FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť sa preukázala dvomi spôsobmi: (a) liečba kyselinou cholovou vedie k zlepšeniu funkcie pečene, čo sa preukázalo zlepšenými hodnotami testov na funkciu pečene, (b) údajmi na základe hmotnostnej spektrometrie ostreľovaním rýchlymi atómami (Fast Atom
Slovenian: (a) zdravljenje s holno kislino izboljša jetrno funkcijo, kar so pokazali z izboljšanimi vrednostmi pri preiskavah jetrne funkcije, (b) podatki masne spektrometrije bombardiranja s hitrimi atomi FAB-MS (Fast Atom
Slovak: Kolbam sa používa na liečbu týchto vrodených porúch tvorby žlčových kyselín.
Slovenian: Zdravilo Kolbam se uporablja za zdravljenje teh „prirojenih okvar sinteze žolčnih kislin".
Slovak: Účinnosť sa preukázala dvomi spôsobmi: (a) liečba kyselinou cholovou vedie k zlepšeniu funkcie pečene, čo sa preukázalo zlepšenými hodnotami testov na funkciu pečene, (b) údajmi na základe hmotnostnej spektrometrie ostreľovaním rýchlymi atómami (Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry, FAB-MS) sa preukázala účinnosť na základe dôkazu, že liečba kyselinou cholovou viedla k supresii abnormálnych žlčových kyselín v moči, ktoré pôvodne spôsobili túto diagnózu.
Slovenian: (a) zdravljenje s holno kislino izboljša jetrno funkcijo, kar so pokazali z izboljšanimi vrednostmi pri preiskavah jetrne funkcije, (b) podatki masne spektrometrije bombardiranja s hitrimi atomi FAB-MS (Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry) so pokazali učinkovitost, saj je zdravljenje s holno kislino povzročilo zaviranje nenormalnih žolčnih kislin v urinu, na podlagi katerih je bila postavljena prvotna diagnoza.
Slovak: o výpočte správnej dávky a potrebe informovať opatrovateľov o správnom podávaní lieku,
Slovenian: • informacije o: o izračunu pravilnega odmerka in potrebi po dajanju navodil skrbnikom, kako pravilno uporabljati zdravilo, o simptomih in znakih prevelikega odmerjanja ter njegovi obravnavi.
Slovak: Kyselina cholová bola preto označená ako promotér tumorov, a to prostredníctvom hyperproliferácie kolorektálneho epitelu v prítomnosti sekundárnych žlčových kyselín.
Slovenian: da je holna kislina promotor tumorjev, in menijo, da se to zgodi zaradi hiperproliferacije kolorektalnega epitelija ob prisotnosti sekundarnih žolčnih kislin.
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak užívate fenobarbital (liek, ktorý sa používa na epilepsiu).
Slovenian: - če ste alergični na holno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če jemljete fenobarbital (zdravilo za zdravljenje epilepsije).
Slovak: • deficiencia sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje ako CTX, n=5),
Slovenian: • pomanjkanje sterol 27-hidroksilaze (ki se kaže kot CTX) (n = 5);
Slovak: Perorálne podávaná kyselina cholová sa absorbuje pasívnou difúziou pozdĺž gastrointestinálneho traktu.
Slovenian: Peroralna holna kislina se absorbira s pasivno difuzijo po celi dolžini prebavil.
Slovak: 2 násobok hodnoty ULN) u 2 pacientov, hodnoty boli zvýšené u 2 pacientov na základe najhoršej hodnoty pri analýze po začatí liečby, avšak pod hodnotou ULN u všetkých 3 pacientov na základe najlepšej hodnoty pri poliečebnej analýze.
Slovenian: Transaminaze v serumu so bile pod vrednostjo ULN za 1 bolnika in zvišane (≥ 2-kratna vrednost ULN) za 2 bolnika ob izhodišču, zvišane za 2 bolnika v analizi najslabših vrednosti po izhodišču, a pod vrednostjo ULN za vse 3 bolnike v analizi najboljših vrednosti po zdravljenju.
Slovak: %) pacientov poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane deficiencie sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje ako CTX, n=8) a deficiencie AMACR (n=1).
Slovenian: 53 zdravljenih bolnikov jih je imelo 41 (77 %) motnje v sintezi primarnih žolčnih kislin, vključno s pomanjkanjem sterol 27-hidroksilaze (ki se kaže kot CTX) (n = 8) in pomanjkanje AMACR (n = 1).
Slovak: X receptora pre farnesoid, ktorý potláča transkripciu génu pre enzým CYP7A1 kódujúceho cholesterol 7α-hydroxylázu, enzým obmedzujúci rýchlosť syntézy žlčových kyselín.
Slovenian: Holna kislina zmanjša biosintezo žolčnih kislin prek aktivacije farnezoidnega receptorja X, ki povzroča represijo transkripcije holesterol 7α-hidroksilaze (encima, ki omejuje hitrost sinteze žolčnih kislin), ki jo kodira gen CYP7A1.
Slovak: Odporúčané dávkovanie kyseliny cholovej pri liečbe vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín je 10 - 15 mg/kg podávaná denne buď ako jedna denná dávka alebo ako rozdelené dávky pre dospelých aj pediatrických pacientov.
Slovenian: 10-15 mg/kg na dan, v enkratnem dnevnem odmerku ali v razdeljenih odmerkih, kar velja za odrasle in pediatrične bolnike.
Slovak: Predpokladá sa, že pacienti s novodiagnostikovanou hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou familiárnej hypertriglyceridémie budú nedostatočne absorbovať kyselinu cholovú z čreva.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnozo ali družinsko hipertrigliceridemijo v družinski anamnezi je pričakovana slaba absorpcija holne kisline iz črevesja.
Slovak: Ak sa podávanie cyklosporínu považuje za nevyhnutné, majú sa pozorne sledovať hladiny žlčových kyselín v sére a moči a dávka kyseliny cholovej sa má primerane upraviť.
Slovenian: Če je uporaba ciklosporina nujna, je treba pozorno spremljati ravni žolčnih kislin v serumu in urinu ter ustrezno prilagoditi odmerek holne kisline.
Slovak: Absorpciu kyseliny cholovej môžu ovplyvniť lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, napríklad cholestyramín, kolestipol alebo kolesevelam a určité antacidá, ktoré obsahujú hliník (napr. lieky na zažívacie problémy).
Slovenian: Zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi, kot so holestiramin, holestipol ali holesevelam, in nekateri antacidi, ki vsebujejo aluminij (npr. zdravila za lajšanje zgage), lahko vplivajo na absorpcijo holne kisline.
Slovak: Kyselina cholová prechádza v portálnej krvi do pečene, kde sa stredne silno viaže na albumín.
Slovenian: Holna kislina s portalno krvjo, v kateri se zmerno veže na albumin, potuje do jeter.
Slovak: Použitie kyseliny cholovej počas gravidity sa môže vziať do úvahy, pokiaľ lekár usúdi, že prínosy pre pacientku prevyšujú možné riziko.
Slovenian: Holna kislina se lahko uporabi med nosečnostjo, če zdravnik meni, da so koristi za bolnico večje od morebitnega tveganja.
Slovak: • pocit rozladenosti (nevoľnosť)
Slovenian: • siljenje na bruhanje (blaga slabost),
Slovak: Obmedzené údaje zo štúdií na zvieratách nepoukazujú na priamu reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Omejeni podatki iz študij na živalih niso pokazali neposrednega vpliva na sposobnost razmnoževanja
Slovak: Kolbam 250 mg: každá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny cholovej.
Slovenian: Kolbam 250 mg: ena kapsula vsebuje 250 mg holne kisline.
Slovak: Kyselina cholová sa môže použiť počas laktácie, ak lekár usúdi, že prínosy pre pacientku prevyšujú možné riziko.
Slovenian: Holna kislina se lahko uporabi med dojenjem, če zdravnik meni, da so koristi za bolnico večje od morebitnega tveganja.
Slovak: Pacientov, ktorí boli predtým liečení inými žlčovými kyselinami alebo inými prípravkami obsahujúcimi kyselinu cholovú, treba rovnakým spôsobom pozorne sledovať pri začatí liečby
Slovenian: Bolnike, ki so se predhodno zdravili z drugimi žolčnimi kislinami ali drugimi pripravki holne kisline,
Slovak: %) pacienti neboli predtým liečení, t.j. počas štúdie CAC-002-01 dostali svoju prvú dávku kyseliny cholovej.
Slovenian: V klinični študiji je sodelovalo skupno 53 bolnikov, ki so prejeli vsaj en odmerek holne kisline; 22 (42 %) je bilo predhodno nezdravljenih, tj. med študijo CAC-002-01 so prejeli svoj prvi odmerek holne kisline.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Slovak: Exogénna kyselina cholová vstúpi po absorpcii do poolu žlčových kyselín v tele a prejde niekoľkými cyklami enterohepatálneho obehu.
Slovenian: Ko se eksogena holna kislina absorbira, vstopi v telesno zalogo žolčnih kislin in opravi več ciklov v enterohepatičnem obtoku.
Slovak: Kolbam 50 mg: každá kapsula obsahuje 50 mg kyseliny cholovej.
Slovenian: Kolbam 50 mg: ena kapsula vsebuje 50 mg holne kisline.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov (dospelých aj detí) užívajúcich kyselinu cholovú sú zvyčajne mierne až stredne závažné.
Slovenian: Resnost neželenih učinkov pri bolnikih (odraslih in otrocih), ki prejemajo holno kislino, je navadno blaga do zmerna; glavni opaženi neželeni učinki so navedeni v spodnji preglednici.
Slovak: ČO JE KOLBAM
Slovenian: Jetrna okvara
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Priporočeni izraz Pogostnost
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o liečbe kyselinou cholovou u pacientov s vrodenými poruchami metabolizmu žlčových kyselín a s poruchou funkcie pečene, ktorá nesúvisí s ich primárnym ochorením.
Slovenian: Pri bolnikih s prirojenimi okvarami presnove žolčnih kislin in jetrno okvaro, nepovezano s primarno boleznijo, ni na voljo nobenih podatkov o zdravljenju s holno kislino.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej u novorodencov mladších ako jeden mesiac neboli stanovené.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnosti in učinkovitosti holne kisline niso ugotovili pri novorojenčkih, mlajših od enega meseca.
Slovak: V jednotlivých skupinách jedincov s poruchou sa tiež pozorovalo celkové zlepšenie stupňa atypických žlčových kyselín v moči.
Slovenian: Splošno izboljšanje ravni atipičnih žolčnih kislin v urinu so prav tako opazili pri skupinah s posameznimi okvarami.
Slovak: V štúdii CAC-91-10-10 sa analýzou účinnosti preukázalo, že liečba kyselinou cholovou významne zlepšuje (t.
Slovenian: V študiji CAC-91-10-10 je analiza učinkovitosti pokazala, da je zdravljenje s holno kislino pomembno izboljšalo (tj. zmanjšalo), izločanje žolčne kisline v urinu pri bolnikih z okvarami posamičnih encimov.
Slovak: Kolbam 250 mg tvrdé kapsuly kyselina cholová
Slovenian: Kolbam 250 mg trde kapsule holna kislina
Slovak: %) mal mierne zvýšenú hodnou žlčových kyselín na základe najlepších hodnôt z analýzy po začatí liečby.
Slovenian: je imel blago zvišanje žolčnih kislin v urinu v oceni najboljših vrednosti po izhodišču.
Slovak: • pálenie záhy (žalúdočný reflux)
Slovenian: • zgaga (želodčni refluks),
Slovak: Ak z nejakého dôvodu budete musieť ukončiť liečbu kyselinou cholovou, lekár vás bude o tom informovať.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, če morate zaradi kakršnega koli razloga prekiniti zdravljenje s holno kislino.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v: DD. mesiac RRRR.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne DD. mesec LLLL.
Slovak: Kapsula s veľkosťou 0 s bielym vrchnákom a bielym telom (Čierny odtlačok:
Slovenian: 250-miligramska kapsula: kapsula velikosti številka 0 z belim pokrovčkom (s črno odtisnjeno oznako "ASK001") in telesom (s črno odtisnjeno oznako "250 mg").
Slovak: Kolbam 50 mg tvrdé kapsuly kyselina cholová
Slovenian: Kolbam 50 mg trde kapsule holna kislina
Slovak: Účinnosť liečby kyselinou cholovou by mohlo znížiť súbežné podávanie akýchkoľvek liekov, ktoré sa podieľajú na cholestáze indukovanej liekmi prostredníctvom inhibície transportérov.
Slovenian: Katera koli zdravila, ki povzročajo holestazo zaradi zaviranja prenašalcev, lahko ob sočasni uporabi zmanjšajo učinkovitost zdravljenja s holno kislino.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2016
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2016.
Slovak: Maximálna denná dávka nemá prekročiť 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 15 mg na kilogram telesne mase.
Slovak: Bolo to v súlade s klinickými očakávaniami a údajmi z literatúry.
Slovenian: Rezultati so bili skladni s kliničnimi pričakovanji in podatki iz literature.
Slovak: Kolbam je dostupný vo forme kapsúl (50 a 250 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (50 in 250 mg).
Slovak: Dňa 20. novembra 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kolbam na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kolbam, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. novembra 2015.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Kolbam.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Slovak: Kolbam sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase spolu s jedlom.
Slovenian: Zdravilo Kolbam je treba jemati vsak dan ob približno istem času, in sicer z obrokom.
Slovak: Kolbam sa nesmie používať v kombinácii s fenobarbitalom (liekom na epilepsiu).
Slovenian: Zdravilo Kolbam se ne sme uporabljati v kombinaciji s fenobarbitalom (zdravilom proti epilepsiji).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, zdá sa, že vedľajšie účinky nie sú závažné a sú reverzibilné.
Slovenian: Z vidika varnosti tega zdravila se zdi, da neželeni učinki niso resni in so reverzibilni.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kolbam bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kolbam je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kolbam sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kolbam večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Kolbam pre schválené indikácie bola stanovená na základe výsledkov tejto štúdie.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kolbam za odobrene indikacije je bila določena na osnovi rezultatov te študije.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kolbam.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kolbam.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kolbam?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kolbam?
Slovak: Kolbam a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kolbam in za kaj se uporablja?
Slovak: U malých detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa obsah kapsúl môže zmiešať s detskou výživou, odstriekaným materským mliekom, zemiakovou kašou alebo ovocným pyré.
Slovenian: Majhnim otrokom, ki ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko vsebina zmeša z otroško formulo, iztisnjenim materinim mlekom, krompirjevim pirejem ali sadno kašico.
Slovak: Keďže je počet pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Kolbam 28. októbra 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
Slovenian: Ker je bolnikov s prirojenimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Kolbam 28. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú periférna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a nohách), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), reflux kyseliny (vytekanie žalúdočnej kyseliny do úst), ezofagitída (zápal pažeráka), žltačka (zožltnutie kože a očí), kožné problémy (lézie) a nevoľnosť (pocit choroby).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so periferna nevropatija (poškodba živcev v dlaneh in stopalih), driska, navzeja (slabost), želodčni refluks (dvigovanje želodčne kisline v usta), ezofagitis (vnetje požiralnika), zlatenica (rumena koža in oči), težave s kožo (lezije) in splošno slabo počutje.
Slovak: To pomáha znížiť vytváranie abnormálnych žlčových kyselín a prispieva k normálnemu pôsobeniu žlče v tráviacom systéme, čo zmierňuje príznaky tejto choroby.
Slovenian: To pomaga zmanjšati tvorbo nenormalnih žolčnih kislin in prispeva k normalnemu delovanju žolča v prebavilih ter tako lajša simptome te bolezni.
Slovak: Kolbam bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Slovenian: Zdravilo Kolbam je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli zmeny v hladine žlčových kyselín a vo funkcii pečene pred liečbou a po liečbe liekom Kolbam.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe v ravneh žolčnih kislin in delovanju jeter pred zdravljenjem z zdravilom Kolbam in po njem.
Slovak: Kolbam kyselina cholová
Slovenian: Kolbam holna kislina
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kolbam a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Kolbam sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Keď chýbajú tieto primárne žlčové kyseliny, telo namiesto nich vytvára abnormálne žlčové kyseliny, ktoré môžu poškodiť pečeň, čo môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.
Slovenian: Če teh primarnih žolčnih kislin primanjkuje, telo namesto njih tvori nenormalne žolčne kisline, ki lahko poškodujejo jetra in povzročijo njeno odpoved, kar je lahko smrtno nevarno.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kolbam?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kolbam?
Slovak: Prečo bol liek Kolbam povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kolbam odobreno?
Slovak: Tento stav je známy ako „vrodené poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín".
Slovenian: To obolenje imenujemo „prirojene napake v sintezi primarnih žolčnih kislin".
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kolbam
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kolbam.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kolbam vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Kolbam sa nachádza na webovom sídle agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Kolbam je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Keďže liek Kolbam bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Kolbam uvádza na trh, bude sledovať prínosy a bezpečnosť lieku Kolbam na základe registra pacientov a každý rok predloží aktualizácie.
Slovenian: Ker je zdravilo Kolbam pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, s pomočjo registra bolnikov spremljala njegove koristi in varnost ter zagotovila vsakoletne posodobitve.
Slovak: Kolbam je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu cholovú.
Slovenian: Kolbam je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino holna kislina.
Slovak: Denná dávka sa volí a upravuje počas liečby každého pacienta v závislosti od hladiny žlčových kyselín v krvi a moči a od funkcie pečene.
Slovenian: Dnevni odmerek se določi in nato prilagaja med zdravljenjem za vsakega bolnika posebej glede na ravni žolčnih kislin v krvi in urinu ter delovanje jeter.
Slovak: Kyselina cholová je jedna z hlavných primárnych žlčových kyselín, ktorá sa vytvára v pečeni.
Slovenian: Holna kislina je ena od glavnih primarnih žolčnih kislin, ki jih tvorijo jetra.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek Kolbam uvádza na trh, poskytne vzdelávací materiál s informáciami o správnom a bezpečnom používaní lieku Kolbam všetkým lekárom, ktorí pravdepodobne budú tento liek predpisovať.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Kolbam, vsem zdravnikom, ki naj bi predpisovali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi pravilni in varni uporabi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kolbam, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kolbam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Kolbam je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý sa špecializuje na ochorenia liečené liekom Kolbam.
Slovenian: Izdaja zdravila Kolbam je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzirati zdravnik, specializiran za bolezni, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Kolbam.
Slovak: Kolbam sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 52 pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane siedmich pacientov, ktorým chýba buď sterol 27hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza alebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Slovenian: Zdravilo Kolbam so proučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 52 bolnikov s prirojenimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin, vključno s sedmimi bolniki, ki jim je primanjkovalo sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze ali holesterol 7hidroksilaze.
Slovak: Kolbam boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kolbam izkazalo v študijah?
Slovak: Kolbam nahrádza u pacienta chýbajúcu kyselinu cholovú.
Slovenian: Holna kislina, ki jo vsebuje zdravilo Kolbam, nadomesti holno kislino, ki je primanjkuje bolniku.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Kolbam je prínosom pre pacientov s deficienciou týchto pečeňových enzýmov: sterol 27-hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza a cholesterol 7-hydroxyláza.
Slovenian: Zaključil je, da ima zdravilo Kolbam koristne učinke za bolnike s pomanjkanjem naslednjih jetrnih encimov: sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze in holesterol 7hidroksilaze.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kolbam, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kolbam naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Kolbam je povolený na celoživotnú liečbu dospelých a detí od veku jedného mesiaca, ktorí nie sú schopní vytvárať dostatočné množstvo primárnych žlčových kyselín, napríklad kyseliny cholovej, v dôsledku určitých genetických abnormalít, ktoré vedú k nedostatku týchto pečeňových enzýmov: sterol 27-hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza alebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Slovenian: Zdravilo Kolbam se uporablja za vseživljenjsko zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega meseca, ki zaradi genetskih nepravilnosti, katerih posledica je pomanjkanje jetrnih encimov sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze ali holesterol 7hidroksilaze niso zmožni tvoriti dovolj primarnih žolčnih kislin, kot je holna kislina.
Slovak: Kolbam sú zvyčajne mierne až stredne závažné a sú prechodné.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Kolbam so na splošno blagi do zmerni in prehodni.
Slovak: Ako sa liek Kolbam užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Kolbam uporablja?
Slovak: Kolbam účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Kolbam deluje?
Slovak: Znižujú aj množstvo cukru, ktoré sa tvorí v tele.
Slovenian: Zmanjšata tudi količino sladkorja, ki ga izdela telo.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je jedna tableta dvakrát denne.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan.
Slovak: Liečba môže pokračovať u dobre informovaných pacientov pri dôkladnom sledovaní.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje pri dobro informiranih bolnikih in ob natančnem spremljanju.
Slovak: Iba v iniciálnej kombinovanej liečbe.
Slovenian: Samo med uvodno kombiniranim zdravljenjem.
Slovak: Tento liek obsahuje dve odlišné liečivá, ktoré sa nazývajú:
Slovenian: To zdravilo vsebuje dve različni učinkovini, imenovani:
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
Slovenian: Teh sprememb niso ocenili kot klinično pomembne.