FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podává-li se neratinib během těhotenství nebo pokud pacientka při užívání neratinibu otěhotní, je třeba pacientku informovat o možném riziku pro plod.
Hungarian: Ha a neratinibet terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a Nerlynx-kezelés alatt esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyről.
Czech: Doporučená počáteční dávka
Hungarian: Ajánlott kezdő adag
Czech: Neratinib je metabolizován především v jaterních mikrozomech pomocí CYP3A4 a v menší míře monooxygenázou obsahující flavin.
Hungarian: A neratinib metabolizációja elsősorban a máj mikroszómáiban történik a CYP3A4 révén, kisebb mértékben pedig a flavintartalmú monooxigenáz (FMO) révén.
Czech: Tato presystémová interakce neratinibu s digoxinem by mohla být klinicky relevantní pro substráty P-gp s úzkým terapeutickým oknem (jako je dabigatran, digoxin a fexofenadin).
Hungarian: Ez a preszisztémás kölcsönhatás a neratinib és a digoxin között klinikailag releváns lehet szűk terápiás tartományú P-gp szubsztrátok (pl. dabigatran, digoxin és fexofenadin) esetén.
Czech: (HR) (95% CI)2
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)2
Czech: 3 Nestratifikovaný 2stranný log-rank test pro všechny cílové parametry vyjma rekurence v CNS, u které byla použita Grayova metoda.
Hungarian: 3 Nem rétegzett 2-oldalas lograng próba minden végpontra, kivéve a központi idegrendszeri kiújulást, amelyre a Gray-féle módszert alkalmazták.
Czech: Zdálo se, že neratinib při koncentraci 10 µM inhibuje BCRP efluxní transportér.
Hungarian: 10 µM-os koncentrációban gátolta a BCRP efflux transzportert.
Czech: Přípravek Nerlynx může způsobit změny funkce jater - ty se projeví v krevních testech.
Hungarian: A Nerlynx változásokat okozhat a májfunkcióban - ezeket a vérvizsgálatok mutatják ki.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Nerlynx 40 mg potahované tablety neratinibum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Nerlynx 40 mg filmtabletta neratinib
Czech: Neratinib je ireverzibilní inhibitor tyrozinkinázy virového onkogenního homologu panerytroblastické leukemie (ERBB), který blokuje transdukci signálu mitogenního růstového faktoru prostřednictvím kovalentní vazby s vysokou afinitou na vazebné místo pro ATP 3 receptorů epidermálního růstového faktoru (EGFR): EGFR (kódovaného ERBB1), HER2 (kódovaného ERBB2) a HER4 (kódovaného ERBB4) nebo jejich aktivních heterodimerů s HER3 (kódovaných ERBB3).
Hungarian: A neratinib irreverzibilis pan-eritroblasztos laeukemia virális onkogén homológ (ERBB) tirozinkináz-inhibitor (TKI), amely azáltal blokkolja a mitogén növekedési faktor szignál transzdukciót, hogy nagy affinitással kovalensen kötődik a következő 3 epidermális növekedési faktor receptorainak (EGFR-ek) ATP kötőhelyére: az (ERBB1 által kódolt) EGFR, az (ERBB2 által kódolt) HER2 és az (ERBB4 által kódolt) HER4, illetve az (ERBB3 által kódolt) HER3-mal képzett aktív heterodimerek.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nerlynx
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nerlynx
Czech: Placebo lepší neratinib-pyridin-N-oxid (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamin-N-oxid (M7) a stopy hydroxyl-neratinib-N-oxidu a neratinib-bis-N-oxidu (M11).
Hungarian: Placebo jobb neratinib-dimetil-amin-N-oxid (M7) és nyomokban a hidroxil-neratinib-N-oxid és a neratinib-bisz-N-oxid (M11).
Czech: Je to zapotřebí proto, že přípravek Nerlynx může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Nerlynx hatással lehet néhány egyéb gyógyszer működésére.
Czech: Není-li možné vyhnout se podávání inhibitoru, je třeba snížit dávku přípravku Nerlynx na 40 mg (jedna 40mg tableta) užívaných jednou denně se silným inhibitorem CYP3A4/Pgp.
Hungarian: Ha nem kerülhető el az inhibitor alkalmazása, a Nerlynx dózist 40 mg-ra (egy 40 mg-os tabletta) kell csökkenteni, amelyet naponta egy erős CYP3A4-/Pgp-inhibitorral kell bevenni.
Czech: ULN = horní hranice normálního rozmezí (upper limit of normal); ALT = alaninaminotransferáza * Dle kritérií CTCAE v4.0.
Hungarian: ULN = normálérték felső határa; ALT = alanin-aminotranszferáz
Czech: • Jestliže dojde k zotavení na stupeň ≤ 1 do
Hungarian: • Ha az esemény visszaáll legalább az 1. fokozatra,
Czech: průjem (1,7 %), dehydratace (1,2 %) a renální selhání (1,2 %).
Hungarian: (1,7%), a kiszáradás (1,2%) és a veseelégtelenség (1,2%) volt.
Czech: Průjem se obvykle vyskytuje brzy během prvního nebo druhého týdne léčby přípravkem Nerlynx a může být rekurentní.
Hungarian: A hasmenés általában a Nerlynx-kezelés első vagy második hetében jelentkezik, és visszatérő lehet.
Czech: Neratinib inhiboval buněčné linie karcinomu exprimující EGFR a/nebo HER2 při celulární IC50 < 100 nM.
Hungarian: A neratinib az EGFR-t és/vagy HER2-t expresszáló daganatos sejtvonalakat cellularis IC50 < 100 nM-lal gátolta.
Czech: Léčba průjmu vyžaduje správné použití léčivého přípravku proti průjmu, úpravu stravy a náležité úpravy dávky přípravku Nerlynx.
Hungarian: A hasmenés kezelése szükségessé teszi egy hasmenéselleni gyógyszer megfelelő alkalmazását, az étrend megváltoztatását, valamint a Nerlynx megfelelő dózismódosításait.
Czech: Pacienty, kteří jsou souběžně léčeni terapeutickými látkami, jejichž metabolismus zahrnuje substráty P-gp v gastrointestinálním traktu, je třeba pečlivě sledovat.
Hungarian: Gondosan monitorozni kell azokat a betegeket, akiket egyidejűleg olyan terápiás anyagokkal kezelnek, amelyek metabolizmusa P-gp szubsztrátokkal jár a gyomor-bél traktusban.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Czech: Při podávání dávek až 12 mg/kg/den samcům a samicím potkanů nebyly zjištěny žádné významné změny v parametrech fertility (viz bod
Hungarian: Legfeljebb 12 mg/kg/nap dózis alkalmazása esetén nem mutattak ki jelentős változást a hím és nőstény patkányok termékenységi paramétereiben (lásd 5.3 pont).
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, bolest horní poloviny břicha a stomatitida1
Hungarian: Hasmenés, hányás, émelygés, hasi fájdalom, felhasi fájdalom és stomatitis1
Czech: Neratinib nevykazoval žádnou inhibiční aktivitu vůči absorpčním transportérům OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 a OCT2, přičemž hlášené hodnoty IC50 byly > 10 µM.
Hungarian: A neratinib a jelentésben szereplő >10 µm IC50értékkel nem fejtett ki gátló hatást az OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 és OCT2 uptake transzporterekre.
Czech: Přípravek Nerlynx nebyl zkoumán u pacientů s LVEF (left ventricular ejection fraction, ejekční frakcí levé komory) menší, než je spodní limit normální LVEF, ani u pacientů s významnými onemocněními srdce v anamnéze.
Hungarian: A Nerlynx-et nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a bal kamrai ejekciós frakciójuk (LVEF) a normálérték alsó határa alatt van vagy kórtörténetükben jelentős szívbetegség szerepel.
Czech: o edukační materiály pro pacienty.
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyag:
Czech: Po ukončení podávání silného inhibitoru CYP3A4/Pgp je nutné se vrátit k podávání předchozí dávky přípravku Nerlynx 240 mg (viz body 4.4 a 4.5).
Hungarian: Az erős CYP3A4-/Pgp-inhibitor abbahagyását követően újrakezdhető a Nerlynx korábbi 240 mg dózisának az alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Czech: Testy a vyšetření na problémy s játry
Hungarian: A májproblémák vizsgálata és ellenőrzése
Czech: V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), bylo 2 840 žen s HER2-pozitivním karcinomem prsu v časném stadiu (potvrzeno místně testem), které dokončily adjuvantní léčbu trastuzumabem, randomizováno v poměru 1 : 1 buď do skupiny užívající přípravek Nerlynx, nebo placebo denně po dobu jednoho roku.
Hungarian: Az ExteNET (3004) pivotális multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatban 2840, korai stádiumú, HER2-pozitív (helyben vizsgálattal megerősített) emlőrákban szenvedő, a trasztuzumab adjuváns kezelésben részesült nőt randomizáltak 1:1 arányban, hogy egy éven át naponta Nerlynx-et, illetve placebót kapjanak.
Czech: * Dle kritérií CTCAE v4.0.
Hungarian: *A CTCAE v4.0 alapján
Czech: Jestliže se navzdory jednomu snížení dávky znovu objeví ALT nebo bilirubin stupně 3, je třeba trvale ukončit podávání přípravku
Hungarian: Ha egy dóziscsökkentés ellenére ismét fennáll a 3. fokozatú ALT vagy bilirubin, a Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Czech: Z 1 660 pacientů léčených v monoterapii přípravkem Nerlynx bez profylaxe loperamidem došlo u 94,6 % z nich k alespoň 1 epizodě průjmu.
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával, loperamid-profilaxis nélkül kezelt 1660 beteg 94,6%-ánál fordult elő a hasmenés legalább 1 epizódja.
Czech: Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky ve věkové skupině ≥ 65 let byly zvracení (2,3 %),
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb csoportban leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatás a hányás (2,3%), a hasmenés
Czech: o úprava stravy, o kdy informovat zdravotnického pracovníka a důležitost tohoto kroku pro úpravu další léčby,
Hungarian: o profilaktikus kezelés hasmenés elleni gyógyszerrel o étrendi változtatások o mikor kell riasztani az egészségügyi szakembert, és ennek fontossága a kezelés további módosítására nézve
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Nerlynx se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Nerlynx alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: • Průjem stupně 2 trvající 5 dnů nebo déle‡
Hungarian: • 2. fokozatú hasmenés, amely legalább 5 napig tart‡
Czech: Některé jiné léky také mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Nerlynx působí.
Hungarian: Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Nerlynx hatását.
Czech: Pokyny pro úpravu dávky přípravku Nerlynx v případě průjmu jsou uvedeny v tabulce 3.
Hungarian: A Nerlynx dózisának hasmenés esetén történő módosítására vonatkozó útmutatást a 3. táblázat tartalmazza.
Czech: - pocit velké únavy.
Hungarian: - erős fáradtságérzés
Czech: Tabulka 4: Úpravy dávky v případě hepatotoxicity Závažnost hepatotoxicity*
Hungarian: 4. táblázat: Dózismódosítások hepatotoxicitás miatt Hepatotoxicitás súlyossága*
Czech: Ve frekvenci závažných nežádoucích příhod ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" nebyl mezi asijskými a bělošskými pacienty žádný rozdíl.
Hungarian: A súlyos mellékhatások gyakoriságában nem volt különbség a bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek és tüneteinek szervrendszeri csoportjában az ázsiai és a fehér bőrű alcsoportok között.
Czech: (neratinib vs. placebo) HR (95% CI) 26 vs. 55
Hungarian: placebo) HR (95% CI)
Czech: † Dle kritérií CTCAE v4.0.
Hungarian: † A CTCAE v4.0 alapján
Czech: Přežití bez invazivního onemocnění
Hungarian: Invazív betegségtől mentes túlélés
Czech: Přípravek Nerlynx nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů na dialýze.
Hungarian: A Nerlynx-et nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a dialízisben részesülő betegeket is beleértve.
Czech: Vám sdělí, zda musíte po uplynutí prvních dvou měsíců dále užívat lék proti průjmu z důvodu kontroly průjmu.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha az első két hónap után a hasmenés elleni védekezés érdekében továbbra is szednie kell a hasmenés elleni gyógyszert.
Czech: V pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), byl průměrný věk v rameni léčeném přípravkem Nerlynx 52 let, přičemž 1 236 pacientů bylo < 65 let, 172 bylo ≥ 65 let a z nich bylo 25 ve věku 75 let nebo starší.
Hungarian: A pivotális ExteNET (3004) III. fázisú vizsgálatban az átlagos életkor a Nerlynx-szel kezelt csoportban 52 év volt, 1236 beteg volt 65 évesnél fiatalabb, 172 beteg 65 éves vagy annál idősebb,
Czech: Úprava dávky není nutná.
Hungarian: Időskorúak Adagmódosítás nem szükséges.
Czech: Sloučené údaje o bezpečnosti od 1 710 pacientů léčených monoterapií přípravkem Nerlynx prokázaly vyšší incidenci dermatologických toxicit u asijských pacientů (57,1 %) v porovnání s pacienty bělošské rasy
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával kezelt 1710 beteg összetett biztonsági adatai a dermatológiai toxicitások nagyobb előfordulási arányát mutatták az ázsiai betegeknél (57,1%), mint a fehér bőrű betegeknél (34,6%).
Czech: Těhotenství Neratinib může způsobit poškození plodu, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.6).
Hungarian: A neratinib terhes nőknél magzatkárosodást okozhat (lásd 4.6 pont).
Czech: Rovněž jste musel(a) být v minulosti léčena trastuzumabem.
Hungarian: Korábban továbbá trasztuzumab-kezelést kellett kapnia.
Czech: Zdálo se, že frekvence a závažnost gastrointestinálních poruch (průjem, bolest břicha, nauzea a zvracení) souvisejí s dávkou.
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek (hasmenés, hasi fájdalom, émelygés és hányás) gyakorisága és súlyossága dózisfüggőnek tűnt.
Czech: Jednorázové dávky přípravku Nerlynx vyšší než 800 mg nebyly v klinických studiích podávány.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak 800 mg-nál nagyobb egyszeri Nerlynx-dózisokat.
Czech: Přípravek Nerlynx působí tak, že blokuje HER2 receptory na nádorových buňkách.
Hungarian: A Nerlynx a daganatsejteken található HER2 receptorokat blokkolja.
Czech: Je to nutné proto, že grapefruit může reagovat s přípravkem Nerlynx a ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
Hungarian: Ennek oka, hogy a grépfrút kölcsönhatásba léphet a Nerlynx-szel, és befolyásolhatja a gyógyszer működését.
Czech: Účinky neratinibu na jiné látky
Hungarian: A neratinib hatása más hatóanyagokra
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku Nerlynx těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: A Nerlynx terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Porucha nehtů3, kožní trhliny a suchá kůže
Hungarian: Köröm-rendellenesség3, cutan fissurák és száraz bőr
Czech: Léčba pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo pacientů na dialýze se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy dialízisben részesülő betegek kezelése nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nerlynx - Jestliže si zapomenete vzít dávku, vyčkejte s užitím další dávky do následujícího dne.
Hungarian: - Ha elfelejt bevenni egy adagot, a következő adag beszedésével várja meg a következő napot.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE45
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, más daganatellenes szerek, fehérjekináz-inhibitorok, ATC-kód: L01XE45
Czech: U HER2-pozitivního karcinomu prsu mají nádorové buňky na svém povrchu velké množství HER2 receptorů.
Hungarian: A HER2-pozitív emlőrákban a daganatsejtek felületén nagy mennyiségű HER2 receptor található.
Czech: Incidence vyrážky stupně 1 byla 13,3 % a stupně 2 byla 2,9 %.
Hungarian: 2. fokozatú esetek előfordulási aránya 13,3%, illetve 2,9% volt.
Czech: • nejdůležitější informace, jak předcházet gastrointestinální toxicitě a jak ji minimalizovat pomocí náležitého monitorování (s odkazem na deník léčby) a léčby: o profylaktická léčba léčivým přípravkem proti průjmu,
Hungarian: • Kulcsfontosságú üzenetek arról, hogy a gyomor- és bélrendszeri toxicitás hogyan előzhető meg és minimalizálható a megfelelő monitorozással (hivatkozva a kezelési naplóra) és kezeléssel:
Czech: Obrázek 2: Pacientky pozitivní na hormonální receptory, přežití bez onemocnění u jednotlivých podskupin pacientek
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív betegek, betegségtől mentes túlélés betegalcsoportonként
Czech: V klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s předávkováním průjem s nauzeou nebo bez ní, zvracení a dehydratace.
Hungarian: A klinikai vizsgálati környezetben a túladagolással összefüggésbe hozható mellékhatások között a leggyakoribb a hasmenés volt, émelygéssel, hányással és kiszáradással vagy ezek nélkül.
Czech: Přípravek Nerlynx je indikován k prodloužené adjuvantní léčbě dospělých pacientů s karcinomem prsu v časném stadiu pozitivním na hormonální receptory s nadměrnou expresí/amplifikací HER2, kteří dokončili adjuvantní léčbu založenou na trastuzumabu před méně než jedním rokem.
Hungarian: A Nerlynx olyan korai stádiumú hormonreceptor-pozitív, HER2-overexpressziót/amplifikációt mutató emlőrákban szenvedő felnőtt betegek kiterjesztett adjuváns kezelésére javallott, akik kevesebb mint egy éve fejezték be az előző adjuváns trasztuzumab alapú kezelésüket.
Czech: Muži mají používat bariérovou metodu antikoncepce během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby.
Hungarian: A férfiaknak a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően barrier-elvű fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Czech: Tabulka 2: Úpravy dávky přípravku Nerlynx a postup - obecné toxicity*
Hungarian: 2. táblázat: Nerlynx dózismódosítások és -kezelés - általános toxicitás* Toxicitás súlyossága†
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let) jsou vystaveni vyššímu riziku renální nedostatečnosti a dehydratace, což může být komplikací průjmu.
Hungarian: Időskorúak Az idős (65 éves vagy annál idősebb) betegek a hasmenés szövődményeként megjelenő veseelégtelenség és kiszáradás magasabb kockázatának vannak kitéve, így ezeket a betegeket gondosan monitorozni kell.
Czech: Inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů a antacida
Hungarian: Protonpumpa-inhibitorok, H2-receptor antagonisták és savkötők
Czech: U pacientek, které byly negativní na hormonální receptory, byl poměr rizik pro přežití bez invazivního onemocnění po 2 letech 0,93 s 95% CI (0,60; 1,43) bez ohledu na dobu uplynulou od léčby trastuzumabem.
Hungarian: Hormonreceptor-negatív betegeknél a trasztuzumab-terápia óta eltelt időtől függetlenül, 95%-os CI mellett 0,93 (0,60, 1,43) volt az iDFS relatív hazárdja 2 év elteltével.
Czech: Těžká porucha funkce jater (třídy C podle Child Pughovy klasifikace).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Czech: 0,2 % pacientů měla průjem klasifikovaný jako stupně 4.
Hungarian: A betegek 0,2%-ának volt 4. fokozatú hasmenése.
Czech: * Postup v případě průjmu a hepatotoxicity naleznete níže v tabulkách 3 a 4.
Hungarian: * A hasmenés és a hepatotoxicitás kezelését illetően lásd az alábbi, 3. és 4. táblázatot.
Czech: • Přerušení léčby přípravkem Nerlynx
Hungarian: • A Nerlynx-kezelés megszakítása
Czech: Souběžná
Hungarian: Egyidejű
Czech: Na obrázku 2 je znázorněn relativní přínos léčby přípravkem Nerlynx v předem specifikovaných podskupinách pacientek pozitivních na hormonální receptory.
Hungarian: A hormonreceptor-pozitív betegeknél a Nerlynx-kezelés relatív előnyét az előre meghatározott betegalcsoportokban a 2. ábra mutatja be.
Czech: Přípravek Nerlynx má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A Nerlynx kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Souběžné podání jediné perorální dávky 240 mg neratinibu v přítomnosti ketokonazolu (400 mg jednou denně po dobu 5 dnů), silného inhibitoru CYP3A4/Pgp, zvýšilo systémovou expozici neratinibu.
Hungarian: Az egyszeri 240 mg orális neratinib dózisnak az erős CYP3A4-/Pgp-inhibitor ketakonazollal való együttes adagolása (400 mg naponta egyszer 5 napon keresztül) megnövekedett szisztémás neratinib-expozícióhoz vezetett.
Czech: Pokud se toxicita stupně 3 neupraví do 3 týdnů, je třeba podávání přípravku Nerlynx trvale ukončit.
Hungarian: Ha a 3. fokozatú toxicitás nem javul 3 héten belül, a Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Czech: Měl(a) byste užívat lék proti průjmu, aby se průjem nestal závažným a aby u Vás během léčby přípravkem Nerlynx nedošlo k dehydrataci.
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszert kell szednie, hogy a hasmenés ne váljon súlyossá, és hogy megakadályozza a Nerlynx-kezelés alatt történő kiszáradást.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími příhodami, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně", které se vyskytovaly častěji u asijských než u bělošských pacientů, byly vyrážka (29,4 % oproti 13,5 %), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (9,9 % oproti 1,0 %) a akneiformní dermatitida (6,0 % oproti 1,0 %).
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek és tüneteinek szervrendszeri csoportjában azok a kezelés nyomán fellépő leggyakoribb nemkívánt események , amelyek az ázsiai betegeknél gyakrabban jelentkeztek, mint a fehér bőrű betegeknél, a kiütés (29,4% a 13,5%-kal szemben), a palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (9,9% az 1,0%-kal szemben), valamint a dermatitis acneiformis (6,0% az 1,0%-kal szemben) voltak.
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí používat vysoce účinné antikoncepční opatření během užívání přípravku Nerlynx a po dobu 1 měsíce po ukončení léčby.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek ezért nagyon hatékony fogamzásgátlástt kell alkalmazniuk a Nerlynx-kezelés alatt, és 1 hónapig azt követően.
Czech: • relevantní informace o gastrointestinální toxicitě (průjmu) (např. podrobné známky a příznaky (závažnost, intenzita, frekvence, doba do nástupu, trvání, rizika a následky)),
Hungarian: • A készítmény neve, hatóanyaga és a termék jóváhagyott javallata • A gyomor- és bélrendszeri toxicitásra (hasmenés) vonatkozó releváns információ (pl. a panaszok és tünetek részletezése (komolyság, súlyosság, gyakoriság, a megjelenésig eltelt idő, időtartam, kockázatok és következmények))
Czech: Podávání přípravku Nerlynx je nutné přerušit:
Hungarian: A Nerlynx alkalmazását abba kell hagyni, amennyiben:
Czech: Reprodukční toxicita U králíků se nevyskytly žádné účinky na páření nebo schopnost zvířat zabřeznout, při dávkách, které se považují za klinicky relevantní, však byla pozorována embryofetální letalita a fetální morfologické anomálie (např. vyklenutá hlava, dilatace mozkových komor a deformované přední fontanely a zvětšení přední a/nebo zadní fontanely).
Hungarian: Nyulaknál nem volt a párzásra vagy az állatok vemhessé válására gyakorolt hatása, de embrionális-magzati halálozást és magzati morfológiai rendellenességeket (pl. kúpos fej, az agykamrák dilatációja, valamint deformált anterior kutacsok, illetve megnagyobbodott anterior és/vagy posterior kutacsok) figyeltek meg klinikailag relevánsnak tekinthető dózisok mellett.
Czech: • Pokud průjem stupně 3 přetrvává déle než 3 týdny, je třeba trvale ukončit podávání přípravku Nerlynx.
Hungarian: • Ha a 3. fokozatú hasmenés 3 hétnél tovább marad fenn, a Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Czech: K vylučování neratinibu dochází především stolicí
Hungarian: A neratinib elsősorban a
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez invazivního onemocnění.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az invazív betegségtől mentes túlélés (invasive disease-free survival
Czech: U pacientů se známými rizikovými faktory onemocnění srdce je třeba provést monitorování srdce, včetně posouzení
Hungarian: Ismert kardiális kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a szívműködés monitorozását kell végezni, beleértve az LVEF értékelését, amennyiben az klinikailag indikált.
Czech: Populační farmakokinetické modelování ukázalo, že clearance kreatininu nevysvětluje variabilitu mezi pacienty, u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin tudíž nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő vagy dialízisben részesülő betegekkel nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.A csoport farmakokinetikai modellezése feltárta, hogy a kreatinin-clearance nem magyarázza meg a betegek közötti variabilitást, ezért nem ajánlott dózismódosítást végrehajtani a közepesen súlyos vesekárosodással rendelkező betegeknél.
Czech: Ženy se mají vyvarovat otěhotnění během užívání přípravku Nerlynx a po dobu až 1 měsíce po ukončení léčby.
Hungarian: A nőknek kerülniük kell a teherbe esést a Nerlynx-kezelés alatt, és legfeljebb 1 hónapig azt követően.
Czech: Během léčby přípravkem Nerlynx se nemá konzumovat grapefruitový džus (viz bod 4.5).
Hungarian: A Nerlynx-kezelés alatt kerülendő a grépfrútlé fogyasztása (lásd 4.5 pont).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Nerlynx byla hlášena hepatotoxicita.
Hungarian: A Nerlynx-kezelés alatt hepatotoxicitást jelentettek.
Czech: 240 mg denně
Hungarian: Napi 240 mg
Czech: ≥ 4 pozitivní uzliny
Hungarian: >=4 pozitív nyirokcsomó