FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alisade was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
French: Alisade a été plus efficace que le placebo pour la réduction des symptômes de rhinite allergique chez les patients âgés de six ans et plus.
English: In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Alisade reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
French: Dans les études concernant la rhinite allergique saisonnière chez les patients âgés de 12 ans ou plus, Alisade a réduit les scores symptomatiques de quelque 9 points au début de l'étude, à entre 3,6 et 5,4 points sur deux semaines, tandis que la réduction avec le placebo a atteint de 2,3 à 3,7 points.
English: Alisade is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
French: Alisade est un médicament pour pulvérisation nasale contenant le principe actif furoate de fluticasone.
English: What is Alisade?
French: Qu'est-ce qu'Alisade?
English: How is Alisade used?
French: Comment Alisade est-il utilisé?
English: What is Alisade used for?
French: Dans quel cas Alisade est-il utilisé?
English: How does Alisade work?
French: Comment Alisade agit-il?
English: How has Alisade been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Alisade?
English: The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients.
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucune conséquence pour les patients.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
English: There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes.
French: Il n'y a actuellement aucun essai clinique ou programme d'utilisation compassionnelle.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the time required to generate the supporting data makes this product unviable.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a mentionné que le temps nécessaire pour produire les données à l'appui rend ce produit non viable.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
English: On 27 May 2016, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D deficiency.
French: Le 27 mai 2016, Mylan SAS a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan, destiné au traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes présentant un risque de déficit en vitamine D.
English: The CHMP also considered that data from the study do not convincingly establish that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is sufficiently similar to the reference medicine, Fosavance.
French: Le CHMP a également considéré que les données issues de l'étude n'établissent pas de façon convaincante que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est suffisamment similaire au médicament de référence, Fosavance.
English: Alendronic acid reduces the loss of bone tissue and colecalciferol, also known as vitamin D3, increases the absorption of calcium and formation of bone.
French: L'acide alendronique réduit la perte de tissu osseux et le cholécalciférol, également dénommé vitamine D3, augmente l'absorption du calcium et la formation d'os.
English: This means that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Fosavance.
French: Cela signifie que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Fosavance.
English: Because Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a generic medicine, the company had presented results of a study to determine that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is bioequivalent to the reference medicine, Fosavance.
French: Étant donné que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est un médicament générique, la société a présenté les résultats d'une étude visant à déterminer que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est bioéquivalent au médicament de référence, Fosavance.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol.
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est un médicament qui contient deux principes actifs: l'acide alendronique et le cholécalciférol.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan could not have been approved for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes présentant un risque de déficit en vitamine D. Le CHMP était préoccupé par une incertitude sur la façon dont l'étude de bioéquivalence avait été menée.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is expected to work in the same way as the reference medicine, Fosavance.
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan doit agir de la même manière que le médicament de référence, Fosavance.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was to be used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of insufficient vitamin-D levels.
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan devait être utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque de déficit en vitamine D. Il devait réduire le risque de fractures (os cassés) dans la colonne vertébrale et à la hanche.
English: What is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
French: Qu'est-ce que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan?
English: How is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to work?
French: Comment Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan doit-il agir?
English: What was Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to be used for?
French: Dans quel cas Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan devait-il être utilisé?
English: 15 September 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
French: 15 septembre 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
French: Quelles sont les conséquences de ce refus pour les patients participant aux essais cliniques ou aux programmes d'usage compassionnel?
English: Activation of the receptor causes release of substances in the body which are expected to act in the brain to increase appetite and prevent weight loss.
French: L'activation du récepteur provoque la libération de substances dans l'organisme qui sont censées agir dans le cerveau pour augmenter l'appétit et empêcher la perte de poids.
English: This meant that a thorough evaluation of potential risks with Adlumiz was not possible.
French: Cela signifie qu'il était impossible de réaliser une évaluation approfondie des risques potentiels associés à Adlumiz.
English: The company that applied for authorisation is Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
English: It was to be available as 100 mg tablets to be taken by mouth.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés de 100 mg à prendre par voie orale.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
French: Le refus du CHMP a été confirmé après la procédure de réexamen.
English: In addition, following an inspection at clinical study sites, CHMP considered that the safety data on the medicine had not been recorded adequately.
French: De plus, suite à une inspection des centres de l'étude clinique, le CHMP a estimé que les données de sécurité sur le médicament n'avaient pas été consignées de manière adéquate.
English: What is Adlumiz?
French: Qu'est-ce qu'Adlumiz?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2017.
English: How does Adlumiz work?
French: Comment Adlumiz agit-il?
English: Adlumiz attaches to and activates a target on cells called a ghrelin receptor.
French: Adlumiz se lie à et active une cible située sur les cellules appelée «récepteur de la ghréline».
English: What was Adlumiz expected to be used for?
French: Dans quel cas Adlumiz devait-il être utilisé?
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with Adlumiz.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucun essai clinique ni aucun programme d'usage compassionnel actuellement en cours en Europe pour Adlumiz.
English: The company presented results of two main studies involving a total of around 1,000 non-small cell lung cancer patients with cachexia.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales ayant inclus un total d'environ 1 000 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et présentant une cachexie.
English: Adlumiz is a medicine that contains the active substance anamorelin hydrochloride.
French: Adlumiz est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate d'anamoréline.
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Adlumiz, intended for the treatment of anorexia, cachexia or unintended weight loss in patients with non-small cell lung cancer.
French: Le 18 mai 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Adlumiz, un médicament destiné au traitement de l'anorexie, de la cachexie ou de la perte de poids involontaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.
English: Therefore the CHMP was of the opinion that the benefits of Adlumiz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Adlumiz n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Patients were given either Adlumiz or placebo (a dummy treatment) and the main measures of effectiveness were changes in lean body mass (body weight excluding fat) and hand grip strength.
French: Les patients ont reçu Adlumiz ou un placebo (traitement factice) et les principales mesures d'efficacité étaient les variations de la masse corporelle maigre (poids corporel sans la graisse) et de la force de préhension de la main.
English: Adlumiz was expected to be used to treat anorexia (loss of appetite), cachexia (a form of muscle wasting with significant weight loss) or unintended weight loss in patients with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
French: Adlumiz devait être utilisé pour traiter l'anorexie (perte d'appétit), la cachexie (une forme de perte musculaire associée à une perte de poids significative) ou la perte de poids involontaire chez les patients atteints d'un type de cancer du poumon appelé «cancer du poumon non à petites cellules».
English: The CHMP concluded that the studies show a marginal effect of Adlumiz on lean body mass and no proven effect on hand grip strength or patients' quality of life.
French: Le CHMP a conclu que les études ont mis en évidence un effet minime d'Adlumiz sur la masse corporelle maigre et l'absence d'effet sur la force de préhension de la main ou la qualité de vie des patients.
English: Refusal of the marketing authorisation for Adlumiz (anamorelin hydrochloride) EMA/599030/2017
French: EMA/599030/2017
English: 7 ml (50 mg/ml) 1 vial
French: 7 ml (50 mg/ml) 1 flacon
English: 350 mg Concentrate for solution for infusion
French: 350 mg Solution à diluer pour perfusion
English: MA (EU) number
French: Numéro AMM (EU) Nom de fantaisie
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, tel que modifié.
English: The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain.
French: L'État membre de référence était les Pays-Bas, et les États membres concernés étaient l'Estonie, la Grèce, le Portugal et l'Espagne.
English: The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr Gonzalo Calvo Rojas.
French: Le rapporteur était le Dr Frits Lekkerkerker et le co-rapporteur était le Dr Gonzalo Calvo Rojas.
English: An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007.
French: Un avis a été adopté par consensus le 26 avril 2007.
English: The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 18 octobre 2006 par l'adoption d'une liste de questions.
English: London, 22 August 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
French: Londres, le 22 août 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
English: Spain referred the reasons for disagreement to the EMEA on 25 September 2006.
French: L'Espagne a rapporté les motifs de divergence à l'EMEA le 25 septembre 2006.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 15 January 2007.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 15 janvier 2007.
English: The repeat-use Mutual Recognition Procedure started on 17 May 2006.
French: L'utilisation répétée de la procédure de reconnaissance mutuelle a commencé le 17 mai 2006.
English: Cefuroximaxetil and associated names
French: Cefuroximaxetil et dénominations associées.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 August 2007.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 22 août 2007.
English: During their April 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections raised by Spain could be agreed and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
French: Au cours de sa réunion d'avril 2007, le CHMP a estimé, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion au sein du comité, que les objections soulevées par l'Espagne pouvaient être accueillies et qu'il convenait que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État de référence soient modifiés.
English: Significant difference was identified with regard to the indication “uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
French: Une différence significative a été identifiée en ce qui concerne l'indication "gonorrhée sans complication: uréthrite et cervicite".
English: This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and riskbenefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
French: Cette observation, qui concerne la sécurité et l'efficacité de cefuromaxetil dans le traitement de la gonorrhée non compliquée et le bilan risque-bénéfice pour cette indication revendiquée, a été considérée comme un problème grave pour la santé publique.
English: - upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis - acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis - lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis - skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo - uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis - treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in adults and children above 12 years of age.
French: - les infections des voies respiratoires supérieures: otite moyenne aiguë, sinusite, angine et pharyngite - bronchite aiguë, exacerbations aiguës de bronchite chronique - infections non compliquées du tractus urinaire inférieur: cystite - infections de la peau et des tissus mous: furonculose, pyodermie et impetigo - gonorrhée non compliquée: uréthrite et cervicite - traitement de la maladie de Lyme au stade précoce (stade I) et prévention des complications ultérieures chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
English: International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
French: Dénomination commune internationale (DCI): céfuroxime (axetil)
English: Sandoz B.V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
French: a présenté des demandes de reconnaissance mutuelle de Cefuroximaxetil et dénominations associées, 125 mg, 250 mg and 500 mg, comprimés pelliculés, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par les Pays-Bas le 1e octobre 2004.
English: Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (βlactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
French: Cefuroximaxetil et dénominations associées, 125 mg, 250 mg et 500 mg, comprimés pelliculés, est une céphalosporine (du groupe d'antibiotiques β-lactame), indiquée pour le traitement d'infections bénignes à modérément sévères causées par des micro-organismes sensibles à la céfuroxime, telles que:
English: Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications should be granted to include these amendments.
French: Il convient que les autorisations de mise sur le marché existantes soient modifiées et que ces
English: This might happen:
French: Cela peut arriver :
English: After first opening: 6 weeks.
French: Après la première ouverture : 6 semaines.
English: Follow their advice carefully.
French: Suivez attentivement leurs conseils.
English: This soon goes away.
French: Cet effet disparaît rapidement.
English: • If you eat too little or miss a meal
French: • Si vous mangez trop peu ou sautez un repas
English: 4 What to do in an emergency
French: 4 Que faire en cas d'urgence
English: During use: use within 6 weeks
French: En cours d'utilisation : utiliser dans les 6 semaines
English: Signs of allergy.
French: Signes d'allergie.
English: • An infection or a fever
French: • Infection ou fièvre
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/0/00/000/000
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/0/00/000/000
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
French: L'aptitude à conduire un véhicule doit être réévaluée dans ces circonstances.
English: Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
French: N'injectez jamais votre insuline directement dans une veine ou dans un muscle.
English: Changes at the injection site.
French: Altérations du site d'injection.
English: These symptoms are usually of transitory nature.
French: Ces symptômes sont habituellement transitoires.
English: • Inject straight away.
French: • Injectez immédiatement
English: The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
French: La concentration plasmatique maximale de l'insuline est atteinte 2 à 18 heures après l'administration sous-cutanée.
English: If they do not go away, see your doctor.
French: S'ils persistent, consultez votre médecin.
English: Do not use Ultratard after the expiry date stated on the label and the carton.
French: N'utilisez pas Ultratard après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la boîte.
English: If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
French: Si vous remarquez des effets indésirables ou des effets non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: Vision problems.
French: Troubles de la vision.
English: It comes in a 10 ml vial that you use to fill a syringe.
French: Il se présente dans un flacon de 10 ml que vous utiliserez pour remplir une seringue.
English: These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
French: Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
English: Usually the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
French: En règle générale, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, sur une période de quelques heures ou quelques jours.
English: Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
French: Du glucose doit également être administré par voie intraveineuse si le patient ne répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes.
English: • If you exercise more than usual.
French: • Si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude.
English: The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
French: La substance active est une insuline humaine produite par biotechnologie recombinante.
English: Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
French: Un contrôle intensif du traitement des femmes diabétiques enceintes est recommandé pendant toute la durée de la grossesse et en cas de projet de grossesse.
English: How to use this insulin
French: Comment prendre cette insuline
English: Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
French: La posologie est déterminée de façon individuelle par le médecin en fonction des besoins du patient.
English: Do not store above 25°C.
French: Ne pas conserver à plus de +25°C.
English: For excipients, see Section 6.1 List of excipients.
French: Pour les excipients, voir section 6.1 Liste des excipients.
English: • Inject the insulin under the skin.
French: • Injectez l'insuline sous la peau.
English: • If you take too much insulin
French: • Si vous prenez trop d'insuline
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Insuline humaine, ADNr (produite par technologie de l'ADN recombinant dans Saccharomyces cerevisiae).
English: However, the Ultratard dosage may need to be adjusted.
French: Cependant, il pourra être nécessaire de modifier la posologie d'Ultratard.
English: Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
French: L'insulinothérapie de la mère allaitante ne présente aucun risque pour le bébé.