FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 33 Patienten wurde die Behandlung mit Bosentan-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zweimal täglich 4 mg/kg in der unkontrollierten FUTURE-2Verlängerungsphase über eine mediane Gesamtbehandlungsdauer von 2,3 Jahren (0,2 bis 5,0 Jahren) fortgesetzt.
Danish: 33 af disse patienter fik fortsat behandling med bosentan dispergible tabletter i en dosis på 4 mg/kg to gange dagligt i den ikke-kontrollerede forlængelsesfase FUTURE 2 med en gennemsnitlig samlet behandlingsvarighed på 2,3 år (interval 0,2 til 5,0 år).
German: Im Steady-State waren die Plasmakonzentrationen von Bosentan und die AUCτ nach oraler Gabe von 2 und 4 mg/kg ähnlich (AUCτ: 3577 ng·h/ml und 3371 ng·h/ml bei zweimal täglich 2 mg/kg bzw. zweimal täglich 4 mg/kg).
Danish: Der blev ikke set dosisproportionalitet, idet steady-state-plasmakoncentrationerne af bosentan og AUC'erne var ens ved orale doser på 2 og 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·t/ml og 3,371 ng·t/ml for hhv. 2 mg/kg to gange dagligt og 4 mg/kg to gange dagligt).
German: Zu Beginn der Studienbehandlung waren die pädiatrischen Patienten in der WHO-Funktionsklasse I (n = 19; 29 %), Klasse II (n = 27; 42 %) oder Klasse III (n = 18; 28 %).
Danish: Patienterne var i WHO-funktionsklasse I (n=19, 29%), II (n=27, 42%) eller III (n=18, 28%) ved opstart af studiebehandlingen.
German: Darüber hinaus wurde bei Patienten, die diese Kombination erhielten, eine erhöhte Inzidenz von Aminotransferasenerhöhungen beobachtet.
Danish: Der blev desuden observeret en forøget forekomst af forhøjede aminotransferaser hos patienter, som modtog ledsagende terapi.
German: Daten aus pharmakokinetischen Studien mit Kindern haben gezeigt, dass die Plasmakonzentrationen von Bosentan bei Kindern mit PAH im Alter von 1 Jahr bis zu 15 Jahren im Durchschnitt niedriger waren als bei erwachsenen Patienten und auch durch eine Steigerung der Dosis von STAYVEER auf über 2 mg/kg Körpergewicht oder durch Steigerung der Dosierungsfrequenz von zweimal täglich auf dreimal täglich nicht erhöht wurden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Pædiatriske farmakokinetiske data har vist, at plasmakoncentrationen af bosentan gennemsnitlig var lavere hos børn med PAH i alderen fra 1 år til 15 år end hos voksne patienter, og at koncentrationen ikke øgedes ved en dosisøgning af STAYVEER til over 2 mg/kg legemsvægt eller ved øgning af doseringshyppigheden fra to gange dagligt til tre gange dagligt (se pkt.
German: STAYVEER wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen nicht empfohlen.
Danish: STAYVEER anbefales ikke til pædiatriske patienter med systemisk sklerose og aktiv finger/tå-sårssygdom.
German: Während der 12-wöchigen Studie erhielten 10 der 19 pädiatrischen Patienten gleichzeitig Bosentan und Epoprostenol.
Danish: 10 ud af de 19 pædiatriske patienter fik samtidig behandling med bosentan og epoprostenol i de 12 uger, studiet varede.
German: Eine Verhütung basierend auf Hormonen - wie orale Verhütungsmittel und Antibabypillen, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster - ist keine zuverlässige Methode, um eine Schwangerschaft bei mit STAYVEER behandelten Frauen zu verhindern.
Danish: Prævention, der er baseret på hormonelle metoder som f.eks. p-piller, hormonindsprøjtninger, implantater eller plastre til at sætte på huden, er ikke pålidelige til at forebygge graviditet hos kvinder, der er i behandling med STAYVEER.
German: Bosentan wurde gesunden Probanden als Einzeldosis von bis zu 2400 mg und Patienten mit einer anderen Erkrankung als pulmonaler Hypertonie in Dosierungen von bis zu 2000 mg/Tag zwei Monate lang verabreicht.
Danish: Bosentan er blevet indgivet som en enkeltdosis på op til 2.400 mg hos raske frivillige og op til 2.000 mg/dag i 2 måneder hos patienter, der led af en anden sygdom end pulmonal hypertension.
German: Allerdings wurde langfristig der Vitalstatus und damit das Überleben von allen 235 mit Bosentan behandelten Patienten der zwei Placebo-kontrollierten Zulassungsstudien (AC-052-351 und AC-052-352) sowie ihren entsprechenden offenen Verlängerungsstudien dokumentiert.
Danish: Vitalstatus over længere tid for alle 235 patienter, som blev behandlet med bosentan, blev imidlertid noteret, i de to pivotale placebo-kontrollerede studier (AC-052-351 og AC-052-352) og/eller deres to ukontrollerede, open-label forlængelser.
German: Trockenmittel nicht einnehmen.
Danish: Tørremidlet må ikke sluges.
German: Anwendung bei pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit HIV-Infektion
Danish: Pulmonal arteriel hypertension associeret med hiv-infektion
German: Die Studie AC-052-356 (BREATHE-3) untersuchte die Pharmakokinetik nach Verabreichung von Einzelund Mehrfachdosen der Bosentan-Filmtablette bei 19 Kindern im Alter von 3 bis 15 Jahren mit PAH, die auf Basis ihres Körpergewicht mit Dosen von 2 mg/kg zweimal täglich therapiert wurden.
Danish: I studie AC-052-356 (BREATHE-3) blev farmakokinetikken af oral enkeltdosis og gentagne doser bosentan som filmovertrukne tabletter undersøgt hos 19 børn i alderen fra 3 til 15 år med PAH, som fik en vægtbaseret dosis på 2 mg/kg to gange dagligt.
German: Denken Sie an die monatliche Blutuntersuchung zur Leberfunktion.
Danish: Husk at få foretaget blodprøver for at undersøge leverfunktionen hver måned.
German: Die Leber-Aminotransferasewerte müssen vor Behandlungsbeginn und danach während der Behandlung mit STAYVEER monatlich gemessen werden.
Danish: Leveraminotransferaseniveauer skal måles inden behandlingens start og derefter med månedlige intervaller under hele behandlingsforløbet med STAYVEER.
German: • Zirrhose (Narbenbildung) der Leber, Leberversagen (schwerwiegende Störung der
Danish: • Levercirrhose (skrumpelever), leversvigt (alvorlig forstyrrelse af leverfunktionen)
German: Weiße hochdichte Polyethylenflaschen mit einem Silikagel-Trockenmittel mit 56 Filmtabletten.
Danish: Hvide polyethylenflasker af høj densitet med et tørremiddel af silicagel, der indeholder 56 filmovertrukne tabletter.
German: • Die mittlere Zeit bis zur vollständigen Entwöhnung von der mechanischen Beatmung betrug 10,8 Tage (95 % KI 3,21; 12,21 Tage) unter Bosentan und 8,6 Tage (95 % KI 3,71; 9,66 Tage) unter Placebo (p = 0,24).
Danish: • Den gennemsnitlige tid til komplet afvænning fra mekanisk ventilation var 10,8 dage (95% CLs 3,21; 12,21 dage) med bosentan og 8,6 dage (95% CLs 3,71; 9,66) med placebo (p = 0,24).
German: • Simvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte).
Danish: • simvastatin (bruges til at behandle hyperkolesterolæmi).
German: Genotoxische Untersuchungen mit Bosentan verliefen negativ.
Danish: Bosentan var negativ i tests for genotoksicitet.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om STAYVEER, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
German: Hormonale Kontrazeptiva: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan über einen Zeitraum von 7 Tagen mit einer einzelnen Dosis eines oralen Kontrazeptivums, das 1 mg Norethisteron und 35 µg Ethinylestradiol enthielt, führte zu einer Erniedrigung der AUC von Norethisteron und Ethinylestradiol um 14 % bzw. 31 %.
Danish: Hormonelle præventionsmidler: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt i 7 dage og en enkeltdosis af et oralt kontraceptionsmiddel, der indeholdt norethisteron 1 mg + ethinylestradiol 35 g, reducerede AUC for norethisteron og ethinylestradiol med henholdsvis 14% og 31%.
German: In den 20 zusammengefassten Placebo-kontrollierten Studien wurden Erhöhungen der LeberAminotransferasewerte um ≥ 3 × ONW bei 11,2 % der mit Bosentan behandelten Patienten beobachtet - im Vergleich zu 2,4 % der Placebo-behandelten Patienten.
Danish: I de 20 integrerede placebokontrollerede undersøgelser blev der iagttaget stigninger i leveraminotransferaser > 3 x ULN hos 11,2% af de patienter, der fik bosentan mod 2,4% af de patienter, der fik placebo.
German: In der Studie AC-052-331 betrugen die korrespondierenden Werte während der 24-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase 1,9 bzw. 2,7 neue digitale Ulzerationen (p = 0,0351).
Danish: I studie AC-052-331 var de tilsvarende tal i løbet af 24 ugers dobbeltblind behandling henholdsvis 1,9 vs. 2,7 nye fingersår (p= 0,0351).
German: In der Studie AC-052-401 entwickelten die Patienten in der Bosentan-Gruppe während der 16-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase durchschnittlich 1,4 neue digitale Ulzerationen, verglichen mit 2,7 neuen digitalen Ulzerationen in der Placebo-Gruppe (p = 0,0042).
Danish: I studie AC-052-401udviklede patienter i bosentan-gruppen i løbet af de 16 uger dobbeltblind behandling gennemsnitligt 1,4 nye fingersår vs. 2,7 nye fingersår i placebogruppen (p= 0,0042).
German: Nach 4-wöchiger Behandlung mit zweimal täglich 62,5 mg Bosentan wurden in diesen Studien die Erhaltungsdosen von zweimal täglich 125 mg (in AC-052-351) und zweimal täglich 125 mg und 250 mg (in AC-052-352) untersucht.
Danish: Efter behandling med bosentan 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger var vedligeholdelsesdoserne i disse studier på 125 mg to gange dagligt i AC-052-351 og 125 mg to gange dagligt og 250 mg to gange dagligt i AC-052-352.
German: Nach Markteinführung wurden seltene Fälle von Leberzirrhose und Leberversagen berichtet.
Danish: I post-marketingperioden blev der rapporteret om sjældne tilfælde af levercirrose og leversvigt.
German: Die klinische Wirksamkeit der Kombination konnte noch nicht belegt werden.
Danish: Den kliniske fordel ved kombinationsbehandling er ikke vist.
German: In dieser offenen, randomisierten Studie mit der 32 mg Bosentan-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurden 64 Kinder mit stabiler PAH im Alter von 3 Monaten bis 11 Jahren über 24-Wochen randomisiert mit Bosentan zweimal täglich 2 mg/kg (n = 33) oder dreimal täglich 2 mg/kg (n = 31) behandelt.
Danish: I dette åbne, randomiserede studie med bosentan 32 mg dispergible tabletter blev 64 børn med stabil PAH i alderen 3 måneder til 11 år randomiseret til 24 ugers behandling med bosentan 2 mg/kg to gange dagligt (n=33) eller 2 mg/kg tre gange dagligt (n=31).
German: Die untenstehende Tabelle zeigt die im Prüfplan festgelegten untersuchten Parameter.
Danish: Tabellen nedenfor viser den forud specificerede protokolanalyse.
German: Somit sorgt STAYVEER für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der "Endothelin-Rezeptor-Antagonisten".
Danish: Det tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes "endothelinreceptor-antagonister".
German: Bei gesunden Probanden beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Bosentan ungefähr 50 %.
Danish: Hos raske individer er bosentans absolutte biotilgængelighed omkring 50% og påvirkes ikke af føde.
German: Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme von STAYVEER abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von STAYVEER in die Muttermilch übertritt.
Danish: De bør holde op med at amme, hvis De får ordineret STAYVEER, da det ikke vides, om medicinen går over i mælken.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender STAYVEER 125 mg Filmtabletten
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter
German: Lopinavir/Ritonavir (und andere Ritonavir-verstärkte Proteaseinhibitoren): Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan und zweimal täglich 400/100 mg Lopinavir/Ritonavir über 9,5 Tage führte bei gesunden Probanden zu einer ungefähr 48-fach höheren initialen TalPlasmakonzentrationen von Bosentan als nach alleiniger Verabreichung von Bosentan.
Danish: Lopinavir+ritonavir (og andre ritonavir-boostede proteaseinhibitorer): Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt og lopinavir+ritonavir 400 +100 mg to gange dagligt i 9,5 dage til raske forsøgspersoner medførte initiale dalkoncentrationer af bosentan, som var omtrent 48 gange højere end de koncentrationer, der blev målt efter administration af bosentan alene.
German: • Die mittlere Zeit bis zur vollständigen iNO-Beatmungsentwöhnung betrug 3,7 Tage (95 % Konfidenzintervall [KI] 1,17; 6,95) unter Bosentan und 2,9 Tage (95 % KI 1,26; 4,23) unter Placebo (p = 0,34).
Danish: • Den gennemsnitlige tid til komplet afvænning fra iNO var 3,7 dage (95% konfidensgrænser [CLs] 1,17; 6,95) med bosentan og 2,9 dage (95% CLs 1,26; 4,23) med placebo (p = 0,34).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überbearbeitet im {MM.JJJJ}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
German: STAYVEER ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen leiden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: STAYVEER er ligeledes indiceret til at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sklerose og eksisterende fingersår (se pkt.
German: Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen:
Danish: Prøver, som Deres læge vil udføre under behandling
German: Für Kleinkinder mit dieser Erkrankung liegen keine pharmakokinetischen Daten zu STAYVEER vor.
Danish: Farmakokinetiske data fra yngre børn med denne sygdom er ikke tilgængelige for STAYVEER.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter
German: Die gleichzeitige Anwendung von STAYVEER und Rifampicin wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig brug af Rifampicin og STAYVEER frarådes.
German: Stellen Sie bitte sicher, dass Sie alle Ihre Fragen mit Ihrem behandelnden Arzt oder Gynäkologen besprechen - füllen Sie bitte die Rückseite dieser Karte aus und bringen Sie diese Karte zu Ihrem nächsten Besuch bei Ihrem behandelnden
Danish: De skal drøfte disse spørgsmål med Deres læge eller gynækologudfyld bagsiden af dette kort og medbring det ved Deres næste besøg hos læge eller gynækolog.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von STAYVEER mit Tacrolimus oder Sirolimus nicht empfohlen.
Danish: Derfor er samtidig anvendelse af STAYVEER og tacrolimus eller sirolimus ikke tilrådelig.
German: 3 Kopfschmerzen wurden bei 11,5 % der Patienten unter Bosentan und 9,8 % der Patienten unter Placebo gemeldet.
Danish: 3 Hovedpine blev rapporteret hos 11,5% af patienterne behandlet med bosentan og 9,8% af patienterne behandlet med placebo.
German: STAYVEER 125 mg Filmtabletten EU/1/13/832/002
Danish: STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/220/002
German: Das Sicherheitsprofil in der ersten unkontrollierten Studie an Kindern mit Filmtabletten (BREATHE-3: n = 19, Alter im Median: 10 Jahre [3 bis 15 Jahre], offen, Bosentan zweimal täglich 2 mg/kg über 12 Wochen) war bei dieser Population demjenigen in den Zulassungsstudien für erwachsene Patienten mit PAH ähnlich.
Danish: Sikkerhedsprofilen i det første pædiatriske, ikke-kontrollerede studie udført med den filmovertrukne tablet (BREATHE-3; n=19, gennemsnitsalder 10 år [interval 3-15 år], åben behandling med bosentan 2 mg/kg legemsvægt to gange dagligt; 12-ugers behandlingsvarighed)var sammenlignelig med den, der blev observeret i de pivotale studier med voksne patienter med PAH.
German: Von den 7 Patienten mit einer Verschlechterung in Woche 8 wiesen 3 eine Verbesserung in Woche 12/16 und 4 eine Verschlechterung in Bezug auf den Ausgangswert auf.
Danish: Ud af de 7 patienter, som havde dårligere resultater i uge 8, havde 3 forbedrede resultater i uge 12/16, og 4 dårligere resultater sammenlignet med basalniveau.
German: Einnahme von STAYVEER zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med STAYVEER
German: Nicht über 30 ºC lagern
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C
German: STAYVEER ist bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: STAYVEER er kontraindiceret til patienter med moderat til svær leverinsufficiens, dvs. Child-Pugh klasse B eller C (se pkt.
German: Die Entwicklung einer Tubulusatrophie in den Hoden sowie eine Beeinträchtigung der Fertilität wurden mit der Langzeitgabe von Endothelin-Rezeptor-Antagonisten bei Nagetieren in Verbindung gebracht.
Danish: Udvikling af testikulær tubulær atrofi og nedsat fertilitet er blevet forbundet med kronisk administration af endothelinreceptorantagonister hos gnavere.
German: Deshalb sollten diese Patienten auch bezüglich ihrer HIV-Infektion engmaschig kontrolliert werden.
Danish: 4.5), som vil kunne påvirke virkningen af antiretroviral behandling, bør disse patienter også monitoreres omhyggeligt med hensyn til deres hiv-infektion.
German: In der Sammelanalyse der Daten von 100 Kindern mit PAH aus nicht-kontrollierten pädriatischen Studien, FUTURE-1/2 und FUTURE-3/Extension, wurden Erhöhungen der Leber-Aminotransferasewerte ≥ 3 × ONW bei 2 % der Patienten beobachtet.
Danish: I den samlede analyse af 100 PAH-børn fra de ikke-kontrollerede pædiatriske studier FUTURE 1/2 og FUTURE 3/forlængelse blev der set stigning i leveraminotransferaser til ≥ 3 × ULN hos 2% af patienterne.
German: Bauchschmerzen, Gelbsucht, ungewöhnlicher Lethargie oder Ermüdung, grippeartigen Beschwerden
Danish: mavesmerter, gulsot, usædvanlig apati eller træthed, influenza-lignende syndrom (arthralgia, myalgia,
German: Placebo (n = 88)
Danish: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
German: Nach der 4-wöchigen Einleitungstherapie mit zweimal täglich 62,5 mg Bosentan betrug die untersuchte Erhaltungsdosis in beiden Studien zweimal täglich 125 mg.
Danish: Efter 4 ugers behandling med bosentan 62,5 mg to gange dagligt var vedligeholdelsesdosis i begge studier 125 mg to gange dagligt.
German: 2 Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 9,9 % der Patienten unter Bosentan und 9,1 % der Patienten unter Placebo gemeldet.
Danish: 2 Der har været rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos 9,9% af patienterne behandlet med bosentan og hos 9,1% af patienterne behandlet med placebo.
German: Die Ergebnisse der Studien BREATHE-3, FUTURE-1 und FUTURE-3 zeigen, dass bei der Behandlung von Kindern mit Bosentan bereits bei niedrigeren Dosen ein Plateau im Vergleich zu Erwachsenen erreicht wird und dass Dosierungen über 2 mg/kg zweimal täglich (4 mg/kg zweimal täglich oder 2 mg/kg dreimal täglich) bei Kindern nicht zu einer erhöhten Exposition gegenüber Bosentan führen.
Danish: Baseret på resultaterne fra BREATHE-3-, FUTURE-1- og FUTURE-3-studierne er det vist, at eksponering for bosentan når sit højeste niveau ved lavere doser hos pædiatriske patienter end hos voksne, og at højere doser end 2 mg/kg to gange dagligt (4 mg/kg to gange dagligt eller 2 mg/kg tre gange dagligt) ikke vil medføre en større eksponering for bosentan hos pædiatriske patienter.
German: Dies basiert jedoch nur auf der Analyse von 21 Kindern unter 2 Jahren (einschließlich 6 Patienten im Alter von 3 Monaten bis 1 Jahr).
Danish: Der var ingen relevant forskel i bivirkningshyppigheden hos patienter over og under 2 år, men dette er imidlertid baseret på bare 21 børn under 2 år, herunder 6 patienter i alderen 3 måneder til 1 år.
German: Die mittlere Behandlungsexposition während der Studie betrug in der Bosentan-Gruppe 4,5 Tage (0,5 bis 10,0 Tage) und in der Placebo-Gruppe 4,0 Tage (2,5 bis 6,5 Tage).
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for studiebehandlingen var 4,5 (interval 0,5-10,0) dage i bosentangruppen og 4,0 (interval 2,5-6,5) dage i placebogruppen.
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
Danish: Prægelatineret stivelse Natriumstivelsesglycolat (type A) Povidon
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Placebo-kontrollierten Studie (AC-052-364 [EARLY]) erhielten 185 Patienten mit PAH der WHO-Funktionsklasse II (6-Minuten-Gehstrecke bei Studienbeginn im Mittel 435 Meter) 4 Wochen lang zweimal täglich 62,5 mg Bosentan, anschließend 6 Monate zweimal täglich 125 mg (n = 93) oder Placebo (n = 92).
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, multi-center, placebokontrolleret studie (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH fik patienter i WHO funktionsklasse II (gennemsnitlig baseline 435 meter i 6 minutters gangdistance) 62,5 mg bosentan to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 125 mg to gange dagligt (n = 93) eller placebo (n = 92) i 6 måneder.
German: Zum Zeitpunkt des Studienbeginns erhielt bereits die Hälfte der Patienten in jeder Gruppe intravenöses Epoprostenol.
Danish: Halvdelen af patienterne i hver gruppe var allerede i behandling med intravenøs epoprostenol og epoprostenoldosis var uændret i hele studiets forløb.
German: Bei Patienten zwischen 3 Monaten und 2 Jahren war die tägliche Exposition 7879 ng·h/ml; AUCτ war 3939 ng·h/ml (CV: 72 %).
Danish: Hos patienter i alderen mellem 3 måneder og 2 år var den daglige eksponering 7.879 ng·t/m; AUCτ var 3.939 ng·t/ml; (CV 72%).
German: Bei Dialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter, der er i dialysebehandling (se pkt.
German: Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie Zwei randomisierte, doppelblinde, multizentrische Placebo-kontrollierte Studien wurden bei 32 (Studie AC-052-351) und 213 (Studie AC-052-352 [BREATHE-1]) erwachsenen Patienten mit PAH in WHOFunktionsklasse III─IV durchgeführt (idiopathische/familiäre PAH oder PAH überwiegend in Assoziation mit Sklerodermie).
Danish: Virkning hos voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension To randomiserede, dobbeltblinde, multicenter og placebokontrollerede studier er blevet udført på 32 (undersøgelse AC-052-351) og 213 (undersøgelse AC-052-352, BREATHE-1) voksne patienter med WHO funktionsklasse III-IV PAH (primær pulmonal hypertension eller pulmonal hypertension sekundært til hovedsageligt sklerodermi).
German: Termine für Ihre monatliche Blutuntersuchung zur Leberfunktion:
Danish: Deres månedlige leverblodprøve-plan:
German: Bei Verschlechterung des klinischen Zustandes sollte die Umstellung auf eine für schwere Stadien der Erkrankung empfohlene Therapie (z. B. Epoprostenol) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Skift til en behandling, som anbefales på det svære stadie af sygdommen (f.eks. epoprostenol) bør overvejes, hvis den kliniske tilstand forværres (se pkt.
German: Juli ______
Danish: Mar ______ Jul _____
German: Wenn die Aminotransferasewerte auf den Stand vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind, sollte eine Fortsetzung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit STAYVEER gemäß der unten aufgeführten Bedingungen in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis aminotransferaseniveauer retableres til de samme niveauer som inden behandlingen, skal det overvejes at fortsætte eller reintroducere STAYVEER i henhold til nedenstående betingelser.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten mit mehreren Begleiterkrankungen und Begleitmedikationen seltene Fälle von ungeklärter Leberzirrhose nach langandauernder Behandlung mit STAYVEER berichtet.
Danish: Hos patienter med flere andre sygdomme og i behandling med andre lægemidler har der i perioden efter markedsføring været rapporteret sjældne tilfælde af uforklarlig levercirrose efter langvarig behandling med STAYVEER.
German: Warfarin: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 500 mg Bosentan über 6 Tage führte zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentrationen von S-Warfarin (einem CYP2C9-Substrat) und R-Warfarin (einem CYP3A4-Substrat) um 29 % bzw. 38 %.
Danish: Warfarin: Ved samtidig administration af bosentan 500 mg to gange dagligt i 6 dage faldt plasmakoncentrationen af både S-warfarin (et CYP2C9-substrat) og R-warfarin (et CYP3A4-substrat) med henholdsvis 29% og 38%.
German: 5Ödeme oder Flüssigkeitsretention wurden bei 13,2 % der Patienten unter Bosentan und 10,9 % der Patienten unter Placebo gemeldet.
Danish: 5 Ødem eller væskeretention blev rapporteret hos 13,2% af patienterne behandlet med bosentan og 10,9% af patienterne behandlet med placebo.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung waren die initialen Tal-Plasmakonzentrationen von Bosentan ungefähr 30-fach höher als nach alleiniger Verabreichung von Bosentan.
Danish: Ved samtidig administration var de initiale dalkoncentrationer af bosentan cirka 30 gange højere end dem, der blev målt efter indgift af bosentan alene.