FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CysLT type 1 (CysLT1) receptorer findes i de humane luftveje og forårsager en række påvirkninger i luftvejene, blandt andet bronkokonstriktion, mucussekretion, karpermeabilitet og eosinofil recruitment.
Estonian: Need tähtsad proastmaatilised mediaatorid seonduvad tsüsteinüülleukotrieenide (CysLT) retseptoritega, mida leidub hingamisteedes ja mis põhjustavad reaktsioone hingamisteedes, sh bronhide ahenemist, rögaeritust, veresoonte läbilaskvust ja eosinofiilide kogunemist.
Danish: En 12-ugers undersøgelse hos voksne viste signifikant reduktion i anstrengelsesudløst bronkokonstriktion (maksimalt fald i FEV1 22,33% for montelukast versus 32,40% for placebo; tid til restitution til inden for 5% af baseline FEV1 44,22 min versus 60,64 min).
Estonian: Füüsilisest koormusest tingitud bronhokonstriktsiooni olulist vähenemist demonstreeriti 12-nädalases uuringus täiskasvanutel (FEV1 maksimaalne langus 22,33% montelukasti vs 32,40% platseebo puhul; aeg taastumiseni 5% piiridesse FEV1 algväärtusest 44,22 min vs 60,64 min).
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Pakket i brev af polyethylen/aluminium/polyester i:
Estonian: Polüetüleen/alumiinium/polüester pakikestes:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE SINGULAIR 4 mg tabletter - Ydre karton
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SINGULAIR 4 mg tabletid - välispakend
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Danish: Til børn i alderen 2-5 år fås SINGULAIR 4 mg tyggetabletter og 4 mg granulat.
Estonian: 2...5-aastastele lastele on ette nähtud SINGULAIR 4 mg närimistabletid ja 4 mg graanulid.
Danish: Derfor indvilligede CHMP i følgende foreslåede indikation for 4 mg tyggetabletter:
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee 4 mg närimistablettide järgmise näidustusega:
Danish: • Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Danish: Børn (6 måneder til 5 år): Ét brev SINGULAIR 4 mg granulat, der skal tages gennem munden hver aften.
Estonian: 6 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele: Igal õhtul tuleb suu kaudu võtta üks pakike SINGULAIR 4 mg graanuleid.
Danish: SINGULAIR granulat kan tages uden hensyn til tidspunkt for indtagelse af mad.
Estonian: SINGULAIR graanuleid võib võtta söögiaegadest sõltumatult.
Danish: • Barnet skal altid tage granulatet efter lægens anvisning.
Estonian: • Laps peab SINGULAIR'i võtma alati täpselt nii, nagu arst on määranud.
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463) Rød jernoxid (E172)
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Hüproloos (E463) Punane raudoksiid (E172) Kroskarmelloosnaatrium Kirsimaitseaine Aspartaam (E951) Magneesiumstearaat
Danish: Selvom det ikke påvist, at montelukast forårsager denne tilstand, skal De straks fortælle det til lægen, hvis De eller Deres barn får et eller flere af disse symptomer.
Estonian: Kui teie lapsel tekib üks või mitu nimetatud sümptomit, peate sellest otsekohe teatama arstile.
Danish: Denne forsnævring kan ændres som reaktion på forskellige forhold.
Estonian: Hingamisteede ahenemine süveneb ja paraneb mitmel erineval põhjusel.
Danish: Nervesystemet
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu peavalu
Danish: manglen på kliniske data om patienter i alderen 6 måneder til 2 år med astma ikke kan ekstrapoleres farmakokinetiske data fra patienter i alderen 2-5 år med diagnosen astma til yngre patienter i alderen 6 måneder til 2 år med de samme symptomer.
Estonian: Pediaatriakomitee lähtus oma otsuses GINA pediaatria käsiraamatust (2006) ja ekspertide arvamustest ning järeldas, et kliinilisi andmeid on 6 kuu kuni 2 aasta vanuste astmaga laste kohta vähe ja seetõttu ei saa 2-5-aastaste astmapatsientide farmakokineetilisi andmeid laiendada noorematele patsientidele (vanus 6 kuud kuni 2 aastat), kellel esinevad samasugused sümptomid.
Danish: Patienterne bør evalueres efter 2 til 4 ugers behandling med montelukast.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida peale 2 kuni 4 nädalat ravi montelukastiga.
Danish: SINGULAIR bør kun bruges af ammende kvinder, såfremt det skønnes klart nødvendigt.
Estonian: SINGULAIR'i tohib rinnaga toitvale emale manustada ainult selge vajaduse korral.
Danish: Giv ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Estonian: Ärge andke lapsele kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: SINGULAIR 4 mg tyggetabletter montelukast
Estonian: SINGULAIR 4 mg graanulid montelukast
Danish: Dette afsnit er ikke relevant for SINGULAIR 4 mg granulat, da dette er beregnet til brug hos børn fra 6 måneder til 5 år.
Estonian: See alalõik ei ole asjakohane SINGULAIR 4 mg graanulite puhul, kuna need on ette nähtud kasutamiseks 6 kuu kuni 5 aasta vanustel lastel, kuid järgnev informatsioon on oluline toimeaine montelukasti kohta.
Danish: I kliniske undersøgelser hæmmer montelukast bronkokonstriktion på grund af inhalation af LTD4 ved doser helt ned til 5 mg. Bronkodilatation observeredes inden for 2 timer efter oral administration.
Estonian: Kliinilistes uuringutes pärssis juba montelukasti 5 mg annus LTD4 poolt põhjustatud bronhide ahenemist.
Danish: Findes i æsker med 7, 20, 28 og 30 breve.
Estonian: Pakendis on 7, 20, 28 ja 30 pakikest.
Danish: • Utilpashed, led- eller muskelsmerter, muskelkramper, tør mund, kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær, diarré, leverbetændelse
Estonian: • halb enesetunne, liigese- või lihasvalu, lihaskrambid, suukuivus, iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhulahtisus, hepatiit (maksapõletik);
Danish: • SINGULAIR granulat kan tages uden hensyn til tidspunktet for indtagelse af mad.
Estonian: • SINGULAIR graanuleid võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Danish: Til børn i alderen 6-14 år fås SINGULAIR 5 mg tyggetabletter.
Estonian: 6…14-aastastele lastele on ette nähtud SINGULAIR 5 mg närimistabletid.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder montelukastnatrium svarende til 4 mg montelukast.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks närimistablett sisaldab montelukastnaatriumi, mis vastab 4 mg montelukastile.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE SINGULAIR 4 mg granulat - Ydre karton
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SINGULAIR 4 mg graanulid - välispakend
Danish: Singulair er også indiceret til astmaprofylakse, hvor den fremherskende komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Estonian: Singulair on näidustatud ka astma profülaktikaks, mida peamiselt põhjustab füüsilisest koormusest tingitud bronhide ahenemine.
Danish: 20 x 1 brev
Estonian: 1220 Viin
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis respons udebliver.
Estonian: Kui ravivastust ei täheldata, tuleb ravi lõpetada.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT SINGULAIR 4 mg granulat
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) SINGULAIR 4 mg graanulid
Danish: Hos patienter i alderen 2 til 5 år er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion muligvis den fremherskende manifestation af vedvarende astma, der kræver behandling med inhalerede kortikosteroider.
Estonian: 2-5-aastastel patsientidel võib füüsilisest koormusest tingitud bronhide ahenemine olla püsiva astma sümptomiks, mis vajab ravi inhaleeritavate kortikosteroididega.
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Storbritannien
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Ühendkuningriik
Danish: blister (alu/alu)
Estonian: Blister (Al/Al)
Danish: Beholder (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Danish: Den endelige evaluering fandt sted i uge 120.
Estonian: Lõplik hindamine toimus 120. nädalal.
Danish: S = følsom R=resistent
Estonian: T = tundlik R = resistentne
Danish: Du skal måske fortsætte med at tage de andre lægemidler mod tuberkulose længere end 6 måneder.
Estonian: Võimalik, et te peate jätkama teiste tuberkuloosi ravimite võtmist kauem kui 6 kuud.
Danish: Data vedrørende længere behandlingsvarighed er meget begrænset.
Estonian: Andmed pikema kestusega ravi kohta on väga piiratud.
Danish: Klinisk monitorering bør overvejes.
Estonian: Tuleb kaaluda kliinilist jälgimist.
Danish: De første 2 uger:
Estonian: Esimesed 2 nädalat:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver svimmel.
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui te olete minestanud.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. märts 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2019
Danish: Følgende definitioner gælder for de anvendte resistenskategorier:
Estonian: Kasutatud resistentsuse kategooriad on defineeritud järgnevalt:
Danish: Tabel 1: Status for dyrkningskonvertering
Estonian: Tabel 1: Kultuuri konversiooni staatus
Danish: Der var varierende dødsårsager for de resterende patienter.
Estonian: Ülejäänud patsientide surmapõhjused olid erinevad.
Danish: Status for dyrkningskonvertering, n (%)
Estonian: Kultuuri konversiooni staatus, n (%)
Danish: Det anvendes til voksne over 18 år.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, kes on 18-aastased või vanemad.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har en leversygdom, eller hvis du regelmæssigt drikker alkohol
Estonian: • kui teil on maksahaigus või kui te joote regulaarselt alkoholi;
Danish: • vil din behandling måske ikke virke, og tuberkulosen kan blive forværret
Estonian: • muuta teie ravi ebaefektiivseks ning teie tuberkuloos võib süveneda ja
Danish: Fra og med 3. uge
Estonian: Alates kolmandast nädalast
Danish: Udgået, men konverteret
Estonian: Ravi katkestatud, kuid konverteerunud
Danish: Fra 3. til 24. uge:
Estonian: Alates 3. nädalast kuni 24. nädalani:
Danish: En sådan øgning skyldes formentlig ritonavir.
Estonian: See suurenemine on tõenäoliselt tingitud ritonaviirist.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale.
Danish: Det kaldes for multiresistent lungetuberkulose.
Estonian: Seda nimetatakse multiresistentseks kopsutuberkuloosiks.
Danish: I så fald må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege masinaid.
Danish: * Patienter der døde under studiet, eller som afbrød studiet, ansås som nonrespondere.
Estonian: * Patsiendid, kes surid uuringu ajal või katkestasid uuringu, loeti ravile mitteallunuteks.
Danish: SIRTURO's sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: SIRTURO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: 188 tabletter
Estonian: 188 tabletti
Danish: • hvis du har nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.
Estonian: • kui teil on kilpnäärme funktsiooni langus.
Danish: • hvis du er allergisk over for bedaquilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Estonian: • kui olete bedakviliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Den almindeligste dødsårsag i henhold til investigators indberetninger var tuberkulose (9 patienter).
Estonian: Uurija teadete kohaselt oli kõige sagedasemaks surma põhjuseks tuberkuloos (9 patsienti).
Danish: Det betyder, at din sygdom fremover måske ikke kan behandles med SIRTURO eller andre lægemidler.
Estonian: See tähendab, et teie haigust ei saa tulevikus enam ravida SIRTURO ega teiste ravimitega.
Danish: • Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis som sædvanligt.
Estonian: • Jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus nii nagu tavaliselt.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele.
Danish: • Endelig analyseklinisk studierapport 4. kvartal 2023
Estonian: • Lõppanalüüs - kliinilise uuringu raport 4Q 2023
Danish: Patienter inficeret med human immundefekt virus (hiv)
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) infitseeritud patsiendid
Danish: Antibiotika er lægemidler, der dræber sygdomsfremkaldende bakterier.
Estonian: Antibiootikumid on ravimid, mis tapavad haigust põhjustavaid baktereid.
Danish: Hoveddemografien var som følger: 63,1 % var mænd, medianalderen var 34 år, 35 % var sorte, og 15 % var hiv-positive.
Estonian: Peamised demograafilised näitajad olid järgmised: 63,1% oli meessoost, vanuse mediaan oli 34 aastat, 35% olid mustanahalised ja 15% patsientidest olid HIV-positiivsed.
Danish: Efter behandlingens ophør udviste alle indikationer af toksicitet tegn på i det mindste delvis bedring til god bedring.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist toimus kõigi toksilisuse märkide puhul vähemalt osaline kuni hea paranemine.
Danish: Der er ingen data, der understøtter en nedsat bedaquilindosis under sådanne omstændigheder.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid vähendatud bedakviliini annuse kasutamist sellistel asjaoludel.
Danish: Grænseværdier for mindste hæmmende koncentration (MIC) er følgende: Epidemiologiske cut-off-værdier (ECOFF)
Estonian: Minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) tundlikkuse piirid on järgmised: Epidemioloogiline läviväärtus (ECOFF)
Danish: • øger det risikoen for, at bakterierne bliver resistente over for medicinen.
Estonian: • suurendada võimalust, et bakter muutub selle ravimi suhtes resistentseks.
Danish: SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uge fra og med den 3. uge.
Estonian: Näiteks võite alates 3. nädalast võtta SIRTURO't iga nädala esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.
Danish: • Interim IDMCanbefaling, når halvdelen af patienterne når uge 76: 4. kvartal
Estonian: • IDMC vahepealne soovitus, kui pooled patsientidest on jõudnud 76. nädalani: 4Q
Danish: Lægen fastsætter, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med SIRTURO.
Estonian: Teie arst otsustab, milliseid teisi ravimeid te peate võtma koos SIRTURO'ga.
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Danish: Det vil fremgå af en blodprøve
Estonian: See on nähtav vereanalüüsis;
Danish: SIRTURO blev administreret som 400 mg en gang dagligt i de første 2 uger, og som 200 mg 3 gange om ugen i de følgende 22 uger.
Estonian: SIRTURO't manustati 400 mg üks kord ööpäevas kahe esimese nädala jooksul ja seejärel 200 mg kolm korda nädalas järgmise 22 nädala jooksul.
Danish: Alle de undersøgte patienter havde et CD4+ celletal > 250 x 10
Estonian: Kõigil neil uuritud patsientidel oli CD4+ rakkude hulk üle 250 x 10
Danish: SIRTURO er en type antibiotika.
Estonian: SIRTURO on teatud tüüpi antibiootikum.
Danish: • kongenit QT-forlængelse i personlig eller familiær anamnese
Estonian: • kongenitaalne QT intervalli pikenemine isiklikus või perekondlikus anamneesis;
Danish: Responsrater i uge 24 og uge 120 (det vil sige ca. 6 måneder efter ophør af al behandling) er vist i tabel 1.
Estonian: Ravivastuse määrad 24. nädalal ja 120. nädalal (st ligikaudu 6 kuud pärast kogu ravi lõpetamist) on esitatud tabelis 1.
Danish: Tag ikke SIRTURO, hvis dette gælder for dig.
Estonian: Ärge võtke SIRTURO't, kui see kehtib teie kohta.
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Danish: S  0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Estonian: T ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Danish: Sådan skal du tage medicinen
Estonian: Kuidas seda ravimit võtta
Danish: • hvis du har et unormalt hjertediagram (EKG) eller hjertesvigt
Estonian: • kui teil on kunagi olnud kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG) või südamepuudulikkus;
Danish: Hyppighedskategorierne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Danish: Hvis fordelene opvejer risikoen, kan SIRTURO administreres med forsigtighed sammen med lopinavir/ritonavir.
Estonian: Kui kasu kaalub üles riski, võib SIRTURO't ettevaatusega manustada samaaegselt koos lopinaviir/ritonaviiriga.
Danish: Dette studie inkluderede patienter fra alle tre resistenskategorier (MDRH&R-, præ-XDR- og XDR-TB).
Estonian: Selles uuringus osalesid patsiendid, kes esindasid kõiki kolme resistentsuse kategooriat (MDRH&R-, pre-XDR- ja XDR-TB).
Danish: Patienterne bør monitoreres under hele behandlingsforløbet, eftersom stigningerne i leverenzymer var længe om at indtræffe og steg gradvist i løbet af de 24 uger.
Estonian: Patsientide seisundit tuleb jälgida kogu ravi kestel, sest maksaensüümide aktiivsuse tõus algab hiilivalt ning suureneb 24 nädala jooksul järkjärgult.
Danish: Resistens over for bedaquilin
Estonian: Resistentsus bedakviliini suhtes
Danish: Der skal optages EKG, før behandlingen initieres og mindst en gang om måneden efter påbegyndt behandling med bedaquilin.
Estonian: Elektrokardiogramm tuleb teha enne ravi alustamist ja vähemalt üks kord kuus pärast bedakviliiniga ravi alustamist.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale (vt lõik 5.3).
Danish: Det ene af de ti dødsfald i SIRTURO-gruppen (pga. alkoholforgiftning) indtraf i løbet af 24-ugers behandlingsperioden.
Estonian: Üks kümnest surmajuhtumist SIRTURO rühmas (alkoholimürgistuse tagajärjel) toimus 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) indtræffer sædvanligvis ca. 5 timer efter indgift af dosis.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas (Cmax) saabuvad tüüpiliselt ligikaudu 5 tundi pärast annustamist.
Danish: Tabletter pakket i: - blister af aluminium/aluminiumsfolie: 3 år - hvid højdensitetspolyethylen (HDPE) beholder: 3 år
Estonian: Tabletid järgmistes pakendites: - alumiinium/alumiinium fooliumblistrid: 3 aastat - valgest kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid: 3 aastat
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykobakterika, andre stoffer til behandling af tuberkulose, ATC-kode: J04AK05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mükobakterivastased ained, tuberkuloosi raviks kasutatavad ained, ATCkood: J04AK05
Danish: Plasmaproteinbindingen af metabolitten N-monodesmethyl (M2) hos mennesker er mindst 99,8 %.
Estonian: N-monodesmetüülmetaboliidi (M2) seonduvus plasmavalkudega on inimestel vähemalt 99,8%.
Danish: Maden har betydning for, at den rette mængde medicin optages i kroppen.
Estonian: Toit on oluline, et ravim saavutaks teie kehas piisava taseme.
Danish: Relevansen af phospholipidosis hos mennesker kendes ikke.
Estonian: Fosfolipidoosi tähtsus inimestel on teadmata.
Danish: Den kliniske relevans kendes ikke.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Danish: • Årlige opdateringer om studiets fremdrift indenfor rammerne af den årlige redegørelse ved fornyelse
Estonian: • Iga-aastased uuringu käigu ülevaated, mis esitatakse iga-aastase müügiloa uuendamise raames
Danish: • forhøjede leverenzymtal (i blodprøver)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (nähtav vereanalüüsides)
Danish: Den lange terminale eliminationsfase reflekterer sandsynligvis den langsomme frigivelse af bedaquilin og M2 fra perifere væv.
Estonian: See pikk terminaalne eliminatsioonifaas peegeldab tõenäoliselt bedakviliini ja M2 aeglast vabanemist perifeersetest kudedest.
Danish: I det åbne fase IIb-studie (C209) døde 6,9 % (16/233) af patienterne.
Estonian: II b faasi avatud uuringus (C209) suri 6,9% (16/233) patsientidest.
Danish: De fleste af de observerede ændringer indtraf efter længerevarende daglig indgift efterfulgt af stigninger i plasma- og vævskoncentrationer af det aktive stof.
Estonian: Enamus täheldatud muutustest ilmnes pärast pikemaajalist igapäevast annustamist ja selle tagajärjel toimeaine kontsentratsioonide suurenemist plasmas ja kudedes.
Danish: Der er udført dyrestudier af toksikologi med administration af bedaquilin i op til 3 måneder i mus, op til 6 måneder i rotter og op til 9 måneder i hunde.
Estonian: Bedakviliini toksilisuse uuringud loomadel kestsid hiirtel kuni 3 kuud, rottidel kuni 6 kuud ja koertel kuni 9 kuud.
Danish: Efter endt behandling med SIRTURO (dvs. efter uge 24) blev øgningerne af QTcF i SIRTURO-gruppen gradvist mindre udtalte.
Estonian: Pärast SIRTURO'ga ravi lõppemist (st pärast 24. nädalat) muutusid QTcF intervalli pikenemised SIRTURO rühmas järk-järgult vähem väljendunuks.
Danish: SIRTURO tabletter bør synkes hele med vand.
Estonian: SIRTURO tabletid neelatakse tervelt koos veega.
Danish: Placebo/BR
Estonian: Platseebo/BR
Danish: Efter den 24 uger lange studieperiode fortsattes med baggrundsregimet for at gennemføre 18-24 måneders behandling for total multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Estonian: 24-nädalase uuringuperioodi lõppemisel jätkati baasraviga 18 kuni 24 kuud, et teostada täielik multiresistentse Mycobacterium tuberculosis'e ravikuur.
Danish: • ekstrapulmonal tuberkulose (f.eks. i centralnervesystemet, knogler)
Estonian: • ekstra-pulmonaarne tuberkuloos (nt kesknärvisüsteemi-, luutuberkuloos)
Danish: Alle patienter, der døde af tuberkulose, med undtagelse af én havde ikke konverteret eller havde recidiveret.
Estonian: Kõik tuberkuloosi tõttu surnud patsiendid peale ühe olid konverteerumata või esines retsidiiv.
Danish: Der sås normal spermatogenese og en normal mængde spermatozoer i bitestiklerne hos disse dyr.
Estonian: Nendel loomadel täheldati normaalset spermatogeneesi ja normaalset spermatosoidide hulka epididüümistes.
Danish: De øvrige ni dødsfald blandt dem, der blev behandlet med SIRTURO, indtraf efter gennemførelse af behandlingen med dette lægemiddel (interval 86-911 dage efter SIRTURO; median 344 dage).
Estonian: Ülejäänud üheksa surmajuhtumit SIRTURO ravirühmas leidsid aset pärast selle toimeainega ravikuuri lõpetamist (86…911 päeva pärast ravi SIRTURO'ga; mediaan 344 päeva).
Danish: Bedaquilin forlænger QTc-intervallet.
Estonian: Bedakviliin pikendab QTc intervalli.
Danish: Resistensmekanismer
Estonian: Resistentsuse mehhanismid
Danish: Tag ikke SIRTURO:
Estonian: Ärge võtke SIRTURO't:
Danish: Uovertrukket, hvid til næsten hvid, rund bikonveks tablet, 11 mm i diameter, præget med "T" over "207" på den ene side og "100" på den anden side.
Estonian: Katmata, valge kuni peaaegu valge ümmargune kaksikkumer tablett läbimõõduga 11 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „T" ja selle all „207" ning teisel küljel on „100".
Danish: Den observerede skæve fordeling af dødsfaldene i de to behandlingsgrupper er ikke afklaret.
Estonian: Täheldatud kahe rühma surmajuhtumite lahknevuse põhjus ei ole teada.
Danish: Nedenfor vises eksempler på lægemidler, som kan tages af patienter med multiresistent tuberkulose, og som muligvis reagerer med SIRTURO:
Estonian: Järgnevalt näiteid ravimite kohta, mida kasutatakse multiresistentse tuberkuloosiga patsientide raviks ning mis võivad anda koostoimeid SIRTURO'ga:
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger om dødsfald i C209-studiet.
Estonian: Lisateavet surmade kohta uuringus C209 vt lõik 5.1.
Danish: QT-interval og samtidig brug af clofazimin
Estonian: QT intervall ja samaaegne klofasimiini kasutamine
Danish: Tabletterne er pakket i blister af aluminium/aluminiumsfolie.
Estonian: Tabletid on alumiinium/alumiinium fooliumist blistrites.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil vurdere yderligere data for bedaquilins effekt og sikkerhed i forskellige behandlingsregimer sammenlignet med et behandlingsregime, der ikke omfatter bedaquilin (bekræftende fase III studie) efter en aftalt protokol.
Estonian: Müügiloa hoidja hindab täiendavaid andmeid bedakviliini efektiivsuse ja ohutuse kohta erinevates raviskeemides võrreldes režiimiga, mis ei sisalda bedakviliini (kinnitav III faasi uuring) vastavalt heakskiidetud protokollile.
Danish: Patienterne bør rådes til at tage SIRTURO nøjagtigt som anvist af lægen og til at gennemføre hele behandlingsforløbet.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad võtaksid SIRTURO't täpselt nii nagu on neile välja kirjutatud, et läbida täielik ravikuur.
Danish: Undersøgelser af miljørisikovurdering har vist, at bedaquilin potentielt kan være persistent, bioakkumulerende og giftigt for miljøet (se pkt.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et bedakviliinil on potentsiaal olla püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline keskkonnale (vt lõik 6.6).