FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn dierstudies uitgevoerd waarin de ontwikkelings- en reproductietoxiciteit van amifampridine bij ratten en konijnen werden onderzocht bij doseringen tot 75 mg/kg/dag.
Croatian: Provedena su ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti amifampridina na životinjama; na štakorima i kunićima u dozama do 75 mg/kg/dan.
Dutch: Met de opwaartse titratie dient te worden gestopt indien een bijwerking of ECG-afwijking wordt waargenomen.
Croatian: Povećanje doze treba prekinuti u slučaju nuspojava ili nepravilnosti u EKG-u.
Dutch: • chorea (bewegingsstoornis), myoklonie (spierspasmen of trekkingen)
Croatian: • koreja (poremećaj pokreta), mioklonija (grčevi ili trzanje mišića)
Dutch: In de studie met gezonde vrijwilligers werden de personen met een snelle acetyleringsactiviteit gedefinieerd als personen met een cafeïne-metabolietverhouding van > 0,3 en personen met een langzame acetyleringsactiviteit als personen met een cafeïne-metabolietverhouding van < 0,2.
Croatian: U ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima brzi acetilatori definirani su kao oni s omjerom metabolita kofeina većim od 0,3, a spori acetilatori s omjerom metabolita kofeina manjim od 0,2.
Dutch: Het effect van een enkelvoudige dosis van 30 mg of 60 mg amifampridinefosfaat werd gebruikt voor de evaluatie van de farmacokinetische-QTc-relatie van de concentratie van amifampridine op blootstelling aan hartrepolarisatie bij gezonde vrijwilligers.
Croatian: Učinak jednokratne doze od 30 mg ili 60 mg amifampridin fosfata korišten je za procjenu odnosa farmakokinetike i QTc intervala koncentracije amifampridina na izloženost srčane repolarizacije u zdravih dobrovoljaca.
Dutch: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ierland
Croatian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irska
Dutch: Bij deze ziekte is de overdracht van zenuwimpulsen op de spieren aangetast, waardoor spierzwakte optreedt.
Croatian: Ova bolest je poremećaj koji zahvaća prijenos živčanih impulsa do mišića, što uzrokuje slabost mišića.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Dutch: Amifampridine verbetert de spierkracht en de samengestelde spieractiepotentiaal (CMAP)-amplitude in rust, met een algeheel gewogen gemiddeld verschil van 1,69 mV (95%-BI: 0,60 tot 2,77).
Croatian: Poboljšava snagu mišića i amplitude sumacijskog mišićnog akcijskog potencijala (CMAP) u mirovanju s ukupnom ponderiranom srednjom vrijednosti razlike od 1,69 mV (95% CI 0,60 do 2,77).
Dutch: In farmacologische veiligheidsstudies bij ratten werden tot 10 mg/kg geen effecten gezien die met het ademhalingsstelsel verband houden en tot 40 mg/kg werden geen effecten gezien die met het centrale zenuwstelsel verband houden.
Croatian: U ispitivanjima sigurnosne farmakologije na štakorima nisu uočeni učinci na dišni sustav u dozama do 10 mg/kg niti na središnji živčani sustav u dozama do 40 mg/kg.
Dutch: Gezien het risico van een aanzienlijk verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel moeten patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis zorgvuldig worden gemonitord.
Croatian: Imajući u vidu rizik od značajne izloženosti lijeku, bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre mora se pomno pratiti.
Dutch: Een registratie voor patiënten met lambert-eatonsyndroom opzetten, zoals gedefinieerd in het RMP en daarin tevens werkzaamheidsmaten opnemen.
Croatian: Osnovati registar bolesnika s Lambert Eatonovim sindromom kako je definirano u RMP-u te uspostaviti mjerenje djelotvornosti.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FIRDAPSE 10 mg tabletten
Croatian: NAZIV LIJEKA FIRDAPSE 10 mg tablete
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogde leverwaarden (transaminasen)
Croatian: Povišene razine jetrenih enzima (transaminaze)
Dutch: Blootstelling aan amifampridine was over het algemeen groter bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie; NAT2-fenotype had bij personen echter een groter effect op de blootstelling aan amifampridine dan de nierfunctiestatus (zie tabel 4).
Croatian: Izloženost amifampridinu bila je općenito veća u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega; ipak, fenotip NAT2 imao je veći utjecaj na izloženost pojedinca amifampridinu nego status funkcije bubrega (vidjeti tablicu 4).
Dutch: De beslissing om gelijktijdig proconvulsieve of epilepsiedrempelverlagende middelen toe te dienen dient zorgvuldig te worden afgewogen in het licht van de ernst van de risico's die ermee gepaard gaan.
Croatian: Odluku o istovremenoj primjeni prokonvulziva ili tvari koje snižavaju epileptički prag treba pažljivo razmotriti u svjetlu težine pridruženih rizika.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is ongeveer 93-100% op basis van het in urine terugvinden van niet-gemetaboliseerd amifampridine en een belangrijke 3-N-geacetyleerde amifampridinemetaboliet.
Croatian: Bioraspoloživost iznosi približno 93-100% na temelju izlučenog nemetaboliziranog amifampridina i glavnog metabolita 3-N-acetiliranog amifampridina u mokraći.
Dutch: Het is niet bekend of FIRDAPSE bij mensen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se FIRDAPSE u majčino mlijeko kod ljudi.
Dutch: Amifampridine was niet genotoxisch in een reeks standaard in vitro- en in vivo-testen.
Croatian: Amifampridin se nije pokazao genotoksičan u standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst worden gemeld, zijn paresthesieën (zoals perifere en peribuccale paresthesieën) en gastro-intestinale stoornissen (zoals epigastrische pijn, diarree, misselijkheid en buikpijn).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su parestezije (poput periferne i peribukalne parestezije) i poremećaji probavnog sustava (poput epigastralgije, proljeva, mučnine i boli u abdomenu).
Dutch: • Epilepsie
Croatian: • Epilepsija.
Dutch: FIRDAPSE werkt doordat het de vrijgifte van acetylcholine vergroot en de spieren helpt om zenuwsignalen te ontvangen.
Croatian: FIRDAPSE djeluje tako da povećava oslobađanje acetilkolina te pomaže da mišić primi živčane signale.
Dutch: Waargenomen gemiddeld verschil in QMG-totaal en SGI-verandering ten opzichte van baseline tussen de behandelingen was -6,54 (95%-BI: -9,78, -3,29; p = 0,0004) en 2,95 (95%-BI: 1,53, 4,38; p = 0,0003), beide statistisch significant ten gunste van amifampridinefosfaat.
Croatian: Zapažena srednja vrijednost razlike u rezultatu ukupnog QMG-a u odnosu na početnu vrijednost, u razdoblju između liječenja, iznosila je -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p = 0,0004), dok je srednja vrijednost promjene SGI-a u odnosu na početnu vrijednost u razdoblju između liječenja iznosila 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p = 0,0003).
Dutch: Daarna kan uw arts uw dagelijkse dosis verder verhogen door om de 4 of 5 dagen 5 mg per dag (een halve tablet) toe te voegen.
Croatian: Potom liječnik može nastaviti povećavati Vašu ukupnu dnevnu dozu dodavanjem 5 mg (polovica tablete) na dan, svakih 4 ili 5 dana.
Dutch: In vitro- en in vivo-onderzoek bij mensen wijst erop dat amifampridine wordt gemetaboliseerd door een enkele belangrijke 3-N-geacetyleerde amifampridinemetaboliet.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja na ljudima ukazuju da se amifampridin metabolizira u jedan glavni metabolit 3-N-acetilirani amifampridin.
Dutch: Een toename met factor 2 van de tijd om Cmax (Tmax) te bereiken, werd waargenomen bij de aanwezigheid van voedsel.
Croatian: U prisutnosti hrane uočeno je dvostruko produljenje vremena do postizanja Cmax (Tmax).
Dutch: Geneesmiddelen met atropine-effecten
Croatian: Lijekovi s atropinskim učincima
Dutch: De patiënten werden ten minste 7 dagen vóór randomisatie op een stabiele dosis en frequentie van amifampridinefosfaat gehouden.
Croatian: Kod bolesnika je održavana stabilna doza i učestalost primjene amifampridinfosfata kroz najmanje 7 dana prije randomizacije.
Dutch: De hieruit voortkomende verhoging van de intracellulaire calciumconcentratie vergemakkelijkt de exocytose van acetylcholinehoudende blaasjes, wat leidt tot verbetering van de neuromusculaire transmissie.
Croatian: Rezultirajući porast koncentracija unutarstaničnog kalcija olakšava egzocitozu vezikula koji sadrže acetilkolin što zauzvrat povećava neuromuslularnu transmisiju.
Dutch: Gemiddelde (SD) p-waardee a
Croatian: Rezultati CGI-I-ac Srednja vrijednost (SD) p-vrijednoste a
Dutch: Statistisch significante verschillen in farmacokinetische parameters van amifampridine (Cmax, AUC0-∞, t1/2 en schijnbare klaring) werden bij alle dosisniveaus waargenomen tussen de personen met een snelle en die met een langzame acetyleringsactiviteit.
Croatian: Statistički značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima amifampridina poput Cmax, AUC0-∞, t1/2 i prividnog klirensa uočene su i kod sporih i kod brzih acetilatora pri svim dozama.
Dutch: Geneesmiddelen met atropine-effecten zijn tricyclische antidepressiva, de meeste H1-atropine-antihistaminica, anticholinergica, antiparkinsonmiddelen, atropine-antispasmodica, disopyramide, fenothiazineneuroleptica en clozapine.
Croatian: Lijekovi s atropinskim učincima uključuju tricikličke antidepresive, većinu H1 atropinskih antihistaminika, antikolinergika, lijekova protiv Parkinsonove bolesti, atropinskih antispazmodika, dizopiramida, fenotiazinskih neuroleptika i klozapina.
Dutch: Stoffen die sterke remmers zijn van enzymen die geneesmiddelen metaboliseren (zie rubriek 5.2) Het is niet waarschijnlijk dat sterke cytochroom P450 (CYP450) enzymremmers, zoals cimetidine en ketoconazol, het metabolisme van amifampridine remmen door humane N-acetyltransferase- (NAT-) enzymen, waardoor een grotere blootstelling aan amifampridine optreedt.
Croatian: Tvari koje su potentni inhibitori enzima koji metaboliziraju lijekove (vidjeti dio 5.2) Nije vjerojatno da će potentni inhibitori enzima P450 (CYP450) poput cimetidina i ketokonazola inhibirati metabolizam amifampridina putem humanih enzima N-acetiltransferaza (NAT) što uzrokuje porast izloženosti amifampridinu.
Dutch: • geneesmiddelen tegen malaria (bijv. halofantrine en mefloquine),
Croatian: • lijekove za malariju (primjerice, halofantrin i meflokin)
Dutch: Fed* (N=46)
Croatian: poslije jela* (N=46)
Dutch: Bij ratten die tot 75 mg/kg/dag amifampridine kregen toegediend, werd geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond, en ook geen effect op de postnatale ontwikkeling of de vruchtbaarheid bij de nakomelingen van de behandelde dieren.
Croatian: Amifampridin nije imao štetne učinke na plodnost mužjaka ili ženki štakora u dozama do 75 mg/kg/dan i nije uočen utjecaj na postnatalni razvoj ili plodnost potomaka liječenih životinja.
Dutch: Na de 4-daagse dubbelblinde stopperiode behielden patiënten die met amifampridinefosfaat werden behandeld spierkracht in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo, bij wie een verslechtering van de spierkracht gemeten werd.
Croatian: Nakon četverodnevnog dvostruko slijepog razdoblja prekida liječenja, bolesnici koji su primali amifampridinfosfat održali su razinu mišićne snage u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, a koji su pokazali pogoršanje mišićne snage.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: De heftigheid en incidentie van de meeste bijwerkingen zijn dosisafhankelijk.
Croatian: Intenzitet i incidencija većine nuspojava ovise o dozi.
Dutch: In niet-klinische studies werd geen beïnvloeding van de vruchtbaarheid door amifampridine waargenomen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nije uočeno smanjenje plodnosti u nekliničkim ispitivanjima amifampridina (vidjeti dio 5.3).
Dutch: • geneesmiddelen om allergieën te behandelen - antihistaminica (bijv. terfenadine, astemizol,
Croatian: • lijekove za liječenje alergija - antihistaminike (primjerice, terfenadin, astemizol, cimetidin)
Dutch: • Samen met geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen (verlenging van het QT-interval - aantoonbaar op het elektrocardiogram), zoals:  sultropride (een geneesmiddel dat wordt voorgeschreven om bepaalde gedragsstoornissen bij volwassenen te behandelen),  geneesmiddelen tegen ritmestoornissen (bijv. disopyramide),
Croatian: • zajedno s lijekovima koji mogu promijeniti električnu aktivnost Vašeg srca (produljenje QT intervala - vidljivo na EKG-u), poput:  sultoprida (lijeka koji se propisuje za liječenje nekih poremećaja ponašanja u odraslih osoba),  antiaritmika (npr. dizopiramid)  lijekova za liječenje probavnih smetnji (npr. cisaprid, domperidon)
Dutch: Tijdens een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie zijn goedaardige en kwaadaardige schwannomen geconstateerd bij ratten die met amifampridine behandeld werden (zie rubriek 5.3).
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti provedenom s djelatnom tvari u hrani, benigni i maligni švanomi uočeni su u štakora liječenih amifampridinom (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Indien bijwerkingen optreden, moet u uw arts raadplegen omdat u dan misschien met de dosisverhogingen moet stoppen.
Croatian: U slučaju nuspojava obratite se svom liječniku jer će morati prekinuti povećavanje doze.
Dutch: Het is niet bekend of amifampridine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se amifampridin u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: Slaapstoornissen, angst
Croatian: Poremećaji spavanja, anksioznost
Dutch: Hartritmestoornissen, palpitaties
Croatian: Poremećaji srčanog ritma, palpitacije
Dutch: • geneesmiddelen tegen psychische problemen (bijv. haloperidol, carbamazepine, chloorpromazine, clozapine),
Croatian: • lijekove za psihičke probleme (primjerice haloperidol, karbamazepin, klorpromazin, klozapin)
Dutch: AUC 0-∞ (ng·uur/ml)
Croatian: AUC 0-∞ (ng·h/ml)
Dutch: Stoffen die sterke inductoren zijn van enzymen die geneesmiddelen metaboliseren (zie rubriek 5.2) De resultaten van in vitro onderzoek duiden erop dat er een laag potentieel is voor geneesmiddelinteracties als gevolg van enzyminductie van CYP1A2-, CYP2B6- en CYP3A4-enzymen door amifampridine.
Croatian: Tvari koje su potentni induktori enzima koji metaboliziraju lijekove (vidjeti dio 5.2) Rezultati iz in vitro ispitivanja ukazuju da je potencijal za interakcije lijekova nizak zbog indukcije enzima CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 putem amifampridina.
Dutch: Samenvatting van veranderingen in primaire en secundaire werkzaamheid Eindpunten vanaf baseline Analyse
Croatian: Sažetak promjena u primarnim i sekundarnim mjerama ishoda djelotvornosti u odnosu na početnu vrijednost
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van amifampridine bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2).
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici amifampridina u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Er werd geen effect van amifampridinefosfaat op de hartrepolarisatie waargenomen zoals beoordeeld met behulp van het QTc-interval.
Croatian: Nisu opaženi učinci amifampridin fosfata na srčanu repolarizaciju procijenjenu pomoću QTc intervala.
Dutch: Blootstelling door Cmax werd slechts in geringe mate beïnvloed door nierfunctiestoornis, ongeacht de acetyleringsstatus.
Croatian: Na izloženost prema Cmax oštećenje funkcije bubrega imalo je neznatan utjecaj, neovisno o statusu acetilatora.
Dutch: De farmacokinetiek van amifampridine is beoordeeld in een fase 1-studie met een enkele dosis bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Croatian: Farmakokinetika amifampridina bila je ocijenjena u ispitivanju faze I primjene jednokratne doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van amifampridine bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici amifampridina u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie - tricyclische antidepressiva (bijv. clomipramine, amoxapine), selectieve serotonineheropnameremmers (bijv. citalopram, dapoxetine) en atypische antidepressiva (bijv. buproprion),
Croatian: • antidepresive - tricikličke antidepresive (primjerice, klomipramin, amoksapin), selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (primjerice, citalopram, dapoksetin) i atipične antidepresive (primjerice, bupropion)
Dutch: Blootstellingsniveaus van de metaboliet 3-N-acetyl daarentegen werden in grotere mate beïnvloed door nierfunctiestoornis dan die voor amifampridine.
Croatian: Nasuprot tome, na razine izloženosti 3-N-acetil metabolitu oštećenje funkcije bubrega imalo je značajniji utjecaj nego na izloženost amifampridinu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amifampridine en geneesmiddelen met atropine-effecten kunnen de werking van beide werkzame stoffen verminderen; hier dient rekening mee te worden gehouden.
Croatian: Istodobna uporaba amifampridina i lijekova s atropinskim učincima može smanjiti učinak obje djelatne tvari te to treba uzeti u obzir.
Dutch: De algemene klaring van amifampridine is voornamelijk het gevolg van metabolisme door N-acetylering en het acetyleringsfenotype heeft bij personen een groter effect op het metabolisme en de eliminatie van amifampridine dan eliminatie door de nierfunctie (zie tabel 4).
Croatian: Ukupan klirens amifampridina najvećim dijelom ovisi o metabolizmu putem N-acetilacije te fenotip acetilatora ima veći utjecaj na metabolizam i eliminaciju amifampridina u pojedinca nego što ima eliminacija putem bubrežne funkcije (vidjeti tablicu 4).
Dutch: Gemiddelde farmacokinetische parameters van 3-N-acetyl amifampridine AUC 0 -∞ (ng·uur/ml)
Croatian: Srednja vrijednost farmakokinetičkih parametara amifampridina AUC0-t (ng*hr/ml)
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine bij gezonde proefpersonen na enkelvoudige orale doses (5-30 mg) bij fenotypes met een langzame en een snelle acetyleringsactiviteit
Croatian: Tablica 3: Srednja vrijednost farmakokinetičkih parametara amifampridina u zdravih ispitanika nakon jednokratnih peroralnih doza (5-30 mg) kod fenotipa brzih i sporih acetilatora
Dutch: Gelijktijdig optredende ziekten
Croatian: Istodobne bolesti
Dutch: (ng/ml) mean (S.D.), bereik
Croatian: (ng/ml) srednja vrijednost (S.D.), raspon
Dutch: De primaire eindpunten waren Change From Baseline (CFB) in de score voor Patient Global Impression (SGI) en Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-score op dag 4.
Croatian: Mjere primarnog ishoda bili su promjena u odnosu na početnu vrijednost (engl. change from baseline, CFB) na ljestvici općeg dojma bolesnika (subject global impression, SGI) i kvantitativnoj ljestvici miastenije gravis (engl. quantitative myasthenia gravis, QMG) na dan 4. Mjera sekundarnog ishoda djelotvornosti bila je promjena u općem kliničkom dojmu poboljšanja u odnosu na početnu vrijednosti (engl. clinical global impression - improvement, CGI-I) na dan 4, koju su odredili nadležni liječnici.
Dutch: Tmax (uur) t 1/2 (uur)
Croatian: Tmax (h) t 1/2 (h)
Dutch: De amifamipridine-dosis dient bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis langzamer te worden opgevoerd dan bij patiënten met een normale nier- en leverfunctie.
Croatian: Dozu amifampridina treba titrirati sporije u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nego u onih s normalnom funkcijom bubrega ili jetre.
Dutch: Over het effect van amifampridine op de reproductiefunctie zijn niet-klinische veiligheidsgegevens beschikbaar.
Croatian: Dostupni su neklinički podaci o sigurnosti utjecaja amifampridina na reproduktivnu funkciju.
Dutch: Geneesmiddelen met cholinerge effecten
Croatian: Lijekovi s kolinergičkim učincima
Dutch: U mag nooit meer dan 20 mg (2 tabletten) in één keer innemen.
Croatian: Nijedna pojedinačna doza ne smije premašiti 20 mg (dvije tablete).
Dutch: FIRDAPSE wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen met symptomen van een ziekte van de zenuwen en spieren die Lambert-Eaton myastheen syndroom (kortweg LEMS) wordt genoemd.
Croatian: FIRDAPSE se koristi za liječenje simptoma bolesti živaca i mišića zvane Lambert-Eatonov mijastenički sindrom ili LEMS u odraslih bolesnika.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster (zie rubriek 4.5)
Croatian: • Istodobna primjena s lijekovima uskog terapijskog raspona (vidjeti dio 4.5).
Dutch: • U heeft moeilijk te beheersen astma.
Croatian: • ako imate nekontroliranu astmu,
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE FIRDAPSE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU FIRDAPSE
Dutch: • Astma die niet goed onder controle is gebracht
Croatian: • Nekontrolirana astma.
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine bij proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met een nierfunctiestoornis na toediening van een enkele orale dosis (10 mg) bij langzame en snelle acetyleringsfenotypes
Croatian: Tablica 4: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara amifampridina u ispitanika s normalnom i oštećenom funkcijom bubrega nakon primjene jednokratne peroralne doze (10 mg) kod fenotipa sporih i brzih acetilatora
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FIRDAPSE 10 mg tabletten amifampridine
Croatian: NAZIV LIJEKA FIRDAPSE 10 mg tablete amifampridin
Dutch: BATCHNUMMER Partij
Croatian: BROJ SERIJE Broj serije
Dutch: Bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis dient de dosis langzamer te worden opgevoerd dan bij patiënten zonder een dergelijke stoornis, namelijk in stappen van 5 mg om de 7 dagen.
Croatian: Za te bolesnike dozu lijeka FIRDAPSE treba povećavati sporije nego u onih osoba bez oštećenja jetre ili bubrega s porastom doza za 5 mg svakih 7 dana.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg amifampridina u obliku amifampridinfosfata.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima uskog terapijskog raspona (vidjeti dio 4.3) je kontraindicirana.
Dutch: 1 Bijwerkingen die werden gemeld in een klinisch onderzoek voor de evaluatie van de effecten van amifampridine op hartrepolarisatie bij een enkelvoudige dosis van 30 mg of 60 mg bij gezonde vrijwilligers.
Croatian: 1Nuspojave zabilježene u kliničkom ispitivanju za procjenu učinka amifampridina na repolarizaciju srca u jednokratnoj dozi od 30 mg ili 60 mg u zdravih dobrovoljaca.
Dutch: In deze studie deden zich bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit meer bijwerkingen voor dan bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit.
Croatian: U tom ispitivanju spori acetilatori imali su više nuspojava od brzih acetilatora.
Dutch: Frequenties zijn berekend op basis van een klinisch onderzoek voor de evaluatie van de effecten van amifampridine op hartrepolarisatie bij een enkelvoudige dosis van 30 mg of 60 mg bij gezonde vrijwilligers.
Croatian: Učestalosti su procijenjene na temelju kliničkog ispitivanja za procjenu učinaka amifampridina na repolarizaciju srca u jednokratnoj dozi od 30 mg ili 60 mg u zdravih dobrovoljaca.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amifampridine en geneesmiddelen met cholinerge effecten (bijv. directe of indirecte cholinesteraseremmers) kunnen tot een verhoogde werking van beide producten leiden; hier dient rekening mee te worden gehouden.
Croatian: Istodobna uporaba amifampridina i lijekova s kolinergičkim učincima (primjerice izravnih ili neizravnih inhibitora kolinesteraze) može uzrokovati pojačani učinak oba lijeka i to treba uzeti u obzir.
Dutch: Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde withdrawal studie naar de werkzaamheid en veiligheid van amifampridinefosfaat bij patiënten met LEMS werd uitgevoerd bij volwassen patiënten van 18 jaar of ouder (n=26).
Croatian: Dvostruko slijepo, randomizirano placebom kontrolirano ispitivanje s prekidom uzimanja lijeka bilo je provedeno u odraslih bolesnika s LEMS-om u dobi od 18 i više godina (n = 26) radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti amifampridinfosfata.