FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vedrop heeft waarschijnlijk geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vedrop pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Door remming van de P-Glycoproteïne transporter, kan tocofersolan ook de intestinale absorptie van andere begeleidende vetoplosbare vitaminen (A, D, E, K) of van sterk lipofiele geneesmiddelen (zoals steroïden, antihistaminica, cyclosporine, tacrolimus) versterken.
Slovak: Vzhľadom na inhibíciu transportéra P-glykoproteínu môže tokofersolan tiež zvyšovať intestinálnu absorpciu iných súbežne užitých vitamínov rozpustných v tukoch (A, D, E, K) alebo vysoko lipofilných liekov (ako sú napr. steroidy, antibiotiká, antihistaminiká, cyklosporín, takrolimus).
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen die het bloed verdunnen (orale antistollingsmiddelen zoals warfarine).
Slovak: Oznámte Vášmu lekárovi, ak užívate: určité lieky na riedenie krvi (perorálne antikoagulanciá ako warfarín).
Dutch: Kaliumsorbaat
Slovak: Káliumsorbát
Dutch: Immeuble "le Wilson"
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson"
Dutch: Vetoplosbare vitaminen (zoals vitamine A, D, E of K) of sterk vetoplosbare geneesmiddelen (zoals corticoïden, ciclosporine, tacrolimus, antihistamine).
Slovak: vitamíny rozpustné v tukoch (ako vitamín A, D, E alebo K) alebo v tukoch vysoko rozpustné lieky (ako kortikoidy, cyklosporín, takrolimus, antihistaminiká).
Dutch: 10 ml 20 ml 60 ml
Slovak: Perorálny roztok 10 ml 20 ml 60 ml
Dutch: De werkzame stof d-alfa-tocoferol-polyethyleenglycol 1000 succinaat (tocofersolan) is een prodrug, de actieve metaboliet is d-alfa-tocoferol.
Slovak: Liečivo d-alfa-tokoferol-polyetylén-glykol-1000-sukcinát (tokofersolan) je prodrug (prekurzor); aktívny metabolit je d-alfa-tokoferol.
Dutch: Vedrop is geïndiceerd bij vitamine E deficiëntie veroorzaakt door digestieve malabsorptie bij pediatrische patiënten met congenitale chronische cholestase of erfelijke chronische cholestase, vanaf de geboorte (voldragen pasgeborenen) tot de leeftijd van 18 jaar.
Slovak: Vedrop je indikovaný pri nedostatku vitamínu E spôsobeného malabsorpciou tráviaceho traktu u pediatrických pacientov s vrodenou alebo dedičnou chronickou cholestázou, od narodenia (nie predčasne narodených) do 18 rokov.
Dutch: Dosis Vedrop (in ml) = dosis d-alfa-tocoferol (in mg)
Slovak: Dávka Vedropu (v ml) = dávka d-alfa-tokoferolu (v mg)
Dutch: Vedrop bevat 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml.
Slovak: Vedrop obsahuje 0,18 mmol (4,1 mg) sodíka na ml.
Dutch: Vruchtbaarheid Geen gegevens beschikbaar
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Dutch: 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Slovak: 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje v literatúre na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Uw arts zal de dosis aanpassen in overeenstemming met uw vitamine E bloedspiegel.
Slovak: Váš lekár dávku upraví podľa Vašej hladiny vitamínu E v krvi.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o tehotných ženách vystavených účinku tohto lieku.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004, držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Dutch: De dosis moet worden voorgeschreven in mg d-alfa-tocoferol in de vorm van tocofersolan.
Slovak: Dávka sa má predpísať v mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de uitscheiding van tocofersolan in melk bij dieren.
Slovak: Vylučovanie tokofersolanu do mlieka sa u zvierat neskúmalo.
Dutch: Vaak: diarree Niet bekend: buikpijn
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: hnačka Neznáme: abdominálna bolesť
Dutch: De 1 ml orale spuit heeft een schaalverdeling van 0,05 tot 1 ml in stappen van 0,05 ml.
Slovak: Perorálna striekačka s objemom 1 ml je ciachovaná od 0,05 do 1 ml po 0,05 ml.
Dutch: Soms: Afwijkend serumnatrium, afwijkend serumkalium, toename transaminasen
Slovak: Menej časté: abnormálne hladiny sodíka v sére, abnormálne hladiny draslíka v sére, zvýšené hladiny transamináz
Dutch: Het werkt als een vrije radicalen ketenbrekend middel, stopt zo de peroxidatie van poly-onverzadigde vetzuren en is betrokken bij het in stand houden van de stabiliteit en de integriteit van de celmembranen.
Slovak: Účinkuje ako molekula narúšajúca reťazec voľných radikálov a zastavujúc peroxidáciu polynenasýtených mastných kyselín.
Dutch: alfa-tocoferol bereikte eerst een hoogtepunt in chylomicronen, daarna in lipoproteïnen met zeer lage dichtheid (VLDL) en tenslotte in lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) en lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL), en de verdwijnende delen van de curven liepen parallel met die van de controlepersonen.
Slovak: Absorpcia tokofersolanu označeného deutériom ukázala v lipoproteínoch normálnu charakteristiku: alfatokoferol dosahuje maximum najprv v chylomikrónoch, potom v lipoproteínoch s veľmi nízkou hustotou (very low density lipoproteins, VLDL) a nakoniec v lipoproteínoch s nízkou hustotou (low density lipoproteins, LDL) a lioproteínoch s vysokou hustotou (high density lipoproteins, HDL).
Dutch: Enigszins visceuze, lichtgele oplossing.
Slovak: Mierne viskózny, bledo žltý roztok.
Dutch: Elke ml bevat 6 mg natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219), 4 mg natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215) en 0,18 mmol (4,1 mg) natrium.
Slovak: Jeden ml obsahuje 6 mg metyl-p-hydroxybenzoanu sodného (E219), 4 mg etyl-p-hydroxybenzoanu sodného (E215) a 0,18 mmol (4,1 mg) sodíka.
Dutch: Elke doos bevat een fles en een orale spuit (een 1 ml spuit met een 10 ml of 20 ml fles, een 2 ml spuit met een 60 ml fles).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu a jednu perorálnu striekačku (striekačka s objemom 1 ml s fľašou s objemom 10 ml alebo 20 ml, striekačka s objemom 2 ml s fľašou s objemom 60 ml).
Dutch: Voor de berekening van de toe te dienen dosis Vedrop moet de voorgeschreven dosis d-alfa-tocoferol (in mg) worden gedeeld door 50.
Slovak: Na výpočet dávky Vedropu, ktorá sa má podať, vydeľte predpísanú dávku d-alfa-tokoferolu (v mg) číslom 50.
Dutch: De 2 ml orale spuit heeft een schaalverdeling van 0,1 tot 2 ml in stappen van 0,1 ml.
Slovak: Perorálna striekačka s objemom 2 ml je ciachovaná od 0,1 do 2 ml po 0,1 ml.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vitaminen.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid van tocofersolan neigde hoger te zijn (Frel van 1,01 ± 1,74) met AUC0-t van 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax van 0,013 ± 0,006, tmax van 6,0 h (6,0 - 24,0), en t1/2 van 29,7 h (16,0 - 59,5).
Slovak: 0,006, tmax 6,0 hod (6,0 - 24,0) a t1/2 29,7 hod (16,0 - 59,5).
Dutch: Omdat de hoeveelheid gegevens van patiënten met een nierfunctiestoornis beperkt is, moet de nodige voorzichtigheid in acht worden genomen en nauwlettend de nierfunctie worden gecontroleerd wanneer Vedrop wordt toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie, bijv. patiënten met dehydratatie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Keďže údaje o pacientoch so poruchou funkcie obličiek sú obmedzené, Vedrop sa má pacientom s obličkovou nedostatočnosťou, napr. pacientom s dehydratáciou, podať opatrne a za dôkladného monitorovania funkcií obličiek (pozri časť 4.2).
Dutch: 2- Breng de orale spuit uit de verpakking in de fles.
Slovak: 2- Perorálnu striekačku priloženú v balení vložte do fľaše.
Dutch: Soms: asthenie, hoofdpijn
Slovak: Menej časté: asténia, bolesť hlavy
Dutch: Vedrop 50 mg/ml orale oplossing Tocofersolan
Slovak: Vedrop 50 mg/ml perorálny roztok Tokofersolan
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Slovak: Škatule s obsahom:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Dutch: Vedrop moet met de nodige voorzichtigheid toegediend worden bij patiënten met een onderliggende leverfunctiestoornis en de leverfunctie moet bij deze patiënten nauwlettend gecontroleerd worden (zie rubriek 4.2).
Slovak: Vedrop sa má pacientom so základnou poruchou funkcie pečene podať opatrne a za dôkladného monitorovania funkcií pečene (pozri časť 4.2).
Dutch: Vedrop bevat natrium methyl parahydroxbenzoaat (E219) en natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215) die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Slovak: Vedrop obsahuje metyl-p-hydroxybenzoan sodný (E219) a etyl-p-hydroxybenzoan sodný (E215), ktoré môžu spôsobovať alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Dutch: • Afwijkende natriumconcentraties in het bloed
Slovak: Nezvyčajná hladina sodíka v krvi
Dutch: Hoe bewaart u Vedrop?
Slovak: Ako uchovávať Vedrop
Dutch: • Jeuk
Slovak: • Hnačka
Dutch: Er zijn voor tocofersolan geen klinische gegevens voorhanden over gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku tokofersolanu.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10,000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10,000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Elke fles bevat 10 ml, 20 ml of 60 ml orale oplossing.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 10 ml, 20 ml alebo 60 ml perorálneho roztoku.
Dutch: EXP Gooi weg een maand na eerste opening.
Slovak: Znehodnoťte jeden mesiac po prvom otvorení.
Dutch: een 10 ml fles en een 1 ml orale spuit een 20 ml fles en een 1 ml orale spuit een 60 ml fles en een 2 ml orale spuit
Slovak: jedna fľaša s objemom 10 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 1 ml jedna fľaša s objemom 20 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 1 ml jedna fľaša s objemom 60 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 2 ml
Dutch: • Afwijkende kaliumconcentraties in het bloed
Slovak: Nezvyčajná hladina draslíka v krvi
Dutch: Er wordt aanbevolen om de stollingsfunctie te monitoren wanneer het middel samen met anti-vitamine-Kbehandeling wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pri podávaní s liečbou antivitamínmi K sa odporúča monitorovať koagulačné faktory (pozri časť 4.4).
Dutch: • Toename van transaminasen (leverenzymen)
Slovak: Zvýšenie hladín transamináz (pečeňové enzýmy)
Dutch: Hoe ziet Vedrop eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Vedrop a obsah balenia
Dutch: Kartonnen doos - fles van 10 ml, 20 ml en 60 ml
Slovak: Kartónová škatuľa - fľaša s objemom 10 ml, 20 ml a 60 ml
Dutch: EXP Gooi weg een maand na opening.
Slovak: Znehodnoťte jeden mesiac po otvorení.
Dutch: Vitamine E wordt slechts in geringe mate via de urine uitgescheiden (als glucuroconjugaat).
Slovak: Moč reprezentuje malú eliminačnú cestu vitamínu E (vo forme glukuronidového konjugátu).
Dutch: Fles label - flessen van 10 ml, 20 ml en 60 ml
Slovak: Označenie fľaše - fľaše s objemom 10 ml, 20 ml a 60 ml
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tocofersolan.
Slovak: Čo Vedrop obsahuje - Liečivo je tokofersolan.
Dutch: Hulpstoffen: natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219), natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215).
Slovak: Pomocné látky: metyl-p-hydroxybenzoan sodný (E219), etyl-p-hydroxybenzoan sodný (E215).
Dutch: In een vergelijkbare studie toonde tocofersolan een hogere biologische beschikbaarheid dan een met water mengbaar referentie vitamine E bij pediatrische patiënten met chronische cholestase (n=6), absorptie was aanzienlijk hoger zowel bij maximumverhoging plasmaconcentratie (p=0,008) als bij AUC (p=0,0026).
Slovak: Absorpcia bola významne vyššia u oboch, zvýšenia maximálnej koncentrácie v plazme (p=0,008) a AUC (p=0,0026).
Dutch: Elke ml bevat 50 mg d-alfa-tocoferol, in de vorm van tocofersolan, wat overeenkomt met 74,5 IE tocoferol.
Slovak: Jeden ml obsahuje 50 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu, čo zodpovedá 74,5 IU tokoferolu.
Dutch: Een schaalverdeling van de 1 ml orale spuit komt overeen met 2,5 mg d-alfa-tocoferol in de vorm van tocofersolan.
Slovak: Jedno ciachovanie perorálnej striekačky s objemom 1 ml zodpovedá 2,5 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.
Dutch: Een schaalverdeling van de 2 ml orale spuit komt overeen met 5 mg d-alfa-tocoferol in de vorm van tocofersolan.
Slovak: Jedno ciachovanie perorálnej striekačky s objemom 2 ml zodpovedá 5 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 mg d-alfa-tocoferol in de vorm van tocofersolan, wat overeenkomt met 74,5 IE tocoferol.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu, čo zodpovedá 74,5 IU tokoferolu.
Dutch: Gebruik de orale spuiten die in het pak worden meegeleverd om de dosis voor toediening uit de fles te nemen.
Slovak: Dávky na podanie sa musia z fľaše odobrať pomocou perorálnych striekačiek priložených v balení.
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornissen
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Dutch: Neemt u naast Veldrop nog andere geneesmiddelen in, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Fles van 60 ml en 2 ml orale spuit.
Slovak: Fľaša s objemom 60 ml a perorálna striekačka s objemom 2 ml.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: kaliumsorbaat, natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219) en , natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215) (zie einde sectie 2 voor meer informatie over deze 2 ingrediënten), glycerol, dinatriumfosfaat dodecahydraat, geconcentreerd chloorwaterstof, gezuiverd water.
Slovak: (ďalšie informácie o týchto 2 zložkách pozri na konci časti 2), glycerol, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, čistená voda.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Slovak: Pomocné látky:
Dutch: Vedrop is een licht visceuze, lichtgele orale oplossing in een bruine glazen fles die wordt gesloten met een kinderveilige dop.
Slovak: Vedrop je mierne viskózny, bledo žltý perorálny roztok vo fľaši z hnedého skla, ktorá je uzatvorená bezpečnostným uzáverom.Fľaše obsahujú 10 ml, 20 ml alebo 60 ml perorálneho roztoku.
Dutch: Fles van 20 ml en 1 ml orale spuit.
Slovak: Fľaša s objemom 20 ml a perorálna striekačka s objemom 1 ml.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u stopt.
Slovak: Pred ukončením liečby sa obráťte na lekára alebo lekárnika.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis bedraagt 0,34 ml per kilogram lichaamsgewicht.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 0,34 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
Dutch: Het bloed dient daarom regelmatig gecontroleerd te worden.
Slovak: Toto množstvo sa má pravidelne kontrolovať.
Dutch: EMA/529590/2017 EMEA/H/C/000920
Slovak: EMA/529590/2017
Dutch: Vedrop tocofersolan
Slovak: Vedrop tokofersolan
Dutch: Het volledige EPAR voor Vedrop is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vedrop sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Vedrop te verkrijgen.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Vedrop.
Dutch: Vedrop mag niet worden gebruikt bij te vroeg geboren baby's.
Slovak: Liek Vedrop sa nesmie používať u predčasne narodených detí.
Dutch: Deze dosis moet worden aangepast op basis van de hoeveelheid vitamine E in het bloed van de patiënt.
Slovak: Dávku je potrebné upraviť v závislosti od množstva vitamínu E v krvi pacienta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vedrop.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vedrop.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Vedrop (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is diarree.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Vedrop (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je hnačka.
Dutch: Overige informatie over Vedrop
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vedrop
Dutch: Vedrop is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovak: Liek Vedrop bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Dutch: De firma presenteerde ook gegevens over het gebruik van Vedrop bij patiënten met cystische fibrose, maar heeft de aanvraag voor toepassing van Vedrop bij deze patiënten tijdens de beoordeling van het middel ingetrokken.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila informácie o používaní lieku Vedrop u pacientov s cystickou fibrózou, svoju žiadosť pre toto ochorenie však stiahla počas hodnotenia lieku.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vedrop te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vedrop?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vedrop groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vedrop sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vedrop.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vedrop.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vedrop verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vedrop na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Vitamine E is een natuurlijke stof die niet door het lichaam kan worden aangemaakt en waarin daarom in de dagelijkse voeding moet worden voorzien.
Slovak: Vitamín E je prirodzená látka, ktorú telo nevie vytvoriť, a preto je potrebné prijímať ju v potrave.
Dutch: Om het gebruik van Vedrop te ondersteunen heeft de firma informatie ingediend afkomstig uit wetenschappelijke literatuur, met inbegrip van de resultaten van drie studies onder in totaal 92 kinderen en jongeren met chronische cholestase die gedurende ongeveer twee jaar tocofersolan kregen.
Slovak: Na podporu používania lieku Vedrop spoločnosť predložila informácie z odbornej literatúry vrátane výsledkov troch štúdií zahŕňajúcich celkovo 92 detí a dospievajúcich s chronickou cholestázou, ktorým bol tokofersolan podávaný približne dva roky.
Dutch: Dit kan het gehalte aan vitamine E in het bloed verhogen en schade aan het zenuwstelsel als gevolg van vitamine E-deficiëntie helpen voorkomen.
Slovak: To môže zvýšiť hladinu vitamínu E v krvi a pomáha predchádzať poškodeniu nervového systému spôsobenému nedostatkom vitamínu E.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de vitamine E-spiegel in het bloed en het aantal kinderen bij wie de neurologische symptomen verbeterden of onveranderd bleven.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola hladina vitamínu E v krvi a počet detí, u ktorých sa neurologické príznaky zlepšili alebo ostali rovnaké.
Dutch: Welke voordelen bleek Vedrop tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Vedrop boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Vedrop is verkrijgbaar als oplossing voor toediening via de mond.
Slovak: Liek Vedrop je k dispozícii vo forme roztoku podávaného do úst.
Dutch: Aangezien vitamine E in vetten oplosbaar is en niet in water, kan het alleen vanuit het darmkanaal in het lichaam worden opgenomen naast vetdeeltjes.
Slovak: Keďže vitamín E sa rozpúšťa v tukoch a nie vo vode, do tela sa môže absorbovať len z čreva spolu s tukovými časticami.
Dutch: Het wordt gebruikt bij kinderen tot 18 jaar die aangeboren of erfelijke chronische cholestase hebben en die geen vitamine E uit de darmen kunnen opnemen.
Slovak: Používa sa u detí až do veku 18 rokov, ktoré trpia kongenitálnou alebo dedičnou chronickou cholestázou a ktoré nedokážu absorbovať vitamín E z čreva.
Dutch: Waarom is Vedrop goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Vedrop povolený?
Dutch: Uit de studies bleek dat Vedrop bij patiënten met chronische cholestase de vitamine E-spiegel kon corrigeren en dat het neurologische symptomen zou kunnen verbeteren of voorkomen, in het bijzonder bij patiënten jonger dan drie jaar.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Vedrop môže upraviť hladinu vitamínu E u pacientov s chronickou cholestázou a že môže zlepšiť alebo predchádzať neurologickým príznakom, najmä u pacientov mladších ako tri roky.
Dutch: Vitamine E heeft een aantal functies in het lichaam, zoals het beschermen van het zenuwstelsel tegen beschadiging.
Slovak: V tele má rôzne funkcie vrátane ochrany nervového systému pred poškodením.
Dutch: Aangeboren of erfelijke chronische cholestase zijn erfelijke aandoeningen die voor problemen zorgen met de galstroom van de lever naar het darmkanaal.
Slovak: Kongenitálna alebo dedičná chronická cholestáza je dedičné ochorenie spôsobujúce problémy s prietokom žlče z pečene do čreva.
Dutch: Aangezien aan Vedrop goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, is het bedrijf dat Vedrop in de handel brengt verplicht om verdere gegevens te verstrekken over de veiligheid en werkzaamheid van Vedrop bij patiënten met aangeboren of erfelijke chronische cholestase.
Slovak: Keďže liek Vedrop bol povolený za mimoriadnych okolností, od spoločnosti, ktorá liek Vedrop uvádza na trh, sa vyžaduje, aby predložila ďalšie údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku Vedrop u pacientov s kongenitálnou alebo dedičnou chronickou cholestázou.
Dutch: Alle patiënten hadden een vitamine E-deficiëntie die niet reageerde op andere, oraal ingenomen vitamine E-behandelingen.
Slovak: Všetci pacienti trpeli nedostatkom vitamínu E a neodpovedali na iné liečby, pri ktorých sa vitamín E podáva ústami.
Dutch: Tocofersolan kan worden geabsorbeerd uit het darmkanaal bij kinderen die moeilijkheden hebben vetten en vitamine E uit de dagelijkse voeding op te nemen.
Slovak: Tokofersolan sa môže absorbovať z čreva u detí, ktoré majú problémy s absorpciou tukov a vitamínu E z potravy.
Dutch: Vedrop is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met aangeboren of erfelijke chronische cholestase.
Slovak: Výdaj lieku Vedrop je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s kongenitálnou alebo dedičnou chronickou cholestázou.
Dutch: Vedrop bevat de werkzame stof tocofersolan.
Slovak: Liek Vedrop obsahuje účinnú látku tokofersolan.
Dutch: Patiënten met cholestase kunnen een lage vitamine E-spiegel hebben omdat zij problemen hebben met de absorptie van vetten vanuit het darmkanaal.
Slovak: Pacienti s cholestázou môžu mať nízku hladinu vitamínu E, pretože majú problémy s absorpciou tukov z čreva.
Dutch: De werkzame stof in Vedrop, tocofersolan, is vitamine E die wateroplosbaar gemaakt is door het aan de chemische stof polyethyleenglycol te binden.
Slovak: Účinná látka lieku Vedrop, tokofersolan, je vitamín E, ktorý je rozpustný vo vode, keďže je naviazaný na chemickú látku nazývanú polyetylénglykol.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vedrop in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vedrop?
Dutch: Vedrop is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om vitamine E-deficiëntie (lage vitamine E-spiegel) te behandelen of te voorkomen.
Slovak: Liek Vedrop sa používa na liečbu alebo prevenciu nedostatku vitamínu E (nízkej hladiny vitamínu E).