FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EPAR för Reconcile finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen fluoxetin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva fluoxetine.
Swedish: Reconcile finns som tabletter (8, 16, 32 och 64 mg) och är receptbelagt.
Maltese: Reconcile jiġi bħala pilloli (8, 16, 32 u 64 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Swedish: Vilka är riskerna med Reconcile?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Reconcile?
Swedish: Fluoxetin är ett antidepressivt medel.
Maltese: Fluoxetine hija antidipressant.
Swedish: Andra vanliga biverkningar som orsakas av Reconcile (kan uppträda hos upp till 1 av 10 hundar) är urineringsproblem (inflammation i urinblåsan, brist på kontroll vid urinering, oförmåga att helt tömma urinblåsan och svårigheter vid urinering) och brist på koordination och desorientering.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra b'Reconcile (li jistgħu jaffettwaw aktar minn kelb 1 minn kull 10) huma problemi urinarji (infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina, nuqqas ta' kontroll fl-awrina, defiċjenza li l-bużżieqa tal-awrina titbattal kompletament, u wġigħ u diffikultà fl-awrina), u nuqqas ta' koordinazzjoni u diżorjentazzjoni.
Swedish: Fluoxetin verkar genom att öka nivåerna av signalsubstansen serotonin i centrala nervsystemet.
Maltese: Fluoxetine taħdem billi żżid il-livelli tan-newrotrażmettitur serotonin fis-sistema ċentrali nervuża.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Reconcile.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Reconcile.
Swedish: Hur verkar Reconcile?
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Reconcile?
Swedish: Det får inte heller ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mot något annat innehållsämne eller mot läkemedel i samma klass som fluoxetin (serotoninåterupptagshämmare).
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża fi klieb li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva, kwalunkwe ingredjent jew mediċina oħra fl-istess klassi ta' fluoxetine (inibituri tas-serotonin-reuptake).
Swedish: Den 8 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Reconcile som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Reconcile valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Lulju 2008.
Swedish: Studien visade att Reconcile var lika effektivt som klomipramin.
Maltese: L-istudju wera li Reconcile kien effettiv daqs il-klomipramina.
Swedish: Problemen kan ta sig uttryck genom förstörelse av den omgivande miljön, överdrivet skällande eller ylande eller okontrollerad tarmtömning eller urinering inomhus.
Maltese: Tali problemi jistgħu jinkludu t-tkissir tal-proprjetà, inbigħ eċċessiv u jgħaddu l-awrina jew jippurgaw mhux kif suppost fid-dar.
Swedish: Reconcile ska endast ges i kombination med beteendeterapi.
Maltese: Reconcile għandu jingħata biss flimkien mat-terapija tal-imġiba.
Swedish: Reconcile är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används som ett hjälpmedel för att behandla hundar som har beteendeproblem på grund av separation från sin ägare, sin hemmiljö eller från andra hundar (separationsångest).
Maltese: Reconcile huwa mediċina veterinarja użata bħala għajnuna fil-kura tal-klieb bi problemi ta' mġiba kkawżati minħabba separazzjoni minn ma' sidhom jew djarhom jew minn klieb oħra (ansjetà ta' separazzjoni).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Reconcile (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hundar) är aptitförlust och letargi (brist på energi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'-Reconcile (li jistgħu jaffettwaw aktar minn kelb 1 minn kull 10) huma nuqqas ta' aptit u għeja (nuqqas ta' enerġija).
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 adapter + 15 sprutor + 15 applikatorspetsar
Maltese: 1 kunjett + 1 adapter + 15-il siringa + 15-il ras t'applikatur
Swedish: EU/2/11/127/001 Recuvyra användning
Maltese: EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml Soluzzjoni
Swedish: Djurslag Administrerings sätt
Maltese: Mod t'amministrazzj oni
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Maltese: Iġġakkjar Kontenut Daqs tal-pakkett Perjodu ta' tiżmin
Swedish: EU: aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedels
Maltese: Numru tal-EU Isem kummerċjali
Swedish: A-1030 Wien
Maltese: A-1030
Swedish: ATCvet kod: QN02AB03
Maltese: QN02AB03
Swedish: Eli Lilly Romania SRL Str. Menuetului nr. 12
Maltese: Eli Lilly Romania SRL Str.
Swedish: Tid till 1,0 ng/ml (h)
Maltese: Ħin sa 1.0 ng/ml (sigħat)
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets systemiska biotillgänglighet är ca 40 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika tal-prodott mediċinali veterinarju hi ta' madwar 40%.
Swedish: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Maltese: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.:
Swedish: Fentanyl är en kraftfull anestesisparande substans.
Maltese: Fentanyl huwa sustanza anestetika qawwija.
Swedish: Terminal halveringstid (h)
Maltese: Half-life terminali (sigħat)
Swedish: (ng/ml)
Maltese: Cmax (ng/ml)
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Fentanyl 50 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA Fentanyl 50 mg/ml
Swedish: Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS United Kingdom
Maltese: Cherwell Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Ir-Renju Unit.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/127/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/11/127/001
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Inga kända
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Swedish: de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000 Spain
Maltese: España (Spain) Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000
Swedish: United Kingdom
Maltese: United Kingdom republic)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För transdermal användning.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għall-użu transdermali.
Swedish: Högre perorala doser kan orsaka anestetiska effekter och kardiopulmonär depression.
Maltese: Dożi orali ogħla jistgħu jinduċu effetti anestetiċi u dipressjoni kardjopulmonari.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetikum, opioid, fenylpiperidinderivat.
Maltese: Analgeżiku, opjojdi, derivat ta' phenylpiperidene.
Swedish: Ireland (Ireland)
Maltese: Ísland (Iceland)
Swedish: Dos (ml)
Maltese: (ml)
Swedish: Montera applikatorspetsen (se figur 3):
Maltese: Applikazzjoni tal-prodott (ara Figura 4):
Swedish: • Minskad avföringsvolym och viss övergående viktminskning
Maltese: • Disforja u ritenzjoni tal-awrina.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Oktylsalicylat
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Swedish: Cherwell 2
Maltese: ANNESS II
Swedish: Effekten av naloxon varar mellan 45 minuter och 3 timmar hos hund.
Maltese: It-tul tal-effett tan-naloxene huwa ta' bejn 45 minuta u 3 sigħat fil-kelb.
Swedish: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Maltese: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ir-Renju Unit.
Swedish: Clearance för fentanyl ligger inom intervallet från 1,7 till 4,7 l/h/kg hos hundar.
Maltese: It-tneħħija ta' fentanyl tvarja minn 1.7 sa 4.7 l/h/kg fil-klieb.
Swedish: Ovanliga biverkningar (dvs i 0,01 till 0,1% av de behandlade hundar) • Dysfori och urinretention.
Maltese: Rarament (dan ifisser 0.01 sa 0.1 % ta' klieb trattati)
Swedish: Genomsnittlig fentanylkoncentration i plasma från tidpunkten 0 till 96 timmar efter dosadministrering är ca 1,32 ng/ml.
Maltese: Il- konċentrazzjoni medja ta' fentanyl fil-plażma mill-ħin 0 sa 96 siegħa wara d-doża amministrata hija ta' madwar 1.32 ng/ml.
Swedish: • 2-delad applikatorspets av polykarbonat.
Maltese: • Ras ta' applikatur tal-polikarbonat b'tarf doppju.
Swedish: I torkningsögonblicket, ca 2 till 5 minuter efter appliceringen, absorberas fentanyl och oktylsalicylat i stratum corneum.
Maltese: Fil-mument li jkun qed jinxef, madwar żewġ minuti sa 5 minuti wara l-applikazzjoni, il-fentanyl u l-octyl salicylate jiġu assorbiti fisistratum corneum.
Swedish: • Mild sedering (sömnighet) under upp till 24 timmar efter att Recuvyra applicerats av veterinären.
Maltese: • Sedazzjoni ħafifa (ngħas) għal sa 24 siegħa wara Recuvyra tkun ġiet applikata mill veterinarju tiegħek.
Swedish: De maximala fentanylkoncentrationerna i plasma på 0,7 till 4,7 ng/ml uppnås inom 10 till 18 timmar efter dosadministrering.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' fentanyl fil-plażma ta' bejn 0.7 sa 4.7 ng/ml jintlaħqu fi żmien 10 sa 18-il siegħa wara l-għoti tad-doża.
Swedish: France (France) Lilly France S.A.S. Elanco Santé Animale
Maltese: France (France) Lilly France S.A.S.
Swedish: Milda biverkningar, såsom sedering kan uppträda efter en enda tillfällig peroral administrering på mer än 20 µg/kg fentanyl (0,4 µl/kg Recuvyra).
Maltese: Il-prodott jista' joħloq effetti kollaterali ħfief bħal sedazzjoni wara għotja aċċidentali orali unika ta' aktar minn 20 µg/kg fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra).
Swedish: Till hundägaren
Maltese: UŻATI JEW
Swedish: • Robertsite vialadapter av polykarbonat (som möjliggör nålfri Luer-anslutning till injektionsflaskan).
Maltese: • Adapter ta' kunjett tal-polikarbonat Robertsite (li jippermetti konnessjoni luer ta' mingħajrlabra malkunjett).
Swedish: tlag
Maltese: TIKKETTA
Swedish: 1 injektionsflaska (10 ml) 1 adapter för injektionsflaska 15 sprutor
Maltese: Kunjett 1 (10 ml) Adapter tal-kunjett 1 15-il siringa 15-il ras t'applikatur
Swedish: Om det finns risk för kontakt med appliceringsstället ska lämpliga skyddshandskar användas.
Maltese: Jekk ikun hemm riskju ta' kuntatt mal-post tal-applikazzjoni, għandhom jintlibsu ngwanti protettivi xierqa.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Recuvyra 50 mg/ml transdermal lösning för hundar Fentanyl
Maltese: VETERINARJU Recuvyra 50 mg/ml soluzzjoni transdermali għall-klieb Fentanyl
Swedish: Fentanyl metaboliseras och utsöndras uteslutande via urinen.
Maltese: Fentanyl huwa metabolizzat b'mod estensiv u eliminat fl-awrina.
Swedish: För transdermal användning.
Maltese: Għall-użu transdermali.
Swedish: 50 mg/ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: 50 mg/ml Għal-lista sħiħa ta' sustanzi (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Swedish: Intervallen (90 % intervall) för farmakokinetiska parametrar hos hundar anges nedan:
Maltese: Il-firxa (intervall ta' 90%) tal-parametri farmakokinetiċi fil-klieb huma mogħtija hawn taħt:
Swedish: Information saknas avseende effekterna av det veterinärmedicinska läkemedlet när det används tillsammans med α-adrenerga agonister.
Maltese: L-effetti tal-użu konġunt tal-prodott mediċinali veterinarju ma' agonisti α-adrenerġiċi ma ġewx studjati.
Swedish: • är allergisk mot den aktiva substansen (fentanyl) eller mot något av hjälpämnena.
Maltese: • għandu allerġija għas-sustanza attiva (fentanyl) jew xi sustanza mhix attiva.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita bil-konvenzjoni li ġejja:
Swedish: Montering av adaptern (se figur 1):
Maltese: It-twaħħil tal-adapter (ara Figura 1):
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets farmakokinetiska profil kännetecknas primärt av en lång period med systemisk absorption.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku tal-prodott mediċinali veterinarju huwa prinċipalment ikkaratterizzat minn perjodu twil ta' assorbiment sistemiku.
Swedish: Ska inte användas på hundar med hjärtsvikt, hypotoni, hypovolemi, andningsdepression, hypertoni, epilepsianamnes, icke åldersrelaterad corneal patologi eller på hundar som har eller misstänks ha paralytisk ileus.
Maltese: Tużax fuq klieb b'falliment kardijaku, pressjoni baxxa, ipovolemija, dipressjoni respiratorja, pressjoni għolja, storja ta' epilessija, patoloġija korneali li mhix marbuta mal-età jew dawk li għandhom jew huma suspettati li għandhom ileju paralitiku.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2,6 mg fentanyl/kg kroppsvikt (dvs. 0,052 ml/kg kroppsvikt), vid lokal applicering på dorsal skapula 2 till 4 timmar före operation och enligt nedanstående doseringstabell.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 2.6 mg fentanyl/kg piż korporali (dan ifisser 0.052 ml/kg piż korporali), li tingħata b'mod topiku fil-parti skapulari dorsali minn sagħtejn sa 4 sigħat qabel il-kirurġija u skont it
Swedish: Recuvyra innehåller också oktylsalicylat och isopropylalkohol.
Maltese: Recuvyra fih ukoll octyl salicylate u alkoħol tal-isopropil.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Utförlig information om Recuvyra finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Swedish: De vanligaste symtomen i samband med fentanylöverdos hos människor är andningsdepression, sedering och mios.
Maltese: L-aktar sintomi komuni assoċjati ma' doża eċċessiva ta' fentanyl fin-nies jinkludu dipressjoni respiratorja, sedazzjoni u mijosi.
Swedish: • 3 ml spruta av polypropen med O-ring av silikon monterad på kolven.
Maltese: • Siringa tal-polipropelin tat-3 ml b'O-ring tas-silikon mqiegħed fuq il-planġer.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Transdermal lösning
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: Fentanylkoncentrationerna i plasma uppnår 1,0 ng/ml, (vilket i allmänhet betraktas som analgetiska koncentrationer) hos mer än 60 % av hundarna inom 4 timmar efter administrering.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' fentanyl filplażma tilħaq 1.0 ng/ml, (li ġeneralment hi kkonsidrata bħala analġeżika) f'aktar minn 60% tal-klieb fi żmien 4 sigħat minn meta tingħata.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats {number}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Swedish: • Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Maltese: • rari ħafna (aktar minn annimal 1 iżda anqas minn 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
Swedish: Utrustning för att upprätthålla öppna luftvägar, intermittent övertrycksventilation (IPPV) och syrgastillägg ska finnas tillgängliga.
Maltese: Faċilitajiet għall-manteniment ta' passaġġ patenti, ventilazzjoni għal pressjoni pożittiva intermittenti (intermittent positive pressure ventilation (IPPV)) u supplimentazzjoni ta' ossiġnu għandhom ikunu disponibbli.
Swedish: Gastrointestinal stasis kan ge allvarliga komplikationer och om hunden sover för djupt bör opiatantidot övervägas (se avsnitt 4.10).
Maltese: Stasi gastrointestinali tista' tirriżulta f'kumplikazzjonijiet serji u għandha tingħata konsiderazzjoni għall-kura riversibbli tal-loppju f'każ ta' narkożi eċċessiva (ara sezzjoni 4.10).
Swedish: Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal (Portugal) Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: 2 % av de hundar som behandlades med det veterinärmedicinska läkemedlet under fältförsök, behövde motgift mot opiatbiverkningarna med hjälp av naloxon.
Maltese: Fi provi fil-kamp, 2 % ta' klieb trattati bil-prodott mediċinali veterinarju kienu jeħtieġu li jkun hemm treġġigħ lura ta' effetti avversi tal-loppju b'naloxone.
Swedish: Injektionsflaska (brunt glas typ 1) innehållande 10 ml lösning, försluten med grå propp av butylgummi och tätad med tvådelad aluminiumtätning med grå flip-off-skiva av plast.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ lewn l-ambra Tip I li fih soluzzjoni ta' 10 ml, magħluq b'tapp griż tal-lastiku tal-butil issiġillat b'siġill f'żewġ biċċiet tal-aluminju b'diska tal-plastik griża li tinqala' bis-saba'.
Swedish: Det ges av en veterinär.
Maltese: Jingħata minn veterinarju.
Swedish: Recuvyra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fentanyl.
Maltese: Recuvyra hija mediċina li fiha s-sustanza attiva fentanyl.
Swedish: Varför har Recuvyra godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Recuvyra?
Swedish: Det finns som transdermal lösning (en lösning som appliceras på huden).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni transdermali (soluzzjoni applikata fuq il-ġilda).
Swedish: Vad är Recuvyra?
Maltese: X'inhu Recuvyra?
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2,6 mg per kg kroppsvikt som appliceras med en specialdesignad spruta på huden mellan hundens skulderblad.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2.6 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem, applikata b'siringa ddisinjata b'mod speċjali fuq il-ġilda bejn l-ispallejn tal-kelb.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jinsab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Swedish: Den aktiva substansen i Recuvyra, fentanyl, är en smärtlindrande opioid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Recuvyra, fentanyl, hija opjojde għas-serħan mill-uġigħ.
Swedish: De vanligaste symtomen i samband med fentanylöverdos hos människor är andningsdepression, sömnighet och mios (sammandragning av ögats pupill).
Maltese: Is-sintomi l-aktar komuni assoċjati ma' doża eċċessiva ta' fentanyl fin-nies jinkludu dipressjoni respiratorja, ħedla u mijożi (tidjiq tal-ħabba tal-għajn).
Swedish: Vilka är riskerna med Recuvyra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Recuvyra?
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Recuvyra uppväger riskerna vid behandling och rekommenderade att Recuvyra skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Is-CVMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Recuvyra huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Den 06/10/2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Recuvyra som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Recuvyra fis-6 ta' Ottubru 2011.
Swedish: Recuvyra orsakar ofta sömnighet som kan vara i över 24 timmar efter appliceringen av läkemedlet och som kan vara förenad med minskat intag av vatten och föda, minskad avföring och tillfällig viktminskning.
Maltese: Spiss, Recuvyra jikkawża ħedla li tista' ddum aktar minn 24 siegħa wara li jiġi applikat il-prodott mediċinali, u li tista' tiġi assoċjata ma' konsum inqas ta' ikel u ilma, tnaqqis fil-produzzjoni tal-ippurgar u telf temporanju fil-piż.
Swedish: SE-11276 Stockholm Sverige
Maltese: SE-11276 Stockholm
Swedish: Den specifika aktiviteten av ReFacto AF är 7 600-13 800 IE/mg protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' ReFacto AF hi ta' 7,600-13,800 IU/mg proteina.
Swedish: Ålder <6 år Ålder 6 till <12 år Cmax, IE/ml
Maltese: Età ta' <6 snin Età ta' 6 sa <12-il sena Cmax, IU/mL
Swedish: CL, ml/timme/kg Vss, ml/kg a
Maltese: CL, mL/h/kg Vss, mL/kg a
Swedish: Kalciumkloriddihydrat L-histidin
Maltese: Calcium chloride dihydrate L-Histidine
Swedish: AUCinf, IE∙tim/ml t½, timme
Maltese: AUCinf, IU·h/mL t½, h
Swedish: Medelvärde a  SD
Maltese: Medja a  SD
Swedish: AUCt (IE·timme/ml) t1/2 (timme)
Maltese: AUCt (IU:siegħa/mL) t1/2 (sigħat)
Swedish: PUP <6 år
Maltese: PUPs <6 snin
Swedish: SD Median
Maltese: SD Medjan
Swedish: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003
Maltese: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Swedish: Datum för första godkännande: 13 april 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 15 april 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' April 2014
Swedish: PK-parameter
Maltese: Parametru PK
Swedish: Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitt 6.3 följs noga.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni 6.3 jiġu segwiti mill-qrib.
Swedish: Immuntoleransinduktion
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni
Swedish: Angina pectoris, takykardi, hjärtklappning
Maltese: Anġina pectoris; takikardija;palpitazzjonijiet
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Swedish: PTP 6 till <12 år
Maltese: PTPs 6 sa <12il sena
Swedish: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007
Maltese: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Swedish: Produkten är ett glykoprotein med en molekylvikt på ungefär 170 000 Da, bestående av 1 438 aminosyror.
Maltese: Hu glikoproteina b'massa molekulari ta' bejn wieħed u ieħor ta' 170,000 Da magħmula minn 1438 aċidi amminiċi.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1.
Swedish: PTP <6 år
Maltese: PTPs <6 snin
Swedish: Förhållandena för geometriska minstakvadratmedelvärden för farmakokinetik för månad 6 till baseline var 107 %, 100 % och 104 % för utbyte, AUCt respektive AUC.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-medji least-square ġeometriċi tas-6 xahar mal-linja bażi tal-farmakokinetika kienu ta' 107%, 100% u 104% għall-irkupru, AUCt u AUC, rispettivament.
Swedish: Kirurgi
Maltese: Operazzjonijiet
Swedish: N=22 46 IE/kg
Maltese: N=22 46 IU/kg
Swedish: 1 kolvstång 1 sterilt infusionsset 2 spritkompresser 1 plåster
Maltese: 1 lasta tal-planġer 1 sett sterilizzat għall-infużjoni 2 swabs bl-alkoħol 1 stikka
Swedish: Farmakokinetisk populationsmodellering med hjälp av data från 44 PUP gav en genomsnittlig uppskattad halveringstid på 8,0 ± 2,2 timmar.
Maltese: L-immudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn 44 PUPs wassal għal medja ta' stima ta' halflife ta' 8.0 ± 2.2 sigħat.
Swedish: • yrsel, medvetslöshet
Maltese: Emorraġija; ematoma
Swedish: Moroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Maltese: Moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)
Swedish: Moroctocog alfa
Maltese: IU ta' moroctocog alfa
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Swedish: Tabellen nedan följer MedDRA-databasen om klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell tat-Terminu Ppreferut).
Swedish: Vätska till ReFacto AF
Maltese: Solvent għal ReFacto AF
Swedish: Andra läkemedel och ReFacto AF
Maltese: Mediċini oħra u ReFacto AF
Swedish: ReFacto AF innehåller det aktiva innehållsämnet moroctocog alfa, human koagulationsfaktor VIII.
Maltese: ReFacto AF fih is-sustanza attiva moroctocog alfa, fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
Swedish: Av de 6 patienter som utvecklade låg inhibitortiter men som inte fick ITI hade 5 liknande titerminskningar.
Maltese: Minn 6 pazjenti li żviluppaw inibituri ta' titres baxxi iżda li ma ngħatawx ITI, 5 kellhom tnaqqis simili fit-titres.
Swedish: Dos efter vikt (IE/kg) per profylaktisk infusion median (min, max)
Maltese: Doża skont il-piż (IU/kg) għal kull infużjoni ta' profilassi a medjan (min, mass)
Swedish: Hos PUP utvärderades de farmakokinetiska parametrarna för ReFacto med hjälp av den kromogena substratmetoden.
Maltese: Fil-PUPs, il-parametri farmakokinetiċi ta' ReFacto kienu evalwati bl-użu ta' analiżi kromoġenika.
Swedish: Upprepa var 12:e till 24:e timme.
Maltese: Irrepeti kull 12-24 siegħa.
Swedish: Förhållandena för geometriska minstakvadratmedelvärden för ReFacto AF jämfört med ReFacto var 100,6 %, 99,5 % och 98,1 % för utbyte, AUCt respektive AUC∞(området under kurvan för plasmakoncentration-tid från noll till oändlig tid).
Maltese: 6%, 99.5% u 98.1% għall-irkupru, AUCt u AUC (żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni talplażma minn żero sal-infinità), rispettivament.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Maltese: Ħażna u transport fil-friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: Innehåller 4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) vätska till injektionsvätska
Maltese: Fih 4 ml ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Swedish: Motsvarande 90 % konfidensintervall för förhållandena för månad 6 till baseline för ovanstående farmakokinetiska parametrar låg inom ekvivalensfönstret 80 % till 125 %.
Maltese: L-intervalli tal-kunfidenza korrispondenti ta' 90% dwar il-proporzjonijiet tas-6 xahar mal-linja bażi għall-parametri farmakokinetiċi t'hawn fuq kienu fl-equivalence window ta' 80% sa 125%.