FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Interaktionsstudie zeigte Celecoxib keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva (1 mg Norethisteron/35 mcg Ethinylestradiol).
Dutch: In een interactiestudie had celecoxib geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van orale anticonceptiva (1 mg norethisteron/35 microgram ethinylestradiol).
German: Der Zulassungsinhaber wird einen Bericht über das Fortschreiten der CHIP Studie inklusive aktualisierter Daten zur Arzneimittelsicherheit mit der achten jährlichen Neubewertung vorlegen.
Dutch: De vergunninghouder zal een voortgangsrapport betreffende de CHIP studie indienen, met daarin opgenomen de meest recente veiligheidsgegevens, in de 8
German: Die Plasmaspiegel von Arzneimitteln, die Substrate für dieses Enzym sind, können bei gleichzeitiger Gabe von Celecoxib erhöht sein.
Dutch: De plasmaspiegels van geneesmiddelen die substraten zijn van dit enzym, kunnen verhoogd zijn als celecoxib gelijktijdig wordt toegediend.
German: Die empfohlene Höchstdosis pro Tag beträgt 800 mg.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 800 mg.
German: NSAR, einschließlich Celecoxib, können eine Nierentoxizität verursachen.
Dutch: NSAIDs, inclusief celecoxib, kunnen renale toxiciteit veroorzaken.
German: Während der Behandlung mit Celecoxib stiegen die mittleren Plasmaspiegel des CYP2D6-Substrats Dextromethorphan um etwa 136 % an.
Dutch: Tijdens de behandeling met celecoxib, waren de gemiddelde plasmaspiegels van het CYP2D6-substraat dextromethorfan met 136% verhoogd.
German: Die Metabolisierungsrate bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion korrelierte am ehesten mit deren Albuminwerten.
Dutch: De metabole capaciteit bij patiënten met lichte tot matige insufficiëntie was het best gecorreleerd met hun albuminewaarden.
German: Parästhesie, Schläfrigkeit
Dutch: Paresthesie, somnolentie
German: Kardiovaskuläre Sicherheit- Langzeitstudien bei Personen mit sporadischen adenomatösen Darmpolypen: Mit Celecoxib wurden zwei Studien bei Personen mit sporadischen adenomatösen Darmpolypen durchgeführt, nämlich die APC-Studie (Adenoma Prevention with Celecoxib) und die PreSAP-Studie (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Dutch: Cardiovasculaire veiligheid - Langetermijnstudies bij proefpersonen met sporadische adenomateuze poliepen: Er zijn twee studies uitgevoerd met celecoxib bij proefpersonen met sporadische adenomateuze poliepen, de APC-studie (adenoompreventie met celecoxib) en de PreSAP-studie (preventie van spontane adenomateuze poliepen).
German: Eine Behandlung mit Celecoxib führte zu einer Reduktion der Anzahl und Größe adenomatöser kolorektaler Polypen.
Dutch: Het werd aangetoond dat celecoxib het aantal en de grootte van adenomateuze colorectale poliepen verminderde.
German: Die Gabe von Celecoxib an eine begrenzte Anzahl stillender Frauen hat einen sehr geringen Übergang von Celecoxib in die Muttermilch gezeigt.
Dutch: Toediening van celecoxib aan een beperkt aantal vrouwen die borstvoeding geven, heeft een zeer lage uitscheiding van celecoxib in de borstmelk laten zien.
German: Patienten mit dem größten Risiko für eine Nierentoxizität sind solche mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, eingeschränkter Leberfunktion sowie ältere Menschen.
Dutch: Patiënten die het grootste risico lopen op renale toxiciteit zijn patiënten met een verzwakte nierfunctie, hartfalen, leverfunctiestoornis en ouderen.
German: Celecoxib ist ein schwacher CYP2D6-Inhibitor.
Dutch: Celecoxib is een zwakke remmer van CYP2D6.
German: FAP ist eine erbliche Erkrankung, bei der im End- und Dickdarm zahlreiche Polypen auftreten, die sich zu Darmkrebs entwickeln können.
Dutch: FAP is een erfelijke aandoening waarbij de endeldarm en de dikke darm bedekt zijn met veel poliepen, die kunnen leiden tot darmkanker.
German: Cyclooxygenase-2 ist ein Enzym, das an Entzündungsstellen und in abnormal wachsenden (d. h. sich krankhaft teilenden) Zellen vermehrt auftritt.
Dutch: Cyclo-oxygenase-2 is een enzym dat toeneemt op ontstoken plaatsen en in abnormaal groeiende cellen.
German: Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Deze patiënten dienen met bijzondere zorg te worden behandeld (zie rubriek 5.2).
German: Standarduntersuchungen zur embryonalen/fötalen Toxizität ergaben ein dosisabhängiges Auftreten von Diaphragmahernien bei Rattenföten und kardiovaskulären Missbildungen bei Kaninchenföten bei systemischen Expositionen mit freiem Celecoxib, die etwa 3fach (Ratten) bzw. 2fach (Kaninchen) höher als diejenige war, die bei der höchsten empfohlenen Tagesdosis für den Menschen (800 mg) erreicht wurde.
Dutch: Conventionele embryo-foetale toxiciteitsstudies resulteerden in een dosisafhankelijk optreden van hernia diaphragmatica bij rattenfoetussen en van cardiovasculaire misvormingen bij konijnenfoetussen bij systemische blootstellingen aan vrij celecoxib die ongeveer 3 maal (rat) en 2 maal (konijn) hoger lagen dan deze die bereikt werden bij de aanbevolen dagdosis bij de mens (800 mg).
German: • Schwere Leberfunktionsstörung (Serumalbumin < 25 g/l oder Child-Pugh-Score  10)(Klasse C)
Dutch: • Ernstige leverdysfunctie (serumalbumine <25 g/l of Child-Pugh score >10) (klasse C).
German: Weitere Reaktionen wurden im normalen Gebrauch des Wirkstoffs von Onsenal nach der Markteinführung berichtet.
Dutch: Er zijn bijkomende bijwerkingen gemeld bij het gebruik van de werkzame stof in Onsenal (na het op de markt brengen).
German: Hypertonie, Erbrechen und Diarrhoe sind in Tabelle 2 aufgeführt, weil sie in diesen Studien, die 3 Jahre dauerten, häufiger auftraten als in den Studien über 12 Wochen der Tabelle 1.
Dutch: * Hypertensie, braken en diarree zijn opgenomen in Tabel 2, omdat ze frequenter gerapporteerd werden in deze 3 jaar durende studies dan de bijwerkingen in Tabel 1 die gerapporteerd werden in studies met een duur van 12 weken.
German: Bei 13 Patienten lag ein abgeschwächter FAP Phänotyp vor.
Dutch: Dertien patiënten hadden het verzwakt FAP-fenotype.
German: In einer zweijährigen Toxizitätsstudie wurde bei männlichen Ratten unter hohen Dosierungen eine Zunahme nicht adrenaler Thrombosen beobachtet.
Dutch: In een toxiciteitsstudie van twee jaar is bij hoge doses een toename van niet-adrenale trombose
German: Die Dosis von individuell eingestellten CYP2D6Substraten muss daher zu Beginn einer Behandlung mit Celecoxib eventuell reduziert bzw. bei Beendigung einer Behandlung mit Celecoxib entsprechend erhöht werden.
Dutch: De dosis van individueel dosisgetitreerde CYP2D6-substraten kan verlaagd moeten worden als de behandeling met celecoxib wordt opgestart, of kan verhoogd moeten worden als de behandeling met
German: COX-2-Hemmer reduzieren die Bildung von systemischem (und damit möglicherweise auch endothelialem) Prostacyclin, ohne das Thromboxan der Plättchen zu beeinflussen.
Dutch: COX-2 remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijk endotheliaal) prostacycline zonder het tromboxaan van de bloedplaatjes te beïnvloeden.
German: Wie alle NSAR, so kann auch Celecoxib eine Hypertonie auslösen oder eine Verschlechterung einer bestehenden Hypertonie verursachen.
Dutch: Net als bij alle NSAIDs kan celecoxib leiden tot opnieuw optreden van hypertensieof tot het verergeren van al bestaande hypertensie.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Celecoxib den über CYP2C19 katalysierten Metabolismus hemmen kann.
Dutch: In-vitro studies toonden aan dat celecoxib in staat is om het CYP2C19-gekatalyseerd metabolisme enigszins te remmen.
German: • Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
Dutch: • Patiënten met een geschatte renale creatinineklaring van <30 ml/min.
German: Bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Sulfonamide oder andere Arzneimittel könnte ein höheres Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen bestehen (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamiden of met allergie voor een ander geneesmiddel kunnen een groter risico lopen op het ontwikkelen van ernstige huidreacties of overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.3).
German: Verglichen mit Plazebo wurde auch eine bedeutsame Reduktion der duodenalen Adenomfläche beobachtet (14,5 % unter Celecoxib 400 mg zweimal täglich gegenüber 1,4 % unter Plazebo), diese war jedoch statistisch nicht signifikant.
Dutch: Vergeleken met placebo werd ook een aanzienlijke reductie van duodenale adenoma-oppervlakte waargenomen (14,5% voor celecoxib 400mg tweemaal per dag versus 1,4% voor placebo), hetgeen echter niet statistisch significant was.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg zweimal täglich und sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De aanbevolen orale dosis is 400 mg tweemaal per dag, in te nemen met voedsel (zie rubriek 5.2.
German: Bei Einnahme von ONSENAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Onsenal mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Dutch: U kunt Onsenal samen met voedsel maar ook zonder voedsel innemen.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Warfarin oder andere orale Antikoagulanzien einnehmen, soll die Blutgerinnung überwacht werden, insbesondere in den ersten Tagen nach Behandlungsbeginn oder nach einer Dosisänderung von Celecoxib, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen besteht.
Dutch: De anticoagulerende activiteit moet gecontroleerd worden bij patiënten die warfarine of andere anticoagulantia innemen, in het bijzonder tijdens de eerste paar dagen na het instellen of veranderen van de dosis celecoxib, omdat deze patiënten een verhoogd risico hebben op bloedingscomplicaties.
German: Leberfunktionsst örung, Erhöhung von SGOT und
Dutch: Abnormale leverfunctie, verhoogde SGOT en SGPT
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Onsenal Onsenal enthält Lactose (eine Zuckerart).
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Onsenal bevat lactose (een soort suiker).
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis hatte Celecoxib keine statistisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik (Plasma- oder renale Clearance) von Methotrexat (in rheumatologischen Dosen).
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis toonde celecoxib geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek (plasma dan wel renale klaring) van methotrexaat (in reumatologische dosering).
German: Gesunden Freiwilligen wurden Einzeldosen von bis zu 1200 mg und Mehrfachdosen von bis zu 1200 mg zweimal täglich über 9 Tage verabreicht, ohne klinisch signifikante Nebenwirkungen zu beobachten.
Dutch: Enkelvoudige dosissen tot 1200 mg en meervoudige dosissen tot 1200 mg tweemaal per dag werden toegediend aan gezonde proefpersonen gedurende 9 dagen zonder klinisch significante ongewenste voorvallen.
German: Hämorrhoidalblutungen, häufiger Stuhlgang, Ulzerationen im Mund, Stomatitis
Dutch: Bloedende hemorroïden, frequente stoelgang, ulcera in de mond, stomatitis
German: Bei den Nebenwirkungen nach der Markteinführung sind nur die aufgeführt, die nicht bereits in den Arthritis-Studien (Tabelle1) oder den Studien zur Prävention von Polypen (Tabelle 2) aufgelistet sind.
Dutch: De bijwerkingen die vermeld worden voor de postmarketing populatie zijn alleen degene die niet zijn genoemd voor de studies bij artrosepatiënten ( Tabel 1) en voor de studies voor preventie van poliepen (Tabel 2).
German: Arthralgie, Myositis
Dutch: Gewrichtspijn, myositis
German: Jedoch dürfen Patienten, die sich unter Behandlung mit Celecoxib benommen, schwindlig oder schläfrig fühlen, weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen.
Dutch: Echter, patiënten die duizeligheid, vertigo of slaperigheid ondervinden terwijl ze celecoxib innemen, mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen.
German: Celecoxib ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden können, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Celecoxib is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden tenzij ze een doeltreffende contraceptiemethode gebruiken (zie rubriek 4.3).
German: Die höchste empfohlene Tagesdosis beträgt 800 mg.
Dutch: De maximale aanbevolen dagdosis is 800 mg.
German: Zu den Arzneimitteln, die über CYP2D6 metabolisiert werden, zählen Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)), Neuroleptika, Antiarrhythmika etc.
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2D6 zijn antidepressiva (tricyclische en SSRI's), neuroleptica, anti-aritmica, enz.
German: Daher ist bei der Behandlung von Patienten, mit besonders hohem Risiko für die Entwicklung gastrointestinaler Komplikationen unter NSAR Vorsicht geboten: z. B. bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig andere NSAR oder Acetylsalicylsäure anwenden, oder bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzera oder gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die het meeste risico lopen om een gastro-intestinale complicatie met NSAIDs te ontwikkelen; ouderen, patiënten die tegelijk een ander NSAID of acetylsalicylzuur gebruiken of patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, zoals ulcera en gastro-intestinale bloedingen.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie und Angioödem) wurden bei Patienten berichtet, die Celecoxib erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie en angioneurotisch oedeem) zijn gemeld bij patiënten die celecoxib toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
German: Bei Personen, die CYP2C9-Langsammetabolisierer sind und eine erhöhte systemische CelecoxibExposition aufweisen, könnte die gleichzeitige Behandlung mit CYP2C9-Hemmern (z. B. Fluconazol, Amiodaron) zu einer weiteren Erhöhung der Celecoxib-Exposition führen.
Dutch: Bij personen die langzame CYP2C9-metaboliseerders zijn en die een verhoogde systemische blootstelling aan celecoxib vertonen, zou gelijktijdige behandeling met CYP2C9-remmers (bijv. fluconazol, amiodaron) kunnen resulteren in verdere verhoging van de blootstelling aan celecoxib.
German: Celecoxib kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure angewendet werden, aber Celecoxib ist kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur kardiovaskulären Prophylaxe.
Dutch: Celecoxib kan gebruikt worden samen met lage doses acetylsalicylzuur, maar kan niet beschouwd worden als een substituut van acetylsalicylzuur voor cardiovasculaire profylaxe.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die die Prostaglandinsynthese hemmen, wurden auch bei mit Celecoxib behandelten Patienten Flüssigkeitsretention und Ödeme beobachtet.
Dutch: Zoals met andere geneesmiddelen waarvan men weet dat ze de prostaglandinesynthese remmen, werden vochtretentie en oedeem waargenomen bij patiënten die celecoxib innamen.
German: Unter Begleittherapie mit Warfarin wurden schwerwiegende Blutungen beobachtet.
Dutch: Bij patiënten onder gelijktijdige behandeling met warfarine, werden ernstige gevallen van bloedingen gerapporteerd.
German: Dieses Arzneimittel kann, wie auch andere nichtsteroidale entzündungshemmende Wirkstoffe (NSAR, z. B. Ibuprofen oder Diclofenac) den Blutdruck erhöhen.
Dutch: Net als bij gebruik van andere niet-steroïde, ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs; bijvoorbeeld ibuprofen of diclofenac) kan dit geneesmiddel leiden tot verhoging van uw bloeddruk.
German: Herzinsuffizienz , Palpitationen, Tachykardie
Dutch: Hartfalen, palpitaties, tachycardie
German: Celecoxib ist ein Diaryl-substituiertes Pyrazol, das chemische Ähnlichkeit mit anderen NichtArylamin-Sulfonamiden (z. B. Thiazide, Furosemid) aufweist, sich aber von Arylamin-Sulfonamiden (z. B. Sulfamethoxazol und andere Sulfonamid-Antibiotika) unterscheidet.
Dutch: Celecoxib is een diaryl-gesubstitueerd pyrazol, chemisch vergelijkbaar met de andere nietarylaminesulfonamiden (bv. thiaziden, furosemide), maar verschillend van de arylaminesulfonamiden (bv. sulfamethoxazol en andere sulfonamide antibiotica).
German: Die kumulativen Werte für diesen zusammengesetzten Endpunkt über drei Jahre waren 3,0 % (20/671 Personen) bzw. 2,5 % (17/685 Personen) im Vergleich zu 0,9 % (6/679 Personen) unter Plazebo.
Dutch: De cumulatieve percentages voor dit gecombineerde eindpunt over 3 jaar waren respectievelijk 3,0% (20/671 proefpersonen) en 2,5% (17/685 proefpersonen), vergeleken met 0,9% (6/679 proefpersonen) voor placebo.
German: Was ist Onsenal und wofür wird es angewendet?
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
German: Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, sollten daher engmaschig auf ihre Thromboplastinzeit (INR) überwacht werden.
Dutch: Daarom dient bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken de prothrombinetijd INR nauwlettend gecontroleerd te worden.
German: Pfizer Romania S.R.L.
Dutch: Pfizer România S.R.L.
German: In Tabelle 1 werden die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und nach Häufigkeiten aufgeführt.
Dutch: In Tabel 1 worden bijwerkingen vermeld per systeem/orgaanklasse en gerangschikt per frequentie.
German: Wie ONSENAL aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Onsenal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Bei älteren Patienten mit leichter bis mäßiger kardialer Dysfunktion ist eine angemessene ärztliche Überwachung und Kontrolle geboten.
Dutch: In het geval dat bejaarde patiënten met een milde tot matige hartfunctiestoornis behandeld dienen te worden, is speciale zorg en controle geboden.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Serumalbumin < 25 g/l) wurden nicht untersucht, und Celecoxib ist bei dieser Patientengruppe kontraindiziert.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (serumalbumine <25 g/l) werden niet bestudeerd en celecoxib is gecontra-indiceerd bij deze patiëntengroep.
German: Da sich in der APC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko von Celecoxib bei einer Dosis von 2 x täglich 400 mg gezeigt hatte, sollte das Ansprechen des FAP-Patienten regelmäßig überprüft werden um bei den FAP-Patienten, bei denen Celecoxib nicht wirksam ist, eine unnötige Exposition zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.1).
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van celecoxib verhoogd waren bij de tweemaal daags 400 mg dosering in de APC studie (zie rubriek 5.1), dient de respons van de patiënt met FAP op celecoxib periodiek geherevalueerd te worden om onnodige blootstelling te voorkomen bij patiënten met FAP bij wie celecoxib niet effectief is (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.8 en 5.1).
German: Selektive COX-2-Hemmer sind aufgrund der fehlenden Wirkung auf die Blutplättchen kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe von kardiovaskulären thromboembolischen Erkrankungen.
Dutch: Gezien het ontbreken van een effect op de bloedplaatjesaggregatie zijn selectieve COX-2 remmers geen substituut voor acetylsalicylzuur ter profylaxe van trombo-embolische cardiovasculaire ziekten.
German: Leukopenie, Thrombozyto penie
Dutch: Leukopenie, trombocytopenie
German: Weiterhin lassen die Daten von gepoolten Analysen kontrollierter, randomisierter Studien vermuten, dass das kardiovaskuläres Risiko bei der Anwendung von Celecoxib im Vergleich mit Plazebo möglicherweise von der Celecoxib-Dosis abhängig ist.
Dutch: Gegevens van een gepoolde analyse van gecontroleerde gerandomiseerde klinische studies duiden er op dat cardiovasculair risico in verband gebracht zou kunnen worden met het gebruik van celecoxib, dit ten opzichte van placebo, met bewijs voor verschillen in risicio op basis van de celecoxib dosis.
German: Bei FAP-üblicher Dosierung von zweimal täglich 400 mg wurde bei gesunden Freiwilligen keine statistisch signifikante Hemmung von COX-1 (gemessen als ex-vivo Hemmung der Bildung von Thromboxan B2 [TxB2]) beobachtet.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers behandeld met de therapeutische dosis voor FAP van 400 mg tweemaal per dag werd geen statistisch significante remming van COX-1 (geëvalueerd als ex-vivoremming van de vorming van tromboxaan B2 [TxB2]) waargenomen.
German: Daher sollte das Risiko einer höheren CelecoxibExposition bei Langsammetabolisierern vorsichtig bedacht werden, wenn FAP-Patienten behandelt werden.
Dutch: Om deze reden dient de kans op een hogere blootstelling aan celecoxib bij langzame metaboliseerders zorgvuldig te worden afgewogen bij de behandeling van patiënten met FAB.
German: Akute Niereninsuffizienz, , interstitielle Nephritis, Hyponatriämie
Dutch: Acute nierinsufficiëntie, interstitiële nefritis, hyponatriëmie
German: Hier sollte eine niedrigere Startdosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Overweeg de behandeling te starten met een lagere dosering (zie rubriek 5.2).
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
German: Da bei diesen Patienten keine Erfahrungen mit Dosen von mehr als 200 mg vorliegen, ist hierbei Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden aangezien er geen ervaring is met doses hoger dan 200 mg bij deze
German: Infektionen des Ohrs, Pilzinfektionen (hauptsächlich nicht systemisch)
Dutch: Oorinfectie, schimmelinfectie (schimmelinfecties waren hoofdzakelijk nietsystemisch)
German: • Geschätzten Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
Dutch: • Patiënten met een geschatte renale creatinineklaring <30 ml/min.
German: Helicobacter-Infektionen, Herpes Zoster, Erysipel, Wundinfektionen, Zahnfleischinfektionen, Labyrinthitis, bakterielle Infekte
Dutch: Helicobacter infectie, herpes zoster, erysipelas, wondinfectie, tandvleesinfectie, labyrinthitis, bacteriële infectie
German: Pfizer Polska Sp.zo.o Tel.:+ 48 22 335 61 00
Dutch: Pfizer Polska Sp. z o.o Tel.:+ 48 22 335 61 00
German: Daher sollte bei Therapiebeginn und während der laufenden Behandlung mit Celecoxib der Blutdruck engmaschig überwacht werden.
Dutch: Daarom dient de bloeddruk nauwlettend gecontroleerd te worden aan het begin van en tijdens de behandeling met celecoxib.
German: Meningitis (Entzündung der Haut um Gehirn und Wirbelsäule)
Dutch: - Hersenvliesontsteking (vlies dat de hersenen en het ruggenmerg omhult)
German: Zwischen Afro-Amerikanern und Personen weißer Hautfarbe wurden bezüglich der pharmakokinetischen Parameter von Celecoxib keine klinisch signifikanten Unterschiede gefunden.
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetische parameters van celecoxib tussen Afro-Amerikanen en blanken.
German: Nicht über 30 ºC lagern.
Dutch: Bewaren beneden 30°C
German: Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Deutschland
Dutch: 89257 Illertissen
German: Celecoxib zeigt innerhalb des therapeutischen Dosierungsbereichs, dosis- und zeitunabhängige Pharmakokinetik.
Dutch: Celecoxib vertoont een dosis- en tijdsonafhankelijke farmacokinetiek binnen het therapeutisch dosisgebied.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Serumalbumin 25-35 g/l) sollte die empfohlene Tagesdosis von Celecoxib um 50 % herabgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Dutch: Leverinsufficiëntie: Bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (serumalbumine van 25-35 g/l), dient de aanbevolen dagdosis van celecoxib met 50% verlaagd te worden (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
German: Ältere Patienten: Es liegen keine Untersuchungen zur Dosierung bei älteren FAP-Patienten vor.
Dutch: Ouderen: De dosis voor bejaarde patienten met FAP is niet vastgesteld.
German: Hepatitis, Leberinsuffizienz, Gelbsucht
Dutch: Hepatitis, leverfalen, geelzucht
German: Verfärbung der Haut (Blutergüsse), Muskelschmerzen und -schwäche, schmerzhafte Gelenke
Dutch: - Verkleuring van de huid (blauwe plekken), spierpijn en spierzwakte, pijnlijke gewrichten
German: Im Vergleich zu Versuchspersonen mit normaler Leberfunktion zeigten Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion eine mittlere Erhöhung der Cmax von Celecoxib um 53 % und der AUC um 26 %.
Dutch: In vergelijking met personen met een normale leverfunctie, waren bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie de Cmax en de AUC van celecoxib gemiddeld met respectievelijk 53% en 26% toegenomen.