FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having assessed the performance of the spray pumps and the properties of the suspension in the spray, the CHMP agreed that there is adequate evidence of comparable particle size distribution of the active substance suspension between the proposed products and reference product, and also agreed that comparable locations and patterns of deposition were demonstrated.
Latvian: Pēc aerosola sūkņu veiktspējas un aerosolā iepildītās suspensijas īpašību novērtēšanas CHMP atzina, ka ir iegūti atbilstoši pierādījumi par salīdzināmu pieteikumā iekļauto un atsauces zāļu aktīvās vielas suspensijas daļiņu lieluma izkliedi, kā arī piekrita pierādījumiem parizgulsnēšanos salīdzināmās vietās un veidā.
English: The CHMP noted that the Applicant had received scientific advice from the CHMP on the clinical program, stating that for locally applied, locally acting products containing known constituents, an in vitro approach could in principle be used for demonstration of equivalence, provided that this approach is justified.
Latvian: Komiteja norādījusi, ka lokāli lietojamām lokālas darbības zālēm ar zināmām sastāvdaļām, lai pierādītu ekvivalenci, principā var izmantot in vitro pieeju, ja šāda pieeja ir pamatota.
English: In conclusion, considering the total body of available evidence, the CHMP considered it to be adequately demonstrated that potential differences between the proposed product fitted either with the Device 1 pump or with the Device 2 pump and the reference product do not affect the safety and efficacy of the proposed products and that the benefit-risk of the proposed products is therefore positive.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, CHMP uzskatīja, ka ir atbilstoši pierādīts, ka iespējamās atšķirības starp pieteikumā iekļautajām zālēm, kas lietotas ar Ierīces 1 sūkni vai ar Ierīces 2 sūkni, un atsauces zālēm neietekmē pieteikumā iekļauto zāļu drošumu un iedarbīgumu un tādēļ pieteikumā iekļauto zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
English: However, in this specific case, the CHMP considered the adequacy of the applied statistical methods to be of secondary importance compared to the evaluation of the available in vitro data, as supported by the available in vivo data, which was considered sufficient to reach a conclusion.
Latvian: salīdzinājumā ar pieejamo in vitro datu novērtēšanu, ko apliecina pieejamie in vivo dati, kurus uzskatīja par pietiekamiem, lai izdarītu secinājumus.
English: EU/1/14/923/001 Entyvio
Latvian: EU/1/14/923/001
English: 300 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Latvian: 300 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
English: Intravenous use vial (glass)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 1 flakons
English: 1 vial
Latvian: Entyvio
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
English: Adopted at the 8-11 July 2019 PRAC
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2019. gada 8.-11. jūlijā
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
English: Labelling text
Latvian: Marķējuma teksts
English: The available epidemiological studies on cardiac malformations show conflicting results.
Latvian: Pieejamie epidemioloģiskie pētījumi par sirds deformācijām uzrāda pretrunīgus rezultātus.
English: In one cohort study including 1.8 million pregnancies, first trimester ondansetron use was associated with an increased risk of oral clefts (3 additional cases per 10 000 women treated; adjusted relative risk, 1.24, (95% CI 1.03-1.48)).
Latvian: Vienā kohortas pētījumā ar 1,8 miljoniem grūtniecību ondansetrona lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī bija saistīta ar paaugstinātu mutes dobuma šķeltņu risku (3 papildu gadījumi uz 10 000 ārstētām sievietēm; koriģētais relatīvais risks 1,24, (95 % TI 1,03-1,48)).
English: If you are a woman of childbearing potential you may be advised to use effective contraception.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums var būt ieteicams lietot efektīvu kontracepciju.
English: How to store <product name>
Latvian: Kā uzglabāt <zāļu nosaukums>
English: If you suffer from bleeding problems.
Latvian: Ja Jums ir asiņošanas traucējumi.
English: 2 Indicated in neonates and children below 2 years
Latvian: 2 Indicēts jaundzimušajiem un bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
English: In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
Latvian: Klīniskos pētījumos ar aksitinibu tika ziņots par hemorāģiskiem notikumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: If you are already pregnant, think you are might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking <product name>.
Latvian: Ja Jūs jau esat stāvoklī, ja domājat, ka Jums ir varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms <zāļu nosaukums> lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: It is not known if <product name> is safe during pregnancy.
Latvian: Nav zināms, vai <zāļu nosaukums> var droši lietot grūtniecības laikā.
English: Evaluation of experimental Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Latvian: Eksperimentālos Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta tieša vai netieša reproduktīvā toksicitāte.
English: Women of childbearing potential should consider the use of contraception.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver kontracepcijas lietošana.
English: What you need to know before you take Inlyta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Inlyta lietošanas
English: Cases of nephrolithiasis have been reported with the use of mesalazine including stones with a 100% mesalazine content.
Latvian: Lietojot mesalazīnu, ziņots par nefrolitiāzes gadījumiem, tostarp par nierakmeņiem ar 100 % mesalazīna saturu.
English: Mesalazine - Nephrolithiasis (EPITT no 19405)
Latvian: 2. Mesalazīns - nefrolitiāze (EPITT Nr. 19405)
English: This is because <product name> can slightly increase the risk of a baby being born with cleft lip and/or cleft palate (openings or splits in the upper lip and/or the roof of the mouth).
Latvian: Tas ir tāpēc, ka <zāļu nosaukums> var nedaudz paaugstināt risku, ka bērns piedzims ar lūpu šķeltni un/vai aukslēju šķeltni (vaļēju vai sadalījušos augšlūpu un/vai mutes dobuma augšējo daļu).
English: Symptoms may include pain in sides of abdomen and blood in urine.
Latvian: Simptomi var ietvert sāpes vēdera sānu daļā un asinis urīnā.
English: Take care to drink sufficient amount of liquid during treatment with mesalazine.
Latvian: Noteikti dzeriet pietiekamu šķidruma daudzumu mesalazīna terapijas laikā.
English: Inlyta may increase the risk of a rupture.
Latvian: Inlyta var palielināt plīsuma risku.
English: Axitinib has not been studied in patients who have evidence of untreated brain metastasis or recent active gastrointestinal bleeding, and should not be used in those patients.
Latvian: Aksitinibs nav pētīts pacientiem, kuriem ir pierādījumi par neārstētām metastāzēm smadzenēs vai nesenu aktīvu kuņģa un zarnu trakta asiņošanu, un to nedrīkst lietot šādiem pacientiem.
English: Undesirable effects
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
English: Based on human experience from epidemiological studies, ondansetron is suspected to cause orofacial malformations when administered during the first trimester of pregnancy.
Latvian: Pamatojoties uz pieredzi epidemioloģiskajos pētījumos ar cilvēkiem, pastāv aizdomas, ka ondansetrons izraisa mutes dobuma un sejas deformācijas, ja to lieto grūtniecības pirmajā trimestrī.
English: • kidney stones and associated kidney pain (see also section 2)
Latvian: • nierakmeņi un ar tiem saistītas sāpes nierēs (skatīt arī 2. punktu)
English: What you need to know before you take <product name> Warnings and precautions
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
English: - If you have experienced a previous episode of a tear in the aortic wall known as aortic dissection.
Latvian: ja iepriekš ir bijušas novērotas tādas plīsuma epizodes aortas sieniņā, kas pazīstamas kā aortas disekcija.
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms or a serious bleeding problem during treatment with Inlyta: black tarry stools, coughing up of blood or bloody sputum, or change in your mental status.
Latvian: Pastāstiet nekavējoties ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem vai nopietni asiņošanas traucējumi ārstēšanas laikā ar Inlyta: melni darvaini izkārnījumi, klepus ar asinīm vai asiņainas krēpas vai izmaiņas Jūsu garīgajā stāvoklī.
English: If any bleeding requires medical intervention, temporarily interrupt the axitinib dose.
Latvian: Ja asiņošanas laikā vajadzīga medicīniska iejaukšanās, uz laiku jāpārtrauc aksitiniba devas lietošana.
English: You should not use <product name> during the first trimester of pregnancy.
Latvian: Nelietojiet <zāļu nosaukums> grūtniecības pirmajā trimestrī.
English: However, as animal studies are not always predictive of human response the use of ondansetron in pregnancy is not recommended.
Latvian: Tomēr, tā kā pēc rezultātiem, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, ne vienmēr var paredzēt iedarbību uz cilvēkiem, ondansetronu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
English: Inlyta may increase your chance of bleeding.
Latvian: Inlyta var palielināt asiņošanas iespēju.
English: Bleeding.
Latvian: Asiņošana.
English: Cases of aortic aneurysm and/or dissection (including fatal outcome) have been reported.
Latvian: Ir ziņots par aortas aneirismas un/vai secēšanas gadījumiem (ieskaitot letālu iznākumu).
English: Other side effects include:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas:
English: Cases of ruptured aneurysms (including pre-existing aneurysms) have been reported, some with fatal outcome.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem, kad ir plīsušas aneirismas (tostarp iepriekš pastāvējušās aneirismas), no kurām dažas ir letālas.
English: Before initiating axitinib therapy in patients with pre-existing aneurysms, this risk should be carefully considered.
Latvian: Pirms sākt aksitiniba terapiju pacientiem ar iepriekš pastāvējušām aneirismām, šis risks ir rūpīgi jāapsver.
English: 3 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Latvian: Aflibercepts, aksitinibs, bevacizumabs, kabozantinibs, lenvatinibs, nintedanibs, pazopanibs, ponatinibs, ramucirumabs, regorafenibs, sorafenibs, sunitinibs, tivozanibs, vandetanibs
English: Lenvatinib
Latvian: Lenvatinibs
English: Ondansetron should not be used during the first trimester of pregnancy.
Latvian: Ondansetronu nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
English: Other side effects with Inlyta may include:
Latvian: Citas Inlyta blakusparādības var būt šādas:
English: The safety of ondansetron for use in human pregnancy has not been established.
Latvian: Ondansetrona lietošanas drošība cilvēkiem grūtniecības laikā nav noteikta.
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) inhibitors for systemic administration3 - Artery dissections and aneurysms (EPITT no 19330)
Latvian: 4. Vaskulārā endotēlija augšanas faktora (VEGF) inhibitori sistēmiskai ievadīšanai3 - artēriju disekcijas un aneirismas (EPITT Nr. 19330)
English: Uncommon severe pain in the back, chest or abdomen associated with tearing in the wall of the aorta and internal bleeding
Latvian: Retāk stipras sāpes muguras, krūšu vai vēdera apvidū, kas ir saistītas ar plīsumu aortas sienā un iekšējo asiņošanu
English: Frequency: ‘Not known'
Latvian: Biežums: “Nav zināmi”
English: Ondansetron - Signal of birth defects following in-utero exposure during the first trimester of pregnancy arising from recent publications (EPITT no 19353)
Latvian: 3. Ondansetrons - uz nesenām publikācijām balstīts signāls par iedzimtiem defektiem pēc intrauterīnas pakļaušanas šo zāļu iedarbībai grūtniecības pirmajā trimestrī (EPITT Nr. 19353)
English: the development of the embryo, or foetus, the course of gestation and periand post-natal development.
Latvian: iedarbība uz embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu, kā arī perinatālo un postnatālo attīstību.
English: Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections Footnotes: hIncluding activated partial thromboplastin time prolonged, anal haemorrhage, aneurysm rupture, arterial haemorrhage...
Latvian: Biežums “Nav zināmi”: aneirismas un artēriju disekcijas Zemsvītras piezīmes: hieskaitot aktīvētā parciālā tromboplastīna laiku, anālo asiņošanu, aneirismas plīsumu arteriālo asiņošanu ...
English: Special precautions for disposal
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
English: Parenteral nutrition products2 containing amino acids and/or lipids with or without admixture of vitamins and/or trace elements - Adverse outcomes in neonates treated with solutions not protected from light (EPITT no 19423)
Latvian: 1. Parenterālās barošanas līdzekļi,2 kas satur aminoskābes un/vai lipīdus ar vitamīnu un/vai mikroelementu piemaisījumu vai bez tā - nelabvēlīga ietekme uz jaundzimušajiem, kuri ārstēti ar šķīdumiem, kas nav sargāti no gaismas (EPITT Nr. 19423)
English: Axitinib
Latvian: Aksitinibs
English: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Summary of product characteristics
Latvian: Aflibercepts (Zaltrap), bevacizumabs, kabozantinibs, nintedanibs, pazopanibs, ponatinibs, ramucirumabs, regorafenibs, sorafenibs, tivozanibs, vandetanibs Zāļu apraksts
English: Aortic aneurysms and dissections
Latvian: Aortas aneirismas un disekcijas
English: Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections
Latvian: Biežums “Nav zināmi”: aneirismas un artēriju disekcijas*
English: Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixture with trace elements and/ or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure (see sections 4.2, 4.4 and 6.3).
Latvian: <Zāļu nosaukums> pakļaušana gaismas iedarbībai, it īpaši pēc mikroelementu un/vai vitamīnu pievienošanas, izraisa peroksīdu un citu noārdīšanās produktu veidošanos, un to var mazināt, sargājot zāles no gaismas (skatīt 4.2., 4.4. un 6.3. apakšpunktu).
English: It is recommended to ensure adequate fluid intake during treatment.
Latvian: Terapijas laikā ieteicams uzņemt pietiekamu šķidruma daudzumu.
English: Summary of product characteristics (* include neonates and if product is indicated in such population) 4.2.
Latvian: Zāļu apraksts (* ietver jaundzimušos un, ja zāles ir indicētas šādai populācijai)
English: Also, tell your doctor if you have been diagnosed with an aneurysm before taking this medicine.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam arī, ja jums ir diagnosticēta aneirisma.
English: Tell your doctor if you have any bleeding, coughing up of blood or bloody sputum while on treatment with this medicine.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar šīm zālēm Jums ir asiņošana, klepojat asinis vai asiņainas krēpas.
English: Talk to your doctor or nurse before taking <product name>: - If you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of the large blood aortic vessel known as aortic aneurysm.
Latvian: Pirms <zāļu nosaukums> lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: ja jums ir diagnosticēta liela aortas asinsvada, kas pazīstams ar nosaukumu aortas aneirisma, paplašināšanās vai “izspiedums”.
English: Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta:
Latvian: Pirms Inlyta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
English: Tell your doctor if you have an aneurysm (an abnormal balloon-like swelling in the wall of an artery) before taking this medicine.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja jums ir aneirisma (patoloģisks baloniņam līdzīgs pietūkums artērijas sienā).
English: Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixtures with trace elements and/or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure.
Latvian: <Zāļu nosaukums> pakļaušana gaismas iedarbībai, it īpaši pēc mikroelementu un/vai vitamīnu pievienošanas, izraisa peroksīdu un citu noārdīšanās produktu veidošanos un to var mazināt, sargājot zāles no gaismas.
English: Kidney stones may develop with use of mesalazine.
Latvian: Lietojot mesalazīnu, var veidoties nierakmeņi.
English: INSTRUCTIONS ON USE (* include neonates and if product is indicated in such population) When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU (* ietver jaundzimušos un, ja zāles ir indicētas šādai populācijai) Lietojot <jaundzimušajiem un*> bērniem jaunākiem par 2 gadiem, šķīdums (maisos un ievadīšanas komplektos) jāsargā no gaismas līdz ievadīšanas beigām.
English: Special warnings and precautions for use: [For products indicated in neonates (age up to 28 days)] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Zālēm, kas indicētas jaundzimušajiem (līdz 28 dienu vecumam)] Intravenozi ievadāmu parenterālās barošanas šķīdumu pakļaušana gaismas iedarbībai, it īpaši pēc mikroelementu un/vai vitamīnu pievienošanas, var nelabvēlīgi ietekmēt klīnisko iznākumu jaundzimušajiem, jo veidojas peroksīdi un citi noārdīšanās produkti.
English: - If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā.
English: If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Latvian: Ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā.
English: Package leaflet (* include neonates and if product is indicated in such population) [For products used in <neonates and *> children below 2 years] 2.
Latvian: (* ietver jaundzimušos un, ja zāles ir indicētas šādai populācijai) [Zālēm, ko lieto <jaundzimušajiem un*> bērniem jaunākiem par 2 gadiem] 2. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
English: Section at the end of the package leaflet:
Latvian: Sadaļa lietošanas instrukcijas beigās.
English: Special warnings and precautions
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
English: [For products NOT indicated in neonates BUT in children below 2 years] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may lead to generation of peroxides and other degradation products.
Latvian: [Zālēm, kas NAV indicētas jaundzimušajiem, BET bērniem jaunākiem par 2 gadiem] Intravenozi ievadāmu parenterālās barošanas šķīdumu pakļaušana gaismas iedarbībai, it īpaši pēc mikroelementu un/vai vitamīnu pievienošanas, var izraisīt peroksīdu un citu noārdīšanās produktu veidošanos.
English: An enlargement or "bulge" of the aortic vessel or a tear in the aortic wall (aortic aneurysms and dissections).
Latvian: Aortas asinsvada vai plīsuma paplašināšanās aortas sienā (aortas aneirismas un atdalīšanas sekcijas).
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Latvian: Lietojot bērniem jaunākiem par 2 gadiem, <zāļu nosaukums> jāsargā no gaismas līdz ievadīšanas beigām.
English: An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Latvian: Asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsuma asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
English: When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Latvian: Lietojot jaundzimušajiem un bērniem jaunākiem par 2 gadiem, <zāļu nosaukums> jāsargā no gaismas līdz ievadīšanas beigām.
English: Fertility, pregnancy and lactation
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Latvian: Lietojot bērniem jaunākiem par 2 gadiem, <zāļu nosaukums> jāsargā no gaismas līdz ievadīšanas beigām (skatīt 4.2., 6.3. un 6.6. apakšpunktu).
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, protect from light exposure, until administration is completed.
Latvian: Lietojot <jaundzimušajiem*> un bērniem jaunākiem par 2 gadiem, sargāt no gaismas līdz ievadīšanas beigām.
English: Frequency ‘Not known': Aortic aneurysms and dissections* Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections*
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Asinsvadu sistēmas traucējumi Biežums “Nav zināmi”: Aortas aneirismas un disekcijas*
English: Before initiating Inlyta, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Latvian: Pirms uzsākt Inlyta lietošanu, šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
English: When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Latvian: Lietojot jaundzimušajiem un bērniem jaunākiem par 2 gadiem, <zāļu nosaukums> jāsargā no gaismas līdz ievadīšanas beigām (skatīt 4.2., 6.3. un 6.6. apakšpunktu).
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see section 2).
Latvian: Lietojot <jaundzimušajiem un*> bērniem jaunākiem par 2 gadiem, šķīdums (maisos un ievadīšanas komplektos) jāsargā no gaismas līdz ievadīšanas beigām (skatīt 2. punktu).
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Latvian: Lietojot <jaundzimušajiem un*> bērniem jaunākiem par 2 gadiem, šķīdums (maisos un ievadīšanas komplektos) jāsargā no gaismas līdz ievadīšanas beigām.
English: Before initiating <product name> therapy, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Latvian: Pirms < zāļu nosaukums > terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
English: Method of administration:
Latvian: 3. Lietošanas veids
English: Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Latvian: [Zālēm, kas indicētas jaundzimušajiem (līdz 28 dienu vecumam)] Intravenozi ievadāmu parenterālās barošanas šķīdumu pakļaušana gaismas ietekmei, it īpaši pēc mikroelementu un/vai vitamīnu pievienošanas, var nelabvēlīgi ietekmēt klīnisko iznākumu jaundzimušajiem, jo veidojas peroksīdi un citi noārdīšanās produkti.
English: If you have high blood pressure (only applicable for products containing nintedanib and vandetanib as for the rest of the products, this warning is already included) If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Latvian: Pirms <zāļu nosaukums> lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: Ja Jums ir augsts asinsspiediens (attiecas tikai uz zālēm, kas satur nintedanibu un vandetanibu, jo attiecībā uz pārējām zālēm šis brīdinājums jau ir iekļauts)