FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke injectieflacon bevat 120 mg belimumab (80 mg/ml na oplossen)
Croatian: Jedna bočica sadrži 120 mg belimumaba (80 mg/ml nakon rekonstitucije)
Dutch: • elk geneesmiddel dat invloed heeft op uw B-cellen (deze middelen worden gebruikt om kanker of ziektes met ontstekingsprocessen te behandelen).
Croatian: • ciklofosfamid (lijek koji se koristi za liječenje nekih oblika raka i autoimunih poremećaja) • bilo koji lijek koji utječe na B stanice (koji se koristi za liječenje raka ili upalnih bolesti).
Dutch: Onder de continu positieve proefpersonen in de fase III-onderzoeken ondervonden 1/10 (10%), 2/27 (7%) en 1/4 (25%) in respectievelijk de placebo-, de 1 mg/kg- en de 10 mg/kg-groep infusiereacties op een dag waarop zij een dosis kregen.
Croatian: Među trajno pozitivnim ispitanicima u ispitivanjima faze III, 1/10 (10%) ispitanika u placebo skupini, 2/27 (7%) ispitanika u skupini koja je primala dozu od 1 mg/kg, te 1/4 (25%) ispitanika koji su primali dozu od 10 mg/kg, imalo je infuzijske reakcije na dan primjene lijeka; nijedna od tih infuzijskih reakcija nije bila ozbiljna i bile su blage do umjerene težine.
Dutch: benlysta spuit
Croatian: benlysta štrcaljka
Dutch: Figuur 7
Croatian: Slika 7
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met Benlysta uitgevoerd bij patiënten met verminderde leverfunctie.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja lijeka Benlysta u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde pennen in elke verpakking en een multiverpakking met 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4 voorgevulde pennen).
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1 ili 4 napunjene brizgalice te višestrukim pakiranjima koja sadrže 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja s 4 napunjene brizgalice).
Dutch: Bij deze doses was er geen toename in de incidentie of in de ernst van de bijwerkingen in vergelijking met doses van 1, 4, of 10 mg/kg.
Croatian: Dvije doze do 20 mg/kg primijenjene su u razmaku od 21 dan putem intravenske infuzije bez porasta incidencije ili težine nuspojava u usporedbi s dozama od 1, 4 ili 10 mg/kg.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 400 mg belimumab (80 mg/ml na oplossen)
Croatian: Jedna bočica sadrži 400 mg belimumaba (80 mg/ml nakon rekonstitucije)
Dutch: Een verpleegkundige of een arts zal u dit middel als druppelinfusie in een ader (intraveneus infuus) toedienen.
Croatian: Medicinska sestra ili liječnik dat će Vam lijek Benlysta kroz venski put (intravenska infuzija) u trajanju od sat vremena.
Dutch: Verminderde leverfunctie: er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd om de effecten van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van belimumab te bestuderen.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Nisu provedena posebna ispitivanja u svrhu ocjenjivanja učinaka oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku belimumaba.
Dutch: Voor intraveneuze infusie na oplossen en verdunnen.
Croatian: Za intravensku infuziju nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Dutch: BLISS-76-onderzoek alleen
Croatian: Samo ispitivanje BLISS-76
Dutch: Figuur 3
Croatian: Slika 3
Dutch: In de Benlystagroep werd een verbetering aangetoond van de vermoeidheid, gemeten met de FACITFatigue-schaal, vergeleken met placebo.
Croatian: Primjena lijeka Benlysta pokazala je poboljšanje po pitanju umora u odnosu na placebo, mjereno po FACIT-Fatigue ljestvici.
Dutch: Een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van 6.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina pH vrijednosti
Dutch: Er was geen significante impact op de werkzaamheid en veiligheid gebaseerd op gewicht.
Croatian: Budući da tjelesna težina nije značajno utjecala na djelotvornost i sigurnost, ne preporučuje se prilagođavanje doze.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (injectie).
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija) Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija)
Dutch: Benlysta wordt geleverd als een kleurloze tot enigszins gele oplossing in een voorgevulde spuit van 1 ml voor eenmalig gebruik met een naaldkap.
Croatian: Benlysta dolazi u obliku 1 ml bezbojne do blijedožute otopine u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu sa zatvaračem igle.
Dutch: Afnames in de naïeve en transitionele B-cellen, evenals in de SLE-Bcelsubset zijn al in week 8 waargenomen.
Croatian: SLE B limfocita, opaženo je već u 8. tjednu.
Dutch: Figuur 6
Croatian: Slika 6
Dutch: • Verwijder de ringvormige dop niet tijdens deze stap.
Croatian: • Nemojte skidati zatvarač s prstenom u ovom koraku.
Dutch: Toediening van Benlysta kan leiden tot ernstige of levensbedreigende overgevoeligheids- en infuusreacties.
Croatian: Primjena lijeka Benlysta može dovesti do teških ili po život opasnih reakcija preosjetljivosti i infuzijskih reakcija.
Dutch: Volg deze instructies over hoe u de voorgevulde pen op de juiste wijze gebruikt.
Croatian: Slijedite ove upute za pravilnu uporabu napunjene brizgalice.
Dutch: Bacteriële infecties, bijvoorbeeld bronchitis, urineweginfectie
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često bakterijske infekcije, npr. bronhitis,
Dutch: In de Benlystagroep werd bij de gepoolde analyse een verbetering aangetoond van de vermoeidheid, gemeten met de FACIT-Fatigue-schaal, vergeleken met placebo.
Croatian: U skupnoj analizi primjena lijeka Benlysta pokazala je poboljšanje po pitanju umora u odnosu na placebo, mjereno po FACIT-Fatigue ljestvici.
Dutch: EU/1/11/700/006 1 voorgevulde spuit EU/1/11/700/007 4 voorgevulde spuiten
Croatian: EU/1/11/700/006 1 napunjena štrcaljka EU/1/11/700/007 4 napunjene štrcaljke
Dutch: Angio-oedeem, urticaria, rash
Croatian: manje često angioedem, urtikarija, osip
Dutch: Iedere injectieflacon van 5 ml bevat 120 mg belimumab.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 120 mg belimumaba.
Dutch: Controleer de injectieplaats
Croatian: Pregledajte mjesto injiciranja
Dutch: Oddsratio (95%-BI) versus placebo Percentage patiënten zonder verslechtering van de PGA (%)
Croatian: Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na placebo Postotak bolesnika bez pogoršanja prema BILAG indeksu (%) Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na placebo Postotak bolesnika bez pogoršanja prema PGA (%)
Dutch: Echter, in overeenstemming met resultaten uit andere onderzoeken was de SRI-S2K-respons bij zwarte patiënten met een hoge ziekteactiviteit (laag complement en anti-dsDNA-positief bij screening, n=141) 45,1% voor Benlysta 10 mg/kg in vergelijking met 24,0% voor placebo (oddsratio 3,00; 95%-BI: 1,35, 6,68).
Croatian: SRI-S2K indeksu iznosila je 45,1% za skupinu koja je primala lijek Benlysta u dozi od 10 mg/kg, u usporedbi s 24,0% za placebo skupinu (omjer izgleda: 3,00; 95% CI: 1,35; 6,68).
Dutch: Benlysta 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Iedere injectieflacon bevat 400 mg belimumab.
Croatian: Benlysta 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 400 mg belimumaba.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie vanwege het gebrek aan gegevens (zie rubriek 5.2).
Croatian: Zbog nedostatka podataka, oprez se ipak savjetuje u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Benlysta 120 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Iedere injectieflacon bevat 120 mg belimumab.
Croatian: Benlysta 120 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 120 mg belimumaba.
Dutch: Inspectie venster
Croatian: Prozorčić za pregled
Dutch: Bij patiënten met anti-dsDNA-antilichamen was 16% van de met Benlysta behandelde patiënten na 52 weken anti-dsDNA-negatief, vergeleken met 7% van de met placebo behandelde patiënten.
Croatian: U bolesnika s pozitivnim anti-dsDNK protutijelima, 16% onih liječenih lijekom Benlysta postiglo je do 52. tjedna konverziju tj. negativnost anti-dsDNK, u usporedbi sa 7% onih koji su primali placebo.
Dutch: Bij patiënten met lage complementniveaus werd na 52 weken een normalisering van C3 en C4 waargenomen bij respectievelijk 42% en 53% van de Benlysta-patiënten en bij 21% en 20% van de placebopatiënten.
Croatian: U bolesnika s niskom razinom komplementa, normalizacija razine C3 i C4 opažena je do 52. tjedna u 42% odnosno 53% bolesnika koji su primali lijek Benlysta, te 21% odnosno 20% bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten over zelfdoding en pogingen tot zelfdoding tijdens de behandeling met Benlysta.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Benlysta prijavljeni su slučajevi depresije, samoubilačkih misli i pokušaja samoubojstva, uključujući izvršena samoubojstva.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330) Natriumcitraat (E331) Sacharose
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina hidrat (E330) natrijev citrat (E331) saharoza polisorbat 80
Dutch: • gaasje of wattenbolletje (niet in de verpakking meegeleverd)
Croatian: Gaza ili pamučna vata (nije uključeno u pakiranje)
Dutch: Het opnieuw optreden van klinisch significante reacties, na een aanvankelijk passende behandeling van de symptomen, is ook waargenomen (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Croatian: Također je zapažena ponovna pojava klinički značajnih reakcija nakon početno odgovarajućeg zbrinjavanja simptoma (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Dutch: Volume van het oplosmiddel
Croatian: Količina lijeka
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Croatian: Kako čuvati lijek Benlysta Sadržaj pakiranja i druge informacije
Dutch: Onderdelen van de SLE Responder Index Percentage patiënten met een afname van SELENA-SLEDAI
Croatian: Komponente indeksa odgovora SLE-a Postotak bolesnika sa smanjenjem
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneus toegediend Benlysta zijn onderzocht bij zwarte patiënten.
Croatian: U bolesnika crne rase ispitivale su se sigurnost i djelotvornost formulacije lijeka Benlysta za intravensku primjenu.
Dutch: Iedere injectieflacon van 20 ml bevat 400 mg belimumab.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg belimumaba.
Dutch: Deze injectieplaatsreacties (het vaakste pijn, erytheem, hematoom, pruritus en induratie) waren licht tot matig van ernst.
Croatian: Te reakcije na mjestu injiciranja (najčešće bol, eritem, hematom,
Dutch: • Recycle de pen niet en gooi de gebruikte pen, of de container met gebruikte pennen, niet in de vuilnisbak.
Croatian: • Nemojte reciklirati upotrijebljenu brizgalicu ili spremnik s upotrijebljenim brizgalicama niti ih baciti u kućni otpad.
Dutch: Benlysta is niet onderzocht bij de volgende patiëntengroepen en wordt niet aanbevolen bij:
Croatian: Benlysta nije ispitivana u sljedećim skupinama bolesnika i njezina se primjena ne preporučuje kod: • teškog aktivnog lupusa središnjeg živčanog sustava
Dutch: Men denkt dat een bepaald soort witte bloedcellen, genaamd B-cellen, met lupus te maken heeft.
Croatian: Može zahvatiti bilo koji organ u tijelu, a smatra se da je posredovan tipom bijelih krvnih stanica koje se zovu B limfociti.
Dutch: Kies de injectieplaats en reinig deze Kies de injectieplaats
Croatian: 3. Odaberite i očistite mjesto za injiciranje
Dutch: Het opnieuw optreden van klinisch significante reacties, na een aanvankelijk passende behandeling van de symptomen, is ook waargenomen (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
Croatian: Također je zapažena ponovna pojava klinički značajnih reakcija nakon početno odgovarajućeg zbrinjavanja simptoma (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Dutch: Uw arts zal beslissen of u dit middel kunt krijgen
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti smijete li primati lijek Benlysta
Dutch: Het opnieuw optreden van klinisch significante reacties, na een aanvankelijk passende behandeling van de symptomen, is ook waargenomen (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
Croatian: Također je zapažena ponovna pojava klinički značajnih reakcija nakon početno odgovarajućeg zbrinjavanja simptoma (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na belimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Dutch: • Verwijder de naaldkap niet tot vlak voor de injectie.
Croatian: • Nemojte ukloniti zatvarač igle do neposredno prije injekcije.
Dutch: benlysta pen
Croatian: benlysta brizgalica
Dutch: • Houd voor het gemak de pen zo vast dat u het inspectievenster kunt zien.
Croatian: • Uhvatite brizgalicu tako da Vam udobno leži u ruci i da možete vidjeti prozorčić za provjeru.
Dutch: Bijwerking(en)
Croatian: Nuspojava(e)
Dutch: • Gebruik een effectieve methode om zwangerschap te voorkomen terwijl u met dit middel behandeld wordt en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis van dit middel.
Croatian: • Koristite učinkovitu metodu kontracepcije dok se liječite lijekom Benlysta i još najmanje
Dutch: Benlysta werd intraveneus toegediend aan zwarte patiënten in een gerandomiseerd (2:1), dubbelblind, placebogecontroleerd fase III/IV-onderzoek van 52 weken (EMBRACE).
Croatian: U randomiziranom (2:1), dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III/IV u trajanju od 52 tjedna (EMBRACE) lijek Benlysta se bolesnicima crne rase primjenjivao intravenski.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werd Benlysta onderzocht bij een beperkt aantal patiënten met SLE en een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring [CrCl] ≥ 60 en < 90 ml/min), een matig verminderde nierfunctie (CrCl ≥ 30 en < 60 ml/min) of een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl ≥ 15 en < 30
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja, Benlysta je bila ispitivana u bolesnika sa SLE-om i oštećenjem funkcije bubrega (261 ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrega, klirens kreatinina ≥30 i <60 ml/min; 14 ispitanika s teškim oštećenjem bubrega, klirens kreatinina ≥15 i <30 ml/min).
Dutch: Injectieflacons (5 ml) van type I-glas, verzegeld met een gesiliconiseerde chloorbutyl rubberen stop en een "flip off" aluminium verzegeling, die 120 mg poeder bevatten.
Croatian: Staklene (tip 1) bočice (20 ml), zatvorene silikoniziranim klorobutilnim gumenim čepom i zaštitnim aluminijskim prstenom sadrže 400 mg praška.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake 'Rok valjanosti' ili kratice 'EXP'.
Dutch: Het aandeel pediatrische patiënten met een SRI-respons was groter bij patiënten die Benlysta kregen in vergelijking met placebo.
Croatian: udio pedijatrijskih bolesnika koji su ostvarili poboljšanje bio je veći među onima koji su primali lijek Benlysta nego među onima koji su primali placebo (Tablica 4).
Dutch: Bij de met Benlysta behandelde patiënten stopte 7% met de behandeling als gevolg van bijwerkingen en bij de met placebo behandelde patiënten 8%.
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava bio je 7% za bolesnike liječene lijekom Benlysta te 8% za one liječene placebom.
Dutch: Na reconstitutie kan een volume van 5 ml (overeenkomend met 400 mg belimumab) uit iedere injectieflacon van 20 ml worden gehaald.
Croatian: Nakon rekonstitucije, volumen od 5 ml (koji odgovara 400 mg belimumaba) može se izvući iz svake bočice od 20 ml.
Dutch: • container met een goed sluitende deksel voor het afvoeren van de spuit (niet in de verpakking meegeleverd).
Croatian: • gazu ili pamučnu vatu (nije uključeno u pakiranje) • spremnik koji se može čvrsto zatvoriti, za odlaganje štrcaljke (nije uključen u pakiranje).
Dutch: EU/1/99/097/001 Beromun
Croatian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Dutch: injectieflacon (glas)
Croatian: bočica (staklo)
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie geïsoleerde ledemaatperfusie (intra-arterieel gebruik)
Croatian: Namijenjeno primjeni putem izolirane perfuzije ekstremiteta (primjena u arteriju)
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Croatian: Unutarnje pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Dutch: 4 injectieflacons
Croatian: 1 mg
Dutch: Bewaren in de koelkast
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Dutch: 1121 Wenen
Croatian: 1121 Beč
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Beromun bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Beromuna u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Croatian: Može uzrokovati teške alergijske reakcije.
Dutch: U dient geen Beromun te gebruik als u zwanger bent.
Croatian: Ne smijete primati Beromun ako ste trudni.
Dutch: Beromun mag niet systemisch worden toegediend.
Croatian: Beromun se ne smije primjenjivati sistemski.
Dutch: (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000).
Croatian: (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000).
Dutch: De veranderingen die bij de lage dosering van de 13 weken durende onderzoeken werden waargenomen, kunnen als minimaal en volledig reversibel worden aangemerkt.
Croatian: Primijećene promjene pri niskoj dozi u 13-tjednim ispitivanjima mogu se klasificirati kao minimalne i potpuno reverzibilne.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het mogelijke effect van dit geneesmiddel op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Croatian: Nisu dostupni podaci o mogućem učinku ovog lijeka na mušku i žensku plodnost.
Dutch: In het geval van significante systemische lekkage van Beromun
Croatian: U slučaju značajnog sistemskog propuštanja Beromuna
Dutch: Het is vooral belangrijk uw arts te melden als u geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen (behandeling voor hypertensie).
Croatian: Osobito je važno obavijestiti liječnika ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (za liječenje hipertenzije).
Dutch: Nachtelijk transpireren
Croatian: Noćno znojenje
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, ATC-code: L03AX11
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi imunostimulansi, ATK oznaka: L03AX11
Dutch: Wat is Beromun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Beromun i za što se koristi
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 april 1999 Datum van laatste verlenging: 25 maart 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. ožujka 2009.
Dutch: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Groothertogdom Luxemburg Tel : +352 27403070
Croatian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg Tel : +352 27403070
Dutch: Het is belangrijk dat het niet in andere delen van uw lichaam terechtkomt, omdat deze zogenaamde systemische lekkage, ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in de belangrijkste organen van het lichaam.
Croatian: Važno je da ne dođe u druge dijelove tijela, jer takozvano sistemsko propuštanje može izazvati ozbiljne nuspojave na glavnim organima u tijelu.
Dutch: PC: {nummer} [productcode]
Croatian: PC: {broj} [oznaka lijeka]
Dutch: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Groothertogdom Luxemburg
Croatian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg
Dutch: Instructies voor reconstitutie
Croatian: Upute za rekonstituciju
Dutch: Er zijn geen bewijzen van mutagene effecten gevonden, zowel in vivo als in vitro.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi mutagenih učinaka in vivo ni in vitro.
Dutch: Beschadiging van zenuwen, perifere neurotoxiciteit, veranderde toestand van het bewustzijn, hoofdpijn
Croatian: Ozljeda živca, periferna neurotoksičnost, promijenjeno stanje svijesti, glavobolja
Dutch: Systemische bijwerkingen zijn onder andere constitutionele reacties en toxische effecten op verschillende orgaansystemen.
Croatian: Sistemske nuspojave uključuju blage konstitucijske reakcije i toksične učinke na različite organske sustave.
Dutch: Bij popliteale en brachiale perfusie dient niet meer dan 1 liter te worden gebruikt.
Croatian: Za poplitealne i brahijalne perfuzije nije potrebno više od 1 litre.
Dutch: In het geval dat de klinische diagnose van het compartiment syndroom is gesteld, dient de volgende behandeling te worden overwogen:
Croatian: U slučaju postavljanja kliničke dijagnoze kompartment sindroma, potrebno je razmotriti sljedeće mogućnosti liječenja:
Dutch: Ernstige ascites.
Croatian: Obilni ascites.
Dutch: De antitumorwerking in vivo is waarschijnlijk gebaseerd op directe en indirecte effecten.
Croatian: Mehanizam djelovanja In vivo antitumorska aktivnost se vjerojatno temelji na direktnim i indirektnim učincima:
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij de maximaal tolereerbare intraveneuze dosis (150 µg/m2) bedroeg 15 - 30 minuten.
Croatian: Poluvijek pri maksimalnoj intravenskoj podnošljivoj dozi (150 µg/m2) bio je 15-30 min.
Dutch: Echter, de behandeling is specifiek plaatselijk en heeft naar verwachting geen invloed op de overlevingstermijn.
Croatian: Međutim, liječenje je specifično lokoregionalno te se ne očekuje njegov utjecaj na preživljenje.
Dutch: Hypercalciëmie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Croatian: Hiperkalcemija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Dutch: De temperatuur dient dan te worden verhoogd tot 39°C (niet hoger dan 40°C) in twee aparte meetgebieden nabij de tumor.
Croatian: Temperatura se zatim povećava na >39°C (ali ne preko 40°C) na dva različita mjesta mjerenja u području tumora.
Dutch: Behandeling met anti-TNFα antilichamen wordt afgeraden.
Croatian: Liječenje anti-TNFα antitijelima se ne preporučuje.
Dutch: Hulpstof met bekend effect:
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Dutch: Voor de profylaxe van shock, moeten patiënten altijd maximaal gehydrateerd worden voor, gedurende en na de perfusie procedure.
Croatian: U svrhu sprječavanja šoka bolesnici moraju biti maksimalno hidrirani prije, tijekom i nakon postupka perfuzije.
Dutch: De melfalan-dosering moet worden berekend volgens de liter-volumemethode van Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Croatian: Dozu melfalana potrebno je izračunati prema Wieberdinkovoj metodi litra-volumen (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Dutch: Bereide oplossing: De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing is aangetoond tot 48 uur bij 25°C.
Croatian: Rekonstituirana otopina Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene do 48 sati na 25°C.
Dutch: Het behoort tot een categorie geneesmiddelen die bekend staan als immunostimulantia, die het immuunsysteem in uw lichaam helpen kankercellen te bestrijden.
Croatian: Pripada skupini lijekova poznatih kao imunostimulansi koji pomažu Vašem imunološkom sustavu u borbi protiv stanica raka.
Dutch: Recent doorgemaakte of actieve ulcus pepticum.
Croatian: Nedavno liječen ili aktivni peptički ulkus.
Dutch: Het is niet bekend of tasonermin in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tasonermin u majčino mlijeko.
Dutch: Veneuze trombose, arteriële trombose, shock, hypotensie
Croatian: Venska tromboza, arterijska tromboza, šok, hipotenzija
Dutch: Het preparaat bevat geen conserveermiddel en is geschikt voor eenmalig gebruik.
Croatian: Pripravak ne sadrži konzervans te je namijenjen isključivo za jednokratnu primjenu.
Dutch: Klinische gegevens tonen echter aan dat de totale incidentie van bijwerkingen is verhoogd, als patiënten tegelijkertijd aan tasonermin en interferon-gamma worden blootgesteld.
Croatian: Međutim, klinički podaci pokazuju da je ukupna incidencija štetnih događaja povećana ako se bolesnici istovremeno izlažu tasonerminu i interferonu gama.
Dutch: Beromun mag alleen worden toegediend wanneer de lekkage minder is dan 10%.
Croatian: Beromun se treba primjenjivati samo ako je propuštanje lijeka manje od 10 %.
Dutch: De veranderingen in de circulatie omvatten verlaagde bloeddruk en, in sommige studies, verhoogde hartfrequentie en verminderde contractiliteit.
Croatian: Cirkulacijske promjene uključivale su sniženi krvni tlak i, u nekim ispitivanjima, povećanu srčanu frekvenciju i smanjenu kontraktilnost.
Dutch: Uiteindelijk wordt uw ledemaat uitgespoeld om restanten Beromun en melfalan te verwijderen.
Croatian: Konačno, ud se ispire radi uklanjanja ostataka Beromuna i melfalana.
Dutch: De duur van de totale perfusie moet dus 90 minuten zijn.
Croatian: Odnosno, ukupna perfuzija treba trajati 90 minuta.
Dutch: Daarnaast kunnen dieren die na behandeling met tasonermin experimentele tumoren afstoten, een specifieke immuniteit voor dit type tumorcel ontwikkelen.
Croatian: Nadalje, životinje kod kojih se eksperimentalni tumori ne prihvate nakon liječenja tasonerminom mogu razviti specifični imunitet za tu vrstu tumorskih stanica.