FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul depresiei incluzând Brintellix pe parcursul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să fiţi conştientă că următoarele manifestări pot fi observate la nou-născut: probleme de respiraţie, piele albăstruie, crize convulsive, modificări ale temperaturii corporale, tulburări de alimentare, glicemie scăzută, musculatură rigidă sau moale, reflexe intense, tremor, mişcări neregulate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi dificultăţi de somn.
Lithuanian: Jeigu per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartojate vaistų depresijai gydyti, įskaitant Brintellix, turite žinoti, kad Jūsų naujagimiui gali pasireikšti šis toliau išvardytas poveikis: kvėpavimo sutrikimai, melsva odos spalva, priepuoliai, kūno temperatūros pokyčiai, žindymo sunkumai, vėmimas, maža cukraus koncentracija kraujyje, raumenų sukietėjimas arba suglebimas, ryškūs refleksai, drebulys, drebėjimas, irzlumas, letargija, nuolatinis verkimas, mieguistumas ir miego sutrikimai. Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETĂ PENTRU FLACON
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Romanian: Fiecare picătură conţine 1 mg vortioxetinum (sub formă de (D,L)-lactat)
Lithuanian: Kiekviename tirpalo laše yra 1 mg vortioksetino ((D, L) laktato forma).
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Să aveţi la îndemână cutia sau comprimatele rămase.
Lithuanian: Kartu pasiimkite talpyklę ir visas likusias tabletes.
Romanian: - luaţi medicamente cu efect aşa zis serotoninergic, cum sunt: - tramadol (un puternic calmant al durerii) - sumatriptan şi medicamente similare cu numele substanţei active terminându-se în „triptan" (utilizate pentru a trata migrena).
Lithuanian: vartojate vaistų, kurie sukelia serotoninerginį poveikį, pavyzdžiui: - tramadolį (stipriai skausmą malšinantis vaistas); - sumatriptaną ir panašius vaistus, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi „triptanas"
Romanian: Administrarea concomitentă a antidepresivelor cu efect serotoninergic şi a remediilor naturale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) poate determina o incidenţă crescută a reacţiilor adverse inclusiv sindromul serotoninergic (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Antidepresantus, kurie sukelia serotoninerginį poveikį, vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), gali dažniau pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, įskaitant serotonino sindromą (žr.
Romanian: La metabolizatorii ultra-rapizi CYP2D6 concentraţia plasmatică a vortioxetinei 10 mg/zi a fost între valorile obţinute în cazul metabolizatorilor rapizi la 5 mg/zi şi 10 mg/zi.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra ypač greitas, vartojant 10 mg vortioksetino paros dozę, jo koncentracija plazmoje buvo koncentracijos, kokia būna pacientams, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra ekstensyvus, vartojant 5 mg ir 10 mg paros dozę, ribose.
Romanian: Prin urmare, vortioxetina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu un istoric de convulsii sau la pacienţi cu epilepsie decompensată (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Todėl pradėti gydyti vortioksetinu pacientus, kuriems anksčiau yra buvę traukulių, arba pacientus, kurie serga nestabilia epilepsija, reikia atsargiai (žr.
Romanian: Vortioxetina nu este considerată cu risc carcinogenetic la om în baza rezultatelor unor studii convenţionale de 2 ani efectuate la şoareci sau şobolani.
Lithuanian: Remiantis 2 metus trukusių įprastinių kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ar žiurkėmis duomenimis, manoma, kad vortioksetinas nekelia kancerogeninio poveikio rizikos žmogui.
Romanian: Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.
Lithuanian: Brintellix galima vartoti valgant ar be maisto.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru vortioxetină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) vortioksetino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Romanian: Ingestia de doze de vortioxetină în studii clinice în intervalul de 40 mg - 75 mg a determinat agravarea următoarelor reacţii adverse: greaţă, ameţeli legate de postură, diaree, disconfort abdominal, prurit generalizat, somnolenţă şi hiperemie facială tranzitorie.
Lithuanian: Nurijus nuo 40 mg iki 75 mg vortioksetino dozes klinikinių tyrimų metu, sustiprėjo toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos: pykinimas, nuo padėties priklausomas galvos svaigimas, viduriavimas, diskomfortas pilve, generalizuotas niežulys, somnolencija bei veido ir kaklo paraudimas.
Romanian: Vortioxetina este metabolizată extensiv la nivel hepatic, în principal prin oxidare catalizată de CYP2D6 şi într-o măsură mai mică de CYP3A4/5 şi CYP2C9, şi prin conjugare ulterioară cu acid glucuronic.
Lithuanian: Vortioksetinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse daugiausia oksidacijos būdu, katalizuojant CYP2D6 ir kiek mažiau CYP3A4/5 bei CYP2C9, ir vėliau konjugacijos būdu prisijungiant gliukurono rūgščiai.
Romanian: Ambalajele de 56 x 1, 98 x 1 şi de 490 de comprimate filmate sunt ambalate în blister cu doze unitare.
Lithuanian: 56 x 1, 98 x 1 ir 490 plėvele dengtų tablečių pakuotėse yra atskirų dozių lizdinės plokštelės.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul pacienților cărora li se recomandă utilizarea de vortioxetină, prezintă un risc neglijabil in mediul acvatic și terestru (vezi pct. 6.6).
Lithuanian: Vis dėlto laikoma, kad rekomenduojamomis dozėmis pacientų vartojamas vortioksetinas vandens ir sausumos aplinkai kelia nereikšmingą riziką (žr.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 Comprimate filmate
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 plėvele dengtų tablečių
Romanian: Cutie cu 1 flacon de sticlă de 15 ml
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 stiklinis buteliukas.
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥65 de ani trebuie întotdeauna utilizată ca doză de iniţiere cea mai mică doză eficientă de 5 mg vortioxetină o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: ≥ 65 metų pacientams visada būtina pradėti vartoti mažiausią veiksmingą vieną kartą per parą vartojamą 5 mg vortioksetino dozę (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei a fost demonstrată cel puţin la o doză terapeutică în 9 din 12 studii, demonstrând o diferenţă de cel puţin 2 puncte faţă de placebo a scorurilor totale pe scalele Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) sau Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM-D24).
Lithuanian: Vortioksetino veiksmingumas buvo patvirtintas pokyčiu mažiausiai 2 balais, palyginti su placebo poveikiu, bent vienos dozės grupėje 9 iš 12 tyrimų metu, vadovaujantis bendrojo įvertinimo pagal Montgomerio ir Asbergo depresijos įvertinimo skalę [angl.
Romanian: Vortioxetina a demonstrat de asemenea eficicacitate la pacienţi cu depresie severă (scor total iniţial MADRS ≥ 30) precum şi la pacienţi depresivi cu simptome intense de anxietate (scor total iniţial HAM-A ≥ 20), în studiile pe termen scurt efectuate la adulţi (diferenţa medie generală faţă de placebo a scorului total MADRS în săptămâna 6/8 a variat de la 2,8 la 7,3, respectiv de la 3,6 la 7,3 puncte (analiza MMRM)).
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia sunki depresija ar depresija ir didelio laipsnio nerimo simptomai Vortioksetino veiksmingumas taip pat buvo įrodytas gydant suaugusius sunkia depresija sergančius pacientus (pradinis bendrasis balas pagal MADRS ≥ 30) ir depresija sergančius pacientus su labai išreikštais nerimo simptomais (pradinis bendrasis balas pagal HAM-A ≥ 20) trumpalaikių tyrimų metu (MADRS skalės bendrojo įvertinimo skirtumas, palyginti su placebo poveikiu, 6/8 savaitę skyrėsi; buvo atitinkamai nuo 2,8 iki 7,3 balo ir nuo 3,6 iki 7,3 balo (MMRM analizė)).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 98 x 1 Comprimate filmate.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 98x1 plėvele dengtos tabletės.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ TABLEČIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, cu durata de 8 săptămâni, controlat placebo, cu doză fixă, efectuat la pacienţi vârstnici cu depresie (având vârsta ≥ 65 de ani, n=452, 156 dintre aceştia primind vortixetină), vortioxetina 5 mg/zi a fost superioară placebo, determinată prin ameliorarea scorurilor totale pe scalele MADRS şi HAM-D24.Efectulobservat în cazul vortioxetinei a reprezentat o diferenţă de 4,7 puncte faţă de placebo a scorului total MADRS în săptămâna a 8-a (analiza MMRM).
Lithuanian: Dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo 8 savaičių trukmės pastovios dozės tyrimo su senyvais depresija sergančiais pacientais (amžius ≥ 65 metų, n=452, 156 iš jų vartojo vortioksetino) duomenimis, 5 mg vortioksetino dozė per parą buvo pranašesnė už placebą, atsižvelgiant į bendrųjų balų pagal MADRS ir HAM-D24 pagerėjimą.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Acest medicament poate fi riscant pentru mediu (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų aplinkai (žr.
Romanian: La subiecţi sănătoşi nu a fost observat niciun efect semnificativ, comparativ cu placebo, asupra valorilor INR, ale protrombinei sau ale R-/S-warfarinei plasmatice în urma administrării concomitente a unor doze multiple de vortioxetină împreună cu doze stabile de warfarină.
Lithuanian: Antikoaguliantai ir trombocitų funkciją slopinantys vaistiniai preparatai Nepastebėta reikšmingo poveikio, palyginti su placebu, sveikų tiriamųjų tarptautinio normalizuotojo santykio (TNS), protrombino ar R-/S-varfarino koncentracijų plazmoje rodmenims po kartotinių vortioksetino dozių vartojimo kartu su pastoviomis varfarino dozėmis.
Romanian: Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.
Lithuanian: Plėvele dengtas tabletes galima vartoti valgant ar be maisto.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fier (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vortioxetinei a fost studiată în tulburarea depresivă majoră (TDM) într-un program clinic care a inclus mai mult de 6700 de pacienţi, dintre care mai mult de 3700 au fost trataţi cu vortioxetină în studii pe termen scurt (≤ 12 săptămâni).
Lithuanian: Vortioksetino veiksmingumas ir saugumas buvo tirti klinikinės programos metu, kurioje dalyvavo daugiau kaip 6 700 pacientų, iš kurių daugiau kaip 3 700 buvo gydyti vortioksetinu trumpalaikių (≤ 12 savaičių) didžiosios depresijos sutrikimo (DDS) tyrimų metu. Siekiant ištirti trumpalaikį vortioksetino veiksmingumą gydant suaugusiųjų žmonių, įskaitant senyvus, DDS, buvo atlikta dvylika dvigubai koduotų placebu kontroliuojamųjų 6/8 savaičių trukmės pastovios dozės tyrimų..
Romanian: 98 x 1 Comprimate filmate.
Lithuanian: 98x1 plėvele dengtos tabletės.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 decembrie 2013
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine (D,L)-lactat de vortioxetină echivalent cu vortioxetină (vortioxetinum) 20 mg.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra vortioksetino ((D,L) laktato, atitinkančio 20 mg vortioksetino (vortioxetinum).
Romanian: Inhibitori ai citocromului P450
Lithuanian: Citochromo P450 inhibitoriai
Romanian: (vezi pct. 4.5)
Lithuanian: 4.3 ir 4.5 skyrius).
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE).
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) tablečių talpyklė.
Romanian: La subiecţi sănătoşi nu a fost observat niciun efect semnificativ clinic pe parcursul expunerii la litiu în starea de echilibru (steady-state) în urma administrării concomitente de multiple doze de vortioxetină.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo poveikio sveikų tiriamųjų organizme po kartotinių vortioksetino dozių vartojimo ličio pusiausvyros apykaitos ekspozicijai nepastebėta.
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥65 de ani trebuie întotdeauna utilizată ca doză de iniţiere cea mai mică doză eficientă de 5 mg vortioxetină o dată pe zi.
Lithuanian: ≥ 65 metų pacientams visada būtina pradėti vartoti mažiausią veiksmingą vieną kartą per parą vartojamą 5 mg vortioksetino dozę.
Romanian: Hiponatremia, probabil din cauza sindromului secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH), a fost rar raportată în cazul utilizării antidepresivelor cu efect serotoninergic (ISRS, IRSN).
Lithuanian: Vartojant antidepresantus, kurie sukelia serotoninerginį poveikį (SSRI, SNRI), retais atvejais buvo pranešta apie hiponatremiją, kuri greičiausiai pasireiškia dėl sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos (SADHS).
Romanian: Convulsiile reprezintă un risc potenţial al medicamentelor antidepresive.
Lithuanian: Antidepresantų vartojimas gali būti susijęs su traukulių pasireiškimo rizika.
Romanian: EU/1/13/891/001-007 EU/1/13/891/037-038
Lithuanian: EU/1/13/891/037-038
Romanian: Nu a fost observată o afectare semnificativă a funcţiei cognitive comparativ cu placebo în cazul vortioxetinei administrată concomitent cu o doză unică de 10 mg diazepam.
Lithuanian: Reikšmingo pažintinių funkcijų sutrikimo po vortioksetino ir vienkartinės 10 mg diazepamo dozės pavartojimo, palyginti su placebo poveikiu, nepastebėta.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Brintellix la pacienţii vârstnici cu episoade depresive majore.
Lithuanian: Duomenų apie senyvų pacientų didžiosios depresijos epizodo gydymą Brintellix yra nedaug.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fier (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Romanian: - reacții alergice, care pot fi grave, cauzând umflare la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație sau înghițire și/sau o scădere bruscă a tensiunii arteriale (care vă poate face să resimţiţi o senzație de ameţeală sau leșin) - urticarie - sângerare excesivă sau inexplicabilă (inclusiv vânătăi, sângerări nazale, sângerări gastrointestinale și vaginale)
Lithuanian: - alerginės reakcijos, sukeliančios veido, lūpų, liežuvio ar ryklės tinimą, kvėpavimo ar rijimo sutrikimus ir (arba) staigų kraujospūdžio sumažėjimą (dėl kurio gali suktis arba svaigti galva); šios reakcijos gali būti sunkios; - dilgėlinė; - gausus arba nepaaiškinamas kraujavimas (įskaitant kraujosruvas, kraujavimą iš nosies, virškinimo trakto ir makšties); - bėrimas.
Romanian: Brintellix conţine substanţa activă vortioxetină.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra vortioksetinas.
Romanian: Este de aşteptat ca vortioxetina să fie excretată în laptele uman (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Numatoma, kad vortioksetinas išsiskirs į gydomų motinų pieną (žr.
Romanian: Medicamente care cresc riscul crizelor convulsive: - sumatriptan şi medicamente similare cu numele substanţei active terminându-se în „triptan" - tramadol (un puternic calmant al durerii) - mefloquin (un medicament pentru a preveni şi trata malaria) - bupropion (un medicament utilizat în tratamentul depresiei şi de asemenea pentru a renunţa la fumat) - fluoxetină, paroxetină şi alte medicamente utilizate pentru a trata depresia numite ISRS/IRSN,
Lithuanian: Vaistai, kurie didina priepuolių riziką: - sumatriptanas ir panašūs vaistai, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi „triptanas"; - tramadolis (stipriai skausmą malšinantis vaistas); - meflokvinas (vaistas maliarijos profilaktikai ir gydymui); - bupropionas (vaistas depresijai gydyti, o taip pat vartojamas norint mesti rūkyti); - fluoksetinas, paroksetinas ir kiti vaistai depresijai gydyti, vadinami SSRI / SNRI, tricikliais antidepresantais; - jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai (vaistai depresijai gydyti); - chinidinas (vaistas širdies plakimo sutrikimams gydyti); - chlorpromazinas, chlorprotiksenas, haloperidolis (vaistai psichikos sutrikimams gydyti, kurie priklauso grupėms, vadinamoms fenotiazinais, tioksantenais, butirofenonais).
Romanian: Vortioxetina este predominant metabolizată la nivel hepatic, în principal prin oxidare catalizată de către CYP2D6 şi într-o măsură mai mică de CYP3A4/5 şi CYP2C9 (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Vortioksetinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse daugiausia oksidacijos būdu, katalizuojant CYP2D6 ir kiek mažiau CYP3A4/5 bei CYP2C9 (žr.
Romanian: Cu toate acestea, doza de vortioxetină 20 mg s-a asociat cu o creştere a disfuncţiei sexuale (treatment-emergent sexual dysfunction - TESD) (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Vis dėlto 20 mg vortioksetino dozės vartojimas buvo susijęs su lytinės funkcijos sutrikimo [angl.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fier (E172) Oxid galben de fier (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Romanian: Dacă nu ies picături, flaconul poate fi lovit ușor pentru a porni fluxul.
Lithuanian: Buteliukas turi būti visiškai apverstas vertikaliai aukštyn. Jei lašeliai neišbėga, buteliuką galima švelniai bakstelėti, kad pradėtų tekėti.
Romanian: Sindrom serotoninergic
Lithuanian: Svaigulys Dažnis nežinomas* Serotonino sindromas
Romanian: Vortioxetina nu a fost studiată în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă şi trebuie avută precauţie când sunt trataţi aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Vortioksetino poveikis pacientamsDuomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas, todėl tokius pacientus šiuo vaistiniu preparatu būtina gydyti atsargiai (žr.
Romanian: În plus, compania a prezentat rezultate din alte două studii principale.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė dar dviejų pagrindinių tyrimų rezultatus.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-01.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Brintellix este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Brintellix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Doza obişnuită este de 10 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Įprasta dozė- 10 mg kartą per parą.
Romanian: Brintellix vortioxetină
Lithuanian: Brintellix vortioksetinas
Romanian: Efectele secundare au fost, de obicei, uşoare până la moderate, de scurtă durată şi au apărut în primele două săptămâni de tratament.
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai dažniausiai buvo trumpalaikiai, lengvi arba vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmas dvi gydymo savaites.
Romanian: Pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste trebuie să înceapă tratamentul cu o doză mai mică, de 5 mg pe zi.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams reikėtų pradėti nuo mažesnės 5 mg paros dozės.
Romanian: Brintellix se poate obţine numai pe bază de reţetă şi este disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 şi 20 mg) şi de picături orale (20 mg/ml).
Lithuanian: Brintellix galima įsigyti tik pateikus receptą, o jis tiekiamas tablečių (5, 10, 15 ir 20 mg) ir geriamųjų lašų (20 mg/ml) forma.
Romanian: Serotonina este un neurotransmiţător, o substanţă chimică care transmite semnale între celulele nervoase.
Lithuanian: Serotoninas yra neuromediatorius - cheminė medžiaga, kuri perduoda signalus tarp nervinių ląstelių.
Romanian: Tratamentul cu Brintellix trebuie să continue cel puţin 6 luni după ce simptomele depresive au remis.
Lithuanian: Gydymą Brintellix reikia tęsti ne mažiau kaip 6 mėnesius po depresijos simptomų išnykimo.
Romanian: Deşi au existat informaţii limitate cu privire la utilizarea dozelor zilnice mai mari de 10 mg la vârstnici, această chestiune a fost abordată în informaţiile referitoare la produs.
Lithuanian: Nors informacijos apie didesnių kaip 10 mg per parą dozių vartojimą vyresnio amžiaus pacientų populiacijoje buvo nedaug, šis klausimas yra aptartas preparato informaciniuose dokumentuose.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Brintellix sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Brintellix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Romanian: De cele mai multe ori simptomele sunt tristeţe profundă, sentimente de inutilitate, pierderea interesului pentru activităţile preferate, tulburări ale somnului, impresie de încetineală, sentimente de anxietate şi modificări ale greutăţii corporale.
Lithuanian: Dažnai šia liga sergantiems pacientams pasireiškia tokie simptomai: stiprus liūdesys, menkavertiškumo jausmas, nebesidomėjimas mėgstama veikla, miego sutrikimai, sulėtėjimo pojūtis, nerimo jausmas ir svorio pokyčiai.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Brintellix?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Brintellix vartojimą?
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Brintellix, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Brintellix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Datele de susţinere din extensiile cu durata de 52 de săptămâni ale acestor studii au sugerat că ameliorările observate s-au menţinut pe termen lung.
Lithuanian: Papildomi duomenys, surinkti keleto iš šių tyrimų 52 savaičių trukmės tęsinių metu, leidžia manyti, kad tyrimų metu pagerėjusi pacientų būklė išsilaikė ilgesnį laiką.
Romanian: Alte informa ii despre Brintellix
Lithuanian: Kita informacija apie Brintellix
Romanian: Brintellix a fost studiat în 12 studii principale de scurtă durată care au cuprins mai mult de 6 700 de pacienţi cu depresie majoră (inclusiv un studiu la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste), în cadrul cărora a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 6 sau 8 săptămâni.
Lithuanian: Brintellix buvo tiriamas atliekant 12 trumpalaikių pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 6 700 didžiąja depresija sergančių pacientų (įskaitant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 65 metų ir vyresni pacientai), kurių metu šis vaistas 6 arba 8 savaites buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos).
Romanian: Ce este Brintellix şi pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Brintellix ir kam jis vartojamas?
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Brintellix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Brintellix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Romanian: Utilizarea de doze mai mici poate fi necesară şi la pacienţii care iau anumite medicamente care reduc descompunerea vortioxetinei în organism şi, dimpotrivă, pot fi avute în vedere doze mai mari la pacienţii care iau medicamente care intensifică descompunerea vortioxetinei.
Lithuanian: Taip pat mažesnės dozės gali reikėti pacientams, vartojantiems tam tikrus vaistus, kurie lėtina vortioksetino skilimą organizme, ir atvirkščiai - gydant pacientus, vartojančius vaistus, kurie greitina vortioksetino skilimą, reikėtų įvertinti galimybę skirti didesnę šio vaisto dozę.
Romanian: În plus, vortioxetina blochează activitatea transportorului de serotonină, care este responsabil pentru eliminarea serotoninei din locurile în care aceasta acţionează la nivelul creierului, mărind astfel activitatea serotoninei.
Lithuanian: vortioksetinas blokuoja serotonino transporterio, kuris yra atsakingas už serotonino pašalinimą iš jo veikimo vietų galvos smegenyse, poveikį, taip didindamas serotonino aktyvumą.