FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Vepesid είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εξής νόσων: του καρκίνου των όρχεων, του καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου των ωοθηκών και καρκίνων του αίματος (λέμφωμα Hodgkin, λέμφωμα μη Hodgkin και οξεία μυελογενής λευχαιμία).
Latvian: Vepesid ir pretvēža zāles, ko izmanto šādu slimību ārstēšanai: sēklinieku vēzis, plaušu vēzis, olnīcu vēzis un asins vēzis (Hodžkina un Nehodžkina limfoma, kā arī akūta mieloīdu leikēmija).
Greek: Στις 14 Οκτωβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Vepesid στην ΕΕ.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 14. oktobrī nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Vepesid reģistrācijas apliecību saskaņošanu Eiropas Savienībā.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Vepesid στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Vepesid izrakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Greek: EMA/251790/2017 αναθ.
Latvian: EMA/251790/2017 Rev.
Greek: • λέμφωμα Hodgkin, ως δεύτερη γραμμή θεραπείας,
Latvian: • Hodžkina limfomas gadījumā kā otrās līnijas terapija;
Greek: Τα καψάκια Vepesid θα πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι.
Latvian: Vepesid kapsulas jālieto tukšā dūšā.
Greek: Η CHMP συνέστησε ότι το Vepesid θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου σε ενήλικες ασθενείς:
Latvian: CHMP ieteica lietot Vepesid kopā ar citām pretvēža zālēm, lai ārstētu šādus vēža veidus pieaugušajiem:
Greek: Επιπλέον, η CHMP συνέστησε τη χρήση του Vepesid για τη θεραπεία του ανθεκτικού στη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πλατίνα επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, χωρίς να προδιαγράφεται ότι θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Latvian: Papildus CHMP ieteica Vepesid epitēlija olnīcu vēža ārstēšanai, kas ir rezistents pret ārstēšanu ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, bez norādes, ka tās būtu jāizmanto kopā ar citām zālēm.
Greek: Το Vepesid δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με το εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού ή άλλα ζώντα εμβόλια σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που θηλάζουν.
Latvian: Vepesid nedrīkst ievadīt pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu vienlaikus ar vakcināciju pret dzeltenā drudža vīrusu vai citu dzīvo vakcīnu, kā arī zāles nedrīkst lietot sievietes, kuras baro ar krūti.
Greek: Η από του στόματος δόση των 100 mg είναι συγκρίσιμη με την ενδοφλέβια δόση των 75 mg.
Latvian: Vepesid deva ir balstīta uz ieteicamo devu intravenozi ievadāmām etopozīda zālēm, un 100 mg iekšķīgi lietojama deva ir salīdzināma ar 75 mg intravenozu devu.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Vepesid ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) ir konstatējusi, ka jāsaskaņo informācija par Vepesid.
Greek: Οι παράγραφοι της ΠΧΠ που εναρμονίστηκαν περιλαμβάνουν τα εξής:
Latvian: Zāļu aprakstā saskaņojamie apakšpunkti ir norādīti turpmāk.
Greek: • ανθιστάμενη στη θεραπεία ή υποτροπιάζουσα οξεία μυελογενής λευχαιμία,
Latvian: • akūta mieloīdu leikēmija, kas rezistenta pret terapiju vai recidivējusi;
Greek: Το Vepesid περιέχει τη δραστική ουσία ετοποσίδη και διατίθεται υπό τη μορφή καψακίων για από του στόματος χορήγηση.
Latvian: Vepesid satur aktīvo vielu etopozīdu un ir pieejamas kapsulās iekšķīgai lietošanai.
Greek: • ανθιστάμενος στη θεραπεία ή υποτροπιάζων καρκίνος των όρχεων,
Latvian: • sēklinieku vēzis, kas ir rezistents pret terapiju vai ir recidivējis;
Greek: Η διαδικασία ολοκληρώθηκε, και στις 16 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση
Latvian: Procedūra tika slēgta, un 2015. gada 16. martā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu
Greek: Τι είναι η κολιστίνη;
Latvian: Kas ir kolistīns?
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 14 Ιουλίου 2016.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 14. jūlijā.
Greek: 1. Η
Latvian: 2. lappuse no 2
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/111)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/111) veiktās procedūras iznākums
Greek: Η κολιστίνη ανήκει στην ομάδα αντιβιοτικών των πολυμιξινών.
Latvian: Kolistīns pieder pie polimiksīnu grupas antibiotikām.
Greek: Η κολιστίνη χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και την πρόληψη νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα βακτήρια (π.χ. Escherichia coli) σε χοίρους, πουλερικά, κονίκλους, μόσχους, πρόβατα και αίγες.
Latvian: Kolistīnu lieto tādu slimību ārstēšanai un profilaksei, ko izraisa jutīgās baktērijas (piemēram, Escherichia coli) cūkām, mājputniem, trušiem, liellopiem, aitām un kazām.
Greek: Σε αυτούς συμπεριλαμβάνονται κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμούς κολιστίνης με 14 διαφορετικές αντιμικροβιακές ουσίες που ανήκουν σε διαφορετικές κατηγορίες, π.χ. β-λακτάμες, τετρακυκλίνες, μακρολίδες, σουλφοναμίδες και τριμεθοπρίμες (βλ. παράρτημα I στην καρτέλα «All documents»).
Latvian: To skaitā ir veterinārās zāles, kas satur kolistīna zāļu kombinācijas ar 14 dažādām pretmikrobu vielām, kuras pieder dažādām klasēm, piemēram, β-laktāmu, tetraciklīnu, makrolīdu, sulfonamīdu un trimetoprīma klasei (skatīt I pielikumu cilnē „All Documents" (Visi dokumenti).
Greek: 2 για τον περιορισμό των ενδείξεων, των ειδών προορισμού και της διάρκειας της θεραπείας για τα εν λόγω προϊόντα, καθώς και για την προσθήκη προειδοποιήσεων συνετής χρήσης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Latvian: 2 par indikāciju, mērķa sugu un ārstēšanas ar attiecīgajām zālēm ilguma ierobežošanu, kā arī brīdinājumu par piesardzību lietošanā iekļaušanu.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση
Latvian: Jautājumi un atbildes par kolistīnu saturošām veterinārajām zālēm kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām iekšķīgai lietošanai
Greek: γνωμοδότηση περιελάμβανε την κριτική ανασκόπηση των πληροφοριών σχετικά με τη χρήση της κολιστίνης σε ζώα παραγωγής τροφίμων στην ΕΕ, την επίδρασή της στην ανάπτυξη της αντοχής σε αυτήν την κατηγορία αντιμικροβιακών παραγόντων σε είδη βακτηρίων που έχουν ιδιαίτερη σημασία για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων, καθώς και την πιθανή επίδραση στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων.
Latvian: informācija par kolistīna lietošanu produktīvajiem dzīvniekiem Eiropas Savienībā un tā ietekmi uz rezistences attīstību pret šīs kategorijas antibakteriālajiem līdzekļiem baktēriju sugām, kurām ir liela nozīme cilvēku un dzīvnieku veselībā, kā arī iespējamo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να επανεξετάσει τις άδειες κυκλοφορίας και τα διαθέσιμα δεδομένα, ώστε να διασφαλιστεί η υπεύθυνη χρήση της ουσίας όσον αφορά την προστασία της υγείας των ζώων και τον περιορισμό της πιθανότητας μελλοντικού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komitejai (CVMP) tika lūgts pārskatīt reģistrācijas apliecības un pieejamos datus, lai nodrošinātu atbildīgu vielas lietošanu, tādējādi aizsargājot dzīvnieku veselību un ierobežojot draudu iespējamību sabiedrības veselībai.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν θα μπορούσε να καταδειχθεί κανένα όφελος από τη χρήση των προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη έναντι της μονοθεραπείας και δεν θα μπορούσαν να προσδιοριστούν εφικτά μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου με σκοπό την αντιμετώπιση του πιθανού κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου, καθώς ακόμη και η περιορισμένη χρήση προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη θεωρήθηκε περιττή.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka nekāds ieguvums kolistīna zāļu kombināciju lietošanā salīdzinājumā ar monoterapiju netika pierādīts un netika identificēts neviens riska mazināšanas pasākums, kas risinātu identificētos potenciālos draudus cilvēku veselībai, un pat ierobežota kolistīna zāļu kombināciju lietošana tika uzskatīta par nevajadzīgu.
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να αιτιολογήσουν τα οφέλη της χρήσης ενός προϊόντος συνδυασμού με κολιστίνη έναντι της χρήσης μονοθεραπείας για την αντιμετώπιση των αντίστοιχων παθήσεων, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika lūgts pamatot kolistīna zāļu kombinācijas lietošanas ieguvumu, lietojot zāles monoterapijā attiecīgā stāvokļa ārstēšanai, īpaši ņemot vērā CVMP pamatnostādnes par zāļu kombinācijām ar nemainīgu sastāvu
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προαναφερθέντα προϊόντα είναι αρνητική, λόγω έλλειψης κλινικής συνάφειας και δεδομένης της υπερβολικής έκθεσης στην κολιστίνη που θα μπορούσε να ενέχει πιθανό κίνδυνο για την υγεία των ζώων και του ανθρώπου από την επιτάχυνση της εκδήλωσης αντοχής στην κολιστίνη.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja (CVMP) secināja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība iepriekš minētajām zālēm ir negatīva, jo netika uzrādīta klīniska nozīme, un pārmērīga kolistīna iedarbība var radīt potenciālus dzīvnieku un cilvēku veselības draudus sakarā ar strauju kolistīna rezistences rašanos.
Greek: Τον Μάιο του 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων (EMEA/V/A/106).
Latvian: 2014. gada maijā Eiropas Komisija uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz visām veterinārajām zālēm, kuras satur kolistīnu kā vienīgo aktīvo vielu iekšķīgai lietošanai produktīvajām sugām (EMEA/V/A/106).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 14. jūlijs EMA/461505/2016
Greek: Απόφαση της Επιτροπής σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας όλων των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν τη δραστική ουσία «Colistin» και χορηγούνται από το στόμα, στο πλαίσιο του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ((2015)1916 της 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
Latvian: Komisijas lēmums saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu Nr. 2001/82/EK par reģistrācijas apliecību visām veterinārajām zālēm, kas satur „kolistīnu" iekšķīgai lietošanai (2015/16/03 (2015)1916) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες;
Latvian: Kāpēc kolistīnu saturošām veterinārajām zālēm kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām veica pārskatīšanas procedūru?
Greek: Στις 4 Μαΐου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση.
Latvian: 2015. gada 4. maijā Eiropas Komisija uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz visām veterinārajām zālēm, kuras satur kolistīnu kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām iekšķīgai lietošanai.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της αποτελεσματικότητας και της αντιμικροβιακής αντοχής σε όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση.
Latvian: 2016. gada 21. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) pabeidza pārskatīšanas procedūru par visu kolistīnu saturošo veterināro zāļu efektivitāti kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām iekšķīgai lietošanai un šo zāļu antimikrobiālo rezistenci.
Greek: Οι συνδυασμοί της κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες διατίθενται για ομαδικές θεραπείες γαστρεντερικών και αναπνευστικών λοιμώξεων σε ζώα παραγωγής τροφίμων σε διάφορα ευρωπαϊκά κράτη μέλη.
Latvian: Dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs kolistīna saturošu zāļu kombinācijas ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem pieejamas kuņģa-zarnu trakta un elpošanas ceļu infekcijas slimību ārstēšanas grupās produktīvajiem dzīvniekiem.
Greek: Κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση.
Latvian: CVMP pamatnostādnes par zāļu kombinācijām ar nemainīgu sastāvu (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf.
Greek: Η CVMP συνέστησε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση, σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Latvian: CVMP ieteica atsaukt visā Eiropas Savienībā (ES) reģistrācijas apliecības izsniegšanu veterinārajām zālēm, kas satur kolistīnu kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām iekšķīgai lietošanai.
Greek: Αίτημα για επιστημονική γνωμοδότηση σχετικά με τον αντίκτυπο στη δημόσια υγεία και στην υγεία των ζώων από τη χρήση αντιβιοτικών σε ζώα, απάντηση στο πρώτο αίτημα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Latvian: Pieprasījums sniegt zinātniskos ieteikumus par ietekmi, ko uz sabiedrības veselību un dzīvnieku veselību atstāj antibiotiku lietošana dzīvnieku ārstēšanā, Eiropas Komisijas sniegtā atbilde uz pirmo pieprasījumu (EMA/363834/2013)
Greek: Χρήση προϊόντων κολιστίνης σε ζώα εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης: ανάπτυξη αντοχής και πιθανός αντίκτυπος στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Latvian: Kolistīnu saturošu zāļu lietošana dzīvnieku ārstēšanā Eiropas Savienībā: rezistences veidošanās un iespējamā ietekme uz cilvēku un dzīvnieku veselību (EMA/755938/2012)
Greek: EMA/68777/2010 EMEA/H/C/471
Latvian: EMEA/H/C/471
Greek: Το Abilify έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούνιο του 2004.
Latvian: Abilify ir reģistrētas kopš 2004. gada jūnija.
Greek: 17 Δεκεµβρίου 2009
Latvian: 2009. gada 17. decembris EMA/68785/2010
Greek: Η µελέτη διήρκεσε ένα έτος και σε αυτήν µετείχαν 1.076 ασθενείς, ορισµένοι εκ των οποίων είχαν ολοκληρώσει µία από τις τρεις βραχυχρόνιες µελέτες.
Latvian: Pētījums ilga līdz vienam gadam ilgi un tajā piedalījās 1076 pacienti, no kuriem daži bija pabeiguši vienu no trim īstermiņa pētījumiem.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzjūtīgas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Abilify διατίθεται εδώ.
Latvian: Pilns Abilify Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma teksts ir atrodams šeit.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στα συµπτώµατα σε χρονικό διάστηµα έξι εβδοµάδων διπλής θεραπείας.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu pārmaiņas sešu nedēļu ilgas divkāršas ārstēšanas laikā.
Greek: Κατά την έναρξη της µελέτης, οι ασθενείς ακολούθησαν θεραπεία διάρκειας οκτώ εβδοµάδων µε αντικαταθλιπτικό φάρµακο (εσκιταλοπράµη, σερτραλίνη, βενλαφαξίνη, φθοροξετίνη ή παροξετίνη).
Latvian: Pētījuma sākumā pacienti astoņas nedēļas lietoja antidepresantu (escitalopramu, sertralīnu, venlafaksīnu, fluoksetīnu vai paroksetīnu).
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegto dokumentāciju un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγµή της απόσυρσης;
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikumu atsauca?
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja CHMP par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Greek: Τα επεισόδια µείζονος κατάθλιψης είναι περίοδοι µε καταθλιπτική διάθεση ή απώλεια ενδιαφέροντος για καθηµερινές δραστηριότητες, οι οποίες διαρκούν για δύο εβδοµάδες τουλάχιστον σε ασθενείς µε µείζονα κατάθλιψη.
Latvian: Smagas depresijas epizodes ir nomākta garastāvokļa periodi vai intereses zudums par ikdienas aktivitātēm, kas ilgst vismaz divas nedēļas pacientiem ar smagu depresiju.
Greek: To Abilify είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλιο.
Latvian: Abilify ir zāles, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu.
Greek: Οι βραχυχρόνιες µελέτες ήταν «διπλές τυφλές», γεγονός που σηµαίνει ότι ούτε οι ασθενείς αλλά ούτε και οι ερευνητές γνώριζαν ποιοι ασθενείς λάµβαναν Abilify και ποιοι λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Latvian: Īstermiņa pētījumi bija „dubultakli", kas nozīmē, ka ne pacienti, ne pētnieki nezināja, kuri pacienti saņēma Abilify un kuri placebo.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε µετά από την ηµέρα 90 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pēc „90. dienas".
Greek: Το Abilify δεν συγκρίθηκε µε άλλες θεραπείες στην εν λόγω µελέτη και οι ασθενείς γνώριζαν ποιο φάρµακο λάµβαναν.
Latvian: Abilify šajā pētījumā nesalīdzināja ar citiem ārstēšanas līdzekļiem, un pacienti zināja, kādas zāles viņi lieto.
Greek: Τι ισχύει για το Abilify όσον αφορά τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και τη θεραπεία και πρόληψη των µανιακών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή τύπου Ι;
Latvian: Kas notiek ar Abilify, ārstējot šizofrēniju un lietojot to mānijas epizožu ārstēšanā un profilaksē I tipa bipolāru traucējumu gadījumā?
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά µε τους ασθενείς που µετείχαν στις µελέτες, καθώς δεν ήταν σαφές εάν έπασχαν όλοι από ανθιστάµενη στη θεραπεία κατάθλιψη, η οποία ορίζεται ως αδυναµία απόκρισης σε τουλάχιστον δύο προηγούµενες θεραπείες µε αντικαταθλιπτικά.
Latvian: CHMP izteica bažas par pētījumos iekļautajiem pacientiem, jo nebija skaidrs, vai viņiem visiem bija rezistenta depresija, kas definēta kā nereaģēšana uz vismaz diviem iepriekš lietotiem antidepresantiem.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Abilify;
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Abilify?
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το αριπιπραζόλιο δρα όπως η ντοπαµίνη και 5-υδροξυτρυπταµίνη ενεργοποιώντας τους εν λόγω υποδοχείς, αλλά µε µικρότερη ένταση από ό,τι οι νευροδιαβιβαστές.
Latvian: Tas nozīmē, ka aripriprazols darbojas kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns, aktivizējot šos receptorus, bet vājāk nekā neirotransmiteri.
Greek: Καθώς η ντοπαµίνη και η 5-υδροξυτρυπταµίνη επιδρούν στη µείζονα κατάθλιψη, η προσθήκη Abilify στη θεραπεία µε αντικαταθλιπτικά αναµένεται να βοηθήσει στην οµαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας, µειώνοντας τα συµπτώµατα των επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης.
Latvian: Tā kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns ir iesaistīti smagas depresijas norisē, bija paredzēts, ka, pievienojot antidepresantiem, Abilify palīdzēs normalizēt galvas smadzeņu darbību, mazinot smagu depresijas epizožu simptomus.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε την απουσία πληροφοριών, στο πλαίσιο των διπλών τυφλών µελετών, που να εξετάζουν σε µεγάλο χρονικό εύρος τη διατήρηση των επιδράσεων του Abilify, καθώς και την ικανότητά του να προλαµβάνει την ύφεση της κατάθλιψης.
Latvian: Tāpat komiteja izteica bažas, ka nav pieejama ilgtermiņa informācija no „dubultakliem" pētījumiem, kuros vērtēta Abilify iedarbības noturīgumu un to spēju novērst depresijas atkārtošanos.
Greek: Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης;
Latvian: Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
Greek: Στη θεραπεία 1.090 ασθενών που δεν αποκρίθηκαν στο συγκεκριµένο αντικαταθλιπτικό προστέθηκε στη συνέχεια είτε Abilify είτε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Latvian: 1090 pacientiem, kuriem nebija atbildreakcijas pret šo antidepresantu, pēc tam pievienoja Abilify vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Greek: Στις 17 Νοεµβρίου 2009, η Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση της νέας ένδειξης του Abilify, για τη θεραπεία ανθιστάµενων µείζονος κατάθλιψης.
Latvian: 2009. gada 17. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Abilify reģistrācijas apliecības pieteikumu jaunai indikācijai rezistentu smagu depresijas epizožu ārstēšanā.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή σε προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Abilify;
Latvian: Kādas sekas atsaukums izraisīs pacientiem, kas piedalās Abilify klīniskajos pētījumos vai līdzjūtīgas lietošanas programmās?
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Abilify όσον αφορά τις εγκεκριµένες ενδείξεις για τις οποίες η σχέση οφέλους/κινδύνου παραµένει αµετάβλητη.
Latvian: Abilify var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo riska un ieguvuma attiecība paliek nemainīga.
Greek: Το αριπιπραζόλιο θεωρείται ότι δρα κυρίως ως µερικός ανταγωνιστής των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαµίνη και 5-υδροξυτρυπταµίνη (σεροτονίνη).
Latvian: Uzskata, ka aripiprazols darbojas galvenokārt kā neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (saukta arī par serotonīnu) receptoru „daļējs agonists".
Greek: Συνεπώς, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα οφέλη του Abilify στη θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης δεν υπερτερούσαν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Abilify sniegtais ieguvums, lietojot tās smagu depresijas epizožu ārstēšanā, neattaisno šo zāļu radīto risku.
Greek: Το Abilify επρόκειτο επίσης να χρησιµοποιηθεί, σε συνδυασµό µε αντικαταθλιπτικά, για τη θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης σε ασθενείς που δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε προηγούµενες αντικαταθλιπτικές θεραπείες.
Latvian: Abilify bija paredzēts lietot papildus antidepresantiem, lai ārstētu smagas depresijas epizodes pacientiem, kuriem nav bijusi atbilstoša reakcija pret iepriekš veikto ārstēšanu ar antidepresantiem.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή δισκίων, διασπειρόµενων δισκίων (δισκία που διαλύονται στο στόµα), πόσιµου διαλύµατος και ενέσιµου διαλύµατος.
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes, mutē disperģējamas tabletes (mutē šķīstošas tabletes), šķīdums iekšķīgai lietošanai un šķīdums injekcijām.
Greek: Είναι όµως γνωστό ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου και διακόπτει τα σήµατα που µεταδίδονται µεταξύ των εν λόγω κυττάρων µέσω «νευροδιαβιβαστών», ήτοι χηµικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία µεταξύ νευρικών κυττάρων.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārraidi starp galvas smadzeņu šūnām ar „neirotransmieriem" − ķīmiskām vielām, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā.
Greek: Σύµφωνα µε την εξέταση των δεδοµένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Abilify δεν µπορεί να λάβει έγκριση για τη θεραπεία των ανθιστάµενων επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Abilify nevarēja apstiprināt rezistentu smagu depresijas epizožu ārstēšanai.
Greek: Η δραστική ουσία του Abilify, το αριπιπραζόλιο, είναι αντιψυχωσικό φάρµακο.
Latvian: Abilify aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.