FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 40 dávkách (20 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 40 dawek (20 ml).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo}
Polish: Nr serii {numer}
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Ciąża
Czech: Tekutý parafin………………104,125 mg
Polish: Olej mineralny………………104,125 mg
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak dostępnych danych.
Czech: (*) ≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40.
Polish: (*) ≥70 % zaszczepionych królików powinno mieć miano przeciwciał cELISA równe lub większe niż
Czech: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 10 dávkách (5 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 10 dawek (5 ml).
Czech: Lepenková krabička obsahující 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce (0,5 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 10 fiolkami szklaną zawierającymi 1 dawek (0,5 ml).
Czech: EXP.
Polish: Avda.
Czech: Tekutý parafin: ………………..104,125 mg
Polish: Olej mineralny: ………………104,125 mg
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu bezpośrednim po upływie „Termin ważności".
Czech: Španělsko Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ERAVAC injekční emulze pro králíky.
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików
Czech: Vakcinace se doporučuje tam, kde je riziko nákazy RHDV2 epizootologicky relevantní.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepienie jest zalecane w warunkach zagrożenia epidemią RHDV2.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu natychmiast zużyć.
Czech: Velmi časté: dva nebo tři dny po vakcinaci může dojít k přechodnému zvýšení teploty mírně nad 40 °C.
Polish: Bardzo często: po dwóch lub trzech dniach po podaniu szczepionki może wystąpić przemijający wzrost temperatury ciała, nieznacznie powyżej 40ºC.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Podkožní podání.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Králíci
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Króliki
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny pro zajícovité, inaktivované virové vakcíny pro králíky.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe dla zającowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa dla królików.
Czech: La Selva, 135 17170 Amer Španělsko
Polish: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 0,5 ml zawiera:
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed użyciem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Czech: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Czech: Podkožní podání.
Polish: Podanie podskórne
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Žádná data nejsou k dispozici.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak dostępnych danych.
Czech: Vakcinujte pouze zdravé králíky.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Czech: 17170 Amer Španělsko
Polish: 17170 Amer SPAIN
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu Woda do wstrzykiwań
Czech: Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV nebyla prokázána.
Polish: Szczepionka zapewnia odporność wyłącznie przeciwko RHDV2; nie wykazano odporności krzyżowej przeciwko klasycznemu wariantowi RHDV.
Czech: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku králíkům ve věku 30 dní podkožní injekcí na boční stranu hrudníku.
Polish: Podać 1 dawkę (0,5 ml) produktu leczniczego weterynaryjnego królikom w wieku powyżej 30 dni poprzez wstrzyknięcie podskórne w okolicach bocznej ściany klatki piersiowej.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti virovému hemoragickému onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Polish: W celu stymulacji aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Czech: K aktivní imunizaci výkrmových králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Polish: Czynne uodparnianie królików od 30 dnia życia, w celu zmniejszenia śmiertelności wywołanej przez wirus krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika:
Czech: Toto zvýšení samovolně a bez léčby vymizí do pátého dne po vakcinaci .
Polish: Taki nieznaczny wzrost temperatury ciała ustępuje samoistnie bez leczenia do 5 dnia po zaszczepieniu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/199/001-003
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/16/199/001(5 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM I OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Czech: Fax: +34 972 430661
Polish: HISZPANIA Tel. +34 972 430660
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka o objętości 0,5 ml zawiera:
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Polish: DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne
Czech: 40470 Düsseldorf e-mail: deutschland@hipra.com
Polish: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Czech: Nástup imunity: 7 dní.
Polish: Wystąpienie odporności: 1 tydzień.
Czech: Tekutý parafin: 104,125 mg
Polish: Olej mineralny………………104,125 mg
Czech: Před podáním pečlivě protřepejte.
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření ihned spotřebujte.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu natychmiast zużyć.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Polish: odtrutki), jeśli konieczne
Czech: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávce), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I. typu.
Polish: Bezbarwne fiolki szklane typu I zawierające 0,5 ml (1 dawek), 5 ml (10 dawek) i 20 ml (40 dawek).
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Podkožní podání.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne
Czech: ERAVAC injekční emulze pro králíky.
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu bezpośrednim po upływie „Termin ważności".
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Žádná data nejsou k dispozici.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:{DD/MM/RRRR}
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Czech: Bez ochranných lhůt.
Polish: Brak dostępnych danych.
Czech: Excipiens: Thiomersal
Polish: Olej mineralny Tiomersal
Czech: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Polish: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný RHDV2, kmen V-1037: ≥70% cELISA40 ≥70 % očkovaných králíků bude mít titr protilátek dle cELISA minimálně 40.
Polish: Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % zaszczepionych królików powinno mieć miano przeciwciał cELISA równe lub większe niż
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań
Czech: Smyšlený název Síla
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Czech: a) Stupeň 1:
Polish: a) stopień 1:
Czech: Takové pacienty je nutno pečlivě sledovat.
Polish: Takich pacjentów należy dokładnie obserwować.
Czech: V případě potřeby se doporučuje doplňování elektrolytů.
Polish: W razie konieczności zalecane jest uzupełnienie elektrolitów.
Czech: Musí být zajištěna dostupnost resuscitačního vybavení.
Polish: Musi być zapewniona dostępność sprzętu resuscytacyjnego.
Czech: 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Polish: 1082 MA Amsterdam Holandia
Czech: V některých studiích byla pozorována souvislost s věkem ≥ 65 roků nebo výkonnostním stavem.
Polish: W niektórych badaniach obserwowano związek z wiekiem ≥ 65 lat lub stanem sprawności.
Czech: Doporučená doba infuze je 120 minut.
Polish: Zalecany czas wlewu wynosi 120 minut.
Czech: Farmakokinetické výsledky byly srovnatelné s výsledky u dospělých.
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych były porównywalne do uzyskanych u osób dorosłych.
Czech: Proměnná/statistika
Polish: Zmienna/statystyka
Czech: V této studii nebyla exprese EGFR vstupním kritériem.
Polish: W badaniu tym ekspresja EGFR nie była kryterium włączenia.
Czech: pokračujte v pomalé infuzi pod pečlivým dohledem b) Stupeň 2:
Polish: kontynuować powoli infuzję pod ścisłym nadzorem b) stopień 2:
Czech: • hemoglobin < 9 g/dl
Polish: • hemoglobina < 9 g/dl
Czech: Ve všech studiích byl cetuximab podáván způsobem popsaným v bodu 4.2.
Polish: We wszystkich badaniach cetuksymab był podawany w sposób opisany w punkcie 4.2.
Czech: Současné údaje o tvorbě HACA jsou omezené.
Polish: Obecnie dane na temat rozwoju przeciwciał HACA są ograniczone.
Czech: Údaje o účinnosti získané v této studii jsou shrnuty v následující tabulce:
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
Czech: To dále indukuje internalizaci EGFR, což může vést ke snížení stimulace EGFR.
Polish: Indukuje to internalizację EGFR i może prowadzić do zmniejszenia ekspresji EGFR.
Czech: EGFR aktivuje bílkoviny nazývané RAS.
Polish: EGFR aktywuje białka nazywane białkami RAS.
Czech: EGFR se účastní vývoje plodu.
Polish: EGFR bierze udział w rozwoju płodu.
Czech: Jestliže se v průběhu první infuze během prvních 15 minut objeví reakce související s infuzí, je nutno infuzi ukončit.
Polish: Jeśli podczas pierwszej infuzji wystąpi w ciągu pierwszych 15 minut reakcja związana z infuzją, konieczne jest zakończenie infuzji.
Czech: Většina kožních reakcí se objeví během prvních tří týdnů léčby.
Polish: Większość reakcji skórnych występuje w czasie pierwszych trzech tygodni leczenia.
Czech: Pro podrobnosti viz bod 5.1.
Polish: Szczegóły, patrz punkt 5.1.
Czech: Cetuximab se neváže na jiné receptory patřící do rodiny HER.
Polish: Cetuksymab nie wiąże się z innymi receptorami należącymi do rodziny HER.
Czech: Údaje o účinnosti z režimu OxMdG získané v této studii jsou shrnuty v následující tabulce:
Polish: Dane dotyczące skuteczności schematu OxMdG uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
Czech: Kožní reakce jsou velmi časté a může být nutné přerušení nebo ukončení léčby.
Polish: Reakcje skórne występują bardzo często i może być konieczne przerwanie lub zakończenie leczenia.
Czech: Neutropenie a související komplikace způsobené infekcí
Polish: Neutropenia i powiązane powikłania wywołane zakażeniami
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC06
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které specificky rozpoznávají jiné specifické bílkoviny označované jako antigeny a vážou se na ně.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które swoiście rozpoznają inne szczególne białka zwane antygenami i się z nimi wiążą.
Czech: Přibližně 15 % kožních reakcí je těžkých, včetně jednotlivých případů kožní nekrózy.
Polish: W przybliżeniu 15% reakcji skórnych ma charakter ciężki, włączając pojedyncze przypadki martwicy skóry.
Czech: Pečlivé sledování se vyžaduje zvláště během prvního podání.
Polish: Wymagana jest dokładna obserwacja stanu pacjentów, zwłaszcza w czasie pierwszego podania.
Czech: pokračujte v pomalé infuzi a při příznacích ihned podejte léčbu c) Stupeň 3 a 4:
Polish: kontynuować powoli infuzję i natychmiast zastosować leczenie objawowe c) stopień 3 i 4:
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: • těžké obtíže při dýchání, které se vyvinou rychle
Polish: • ciężkie zaburzenia oddychania, które szybko postępują,
Czech: Bylo popsáno několik mechanizmů, které mohou pomáhat v metabolizmu protilátek.
Polish: Opisano szereg szlaków metabolicznych mogących przyczyniać się do metabolizmu przeciwciał.
Czech: • záněty sliznice střeva, úst a nosu (v některých případech těžké), které u některých pacientů mohou způsobit krvácení z nosu
Polish: • zapalenie błony śluzowej jelita, jamy ustnej i nosa (w niektórych przypadkach ciężkie), które u niektórych pacjentów może prowadzić do krwawienia z nosa,
Czech: Bezbarvý roztok.
Polish: Bezbarwny roztwór.
Czech: Hvězdička (*) označuje nežádoucí účinek s dodatečnými informacemi, které jsou uvedeny pod tabulkou.
Polish: Gwiazdka (*) wskazuje, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego są podane pod tabelą.
Czech: Pokud se těžká kožní reakce vyskytne poprvé, může být léčba opět zahájena bez jakékoli změny výše dávky.
Polish: Jeżeli ciężka reakcja skórna wystąpi po raz pierwszy, leczenie można wznowić bez zmiany dawki.
Czech: Váš lékař s Vámi pak prodiskutuje rizika a výhody použití přípravku Erbitux v těchto situacích.
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści stosowania leku Erbitux w takich sytuacjach.
Czech: Pokud zaznamenáte jiné rozsáhlé kožní změny, informujte prosím svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že bude potřeba změnit dávkování přípravku Erbitux nebo dobu mezi infuzemi.
Polish: W przypadku stwierdzenia innych rozległych zmian skórnych należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak jest to możliwe, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku Erbitux lub zmiana odstępów czasu pomiędzy infuzjami.
Czech: • horečku
Polish: • gorączka,
Czech: • v první linii léčby v kombinaci s FOLFOX,
Polish: • w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z FOLFOX,
Czech: klinických studiích s dávkami až 700 mg/m2 podávanými každé dva týdny byl bezpečnostní profil konzistentní s profilem popsaným v bodu 4.8.
Polish: W badaniach klinicznych z dawkami do 700 mg/m² podawanymi co 2 tygodnie profil bezpieczeństwa był zgodny z opisanym w punkcie 4.8.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou mít závažné následky, ve vzácných případech jde o život ohrožující stavy, a vyžadují okamžitou péči.
Polish: Tego typu działania niepożądane mogą mieć poważne następstwa, w rzadkich przypadkach prowadząc do stanów zagrożenia życia i wymagają natychmiastowego leczenia.
Czech: Kromě toho dostávalo významně méně pacientů léčených cetuximabem léčbu druhé linie.
Polish: Ponadto znamiennie mniej pacjentów leczonych cetuksymabem otrzymało leczenie drugiego rzutu.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků se objeví v průběhu prvních tří týdnů léčby.
Polish: Większość z tych objawów pojawia się w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia.
Czech: průjem; nauzea; zvracení.
Polish: biegunka; nudności; wymioty.
Czech: Po otevření je přípravek Erbitux určený pro okamžité použití.
Polish: Po otwarciu Erbitux przeznaczony jest do natychmiastowego użycia.
Czech: Na základě těchto údajů, a jelikož nebylo provedeno žádné nezávislé ověření zobrazovacích údajů, jsou výsledky související se stavem mutace považovány za neinterpretovatelné.
Polish: Na podstawie tych danych i ze względu na fakt, że nie przeprowadzono niezależnej oceny danych badań obrazowych, wyniki w odniesieniu do statusu genu KRAS nie pozwalają na wiążącą interpretację.
Czech: Léčba může být znovu zahájena pouze v případě, jestliže se reakce změní na stupeň 2.
Polish: Leczenie można wznowić tylko wtedy, gdy reakcja skórna zmniejszy się do stopnia 2.
Czech: Objevují si i přes použití premedikace.
Polish: Mogą one wystąpić mimo zastosowania premedykacji.
Czech: Kombinovaná léčba cetuximabem a irinotekanem v porovnání s cetuximabem podávaným samostatně snížila celkové riziko progrese onemocnění o 46 % a výrazně zvýšila četnost objektivních odpovědí.
Polish: Skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem w porównaniu z samym cetuksymabem zredukowało całkowite ryzyko progresji choroby o 46% i znamiennie zwiększyło obiektywny odsetek odpowiedzi.
Czech: Nebyly provedeny žádné další speciální studie interakcí s cetuximabem u lidí.
Polish: Nie przeprowadzono innych specjalnych badań dotyczących interakcji z cetuksymabem u ludzi.
Czech: U pacientů vyššího věku není nutná úprava dávkování, ovšem zkušenosti s podáváním u pacientů ve věku 75 let a více jsou omezené.
Polish: U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jednakże dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
Czech: Nastavte a kontrolujte rychlost podle instrukcí uvedených v bodě 4.2.
Polish: Ustalić i kontrolować szybkość podawania zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2.
Czech: Před zahájením kombinační léčby se musí vzít v úvahu kontraindikace pro současně užívané chemoterapeutické látky nebo radiační terapii.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania dotyczące równocześnie stosowanych chemioterapeutyków lub radioterapii.
Czech: Anafylaktické reakce se mohou objevit již během několika minut po první infuzi např. v důsledku preformovaných IgE protilátek zkříženě reagujících s cetuximabem.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić już w ciągu kilku minut po rozpoczęciu pierwszego wlewu, np. z powodu preformowanych przeciwciał IgE reagujących krzyżowo z cetuksymabem.
Czech: • jistý typ karcinomu hlavy a krku (spinocelulární karcinom).
Polish: • określonego rodzaju raka głowy i szyi (raka płaskonabłonkowego).
Czech: V souladu s předpisy klinické praxe má být zvážena profylaktická léčba perorálními tetracykliny (6 - 8 týdnů) a lokální aplikace krému s 1% hydrokortisonem se zvlhčovacím přípravkem.
Polish: Zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie doustnych tetracyklin (6 - 8 tygodni) i miejscowe zastosowanie 1% kremu z hydrokortyzonem ze środkiem nawilżającym.
Czech: Po progresi onemocnění byla zahájena léčba látkami zacílenými na EGFR u 50 % pacientů v režimu léčby irinotekanem v monoterapii.
Polish: Po wystąpieniu progresji choroby leczenie lekami skierowanymi przeciwko EGFR zostało rozpoczęte u 50% pacjentów w grupie leczonej irynotekanem w monoterapii.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objeví příznaky související s léčbou, které ovlivní Vaši schopnost koncentrace a reakce.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów i posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn, jeżeli wystąpią związane z leczeniem objawy wpływające na zdolność koncentracji i czas reakcji.
Czech: • dehydratace, která může být způsobena průjmem nebo sníženým příjmem tekutin
Polish: • odwodnienie, które może być wywołane biegunką lub zmniejszonym przyjmowaniem płynów,
Czech: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Německo
Polish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Niemcy
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Czech: Pokud je keratitida diagnostikována, mají být pečlivě zváženy přínosy a rizika pokračující léčby.
Polish: Jeśli zostanie rozpoznane zapalenie rogówki, należy bardzo uważnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z kontynuowania leczenia.
Czech: Bílkoviny RAS hrají důležitou roli v dráze EGFR - komplexu signálních drah, který je zapojen do vzniku a progrese rakoviny.
Polish: Białka RAS odgrywają ważną rolę w szlaku EGFR - złożonej kaskadzie sygnalizacyjnej, zaangażowanej w rozwój i postęp raka.
Czech: Reakce spojené s infuzí, včetně anafylaktických reakcí
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, w tym reakcje anafilaktyczne
Czech: Těmto pacientům by měl být cetuximab podáván pouze po pečlivém zhodnocení přínosů/rizik, včetně jiných možností léčby, a pouze pod pečlivým dohledem dobře vyškoleného personálu, který má pohotově k dispozici vybavení k resuscitaci.
Polish: U tych pacjentów cetuksymab należy podawać tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści i ryzyka, w tym alternatywnych metod leczenia, tylko pod ścisłym nadzorem dobrze przeszkolonego personelu i ze sprzętem do resuscytacji w gotowości.
Czech: bolest hlavy.
Polish: ból głowy.
Czech: Pokud se u pacientů objeví příznaky související s léčbou ovlivňující schopnost soustředit se a reagovat, je doporučeno, aby tito pacienti neřídili motorová vozidla nebo neobsluhovali stroje až do doby, než účinky odezní.
Polish: Jeżeli u pacjentów wystąpią związane z leczeniem objawy wpływające na zdolność koncentracji i reakcji, zaleca się, aby do czasu ich ustąpienia nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn.
Czech: Váš lékař může zvážit snížení rychlosti infuze přípravku Erbitux tak, aby došlo k ústupu těchto příznaků.
Polish: Lekarz może rozważyć zmniejszenie szybkości wlewu leku Erbitux w celu zahamowania tych objawów.