FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les PGR de tous ces produits doivent être mis à jour en conséquence.
Romanian: Planul de management al riscului (PMR) pentru medicamentele relevante va fi actualizat corespunzător.
French: Il est donc très important que vous (ou votre partenaire) ne soyez pas enceinte pendant ce traitement.
Romanian: De aceea, este foarte important ca dumneavoastră (sau partenera dumneavoastră) să nu rămâneţi (rămână) gravidă pe durata acestui tratament.
French: AUTRE Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche
Romanian: Luni Marţi Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică
French: * Par rapport aux données historiques.
Romanian: *Comparativ cu datele cunoscute.
French: Aucun de ces effets n'a été observé chez l'Homme.
Romanian: Niciunul dintre aceste efecte nu a fost observat la om.
French: Ne prenez pas une double dose (deux doses proches l'une de l'autre).
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze la distanţă prea mică una de alta).
French: Catégorie/ Substitution, n (%)
Romanian: Categorie/ Substituţie, n (%)
French: Min, Max ND: Non déterminé
Romanian: Min, Max ND: Nedeterminat
French: Aucun antagonisme de l'activité antivirale n'a été observé.
Romanian: Nu a fost observat antagonism al activităţii antivirale.
French: ** GS-331007 est le métabolite circulant majeur de la pro-drogue du sofosbuvir.
Romanian: **GS-331007 este principalul metabolit circulant al promedicamentului sofosbuvir.
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué ni écrasé en raison du goût désagréable de la substance active.
Romanian: Comprimatul filmat nu trebuie mestecat sau zdrobit din cauza gustului neplăcut al substanţei active.
French: Carcinogénèse et mutagénèse
Romanian: Carcinogeneză şi mutageneză
French: Résistance dans les études cliniques
Romanian: Rezistenţa în studii clinice
French: s r.o.
Romanian: Z O.O.
French: * Les résultats sont normalisés pour une dose de 60 mg.
Romanian: *rezultatele sunt normalizate cu doza de 60 mg.
French: Antagoniste du récepteur CCR5 Maraviroc
Romanian: Antagonist al receptorilor CCR5 Maraviroc
French: Traitement de 8 semaines
Romanian: 8 săptămâni de tratament
French: Moyenne Médiane
Romanian: mediu median
French: Les résultats du traitement de l'étude AI444042 sont présentés dans le Tableau 13.
Romanian: Rezultatele tratamentului în studiul AI444042 sunt prezentate în Tabelul 13.
French: * l'effet de 60 mg de daclatasvir sur le lopinavir peut être plus élevé.
Romanian: * efectul de daclatasvir 60 mg asupra lopinavir poate fi mare .
French: Vous pourriez être amené(e) à prendre vos autres médicaments sur des durées différentes.
Romanian: Este posibil să fie necesar să luaţi alte medicamente pentru diferite perioade de timp.
French: Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Romanian: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
French: Affections psychiatriques fréquent insomnie, irritabilité insomnie
Romanian: Tulburări psihice frecvente insomnie, iritabilitate insomnie
French: Non rapporté Classes de CP
Romanian: Neraportat Clase CP
French: Excrétion dans le lait maternel
Romanian: Excreţia în lapte
French: Chez 5 patients, le grade de cirrhose était indéterminé.
Romanian: 5 pacienţi, statusul cirozei a fost nedeterminat.
French: Uxbridge UB8 1DH Royaume-Uni
Romanian: Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie
French: CONTRACEPTIFS HORMONAUX
Romanian: CONTRACEPTIVE HORMONALE
French: Augmentation du pH gastrique
Romanian: Creştere a pH-ului gastric
French: Une étude de suivi en cours a fourni des données limitées sur la durabilité de la réponse jusqu'à 3 ans après un traitement par daclatasvir.
Romanian: Date limitate sunt disponibile dintr-un studiu de urmărire aflat în desfăşurare pentru a evalua durabilitatea răspunsului până la 3 ani după tratamentul cu daclatasvir.
French: Inhibiteur de fusion Enfuvirtide
Romanian: Inhibitori de fuziune Enfuvirtide
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, Code ATC : J05AX14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX14 Mecanism de acţiune
French: Des précautions sont nécessaires si le médicament a un index thérapeutique étroit (voir Tableau 4).
Romanian: Este necesară prudenţă dacă medicamentul are indice terapeutic mic (vezi Tabelul 4).
French: Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été démontrés dans toutes les espèces animales exposées à la ribavirine ; par conséquent, toutes les précautions doivent être prises pour éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines de patients (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine).
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au observat efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative; prin urmare, este necesară prudenţă extremă pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor de sex masculin (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină).
French: L'administration d'un comprimé de daclatasvir 60 mg après un repas léger n'a pas induit de diminution de l'exposition au daclatasvir.
Romanian: Administrarea daclatasvir 60 mg comprimat după o masă uşoară nu a determinat scăderea expunerii la daclatasvir.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de daclatasvir chez la femme enceinte.
Romanian: Nu există date privind utilizarea daclatasvir la femeile gravide.
French: Daklinza contient du lactose
Romanian: Daklinza conţine lactoză
French: Suivre les recommandations ci-dessus pour l'hémoglobine
Romanian: Se vor respecta indicaţiile de mai sus privind hemoglobina
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration très fréquent fatigue fatigue
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare foarte frecvente fatigabilitate fatigabilitate
French: Si vous oubliez de prendre Daklinza
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Daklinza
French: Carmin d'indigo sur substrat d'aluminium (E132) Oxyde de fer jaune (E172)
Romanian: Carmin indigo - lac de aluminiu (E132) Oxid galben de fier (E172)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent appétit diminué
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie frecvente apetit alimentar scăzut
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Daklinza.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Daklinza.
French: MÉDICAMENTS CARDIOVASCULAIRES Antiarythmiques
Romanian: MEDICAMENTE CARDIOVASCULARE Antiaritmice
French: Récidives de l'infection au VHC après transplantation hépatique (GT 1, 3 ou 4) Patients sans cirrhose
Romanian: Infecţie cu VHC recurentă, după transplant hepatic (GT 1, 3 sau 4) Pacienţi fără ciroză
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été menées uniquement chez les adultes.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
French: La pertinence de l'ajout de la ribavirine à ce schéma thérapeutique n'est pas établie (voir rubrique 5.1).
Romanian: Relevanţa adăugării de ribavirină la această schemă terapeutică nu este cunoscută (vezi pct. 5.1).
French: Echec virologique pendant le traitement‡
Romanian: Eşec virusologic pe durata tratamentului
French: Élimination Après l'administration de doses orales uniques de 14C-daclatasvir chez des volontaires sains, 88 % de la radioactivité totale ont été récupérés dans les fèces (53 % sous forme de médicament inchangé) et 6,6 % étaient excrétés dans l'urine (principalement sous forme de médicament inchangé).
Romanian: După administrarea unei singure doze pe cale orală de daclatasvir marcat cu 14C la subiecţi sănătoşi, 88% din radioactivitatea totală a fost eliminată în materiile fecale (53% sub formă nemodificată) şi 6,6% a fost excretată în urină (în principal sub formă nemodificată).
French: L'administration de Daklinza peut augmenter l'exposition systémique aux médicaments qui sont des substrats des P-gp, OATP 1B1, OCT1 ou BCRP, ce qui peut augmenter ou prolonger leurs effets thérapeutiques et leurs effets indésirables.
Romanian: Administrarea Daklinza poate creşte expunerea sistemică la medicamente care sunt substraturi ale gp-P, OATP 1B1, OCT 1 sau BCRP, care poate accentua sau prelungi efectul terapeutic al acestora şi reacţiile adverse la acestea.
French: Développement embryo-fœtal
Romanian: Dezvoltare embrio-fetală
French: Atorvastatine Fluvastatine Simvastatine Pitavastatine Pravastatine
Romanian: Atorvastatină Fluvastatină Simvastatină Pitavastatină Pravastatină
French: Rifabutine Rifapentine
Romanian: Rifabutină Rifapentină
French: Le transport actif est médié par les OCT1 et d'autres transporteurs de captation non identifiés, mais pas par des transporteurs d'anions organiques (OAT) 2, le polypeptide co-transporteur du taurocholate de sodium (NTCP), ou des OATPs.
Romanian: Transportul activ este mediat de OCT 1 şi de transportori de absorţie neidentificaţi, dar nu de transportorul de anioni organici (OAT)2, polipeptida co-transportoare a taurocolatului de sodiu (NTCP -sodium-taurocholate cotransporting polypeptide) sau de OATP-uri.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Comprimé nu
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
French: In vitro, daclatasvir est un inhibiteur des transporteurs rénaux, des OAT1 et 3, et OCT2, mais il ne devrait pas avoir d'effet clinique sur la pharmacocinétique des substrats de ces transporteurs.
Romanian: In vitro, daclatasvir este un inhibitor al transportorilor de absorbţie renală, OAT 1 şi 3 şi al OCT 2, însă nu este de aşteptat să aibă un efect clinic asupra proprietăţilor farmacocinetice ale substraturilor acestor transportori.
French: Inhibiteurs d'intégrase
Romanian: Inhibitori de integrază
French: Grossesse et contraception
Romanian: Sarcina şi contracepţia
French: T1, T3
Romanian: Q1, Q3
French: Daklinza doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments contre l'hépatite C et ne doit jamais être utilisé seul.
Romanian: Daklinza trebuie întotdeauna utilizat împreună cu alte medicamente împotriva infecţiei cu virusul hepatitic C şi niciodată nu trebuie utilizat singur.
French: Clairance de la créatinine >50 mL/min
Romanian: Clearance al creatininei >50 ml/min
French: L'efficacité et la sécurité de Daklinza 60mg une fois par jour en association au sofosbuvir 400 mg une fois par jour dans le traitement des patients atteints d'une infection chronique par le VHC ont été évaluées dans quatre études en ouvert (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 et ALLY-3).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu sofosbuvir 400 mg o dată pe zi în tratamentul pacienţiilor cu infecţie cronică cu VHC au fost evaluate în patru studii deschise (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 şi ALLY-3).
French: Etude AI444010
Romanian: Studiul AI444010
French: La toxicité maternelle incluant une mortalité, des avortements, des signes cliniques indésirables, une perte du poids corporel et une diminiution de la prise alimentaire a été notée ches les deux espèces à des expositions 25 fois (rat) et 72 fois (lapin) l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC.
Romanian: Toxicitatea maternă, inclusiv mortalitate, avorturi, semne clinice adverse, scăderi ale greutăţii corporale şi consumului de alimente, a fost observată la ambele specii la expuneri de 25 ori (şobolan) şi 72 ori (iepure) expunerea ASC clinică.
French: Etude AI444042
Romanian: Studiul AI444042
French: * La comparaison par rapport au daclatasvir a été effectuée à titre de référence historique (données de 3 études sur l'administration de daclatasvir 60 mg une fois par jour en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine).
Romanian: *Comparaţia pentru daclatasvir a fost o referinţă istorică (date din 3 studii cu daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină).
French: Les données pharmacocinétiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de daclatasvir ou de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice şi toxicologice la animale au evidenţiat excreţia daclatasvir şi a metaboliţilor acestuia în lapte (vezi pct. 5.3).
French: Le taux de RVS12 chez les patients infectés par le génotype 3 ayant ce VAR est réduit (rechute après la fin du traitement), en particulier chez les patients cirrhotiques.
Romanian: Rata RVS12 la pacienţii cu infecţie cu genotip 3 cu această VAR este redusă (în practică sub forma recăderii după răspunsul la finalul tratamentului), în special la pacienţii cu ciroză.
French: Échappement Virologique**
Romanian: Recădere virusologică**
French: Le traitement par Daklinza doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Romanian: Tratamentul cu Daklinza trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice C. Doze
French: Les sujets avec une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse avaient une augmentation de 27 % de l'ASC de daclatasvir et de 20 % de l'ASC de daclatasvir non lié par rapport aux sujets avec une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Romanian: Subiecţii cu boală renală în stadiu terminal care necesitau hemodializă au avut o creştere de 27% a ASC pentru daclatasvir şi o creştere de 20% a ASC pentru fracţiunea nelegată comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2).
French: La substitution S282T associée à une résistance au sofosbuvir est apparue chez un seul patient infecté par le génotype 3 qui n'a pas atteint une RVS12.
Romanian: Substituţia S282T asociată cu rezistenţa la sofosbuvir s-a manifestat la un singur pacient non-RVS12 infectat cu genotipul 3.
French: Hémoglobine >12 g/dL
Romanian: Hemoglobină >12 g/dl
French: Les valeurs de CE50 du daclatasvir dans les systèmes de réplicons étaient de 0,003-1,25 nM pour les génotypes 3a, 4a, 5a, et 6a, et de 0,034-19 nM pour le génotype 2a, ainsi que de 0,020 nM pour le génotype 2a (JFH-1) infectieux.
Romanian: Valorile CE50 pentru daclatasvir în sistemul replicon au fost de 0,003-1,25 nM pentru genotipurile 3a, 4a, 5a şi 6a, şi 0,034-19 nM pentru genotipul 2a, precum şi de 0,020 nM pentru genotipul 2a (tulpina JFH-1) al virusului infecţios.
French: Des augmentations de la bilirubine totale de Grade 3/4 ont été observées chez 5% des patients (toutes chez des patients co-infectés par le VIH qui recevaient concomitament de l'atazanavir, avec une cirrhose Child-Pugh A, B, ou C, ou en situation de post-transplantation hépatique).
Romanian: Creşterile de grad 3/4 ale bilirubinei totale au fost observate la 5% dintre pacienţi (toate la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV, cărora li se administra tratament concomitent cu atazanavir, cu ciroză cu scor Child-Pugh A, B sau C sau după transplant hepatic).
French: ANALGÉSIQUES NARCOTIQUES
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec daclatasvir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement d'une hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu daclatasvir la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hepatitei cronice C (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: Aucune donnée n'est disponible sur la persistance des substitutions associées à une résistance au daclatasvir au-delà de 6 mois après l'arrêt du traitement chez les patients traités par daclatasvir et sofosbuvir avec/sans ribavirine.
Romanian: Nu există date disponibile privind persistenţa substituţiilor asociate cu rezistenţa la daclatasvir la mai mult de 6 luni post-tratament la pacienţii trataţi cu daclatasvir şi sofosbuvir cu/fără ribavirină.
French: Q2 2021
Romanian: trimestrul 2 al anului 2021
French: Chez les rats, aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Romanian: La şobolan, nu a fost observat niciun efect asupra capacităţii de reproducere sau asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
French: Dans une cohorte, la majorité des patients avaient été traités par daclatasvir + sofosbuvir + ribavirine pendant 12 semaines.
Romanian: Într-o cohortă majoritatea pacienţiilor au fost trataţi cu daclatasvir + sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni.
French: Avertissez votre médecin dans les cas suivants : si vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament) si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement votre foie est endommagé et ne fonctionne pas correctement (maladie hépatique décompensée)
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele sunt valabile: dacă luaţi în prezent sau aţi luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă aţi luat acest medicament) aveţi o infecţie anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape ficatul dumneavoastră este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată) Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă luaţi orice tip de medicamente pentru tratarea bolilor inimii şi dacă în timpul tratamentului manifestaţi:
French: Le dépistage du VHB doit être effectué chez tous les patients avant le début du traitement.
Romanian: trebuie să fie efectuat la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
French: Les données soutenant le traitement de l'infection par le génotype 2 avec Daklinza et sofosbuvir sont limitées.
Romanian: Datele care sa susţină tratamentul infecţiei cu genotip 2, cu Daklinza şi sofosbuvir sunt limitate.
French: Chez les 167 patients infectés par un VHC de génotype 1, 126 étaient naïfs de tout traitement, et 41 présentaient un échec de traitement antérieur par IP (bocéprévir ou télaprévir).
Romanian: Dintre cei 167 pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 1, 126 nu au fost trataţi anterior şi 41 au avut eşec la tratamentul anterior cu un IP (boceprevir sau telaprevir).
French: ≤30 mL/min ou hémodialyse
Romanian: ≤30 ml/min sau hemodializă
French: Les autres composants sont les suivants : - Comprimé nu : lactose anhydre (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium (E551) et stéarate de magnésium - Enrobage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, carmin d'indigo sur substrat d'aluminium (E132), oxyde de fer jaune (E172)
Romanian: Celelalte componente sunt - Nucleul comprimatului: lactoză anhidră (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu (E551) şi stearat de magneziu - Filmul: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, carmin indigo - lac de aluminiu (E132), oxid galben de fier (E172)
French: et si vous vous en rendez compte plus de 20 heures après l'heure de prise habituelle de Daklinza, attendez et prenez la dose suivante comme prévu.
Romanian: şi vă daţi seama că au trecut 20 ore sau mai mult de la ora la care luaţi în mod obişnuit Daklinza, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
French: Il n'y avait pas de VAR Y93H présent initialement chez les patients infectés par le génotype 3 traités pendant 12 semaines par daclastavir + sofosbuvir + ribavirine, et par conséquent les résultats de RVS ne peuvent pas être évalués.
Romanian: Nu a existat VAR Y93H la momentul iniţial pentru pacienţii cu infecţie cu genotipul 3 trataţi timp de 12 săptămâni cu sofosbuvir + daclatasvir + ribavirină şi, prin urmare, nu se pot evalua rezultatele RVS.
French: >30 to ≤50 mL/min
Romanian: >30 până la ≤50 ml/min
French: La sécurité et l'efficacité de Daklinza chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Daklinza la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
French: Il n'y a pas de données cliniques chez les patients de génotype 5 (voir rubrique 5.1).
Romanian: Nu există date clinice privind pacienţii cu genotip 5 (vezi pct. 5.1).
French: Pour 11 patients, le statut cirrhotique n'était pas connu ou non concluant (score du FibroTest >0,48 à <0,75
Romanian: Pentru 11 pacienti, statusul cirozei nu a fost menţionat sau nu a fost concludent (scorul FibroTest >0,48 la <0,75 sau APRI >1 la ≤2).
French: Veillez à prendre Daklinza aussi longtemps que le médecin vous l'a prescrit.
Romanian: Cât timp să luaţi Daklinza Asiguraţi-vă că luaţi Daklinza atât timp cât medicul dumneavoastră v-a spus să-l luaţi.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population a montré que le sexe était une covariable statistiquement significative sur la clairance orale apparente du daclatasvir (CL/F), les sujets de sexe féminin ayant une CL/F légèrement inférieure, mais l'amplitude de l'effet sur l'exposition au daclatasvir n'est pas cliniquement important.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională a identificat sexul ca fiind o covariabilă semnificativă statistic privind clearance-ul oral aparent al daclatasvir (CL/F), subiecţii de sex feminin având valoare uşor mai mică a CL/F, dar magnitudinea efectului asupra expunerii daclatasvir nu este importantă din punct de vedere clinic.
French: VHC de génotype 3 (ALLY-3)
Romanian: Genotip VHC 3 (ALLY-3)
French: Cependant, si l'oubli est constaté plus de 20 heures après l'heure de prise habituelle, la dose doit être omise et la dose suivante sera prise à l'heure prévue.
Romanian: Cu toate acestea, dacă pacientul şi-a amintit de doza omisă după mai mult de 20 ore de la momentul dozei programate, doza trebuie omisă şi doza următoare trebuie administrată la momentul potrivit.
French: Les taux de RVS étaient >94% quelque soit le traitement antirétroviral combiné associé (TARc), incluant : les IP boostés, INNTI et inhibiteurs de l'intégrase (Inhibiteur du transfert de brin de l'intégrase).
Romanian: Ratele RVS au fost de >94% în schemele de tratament antiretroviral combinat (cART), inclusiv tratamente pe bază de IP potențat, NNRTI şi inhibitori de integrază (INSTI).
French: Q30: H, K, R
Romanian: Q30: H, K, R L31: I, M, V
French: Co-infection VHC / VIH (ALLY-2)
Romanian: Infecţie concomitentă cu VHC/HIV (ALLY-2)
French: Dans les études de toxicité avec des doses répétées chez l'animal, des effets hépatiques (hypertrophie/hyperplasie des cellules de kupffer, infiltrat de cellules mononucléées et hyperplasie du canal biliaire) et des effets sur les glandes surrénales (modification de la vacuolisation cytoplasmique et hypertrophie/hyperplasie corticosurrénale) ont été observés à une exposition similaire ou légérement supérieure à l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC.
Romanian: Toxicologie În studiile de toxicologie după doze repetate la animale, efectele hepatice (hipertrofie/hiperplazie a celulelor Kupffer, infiltrate cu celule mononucleare şi hiperplazie a ductului biliar) şi efecte la nivelul glandelor suprarenale (modificări ale vacuolizării citoplasmatice şi hipertrofie/hiperplazie a corticosuprarenalelor au fost observate la expuneri similare sau uşor mai mari decât expunerea ASC clinică.
French: Les réplicons de VHC exprimant des substitutions associées à une résistance au daclatasvir sont restés pleinement sensibles à l'interféron alfa et d'autres médicaments anti-VHC ayant d'autres mécanismes d'action, comme les inhibiteurs de protéase NS3 et les inhibiteurs (nucléosidiques et non nucléosidiques) de polymérase NS5B.
Romanian: Rezistenţă încrucişată Repliconii VHC care exprimă substituţiile de rezistenţă asociate daclatasvir au rămas pe deplin sensibile la interferon alfa şi alte medicamente anti-VHC cu mecanisme de acţiune diferite, cum sunt inhibitorii (nucleozidici şi non-nucleozidici) de protează NS3 şi de polimerază NS5B.
French: Des VARs NS5A émergeants ont été observés et sont rapportés dans le Tableau 14.
Romanian: Variantele asociate cu rezistenţa NS5A emergente constatate sunt raportate în Tabelul 14.