FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté tieto môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Latvian: Retāk tās var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100
Slovak: • poškodenie zraku alebo podráždenie očí
Latvian: • redzes traucējumi vai acu kairinājums,
Slovak: Ak takto pôsobí i na vás, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja tā ir noticis, vadīt transportlīdzekļus, izmantot darbarīkus un apkalpot mehānismus nedrīkst.
Slovak: Po podaní jednej intravenóznej dávky 10 mikrogramov/kg [14C
Latvian: Eliminācija Pēc vienas intravenozas 10 mikrogrami/kg [14C]-palonosetrona devas ievadīšanas, aptuveni 80 %
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol podiel pacientov s úplnou odpoveďou (complete response - CR, definovaná ako žiadna emetogénna epizóda a žiadny záchranný liek) počas prvých 24 hodín po začatí podávania chemoterapie.
Latvian: Galvenais efektivitātes mainīgais parametrs bija pacientu daļa ar pilnīgu atbildes reakciju (PR, definēta kā vemšanas epizožu neesamība, nelietojot zāles vemšanas kupēšanai) 24 stundas pēc ķīmijterapijas līdzekļa ievadīšanas sākuma.
Slovak: Menej časté NR (1/1 000 až <1/100)
Latvian: Retākas NB (1/1000 līdz <1/100)
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu.
Latvian: Viens flakons ar 5 ml šķīduma satur 250 mikrogramus palonosetrona.
Slovak: Účinok palonosetrónu na krvný tlak, srdcový rytmus a parametre EKG, vrátane QTc, boli porovnateľné s ondansetrónom a dolasetrónom v CINV klinických štúdiách.
Latvian: CINV klīniskajos pētījumos palonosetrona ietekme uz asinsspiedienu, sirdsdarbības ātrumu un EKG parametriem, ieskaitot QTc, bija salīdzināma ar odansetrona un dolasetrona iedarbību.
Slovak: Palonosetron Accord sa nemá používať na prevenciu alebo liečbu nauzey a vracania v nasledujúcich dňoch po chemoterapii, ak nesúvisí s podávaním inej chemoterapie.
Latvian: Palonosetron Accord nevajadzētu lietot, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc ķīmijterapijas, ja vien tas nav saistīts ar jaunas zāļu devas ievadīšanu.
Slovak: • slabosť, únava, horúčka alebo príznaky podobné chrípke
Latvian: • savārgums, nogurums, drudzis vai gripai līdzīgi simptomi,
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola úplná odpoveď (CR) v akútnej fáze prvého cyklu chemoterapie, definovaná ako žiadne vracanie, žiadne napínanie na vracanie a žiadny záchranný liek počas prvých 24 hodín po začatí chemoterapie.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pilna atbildes reakcija (Complete Response - CR; definēta kā reakcija bez vemšanas, bez rīstīšanās un bez glābējzāļu lietošanas pirmajās 24 stundās pēc ķīmijterapijas sākšanas) pirmā ķīmijterapijas cikla akūtajā fāzē.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovak: • prevenciu akútnej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny a prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
Latvian: • akūtas sliktas dūšas un vemšanas, ko rada stipri emetogēna vēža ķīmijterapija, novēršanai, un sliktas dūšas un vemšanas, ko rada vidēji emetogēna vēža ķīmijterapija, novēršanai.
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v každej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Palonosetron Accord sastāvdaļām Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā,- būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Slovak: Účinnosť po podaní 10 mcg/kg palonosetrónu bola 54,1
Latvian: 10 mikrogramus/kg palonosetrona devas efektivitāte, salīdzinot ar 3 mikrogramus/kg devu, bija attiecīgi 54,1 % un 37,1 %.
Slovak: Palonosetrón 250 mikrogramov (n=
Latvian: Palonosetrons 250 mikrogrami (n = 185)
Slovak: Druhá pediatrická klinická štúdia bola multicentrická, dvojito zaslepená, dvojito maskovaná, randomizovaná, s paralelnými skupinami, aktívne kontrolovaná, jednodávková neinferiórna štúdia, porovnávajúca intravenózny palonosetrón (1 mcg/kg, maximum 0,075 mg) versus intravenózny ondansetrón.
Latvian: Otrais pētījums pediatriskajā populācijā bija daudzcentru, dubultakls, divkārtslēpts, randomizēts paralēlu grupu aktīvi kontrolēts vienas devas līdzvērtīguma pētījums, kur salīdzināja intravenozi ievadītu palonosetronu (1 mikrogramus/kg, maks.
Slovak: Čo Palonosetron Accord obsahuje - Liečivo je palonosetrón (ako hydrochlorid).
Latvian: Aktīvā viela ir palonosetrons (hidrohlorīda veidā).
Slovak: Klírens c, l/h/kg
Latvian: g/kg
Slovak: • prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
Latvian: • sliktas dūšas un vemšanas, ko rada vidēji emetogēna vēža ķīmijterapija, novēršanai.
Slovak: Z postmarketingových skúseností.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novērotais.
Slovak: • prevenciu akútnej nauzey a vracania, ktoré sú spojené s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny,
Latvian: • akūtas sliktas dūšas un vemšanas, ko rada stipri emetogēna vēža ķīmijterapija, novēršanai;
Slovak: Palonosetron Accord 250 mikrogramov injekčný roztok
Latvian: Palonosetron Accord 250 mikrogramu šķīdums injekcijām palonosetron
Slovak: Injekčný roztok.
Latvian: Šķīdums injekcijām
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydroxid sodný, koncentrovaný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH)
Latvian: Sālsskābe, koncentrēta (pH korekcijai)
Slovak: Lekár rozhodne o dávke, v závislosti od telesnej hmotnosti, avšak maximálna dávka je 1500 mikrogramov.
Latvian: Bērni un pusaudži (vecumā no 1 mēneša līdz 17 gadiem) Ārsts devu noteiks samērīgi ķermeņa masai, tomēr maksimālā deva ir 1500 mikrogrami.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami porucha funkcie pečene významne neovplyvňuje celkový telesný klírens palonosetrónu.
Latvian: Aknu darbības traucējumi būtiski neietekmē palonosetrona kopējo organisma klīrensu salīdzinājumā ar veseliem pacientiem.
Slovak: Ondansetrón 32 miligramov (n=
Latvian: Ondansetrons 32 miligrami (n = 185)
Slovak: bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím 32 mg ondansetrónu (eliminačný polčas 4 hodiny) alebo 100 mg dolasetronu (eliminačný polčas 7,3 hodín) podanými intravenózne v deň 1, bez podania dexametazónu.
Latvian: Drudzis, sāpes infūzijas vietā, reakcija infūzijas vietā, sāpes palonosetrona ar 32 mg ondansetrona (pusperiods 4 stundas) vai 100 mg dolasetrona (pusperiods 7,3 stundas), lietojot intravenozi 1. dienā, bez deksametazona.
Slovak: %), bolo liečených palonosetrónom 10 mcg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetrónom 20 mcg/kg (maximum 1,5 mg) alebo ondansetrónom (3 x 0,15 mg/kg, maximálna celková dávka 32 mg) 30 minút pred začiatkom emetogénnej chemoterapie počas cyklu 1.
Latvian: Kopumā 493 pediatrijas pacienti vecumā no 64 dienām līdz 16,9 gadiem pirms vidēji (69,2 %) līdz stipri emetogēnas ķīmijterapijas (30,8 %) tika ārstēti ar palonosetronu 10 mikrogramus/kg (maksimāli 0,75 mg), palonosetronu 20 mikrogramus/kg (maksimāli 1,5 mg) vai ondansetronu (3 x 0,15 mg/kg, maksimālā kopējā deva 32 mg), ko 1. ciklā ievadīja 30 minūtes pirms emetogēnas ķīmijterapijas sākšanas.
Slovak: V randomizovanej dvojito-slepej štúdii s celkovým počtom 667 pacientov, ktorí dostali vysoko emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 a dakarbazín,
Latvian: Randomizētā, dubultaklā pētījumā, kurā kopā piedalījās 667 pacienti, kuri saņēma stipri emetogēnu ķīmijterapiju, kas iekļāva cisplatīnu ≥60 mg/m2, ciklofosfamīdu >1500 mg/m2 un dakarbazīnu, tika salīdzināti 250 mikrogrami un 750 mikrogrami palonosetrona ar 32 mg ondansetrona, lietojot intravenozi 1. dienā.
Slovak: b PK parametre sú vyjadrené ako aritmetický priemer (SD) c Klírens a distribučný objem u pediatrických pacientov boli vypočítané s ohľadom na hmotnosť z oboch 10 mcg/kg a 20 mcg/kg dávkových skupín spolu.
Latvian: c Klīrenss un izkliedes tilpums pediatriskajiem pacientiem pēc pielāgošanas ķermeņa masai tika aprēķināts kombinēti no 10 g/kg un 20 g/kg devu grupām.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Latvian: Derīgs līdz:
Slovak: Dyspepsia, bolesti brucha a nadbruška, sucho v ústach, plynatosť
Latvian: Dispepsija, vēdera sāpes, sāpes vēdera augšdaļā, sausa mute, meteorisms
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa o užívaní Palonosetron Accord so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Palonosetron Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Pyrexia, bolesť v mieste infúzie, reakcia v mieste infúzie, bolesť zaslepených štúdiách, s celkovým počtom 1132 pacientov, ktorí dostali mierne emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu 50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid 1 500 mg/m2 a doxorubicín >25 mg/m2,
Latvian: Divos randomizētos, dubultaklos pētījumos, kuros kopā piedalījās 1132 pacienti, kuri saņēma vidēji emetogēnu ķīmijterapiju, kas iekļāva cisplatīnu ≤50 mg/m2, karboplatīnu, ciklofosfamīdu 1500 mg/m2 un doksorubicīnu 25 mg/m2, tika salīdzināti 250 mikrogrami un 750 mikrogrami
Slovak: Tieto lieky sú schopné blokovať účinok chemickej látky, serotonínu, ktorá môže vyvolať nauzeu (nevoľnosť) a vracanie.
Latvian: Šīs zāles spēj bloķēt ķīmiskā savienojuma serotonīna iedarbību.
Slovak: • čkanie, plynatosť, sucho v ústach alebo porucha trávenia
Latvian: • žagas, vēdera uzpūšanās, sausa mute un gremošanas traucējumi,
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot
Slovak: Injekčný roztok 1 x 5 ml injekčná liekovka
Latvian: 1 x 5 ml flakons
Slovak: 24 - 120 hodín 0 - 120 hodín a skupina pacientov, ktorú je zámer liečiť b Štúdie boli navrhnuté so zámerom preukázať neinferioritu.
Latvian: 24-120 stundas 0-120 stundas a Kohorta, kuru paredzēts ārstēt.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, vždy sa poraďte o užívaní akéhokoľvek lieku so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Pirms jebkādu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Slovak: Tabuľka 3: Percentuálne zastúpenie pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s vysoko emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s ondansetrónom.
Latvian: Pacientu reakcija procentos pa ārstēšanas grupām un fāzēm pētījumos par stipri emetogēnu ķīmijterapiju salīdzinājumā ar ondansetronua.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Palonosetron Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Palonosetron Accord EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o palonosetróne z uverejnenej literatúry.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par palonosetronu no publicētās literatūras.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Palonosetron Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Palonosetron Accord lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Palonosetron Accord.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Palonosetron Accord.
Slovak: To znamená, že zabraňuje chemickej látke v tele s názvom 5-hydroxytryptamín (5HT, známy tiež ako sérotonín) naviazať sa na receptory 5HT3 v čreve.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā neļauj organismā esošai ķīmiskai vielai 5-hidroksitriptamīnam (5HT, ko dēvē arī par serotonīnu) piesaistīties 5HT3 receptoriem zarnās.
Slovak: To znamená, že liek Palonosetron Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aloxi.
Latvian: Tas nozīmē, ka Palonosetron Accord ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aloxi.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Palonosetron Accord na používanie v EÚ.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Palonosetron Accord lietošanai ES.
Slovak: U dospelých je odporúčaná dávka 250 mikrogramov podávaná injekčne do žily počas 30 sekúnd.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicama ir 250 mikrogramu deva, ko ievada vēnā 30 sekunžu laikā.
Slovak: Je dostupný vo forme injekčného alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily, ktorý má podávať zdravotnícky pracovník približne 30 minút pred začatím chemoterapie.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām vai infūzijām ievadīšanai vēnā (pa pilienam), ko veic veselības aprūpes speciālists apmēram 30 minūtes pirms ķīmijterapijas uzsākšanas.
Slovak: Používa sa u dospelých a detí vo veku 1 mesiac alebo starších pri chemoterapii liekmi, ktoré buď vyvolávajú silnú nevoľnosť a vracanie (napríklad cisplatina) alebo miernu nevoľnosť a vracanie (napríklad cyklofosfamid, doxorubicín alebo karboplatina).
Latvian: Tās tiek lietotas pieaugušajiem un bērniem no viena mēneša vecuma ķīmijterapijā kopā ar zālēm, kas vai nu ir spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji (piemēram, cisplatīns), vai arī mēreni šo simptomu izraisītāji (piemēram, ciklofosfamīds, doksorubicīns vai karboplatīns).
Slovak: U detí sa má roztok podávať vo forme infúzie do žily v trvaní 15 minút v dávke 20 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti.
Latvian: Bērniem šķīdums jāievada vēnā infūzijas veidā 15 minūšu laikā, izvēloties 20 mikrogramu devu uz kilogramu ķermeņa svara.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Aloxi, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Aloxi gadījumā ieguvumi atsver identificēto risku.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Palonosetron Accord.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Palonosetron Accord lietošanu.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Palonosetron Accord je porovnateľný s liekom Aloxi.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Palonosetron Accord un Aloxi kvalitātes līdzvērtība.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov liek Palonosetron Accord zabraňuje nevoľnosti a vracaniu, ku ktorým často dochádza po chemoterapii.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Palonosetron Accord novērš sliktu dūšu un vemšanu, ko bieži novēro pēc ķīmijterapijas.
Slovak: Liek Palonosetron Accord obsahuje účinnú látku palonosetrón.
Latvian: Palonosetron Accord satur aktīvo vielu palonosetronu.
Slovak: Účinná látka lieku Palonosetron Accord, palonosetrón, je tzv.5HT3 antagonista.
Latvian: Palonosetron Accord aktīvā viela palonosetrons ir 5HT3 antagonists.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Palonosetron Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Palonosetron Accord zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Keďže liek Palonosetron Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Latvian: Tā kā Palonosetron Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovak: Liek Palonosetron Accord sa má podávať iba pred chemoterapiou.
Latvian: Palonosetron Accord ir jālieto tikai pirms ķīmijterapijas.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Palonosetron Accord?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Palonosetron Accord?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Palonosetron Accord
Latvian: Cita informācija par Palonosetron Accord
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Palonosetron Accord lietošanu?
Slovak: Čo je liek Palonosetron Accord a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Palonosetron Accord un kāpēc tās lieto?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Palonosetron Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Palonosetron Accord lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Prečo bol liek Palonosetron Accord povolený?
Latvian: Kāpēc Palonosetron Accord tika apstiprinātas?
Slovak: Akým spôsobom liek Palonosetron Accord účinkuje?
Latvian: Kā Palonosetron Accord darbojas?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Palonosetron Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Palonosetron Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Liek Palonosetron Accord sa používa na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania, ktoré spôsobuje chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny).
Latvian: Palonosetron Accord ir zāles, ko lieto ķīmijterapijas (pretvēža zāļu) izraisītas sliktas dūšas (nelabuma) un vemšanas novēršanai.
Slovak: Na posilnenie účinku je možné ju podať spolu s kortikosteroidom
Latvian: Iedarbības pastiprināšanai šīs zāles var tikt ievadītas kopā ar kortikosteroīdu (citām zālēm, ko var lietot sliktas dūšas un vemšanas profilaksei).
Slovak: Keďže liek Palonosetron Accord je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Aloxi, neboli potrebné nijaké dodatočné štúdie.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Palonosetron Accord ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Aloxi.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť palonosetrón
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Ako bol liek Palonosetron Accord skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Palonosetron Accord izpēte?
Slovak: EU/1/16/1100/001
Latvian: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Slovak: 250 µg Injekčný roztok
Latvian: 250 µg Šķīdums injekcijām Intravenozai lietošanai stikla flakons
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08.Apríl 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 8. aprīlis
Slovak: Úplná kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea)
Latvian: Pilnīga kontrole (pilnīga reakcija un nekas vairāk par nelielu sliktu dūšu)
Slovak: Deti a dospievajúci (od 1 mesiaca do 17 rokov):
Latvian: Bērni un pusaudži (vecumā no 1 mēneša līdz 17 gadiem):
Slovak: Výrobca Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Spojené kráľovstvo
Latvian: Ražotājs Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Lielbritānija
Slovak: AUC 0-∞, h·μg/l t½, hodiny
Latvian: AUC0-∞, h·µg/l t½, stundas
Slovak: Klírens c, l/h/kg
Latvian: Klīrenss c, l/h/kg
Slovak: Palonosetron Hospira sa musí podať v priebehu 30 sekúnd.
Latvian: Palonosetron Hospira jāinjicē 30 sekundēs.
Slovak: N=7 N=10 N=6 N=5
Latvian: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Slovak: Dolná hranica väčšia ako -15 % dokazuje neinferioritu medzi palonosetrónom a porovnávaným liečivom.
Latvian: Apakšējā robeža, kas lielāka par -15 %, pierāda, ka palonosetrons ir līdzvērtīgs salīdzināmām zālēm.
Slovak: hodnota p
Latvian: p-vērtība
Slovak: Boli vykonané dve pediatrické klinické štúdie.
Latvian: Pediatriskajā populācijā tika veikti divi pētījumi.
Slovak: Distribučný objem c, d,
Latvian: Izkliedes tilpums c, d
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár vám podá Palonosetron Hospira iba ak je to nevyhnutné.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, ārsts Jums neievadīs Palonosetron Hospira, ja vien tas nebūs noteikti nepieciešams.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai apstiprināts.
Slovak: Palonosetrón je selektívny vysokoafinitný antagonista 5HT3 receptora.
Latvian: Palonosetrons ir selektīvs augstas afinitātes 5HT3 receptoru antagonists.
Slovak: Palonosetron Hospira je indikovaný pediatrickým pacientom vo veku 1 mesiac a starších na:
Latvian: Palonosetron Hospira ir paredzēts lietošanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 mēneša un vecākiem:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šim zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Slovak: Aj keď v kontrolovaných klinických štúdiách nebola preukázaná porovnateľná účinnosť palonosetrónu vo viacerých cykloch chemoterapie, 875 pacientov zaradených vo fáze 3 troch štúdií pokračovalo v otvorenej bezpečnostnej štúdii a bolo liečených 750 mikrogramami palonosetrónu až do ďalších 9 cyklov chemoterapie.
Latvian: Lai arī kontrolētos klīniskos pētījumos netika uzskatāmi parādīta salīdzinoša palonosetrona efektivitāte daudzkārtējos ciklos, trijos 3. fāzes pētījumos iesaistītie 875 pacienti turpināja dalību atklātos pētījumos par drošumu, un tika ārstēti ar 750 mikrogramiem palonosetrona līdz 9 papildu ķīmijterapijas cikliem.
Slovak: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgicko
Latvian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Beļģija
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili, ale kvôli vysokému distribučnému objemu nie je pravdepodobné, že by bola dialýza účinnou liečbou predávkovania Palonosetronom Hospira.
Latvian: Pētījumi ar dialīzes pielietošanu nav veikti, taču plašās izplatības dēļ maz ticams, ka dialīze būs efektīva ārstēšanas metode Palonosetron Hospira pārdozēšanas gadījumā.
Slovak: Keď bola dávka zvýšená z 10 μg/kg na 20 μg/kg bolo pozorované dávke - proporcionálne zvýšenie priemernej hodnoty AUC.
Latvian: Ja deva no 10 µg/kg tika palielināta līdz 20 µg/kg, tika novērots devai proporcionāls pieaugums vidējā AUC rādītājā.
Slovak: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holandsko
Latvian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nīderlande
Slovak: Nie je známe, či Palonosetron Hospira prechádza do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Palonosetron Hospira nonāk mātes pienā.
Slovak: Základné mechanizmy nie sú úplne objasnené, ale keďže boli použité veľmi vysoké dávky a Palonosetron Hospira je určený na jednorazovú aplikáciu u ľudí, tieto nálezy sa nepovažujú za významné pre klinickú prax.
Latvian: Šos procesus izraisošie mehānismi nav pilnībā izprotami, bet tā kā tika izmantotas lielas devas, bet cilvēkiem Palonosetron Hospira ir paredzēts vienreizējai ievadīšanai, tad, klīniskai lietošanai iegūtie dati nav uzskatāmi par būtiski nozīmīgiem.
Slovak: Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácia-čas (AUC0∞) sú spravidla úmerné dávke v rozsahu 0,3-90 μg/kg u zdravých ľudí a u pacientov s rakovinou.
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC0-∞), parasti ir proporcionāli devai, tās diapazonā 0,3-90 μg/kg veseliem cilvēkiem un vēža pacientiem.
Slovak: Nie je známe, či Palonosetron Hospira má škodlivé účinky, ak sa používa počas gravidity.
Latvian: Nav zināms, vai Palonosetron Hospira nerada kaitīgu ietekmi, to lietojot grūtniecības laikā.
Slovak: Palonosetron Hospira patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty serotonínu (5HT3).
Latvian: Palonosetron Hospira ietilpst zāļu grupā, ko pazīst kā serotonīna (5HT3) antagonistus.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých boli použité dávky do 6 mg. Skupina používajúca najvyššiu dávku vykázala podobný rozsah nežiaducich účinkov v porovnaní so skupinami používajúcimi iné dávky a neboli pozorované žiadne reakcie závislé na dávke.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem tika pielietotas devas līdz pat 6 mg. Pie vislielākās devu grupas tika novērots līdzīgs blakusparādību biežums, salīdzinājumā ar citām devu grupām, un netika novērota no devas atkarīga ietekme.
Slovak: Len na jednorazové použitie, všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Slovak: Škatuľka
Latvian: KARTONA KASTĪTE