FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Type I glass vial with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap. One vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg panitumumab in 20 mL of concentrate for solution for infusion.
French: Un flacon contient soit 100 mg de panitumumab dans 5 mL, soit 400 mg de panitumumab dans 20 mL de solution à diluer pour perfusion.
English: Headache Dizziness
French: Amgen AB
English: Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) PFS
French: Médiane (mois) (IC 95 %) Risque relatif (IC 95 %) ; SSP
English: Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension Flushing
French: Hypotension Hypertension Bouffées vasomotrices
English: • back pain;
French: • douleurs dorsales ;
English: Pruritus
French: Hirsutisme
English: Chest pain Pain
French: Douleur thoracique Douleurs
English: Conjunctivitis Paronychia1
French: Conjonctivite Périonyxis1
English: The primary endpoint was OS.
French: Le critère principal était la SG.
English: No clinical studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of panitumumab in patients with renal or hepatic impairment.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, aucune étude pharmacocinétique du panitumumab n'a été réalisée.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en œuvre :
English: • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
French: • Des références aux recommandations internationales faisant autorité relatives à la surveillance utérine.
English: • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding
French: • La nécessité d'interrompre le traitement par FABLYN et de procéder à des examens lors de l'apparition de saignements utérins inexpliqués.
English: SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
French: • Les mesures recommandées pour la minimisation du risque d'événements thromboemboliques veineux inclues dans le RCP, notamment les contre-indications de FABLYN chez les patientes ayant un ETE veineux ou un antécédent d'ETE veineux.
English: 28 x 1 tablets (calendar pack)
French: Plaquette thermoformée (OPA/Al/PVC - Al) 28 x 1 comprimés (calendar pack)
English: Pack size
French: Voie d'administration
English: 26 February 2015
French: 26 février 2015
English: The package leaflets should be updated accordingly.
French: Les notices doivent être mises à jour en conséquence.
English: Adopted at the 9-12 February 2015 PRAC
French: Adoptées les 9-12 février 2015 par le PRAC
English: SmPC
French: RCP
English: PRAC recommendations on signals for update of the product information
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour des informations sur le produit
English: Summary of product characteristics (SmPC) Section 4.8:
French: Résumé des caractéristiques du produit (RCP) Rubrique 4.8:
English: Endocrine disorders:
French: Affections endocriniennes:
English: Following the variations of the marketing authorisations for these products, the MAH for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
French: Suite aux modifications des autorisations de mise sur le marché pour ces produits, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché pour tout produit contenant le même principe actif doit déposer une demande de modification respective.
English: Aripiprazole - Hyperprolactinaemia (EPITT no 18086)
French: Aripiprazole - Hyperprolactinémie (EPITT no 18086)
English: PRAC recommendations on signals for update of the product information EMA/PRAC/118045/2015
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour des informations sur le produit EMA/PRAC/149175/2015
English: In clinical trials for the approved indication(s) and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
French: Dans des essais cliniques pour la(les) indication(s) approuvée(s) et après mise sur le marché, une augmentation aussi bien qu'une diminution des taux sériques de prolactine par rapport aux taux avant traitement ont été observées sous aripiprazole (rubrique 5.1).
English: Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAHs of amiodarone for intravenous administration should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
French: Après avoir examiné les preuves disponibles, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de l'amiodarone pour administration intraveineuse devraient déposer une modification, dans un délai de 2 mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
English: In addition, the MAH should describe the data on hyper- and hypoprolactinaemia in the SmPCs' sections 5.1.
French: De plus, le titulaire d'autorisations de mise sur le marché doit décrire les données sur l'hyper- et l'hypoprolactinémie dans les rubriques 5.1 des RCP.
English: Having considered the available evidence in EudraVigilance, the MAH's clinical trials and pharmacovigilance databases and the literature, the PRAC has agreed that the MAH of Abilify and Abilify Maintena should submit variations within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
French: Après avoir examiné les preuves disponibles dans EudraVigilance, les essais cliniques et les bases de données de pharmacovigilance du titulaire d'autorisations sur le marché et la littérature, le PRAC a conclu que le titulaire d'autorisations de mise sur le marché pour Abilify et Abilify Maintena devrait déposer des modifications, dans un délai de 2 mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
English: Feeling unwell, confused or weak, feeling sick (nausea), loss of appetite, feeling irritable.
French: Très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000) Sensation de malaise, de confusion ou de faiblesse, envie de vomir (nausées), perte d'appétit, irritabilité.
English: This could be an illness called ‘syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion' (SIADH).
French: Il peut s'agir d'une maladie appelée «syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique» (SIADH).
English: Section 4: Possible side effects Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): Increased blood levels of the hormone prolactin.
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 patient sur 100): Hausse du taux sanguin de prolactine.
English: Very rare: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH)
French: Très rare: Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
English: Amiodarone - Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) (EPITT no 18091)
French: Amiodarone - Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) (EPITT no 18091)
English: Frequency ‘uncommon': Hyperprolactinaemia
French: Peu fréquent: Hyperprolactinémie
English: Section 4.8 - Undesirable effects: Tabulated list of adverse reactions: Endocrine disorders
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau: Affections endocriniennes
English: EU/1/16/1109/001
French: EU/1/16/1109/001 Zavicefta
English: Strength Pharmaceutical Form
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
English: Zavicefta
French: Présentation
English: These packs will include information on the safety of the medicine.
French: Ce matériel comprendra des informations sur la sécurité du médicament.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyltezo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cyltezo.
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight and height.
French: La dose et fréquence de l'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est calculée en fonction de son poids et de sa taille.
English: Comparable benefit continued to be seen with longer term
French: Des bénéfices comparables ont continué à être observés avec un traitement à plus long terme pendant 48 semaines.
English: The full EPAR for Cyltezo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Cyltezo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Cyltezo is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
French: Cela signifie que Cyltezo est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cyltezo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cyltezo.
English: Treatment response was measured as a 20% or more improvement in symptom score, which was seen after 12 and 24 weeks of treatment in 67% and 69% respectively of those given Cyltezo.
French: La réponse au traitement a été mesurée en termes d'amélioration du score des symptômes d'au moins 20 %, observée après 12 et 24 semaines de traitement chez respectivement 67 % et 69 % des patients auxquels Cyltezo avait été administré.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Cyltezo will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Cyltezo se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
English: The reference medicine for Cyltezo is Humira.
French: Le médicament de référence pour Cyltezo est Humira.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Cyltezo be given marketing authorisation.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cyltezo.
English: By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
French: En se fixant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyltezo have also been included in the summary of product characteristics and the
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cyltezo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: This compared with 61% and 65% of those given Humira.
French: En revanche, elle était observée chez 61 % et 65 % des patients auxquels Humira avait été administré.
English: For detailed information on the use of Cyltezo in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics.
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation de Cyltezo dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir le résumé des caractéristiques du produit.
English: Cyltezo is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
French: Cyltezo est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
English: Cyltezo is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
French: Cyltezo est disponible sous la forme de solution injectable sous la peau en seringue ou en stylo prérempli et est généralement administré toutes les deux semaines.
English: Like other medicines of its class, Cyltezo may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Cyltezo peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
English: After training, patients or their carers may inject Cyltezo if their doctor considers it appropriate.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Cyltezo, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
English: In addition, a study involving 645 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis who were also taking methotrexate confirmed that Cyltezo and Humira have similar effectiveness.
French: En outre, dans une étude impliquant 645 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui recevaient également un traitement par du méthotrexate, il a été confirmé que Cyltezo et Humira sont d'une efficacité analogue.
English: Cyltezo contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
French: Cyltezo contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
English: The active substance in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
French: Le principe actif de Cyltezo, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Cyltezo has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Cyltezo est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: Cyltezo must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the
French: Cyltezo ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
English: What benefits of Cyltezo have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Cyltezo démontrés au cours des études?
English: An alert card will also be
French: Les patients recevront également une carte de surveillance.
English: What is Cyltezo and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Cyltezo et dans quel cas est-il utilisé?
English: For more information about treatment with Cyltezo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cyltezo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The company that markets Cyltezo must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
French: La société qui commercialise Cyltezo doit fournir du matériel éducationnel aux médecins qui prescriront le médicament.
English: What are the risks associated with Cyltezo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cyltezo?
English: Because Cyltezo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Cyltezo.
French: Cyltezo étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Cyltezo toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
English: In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
French: De plus, une étude sur la polyarthrite rhumatoïde a montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans cette maladie.
English: Laboratory studies comparing Cyltezo with Humira have shown that the active substance in Cyltezo is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Cyltezo avec Humira ont démontré que le principe actif de Cyltezo est hautement similaire à celui d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou événements liés au lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
English: Cyltezo can only be obtained by prescription.
French: Cyltezo n'est délivré que sur ordonnance.
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cyltezo is used to treat.
French: Le TNF intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Cyltezo est utilisé.
English: For the full list of side effects and restrictions with Cyltezo, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cyltezo, voir la
English: Treatment with Cyltezo must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Cyltezo is used.
French: Le traitement par Cyltezo doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Cyltezo est indiqué.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Cyltezo.
French: Les médecins amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation de Cyltezo.
English: For practical information about using Cyltezo, patients should read the package leaflet or contact their
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cyltezo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Cyltezo is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
French: Cyltezo est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
French: • maladie de Crohn (maladie qui provoque l'inflammation des intestins);
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
French: • hidradénite suppurative (maladie de Verneuil), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
English: Studies have also shown that giving Cyltezo produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
French: Des études ont également démontré que Cyltezo produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases
French: • arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire et arthrite active liée à l'enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations);
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
French: • psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques squameuses rouges sur la peau);
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
French: • arthrite psoriatique (maladie provoquant l'apparition de plaques squameuses rouges sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque l'inflammation des articulations);
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
French: • rectocolite hémorragique (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de
English: The following definitions applies for resistance categories used:
French: Les définitions suivantes s'appliquent pour les catégories de résistance utilisées :
English: This increase is likely due to ritonavir.
French: Cette augmentation est probablement due au ritonavir.
English: A final evaluation was conducted at Week 120.
French: Une évaluation finale a été conduite à la semaine 120.
English: Date of first authorisation: 5 March 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
French: Date de première autorisation : 5 mars 2014 Date du dernier renouvellement : 11 janvier 2019
English: • make your treatment ineffective and your tuberculosis could get worse, and;
French: • rendre votre traitement inefficace et aggraver votre tuberculose, et ;
English: You may need to keep taking your other medicines for tuberculosis for longer than 6 months.
French: Vous pouvez avoir besoin de continuer à prendre vos autres médicaments contre la tuberculose pendant plus de 6 mois.
English: From week 3 to week 24:
French: De la semaine 3 à la semaine 24 :
English: * Patients who died during the trial or discontinued the trial were considered as non-responders.
French: * Les patients décédés au cours de l'essai ou ayant interrompu l'essai sont considérés comme non-répondeurs.
English: The causes of death in the remaining patients varied.
French: Les causes du décès chez les patients restants étaient variées.
English: Data on longer treatment duration is very limited.
French: Les données sur une durée de traitement plus longue sont très limitées.