FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid användning av Epclusa i kombination med ribavirin, se även produktresumén för ribavirin för patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min (se avsnitt 5.2).
Romanian: În cazul în care Epclusa se utilizează în asociere cu ribavirină, trebuie consultat, de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină, pentru pacienții cu un clearance al creatininei < 50 ml/minut (vezi pct. 5.2).
Swedish: Demografi och karakteristika vid baseline var balanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
Romanian: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial au fost echilibrate în cele două grupuri de tratament.
Swedish: Epclusas effekt har ännu inte utvärderats hos patienter som tidigare har haft behandlingssvikt med andra regimer som inkluderar en NS5A-hämmare.
Romanian: Eficacitatea Epclusa nu a fost evaluată la pacienții la care tratamentul anterior cu alte scheme care au inclus un inhibitor la NS5A a înregistrat un eșec.
Swedish: Den enda genotyp 3-patienten som hade NS5A RAV vid baseline och inte uppnådde SVR12 hade NS5A-substitutionen Y93H vid baseline; farmakokinetiska data från denna patient överensstämde med bristande följsamhet till behandlingen.
Romanian: Singurul pacient cu genotip 3 care prezenta VAR inițiale ale NS5A și la care nu s-a obținut RVS12 prezenta substituția Y93H a NS5A la momentul inițial; datele farmacocinetice provenite de la acest pacient au fost în concordanță cu absența complianței la tratament.
Swedish: Velpatasvir var fullt aktivt mot den sofosbuvirresistensassocierade substitutionen S282T i NS5B medan alla velpatasvir-resistensassocierade substitutioner i NS5A var fullt känsliga för sofosbuvir.
Romanian: Velpatasvirul a fost în totalitate activ împotriva substituției S282T a NS5B asociată cu rezistența la sofosbuvir și toate substituțiile la nivelul NS5A asociate cu rezistența velpatasvir și-au menținut sensibilitatea completă la sofosbuvir.
Swedish: Ingen dosjustering av Epclusa eller ciklosporin krävs vid initiering av samtidig administrering.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Epclusa sau ciclosporină la iniţierea administrării concomitente.
Swedish: Median-EC50 för velpatasvir, nM (intervall)
Romanian: CE50 mediană a velpatasvirului, nM (interval)
Swedish: Tabell 2: Riktlinjer för dosering av ribavirin vid samtidig administrering av Epclusa till patienter med dekompenserad cirros
Romanian: Tabelul 2: Recomandări privind dozele de ribavirină la administrarea împreună cu Epclusa la pacienți cu ciroză hepatică decompensată
Swedish: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Romanian: Cimetidinăe Nizatidinăe Ranitidinăe
Swedish: Djurstudier tyder inte på att sofosbuvir eller velpatasvir har några skadliga effekter på fertilitet.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale sofosbuvirului sau velpatasvirului asupra fertilității.
Swedish: Effekten på ketokonazolexponering har inte studerats.
Romanian: Nu a fost studiat efectul asupra expunerii la ketoconazol.
Swedish: Läkemedel som hämmar OATP, CYP2B6, CYP2C8, eller CYP3A4 kan öka plasmakoncentrationen av velpatasvir.
Romanian: Medicamentele care inhibă OATP, CYP2B6, CYP2C8 sau CYP3A4 pot determina creșterea concentrației plasmatice de velpatasvir.
Swedish: Velpatasvir hade inga biverkningar på beteende, reproduktion eller utveckling hos avkomman i pre- och postnatal utvecklingsstudie hos råtta vid AUC-exponering som var cirka 5 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
Romanian: Velpatasvirul nu a avut efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor în cadrul studiului privind dezvoltarea prenatală și post-natală la șobolan, expuneri determinate pe baza ASC de aproximativ 5 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Swedish: Om du tar en protonpumpshämmare, ta Epclusa tillsammans med mat 4 timmar innan en protonpumpshämmare tas.
Romanian: Dacă luați un inhibitor de pompă de protoni, luați Epclusa împreună cu alimente cu 4 ore înainte de a utiliza inhibitorul pompei de protoni.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Romanian: Nucleul comprimatului Copovidonă Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Swedish: Andelarna av patienter med HCV av genotyp 1, 2, 3, 4 eller 6 var 78 %, 4 %, 15 %, 3 %, respektive < 1 % (1 patient).
Romanian: Proporțiile de pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, 2, 3, 4 sau 6 au fost de 78%, 4%, 15%, 3% și respectiv < 1% (1 pacient).
Swedish: Omeprazol doserat 4 timmar efter Epclusad
Romanian: Omeprazol administrat la 4 ore după Epclusad
Swedish: Cirrotiska (n = 80)
Romanian: Cirotici (n = 80)
Swedish: Effekten av Epclusa under graviditet är okänd.
Romanian: Nu se cunosc efectele Epclusa în timpul sarcinii.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med velpatasvir på mus och råtta vid AUC-exponering som var cirka 31 respektive 6 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene în studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate cu velpatasvir la șoarece și șobolan, la expuneri ASC de aproximativ 31 și respectiv 6 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Swedish: Av de 1 035 patienter som behandlades med sofosbuvir/velpatasvir, inkluderades 1 023 patienter i analysen av NS5A-RAVs; 7 patienter uteslöts eftersom de varken uppnådde kvarstående virologiskt svar (SVR12) eller hade virologisk svikt och 5 uteslöts eftersom gensekvensering av NS5A-genen misslyckades.
Romanian: Dintre cei 1035 pacienți tratați cu sofosbuvir/velpatasvir în cadrul a trei studii clinice de fază 3, 1023 pacienți au fost incluși în analiza privind VAR ale NS5A; 7 pacienți au fost excluși deoarece la aceștia nici nu s-a obținut răspuns virusologic susținut (RVS12), nici nu s-a înregistrat eșec virusologic, iar alți 5 pacienți au fost excluși din cauza eșecului secvențierii genei NS5A.
Swedish: Interaktioner mellan Epclusa och andra läkemedel Tabell 3 innehåller en lista med fastställda eller potentiella kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner (där 90 % konfidensintervall [KI] för kvoten för geometriska minstakvadratmedelvärden låg inom "↔", låg över "↑" eller låg under "↓" de förutbestämda interaktionsgränserna).
Romanian: Tabelul 3 prezintă o enumerare a interacțiunilor medicamentoase stabilite sau potențial semnificative din punct de vedere clinic („↔": valorile intervalului de încredere [IÎ] de 90% pentru raportul mediilor geometrice ale celor mai mici pătrate [GLSM, geometric least-squares mean] au fost cuprinse între limitele intervalului de interacțiune predefinit; „↑": valorile s-au extins peste limita superioară a intervalului de interacțiune predefinit; „↓": valorile s-au extins sub limita inferioară a intervalului de interacțiune predefinit).
Swedish: Tabell 15 visar det virologiska resultatet för patienter med HCV-infektion av genotyp 1 eller 3 i ASTRAL-4-studien.
Romanian: Tabelul 15 prezintă rezultatul virusologic pentru pacienții cu infecție cu VHC de genotip 1 sau 3 în studiul ASTRAL-4.
Swedish: Säkerhet och effekt för Epclusa har utvärderats för cirrospatienter med CPT klass B, men inte för cirrospatienter med CPT klass C (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Epclusa au fost evaluate la pacienți cu ciroză hepatică clasa B conform clasificării CPT, dar nu și la pacienți cu ciroză hepatică clasa C conform clasificării CPT (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1).
Swedish: Epclusa + RBV 12 veckor
Romanian: Epclusa + RBV timp de 12 săptămâni
Swedish: 86 % (6/7)c a. n = 4 för genotyp 2 och n = 4 för genotyp 4 b. n = 4 för genotyp 2 och n = 2 för genotyp 4 c. n = 4 för genotyp 2, n = 2 för genotyp 4 och n = 1 för genotyp 6
Romanian: 86% (6/7)c a. n = 4 pentru genotipul 2 și n = 4 pentru genotipul 4.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: HCV-infekterade patienter med genotyp 2, 4 och 6 hade en högre förekomst av NS5A RAV (70 %, 63 % respektive 52 %) jämfört med HCV-infekterade patienter med genotyp 1 (23 %), genotyp 3 (16 %), och genotyp 5 (18 %).
Romanian: La pacienții cu infecție cu VHC de genotip 2, 4 și 6 a existat o prevalență mai crescută a VAR ale NS5A (70%, 63% și respectiv 52%) comparativ cu pacienții cu infecție cu VHC de genotip 1 (23%), genotip 3 (16%) și genotip 5 (18%).
Swedish: förhållande till patienter med normal leverfunktion var AUC0-24 för sofosbuvir 126 % och 143 % högre vid måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion medan AUC0-24 för GS-331007 var 18 % respektive 9 % högre.
Romanian: Comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală, valorile ASC0-24 pentru sofosbuvir au fost cu 126% și 143% mai mari în cazul insuficienței hepatice moderate și severe, iar cele pentru GS-331007 au fost cu 18% și, respectiv, 9% mai mari.
Swedish: Bland patienterna som fick behandling med Epclusa + RBV i 12 veckor hade 29 % (25/85) av patienterna virus vid baseline med NS5A-RAVs: 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) och 50 % (1/2) för patienter med HCV-genotyp 1, 2, 3 respektive 4.
Romanian: În rândul pacienților cărora li s-a administrat tratament cu Epclusa + RBV timp de 12 săptămâni, 29% (25/85) dintre pacienți prezentau la momentul inițial virus cu VAR ale NS5A: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13), și 50% (1/2) pentru pacienții cu VHC de genotip 1, 2, 3 și respectiv 4.
Swedish: Totalt (alla GT:er) (n = 624)
Romanian: Total (toate GT) (n = 624)
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att cirros (inklusive dekompenserad cirros) inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för velpatasvir (se avsnitt 4.2).
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (inclusiv a cirozei hepatice decompensate) nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la velpatasvir (vezi pct. 4.2).
Swedish: Den potentiella risken och nyttan associerad med samtidig administrering av Epclusa och fast doskombinationstablett innehållande elvitegravir/ kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat administrerat tillsammans med en boostrad hiv-proteashämmare (t.ex. atazanavir eller darunavir) bör beaktas, särskilt hos patienter med ökad risk för nedsatt njurfunktion.
Romanian: Trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile potențiale asociate cu administrarea concomitentă de Epclusa și comprimatul conținând o asociere de doze fixe de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau fumarat de tenofovir disoproxil împreună cu un inhibitor al proteazei HIV (de exemplu atazanavir sau darunavir) potențat, în special la pacienții cu risc crescut de disfuncție renală.
Swedish: Av de 2 genotyp 1-patienterna med virologisk svikt, hade en patient virus med uppkommen NS5A RAV Y93N och den andra patienten hade virus med uppkommen NS5A RAV L31I/V och Y93H vid virologisk svikt.
Romanian: Dintre cei 2 pacienți cu genotip 1 la care s-a înregistrat eșecul virusologic, un pacient prezenta virus cu VAR Y93N apărută la nivelul NS5A, iar celălalt pacient prezenta virus cu VAR L31I/V și Y93H apărute la nivelul NS5A la momentul eșecului virusologic.
Swedish: Tablettkärna: Kopovidon, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Romanian: Copovidonă, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu
Swedish: Epclusa kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Romanian: Epclusa poate fi utilizat la aceşti pacienţi, fără ajustarea dozei, în situaţia în care nu sunt disponibile alte opţiuni de tratament relevante (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi
Swedish: Epclusa 24 veckor (n = 90)
Romanian: Epclusa 24 săptămâni (n = 90)
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului, a GS-331007 și a velpatasvirului nu au fost stabilite la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Swedish: Du måste läsa avsnittet "Graviditet" i bipacksedeln till ribavirin mycket noga.
Romanian: Trebuie să citiți cu foarte multă atenție pct. „Sarcina" din prospectul pentru ribavirină.
Swedish: Säkerhetsutvärderingen för Epclusa grundades på poolade kliniska fas 3-data från patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 (med eller utan kompenserad cirros) inklusive 1 035 patienter som fick Epclusa i 12 veckor.
Romanian: Evaluarea siguranței Epclusa s-a bazat pe datele cumulate provenite din studii clinice de fază 3 efectuate la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 (cu sau fără ciroză hepatică compensată), care au inclus 1035 pacienți cărora li s-a administrat Epclusa timp de 12 săptămâni.
Swedish: Direktverkande antivirala medels (DAA) påverkan på läkemedel som metaboliseras av levern Farmakokinetiken för läkemedel som metaboliseras i levern (t.ex. immunsuppressiva medel såsom kalcineurinhämmare) kan påverkas av förändringar i leverfunktionen under DAA-behandling, relaterat till clearance av HCV-virus.
Romanian: Farmacocinetica medicamentelor metabolizate la nivel hepatic (de exemplu, imunosupresoare cum sunt inhibitorii de calcineurină) poate fi influenţată de modificările apărute în funcţia hepatică în timpul tratamentului cu AAD, dată fiind eliminarea virusului VHC.
Swedish: I kliniska studier var huvudvärk, trötthet och illamående de vanligaste (förekomst ≥ 10 %)
Romanian: În studiile clinice, cefaleea, fatigabilitatea și greața au fost cele mai frecvente (incidență ≥ 10%) evenimente adverse asociate tratamentului raportate la pacienții tratați cu Epclusa timp de 12 săptămâni.
Swedish: Vid glömd dos av Epclusa som upptäcks inom 18 timmar efter den normala tidpunkten ska patienten instrueras att ta tabletten så snart som möjligt och patienten ska sedan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Romanian: Dacă pacienții omit o doză de Epclusa și realizează acest lucru la mai puțin de 18 ore de la momentul când doza trebuia luată în mod obișnuit, trebuie sfătuiți să ia comprimatul cât mai curând posibil; următoarea doză trebuie luată la ora obișnuită.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med sofosbuvir på råtta och kanin.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate cu sofosbuvir nu s-au observat efecte teratogene la șobolan și iepure.
Swedish: Säkerheten för Epclusa har utvärderats i en 12 veckor lång, icke-kontrollerad studie (studie 4062) med 59 patienter som hade dialyskrävande ESRD.
Romanian: Siguranţa Epclusa a fost evaluată în cadrul unui studiu necontrolat cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 59 de subiecţi cu IRST ce necesitau dializă (Studiul 4062).
Swedish: Median-EC50 för sofosbuvir, nM (intervall)
Romanian: Median sofosbuvir EC50, nM (interval)
Swedish: Y93H observerades i samtliga virusisolat från de 10 patienterna med genotyp 3-infektion i samband med virologisk svikt (för 6 uppkom Y93H efter behandling och 4 patienter hade Y93H vid baseline och efter behandling).
Romanian: Dintre cei 10 pacienți cu genotip 3 la care s-a înregistrat eșecul virusologic, s-a observat Y93H la toți cei 10 pacienți, la momentul eșecului virusologic (la 6 pacienți a apărut Y93H post-tratament și 4 pacienți prezentau Y93H la momentul inițial și post-tratament).
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 2 eller 4 i gruppen som fick Epclusa + RBV i 12 veckor fick virologisk svikt.
Romanian: La niciun pacient cu infecție cu VHC de genotip 2 sau 4 din grupul de tratament cu Epclusa + RBV timp de 12 săptămâni nu s-a înregistrat eșec virusologic.
Swedish: Alla patienter (n = 274)
Romanian: Toți subiecții (n = 274)
Swedish: Epclusa 400 mg/100 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir/velpatasvir
Romanian: Epclusa 400 mg/100 mg comprimate filmate sofosbuvir/velpatasvir
Swedish: Patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 4 eller 6 randomiserades i förhållandet 5:1 för behandling med Epclusa i 12 veckor eller placebo i 12 veckor.
Romanian: Pacienții cu infecție cu VHC de genotip 1, 2, 4 sau 6 au fost randomizați în raport de 5:1 pentru a li se administra tratament cu Epclusa timp de 12 săptămâni sau placebo timp de 12 săptămâni.
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir studerades hos HCV-infekterade patienter med dialyskrävande ESRD som behandlades med Epclusa (n = 59) i 12 veckor, och jämfördes med patienter utan nedsatt njurfunktion i fas 2-/3-prövningarna av sofosbuvir/velpatasvir.
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului, GS-331007 şi velpatasvirului a fost studiată la pacienţi infectaţi cu VHC, prezentând IRST ce necesită dializă, care au fost trataţi cu Epclusa (n=59) timp de 12 săptămâni, comparativ cu pacienţi neafectaţi de insuficienţă renală, în cadrul studiilor de fază 2/3 cu sofosbuvir/velpatasvir.
Swedish: Velpatasvir är en HCV-hämmare riktad mot HCV NS5A-proteinet, som är nödvändigt för både RNA-replikation och hopsättning av HCV-virioner ("assembly").
Romanian: Velpatasvirul este un inhibitor al VHC, care țintește proteina NS5A a VHC, care prezintă un rol esențial atât pentru replicarea ARN-ului, cât și pentru formarea virionilor VHC.
Swedish: • Johannesört (växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)
Romanian: • sunătoare (medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att cirros (inklusive dekompenserad cirros) inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (inclusiv a cirozei hepatice decompensate) nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir și GS-331007.
Swedish: Omeprazol doserat samtidigt med Epclusad
Romanian: Omeprazol administrat simultan cu Epclusad
Swedish: d. Övrigt inkluderar patienter som inte uppnådde SVR12 och inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt.
Romanian: d. Categoria „Altele" include pacienții la care nu s-a obținut RVS12 și care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eșec virusologic".
Swedish: Det sågs ingen tydligt förhöjd frekvens av biverkningar eller antal dödsfall i denna begränsade uppsättning av kliniska säkerhetsdata, jämfört med vad som förväntas hos patienter med ESRD.
Romanian: În acest set limitat de date referitoare la siguranţa clinică, frecvenţa cu care s-au înregistrat evenimente adverse şi decese nu a fost în mod clar crescută faţă de cea preconizată la pacienţii cu IRST.
Swedish: I en fas 3-studie av patienter med dekompenserad cirros som fick Epclusa + RBV i 12 veckor, kvalificerade 3 patienter (1 med genotyp 1 och 2 med genotyp 3) för resistensanalys på grund av virologisk svikt.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază 3 efectuat la pacienți cu ciroză hepatică decompensată, cărora li s-a administrat Epclusa + RBV timp de 12 săptămâni, 3 pacienți (1 cu genotip 1 și 2 cu genotip 3) au putut fi incluși în analiza privind rezistența, întrucât au prezentat eșec virusologic.
Swedish: • Om du kräks mindre än 3 timmar efter att du har tagit Epclusa, ta en ny tablett.
Romanian: • Dacă prezentați vărsături în interval de mai puțin de 3 ore după ce ați luat Epclusa, luați alt comprimat.
Swedish: Demografi och karakteristika vid baseline var balanserade mellan behandlingsgrupperna.
Romanian: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial au fost echilibrate în grupurile de tratament.
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades hos HCV-negativa patienter med lätt (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2) och gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) samt patienter med hemodialyskrävande ESRD efter en engångsdos på 400 mg sofosbuvir, i förhållande till patienter med normal njurfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir la pacienți neinfectați cu VHC, prezentând insuficiență renală ușoară (ReFG ≥ 50 și < 80 ml/minut și 1,73 m2), moderată (ReFG ≥ 30 și < 50 ml/minut și 1,73 m2) sau severă (ReFG < 30 ml/minut și 1,73 m2) și la pacienți cu IRST, care necesită hemodializă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (ReFG > 80 ml/minut și 1,73 m2).
Swedish: b. Övrigt inkluderar patienter som inte uppnådde SVR12 och inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt.
Romanian: b. Categoria „Altele" include pacienții la care nu s-a obținut RVS12 și care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eșec virusologic".
Swedish: Sofosbuvir är en nukleotid prodrug som metaboliseras intracellulärt till det farmakologiskt aktiva uridinanalogtrifosfatet (GS-461203), som kan inkorporeras i HCV-RNA av NS5B-polymeras och verka som en kedjeterminator.
Romanian: Sofosbuvirul este un promedicament nucleotidic metabolizat intracelular, cu formarea analogului trifosfat al uridinei (GS-461203), activ din punct de vedere farmacologic, care poate fi încorporat în ARN VHC prin acțiunea polimerazei NS5B, unde determină întreruperea sintezei lanțului.
Swedish: Tabell 7: SVR12 hos patienter med och utan Y93H vid baseline, 1 % cut-off (populationsuppsättning för resistensanalys) ASTRAL-3
Romanian: Tabelul 7: RVS12 la pacienții cu sau fără Y93H inițială, data limită de colectare pentru 1% (setul de populație pentru analiza rezistenței) ASTRAL 3
Swedish: Epclusa 12 veckor (277) SOF + RBV 24 veckor (275)
Romanian: Epclusa timp de 12 săptămâni (277) SOF+RBV timp de 24 săptămâni (275)
Swedish: Säkerhet och effekt för Epclusa har inte utvärderats hos patienter med CPT klass C cirros (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Epclusa nu au fost evaluate la pacienții cu ciroză hepatică clasa C conform clasificării CPT (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Swedish: Studie 4062 var en öppen klinisk prövning där 12 veckors behandling med Epclusa utvärderades hos 59 HCV-infekterade patienter som hade dialyskrävande ESRD.
Romanian: Studiul 4062 a fost un studiu clinic desfăşurat în regim deschis, care a evaluat timp de 12 săptămâni administrarea tratamentului cu Epclusa la 59 de pacienţi care prezentau infecţie cu VHC şi IRST pentru care necesitau dializă.
Swedish: Epclusa 12 veckor (134) SOF + RBV 12 veckor (132)
Romanian: Epclusa timp de 12 săptămâni (134) SOF+RBV timp de 12 săptămâni (132)
Swedish: In vitro-potential för sofosbuvir/velpatasvir-läkemedelsinteraktioner Sofosbuvir och velpatasvir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP, medan GS-331007 inte är det. Velpatasvir är även substrat för OATP1B.
Romanian: Potențialul in vitro al interacțiunilor medicamentoase cu sofosbuvir/velpatasvir Sofosbuvirul și velpatasvirul sunt substraturi ale proteinelor transportoare de medicamente gp-P și BCRP, iar GS-331007 nu este.
Swedish: Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med direktverkande antivirala medel ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul cu un antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir var den genomsnittliga totala återvinningen av [14C]-radioaktivitet större än 92 %, varav cirka 80 % återfanns i urin, 14 % i feces och 2,5 % i utandningsluft.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, administrată oral, peste 92% din [14C]-radioactivitate a fost recuperată, în medie, în total, aproximativ 80%, 14% și 2,5% fiind regăsită în urină, materii fecale și, respectiv, aer expirat.
Swedish: Velpatasvirs medianvärde för maximal plasmakoncentration observerades 3 timmar efter dosering.
Romanian: Valoarea mediană a concentrațiilor maxime de velpatasvir a fost atinsă la 3 ore de la administrarea dozei.