FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mepivacaïne is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het middel, voor andere amide-anesthetica of voor (een van) de hulpstoffen.
Bulgarian: Мепивакаин е противопоказан при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към продукта, към други амидни анестетици или към някое от помощните вещества.
Dutch: - patiënten met onvoldoende gestabiliseerde epilepsie.
Bulgarian: - пациент с лошо контролирани епилептични пристъпи.
Dutch: Lokale anesthetica mogen derhalve niet worden gebruikt bij epileptische patiënten bij wie de aanvallen onvoldoende gestabiliseerd zijn.
Bulgarian: Следователно, локалните анестетици не трябва да се използват при пациенти с епилепсия, чиито припадъци са слабо контролирани.
Dutch: • het CHMP heeft de vastgestelde verschillen voor Scandonest en verwante namen, met betrekking tot de indicaties, dosering, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, alsmede de overige rubrieken van de SPC, de etikettering en de bijsluiter in acht genomen;
Bulgarian: Комитетът взе предвид установените разлики за Scandonest и свързаните с него имена по отношение на показанията, дозировката, противопоказанията, специалните предупреждения и предпазните мерки при употреба, както и останалите точки от кратката характеристика на продукта, етикета и листовката;
Dutch: Mepivacaïne is derhalve gecontra-indiceerd bij patiënten met atrioventriculaire aandoeningen die niet worden gecompenseerd door middel van een pacemaker.
Bulgarian: Ето защо, мепивакаин е противопоказан при пациенти с атриовентрикуларни нарушения, които не се компенсират от пейсмейкъра.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters zijn weergegeven in bijlage III voor Scandonest en verwante namen (zie bijlage I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, като за целта в Приложение ІІІ за Scandonest и свързаните с него имена са поместени кратката характеристика на продукта, етикетът и листовката (вж.
Dutch: Na beoordeling van gegevens afkomstig uit de wereldwijde databank inzake geneesmiddelenbewaking en de literatuur en in overeenstemming met gegevens die in eerdere periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) werden beoordeeld, stemde het CHMP in met een geharmoniseerde versie van rubriek 4.8 over bijwerkingen.
Bulgarian: След оценка на данните от глобалната база данни и литературата в областта на проследяване на лекарствената безопасност, CHMP постигна съгласие за хармонизирана версия на точка 4.8 за нежелани лекарствени реакции и в съответствие с данните, оценени в предходни периодични актуализирани оценъчни доклади (PSURs).
Dutch: Mepivacaïne wordt grotendeels in de lever gemetaboliseerd door microsomale enzymen en de belangrijkste uitscheidingsweg is via de nieren.
Bulgarian: Значителна част от мепивакаин се метаболизира от микрозомалните ензими в черния дроб, а основният път на екскреция е през бъбреците.
Dutch: Etikettering en bijsluiter
Bulgarian: данни върху опаковката и листовка
Dutch: Er is een geharmoniseerde beschrijving van de symptomen en de behandeling van overdosering overeengekomen in overeenstemming met het SPC-richtsnoer van het EMA (2009).
Bulgarian: В съответствие с насоките на EMA за КХП (2009 г.) е договорено хармонизирано описание на симптомите и лечение на предозирането.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening
Bulgarian: - Дозировка и начини на приложение
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en presentaties
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и презентации
Dutch: Infiltratie
Bulgarian: Инфилтриране
Dutch: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Bulgarian: Apolonia d.o.o. Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Dutch: Perineuraal gebruik Infiltratie
Bulgarian: Периневрално приложение Инфилтриране
Dutch: 3% zonder vasoconstrictor
Bulgarian: 3% без вазоконстрикто р
Dutch: Peri-odontaal gebruik
Bulgarian: Периодонтално приложение
Dutch: Perineuraal gebruik Submucosaal gebruik
Bulgarian: Субмукозно приложение
Dutch: Wat is de uitkomst van de beoordeling?
Bulgarian: Какъв е резултатът от прегледа?
Dutch: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Bulgarian: EMA/533239/2018 Рев. 1 EMEA/H/A-30/1455
Dutch: De aanbevolen dosis Scandonest hangt af van de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Scandonest зависи от възрастта и телесното тегло на пациента.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 augustus 2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 август 2018 г.
Dutch: Scandonest wordt via injectie toegediend.
Bulgarian: Scandonest се прилага чрез инжектиране.
Dutch: Wat is Scandonest?
Bulgarian: Какво представлява Scandonest?
Dutch: De bijsluiter zal dienovereenkomstig worden gewijzigd.
Bulgarian: Листовката ще бъде съответно актуализирана.
Dutch: Scandonest is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Bulgarian: Scandonest е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, отговорен за въпросите, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
Dutch: Scandonest is in de EU ook verkrijgbaar onder de handelsnamen Biocaine en Scandicaine.
Bulgarian: В ЕС Scandonest се предлага и под търговските наименования Biocaine и Scandicaine.
Dutch: Daarnaast is module 3 van het dossier van het geneesmiddel (waarin wordt beschreven hoe het geneesmiddel wordt geproduceerd en de kwaliteit ervan wordt gecontroleerd) ook geharmoniseerd.
Bulgarian: Освен това е хармонизиран модул 3 на досието на лекарствения продукт (в който се описва как се произвежда лекарството и контролира качеството му).
Dutch: De beoordeling van Scandonest werd op verzoek van de vergunninghouder, Septodont, in gang gezet krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Прегледът на Scandonest е започнат по искане на притежателя на разрешението за употреба, Septodont, съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: Daarnaast mag het niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 4 jaar, bij patiënten met ernstige problemen met de elektrische activiteit van het hart die niet worden opgelost door een pacemaker, en bij epileptische patiënten bij wie de ziekte onvoldoende onder controle is.
Bulgarian: Освен това, той не трябва да се използва при деца на възраст под 4 години, при пациенти с тежки проблеми, засягащи електрическата активност на сърцето, която не се повлиява от пейсмейкър, и при пациенти с епилепсия, чието заболяване не е адекватно контролирано.
Dutch: Andere geharmoniseerde rubrieken van de SPC zijn rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (Interacties), 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen) en 4.8 (Bijwerkingen).
Bulgarian: Други хармонизирани точки от КХП, включват точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), 4.5 („Взаимодействия"), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене"), 4.7 („Влияние върху способността за шофиране и работа с машини") и 4.8 („Нежелани лекарствени реакции").
Dutch: De Europese Commissie nam op 2 augustus 2018 een EU-breed juridisch bindend besluit om deze wijzigingen ten uitvoer te leggen.
Bulgarian: Европейската комисия публикува валидно в целия ЕС, правнообвързващо решение за изпълнение на тези промени.
Dutch: Waar gerechtvaardigd op basis van de gegevens, werden enkele van de eerdere contra-indicaties opgenomen in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Bulgarian: Когато това е обосновано с данни, някои от предишните противопоказания са включени в точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба".
Dutch: Op 25 augustus 2017 verwees Septodont, de firma die Scandonest in de handel brengt, de zaak naar het EMA om de vergunningen voor het in de handel brengen van Scandonest in de EU te harmoniseren.
Bulgarian: На 25 август 2017 г., Septodont, фирмата, която предлага Scandonest, отнася въпроса до EMA, за да хармонизира разрешенията за употреба за Scandonest в ЕС.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens werd een aantal andere contra-indicaties dat slechts in enkele landen van toepassing was, geacht niet te worden ondersteund door voldoende gegevens of overbodig te zijn.
Bulgarian: След прегледа на наличните данни се счита, че редица други противопоказания, които са валидни само в някои страни, не са подкрепени от достатъчно данни или са излишни и вече са включени в настоящия списък по-горе.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens over het gebruik van Scandonest concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de SPC moet worden geharmoniseerd.
Bulgarian: След като взема предвид наличните данни за употребата на Scandonest, Агенцията заключава, че КХП трябва да бъде хармонизирана.
Dutch: Informatie voor artsen en patiënten wordt in de hele EU geharmoniseerd
Bulgarian: Информация за лекарите и пациентите, която трябва да бъде съгласувана в ЕС
Dutch: Scandonest mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor de werkzame stof mepivacaïne of voor andere bestanddelen van het middel.
Bulgarian: Scandonest не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към активното вещество мепивакаин или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Dutch: Scandonest is nu goedgekeurd voor gebruik als lokaal anestheticum bij tandheelkundige operaties bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar (lichaamsgewicht ongeveer 20 kg).
Bulgarian: Scandonest вече е разрешен за употреба като локален анестетик при хирургични стоматологични интервенции при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години (с тегло около 20 kg).
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof mepivacaïne.
Bulgarian: Съдържа активното вещество мепивакаин (mepivacaine).
Dutch: Scandonest mag niet meer als lokaal anestheticum worden gebruikt tijdens chiropodische procedures (de behandeling van eksterogen, wratten, enz.), omdat de door de firma overgelegde gegevens niet voldoende geacht werden ter ondersteuning van dit gebruik.
Bulgarian: Scandonest повече не трябва да се използва като локален анестетик по време на педикюрни процедури (лекуване на мазоли, брадавици и т.н.), тъй като представените от фирмата данни се считат за недостатъчни, за да подкрепят тази употреба.
Dutch: Bij volwassenen is de maximaal aanbevolen dosis 4,4 mg per kg lichaamsgewicht, tot een maximale totale dosis van 300 mg. Bij kinderen is de aanbevolen dosis 0,75 mg/kg.
Bulgarian: При възрастни максималната препоръчителна доза е 4,4 mg на килограм телесно тегло до максимална обща доза от 300 mg.
Dutch: Op 31 mei 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling afgerond van Scandonest en verwante namen en deed het aanbevelingen voor wijzigingen in de voorschrijfinformatie om de wijze waarop het geneesmiddel in de EU wordt gebruikt te harmoniseren.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) завършва преглед на Scandonest и свързани с него имена и препоръчва промени в информацията за предписване, за да се хармонизира начинът, по който лекарството се използва в ЕС.
Dutch: Scandonest is een lokaal anestheticum, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een deel van het lichaam tijdens medische ingrepen gevoelloos te maken om de pijn te bestrijden.
Bulgarian: Scandonest е локален анестетик, лекарство, което се използва по време на медицински процедури за блокиране на сетивността и болката в част от тялото.
Dutch: Waarom werd Scandonest beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Scandonest?
Dutch: Deze verschillen komen terug in de voorschrijfinformatie [de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter] in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Bulgarian: Това е довело до несъответствие между държавите членки относно начина, по който лекарството се произвежда и може да се използва, както е видно от разликите в информацията за предписване [кратка характеристика на продукта (КХП), етикет и листовка) в страните, в които се предлага лекарството.
Dutch: EU/1/14/969/001 Scenesse
Bulgarian: EU/1/14/969/001
Dutch: EU-nummer
Bulgarian: Scenesse
Dutch: 16 mg implantaat subcutaan gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъклен) 1 флакон
Dutch: De halfwaardetijd bedraagt ongeveer 30 minuten.
Bulgarian: Полуживотът е около 30 минути.
Dutch: Aangeraden wordt dit elke zes maanden uit te voeren.
Bulgarian: Препоръчва се това да се извършва на всеки 6 месеца.
Dutch: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Bulgarian: Тел.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Dutch: In het register dienen gegevens van zowel patiënten als artsen te worden verzameld.
Bulgarian: В регистъра трябва да се събират данни както от пациентите, така и от лекарите.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op samengevoegde gegevens van klinische onderzoeken bij 425 patiënten.
Bulgarian: Профилът на безопасност се основава на сборните данни от клинични проучвания при 425 пациенти.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat het niet bij deze leeftijdsgroep getest is.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е изследвано при тази възрастова група.
Dutch: Deze binding houdt langer stand dan die van α-MSH.
Bulgarian: Неговото свързване продължава по-дълго, отколкото това на α-MSH.
Dutch: Dit effect werd alleen waargenomen bij blootstellingsniveaus die ongeveer 8 keer zo hoog waren als de blootstelling bij mensen.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван само при нива на експозиция приблизително 8 пъти по-високи от експозицията при хора.
Dutch: Tijdens de voorjaars- en zomermaanden wordt elke twee maanden één implantaat ingebracht.
Bulgarian: През пролетните и летните месеци се инжектира един имплантат веднъж на всеки 2 месеца.
Dutch: Voorlichtings- en trainingsprogramma voor artsen
Bulgarian: Образователна и обучителна програма за лекари
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/969/001
Bulgarian: EU/1/14/969/001
Dutch: Wat is SCENESSE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява SCENESSE и за какво се използва
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van afamelanotide bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на афамеланотид при деца и юноши на възраст 0 месеца до 17 години все още не са установени.
Dutch: Deze bevinding wordt niet relevant geacht voor de veiligheid bij de mens, aangezien de mens geen Harderiaanse klier heeft.
Bulgarian: Не се счита, че тази находка е от значение за безопасността при хора, тъй като при човека няма хардерова жлеза.
Dutch: - Observeer de patiënt gedurende 30 minuten om er zeker van te zijn dat u het opmerkt als de patiënt een allergische of overgevoeligheidsreactie (van het directe type) ontwikkelt.
Bulgarian: - Наблюдавайте пациента в продължение на 30 минути, за да забележите, ако пациентът развие алергична реакция или реакция на свръхчувствителност (от бърз тип).
Dutch: • Het belang van het werven voor en opnemen van patiënten in het EU-register.
Bulgarian: колко е важно набирането и включването на пациенти в регистъра на ЕС;
Dutch: • Het belang van het handhaven van aseptische omstandigheden.
Bulgarian: колко е важно да се поддържат асептични условия;
Dutch: Ontwerpprotocol moet twee maanden na kennisgeving van het besluit van de Europese Commissie worden ingediend Tussentijdse rapporten: indiening eenmaal per jaar.
Bulgarian: Проектопротоколът трябва да бъде подаден 2 месеца след съобщаване на решението на Европейската комисия
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt als u ouder dan 70 jaar bent.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да получите SCENESSE, ако сте на възраст над 70 години.
Dutch: • Demonstratie van de juiste applicatietechniek, met nadruk op de maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat het implantaat tijdens gebruik niet beschadigd wordt.
Bulgarian: демонстрация на правилната техника на прилагане, подчертаваща мерките, необходими да се гарантира, че имплантатът не е повреден по време на употреба;
Dutch: Deze arts zal met u bepalen wat de meest geschikte tijd en plaats is om het implantaat in te brengen.
Bulgarian: Лекарят ще реши заедно с Вас кое е най-подходящото време и място за поставяне на имплантата.
Dutch: Na subcutane toediening van het implantaat wordt het grootste gedeelte van de werkzame stof binnen de eerste 48 uur afgegeven, waarbij tegen dag 5 meer dan 90% is afgegeven.
Bulgarian: След подкожно приложение на имплантата, по-голяма част от активното вещество се освобождава през първите 48 часа, а до ден 5 се освобождават над 90%.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of beperking van de risico's) is bereikt.
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Dutch: Vergeet niet dat verhoogde blootstelling aan UV-licht kan bijdragen aan de ontwikkeling van huidkanker.
Bulgarian: Имайте предвид, че повишената експозиция на UV светлина допринася за развитие на рак на кожата.
Dutch: Vanwege het ontbreken van gegevens is voorzichtigheid echter geboden.
Bulgarian: Въпреки това, поради липсата на данни, се препоръчва повишено внимание.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel is niet beoordeeld in klinisch onderzoek met een duur van meer dan 2 jaar (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт не е оценена в клинични изпитвания с продължителност повече от 2 години (вж. точка 4.2).
Dutch: Patiënten mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen als ze last hebben van deze symptomen.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, в случай че бъдат засегнати от тези симптоми.
Dutch: Aan het eind van de inbrengprocedure kan het zijn dat u het implantaat onder uw huid voelt zitten.
Bulgarian: В края на процедурата на прилагане е възможно да почувствате имплантата под кожата си.
Dutch: Er wordt elke 2 maanden één implantaat toegediend voorafgaand aan verwachte en tijdens verhoogde blootstelling aan zonlicht, bijvoorbeeld van het voorjaar tot het vroege najaar.
Bulgarian: Веднъж на 2 месеца се поставя един имплантат преди очаквана и по време на повишена експозиция на слънчева светлина, например от пролетта до ранната есен.
Dutch: De tweede primaire doelstelling van het onderzoek dient te bestaan uit het beoordelen van de naleving van risicobeperkende aanbevelingen en het gecontroleerde toegangsprogramma voor patiënten die SCENESSE krijgen toegediend.
Bulgarian: Втората главна цел на проучването трябва да бъде оценка на спазването на препоръките относно мерките за свеждане на риска до минимум и програмата за контролиран достъп за пациенти, приемащи SCENESSE.
Dutch: Als u hier last van krijgt, mag u niet rijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Bulgarian: Ако лекарството Ви влияе, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Dutch: • Het toegang krijgen en gebruiken van het EU-register.
Bulgarian: как да бъде осъществен достъп и да се използва регистърът на ЕС.
Dutch: Het registerinformatieblad moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Bulgarian: Регистрационният информационен лист трябва да съдържа следните основни съобщения:
Dutch: SCENESSE wordt subcutaan en onder aseptische omstandigheden toegediend, zoals hieronder is beschreven.
Bulgarian: SCENESSE се прилага подкожно, при асептични условия, както е описано по-долу.
Dutch: Bij een tweede onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij Lister-Hooded-ratten werd geen toereikende blootstelling bereikt.
Bulgarian: Във второто проучване за ембриофеталното развитие при плъхове Lister-Hooded не е достигната достатъчна експозиция.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Dutch: - Haal het verpakte implantaat uit de koelkast en laat het geneesmiddel opwarmen tot omgevingstemperatuur.
Bulgarian: - Извадете опакования имплантат от хладилника и оставете лекарствения продукт да се затопли до температурата на околната среда.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt;
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Dutch: Dieronderzoek heeft geen schadelijk effect op vruchtbaarheid en voortplanting aangetoond.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета и репродукцията.
Dutch: • Methodes om applicatiefouten en reacties op de applicatieplaats te voorkomen of minimaliseren.
Bulgarian: методи за предотвратяване или свеждане до минимум на грешките при прилагане и реакциите на мястото на прилагане.
Dutch: Vóór de introductie in lidstaten zal de vergunninghouder een ziekteregister opzetten om langetermijnveiligheidsgegevens en uitkomsteindpunten te verzamelen bij patiënten met EPP.
Bulgarian: Преди пускане на пазара в държавите членки, ПРУ ще създаде регистър на заболяването, за да събере дългосрочни данни за безопасността и крайните точки за резултат при пациенти с EPP.
Dutch: - Verdoof het inbrenggebied als dit nodig wordt geacht en in overleg met de patiënt.
Bulgarian: - Анестезирайте мястото на поставяне, ако прецените, че е необходимо, и след консултация с пациента.
Dutch: Aangezien de beschikbare gegevens over behandeling van ouderen beperkt zijn, mag afamelanotide niet worden gebruikt bij patiënten van meer dan 70 jaar oud.
Bulgarian: Тъй като наличните данни от лечение на пациенти в старческа възраст са ограничени, афамеланотид не трябва да бъде използван при пациенти над 70 години.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke interacties of effecten bij speciale patiëntengroepen, bijv. bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Липсват данни относно възможните взаимодействия или ефекти при специални популации, например при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering was de enige bevinding met relevantie een toename van de melaninepigmentatie bij honden, hetgeen in overeenstemming is met de farmacologische activiteit van de werkzame stof.
Bulgarian: В проучвания за токсичността при многократно прилагане, единствената значима находка е повишение на меланиновата пигментация при кучета, което съответства на фармакологичното действие на активното вещество.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken naar interacties uitgevoerd met dit geneesmiddel.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействията с този лекарствен продукт.
Dutch: - Wondcomplicatie, open wond.
Bulgarian: - Раневи усложнения, открита рана
Dutch: Eindrapport: zes jaar na goedkeuring.
Bulgarian: Краен доклад: 6 години след разрешаването
Dutch: - Desinfecteer de huid boven de bekkenkam.
Bulgarian: - Дезинфекцирайте кожата над хълбочния гребен.
Dutch: Hoe ziet SCENESSE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда SCENESSE и какво съдържа опаковката