FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette étude a montré qu'après la deuxième dose, la production d'anticorps contre les oreillons et la rubéole chez les nourrissons qui avaient été vaccinés pour la première fois à l'âge de neuf mois était similaire à celle induite chez les nourrissons qui avaient été vaccinés pour la première fois à l'âge de 12 mois.
Slovenian: V njej je bilo dokazano, da je bila po drugem odmerku tvorba protiteles proti mumpsu in rdečkam pri dojenčkih, ki so bili prvič cepljeni pri devetih mesecih, podobna ravnem, ki so jih opazili pri dojenčkih, ki so cepljenje začeli pri 12 mesecih.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de M-M-RVaxPro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila M-M-RVaxPro naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire détecte les formes affaiblies des virus et les considère comme «étrangères»: il fabrique alors des anticorps pour les combattre.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna oslabljene viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous M-M-RVaxPro , voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila M-M-RVaxPro, glejte navodilo za uporabo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par M-M-RVaxPro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom M-M-RVaxPro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: M-M-RVaxPro ne doit pas être administré durant la grossesse, en cas de maladie fébrile (plus de 38,5° C) ou de tuberculose active non traitée (TB).
Slovenian: Cepivo se ne sme uporabiti med nosečnostjo, katero koli boleznijo s povišano telesno temperaturo (nad 38,5°C) ali aktivno nezdravljeno tuberkulozo (TB).
French: Autres informations relatives à M-M-RVaxPro:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu M-M-RVaxPro
French: Les études ont démontré que M-M-RVaxPro était efficace pour déclencher la production d'une quantité suffisante d'anticorps contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Slovenian: V študijah je bilo dokazano, da je cepivo M-M-RVaxPro učinkovito pri sprožanju tvorjenja zadostne količine protiteles za zaščito pred ošpicami, mumpsom in rdečkami.
French: Pourquoi M-M-RVaxPro est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo M-M-RVaxPro odobreno?
French: M-M-RVaxPro est un vaccin utilisé pour protéger les adultes et les enfants à partir de 12 mois contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Slovenian: Zdravilo M-M-RVaxPro je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih in otrok, starejših od 12 mesecev, pred ošpicami, mumpsu in rdečkami (nemškimi ošpicami).
French: Dans une étude portant sur 1 279 enfants, M-M-RVaxPro a engendré une réponse immunitaire d'un niveau identique à celle provoquée par un vaccin de comparaison, plus de 98 % des patients vaccinés présentant une quantité suffisante d'anticorps contre les trois virus.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 1 279 otrok, je cepivo sprožilo enake ravni imunskega odziva kot primerljivo cepivo, saj je več kot 98 % cepljenih oseb razvilo zadostne ravni protiteles proti vsem trem virusom.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de M-M-RVaxPro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom M-M-RVaxPro?
French: Il ne doit pas être administré non plus à des patients atteints de certaines maladies du sang ou affectant le système immunitaire.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi obolenji ledvic ali jeter.
French: Qu'est-ce que M-M-RVaxPro et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo M-M-RVaxPro in za kaj se uporablja?
French: M-M-RVaxPro est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en une solution injectable.
Slovenian: Zdravilo M-M-RVaxPro je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
French: M-M-RVaxPro vaccin (vivant) contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Slovenian: M-M-RVaxPro cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (živo)
French: M-M-RVaxPro contient de petites quantités de formes atténuées des virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
Slovenian: Cepivo M-M-RVaxPro vsebuje majhne količine oslabljenih oblik virusov, ki povzročajo ošpice, mumps in rdečke.
French: Comment M-M-RVaxPro est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo M-M-RVaxPro uporablja?
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à l'un de ces virus, ce qui contribuera à assurer une protection contre les maladies qu'ils provoquent.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi kateremu od teh virusnih sevov bo imunski sistem lahko hitreje tvoril protitelesa.
French: M-M-RVaxPro contient des virus vivants (atténués) de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
Slovenian: Cepivo M-M-RVaxPro vsebuje žive, oslabljene viruse ošpic, mumpsa in rdečk.
French: 3 flacons e s
Slovenian: 3 viale k s
French: 3 ampoules voie intraveineuse flacon (verre)
Slovenian: 3 ampule viala (steklo)
French: Taille de l'emballage voie intraveineuse ampoule (verre)
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja ampula (steklo) 3 ml
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT POUR L'APPLICATION PAR LES ETATS MEMBRES
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
French: • Le risque de réactions liées à la perfusion o Un traitement aux réactions d'hypersensibilité, comprenant des mesures de réanimation, doit être disponible pendant l'administration o Le risque de réactions liées à la perfusion est plus élevé dans la première semaine o Si la réaction est modérée ou sévère, la posologie doit rester la même (c'est-à-dire pas d'escalation de dose) jusqu'à ce que chaque dose soit bien tolérée o Si le traitement est en arrêt pendant plus de 7 jours, alors MabCampath doit être redémarré à des doses progressives d'escalation
Slovenian: o Da je tveganje infuzijskih reakcij reakcij najvišje v prvem tednu zdravljenja o Če je reakcija zmerna ali močna, se mora odmerna shema nadaljevati pri z enako stopnjo (to pomeni brez zvečanja odmerka), dokler bolnik odmerka ne prenese dobro o Če je bilo zdravljenje prekinjeno za več kot 7 dni, je treba MabCampath ponovno uvesti s postopnim stopnjevanjem odmerka
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le Titulaire de l'AMM fournisse à tous les médecins qui prescriront MabCampath un dossier d'information des professionnels de la santé, contenant :
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da bo imetnik dovoljenja za promet vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo MabCampath, priskrbel strokovno zdravstveno opisno dokumentacijo, ki bo vsebovala naslednje:
French: - Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, comme indiquées ci-dessous, sont appliquées :
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti uvedbo vseh pogojev ali omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo medicinskih izdelkov, kot je opisano spodaj:
French: • Le résumé des caractéristiques du produit, notice et étiquetage
Slovenian: • Povzetek lastnosti zdravila (SPC) z navodilom za uporabo in označbo
French: - Se mettre d'accord avec le Titulaire de l'AMM sur les détails de la fiche pédagogique.
Slovenian: Dogovoriti se z imetnikom dovoljenja za promet o podrobnostih za izobraževalno brošuro.
French: Eléments clef à inclure dans la fiche pédagogique
Slovenian: Ključne komponente izobraževalne brošure
French: • Le risque d'infections opportunistes, en particulier la virémie au CMV
Slovenian: • Tveganje oportunističnih okužb, še posebej viremijo CMV • Priporočilo o izogibanju cepljenja z živim cepivom vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom o Da mora biti med uporabo zdravila na voljo zdravljenje preobčutljivostnih reakcij,
French: Personnes âgées (de plus de 65 ans)
Slovenian: Starejši (nad 65 let starosti)
French: Probabilité estimée
Slovenian: Ocenjena verjetnost
French: Thérapies antérieures (%)
Slovenian: Prejšnja zdravljenja (%)
French: Paramètres relevant de l'efficacité
Slovenian: Parametri učinkovitosti
French: Česká Republika/Slovenská Republika/
Slovenian: Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija
French: NA = non atteint
Slovenian: ND = ni dosežen
French: L'état d'équilibre des concentrations a été atteint après environ 6 semaines d'administration.
Slovenian: Ravnovesna koncentracija je bila dosežena po približno 6 tednih uporabe.
French: Les recommandations posologiques sont les mêmes que celles figurant ci-dessus pour l'adulte.
Slovenian: Priporočila so enaka zgoraj navedenim priporočilom za odrasle.
French: 36 (19-NA)
Slovenian: 36 (19-ND)
French: La date d'expiration correspond au dernier jour du mois indiqué.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
French: Ces mesures permettront de protéger
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
French: 44 (28-NA)
Slovenian: 44 (28-ND)
French: Il convient de respecter les procédures correctes de manipulation et d'élimination.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje in odstranjevanje.
French: • un gonflement autour des yeux
Slovenian: • otekanje okrog oči
French: La majorité de ces réactions sont d'une gravité légère à modérée.
Slovenian: Večina teh reakcij je bilo blagih do zmernih.
French: • Le risque d'infections opportunistes, en particulier la virémie au CMV
Slovenian: • tveganje oportunističnih okužb, še posebej za viremijo CMV
French: D-88397 Biberach an der Riss Allemagne
Slovenian: D-88397 Biberach an der Riss Nemčija
French: Les fréquences sont basées sur les résultats d'essai clinique.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
French: Test log-rank stratifié: p=0,0001
Slovenian: Stratificirani test logrank: p=0,0001
French: Date de la première autorisation : 06/07/2001 Date du dernier renouvellement : 10/07/2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10/07/2011
French: • saignements abdominaux (par exemple dans l'estomac et l'intestin)
Slovenian: • krvavitve v trebuhu (npr. v želodcu in črevesju)
French: Les aberrations chromosomiques ont été classifiées selon le modèle hiérarchique de Döhner.
Slovenian: Kromosomske spremembe so bile razvrščene glede na Döhnerjev hierarhični model.
French: Toutes les doses doivent être administrées par perfusion intraveineuse sur deux heures environ.
Slovenian: Vse odmerke je treba intravensko infundirati v približno 2 urah.
French: Modification de dose*
Slovenian: Prilagoditev odmerka*
French: En général, la tolérance des patients plus âgés (âgés de plus de 65 ans) à une thérapie cytotoxique est moins bonne qu'elle ne l'est chez des sujets plus jeunes.
Slovenian: Na splošno starejši bolniki (starejši od 65 let) citotoksično zdravljenje prenašajo slabše kot mlajši posamezniki.
French: Ceci n'est applicable que si la préparation de la solution a lieu dans des conditions aseptiques strictes et si la solution est maintenue à l'abri de la lumière.
Slovenian: To je sprejemljivo le, če priprava raztopine poteka pod strogimi aseptičnimi pogoji in je raztopina zaščitena pred svetlobo.
French: Les tableaux ci-dessous montrent les effets indésirables classés selon la classe de systèmes d'organes MedDRA (MedDRA SOCs).
Slovenian: V preglednicah so navedeni neželeni učinki glede na organske sisteme po klasifikaciji MedDRA (MedDRA SOC).
French: Ampoule fermée : 3 ans.
Slovenian: Neodprta ampula: 3 leta
French: • êtes une femme en âge de procréer ou un homme fertile, vous devez utiliser des méthodes contraceptives efficaces avant de commencer le traitement, pendant le traitement, et pendant 6 mois après l'arrêt de celui-ci.
Slovenian: • če ste ženska v rodni dobi ali ploden moški, morate pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in še 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
French: L'antigène a été identifié dans un faible pourcentage (< 5%) de granulocytes, mais pas dans les érythrocytes ni les plaquettes.
Slovenian: Antigen so odkrili tudi na majhnem odstotku (< 5 %) granulocitov, ne pa na eritrocitih ali trombocitih.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se lier à une structure spécifique (appelée antigène) présente sur certaines cellules de l'organisme.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je namenjeno za prepoznavanje in vezavo na določeno strukturo (ki se imenuje antigen) in se nahaja v nekaterih celicah v telesu.
French: Les fréquences sont ainsi définies : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (<1/10.000).
French: Le traitement doit être interrompu si des signes évocateurs d'une progression de l'état pathologique sont identifiés.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se pojavijo znaki napredovanja bolezni.
French: Effets indésirables observés lors du suivi après commercialisation
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali med postmarketinškim spremljanjem
French: • baisse de la sensibilité au toucher
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik
French: 1411 DD Naarden Pays-Bas
Slovenian: 1411 DD Naarden Nizozemska
French: MabCampath est contre-indiqué durant la grossesse.
Slovenian: Zdravilo MabCampath je kontraindicirano med nosečnostjo.
French: Comme tous les médicaments, MabCampath peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo MabCampath neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3.3 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3.3 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
French: Ceci prédispose les patients aux infections opportunistes.
Slovenian: Bolniki so zaradi tega lahko dovzetni za oportunistične okužbe.
French: L'aptitude à générer une réponse humorale primaire ou anamnestique à un vaccin quel qu'il soit n'a pas été
Slovenian: Zmožnosti za sprožitev primarnega ali anamnestičnega humoralnega odziva na katerokoli cepivo niso preučevali.
French: Solution reconstituée: MabCampath ne contient pas de conservateurs antimicrobiens.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Zdravilo MabCampath ne vsebuje protimikrobnih konzervansov.
French: • si vous êtes allergique à l'alemtuzumab ou à des protéines d'origine similaire, ou à l'un des autres ingrédients de MabCampath (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Slovenian: • ste alergični (preobčutljivi) na alemtuzumab, beljakovine podobnega izvora ali katerokoli sestavino zdravila MabCampath (glejte poglavje 6 »Dodatne informacije«).
French: La détermination de l'efficacité de MabCampath repose sur la réponse globale et les taux de survie.
Slovenian: Določitev učinkovitosti zdravila MabCampath temelji na celotnem odzivu in deležih preživetja.
French: Une surveillance étroite des patients s'impose (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati (glejte poglavje 4.4).
French: La solution MabCampath doit être préparée conformément aux instructions de la rubrique 6.6.
Slovenian: Raztopino zdravila MabCampath je treba pripraviti po navodilih, navedenih v poglavju 6.6.
French: • inflammation des yeux (ex : conjonctivite)
Slovenian: • vnetje oči (konjunktivitis)
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC: L01XC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična sredstva, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC04.
French: A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de la lumière.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance annuels, sauf indication contraire de la part du CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil vsakoletna Periodična poročila o varnosti (PSUR), razen če bo CHMP določil drugače.
French: Votre médecin surveillera étroitement les effets du traitement en vous examinant et en prélevant des échantillons de sang pour effectuer régulièrement des analyses.
Slovenian: Zdravnik bo učinke zdravljenja in vaš napredek natančno nadzoroval z rednimi pregledi in odvzemi krvi za preiskave.
French: Les patients présentant ces pathologies ont plus de risques d'avoir une crise cardiaque.
Slovenian: Pri bolnikih s temi težavami je lahko tveganje za srčno kap večje.
French: • des tintements dans les oreilles, une surdité
Slovenian: • zvonenje v ušesih, naglušnost
French: Chez la plupart des patients, l'augmentation par escalade de dose, jusqu'à 30 mg peut être effectuée en 3-7 jours.
Slovenian: Pri večini bolnikov se lahko odmerek postopoma povečuje 3 do 7 dni do 30 mg.
French: 30 mg iv 3 fois par semaine
Slovenian: 3 x na teden
French: Durée de la Réponse**, RC ou RP
Slovenian: Trajanje odziva**, CR ali PR (meseci)
French: • des sensations/sentiments ou mouvements anormaux
Slovenian: • neobičajni občutki ali gibanje
French: • Recommandation pour éviter une vaccination avec des vaccins vivants dans les 12 mois au moins qui suivent un traitement par MabCampath
Slovenian: • priporočilo o izogibanju cepljenja z živim cepivom vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom MabCampath
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance médicale particulière si vous :
Slovenian: Zdravnik vas bo skrbno nadzoroval, če
French: Aucune information n'est disponible pour les réactions indésirables plus rares, en raison de la taille de la population étudiée ; n=147 pour les patients en première ligne et n=149 pour les patients précédemment traités.
Slovenian: Za učinke, ki se pojavljajo manj pogosto, podatki zaradi velikosti študijske populacije niso na voljo; n=147 za predhodno nezdravljene bolnike (zdravljenje prvega izbora), in n=149 za predhodno že zdravljene bolnike.
French: Comme la LLC est observée habituellement chez les patients plus âgés, ceux ci doivent faire l'objet d'une surveillance étroite (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Ker se KLL ponavadi pojavlja pri starejših, je treba te bolnike natančno nadzorovati (glejte poglavje 4.2).
French: Les examens histopathologiques effectués sur des échantillons de moelle osseuse n'ont fait ressortir aucune modification attribuable au traitement.
Slovenian: Histopatološki izvidi vzorcev kostnega mozga niso pokazali posebnih sprememb, ki bi jih bilo mogoče pripisati zdravljenju.
French: L'effet lié au traitement le plus fréquemment mis en évidence dans cette espèce a été une lymphocytopénie.
Slovenian: Najpogostejši z zdravljenjem povezan učinek je bila pri tej vrsti opic limfocitopenija.
French: Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, avertissez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če se vam pojavi katerikoli od teh neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika.
French: Dans ce cas, votre médecin vous administrera le traitement approprié.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik ustrezno ukrepal.
French: La durée médiane du traitement était de 11,7 semaines pour les patients en première ligne et de 9,0 semaines chez les patients précédemment traités.
Slovenian: Povprečno zdravljenje bolnikov traja 11,7 tednov, za predhodno zdravljene bolnike pa 9 tednov.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance d'origine biologique
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
French: Le traitement par MabCampath est susceptible de réduire vos résistances naturelles contre les infections.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath lahko zmanjša vašo naravno odpornost proti okužbam zato boste
French: • une augmentation anormale ou une altération de la sensibilité au toucher
Slovenian: • nenavadno povečana ali spremenjena občutljivost za dotik
French: La prudence s'impose durant le traitement chez des patients présentant une cardiopathie ischémique ou un angor, et/ou chez ceux qui reçoivent un médicament antihypertenseur.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z ishemično boleznijo srca, angino pektoris in/ali bolnikih, ki dobivajo antihipertenzivna zdravila.
French: Durée médiane de la réponse (mois) (Intervalle de confiance à 95%) Temps médian jusqu'à la réponse (mois) (Intervalle de confiance à 95%) Durée de la survie sans évolution (mois) (Intervalle de confiance à 95%) Survie (mois): (Intervalle de confiance à 95%)
Slovenian: Mediana trajanja odziva (meseci) (95 % interval zaupanja) Mediana trajanja do odziva (meseci) (95 % interval zaupanja) Preživetje brez napredovanja (meseci) (95 % interval zaupanja) Preživetje (mesecev) (95 % interval zaupanja)
French: Pour une baisse ≥ 50% de la valeur initiale, chez les patients commençant le traitement avec une valeur initiale du TAPN ≤ 250/μl et/ou un taux initial de plaquettes ≤ 25 000/μl
Slovenian: ≥ 50 % zmanjšanje od začetne vrednosti pri bolnikih z začetnim zdravljenjem, pri katerih je bila na začetku vrednost ANC ≤ 250/μl in/ali število trombocitov ≤ 25,000/μl
French: Ce médicament est utilisé chez les patients pour lesquels les associations thérapeutiques comportant de la fludarabine (un autre médicament utilisé dans le traitement de la leucémie) ne sont pas appropriées.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, za katere kombinacija zdravljenja, ki vključuje fludarabin (drugo zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje levkemije), ni primerno.
French: Hazard ratio: 0,58 Intervalle de Confiance à 95%: 0,43 - 0,77
Slovenian: Razmerje tveganja: 0,58 95 % CI: 0,43; 0,77
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
French: • taux élevé de sucre dans le sang, aggravation d'un diabète
Slovenian: • visoke vrednosti krvnega sladkorja, poslabšanje sladkorne bolezni
French: Si vous ressentez des effets indésirables, votre médecin peut être amené à revenir à une dose initiale plus basse jusqu'à ce que ces effets indésirables se dissipent ou s'atténuent.
Slovenian: Če se pojavijo zgodnji neželeni učinki, boste večkrat zapored dobili začetne manjše odmerke, dokler ti učinki ne minejo ali se ne zmanjšajo.
French: La fréquence des événements indésirables de grade 3 ou 4 tels que fièvre, hypotension ou anémie peut être plus élevée chez ces patients.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov 3. in 4. stopnje, npr. zvišane telesne temperature, hipotenzije in anemije, je pri teh bolnikih lahko večja.