FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 13 juni 2012 nam het CVMP op basis van de beschikbare gegevens een advies aan waarin werd geadviseerd onder bepaalde voorwaarden een handelsvergunning te verlenen voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни на 13 юни 2012 г. CVMP приема становище, в което препоръчва издаване на разрешение за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор при спазване на определени условия.
Dutch: 1voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie
Bulgarian: за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 10 januari 2012 ingeleid.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 10 януари 2012 г.
Dutch: Op 27 september 2012 vond een plenaire bijeenkomst van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik plaats en op 3 oktober 2012 stuurde de Europese Commissie een brief aan het CVMP met het verzoek het op 13 juni 2012 uitgebrachte advies opnieuw te overwegen.
Bulgarian: На 27 септември 2012 г. се провежда пленарно заседание на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти и на 3 октомври 2012 г.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,0Fvoor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 40F за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор
Dutch: 23 mei 2013
Bulgarian: 23 май 2013 г.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): florfenicol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): florfenicol
Dutch: Het advies werd op 23 mei 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Bulgarian: На 23 май 2013 г. становището е прието като решение на Европейската комисия.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd op 17 december 2010 ingeleid.
Bulgarian: Децентрализираната процедура започва на 17 декември 2010 г.
Dutch: Het CVMP benoemde prof. Christian Friis als rapporteur en dr. Cornelia Ibrahim als co-rapporteur.
Bulgarian: Комитетът назначава професор Christian Friis за докладчик и доктор Cornelia Ibrahim за помощник-докладчик.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,
Bulgarian: Становище вследствие на сезиране по член 33, параграф 4
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 5 maart
Bulgarian: На 5 март 2013 г. са дадени устни обяснения.
Dutch: Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie is goedgekeurd voor gebruik bij rundvee als hybride van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie door middel van de gedecentraliseerde procedure (DE/V/0132/001/DC) met Duitsland als rapporterende lidstaat en namens België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия е разрешен за употреба при говеда като хибрид на Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор по децентрализирана процедура (DE/V/0132/001/DC), като Германия е референтната държава членка, а Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Обединеното кралство са засегнатите държави членки.
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 11 september 2012 en 9 januari 2013.
Bulgarian: На 11 септември 2012 г. и 9 януари 2013 г. са представени писмени разяснения от заявителя.
Dutch: Florfenicol is qua structuur verwant aan thiamfenicol en heeft een vergelijkbaar farmacologisch profiel.
Bulgarian: Флорфеникол е структурно свързан с тиамфеникол и има сходни фармакологични показатели.
Dutch: De voorgestelde dosis is 22,5 mg florfenicol per kg lichaamsgewicht die als een enkele injectie intramusculair wordt toegediend.
Bulgarian: Предложената доза е 22,5 mg флорфеникол на килограм телесно тегло, въведени интрамускулно чрез една инжекция.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was op 19 april 2012, en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming over het product wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD(V) настъпва на 19 април 2012 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на процедурата, CVMP е сезиран по въпроса.
Dutch: Tijdens deze procedure heeft Denemarken mogelijke ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot de werkzaamheid van het middel en de kans op het ontstaan van antimicrobiële resistentie tegen florfenicol.
Bulgarian: В хода на децентрализираната процедура в Дания са установени потенциални сериозни рискове във връзка с ефикасността на продукта и потенциала за развитие на антимикробна резистентност към флорфеникол.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта и листовката в Приложение III.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 210 onopgelost bleven, werd er op 20 februari 2012 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)).
Bulgarian: Към ден 210 тези въпроси остават неразрешени и поради това на 20 февруари 2012 г. е предприето сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/EО на Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - ветеринарни продукти (CMD (v)).
Dutch: Het referentiemiddel was Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie (FR/V/0118/001).
Bulgarian: Референтният продукт е Nuflor Swine 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Dutch: De uitbreidingsaanvraag (DE/V/0132/001/DX/001) werd ingediend via dezelfde procedure (DCP) en als eenzelfde type aanvraag (hybride, krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG) als de eerste aanvraag voor rundvee, namens dezelfde lidstaten.
Bulgarian: Заявлението за разширяване (DE/V/0132/001/DX/001) е подадено съгласно същата процедура (DCP) и същия вид заявление („хибридно заявление" съгласно член 13, параграф 3 от Директива
Dutch: Op donderdag 19 april 2012 stelde de rapporterende lidstaat, Duitsland, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat de CMD(v) geen overeenstemming had weten te bereiken over het middel en verwees Duitsland de kwestie op basis van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG door naar het CVMP.
Bulgarian: На 19 април 2012 г. референтната държава членка Германия уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне споразумение относно продукта, и сезира CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 15 mei 2012 ingeleid.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 15 май 2012 г.
Dutch: Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens bevat als werkzame stof florfenicol en is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van acute luchtwegaandoeningen veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida.
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине съдържа активната субстанция флорфеникол (florfenicol) и е показан за употреба при свине за лечение на остри епидемии от заболявания на дихателната система, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida, податливи на флорфеникол.
Dutch: De aanvrager, Emdoka bvba, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens en verwante namen.
Bulgarian: Заявителят, Emdoka bvba, подава заявление за децентрализирана процедура във връзка с Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине и свързани с него имена.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van mening dat het baten/risicoprofiel voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens positief is.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението ползариск за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине е положително.
Dutch: voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens en verwante namen.
Bulgarian: за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине и свързани с него имена
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,0F voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens en verwante namen.
Bulgarian: Становище вследствие на сезиране по член 33, параграф 40F за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине и свързани с него имена
Dutch: Het CVMP stelde op 6 maart 2013 derhalve met meerderheid van stemmen een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens en verwante namen.
Bulgarian: Комитетът приема с мнозинство положително становище и препоръчва предоставянето на лиценз за употреба на Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине и свързани с него имена.
Dutch: Deze aanvraag is een uitbreiding van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen van 300 mg florfenicol/ml suspensie voor injectie voor rundvee door toevoeging van varkens als doeldiersoort.
Bulgarian: Заявлението представлява допълнение за добавяне на свинете като вид животни, за които е предназначен ВМП, към съществуващия продукт флорфеникол 300 mg/ml инжекционна суспензия, разрешен за употреба при говеда.
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken zijn:
Bulgarian: Областите на хармонизиране включват:
Dutch: Bovendien werd meer duidelijkheid gegeven over het gebruik bij kinderen.
Bulgarian: Употребата при деца е допълнително пояснена.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 2 september 2011 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 2 септември 2011 г.
Dutch: 2 september 2011
Bulgarian: 2 септември 2011 г.
Dutch: EMA/CHMP/478970/2011 Herz.1 EMEA/H/A-30/1156
Bulgarian: EMA/CHMP/478970/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1156
Dutch: Diflucan is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Bulgarian: Diflucan е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Dutch: Het bevat de werkzame stof fluconazol.
Bulgarian: Съдържа активното вещество флуконазол (fluconazole).
Dutch: Zonder ergosterol wordt de schimmel gedood of kan hij zich niet verspreiden.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичката загива или спира да се разпространява.
Dutch: Wat is Diflucan?
Bulgarian: Какво представлява Diflucan?
Dutch: Klik hier voor de gewijzigde informatie voor artsen en patiënten.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
Dutch: Het CHMP heeft de dosisaanbevelingen voor de verschillende indicaties geharmoniseerd om ze in overeenstemming te brengen met de internationale richtsnoeren.
Bulgarian: СНМР хармонизира препоръките за дозировка при различните показания, така че да са в съответствие с международните ръководства.
Dutch: Het Comité heeft de formulering met betrekking tot het gebruik van het geneesmiddel voor deze aandoeningen geharmoniseerd, gespecificeerd wanneer het moet worden gebruikt voor behandeling en profylaxe (voorkoming) en voor bepaalde indicaties beperkingen opgenomen.
Bulgarian: Комитетът хармонизира текста относно употребата на това лекарство при тези заболявания, като уточнява кога то трябва да бъде използвано за лечение и профилактика (превенция) и като въвежда ограничения за определени показания.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Diflucan dient te worden geharmoniseerd.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) установява, че информацията за Diflucan се нуждае от хармонизиране.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Bulgarian: В светлината на представените данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР е на мнение, че кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Diflucan niet mag worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, verwante azolen, of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Diflucan не трябва да се прилага при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество, към сходни азолни вещества или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Dutch: Pfizer is het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt.
Bulgarian: Компанията, която произвежда тези лекарства, е Pfizer.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Diflucan in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Diflucan в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Diflucan afgerond.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане за Diflucan.
Dutch: Andere rubrieken die het CHMP heeft geharmoniseerd, zijn onder meer de rubrieken over bijzondere waarschuwingen, bijwerkingen, interacties, farmacologische eigenschappen en kwaliteit.
Bulgarian: Сред другите хармонизирани от СНМР точки се включват специалните предупреждения, нежеланите лекарствени реакции, лекарствените взаимодействия, фармакологичните свойства и качеството.
Dutch: Diflucan is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Bulgarian: Diflucan се предлага в ЕС и под други търговски имена: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Dutch: Diflucan is een is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
Bulgarian: Diflucan е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на триазолите.
Dutch: Diflucan wordt gebruikt voor de behandeling van uiteenlopende schimmelinfecties, waaronder candidiasis (spruw) en schimmelinfecties van de nagels.
Bulgarian: Diflucan се използва за лечение на различни гъбични инфекции, включително кандидоза (млечница) и гъбички по ноктите.
Dutch: Diflucan voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Bulgarian: Diflucan действа, като възпрепятства образуването на ергостерол, който е важна част от клетъчните стени на гъбичките.
Dutch: Op 18 februari 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Diflucan in de EU te harmoniseren.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до СНМР, за да се съгласуват разрешенията за употреба на Diflucan в ЕС.
Dutch: Waarom werd Diflucan beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Diflucan?
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Diflucan gebruikt kan worden voor de volgende aandoeningen: mucosale en invasieve candidiasis, genitale candidiasis, cryptokokkenmeningitis, dermatomycose (ringworm), coccidiodomycose (stofkoorts) en onychomycose (kalknagel).
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Diflucan може да се използва за следните състояния: лигавична и инвазивна кандидоза, генитална кандидоза (млечница), криптококов менингит, дерматомикоза, кокцидиомикоза и онихомикоза.
Dutch: Patiënten die Diflucan krijgen in meerdere doses van 400 mg per dag of een hogere dosering, mogen ook geen terfenadine gebruiken.
Bulgarian: Терфенадин също не трябва да се прилага при пациентите, приемащи Diflucan в многократни дози от 400 mg дневно или повече.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Bulgarian: Това е довело до различия сред държавите-членки относно начина, по който може да се използва лекарството, както се вижда и от разликите в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките в страните, където се предлага лекарството.
Dutch: Ook mogen patiënten die Diflucan gebruiken geen geneesmiddelen krijgen toegediend waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en die worden omgezet door cytochroom P450 (CYP) 3A4, zoals cisapride, astemizol, pimozide, quinidine en erythromycine.
Bulgarian: Лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала и които се метаболизират чрез цитохром P450 (CYP)
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 januari 2013 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 14 януари
Dutch: EMA/659681/2012 herz.
Bulgarian: EMA/659681/2012
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Nederlandse instantie verwees de zaak op 26 januari 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Bulgarian: Тъй като не е постигнат консенсус между държавите членки, нидерландската въпроса до CHMP за арбитраж на 26 януари 2012 г.
Dutch: 14 januari 2013
Bulgarian: 2013 г.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de voordelen van Levothyroxine Alapis niet groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning niet mag worden verleend in de betrokken lidstaten.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Levothyroxine Alapis не надвишават рисковете и че разрешението за употреба не трябва да се издава в засегнатите държави членки.
Dutch: Bovendien bleef er bezorgdheid heersen over de veiligheid van langdurig gebruik van de bestanddelen ethanol en propyleenglycol bij kinderen en sommige groepen volwassenen die bijvoorbeeld lijden aan alcoholisme.
Bulgarian: В допълнение остава загрижеността по отношение на безопасността на продължителното едновременно приложение на съставките етанол и пропиленгликол при деца, както и при някои групи възрастни, например страдащите от алкохолизъм.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité besloot het CHMP dat de kans bestond dat met de voor toediening gebruikte druppelaar variabele doses worden toegediend en dat het moeilijk kan zijn grote aantallen druppels te tellen.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждан Комитета, СНМР се съгласява, че съществува риск капкомерът, който се из доставя променливи дози и че са възможни трудности при точното отброяване капки.
Dutch: Alapis S.A. diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Levothyroxine Alapis bij de Nederlandse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen.
Bulgarian: Alapis S.A. подава заявление за децентрализирана процедура за Levothyroxine нидерландската регулаторна агенция по лекарствата.
Dutch: Aangezien de oplossing erg geconcentreerd is en de werkzame stof zeer krachtig, was er sprake van een onaanvaardbaar risico op ernstige medicatiefouten.
Bulgarian: е в рамките на ползва за дозиране, да на голям брой и активното вещество много мощно, съществува неприемлив риск от сериозни лекарствени грешки.
Dutch: Dit kan mogelijk leiden tot medicatiefouten en een risico voor de volksgezondheid vormen.
Bulgarian: Това би могло да общественото здраве.
Dutch: • schildklierkanker.
Bulgarian: карцином на щитовидната жлеза.
Dutch: • aandoeningen waarbij de schildklier een trage werking heeft (hypothyreoïdie, waaronder diffuse niet-toxische struma) en dus niet voldoende thyroxine aanmaakt om aan de behoeften van het lichaam tegemoet te komen;
Bulgarian: заболявания, при които щитовидната жлеза е с понижена функция (хипотиреоидизъм, включително дифузна нетоксична гуша), поради което не произвежда достатъчно тироксин за нуждите на организма;
Dutch: Het hormoon reguleert veel lichaamsfuncties, die voornamelijk te maken hebben met groei en energie.
Bulgarian: форма на хормона жлеза, разположена в много функции на организма, предимно свързани с растежа и is е предназначен за лечение на:
Dutch: • een aandoening met de naam hashimotothyreoïditis, waarbij het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zich richt tegen de schildklier, die daardoor zwelt en minder goed werkt;
Bulgarian: заболяване, известно като тиреоидит на Хашимото, при което имунната система (естествената защита на организма) атакува щитовидната жлеза, като предизвиква нейното подуване и пречи на правилното й функциониране;
Dutch: De werkzame stof in Levothyroxine Alapis, levothyroxinenatrium, is een synthetische vorm van het hormoon thyroxine.
Bulgarian: Активното вещество в Levothyroxine Alapis, левотироксин натрий, е синтетична тироксин.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Levothyroxine Alapis en verwante namen (levothyroxinenatrium, orale druppels, 100 microgram/ml)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Levothyroxine Alapis и свързани с него имена (левотироксин натрий, перорални капки, 100 микрограма/ml)
Dutch: Bovendien waren er bedenkingen over de veiligheid van gecombineerd langdurig gebruik van de bestanddelen ethanol en propyleenglycol bij de voorgestelde concentraties, met name bij kinderen.
Bulgarian: В допълнение дългосрочно приложение на съставките етанол и пропиленгликол в предлож особено при деца.
Dutch: Thyroxine wordt normaal in het lichaam aangemaakt door de schildklier.
Bulgarian: В организма тироксин обикновено се произвежда от щитовидната областта на шията.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van orale druppels (100 microgram/ml).
Bulgarian: роксин се предлага под формата на перорални капки (100 микрограма/ml).
Dutch: Waarom werd Levothyroxine Alapis beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Levothyroxine Alapis?
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen die het Verenigd Koninkrijk had geuit over de druppelaar als voorgesteld toedieningsmiddel vanwege het grote aantal druppels dat nodig kan zijn en bedenkingen over de nauwkeurigheid waarmee de benodigde dosis wordt toegediend.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасения, изразени от Обединеното капкомера като предложено изделие за приложение на лекарствения продукт, брой капки, к необходимата доза.
Dutch: lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Nederland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Malta, Portugal, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
Bulgarian: („засегнатите държави членки", в този слу Кипър, Германия, Гърция, Малта, Португ
Dutch: Levothyroxine Alapis is een geneesmiddel dat de werkzame stof levothyroxinenatrium bevat.
Bulgarian: Levothryoxine Alapis е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество левоти натрий.
Dutch: Wat is Levothyroxine Alapis?
Bulgarian: Какво представлява Levothyroxine Ala
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Levothyroxine Alapis niet groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden verleend in Nederland of in de volgende EU-lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Malta, Portugal, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk.
Bulgarian: Alapis до оято една държава лекарствен де валидно в дадената страна, чай Белгия, България, алия, Румъния и Обединеното кралство).