FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a dokumentum a Renagel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Renagel.
Hungarian: A peritoneális dialízisben részesülő betegekkel végzett vizsgálatban a Renagel-t szedő betegeknél a foszfátszint-csökkenés hasonló volt a kalcium-acetátot kapó betegeknél mért értékhez (0,52, illetve 0,58 mmol/l).
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu qed jagħmlu d-dijaliżi peritoneali, il-pazjenti li kienu qed jirċievu Renagel kellhom tnaqqis fil-livelli tal-fosfat simili għal dawk li kienu qed jirċievu l-kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az átlagos csökkenés 0,71 mmol/l volt 44 hét után.
Maltese: Fit-tielet studju kien hemm tnaqqis medju ta' 0.71 mmol/l fuq perjodu ta' 44 ġimgħa.
Hungarian: A Renagel ajánlott kezdő adagja a vér foszfáttartalmától függően 800 és 1600 mg közötti, naponta háromszor alkalmazva.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Renagel tiddependi mil-livell ta' fosfat fid-demm u tvarja bejn 800 u 1,600 mg tliet darbiet kuljum.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben a Renagel-t nem hasonlították össze más gyógyszerrel, 172 beteg vett részt.
Maltese: Fit-tieni studju, li ma qabbilx Renagel ma' mediċini oħra, inkluda 172 pazjent.
Hungarian: A Renagel hatóanyaga, a szevelamer-hidroklorid, egy foszfátot megkötő szer.
Maltese: Issustanza attiva f'Renagel, is-sevelamer kloridat, teħel mal-fosfat.
Hungarian: A Renagel adagját úgy kell beállítani, hogy azzal biztosítható legyen a vér 1,76 mmol/l alatti foszfátszintje.
Maltese: Id-dożaġġ ta' Renagel għandu jkun aġġustat biex jassigura li l-livelli ta' fosfat fid-demm jibqgħu anqas minn 1.76 mmol/l.
Hungarian: A Renagel egy szevelamer-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Renagel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sevelamer kloridrat (sevelamer hydrochloride).
Hungarian: A Renagel-t dialízis (vértisztítási technika vesebetegeknél) alatt álló felnőttek hiperfoszfatémiájának (a vér magas foszfáttartalma) a kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Renagel jintuża fil-kontroll tal-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti bid-dialiżi (teknika tat-tisfija tad-demm użata f'pazjenti b'mard fil-kliewi).
Hungarian: A hemodialízisben részesülő betegekkel végzett összehasonlító vizsgálatban 8 hetes Renagel kezelést követően az átlagos csökkenés 0,65 mmol/l volt, szemben a kalcium-acetátot szedő betegek 0,68 mmol/l értékével.
Maltese: Fl-istudju kumparattiv ta' pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi, ġie irreġistrat tnaqqis medju ta' 0.65 mmol/l fuq il-perjodu ta' tmien ġimgħat tat-trattament b'Renagel, meta mqabbla ma' 0.68 mmol/l meta l-pazjenti kienu qed jieħdu l-kalċju aċetat.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Renagel alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Renagel?
Hungarian: vagy
Maltese: I.
Hungarian: 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamici
Hungarian: - aliszkiren.
Maltese: Sezzjoni 1.
Hungarian: "A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS)
Maltese: "Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone:
Hungarian: Ne <szedje><alkalmazza> az X-et<:>
Maltese: <Tiħux> <Tużax> X <:>
Hungarian: Az angiotenzin kovertáló enzim gátló (ACE-gátló) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fozinopril, imidapril, lizinopril, moexipril, peripindol, kinapril, ramipril, spirapril, trandolapril és zofenopril esetében az érvényben lévő termékinformációkat módosítani kell (beilleszteni, helyettesíteni vagy törölni a szöveget, ahol szükséges), hogy az megfeleljen az alábbi, közös megegyezéssel kialakított szövegezésnek:
Maltese: Għal prodotti li fihom l-inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (inibituri ta' ACE) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril u zofenopril, l-informazzjoni eżistenti tal-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tal-kitba kif xieraq) biex tirrifletti l-kitba miftiehma kif deskritt hawn taħt
Hungarian: "Két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és angiotenzin II receptor blokkoló kombinált alkalmazását.
Maltese: "Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Hungarian: - angiotenzin II receptor blokkoló (például valzartán, telmizartán, irbezartán).
Maltese: jew - imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II bħal valsartan, telmisartan, irbesartan."
Hungarian: <gyógyszerészével> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.>
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Hungarian: Az ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) vizsgálat célja az volt, hogy megállapítsák, előnyös-e a standard ACE-gátló vagy angiotenzin II receptor blokkoló kezelés kiegészítése aliszkirennel
Maltese: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) kien studju maħsub biex jittestja l-benefiċċju li jiżdied aliskiren ma' terapija standard ta' inibitur ta' ACE jew imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II f'pazjenti b'dijabete mellitus tip 2 u mard kroniku tal-kliewi, mard kardjovaskulari, jew it-tnejn.
Hungarian: A következő kereszthivatkozást kell hozzáadni az „Adagolás hipertóniában" részhez: „(lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont)"
Maltese: "(ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1)".
Hungarian: A VA NEPHRON-D vizsgálatot II típusú diabetesben és diabeteses nephropathiában szenvedő betegeken végezték.
Maltese: VA NEPHRON-D kien studju li twettaq f'pazjenti b'dijabete mellitus tip 2 u nefropatija dijabetika.
Hungarian: „A [készítmény neve] alkalmazható más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló terápiával, beleértve az ACE-gátlókat, béta-blokkolókat, diuretikumokat és digitáliszt vagy ezen készítmények kombinációit.
Maltese: "[Isem tal-prodott] jista' jingħata flimkien ma' kura oħra kontra l-insuffiċjenza tal-qalb, li tinkludi inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi beta, dijuretiċi u digitalis jew kombinazzjoni ta' dawn ilprodotti mediċinali.
Hungarian: „Szívelégtelenségben szenvedő vagy károsodott balkamrai szisztolés funkciójú (bal kamrai ejekciós frakció ≤ 40%) felnőtt betegek kezelése, ha az ACE-gátlót nem tolerálják, vagy az ACE-gátló kezelés kiegészítéseként az optimális kezelés ellenére szimptómás szívelégtelenségben szenvedő olyan betegeknél, akik a mineralokortikoid receptor antagonista kezelést nem tolerálják (lásd 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pont)"
Maltese: "Il-kura ta' pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-qalb u funzjoni sistolika tal-ventriklu tax-xellug indebolita (porzjon ta' tfigħ 'il barra mill-ventriklu tax-xellug ta' ≤ 40%) meta inibituri ta' ACE ma jkunux ittollerati jew bħala terapija addizzjonali ma' inibituri ta' ACE f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb sintomatika, minkejja l-għoti tal-aħjar terapija, meta antagonisti tar-riċetturi mineralokortikojdi ma jkunux ittollerati (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.1)".
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Maltese: 2 L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tirrakkomanda kontradikazzjonijiet u twissijiet ġodda għal mediċini li fihom aliskiren, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Hungarian: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints alkalmazhatnak egyéb szívelégtelenség elleni kezeléseket, feltéve, hogy e készítményeket szakorvosi felügyelet alatt, a vesefunkció, az elektrolitek és a vérnyomás gyakori, szoros monitorozása mellett alkalmazzák.
Maltese: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Hungarian: Továbbá a PRAC véleménye szerint az ALTITUDE5 vizsgálat adatain alapuló ellenjavallat az ACE-gátlók vagy ARB szerek és az aliszkirén tartalmú készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozóan cukorbetegségben vagy vesekárosodásban (glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) szenvedő betegek esetében megerősítést nyert az áttekintett kiegészítő adatok révén, és ezt bele kell illeszteni az ARB szerek és az ACE-gátlók terméktájékoztatóiba is.
Maltese: Il-PRAC kien ukoll tal-opinjoni li lkontraindikazzjoni bbażata fuq id-dejta tal-istudju ALTITUDE5 dwar l-użu konkomitanti ta' inibituri-ACE jew ARBs bi prodotti li fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) kienet ikkonfermata mid-dejta addizzjonali rriveduta u li għandha wkoll tkun implimentata fl-informazzjoni dwar il-prodott tal-ARBs u l-inibituri ACE.
Hungarian: A szakirodalomból újonnan rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata, valamint az azonosított biztonságossági aggályok súlyossága alapján az olasz gyógyszerügynökség (AIFA) úgy döntött, hogy 2013. április 17-én a 2001/83/EK tanácsi irányelv 31. cikke szerinti felülvizsgálatot kezdeményez, az ügyet a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) elé terjesztette, és felkérte a PRAC-ot, hogy adjon ki ajánlást az ACE-gátlók, ARB szerek vagy aliszkirén kombinált alkalmazása révén kiváltott kettős RAS blokád terápia előny-kockázat profiljára vonatkozóan, valamint azt illetően, hogy szükség van-e szabályozási intézkedésekre a jelen eljárásban érintett készítmények forgalomba hozatali engedélyeit illetően.
Maltese: Wara li kkunsidrat l-provi l-ġodda disponibbli mid-dokumentazzjoni xjentifika u minħabba s-serjetà talproblemi tas-sigurtà identifikati, l-Aġenzija tal-Mediċini Taljana (AIFA) iddeċidiet li tibda reviżjoni skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE fis-17 ta' April 2013, u rriferiet il-kwistjoni lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoviġilanza (PRAC) u talbet lill-PRAC biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar il-benefiċċju-riskju ta' terapija tal-imblokk RAS doppja permezz tal-użu kkombinat ta' inibituri ACE, ARBs jew aliskiren u jekk għandhomx jittieħdu xi miżuri regolatorji fuq l-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq tal-prodotti involuti f'din il-proċedura.
Hungarian: 180 (6 x 30) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Maltese: 180 (6 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Hungarian: 180 (6 x 30) tabletta
Maltese: 180 pillola (6 x 30)
Hungarian: tartály (HDPE) (külső doboz nélkül)
Maltese: Flixkun (HDPE) (mingħajr kartuna ta' barra)
Hungarian: 90 tasak (adagolókanállal)
Maltese: 90 qartas (b'kuċċarina għad-dożaġġ)
Hungarian: • a peritonitis kockázati tényezői és megelőzése a PD-vel peritoneális dialízissel kezelt betegeknél.
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal u l-prevenzjoni ta' peritonite f'pazjenti b'dijalisi peritoneali.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a felelős nemzeti hatósággal a betegek és az egészségügyi szakemberek számára készült oktatási program részleteit illetően, és köteles ezt a programot az egész országban bevezetni azért, hogy a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek rendelkezésére álljon a tájékoztatás:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għandhom jiftehmu d-dettalji ta' programm edukattiv għal pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, li għandu jimplimenta programm bħal dan fuq firxa nazzjonali sabiex jiżgura l-għoti ta' materjal edukattiv lil pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u li jkun jikkonsisti minn:
Hungarian: • az arteriovenózus fisztula helyén fellépő szövődmények kockázati tényezői és megelőzése hemodialízissel (HD) kezelt betegeknél
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal prevenzjoni ta' kumplikazzjonijiet fis-sit tal-fistula arterjo-venuża f'pazjenti fuq emodijalisi
Hungarian: • a vitaminhiány fokozott kockázata krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél és a vitaminpótlás szükségessége
Maltese: • Ir-riskju ogħla ta' żbilanċ ta' vitamini f'pazjenti b'mard tal-kliewi kroniku u l-bżonn ta'
Hungarian: A Renvela-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Renvela tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Hungarian: A Renvela-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Renvela
Hungarian: Renvela (szevelamer-karbonát)
Maltese: Renvela (karbonat ta' sevelamer)
Hungarian: Renvela (szevelamer-karbonát) EMA/357790/2019
Maltese: EMA/357790/2019
Hungarian: A Renvela tabletta (800 mg) és tasakban található por (0,8 g, 1,6 g és 2,4 g) formájában kapható.
Maltese: Renvela jiġi bħala pilloli (800 mg) u bħala trab (0.8 g, 1.6 g u 2.4 g) f'qartas li għandhom jittieħdu tliet darbiet kuljum mal-ikliet.
Hungarian: 2009. június 10-én a Renvela az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Renvela ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Ġunju 2009.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Renvela alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Renvela?
Hungarian: A Renvela hatóanyaga, a szevelamer-karbonát egy foszfátkötő szer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Renagel, il-karbonat ta' sevelamer, hija legant tal-fosfat.
Hungarian: Egy harmadik fő vizsgálatban, amelyben 49, dialízissel nem kezelt felnőtt vett részt, a Renvela a foszfátszintet 2,0 mmol/l-ről 1,6 mmol/l-re csökkentette.
Maltese: Fit-tielet studju ewlieni f'49 adult li ma kinux fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat minn 2.0 mmol/l għal 1.6 mmol/l.
Hungarian: Egy további fő vizsgálatban a Renvela hatásosnak bizonyult 100 gyermek foszfátszintjének csökkentésében is: a Renvela-t kapó gyermekek foszforszintje nagyobb mértékben csökkent (0,87 mg/dl), mint a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó gyermekeké, akiknél a foszforszint 0,04 mg/dl-rel emelkedett.
Maltese: Fl-aħħar nett, studju ewlieni wera wkoll li Renvela kien effettiv biex inaqqas il-livelli ta' fosfat f'100 tifel u tifla: tfal li ħadu Renvela kellhom tnaqqis akbar fil-fosfru (0.87 mg/dl) minn dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) li kellhom żieda fil-fosfru ta' 0.04 mg/dl.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 110 dializált, vesebeteg felnőtt vett részt, a Renvela körülbelül 1,51,6 mmol/l-re csökkentette a foszfátszintet (amely szint a normál tartományon belül van vagy ahhoz közeli) és ugyanolyan hatékony volt, mint egy másik engedélyezett gyógyszer, a Renagel.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'110 adulti b'mard tal-kliewi li kienu fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat għal madwar 1.5-1.6 mmol/l (li huwa fil-firxa normali jew qribha) u kien effettiv daqs mediċina oħra approvata, Renagel.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként szevelamer-karbonátot tartalmaz.
Maltese: Fih is-sustanza attiva karbonat ta' sevelamer.
Hungarian: • dializált (a vérből a nemkívánatos anyagok eltávolítására alkalmazott technika) felnőtt betegek;
Maltese: • f'pazjenti adulti fuq id-dijaliżi (teknika biex jitneħħew sustanzi mhux mixtieqa mid-demm);
Hungarian: ATC kód: V03A E02.
Maltese: V03A E02.
Hungarian: Dózisbeállítás és fenntartó kezelés *Felnőttek
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment *Adulti
Hungarian: intestinalis ulceratio*1,
Maltese: Ulċerazzjoni intestinali*1,
Hungarian: 60 tasak 90 tasak
Maltese: 60 qartas 90 qartas
Hungarian: Sanofi A/S
Maltese: Danmark Sanofi A/S
Hungarian: gastrointestinalis necrosis*1, colitis*1,
Maltese: nekrożi gastrointestinali*1, kolite*1,
Hungarian: 90 tasak
Maltese: 90 qartas
Hungarian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Hungarian: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ
Maltese: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali ta' Renvela waqt it-tqala umana.
Hungarian: • Hypophosphataemia
Maltese: • Ipofosfatemja
Hungarian: Hypocalcaemia/hypercalcaemia
Maltese: Ipokalċemija/iperkalċemija
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi klassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Hungarian: Ne szedje a Renvela-t:
Maltese: Tiħux Renvela jekk:
Hungarian: Egy doboz 60 vagy 90 tasakot tartalmaz.
Maltese: Kull kartuna fiha 60 jew 90 qartas.
Hungarian: - Egyéb összetevők: propilén-glikol alginát (E405), citromaroma, nátrium-klorid, szukralóz és vas-oxid sárga (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride, sucralose u iron oxide isfar (E172).
Hungarian: Renvela 800 mg
Maltese: 800 mg
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sevelamer carbonate.
Hungarian: Általánosságban a gyermekek és serdülők (6 - 18 éves kor) biztonságossági profilja hasonló a felnőttek biztonságossági profiljához.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' sigurtà għat-tfal u l-adolexxenti ( 6 sa 18-il sena ta' età) huwa simili għall-profil ta' sigurtà għall-adulti.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Nátrium-klorid Cink-sztearát
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Hungarian: A tabletta bevonata hipromellózt (E464) és diacetilált monoglicerideket tartalmaz.
Maltese: Il-kisi tal-pillola jikkonsisti minn hypromellose (E464) u diacetylated monoglycerides.
Hungarian: Egy tabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz.
Maltese: Kull pillola fiha 800 mg sevelamer carbonate.
Hungarian: CÍMKE - TASAK
Maltese: TIKKETTA - QRATAS
Hungarian: A szevelamerrel végzett klinikai vizsgálatok során mind az átlagos összkoleszterin szint, mind az LDL-koleszterinszint 15-39%-os csökkenést mutatott.
Maltese: Fi provi kliniċi b'sevelamer, kemm il-kolesterol totali medju u l-kolesterol-LDL naqas bi 15-39%.
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Hungarian: • dysphagia
Maltese: • disfaġja
Hungarian: Intestinalis obstructio, ileus/subileus, bélperforatio1, gastrointestinalis vérzés*1,
Maltese: Sadd intestinali, ileju/sottileju, perforazzjoni talimsaren1,
Hungarian: Egy metabolikus aktiváció mellett végzett in vitro emlős citogenetikai vizsgálatban a szevelamer-hidroklorid a kromoszóma aberrációk számának statisztikailag szignifikáns emelkedését okozta.
Maltese: F'test ċitoġeniku f'mammiferi b'attivazzjoni metabolika in vitro, sevelamer hydrochloride kkaġuna żieda statistikament sinifikanti fl-għadd ta' aberrazzjonijiet strutturali tal-kromosomi.
Hungarian: *forgalomba hozatalt követő tapasztalat 1 Lásd a gyulladásos gastrointestinalis kórképekre vonatkozó figyelmeztetést a 4.4 pontban
Maltese: *esperjenza wara li l-prodott tqiegħed fis-suq 1Ara twissija ta' disturbi infjammatorji gastrointestinali f'sezzjoni 4.4
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Maltese: .2 Tagħtif farmakokinetiku
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol Izopropil-alkohol
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Isopropyl alcohol Hypromellose (E464)
Hungarian: Kizárólag a 180 tablettát tartalmazó tartály címkéjénél PC:
Maltese: Għat-tikketta biss tal-flixkun ta' 180 pillola: PC:
Hungarian: **Gyermekek/serdülők (> 6 éves kor, és > 0,75m2 testfelület (BSA)
Maltese: **Tfal u adolexxenti (>6 snin ta' età u BSA ta' >0.75m2)
Hungarian: Metabolikus acidosis
Maltese: Indeboliment epatiku
Hungarian: Vas-oxid sárga (E172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Hungarian: Egy tartály 30 vagy 180 tablettát tartalmaz.
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola jew 180 pillola.
Hungarian: intestinalis terime*1
Maltese: massa intestinali*1
Hungarian: Propilén-glikol-alginát (E405) Citromaroma
Maltese: Propylene glycol alginate (E405) Citrus cream flavour Sodium chloride Sucralose
Hungarian: Renvela 0,8 g
Maltese: 0.8 g
Hungarian: Gyermekek/serdülők (> 6 éves kor és > 0,75m2 testfelület (BSA)
Maltese: Tfal/adolexxenti (>6 snin ta' età u BSA ta' >0.75m2)
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót 30 percen belül fel kell használni.
Maltese: Is-suspensjoni orali għandha tingħata fi żmien 30 minuta.
Hungarian: KILINIKAI JELLEMZŐK
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Hungarian: Renvela 1,6 g
Maltese: 1.6 g
Hungarian: • A gyomorégésre és a gyomorsavnak a gyomorból vagy a nyelőcsőből történő visszafolyásának kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol, az úgynevezett „protonpumpa-gátlók"csökkenthetik a Renvela hatásosságát.
Maltese: • Mediċini għat-trattament ta' ħruq ta' stonku u rifluss mill-istonku jew esofagu tiegħek, bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole, magħrufa bħala "inibituri tal-proton pump", jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' Renvela.
Hungarian: Hasmenés, dyspepsia, flatulencia, hasi fájdalom
Maltese: Dijarea, dispepsja, gass, uġigħ addominali,
Hungarian: Etilén metakrilsav kopolimerből, poliészterből, LDPE-ből és laminált alumínium fóliából készült, hegesztéssel lezárt tasak.
Maltese: Qartas ta' ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE u laminat tal-fojl tal-aluminju, b'siġill magħmul mis-sħana.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por belsőleges szuszpenzióhoz
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Hungarian: Ha abbahagyja a Renvela szedését
Maltese: Kif gћandek tieћu Renvela
Hungarian: Ez a szám a hemodialízisben részesülő betegek alcsoportjában 23%, a peritoneális dialízisben részesülő betegek alcsoportjában pedig 15% volt.
Maltese: Dawn il-figuri kienu 23% u 15% fis-sottogrupp ta' pazjenti fuq emodijalisi u dijalisi peritoneali, rispettivament.
Hungarian: EU/1/09/521/008 90 tasak EU/1/09/521/009 90 tasak (adagolókanállal)
Maltese: EU/1/09/521/009 90 qartas (b'kuċċarina għad-dożaġġ)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 20.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju, 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta 'Frar 2019
Hungarian: Testfelületen (BSA) (m2) alapuló gyermekgyógyászati adag BSA (m2)
Maltese: Dożaġġ pedjatriku skont BSA (m2)
Hungarian: Egy darab, 30 vagy 180 tablettát tartalmazó tartály (külső doboz nélkül) és egy 180 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (6 db, egyenként 30 tablettát tartalmazó tartály).
Maltese: Pakketti ta' flixkun 1 ta' 30 jew 180 pillola (mingħajr il-kartuna ta' barra) u pakkett multiplu li fih 180 (6 fliexken ta' 30) pillola.
Hungarian: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Maltese: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Hungarian: A trigliceridek, a HDL-koleszterin és az albumin szintje a szevelamer kezelést követően nem változott.
Maltese: Livelli ta' trigliċeridi, kolesterol-HDL u albumina ma nbiddlux wara trattament b'sevelamer.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - 30 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Maltese: TIKKETTA - FLIXKUN TA' 30 PILLOLA ( FORMAT TAL-PAKKETT MULTIPLU)