FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la prévention du rejet, les doses de départ doivent être de 0,17 mg par kg de poids corporel par jour chez les patients ayant reçu une greffe de rein et de 0,11 à 0,13 mg par kg par jour chez les patients ayant reçu une greffe de foie.
Portuguese: Na prevenção da rejeição, as doses devem começar em 0,17 mg por kg de peso corporal, diariamente, em doentes submetidos a um transplante renal, e variar entre 0,11 e 0,13 mg por kg, diariamente, em doentes submetidos a um transplante hepático.
French: Quels sont les bénéfices d'Envarsus démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Envarsus durante os estudos?
French: Comme Envarsus est similaire au médicament de référence Advagraf, le demandeur a fourni des données comparatives concernant Advagraf.
Portuguese: Na medida em que o Envarsus é semelhante ao medicamento de referência Advagraf, o requerente forneceu dados comparativos relativos ao Advagraf.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le nombre de patients chez lesquels le traitement a échoué (décès, défaillance ou rejet de l'organe transplanté, ou sortie du suivi des patients) après 12 mois.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi o número de doentes cujo tratamento não foi bem-sucedido (morte, falha ou rejeição do órgão transplantado ou perda do doente no período de acompanhamento) ao fim de 12 meses.
French: De plus, en raison des différences de formulation et/ou de dosage entre Envarsus et Advagraf, des études cliniques menées chez des patients ont également été présentées.
Portuguese: Além disso, devido às diferenças de formulação/dosagem entre o Envarsus e o Advagraf, foram também fornecidos estudos clínicos com doentes.
French: Il est utilisé pour le traitement de longue durée des patients adultes qui ont reçu une greffe de rein ou de foie, pour prévenir le rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Portuguese: É utilizado no tratamento de longa duração de doentes adultos submetidos a um transplante dos rins ou do fígado para prevenir a rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
French: Envarsus peut également être utilisé pour le traitement du rejet d'organe chez des patients adultes, lorsque d'autres médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui diminuent l'activité du système immunitaire) ne sont pas efficaces.
Portuguese: O Envarsus pode também ser utilizado no tratamento da rejeição do órgão em doentes adultos quando outros medicamentos imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário) não são eficazes.
French: Les taux d'échec étaient de 2,5 % dans les deux groupes (4 patients sur 162 traités par Envarsus et 4 patients sur 162 traités par Prograf).
Portuguese: As taxas de insucesso foram de 2,5% em ambos os grupos (4 de 162 doentes tratados com o Envarsus e 4 de 162 doentes tratados com o Prograf).
French: Envarsus doit être pris à jeun, une fois par jour avec de l'eau.
Portuguese: O Envarsus deve ser tomado uma vez por dia com água, num estômago vazio.
French: Le tacrolimus diminue l'activité de certaines cellules du système immunitaire, appelées cellules T, qui sont les principales cellules responsables de l'attaque dirigée contre l'organe greffé (rejet de l'organe).
Portuguese: O tacrolímus reduz a atividade de determinadas células no sistema imunitário, as chamadas células T, que são basicamente responsáveis pelo ataque ao órgão transplantado (rejeição do órgão).
French: Ces comprimés «à libération prolongée» permettent une libération lente du tacrolimus par le comprimé sur plusieurs heures et sous une forme que le corps peut facilement absorber, de sorte qu'il ne nécessite qu'une seule prise par jour.
Portuguese: Estes comprimidos de libertação prolongada permitem que o tacrolímus seja libertado lentamente do comprimido ao longo de várias horas e numa forma que o organismo consegue absorver facilmente, de tal modo que só é necessário administrá-lo uma vez por dia.
French: Les patients peuvent également avoir des résultats anormaux aux tests vérifiant le bon fonctionnement du foie.
Portuguese: Os doentes podem também apresentar resultados anormais nos testes da função hepática.
French: La société a également présenté des études portant sur les taux de tacrolimus présents dans le corps après la prise d'Envarsus, qui ont montré que ce dernier avait produit des taux de tacrolimus dont il a été précédemment montré qu'ils étaient efficaces tant pour le traitement que pour la prévention du rejet, ainsi que des résultats obtenus chez 29 patients ayant reçu un traitement par Envarsus instauré après une greffe de foie, parmi lesquels aucun n'a rejeté l'organe transplanté au cours des 360 jours consécutifs à la transplantation.
Portuguese: A empresa forneceu ainda estudos relacionados com os níveis de tacrolímus no organismo após a toma do Envarsus, que demonstraram que este gerou níveis de tacrolímus previamente comprovados como sendo eficazes no tratamento e na prevenção da rejeição, e apresentaram resultados em 29 doentes que receberam o Envarsus depois de um transplante do fígado, sendo que nenhum deles rejeitou o órgão transplantado nos 360 dias que se seguiram à transplantação.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Envarsus, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Envarsus, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: La première étude incluait 326 patients qui avaient déjà reçu une transplantation de rein et qui étaient traités par Prograf et d'autres médicaments immunosuppresseurs pour prévenir le rejet.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 326 doentes já submetidos a um transplante renal e que estavam a ser tratados com o Prograf e outros imunossupressores para a prevenção da rejeição.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Envarsus, le 18 juillet 2014.
Portuguese: Em 18 de julho de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Envarsus.
French: Qu'est-ce qu'Envarsus et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Envarsus e para que é utilizado?
French: Cela signifie qu'Envarsus est similaire à un «médicament de référence» qui contient le même principe actif, mais Envarsus a été formulé d'une façon différente et il est disponible à des dosages différents.
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, embora o Envarsus tenha sido formulado de forma diferente e esteja disponível em doses diferentes.
French: Envarsus est souvent prescrit en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs après la transplantation.
Portuguese: O Envarsus é frequentemente administrado com outros medicamentos imunossupressores após o transplante.
French: L'échec du traitement est survenu chez 18,3 % des patients traités par Envarsus (49 patients sur 268) et chez 19,6 % des patients sous Prograf (54 patients sur
Portuguese: O insucesso do tratamento ocorreu em 18,3% doentes tratados com o Envarsus (49 de um total de 268) e em 19,6% que receberam o Prograf (54 de um total de 275).
French: Envarsus ne doit pas être utilisé chez les patients hypersensibles (allergiques) au tacrolimus ou à l'un des autres ingrédients, ni chez les patients qui sont allergiques aux substances appelées macrolides (qui comprennent des antibiotiques tels que l'érythromycine).
Portuguese: O uso do Envarsus está contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao tacrolímus ou a qualquer um dos outros componentes, bem como nos indivíduos que são alérgicos às substâncias que se chamam macrólidos (que incluem antibióticos, como a eritromicina).
French: De plus, la société qui commercialise Envarsus fournira du matériel de formation pour les professionnels des soins de santé susceptibles de prescrire ou d'administrer Envarsus, visant à leur rappeler les utilisations et le dosage autorisés du médicament et la nécessité de faire preuve de prudence lors du passage des patients à d'autres formes de tacrolimus.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Envarsus fornecerá material educacional aos profissionais de saúde que se prevê que possam vir a prescrever ou a dispensar o medicamento, relembrando-lhes as utilizações e dosagens autorizadas e a necessidade de cuidado no caso de passarem os doentes para outras formas de tacrolímus.
French: Chez les patients présentant une fonction hépatique réduite, il peut être nécessaire de diminuer les doses.
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais baixas em doentes com uma função hepática reduzida.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Envarsus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Envarsus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Ces études visaient à comparer Envarsus avec Prograf, un médicament contenant du tacrolimus, largement utilisé et bien établi, qui libère le tacrolimus plus rapidement.
Portuguese: Esses estudos compararam o Envarsus com o Prograf, um medicamento contendo tacrolímus amplamente utilizado e com uma finalidade terapêutica já explorada que liberta o tacrolímus mais rapidamente.
French: Envarsus s'est avéré au moins aussi efficace que Prograf dans deux études principales menées chez des patients ayant reçu des greffes de reins.
Portuguese: Demonstrou-se que o Envarsus é pelo menos tão eficaz quanto o Prograf em dois estudos principais com doentes submetidos a transplantes dos rins.
French: La seconde étude a porté sur la comparaison d'Envarsus avec Prograf en tant que traitement standard chez 543 patients qui venaient de recevoir une transplantation de rein.
Portuguese: O segundo estudo comparou o Envarsus com o Prograf enquanto parte do tratamento padrão em 543 doentes com um rim recém-transplantado.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Envarsus est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Envarsus.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Envarsus, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Envarsus, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Envarsus est un médicament qui contient le principe actif tacrolimus.
Portuguese: O Envarsus é um medicamento que contém a substância ativa tacrolímus.
French: Le tacrolimus, le principe actif d'Envarsus, est un médicament immunosuppresseur.
Portuguese: O tacrolímus, a substância ativa do Envarsus, é um medicamento imunossupressor.
French: Pourquoi Envarsus est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Envarsus?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Envarsus?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Envarsus?
French: Envarsus est un médicament «hybride».
Portuguese: O Envarsus é um medicamento híbrido.
French: Le tacrolimus contenu dans Envarsus étant absorbé par le corps différemment que d'autres médicaments contenant ce même principe actif, il convient d'administrer, lors du passage des patients traités par toute autre formulation de tacrolimus, une dose d'Envarsus inférieure de 30 % à celle qu'ils recevaient jusqu'alors.
Portuguese: Dado que o tacrolímus do Envarsus é absorvido pelo organismo de forma diferente do que acontece noutros medicamentos que contêm tacrolímus, ao passar os doentes que já estão a ser tratados com outra formulação de tacrolímus para o Envarsus, deve proceder-se à administração de uma dose de Envarsus 30% inferior à dose existente.
French: Envarsus n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement par des médicaments immunosuppresseurs et dans la prise en charge des patients greffés.
Portuguese: O Envarsus só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser prescrito por médicos com experiência na terapêutica imunossupressora e no tratamento de doentes transplantados.
French: Comment Envarsus agit-il?
Portuguese: Como funciona o Envarsus?
French: Comment Envarsus est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Envarsus?
French: Le médicament de référence pour Envarsus est Advagraf.
Portuguese: O Advagraf é o medicamento de referência do Envarsus.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Envarsus, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Envarsus, consulte o Folheto Informativo.
French: Seuls des médecins expérimentés en transplantation sont à même d'instaurer et de surveiller le passage à un autre médicament immunosuppresseur ou des modifications du traitement.
Portuguese: A troca ou mudança de medicamento imunossupressor deve ser iniciada e monitorizada por médicos com experiência em transplantes.
French: Ces associations étaient bien tolérées.
Portuguese: Estas associações foram bem toleradas.
French: Vous pourriez nécessiter des soins médicaux.
Portuguese: Pode necessitar de cuidados médicos.
French: Aucune interaction n'a été identifiée.
Portuguese: Não foram identificadas interacções.
French: Tableau 1
Portuguese: Quadro 1
French: Il est recommandé de prendre vos comprimés avec un peu d'eau.
Portuguese: Recomenda-se tomar os comprimidos com um pouco de água.
French: Il est important d'avertir immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse.
Portuguese: É importante consultar imediatamente o seu médico se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
French: Les données disponibles concernant un surdosage chez l'homme sont limitées.
Portuguese: Os dados disponíveis relacionados com sobredosagem em humanos são limitados.
French: Il est très important de prendre ce médicament exactement comme votre médecin vous l'indique, afin d'obtenir les meilleurs résultats et de réduire le risque d'effets secondaires.
Portuguese: É muito importante que tome este medicamento exactamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
French: Ne prenez pas Enviage si vous êtes enceinte.
Portuguese: Não tome Enviage se estiver grávida.
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises chez ces patients.
Portuguese: Assim, deve ter-se precaução nestes doentes.
French: Second et troisième trimestres de grossesse (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.6).
French: De plus, une mise à jour du PGR devra être soumise
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado
French: La demi-vie moyenne est d'environ 40 heures (allant de 34 à 41 heures).
Portuguese: A semi-vida média é de cerca de 40 horas (intervalo entre 34-41 horas).
French: Aucun potentiel carcinogène n'a été détecté.
Portuguese: Não foi observado potencial carcinogénico.
French: Environ 1,4 % de la dose orale totale est métabolisé.
Portuguese: Aproximadamente 1,4% da dose oral total é metabolizada.
French: QU'EST-CE QU'ENVIAGE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O QUE É ENVIAGE E PARA QUE É UTILIZADO
French: L'ASC est 50 % plus élevée chez les personnes âgées (> 65 ans) que chez les sujets jeunes.
Portuguese: A AUC é 50% superior nos idosos (> 65 anos) do que nos jovens.
French: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italie
Portuguese: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itália
French: Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d'autres précautions si vous prenez l'un des médicaments suivants : - médicaments augmentant la quantité de potassium dans votre sang.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue.
French: Caractéristiques des patients
Portuguese: Características nos doentes
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada ocorrência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
French: - durant les 6 derniers mois de grossesse ou si vous allaitez, voir rubrique Grossesse et allaitement.
Portuguese: - durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção Gravidez e aleitamento.
French: La biodisponibilité absolue de l'aliskiren est d'environ 2 à 3 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de aliscireno é aproximadamente 2-3%.
French: Toutefois la significativité clinique de cette réduction est inconnue.
Portuguese: No entanto, desconhece-se o significado clínico desta redução.
French: Il n'existe aucune recommandation spécifique concernant la dose chez les patients âgés de 65 ans ou
Portuguese: Não existem recomendações especiais relativas à dose para doentes com 65 anos de idade ou mais.
French: L'utilisation d'Enviage n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Enviage não é recomendado em crianças e adolescentes.
French: Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison d'une anémie.
Portuguese: Nenhum doente interrompeu a terapêutica devido a anemia.
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRA, Enviage ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que actue directamente no SRA, Enviage não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
French: La biodisponibilité de la digoxine peut être légèrement réduite par Enviage.
Portuguese: A biodisponibilidade da digoxina pode ser ligeiramente reduzida por Enviage.
French: Enviage aide à abaisser une pression artérielle élevée.
Portuguese: Enviage ajuda a baixar a pressão arterial.
French: Les effets indésirables ont été généralement d'intensité légère et de nature transitoire, et n'ont nécessité que peu fréquemment une interruption du traitement.
Portuguese: As reacções adversas foram geralmente de natureza ligeira e transitória e apenas raramente foi necessária interrupção do tratamento.
French: Enviage appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
Portuguese: Enviage pertence a uma nova classe de medicamentos denominada inibidores da renina.
French: Des cas d'angioedèmes ont également été rapportés au cours de la commercialisation (fréquence indéterminée).
Portuguese: Foram também notificados casos de angioedema durante a experiência pós-comercialização (frequência desconhecida).
French: Il a été montré que les repas à haute teneur en graisse réduisent de façon substantielle l'absorption d'Enviage.
Portuguese: Refeições com elevado teor de gordura demonstraram reduzir substancialmente a absorção de Enviage.
French: Si vous oubliez de prendre Enviage
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Enviage
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou d'accomplir d'autres activités nécessitant de la concentration, vous devez vous assurer de connaître votre réaction aux effets d'Enviage.
Portuguese: Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efectuar outras actividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reacção ao efeito de Enviage.
French: Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
Portuguese: Doentes pediátricos (menos de 18 anos)
French: Dans de nombreux cas, la personne peut se sentir tout à fait normale.
Portuguese: Muitos podem sentir-se bem.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Troubles rénaux.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): problemas renais
French: • Lorsqu'une nouvelle information pouvant modifier la « Safety Specification » en vigueur, le
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto na actual Especificação de
French: Enviage ne doit pas être utilisé chez l'enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Enviage não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), y compris cas isolés.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis (Quadro 1) são apresentados por ordem decrescente de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), incluindo relatos isolados.
French: De plus, des mesures nécessaires doivent être mises en place afin de libérer les voies aériennes du patient.
Portuguese: Além disso, devem ser tomadas medidas para assegurar que as vias respiratórias do doente se encontram desobstruídas.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose d'Enviage ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de Enviage ou destes medicamentos co-administrados.
French: La sécurité d'emploi d'Enviage a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
Portuguese: A segurança de Enviage foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
French: Enviage a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Portuguese: Enviage foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
French: A l'état d'équilibre, la non linéarité peut être plus prononcée.
Portuguese: No estado estacionário a não linearidade pode ser mais pronunciada.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 8.0 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 8.0 apresentada no Módulo 1.8.1. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
French: Son utilisation n'est donc pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
Portuguese: A sua utilização não é portanto recomendada em mulheres a amamentar.
French: Les professionnels de santé prescrivant des substances agissant sur le SRA doivent avertir les femmes en âge de procréer des risques éventuels associés à l'utilisation de ces agents durant la grossesse.
Portuguese: Os profissionais de saúde que prescrevem quaisquer agentes com acção sobre o SRA devem aconselhar as mulheres com potencial de engravidar sobre o risco potencial destes agentes durante a gravidez.