FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Si se ha inyectado demasiado Lantus, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia).
Croatian: Ako ste injicirali previše lijeka Lantus, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución de su metabolismo.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potrebe za inzulinom mogu biti smanjene zbog usporenog metabolizma inzulina.
Spanish: Sin abrir:
Croatian: Neotvoreni ulošci:
Spanish: Cada cartucho o pluma contiene 3 ml de solución inyectable, equivalentes a 300 unidades.
Croatian: Jedan uložak ili jedna napunjena brizgalica sadrže 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 300 jedinica.
Spanish: Vial de vidrio incoloro de tipo 1 con una cápsula con pestaña (aluminio), un tapón (caucho de clorobutilo (tipo 1)) y una cubierta extraíble (polipropileno) que contiene 5 ml de solución.
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa 1 sa zatvaračem s rubnikom (aluminij), čepom (klorobutilna guma (tip 1)) i zatvaračem koji se otkida (polipropilen) sadrži 5 ml otopine.
Spanish: El medicamento puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC y protegido de la luz y el calor directo.
Croatian: Lijek se može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 25°C, zaštićen od izvora topline i izravne svjetlosti.
Spanish: Inspeccione el cartucho antes de usarlo.
Croatian: Pregledajte bočicu prije nego što je upotrijebite.
Spanish: Una vez en uso, el vial de 10 ml puede conservarse durante un máximo de 4 semanas en el embalaje exterior por debajo de 30ºC y protegido del calor o de la luz directa.
Croatian: Kad je u uporabi, bočica od 10 ml može se čuvati najdulje 4 tjedna u vanjskom pakiranju na temperaturi do 30°C, zaštićena od izvora topline i izravne svjetlosti.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lantus
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Spanish: No mezcle Lantus con ninguna otra insulina o medicamento.
Croatian: Lantus se ne smije miješati s drugim inzulinima ni drugim lijekovima.
Spanish: Hay que cambiar los puntos de inyección, dentro de un área de aplicación determinada, de una inyección a otra.
Croatian: Mjesto injiciranja mora se promijeniti kod svake injekcije unutar preporučenog područja davanja.
Spanish: Vial de vidrio incoloro de tipo 1 con una cápsula con pestaña (aluminio), un tapón (tipo 1, caucho laminado de poliisopreno y bromobutilo) y una cubierta extraíble (polipropileno) que contiene 10 ml de solución.
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa 1 sa zatvaračem s rubnikom (aluminij), čepom (tip 1, poliizoprenski laminat i bromobutilna guma) i zatvaračem koji se otkida (polipropilen) sadrži 10 ml otopine.
Spanish: El medicamento puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC y protegido de la luz y el calor directo.
Croatian: Lijek se može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 30°C, zaštićen od izvora topline i izravne svjetlosti.
Spanish: Viales sin abrir, cartuchos sin abrir y plumas SoloStar sin usar Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Croatian: Neotvorene bočice Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) En casos muy raros, se puede producir disgeusia (trastornos del gusto) y mialgia (dolores musculares).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu nastupiti promjena osjeta okusa (disgeuzija) i bol u mišićima
Spanish: Uso de Lantus con otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi i Lantus
Spanish: Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable (equivalente a 300 unidades).
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za injekciju (što odgovara 300 jedinica).
Spanish: Lantus SoloStar 100 unidades/ml en pluma precargada sólo está indicado para inyecciones subcutáneas.
Croatian: Lantus SoloStar 100 jedinica/ml u napunjenoj brizgalici je prikladan samo za potkožne injekcije
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina.
Croatian: 1 ml sadrži 100 jedinica (3,64 mg) inzulina glargina.
Spanish: Evaluación y exposición de los riesgos y los beneficios
Croatian: Procjena koristi i rizika i rasprava
Spanish: La indicación terapéutica de Lartruvo es la siguiente:
Croatian: Terapijska indikacija za lijek Lartruvo glasi:
Spanish: En el estudio ANNOUNCE no surgieron problemas de seguridad nuevos.
Croatian: Iz ispitivanja ANNOUNCE nisu proizašla nova sigurnosna pitanja.
Spanish: Incluso el tratamiento posterior a la suspensión del tratamiento está equilibrado.
Croatian: Čak je i terapija nakon prekida liječenja uravnotežena.
Spanish: La CE solicitó al CHMP que emitiese un dictamen sobre si la autorización de comercialización de este producto debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Croatian: Europska komisija zatražila je od CHMP-a da iznese svoje mišljenje o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Spanish: Todas las reacciones anafilácticas se produjeron durante la primera perfusión de olaratumab.
Croatian: Sve anafilaktičke reakcije dogodile su se tijekom prve infuzije olaratumaba.
Spanish: La heterogeneidad también podría intervenir en los dos estudios.
Croatian: Heterogenost bi također mogla imati važnu ulogu u tim dvama ispitivanjima.
Spanish: Las características basales de los pacientes y de la enfermedad estaban en general bien equilibradas.
Croatian: Osnovne karakteristike bolesnika i bolesti općenito su djelovale kao dobro uravnotežene.
Spanish: Efectos desfavorables
Croatian: Nepovoljni učinci
Spanish: En enero de 2019, el titular de la autorización de comercialización comunicó a la Agencia Europea de Medicamentos los resultados preliminares de alto nivel del estudio JGDJ.
Croatian: U siječnju 2019. nositelj odobrenja za stavljanje u promet obavijestio je Europsku agenciju za lijekove o preliminarnim rezultatima na visokoj razini ispitivanja JGDJ.
Spanish: El análisis de la seguridad por categoría de edad (< 65 frente a ≥ 65 años) mostró un mayor grado de toxicidad en los sujetos mayores, aunque esto se observó en ambos grupos por igual.
Croatian: Analiza sigurnosti prema dobnim kategorijama (<65 naspram >= 65 godina) pokazala je višu razinu toksičnosti u starijih ispitanika, iako je ona podjednako zabilježena u objema skupinama.
Spanish: Los resultados del estudio ANNOUNCE confirmaron el perfil de seguridad observado en el estudio previo de fase 2.
Croatian: Rezultati ispitivanja ANNOUNCE potvrdili su sigurnosni profil utvrđen u prethodnom ispitivanju faze II.
Spanish: Efectos favorables
Croatian: Povoljni učinci
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la revocación de la autorización de comercialización de Lartruvo.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, Odbor preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lartruvo.
Spanish: El estudio suscitó preocupación por la posible falta de eficacia, ya que no cumplió el objetivo principal de prolongar la supervivencia en la población global ni en la subpoblación con liomiosarcoma.
Croatian: Ispitivanje je izazvalo zabrinutost zbog nedovoljne djelotvornosti jer nije ispunjen primarni cilj produženja preživljenja u ukupnoj populaciji ili u subpopulaciji s lejomiosarkomom.
Spanish: Sin embargo, estos valores siguen siendo mayores en el grupo experimental.
Croatian: Međutim, stopa je i dalje viša u ispitivanoj skupini.
Spanish: Además, la tasa de dolor osteomuscular (consolidado) fue similar en los 2 grupos de tratamiento.
Croatian: Osim toga, stopa (konsolidirane) mišićno-koštane boli bila je slična u dvjema liječenim skupinama.
Spanish: Cuando se excluyó el acontecimiento de edema no asociado a un acontecimiento adverso (AA) indicativo de disfunción cardíaca o disminución significativa de la función ventricular izquierda, la incidencia real de disfunción cardíaca fue del 9,3 % en el grupo experimental y del 6,8 % en el grupo de control.
Croatian: Ako se isključi pojava edema koji nije povezan sa štetnim događajem koji upućuje na srčanu disfunkciju ili znatno smanjenje funkcije lijeve klijetke, stvarna pojava srčane disfunkcije iznosila je 9,3 % u ispitivanoj skupini i 6,8 % u kontrolnoj skupini.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión, las arritmias cardíacas y la disfunción cardíaca se consideran acontecimientos de interés especial con olaratumab.
Croatian: Reakcije povezane s davanjem infuzije, srčana aritmija i srčana disfunkcija smatraju se nuspojavama od posebnog interesa za olaratumab.
Spanish: Se observa una superposición de las curvas de Kaplan-Meier para la SG.
Croatian: Krivulje Kaplan-Meier za OS se preklapaju.
Spanish: La distribución de los pacientes del ensayo ANNOUNCE no indica diferencias importantes entre los grupos en cuanto a los motivos de suspensión del tratamiento.
Croatian: Raspoloživost bolesnika u ispitivanju ANNOUNCE ne ukazuje na velike razlike između skupina kad je riječ o razlozima za prekid liječenja.
Spanish: Según protocolo, debían administrarse 75 mg/m2 de doxorubicina (después de olaratumab o placebo) el día 1 de los ciclos 1 a 8 (de 3 semanas cada uno).
Croatian: Prema protokolu, doksorubicin (75 mg/m2) trebalo je davati (nakon olaratumaba ili placeba) 1. dana ciklusâ 1 do 8 (svaki ciklus u trajanju od tri tjedna).
Spanish: Ni el análisis exploratorio de la expresión de PDGFR-α ni la inmunogenicidad parecen explicar la ausencia de efectos beneficiosos.
Croatian: Čini se da ni istraživačka analiza ekspresije PDGFR-α ni imunogenost ne pružaju objašnjenje za nepostojanje koristi.
Spanish: Las muertes por acontecimientos adversos fueron en general similares en ambos grupos (7 [2,7 %] frente a 6 [2,4 %]).
Croatian: Smrtni slučajevi uslijed štetnih događaja općenito su bili slični u objema skupinama (7[2,7 %] naspram 6 [2.4 %]).
Spanish: • El Comité analizó los resultados del estudio ANNOUNCE (JGDJ), realizado para satisfacer la obligación específica con vistas a confirmar una relación riesgo/beneficio favorable para la autorización condicional de comercialización de Lartruvo, de conformidad con el artículo 14a del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
Croatian: • Odbor je pregledao rezultate ispitivanja ANNOUNCE (JGDJ) koje je provedeno radi ispunjavanja posebne obveze u svrhu potvrde pozitivnog omjera koristi i rizika za uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka Lartruvo u promet, u skladu s člankom 14.a Uredbe (EZ) br. 726/2004.;
Spanish: Otros análisis de la SG revelaron que, en la mayoría de los subgrupos, las estimaciones de la RRI oscilaron entre 0,9 y 1,1, lo que coincide con los resultados generales de SG.
Croatian: Dodatnim analizama OS-a pokazalo se da se u većini podskupina procjene za HR kreću od 0,9 do 1,1, što je u skladu s ukupnim rezultatima za OS.
Spanish: Resulta verosímil que la presencia una diferencia en las tasas de varias histologías entre los dos estudios pudiera haber influido en la disparidad de la eficacia observada.
Croatian: Moguće je i da je različita stopa nekoliko histoloških nalaza između dvaju ispitivanja imala učinak na primijećenu različitu djelotvornost.
Spanish: El 25 de enero de 2019, la Comisión Europea (CE) activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 y solicitó al CHMP que evaluase los problemas mencionados y su repercusión en la relación riesgo/beneficio de Lartruvo.
Croatian: Europska komisija pokrenula je 25. siječnja 2019. postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 te je od CHMP-a zatražila da ocijeni prethodno navedene zabrinutosti i njihov mogući učinak na omjer koristi i rizika lijeka Lartruvo.
Spanish: El 9 de noviembre de 2016 Lartruvo recibió una autorización condicional de comercialización en virtud del artículo 14, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, válida para toda la Unión Europea.
Croatian: Dana 9. studenoga 2016. za lijek Lartruvo izdano je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 726/2004 koje vrijedi na prostoru Europske unije.
Spanish: El tamaño de la muestra, la manera de llevar a cabo el estudio, los criterios de valoración, los métodos estadísticos y la aleatorización no parecen explicar la discrepancia entre el estudio ANNOUNCE y el estudio de fase 2 JGDG.
Croatian: Veličina uzorka, provedba ispitivanja, krajnje točke, statističke metode ili randomizacija ne pružaju objašnjenje za razlike u rezultatima ispitivanjâ ANNOUNCE i ispitivanja JGDG faze II.
Spanish: Tampoco se dispone de datos sobre la toxicidad observada en los sujetos del grupo experimental que recibieron tratamiento de mantenimiento con olaratumab.
Croatian: Također nema podataka u pogledu zamijećene toksičnosti u ispitanika iz ispitivane skupine kada su primali terapiju održavanja olaratumabom.
Spanish: Tampoco se observaron diferencias en la SG en la población con LMS.
Croatian: Također nije zamijećena razlika u OS-u za populaciju s LMS-om.
Spanish: Se observaron diferencias en la exposición a doxorubicina entre el grupo experimental y el grupo de control.
Croatian: Zamijećena je razlika u izloženosti doksorubicinu između ispitivane i kontrolne skupine.
Spanish: La tasa de toxicidad hematológica (neutropenia, trombocitopenia, anemia y neutropenia febril) y gastrointestinal (náuseas, vómitos y diarrea) se mantuvo equilibrada entre los grupos de tratamiento.
Croatian: Stopa hematološke toksičnosti (neutropenija, trombocitopenija, anemija i neutropenija praćena vrućicom) i gastrointestinalne toksičnosti (mučnina, povraćanje i proljev) podjednako su bile zastupljene u liječenim skupinama.
Spanish: Todos los análisis de sensibilidad realizados en el estudio ANNOUNCE, tanto en la población IT como en el grupo de LMS, apuntan en la misma dirección (ausencia de efecto favorable del olaratumab).
Croatian: Sve analize osjetljivosti provedene u okviru ispitivanja ANNOUNCE u populaciji koju se namjeravalo liječiti i u skupini koja ima LMS dovode do istoga zaključka (nema pozitivnog učinka od olaratumaba).
Spanish: En la población con LMS, la TRG fue favorable al grupo de control (sin significación estadística) y la TCE fue estadísticamente significativa a favor del grupo de control.
Croatian: U populaciji s LMS-om, kontrolna skupina imala je pozitivan ORR (bez statističkog značaja), dok je DCR bio statistički značajno pozitivan za kontrolnu skupinu.
Spanish: Estos datos parecen indicar una tolerabilidad diferente a la doxorubicina según el grupo, que parece ser diferente a la observada en el ensayo fase 2 previo, en el que la exposición a la doxorubicina fue mayor en los pacientes del grupo experimental que en el grupo de control (7 frente a 4).
Croatian: Ti podatci ukazuju na razlike u pogledu podnošljivosti doksorubicina ovisno o skupini, što se razlikuje od zamijećene podnošljivosti u prethodnom ispitivanju faze II., kad je izloženost doksorubicinu bila viša u bolesnika u ispitivanoj skupini u usporedbi s kontrolnom skupinom (7 naspram 4).
Spanish: En general, los resultados del estudio ANNOUNCE son lo suficientemente definitivos y sólidos para extraer la conclusión de que no se demostró ninguna eficacia terapéutica asociada al tratamiento con olaratumab en la indicación autorizada.
Croatian: Općenito, rezultati ispitivanja ANNOUNCE dovoljno su pouzdani i čvrsti kako bi se moglo zaključiti da je ispitivanje ukazalo na nedostatak terapijske djelotvornosti povezane s liječenjem olaratumabom u odobrenoj indikaciji.
Spanish: No parece que haya un único motivo que pueda explicar la discrepancia en los resultados observados entre los estudios JGDG de fase 2 y ANNOUNCE de fase 3.
Croatian: Čini se da nema niti jednog razloga kojim bi se mogla objasniti tolika razlika između ispitivanja faze II. (JGDG) i ispitivanja faze III. (ANNOUNCE).
Spanish: Sin embargo, la mediana de la duración del tratamiento con doxorubicina fue de 18 y 23 semanas en los grupos experimental y de control, respectivamente.
Croatian: Međutim, medijan trajanja liječenja doksorubicinom jest 18 tjedana za ispitivanu i 23 tjedna za kontrolnu skupinu.
Spanish: Aunque el criterio principal de valoración de ese estudio (SSP) no reveló un retraso claro de la progresión tumoral en el grupo experimental, la mayor supervivencia asociada al tratamiento combinado con olaratumab respaldó la concesión de una autorización condicional de comercialización.
Croatian: Iako primarna krajnja točka tog ispitivanja (PFS) nije ukazivala na jasnu odgodu progresije tumora za eksperimentalnu skupinu, dulje preživljenje povezano s liječenjem kombinacijom olaratumaba bilo je potkrepljujući razlog za dodjeljivanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: «En combinación con doxorubicina, para el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de partes blandas en estadio avanzado no susceptible de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia y que no han sido tratados previamente con doxorubicina».
Croatian: „u kombinaciji s doksorubicinom za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji nisu pogodni za kurativno kirurško ili radioterapijsko liječenje i koji prethodno nisu bili liječeni doksorubicinom".
Spanish: • En consecuencia, el Comité concluyó que Lartruvo carece de eficacia terapéutica y que la relación riesgo/beneficio de Lartruvo no es favorable.
Croatian: • Odbor je posljedično zaključio da lijek Lartruvo nije terapijski djelotvoran te da omjer rizika i koristi od lijeka Lartruvo nije pozitivan.
Spanish: Los análisis de subgrupos no revelan la existencia de efectos beneficiosos en ningún subgrupo de interés.
Croatian: Analizom podskupina nije utvrđeno da bi određena interesna podskupina mogla imati neke koristi.
Spanish: Al tratarse de un ensayo confirmatorio, ANNOUNCE se diseñó específicamente para demostrar diferencias en la SG.
Croatian: Ispitivanje ANNOUNCE kao potvrdno ispitivanje posebno je osmišljeno kako bi pokazalo razlike u OS-u.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento para Lartruvo de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijek Lartruvo;
Spanish: En consecuencia, dado que el estudio ANNOUNCE se consideró una obligación específica para confirmar la eficacia y la seguridad del olaratumab en la indicación autorizada, debe revocarse la autorización condicional de comercialización de Lartruvo.
Croatian: Stoga je, s obzirom na to da je ispitivanje ANNOUNCE nametnuto kao posebna obveza radi potvrde djelotvornosti i sigurnosti olaratumaba u odobrenoj indikaciji, potrebno opozvati uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka Lartruvo u promet.
Spanish: Con respecto al PDGFR-β, no se observó una asociación significativa entre su estado y la respuesta a olaratumab en cuanto a la SG o la SSP.
Croatian: Kad je riječ o PDGFR-β, nije otkrivena značajna povezanost između statusa PDGFR-β i odgovora na olaratumab s obzirom na OS ili PFS.
Spanish: El SPB es una enfermedad que abarca una amplia variedad de histologías tumorales distintas, algunas de ellas con diferente pronóstico y tratamientos específicos.
Croatian: Sarkom mekoga tkiva bolest je koja obuhvaća širok raspon različitih histologija tumora, pri čemu postoje različite prognoze i posebna liječenja.
Spanish: A continuación se solicitó la realización del estudio ANNOUNCE (JGDJ) como obligación específica para confirmar la eficacia y la seguridad de olaratumab en la misma población en la que está indicado Lartruvo.
Croatian: Tada je, kao posebna obveza, zatraženo ispitivanje ANNOUNCE (JGDJ) kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost olaratumaba u istoj populaciji za koju je trenutačno indiciran lijek Lartruvo.
Spanish: Se diseñó para confirmar el beneficio en la SG previamente demostrado en el estudio de fase 1b/2 JGDG, más pequeño.
Croatian: Cilj ispitivanja bio je potvrditi korist za OS koja je prethodno utvrđena u manjem ispitivanju (JGDG) faze 1b/2.
Spanish: No se dispone de datos sobre AA ajustados en función de la exposición.
Croatian: Nema dostupnih prilagođenih podataka o štetnim događajima s obzirom na izloženost.
Spanish: Los análisis del estudio ANNOUNCE revelaron que el estado respecto al PDGFR-α no tenía ninguna utilidad predictiva de la respuesta a olaratumab en cuanto a la SG o la SSP y que el PDGFR-α era un factor de mal pronóstico, lo que coincide con los datos de las publicaciones.
Croatian: Analize iz ispitivanja ANNOUNCE pokazale su da status PDGFR-α nema nikakvu ulogu u predviđanju odgovora na olaratumab s obzirom na OS ili PFS te da je PDGFR-α loš prognostički čimbenik, što je u skladu s podatcima iz literature.
Spanish: Se administró doxorubicina durante un máximo de 8 ciclos cada 3 semanas, junto con olaratumab o placebo, que se mantuvieron después de 8 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad inaceptable, la muerte u otros criterios de retirada.
Croatian: Doksorubicin se davao bolesnicima u najviše osam ciklusa svaka tri tjedna, a nakon osam ciklusa nastavljalo se s kombinacijom olaratumaba i placeba sve do pojave progresije bolesti, neprihvatljive toksičnosti, smrti, ili drugih kriterija za prekid liječenja.
Spanish: La tasa de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) fue en general similar en ambos grupos de tratamiento (98,1 % frente al 99,2 %).
Croatian: Stopa pojave štetnih događaja nastalih tijekom liječenja (TEAE) općenito je slična u objema liječenim skupinama (98,1 % naspram 99,2 %).
Spanish: Un total de 170 (66,1 %) y 158 (63,5 %) pacientes fallecieron en el grupo experimental y el grupo de control, respectivamente; la mayoría de estas muertes se atribuyeron a la enfermedad en estudio (63,4 % y 61 %).
Croatian: U ispitivanoj skupini preminulo je ukupno 170 bolesnika (66,1 %) naspram 158 bolesnika (63,5 %) u kontrolnoj skupini, i to većinom od ispitivane bolesti (63,4 % naspram 61 %).
Spanish: La frecuencia de pacientes con AAAT que motivaron la suspensión del tratamiento fue similar en ambos grupos (4,3 % frente al 4,4 %).
Croatian: Učestalost bolesnika s TEAE-ima koji su doveli do prekida liječenja slična je u objema skupinama (4,3 % naspram 4,4 %).
Spanish: Se notificaron reacciones no anafilácticas inmediatas en el 9,3 % de los pacientes con una intensidad de grado 1/2.
Croatian: Trenutne neanafilaktičke reakcije, stupnja 1/2, zabilježene su u 9,3 % bolesnika
Spanish: La incidencia de todos los grados de acontecimientos en la categoría de acontecimientos adversos de interés especial (AAIE) de disfunción cardíaca fue del 18,3 % en el grupo experimental y del 13,7 % en el grupo de control; la mayoría consistieron en acontecimientos de edema periférico (13,2 % frente al 9,2 %) y edema (1,2 % frente al 0 %).
Croatian: Učestalost svih stupnjeva srčane disfunkcije u kategoriji nuspojava od posebnog interesa u ispitivanoj skupini bila je 18,3 %, a u kontrolnoj skupini 13,7 %, pri čemu se u većini slučajeva radilo o perifernom edemu (13,2 % naspram 9,2 %) i edemu (1,2 % naspram 0 %).
Spanish: En total, se aleatorizó a 509 pacientes para recibir Lartruvo + doxorubicina (seguido de Lartruvo en monoterapia hasta la progresión) o placebo + doxorubicina (seguido de placebo en monoterapia hasta la progresión).
Croatian: Ukupno je randomizirano 509 bolesnika za liječenje ili Lartruvom i doksorubicinom (nakon kojega je uslijedila monoterapija Lartruvom do progresije) ili placebom i doksorubicinom (nakon čega je uslijedila monoterapija placebom do progresije).
Spanish: La mediana del número de ciclos recibidos fue mayor en el grupo de control (6 frente a 7) y la mediana de la dosis acumulada por superficie corporal (mg/m2) también fue mayor en el grupo de control (409 frente a 483).
Croatian: Medijan broja primljenih ciklusa liječenja bio je viši u kontrolnoj skupini (6 i 7), kao i medijan kumulativne doze po tjelesnoj površini (mg/m2) (409 naspram 483).
Spanish: No se observaron diferencias en ninguno de los otros criterios secundarios de valoración analizados en la población IT.
Croatian: Nije zamijećena razlika ni u jednoj od drugih sekundarnih krajnjih točaka koje su analizirane kod populacije koju se namjeravalo liječiti.