FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conecte con cuidado la aguja a la jeringa precargada con la solución incolora.
Greek: Προσαρμόστε προσεκτικά τη βελόνα στην προγεμισμέη σύριγγα που περιέχει το άχρωμο διάλυμα
Spanish: • Sostenga el pliegue de piel, acerque la jeringa e inserte rápidamente la aguja en el pliegue
Greek: • Κρατώντας τη δερματοπτυχή, φέρτε τη σύριγγα στο δέρμα και εισαγάγετε γρήγορα τη βελόνα μέσα στη δερματοπτυχή
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica para niños y adolescentes
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό σχήμα για παιδιά και εφήβους Σωματικό βάρος
Spanish: 2) Si la solución de icatibant no empieza a transferirse a la jeringa graduada, tire un poco del émbolo de la jeringa graduada hasta que la solución de icatibant empiece a fluir dentro de la jeringa graduada (ver la imagen a continuación).
Greek: 2) Εάν δεν ξεκινά η μεταφορά του διαλύματος ικατιβάντης στη διαβαθμισμένη σύριγγα, τραβήξτε ελαφρά το έμβολο της διαβαθμισμένης σύριγγας μέχρι να ξεκινήσει η ροή του διαλύματος ικατιβάντης μέσα στη διαβαθμισμένη σύριγγα (βλ. εικόνα παρακάτω).
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: 5) Deseche la jeringa precargada y el conector en el recipiente para objetos punzantes o cortantes.
Greek: 5) Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα και το συνδετήρα μέσα σε περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Spanish: Cuando la dosis es inferior a 30 mg (3 ml), se necesita el siguiente equipo para extraer la dosis adecuada (ver información a continuación): a) Jeringa precargada de Firazyr (con solución de icatibant) b) Conector (adaptador) c) Jeringa graduada de 3 ml
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας και παροχείς φροντίδας: Όπου η δόση είναι λιγότερη από 30 mg (3 ml), ο ακόλουθος εξοπλισμός απαιτείται προκειμένου να εξαχθεί η κατάλληλη δόση (βλ. παρακάτω): a) Προγεμισμένη σύριγγα Firazyr (που περιέχει διάλυμα ικατιβάντης) b) Συνδετήρας (προσαρμογέας) c) 3 ml διαβαθμισμένη σύριγγα
Spanish: 3 ml de solución en una jeringa precargada de 3 ml (vidrio de tipo I) con tapón del émbolo (bromobutilo recubierto con polímero de fluorocarbono).
Greek: 3 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα των 3 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βρωµοβουτύλιο επενδεδυμένο με πολυμερές φθοριοάνθρακα).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Spanish: 2) Enrosque el conector sobre la jeringa precargada.
Greek: 2) Βιδώστε το συνδετήρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: Los pacientes con síntomas de angioedema laríngeo recibieron tratamiento abierto con icatibant.
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν συμπτώματα λαρυγγικού αγγειοοιδήματος έλαβαν θεραπεία με ικατιβάντη στο πλαίσιο ανοιχτής μελέτης.
Spanish: • Extraiga el volumen requerido de solución de icatibant.
Greek: • Αποσύρετε τον απαιτούμενο όγκο διαλύματος ικατιβάντης.
Spanish: En el AEH aumentan las concentraciones de una sustancia presente en la sangre llamada bradicinina, lo que produce síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Greek: Στο κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται βραδυκινίνη είναι αυξημένα, γεγονός που προκαλεί συμπτώματα όπως οίδημα, πόνο, ναυτία και διάρροια.
Spanish: Firazyr contiene el principio activo icatibant.
Greek: Το Firazyr περιέχει τη δραστική ουσία ικατιβάντη.
Spanish: - La dosis recomendada de Firazyr es de una inyección (3 ml, 30 mg) administrada por vía subcutánea (debajo de la piel) tan pronto como usted advierta la crisis de angioedema (por ejemplo, con aumento de la hinchazón cutánea, sobre todo en la cara y el cuello, o aumento del dolor abdominal).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Firazyr είναι μία ένεση (3 ml, 30 mg) που ενίεται υποδόρια (κάτω από το δέρμα) αμέσως μόλις παρατηρήσετε το επεισόδιο αγγειοοιδήματος (για παράδειγμα αυξημένο δερματικό οίδημα, κυρίως στην περιοχή του προσώπου και του λαιμού, ή αυξημένο κοιλιακό πόνο).
Spanish: Ácido tranexámico
Greek: Ικατιβάντη Τρανεξαμικό οξύ
Spanish: Cambio en la EAV compuesta a las 2 horas posteriores al tratamiento
Greek: Μεταβολή στη σύνθετη βαθμολογία VAS σε 2 ώρες μετά τη θεραπεία
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA DE ENVASE MÚLTIPLE (SIN "BLUE BOX")
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ενδιάμεσο κουτί της πολυσυσκευασίας (χωρίς κυανό πλαίσιο)
Spanish: Casi todos los pacientes que reciben Firazyr notan una reacción en el lugar de la inyección (como irritación cutánea, inflamación, dolor, prurito, enrojecimiento de la piel y ardor).
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Firazyr εμφανίζουν αντίδραση στο σημείο της ένεσης (όπως ερεθισμό του δέρματος, διόγκωση, άλγος, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος και αίσθημα καύσου).
Spanish: La variable principal de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el inicio del alivio de los síntomas (TIAS) medido con una escala compuesta de los síntomas notificados, según el investigador.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων που μετριέται χρησιμοποιώντας μια σύνθετη βαθμολογία συμπτωμάτων που αξιολογείται από τον ερευνητή.
Spanish: En la tabla 1 que se muestra a continuación, se proporciona la dosis recomendada de Firazyr, en función del peso corporal, en niños y adolescentes (de 2 a 17 años).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Firazyr βάσει του σωματικού βάρους σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών) παρέχεται στον πίνακα 1 παρακάτω.
Spanish: Consultar el prospecto para ver las instrucciones de uso.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο πληροφοριών για τον ασθενή για οδηγίες χρήσης.
Spanish: Firazyr se presenta como solución inyectable transparente e incolora en una jeringa de vidrio precargada de 3 ml.
Greek: Το Firazyr διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα των 3 ml.
Spanish: Ácido acético glacial (para el ajuste del pH) Hidróxido sódico (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Greek: Οξικό οξύ, παγόμορφο (για τη ρύθμιση του pH)
Spanish: Instrucciones paso a paso para la inyección 1) Información general
Greek: Βήμα προς βήμα οδηγίες για ένεση
Spanish: Tamaños de envase: envase de una jeringa precargada con una aguja, o envase múltiple con tres jeringas precargadas con tres agujas.
Greek: Συσκευασία μίας προγεμισμένης σύριγγας με μία βελόνη ή πολυσυσκευασία που περιέχει τρεις προγεμισμένες σύριγγες με τρεις βελόνες.
Spanish: Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibant.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg ικατιβάντης.
Spanish: La jeringa de icatibant precargada y todos los demás componentes son para un solo uso.
Greek: • Διαβαθμισμένη σύριγγα των 3 ml (συνιστώμενη) Η προγεμισμένη με ικατιβάντη σύριγγα και όλα τα άλλα εξαρτήματα είναι για μία μόνο χρήση.
Spanish: Estos efectos uterinos se manifiestan también en las últimas fases de la gestación, cuando icatibant tiene un efecto tocolítico que retrasa el parto en la rata, con un aumento tanto del sufrimiento fetal como de la muerte perinatal a dosis altas
Greek: Οι εν λόγω επιδράσεις στη μήτρα εκδηλώνονται επίσης και στα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης όπου η ικατιβάντη καταδεικνύει τοκολυτική επίδραση, με αποτέλεσμα την καθυστέρηση του τοκετού σε αρουραίους και την αύξηση της δυσχέρειας του εμβρύου και τον περιγεννητικό θάνατο σε περιπτώσεις χορήγησης υψηλών δόσεων (10 mg/kg/ημέρα).
Spanish: En población pediátrica la experiencia es limitada en el tratamiento de más de una crisis de AEH con Firazyr.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη θεραπεία περισσότερων του ενός επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος με Firazyr στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: En el AEH, las concentraciones elevadas de bradicinina son el mediador clave en la aparición de los síntomas clínicos.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις βραδυκινίνης που χαρακτηρίζουν το κληρονομικό αγγειοοίδημα αποτελούν τον βασικό παράγοντα για την ανάπτυξη των κλινικών συμπτωμάτων.
Spanish: La población de eficacia constaba de 22 pacientes que habían sido tratados con icatibant (11
Greek: Ο πληθυσμός αποτελεσματικότητας αποτελείτο από 22 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με ικατιβάντη (11 προεφηβικής ηλικίας και 11 εφηβικής/μετεφηβικής ηλικίας) για επεισόδιο κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Spanish: Ensayo clínico controlado de FIRAZYR comparado con ácido tranexámico/placebo:
Greek: Ελεγχόμενη κλινική μελέτη του FIRAZYR έναντι τρανεξαμικού οξέος ή εικονικού φαρμάκου: Αποτελεσματικότητα
Spanish: 4) Retire la jeringa precargada y el conector de la jeringa graduada.
Greek: 4) Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα και το συνδετήρα από τη διαβαθμισμένη σύριγγα.
Spanish: Si no está seguro sobre el volumen de solución que debe extraer, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι πόσο όγκο διαλύματος πρέπει να εξαχθεί, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας
Spanish: Contiene: ácido acético glacial, hidróxido sódico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει: παγόμορφο οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Firazyr está disponible en envase unitario de una jeringa precargada con una aguja o en envase múltiple de tres jeringas precargadas con tres agujas.
Greek: Το Firazyr είναι διαθέσιμο ως μονή συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα με μία βελόνη ή ως πολυσυσκευασία που περιέχει τρεις προγεμισμένες σύριγγες με τρεις βελόνες.
Spanish: Los IECA están contraindicados en pacientes con AEH debido al posible aumento de las concentraciones de bradicinina.
Greek: Η χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα λόγω της πιθανής ενίσχυσης των επιπέδων βραδυκινίνης.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia confirmaron el efecto terapéutico del icatibant.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση της ικατιβάντης επιβεβαιώθηκε από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: - Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DE ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO "BLUE BOX")
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί πολυσυσκευασίας (συμπεριλαμβάνοντας το κυανό πλαίσιο)
Spanish: • Suelte el pliegue de piel y retire la aguja con suavidad
Greek: • Αφήστε τη δερματοπτυχή και βγάλτε απαλά τη βελόνα από το δέρμα σας
Spanish: Otras variables Tiempo hasta el inicio del alivio del síntoma primario (horas)
Greek: Άλλα τελικά σημεία Χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης του πρωταρχικού συμπτώματος (ώρες)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Reacciones adicionales en el lugar de la inyección (sensación de presión, moratón, disminución de la sensibilidad y/o entumecimiento, aumento de la erupción cutánea con picazón y calor).
Greek: Πρόσθετες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (αίσθημα πίεσης, μωλωπισμός, μειωμένη αίσθηση ή/και αιμωδία, ανασηκωμένο κνησμώδες δερματικό εξάνθημα και θερμότητα).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS {LÁMINA DEL BLÍSTER}
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Spanish: - Si no está seguro sobre la dosis que debe inyectar, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: - Εάν δεν είστε σίγουροι ποια δόση να ενέσετε, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Firazyr
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: El principio activo es icatibant.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ικατιβάντη.
Spanish: Mediana del tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas: todos los síntomas (h):
Greek: Μέσος χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων: όλα τα συμπτώματα (ώρες):
Spanish: Tiempo hasta el alivio casi completo de los síntomas (horas)
Greek: Χρόνος για την σχεδόν πλήρη ανακούφιση των συμπτωμάτων (ώρες)
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Spanish: Firazyr se inyecta con una aguja corta en el tejido graso situado debajo de la piel del abdomen (tripa).
Greek: Το Firazyr χορηγείται με μικρή βελόνη στον λιπώδη ιστό κάτω από το δέρμα, στην περιοχή της κοιλιάς.
Spanish: Cambio en la escala compuesta de los síntomas a las 2 horas, según el investigador
Greek: Μεταβολή στη σύνθετη βαθμολογία συμπτωμάτων που αξιολογείται από τον ερευνητή σε 2 ώρες
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Spanish: Tiempo hasta la mejoría inicial de los síntomas, según el sujeto (horas)
Greek: Χρόνος για την αρχική βελτίωση των συμπτωμάτων που αξιολογούνται από το υποκείμενο (ώρες)
Spanish: 4) Inyección de la solución
Greek: 4) Ένεση του διαλύματος
Spanish: 51 kg a 65 kg
Greek: 51 kg έως 65 kg
Spanish: Todos los episodios (N = 56)
Greek: Όλα τα επεισόδια (N = 56)
Spanish: 51,0 Todos los episodios (N = 56)
Greek: 51,0 Όλα τα επεισόδια (N = 56)
Spanish: Mediana del tiempo hasta el alivio casi completo de los síntomas (horas)
Greek: Μέσος χρόνος για την σχεδόν πλήρη ανακούφιση των συμπτωμάτων (ώρες)
Spanish: La farmacocinética de icatibant se ha descrito mediante ensayos con voluntarios sanos y pacientes, en los que la administración se realizó por vía intravenosa y por vía subcutánea.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ικατιβάντης έχουν προσδιορισθεί σε μελέτες τόσο ενδοφλέβιας όσο και υποδόριας χορήγησης σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς.
Spanish: Cambio en la escala compuesta de los síntomas a las 2 horas, según el sujeto
Greek: Μεταβολή στη σύνθετη βαθμολογία συμπτωμάτων που αξιολογείται από το υποκείμενο σε 2 ώρες
Spanish: Tiempo hasta la mejoría visual inicial de los síntomas, según el investigador (horas)
Greek: Χρόνος για την αρχική, οπτική βελτίωση των συμπτωμάτων που αξιολογούνται από τον ερευνητή (ώρες)
Spanish: 2a) Preparación de la jeringa para niños y adolescentes (2-17 años) que pesen 65 kg o menos:
Greek: 2α) Προετοιμασία της σύριγγας για παιδιά και εφήβους (2-17 ετών)
Spanish: 12,0 Todos los episodios (N = 56)
Greek: 12,0 Όλα τα επεισόδια (N = 56)
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de los hallazgos referentes a las glándulas suprarrenales.
Greek: Η κλινική σχέση των ευρημάτων στα επινεφρίδια είναι άγνωστη.
Spanish: - La dosis recomendada de Firazyr es una inyección de 1 ml hasta un máximo de 3 ml en función del peso corporal por vía subcutánea (bajo la piel) tan pronto como presente síntomas de una crisis de angioedema (por ejemplo, un aumento de la hinchazón cutánea, sobre todo en la cara y el cuello, o aumento del dolor abdominal).
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 17 ετών - Η συνιστώμενη δόση του Firazyr είναι μια ένεση 1 ml έως κατά το μέγιστο 3 ml βάσει του σωματικού βάρους η οποία ενίεται υποδορίως (κάτω από το δέρμα) μόλις εμφανίσετε συμπτώματα επεισοδίου αγγειοοιδήματος (για παράδειγμα αυξημένη διόγκωση του δέρματος, που επηρεάζει ιδιαίτερα το πρόσωπο και το λαιμό, αυξημένος πόνος στην κοιλιά).
Spanish: • Abra la bandeja retirando el sello
Greek: • Ανοίξτε το δίσκο τραβώντας προς τα πίσω το κάλυμμα.
Spanish: 12 kg a 25 kg
Greek: 12 kg έως 25 kg
Spanish: Transferir la solución de icatibant a la jeringa graduada:
Greek: Μεταφορά του διαλύματος ικατιβάντης στη διαβαθμισμένη σύριγγα:
Spanish: Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibant que equivale a 30 mg de icatibant.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 3 ml περιέχει οξική ικατιβάντη που ισοδυναμεί με 30 mg ικατιβάντης.
Spanish: 26 kg a 40 kg
Greek: 26 kg έως 40 kg
Spanish: • Atornille la jeringa precargada a la aguja, todavía fija en la tapa
Greek: • Βιδώστε την προγεμισμένη σύριγγα πάνω στη βελόνα ενόσω αυτή εξακολουθεί να είναι προσαρτημένη στο πώμα της βελόνας
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 miligramos de icatibant (en forma de acetato).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 χιλιοστογραμμάρια ικατιβάντης (οξική).
Spanish: - Si es alérgico a icatibant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Firazyr Μην χρησιμοποιήσετε το Firazyr - σε περίπτωση αλλεργίας στην ικατιβάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: (Frecuencia no conocida)
Greek: (Άγνωστες)
Spanish: Edema cutáneo
Greek: Δερματικό άλγος
Spanish: 41 kg a 50 kg
Greek: 41 kg έως 50 kg
Spanish: Firazyr 30 mg solución inyectable en jeringa precargada.
Greek: Firazyr 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ικατιβάντη
Spanish: Mediana del tiempo hasta la remisión de los síntomas, según el paciente (horas)
Greek: Μέσος χρόνος για την ύφεση των συμπτωμάτων αξιολογούμενη από τον ασθενή (ώρες)
Spanish: La mayoría de pacientes pediátricos que fueron tratados con icatibant subcutáneo tuvieron reacciones en el lugar de la inyección como eritema, hinchazón, ardor, dolor cutáneo y picor/prurito; estas fueron de intensidad leve o moderada y acordes con las reacciones que se han notificado en los adultos.
Greek: Η πλειονότητα των παιδιατρικών ασθενών που έλαβαν θεραπεία με υποδόρια ικατιβάντη παρουσίασε αντιδράσεις στη θέση ένεσης όπως ερύθημα, διόγκωση, αίσθηση καύσου, δερματικό πόνο και κνησμό.
Spanish: El volumen de distribución de icatibant (Vss) es de unos 20-25 litros.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vss) της ικατιβάντης είναι περίπου 20-25 L. Η δέσμευση στις πρωτεϊνες του πλάσματος είναι 44%.
Spanish: En ratas se observó hipertrofia de las glándulas suprarrenales con todas las dosis probadas; dicha hipertrofia se revirtió tras la suspensión del tratamiento con icatibant.
Greek: Η υπερτροφία των επινεφριδίων φάνηκε ότι αναστράφηκε μετά από διακοπή της θεραπείας με ικατιβάντη.
Spanish: Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibant que equivale a 30 mg de icatibant Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibant.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 3 ml περιέχει οξική ικατιβάντη που ισοδυναμεί με 30 mg ικατιβάντης.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Firazyr.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Firazyr.
Spanish: Otras informaciones sobre Firazyr
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Firazyr
Spanish: La dosis para adolescentes y niños depende de su peso corporal.
Greek: Η δόση σε εφήβους και παιδιά εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Firazyr.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Firazyr.
Spanish: Si fuera necesario, podrá repetirse una tercera vez el tratamiento al cabo de otras 6 horas.
Greek: Σε περίπτωση που κρίνεται αναγκαίο, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί για τρίτη φορά μετά το πέρας χρονικού διαστήματος ακόμη έξι ωρών.
Spanish: Firazyr solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Firazyr χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: Se recomienda no administrar más de tres inyecciones durante cualquier periodo de 24 horas.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από τρεις ενέσεις εντός 24 ωρών.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Firazyr el 11 de julio de 2008.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Firazyr.
Spanish: El médico puede decidir si el paciente o su cuidador pueden inyectar el medicamento ellos mismos una vez formados adecuadamente por un profesional sanitario.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι ο ασθενής ή το άτομο που τον φροντίζει μπορούν να χορηγήσουν το φάρμακο, αφού λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση από επαγγελματία της υγείας.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que se aliviaron los síntomas del paciente.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η χρονική περίοδος που χρειάστηκε να παρέλθει μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα των ασθενών.
Spanish: Si los síntomas continúan o reaparecen, podrá practicarse una segunda inyección al cabo de 6 horas.
Greek: Στην περίπτωση που τα συμπτώματα επιμένουν ή επανεμφανίζονται, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη ένεση μετά από έξι ώρες.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Firazyr?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ικατιβάντη
Spanish: Firazyr es un medicamento que se utiliza para tratar los síntomas de las crisis de angioedema hereditario en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
Greek: Το Firazyr είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 22 adolescentes y niños de más de 2 años con angioedema hereditario, los síntomas mejoraron una media de 1 hora después de que los pacientes hubieran recibido Firazyr.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 22 έφηβοι και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν 1 ώρα κατά μέσο όρο μετά τη λήψη του Firazyr.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Firazyr son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Firazyr υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: El EPAR completo de Firazyr se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Firazyr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el angioedema es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Firazyr fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de febrero de 2003.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με αγγειοοίδημα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Firazyr χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) 17 Φεβρουαρίου 2003.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Firazyr?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Firazyr;
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Firazyr es una inyección (3 ml).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Firazyr για τους ενήλικες είναι μία ένεση (3 ml).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Firazyr se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Firazyr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: ¿Qué es Firazyr y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Firazyr και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Firazyr se administra a pacientes cuyo angioedema está vinculado a unos niveles naturalmente bajos de una proteína denominada «inhibidor de la esterasa C1».
Greek: Το Firazyr χορηγείται σε ασθενείς με αγγειοοίδημα το οποίο σχετίζεται με φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «αναστολέας της C1 εστεράσης».
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Firazyr (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, como eritema (enrojecimiento), hinchazón, quemazón, picor y dolor.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Firazyr (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως ερύθημα (ερυθρότητα), οίδημα, κάψιμο, κνησμός και πόνος στο σημείο της ένεσης.
Spanish: Cada jeringa precargada de Firazyr contiene 30 mg de icatibanto en 3 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Firazyr των 3 ml περιέχει 30 mg ικατιβάντης.