FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju zdravila Erleada s katerim od močnih zaviralcev CYP3A4 (kot sta ketokonazol, ritonavir in klaritromicin) začetnega odmerka ni treba prilagajati, premisliti pa velja o zmanjšanju odmerka zdravila Erleada na osnovi prenašanja zdravila (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Lietojot Erleada vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazolu, ritonavīru, klaritromicīnu), sākotnēja devas pielāgošana nav nepieciešama, taču, ņemot vērā panesamību, jāapsver Erleada devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Encimi, ki presnavljajo zdravila
Latvian: Zāles metabolizējošie enzīmi
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: • Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas.
Slovenian: Pri uporabi blagih ali zmernih zaviralcev CYP3A4 ni pričakovati vpliva na izpostavljenost apalutamidu.
Latvian: Nav paredzams, ka vāji vai vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori ietekmēs apalutamīda iedarbību.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Erleada je statistično značilno izboljšalo preživetje brez pojava metastaz.
Latvian: Ārstēšana ar Erleada būtiski uzlaboja MFS.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 60 mg apalutamida.
Latvian: Katra tablete satur 60 mg apalutamīda.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja med učinkovinama se je Cmax apalutamida zmanjšala za 21%, njegova AUC pa se je povečala za 68% po sočasnem odmerjanju enkratnega, 240 mg odmerka apalutamida in gemfibrozila (močnega zaviralca CYP2C8).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā pēc vienreizējas apalutamīda 240 mg devas vienlaicīgas lietošanas ar gemfibrozilu (spēcīgu CYP2C8 inhibitoru) apalutamīda Cmax pazeminājās par 21%, bet AUC palielinājās par 68%.
Slovenian: Med neželenimi učinki zdravila Erleada so napadi krčev.
Latvian: Viena no Erleada blakusparādībām ir krampji.
Slovenian: ul.
Latvian: A.
Slovenian: Pretisni omot iz polivinilklorida/polikloro-trifluoroetilena (PVC/PCTFE) z aluminijasto pretisno folijo, zaprt v škatlo v obliki zgibanke.
Latvian: PVH-PCTFE folijas blisteris ar caurspiežamu alumīnija foliju futrālī.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Erleada, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila, kot bi smeli, prenehajte jemati zdravilo Erleada in se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk, nekā noteikts, pārtrauciet Erleada lietošanu un sazinieties ar ārstu.
Slovenian: Seznam teh zdravil imejte vedno pri sebi in ga pokažite zdravniku ali farmacevtu, kadar vam predpišejo novo zdravilo.
Latvian: Sākot lietot jaunas zāles, Jums jāizveido Jūsu lietoto zāļu saraksts un tas jāparāda ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg apalutamida.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 60 mg apalutamīda.
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize z uporabo podatkov iz kliničnih študij pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate in pri zdravih osebah niso opazili statistično značilnih razlik v sistemski izpostavljenosti zdravilu pri osebah z že prisotno blago do zmerno okvaro ledvic (z oceno hitrosti glomerulne filtracije [eGFR] med 30 in 89 ml/min/1,73 m2, N=585) v primerjavi z vrednostmi pri osebah z normalno ledvično funkcijo ob izhodišču (z oceno hitrosti glomerulne filtracije ≥ 90 ml/min/1,73 m2, N=372).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi un izmantojot datus no klīniskiem pētījumiem pētāmām personām, kurām ir pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis (CRPC), un veselām pētāmām personām, sistēmiskās iedarbības nozīmīgas atšķirības nekonstatēja, pētāmās personas ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [eGFR] no 30 līdz
Slovenian: C radioaktivnosti v plazmi, in sicer 45%, 44% in 3% celotne
Latvian: C-iezīmēta apalutamīda 240 mg devas lietošanas apalutamīds, aktīvais metabolīts, N-dezmetilapalutamīds un neaktīvais karboksilskābes metabolīts veidoja lielāko daļu C-radioaktivitātes plazmā, veidojot attiecīgi 45%, 44% un 3% no kopējā
Slovenian: Posebnih študij apalutamida pri okvari ledvic niso izvedli.
Latvian: Oficiāls apalutamīda pētījums par nieru darbības traucējumu ietekmi nav veikts.
Slovenian: dan
Latvian: Diena
Slovenian: N-desmetil apalutamid ima v stanju dinamičnega ravnovesja precej enakomeren profil časovnega poteka koncentracije s povprečno vrednostjo razmerja med najvišjo in najnižjo koncentracijo 1,27.
Latvian: N-dezmetilapalutamīdam ir raksturīgs vienmērīgs koncentrācijas-laika profils līdzsvara koncentrācijā, un vidējā attiecība starp maksimālo un minimālo koncentrāciju ir 1,27. Vidējā (VK%) AUC metabolīta/pamatsavienojuma attiecība N-dezmetilapalutamīdam pēc atkārtotas lietošanas bija aptuveni 1,3 (21%).
Slovenian: • Eno 28-dnevno pakiranje vsebuje 112 filmsko obloženih tablet v 4 kartonskih zgibankah, od katerih vsaka vsebuje 28 filmsko obloženih tablet.
Latvian: • Katrā 28 dienu kastīte satur 112 apvalkotās tabletes 4 kartona futrāļos pa 28 apvalkotajām tabletēm katrā.
Slovenian: • Eno 30-dnevno pakiranje vsebuje 120 filmsko obloženih tablet v 5 kartonskih zgibankah, od katerih vsaka vsebuje 24 filmsko obloženih tablet.
Latvian: • Katrā 30 dienu kastīte satur 120 apvalkotās tabletes 5 kartona futrāļos pa 24 apvalkotajām tabletēm katrā.
Slovenian: , z živimi oslabljenimi virusi) ≥ 72 milijonov pfu rekombinantni virus vezikularnega stomatitisa (rVSV) seva Indiana z delecijo glikoproteina (G) ovojnice VSV in nadomestitvijo s površinskim glikoproteinom (GP) virusa Zaire Ebola (ZEBOV - Zaire Ebola Virus) seva Kikwit 1995 pridobljeno v celicah Vero pfu = plakotvorne enote
Latvian: Rekombinants vezikulārā stomatīta vīrusa (rVSV) Indiana celms ar VSV apvalka glikoproteīna (G) delēciju, kas aizstāta ar Zairas Ebolas vīrusa (ZEBOV) Kikwit 1995 celma virsmas glikoproteīnu (GP) Iegūts Vero šūnās.
Slovenian: 1 En odmerek (1 ml) vsebuje: cepivo proti virusu Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Latvian: Zairas Ebolas vakcīnu (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Slovenian: EU/1/19/1392/001 Ervebo raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba viala (steklo)
Latvian: EU/1/19/1392/001
Slovenian: Jakost
Latvian: Ervebo
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Latvian: Iepakojuma lielumi
Slovenian: Dodatne informacije o zdravilu Ervebo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Latvian: Sīkāka informācija par Ervebo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Slovenian: Agencija bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in po potrebi posodobila ta pregled.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ervebo stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ervebo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ervebo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ervebo lietošanu?
Slovenian: Zdravilo Ervebo se izdaja le na recept in ga je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Latvian: Ervebo var iegādāties tikai pret recepti, un tā jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o cepivu, ki jih mora zagotoviti podjetje.
Latvian: Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, kas uzņēmumam ir jāsniedz.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ervebo
Latvian: Cita informācija par Ervebo
Slovenian: Ker je zdravilo Ervebo dobilo pogojno dovoljenje, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo dodatne podrobnosti o nekaterih vidikih proizvodnega procesa.
Latvian: Tā kā Ervebo ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ervebo, sniegs papildu informāciju par dažiem ražošanas procesa aspektiem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ervebo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) so bolečina, oteklina in pordelost na mestu injiciranja, glavobol, zvišana telesna temperatura, bolečine v mišicah, utrujenost in bolečine v sklepih.
Latvian: Visbiežākās ar Ervebo blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes, pietūkums un apsārtums injekcijas vietā, galvassāpes, drudzis, muskuļu sāpes, nogurums un sāpes locītavās.
Slovenian: Pri 2 108 osebah, ki so bile cepljene takoj, se v 10 do 31 dneh po cepljenju bolezen ebola ni pojavila; pri tistih, ki so bile cepljene pozneje (1 429 oseb), pa se je bolezen v 31 dneh po cepljenju razvila pri 10 osebah.
Latvian: Neviens no 2108 cilvēkiem, kas saņēma tūlītēju vakcināciju, neinficējās ar Ebolas vīrusu 10 līdz 31 dienu pēc vakcinācijas; no tiem, kuriem vakcinācija tika aizkavēta (1429 cilvēku), 31 dienas laikā pēc vakcinācijas saslima 10 cilvēki.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ervebo še pričakujemo?
Latvian: Kāda informācija par Ervebo vēl ir sagaidāma?
Slovenian: Virus vezikularnega stomatitisa ne vpliva ali le malo vpliva na ljudi.
Latvian: Vezikulārā stomatīta vīruss pats par sevi maz ietekmē vai neietekmē nemaz cilvēku veselību.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Ervebo si oglejte v navodilu za uporabo ali pa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Ervebo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Pregled zdravila Ervebo in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Ervebo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Cepivo se injicira v enkratnem 1-mililitrskem odmerku v ramensko (deltoidno) ali stegensko mišico.
Latvian: To ievada kā vienu 1 ml injekciju muskulī plecā (deltoīdā) vai augšstilbā.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Ervebo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ervebo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Osebe so prejele enkratni odmerek zdravila Ervebo takoj ali po 21 dneh.
Latvian: Cilvēki saņēma vienreizēju Ervebo devu vai nu nekavējoties, vai pēc 21 dienas.
Slovenian: Cepivo vsebuje samo eno beljakovino iz virusa Ebola Zaire in ne more povzročiti bolezni.
Latvian: Vakcīna satur tikai vienu olbaltumvielu no Zairas Ebolas vīrusa un nevar izraisīt šo slimību.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri zaščiti pred potrjeno boleznijo ebola je bila izmerjena na podlagi primerjave števila primerov pojava bolezni v 10 do 31 dneh po cepljenju v skupini oseb, ki so bili cepljene takoj, in števila primerov bolezni v skupini oseb, ki so bile cepljene pozneje.
Latvian: Vakcīnas efektivitāti, lai pasargātu no apstiprinātas Ebolas vīrusa saslimšanas, noteica, salīdzinot to saslimšanas gadījumu skaitu, kas konstatēti 10 līdz 31 dienu pēc vakcinācijas, to personu grupā, kuri tika vakcinēti nekavējoties salīdzinājumā ar to cilvēku skaitu, kuri vakcinēti vēlāk.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, to povzroči imunski odziv na beljakovino virusa.
Latvian: Kad cilvēks saņem vakcīnu, tā izraisa imūnreakciju pret vīrusa olbaltumvielu.
Slovenian: Običajno se te reakcije pojavijo v 7 dneh po cepljenju, so blage in izzvenijo v manj kot tednu dni.
Latvian: Parasti šīs reakcijas parādījās septiņu dienu laikā pēc vakcinācijas, tām bija viegla vai mērena intensitāte, un parasti tās ilga mazāk nekā vienu nedēļu.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Ervebo so podobni kot pri večini cepiv; so blagi do zmerno intenzivni in običajno trajajo manj kot teden dni.
Latvian: Ervebo blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas bija vairumam vakcīnu; tām bija viegla vai mērena intensitāte, un parasti tās ilga mazāk nekā vienu nedēļu.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ervebo so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādi Ervebo ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Ervebo je učinkovito pri zaščiti odraslih pred boleznijo ebola, vendar trajanje te zaščite trenutno ni znano.
Latvian: Ervebo ir efektīvs līdzeklis, lai pasargātu pieaugušos no Ebolas vīrusa saslimšanas; tomēr šīs aizsardzības ilgums pašlaik nav zināms.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ervebo in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Ervebo un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Študija je bila izvedena v Gvineji med izbruhom ebole in je zajela osebe, ki so bile bodisi v neposrednem stiku z obolelim za ebolo bodisi v stiku z osebami, ki so bile v stiku z obolelimi.
Latvian: Pētījums tika veikts Gvinejā Ebolas vīrusa uzliesmojuma laikā un iesaistīja cilvēkus, kuri bija vai nu tiešā kontaktā ar cilvēkiem, kuriem bija vīrusa slimība, vai nonakuši pastarpinātā kontaktā ar Ebolas vīrusa nēsātājiem.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ervebo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Ervebo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Ko oseba pozneje pride v stik z dejanskim virusom, imunski sistem prepozna beljakovino virusa in je že pripravljen za napad na virus, tako da zaščiti osebo pred ebolo.
Latvian: Vēlāk, kad persona nonāk saskarē ar vīrusu, imūnsistēma atpazīst vīrusa olbaltumvielu un jau ir gatava uzbrukt vīrusam un tādējādi aizsargā personu no Ebolas vīrusa saslimšanas.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ervebo odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Ervebo ir reģistrētas ES?
Slovenian: Zdravilo Ervebo daje usposobljen zdravstveni delavec.
Latvian: Ervebo ievadīšanu veic veselības aprūpes speciālists.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da je zdravilo Ervebo učinkovito preprečevalo ebolo pri odraslih, pri katerih obstaja tveganje okužbe med izbruhom bolezni.
Latvian: Pamatpētījumā tika secināts, ka Ervebo bija efektīvs līdzeklis, lai novērstu Ebolas vīrusa izplatību pieaugušajiem, kuriem slimības uzliesmojuma laikā bija inficēšanās risks.
Slovenian: Celotni seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ervebo je na voljo v navodilu za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Ervebo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zdravilo Ervebo se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive (alergične) na riž ali katero koli drugo sestavino cepiva.
Latvian: Ervebo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rīsiem vai kādu no šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Ervebo?
Latvian: Kā Ervebo darbojas?
Slovenian: Zdravilo Ervebo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Latvian: Ervebo ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ervebo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ervebo?
Slovenian: Osebe, ki so bile cepljene s cepivom Ervebo, bi morale še naprej izvajati previdnostne ukrepe, da se zaščitijo pred ebolo.
Latvian: Personām, kas vakcinētas ar Ervebo, jāturpina ievērot piesardzība, lai pasargātu sevi no Ebolas vīrusa.
Slovenian: Zdravilo Ervebo je treba dajati osebam, pri katerih obstaja nevarnost okužbe z virusom ebole.
Latvian: Ervebo būtu jāizmanto personām, kurām draud inficēšanās ar Ebolas vīrusu.
Slovenian: Zdravilo Ervebo vsebuje virus vezikularnega stomatitisa, ki je bil oslabljen in spremenjen tako, da vsebuje beljakovino iz virusa Ebola Zaire.
Latvian: Ervebo satur vīrusu, kas pazīstams kā vezikulārā stomatīta vīruss, kurš ir novājināts un modificēts, lai saturētu olbaltumvielu no Zairas Ebolas vīrusa.
Slovenian: Zdravstveni delavci in drugo negovalno osebje, ki so bili cepljeni s cepivom Ervebo, bi morali pri oskrbi bolnikov, za katere je znano, da imajo ebolo, ali pri katerih obstaja sum nanjo, še naprej uporabljati običajne previdnostne ukrepe za varno injiciranje in higieno ter opremo za osebno zaščito.
Latvian: Veselības aprūpes darbiniekiem un citiem aprūpētājiem, kuri ir vakcinēti ar Ervebo, arī turpmāk vajadzētu ievērot standarta piesardzības pasākumus, ievadot vakcīnu; viņiem jāievēro higiēna un jāizmanto individuālie aizsardzības līdzekļi, rūpējoties par pacientiem ar apstiprinātu vai iespējamu Ebolas vīrusa saslimšanu.
Slovenian: Zdravilo Ervebo je cepivo za zaščito odraslih, starih 18 let in več, pred ebolo, ki jo povzroča virus Ebola Zaire.
Latvian: Ervebo ir vakcīna, kuras mērķis ir aizsargāt pieaugušos, kas vecāki par 18 gadiem, pret Ebolas vīrusa saslimšanu, ko izraisa Zairas Ebolas vīruss.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ervebo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ervebo lietošanu.
Slovenian: Kako se zdravilo Ervebo uporablja?
Latvian: Kā lieto Ervebo?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ervebo vsebuje beljakovino virusa Ebola Zaire.
Latvian: Ervebo aktīvā viela satur olbaltumvielu, kas atrodama uz Zairas Ebolas vīrusa.
Slovenian: Tveganju so izpostavljeni tudi laboratorijski delavci.
Latvian: Riskam ir pakļauti arī laboratorijas darbinieki.
Slovenian: Učinkovitost pri otrocih ni bila ocenjena.
Latvian: Efektivitāte bērniem nav vērtēta.
Slovenian: *Protokol 011 od 9. do 12. meseca.
Latvian: *Protokols 011 no 9. līdz 12. mēnesim.
Slovenian: Ne zamrzujte ponovno.
Latvian: Nesasaldēt atkārtoti.
Slovenian: Prenos na živali in živino
Latvian: Transmisija dzīvniekiem un mājlopiem
Slovenian: En odmerek (1 ml) vsebuje:
Latvian: Viena deva (1 ml) satur:
Slovenian: Med osebami z velikim tveganjem so:
Latvian: Augsta riska indivīdi ir:
Slovenian: Zdravstveni delavec bo morda moral narediti drug test.
Latvian: Iespējams, ka veselības aprūpes speciālistam būs jāveic Jums cits tests.
Slovenian: Od teh 10 primerov jih je bilo 7 med kontakti in 3 med kontakti kontaktov.
Latvian: No šiem 10 gadījumiem 7 dalībnieki bija kontaktpersonas, bet 3 dalībnieki - kontaktpersonu kontaktpersonas.
Slovenian: Mediano trajanje je bilo med 6 do 18 dni.
Latvian: Ilguma mediāna bija no 6 līdz 18 dienām.
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavijo simptomi alergijske reakcije, med katerimi so lahko:
Latvian: Nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jums ir alerģiskas reakcijas simptomi, kuru vidū var būt:
Slovenian: Ni znano, ali je za otroke in mladostnike varno in ali pri njih deluje.
Latvian: Nav zināms, vai tā ir droša un efektīva bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: Sočasne bolezni
Latvian: Vienlaicīga slimība
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega cepiva.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovenian: Poročilo o napredku mora biti vključeno v vlogi za letno podaljšanje.
Latvian: Progresa ziņojums ir jāiekļauj ikgadējā pārreģistrācijas iesniegumā.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok mlajši od 18 let, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Latvian: Ja Jūs esat vai Jūsu bērns ir jaunāks par 18 gadiem, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Slovenian: Viale ne odtajajte v hladilniku.
Latvian: Neatkausēt flakonu ledusskapī.
Slovenian: Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Slovenian: Ni znano, ali cepivo Ervebo škoduje vam ali vašemu nerojenemu otroku.
Latvian: Nav zināms, vai Ervebo nodarīs kaitējumu Jums vai Jūsu nedzimušajam bērnam.
Slovenian: Klinični pomen teh podatkov o imunogenosti trenutno ni znan.
Latvian: Šo imunogenitātes datu klīniskā nozīme pašlaik nav zināma.
Slovenian: Večina neželenih učinkov mine v nekaj dneh.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību izzūd dažu dienu laikā.
Slovenian: Če ste v stiku z ranljivimi osebami
Latvian: Ir saskare ar neaizsargātiem indivīdiem
Slovenian: Cepivo Ervebo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Latvian: Ervebo jālieto atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Slovenian: Trajanje zaščite
Latvian: Aizsardzības ilgums
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Latvian: Šī instrukcija visās ES/EEZ valodās ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Slovenian: Preden boste cepljeni, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Latvian: Pirms vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: • Ebola se ne širi po zraku, z vodo ali s hrano.
Latvian: • Ebolas vīruss neizplatās ar gaisu, ūdeni vai uzturu.
Slovenian: Ker obstajajo omejitve glede razpoložljivih podatkov, ki vključujejo majhno število primerov, je pri sprejemanju odločitev potrebna previdnost.
Latvian: Tā kā pieejamiem datiem ir noteikti ierobežojumi, tostarp nelielais gadījumu skaits, secinājumu izdarīšana jāveic piesardzīgi.
Slovenian: n = število preiskovancev, ki so prispevali k analizi.
Latvian: n = analīzē iekļauto pētījuma dalībnieku skaits.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sočasna uporaba protivirusnih zdravil, vključno z interferoni, vpliva na replikacijo in učinkovitost cepilnega virusa.
Latvian: Nav zināms, vai pretvīrusu līdzekļu, tostarp interferonu, vienlaicīga lietošana var ietekmēt vakcīnā esošā vīrusa replikāciju un efektivitāti.
Slovenian: EU/1/19/1392/001 - pakiranje po 10
Latvian: EU/1/19/1392/001 - iepakojumā pa 10
Slovenian: Imunološki korelati zaščite doslej niso bili opredeljeni.
Latvian: Aizsardzības imūnie rādītāji līdz šim nav definēti.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Ervebo pri nosečnicah in ženskah, ki so zanosile po prejetju cepiva, je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Latvian: Dati par Ervebo lietošanu grūtniecēm vai sievietēm, kurām grūtniecība iestājusies pēc vakcīnas ievadīšanas, ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības iznākumu).
Slovenian: Osebe, stare 18 let ali več: 1 odmerek (1 ml) (glejte poglavje 5.1).
Latvian: 18 gadus vecas vai vecākas personas: viena deva (1 ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Skupina s placebom
Latvian: Placebo grupa
Slovenian: Ta izjema je predmet letnega pregleda in ne more biti daljša kot do 31. julija 2022.
Latvian: Šis atbrīvojums ir pakļauts ikgadējai pārskatīšanai un jebkurā gadījumā zaudē spēku 2022. gada 31. jūlijā.
Slovenian: Za preprečitev nenamerne izpostavljenosti živine je treba zagotoviti, da medicinski odpadki in drugi materiali za čiščenje ne pridejo v stik z živino.
Latvian: Lai izvairītos no nejaušas iedarbības uz mājlopiem, jānodrošina, lai medicīniskie atkritumi un citi tīrīšanas materiāli nesaskaras ar mājlopiem.
Slovenian: O anafilaksiji so v kliničnih preskušanjih poročali zelo redko (0,006 %).
Latvian: Klīniskos pētījumos par anafilaksi tika ziņots ļoti reti (0,006 %).
Slovenian: Zdravstveni delavec se bo pogovoril z vami in skupaj se bosta odločila, ali naj prejmete cepivo.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists aprunāsies ar Jums un tad Jūs kopā varat izlemt, vai Jums vajadzētu saņemt šo vakcīnu.
Slovenian: RNA cepilnega virusa so v glavnem zaznali od 1. do 7. dne.
Latvian: Vakcīnā esošā vīrusa RNS atklāja galvenokārt no 1. dienas līdz 7. dienai.
Slovenian: Klinični pomen GMT GP-ELISA in serološkega odziva trenutno sicer ni znan, toda na podlagi podatkov, ki so na voljo, je pričakovati, da učinkovitost cepiva velja za preiskovance v Gvineji, Liberiji, Sierra Leone, ZDA, Kanadi, Evropi ali drugih delih sveta.
Latvian: Lai arī GP-ELISA GMT un seroloģiskās atbildreakcijas klīniskā nozīme pašlaik nav zināma, pieejamie dati ļauj prognozēt, ka vakcīnas iedarbīgums ir piemērojams personām Gvinejā, Libērijā, Sjerraleonē, ASV, Kanādā, Eiropā un citās pasaules daļās.
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. panta 4. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Slovenian: Upoštevati morate ukrepe za varno spolnost, dokler ne veste, da virusa v semenski tekočini ni več.
Latvian: Jums jāievēro droša seksa noteikumi līdz brīdim, kad ir zināms, ka vīrusa spermā vairs nav.