FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O início temporal correspondeu ao tempo de reconstituição do sistema imunitário após a depleção de linfócitos B e T na sequência do tratamento com Lemtrada.
Romanian: Din punct de vedere al reperului temporal al debutului, acesta a corespuns momentului la care a survenit reconstituirea imună după depleția limfocitelor B și T consecutivă tratamentului cu Lemtrada.
Portuguese: São igualmente adicionadas novas advertências sobre hepatite autoimune, lesões hepáticas e linfohistiocitose hemofagocítica.
Romanian: Avertismente noi privind hepatita autoimună, leziunile hepatice și limfohistiocitoza hemofagocitară sunt de asemenea adăugate.
Portuguese: • Além disso, o PRAC considerou importante que as medidas de minimização do risco recomendadas na avaliação do procedimento de avaliação única do RPS atual sejam igualmente implementadas juntamente com as medidas provisórias.
Romanian: • În plus, PRAC a considerat important ca măsurile de minimizare a riscului recomandate în cadrul evaluării procedurii RPAS în vigoare să fie implementate, de asemenea, împreună cu măsurile provizorii.
Portuguese: O alemtuzumab atua através da citólise celular dependente de anticorpos e lise mediada pelo complemento após a ligação à superfície celular de linfócitos T e B. O mecanismo através do qual o alemtuzumab exerce efeitos terapêuticos na EM é desconhecido, mas pode envolver a imunomodulação através da eliminação e repopulação de linfócitos.
Romanian: Acțiunea alemtuzumabului este mediată de citoliză celulară dependentă de anticorpi și de liză realizată de complement după legarea de suprafața limfocitelor T și B. Mecanismul prin care alemtuzumabul își exercită efectele terapeutice în SM nu este încă elucidat, însă este posibil să implice imunomodulare prin depleția și refacerea populației limfocitare.
Portuguese: - Doenças imunomediadas, tais como hepatite autoimune, lesões hepáticas, doença autoimunomediada do sistema nervoso central e síndrome de Guillain-Barre.
Romanian: - Afecțiuni mediate imun cum ar fi hepatită autoimună, leziune hepatică, afectare a sistemului nervos central mediată imun și sindrom Guillain-Barré.
Portuguese: Casos fatais
Romanian: Decese
Portuguese: Esta relação temporal com as perfusões de alemtuzumab é sugestiva de uma associação causal.
Romanian: Această corelație temporală cu administrarea în perfuzie a alemtuzumabului sugerează o relație cauzală.
Portuguese: - Casos fatais: Foram identificados vários casos fatais durante o procedimento de avaliação única do RPS, o que indica que as recomendações de monitorização atuais podem ser insuficientes.
Romanian: Pe durata procedurii RPAS s-au identificat mai multe cazuri de deces, care indică faptul că este posibil ca recomandările actuale privind monitorizarea să fie insuficiente.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em consideração a gravidade dos acontecimentos observados, o PRAC recomendou alterações provisórias à informação do medicamento para restringir a utilização de alemtuzumab em novos doentes a adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa apesar de já terem recebido um ciclo de tratamento completo e adequado com, pelo menos, dois outros tratamentos modificadores da doença, ou adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa nos quais todos os outros tratamentos modificadores da doença sejam contraindicados ou, de outro modo, inadequados.
Romanian: Prin urmare, ținând cont de severitatea reacțiilor observate, PRAC a recomandat introducerea unor modificări provizorii în informațiile referitoare la produs în vederea restricționării utilizării de acum înainte a tratamentului cu alemtuzumab la pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă cu un nivel înalt de activitate a bolii în pofida unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin două alte terapii modificatoare ale evoluției bolii sau la pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă cu nivel înalt de activitate a bolii la care restul terapiilor modificatoare ale evoluției bolii sunt contraindicate sau inadecvate din alte motive.
Portuguese: Os relatos da literatura1, 2, 3 destacaram lesões do sistema nervoso central (SNC) mediadas por células B com início temporal de 6 meses após a perfusão de alemtuzumab.
Romanian: Raportările din literatura de specialitate1, 2, 3 au evidențiat apariția unor leziuni la nivelul sistemului nervos central (SNC) mediate de celulele B cu debut în interval de 6 luni după administrarea în perfuzie a alemtuzumabului.
Portuguese: Em comum com estas reações cardiovasculares esteve uma relação temporal estreita com uma perfusão de alemtuzumab, o que sugere uma associação causal.
Romanian: Aceste reacții cardiovasculare au avut în comun apropierea din perspectivă temporală de administrarea în perfuzie a alemtuzumabului, ceea ce sugerează o relație cauzală.
Portuguese: Muitos destes casos foram fatais ou potencialmente fatais.
Romanian: Multe dintre acestea au pus în pericol viața sau au dus la deces.
Portuguese: • O PRAC analisou igualmente os dados disponíveis sobre acontecimentos adversos imunomediados, incluindo os dados fornecidos pelo titular da autorização de introdução no mercado no contexto do procedimento de avaliação única do RPS.
Romanian: • De asemenea, PRAC a analizat datele disponibile privind reacțiile adverse mediate imun, inclusiv date furnizate de deținătorul autorizației de punere pe piață în contextul procedurii RPAS.
Portuguese: O PRAC observou igualmente que relatos recentes da literatura destacaram lesões do sistema nervoso central (SNC) mediadas por células B com início temporal de 6 meses após a perfusão de alemtuzumab.
Romanian: De asemenea, PRAC a ținut cont de faptul că raportările din literatura de specialitate au evidențiat apariția unor leziuni la nivelul sistemului nervos central (SNC) mediate de celulele B cu debut în 6 luni după administrarea în perfuzie a alemtuzumab.
Portuguese: Estes casos caracterizamse por lesões específicas na RM e um número total inesperado de células B elevadas, que podem sugerir uma ativação da doença mediada por células B. Nesta base, os autores dos artigos levantam a hipótese de que, em casos raros, poderia ter sido dirigida uma reação autoimune ao SNC.
Romanian: poate indica o activare a bolii mediată de celulele B. Având în vedere aceste aspecte, autorii lucrărilor emit ipoteza că, în cazuri rare, o reacție autoimună ar putea fi orientată împotriva SNC.
Portuguese: O alemtuzumab liga-se ao CD52, um antigénio da superfície celular presente a níveis elevados nos linfócitos T e B, e a níveis mais baixos nas células natural killer (NK), monócitos e macrófagos.
Romanian: În patogeneza SM sunt implicate atât limfocitele T cât și limfocitele B. Alemtuzumabul se leagă de CD52, un antigen aflat pe suprafața celulelor care prezintă niveluri înalte pe suprafața ambelor tipuri de limfocite, T și B, și nivel mai redus pe suprafața celulelor ucigașe (natural killer), monocitelor și macrofagelor.
Portuguese: A LHH é uma condição de hiperinflamação grave potencialmente fatal causada pela proliferação descontrolada de linfócitos e macrófagos ativados.
Romanian: LHH este o afecțiune care pune viața în pericol, de tip inflamație excesivă severă provocată de proliferarea necontrolată a limfocitelor și a macrofagelor activate.
Portuguese: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Romanian: An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Portuguese: Foram identificados diversos casos de várias reações cardiovasculares, incluindo hemorragia alveolar pulmonar, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral isquémico e hemorrágico, bem como dissecção arterial.
Romanian: Au fost identificate mai multe cazuri cu reacții cardiovasculare diverse, inclusiv hemoragii la nivelul alveolelor pulmonare, infarct miocardic și accident vascular cerebral ischemic și hemoragic, dar și disecție de arteră.
Portuguese: - Acontecimentos adversos cardiovasculares em associação temporal estreita com as perfusões de Lemtrada (por ex., isquemia cardíaca e enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral isquémico e hemorrágico, dissecção arterial, hemorragia e embolia pulmonar, vasculite e trombocitopenia), incluindo uma possível relação mecânica com estes acontecimentos adversos.
Romanian: - Reacții adverse cardiovasculare apropiate din punct de vedere temporal cu administrarea în perfuzie a Lemtrada (de exemplu, ischemie cardiacă și infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic și hemoragic, disecție de arteră, hemoragie și embolie pulmonară, vasculită și trombocitopenie), inclusiv o posibilă corelație fiziopatologică cu aceste reacții adverse.
Portuguese: Foram identificadas novas reações adversas imunomediadas fatais e potencialmente fatais, incluindo linfohistiocitose hemofagocítica e hepatite autoimune.
Romanian: Au fost identificate reacții adverse mediate imun noi care pun viața în pericol și care ar putea duce la deces, inclusiv limfohistiocitoză hemofagocitară și hepatită autoimună.
Portuguese: Foram identificadas novas reações imunomediadas fatais e potencialmente fatais.
Romanian: Au fost identificate reacții mediate imun noi, care pun viața în pericol și care ar putea duce la deces.
Portuguese: Além disso, são adicionadas as novas reações seguintes: hemorragia alveolar pulmonar, linfohistiocitose hemofagocítica, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo acidente vascular cerebral isquémico e hemorrágico), dissecção arterial cervico-cefálica e neutropenia.
Romanian: În plus, se adaugă următoarele reacții adverse noi: hemoragie la nivelul alveolelor pulmonare, limfohistiocitoză hemofagocitară, infarct miocardic, accident vascular cerebral (inclusiv AVC ischemic și hemoragic), disecție de arteră la nivel cervico-cefalic și neutropenie.
Portuguese: O PRAC recomendou, como parte do procedimento de avaliação única do RPS, a inclusão de advertências relacionadas com reações graves temporariamente associadas à perfusão de alemtuzumab que incluem hemorragia alveolar pulmonar, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo acidente vascular cerebral isquémico e hemorrágico), dissecção arterial cervico-cefálica (por ex. vertebral, carótida).
Romanian: PRAC a recomandat drept componentă a procedurii RPAS adăugarea unor avertismente referitoare la reacții severe corelate din perspectivă temporală cu administrarea în perfuzie a alemtuzumabului, inclusiv hemoragie la nivelul alveolelor pulmonare, infarct miocardic, accident vascular cerebral (inclusiv AVC ischemic și hemoragic), disecție de arteră la nivel cervico-cefalic (de exemplu, arteră vertebrală, carotidă).
Portuguese: O PRAC teve igualmente em conta as opiniões expressas pelo grupo de aconselhamento científico sobre neurologia.
Romanian: De asemenea, PRAC a ținut cont de opiniile exprimate de grupul consultativ științific pentru neurologie.
Portuguese: Para dar resposta a estas preocupações, é necessário um estudo de segurança pós-autorização.
Romanian: În vederea clarificării acestor motive de îngrijorare este necesar un studiu de siguranță post-autorizare.
Portuguese: É igualmente necessário um estudo para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco adotadas durante esta revisão.
Romanian: De asemenea, este necesar un studiu care să evalueze eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor adoptate în cursul acestei reevaluări.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativo ao Lemtrada.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru Lemtrada.
Portuguese: • O Lemtrada também deve ser contraindicado em doentes com:
Romanian: • De asemenea, Lemtrada trebuie să fie contraindicat la pacienții cu:
Portuguese: É também de assinalar a idade relativamente jovem dos doentes que morreram num curto período (30 dias) após o tratamento com Lemtrada.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat vârsta relativ tânără a pacienților care au decedat într-o perioadă scurtă de timp (30 de zile) după tratamentul cu Lemtrada.
Portuguese: o infeções ativas graves até resolução completa,
Romanian: o infecții active severe până la remisia completă;
Portuguese: Atualmente, recomenda-se o seguimento de segurança dos doentes desde o início do primeiro ciclo de tratamento até 48 meses após o último ciclo de tratamento.
Romanian: În prezent, se recomandă urmărirea pacienților din motive de siguranță începând cu inițierea primului ciclu de tratament și până la 48 de luni după ultimul ciclu de tratament.
Portuguese: Considera-se que estes riscos estão relacionados com a síndrome de libertação de citocinas, descrita na literatura relativa ao alemtuzumab1,2.
Romanian: Se consideră că aceste riscuri sunt legate de sindromul de eliberare de citokine, care a fost descris în literatura pentru alemtuzumab1,2.
Portuguese: Considerando a natureza grave e imprevisível das reações adversas recentemente identificadas, é importante compreender se as novas medidas implementadas são cumpridas na prática clínica.
Romanian: Având în vedere natura gravă și imprevizibilă a reacțiilor adverse nou identificate, este important să se afle dacă noile măsuri puse în aplicare sunt respectate în practica clinică.
Portuguese: Nestas circunstâncias, é necessário restringir a utilização do alemtuzumab a doentes que possam beneficiar o máximo do tratamento e que estejam preparados para aceitar os riscos graves associados ao tratamento.
Romanian: În aceste circumstanțe, este necesară restricționarea utilizării alemtuzumabului la acei pacienți care pot obține cele mai multe beneficii în urma tratamentului și care ar putea fi dispuși să accepte riscurile grave asociate cu tratamentul.
Portuguese: Foram introduzidas medidas provisórias no início do procedimento para proteger os doentes enquanto a avaliação pormenorizada estava em curso.
Romanian: La inițierea procedurii au fost introduse măsuri provizorii pentru a proteja pacienții pe parcursul evaluării detaliate.
Portuguese: Além disso, ao selecionar o tratamento mais adequado e eficaz para o doente, há também que considerar o perfil de segurança e a possibilidade de gerir os riscos de forma eficaz.
Romanian: În plus, atunci când se alege cel mai adecvat și mai eficace tratament pentru pacient, trebuie să se țină cont și de profilul de siguranță și de posibilitatea gestionării efective a riscurilor.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado do Lemtrada.
Romanian: În consecință, PRAC a recomandat modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru Lemtrada.
Portuguese: Este nível de eficácia está presente numa vasta gama de populações de doentes, conforme demonstrado pela consistência dos resultados obtidos em vários subgrupos de participantes em estudos clínicos de alemtuzumab.
Romanian: Acest nivel de eficacitate este prezent la o gamă largă de populații de pacienți, fapt dovedit de consecvența rezultatelor obținute la diverse subgrupe de participanți la studiile clinice cu alemtuzumab.
Portuguese: No entanto, em casos individuais, podem ocorrer ou ser diagnosticadas posteriormente doenças autoimunes, pelo que os profissionais de saúde devem estar conscientes desta possibilidade.
Romanian: Totuși, în unele cazuri individuale, afecțiunile autoimune pot apărea sau pot fi diagnosticate tardiv, astfel încât profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți de această posibilitate.
Portuguese: Por conseguinte, em 10 de abril de 2019, a Comissão Europeia (CE) iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 com base nos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse as preocupações de segurança supra e o seu impacto na relação benefício-risco do Lemtrada, e que emitisse uma recomendação sobre se a autorização de introdução no mercado relevante deve ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Romanian: Ca urmare, la 10 aprilie 2019, Comisia Europeană (CE) a declanșat, pe baza datelor de farmacovigilență, o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și a solicitat ca PRAC să evalueze motivele de îngrijorare de mai sus și impactul lor asupra raportului beneficiu-risc pentru Lemtrada și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația de punere pe piață relevantă trebuie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Portuguese: Assim sendo, devido ao efeito prolongado do alemtuzumab, a descontinuação do tratamento tem um valor limitado do ponto de vista da gestão do risco.
Romanian: Astfel, din cauza efectului de lungă durată al alemtuzumabului, întreruperea tratamentului are o valoare limitată din perspectiva gestionării riscurilor.
Portuguese: • O PRAC considerou que, dada a natureza grave e imprevisível dos riscos, e que uma minimização eficaz do risco é fundamental para sustentar uma relação benefício-risco positiva, é necessário um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco.
Romanian: • PRAC a considerat că, având în vedere natura gravă și imprevizibilă a riscurilor și faptul că măsurile de reducere la minimum a riscurilor reprezintă elementul esențial pentru asigurarea unui raport beneficiu-risc pozitiv, este necesar un studiu privind utilizarea medicamentului care să evalueze eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Portuguese: Foram também identificados casos de poliautoimunidade associados ao Lemtrada.
Romanian: De asemenea, în asociere cu Lemtrada au fost identificate cazuri de poliautoimunitate.
Portuguese: O PRAC observou que estes riscos, que são graves e que podem, em alguns casos, ter um desfecho fatal, são largamente imprevisíveis.
Romanian: PRAC a remarcat că aceste riscuri, care sunt grave și în unele cazuri au o evoluție letală, sunt în mare măsură imprevizibile.
Portuguese: Durante a avaliação única do relatório periódico de segurança (PSUSA) para Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), foram destacadas as seguintes novas preocupações de segurança graves e emergentes para além do perfil de segurança conhecido do alemtuzumab, o que levantou preocupações importantes para o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC):
Romanian: Pe parcursul evaluării raportului periodic actualizat privind siguranța (RPAS) pentru Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), au fost evidențiate următoarele motive de îngrijorare nou apărute și grave privind siguranța, care se adaugă profilului de siguranță cunoscut al alemtuzumabului și care au creat îngrijorări majore Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC):
Portuguese: Durante a PSUSA, a informação disponível sobre estas questões era limitada, havendo falta de informações pormenorizadas sobre os casos individuais, o que impediu a realização de uma avaliação exaustiva.
Romanian: În timpul evaluării PSUSA au fost disponibile informații limitate privind aceste motive de îngrijorare, existând inclusiv o lipsă de informații detaliate asupra cazurilor individuale, ceea ce a făcut imposibilă o evaluare aprofundată.
Portuguese: Os dados atuais são insuficientes para chegar à conclusão de que existe uma relação causal com o Lemtrada.
Romanian: Dovezile actuale sunt insuficiente pentru a concluziona cu privire la relația de cauzalitate cu Lemtrada.
Portuguese: o hipertensão não controlada,
Romanian: o hipertensiune arterială necontrolată;
Portuguese: o antecedentes de acidente vascular cerebral,
Romanian: o antecedente de accident vascular cerebral;
Portuguese: Por conseguinte, muitos dos riscos recentemente identificados associados ao Lemtrada são imprevisíveis e, em grande medida, inevitáveis.
Romanian: Prin urmare, multe dintre riscurile nou identificate în asociere cu Lemtrada sunt imprevizibile și în mare măsură inevitabile.
Portuguese: No entanto, em última análise, considerou-se que esta hospitalização longa pode não ser viável e que, tal como sublinhado pelo SAG, existem dados limitados que indiquem que terá um impacto substancial no tratamento das reações adversas pósperfusão.
Romanian: Totuși, în cele din urmă s-a considerat că este posibil ca spitalizarea mai îndelungată să nu fie fezabilă și că, astfel cum a evidențiat SAG, există puține date care să indice că aceasta va avea un impact substanțial asupra gestionării reacțiilor adverse ulterioare perfuziei.
Portuguese: - Casos fatais: foram identificados vários casos fatais durante o procedimento de PSUSA, o que indica que as recomendações de monitorização atuais podem ser insuficientes.
Romanian: - decese: pe parcursul procedurii RPAS s-au identificat mai multe cazuri de deces, care indică posibilitatea ca recomandările actuale privind monitorizarea să fie insuficiente;
Portuguese: 1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Romanian: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Portuguese: Uma característica geral do alemtuzumab que tem impacto no seu perfil de segurança e na gestão do risco é o efeito muito longo do tratamento e, consequentemente, o regime de administração pouco frequente.
Romanian: O caracteristică generală a alemtuzumabului, cu impact asupra profilului său de siguranță și asupra gestionării riscurilor, este efectul foarte îndelungat al tratamentului, care duce și la un regim de administrare rară.
Portuguese: o doenças autoimunes concomitantes, para além da esclerose múltipla.
Romanian: o boli autoimune concomitente, altele decât scleroza multiplă.
Portuguese: Contudo, na opinião do PRAC, a presença de especialistas de outras disciplinas médicas (por ex., cardiologistas) e de equipamentos para o diagnóstico e tratamento atempados das reações adversas exige um ambiente hospitalar.
Romanian: Totuși, în opinia PRAC, pentru a dispune de specialiști din alte discipline medicale (de exemplu, cardiologi) și de echipamente pentru diagnosticarea și gestionarea promptă a reacțiilor adverse este nevoie de un cadru spitalicesc.
Portuguese: • Além disso, o PRAC recomendou que o Lemtrada só deve ser administrado num ambiente hospitalar com acesso imediato a cuidados intensivos.
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat ca Lemtrada să fie administrat doar în mediu spitalicesc cu acces imediat la terapie intensivă.
Portuguese: Para além da monitorização estreita da função cardiovascular antes, durante e após a perfusão, isto inclui também novas recomendações para a medição da contagem de plaquetas durante o ciclo de perfusão e para o teste mensal das transaminases hepáticas após a perfusão.
Romanian: Pe lângă monitorizarea atentă a funcției cardiovasculare înainte, în timpul și după perfuzie, acestea cuprind și recomandări noi privind numărarea plachetelor sanguine în timpul ciclului de perfuzare și testarea lunară a transaminazelor hepatice după perfuzie.
Portuguese: Existem incertezas acerca de uma potencial relação causal com vários outros acontecimentos adversos autoimunes notificados em associação temporal com Lemtrada, e estes terão de continuar a ser cuidadosamente monitorizados no futuro.
Romanian: Există incertitudini cu privire la potențiala relație de cauzalitate cu o serie de alte reacții adverse autoimune raportate ca asociate temporal cu administrarea Lemtrada, acestea trebuind să fie monitorizate atent și în viitor.
Portuguese: Isto inclui não apenas uma indicação terapêutica restrita, mas também contraindicações em subpopulações que se prevê, devido aos fatores de risco, estarem em maior risco de desenvolver reações adversas graves.
Romanian: Nu este vorba doar de restricționarea indicației terapeutice, ci și de contraindicații la subpopulațiile care, din cauza factorilor de risc, se anticipează a fi expuse unui risc crescut de a dezvolta reacțiile adverse grave.