FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The increase in LS BMD compared with placebo with bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg was significant at 6 months (1.02% and 1.29%, respectively) and was maintained through 3 years (1.32% and 2.08%, respectively).
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD i korsrygg for bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, sammenlignet med placebo, var signifikant etter 6 måneder (henholdsvis 1,02 % og 1,29 %) og ble opprettholdt i 3 år (henholdsvis 1,32 % og 2,08 %).
English: In the osteoporosis prevention study, the incidence of breast-related adverse events (breast tenderness, pain, breast cancer, benign breast neoplasm) in the bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg groups was similar to placebo.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporoseprofylakse var insidensen av brystrelaterte bivirkninger (ømme bryster, smerter, brystkreft, godartede brystneoplasmer) i gruppene på bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, lik insidensen i placebogruppen.
English: After 7 years of treatment, the incidence of new vertebral fractures remained lower in the bazedoxifene 20 mg group (7.64%) compared to placebo (9.90%) with a relative risk reduction of 30% (p=0.022).
Norwegian Bokmål: Etter 7 års behandling forble insidensen av nye vertebrale frakturer lavere i gruppen med bazedoksifen 20 mg (7,64 %) sammenlignet med placebo (9,90 %) med relativ risikoreduksjon på 30 % (p=0,022).
English: In the osteoporosis treatment study, transvaginal ultrasonography (TVU) showed minimal changes in endometrial thickness in placebo (-0.08 mm, n=131), bazedoxifene 20 mg (-0.07 mm, n=129), and raloxifene 60 mg (0.16 mm, n=110) treated groups after 2 years.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling viste transvaginal ultrasonografi (TVU) minimale endringer i endometrietykkelse i gruppene med placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoksifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) og raloksifen 60 mg (0,16 mm, n=110) etter 2 år.
English: There were 5 cases of breast cancer per 4,591 person-years of follow-up in the bazedoxifene 20 mg group (1.09 per 1,000), 7 cases of breast cancer per 4,526 person-years of follow-up in the raloxifene 60 mg group (1.55 per 1,000), and 8 cases of breast cancer per 4,604 person-years of follow-up in the placebo group (1.74 per 1,000).
Norwegian Bokmål: Det var 5 tilfeller av brystkreft per 4 591 personår under oppfølging i gruppen på bazedoksifen 20 mg (1,09 per 1 000), 7 tilfeller av brystkreft per 4 526 personår under oppfølging i gruppen på raloksifen 60 mg (1,55 per 1 000) og 8 tilfeller av brystkreft per 4 604 personår under oppfølging i placebogruppen (1,74 per 1000).
English: Subjects with no baseline fracture n=757
Norwegian Bokmål: a individer med ny virvelfraktur Individer uten fraktur ved studiestart n=757
English: CONBRIZA 20 mg film-coated tablets Bazedoxifene
Norwegian Bokmål: CONBRIZA 20 mg tabletter, filmdrasjerte Bazedoksifen
English: After 5 years of treatment, the incidence of new vertebral fractures remained lower in the bazedoxifene 20 mg group (4.49%) compared to placebo (6.82%) with a relative risk reduction of 36% (p=0.014).
Norwegian Bokmål: Etter 5 års behandling forble insidensen av nye virvelfrakturer lavere i gruppen med bazedoksifen 20 mg (4,49 %) sammenlignet med placebo (6,85 %) med en relativ risikoreduksjon på 36 % (p=0,014).
English: How to store CONBRIZA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CONBRIZA
English: Assessment of bone histomorphometry and bone turnover In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age = 66 years), 121 bone biopsies were obtained from iliac crest after the administration of fluorochrome label from the subjects in bazedoxifene, raloxifene and placebo groups (bazedoxifene 20 mg = 28; bazedoxifene 40 mg = 29, raloxifene 60 mg = 32, placebo = 32) after approximately 2 or 3 years of treatment.
Norwegian Bokmål: Vurdering av benhistomorfometri og benomsetning I studien med osteoporosebehandling med 7492 postmenopausale kvinner (gjennomsnittsalder = 66 år), ble det tatt 121 benbiopsier fra hoftekammen etter administrasjon av fluorokrommerket substans, fra individer i bazedoksifen-, raloksifen- og placebogruppene (bazedoksifen 20 mg = 28, bazedoksifen 40 mg = 29, raloksifen 60 mg = 32, placebo = 32) etter ca. 2 eller 3 års behandling.
English: CONBRIZA contains the active substance bazedoxifene, and is a medicine that belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
Norwegian Bokmål: CONBRIZA inneholder virkestoffet bazedoksifen, og er et legemiddel som tilhører en gruppe ikkehormonellelegemidler som kallesselektive østrogenreseptormodulatorer(SERMs).Det brukes til behandling av benskjørhet hos kvinner etter overgangsalderen, når de har økt risiko for benbrudd.
English: tmax (h)
Norwegian Bokmål: tmaks (timer)
English: In the osteoporosis treatment study, 7,492 postmenopausal women (mean age of 66 years; range 50 to 85 years and a mean time of 19.5 years since menopause) received bazedoxifene (20 or 40 mg daily), raloxifene (60 mg daily), or placebo to evaluate the incidence of new vertebral fractures over 3 years (3-year core study).
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling fikk 7492 postmenopausale kvinner (gjennomsnittsalder 66 år, 50 til 85 år, i gjennomsnitt 19,5 år etter menopause) bazedoksifen (20 eller 40 mg daglig), raloksifen (60 mg daglig) eller placebo for å vurdere insidens av nye virvelfrakturer i 3 år (3-års kjernestudie).
English: If you have signs of a blood clot in the legs or lungs, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, or difficulty in breathing;
Norwegian Bokmål: Dersom du har tegn på blodpropp i bena eller lungene, som smertefull hevelse og rødlige ben, brystsmerter som inntreffer raskt, eller problemer med å puste Dersom du har tegn på blodpropp i øyet (vene i netthinnen), som synsforstyrrelse på det ene øyet, synssvekkelse eller tåkete syn eller synstap på ett øye.
English: Osteoporosis prevention trial
Norwegian Bokmål: Osteoporoseprofylaksestudien
English: *In the osteoporosis treatment trial in 7,492 evaluable subjects (mean age=66 years), the bazedoxifene-treated women had an increased risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis).
Norwegian Bokmål: *I studien med osteoporosebehandling med 7 492 evaluerbare individer (gjennomsnittsalder = 66 år) hadde kvinner behandlet med bazedoksifen, økt risiko for venøs tromboemboli (dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose).
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate Sodium lauryl sulfate
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Pregelatinisert stivelse (mais) Natriumstivelseglykolat Natriumlaurylsulfat Kolloidal, vannfri silika Magnesiumstearat Askorbinsyre
English: After 5 years of treatment, there were 9 cases of breast cancer in the bazedoxifene 20 mg group (1.40 per 1,000 women-years) and 10 cases in the placebo group (1.56 per 1,000 women-years).
Norwegian Bokmål: Etter 5 års behandling var det 9 tilfeller av brystkreft i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,40 per 1 000 kvinneår) og 10 tilfeller i placebogruppen (1,56 pr 1 000 kvinneår).
English: CONBRIZA is only for use in postmenopausal women.
Norwegian Bokmål: CONBRIZA er kun til bruk hos postmenopausale kvinner.
English: Little or no cytochrome P450-mediated metabolism is evident.
Norwegian Bokmål: P450-mediert metabolisme.
English: Importantly, in both species, the administration of bazedoxifene had no deleterious effects on bone quality.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av bazedoksifen hadde ingen skadelige effekter på benkvaliteten hos noen av artene.
English: Unexplained uterine bleeding.
Norwegian Bokmål: Uforklarlige livmorblødninger.
English: The rate per 1,000 women-years through the 3-year study period was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group, and through the 5-year study period was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Forekomst per 1 000 kvinneår gjennom studieperioden på 3 år var 2,86 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,76 i placebogruppen, og gjennom 5 års studieperiode var den 2,34 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,56 i placebogruppen.
English: After 7 years of treatment, there were 13 cases of breast cancer in the bazedoxifene 20 mg group (1.78 per 1,000 women-years) and 11 cases in the placebo group (1.50 per 1,000 women-years).
Norwegian Bokmål: Etter 7 års behandling var det 13 tilfeller av brystkreft i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,78 per 1 000 kvinneår) og 11 tilfeller i placebogruppen (1,50 per 1 000 kvinneår).
English: In the osteoporosis prevention study, TVU showed minimal changes from baseline in endometrial thickness in placebo (-0.24 mm, n=154), bazedoxifene 20 mg (-0.06 mm, n=158) and raloxifene 60 mg (0.01 mm, n=154) treated groups after 2 years.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporoseprofylakse viste TVU minimale endringer fra studiestart i endometrietykkelse i gruppene på placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoksifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) og raloksifen 60 mg (0,01 mm, n=154) etter 2 år.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS AND STRIPS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
English: Increase in blood triglycerides (fat found in your blood) Increase in liver enzymes
Norwegian Bokmål: Økt nivå avtriglyserider(fettstoffer)i blodet Øktnivå avleverenzymer
English: The active substance is bazedoxifene.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er bazedoksifen.
English: If you have any further questions on the use or stopping the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken eller opphør av bruken av dette legemidlet.
English: A total of 3,146 subjects continued into the first 2-year extension (bazedoxifene 20 mg: n=1,047, bazedoxifene 40/20 mg: n=1,041, placebo: n=1,058).
Norwegian Bokmål: Totalt 3 146 forsøkspersoner fortsatte i den første forlengede 2-årsstudien (bazedoksifen 20 mg, n=1 047, bazedoksifen 40/20 mg, n=1 041, placebo, n=1 058).
English: The rate per 1,000 women-years through the 7 year study period was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Forekomst per 1 000 kvinneår gjennom studieperioden på 7 år var 2,06 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,36 i placebogruppen.
English: The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the bazedoxifene 20 mg group (0.96) compared to placebo (0.55).
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår for TIA var høyere i gruppen med bazedoksifen 20 mg (0,96) sammenlignet med placebo (0,55).
English: This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Norwegian Bokmål: Hvis du erpå lange reiser,bør du gå omkring eller bevege benog føtter regelmessig, siden langvarig sittingi samme stilling kan hindregod blodsirkulasjonog øke risikoen for blodpropp.
English: The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the 20 mg bazedoxifene group (0.94) compared to placebo (0.62).
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår for TIA var høyere i gruppen med bazedoksifen 20 mg (0,94) sammenlignet med placebo (0,62).
English: No dose adjustment is required for mild or moderate renally impaired patients.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: In the osteoporosis treatment trial in 7,492 subjects (mean age = 66 years), the bazedoxifene-treated women had an increased risk of VTE (deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis) (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling med 7492 kvinner (gjennomsnittsalder = 66 år) hadde kvinnene i bazedoksifenbehandling en økt risiko for VTE (dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose) (se pkt.
English: After 7 years the rate per 1,000 women-years was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group (relative risk 1.51).
Norwegian Bokmål: Etter 7 år var raten per 1 000 kvinneår 2,06 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,36 i placebogruppen (relativ risiko 1,51).
English: It is contraindicated in women of child-bearing potential (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Det er kontraindisert hos kvinner i fertil alder (se pkt.
English: Bazedoxifene has not been sufficiently evaluated in patients with severe renal impairment; caution should be used in this population.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen er ikke tilstrekkelig undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: The rate per 1,000 women-years at 5 years was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group (relative risk 1.50).
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår etter 5 år var 2,34 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,56 i placebogruppen (relativ risiko 1,50).
English: The treatment effect on lipids was similar in the osteoporosis prevention study.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporoseprofylakse ble det observert en lignende behandlingseffekt på lipider.
English: In the 2-year carcinogenicity study, bazedoxifene, administered orally in the diet to rats at dosages of 0, 0.003%, 0.01%, 0.03%, or 0.1%, resulted in exposures, based on surface area (mg/m2) of approximately 0.6 to 23 times and 0.9 to 31 times in males and females, respectively, the clinical dose of 20 mg.
Norwegian Bokmål: I den 2-årige karsinogenisitetsstudien resulterte oral administrasjon av bazedoksifen i doser på 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % eller 0,1 % i foret til rotter, i en eksponering (basert på overflateområde, mg/m2) hos henholdsvis hannrotter og hunnrotter på omtrent 0,6 til 23 ganger og 0,9 til 31 ganger en klinisk dose på 20 mg. Siden kronisk progressiv nefropati og corticomedullær nefrokalsinose sannsynligvis er rottespesifikke nefropatier, er disse funnene antakeligvis ikke relevante for mennesker.
English: The rate per 1,000 women years for transient ischaemic attacks (TIA) was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.1) and placebo (0.88) groups and higher in the 40 mg bazedoxifene (1.59) group.
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår for transitorisk iskemisk attakk (TIA) var den samme i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,1) som i placebogruppen (0,88) og høyere i gruppen med bazedoksifen 40 mg
English: Pulmonary embolism*
Norwegian Bokmål: Lungeemboli
English: After 5 years of treatment the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.87) and the placebo (2.02) groups.
Norwegian Bokmål: Etter 5 års behandling var raten for iskemisk slag per 1 000 kvinneår tilsvarende i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,87) som i placebogruppen (2,02).
English: In the 3 year core study the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.98) and placebo (2.2) groups and higher in the 40 mg bazedoxifene (2.72) group.
Norwegian Bokmål: I kjernestudien over 3 år var raten for iskemisk slag per 1 000 kvinneår den samme i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,98) som i placebogruppen (2,2) og høyere i gruppen med bazedoksifen 40 mg (2,72).
English: After 7 years of treatment, the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was the same for the 20 mg bazedoxifene (1.78) and the placebo (1.78) groups.
Norwegian Bokmål: Etter 7 års behandling var raten for iskemisk slag per 1 000 kvinneår den samme i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,78) som i placebogruppen (1,78).
English: You should continue taking this medicine as long as your doctor tells you to.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette å ta dette legemidlet så lenge legen din ber deg gjøre det. For at dette legemidlet skal behandle benskjørhet, må det tas daglig.
English: In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age, 66 years), among 1,886 subjects treated with bazedoxifene (20 mg), there were 5 cases of thyroid cancer (0.69 per 1,000) and among 1,885 subjects treated with placebo, there was 1 case of thyroid cancer (0.14 per 1,000) after 7 years of treatment.
Norwegian Bokmål: I osteoporosestudien med 7 492 postmenopausale kvinner (gjennomsnittsalder 66 år) var det 5 tilfeller av kreft i thyreoidea blant 1 886 personer som fikk bazedoksifen 20 mg (0,69 per 1 000), og 1 tilfelle av kreft i thyreoidea blant 1 885 personer som fikk placebo (0,14 per 1 000), etter 7 års behandling.
English: The highest rate of VTE per 1,000 women-years of follow up was observed during the first year: 4.64 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.73 in the placebo group (relative risk 2.69).The rate per 1,000 women-years at 3 years was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group (relative risk 1.63).
Norwegian Bokmål: Den høyeste raten for VTE per 1 000 kvinneår i oppfølgingen ble observert i løpet av det første året: 4,64 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,73 i placebogruppen (relativ risiko 2,69).
English: Effects on the uterus
Norwegian Bokmål: Effekter på livmor
English: In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age, 66 years), among 1,886 subjects treated with bazedoxifene (20 mg), there were 5 cases of ovarian cancer (0.69 per 1,000) and among 1,885 subjects treated with placebo, there were 0 cases of ovarian cancer after 7 years of treatment.
Norwegian Bokmål: I osteoporosestudien med 7 492 postmenopausale kvinner (gjennomsnittsalder 66 år) var det 5 tilfeller av kreft i ovariene blant 1 886 personer som fikk bazedoksifen 20 mg (0,69 per 1 000), og 0 tilfeller av kreft i ovariene blant 1 885 personer som fikk placebo, etter 7 års behandling.
English: The above are some reasons why this product may not be suitable for you.
Norwegian Bokmål: Det ovennevnte er noen grunner til at dette legemidlet kanskje ikke er egnet for deg. Snakk med legen din før du tar dette legemidlet hvis noe av det er aktuelt for deg.
English: CONBRIZA is only indicated for use in postmenopausal women.
Norwegian Bokmål: CONBRIZA er kun indisert til bruk hos postmenopausale kvinner.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.See section4.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludertmulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.Se avsnitt4.
English: After 7 years of treatment, the endometrial thickness in the bazedoxifene 20 mg group did not change and remained similar to placebo; there were no cases of endometrial cancer in the bazedoxifene 20 mg group compared to 7 cases in the placebo group (p<0.008).
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av endometriekreft i gruppen med bazedoksifen 20 mg sammenlignet med 7 tilfeller i placebogruppen (p<0,008).
English: Bazedoxifene must not be taken by women of child-bearing potential (see sections 4.6 and 5.3).
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen skal ikke tas av kvinner i fertil alder (se pkt.
English: If you stop taking CONBRIZA
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med CONBRIZA
English: After 5 years of treatment, the endometrial thickness in the bazedoxifene 20 mg group did not change and remained similar to placebo; there were no cases of endometrial cancer in the bazedoxifene 20 mg group compared to 6 cases in the placebo group (p<0.05).
Norwegian Bokmål: Etter 5 års behandling forandret ikke endometrietykkelsen seg i gruppen med bazedoksifen 20 mg og var tilsvarende som placebo.
English: Muscle spasms (includes leg cramps) Hot flushes
Norwegian Bokmål: Muskelsammentrekninger(inkludertbenkramper) Hetetokter
English: Use in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
English: If you feel drowsy after taking this medicine, you should avoid driving or operating machines.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre eller bruke maskiner hvis du føler deg døsig etter inntak av dette legemidlet.
English: CONBRIZA is for use only by postmenopausal women.
Norwegian Bokmål: CONBRIZA skal kun brukes av kvinner etter overgangsalderen.
English: A possible risk after short term treatment cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En mulig risiko etter kortvarig behandling kan ikke utelukkes.
English: Athens, Greece
Norwegian Bokmål: Athen, Hellas
English: If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig vil legen din be deg ta en annen dose.
English: Children Use in children under 18 years is not recommended.
Norwegian Bokmål: Barn Bruk hos barn under 18 år er ikke anbefalt.
English: Your doctor will check whether Sepioglin is working 3 to 6 months after you start taking it.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om Sepioglin virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det.
English: Like all medicines, Sepioglin can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Sepioglin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Sepioglin.
Norwegian Bokmål: Hvis du følger en diabetes-diett, bør du fortsette med denne mens du tar Sepioglin.
English: WHAT SEPIOGLIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Norwegian Bokmål: HVA SEPIOGLIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Sepioglin may need to be changed.
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret ditt vil bli sjekket, og det er mulig at din dose av Sepioglin må endres.
English: Do not use Sepioglin after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sepioglin etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ordet ”EXP”.
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Sepioglin.
Norwegian Bokmål: Du kan vanligvis fortsette å ta andre medisiner mens du blir behandlet med Sepioglin.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Sepioglin.
Norwegian Bokmål: Det kan være en økt mulighet for å bli gravid da du kan få eggløsning igjen når du bruker Sepioglin.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste Periodic Safety Update Report (PSUR).
English: Sepioglin helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Norwegian Bokmål: Sepioglin hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet ditt hvis du har type 2 diabetes, ved å hjelpe kroppen din til å bedre nyttiggjøre insulinet den produserer.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
English: Sepioglin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Sepioglin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vaia S.A. (logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Vaia S.A. (logo)
English: If you take Sepioglin with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Sepioglin sammen med andre diabetesmedisiner, er det mer sannsynlig at blodsukkeret faller under normalt nivå (hypoglykemi).
English: Patients should be advised to adhere strictly to a caloriecontrolled diet.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til nøye å følge en kalorikontrollert diett.
English: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Greece
Norwegian Bokmål: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athen, Hellas