FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Start ikke behandlingen med Xarelto, hvis du ved, at du har risiko for blødninger, uden først at have talt med lægen om det. Fortæl det straks til lægen, hvis du får tegn på blødning som f.eks.: ♦ smerter ♦ hævelse eller ubehag ♦ hovedpine, svimmelhed eller svaghed ♦ usædvanligt mange blå mærker, næseblod, blødning fra tandkødet, sår, hvor blødningen er lang tid om at stoppe ♦ menstruation eller vaginalblødning, som er kraftigere end normalt ♦ blod i urinen, der kan være rosa- eller brunfarvet, rød eller sort afføring ♦ ophostning af blod eller opkastning af blod eller noget, der ligner kaffegrums.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du har fått några tecken eller symtom på blödning enligt nedan: ♦ smärta ♦ svullnad eller obehag ♦ huvudvärk, yrsel eller svaghet ♦ ovanligt många blåmärken, näsblödning, blödningar från tandköttet eller från sår som tar lång tid att sluta blöda ♦ menstruation eller vaginal blödning som är kraftigare än normalt ♦ blod i urinen som kan vara rosa- eller brunfärgad, röd eller svart avföring ♦ upphostningar med blod, eller kräkningar med blod eller kaffesumpsliknande kräkningar.
Danish: Hos rotter ansås de øgede IgG- og IgAplasmaniveauer for at være klinisk relevante eksponeringsniveauer.
Swedish: Hos råtta har man vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer sett en ökning av plasmanivåerna IgG och IgA.
Danish: Symptomatisk recidiverende
Swedish: Symtomatisk återkommande
Danish: Det er bedst at indsætte eller fjerne et epiduralkateter eller udføre lumbalpunktur, når den antikoagulerende virkning af rivaroxaban vurderes til at være lav.
Swedish: Placering eller borttagning av en epiduralkateter eller lumbalpunktion lämpar sig bäst när den antikoagulerande effekten av rivaroxaban är beräknad som låg.
Danish: Blisterpakninger af PVC/PVDC/aluminiumsfolie i æsker med 5, 10 eller 30 filmovertrukne tabletter eller perforerede enkeltdosisblistre i æsker med 10 x 1 eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Swedish: PVC/PVDC/Aluminiumfolieblister i kartong med 5, 10 eller 30 filmdragerade tabletter eller perforerat endosblister i kartong med 10 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af 15 mg rivaroxaban i disse situationer .
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Xarelto 15 mg i dessa situationer.
Danish: • bronkiektase eller lungeblødning i anamnesen.
Swedish: • bronkiektasi eller anamnes på pulmonell blödning.
Danish: Xarelto bør ikke anvendes til patienter, der får samtidig systemisk behandling med azolantimykotika (som f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol) eller hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir).
Swedish: Användning av Xarelto hos patienter som erhåller samtidig systemisk behandling med azol-antimykotika (såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol) eller HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir) rekommenderas inte.
Danish: 42 filmovertrukne tabletter med hver 15 mg rivaroxaban og 7 filmovertrukne tabletter med hver 20 mg rivaroxaban i et omslag.
Swedish: 42 filmdragerade tabletter med 15 mg rivaroxaban och 7 filmdragerade tabletter med 20 mg rivaroxaban i en fickförpackning.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR 2,5 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR 2,5 MG
Danish: - hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.
Swedish: - om du har en hjärtklaffsprotes - om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Xarelto 15 mg filmovertrukne tabletter Xarelto 20 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Xarelto 15 mg filmdragerade tabletter Xarelto 20 mg filmdragerade tabletter
Danish: Xarelto skal bruges med forsigtighed til patienter med en kreatininclearance på 15 - 29 ml/min.
Swedish: Xarelto ska användas med försiktighet hos patienter med kreatininclearance 15 - 29 ml/min.
Danish: Der foreligger ingen data for sådanne patienter med apopleksi/ transitorisk cerebral iskæmi (TIA) i anamnesen.
Swedish: Data saknas för patienter med tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Danish: Hver tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban.
Swedish: Varje tablett innehåller 2,5 mg rivaroxaban.
Danish: Fra dag 22: Én 20 mg-tablet én gang dagligt (på samme tidspunkt hver dag) sammen med mad.
Swedish: Från dag 22: En 20 mg tablett en gång dagligen (vid samma tid varje dag) tillsammans med mat.
Danish: vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-værdi Reduktionen i det primære effektendepunkt var statistisk bedre.
Swedish: Akut extremitetsischemi a) analysgrupp för intent to treat, primära analyser b) jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg; Log-Rank p-värde * Minskningen av det primära effektmåttet var statistiskt överlägset.
Danish: Såfremt der er behov for invasive indgreb eller kirurgi, skal Xarelto 10 mg så vidt muligt seponeres mindst 24 timer før indgrebet, baseret på den behandlende læges kliniske vurdering.
Swedish: Om en invasiv procedur eller ett kirurgiskt ingrepp blir nödvändigt ska Xarelto 10 mg sättas ut minst 24 timmar innan ingreppet, om så är möjligt och baserat på läkarens kliniska bedömning.
Danish: Tablettens filmovertræk: macrogol 3350, hypromellose 2910, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172).
Swedish: Tablettens filmdragering: makrogol 3350, hypromellos 2910, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172).
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL HDPE-BEHOLDER FOR 2,5 MG
Swedish: YTTERKARTONG OCH MÄRKNING FÖR HDPE-BURKAR FÖR 2,5 MG
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af 15 mg eller 20 mg rivaroxaban i disse situationer .
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Xarelto 15 mg eller 20 mg i dessa situationer.
Danish: 42 filmovertrukne tabletter med hver 15 mg rivaroxaban og 7 filmovertrukne tabletter med hver 20 mg rivaroxaban (startpakning)
Swedish: 42 filmdragerade tabletter med 15 mg rivaroxaban och 7 filmdragerade tabletter med 20 mg rivaroxaban (upptrappningsförpackning)
Danish: INR-værdierne var indenfor det terapeutiske område gennemsnitligt 63 % af tiden ved middelbehandlingsvarighed på 215 dage, og 57 %, 62 % og 65 % af tiden i grupperne med en planlagt behandlingstid på henholdsvis 3, 6 og 12 måneder.
Swedish: INR-värdena var inom terapeutiskt intervall i genomsnitt 63 % av tiden för studiens genomsnittliga behandlingstid på 215 dagar, och 57 %, 62 % och 65 % av tiden i grupperna med en planerad behandlingstid på 3, 6 respektive 12 månader.
Danish: INR-værdierne var indenfor det terapeutiske område gennemsnitligt 63% af tiden ved middelbehandlingsvarighed på 215 dage, og 57%, 62% og 65% af tiden i grupperne med en planlagt behandlingstid på henholdsvis 3, 6 og 12 måneder.
Swedish: INR-värdena var inom terapeutiskt intervall i genomsnitt 63 % av tiden för studiens genomsnittliga behandlingstid på 215 dagar, och 57%, 62% och 65% av tiden i grupperna med en planerad behandlingstid på 3, 6 respektive 12 månader.
Danish: Administration af knuste Xarelto 15 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter skal straks efterfølges af enteral ernæring (se pkt.
Swedish: Efter administrering av krossade Xarelto 15 mg eller 20 mg filmdragerade tabletter ska föda omedelbart ges med enteral matning (se avsnitt 5.2).
Danish: Hvis du tager
Swedish: Hur mycket du ska ta
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Swedish: Frekvenser definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Danish: Der sås ingen farmakokinetisk interaktion mellem rivaroxaban (15 mg) og clopidogrel (initialdosis på 300 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg), men hos en undergruppe af patienter blev der observeret en relevant forlængelse af blødningstiden, som ikke var korreleret med trombocytaggregation, P-selektin eller GPIIb-/IIIa-receptorniveauerne.
Swedish: Klopidogrel (300 mg bolusdos följt av 75 mg underhållsdos) visade inte någon farmakokinetisk interaktion med rivaroxaban (15 mg) men en relevant ökning av blödningstiden observerades hos en subpopulation av patienterna, utan att samtidigt påverka trombocytaggregationen, eller nivåerna av P-selektin- eller GPIIb/IIIa-receptorer.
Danish: Xarelto er kontraindiceret under graviditet på grund af den potentielle reproduktionstoksicitet, risikoen for blødning og evidens for, at rivaroxaban passerer placenta (se pkt.
Swedish: På grund av den potentiella reproduktionstoxiciteten, risken för blödning och evidens för att rivaroxaban passerar placenta, är Xarelto kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter en enkeltdosis, fototoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og juvenil toksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet (enstaka dosering) fototoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och juvenil toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 21,76 mg lactose (som monohydrat), se pkt.
Swedish: Varje 20 mg filmdragerad tablett innehåller 21,76 mg laktos (som monohydrat), se avsnitt 4.4.
Danish: Gruppe 2 fik rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt plus DAPT (dobbelt antitrombotisk behandling, f.eks. clopidogrel 75 mg [eller alternativt P2Y12-hæmmer] plus lavdosis acetylsalicylsyre [ASA]) i 1, 6 eller 12 måneder efterfulgt af rivaroxaban 15 mg (eller 10 mg hos patienter med kreatininclearance 30 - 49 ml/min) én gang dagligt plus lavdosis ASA.
Swedish: Grupp 2 behandlades med rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen plus DAPT (dubbel trombocythämning, t.ex. klopidogrel 75 mg [eller alternativ P2Y12hämmare] plus lågdos acetylsalisylsyra [ASA] under 1, 6 eller 12 månader.
Danish: Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 24,13 mg lactose (som monohydrat), se pkt.
Swedish: Varje 15 mg filmdragerad tablett innehåller 24,13 mg laktos (som monohydrat), se avsnitt 4.4.
Danish: Hver rødbrune filmovertrukket tablet for uge 4 indholder 20 mg rivaroxaban.
Swedish: Varje brun-röd filmdragerad tablett för vecka 4 innehåller 20 mg rivaroxaban.
Danish: Det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold (PK/PD) mellem rivaroxabans plasmakoncentrationer og forskellige PD-endepunkter (faktor Xa-hæmning, PT, aPTT, Heptest) er blevet evalueret efter indgivelse i et bredt dosisinterval (5-30 mg to gange dagligt).
Swedish: Det farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) förhållandet mellan plasmakoncentrationen för rivaroxaban och flera farmakodynamiska parametrar (hämning av faktor Xa, PT, aPTT, Heptest) har utvärderats efter administrering av varierande doser (5-30 mg två gånger dagligen).
Danish: Filmovertræk af tablet: macrogol 3350, hypromellose 2910, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172).
Swedish: Tablettens filmdragering: makrogol 3350, hypromellos 2910, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172).
Danish: Data for virkningen hos denne patientgruppe er begrænsede (se pkt.
Swedish: Data avseende effekt hos denna population är begränsade (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg eller 20 mg rivaroxaban.
Swedish: Varje tablett innehåller 15 mg eller 20 mg rivaroxaban.
Danish: 3, 6 eller 12 måneder N=4 150
Swedish: 3, 6 eller 12 månader N=4 150
Danish: Det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold (PK/PD) mellem rivaroxabans plasmakoncentrationer og forskellige PD-endepunkter (faktor Xa-hæmning, PT, aPTT, Heptest) er blevet evalueret efter indgivelse i et bredt dosisinterval (5 - 30 mg to gange dagligt).
Swedish: Det farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) förhållandet mellan plasmakoncentrationen för rivaroxaban och flera farmakodynamiska parametrar (hämning av faktor Xa, PT, aPTT, Heptest) har utvärderats efter administrering av varierande doser (5 - 30 mg två gånger dagligen).
Danish: 3, 6 eller 12 måneder N=2 419
Swedish: 3, 6 eller 12 månader N=2 419
Danish: Behandling af blødning
Swedish: Åtgärder vid blödning
Danish: For patienter, der behandles for at forebygge apopleksi og systemisk emboli, skal VKA-behandlingen seponeres, og Xarelto-behandlingen indledes, så snart INR (International Normalised Ratio)-værdien er ≤ 3,0.
Swedish: För patienter som behandlas för förebyggande av stroke och systemisk embolism ska VKA-behandling avslutas och behandling med Xarelto påbörjas när internationellt normaliserat ratio (INR) är ≤3,0.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) nyresvigt efter en alvorlig blødning øget tryk i muskler i ben eller arme efter en blødning, hvilket kan medføre smerter, hævelse, ændret følelse, følelsesløshed eller lammelse (kompartmentsyndrom efter en blødning)
Swedish: Biverkningar där frekvensen inte är känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) - njursvikt efter en allvarlig blödning - ökat tryck i muskler i ben eller armar efter en blödning, vilket kan leda till smärta, svullnad, ändrad sinnesförnimmelse, domning eller förlamning (kompartmentsyndrom efter en blödning)
Danish: Dag 1 til 21: Én 15 mg-tablet to gange dagligt (én 15 mg-tablet morgen og én tablet aften).
Swedish: Dag 1 till 21: En 15mg tablett två gånger dagligen (en 15 mg tablett på morgonen och en på kvällen).
Danish: Ved overdosering med rivaroxaban kan det overvejes at bruge aktivt kul til at reducere absorptionen.
Swedish: Administrering av aktivt kol för att minska absorption kan övervägas vid fall av överdosering av rivaroxaban.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15 - 29 ml/min), og disse data indikerer, at plasmakoncentrationerne af rivaroxaban stiger signifikant.
Swedish: Begränsade kliniska data från patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15 - 29 ml/min) tyder på att plasmakoncentrationen av rivaroxaban är signifikant förhöjd.
Danish: (gælder kun ydre emballage, gælder ikke etiket på plastbeholder)
Swedish: (endast för ytterkartong, gäller ej märkning på burken)
Danish: I den indledende behandling af akut PE fik patienterne 15 mg rivaroxaban to gange dagligt i tre uger.
Swedish: Under de första tre veckornas behandling av akut LE gavs 15 mg rivaroxaban två gånger dagligen.
Danish: besvimelse utilpashed hurtigere puls mundtørhed nældefeber
Swedish: - snabbare puls - muntorrhet - nässelfeber
Danish: Variationen i rivaroxabans farmakokinetik er moderat med interindividuel variation (variationskoefficient) i intervallet 30 - 40 %.
Swedish: Variabiliteten i farmakokinetiken för rivaroxaban är måttlig med en interindividuell variabilitet (CV%) som sträcker sig från 30% till 40%.
Danish: Der var ingen forskel i virkningen af rivaroxaban ved forskellige center-niveauer for TTR (Time in Target INR Range (tid i terapeutisk område) på 2,0-3,0) i de lige store kvartiler (p = 0,74 for interaktion).
Swedish: Effekten av rivaroxaban skiljde sig inte åt i vid olika centernivåer av TTR (Time in Target Range, tid i terapeutiskt intervall 2,0 - 3,0) uppdelade i jämnstora kvartiler (p-värde =0,74 för interaktion).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OMSLAG MED STARTPAKNING (42 FILMOVERTRUKNE TABLETTER MED 15 MG OG 7 FILMOVERTRUKNE TABLETTER MED 20 MG) (UDEN BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FICKFÖRPACKNING TILL UPPTRAPPNINGSFÖRPACKNING (42 FILMDRAGERADE TABLETTER 15 MG OCH 7 FILMDRAGERADE TABLETTER 20 MG) (UTAN BLUE BOX)
Danish: Symtomatisk PE og DVT Dødelig PE/Død, hvor PE inte kan udelukkes
Swedish: Symtomatisk återkommande LE Symtomatisk återkommande DVT Dödlig LE/död där LE inte kan uteslutas
Danish: Fra dag 22: 20 mg, én tablet én gang dagligt (på samme tidspunkt hver dag) sammen med mad.
Swedish: Från dag 22: 20 mg, 1 tablett dagligen (vid samma tid varje dag) tillsammans med mat.
Danish: Frekvensen af det sekundære sikkerhedsendepunkt (større blødninger) var lavere i rivaroxabangruppen (1,1% (26/2.412) end i enoxaparin/VKA-gruppen (2,2% (52/2.405) med en HR på 0,493 (95% KI: 0,308 - 0,789).
Swedish: Incidensen av det sekundära säkerhetsmåttet (allvarlig blödning) var lägre i rivaroxabangruppen (1,1 % (26/2412)) än i enoxaparin/VKA-gruppen (2,2 % (52/2405)) med en riskkvot på 0,493 (95 % konfidensintervall: 0,308 - 0,789).
Danish: Såfremt du tager én 20 mg-tablet eller én 15 mg-tablet én gang dagligt og er kommet til at glemme en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage mere end én tablet på samme dag som erstatning for en glemt dosis.
Swedish: Om du tar en 20 mg tablett eller en 15 mg tablett en gång dagligen och har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte mer än en tablett under en dag för att kompensera för glömd tablett.Ta nästa tablett följande dag och fortsätt sedan att ta en tablett en gång dagligen som vanligt.
Danish: Erythromycin (500 mg tre gange dagligt), som hæmmer CYP3A4 og P-gp i moderat grad, medførte en stigning på 1,3 gange i det gennemsnitlige AUC og Cmax for rivaroxaban.
Swedish: Erytromycin (500 mg 3 gånger dagligen), som måttligt hämmar CYP3A4 och P-gp, ledde till en 1,3-faldig ökning av genomsnittligt AUC och Cmax för rivaroxaban.
Danish: I studiet Einstein Extension (se tabel 7) viste rivaroxaban sig superiør sammenlignet med placebo med hensyn til primære og sekundære effektendepunkter.
Swedish: I Einstein Extension-studien (se tabell 7) var rivaroxaban överlägsen placebo avseende primära och sekundära effektmått.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg rivaroxaban.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg rivaroxaban.
Danish: Det er bedst at indsætte eller fjerne et epiduralkateter eller udføre lumbalpunktur, når den antikoagulerende virkning af rivaroxaban vurderes til at være lav (se pkt.
Swedish: Placering eller borttagning av en epiduralkateter eller lumbalpunktion lämpar sig bäst när den antikoagulerande effekten av rivaroxaban är beräknad som låg (se avsnitt 5.2).
Danish: EkstremitetssmerterA
Swedish: Smärta i extremitetA
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Xarelto 15 mg filmovertrukne tabletter Xarelto 20 mg filmovertrukne tabletter rivaroxaban Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Xarelto 15 mg filmdragerade tabletter Xarelto 20 mg filmdragerade tabletter rivaroxaban Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: Kritisk organblødning* 91
Swedish: Blödning i kritiskt organ*
Danish: I studiet Einstein Extension (se tabel 9) viste rivaroxaban sig superiør sammenlignet med placebo med hensyn til primære og sekundære effektendepunkter.
Swedish: I Einstein Extension-studien (se tabell 9) var rivaroxaban överlägsen placebo avseende primära och sekundära effektmått.
Danish: Fluconazol (400 mg én gang dagligt), der anses for at være en moderat CYP3A4-hæmmer, medførte en stigning i gennemsnitlig rivaroxaban-AUC med en faktor 1,4 og en stigning i gennemsnitlig Cmax med en faktor 1,3.
Swedish: Flukonazol (400 mg en gång dagligen), som anses vara en måttlig hämmare av CYP3A4, gav en 1,4-faldig ökning av genomsnittligt AUC och en 1,3-faldig ökning av Cmax för rivaroxaban.
Danish: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 måneder N=1 718
Swedish: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 månader N=1 718
Danish: I studiet Einstein Extension (se tabel 8) viste rivaroxaban sig superiør sammenlignet med placebo med hensyn til primære og sekundære effektendepunkter.
Swedish: I Einstein Extension-studien (se tabell 8) var rivaroxaban överlägsen placebo avseende primära och sekundära effektmått.
Danish: Kaplan-Meier-estimater (%) efter 30 måneder: Xarelto 2,5 mg to gange dagligt + ASA 100 mg én gang dagligt: 5,2 (4,7
Swedish: Kaplan-Meier -skattning (%) månad 30: Xarelto 2,5 mg två gånger dagligen+ ASA 100 mg
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinclearance 5080 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt (kreatininclearance 50 - 80 ml/min) eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Danish: a Rivaroxaban 20 mg én gang dagligt * p < 0,0001 (superioritet), relativ risiko: 0,185 (0,087 - 0,393)
Swedish: Kliniskt relevant icke-allvarlig blödning a) Rivaroxaban 20 mg en gång dagligen * p < 0,0001 (superiority), riskkvot: 0,185 (0,087-0,393)
Danish: ● som har en lavere kropsvægt (< 60 kg), hvis det administreres i kombination med ASA alene eller med ASA og clopidogrel eller ticlopidin.
Swedish: • som har låg kroppsvikt (< 60 kg) och samtidigt tar enbart acetylsalicylsyra eller acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin.
Danish: 5 filmovertrukne tabletter
Swedish: 5 filmdragerade tabletter
Danish: Der blev anvendt en forudspecificeret stratificeret tendensanalyse til at justere for målte forskelle ved baseline, men på trods af dette, kan residual confounding påvirke resultatet.
Swedish: En fördefinierad så kallad stratifierad propensity score analys användes för att justera för uppmätta skillnader i baslinjedata.
Danish: Det primære sikkerhedsmål (større blødning) forekom hos 6 (0,6 %) og 4 (0,8 %) patienter i hhv. rivaroxabangruppen (n = 988) og VKA-gruppen (n = 499) (RR 0,76; 95 % KI 0,212,67; sikkerhedspopulation).
Swedish: Det primära säkerhetsmåttet (allvarlig blödning) förekom hos 6 (0,6 %) och 4 (0,8 %) av patienterna i rixaroxaban- (n=988) respektive VKA-gruppen (n=499) (riskkvot 0,76;95 %
Danish: Ud over fase III-studiet ROCKET AF er der efter godkendelse gennemført et åbent, prospektivt, ikkeinterventions kohortestudie med en enkelt arm (XANTUS) med central evaluering af resultaterne, herunder tromboemboliske hændelser og alvorlige blødninger.
Swedish: Utöver fas III-studien ROCKET AF har en efter godkännandet-studie genomförts, XANTUS; en prospektiv, singelarm, icke-interventions, öppen kohortstudie med central adjudicering av händelser såsom allvarlig blödning och tromboemboliska händelser.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR 20 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR 20 MG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL STARTPAKNING (42 FILMOVERTRUKNE TABLETTER MED 15 MG OG 7 FILMOVERTRUKNE TABLETTER MED 20 MG) (MED BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL UPPTRAPPNINGSFÖRPACKNING (42 FILMDRAGERADE TABLETTER 15 MG OCH 7 FILMDRAGERADE TABLETTER 20 MG) (MED BLUE BOX)
Danish: Det resulterede i et stejlere PK/PD-forhold mellem koncentration og PT.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var känsligare för rivaroxaban vilket resulterade i ett brantare PK/PD-förhållande mellan koncentration och PT.
Danish: Patienten må ikke tage dobbelt dosis samme dag for et indhente en oversprunget dosis.
Swedish: Dosen ska inte fördubblas under en och samma dag för att kompensera för en glömd dos.
Danish: • anden gastrointestinal sygdom uden aktiv ulcerativ, der potentielt kan medføre blødningskomplikationer (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, øsofagitis, gastritis og gastroøsofageal refluks)
Swedish: • andra gastrointestinala sjukdomar utan aktiv ulceration som kan leda till blödningskomplikationer
Danish: 0,15 per 100 patientår**
Swedish: 6,7 per 100 patientår 0,15 per 100 patientår **
Danish: For patienter, der behandles for DVT, PE og forebyggelse af recidiv, skal VKA-behandlingen seponeres, og Xarelto-behandlingen indledes, så snart INR ≤ 2,5.
Swedish: För patienter som behandlas för DVT, LE och förebyggande av återkommande händelser ska VKAbehandling avslutas och behandling med Xarelto påbörjas när INR är ≤2,5.
Danish: Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) og Heptest forlænges også i forhold til dosis, men de anbefales ikke til vurdering af rivaroxabans farmakodynamiske virkning.
Swedish: Den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) och HepTest förlängs också dosberoende.
Danish: Klinisk relevant mindre blødning
Swedish: Kliniskt relevant ickeallvarlig blödning
Danish: Sådan skal du tage Xarelto
Swedish: Hur du tar Xarelto
Danish: Xarelto 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Xarelto 2,5 mg filmdragerade tabletter