FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vuonna 2004 järjestettiin onnistuneesti sekä EMEAn henkilöstölle että valtuuskuntien jäsenille monenlaista teknistä ja käyttökoulutusta sekä kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin liittyvää koulutusta.
Lithuanian: sėkmingai praėjo EMEA darbuotojams ir delegatams surengti įvairūs mokymai naudojimo, techniniais ir nacionalinių kompetentingų institucijų (NKI) klausimais.
Finnish: Heribert Pittner (Itävalta) (varapuheenjohtaja) varajäsen: Wolfgang Kubelka
Lithuanian: Heribert PITTNER (Austrija) (vicepirmininkas) Pakaitinis: Wolfgang KUBELKA
Finnish: Aloite tehtiin vuonna 2002, ja virasto valmistelee parhaillaan yhteenvetoja aiempina vuosina nimetyistä lääkevalmisteista.
Lithuanian: , o dabar Agentūra rengia ankstesniųjų metų vaistinių preparatų priskyrimo santraukas.
Finnish: Vuoden 2004 loppuun mennessä CHMP:n työtä tukivat seuraavat pysyvät työryhmät:
Lithuanian: pabaigoje CHMP darbui padėjo šios nuolatinės darbo grupės:
Finnish: • Vuoden 2004 jälkipuoliskolla aloitettiin veripalvelulaitosten tarkastukset plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaation (PMF) sertifioinnin tukemiseksi ja kehitettiin ja julkaistiin uusi menettely.
Lithuanian: pusėje buvo inicijuoti kraujo įstaigų patikrinimai, siekiant padėti pagrindinių plazmos bylų (PMF) sertifikavimui, ir buvo sukurta ir paskelbta nauja procedūra.
Finnish: EMEA ja CVMP aloittivat vuonna 2004 yhdessä eläinlääkevirastojen päälliköiden kanssa eurooppalaisen valvontastrategian - aloitteen, jonka tarkoituksena on edistää jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja keskinäistä tukea hyvien lääkevalvontakäytäntöjen toteuttamisessa.
Lithuanian: EMEA ir CVMP kartu su Veterinarinių vaistų agentūrų vadovais pradėjo kurti Europos priežiūros strategiją, skirtą valstybių narių bendradarbiavimo ir tarpusavio paramos stiprinimui, taikant gerą farmakologinio budrumo praktiką.
Finnish: • hallintoneuvoston, CHMP:n ja CVMP:n kokoonpanojen muutos
Lithuanian: • Pakeista Valdančiosios tarybos, CHMP ir CVMP sudėtis
Finnish: Tarjoamalla tieteellistä neuvontaa virasto auttaa yrityksiä tutkimaan ja kehittämään uusia lääkkeitä ja laajentamaan tieteellistä tutkimustyötään uusille aloille, kuten uusien hoitomuotojen kehittämiseen.
Lithuanian: Teikdama mokslinius patarimus, Agentūra padeda įmonėms atlikti mokslinius tyrimus ir kurti naujus vaistus bei gilinti tyrinėjimus tokiose srityse kaip naujai atsirandančios terapijos rūšys.
Finnish: • CHMP arvioi ja antoi myönteisen lausunnon ensimmäisestä proteosomin estäjästä, joka on tarkoitettu verisyövän erään muodon hoitoon.
Lithuanian: • CHMP įvertino ir pateikė teigiamą nuomonę dėl pirmojo proteosomų inhibitoriaus, kuris naudojamas tam tikrai kraujo vėžio formai gydyti
Finnish: Tätä seuranneella kolmen kuukauden kuulemisjaksolla palautetta saatiin noin 65 lausunnonantajalta, joihin kuului EU:n toimielimiä, kansallisia terveysviranomaisia, potilaiden ryhmiä, ammatillisia terveydenhuoltoalan järjestöjä, lääkeyrityksiä, ammatillisia järjestöjä, yliopistoväkeä ja muita eturyhmiä.
Lithuanian: Per tris viešo svarstymo mėnesius gauta atsiliepimų iš maždaug 65 subjektų, tokių kaip ES institucijos, nacionalinės sveikatos priežiūros institucijos, pacientų grupės, sveikatos priežiūros profesionalios organizacijos, farmacijos įmonės, prekybos asociacijos, aukštųjų mokyklų dėstytojai ir kitos suinteresuotos šalys.
Finnish: CHMP antoi lausunnon 31 artiklan mukaiseen pyyntöön paroksetiinia sisältävistä lääkkeistä huhtikuussa 2004.
Lithuanian: balandžio mėn. CHMP priėmė nuomonę dėl kreipimosi pagal 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra paroksetino.
Finnish: Jokaisessa CVMP:n kokouksessa kuultiin vuonna 2004 suullinen selostus VMRFG:n toiminnasta.
Lithuanian: kiekviename CVMP posėdyje buvo išklausoma žodinio pranešimo apie VSPLG veiklą.
Finnish: Komitea kokoontui vuonna 2004 11 kertaa.
Lithuanian: Komitetas posėdžiavo 11 kartų.
Finnish: Pyynnöt on lähetettävä EMEAlle kirjallisesti tai sähköpostitse: europeanexperts@EMEA.eu.int
Lithuanian: Prašymus reikia siųsti EMEA raštu arba elektroniniu paštu adresu: europeanexperts@EMEA.eu.int
Finnish: Yhteisön myyntilupa on voimassa koko EU:ssa, ja keskitettyä menettelyä käyttäen hyväksytty lääkevalmiste on määritelmän perusteella samanlainen kaikissa jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Bendrijos registravimo liudijimas galioja visoje ES, o centralizuotai įregistruoti vaistiniai preparatai yra iš esmės identiški visose valstybėse narėse.
Finnish: 2.9 Viraston rakenteiden ja menettelyjen kehittäminen: ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Lithuanian: 2.9 Agentūros struktūrų ir procedūrų dėl žmonėms skirtų vaistų tobulinimas
Finnish: Hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaatteet määrittelevät joukon sääntöjä ja perusteita laatujärjestelmää varten, joka koskee niitä organisatorista prosessia ja ehtoja, joilla ei-kliinisiä terveysja ympäristöturvallisuustutkimuksia suunnitellaan, toteutetaan, seurataan, kirjataan, raportoidaan ja arkistoidaan.
Lithuanian: GLP principai apibrėžia tam tikras kokybės sistemos taisykles ir kriterijus, susijusius su organizaciniais procesais ir sąlygomis, kuriomis planuojami, atliekami, stebimi, registruojami, pranešami ir atiduodami į archyvą neklinikiniai sveikatos ir aplinkos saugos tyrimai.
Finnish: 2.1 Harvinaislääkkeet
Lithuanian: 2.1 Retieji vaistiniai preparatai
Finnish: • Jean-Claude Rouby (Ranska) varajäsen: Michael Holzhauser-Alberti
Lithuanian: ￭ Jean-Claude ROUBY (Prancūzija) Pakaitinis: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI
Finnish: Peruutettu ennen lausuntoa Kielteiset
Lithuanian: Teigiama Atsiimta dar nepareiškus nuomonės Neigiama
Finnish: EudraVigilancen versio 7.0 otettiin käyttöön toukokuussa 2004, ja siihen sisältyi kliinisen tutkimuksen moduuli (EVCTM), jolla voidaan tukea kliinisten tutkimusten aikana esiintyvien epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten sähköistä raportointia.
Lithuanian: pradėjo veikti EudraVigilance 7.0 versija, įskaitant klinikinių tyrimų modulį (EVCTM), kuris padeda elektroniniu būdu perduoti pranešimus apie netikėtas rimtas nepageidaujamas reakcijas į vaistą (SUSAR), pastebėtas klinikinių tyrimų metu.
Finnish: Täytäntöönpanon tilanne
Lithuanian: Įgyvendinimo būklė
Finnish: Lisääntynyt avoimuus harvinaislääkemenettelyissä
Lithuanian: Didesnis skaidrumas retųjų vaistų klausimu
Finnish: 6.3 Kokousten ja konferenssien hallinto
Lithuanian: 6.3 Posėdžių rengimas ir konferencijos
Finnish: Kaikki asiaankuuluva henkilöstö sai koulutusta toteutetuista muutoksista.
Lithuanian: Visi atitinkami darbuotojai supažindinti su naujais pokyčiais.
Finnish: • CVMP:n tarkastus saatiin päätökseen lokakuussa 2004, ja sen tuloksena syntyi neljä "parannusmahdollisuutta"; esitettyjä huolenaiheita koskevat toimintasuunnitelmat viimeisteltiin ja annettiin EMEAn yhdennetyn laadunhallinnan ryhmälle.
Lithuanian: baigtas CVMP auditas, kuriame nurodytos keturios „tobulinimo galimybės"; baigti rengti veiksmų planai, skirti nurodytoms susirūpinimą keliančioms sritims, ir pateikti EMEA IKV (integruotos kokybės vadybos) grupei.
Finnish: EMEA tarkistaa säännöllisesti nimettyjä harvinaislääkkeitä koskevat vuosikertomukset.
Lithuanian: EMEA reguliariai peržiūri retiesiems vaistams priskirtų vaistinių preparatų metines ataskaitas.
Finnish: • Katia Stephanidou (Kypros) varajäsen: Phedias Loucaides
Lithuanian: ￭ Katia STEPHANIDOU (Kipras) Pakaitinis: Phedias LOUCAIDES
Finnish: Kaikki muutosmenettelyt käsiteltiin lainmukaisissa määräajoissa.
Lithuanian: Visos keitimų procedūros buvo atliekamos per teisės aktuose nustatytus terminus.
Finnish: MRL:n laajentamista tai muuttamista koskevia hakemuksia saatiin vuonna 2004 seitsemän.
Lithuanian: buvo pateiktos septynios paraiškos dėl MRL išplėtimo ar pakeitimo.
Finnish: Jäljellä olevien säännösten tärkeitä aloja ovat muun muassa ehdollisen myyntiluvan ja lääkevalmisteiden nopeutetun arviointimenettelyn toteuttaminen myyntiluvan saamista varten, keskitetyn menettelyn laajennettu soveltamisala, siten että siihen sisällytetään pakollinen hakemus EMEAlle HI-viruksen/AIDS:n, syövän, hermoston rappeutumissairauksien ja diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden osalta, uudet lääkevalvonta- ja seurantavälineet lääkkeiden turvallisuuden lisäämiseksi sekä avoimuuden, viestinnän ja tiedotuksen korostaminen.
Lithuanian: Likusios nuostatos apima šias svarbias sritis: sąlyginių registravimo liudijimų ir greitesnių svarstymo procedūrų diegimas, išduodant vaistų registravimo liudijimus; platesnis centralizuotos procedūros taikymas, kad būtų privalu kreiptis į EMEA dėl vaistinių preparatų, vartojamų ŽIV/AIDS, vėžio ir nervų degeneracinėms ligoms bei diabetui gydyti, įvertinimo; naujos farmakologinio budrumo ir priežiūros priemonės vaistų saugumui didinti; didesnis dėmesys skaidrumui, komunikacijai ir informacijos teikimui.
Finnish: Ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet sekä biologisten lääkevalmisteiden virallisen erän valvonnan tunnustaminen
Lithuanian: Žmonėms skirti ir veterinariniai vaistiniai preparatai ir biologinių preparatų oficialios partijos kontrolės pripažinimas
Finnish: Tähän liittyen CVMP, sen prosessit, arkistot ja työskentelytavat tarkastettiin lokakuussa 2004.
Lithuanian: buvo atliktas CVMP, jo procesų, įrašų ir praktinio darbo auditas.
Finnish: 1 Rashmi Shahin tilalle joulukuun 2004 kokouksesta alkaen.
Lithuanian: 1 Pakeitė Rashmi SHAH nuo 2004 m.
Finnish: 3.2 Alkuarviointi
Lithuanian: 3.2 Pradinis įvertinimas
Finnish: • Barbara Van Zwieten-Boot (Alankomaat) varajäsen: Frits Lekkerkerker
Lithuanian: ￭ Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nyderlandai) Pakaitinis: Frits LEKKERKERKER
Finnish: Vuoden 2004 alussa oli jäljellä oli kolme "vanhaa" ainetta, joiden osalta MRL:n määrittäminen ei ollut kokonaan valmis: altrenogest, flugestone acetate ja norgestomet.
Lithuanian: pradžioje buvo likusios 3 „senos" medžiagos, kurioms MRL dar nebuvo galutinai nustatytos: altrenogest, flugestone acetate ir norgestomet. Senos medžiagos - tai medžiagos, kurios jau buvo apyvartoje iki Reglamento (EEB) Nr.
Finnish: Virasto oli edelleen sitoutunut ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten edellytysten yhdenmukaistamista käsittelevien kahden kansainvälisen konferenssin (ICH ja VICH) työhön ja osallistui siihen vuonna 2004.
Lithuanian: Agentūra toliau vykdė savo įsipareigojimus ir dalyvavo dviejose tarptautinėse konferencijose dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (atitinkamai ICH ir VICH).
Finnish: Viime vuosi merkitsi käännekohtaa myös EU:n lääkelainsäädännön kehityksen ja EU:n laajentumisen kannalta.
Lithuanian: Praeitais metais taip pat buvo užbaigtas tam tikras ES farmacijos teisinės bazės kūrimo ir ES plėtros etapas.
Finnish: Kent Woods
Lithuanian: JUNGTINĖ KARALYSTĖ Kent WOODS
Finnish: 4.2 Vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset
Lithuanian: 4.2 Susitarimai dėl savitarpio pripažinimo
Finnish: GMP-tarkastuspyyntöjen määrä lisääntyi kahdeksalla prosentilla vuoteen 2003 verrattuna, mikä johtui pääosin siitä, että suuri määrä uusintatarkastuksia tuli ajankohtaiseksi, sekä plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaation (PMF) sertifiointijärjestelmän yhteydessä toteutettujen tarkastusten vaikutuksesta.
Lithuanian: prašymų dėl GGP patikrinimų padidėjo 8 % daugiausia dėl to, kad baigėsi terminas dideliam pakartotinų patikrinimų skaičiui, ir dėl patikrinimų poveikio PMF sertifikavimo sistemos kontekste.
Finnish: Tieteellisten neuvontapyyntöjen kliiniset tutkimusvaiheet 2004
Lithuanian: Mokslinių patarimų prašymų klinikinių tyrimų etapai 2004 m.
Finnish: 1 Komission asetus (EY) N:o 1085/2003, annettu 3 päivänä kesäkuuta 2003, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvien ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta.
Lithuanian: 1085/2003 dėl leidimo prekiauti žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais, išduoto pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, sąlygų keitimo nagrinėjimo
Finnish: Varmistaa, että EMEAn henkilöstön, valtuuskuntien jäsenten ja EU:n tietoteknisten järjestelmien käyttäjien saama apu ja tuki vastaa viraston toimintavaatimuksia
Lithuanian: Užtikrinti, kad pagalba ir parama, teikiama EMEA darbuotojams, delegatams ir ES telematikos sistemų naudotojams, atitiktų Agentūros veiklos reikalavimus.
Finnish: EMEA julkaisi vuonna 2004 myös ohjeet rinnakkaisjakelijoille.
Lithuanian: EMEA taip pat paskelbė gaires lygiagretiems platintojams.
Finnish: Harvinaislääkekomitean jäsenmäärä kasvoi toukokuussa 2004 31 jäseneen, kun komitea toivotti tervetulleiksi kymmenen uuden EU:n jäsenvaltion jäsenet.
Lithuanian: COMP sudėtis buvo padidinta iki 31 nario, nes Komitetas į savo gretas priėmė 10 naujųjų ES valstybių narių.
Finnish: Asioita, joista keskusteltiin, olivat EU:n laajentuminen ja uuden lainsäädännön täytäntöönpano, uusien jäsenten integrointi, uusi komitearakenne, tieteellisten arviointien laatu ja luotettavuus ja lokakuussa 2004 toteutetusta komitean tarkastuksesta seuranneet parannuskehotukset.
Lithuanian: Aptarti šie klausimai: ES plėtra ir naujųjų teisės aktų įgyvendinimas; naujųjų narių integravimas; naujoji komiteto struktūra; mokslinių vertinimų kokybė ir principingumas; būtini patobulinimai po 2004 m.
Finnish: • uusi koksibien ryhmään kuuluva ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka estää selektiivisesti syklo-oksygenaasi-2 (COX-2) -välitteisen prostaglandiinisynteesin, tarkoitettu koirien nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehdusreaktion lievittämiseen
Lithuanian: • Naujas koksibų grupei priklausantis nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris, selektyviai slopindamas ciklooksigenazę-2 (COX-2), slopina prostaglandino sintezę ir taip mažina šunų osteoartrito sukeltą skausmą ir uždegimą.
Finnish: Selvitykset eivät yhdessäkään tapauksessa johtaneet valmisteyhteenvedon tai pakkausselosteen tai päällysmerkintöjen muutospyyntöihin.
Lithuanian: Nė vienu atveju tokie persvarstymai nepasibaigė reikalavimu keisti preparato charakteristikų santrauką (SPC), etiketę ar informacinį lapelį.
Finnish: • Bruno Urbain (Belgia) varajäsen: Lionel Laurier
Lithuanian: ￭ Bruno URBAIN (Belgija) Pakaitinis: Lionel LAURIER
Finnish: Vuoden 2004 alussa virastolle alettiin valmistella uutta pitkän aikavälin strategiaa, joka tehostaisi ihmisten ja eläinten terveyden edistämistä ja suojelun parantamista, kehittäisi lääkevalmisteiden sääntelyjärjestelmää ja auttaisi kannustamaan innovaatioita sekä tutkimusta ja kehitystä EU:ssa.
Lithuanian: pradžioje EMEA ėmėsi veiksmų naujai ilgalaikei Agentūros strategijai sukurti, kuri padėtų geriau apsaugoti ir stiprinti visuomenės bei gyvūnų sveikatą, tobulintų vaistinių preparatų reguliavimo aplinką ir padėtų skatinti inovacijas, mokslinius tyrimus ir technologijų plėtrą Europos Sąjungoje.
Finnish: • Hyväksyttiin jäsenvaltioiden ehdotukset CHMP:n ja CVMP:n uusiksi kokoonpanoiksi.
Lithuanian: • Patvirtinti valstybių narių kandidatai į naujos sudėties CHMP ir CVMP narius.
Finnish: Sääntelykäytäntöjen laadun ja johdonmukaisuuden takaamiseksi vuonna 2004 aloitettiin ISO 9004:2000 -standardiin perustuva vertailuanalyysi, johon EMEA ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset osallistuvat.
Lithuanian: buvo pradėtas lyginimas pagal ISO 9004:2000 , kuriame dalyvauja EMEA ir nacionalinės kompetentingos institucijos.
Finnish: Komitea otti kesäkuussa 2004 asiaan kantaa tärkeässä asiakirjassa, jossa esitetään asian jatkomäärittely ja tarjotaan vaihtoehtoja asioiden ratkaisemiseksi sääntelynäkökulmasta.
Lithuanian: Komitetas patvirtino savo pagrindinį dokumentą, kuriame išdėstė savo pozicijas, apibrėžė problemą ir pasiūlė galimus šių dalykų sprendimus iš reguliavimo perspektyvos.
Finnish: Lisätietoja kansallisista toimivaltaisista viranomaisista on saatavissa myös kansallisten viranomaisten verkkosivustoilta: http://heads.medagencies.org ja http://www.hevra.org
Lithuanian: Smulkesnę informaciją apie nacionalines kompetentingas institucijas taip pat galima rasti nacionalinių institucijų interneto tinklalapiuose: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Finnish: EMEAn PMF-/VAMF-sertifiointiin kuuluu PMF-/VAMFhakemusasiakirjojen arviointi.
Lithuanian: EMEA PMF/VAMF sertifikavimo procesas - tai PMF/VAMF paraiškos bylos vertinimas.
Finnish: Jãnis Ozolinš (varajäsen: Inguna Adovica)
Lithuanian: Jãnis OZOLINŠ (Pakaitinis: Inguna ADOVICA)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava EMEAlle kaikista sellaisista keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden puutteista tai epätavallisista rajoituksista, jotka voivat johtaa markkinoilta vetämiseen.
Lithuanian: Reikalaujama, kad registravimo liudijimo turėtojas praneštų EMEA apie visus defektus ir neįprastus centralizuotai registruoto vaistinio preparato apribojimus, dėl kurių preparatas gali būti atšauktas.
Finnish: Brigitte Batliner (varajäsen: Peter Malin)
Lithuanian: Brigitte BATLINER (Pakaitinis: Peter MALIN)
Finnish: • Peter Ekström (Ruotsi) (lisäjäsen)
Lithuanian: ￭ Peter EKSTRÖM (Švedija) (papildomai įtrauktas)
Finnish: Tieteellisen neuvonnan antaminen on EMEAn painopistealue, sillä se hyödyttää uusia lääkevalmisteita kehittäviä yrityksiä ja sitä kautta edistää innovatiivisten lääkkeiden saamista EU:n kansalaisten käyttöön.
Lithuanian: Mokslinių patarimų teikimą EMEA laiko prioritetu, nes jie yra naudingi naujus vaistinius preparatus kuriančioms įmonėms ir tokiu būdu prisideda prie inovacinių vaistų atsiradimo Europos Sąjungoje.
Finnish: Keskitetyn menettelyn keskimääräinen kesto (päiviä) 2002-2004
Lithuanian: Centralizuotų procedūrų vidutinis dienų skaičius 2002-2004 m.
Finnish: Valtuuskuntien jäsenet ja kokoukset
Lithuanian: Delegatai ir susitikimai
Finnish: • Katarzyna Krzyżańska (Puola) varajäsen: Roman Lechowksi
Lithuanian: ￭ Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Lenkija) Pakaitinis: Roman LECHOWKSI
Finnish: Rinnakkaisjakelija voi markkinoida millä tahansa yhteisön alueella jossakin jäsenvaltiossa markkinoitavia lääkevalmisteita niiden myyntiluvan haltijasta riippumatta.
Lithuanian: Vienoje valstybėje narėje išleistais į apyvartą preparatais „lygiagretus platintojas"gali prekiauti bet kurioje kitoje Bendrijos dalyje, nepriklausydamas nuo registravimo liudijimo turėtojo.
Finnish: Vuonna 2004 saatiin enemmän uusia hakemuksia keskinäiseen tunnustamismenettelyyn kuin vuonna 2003.
Lithuanian: naujų paraiškų savitarpio pripažinimo procedūrai buvo gauta daugiau nei 2003 m.
Finnish: Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
Lithuanian: Dokumentų tvarkymas ir leidyba
Finnish: EMEAn PAT-ryhmä perustettiin tammikuussa 2004 tarkastelemaan PAT:n vaikutuksia, jotta voitaisiin varmistaa, että EU:n sääntelyjärjestelmä ja viranomaiset ovat valmistautuneita ja riittävän hyvin varustautuneita tehdäkseen perinpohjaisia ja tehokkaita arviointeja PAT-pohjaisista hakemuksista.
Lithuanian: buvo sukurta EMEA PAT grupė, kurios užduotis - apžvelgti PAT reikšmę, siekiant užtikrinti, kad Europos reguliavimo sistema ir institucijos būtų pasirengusios ir tinkamai aprūpintos nuodugniam ir veiksmingam PAT pagrindu pateiktų paraiškų įvertinimui.
Finnish: Keskustelut valmistajan GMPmukaisuustodistuksen ja ylläpito-ohjelmien yhdenmukaistamiseksi aloitettiin vuonna 2004.
Lithuanian: prasidėjo diskusijos dėl gamintojo GGP atitikties sertifikato ir priežiūros programų suderinimo.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot kaikista lausuntopyynnöistä on esitetty liitteessä 13.
Lithuanian: Informacija apie visus kreipimusis pateikta 13 priede.
Finnish: Biologisesti vastaavat valmisteet
Lithuanian: Biologiškai panašūs vaistiniai preparatai
Finnish: Kahden keskitetyllä menettelyllä jo diabeteksen hoitoon myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen käyttöä laajennettiin käsittämään uusia diabeteksen yhdistelmähoitoja.
Lithuanian: Dviejų diabeto gydymui skirtų vaistinių preparatų, kuriems, taikant centralizuotą procedūrą, jau buvo išduotas registracijos liudijimas, vartojimas buvo išplėstas, nurodant diabetui skirtų naujų kombinacijų režimus.
Finnish: • Ioannis Malemis (Kreikka) varajäsen: Orestis Papadopoulos
Lithuanian: ￭ Ioannis MALEMIS (Graikija) Pakaitinis: Orestis PAPADOPOULOS
Finnish: Marie Saarsoo (Viro) varajäsen: Ain Raal
Lithuanian: Marie SAARSOO (Estija) Pakaitinis: Ain RAAL
Finnish: EMEA osallistui vuoden 2004 aikana kaikkiin ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevien komission komiteoiden ja näiden komiteoiden perustamien työryhmien kokouksiin.
Lithuanian: EMEA dalyvavo visuose Komisijos žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų komitetų posėdžiuose ir visuose Vaistų komitetų įsteigtų darbo grupių posėdžiuose.
Finnish: MMS:ään sisältyy asiantuntijatietokanta, ja sen avulla on mahdollista automatisoida monet hallinnolliset asiakirjat, kuten kutsut, osallistujaluettelot ja korvauslomakkeet.
Lithuanian: Į MMS įeina ekspertų duomenų bazė, kuri leidžia automatiškai parengti daugelį administracinių dokumentų, tokių kaip kvietimai, dalyvių sąrašai ir išlaidų kompensavimo formos, ir sukurti informacijos apie viešbučius ir keliones suradimo sistemą.
Finnish: Yleistavoitteet tarkistettiin ja julkaistiin, ja uudesta testausjärjestelmästä tehtiin periaatepäätös.
Lithuanian: Buvo pataisyti ir paskelbti bendrieji jos uždaviniai ir iš esmės susitarta dėl naujos tyrimų schemos.
Finnish: Arviointiaika alle 90 päivää Arviointiaika 90 - 180 päivää Arviointiaika yli 180 päivää
Lithuanian: Įvertinta per <90 dienų Įvertinta per 90-180 dienų Įvertinta >180 dienų
Finnish: • Sigurður Örn Hansson (Islanti) varajäsen: Halldór Runólfsson
Lithuanian: ￭ Sigurður ÖRN HANSSON (Islandija) Pakaitinis: Halldór RUNÓLFSSON
Finnish: Lisäksi perustettiin uusi tieteellisen neuvonnan työryhmä, jonka toimeksiannosta ja työn tavoitteista CVMP sopi.
Lithuanian: Be to, buvo sudaryta nauja Mokslinių patarimų darbo grupė, ir CVMP susitarė dėl jos mandato ir darbo tikslų.
Finnish: Siihen liittyen hallintoneuvosto ja komiteat sopivat siitä, että viraston tieteellisten komiteoiden jäsenten ilmoitukset sidoksistaan julkaistaan EMEAn verkkosivustolla.
Lithuanian: Vykdydami šią politiką, Valdančioji taryba ir komitetai susitarė Agentūros mokslinių komitetų narių interesų deklaracijas skelbti EMEA tinklalapyje.
Finnish: Kokouksiin osallistui edustajia VMRFG:stä, IFAH-Europesta ja EGGVP:stä (European Group for Generic Veterinary Products).
Lithuanian: Susitikimuose dalyvavo VSPLG, IFAHEuropa ir Europos nepatentinių veterinarinių vaistinių preparatų grupės atstovai.
Finnish: Yhteenvedot MRL-lausunnoista julkaistaan sen jälkeen, kun CVMP on hyväksynyt ne. Tiivistelmät julkaistaan EMEAn verkkosivustolla 14 päivän kuluessa siitä, kun unionin virallisessa lehdessä on julkaistu neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteitä muuttava komission asetus.
Lithuanian: Pranešimų santraukos skelbiamos EMEA tinklalapyje per 14 dienų nuo Komisijos reglamento, iš dalies keičiančio Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Finnish: EMEA kehittää jatkuvasti keskitetyn menettelyn olennaisia vaiheita painottavia oppaita ja pitää niitä ajan tasalla.
Lithuanian: EMEA nuolatos kuria ir atnaujina gaires apie pagrindines centralizuotos procedūros pakopas.
Finnish: Yrityksen "kellonpysäytys"
Lithuanian: Įmonės laikrodžio stabdymas
Finnish: EMEAn sisäinen rakenne järjestettiin vuonna 2004 uudelleen siten, että perustettiin kolme horisontaalista yksikköä, jotka raportoivat johtajalle: johdon tukitoiminto, oikeudellinen jaosto ja virallistettu yhdennetty laadunhallinta / sisäinen tarkastustoimi (katso edellä).
Lithuanian: buvo reorganizuotos EMEA vidaus struktūros: buvo įsteigtos trys horizontaliosios tarnybos, tiesiogiai atskaitingos vykdomajam direktoriui: Vykdomasis paramos skyrius, Teisės reikalų skyrius ir Integruotosios kokybės vadybos ir vidaus audito skyrius (žr.
Finnish: EMEAn ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) tekee perusteellisen tieteellisen arvioinnin kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista uusista myyntilupahakemuksista, jotka on jätetty yhteisön menettelyn eli keskitetyn menettelyn kautta.
Lithuanian: Per Žmonėms skirtų vaistų komitetą (CHMP) EMEA atlieka nuodugnų visų naujų paraiškų dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registravimo, pateiktų per Bendriją arba „centralizuotą" procedūrą, mokslinį įvertinimą.
Finnish: Vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten täytäntöönpanon tilanne ja niiden kattavuus
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo susitarimų (MRA) įgyvendinimo statusas ir aprėptis
Finnish: Jäsenet
Lithuanian: Nariai