FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon peroralne primjene, veći dio lumakaftora (51%) eliminira se stolicom u nepromijenjenom obliku.
Latvian: Pēc lumakaftora iekšķīgas lietošanas lielākā daļa (51 %) lumakaftora neizmainītā veidā izdalās ar fēcēm.
Croatian: Zbog indukcijskog učinka lumakaftora na CYP3A, u stanju dinamičke ravnoteže se ne očekuje da neto izloženost ivakaftoru, kada se primjenjuje istodobno s inhibitorom CYP3A, premaši onu postignutu kada se daje bez lumakaftora u dozi od 150 mg svakih 12 sati, što je odobrena doza monoterapije ivakaftorom.
Latvian: Lumakaftora indukcijas efekta uz CYP3A dēļ līdzsvara koncentrācijā nav sagaidāms, ka ivakaftora neto iedarbība, ja to lieto līdztekus kādam CYP3A inhibitoram, pārsniedz iedarbību, kāda ir tad, ja to bez lumakaftora ik pēc 12 stundām lieto 150 mg devā, kas ir ivakaftora apstiprinātā deva monoterapijā.
Croatian: Stopa događaja na godinu, iskazana na godišnjoj razini kao 48 tjedana, bila je 0,70 u skupini koja je primala lumakaftor/ivakaftor, a 1,14 u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Gadījumu koeficients gadā, gadu attiecinot uz 48 nedēļām, bija 0,70 lumakaftora/ivakaftora grupā un 1,14 placebo grupā.
Croatian: Incidencija nuspojava povezanih s transaminazama bila je 5,1% u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom, a 4,6% u onih koji su primali placebo.
Latvian: Ar transamināžu līmeni saistīto blakusparādību sastopamība bija attiecīgi 5,1 % ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstēto pacientu un 4,6 % grupā, kas lietoja placebo.
Croatian: Nemojte djetetu dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Latvian: Nedodiet savam bērnam dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Croatian: • Nakon miješanja, lijek odmah dajte djetetu.
Latvian: • Maisījums uzreiz pēc sajaukšanas jādod bērnam.
Croatian: Nalazi katarakte opaženi su u mladih štakora koji su primali ivakaftor u dozi 0,32 puta većoj od najveće preporučene doze u ljudi na temelju sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima, kada se primjenjivao s lumakaftorom kao Orkambi.
Latvian: Apliecinājumi par kataraktas veidošanos konstatēti juvenilām žurkām, lietojot 0,32 reizes lielāku devu par cilvēkam vislielāko ieteikto, atbilstīgi sistēmiskai ivakaftora un tā metabolītu iedarbībai, ja tas līdztekus lietots ar lumakaftoru kā Orkambi.
Croatian: Cilj ovog nastavka ispitivanja bio je procijeniti sigurnost i djelotvornost dugotrajnog liječenja lumakaftorom/ivakaftorom.
Latvian: Šis pagarinājuma pētījums bija plānots lumakaftora/ivakaftora ilgtermiņa lietošanas drošuma un efektivitātes novērtēšanai.
Croatian: Ako ste zaboravili djetetu dati Orkambi
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot savam bērnam Orkambi
Croatian: Hrana ili tekućina mora biti na sobnoj temperaturi ili nižoj.
Latvian: Pārtikai vai šķidrumam jābūt istabas temperatūras vai vēsākam.
Croatian: 14 vrećica
Latvian: 14 paciņas
Croatian: Međutim, u telemetrijskom ispitivanju u pasa nije opaženo da je ivakaftor izazvao produženje QT intervala kod primjene jednokratnih doza do 60 mg/kg ili u mjerenjima EKG-a u ispitivanjima ponovljene doze u pasa u trajanju do 1 godine pri razini doze od 60 mg/kg na dan (Cmax nakon 365 dana = 36,2 do 47,6 μM).
Latvian: Tomēr ivakaftora inducēta QT pagarināšanās netika novērota nedz suņu telemetrijas pētījumā, kad dzīvniekiem ievadīja pa vienai devai līdz 60 mg/kg, nedz arī EKG mērījumos, kas tika veikti 1 gadu ilgos atkārtotu devu (60 mg/kg/dienā) pētījumos ar suņiem (Cmax pēc 365 dienām = no 36,2 līdz 47,6 μM).
Croatian: Broj plućnih egzacerbacija do 24. tjedna
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumu skaits 24 nedēļās
Croatian: Konačno izvješće kliničkog ispitivanja u prosincu 2021.
Latvian: Galīgais klīniskā pētījuma ziņojums2021. gada decembris
Croatian: često povišena kreatin fosfokinaza u krvi manje često povišen krvni tlak
Latvian: Kreatīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs retāk
Croatian: Iz ispitivanja su isključeni bolesnici s anamnezom kolonizacije organizmima kao što su Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ili Mycobacterium abscessus ili oni koji su imali poremećene nalaze 3 ili više testova jetrene funkcije (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 puta GGN ili ukupni bilirubin ≥ 2 puta GGN).
Latvian: Tika izslēgti pacienti, kam anamnēzē bija tādu organismu kā Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa vai Mycobacterium abscessus koloniju veidošanās vai kam bijuši patoloģiski rādītāji 3 vai vairāk aknu funkcijas testos (AlAT, AsAT, AP, GGT līmenis ≥ 3 x ULN vai kopējā bilirubīna līmenis ≥ 2 x ULN).
Croatian: Za standardne preporučene doze, vidjeti tablicu 1.
Latvian: Standarta devu ieteikumus skatīt 1. tabulā.
Croatian: Ivakaftor može prouzročiti omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ivakaftors var radīt reiboni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Koncentraciju digoksina u serumu mora se nadzirati i dozu titrirati kako bi se dobio željeni klinički učinak.
Latvian: Jākontrolē digoksīna koncentrācija serumā, bet vēlamā klīniskā efekta labad jātitrē deva.
Croatian: Srednja vrijednost, metoda najmanjih kvadrata (95% CI) P vrijednost
Latvian: Vismazāko kvadrātu vidējās vērtības (95 % TI)
Croatian: Osim toga, in vitro ispitivanja ukazuju na to da ivakaftor može inhibirati CYP2C9.
Latvian: Turklāt dati no pētījumiem in vitro liecina, ka ivakaftors var inhibēt CYP2C9.
Croatian: Dva bolesnika u skupini liječenoj lumakaftorom/ivakaftorom i dva bolesnika u skupini koja je primala placebo trajno su prekinuli liječenje zbog povišenih transaminaza.
Latvian: Divi pacienti lumakaftora/ivakaftora grupā un divi pacienti placebo grupā transamināžu līmeņa paaugstināšanās dēļ ārstēšanos pārtrauca pavisam.
Croatian: Utjecaj blagog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij A, rezultat 5 do 6) na farmakokinetiku lumakaftora davanog u kombinaciji s ivakaftorom nije ispitan, ali očekuje se povećanje izloženosti manje od 50%.
Latvian: Vieglu aknu darbības traucējumu (A kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas, punktu skaits no 5 līdz 6) iespaids uz lumakaftora farmakokinētiku, lietojot kombinācijā ar ivakaftoru, nav pētīts, taču iedarbības pieaugums paredzams mazāk par 50 %.
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za Orkambi tablete
Latvian: Plašāku informāciju skatīt Orkambi tablešu zāļu aprakstā
Croatian: Nakon doziranja dvaput na dan, koncentracije lumakaftora i ivakaftora u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postignute su u zdravih ispitanika u većini slučajeva nakon približno 7 dana liječenja, uz omjer nakupljanja lumakaftora od približno 1,9.
Latvian: Devas lietojot divreiz dienā, lumakaftora un ivakaftora līdzsvara koncentrācija plazmā veseliem cilvēkiem parasti tika sasniegta apmēram 7 terapijas dienās, uzkrāšanās koeficients lumakaftoram bija apmēram 1,9.
Croatian: Početna vrijednost i mjera ishoda
Latvian: Sākumstāvoklis un mērķa kritērijs
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da lumakaftor ima sposobnost i inhibirati i inducirati P-gp.
Latvian: Dati no pētījumiem in vitro liecina, ka lumakaftoram ir potenciāls gan inhibēt, gan inducēt P-gp.
Croatian: • promjene u vrstama bakterija u sluzi*
Latvian: • baktēriju veida izmaiņas krēpās*.
Croatian: • tinta za označivanje: šelak; željezov oksid, crni (E172); propilenglikol; amonijev hidroksid.
Latvian: • drukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols un amonija hidroksīds.
Croatian: Nisu opaženi učinci na indekse plodnosti i reproduktivne sposobnosti u mužjaka i ženki pri dozi ≤ 100 mg/kg na dan (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Nekāda iedarbība uz tēviņu vai mātīšu fertilitātes un reproduktīvās funkcijas rādītājiem netika novērota ar devu ≤ 100 mg/kg/dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Uobičajena doza: Uzimajte po 2 tablete (cijele) svakih 12 sati (ujutro i navečer) s hranom koja sadrži masti.
Latvian: Parastā deva: ik pēc 12 stundām (no rīta un vakarā) lietot 2 veselas tabletes kopā ar taukus saturošu uzturu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C, rezultat 10 do 15), ali očekuje se da bi izloženost bila veća nego u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Latvian: Pētījumi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas, punktu skaits no 10 līdz 15) nav veikti, taču iedarbība paredzama spēcīgāka nekā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Latvian: Pirms Jūsu bērns sāk zāļu lietošanu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Croatian: Lumakaftor i ivakaftor zajedno djeluju kako bi poboljšali funkciju abnormalnog proteina CFTR.
Latvian: Lumakaftors un ivakaftors kopīgi darbojas patoloģiska CFTR proteīna funkcijas uzlabošanā.
Croatian: Bolesnici ne smiju žvakati, lomiti ili otapati tablete.
Latvian: Tabletes nedrīkst sakošļāt, sadalīt vai izšķīdināt.
Croatian: Ako Vam je slaba plućna funkcija, kada počnete uzimati Orkambi liječnik će Vas možda pomnije pratiti.
Latvian: Ja Jūsu plaušu funkciju rādītāji ir pasliktināti, tad Orkambi kursa sākumā ārsts, iespējams, uzraudzīs Jūs rūpīgāk.
Croatian: Orkambi treba uzimati s hranom koja sadrži masti.
Latvian: Orkambi jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
Croatian: 2-5 godina i tjelesne težine 14 kg ili više
Latvian: No 2 līdz 5 gadiem, ķermeņa masa 14 kg vai lielāka
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruku dozu kako bi se nadoknadilo zaboravljenu dozu.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji/vrećici iza oznake „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes/paciņas pēc "EXP".
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija;
Croatian: *Ukupno 82% (421 od 516 pogodnih bolesnika) završilo je 72 tjedna u ovom ispitivanju; 42% je završilo 96 tjedana.
Latvian: Šā pētījuma 72 nedēļas pabeidza pavisam 82 % (421 no 516 atbilstošiem pacientiem), bet 96 nedēļas pabeidza 42 %.
Croatian: flukonazol
Latvian: flukonazols
Croatian: (μg/mL*sati) ivakaftora
Latvian: (μg/ml*h)
Croatian: Među 7 bolesnika s postojećom cirozom i/ili portalnom hipertenzijom koji su primali lumakaftor/ivakaftor u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3, u jednog bolesnika opaženo je pogoršanje funkcije jetre s povećanim ALT-om, AST-om, bilirubinom i hepatičkom encefalopatijom.
Latvian: No 7 pacientiem ar iepriekš diagnosticētu cirozi un/vai portālu hipertensiju, kuri ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos lietoja lumakaftoru/ivakaftoru, aknu darbības pasliktināšanās ar paaugstinātu AlAT, AsAT, bilirubīna līmeni un aknu encefalopātiju tika novērota vienam pacientam.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Orkambi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Orkambi lietošanas
Croatian: Istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s rifampicinom, jakim induktorom CYP3A, minimalno je utjecala na izloženost lumakaftoru, ali je smanjila izloženost ivakaftoru (AUC) za 57%.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora un rifampicīna, kas ir spēcīgs CYP3A induktors, līdztekus lietošana minimāli ietekmē lumakaftora iedarbību, taču par 57 % samazina ivakaftora iedarbību (AUC - laukums zem līknes).
Croatian: Stoga se Orkambi ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine.
Latvian: Tāpēc bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, Orkambi lietot nevajadzētu.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike klirensa naspram klirensa kreatinina ne pokazuje trend promjene u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze par klīrensu salīdzinājumā ar kreatinīna klīrensu neuzrāda nekādu tendenci pētījumu dalībniekiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: U svakom ispitivanju, unutar svake aktivne terapijske skupine proveden je postupak hijerarhijskog testiranja za primarne i sekundarne mjere ishoda naspram placebu; za statističku značajnost u svakom je koraku trebalo postići vrijednost P ≤ 0,0250, a svi prethodni testovi morali su ispunjavati tu razinu značajnosti.
Latvian: Katrā no pētījumiem hierarhiska testēšanas procedūra par primārajiem un sekundārajiem mērķa kritērijiem katrai aktīvās terapijas grupai tika veikta, salīdzinot ar placebo grupu; katrā posmā P ≤ 0,0250, statistiskā nozīmīguma dēļ arī visos iepriekšējos testos tika pieprasīta atbilsme šim nozīmīguma līmenim.
Croatian: Obratite se liječniku prije nego što uzmete Orkambi ako Vam je rečeno da imate bolest jetre ili bubrega, jer Vam liječnik možda treba prilagoditi dozu lijeka Orkambi.
Latvian: Pirms Orkambi lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir teikts, ka Jums ir aknu vai nieru slimība, jo ārstam, iespējams, būs jāpielāgo Orkambi deva.
Croatian: Povišenje transaminaza češće je bilo opaženo u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās biežāk novērota pediatriskajiem pacientiem nekā pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ozbiljne nuspojave lijeka Orkambi uključuju povišene razine jetrenih enzima u krvi, oštećenje jetre i pogoršanje već prisutne teške bolesti jetre.
Latvian: Būtiskas blakusparādības, lietojot Orkambi, ir, piemēram, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, aknu bojājums un iepriekš diagnosticētas smagas aknu slimības pasliktināšanās.
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi: rifabutin, rifampicin*,
Latvian: Līdzekļi pret mikobaktērijām: rifabutīns, rifampicīns*, rifapentīns
Croatian: Istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s itrakonazolom, jakim inhibitorom CYP3A, nije utjecala na izloženost lumakaftoru, ali je povećala izloženost ivakaftoru 4,3 puta.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora un itrakonazola, kas ir spēcīgs CYP3A inhibitors, līdztekus lietošana neietekmē lumakaftora iedarbību, bet 4,3 reizes pastiprina ivakaftora iedarbību.
Croatian: Od bolesnika koji su liječenje započeli punom dozom lumakaftora/ivakaftora jedan bolesnik imao je ozbiljan respiratorni događaj, u tri bolesnika doza je kasnije snižena, a tri bolesnika prekinula su liječenje.
Latvian: No pacientiem, kuriem sākumā deva pilnu lumakaftora/ivakaftora devu, vienam pacientam bija būtisks elpošanas sistēmas traucējumu gadījums, trīs pacientiem pēc tam devu samazināja, bet trīs pacientiem ārstēšanu pārtrauca.
Croatian: Bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) preporučuje se smanjenje doze.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas): ieteicama devas samazināšana.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS)
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS)
Croatian: Izloženost ivakaftoru primijenjenom u kombinaciji s lumakaftorom povećala se približno 3 puta kada se ta kombinacija davala zdravim dobrovoljcima s hranom koja sadrži masti.
Latvian: Ivakaftora iedarbība pēc lietošanas kombinācijā ar lumakaftoru palielinājās apmēram 3 reizes, ja veselie brīvprātīgie to lietoja kopā ar taukus saturošu uzturu.
Croatian: Obavijestite djetetovog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Pastāstiet bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Orkambi tablete ne smiju se primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.
Latvian: Bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, Orkambi tabletes lietot nevajadzētu.
Croatian: Ivakaftor je pojačivač CFTR-a koji olakšava povećan prijenos klorida, povećavajući vjerojatnost otvaranja kanala CFTR proteina na površini stanice.
Latvian: Ivakaftors ir CFTR pastiprinātājs, kas veicina pastiprinātu hlorīda transportu, palielinot CFTR proteīnu atvērta kanāla varbūtību (jeb vārtus) uz šūnu virsmas.
Croatian: Ustanovljene i druge potencijalno značajne interakcije lijekova Tablica 3 prikazuje ustanovljen ili predviđen učinak lumakaftora/ivakaftora na druge lijekove ili učinak drugih lijekova na lumakaftor/ivakaftor.
Latvian: Konstatētā un cita iespējami nozīmīgā zāļu mijiedarbība 3. tabulā apkopota informācija par konstatēto vai paredzamo lumakaftora/ivakaftora ietekmi uz citu zāļu iedarbību vai citu zāļu ietekmi uz lumakaftora/ivakaftora iedarbību.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Croatian: Tri od 48 bolesnika u kojih su vrijednosti fekalne elastaze-1 bile < 100 µg/g na početku, postigla su razinu od ≥ 200 µg/g u 24. tjednu.
Latvian: Trīs no 48 pacientiem, kam ekskrementu elastāzes‑1 vērtības pētījum a sākum ā bija < 100 µg/g, 24. nedēļā sasniedza ≥ 200 µg/g.
Croatian: Ivakaftor je uzrokovao o koncentraciji ovisan inhibicijski učinak na hERG kanalom (engl. human ether-a-go-go related gene) posredovan spori protok, uz IC15 od 5,5 µM, što je usporedivo s Cmax (1,5 µM) za ivakaftor pri terapijskoj dozi lumakaftora/ivakaftora.
Latvian: Ivakaftors radīja no koncentrācijas atkarīgu nomācošu iedarbību uz hERG (ar human ether-à-go-go saistītais gēns) astes impulsā ar IC15 5,5 µM, salīdzinot ar Cmax (1,5 µM) ivakaftoram terapeitiskā lumakaftora/ivakaftora devā.
Croatian: Ako se u tih bolesnika primjenjuje lumakaftor/ivakaftor, mora ih se pažljivo pratiti nakon započetog liječenja, a dozu treba smanjiti (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Latvian: Ja lumakaftors/ivakaftors tiek lietots šiem pacientiem, pēc terapijas kursa sākšanas viņi rūpīgi jākontrolē un deva ir jāsamazina (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Apsolutna promjena indeksa tjelesne mase u 24. tjednu (kg/m2)
Latvian: Absolūtās ĶMI izmaiņas 24. nedēļā (kg/m2)
Croatian: U bolesnika s povišenim vrijednostima ALT, AST ili bilirubina u anamnezi, potrebno je razmotriti češće praćenje testova jetrene funkcije.
Latvian: Pacientiem ar AlAT, AsAT vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanos anamnēzē jāapsver biežāka kontrole.
Croatian: Izloženost ivakaftoru će se smanjiti, što može oslabiti djelotvornost lumakaftora/ivakaftora.
Latvian: Ivakaftora iedarbība būs pavājināta, un tas var samazināt lumakaftora/ivakaftora efektivitāti.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Latvian: Protonu sūkņa inhibitori: esomeprazols, lansoprazols, omeprazols
Croatian: Međutim, povišene vrijednost enzima jetre u krvi češće su opažene u mlađe djece nego u odraslih.
Latvian: Tomēr jaunākiem bērniem biežāk nekā pieaugušajiem novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Croatian: Kako uzimati Orkambi
Latvian: Kā lietot Orkambi
Croatian: Izloženost ivakaftoru i antikonvulzivima može biti značajno smanjena, što može oslabiti djelotvornost obiju djelatnih tvari.
Latvian: Ivakaftora un pretkrampju līdzekļa iedarbība var nozīmīgi pavājināties, un tas var samazināt abu aktīvo vielu efektivitāti.
Croatian: *Nuspojave opažene samo uz ivakaftor.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas pēc viena paša ivakaftora lietošanas.
Croatian: natrijev laurilsulfat
Latvian: Nātrija laurilsulfāts
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika je među kohortama različite dobi, povišenje transaminaza bilo opaženo češće u bolesnika u dobi od 2 do 5 godina nego u onih u dobi od 6 do 11 godina (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Salīdzinot atšķirīga vecuma pediatriskas kohortas, pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam transamināžu līmeņa paaugstināšanos novēroja biežāk nekā pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo manje od 6 sati, planiranu dozu lijeka Orkambi treba uzeti s hranom koja sadrži masti.
Latvian: Ja kopš izlaistās devas brīža pagājušas mazāk kā 6 stundas, ieplānotā Orkambi deva jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
Croatian: Primjeri meke hrane su pire od voća, jogurt s okusom i mlijeko ili sok.
Latvian: Mīksta pārtika ir, piemēram, augļu biezeņi, jogurts ar aromatizētāju un piens vai sula.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih lijekom Orkambi opaženo je povišenje krvnog tlaka.
Latvian: Dažiem ar Orkambi ārstētiem pacientiem novērota asinsspiediena paaugstināšanās.
Croatian: • kontracepcijski lijekovi (primjenjuju se za sprječavanje trudnoće), primjerice: oralni, injekcijski i implantati te kontracepcijski flasteri za kožu; oni mogu sadržavati etinilestradiol, noretindron i druge progestogene.
Latvian: • Kontracepcijas līdzekļi (izmanto, lai izsargātos no grūtniecības): gan iekšķīgi lietojamie, injicējamie, implantējamie kontracepcijas līdzekļi, gan kontraceptīvie ādas plāksteri, kuru sastāvā var būt etinilestradiols, noretindrons un citi progestogēni.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lumakaftorom/ivakaftorom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Latvian: Lēmums, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar lumakaftoru/ivakaftoru/atturēties no tās, jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no terapijas mātei.
Croatian: U 24. tjednu, udio bolesnika koji i dalje nije imao plućne egzacerbacije bio je značajno veći u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom u usporedbi s placebom.
Latvian: Pacientu proporcija, kam nesaasinājās plaušu slimība, 24. nedēļā nozīmīgi lielāka bija pacientu grupā, ko ārstēja ar lumakaftoru/ivakaftoru, salīdzinot ar placebo grupu.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, ne upravljajte vozilima i strojevima dok ti simptomi traju.
Latvian: Ja Jums rodas reibonis, tad vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Jūs drīkstat tikai tad, kad šis simptoms ir izzudis.
Croatian: Djelatne tvari su lumakaftor i ivakaftor.
Latvian: Aktīvās vielas ir lumakaftors un ivakaftors.
Croatian: Ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrenom funkcijom, liječnik će možda morati smanjiti dozu lijeka Orkambi, jer Vam jetra neće ukloniti Orkambi onako brzo kako se to postiže u ljudi s normalnom funkcijom jetre.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, ārstam, iespējams, vajadzēs Orkambi devu samazināt, jo Jūsu aknas Orkambi neizvada vienlīdz ātri kā cilvēkiem, kam aknu darbība ir normāla.
Croatian: Stoga, nakon procjene rizika i koristi liječenja, Orkambi se mora oprezno primjenjivati u sniženoj dozi (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Latvian: Tāpēc, izsverot ārstēšanas riskus un ieguvumus, Orkambi piesardzīgi jālieto samazinātā devā (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Ispitivanje 1
Latvian: 1. izpēte
Croatian: U podskupini od 28 bolesnika koji su liječenje započeli punom dozom lumakaftora/ivakaftora (2 tablete svakih 12 sati) incidencija je iznosila 71,4%, a u 18 bolesnika u kojih je liječenje započelo sniženom dozom lumakaftora/ivakaftora (1 tableta svakih 12 sati tijekom najviše 2 tjedna, a kasnije je doza povećana do pune doze), incidencija je bila 55,6%.
Latvian: 28 pacientu apakšgrupā, kuriem sākumā deva pilnu lumakaftora/ivakaftora devu (2 tabletes ik pēc 12 stundām), sastopamība bija 71,4 %, bet 18 pacientiem, kuriem sākumā deva samazinātu lumakaftora/ivakaftora devu (1 tablete ik pēc 12 stundām ne ilgāk par 2 nedēļām, pēc tam devu palielināja līdz pilnai devai), sastopamība bija 55,6 %.
Croatian: Orkambi se ne preporučuje bolesnicima kojima je presađen organ.
Latvian: Orkambi lietošana nav ieteicama pacientiem, kam veikta kāda orgāna transplantācija.
Croatian: Protein CFTR je kloridni kanal prisutan na površini epitelnih stanica mnogih organa.
Latvian: CFTR proteīns ir hlorīda kanāls uz epitēlija šūnu virsmas vairākos orgānos.