FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat Duitsland en Nederland tijdens de procedure van wederzijdse erkenning hun bezorgdheid hadden geuit over het potentieel ernstig risico voor het milieu dat Fenflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor vee zou kunnen vormen, verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak op 31 juli 2008 door naar het EMEA op grond van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Maltese: Minħabba xi tħassib, imqajjem mill-Ġermanja u mill-Olanda matul il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, dwar il-fatt li Fenflor 300 mg/ml soluzzjoni injettabbli għall-bhejjem tal-ifrat seta' jippreżenta riskju potenzjali gravi għall-ambjent, ir-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lill-EMEA fil-31 ta' Lulju 2008 skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): meloxicam
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): meloxicam
Dutch: Het Comité benoemde mevrouw H. Jukes als rapporteur en de heer G. J. Schefferlie als co-rapporteur.
Maltese: Jukes bħala rapporteur u lis-Sur GJ Schefferlie bħala ko-rapporteur.
Dutch: Meloxicam is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel.
Maltese: Meloxicam huwa Mediċina Mhux Sterojdali Kontra l-Infjammazzjonijiet.
Dutch: De aanvraag is ingediend bij Nederland als de rapporterende lidstaat en België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Oostenrijk, Polen, Spanje, Tsjechië, en het Verenigd Koninkrijk als de betrokken lidstaten.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa fil-Pajjiżi l-Baxxi bħala Stat Membru tar-riferiment u l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Polonja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Dutch: Op 17 juni 2011 werd de gedecentraliseerde procedure (NL/V/0164/003/DC) ingeleid.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata (NL/V/0164/003/DC) bdiet fis-17 ta' Ġunju 2011.
Dutch: Dit is een ‘hybride' aanvraag in overeenstemming met artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, die verwijst naar het centraal goedgekeurde referentiemiddel Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden (EU/2/97/004).
Maltese: Din hija applikazzjoni "ibrida" skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza awtorizzat ċentralment ta' Melosolute 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal frat, majjali u żwiemel (UE/2/97/004).
Dutch: De aanvrager, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden.
Maltese: L-applikant, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Melosolute 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal frat, majjali u żwiemel.
Dutch: Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden bevat meloxicam als werkzaam bestanddeel.
Maltese: Melosolute 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal frat, majjali u żwiemel fih meloxicam bħala sustanza attiva.
Dutch: De aanvrager verstrekte op 11 september 2012 een schriftelijke toelichting.
Maltese: L-applikant ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fil-11 ta' Settembru 2012.
Dutch: Daarom heeft het Comité op 8 november 2012 een negatief advies uitgebracht met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor de doeldiersoort varkens.
Maltese: Għalhekk, fit-8 ta' Novembru 2012, ilKumitat adotta opinjoni negattiva li tirrakkomanda li ma tingħatax awtorizzazzazzjoni għat-tqegħid fissuq tas-soluzzjoni ta' Melosolute 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-majjali tal-ispeċi fil-mira.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,1 voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden
Maltese: Opinjoni wara riferiment għall-Artikolu 33(4)0F għal Melosolute 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal frat, majjali u żwiemel
Dutch: Twee betrokken lidstaten, Ierland en het Verenigd Koninkrijk, stelden tijdens de gedecentraliseerde procedure mogelijk ernstige risico's vast ten aanzien van de bio-equivalentie voor de doeldiersoort varkens.
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji potenzjali serji minn żewġ Stati Membri kkonċernati, l-Irlanda u rRenju Unit, fir-rigward tal-bijoekwivalenza għall-ispeċi ta' majjali fil-mira.
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij Ierland als rapporterende lidstaat en bij Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Letland, Litouwen, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, en Zweden als betrokken lidstaten, alsook bij IJsland en Noorwegen.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Irlanda bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Bulgarija, iċ-Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, isSlovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja, bħala Stati Membri kkonċernati, kif ukoll lill-Islanda u lin-Norveġja.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): doramectine
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (inn): id-doramektin
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Maltese: 1 L-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Dutch: De twee verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire activiteit en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
Maltese: Iż-żewġ komposti jaqsmu spettru wiesa' ta' attività kontra l-parassiti u jipproduċu paraliżi simili fin-nematodi u l-antropodi parassitiċi.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 33(4)
Dutch: Een schriftelijke toelichting is door de aanvrager verstrekt op 13 september 2011 en 11 januari 2012.
Maltese: L-applikant ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-13 ta' Settembru 2011 u fil-11 ta' Jannar 2012.
Dutch: Doramectine is een macrocyclisch lacton dat nauw verwant is aan ivermectine.
Maltese: Id-Doramektin huwa lattone makroċikliku u huwa marbut ħafna mal-ivermektin.
Dutch: Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens (en verwante namen) bevat doramectine.
Maltese: Is-soluzzjoni Prontax 10mg/ml għal tilqim ta' baqar, nagħaġ u ħnieżer (u ismijiet assoċjati) fiha ddoramektin.
Dutch: Het CVMP stelde op 8 februari 2012 daarom een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie van rundvee, schapen en varkens, en verwante namen.
Maltese: Għaldaqstant, is-CVMP adotta opinjoni pożittiva fit-8 ta' Frar 2012 u rrakkomanda l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għassoluzzjoni Prontax 10 mg/ml għal tilqim ta' baqar, nagħaġ u ħnieżer u ismijiet assoċjati.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4F F , voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens, en verwante namen EMA/421492/2012
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 33(4)F F għas-soluzzjoni Prontax 10 mg/ml għal tilqim ta' baqar, nagħaġ u ħnieżer u ismijiet assoċjati
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 5 mei 2011.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fil-5 ta' Mejju 2011.
Dutch: Er werden tijdens deze procedure door twee betrokken lidstaten potentieel ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieurisicobeoordeling (Nederland en Frankrijk) en met de voorgestelde wachttijd voor rundvee (Nederland).
Maltese: Waqt il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji serji potenzjali rigward il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali minn żewġ Stati Membri kkonċernati (il-Pajjiżi l-Baxxi u Franza) u rigward il-perjodu ta' rtirar propost għall-baqar (il-Pajjiżi lBaxxi).
Dutch: 17 september 2012
Maltese: 17 ta' Settembru 2012
Dutch: Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG
Maltese: Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): florfenicol
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): florfenicol
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (IE/V/0269/001/DC) startte op 13 augustus 2010.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata (IE/V/0269/001/DC) bdiet fit-13 ta' Awwissu 2010.
Dutch: Het CVMP benoemde prof. Christian Friis als rapporteur en dr. David Murphy als co-rapporteur.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Prof Christian Friis bħala rapporteur u lil Dr David Murphy bħala co-rapporteur.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4
Maltese: Opinjoni wara referenza għall-Artikolu 33(4)
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 15 mei 2012.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-fomm ingħataw fil-15 ta' Mejju 2012.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Maltese: Lapplikazzjoni ġiet sottomessa lill-Irlanda bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Belġju, lid-Danimarka, lil Franza, lill-Ġermanja, lill-Greċja, lill-Italja, lil-Lussemburgu, lill-Pajjiżi l-Baxxi, lill-Portugall, lil Spanja u lir-Renju Unit bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 oktober 2011.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fit-12 ta' Ottubru 2011.
Dutch: De aanvrager, Intervet International BV, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen.
Maltese: L-applikant, Intervet International BV, ippreżenta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u ngħaġ.
Dutch: Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen bevat 300 mg florfenicol per ml.
Maltese: Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u ngħaġ fih 300 mg florfenicol għal kull ml.
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 9 januari 2012 en 23 april 2012.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti fid-9 ta' Jannar 2012 u fit-23 ta' April 2012.
Dutch: Deze aanvraag was een uitbreiding (artikel 19 van verordening 1234/2008/EG) betreffende de toevoeging van schapen als doeldiersoort.
Maltese: Din l-applikazzjoni kienet estensjoni (Artikolu 19 tar-Regolament 1234/2008/KE) sabiex in-ngħaġ jiżdied bħala speċi ġdida fil-mira.
Dutch: Op 21 september 2011 stelde de rapporterende lidstaat, Ierland, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat de CMD(v) geen overeenstemming had weten te bereiken over het middel en verwees de kwestie op basis van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG door naar het CVMP.
Maltese: Fil-21 ta' Settembru 2011, l-Istat Membru ta' referenza, l-Irlanda, innotifika lill-Aġenzija Ewropea talMediċini li s-CMD(v) naqas milli jasal għal ftehim fuq il-prodott u rrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure stelden twee betrokken lidstaten potentiële ernstige risico's vast met betrekking tot de voorgestelde indicaties (Frankrijk) en de werkzaamheid van het middel (Denemarken).
Maltese: Riskji serji potenzjali ġew identifikati matul il-proċedura deċentralizzata minn żewġ Stati Membri kkonċernati, minn Franza fir-rigward tal-indikazzjonijiet proposti u mid-Danimarka fir-rigward tal-effikaċja tal-prodott.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel zijn goedgekeurd in verscheidene lidstaten van de Europese Unie voor gebruik bij rundvee en varkens voor de behandeling van luchtwegaandoeningen.
Maltese: Issustanza attiva hija inkluża fil-prodotti mediċinali veterinarji li fil-preżent huma awtorizzati f'bosta Stati Membri fl-Unjoni Ewropea għall-użu fil-frat u fil-majjali għall-kura ta' mard respiratorju.
Dutch: Het CVMP stelde op 12 juni 2012 derhalve een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen.
Maltese: Għaldaqstant, il-Kumitat adotta opinjoni pożittiva fit-12 ta' Ġunju 2012 u rrakkomanda l-għoti ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u ngħaġ.
Dutch: 20 november 2008
Maltese: 20 ta' Novembru 2008
Dutch: Dr. Antonio Addis (Italië)
Maltese: Antonio Addis (Italja)
Dutch: Dr Catherine Moraiti (Griekenland)
Maltese: Dott. ssa Catherine Moraiti (Greċja)
Dutch: Londen, 9 maart 2009 Ref. doc.
Maltese: Londra, 9 ta' Marzu 2009 Dok. ta' Ref.
Dutch: Aanvangsdatum verwijzing:
Maltese: Data ta' bidu tar-referenza:
Dutch: Humaan Hepatitis B Immunoglobuline, 180 IE/ml, oplossing voor injectie
Maltese: Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ml, soluzzjoni għal injezzjoni
Dutch: Wat is Uman Big?
Maltese: X'inhu Uman Big?
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza ‘tal-Artikolu 29'.
Dutch: Uman Big is een oplossing van humaan hepatitis B-immunoglobulinen.
Maltese: Uman Big huwa soluzzjoni ta' immunolgobulini tal-epatite umana B.
Dutch: Hepatitis B-immunoglobulinen bevatten hoge concentraties antilichamen tegen het hepatitis B-virus.
Maltese: L-immunolgobuli tal-epatite B fihom livelli għolja ta' antikorpi kontra l-vajrus tal-epatite B.
Dutch: • bij personen die na vaccinatie niet immuun bleken te zijn (en waarvoor preventie continue nodig is op grond van een voortdurend risico op besmetting met hepatitis B).
Maltese: • f'persuni li ma wrewx rispons immunitarju wara l-vaċċinazzjoni (u li għalihom hija meħtieġa prevenzjoni kontinwa minħabba r-riskju kontinwu li jiġu infettati bl-epatite B.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft naar aanleiding van een gebrek aan overeenstemming tussen lidstaten van de Europese Unie betreffende de toelating van het geneesmiddel Uman Big 180 IE/ml, oplossing voor injectie, een verwijzingsprocedure afgerond.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' referenza wara nuqqas ta' ftehim fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea rigwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Uman Big 180 IU/ml, soluzzjoni għal injezzjoni.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Oostenrijk, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Polen, Portugal en Zweden (de betrokken lidstaten).
Maltese: Il-kumpanija ried li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fl-Awstrija, fid-Danimarka, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fil-Polonja, fil-Portugall u fl-Iżvezja (l-Istati Membri konċernati).
Dutch: Op 31 oktober 2008 verwees het Italiaanse geneesmiddelenbureau, Agenzia Italiana del Farmaco, de kwestie naar het CHMP.
Maltese: Fil-31 ta' Ottubru 2008, l-Aġenzija Taljana għall-Mediċini, l-Agenzia Italiana del Fármaco, irreferiet il-każ quddiem is-CHMP.
Dutch: heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor Uman Big op basis van de oorspronkelijke toelating door Italië op 2 juni 1979.
Maltese: Kedrion S.p.A. issottomettiet Uman Big għar-rikonoxximent reċiproku abbażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Italja fit-2 ta' Ġunju 1979.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Uman Big
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Uman Big
Dutch: Uman Big wordt in de volgende gevallen via een intramusculaire injectie (in de spier) toegediend om hepatitis B te voorkomen:
Maltese: L-Uman Big jingħata bħala injezzjoni intramuskolari (fil-muskolu) għal prevenzjoni tal-epatite B fil-każijiet li ġejjin:
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan Duitsland als rapporterende lidstaat en aan België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Ġermanja bħala l-Istat Membru ta' Referenza u lillAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u lir-Renju Unit bħala l-Istati Membri involuti.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (DE/V/0122/002/DC) werd op 12 november 2010 ingeleid.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata (DE/V/0122/002/DC) bdiet fit-12 ta' Novembru 2010.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): florfenicol
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): florfenikolu
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,
Maltese: Opinjoni wara referenza għall-Artikolu 33(4)
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 15 mei 2012.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw fil-15 ta' Mejju 2012.
Dutch: Florfenicol is qua structuur verwant aan thiamfenicol en heeft een vergelijkbaar farmacologisch profiel.
Maltese: Is-sustanza florfenikolu hija strutturalment relatata mat-tijamfenikolu u għandha profil farmakoloġiku simili.
Dutch: Dit betrof een ‘hybride aanvraag' krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie (FR/V/0118/001).
Maltese: Din kienet ‘applikazzjoni ibrida' skont lArtikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza, Nuflor Swine 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni (FR/V/0118/001).
Dutch: 1voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie
Maltese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni
Dutch: Nuflor Swine Once 450 mg per ml oplossing voor injectie bevat als werkzaam bestanddeel florfenicol en is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis en Pasteurella multocida.
Maltese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni fih il-florfenikolu bħala s-sustanza attiva u tfassal għall-użu fuq il-majjali għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis u Pasteurella multocida suxxettibbli għallflorfenikolu.
Dutch: De aanvrager, Intervet International BV, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie.
Maltese: L-applikant, Intervet International BV, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni.
Dutch: Het CVMP benoemde prof. Christian Friis als rapporteur en dr. Cornelia Ibrahim als co-rapporteur.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Prof. Christian Friis bħala rapporteur u lil Dr Cornelia Ibrahim bħala korapporteur.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,0Fvoor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie
Maltese: Opinjoni wara referenza għall-Artikolu 33(4)0F rigward Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 20 maart 2012.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ingħataw millapplikant fl-20 ta' Marzu 2012.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Denemarken mogelijke ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot het cumulatieve percentage van falende behandeling dat werd gezien in het centrale klinische veldonderzoek en de kans op het ontstaan van antimicrobiële resistentie tegen florfenicol.
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata mid-Danimarka ġew identifikati riskji serji potenzjali dwar ir-rata kumulattiva ta' falliment osservata fil-prova klinika pivotali fuq il-post u l-potenzjali għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika għall-florfenikolu.
Dutch: De verschillen tussen Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie en het referentiediergeneesmiddel zijn gelegen in een hogere concentratie van het werkzame bestanddeel, enkelvoudige toediening, een andere therapeutische indicatie, maar ook een ander co-oplosmiddel.
Maltese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni jvarja mill-prodott mediċinali veterinarju ta' referenza minħabba konċentrazzjoni ogħla ta' sustanza attiva, għoti uniku, bidla fl-indikazzjoni terapewtika imma wkoll minħabba kosolvent differenti.
Dutch: Op 27 september 2012 vond een plenaire bijeenkomst van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik plaats en op 3 oktober 2012 stuurde de Europese Commissie een brief aan het CVMP met het verzoek het op 13 juni 2012 uitgebrachte advies opnieuw te overwegen.
Maltese: Fis-27 ta' Settembru 2012 saret laqgħa plenarja tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji u fit-3 ta' Ottubru 2012 il-Kummissjoni Ewropea bagħtet ittra lis-CVMP li fiha talbet rikonsiderazzjoni tal-opinjoni adottata fit-13 ta' Ġunju 2012.
Dutch: De voorgestelde dosis is 30 mg florfenicol per kg lichaamsgewicht die als een enkele injectie intramusculair wordt toegediend.
Maltese: Id-doża proposta hija 30 mg florfenikolu għal kull kg tal-piż tal-ġisem li tingħata ġolmuskoli bħala injezzjoni unika.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 10 januari 2012 ingeleid.
Maltese: Il-proċedura ta' rikunsiderazzjoni bdiet fl-10 ta' Ottubru 2012.
Dutch: Achtergrondinformatie
Maltese: Informazzjoni ġenerali
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): florfenicol
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): florfenikolu
Dutch: Het referentiemiddel was Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie (FR/V/0118/001).
Maltese: Il-prodott ta' referenza kien Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 5 maart
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw fil-5 ta' Marzu
Dutch: Het CVMP benoemde prof. Christian Friis als rapporteur en dr. Cornelia Ibrahim als co-rapporteur.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lill-Prof. Christian Friis bħala rapporteur u lil Dr Cornelia Ibrahim bħala ko-rapporteur.
Dutch: Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie is goedgekeurd voor gebruik bij rundvee als hybride van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie door middel van de gedecentraliseerde procedure (DE/V/0132/001/DC) met Duitsland als rapporterende lidstaat en namens België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għallinjezzjoni ġie awtorizzat għall-użu fil-frat bħala ibridu ta' Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni permezz ta' proċedura deċentralizzata (DE/V/0132/001/DC) bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri inkwistjoni.
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 11 september 2012 en 9 januari 2013.
Maltese: L-applikant ipprovda spjegazzjonijiet bilmiktub fil-11 ta' Settembru 2012 u fid-9 ta' Jannar 2013.
Dutch: Florfenicol is qua structuur verwant aan thiamfenicol en heeft een vergelijkbaar farmacologisch profiel.
Maltese: Florfenicol huwa strutturalment relatat mat-tijamfenikolu u għandu profil farmakoloġiku simili.
Dutch: De uitbreidingsaanvraag (DE/V/0132/001/DX/001) werd ingediend via dezelfde procedure (DCP) en als eenzelfde type aanvraag (hybride, krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG) als de eerste aanvraag voor rundvee, namens dezelfde lidstaten.
Maltese: Din l-applikazzjoni għal estensjoni (DE/V/0132/001/DX/001) kienet sottomessa skont l-istess proċedura (DCP) u tip ta' applikazzjoni (ibridu, skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE) bħal dik tal-applikazzjoni inizjali għall-frat, lill-istess Stati Membri.
Dutch: Diergeneesmiddelen en Beheer productgegevens
Maltese: Mediċini Veterinarji u Ġestjoni tad-Dejta tal-Prodotti