FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Topeltpimeuuringus kroonilise B-hepatiidiga patsientidel, kellel oli YMDD mutantne HBV ja kompenseeritud maksahaigus (NUC20904) ning vähenenud viroloogiline ja biokeemiline ravivastus lamivudiinile (n=95), viis adefoviirdipivoksiili (10 mg üks kord ööpäevas) lisamine käimasolevale lamivudiinravile (100 mg) 52 nädala jooksul HBV DNA taseme keskmise languseni 4,6 log10 koopiat/ml võrreldes HBV DNA taseme keskmise tõusuga 0,3 log10 koopiat/ml patsientidel, kes said lamivudiin-monoteraapiat.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo (NUC20904) metu HBV YMDD mutantų sukeltu LHB sergantiems pacientams, kurių kepenų liga kompensuota ir sumažėjęs lamivudino virusologinis ir biocheminis poveikis (n = 95), greta gydymo lamivudinu po 100 mg 52 savaites, papildomai buvo skirta adefoviro dipivoksilio po 10 mg 1 kartą per parą.
Estonian: Ilma YMDD mutantse HBV-ta patsientide seas ilmnes 64%-l (14/22) nekrootilis-põletikulise skoori paranemine ja 5%-l (1/22) halvenemine ravieelse tasemega võrreldes.
Lithuanian: 14 pacientų iš 22 (64 %), kuriems nenustatyta HBV YMDD mutantų, sumažėjo nekrozinis uždegiminis aktyvumas, o 1 paciento iš 22 (5 %) būklė, lyginant su buvusia prieš gydymą, pablogėjo.
Estonian: Täiskasvanud Soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Suaugusiesiems Rekomenduojama Zeffix dozė yra 100 mg kartą per parą.
Estonian: Zidovudiin ei mõjuta lamivudiini farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Zidovudinas nedaro poveikio lamivudino farmakokinetikai (žr.
Estonian: YMDD mutantse HBV teke on seotud ravivastuse vähenemisega mõnedel patsientidel, mida näitab HBV DNA taseme tõus ja ALAT aktiivsuse suurenemine eelnevalt raviga saavutatud väärtustega võrreldes, hepatiidinähtude progresseerumine ja/või maksa nekrootilis-põletikuliste leidude halvenemine.
Lithuanian: Tai rodo padidėjęs HBV DNR ir ALT kiekis, lyginant su anksčiau buvusiu, progresuojantys hepatito simptomai ir požymiai ir (arba) blogėjantys nekrozinio uždegiminio aktyvumo rodikliai.
Estonian: • lihaskoe lagunemine
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas
Estonian: Tabel 1: Zeffix'i annustamine aeglustunud renaalse kliirensiga patsientidel.
Lithuanian: Zeffix dozavimas pacientams, kurių inkstų klirensas yra sumažėjęs
Estonian: Lamivudiin metaboliseerub rakusiseselt (nii infitseeritud kui infitseerumata rakkudes) aktiivseks lamivudiintrifosfaadiks.
Lithuanian: Lamivudinas yra metabolizuojamas ir virusais užkrėstose, ir neužkrėstose ląstelėse iki trifosfato (TF) darinio, kuris yra aktyvi pirminio junginio forma.
Estonian: YMDD mutandiga patsientidest 15%-l (4/26) ilmnes nekrootilis-põletikulise skoori paranemine ja 31%-l (8/26) halvenemine ravieelse tasemega võrreldes.
Lithuanian: 4 pacientams iš 26 (15 %), kurių organizme buvo HBV YMDD mutantų, nekrozinis uždegiminis aktyvumas sumažėjo, o 8 iš 26 (31 %) - sustiprėjo.
Estonian: Mida Zeffix sisaldab
Lithuanian: Zeffix sudėtis
Estonian: GSK Services Sp. z o.o.
Lithuanian: GSK Sevices Sp.
Estonian: Sorbitooli lahuse (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) koosmanustamisel lamivudiini suukaudse lahuse 300 mg (HIV korral kasutatav täiskasvanu ööpäevane annus) ühekordse üksikannusega vähenes täiskasvanutel lamivudiini kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) annusest sõltuvalt 14%, 32% ja 36% ning maksimaalne kontsentratsioon Cmax 28%, 52% ja 55%.
Lithuanian: Išgėrus sorbitolio tirpalo (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) kartu su vienkartine 300 mg lamivudino geriamojo tirpalo doze (paros dozė ŽIV užsikrėtusiems suagusiesiems), suaugusiesiems pasireiškė nuo dozės priklausomas lamivudino ekspozicijos (AUC) sumažėjimas atitinkamai 14%, 32% ir 36% ir lamividuno Cmax sumažėjimas atitinkamai 28%, 52% ir 55%. Jeigu įmanoma, reikia vengti ilgalaikio Zeffix vartojimo kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra sorbitolio ar kitų osmozės būdu veikiančių polialkoholių arba monosacharidinių alkoholių (pvz., ksilitolio, manitolio, laktitolio,
Estonian: • Dekompenseeritud maksahaiguse või maksatsirroosiga ja maksatransplantaadiga patsientidel ravi lõpetamist ei soovitata (vt lõik 5.1).
Lithuanian: • Dekompensuota kepenų liga ar ciroze sergantiems ligoniams ir kepenų transplantanto recipientams gydymo nutraukti nerekomenduojama (žr.
Estonian: Lamivudiini manustamisel koos sagedamini kasutatavate immuunsupressantidega (nt tsüklosporiin A) ei kirjeldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Lithuanian: , ciklosporinu A), kliniškai reikšmingos nepalankios sąveikos nepastebėta, tačiau formalių tokios sąveikos tyrimų neatlikta.
Estonian: Zeffix võib erituda rinnapiima.
Lithuanian: Zeffix gali prasiskverbti į motinos pieną.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SUUKAUDSE LAHUSE VÄLISPAKEND
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS GERIAMOJO TIRPALO IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams:
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist ja ravivastusest.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės ir reakcijos į gydymą.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zeffixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zeffix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Zeffix lamivudiin
Lithuanian: Zeffix lamivudinas
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (100 mg) ja suukaudse lahusena (5 mg/ml).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (100 mg) ir geriamasis tirpalas (5 mg/ml).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zeffixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. juulil 1999.
Lithuanian: liepos 29 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zeffix rinkodaros leidimą.
Estonian: Zeffixi soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama Zeffix dozė yra 100 mg kartą per parą.
Estonian: Lamivudiin peatab viiruse DNA moodustumise ning takistab selle paljunemist ja levikut.
Lithuanian: Lamivudinas slopina viruso DNR gamybą ir neleidžia jam daugintis ir plisti.
Estonian: Zeffixi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on suurenenud ALT-sisaldus.
Lithuanian: Dažniausias gydymo Zeffix šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra padidėjusi ALT koncentracija.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zeffixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Zeffix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Estonian: Muu teave Zeffixi kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Zeffix
Estonian: Zeffixi efektiivsus oli sama kui alfainterferoonil.
Lithuanian: Zeffix buvo toks pat veiksmingas kaip ir alfa interferonas.
Estonian: Peale selle esitati andmeid Zeffixi kasutamise kohta dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel.
Lithuanian: Be to, buvo pateikta papildomos informacijos apie Zeffix vartojimą dekompensuota kepenų liga sergantiems pacientams.
Estonian: Kui vajate Zeffixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zeffix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Zeffixit uuriti viies põhiuuringus, milles osales kokku 1083 kroonilisest B-hepatiidist tingitud kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsienti.
Lithuanian: Zeffix poveikis buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 083 suaugusiais pacientais, sergančiais lėtinio hepatito B sukelta kompensuota kepenų liga.
Estonian: Et B-hepatiidi virus võib muutuda Zeffixi suhtes resistentseks, tuleb arstil määrata Zeffixit ainult juhul, kui muid raviviise, mis tekitavad vähem tõenäoliselt resistentsust, ei saa kasutada;
Lithuanian: Kadangi hepatito B virusas gali tapti atsparus Zeffix, gydytojas turi skirti vaistą tik tuomet, jei negalima gydyti kitais būdais, kuriuos naudojant atsparumo tikimybė yra mažesnė;
Estonian: Zeffix on ravim, mis sisaldab toimeainena lamivudiini.
Lithuanian: Zeffix - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lamivudino.
Estonian: Zeffixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zeffix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: • kompenseeritud maksahaigusega patsiendid (maks on kahjustatud, kuid selle talitlus on normaalne), kellel on viiruse edasise paljunemise ning maksakahjustuse nähud (maksaensüümi alaniinaminotransferaasi (ALT) sisalduse suurenemine veres ja maksakoe mikroskoopuuringutel ilmnevad kahjustusnähud).
Lithuanian: • sergantiems kompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeistos, bet jų veikla nesutrikusi), kai nustatoma, kad virusas dauginasi ir yra kepenų pažeidimo požymių (padidėjęs kepenų fermento alanino aminotransferazės (ALT) kiekis ir tiriant mikroskopu matomas pažeistas kepenų audinys).
Estonian: Zeffixi toimeaine lamivudiin on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Lithuanian: Zeffix veiklioji medžiaga lamivudinas yra antivirusinė medžiaga, priklausanti nukleozidų analogų grupei.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid peavad kasutama väiksemaid annuseid.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams skiriama mažesnė dozė.
Estonian: Mis on Zeffix?
Lithuanian: Kas yra Zeffix?
Estonian: Miks Zeffix heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Zeffix buvo patvirtintas?
Estonian: Lamivudiin häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA-polümeraasi aktiivsust.
Lithuanian: Lamivudinas sutrikdo viruso fermento DNR polimerazės (dalyvaujančios viruso DNR gamyboje) veiklą.
Estonian: Kui kuus kuud kestnud ravi järel on patsiendi veres veel B-hepatiidi viirust, peab arst kaaluma ravi muutmist või muu B-hepatiidi ravimi lisamist, et vähendada resistentsuse tekke riski.
Lithuanian: Jei po šešių gydymo mėnesių kraujyje vis dar aptinkama hepatito B viruso, kad neišsivystytų atsparumas vaistui, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę skirti gydymą kitais vaistais ar pridėti kitą vaistą nuo hepatito B.
Estonian: Ravi Zeffixiga peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Lithuanian: Gydymą Zeffix turėtų pradėti lėtinio hepatito B gydymo patirties turintis gydytojas.
Estonian: Zeffixit kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletik) raviks täiskasvanutel (vähemalt 18-aastastel).
Lithuanian: Zeffix skiriamas suaugusiems pacientams (nuo 18 metų), sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu B (hepatito B viruso sukelta kepenų liga), gydyti.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel vähendas Zeffix B-hepatiidi viiruse DNA ja ALTsisaldust veres.
Lithuanian: Dekompensuota kepenų liga sergantiems pacientams Zeffix taip pat sumažino hepatito B viruso DNR ir ALT koncentraciją.
Estonian: Mis riskid Zeffixiga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zeffix vartojimu?
Estonian: Ülejäänud kahes uuringud võrreldi ainuravimina kasutatud Zeffixit ainuravimina kasutatud alfainterferooniga (samuti kroonilise B-hepatiidi ravim) ning Zeffixi ja alfainterferooni kombinatsiooniga.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose buvo lyginamas atskirai skiriamų Zeffix ir alfa interferono (kito vaisto lėtiniam hepatitui B gydyti) ir šių dviejų vaistų derinio poveikis.
Estonian: Patsientidest, kelle maksakahjustust hinnati biopsia abil, vähenes maksakahjustus Zeffixit saanutest ligikaudu pooltel ja platseebot saanutest ligikaudu veerandil.
Lithuanian: Atlikus biopsiją nustatyta, kad maždaug pusei Zeffix vartojusių pacientų sumažėjo kepenų pažeidimo lygis, palyginti su ketvirtadaliu pacientų placebo grupėje.
Estonian: Alla 100 mg annused tuleb anda suukaudse lahusena.
Lithuanian: Kai skiriamos mažesnės nei 100 mg dozės, vartojama geriamoji suspensija.
Estonian: Kuidas Zeffix toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Zeffix?
Estonian: Kuidas Zeffixit uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zeffix?
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel aeglustas Zeffix maksahaiguse progresseerumist platseebost efektiivsemini.
Lithuanian: Zeffix veiksmingiau už placebą stabdė kepenų ligos progresavimą kompensuota kepenų liga sergantiems pacientams.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zeffix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zeffix rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: Resistentsuse riski vähendamiseks ei tohi Zeffixit kasutada koos muu B-hepatiidi ravimiga, mis tekitab resistentsust teisel viisil kui Zeffix.
Lithuanian: • sergantiems dekompensuota kepenų liga (liga, kai sutrinka kepenų veikla). Siekiant sumažinti atsparumo riziką, Zeffix reikia skirti kartu su kitais vaistais nuo hepatito B, kurie sukelia atsparumą kitokiu būdu nei Zeffix.
Estonian: Uuringutes oli mitu efektiivsuse näitajat, näiteks maksakahjustuse areng aasta kestnud ravi ajal (uurides biopsiaga võetud maksakoe proovi mikroskoobiga), samuti muud haigusesümptomid, näiteks ALT- või B-hepatiidi viiruse DNA sisaldus veres.
Lithuanian: Atliekant biopsiją (paimant nedidelį kepenų audinio gabalėlį ir jį ištiriant mikroskopu) buvo tiriama, kaip pasikeitė kepenų audinio pažeidimo lygis per vienus gydymo metus, taip pat buvo vertinami kiti ligos požymiai, pvz.
Estonian: Milleks Zeffixit kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Zeffix?
Estonian: (HBeAg-negatiivsed on patsiendid, kes on nakatunud muteerunud (muutunud) viirusega, mille tulemusena on tekkinud raskemini ravitav krooniline B-hepatiidi vorm).
Lithuanian: Viename iš jų ypač buvo stebimas Zeffix poveikis HbeAg neigiamu hepatitu sergantiems pacientams Tai yra pacientai, užsikrėtę mutavusiu (pasikeitusiu) hepatito B virusu, sukeliančiu sunkiau gydomos formos lėtinį hepatitą B.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zeffixi kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Zeffix nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Mõni infektsioonidest võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti pavojingos ir baigtis mirtimi.
Estonian: Kõik kliinilised uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Lithuanian: Visi klinikiniai tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Estonian: Katkestada ravi.
Lithuanian: Nutraukite gydymą.
Estonian: • valguse toimel tekkivad päikesepõletusele sarnanevad reaktsioonid
Lithuanian: • Šviesos poveikio sukeliamos reakcijos, panašios į saulės nudegimus,
Estonian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Holland
Lithuanian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht
Estonian: Muud ravimid ja Zejula
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zejula
Estonian: Nirapariibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Niraparibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Estonian: • ebanormaalne maitse suus
Lithuanian: • neįprastas skonis burnoje.
Estonian: Esmakordsel tekkimisel:
Lithuanian: Pasireiškus pirmą kartą:
Estonian: Peale selle täheldati mõlemal liigil spermatogeneesi vähenemist.
Lithuanian: Be to, abiejų rūšių gyvūnams sumažėjo spermatogenezė.
Estonian: Vastavalt tuleb uuendada ka pakendi infolehte.
Lithuanian: Pakuotės lapelis taip pat turi būti atitinkamai pakeistas.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Lithuanian: Šių rezultatų klinikinė reikšmė nežinoma.
Estonian: Neutrofiilide arv < 1000/µl või hemoglobiinitase < 8 g/dl
Lithuanian: Neutrofilai < 1 000/µl arba hemoglobinas < 8 g/dl
Estonian: Individuaalsete laborianalüüsi väärtuste põhjal võib olla vajalik teha vereanaüüse igal nädalal ka teisel kuul.
Lithuanian: Remiantis konkrečios pacientės laboratoriniais duomenimis, antrą mėnesį gali prireikti atlikti kraujo tyrimą kas savaitę.
Estonian: M1 ei ole CYP1A2 indutseerija.
Lithuanian: M1 nėra CYP1A2 induktorius.
Estonian: Fertiilsuse kohta kliinilised andmed puuduvad.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui klinikinių duomenų nėra.
Estonian: Üleannustamise korral peab arst rakendama üldisi toetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Lithuanian: Perdozavus gydytojas turi taikyti bendras palaikomąsias priemones ir simptominį gydymą
Estonian: Trombotsüütide arv < 100 000/μl
Lithuanian: Kraujo plokštelių skaičius <100 000/μl
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX54.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistiniai preparatai nuo vėžio, ATC kodas - L01XX54.
Estonian: Patsiendil tuleb soovitada võtta annus iga päev ligikaudu samal ajal.
Lithuanian: Pacientes reikia paraginti vartoti dozę maždaug tuo pačiu paros metu.
Estonian: *CTCAE = kõrvaltoimete ühtsed terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai
Estonian: Bronhiit, konjunktiviit
Lithuanian: Bronchitas, konjunktyvitas
Estonian: Ligikaudu 25% patsientidest uuringus NOVA kaalusid alla 58 kg ning ligikaudu 25% patsientidest rohkem kui 77 kg.
Lithuanian: Maždaug 25 % NOVA tyrimo pacienčių svėrė mažiau kaip 58 kg, o maždaug 25 % pacienčių svėrė daugiau kaip 77 kg.
Estonian: Zejula't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Lithuanian: Zejula nėštumo metu vartoti negalima.
Estonian: Zejula võtmise ajal võite tunda nõrkust, väsimust või pearinglust ning see võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Kai vartojate Zejula, galite jausti silpnumą, nuovargį ar galvos svaigulį, todėl tai gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Estonian: Zejula võib põhjustada vererõhu tõusu, mis võib olla mõnel juhul raske.
Lithuanian: Zejula gali padidinti kraujospūdį, kuris tam tikrais atvejais gali būti ypač didelis.
Estonian: Iga kõvakapsli kest sisaldab ka värvainet tartrasiini (E 102) [0,0172 mg].
Lithuanian: Kiekvienos kietosios kapsulės apvalkale taip pat yra dažiklio tartrazino (E 102) (0,0172 mg).
Estonian: • südamepekslemine (nagu süda jätaks lööke vahele või lööks tavalisest tugevamini)
Lithuanian: • palpitacijos (pojūtis lyg širdis plaka rečiau ar smarkiau nei įprastai),
Estonian: Nirapariib seondus mõõdukalt inimplasma valkudega (83,0%), põhiliselt seerumi albumiiniga.
Lithuanian: Vidutinis kiekis niraparibo prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (83,0 %), daugiausia prie serumo albuminų.
Estonian: • muretsemine, närvilisus või rahutus
Lithuanian: • susirūpinimas, nervingumas ar nerimas.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsist kõrvaltoimet, sest võite vajada kiiresti ravi:
Lithuanian: Nedelsdamos pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bet kurį SUNKŲ toliau nurodytą šalutinį poveikį, nes Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos.
Estonian: Kokku peaaegu pooltel esitatud juhtudest ei saanud põhjuslikku seost uuringuravimiga välistada või see seos esines.
Lithuanian: Iš esmės, beveik pusės identifikuotų atvejų priežastinio ryšio nebuvo galima paneigti arba jie buvo susiję su tiriamuoju vaistu.
Estonian: Need võivad olla:
Lithuanian: Tai yra:
Estonian: Protein, BCRP) substraat.
Lithuanian: BCRP) substratas.
Estonian: Patsiendid, kelle sooritusvõime ECOG järgi on 2 kuni 4
Lithuanian: Pacientės, kurių būklė pagal ECOG 2-4 balai
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Estonian: CA-125 tasemed pidid olema pärast viimast plaatinapõhist ravi normaalsed (või CA-125 vähenenud > 90% ravieelsega võrreldes) ning püsinud vähemalt 7 päeva stabiilsed.
Lithuanian: CA125 lygis po paskutinio gydymo platina turėjo būti normalus (arba > 90 % mažesnis CA125, palyginti su pradiniu vertinimu) ir išlikti stabilus ne trumpiau kaip 7 paras.
Estonian: Neelake kapslid vähese veega tervelt alla.
Lithuanian: Prarykite kapsules visas, užgerdami nedideliu kiekiu vandens.
Estonian: Nederland
Lithuanian: Nyderlandai
Estonian: Zejula't ei tohi võtta raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie last.
Lithuanian: Zejula nėštumo metu vartoti negalima, kadangi šis vaistas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel patsientidel (≥ 65 aastat) ei ole vajalik.
Lithuanian: Senyvoms pacientėms (≥ 65 metų) dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 254,5 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 254,5 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Teistkordsel tekkimisel:
Lithuanian: Pasireiškus antrą kartą:
Estonian: 3. või 4. astme hüpertensiooni esines 8,2%-l patsientidest.
Lithuanian: 3/4 laipsnio hipertenzija pasireiškė 8,2 % pacienčių.
Estonian: Väikese kehakaaluga patsiendid
Lithuanian: Pacientėms, kurių mažas kūno svoris
Estonian: Jätkata Zejula kasutamist sama või vähendatud annusega, lähtudes kliinilisest hindamisest.
Lithuanian: • Tęskite vartoti Zejula ta pačia ar mažesne doze, remdamiesi klinikiniu vertinimu.
Estonian: Ravi katkestamist trombotsütopeenia nähtude (trombotsütopeenia ja trombotsüütide arvu vähenemine) tõttu esines ligikaudu 3%-l patsientidest.
Lithuanian: Dėl trombocitopenijos reiškinių (trombocitopenijos ir kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimo) gydymas nutrauktas maždaug 3 % pacienčių.
Estonian: Uuringu ENGOTOV16 esmaste tulemusnäitajate kokkuvõte Kohort gBRCAmut
Lithuanian: ENGOTOV16 tyrimo pagrindinio tikslo rezultatų santrauka gBRCAmut pogrupis
Estonian: Arst teeb teile kogu ravi jooksul regulaarselt vereanalüüse.
Lithuanian: Gydytojas gydymo metu reguliariai atliks kraujo tyrimus.
Estonian: Arst kontrollib teid regulaarselt ja üldjuhul jätkate Zejula võtmist, kuni sellest on kasu ja kuni ei teki vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins ir gydymas Zejula bus tęsiamas, kol tai bus Jums naudinga ir nepatirsite nepriimtino šalutinio poveikio.
Estonian: Kaasati patsiendid, keda ei olnud varem ravitud PARP inhibiitoriga, sealhulgas Zejula'ga.
Lithuanian: Pacientės prieš tai negalėjo būti gydytos PARP inhibitoriumi, įskaitant Zejula.
Estonian: Seda ravimit ei ole sellel vanuserühmal uuritud.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimų šioje amžiaus grupėje neatlikta.
Estonian: Soovitused kõrvaltoimete vähendamiseks on esitatud tabelis 1.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl nepageidaujamų reakcijų valdymo pateiktos 1-oje lentelėje.
Estonian: Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed, mida esines > 1% (ravi ajal tekkimise sagedus), olid trombotsütopeenia ja aneemia.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios sunkios nepageidaujamos reakcijos > 1 % (dažnis pradėjus gydymą) buvo trombocitopenija ir anemija.
Estonian: Kapsleid ei tohi närida ega purustada.
Lithuanian: Kapsulių negalima kramtyti arba trinti.
Estonian: See klastogeensus on kooskõlas nirapariibi esmasest farmakoloogiast tuleneva genoomi ebastabiilsusega ja näitab potentsiaalset genotoksilisust inimesele.
Lithuanian: Šis klastogeniškumas atitinka poveikį genomo nestabilumui kurį lemia niraparibo farmakologinės savybės, ir rodo galimą genotoksiškumą žmonėms.
Estonian: Enamik patsiente oli vanuses 18 kuni 64 aastat (78%), europiidsest rassist (86%) ja ECOG-i järgi sooritusvõime staatusega 0 (68%).
Lithuanian: Dauguma pacienčių buvo nuo 18 iki 64 metų (78 %), baltosios (86 %), o jų būklė pagal ECOG vertinta 0 balų (68 %).
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud mitu plaatinapõhist keemiaravi ja paljud olid saanud ka muid DNA-d kahjustavaid aineid ja kiiritusravi.
Lithuanian: Visoms pacientėms iki tol taikyti chemoterapijos platina režimai, daugeliui taip pat taikytas gydymas kitais DNR pažeidžiančiais vaistais ir radioterapija.
Estonian: Ainult 13%-l väiksema kehakaaluga patsientidest püsis annus 300 mg ka pärast 3. tsüklit.
Lithuanian: Tik 13 % mažos kūno masės pacienčių po 3-iojo ciklo tebevartojo 300 mg dozę.
Estonian: CTCAE 3. või 4. astme esinemissagedus
Lithuanian: Visų CTCAE laipsnių dažnis 3-iojo ar 4--ojo CTCAE laipsnių dažnis
Estonian: Vanus, kehakaal ja rass
Lithuanian: Amžius, kūno masė ir rasė
Estonian: PARP aitab parandada kahjustatud DNA-d, seega selle blokeerimisel ei saa vähirakkude DNA-d parandada.
Lithuanian: PARP padeda ląstelėms pataisyti pažeistą DNR, todėl jų blokavimas reiškia, kad vėžinių ląstelių DNR nebus pataisyta.