FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Bulgarian: След като преразгледапрепоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
Finnish: Anti-JCV-vasta-aineiden ELISA-testi
Bulgarian: Анти-JCV антитела ELISA
Finnish: Anti-JCV-vasta-ainetuotantoa kuvaava indeksi ohjeeksi magneettikuvausseurannan tiheyden määrittämiseen
Bulgarian: Индекс на анти-JCV антителата за ръководене на честотата на ЯМР наблюдението
Finnish: Diffuusiopainotettu kuvantaminen on erittäin herkkä akuutin demyelinaation havaitsemiseen, ja se voi myös auttaa erottamaan akuutit PML-leesiot kroonisista ja subakuuteista demyelinoivista PML-leesioista.
Bulgarian: Нарастващ обем от доказателства посочват че T2-FLAIR е най-чувствителната секвенция за откриване на PML. Дифузионната техника на изобразяване е за откриването на остра демиелинизация и може също да спомогне за разграничаването на остри PML лезии от хронични и подостри демиелинизиращи PML лезии.
Finnish: • Näin ollen PRAC suositteli, että potilaita, joilla on kasvanut PML:n kehittymisen riski, seulotaan magneettikuvauksella normaalia tiheämmin (esimerkiksi 3-6 kuukauden välein) PML:n varalta käyttäen suppeampaa magneettikuvausprotokollaa.
Bulgarian: В резултат на това, PRAC препоръча да се обмисли по-чест ЯМР скрининг за PML (например на всеки 3 до 6 месеца) като се използва съкратен ЯМР протокол при пациентите с по-висок риск от развитие на PML.
Finnish: Anti-JCV-vasta-aineiden testaus
Bulgarian: Изпитване на анти-JCV антителата
Finnish: Jos potilailla havaitaan magneettikuvauksessa PML:ään viittaavia leesioita, magneettikuvausprotokollaan tulisi lisätä kontrastiparannettu T1-painotettu kuvantaminen tulehduksellisten muutosten sekä PML:n ja PML-IRIS-oireyhtymän mahdollisen samanaikaisuuden havaitsemiseksi etenkin seurannan aikana.
Bulgarian: При пациентите с ЯМР лезии, които предполагат PML, ЯМР протоколът трябва да бъде разширен, така че да включва Т1 - образ, усилен с контраст, за да бъдат отчетени възпалителните черти и възможно наслагване на PML и PML-IRIS (Възпалителен синдром на имунната реконституция), по-специално при проследяване.
Finnish: Natalitsumabilla hoidetuille MS-potilaille, joilla on suuri PML:n kehittymisen riski, suositellaan aivojen magneettikuvausta käyttämällä protokollaa, joka sisältää FLAIR-sekvenssin sekä T2- ja diffuusiopainotuksen.
Bulgarian: За пациентите с МС, лекувани с натализумаб, които са в риск от PML, се препоръчва мозъчен ЯМР скрининг, като се включва протокол, който включва FLAIR (образ със смекчено изобразяване на флуидите при възстановяване от инверсия)
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että Tysabrin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia ja että toteutetaan muita riskinminimointitoimia jäljempänä kuvatun mukaisesti.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на Tysabri остава положително при промените в информацията за продукта и допълнителните мерки за минимизиране на риска, както са описани по-долу.
Finnish: Potilailla, joilla on kaikki kolme PML:n riskitekijää, on huomattavasti suurempi riski saada PML kuin muilla.
Bulgarian: Пациентите, които имат всички три рискови фактора за PML, имат значително по-висок риск за развитие на PML. Респективно се предлагат група мерки за Tysabri, за свеждане на риска до минимум във връзка с PML.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Tysabrin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan tuotetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза/риск на Tysabri остава положително при условията на измененията в информацията за продукта, описани по-горе.
Finnish: • JCV-spesifit vasta-aineet
Bulgarian: наличие на специфични за JCV-антитела;
Finnish: Tiedetään, että pienten ja oireettomien PML-leesioiden tunnistaminen magneettikuvauksessa edellyttää suurta asiantuntemusta.
Bulgarian: Признава се, че е необходима голяма експертиза, за да се разпознаят малки и безсимптомни PML лезии чрез ЯМР.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava seuraavia suosituksia:
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да следват тези препоръки:
Finnish: Kortti on luettava huolellisesti.
Bulgarian: Важно е да прочетете тази карта внимателно.
Finnish: 1 PRAC:n suositus, 11. helmikuuta 2016
Bulgarian: Препоръките на PRAC издадени на 11 февруари 2016 г.
Finnish: Tysabri hyväksyttiin Euroopan unionissa kesäkuussa 2006.
Bulgarian: Tysabri е разрешен за употреба в Европейския съюз през юни 2006 г.
Finnish: Tysabrin arviointi aloitettiin 7. toukokuuta 2015 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Bulgarian: Преразглеждането на Tysabri започва на 7 май 2015 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Finnish: PML on erittäin vakava sairaus, joka voi johtaa vaikeaan vammautumiseen tai kuolemaan.
Bulgarian: PML е много сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидизация или смърт.
Finnish: Pidä kortti mukanasi ja varmista, että kumppanisi tai sinua hoitava henkilö on perehtynyt siihen.
Bulgarian: Запазете тази карта у Вас и се погрижете вашият партньор или болногледач да бъдат запознати със съдържанието.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Finnish: Ei indeksiarvoa
Bulgarian: Без стойност за индекса
Finnish: Tätä proteiinia esiintyy useimpien leukosyyttien (tulehdusprosessiin osallistuvien valkosolujen) pinnalla.
Bulgarian: Този протеин се намира на повърхността на повечето левкоцити (белите кръвни клетки, които участват във възпалителния процес).
Finnish: • saanut Tysabri-hoitoa yli kaksi vuotta
Bulgarian: • са лекувани с Tysabri повече от 2 години и
Finnish: Kyseinen virus on hyvin yleinen yleisväestössä ja tavallisesti harmiton, mutta se voi aiheuttaa PML:n niille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Bulgarian: Вирусът е много често срещан в общата популация и обикновено е безвреден; той може обаче да доведе до PML при лица, чиято имунна система е отслабена.
Finnish: Sen jälkeen lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Bulgarian: След това становището на СНМР е изпратено на Европейската комисия, която издава правно обвързващо решение, което е валидно в целия ЕС.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että sairautesi pahenee, tai jos huomaat uusia tai epätavallisia oireita Tysabri-hoidon aikana tai kuuden kuukauden kuluessa Tysabri-hoidon lopettamisesta, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако смятате, че заболяването ви се влошава или, ако забележите нови или необичайни симптоми, докато ползвате Tysabri и за до 6 месеца след като спрете Tysabri, говорете с вашия лекар възможно най-скоро.
Finnish: PML on harvinainen aivoinfektio, jonka aiheuttaa John Cunningham -virus (JCV).
Bulgarian: PML е рядка инфекция на мозъка, предизвикана от вируса на John Cunningham (JC).
Finnish: Näillä potilailla Tysabri-hoitoa voidaan jatkaa vain, jos hoidon hyöty on sen riskejä suurempi.
Bulgarian: При тези пациенти лечението с Tysabri трябва да се продължи, само ако ползите превишават рисковете.
Finnish: EMA sai 25. helmikuuta 2016 päätökseen arvioinnin, joka koski multippeliskleroosilääke Tysabrin (natalitsumabi) käyttöön liittyvää tunnettua progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riskiä, ja vahvisti alkuperäiset suositukset1 kyseisen riskin minimointia varten.
Bulgarian: На 25 февруари 2016 г., EMA завърши разглеждането си на известните рискове от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) при приложението на лекарството за множествена склероза Tysabri (натализумаб) и потвърди първоначалните препоръки1 насочени към свеждането до минимум на този риск.
Finnish: PML:n yleisimmät oireet ovat etenevä heikkous, puhe- ja kommunikaatiovaikeudet, näön muutokset sekä toisinaan mielialojen vaihtelut tai käytöksen muutokset.
Bulgarian: Най-честите симптоми на PML са прогресивна слабост, затруднения в говора и комуникацията, промени в зрението и понякога промени в настроението или поведението.
Finnish: On annettu uusia suosituksia, jotka voivat edesauttaa PML:n varhaista havaitsemista ja parantaa hoitotuloksia.
Bulgarian: Издадени са нови препоръки, които могат да спомогнат в ранното откриване на PML и да подобрят резултатите на пациентите.
Finnish: EMAn suositukset perustuvat lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) alustavaan arviointiin.
Bulgarian: Препоръките на ЕМА се основават на първоначално разглеждане от Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Finnish: Kiinnittymällä integriiniin natalitsumabi estää valkosoluja siirtymästä verestä aivoihin, mikä vähentää MS-taudin aiheuttamaa tulehdusta ja hermovaurioita.
Bulgarian: Като се прикрепя към интегрина, натализумаб спира левкоцитите от преминаване от кръвта в мозъка, като по този начин намалява възпалението и уврежданията на нервите, причинени от МС.
Finnish: Näitä testejä tehdään tavallista useammin, jos sinulla on suuri PML:n riski.
Bulgarian: Тези изследвания могат да бъдат провеждани по-често, ако се счита, че сте изложени на по-висок риск от PML.
Finnish: Potilaat, joiden indeksiarvot ovat pieniä ja jotka eivät ole käyttäneet aiemmin immunosuppressiivisia lääkkeitä, on testattava uudelleen kuuden kuukauden välein siihen saakka, kun hoito on kestänyt kaksi vuotta.
Bulgarian: Пациентите, които имат ниски стойности на индекса и нямат анамнеза за предходна употреба на имуносупресант, също трябва да бъдат изследвани повторно на всеки 6 месеца след като достигнат точката на лечение от 2 години.
Finnish: Lääkäri tarkastaa myös, onko sinulla PML:ään viittaavia oireita.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери също така за признаците и симптомите, които предполагат PML.
Finnish: Tysabrin vaikuttava aine natalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka tunnistaa proteiinin nimeltä α4β1-integriini ja kiinnittyy sen tiettyyn osaan.
Bulgarian: Активното вещество в Tysabri, натализумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин) предназначен да разпознава и да се свързва към специфична част от протеина, наречен "α4β1 интегрин".
Finnish: PML:n riskiestimaatit johdettiin käyttämällä elinaikatauluja, jotka perustuivat kliinisiin STRATIFY-2-, TOP-, TYGRIS- ja STRATA-tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden yhdistettyyn 21 696 potilaan kohorttiin.
Bulgarian: Оценките за риска от PML са получени, като се използва метода на таблицата за средна продължителност на живота, основан на сборна кохорта от 21 696 пациента, които са участвали в клиничните изпитвания STRATIFY-2, TOP, TYGRIS и STRATA.
Finnish: • Kahden vuoden hoidon jälkeen potilaille on kerrottava uudelleen Tysabriin liittyvästä PML:n riskistä.
Bulgarian: След 2 години на терапия пациентите трябва да бъдат информирани отново относно риска от PML с Tysabri.
Finnish: Lisätietoja riskiluokituksesta sekä PML:n diagnoosista ja hoidosta lisätään päivitettyihin lääkäreille tarkoitettuihin Tysabrin perehdytys- ja hoito-ohjeisiin.
Bulgarian: Повече подробна информация за стратификацията на риска, диагнозата и лечението на PML ще бъде включена в актуализираната информация за лекаря и насоките за управление за Tysabri.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vahvisti ne ja antoi lopullisen lausuntonsa.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР), който ги е потвърдил и е приел окончателното си становище.
Finnish: Immunosuppressiivisia lääkkeitä aiemmin
Bulgarian: Предходна употреба на имуносупресанти
Finnish: • Tysabri-hoidon aikana potilaita on seurattava säännöllisesti uuden neurologisen toimintahäiriön oireiden varalta, ja koko aivojen magneettikuvaus on tehtävä vähintään kerran vuodessa hoidon ajan.
Bulgarian: По време на лечението с Tysabri, пациентите трябва да бъдат наблюдавани на редовни интервали за признаци и симптоми на нова неврологична дисфункция и трябва да се провежда цялостен ЯМР на мозъка поне веднъж годишно по време на лечението.
Finnish: Päivitetyt riskiestimaatit osoittavat, että PML:n kehittymisen riski on pieni ja aiemmin arvioitua pienempi, kun vasta-aineindeksi on enintään 0,9, ja kasvaa merkittävästi, kun potilaan indeksiarvo on yli 1,5 ja potilas on saanut Tysabri-hoitoa yli kaksi vuotta.
Bulgarian: Актуализираните оценки на риска по-горе, демонстрират, че рискът от развиване на PML е малък и по-нисък от оценения преди при стойности на индекса на антитела от 0,9 или по-малко и се увеличава значително при пациенти със стойности на индекса над 1,5, които са лекувани с Tysabri за повече от 2 години.
Finnish: • Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML, vakava aivoinfektio) on multippeliskleroosilääke Tysabrin käyttöön tunnetusti liittyvä harvinainen riski.
Bulgarian: Прогресивната мултифокална левкоенцефалопатия (PML, сериозна мозъчна инфекция) е известна, като рядък риск при лекарството за множествена склероза Tysabri.
Finnish: Ei immunosuppressiivisia lääkkeitä aiemmin
Bulgarian: Без предходна употреба на имуносупресанти
Finnish: • JC-viruksen vasta-ainetesti on tehtävä kuuden kuukauden välein potilailla, joilla ei ole vastaaineita.
Bulgarian: Изследването за антитела срещу JC вируса трябва да се провежда на всеки 6 месеца при пациентите, които са отрицателни за антитела.
Finnish: • Jos potilaalla on suuri PML:n riski, on harkittava tiheämmin (esim. 3-6 kuukauden välein) tehtäviä magneettikuvauksia käyttämällä suppeampaa protokollaa (esim. FLAIR, T2- ja diffuusiopainotus), sillä PML:n varhainen havaitseminen oireettomilla potilailla parantaa PML:n hoitotulosta.
Bulgarian: За пациентите с по-висок риск от PML трябва да се обмислят по-чести ЯМР изследвания (например на всеки 3-6 месеца), като се използва съкратен протокол (например FLAIR, T2претеглен и DW - изобразяване), тъй като по-ранното откриване на PML при безсимптомни пациенти, се свързва с подобрени резултати по отношение на PML.
Finnish: Potilailla, jotka saivat JCV-vasta-ainetestistä negatiivisen tuloksen, PML:n riskiestimaatti säilyy muuttumattomana eli se on 0,1 tuhatta potilasta kohden.
Bulgarian: При пациентите, които са отрицателни за антитела срещу JC вируса, оценките на риска от PML остават непроменени на ниво от 0,1 на 1 000 пациента.
Finnish: • PML on huomioitava kaikkien sellaisten potilaiden erotusdiagnoosissa, joilla ilmenee uusia neurologisia oireita ja/tai uusia magneettikuvassa näkyviä aivoleesioita.
Bulgarian: PML трябва да се взема предвид в диференциалната диагноза на всеки пациент, който се представя с неврологични симптоми и/или нови мозъчни лезии на ЯМР изследването.
Finnish: Sitä käytetään, jos beetainterferonilla tai glatirameeriasetaatilla (muita MS-lääkkeitä) ei ole saatu hoitovastetta tai jos sairaus on vakava ja pahenee nopeasti.
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се е повлияло от лечение с бета-интерферон или глатирамер ацетат (друг тип лекарства, използвани при МС), или се проявява в тежка и бързо прогресираща форма.
Finnish: Indeksi 0,9
Bulgarian: Индекс 0,9 или помалко
Finnish: • Ennen hoitoa on otettava viitteeksi lähtötason magneettikuva (yleensä 3 kuukauden kuluessa), ja lähtötason JC-viruksen vasta-ainetesti on tehtävä PML:n riskiluokituksen tueksi.
Bulgarian: Преди да се започне лечение, трябва да има налично изходно ЯМР изследване (обикновено в рамките на 3 месеца) като референтна стойност и трябва да бъде проведено изходно изследване за антитела срещу JC вируса, за да се подкрепи стратификацията на риска при PML.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta lopullisen laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 25/04/2016.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 25/04/2016.
Finnish: • PML:n riskiin vaikuttavat useat tekijät, kuten se, onko veressäsi JC-viruksen vasta-aineita (merkki siitä, että olet altistunut PML:ää aiheuttavalle virukselle), kuinka paljon mahdollisia vasta-aineita on, miten kauan olet saanut Tysabri-hoitoa ja oletko saanut immuunijärjestelmän toimintaa heikentäviä lääkkeitä ennen Tysabri-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Вашият риск от PML зависи от няколко фактора, като дали имате антитела срещу JC вируса в кръвта (признак за това, че сте били изложени на вируса, който причинява PML) и какво е нивото им, от колко време сте лекувани с Tysabri и дали сте лекувани с лекарства, които потискат имунната система преди да започнете Tysabri.
Finnish: Indeksi enintään 0,9
Bulgarian: Индекс 0,9 до 1,5
Finnish: Tysabria käytetään niin sanotun relapsoivan-remittoivan MS-tautityypin hoitoon, kun potilaalla on pahenemisvaiheita (relapseja) ja oireettomia vaiheita (remissioita).
Bulgarian: Tysabri се използва при „пристъпно-ремитентна" МС, при която пациентите имат пристъпи (рецидиви), последвани от периоди без симптоми (ремисии).
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lopullisen lausunnon.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени след това до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателно становище на Агенцията.
Finnish: • Potilaita ja heitä hoitavia henkilöitä on neuvottava tarkkailemaan valppaasti PML:n oireita noin kuusi kuukautta Tysabri-hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат посъветвани да продължат да бъдат бдителни относно риска от PML за до 6 месеца след прекъсването на лечението с Tysabri.
Finnish: Tuoreet tutkimukset osoittavat, että PML:n varhainen havaitseminen ja hoito oireettomassa alkuvaiheessa voi parantaa hoitotuloksia.
Bulgarian: Скорошни проучвания предполагат, че ранното откриване и лечение на PML, когато заболяването е безсимптомно (е в начален стадий и не демонстрира симптоми) може да подобри резултатите на пациентите.
Finnish: • Lisätietoja Tysabriin liittyvästä PML:n riskistä on lääkärin antamassa potilaskortissa.
Bulgarian: Повече информация относно риска от PML при Tysabri е включена в картата за бдителност на пациента, която ви е дадена от вашия лекар.
Finnish: • käyttänyt immunosuppressiivista lääkettä ennen Tysabri-hoidon aloittamista tai ei ole käyttänyt immunosuppressiivista lääkettä, mutta JCV:n vasta-aineindeksi on suuri.
Bulgarian: или са използвали имуносупресант преди да започнат Tysabri или не са използвали имуносупресанти и имат висок индекс на антителата срещу JC вируса.
Finnish: • Lääkäri ottaa ennen Tysabri-hoidon aloittamista ja hoidon aikana säännöllisiä verikokeita, joilla mitataan JC-viruksen vasta-aineiden pitoisuutta veressä, ja tekee magneettikuvauksia, joilla seurataan tilaasi.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Tysabri и след това редовно по време на лечението, вашият лекар ще провежда кръвни изследвания, за да измери нивата на антитела срещу JC вируса и ЯМР сканирания, за да наблюдава вашето състояние.
Finnish: Tysabri-hoitoa saavien potilaiden tunnetut PML:n kehittymisen riskitekijät ovat JC-viruksen vastaaineet, yli kaksi vuotta kestävä Tysabri-hoito ja immunosuppressiivisten lääkkeiden aiempi käyttö.
Bulgarian: Известните рискови фактори за развитието на PML при пациенти, лекувани с Tysabri са наличието на антитела срещу JC вируса, лечение с Tysabri за повече от две години и предходна употреба на имуносупресанти.
Finnish: Lääkäri ottaa nämä seikat huomioon ja kertoo, miten suuri PML:n kehittymisen riski sinulla on.
Bulgarian: Като се вземат предвид тези фактори, вашият лекар ще може да ви посъветва относно риска да развиете PML.
Finnish: Jos PML:ään viittaavia leesioita havaitaan, magneettikuvausprotokollaan on lisättävä kontrastiparannettu T1painotettu kuvantaminen ja on syytä harkita JCV:n testaamista selkäydinnesteestä.
Bulgarian: Ако бъдат открити лезии, които предполагат PML, протоколът за ЯМР трябва да бъде разширен, така че да включва „контрастно усилен образ в Т1 ЯМР секвенция" и трябва да се обмисли изследване на ликвор за наличие на JC вируса.
Finnish: • saanut JCV-testistä positiivisen tuloksen
Bulgarian: имат положителен резултат за JC вируса и
Finnish: Indeksi yli 1,5
Bulgarian: Индекс повече от
Finnish: MS-tauti on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermosoluja ympäröivän suojavaipan.
Bulgarian: Tysabri е лекарство, което се използва за лечението на множествена склероза (МС) с висока активност, заболяване на нервите, при което възпалението унищожава защитния слой, заобикалящ нервните клетки.
Finnish: Oireeton PML voidaan havaita magneettikuvissa, ja magneettikuvauksen ja multippeliskleroosin asiantuntijat ovat yhtä mieltä siitä, että PML-leesiot voidaan havaita yksinkertaistetuilla magneettikuvausprotokollilla (joissa toimenpideaika on tavallista lyhyempi ja kuvattavaan potilaaseen kohdistuva kuormitus vähenee).
Bulgarian: Безсимптомните случаи на PML могат да бъдат открити при ЯМР сканиранията, а експертите в сферата на ЯМР и множествената склероза се съгласяват, че опростените ЯМР протоколи (които позволяват по-кратки процедури и също така ограничават натоварването за пациентите, които се подлагат на сканирането) позволяват идентифицирането на PML лезиите.
Finnish: Jos PML:ää epäillään milloin tahansa, Tysabri-hoito on keskeytettävä siihen saakka, kunnes PML on suljettu pois.
Bulgarian: Ако в даден момент се подозира PML, трябва да се прекрати лечението с Tysabri, докато се изключи PML.
Finnish: • Jos PML:ää epäillään, lääkäri keskeyttää Tysabri-hoidon siihen saakka, kunnes PML on suljettu pois.
Bulgarian: Ако се подозира PML, лекарят Ви ще прекрати лечението с Tysabri докато се изключи PML.
Finnish: tehty ilmoituksia magneettikuvauksen ja aivo-selkäydinnesteen positiivisten JC-viruksen DNAlöydösten perusteella.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на безсимптомен PML на базата на ЯМР и на положително изследване за ДНК на JC вируса в цереброспинална течност.
Finnish: Tiheämmin tehtäviä magneettikuvauksia on harkittava, jos potilaalla on suuri riski
Bulgarian: ЯМР сканирания при пациентите, изложени на по-висок риск
Finnish: Kaikille Tysabria saaville potilaille on tehtävä täydellinen magneettikuvaus vähintään kerran vuodessa, mutta EMA suosittelee uusien tietojen perusteella, että potilaille, joilla on suuri PML:n riski, magneettikuvaus tehdään tätä useammin (esim. 3-6 kuukauden välein) käyttämällä yksinkertaistettua protokollaa.
Bulgarian: Всички пациенти, които приемат Tysabri, трябва да се подложат на цялостен ЯМР скенер поне веднъж годишно, но въз основа на новите данни ЕМА препоръчва, че при пациенти с по-висок риск от PML трябва да се обмислят по-чести
Finnish: Ne on esitetty taulukossa 1: Taulukko 1: PML:n riskiestimaatit tuhatta potilasta kohden potilailla, joilla on JC-viruksen vasta-aineita* Tysabrihoidon kesto
Bulgarian: Оценки на риска от PML на 1 000 пациента при пациенти, които са позитивни за антитела срещу JC вируса*
Finnish: Potilaita on neuvottava kääntymään lääkärin puoleen, jos sairaus heidän mielestään pahenee tai jos he huomaavat uusia tai epätavallisia oireita.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с Tysabri, пациентите и гледачите трябва да са консултирани относно риска от PML. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят лекарска помощ, ако считат, че заболяването им се влошава или ако забележат необичайни симптоми.
Finnish: *peräisin lääkäreille tarkoitetuista perehdytys- ja hoito-ohjeista
Bulgarian: * от информацията за лекаря за Tysabri и насоки за управление
Finnish: Laajojen kliinisten tutkimusten yhdistetyt tiedot viittaavat siihen, että veren JC-viruksen vastaaineiden pitoisuudella (vasta-aineindeksi) on yhteys PML:n riskin suuruuteen potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä.
Bulgarian: Сборните данни от големи клинични проучвания предполагат, че при пациенти без предходна употреба на имуносупресанти, нивото на антитела срещу JC вируса (индекс) се свързва с нивото на риск от PML.