FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede estar indicado el uso concomitante de un aminoglucósido cuando se sospeche de infecciones por Pseudomonas aeruginosa o se demuestre su implicación en las indicaciones aprobadas (ver sección 4.1).
Bulgarian: Когато за одобрените показания има съмнение или е доказана инфекция с Pseudomonas aeruginosa, може да е показана едновременна употреба с аминогликозид (вж. точка 4.1).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - Dolor de cabeza
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Spanish: Informe a su médico si está utilizando: - ácido valproico o valproato sódico (utilizado para tratar la epilepsia, trastorno bipolar,
Bulgarian: - валпроева киселина или натриев валпроат (употребявани за лечение на епилепсия,
Spanish: - Si es alérgico a otros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas o derivados del carbapenem
Bulgarian: - Ако сте алергични към други антибиотици като пеницилини, цефалоспорини или карбапенеми (използвани за лечение на различни инфекции), тъй като може също да сте алергични към Doribax.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada, salvo en casos de insuficiencia renal de moderada a grave (ver sección
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст, освен в случаи на умерена до тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Spanish: Se requiere una perfusión de 4 horas en pacientes con insuficiencia renal aguda sometidos a TCRR, considerando el posible incremento del aclaramiento no renal de los derivados del carbapenem en pacientes con insuficiencia renal aguda.
Bulgarian: При пациенти с остра бъбречна недостатъчност на продължително бъбречно заместително лечение, препоръчителното време за инфузия е 4 часа, като се има предвид възможното покачване на не бъбречния клирънс на карбапенемите при пациенти с остра бъбречна ндостатъчност.
Spanish: Descripción de la población de pacientes tratados en los ensayos clínicos En dos ensayos clínicos de pacientes con neumonía nosocomial (N=979), el 60% de los pacientes tratados con Doribax y clínicamente evaluables presentaban neumonía asociada a la ventilación mecánica (NAVM).
Bulgarian: При две клинични проучвания на пациенти с нозокомиална пневмония (N=979), 60% от клинично оценимите пациенти, лекувани с Doribax са с вентилационна пневмония (ВП).
Spanish: Cuánto Doribax se administra - Su médico decidirá la cantidad de Doribax que necesita y la duración del tratamiento.
Bulgarian: - Вашият лекар ще реши от колко Doribax имате нужда и за какъв период от време.
Spanish: HDFVVC 5-30 ml/min cada 12 horas
Bulgarian: 5-30 ml/min
Spanish: La evaluación de seguridad en ensayos clínicos en fase II y III en 3.142 pacientes adultos (1.817 de los cuales recibieron Doribax) mostró una tasa de reacciones adversas con Doribax 500 mg cada 8 horas del 32%.
Bulgarian: При 3 142 възрастни пациенти (от които 1 817 са получавали Doribax), оценени за безопасност при фаза II и фаза III клинични проучвания, честотата на нежеланите реакции, появили се вследствие прием на 500 mg Doribax на всеки 8 часа е била 32%.
Spanish: Procedimiento TCRR
Bulgarian: CRRT процедура
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (es decir, un aclaramiento de creatinina (ClCr) de > 50 a ≤ 80 ml/min).
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (напр. креатининов клирънс (CrCl) > 50 до ≤ 80 ml/min), не е необходимо адаптиране на дозата.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios Cada vial es para un solo uso.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
Spanish: Interacción con ácido valproico No se recomienda el uso concomitante de doripenem y ácido valproico/valproato sódico (ver sección
Bulgarian: Едновременното прилагане на дорипенем и валпроева киселина/натриев валпроат не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Spanish: De ellos, el 50% mostraba NAVM tardía (aparecida tras cinco días con ventilación mecánica), el 54% presentaba una puntuación APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II > 15 y el 32% recibió aminoglicósidos concomitantemente (el 76% durante más de 3 días).
Bulgarian: От тях 50% са с ВП със забавено начало (определена като появяваща се след пет дни на механична вентилация), 54% са със скор по APACHE (Оценка на остри физиологични и хронични състояния на здравето (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation))
Spanish: Conservación de las soluciones reconstituidas: Tras la reconstitución con agua estéril para preparaciones inyectables o con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), la suspensión de Doribax en el vial puede conservarse hasta 1 hora a temperatura inferior a 30 ºC antes de transferirla y diluirla en la bolsa de perfusión.
Bulgarian: Съхранение на ресуспендирания разтвор: при ресуспендиране със стерилна вода за инжекции или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), суспензията Doribax може да се съхранява във флакона до един час под 30C преди да се прехвърли и разреди в инфузионния сак.
Spanish: Microorganismos intrínsecamente resistentes: Aerobios grampositivos
Bulgarian: Микроорганизми с унаследена резистентност:
Spanish: 500 mg o 1 g* cada 8 horas
Bulgarian: 500 mg или 1 g*
Spanish: Frecuencia no conocida: anafilaxia (ver sección
Bulgarian: С неизвестна честота: анафилаксия (вж. точка 4.4) Нарушения на нервната система
Spanish: Puede ser necesario que su médico reduzca la dosis de Doribax.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата на Doribax до
Spanish: Las recomendaciones de posología y administración de Doribax en pacientes sometidos a terapias continuas de reemplazo renal se muestran en la siguiente tabla:
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани дозировка и препоръки за приложение на Doribax при пациенти на продължително заместително бъбречно лечение:
Spanish: distintas de S. pneumoniae
Bulgarian: Streptococcus spp., различни от S. pneumoniae
Spanish: Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Bulgarian: Magyarország JANSSEN-CILAG Kft.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Bulgarian: СПЕЦИАЛНОТО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial.
Bulgarian: Не използвайте Doribax след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Doribax, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: El AUC del doripenem fue un 13% superior en las mujeres en comparación a los hombres.
Bulgarian: Ефектът на пола върху фармакокинетиката на дорипенем е оценен при здрави хора от мъжки и женски пол. AUC на дорипенем е 13% по-голяма при жените в сравнение с мъжете.
Spanish: La información disponible es insuficiente para hacer recomendaciones sobre el ajuste de dosis para pacientes sometidos a otros tipos de diálisis (ver sección 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се направят препоръки за коригиране на дозата при пациенти на други форми на диализа.
Spanish: Aerobios gramnegativos Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Bulgarian: Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Spanish: Anaerobios
Bulgarian: Анаероби
Spanish: En pacientes tratados con 1 g cada 8 horas en una perfusión de 4 horas, la posología debe ajustarse de manera similar (insuficiencia renal moderada: 500 mg cada 8 horas; insuficiencia renal grave: 500 mg cada 12 horas).
Bulgarian: 500 mg на 8 часа; тежко бъбречно увреждане: 500 mg на 12 часа).
Spanish: filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Bulgarian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Spanish: Tel: + 386 1 401 18 30
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30
Spanish: Muy frecuentes: cefalea Poco frecuentes: convulsiones (ver sección 4.4)
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: гърчове (вж. точка 4.4)
Spanish: Doribax se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones: - Neumonía (un tipo de infección de pecho o de pulmón grave) que se puede contraer en un hospital o un recinto similar.
Bulgarian: - Пневмония (сериозна гръдна или белодробна инфекция), с която може да се заразите в болнични или други подобни условия.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Doribax afecte su capacidad para conducir o manejar máquinas.
Bulgarian: Не се очаква Doribax да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Spanish: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa*
Bulgarian: Burkholderia cepacia
Spanish: Se dieron casos de neumonitis cuando Doribax se administró en investigación por vía inhalatoria.
Bulgarian: При употреба на Doribax с изследователска цел чрез инхалация се развива пневмонит.
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de doripenem (como monohidrato).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg дорипенем (като монохидрат).
Spanish: Se ha asociado la administración de doripenem con la aparición y selección de cepas con sensibilidad reducida, al igual que se describe con el uso de otros antibióticos.
Bulgarian: Както при други антибиотици, прилагането на дорипенем се свързва с поява и селекция на щамове с намалена чувствителност.
Spanish: Serratia marcescens Shigella spp.
Bulgarian: Shigella spp.
Spanish: La dosis estándar de Doribax es de 500 mg cada ocho horas.
Bulgarian: Стандартната доза Doribax е 500 mg на всеки осем часа.
Spanish: «Complicada» significa que la infección es de difícil tratamiento;
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение;
Spanish: En todos estos estudios, el criterio principal de eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó después del tratamiento.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението.
Spanish: Actúa uniéndose a ciertos tipos de proteínas en la superficie de las células bacterianas.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с определени видове протеини на повърхността на бактериалните клетки.
Spanish: Por lo general el tratamiento dura entre 5 y 14 días en función del tipo y la gravedad de la infección y de la respuesta del paciente (para la neumonía intrahopistalaria suelen ser necesarios entre 10 y 14 días).
Bulgarian: Лечението обикновено продължава между пет и 14 дни в зависимост от вида и сериозността на инфекцията и от повлияването на пациента (при вътреболнична пневмония обикновено са необходими 10 до 14 дни).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Doribax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Doribax.
Spanish: Como el medicamento se expulsa del organismo por los riñones, la dosis deberá reducirse en pacientes con problemas renales moderados o graves.
Bulgarian: Тъй като лекарството се изхвърля от организма чрез бъбреците, дозата трябва да бъде намалена при пациенти, които имат умерено или тежко увреждане на бъбречната функция.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Doribax son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Doribax са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Doribax (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Doribax (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Spanish: Al tratar la neumonía intrahospitalaria, podrá utilizarse una dosis de 1 g cada ocho horas administrada en una perfusión de cuatro horas para pacientes con un aclaramiento renal elevado (cuando los riñones eliminan el medicamento del organismo con demasiada rapidez) o cuya infección esté causada por determinados tipos de bacteria.
Bulgarian: При лечение на вътреболнична пневмония може да се обмисли доза от 1 g на всеки осем часа, която се влива в продължение на четири часа, при пациенти с увеличен бъбречен клирънс (бъбреците твърде бързо изхвърлят лекарството от организма) или чиито инфекции са причинени от определен вид бактерии.
Spanish: Cada perfusión dura una hora, si bien algunos pacientes con neumonía intrahospitalaria pueden necesitar perfusiones que duren cuatro horas.
Bulgarian: Всяка инфузия продължава един час, въпреки че при някои пациенти с вътреболнична пневмония може да се наложи инфузията да продължи четири часа.
Spanish: Esto impide que la bacteria construya la pared que rodea a sus células, matándola.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени, което убива бактериите.
Spanish: Antes de utilizar Doribax, los médicos deberán consultar las directrices oficiales sobre el empleo de antibióticos.
Bulgarian: Преди употреба на Doribax лекарите трябва да разгледат официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Doribax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Doribax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: La lista de bacterias contra las que es activo Doribax puede consultarse en el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Bulgarian: Списъкът от бактерии, срещу които действа Doribax, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Spanish: No se debe administrar a pacientes que presenten una alergia aguda a otros antibióticos «betalactámicos», como las penicilinas o las cefalosporinas.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които са силно алергични към други бета-лактамни антибиотици, например пеницилини или цефалоспорини.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба за Doribax.
Spanish: Doribax fue tan eficaz como los otros antibióticos al tratar las infecciones:
Bulgarian: Doribax е също толкова ефективен, колкото другите антибиотици за лечение на инфекциите:
Spanish: El EPAR completo de Doribax puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Doribax se ha evaluado en cinco estudios principales que lo compararon con otros antibióticos:
Bulgarian: Doribax е проучен в пет основни проучвания, които сравняват Doribax с други антибиотици:
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Doribax, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Doribax, вижте листовката.
Spanish: Otras informaciones sobre Doribax
Bulgarian: Допълнителна информация за Doribax:
Spanish: El principio activo de Doribax, el doripenem, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «carbapenémicos».
Bulgarian: Активното вещество в Doribax, дорипенем, е антибиотик, който принадлежи към групата на „карбапенемите".
Spanish: Doribax no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al doripenem o a otros fármacos carbapenémicos.
Bulgarian: Doribax не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към дорипенем или към някоя от останалите съставки.
Spanish: • neumonía (infección de los pulmones) intrahospitalaria.
Bulgarian: вътреболнична пневмония (инфекция на белите дробове).
Spanish: Doribax es un medicamento que contiene el principio activo doripenem.
Bulgarian: Doribax е лекарство, което съдържа активното вещество дорипенем (doripenem).
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Doribax?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Doribax?
Spanish: • en infecciones complicadas de las vías urinarias, el 82% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (230 de 280), comparados con el 83% de los pacientes que recibieron levofloxacina (221 de 265).
Bulgarian: при усложнени инфекции на пикочните пътища 82% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (230 от 280) в сравнение с 83% от пациентите, приемащи левофлаксин (221 от
Spanish: • considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios de neumonía intrahospitalaria, el 75% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (195 de 260), comparados con el 72% de los pacientes que tomaron piperacilina/tazobactam o imipenem (174 de 241);
Bulgarian: съгласно резултатите от двете проучвания на вътреболнична пневмония, взети заедно, 75% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (195 от 260) в сравнение с 72% от пациентите, приемащи пиперацилин/тазобактам или имипенем (174 от 241);
Spanish: • considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios de infecciones abdominales complicadas, el 85% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (275 de 325), comparados con el 84% de los pacientes que recibieron meropenem (260 de 309);
Bulgarian: съгласно резултатите от двете проучвания на усложнени коремни инфекции, взети заедно, 85% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (275 от 325) в сравнение с 84% от пациентите, приемащи меропенем (260 от 309);
Spanish: Intrahospitalaria significa que la infección se contrajo en un hospital, e incluye la neumonía causada por el uso de un ventilador (una máquina que ayuda al paciente a respirar);
Bulgarian: „Вътреболнична" означава, че инфекцията е причинена в болницата, включително вентилатор-индуцирана пневмония
Spanish: • infecciones complicadas en el abdomen.
Bulgarian: • усложнени коремни инфекции.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Doribax durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Doribax са установени в проучванията?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Doribax el 25 de julio de 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Doribax, валидно в Европейския съюз.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Doribax?
Bulgarian: За какво се използва Doribax?
Spanish: • infecciones complicadas de las vías urinarias.
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища (структурите, по които се придвижва урината).
Spanish: • dos estudios compararon Doribax con piperacilina/tazobactam o imipenem en un total de 979
Bulgarian: две проучвания при общо 979 пациенти с вътреболнична пневмония сравняват Doribax с пиперацилин/тазобактам или с имипенем;
Spanish: • dos estudios compararon Doribax con meropenem en un total de 962 pacientes con infecciones complicadas en el abdomen;
Bulgarian: две проучвания при общо 962 пациенти с усложнени коремни инфекции сравняват Doribax с меропенем;
Spanish: ¿Qué es Doribax?
Bulgarian: Какво представлява Doribax?
Spanish: ¿Cómo actúa Doribax?
Bulgarian: Как действа Doribax?
Spanish: ¿Cómo se usa Doribax?
Bulgarian: Как се използва Doribax?
Spanish: • un estudio comparó Doribax con levofloxacina en 753 pacientes con infecciones complicadas de las vías urinarias.
Bulgarian: едно проучване при 753 пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища сравнява
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Doribax?
Bulgarian: Защо Doribax е разрешен за употреба?
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат споразумение.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/194614/2009 EMEA/H/A-29/990
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/194609/2009 EMEA/H/A-29/990
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 12 de marzo de 2009.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 12 март 2009 г.
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Spanish: Prof. Michal Pirożynski (Polonia)
Bulgarian: Проф. Michal Pirożynski (Полша)
Spanish: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (España)
Bulgarian: Д-р Gonzalo Calvo Rojas (Испания)
Spanish: De este modo, las vías respiratorias se ensanchan, permitiendo que el aire fluya con más libertad.
Bulgarian: Това предизвиква разширяване на дихателните пътища, позволявайки на въздуха да преминава по-свободно.
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa: 30 de mayo de 2008, 20 de octubre de 2008 Fecha del dictamen:
Bulgarian: Отговор на компанията, предоставен на: 30 май 2008 г., 20 октомври 2008 г.
Spanish: También puede usarse para prevenir los síntomas asmáticos provocados por los esfuerzos o por otros factores desencadenantes, como el polvo doméstico, el polen, los gatos, los perros y el humo del tabaco.
Bulgarian: Може също така да се прилага за превенция на симптоми на астма, предизвикани от физическо натоварване или други фактори, като например домашен прах, полен, котки, кучета и цигарен дим.
Spanish: El 4 de marzo de 2008, la autoridad reguladora de medicamentos sueca remitió el asunto al CHMP.
Bulgarian: На 4 март 2008 г. шведската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за случая.
Spanish: Ponente adjunto:
Bulgarian: Съдокладчик:
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура по сезиране по „член 29"1.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Suecia) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso, Bélgica, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, España y el Reino Unido).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Швеция) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държавичленки („заинтересованите държави-членки", в случая Белгия, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словения, Испания и Обединеното кралство).
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Sabumalin son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización para Sabumalin en todos los Estados miembros concernidos.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Sabumalin превишават рисковете и поради това на Sabumalin следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички заинтересовани държави-членки.
Spanish: Londres, 17 de marzo de 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 17 март 2009 г.