FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: June 2013 CMDh meeting
Slovak: Na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v júni
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Slovak: Spoločnosť žiadala, aby povolenie bolo uznané v Belgicku, Bulharsku, na Cypre,v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Írsku, na Islande, v Holandsku,v Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte, v Nórsku, Poľsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku a Spojenom kráľovstve (ďalej len „dotknuté členské štáty“).
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
English: Priligy is a medicine used to treat premature ejaculation in men aged 18 to 64 years old.
Slovak: Priligy je liek, ktorý sa používa na liečbu predčasnej ejakulácie u mužov vo veku 18 až 64 rokov.
English: The CHMP also concluded that the potential increased risk for syncope has been proven to be manageable.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že potenciálne zvýšené riziko synkopy sa ukázalo byť zvládnuteľné.
English: Why was Priligy reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Priligy preskúmaný?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 February 2011.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť k dohode a regulačný úrad pre lieky vo Švédsku postúpil 24. februára 2011 túto vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
English: The active substance, dapoxetine, is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) and it works by preventing the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord, thereby increasing the amount of serotonin between nerve cells.
Slovak: Účinná látka dapoxetín je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a funguje tak, že bráni neurotransmiteru 5-hydroxytryptamínu (nazývanému aj serotonín) znovu sa vrátiť do nervových buniek v mozgu a mieche, čím sa zvyšuje množstvo serotonínu medzi nervovými bunkami.
English: EMA/CHMP/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Slovak: EMA/CHMP/842278/2011
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Priligy tablets.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie začaté z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Priligy vo forme tabliet.
English: Priligy is believed to increase the time it takes to ejaculate by increasing the amount of a neurotransmitter between the nerve cells.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Priligy odďaľuje ejakuláciu zvýšením množstva neurotransmiteru medzi nervovými bunkami.
English: Patients should not start treatment with 60 mg tablets, and may only be switched to 60 mg if they have not responded sufficiently to the 30 mg tablets and have not experienced moderate or severe adverse reactions or symptoms suggestive of syncope.
Slovak: Pacienti nemajú začínať liečbu 60 mg tabletami a môžu prejsť na 60 mg tablety len, ak dostatočne neodpovedali na 30 mg tablety a nepociťovali stredne závažné alebo závažné nežiaduce účinky alebo príznaky naznačujúce synkopu.
English: Questions and answers on Priligy (dapoxetine, 30 mg and 60 mg tablets)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Priligy (dapoxetín, 30 mg a 60 mg tablety)
English: The company that markets Priligy in Sweden, Janssen-Cilag AB, submitted an application to market Priligy (30 mg and 60 mg tablets) through the mutual recognition procedure based on the initial authorisation granted by Sweden on 6 February 2009.
Slovak: Spoločnosť Janssen-Cilag AB, ktorá uvádza liek Priligy na trh vo Švédsku, podala žiadosť o uvedenie lieku Priligy (30 mg a 60 mg tablety) na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia vydaného vo Švédsku 6. februára 2009.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of the 60 mg tablet (over which there was disagreement) do outweigh its risks and that the marketing authorisation for Priligy granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy 60 mg tabliet (ktorých sa týkala nezhoda) prevyšujú riziká a že povolenie na uvedenie lieku Priligy na trh vydané vo Švédsku možno uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Priligy 60 mg outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Priligy (30 mg and 60 mg) should be granted in all concerned Member States.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy lieku Priligy 60 mg prevyšujú jeho riziká, a preto sa povolenie na uvedenie lieku Priligy (30 mg a 60 mg) na trh má vydať vo všetkých dotknutých členských štátoch.
English: The grounds for the referral were concerns over the benefit-risk balance of the 60 mg tablet by some Member States, who considered its additional benefit compared with the 30 mg tablet to be too modest when weighed against the increased risk of severe cases of syncope (fainting) seen in studies with the medicine.
Slovak: Dôvodom tohto postúpenia boli obavy týkajúce sa pomeru prínosu a rizika v prípade 60 mg tabliet v niektorých členských štátoch, ktoré považovali jeho ďalšie prínosy v porovnaní s 30 mg tabletami za príliš mierne v porovnaní so zvýšeným rizikom závažných prípadov synkopy (mdloby) pozorovaných v štúdiách skúmajúcich liek.
English: What is Priligy?
Slovak: Čo je liek Priligy?
English: The patient or their partner may carry out the injections.
Slovak: Pacient alebo jeho partner môžu aplikovať subkutánne injekcie.
English: The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001 and on 3 May 2006.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 3. mája 2001 a 3. mája 2006.
English: It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Slovak: Vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) a preto môže produkovať ľudský FSH.
English: Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Slovak: Puregon bol skúmaný u 172 žien s anovuláciou, pričom sa sledovalo, koľko cyklov je potrebných, aby tieto ženy začali ovulovať.
English: The marketing authorisation holder is N.V. Organon.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť N.V.
English: The Committee recommended that Puregon be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Puregon na trh.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
Slovak: Ovariálny hyperstimulačný syndróm vzniká pri príliš silnej reakcii ovárií na liečbu.
English: What benefit has Puregon shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Puregon v týchto štúdiách?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon on 3 May 1996.
Slovak: Európska komisia 3. mája 1996 vydala povolenie na uvedenie lieku Puregon na trh platné v celej Európskej únii.
English: Puregon is given as a ‘subcutaneous' injection (under the skin) or into a muscle.
Slovak: Liek Puregon sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) alebo do svalu.
English: Puregon is used to treat infertility in women in the following situations:
Slovak: Puregon sa používa na liečbu ženskej neplodnosti v týchto situáciách:
English: Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Slovak: Puregon sa tiež môže použiť na stimuláciu tvorby spermií u mužov s hypogonadotrofickým hypogonadizmom (zriedkavé ochorenie hormonálnej deficiencie).
English: What is the risk associated with Puregon?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Puregon?
English: In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Slovak: FHS reguluje reprodukčnú funkciu v tele: u žien stimuluje tvorbu vajíčok a u mužov stimuluje tvorbu spermií semenníkmi.
English: In 4 % of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain, and diarrhoea) have been reported.
Slovak: U 4 % žien liečených liekom Puregon v klinických štúdiách boli pozorované znaky a príznaky súvisiace s ovariálnym hyperstimulačným syndrómom (napr. pocit nevoľnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti a hnačka).
English: Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Slovak: Puregon by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na folitropín beta alebo na iné zložky lieku.
English: The full EPAR for Puregon is available here.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Puregon sa nachádza tu.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon's benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Puregon je väčší ako riziká spojené s jeho používaním u žien pri liečbe neplodnosti a u mužov pri liečbe nedostatočnej spermatogenézy v dôsledku hypogonadotropného hypogonadizmu.
English: Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Slovak: Liečbu liekom Puregon by mal začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou problémov s fertilitou.
English: Puregon was as effective as the comparator in all of the studies.
Slovak: Liek Puregon bol vo všetkých štúdiách taký účinný ako porovnávací liek.
English: Puregon should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Slovak: Liek Puregon by mali podávať iba osoby zaškolené lekárom a ktoré majú prístup k odbornému poradenstvu.
English: Puregon contains the active substance follitropin beta.
Slovak: Puregon obsahuje účinnú látku folitropín beta.
English: The powder should be mixed with the solvent provided just before use.
Slovak: Prášok sa zmieša s rozpúšťadlom tesne pred použitím.
English: Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Slovak: Predtým bol FSH používaný ako liek a bol extrahovaný z moču.
English: In all of the studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol liek Puregon porovnávaný s prirodzeným hormónom FSH, ktorý bol extrahovaný z moču.
English: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation).
Slovak: • ženy, ktoré nemajú ovuláciu (neprodukujú vajíčka) a neodpovedajú na liečbu citrátom klomifénu
English: The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Slovak: Účinná látka lieku Puregon, folitropín beta, je kópiou prirodzeného hormónu, ktorý stimuluje folikuly (FSH).
English: It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge.
Slovak: Je tiež dostupný ako injekčný roztok v liekovke alebo v náplni.
English: Why has Puregon been approved?
Slovak: Prečo bol liek Puregon schválený?
English: The follitropin beta in Puregon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Slovak: Folitropín beta nachádzajúci sa v lieku Puregon sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA.
English: The dose and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
Slovak: Puregon závisí od jeho použitia (ako je uvedené vyššie) a od odpovede pacienta na liečbu.
English: Puregon must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Slovak: Liek Puregon sa nesmie používať u pacientov s nádormi vaječníkov, prsníka, maternice, semenníkov, hypofýzy alebo hypothalamu.
English: In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Slovak: Nesmú ho používať ženy so zlyhaním vaječníkov, zväčšenými vaječníkmi alebo cystou, aby užívanie neviedlo k polycystickému ochoreniu vaječníkov alebo vaginálnemu krvácaniu.
English: In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Slovak: U 49 mužov bol sledovaný vplyv lieku Puregon na tvorbu spermií.
English: Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Slovak: Puregon je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
English: Puregon can only be obtained with a prescription.
Slovak: Puregon je viazaný na lekársky predpis.
English: For a full list of all side effects reported with Puregon, see the Package Leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Puregon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: How has Puregon been studied?
Slovak: Ako bol liek Puregon skúmaný?
English: • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Slovak: • ženy, ktoré sa podrobujú liečbe neplodnosti (asistované reprodukčné techniky, ako fertilizácia in vitro), liek Puregon sa podáva na stimuláciu ovárií, aby v určitom čase vyprodukovali viac ako jedno vajíčko.
English: Other information about Puregon:
Slovak: Puregon:
English: Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Slovak: Liek Puregon bol pri vytváraní ovulácie a spermií rovnako účinný ako FHS získaný z moču používaný na liečbu neplodnosti.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREGON EPAR summary for the public
Slovak: EPAR pre verejnosť
English: The most common side effects reported are a reaction and pain at the injection site.
Slovak: Puregon je reakcia a bolesť v mieste podania injekcie.
English: What is Puregon?
Slovak: Puregon?
English: How is Puregon used?
Slovak: Ako sa liek Puregon používa?
English: The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Slovak: Použitie lieku Puregon u žien podstupujúcich liečbu neplodnosti sa skúmalo na 981 pacientkach Hlavnými hodnotiacimi kritériami bol počet regenerovaných vajíčok a pokračujúca gravidita.
English: How does Puregon work?
Slovak: Puregon účinkuje?
English: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Slovak: EU/1/19/1399/001
English: Oral use blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Slovak: (OPA/hliník/PVC/ hliník)
English: Pack size
Slovak: XOSPATA
English: Adult and children (1 to 17 years):
Slovak: Dospelí a deti (1 až 17 rokov):
English: This section is divided into the following subsections:
Slovak: Táto časť je rozdelená do nasledujúcich podsekcií:
English: Both studies were similarly designed.
Slovak: Obidve štúdie mali rovnaký dizajn.
English: Reassessment of body weight is recommended every 12 weeks.
Slovak: Opätovná kontrola telesnej hmotnosti sa odporúča každých 12 týždňov.
English: • Wash your hands with soap and warm water.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou.
English: Always use Nplate exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy používajte Nplate presne tak, ako vám povedal váš lekár.
English: If the expiry date has passed, do not use.
Slovak: Ak dátum exspirácie už uplynul, nepoužívajte ho.
English: The injection volume may be very small.
Slovak: Objem injekcie môže byť veľmi malý.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých terapeutických proteínoch existuje možnosť imunogenicity.
English: You do not have to maintain pressure on the plunger for the rest of Step 4.
Slovak: Nemusíte tlačiť na piest po zvyšok kroku 4.
English: The overall safety profile was similar to that seen in adults.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
English: Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products.
Slovak: Pacient nemusí mať týždennú odpoveď počas 8 týždňov po podaní akýchkoľvek záchranných liekov.
English: Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
Slovak: Rozpúšťanie Nplate trvá zvyčajne menej ako 2 minúty.
English: Overall survival was similar to placebo.
Slovak: Celkové prežívanie bolo podobné placebu.
English: 9/L for most patients.
Slovak: 9/l u väčšiny pacientov.
English: Push slowly and gently
Slovak: Zatlačte pomaly a jemne
English: Perform step 3a before step 3b.
Slovak: Pred krokom 3b urobte krok 3a.
English: Do the following:
Slovak: Urobte nasledujúce:
English: The median duration of exposure was 65.4 weeks.
Slovak: Medián trvania expozície bol 65,4 týždňa.
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Slovak: Na podávanie lieku tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily.
English: • if you are allergic to romiplostim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na romiplostím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: What Nplate is and what it is used for
Slovak: Čo je Nplate a na čo sa používa
English: This is a protein product and proteins can be easily damaged by improper mixing and excessive shaking.
Slovak: Je to bielkovinový liek a bielkoviny sa môžu ľahko poškodiť nevhodným miešaním alebo nadmerným trasením.
English: Progression of existing Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Slovak: Progresia existujúceho myelodysplastického syndrómu (MDS)
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Slovak: Časť viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
English: > 150 for two consecutive weeks
Slovak: 150 počas dvoch nasledujúcich týždňov
English: No formal clinical trials have been conducted in these patient populations.
Slovak: V týchto skupinách pacientov sa neuskutočnili žiadne oficiálne klinické skúšania.
English: What you need to know before you use Nplate
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nplate
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit data for children < 1 year.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť údaje o deťoch vo veku <
English: • allergic reaction;
Slovak: • alergická reakcia;
English: IMMEDIATELY continue to step 7.
Slovak: IHNEĎ pokračujte krokom 7.
English: Effects of romiplostim on red and white blood cells
Slovak: Účinky romiplostímu na červené a biele krvinky
English: It must be clear and colourless and fully dissolved.
Slovak: Musí byť číry a bezfarebný a úplne rozpustený.
English: • if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
Slovak: • ak ste alergický na iné lieky, ktoré sa vyrábajú DNA technológiou použitím mikroorganizmov Escherichia coli (E. coli).
English: Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
Slovak: Nplate sa má rekonštituovať podľa správnej aseptickej praxe.
English: Read all instructions for use thoroughly.
Slovak: Dôkladne si prečítajte všetky pokyny.
English: Monitoring of these parameters should be considered in patients treated with romiplostim.
Slovak: Monitorovanie týchto parametrov sa má zvážiť u pacientov liečených romiplostímom.
English: After the first month of self-injecting Nplate, you will need to show that you can still prepare and inject Nplate correctly.
Slovak: Po prvom mesiaci svojpomocného injekčného podávania Nplate bude potrebné, aby ste ukázali, že si stále pripravujete a injekčne podávate Nplate správne.
English: Date of first authorisation: 4 February 2009 Date of latest renewal: 20 December 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. decembra 2013
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Nplate.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Nplate.
English: ITP is a disease in which your body's immune system destroys its own platelets.
Slovak: ITP je ochorenie, pri ktorom imunitný systém vášho tela ničí svoje vlastné krvné doštičky.
English: Initial or subsequent once weekly dose:
Slovak: Počiatočná alebo následná dávka podávaná jedenkrát týždenne:
English: Children (1 to 17 years old): in addition to adjusting your dose based on platelet counts, your doctor will also regularly reassess your body weight in order to adjust your dose.
Slovak: Deti (vo veku od 1 do 17 rokov): váš lekár, okrem úpravy vašej dávky na základe počtu krvných doštičiek, vám bude pravidelne kontrolovať aj telesnú hmotnosť, aby upravil vašu dávku.
English: What Nplate is and what it is used for What you need to know before you use Nplate How to use Nplate
Slovak: Čo je Nplate a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nplate Ako používať Nplate
English: In general, effects observed during these studies were related to the thrombopoietic activity of romiplostim and were similar regardless of study duration.
Slovak: Vo všeobecnosti sa účinky pozorované počas týchto štúdií týkali trombopoetického účinku romiplostímu a boli podobné bez ohľadu na trvanie štúdie.
English: • Do dissolve slowly and carefully.
Slovak: Rozpúšťajte pomaly a dôkladne.
English: Patients received single subcutaneous weekly injections for 24 weeks.
Slovak: Pacienti dostávali jednorazové subkutánne týždenné injekcie počas 24 týždňov.
English: However, the data are insufficient to draw any meaningful conclusion relating to the impact of dose and age on the pharmacokinetics of romiplostim.
Slovak: Tieto údaje však nie sú dostatočné na vyvodenie zmysluplného záveru týkajúceho sa vplyvu dávky a veku na farmakokinetiku romiplostímu.
English: Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálneho účinku na počet krvných doštičiek je približne 10 - 14 dní a nezávisí od dávky.
English: No other diluents have been tested.
Slovak: Žiadne iné riedidlá neboli testované.
English: Combined studies 1 & 2
Slovak: Kombinované štúdie 1
English: There is no data available on fertility.
Slovak: O fertilite nie sú k dispozícii žiadne údaje.
English: It is very important the product is prepared correctly and the correct dose is taken.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby bol liek pripravený správne a aby sa podala správna dávka.
English: Adjust the dose as follows:
Slovak: Dávku upravujte nasledujúcim spôsobom:
English: The mean duration of exposure to romiplostim in this study population was 50 weeks.
Slovak: Priemerné trvanie expozície romiplostímu u tejto skúmanej populácie bolo 50 týždňov.
English: Nplate is not recommended for use if you are pregnant unless indicated by your doctor.
Slovak: Nplate sa neodporúča používať, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je indikované vaším lekárom.
English: No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku < 65 a ≥ 65 rokov sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti (pozri časť 5.1).
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
English: • Select a well lit, flat work surface, such as a table.
Slovak: Vyberte si dobre osvetlený a rovný pracovný povrch, ako je stôl.