FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trots låg biverkningsrapportering av urtikaria (dvs. 0,013 fall per 100 000 doser) visade några spontana fall på ett möjligt samband mellan Rotarix-vaccination och urtikaria.
Icelandic: Þrátt fyrir fáar tilkynningar ofsakláða (þ.e. 0,013 tilfelli á hver 100.000 dreifða skammta), benda nokkrar tilkynntar aukaverkanir til hugsanlegra tengsla milli Rotarix bólusetningar og ofsakláða.
Swedish: När dessa avföringsprover testades för närvaro av levande virusstam var endast 17% positiva.
Icelandic: Þegar saurinn var skoðaður m.t.t. lifandi veiru voru aðeins 17% tilvika jákvæð.
Swedish: Det är oklart om rotavirusvaccin påverkar den totala förekomsten av tarminvagination baserat på längre uppföljning (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Enn er óljóst hvort rótaveirubóluefni hafi áhrif á heildartíðni garnasmokkunar samkvæmt eftirfylgni í lengri tíma (sjá kafla 4.4).
Swedish: Placering av locket för att öppna tuben
Icelandic: Staðsetjið hettuna til að opna túpuna
Swedish: Data från observationssäkerhetsstudier utförda i flera länder indikerar att rotavirusvacciner medför en ökad risk för tarminvagination oftast inom 7 dagar efter vaccinationen.
Icelandic: Upplýsingar úr áhorfsrannsóknum sem gerðar voru í nokkrum löndum benda til að notkun rótaveirubóluefnis feli í sér aukna hættu á garnasmokkun, oftast innan 7 daga frá bólusetningu.
Swedish: Klinska studier har utförts i Europa, Latinamerika, Afrika och Asien för att utvärdera skyddseffekten för Rotarix mot alla typer av och allvarlig rotavirusgastroenterit.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar í Evrópu, Rómönsku Ameríku, Afríku og Asíu til þess að meta verndandi verkun Rotarix gegn öllum maga- og þarmabólgum af völdum rótaveiru og gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den sammanbindande plattan.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á spjaldinu.
Swedish: Påverkan på dödlighet§
Icelandic: Áhrif á dánartíðni§
Swedish: Tryck locket nedåt
Icelandic: Þrýstu lokinu niður
Swedish: Allvarlighetsgraden av gastroenterit definerades utifrån två olika kriterier.
Icelandic: Alvarleiki maga- og þarmabólgu var skilgreindur samkvæmt tveimur mismunandi viðmiðum:
Swedish: Tala med din läkare/sjukvårdspersonal innan ditt barn får Rotarix om
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum/heilbrigðisstarfsmanni áður en barnið fær Rotarix ef:
Swedish: Vaccinet är färdigt att använda (ingen beredning eller spädning krävs).
Icelandic: Bóluefnið er tilbúið til notkunar (ekki er þörf á blöndun eða þynningu).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör sjukvårdspersonal följa upp symtom som tyder på tarminvagination (svår magsmärta, ihållande kräkning, blod i avföring, uppsvälld mage och/eller hög feber) eftersom data från observationssäkerhetsstudier indikerar en ökad risk för tarminvagination oftast inom 7 dagar efter rotavirusvaccinering (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Í varúðarskyni skal heilbrigðisstarfsfólk fylgja eftir öllum einkennum sem benda til garnasmokkunar (alvarlegir kviðverkir, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kviður og/eða hár hiti) þar sem upplýsingar úr áhorfsrannsóknum benda til aukinnar hættu á garnasmokkun, oftast innan 7 daga frá bólusetningu gegn rótaveiru (sjá kafla 4.8).
Swedish: Dessa studier har visat att säkerhetsprofilen av den flytande formuleringen är jämförbar med den hos den frystorkade formuleringen.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt að öryggi fljótandi formsins er sambærilegt við frostþurrkaða formið.
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta vaccin:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun þessa bóluefnis:
Swedish: Buksmärta, flatulens
Icelandic: Kviðverkir, vindgangur
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000 till <1/1000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Swedish: • Du kan behöva klämma på tuben några gånger för att få ut allt vaccin - det är okej om en droppe stannar kvar i toppen av tuben.
Icelandic: Þú gætir þurft að kreista munngjafartúpuna í nokkur skipti til að ná öllu bóluefninu út - það er í lagi ef dropi verður eftir á túpuoddinum.
Swedish: • Lyft sedan av locket.
Icelandic: Lyftið síðan lokinu af.
Swedish: c) Dra fliken åt sidan och riv loss den från den orala tuben intill.
Icelandic: c) Togið í flipann og losið hann frá túpunni sem næst er.
Swedish: Första dosen kan ges från 6 veckors ålder.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá 6 vikna aldri.
Swedish: En poolad analys av 5 effektstudier* visade 71,4 % (95 % CI: 20,1;91,1) skyddseffekt mot allvarlig rotavirusgastroenterit (Vesikari-poäng ≥11) orsakad av rotavirus G2P[4] genotyp under första levnadsåret.
Icelandic: Heildargreining á fimm rannsóknum á verkun* sýndi 71,4% (95% CI:20,1;91,1) verkun gegn alvarlegri rótaveiru maga- og þarmabólgu (Vesikari-stig ≥11) af völdum rótaveiru af arfgerð G2P[4], á fyrsta æviári.
Swedish: Rotarix kan ges enligt samma vaccinationsschema till spädbarn som är födda för tidigt, förutsatt att graviditeten varade i minst 27 veckor.
Icelandic: Rotarix má gefa fyrirburum samkvæmt sömu bólusetningaráætlun, að því tilskildu að meðgangan hafi verið að minnsta kosti 27 vikur.
Swedish: • Behåll locket - du behöver det för att göra hål på membranet.
Icelandic: Geymið lokið - þú þarft það til að gata himnuna.
Swedish: Under det tredje levnadsåret förekom inga fall av allvarlig RV-orsakad gastroenterit i Rotarixgruppen (N=4 222) jämfört med 13 (0,3 %) i placebogruppen (N=4 185).
Icelandic: Á þriðja æviári komu engin tilvik alvarlegrar maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru fram í Rotarix hópnum (N=4.222) samanborið við 13 (0,3%) í lyfleysuhópnum (N=4.185).
Swedish: I en klinisk studie utförd i Europa utvärderades Rotarix givet enligt olika europeiska doseringsscheman (2, 3 månader; 2, 4 månader; 3, 4 månader; 3, 5 månader) hos 4 000 individer.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var í Evrópu var Rotarix metið hjá 4.000 einstaklingum, sem fengu bóluefnið samkvæmt mismunandi evrópskum bólusetningaráætlunum (2, 3 mánaða; 2, 4 mánaða; 3, 4 mánaða; 3, 5 mánaða).
Swedish: Rotarix är endast avsett för oral användning.
Icelandic: Rotarix er eingöngu ætlað til inntöku.
Swedish: Ta bort plastskyddet från glasflaskan innehållande det frystorkade pulvret.
Icelandic: Fjarlægið plasthlífina af glerílátinu sem inniheldur duftið.
Swedish: Den första dosen kan ges från 6 veckors ålder.
Icelandic: Fyrri skammtinn má gefa frá 6 vikna aldri.
Swedish: Rotarix är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn från 6 till 24 veckors ålder för förebyggande av gastroenterit orsakad av rotavirusinfektion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Icelandic: Rotarix er ætlað til bólusetningar hjá ungbörnum á aldrinum 6 til 24 vikna til að koma í veg fyrir maga- og þarmabólgu (gastro-enteritis) af völdum rótaveirusýkingar (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Swedish: b) Fatta med den andra handen om fliken på den orala tuben intill.
Icelandic: b) Haldið um flipann á túpunni sem er næst með hinni hendinni.
Swedish: • Vänd locket upp och ner (180°).
Icelandic: Snúið lokinu á hvolf (180°).
Swedish: Rotavirus sprids lätt från hand till mun genom kontakt med avföring från ett infekterat barn.
Icelandic: Rótaveira berst auðveldlega með höndum að munni eftir snertingu við hægðir frá smituðum einstaklingi.
Swedish: Vissa barn kan dock bli mycket sjuka med svåra kräkningar, diarré och livshotande vätskeförlust som kräver sjukhusvård.
Icelandic: Sum börn verða mjög veik af miklum uppköstum, niðurgangi og lífshættulegu vökvatapi sem gerir innlögn á sjúkrahús nauðsynlega.
Swedish: • om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot rotavirusvaccin eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef barnið hefur áður sýnt ofnæmisviðbrögð við rótaveirubóluefnum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Swedish: • Det är klart att använda - du behöver inte blanda det med någonting.
Icelandic: Það er tilbúið til notkunar - þú þarft ekki að blanda neinu saman við það.
Swedish: När Rotarix ges till ditt barn som första dos rekommenderas att ditt barn också får Rotarix (och inte ett annat rotavirusvaccin) som andra dos.
Icelandic: Þegar barnið fær Rotarix í fyrra skiptið er mælt með því að það fái einnig Rotarix í seinna skiptið (en ekki annað rótaveirubóluefni).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix VMeð því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Swedish: • Håll tuben upprätt.
Icelandic: Haldið túpunni áfram uppréttri.
Swedish: • senast 2020 lämna in en ansökan för att ändra uppgifterna i godkännandet för försäljning i syfte att göra produkten PCV-fri.
Icelandic: Leggja fram umsókn í seinasta lagi 2020 til þess að breyta einstökum atriðum í markaðsleyfinu til þess að koma fram með lyfið laust við PCV.
Swedish: Vaccinet ska administreras oralt utan att blandas med andra vacciner eller lösningar.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa til inntöku án þess að blanda því við önnur bóluefni eða lausnir.
Swedish: f) Vrid den separerade orala tuben.
Icelandic: f) Snúðu aðskildu munngjafartúpunni.
Swedish: Tala om för läkaren om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om barnet nyligen har vaccinerats med något annat vaccin.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota, eða ef það hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Swedish: I en retrospektiv databasstudie i Belgien som utfördes på barn 5 år och yngre, varierade den direkta och indirekta påverkan av Rotarixvaccination på rotavirusrelaterad sjukhusinläggning från 64 % (95 % CI: 49, 76) till 80 % (95 % CI: 77; 83) två år efter vaccinintroduktion.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn á gagnagrunni í Belgíu sem gerð var hjá börnum 5 ára og yngri voru bein og óbein áhrif bólusetningar með Rotarix á rótaveirutengdar innlagnir á sjúkrahús á bilinu frá 64% (95% CI: 49;76) til 80% (95% CI: 77;83) tveimur árum eftir upphaf bólusetningar.
Swedish: Om du glömmer ett avtalat besök, ska du be läkaren om råd.
Icelandic: Ef þú gleymir að fara aftur til læknisins á tilteknum tíma skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Swedish: I avsnitt 4.4 i produktresumén för Rotarix ingår en varning om administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist.
Icelandic: Í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfsins Rotarix eru varnaðarorð um gjöf Rotarix hjá ungbörnum sem hafa þekktan ónæmisbrest eða grunur er um ónæmisbrest.
Swedish: Håll inte i den orala tubens cylinder eftersom du då kan klämma ut lite av vaccinet.
Icelandic: Ekki halda um bol munngjafartúpunnar, þú gætir kreist út eitthvað af bóluefninu.
Swedish: Rotarix tillhandahålls i förpackningar om 50 tuber.
Icelandic: Rotarix er fáanlegt í pakkningastærð með 50 túpum.
Swedish: I en poolad analys från 17 placebokontrollerade kliniska studier (Europa, Nordamerika, Latinamerika, Asien, och Afrika) vilka inkluderade studier där Rotarix administrerades samtidigt som rutinmässiga barnvacciner (se avsnitt 4.5), ansågs följande biverkningar (insamlade 31 dagar efter vaccination) som möjligen relaterade till vaccineringen.
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum úr sautján samanburðarrannsóknum með lyfleysu (Evrópa, Norður-Ameríka, Rómanska Ameríka, Asía, Afríka) þ.m.t. rannsóknum þar sem Rotarix var gefið samhliða hefðbundnum ungbarnabóluefnum (sjá kafla 4.5) voru eftirtaldar aukaverkanir (tekið saman 31 degi eftir bólusetningu) hugsanlega taldar tengjast bólusetningunni.
Swedish: Rotarix utseende och förpackningsstorlekar:
Icelandic: Lýsing á útliti Rotarix og pakkningastærðir
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Rotarix är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn får Rotarix Hur Rotarix ges
Icelandic: Upplýsingar um Rotarix og við hverju það er notað Áður en barnið fær Rotarix Hvernig gefa á Rotarix
Swedish: (7) Estimat av vaccineffektiviteten bygger på 41 fullständigt vaccinerade fall och 175 fullständigt vaccinerade kontroller.
Icelandic: Virkni bóluefnis er metið út frá 41 tilviki fullrar bólusetningar og 175 fullbólusettum samanburði.
Swedish: Det finns inga data på säkerhet, immunogenicitet eller effekt när Rotarix administreras som första dos och ett annat rotavirusvaccin administreras som andra dos eller vice versa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi, ónæmismyndun eða verkun sé Rotarix gefið í fyrra skiptið og annað rótaveirubóluefni í síðara skiptið, eða öfugt.
Swedish: Det finns inga restriktioner för barnets intag av mat eller vätska, varken före eller efter vaccination.
Icelandic: Engar takmarkanir eru á neyslu barnsins á mat og drykk, hvorki fyrir né eftir bólusetningu.
Swedish: Säkerhet hos spädbarn med humant immunbristvirus (hiv)-infektion
Icelandic: Öryggi hjá ungbörnum með HIV-sýkingu
Swedish: Om det inte används omedelbart ska vaccinet förvaras vid 2 °C till 25 °C och användas inom 24 timmar efter färdigställande.
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað strax skal það ekki geymt lengur en 24 klst. við hita á bilinu 2°C -25°C.
Swedish: Vaccinets effekt mot allvarlig rotavirusgastroenterit under första levnadsåret var 61,2 % (95 % CI: 44,0;73,2).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru á fyrsta æviári var 61,2% (95% CI: 44,0; 73,2).
Swedish: Antikropparna skyddar mot sjukdom orsakad av dessa typer av rotavirus.
Icelandic: Mótefnin veita vernd gegn sjúkdómum af völdum þessara rótaveira.
Swedish: • Ge vaccinet direkt.
Icelandic: Gefið bóluefnið strax.
Swedish: För spädbarn med benägenhet för tarminvagination, se avsnitt 4.3.
Icelandic: Varðandi einstaklinga með tilhneigingu til garnasmokkunar, sjá kafla 4.3.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara svårt kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta verið húðútbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Swedish: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0) 2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Swedish: När en person får vaccinet kommer immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) att göra antikroppar mot de vanligaste typerna av rotavirus.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefni, myndar ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) mótefni gegn algengustu gerðum af rótaveirum.
Swedish: B Göra i ordning tuben
Icelandic: B Túpan undirbúin
Swedish: Denna produkt innehåller 9 mg sackaros och 13,5 mg sorbitol (se avsnitt 4.4) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 9 mg af súkrósa og 13,5 mg af sorbitóli (sjá kafla 4.4).
Swedish: Rotarix innehåller sackaros och sorbitol
Icelandic: Rotarix inniheldur súkrósa og sorbitól
Swedish: Detta styrktes av ett kort tidsintervall mellan vaccination och utbrott av utslag (från omedelbart till några timmar), frånvaro av samtidig administrering av andra vacciner eller läkemedel samt snabbt övergående händelseförlopp med eller utan behandling.
Icelandic: Þetta var stutt af mjög skömmum tíma þar til einkenni komu fram (frá strax til nokkrar klukkustundir), engin bóluefni eða lyf gefin samhliða, og tilvikið gekk fljótt til baka, með eða án meðferðar.
Swedish: < 5 år
Icelandic: < 5 ára
Swedish: • Detta vaccin ges oralt - direkt från tuben.
Icelandic: Bóluefnið er gefið til inntöku - beint úr túpunni.
Swedish: Vad ska man göra om det inte gått hål på membranet
Icelandic: Það sem gera skal ef himnan hefur ekki gatast
Swedish: Administrering av Rotarix kan övervägas till dessa barn om behandlande läkare bedömer att det är större risk att inte vaccinera, och om försiktighet iakttas.
Icelandic: Íhuga má að gefa þessum börnum Rotarix með varúð þegar meiri hætta felst í því að bólusetja ekki, að mati læknis.
Swedish: För att stärka den nuvarande varningen om administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist rekommenderas att den nuvarande varningen uppdateras.
Icelandic: Til að styrkja núverandi varnaðarorð um gjöf Rotarix hjá ungbörnum sem hafa þekktan ónæmisbrest eða grun um ónæmisbrest er mælt með því að uppfæra núverandi varnaðarorð.
Swedish: Lägg omedelbart tillbaka I kylskåpet
Icelandic: Setjið strax aftur í kæli
Swedish: De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning:
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðni:
Swedish: De båda komponenterna måste blandas samman innan ditt barn får vaccinet.
Icelandic: Blanda verður þáttunum saman áður en barnið fær bóluefnið.
Swedish: ♦ Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu):
Swedish: Vaccinet innehåller sackaros som hjälpämne.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur súkrósa sem hjálparefni.
Swedish: Skyddseffekt upp till 2 års ålder Rotarix N=5 263 Placebo N=5 256 Vaccineffekt (%) mot allvarlig rotavirusgastroenterit [95 % CI] Genotyp
Icelandic: Verkun til 2 ára aldurs Rotarix N= 5.263 Lyfleysa N= 5.256 Verkun bóluefnis (%) gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru [95% CI]
Swedish: - Spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist
Icelandic: - Ungbörn með þekktan ónæmisbrest eða grunur er um ónæmisbrest
Swedish: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)*inte mindre än 106,0 CCID50 *producerat på Vero-celler
Icelandic: Rótaveirur úr mönnum RIX4414 stofn (lifandi veiklaðar)* ekki minna en 106.0 CCID50
Swedish: I kliniska prövningar har det i sällsynta fall hänt att vaccin spottats ut eller kräkts upp och under sådana omständigheter har en ersättningsdos inte givits.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, kom fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum að bóluefnið gúlpaðist upp eða að barnið lét það út úr sér og við slíkar aðstæður var ekki gefinn annar skammtur í staðinn.
Swedish: • han/hon har någon sjukdom eller tar någon medicin som minskar hans/hennes motståndskraft mot infektioner, eller om hans/hennes mamma tog någon medicin under graviditeten som kan ha försvagat immunförsvaret.
Icelandic: það er með einhvern sjúkdóm eða tekur einhver lyf sem draga úr viðnámi þess gegn sýkingum eða móðir þess hefur tekið lyf á meðgöngu sem geta veiklað ónæmiskerfið.
Swedish: Det är känt att virus från vaccinet utsöndras i avföringen efter vaccination, med maximal utsöndring runt dag 7.
Icelandic: Þekkt er að veiran í bóluefninu skiljist út í saur eftir ónæmisaðgerð og er hámarksútskilnaður u.þ.b. á sjöunda degi.
Swedish: Om något av detta observeras ska vaccinet kasseras.
Icelandic: Ef um slíkt er að ræða skal bóluefninu fargað.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/330/012 - förpackning om 50 tuber
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/330/012 - pakkning með 50 túpum
Swedish: Skyddseffekten mot allvarlig RVgastroenterit som krävde sjukhusvistelse var 100 % (95 % CI: 72,4;100).
Icelandic: Verkun gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, sem krafðist innlagnar á sjúkrahús var 100% (95% CI: 72,4; 100).
Swedish: Inga fall av tarminvagination rapporterades.
Icelandic: Ekki var greint frá neinu tilviki af garnasmokkun.
Swedish: Förpackningen innehåller också en överföringshylsa som möjliggör en enkel överföring av spädningsvätskan till glasflaskan innehållande pulver, för blandning av de olika komponenterna i vaccinet.
Icelandic: Einnig fylgir millistykki sem auðveldar flutning á leysinum yfir í glerílátið sem inniheldur duftið, svo blanda megi þessum mismunandi þáttum bóluefnisins saman.
Swedish: Dessutom har effekt visats mot ovanliga genotyper av rotavirus G8P[4] (allvarlig gastroenterit) och G12P[6] (alla typer av gastroenterit).
Icelandic: Auk þess hefur verið sýnt fram á verkun gegn rótaveiru af sjaldgæfari arfgerðum G8P[4] (alvarleg maga- og þarmabólga) og G12P[6] (öll maga- og þarmabólga).
Swedish: Inte relevant.
Icelandic: Liggur ekki fyrir.
Swedish: Liksom alla vacciner är det möjligt att Rotarix inte skyddar alla vaccinerade fullständigt mot de rotavirusinfektioner som det är tänkt att förebygga.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Rotarix veiti öllum sem eru bólusettir, fullkomna vörn gegn sýkingunum sem því er ætlað að vernda gegn.
Swedish: Inget punktestimat var tillgängligt för den återstående studien.
Icelandic: Engin gildi voru fyrirliggjandi fyrir fimmtu rannsóknina.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att skjuta upp vaccinationen tills barnet har tillfrisknat.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að fresta bólusetningu þangað til barnið hefur náð sér.
Swedish: Om det färdigblandade vaccinet ska förvaras tillfälligt innan administrering ska den orala applikatorns skyddshylsa sättas tillbaka.
Icelandic: Ef geyma á fullbúið bóluefnið tímabundið áður en það er gefið, skal setja hlífðarhettuna aftur á munngjafaráhaldið.
Swedish: Det färdigblandade vaccinet är något mer ogenomskinligt än lösningsmedlet och framstår som mjölkaktigt vitt.
Icelandic: Fullbúið bóluefni er aðeins skýjaðra en leysirinn og er mjólkurhvítt útlits.
Swedish: (1) Antalet fullt vaccinerade (2 doser) och ovaccinerade fall och kontroller är angivet.
Icelandic: (1) Fjöldi tilvika hjá fullbólusettum (2 skammtar) og óbólusettum og viðmiðum eru gefin upp.
Swedish: Virala antigenpartiklar detekterade med ELISA återfanns i 50 % av avföringsprover efter första dosen och 4 % av avföringsprover efter andra dosen.
Icelandic: Veirumótefnishlutar greindir með ELISA fundust í saur í 50% tilvika eftir fyrsta skammtinn og í 4% tilvika eftir síðari skammtinn.
Swedish: Rotarix ska administreras med försiktighet till barn med anhöriga som lider av immunbrist, såsom individer med maligniteter eller som på annat sätt har nedsatt immunförsvar eller individer som får immunosuppressiv behandling.
Icelandic: Ungbörnum skal gefa Rotarix með varúð ef þau eru í náinni snertingu við einstaklinga með skerta ónæmissvörun, svo sem einstaklinga sem hafa illkynja sjúkdóma eða hafa ónæmisbælingu af öðrum ástæðum, sem og einstaklinga sem eru á ónæmisbælandi meðferð.
Swedish: En klinisk studie med ett begränsat antal asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska hivpositiva spädbarn visade inga uppenbara säkerhetsproblem (se avsnitt 4.8).
Icelandic: öryggisvandamál komu fram í klínískri rannsókn hjá takmörkuðum fjölda HIV-jákvæðra ungbarna, sem voru einkennalaus eða með væg einkenni (sjá kafla 4.8).
Swedish: Rotarix kan ges med samma dosering till prematura spädbarn födda efter minst 27 veckors gestationsålder (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Icelandic: Fyrirburum, sem fæddir eru eftir minnst 27 vikna meðgöngu, má gefa Rotarix í sömu skömmtum (sjá kafla 4.8 og 5.1)
Swedish: • blod i avföringen
Icelandic: • blóð í hægðum
Swedish: • på 6-månadersbasis, varje år i juni och december fram till ansökan om ett PCV-fritt Rotarix, tillhandahålla uppdateringar av de framsteg som görs vad avser aktiviteterna som fastställs i genomförandeplanen för att utveckla ett PCV-fritt vaccin i enlighet med överenskommelsen med CHMP den 16 september 2016.
Icelandic: Upplýsa á 6 mánaða fresti um framgang áætlunar um þróun bóluefnis sem er laust við PCV samkvæmt framkvæmdaráætluninni sem samþykkt var af CHMP 15. september 2016: í hverjum júní- og desembermánuði þar til umsókn um Rotarix sem er laust við PCV er lögð fram.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir eingilt rótaveirubóluefni (lifandi, til inntöku) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur eingilt rótaveirubóluefni (lifandi, til inntöku), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær þetta bóluefni.