FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Qu'elle doit remettre les gélules au pharmacien à la fin du traitement o Les formulaires d'accords de soins pour les femmes non susceptible de procréer doivent aussi inclure : La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit :
Bulgarian: • че трябва да върне капсулите на фармацевта след края на лечението o Формулярите за започване на лечението за жени без детероден потенциал трябва да включват:
French: • La nécessité de contacter son médecin immédiatement lors d'une suspicion de grossesse
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се свържат със своя лекар при подозрение за бременност
French: • Qu'elle doit remettre les gélules au pharmacien à la fin du traitement o Les formulaires d'accords de soins pour les patients de sexe masculin doivent aussi inclure : La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit :
Bulgarian: • че трябва да върне капсулите на фармацевта след края на лечението o Формулярите за започване на лечението за пациенти от мъжки пол трябва да включват:
French: • Que si sa partenaire découvre qu'elle est enceinte, il doit informer son médecin traitant immédiatement et toujours utiliser un préservatif
Bulgarian: • че трябва незабавно да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее и винаги да използва презерватив
French: • Qu'elle ne doit pas donner du sang durant le traitement et pendant une semaine après l'arrêt du thalidomide
Bulgarian: • че не трябва да дарява кръв по време на терапията и в продължение на една седмица след спирането на талидомид
French: • Livret de professionnel de santé o Histoire du thalidomide, brève information sur Thalidomide Celgene et sur son indication autorisée o Posologie o Durée maximale de la prescription 4 semaines pour les femmes susceptibles de procréer 12 semaines pour les hommes et les femmes non susceptibles de procréer o Tératogénicité et nécessité de prévenir l'exposition du fœtus pendant la grossesse o Obligations des professionnels de santé qui ont l'intention de prescrire ou de délivrer Thalidomide Celgene, y compris: Nécessité de fournir des conseils approfondis Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences en matière de sécurité d'utilisation du thalidomide Nécessité de fournir aux patients le matériel d'information approprié Signaler tout cas de grossesse, de neuropathie ou d'autres événements indésirables à Celgene et à l'autorité de santé locale en utilisant les formulaires fournis dans le « Dossier d'information destiné aux professionnels de santé » (selon l'application à un État Membre)
Bulgarian: Брошура за медицински специалисти o Историята на талидомид и информация за Thalidomide Celgene и разрешеното му показание o Дозировка o Максимална продължителност на предписанието 4 седмици за жени с детероден потенциал 12 седмици за мъже и за жени без детероден потенциал o Тератогенност и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса o Задължения на медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват или отпускат Thalidomide Celgene, включително
French: • Le thalidomide étant présent dans le sperme, nécessité d'utiliser des préservatifs si la partenaire sexuelle est enceinte ou est une femme susceptible de procréer ne prenant pas de contraception efficace
Bulgarian: Талидомид се открива в семенната течност и е необходимо да се използват презервативи, ако сексуалната им партньорка е бременна или е жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция
French: o Avant la prescription (ou la délivrance, si approprié, et en accord avec les autorités nationales compétentes), tous les professionnels de santé pouvant prescrire (et délivrer) Thalidomide Celgene reçoivent un dossier d'information destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants : Guide pour les professionnels de santé Brochure pour les patients Carte d'information destinée aux patients Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage
Bulgarian: o Преди да бъде предприето предписване, всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и, в съответствие с Националните компетентни власти, да отпускат Thalidomide Celgene, ще бъдат снабдени с Образователен комплект за медицински специалисти, който съдържа следното:
French: • Si la partenaire découvre une grossesse, il doit en informer immédiatement son médecin traitant et toujours utiliser un préservatif durant les rapports sexuels
Bulgarian: Трябва незабавно да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее и винаги да използва презерватив при полово сношение
French: Arrêter immédiatement Thalidomide Celgene en cas de grossesse Nécessité d'orienter la patiente vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil
Bulgarian: Пациентите трябва да се насочват към лекар-специалист в областта на тератологията за консултация и оценка
French: L'État Membre doit assurer, en accord avec le titulaire de l'AMM et avant la mise sur le marché du médicament : o Des stratégies les plus appropriées pour contrôler l'utilisation hors AMM dans le territoire national o De la collecte au niveau national des données détaillées avec au moins les données démographiques des patients et les indications afin de surveiller de près son utilisation hors AMM dans le territoire national o La mise en place au niveau national de mesures d'évaluation de l'efficacité du PPG et la conformité par rapport au PPG.
Bulgarian: o Събирането на подробни данни най-малко относно демографските показатели на пациентите и показанието, за да се следи внимателно употребата извън него в рамките на националната територия.
French: • Ne pas donner son sperme durant le traitement et pendant une semaine après l'arrêt du thalidomide o Exigences en cas de grossesse
Bulgarian: Не трябва да дарява сперма по време на терапията и в продължение на една седмица след спирането на талидомид o Изискванията за съобщаване на бременността Thalidomide Celgene трябва незабавно да се спре при подозрение за бременност
French: Déclaration de compréhension du patient en ce qui concerne le risque qu'implique le thalidomide et les mesures du PPG Informations sur le patient, signature et date Nom du médecin prescripteur, signature et date Objectif de ce document tel que précisé dans le PPG (programme de prévention des grossesses) : « L'objectif du formulaire d'accords de soins consiste à protéger les patients et tout fœtus éventuel en s'assurant que les patients sont correctement informés sur et comprennent le risque de tératogénicité et les autres réactions indésirables associées au traitement par thalidomide.
Bulgarian: "Целта на формуляра за започване на лечението е да предпази пациентите и евентуалните фетуси, като гарантира, че пациентите са напълно информирани и разбират риска от тератогенност и други нежелани реакции, свързани с употребата на талидомид.
French: • Nécessité d'informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse Conseil de sécurité pour les hommes
Bulgarian: Необходимост от незабавно уведомяване на лекуващия лекар при подозрение за бременност
French: • Suivi des recommandations du RCP après la mise sur le marché (selon l'application dans l'État Membre)
Bulgarian: Оценка на постмаркетинговото състояние и съобразяването с предписанията
French: • les femmes enceintes;
Bulgarian: бременни жени;
French: Elle a cependant retiré cette demande au cours de l'évaluation initiale du médicament.
Bulgarian: Фирмата обаче оттегля това заявление по време на първоначалното оценяване на лекарството.
French: La dose recommandée est de 200 mg (4 gélules) par jour, prises au même moment, de préférence au coucher.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (4 капсули) дневно, приемани по едно и също време, за предпочитане преди лягане.
French: La société recueillera par ailleurs des informations indiquant si le médicament est utilisé en dehors de l'indication approuvée.
Bulgarian: Фирмата ще събере също информация дали лекарството се използва извън одобрените показания.
French: Cela peut contribuer à ralentir l'évolution du myélome multiple.
Bulgarian: Това може да помогне за забавяне на прогресирането на множествения миелом.
French: Chez les patients âgés de plus de 75 ans, une dose initiale de 100 mg (2 gélules) par jour est recommandée.
Bulgarian: При пациенти над 75 години се препоръчва начална доза от 100 mg (2 капсули) дневно.
French: • les patients dans l'incapacité de suivre ou de respecter les mesures de contraception exigées.
Bulgarian: • пациенти, които не са в състояние да използват или да спазват изискванията за използване на контрацептиви.
French: Le médecin doit également comprendre les risques du thalidomide et les modalités de suivi de son utilisation.
Bulgarian: Лекарят трябва да познава също рисковете от талидомид и как да наблюдава употребата му.
French: Des informations sur Thalidomide Celgene sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Bulgarian: Допълнителна информация за Thalidomide Celgene можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
French: • les femmes susceptibles d'entamer une grossesse, à moins qu'elles ne prennent toutes les mesures nécessaires pour s'assurer qu'elles ne sont pas enceintes avant le traitement et qu'elles ne seront pas enceintes durant ou peu de temps après le traitement;
Bulgarian: жени, които биха могли да забременеят, освен ако вземат всички необходими мерки, за да се уверят в отсъствието на бременност преди лечението и че няма да забременеят по време на лечението или непосредствено след завършването му;
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, pour autant que des mesures très strictes soient mises en place pour éviter une exposition des enfants à naître à la thalidomide, les bénéfices de Thalidomide Celgene sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée dans l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че при условие че се вземат много строги мерки за избягване на излагането на неродени деца на талидомид, ползите от Thalidomide Celgene са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Thalidomide Celgene, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Thalidomide Celgene вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Elle fournira également des cartes pour les patients, afin de s'assurer que toutes les mesures appropriées de sécurité sont prises par chacun d'entre eux.
Bulgarian: Ще бъдат осигурени също карти за пациента, за да се гарантира, че всеки пациент предприема всички подходящи мерки за безопасност.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Thalidomide Celgene sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Thalidomide Celgene непрекъснато се проследяват.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Thalidomide Celgene utilisé en association avec le melphalan et la prednisone (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faibles numérations de neutrophiles, un type de globules blancs), leucopénie (faibles numérations de globules blancs), anémie (faibles numérations de globules rouges), lymphopénie (faibles numérations de lymphocytes, un autre type de globules blancs), thrombocytopénie (faibles numérations de plaquettes dans le sang), neuropathie périphérique (lésions des nerfs entraînant des picotements, des douleurs et des engourdissements dans les mains et les pieds), tremblements, vertiges, paresthésie (sensation anormale de fourmillements et de picotements), dysesthésie (sens du toucher atténué), somnolence, constipation et œdèmes périphériques (gonflements, en général des jambes).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Thalidomide Celgene, използван в комбинация с мелфалан и преднизон (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), левкопения (малък брой бели кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), лимфопения (ниски нива на левкоцитите, друг вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите в кръвта), периферна невропатия (увреждане на периферните нерви, причиняващо изтръпване, болка и вцепеняване на ръцете и краката), тремор (треперене), замайване, парестезия (необичайни усещания като мравучкане), дизестезия (намалена чувствителност при докосване), сънливост, констипация и периферен оток (оток, обикновено на краката).
French: Les patients ayant reçu le melphalan et la prednisone vivaient en moyenne 33,2 mois à partir du début de l'étude, contre 51,6 mois lorsque le traitement incluait également Thalidomide Celgene.
Bulgarian: Пациентите, приемащи мелфалан и преднизон, живеят средно 33,2 месеца от началото на проучването в сравнение с 51,6 месеца, когато лечението включва и Thalidomide Celgene.
French: Précédemment connu sous le nom de Thalidomide Pharmion.
Bulgarian: С предходно име Thalidomide Pharmion.
French: Thalidomide Celgene a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 16 avril 2008.
Bulgarian: Thalidomide Celgene получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 април 2008 г.
French: Le médecin peut différer, interrompre l'administration des doses ou les réduire si certains effets indésirables apparaissent chez le patient, notamment en cas de formation de caillots sanguins, de lésions nerveuses, d'éruption cutanée, de faible rythme cardiaque, d'évanouissement ou de somnolence.
Bulgarian: Лекарят може да забави, да намали или да прекрати дозите, ако пациентът получи определени нежелани реакции, включително кръвни съсиреци, увреждане на нерви, обрив, нисък пулс, загуба на съзнание или сънливост.
French: Chaque État membre s'assurera également que les matériels éducatifs et les cartes des patients nécessaires sont fournis aux médecins prescripteurs et aux patients.
Bulgarian: Всяка държава членка ще гарантира също, че обучителните материали и картите за пациентите са предоставени в необходимите количества на лекарите и пациентите.
French: Thalidomide Celgene peut être utilisé pour un maximum de 12 cycles de traitement de six semaines chacun.
Bulgarian: Thalidomide Celgene може да се използва за най-много 12 курса на лечение, като продължителността на всеки курс е 6 седмици.
French: Thalidomide Celgene est disponible sous la forme de gélules (50 mg).
Bulgarian: Thalidomide Celgene се предлага под формата на капсули (50 mg).
French: La société qui commercialise Thalidomide Celgene mettra en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Thalidomide Celgene, ще въведе програма за превенция на бременността във всяка държава членка.
French: Thalidomide Celgene ne doit jamais être utilisé par les groupes suivants:
Bulgarian: Thalidomide Celgene не трябва да се използва при никакви обстоятелства от следните групи:
French: La plupart des patients sous thalidomide ressentent des effets indésirables.
Bulgarian: Повечето пациенти, приемащи талидомид, получават нежелани реакции.
French: Il est utilisé chez des patients de 65 ans ou plus, ainsi que chez des patients plus jeunes s'ils ne peuvent pas être traités par une chimiothérapie à haute dose.
Bulgarian: Използва се при пациенти на възраст 65 години или повече, както при по-млади пациенти, ако не могат да бъдат лекувани с химиотерапия във високи дози.
French: Il semblerait que le principe actif de Thalidomide Celgene, la thalidomide, agisse en bloquant le développement de cellules cancéreuses et en stimulant certaines des cellules spécialisées du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) pour attaquer les cellules cancéreuses.
Bulgarian: Смята се, че активното вещество в Thalidomide Celgene, талидомид, действа, като блокира развитието на раковите клетки и като стимулира някои от специализираните клетки на имунната система (естествената защита на организма) да атакуват раковите клетки.
French: Il contient la substance active thalidomide.
Bulgarian: Съдържа активната активното вещество талидомид (thalidomide).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thalidomide Celgene?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Thalidomide Celgene?
French: L'étude a consisté à comparer l'effet du melphalan et de la prednisone, avec ou sans Thalidomide Celgene.
Bulgarian: В проучването се сравнява ефектът от мелфалан и преднизон със или без Thalidomide Celgene.
French: L'étude incluait des patients âgés de plus de 65 ans, ainsi que des patients plus jeunes qui ne pouvaient pas être traités par une chimiothérapie à haute dose.
Bulgarian: Проучването обхваща пациенти на възраст над 65 години, както и по-млади пациенти, които не са могли да бъдат лекувани с химиотерапия във високи дози.
French: Les effets secondaires rapportés avec Thalidomide Celgene sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Thalidomide Celgene, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Elle mettra à disposition des kits éducatifs à l'intention des professionnels de santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant en détail les mesures qu'il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d'emploi du médicament.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също обучителни комплекти за медицинските работници и брошури за пациентите с подробности за стъпките, които трябва да се предприемат за безопасната употреба на лекарството.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thalidomide Celgene, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Thalidomide Celgene, вижте листовката.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thalidomide Celgene ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Thalidomide Celgene, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Autres informations relatives à Thalidomide Celgene:
Bulgarian: Допълнителна информация за Thalidomide Celgene:
French: Pourquoi Thalidomide Celgene est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Thalidomide Celgene е разрешен за употреба в ЕС?
French: Thalidomide Celgene a permis d'augmenter la durée de vie des patients dans une une étude principale incluant 447 sujets atteints de myélome multiple.
Bulgarian: Thalidomide Celgene увеличава преживяемостта на пациентите в едно основно проучване при 447 пациенти с множествен миелом.
French: Les boîtes contenant les gélules de Thalidomide Celgene contiendront une mise en garde précisant que la thalidomide est nocive pour l'enfant à naître.
Bulgarian: Опаковките, съдържащи капсулите с Thalidomide Celgene, ще включват предупреждение, че веществото талидомид е вредно за неродените деца.
French: La thalidomide est un puissant «tératogène» humain, ce qui signifie qu'elle exerce une action nocive sur l'enfant à naître, en provoquant de graves anomalies congénitales qui engagent le pronostic vital de l'enfant.
Bulgarian: Талидомид е мощен човешки „тератоген", което означава, че има увреждащо въздействие върху нероденото дете, като причинява сериозни и животозастрашаващи вродени дефекти.
French: Thalidomide Celgene n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin qualifié dans l'utilisation de médicaments qui modulent le système immunitaire ou de médicaments indiqués dans le traitement du cancer.
Bulgarian: Thalidomide Celgene се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъда започнато и да се осъществява под наблюдението на лекар с опит в прилагането на имуномодулиращи лекарства или лекарства за лечение на рак.
French: Quels sont les bénéfices de Thalidomide Celgene démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Thalidomide Celgene са установени в проучванията?
French: La société a également présenté les résultats d'une étude portant sur l'association de Thalidomide Celgene avec la dexaméthasone en tant que traitement «d'induction» du myélome multiple, pour une utilisation avant une chimiothérapie à haute dose.
Bulgarian: Фирмата е представила и резултатите от проучване, при което се проследява комбинацията от Thalidomide Celgene и дексаметазон като въвеждащо лечение за множествен миелом за прилагане преди химиотерапия във високи дози.
French: Thalidomide Celgene est indiqué dans le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse), en association avec les médicaments anticancéreux melphalan et prednisone chez des patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur pour le myélome multiple.
Bulgarian: Thalidomide Celgene се използва за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък) в комбинация с противораковите лекарства мелфалан и преднизон при пациенти, които не са били лекувани за множествен миелом преди това.
French: Thalidomide Celgene doit être prescrit et administré conformément à un programme spécial instauré pour prévenir l'exposition au médicament d'enfants à naître.
Bulgarian: Thalidomide Celgene се предписва и отпуска по специална програма за предотвратяване на излагането на неродени деца на лекарството.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Thalidomide Celgene?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Thalidomide Celgene?
French: Qu'est-ce que Thalidomide Celgene et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Thalidomide Celgene и за какво се използва?
French: Comment Thalidomide Celgene agit-il?
Bulgarian: Как действа Thalidomide Celgene?
French: Thalidomide Celgene, en association avec le melphalan et la prednisone, s'est avéré prolonger la vie des patients atteints de myélome multiple.
Bulgarian: Показано е, че в комбинация с мелфалан и преднизон Thalidomide Celgene удължава живота на пациентите с множествен миелом.
French: Comment Thalidomide Celgene est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Thalidomide Celgene?
French: Les conditions strictes mises en place pour prévenir les grossesses et l'exposition d'enfants à naître à la thalidomide doivent être remplies par l'ensemble des femmes et des hommes prenant le médicament.
Bulgarian: Всички мъже и жени, приемащи лекарството, следва да спазват строги условия за предотвратяване на бременност и експозиция на неродените деца на талидомид.
French: Il agit de plusieurs façons différentes :
Bulgarian: Той действа по няколко различни начина:
French: Grades 3 et 4*
Bulgarian: Степени 3 и 4*
French: Le risque a augmenté au cours du temps et il était d'environ 2 % après deux ans et d'environ 4 % après trois ans.
Bulgarian: Рискът се увеличава с течение на времето и е около 2 % след две години и около 4 % след три години.
French: D'autres anomalies moins fréquentes ont été également décrites.
Bulgarian: Описани са също и други по-редки аномалии.
French: Aucun effet n'a été observé chez les chiens.
Bulgarian: При кучетата не се наблюдава ефект.
French: Ceci signifie que vous êtes plus susceptible de développer des infections.
Bulgarian: Това може да означава, че сте по-склонни да развиете инфекции.
French: n (% de patients) MP (n = 193)
Bulgarian: n (% от пациентите) MП (n=193)
French: Il peut devenir très sévère, douloureux et invalidant.
Bulgarian: То може да стане много тежко, болезнено и инвалидизиращо.
French: • Gonflement des mains et des pieds.
Bulgarian: Отичане на ръцете и краката.
French: Un nombre maximum de 12 cycles de 6 semaines (42 jours) doit être pratiqué.
Bulgarian: Трябва да се използват максимум 12 цикъла по 6 седмици (42 дни).
French: Prenez les gélules suivantes à l'heure habituelle le jour suivant.
Bulgarian: Вземете следващите капсули в обичайното време на следващия ден.