FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Współczynnik ryzyka z 95% przedziałem ufności test logarytmiczny rang
Lithuanian: Rizikos santykis su 95 % patikimumo intervalu
Polish: Najpoważniejsze zdarzenia często występowały u pacjentów narażonych na działanie innych leków lub substancji, o których wiadomo, że związane są z hepatotoksycznością lub w obecności współistniejących chorób (np. nowotwory złośliwe z przerzutami, ciężkie zakażenie i posocznica, nadużywanie alkoholu).
Lithuanian: Sunkiausios komplikacijos dažnai pasitaikė pacientams, vartojusiems kitus vaistus ar medžiagas, kurios susijusios su hepatotoksiškumu arba esant lydinčiom medicininėm būklėm (pvz., metastazavusiai piktybinei ligai, sunkiai infekcijai ar sepsiui, piktnaudžiavimui alkoholiu).
Polish: − stosować zasady aseptyki podczas wstrzykiwania leku,
Lithuanian: − švirkščiant laikytis aseptikos,
Polish: Na początku leczenia często występują działania niepożądane, które zazwyczaj przemijają.
Lithuanian: Pradėjus gydyti dažnai atsiranda nepageidaujamų reiškinių, bet toliau gydant jie paprastai praeina.
Polish: (częstość występowania - jeśli znana - obliczona w oparciu o zbiorcze dane z badań klinicznych N = 1 093)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), nustatytos remiantis stebėjimu vaistui patekus į rinką, dažnis (jei žinomas) apskaičiuotas remiantis apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis N=1 093).
Polish: Mogą one sugerować chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię), która była rzadko obserwowana u pacjentów stosujących lek Betaferon.
Lithuanian: Tai gali rodyti širdies raumens ligą (kardiomiopatiją), kuri Betaferon vartojantiems pacientams pasireiškė retais atvejais.
Polish: Należy okresowo kontrolować prawidłowość wykonywania samodzielnych wstrzyknięć przez pacjenta, zwłaszcza jeśli występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Periodiškai reikia tikrinti, kaip ligoniai švirkščiasi vaistus, ypač jei injekcijos vietoje pasireiškė reakcijos.
Polish: Do opisu niektórych działań niepożądanych, ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiednie terminy MedDRA.
Lithuanian: Tam tikrai reakcijai, jos sinonimams ir susijusioms būklėms apibūdinti yra naudojama tinkamiausia MedDRA termino versija.
Polish: 5 - Przed zamocowywaniem łącznika, zdjąć i wyrzucić wacik nasączony alkoholem, a następnie oprzeć fiolkę na płaskiej powierzchni.
Lithuanian: 5 - Prieš prijungdami adapterį nuimkite ir išmeskite alkoholiu suvilgytą servetėlę; flakoną laikykite ant plokščio paviršiaus.
Polish: Co to jest lek Betaferon i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaferon Jak stosować lek Betaferon
Lithuanian: Kas yra Betaferon ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Betaferon
Polish: Faza kontrolowana placebo była prowadzona przez 2 lata, lub do chwili, gdy u pacjenta stwierdzono klinicznie pewne stwardnienie rozsiane (CDMS), w zależności od tego, które z powyższych nastąpiło wcześniej.
Lithuanian: Placebu kontroliuojama fazė truko 2 metus arba kol pacientui atsirado kliniškai nustatoma išsėtinė sklerozė (KNIS).
Polish: • sód - ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.
Lithuanian: • natrio - šio vaisto ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Wyrzucić wacik.
Lithuanian: Galiuko dangtelį išmeskite.
Polish: Oprócz badań laboratoryjnych wymaganych standardowo do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, przed rozpoczęciem leczenia produktem Betaferon i regularnie w czasie trwania leczenia, a następnie okresowo po ustąpieniu objawów klinicznych, zaleca się wykonanie badania morfologii krwi z rozmazem krwinek białych i liczbą płytek oraz badań chemicznych krwi, obejmujących testy czynnościowe wątroby (np. AspAT, AlAT i γ-GT).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, greta įprastai reikalaujamų laboratorinių tyrimų, prieš pradedant gydymą Betaferon ir reguliariais intervalais nuo gydymo pradžios ir taip pat periodiškai nesant klinikinių požymių, rekomenduojama atlikti bendrą kraujo tyrimą su leukocitų formule, trombocitų skaičiumi ir kraujo biocheminį tyrimą, įtraukiant kepenų funkcijos tyrimus (pvz.: AST (SGOT), ALT (SGPT) ir γ-GT).
Polish: Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy
Lithuanian: Registruotojas Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
Polish: Aktualnie nie ma dobrej definicji pacjentów wysokiego ryzyka, chociaż bardziej ostrożne podejście pozwala zaakceptować co najmniej 9 hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych w trakcie pierwszego badania oraz co najmniej 1 nową zmianę w obrazach T2-zależnych lub ulegającą wzmocnieniu po gadolinie (Gd) w badaniu kontrolnym wykonanym co najmniej 1 miesiąc po pierwszym badaniu.
Lithuanian: Iki šiol nėra priimtas galutinis didelės rizikos grupės pacientų apibrėžimas, nors, remiantis konservatyvesniu požiūriu, tai yra mažiausiai devyni T2 hiperintensyvūs pažeidimai nustatyti pirminio skenavimo metu ir mažiausiai vienas naujas pažeidimas T2 ar vienas naujas pažeidimas naudojant Gd, nustatytas vėlesnio skenavimo metu, praėjus mažiausiai 1 mėnesiui nuo pirminio skenavimo.
Polish: Podanie dawki leku Betaferon wielokrotnie większej niż zalecana w leczeniu stwardnienia rozsianego nie stwarzało zagrożenia dla życia.
Lithuanian: Suleidus daug kartų didesnę už rekomenduojamą išsėtinei sklerozei gydyti Betaferon dozę, pavojingų gyvybei nepageidaujamų reiškinių neatsirado.
Polish: OKOLICA 8
Lithuanian: 8 SRITIS
Polish: - jeśli pacjent poczuje ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub gorączka.
Lithuanian: - Jeigu pajuntate pilvo skausmą, plintantį į nugarą ir/arba Jus pykina ar karščiuojate.
Polish: W tym okresie rozwój aktywności neutralizacyjnej związany był ze znacznym wzmocnieniem obrazu w nowopowstałych ogniskach i zwiększeniem objętości zmian na obrazach T2-zależnych uzyskanych w obrazowaniu rezonansem magnetycznym.
Lithuanian: Per šį laikotarpį neutralizuojančių antikūnų atsiradimas buvo susijęs su žymiu naujai atsiradusių aktyvių pažeidimų ir T2 pažeidimo apimties padidėjimu magnetinio rezonanso tyrime.
Polish: Jeśli powstała piana - co może wystąpić w razie zbyt intensywnego wstrząsania lub wirowania fiolki - należy odstawić fiolkę do czasu ustąpienia spienienia.
Lithuanian: Jei yra putų - tai gali atsitikti, jei flakonas yra per stipriai kratomas arba sukiojamas - palikite flakoną ramiai, kol putos išnyks.
Polish: Każde potrójne opakowanie zawiera 3 strzykawki potrzebne do sporządzenia każdej z dawek.
Lithuanian: Kiekvienoje triguboje pakuotėje yra švirkštai, kurių Jums reikės kiekvienai dozei ruošti.
Polish: - Konieczne będzie wykonywanie badań krwi, aby zmierzyć ilość krwinek, poziomy parametrów biochemicznych i enzymów wątrobowych.
Lithuanian: - Jums turės būti atliekami kraujo tyrimai kraujo ląstelių skaičiui, kraujo cheminei sudėčiai ir kepenų fermentų kiekiui nustatyti.
Polish: Fiolka (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań): Fiolka 3 ml (szkło typu I) z butylowym gumowym korkiem (typ I) i aluminiowym kapslem
Lithuanian: Flakonas (su milteliais injekciniam tirpalui): 3 ml (I tipo stiklo) skaidrus flakonas su butilo gumos kamščiu (I tipo) ir aliuminio gaubteliu ir
Polish: Podczas stosowania przez pacjenta leku Betaferon lekarz musi również wiedzieć o następujących zdarzeniach:
Lithuanian: Kol vartojate Betaferon, Jūsų gydytojui taip pat reikia žinoti:
Polish: Dostępne są dane obserwacyjne uzyskane w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących maksymalnie 5 lat leczenia pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego oraz obejmujących do 3 lat leczenia pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Yra iki 5 metų trukmės kontroliuojamomis klinikinėmis sąlygomis surinkti stebėjimo duomenys pacientams, sergantiems recidyvuojančiąja remituojančiąja išsėtine skleroze, ir iki 3 metų trukmės pacientams, sergantiems antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze.
Polish: Norge Bayer AS
Lithuanian: Bayer AS
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji z lekami przeciwpadaczkowymi.
Lithuanian: Sąveikos su vaistais nuo epilepsijos tyrimų neatlikta.
Polish: Reakcje i martwica w miejscu podania występowały w tym badaniu rzadziej niż w innych badaniach osiowych.
Lithuanian: Injekcijos vietos pažeidimo reakcijos, taip pat ir injekcijos vietos nekrozė šio tyrimo metu buvo stebėta rečiau nei kitų centrinių tyrimų metu.
Polish: Dla opakowania przeznaczonego do stopniowego zwiększania dawki, należy pobrać roztwór tylko do zaznaczonego miejsca na strzykawce:
Lithuanian: Naudodami dozės pritaikymo pakuotę, įtraukite tirpalo tik iki ant švirkšto esančios žymos:
Polish: Betaferon 250 mcg n=292
Lithuanian: Betaferon 250 mikrogramų n=292
Polish: ► Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych stanów, należy przerwać stosowanie leku Betaferon i natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Lithuanian: ► Jeigu Jums pasireiškia bent vienas iš aukščiau nurodytų simptomų, Betaferon vartojimą nutraukite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Polish: Podawanie cytokin pacjentom z istniejącą wcześniej gammopatią monoklonalną związane było z rozwojem zespołu przeciekania włośniczkowego z objawami wstrząsopodobnymi i zgonem.
Lithuanian: Citokinų skyrimas pacientams, kuriems yra monokloninė gamapatija, yra susijęs su sisteminio kapiliarų pralaidumo sindromu, su į šoką panašiais simptomais ir letaline išeitimi.
Polish: - jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami, w trakcie leczenia lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek pacjenta.
Lithuanian: - Jeigu Jūs turite sunkių problemų su inkstais, gydymo metu Jūsų gydytojas gali atidžiai stebėti Jūsų inkstų funkciją.
Polish: Leczenie produktem Betaferon należy rozpocząć pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Gydymą vaistu Betaferon reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam šios ligos gydymo patirtį.
Polish: Należy kolejno stosować każdy cykl rotacji.
Lithuanian: Iš eilės taikykite kiekvieną keitimo ciklą.
Polish: Podczas podawania interferonu beta pacjentom z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność i rozważyć ścisłe monitorowanie pacjentów.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, beta interferonas turi būti skiriamas atsargiai bei jie turi būti atidžiai stebimi.
Polish: Opakowania pojedyncze nie podlegają indywidualnej sprzedaży.
Lithuanian: Vienadozių pakuočių pardavinėti atskirai negalima.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bayer AG
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Bayer AG
Polish: Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, nie zaleca się stosowania produktu Betaferon jednocześnie z lekami immunomodulującymi, z wyjątkiem kortykosteroidów lub ACTH.
Lithuanian: Kadangi nėra klinikinės patirties, nerekomenduojama gydyti išsėtinės sklerozės Betaferon preparatu kartu su kitais imunomoduliatoriais, išskyrus kortikosteroidus ir AKTH.
Polish: ► z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby.
Lithuanian: ► kurie serga recidyvuojančiąja remituojančiąja išsėtine skleroze, pasireiškiančia bent dviem atkryčiais per pastaruosius dvejus metus.
Polish: Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego: u osób z ustępująco-nawracającą postacią MS sporadycznie występują ataki lub rzuty choroby, w trakcie których objawy stają się dostrzegalnie nasilone.
Lithuanian: Recidyvuojančioji remituojančioji išsėtinė sklerozė: recidyvuojančiąja remituojančiąja išsėtine skleroze sergantiems ligoniams kartais pasireiškia priepuoliai ar atkryčiai, kurių metu simptomai pastebimai sustiprėja.
Polish: Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek istotnego działania niepożądanego.
Lithuanian: Šis dozės pritaikymo laikotarpis gali būti koreguojamas, jei atsiranda ryškių nepageidaujamų reakcijų.
Polish: Podczas leczenia lekiem Betaferon u pacjenta mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Gydymo Betaferon metu gali pasireikšti injekcijos vietos reakcijos.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek drgawki lub jeśli pacjent zażywa leki na padaczkę (leki przeciwpadaczkowe), lekarz prowadzący będzie starannie monitorować leczenie (patrz również „Lek Betaferon a inne leki" i punkt 4.
Lithuanian: Jeigu Jums kada nors buvo traukulių priepuolių arba jeigu vartojate priešepilepsinius vaistus (antiepileptikus), tuomet gydymo metu gydytojas atidžiai Jus stebės (taip pat žr.
Polish: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie, nadmierne krwawienie po urazie lub częste występowanie zakażeń.
Lithuanian: - Jeigu pastebėjote bet kokį neįprastą kraujosruvų atsiradimą, padidėjusį kraujavimą po sužeidimo arba jei dažnai susergate infekcinėmis ligomis.
Polish: 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem *Produkt Betaferon zawiera wkalkulowany 20% nadmiar.
Lithuanian: 1 flakono adapteris su adata + 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės *Betaferon apskaičiuotas taip, kad jo būtų 20 % daugiau.
Polish: Italia Bayer S.p.A.
Lithuanian: Bayer S.p.A.
Polish: W tej postaci pacjenci odczuwają postępujące pogorszenie sprawności, niezależnie od tego, czy mają lub nie mają rzutów choroby.
Lithuanian: Sergant šios formos liga, ligonių būklė vis blogėja, nepriklausomai nuo to, ar būna atkryčiai.
Polish: Najlepsze miejsca do wstrzyknięć stanowią okolice, w których skóra jest luźna i miękka oraz miejsca oddalone od stawów, nerwów, kości, np. brzuch, ramię, udo lub pośladki.
Lithuanian: Tinkamiausios injekcijai yra neįsitempusios ir minkštos vietos, toliau nuo sąnarių, nervų ar kaulų, pvz.
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego Przeprowadzono 2 kontrolowane badania kliniczne, w których produkt Betaferon zastosowano u 1657 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (początkowy stopień niesprawności od 3 do 6,5 wg skali EDSS, tj. u pacjentów zdolnych do poruszania się).
Lithuanian: Atlikti du kontroliuojamieji klinikiniai antrinės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo Betaferon tyrimai; iš viso tirti 1657 ligoniai, kurių pradinė EDSS buvo nuo 3 iki 6,5 (t. y.
Polish: - Badanie czynności tarczycy pacjenta będzie przeprowadzane regularnie lub w każdym przypadku, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Lithuanian: - Jums bus reguliariai arba tada, kai Jūsų gydytojas mano, kad būtina dėl kitų priežasčių, tiriama skydliaukės funkcija.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT> 5krotna wartość wyjściowa)×Λ*°
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Padidėjęs alanininės amino transferazės kiekis (SGPT> 5 kartų nuo pradinio taško) × Λ * °
Polish: Zależność między aktywnością choroby, mierzoną w badaniu MRI, a obrazem klinicznym, nie jest przy obecnym stanie wiedzy w pełni zrozumiała.
Lithuanian: Išsėtinės sklerozės aktyvumo, nustatyto MRT būdu, ir klinikinės ligos baigties ryšys kol kas ne visai aiškus.
Polish: Daje to możliwość pełnego wygojenia się każdego miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.
Lithuanian: Taip kiekviena injekcijos vieta prieš atliekant kitą injekciją visiškai išgis.
Polish: Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Lithuanian: -Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
Polish: Wiadomo o częstszym występowaniu depresji i myśli samobójczych w grupie osób cierpiących na stwardnienie rozsiane i w powiązaniu ze stosowaniem interferonu.
Lithuanian: Yra žinoma, kad depresija ir savižudybės idėja yra susiję su interferono vartojimu ir dažniau pasireiškia sergantiems išsėtine skleroze.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Betaferon występowały zmiany wartości parametrów czynnościowych wątroby.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Betaferon gydytiems pacientams pastebėti kepenų funkcijos rodiklių pakitimai.
Polish: Na początku leczenia zaleca się zwykle stopniowe zwiększanie dawki w celu poprawy tolerancji produktu Betaferon (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Paprastai dozės pritaikymas ją didinant gydymo pradžioje yra rekomenduojamas, kad pagerėtų Betaferon toleravimas (žr.
Polish: Lek Betaferon może powodować działania niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym (patrz punkt 4.
Lithuanian: Betaferon gali sukelti šalutinį poveikį centrinei nervų sistemai (žr.
Polish: Przed użyciem należy obejrzeć przygotowany roztwór.
Lithuanian: Prieš švirkščiant paruoštą tirpalą reikia apžiūrėti.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zestaw przeznaczony do stopniowego zwiększania dawki, składający się z 4 potrójnych opakowań, z których każde zawiera:
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Dozės pritaikymo pakuotė, kurią sudaro 4 trigubos pakuotės, kiekvienoje iš jų yra:
Polish: którzy ukończyli fazę badania
Lithuanian: Pacientų skaičius, kurie baigė tyrimo fazę 271
Polish: W fazie kontrolowanej placebo, produkt Betaferon powodował statystycznie i kliniczne istotne opóźnienie progresji od pierwszego epizodu klinicznego do CDMS.
Lithuanian: Placebo kontroliuojamos fazės metu Betaferon sulėtino progresavimą nuo pirmojo klinikinio reiškinio iki KNIS statistiškai patikimu bei kliniškai reikšmingu skirtumu.
Polish: Gryzonie nie reagują na ludzki interferon beta i dlatego badania z podawaniem dawek wielokrotnych prowadzono na małpach z gatunku Rhesus.
Lithuanian: Kadangi graužikai į žmogaus beta interferoną nereaguoja, gydymo rizika buvo vertinama pagal kartotinių dozių poveikį rhesus beždžionėms.
Polish: Aktywności interferonu beta-1b są swoiste gatunkowo i dlatego najistotniejsze dane farmakologiczne o interferonie beta-1b pochodzą z badań komórek ludzkich lub badań w warunkach in vivo u ludzi.
Lithuanian: Beta-1b interferono veikimas yra specifinis gyvūnų rūšiai, todėl daugiausia tinkamos farmakologinės informacijos apie jį gauta tiriant žmogaus ląstelių kultūras ir žmones in vivo.
Polish: Dodatkowo potrzebny będzie pojemnik na odpady na zużyte strzykawki i igły.
Lithuanian: Taip pat Jums reikės šalinimo indo panaudotiems švirkštams ir adatoms.
Polish: Retrospektywna analiza wyników w podgrupach wykazała, że wpływ leczenia na postęp niesprawności jest bardziej prawdopodobny u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia choroba była w czynnym stadium (współczynnik ryzyka = 0,72, 95% przedział ufności (0,59; 0,88, p=0,0011, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 28% w czasie stosowania produktu Betaferon u pacjentów z rzutami choroby lub wyraźnie zaznaczonym postępem stopnia niesprawności wg skali EDSS, porównanie pacjentów otrzymujących 8,0 mln j.m.
Lithuanian: Retrospektyvios pogrupių metaanalizės duomenimis, gydymo poveikis neįgalumo progresavimui labiau tikėtinas, kai iki gydymo pradžios ligos aktyvumas didesnis (santykinė rizika 0,72, 95 % patikimumo intervalas (0,59, 0,88), p=0,0011, tai atitinka rizikos sumažėjimą 28 % lyginant gydymą 8,0 milijono TV Betaferon su gydymu placebu).
Polish: OKOLICA 5
Lithuanian: 5 SRITIS
Polish: 5 - Trzymając strzykawkę podobnie jak ołówek lub rzutkę, wbić igłę prosto w skórę (pod kątem 90˚) szybkim zdecydowanym ruchem, Betaferon można również podawać, stosując automatyczny wstrzykiwacz.
Lithuanian: 5 - Laikydami švirkštą kaip pieštuką ar strėlytę, staigiu tvirtu judesiu įdurkite adatą į odą 90° kampu.
Polish: Z czasem reakcje w miejscu wstrzyknięcia zwykle stają się mniej częste.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų dažnumas laikui bėgant paprastai mažėja.
Polish: Zdarzenia te zgłaszano w różnych okresach w trakcie leczenia i mogą one występować po kilku latach stosowania interferonu beta.
Lithuanian: Apie šiuos reiškinius buvo pranešta įvairiu gydymo metu ir jie gali pasireikšti po kelerių gydymo beta interferonu metų.
Polish: Odłączenie fiolki i łącznika od strzykawki zapewnia, że roztwór w czasie wstrzyknięcia wypłynie przez igłę.
Lithuanian: Flakono ir adapterio nuėmimas nuo švirkšto užtikrina tirpalo tekėjimą per adatą švirkštimo metu.
Polish: (<3000/mm3)×Λ*°
Lithuanian: Sumažėjęs leukocitų kiekis (<3 000/mm3)× Λ *
Polish: Tabela 1: Zdarzenia niepożądane i odchylenia od normy wyników badań laboratoryjnych o częstości występowania ≥10% i odpowiadający im odsetek po stosowaniu placebo; działania niepożądane znacząco związane z leczeniem <10% w oparciu o zgłoszenia z badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis ir laboratorinių tyrimų nukrypimai, kurių dažnis ≥ 10 %, ir atitinkamas procentas gydant placebu; aiškiai susiję nepageidaujami reiškiniai, retesni kaip 10 %, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis.
Polish: Obserwowano trombocytopenię ze znacznym zmniejszeniem liczby płytek krwi.
Lithuanian: Buvo aprašyta trombocitopenijos atvejų su ryškiu trombocitų skaičiaus sumažėjimu.
Polish: Jeśli wykonanie wstrzyknięcia w niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie o pomoc w wykonaniu tych wstrzyknięć kogoś z rodziny lub przyjaciela.
Lithuanian: Jei kai kurias vietas Jums sunku pasiekti, galite paprašyti šeimos narių ar draugų, kad padėtų šias injekcijas susišvirkšti.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub) języka lub nagła duszność.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip viso kūno niežėjimas, veido ir/arba liežuvio paburkimas ar staigus dusulys.
Polish: SN NN
Lithuanian: PC SN NN
Polish: Do wyników badań laboratoryjnych wskazujących na TMA należą: zmniejszona liczba płytek, podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy wskutek hemolizy oraz obecność schistocytów (fragmentów erytrocytów) w rozmazie krwi.
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų duomenys, leidžiantys įtarti TMA pasireiškimą, yra sumažėjęs trombocitų kiekis, padidėjęs laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumas serume dėl hemolizės ir šistocitai (eritrocitų fragmentacija) kraujo tepinėlyje.
Polish: • niewielka ilość mannitolu, naturalnie występującego cukru i albumina ludzka, białko
Lithuanian: • manitolio (natūralaus cukraus) ir žmogaus albumino (baltymo);
Polish: × Odchylenia w badaniach laboratoryjnych
Lithuanian: Bendras negalavimas* × Laboratorinių tyrimų pakitimai
Polish: Substancją czynną leku jest interferon beta-1b, 250 mikrogramów w mililitrze sporządzonego roztworu
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra beta-1b interferonas, 250 mikrogramų mililitre paruošto tirpalo.
Polish: Wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę lub samodzielnie przez pacjenta, który został starannie przeszkolony.
Lithuanian: Tai atliks Jūsų gydytojas, slaugytoja arba Jūs patys, kai būsite pakankamai apmokyti.
Polish: Jeśli wystąpi przerwanie ciągłości skóry, któremu może towarzyszyć obrzęk i wyciek płynu z miejsca wstrzyknięcia, należy:
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia bet koks įtrūkimas odoje, kuris gali būti susijęs su tinimu ar skysčių tekėjimu iš injekcijos vietos:
Polish: „Możliwe działania niepożądane").
Lithuanian: „Betaferon vartoti negalima").
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Lithuanian: Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki
Polish: Lekarz powinien regularnie kontrolować sposób wykonywania samodzielnych wstrzyknięć przez pacjenta, zwłaszcza gdy występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai tikrins, kaip Jūs švirkščiatės vaistus, ypač jei injekcijos vietoje pasireiškė reakcijos.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Vaisingumo tyrimų neatlikta (žr.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparginowej (AspAT> 5-krotna wartość wyjściowa)×Λ*°
Lithuanian: Padidėjęs asparagininės amino transferazės kiekis (SGOT) (> 5 kartų nuo pradinio taško) × Λ
Polish: Skurcz oskrzeli2 Tętnicze nadciśnienie płucne4
Lithuanian: Plautinė arterinė hipertenzija4
Polish: Drugie potrójne opakowanie powinno być użyte w 7., 9. oraz 11. dniu leczenia.
Lithuanian: Šią antrąją trigubą pakuotę reikia naudoti 7, 9 ir 11 gydymo dienomis.
Polish: Tak jak w przypadku innych beta interferonów, u pacjentów leczonych produktem Betaferon rzadko donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby, włączając w to przypadki niewydolności wątroby.
Lithuanian: Kaip ir kitais beta interferonais, Betaferon gydomiems pacientams retai buvo stebimas stiprus kepenų pažeidimas, įskaitant ir kepenų nepakankamumo atvejus.