FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Bronchitol, skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere lægemidlet, får vigtig sikkerhedsinformation om risikoen for forsnævring af luftvejene i lungerne og blodspytning og om, hvad de skal gøre over for denne risiko.
Polish: Firma wytwarzająca Bronchitol musi upewnić się, że fachowy personel opieki zdrowotnej przepisujący lek ma zapewnione ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym informacje na temat ryzyka zwężenia dróg oddechowych w płucach oraz kaszlenia krwią oraz informacje, w jaki sposób ograniczyć ryzyko.
Danish: I begge undersøgelser fik patienterne enten 400 mg inhaleret Bronchitol to gange dagligt eller 50 mg inhaleret Bronchitol to gange dagligt.
Polish: Podczas obu badań pacjenci otrzymywali 400 mg wziewnego leku Bronchitol dwa razy na dobę lub 50 mg wziewnego leku Bronchitol dwa razy na dobę (którą to dawkę uznano za nieskuteczną i traktowano jako placebo (leczenie obojętne)).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Bronchitol?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Bronchitol?
Danish: Bronchitol anvendes til behandling af cystisk fibrose hos voksne som tillæg til bedste standardbehandling.
Polish: Bronchitol jest stosowany w leczeniu mukowiscydozy u dorosłych jako terapia uzupełniająca do optymalnej podstawowej metody leczenia.
Danish: Ved cystisk fibrose bliver disse væsker tykke og seje, så de blokerer for luftvejene og passagen af fordøjelsesvæsker.
Polish: W przypadku mukowiscydozy wydzieliny te stają się gęste i lepkie blokując drogi oddechowe i przepływ soków trawiennych.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der angriber cellerne i lungerne og de kirtelceller i tarmen og bugspytkirtlen, der udskiller slim og fordøjelsesvæsker.
Polish: Mukowiscydoza to dziedziczna choroba oddziałująca na komórki w płucach i gruczołach układu pokarmowego i trzustki, które wytwarzają wydzieliny takie jak śluz i soki trawienne.
Danish: Patienter, der viser sig at have hyperreaktivitet af bronkierne, må ikke få Bronchitol.
Polish: Pacjenci wykazujący nadreaktywność oskrzeli nie mogą być leczeni za pomocą leku Bronchitol.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bronchitol?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Bronchitol?
Danish: Den første dosis på 400 mg af Bronchitol må kun gives under opsyn af uddannet medicinsk personale.
Polish: Pierwszą dawkę 400 mg leku Bronchitol należy podawać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej w warunkach, w których można prawidłowo monitorować oddychanie pacjenta i dostępna jest aparatura do reanimacji.
Danish: Hvad er Bronchitol?
Polish: Co to jest Bronchitol?
Danish: Bronchitol må ikke anvendes hos patienter med hyperreaktivitet af bronkierne.
Polish: Leku Bronchitol nie wolno stosować u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i patienternes FEV1, dvs. forceret udåndingsvolumen i første sekund, korrigeret for alder, højde og køn.
Polish: Główna miara skuteczności opierała się na poprawie wymuszonej objętości wydechowej w jednej sekundzie (FEV1) dostosowanej do wieku, wzrostu i płci pacjenta zmierzonej po 26 tygodniach w obu badaniach.
Danish: Virkningerne af Bronchitol blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Bronchitol badano w modelach eksperymentalnych.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bronchitol?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Bronchitol wykazano w badaniach?
Danish: Yderligere oplysninger om brugen af Bronchitol er givet i anvisningerne i indlægssedlen.
Polish: Więcej informacji na temat stosowania leku Bronchitol zawiera ulotka dla pacjenta.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Bronchitol fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bronchitol znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan virker Bronchitol?
Polish: Jak działa lek Bronchitol?
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Bronchitol virker ved cystisk fibrose.
Polish: Dokładny mechanizm działania leku Bronchitol w mukowiscydozie jest nieznany.
Danish: Hvorfor blev Bronchitol godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Bronchitol?
Danish: Hvordan anvendes Bronchitol?
Polish: Jak stosować lek Bronchitol?
Danish: EU/2/10/112/001 BTVPUR Alsap 1
Polish: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1 Antygen wirusa choroby niebieskiego
Danish: Type I glasflaske med butyl elastomerprop
Polish: Butelka ze szkła typu I zamykana korkiem z elastomeru butylowego
Danish: Indgivelsesv ej
Polish: Droga podania
Danish: Får og kvæg.
Polish: Owce i bydło
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Årligt.
Polish: Co roku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/12/2010 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/12/2010 Data przedłużenia pozwolenia:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Danish: Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
Polish: Unikać powstawania pęcherzyków, ponieważ mogą one działać drażniąco w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Danish: Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C-8 °C).
Danish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Polish: MERIAL Animal Heath Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Wielka Brytania
Danish: (som hydroxid)
Polish: (w postaci wodorotlenku)
Danish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrig
Polish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francja
Danish: b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og anvende BTVPUR AlSap 1, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować BTVPUR AlSap 1 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu i/lub stosowaniu.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Danish: Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 1 kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie BTVPUR AlSap 1 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Danish: se indlægssedlen
Polish: patrz ulotka informacyjna
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana każdorazowo.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet kode QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, kod ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło)
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Danish: Bør ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Danish: Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
Polish: Zaleca się, aby przed przeprowadzeniem masowego szczepienia, podanie szczepionki przetestować na niewielkiej liczbie osobników.
Danish: Saponin
Polish: Saponina
Danish: Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1.
Polish: Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
Danish: Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed hos får.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży u owiec.
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Polish: Całkowita zawartość butelki powinna zostać użyta bezpośrednio po otwarciu i podczas jednego zabiegu szczepienia.
Danish: Dette veterinærlægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken efter EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP) podanego na pudełku i etykiecie.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation hos køer.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji u krów.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Danish: * (under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Polish: * (poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa).
Danish: Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
Polish: Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera:
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze, w oparciu o aktualne wytyczne odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV) w danym kraju.
Danish: hæmolytiske enheder Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Polish: jednostki hemolityczne Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Danish: Der er ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i sektion 4.6.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4.6.
Danish: Kan anvendes under drægtighed hos får.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży u owiec.
Danish: Adjuvans:
Polish: Adiuwanty:
Danish: Effektiviteten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Polish: Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków zwierząt może być odmienny od tego obserwowanego u owiec i bydła.
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Polish: Zezwala się na użycie tego weterynaryjnego produktu leczniczego wyłącznie pod warunkiem spełnienia szczegółowych wymagań przyjętych przez ustawodawstwo Wspólnoty Europejskiej dotyczące zapobiegania chorobie niebieskiego języka.
Danish: Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer
Polish: Silikonowy środek przeciwpieniący Bufor fosforanowy Bufor glicynowy
Danish: Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Polish: Podawać podskórnie jedną 1 ml dawkę według następującego programu szczepień:
Danish: Aluminium hydroxid Saponin
Polish: Wodorotlenek glinu Saponina
Danish: Undgå at anbryde samme flaske flere gange.
Polish: Unikać wielokrotnego używania fiolki.
Danish: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Polish: EU/2/10/112/002
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Danish: Anvend sædvanlig aseptik.
Polish: Przestrzegać zasad aseptyki.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet.
Polish: WARUNKI PRZY PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Danish: Fremstiller af batchfrigivelse: MERIAL
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL
Danish: Sikkerhed og effekt af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos væddere og tyre.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostało ustalone.
Danish: Immunitet er påvist 3 uger efter basisvaccinationsprogrammet.
Polish: Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 1 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 oraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 1 flaske à 10 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające 1 butelkę 10 ml
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der observeres en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm hos kvæg og 24 cm hos får), der tilbagedannes efter 35 dage (≤ 1 cm Inden for 24 timer efter vaccination kan der i meget sjældne tilfælde observeres forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (maksymalnie do 32 cm i 24 cm u owiec), który staje się widoczny 35 dni po szczepieniu (≤ 1 cm Bardzo rzadko obserwowano przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nie przekraczający średnio 1,1 °C w okresie 24 godzin po szczepieniu.
Danish: • Revaccination
Polish: • Pierwsze szczepienie
Danish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Polish: 50 dawek (50 ml)
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć niezwłocznie.
Danish: 100 doser (100 ml)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 dawek (100 ml)
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (10 ml flaske): 18 måneder.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (butelki 10 ml): 18 miesięcy
Danish: Varighed af immunitet hos kvæg og får er 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.
Polish: Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok od pierwszego szczepienia.
Danish: Væsentlige uforligeligheder: Bland ikke vaccinen med andre veterinære lægemidler.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Danish: EXP {måneder/år} Skal anvendes umiddelbart efter anbrud.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok} Zużyć bezpośrednio po otwarciu.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Vacciner kun raske dyr.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 1 i vaccinerede dyr.
Polish: Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Brak
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (50 ml flaske): 2 år.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (butelki 50 ml): 2 lata
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: MERIAL
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MERIAL
Danish: Inaktiveret BTV1 ....................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixel* Aluminiumhydroxid, Saponin qs 1 dosis (*)
Polish: Inaktywowany BTV 1 ............................................................................................ ≥ 1,9 log10 pikseli* Wodorotlenek glinu, Saponinę qs 1 dawka (*)
Danish: Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug.
Polish: Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć.
Danish: Immunitetens varighed hos kvæg og får er 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.
Polish: Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok od pierwszego szczepienia..
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (100 ml flaske): 2 år.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (butelki 100 ml): 2 lata
Danish: Hver dosis på 1 ml vaccine (homogen, mælkehvid suspension) indeholder:
Polish: Każda 1 ml dawka szczepionki (jednorodna mleczno-biała zawiesina) zawiera: Substancja czynna:
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt: Efter administration af en dobbeltdosis af vaccinen kan der meget sjældent ses forbigående apati.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie „Działania niepożądane".
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 dage
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni
Danish: (som hydroxid) ................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** hæmolytiske enheder
Polish: Wodorotlenek glinu .................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ................................................................................................................................. 30 HU**
Danish: Inaktiveret BTV1 .............................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pixel
Polish: Inaktywowany BTV1 ................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pikseli
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDERPAKNING Flaske à 100 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka 100 ml
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Polish: W przypadku stosowania u innych gatunków domowych oraz dzikich przeżuwaczy, które mogły być narażone na zakażenie, szczepionkę należy podawać z zachowaniem środków ostrożności.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 10 dawek (10 ml)
Danish: INDLÆGSSEDDEL BTVPUR AlSap 1 suspension til injektionsvæske til får og kvæg.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA BTVPUR AlSap 1 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Danish: Æske med 10 flasker à 50 ml
Polish: Pudełko zawierające 10 butelek 50 ml
Danish: 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml) 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml) 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml) 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
Polish: 1 butelka zawierająca 10 dawek (1 x 10 ml) 1 butelka zawierająca 50 dawek (1 x 50 ml) 10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml) 1 butelka zawierająca 100 dawek (1 x 100 ml) 10 butelek zawierających po 100 dawek (10 x 100 ml)
Danish: Æske med 10 flasker à 100 ml
Polish: Pudełko zawierające 10 butelek 100 ml
Danish: Æske med 1 flaske à 50 ml
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 50 ml