FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie tych danych, w przypadku jednoczesnego leczenia omeprazolem, zaleca się stosowanie cilostazolu w dawce 50 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Nende andmete põhjal on omeprasooli samaaegsel kasutamisel tsilostasooli soovitatav annus 50 mg kaks korda päevas.
Polish: • trudności z poruszaniem się,
Estonian: • liikumisraskused
Polish: Niezbyt często Krwotok w gałce ocznej, krwawienie z nosa, krwotok w przewodzie pokarmowym, krwotok nieokreślony, hipotonia ortostatyczna
Estonian: Aeg-ajalt silma veritsemine, ninaverejooks, seedetrakti verejooks, täpsustamata verejooks, ortostaatiline hüpotensioon
Polish: Wartości Cmax i AUC dehydrometabolitu były odpowiednio o 41% i 47% mniejsze u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: Dehüdrometaboliidi Cmax ja AUC olid raskekujulise neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel vastavalt 41% ja 47% väiksemad kui normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatel.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku.
Estonian: Eakatel ei ole vaja seda annust muuta.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania cilostazolu z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cisapryd, halofantryna, pimozyd, pochodne sporyszu).
Estonian: Tsilostasooli manustamisel koos CYP3A4 substraatidega, millel on teadaolevalt kitsas terapeutiline indeks (nt tsisapriid, halofantriin, pimosiid, tungaltera derivaadid), tuleb olla ettevaatlik.
Polish: W badaniach na zwierzętach donoszono o przenikaniu cilostazolu do mleka.
Estonian: Loomkatsetes eritus tsilostasool piima.
Polish: • obrzęk stawów skokowych (kostek), stóp lub twarzy,
Estonian: • pahkluupiirkonna, jalalabade või näo turse
Polish: • blokery receptora angiotensyny II (np. walsartan, kandesartan)
Estonian: • angiotensiin II retseptori blokaatorid (nt valsartaan, kandesartaan)
Polish: Częstość nieznana Podwyższone stężenie kwasu moczowego, podwyższone stężenie mocznika we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi
Estonian: Teadmata kusihappe taseme tõus, vere uureataseme tõus, vere kreatiniinitaseme tõus
Polish: Leki hamujące agregację płytek
Estonian: Trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ained
Polish: Mogą nasilać działania niepożądane leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> lub zmniejszać jego skuteczność.
Estonian: Need võivad <Tsilostasooli sisaldava ravimpreparaadi> kõrvaltoimeid tugevdada või vähendada <Tsilostasooli sisaldava ravimpreparaadi> efektiivsust.
Polish: • łatwe powstawanie siniaków,
Estonian: • kergesti tekkivad verevalumid
Polish: Nie stwierdzono wyraźnych trendów w kierunku większej częstości występowania krwotocznych zdarzeń niepożądanych u pacjentów stosujących cilostazol i ASA w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo i równorzędne dawki ASA.
Estonian: Tsilostasooli ja atsetüülsalitsüülhapet võtvatel patsientidel ei esinenud suundumust hemorraagiliste kõrvaltoimete sagenemisele võrreldes platseebot ja samaväärset atsetüülsalitsüülhappe annust võtnud patsientidega.
Polish: Lek <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: Hoidke <Tsilostasooli sisaldavat ravimpreparaati> laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Ważne jest, aby w trakcie leczenia cilostazolem pacjent nadal stosował wprowadzone modyfikacje stylu życia.
Estonian: Tähtis on jätkata muudatustega oma elustiilis ka tsilostasoolravi ajal.
Polish: • Jeśli wymagany jest zabieg chirurgiczny, w tym usuwanie zębów, należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol>.
Estonian: • kui vajate operatsiooni, sealhulgas hamba väljatõmbamist, öelge oma arstile või hambaarstile,
Polish: Na podstawie tych danych, w przypadku jednoczesnego leczenia erytromycyną i podobnymi lekami (np. klarytromycyna), zaleca się stosowanie cilostazolu w dawce 50 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Nende andmete põhjal on erütromütsiini ja muude sarnaste ainete (nt klaritromütsiini) samaaegsel kasutamisel tsilostasooli soovitatav annus 50 mg kaks korda päevas.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Polish: Białe, okrągłe, płaskie tabletki z wytłoczonym symbolem „OG31" po jednej stronie.
Estonian: Valged ümmargused lamedad tabletid, mille ühele küljele on pressitud "OG31".
Polish: Wpływ na lipidy w krążącym osoczu krwi zbadano u pacjentów otrzymujących <Produkt leczniczy zawierający cilostazol>.
Estonian: <Tsilostasooli sisaldavat ravimpreparaati> kasutavatel patsientidel on uuritud toimeid tsirkuleerivatele plasma lipiididele.
Polish: Jedna tabletka zawiera 100 mg cilostazolu.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg tsilostasooli.
Polish: Podanie cilostazolu z omeprazolem (inhibitor CYP2C19) zwiększyło AUC cilostazolu o 22%, czemu towarzyszyły wzrost o 68% wartości AUC dehydrometabolitu i zmniejszenie o 36% wartości AUC 4'-transhydroksymetabolitu.
Estonian: Tsilostasooli manustamisel koos omeprasooliga (CYP2C19 inhibiitor) suurenes tsilostasooli AUC 22% võrra, millega kaasnes dehüdrometaboliidi AUC 68% suurenemine ja 4`-transhüdroksümetaboliidi AUC 36% vähenemine.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny >25 ml/min.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on > 25 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Polish: Podawanie cilostazolu z diltiazemem (słaby inhibitor CYP3A4) prowadziło do wzrostu AUC cilostazolu o 44%, czemu towarzyszyło zwiększenie o 4% AUC dehydrometabolitu i zwiększenie o 43% wartość AUC 4'
Estonian: Tsilostasooli manustamine koos diltiaseemiga (CYP3A4 nõrk inhibiitor) suurendas tsilostasooli AUC-d 44%, millega kaasnes dehüdrometaboliidi AUC suurenemine 4% ja 4`-transhüdroksümetaboliidi AUC suurenemine 43%.
Polish: • Ciąża
Estonian: • ärevus
Polish: • Substancją czynną leku jest cilostazol.
Estonian: • Toimeaine on tsilostasool.
Polish: • zawroty głowy przy wstawaniu,
Estonian: • pearinglus püsti tõustes
Polish: Nudności i wymioty, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, ból brzucha
Estonian: Sage iiveldus ja oksendamine, düspepsia, puhitus, kõhuvalu
Polish: Skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza wapniowa, hypromeloza i stearynian magnezu
Estonian: Maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, karmellooskaltsium, hüpromelloos ja magneesiumstearaat.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> należy upewnić się, że lekarz wie, czy u pacjenta występują:
Estonian: Enne <Tsilostasooli sisaldava ravimpreparaadi> võtmist öelge oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid:
Polish: Kołatanie serca, częstoskurcz, dusznica bolesna, arytmia, ekstrasystolia komorowa
Estonian: Sage südamepekslemine, tahhükardia, stenokardia, arütmia, vatsakeste ekstrasüstolid
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse riiklikult] [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Polish: Częstość nieznana Wyprysk, wykwity skórne, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka
Estonian: Teadmata ekseem, nahalööbed, Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs, nõgestõbi
Polish: Ryzyko krwawienia do gałki ocznej może być większe u pacjentów z cukrzycą.
Estonian: Suhkurtõvega patsientidel võib suureneda silmasisese veritsemise risk.
Polish: • beta-blokery (np. labetalol, karwedilol);
Estonian: • beetablokaatorid (nt labetalool, karvedilool).
Polish: • osłabienie czucia na skórze,
Estonian: • naha tundlikkuse vähenemine
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Polish: Jedna tabletka zawiera 50 mg cilostazolu.
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg tsilostasooli.
Polish: Wybroczyny
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Polish: Wydłużony czas krwawienia, trombocytoza Częstość nieznana Skłonności do krwawień, małopłytkowość, granulocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna
Estonian: Teadmata veritsemiskalduvus, trombotsütopeenia, granulotsütopeenia, agranulotsütoos, leukopeenia, pantsütopeenia, aplastiline aneemia
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) i cilostazolu prowadziło do wzrostu o 117% wartości AUC cilostazolu, czemu towarzyszyło zmniejszenie o 15% AUC dehydrometabolitu i zwiększenie o 87% wartości AUC 4'-trans-hydroksymetabolitu.
Estonian: Ketokonasooli (CYP3A4 inhibiitor) ja tsilostasooli koos manustamisel suurenes tsilostasooli AUC 117% võrra, millega kaasnes dehüdrometaboliidi AUC 15% vähenemine ja 4`-transhüdroksümetaboliidi AUC 87% suurenemine.
Polish: • plamiste krwawienia w obrębie skórny,
Estonian: • naha laiguti veritsemine
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek we krwi,
Estonian: • puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide vähenemine veres
Polish: Stosowanie cilostazolu jest przeciwwskazane u pacjentów z klirensem kreatyniny 25 ml/min.
Estonian: Patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on ≤ 25 ml/min, on tsilostasool vastunäidustatud.
Polish: Białe, okrągłe, płaskie tabletki z wytłoczonym symbolem „OG30" po jednej stronie.
Estonian: Valged ümmargused lamedad tabletid, mille ühele küljele on pressitud "OG30".
Polish: Bardzo często (≥1/10) Często
Estonian: Esinemissagedused on järgmised: väga sage (≥ 1/10)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitor agregacji pytek krwi z wyłączeniem heparyny.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor, v.a hepariin, ATC-kood: B01AC
Polish: • zaburzenia snu,
Estonian: • uinumisraskused
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
Estonian: • vere punaliblede vähenemine
Polish: Należy opróżnić żołądek, wywołując wymioty lub wykonując płukanie żołądka, odpowiednio do sytuacji.
Estonian: Mao tühjendamiseks võib vajaduse korral oksendamise esile kutsuda ja teha maoloputuse.
Polish: Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 osób)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 10st, kuid rohkem kui 1 inimesel 100st)
Polish: Leczenie cilostazolem jest przeciwwskazane u pacjentów jednocześnie otrzymujących co najmniej 2 dodatkowe leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.3).
Estonian: Kaht või rohkemat täiendavat trombotsüütide-/hüübimisvastast ravimit kasutavatele patsientidele on tsilostasoolravi vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Na podstawie oceny AUC można stwierdzić, że całkowita aktywność farmakologiczna cilostazolu podawanego łącznie z omeprazolem zwiększa się o 47%.
Estonian: Üldine farmakoloogiline aktiivsus suurenes AUC põhjal 47% võrra manustamisel koos omeprasooliga.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna tabletka zawiera 50 mg cilostazolu.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 50 mg tsilostasooli.
Polish: trans-hydroksymetabolitu.
Estonian: hüpromelloos ja magneesiumstearaat.
Polish: Podanie cilostazolu z erytromycyną (inhibitor CYP3A4) prowadziło do zwiększenia AUC cilostazolu o 72%, czemu towarzyszyło zwiększenie o 6% wartości AUC dehydrometabolitu i zwiększenie o 119% AUC 4'trans-hydroksymetabolitu.
Estonian: Tsilostasooli manustamisel koos erütromütsiiniga (CYP3A4 inhibiitor) suurenes tsilostasooli AUC 72%, millega kaasnes dehüdrometaboliidi AUC 6% vähenemine, kuid 4`-trans-hüdroksümetaboliidi AUC 119% suurenemine.
Polish: • zapalenie płuc,
Estonian: • kopsupõletik
Polish: Co zawiera <Produkt leczniczy zawierający cilostazol>
Estonian: Mida <Tsilostasooli sisaldav ravimpreparaat> sisaldab
Polish: • atak serca,
Estonian: • südameinfarkt
Polish: W przypadku wątpliwości, czy powyższy wymóg ma zastosowanie do stosowanych przez pacjenta leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas see puudutab teie ravimeid, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Polish: • ciężkie schorzenie serca lub jakiekolwiek problemy z pracą serca,
Estonian: • kui teil on raskekujuline südame häire või häireid südame löögisageduses;
Polish: • kwas acetylosalicylowy
Estonian: Tsilostasool
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <produkt leczniczy zawierający cilostazol>
Estonian: Mida on vaja teada enne <Tsilostasooli sisaldava ravimpreparaadi> võtmist
Polish: Natomiast stosowanie cilostazolu jest przeciwwskazane u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem serca/interwencją na naczyniach wieńcowych w ostatnich 6 miesiącach lub po przebyciu ciężkiej tachyarytmii (patrz punkt 4.3).
Estonian: Patsiente, kellel on risk tõsiste südamega seotud kõrvaltoimete tekkeks südametegevuse kiirenemise tagajärjel, näiteks stabiilse pärgarterite haigusega patsiente, tuleb tsilostasoolravi ajal hoolikalt jälgida, kuid ebastabiilse stenokardiaga patsientidele või kellel on olnud viimase 6 kuu jooksul müokardiinfarkt / pärgarterite operatsioon või on esinenud rasket hüpotensiooni, on tsilostasooli kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: W czasie leczenia lekiem <Produkt leczniczy zawierający cilostazol>
Estonian: Ravi ajal <Tsilostasooli sisaldava ravimpreparaadiga>:
Polish: Warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Müügiloa tingimus
Polish: Aneks IV Warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Estonian: IV lisa Müügiloa tingimus
Polish: • Skrócenie odstępu pomiędzy okresowymi raportami PSUR z 3 lat do 6 miesięcy do 2016 roku.
Estonian: • Perioodiliste ohutusaruannete esitamise tsükli lühendamine 3 aastalt 6 kuule kuni aastani 2016.
Polish: Pierwsza data zamknięcia zbierania danych (DLP) = 30 sierpnia 2013 r.
Estonian: Esimene andmete esitamise tähtpäev (DLP): 30. august 2013.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Estonian: Riikide või viiteliikmesriikide (kui see on asjakohane) pädevad asutused tagavad, et müügiloa hoidja(d) täidavad järgmised tingimused.
Polish: Sprawozdania końcowe z badania należy przedłożyć do 31 grudnia 2016 r.
Estonian: Uuringu lõpparuannete esitamise tähtaeg: 31. detsember 2016.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 30 czerwca 2014 r.
Estonian: Uuringu lõpparuande esitamise tähtaeg: 30. juuni 2014.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożą plan zarządzania ryzykiem w UE, zgodny z obowiązującą na terenie UE dobrą praktyką monitorowania działań niepożądanych i zawierający następujące działania:
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad ravimite Euroopa Liidu riskijuhtimiskava, mis vastab ELi headele ravimiohutustavadele ja sisaldab järgmisi meetmeid.
Polish: Składanie co 6 miesięcy, wraz z raportem PSUR, raportów bezpieczeństwa koncentrujących się na sercowo-naczyniowych zdarzeniach niepożądanych, zdarzeniach niepożądanych związanych z krwawieniem i stosowaniu leku niezgodnie z zaleceniami.
Estonian: Koos 6-kuuliste ohutusaruannetega tuleb esitada eraldi ohutusaruanded kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude, verejooksudega seotud kõrvalnähtude ja ravimi näidustusevälise kasutamise kohta.
Polish: • Przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku, umożliwiającego scharakteryzowanie nowej grupy pacjentów przyjmujących cylostazol, określenie długości leczenia i prawidłowości dotyczących przerywania leczenia.
Estonian: • Ravimikasutuse uuringu läbiviimine, et uurida uute tsilostasooli kasutajate iseloomulikke tunnuseid, tsilostasooli kasutamise kestust ja ravi katkestamist.
Polish: Celem badania będzie również ocena ilościowa przypadków stosowania leku niezgodnie z zaleceniami, ustalenie prawidłowości dawkowania i określenie specjalizacji lekarzy przepisujących cylostazol.
Estonian: Uuringu eesmärk on kvantifitseerida ka ravimi näidustusevälist kasutamist, kirjeldada kasutatavaid annuseid ning teha kindlaks meditsiinierialad ja arstid, kes tsilostasooli välja kirjutavad.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badania nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności wdrożonych działań mających na celu minimalizację ryzyka w kategoriach ograniczenia stosowania leku niezgodnie z zaleceniami i poprawy przestrzegania zaleceń zawartych w ChPL przez przepisujących lek.
Estonian: • Müügiloa hoidja peab läbi viima ravimikasutuse uuringu, et hinnata võetud riskivähendusmeetmete efektiivsust näidustusevälise kasutamise vähendamise ja ravimi omaduste kokkuvõtte järgimise näol.
Polish: Okres karencji
Estonian: Keeluajad
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Polish: Po podaniu należy umyć ręce.
Estonian: Pärast kasutamist pesta käsi.
Polish: Patrz także punkt 4.8.
Estonian: Vt lõik 4.8.
Polish: EU/2/10/119/001-012
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/10/119/001-012
Polish: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Francja
Estonian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Prantsusmaa
Polish: Nie stosować u psów w wieku poniżej 10 tygodni.
Estonian: Mitte kasutada alla 10 nädala vanustel koertel.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab:
Polish: Nie zbadano w pełni enzymów metabolizujących, a u niektórych osobników odnotowano wolniejszy metabolizm (do czterech razy zwiększona ekspozycja).
Estonian: Metabolismi eest vastutavad ensüümid pole täielikult kindlaks tehtud ja osal isikutel on täheldatud aeglasemat metabolismi (kuni neljakordne ravimi ekspositsioon).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMA) koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu.
Polish: Biologiczny okres półtrwania w fazie wydalania (t1/2) wynosi 1,38 (± 0,24) godziny.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) on 1,38 (±0,24) tundi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty niesterydowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, kod ATCvet: QM01AH93
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, ATCvet kood: QM01AH93
Polish: 8 tabletek 32 tabletki 144 tabletek 45 tabletek
Estonian: 8 tabletti 32 tabletti 144 tabletti 45 tabletti
Polish: Podmiot odpowiedzialny dla niniejszego produktu musi informować Komisję Europejską o planach marketingowych dla produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu niniejszą decyzją.
Estonian: Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni antud otsusega heakskiidetud ravimi turundusplaanidest.
Polish: Szczytowe stężenie (Cmax) wynosi 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, pole powierzchni pod krzywa (AUC) wynosi 1,676 (± 0,4735) µg·hr/ml, a doustna biodostępność wynosi 44,53 (± 10,26) procent.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) on 0,3918 (±0,09021) µg/ml, kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on 1,676 (±0,4735) µg.hr/ml ja biosaadavus suukaudsel manustamisel 44,53 (±10,26) protsenti.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy.
Estonian: TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.
Polish: Cimikoksyb może powodować uczulenia skórne.
Estonian: Tsimikoksiib võib põhjustada naha sensibiliseerumist.
Polish: • Leczenie bólu i zapalenia związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów: 6 miesięcy.
Estonian: • Osteoartroosist tingitud valu ja põletiku ravi: 6 kuud.
Polish: Poza tym bardzo rzadko odnotowywano niewydolność nerek.
Estonian: Peale selle on väga harvadel juhtudel teatatud neerupuudulikkusest.
Polish: Okres wolny od leczenia powinien wynikać z właściwości farmakokinetycznych uprzednio stosowanego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Estonian: Ravivaba perioodi pikkuse määramisel tuleb lähtuda varem kasutatud veterinaarravimi farmakokineetilistest omadustest.
Polish: Cimikoksyb jest metabolizowany w znacznym stopniu.
Estonian: Tsimikoksiib metaboliseerub ulatuslikult.
Polish: Wcześniejsze leczenie innymi substancjami przeciwzapalnymi może prowadzić do dodatkowych lub do nasilenia działań niepożądanych, a zatem należy przestrzegać okresu wolnego od leczenia takimi lekami przed rozpoczęciem leczenia produktem Cimalgex.
Estonian: Varasem ravi teiste põletikuvastaste ravimitega võib põhjustada täiendavaid või sagedamaid kõrvaltoimeid, mistõttu enne ravi alustamist Cimalgexiga peab olema piisavalt pikk ravivaba periood.
Polish: Wszelkie części podzielonych tabletek powinny być przechowywane w blistrze/butelce.
Estonian: Osadeks jagatud tablette tuleb säilitada blisterpakendis/pudelis.
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 45 tabletek
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 45 tabletti
Polish: Wybór najodpowiedniejszej wielkości tabletki lub części tabletek pozostawia się decyzji lekarza weterynarii po ocenie danego przypadku indywidualnie i uwzględnieniu istotnego ryzyka podania zbyt małej dawki lub przedawkowania.
Estonian: Kõige sobivama tabletitüübi või tabletiosa valiku teeb loomaarst sõltuvalt iga juhtumi asjaoludest, põhjustamata olulist üle- või alaannustamist.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnesid kõrvaltoimed rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).
Polish: Chociaż brak jest danych u psów, to badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały działanie na płodność i rozwój płodu.
Estonian: Ehkki vastavad andmed koerte kohta puuduvad, on laboriloomadel läbi viidud uuringutes täheldatud toimet viljakusele ja loote arengule.
Polish: Opakowanie zawiera 8, 32 lub 144 tabletek.
Estonian: Pakendis on 8, 32 või 144 tabletti;
Polish: Cimalgex nie powinien być stosowany w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi NLPZ.
Estonian: Cimalgexi ei tohi manustada samal ajal koos kortikosteroidide või teiste MSPVA-dega.
Polish: Powidon K25
Estonian: Laktoosmonohüdraat Povidoon K25
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Polish: Jak podczas każdego długoterminowego leczenia NLPZ, należy monitorować funkcje nerkowe.
Estonian: Nagu iga pikaaegse ravi korral MSPVA-ga, tuleb jälgida neerufunktsiooni.
Polish: COX-2 bierze udział w wytwarzaniu mediatorów, w tym PGE2, które wywołują ból, wysięk, zapalenie i gorączkę.
Estonian: COX-2 osaleb mediaatorite, sealhulgas PGE2 tootmises, mis osalevad valu, turse, põletiku ja palaviku tekkes.
Polish: OKRES KARENCJI Nie dotyczy.
Estonian: KEELUAEG Ei rakendata.
Polish: Dłuższe leczenie wymaga regularnego monitorowania przez lekarza weterynarii.
Estonian: Kauem kestva ravi korral on vajalik koera regulaarne jälgimine loomaarsti poolt.
Polish: • Blistry aluminiowe (każdy blister zawiera 8 tabletek) zapakowane w zewnętrzne pudełka tekturowe.
Estonian: • alumiiniumblistrid (igas blistris on 8 tabletti), mis on pakendatud kartongist väliskarpi.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów NLPZ, przedawkowanie u wrażliwych lub chorych psów może wywołać toksyczność żołądkowo-jelitową, nerek lub wątroby.
Estonian: Nagu teiste MSPVA-de puhul, võib ka tsimikoksiibi üleannustamine põhjustada tundlikel või nõrgestatud koertel toksilisi toimeid seedetraktile, neerudele või maksale.