FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/16/1161/001 [1 Patrone] EU/1/16/1161/002 [3 Patronen] EU/1/16/1161/003 [Packung mit Patrone und Pen]
Estonian: EU/1/16/1161/001 [1 kolbampull] EU/1/16/1161/002 [3 kolbampulli] EU/1/16/1161/003 [kolbampull ja pen-süstli pakend]
German: Teriparatid wird über hepatische und extra-hepatische Clearance eliminiert (etwa 62 l/Std.
Estonian: Teriparatiid elimineerub hepaatilise ja ekstrahepaatilise kliirensi (naistel ligikaudu 62 l/t ja meestel 94 l/t) kaudu.
German: 1 Umkarton mit Movymia Patrone (enthält 1 Patrone) und 1 Umkarton mit Movymia Pen (enthält 1 Pen).
Estonian: 1 Movymia kolbampulli sisaldav karp (sisaldab 1 kolbampulli) ja 1 Movymia Pen'i sisaldav karp (sisaldab 1 pen-süstlit).
German: - Patienten mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen dürfen nicht mit
Estonian: - Skeleti pahaloomuliste kasvajatega või luu metastaasidega patsiente ei tohiks teriparatiidiga ravida.
German: Nur mit Movymia Pen verwenden.
Estonian: Kasutada ainult koos Movymia Pen'iga.
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Ischiassyndrom, Synkope
Estonian: Pearinglus, peavalu, ishias, sünkoop
German: Art der Anwendung Movymia wird einmal täglich als subkutane Injektion in Oberschenkel oder Abdomen verabreicht.
Estonian: Movymia´t tuleb manustada üks kord ööpäevas nahaaluse süstena reie või kõhunaha alla.
German: 3-ml-Patrone (silikonisiertes Typ I Glas) mit Kolbenstopfen (Brombutyl) und Versiegelungsscheibe (Aluminiumscheibe mit Gummibelag), verpackt in Plastikschale mit Deckfolie und Umkarton.
Estonian: 3 ml kolbampull (silikooniga kaetud I tüüpi klaasist), millel on kolb (bromobutüül) ja kettakujuline sulgur (kummikihiga alumiinium), pakituna fooliumkattega plastikümbrisesse ja karpi.
German: A: Entfernen Sie die Kappe des Pens.
Estonian: A: Eemaldage pen-i kork.
German: EU/1/16/1161/003 [Packung mit Patrone und Pen]
Estonian: EU/1/16/1161/003 [kolbampull ja pen-süstli pakend]
German: Teriparatid wurde bei Patienten mit einer bestehenden Urolithiasis nicht untersucht.
Estonian: Teriparatiidi ei ole uuritud aktiivse urolitiaasiga patsientidel.
German: In klinischen Studien hatten 2,8 % der Teriparatid-Patienten im Vergleich zu 0,7 % der Placebo-Patienten Serumharnsäure-Konzentrationen oberhalb des Referenzbereichs.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli 2,8%-l teriparatiidi patsientidel ja 0,7%-l platseebo patsientidel kusihappe kontsentratsioon seerumis üle normi ülemise piiri.
German: Sie können Movymia bis zu 28 Tage nach Anbruch verwenden, vorausgesetzt die Patrone/der Pen mit eingesetzter Patrone wird im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gelagert.
Estonian: Movymia´t tohib kasutada kuni 28 päeva pärast esimest süsti, kui kolbampulli säilitada külmkapis (2 ºC ...8 °C).
German: • wenn Sie Nierensteine haben oder in der Vergangenheit hatten.
Estonian: • kui Teil on või on kunagi olnud neerukivid.
German: Verwenden Sie Ihren Movymia Pen nur wie von Ihrem Arzt verordnet, gemäß dieser Bedienungsanleitung und der Movymia Gebrauchsinformation.
Estonian: Kasutage Movymia Pen ainult vastavalt arsti käest saadud juhistele ning käesolevas kasutusjuhendis ja Movymia pakendi infolehes toodud juhistele.
German: Als Auswirkungen einer Überdosierung kann eine verzögert auftretende Hyperkalzämie sowie das Risiko einer orthostatischen Hypotension erwartet werden.
Estonian: Ootuspäraste üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad hiline hüperkaltseemia ja ortostaatilise hüpotensiooni risk.
German: Aufbewahrung und Pflege des Movymia Pens
Estonian: Movymia Pen säilitamine ja hooldus
German: - Zur Reinigung des Movymia Pens ist ein feuchtes Tuch ausreichend.
Estonian: • Movymia Pen puhastamiseks piisab, kui te kasutate niisket lappi.
German: 437 Männer (mittleres Alter 58,7 Jahre) wurden in eine klinische Studie für Männer mit hypogonadaler (definiert als niedriger morgendlicher freier Testosteronspiegel oder erhöhtes FSH bzw. LH) oder idiopathischer Osteoporose aufgenommen.
Estonian: Kliinilisse uuringusse kaasati 437 hüpogonadaalse (defineeritud kui madal hommikune vaba testosteroon või kõrgenenud FSH või LH) või idiopaatilise osteoporoosiga meespatsienti (keskmine vanus 58,7 aastat).
German: Zu Behandlungsbeginn lag das mittlere Alter der Frauen bei 72,1 Jahren und sie hatten im Mittel zwei vorangegangene vertebrale Frakturen; 57,9 % der Patientinnen hatten zuvor eine Bisphosphonattherapie erhalten und 18,8 % nahmen während der Studie Glucocorticoide als Begleitmedikation ein.
Estonian: Uuringu alguses oli naiste keskmine vanus 72,1 aastat ja valdavalt oli mediaanselt 2 lülisambamurdu; 57,9% patsientidest oli saanud eelnevat bisfosfonaatravi ja 18,8% sai uuringu jooksul samaaegset glükokortikoidravi.
German: Movymia darf nicht verwendet werden, falls die Lösung trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Estonian: Movymia´t ei tohi kasutada, kui lahus on hägune, muutnud värvi või sisaldab nähtavaid osakesi.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
Estonian: Ärge manustage kahekordset annust, kui süst jäi eelmisel korral tegemata.
German: - Vorausgegangene Strahlentherapie mit externer Strahlenquelle oder implantierter
Estonian: - Skeleti eelnev väline- või implanteeritav kiirgusravi.
German: Wenn keine Tropfen austreten, wiederholen Sie Schritt G, bis Tropfen austreten.
Estonian: Kui tilgad ei välju, korrake punktis G toodud juhiseid, kuni te näete mõnda tilka.
German: Wenn Sie die Anwendung von Movymia abbrechen Wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung mit Movymia abzubrechen, dann besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kui te kavatsete ravi Movymia´ga katkestada, arutage seda enne oma arstiga.
German: Teriparatid wurde in Einzeldosen von bis zu 100 Mikrogramm und über 6 Wochen hinweg mit bis zu 60 Mikrogramm/Tag angewendet.
Estonian: Teriparatiidi manustati kuni 100 mikrogrammiste ühekordsete annustena ja korduvate kuni 60 μg/ööpäevaste annustena 6 nädala jooksul.
German: Movymia kann das Calcium in Ihrem Blut oder Ihrem Urin erhöhen.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Movymia võib põhjustada kaltsiumi taseme tõusu veres või uriinis.
German: Bei einigen Patienten wurde eine vorübergehende orthostatische Hypotonie oder Schwindel beobachtet.
Estonian: Mõnel patsiendil täheldati mööduvat ortostaatilist hüpotensiooni või pearinglust.
German: Nach 24 Monaten betrug die mittlere Zunahme der Knochenmineraldichte vom Ausgangswert an Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals 10,5 %, 2,6 % und 3,9 %.
Estonian: 24 kuu järel oli keskmine luu mineraalne tihedus lumbaallülides, puusas ja reieluukaelas suurenenud algtasemega võrreldes vastavalt 10,5 %, 2,6 % jaj 3,9 %.
German: Dies können Anzeichen eines erhöhten Calcium-Blutspiegels sein.
Estonian: Need nähud võivad osutada liiga kõrgele kaltsiumi tasemele veres.
German: Die Injektionsnadeln dürfen nur einmalig verwendet werden und die Movymia Patrone darf nur von einer Person angewendet werden.
Estonian: Pen-i nõela tohib kasutada ainult üks kord ja Movymia kolbampulli tohib kasutada ainult üks inimene.
German: Movymia wird in einer Patrone bereitgestellt.
Estonian: Movymia on saadaval kolbampullis.
German: Bei trächtigen Kaninchen hingegen, die mit Tagesdosen von 3 bis 100 Mikrogramm/kg behandelt wurden, kam es zu fetaler Resorption und einer verringerten Wurfgröße.
Estonian: Siiski esines tiinetel küülikutel, kellele manustati teriparatiidi, ööpäevaste annustega 3...100 mikrogrammi/kg kohta, loote resorptsiooni ja järglaste arvu langust.
German: Movymia ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.
Estonian: Movymia on näidustatud täiskasvanutele.
German: Überprüfen Sie, ob sich die Anzeige wieder in der Ausgangsposition befindet, um sicherzustellen, dass die komplette Dosis injiziert wurde.
Estonian: Kontrollige, kas annuse näidik on algasendis, veendumaks, et süstisite kogu annuse.
German: Fälle von Ohnmacht sind nach Teriparatid-Behandlung aufgetreten.
Estonian: Pärast teriparatiidi manustamist on esinenud minestamise juhtusid.
German: Nach jeder Injektion muss der Pen wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Estonian: Pärast igat süstet, tuleb pen-süstel panna tagasi külmkappi.
German: Bei normokalzämischen Patienten wurde eine leichte und vorübergehende Erhöhung der Serum-Calciumspiegel nach der Injektion beobachtet.
Estonian: Normokaltseemilistel patsientidel on pärast teriparatiidi süstimist täheldatud kaltsiumi kontsentratsiooni vähest ja mööduvat tõusu seerumis.
German: Geben Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.
Estonian: Ärge tehke ühel päeval üle ühe süsti.
German: Wenn eine Schwangerschaft eintritt, muss Teriparatid abgesetzt werden.
Estonian: Juhul kui toimub rasestumine, tuleb teriparatiidi kasutamine lõpetada.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen In klinischen Studien mit Teriparatid berichteten 82,8 % der Teriparatid- und 84,5 % der Placebo-Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis.
Estonian: Teriparatiidi uuringus osalenud patsientidest teatas 82,8 % teriparatiidirühma ja 84,5 % platseeborühma patsientidest vähemalt ühest kõrvaltoimest.
German: Nach 36 Monaten zeigte eine Analyse der Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei 13 (7,7 %) von 169 Patienten der Alendronat-Gruppe verglichen mit 3 (1,7 %) von 173 Patienten der Teriparatid-Gruppe eine neue Wirbelfraktur (p = 0,01).
Estonian: 36. kuul näitas 169 alendronaadi patsiendi ja 173 teriparatiidi patsiendi selgroo röntgenülesvõtte analüüs, et alendronaadi rühmas esines 13 patsiendil (7,7 %) uus selgroolüli murd võrreldes 3 inimesega teriparatiidi rühmas (1,7 %) (p=0,01).
German: Die chemische Stabilität wurde bei Lagerung bei 2 - 8 °C über einen Zeitraum von 28 Tagen nach Anbruch der Patrone nachgewiesen.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemiline stabiilsus on tõestatud säilitamisel 28 päeva jooksul temperatuuril 28 °C.
German: Der Pen ist nur für die Anwendung von Movymia bestimmt.
Estonian: Pen-süstel on mõeldud vaid Movymia manustamiseks.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
German: Die einmal tägliche Teriparatid-Gabe erhöht den Anbau von neuem Knochengewebe auf trabekulären und kortikalen Knochenoberflächen (am Endost und am Periost) durch stärkere Stimulation der Osteoblasten-Aktivität im Vergleich zur Stimulation der Osteoklasten-Aktivität.
Estonian: Teriparatiidi manustamine üks kord ööpäevas suurendab uue luukoe lisandumist trabekulaarsetele ja kortikaalsetele luupindadele, kuna stimuleerib eelistatult osteoblastide mitte osteoklastide aktiivsust.
German: In kurzen klinischen Studien mit Teriparatid wurden Episoden einer vorübergehenden orthostatischen Hypotonie vereinzelt beobachtet.
Estonian: Teriparatiidiga läbiviidud lühiajalistes kliinilistes uuringutes täheldati mööduva ortostaatilise hüpotensiooni üksikuid juhte.
German: Achtung: Verhindern Sie, dass die Nadel gebogen oder abgebrochen wird.
Estonian: Hoiatus: Vältige pen-i nõela paindumist või murdumist.
German: Die kumulative Inzidenz von gepoolten klinischen Frakturen (klinische vertebrale und extravertebrale Frakturen) betrug 4,8 % bei den mit Teriparatid behandelten und 9,8 % bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, Hazard Ratio (95 % KI) = 0,48 (0,32 - 0,74), p = 0,0009.
Estonian: Kombineeritud kliiniliste luumurdude (kliiniliste lülisamba- ja mitte-lülisambamurdude) kumulatiivne esinemissagedus oli 4,8% teriparatiidi ja 9,8% risedronaadiga ravitud patsientidel, riskitiheduste suhe (95% CI) = 0,48 (0,32...0,74), p=0,0009.
German: • Nervenschmerzen in den Beinen
Estonian: • närvivalu jalas
German: Es fanden sich bei diesen Patientinnen keine Hinweise auf Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen sowie keine Unterschiede in der Wirkung von Teriparatid auf den Serum-Calciumspiegel oder auf die Knochenmineraldichte (BMD).
Estonian: Ei tuvastatud mingeid ülitundlikkusreaktsioone, allergilisi reaktsioone, toimet seerumi kaltsiumisisaldusele ega toimeid luu mineraalse tiheduse (Bone Mineral Density, BMD) vastusele.
German: Wenn eine Schwangerschaft eintritt, muss Movymia abgesetzt werden.
Estonian: Juhul kui toimub rasestumine, tuleb Movymia kasutamine lõpetada.
German: Bei den Patientinnen, bei denen zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule angefertigt wurden, betrug die Inzidenz neuer vertebraler Frakturen 28/516 (5,4 %) bei den mit Teriparatid behandelten Patientinnen und 64/533 (12,0 %) bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, relatives Risiko (95 % KI) = 0,44 (0,29 - 0,68), p < 0,0001.
Estonian: Nende uuritavate seas, kelle kohta olid olemas uuringueelsed ja järelkontrolli lülisamba röntgenülesvõtted, oli uute lülisambamurdude esinemissagedus 28/516 (5,4%) teriparatiidi ja 64/533 (12,0%) risedronaadiga ravitud patsientidel, suhteline risk (95% CI) = 0,44 (0,29...0,68), p<0,0001.
German: Wie ist Movymia anzuwenden?
Estonian: Kuidas Movymia´t kasutada
German: Bevor eine Patrone in den Movymia Pen eingesetzt wird, ist stets das Verfalldatum auf dem Patronenetikett zu prüfen.
Estonian: Enne kolbampulli sisestamist Movymia Pen seadmesse, tuleb alati kontrollida kõlblikkusaega kolbampulli märgistusel.
German: Dosierung Die empfohlene Movymia-Dosis ist einmal täglich 20 Mikrogramm.
Estonian: Annustamine Movymia soovitatavaks annuseks on 20 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas.
German: Unterschiede in der Pharmakokinetik von Teriparatid in Abhängigkeit vom Alter wurden nicht gefunden (Spanne von 31 bis 85 Jahre).
Estonian: Seoses vanusega (vahemikus 31 kuni 85 eluaastani) ei ole teriparatiidi farmakokineetikas tuvastatud mingeid erinevusi.
German: Movymia 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung: 1 oder 3 Patrone(n), verpackt in einer mit einer Deckfolie verschlossenen Plastikschale und einem Umkarton.
Estonian: Movymia, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris, süstelahus: üks või kolm kolbampulli on pakendatud fooliumkaanega plastikümbrisesse ja karpi.
German: Allerdings führte diese Hyperurikämie nicht zu einem gehäuften Auftreten von Gicht, Arthralgie oder Urolithiasis.
Estonian: Siiski ei tekkinud hüperurikeemia tagajärjel podagrat, liigesevalu ega urolitiaasi esinemissageduse tõusu.
German: Stellen Sie sicher, dass noch mindestens 28 Tage bis zu ihrem Verfalldatum verbleiben.
Estonian: Veenduge, et uus kolbampull on kõlblik vähemalt 28 päeva jooksul pärast kasutamise alguskuupäeva.
German: Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glucocorticoidtherapie assoziierten Osteoporose bei Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Pidevast süsteemsest glükokortikoidravist tingitud osteoporoosi ravi suurenenud luumurruriskiga naistel ja meestel (vt lõik 5.1).
German: Wenn Sie schwanger werden, während Sie Movymia anwenden, muss Movymia abgesetzt werden.
Estonian: Kui te rasestute Movymia kasutamise ajal, tuleb Movymia kasutamine lõpetada.
German: Natriumacetat-Trihydrat Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Soolhape (pH korrigeerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
German: In den meisten Fällen wurden Antikörper erst nach 12-monatiger Behandlung nachgewiesen.
Estonian: Tavaliselt avastati antikehad esmakordselt pärast 12-kuulist ravi ning need vähenesid pärast ravi katkestamist.
German: - Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
Estonian: • Hoidke pen-i nii, et nõel osutab ülespoole.
German: Behandlung einer Überdosierung
Estonian: Üleannustamise ravi:
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Teriparatid eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised peavad rakendama teriparatiidi kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid.
German: Der Patient muss die Chargen-(Lot-)Nummer jeder Patrone und das Datum der ersten Injektion daraus in einen Kalender eintragen.
Estonian: Patsient peab kalendrisse märkima iga kolbampulli partii numbri (Lot) ja sellega süstimise esimese kuupäeva.
German: Teriparatid darf bei schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Teriparatiidi ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
German: Vorbereitung Ihres Pens zum Gebrauch - Um sicherzugehen, dass Sie Movymia richtig anwenden, lesen Sie bitte die im Umkarton des Pens befindliche Bedienungsanleitung des Movymia Pen vollständig durch.
Estonian: Pen-süstli kasutamiseks ettevalmistamine - Movymia korrektseks manustamiseks, lugege hoolikalt Movymia Pen seadme kasutusjuhendit, mis on lisatud pen-süstli pakendisse.
German: Eine Patrone mit 2,4 ml enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm pro ml).
Estonian: 2,4 ml kolbampull sisaldab 600 mikrogrammi teriparatiidi (vastavalt 250 mikrogrammi/ ml).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach „verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja kolbampullil pärast „Kõlblik kuni" ja „EXP".
German: Benutzen Sie Movymia nicht, wenn sich sichtbare Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder verfärbt ist.
Estonian: Ärge kasutage Movymia´t, kui selles on nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune või on muutunud värvus.
German: Extravertebrale Frakturen hatten 15 von 214 Patienten der Alendronat-Gruppe (7,0 %) und 16 von 214 Patienten (7,5 %) der Teriparatid-Gruppe (p = 0,84).
Estonian: Lisaks esines alendronaadi rühma 214-st patsiendist 15-l patsiendil (7 %) mitte-lülisambamurde võrreldes 16 patsiendiga (7,5 %) teriparatiidi rühmas (N=214) (p=0,84).
German: Auch kann dadurch keine Luft zurück in die Patrone gelangen und die Nadel nicht verstopfen.
Estonian: Samuti ei lase see õhul siseneda kolbampulli ja hoiab ära nõela ummistuse.
German: Movymia darf nicht bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase befinden, angewendet werden.
Estonian: Movymia´t ei tohi kasutada kasvueas täiskasvanutel.
German: Halten Sie den Pen nicht schräg, nachdem Sie die Nadel in die Haut gestochen haben.
Estonian: Ärge kallutage pen-i pärast nõela nahka sisestamist.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn die Lösung in der Patrone trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Estonian: Ärge kasutage pen-i, kui kolbampulli sisu on hägune, värvunud või sisaldab osakesi.
German: • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
Estonian: • kui teil esineb raske neeruhaigus;
German: Sie sollten Movymia injizieren, kurz nachdem Sie den Pen mit eingesetzter Patrone aus dem Kühlschrank genommen haben.
Estonian: Te peate Movymia´t manustama kohe pärast pen-süstlisse kinnitatud kolbampulli külmkapist väljavõtmist.
German: Movymia ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Estonian: Movymia on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
German: - Mylife Clickfine 29G bis 31G (0,25 - 0,33 mm Durchmesser) und 12, 10, 8 oder 6 mm Länge - BD Micro-Fine Ultra 29G bis 31G (0,25 - 0,33 mm Durchmesser) und 12,7 mm, 8 mm oder
Estonian: • Ypsomed mylife Clickfine mõõduga 29 kuni 31 mm (läbimõõt 0,25...0,33 mm) ja pikkusega 12, 10, 8 või 6 mm
German: Bedienungsanleitung Movymia Pen
Estonian: Kasutusjuhend Movymia Pen
German: In dieser Beobachtungszeit (Median: 18 Monate) nach Abschluss der Teriparatid-Behandlung erlitten im Vergleich zur ehemaligen Placebo-Gruppe 41 % (p=0,004) weniger Patientinnen mindestens eine neue vertebrale Fraktur.
Estonian: Mediaanselt 18 kuu jooksul pärast teriparatiid-ravi lõpetamist esines võrreldes platseeboga 41%- line langus (p=0,004) patsientide arvus, kellel oli vähemalt üks uus lülisambamurd.
German: - Wählen Sie eine geeignete Injektionsstelle und bereiten Sie Ihre Haut wie von Ihrem Arzt empfohlen vor.
Estonian: • Valige sobiv süstekoht ning puhastage süstekohal olev nahk nii nagu arst on teid juhendanud.
German: Phosphatase *Es wurde über schwerwiegende Fälle von krampfartigen Rückenschmerzen berichtet, die innerhalb von Minuten nach der Injektion auftraten.
Estonian: Kehakaalu tõus, südamekahin, alkaalse fosfataasi tõus * Minutite jooksul pärast süsti on täheldatud raskeid seljakrampide või -valu juhtumeid.
German: Es ist nicht bekannt, ob Teriparatid in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas teriparatiid eritub rinnapiima.
German: Wenn noch immer kein Arzneimittel austritt, verwenden Sie diesen Pen nicht.
Estonian: Kui ravim ikkagi ei välju, ärge kasutage seda peni ja võtke ühendust meie klienditeenindusega.
German: Eine Patrone mit 2,4 ml Lösung enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm pro ml).
Estonian: Üks 2,4 ml lahust sisaldav kolbampull sisaldab 600 mikrogrammi teriparatiidi (vastavalt 250 mikrogrammi/ ml).
German: Paget-Krankheit) mit Ausnahme der primären Osteoporose oder der Glucocorticoid-induzierten
Estonian: - Metaboolsed luuhaigused, (sh hüperparatüreoidism ja Pageti luutõbi) välja arvatud primaarne osteoporoos ja glükokortikoididest tingitud osteoporoos.
German: Entsorgen Sie sie vorschriftsmäßig, zum Beispiel in einem durchstechsicheren Abwurfbehälter für benutzte Nadeln.
Estonian: Visake see ära vastavalt kohalikele nõuetele, näiteks torkekindlasse teravate jäätmete mahutisse.
German: - Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie die Patrone oder den Pen anfassen.
Estonian: - Peske enne kolbampulli või pen-süstli käsitsemist käed.
German: Zu weiteren häufigen Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) zählen Übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime on valu jäsemetes, mis võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st. Teised sageli esinevad kõrvaltoimed on (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st) on iiveldus, peavalu ning pearinglus.
German: Movymia Packung mit Patrone und Pen: 1 Movymia Patrone, verpackt in einer mit einer Deckfolie verschlossenen Plastikschale und einem Umkarton, und 1 Movymia Pen, verpackt in einem separaten Umkarton.
Estonian: Movymia kolbampull ja pen-süstli pakend: üks Movymia kolbampull pakendatud fooliumkaanega plastikümbrisesse ja karpi ning Movymia Pen pakendatud eraldi karpi.
German: Die vorübergehenden Ereignisse umfassten Übelkeit, Schwäche/Lethargie und Hypotonie.
Estonian: Mööduvate sümptomitena on teatatud iivelduse, nõrkuse/letargia ja hüpotensiooni tekkest.
German: Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult.
German: Die Wirksamkeit von Teriparatid bei Männern und Frauen, die eine längerfristige systemische Glucocorticoid-Behandlung erhielten (mindestens 5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent über mindestens 3 Monate) wurde in der 18-monatigen ersten Phase einer 36-monatigen randomisierten Doppelblind-Studie mit aktiver Vergleichssubstanz (Alendronat 10 mg/Tag) gezeigt (n = 428).
Estonian: 36-kuulise, randomiseeritud, topeltpimeda, võrdluspreparaadiga (alendronaat 10 mg/ööpäevas) kontrollitud uuringu esmases, 18-kuulises faasis tõestati teriparatiidi efektiivsust pikaajalist süsteemset glükokortikoidravi (vastavalt vähemalt 5 mg prednisoloonile ööpäevas vähemalt 3 kuu vältel) saavatel meestel ja naistel (N=428).
German: Bei den prämenopausalen Frauen fand sich zwischen Behandlungsbeginn und dem 18-Monats-Endpunkt der Studie in der Teriparatid-Gruppe ein signifikant höherer Anstieg der BMD an der Lendenwirbelsäule (4,2 % gegenüber -1,9 %; p < 0,001) und an der Gesamthüfte (3,8 % gegenüber 0,9 %; p = 0,005) als in der Alendronat-Gruppe.
Estonian: Premenopausaalsetel naistel täheldati alendronaadi rühmaga võrreldes teriparatiidi rühmas uuringu alguspunktist kuni 18. kuu lõpuni märkimisväärselt suuremat luumassi tiheduse suurenemist lumbaalpiirkonnas (4,2 % versus -1,9 %; p< 0,001) ja kogu puusaluu piirkonnas (3,8 % versus 0,9 %;
German: Vor der ersten Anwendung setzen Sie die Patrone in den Pen ein.
Estonian: Enne esimest kasutamist, sisestage kolbampull pensüstlisse.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.verfügbar.
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.