FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Duw de zuiger langzaam zo ver mogelijk omlaag, zodat de zuigerkop zich volledig tussen de zijvleugels van de naaldbeschermer bevindt.
Slovak: Pomaly stlačte piest až na doraz, aby bola hlava piestu medzi krídelkami chrániča ihly.
Dutch: • Arthritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer.
Slovak: Psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac.
Dutch: Na 12 weken van behandeling begonnen de patiënten in de placebogroep een geblindeerde behandeling met etanercept (25 mg tweemaal per week); patiënten in de actieve behandelingsgroepen continueerden tot week 24 de dosis waarvoor zij oorspronkelijk gerandomiseerd waren.
Slovak: Po 12.týždňoch liečby začali pacienti vskupine splacebom so zaslepenou liečbou etanerceptom (25 mg dvakrát do týždňa); pacienti vaktívne liečených skupinách pokračovali do 24. týždňa vdávke, na ktorú boli pôvodne randomizovaní.
Dutch: Patiënten die minder dan 62,5 kg wegen, moeten nauwkeurig gedoseerd worden op basis van mg/kg met de presentatie poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of poeder voor oplossing voor injectie (zie hieronder voor de dosering voor specifieke indicaties).
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 62,5 kg majú dostať presne vypočítanú dávku v mg/kg vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok alebo prášku na injekčný roztok (dávkovanie pri špecifických indikáciách, pozri nižšie).
Dutch: Uw arts zal bepalen of Erelzi een geschikte behandeling is.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je liečba liekom Erelzi vhodná.
Dutch: Daarnaast wees één onderzoek erop dat er meer geboorteafwijkingen waren wanneer de moeder tijdens de zwangerschap etanercept had gekregen, vergeleken met moeders die geen etanercept of vergelijkbare geneesmiddelen (zogeheten TNF-antagonisten) hadden gekregen.
Slovak: Navyše, jedna štúdia zistila viac vrodených chýb, keď matka dostávala etanercept počas tehotenstva v porovnaní s matkami, ktoré nedostávali etanercept alebo iné podobné lieky (TNFantagonisty), ale žiadne konkrétne formy vrodených chýb sa nehlásili.
Dutch: Ernstige infecties (waaronder pneumonie, cellulitis, artritis bacterieel, sepsis en parasitaire infectie)*
Slovak: Závažné infekcie (vrátane pneumónie, celulitídy, bakteriálnej artritídy, sepsy a parazitárnej infekcie)∗
Dutch: • Wegener-granulomatose: Elrezi wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegenergranulomatose, een zeldzame ontstekingsziekte.
Slovak: Wegenerova granulomatóza: Erelzi sa neodporúča používať na liečbu Wegenerovej granulomatózy, zriedkavého zápalového ochorenia.
Dutch: Voor patiënten die gedurende het hele onderzoek 50 mg eenmaal per week kregen, bleven de werkzaamheidsresponsen verbeteren: 71% van de patiënten bereikte PASI 75 na 24 weken.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali počas štúdie 50 mg jedenkrát do týždňa sa účinnosť neustále zlepšovala a 71% pacientov dosiahlo PASI 75 v týždni 24.
Dutch: De gemodificeerde TSS na 12 maanden is weergegeven in onderstaande tabel.
Slovak: SharpScore) v 12. mesiaci je znázornené v tabuľke uvedenej nižšie.
Dutch: In deel 1 kregen alle patiënten 0,4 mg/kg (maximaal 25 mg per dosis) etanercept subcutaan tweemaal per week.
Slovak: V časti 1 dostávali všetci pacienti 0,4 mg/kg (maximálne 25 mg v jednotlivej dávke) etanerceptu subkutánne dvakrát týždenne.
Dutch: Van volwassen patiënten werd op meerdere tijdstippen serum getest op auto-antilichamen.
Slovak: Vzorky séra dospelých pacientov sa vyšetrovali na autoprotilátky vo viacerých časových intervaloch.
Dutch: Erelzi in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, waarbij de respons op ‘disease-modifying antirheumatic drugs', waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend is gebleken.
Slovak: Erelzi v kombinácií s metotrexátom je indikovaný dospelým na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy pri nedostatočnej odpovedi na ochorenie-modifikujúce antireumatiká vrátane metotrexátu (ak nie je kontraindikovaný).
Dutch: In een analyse, waarin van alle patiënten uit het onderzoek die om welke reden dan ook uitvielen werd aangenomen dat er progressie was, was het percentage patiënten zonder progressie (TSS verandering ≤ 0,5) na 12 maanden groter in de etanercept-groep vergeleken met de placebogroep (73% vs. 47% respectievelijk, p ≤ 0,001).
Slovak: V analýze, v ktorej všetci pacienti, ktorívypadli zo štúdie z akéhokoľvek dôvodu boli považovaní za pacientov s progresiou bol percentuálnypodiel pacientov bez progresie (zmena TSS ≤ 0,5) v 12. mesiaci vyšší v skupine etanerceptu v porovnaní so skupinou placeba (73% vs. 47%, p ≤
Dutch: In deze vorm is de naaldbeschermer NIET GEACTIVEERD en is de voorgevulde spuit klaar voor gebruik
Slovak: V tejto pozícii NIE JE chránič ihly AKTIVOVANÝ a naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie
Dutch: Dozen bevatten 1, 2 of 4 voorgevulde spuiten of voorgevulde pennen met Erelzi.
Slovak: Vonkajší obal obsahuje 1, 2 alebo 4 naplnené injekčné striekačky alebo naplnené perá Erelzi.
Dutch: Hieronder vallen meldingen van reactivering van hepatitis B bij patiënten die anti-HBc-positief waren maar HBsAg-negatief.
Slovak: B upacientov, ktorí boli anti-HBc pozitívni, ale anti-HBsAg negatívni.
Dutch: Etanercept Etanercept + methotrexaat
Slovak: Etanercept + Metotrexát
Dutch: Onderzoek 1 was een fase II-onderzoek bij patiënten ≥ 18 jaar met actieve maar klinisch stabiele plaque psoriasis waar ≥ 10% van het lichaamsoppervlak bij betrokken was.
Slovak: Štúdia 1 bola štúdia II.fázy u pacientov s aktívnou ale klinicky stabilnou psoriázou s plakmi, ktorá postihovala ≥
Dutch: De typen infecties die werden gezien in klinisch onderzoek met patiënten van 2 tot 18 jaar met juveniele idiopathische artritis waren meestal licht tot matig en kwamen overeen met de typen infecties die vaak gezien worden bij poliklinische pediatrische patiënten.
Slovak: Typy hlásených infekcií v klinických štúdiách u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku 2 až 18 rokov boli vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a zhodné s bežne pozorovanými infekciami u ambulantných pediatrických pacientov.
Dutch: In dit onderzoek werd geen verhoogd risico op ernstige geboorteafwijkingen waargenomen (ongecorrigeerde oddsratio [OR] = 1,22, 95%-BI: 0,79-1,90; gecorrigeerde OR = 0,96, 95%-BI: 0,58-1,60 na correctie voor land, aandoening van de moeder, vergeleken met vergelijkbare controlepopulatie, leeftijd van de moeder en roken tijdens de vroege zwangerschap).
Slovak: 3 497), sa nezistilo zvýšené riziko závažných vrodených chýb (neupravený pomer šancí = 1,22; 95 % CI: 0,79 - 1,90; upravený pomer šancí = 0,96; 95 % CI: 0,58 - 1,60 po úprave vzhľadom na krajinu, ochorenie matky, paritu,
Dutch: In open-label verlengde behandelingsonderzoeken waarin patiënten etanercept kregen toegediend zonder onderbreking, werden aanhoudende duurzame responsen waargenomen tot 10 jaar.
Slovak: V otvorených, extenčných štúdiách sa u pacientov užívajúcich etanercept bez prerušenia pozorovalo, že stabilné odpovede pretrvávajú až do 10 rokov.
Dutch: De werkzaamheid van etanercept werd onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 211 kinderen in de leeftijd van 4 tot 17 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis (gedefinieerd als een sPGA score ≥ 3, betrekking hebbend op ≥ 10% van het BSA, en PASI ≥ 12).
Slovak: Účinnosť etanerceptu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom-kontrolovanej klinickej štúdii u 211 pediatrických pacientov vo veku od 4 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou psoriázou s plakmi (definované podľa sPGA skóre ≥
Dutch: Niet gebruiken als het veiligheidszegel is verbroken.
Slovak: Nepoužite pero,ak je poškodený bezpečnostný spoj.
Dutch: De vertraging van perifere gewrichtsschade werd waargenomen bij patiënten met polyarticulaire symmetrische gewrichtsaandoeningen.
Slovak: Spomalenie poškodeniaperiférnych kĺbov sa pozorovalo upacientov s polyartikulárnym symetrickým postihnutím kĺbov.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de combinatie van etanercep en methotrexaat verband zou kunnen houden met een verhoogd percentage infecties.
Slovak: Avšak, nemožno vylúčiť, že sa skombináciou etanerceptu ametotrexátu nemôže spájať zvýšený výskyt infekcií.
Dutch: • Anti-diabetische geneesmiddelen: Vertel het uw arts als u of het kind diabetes heeft of geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen.
Slovak: • Antidiabetické lieky (lieky na liečbu cukrovky):Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo dieťamáte cukrovku alebo užívate lieky na liečbu cukrovky.
Dutch: • Hepatitis B: Vertel het uw arts als u of het kind hepatitis B heeft of ooit heeft gehad.
Slovak: Hepatitída B: Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo vaše dieťa máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu B.
Dutch: Tuberculose, opportunistische infectie (waaronder invasieve schimmel-, Protozoa-, bacteriële, atypische mycobacteriële, virale infecties en Legionella)*
Slovak: Tuberkulóza, oportúnna infekcia (vrátane invazívnych mykotických, protozoálnych, bakteriálnych, atypických mykobakteriálny ch, vírusových infekcií, a Legionelly)*
Dutch: Responsen waren vergelijkbaar bij patiënten die wel of geen gelijktijdige therapie kregen bij aanvang.
Slovak: Na začiatku terapie boli upacientov so súčasnou liečbou alebo bez nej odpovede podobné.
Dutch: Behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen bij wie de respons op conventionele therapie ontoereikend was.
Slovak: Liečba dospelých so závažnou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí nemajú dostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met sulfasalazine
Slovak: Súčasná liečba sosulfasalazínom
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Dutch: Instructies voor het gebruik van de Erelzi SensoReady-pen
Slovak: Pokyny na použitie pera Erelzi SensoReady
Dutch: Niet over de injectieplaats wrijven.
Slovak: Nepotriasajte injekčnou striekačkou.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van het eenmaal per week 50 mg doseringsregime en het tweemaal per week 25 mg doseringsregime waren vergelijkbaar.
Slovak: Profily bezpečnosti a účinnosti režimov 50 mg jedenkrát týždenne a 25 mg dvakráttýždenne boli podobné.
Dutch: Er zijn gevallen van actieve tuberculose inclusief miliaire tuberculose en extrapulmonaire tuberculose gemeld bij patiënten die met etanercept werden behandeld.
Slovak: U pacientov liečených etanerceptom boli hlásené prípady aktívnej tuberkulózy vrátane miliárnej tuberkulózy a tuberkulózy s extrapulmonárnou lokalizáciou.
Dutch: Het wordt aanbevolen de uitslag van deze onderzoeken op de ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' te noteren.
Slovak: Odporúča sa zaznamenať vykonanie týchto testov doBezpečnostnejkarty pacienta.
Dutch: Kinderen en volwassenen die Erelzi gebruiken kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen of een andere vorm van kanker.
Slovak: Deti a dospelí, ktorí užívajú Erelzi, môžu mať vyššie riziko lymfómu alebo iného zhubného nádoru (rakoviny).
Dutch: In deel 2 werden de patiënten met een klinische respons op dag 90 gerandomiseerd naar continuering van etanercept of placebo gedurende 4 maanden en beoordeeld op opvlamming van de ziekte.
Slovak: V časti 2 boli pacienti s klinickou odpoveďou 9randomizovaní na 90. deň na tých, ktorí zostanú na liečbe etanerceptom alebo tých, ktorí budú užívať placebo počas 4 mesiacov a hodnotilo sa u nich opätovné vzplanutie ochorenia.
Dutch: Zeer zelden
Slovak: Veľmi zriedkav é
Dutch: Patiënten werden geobserveerd zonder behandeling voor het voorkomen van rebound (PASI ≥ 150% van de basis) en voor de tijd tot relapse (gedefinieerd als verlies van ten minste de helft van de verbetering bereikt tussen het begin en week 24).
Slovak: 150% referenčnej hodnoty) a čas do nástupu relapsu (definovaného ako strata najmenej polovice zlepšenia dosiahnutého medzi baseline a týždňom 24).
Dutch: Er is in het algemeen geen geëigend gebruik van etanercept bij kinderen jonger dan 6 jaar in de indicatie plaque psoriasis.
Slovak: Vo všeobecnosti etanercept nie je vhodný na použitie u detí do 6 rokov v indikácii psoriázy s plakmi.
Dutch: Klinische responsen werden uitgedrukt in percentages van patiënten die de ACR 20-, 50- en 70respons bereikten en percentages met verbetering van ‘Psoriatic Artritis Respons Criteria' (PsARC).
Slovak: Klinickéodpovedesavyjadriliakopercentopacientov,ktorídosiahliodpoveďACR 20, 50 a 70 apercento zlepšenia podľa kritérií odpovede upsoriatickej artritídy (Psoriatic Arthritis ResponseCriteria, PsARC).
Dutch: Bij klinisch onderzoek werden geen interacties waargenomen bij toediening van etanercept samen met glucocorticoïden, salicylaten (behalve sulfasalazine), niet-steroïdale ontstekingsremmers (nonsteroidal anti-inflammatory drugs - NSAID's), analgetica of methotrexaat.
Slovak: V klinických štúdiách neboli pozorované žiadne interakcie pri podávaní etanerceptu s glukokortikoidmi, salicylátmi (okrem sulfasalazínu), nesteroidovými protizápalovými liekmi
Dutch: Er is geen klinisch voordeel aangetoond van de combinatie etanercept en anakinra en deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen.
Slovak: Kombinácia etanerceptu aanakinry nepreukázala lepší klinický prospech, a preto sa neodporúča.
Dutch: 50 mg 1 × wee k n = 166 n = 1
Slovak: 50 mg 1 × za týždeň n = 166 n = 162 n = 162 n = 164 n =
Dutch: Erelzi wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie (subcutane injectie).
Slovak: Erelzi sa podáva injekčne pod kožu (subkutánnou injekciou).
Dutch: Behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassenen bij wie de respons op eerdere ‘disease-modifying antirheumatic drug'-therapie.
Slovak: Liečba aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy u dospelých, ak je odpoveď na predchádzajúcu ochorenie modifikujúcu antireumatickú liečbu nedostatočná.
Dutch: In deel 2 ervoeren 6 uit 25 (24%) patiënten die op etanercept bleven opvlamming van de ziekte, vergeleken met 20 uit 26 patiënten (77%) die placebo kregen (p = 0,007).
Slovak: V časti 2 opätovne vzplanulo ochorenie u 6 z 25 (24%) pacientov, ktorí zostali na liečbe etanerceptom v porovnaní s 20 z 26 (77%) pacientov, ktorí dostávali placebo (p =
Dutch: Adequate gegevens van de behandeling van patiënten met HBV met antivirale therapie in combinatie met therapie met TNF-antagonisten zijn niet beschikbaar.
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné informácie oliečbe pacientov infikovaných HBV, ktorí dostávajú antivírusovú liečbu v kombinácii s TNF-antagonistom.
Dutch: Patiënten dienen voor, tijdens en na de behandeling met Erelzi op infecties te worden gecontroleerd, met inachtneming van de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van etanercept die ongeveer 70 uur is (bereik: 7 tot 300 uur).
Slovak: Pacienti sa majú vyšetriť na prítomnosť infekcie pred začatím, počas a po ukončení liečby liekom Erelzi, pričom treba brať do úvahy, že stredný eliminačný polčas etanerceptu je približne 70 hodín
Dutch: Etanercept lokte geen dosisbeperkende of doelorgaantoxiciteit uit in cynomolgusapen na subcutane toediening, tweemaal per week, gedurende 4 of 26 opeenvolgende weken in een dosering (15 mg/kg) die resulteerde in AUC-gebaseerde geneesmiddelconcentraties in serum die meer dan 27 keer hoger waren dan deze verkregen bij patiënten bij de aanbevolen dosering van 25 mg.
Slovak: Etanercept nevyvolal dávku-limitujúcu alebo orgánovo špecifickú toxicitu u opíc rodu Cynomolgus ani vtedy, ak sa im dvakrát týždenne počas 4 alebo 26 po sebe nasledujúcich týždňoch subkutánne aplikovala dávka (15 mg/kg), ktorá mala za následok 27-násobne vyššiu sérovú koncentráciu liečiva na základe AUC než bola dosiahnutá u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky 25 mg.
Dutch: Gebaseerd op de huidige kennis kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van lymfomen, leukemie of andere hematopoëtische of vaste maligniteiten bij patiënten die behandeld worden met een TNFantagonist niet worden uitgesloten.
Slovak: Na základe súčasných vedomostí nemôžeme u pacientov liečených TNF-antagonistami vylúčiť možné riziko rozvoja lymfómu, leukémie alebo iných hematopoetických a solídnych malignít.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,4 mg/kg (tot een maximum van 25 mg per dosis) tweemaal per week gegeven als subcutane injectie met een interval van 3-4 dagen tussen twee doses, of 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week gegeven.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg (maximálne do 25 mg v jednotlivej dávke) podávaná dvakrát týždenne vo forme subkutánnej injekcie s intervalom 3 - 4 dni medzi jednotlivými dávkami alebo 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednotlivej dávke) podávaná jedenkrát týždenne.
Dutch: Deze gemiddelde concentraties bij kinderen met plaque psoriasis waren vergelijkbaar met de concentraties die werden waargenomen bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (behandeld met 0,4mg/kg etanercept tweemaal per week, tot een maximum dosis van 50 mg per week).
Slovak: Tieto priemerné koncentrácie pacientov spediatrickou psoriázou splakmi boli podobné ako koncentrácie pozorované upacientov sjuvenilnou idiopatickou artritídou (liečených dávkou 0,4 mg/kg etanerceptu dvakrát týždenne, maximálne vdávke do 50 mg na týždeň).
Dutch: In het twee jaar durend actiefgecontroleerd onderzoek waarin patiënten werden behandeld met alleen etanercept, of alleen methotrexaat of met etanercept in combinatie met methotrexaat, waren de aantallen ernstige infecties gelijk in de verschillende behandelingsgroepen.
Slovak: V 2 roky trvajúcej, aktívne kontrolovanej štúdii, v ktorej boli pacienti liečení buď samostatne etanerceptom,samostatne metotrexátom alebo etanerceptom vkombinácii smetotrexátom bol výskyt závažných infekciípodobný vo všetkých liečených skupinách.
Dutch: In een gepoolde dataset van klinische onderzoeken was de totale incidentie van opportunistische infecties 0,09% voor de 15.402 patiënten die etanercept kregen.
Slovak: V súbore údajov z klinických štúdií bola celková incidencia oportúnnych infekcií 0,09%
Dutch: Het is niet te verwachten dat het gebruik van Erelzi de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
Slovak: Nepredpokladá sa, že používanie lieku Erelzi bude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Bij de gecombineerde resultaten van gecontroleerde klinische onderzoeken, werden meer gevallen van NMHK waargenomen bij patiënten die etanercept kregen vergeleken met de controlepatiënten, vooral bij patiënten met psoriasis.
Slovak: Po zlúčení výsledkov z kontrolovaných klinických štúdií sa viac prípadov NMSC pozorovalo upacientov užívajúcich etanercept vporovnaní skontrolnými pacientmi, najmä upacientov so psoriázou.
Dutch: Alle patiënten en ouders/verzorgers dient geadviseerd te worden dat zij onmiddellijk medisch advies dienen in te winnen als de patiënt verschijnselen en symptomen ontwikkelt die wijzen op bloeddyscrasieën of infecties (bijv. aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid) terwijl zij Erelzi gebruiken.
Slovak: Všetkých pacientov a rodičov/opatrovateľov treba poučiť, že ak sa počas liečby liekom Erelzi u pacienta objavia prejavy a príznaky naznačujúce krvné dyskrázie alebo infekcie (napr. pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie, bledosť) majú sa ihneď poradiť s lekárom.
Dutch: Een enkelvoudige 50 mg/ml injectie etanercept bleek bio-equivalent aan twee gelijktijdige injecties van 25 mg/ml.
Slovak: Jednu 50 mg/ml injekciu etanerceptu možno považovať za bioekvivalentnú s dvoma súčasne podávanými 25 mg/ml injekciámi.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovak: aby hlásiliakékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Dutch: Kinderen en volwassenen die gebruiken kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen of een andere vorm van kanker.
Slovak: Deti a dospelí, ktorí užívajú Erelzi môžu mať vyššie riziko lymfómu alebo iného zhubného nádoru (rakoviny).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor etanercept (biosimilars), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre etanercept (biologicky podobné lieky)
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyo sitis
Slovak: Zhoršenie príznakov dermatomyozití dy
Dutch: Dosering voor volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
Slovak: Používanieu dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)
Dutch: Deze bestonden uit abces (op verschillende plaatsen), bacteriëmie, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarree, diverticulitis, endocarditis (verdenking), gastro-enteritis, hepatitis B, herpes zoster, beenzweer, mondinfectie, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonie, pyelonefritis, sepsis, septische artritis, sinusitis, huidinfectie, huidulcus, urineweginfectie, vasculitis en wondinfectie.
Slovak: K týmto závažným infekciám patrili: absces (na rôznych miestach), bakteriémia, bronchitída, burzitída, celulitída, cholecystitída, hnačky, divertikulitída, endokarditída (podozrenie),gastroenteritída, hepatitída B, herpes zoster, vred na dolnej končatine, infekcia ústnej dutiny,osteomyelitída, otitída, peritonitída, pneumónia, pyelonefritída, sepsa, septická artritída,
Dutch: -0.23†,φ
Slovak: -0,23†, ϕ
Dutch: De primaire maat voor werkzaamheid (ASAS 20) was een ≥ 20% verbetering op ten minste 3 van de 4 ‘Assessment in Ankylosing Spondylitis'-(ASAS-)gebieden (algemene beoordeling van de patiënt, pijn in de rug, BASFI en ontsteking) en afwezigheid van verslechtering op het overige gebied.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti (ASAS 20) bol ≥ 20% zlepšenie aspoň u 3 zo 4 domén hodnotenia uankylozujúcej spondylitídy (ASAS)(zahŕňa pacientovo globálne hodnotenie, bolesť chrbta, BASFI
Dutch: Na 24 weken, had 56% van de patiënten in de met etanercept behandelde groep de PASI 75 bereikt vergeleken met 5% van de met placebo behandelde patiënten.
Slovak: Po 24 týždňoch dosiahlo 56%pacientov vskupine liečenej etanerceptom PASI 75 vporovnaní s 5% vskupine splacebom.
Dutch: Instructies voor het klaarmaken en het toedienen van een Erelzi-injectie (zie achterkant)
Slovak: Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Erelzi (pozri druhú stranu)
Dutch: Op basis van de beoordeling van de literatuur en spontane meldingen gepresenteerd in deze PSUSA, die de periode van 15 juli 2018 tot en met 14 januari 2019 beslaat, en cumulatieve data vanaf de Europese geboortedatum, heeft het PRAC overwogen dat een causaal verband tussen inflammatoire darmziekte en etanercept niet uitgesloten kan worden en beveelt daarom aan dat de productinformatie van geneesmiddelen die de werkzame stof etanercept bevatten als volgt aangepast dient te worden: pas rubriek 4.8 van de Samenvatting van de Productkenmerken aan met de toevoeging inflammatoire darmziekte met de frequentie soms.
Slovak: 14. januára 2019, ako aj kumulatívnych dát od začiatku používania v Európe sa podľa PRAC nedá vylúčiť príčinná súvislosť medzi zápalovým ochorením čriev a etanerceptom, a preto odporúča, aby sa informácie o liekoch obsahujúcich etanercept ako účinnú látku aktualizovali nasledovne: aktualizácia časti 4.8 v Súhrne charakteristických vlastností lieku pridaním zápalového ochorenia čriev s frekvenciou menej časté.
Dutch: De typen en proportie van bijwerkingen bij patiënten met juveniele idiopathische artritis waren gelijk aan die gezien werden in onderzoeken met etanercept bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis en waren merendeels licht.
Slovak: Druh a podiel nežiaducich udalostí u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou bol podobný ako druh a podiel nežiaducich udalostí pozorovaný v klinických skúšaniach s etanerceptom u dospelých s reumatoidnou artritídou a väčšinou boli mierne.
Dutch: Houd de vingerrand van de spuit vast zoals afgebeeld.
Slovak: Držte úchytku injekčnej striekačky tak, ako je to znázornené na obrázku.