FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Złe samopoczucie Nieprawidłowe czucie
Latvian: Nespēks Astēnija Savārgums Slikta pašsajūta
Polish: U pacjentów z dużymi i bardzo dużymi wyjściowymi wartościami DRL, poprawa w wyniku działań niefarmakologicznych w okresie pomiędzy wizytą początkową (kwalifikacja) a randomizacją wystąpiła u 35% pacjentów.
Latvian: Kas attiecas uz pacientiem ar augstu vai ļoti augstu DRL sākumā, 35% no pacientiem posmā starp skrīningu un randomizāciju tika novērots nefarmakoloģiska iemesla radies uzlabojums.
Polish: Przyjmowanie nalmefenu nie zmniejsza podwyższonego ryzyka popełnienia samobójstwa u pacjentów nadużywających alkoholu i środków odurzających, z towarzyszącą depresją lub bez niej.
Latvian: Palielinātais suicīda risks alkoholiķiem un narkomāniem, ar vai bez vienlaicīgas depresijas, nesamazinās, lietojot nalmefēnu.
Polish: Jak przechowywać lek Selincro
Latvian: Kā uzglabāt Selincro
Polish: Inne leki i Selincro
Latvian: Citas zāles un Selincro
Polish: b ≥70% zmniejszenie względem stanu wyjściowego w odniesieniu do TAC w Miesiącu 6 (okres 28-dniowy) c 0 do 4 HDD/miesiąc w Miesiącu 6 (okres 28-dniowy)
Latvian: a Veicot analīzi, pacientiem, kas izstājās, tika piedēvēts atbildes reakcijas trūkums b KAP ≥ 70% samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo 6.mēnesī (28 dienu periods) c 0-4 SDD/mēnesī 6.mēnesī (28 dienu periods)
Polish: 54% całkowitej dawki jest wydalane z moczem w postaci 3O-glukuronidu nalmefenu, natomiast nalmefen i jego inne metabolity są obecne w moczu w ilości mniejszej niż 3% każdy.
Latvian: Metabolisms glikuronizācijas ceļā ir primārais nalmefēna klīrensa mehānisms, un izvadīšana caur nierēm ir galvenais nalmefēna un tā metabolītu eliminācijas ceļš. 54% no kopējās devas tiek izvadīti ar urīnu nalmefēna 3-O-glikuronīda veidā, bet nalmefēns un tā pārējie metabolīti parādās urīnā daudzumos, kas nepārsniedz 3% katrs.
Polish: Jeśli pacjent nie przyjął leku Selincro i zaczął pić alkohol, powinien zażyć jedną tabletkę leku tak szybko, jak to możliwe.
Latvian: Ja Jūs esat sācis dzert alkoholu, nelietojot Selincro, lietojiet vienu tableti pēc iespējas ātrāk.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 18,06 mg nalmefenu pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby spowodowało zwiększenie ekspozycji na lek w porównaniu z ekspozycją na lek osób zdrowych.
Latvian: Pēc 18,06 mg lielas nalmefēna vienreizējas devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem palielinājās iedarbība attiecībā pret veseliem indivīdiem.
Polish: Na następnej wizycie, można rozpocząć leczenie produktem leczniczym Selincro u pacjentów, u których DRL utrzymuje się na wysokim poziomie (patrz punkt 5.1) w okresie tych dwóch tygodni.
Latvian: Nākamās vizītes laikā, Selincro var tikt nozīmēts vienlaicīgi ar psihosociālas iejaukšanās programmu, kas vērsta uz terapijas ievērošanas nozīmīgumu un alkohola patēriņa samazināšanu pacientiem, kam pēc šo divu nedēļu ilgā perioda vēl saglabājas augsts DRL (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Wyjściowo wartość TAC wynosiła 102 g/dobę w grupie Selincro (n=171) oraz 99 g/dobę w grupie placebo (n=167).
Latvian: KAP sākumā Selincro grupā bija 102 g/dienā (n=171) un 99g/dienā placebo grupā (n=167).
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Latvian: Aknu vai nieru darbības traucējumi
Polish: Lek Selincro jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Latvian: - Selincro ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Polish: Wyjściowo wartość TAC wynosiła 113 g/dobę w grupie Selincro (n=148) oraz 108 g/dobę w grupie placebo (n=155).
Latvian: KAP sākumā Selincro grupā bija 113g/dienā (n=148) un 108g/dienā placebo grupā (n=155).
Polish: Suchość jamy ustnej Biegunka
Latvian: Vemšana Sausa mute Caureja
Polish: Wyjściowo liczba HDD wynosiła 19 dni/miesiąc w grupie Selincro (n=141) oraz 19 dni/miesiąc w grupie placebo (n=42).
Latvian: SDD skaits sākumā Selincro grupā (n=141) bija 19 dienas/mēnesī un 19 dienas/mēnesī placebo grupā (n=42).
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie, w tym z napadami po odstawieniu alkoholu jest ograniczone.
Latvian: Ir ierobežota pieredze pacientiem, kuriem ir bijuši krampji, ieskaitot alkohola abstinences izraisītos krampjus.
Polish: Dystrybucja
Latvian: Disociācija
Polish: Wydaje się, że po podaniu nalmefenu występuje nieznaczne upośledzenie zdolności poznawczych i psychomotorycznych.
Latvian: Pēc nalmefēna ievadīšanas iespējami nelieli kognitīvās un psihomotorās funkcijas traucējumi.
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki w tej populacji pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Šai pacientu grupai nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Zaburzenia uwagi Parestezje Niedoczulica
Latvian: Uzmanības traucējumi Parestēzija
Polish: Zaobserwowano następujące działania niepożądane po zastosowaniu Selincro:
Latvian: Pēc Selincro lietošanas ziņots par šādam blakusparādībām:
Polish: Wyjściowo liczba HDD w grupie Selincro (n=171) wynosiła 23 dni/miesiąc oraz 23 dni/miesiąc w grupie placebo (n=167).
Latvian: Selincro grupā (n=171) sākumā SDD bija 23 dienas/mēnesī un placebo grupā (n= 167) bija 23 dienas/mēnesī.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Selincro
Latvian: Kas jāzina pirms Selincro lietošanas
Polish: Wyjściowo liczba HDD w grupie Selincro (n=148) wynosiła 23 dni/miesiąc oraz 22 dni/miesiąc w grupie placebo (n=155).
Latvian: Selincro grupā (N=148) sākumā SDD bija 23 dienas/mēnesī un placebo grupā (n= 155) bija 22 dienas/mēnesī.
Polish: Lundbeck (Ireland) Ltd Tel: +353 1 468 9800
Latvian: Ltd Tel: +353 1 468 9800
Polish: Wysypka
Latvian: pvērtība
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Selincro dłużej niż przez 1 rok.
Latvian: Ja Selincro nozīmēts lietošanai ilgāk par 1 gadu, jāievēro piesardzība.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka
Latvian: Nevēlamā blakusparādība
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali badanie i dla których przedstawiono dane dotyczące skuteczności w Miesiącu 6, liczba HDD wyniosła 10 dni/miesiąc w grupie Selincro (n=103) oraz 12 dni/miesiąc w grupie placebo (n=111).
Latvian: Pacientiem, kas palika pētījumā un pēc 6 mēnešiem uzrādīja uzlabojumu, SDD skaits bija 10 dienas/ mēnesī Selincro grupā (n= 103) un 12 dienas/ mēnesī placebo grupā (n=111).
Polish: Selincro 18 mg tabletki powlekane
Latvian: Selincro 18 mg apvalkotās tabletes
Polish: Kiedy nie stosować leku Selincro:
Latvian: Nelietojiet Selincro šādos gadījumos:
Polish: Wyjściowo wartość TAC wynosiła 100 g/dobę w grupie Selincro (n=141) oraz 101 g/ dobę w grupie placebo (n=42).
Latvian: KAP Selincro grupā (n=141) sākotnēji bija 100 g/dienā un 101g/dienā placebo grupā (n=42).
Polish: Na początku leczenia lekiem Selincro mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zaburzenia uwagi, nieprawidłowe samopoczucie, nudności, zawroty głowy, senność, bezsenność i bóle głowy.W większości te reakcje niepożądane miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, występowały na początku leczenia i trwały od kilku godzin do kilku dni.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Selincro, var parādīties tādas blakusparādības kā uzmanības traucējumi, slikta pašsajūta, slikta dūša, reibonis, miegainība, bezmiegs un galvassāpes.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z rozpoznaniem nałogowego hazardu badano zastosowanie nalmefenu w dawkach do 90 mg/dobę przez 16 tygodni.
Latvian: Nalmefēna devas līdz pat 90 mg/dienā 16 nedēļas tika pētītas pētījumā ar pacientiem, kam diagnosticēta patoloģiska tieksme uz azartspēlēm.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (18 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (18 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Selincro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Selincro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Następnie pacjent zostanie poproszony o rejestrowanie spożycia alkoholu przez około dwa tygodnie.
Latvian: Tādēļ pacientam lūgs reģistrēt alkohola patēriņu aptuveni divas nedēļas.
Polish: Przykład poglądowy: butelka wina (750 ml; 12% obj. alkoholu) zawiera około 70 g alkoholu, a butelka piwa (330 ml; 5% obj. alkoholu) zawiera ok. 13 g alkoholu.
Latvian: Informācijai: viena pudele vīna (750 ml; 12 % stipruma) satur apmēram 70 g alkohola un pudele alus (330 ml; 5 % stipruma) satur aptuveni 13 g alkohola.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania zgłoszone w badaniach działania niepożądane nie wzbudziły poważniejszych obaw.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības neradīja būtiskas bažas.
Polish: Większość tych dolegliwości miała łagodny lub umiarkowany przebieg i była krótkotrwała.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju bija vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas.
Polish: W dniu 25 Lutego 2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Selincro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2013.gada 25.februārī izsniedza Selincro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Selincro.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Selincro.
Polish: Podczas pierwszej wizyty u lekarza oceniony zostanie ogólny stan zdrowia pacjenta, występowanie uzależnienia od alkoholu oraz poziom spożycia alkoholu (na podstawie sprawozdania pacjenta).
Latvian: Pacienta sākotnējā ārsta apmeklējuma laikā novērtēs pacienta vispārējo veselības stāvokli, atkarību no alkohola un alkohola patēriņa līmeni (ņemot vērā pacienta sniegto informāciju).
Polish: Danego dnia można przyjąć tylko jedną tabletkę i zaleca się jej przyjęcie od jednej do dwóch godzin przed przewidywanym rozpoczęciem picia.
Latvian: Vienā dienā var lietot tikai vienu tableti un to vēlams lietot vienu vai divas stundas pirms iespējamās alkohola lietošanas sākšanas.
Polish: Lek Selincro porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem 1322 mężczyzn i kobiet z uzależnieniem od alkoholu.
Latvian: Selincro salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) divos pamatpētījumos, iesaistot 1322 vīriešus un sievietes ar atkarību no alkohola.
Polish: Receptory opioidowe odgrywają ważną rolę w uzależnieniach, a nalmefen przyłączając się do nich i modyfikując ich działanie, pomaga zmniejszyć potrzebę picia u ludzi przyzwyczajonych do spożywania dużych ilości alkoholu.
Latvian: Opioīdu receptoriem ir nozīme atkarības veidošanās procesā un, piesaistoties tiem un modificējot to darbību, nalmefēns palīdz mazināt nepieciešamību lietot alkoholu cilvēkiem, kuri pieraduši lietot daudz alkohola.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (mdłości), zawroty głowy, bezsenność (trudności z zasypianiem) oraz ból głowy.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija slikta dūša (nelabums), reibonis, bezmiegs (miega traucējumi) un galvassāpes.
Polish: Dzienne spożycie alkoholu u osób przyjmujących lek Selincro spadło ze 102 g do 44 g w pierwszym badaniu i ze 113 g do 43 g w drugim badaniu.
Latvian: Ikdienas alkohola patēriņš, lietojot Selincro, samazinājās no 102 g līdz 44 g pirmajā pētījumā un no 113 g līdz 43 g otrajā pētījumā.
Polish: Lek należy stosować wyłącznie razem ze wsparciem psychologiczno-społecznym (poradnictwem) oraz wyłącznie u osób, które nie wykazują fizycznych objawów odstawienia i nie wymagają natychmiastowej detoksykacji.
Latvian: Tās drīkst lietot vienīgi kopā ar psihosociālu atbalstu (konsultācijām) un vienīgi cilvēkiem, kuriem nav fizisku abstinences simptomu un kuriem nekavējoties nav jāveic detoksikācija.
Polish: W przypadku gdy pacjent zaczął pić bez przyjęcia leku Selincro, powinien zażyć tabletkę tak szybko, jak to możliwe.
Latvian: Ja pacients ir sācis lietot alkoholu, neieņemot Selincro, tablete jālieto pēc iespējas ātrāk.
Polish: Selincro nalmefen
Latvian: Selincro nalmefēns
Polish: Dane dotyczące stosowania leku Selincro pochodzące ze standardowych badań klinicznych obejmują okres leczenia trwający od sześciu miesięcy do jednego roku.
Latvian: Dati par Selincro lietošanu standarta klīniskajos pētījumos ir pieejami par sešus mēnešus līdz vienu gadu ilgu periodu.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Selincro badano w modelach eksperymentalnych.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Selincro iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Polish: Leku nie powinni stosować pacjenci przyjmujący leki opioidowe, pacjenci z występującym obecnie lub w przeszłości uzależnieniem od opioidów, pacjenci z ostrymi objawami odstawienia opioidów lub pacjenci podejrzewani o niedawne stosowanie opioidów.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuri lieto opioīdu grupas zāles, pacientiem, kuriem pašlaik vai nesen ir bijusi atkarība no opioīdiem, pacientiem ar akūtiem opioīdu abstinences simptomiem vai pacientiem, kuri nesen varētu būt lietojuši opioīdus.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Selincro od pacjenta wymaga się rejestrowania poziomu spożycia alkoholu przez okres dwóch tygodni.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Selincro pacientam lūdz reģistrēt alkohola patēriņa līmeni divu nedēļu laikā.
Polish: U pacjentów tych po sześciu miesiącach przyjmowania leku Selincro liczba dni w miesiącu, w których pacjent spożywał duże ilości alkoholu, zmniejszyła się z 23 do 10 w pierwszym badaniu i z 23 do 11 w drugim badaniu.
Latvian: Šiem pacientiem pēc sešiem mēnešiem smagas dzeršanas dienu skaits mēnesī, lietojot Selincro, samazinājās no 23 līdz 10 pirmajā pētījumā un no 23 līdz 11 otrajā pētījumā.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Selincro
Latvian: Cita informācija par Selincro
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia było zmniejszenie liczby dni, w których pacjent spożywał duże ilości alkoholu, oraz obniżenie średniego dziennego spożycia alkoholu po sześciu miesiącach leczenia.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija smagas dzeršanas dienu skaita un ikdienas vidējā alkohola patēriņa samazinājums pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Selincro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Selincro pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Selincro to lek zawierający substancję czynną nalmefen.
Latvian: Selincro ir zāles, kas satur aktīvo vielu nalmefēnu.
Polish: Pacjent powinien przyjmować doustnie jedną tabletkę leku Selincro „w razie potrzeby", czyli wtedy, gdy istnieje ryzyko, że zacznie pić.
Latvian: Pacientam jālieto viena Selincro tablete iekšķīgi pēc vajadzības, kas nozīmē brīdī, kad ir risks sākt lietot alkoholu.
Polish: Lek Selincro nie zapobiega efektom intoksykacji alkoholowej.
Latvian: Selincro nenovērš alkohola izraisīto intoksikāciju.
Polish: Leczenie musi również obejmować poradnictwo mające na celu udzielenie pacjentowi pomocy w ograniczeniu picia i podtrzymaniu leczenia.
Latvian: Ārstēšanai jāietver arī konsultācijas, lai palīdzētu pacientam mazināt alkohola patēriņu un veikt ārstēšanu.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Selincro przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka Selincro ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica tam izsniegt reģistrācijas apliecību.
Polish: Leku Selincro nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na nalmefen lub którykolwiek składnik produktu.
Latvian: Selincro nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nalmefēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali również porady mające na celu udzielenie im pomocy w ograniczeniu picia i podtrzymaniu leczenia.
Latvian: Visiem pacientiem sniedza arī konsultācijas, lai palīdzētu mazināt alkohola patēriņu un veikt ārstēšanu.
Polish: Poprawa była większa niż ta obserwowana w przypadku placebo o ok. 2,7-3,7 dnia, w których pacjenci spożywali duże ilości alkoholu, oraz o ok. 10-18 g alkoholu spożywanego dziennie.
Latvian: Šie uzlabojumi bija izteiktāki, nekā lietojot placebo, par aptuveni 2,7-3,7 smagas dzeršanas dienām mēnesī un par aptuveni 10-18 g alkohola dienā.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Selincro do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Selincro lietošanu.
Polish: Leku nie powinni również stosować pacjenci z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby lub nerek bądź z niedawnym ostrym zespołem odstawienia alkoholu w wywiadzie (obejmującym halucynacje, ataki epilepsji (drgawek) oraz drżenie).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacientiem, kam nesen bijuši smagi aknu vai nieru darbības traucējumi vai nesen anamnēzē bijis akūts alkohola abstinences sindroms (tostarp arī halucinācijas, krampji (lēkmes) un trīce).
Polish: Podczas kolejnej wizyty (po upływie dwóch tygodni) można rozpocząć podawanie leku Selincro, jeśli pacjent w dalszym ciągu wykazuje wysoki poziom spożycia alkoholu (powyżej 60 g dziennie w przypadku mężczyzn i 40 g dziennie w przypadku kobiet).
Latvian: Nākamajā apmeklējumā (pēc divām nedēļām) var uzsākt Selincro lietošanu, ja pacients aizvien patērē daudz alkohola (vīrieši vairāk nekā 60 g dienā un sievietes 40 g dienā).
Polish: Substancja czynna leku Selincro, nalmefen, przyłącza się do pewnego typu receptorów opioidowych w mózgu.
Latvian: Selincro aktīvā viela nalmefēns piesaistās pie noteiktiem opioīdu receptoriem galvas smadzenēs.
Polish: CHMP zauważył, że wykazano skuteczność leku Selincro w zmniejszeniu spożycia alkoholu u mężczyzn spożywających ponad 60 g i u kobiet spożywających ponad 40 g alkoholu dziennie.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ir pierādīts, ka Selincro efektīvi mazina alkohola patēriņu vīriešiem, kuri lieto vairāk nekā 60 g, un sievietēm, kuras lieto vairāk nekā 40 g alkohola dienā.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Selincro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Selincro?
Polish: Zaobserwowano znaczące postępy, zwykle w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia, u pacjentów spożywających ponad 60 g (w przypadku mężczyzn) lub ponad 40 g (w przypadku kobiet) alkoholu dziennie.
Latvian: Nozīmīgu uzlabojumu, ko parasti novēroja pirmajās četrās ārstēšanas nedēļās, konstatēja pacientiem, kuri jau lietoja vairāk nekā 60 g alkohola dienā (vīriešiem) un vairāk nekā 40 g dienā (sievietēm).
Polish: Lek Selincro stosuje się jako pomoc w zmniejszeniu spożycia alkoholu u osób dorosłych uzależnionych od alkoholu, spożywających ponad 60 g (w przypadku mężczyzn) lub ponad 40 g (w przypadku kobiet) alkoholu dziennie.
Latvian: Selincro lieto, lai palīdzētu mazināt alkohola patēriņu pieaugušajiem ar atkarību no alkohola, kuri patērē vairāk nekā 60 g alkohola dienā (vīrieši) vai vairāk nekā 40 g dienā (sievietes).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Selincro zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Selincro priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Wykazano, że lek Selincro był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu liczby dni, w których pacjent spożywał duże ilości alkoholu, oraz w obniżeniu średniego dziennego spożycia alkoholu.
Latvian: Pierādīja, ka Selincro efektīvāk nekā placebo mazina smagas dzeršanas dienu skaitu un ikdienas alkohola patēriņu.
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku, gdy lek Selincro jest przepisywany przez okres dłuższy niż jeden rok.
Latvian: Nozīmējot Selincro ilgāk nekā vienu gadu, ieteicams ievērot piesardzību.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Selincro?
Latvian: Kāpēc Selincro tika apstiprinātas?
Polish: Jak działa lek Selincro?
Latvian: Kā Selincro darbojas?
Polish: Co to jest lek Selincro?
Latvian: Kas ir Selincro?
Polish: Wielkość opakowania roztwór do wstrzykiwań
Latvian: Iepakojuma lielumi pildspalvveida pilnšļirce
Polish: Dalsze informacje na temat leku Semglee znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Semglee ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Semglee są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Semglee lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Oznacza to, że lek Semglee jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Semglee ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Polish: Lek zawiera substancję czynną insulinę glargine.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu glargīna insulīnu.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Semglee są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Semglee lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešami pasākumi.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Semglee (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Latvian: Visbiežāk novērotā Semglee blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w brzuch, udo lub górną część ramienia.
Latvian: Zāles tiek ievadītas injekcijas veidā vēderā, augšstilbā vai augšdelmā zem ādas.
Polish: Z uwagi na to, że Semglee jest lekiem biopodobnym, badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nie były konieczne, ponieważ są one już dobrze udokumentowane dla insuliny glargine.
Latvian: Tā kā Semglee ir bioloģiski līdzīgas zāles, pētījumi par to efektivitāti un drošumu nav nepieciešami, jo glargīna insulīna efektivitāte un drošums jau ir noteikti.
Polish: Co to jest lek Semglee i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Semglee un kāpēc tās lieto?
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Semglee.
Latvian: Ja pacienti ir atbilstoši apmācīti, viņi injekciju ar Semglee var sev veikt paši.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Semglee
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Semglee lietošanu?
Polish: W badaniu pomocniczym z udziałem 558 pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazano jednak, że Semglee i Lantus mają podobne działanie.
Latvian: Tāpat atbalsta pētījumā, piedaloties 558 pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, pierādīja, ka Semglee un Lantus iedarbība ir līdzīga.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, Semglee jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Lantus.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Semglee ir pierādīta ar Lantus salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Semglee
Latvian: Cita informācija par Semglee
Polish: Dawka leku Semglee jest ustalana dla każdego pacjenta i zależy od poziomu glukozy (cukru) we krwi oraz stosowania innych leków zawierających insulinę.
Latvian: Semglee devu nosaka katram pacientam individuāli, un tā ir atkarīga no glikozes (cukura) līmeņa pacienta asinīs un no ārstēšanas ar citām insulīnu saturošām zālēm.
Polish: Semglee jest lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy u pacjentów w wieku od 2 lat.
Latvian: Semglee ir zāles, ko lieto cukura diabēta ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma.