FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatic insufficiency - The pharmacokinetics of a single dose of raloxifene in patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) have been compared to that in healthy individuals.
Italian: Insufficienza epatica - Le cinetiche di una dose singola di raloxifene nei pazienti con cirrosi e moderata compromissione epatica (di classe A secondo la classificazione di Child-Pugh) sono state confrontate con quelle di soggetti sani.
English: - The active substance is raloxifene hydrochloride.
Italian: - Il principio attivo è raloxifene cloridrato.
English: Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with raloxifene for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Italian: Per prevenire una o più fratture vertebrali dovrebbero essere trattate per 3 anni con raloxifene 45 donne con osteoporosi o 15 donne con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
English: Raloxifene Teva does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Italian: Raloxifene Teva non allevia i sintomi post-menopausali, come le vampate di calore.
English: In the RUTH study, venous thromboembolic events occurred at a frequency of approximately 2.0 % or 3.88 cases per 1000 patient-years in the raloxifene group and 1.4 % or 2.70 cases per 1000 patient-years in the placebo group.
Italian: Nello studio RUTH, gli eventi tromboembolici venosi si sono verificati approssimativamente con una frequenza del 2,0 % o di 3,88 casi su 1.000 pazienti l'anno nel gruppo trattato con raloxifene e con una frequenza di 1,4 % o di 2,70 casi su 1.000 pazienti l'anno nel gruppo trattato con placebo.
English: Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for raloxifene, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for raloxifene, 6.0 % for placebo in the treatment population).
Italian: Un'altra reazione avversa osservata è stata la comparsa di crampi alle gambe (5,5 % con raloxifene, 1,9 % con placebo negli studi di prevenzione e 9,2 % con raloxifene, 6,0 % con placebo negli studi di trattamento).
English: A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in raloxifene treated patients compared to placebo.
Italian: Un rischio relativo di 1.60 (Intervallo di Confidenza (IC) 0,95, 2,71) è stato riscontrato nelle pazienti trattate con raloxifene rispetto al placebo.
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Italian: Teva Pharma Belgium S.A. /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
English: Raloxifene has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Raloxifene non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: In a study (RUTH) of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, an additional adverse reaction of cholelithiasis occurred in 3.3 % of patients treated with raloxifene and 2.6 % of patients treated with placebo.
Italian: In uno studio (RUTH) condotto su donne in post-menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici, una reazione avversa aggiuntiva di colelitiasi si è verificata nel 3,3% delle pazienti trattate con raloxifene e nel 2,6 % delle pazienti trattate con placebo.
English: Across all placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis, venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 0.8 % or 3.22 cases per 1,000 patient years.
Italian: In tutti gli studi clinici con raloxifene nel trattamento dell'osteoporosi e controllati con placebo gli eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica, si sono verificati approssimativamente con una frequenza dello 0,8 % o di 3,22 casi su 1.000 anni-paziente.
English: Raloxifene Teva reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
Italian: Raloxifene Teva riduce il rischio di fratture vertebrali nelle donne con osteoporosi post-menopausale.
English: White to off-white, film coated, oval shaped tablets, embossed with the number “60” on one side and “N” on the other side of the tablet.
Italian: Compresse di colore bianco-biancastro, rivestite con film, di forma ovale, con impresso su un lato il numero “60” e sull'altro lato della compressa la lettera “N”.
English: In a study of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, overall mortality, including overall cardiovascular mortality, or stroke, compared to placebo.
Italian: In uno studio su donne in post-menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici il raloxifene, rispetto al placebo, non ha influenzato né l'incidenza di infarto del miocardio, né le ospedalizzazioni dovute a sindrome coronarica acuta, né la mortalità complessiva, compresa la mortalità totale cardiovascolare, né il numero di ictus cerebrale.
English: The incidence of stroke mortality was 1.5 per 1000 women per year for placebo versus 2.2 per 1000 women per year for raloxifene.
Italian: L'incidenza della mortalità per ictus cerebrale è stata di 1,5 su 1.000 donne per anno con il placebo rispetto al 2,2 su 1.000 donne per anno con il raloxifene.
English: In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH) , the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8 % in the raloxifene-treated patients and 4.7 % in the placebo-treated patients.
Italian: In uno studio su 10.101 donne dopo la menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici (RUTH), la comparsa di vasodilatazione (vampate di calore) si è verificata nel 7,8 % delle pazienti trattate con raloxifene e nel 4,7 % delle pazienti trattate con placebo.
English: Polydextrose (E1200) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Italian: Rivestimento della compressa: Polidestrosio (E1200) Titanio diossido (E 171) Ipromellosa (E464) Macrogol 4000
English: In the osteoporosis treatment study, significantly fewer raloxifene-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Italian: In uno studio di trattamento dell'osteoporosi, un numero significativamente più basso di pazienti trattate con raloxifene rispetto a quelle trattate con placebo richiesero l'inizio di una terapia ipolipemica.
English: Raloxifene must not be taken by women of child bearing potential.
Italian: Il raloxifene non deve essere assunto da donne potenzialmente fertili.
English: Raloxifene and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
Italian: Il raloxifene e gli estrogeni agiscono sul rimodellamento osseo e sul metabolismo del calcio in maniera simile.
English: Flu syndrome was reported by 16.2 % of raloxifene treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
Italian: Una sindrome influenzale è stata riscontrata nel 16,2 % delle pazienti trattate con raloxifene rispetto al 14,0 % delle pazienti trattate con placebo.
English: In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, raloxifene treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
Italian: In uno studio su 7.705 donne in post-menopausa con un'età media di 66 anni e con osteoporosi o con osteoporosi associata alla presenza di frattura, il trattamento per 3 anni con raloxifene ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali rispettivamente del 47 % (Rischio Relativo (RR) 0,53, I C 0,35, 0,79, p < 0,001) e del 31 % (RR 0,69, I C 0,56, 0,86; p < 0,001).
English: The recommended dose is one tablet daily.Due to the nature of this disease process, raloxifene is intended for long term use.
Italian: A causa della natura di questa patologia, il raloxifene è destinato per un impiego a lungo termine.
English: The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or hormonal replacement therapy.
Italian: Il rischio relativo di eventi tromboembolici venosi osservati durante la terapia con raloxifene è stato di 1,60 (IC 0,95, 2,71) rispetto al placebo, e di 1,0 (IC 0,3, 6,2) rispetto agli estrogeni o alla terapia ormonale sostitutiva.
English: What Raloxifene Teva looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Raloxifene Teva e contenuto della confezione
English: In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Raloxifene Teva.
Italian: In rari casi, durante il trattamento con Raloxifene Teva possono aumentare i livelli degli enzimi del fegato nel sangue.
English: - If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Raloxifene Teva: - Se è immobilizzata per un certo periodo di tempo, ad esempio se è costretta su una sedia a rotelle, se ha bisogno di essere ricoverata in ospedale o di essere costretta a letto durante una convalescenza post-operatoria o una malattia imprevista.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/627/001-003
Italian: EU/1/10/627/001-003
English: Raloxifene treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Italian: Il trattamento con raloxifene per 4 anni ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali del 46 % (RR 0,54, IC 0,38, 0,75) e del 32 % (RR 0,68, IC 0,56, 0,83) rispettivamente nelle pazienti con osteoporosi o con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
English: 6.5 Nature and contents of container Transparent PVC/PVdC - Aluminium blisters.
Italian: Blister trasparenti in PVC/PVdC-Alluminio.
English: Raloxifene produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Italian: Il raloxifene ha determinato un aumento significativo della densità minerale ossea a livello del femore prossimale e della colonna vertebrale così come un aumento significativo della massa ossea dello scheletro in toto, rispetto al placebo.
English: Raloxifene Teva could harm your unborn child.
Italian: Raloxifene Teva potrebbe causare danni al nascituro.
English: • Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis).
Italian: • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda).
English: Tablet coating: polydextrose (E1200), titanium dioxide (E171), hypromellose (E464) and macrogol 4000.
Italian: Rivestimento: polidestrosio (E1200), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464) e macrogol
English: • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis).
Italian: • Cute arrossata e dolente attorno alla vena (tromboflebite venosa superficiale)
English: In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 raloxifene treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
Italian: Negli studi di prevenzione le interruzioni della terapia per qualsiasi reazione avversa si sono verificate nel 10,7 % di 581 pazienti trattate con raloxifene rispetto ad un 11,1 % di 584 pazienti trattate con placebo.
English: • Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis).
Italian: • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue negli occhi (trombosi venosa retinica)
English: Raloxifene is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Italian: Il raloxifene è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.
English: In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 raloxifene treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
Italian: Negli studi di trattamento le interruzioni della terapia per qualsiasi evento avverso si sono verificate nel 12,8 % di 2.557 pazienti trattate con raloxifene rispetto ad un 11,1 % di 2.576 pazienti trattate con placebo.
English: • Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset
Italian: • Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale e disturbi digestivi.
English: EU/1/10/627/002 28 film coated tablets
Italian: EU/1/10/627/001 14 compresse rivestite con film EU/1/10/627/002 28 compresse rivestite con film EU/1/10/627/003 84 compresse rivestite con film
English: Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in raloxifene patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % raloxifene and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for raloxifene and 7.1 % placebo).
Italian: La frequenza della vasodilatazione (vampate di calore) è risultata modicamente aumentata nelle pazienti trattate con raloxifene rispetto a quelle trattate con placebo (in studi clinici per la prevenzione dell'osteoporosi, da 2 a 8 anni dopo la menopausa, 24,3 % con raloxifene rispetto al 18,2 % con placebo; in studi clinici per il trattamento dell'osteoporosi, con un'età media di 66 anni, 10,6 % con raloxifene rispetto al 7,1 % con placebo).
English: Gastrointestinal disorders Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Italian: Molto comune: sintomi gastrointestinalia come nausea, vomito, dolore addominali, dispepsia
English: Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7705 patients), raloxifene treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Italian: Al termine dei 4 anni dello studio di trattamento dell'osteoporosi (comprendente 7.705 pazienti), rispetto al placebo il trattamento con raloxifene ha ridotto il rischio di carcinoma mammario totale del 62 % (RR 0,38, IC 0,21, 0,69), il rischio di carcinoma mammario invasivo del 71 % (RR 0,29, IC 0,13, 0,58) ed il rischio di un carcinoma mammario invasivo positivo per il recettore degli estrogeni (ER) del 79 % (RR 0,21, IC 0,07, 0,50).
English: Raloxifene does not affect the steady-state AUC of digoxin.
Italian: Il raloxifene non interferisce con l'area sotto la curva allo stato stazionario della digossina.
English: Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
Italian: Non comune: eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare, la trombosi venosa retinica, la tromboflebite venosa superficiale.
English: for the spine 37 % decreased and 63 % increased; and for the total hip 29 % decreased and 71 % increased.
Italian: Negli studi di prevenzione, la percentuale di soggetti che hanno dimostrato un aumento o una diminuzione in termini di BMD durante la terapia con raloxifene è stata: a livello della colonna vertebrale 37 % con diminuzione e 63 % con aumento; a livello del femore prossimale totale 29 % con diminuzione e 71 % con aumento.
English: How Raloxifene Teva works
Italian: Come funziona Raloxifene Teva
English: The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
Italian: Nelle pazienti a rischio di eventi tromboembolici venosi di qualsiasi eziologia deve essere valutato il bilancio rischio-beneficio.
English: If you stop taking Raloxifene Teva
Italian: Se interrompe il trattamento con Raloxifene Teva
English: • Leg cramps.
Italian: • Crampi alle gambe.
English: In adults, symptoms of leg cramps and dizziness have been reported in patients who took more than 120 mg as a single ingestion.
Italian: In pazienti adulte, che avevano assunto dosi superiori a 120 mg in somministrazione singola, sono stati riportati sintomi quali crampi alle gambe e capogiro.
English: Endometrial thickness measurements in raloxifene treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Italian: Dopo 4 anni di terapia, le misurazioni dello spessore endometriale nelle donne trattate con raloxifene non risultarono diverse dal valore basale.
English: Raloxifene should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Italian: Pazienti con compromissione epatica: Il raloxifene non deve essere usato nelle pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3 e
English: How to take Raloxifene Teva
Italian: Come prendere Raloxifene Teva
English: INFORMATION IN BRAILLE Raloxifene Teva 60 mg
Italian: Raloxifene Teva 60 mg
English: ATC code: G03XC01 Mechanism of action and Pharmacodynamic effect As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen.
Italian: Come modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM), il raloxifene esplica attività selettive, agonista o antagonista, sui tessuti sensibili all'estrogeno.
English: Raloxifene Teva is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Italian: Raloxifene Teva è usato per trattare e prevenire l'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.
English: Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets raloxifene hydrochloride
Italian: Raloxifene Teva 60 mg compresse rivestite con film raloxifene cloridrato
English: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hungary
Italian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö
English: Driving and using machines Raloxifene Teva has no or negligible effects on driving or using machines.
Italian: Raloxifene Teva non altera o altera in modo trascurabile la guida di veicoli o sull'uso di macchinari.
English: How to store Raloxifene Teva
Italian: Come conservare Raloxifene Teva
English: Likewise, raloxifene is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Italian: Allo stesso modo, raloxifene è indicato per il trattamento dell'osteoporosi o dell'osteoporosi stabilizzata in donne con BMD della colonna vertebrale con 2.5 di
English: Uncommon: Fatal strokes
Italian: Comune: cefalea, compresa emicraniaa Non comune: ictus fatale
English: Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg di raloxifene base libera
English: Other medicines and Raloxifene Teva
Italian: Altri medicinali eRaloxifene Teva.
English: Slightly decreased (6-10 %) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
Italian: Durante la terapia con raloxifene nel corso di studi clinici controllati con placebo per il trattamento dell'osteoporosi sono state riscontrate lievi riduzioni della conta piastrinica (6-10 %).
English: Must not be used in women with child bearing potential.
Italian: Non deve essere somministrato a donne in età fertile.
English: So any vaginal bleeding while you take Raloxifene Teva is unexpected.
Italian: Pertanto non si prevedono sanguinamenti vaginali durante il trattamento con Raloxifene Teva.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Leg cramps
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
English: Term(s) included based on postmarketing experience.
Italian: Molto comune: aumento della pressione arteriosaa a Termine incluso sulla base dell'esperienza post-marketing c. Descrizione di reazioni avverse selezionate
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Thrombocytopenia a
Italian: Non comune: trombocitopenia a
English: Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg di raloxifene
English: Raloxifene is only for use in postmenopausal women.
Italian: Gravidanza Il raloxifene è di uso esclusivo nelle donne dopo la menopausa.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash a
Italian: Comune: rash a
English: - If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of Raloxifene Teva use in women with this disease.
Italian: - Se ha un tumore maligno in atto all'utero, poichè non c'è una sufficiente esperienza sull'uso di
English: Pregnancy
Italian: Allattamento
English: Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
Italian: Child-Pugh) hanno determinato concentrazioni plasmatiche di raloxifene di circa 2,5 volte superiori ai controlli.
English: Peak concentrations of raloxifene are reduced with co-administration with ampicillin.
Italian: La contemporanea somministrazione di ampicillina determina una riduzione dei picchi di concentrazione plasmatica del raloxifene.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow tablets whole.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: - If there is still a possibility that you can get pregnant, Raloxifene Teva could harm your unborn child. - If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Italian: - Se è in trattamento od è stata trattata per trombosi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica).
English: Tel.: +36 1 288 64 00
Italian: Teva Gyógyszergyár Zrt., Tel.: +36 1 288 64 00
English: This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for raloxifene and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for raloxifene and 6.1 % for placebo.
Italian: Un'ulteriore differenza statisticamente non significativa (p > 0,05), ma con evidente correlazione al dosaggio impiegato, è stata la comparsa di edema periferico, che si è manifestata con un'incidenza del 3,1 % con raloxifene rispetto all'1,9 % con placebo negli studi di prevenzione e con un'incidenza del 7,1 % con raloxifene rispetto al 6,1 % con placebo negli studi di trattamento.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets raloxifene hydrochloride
Italian: Foglio Illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Raloxifene Teva 60 mg compresse rivestite con film raloxifene cloridrato
English: Contents of the pack and other information
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Raloxifene Teva
English: Film-coated tablet
Italian: • Calcoli biliari
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets
Italian: Raloxifene Teva 60 mg compresse rivestite con film
English: Reproductive system and breast disorders Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness General disorders and administration site conditions Very common: Flu syndrome Common: Peripheral oedema Investigations
Italian: Molto comune: sindrome influenzale Comune: edema periferico
English: Patients with hepatic impairment:
Italian: Patologie del sistema nervoso
English: Pharmaceutical form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario Dimensione della confezione
English: Strength
Italian: Nome (di fantasia)