FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanligtvis är detta minst 6-12 månader och kan vara flera år.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá najmenej 6 až 12 mesiacov a môže trvať aj mnoho rokov.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 januari 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. január 2017
Swedish: Du måste använda ett effektivt preventivmedel.
Slovak: Musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Swedish: a Alla interaktionsstudier utförs på friska frivilliga.
Slovak: Všetky interakčné štúdie sa vykonávajú u zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen tillsammans med mat.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Swedish: Ta med dig burken med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli jednoduchšie popísať, čo ste užili.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder måste även fortsatt tillämpas.
Slovak: Musí sa pokračovať v používaní náležitých opatrení.
Swedish: Svälj inte torkmedlet.
Slovak: Vysušovadlo neprehĺtajte.
Swedish: Vänta och ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Swedish: Mekanismen bakom tumörbildning hos möss och den potentiella relevansen för människor är okända.
Slovak: Mechanizmus tvorby nádorov u myší a možný význam pre ľudí nie sú jasné.
Swedish: Den kliniska relevansen för dessa substitutioner är inte känd.
Slovak: Klinický význam týchto substitúcií nie je známy.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
Slovak: Okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Swedish: Vid långvarig behandling som pågår längre än två år rekommenderas regelbunden bedömning för att säkerställa att den valda behandlingen är fortsatt lämplig för patienten.
Slovak: Pri predĺženej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelne prehodnotiť, či je pokračovanie v zvolenej liečbe pre pacienta ešte vhodné.
Swedish: Blodprover kan också visa: • Förhöjd nivå av ett leverenzym (ALAT) i blodet
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • Zvýšená hladina pečeňového enzýmu (ALT) v krvi
Swedish: Användning av Vemlidy kan övervägas under graviditet om det är nödvändigt.
Slovak: O užívaní Vemlidy počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Swedish: Uppblossning av leversymtom är särskilt allvarliga och ibland dödliga för patienter med dekompenserad leversjukdom.
Slovak: Vypuknutia exacerbácií na pečeni sú obzvlášť závažné a niekedy smrteľné u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene.
Swedish: Vad Vemlidy är och vad det används för
Slovak: Čo je Vemlidy a na čo sa používa
Swedish: • Svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller halsen (angioödem)
Slovak: Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioedém)
Swedish: Erfarenhet efter 48 veckor i Studie 108 och Studie 110
Slovak: Skúsenosti dlhšie ako 48 týždňov v štúdii 108 a v štúdii 110
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan Vemlidy och andra läkemedel
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi Vemlidy a inými liekmi
Swedish: Studier på reproduktionstoxikologiska effekter hos råttor och kaniner visade inga effekter på parametrar rörande parning, fertilitet, graviditet eller foster.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov nepreukázali žiadne účinky na parametre párenia, fertility, gravidity alebo plodu.
Swedish: Din läkare kan behöva genomföra blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť vykonávať krvné testy na sledovanie funkcie vašej pečene.
Swedish: Vemlidy har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Vemlidy nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Tala med läkare om du tar:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak užívate:
Swedish: Vemlidy [endast yttre förpackning]
Slovak: Vemlidy [iba vonkajší obal]
Swedish: Detta kan göra att dina läkemedel inte fungerar på rätt sätt eller att eventuella biverkningar förvärras.
Slovak: To môže zastaviť správny účinok vašich liekov alebo zhoršiť niektoré vedľajšie účinky.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge som läkaren talar om för dig.
Slovak: Liečba má trvať tak dlho, ako určí lekár.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Swedish: • Tala omedelbart om för läkare om nya eller ovanliga symtom uppkommer när du upphör med behandlingen, särskilt symtom som du associerar med hepatit B-infektion.
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom ako ukončíte liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Swedish: d Ett känsligt CYP3A4-substrat.
Slovak: Citlivý substrát CYP3A4.
Swedish: Om överdosering sker måste patienten övervakas för tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8).
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na príznaky toxicity (pozri časť 4.8).
Swedish: Efter vecka 96 stod patienterna antingen kvar på sin ursprungliga blindade behandling eller fick öppen behandling med Vemlidy.
Slovak: Po 96. týždni pacienti buď pokračovali v užívaní svojej pôvodnej zaslepenej liečby alebo dostali otvorené Vemlidy.
Swedish: Före behandlingsstart och under behandlingen kan läkare beställa blodprover för att kontrollera hur dina njurar fungerar.
Slovak: Pred začiatkom liečby a počas liečby môže váš lekár nariadiť krvné testy, aby posúdil funkciu vašich obličiek.
Swedish: Behandlingsresultaten från Studie 108 och Studie 110 till och med vecka 48 presenteras i tabell 3 och tabell 4.
Slovak: Výsledky liečby v štúdii 108 a štúdii 110 do 48. týždňa sú uvedené v tabuľke 3 a v tabuľke 4.
Swedish: Skillnader i farmakokinetiken till följd av kön betraktades inte som kliniskt relevanta.
Slovak: Rozdiely vo farmakokinetike v závislosti na pohlaví neboli považované za klinicky významné.
Swedish: d Inkluderar patienter som avbröt behandlingen av andra orsaker än biverkningar, dödsfall eller bristande effekt, t.ex. drog tillbaka sitt medgivande, fullföljde inte studien osv.
Slovak: Zahŕňa pacientov, ktorí liek prestali užívať z iných dôvodov ako je nežiaduca udalosť, smrť alebo nedostatočná či žiadna účinnosť, napr. stiahnutie súhlasu, nemožnosť sledovania atď.
Swedish: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Slovak: EU/1/16/1154/002
Swedish: Varje tablett innehåller 95 mg laktos (som monohydrat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 95 mg laktózy (ako monohydrát).
Swedish: Behandling av överdosering med Vemlidy består av allmänna understödjande åtgärder, däribland övervakning av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Slovak: Liečba predávkovania s Vemlidy zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Swedish: Biverkningarna redovisas nedan efter organsystem och frekvens, baserat på analys vecka 96.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie na základe analýzy v 96. týždni.
Swedish: EU/1/16/1154/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1154/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
Slovak: EU/1/16/1154/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1154/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Swedish: Det är inte en hämmare eller inducerare av CYP3A in vivo.
Slovak: Nie je inhibítorom ani induktorom CYP3A in vivo.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av tenofovir på nyfödda/spädbarn.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch tenofoviru u novorodencov/dojčiat.
Swedish: Om du är osäker på om du har hiv ska läkare erbjuda dig ett hiv-test innan du börjar ta Vemlidy mot hepatit B.
Slovak: Ak si nie ste istý, či máte HIV, váš lekár by vám mal ponúknuť test na HIV predtým, ako začnete užívať Vemlidy na hepatitídu B.
Swedish: Utsättande av behandling Utsättande av behandling kan övervägas enligt följande (se avsnitt 4.4):
Slovak: Ukončenie liečby O ukončení liečby sa môže uvažovať v nasledujúcich prípadoch (pozri časť 4.4):
Swedish: Patienterna ska upplysas om att Vemlidy inte förhindrar risken för överföring av HBV till andra via sexuell kontakt eller blodkontamination.
Slovak: Pacienti musia byť oboznámení so skutočnosťou, že Vemlidy neposkytuje ochranu pred rizikom prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanej krvi.
Swedish: Oxkarbazepin Fenobarbital
Slovak: Oxkarbazepín Fenobarbitál
Swedish: Bindningen av tenofoviralafenamid till humana plasmaproteiner i prover insamlade under kliniska studier var cirka 80 %.
Slovak: Väzba tenofovir-alafenamidu na ľudské plazmatické proteíny vo vzorkách odobratých počas klinických štúdií bola približne 80 %.
Swedish: Regelbunden bedömning rekommenderas efter utsättande av behandling för att upptäcka virologiskt recidiv.
Slovak: Po ukončení liečby sa odporúča pravidelné opätovné posúdenie na odhalenie virologickej recidívy.
Swedish: Hiv-antikroppstest ska erbjudas alla HBV-infekterade patienter vars hiv-1-infektionsstatus är okänd, innan behandling med Vemlidy inleds.
Slovak: Testovanie na protilátky proti HIV sa má navrhnúť všetkým pacientom infikovaným vírusom HBV, u ktorých stav HIV-1 infekcie nie je známy pred začatím liečby liekom Vemlidy.
Swedish: Studie utförd med extra voxilaprevir 100 mg för att uppnå voxilaprevirexponering som förväntas hos HCVinfekterade patienter.
Slovak: Štúdia vykonaná s dodatočným voxilaprevirom v dávke 100 mg na dosiahnutie expozícií voxilapreviru očakávaných u pacientov infikovaných vírusom HCV.
Swedish: Om du slutar ta Vemlidy måste du genomgå regelbundna hälsokontroller och blodprover under flera månader för att kontrollera hepatit B-infektionen.
Slovak: Ak prestanete užívať Vemlidy, budete musieť niekoľko mesiacov pravidelne absolvovať zdravotné prehliadky a krvné testy na kontrolu infekcie hepatitídy B.
Swedish: Torkmedlet av kiselgel förvaras i en separat påse eller behållare och får inte sväljas.
Slovak: Silikagélové vysušovadlo je v samostatnom vrecku alebo v nádobke a nesmie sa užiť.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av tenofoviralafenamid i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tenofovir-alafenamidu u gravidných žien.
Swedish: Diskutera med läkare vilka försiktighetsåtgärder som krävs för att undvika att smitta andra.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
Swedish: b Alla nolleffektsgränser ligger mellan 70 % och 143 %.
Slovak: Všetky hranice bez účinku sú 70 % - 143
Swedish:  Om detta gäller dig, ta inte Vemlidy och tala om det för läkare omedelbart.
Slovak:  Ak je to váš prípad, neužívajte Vemlidy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Andra typer av läkemedel
Slovak: Iné typy liekov
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år eller barn som väger mindre än 35 kg. Vemlidy har inte testats på barn yngre än 12 år eller barn som väger mindre än 35 kg.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov alebo s nižšou hmotnosťou ako 35 kg. Vemlidy sa netestoval u detí mladších ako 12 rokov alebo s nižšou hmotnosťou ako 35 kg.
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som beskrivs baseras på studier utförda med tenofoviralafenamid eller är potentiella läkemedelsinteraktioner som kan uppstå med Vemlidy.
Slovak: Opísané liekové interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných s tenofovir-alafenamidom alebo sú potenciálnymi liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť s Vemlidy.
Swedish: Vad Vemlidy är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vemlidy Hur du tar Vemlidy
Slovak: Čo je Vemlidy a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vemlidy Ako užívať Vemlidy
Swedish: Då antiviral behandling har inletts kan serumALAT öka hos vissa patienter.
Slovak: Po začatí antivírusovej terapie sa môže sérová hladina ALT u niektorých pacientov zvýšiť.
Swedish: Hos patienter med samtidig infektion av HBV och hiv ska Vemlidy administreras samtidigt med andra antiretrovirala medel för att säkerställa att patienten får en lämplig behandlingsregim för behandling av hiv (se avsnitt 4.5).
Slovak: U pacientov súbežne infikovaných vírusom HBV a HIV sa musí Vemlidy podávať súbežne s ďalšími antiretrovírusovými liekmi, aby sa zabezpečil vhodný režim liečby HIV u pacienta (pozri časť 4.5).
Swedish: Om så är lämpligt kan det vara motiverat att återuppta hepatit B-behandling.
Slovak: Ak je to potrebné, môže sa začať opätovná liečba hepatitídy B.
Swedish: • Vidta åtgärder för att undvika att bli gravid under behandling med Vemlidy.
Slovak: Urobte opatrenia, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby liekom Vemlidy.
Swedish: • Tala med läkare innan du på nytt börjar ta Vemlidy-tabletter.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete znova užívať tablety Vemlidy.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vemlidy för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit B (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vemlidy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chronickej hepatitídy B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časti 4.2 a 5.2).
Swedish: Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 30 ml/min
Swedish: Vemlidy levereras i burkar om 30 tabletter (med torkmedel av kiselgel som måste vara kvar i burken för att skydda tabletterna).
Slovak: Vemlidy sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (so silikagélovým vysušovadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet).
Swedish: Bindningen av tenofovir till humana plasmaproteiner understiger 0,7 % och är oberoende av koncentration i intervallet 0,01-25 μg/ml.
Slovak: Väzba tenofoviru na ľudské plazmatické proteíny je menej než 0,7 % a nie je závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,01 - 25 μg/ml.
Swedish: Det kan resultera i att mängderna av Vemlidy eller andra läkemedel i blodet förändras.
Slovak: V dôsledku toho môžu byť zmenené množstvá Vemlidy alebo iných liekov vo vašej krvi.
Swedish: I djurstudier har det dock visat sig att tenofovir utsöndras i mjölk.
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali, že sa tenofovir vylučuje do mlieka.
Swedish: En långtidsstudie på oral karcinogenicitet hos möss visade en låg förekomst av duodenala tumörer, vilka ansågs sannolikt vara relaterade till höga lokala koncentrationer i magtarmkanalen vid en hög dos på 600 mg/kg/dag.
Slovak: V dlhodobej štúdii perorálnej karcinogenity u myší sa preukázal nízky výskyt nádorov dvanástnika, ktorý sa považoval za pravdepodobne súvisiaci s vysokými lokálnymi koncentráciami v gastrointestinálnom trakte pri vysokej dávke 600 mg/kg/deň.
Swedish: Hos vissa patienter med långt framskriden leversjukdom eller skrumplever (cirros) kan detta vara livshotande.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo s cirhózou by to mohlo ohroziť život.
Swedish: • Tala med läkare innan du slutar ta Vemlidy, oavsett orsak, särskilt om du upplever biverkningar eller har en annan sjukdom.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára skôr, než z akéhokoľvek dôvodu ukončíte užívanie Vemlidy, najmä ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte ešte inú chorobu.
Swedish: Om du missar en dos, räkna ut hur lång tid det var sedan du tog en dos senast.
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aký dlhý čas uplynul od času, keď ste ju mali užiť.
Swedish: Icke-kliniska studier på råttor och hundar har visat att skelett och njurar är de primära målorganen för toxicitet.
Slovak: Predklinické štúdie u potkanov a psov odhalili, že kosť a obličky sú primárnymi cieľovými orgánmi postihovanými toxicitou.
Swedish: Om du känner dig yr när du tar Vemlidy ska du inte köra och inte använda verktyg eller maskiner.
Slovak: Ak máte počas užívania Vemlidy pocit závratu, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Swedish: Patienter med cirros kan löpa högre risk för leverdekompensation efter en hepatitexacerbation och ska därför övervakas noga under behandlingen.
Slovak: Pacienti s cirhózou môžu byť vystavení vyššiemu riziku dekompenzácie pečene po exacerbácii hepatitídy a preto majú byť počas liečby dôkladne sledovaní.
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Vemlidy
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s Vemlidy
Swedish: Exacerbationer av hepatit
Slovak: Exacerbácia hepatitídy
Swedish: I vecka 96 kvarstod såväl viral suppression som biokemiska och serologiska responser vid fortsatt behandling med tenofoviralafenamid (se tabell 5).
Slovak: V 96. týždni sa zachovala virologická supresia, ako aj biochemická a sérologická odpoveď pri pokračujúcej liečbe tenofovir-alafenamidom (pozri tabuľku 5).
Swedish: Behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit B.
Slovak: Terapiu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
Swedish: ANTIMYKOTIKA Itrakonazol Ketokonazol
Slovak: Itrakonazol Ketokonazol
Swedish: Inga data om effekten av Vemlidy på fertilitet hos människa är tillgängliga.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Vemlidy na fertilitu u ľudí.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, nukleosid- och nukleotidanaloger; ATC-kod: J05AF13.
Slovak: Antivirotikum na systémové použitie, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy; ATC kód: J05AF13.
Swedish: Tenofoviralafenamidexponeringar är dosproportionella i dosintervallet 8 till 125 mg.
Slovak: Expozície tenofovir-alafenamidu sú úmerné dávke v dávkovom rozsahu 8 až 125 mg.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken till följd av ålder eller etnicitet har identifierats.
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike v závislosti na veku alebo etnickej príslušnosti.
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder dock inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet associerad med användningen av tenofovirdisoproxilfumarat.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) však nenaznačuje malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu spojenú s použitím tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Swedish: Tenofovirdifosfat är en svag hämmare av däggdjurs-DNA-polymeras som inkluderar mitokondriellt DNA-polymeras γ och inga bevis föreligger för mitokondriell toxicitet in vitro baserat på flera analyser, inklusive mitokondriella DNA-analyser.
Slovak: Tenofovirdifosfát je slabý inhibítor cicavčích DNA polymeráz, ktoré zahŕňajú mitochondriálnu DNA polymerázu γ a k dispozícii nie sú žiadne dôkazy o mitochondriálnej toxicite in vitro na základe niekoľkých testov vrátane analýz mitochondriálnej DNA.
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom åtföljs dessa serumALAT-ökningar vanligtvis inte av en ökning av serumbilirubinkoncentrationerna eller leverdekompensation.
Slovak: U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene tieto zvýšenia sérovej hladiny ALT obvykle nesprevádza zvýšenie koncentrácie sérového bilirubínu alebo dekompenzácie pečene.
Swedish: Om du av misstag tar mer än rekommenderad dos av Vemlidy kan du löpa ökad risk för eventuella biverkningar av läkemedlet (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Slovak: Ak náhodne užijete viac ako odporúčanú dávku Vemlidy, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu možných vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4.
Swedish: Om du har glömt att ta Vemlidy
Slovak: Ak zabudnete užiť Vemlidy
Swedish: På hemodialysdagar ska Vemlidy administreras efter att hemodialysbehandlingen har avslutats (se avsnitt 5.2).
Slovak: V dňoch hemodialýzy sa má Vemlidy podať po dokončení hemodialyzačnej liečby (pozri časť 5.2).
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: ytterkartonger innehållande 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och ytterkartonger innehållande 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balenia: škatule s obsahom 1 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami a škatule s obsahom 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Swedish: Diarré, kräkningar, illamående, buksmärtor, utspänd buk, flatulens
Slovak: Hnačka, vracanie, nauzea, abdominálna bolesť, abdominálna distenzia, flatulencia
Swedish: Tenofoviralafenamid var varken mutagent eller klastogent i konventionella gentoxiska analyser.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nebol mutagénny ani klastogénny v obvyklých analýzach genotoxicity.
Swedish: g Den dominerande cirkulerande nukleosida metaboliten av sofosbuvir.
Slovak: Hlavný cirkulujúci nukleozidový metabolit sofosbuviru.
Swedish: • För HBeAg-positiva patienter utan cirros ska behandlingen administreras i minst 6-12 månader efter bekräftad HBe-serokonversion (HBeAg-förlust och HBV DNA-förlust med anti-HBedetektion) eller tills HBs-serokonversion eller till dess att effekten går förlorad (se avsnitt 4.4).
Slovak: U HbeAg pozitívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň 6 - 12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBe (úbytok HBeAg a HBV DNA s detekciou protilátok anti-HBe) alebo do HBs sérokonverzie alebo do straty účinnosti (pozri časť 4.4).
Swedish: Därför ska parametrar för lever och gallvägar samt njurparametrar övervakas noga för denna patientpopulation (se avsnitt 5.2).
Slovak: Preto sa majú u tejto populácie pacientov dôkladne sledovať hepatobiliárne a renálne parametre (pozri časť 5.2).
Swedish: Vemlidy filmdragerade tabletter ska tas tillsammans med föda.
Slovak: Vemlidy filmom obalené tablety sa má užívať s jedlom.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vemlidy Ta inte Vemlidy
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vemlidy Neužívajte Vemlidy
Swedish: Vuxna och ungdomar (12 år och äldre med en kroppsvikt på minst 35 kg): en tablett en gång dagligen.
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg): jedna tableta jedenkrát denne.
Swedish: Det primära effektmåttet i båda studierna var andelen patienter med HBV DNA-nivåer i plasma som understeg 29 IE/ml vid vecka 48.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti v obidvoch štúdiách bol pomer pacientov s plazmatickou hladinou HBV DNA nižšou ako 29 IU/ml v 48. týždni.
Swedish: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Nevirapin
Slovak: ↔ tenofovir-alafenamid ↔ nevirapín
Swedish: En potentiell risk för nefrotoxicitet till följd av kronisk exponering för låga nivåer av tenofovir på grund av dosering med tenofoviralafenamid kan inte uteslutas (se avsnitt 5.3).
Slovak: Nie je možné vylúčiť potenciálne riziko nefrotoxicity vyplývajúce z chronickej expozície nízkym hladinám tenofoviru ako dôsledok podávania tenofovir-alafenamidu (pozri časť 5.3).
Swedish: Överföring av HBV
Slovak: Prenos HBV
Swedish: Tenofovir elimineras från kroppen via njurarna, både via glomerulär filtrering och via aktiv tubulär sekretion.
Slovak: Tenofovir sa eliminuje z tela obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie aj aktívnej tubulárnej sekrécie.
Swedish: • antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner, inklusive tuberkulos, som innehåller: rifabutin, rifampicin eller rifapentin
Slovak: • antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy, ktoré obsahujú: rifabutín, rifampicín alebo rifapentín
Swedish: Då det föreligger en lägre exponering för tenofovir hos råttor och möss efter administration av tenofoviralafenamid jämfört med tenofovirdisoproxilfumarat utfördes karcinogenicitetsstudier och en peri-postnatal studie på råttor bara på tenofovirdisoproxilfumarat.
Slovak: Keďže u potkanov a myší sa po podaní tenofovir-alafenamidu v porovnaní s tenofovirdizoproxilfumarátom pozoruje nižšia expozícia tenofoviru, štúdie karcinogenity a peri-postnatálna štúdia u potkanov sa uskutočnili len s použitím tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Swedish: Läkemedel som kan påverka tenofoviralafenamid
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť tenofovir-alafenamid
Swedish: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Maravirok
Slovak: ↔ tenofovir-alafenamid ↔ maravirok