FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C -8 °C).
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Polish: Emulsja do wstrzykiwań
Latvian: Emulsija injekcijām
Polish: W próbie zakażenia kontrolnego z zastosowaniem zjadliwego wirusa H5N1 dwa tygodnie po zaszczepieniu pojedynczą dawka wykazano ograniczenie objawów klinicznych i śmiertelności oraz redukcję wydzielania wirusa.
Latvian: Pēc inficēšanas ar virulentu H5N1 celmu klīnisko pazīmju, mirstības un vīrusa izdalīšanās samazināšanās bija novērojama divas nedēļas pēc vienas devas vakcinācijas.
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 250 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 250 ml
Polish: Jeśli krążący w środowisku wirus grypy ptaków posiada frakcję neuraminidazy N inną niż zawartą w szczepionce N6, może być możliwe odróżnienie ptaków poddanych szczepieniu od zakażonych przy zastosowaniu testu wykrywającego przeciwciała skierowane przeciwko neuraminidazie.
Latvian: Ja cirkulējošam putnu gripas lauka vīrusam N komponente ir atšķirīga no vakcīnā esošās N6, var būt iespējams atšķirt vakcinētus un inficētus putnus, izmantojot diagnostisko testu, lai noteiktu neiraminidāzes antivielas.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Latvian: Reģistrācijas apliecības turētājs: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Polish: Tryptoza oraz NZ-Aminy: niesprecyzowanie krajów pochodzenia krów dostarczających mleko oraz niesprecyzowanie dostawców tryptozy oraz NZ-Aminy nie może być zaakceptowane.
Latvian: Specifiskie pasākumi attiecībā uz dzīvnieku spongiozās encefalopātijas pārnešanas novēršanu Triptoze un NZ-amīni: Nav pieņemama nespecifisko govju izcelsmes valstu izmantošana, kas nodrošina pienu un nespecifisko triptozes un NZ-amīnu piegādāšanu.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nejauša injicēšana ir bīstama - pirms lietošanas skatīt lietošanas instrukciju.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze 2 ˚C - 8 ˚C.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H5N6
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Nobilis Influenza H5N6
Polish: W miejscu wstrzyknięcia, u 50% szczepionych ptaków, może wystąpić przejściowy, rozlany obrzęk utrzymujący się do 14 dni.
Latvian: 50% putnu vakcinācijas vietā tika novērota pārejoša difūza tūska, kura izzuda 14 dienu laikā.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt .
Latvian: Lietošanai dzīvniekiem.
Polish: Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H5 (szczep H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), indukujący w teście potencji miano HI > 6,0 log2.
Latvian: Inaktivētu vesels putnu gripas H5 apakštipa vīrusa antigēnu (H5N6, A celms/pīļu/Potsdam/2243/84), kurš saskaņā ar potences testu ierosina HI titru ≥6,0 log2.
Polish: SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
Latvian: Nejaušas injicēšanas gadījumā/sev, pēc injekcijas var rasties pietūkums un sāpes, parasti ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā, retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.
Polish: wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność monooleinian sorbitolu wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność glicyna wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność
Latvian: Sorbitāna monooleāts (E494) Visi produktīvie dzīvnieki Glicīns
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie 0,25 ml; 0,5 ml lub 1 ml zależnie od wieku i gatunku.
Latvian: Intramuskulārai vai subkutānai injekcijai - 0,25 līdz 0,5 ml, atkarībā no vecuma.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: Nulle dienas
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia
Latvian: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nīderlande
Polish: Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur, dostępne są uzupełniające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kaczek.
Latvian: Šīs vakcīnas nekaitīgums ir pārbaudīts uz vistām un par nekaitīgumu pīlēm ir pieejami tikai netieši dati.
Polish: Wnioskodawca powinien sprecyzować źródło NZ-Amin/y stosowanej w produkcji oraz pozyskiwać tryptozę i określoną NZ-Aminę od określonych firm, których odpowiednie „deklaracje dotyczące mleka" zostały złożone wraz z dossier, wraz ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi krajów pochodzenia zwierzęta.
Latvian: NZ-amīnu avotam, ko piedāvā specifiskas kompānijas, kuras bija iesniegušas atbilstošas ziņas par pienu, kopā ar informāciju par avota dzīvnieku izcelsmes valstīm.
Polish: Ptaki w wieku 8-14 dni: 0,25 ml podskórnie
Latvian: No 8-14 dienu vecumam: 0,25 ml subkutāni.
Polish: Ponadto wymagane jest przedstawienie protokołu zapewniającego właściwy sposób gromadzenia informacji oraz raportowania danych z terenu w powiązaniu z podejrzeniem wystąpienia działań niepożądanych, włączając podejrzenie braku oczekiwanej skuteczności.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam reizi trīs mēnešos ir jāiesniedz precizēts nekaitīguma ziņojums par pirmajiem 2 gadiem pēc pirmās izmantošanas dabiskos apstākļos, kā arī protokols, kas nodrošinās adekvātu to datu reģistrāciju un izziņošanu, kas attiecas uz iespējamām nevēlamajām reakcijām, tai skaitā iespējamu efektivitātes trūkumu.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Nobilis Influenza H5N6 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Latvian: Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/vai lietot Nobilis Influenza H5N6, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) {numer}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(o) vielas(u) ražotāja nosaukums un adrese Intervet International BV
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych parafina płynna o niskiej gęstości polisorbat 80 monooleinian sorbitolu glicyna
Latvian: Sorbitāna monooleāts Glicīns
Polish: WSKAZANIA Czynne uodpornienie przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5.
Latvian: Aktīvai imunizācijai pret putnu gripas A tipa H5 apakštipu.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nav noteikti.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Nobilis Influenza H5N6 emulsja do wstrzykiwań
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Nobilis Influenza H5N6 emulsija injekcijām
Polish: Ptaki w wieku 14 dni - 6 tygodni: 0,25 ml lub 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo
Latvian: No 14 dienu līdz 6 nedēļu vecumam: 0,25 vai 0,5 ml subkutāni vai intramuskulāri.
Polish: kury Ptaki w wieku 8-14 dni: 0,25 ml podskórnie
Latvian: Vistām No 8-14 dienu vecumam: 0,25 ml subkutāni.
Polish: Po zastosowaniu dawki podwójnej nie obserwowano występowania działań niepożądanych innych niż opisane w punkcie 4.6
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Citas nevēlamas blakusparādības netika novērotas pēc dubultas devas lietošanas, izņemot tās, kas
Polish: Ptaki w wieku 6 tygodni i starsze: 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo
Latvian: 6 nedēļas un vecākiem putniem: 0,5 ml subkutāni vai intramuskulāri.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H5N6 emulsja do wstrzykiwań dla kur
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Nobilis Influenza H5N6 emulsija injekcijām vistām
Polish: Butelki (szkło hydrolityczne klasy II Ph. Eur lub tereftalan polietylenu PET) 250 ml, 500 ml, korki z gumy nitrylowej, kodowane kapsle aluminiowe.
Latvian: 250 ml vai 500 ml II tipa hidrolītu klases stikla pudeles, vai polietilēna tereftalāta (PET) pudeles.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽEJOMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI VAI LIETOŠANU
Polish: Gatunki zwierząt
Latvian: Visi produktīvie dzīvnieki
Polish: Adjuwant: Parafina płynna
Latvian: Adjuvants: Šķidrais gaišais parafīns
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 31.01.2008.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 31.01.2008.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Polish: Ze względu na aktualną sytuację epidemiologiczną dotyczącą grypy ptaków oraz związane z nią zagrożenia dla zdrowia zarówno ludzi, jak i zwierząt, Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Ņemot vērā pašreizējo putnu gripas epidemioloģisko situāciju un eventuālo risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, komiteja ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Polish: Szczepionkę oceniono w kontekście sytuacji awaryjnych, co oznacza, że wciąż trwają dalsze badania szczepionki Nobilis H5N6 i że będą one oceniane.
Latvian: Vakcīnu izvērtēja, ņemot vērā ārkārtas situāciju, kas nozīmē, ka Nobilis H5N6 pētījumi joprojām turpinās un tiks turpmāk izvērtēti.
Polish: Wirus użyty w szczepionce posiada antygeny H5 (hemaglutynina 5) i N6 (neuraminidaza 6).
Latvian: Vakcīnā izmantotais vīruss satur H5 (hemaglutinīna 5) un N6 (neiramidāzes 6) antigēnu.
Polish: Firma przeprowadziła badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki bardzo podobnej do Nobilis Influenza H5N6.
Latvian: Uzņēmums veica laboratoriskos nekaitīguma pētījumus, izmantojot vakcīnu, kas ir ļoti līdzīga Nobilis Influenza H5N6.
Polish: Dnia 31.01.2008 Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Nobilis Influenza H5N6, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 31.01.2008 piešķīra Nobilis Influenza H5N6 reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International BV.
Polish: • Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N6 zawarty w szczepionce, może istnieć możliwość rozróżnienia pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko neuraminidazie.
Latvian: • Ja cirkulējošais putnu gripas vīruss satur citu N komponentu, nevis N6, ko satur vakcīna, vakcinētus un inficētus putnus var atšķirt, izmantojot diagnostikas testu, ar ko nosaka antivielas pret neiraminidāzi.
Polish: Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N6 (inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
Latvian: Nobilis Influenza H5N6 ir vakcīna, kas satur inaktivētu putnu gripas vīrusu H5N6 (inaktivēts vīruss ir novājināts un vairs nespēj izraisīt slimību).
Polish: Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką stosowaną u kurcząt w celu ich zabezpieczenia przed grypą ptaków.
Latvian: Nobilis Influenza H5N6 ir vakcīna, ko lieto cāļu aizsardzībai pret putnu gripu.
Polish: Ptaki szczepione można odróżnić od ptaków zakażonych za pomocą testu diagnostycznego wykrywającego przeciwciała przeciwko składnikowi N6.
Latvian: Vakcinētus putnus var atšķirt no inficētiem putniem, nosakot antivielas pret N6 komponentu.
Polish: Szczepionka Nobilis Influenza H5N6 została zarejestrowana w „wyjątkowych okolicznościach".
Latvian: Nobilis Influenza H5N6 ir reģistrēts „izņēmuma kārtā".
Polish: Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką.
Latvian: Nobilis Influenza H5N6 ir vakcīna.
Polish: Firma ta zbadała także bezpieczeństwo trzech standardowych partii produkcyjnych szczepionki Nobilis Influenza H5N6.
Latvian: Uzņēmums pārbaudīja arī trīs Nobilis Influenza H5N6 sēriju nekaitīgumu, kas ražotas pēc standartmetodes.
Polish: Inne informacje na temat szczepionki Nobilis Influenza H5N6:
Latvian: Cita informācija par Nobilis Influenza H5N6.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Nobilis Influenza H5N6?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Nobilis Influenza H5N6?
Polish: Numer UE Nazwa
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Polish: II.C.2 Nie wymienione w farmakopei
Latvian: II.C.2 Nav minēti Farmakopejā
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 8 godzin, pod warunkiem, że produkt nie jest narażony na ekstremalną temperaturę lub zanieczyszczenie.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā, ar noteikumu, ka produkts netiek pakļauts ārkārtējām temperatūrām vai kontaminācijai.
Polish: Antygen powinien być przechowywany nie dłużej niż 12 miesięcy w temperaturze 2-8 °C, do czasu dostarczenia dalszych informacji potwierdzających dłuższy okres przechowywania.
Latvian: Antigēns jāuzglabā ne ilgāk kā 12 mēneši temperatūrā 2-8ºC līdz tiek nodrošināti dati, kas atbalsta ilgāku uzglabāšanas periodu.
Polish: STABILNOŚĆ
Latvian: STABILITĀTE
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK 71.pantu, dalībvalstis aizliedz vai var aizliegt veterināro zāļu importu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Polish: Po zastosowaniu dawki podwójnej nie obserwowano występowania działań niepożądanych innych niż opisane w punkcie 4.6
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības netika novērotas pēc dubultas devas lietošanas, izņemot tās, kas aprakstītas sadaļā 4.6.
Polish: Zalecana jest dawka 1 ml.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 ml.
Polish: Tryptoza: wnioskodawca powinien dostarczyć listę jakichkolwiek zmian odpowiednich krajów pochodzenia świń będących źródłem materiału wyjściowego pochodzenia wieprzowego w tryptozie.
Latvian: Triptoze: Pieteicējam jāiesniedz jebkādu izmaiņu saraksts izcelsmes valstīm, kur pieejamas cūkas, ko izmanto kā avotu triptozes izejmateriālu iegūšanai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania bilansu korzyść/ryzyko.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizpilda sekojošā pētījumu programma noteiktajā laika posmā, un tās rezultāti veidos pamatu ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http://www.emea.europa.eu
Polish: Należy dostarczyć uaktualniony certyfikat zgodności dla żelatyny wytwarzanej ze skór w procesie kwaśnym przez Rousselot (pochodzenia europejskiego)
Latvian: Jāiesniedz atjaunots atbilstības sertifikāts Rousselot Acid ādas želatīnam (Eiropas izcelsme).
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Następujące substancje znajdują się w Aneksie II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 zgodnie z poniższą tabelą:
Latvian: Sekojošas gala produktā esošās aktīvās vielas ir iekļautas Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 II pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki inaktywowane; kod ATCvet: QI01AA23
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Inaktivētās vīrusu vakcīnas, ATĶ vet kods: QI01AA23
Polish: Brak dostępnych informacji na temat prowadzenia szczepień w obecności przeciwciał matczynych.
Latvian: Nav pieejama informācija par vakcināciju mātes antivielu klātbūtnē.
Polish: ASPEKTY DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Latvian: DROŠĪBAS ASPEKTI
Polish: Adiuwant: Parafina płynna o niskiej gęstości 234,8 mg/0,5 ml
Latvian: Adjuvants: Šķidrais gaišais parafīns 234,8 mg/0,5 ml
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/073/001-004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/07/073/001-004
Polish: Butelki zamknięte są korkami gumowymi oraz kapslami aluminiowymi.
Latvian: Pudeles ir noslēgtas ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Polish: Poziom osiąganej skuteczności może zależeć od stopnia zgodności antygenowej pomiędzy wirusem szczepionkowym a krążącym szczepem terenowym.
Latvian: Sasniegtās iedarbības līmenis var atšķirties atkarībā no antigēnu homoloģijas pakāpes starp vakcīnas celmu un cirkulējošo lauka celmu.
Polish: Należy wziąć pod uwagę rozróżnienie mian przeciwciał potencjalnie ochronnych i poziomu przeciwciał wytwarzanego w warunkach testu potencji serii oraz minimalnej potencji w czasie zwolnienia serii, która powinna być wystarczająca do uzyskania przypisywanego okresu odporności.
Latvian: Atšķirība starp kādi varētu būt aizsargājoši antivielu titri un antivielu līmeni, kas veidoti sērijas potences testu apstākļos, jāņem vērā un minimālā potence sērijas izlaides laikā jābūt pietiekamai, lai nodrošinātu prasīto imunitātes ilgumu.
Polish: Chociaż nie było to przedmiotem badań z zastosowaniem niniejszego szczepu grypy ptaków, badania przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów wskazują, ze można oczekiwać utrzymywania się ochronnych mian przeciwciał w surowicy przez okres co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki.
Latvian: Lai gan netika izpētīts šis specifiskais putnu gripas vakcīnas celms, pētījumi, kas tika veikti ar citiem celmiem pierādīja, ka pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas var sagaidīt, ka seruma antivielu titru aizsargājošs līmenis vistām izdalīsies vismaz 12 mēnešus.
Polish: II.E.2 Identyfikacja i oznaczanie substancji czynnych
Latvian: E.2 Aktīvo sastāvdaļu identifikācija un pārbaude
Polish: Parafina płynna o niskiej gęstości 234,8 mg/0,5 ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Latvian: Šķidrais gaišais parafīns 234,8 mg/0,5 ml Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury i kaczki
Latvian: MĒRĶA SUGAS Vistas un pīles
Polish: Należy dostarczyć protokoły zwolnienia serii dla wszystkich serii szczepionki H7N1 mających zastosowanie w badaniach skuteczności, przedstawionych w dokumentacji rejestracyjnej oraz uzasadnienie dla kryteriów miana branych pod uwagę przy zwolnieniu serii.
Latvian: Jānodrošina sērijas izlaides dati visām H7N1 vakcīnas sērijām, ko izmanto efektivitātes pārbaudēs, kas doti datu failā, un pamatojums potences izlaides kritērijiem.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas skatīt lietošanas instrukciju.
Polish: II.F.1 Stabilność antygenu (bulk)
Latvian: II.F.1 Stabilitāte vairuma antigēnam
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Obrót i/lub stosowanie Nobilis Influenza H7N1 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Latvian: Nobilis Influenza H7N1 imports, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
Polish: Jeśli krążący w środowisku wirus grypy ptaków posiada frakcję hemaglutyniny H i/lub neuraminidazy N inną niż zawarty w szczepionce H7N1, może być możliwe odróżnienie ptaków poddanych szczepieniu od zakażonych przy zastosowaniu testu wykrywającego przeciwciała skierowane przeciwko hemaglutyninie i/lub neuraminidazie.
Latvian: Ja cirkulējošam putnu gripas lauka vīrusam ir atšķirīga H un/vai N komponente no vakcīnā iekļautās H7N1, tad var būt iespējams atšķirt vakcinētus un inficētus putnus, izmantojot diagnostisko testu, lai noteiktu hemaglutinīna un/vai neiraminidāzes antivielas.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese
Polish: Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur, dostępne są jedynie niepełne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kaczek.
Latvian: Šīs vakcīnas nekaitīgums ir pārbaudīts uz vistām un par nekaitīgumu pīlēm ir pieejami tikai netieši dati.
Polish: EXP Otwarte opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā.
Polish: Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H7N1 (szczep, A/CK/Italy/473/99), indukujący w teście potencji miano HI > 6,0 log2.
Latvian: Inaktivēts vesels putnu gripas H7N1 apakštipa vīrusa antigēns (celms, A/CK/Italy/473/99), kurš saskaņā ar potences testu ierosina HI titru ≥6,0 log2.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šo produktu, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs produkta daudzums un ņemiet līdzi zāļu lietošanas pamācību.
Polish: Kury i kaczki
Latvian: Vistas un pīles
Polish: Specjalne środki ostrożności odnoszące się do zapobiegania przenoszenia pasażowalnych gąbczastych encefalopatii
Latvian: Specifiskie pasākumi attiecībā uz dzīvnieku spongiozās encefalopātijas pārnešanas novēršanu
Polish: Emulsja do wstrzykiwań
Latvian: Emulsija injekcijai
Polish: Oceny skuteczności dokonano na podstawie wyników wstępnych badań prowadzonych na kurach i cyraneczkach czerwonoramiennych.
Latvian: Efektivitāte ir tikusi novērtēta pamatojoties uz iepriekšējiem rezultātiem vistām un gredzenotiem krīkļiem.
Polish: Czas utrzymywania się odporności u kaczek jest nieznany.
Latvian: Imunitātes ilgums pīlēm nav zināms.
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie 0,25 ml; 0,5 ml lub 1 ml zależnie od wieku i gatunku.
Latvian: Intramuskulārai vai subkutānai injekcijai - 0,25, 0,5 vai1 ml, atkarībā no vecuma un sugas.
Polish: Oceny bezpieczeństwa dokonano na podstawie badań prowadzonych u kur.
Latvian: Nekaitīgums tika novērtēts pamatojoties uz rezultātiem vistām.
Polish: Wydawany na receptę.
Latvian: Recepšu veterinārās zāles.
Polish: - U kurcząt, w próbie prowokacji, wykazano ograniczenie objawów klinicznych, śmiertelności oraz redukcję wydzielania i przekazywania wirusa przez dwa tygodnie po zaszczepieniu pojedynczą dawką.
Latvian: -Vistām pēc inficēšanas klīnisko pazīmju, mirstības un vīrusa izdalīšanās un pārnešanas samazināšanās bija novērojama divas nedēļas pēc vienas devas vakcinācijas.
Polish: Niepełne dane ze stosowania u kaczek sugerują możliwość występowania w miejscu wstrzyknięcia nieznacznego obrzęku ustępującego w czasie 3 tygodni.
Latvian: Netieši dati pīlēm liecina, ka injekcijas vietā var parādīties neliels lokāls pietūkums, bet tas pazūd 3 nedēļu laikā.
Polish: Adiuwant: Parafina ciekła
Latvian: Adjuvants: Šķidrais gaišais parafīns
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Latvian: MRL (MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMAIS ZĀĻU ATLIEKVIELU DAUDZUMS) ZIŅOJUMS
Polish: Ptaki w wieku od 8 do 14 dni: 0,25 ml podskórnie
Latvian: No 8-14 dienu vecumam: 0,25 ml subkutāni.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H7N1
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Nobilis Influenza H7N1
Polish: Należy przedstawić jasne uzasadnienie proponowanego poziomu akceptacji miana 6,0 log2 HI w surowicy.
Latvian: Sērijas potences tests: Jāsniedz skaidrs pamatojums, lai uzturētu ierosināto HI seruma titra 6,0 log2 līmeni.