FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souladu s mechanismem účinku hydroxykarbamidu studie MSH také prokázala statisticky významné zvýšení hladin HbF (průměrný rozdíl 3,9 % (95% CI 2,69 až 5,11 (p <0,0001)) a hemoglobinu (průměrný rozdíl 0,6 g/dl (95% CI 0,28 až 0,92, p < 0,0014) a pokles markerů hemolýzy ve skupinách pacientů léčených hydroxykarbamidem.
Romanian: În concordanță cu mecanismul de acțiune al hidroxicarbamidei, studiul MSH a demonstrat și o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a nivelurilor de HbF (diferență medie 3,9 % [IÎ 95 %, între 2,69 și 5,11 (p < 0,0001]) și hemoglobină (diferență medie 0,6 g/dl (IÎ 95 %, între 0,28 și 0,92, p < 0,0014) și o scădere a nivelurilor parametrilor specifici hemolizei în grupurile tratate cu hidroxicarbamidă.
Czech: Xromi je indikován k prevenci vazookluzivních komplikací srpkovité anémie u pacientů starších 2 let.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Xromi este indicat pentru prevenirea complicațiilor vasoocluzive asociate siclemiei la pacienți cu vârsta peste 2 ani.
Czech: Přípravek Xromi obsahuje methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Romanian: Xromi conține parahidroxibenzoat de metil (E218) Xromi conține parahidroxibenzoat de metil (E218) care poate provoca reacții alergice (care pot apărea după mai mult timp).
Czech: Současné užívání hydroxykarbamidu a jiných myelosupresivních léčivých přípravků nebo souběžná radioterapie mohou zvyšovat útlum kostní dřeně, gastrointestinální poruchy nebo mukositidu.
Romanian: Utilizarea concomitentă a hidroxicarbamidei și a altor medicamente cu acțiune mielosupresoare sau a radioterapiei poate avea efecte de potențare a hipoplaziei medulare, tulburărilor digestive sau mucozitei.
Czech: U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid byla hlášena rakovina kůže.
Romanian: La pacienții tratați pe termen lung cu hidroxicarbamidă s-a raportat apariția cancerului de piele.
Czech: Menší 3ml stříkačka (červená), označená od 0,5 ml do 3 ml, slouží k odměřování dávek nižších nebo rovných 3 ml.
Romanian: Seringa mai mică, de 3 ml ( roșie), gradată între 0,5 ml și 3 ml, este destinată măsurării dozelor mai mici sau egale cu 3 ml.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Útlum kostní dřeně
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Czech: Adaptér ponechte na místě a na lahvičku s adaptérem nasaďte uzávěr.
Romanian: Puneți la loc capacul pe flacon fără a scoate adaptorul.
Czech: Leukémie, rakovina kůže (u starších pacientů)
Romanian: Cu frecvență necunoscută Leucemie, carcinom cutanat (la vârstnici)
Czech: Rovněž byl mezi skupinou s hydroxykarbamidem a skupinou s placebem významný rozdíl v počtu krevních transfuzí, průměrný rozdíl -1.85 (95% CI -2,18 až -1,52) (p < 0,00001), v počtu hospitalizací, průměrný rozdíl
Romanian: De asemenea, s-a înregistrat o diferență semnificativă între grupul de tratament cu hidroxicarbamidă și cel placebo în ceea ce privește numărul de transfuzii sangvine, diferență medie -1,85 (IÎ 95 %, între -2,18 și -1,52) (p < 0,00001), în ceea ce privește numărul spitalizărilor, diferență medie
Czech: Rozlitý přípravek okamžitě utřete.
Romanian: Ștergeți imediat cantitățile vărsate accidental.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xromi užívat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Xromi
Czech: Během léčby hydroxykarbamidem se u pacientů s myeloproliferativními poruchami objevily kožní vaskulární toxicity včetně vaskulitických ulcerací a gangrény.
Romanian: În timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă au survenit cazuri de toxicități vasculitice cutanate, inclusiv ulcerații vasculitice și cangrenă, la pacienți cu tulburări mieloproliferative.
Czech: Pokud se přípravek Xromi dostane do styku s kůží, očima nebo nosem, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
Romanian: În cazul contactului dintre Xromi și piele, ochi sau nas, zona trebuie spălată imediat și atent cu săpun și apă.
Czech: Aby se minimalizoval vznik vzduchových bublin, nesmí se lahvička před dávkováním protřepávat.
Romanian: În vederea evitării formării bulelor de aer, flaconul nu trebuie agitat înainte de administrarea dozei.
Czech: Před zahájením léčby hydroxykarbamidem je třeba korigovat těžkou anémii náhradou plné krve.
Romanian: Anemia severă trebuie corectată prin substituție cu sânge integral înainte de inițierea terapiei cu hidroxicarbamidă.
Czech: Pacienti i pacientky mají být poučeni, aby před léčbou hydroxykarbamidem a během této léčby používali antikoncepci.
Romanian: Pacienții de ambele sexe trebuie sfătuiți să folosească măsuri contraceptive înainte și în timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă.
Czech: Jakmile se krevní obraz upravil, léčb;a byla znovu zahájena v dávce o 2,5 mg/kg denně nižší než toxická dávka.
Romanian: După normalizarea parametrilor hematologici, tratamentul a fost reinițiat în doză cu 2,5 mg/kg/zi mai mică decât doza toxică.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Romanian: Excipienți Acest medicament conține parahidroxibenzoat de metil (E218) care poate provoca reacții alergice
Czech: Hodnota p je hodnota po 18 měsících pro srovnání mezi skupinami s hydroxykarbamidem a placebem
Romanian: Valoarea p se referă la comparația dintre grupurile de tratament cu hidroxicarbamidă și cel cu placebo la 18 luni
Czech: Ve skupině s hydroxykarbamidem se více než ve skupině s transfuzemi zlepšila nadměrná zátěž železem, s větší průměrnou změnou sérového feritinu (-1 805 oproti -38 ng/ml; p < 0,0001), a koncentrace železa v játrech (průměr = -1,9 mg/g oproti +2,4 mg/g suché hmotnosti jater, p = 0,0011).
Romanian: Supraîncărcarea cu fier a prezentat valori superioare în grupul de tratament cu hidroxicarbamidă față de cel în care s-au utilizat transfuzii, cu o variație medie mai mare în ceea ce privește concentrațiile serice de feritină (1805 ffață de -38 ng/ml; p < 0,0001) și concentrația hepatică de fier (medie = -1,9 mg/g față de +2,4 mg/g masă uscată; p = 0,0011).
Czech: Ve studii, do níž byly zařazeny děti se srpkovitou anémií, vedla tekutá i tobolková léková forma k podobné ploše pod křivkou, vrcholovým koncentracím i poločasu.
Romanian: Într-un studiu efectuat la copii cu siclemie, formulările de tip soluție și capsule au determinat obținerea unor valori similare corespunzătoare ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp, concentrației maxime și timpului de înjumătățire plasmatică.
Czech: - Ztmavnutí kůže, nehtů a úst - Suchá kůže - Vypadávání vlasů
Romanian: - amețeli - constipație - închiderea la culoare a pielii, unghiilor și a gurii - uscăciune a pielii - căderea părului
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Czech: Jak přípravek Xromi uchovávat
Romanian: Cum să luați Xromi
Czech: Střední koncentrace hemoglobinu v erytrocytu (MCHC)
Romanian: Concentrație eritrocitară medie de hemoglobină
Czech: Přijde-li hydroxykarbamid do styku s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
Romanian: În cazul contactului dintre hidroxicarbamidă și piele sau mucoase, zona trebuie spălată imediat și atent cu săpun și apă.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je hydroxykarbamid kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Din motive de siguranță, este contraindicată utilizarea de hidroxicarbamidă la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Czech: Pravidelně je třeba provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů, počtu retikulocytů a počtu trombocytů (viz bod 4.2).
Romanian: Hemograma completă cu formulă leucocitară, numărul de reticulocite și trombocite se monitorizează regulat (vezi pct. 4.2).
Czech: Hydroxykarbamid ve srovnání s placebem nesnížil rychlost sekvestrace jater nebo sleziny.
Romanian: Hidroxicarbamida nu a determinat reducerea incidenței sechestrării la nivelul ficatului sau splinei față de placebo.
Czech: Vezměte si s sebou balení přípravku a příbalovou informaci.
Romanian: Luați cu dumneavoastră cutia medicamentului și acest prospect.
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10 - greață
Czech: Konkomitantní použití hydroxykarbamidu a vakcíny obsahující živý virus může potencovat replikaci viru ve vakcíně a/nebo zvyšovat nežádoucí účinky viru ve vakcíně, protože podávání hydroxykarbamidu může potlačovat normální obranné mechanismy.
Romanian: Este posibil ca utilizarea concomitentă a hidroxicarbamidei cu un vaccin cu virus viu să potențeze replicarea virusului din vaccin și/sau unele dintre reacțiile adverse asociate acestuia deoarece hidroxicarbamida poate determina supresia mecanismelor naturale de apărare.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg.
Romanian: Un ml de soluție conține hidroxicarbamidă 100 mg.
Czech: Xromi 100 mg/ml perorální roztok hydroxycarbamidum
Romanian: Xromi soluție orală 100 mg/ml hidroxicarbamidă
Czech: Větší 12ml stříkačka (bílá), označená od 1 ml do 12 ml, slouží k odměřování dávek vyšších než 3 ml.
Romanian: Seringa mai mare, de 12 ml (albă), gradată între 1 ml și 12 ml, este destinată măsurării dozelor mai mari de 3 ml.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - Nevysvětlená tvorba modřin (nahromadění krve pod kůží) nebo krvácení - Bolák (otevřená kožní infekce) na kůži Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - Zežloutnutí bělma očí nebo kůže (žloutenka)
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10 - apariția inexplicabilă de vânătăi (acumulare de sânge sub piele) sau sângerări - ulcerații (infecție deschisă) pe piele
Czech: (kryokonzervace) před zahájením léčby.
Romanian: Înainte de tratamentul cu
Czech: Studie rovněž ukázala zvýšení mediánu času od zahájení léčby do první bolestivé krize (2,76 měsíce ve skupině s hydroxykarbamidem ve srovnání s 1,35 měsíce ve skupině s placebem) (p = 0,014), druhé bolestivé krize (6,58 měsíce ve skupině s hydroxykarbamidem ve srovnání s 4,13 měsíce ve skupině s placebem) (p < 0,0024) a třetí bolestivé krize (11,9 měsíce ve skupině s hydroxykarbamidem ve srovnání se 7,04 měsíce ve skupině s placebem) (p = 0,0002).
Romanian: 1,35 luni în cel placebo (p = 0,014), a celei de-a doua crize dureroase (6,58 luni cu hidroxicarbamidă față de 4,13 luni cu placebo (p < 0,0024) și a celei de-a treia crize dureroase (11,9 luni cu hidroxicarbamidă față de 7,04 luni cu placebo (p = 0,0002).
Czech: Nepřestávejte přípravek užívat bez předchozí porady se svým lékařem.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Czech: Mechanismus působení hydroxykarbamidu není zatím zcela objasněn, ale zdá se, že působí prostřednictvím interference se syntézou DNA tak, že působí jako inhibitor ribonukleotid reduktázy,
Romanian: Deși mecanismul de acțiune nu este încă elucidat, se pare că acțiunea hidroxicarbamidei constă în intervenția în procesul de sinteză a ADN prin activitatea de inhibitor al ribonucleotid-reductazei, fără a interfera cu sinteza de acid ribonucleic sau cu cea proteică.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly specifickou úpravu dávkování.
Romanian: Nu există date care să susțină ajustarea specifică a dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - Svědivé červené výsevy na kůži (vyrážka) - Průjem
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100 - îngălbenirea albului ochilor sau pielii (icter)
Czech: Během postmarketingového sledování byly u pacientů infikovaných HIV léčených hydroxykarbamidem a jinými antiretrovirovými léčivými přípravky hlášeny hepatotoxicita a jaterní selhání vedoucí k úmrtí.
Romanian: În timpul monitorizării postautorizare la pacienți cu infecție HIV tratați cu hidroxicarbamidă și alte medicamente antiretrovirale s-au raportat toxicitate hepatică și insuficiența hepatică avansată ce au dus la deces.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX05.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, codul
Czech: • Příbalovou informaci pro pacienty,
Romanian: • prospect cu informații pentru pacienți;
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg methylparabenu.
Romanian: Un ml de soluție conține hidroxibenzoat de metil 0,5 mg.
Czech: Očkování živou vakcínou může u pacienta užívajícího hydroxykarbamid vést k těžké infekci.
Romanian: Administrarea unui vaccin cu virus viu la un pacient tratat cu hidroxicarbamidă poate determina apariția de infecții severe.
Czech: Vzhledem k tomu, že kožní vaskulitické vředy hlášené u pacientů s myeloproliferativním onemocněním mohou mít potenciálně závažné klinické následky, je podávání hydroxykarbamidu, pokud dojde ke vzniku kožních vaskulitických ulcerací, nutné přerušit.
Romanian: Din cauza rezultatelor clinice potențial grave ale ulcerațiilor vasculitice cutanate raportate la pacienții cu tulburări mieloproliferative, se oprește tratamentul cu hidroxicarbamidă dacă apar astfel de manifestații.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xromi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Xromi, než jste měl(a), ihned informujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
Romanian: Dacă luați mai mult Xromi decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital.
Czech: Po úpravě krevního obrazu má být hydroxykarbamid znovu zaveden v dávce o 5 mg/kg/den nižší než dávka podávaná před nástupem cytopenie.
Romanian: După normalizarea parametrilor hematologici, se reia tratamentul cu hidroxicarbamidă în doză cu 5 mg/kg/zi mai mică decât doza administrată înainte de instalarea citopeniilor.
Czech: -8.89 (95% CI -10.04 až -7.74) (p < 0,00001) a délce hospitalizací, průměrný rozdíl -4,00 dnů (95% CI -4,87 až -3,13) (p < 0,00001).
Romanian: -8,89 (IÎ 95 %, între -10,04 și -7,74) (p < 0,00001), și durata spitalizării, diferență medie
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni ozařováním, se při podávání hydroxykarbamidu může vyvinout exacerbace postiradiačního erytému.
Romanian: Este posibil ca pacienții tratați anterior cu radioterapie să prezinte o exacerbare a eritemului postiradiere sub tratament cu hidroxicarbamidă.
Czech: Indii bylo 60 dětí (ve věku 5-18 let) se třemi nebo více krevními transfuzemi nebo vazookluzivními krizemi vyžadujícími hospitalizaci ročně randomizováno do skupiny s fixní dávkou 10 mg/mg hydroxykarbamidu denně (n = 30) nebo do skupiny užívající odpovídající placebo (n = 30).
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat efectuat într-un spital din rețeaua de îngrijire terțiară din India, 60 de copii (cu vârsta între 5 și 18 ani) cu trei sau mai multe transfuzii sangvine sau crize vasoocluzive care au impus spitalizarea pe an au fost randomizați pentru a primi o doză fixă de 10 mg/mg/zi de hidroxicarbamidă (n = 30) sau placebo similar (n = 30).
Czech: Přípravek Xromi obsahuje methylparaben (E218).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și: parahidroxibenzoat de metil (E218).
Czech: U pacientů infikovaných HIV užívajících hydroxykarbamid v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky, včetně didanosinu, se stavudinem nebo bez něj, byla hlášena periferní neuropatie, která byla v některých případech závažná (viz bod 4.4).
Romanian: Neuropatia periferică, severă în unele cazuri, a fost raportată la pacienți cu infecție HIV tratați cu hidroxicarbamidă în asociere cu medicamente antiretrovirale, inclusiv didanozină, cu sau fără stavudină (vezi pct. 4.4).
Czech: U dospělých se uvádí, že množství léku v nezměněné podobě vyloučeného močí je přibližně 37 %
Romanian: La adulți, medicamentul nemodificat este recuperat în urină în proporție de aproximativ 37 % din doza administrată oral în condițiile unei funcții renale normale.
Czech: Abnormality erytrocytů; v průběhu léčby hydroxykarbamidem je často pozorována megaloblastická erytropoéza, která je přechodné povahy.
Romanian: Anomalii eritrocitare; eritropoieza megaloblastică, autolimitantă, este frecvent observată din timp în cursul tratamentului cu hidroxicarbamidă.
Czech: Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům u kojenců musí být kojení při užívání hydroxykarbamidu přerušeno.
Romanian: Din cauza posibilității de apariție a reacțiilor adverse grave la sugarii alăptați, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă.
Czech: CI 140-146) u dětí, které dostávaly standardní transfuze, a 138 cm/s (95% CI 135-142) u těch, které dostávaly hydroxykarbamid, s rozdílem 4,54 cm/s (95 % CI 0,10-8,98).
Romanian: DCT pe baza modelului au fost de 143 cm/sec (IÎ 95 %, 140-146) la copiii care au primit transfuzii standard și 138 cm/sec (IÎ 95 %, 135-142) la cei care au primit hidroxicarbamidă, cu o diferență de
Czech: dokud se neprokáže, že Vás přípravek neovlivňuje, a dokud jste se o tom neporadil(a) se svým lékařem.
Romanian: Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje decât dacă este dovedit că medicamentul nu vă afectează și ați discutat cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Czech: Primární prevence cévní mozkové příhody (studie TWiTCH) Transkraniální dopplerovské vyšetření (TCD) při přechodu od transfuzí k hydroxykarbamidu (studie
Romanian: Prevenția primară a accidentului vascular cerebral (studiul TWiTCH)
Czech: Podobně se po šesti měsících léčby ve skupině s hydroxykarbamidem významně zvýšila hladina hemoglobinu a střední objem erytrocytu (MCV), zatímco počet krevních destiček a bílých krvinek se významně snížil.
Romanian: În mod asemănător, după șase luni de tratament, s-a înregistrat o creștere semnificativă a nivelului de hemoglobină și VEM, concomitent cu o reducere semnificativă a numărului de trombocite și de globule (WBC) în grupul de tratament cu hidroxicarbamidă.
Czech: - Vředy nebo rány na nohou
Romanian: Ulcere ale piciorului
Czech: U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid k léčbě myeloproliferativních poruch, jako je polycytémie, byla hlášena sekundární leukémie.
Romanian: Leucemie și carcinom cutanat cu caracter secundar La pacienții care primesc tratament cronic cu hidroxicarbamidă pentru afecţiuni mieloproliferative, cum ar fi policitemie, s-a raportat leucemie secundară.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xromi, hydroxykarbamid, přechází do mateřského mléka.
Romanian: Hidroxicarbamida, substanța activă din Xromi, trece în laptele mamei care alăptează.
Czech: Vzhledem k tomu, že vylučování ledvinami je cestou eliminace, je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin zvážit snížení dávky hydroxykarbamidu.
Romanian: Având în vedere că hidroxicarbamida se elimină și pe cale renală, se va avea în vedere reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Czech: Balení přípravku Xromi obsahuje lahvičku s lékem, uzávěr, adaptér na lahvičku a dvě dávkovací stříkačky (červená 3ml stříkačka a bílá 12ml stříkačka).
Romanian: Cutia de Xromi conține un flacon cu medicament, un capac, un adaptor pentru flacon și două seringi de dozare (o seringă roșie de 3 ml și o seringă albă de 12 ml).
Czech: didanosin, stavudin a indinavir (může dojít k poklesu počtu bílých krvinek), - živé vakcíny, např. proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (MMR) a planým neštovicím.
Romanian: - medicamente antiretrovirale (cele care inhibă sau distrug un retrovirus cum ar fi HIV), de exemplu, didanozină, stavudină și indinavir (poate apărea scăderea numărului de globule albe din sânge); - vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei (ROR), vaccinul antivaricelă.
Czech: měsících
Romanian: luni
Czech: Lahvičku otočte dnem dolů a opatrně vyjměte stříkačku z adaptéru; stříkačku držte v oblasti těla stříkačky, nikoliv za píst.
Romanian: 6. Aduceți flaconul în poziție normală și scoateți cu grijă seringa din adaptor, ținând-o de corpul ei,
Czech: 89 ml/min), středně těžkou (CrCl 30-59 ml/min) nebo těžkou (< 15-29 ml/min) poruchou funkce ledvin dostali jednotlivou dávku 15 mg/kg tělesné hmotnosti hydroxykarbamidu.
Romanian: Pacienți cu funcție renală normală (ClCr > 90 ml/minut), cu insuficiență renală ușoară (ClCr 60-89 ml/minut), moderată (ClCr 30-59 ml/minut), severă (ClCr 15-29 ml/minut) și cu boală renală în stadiu terminal (ClCr < 15 ml/minut) au primit o doză unică de hidroxicarbamidă de 15 mg/kg.
Czech: Během užívání přípravku Xromi nesmíte kojit.
Romanian: Nu alăptați în timp ce luați Xromi.
Czech: Lékař Vám bude provádět krevní testy: - aby zkontroloval krevní obraz před zahájením léčby přípravkem Xromi a během léčby, - aby kontroloval funkci jater před zahájením léčby přípravkem Xromi a během léčby, - aby kontroloval funkci ledvin před zahájením léčby přípravkem Xromi a během léčby.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge: - pentru a verifica nivelurile elementelor din componența sângelui înainte și în timpul tratamentului cu Xromi;
Czech: Je-li hydroxykarbamid podávána těhotné ženě, může způsobit poškození plodu.
Romanian: Hidroxicarbamida poate avea efecte nocive asupra fătului dacă se administrează la femeile gravide.
Czech: Konkomitantní podávání antiretrovirových léčivých přípravků k léčbě onemocnění HIV (viz body 4.4
Romanian: Tratament concomitent cu medicamente antiretrovirale pentru infecția HIV (vezi pct. 4.4 și 4.5)
Czech: Mezi skupinou s hydroxykarbamidem a skupinou s placebem byl statisticky významný rozdíl v průměrném ročním výskytu krizí (všechny krize), průměrný rozdíl -2,80 (95% CI -4,74 až -0,86) (p = 0,005), a u krizí vyžadujících hospitalizaci byl průměrný rozdíl -1,50 (95% CI -2,58 až -0,42)
Romanian: A existat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic între grupul de tratament cu hidroxicarbamidă și cel placebo în ceea ce privește incidența medie anuală a crizelor (toate crizele), diferență medie -2,80 (IÎ 95 %, între -4,74 și -0,86) (p = 0,005), și crizele care au impus spitalizare,
Czech: Dalšími složkami jsou xanthanová klovatina, sukralóza (E 955), tekuté jahodové aroma,
Romanian: Gumă xantan (E415) Sucraloză (E955) Aromă de căpșune
Czech: o hematologické sledování a úprava dávky; o sledování pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater;
Romanian: - monitorizarea pacienților tratați cu Xromi: o monitorizarea parametrilor hematologici și ajustarea dozei; o urmărirea pacienților cu insuficiență renală și/sau hepatică; o monitorizarea creșterii în cazul copiilor.
Czech: • Při úpravě dávkování je třeba nejméně každé 4 týdny provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů a počtu retikulocytů.
Romanian: • hemograma completă cu formulă leucocitară și număr de reticulocite se monitorizează cel puțin o dată la 4 săptămâni în perioada ajustării dozei.
Czech: - přípravky k léčbě nádorových onemocnění (rakoviny), zejména interferonová terapie - při užívání přípravku Xromi je větší pravděpodobnost nežádoucích účinků, jako je anémie, - antiretrovirové léčivé přípravky (které inhibují nebo zničí retroviry, jako je HIV), např.
Romanian: - radioterapie sau chimioterapie; - orice medicamente pentru tratamentul cancerului, mai ales tratament cu interferon - dacă este utilizat împreună cu Xromi există o probabilitate mai mare de apariție a reacțiilor adverse, cum ar fi anemia;
Czech: (HbF) z hlediska důkazu konzistentní nebo progresivní laboratorní odpovědi.
Romanian: Numărul de globule roșii (RBC), volumul eritrocitar mediu (VEM) și nivelurile hemoglobinei fetale (HbF) trebuie monitorizate pentru depistarea de semne sugestive de răspuns coerent sau progresiv confirmat prin teste de laborator.
Czech: Pokud máte závažné onemocnění ledvin, nesmíte přípravek Xromi užívat.
Romanian: Nu trebuie să luați Xromi dacă aveți o boală gravă de rinichi.
Czech: Nízká hladina vitaminu D v krvi
Romanian: Cu frecvență necunoscută Creștere în greutate, deficit de vitamina D
Czech: Tato stříkačka má být doporučena pro dávky vyšší než 3 ml (každý dílek stupnice 0,25 ml obsahuje
Romanian: Această seringă se recomandă pentru doze mai mari de 3 ml (fiecare unitate gradată de 0,25 ml conține 25 mg de hidroxicarbamidă).