FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante d'une chimiothérapie et de Xofigo peut produire des effets additifs en ce qui concerne la myélosuppression (voir rubrique 4.4).
Spanish: La quimioterapia concomitante con Xofigo puede tener efectos aditivos sobre la supresión de la médula ósea (ver sección 4.4).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Xofigo - Xofigo ne doit pas être administré en association avec l'abiratérone et la prednisone/prednisolone en raison d'une possible augmentation du risque de fractures ou de décès.
Spanish: Consulte a su médico antes de que se le empiece a administrar Xofigo - Xofigo no se debe administrar en combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona debido a un posible aumento en el riesgo de fracturas óseas y fallecimientos.
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - diminution du nombre de lymphocytes, un type de globules blancs (lymphopénie) - fragilité osseuse (ostéoporose).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) - disminución del número de linfocitos, un tipo concreto de glóbulos blancos (linfopenia) - huesos débiles (osteoporosis)
French: Les résultats de l'analyse intermédiaire et de l'analyse actualisée ont montré que la survie globale était significativement plus longue chez les patients traités par Xofigo associé au traitement standard optimal par rapport aux patients traités par le placebo associé au traitement standard optimal (voir le tableau 2 et la figure 2).
Spanish: Los resultados tanto del análisis intermedio como del actualizado mostraron que la supervivencia global era significativamente mayor en los pacientes tratados con Xofigo más el mejor tratamiento de soporte estándar que en los pacientes tratados con placebo más el mejor tratamiento de soporte estándar (ver la Tabla 2 y la Figura 2).
French: Le volume total à administrer chez un patient est calculé selon la formule suivante : Volume à administrer (mL)
Spanish: El volumen total que se debe administrar a un paciente se calcula del siguiente modo:
French: L'exposition cumulée aux rayonnements sur le long terme peut être associée à un risque accru de cancer et d'anomalies héréditaires.
Spanish: La exposición a la radiación acumulada a largo plazo puede estar asociada con un incremento del riesgo de cáncer y de anomalías hereditarias.
French: Patients ayant un faible nombre de métastases osseuses ostéoblastiques
Spanish: Pacientes con un nivel bajo de metástasis óseas osteoblásticas
French: Aucun cas de décollement de la rétine n'a été rapporté dans les essais cliniques.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de desprendimiento de retina en los ensayos clínicos.
French: Des doses uniques de Xofigo correspondant à une activité allant jusqu'à 276 kBq par kg de masse corporelle ont été administrées et évaluées dans un essai clinique de phase I et aucune toxicité dose-limitante n'a été observée.
Spanish: En un ensayo clínico de fase I se evaluaron dosis únicas de Xofigo de una actividad de hasta 276 kBq por kg de peso corporal y no se observaron efectos tóxicos limitantes de la dosis.
French: Aucun cas de cancer provoqué par Xofigo n'a été signalé dans les essais cliniques sur une durée de suivi allant jusqu'à trois ans.
Spanish: No se han notificado casos de cáncer causados por Xofigo en los ensayos clínicos con un seguimiento de hasta tres años.
French: Des réactions au site d'injection de grade 1 et 2, telles qu'un érythème, des douleurs et un gonflement, ont été rapportées chez 1,2 % des patients traités par Xofigo et 0 % des patients ayant reçu le placebo.
Spanish: Se notificaron reacciones en la zona de inyección de grados 1 y 2, como eritema, dolor y tumefacción, en el 1,2% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 0% de los tratados con placebo.
French: L'utilisation simultanée de Xofigo et d'une chimiothérapie pourrait amplifier la diminution du nombre de cellules sanguines et de plaquettes.
Spanish: El uso combinado de Xofigo y quimioterapia puede disminuir aún más el número de células sanguíneas y de plaquetas en la sangre.
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables hématologiques observés dans les études cliniques menées avec Xofigo sont bien inférieures à celles qui auraient été attendues au vu des calculs de doses absorbées dans la moelle osseuse.
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas observadas en los estudios clínicos con Xofigo son mucho menos frecuentes y graves de lo que cabría esperar de las dosis calculadas de radiación absorbida por la médula roja.
French: Avant les administrations suivantes, la numération absolue des polynucléaires neutrophiles doit être ≥ 1,0 x 109/L et la numération plaquettaire ≥ 50 x 109/L.
Spanish: Antes de las siguientes administraciones, el ANC debe ser ≥ 1,0 x 109/l y el recuento plaquetario ≥ 50 x 109/l.
French: Chez les patients présentant des fractures osseuses, les fractures doivent faire l'objet d'une stabilisation orthopédique avant de débuter ou de reprendre le traitement par Xofigo.
Spanish: En los pacientes con fracturas óseas, se debe proceder a la estabilización ortopédica de las fracturas antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Xofigo.
French: Par ailleurs, il existe des incertitudes concernant les effets de Xofigo en association avec d'autres médicaments systémiques utilisés pour traiter le cancer de la prostate métastatique.
Spanish: Además, existen dudas sobre los efectos de Xofigo en combinación con otros medicamentos sistémicos que se usan para tratar el cáncer de próstata metastásico.
French: Bien que le radium-223 soit principalement un émetteur alpha, des rayonnements gamma et bêta sont associés à la désintégration du radium-223 et des isotopes radioactifs constitués par ses produits de filiation.
Spanish: Aunque el radio-223 (223Ra) es predominantemente un emisor alfa, la radiación gamma y beta se asocia con la desintegración del radio-223 (223Ra) y sus isótopos hijos radiactivos.
French: Aucun effet significatif n'a été observé au niveau des organes vitaux, c.-à-d. du système cardiovasculaire (chien), de l'appareil respiratoire ou du système nerveux central (rat), après administration de doses uniques d'activité allant de 497 à 1 100 kBq par kg de masse corporelle (9 [chien] à 20 [rat] fois l'activité recommandée en clinique).
Spanish: No se observaron efectos significativos sobre los sistemas orgánicos vitales, es decir, los sistemas cardiovasculares (perro), respiratorio o nervioso central (rata), tras la administración de una actividad única de 497 a 1100 kBq por kg de peso corporal (9 [perro] a 20 [rata] veces la actividad clínicamente recomendada).
French: Avant d'initier le traitement par le radium-223, l'état osseux des patients doit être soigneusement évalué (par ex., par scintigraphie, mesure de la densité minérale osseuse), de même que leur risque initial de fractures (par ex., ostéoporose, moins de 6 métastases osseuses, médicaments augmentant le risque de fractures, faible indice de masse corporelle), puis ces paramètres doivent être étroitement surveillés pendant au moins 24 mois.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con radio-223 se debe evaluar detenidamente y vigilar estrechamente durante al menos 24 meses el estado de los huesos (p. ej., mediante gammagrafía o mediante medición de la densidad mineral ósea) y el riesgo basal de fracturas de los pacientes (p. ej., osteoporosis, menos de 6 metástasis óseas, medicación que aumenta el riesgo de fracturas, índice de masa corporal bajo).
French: L'analyse intermédiaire d'une étude clinique réalisée chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration, asymptomatiques ou peu symptomatiques, n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et en progression avec métastases osseuses, a montré une augmentation du risque de fractures et une tendance à l'augmentation de la mortalité chez les patients recevant Xofigo en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone par rapport aux patients recevant le placebo en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone (voir rubrique 5.1).
Spanish: El análisis intermedio de un estudio clínico, en pacientes no tratados previamente con quimioterapia con cáncer de próstata resistente a la castración asintomáticos o con síntomas leves y progresión de la enfermedad con metástasis óseas, mostró un aumento del riesgo de fracturas y una tendencia a un aumento de la mortalidad en los pacientes que recibían Xofigo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona comparado con aquellos que fueron tratados con placebo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 5.1).
French: Maladie de Crohn et rectocolite hémorragique
Spanish: Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa
French: Compression médullaire
Spanish: Compresión de la médula espinal
French: N'utilisez pas Xofigo après la date de péremption indiquée sur le flacon et le pot en plomb.
Spanish: Xofigo no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase de plomo.
French: Votre médecin vérifiera votre état osseux avant de décider si vous pouvez recevoir Xofigo.
Spanish: Su médico le realizará pruebas para determinar el estado de salud de sus huesos antes de decidir si puede recibir Xofigo.
French: De façon générale, les radionucléides induisent des effets sur la reproduction et le développement.
Spanish: En general, los radionúclidos inducen efectos sobre ambos.
French: Le bénéfice thérapeutique de Xofigo chez les adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration, avec seulement des métastases osseuses asymptomatiques, n'a pas été établi.
Spanish: No se ha establecido el beneficio del tratamiento con Xofigo en adultos con cáncer de próstata resistente a la castración y solo metástasis óseas asintomáticas.
French: Par ailleurs, il existe des incertitudes concernant les effets de Xofigo en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le cancer de la prostate métastatique.
Spanish: Además, existen dudas sobre los efectos de Xofigo en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el cáncer de próstata metastásico.
French: - Si vous prenez ou avez pris des bisphosphonates ou avez reçu une chimiothérapie antérieure au traitement par Xofigo, parlez-en à votre médecin.
Spanish: - Si está tomando o ha tomado bisfosfonatos o ha recibido quimioterapia previa al tratamiento con Xofigo, informe a su médico.
French: L'exposition cumulée aux rayonnements sur le long terme peut augmenter le risque d'apparition d'un cancer (en particulier de cancer des os et de leucémies) et d'anomalies héréditaires.
Spanish: La exposición a la radiación acumulada a largo plazo puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer (en concreto, cáncer de hueso y leucemia) y anomalías hereditarias.
French: • 16 % des patients présentaient < 6 métastases osseuses, 44 % des patients présentaient entre 6 et
Spanish: • el 16% de los pacientes tenían < 6 metástasis óseas, el 44% entre 6 y 20 metástasis óseas y el 40% más de 20 metástasis óseas o superscan.
French: Ces observations ont été reliées à une altération de l'hématopoïèse induite par les rayonnements et à une réduction de l'ostéogenèse ; elles ont été décrites dès l'administration de l'activité la plus faible qui était de 22 kBq par kg de masse corporelle (soit 0,4 fois l'activité clinique recommandée).
Spanish: Estos hallazgos guardaban relación con un deterioro de la hematopoyesis inducido por la radiación y con una reducción de la osteogénesis y comenzaron con la actividad más baja de 22 kBq por kg de peso corporal (0,4 veces la dosis clínicamente recomendada).
French: L'efficacité et la sécurité d'une chimiothérapie cytotoxique administrée après un traitement par Xofigo n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de la quimioterapia citotóxica realizada después del tratamiento con Xofigo.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.
French: Aucun cas d'ostéosarcome n'a été rapporté dans les études cliniques effectuées avec Xofigo.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de osteosarcoma en los estudios clínicos con Xofigo.
French: Un risque d'ostéonécrose de la mâchoire (nécrose du tissu osseux de la mandibule, observée principalement chez les patients ayant été traités par bisphosphonates) ne peut pas être exclu (voir rubrique 4).
Spanish: No se puede excluir un riesgo de osteonecrosis mandibular (tejido muerto en el hueso de la mandíbula, que se observa principalmente en pacientes que han sido tratados con bisfosfonatos) (ver sección 4).
French: Aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients âgés.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
French: Neutropénie Pancytopénie Leucopénie
Spanish: Neutropenia Pancitopenia Leucopenia
French: Tableau 4 : Dose absorbée par unité d'activité administrée et par nature du rayonnement Organe cible
Spanish: Tabla 4: Dosis calculadas de radiación absorbida por los órganos Órgano diana
French: En raison de l'élimination de Xofigo par voie fécale, les rayonnements pourraient aggraver une maladie inflammatoire de l'intestin en phase aiguë.
Spanish: Debido a la excreción fecal de Xofigo, la radiación puede conducir al empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria aguda.
French: Les effets indésirables observés avec Xofigo sont présentés dans le tableau ci-dessous (voir le tableau 1).
Spanish: Las reacciones adversas observadas con Xofigo se indican en la siguiente tabla (ver Tabla 1), donde aparecen clasificadas por el sistema de clasificación de órganos.
French: Fabricant Bayer AS
Spanish: Responsable de la fabricación Bayer AS
French: Xofigo ne doit pas être utilisé en cas de changement de coloration, de présence de particules ou de défectuosité du récipient.
Spanish: No utilice Xofigo si se observadecoloración, aparición de partículas o defectos en el envase.
French: Analyse intermédiaire n = 541
Spanish: N = 541
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de la mise en place d'un traitement comportant de façon concomitante Xofigo avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo (essai ERA-223) réalisée chez 806 patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie, atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses asymptomatiques ou peu symptomatiques.
Spanish: Se evaluó la eficacia clínica y seguridad del inicio concomitante del tratamiento de Xofigo, acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona en un estudio controlado con placebo multicéntrico de fase III, aleatorizado (Estudio ERA-223) en 806 pacientes no tratados previamente con quimioterapia con cáncer de próstata resistente a la castración asintomáticos o con síntomas leves con metástasis óseas.
French: Xofigo est contre-indiqué en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone (voir rubrique 4.4).
Spanish: Xofigo está contraindicado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 4.4).
French: Un nombre minime de spermatocytes anormaux a été observé dans quelques tubes séminifères des testicules de rats après une administration unique de ≥ 2 270 kBq/kg de masse corporelle de dichlorure de radium 223 (≥ 41 fois l'activité recommandée en clinique).
Spanish: Se observó un mínimo número de espermatocitos anómalos en algunos túbulos seminíferos de los testículos de las ratas macho tras una única administración ≥ 2270 kBq/kg de peso corporal de dicloruro de radio-223 (≥ 41 veces la actividad clínicamente recomendada).
French: Par conséquent, chez les patients présentant un faible nombre de métastases osseuses ostéoblastiques, le traitement par radium-223 n'est pas recommandé (voir rubrique 5.1).
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de radio-223 en pacientes con un nivel bajo de metástasis óseas osteoblásticas (ver sección 5.1).
French: La sécurité et l'efficacité de Xofigo chez les patients atteints d'une maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique n'ont pas été étudiées.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Xofigo en los pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
French: Xofigo doit être conservé conformément aux réglementations nationales relatives aux substances radioactives.
Spanish: La conservación de Xofigo se debe realizar conforme a la reglamentación nacional sobre materiales radiactivos.
French: Les études de toxicologie à long terme (12 à 15 mois) effectuées chez le rat ont également rapporté la présence d'altérations néoplasiques, autres que l'ostéosarcome (voir rubrique 4.8).
Spanish: También se notificó la presencia de cambios neoplásicos distintos de los osteosarcomas a más largo plazo (12 a 15 meses) en los estudios de toxicidad en ratas (ver sección 4.8).
French: Les produits radiopharmaceutiques seront conservés conformément à la réglementation nationale relative aux matières radioactives.
Spanish: La conservación de radiofármacos se realizará de acuerdo con la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du Xofigo n'ont pas été étudiées au-delà de 6 injections.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de más de 6 inyecciones de Xofigo.
French: Une neutropénie (tous grades confondus) a été rapportée chez 5 % des patients traités par Xofigo et 1 % des patients ayant reçu le placebo.
Spanish: Se notificó neutropenia (de todos los grados) en el 5% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 1% de los tratados con placebo.
French: Le flacon contient 6 mL de solution.
Spanish: El vial contiene 6 ml de solución y se almacena en un envase de plomo.
French: Aucun cas de surdosage accidentel de Xofigo n'a été rapporté au cours des études cliniques.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosificación inadvertida de Xofigo durante los estudios clínicos.
French: Globalement, la fréquence des thrombopénies de grade 3 et 4 a été plus faible chez les patients n'ayant pas reçu un traitement antérieur par docétaxel (2,8 % chez les patients traités par Xofigo contre 0,8 % chez les patients sous placebo) par rapport aux patients ayant reçu un traitement antérieur par docétaxel (8,9 % chez les patients traités par Xofigo contre 2,9 % chez les patients sous placebo).
Spanish: En conjunto, la frecuencia de la trombocitopenia de grados 3 y 4 fue más baja en los pacientes que no habían recibido previamente docetaxel (el 2,8% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,8% en los tratados con placebo) que en los que sí lo habían recibido (el 8,9% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 2,9% en los tratados con placebo).
French: A conserver conformément aux réglementations nationales relatives aux matériaux radioactifs.
Spanish: La conservación debe realizarse conforme a la reglamentación nacional sobre materiales radiactivos.
French: Par comparaison avec le placebo, cette dégradation, telle que mesurée par le score d'utilité EQ-5D (-0,040 contre -0,109 ; p = 0,001), et le score de l'échelle visuelle analogique EQ-5D (-2,661 contre -5,860 ; p = 0,018) et le score total FACT-P (-3,880 contre -7,651 ; p = 0,006) a été plus lente dans le groupe traité par Xofigo pendant la période sous traitement.
Spanish: En comparación con placebo, la disminución de la calidad de vida fue más lenta para Xofigo durante el período de tratamiento, medida por el índice de puntuación de utilidad EQ-5D (-0,040 frente a - 0,109; p = 0,001); auto-reporte de la puntuación del estado de salud visual analógica (VAS) del EQ-5D (-2,661 frente a -5,860; p = 0,018) y la puntuación total FACT-P (-3,880 frente a -7,651; p = 0,006), pero no alcanzó diferencias mínimamente importantes ya publicadas.
French: Des interactions avec le calcium et le phosphate ne pouvant être exclues, il doit être envisagé de suspendre une supplémentation à base de ces traitements et/ou la prise de Vitamine D quelques jours avant le début du traitement par Xofigo.
Spanish: Dado que no pueden excluirse interacciones con calcio y fosfato, unos días antes de empezar el tratamiento con Xofigo, debe considerarse interrumpir suplementos con estas sustancias y/o vitamina D.
French: Aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude de biodistribution de phase IV pour mieux caractériser la corrélation entre l'étendue de la maladie, la dose et la distribution du radium-223 dans les métastases osseuses par rapport aux sites de fragilité osseuse (par ex., ostéoporose) et par rapport à la structure osseuse normale.
Spanish: El TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio de fase IV de biodistribución de acuerdo con un protocolo acordado para caracterizar adicionalmente la correlación entre la extensión de la enfermedad, la dosis y la distribución de radio-223 en las metástasis óseas frente a los focos de afectación de la salud ósea (p. ej., osteoporosis) y frente a la estructura ósea normal.
French: Des polypes utérins (stroma endométrial) ont été observés chez des rates après administrations unique ou répétées de ≥ 359 kBq/kg de masse corporelle de dichlorure de radium 223 (≥ 6,5 fois l'activité recommandée en clinique).
Spanish: Se observaron pólipos uterinos (estroma endometrial) en las ratas hembra tras la administración única o repetida de ≥ 359 kBq/kg de peso corporal de dicloruro de radio-223 (≥ 6,5 veces la actividad clínicamente recomendada).
French: Dose totale (Gy/MBq)
Spanish: Dosis total (Gy/MBq)
French: Xofigo 1100 kBq/mL solution injectable dichlorure de radium (Ra-223)
Spanish: Xofigo 1100 kBq/ml solución inyectable dicloruro de radio Ra 223 (223Ra)
French: Chez les patients présentant un risque immédiat de compression médullaire ou une compression confirmée non traitée, un traitement adapté, conformément aux recommandations cliniques, doit être mené à terme avant de débuter ou de reprendre le traitement par Xofigo.
Spanish: En los pacientes con compresión de la médula espinal establecida o inminente no tratada, debe completarse la aplicación del tratamiento de soporte estándar que esté clínicamente indicado antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Xofigo.
French: Conformément à la recommandation d'un comité de surveillance indépendant, l'insu a été levé de façon anticipée dans cette étude.
Spanish: El estudio se desenmascaró de forma anticipada en base a la recomendación de un Comité Independiente de Monitorización de Datos.
French: • 46 % des patients ne présentaient aucune douleur ou des douleurs de niveau 1 selon la classification de l'OMS (asymptomatique ou légèrement symptomatique) et 54 % présentaient des douleurs de niveau 2-3 selon la classification de l'OMS.
Spanish: • el 46% de los pacientes no presentaban dolor o éste era de grado 1 en la escala de la OMS
French: Xofigo est éliminé dans les selles, ce qui peut aggraver votre maladie inflammatoire aiguë de l'intestin.
Spanish: Debido a la excreción de Xofigo en las heces, Xofigo puede hacer que la inflamación aguda de sus intestinos empeore.
French: Une neutropénie de grade 3 ou 4 a été observée chez 2,2 % des patients traités par Xofigo et 0,7 % des patients ayant reçu le placebo.
Spanish: Se observó neutropenia de grados 3 y 4 en el 2,2% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 0,7% de los tratados con placebo.
French: Les informations concernant les délais de sécurité à respecter entre les administrations de Xofigo et d'acétate d'abiratérone en association avec prednisone/prednisolone sont limitées.
Spanish: Los datos sobre un periodo seguro después del cual se puede administrar Xofigo tras el tratamiento con acetato de abiraterona en combinación con prednisona/prednisolona y viceversa son limitados.