FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: QT-verlenging kan leiden tot de ontwikkeling van ventriculaire tachycardie van het type torsade de pointes met een hoger risico naarmate de verlenging toeneemt.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do rozwoju częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, którego ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem stopnia wydłużenia.
Dutch: Uit klinisch onderzoek is gebleken dat een maximaal gestimuleerde serum-GH-spiegel van minder dan 2,8 ng/ml (op de tijdstippen 45, 60 en 90 minuten) na de toediening van macimorelin de diagnose groeihormoondeficiëntie bij volwassenen bevestigt.
Polish: W badaniach klinicznych ustalono, że maksymalne stężenie GH w surowicy po stymulacji wynoszące poniżej 2,8 ng/ml (w punktach czasowych 45, 60 i 90 minut) po podaniu macymoreliny stanowi potwierdzenie rozpoznania niedoboru hormonu wzrostu u osób dorosłych.
Dutch: Het gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris moet plaatsvinden onder toezicht van een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de diagnose van groeihormoondeficiëntie.
Polish: Produkt Macimorelin Aeterna Zentaris musi być stosowany pod nadzorem lekarza lub pracownika opieki zdrowotnej posiadającego doświadczenie w diagnozowaniu niedoboru hormonu wzrostu.
Dutch: • kanker (dabrafenib, enzalutamide).
Polish: • nowotworów (dabrafenib, enzalutamid)
Dutch: Dit komt neer op een volume van 1 ml van de bereide suspensie per kg lichaamsgewicht.
Polish: Odpowiada to objętości 1 ml przygotowanej zawiesiny na kg masy ciała.
Dutch: Een vloeibare maaltijd verminderde de Cmax en AUC van macimorelin met respectievelijk een factor 0,42 en 0,5.
Polish: Cmax i AUC dla macymoreliny odpowiednio 0,42- i 0,5-krotnie.
Dutch: Voor een betrouwbaar testresultaat moet u de onderstaande regels volgen:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Aby zapewnić wiarygodność wyników testu należy przestrzegać poniższych zasad:
Dutch: De puntschattingen voor de gevoeligheid en de specificiteit bedroegen respectievelijk 87% en 96% ten opzichte van niet gematchte proefpersonen uit groep A.
Polish: Oszacowane wartości punktowe dla czułości i swoistości wynosiły odpowiednio 87% i 96% od niedopasowanych uczestników z grupy A.
Dutch: Bij toediening van macimorelin aan patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis kan de mogelijkheid van een verhoogde macimorelinplasmaconcentratie niet worden uitgesloten.
Polish: W przypadku podawania macymoreliny pacjentom z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, nie można wykluczyć możliwości wzrostu stężenia macymoreliny w osoczu.
Dutch: • slaapstoornis (modafinil, pitolisant);
Polish: • zaburzeń snu (modafinil, pitolisant)
Dutch: Verdere mogelijke bijwerkingen in geval van overdosering kunnen hoofdpijn, misselijkheid, braken en diarree omvatten.
Polish: Dodatkowe możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę.
Dutch: De maximale GHspiegels zijn ongeveer 45 tot 60 minuten na toediening van macimorelin waargenomen.
Polish: Maksymalne stężenie GH zaobserwowano po upływie około 45-60 minut po podaniu macymoreliny.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Macimorelin Aeterna Zentaris bevat lactose'), watervrije colloïdale silica, crospovidon type A, sacharinenatriumdihydraat en natriumstearylfumaraat (zie rubriek 2 onder ‘Macimorelin Aeterna Zentaris bevat natrium').
Polish: • Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod „Macimorelin Aeterna Zentaris zawiera laktozę"), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), sacharyna sodowa dwuwodna i stearylofumaran sodu (patrz punkt 2 pod „Macimorelin Aeterna Zentaris zawiera sód").
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris kan veranderingen in het ecg (elektrocardiogram) veroorzaken, zoals een verlengde QT-tijd, die in verband worden gebracht met een verhoogd risico op aritmieën (verstoord hartritme).
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris może powodować zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogram), w tym wydłużenie odstępu QT. Mają one związek ze zwiększonym ryzykiem arytmii.
Dutch: Bij sommige patiënten die macimorelin innamen is duizeligheid gemeld.
Polish: Niektórzy pacjenci przyjmujący macymorelinę zgłaszali występowanie zawrotów głowy.
Dutch: Bevat lactosemonohydraat 1691,8 mg per sachet.
Polish: Zawiera 1691,8 mg laktozy jednowodnej na saszetkę.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen in geval van overdosering kunnen hoofdpijn, misselijkheid, braken en diarree omvatten.
Polish: Możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van macimorelin bij patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis zijn niet vastgesteld (zie ook rubriek 5.2).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności macymoreliny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (patrz także punkt 5.2).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht ter beoordeling van de farmacokinetiek van macimorelin bij pediatrische patiënten of bij patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę farmakokinetyki macymoreliny u dzieci i młodzieży ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Dutch: fenytoïne, primidon);
Polish: fenobarbital, fenytoina, prymidon)
Dutch: De suspensie moet binnen 30 minuten na bereiding worden toegediend.
Polish: Zawiesinę należy podać w ciągu 30 minut po przygotowaniu.
Dutch: Overgebleven suspensie moet door uw arts of verpleegkundige worden weggegooid overeenkomstig de lokale regelgeving.
Polish: Pozostałości zawiesiny muszą zostać zutylizowane przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Maximale GH-afgifte is waargenomen bij macimorelinplasmaconcentraties ≥ 7 ng/ml.
Polish: Maksymalne uwalnianie GH obserwowano przy stężeniach macymoreliny w osoczu wynoszących ≥7 ng/ml.
Dutch: Voor deze patiënten kunnen ecg-controles geïndiceerd zijn voorafgaand aan toediening van macimorelin en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na toediening van macimorelin.
Polish: W przypadku takich pacjentów wskazane może być wykonanie kontrolnego zapisu EKG przed podaniem macymoreliny oraz 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 6
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-inductoren met Macimorelin Aeterna Zentaris kan de macimorelinplasmaspiegels significant verlagen en daardoor tot een fout-positief resultaat leiden (zie ook rubriek 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4 i produktu Macimorelin Aeterna Zentaris może spowodować znaczne obniżenie stężenia macymoreliny w osoczu, a co za tym idzie prowadzić do uzyskania wyniku fałszywie dodatniego (patrz także punkt 4.5).
Dutch: • een bittere smaak of metaalsmaak (dysgeusie)
Polish: • gorzki lub metaliczny smak (zaburzenia smaku)
Dutch: 1 ml van de gereconstitueerde suspensie bevat 500 microgram macimorelin.
Polish: 1 ml zawiesiny odtworzonej zawiera 500 mikrogramów macymoreliny.
Dutch: Bij patiënten tot 60 jaar was de diagnostische prestatie van MAC en ITT vergelijkbaar.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku do 60 lat, wartość diagnostyczna MAC i ITT była porównywalna.
Dutch: • infecties (antibiotica zoals rifabutine, rifampicine);
Polish: • zakażeń (antybiotyki takie jak ryfabutyna, rifampicyna)
Dutch: De nauwkeurigheid van de diagnostische test kan worden beïnvloed door de volgende geneesmiddelen.
Polish: Następujące produkty lecznicze mogą mieć wpływ na dokładność testu diagnostycznego.
Dutch: Macimorelin stimuleert de GH-afgifte door activering van groeihormoonsecretagoogreceptoren (GHSR) die zich bevinden in de hypofyse en de hypothalamus.
Polish: Macymorelina stymuluje uwalnianie GH poprzez aktywację receptorów sekretagogów hormonu wzrostu (GHSR) występujących w przysadce mózgowej i podwzgórzu.
Dutch: Het benodigde aantal testsachets is gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Polish: Liczba saszetek wymaganych do przeprowadzenia badania zależy od masy ciała.
Dutch: Macimorelin werkt als een natuurlijk hormoon en zorgt ervoor dat de hypofyse groeihormoon in de bloedbaan afgeeft.
Polish: Macymorelina działa jak naturalny hormon i powoduje uwalnianie hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową do krwiobiegu.
Dutch: • aanvallen/epilepsie (carbamazepine, esclicarbazepine, fosfenytoïne, oxcarbazepine, fenobarbital,
Polish: • napadów padaczkowych/padaczki (karbamazepina, eslikarbazepina, fosfenytoina, okskarbazepina,
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren moeten worden stopgezet en voorafgaand aan de testtoediening moet een klaringstijd van vijf maal de eliminatiehalfwaardetijd in aanmerking worden genomen.
Polish: Przed wykonaniem testu należy przerwać stosowanie silnych induktorów CYP3A4 i uwzględnić czas wypłukiwania leku z organizmu wynoszący pięć okresów półtrwania.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (antibiotica zoals erytromycine, claritromycine,
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki takie jak erytromycyna, klarytromycyna,
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach w odniesieniu do szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Dutch: Staken van behandeling met groeihormoon (GH) of geneesmiddelen die rechtstreeks van invloed zijn op de hypofysesecretie van somatotropine
Polish: Przerwanie terapii hormonem wzrostu (GH) lub produktami leczniczymi mającymi bezpośredni wpływ na wydzielanie somatotropiny przez przysadkę mózgową
Dutch: De suspensie moet worden bereid en toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Polish: Zawiesina musi być przygotowywana i podawana przez personel medyczny.
Dutch: De diagnostische werkzaamheid van Macimorelin Aeterna Zentaris werd vastgesteld in een gerandomiseerd, open-label, gekruist onderzoek met enkelvoudige dosis (AEZS-130-052) waarin de mate van overeenkomst tussen de resultaten van de macimorelintest (MAC) en die van de insulinetolerantietest (ITT) werdvergeleken.
Polish: Skuteczność diagnostyczną produktu Macimorelin Aeterna Zentaris ustalono w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby, z dawką pojedynczą, w układzie naprzemiennym (AEZS-130-052), w którym porównywano poziom zgodności między wynikami testu z wykorzystaniem macymoreliny (MAC) i wynikami testu tolerancji insuliny (ITT).
Dutch: Als u hartritmestoornissen heeft, worden ecg-controles gedaan.
Polish: W przypadku zaburzeń rytmu serca przeprowadzone zostanie monitorowanie zapisu EKG.
Dutch: Daarom kunnen ecg-controles geïndiceerd zijn voorafgaand aan toediening van macimorelin en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na toediening van macimorelin (zie ook rubriek 4.4).
Polish: W związku z tym przed podaniem macymoreliny oraz po upływie 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin i 6 godzin po podaniu macymoreliny może być konieczna kontrola EKG (patrz także pkt 4.4).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Dutch: Negatieve en positieve overeenkomst tussen de MAC en de ITT bij proefpersonen met een middelmatig of laag risico (groepen B en C) bedroegen respectievelijk 93% en 61% met ondergrenzen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van 80% en 43%.
Polish: Zgodność negatywna i pozytywna między MAC a ITT u pacjentów z umiarkowanym lub niskim ryzykiem (grupa B i C) wynosiła 93% i 61% przy dolnych granicach przedziału ufności 95% wynoszących odpowiednio 80% i 43%.
Dutch: • u onlangs bent behandeld met groeihormoon (somatotropine) of met geneesmiddelen die de afscheiding van groeihormonen door de hypofyse beïnvloeden.
Polish: • pacjent był ostatnio leczony hormonem wzrostu (somatotropina) lub lekami, które mają wpływ na wydzielanie hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową.
Dutch: Bepaal de benodigde hoeveelheid suspensie voor de aanbevolen dosis macimorelin van 0,5 mg/kg.
Polish: Określić objętość zawiesiny potrzebnej w przypadku zalecanej dawki macymoreliny wynoszącej 0,5 mg/kg.
Dutch: Een vergelijkbare toename van het QTcF-interval werd ook waargenomen in een onderzoek met enkelvoudige oplopende doses, dat drie doseringen omvatte (0,5 mg/kg, 1 mg/kg en 2 mg/kg (respectievelijk twee- en viermaal de aanbevolen dosering)).
Polish: Podobne wydłużenie odstępu QTcF zaobserwowano również w badaniu z pojedynczą dawką wzrastającą, które obejmowało trzy poziomy dawki (0,5 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg (odpowiednio 2-krotność i 4-krotność zalecanej dawki).
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die uw hartritme kunnen veranderen zoals:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki mogące zmieniać rytm serca, takie jak:
Dutch: De schattingen voor negatieve en positieve overeenkomst bedroegen respectievelijk 95% en 86% met ondergrenzen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van 87% en 75%.
Polish: Szacowana zgodność negatywna i pozytywna wynosiła 95% i 86% przy dolnych granicach przedziału ufności 95% wynoszących odpowiednio 87% i 75%.
Dutch: Beoordeling van nuchtere toestand en afwezigheid van eerdere zware fysieke inspanning Alvorens Macimorelin Aeterna Zentaris te gebruiken, is het belangrijk om te controleren of de patiënt ten minste 8 uur nuchter is en gedurende 24 uur voor de test geen zware fysieke inspanning heeft verricht.
Polish: Ocena stanu na czczo i braku wcześniejszego intensywnego wysiłku fizycznego Przed zastosowaniem produktu Macimorelin Aeterna Zentaris należy upewnić się, czy pacjent pozostaje na czczo od co najmniej 8 godzin i czy nie wykonywał intensywnych ćwiczeń fizycznych w ciągu 24 godzin przed badaniem, ponieważ te okoliczności mogą mieć wpływ na poziom GH.
Dutch: Los de inhoud van het sachet in zijn geheel op in water: één sachet in 120 ml, twee sachets in 240 ml, wat van toepassing is.
Polish: Rozpuścić całą zawartość saszetki w wodzie: jedną saszetkę w 120 ml, dwie saszetki w 240
Dutch: Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze torsades de pointes induceren, dient te worden vermeden (zie ook rubriek 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że wywołują torsade de pointes (patrz także pkt.
Dutch: In doseringsonderzoek met gezonde proefpersonen werd maximale stimulatie van de GH-secretie bereikt na toediening van een enkelvoudig dosis van 0,5 mg/kg macimorelin.
Polish: W badaniach nad optymalną dawką u zdrowych pacjentów maksymalną stymulację wydzielania GH uzyskano po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 0,5 mg/kg macymoreliny.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Polish: Ten lek zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, czyli zasadniczo „nie zawiera sodu".
Dutch: Bereid plasma- of serummonsters en zend deze naar een laboratorium voor groeihormoonbepaling.
Polish: Przygotować próbki osocza lub surowicy i przesłać do laboratorium w celu oznaczenia poziomu hormonu wzrostu.
Dutch: • u een hartziekte of problemen met het hartritme heeft (met inbegrip van het aangeboren of verworven lang-QT-syndroom of een voorgeschiedenis van een hartritmestoornis met de naam torsade de pointes).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub problemy z rytmem serca (w tym wrodzony lub nabyty zespół długiego odstępu QT lub tzw. częstoskurcz typu torsade de pointes w wywiadzie).
Dutch: Bij patiënten met een bekend verworven of aangeboren lang-QT-syndroom en bij patiënten met een voorgeschiedenis van torsades de pointes mag het gebruik van macimorelin alleen worden overwogen op een cardiovasculaire afdeling.
Polish: U pacjentów z wrodzonym lub nabytym zespołem wydłużonego odstępu QT oraz u pacjentów z torsade de pointes w wywiadzie, stosowanie macymoreliny można rozważać wyłącznie w oddziale klinicznym chorób serca i naczyń.
Dutch: • lichte tot matige depressieve episoden (sint-janskruid (Hypericum perforatum));
Polish: • łagodnych i umiarkowanych epizodów depresyjnych (dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum))
Dutch: GH-spiegels werden centraal bepaald met de IDS-iSYS-assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., VK).
Polish: Stężenia GH oznaczano centralnie z wykorzystaniem testu IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is macimorelin.
Polish: • Substancją czynną jest macymorelina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van macimorelin met geneesmiddelen met een potentieel om torsades de pointes te induceren (antipsychotica zoals chloorpromazine en haloperidol, antibiotica (bijv. moxifloxacine, erytromycine, claritromycine), antiaritmica klasse Ia (bijv. kinidine) en klasse III (bijv. amiodaron, procaïnamide, sotalol) of andere geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen induceren) dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Polish: Produkty lecznicze mogące wywołać torsade de pointes Należy unikać podawania macymoreliny jednocześnie z produktami leczniczymi mogącymi wywołać torsade de pointes (antypsychotyczne produkty lecznicze, np. chloropromazyna, haloperydol, antybiotyki (np. moksyfloksacyna, erytromycyna, klarytromycyna), leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna) i klasy III (np. amiodaron, prokainamid, sotalol) lub dowolne inne produkty lecznicze mogące wywołać torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van macimorelin bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania macymoreliny u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: U moet ten minste 8 uur nuchter zijn voordat u Macimorelin Aeterna Zentaris krijgt toegediend.
Polish: Należy pozostawać na czczo przez co najmniej 8 godzin przed podaniem produktu Macimorelin Aeterna Zentaris.
Dutch: Macimorelin wordt matig gebonden aan plasma-eiwitten.
Polish: Macymorelina umiarkowanie wiąże się z białkami osocza.
Dutch: Er is een verkennende analyse uitgevoerd van de prestatie van de MAC gebaseerd op een ITTgrenswaarde van 3,0 ng/ml.
Polish: Przeprowadzono analizę eksploracyjną dotyczącą funkcjonowania testu MAC na podstawie punktu odcięcia dla testu ITT wynoszącego 3,0 ng/ml.
Dutch: Dit onderzoek liet 4 uur na de dosis een gemiddelde baseline- en placebo-gecorrigeerde verandering (bovenste eenzijdig 95%betrouwbaarheidsinterval) in QTcF zien van 9,6 ms (11,4 ms) (zie ook rubriek 4.4) die optrad na de gemiddelde maximale macimorelinplasmaconcentratie (0,5 uur).
Polish: W badaniu wykazano, że średnia zmiana QTcF w stosunku do wartości wyjściowej i skorygowana względem placebo (górny jednostronny przedział ufności 95%) wyniosła 9,6 ms (11,4 ms) po 4 h po podaniu dawki (patrz także pkt.
Dutch: Deze ecg-afwijkingen bestonden uit T-golf-afwijkingen en QT-verlenging (zie ook rubriek 4.4).
Polish: Te nieprawidłowości w zapisie EKG charakteryzowały się nieprawidłowymi załamkami T i wydłużeniem odstępu QT (patrz także punkt 4.4).
Dutch: QTc-verlenging
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Dutch: De inhoud van één sachet wordt in zijn geheel opgelost in 120 ml en twee sachets worden opgelost in 240 ml, wat van toepassing is.
Polish: Stosownie do przypadku całą zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w 120 ml, a dwóch saszetek w 240 ml.
Dutch: De schattingen voor negatieve en positieve overeenkomst tussen MAC en de ITT in de totale onderzoekspopulatie bedroegen respectievelijk 94% en 74% met ondergrenzen van het 95%betrouwbaarheidsinterval van 85% en 63%.
Polish: Szacowana zgodność negatywna i pozytywna między MAC a ITT w ogólnej populacji badanej wynosiła 94% i 74% przy dolnych granicach przedziału ufności 95% wynoszących odpowiednio 85% i 63%.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris per kg lichaamsgewicht.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,5 mg produktu Macimorelin Aeterna Zentaris na kg masy ciała.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris wordt gebruikt bij volwassenen om te testen hoe goed het lichaam groeihormoon kan produceren.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris stosuje się u osób dorosłych w celu sprawdzenia zdolności organizmu do wytworzenia hormonu wzrostu.
Dutch: Post-hocanalyse met een grenswaarde van 3,0 ng/ml voor de ITT.
Polish: Analiza post-hoc z zastosowaniem punktu odcięcia 3,0 ng/ml dla testu ITT
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Macimorelin Aeterna Zentaris in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de diagnose van groeihormoondeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Macimorelin Aeterna Zentaris w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Macimorelin veroorzaakt een toename van ongeveer 11 ms in het gecorrigeerde QT- (QTc-)interval via een onbekend mechanisme (zie ook rubriek 5.1).
Polish: Macymorelina powoduje wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) o około 11 ms w wyniku nieznanego mechanizmu (patrz także pkt.
Dutch: Andere hormoondeficiënties kunnen, als ze niet worden behandeld, ertoe leiden dat de groeihormoonstimulatietest een onjuist resultaat geeft.
Polish: Nieleczone niedobory innych hormonów mogą powodować niedokładne wyniki testu stymulacji hormonu wzrostu.
Dutch: Als een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z tych stwierdzeń go dotyczy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Positieve overeenkomst is het aandeel van proefpersonen met een positieve ITT (d.w.z. degenen die volgens de ITT GHD hebben) die ook een positieve macimorelintest hebben.
Polish: Zgodność pozytywna to odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem testu ITT (tzn. osób, które mają niedobór hormonu wzrostu według testu ITT), którzy mają również pozytywny wynik testu z wykorzystaniem macymoreliny.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Granulaat voor orale suspensie in sachet.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce.
Dutch: De hoeveelheid suspensie in ml is gelijk aan het lichaamsgewicht van de patiënt in kg. Een patiënt van 70 kg heeft bijvoorbeeld 70 ml van de macimorelinsuspensie nodig.
Polish: Objętość zawiesiny w ml odpowiada masie ciała pacjenta wyrażonej w kg. Na przykład w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg wymagane będzie 70 ml zawiesiny macymoreliny.
Dutch: De benodigde hoeveelheid suspensie in ml voor de aanbevolen dosis macimorelin van 0,5 mg/kg is gelijk aan het lichaamsgewicht van de patiënt in kg. Een patiënt van 70 kg heeft bijvoorbeeld 70 ml van de macimorelinsuspensie nodig.
Polish: Objętość zawiesiny w ml wymagana dla uzyskania zalecanej dawki macymoreliny wynoszącej 0,5 mg/kg jest równa masie ciała pacjenta wyrażonej w kg. Na przykład w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg wymagane będzie 70 ml zawiesiny macymoreliny.
Dutch: Stap 1 Weeg de patiënt.
Polish: Zważyć pacjenta.
Dutch: Bij patiënten met een deficiëntie van andere hormonen dan GH (bijv. bijnier-, schildklier- en/of gonadale insufficiëntie, diabetes insipidus) moet adequate substitutie met de andere deficiënte hormonen plaatsvinden alvorens hen te testen op een GH-deficiëntie om een falende stimulatie als gevolg van een secundaire GH-deficiëntie uit te sluiten.
Polish: Pacjenci z niedoborem wpływającym na hormony inne niż hormon wzrostu (np. niedoczynność kory nadnerczy, tarczycy i (lub) gruczołów płciowych, moczówka prosta) powinni otrzymać odpowiednią terapię zastępczą innymi hormonami występującymi w niedoborze przed wykonaniem testów stymulacji pod kątem niedoboru GH, aby wykluczyć niepowodzenie stymulacji z powodu wtórnego niedoboru GH.
Dutch: Ouderen
Polish: Osoby dorosłe
Dutch: Macimorelin werkt vanaf de hypothalamus en macimorelin-gestimuleerde afgifte van opgeslagen GH-reserves uit de hypofysevoorkwab kan vroeg in het ziekteproces een fout-negatief resultaat geven als de laesie de hypothalamus omvat.
Polish: Macymorelina działa za podwzgórzem i uwalnianie zmagazynowanych rezerw GH stymulowane przez macymorelinę z przedniej części przysadki mózgowej może powodować uzyskanie fałszywie ujemnego wyniku na wczesnym etapie, kiedy zmiana obejmuje podwzgórze.