FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ha alltid med dig detta kort och visa det för vårdspersonal vid sjukvårdsbesök så de får veta att du behandlas med ZYNQUISTA.
Polish: Zawsze należy nosić tę kartę ze sobą i pokazać ją wszystkim pracownikom służby zdrowia w celu poinformowania o aktualnym leczeniu produktem ZYNQUISTA.
Swedish: Infektioner och infestationer Genitala svampinfektioner hos kvinnor*,a, †
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia grzybicze żeńskich narządów płciowych*,a, †
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Polish: Często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP".
Swedish: Hypovolemi*, c, †
Polish: Zaburzenia naczyń hipowolemia*, c, †
Swedish: • om du tidigare haft kroniska eller återkommande svampinfektioner i könsorganen (kandidos)
Polish: • jeśli pacjent chorował w przeszłości na przewlekłe lub nawracające zakażenia drożdżakowe (kandydozę) narządów płciowych
Swedish: Zynquista tillhandahålls i PVC/PCTFE/aluminium ogenomskinlig blister.
Polish: Lek Zynquista jest dostępny w nieprzezroczystych blistrach PVC/PCTFE/Aluminium.
Swedish: Efter administrering av flera doser (400 mg och 800 mg) varierade medianvärdet för Tmax från 2,5 till 4 timmar.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek (400 i 800 mg) mediana Tmax wynosi od 2,5 do 4 godzin.
Swedish: Tillsammans hjälper dessa två mekanismer till att sänka den förhöjda glukosnivån i blodet hos patienter med diabetes.
Polish: Wszystkie te działania pomagają w obniżeniu zwiększonej ilości glukozy we krwi, którą stwierdza się u pacjentów z cukrzycą.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg sotagliflozin.
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg sotagliflozyny.
Swedish: Zynquista tas dock tillsammans med insulin som kan leda till för låga blodsockernivåer (hypoglykemi) med symtom som skakningar, svettningar och ändrad syn och det kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
Polish: Lek ten jest jednak przyjmowany razem z insuliną, która może spowodować nadmierne obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemię), czego skutkiem jest wystąpienie takich objawów, jak drżenia, pocenie się i zmiany widzenia, co może zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Interferens med analys av 1,5-anhydroglucitol (1,5 AG)-analys Övervakning av glykemisk kontroll med 1,5 AG-analys rekommenderas inte eftersom mätningar av 1,5-AG inte är tillförlitliga för bedömning av den glykemiska kontrollen hos patienter som tar SGLT2hämmare.
Polish: Wpływ na oznaczenia stężeń substancji psychoaktywnych/badania laboratoryjne Wpływ na oznaczenia stężenia 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Nie zaleca się prowadzenia kontroli wyrównania glikemii na podstawie oznaczenia 1,5-AG, ponieważ są niewiarygodne u pacjentów stosujących produkty lecznicze hamujące SGLT2.
Swedish: Zynquista innehåller den aktiva substansen sotagliflozin, ett läkemedel som sänker blodglukos(blodsocker-)nivåerna.
Polish: Zynquista zawiera substancję czynną sotagliflozynę, lek obniżający stężenie glukozy (cukru) we krwi.
Swedish: • För pumpanvändare: Begränsa förskrivning av sotagliflozin till patienter som har erfarenhet av insulinpump och vilka kan finna lösning när avbrott av insulinleverans via pump uppstår vid pumpfel.
Polish: • W przypadku użytkowników pompy: ograniczyć przepisywanie sotagliflozyny tylko pacjentom z doświadczeniem w użytkowaniu pompy, z umiejętnością postępowania w razie wystąpienia problemów, gdy dochodzi do przerw w podawaniu insuliny przez pompę w razie awarii pompy.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats från sammanslagning av två 52-veckors placebokontrollerade kliniska studier beskrivna ovan.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zostały stwierdzone podczas dwóch 52-tygodniowych, kontrolowanych placebo badań klinicznych opisanych powyżej.
Swedish: Både sotagliflozin och dess huvudmetabolit 3-O-glukuronid (M19) binder med hög affinitet till humana plasmaproteiner in vitro (fraktion obundet är ca 2%) vilket är oberoende av sotagliflozins och M19s koncentration.
Polish: Zarówno sotagliflozyna, jak i jej główny metabolit u ludzi, 3-O-glukuronian (M19), cechowały się wysokim stopniem związania z białkami ludzkiego osocza w badaniach in vitro (frakcja niezwiązana wynosiła ok. 2%), niezależnym od stężenia sotagliflozyny i M19.
Swedish: Alternativa metoder ska användas för att övervaka den glykemiska kontrollen.
Polish: Należy stosować alternatywne metody kontroli wyrównania glikemii.
Swedish: • Zynquista ska tas via munnen en gång dagligen.
Polish: • Lek Zynquista należy przyjmować raz na dobę doustnie.
Swedish: För samtliga patienter rekommenderas att ketoner ska mätas vid förändring av normala rutiner, inklusive minskat kolhydratintag, tillfällig annan sjukdom sjukdom, sänkning av total dygnsdos insulin, fysisk aktivitet och stress.
Polish: U wszystkich pacjentów zaleca się wykonywanie oznaczeń ciał ketonowych po zmianach codziennych zwyczajów, w tym po zmniejszeniu spożycia węglowodanów, w trakcie współistniejącej choroby, redukcji całkowitych dawek dobowych insuliny, po wysiłku fizycznym i przeżyciu stresu.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460i) Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat Talk
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Kroskarmeloza sodowa Bezwodna krzemionka koloidalna Magnezu stearynian Talk
Swedish: Samtliga fall med UVI var lindriga eller måttliga i sin intensitet med undantag av ett svårt fall (manlig försöksperson i gruppen med sotagliflozin 400 mg).
Polish: Wszystkie zakażenia układu moczowego miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, z wyjątkiem jednego przypadku ciężkiego (mężczyzna w grupie otrzymującej sotagliflozynę w dawce 400 mg).
Swedish: Återinsättning av sotagliflozinbehandling rekommenderas inte såvida inte orsaken till ketoacidos är identifierad och åtgärdad (t.ex., fel på insulinpump, akut tillfällig annan sjukdom, överdriven minskning av insulin).
Polish: Nie zaleca się wznawiania stosowania sotagliflozyny, chyba że zostanie zidentyfikowana i zlikwidowana przyczyna cukrzycowej kwasicy ketonowej (np. awaria pompy, współistniejąca ostra choroba, nadmierne zmniejszenie dawki insuliny).
Swedish: Reversibla farmakologi-relaterade renala förändringar observerades i en postnatal studie på råtta, vilket motsvarar andra och tredje trimestern i graviditet hos människa (se avsnitt 5.3).
Polish: Obserwowano odwracalne zmiany w nerkach związane z farmakologicznym działaniem leku w badaniu na szczurach w okresie poporodowym, odpowiadającym drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi (patrz punkt 5.3).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Swedish: Biverkningarna på embryonal fosterutveckling vid 350 mg/kg/dag hade samband med toxicitet hos modern (sänkt kroppsvikt/minskad viktuppgång och minskat födointag dag 6 till 8 av dräktigheten).
Polish: Niekorzystny wpływ na rozwój zarodkowo-płodowy po zastosowaniu dawki 350 mg/kg mc./dobę wiązał się z toksycznością u matek (ze zmniejszeniem masy ciała/zmniejszeniem przyrostu masy ciała i ze zmniejszeniem spożycia pokarmu w okresie od 6 do 8 dnia ciąży).
Swedish: Din läkare kan komma att sänka din insulindos.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny.
Swedish: Det är möjligt att biverkningar som förekommer med sotagliflozin kan likna symtomen för DKA.
Polish: Działania niepożądane występujące w trakcie stosowania sotagliflozyny mogą być podobne do objawów DKA.
Swedish: Denna sänkning i exponering för sotagliflozin kan minska effkten.
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na sotagliflozynę może prowadzić do zmniejszenia jej skuteczności.
Swedish: Djurstudier visar inte på direkt eller indirekt skadlig effekt på fertilitet och graviditet (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ leku na płodność i ciążę (patrz punkt 5.3).
Swedish: Denna atypiska bild av DKA (t.ex. normala eller lätt ökade blodglukosnivåer) kan försena diagnos och behandling.
Polish: Ten nietypowy obraz kliniczny DKA (tj. prawidłowe lub tylko nieznacznie zwiększone wartości glikemii) może opóźnić postawienie rozpoznania i podjęcie leczenia.
Swedish: Om en dos glöms ska den tas så snart patienten kommer ihåg att dosen missats.
Polish: W przypadku pominięcia dawki lek należy przyjąć możliwie jak najszybciej, gdy tylko pacjent sobie przypomni o pominiętej dawce.
Swedish: M19 är inducerare och hämmare av CYP3A4 samt hämmare av CYP2D6.
Polish: M19 jest induktorem i inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i inhibitorem izoenzymu CYP2D6.
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Swedish: Huvudsakliga resultat för insulindosering, frågeformulär om tillfredsställande diabetesbehandling och undersökningskala för diabetespåfrestning presenteras i tabell 4.
Polish: Główne wyniki dotyczące dawki insuliny i ocen według kwestionariusza zadowolenia z leczenia cukrzycy (ang. Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) i skali przesiewowej stresu związanego z cukrzycą (ang. Diabetes Distress Screening Scale) przedstawiono w Tabeli 4.
Swedish: I studier på embryonal utveckling hos råtta och kanin, administrerades sotagliflozin oralt i doser upp till 350 mg/kg till råtta och 200 mg/kg till kaniner.
Polish: W badaniach nad rozwojem zarodkowo-płodowym na szczurach i królikach podawano sotagliflozynę doustnie w dawkach odpowiednio do 350 mg/kg mc. i 200 mg/kg mc.
Swedish: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 förpackningar med 100 filmdragerade tabletter)
Polish: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 opakowania po 100 tabletek powlekanych)
Swedish: Sluta inte ta Zynquista utan att först tala med din läkare.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Zynquista bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.
Swedish: Utbildningsmaterialet syftar till att ge vägledning för hantering av risken för diabetesketoacidos hos patienter med typ I-diabetes.
Polish: Materiały edukacyjne mają dostarczać wskazówek na temat radzenia sobie z ryzykiem cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Swedish: Din läkare kan boka in ett särskilt besök där ni diskuterar hur du hanterar ökade ketonnivåer för att förhindra diabetesketoacidos (se avsnitt 2)
Polish: Podczas specjalnego szkolenia lekarz może omówić postępowanie na wypadek zwiększonego poziomu ciał ketonowych, aby zapobiec cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz punkt 2).
Swedish: PVC/PCTFE/aluminium ogenomskinlig blister.
Polish: Nieprzezroczyste blistry z PVC/PCTFE/aluminium.
Swedish: • Om tillägg av sotagliflozin leder till markant minskning av insulinbehovet ska utsättning av sotagliflozin övervägas för att undvika hög risk för DKA.
Polish: • Jeśli zastosowanie sotagliflozyny prowadzi do znacznego zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę, należy rozważyć odstawienie sotagliflozyny w celu uniknięcia wysokiego ryzyka wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Swedish: Om du använder en insulinpump, mät dina ketonnivåer tre till fyra timmar efter byte av pumpmaterial.
Polish: Jeśli pacjent używa pompy insulinowej, należy kontrolować stężenie ciał ketonowych trzy do czterech godzin po zmianie osprzętu pompy.
Swedish: - Patienterna ska under ett särskilt utbildningstillfälle informeras om risken för DKA, hur man känner igen riskfaktorer för DKA, tecken eller symtom, hur och när man ska övervaka ketonnivåerna och vilka åtgärder som ska vidtas när ketonnivåerna är förhöjda (se avsnitt 4.4).
Polish: - podczas specjalnej konsultacji, pacjentów należy poinformować o ryzyku rozwoju DKA, jak rozpoznawać czynniki ryzyka DKA, objawy podmiotowe lub przedmiotowe, jak i kiedy monitorować stężenie ciał ketonowych i jakie podjąć działania w przypadku podwyższonego stężenia ciał ketonowych (patrz punkt 4.4),
Swedish: Utgångsvärde (efter 6 veckors insulinoptimering), LSmedelvärde
Polish: Wartość wyjściowa (po 6-tygodniowej optymalizacji dawek insuliny), średnia
Swedish: Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
Swedish: Tillgängliga djurtoxikologidata har visat på utsöndring av sotagliflozin i mjölk.
Polish: Dostępne dane toksykologiczne z badań prowadzonych na zwierzętach wykazały przenikanie sotagliflozyny do mleka.
Swedish: Risken att utveckla diabetesketoacidos kan vara förhöjd vid långvarig fasta, överdriven alkoholkonsumtion, drogmissbruk, uttorkning, plötsligt sänkt insulindos, eller vid ett ökat behov av insulin på grund av större operation eller allvarlig sjukdom eller infektion.
Polish: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może się zwiększać w wyniku długotrwałego głodzenia się, nadużywania alkoholu, zażywania narkotyków, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnej operacji chirurgicznej, ciężkiej choroby lub infekcji.
Swedish: Systoliskt blodtryck hos de med utgångsvärde för systoliskt blodtryck ≥ 130 mm Hg*
Polish: Skurczowe ciśnienie tętnicze u pacjentów z jego wyjściową wartością ≥ 130 mmHg*
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG multipelförpackning (med Blue Box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Opakowanie zbiorcze (z Blue Box)
Swedish: EU/1/19/1363/008 200 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 100)
Polish: EU/1/19/1363/008 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100)
Swedish: 100 filmdragerade tabletter Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Swedish: Din läkare ordinerar den dos som är rätt för dig.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi dawkę odpowiednią w jego przypadku.
Swedish: Beräknad CL/F från populationsfarmakokinetik var 239 l/h, främst utvärderat på patienter med typ 1-diabetes mellitus.
Polish: Wartość CL/F oszacowana na podstawie FK populacyjnej, uwzględniającej ocenę pacjentów w większości z cukrzycą typu 1, wynosiła 239 l/h.
Swedish: Det är inte känt om detta utgör en klasseffekt.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to działanie typowe dla całej grupy leków.
Swedish: • om du har njurproblem
Polish: • jeśli pacjent ma chore nerki
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till
Polish: Częstość zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott med sotagliflozin ska övervägas tills vätskeförlusten korrigerats.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia sotagliflozyną do czasu uzupełnienia utraty płynów.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier med sotagliflozin råddes patienter att kontrollera sina urin eller blodketoner vid misstänkta symtom på DKA och uppsöka medicinsk rådgivning/sjukvård om deras egenkontrollerade blodketonvärden var > 0,6 mmol/l.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oceniających sotagliflozynę, pacjentom zalecano oznaczanie ciał ketonowych w moczu lub we krwi w razie wystąpienia objawów budzących podejrzenie DKA i zwrócenie się o poradę/pomoc medyczną, gdy wynik samodzielnego oznaczenia ciał ketonowych we krwi był > 0,6 mmol/l.
Swedish: • Vägledning till förskrivaren för bedömning om huruvida patienten är lämplig för sotagliflozinbehandling, t.ex. patienturvalskriterier inklusive patientens följsamhet till insulinbehandling och insulingränsvärden, patientens beta-hydroxibutyrat (BHB) <0,6 mmol/l eller urinketoner <1+, BMI> 27 kg/m2, frånvaro av riskfaktorer för DKA.
Polish: • Wskazówki dla lekarza dotyczące oceny tego, czy pacjent kwalifikuje się do przepisania sotagliflozyny, np. kryteria doboru pacjentów, w tym stopień przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia insuliną i stężenia insuliny, stężenie beta-hydroksymaślanu (BHB) <0,6 mmol/l lub ciała ketonowe w moczu <1+, BMI ≥27 kg/m2, brak czynników ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Swedish: • Insulindosreduktion under behandlingen ska endast utföras när det behövs för att förebygga hypoglykemi och ska göras med försiktighet för att undvika ketos och DKA.
Polish: • W trakcie leczenia zmniejszenie dawki insuliny powinno się przeprowadzać tylko wtedy, gdy zachodzi taka konieczność, w celu zapobiegania hipoglikemii i należy to robić ostrożnie, aby uniknąć ketozy i cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Swedish: EU/1/19/1363/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/002 20 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/003 30 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/004 60 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/005 90 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/006 100 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/007 180 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmdragerade tabletter (multipelförpackning)
Polish: EU/1/19/1363/001 10 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/002 20 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/003 30 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/004 60 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/005 90 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/006 100 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/007 180 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/008 200 (2x100) tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze)
Swedish: Rekommenderad dos Zynquista är en 200 mg-tablett en gång dagligen före dagens första måltid.
Polish: Zalecana dawka leku Zynquista to jedna tabletka 200 mg raz na dobę przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg sotagliflozin en gång dagligen, före dagens första måltid.
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg sotagliflozyny raz na dobę przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia.
Swedish: Tabell 7 Incidens av allvarlig hypoglykemi och frekvens dokumenterad (generell och nattlig) hypoglykemi från sammanslagning av två 52-veckors placebokontrollerade kliniska studier
Polish: Tabela 7: Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii i wskaźniki udokumentowanych epizodów hipoglikemii (ogólnej i nocnej) w dwóch połączonych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych trwających 52 tygodnie
Swedish: Baserat på in vitro-data kan induktion av CYP2C9, CYP2B6 och CYP1A2 inte uteslutas.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro nie można wykluczyć ograniczonej indukcji izoenzymów CYP2C9, CYP2B6 i CYP1A2.
Swedish: Exponering för sotagliflozin utvärderades i en särskild studie på försökspersoner med lätt (kreatininclearance [CLcr]: 60 till mindre än 90 ml/min) och måttligt (CLcr: 30 till mindre än 60 ml/min) nedsatt njurfunktion samt vid normal njurfunktion.
Polish: Ekspozycję na sotagliflozynę oceniano w poświęconym temu zagadnieniu badaniu obejmującym pacjentów z łagodną (klirens kreatyniny [CLcr]: od 60 do poniżej 90 ml/min) i umiarkowaną (CLcr: od 30 do poniżej 60 ml/min) niewydolnością nerek i z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Djurstudier påvisar inte direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na płodność (patrz punkt 5.3).
Swedish: Dina digoxin- eller digitoxin-blodnivåer behöver kontrolleras om du tar de läkemedlen samtidigt som Zynquista.
Polish: Może być konieczne oznaczenie stężenia digoksyny lub digitoksyny we krwi, jeśli będą przyjmowane równocześnie z lekiem Zynquista
Swedish: † Definierad som dokumenterat självkontrollerat blodglukos eller laboratorieblodglukosvärde under eller lika med tröskeln på 3,1 eller 3,9 mmol/l.
Polish: † Zdefiniowano jako udokumentowaną wartość glikemii oznaczoną metodą samokontroli lub w laboratorium poniżej lub równą wartości progowej 3,1 lub 3,9 mmol/l.
Swedish: När sotagliflozin sätts in rekommenderas ingen minskning av basinsulindosen.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia sotagliflozyną nie zaleca się zmniejszania dawki insuliny bazalnej.
Swedish: Insulin (N=526)
Polish: Insulina (N=526)
Swedish: Efter administrering av en engångsdos 400 mg [14C]-sotagliflozin utsöndrades 57% och 37% av radioaktiviteten i urin respektive feces.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg [14C]-sotagliflozyny wykazano, że 57% i 37% radioaktywności jest wydalane odpowiednio z moczem i z kałem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG utan Blue Box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE (bez Blue Box)
Swedish: 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrike
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francja
Swedish: Patienter med insulinpump ska också kontrollera sina ketonnivåer vid varje misstänkt insulinuppehåll, oavsett blodglukosnivåer.
Polish: Pacjenci używający pompy powinni także sprawdzać stężenie ciał ketonowych w przypadku wszelkich podejrzeń przerwy w podawaniu insuliny, niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Swedish: Nära förestående DKA
Polish: Prawdopodobna DKA
Swedish: Oval, blå, filmdragerad tablett märkt med "2456" i svart bläck på ena sidan (tablettlängd: 14,2 mm, tablettbredd: 8,7 mm).
Polish: Owalna, niebieska tabletka powlekana z czarnym nadrukiem „2456" po jednej stronie (długość tabletki: 14,2 mm, szerokość tabletki: 8,7 mm).
Swedish: Som försiktighetsåtgärd ska behandling med sotagliflozin sättas ut vid påvisad graviditet.
Polish: Jako działanie zapobiegawcze, w razie wykrycia ciąży należy przerwać leczenie sotagliflozyną.
Swedish: Tid i procent i intervallet 3,910,0 mmol/L
Polish: Procent czasu w zakresie 3,910,0 mmol/l
Swedish: Patienter med anamnes på kroniska eller återkommande genitala svampinfektioner är mer benägna att utveckla genitala svampinfektioner.
Polish: U pacjentów z przewlekłymi lub nawracającymi zakażeniami grzybiczymi narządów płciowych w wywiadzie istnieje większe prawdopodobieństwo rozwinięcia się tego typu zakażeń.
Swedish: Läs bipacksedeln för fullständig information samt bruksanvisning.
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta, aby uzyskać pełne informacje i instrukcje użytkowania.
Swedish: • uttorkning (förlust av för mycket vatten från kroppen med symtom som muntorrhet, yrsel,
Polish: • odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości wody z ciała, objawy obejmują suchość w jamie ustnej,
Swedish: Sotagliflozins effekt och säkerhet hos patienter med typ 1-diabetes, som inte var adekvat kontrollerade på pågående insulinbehandling, utvärderades i tre dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sotagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1 niewystarczająco wyrównaną podczas dotychczasowej insulinoterapii oceniano w trzech badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo.
Swedish: Filmdragerad tablett Multipelförpackning: 200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter
Polish: Tabletka powlekana Opakowanie zbiorcze: 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100)
Swedish: Riskreduktion i allvarlig hypoglykemi jämfört med insulin i monoterapi (%)
Polish: Zmniejszenie ryzyka ciężkiej hipoglikemii w porównaniu z insuliną w monoterapii (%)
Swedish: Studie 1 och studie 2
Polish: Badanie 1 i badanie 2
Swedish: urinvägsinfektioner*' †
Polish: zakażenia układu moczowego*' †
Swedish: Oförändrad [14C]-sotagliflozin var den primära radioaktiva toppkoncentrationen detekterad i prov från feces med ett genomsnitt på 23% av total administrerad radioaktiv dos.
Polish: Niezmieniona [14C]-sotagliflozyna stanowiła główny szczyt radioaktywności wykrywany w wyciągach z kału, co odpowiadało średnio 23% całkowitej podanej dawki radioaktywnej.