FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ravnanje z injekcijskim peresnikom NovoRapid FlexPen NovoRapid FlexPen je barvno-kodiran napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo, ki vsebuje insulin aspart.
Bulgarian: NovoRapid FlexPen е предварително напълнена писалка с цветно кодиране за еднократна употреба, съдържаща инсулин аспарт.
Slovenian: Vložek med uporabo vedno zaščitite pred svetlobo.
Bulgarian: Винаги пазете патрона от светлина по време на употреба.
Slovenian: Med infundiranjem insulina je treba spremljati koncentracijo glukoze v krvi.
Bulgarian: Необходимо е кръвната глюкоза да се проследява по време на инсулиновата инфузия.
Slovenian: Priprava injekcijskega peresnika NovoRapid FlexPen Preverite ime in barvno nalepko injekcijskega peresnika in se tako prepričajte, da res vsebuje pravo vrsto insulina.
Bulgarian: Подготовка на Вашата писалка NovoRapid FlexTouch Проверете името и цветния етикет на Вашия NovoRapid FlexTouch, за да се уверите, че съдържа типа инсулин, от който се нуждаете.
Slovenian: Pazljivo jo zavrzite in na injekcijski peresnik znova namestite njegov pokrovček.
Bulgarian: Изхвърлете я внимателно и поставете отново капачката на Вашия FlexPen.
Slovenian: Za izbiro odmerka uporabite izbirnik odmerka na injekcijskem peresniku NovoRapid FlexTouch.
Bulgarian: Използвайте селектора на дозата на Вашата писалка NovoRapid FlexTouch, за да изберете дозата.
Slovenian: Pakiranja s 5 vložki in skupno pakiranje s 25 (5 pakiranj po 5) vložki po 1,6 ml. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Bulgarian: Опаковка от 5 патрона и групова опаковка, съдържаща 25 (5 опаковки по 5) патрона по 1,6 ml.
Slovenian: Uporaba zdravila kot rezervo: shranjujte največ 2 tedna pri temperaturi do 30 °C.
Bulgarian: Когато се носи като резервен: може да се съхранява до две седмици под 30°С
Slovenian: NN: PODATKI NA ZUNANJEM OVOJU SKUPNIH PAKIRANJ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Slovenian: Preden vložek NovoRapid PumpCart vstavite v insulinsko črpalko
Bulgarian: Преди да поставите патрон NovoRapid PumpCart във Вашата помпа
Slovenian: Pakiranja s 5 in z 10 vložki.
Bulgarian: Опаковки по 5 или 10 патрона.
Slovenian: Bazalne potrebe po insulinu (potrebe čez ves dan): Med uporabo zdravila NovoRapid PumpCart v črpalki, bo ta oddajala insulin ves čas in bo tako krila vašo bazalno potrebo po insulinu.
Bulgarian: Когато използвате NovoRapid PumpCart в помпа, Вашият инсулин ще се доставя непрекъснато, за да покрие базалната Ви нужда от инсулин.
Slovenian: • Vložek NovoRapid PumpCart vzemite iz pretisnega omota.
Bulgarian: Извадете NovoRapid PumpCart от блистерната му опаковка.
Slovenian: Obrnite vialo in brizgo na glavo in potegnite v brizgo ustrezni odmerek insulina.
Bulgarian: Обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете необходимата доза инсулин в спринцовката.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: • Pazite, da vam injekcijski peresnik ne pade in z njim ne udarjajte ob trde površine.
Bulgarian: Не изпускайте или удряйте писалката в твърди повърхности.
Slovenian: Ravnanje z injekcijskim peresnikom NovoRapid FlexTouch NovoRapid FlexTouch je barvno-kodiran napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo, ki vsebuje insulin aspart.
Bulgarian: NovoRapid FlexTouch е предварително напълнена писалка за еднократна употреба с цветно кодиране, съдържаща инсулин аспарт.
Slovenian: 1.000 enot insulina aspart v 10 ml raztopine za injiciranje.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 000 единици инсулин аспарт в 10 ml инжекционен разтвор.
Slovenian: NovoRapid InnoLet je napolnjen injekcijski peresnik, namenjen za uporabo z iglami za enkratno uporabo NovoFine ali NovoTwist, dolžine do 8 mm.
Bulgarian: NovoRapid InnoLet е предварително напълнена писалка, предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 enotam.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентно на 1 000 единици.
Slovenian: NovoRapid viala
Bulgarian: NovoRapid флакон
Slovenian: • Upoštevajte navodila za uporabo, ki ste jih prejeli z insulinsko črpalko, da boste vstavili nov vložek NovoRapi PumpCart v insulinsko črpalko.
Bulgarian: Следвайте инструкциите в упътването за употреба, придружаващо помпата, за да поставите нов патрон NovoRapid PumpCart във Вашата помпа.
Slovenian: Med uporabo in ko zdravilo uporabljate kot rezervo: zdravilo NovoRapid FlexTouch lahko nosite s seboj in shranjujete pri sobni temperaturi do 30 °C ali v hladilniku (2 °C - 8 °C) do 4 tedne.
Bulgarian: Може да носите Вашия NovoRapid FlexTouch със себе си и да го съхранявате при температура под 30°С или в хладилник (2°С до 8°С) до 4 седмици.
Slovenian: Obrnite vialo in brizgo na glavo in potegnite v brizgo ustrezni odmerek zdravila NovoRapid.
Bulgarian: Обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете необходимата доза NovoRapid.
Slovenian: Kako injicirati zdravilo NovoRapid ► Insulin injicirajte pod kožo.
Bulgarian: Инжектирайте инсулина под кожата.
Slovenian: Med uporabo in ko zdravilo uporabljate kot rezervo: zdravilo NovoRapid FlexPen lahko nosite s seboj in shranjujete pri sobni temperaturi do 30 °C ali v hladilniku (2 °C - 8 °C) do 4 tedne.
Bulgarian: Може да носите Вашия NovoRapid FlexPen със себе си и да го съхранявате при температура под 30°С или в хладилник (2°С до 8°С) до 4 седмици.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid PumpCart se lahko uporablja za CSII v črpalkah, primernih za infundiranje insulina.
Bulgarian: NovoRapid PumpCart е подходящ само за ППИИ в помпени системи, подходящи за инсулинова инфузия.
Slovenian: Občasni - diabetična retinopatija
Bulgarian: Нечести - Рефракционни нарушения Нечести - Диабетна ретинопатия
Slovenian: Pri starejših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (19 bolnikov, starih od 65 do 83 let, povprečna starost 70 let) so opravili randomizirano, dvojno slepo navzkrižno preskušanje farmakokinetike/farmakodinamike, med katerim so insulin aspart primerjali s topnim humanim insulinom.
Bulgarian: 65-83 години, средна възраст 70 години) е проведено рандомизирано, двойно-сляпо кръстосано PK/PD проучване.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost insulin aspart
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване insulin aspart
Slovenian: Običajni odmerek je med 0,5 in 1,0 enote na kilogram telesne mase na dan.
Bulgarian: Обичайната доза е между 0,5 и 1,0 единици за килограм телесно тегло на ден.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoRapid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за NovoRapid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoRapid?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoRapid?
Slovenian: Mesto injiciranja je treba pri vsakem injiciranju injekciji menjati.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid se uporablja za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od enega leta, ki imajo sladkorno bolezen.
Bulgarian: NovoRapid се използва за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст над една година, които имат диабет.
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoRapid in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява NovoRapid и за какво се използва?
Slovenian: Zdravilo NovoRapid je po šestih mesecih znižalo ravni HbA1c za 0,12 % in 0,15 % bolj kot humani insulin.
Bulgarian: NovoRapid намалява нивата на HbA1c с 0,12% и с 0,15% повече, отколкото човешкия инсулин след шест месеца.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid lahko uporabljajo nosečnice.
Bulgarian: NovoRapid може да се прилага при бременни жени.
Slovenian: Kadar se uporablja s hrano, lahko zdravilo NovoRapid zadovolji 50-70 % potrebe po insulinu, preostanek pa srednjedolgodelujoči ali dolgodelujoči insulin.
Bulgarian: Когато се употребява с храна, NovoRapid може да осигури от 50 до 70% от потребността от инсулин, а останалата част - от инсулин със средна или дълга продължителност на действие.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid se običajno daje neposredno pred obrokom, po potrebi pa tudi po obroku.
Bulgarian: Обикновено NovoRapid се прилага непосредствено преди хранене, въпреки че при необходимост може да се приложи и след хранене.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoRapid
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoRapid:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila NovoRapid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от NovoRapid са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila NovoRapid (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je hipoglikemija (nizka koncentracija glukoze v krvi).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при NovoRapid (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Slovenian: Injicira se v podkožje trebušne stene (trebuha), stegna, nadlakti, ramena ali zadnjice.
Bulgarian: Прилага се с подкожна инжекция в абдоминалната (коремна) стена, бедрата, горната част на ръката, рамото или седалището.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom NovoRapid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с NovoRapid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Primerljive rezultate je pokazalo tudi pri proučevanju zdravila pri otrocih, starejših od enega leta.
Bulgarian: NovoRapid дава сравними резултати и в проучванията при деца на възраст над една година.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino insulin aspart, ki je hitro delujoči insulin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество инсулин аспарт (insulin aspart), което е бързодействащ инсулин.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoRapid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NovoRapid.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NovoRapid izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от NovoRapid са установени в проучванията?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila NovoRapid, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoRapid, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NovoRapid, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при NovoRapid, вижте листовката.
Slovenian: Običajno se uporablja v kombinaciji s srednjedolgodelujočim ali dolgodelujočim insulinom in se daje vsaj enkrat na dan.
Bulgarian: Обикновено NovoRapid се използва в комбинация с инсулин със средна или дълга продължителност на действие, прилагани поне веднъж дневно.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoRapid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoRapid?
Slovenian: Zdravilo NovoRapid je raztopina za injiciranje, ki je na voljo v vialah, injekcijskih vložkih (PenFill in PumpCart) in napolnjenih injekcijskih peresnikih (FlexPen, FlexTouch in InnoLet).
Bulgarian: NovoRapid е инжекционен разтвор, който се предлага под формата на флакони, патрони (PenFill и PumpCart) и предварително напълнени писалки (FlexPen, FlexTouch и InnoLet) и се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NovoRapid, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 7. septembra 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на NovoRapid, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: V študijah so primerjali zdravilo NovoRapid s humanim insulinom z merjenjem koncentracije snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnana.
Bulgarian: В проучванията се сравнява NovoRapid с човешкия инсулин чрез измерване на нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание за степента на контролиране на кръвната захар.
Slovenian: Poleg tega se lahko uporablja v sistemih s črpalko za kontinuirano infundiranje insulina pod kožo ali pa se vbrizga v veno, vendar ga tako smeta dati samo zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: NovoRapid може да се използва също чрез помпа за продължителна инсулинова инфузия под кожата или да се инжектира във вена, но само от лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Raven glukoze (sladkorja) v krvi bolnika je treba redno preverjati, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek.
Bulgarian: Кръвната захар на пациента трябва да се изследва редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.
Slovenian: Rezultati za zdravilo NovoRapid so bili skoraj popolnoma enaki kot za humani insulin v dveh študijah, v katerih so zdravilo proučevali pri 1 954 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina) in pri 182 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina).
Bulgarian: NovoRapid показва почти еднакви резултати в две проучвания при 1954 пациенти с диабет тип 1 (когато панкреасът не може да произвежда инсулин) и в едно проучване при 182 пациенти с диабет тип 2 (когато организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NovoRapid odobreno?
Bulgarian: Защо NovoRapid е разрешен за употреба?
Slovenian: Zdravilo NovoRapid je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo vendar ga za razliko od humanega insulina telo hitreje absorbira.
Bulgarian: NovoRapid е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина, произвеждан от организма, но се абсорбира по-бързо от организма и поради това започва да действа по-бързо от човешкия инсулин.
Slovenian: Kako se zdravilo NovoRapid uporablja?
Bulgarian: Как се използва NovoRapid?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба и условия на употреба на NovoRapid.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo NovoRapid v podkožje injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Bulgarian: Ако са подходящо обучени, пациентите могат сами да си поставят подкожните инжекции NovoRapid.
Slovenian: Kako zdravilo NovoRapid deluje?
Bulgarian: Как действа NovoRapid?
Slovenian: V dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 349 nosečnic s sladkorno boleznijo tipa 1 ali nosečnostno sladkorno boleznijo (sladkorno boleznijo, ki se pojavi zaradi nosečnosti) so dokazali, da je njegova varnost enaka kot pri humanem insulinu.
Bulgarian: Безопасността се счита за същата като при човешки инсулин, когато е сравнена в две проучвания при 349 бременности при жени с диабет тип 1 или гестационен диабет (причинен от бременността).
Slovenian: • Knjižico z vprašanji in odgovori
Bulgarian: Брошура с въпроси и отговори
Slovenian: • Jasne informacije o razliki v koncentraciji.
Bulgarian: Ясна информация относно разликите в концентрацията.
Slovenian: • Spodbudo za prijavljanje napak pri zdravljenju, njihovih vzrokih in posledicah.
Bulgarian: Стимулиране за докладване на грешки в лечението и техните причини и последствия.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora ta načrt izobraževanja izvesti na državni ravni, pred prihodom nove formulacije na trg in v soglasju s pristojnimi organi Držav članic.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осъществи този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара, и както е съгласувано с компетентните власти в страните членки.
Slovenian: • Informacije o možnih varnostnih tveganjih zaradi napak v odmerjanju, ki bi se pojavile zaradi nerazlikovanja med obema formulacijama, in o možnih kliničnih posledicah (npr. o možnem tveganju za trombozo v primeru prevelikega odmerjanja).
Bulgarian: Информация относно потенциалните рискове за безопасността от грешки при пресмятане на дозата, произлизащи от объркване между двата препарата и възможните клинични последствия (напр. потенциален риск от тромбоза при предозиране).
Slovenian: • Jasno razmejitev med novo formulacijo NovoSeven in prvotnim NovoSeven z jasnim opisom vseh razlik v velikosti vial, barvnem kodiranju ter navodilih za odmerjanje in rekonstitucijo.
Bulgarian: Ясно разграничаване на новата форма на NovoSeven от оригиналния NovoSeven, с ясни описания на всички разлики в размера на флаконите, цветното кодиране и дозировките, и инструкции за разтваряне.
Slovenian: Oba izobraževalna kompleta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, namenjenega zmanjšanju tveganja za napake pri uporabi zdravila, ki bi se lahko pojavile zaradi spremenjene koncentracije nove formulacije NovoSeven.
Bulgarian: Двата информационни пакета са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, които могат да бъдат свързани с промяната в концентрацията на новата форма на NovoSeven.
Slovenian: ¸Komplet informacij za bolnike, ki ga bodo zdravstveni delavci uporabili za izobraževanje bolnikov, mora prav tako vključevati vse zgoraj opisane ključne elemente.
Bulgarian: Информационният пакет за пациента, предназначен за употреба от медицинските специалисти за обучение на пациентите, трябва да съдържа същите описани по-горе основни елементи.
Slovenian: Informacije za zdravnike morajo vključevati naslednje ključne elemente:
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo vpeljeni vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila,
Bulgarian: Страните членки трябва да гарантират спазването на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Slovenian: sprejetimi za novo formulacijo NovoSeven
Bulgarian: включително подчертани промени, направени в новата форма на NovoSeven.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotavlja, da bodo ob prihodu zdravila na trg vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali oz. uporabljali NovoSeven, dobili izobraževalno gradivo.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури, при пускането на пазара, на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват NovoSeven, да е предоставен образователен пакет, съдържащ следното:
Slovenian: • Referenčno kartico za odmerjanje
Bulgarian: Карта с указания за дозиране
Slovenian: • Pismo zdravnikom
Bulgarian: Писмо до медицинските специалисти
Slovenian: Komplet informacij za zdravnike mora vsebovati:
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следното:
Slovenian: • komplet informacij za zdravnike
Bulgarian: Информационен пакет за лекаря
Slovenian: • Povzetek lastnosti zdravila in navodilo za rekonstitucijo s poudarjenimi spremembami,
Bulgarian: Обобщена листовка с характеристиките на продукта и указания за разтваряне,
Slovenian: • Izobraževalni komplet prosojnic
Bulgarian: Нагледен обучителен материал
Slovenian: Pri otrocih bo morda potreben večji odmerek.
Bulgarian: При деца може да е необходима по-висока доза.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 12-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 12-2018.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu NovoSeven so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoSeven можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število učinkovito nadzorovanih epizod krvavitev.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на ефективно овладените епизоди на кървене.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila NovoSeven večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NovoSeven са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z naslednjimi vrstami obolenj:
Bulgarian: Прилага се при пациенти със следните заболявания:
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoSeven?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoSeven?
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 23. februarja 1996.
Bulgarian: NovoSeven получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 23 февруари 1996 г.
Slovenian: NovoSeven (eptakog alfa)
Bulgarian: NovoSeven (eptacog alfa)
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila NovoSeven stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoSeven непрекъснато се проследяват.
Slovenian: • Glanzmannovo trombastenijo (redko motnjo strjevanja krvi), ki jih ni mogoče zdraviti s transfuzijo trombocitov (sestavino krvi, ki pomaga pri strjevanju krvi).
Bulgarian: тромбастения на Glanzmann (рядко нарушение на кръвосъсирването), която не може да бъде лекувана с трансфузия на тромбоцити (кръвни клетки, които подпомагат кръвосъсирването).
Slovenian: Aktivira drug faktor, imenovan faktor X, ki sproži proces strjevanja krvi.
Bulgarian: Той активира друг фактор, наречен фактор Х, който започва процеса на кръвосъсирване.
Slovenian: Vendar so bili pri 1 do 10 bolnikih od 1 000 opaženi naslednji neželeni učinki: venski trombembolični dogodki (težave zaradi krvnih strdkov v venah), izpuščaji, pruritus (srbenje), urtikarija (srbeči izpuščaji), zvišana telesna temperatura in manjša učinkovitost zdravljenja.
Bulgarian: Следните нежелани реакции обаче може да засегнат между 1 и 10 на 1000 пациенти: венозни тромбоемболитни събития (проблеми, предизвикани от кръвни съсиреци във вените), обрив, пруритус (сърбеж), уртикария (сърбящ обрив), висока температура и намалена ефективност на лечението.
Slovenian: • prirojenim pomanjkanjem faktorja VII;
Bulgarian: вроден дефицит на фактор VІІ;
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila NovoSeven pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo so bili pridobljeni iz registra bolnikov, zdravljenih z zdravilom, ki je pokazal, da je bilo zdravljenje z zdravilom NovoSeven uspešno v 79 % (262 od 333) epizod krvavitev in pri 88 % (140 od 159) kirurških posegov.
Bulgarian: Данните за използването на NovoSeven при пациенти с тромбастения на Glanzmann, получени от регистър на пациенти, лекувани с този лекарствен продукт, показват успешно лечение при 79 % от епизодите на кървене (262 от 333) и при 88 % от хирургичните интервенции (140 от 159).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu NovoSeven, eptakog alfa, je skoraj enaka človeški beljakovini, imenovani faktor VII.
Bulgarian: Активното вещество в NovoSeven, eптаког алфа, е почти идентично на човешкия протеин, наречен фактор VII.
Slovenian: Pregled zdravila NovoSeven in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на NovoSeven и защо е разрешен за употреба в ЕС