FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC propuso el texto siguiente basado en las directrices internacionales: «En lugar de aumentar la dosis de Tritace y nombres asociados por encima de 5 mg al día, se puede contemplar la administración adicional de otro fármaco, como un diurético o un antagonista del calcio.» El CHMP consideró que esta última frase era cuestionable y, al no haberse presentado datos específicos de peso, decidió suprimirla.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je na podlagi mednarodnih smernic predlagal naslednje besedilo: „Namesto povečevanja odmerka nad 5 mg zdravila Tritace in z njim povezanih imen dnevno, je treba preučiti možnost dodajanja drugega zdravila, npr. diuretika ali kalcijevega antagonista".
Spanish: AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Slovenian: Velika Britanija AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue
Spanish: Transcurridas 48 horas del infarto de miocardio en un paciente clínica y hemodinámicamente estable, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg dos veces al día durante tres días.
Slovenian: Pri klinično in hemodinamsko stabilnem bolniku je 48 ur po miokardnem infarktu začetni odmerek 2,5 mg dvakrat na dan tri dni.
Spanish: Trastorno de la visión, incluida visión borrosa
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida, vključno z zamegljenim vidom konjunktivitis
Spanish: • Los análisis de sangre muestran menos sodio de lo normal
Slovenian: • preiskave krvi, ki kažejo manj natrija v krvi, kot po navadi.
Spanish: Así su médico sabrá lo que ha tomado.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila, Tako bo zdravnik lahko vedel, kaj ste vzeli.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, acompañado de este prospecto.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila TRITACE, kot bi smeli Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Spanish: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada10 pacientes)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS {NATURALEZA/TIPO}
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Spanish: Prevención secundaria tras un infarto de miocardio agudo y con insuficiencia cardíaca
Slovenian: Sekundarna preventiva po akutnem miokardnem infarktu in s srčnim popuščanjem
Spanish: Algunos efectos adversos (por ejemplo, síntomas derivados de la disminución de la presión arterial, como mareo) pueden reducir la capacidad de concentración y reacción de los pacientes y, en consecuencia, suponer un riesgo en situaciones en las que dichas capacidades son especialmente importantes (por ejemplo, conduciendo un vehículo o utilizando máquinas).
Slovenian: Nekateri neželeni učinki (npr. nekateri simptomi znižanega krvnega tlaka, kot je omotica) lahko oslabijo zmožnost koncentracije in reagiranja.
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó un texto armonizado de acuerdo con la redacción sobre el uso de IECA durante el embarazo propuesta por el PhVWP.
Slovenian: CHMP je sprejel usklajeno besedilo v skladu z besedilom skupine PhVWP o uporabi ACE-I med nosečnostjo.
Spanish: agravamiento de proteinuria preexistente, elevación de urea en sangre, elevación de creatinina en sangre
Slovenian: Bolezni sečil okvara ledvic, vključno z akutno odpovedjo ledvic, večje izločanje urina, poslabšanje obstoječe proteinurije, zvišanje sečnine v krvi, zvišanje kreatinina v krvi
Spanish: No tome TRITACE si le puede aplicar alguna de las condiciones anteriores.
Slovenian: Ne vzemite zdravila TRITACE, če kaj od naštetega velja za vas.
Spanish: Reacción de fotosensibilid ad
Slovenian: Anafilaktične reakcije med desenzibilizacijo
Spanish: Espasmos musculares, mialgias
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi, mialgija artralgija
Spanish: La dosis máxima es de 10 mg al día.
Slovenian: Največji odmerek je 10 mg dnevno.
Spanish: Tritace y nombres asociados puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros grupos de medicamentos antihipertensivos.
Slovenian: Zdravilo Tritace in z njim povezana imena se lahko uporabljajo pri monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi razredi antihipertenzivnih zdravil.
Spanish: Chipre: Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Slovenian: Ciper: Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Spanish: Impotencia eréctil pasajera, disminución de la libido
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk prehodna erektilna impotenca, zmanjšanje libida ginekomastija
Spanish: Si no se tolera la dosis inicial de 2,5 mg, deberá administrarse una dosis de 1,25 mg dos veces al día durante dos días antes de aumentarla a 2,5 mg y 5 mg dos veces al día.
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka 2,5 ne prenaša, se mu daje odmerek 1,25 mg dvakrat dnevno v obdobju dveh dni pred povečanjem na 2,5 mg in 5 mg dvakrat dnevno.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del ramiprilato en estado estacionario tras la administración una vez al día de las dosis habituales de ramipril se alcanzan aproximadamente el cuarto día de tratamiento.
Slovenian: Po uporabi običajnih odmerkov in odmerjanju enkrat na dan doseže ramiprilat koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja v plazmi približno četrti dan zdravljenja z ramiprilom.
Spanish: Grecia: Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Slovenian: Grčija: Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Spanish: Se han notificado casos de angioedema intestinal en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido TRITACE (véase la sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE, vključno s TRITACE, je bil opisan intestinalni angioedem (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Se ha observado hiperpotasemia en algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido TRITACE.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE, vključno s TRITACE, so zabeležili hiperkaliemijo.
Spanish: El CHMP consideró que la dosis inicial recomendada para los pacientes con diabetes y oligoalbuminuria es de 1,25 mg de Tritace una vez al día.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je za bolnike s sladkorno boleznijo in mikroalbuminurijo priporočeni začetni odmerek 1,25 mg zdravila Tritace enkrat dnevno.
Spanish: Esto es, la diferencia entre los grupos fue de 0,34 [0,03-0,65] al mes y de unos 4 ml/min/año; el 23,1% de los pacientes del grupo de ramipril alcanzó la variable combinada secundaria de una duplicación de la concentración sérica basal de creatinina y/o nefropatía en fase terminal (necesidad de diálisis o de trasplante renal), vs. el 45,5 % en el grupo de placebo (p = 0,02).
Slovenian: V skupini z ramiprilom je kombinirano sekundarno končno točko podvojitve izhodiščne koncentracije kreatinina v serumu in/ali končne odpovedi ledvic (potreba po dializi ali presaditvi ledvice) doseglo 23,1 % bolnikov, v skupini s placebom pa 45,5 % (p = 0,02).
Spanish: En el RCP de algunos países se mencionan algunas contraindicaciones.
Slovenian: V enem ali več lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila so navedene kontraindikacije.
Spanish: Fallo hepático agudo, hepatitis colestásica o citolítica (en casos muy excepcionales, de desenlace fatal)
Slovenian: holestatska zlatenica, okvara jetrnih celic akutna odpoved jeter, holestatski ali citolitični hepatitis (zelo izjemoma so bili opisani smrtni izidi)
Spanish: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Paris
Slovenian: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Pariz
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: 10 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Spanish: • Sensación de tristeza, ansiedad, mas nervios de lo normal o cansancio
Slovenian: • potrtost, tesnobnost, izrazitejša živčnost kot po navadi ali nemir
Spanish: triamtereno, amilorida, sales de potasio y heparina (para hacer la sangre mas líquida)
Slovenian: kalijeve soli in heparin [uporablja se za redčenje krvi]).
Spanish: medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
Slovenian: • zdravila za lajšanje bolečin in vnetja (npr. nesteroidna protivnetna zdravila, kakršna so ibuprofen, indometacin ali acetilsalicilna kislina).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de ramiprilato se reducen de manera polifásica.
Slovenian: Koncentracija ramiprilata v plazmi se zmanjšuje v več fazah.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática (véase la sección 4.2) En pacientes con insuficiencia hepática, la conversión metabólica de ramipril a ramiprilato fue más lenta, debido a la disminución de la actividad de las esterasas hepáticas, por lo que los niveles plasmáticos de ramipril en estos pacientes estuvieron aumentados.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je presnova ramiprila v ramiprilat upočasnjena zaradi manjše aktivnosti jetrnih esteraz in koncentracija ramiprila v plazmi teh bolnikov je povečana.
Spanish: Debe individualizarse la dosis según el perfil del paciente (ver la sección 4.4) y los valores de presión arterial.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na njegove značilnosti (glejte poglavje 4.4) in urejenost krvnega tlaka.
Spanish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Slovenian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Pariz
Spanish: Se recomienda duplicar la dosis una vez transcurridas una o dos semanas de tratamiento y, transcurridas otras dos a tres semanas, aumentarla hasta la dosis de mantenimiento deseada de 10 mg de TRITACE una vez al día.
Slovenian: Po enem do dveh tednih zdravljenja je odmerek priporočljivo podvojiti in ga po nadaljnjih dveh do treh tednih povečati do ciljnega vzdrževalnega odmerka 10 mg TRITACE enkrat na dan.
Spanish: RUMANIA
Slovenian: Romunija
Spanish: Rumania
Slovenian: ROMUNIJA
Spanish: • Enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos
Slovenian: • rdeče, srbeče, otekle ali solzeče se oči
Spanish: Si tiene usted alguna pregunta o no esta seguro acerca de algo, pregunte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, ali ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: Tras un período de seguimiento medio de 15 meses, el ensayo mostró que la mortalidad en los pacientes tratados con ramipril era del 16,9%, mientras que en los pacientes tratados con placebo era del 22,6%, lo que significa una reducción de la mortalidad absoluta del 5,7% y una reducción del riesgo relativo del 27% (IC al 95 % [11-40 %]).
Slovenian: Študija je pokazala, da je bila umrljivost po povprečno 15 mesecih spremljanja med bolniki, zdravljenimi z ramiprilom 16,9 %, in med bolniki, ki so dobivali placebo 22,6 %.
Spanish: • Puede empezar con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día
Slovenian: • Zdravljenje je mogoče začeti z odmerkom 1,25 mg ali 2,5 mg enkrat na dan.
Spanish: Pancreatitis (en casos muy excepcionales se ha descrito pancreatitis fatal con inhibidores de la ECA), elevación de enzimas pancreáticas, angioedema de intestino delgado, dolor abdominal superior, incluida gastritis, estreñimiento, sequedad de boca
Slovenian: Bolezni prebavil vnetje prebavil, prebavne motnje, nelagodje v trebuhu, dispepsija, driska, navzea, bruhanje pankreatitis (zelo izjemoma so bili ob zaviralcih ACE opisani primeri s smrtnim izidom), zvišanje pankreatičnih encimov, angioedem tankega črevesa, bolečine v zgornjem delu trebuhu, vključno z gastritisom,
Spanish: Elevación de las enzimas hepáticas y/o de la bilirrubina conjugada
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje jetrnih encimov in/ali konjugiranega bilirubina,
Spanish: • Sensación de quemazón
Slovenian: • pekoč občutek
Spanish: • Dolor de estómago o de barriga, diarrea, indigestión, sensación de estar enfermo
Slovenian: • bolečine v želodcu ali črevesu, driska, prebavne težave, siljenje na bruhanje ali bruhanje
Spanish: Dependiendo de la tolerabilidad del paciente al principio activo, debe aumentarse gradualmente la dosis.
Slovenian: Odmerek je treba postopoma povečevati, odvisno od bolnikovega prenašanja zdravilne učinkovine.
Spanish: Si no está usted seguro, hable con su médico antes de tomar TRITACE.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo TRITACE.
Spanish: Podría sentirse mareado mientras esta tomando TRITACE, lo que es más probable que ocurra al empezar a tomar TRITACE o al empezar a tomar una dosis mayor.
Slovenian: Verjetnost omotice je večja, ko začnete jemati zdravilo TRITACE ali začnete jemati večji odmerek.
Spanish: • Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca
Slovenian: • zgaga, zaprtje ali suha usta
Spanish: • Picor y sensaciones anormales en la piel tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos,
Slovenian: • srbenje in neobičajne zaznave na koži, npr. odrevenelost, mravljinčenje, zbadanje, pekoč ali gomazeč občutek na koži (parestezije)
Spanish: • Escamación o desprendimiento de la piel grave, sarpullido abultamiento, picor,
Slovenian: • hudo luščenje ali lupljenje kože, srbeč in bulast izpuščaj
Spanish: Se han notificado casos de angioedema en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido el ramipril (ver la sección 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zaviralci ACE, vključno z ramiprilom, je bil opisan angioedem (glejte poglavje 4.8).
Spanish: En consecuencia, el CHMP aprobó el texto siguiente: «En pacientes estabilizados con tratamiento diurético, la dosis inicial recomendada de Tritace y nombres asociados es de 1,25 mg al día.
Slovenian: Na koncu je CHMP sprejel naslednje besedilo: „Pri bolnikih, katerih stanje je stabilno zaradi zdravljenja z diuretiki, znaša priporočeni začetni odmerek 1,25 mg dnevno, zdravilo Tritace in z njim povezana imena pa se titrirajo s podvajanjem odmerka na en do dva tedna vse do največjega dnevnega odmerka 10 mg. Zaželeno je odmerjanje dvakrat dnevno".
Spanish: Esta cantidad se ajustará duplicando la dosis cada una o dos semanas hasta alcanzar una dosis máxima diaria de 10 mg.
Slovenian: TRITACE je treba titrirati s podvajanjem odmerka na en do dva tedna, do največjega dnevnega odmerka 10 mg.
Spanish: • La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.
Slovenian: • Običajen začetni odmerek je od 1,25 mg enkrat na dan do 2,5 mg dvakrat na dan.
Spanish: Hipotensión hipotensión ortostática, síncope
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, ortostatska hipotenzija, sinkopa zardevanje žilna stenoza, hipoperfuzija, vaskulitis
Spanish: Vértigo, parestesias, ageusia, disgeusia
Slovenian: glositis aftozni stomatitis zaprtje, suha usta
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba
Spanish: • Sarpullido o magulladuras en la piel.
Slovenian: • izpuščaj na koži ali podplutbe
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovenian: 9 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Spanish: Estonia : Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Slovenian: Estonija: Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Spanish: La administración de dosis diarias iguales o superiores a 50 mg/kg de peso corporal de ramipril a ratas hembras durante el periodo fetal y el periodo de lactancia produjo una lesión renal irreversible (dilatación de la pelvis renal) en las crías..
Slovenian: Uporaba ramiprila pri samicah podgan med fetalnim obdobjem in dojenjem je pri mladičih povzročila ireverzibilno okvaro ledvic (razširitev ledvičnih mehov) v dnevnih odmerkih 50 mg/telesne mase ali več.
Spanish: Inflamación gastrointesti nal, trastornos digestivos, molestias abdominales , dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica vrtoglavica, parestezije, agevzija, dizgevzija,
Spanish: • La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.
Slovenian: • Običajen odmerek je 10 mg enkrat na dan.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika
Spanish: Toxoide tetánico*
Slovenian: tetanusni toksoid*
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico*
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: davični toksoid*
Spanish: Cepa inactivada de Bordetella pertussis **
Slovenian: inaktivirani sev bakterije Bordetella pertussis**
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B recombinante** (proteína S)***
Slovenian: rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B** (S protein)***
Spanish: Total: 0,37 miligramos Al3+ *** producida por ingeniería genética en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
Slovenian: **adsorbiran na aluminijev fosfat skupno: 0,37 miligrama Al3+ ***pridobljen z genetskim inženiringom na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae)
Spanish: Total: 0,26 miligramos Al3+
Slovenian: *adsorbiran na aluminijev hidroksid skupno: 0,26 miligrama Al3+
Spanish: La tos puede durar 1-2 meses o más tiempo.
Slovenian: Kašelj lahko traja 1-2 meseca ali dlje.
Spanish: Grupo 1
Slovenian: Skupina 1
Spanish: (separadas)
Slovenian: (ločeno)
Spanish: La vacunación es la mejor manera de protección frente a estas enfermedades.
Slovenian: Cepljenje je najboljši način za zaščito pred temi boleznimi.
Spanish: Si no es así, su hijo podría no estar totalmente protegido frente a estas enfermedades.
Slovenian: V nasprotnem primeru je možno, da vaš otrok ni popolnoma zaščiten pred boleznimi.
Spanish: La vacuna no debe mezclarse con otras vacunas excepto con las que se mencionan en la sección 6.6.
Slovenian: Cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Spanish: Temperatura ≥ 40,0 ºC dentro de las 48 horas, no debida a otra causa identificable.
Slovenian: Temperatura ≥ 40,0 ºC v 48 urah, ki ni bila posledica drugega ugotovljenega vzroka.
Spanish: Sin embargo, usted debe buscar tratamiento inmediatamente en cualquier caso.
Slovenian: V vsakem primeru morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: Su médico o enfermera le informará de cuándo debe volver para las siguientes inyecciones.
Slovenian: Zdravnik ali sestra vam bosta naročila, kdaj morate priti po naslednje odmerke.
Spanish: Amplias pruebas han demostrado que estas partículas presentan las propiedades características del AgHBs natural.
Slovenian: Obširne raziskave so pokazale, da ti delci kažejo značilne lastnosti naravnega HBsAg.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna es infeccioso.
Slovenian: Nobena izmed komponent v cepivu ni kužna.
Spanish: Puede haber circunstancias, tales como una incidencia alta de tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
Slovenian: Možne so določene okoliščine, na primer visoka incidenca oslovskega kašlja, ko potencialne koristi prevladajo nad možnim tveganjem.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue:
Slovenian: Pogostnost je definirana kot:
Spanish: Una infección menor, como un catarro no debe constituir un problema, pero consulte primero a su médico.
Slovenian: Blažje okužbe, kot je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se vseeno najprej pogovorite z zdravnikom.
Spanish: Estas reacciones pueden producirse antes de abandonar la consulta del médico.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo še preden zapustite ambulanto.
Spanish: • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides.
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno z anafilaksijskimi in anafilaktoidnimi reakcijami.
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Spanish: Llanto persistente, de duración ≥ 3 horas, que aparece dentro de las 48 horas.
Slovenian: Vztrajno jokanje, ki je trajalo ≥ 3 ure in se je pojavilo v 48 urah.
Spanish: La evaluación de las propiedades farmacocinéticas no se requiere para las vacunas.
Slovenian: Vrednotenja farmakokinetičnih lastnosti predpisi pri cepivih ne zahtevajo.
Spanish: Eliminación de acuerdo con la normativa local
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Spanish: no menos de 4 UI
Slovenian: ne manj kot 4 i.e.
Spanish: Síntomas locales (%) Dolor
Slovenian: Število zabeleženih simptomov Lokalni simptomi (%)
Spanish: no menos de 30 UI no menos de 60 UI
Slovenian: ne manj kot 30 i.e. ne manj kot 60 i.e.
Spanish: Colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-hiporreactivo) dentro de las 48 horas.
Slovenian: Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda) v 48 urah.
Spanish: Los espasmos musculares pueden ser tan fuertes que causen fracturas de la columna vertebral.
Slovenian: Krči mišic so lahko tako siloviti, da povzročijo zlom hrbtenice.
Spanish: 6-10-14 semanas 2-4-6 meses; 3-4-5 meses y 3-4½-6 meses
Slovenian: 6-10-14 tednov 2-4-6 mesecev; 3-4-5 mesecev in 3-4½-6 mesecev
Spanish: Si su hijo no recibe una de las dosis programadas, coménteselo a su médico y concierte otra visita.
Slovenian: Če vaš otrok ni prejel po shemi načrtovanega odmerka, se pogovorite z zdravnikom in dogovorite za drug obisk.
Spanish: En caso de observarse alguno de ellos, desechar la vacuna.
Slovenian: Če opazite karkoli od navedenega, cepivo zavrzite.
Spanish: - Los principios activos contenidos en 1 dosis (0,5 ml) son:
Slovenian: - Zdravilne učinkovine v 1 odmerku (0,5 ml) so:
Spanish: Convulsiones con o sin fiebre, que aparecen dentro de los 3 días.
Slovenian: Konvulzije z zvišano telesno temperaturo ali brez, ki so se pojavile v 3 dneh.
Spanish: Fecha de última revalidación: 19 de Julio de 2006.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:19. julij 2006
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/014/002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/014/002
Spanish: • si su hijo sufre una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada.
Slovenian: • če ima vaš otrok nediagnosticirano ali napredujočo bolezen možganov ali neurejeno epilepsijo.
Spanish: Grupo farmaco-terapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, código ATC: J07CA05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA05
Spanish: ≥ 4 IU
Slovenian: ≥ 4 i.e.
Spanish: La vacunación debe ir precedida por una revisión del historial médico (especialmente en lo referente a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de reacciones adversas), y por un examen clínico.
Slovenian: Pred cepljenjem je potrebno oceniti anamnezo (še posebno glede na predhodna cepljenja in možen pojav neželenih reakcij) in opraviti klinični pregled.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi splošnih študij varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: La pauta de vacunación primaria consiste en tres dosis administradas en los seis primeros meses de vida.
Slovenian: Shema osnovnega cepljenja je sestavljena iz treh odmerkov, ki jih dajemo v prvih šestih mesecih starosti.
Spanish: Como Tritanrix HepB no está destinada para uso en adultos, no se dispone de información sobre la seguridad de la vacuna cuando se utiliza durante el embarazo o la lactancia.
Slovenian: Ker Tritanrix HepB ni predviden za uporabo pri odraslih, podatki o varnosti uporabe cepiva med nosečnostjo ali dojenjem niso na voljo.