FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) • Kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti nebo mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom").
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel isikul tuhandest): - palaviku, higistamise, lihasjäikuse, väga tugeva unisuse või minestamise kombinatsioon
Czech: (délka trvání od 3 až 8 týdnů) byl průměrný nárůst tělesné hmotnosti pacientů léčených kvetiapinem v rozmezí od 0,8 kg u denní dávky 50 mg až 1,4 kg u denní dávky 600 mg denně (s menším nárůstem tělesné hmotnosti u 800 mg denně) ve srovnání s 0,2 kg pro placebo.
Estonian: Lühiajalistes (3…8 nädalat) kontrolliga uuringutes fikseeritud annustega (50…800 mg/ööpäevas) tõusis kvetiapiinravi saavatel patsientidel kehakaal keskmiselt 0,8 kg (50 mg/ööpäevas) kuni 1,4 kg (600 mg/ööpäevas), võrreldes 0,2 kg kontrollrühmas.
Czech: Nezdá se, že by převod na lithium ve srovnání s pokračující léčbou kvetiapinem u pacientů, kteří reagovali na kvetiapin, by byl spojen s delší dobou do rekurence příhod nálady.
Estonian: Kvetiapiinile ravivastuse andnud patsientide kohta ilmnes, et üleminek liitiumravile ei olnud seotud aja pikenemisega meeleoluhäire retsidiivini võrreldes patsientidega, kes jätkasid kvetiapiinravi.
Czech: (klinická/unipolární deprese, Major Depressive Disorder, MDD), u kterých byla suboptimální odpověď na podávání antidepresiv v monoterapii (viz bod 5.1).
Estonian: Depressiooni täiendravi, kui monoteraapia antidepressandiga ei ole andnud optimaalset ravivastust (vt 5.1).
Czech: Laktosa Seroquel tablety obsahuje laktosu.
Estonian: Seroqueli tabletid sisaldavad laktoosi.
Czech: Zvýšené hodnoty se obvykle navrací k normě při pokračování v léčbě.
Estonian: Selline tõus möödus enamasti kvetiapiini kasutamise jätkumisel.
Czech: pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku neúčinnosti léčby nebo jejichž skóre ve škále PANSS se zvýšilo o 20 % a více od randomizace do kterékoliv další návštěvy.
Estonian: 6-nädalases ülemineku-uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks ravivastuseta patsientide hulk, st patsiendid, kes katkestasid uuringu ravivastuse puudumise tõttu või kelle PANSS skaala punktisumma suurenes mistahes ajal uuringu toimumise jooksul vähemalt 20% alates randomiseerimisest.
Czech: Kardiomyopatie a myokarditida
Estonian: Kardiomüopaatia ja müokardiit
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 3denní starter pack
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp, 3 päeva stardipakend
Czech: 1 blistr po 6 tabletách
Estonian: 1 blister 6 tabletiga
Czech: Údaje o přípravku Seroquel v kombinaci s divalproexem nebo s lithiem po 3 a 6 týdnech léčby při akutních středně těžkých až těžkých manických epizodách jsou omezené, nicméně kombinovaná léčba byla dobře snášena.
Estonian: Andmed Seroqueli kohta manustatuna koos liitiumpreparaadi või naatriumvalproaadiga ägeda keskmise raskusega või raske mania episoodi raviks 3 ja 6 nädala jooksul on piiratud.
Czech: Hypersensitivi ta (včetně alergických kožních reakcí)
Estonian: allergilised nahareaktsioonid)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Seroquel XR než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku Seroquel XR než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat ospalost, závrať či nenormální srdeční tep.
Estonian: Kui te kasutate Seroquel XRi rohkem kui ette nähtud Kui olete sisse võtnud rohkem tablette, kui arst soovitas, võite te muutuda uniseks, tunda pearinglust ja ebaloomulikku südamerütmi.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání kvetiapinu pacientům s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, nebo jinými stavy spojenými s rizikem rozvoje hypotenze.
Estonian: Kvetiapiini tuleb kasutada erilise tähelepanuga sellistel patsientidel, kes teadaolevalt põevad kardiovaskulaarset või tserebrovaskulaarset haigust või kellel esinevad muud eelsoodumused hüpotensiooniks.
Czech: Při podávání přípravku Seroquel XR starším lidem, stejně jako u ostatních antipsychotik, je třeba zvýšené opatrnosti, zejména při úvodní titraci dávky.
Estonian: Nii nagu teisi antipsühhootikume ja antidepressante, tuleb ka Seroquel XRi manustada eakatele patsientidele ettevaatusega, eriti ravi alguses.
Czech: Exacerbace již existujícího diabetu
Estonian: Varemdiagnoositud diabeedi ägenemine
Czech: Seroquel XR se podává na noc.
Estonian: SEROQUEL XRi tuleb võtta enne magaminekut.
Czech: V klinických studiích, které byly pokračováním dvou předešlých studií u pacientů s depresivní epizodou, kteří reagovali na podávání Seroquel s okamžitým uvolňováním v dávce 300 mg nebo 600 mg, byla prokázána dlouhodobá účinnost kvetiapinu na depresivní symptomy, nikoliv však na manické symptomy.
Estonian: Nendest platseebo kontrolliga uuringutest kahe pikendusfaasis ilmnes, et 300 mg või 600 mg annusega ravivastuse saanud patsientide pikaajaline ravi oli efektiivne depressiooni sümptomite, kuid mitte mania sümptomite osas.
Czech: K léčbě těžkých depresivních epizod u bipolární poruchy Seroquel se podává jednou denně na noc.
Estonian: Bipolaarse häirega seotud depressiooni episoodide ravis tuleb Seroqueli manustada üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
Czech: Snížení volného T324,
Estonian: Vaba-T3 taseme langus (24), Hüpotüreoidism
Czech: K léčbě manických epizod bipolární poruchy se Seroquel podává dvakrát denně.
Estonian: Bipolaarse häirega seotud mõõdukate kuni raskete mania episoodide ravis tuleb Seroqueli manustada kaks korda ööpäevas.
Czech: Metaanalýzou u atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší pacienti s demencí mají zvýšené riziko úmrtí ve srovnání pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Atüüpiliste antipsühhootiliste ravimitega teostatud uuringute metaanalüüsis leiti, et dementsusega seotud psühhoosiga eakatel patsientidel on tõusnud risk suremusele.
Czech: časté: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Selles tabelis toodud kõrvaltoimed on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata sagedusega
Czech: Seroquel 25 mg tablety jsou kulaté bikonvexní broskvové barvy s vyraženým SEROQUEL 25 na jedné straně
Estonian: Seroquel 25 mg tabletid on virsikuvärvi ümmargused kaksikkumerad ning ühel küljel on märgistus "Seroquel 25".
Czech: Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Estonian: Depressioonivastast ravi saavate psühhiaatriliste seisunditega täiskasvanud patsientide platseebo kontrolliga kliiniliste uuringute metaanalüüsis ilmnes riski tõus suitsidaalseks käitumiseks depressioonivastaste ravimite rühmas alla 25-aastastel patsientidel võrreldes platseeboga.
Czech: Nedoporučuje se podávat kvetiapin dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití v této věkové skupině.
Estonian: Kvetiapiin ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puuduvad andmed, mis toetaksid selle kasutamist antud vanuserühmas.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Täiskasvanutel esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida ka lastel ja noorukitel.
Czech: Pokud se však blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby.
Estonian: Kui on juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, jätke unustatud annus võtmata.
Czech: 24 blistrů po 10 tabletách (pouze 150 mg a 300 mg tablety)
Estonian: 24 blistrit, igas 10 tabletti (ainult 150 mg ja 300 mg tabletid)
Czech: Tablety po 25 mg, 100 mg a 150 mg obsahují též žlutý oxid železitý (E172) a tablety po 25 mg též červený oxid železitý (E172).
Estonian: 25 mg, 100 mg ja 150 mg tablett sisaldab ka kollast raudoksiidi E172 ning 25 mg tablett sisaldab punast raudoksiidi E 172.
Czech: o u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci.
Estonian: naistel menstruatsioonide ärajäämist või menstruaaltsükli häireid.
Czech: V klinických studiích a v poregistračním období byly hlášeny případy pankreatitidy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud pankreatiidi juhtudest, kuid põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Tyto odchylky nebyly dosud potvrzeny v dlouhodobých klinických studiích.
Estonian: Laboriloomadel leiti kliiniliselt olulise ravimiekspositsiooni korral järgmiseid hälbeid (mis ei ole veel kinnitust leidnud pikaajalistes kliinilistes uuringutes):
Czech: Seroquel XR u dospělých pacientů s akutní mánií byl pozorován vyšší výskyt extrapyramidových příhod (zvláště třes), somnolence a zvýšení tělesné hmotnosti ve skupině s lithiem ve srovnání s placebovou skupinou (viz bod 5.1).
Estonian: 6-nädalases randomiseeritud uuringus, milles uuriti liitiumi ja Seroquel XR kombinatsiooni võrdluses platseebo ja Seroquel XR kombinatsiooniga ägedat maniat põdevatel patsientidel, täheldati ekstrapüramidaalsümptomeid (eriti treemorit), unisust ja kehakaalutõusu liitiumi täiendavalt võtvas rühmas võrreldes platseebot täiendavalt võtva rühmaga (vt lõik 5.1).
Czech: Hyponatremie 19, diabetes mellitus1,5
Estonian: Hüponatreemia suhkurtõbi (1,5)
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vzhledem k tomu, že Seroquel má několik indikací, je třeba zvážit bezpečnostní profil přípravku s ohledem na individuální diagnózu pacienta a podávanou dávku.
Estonian: Kuna Seroquel on näidustatud kasutamiseks mitmel näidustusel, tuleb tähelepanu pöörata ohutusalasele teabele, mis on seotud patsiendi diagnoosi ja manustatava annusega.
Czech: Riziko účinků předávkování může být vyšší u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze
Estonian: Varasemalt teadaoleva tõsise kardiovaskulaarse haigusega patsientidel võib olla risk üleannustamise sümptomite saamiseks kõrgem.
Czech: Nedoporučuje se podávat Seroquel XR dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití přípravku u této věkové kategorie.
Estonian: Seroquel XR ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puuduvad andmed, mis toetaksid selle kasutamist antud vanuserühmas.
Czech: 25 mg 2 x 25 mg 100 mg 200 mg
Estonian: Päev 4 hommik õhtu 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS <[Täidetakse riiklikult]> {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Czech: Při podávání přípravku Seroquel starším lidem, stejně jako u ostatních antipsychotik, je třeba zvýšené opatrnosti, zejména při úvodní titraci dávky.
Estonian: Nii nagu teisi antipsühhootikume, tuleb ka Seroqueli manustada eakatele patsientidele ettevaatusega, eriti ravi alguses.
Czech: U pacientů léčených antipsychotiky, včetně kvetiapinu, je třeba sledovat projevy a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabosti).
Estonian: Antipsühhootikumidega, sealhulgas kvetiapiiniga, ravitud patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia nähtude suhtes (polüdipsia, polüuuria, polüfaagia, nõrkus) ning suhkurtõvega patsiente või patsiente, kellel on suhkurtõve riskitegurid, veresuhkru kontrolli halvenemise suhtes.
Czech: 25 mg 2 x 25 mg 100 mg
Estonian: Päev 3 hommik õhtu 25 mg 2x25 mg 100 mg
Czech: U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Seroquel v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout následující příznaky z odnětí: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost,
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimase kolme kuu jooksul kasutanud Seroqueli, võivad tekkida järgmised sümptomid: värisemine, lihasjäikus ja/või -nõrkus, unisus, ärevus, hingamisraskus ja lapse toitmine võib olla raskendatud.
Czech: Jedna tableta obsahuje quetiapinum 100 mg (nebo 150 mg, nebo 200 mg, nebo 300 mg) (jako quetiapini fumaras).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 100 mg (või 150 mg või 200 mg või 300 mg) kvetiapiini (kvetiapiinfumaraadina).
Czech: Kvetiapin se intenzivně metabolizuje v játrech.
Estonian: Kvetiapiin metaboliseerub ulatuslikult maksas.
Czech: Tardivní dyskineze:
Estonian: Tardiivne düskineesia:
Czech: Seroquel XR 400 mg tablety jsou bílé barvy s vyraženým „XR 400" na jedné straně
Estonian: Seroquel XR, 400 mg tabletid on valget värvi ning ühel küljel on märgistus "XR 400".
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
Czech: Kvetiapin je intenzivně metabolizován v játrech, po podání radioaktivně značeného kvetiapinu bylo v moči nebo stolici nalezeno méně než 5 % látky v nezměněné formě.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud kvetiapiini eritus uriini ja väljaheitega muutumatult vähem kui 5%.
Czech: Při náhlém ukončení léčby kvetiapinem byla pozorována nespavost, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost.
Estonian: kvetiapiin) järsu katkestamise järel on kirjeldatud ägedaid ravi katkestamisega seotud ärajätusümptomeid, nagu unetus, iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, peapööritus ja ärrituvus.
Czech: Z výsledků studií na zvířatech vyplývá, že kvetiapin může indukovat enzymy cytochromu P450, avšak ve specifické interakční studii u psychotických pacientů nebylo po podání kvetiapinu zjištěno zvýšení aktivity cytochromu P450.
Estonian: Psühhootilistel patsientidel läbiviidud spetsiaalses koostoimete uuringus ei leitud tsütokroom P450 aktiivsuse tõusu.
Czech: V moči nebo stolici je možno nalézt méně než 5 % původní látky v nezměněné formě.
Estonian: Vähem kui 5% kogu radioaktiivsest ravimist eritus muutumatul kujul.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) • Závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel isikul kümnest): - pearinglus (võib põhjustada kukkumist), peavalu, suukuivus; - unisus (võib tablettide manustamist jätkates mööduda) (võib põhjustada kukkumist);
Czech: V případě pochybností o snášenlivosti u jednotlivých pacientů bylo v klinických studiích prokázáno, že lze uvažovat o snížení dávky až na minimální dávku 200 mg.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et üksikutel patsientidel, kellel on probleem ravimtaluvusega, võib annust langetada tasemele 200 mg ööpäevas.
Czech: Seroquel Prolong 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 150 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 300 mg Retardtabletten,
Estonian: Seroquel Prolong® 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 150 mg
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Pro každou indikaci existuje jiné dávkování.
Estonian: Igale näidustusele vastab erinev annustamisskeem.
Czech: Priapismus, galaktorea,
Estonian: Priapism, galaktorröa, rindade turse, menstruaaltsükli häired
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vzhledem k tomu, že Seroquel XR má několik indikací, je třeba zvážit bezpečnostní profil přípravku s ohledem na individuální diagnózu pacienta a podávanou dávku.
Estonian: Kuna SEROQUEL XR on näidustatud mitmel näidustusel, tuleb tähelepanu pöörata ohutusalasele teabele, mis on seotud patsiendi diagnoosi ja manustatava annusega.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % ve srovnání s výchozí tělesnou hmotností.
Estonian: (8) Kehakaalu tõus >7% algväärtusest.
Czech: • léky, které mají vliv na činnost Vašeho srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu solí v krvi (nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo některá antibiotika (k léčbě infekcí).
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest: - epilepsia ravimid (nagu fenütoiin või karbamasepiin); - kõrgenenud vererõhu ravimid; - barbituraadid (unehäirete ravimid); - tioridasiin või liitium (teised antipsühhootilised ravimid); - südame rütmi mõjutavad ravimid, näiteks ravimid, mis võivad tekitada elektrolüütide tasakaalu häireid (kaaliumi või magneesiumi vähesust), nagu diureetikumid (veeväljaajamisrohud) või teatud antibiootikumid (infektsioonivastased ravimid); - kõhukinnisust põhjustavad ravimid.
Czech: < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (> 1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000).
Czech: Pokud k tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou.
Estonian: Soovitav on nende testide tulemuste kinnitamiseks teostada mõned spetsiaalsed testid.
Czech: V klinických studiích hodnotících kataraktogenní potenciál přípravku Seroquel (200-800 mg/den) vs risperidon (2-8 mg) u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, nebyl podíl pacientů se zvýšeným stupněm zákalu oční čočky vyšší u přípravku Seroquel (4 %) ve srovnání s risperidonem (10 %) u pacientů, kteří byli vystaveni léčbě alespoň 21 měsíců.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles uuriti võrdlevalt SEROQUELi (annus 200…800 mg/ööpäevas) ja risperidooni (annus 2…8 mg/ööpäevas) omadust tekitada kaed skisofreenia ja skisoafektiivse häirega patsientidel, leiti, et SEROQUEL (4%) ei tekitanud risperidoonist (10%) rohkem läätsehägususe astme (LOCS II standardid läätsetuumatuhmumisele, kortikaalsele ja tagumisele subkapsulaarsele alale) tõusu LOCS II (II Läätsehägususe klassifikatsioon) järgi kahe aasta jooksul.
Czech: Účinnost a bepečnost nebyla hodnocena u pacientů nad 65 let s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel, kes põevad bipolaarse häirega seotud depressiivset episoodi, ei ole ravimi toimet ja ohutust hinnatud.
Czech: Ve třech klinických placebem kontrolovaných studiích s různými dávkami kvetiapinu, u pacientů se schizofrenií nebyl zjištěn rozdíl v incidenci EPS nebo současného užívání anticholinergik ve skupině léčené přípravkem Seroquel a skupinou na placebu.
Estonian: Kolme platseebokontrolliga ravimuuringu tulemused ei osutanud ühelegi erinevusele Seroqueli ja platseebo vahel EPS'i esinemissageduse ega kaasuvalt manustatavate antikolinergiliste ainete vajaduse osas.
Czech: Toto je nyní sjednoceno.
Estonian: See on nüüdseks ühtlustatud.
Czech: Kvalita přípravku je považována za přijatelnou.
Estonian: Ravimi kvaliteeti peetakse rahuldavaks.
Czech: Byl také přijat sjednocený modul 3.
Estonian: Lisaks võeti vastu ühtlustatud 3. moodul.
Czech: Dávka u kojence obecně zůstává pod úrovní 0,5 % mateřské dávky a často je dokonce ještě nižší.
Estonian: Üldiselt jääb imiku annus alla 0,5% ema annusest või veelgi madalamale.
Czech: Nebyl poskytnut žádný přehled literatury, který by tento závěr podporoval.
Estonian: Selle järelduse kinnitamiseks ei ole esitatud kirjanduse ülevaadet.
Czech: Souhrny údajů o přípravku v dalších členských státech tuto informaci neobsahují.
Estonian: Teiste liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtted ei sisalda seda teavet.
Czech: Během posledních let bylo publikováno několik klinických studií (např. Haberman a kol., 2013), které naznačují, že použití atypických antipsychotik nepředstavuje významné teratogenní riziko.
Estonian: Viimaste aastate jooksul on avaldatud mitu kliinilist uuringut (nt Haberman et al. 2013), mis näitavad, et atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamine ei tekita suurt teratogeensuse riski.
Czech: V několika členských státech se vyskytovaly nesrovnalosti v bodě 4.2 způsobené rozdíly v indikacích.
Estonian: Mitmes liikmesriigis oli näidustuste erinevuste tõttu lahknevusi lõigus 4.2.
Czech: Diskuze se zabývaly zejména množstvím údajů, které jsou v současnosti dostupné pro první trimestr.
Estonian: Arutelu hõlmas peamiselt esimese trimestri kohta saadaolevate andmete hulka.
Czech: Následkem tohoto postupu sjednocení byl modul 3 aktualizován tak, aby sjednocoval informace mezi členskými státy.
Estonian: Ühtlustamismenetluse tulemusena uuendati 3. moodulit, et liikmesriikide teave ühtlustada.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré dostupné údaje, které se týkaly více než 300 případů expozice během těhotenství.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas kõiki saadaolevaid andmeid, mis hõlmas üle 300 rasedusaegse kokkupuute juhu.
Czech: KVALITA - MODUL 3
Estonian: KVALITEET - 3.
Czech: Je známo, že exkrece do mléka je nízká.
Estonian: Teadaolevalt on eritumine piima väike.
Czech: Návrh předložený držitelem rozhodnutí o registraci odrážel nejnovější vědecké informace.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek kajastas uusimaid teaduslikke andmeid.
Czech: Ve dvou členských státech byla tato položka nazvána „spavost" namísto „spavost a závrať".
Estonian: Kahes liikmesriigis oli pealkirjaks „Unisus", mitte „Unisus ja peapööritus".
Czech: Léčba akutní a chronické psychózy představuje širší indikaci než schizofrenie a jako taková by měla být dostatečně odůvodněna.
Estonian: Ägeda ja kroonilise psühhoosi ravi on laiem näidustus kui skisofreenia ning seega tuleb seda adekvaatselt põhjendada.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že na základě dostupných údajů nelze odvodit definitivní závěry ohledně rizika během těhotenství.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et saadaolevate andmete põhjal ei saa teha lõplikke järeldusi rasedusaegsete riskide kohta.
Czech: Pouze jeden členský stát měl upozornění ohledně účinků na játra.
Estonian: Ainult ühes liikmesriigis oli hoiatus maksaga seotud mõju kohta.
Czech: V rámci sjednocení souhrnu údajů o přípravku byly zváženy veškeré významné terapeutické a regulační pokyny v rámci EU.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamisel arvestati kõiki Euroopa Liidus kehtivaid asjakohaseid ravi- ja regulatiivsuuniseid.
Czech: V rámci postupu harmonizace byl odsouhlasen konečný text a byl zohledněn pokyn uvedený v pokynech týkajících se hodnocení rizik léčivých přípravků pro lidskou reprodukci a kojení: z údajů pro značení (EMEA/CHMP/203927/2005), které zmiňují dostupné údaje i to, že dosud nebyly hlášeny teratogenní účinky, ale také uvádí, že ohledně rizika nelze odvodit žádné závěry.
Estonian: Ühtlustamismenetluse käigus lepiti kokku lõplikus tekstis, mis arvestab ka ravimite inimreproduktsiooni ja imetamise suhtes tehtava riskihindamise suuniseid (EMEA/CHMP/203927/2005), kus mainitakse olemasolevaid andmeid ja praeguseks teadaoleva teratogeense mõju puudumist, aga märgitakse, et järeldusi riski kohta ei saa teha.
Czech: Indikace „závažné depresivní epizody" v souhrnu údajů o přípravku schváleném postupem vzájemného uznávání byla schválena v listopadu 2008, kdy byla poprvé schválena indikace bipolární deprese.
Estonian: Näidustus „rasked depressiooniepisoodid" kiideti ravimi omaduste kokkuvõttes vastastikuse tunnustamise menetlusega heaks 2008. aasta novembris, kui bipolaarse depressiooni näidustus esmakordselt heaks kiideti.
Czech: Je schválen národními postupy, postupem vzájemného uznávání nebo decentralizovanými postupy.
Estonian: Ravimite müügiload on antud riikliku, vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud menetlusega.
Czech: V jednom členském státě byly zjištěny rozdílné informace týkající se poškození jater a pediatrické populace.
Estonian: Lahknev teave tuvastati ühes liikmesriigis seoses neerukahjustuse ja lastega.
Czech: V sedmi členských státech bylo nicméně zjištěno rozdílné znění, ve kterém u této indikace chybělo slovo „závažné".
Estonian: Siiski on seitsmes liikmesriigis täheldatud lahknevusi, kus näidustusest on puudu „raske".
Czech: Omezené množství dostupných údajů ohledně léčby smíšených epizod nebylo původně určeno ke zkoumání účinnosti/bezpečnosti kvetiapinu u smíšených epizod a ukázalo u této podskupiny pouze nevýznamný pozitivní trend.
Estonian: Segatüüpi episoodide saadaolevate piiratud raviandmete eesmärk ei olnud uurida kvetiapiini efektiivsust/ohutust segatüüpi episoodide korral ja selles alarühmas täheldati üksnes mitteolulist positiivset suundumust.