FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Att ta Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva med andra läkemedel som kan skada njurarna: det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar några sådana läkemedel, inklusive
Hungarian: Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát más gyógyszerekkel együtt szedi, amelyek vesekárosodást okozhatnak: különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ezek bármelyikét szedi, például
Swedish: URAI inom 12 veckor före screening, mITT-analys Serokonverteringar/N
Hungarian: URAI a szűrést megelőző 12 hétben, mITT elemzés
Swedish: Samtidig administrering och risk för njurtoxicitet Samma rekommendationer som för vuxna gäller (se Samtidig administrering av andra läkemedel nedan).
Hungarian: Együttes alkalmazás és a nephrotoxicitás kockázata A felnőttekre vonatkozó ajánlások érvényesek (lásd a „Más gyógyszerekkel való együttes alkalmazása" részt alább).
Swedish: Läs bipacksedlarna för dessa läkemedel för att få vägledning om hur de ska tas.
Hungarian: Kérjük, kövesse ezeknek az antiretrovirális gyógyszereknek a betegtájékoztatóit útmutatásul ezen gyógyszerek szedését illetően.
Swedish: Efter intravenös administrering beräknades distributionsvolymen för emtricitabin och tenofovir till cirka 1,4 l/kg respektive 800 ml/kg.
Hungarian: Eloszlás Intravénás alkalmazást követően az emtricitabin eloszlási volumene körülbelül 1,4 l/kg, míg a tenofoviré 800 ml/kg volt.
Swedish: Proximal renal tubulopati läkte i allmänhet ut eller förbättrades efter utsättande av tenofovirdisoproxil.
Hungarian: A proximalis renalis tubulopathia a tenofovir-dizoproxil elhagyása után általában rendeződött vagy javult.
Swedish: 3 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska studier med emitricitabin på vuxna eller pediatriska patienter med hiv, eller i randomiserade kontrollerade kliniska studier med tenofovirdisoproxil eller programmet för utökad tillgång till tenofovirdisoproxil.
Hungarian: 3 Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során azonosították, de nem figyelték meg emtricitabinnál randomizált, kontrollos felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok vagy gyermekeken végzett klinikai HIV-vizsgálatok során, illetve tenofovir-dizoproxilnál randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatok során vagy a tenofovir-dizoproxil meghosszabbított hozzáférhetőségi programjának keretei között.
Swedish: • svårighet att röra sig.
Hungarian: mozgási nehézség
Swedish: Om du har tagit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Swedish: Vid baslinjen hade de randomiserade grupperna likartat medianvärde för plasma hiv-1-RNA (5,02 respektive 5,00 log10 kopior/ml) och CD4-tal (233 respektive 241 celler/mm3).
Hungarian: A randomizált csoportok kezdeti medián plazma HIV-1 RNS-szintje (5,02 és 5,00 log10 kópia/ml) és CD4 sejtszáma (233 és 241 sejt/mm3) hasonló volt.
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med de enskilda innehållsämnena i emtricitabin/tenofovirdisoproxil baserat på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden
Hungarian: 3. táblázat: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil egyes komponenseivel összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
Swedish: Nyckelegenskaper hos paren, N (%) eller median (Q1, Q3) Gift med studiepartner
Hungarian: Nő A párok fő jellemzői, N (%) vagy medián (Q1, Q3)
Swedish: In vivo - profylax före exponering
Hungarian: In vivo - preexpozíciós profilaxis
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett och anses därmed vara nästintill natriumfri.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Swedish: Hos vissa hiv-1-infekterade patienter gick emellertid inte sänkningar av kreatininclearance tillbaka helt trots utsättande av tenofovirdisoproxil.
Hungarian: Néhány, HIV-1-fertőzött betegnél azonban a tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása ellenére nem rendeződött teljes mértékben a kreatininclearance csökkenése.
Swedish: Vid användning av Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva som profylax före exponering bör individerna utvärderas på nytt vid varje besök för att säkerställa om de kvarstår på hög risk för hiv-1infektion.
Hungarian: Amikor az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát preexpozicíós profilaxisra alkalmazzák, a személyeket minden viziten újra ki kell értékelni abból a szempontból, hogy továbbra is HIV-1-fertőzés nagy kockázatának vannak-e kitéve.
Swedish: Dessutom har en K70E-substitution i hiv-1 omvänt transkriptas selekterats av tenofovir vilket leder till smärre reduktion av känsligheten för abakavir, emtricitabin, lamivudin och tenofovir.
Hungarian: Ezenkívül a HIV-1-reverztranszkriptázban a tenofovir hatására K70E-szubsztitúció szelekciója következett be, ami az abakavirral, emtricitabinnal, lamivudinnal és tenofovirral szemben csökkent érzékenységet eredményez.
Swedish: Medan effektiv viral suppression med antiretroviral terapi har visats väsentligt minska risken för sexuell överföring, kan en kvarstående risk inte uteslutas.
Hungarian: A HIV átvitele Miközben az antiretrovirális kezeléssel biztosított eredményes vírusszuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Swedish: Effekterna av tenofovirdisoproxilrelaterade förändringar i BMD på benvävnadens tillstånd och risken för frakturer i framtiden är för närvarande okänd (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil kezeléssel kapcsolatos BMD-változásoknak a csontok hosszú távú egészségi állapotára és a későbbi csonttörési kockázatra gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek (lásd 5.1 pont).
Swedish: In vitro- och kliniska farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att potentialen för CYP450förmedlade interaktioner mellan emtricitabin respektive tenofovirdisoproxil och andra läkemedel är låg.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatásokat vizsgáló in vitro és klinikai vizsgálatok szerint kicsi a valószínűsége, hogy az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil, illetve más gyógyszerek között a CYP450 által mediált gyógyszerkölcsönhatások alakuljanak ki.
Swedish: • Påminnelse om vikten av att strikt följa den rekommenderade doseringsregimen
Hungarian: • Az ajánlott adagolási útmutató szigorú betartásának fontossága - emlékeztető
Swedish: Frekvenskategorin bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för emtricitabin i randomiserade kontrollerade kliniska studier (n = 1 563) eller tenofovirdisoproxil i randomiserade kontrollerade kliniska studier och programmet för utökad tillgång (n = 7 319).
Hungarian: A gyakorisági kategóriát statisztikai számításokkal becsülték meg azon betegeknek az össz-száma alapján, akik randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban emtricitabin (n = 1563) vagy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban és a meghosszabbított hozzáférhetőségi program keretei között tenofovir-dizoproxilexpozíciónak voltak kitéve (n = 7319).
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) och hemodialyspatienter
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (CrCl: < 30 ml/min) és hemodializált betegek
Swedish: Vanliga yrsel huvudvärk
Hungarian: Gyakori szédülés fejfájás
Swedish: Spanskättad/latinoetnicitet, N (%) Sexuella riskfaktorer vid screening Antal partner föregående 12 veckor, medel (SD) URAI föregående 12 veckor, N (%) URAI med partner hiv+ (eller okänd status) föregående 6 månader, N (%)
Hungarian: Szexuális kockázati tényezők a szűréskor Partnerek száma az előző 12 hétben, átlag (SD) URAI az előző 12 hétben, N (%) URAI HIV+ (vagy nem ismert státuszú) partnerrel az előző
Swedish: Ingen dosjustering av norgestimat/ etinylestradiol krävs.
Hungarian: A norgesztimát/etinilösztradiol dózisának módosítása nem szükséges.
Swedish: Särskilda populationer Äldre
Hungarian: Speciális populációk
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről!
Swedish: Personer som inte har infekteras med hiv-1 ska med täta mellanrum rekommenderas att strikt följa det rekommenderade dagliga doseringsschemat för Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Hungarian: A HIV-1-fertőzésben nem szenvedő személyeket gyakran kell tanáccsal ellátni arra vonatkozóan, hogy szigorúan tartsák be az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva javasolt napi adagolását.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C efter öppnande.
Hungarian: Az első felbontás után legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Swedish: Dosintervalljusteringar rekommenderas för hiv-1-infekterade patienter med kreatininclearance 30-49 ml/min (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A dózisintervallum módosítása ajánlott olyan HIV-1-fertőzött betegeknél, akiknek a kreatininclearance-e 30 és 49 ml/min között van (lásd 4.2 pont).
Swedish: Hos hiv-1 infekterade patienter med tidigare nedsatt leverfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, finns en ökad frekvens av störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi (CART) och dessa patienter bör övervakas på sedvanligt sätt.
Hungarian: A HIV-1-fertőzött és már korábban fennálló májműködési zavarban, többek között krónikus aktív hepatitisben szenvedő betegeknél gyakrabban fordulnak elő májműködési zavarok a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) ideje alatt, ezért állapotukat a szokásos gyakorlat szerint figyelemmel kell kísérni.
Swedish: • Om du är en hiv-infekterad kvinna ska du inte amma ditt spädbarn för att undvika överföring av hiv till barnet genom bröstmjölken.
Hungarian: • Ha ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.
Swedish: Eftersom emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan orsaka njurskada rekommenderas övervakning av njurfunktionen (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Mivel az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil vesekárosodást okozhat, ezért a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Blå, oval, bikonvex filmdragerad tablett utan mittskåra med måtten 19,35 x 9,75 mm.
Hungarian: Kék, ovális, mindkét oldalán domború, körülbelül 19,35 x 9,75 mm méretű, felezővonal nélküli filmtabletta.
Swedish: Varken emtricitabin eller tenofovir hämmade läkemedelsmetabolismen in vitro förmedlad av någon av de viktigaste humana CYP450-isoformer som är involverade i läkemedelsmetabolismen.
Hungarian: Sem az emtricitabin, sem pedig a tenofovir nem gátolja a gyógyszerek biotranszformációjában szerepet játszó legfontosabb humán CYP450 izoformák bármelyike által mediált in vitro gyógyszeranyagcserét.
Swedish: Om samtidig behandling med nefrotoxiska medel inte kan undvikas, bör njurfunktionen övervakas varje vecka.
Hungarian: Ha nephrotoxicus hatóanyaggal való egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, a vesefunkciót hetente ellenőrizni kell.
Swedish: • Ungdomar i åldern 12 till under 18 år som väger minst 35 kg: en tablett dagligen, om möjligt tillsammans med föda.
Hungarian: • Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: naponta egy tabletta; ha csak lehet, akkor étkezéssel.
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentivas renala säkerhetsprofil har endast studerats i mycket begränsad utsträckning hos hiv-1-infekterade patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min).
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil renális biztonságosságának tekintetében csak nagyon korlátozott mértékű vizsgálatokat végeztek HIV-1-fertőzésben szenvedő, csökkent veseműködésű betegeknél (kreatininclearance < 80 ml/min).
Swedish: INFEKTIONSLÄKEMEDEL Virushämmande medel mot hepatit B-virus (HBV) Adefovirdipivoxil/tenofovirdis oproxil
Hungarian: Hepatitis B (HBV) vírus elleni antivirális szerek Adefovir-dipivoxil/tenofovir-dizoproxil
Swedish: Didanosin/emtricitabin
Hungarian: Didanozin/Emtricitabin
Swedish: Effekter på njurar och benvävnad i den pediatriska populationen Det råder ovisshet om långtidseffekterna av tenofovirdisoproxil på benvävnad och njurar under behandlingen av hiv-1-infektion i den pediatriska populationen.
Hungarian: Vesére és csontra gyakorolt hatások gyermekgyógyászati populációban A tenofovir-dizoproxil hosszú távú renalis és csontokra gyakorolt hatásaira vonatkozóan vannak bizonytalan tényezők a HIV-1-fertőzés kezelése során a gyermekgyógyászati populációban.
Swedish: Fyra av de 89 patienterna (9,0 %) avbröt behandlingen med studieläkemedlet på grund av njurbiverkningar.
Hungarian: beteg közül nyolc beteg (9,0%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események.
Swedish: Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Hungarian: Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bevétele után lett rosszul.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras, vilket kan bli livshotande.
Hungarian: Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami akár életveszélyes is lehet.
Swedish: Begränsad klinisk erfarenhet av patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion tyder på att emtricitabin eller tenofovirdisoproxil i antiretroviral kombinationsterapi för att behandla hivinfektionen resulterar i en reduktion av HBV-DNA (3 log10-reduktion respektive 4-5 log10-reduktion) (se avsnitt 4.4).
Hungarian: HIV-vel és HBV-vel egyaránt fertőzött betegekkel kapcsolatos korlátozott klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott antiretrovirális kombinált terápiában adott emtricitabin vagy tenofovir-dizoproxil a HBV DNS mennyiségének a csökkenését is eredményezte (emtricitabin: 3 log10 csökkenés, tenofovir-dizoproxil: 4 - 5 log10 csökkenés) (lásd 4.4 pont).
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (över 1 000 graviditeter) tyder inte på några missbildningar eller foster/neonatal toxicitet associerad med emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Hungarian: Terhesség Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil alkalmazásával összefüggő malformatiókat vagy fötális/neonatális toxicitást.
Swedish: Använd kondom för att minska kontakten med sädesvätska, vaginalvätskor eller blod.
Hungarian: Használjon óvszert az ondóval, a hüvelyváladékkal és a vérrel való érintkezés csökkentése érdekében!
Swedish: • förhöjt kreatinkinas.
Hungarian: • emelkedett kreatin-kinázszint
Swedish: Man har rapporterat en hög frekvens av virologisk terapisvikt och även resistensutveckling i tidiga stadier hos hiv-1-infekterade patienter, när tenofovirdisoproxil kombinerats med lamivudin och abakavir eller med lamivudin och didanosin, givet en gång dagligen.
Hungarian: Korai stádiumban jelentkező, nagyarányú virológiai hatástalanságról és rezisztencia kialakulásáról számoltak be HIV-1-fertőzött betegeknél, amikor a tenofovir-dizoproxilt lamivudinnal és abakavirral, illetve lamivudinnal és didanozinnal kombinálva adták, naponta egyszer.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärra symtom.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Swedish: Vanliga vesikulobullösa hudutslag, pustulösa hudutslag, makulopapulösa hudutslag, hudutslag, pruritus, urtikaria, missfärgning av huden (ökad pigmentering)2
Hungarian: Gyakori hólyagos bőrkiütések, gennyes bőrkiütések, maculopapulosus bőrkiütések, kiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció)2
Swedish: Hos personer utan riskfaktorer för njursjukdom rekommenderas det att njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) kontrolleras efter två till fyra veckors användning, efter tre månaders användning och därefter var tredje till var sjätte månad.
Hungarian: (kreatininclearance és szérum foszfátszint) monitorozása kettő-négy hét kezelés után, három hónap kezelés után, majd három-hathavonta javasolt.
Swedish: Vanliga hyperglykemi, hypertriglyceridemi
Hungarian: Gyakori hyperglykaemia, hypertriglyceridaemia
Swedish: PrEP-utbildningsbroschyr för riskindivider (ska tillhandahållas av vårdgivaren [läkaren]):
Hungarian: PrEP oktatási füzet a kockázatnak kitett személy számára (az orvos biztosítja a betegnek):
Swedish: I en studie med 498 män var de genomsnittliga förändringarna från baslinjen fram till vecka 24 mellan -0,4 % till -1,0 % i höft, ryggrad, lårbenshals och trokanter hos män som fick emtricitabin/tenofovirdisoproxilprofylax dagligen (n = 247) jämfört med placebo (n = 251).
Hungarian: Egy 498 férfi bevonásával végzett vizsgálatban a csontsűrűség kiindulási értékének változása a 24. hétre −0,4% és −1,0% között volt a csípő, a gerinc, a combcsontnyak és a tompor vizsgálatával a naponta emtricitabin/tenofovir-dizoproxil profilaxisban részesült férfiaknál (n = 247), a placebo csoporttal (n = 251) összehasonlítva.
Swedish: Resistens har observerats in vitro och hos vissa hiv-1-infekterade patienter till följd av att M184V/Imutationen utvecklas med emtricitabin eller K65R-mutationen utvecklas med tenofovir.
Hungarian: Rezisztencia jelent meg in vitro és egyes HIV-1-fertőzött betegekben az M184V/I mutáció kialakulása miatt emtricitabinra vagy a K65R mutáció kialakulása miatt tenofovirra.
Swedish: I allmänhet liknade emtricitabins farmakokinetik hos HBV-infekterade individer den hos friska och hos hiv-infekterade patienter.
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikája a HBV-fertőzöttekben általában hasonló volt az egészséges személyek, illetve a HIV-fertőzött alanyok esetében tapasztaltakhoz.
Swedish: • Ta Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva varje dag för att minska risken, inte bara när du tror att du har utsatts för risk för att få hiv-infektion.
Hungarian: • Vegye be minden nap az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát a kockázat csökkentése érdekében; ne csak akkor, amikor Ön szerint fennáll a HIV-vel való fertőződés kockázata!
Swedish: Patienter som löper risk för nedsatt njurfunktion (t.ex. patienter med renala riskfaktorer vid baslinjen, framskriden hiv-sjukdom, eller patienter som samtidigt får nefrotoxiska läkemedel) löper ökad risk för ofullständig återhämtning av njurfunktionen trots utsättande av tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Vesekárosodás szempontjából veszélyeztetett betegeknél (például a kezelés megkezdésekor veseműködési zavar kockázati tényezőivel terhelt, előrehaladott HIV-betegségben szenvedő vagy egyidejűleg nephrotoxicus gyógyszerekkel kezelt betegeknél) fokozottabb a kockázata annak, hogy a tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása ellenére nem rendeződik teljes mértékben a vesefunkció (lásd 4.4 pont).
Swedish: Additiva till synergistiska effekter observerades i kombinationsstudier med proteashämmare och med hämmare av hiv omvänt transkriptas (nukleosid- och icke -nukleosidanaloger).
Hungarian: Additív és szinergisztikus hatások jelentkeztek proteázinhibitorok, valamint HIV-reverztranszkriptáz nukleozid és nem nukleozidanalóg inhibitorainak kombinációs vizsgálata során.
Swedish: Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) och barnsäkert lock av polypropylen och värmeförsegling (med aluminiumfolie) innehållande 30 filmdragerade tabletter och torkmedel i form av kiselgel (i en HDPE-behållare).
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, polipropilén gyermekbiztos zárással és indukciós hőforrasztással (alumínium fóliával) ellátott, 30 db filmtablettát tartalmazó tartály, amely nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz (HDPE tasakban).
Swedish: Risk för resistens med ej detekterad hiv-1-infektion
Hungarian: Rezisztencia kockázata fel nem ismert HIV-1-fertőzés esetén
Swedish: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 1 584)
Hungarian: Tenofovirdizoproxil 245 mg (n = 1584)
Swedish: Det finns inga uppgifter tillgängliga för att ge dosrekommendationer (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Nincs adat a dózisra vonatkozó javaslatok megtételéhez (lásd 4.2 és 4.4 pont) Májkárosodás
Swedish: Mindre vanliga rabdomyolys1, muskelsvaghet1
Hungarian: Nem gyakori rhabdomyolysis1, izomgyengeség1
Swedish: • hudutslag (inklusive röda prickar eller hudfläckar, ibland med blåsbildning och svullnad av huden) som kan vara allergiska reaktioner, klåda, missfärgning av huden inklusive mörka fläckar på huden
Hungarian: • kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások,
Swedish: • Många hiv-tester kan missa en infektion som nyligen inträffat.
Hungarian: • A nemrégiben kialakult fertőzést sok HIV-teszt nem mutatja ki.
Swedish: Metabolismen av emtricitabin inkluderar oxidation av tioldelen för att bilda 3'-sulfoxiddiastereomerer (cirka 9 % av dosen) och konjugation med glukuronsyra för att bilda 2'-O-glukuronid (cirka 4 % av dosen).
Hungarian: Az emtricitabin biotranszformációja során a tiol csoport oxidálódik, és 3'-szulfoxid diasztereomerekké alakul (a dózis körülbelül 9%-a), illetve glükuronsavval konjugálva 2'-O-glükuronid keletkezik (a dózis körülbelül 4%-a).
Swedish: Farmakokinetiken av emtricitabin och tenofovir är ungefär densamma hos manliga och kvinnliga patienter.
Hungarian: Nem Az emtricitabin és a tenofovir farmakokinetikája női és férfi betegeknél hasonló.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades i Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva-gruppen i iPrEx-studien var huvudvärk (1 %).
Hungarian: Az iPrEx vizsgálatban az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportban leggyakrabban jelentett nem kívánt reakció a fejfájás volt (1%).
Swedish: Det primära slutgiltiga effektmåttet för denna studie var uppnående och bibehållande av bekräftade hiv-1-RNAkoncentrationer < 400 kopior/ml över 48 veckor.
Hungarian: Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges hatásossági végpontja az igazoltan < 400 kópia/ml HIV-1 RNS virális terhelés elérése és fenntartása volt 48 héten keresztül.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att alla läkare som förväntas förskriva/använda Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva till antingen ungdomspatienter för behandling av hiv-1infektion eller vuxna och ungdomar för PrEP får ett utbildningspaket för läkare som innehåller produktresumén och relevant upplysningsbroschyr enligt nedanstående beskrivning:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát, HIV-1 fertőzésben szenvedő serdülőknek, illeve PrEP indikációként felnőtteknek vagy serdülőknek várhatóan felírni/alkalmazni szándékozó minden orvost ellát egy orvosoknak szóló oktatási csomaggal, amely tartalmazza az Alkalmazási előírást, valamint egy megfelelő oktatási füzetet, az alábbiakban részletezettek szerint:
Swedish: % skillnad (95 % CI)
Hungarian: p-érték %-os különbség (95% CI)