FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het risico van de patiënt op het ontstaan van cardiovasculaire ziekte dient te worden beoordeeld voordat de behandeling wordt gestart en daarna regelmatig, over het algemeen elke 6 tot 12 maanden.
Finnish: Potilaan sydän- ja veritautiriski on arvioitava ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aloittamisen jälkeen, yleensä 6-12 kuukauden välein.
Dutch: 'Het PRAC heeft gedurende de gehele procedure nauw met het CHMP samengewerkt en hoewel we erkennen dat de aanbevelingen van de twee comités van elkaar verschilden, sluiten onze inzichten met betrekking tot het baten-risicoprofiel van het geneesmiddel nauw op elkaar aan en hechten we beide belang aan effectieve controle op het cardiovasculaire risico', aldus June Raine, voorzitster van het PRAC.
Finnish: ″Riskinarviointikomitea on tehnyt tiivistä yhteistyötä lääkevalmistekomitean kanssa koko menettelyn ajan, ja vaikka näillä kahdella komitealla oli eri näkemys suosituksista, olemme kuitenkin hyvin samaa mieltä lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteesta ja siitä, miten tärkeää kardiovaskulaarisen riskin tehokas valvonta on″, riskinarviointikomitean puheenjohtaja June Raine sanoi.
Dutch: Het advies van het CHMP werd doorgestuurd naar aan de Europese Commissie, die het op 15 april 2014 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus toimitettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 15. huhtikuuta 2014 lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Dutch: • Artsen dienen hun beslissing om Protelos/Osseor voor te schrijven te blijven baseren op een beoordeling van de risico's voor de individuele patiënt.
Finnish: • Lääkärien on perustettava Protelos- tai Osseor-valmisteen määräyspäätös potilaskohtaisten riskien arviointiin.
Dutch: Daarnaast is het bedrijf verplicht om verder onderzoek te verrichten teneinde de effectiviteit van de nieuwe maatregelen aan te tonen.
Finnish: Merkittävää on, että lääkeyhtiöllä on velvollisuus tehdä lisätutkimuksia, joilla osoitetaan uusien riskien minimointitoimien teho.
Dutch: Beide comités werkten nauw samen en de aanbeveling van het PRAC was zeer belangrijk voor ons om het baten-risicoprofiel van het geneesmiddel volledig te kunnen beoordelen', aldus Tomas Salmonson, voorzitter van het CHMP.
Finnish: ″Komiteat tekivät tiivistä yhteistyötä, ja riskinarviointikomitean suositus oli olennainen lääkkeiden hyöty-riskiprofiilin täydellisen arvioinnin kannalta″, lääkevalmistekomitean puheenjohtaja Tomas Salmonson sanoi.
Dutch: • Indien nodig dienen artsen hun patiënten die op dit moment Protelos/Osseor gebruiken opnieuw te beoordelen.
Finnish: • Lääkärien on arvioitava tarpeen mukaan potilaat, jotka saavat jo Protelos- tai Osseor-hoitoa.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP werden toegezonden aan de Europese Commissie, die ze bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositukset lähettiin Euroopan komissioon, joka puolsi niitä ja antoi laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Dutch: Daarnaast dienen deze patiënten door hun arts regelmatig te worden beoordeeld en dient de behandeling te worden stopgezet als bij hen hart- of circulatieproblemen ontstaan, zoals niet onder controle gebrachte hoge bloeddruk of angina.
Finnish: Lisäksi lääkärin on seurattava näitä potilaita säännöllisesti, ja hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy sydän- tai verenkierto-ongelmia, kuten hallitsematonta korkeaa verenpainetta tai rintakipua.
Dutch: Bij het nemen van de beslissing over hoe Protelos/Osseor dient te worden gebruikt, hield het CHMP rekening met de analyse van het PRAC met betrekking tot de voordelen en risico's van het middel en met het advies van osteoporosedeskundigen dat er een groep patiënten is die baat kunnen hebben bij het geneesmiddel.
Finnish: Päättäessään Protelos- ja Osseor-valmisteiden käytöstä lääkevalmistekomitea otti huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean analyysin lääkkeiden hyödyistä ja riskeistä sekä sen, että osteoporoosin asiantuntijoiden mielestä on olemassa potilasryhmä, joka saattaa hyötyä lääkkeistä.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose bij mannen die een hoog risico lopen op botbreuken.
Finnish: Valmisteilla hoidetaan myös vaikeaa osteoporoosia miehillä, joilla on suuri murtumariski.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden daarna toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Europees Geneesmiddelenbureau vaststelde.
Finnish: Seuraavaksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset lähetettiin lääkevalmistekomiteaan (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja CHMP hyväksyi viraston lopullisen lausunnon.
Dutch: De huidige aanbevelingen zijn een aanvulling op de aanbevelingen die het Europees Geneesmiddelenbureau in april 2013 heeft gedaan om geen Protelos/Osseor te gebruiken bij patiënten met bekende circulatieproblemen.
Finnish: Nykyiset suositukset vahvistavat lääkevalmistekomitean huhtikuussa 2013 antamaa suositusta siitä, että Protelos- ja Osseor-valmisteita ei saa antaa potilaille, joilla on todettu verenkierto-ongelmia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Protelos/Osseor voltooid en heeft aanbevolen om het gebruik van het geneesmiddel verder te beperken tot patiënten die niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen die voor osteoporose zijn goedgekeurd.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen Protelos- ja Osseor-valmisteiden arvioinnin ja suositellut lääkkeiden käytön rajoittamista potilaisiin, joille muut osteoporoosiin käyttöön hyväksytyt lääkkeet eivät sovellu.
Dutch: De eerste fase van deze beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Finnish: Tiedot arvioi ensin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja komitea antoi joukon suosituksia.
Dutch: Bij het vaststellen van zijn conclusies merkte het CHMP op dat onderzoeksgegevens een gunstig effect aantoonden bij de preventie van botbreuken, waaronder bij patiënten met een hoog risico op fractuur.
Finnish: Johtopäätöksiä tehdessään lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimustiedot osoittivat lääkkeillä olevan suotuisa vaikutus murtumien ehkäisyyn myös potilailla, joilla on suuri murtumariski.
Dutch: Daarnaast leveren de beschikbare gegevens geen bewijzen voor een verhoogd cardiovasculair risico bij gebruik van Protelos/Osseor bij patiënten zonder voorgeschiedenis van hart- of circulatieproblemen.
Finnish: Lisäksi saatavissa olevat tiedot eivät osoita Protelos- ja Osseor-valmisteiden suurentavan kardiovaskulaarista riskiä potilailla, joilla ei ole ollut sydän- tai verenkierto-ongelmia.
Dutch: Met betrekking tot de voordelen lieten de werkzaamheidsgegevens een effect zien bij de preventie van fracturen, waaronder bij patiënten met een hoog risico op fractuur.
Finnish: Hyötyjen osalta tehokkuustiedot osoittivat, että valmisteella oli murtumia ehkäisevä vaikutus myös potilailla, joilla on suuri murtumariski.
Dutch: Deze definitieve aanbevelingen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau komen na een eerste advies van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) om het geneesmiddel wegens het cardiovasculaire risico te schorsen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi lopulliset suosituksensa sen jälkeen, kun lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) oli kehottanut peruuttamaan lääkevalmisteiden myyntiluvan kardiovaskulaarisen riskin vuoksi.
Dutch: • Protelos/Osseor mag alleen worden gebruikt voor het behandelen van ernstige osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een hoog risico op botbreuken, voor wie behandeling met andere geneesmiddelen die voor de behandeling van osteoporose zijn goedgekeurd niet mogelijk is, bijvoorbeeld wegens contra-indicaties of intolerantie;
Finnish: • Protelos- ja Osseor-valmisteita saa käyttää ainoastaan vaikean osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille ja miehille, joilla on suuri murtumariski ja joille muut osteoporoosin hoitoon hyväksytyt lääkkeet eivät sovellu esimerkiksi vasta-aiheiden tai intoleranssin vuoksi.
Dutch: Zoals bij een eerdere beoordeling aanbevolen, mogen patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde hart- of circulatieproblemen, zoals een beroerte of hartaanval, het geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Kuten edellisessä arvioinnissa suositeltiin, lääkkeitä ei saa antaa potilaille, joilla on ollut tiettyjä sydän- tai verenkierto-ongelmia, kuten aivohalvaus tai sydänkohtaus.
Dutch: • U mag Protelos/Osseor niet gebruiken als u hart- of circulatieproblemen hebt of hebt gehad, zoals een beroerte, hartaanval, of obstructie van de bloedstroom in de slagaders.
Finnish: • Älä käytä Protelos- tai Osseor-valmistetta, jos sinulla on ollut sydän- tai verenkierto-ongelmia, kuten aivohalvaus, sydänkohtaus tai heikentynyt verenkierto valtimoissa.
Dutch: Aanvullende risicobeperkende maatregelen omvatten het verstrekken van voorlichtingsmateriaal aan voorschrijvers om ervoor te zorgen dat alleen daarvoor geschikte patiënten met het geneesmiddel worden behandeld.
Finnish: Muita riskien minimointitoimia on esimerkiksi koulutusmateriaalin toimittaminen lääkkeen määrääjille.
Dutch: 'Het CHMP was echter van mening dat, voor patiënten die geen behandelingsalternatief hebben, een regelmatige screening en controle om cardiovasculaire ziekte uit te sluiten het door het PRAC vastgestelde risico voldoende zal verminderen, zodat deze patiënten toegang tot het geneesmiddel kunnen houden.'
Finnish: ″Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että riskinarviointikomitean tunnistamaa riskiä voidaan pienentää riittävästi seulomalla ja seuraamalla säännöllisesti potilaita, joille ei ole tarjolla vaihtoehtoista hoitoa, jotta lääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa näillä potilailla.″
Dutch: Protelos/Osseor (strontiumranelaat) is in de EU goedgekeurd voor de behandeling van ernstige osteoporose (een ziekte die de botten breekbaar maakt) bij vrouwen die de menopauze achter de rug hebben en die een hoog risico lopen op botbreuken om het risico op fracturen van de wervelkolom en de heup te verminderen.
Finnish: Protelos- ja Osseor-valmisteet (strontiumranelaatti) on hyväksytty EU:ssa vaikean osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon naisille, jotka ovat ohittaneet vaihdevuodet ja joilla on suuri murtumariski.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het cardiovasculaire risico bij patiënten die Protelos/Osseor gebruiken kan worden beheerst door het gebruik ervan te beperken tot patiënten zonder voorgeschiedenis van hart- en circulatieproblemen en het gebruik ervan te beperken tot degenen die geen andere geneesmiddelen voor de behandeling van osteoporose kunnen gebruiken.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Protelos- tai Osseor-valmistetta käyttävien potilaiden kardiovaskulaarista riskiä voidaan hallita rajoittamalla lääkkeen käyttö potilaisiin, joilla ei ole ollut sydän- ja verenkierto-ongelmia, ja potilaisiin, joille muut osteoporoosin hoitoon hyväksytyt lääkkeet eivät sovellu.
Dutch: • Uw behandeling met Protelos/Osseor zal worden stopgezet als bij u tijdens de behandeling hart- of circulatieproblemen ontstaan.
Finnish: • Protelos- tai Osseor-hoito lopetetaan, jos potilaalla ilmenee sydän- tai verenkierto-ongelmia hoidon aikana.
Dutch: • De behandeling met Protelos/Osseor dient te worden stopgezet als bij de patiënt ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte of cerebrovasculaire ziekte ontstaat, of als de hypertensie niet onder controle is gebracht.
Finnish: • Protelos- tai Osseor-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy iskeeminen sydäntauti, perifeerinen valtimotauti tai aivoverisuonisairaus tai jos verenpainetauti on huonossa hoitotasapainossa.
Dutch: De beschikbare gegevens leveren geen bewijs voor een verhoogd cardiovasculair risico bij patiënten zonder vastgestelde voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte of cerebrovasculaire ziekte, of bij patiënten zonder hypertensie die niet onder controle is gebracht.
Finnish: Saatavissa olevissa tiedoissa ei ole näyttöä kardiovaskulaarisen riskin noususta potilailla, joilla ei ole todettu nykyistä tai aiempaa iskeemistä sydäntautia, perifeeristä valtimotautia, aivoverisuonisairautta tai huonossa hoitotasapainossa olevaa verenpainetautia.
Dutch: • Protelos/Osseor zal alleen worden voorgeschreven ter preventie van fracturen bij vrouwen na de menopauze en bij mannen met ernstige osteoporose met een hoog risico op botbreuken die niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen die voor osteoporose zijn goedgekeurd.
Finnish: • Protelos- tai Osseor-valmistetta määrätään ainoastaan murtumien ehkäisyyn vaikeaa osteoporoosia sairastaville vaihdevuodet ohittaneille naisille ja miehille, joilla on suuri murtumariski ja joille muut osteoporoosin hoitoon hyväksytyt lääkkeet eivät sovellu.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ehkäisyssä potilaille, joiden murtumariski on suuri, valmisteen on oltava jatkossakin käytettävissä potilaille, joilla ei ole ollut sydän- ja verisuonisairauksia ja joille muut lääkkeet eivät sovellu.
Dutch: • Protelos/Osseor mag niet worden gebruikt bij patiënten met een vastgestelde voorgeschiedenis in het heden of verleden van ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte, of bij patiënten met hypertensie die niet onder controle is gebracht;
Finnish: • Protelos- tai Osseor-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on todettu nykyinen tai aiempi iskeeminen sydäntauti, perifeerinen valtimotauti ja/tai aivoverisuonisairaus sekä huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti.
Dutch: 'Het CHMP was het eens met de algehele beoordeling van het PRAC met betrekking tot de risico's van Protelos/Osseor.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtyi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean arvioon Protelos- ja Osseorvalmisteiden riskeistä.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 31/07/2014 Datum van laatste verlenging:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 31/07/2014 Uudistamispäivämäärä:
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 oC - 8 oC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Dutch: ATCvet-code: QS02CA90.
Finnish: ATCvet-koodi: QS02CA90.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in een koelkast
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Dutch: Deze bevindingen worden als omkeerbaar beschouwd.
Finnish: Näiden löydösten katsotaan olevan palautuvia.
Dutch: Open de tube door de zachte punt te draaien.
Finnish: Avaa tuubi kiertämällä pehmeä kärki irti.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan irriterend zijn voor de ogen.
Finnish: Eläinlääkevalmiste voi ärsyttää silmiä.
Dutch: Instructie voor juist gebruik:
Finnish: Käyttöohjeet:
Dutch: Waar mogelijk moet het gebruik van het diergeneesmiddel zijn gebaseerd op identificatie van de infecterende organismen en gevoeligheidstesten.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käytön on perustuttava infektion aiheuttavien organismien tunnistamiseen ja herkkyysmääritykseen mahdollisuuksien mukaan.
Dutch: Breng deze flexibele zachte punt in de gehoorgang.
Finnish: Työnnä joustava pehmeä kärki korvakäytävään.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (1,2 g):
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1,2 g) sisältää:
Dutch: Niet gebruiken indien het trommelvlies is geperforeerd.
Finnish: Ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut.
Dutch: De formulering lost op in oorsmeer en wordt langzaam mechanisch uit het oor geëlimineerd.
Finnish: Valmiste liukenee korvavahaan ja poistuu vähitellen korvasta mekaanisesti.
Dutch: EU/2/14/170/0001 (2 tubes) EU/2/14/170/0002 (12 tubes) EU/2/14/170/0003 (20 tubes) EU/2/14/170/0004 (40 tubes)
Finnish: EU/2/14/170/0001 (2 tuubia) EU/2/14/170/0002 (12 tuubia) EU/2/14/170/0003 (20 tuubia) EU/2/14/170/0004 (40 tuubia)
Dutch: Kartonnen doos met 2, 12, 20 of 40 tubes (elke tube bevat 2,05 g diergeneesmiddel van waaruit een enkele dosis van 1,2 g kan worden getrokken).
Finnish: Pahvikotelo, joka sisältää 2, 12, 20 tai 40 tuubia (jokainen tuubi sisältää 2,05 g valmistetta, josta riittää yhteen 1,2 g:n annokseen).
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Deze bevindingen waren niet geassocieerd met klinische tekenen.
Finnish: Näihin löydöksiin ei liittynyt kliinisiä oireita.
Dutch: Indien overgevoeligheid voor één van de componenten optreedt, moet het oor grondig worden gewassen.
Finnish: Jos yliherkkyyttä jollekin ainesosalle ilmenee, korva on pestävä huolellisesti.
Dutch: Reinig de oren voordat de eerste behandeling wordt toegepast.
Finnish: Puhdista korvat ennen ensimmäistä hoitokertaa.
Dutch: Accidentele blootstelling aan de ogen kan optreden wanneer de hond zijn hoofd schudt tijdens of juist na toediening.
Finnish: Valmistetta voi vahingossa joutua silmiin, jos koira ravistelee päätään valmistetta annettaessa tai heti sen jälkeen.
Dutch: 2 tubes 12 tubes 20 tubes 40 tubes
Finnish: 2 tuubia 12 tuubia 20 tuubia 40 tuubia
Dutch: Eén tube toedienen per geïnfecteerd oor.
Finnish: Annostele yhden tuubin sisältö kuhunkin tulehtuneeseen korvaan.
Dutch: C. VERMELDING VAN MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Niet van toepassing.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen.
Dutch: De systemische absorptie van alle actieve bestanddelen werd bepaald bij multiple-dosestudies nadat het diergeneesmiddel in beide gehoorgangen van gezonde honden van gemengd ras was aangebracht.
Finnish: Kaikkien vaikuttavien aineiden systeeminen imeytyminen määritettiin moniannostutkimuksissa, joissa lääkevalmistetta annettiin terveiden sekarotuisten koirien molempiin korvakäytäviin.
Dutch: Als er zich klinische verschijnselen ontwikkelen, dient u een dierenarts te raadplegen.
Finnish: Jos kliinisiä merkkejä kehittyy, ota yhteys eläinlääkäriin.
Dutch: Deze bevindingen zijn niet van invloed op het horen en zijn omkeerbaar.
Finnish: Nämä löydökset eivät vaikuta kuuloon, ja ne ovat palautuvia.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uitertste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Dutch: De toediening na 7 dagen herhalen.
Finnish: Toista hoito 7 vuorokauden kuluttua.
Dutch: Ontsteking kan de percutane absorptie van diergeneesmiddelen verhogen.
Finnish: Tulehdus voi lisätä eläinlääkkeiden imeytymistä ihon läpi.
Dutch: De juiste diagnose moet worden gesteld en behandeling van oorzakelijke aandoeningen moet worden onderzocht voordat antimicrobiële behandeling wordt overwogen.
Finnish: Asianmukainen diagnoosi on tehtävä ja taustalla olevien syiden hoito selvitettävä ennen kuin mikrobilääkitystä harkitaan.
Dutch: Butylhydroxytolueen (E 321) Hypromellose
Finnish: Butyylihydroksitolueeni (E 321) Hypromelloosi
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden jonger dan 2 maanden of bij honden die minder dan 1,4 kg wegen.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta alle 2 kuukauden ikäisten tai alle 1,4 kg:n painoisten koirien hoidossa ei ole selvitetty.
Dutch: Deze bevinding staat niet in onderling verband met pathologische of klinische tekenen en was omkeerbaar.
Finnish: Löydös ei korreloinut patologisten tai kliinisten oireiden kanssa, ja se oli palautuva.
Dutch: In geval van accidentele blootstelling aan het oog, spoel de ogen grondig met water gedurende 10 tot 15 minuten.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, niitä pitää huuhdella runsaalla vedellä 10-15 minuutin ajan.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met gegeneraliseerde demodicose (demodectische schurft).
Finnish: Ei saa käyttää koirille, joilla on yleistynyt demodikoosi (Demodex-punkki).
Dutch: Lecithine
Finnish: Lesitiini
Dutch: Aanbevolen wordt om de externe gehoorgang te reinigen en te drogen voorafgaand aan de eerste toediening van het diergeneesmiddel.
Finnish: Suositellaan, että ulkokorvakäytävä puhdistetaan ja kuivataan ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Dutch: Florfenicol (florfenicol):
Finnish: 10 mg florfenikoli (florfenicolum):
Dutch: Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige dieren of fokdieren.
Finnish: Ei saa käyttää tiineillä eläimillä eikä siitoseläimillä.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij honden met een vermoedelijke of bevestigde endocriene stoornis (dat wil zeggen diabetes mellitus, hypo- of hyperthyroïdie, etc.).
Finnish: Käytettävä varoen koirille, joilla epäillään olevan tai on todettu umpierityssairaus (esim. diabetes mellitus, hypo- tai hypertyreoosi, jne.).
Dutch: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrijk
Finnish: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Ranska
Dutch: Hoewel een oorzakelijk verband met het diergeneesmiddel niet definitief werd vastgesteld, moeten eigenaren worden aangeraden oculaire symptomen (zoals knijpen met de ogen, roodheid en uitvloeiing) te monitoren in de uren en dagen na toediening van het diergeneesmiddel en om snel een dierenarts te raadplegen wanneer deze symptomen optreden.
Finnish: Vaikkei syy-yhteyttä eläinlääkevalmisteen kanssa ole täysin vahvistettu, omistajia tulee kehottaa tarkkailemaan eläintä silmäoireiden (kuten silmien räpyttely, punoitus tai silmäerite) varalta valmisteen antoa seuraavien tuntien ja päivien ajan ja viipymättä ottamaan yhteyttä eläinlääkäriin, jos tällaisia merkkejä ilmenee.
Dutch: Om risico voor de eigenaren te voorkomen, wordt aanbevolen dit diergeneesmiddel alleen door dierenartsen of onder hun nauw toezicht toe te dienen.
Finnish: Omistajiin kohdistuvan riskin välttämiseksi suositellaan, että tämän eläinlääkevalmisteen antaa vain eläinlääkäri tai että anto tapahtuu eläinlääkärin tarkassa valvonnassa.
Dutch: Florfenicol is een bacteriostatisch antibioticum dat werkt door remming van de eiwitsynthese.
Finnish: Florfenikoli on bakteriostaattinen antiobiootti, jonka estää proteiinisynteesiä.
Dutch: Bij dieren met een geschiedenis van chronische of terugkerende otitis externa kan de werkzaamheid van het diergeneesmiddel worden beïnvloed als de onderliggende oorzaak van de aandoening, zoals allergie of anatomische bouw van het oor, niet wordt aangepakt.
Finnish: Valmisteen teho saattaa muuttua eläimillä, joilla on aiemmin ollut krooninen tai toistuva ulkokorvantulehdus, mikäli ei huomioida sairauden taustalla olevia syitä, kuten allergiaa tai korvan anatomista muotoa.
Dutch: Passende maatregelen (bijvoorbeeld het dragen van een veiligheidsbril tijdens toediening, het goed masseren van de gehoorgang na toediening om een gelijkmatige verdeling van het diergeneesmiddel te garanderen, de hond in bedwang te houden na toediening) zijn nodig om blootstelling aan de ogen te voorkomen.
Finnish: Sopivat varotoimet (kuten suojalasien käyttö eläinlääkevalmistetta annettaessa, korvakäytävän huolellinen hieronta annon jälkeen, jotta valmiste leviäisi tasaisesti, koiran pitäminen paikallaan annon jälkeen) ovat tarpeen, jotta vältettäisiin valmisteen joutuminen silmiin.