FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com tumores recorrentes ou que pioraram (glioma maligno, tais como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomem apenas Temozolomida Sandoz
Dutch: Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide Sandoz innemen:
Portuguese: Temozolomida Sandoz deve apenas ser receitada por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
Dutch: Temozolomide Sandoz mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Portuguese: O tratamento com Temozolomida Sandoz pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
Dutch: De behandeling met Temozolomide Sandoz kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Portuguese: Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose de Temozolomida Sandoz deve ser ajustada.
Dutch: Vóór elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de Temozolomide Sandoz dosis aangepast moet worden.
Portuguese: Temozolomida Sandoz pode causar infertilidade permanente.
Dutch: Temozolomide Sandoz kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética da população de ensaios clínicos existiam 101 mulheres e 169 homens com o nadir da contagem de neutrófilos disponível e 110 mulheres e 174 homens com o nadir da contagem de plaquetas disponível.
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse van klinische studies waren er 101 vrouwelijke en 169 mannelijke patiënten voor wie nadir neutrofielentellingen beschikbaar waren en 110 vrouwelijke en 174 mannelijke patiënten voor wie nadir bloedplaatjestellingen beschikbaar waren.
Portuguese: Manter a bolsa exsicante no frasco.
Dutch: Houd het droogmiddelsachet in de fles.
Portuguese: Temozolomida Sandoz contém um medicamento chamado temozolamida.
Dutch: Temozolomide Sandoz bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd.
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas Temozolomida Sandoz 250 cápsulas
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Temozolomide Sandoz 5 mg harde capsules Temozolomide Sandoz 20 mg harde capsules Temozolomide Sandoz 100 mg harde capsules Temozolomide Sandoz 140 mg harde capsules Temozolomide Sandoz 180 mg harde capsules Temozolomide Sandoz 250 mg harde capsules temozolomide
Portuguese: O que é Temozolomida Sandoz e para que é utilizada O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Sandoz Como tomar Temozolomida Sandoz Efeitos secundários possíveis
Dutch: Wat is Temozolomide Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Temozolomide Sandoz inneemt Hoe wordt Temozolomide Sandoz ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Portuguese: Temozolomida Sandoz contém lactose (um tipo de açúcar).
Dutch: Temocolomide Sandoz bevat lactose (een soort suiker).
Portuguese: Saqueta Cada cápsula está embalada individualmente numa saqueta.
Dutch: Sachet Iedere harde capsule (caupsule) is apart verpakt in een sachet.
Portuguese: Foi descrita a reativação de hepatite devido a vírus da hepatite B, resultando, em alguns casos, em morte.
Dutch: Er werd melding gemaakt van hepatitis als gevolg van de reactivering van het hepatitis-B-virus (HBV), met in sommige gevallen de dood tot gevolg.
Portuguese: Decorridos 6 meses, a percentagem dos doentes sobreviventes no ramo da TMZ foi significativamente maior (60 %) do que no ramo da procarbazina (44 %) (qui-quadrado p = 0,019).
Dutch: Na 6 maanden was het aantal overlevende patiënten significant hoger bij de TMZ-arm (60 %) dan bij de procarbazinegroep (44 %) (chi-kwadraat p = 0,019).
Portuguese: Irá receber Temozolomida Sandoz novamente uma vez por dia durante 5 dias, seguindo-se 23 dias sem Temozolomida Sandoz.
Dutch: U neemt Temozolomide Sandoz opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide Sandoz.
Portuguese: Temozolomida Sandoz é utilizada nestes tumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica padrão.
Dutch: Temozolomide Sandoz wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Portuguese: Tome Temozolomida Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico.
Dutch: Gebruik Temozolomide Sandoz altijd precies zoals uw arts u gezegd heeft.
Portuguese: (≥1/10.000 <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (> 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Temozolomida Sandoz
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat bevat Temozolomide Sandoz
Portuguese: Isto totaliza um ciclo de tratamento de 28 dias.
Dutch: Een behandelingscyclus duurt 28 dagen.
Portuguese: Foram observados casos muito raros de efeitos secundários pulmonares.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen in de longen zijn waargenomen bij Temozolomide gebruik.
Portuguese: A sua dose de Temozolomida Sandoz pode necessitar de ser ajustada.
Dutch: Uw dosis Temozolomide Sandoz moet mogelijk aangepast worden.
Portuguese: Outros medicamentos e Temozolomida Sandoz
Dutch: Andere geneesmiddelen en Temozolomide Sandoz
Portuguese: No ensaio ativo controlado com distribuição aleatória, a PFS aos 6 meses foi significativamente maior com a TMZ do que com a procarbazina (21 % vs. 8 %, respetivamente - qui-quadrado p = 0,008), sendo a mediana da PFS de 2,89 e 1,88 meses, respetivamente (log-rank p = 0,0063).
Dutch: In het gerandomiseerde actief-gecontroleerd onderzoek was de PFS na 6 maanden significant beter voor TMZ dan voor procarbazine (respectievelijk 21 % vs 8 % - chi-kwadraat p = 0,008) met een mediane PFS van respectievelijk 2,89 en 1,88 maanden (log rang p = 0,0063).
Portuguese: - contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/l
Dutch: - absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Portuguese: Como conservar Temozolomida Sandoz Conteúdo da embalagem e outras informações
Dutch: Hoe bewaart u Temozolomide Sandoz Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
Portuguese: Consequentemente, é necessária profilaxia contra a PCP em todos os doentes que recebem TMZ e RT concomitantemente durante o regime de 42 dias (com um máximo de 49 dias) independentemente da contagem linfocitária que apresentem.
Dutch: Daarom is profylaxe tegen PCP is bijgevolg vereist voor alle patiënten die gelijktijdig TMZ en RT toegediend krijgen in het 42-dagen behandelschema (met een maximum van 49 dagen), ongeacht de lymfocytentelling.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças, de preferência num armário fechado.
Dutch: Dit medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Portuguese: Em alguns casos, a dose de Temozolomida Sandoz será reduzida ou suspensa.
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis Temozolomide Sandoz verminderd worden of de behandeling stopgezet.
Portuguese: Antes e/ou depois de tomar Temozolomida Sandoz, pode ter de tomar outros medicamentos (antieméticos) para evitar ou controlar as náuseas e os vómitos.
Dutch: U kan andere medicatie (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temozolomide Sandoz moet innemen om misselijkheid en braken te vermijden of onder controle te houden.
Portuguese: O rácio de risco (RR)) para a sobrevivência global foi de 1,59 (IC 95 % para um RR=1,33 - 1,91), com um log-rank p < 0,0001 a favor do braço de TMZ.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95 % CI voor HR=1,33 -1,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGINGHERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Portuguese: Temozolomida Sandoz está indicada para o tratamento de: - doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, concomitantemente com radioterapia (RT) e, subsequentemente, como tratamento em monoterapia - crianças a partir dos três anos, adolescentes e doentes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que demonstre progressão ou recorrência após uma terapêutica padrão.
Dutch: Temozolomide Sandoz is geïndiceerd voor gebruik bij: - volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie - kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN FABRIKANT
Portuguese: Temozolomida Sandoz contém lactose
Dutch: Temozolomide Sandoz bevat lactose
Portuguese: Inicialmente a Temozolomida Sandoz é utilizada em associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente sozinha (fase de monoterapia do tratamento).
Dutch: Temozolomide Sandoz wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
Portuguese: Será regularmente submetido a análises ao sangue durante o tratamento para vigiar os efeitos secundários da Temozolomida Sandoz sobre as suas células do sangue.
Dutch: Uw bloed zal tijdens de behandeling frequent getest worden om de bijwerkingen van Temozolomide Sandoz op uw bloedcellen te controleren.
Portuguese: Se o seu diagnóstico for recente (glioblastoma multiforme) poderá estar a receber Temozolomida Sandoz durante o regime de 42 dias, em associação com o tratamento por radioterapia.
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kan u 42 dagen Temozolomide Sandoz krijgen in combinatie met bestraling.
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Temozolomida Sandoz.
Dutch: U moet stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de periode dat u behandeld wordt met Temozolomide Sandoz.
Portuguese: Temozolomida Sandoz é administrada em conjunto com radioterapia focal (fase concomitante), seguindo-se até 6 ciclos de temozolomida (TMZ) em monoterapia (fase de monoterapia).
Dutch: Temozolomide Sandoz wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase).
Portuguese: A dose de Temozolomida Sandoz poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante a fase concomitante.
Dutch: De dosis Temozolomide Sandoz kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en hoe goed u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.
Portuguese: Doentes a receber temozolomida em associação com radioterapia podem sentir efeitos secundários diferentes dos doentes que tomem apenas temozolomida.
Dutch: Patiënten die Temozolomide Sandoz in combinatie met bestraling ontvangen kunnen andere bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend Temozolomide Sandoz nemen.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Sandoz Não tome Temozolomida Sandoz
Dutch: Wat u moet weten voordat u Temolozomide Sandoz inneemt Gebruik Temozolomide Sandoz niet
Portuguese: Foram encontradas maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, e de trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % nas mulheres do que nos homens, no primeiro ciclo de tratamento.
Dutch: Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, en trombocytopenie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, bij vrouwen vs mannen in de eerste behandelingscyclus.
Portuguese: Irá tomar a sua nova dose de Temozolomida Sandoz sozinha uma vez por dia durante os primeiros 5 dias ("dias de toma") de cada ciclo.
Dutch: U moet uw nieuwe dosis Temozolomide Sandoz afzonderlijk innemen gedurende de eerste 5 dagen ('doseerdagen') van elke cyclus.
Portuguese: Reduzir a TMZ em 1 nível posológicoa
Dutch: Verminder TMZ met 1 dosis-niveaua
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN FABRIKANT MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Portuguese: Nestas circunstâncias, Os homens que estão a ser tratados com TMZ devem ser aconselhados a não terem filhos por um período até 6 meses após receberem a última dose e a obterem informações sobre a crioconservação do esperma antes do início da terapêutica, dada a possibilidade de virem a sofrer de infertilidade irreversível devido ao tratamento com TMZ.
Dutch: Daarom wordt mannen die ermee behandeld worden, ontraden een kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma vanwege de mogelijkheid van irreversibele infertiliteit als gevolg van therapie met TMZ.
Portuguese: Durante a fase concomitante, o seu médico iniciará Temozolomida Sandoz numa dose de 75 mg/m2
Dutch: Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temozolomide Sandoz opstarten met een dosis van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering).
Portuguese: Qual o aspeto de Temozolomida Sandoz e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Temozolomide Sandoz eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Portuguese: Foram avaliadas, clinicamente, em doentes doses de 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/m2 (dose total por ciclo durante 5 dias).
Dutch: Doses van 500, 750, 1.000, en 1.250 mg/m2 (totale dosis per cyclus gedurende 5 dagen) werden klinisch geëvalueerd bij patiënten.
Portuguese: Se não tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temozolomida Sandoz será de 200 mg/m2 uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
Dutch: Als u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide Sandoz 200 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Portuguese: Distensão abdominal, incontinência fecal, doenças gastrointestinais (não especificadas), gastroenterite, hemorroidas
Dutch: Abdominale zwelling, fecale incontinentie, gastro-intestinale aandoening (NOS), gastro-enteritis, hemorroïden
Portuguese: Se tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temozolomida Sandoz será de 150 mg/m2 uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
Dutch: Als u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide Sandoz 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Portuguese: Num estudo de 288 indivíduos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ocorreu neutropenia de Grau 4 em 3 % das mulheres vs 0 % dos homens e trombocitopenia de Grau 4 em 1 % das mulheres vs 0 % dos homens no primeiro ciclo de tratamento.
Dutch: In een studie van 288 patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 3 % van de vrouwelijke patiënten vs 0 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 1 % van de vrouwelijke patiënten vs 0 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Portuguese: Irá tomar a sua dose de Temozolomida Sandoz uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
Dutch: U neemt alleen Temozolomide Sandoz eenmaal per dag in gedurende de eerste 5 dagen.
Portuguese: Este medicamento é um agente antitumoral.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt geneesmiddel tegen tumoren.
Portuguese: O seu médico determinará qual a dose correta de Temozolomida Sandoz que deverá tomar, com base no seu tamanho (altura e peso) e no facto de ter ou não um tumor recorrente e já ter sido submetido a um tratamento de quimioterapia no passado.
Dutch: Dit is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak (lengte en gewicht), het feit of u een terugkerende tumor heeft en het feit of u in het verleden al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.
Portuguese: Se tomar mais Temozolomida Sandoz do que deveria
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Temozolomide Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen
Portuguese: regulatory.greece@sandoz.com
Dutch: registration.hungary@sandoz.com
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: Os frascos também contêm uma bolsa exsicante.
Dutch: De flessen bevatten ook een droogmiddel in een sachet.
Portuguese: infeção por citomegalovírus, reativação de infeção, como citomegalovírus, vírus da hepatite B†, meningoencefalite herpética†, sépsis†
Dutch: infectie met cytomegalovirus, reactivering van infectie zoals cytomegalovirus, hepatitis-B-virus†, herpes-meningo-encefalitis†, sepsis†
Portuguese: Via oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Dutch: Oraal gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter..
Portuguese: Estado epilético, perturbações extrapiramidais, hemiparesia, ataxia, alterações da cognição, disfasia, alterações da marcha, hiperestesia, hipoestesia, doença neurológica (NE), neuropatia periférica
Dutch: Status epilepticus, extrapiramidale stoornis, hemiparese, ataxie, verstoorde cognitie, dysfasie, abnormale gang, hyperesthesie, hypo-esthesie, neurologische aandoening (NOS), perifere neuropathie
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM CONTENDO FRASCO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: FLES IN VERPAKKING
Portuguese: GT, aumento da AST *Um doente que foi colocado aleatoriamente no braço de RT isoladamente recebeu TMZ + RT.
Dutch: Gamma-GT, verhoogde AST *Een patiënt die enkel was gerandomiseerd naar de RT-arm, kreeg TMZ + RT.
Portuguese: Temozolomida em tratamento de associação com radioterapia no glioblastoma recentemente diagnosticado
Dutch: Temozolomide Sandoz in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Portuguese: Temozolomida Sandoz 250 mg cápsulas As cápsulas têm um corpo branco, uma cabeça branca, e são impressas com tinta preta.
Dutch: Temozolomide Sandoz 250 mg, harde capsules De harde capsules hebben een witte romp, een wit kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt.
Portuguese: Hemorragia cerebral, hipertensão Embolia pulmonar, edema, edema periférico
Dutch: Cerebrale hemorragie, hypertensie Longembolie, oedeem, perifeer, oedeem
Portuguese: Como conservar Temozolomida Sandoz
Dutch: Hoe bewaart u Temolozomide Sandoz
Portuguese: em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico.
Dutch: • bij kinderen vanaf drie jaar envolwassen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom en anaplastisch astrocytoom.
Portuguese: infeção por citomegalovírus, reativação de infeção, como citomegalovírus, vírus da hepatite B†, meningoencefalite herpética
Dutch: infectie met cytomegalovirus, reactivering van infectie zoals cytomegalovirus, hepatitis-B-virus†, herpes-meningo-encefalitis†, sepsis
Portuguese: Temozolomida Sandoz cápsulas deverá ser administrada em jejum.
Dutch: Temozolomide Sandoz harde capsules moeten op een nuchtere maag toegediend worden.
Portuguese: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l; número de plaquetas ≥ 100 x 109/l; toxicidade não hematológica dos CCT ≤ Grau 1 (exceto para alopecia, náuseas, vómitos).
Dutch: Concomitante behandeling met TMZ kan worden voortgezet wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: absolute neutrofielentelling ≥ 1,5 x 109/l; trombocytentelling ≥ 100 x 109/l; CTC niet-hematologische toxiciteit ≤ Graad 1 (behalve voor alopecia, nausea, braken).
Portuguese: - número de plaquetas ≥ 100 x 109/l - toxicidade não hematológica dos critérios comuns de toxicidade (CCT) ≤ Grau 1 (exceto para alopecia, náuseas e vómitos).
Dutch: - Common Toxicity Criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit ≤ Graad 1 (behalve voor alopecia, nausea en braken).
Portuguese: Tabela 1 Interrupção ou suspensão da administração de TMZ durante a fase concomitantecom radioterapia e TMZ
Dutch: Onderbreking of stopzetting van de toediening van TMZ tijdens radiotherapie in combinatie met TMZ
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM CONTENDO SAQUETAS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: AMPULLEN IN VERPAKKING
Portuguese: Glioma maligno recorrente ou progressivo Os dados relativos à eficácia clínica, obtidos em doentes com glioblastoma multiforme ( Estado de desempenho de Karnofsky[KPS] ≥ 70), de tipo progressivo ou recorrente, após intervenção cirúrgica e
Dutch: (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressief of recidiverend na chirurgische ingreep en
Portuguese: Tabela 6.Resumo dos acontecimentos notificados com temozolomida no contexto pós-comercialização*
Dutch: Samenvatting van postmarketing gemelde bijwerkingen van temozolomide
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Portuguese: A informação relativa ao uso de Temozolomida Sandoz por crianças com idade superior a 3 anos é limitada.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide Sandoz hebben gebruikt.
Portuguese: NN: {número}
Dutch: {DD/MM/JJJJ}
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
Portuguese: Suspensão da TMZ
Dutch: Met betrekking tot de AUC van TMZ
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Temozolomida Sandoz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Sandoz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose de Temozolomida Sandoz depende da área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Dutch: De dosis Temozolomide Sandoz wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temozolomida Sandoz.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Sandoz.
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temozolomida Sandoz ser utilizado em monoterapia ou com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van de tumorsoort die wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Sandoz als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomida Sandoz.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Sandoz verleend.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temozolomida Sandoz.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Sandoz vast te stellen.