczych do receptorów serotoninergicznych.
Czech: Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie obsahují jen málo důkazů a navíc nepřinesly jednotný obraz o účinnosti perorálně podávaného ergotaminu v porovnání s placebem nebo jinými látkami v rámci prevence migrény, protože uvádějí jak příznivé, tak nepříznivé výsledky.
Polish: Ilość danych uzyskanych w badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo jest niewielka, a ze względu na uzyskiwanie zarówno korzystnych, jak i niekorzystnych wyników tych badań brak jest spójnego obrazu skuteczności doustnej ergotaminy w zapobieganiu migrenie w porównaniu z placebo bądź innymi substancjami.
Czech: Lék byl navíc používán v intravenózní, a nikoliv v perorální formě, která spadá do rámce tohoto postupu přezkoumání.
Polish: Ponadto stosowano preparat dożylny produktu, a nie preparat doustny, którego dotyczy niniejsza procedura arbitrażowa.
Czech: Závěrem lze říci, že ergotismus je nežádoucí reakce na léčiva obsahující námelové deriváty, přičemž je dobře známo, že se objevuje v souvislosti s předávkováním nebo interakcí.
Polish: Podsumowując, silne zwężenie naczyń (zatrucie sporyszem) jest działaniem niepożądanym leków będących pochodnymi alkaloidów sporyszu, występującym w przypadku przedawkowania lub interakcji z innymi lekami.
Czech: Celkově byl výbor CHMP toho názoru, že vzhledem k velmi omezenému množství údajů o účinnosti nemůže žádná situace ospravedlnit vystavení pacienta riziku fibrózy a ergotismu.
Polish: Podsumowując, CHMP wyraził opinię, iż biorąc pod uwagę bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności, narażenie pacjenta na ryzyko wystąpienia zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) nie jest uzasadnione w żadnym przypadku.
Czech: Již dlouho se používá v rámci léčby migrény z důvodu své vazokonstrikční aktivity, která je slabší než u ergotaminu.
Polish: Ze względu na łagodniejsze od ergotaminy działanie zwężające naczynia krwionośne związek ten od dawna stosuje się w leczeniu migreny.
Czech: • symptomatická léčba veno-lymfatické nedostatečnosti.
Polish: • leczenie objawowe niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych.
Czech: O těchto souběžně podezíraných léčivech je známo, že vyvolávají fibrózu.
Polish: Uważa się, iż leki te wywołują zwłóknienia.
Czech: Kromě toho z 8 nových spontánních hlášení z francouzského průzkumu provedeného v roce 2011 vyplývá, že v současnosti uplatňovaná opatření k minimalizaci rizik nejsou v rámci prevence rizika fibrotických reakcí dostačující.
Polish: Ponadto obecne działania służące zminimalizowaniu ryzyka w niewystarczający sposób zapobiegają ryzyku wystąpienia reakcji zwłóknienia, o czym świadczy pojawienie się 8 nowych spontanicznych zgłoszeń w trakcie badań przeprowadzonych w 2011 r. we Francji.
Czech: U předložených studií u indikace „ortostatické hypotenze" shledal výbor CHMP špatnou kvalitu použitých metod: jednalo se převážně o nekontrolované studie a pouze 1 dvojitě zaslepenou studii, ovšem s nízkým počtem pacientů.
Polish: Były to głównie badania prowadzone bez udziału grupy kontrolnej i tylko jedno z tych badań przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby, choć z udziałem niewielkiej liczby pacjentów.
Czech: Poměr přínosů a rizik těchto přípravků rovněž ovlivňuje skutečnost, že fibróza je závažná, život ohrožující reakce, pozorovaná po dlouhotrvající léčbě dihydroergotaminem (léčivem používaným v indikacích vyžadujících dlouhodobou léčbu).
Polish: Ponadto fakt, iż zwłóknienie jest poważną reakcją stanowiącą zagrożenie dla życia, obserwowaną po długim okresie stosowania dihydroergotaminy (lek stosowany we wskazaniach wymagających długiego okresu leczenia), ma wpływ na stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zidentyfikować określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Czech: D-55216 Ingelheim
Polish: D-55216 Ingelheim Germany
Czech: 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s prodlouženým uvolňováním
Polish: 5 mg, comprimé à libération prolongée tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych i mocy produktów leczniczych, dróg podania oraz podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Czech: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen roztok
Polish: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen
Czech: tablety
Polish: tabletki
Czech: 92700 Colombes France
Polish: Défense Ouest 92700 Colombes France
Czech: D-82327 Tutzing
Polish: 98 D-82327 Tutzing Germany
Czech: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Polish: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Czech: Portugalsko Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Polish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Czech: TAMIK, capsule měkká tobolka perorální podání
Polish: TAMIK, capsule kapsułka, miękka
Czech: Německo Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Polish: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.