FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην απορρίπτετε αυτά τα υλικά στα συνήθη οικιακά απορρίμματα.
Romanian: Nu aruncați aceste articole în gunoiul menajer obișnuit.
Greek: Τοποθετήστε τα φιαλίδια πάνω σε επίπεδη επιφάνεια.
Romanian: Așezați flacoanele pe o suprafață plată.
Greek: Σύμφωνα με την εμπειρία από κλινικές μελέτες, μετά την υποκατάσταση του VWF, τα επίπεδα του ενδογενούς FVIII παραμένουν φυσιολογικά ή σχεδόν φυσιολογικά για όσο διάστημα συνεχίζεται η χορήγηση του VEYVONDI.
Romanian: Pe baza experienței din studiile clinice, odată ce FVW a fost înlocuit, concentrațiile endogenice de FVIII vor rămâne normale sau aproape normale, atâta timp cât VEYVONDI este administrat în continuare.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από τη φλέβα και χρησιμοποιήστε στείρα γάζα για την εφαρμογή πίεσης στο σημείο έγχυσης για αρκετά λεπτά.
Romanian: Scoateți acul din venă și utilizați o compresă sterilă pentru a exercita presiune asupra locului de perfuzare timp de câteva minute.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Romanian: - Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Greek: Το VEYVONDI θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο τοκετός ενέχει αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επεισοδίων στις συγκεκριμένες ασθενείς.
Romanian: VEYVONDI trebuie administrat femeilor cu deficit de FVW numai dacă este indicat în mod clar, luând în considerare faptul că nașterea comportă un risc crescut de evenimente hemoragice la aceste paciente.
Greek: Σταθερή αύξηση του FVIII:C παρατηρήθηκε εντός έξι ωρών μετά από εφάπαξ έγχυση του VEYVONDI.
Romanian: Creșterea susținută a FVIII: C a fost observată la șase ore după o singură perfuzie cu VEYVONDI.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως (βλ. παράγραφο 4.2) με αργό ρυθμό που δεν υπερβαίνει τα 4 ml/λεπτό.
Romanian: Soluția trebuie administrată încet intravenos (vezi pct. 4.2), cu o viteză care să nu depășească 4 ml/minut.
Greek: Αφαιρέστε την πεταλούδα μόνο αφού ολοκληρωθεί η έγχυση με όλες τις σύριγγες και μην αγγίζετε τη θύρα Luer που συνδέεται με τη σύριγγα.
Romanian: Nu scoateți branula decât după ce ați perfuzat toate seringile și nu atingeți portul Luer care se conectează la seringă.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, το VEYVONDI δεσμεύεται στον ενδογενή παράγοντα VIII (ο οποίος παράγεται φυσιολογικά από τον ασθενή), σταθεροποιώντας και αποτρέποντας έτσι την ταχεία διάσπαση του εν λόγω παράγοντα.
Romanian: Administrat intravenos, VEYVONDI se leagă de factorul VIII endogen (care este produs în mod normal de către pacient) și, stabilizând acest factor, evită degradarea sa rapidă.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη για τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Greek: Τα αντισώματα αυτά μπορεί να συνδέονται στενά με αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας.
Romanian: Astfel de anticorpi pot să apară în strânsă asociere cu reacțiile de hipersensibilitate sau anafilactice.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VEYVONDI σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea VEYVONDI la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Τυχόν συνδυασμός με προϊόν FVIII που περιέχει VWF θα ενείχε επιπλέον κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων.
Romanian: O combinație cu un produs FVIII care conține și FVW ar putea prezenta un risc suplimentar de apariție a unor evenimente trombotice.
Greek: Κατευθυντήριες γραμμές δοσολογίας για την αντιμετώπιση επεισοδίων ελάσσονος και μείζονος αιμορραγίας παρέχονται στον Πίνακα 1.
Romanian: Instrucțiunile de stabilire a dozelor în tratamentul hemoragiilor minore și majore sunt prezentate în Tabelul 1.
Greek: Μια διερευνητική ανάλυση συνδυασμένων δεδομένων από τις μελέτες 070701 και 071001 έδειξε σημαντικά μεγαλύτερο από στατιστικής άποψης (στο επίπεδο του 5%) μέσο χρόνο παραμονής, σημαντικά μεγαλύτερη από στατιστικής άποψης (στο επίπεδο του 5%) τελική ημίσεια ζωή και σημαντικά μεγαλύτερη από στατιστικής άποψης (στο επίπεδο του 5%) AUC0-inf σε ό,τι αφορά το VWF:RCo έπειτα από χορήγηση VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) και συνδυαστική χορήγηση VEYVONDI και octocog alfa (50 IU/kg VWF:RCo και 38,5 IU/kg rFVIII) απ' ό,τι έπειτα από τη χορήγηση pdVWF και pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo και 38.5 IU/kg pdFVIII).
Romanian: O analiză exploratorie a datelor combinate din studiile 070701 și 071001 a indicat un timp mediu de remanență mai lung la un nivel semnificativ statistic (de 5%), un timp de înjumătățire terminal mai lung la un nivel semnificativ statistic (de 5%) și o ASC0-inf la un nivel statistic semnificativ mai mare (de 5%) pentru FVW:RCo, după administrarea cu VEYVONDI (50 UI/kg FVW:RCo) și administrarea combinată a VEYVONDI și octocog alfa (50 UI/kg FVW:RCo și 38,5 UI/kg FVIIIr), decât după administrarea FVWdp și FVIIIdp (50 UI/kg FVWdp:RCo și 38,5 UI/kg FVIIIdp).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 5,2 mg νατρίου σε κάθε φιαλίδιο των 650 IU ή 10,4 mg νατρίου σε κάθε φιαλίδιο των 1300 IU.
Romanian: Acest medicament conține 5,2 mg de sodiu în fiecare flacon de 650 UI sau 10,4 mg de sodiu în fiecare flacon de 1300 UI.
Greek: Μην αυξήσετε τη συνολική δόση του VEYVONDI για να ελέγξετε την αιμορραγία σας χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Romanian: Nu măriți doza totală de VEYVONDI pentru a controla sângerarea fără să vă adresați medicului dumneavoastră.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Greek: Η νόσος von Willebrand είναι μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη ή την ανεπαρκή ποσότητα του παράγοντα von Willebrand.
Romanian: Boala von Willebrand este o tulburare de sângerare moștenită cauzată de lipsa sau de o cantitate insuficientă de factor von Willebrand.
Greek: Μπορεί να γίνει αναρρόφηση του περιεχομένου κάθε φιαλιδίου rVWF και rFVIII σε μία σύριγγα με χρήση μιας χωριστής, μη χρησιμοποιημένης συσκευής ανασύστασης (βλ. παράγραφο 6.2 για ασυμβατότητες).
Romanian: Conținutul fiecărui flacon de FVWr și respectiv FVIIIr poate fi tras într-o singură seringă, utilizând un dispozitiv de reconstituire neutilizat separat (vezi pct. 6.2 pentru incompatibilități).
Greek: Τι είναι το VEYVONDI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI Πώς να χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το VEYVONDI Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este VEYVONDI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați VEYVONDI Cum să utilizați VEYVONDI Reacții adverse posibile
Greek: Στρέψτε τη βελόνα προς τα πάνω και αφαιρέστε τυχόν φυσαλίδες αέρα, χτυπώντας ελαφρά τη σύριγγα με το δάχτυλό σας και εξωθώντας αργά προσεκτικά τον αέρα από τη σύριγγα και τη βελόνα.
Romanian: Îndreptați acul în sus și scoateți bulele de aer lovind ușor seringa cu degetul și împingând încet și cu grijă aerul din seringă și ac.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνες ποντικού ή κρικητού.
Romanian: Reacții alergice cunoscute la proteine murine sau de hamster.
Greek: Ανατρέξτε στον (Πίνακα 2) για τα συνιστώμενα στοχευόμενα επίπεδα FVIII:C.
Romanian: Consultați Tabelul 2 pentru concentrațiile țintă recomandate de FVIII:C.
Greek: Πριν από τη χειρουργική επέμβαση:
Romanian: Înaintea intervențiilor chirurgicale:
Greek: Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν προϊόν (μετά την ανάμειξη της κόνεως με το παρεχόμενο ύδωρ) το συντομότερο δυνατό και εντός τριών ωρών.
Romanian: Utilizați produsul reconstituit (după amestecarea pulberii cu apa furnizată) cât mai curând posibil și în decurs de trei ore.
Greek: Η θεραπεία ασθενών με VWD που έχουν υψηλού τίτλου δεσμευτικά αντισώματα (λόγω προηγούμενης θεραπείας με pdVWF) μπορεί να απαιτήσει υψηλότερη δόση προκειμένου να υπερνικηθεί αυτή η επίδραση των δεσμευτικών αντισωμάτων, και η κλινική διαχείριση αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνεται με χορήγηση υψηλότερων δόσεων vonicog alfa με βάση τα δεδομένα φαρμακοκινητικής κάθε μεμονωμένου ασθενούς.
Romanian: Tratarea pacienților cu BVW care prezintă titruri crescute de anticorpi de legare (datorită tratamentului anterior cu FVWdp) poate impune o doză mai mare pentru a învinge efectul anticorpului de legare și acești pacienți ar putea fi gestionați clinic prin administrarea unor doze mai mari de vonicog alfa, pe baza datelor farmacocinetice aferente fiecărui pacient în parte.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADR) που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία Καθώς αυτές οι ενέργειες αναφέρθηκαν εθελοντικά από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους ή να διαπιστωθεί η ύπαρξη αιτιώδους σχέσης με την έκθεση στο φάρμακο.
Romanian: Reacții adverse la medicament (RAM) de după punerea pe piață Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de un număr incert de pacienți, nu este întotdeauna posibilă estimarea cu precizie a frecvenței acestor reacții sau stabilirea unei relații cauzale cu expunerea la medicament.
Greek: Πρέπει να επιτευχθούν επίπεδα υποκατάστασης VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60%) και FVIII:C > 0,4 IU/ml (40%).
Romanian: Trebuie atinse concentrații de înlocuire de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60%) și FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%).
Greek: Το VEYVONDI δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: VEYVONDI nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Για ελάσσονα αιμορραγία (π.χ. ρινορραγία, στοματική αιμορραγία, μηνορραγία), κάθε αρχική δόση είναι συνήθως 40 έως 50 IU/kg και, για μείζονα αιμορραγία (βαριάς μορφής ή ανθεκτική ρινορραγία, μηνορραγία, γαστρεντερική αιμορραγία, τραύμα κεντρικού νευρικού συστήματος, αίμαρθρο η τραυματική αιμορραγία), κάθε αρχική δόση είναι 50 έως 80 IU/kg.
Romanian: Pentru sângerări minore (de exemplu, sângerări nazale, sângerări orale, menoragie), fiecare doză inițială este de 40 până la 50 UI/kg, iar pentru sângerări majore (sângerări nazale frecvente sau refractar, menoragie, sângerare gastrointestinală, traumatisme ale sistemului nervos central, hemartroză sau hemoragie traumatică), fiecare doză inițială este de 50 până la 80 UI/kg.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες σχετικά με την καρκινογόνο δράση, τη μείωση της γονιμότητας και την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Romanian: Nu s-au efectuat investigații privind potențialul carcinogen, afectarea fertilității și a dezvoltării fetale.
Greek: (π.χ. βαριά ή ανθεκτική επίσταξη, μηνορραγία, γαστρεντερική αιμορραγία, τραύμα κεντρικού νευρικού συστήματος, αίμαρθρο ή τραυματική αιμορραγία)
Romanian: (de exemplu epistaxis sever sau refractar, menoragie, sângerare gastrointestinală, traumatisme ale sistemului nervos central, hemartroză sau hemoragie traumatică)
Greek: Το VEYVONDI χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και τον έλεγχο των αιμορραγικών επεισοδίων, καθώς και για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) που έχουν νόσο von Willebrand.
Romanian: VEYVONDI este utilizat pentru a trata și controla episoadele de sângerare și pentru a preveni sângerarea în timpul intervențiilor chirurgicale la pacienții adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) cu boala von Willebrand.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Greek: Αν έχετε υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με πυκνά διαλύματα VWF προερχόμενα από πλάσμα, ενδέχεται να έχετε καθυστερημένη ανταπόκριση στο VEYVONDI λόγω προϋπαρχόντων αντισωμάτων.
Romanian: Dacă ați mai urmat anterior tratament cu concentrate de FVW derivate din plasmă, puteți avea un răspuns redus la VEYVONDI, din cauza anticorpilor preexistenți.
Greek: Παρασκευάζεται σε κυτταρική σειρά ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA (rDNA), χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε εξωγενούς πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στη διαδικασία κυτταρικής καλλιέργειας, στον καθαρισμό ή στην τελική μορφοποίηση.
Romanian: Este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant (ADNr) pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) fără adăugarea niciunei proteine exogene de origine umană sau animală în timpul etapelor de cultură celulară, de purificare sau de formulare finală.
Greek: Η μέση διάρκεια έγχυσης ήταν 16,5 λεπτά (SD ± 3,51 λεπτά) για τη δόση VWF:RCo των 50 IU/kg (ΦΚ50) και 11,8 λεπτά (± 2,86 λεπτά) για τη δόση 80 IU/kg (ΦΚ80).
Romanian: Durata medie a perfuziei a fost de 16,5 minute (DS ± 3,51 minute) pentru 50 UI/kg (FC50) și de 11,8 minute (± 2,86 minute) pentru 80 UI/kg FVW:RCo (FC80).
Greek: Σε ασθενείς με ενεργή αιμορραγία, συνιστάται συγχορήγηση προϊόντος FVIII με το VEYVONDI ως θεραπεία πρώτης γραμμής και ανάλογα με τα επίπεδα δραστικότητας του FVIII (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: La pacienții cu hemoragie activă, se recomandă administrarea concomitentă a produsului FVIII împreună cu VEYVONDI ca tratament de primă linie și în funcție de nivelurile de activitate ale FVIII (vezi pct. 4.2).
Greek: Σε επεισόδια μείζονος αιμορραγίας, διατηρείτε ελάχιστα επίπεδα VWF:RCo άνω του 50% για όσο διάστημα κρίνεται απαραίτητο.
Romanian: În cazul episoadelor majore de sângerare, mențineți concentrațiile minime ale FVW: RCo peste 50% atât timp cât este necesar.
Greek: Εάν αισθάνεστε ότι το VEYVONDI δεν δρα επαρκώς αποτελεσματικά, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă simțiți că VEYVONDI nu acționează suficient de bine, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Greek: Ο VWF είναι το μόριο-φορέας του παράγοντα πήξης VIII και συμμετέχει στην πήξη του αίματος κάνοντας τα αιμοπετάλια να κολλούν στα τραύματα και έτσι βοηθά στον σχηματισμό θρόμβου αίματος.
Romanian: FVW este molecula transportoare pentru factorul de coagulare VIII și este implicată în coagularea sângelui, prin lipirea trombocitelor de răni, astfel încât ajută la formarea unui cheag de sânge.
Greek: Διεξήχθησαν κλινικές μελέτες και μελέτες συμβατότητας για τη χορήγηση vonicog alfa (ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand) με octocog alfa (ανθρώπινο παράγοντα πήξης) στην ίδια σύριγγα.
Romanian: Au fost efectuate studii clinice și de compatibilitate pentru administrarea vonicog alfa (factor von Willebrand uman) cu octocog alfa (factor de coagulare uman) în aceeași seringă.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις, θρομβοεμβολικά επεισόδια, ανάπτυξη αναστολέων έναντι του VWF.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sau alergice, reacții tromboembolitice, formarea de inhibitori împotriva VWF,
Greek: Εάν παρατηρήσετε νιφάδες ή σωματίδια, μη χρησιμοποιήσετε το διάλυμα και ενημερώστε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă se văd fulgi sau particule, nu utilizați soluția și informați-vă medicul.
Greek: Πίνακα 3 για συστάσεις θεραπείας όσον αφορά τις επόμενες δόσεις συντήρησης.
Romanian: Tabelul 3 pentru recomandările de tratament pentru dozele de întreținere ulterioare.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο πρέπει να παρακολουθούνται για πρώιμα σημεία θρόμβωσης και να εφαρμόζονται προφυλακτικά μέτρα κατά της θρομβοεμβολής, σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις και το πρότυπο φροντίδας.
Romanian: Prin urmare, pacienții cu risc trebuie monitorizați pentru a observa apariția semnelor precoce de tromboză și trebuie instituite măsuri profilactice împotriva tromboemboliei, în conformitate cu recomandările și standardele actuale de îngrijire.
Greek: Μην αφαιρέσετε τη συσκευή Mix2Vial από τη συσκευασία.
Romanian: Nu îndepărtați dispozitivul Mix2Vial din ambalaj.
Greek: Για τον λόγο αυτό, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για πρώιμα σημεία θρόμβωσης.
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a descoperi semnele precoce de tromboză.
Greek: Ανατρέξτε στον Πίνακα 3 για θεραπευτικές συστάσεις για τις επόμενες δόσεις συντήρησης.
Romanian: Consultați Tabelul 3 pentru recomandările de tratament pentru dozele de întreținere ulterioare.
Greek: Το VEYVONDI δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Romanian: VEYVONDI este puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE VEYVONDI 1300 IU
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VEYVONDI 1300 UI
Greek: Τι είναι το VEYVONDI και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este VEYVONDI și pentru ce se utilizează
Greek: Μια αιμορραγία μπορεί να θεωρηθεί ως μείζονα εάν απαιτείται ή ενδεχομένως ενδείκνυται μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων ή εάν η αιμορραγία εμφανιστεί σε κρίσιμη ανατομική περιοχή (π.χ. ενδοκρανιακή ή γαστρεντερική αιμορραγία).
Romanian: O sângerare ar putea fi considerată majoră dacă este necesară sau ar putea fi indicată o transfuzie de masă eritrocitară sau dacă sângerarea apare într-un loc anatomic critic (de exemplu, hemoragie intracraniană sau gastrointestinală).
Greek: • Αφήστε τη σύριγγα συνδεδεμένη στο φιαλίδιο μέχρι να προετοιμάσετε το συμπληρωματικό φιαλίδιο.
Romanian: • Lăsați seringa atașată la flacon până când este pregătit un flacon suplimentar.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το VEYVONDI σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της νόσου του von Willebrand (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu VEYVONDI la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul bolii von Willebrand (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: Υπολογισμός δόσης rVWF (για χορήγηση εντός 1 ώρας πριν από τη χειρουργική επέμβαση) (απαιτούμενη δόση VWF:RCo σε IU)
Romanian: Calculul dozei de FVWr (de administrat cu 1 oră înainte de intervenția chirurgicală) (UI FVW:RCo necesare)
Greek: Γενικά, 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) αυξάνει τα επίπεδα του VWF:RCo στο πλάσμα κατά 0,02 IU/ml (2%).
Romanian: În general, 1 UI/kg (FVW:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) crește concentrația plasmatică a FVW:RCo cu 0,02 UI/ml (2%).
Greek: Το προϊόν περιέχει μόνο ίχνη ανασυνδυασμένου, ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (≤ 0,01 IU FVIII / IU VWF: RCo), όπως προσδιορίζεται με βάση την ανάλυση χρωμογονικού προσδιορισμού για τον παράγοντα VIII (FVIII) της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Romanian: Medicamentul conține numai urme reziduale de factor de coagulare VIII recombinant uman (≤ 0,01 UI FVIII/UI FVW: RCo), așa cum se determină cu ajutorul testului cromogenic din Farmacopeea Europeană pentru factorul VIII (FVIII).
Greek: Πίνακας 4 Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με το VEYVONDI στη νόσο του von Willebrand
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul reacțiilor adverse raportate în studiile clinice cu VEYVONDI în boala von Willebrand
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τον παράγοντα von Willebrand.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factorul von Willebrand.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη ιατρική θεραπεία για την αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Romanian: În cazul șocului, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru șoc.
Greek: Πίνακας 5 Αξιολόγηση φαρμακοκινητικής του VWF:RCo στ
Romanian: Tabelul 5 Evaluarea farmacocinetică a FVW:RCo f
Greek: Αν απαιτούνται πολλαπλές σύριγγες για τη χορήγηση της δόσης σας, συνδέστε και χορηγήστε κάθε συμπληρωματική σύριγγα με VEYVONDI μία-μία.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră necesită mai multe seringi, atașați și administrați fiecare seringă suplimentară de VEYVONDI una câte una.
Greek: Τα περιεχόμενα κάθε ανασυσταθέντος προϊόντος του VEYVONDI μπορούν να αναρροφηθούν μέσα σε μία μόνο σύριγγα.
Romanian: Conținutul fiecărui medicament VEYVONDI reconstituit poate fi tras într-o singură seringă.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: După reconstituire Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI
Romanian: Dacă uitați să utilizați VEYVONDI
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων που μπορεί να σχετίζονται με τη χορήγηση του προϊόντος, όπως ταχυκαρδία, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειώνεται ή η χορήγηση να διακόπτεται, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Romanian: Dacă apare orice reacție, cum ar fi tahicardia, care ar putea fi legată de administrarea produsului, rata de perfuzare trebuie redusă sau oprită în funcție de starea clinică a pacientului.
Greek: Εάν η ποσότητα του VWF ή του παράγοντα VIII στο πλάσμα σας δεν κατορθώσει να φτάσει στα αναμενόμενα επίπεδα με το VEYVONDI, σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων που σας κάνει ο γιατρός σας, ή εάν δεν επιτευχθεί επαρκής έλεγχος της αιμορραγίας, αυτό μπορεί να οφείλεται στην παρουσία αντισωμάτων του VWF ή του παράγοντα VIII.
Romanian: În cazul în care concentrațiile plasmatice ale FVW sau ale factorului VIII nu reușesc să atingă valorile dorite cu VEYVONDI, conform rezultatelor testelor efectuate de medicul dumneavoastră, sau dacă sângerarea nu poate fi controlată în mod corespunzător, acest lucru poate fi un semn al prezenței anticorpilor față de FVW sau factorul VIII.
Greek: Εάν δεν επιτυγχάνονται τα αναμενόμενα επίπεδα (VWF:RCo) στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με κατάλληλη δόση, θα πρέπει να διεξαχθεί κατάλληλη ανάλυση προσδιορισμού για να εξακριβωθεί η παρουσία κάποιου αναστολέα του παράγοντα von Willebrand.
Romanian: În cazul în care nu se ating concentrațiile plasmatice anticipate de (VWF:RCo) sau în cazul în care sângerarea nu poate fi controlată cu o doză corespunzătoare, trebuie efectuată o analiză adecvată pentru a determina prezența inhibitorilor factorului von Willebrand.
Greek: • Εάν η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με το VEYVONDI, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Romanian: - Dacă sângerarea dumneavoastră nu este controlată cu VEYVONDI, adresați-vă de îndată medicului dumneavoastră.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αντισωμάτων κατά του VWF, η θεραπεία με παράγοντα von Willebrand μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και θα πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Romanian: La pacienții cu concentrații crescute de anticorpi anti-FVW, terapia cu factor von Willebrand poate să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν δεν πρέπει να καταψύχεται.
Romanian: Medicamentul reconstituit nu trebuie refrigerat.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε ένα περιστατικό κλινικά ασυμπτωματικής εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) για έναν ασθενή στη μελέτη χειρουργικών επεμβάσεων, ο οποίος είχε υποβληθεί σε ολική αντικατάσταση ισχίου.
Romanian: În studiile clinice, a fost raportat un caz de tromboză venoasă profundă (TVP) asimptomatică la un subiect din cadrul studiului chirurgical, care a primit o proteză totală de șold.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την έγχυση και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă apare oricare dintre aceste simptome, opriți imediat perfuzia și adresați-vă medicului dumneavoastră.