FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity to the active substance, to other tetracyclines or to any of the excipients.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné tetracyklíny alebo na niektorú pomocnú látku.
English: In the event of the development of diarrhoea during treatment with ORACEA, the possibility of pseudomembranous colitis should be considered and appropriate therapy instituted.
Slovak: V prípade výskytu hnačky počas liečby liekom ORACEA je potrebné zvážiť možnosť pseudomembranóznej kolitídy a začať primeranú liečbu.
English: Nervous system disorders: Rare:
Slovak: Poruchy nervového systému: Zriedkavé:
English: • Increased level of urea in the blood
Slovak: Zvýšená hladina močoviny v krvi
English: This leaflet was last approved in
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v
English: Intestinal absorption of unabsorbed doxycycline should be minimised by administering magnesium or calcium salt-containing antacids to produce non-absorbable chelate complexes with doxycycline.
Slovak: Črevné vstrebávanie nevstrebaného doxycyklínu by sa malo minimalizovať podaním antacíd s obsahom solí horčíka alebo vápnika, čím sa vytvoria nevstrebateľné chelátové komplexy s doxycyklínom.
English: Low levels of tetracyclines are secreted into the milk of lactating women.
Slovak: Do materského mlieka dojčiacich žien sa vylučujú nízke hladiny tetracyklínov.
English: ≥ 1/100 to < 1/10
Slovak: ≥1/100 až <1/10)
English: Agents inhibiting peristalsis should not be employed in this situation.
Slovak: Za týchto okolností by sa nemali používať látky spomaľujúce peristaltiku.
English: ORACEA contains doxycycline in a formulation designed to yield plasma levels below the antimicrobial threshold.
Slovak: ORACEA obsahuje doxycyklín v zložení určenom na dosahovanie hladiny v plazme pod antimikrobiálnou hranicou.
English: Patients known to have, or suspected to have, achlorhydria or who have had surgery that bypasses or excludes the duodenum must not be prescribed doxycycline.
Slovak: Pacientom s výskytom alebo podozrením na achlorhydriu alebo pacientom, ktorí podstúpili chirurgický zákrok bypass alebo odstránenie dvanástnika, sa doxycyklín nesmie predpísať.
English: Doxycycline has been shown to depress plasma prothrombin activity thereby potentiating the effect of anticoagulants of the dicoumarol type.
Slovak: Preukázalo sa, že doxycyklín potláča činnosť protrombínu v plazme, čím zosilňuje účinok antikoagulantov dikumarolového typu.
English: If you take more ORACEA than you should
Slovak: Ak užijete viac lieku ORACEA, ako máte
English: ANNEX I LIST OF THE NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, CESTA PODANIA, ŹIADATEĹ/ŹIADATELIA V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
English: Doxycycline blood levels in patients treated with ORACEA are lower than in those treated with conventional antimicrobial formulations of doxycycline.
Slovak: Hladiny doxycyklínu v krvi u pacientov liečených liekom ORACEA sú nižšie ako u pacientov liečených bežnými antimikrobiálnymi prípravkami s doxycyklínom.
English: Do not take antacids, multi-vitamins or other products that contain calcium (such as milk and dairy products and calcium-containing fruit juices), aluminium, magnesium (including quinapril tablets, which are taken for high blood pressure), iron or bismuth, or cholestyramine, activated charcoal or sucralfate until 2 to 3 hours after taking ORACEA.
Slovak: Neužívajte antacidá(lieky na zníženie kyslosti), multivitamíny ani iné produkty s obsahom vápnika (napr. mlieko alebo mliečnych výrobky a ovocné džúsy s obsahom vápnika), hliníka, horčíka (vrátane tabliet quinaprilu, ktoré sa užívajú na vysoký tlak krvi), železa alebo vizmutu, ani cholestyramín, aktívne uhlie alebo sukralfát skôr, než po uplynutí 2 až 3 hodín po užití lieku ORACEA.
English: Oesophagitis and oesophageal ulceration have been reported most often in patients administered the hyclate salt in capsule form.
Slovak: Zápal pažeráka a pažerákový vred boli najčastejšie hlásené u pacientov, ktorým bola podaná hyklát soľ vo forme kapsúl.
English: Use of sunscreen or sunblock should be considered.
Slovak: Je potrebné zvážiť používanie opaľovacieho krému.
English: ORACEA must not be taken by infants or children under the age of 12, because it may cause permanent discolouration of the teeth or problems with tooth development.
Slovak: ORACEA sa nesmie podávať dojčatám a deťom do 12 rokov, pretože môže spôsobiť trvalé sfarbenie zubov alebo problémy pri raste zubov.
English: ASAT increased Blood pressure increased Blood LDH increased Blood glucose increased a Defined as adverse events for which the frequency on ORACEA was higher than on placebo (by at least 1%)
Slovak: Zvýšený tlak krvi Zvýšená LDH krvi Zvýšená glukóza v krvi a Definované ako nežiaduce udalosti s častejším výskytom u pacientov s liekom ORACEA ako u pacientov s placebom (aspoň o 1
English: Mechanism of Action: The pathophysiology of the inflammatory lesions of rosacea is, in part, a manifestation of a neutrophil-mediated process.
Slovak: Patofyziológia zápalových lézií ružovky je čiastočne prejavom procesu sprostredkovaného neutrofilom.
English: The plasma concentration of doxycycline following administration of ORACEA is well below the level required to inhibit mircoorganisms commonly associated with bacterial diseases.
Slovak: Koncentrácia doxycyklínu v plazme po podaní lieku ORACEA je značne nižšia ako hladina vyžadovaná na inhibovanie mikroorganizmov bežne spájaných s bakteriálnymi chorobami.
English: The absorption of doxycycline from the gastro-intestinal tract may be inhibited by bi- or tri-valent ions such as aluminium, zinc, calcium (found for example in milk, dairy products and calciumcontaining fruit juices), by magnesium (found for example in antacids) or by iron preparations, activated charcoal, cholestyramine, bismuth chelates and sucralfate.
Slovak: Vstrebávanie doxycyklínu v tráviacom ústrojenstve môže byť spomalené dvoj- alebo trojmocnými iónmi, ako sú napríklad hliník, zinok, vápnik (napr. v mlieku alebo mliečnych výrobkoch a ovocných džúsoch s obsahom vápnika), horčíkom (napr. v antacidách) alebo prípravkami s obsahom železa, aktívnym uhlím, cholestyramínom, bizmut chelátmi a sukralfátom.
English: If you stop taking ORACEA
Slovak: Ak prestanete užívať liek ORACEA
English: The following adverse reactions have been observed in patients receiving tetracyclines:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované u pacientov, ktorí užívali tetracyklíny: Infekcie a nákazy:
English: Concurrent use of cyclosporin has been reported to decrease the half-life of doxycycline.
Slovak: Bolo hlásené, že súčasné užívanie cyklosporínu znižuje polčas rozpadu doxycyklínu.
English: - The CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweigh the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore considers the benefit-risk ratio to be positive,
Slovak: - výbor CHMP usudzuje, že prínosy predaja systémového lieku, ako je Oracea v uvedených indikáciách vyvažujú riziko potenciálnych škodlivých účinkov spojených s vznikom rezistencie a preto považuje pomer prínosov a rizík za pozitívny,
English: Doxycycline is not eliminated to any great extent during haemodialysis.
Slovak: Počas hemodialýzy sa doxycyklín neodbúrava vo veľkom rozsahu.
English: Very rare side effects
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
English: Capsules: gelatin, black iron oxide, red iron oxide, yellow iron oxide, titanium dioxide
Slovak: Kapsuly: želatína, čierny oxid železitý, červený oxid železitý, žltý oxid železitý, oxid titaničitý
English: If you forget to take ORACEA
Slovak: Ak zabudnete užiť liek ORACEA
English: A. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: • Pain in the upper part of the abdomen
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha
English: If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Slovak: V prípade predávkovania liekom ORACEA existuje riziko poškodenia pečene, obličiek alebo pankreasu.
English: Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
Slovak: Mliečne výrobky pite alebo jedzte najskôr po 2 až 3 hodinách od užitia dennej dávky lieku ORACEA.
English: Sinus headache
Slovak: Bolesť hlavy
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: Doxycycline has been shown to potentiate the hypoglycaemic effect of sulphonylurea oral antidiabetic agents.
Slovak: Preukázalo sa, že doxycyklín zvyšuje hypoglykemický efekt perorálnych antidiabetických látok so sulfonylureou.
English: There is no information on the pharmacokinetics of doxycycline in patients with hepatic impairment.
Slovak: Informácie o farmakokinetike doxycyklínu u pacientov s poruchou pečene nie sú známe.
English: • Inflammation of the skin causing flakiness
Slovak: Zápal pokožky spôsobujúci šupinatosť
English: Very rare: Glossitis, dysphagia, enterocolitis.
Slovak: Glositída, dysfágia, enterokolitída.
English: Thus, the CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweighs the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore consider the benefit-risk ratio to be positive.
Slovak: Preto výbor CHMP usudzuje, že prínosy predaja systémového lieku, ako je Oracea v uvedených indikáciách vyvažujú riziko potenciálnych škodlivých účinkov spojených s vznikom rezistencie, a preto považuje pomer prínosov a rizík za pozitívny.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Oracea.
Slovak: výbor CHMP odporučil udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Oracea, pre ktorý sa v Prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a informácia pre používateľov.
English: ORACEA should be swallowed whilst in an upright sitting or standing posture.
Slovak: ORACEA sa má prehltnúť vzpriamene posediačky alebo postojačky.
English: Using ORACEA with the general anaesthetic methoxyfluorane may cause serious harm to the kidneys.
Slovak: Užívanie lieku ORACEA s celkovým anestetikom (látka spôsobujúca znecitlivenie) metoxyfluránom môže spôsobiť závažné poškodenie obličiek.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
English: In both studies, the mean reduction in the total inflammatory lesion count was significantly greater in the ORACEA group than in the placebo group:
Slovak: V oboch štúdiách bola stredná redukcia celkového počtu zápalových lézií značne vyššia v skupine, ktorá užívala liek ORACEA, než v skupine s placebom.
English: A decrease in fibula growth has been observed in premature infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/kg every 6 hours.
Slovak: U nedonosených detí sa pri ústnom podaní tetracyklínu v dávkach 25 mg/kg každých 6 hodín pozorovalo spomalenie rastu kosti predkolenia.
English: Doxycycline is almost completely absorbed after oral administration.
Slovak: Doxycyklín sa po perorálnom požití takmer úplne vstrebe.
English: If you are taking blood thinners, your doctor may need to make changes to the dose of your blood thinner.
Slovak: Ak užívate lieky na riedenie krvi, môže byť potrebné, aby Vám lekár upravil ich dávkovanie.
English: Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
Slovak: ORACEA obsahuje cukor (sacharózu).
English: Whilst no overgrowth by opportunistic microorganisms such as yeasts were noted during the clinical studies with ORACEA, therapy with tetracyclines at higher doses may result in overgrowth of nonsusceptible microorganisms including fungi.
Slovak: Hoci sa počas klinických testov lieku ORACEA nepreukázalo premnoženie oportúnnych mikroorganizmov, napr. kvasiniek, liečenie tetracyklínmi vo vyšších dávkach môže mať za následok premnoženie nenáchylných mikroorganizmov, vrátane plesní.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: Take special care with ORACEA
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri užívaní lieku ORACEA
English: Black iron oxide Red iron oxide Yellow iron oxide Titanium dioxide
Slovak: Čierny oxid železitý Červený oxid železitý Žltý oxid železitý Oxid titaničitý
English: You should take ORACEA with a full glass of water whilst sitting or standing to avoid any irritation to the throat.
Slovak: Liek ORACEA užívajte posediačky alebo postojačky a zapite ho plným pohárom vody, aby ste sa vyhli podráždeniu hrdla.
English: The active substance is doxycycline.
Slovak: Liečivo je doxycyklín.
English: Capsule shell Gelatin
Slovak: Obal kapsuly Želatína
English: The antianabolic action of tetracyclines may cause an increase in BUN.
Slovak: Antianabolické účinky tetracyklínov môžu spôsobiť nárast dusíka močoviny v krvi (BUN).
English: The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
Slovak: Počas liečby liekom ORACEA sa nasledovné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť často (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov zo 100):
English: It is advisable that doxycycline and beta-lactam antibiotics should not therefore be used in combination.
Slovak: Preto sa odporúča súčasne neužívať doxycyklín a betalaktámové antibiotiká.
English: However, studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of Oracea in conjunction to active treatment such as metronidazole, showing that Oracea, given as an adjunct to metronidazole, is far superior to metronidazole alone and that no difference in efficacy was found between low and high doses of doxycycline.
Slovak: Tieto štúdie ukazujú, že liek Oracea, podávaný ako doplnok k metronidazolu, je oveľa lepší ako metronidazol samotný a že nebol zistený žiadny rozdiel v účinnosti medzi nízkymi a vysokými dávkami doxycyklínu.
English: - The CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated,
Slovak: - výbor CHMP berie do úvahy, že účinnosť lieku Oracea na redukciu papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s rosaceou tváre bola dostatočne preukázaná,
English: In conclusion, the CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated.
Slovak: V závere výbor CHMP uvažuje, že účinnosť lieku Oracea na redukciu papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s rosaceou tváre bola dostatočne preukázaná.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
English: 1 Name approval pending 2 Name approval pending
Slovak: Schválenie názvu sa očakáva Schválenie názvu sa očakáva
English: Mean between-group difference (95% confidence limits) p-Valuea a p-Value for treatment difference in change from baseline (ANOVA)
Slovak: P-hodnotaa a P-hodnota pre rozdiel v liečbe pri zmene z východiskového bodu (ANOVA)
English: • Yeast infection around the anus or genitals
Slovak: Kvasinková infekcia v okolí konečníka alebo pohlavných orgánov
English: OTHER Store in the original package in order to protect from light.
Slovak: INÉ Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
English: ORACEA is indicated to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Slovak: ORACEA sa indikuje na zmiernenie papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s ružovkou.
English: Doxycycline is excreted in the urine and faeces as unchanged active substance.
Slovak: Doxycyklín sa vylučuje v moči a v stolici ako nezmenené liečivo.
English: The Applicant addressed the concern that no comparator study was provided by arguing that a controlled clinical trial using an active comparator such as systemic doxycycline was not required, as the development program was in line with a number of ICH guidelines CPMP/ICH/291/95 and CPMP/ICH/135/95 which do not require an active comparator and with the E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials (CPMP/ICH/364/96), which supports the use of a placebo control group as the most appropriate design where ethically and practically feasible.
Slovak: a CPMP/ICH/135/95, ktoré nevyžadujú ako komparátor účinný liek, a tiež s usmernením E10 pre výber kontrolnej skupiny v klinických skúšaniach (CPMP/ICH/364/96), ktoré podporuje použitie kontrolnej skupiny s placebom ako najvhodnejší návrh, ktorý je eticky a prakticky realizovateľný.
English: In a rat carcinogenicity study increases in benign tumours of the mammary gland (fibroadenoma), uterus (polyp) and thyroid (C-cell adenoma) were noted in females.
Slovak: V štúdií karcinogenity na potkanoch neboli na samiciach pozorované zvýšené výskyty benígnych nádorov prsnej žľazy (fibroadenóm), maternice (polyp) a štítnej žľazy (adenóm Cbunky).
English: WHAT ORACEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
English: Do not take ORACEA if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family, including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.)
Slovak: Neužívajte ORACEA: keď ste alergickí (precitlivení) na niektorý liek triedy tetracyklínov, vrátane doxycyklínu alebo minocyklínu, alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku ORACEA (pozri časť 6), keď ste tehotná, ORACEA sa nemá užívať od 4. mesiaca, pretože môže uškodiť plodu.
English: ORACEA must not be used during pregnancy since it may cause permanent discolouration of the teeth in the unborn child.
Slovak: ORACEA sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže u plodu spôsobiť trvalú zmenu farby zubov.
English: Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C Yellow No. 10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115
Slovak: Čierny oxid železitý Hliníkový lak Indigokarmín Hliníkový lak Červená alura AC Hliníkový lak Brilantná modrá FCF Hliníkový lak Žltá D a C č. 10 Opacode čierna S-1-8115
English: You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA
Slovak: Na zníženie rizika spálenia od slnka musíte zvážiť používanie opaľovacieho krému a ak sa spálite, prestaňte užívať liek ORACEA.
English: ORACEA should not be used for long periods by breastfeeding mothers since it may cause tooth discolouration and reduced bone growth in the suckling child.
Slovak: ORACEA sa nemá užívať dlhodobo u dojčiacich matiek, pretože môže spôsobiť zmenu farby zubov a pomalší rast kostí dojčaťa.
English: Tetracyclines and methoxyflurane used in combination have been reported to result in fatal renal toxicity.
Slovak: Bolo hlásené, že súčasné užívanie tetracyklínov a metoxyfluránu má za následok smrteľnú otravu obličiek.
English: Sub-therapeutic doxycycline concentrations may result.
Slovak: Môže to mať za následok nízke koncentrácie doxycyklínu.
English: Common: Frequency ≥ 1/100, < 1/10
Slovak: Časté: Výskyt ≥ 1/100 <
English: Hypromellose[piq-qrd1], methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talc, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, yellow iron oxide, red iron oxide, polysorbate 80), sugar spheres (maize starch, sucrose).
Slovak: Ďalšie zložky sú: hypromelóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), trietylcitrát, mastenec, opadry béžová YS-1-17274-A (hypromelóza 3cP/6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80), cukrové guľôčky (kukuričný škrob, sacharóza).
English: Printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Slovak: Tlačový atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železa, hliníkový lak Indigokarmín, hliníkový lak Červená alura AC, Hliníkový lak Brilantná modrá FCF, hliníkový lak D a C žltá č. 10, Opacode čierna S-1-8115,
English: The table below lists adverse reactions on ORACEA in the pivotal clinical trials, ie adverse reactions for which the frequency on ORACEA was greater than the frequency on placebo (by ≥ 1%).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky lieku ORACEA v pivotných klinických štúdiách, t. j. ktoré vykázali vyššiu frekvenciu u pacientov s liekom ORACEA, než u pacientov s placebom (≥
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, spojivového tkaniva
English: Solid dosage forms of the tetracyclines may cause oesophageal irritation and ulceration.
Slovak: Dávkovanie tetracyklínov v pevnej forme môže spôsobiť podráždenie pažeráka a tvorbu vredov.
English: Adverse reactionsa on ORACEA in pivotal placebo-controlled studies in rosacea: MedDRA system organ class
Slovak: Nežiaduce účinkya lieku ORACEA v pivotných placebom kontrolovaných štúdiách na ružovke:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Rare:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
English: FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35
Slovak: Heimeranstrasse 35
English: Gastrointestinal adverse reactions overall occurred in a higher proportion of patients on ORACEA (13.4%) than on placebo (8.6%).
Slovak: %), než u pacientov s placebom (8,6
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ORACEA, ie those which occurred with ≥ 3% frequency on ORACEA and with a frequency at least 1% higher than on placebo, were nasopharyngitis, diarrhoea and hypertension.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky u pacientov s liekom ORACEA, t. j. také, ktoré sa vyskytli s frekvenciou vyššou ako 3 % pacientov s ORACEA a s aspoň o 1
English: Very rare: Brown-black microscopic discolouration of thyroid tissue has been reported with long term use of tetracyclines.
Slovak: Pri dlhodobom užívaní tetracyklínov bolo hlásené hnedo-čierne mikroskopické sfarbenie tkaniva štítnej žľazy.
English: BATCH NUMBER Batch No.:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
English: B. LABELLING
Slovak: OZNAČENIE OBALU
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER ORACEA 40 mg modified release hard capsules Doxycycline
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ORACEA 40 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Doxycyklín
English: if you have a condition causing absence of acid in the stomach (achlorhydria) or if you have had surgery on the upper part of the gut (called the duodenum).
Slovak: Ak počas užívania lieku ORACEA máte podozrenie alebo zistíte tehotenstvo, ihneď sa obráťte na svojho lekára, keď máte ochorenie spôsobujúce nedostatok kyseliny v žalúdku (achlorhydria) alebo ak ste podstúpili chirurgický zákrok na hornej časti čreva (dvanástniku).
English: What ORACEA is and what it is used for Before you take ORACEA How to take ORACEA Possible side effects
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je ORACEA a na čo sa používa Skôr ako užijete liek ORACEA
English: Printing inks
Slovak: Tlačový atrament
English: BEFORE YOU TAKE ORACEA
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE LIEK ORACEA
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS [To be completed nationally]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, anorexia
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, hnačka, anorexia Veľmi zriedkavé:
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Slovak: Zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000)
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Slovak: U pacientov s poruchami funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadne prispôsobenie dávkovania.
English: Treatment should cease if evidence of raised intracranial pressure develops.
Slovak: Ak sa vyvinie dôkaz zvýšeného vnútrolebečného tlaku, liečba by mala prestať.
English: • Fungal infection
Slovak: Hubové infekcie