FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fáze OL-LI, 16 týdnů Odpovědi v Ped ACR 30 (n/N)
Maltese: Fażi OL-LI 16-il ġimgħa Rispons Ped ACR 30 (n/N)
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B1), autoimunitní hepatitida1)
Maltese: Epatite, attivazzjoni mill-ġdid ta' epatite B1), epatite awtoimmuni1)
Czech: Přípravek Hulio obsahuje sodík a sorbitol
Maltese: Hulio fih sodium u sorbitol
Czech: Léčivá látka v přípravku Hulio, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hulio, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Czech: Placebo (n = 28)
Maltese: Plaċebo (N=28)
Czech: HS Studie II
Maltese: Studju HS II
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Hulio 40 mg/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg/0.8 mL
Czech: Lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicní neoplázie a neoplázie štítné žlázy), melanom**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tassider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fittirojde), melanoma**
Czech: Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti bi psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA<10% u ≥5% (40% talpazjenti)).
Czech: Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
Maltese: Lewkopenija (li tinkludi newtropenja u agranuloċitożi), anemija
Czech: 15 kg až < 30 kg
Maltese: 15 kg sa <30 kg
Czech: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95% interval spolehlivostib)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Intervall ta' Kunfidenzab)
Czech: 10 kg až < 30 kg
Maltese: 10 kg sa <30 kg
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α).
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi ta' Tumur Nekrosi Fattur alfa (TNF-α).
Czech: Placebo / MTX (n = 37)
Maltese: Plaċebo/MTX (N=37)
Czech: 1 sterilní jehla
Maltese: 1 labra sterili
Czech: p-hodnota *
Maltese: Valur P*
Czech: PRAVDĚPODOBNOST, ŽE NEDOJDE KE VZPLANUTÍ
Maltese: PROBABILTA' TA' ‘NO FLARE'
Czech: Vícečetné balení obsahující 2 (2 x 1) lahvičky.
Maltese: Pakkett multiplu b'2 kunjetti (2 pakketti ta' 1).
Czech: 1 sterilní adaptér k injekční lahvičce 2 tampóny napuštěné alkoholem
Maltese: 1 adapter sterili tal-kunjett 2 tajjariet bl-alkoħol
Czech: Poruchy nervového systému*
Maltese: Disturbi fis- sistema nervuża*
Czech: Placebo (ukončení léčby) n = 73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N=73
Czech: ASAS částečná remise BASDAIb 50
Maltese: ASAS Titjib Parzjali Kliniku BASDAIb 50
Czech: Psoriáza
Maltese: Psorijasi
Czech: PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 µg/ml (95% CI 0,4-47,6 a 1,910,5, v uvedeném pořadí).
Maltese: PASI 75 u PGA xejn jew minimali żdiedu b'konċentrazzjonijiet jiżdiedu ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 µg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Czech: b 2stranná p- hodnota z log-rank testu.
Maltese: b valur P ta' 2 naħat minn test log rank.
Czech: Placebo n = 153
Maltese: Plaċebo N=153
Czech: Zhoršující se stávající známky dermatomyozitidy1)
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite1)
Czech: Klinická odpověď „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR)a n = 154
Maltese: Rispons Kliniku ta' Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)a
Czech: Plicní embolie1), intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek1)
Maltese: Emboliżmu pulmonari1), mard interstizjali tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali1)
Czech: Natrium-hydrogen-glutamát
Maltese: Monosodium glutamate
Czech: Tabulka 25:
Maltese: Tabella 25:
Czech: Tabulka 29:
Maltese: Tabella 29:
Czech: Tabulka 8: Odpovědi ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Maltese: Tabella 8: Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (perċentwali ta' pazjenti)
Czech: Dospělí s revmatoidní artritidou
Maltese: Adulti b'artrite rewmatika
Czech: --- Adalimumab Poznámka: P# = Placebo (počet příhod/počet v riziku); A# = adalimumab (počet příhod/počet v riziku).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Czech: SPARCC MRI páteřd, j a Assessment of SpondyloArthritis International Society, stanovení stupně AS b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d průměrná hodnota v porovnání s výchozí hodnotou e n = 91 placebo a n = 87 adalimumab f vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (mg/l) g n = 73 placebo a n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo a adalimumab j n = 82 placebo a n = 85 adalimumab ***, **, * Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 a < 0,05, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
Maltese: Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-Riċerka ta' Spondyloarthritis i n=84 plaċebo u adalimumab j n=82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti f'p<0.001, <0.01, u <0.05, rispettivament, għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Czech: 8 až 12 let
Maltese: 8 sa 12-il sena
Czech: Placebo n = 107
Maltese: Plaċebo N=107
Czech: - Adalimumab Poznámka: P = Placebo (počet v riziku); H = adalimumab (počet v riziku)
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = adalimumab (Numru f'Riskju)
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Czech: c NE = nehodnotitelný.
Maltese: c NE = ma jistax jiġi stmat.
Czech: Tabulka 24:
Maltese: Tabella 24:
Czech: Přípravek Hulio se obvykle používá s methotrexátem.
Maltese: Ġeneralment, Hulio jintuża ma' methotrexate.
Czech: - polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí od 2 do 17 let; - entezopatická artritida u dětí od 6 do 17 let; - Crohnova choroba u dětí od 6 do 17 let; - ložisková psoriáza u dětí od 4 do 17 let; - hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let; - chronická neinfekční uveitida u dětí od 2 do 17 let postihující přední část oka.
Maltese: - artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ fi tfal ta' bejn 2 - 17-il sena; - artrite relatata mal-entesite fi tfal ta' bejn 6 - 17-il sena; - Marda ta' Crohn fi tfal ta' bejn 6 - 17-il sena - psorjasi tal-plakka fi tfal ta' bejn 4 - 17-il sena; - hidradenitis suppurativa f'adolexxenti ta' bejn 12 - 17-il sena; - uveite mhux infettiva kronika fi tfal ta' bejn 2 - 17-il sena li taffettwa n-naħa ta' quddiem tal għajn.
Czech: Systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orální herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální mykotické infekce), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce, kloubní infekce
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, kandidjażi u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu virus talgastroenterite), infezzjonijiet tal-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu paronkija, ċellulite, impetiġini, faxxite nekrotika u herpes zoster), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes orali u infezzjonijiet tas-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni mikotika vulvavaġinali), infezzjonijiet fis-sistema urinarja (li jinkludi pjelonefrite), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Czech: Neinfekční uveitida u dospělých a dětí
Maltese: Uveite mhux infettiva f'adulti u tfal
Czech: Placebo n = 108
Maltese: Plaċebo N=108
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
Maltese: * aktar informazzjoni tinsab f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8 ** inklużi studji ta' estensjoni open-label 1) inkluża dejta minn rappurtar spontanju
Czech: Tabulka 16:
Maltese: Tabella 16:
Czech: Krok 11 - zkontrolujte a upravte předepsanou dávku
Maltese: Pass 11 - Iċċekkja u ssettja d-doża preskritta
Czech: Plicní fibróza1)
Maltese: Fibrożi tal-pulmun1)
Czech: Pankreatitida, dysfagie, edém obličeje
Maltese: Pankreatite, disfaġija, edima fil-wiċċ
Czech: • oranžový indikátor se zastavil a zcela zaplnil kontrolní okénko.
Maltese: • l-Indikatur Oranġjo waqaf u mblokka t-Tieqa tal-Ispezzjoni kompletament.
Czech: Tabulka 15:
Maltese: Tabella 15:
Czech: Placebo n = 166
Maltese: Plaċebo N=166
Czech: Středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 38,2 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull kunjett fih 38.2 mg sorbitol (E420).
Czech: Tabulka 8: Odpovědi Ped ACR 30 ve studii JIA Rozvrstvení
Maltese: Tabella 8: Risponsi Ped ACR 30 fl-istudju tal-JIA
Czech: * P< 0,05; ***P< 0,001; adalimumab versus placebo a U všech randomizovaných pacientů.
Maltese: * P<0.05, ***P<0.001, adalimumab kontra plaċebo a Fost il-pazjenti kollha magħżula b'mod każwali.
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Maltese: Il-bidu tal-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI <150) ġie evalwat f'żewġ studji, Studju CD I (CLASSIC I) u Studju CD II (GAIN).
Czech: Placebo n = 162
Maltese: Plaċebo N=162
Czech: Sorbitol je zdrojem fruktózy.
Maltese: Sorbitol hu sors ta' fructose.
Czech: Operace a stomatologický zákrok
Maltese: Operazzjoni jew proċedura dentali
Czech: Týden 52 Otevřená fáze
Maltese: Ġimgħa 52 Open-label
Czech: Psoriatická artritida
Maltese: Artrite Psorjatika
Czech: Tabulka 26:
Maltese: Tabella 26:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol (E420).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol (E420).
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Czech: --- Placebo
Maltese: --- Plaċebo
Czech: Placebo n = 74
Maltese: Plaċebo N=74
Czech: Týden 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinované terapie adalimumabem/methotrexátem pomocí Mann Whitneova U testu.
Maltese: Ġimgħa 104 28.4% 28.1% a il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mogħtija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney.
Czech: - Placebo
Maltese: - Plaċebo
Czech: Z pacientů, u kterých existovala odpověď v týdnu 8, došlo u 47 % k odpovědi, 29 % bylo v remisi, u 41 % došlo ke slizničnímu hojení a 20 % bylo v remisi bez steroidů ≥ 90 dnů v týdnu 52.
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom rispons f'ġimgħa 8, 47% kienu fi stat ta' rispons, 29% kienu fi stat ta' titjib kliniku, 41% kellhom fejqan mukosali, u 20% kienu fi stat ta' titjib mingħajr sterojdi għal ≥90 jum f'ġimgħa 52.
Czech: Studie RA IV primárně hodnotila bezpečnost léčby u 636 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥18-il sena.
Czech: Cholecystitida a cholelitiáza, steatóza jater, zvýšení bilirubinu
Maltese: Koleċistite u kolelitijasi, steatożi tal fwied, żieda fil-bilirubina
Czech: 1 sterilní injekční stříkačka 1 sterilní jehla
Maltese: 1 siringa sterili għall-injezzjoni 1 labra sterili
Czech: Infarkt myokardu1), arytmie, městnavé srdeční selhání
Maltese: Infart mijokardijaku1), arritmija, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb
Czech: Placebo n = 94
Maltese: Plaċebo N=94
Czech: Studie UV I hodnotila 217 pacientů s aktivní uveitidou přetrvávající i přes léčbu kortikosteroidy (perorální prednison v dávce 10 až 60 mg/den).
Maltese: Studju UV I evalwa 217-il pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta' 10 sa 60 mg/jum).
Czech: Tabulka 27:
Maltese: Tabella 27:
Czech: Týden 24 ***,** Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24 a Stanovení stupně ankylozující spondylitidy (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p<0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'ġimgħat 2, 12 u 24 a Valutazzjonijiet f'Ankylosing Spondylitis b Indiċi tal-Attività tal-Marda Ankylosing Spondylitis ta' Bath
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy)1),
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psorjasi (li jinkludu psorjasi tat-tip palmoplantar pustulari)1),
Czech: ČETNOST SELHÁNÍ LÉČBY
Maltese: TA'FALLIMENT FIT-TRATTAMENT
Czech: Placebo n = 49
Maltese: Plaċebo N=49
Czech: Tabulka 19:
Maltese: Tabella 19:
Czech: Krok 8 - vytažením pístu naberte dávku + 0,1 ml
Maltese: Pass 8 - Iġbed il-planġer biex tiġbed doża + 0.1 mL
Czech: Neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex), bakteriální infekce, oční infekce, divertikulitida1)
Maltese: Infezzjonijiet newroloġiċi (li jinkludu meninġite virali), infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (li jinkludu kokkidijojdomikożi, istoplasmożi u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex), infezzjonijiet batterjali, infezzjonijiet fl-għajnejn, divertikulite1)
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema ta' l-organu u lfrekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill-informazzjoni eżistenti).
Czech: Roztroušená skleróza, demyelinizačních poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)1)
Maltese: Sklerożi multipla, disturbi li jaffettwaw il-myelin (eż. newrite flgħajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré)1)
Czech: • 1 injekční lahvičku s roztokem Hulio (3)
Maltese: • kunjett 1 b'soluzzjoni ta' Hulio (3)
Czech: • kašel;
Maltese: • ċikatriċi;
Czech: • pomalé hojení ran.
Maltese: • fejqan bil-mod ta' feriti.
Czech: Dále obsahuje: natrium-hydrogen-glutamát, sorbitol (E420), methionin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Maltese: Fih ukoll: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Anafylaxe1)
Maltese: Anafilassi1)
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula wkoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma responsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċiti (ELAM-1, VCAM-1, u ICAM-1 b'IC50 ta' 0.1 - 0.2 nM).
Czech: Placebo n = 110
Maltese: Plaċebo n=110
Czech: Astma, dyspnoe, kašel
Maltese: JEKK HEMM BŻONN
Czech: kopřivka, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), zlomení nehtu, hyperhidróza, alopecie1),
Maltese: urtikarja, tbenġil (li jinkludi purpura), dermatite (li tinkludi l ekżema), onikoklasi, iperidrożi, alopeċja1),
Czech: Upravená OR (vypočtená pro rozdíly při výchozím stavu) byla 1,10 (95% CI 0,45-2,73) s kombinací RA a CD.
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fil linja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Czech: Muskuloskeletální bolest
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletriku
Czech: • systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
Maltese: • lupus erythematosus sistemiku (li jinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun, tal ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra);
Czech: Adalimumab byl hodnocen u více než 3000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Maltese: Adalimumab ġie evalwat f'aktar minn 3,000 pazjent fil-provi kliniċi kollha tal-artrite rewmatika.
Czech: • infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, infekce hltanu, zápalu plic);
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni tas-sinus, pulmonite);
Czech: Věková skupina Výchozí počet pacientů n
Maltese: Grupp ta' Età Numru ta' pazjenti filLinja Bażi n (%)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Czech: Z těchto pacientů 64 (79,0%) dosáhlo odpovědi ACR 20; 56 pacientů (69,1%) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1%) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għall-ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena u dospělých pacientů s neinfekční intermediální a zadní uveitidou a panuveitidou, s vyloučením pacientů s izolovanou přední uveitidou, ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (UV I a II).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati f'pazjenti adulti b'intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolata, f'żewġ studji każwali, doublemasked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Czech: EU/1/18/1319/003 6 balení
Maltese: EU/1/18/1319/003 6 pakketti
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Maltese: Id-dejta disponibbli jissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2 - 8 ġimgħat ta' trattament.
Czech: • zánět jater;
Maltese: • fwawar tal-ġilda;
Czech: EU/1/18/1319/002 2 balení
Maltese: EU/1/18/1319/002 2 pakketti
Czech: Tabulka 21:
Maltese: Tabella 21:
Czech: Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientů < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL fil-pazjenti ≥40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL fil-pazjenti <40 kg (80/40 mg).
Czech: • rakovina postihující mízní systém (lymfom);
Maltese: • kanċer fis-sistema limfatika (limfoma);
Czech: Pacienti zůstávali na stabilních dávkách NSAID a nebo prednisonu (≤ 0,2 mg/kg/den nebo maximum 10 mg/den).
Maltese: Il-pazjenti nżammu fuq dożi stabbli ta' NSAIDs u/jew prednisone (≤0.2 mg/kg/ġurnata jew massimu ta' 10 mg/ġurnata).
Czech: Klinická remise
Maltese: KLINIKU
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinované terapii adalimumabem/methotrexátem (63,8 % po 52 týdnech a 61,2 % po 10 týdnech) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 % po 52 týdnech a 33,5 % po 10 týdnech, p < 0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 % po 52 týdnech, p < 0,002 a 44,5 % po 10 týdnech, p < 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-perċentwali ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali Sharp modifikat ≤0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kkombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b'methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p<0.002 u 44.5%, p<0.001 rispettivament).
Czech: Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů Placebo n = 53 n (%)
Maltese: Studju tal-Ps II (CHAMPION) Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 16 Plaċebo N=53 n (%)
Czech: Poruchy hojení
Maltese: Disturbi vaskulari
Czech: Z těchto pacientů 154 (90,6%) dosáhlo odpovědi ACR 20; 127 pacientů (74,7%) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 102 pacientů (60,0%) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għallACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Czech: NA NA 4,5 % 23,2 % a Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týden c MTX = methotrexát ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Maltese: MA MA MA 4.5% 23.2% a Studju RA I fir-24 ġimgħa, Studju RA II fis-26 ġimgħa, u Studju RA III fl-24 u t-52 ġimgħa b 40 mg adalimumab mogħtija ġimgħa iva u ġimgħa le c MTX = methotrexate ** p<0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet oħra severi bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hulio
Maltese: Mediċini oħra u Hulio
Czech: V kontrolovaných a otevřených studiích u dospělých i pediatrických pacientů s adalimumabem byly hlášeny závažné infekce (včetně fatálních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminovaná nebo mimoplicní histoplasmóza, blastomykóza, kokcidiomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'adalimumab fl-adulti u fit-tfal, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulożi (inklużi tuberkulożi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulożi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi invażivi (eż. istoplasmożi mifruxa jew barra 'l pulmun, blastomikożi, kokkidijojdomikożi, pnewmoċistite, kandidjażi, asperġillożi u listerjożi).
Czech: Hulio 40 mg/0,8 ml injekční roztok adalimumabum
Maltese: Hulio 40 mg/0.8 mL injezzjoni adalimumab
Czech: [Text zobrazený na zásobníku uvnitř krabice:] Hulio
Maltese: [Test muri fuq it-trej ġewwa l-kaxxa:] Hulio
Czech: Přípravek Hulio je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Maltese: Hulio flimkien ma' methotrexate huwa indikat għal:
Czech: Hulio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/18/1319/001
Maltese: Hulio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/18/1319/001
Czech: Adalimumab n = 274 (95% interval spolehlivosti)
Maltese: Adalimumab n=274 intervall ta' kunfidenza)
Czech: Přípravek Hulio je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Maltese: Hulio huwa prodott mediċinali biosimili.
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
Maltese: Il-marda tmur għallagħar fl-aħħar ta' 32 ġimgħaa (n/N)
Czech: Přípravek Hulio je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže: - revmatoidní artritida; - polyartikulární juvenilní idiopatická artritida; - entezopatická artritida; - ankylozující spondylitida; - axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy; - psoriatická artritida; - psoriáza; - hidradenitis suppurativa; - Crohnova choroba; - ulcerózní kolitida; - neinfekční uveitida u dospělých a dětí.
Maltese: Hulio huwa intenzjonat għall-kura ta' mard infjammatorju kif spjegati hawn taħt: - artrite rewmatika; - artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ; - artrite relatata mal-entesite; - ankylosing spondylitis; - spondiloartrite assjali mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis; - artrite psorijatika; - psorjasi; - hidradenitis suppurativa; - il-marda ta' Crohn; - kolite ulċerattiva; - uveite mhux infettiva f'adulti u tfal.