FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn na orale vaccinatie geen bewezen immunologische correlaten van bescherming tegen cholera vastgesteld.
Greek: Δεν έχουν προσδιοριστεί τεκμηριωμένοι ανοσολογικοί συσχετισμοί για την προστασία από τη χολέρα μετά από εμβολιασμό από του στόματος.
Dutch: • Opgezette lymfklieren
Greek: • Διόγκωση των λεμφαδένων
Dutch: • Algemeen gevoel van onwelzijn, gevoel van duizeligheid
Greek: • Γενικό αίσθημα κακουχίας αίσθημα ζάλης
Dutch: Dukoral suspensie en bruisgranulaat voor suspensie voor oraal gebruik Choleravaccin (geïnactiveerd, oraal)
Greek: DUKORAL, εναιώρημα και αναβράζοντα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Εμβόλιο χολέρας (αδρανοποιημένο, πόσιμο)
Dutch: De suspensie is een witachtige suspensie en wordt in een fles geleverd.
Greek: Το εναιώρημα είναι ένα υπόλευκο εναιώρημα που περιέχεται σε μια φιάλη.
Dutch: 31,25 x 109 bacteriën* van elk van de volgende V. cholerae O1-stammen: Inaba klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte), Inaba biotype El Tor (geïnactiveerd met formaline), Ogawa klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte), Ogawa klassiek biotype (geïnactiveerd met formaline).
Greek: 31,25x109 βακτήρια* καθενός από τα ακόλουθα στελέχη V. cholerae O1: Inaba κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα), Inaba βιότυπος El Tor (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη), Ogawa κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα), Ogawa κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη).
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Dutch: • Geef de 3e dosis minstens één week na de 2e dosis en minstens één week vóór uw vertrek.
Greek: • Πάρτε την 3η δόση τουλάχιστον μια εβδομάδα μετά τη 2η δόση και τουλάχιστον μια εβδομάδα προτού ταξιδέψετε.
Dutch: Vermijd het innemen van voedsel en dranken vanaf 1 uur vóór tot 1 uur na de vaccinatie.
Greek: Αποφύγετε τη λήψη φαγητού και ποτού ξεκινώντας 1 ώρα πριν έως και 1 ώρα μετά από τον εμβολιασμό.
Dutch: • Neem de 2e dosis minstens 1 week na de 1e dosis en minstens 1 week vóór uw vertrek in.
Greek: • Πάρτε τη 2η δόση τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά την 1η δόση και τουλάχιστον 1 εβδομάδα προτού ταξιδέψετε.
Dutch: • Netelroos, jeuk
Greek: • Κνίδωση, κνησμός
Dutch: Bij mensen met een formaldehydeovergevoeligheid moet het vaccin voorzichtig worden toegepast.
Greek: Πρέπει με προσοχή να χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν γνωστή υπερευαισθησία στη φορμαλδεΰδη.
Dutch: 3 ml suspensie in een fles.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 3 ml εναιώρημα σε ένα φιάλη.
Dutch: Als u de doses met een tussenpoos van minder dan één week inneemt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Dukoral από την κανονική Εάν πάρετε τις δόσεις με τη μεσολάβηση διαστήματος μικρότερου της μιας εβδομάδας, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Dutch: Kinderen van 2 tot jonger dan 6 jaar: De primaire vaccinatie bestaat uit 3 doses die oraal (via de mond) worden ingenomen met een tussenpoos van minstens 1 week (tot 6 weken).
Greek: Παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών: Ο αρχικός εμβολιασμός περιλαμβάνει 3 δόσεις που λαμβάνονται από του στόματος με τη μεσολάβηση διαστήματος τουλάχιστον 1 εβδομάδας (έως 6 εβδομάδων).. Μόνο η μισή ποσότητα του ρυθμιστικού διαλύματος θα πρέπει να αναμιγνύεται με το εμβόλιο.
Dutch: Daarom moeten voedsel en dranken van één uur voor tot één uur na de vaccinatie worden vermeden.
Greek: Συνεπώς, η λήψη φαγητού και ποτού πρέπει να αποφεύγεται 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά από τον εμβολιασμό.
Dutch: Los het bruisgranulaat op in een glas koud water (ongeveer 150 ml) en roer voorzichtig om de bufferoplossing voor te bereiden.
Greek: 1. Για να προετοιμάσετε το ρυθμιστικό διάλυμα, διαλύστε τα αναβράζοντα κοκκία σε ένα ποτήρι δροσερό νερό (περίπου 150 ml) αναδεύοντας απαλά.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Dyspneu, verhoogde sputumproductie Maagdarmstelselaandoeningen: Flatulentie
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Δύσπνοια, αυξημένα πτύελα
Dutch: • Koorts
Greek: • Πυρετός
Dutch: Andere bijwerkingen: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 per 100 mensen optreden)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Dutch: Gebruikt u naast Dukoral nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Dutch: − in totaal 1,25 x 1011 bacteriën van de volgende stammen: Vibrio cholerae O1 Inaba, klassiek biotype (geïnactiveerd met warmte)
Greek: − Συνολικά 1,25x1011 βακτήρια των ακόλουθων στελεχών: Vibrio cholerae O1 Inaba, κλασσικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα) 31,25x109 βακτήρια* Vibrio cholerae O1 Inaba, βιότυπος El Tor (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη)
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Dukoral
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden Zweten, vluchtig exantheem
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες Εφίδρωση, εξάνθημα
Dutch: Aan de drie hoofdonderzoeken namen in totaal bijna 113 000 mensen deel.
Greek: Στις τρεις βασικές μελέτες μετείχαν συνολικά περίπου 113.000 άτομα.
Dutch: De firma heeft ook gegevens afkomstig uit gepubliceerde literatuur overgelegd.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dukoral.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dukoral.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dukoral verleend.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dukoral.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dukoral is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Dukoral διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze ‘subunit' is zelf niet toxisch.
Greek: Η εν λόγω υποομάδα δεν είναι από μόνη της τοξική.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten waargenomen: hoofdpijn, diarree en buikpijn, krampen, borrelende geluiden (gasvorming) of ongemak.
Greek: Ωστόσο, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί σε 1 έως 10 στους 1 000 ασθενείς: πονοκέφαλος, διάρροια και κοιλιακός πόνος, κράμπες, στομαχικός-κοιλιακός βορβορυγμός (αέρια) ή δυσφορία.
Dutch: Aangezien Dukoral sinds 1991 in Zweden wordt gebruikt, heeft het bedrijf de resultaten gepresenteerd van drie hoofdonderzoeken die al waren uitgevoerd om het gebruik van Dukoral te ondersteunen.
Greek: Επειδή το Dukoral χρησιμοποιείται στη Σουηδία από το 1991, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τριών βασικών μελετών οι οποίες είχαν ήδη διεξαχθεί προκειμένου να στηριχθεί η χρήση του Dukoral.
Dutch: Dukoral is een vaccin.
Greek: Το Dukoral είναι εμβόλιο.
Dutch: Één uur voor en één uur na elke dosis Dukoral moet worden afgezien van het gebruik van voedsel, drank en andere geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen.
Greek: Μία ώρα πριν και μία ώρα µετά από κάθε δόση Dukoral πρέπει να αποφεύγεται η λήψη φαγητού, ποτού και άλλων από του στόματος λαμβανόμενων φαρμάκων.
Dutch: Overige informatie over Dukoral
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dukoral:
Dutch: Het CHMP stelde vast dat het risico van cholera voor gewone toeristen klein is, maar dat Dukoral voor bepaalde groepen belangrijk kan zijn, zoals zorgverleners bij cholera-epidemieën.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ο κίνδυνος της χολέρας για τους τακτικούς ταξιδιώτες είναι μικρός, ωστόσο το Dukoral μπορεί να είναι σημαντικό για ορισμένες ομάδες όπως οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας σε χώρες με επιδημία χολέρας.
Dutch: De kuur moet ten minste één week vóór mogelijke blootstelling aan cholera zijn afgerond.
Greek: Ο κύκλος εμβολιασμού πρέπει να ολοκληρωθεί τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την πιθανή έκθεση στη χολέρα.
Dutch: De personen in het laatste onderzoek kregen 10 tot 12 maanden later ook een herhalingsdosis.
Greek: Τα άτομα που μετείχαν στην τελική μελέτη έλαβαν επίσης αναμνηστική δόση του εμβολίου 10 έως 12 μήνες αργότερα.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dukoral groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Dukoral υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Zodra de suspensie is bereid, moet deze binnen twee uur worden opgedronken.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα πρέπει να ληφθεί εντός δύο ωρών.
Dutch: Dukoral moet worden toegediend volgens de officiële aanbevelingen, waarbij rekening wordt gehouden met de locaties waar cholera voorkomt en met het risico om de ziekte op te lopen.
Greek: Το Dukoral πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τις περιοχές όπου ενδημεί η χολέρα και τον κίνδυνο μόλυνσης από τη νόσο.
Dutch: Dukoral mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor formaldehyde.
Greek: Το Dukoral δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στη φορμαλδεΰδη.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te beschermen.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Dutch: Dukoral is een vaccin dat via de mond wordt ingenomen.
Greek: Το Dukoral είναι εμβόλιο που χορηγείται από το στόμα.
Dutch: Bij volwassenen bleken twee doses van het vaccin even werkzaam als drie.
Greek: Σε ενήλικες, οι δύο δόσεις του εμβολίου καταδείχθηκαν εξίσου αποτελεσματικές με τις τρεις δόσεις.
Dutch: De onderzoeken vonden plaats in gebieden waar cholera voorkomt.
Greek: Οι μελέτες διενεργήθηκαν σε περιοχές όπου ενδημεί η χολέρα.
Dutch: Het eerste onderzoek betrof ruim 89 000 mensen in Bangladesh en vergeleek Dukoral met hetzelfde vaccin zonder de toxine en met een placebo.
Greek: Η πρώτη μελέτη διενεργήθηκε στο Μπαγκλαντές με τη συμμετοχή 89.000 ατόμων και συνέκρινε το Dukoral με το ίδιο εμβόλιο χωρίς την τοξίνη και με εικονικό φάρμακο.
Dutch: Dukoral wordt gebruikt om te beschermen tegen cholera (een zeer ernstige ziekte veroorzaakt door V. cholerae die wordt overgedragen via besmet voedsel of water en die ernstige diarree veroorzaakt).
Greek: Tο Dukoral χρησιμοποιείται για την προστασία κατά της χολέρας (μιας πολύ σοβαρής νόσου που προκαλείται από το V. cholerae που υπάρχει σε μολυσμένα τρόφιμα ή στο νερό και προκαλεί βαριάς μορφής διάρροια).
Dutch: De korrels worden in water opgelost en voor de inname met het vaccin vermengd.
Greek: Τα κοκκία διαλύονται σε νερό και αναμιγνύονται με το εμβόλιο πριν από τη λήψη.
Dutch: Het vaccin bevat als werkzame stoffen vier verschillende geïnactiveerde stammen (typen) van de bacterie Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1 en een deel van een toxine (gifstof) van een van deze stammen.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που περιέχει το εμβόλιο είναι τέσσερα διαφορετικά αδρανοποιημένα στελέχη (τύποι) του βακτηρίου Vibrio cholerae (V. cholerae) ορότυπος O1 και τμήμα μιας τοξίνης ενός από αυτά τα στελέχη.
Dutch: De gepresenteerde informatie vormde onvoldoende ondersteuning voor het gebruik van Dukoral tegen reizigersdiarree.
Greek: Οι πληροφορίες που παρουσιάστηκαν δεν κρίθηκαν επαρκείς για να στηρίξουν τη χρήση του Dukoral για τη διάρροια των ταξιδιωτών.
Dutch: Er werd een aanvullend onderzoek uitgevoerd om aan te tonen dat Dukoral bij personen die niet afkomstig zijn uit gebieden waar cholera voorkomt, antilichamen kan produceren.
Greek: Μια περαιτέρω μελέτη διενεργήθηκε προκειμένου να καταδείξει ότι το Dukoral μπορεί να παράγει αντισώματα σε άτομα που δεν προέρχονται από περιοχές όπου ενδημεί η χολέρα.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie in een flesje samen met bruiskorrels in een zakje.
Greek: Διατίθεται ως εναιώρημα σε φιάλη μαζί με αναβράζοντα κοκκία σε φακελλίσκο.
Dutch: De firma heeft daarnaast informatie overgelegd over het gebruik van Dukoral voor de preventie van een ernstige vorm van reizigersdiarree veroorzaakt door de bacterie ‘enterotoxigene Escherichia coli'.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dukoral για την πρόληψη μιας σοβαρής μορφής διάρροιας που πλήττει του ταξιδιώτες και προκαλείται από ένα βακτήριο που ονομάζεται «εντεροτοξικό Escherichia coli».
Dutch: Dukoral wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf twee jaar die naar gebieden met een hoog risico gaan.
Greek: Το Dukoral χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω, που πρόκειται να επισκεφθούν περιοχές υψηλού κινδύνου.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dukoral vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dukoral.
Dutch: Bij patiënten met een kortdurende maag- of darmaandoening of met koorts moet het gebruik van het middel worden uitgesteld.
Greek: Η χρήση του σε ασθενείς με μικρής διάρκειας ασθένεια η οποία προσβάλει το στομάχι ή το έντερο, ή σε ασθενείς που εμφανίζουν πυρετό πρέπει να αναβάλλεται.
Dutch: In alle drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de beschermende werking van het vaccin, berekend door een vergelijking te maken van het aantal personen in de onderzoeken dat cholera kreeg na toediening van Dukoral of na toediening van placebo.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν η «προστατευτική επίδραση» του εμβολίου, υπολογιζόμενη συγκρίνοντας τον αριθμό των ατόμων που συμμετείχαν στις μελέτες και προσβλήθηκαν από χολέρα μετά από τη χορήγηση Dukoral και μετά από τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Wat is Dukoral?
Greek: Τι είναι το Dukoral;
Dutch: Kinderen tussen twee en zes jaar moeten drie doses krijgen met steeds een tussenperiode van een tot zes weken.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας δύο έως έξι ετών πρέπει να λαμβάνουν τρεις δόσεις, με τη μεσολάβηση μίας έως έξι εβδομάδων μεταξύ κάθε δόσης.
Dutch: Dukoral bevat kleine hoeveelheden geïnactiveerde (gedode) cholerabacteriën en een deel van de choleratoxine dat de ‘B-subunit' wordt genoemd.
Greek: Το Dukoral περιέχει μικρές ποσότητες αδρανοποιημένων (νεκρών) βακτηρίων χολέρας και τμήμα τοξίνης της χολέρας που αποκαλείται «υποομάδα Β».
Dutch: Dukoral mag niet worden gebruikt als vervanging van standaardmaatregelen voor bescherming tegen cholera, zoals adviezen ten aanzien van voeding en hygiëne.
Greek: Το Dukoral δεν αντικαθιστά τα συνήθη μέτρα προστασίας κατά της χολέρας, στα οποία περιλαμβάνονται η προσοχή στη διατροφή και η τήρηση των κανόνων υγιεινής.
Dutch: In de beide andere onderzoeken werd Dukoral (met recombinant-choleratoxine) vergeleken met placebo bij meer dan 22 000 mensen in Peru.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν το Dukoral (που περιέχει ανασυνδυασμένη τοξίνη χολέρας) με εικονικό φάρμακο σε περισσότερα από 22.000 άτομα στο Περού.
Dutch: In dit onderzoek werd Dukoral vervaardigd met gebruikmaking van choleratoxine afkomstig van cholerabacteriën in plaats van de nieuwere recombinanttoxine.
Greek: Στην μελέτη αυτή, το Dukoral παρασκευάστηκε με τη χρήση τοξίνης της χολέρας που λαμβάνεται από βακτήρια της χολέρας αντί της πιο πρόσφατης ανασυνδυασμένης τοξίνης.
Dutch: De duur van de bescherming door het vaccin verschilde tussen volwassenen en kinderen, van zes maanden bij kinderen tot twee jaar bij volwassenen.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας διέφερε στους ενήλικες και στα παιδιά, καθώς ήταν έξι μήνες στα παιδιά και δύο έτη στους ενήλικες.
Dutch: Het andere onderzoek in Peru toonde aan dat na een herhalingsdosis de beschermende werking van Dukoral tijdens het tweede jaar follow-up 61% bedroeg.
Greek: Η άλλη μελέτη που πραγματοποιήθηκε στο Περού κατέδειξε ότι μετά από τον αναμνηστικό εμβολιασμό, η προστατευτική επίδραση του Dukoral κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους παρακολούθησης ήταν 61%.
Dutch: Wanneer het vaccin aan een patiënt wordt toegediend, herkent het afweersysteem de bacteriën en de toxine als lichaamsvreemd, en maakt het antilichamen aan.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα βακτήρια και την τοξίνη και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Dutch: Dukoral choleravaccin (geïnactiveerd, oraal)
Greek: Εμβόλιο κατά της χολέρας (αδρανοποιημένο, πόσιμο)
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dukoral.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dukoral, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Voor aanhoudende bescherming tegen cholera wordt voor kinderen vanaf zes jaar een enkelvoudige herhalingsdosis binnen twee jaar aanbevolen, en voor kinderen tussen twee en zes jaar een enkelvoudige herhalingsdosis binnen zes maanden.
Greek: Για συνεχή προστασία κατά της χολέρας συνιστάται µία εφάπαξ δόση αναμνηστικού εμβολιασμού εντός δύο ετών, για άτομα ηλικίας έξι ετών και άνω, και εντός έξι μηνών για παιδιά ηλικίας δύο έως έξι ετών.
Dutch: In alle drie onderzoeken werd de werkzaamheid van Dukoral, toegediend in twee of drie doses, vergeleken met die van placebo (een nepvaccin).
Greek: Και στις τρεις μελέτες το Dukoral, χορηγούμενο σε δύο ή τρεις δόσεις, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβόλιο).
Dutch: Bij volwassenen en kinderen vanaf zes jaar wordt Dukoral in twee doses toegediend met een tussentijd van een tot zes weken.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω, το Dukoral χορηγείται σε δύο δόσεις, με τη μεσολάβηση μίας έως έξι εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dukoral in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dukoral;
Dutch: In het eerste van de twee onderzoeken in Peru bedroeg de beschermende werking van Dukoral tijdens de eerste vijf maanden follow-up 85%.
Greek: Στην πρώτη από τις δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στο Περού, η προστατευτική επίδραση του Dukoral ήταν 85% κατά τους πέντε πρώτους μήνες της παρακολούθησης.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen die niet binnen twee jaar, respectievelijk zes maanden, een herhalingsdosis krijgen, moet de kuur worden herhaald.
Greek: Οι ενήλικες που δεν λαμβάνουν αναμνηστική δόση εντός δύο ετών και τα παιδιά που δεν λαμβάνουν αναμνηστική δόση εντός έξι μηνών πρέπει να επαναλάβουν τον κύκλο εμβολιασμού.
Dutch: Het vaccin wordt bereid door de korrels in een glas water op te lossen tot een bruisende oplossing is verkregen en hieraan de inhoud van het flesje toe te voegen.
Greek: Το εμβόλιο ανασυστάται με τη διάλυση των κοκκίων σε ένα ποτήρι νερό, που έχει ως αποτέλεσμα τη δημιουργία αναβράζοντος διαλύματος, στο οποίο προστίθεται το περιεχόμενο της φιάλης.
Dutch: Welke voordelen bleek Dukoral tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dukoral σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Hoe wordt Dukoral gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dukoral;
Dutch: Het gebruik van Dukoral gaat zelden met bijwerkingen gepaard.
Greek: Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών από τη χρήση του Dukoral δεν είναι συχνή.
Dutch: Hoe werkt Dukoral?
Greek: Πώς δρα το Dukoral;
Dutch: Waarom is Dukoral goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dukoral;
Dutch: In het onderzoek in Bangladesh bedroeg de beschermende werking van Dukoral tijdens de eerste zes maanden follow-up 85%.
Greek: Στη μελέτη που διενεργήθηκε στο Μπαγλκαντές, η αποτελεσματικότητα του Dukoral στην προστασία έναντι της νόσου ήταν 85% κατά τους έξι πρώτους μήνες της παρακολούθησης.
Dutch: EU Nummer Naam
Greek: Αριθμός EU
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Greek: Οδός χορήγησης
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 8 oktober 2008
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 8 Οκτωβρίου 2008
Dutch: Het risico blijft bestaan totdat belangrijke remissie optreedt.
Greek: Ο κίνδυνος παραμένει, μέχρι να συμβεί σημαντική υποχώρηση.
Dutch: ATC-code: N06AX21.
Greek: Κωδικός ATC: N06AX21.
Dutch: De andere bestanddelen zijn:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής:
Dutch: Risico Management Plan
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Dutch: Kinderen en adolescenten Er is geen ervaring bij kinderen en adolescenten(zie rubriek 4.4).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά και στους εφήβους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: 3Zie rubriek 4.4
Greek: 3Βλέπε παράγραφο 4.4
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA)http://www.emea.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antidepressiva.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen beschreven in volgorde van afnemende ernst.
Greek: Μέσα σε κάθε ομάδα συχνοτήτων οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Dutch: Fabrikant: Lilly S.A., Avda.
Greek: Παραγωγός: Lilly S.A., Avda.
Dutch: • depressie, angstgevoelens en urine-incontinentie Het gebruik van meer dan één van deze geneesmiddelen op hetzelfde moment moet worden vermeden.
Greek: • για τη κατάθλιψη, το άγχος και για την ακράτεια ούρων Η λήψη περισσότερων από ένα από αυτά τα φάρμακα, ταυτόχρονα, πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag
Greek: • γρήγορος ή ανώμαλος καρδιακός παλμός
Dutch: Frequentieschatting: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en < 1/10), soms (≥ 1/1.000 en < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 en < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet berekend worden uit de beschikbare data).
Greek: Εκτίμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/10 και < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 και < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 και < 1/1.000) πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van duloxetine bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα χορήγησης της ντουλοξετίνης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Het therapeutische voordeel dient regelmatig (tenminste iedere drie maanden) opnieuw te worden beoordeeld (zie rubriek 5.1).
Greek: Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτικά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον κάθε 3 μήνες) (βλέπε Παράγραφο 5.1).
Dutch: Hulpstof: sacharose 8,6 mg
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη 8.6 mg
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met bekende hypertensie en/of andere hartziekte wordt geëigende controle van de bloeddruk aanbevolen, vooral gedurende de eerste maand van de behandeling.
Greek: Έτσι, σε ασθενείς με γνωστή υπέρταση και/ή άλλο καρδιακό νόσημα, συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά κατά τον πρώτο μήνα της αγωγής.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: Duloxetine wordt voor circa 96 % aan menselijke plasma-eiwitten gebonden.
Greek: Η ντουλοξετίνη συνδέεται κατά περίπου 96 % με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο.