FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patroon (type 1 glas) afgesloten met een zuiger (broombutyl) en een rubberen sluiting (broombutyl/poly-isopreen) met 3 ml oplossing in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik gemaakt van polypropyleen.
Icelandic: Rörlykja (gler af gerð 1) með stimpli (brómóbútýl) og gúmmíloki (brómóbútýl/pólýísópren) með 3 ml af lausn í áfylltum fjölskammta einnota lyfjapenna úr pólýprópýleni.
Dutch: Hoe injecteert u Actrapid
Icelandic: Hvernig sprauta á Actrapid
Dutch: Toediening met een insulinetoedieningssysteem
Icelandic: Lyfjagjöf með inndælingartækjum fyrir insúlín
Dutch: Actrapid kan worden gebruikt bij oudere patiënten.
Icelandic: Nota má Actrapid handa öldruðum sjúklingum.
Dutch: De pen moet met zorg worden behandeld.
Icelandic: Það verður að meðhöndla hann með varúð.
Dutch: Houd altijd de pendop op uw InnoLet wanneer u deze niet gebruikt, ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið pennahettuna alltaf á InnoLet þegar þú ert ekki að nota hann til varnar gegn ljósi.
Dutch: • Injecteer de volledige dosis door de drukknop helemaal in te drukken (afbeelding 3).
Icelandic: Sprautaðu skammtinum með því að ýta þrýstihnappnum í botnstöðu (mynd 3).
Dutch: 1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 internationale eenheden.
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 alþjóðlegum einingum.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon van 10 ml.
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas með 10 ml.
Dutch: (Fantasie-) naam
Icelandic: (Sér) heiti
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Dutch: (EU-)handelsvergunningnummer
Icelandic: Markaðsleyfisnúmer
Dutch: Primaire verpakking
Icelandic: Pakkningastærð
Dutch: Toedieningswijze
Icelandic: Innri umbúða
Dutch: Dat is normaal.
Icelandic: Slíkt er eðlilegt.
Dutch: (zie rubriek 4.6).
Icelandic: (sjá kafla 4.6).
Dutch: Risico van QT-verlenging:
Icelandic: Hætta á QT-lengingu:
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer}
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer}
Dutch: De uitscheiding van loxapine vindt vooral plaats tijdens de eerste 24 uur.
Icelandic: Brotthvarf loxapíns á sér að mestu leyti stað á fyrstu 24 klukkustundunum.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Dutch: Lees vóór gebruik alle instructies.
Icelandic: Lestu allar leiðbeiningarnar fyrir notkun.
Dutch: Open de zak.
Icelandic: Opnið pokann.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (T½) varieerde van 6 tot 8 uur.
Icelandic: Lokahelmingunartími (T½) var á milli 6-8 klst.
Dutch: 4 jaar.
Icelandic: 4 ár
Dutch: 3 jaar.
Icelandic: 3 ár
Dutch: Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Ef barnið fær einhver af þessum einkennum skal hafa samband við lækni.
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses worden toegediend.
Icelandic: Ekki skal gefa meira en tvo skammta.
Dutch: Behandeling N
Icelandic: Meðferð N
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of zelfs optreden nadat de behandeling is stopgezet.
Icelandic: Þessi einkenni geta versnað tímabundið eða jafnvel komið í ljós eftir að meðferð er hætt.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van gerandomiseerde patiënten was 43,1 jaar in onderzoek 004-301 en 40,8 jaar in onderzoek 004-302: jongvolwassenen (18-25 jaar) waren in beide proeven nauwelijks vertegenwoordigd (7,3%).
Icelandic: Meðalaldur slembuðu sjúklinganna var 43,1 ár í rannsókn 004-301 og 40,8 ár í rannsókn 004-302: ungir fullorðnir (18-25 ára) þátttakendur voru fáir (7,3%) í báðum rannsóknunum.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van loxapine op de vruchtbaarheid bij mensen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif loxapíns á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Medisch personeel moet ervoor zorgen dat de patiënt de inhalator op de juiste wijze gebruikt.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu tryggja að sjúklingurinn noti innöndunartækið á réttan hátt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADASUVE bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ADASUVE hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Dutch: Loxapine is voor 96,6% gebonden aan menselijke plasma-eiwitten.
Icelandic: Loxapín er um 96,6% bundið plasmapróteinum í mönnum.
Dutch: Adrenaline
Icelandic: Adrenalín
Dutch: Tot het moment van gebruik bewaren in de oorspronkelijke zak ter bescherming tegen licht en vocht.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum fram að notkun til varnar gegn ljósi og raka.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor amoxapine.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða amoxapíni.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn als volgt geclassificeerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Dutch: Verwijder de plastic flap aan de achterkant van de inhalator.
Icelandic: Togið þéttingsfast í plastflipann aftan á innöndunartækinu.
Dutch: U gebruikt ADASUVE onder toezicht van een arts of verpleegkundige.
Icelandic: ADASUVE á eingöngu að nota undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings.
Dutch: Er werd noodmedicatie toegediend bij respectievelijk 32,6%, 11,1% en 14,6% van de patiënten.
Icelandic: Björgunarlyf voru gefin hjá 32,6% í fyrsta hópnum, 11,1% í öðrum og 14,6% í þeim síðastnefnda.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADASUVE bij kinderen (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ADASUVE hjá börnum (yngri en 18 ára).
Dutch: Maligne antipsychoticasyndroom (NMS)
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (NMS)
Dutch: EU/1/13/823/001 (5 inhalators voor enkelvoudige dosering) EU/1/13/823/003 (1 inhalator voor enkelvoudige dosering)
Icelandic: EU/1/13/823/001 (5 stakskammta innöndunartæki) EU/1/13/823/003 (1 stakskammta innöndunartæki)
Dutch: Rokers
Icelandic: Reykingafólk
Dutch: EU/1/13/823/002 (5 inhalators voor enkelvoudige dosering) EU/1/13/823/004 (1 inhalator voor enkelvoudige dosering)
Icelandic: EU/1/13/823/002 (5 stakskammta innöndunartæki) EU/1/13/823/004 (1 stakskammta innöndunartæki)
Dutch: Er moet derhalve worden overwogen pasgeborenen onder toezicht te houden.
Icelandic: Þar af leiðandi skal hafa í huga að fylgjast með nýburum.
Dutch: Loxapine wordt snel uit het plasma verwijderd en verspreidt zich naar het weefsel.
Icelandic: Loxapín skilst hratt úr plasma og dreifist um vefi.
Dutch: zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen): vieze smaak in de mond of slaperigheid;
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Vont bragð í munni eða svefnhöfgi.
Dutch: Hoe gebruikt u ADASUVE?
Icelandic: Hvernig nota á ADASUVE
Dutch: Bij vrouwtjesratten is een effect op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Komið hafa fram áhrif á frjósemi hjá kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Algemeen:
Icelandic: Almenn:
Dutch: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanje
Icelandic: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spánn
Dutch: De inhalator is dan klaar voor gebruik.
Icelandic: Innöndunartækið er þá tilbúið til notkunar.
Dutch: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanje
Icelandic: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spánn
Dutch: In het schizofrenieonderzoek waren vrouwen nauwelijks vertegenwoordigd (26,5%) en in onderzoek 004-302 was ongeveer de helft van de patiënten mannelijk (49,7%).
Icelandic: Fáar konur tóku þátt í rannsókninni á geðklofa (26,5 %) og um helmingur sjúklinganna (49,7%) í rannsókn 004-302 voru karlar.
Dutch: Er kan een lagere dosis van 4,5 mg worden toegediend als de dosis van 9,1 mg eerder niet werd verdragen door de patiënt of als de arts besluit dat een lagere dosis beter geschikt is.
Icelandic: Gefa má minni skammt sem nemur 4,5 mg ef sjúklingur þoldi ekki skammt sem nemur 9,1 mg, eða ef læknir ákveður að minni skammtur henti betur.
Dutch: Dergelijke geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid en veiligheid van ADASUVE op een onregelmatige wijze beïnvloeden.
Icelandic: Slík lyf geta breytt öryggi og verkun ADASUVE á óvenjulegan hátt.
Dutch: Hoe bewaart u ADASUVE?
Icelandic: Hvernig geyma á ADASUVE
Dutch: Scheur de foliezak open en haal de inhalator uit de verpakking.
Icelandic: Opnið álpokann og takið innöndunartækið úr umbúðunum.
Dutch: • U bent allergisch voor loxapine of amoxapine;
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir loxapíni eða amoxapíni,
Dutch: Patiënten hadden een significante en chronische psychiatrische ziekte (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie (DSM-IV)), op basis van het aantal jaren na de diagnose en eerdere ziekenhuisopnamen.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með verulegan, langvinnan geðsjúkdóm (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), höfðu verið greindir fyrir mörgum árum og höfðu sögu um innlagnir á sjúkrastofnunum.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ADASUVE is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: ADASUVE er ekki ætlað til notkunar fyrirbörn og unglinga undir 18 ára aldri.
Dutch: Ongeveer 35% van de patiënten met schizofrenie gebruikte op het moment van toediening gelijktijdig antipsychotica, terwijl ongeveer 13% van de patiënten met een bipolaire stoornis deze geneesmiddelen kreeg toegediend.
Icelandic: Um 35% sjúklinganna með geðklofa tóku geðrofslyf á sama tíma og skömmtunin fór fram en u.þ.b. 13% sjúklinganna með geðhvarfasýki tóku slík lyf.
Dutch: De buitenkant van het apparaat kan warm worden tijdens het gebruik.
Icelandic: Ytra byrði tækisins getur hugsanlega hitnað við notkun.
Dutch: Neem ook contact op met uw arts wanneer sprake is van de volgende bijwerkingen, die ook kunnen optreden bij gebruik van andere vormen van dit geneesmiddel:
Icelandic: Leitaðu einnig ráða hjá lækninum ef einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum koma fram, en þær geta einnig komið fram við notkun lyfsins á öðru lyfjaformi:
Dutch: De werkzame stof in dit middel is loxapine.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er loxapín.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen traden op binnen 25 minuten na toediening, waren licht tot matig van ernst en konden met een geïnhaleerde luchtwegverwijder worden verlicht.
Icelandic: Flestar aukaverkanir komu fram innan 25 mínútna eftir gjöf, voru vægar eða miðlungi alvarlegar og gengu til baka með notkun á berkjuvíkkandi lyfi til innöndunar.
Dutch: Het merendeel van de patiënten in beide fase 3-onderzoeken rookte: ongeveer 82% van de patiënten met schizofrenie en 74% van de patiënten met een bipolaire stoornis rookte op dat moment.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna í báðum 3. stigs rannsóknunum reyktu eða um 82% sjúklinga með geðklofa og 74% sjúklinga með geðhvarfasýki.
Dutch: Te gebruiken binnen 15 minuten nadat de flap is verwijderd (of tot het groene lampje uitgaat) om te voorkomen dat de inhalator automatisch wordt gedeactiveerd.
Icelandic: Nota skal lyfið innan 15 mínútna eftir að flipinn er tekinn af (eða þar til slökknar á græna ljósinu) til að koma í veg fyrir að innöndunartækið slökkvi sjálfkrafa á sér.
Dutch: Bij vrouwelijke rokers was de blootstelling (AUCinf) aan ADASUVE en 7-OH-loxapine, de actieve metaboliet ervan, lager dan bij vrouwelijke niet-rokers (84% tegenover 109% 7-OHloxapine/loxapine-verhouding), wat waarschijnlijk komt door een stijging van de klaring van loxapine bij rokers.
Icelandic: Hjá konum sem reyktu var (AUCinf) útsetning fyrirADASUVE og virka umbrotsefni þess 7-OH-loxapíni lægri en hjá konum sem reyktu ekki (84% miðað við 109% hlutfall 7-OHloxapíns/loxapíns), sem stafar líklega af aukningu á brotthvarfi loxapíns hjá þeim sem reyktu.
Dutch: Loxapine is een substraat voor flavine-bevattende mono-oxygenasen (FMO's) en voor verschillende CYP450-isozymen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Loxapín er hvarfefni mónó-oxýgenasa (FMO) sem innihalda flavín og nokkurra CYP450 ísóensíma (sjá kafla 5.2).
Dutch: Het geneesmiddel is afgegeven als het groene lampje uit gaat.
Icelandic: Gjöf lyfsins er lokið þegar græna ljósið slokknar.
Dutch: ADASUVE mag alleen worden toegediend in een ziekenhuisomgeving onder toezicht van een professionele zorgverlener.
Icelandic: ADASUVE skal aðeins gefið á sjúkrastofnunum undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Dutch: Doorgaans gebeurt dit binnen 25 minuten na toediening van het middel.
Icelandic: Slíkt á sér yfirleitt stað á innan við 25 mínútum eftir notkun.
Dutch: De belangrijkste resultaten van de hoofdonderzoeken naar de werkzaamheid: vergelijkingen tussen ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg en placebo
Icelandic: Helstu niðurstöður úr lykilrannsóknum á verkun: samanburður milli ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg og lyfleysu
Dutch: % CGI-Iresponders
Icelandic: % CGI-I Svörun
Dutch: Aan de twee fase 3-onderzoeken namen patiënten deel met acute agitatie van ten minste een matig niveau (14 of hoger) op de PANSS-schaal (Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC-score)) (slechte impulscontrole, spanning, vijandigheid, beperkte coöperatie en opwinding).
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknunum tveimur voru sjúklingar með bráðan æsing á a.m.k. miðlungsstigi (14 eða hærra á heildarskori jákvæðra og neikvæðra einkenna (PANSS), PEC-kvarðanum (lítil stjórn á hvatvísi, spenna, fjandsemi, ósamvinnuþýði og spenna).
Dutch: Wanneer dat het geval was, werd het doorgaans gemeld binnen 25 minuten na toediening.
Icelandic: Í þeim tilvikum var venjulega tilkynnt um slíkt innan 25 mínútna eftir gjöf lyfsins.
Dutch: Angelini S.p.A.
Icelandic: Angelini S.p.A. Tel:
Dutch: Dit zijn ziekten die worden gekenmerkt door symptomen zoals:
Icelandic: Einkenni slíkra sjúkdóma eru m.a. eftirfarandi:
Dutch: Als de arts of verpleegkundige de toediening van ADASUVE heeft voorbereid, zal hij of zij u vragen het apparaat in uw hand te nemen, uit te ademen, het mondstuk vervolgens in uw mond te steken, het geneesmiddel door het apparaat te inhaleren en uw adem dan kort in te houden.
Icelandic: Þegar læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa búið ADASUVE til notkunar, skal notandi grípa um tækið, anda út, stinga munnstykkinu í munninn, anda inn lyfinu og síðan halda í sér andanum í skamma stund.
Dutch: Geen.
Icelandic: Engin
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine, enoxacine, propranolol en refecoxib) dient, waar mogelijk, te worden vermeden.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun á CYP1A2-hemlum (t.d. flúvoxamíni, síprófloxasíni, enoxasíni, própranólóli og refecoxibi), ef hægt er.
Dutch: Er kan worden verwacht dat ernstige hypotensie reageert op de toediening van noradrenaline of fenylefrine.
Icelandic: Búast má við verulegum lágþrýstingi sem viðbrögð við gjöf á noradrenalíni eða fenýlefríni.
Dutch: Lees de volgende vijf stappen voordat u ADASUVE aan een patiënt toedient.
Icelandic: Kynnið ykkur eftirfarandi 5 þrep áður en sjúklingnum er gefið ADASUVE.
Dutch: Vrouwtjesratten paarden niet als gevolg van aanhoudende diestrus na orale behandeling met loxapine.
Icelandic: Kvenkyns rottur pöruðu sig ekki vegna langvarandi síðgangmála eftir meðferð með loxapíni til inntöku.
Dutch: ADASUVE heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.Vanwege het mogelijke risico op sedatie/slaperigheid, vermoeidheid of duizeligheid mogen patiënten geen gevaarlijke machines, waaronder motorvoertuigen, bedienen, totdat ze er redelijk zeker van zijn dat loxapine daar geen negatief effect op heeft (zie rubriek 4.8).
Icelandic: ADASUVE hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Vegna hættu á slævingu/svefnhöfga, þreytu eða sundli skulu sjúklingar ekki stjórna hættulegum vélum, þar á meðal ökutækjum, þar til sæmileg vissa er fengin um að loxapín hafi ekki haft neikvæð áhrif á þessa hæfni (sjá kafla 4.8).
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse waarin de blootstelling bij rokers werd vergeleken met die van niet-rokers, wees uit dat roken, dat CYP1A2 induceert, een minimaal effect had op de blootstelling aan ADASUVE.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum þar sem gerður var samanburður á útsetningu hjá reykingafólki og hjá þeim sem ekki reykja benti til þess að reykingar, sem virkja CYP1A2, hafi lágmarks áhrif á útsetningu fyrir ADASUVE.
Dutch: De mogelijkheid dat andere geneesmiddelen van invloed zijn op de werking van ADASUVE
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á ADASUVE
Dutch: 8-OH-loxapine is niet farmacologisch actief bij de D2-receptor terwijl de kleine metaboliet, 7-OH-loxapine, een hoge bindingsaffiniteit met D2-receptoren heeft.
Icelandic: 8-OH-loxapín er ekki lyfjafræðilega virkt við D2-viðtakann en umbrotsefnið 7-OH-loxapín sem myndast í minna mæli hefur mikla sækni í D2-viðtaka.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk en gebruik het geneesmiddel niet meer wanneer de volgende bijwerkingen optreden:
Icelandic: Hafið umsvifalaust samband við lækni og hættið notkun lyfsins ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:
Dutch: ADASUVE remt de werking van bepaalde chemische stoffen in de hersenen (neurotransmitters) zoals dopamine en serotonine, wat een kalmerend effect heeft en agressief gedrag onderdrukt.
Icelandic: ADASUVE verkar með því að hindra ákveðin efni í heilanum (taugaboðefni) eins og dópamín og serótónín og hefur þannig róandi áhrif og dregur úr árásargirni.
Dutch: Adrenaline mag niet worden gebruikt aangezien dit bij patiënten met een partiële adrenerge blokkade tot verdere verlaging van de bloeddruk kan leiden (zie de rubrieken 4.4 en 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota adrenalín þar sem notkun þess hjá sjúklingi með adrenvirka hömlun að hluta til getur lækkað blóðþrýsting enn frekar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Dutch: AUC0-2u, AUCinf, en Cmax stegen op dosisafhankelijke wijze.
Icelandic: AUC0-2h, AUCinf og Chám. jókst í hlutfalli við skammta.
Dutch: ADASUVE heeft mogelijk een beperkte werkzaamheid bij patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruiken, vooral andere antipsychotica.
Icelandic: ADASUVE getur haft takmarkaða virkni ef sjúklingar taka önnur lyf samhliða, sér í lagi önnur geðrofslyf.
Dutch: Loxapine bindt aan noradrenerge, histaminerge en cholinerge receptoren en de interactie van loxapine met deze systemen kan van invloed zijn op het spectrum van de farmacologische effecten van loxapine.
Icelandic: Loxapín binst noradrenvirkum, histamínvirkum og kólínvirkum viðtökum og milliverkun þess við slík kerfi hefur hugsanlega áhrif á lyfjafræðileg áhrif efnisins.
Dutch: Lees de volgende vijf stappen voordat u ADASUVE aan een patiënt toedient:
Icelandic: Kynnið ykkur eftirfarandi 5 þrep áður en sjúklingnum er gefið ADASUVE:
Dutch: Als responders werden beschouwd patiënten met een daling ≥40% van de totale PEC-score ten opzichte van de uitgangssituatie of patiënten met een CGI-I-score van 1 (heel veel beter) of 2 (veel beter).
Icelandic: Sjúklingar sem töldust svara voru þeir sem höfðu ≥40% lækkun frá upphafi á heildarskori PEC eða sjúklingar með CGI-I skorið 1 (hefur lagast mjög mikið) eða 2 (hefur lagast mikið).
Dutch: Pasgeborenen die tijdens het derde trimester van de zwangerschap herhaaldelijk aan antipsychotica zijn blootgesteld, lopen na de geboorte een risico op bijwerkingen waaronder extrapiramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen die qua ernst en duur kunnen variëren.
Icelandic: Nýburar sem eru útsettir endurtekið fyrir geðrofslyfjum á síðasta þriðjungi meðgöngu eru í hættu að fá aukaverkanir eftir fæðingu þ.m.t. utanstrýtuheilkenni og/eða fráhvarfseinkenni sem eru mismunandi að alvarleika og lengd.
Dutch: Uit onderzoek naar populatiesubgroepen (leeftijd, ras en geslacht) kwam geen verschil in respons op basis van deze populatiesubgroepen naar voren.
Icelandic: Rannsókn á undirhópum (eftir aldri, kynþætti og kyni) leiddi ekki í ljós ólíka svörun miðað við skiptingu í undirhópa.
Dutch: Als klachten en symptomen van tardieve dyskinesie worden waargenomen bij een patiënt die met loxapine wordt behandeld, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Icelandic: Ef einhver merki eða einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingum sem fá loxapín skal íhuga að hætta meðferð.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat loxapine leidt tot klinisch belangrijke farmacokinetische interacties met geneesmiddelen die ofwel worden gemetaboliseerd door cytochroom-P450-isozymen (CYP450isozymen) ofwel of geglucuronideerde door menselijke uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGT's).
Icelandic: Ekki er búist við að loxapín hafi klínískt marktækar milliverkanir við lyf sem umbrotna annaðhvort fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP450) ísóensíma eða glúkúróníðuð af úridíni manna 5'- tvífosfóglúkúrónýl transferasa(UGTs).
Dutch: Aanvullende maatregelen zijn onder andere zuurstof en intraveneuze vloeistoffen.
Icelandic: Aðrar aðgerðir eru m.a. súrefnisgjöf og vökvagjöf í æð.
Dutch: Wat is ADASUVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um ADASUVE og við hverju það er notað
Dutch: Het middel is verpakt in een verzegelde zak.
Icelandic: Lyfinu er pakkað í innsiglaðan poka.
Dutch: Neem contact op met u arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt dat u meer ADASUVE toegediend krijgt dan nodig is.
Icelandic: Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þú hefur á tilfinningunni að of mikið af ADASUVE hafi verið gefið.
Dutch: De werkzame stof in ADASUVE, loxapine, behoort tot een groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Icelandic: ADASUVE inniheldur virka efnið loxapín sem tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð geðrofslyf.
Dutch: Embryonale/foetale ontwikkelingsonderzoeken en perinatale onderzoeken wezen op een vertraagde ontwikkeling (gewichtsverlies, vertraagde ossificatie, hydronefrose, hydro-ureter en/of gezwollen renale pelvis met minder of geen papilla) en een hoger aantal perinatale en neonatale doden bij jongen van ratten die vanaf halverwege de draagtijd werden behandeld met orale doses ADASUVE lager dan de aanbevolen maximumdosis voor mensen op basis van mg/m
Icelandic: Í rannsóknum á fósturvísis/fósturþroska og eftir fæðingu hafa komið fram einkenni seinþroska (minnkuð þyngd, seinkun á beinmyndun, vatnsnýra, þvagleiðaraþan, og/eða þanin nýrnaskjóða þar sem totur eru minni eða eru ekki til staðar) og aukin dánartíðni hjá afkvæmum við fæðingu og eftir fæðingu hjá rottum sem fengu skammta til inntöku á miðri meðgöngu sem voru minni en ráðlagðir hámarks dagskammtar ADASUVE hjá mönnum miðað við mg/m
Dutch: De werkzaamheid van loxapine wordt waarschijnlijk gemedieerd door middel van het met een hoge affiniteit antagoneren van dopamine D2-receptoren en serotonine 5-HT2A-receptoren.
Icelandic: Verkun loxapíns er talin vera miðluð með mikilli sækni andverkunar dópamín D2-viðtaka og serótónín 5-HT2A-viðtaka.
Dutch: Dit middel is verpakt in een verzegelde zak en dient pas vlak vóór gebruik uit de zak te worden gehaald.
Icelandic: Lyfið er í innsigluðum poka og skal geymt í pokanum fram að notkun.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd als loxapine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de convulsiedrempel verlagen, zoals fenothiazinen of butyrofenonen, clozapine, tricyclica of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tramadol en mefloquine (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Viðhafa skal varúð ef loxapín er notað samhliða öðrum lyfjum sem vitað er að lækka krampaþröskuldinn, t.d. phenothiazín eða bútýrófenón, clozapín, þríhringlaga lyf eða sértækir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI), tramadól, meflóquín (sjá kafla 4.4).
Dutch: ADASUVE wordt geleverd in een verzegelde zak.
Icelandic: ADASUVE er afhent í innsigluðum poka.
Dutch: Gelijktijdige toediening van loxapine en adrenaline kan verergering van hypotensie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf loxapíns og adrenalíns getur valdið versnun á lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Dutch: De adem inhouden.
Icelandic: 5. Halda í sér andanum.