FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke foretaget studier om virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Swedish: Svår blödning (i samband med trombocytopeni)
Danish: • fremskreden livmoderhalskræft, hvis behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Swedish: • långt framskriden livmoderhalscancer) där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig.
Danish: Svær neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle behandlingsserier.
Swedish: Allvarlig neutropeni varade i mer än sju dagar vid 11 % av behandlingarna.
Danish: Du er mest udsat, hvis du har eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, der gav skade på lungerne.
Swedish: Du löper störst risk att drabbas om du har en existerande lungsjukdom, fått strålbehandling av dina lungor, eller om du tidigare har tagit mediciner som orsakat skador på lungorna.
Danish: Det får du at vide af din læge på baggrund af resultaterne af din sidste blodprøve.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om så är fallet utifrån testresultaten på ditt senaste blodprov.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod L01XX17
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, kan Topotecan Hospira anvendes i op til 24 timer ved opbevaring i køleskab (beskyttet mod lys) eller ved stuetemperatur (ved normale dagslys betingelser).
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart, kan Topotecan Hospira användas i upp till 24 timmar om det förvaras i kylskåp (i skydd från ljus) eller vid rumstemperatur (vid normala ljusförhållanden).
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt Hyppigheden af nogle bivirkninger er ikke kendt (hændelser fra spontane rapporteringer, og hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):
Swedish: Frekvensen av vissa biverkningar är inte känd (härrör från spontana rapporter och frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data):
Danish: • hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
Swedish: • om du är allergisk mot topotekan eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: − Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Swedish: - Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedlet.
Danish: Du må ikke amme, hvis du bliver behandlet med topotecan.
Swedish: Amma inte om du behandlas med topotekan.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig topotecan i din arm som en infusion, der varer omkring 30 minutter.
Swedish: En läkare eller sköterska kommer att ge dig Topotecan Hospira som en infusion i din arm, under cirka 30 minuter.
Danish: • Lette smerter og betændelse på injektionsstedet
Swedish: • • Mild smärta och inflammation vid injektionsstället.
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af behandlingsserierne).
Swedish: Transfusion av röda blodkroppar gavs till 52 % av patienterna (21 % av behandlingarna).
Danish: Som forventet har patienter med dårlig performance status (PS > 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer som f.eks. feber, infektion og sepsis (se pkt.
Swedish: Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS>1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
Danish: Du vil få behandlingen en gang daglig i 3 dage.
Swedish: Du kommer att behandlas en gång om dagen i 3 dagar.
Danish: Dette kan være livstruende.
Swedish: Detta kan leda till livshotande tillstånd.
Danish: Alvorlige bivirkninger: Tal med lægen
Swedish: Allvarliga biverkningar: berätta för din läkare
Danish: En reduktion i topotecan clearance blev observeret.
Swedish: En minskning av clearance för topotekan observerades.
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerabiliteten.
Swedish: När topotekan kombineras med annan kemoterapi kan doserna av vardera läkemedlet behöva reduceras för att förbättra tolerabiliteten.
Danish: I et populationsstudie havde flere faktorer, herunder alder, vægt og ascites, ingen signifikant virkning på topotecans totale clearance (aktiv og inaktiv form).
Swedish: I en populationsstudie hade ett antal faktorer såsom ålder, vikt och ascites ingen signifikant effekt på clearance för totala topotekan (aktiv och inaktiv form).
Danish: • din legemsstørrelse (overfladeareal, målt i kvadratmeter ).
Swedish: • din kroppsyta (uppmätt som kvadratmeter (m
Danish: • ovariekræft eller småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi
Swedish: • äggstockscancer eller småcellig lungcancer som återkommit efter kemoterapi.
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthinoxidase.
Swedish: In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
Danish: Topotecan Hospira er en gul/gulgrøn opløsning.
Swedish: Topotecan Hospira är en gul/gulgrön lösning.
Danish: Fortyndes inden brugen.
Swedish: Spädes före användning.
Danish: Oversigt over overlevelse, responsrate og tiden indtil progression hos patienter med SCLC, der blev behandlet med oral topotecan eller intravenøs topotecan
Swedish: Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLCpatienter behandlade med oralt topotekan eller intravenöst topotekan
Danish: Som med al cytotoksisk kemoterapi, skal patienter, der behandles med topotecan, rådes til, at de eller deres partner skal anvende en effektiv præventionsmetode.
Swedish: Liksom med all cytotoxiska måste patienter som behandlas med topotekan rådas att de eller deras partner använder effektivt preventivmedel.
Danish: Bivirkningerne, som er nævnt nedenfor, er opdelt efter systemorganklasse og absolutte hyppigheder (alle indberettede hændelser).
Swedish: Biverkningar är listade nedan efter organklass och absolut frekvens (alla inrapporterade fall).
Danish: Der blev ikke fundet tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Swedish: Det fanns inga tecken på kumulativ hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet.
Danish: Prækliniske studier tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding er lav (35 %), og at fordelingen mellem blodceller og plasma er omtrent homogen.
Swedish: Prekliniska studier tyder på att bindningen av topotekan till plasmaproteiner är låg (35 %) och distributionen mellan blodkroppar och plasma var i stort sett homogen.
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske stoffer og/eller kolonistimulerende faktorer.
Swedish: Underliggande riskfaktorer inkluderar tidigare ILD, lungfibros, lungcancer, exponering av thorax för strålning och användning av lungtoxiska substanser och/eller kolonistimulerande faktorer.
Danish: Overdosering er blevet rapporteret hos patienter i behandling med intravenøs topotecan (op til 10 gange den anbefalede dosis) og topotecan kapsler (op til 5 gange den anbefalede dosis).
Swedish: Överdoseringar har rapporterats hos patienter som behandlats med topotecan intravenöst (upp till 10 gånger av den rekommenderade dosen) och med topotecankapslar (upp till 5 gånger av den rekommenderade dosen).
Danish: In vitro data fra humane levermikrosomer tyder på dannelsen af små mængder N-demethyleret topotecan.
Swedish: In vitro-data med humana levermikrosomer tyder på att små mängder N-demetylerat topotekan bildas.
Danish: Hyppighederne, som er forbundet med hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger, er anført nedenfor og repræsenterer de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til behandling med topotecan.
Swedish: De frekvenser som härrör till hematologiska och icke-hematologiska biverkningar som listas nedan representerar de biverkningsrapporter som anses vara relaterade till eller möjligen relaterade till behandling med topotekan.
Danish: 9/l) hos 25 % af patienterne (8 % af behandlingsserierne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 10
Swedish: 9/l) hos 25 % av patienterna (8 % av behandlingarna); måttlig (trombocyter mellan 25,0 och 50,0 x 10
Danish: Topotecan-O-glucuronid og Ndesmethyltopotecan-O-glucuronid i urinen udgjorde mindre end 2,0 %.
Swedish: Topotekan-Oglucuronid och N-desmetyltopotekan-O-glucuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
Danish: Den mediane tid til indtræden af svær neutropeni var ni dage, og den mediane varighed syv dage.
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig neutropeni var nio dagar och mediandurationen var sju dagar.
Danish: Moderat til alvorlig (hæmoglobin ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af behandlingsserierne).
Swedish: Måttlig till allvarlig (Hb ≤8,0 g/dl) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Danish: Der blev givet trombocyttransfusioner i 4 % af behandlingsserierne.
Swedish: Transfusion av trombocyter gavs vid 4 % av behandlingarna.
Danish: Hos patienter, som var refraktære, eller fik tilbagefald indenfor 3 måneder efter cisplatinbehandling (n = 186), var responsraten 10 %.
Swedish: Hos patienter refraktära mot cisplatinbehandling eller som fick återfall inom 3 månader (n=186) var response rate 10%.
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske studier (herunder både patienter med svær neutropeni og patienter, der ikke fik svær neutropeni), fik 11 % (4 % af behandlingsserierne) feber, og 26 % (9 % af behandlingsserierne) infektion.
Swedish: Bland de patienter som behandlades i kliniska studier (inkluderande både de med allvarlig neutropeni och de som inte utvecklade allvarlig neutropeni) fick 11 % (4 % av behandlingarna) feber och 26 % (9 % av behandlingarna) infektion.
Danish: Din læge vil tage stilling til om behandling med Topotecan Hospira er bedre end fortsat behandling med kemoterapi.
Swedish: Din läkare kommer att tillsammans med dig avgöra om behandling med Topotecan Hospira är bättre än fortsatt behandling med den kemoterapi du behandlades med från början.
Danish: Det er vigtigt at vurdere performance status omhyggeligt ved påbegyndelse af behandlingen for at sikre, at patienternes performance status ikke forværres til PS 3.
Swedish: Noggrann bedömning av allmänstatus när behandling ges är viktigt för att säkerställa att patienten inte har försämrat sin allmänstatus till klass 3.
Danish: 9/l) hos 25 % af patienterne (15 % af behandlingsserierne).
Swedish: 9/l) hos 25 % av patienterna (15 % av behandlingarna).
Danish: Hvis der er blivende irritation skal man kontakte en læge.
Swedish: Om irritation kvarstår ska läkare kontaktas.
Danish: Anæmi:
Swedish: Anemi:
Danish: Klar gul til gulgrøn opløsning.
Swedish: En klar gul till gulgrön vätska.
Danish: I de kliniske studier er udslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Swedish: I kliniska studier har hudutslag rapporterats hos 4 % av patienterna och klåda hos 1,5 % av patienterna.
Danish: Trombocytopeni: Svær (trombocyttal under 25 x 10
Swedish: Trombocytopeni: Allvarlig (trombocyter mindre än 25 x 10
Danish: Parenterale produkter skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før indgiften.
Swedish: Parenterala produkter ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
Danish: Der er ringe eller ingen akkumulering af topotecan efter gentagen daglig dosering, og der er ingen tegn på ændringer i farmakokinetikken efter multiple doser.
Swedish: Det sker en liten eller ingen ackumulering av topotekan med upprepad daglig dosering och det finns inget bevis för någon förändring av PK efter flera doser.
Danish: Der forekom træthed hos ca. 25 % og asteni hos 16 % af patienterne, mens de blev behandlet med topotecan.
Swedish: Trötthet sågs hos ungefär 25 % och asteni hos 16 % av patienterna vid topotekanbehandling.
Danish: • Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Swedish: • Gravid personal får inte handha det här läkemedlet.
Danish: Andre alvorlige hændelserregistreret som relateret eller muligvis relateret til behandlingen med topotecan var anoreksi (12 %), utilpashed (3 %) og hyperbilirubinæmi (1 %).
Swedish: Andra allvarliga händelser som rapporterades som relaterade eller möjligen relaterade till topotekanbehandling var anorexi (12 %), sjukdomskänsla (3 %) och hyperbilirubinemi (1 %).
Danish: Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med cervixcancer, som recidiverer efter strålebehandling og til patienter i sygdomsstadie IVB.
Swedish: Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med cervixcancer som recidiverat efter strålbehandling eller för patienter i sjukdomsstadium IVB.
Danish: Interstitiel lungesygdom (nogle tilfælde kan være fatale)
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (några fall har haft dödlig utgång)
Danish: I et populationsstudie med intravenøs administration havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Swedish: I en populationsstudie med intravenös administrering föreföll inte samtidig administrering av granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ha någon signifikant effekt på farmakokinetiken för totala topotekan (aktiv och inaktiv form).
Danish: Topotecan skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før brug (se pkt.
Swedish: Topotecan måste lösas upp och spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
Danish: Sammen med alvorlig neutropeni forekom der feber eller infektion hos 16 % af patienterne under serie 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af behandlingerne).
Swedish: I samband med allvarlig neutropeni inträffade feber eller infektion hos 16 % av patienterna under behandlingskur 1, och totalt hos 23 % av patienterna (6 % av behandlingarna).
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolittens og lægemiddelstoffets AUC var ˂ 10 % for både topotecan og topotecanlakton.
Swedish: Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var ≤10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
Danish: Hvistopotecan anvendes under graviditet, eller hvis graviditet indtræder under behandlingen med topotecan, skal patienten advares om den potentielle risiko for barnet.
Swedish: Om topotekan används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandling med topotekan måste patienten varnas för de möjliga riskerna för fostret.
Danish: Den dosis af topotecan, som du vil få, vil blive beregnet af din læge, og afhænger af:
Swedish: Den topotekan-dos du får bestäms av din läkare och baseras på:
Danish: Den mediane tid til progression var ens i de to grupper (hhv.13,3 uger og 12,3 uger).
Swedish: Mediantid till progression var jämförbar mellan de två grupperna (13,3 veckor respektive 12,3 veckor).
Danish: Febril neutropeni, neutropeni (se mave-tarmkanalen), trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Swedish: Febril neutropeni, neutropeni (se "Magtarmkanalen"), trombocytopeni, anemi, leukopeni
Danish: Symptomerne omfatter: feber alvorlig forværring afdingenerelletilstand lokale symptomer, f.eks. ondt i halsen eller vandladningsproblemer (f.eks. en brændende følelse, når du tisser, hvilket kan skyldes en urinvejsinfektion).
Swedish: Symtomen omfattar: - feber - kraftig försämring av ditt allmäntillstånd/hälsa - lokala symtom som ont i halsen eller svårigheter att urinera (till exempel en brännande känsla när du urinerar, vilket kan bero på en urinvägsinfektion).
Danish: De inkluderede tumortyper var: Ewings sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastom, osteoblastom og rhabdomyosarcom.
Swedish: Tumörtyperna som inkluderades var Ewings sarkom/primitiv neuroektodermal tumör, neuroblastom, osteoblastom och rabdomyosarkom.
Danish: Den mediane tid til indtræden af svær trombocytopeni var 15 dage, og den mediane varighed fem dage.
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig trombocytopeni var dag 15 och mediandurationen var fem dagar.
Danish: I de kliniske studier blev behandlingen med topotecan stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m 2, og det blev nødvendigt med yderligere reduktion af dosis for at håndtere bivirkninger.
Swedish: I kliniska studier avbröt man topotekanbehandlingen om dosen reducerats till 1,0 mg/m 2/dygn och ytterligare reducering av dosen var nödvändig för att hantera biverkningarna.
Danish: Pyreksi, astheni, træthed
Swedish: Feber, asteni, trötthet
Danish: Patienternes egen rapportering af symptomer ved brug af ublindede vurderinger viste en klar tendens til symptomforbedring med oral topotecan plus BSC.
Swedish: Patienternas egna symtomrapporter med användning av en oblindad bedömning visade en bestående trend för symtomfördel för oralt topotekan plus BSC.
Danish: Hyppigt rapporterede non-hæmatologiske bivirkninger var gastrointestinale f.eks. kvalme (52 %), opkastning (32 %), diarre (18 %), obstipation (9 %) og mucositis (14 %).
Swedish: Ofta förekommande icke-hematologiska biverkningar var av gastrointestinal typ såsom illamående (52 %), kräkningar (32 %) och diarré (18 %), förstoppning (9 %) och mukosit (14 %).
Danish: Hvis der er synlige partikler, må produktet ikke bruges.
Swedish: Om synliga partiklar observeras ska produkten inte ges.
Danish: Brug af topotecan bør begrænses til afdelinger, som er specialiseret i brug af cytotoksisk kemoterapi.
Swedish: Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är specialiserade på administrering av cytostatika.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Danish: Hvis behandlingen med cisplatin ophører, er der utilstrækkelige data om fortsat behandling med topotecanmonoterapi til patienter med cervixcancer.
Swedish: Om cisplatin sätts ut, så finns det otillräckliga data för fortsatt monoterapi med topotekan till patienter med cervixcancer.
Danish: Omtrent 51 % blev udskilt som uomdannet topotecan og 3 % blev udskilt som Ndesmethyltopotecan i urinen.
Swedish: Cirka 51 % utsöndrades som totalt topotekan och 3 % utsöndrades som N-desmetyltopotekan i urinen.
Danish: Topotecan er også undersøgt hos børn, men der foreligger kun begrænsede data om effekt og sikkerhed.
Swedish: Topotekan har också utvärderats i den pediatriska populationen, där dock enbart begränsade effekt och säkerhetsdata finns tillgängliga.
Danish: • Personale, som håndterer dette lægemiddel skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
Swedish: • Personer som hanterar det här läkemedlet ska använda skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och skyddshandskar.
Danish: • Allergi eller overfølsomhedsreaktioner (herunder udvikling af udslæt)
Swedish: • Allergiska eller överkänslighetsreaktioner (inklusive hudutslag).
Danish: Topotecan-monoterapi og topotecan i kombination med cisplatin er almindeligt forbundet med klinisk relevant trombocytopeni.
Swedish: Topotekan som monoterapi och topotekan i kombination med cisplatin är vanligen associerat med kliniskt relevant trombocytopeni.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska läkemedlet användas omedelbart.
Danish: Anafylaktisk reaktion, angioødem, urticaria
Swedish: Anafylaktisk reaktion, angioödem, urtikaria
Danish: • Kløende udslæt (eller nældefeber)
Swedish: • Kliande hudutslag (eller nässelfeber)
Danish: Du skal bruge en sikker præventionsform.
Swedish: Du ska använda ett effektivt preventivmedel.
Danish: Topotecan kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandsdygtighed over for infektioner.
Swedish: • Tecken på infektion: Topotekan kan minska antalet vita blodkroppar och minska din motståndskraft mot infektioner.
Danish: Endvidere fik 5 % af alle de behandlede patienter sepsis (1 % af behandlingerne) (se pkt.
Swedish: Dessutom utvecklade 5 % av alla patienter som behandlades (1 % av behandlingarna) sepsis (se avsnitt 4.4).
Danish: I patientpopulationen med refraktær SCLC (patienter, som ikke responderer på første linie behandling) var responsraten efter behandling med topotecan 4,0 %.
Swedish: I en patientpopulation med refraktär SCLC (de som inte svarat på förstahandsterapi) var response rate för topotekan 4,0 %.
Danish: Responsraten for topotecan i det kombinerede program for småcellet lungecancer (n=480) for patienter med recidiverende sygdom efter første linie behandling var 20,2 %.
Swedish: Response rate för topotekan i det kombinerade programmet för småcellig lungcancer (n=480) för patienter med recidiverande sjukdom med känslighet för förstahandsterapi var 20,2 %.
Danish: Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig
Swedish: Berätta för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
Danish: Bivirkningerne ovenfor kan forekomme med større hyppighed hos patienter, som har en dårlig performance status (se pkt.
Swedish: De biverkningar som anges kan förekomma med högre frekvens hos patienter som har dålig allmänstatus (se avsnitt 4.4).
Danish: I disse studier var der ingen synlige forskelle i topotecans farmakokinetik hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men der er for få data til en definitiv konklusion.
Swedish: I dessa studier sågs inga uppenbara skillnader mellan topotekans farmakokinetik hos barn, ungdomar och unga vuxna patienter med solida tumörer eller leukemi.
Danish: Samlet set bidrog N-desmethylmetabolitten i gennemsnit med mindre end 7 % (spændvidde 4 - 9 %) af det samlede topotecanrelaterede materiale, som blev fundet i urin og fæces.
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt läkemedelsrelaterat material i urin och feces.
Danish: − Personale, som håndterer dette lægemiddel skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
Swedish: - Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och skyddshandskar.
Danish: • Alle genstande, som er brugt under forberedelse, håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
Swedish: • Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar för riskavfall för högtemperaturförbränning.
Danish: • Betændelse og sår i mund, tunge og gummer.
Swedish: • Inflammation och sår i munnen, på tungan eller tandköttet.
Danish: De tegn og symptomer der blev observeret efter overdosering var i overensstemmelse med de kendte bivirkninger forbundet med topotecan (se pkt.
Swedish: De tecken och symtom som observerats vid överdosering stämde överens med de kända biverkningar som associeras med topotecan (se avsnitt 4.8).
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage fosterskader, hvorfor kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at undgå graviditet, hvis de er i behandling med topotecan.
Swedish: Liksom med andra cytotoxiska läkemedel kan topotekan orsaka skada på fostret och därför ska fertila kvinnor rådas att undvika att bli gravida under behandling med topotekan.
Danish: Du må ikke begynde at amme igen før, din læge har fortalt dig, at det er sikkert gøre det.
Swedish: Börja inte amma igen förrän din läkare talar om för dig att det är riskfritt att amma.
Danish: I kombination med et platinstof er der dog en særlig sekvensafhængig interaktion, som afhænger af om platinstoffet gives på dag 1 eller 5 i forhold til behandlingen med topotecan.
Swedish: Vid kombination med platinaföreningar ses dock en klart sekvensberoende interaktion beroende på om platinaföreningen ges på dag 1 eller 5 av topotekanbehandlingen.