FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Optimarkia ja joidenkin muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käyttöön liittyvää nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF:ää) on ilmoitettu esiintyneen potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30ml/min/1,73m2) ja/tai akuutti munuaisvaurio.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi nefroġenika sistemika (NSF) assoċjata mal-użu ta' Optimark u ma' xi aġenti ta' kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali akut jew kroniku (GFR <30ml/min/1.73m²) u/jew ħsara akuta fil-kliewi.
Finnish: 30 pipettiä
Maltese: 30 pipetta
Finnish: Pyriprolia (mg/kg)
Maltese: Pyriprole (mg/ kg bw)
Finnish: 6 pipettiä
Maltese: 6 pipetti
Finnish: Pyriproli
Maltese: Pyriprole
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18/12/2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16/11/2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Novembru 2011
Finnish: Yksi 12,5 % (w/v) liuosta sisältävä pipetti sisältää (ml)
Maltese: Pipetta ta' 12.5 % (p/v) soluzzjoni fiha (ml)
Finnish: 4.11 Varoaika Ei oleellinen.
Maltese: 4.11 Perijodu ta' tiżmim Mhux applikabbli.
Finnish: Prac-tic 56,25 mg paikallisvaleluliuos hyvin pienille koirille Prac-tic 137,5 mg paikallisvaleluliuos pienille koirille Prac-tic 275 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille koirille Prac-tic 625 mg paikallisvaleluliuos suurille koirille
Maltese: PRAC-TIC 56.25 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna PRAC-TIC 137.5 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar PRAC-TIC 275 mg soluzzjoni spot-on għal klieb medji PRAC-TIC 625 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar
Finnish: Pyriproli 125 mg.
Maltese: Pyriprole 125 mg
Finnish: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska
Maltese: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/06/066/001-012
Maltese: EU/2/06/066/001-012
Finnish: - systeemiset reaktiot: uneliaisuus.
Maltese: - reazzjonijiet sistemiċi: letarġija (ħedla).
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI Koira (>11 - 22 kg)
Maltese: Kelb (>11-22 kg)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI Koira (>22- 50 kg)
Maltese: Kelb (>22-50 kg)
Finnish: Yksi annospipetti sisältää:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Finnish: 2 - 4,5 kg Hyvin pienet koirat > 4,5 - 11 kg Pienet koirat >11 - 22 kg Keskikokoiset koirat > 22 - 50 kg Suuret koirat Yli 50 kg Käytä pipettien sopivaa yhdistelmää oikean annoksen saavuttamiseksi.
Maltese: > 4.5 - 11 kg Kelb żgħir > 11 - 22 kg Kelb medju >22 - 50 kg Kelb kbir Aktar minn 50 kg
Finnish: Apuaineet: 0,1 % butyylihydroksitolueeni (E321).
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI Koira (2 - 4,5 kg)
Maltese: Kelb (2-4.5 kg)
Finnish: Liuos sisältää myös 0,1 % butyylihydroksitolueenia (E321).
Maltese: Is-soluzzjoni fiha wkoll 0.1 % Butylhydroxytoluene (E321)
Finnish: Pahvikotelo, joka sisältää 1, 2 tai 10 läpipainopakkausta, jotka sisältävät kukin 3 paikallisvaleluliuospipettiä.
Maltese: Kartuna li fiha 1, 2 jew 10 blisters li kull waħda fiha 3 pipetti.
Finnish: Pyriproli tappaa kirput 24 tunnin kuluessa ja puutiaiset (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) 48 tunnin kuluessa hoidosta.
Maltese: Pyripole joqtol ilbriegħed fi żmien 24-il siegħa u l-qurdien (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) fi żmien 48 siegħa wara l-esponiment.
Finnish: Poista yksi pipetti pakkauksesta.
Maltese: Neħħi pipetta mill-pakkett.
Finnish: PIPETTI 275 mg
Maltese: PIPETTA (275 mg)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).>
Maltese: - mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 ittrattat) - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inkluż rapporti iżolati).
Finnish: Prac-tic-valmisteen sisältämä liuotin voi tahrata tiettyjä materiaaleja mukaan lukien nahkaa, kangasta, muoveja ja käsiteltyjä pintoja.
Maltese: Is-solvent fi Prac-Tic jista' jtebba' ċerti materjali inkluż ġilda, tessut, plastik u uċuh irfinuti.
Finnish: PIPETTI 625 mg
Maltese: PIPETTA (625 mg)
Finnish: PIPETTI 56,25 mg
Maltese: PIPETTA (56.25 mg)
Finnish: Eläinlääkevalmiste on tarkoitettu puutiaisten ja aikuisten kirppujen hoitoon.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa għat-trattament ta' qurdien u briegħed adulti.
Finnish: Puutiaistartuntojen (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum) hoitoon ja ehkäisyyn.
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-qurdien (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Finnish: Pyripoli
Maltese: Pyripole
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Maltese: Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi joulukuussa 2012.
Maltese: Diċembru 2012.
Finnish: Prac-tic toimii yhdessä hermoimpulssien välittämiseen osallistuvien reseptorien (GABA) kanssa.
Maltese: Pyriprole, jinteraġixxi ma' riċettur involut fit-trasmissjoni tal-impulsi newrali (riċettur GABA).
Finnish: Euroopan komissio myönsi Prac-ticille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. joulukuuta 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Prac-tic fit-18 ta' Diċembru 2006.
Finnish: Mitä Prac-tic on?
Maltese: X'inhu Prac-tic?
Finnish: Mitä riskejä Prac-ticiin liittyy?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Prac-tic?
Finnish: Aikuiset kirput kuolevat ennen kuin ne munivat; koska Prac-tic pysäyttää täysin munantuotannon, kirpun elämänkierto katkeaa.
Maltese: Il-briegħed adulti jinqatlu qabel ma jbidu; billi Prac-tic jelimina kompletament il-produzzjoni tal-bajd, huwa jkisser iċ-ċiklu tal-ħajja tal-briegħed.
Finnish: Yleisimpiä sivuvaikutuksia koirissa ovat antokohdan paikallisreaktiot: värimuutokset turkissa, karvanlähtö ja kutina sekä turkin ulkonäön muutokset (rasvaisuus ja takkuisuus).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fil-klieb huma reazzjonijiet lokali fil-post fejn ikun ġie applikat ilprodott: tibdil fil-kulur tal-pil, twaqqigħ tal-pil u ħakk, kif ukoll tibdil fid-dehra fil-pil (dehra maħmuġa u tgħaqqid).
Finnish: Kertalevityksen jälkeen valmiste vaikuttaa ainakin 4 viikkoa.
Maltese: Ladarba jiġi applikat, huwa jibqa' attiv għal mill-anqas 4 ġimgħat.
Finnish: Erirotuisia, eri-ikäisiä ja eripainoisia kirppujen ja punkkien tartuttamia koiria hoidettiin joko Prac-ticillä tai muilla tähän käyttöaiheeseen EU:ssa hyväksytyillä valmisteilla.
Maltese: Klieb minn diversi razez, gruppi ta' età u piż li kienu infestati bil-briegħed jew bil-qurdien, ġew ittrattati bi Prac-tic jew bi prodotti oħra awtorizzati fl-UE għal din l-indikazzjoni.
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: - Koulutusmateriaalin sisältö ja muoto yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa pitää hyväksyä myyntiluvan haltijan kanssa ennen koulutuspaketin jakelua.
Maltese: - Il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv, flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni, ikun hemm qbil dwarhom mad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq qabel id-distribuzzjoni talpakkett edukattiv.
Finnish: Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet: - Yksityiskohtaiset tiedot väestöstä, jolla on mahdollisesti korkeampi verenvuotoriski - Suositus olla käyttämättä Pradaxaa potilaille, joilla on sydämen tekoläppä - Suositus munuaisten toiminnan arvioimisesta - Suositukset annosten pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla - Yliannostustilanteiden hallinta - Hyytymiskokeiden käyttö ja tulkinta - Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja heitä on neuvottava seuraavista asioista: o Merkit ja oireet verenvuodosta sekä ohjeet siitä, milloin tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon.
Maltese: - Dettalji ta' gruppi ta' nies li potenzjalment huma f'riskju ogħla ta' ħruġ ta' demm - Rakkomandazzjoni biex Pradaxa ma jintużax f'pazjenti b'valvoli prostetiċi tal-qalb - Rakkomandazzjoni dwar il-kejl tal-funzjoni tal-kliewi - Rakkomandazzjonijiet għal tnaqqis fid-doża fi gruppi ta' nies li qegħdin f'riskju - Immaniġġjar ta' sitwazzjonijiet ta' doża eċċessiva - L-użu ta' testijiet tal-koagulazzjoni u l-interpretazzjoni tagħhom - Li l-pazjenti kollha għandhom jiġu pprovduti b'Kard ta' allert tal-pazjent, u għandhom jingħataw parir dwar:
Finnish: - Koulutuspaketin on oltava saatavilla jäsenvaltiossa jakelua varten molempiin käyttöaiheisiin ennen uuden käyttöaiheen (aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä) markkinoille tuloa.
Maltese: - Il-pakkett edukattiv irid ikun disponibbli għad-distribuzzjoni kemm għal indikazzjonijiet terapewtiċi qabel it-tnedija tal-indikazzjoni l-ġdida (prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti adulti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari b'wieħed jew aktar fatturi ta' riskju) fl-Istat Membru.
Finnish: - Valmisteyhteenveto - Lääkkeen määrääjän opas - Potilaskortteja
Maltese: - Istruzzjoni dwar kif tieħu Pradaxa
Finnish: Lisää tietoa Pradaxasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 12-2019.
Finnish: Pradaxa sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. maaliskuuta 2008.
Maltese: Pradaxa rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Marzu 2008.
Finnish: Muita tietoja Pradaxasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pradaxa
Finnish: Mitä riskejä Pradaxaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pradaxa?
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 3 494 potilasta, joille oli tehty lonkan tekonivelleikkaus.
Maltese: It-tieni studju involva total ta' 3,494 pazjent li kellhom sostituzzjoni tal-ġenb.
Finnish: Pradaxa (110 mg tai 150 mg kahdesti päivässä) ehkäisi yhtä tehokkaasti kuin varfariini (toinen suun kautta otettava antikoagulantti) aivohalvauksia ja verisuonia tukkivia verihyytymiä muualla kehossa tutkimuksessa, johon osallistuvilla potilailla oli ei-läppäperäistä eteisvärinää ja aivohalvauksen riski.
Maltese: Pradaxa (110 mg jew 150 mg darbtejn kuljum) kien effettiv daqs warfarin (antikoagulant ieħor mogħti mill-ħalq) fil-prevenzjoni ta' puplesija jew embola tad-demm li timblokka l-vażi f'partijiet oħra talġisem fi studju ta' pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari li kienu kkunsidrati li huma f'riskju ta' puplesija.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa saatiin jonkin verran näyttöä siitä, että 220 mg:n Pradaxa-annos saattaa olla tehokkaampi kuin 150 mg:n annos.
Maltese: Fiż-żewġ studji, kien hemm xi evidenza li doża ta' 220 mg ta' Pradaxa tista' tkun aktar effettiva minn doża ta' 150 mg.
Finnish: Hoitojakson aikana verihyytymiä havaittiin 6 prosentilla potilaista, jotka saivat 220 mg:n annoksen Pradaxaa (53 potilasta 880:stä), ja 7 prosentilla potilaista, jotka saivat enoksapariinia (60 potilasta 897:stä).
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'6 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (53 minn 880), meta mqabbla ma' 7 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (60 minn 897).
Finnish: Hoitojakson aikana verihyytymiä havaittiin 36 prosentilla potilaista, jotka saivat 220 mg:n annoksen Pradaxaa (183 potilasta 503:sta), ja 38 prosentilla potilaista, jotka saivat enoksapariinia (193 potilasta 512:sta).
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'36 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (183 minn 503), meta mqabbla ma' 38 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (193 minn 512).
Finnish: Pradaxaa on saatavana kapseleina (75, 110 ja 150 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Maltese: Pradaxa jiġi bħala kapsuli (75, 110 u 150 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Finnish: Pradaxa (220 tai 150 mg vuorokaudessa) ehkäisi kahdessa päätutkimuksessa verihyytymiä ja kuolemia yhtä tehokkaasti kuin enoksapariini (injektiona annettava antikoagulantti) potilailla, joille oli tehty lonkan tai polven tekonivelleikkaus.
Maltese: Pradaxa (220 jew 150 mg kuljum) kien effettiv daqs enoxaparin (antikoagulant mogħti b'injezzjoni) filprevenzjoni tal-formazzjoni ta' emboli tad-demm jew mewt f'pazjenti li saritilhom sostituzzjoni tal-ġenb jew tal-irkoppa f'żewġ studji ewlenin.
Finnish: Miten Pradaxaa käytetään?
Maltese: Kif jintuża Pradaxa?
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli aivohalvaus tai muita verihyytymien aiheuttamia ongelmia, oli vuosittain noin 1,5 prosenttia potilaista, jotka saivat 110 mg Pradaxaa (183 potilasta 6 015:stä), ja 1,1 prosenttia potilaista, jotka saivat 150 mg Pradaxaa (135 potilasta 6 076:sta).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom puplesija jew problemi oħra kkawżati minn emboli tad-demm kull sena kien ta' madwar 1.5 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 110 mg Pradaxa (183 pazjent minn 6,015) u 1.1 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 150 mg Pradaxa (135 minn 6,076), meta mqabbla ma' 1.7 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu warfarin (203 minn 6,022).
Finnish: Verihyytymiä tai verihyytymiin liittyviä kuolemia esiintyi 2,7 prosentilla (68 potilasta 2 553:sta) Pradaxa-hoitoa saaneista potilaista ja 2,4 prosentilla (62 potilasta 2 554:stä) varfariinia saaneista potilaista.
Maltese: L-emboli tad-demm jew mewt relatata mal-koagulazzjoni tad-demm seħħet fi 2.7 % (68 minn 2,553) tal-pazjenti ttrattati bi Pradaxa, meta mqabbel ma' 2.4 % (62 minn 2,554) tal-pazjenti kkurati b'warfarin.
Finnish: Pradaxa on veren hyytymistä ehkäisevä lääke, jota käytetään seuraaviin tarkoituksiin:
Maltese: Pradaxa huwa mediċina antikoagulanti li tintuża għal:
Finnish: • ehkäisemään aivohalvausta ja verihyytymien muodostumista aikuisilla, joilla on epänormaali sydämensyke nimeltä ei-läppäperäinen eteisvärinä ja joilla katsotaan olevan riski saada aivohalvaus
Maltese: • il-prevenzjoni ta' puplesija u l-formazzjoni ta' emboli tad-demm f'adulti li għandhom taħbit tal-qalb anormali msejjaħ "fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari" u li jitqiesu li huma f'riskju ta' puplesija;
Finnish: • syvän laskimotukoksen (verihyytymä syvässä laskimossa, yleensä jalassa) ja keuhkoveritulpan (verihyytymä keuhkoihin johtavassa verisuonessa) hoitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn aikuisilla.
Maltese: • il-kura ta' trombożi fil-vini profondi (DVT, embolu tad-demm ġo vina profonda, normalment firriġel) u emboliżmu pulmonari (PE, embolu ġo vażu li jforni l-pulmun), f'adulti, u biex tipprevjeni milli jerġgħu jseħħu dawn il-kondizzjonijiet.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa verihyytymiä tai verihyytymiin liittyviä kuolemia esiintyi 1,8 prosentilla (26 potilasta 1 430:stä) Pradaxa-hoitoa saaneista potilaista ja 1,3 prosentilla (18 potilasta 1 426:sta) varfariinia saaneista potilaista.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-emboli taddemm jew il-mewt relatata mal-koagulazzjoni tad-demm seħħew f'1.8 % (26 minn 1,430) tal-pazjenti kkurati bi Pradaxa, meta mqabbla ma' 1.3 % (18 minn 1,426) tal-pazjenti kkurati b'warfarin.
Finnish: 28-35 vrk
Maltese: 28-35 jum
Finnish: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Maltese: [xxxx 201x] [logo ta' Boehringer Ingelheim]
Finnish: Hypromelloosi Dimetikoni 350
Maltese: Hypromellose Dimeticone 350
Finnish: Glekapreviiri / pibrentasviiri
Maltese: Glecaprevir / pibrentasvir
Finnish: [Pradaxa logo]
Maltese: [logo ta' Pradaxa]
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi
Maltese: Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
Finnish: kinidiini ja verapamiili).
Maltese: quinidine, verapamil).
Finnish: RE-NOVATE (lonkka)
Maltese: RE-NOVATE (ġenbejn)
Finnish: Muut yhteisvaikutukset Taulukko 8:
Maltese: Interazzjonijiet oħra Tabella 8:
Finnish: Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5)
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi (ara sezzjoni 4.5)
Finnish: Testi (jäännöspitoisuus) dTT [ng/ml]
Maltese: Test (valur minimu) dTT [ng/mL]
Finnish: Yhteensä 2076 potilasta (polvi) ja 3494 potilasta (lonkka) hoidettiin vastaavasti.
Maltese: Total ta' 2,076 pazjent (irkoppa) u 3,494 (ġenbejn) ġew ikkurati rispettivament.
Finnish: Enoksapariini 40 mg
Maltese: Enoxaparin 40 mg
Finnish: P-gp:n substraatti Digoksiini
Maltese: Substrat ta' P-gp Digoxin
Finnish: Ilmaantuvuudet (%)
Maltese: Inċidenzi (%)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.3.2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Marzu, 2008
Finnish: Keskimääräiset CHADS2-pisteet olivat 1,9 ja HAS-BLED-pisteet 1,2.
Maltese: Ilpunteġġi CHADS2 u HAS-BLED medji kienu 1.9 u 1.2, rispettivament.
Finnish: Proteaasinestäjät, kuten ritonaviiri
Maltese: Inibituri ta' protease bħal ritonavir
Finnish: Yhteensä 2 866 potilasta satunnaistettiin ja 2 856 potilasta sai hoitoa.
Maltese: Total ta' 2,866 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 2,856 pazjenti ġew ikkurati.
Finnish: Klopidogreelin 300 mg;n tai 600 mg:n latausannoksella dabigatraanin AUCτ,ss- ja Cmax,ss-arvot suurenivat noin 30-40 % (ks. kohta 4.4).
Maltese: B'doża għolja tal-bidu ta' 300 mg jew 600 mg clopidogrel, l-AUCτ,ss u Cmax,ss ta' dabigatran żdiedu b'madwar 30-40% (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Katso lisätietoja alhaalla sekä kohdissa 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2.
Maltese: Ara aktar 'l isfel u sezzjonijiet 4.4, 4.5, 5.1 u 5
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:08.01.2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Finnish: Enoksapariini N (%)
Maltese: Enoxaparin N (%)
Finnish: 60 x 1 kovaa kapselia
Maltese: 60 x 1 kapsula iebsa
Finnish: SLT/KE:n ehkäisy (REMEDY, RE-SONATE)
Maltese: 300 mg prevenzjoni ta' DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Finnish: Taulukko 7: Transportteriyhteisvaikutukset
Maltese: Tabella 6: Interazzjonijiet tat-trasportatur
Finnish: Oireinen KE
Maltese: PE sintomatika
Finnish: • Voimakkaat P-gp:n estäjät (ks. kohdat 4.3 ja 4.5)
Maltese: • Inibituri qawwija ta' P-gp (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5)
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman mediaani oli RE-LY-tutkimuksessa 68,4 ml/min.
Maltese: Il-medjan ta' CrCL f'RE-LY kien ta' 68.4 mL/min.
Finnish: Potilaat, joilla on fosfolipidivasta-aineoireyhtymä
Maltese: Pazjenti bis-sindrome antifosfolipid
Finnish: Positionaalisia isomeereja on neljä, 1-O-, 2-O-, 3-O- ja 4-O-asyyliglukuronidit, joista jokaisen osuus plasman koko dabigatraanista on alle 10 %.
Maltese: Jeżistu erba' positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide, u kull wieħed minnhom fih inqas minn 10% mit-total ta' dabigatran fil-plażma.
Finnish: Subakuutit leikkaukset ja toimenpiteet
Maltese: Operazzjoni subakuta/interventi
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, suorat trombiinin estäjät, ATC-koodi: B01AE07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antitrombotiċi, inibituri diretti ta' thrombin, Kodiċi ATC:
Finnish: Hoidon tauottamisperiaatteet ennen invasiivisia tai kirurgisia toimenpiteitä.
Maltese: ® qabel kwalunkwe proċedura kirurġika/invażiva.
Finnish: Näissä neljässä vaiheen III tutkimuksessa Pradaxa-valmistetta annettiin 16 709 potilaalle (ks. taulukko 9).
Maltese: III, 16,709 pazjenti kienu esposti għal Pradaxa (ara Tabella 9).
Finnish: Geometrinen keskiarvo (gCV%; vaihteluväli) puoliintumisaika (h)
Maltese: gMean (gCV%; medda) half-life [sigħat]
Finnish: Foliopakkaus ja purkki 3 vuotta
Maltese: Folja u flixkun 3 snin
Finnish: Yhdistetyissä RE-COVER- ja RE-COVER II -tutkimuksissa yhteensä 5 153 potilasta satunnaistettiin ja 5 107 potilasta sai hoitoa.
Maltese: Fl-istudji miġbura RE-COVER u RE-COVER II, total ta' 5,153 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 5,107 ġew ikkurati.
Finnish: Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen joidenkin P-gp:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.4 ja 5.1).
Maltese: F'kombinazzjoni ma' xi inibituri ta' P-gp jista' jkun meħtieġ tnaqqis fid-doża (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4 u 5.1).
Finnish: Tietoa potilaista, jotka painavat < 50 kg on rajallisesti (ks. kohta 5.2).
Maltese: Data limitata hija disponibbli f'pazjenti li jiżnu < 50 kg (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurenema oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,022).
Maltese: Iżżieda kienet statistikament sinifikanti f'dan l-istudju (p=0.022).
Finnish: 10 vrk
Maltese: 10 ijiem
Finnish: Indikaatio
Maltese: Indikazzjoni
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 75 mg
Finnish: Kaliumkloridi Titaanidioksidi Indigokarmiini (E132) Hypromelloosi
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Indigo carmine (E132) Hypromellose
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä yksittäin.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Finnish: Transportteriyhteisvaikutukset
Maltese: Interazzjonijiet tat-trasportatur
Finnish: Kaikki potilaat saivat aloitusannoksena suun kautta 1,71 (± 10 %) mg/kg dabigatraanieteksilaattia (80 % aikuisten 150 mg/70 kg annoksesta mukautettuna potilaan painon mukaan).
Maltese: Il-pazjenti kollha rċivew doża orali inizjali ta' 1.71 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (80% tad-doża fl-adulti ta' 150 mg/70 kg aġġustata għall-piż tal-pazjent).
Finnish: Cmax ja AUC-arvo olivat verrannollisia annokseen.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC kienu proporzjonali mad-doża.
Finnish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Finnish: Parenteraalisen antikoagulanttihoidon vaihtaminen Pradaxa-hoitoon:
Maltese: Mediċina antikoagulanti parenterali għal Pradaxa:
Finnish: Kinidiiniä annettiin 200 mg:n annos joka toinen tunti aina 1 000 mg:n kokonaisannokseen saakka.
Maltese: Quinidine ngħata bħala doża ta' 200 mg kull sagħtejn sa doża totali ta' 1,000 mg.
Finnish: Taulukko 6:
Maltese: Tabella 7:
Finnish: Hemorraginen aivohalvaus Ilmaantuvuudet (%)
Maltese: Puplesija emorraġika Inċidenzi (%)
Finnish: 10 vrk (polven tekonivelleikkaus) tai 28-35 vrk (lonkan tekonivelleikkaus)
Maltese: 10 ijiem (operazzjoni ta' sostituzzjoni talirkoppa) jew 28-35 jum (operazzjoni ta' sostituzzjoni talġenbejn)
Finnish: Dabigatraani konjugoituu muodostaen farmakologisesti aktiivisia asyyliglukuronideja.
Maltese: Dabigatran hu suġġett għal konjugazzjoni li tifforma acylglucuronides farmakoloġikament attivi.
Finnish: Radioaktiivisuuden kokonaissaalis vaihteli 88-94 % annetusta annoksesta 168 tuntia annon jälkeen.
Maltese: L-irkuprar tar-radjuattività totali varja minn 88-94% tad-doża mogħtija sa 168 siegħa wara l-għoti tad-doża.
Finnish: Kapselin kuori Karrageeni Kaliumkloridi Titaanidioksidi Hypromelloosi
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Hypromellose
Finnish: Jos mahdollista, Pradaxa-hoito on tauotettava vähintään 24 tuntia ennen invasiivista tai kirurgista toimenpidettä.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Pradaxa għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel proċeduri invażivi jew kirurġiċi.
Finnish: Nielaise kapseli kokonaisena.
Maltese: Kapsula iebsa.
Finnish: Seurannan lopussa tromboembolisia laskimotapahtumia oli 6,9 %:lla dabigatraanieteksilaattiryhmässä ja 10,7 %:lla lumeryhmässä (riskisuhde 0,61 [95 % lv 0,42, 0,88], p = 0,0082).
Maltese: 7% fost il-fil-grupp tal-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.61 (95% CI 0.42, 0.88), p=0.0082).