FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei casi in cui era stato usato il metodo alternativo sui dati degli studi sui singoli residui, il tempo di sospensione è stato derivato dal primo punto temporale in corrispondenza del quale tutte le assunzioni calcolate risultavano inferiori alla DGA, con l'aggiunta di un margine di sicurezza.
Bulgarian: Когато се прилага алтернативният метод за отделните данни от проучвания на остатъчни количества, карентният срок се получава от първата дата, на която всички изчислени приеми са под допустимата дневна доза, с добавяне на период на безопасност.
Italian: • il CVMP ha valutato i dati originali forniti nel corso del deferimento e ha concluso che, in base ad essi, non era possibile dimostrare un'incidenza della formulazione sulla deplezione dei residui e che la variabilità dei dati era tale che un eventuale effetto della formulazione sulla deplezione dei residui poteva essere stata mascherata;
Bulgarian: • CVMP оценява първоначалните данни, предоставени по време на настоящата процедура за сезиране и въз основа на тези данни, заключава, че влиянието на лекарствената форма върху изчерпването на остатъчните количества не може да бъде доказано и че вариативността на данните е такава, че ефектът на лекарствената форма върху изчерпването на остатъчните количества може да бъде прикрит;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che per i prodotti combinati contenenti ivermectina nonché un secondo principio attivo, al momento della definizione del tempo di sospensione si debba anche considerare la deplezione dei residui del secondo principio attivo, e che il tempo di sospensione per il prodotto debba essere il più lungo fissato per i singoli componenti.
Bulgarian: • CVMP счита, че за комбинирани продукти, съдържащи ивермектин, както и втора активна субстанция, при определянето на карентния срок трябва да се вземе предвид и изчерпването на остатъчните количества на втората активна субстанция и карентният срок за продукта ще бъде най-дългият, установен за отделните компоненти.
Italian: Un quesito fondamentale emerso in questo deferimento è se esista un effetto della formulazione sulla deplezione dei residui dai tessuti e in particolare dal sito d'iniezione.
Bulgarian: Най-важният въпрос, повдигнат при настоящата процедура за сезиране, е дали съществува ефект от лекарствената форма върху изчерпването на остатъчните количества в тъканите и особено на мястото на инжектиране.
Italian: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Bulgarian: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Italian: Residuo marcatore
Bulgarian: Маркерен остатък
Italian: Invece, se il tempo di sospensione stabilito in base ai dati sulla deplezione dei residui per il secondo principio attivo è superiore a 49 giorni, il tempo di sospensione raccomandato per il prodotto dovrebbe essere basato sulla deplezione dei residui del secondo principio attivo.
Bulgarian: Ако, от друга страна, карентният срок, определен на базата на данните за изчерпване на остатъчните количества за втората активна субстанция, е по-голям от 49 дни, тогава препоръчителният карентен срок за продукта трябва да се основава на изчерпване на остатъчните количества на втората активна субстанция.
Italian: ad us. vet.
Bulgarian: inj. ad us. vet.
Italian: Pertanto il comitato ha concluso che si potrebbe fissare un tempo di sospensione armonizzato di 49 giorni per il componente dell'ivermectina di tutti i prodotti iniettabili contenenti ivermectina destinati ai bovini.
Bulgarian: Следователно, Комитетът заключава, че хармонизиран карентен срок от 49 дни би могъл да бъде приет за ивермектин компонента на всички инжекционни продукти, съдържащи ивермектин, за приложение при говеда.
Italian: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: VET4VET d.o.o. Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Italian: Regno Unito Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Bulgarian: Hutton Industrial Park Sheriff
Italian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Bulgarian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Italian: 2.2 Derivazione del tempo di sospensione per prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina nonché un secondo principio attivo (prodotti combinati)
Bulgarian: Изчисляване на карентния срок за инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, както и за втора активна субстанция (комбинирани продукти)
Italian: Merial Animal Health Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Bulgarian: Health Limited Sandringham House Harlow
Italian: B. Per prodotti elencati nell'allegato I contenenti ivermectina come unico principio attivo o in combinazione con closantel:
Bulgarian: За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи ивермектин като единствена активна субстанция или в комбинация с клосантел:
Italian: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Bulgarian: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999 г.) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Italian: Ove possibile il CVMP ha utilizzato il metodo statistico per il calcolo dei tempi di sospensione individuali in base ai singoli studi; tuttavia, conformemente alla linea guida del CVMP sul metodo per l'armonizzazione dei tempi di sospensione ("Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods", EMEA/CVMP/036/95)
Bulgarian: Където е възможно, CVMP прилага статистически метод за изчисляване на карентните срокове за отделните продукти, основан на единични проучвания, но съгласно „Ръководство на CVMP: уеднаквяване на карентните срокове" (EMEA/CVMP/036/95)1 там, където необходимите параметри не са валидни за статистически анализ, за изчисляване на карентните срокове е приложен алтернативен метод.
Italian: Qualora il tempo di sospensione determinato in base ai dati sulla deplezione dei residui per il secondo principio attivo sia inferiore a 49 giorni, per il prodotto si raccomanda un tempo di sospensione di 49 giorni.
Bulgarian: Ако карентният срок, определен въз основа на данните за изчерпването на остатъчните количества за втората активна субстанция, е по-малък от 49 дни, то за продукта се препоръчва карентен срок от 49 дни.
Italian: Merial B.V.
Bulgarian: Нидерландия Merial B.V.
Italian: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine
Bulgarian: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspensio n für Rinder, Schafe und Schweine
Italian: Alfasan International B.V., P.O.
Bulgarian: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Italian: Biomec 10 mg/ml Injekční roztok
Bulgarian: Biomec 10 mg/ml Injekèní roztok
Italian: Il tempo di sospensione armonizzato di 49 giorni è pertinente solo al componente dell'ivermectina di prodotti iniettabili contenenti ivermectina.
Bulgarian: Хармонизираният карентен срок от 49 дни се отнася само до ивермектин компонента на инжекционните продукти, съдържащи ивермектин.
Italian: A. Per prodotti elencati nell'allegato I contenenti ivermectina e clorsulon come principi attivi:
Bulgarian: За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи ивермектин и клорсулон като активни съставки:
Italian: ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Bulgarian: Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Italian: Poiché questo è inferiore al limite di 49 giorni applicato per il componente di ivermectina, si raccomanda un tempo di sospensione di 49 giorni per i prodotti combinati contenenti ivermectina e closantel.
Bulgarian: Тъй като това е под 49 дневното ограничение, прилагано за ивермектин компонента, се препоръчва карентен срок от 49 дни за комбинираните продукти, съдържащи ивермектин и клосантел.
Italian: Nella figura qui sotto tutti i dati disponibili relativi all'assunzione totale di residui dell'ivermectina sono stati tracciati su un grafico e confrontati con la DGA.
Bulgarian: На фигурата по-долу са представени всички налични данни за общия прием на остатъчни количества, свързани с ивермектин и са сравнени с допустимата дневна доза.
Italian: Poiché il tempo di sospensione calcolato in base al componente di clorsulon per questi prodotti supera i 49 giorni derivati per il componente di ivermectina, si raccomandano 66 giorni quale tempo di sospensione per i prodotti combinati contenenti ivermectina e clorsulon.
Bulgarian: Тъй като карентният срок за тези продукти, изчислен на базата на клорсулон компонента, надвишава получените за ивермектин компонента 49 дни, като карентен срок за продукти, съдържащи комбинацията ивермектин и клорсулон, се препоръчват 66 дни.
Italian: Sono stati così definiti 13 gruppi di formulazioni, ciascuno comprendente prodotti ritenuti essenzialmente uguali in termini di formulazione.
Bulgarian: Всяка група съдържа продукти, за които е прието, че са принципно еднакви по отношение на лекарствената форма.
Italian: Pharmagal spol.s.r.o.
Bulgarian: Pharmagal spol.s.r.o. Murgašova 5
Italian: Tale effetto è stato dimostrato negli studi sperimentali effettuati da varie équipe (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Bulgarian: 1985 г.3; Wicks et al., 1993 г.4; Lifschitz et al.
Italian: Per prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina in combinazione con un altro principio attivo, si deve anche considerare la deplezione dei residui del secondo principio attivo, nonché derivare un tempo di sospensione per il secondo principio attivo.
Bulgarian: За инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин в комбинация с друга активна субстанция, изчерпването на остатъчните количества на втората активна субстанция също трябва да бъде разгледано и да бъде изчислен карентният срок за втората активна субстанция.
Italian: Wedemec R
Bulgarian: Wedemec R Ивермектин
Italian: 1 Linea guida del CVMP: Metodo per l'armonizzazione dei tempi di sospensione http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Bulgarian: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Italian: Ungheria Laboratorios Calier SA Barcelones
Bulgarian: Нидерландия Laboratorios Calier SA Barcelones
Italian: Injectie voor rundvee
Bulgarian: Injection for Cattle
Italian: 2.1 Calcolo di un tempo di sospensione armonizzato per tutti i prodotti iniettabili a base di ivermectina destinati ai bovini
Bulgarian: Изчисляване на хармонизиран карентен срок за инжекционни продукти, съдържащи ивермектин, за приложение при говеда
Italian: ad. us. vet.
Bulgarian: us. vet.
Italian: Bovini: carne e frattaglie - 66 giorni.
Bulgarian: Говеда: месо и вътрешни органи - 66 дни.
Italian: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Bulgarian: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul. Smocza 27
Italian: VACUNO
Bulgarian: Говеда:
Italian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o. ul. Gliniana 32
Italian: Microdes Plus
Bulgarian: Microdes Plus клорсулон
Italian: BOVIMEC B
Bulgarian: BOVIMEC B Ивермектин
Italian: C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Bulgarian: Португалия Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Italian: Noromectin 1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
Bulgarian: Noromectin 1% 1% Evέσiμo
Italian: Ivomec super injekció A.U.V.
Bulgarian: Ivomec Super inj. a.u.v.
Italian: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Bulgarian: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993 г.) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
Italian: ALLEGATO III MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Bulgarian: ІІІ ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТА
Italian: Regno Unito Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Bulgarian: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Italian: Diapec R
Bulgarian: Diapec R Ивермектин
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Bovini: carne e frattaglie - 49 giorni.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи - 49 дни.
Italian: Closamectin injekční roztok pro skot
Bulgarian: Closamectin injekèní roztok pro
Italian: Ungheria Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Bulgarian: H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Italian: Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok
Bulgarian: Closamectin injekèny roztok pre hovädzi dobytok клосантел
Italian: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Bulgarian: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp. z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Italian: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Bulgarian: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Italian: In considerazione dell'ampia variabilità dei valori di assunzione, dovuta principalmente alla variabilità dei residui rilevati nei siti d'iniezione, è stato applicato un margine di sicurezza del 30%.
Bulgarian: Използван е период на безопасност от 30% с оглед на големите вариации в стойностите на приема, които първоначално са предизвикани от вариациите при натрупване на остатъчни количества в местата на инжектиране.
Italian: Paramectin 1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
Bulgarian: Paramectin 1% 1% Evέσiμo
Italian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Bulgarian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Italian: dati di assunzione generale di ivermectina tempo ln_assunzione
Bulgarian: all intake data for ivermectin time (days)
Italian: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini
Bulgarian: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini клосантел
Italian: Ivomec F Inyectable Para Vacuno
Bulgarian: Ivomec F Inyectable Para Vacuno клорсулон
Italian: Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool
Bulgarian: Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool
Italian: Norofas Solution for Injection
Bulgarian: Norofas Solution for Injection клосантел
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE RELATIVE SEZIONI DELL'ETICHETTATURA
Bulgarian: ИЗМЕНЕНИЯ, КОИТО ДА БЪДАТ ВКЛЮЧЕНИ
Italian: Ivomec injekció A.U.V.
Bulgarian: Ivomec injekció A.
Italian: IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas
Bulgarian: IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas клорсулон
Italian: L'ivermectina compare attualmente nell'allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio contenente gli MRL per tutte le specie animali destinate alla produzione alimentare:
Bulgarian: І на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход, както следва:
Italian: Paramectin Injectável
Bulgarian: Paramectin Inyectable
Italian: Closamectin Solution for Injection
Bulgarian: Closamectin Solution for Injection клосантел
Italian: Bovini, ovini, renne, suini
Bulgarian: Говеда, овце, елени, прасета
Italian: Closamectin Solucion inyectable para bovino
Bulgarian: Closamectin Solucion inyectable para bovino клосантел
Italian: Sottocutanea 200 μg di ivermectina/kg p.c., 2 mg di clorsulon/kg p.c.
Bulgarian: Подкожно 200 μg ивермектин/ kg телесно тегло, 2 mg клорсулон/kg телесно тегло
Italian: D-85399 Hallbergmoos Germany
Bulgarian: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Italian: Portogallo Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Bulgarian: Португалия Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Italian: Germania ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Bulgarian: Health Ltd 78 Coombe Road
Italian: Ul.
Bulgarian: Av.
Italian: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Bulgarian: 6 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (2004 г.) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Italian: Flaconcino (in vetro)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
Italian: Confezioname nto primario
Bulgarian: Първична опаковка
Italian: Uso endovenoso
Bulgarian: Съдържание
Italian: Ulteriori informazioni su Ivozall sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivozall можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Italian: Ivozall (clofarabina)
Bulgarian: Ivozall (clofarabine)
Italian: I medici devono rivedere il trattamento per i pazienti le cui condizioni non migliorano dopo uno o due cicli di trattamento.
Bulgarian: Лекарите трябва да преразгледат лечението при пациенти, чието състояние не се подобрява след един или два цикъла на лечение.
Italian: Questo ciclo di trattamento deve essere ripetuto a intervalli compresi tra due e sei settimane.
Bulgarian: Този цикъл на лечение трябва да се повтаря на всеки 2 до 6 седмици.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ivozall?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ivozall?
Italian: Ciò impedisce alle cellule di produrre nuovo DNA e RNA e di dividersi, rallentando in tal modo la crescita delle cellule tumorali.
Bulgarian: Това пречи на клетките да създават нова ДНК и РНК и да се делят, като по този начин се забавя растежа на туморните клетки.
Italian: Viene utilizzato qualora il paziente non abbia risposto a trattamenti precedenti oppure la malattia sia ricomparsa (ricaduta) dopo almeno due trattamenti diversi e si preveda che nessun altro trattamento possa dare risultati.
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се повлиява или се е проявило отново (рецидив) след прилагането на най-малко две други лечения и когато се очаква, че друго лечение няма да подейства.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ivozall ha mostrato di essere paragonabile a Evoltra.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ivozall е сравним с Evoltra.
Italian: Ivozall (clofarabina) EMA/519636/2019
Bulgarian: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Italian: Perché Ivozall è autorizzato nell'UE?
Bulgarian: Защо Ivozall е разрешен за употреба в ЕС?
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Ivozall.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания за качеството на Ivozall.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ivozall sono costantemente monitorati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ivozall непрекъснато се проследяват.
Italian: Il medicinale è somministrato ogni giorno per cinque giorni, mediante un'infusione della durata di due ore.
Bulgarian: Прилага се като инфузия в продължение на 2 часа, всеки ден за период от пет дни.
Italian: Poiché Ivozall è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Bulgarian: Тъй като Ivozall е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ivozall, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ivozall вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Italian: La terapia deve essere avviata e supervisionata da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da leucemie acute.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се следи от лекар с опит в лечението на пациенти с остра левкемия.
Italian: La dose raccomandata di Ivozall si basa sulla statura e sul peso del paziente.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ivozall се изчислява въз основа на ръста и теглото на пациента.
Italian: Altre informazioni su Ivozall
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivozall:
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ivozall?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ivozall?
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Evoltra, e non è necessario ripeterli per Ivozall.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Evoltra и не е необходимо да се повтарят с Ivozall.
Italian: Questo significa che Ivozall contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Evoltra.
Bulgarian: Това означава, че Ivozall съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Evoltra.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ivozall sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ivozall, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Evoltra, il beneficio di Ivozall sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията счита, че както при Evoltra, ползите от употребата на Ivozall превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Ivozall venga assorbito in modo simile al medicinale di riferimento e determini lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Ivozall се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Italian: Ivozall è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di bambini e adulti fino a 21 anni di età affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei linfociti (un tipo di globuli bianchi).
Bulgarian: Ivozall е противораково лекарство, което се използва за лечение на деца и възрастни до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), която представлява рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
Italian: Cos'è Ivozall e per cosa si usa?
Bulgarian: Какво представлява Ivozall и за какво се използва?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ivozall sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ivozall, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: Questo perché, essendo Ivozall somministrato mediante infusione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
Bulgarian: Причината за това е, че Ivozall се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Italian: È disponibile come soluzione per infusione (flebo) in vena.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Italian: Come agisce Ivozall?
Bulgarian: Как действа Ivozall?
Italian: Ivozall può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Bulgarian: Ivozall се отпуска по лекарско предписание.
Italian: Sintesi di Ivozall e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Ivozall и основания за разрешаване в ЕС
Italian: Ivozall contiene il principio attivo clofarabina ed è un "medicinale generico".
Bulgarian: Ivozall съдържа активното вещество клофарабин (clofarabine) и е „генерично лекарство".