FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde kein Nutzen nachgewiesen, wenn Almitrin als Begleitbehandlung zu SauerstoffLangzeittherapie angewendet wurde.
Estonian: Almitriini kasutamisel koos pikaajalise hapnikuraviga ei ole täheldatud täiendavat kasulikkust.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit der für Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen verfügbaren Daten in Bezug auf das Risiko von peripheren Neuropathien und Gewichtsverlust.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee tutvus kõigi olemasolevate andmetega perifeerse neuropaatia ja kehakaalu languse riski kohta almitriini suukaudsete ravimvormide kasutamisel.
German: Insgesamt stellte der PRAC auf Grundlage der verfügbaren veröffentlichten Daten sowie der Daten aus Spontanberichten fest, dass die Anwendung von Almitrin mit schweren Fällen von peripherer Neuropathie (einige mit positiver Rechallenge) und Gewichtsverlust assoziiert ist.
Estonian: Võttes aluseks kirjanduses avaldatud ja spontaansete teatiste andmed, on ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arvamusel, et almitriini kasutamine on seotud tõsiste perifeerse neuropaatia juhtudega, millest mõni on kordunud pärast ravi taasalustamist, ja kehakaalu langusega.
German: Einigung der CMDh
Estonian: Jarratt J.A.
German: EU/1/17/1261/001
Estonian: EU/1/17/1261/001 Alofisel
German: Millionen Zellen/ml
Estonian: 5 miljonit rakku/ml
German: Packungsgröße
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus
German: Durchstechflasche (Glas)
Estonian: Süstesuspensioon Intralesionaalne viaal (klaasist)
German: Inhalt
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
German: Alofisel
Estonian: 4 viaali
German: 72 Stunden
Estonian: 72 tundi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. März 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. märts 2018
German: Tabelle 1.
Estonian: Tabel 1.
German: Zusätzlich wurde eine Langzeitnachbeobachtung bis Woche 52 durchgeführt.
Estonian: Lisaks viidi läbi pikaajaline järelkontroll kuni 52. nädalani.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st):
German: Abschlussbericht an die EMA:
Estonian: Lõpparuanne EMA-le:
German: Ch.-B.: {XXXXX-XXXXX-XXX}
Estonian: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen (d. h. bei Patienten unter 18 Jahren) an, da der potenzielle Nutzen und die Risiken nicht bekannt sind.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (st alla 18-aastastele), kuna võimalikud kasud ja riskid ei ole teada.
German: • Diese müssen folgende Elemente beinhalten:
Estonian: • Need sisaldavad järgmisi põhielemente.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugeordnet}, ATC-Code: {noch nicht zugeordnet}.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}, ATC-kood: {ei ole veel omistatud}.
German: EXP: {XX-XXX-XXXX um XX:XX CET}
Estonian: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
German: *Reaktionen auf die Vorbereitung, die bis zu sieben Tage nach der Reinigung der Fistel zur Verabreichung der Behandlung auftraten.
Estonian: * Reaktsioonid ettevalmistamisele, mis ilmnevad kuni seitsme päeva jooksul pärast fistli puhastamist ravi manustamiseks.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Darvadstrocel bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren wurde noch nicht erwiesen.
Estonian: Darvadstrotseeli ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Sie gegen diese Antibiotika allergisch sind, da diese Antibiotika im Herstellungsprozess dieses Arzneimittels verwendet werden.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui olete nende antibiootikumide suhtes allergiline, sest neid antibiootikume kasutatakse selle ravimi tootmisprotsessis.
German: Da dieses Arzneimittel während einer Operation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal für die korrekte Aufbewahrung des Arzneimittels vor und während seiner Anwendung sowie für dessen ordnungsgemäße Entsorgung verantwortlich.
Estonian: Kuna seda ravimit kasutatakse operatsiooni ajal, vastutab haigla personal ravimi õige säilitamise eest enne kasutamist ja selle ajal, samuti selle õige hävitamise eest.
German: • Das Schulungsmaterial für medizinische Fachkräfte sollte Folgendes enthalten:
Estonian: • Tervishoiutöötajate teavitusmaterjal peab sisaldama järgmist.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
German: Die Wirksamkeit von Alofisel wurde in der ADMIRE-CD-Studie beurteilt.
Estonian: Alofiseli tõhusust hinnati uuringus ADMIRE-CD.
German: Die eASC konnten in keinem der nach 3 Monaten oder 6 Monaten analysierten Gewebe mehr nachgewiesen werden.
Estonian: eASC-d ei esinenud üheski koes, mida analüüsiti pärast 3 kuud või 6 kuud.
German: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
German: 6 ml 30 Millionen Zellen
Estonian: 6 ml 30 miljonit rakku
German: Im Allgemeinen sind diese Nebenwirkungen eher leicht und klingen in den Tagen nach der Fistelbehandlung ab.
Estonian: Üldiselt on need kõrvaltoimed üsna kerged ja kaovad fistli protseduurile järgnevatel päevadel.
German: Möglicherweise haben Sie 2 bis 3 Wochen vor der Anwendung von Alofisel ein erstes Beratungsgespräch mit Ihrem Chirurgen.
Estonian: Teil võib olla olnud esialgne konsultatsioon kirurgiga 2 kuni 3 nädalat enne Alofiseli manustamist.
German: Tierstudien zur reproduktiven Toxizität liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringuid loomadel ei ole tehtud (vt lõik 5.3).
German: Was Alofisel enthält
Estonian: Mida Alofisel sisaldab
German: 2.1 Allgemeine Beschreibung
Estonian: 2.1 Üldine kirjeldus
German: Das Ausbleiben einer de novo DSA-Produktion wurde zwischen Woche 12 und Woche 52 beobachtet.
Estonian: De novo DSA tekkimise puudumist täheldati 12. ja 52. nädala vahel.
German: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Estonian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Hispaania
German: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanien
Estonian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Hispaania
German: Das Ziel des Schulungsprogramms ist die Bereitstellung von Informationen zur korrekten Verwendung des Produktes, um das Risiko von Medikationsfehlern zu minimieren und ein erhöhtes Bewusstsein für die potentielle Übertragung von Infektionserregern zu schaffen.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on anda teavet selle kohta, kuidas toodet õigesti manustada, et vähendada ravivigade ohtu ja suurendada teadlikkust nakkushaiguste võimalikust levikust.
German: *Einschließlich Drainage des Abszesses, Einsetzen/Entfernen eines Setons, Kürettage, Vernähen von internen Fistelöffnungen und medikamentöse Therapien.
Estonian: * Kaasa arvatud mädakolde drenaaž, setoni paigaldamine/eemaldamine, küretaaž, sisemiste avade õmblemine ja medikamentoosne ravi
German: Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Estonian: Ühtegi üleannustamise juhtu ei ole teatatud.
German: Patienten sollen nach der Anwendung auf potenzielle Anzeichen einer Infektion hin beobachtet werden.
Estonian: Pärast manustamist tuleb patsiente jälgida potentsiaalsete nakatumissümptomite suhtes.
German: Dieses Arzneimittel enthält Zellen menschlicher Herkunft.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab inimrakke.
German: Alofisel wird verwendet, wenn die Fisteln nicht ausreichend auf vorherige Therapien angesprochen haben.
Estonian: Alofiseli kasutatakse juhul, kui fistlid ei ole varem ravile piisavalt hästi allunud.
German: p-Wert
Estonian: P-väärtus
German: Das Produkt wird bei verschiedenen Produktionsschritten geprüft, um sicherzustellen, dass es frei von Infektionserregern ist.
Estonian: Toodet kontrollitakse valmistamise erinevates etappides, et see oleks nakkusvaba.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
German: • Anleitung für medizinische Fachkräfte mit Informationen über das Potenzial für Mikrobeninfektion und Hinweise auf die Schritte, die zu befolgen sind, falls eine positive Kultur identifiziert wird.
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele, mis annab teavet potentsiaalsete mikroobide kohta ja annab nõu positiivse kultuuri tuvastamisel vajalike edasiste tegevuste kohta
German: Da die letzte Überprüfung direkt vor der Lieferung ans Krankenhaus stattfindet, sind die Ergebnisse der letzten Überprüfung nicht bekannt, wenn Sie das Arzneimittel erhalten.
Estonian: Kuna viimane kontroll toimub vahetult enne Alofiseli saatmist haiglasse, ei ole viimase kontrolli tulemused veel teada kui teile seda manustatakse.
German: • Eingriffsbedingte Schmerzen (Schmerzen nach dem Reinigen der Fistel).
Estonian: • protseduuriaegne valu (valu pärast fistlite puhastamist)
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD JA TOOTEKOOD
German: Halten Sie das Behältnis von Hitze und direkten Lichtquellen fern und lagern Sie es nicht im Kühloder Gefrierschrank.
Estonian: Säilitage pakendit eemal soojusallikast ja otsesest valgusest ning ärge hoidke seda külmkapis ega laske sel külmuda.
German: Gemäß den Behandlungsstandards für das Management von komplexen perianalen Fisteln ist vor der Behandlung eine Charakterisierung der Fisteln des Patienten erforderlich.
Estonian: Kooskõlas keerukate perianaalsete fistlite ravimise nõuetega on enne ravi vajalik patsiendi fistlite kirjeldamine.
German: Alofisel wird auf individueller Patientenbasis geliefert.
Estonian: Alofiseli tarnitakse patsiendile individuaalselt.
German: Alofisel-Gruppe (Alofisel + Standardbehand lung*) n = 103
Estonian: Alofiseli rühm (Alofisel + standardravi*) N = 103
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt/Chirurgen um Rat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või kirurgiga.
German: Wenn Sie sich nach dem Verfahren krank fühlen oder Fieber haben, teilen Sie dies Ihrem behandelnden Arzt so schnell wie möglich mit.
Estonian: Kui tunnete end pärast protseduuri halvasti või teil on palavik, teavitage sellest oma arsti esimesel võimalusel.
German: Die folgenden Informationen beziehen sich auf den Tag, an dem Alofisel angewendet wird.
Estonian: Järgnev teave on päeva kohta, mil Alofiseli teile manustatakse.
German: Jede Durchstechflasche sollte sofort nach der Resuspension verwendet werden, um eine erneute Sedimentierung der Zellen zu vermeiden.
Estonian: Igat viaali tuleb kasutada kohe pärast resuspendeerimist, et vältida rakkude uuesti settimist.
German: Die Vorbereitung von Fisteln wurde mit Proktalgie und verfahrenstechnischen Schmerzen (siehe Abschnitt 4.8) in Zusammenhang gebracht.
Estonian: Reaktsioonid ettevalmistamisele Fistlite ettevalmistamist on seostatud proktalgia ja protseduuriaegse valuga (vt lõik 4.8).
German: Dies sollte bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Antibiotikaklassen berücksichtigt werden.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientidel, kellel on nende antibiootikumi rühmade suhtes teada ülitundlikkus.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von wiederholten Verabreichungen von Alofisel ist nicht untersucht.
Estonian: Alofiseli korduva manustamise ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud.
German: Im unwahrscheinlichen Fall, dass bei der Überprüfung Infektionserreger nachgewiesen werden, wird Ihr Behandlungsteam darüber informiert und teilt Ihnen mit, ob bei Ihnen Laboruntersuchungen zur Behandlung von Infektionen durchgeführt werden müssen.
Estonian: Ebatõenäolisel juhul, kui nakkus avastatakse, teatatakse sellest teie ravimeeskonnale, kes teavitavad teid, kas teil on vaja mingeid labori uuringuid või nakkuse ravi.
German: Vor der Terminierung der Anwendung von Alofisel muss der Chirurg sicherstellen, dass keine Abszesse vorliegen.
Estonian: Enne Alofiseli manustamise planeerimist peab kirurg veenduma, et puuduvad mädakolded.
German: Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Seetõttu ei ole eakatel patsientidel vajalik annust kohandada.
German: Die Beschaffenheit und vorgesehene klinische Anwendung von Darvadstrocel sind derart, dass herkömmliche Studien zur Pharmakokinetik (Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Elimination) nicht anwendbar sind.
Estonian: Darvadstrotseeli olemus ja kavandatud kliiniline kasutamine on sellised, et traditsioonilised farmakokineetika uuringud (imendumine, jaotumine, metabolism ja eritumine) ei ole kohaldatavad.
German: Die Wirkung der ex-vivo Expansion auf die genetische Stabilität von Zellen wurde in vitro beurteilt und ergab keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potenzial.
Estonian: Ex vivo kasvatamise mõju rakkude geneetilisele stabiilsusele on hinnatud in vitro ning pole leitud mingeid viiteid kantserogeensele potentsiaalile.
German: Kombinierte Remission in Woche 24 (% Patienten) Kombinierte Remission in Woche 52 (% Patienten)
Estonian: Kombineeritud paranemine 24. nädalal (% patsientidest) Kombineeritud paranemine 52. nädalal (% patsientidest)
German: Humanalbumin.
Estonian: Inimese albumiin.
German: • alle Fisteln mit Salzwasser reinigen und Narbengewebe entfernen.
Estonian: • puhastab fistlid soolveega ja eemaldab armkoe
German: Perianale Fisteln werden als komplex beschrieben, wenn sie mehrere Kanäle und Fistelöffnungen haben, wenn sie tief in den Körper eindringen oder wenn sie mit anderen Komplikationen wie Eiteransammlungen (infizierte Flüssigkeit, auch Abszess genannt) einhergehen.
Estonian: Perianaalseid fistleid nimetatakse keerukateks juhul, kui neil on mitu kanalit ja ava, kui nad tungivad sügavalt kehasse või kui need on seotud teiste tüsistustega, nagu nt mädakogumid (nakatunud vedelik, nimetatakse ka abstsessiks).
German: • Relevante Informationen über das Risiko von Medikationsfehlern und das Potenzial für die Übertragung von Infektionserregern und Details dazu, wie diese minimiert werden können, einschließlich Hinweisen zur Entgegennahme, Lagerung und Anwendung (d. h. Vorbereitung der Fistel, Vorbereitung und Injektion).
Estonian: • Asjakohane teave ravivigade ja nakkusohtlike ainete edasikandumise ohu kohta ning üksikasjalik teave nende minimeerimise kohta, sealhulgas vastuvõtu-, säilitamis- ja manustamisjuhised (st fistlite ettevalmistamine, ravimi ettevalmistamine ja süstimine).
German: • Proktalgie (Schmerzen im Rektum oder Anus).
Estonian: • proktalgia (valu jämesooles või pärakus).
German: Eine Behandlung mit Alofisel während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen.
Estonian: Alofiseli ravi ei soovitata raseduse või imetamise ajal.
German: Was ist Alofisel und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Alofisel ja milleks seda kasutatakse
German: Kontrollgruppe (Placebo + Standardbehandl ung*) n = 102
Estonian: Kontrollrühm (Platseebo + standardravi*) N = 102
German: Zwischen 15 ºC und 25 ºC aufbewahren.
Estonian: Hoida temperatuuril 15 ºC…25 ºC.
German: Inflammatorische Zytokine, insbesondere IFN-γ, die durch aktivierte Immunzellen (d. h. Lymphozyten) freigesetzt werden, aktivieren die eASC.
Estonian: Põletikulised tsütokiinid, eriti aktiveeritud immuunrakkude (st lümfotsüütide) poolt vabastatud IFN-γ, aktiveerivad eASC.
German: Der primäre Endpunkt war die kombinierte Remission in Woche 24 nach Erhalt der Prüfbehandlung, definiert als klinischer Verschluss aller behandelten Fisteln (Abwesenheit von Flüssigkeitsaustritt trotz leichten Drucks mit dem Finger) und Abwesenheit von Flüssigkeitsansammlungen (> 2 cm), bestätigt durch ein verblindetes zentrales MRT.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kombineeritud paranemine 24. nädalal pärast uuringuga seotud ravi, mis määratleti kui kõigi ravitud fistlite kliiniline sulgumine (läbilaske puudumine hoolimata õrnast vajutusest sõrmega) ja kogunemise puudumine (> 2 cm), mida kinnitas pime tsentraalne MRT.
German: Zur Injektion in das Gewebe des Fistelgangs in einem Operationsumfeld unter Anästhesie (Allgemeinoder Regionalanästhesie [siehe Abschnitt 4.4]) wie im Folgenden beschrieben.
Estonian: Süstimiseks fistli kanali koesse kirurgilises keskkonnas anesteesia all (üldine või kohalik (vt lõik 4.4)), nagu allpool kirjeldatud.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäische Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europe.eu.
German: Es wurde keine Abhängigkeit zwischen DSA-Ergebnis und Sicherheit oder Wirksamkeit bei der getesteten Teilpopulation bis Woche 52 gesehen.
Estonian: Uuritud alamrühmas ei leitud DSA tulemuste ja ohutuse või efektiivsuse vahel ühtegi seost kuni 52. nädalani.
German: Alofisel darf nicht mit einer Nadel verabreicht werden, die dünner als 22G ist.
Estonian: Alofiseli ei tohi manustada nõelaga, mis on peenem kui 22G.
German: Hierzu wird empfohlen, eine 9 mg/ml (0,9%ige) Kochsalzlösung durch die externen Fistelöffnungen zu injizieren, bis diese aus den internen Fistelöffnungen austritt.
Estonian: Selleks on soovitatav süstida naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus läbi välimiste avade, kuni see väljub läbi sisemiste avade.
German: Vor der Markteinführung von Alofisel in den einzelnen Mitgliedstaaten muss sich der Inhaber der Zulassung mit der nationalen zuständigen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms abstimmen; dazu gehören unter anderem Kommunikationsmedien,
Estonian: Enne Alofiseli turule toomist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitamiskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid.
German: Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten, die bis Woche 104 nachverfolgt wurden, lag die klinische Remission in Woche 104 bei 56% in der Alofisel-Gruppe und bei 40% in der Kontrollgruppe.
Estonian: Piiratud arvul patsientidel, keda jälgiti kuni 104. nädalani, oli kliinilise paranemise osakaal 104. nädalal Alofiseli rühmas 56% ja kontrollrühmas 40%.
German: Um die Wirksamkeit von Alofisel nachverfolgen zu können, sollte der Inhaber der Zulassung die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie Cx601-0303, die die Verabreichung einer Einzeldosis Cx601 zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn untersucht, einreichen.
Estonian: Alofiseli efektiivsuse järelkontrolliks esitab müügiloa hoidja tulemused III faasi randomiseeritud, topeltpimeda, platseeboga kontrollitud uuringu Cx601-0303 kohta, milles uuritakse Cx601 ühekordset manustamist keerukate perianaalsete fistlite raviks Crohni tõvega patsientidel.
German: Eine begleitende Anwendung von konstanten Dosen von Immunsuppressiva (18% der Patienten) oder TNF-Blockern (33%) oder von beidem (28%) war während der Studie erlaubt.
Estonian: Uuringu ajal oli lubatud samaaegne immunosupressantide (18% patsientidest), anti-TNF-ide (33%) või mõlema (28%) püsiannustes kasutamine.
German: Die häufigsten unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse waren Analabszess (Alofisel: 19,4% der Patienten; Kontrollgruppe: 13,7% der Patienten), Proktalgie (Alofisel: 14,6% der Patienten; Kontrollgruppe: 11,8% der Patienten) und Analfistel (Alofisel: 10,7% der Patienten; Kontrollgruppe: 7,8% der Patienten).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad ravist tingitud kõrvaltoimed on anaalabstsess (Alofisel: 19,4% patsientidest, kontrollrühm: 13,7% patsientidest), proktalgia (Alofisel: 14,6% patsientidest, kontrollrühm: 11,8% patsientidest) ja anaalfistul (Alofisel: 10,7% patsientidest, kontrollrühm: 7,8% patsientidest).
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird die Anwendung von Darvadstrocel während der Stillzeit nicht empfohlen.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei soovitata darvadstrotseeli manustada imetamise ajal.
German: Es wird empfohlen, mindestens 2 bis 3 Wochen vor dem Anwendungstag einen vorbereitenden Eingriff (unter Anästhesie) vorzunehmen, um die Fistelanatomie (Anzahl der vorhandenen Fisteln und Fistelöffnungen), die Topographie (Ausmaß und Verhältnis zum Sphinkter und anderen Beckenmuskeln), die potenziell damit verbundenen Komplikationen (z. B. Abszesse) und den Grad der lokalen mukosalen Erkrankung (leicht oder inaktiv) zu untersuchen.
Estonian: Soovitatav on vähemalt 2 kuni 3 nädalat enne manustamispäeva teha ettevalmistav operatsioon, mis hõlmab uuringuid (anesteesia all) fistuli anatoomia (olemasolevate fistlite ja avade arv), topograafia (ulatus ja seos sulgurlihaste ning teiste vaagnapõhja lihastega), võimalike seotud tüsistuste (nagu mädakolded) kohta ja kas paikne limaskestahaigus on kergelt ägenenud või remissioonis.
German: Manche Nebenwirkungen der Behandlung mit Alofisel beruhen auf dem Reinigungsverfahren der Fisteln.
Estonian: Mõned Alofiseli ravi kõrvaltoimed on seotud fistlite puhastamise protsessiga.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 120 Millionen Zellen.
Estonian: Soovitatav annus on 120 miljonit rakku.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/ema/
German: Unmittelbar vor der Anwendung von Alofisel sollten die Fistelgänge wie folgt vorbereitet werden: a) Etwaige Seton-Einlagen müssen entfernt werden.
Estonian: Vahetult enne Alofiseli manustamist tuleb fistlite kanaleid järgmiselt töödelda: a) Kui paigaldatud on setonid, tuleb need eemaldada.
German: Alofisel ist eine Therapie mit lebenden Zellen; daher kann das Endprodukt nicht sterilisiert werden.
Estonian: Alofisel on elusrakuteraapia ja seetõttu ei saa lõpptoodet steriliseerida.
German: In Woche 12 wiesen 23/63 (36%) eine Antikörperproduktion gegen die Spenderzellen auf.
Estonian: 12. nädalal 63 patsiendist 23-l (36%) olid välja kujunenud doonorivastased antikehad.
German: Darvadstrocel wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die kein Verhütungsmittel benutzen, nicht empfohlen.
Estonian: Darvadstrotseeli ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Es gibt zwei Bestandteile, die für die Aufbewahrung der Zellen verwendet werden: Einer ist eine Flüssigkeit namens Dulbecco's Modified Eagle´s Medium, die Nährstoffe für die Zellen enthält (Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate), und der andere ist Humanalbumin, ein natürliches, im menschlichen Körper vorkommendes Eiweiß.
Estonian: Rakkude säilitamiseks kasutatakse kahte abiainet: üks on vedelik nimega Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium, DMEM), mis sisaldab rakkude toitaineid (aminohapped, vitamiinid, soolad ja süsivesikud) ja teine on inimese albumiin, mis on inimkehas esinev loomulik valk.
German: Für weitere Informationen zum Gebrauch von Alofisel siehe Abschnitt 4.2.
Estonian: Lisateave Alofiseli kasutamise kohta: vt lõik 4.2.
German: Proktalgie*
Estonian: Proktalgia*
German: Es wurden Biodistributionsstudien mit präklinischen Modellen durchgeführt, die das Ziel hatten, die Persistenz der eASC an der Injektionsstelle und deren mögliche Wanderung in andere Gewebe oder Organsysteme zu beurteilen.
Estonian: Prekliinilistes mudelites tehti biojaotuvuse uuringuid, mille eesmärk oli hinnata eASC püsivust süstimiskohas ja nende võimalikku levikut teistesse kudedesse või elundkondadesse.