FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú perifériás neuropathia alakul ki, a trasztuzumab-emtanzint átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a neuropathia 2-es vagy annál kisebb fokozatúra nem javul.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė 3-iojo ar 4-ojo laipsnio periferinė neuropatija, gydymą trastuzumabu emtansinu reikia laikinai nutraukti, kol ji sumažės iki 2-ojo ar mažesnio laipsnio.
Hungarian: 3,6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzin dózissal számolva határozza meg az elkészített oldat szükséges térfogatát:
Lithuanian: Remdamiesi 3,6 mg trastuzumabo emtansino doze vienam kūno masės kilogramui, nustatykite reikiamą paruošto tirpalo tūrį (žr.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzint nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a transzamináz-szintje a kezelés megkezdése előtt meghaladta a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szeresét vagy össz bilirubinszintje az ULN 1,5-szeresét.
Lithuanian: Su pacientais, kurių serume prieš pradedant gydymą transaminazių aktyvumas daugiau kaip 2,5 karto viršija VNR arba bendrojo bilirubino kiekis daugiau kaip 1,5 karto viršija VNR, trastuzumabas emtansinas nėra ištirtas.
Hungarian: Haemorrhagiás eseményeket jelentettek a metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatokban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegek 34,8%-ánál és súlyos haemorrhagiás esemény (3-as fokozatú, vagy annál súlyosabb) a betegek 2,2-ánál fordult elő.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu kraujavimo reiškinių buvo pastebėta 34,8 % MKV sirgusių pacientų, o sunkūs (3-iojo ir didesnio laipsnio) hemoragijos reiškiniai pasireiškė 2,2 % pacientų.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont) nincs szükség a kezdő dózis módosítására.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija yra lengvai arba vidutiniškai pablogėjusi, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: 5. táblázat A BO27938 (KATHERINE) vizsgálatban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél megfigyelt laboratóriumi eltérések
Lithuanian: Laboratoriniai nuokrypiai, stebėti klinikiniame tyrime BO27938 /KATHERINE trastuzumabo emtansinu gydytiems pacientams
Hungarian: · HIV-fertőzés kezelésére, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir vagy szakinavir nevű gyógyszert, · depresszió kezelésére nefazodon nevű gyógyszert.
Lithuanian: ● vaistų nuo ŽIV infekcijos (atanaviro, indinaviro, nelfinaviro, ritonaviro ar sakvinaviro);
Hungarian: Az idő előrehaladtával ez olyan tünetekhez vezethet, mint pl. a puffadásérzés, a folyadék-felhalmozódás miatt kialakuló hasi duzzanat vagy kóros vérerekből eredő vérzés a nyelőcsőben vagy végbélben.
Lithuanian: Laikui bėgant tai gali sukelti tokius simptomus, kaip pilvo pūtimo jausmas ar patinimas dėl skysčių kaupimosi arba kraujavimas iš nenormalių stemplės arba tiesiosios žarnos kraujagyslių.
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzin (N=740) Összes súlyossági fokozat (%)
Lithuanian: Trastuzumabo emtansinas (N = 740) Visų laipsnių, % 3-iojo laipsnio, % 4-ojo laipsnio, %
Hungarian: Súlyos infúziós reakció esetén a kezelést a panaszok és tünetek megszűnéséig meg kell szakítani.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė sunkios ISR, gydymą reikia laikinai nutraukti, kol požymiai ir simptomai išnyks.
Hungarian: LVEF értékkel rendelkező betegek körülbelül 22%-ánál (32-ből 7) kezdtek trasztuzumab-emtanzin kezelést, akiknél a kiindulási értékhez képest > 10%-os LVEF csökkenés és/vagy pangásos szívelégtelenség eseteit figyelték meg, a betegek többségének más kardiovaszkuláris rizikófaktora is volt.
Lithuanian: Stebimojo tyrimo (BO39807) metu maždaug 22 % (7 iš 32) MKV sirgusių pacientų, kuriems gydymo trastuzumabu emtansinu paskyrimo momentu (prieš pradedant tyrimą) KSIF buvo 40 - 49 %, pasireiškė KSIF sumažėjimas > 10 % nuo pradinio ir (arba) SŠN reiškiniai, o dauguma iš šių pacientų turėjo kitų širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksnių.
Hungarian: A betegeket randomizálták a prezentáció időpontjában megfigyelhető klinikai stádium (operálható vs. nem operálható), a hormonreceptorstátusz, a preoperatív HER2-célzott terápia (trasztuzumab, trasztuzumab plusz további HER2-célzott hatóanyag(ok)), valamint stratifikálták a nyirokcsomók preoperatív terápia után értékelt patológiai státusza szerint.
Lithuanian: Atsitiktinė atranka buvo suskirstyta pagal esamą klinikinę stadiją (operuotinas ar neoperuotinas), hormonų receptorių būseną, priešoperacinę HER2 taikinių terapiją (trastuzumabu, trastuzumabo ir papildomo į HER2
Hungarian: 2-es fokozatú vagy annál súlyosabb perifériás neuropathiája volt, nem vehettek részt a klinikai vizsgálatokban.
Lithuanian: MBC patiriantys 3-iojo ir didesnio laipsnio ir AKV patiriantys 2-iojo ir didesnio laipsnio periferine neuropatija sirgę pacientai į klinikinius tyrimus nebūdavo įtraukiami.
Hungarian: 27,9 hónappal.
Lithuanian: rugsėjo 17 d.
Hungarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Lithuanian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Hungarian: beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt elkezdi kapni a Kadcyla-t.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums leisti Kadcyla, jeigu:
Hungarian: 2-es - 3-as fokozat (> 3,0 - ≤ 20 × ULN a kezelés tervezett napján)
Lithuanian: 2 - 3-iojo laipsnio (numatytą gydymo dieną nuo > 3,0 iki ≤ 20 × VNR)
Hungarian: Haemorrhagiás eseményeket jelentettek a korai emlőkarcinómában (EBC) végzett klinikai vizsgálatokban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegek 29%-ánál és súlyos haemorrhagiás esemény (3-as fokozatú, vagy annál súlyosabb) a betegek 0,4-ánál fordult elő, beleértve egy 5-ös fokozatú esetet.
Lithuanian: Kraujavimo reiškinių buvo pastebėta 29 % AKV sirgusių pacientų, o sunkūs (3-iojo ir didesnio laipsnio) hemoragijos reiškiniai pasireiškė 0,4 % pacientų, įskaitant vieną 5-ojo laipsnio reiškinį.
Hungarian: Az elkészült oldatnak a színe színtelen vagy halványbarna.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti bespalvis ar blyškiai rusvas.
Hungarian: További mellékhatások
Lithuanian: Kiti šalutinio poveikio reiškiniai
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb betegeknél (n = 138 mindkét kezelési karban) a progressziómentes túlélésre (PFS) és a teljes túlélésre (OS) vonatkozó relatív hazárd sorrendben 1,06 (95% CI: 0,68; 1,66) és 1,05 (95% CI: 0,58; 1,91) volt.
Lithuanian: 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams (abiejose gydymo grupėse iš viso buvo n = 138) IBLP rizikos santykis buvo 1,06 (95 % PI: 0,68; 1,66), o BI rizikos santykis - 1,05 (95 % PI: 0,58; 1,91).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A trasztuzumab-emtanzin kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Trastuzumabas emtansinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nežymiai.
Hungarian: Emelkedett transzamináz-szintek (AST/ALT)
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių (ALAT ir ASAT)
Hungarian: A trasztuzumabot intravénásan adták be 6 mg/kg dózisban a 21 napos ciklus első napján.
Lithuanian: Trastuzumabas buvo leidžiamas į veną 6 mg / kg kūno masės dozėmis pirmąją 21 dieną trunkančio ciklo dieną.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi kapni a Kadcyla-t.
Lithuanian: Jeigu tai Jums tinka, tuomet Jūsų negalima gydyti Kadcyla. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums lašinti Kadcyla.
Hungarian: Objektív válasz időtartama (hónapok)
Lithuanian: Tikslinio atsako dažnis (angl.
Hungarian: A Kadcyla önmagában alkalmazva olyan HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek adjuváns kezelésére javallott, akiknek az emlőben és/vagy a nyirokcsomóban invazív reziduális betegségük van, a neoadjuváns taxán-alapú és a HER2-célzott kezelés után.
Lithuanian: Kadcyla monoterapijai yra skirtas teigiamą HER2 rodmenį turinčiu ankstyvuoju krūties vėžiu sergančių suaugusių pacientų adjuvantiniam gydymui, kuriems po po neoadjuvantinio taksanų vartojimu pagrįsto gydymo ir į HER2 nukreiptos terapijos yra likutinė invazinė krūties ir (ar) limfmazgių liga.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kadcyla és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Kadcyla ir kam jis vartojamas
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin hatásának tanulmányozására nem végeztek termékenységi állatkísérleteket.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino poveikį vaisingumui vertinančių tyrimų su gyvūnais nėra atlikta.
Hungarian: · Infúziós reakciók vagy allergiás reakciók: A Kadcyla kipirulást, hidegrázást, lázat, légzési nehézséget, alacsony vérnyomást, szapora szívverést, az arc, a nyelv hirtelen duzzanatát vagy nyelési nehézséget okozhat az infúzió beadása során vagy azt követően, a kezelés első napján.
Lithuanian: Infuzijos metu arba pirmąją dieną po infuzijos Kadcyla gali sukelti paraudimą, drebulį, traukulius, karščiavimą, kvėpavimo sutrikimus, gali kristi kraujospūdis, širdis pradėti greitai plakti, staigiai ištinti veidas, liežuvis ar pasunkėti rijimas.
Hungarian: · bármilyen vérhígító gyógyszert, mint pl.
Lithuanian: • esate gydomas kraują skystinančiais vaistais (pvz.
Hungarian: Emelkedett alanintranszamináz-szint (ALT)
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės (ALAT) aktyvumas
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek
Lithuanian: Transaminazių kiekio padidėjimas
Hungarian: A Kadcyla, a trasztuzumab-emtanzin egy HER2-receptor ellen irányuló antitest-gyógyszer konjugátum, mely humanizált, HER2 elleni IgG1-et (trasztuzumabot) tartalmaz, ami egy stabil tioéter linkeren, az MCC molekulán (4-[N-maleimidometil] ciklohexán-1-karboxilát) keresztül kovalensen kötődik a mikrotubulus gátló DM1-hez (egy maytanzin származékhoz).
Lithuanian: Kadcyla, trastuzumabo emtansinas, yra į HER2 nutaikytas antikūno-vaisto konjugatas, kurį sudaro humanizuotas anti-HER2 IgG1 trastuzumabas, kovalentine jungtimi per stabilų tioterio linkerį MCC (4-[N-maleimidometil] cikloheksano-1-karboksilatą) sujungtas su mikrovamzdelių inhibitoriumi DM1 (maitanzino dariniu).
Hungarian: 4. táblázat A TDM4370g/BO21977 (EMILIA) vizsgálatban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél megfigyelt laboratóriumi eltérések
Lithuanian: Laboratoriniai nuokrypiai, stebėti klinikiniame tyrime TDM4370g /BO21977 / EMILIA trastuzumabo emtansinu gydytiems pacientams
Hungarian: Az infúziós reakciók esetén alkalmazandó dózismódosításokat lásd a 4.2 és 4.4 pontokban.
Lithuanian: Kaip keisti dozę pasireiškus su infuzija susijusioms reakcijoms, žiūrėkite 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Hungarian: A hormonreceptor-pozitív betegségben szenvedő betegek alcsoportjában (n = 545) a PFS-re és az OS-re vonatkozó relatív hazárd 0,72 (95% CI: 0,58; 0,91) és 0,62 (95% CI: 0,46; 0,85) volt.
Lithuanian: Liga, kurios hormono receptorių rodmuo buvo teigiamas, sirgusių pacientų pogrupyje (n = 545) IBLP rizikos santykis buvo 0,72 (95 % PI: 0,58; 0,91), o BI rizikos santykis0,62 (95 % PI: 0,46; 0,85).
Hungarian: Mérhető betegségben szenvedő betegek
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Hungarian: 3-as fokozat (> 5 - ≤ 20 × ULN)
Lithuanian: 3-iojo laipsnio (nuo > 5 iki ≤ 20 × VNR)
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin ajánlott adagja 3,6 mg/ttkg 3 hetente (21 napos ciklus), intravénás infúzióban.
Lithuanian: Rekomenduojamoji trastuzumabo emtansino dozė yra 3,6 mg/kg kūno masės, leidžiama į veną infuzijos būdu kas 3 savaites (21 dienos ciklas).
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegek körében súlyos hepatobiliaris rendellenességeket, köztük a máj noduláris regeneratív hyperplasiáját (NRH) és néhány esetben halálos kimenetelű, gyógyszer okozta májkárosodást észleltek.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu trastuzumabu emtansinu gydytiems pacientams yra stebėta sunkių kepenų ir tulžies latakų sutrikimų, įskaitant kepenų mazginę regeneracinę hiperplaziją (angl.
Hungarian: Az elkészített Kadcyla oldat, a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval vagy a 4,5 mg/ml koncentrációjú (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, az infúziós zsákban történő hígítást követően, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán keresztül stabil abban az esetben, ha az oldat elkészítése kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Lithuanian: Jeigu buvo paruoštas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu praskiestas Kadcyla tirpalas infuzijos maišelyje gali būti 24 valandas laikomas 2 °C - 8°C temperatūroje (žr.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin egy antitest-gyógyszer konjugátum, mely trasztuzumabot, egy humanizált, HER2-ellenes IgG1 monoklonális antitestet és DM1-et, egy mikrotubulus gátló maytanzinoidot tartalmaz.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansinas yra antikūno ir vaistinės medžiagos konjugatas, kurio sudėtyje yra humanizuotas anti-HER2 IgG1 antikūnas trastuzumabas ir mikrovamzdelius slopinantis maitanzinoidas DM1.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a Kadcyla-kezelés időtartama alatt a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Kadcyla infuzijos metu pastebėtumėte bet kurį iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių.
Hungarian: · A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Lithuanian: • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Hungarian: · Májproblémák: A Kadcyla a sejtek gyulladását vagy károsodását idézheti elő a májban, ami leállíthatja a máj normális működését.
Lithuanian: Kadcyla gali sukelti kepenų uždegimą arba pažeisti kepenų ląsteles, dėl ko gali sutrikti kepenų veikla.
Hungarian: Az elkészített koncentrátum
Lithuanian: Paruoštas tirpalas
Hungarian: (kezdő dózis: 3,6 mg/ttkg)
Lithuanian: Dozės mažinimo schema Dozės mažinimo schema (pradinė dozė - 3,6 mg/kg)
Hungarian: Az esetek többségében Ön semmilyen tünetet sem észlel.
Lithuanian: Tikriausiai tai nesukels jokių simptomų.
Hungarian: A gyógyszer hűtőszekrényben, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten, a lezárt eredeti csomagolásban tárolandó.
Lithuanian: Šį vaistą visada laikykite uždarytoje gamintojo dėžutėje šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Hungarian: A Kadcyla önmagában alkalmazva olyan HER2-pozitív, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban trasztuzumabot és egy taxánt kaptak, külön-külön vagy kombinálva.
Lithuanian: Kadcyla monoterapija yra skiriama teigiamą HER2 rodmenį turinčiu, nerezekuotinu, lokaliai progresavusiu ar metastaziniu krūties vėžiu sergančių suaugusių pacientų gydymui, kurie jau yra gydyti trastuzumabu ar taksanu, arba šių dviejų vaistinių preparatų deriniu.
Hungarian: Vizsgálatba történő belépésük előtt minden betegnél az emlődaganatból származó mintából központilag meg kellett erősíteni a HER2-pozitív státuszt, mely definíció szerint IHC 3 + intenzitás vagy in situ hibridizációval igazolt génamplifikáció volt.
Lithuanian: Buvo reikalaujama, kad centrinė laboratorija prieš įtraukiant į šį klinikinį tyrimą krūties vėžio mėginiuose būtų patvirtinusi teigiamą HER2 rodmenį, kuris buvo apibrėžiamas kaip 3 ir daugiau balų, gaunamų tiriant IHC arba geno amplifikacija tiriant ISH.
Hungarian: Ha tünetek jelentkeznek, köhögést, légszomjat (ha nyugalomban van, vagy ha lapos fekhelyen alszik), mellkasi fájdalmat, boka- vagy karduzzadást, gyors vagy szabálytalan szívverést tapasztalhat.
Lithuanian: Jeigu jų atsirastų, tai gali būti kosulys, dusulys ramybėje arba miegant, krūtinės skausmas ir kulkšnių ar rankų patinimas, greito ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzint nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neištirti.
Hungarian: Ha Ön kipirulást, hidegrázást, lázat, légzési nehézséget, alacsony vérnyomást vagy szapora szívverést (infúziós reakciót), homályos látást, fáradtságot, fejfájást vagy szédülést tapasztal, ne vezessen, ne üljön kerékpárra, ne kezeljen eszközöket és gépeket addig, amíg a reakció meg nem szűnik.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Kadcyla turėtų įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti, važinėti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Jeigu atsirado paraudimas, drebulys, traukuliai, karščiavimas, sutriko kvėpavimas, nukrito kraujospūdis arba širdis pradėjo greitai plakti (pasireiškė su infuzija susijusi reakcija), nevairuokite, nevažinėkite dviračiu bei nevaldykite mechanizmų, kol šios reakcijos nepraeis.
Hungarian: A későbbiekben mért értékek rendszerint már olyan mértékű javulást mutattak, mely lehetővé tette, hogy a beteg folytassa a vizsgálatot, és a vizsgálati kezelésben a változatlan vagy csökkentett dózist tovább kapja.
Lithuanian: Įprastai 3-iojo ir didesnio laipsnio kepenų reiškiniai su bloga klinikine baigtimi nebuvo susiję; vėlesni stebėsenos rodmenys turėjo polinkį gerėti iki ribų, leidžiančių tokiems pacientams likti klinikiniame tyrime ir tęsti gydymą tokia pačia ar sumažinta tiriamojo vaistinio preparato doze.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kadcyla
Lithuanian: Kam vartojamas Kadcyla
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin-kezelést nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek trasztuzumab-kezelését túlérzékenység miatt végleg abba kellett hagyni; a trasztuzumab-emtanzin-kezelés ilyen betegek esetében nem ajánlott.
Lithuanian: Pacientų, kuriems dėl su infuzija susijusių reakcijų (ISR) gydymas trastuzumabu buvo nutrauktas visam laikui, gydymas trastuzumabu emtansinu nėra ištirtas, todėl tokių pacientų gydyti nerekomenduojama.
Hungarian: Objektív választ mutató betegek (%) Különbség (95% CI) p-érték (Mantel-Haenszel khi-négyzet próba*)
Lithuanian: Reiškinį patyrusių pacientų skaičius (%) IBLP trukmės mediana (mėnesiais) RS (95 % PI) p-reikšmė (Log-Rank testas*) Tikslinio atsako dažnis (TAD) Išmatuojama liga sirgę pacientai TA patyrusių pacientų skaičius (%) Skirtumas (95 % PI) p-vertė (Mantel-Haenszel chi kvadrato testas*)
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių.
Hungarian: A trasztuzumabemtanzin és a DM1-tartalmú katabolitok farmakokinetikáját HER2+ metasztatikus emlőcarcinómában szenvedő, normál májfunkciójú (n = 10), enyhe (Child-Pugh A stádium; n = 10) és közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium; n = 8) májkárosodásban szenvedő betegeknél értékelték 3,6 mg/kg trasztuzumab-emtanzin adagolása után.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino ir katabolitų, kurių sudėtyje yra DM1, farmakokinetika buvo tirta paskyrus 3,6 mg/kg kūno svorio trastuzumabo emtansino dozę metastazavusiu teigiamą HER2 + rodmenį turinčiu krūties vėžiu sirgusiems pacientams, kurių kepenų veikla buvo normali (n = 10), lengvai (Child-Pugh A; n = 10)
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin expozíciója (AUC) a 3. ciklusban ismételt adagolás után enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél azon a tartományon belül volt, amelyet a normál májműködésű betegeknél megfigyeltek.
Lithuanian: 3-ojo ciklo metu ekspozicija (AUC) trastuzumabo emtansinu pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, organizmuose buvo tokiose pačiose ribose, kaip ir pacientų, kurių kepenų veikla buvo nesutrikusi, organizmuose.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos áttekinteni az Alkalmazási előírást és ellenőrizni a doboz és az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészített és beadott gyógyszer a Kadclya (trasztuzumab-emtanzin), és nem a trasztuzumab.
Lithuanian: Norint išvengti gydymo vaistiniais preparatais klaidų, yra svarbu peržiūrėti preparato charakteristikų santrauką, patikrinti išorinės dėžutės ir flakono etiketes ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį ruošiamasi vartoti, yra Kadcyla (trastuzumabo emtansinas), o ne trastuzumabas.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin-kezelés ideje alatt a transzamináz enzimek vérszintjének emelkedését (1-4es súlyossági fokozat) figyelték meg klinikai vizsgálatok során (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Transaminazių (ASAT/ALAT) aktyvumo padidėjimas Klinikinių tyrimų metu gydant trastuzumabu emtansinu yra stebėtas 1-4-ojo laipsnio transaminazių aktyvumo serume padidėjimas (žr.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. november 15.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
Hungarian: A halálos kimenetelű esetben a beteg helytelenül, 6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzint kapott, majd kb.
Lithuanian: Šiuo mirtimi pasibaigusiu atveju pacientas neteisingai gavo 6 mg/kg trastuzumabo emtansino dozę ir mirė nuo perdozavimo praėjus maždaug 3 savaitėms, bet priežastinis ryšys su trastuzumabu emtansinu nebuvo įrodytas.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer a Kadcyla (trasztuzumab emtanzin), nem pedig a Herceptin (trasztuzumab).
Lithuanian: Norint išvengti vaistinio preparato skyrimo klaidų, yra svarbu patikrinti vaistinio preparato ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį norima paruošti ir suleisti, tikrai yra Kadcyla (trastuzumabas emtansinas), o ne Herceptin (trastuzumabas).
Hungarian: LVEF 40% - ≤ 45% és a csökkenés ≥ 10 százalékpont a kiindulási értékhez képest
Lithuanian: KSIF nuo 40 % iki ≤ 45 % ir nuo pradinės sumažėjo ≥ 10 % punktų
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): · Kipirulás, hidegrázás, láz, légzési nehézség, alacsony vérnyomás vagy szapora szívverés az infúzió alatt vagy az infúzió beadását követően legfeljebb 24 órán belül - ezek olyan reakciók, melyeket az infúzió beadása vált ki (infúziós reakciók).
Lithuanian: • karščio pylimai, drebulys, traukuliai, karščiavimas, kvėpavimo sutrikimai, mažas kraujospūdis ar greitas širdies plakimas infuzijos metu arba per 24 valandas po infuzijos - tai yra taip vadinamos su infuzija susijusios reakcijos.
Hungarian: Körültekintően kell végezni a májkárosodásban szenvedő betegek kezelését
Lithuanian: Pacientus, kurių kepenų veikla sutrikusi, gydyti reikia atsargiai (žr.
Hungarian: Szoptatás
Lithuanian: Kepenų
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo tyrėjo įvertintas išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP).
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom, Ízületi fájdalom, Izomfájdalom
Lithuanian: Raumenų ir kaulų skausmas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas
Hungarian: A 4. és 5. táblázat mutatja a TDM4370g/BO21977 (EMILIA) és BO27938 (KATHERINE) vizsgálatokban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél megfigyelt laboratóriumi eltéréseket.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų TDM4370g / BO21977 / EMILIA ir BO27938 / KATHERINE metu trastuzumabo emtansinu gydytiems pacientams stebėti laboratorinių tyrimų nuokrypiai yra išdėstyti 4 ir 5 lentelėse.
Hungarian: Halálos kimenetelű vérzéses eseményeket az MBC és EBC klinikai vizsgálatokban is megfigyeltek.
Lithuanian: Yra pastebėta tiek AKV, tiek MKV sirgusių pacientų mirtį nulėmusio kraujavimo atvejų.
Hungarian: Ha az LVEF < 40%
Lithuanian: Jeigu patvirtinama, kad KSIF yra < 40 %,
Hungarian: A neoadjuváns terápia részeként minden beteg kapott taxánt.
Lithuanian: Visiems šiems pacientams buvo skirti taksanai, kaip neoadjuvantinės chemoterapijos dalis.
Hungarian: taxán és kapecitabin).
Lithuanian: , varfarinu, heparinu);
Hungarian: Az emelkedett transzamináz-szintek esetén szükséges dózismódosításokat lásd a 4.2 és 4.4 pontokban.
Lithuanian: Kaip koreguoti dozę esant padidėjusiam transaminazių aktyvumo, žiūrėkite 4.2 ir 4.4 skyriuose.