FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že majú byť zahrnuté ďalej uvedené kontraindikácie: - precitlivenosť na liečivo (alebo na akékoľvek lokálne anestetikum amidového typu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, - deti mladšie ako štyri roky (s telesnou hmotnosťou približne 20 kg), - závažné poruchy atrioventrikulárnej vodivosti, ktoré nie sú kompenzované kardiostimulátorom, - pacient s nedostatočne kontrolovanou epilepsiou.
Estonian: Seega otsustas inimravimite komitee lisada ravimiteabesse järgmised vastunäidustused: - ülitundlikkus toimeaine (või mis tahes amiidi tüüpi lokaalanesteetikumi) või mõne lõigus 6.1 loetletud abiainete suhtes; - alla 4-aastased (ja alla 20 kg kehamassiga) lapsed; - rasked atrioventrikulaarsed ülejuhtehäired, mis ei ole kompenseeritud südame tehisrütmuri kasutamisega; - halvasti reguleeritud epilepsiaga patsient.
Slovak: Mepivakaín je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú v anamnéze precitlivenosť na liek, na akékoľvek iné amidové anestetiká alebo na niektorú z pomocných látok.
Estonian: Mepivakaiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus ravimi, teiste amiidanesteetikumide või ravimi mis tahes abiainete suhtes.
Slovak: Ďalšími zložkami sú chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Estonian: Muudeks koostisaineteks on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Slovak: Revidované terapeutické indikácie v časti 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú tieto:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 muudetud näidustused on järgmised:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o fertilite ani o dojčiacich matkách.
Estonian: Kliinilised andmed fertiilsuse ja imetamise kohta inimestel puuduvad.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa nižších dávok pre pacientov s horším zdravotným stavom a existujúcimi ochoreniami, ako sú obliterácie ciev, artérioskleróza alebo poškodenie nervov súvisiace s cukrovkou, nie sú podporené dostatočnými údajmi a nie sú schválené výborom CHMP.
Estonian: Väiksemate annuste soovituste kohta halvema tervise ja kaasuvate haigustega patsientidele (nagu veresoonte ahenemine, ateroskleroos või diabeedist tingitud närvikahjustused) ei ole esitatud piisavalt andmeid, mistõttu inimravimite komitee ei kiitnud neid heaks.
Slovak: • výbor okrem toho preskúmal dokumentáciu, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhovanej harmonizovanej dokumentácie o kvalite (modul 3), výbor CHMP odporučil zmenu podmienok povolení na uvedenie lieku Scandonest a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh, pričom súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Estonian: • lisaks vaatas komitee läbi müügiloa hoidja esitatud dokumendid, mis toetasid väljapakutud ühtlustatud kvaliteedidokumentatsiooni (moodul 3); soovitas inimravimite komitee muuta müügilubade tingimusi, millele vastav Scandonesti ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Slovak: • výbor vzal na vedomie zistené rozdiely v prípade lieku Scandonest a súvisiace názvy, pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie, kontraindikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ako aj ostatné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Estonian: • komitee arutas kindlakstehtud lahknevusi Scandonesti ja sarnaste nimetuste näidustuste, annustamise, vastunäidustuste, erihoiatuste ja ettevaatusabinõude lõikudes ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ülejäänud osades;
Slovak: Mepivakaín je preto kontraindikovaný u pacientov s atrioventrikulárnymi poruchami, ktoré nie sú kompenzované kardiostimulátorom.
Estonian: Seepärast on mepivakaiin vastunäidustatud patsientidele, kellel on atrioventrikulaarsed häired, mis ei ole kompenseeritud südame tehisrütmuri kasutamisega.
Slovak: Mepivakaín sa väčšinou metabolizuje v pečeni mikrozomálnymi enzýmami a hlavnou cestou vylučovania sú obličky.
Estonian: Mepivakaiini metaboliseeritakse maksas peamiselt mikrosomaalsete ensüümide vahendusel ja eritumine toimub põhiliselt neerude kaudu.
Slovak: Lokálne anestetiká ako kardiovaskulárne depresanty majú negatívny inotropický a chronotropický účinok na myokard a spôsobujú periférnu vazodilatáciu.
Estonian: Südame-veresoonkonda pärssivate ainetena avaldavad lokaalanesteetikumid negatiivset inotroopset ja kronotroopset toimet müokardile ning kutsuvad esile perifeerse vasodilatsiooni.
Slovak: Teda lokálne anestetiká sa nemajú používať v prípade pacientov s epilepsiou, u ktorých nie sú záchvaty dostatočne kontrolované.
Estonian: Seega ei tohi lokaalanesteetikume kasutada epilepsiaga patsientidel, kelle epilepsiahood on halvasti reguleeritud.
Slovak: Finálny liek je vo forme injekčného roztoku obsahujúceho 30 mg/ml mepivakaín hydrochloridu ako liečiva.
Estonian: Valmistoode on süstelahus, mis sisaldab toimeainena 30 mg/ml mepivakaiinvesinikkloriidi.
Slovak: Informácie pre zdravotnícky personál o tom, ako zabrániť penetrácii do krvných ciev počas podávania injekcie, ako aj pokyny na zabránenie podávania injekcií do zapálených alebo infikovaných tkanív, sa v súhrne charakteristických vlastností lieku zachovali.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes säilitati teave meditsiinipersonalile, kuidas vältida süstimisel ravimi manustamist veresoonde ning süstimist põletikulisse või infitseeritud koesse.
Slovak: Vzľadom na to, že koncentrácia lieku v mozgu sa zvyšuje, excitačné dráhy sú inhibované a nastáva útlm CNS. Hoci lokálne anestetiká podávané v terapeutických dávkach nevytvárajú pri dentálnych zákrokoch interakcie so štandardnými antiepileptikami, situácia u pacientov s nekontrolovanou epilepsiou môže byť odlišná.
Estonian: Kuigi hambaravipraktikas kasutatavatel lokaalanesteetikumide annustel ei ole koostoimet tavapäraste epilepsiaravimitega, võib kontrollimata epilepsiaga patsientide olukord olla teistsugune.
Slovak: Po posúdení údajov z globálnej farmakovigilančnej databázy a literatúry a v súlade s údajmi posúdenými v predchádzajúcich periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) výbor CHMP schválil harmonizovanú verziu časti 4.8 o nežiaducich udalostiach.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ühtlustatud kõrvaltoimete lõigu 4.8 pärast ülemaailmsest ravimiohutuse järelevalve andmebaasist ja kirjandusest pärit andmete hindamist, mis oli kooskõlas varasemate perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) andmetega.
Slovak: Na infiltráciu
Estonian: Infiltratsioon
Slovak: Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Estonian: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Slovak: 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ
Estonian: SCANDONEST 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ
Slovak: 3% W/V SOLUTION FOR INJECTION
Estonian: SCANDONEST 3% W/V SOLUTION FOR INJECTION
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a balení
Estonian: I lisa Ravimite ja pakendite loetelu
Slovak: Septodont Ltd Unit
Estonian: Septodont Ltd Unit R & S
Slovak: Perineurálne použitie Submukozálne použitie
Estonian: Dentaalne Perineuraalne Submukosaalne
Slovak: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083
Estonian: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Belgium
Slovak: 3% PLAIN
Estonian: SCANDONEST 3% PLAIN
Slovak: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
Estonian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Slovak: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Estonian: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Slovak: Injekčný roztok v náplni
Estonian: Süstelahus kolbampullis
Slovak: Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Estonian: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Slovak: Aký je výsledok tohto preskúmania?
Estonian: Mis on selle ülevaatuse tulemus?
Slovak: Čo je Scandonest?
Estonian: Mis on Scandonest?
Slovak: Európska komisia vydala 2. augusta 2018 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na implementovanie týchto zmien.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi nende muudatuste rakendamiseks kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 2. augustil 2018.
Slovak: Zmenené informácie pre lekárov a pacientov sú dostupné tu.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Slovak: Prečo bol liek Scandonest preskúmaný?
Estonian: Miks Scandonesti ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Slovak: Ďalšie harmonizované časti súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (interakcie), 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje) a 4.8 (nežiaduce účinky).
Estonian: Teiste ravimiomaduste kokkuvõttes ühtlustatud lõikude alla kuuluvad lõigud 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (koostoimed), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.7 (autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime) ja 4.8 (kõrvaltoimed).
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov sa usúdilo, že niektoré ďalšie kontraindikácie, ktoré sú platné len v niekoľkých krajinách, nie sú podporené dostatočnými údajmi alebo sú nadbytočné a už sú uvedené v aktuálnom zozname uvedenom vyššie.
Estonian: Pärast kättesaadavate andmete ülevaatust ei loetud mitmeid teisi vastunäidustusi, mis kehtisid vaid mõnes riigis, piisavate andmete poolt toetatuks või loeti need üleliigseteks ja juba loetelus esindatuteks.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Estonian: Läbivaatamise tegi EMA inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
Slovak: Scandonest je v EÚ dostupný aj pod obchodnými názvami Biocaine a Scandicaine.
Estonian: Scandonesti turustatakse Euroopa Liidus ka nimetuste Biocaine ja Scandicaine all.
Slovak: Informácie pre lekárov a pacientov sa majú zosúladiť v celej EÚ
Estonian: Kogu Euroopa Liidus ühtlustatav teave arstidele ja patsientidele
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1455
Estonian: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať u detí mladších ako 4 roky, u pacientov so závažnými problémami ovplyvňujúcimi elektrickú činnosť srdca, ktoré sa nevyriešili kardiostimulátorom, ani u pacientov s epilepsiou, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované.
Estonian: Lisaks ei tohi seda kasutada alla 4-aastaste laste puhul, patsientide puhul, kellel esineb raskeid probleeme, mis mõjutavad südame elektrilist aktiivsust ja mida ei lahenda südamestimulaator, ning epileptiliste patsientide puhul, kelle haigus ei ole piisava kontrolli all.
Slovak: Po posúdení dostupných údajov o používaní lieku Scandonest agentúra dospela k záveru, že súhrn charakteristických vlastností lieku sa má harmonizovať.
Estonian: Pärast Scandonesti kasutuse kohta kättesaadavate andmete arvesse võtmist järeldas amet, et ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb ühtlustada.
Slovak: Scandonest závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta.
Estonian: Scandonesti soovituslik annus sõltub patsiendi vanusest ja kehakaalust.
Slovak: Scandonest je v súčasnosti povolený na použitie ako lokálne anestetikum v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 4 roky (s hmotnosťou okolo 20 kg).
Estonian: Scandonesti võib nüüd kasutada kohaliku tuimestina täiskasvanute, noorukite ja üle 4-aastaste laste (kaaluga ligi 20 kg) hambakirurgias.
Slovak: Dňa 25. augusta 2017 spoločnosť Septodont, ktorá liek Scandonest uvádza na trh, postúpila túto vec agentúre EMA, aby v EÚ harmonizovala povolenia na uvedenie lieku Scandonest na trh.
Estonian: 25. augustil 2017 edastas Scandonesti turustav ettevõte Septodont probleemi EMA-le, et ühtlustada Scandonesti müügilube Euroopa Liidus.
Slovak: Scandonest sa začalo na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku Scandonest na trh podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
Estonian: Scandonesti läbivaatamine algatati müügiloa hoidja Septodonti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 30.
Slovak: Okrem toho bol harmonizovaný aj modul 3 dokumentácie k lieku (v ktorom sa opisuje, ako sa liek vyrába a ako sa kontroluje jeho kvalita).
Estonian: Lisaks on ühtlustatud ka ravimi toimiku (kirjeldab ravimi tootmist ja kvaliteedi kontrolli) moodulit 3.
Slovak: Scandonest bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Estonian: Scandonest on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Slovak: Scandonest sa už nemá používať ako lokálne anestetikum počas pedikérskych postupov (liečba kurieho oka, bradavíc atď.), pretože údaje, ktoré spoločnosť predložila, sa nepovažovali za dostatočné na podporu tohto použitia.
Estonian: Scandonesti ei tohi enam kasutada kohaliku tuimestina kiropoodiaprotseduuride (konnasilmade, soolatüügaste jms ravi) ajal, kuna ettevõtte esitatud andmeid ei loetud piisavaks, et sellist kasutust toetada.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek vyrába a môže sa používať, ako vyplýva z rozdielov v informáciách o predpisovaní lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa) v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Estonian: See on toonud kaasa ebakõlad liikmesriikide vahel seoses viisiga, kuidas ravimit toodetakse ja kasutatakse, ning see avaldub ravimit turustavate riikide ravimiteabe erinevustes [ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht].
Slovak: Obsahuje účinnú látku mepivakaín.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena mepivakaiini.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa bude príslušne aktualizovaná.
Estonian: Pakendi infolehte uuendatakse vastavalt.
Slovak: Scandonest je lokálne anestetikum, liek, ktorý sa používa na zablokovanie vnímania a bolesti v časti tela počas lekárskych postupov.
Estonian: Scandonest on kohalik tuimesti, ravim, mida kasutatakse meditsiiniliste protseduuride ajal, et blokeerida teatud kehaosas tunnetus ja valu.
Slovak: U dospelých je maximálna odporúčaná dávka 4,4 mg na kg telesnej hmotnosti, pričom maximálna celková dávka je 300 mg.
Estonian: Täiskasvanute puhul on maksimaalne soovitatav annus 4,4 mg kehakaalu kg kohta, maksimaalne koguannus on 300 mg. Laste puhul on soovitatav annus 0,75 mg/kg.
Slovak: Scandonest sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na účinnú látku mepivakaín alebo na ktorúkoľvek z iných zložiek lieku.
Estonian: Scandonesti ei tohi kasutada patsientidel, kes on toimeaine mepivakaiini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Používanie lieku Scandonest a súvisiace názvy (mepivakaín) sa má harmonizovať
Estonian: Scandonesti ja sarnaste nimetuste (mepivakaiin) kasutuse ühtlustamine
Slovak: (EMA) dokončila preskúmanie lieku Scandonest a súvisiace názvy a odporučila zmeny v informáciách o predpisovaní lieku s cieľom harmonizovať spôsob používania lieku v EÚ.
Estonian: 31. mail 2018 valmis Euroopa Ravimiametil (EMA) Scandonesti ja sarnaste nimetuste läbivaatamine ja soovitati muuta nende ravimiteavet, et ühtlustada viisi, kuidas ravimit ELis kasutatakse.
Slovak: Harmonizované oblasti zahŕňajú:
Estonian: Ühtlustatavad valdkonnad on järgmised: 4.1 Näidustused
Slovak: Liek Scandonest sa podáva formou injekcie.
Estonian: Scandonesti manustatakse süstena.
Slovak: EMA/533239/2018
Estonian: Scandonesti ja sarnaste nimetuste (mepivakaiin) kasutuse ühtlustamine EMA/533239/2018
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní boli uvedené niektoré z predchádzajúcich kontraindikácií.
Estonian: Andmete poolt toetatud juhtudel hõlmati mõned varasemad vastunäidustused lõiku 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Slovak: 16 mg implantát subkutánne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Estonian: 16 mg Implantaat
Slovak: Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Slovak: Sila
Estonian: Subkutaanne
Slovak: Polčas je približne 30 minút.
Estonian: Poolväärtusaeg on ligikaudu 30 minutit.
Slovak: Záverečná správa: 6 rokov po schválení.
Estonian: Lõpparuanne: 6 aastat pärast heakskiitmist.
Slovak: Návrh protokolu bude predložený 2 mesiace po oznámení rozhodnutia Európskej komisie.
Estonian: Protokolli kavand tuleb esitada 2 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsuse teatavaks tegemisest.
Slovak: • ako získať prístup do registra EÚ a ako ho používať.
Estonian: • kuidas ELi registrile juurde pääseda ja seda kasutada.
Slovak: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Estonian: Iirimaa tel +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. novembril 2019
Slovak: Táto väzba trvá dlhšie ako väzba α-MSH.
Estonian: See side kestab kauem kui α-MSH side.
Slovak: V registri sa budú zhromažďovať údaje od pacientov aj od lekárov.
Estonian: Registrisse tuleks koguda andmeid nii patsientidelt kui ka arstidelt.
Slovak: Ak ste niekedy mali niektoré z týchto ochorení, lekár vás možno bude musieť počas liečby pozornejšie sledovať.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud mõni neist seisunditest, peab arst teid ravi ajal võib-olla hoolikamalt jälgima.
Slovak: EU/1/14/969/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/969/001
Slovak: Možno bude potrebná návšteva u dermatológa.
Estonian: Vaja võib olla pöörduda dermatoloogi poole.
Slovak: Iné lieky a SCENESSE
Estonian: Muud ravimid ja SCENESSE
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť afamelanotidu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Afamelanotiidi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0-17 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval iba pri expozíciách, ktoré boli približne 8-násobne vyššie ako je expozícia u ľudí.
Estonian: Seda toimet täheldati ainult ekspositsiooni tasemetel, mis olid ligikaudu 8 korda kõrgemad kui inimese ravimiannuse ekspositsioon.
Slovak: • predvedenie správnej metódy aplikácie so zdôraznením opatrení, ktoré majú zabezpečiť, aby sa implantát počas používania nepoškodil,
Estonian: • õige paigaldustehnika demonstratsioon, rõhutades vajalikke meetmeid tagamaks, et implantaat ei saa kasutamise ajal kahjustada;
Slovak: Vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii príslušné údaje, potrebná je obozretnosť.
Estonian: Et aga andmed puuduvad, tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Takáto kontrola sa odporúča každých 6 mesiacov.
Estonian: Seda tuleb teha soovitatavalt iga 6 kuu tagant.
Slovak: Toto zistenie sa nepovažuje za relevantné pre bezpečnosť ľudí, keďže Harderianova žľaza nie je u človeka prítomná.
Estonian: Seda järeldust ei peetud inimeste ohutuse seisukohast oluliseks, sest inimestel ei ole Harderi nääret.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, keďže nebol testovaný v tejto vekovej skupine.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia, z vedeckých dôvodov a z etických dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu, teaduslikel põhjustel ja eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Slovak: Preukázalo sa, že u pacientov s EPP, ktorým bol aplikovaný afamelanotid, došlo k väčšej expozícii priamemu slnečnému žiareniu (od 10:00 do 18:00) počas 180 dní skúšania v porovnaní s príjemcami placeba (p=0,044; aritmetický priemer pri použití afamelanotidu: 115,6 h, medián 69,4 h; priemer pri použití placeba 60,6 h, medián 40,8 h).
Estonian: On tõestatud, et EPP patsiendid, kellele manustati afamelanotiidi, puutusid 180-päevase katseaja jooksul otsese päikesevalgusega (kell 10.00-18.00) rohkem kokku kui platseebot saanud patsiendid (p=0,044; afamelanotiidi aritmeetiline keskmine: 115,6 h, mediaan 69,4 h; platseebo keskmine: 60,6 h, mediaan 40,8 h).
Slovak: • význam náboru a zadávania pacientov do registra EÚ,
Estonian: • patsientide jälgimise ja ELi registrisse kandmise tähtsus;
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest.
Slovak: Implantát sa môže v prípade potreby chirurgicky odstrániť.
Estonian: Implantaadi saab vajaduse korral kirurgiliselt eemaldada.
Slovak: Pamätajte na to, že zvýšené vystavovanie UV-žiareniu prispieva k vzniku rakoviny kože.
Estonian: Pidage meeles, et suurenenud kokkupuude UV-kiirgusega aitab kaasa nahavähi arengule.
Slovak: Ak máte tieto príznaky, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui teil tekivad need sümptomid, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Slovak: Čiastočne to vyplýva z odolnosti afamelanotidu voči okamžitej degradácii sérovými alebo proteolytickými enzýmami (pozri časť 5.2).
Estonian: See tuleneb osaliselt afamelanotiidi vastupanuvõimest kohesele lagunemisele seerumi või proteolüütiliste ensüümide toimel (vt lõik 5.2).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete SCENESSE
Estonian: Mida on vaja teada enne SCENESSE manustamist
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií boli plazmatické hladiny afamelanotidu do 10. dňa nižšie ako limit kvantifikácie.
Estonian: Enamikes kliinilistes uuringutes olid afamelanotiidi plasmatasemed 10. päevaks allpool kvantitatiivset piiri.
Slovak: Po subkutánnom podaní implantátu sa väčšina liečiva uvoľní v prvých 48 hodinách a viac ako 90 % liečiva sa uvoľní do 5. dňa.
Estonian: Pärast implantaadi subkutaanset manustamist vabaneb suurem osa toimeainest esimese 48 tunni jooksul, kusjuures 90% toimeainest on vabanenud 5. päevaks.
Slovak: SCENESSE sa podáva subkutánne za aseptických podmienok opísaných ďalej.
Estonian: SCENESSE manustatakse subkutaanselt allpool kirjeldatud aseptilistes tingimustes.
Slovak: Pri používaní tohto lieku, najmä do 72 hodín po podaní, existuje riziko pocitu ospalosti a únavy.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal, eriti 72 tunni jooksul pärast manustamist, võib tekkida unisus ja väsimus.
Slovak: SCENESSE sa nemá používať počas dojčenia.
Estonian: SCENESSET ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk;
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2˚C - 8˚C)
Estonian: Hoida külmkapis (2˚C...8˚C).
Slovak: Bezpečnosť toho lieku nebola hodnotená v klinických skúšaniach v trvaní dlhšie ako 2 roky (pozri časť 4.2).
Estonian: Ravimi ohutust ei ole pikemates kui 2-aastastes kliinilistes uuringutes hinnatud (vt lõik 4.2).
Slovak: EPP je ochorenie, pri ktorom pacienti majú zvýšenú citlivosť na slnečné svetlo, čo môže zapríčiniť toxické účinky, napríklad bolesť a pálenie.
Estonian: EPP on seisund, mille korral patsientidel on suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, mis võib põhjustada toksilist toimet, nagu valu ja põletustunne.
Slovak: Pred uvedením SCENESSE na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacieho balíčka vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov.
Estonian: Enne SCENESSE igas liikmesriigis turule laskmist peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolituspaketi sisu ja vormi, sealhulgas sidevahendid, jaotamise korra ja kõik muud aspektid.
Slovak: CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort
Estonian: CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort Terrace Dublin 2
Slovak: Farmakokinetika afamelanotidu nie je doteraz úplne charakterizovaná, t. j. distribúcia, metabolizmus alebo exkrécia nie sú jasné.
Estonian: Afamelanotiidi farmakokineetikat ei ole veel täielikult iseloomustatud, s.t selle jaotumine, metabolism ja eritumine ei ole selged.
Slovak: Ak máte viac ako 70 rokov, povedzte to lekárovi predtým, ako začnete dostávať SCENESSE.
Estonian: Kui olete vanem kui 70-aastane, pidage enne SCENESSE manustamist nõu oma arstiga.