FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I medicinali immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Italian: Al termine della Parte I, le risposte ACR per l'AIG 30/50/70/90 erano 89,4%, 83,0%, 62,2% e 26,1%, rispettivamente.
Maltese: JIA ACR 30/50/70/90 kienu ta' 89.4%, 83.0%, 62.2%, u 26.
Italian: Anormalità ematologiche
Maltese: Anormalitajiet ematoloġiċi
Italian: Leucopenia, neutropenia ipofibrinogenemia
Maltese: Lewkopenja, Newtropenja, Ipofibrinoġenimja
Italian: • se ha un'infezione grave attiva.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva severa.
Italian: No (N = 55)
Maltese: Le (N = 55)
Italian: La molteplicità è stata controllata utilizzando la procedura Bonferroni-Holm
Maltese: Multipliċità ikkontrollata bl-użu tal-Proċedura Bonferroni-Holm
Italian: No (N = 58)
Maltese: Le (N = 58)
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għallbnedmin mhux magħruf.
Italian: Sono stati riferiti casi di infezioni opportunistiche.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MeDRA
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Italian: I)
Maltese: (a)
Italian: TCZ + Placebo (SC)
Maltese: TCZ + Plaċebo (SC)
Italian: L-istidina monocloridrato monoidrato L-arginina
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
Italian: • Tampone imbevuto di alcool
Maltese: • Imselħa tal-alkoħol
Italian: 8 mg/kg + DMARD
Maltese: IV 8 mg/kg + DMARD
Italian: Nello studio sulla formulazione s.c. (WA28118), complessivamente il 41,2% (21/51) dei pazienti affetti da AIGs ha manifestato ISR a RoActemra s.c.
Maltese: Fl-Istudju SC (WA28118), total ta' 41.2% (21/51) tal-pazjenti b'sJIA kellhom ISRs għal RoActemra SC.
Italian: Punteggio totale SharpGenant
Maltese: Punteġġ Sharp-Genant Totali
Italian: • metilprednisolone, desametasone utilizzati per ridurre l'infiammazione
Maltese: • methylprednisolone, dexamethasone, użati biex inaqqsu l-infjammazzjoni
Italian: Nello studio clinico sulla ACG WA28119, sono state osservate analoghe riduzioni rapide dei livelli di PCR e VES, unitamente a lievi incrementi della concentrazione emoglobinica corpuscolare media.
Maltese: Fl-istudju kliniku dwar GCA WA28119, kien osservat tnaqqis rapidu simili f'CRP u ESR flimkien ma' żidiet żgħar fil-konċentrazzjoni medja ta' emoglobina korpuskulari.
Italian: Questo dato rimane costante nei 2 anni di trattamento (83%; n=353).
Maltese: Dan baqa' konsistenti wara sentejn ta' trattament (83%; n=353).
Italian: L-arginina cloridrato L-metionina
Maltese: L-Arginine hydrochloride L-Methionine
Italian: Trentanove pazienti (76,5%; IC al 95%: 62,5%-87,2%) hanno ottenuto una risposta.
Maltese: Disgħa u tletin pazjent (76.5%; CI ta' 95%: 62.5%-87.
Italian: (Vedere Fig. B)
Maltese: (Ara Fig. B)
Italian: Risposte ACR nello studio SC-I (% di pazienti) alla settimana 24 SC-Ia
Maltese: Risponsi ta' ACR fi Studju SC-I (% ta' pazjenti) f'Ġimgħa 24
Italian: • febbre delle labbra (herpes simplex orale), formazione di vesciche
Maltese: • ponot tad-deni (herpes simplex orali), infafet
Italian: Segni di infezioni gravi:
Maltese: Sinjali ta' infezzjonijiet serji:
Italian: In una coorte indipendente di 15 pazienti (range: 9-75 anni) affetti da CRS indotta da axicabtagene ciloleucel, il 53% dei soggetti ha manifestato una risposta.
Maltese: F'koorti indipendenti ta' 15-il pazjent (firxa: 9-75 sena) b'CRS indott minn axicabtagene ciloleucel, irrispondew 53%.
Italian: Si (N = 27)
Maltese: Iva (N = 27)
Italian: La maggior parte dei pazienti (67%) era naïve al MTX.
Maltese: Il-maġġoranza (67 %) ta' pazjenti qatt ma ħadu MTX.
Italian: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004 EU/1/08/492/005 EU/1/08/492/006
Maltese: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004
Italian: (Vedere Fig. H)
Maltese: (Ara Fig. H)
Italian: ADA + Placebo (e.v.)
Maltese: ADA + Plaċebo (IV)
Italian: Anomalie di laboratorio
Maltese: Anormalitajiet tal-Laboratorju
Italian: Studio II LITHE
Maltese: Studju II
Italian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Maltese: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Italian: Categorie di frequenze con termini preferiti
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza bit-termini ppreferuti
Italian: AIGp, AIGs
Maltese: RA u GCA
Italian: Placebo (n = 81)
Maltese: Plaċebo N=81
Italian: ACR 30 ACR 50 ACR 70
Maltese: JIA ACR 30 JIA ACR 50
Italian: Cmin (µg/mL)
Maltese: Cmean (µg/mL)
Italian: AR e ACG
Maltese: JIA ACR.
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche, aumento del peso corporeo, aumento della bilirubina totale*
Maltese: Żieda ta' transaminases epatiċi, Żieda fil-piż, Żieda fil-bilirubina totali*
Italian: Parametro di PK di RoActemra
Maltese: Parametru PK ta' RoActemra
Italian: Fosfato disodico dodecaidrato Sodio diidrogeno fosfato diidrato Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Italian: Categoria di frequenza con termine preferito
Maltese: Kategorija ta' frekwenza bit-terminu ppreferut
Italian: Dose cumulativa di glucocorticoidi (mg) mediana alla settimana 52 (gruppi tocilizumab vs. placebo +262) mediana alla settimana 52 (gruppi tocilizumab vs. placebo +522)
Maltese: Doża kumulattiva ta' glukokortikojdi (mg) medjan f'Ġimgħa 52 (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo+262) medjan f'Ġimgħa 52 (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo +522)
Italian: Parametro di PK di tocilizumab
Maltese: Parametru PK ta' Tocilizumab
Italian: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Maltese: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Italian: • Inserisca il manicotto di sicurezza per l'ago della penna preriempita nella plica cutanea con un angolo di inclinazione di 90° (Vedere Figura H).
Maltese: • Poġġi l-protezzjoni tal-labra tal-pinna mimlija għal-lest f'angolu ta' 90° mal-ġilda maqrusa tiegħek (Ara Figura H).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori di interleuchine; codice ATC: L04AC07.
Maltese: Immunosoppressivi, Inibituri ta' interleukin; Kodiċi ATC:
Italian: Le percentuali di pazienti che hanno conseguito risposte ACR 30, 50, 70 e 90 per l'AIG sono riassunte nella Tabella 7.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu risponsi JIA ACR 30, 50, 70 u 90 huma murija f'Tabella 7.
Italian: Per incrementi persistenti >3 volte ULN (confermati da un test ripetuto, vedere paragrafo 4.4), sospendere RoActemra.
Maltese: Għal żidiet persistenti ta' > 3 x ULN, (ikkonfermati minn ittestjar ripetut, ara sezzjoni 4.4), waqqaf RoActemra.
Italian: • Riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (ad es. collegamento al sito web dell'EMA)
Maltese: • Referenza għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (eż., link għas-sit elettroniku tal-EMA)
Italian: • benzodiazepine (ad es. temazepam), usate per trattare l'ansia.
Maltese: • benzodiazepines (e.ż. temazepam), użati biex itaffu l-ansjetà.
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħax jinbiegħ separatament.
Italian: Infezioni attive, gravi (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Rash, prurito, orticaria
Maltese: Raxx, Ħakk, Urtikarja
Italian: Ipertrigliceridemia
Maltese: Ipertrigliċeridimja
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo osservato nei gruppi trattati con RoActemra è risultato in linea con il profilo di sicurezza noto di RoActemra (vedere Tabella 1).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali osservat fil-gruppi ta' trattament ta' RoActemra kien konsistenti mal-profil ta' sigurtà magħruf ta' RoActemra (ara Tabella 1).
Italian: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Maltese: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Italian: La categoria di frequenza è stata stimata come limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% calcolato sulla base del numero totale di pazienti esposti a TCZ negli studi clinici.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata bħala l-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% ikkalkulat abbażi tan-numru totali ta' pazjenti esposti għal TCZ fil-provi kliniċi.
Italian: I livelli di IgG si riducono durante la terapia.
Maltese: Livelli ta' IgG jonqsu waqt it-terapija.
Italian: Le differenze di PK non si associano a differenze marcate dei parametri di PD e pertanto la loro rilevanza clinica non è nota.
Maltese: Differenzi fil-PK mhumiex akkumpanjati minn differenzi notevoli fil-parametri ta' PD u għalhekk ir-rilevanza klinika mhix magħrufa.
Italian: La farmacocinetica di RoActemra è caratterizzata da un'eliminazione non lineare, che è una combinazione di clearance lineare ed eliminazione di Michaelis-Menten.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' RoActemra hija kkaratterizzata minn eliminazzjoni mhux lineari li hija taħlita ta' tneħħija lineari u eliminazzjoni Michaelis-Menten.
Italian: • ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario durante il trapianto di organi
Maltese: • ciclosporin, użat biex irażżan s-sistema immuni tiegħek waqt trapjanti ta' organi
Italian: Il punteggio relativo al questionario SF-36 (variazione media nei punteggi della componente mentale e fisica) è risultato significativamente maggiore nel gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea (6,5 e 5,3) rispetto al placebo (3,8 e 2,9).
Maltese: SF-36 (bidla medja fil-punteġġi tal-komponent mentali u fiżiku) kien ogħla b'mod sinifikanti bilgrupp ta' RoActemra taħt il-ġilda (6.5 u 5.3) kontra plaċebo (3.8 u 2.9).
Italian: Tra le infezioni gravi riferite, alcune con esito fatale, vi sono state polmonite, cellulite, herpes zoster, gastroenterite, diverticolite, sepsi, artrite batterica.
Maltese: Infezzjonijiet serji li ġew irrappurtati, uħud b'riżultat fatali, kienu jinkludu pulmonite, ċellulite, herpes zoster, gastroenterite, divertikulite, sepsi u artrite batterika.
Italian: Tasso di recidiva annualizzato, settimana 52§
Maltese: Rata ta' rkadar fis-sena, Ġimgħa 52§
Italian: Tocilizumab ha dimostrato di inibire i segnali mediati da sIL-6R e mIL-6R.
Maltese: Instab li tocilizumab jimpedixxi s-sinjalar permezz ta' sIL-6R u mIL-6R.
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può comportare formazione di vesciche gravi e desquamazione della pelle)
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson (raxx tal-ġilda, li jista' jwassal għal infafet u tqaxxir severi tal ġilda)
Italian: Pazienti affetti da AR e CRS (≥ 30 kg)
Maltese: Pazjenti b'RA u CRS (≥ 30 kg)
Italian: Placebo + 52 settimane di prednisone a scalare N = 51
Maltese: Plaċebo + 52 ġimgħa ta' prednisone mnaqqas bil-mod għax-xejn N=51
Italian: Questo medicinale contiene 26,55 mg di sodio per dose massima di 1200 mg.
Maltese: 55 mg) ta' sodium f'kull doża massima ta' 1200 mg.
Italian: Da > 1 a 3 volte sopra il limite di norma (Upper Limit of Normal, ULN)
Maltese: (ULN - Upper Limit of Normal)
Italian: Da > 1 a 3 volte ULN
Maltese: > 1 sa 3 x ULN
Italian: Si (N = 23)
Maltese: Iva (N = 23)
Italian: RoActemra in associazione con metotressato (MTX) è indicato per:
Maltese: RoActemra, f'taħlita ma' methotrexate (MTX), huwa indikat għal:
Italian: Media (DS) * p < 0,0001 ** p < 0,005 (soglia di significatività per i test di superiorità primari e secondari principali) ***Valore p descrittivo < 0,005
Maltese: Medja (SD) * p<0.0001 ** p<0.005 (limitu għal sinifikanza għal testijiet ta' superjorità primarji u sekondarji ewlenin) ***Valur p deskrittiv <0.
Italian: Il profilo clinico complessivo degli eventi avversi è risultato simile fra tocilizumab ed adalimumab.
Maltese: Il-profil ġenerali ta' avvenimenti avversi kliniċi kien simili bejn tocilizumab u adalimumab.
Italian: Media (DS) * p < 0,0001 ** p < 0,005 (soglia di significatività per i test di superiorità primari e secondari principali) ***Valore p descrittivo < 0,005 ****Riacutizzazione: ripresentazione di segni o sintomi di ACG e/o VES ≥ 30 mm/h - Richiesto aumento della dose di prednisone
Maltese: Medja (SD) * p< 0.0001 ** p< 0.005 (limitu għal sinifikanza għal testijiet ta' superjorità primarji u sekondarji ewlenin) ***Valur p deskrittiv < 0.005 ****Rikaduta: rikorrenza ta' sinjali jew sintomi ta' GCA u/jew ESR ≥ 30 mm/siegħa - Żieda fid-doża meħtieġa ta' prednisone
Italian: RoActemra normalizza l'espressione di questi enzimi.
Maltese: RoActemra jinnormalizza l-espressjoni ta' dawn l-enzimi.
Italian: Suomi/Finland
Maltese: Suomi/Finland Roche Oy
Italian: Eccipienti: polisorbato 80, saccarosio, fosfato disodico dodecaidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: La biodisponibilità della formulazione s.c. è stata di 0,8.
Maltese: Ilbijodisponibilità għall-formulazzjoni SC kienet ta' 0.8.
Italian: Il profilo clinico complessivo degli eventi avversi è risultato simile fra RoActemra e adalimumab.
Maltese: Il-profil globali ta' avvenimenti avversi kliniċi kien simili bejn RoActemra u adalimumab.
Italian: Il gruppo tocilizumab 8 mg/kg + MTX ha anche mostrato risultati statisticamente significativi per tutti i principali endpoint secondari.
Maltese: Il-grupp ta' tocilizumab 8 mg/kg + MTX wera wkoll riżultati statistikament sinifikanti fil-punti finali sekondarji ewlenin.
Italian: I risultati dello studio SC-I sono illustrati nella Tabella 2.
Maltese: Irriżultati minn studju SC-I huma murija f'Tabella 2.
Italian: Uso del biologico
Maltese: Użu Bijoloġiku
Italian: 2 Vedere paragrafo 4.4
Maltese: 2 Ara sezzjoni 4.4
Italian: Edema periferico, reazioni di ipersensibilità
Maltese: Edima periferali, Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Italian: IL-6 è coinvolta nella patogenesi di malattie, tra cui malattie infiammatorie, osteoporosi e neoplasie.
Maltese: IL-6 kien implikat fil-patoġenesi tal-mard inkluż mard infjammatorju, osteoporożi u neoplażja.
Italian: • infezione polmonare (polmonite)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)
Italian: Durata della terapia con corticosteroidi durante lo screening nello studio WA28119
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn Studju WA28119
Italian: Studio III OPTION
Maltese: Studju III
Italian: L'efficacia di tocilizumab è stata valutata in uno studio di tre parti, WA19977, che ha incluso una estensione in aperto, in bambini con AIGp attiva.
Maltese: L-effikaċja ta' tocilizumab kienet evalwata fi studju ta' tliet partijiet WA19977 li inkluda estensjoni open-label fi tfal b'pJIA attiva.
Italian: Conservare sempre la siringa in frigorifero a una temperatura di 2 ºC - 8 ºC.
Maltese: Dejjem aħżen is-siringa fi friġġ f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Italian: Eseguire l'iniezione.
Maltese: infezzjonijiet serji.
Italian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1
Italian: IL-6 è coinvolta in diversi processi fisiologici, quali l'attivazione delle cellule T, l'induzione della secrezione delle immunoglobuline, l'induzione della sintesi epatica delle proteine di fase acuta e la stimolazione dell'emopoiesi.
Maltese: IL-6 huwa involut f'diversi proċessi fiżjoloġiċi bħall-attivazzjoni taċ-ċelluli T, induzzjoni tas-sekrezzjoni ta' immunoglobulini, induzzjoni ta' sintesi ta' proteini tal-fwied ta' fażi akuta u stimulazzjoni ta' emopoesi.
Italian: RoActemra è indicato per il trattamento dell'arterite a cellule giganti (ACG) in pazienti adulti.
Maltese: RoActemra huwa indikat għat-trattament ta' Artrite taċ-Ċelluli Ġganti (GCA - Giant Cell Arteritis) f'pazjenti adulti.
Italian: Nello studio sulla formulazione s.c., il 5,8% [3/52] dei pazienti ha sviluppato positività agli anticorpi neutralizzanti anti-tocilizumab senza manifestare una reazione di ipersensibilità grave o clinicamente significativa.
Maltese: Fl-Istudju SC 5.8% [3/52] żviluppaw antikorpi pożittivi newtralizzanti kontra tocilizumab mingħajr ma żviluppaw reazzjoni ta' sensittività eċċessiva serja jew klinikament sinifikanti.
Italian: Un totale di 5,8 % dei pazienti ha sperimentato un aumento della bilirubina indiretta da > 1 a 2 x ULN e lo 0,4% ha avuto un rialzo di > 2 x ULN.
Maltese: Total ta' 5.8% tal-pazjenti kellhom żieda ta' bilirubina indiretta ta' > 1 sa 2 x ULN u 0.4% kellhom żieda ta' > 2 x ULN.
Italian: Nella fase di estensione in aperto (Parte II), la frequenza complessiva di infezioni è rimasta simile con 306,6 eventi per 100 anni-paziente.
Maltese: Fil-fażi ta' estensjoni open label (Parti II), ir-rata globali ta' infezzjonijiet baqgħet simili bi 306.6 għal kull 100 sena ta' pazjent.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 12 settimane per AUC, Cmin e Cmax.
Maltese: Stat fiss intlaħaq wara 12-il ġimgħa għal AUC, Cmin, u Cmax.
Italian: La popolazione di efficacia della coorte tisagenlecleucel comprendeva 28 maschi e 23 femmine (per un totale di 51 pazienti) di età mediana pari a 17 anni (range, 3-68 anni).
Maltese: Il-popolazzjoni taleffikaċja għall-koorti ta' tisagenlecleucel kien jinkludi 28 raġel u 23 mara (total ta' 51 pazjent) ta' età medjana ta' 17-il sena (firxa, 3-68 sena).
Italian: L'efficacia di RoActemra nel trattamento della CRS è stata valutata in un'analisi retrospettiva su dati ricavati da sperimentazioni cliniche condotte con terapie basate su linfociti CAR-T (tisagenlecleucel e axicabtagene ciloleucel) per il trattamento di tumori maligni ematologici.
Maltese: L-effikaċja ta' RoActemra għall-kura ta' CRS ġiet evalwata f'analiżi ta' data retrospettiva minn provi kliniċi ta' terapiji taċ-ċellula T CAR (tisagenlecleucel u axicabtagene ciloleucel) għal tumuri malinni ematoloġiċi.
Italian: RoActemra non è stato studiato in pazienti con compromissione renale da moderata a severa (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: RoActemra ma kienx studjat f'pazjenti b'indebolimenti tal-kliewi moderat sa sever (ara sezzjoni 5.2).
Italian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Italian: Anafilassi (fatale)1, 2
Maltese: Anafilassi (fatali)
Italian: La terapia con antagonista del TNF è stata interrotta prima della randomizzazione.
Maltese: It-terapija antagonista għal TNF ġiet imwaqqfa qabel ma beda l-istudju.
Italian: • infiammazione del fegato (epatite), ittero
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite), suffejra
Italian: L'espressione degli enzimi epatici CYP450 è soppressa dalle citochine, come la IL-6, che stimolano l'infiammazione cronica.
Maltese: L-espressjoni tal-enzimi CYP450 tal-fwied hija soppressa minn ċitokini, bħal IL-6, li jistimulaw infjammazzjoni kronika.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia per lo studio VI (WA19924)
Maltese: Riżultati ta' Effikaċja għall-Istudju VI (WA19924)
Italian: I dati disponibili sul sovradosaggio di RoActemra sono limitati.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli dwar doża eċċessiva ta' RoActemra.
Italian: Una più alta incidenza di infezioni e infestazioni è stata riportata nel braccio di tocilizumab (48% vs 42%), senza differenze nell'incidenza di infezioni gravi (3,1%).
Maltese: Inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet u infestazzjonijiet kienet irrappurtata fil-grupp ta' tocilizumab (48% kontra 42%), bl-ebda differenza flinċidenza ta' infezzjonijiet serji (3.1%).
Italian: L'85% (64/75) dei pazienti trattati con tocilizumab e il 24,3% (9/37) dei pazienti trattati con placebo ha raggiunto questo endpoint.
Maltese: Ħamsa u tmenin fil-mija (64/75) ta' pazjenti kkurati b'tocilizumab u 24.3% (9/37) ta' pazjenti kkurati bi plaċebo laħqu din il-mira.
Italian: La variazione media aggiustata della scala analogica visiva (VAS) per il dolore, dopo 40 settimane di trattamento con tocilizumab, è stata di 32,4 mm su una scala da 0 a 100 mm rispetto a una riduzione di 22,3 mm per i pazienti trattati con placebo (elevata significatività statistica; p= 0,0076).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-VAS tal-uġigħ wara 40 ġimgħa ta' kura b'tocilizumab kienet ta' 32.4 mm fuq skala ta' 0-100 mm meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 22.3 mm għall-pazjenti fuq plaċebo (statistikament sinifikanti ħafna; p=0.0076).
Italian: I tassi di accumulo relativi ad AUC, Cmin, e Cmax sono stati rispettivamente di 2,67, 6,02 e 2,12.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni għall-AUC, Cmin, u Cmax kienu ta' 2.67, 6.02 , u 2.12, rispettivament.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che avevano raggiunto remissione DAS28 (DAS28 < 2,6) alla settimana 24.
Maltese: Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu remissjoni DAS28 (DAS28 < 2.6) f'ġimgħa 24.
Italian: RoActemra contiene sodio
Maltese: RoActemra fih sodium
Italian: a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) o molto rara (<1/10.000).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000).
Italian: Punteggio erosione Punteggio JSN
Maltese: Punteġġ ta' tħaffir Punteġġ JSN PBO
Italian: Anormalità ematologiche:
Maltese: Anormalitajiet ematoloġiċi:
Italian: Placebo + 26 settimane di prednisone a scalare N = 50
Maltese: Plaċebo + 26 ġimgħa ta' prednisone mnaqqas bilmod għax-xejn N=50
Italian: La valutazione globale dell'attività di malattia da parte del paziente è stata effettuata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm.
Maltese: Il-Valutazzjoni Globali tal-attività tal-marda tal-Pazjent ġiet evalwata fuq Skala Analoga Viżwali (VAS - Visual Analogue Scale) ta' 0-100mm.
Italian: • Batuffolo di cotone o garza sterile
Maltese: • Biċċa tajjar jew garża sterili
Italian: • benzodiazepine (ad es. temazepam), usate per trattare l'ansia
Maltese: • benzodiazepines (eż. temazepam), użati biex itaffu l-ansjetà
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 80 mg/4 mL
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 80 mg/4 mL
Italian: Lo studio VII (WA19926), uno studio di due anni, con l'analisi primaria prevista alla settimana 52, ha valutato 1.162 pazienti adulti mai trattati in precedenza con MTX (MTX naïve), affetti da AR precoce attiva, da moderata a grave, (durata media della malattia ≤ 6 mesi).
Maltese: Studju VII, (WA19926), studju ta' sentejn bl-analiżi primarja ppjanata f'ġimgħa 52 evalwa 1162 pazjent adult li qatt ma ħadu MTX qabel b'RA moderata sa severa, bikrija u attiva (tul medju talmarda ≤ 6 xhur).
Italian: Reazioni correlate al sito di iniezione Nel complesso, il 28,8% (15/52) dei pazienti affetti da AIGp ha manifestato ISR a RoActemra s.c.
Maltese: Total ta' 28.8% (15/52) tal-pazjenti b'pJIA kellhom ISRs għal RoActemra SC.
Italian: AR
Maltese: or
Italian: Un paziente è risultato positivo al test per l'isotipo IgE (0,2%).
Maltese: Pazjent wieħed ittestja pożittiv għall-isotip IgE (0.2%).
Italian: Una più alta incidenza di infezioni e infestazioni è stata riportata nel braccio trattato con RoActemra (48% vs 42%), senza differenze nell'incidenza di infezioni gravi (3,1%).
Maltese: Inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet u infestazzjonijiet kienet irrappurtata fil-grupp ta' RoActemra (48% kontra 42%), bl-ebda differenza flinċidenza ta' infezzjonijiet serji (3.1%).
Italian: Pazienti adulti affetti da AR e CRS (≥ 30 kg)
Maltese: Pazjenti adulti b'RA u CRS (≥ 30 kg)
Italian: Epatopatia attiva e compromissione epatica
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Italian: Tocilizumab normalizza l'espressione di questi enzimi.
Maltese: Tocilizumab jinnormalizza l-espressjoni ta' dawn l-enżimi.
Italian: Il profilo di sicurezza deriva dai 4510 pazienti esposti a RoActemra negli studi clinici; la maggior parte di questi pazienti ha preso parte a studi sulla AR dell'adulto (n = 4009), mentre i restanti dati derivano da studi sulla ACG (n = 149), sull'AIGp (n = 240) e sull'AIGs (n = 112).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ġej minn 4510 pazjenti esposti għal RoActemra fi provi kliniċi; il-maġġoranza ta' dawn il-pazjenti kienu qed jieħdu sehem fi studji dwar RA fl-adulti (n=4009), filwaqt li l-esperjenza li jifdal ġejja minn studji dwar GCA (n=149), pJIA (n=240) u sJIA (n=112).
Italian: Dosi al di sotto di 1025 mg di questo medicinale contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè sono praticamente "senza sodio".
Maltese: Dożi taħt 1025 mg ta' dan il-prodott mediċinali fihom inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg), i.e. essenzjalment ‘bla sodium'.
Italian: Gli eventi più comuni osservati sono stati nasofaringite e infezioni del tratto respiratorio superiore.
Maltese: L-aktar avvenimenti komuni osservati kienu nażofarinġite u infezzjonijiet tal-apparat respiratorju ta' fuq.