FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer u niet beter wordt op de hogere dosering na een totaal van 3 weken, zal uw arts uw behandeling met Tasmar stoppen.
Croatian: Ako Vam ne bude bolje nakon ukupno 3 tjedna pri većoj dozi, Vaš liječnik bi trebao prekinuti liječenje Tasmarom.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer krachtige noradrenaline-heropname-remmers, zoals desipramine, maprotiline of venlafaxine, worden toegediend aan patiënten met de ziekte van Parkinson die reeds behandeld worden met Tasmar en levodopa-preparaten.
Croatian: Stoga treba biti oprezan kada se snažni inhibitori pohrane noradrenalina kao što su desipramin, maprotilin ili venlafaksin daju bolesnicima s Parkinsonovom bolešću koji se liječe Tasmarom i pripravcima levodope.
Dutch: De behandeling met Tasmar dient eveneens gestaakt te worden indien de ALT (alanine aminotransferase) en/of AST (aspartaat aminotransferase) de bovenlimiet van de normaalwaarde overstijgt of indien er zich symptomen of tekenen van leverfalen ontwikkelen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Liječenje Tasmarom treba prekinuti i ako ALT (alanin aminotransferaza) i/ili AST (aspartat aminotransferaza) premašuju gornju granicu normale ili ako simptomi ili znakovi upućuju na nastup zatajenja jetre (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Tolcapon is een oraal actieve, selectieve en reversibele catechol-O-methyltransferase (COMT)remmer.
Croatian: Tolkapon je oralno aktivni, selektivni i reverzibilni inhibitor katehol-O-metiltransferaze (COMT).
Dutch: Bij ratten en konijnen werd embryo-/foetotoxiciteit waargenomen na tolcapontoediening (zie rubriek 5.3).
Croatian: U štakora i kunića opažena je embriofetalna toksičnost nakon primjene tolkapona (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De tabletten niet breken of fijnmaken.
Croatian: Nemojte lomiti ili mrviti tablete.
Dutch: Maligne Neurolepticasyndroom (NMS):
Croatian: NMS (neuroleptički maligni sindrom):
Dutch: Daarnaast wordt tolcapon door COMT gemetyleerd tot 3-Omethyltolcapon en door cytochroom P450 3A4 en P450 2A6 afgebroken tot een primaire alcohol (hydroxylering van de methylgroep), die vervolgens wordt geoxydeerd tot de carboxylzuur.
Croatian: Nadalje, spoj se metilira COMT-om u 3-O-metil-tolkapon i metabolizira se citokromima P450 3A4 i P450 2A6 u primarni alkohol (hidroksilacija metilne skupine), koji posljedično oksidira u karboksilnu kiselinu.
Dutch: Onderzoek bij gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat tolcapon na orale toediening de activiteit van het humaan erythrocyten-COMT reversibel remt.
Croatian: Ispitivanja na zdravim dobrovoljcima pokazala su da tolkapon reverzibilno inhibira aktivnost COMT-a ljudskih eritrocita nakon peroralne primjene.
Dutch: Vanwege het risico van mogelijk fatale acute leverbeschadiging, dient Tasmar niet overwogen te worden als eerste stap ter aanvulling van levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Croatian: Zbog rizika od potencijalno smrtonosnog, akutnog oštećenja jetre, Tasmar se ne smije razmatrati kao prva linija adjuvantne terapije levodopi/benzerazidu ili levodopi/karbidopi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: Tasmar wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen jonger dan 18 jaar omdat er niet voldoende gegevens zijn over de veiligheid en de werking.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Tasmara u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Dutch: De aanbevolen dosering van Tasmar is driemaal daags 100 mg, altijd als een toevoeging aan levodopa/beserazide of levodopa/carbidopa therapie.
Croatian: Preporučena doza Tasmara je 100 mg tri puta dnevno, uvijek kao adjuvantna terapija levodopi/benzerazidu ili levodopi/karbidopi.
Dutch: Echter, de relatie tussen de nierfunctie en de farmacokinetiek is onderzocht door in klinisch onderzoek gebruik te maken van de farmacokinetiek in de onderzoeksgroep.
Croatian: Međutim, povezanost između funkcije bubrega i farmakokinetike tolkapona bila je istražena pomoću populacijske farmakokinetike tijekom kliničkih ispitivanja.
Dutch: Interactie met benserazide: Tengevolge van de interactie tussen een hoge dosis benserazide en tolcapon (resulterend in verhoogde spiegels van benserazide), dient de voorschrijver, totdat meer ervaring is verkregen, te letten op dosisgerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Interakcija s benzerazidom: zbog interakcije između visokih doza benzerazida i tolkapona (što rezultira povišenim razinama benzerazida), liječnik koji propisuje lijek treba paziti na nuspojave ovisne o dozi dok se ne stekne više iskustva (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Na orale toediening worden tolcapon en de metabolieten voor 60% in de urine en voor 40% in de faeces uitgescheiden.
Croatian: Nakon peroralne primjene, 60 % tvari povezane s lijekom izlučuje se u urin, a 40 % u feces.
Dutch: Een toegenomen incidentie van adenocarcinomen van de uterus werd gezien in de groep met de hoge dosis in het carcinogeniteitsonderzoek bij de rat.
Croatian: Opažena je povećana učestalost adenokarcinoma maternice u skupini štakora koja je primala visoke doze u ispitivanja kancerogenosti.
Dutch: Aangezien Tasmar alleen in combinatie met levodopa/benserazide en levodopa/carbidopa gebruikt dient te worden, is de informatie over het voorschrijven van deze levodopapreparaten ook van toepassing voor het gelijktijdig gebruik van Tasmar.
Croatian: Budući da se Tasmar smije primjenjivati samo u kombinaciji s levodopom/benzerazidom i levodopom/karbidopom, informacije o propisivanju ovih pripravaka levodope su također primjenjive na njihovu istodobnu primjenu s Tasmarom.
Dutch: De ervaring met Tasmar, verkregen in parallel, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studies met patiënten met de ziekte van Parkinson, wordt getoond in de volgende tabel met bijwerkingen, die op een mogelijke relatie met Tasmar wijzen.
Croatian: Iskustvo s Tasmarom dobiveno u paralelnim randomiziranim placebom kontroliranim ispitivanjima u bolesnika s Parkinsonovom bolešću prikazano je u sljedećoj tablici koja navodi nuspojave potencijalno povezane s Tasmarom.
Dutch: Omdat de ziekte van Parkinson invloed kan uitoefenen op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken dient u dit met uw arts te bespreken.
Croatian: Budući da Vaša sposobnost vožnje automobila ili rada sa strojevima može biti pogođena Parkinsonovom bolešću, trebate o tome razgovarati sa svojim liječnikom.
Dutch: In-vitro onderzoek heeft aangetoond dat tolcapon zich voornamelijk aan serumalbumine bindt.
Croatian: In vitro pokusi pokazali su da se tolkapon vezuje uglavnom na serumski albumin.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beiden gelijktijdig worden ingediend.
Croatian: Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP), oba dokumenta mogu biti podnesena istodobno.
Dutch: In ongeveer de helft van het aantal gevallen keerden de transaminasespiegels spontaan terug tot de beginwaarden terwijl de patiënten de Tasmartherapie voortzetten.
Croatian: U otprilike polovini slučajeva razine transaminaza su se spontano vratile na početne vrijednosti tijekom nastavka bolesnikova liječenja Tasmarom.
Dutch: NMS bestaat uit een aantal of alle van de volgende: - ernstige spierstijfheid, schokkende bewegingen van spieren, armen of benen en pijnlijke spieren.
Croatian: NMS se sastoji od nekih ili svih od sljedećih simptoma: - jaka mišićna ukočenost, trzajni pokreti mišića, ruku ili nogu i bol mišića.
Dutch: Tasmar dient gestaakt te worden als er geen substantiёle klinische verbetering gezien wordt binnen 3 weken na starten met de therapie ongeacht de dosis.
Croatian: Liječenje Tasmarom treba prekinuti ako se značajne kliničke koristi ne opaze unutar 3 tjedna od početka liječenja, neovisno o dozi.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Tasmar.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja Tasmarom.
Dutch: Zeer zelden kunt u na plotselinge vermindering of stopzetten van Tasmar of andere anti-Parkinson geneesmiddelen ernstige symptomen van spierverstijving, koorts of geestelijke verwardheid ervaren.
Croatian: Rijetko, nakon naglog smanjenja ili prestanka liječenja Tasmarom ili drugim antiparkinsonicima, možete iskusiti teške simptome mišićne ukočenosti, vrućicu ili mentalnu smetenost.
Dutch: De behandeling met Tasmar kan soms leiden tot leverstoornis.
Croatian: Liječenje Tasmarom ponekad može dovesti do poremećaja u načinu rada jetre.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, de Lapp lactase deficiëntie of het glucose-galactose malabsorptiesyndroom dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Croatian: Bolesnici s nasljednim problemima intolerancije galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Dutch: Dubbelblinde placebo-gecontroleerde klinische studies hebben een significante vermindering van ongeveer 20% tot 30% in de "OFF"-tijd aangetoond en een vergelijkbare toename in de "ON"-tijd, vergezeld van een afname van de ernst van de symptomen bij fluctuerende patiënten die Tasmar kregen.
Croatian: Dvostruko slijepa placebom kontrolirana klinička ispitivanja pokazala su značajno smanjenje od otprilike 20 % do 30 % u OFF vremenu te slično povećanje u ON vremenu, popraćeno sa smanjenom težinom simptoma u fluktuirajućim bolesnicima koji su primali Tasmar.
Dutch: Wanneer dit gebeurt informeer dan uw arts.
Croatian: Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika.
Dutch: NMS wordt gekenmerkt door motorische symptomen (stijfheid, myoclonus en tremor), mentale statusveranderingen (agitatie, verwardheid, stupor en coma) verhoogde temperatuur, ontregeling van het autonome zenuwstelsel (labiele bloeddruk, tachycardie) en verhoogde serum creatine fosfokinase (CPK) hetgeen het gevolg zou kunnen zijn van myolyse.
Croatian: NMS je karakteriziran motoričkim simptomima (rigidnost, mioklonus i tremor), promjenama mentalnog statusa (agitacija, konfuzija, stupor i koma), povišenom temperaturom, autonomnom disfunkcijom (labilni krvni tlak, tahikardija) i povišenom serumskom kreatin fosfokinazom (engl. creatine phosphokinase, (CPK), koja može biti posljedica miolize.
Dutch: Levodopa aanpassingen zijn meest waarschijnlijk vereist binnen 1-2 dagen na staken van Tasmar.
Croatian: Prilagodbe levodope će najvjerojatnije biti potrebne untar 1-2 dana nakon prekida liječenja Tasmarom.
Dutch: Bij het starten met Tasmar, dienen alle patiёnten geïnformeerd te zijn aangaande de symptomen van te veel levodopa en wat te doen als dit zich voordoet.
Croatian: Kad počinju liječenje Tasmarom svi bi bolesnici morali biti informirani o simptomima prevelike doze levodope te što činiti ako do toga dođe.
Dutch: Het effect van tolcapon op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door COMT, zoals alfa- methyldopa, dobutamine, apomorfine, adrenaline en isoprenaline, is niet bepaald.
Croatian: Učinak tolkapona na farmakokinetiku drugih lijekova metaboliziranih COMTom, kao što su -metildopa, dobutamin, apomorfin, adrenalin i izoprenalin još nije procijenjen.
Dutch: Hoewel, bij patiënten met een matige levercirrose was de klaring van het ongebonden tolcapon echter met bijna 50% verlaagd.
Croatian: Međutim, u bolesnika s umjerenom cirotičnom bolešću jetre, klirens nevezanog tolkapona bio je smanjen za gotovo 50 %.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: iedere tablet bevat 7,5 mg lactose.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: svaka tableta sadrži 7,5 mg laktoze
Dutch: Daarom moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen wanneer u symptomen ervaart zoals misselijkheid, overgeven, buikpijn (vooral bij de lever in het gebied rechtsboven), verlies van eetlust, zwakte, koorts, donker worden van urine, geelzucht (gele huid of ogen) of als u gemakkelijker vermoeid raakt.
Croatian: Stoga se trebate odmah obratiti liječniku ako iskusite simptome kao što su mučnina, povraćanje, bol u želucu (osobito kod jetre u gornjem desnom području), gubitak apetita, slabost, vrućica, tamnija mokraća, žutica (žuta koža ili oči) ili ako se lakše umorite.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met levodopa en die slaperigheid en/of episodes van plotselinge slaap vertonen, dienen geïnformeerd te worden niet te rijden of geen activiteiten uit te voeren waarbij een verminderde waakzaamheid henzelf of anderen in gevaar kan brengen voor ernstige letsels of dood (bv. gebruik van machines) tot dergelijke terugkerende episodes alsook de slaperigheid verdwenen zijn (zie ook rubriek 4.4).
Croatian: Bolesnici koji se liječe levodopom i razviju somnolenciju i/ili epizode iznenadnog sna moraju biti informirani da se suzdržavaju od upravljanja vozilima ili upuštanja u aktivnosti u kojima bi oštećena pozornost mogla predstavljati rizik od ozbiljne ozljede ili smrti za njih ili za druge osobe (npr. rad na strojevima) sve dok takve ponavljajuće epizode i somnolencija ne prestanu (vidjeti također dio 4.4).
Dutch: Dit kon worden verklaard door het feit dat slechts een verwaarloosbare hoeveelheid van tolcapon wordt uitgescheiden in de urine en dat de voornaamste metaboliet, tolcaponglucuronide, wordt uitgescheiden in de urine en de gal (faeces).
Croatian: To se može objasniti činjenicom da se samo zanemariva količina nepromijenjenog tolkapona izlučuje u urinu te da se glavni metabolit, tolkapon-glukuronid, izlučuje i putem urina i žuči (feces).
Dutch: Tijdens de behandeling zullen bloedtesten volgens de volgende tijdsintervallen worden gedaan: elke 2 weken gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling, elke 4 weken gedurende de volgende 6 maanden van de behandeling, elke 8 weken gedurende de verdere behandeling.
Croatian: Tijekom liječenja će krvni testovi biti učinjeni u sljedećim vremenskim razmacima: - svaka 2 tjedna tijekom prvih 12 mjeseci terapije, - svaka 4 tjedna tijekom sljedećih 6 mjeseci terapije, - svakih 8 tjedana tijekom daljnjeg liječenja.
Dutch: In alle gevallen, dienen patiёnten voorgelicht te worden ten aanzien van de symptomen van te weinig levodopa en wat te doen als het zich voordoet.
Croatian: U svakom slučaju, bolesnici bi trebali biti educirani o simptomima premale doze levodope i što činiti ako do toga dođe.
Dutch: Tasmar kan met alle farmaceutische vormen van levodopa/benserazide en levodopa/carbidopa worden gecombineerd (zie ook rubriek 4.5).
Croatian: Tasmar se može kombinirati sa svim farmaceutskim oblicima levodope/benzerazida i levodope/karbidope (vidjeti također dio 4.5).
Dutch: Het toedienen van Tasmar is beperkt tot het voorschrijven en supervisie door artsen met ervaring in de behandeling van gevorderde ziekte van Parkinson.
Croatian: Primjena Tasmara ograničena je na propisivanje i nadzor liječnika iskusnih u zbrinjavanju uznapredovale Parkinsonove bolesti.
Dutch: Toegediend in combinatie met levodopa en een aromatische aminozuurdecarboxylaseremmer (AADC-I) leidt het tot een meer stabiele plasmaspiegel van levodopa doordat tolcapon de omzetting van levodopa tot 3-methoxy-4-hydroxy-L-fenylalanine (3-OMD) vermindert.
Croatian: Primijenjen istodobno s levodopom i inhibitorom dekarboksilaze aromatske aminokiseline (AADC-I), dovodi do stabilnijih razina levodope u plazmi reducirajući metabolizam levodope na 3-metoksi-4hidroksi-L-fenilalanin (3-OMD).
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor Tasmar bij kinderen en adolescenten.
Croatian: Nema relevantne indikacije za primjenu u djece i adolescenata.
Dutch: Wanneer de volgende dosis echter al meteen daarna moet worden ingenomen, haal dan de vergeten dosis niet in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten individuele dosis in te halen.
Croatian: Međutim, ako bi uzimanje sljedeće doze trebalo slijediti odmah nakon toga, nemojte nadoknađivati propuštenu dozu.
Dutch: Verkleuring van de urine: Tolcapon en de metabolieten zijn geel en kunnen bij de patiënten een onschuldige versterking van de kleur van de urine veroorzaken.
Croatian: Diskoloracija urina: Tolkapon i njegovi metaboliti su žuti i mogu prouzročiti neškodljivu intenzivniju boju urina kod bolesnika.
Dutch: Indien symptomen voorkomen na het stoppen van Tasmar, dienen artsen daarom te overwegen de levodopadosis van de patiënt te verhogen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Stoga, ako se simptomi jave nakon prestanka uzimanja Tasmara, liječnici bi trebali razmotriti povećanje bolesnikove doze levodope (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Neem daarom, wanneer u zich niet goed voelt, onmiddellijk contact op met uw arts daar het mogelijk is dat uw dosis levodopa veranderd dient te worden.
Croatian: Stoga, ako se osjećate loše, trebate se obratiti svom liječniku jer će možda biti potrebno promijeniti Vašu dozu levodope.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Croatian: 18. JEDINSTVENI IDENIFIKATOR- PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Dutch: Anderzijds, na co-medicatie van tolcapon en benserazide-50 mg/ levodopa, konden de plasmaspiegels van benserazide toenemen tot boven de spiegels, die gewoonlijk worden waargenomen bij levodopa/benserazide alleen.
Croatian: S druge strane, nakon istodobne primjene tolkapona i benzerazida-50 mg/levodope, koncentracije benzerazida u plazmi mogu se povećati iznad razina uobičajeno opaženih samo s levodopom/benzerazidom.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Dutch: MAO-remmers: Tasmar dient niet te worden toegediend in combinatie met niet-selectieve monoamino-oxydase (MAO)-remmers (b.v. fenelzine en tranylcypromine).
Croatian: MAO inhibitori: Tasmar se ne smije davati zajedno s neselektivnim inhibirotima monoaminooksidaze (MAO) (npr. fenelzin i tranilcipromin).
Dutch: Soms: - leverbeschadiging, in zeldzame gevallen met fatale afloop.
Croatian: Manje često: - oštećenje jetre, u rijetkim slučajevima sa smrtnim ishodom
Dutch: Voordat u met de behandeling begint: Om de kans op leverbeschadiging te verminderen moet u geen Tasmar gebruiken wanneer - u een leverziekte hebt - in geval van verhoogde leverfunctiewaarden in bloedtesten die vóór het begin van de behandeling zijn gedaan (testen van alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST)).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od oštećenja jetre, ne biste smjeli uzimati Tasmar - ako imate bolest jetre - u slučaju povišenih jetrenih funkcija u krvnom nalazu učinjenom prije početka liječenja (testovi alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST)).
Dutch: Informeer uw arts over alle voorgeschreven en niet voorgeschreven geneesmiddelen omdat het risico op NMS kan verergeren wanneer u bepaalde geneesmiddelen gebruikt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate, koje ste dobili na recept ili bez recepta, jer se rizik od NMS-a može povećati ako uzimate neke specifčne lijekove.
Dutch: De combinatie van MAOA- en MAO-B remmers komt overeen met niet-selectieve MAO-remming en daarom dienen ze niet tezamen te worden gegeven met Tasmar en levodopapreparaten (zie ook rubriek 4.5).
Croatian: Kombinacija MAO-A i MAO-B inhibitora istovjetna je neselektivnoj MAO-inhibiciji, stoga se oba ne bi smjela davati istodobno s Tasmarom i pripravcima levodope (vidjeti također dio 4.5).
Dutch: De plasmaconcentraties van benserazide, die werden waargenomen na comedicatie van tolcapon en benserazide-25 mg/levodopa, bevonden zich nog binnen de waarden, die worden waargenomen bij levodopa/benserazide alleen.
Croatian: Koncentracije benzerazida u plazmi opažene nakon istodobne primjene tolkapona i benzerazida25 mg/levodope bile su još uvijek unutar raspona vrijednosti opaženih samo s levodopom/benzerazidom.
Dutch: Voor het starten van de behandeling: als de leverfunctietesten abnormaal zijn of als er tekenen zijn van verminderde leverfunctie, dient Tasmar niet te worden voorgeschreven.
Croatian: Prije početka liječenja: ako su testovi jetrene funkcije abnormalni ili postoje znakovi oštećene funkcije jetre, Tasmar se ne bi smio propisivati.
Dutch: In klinische studies rapporteerden patiënten, die een combinatie van Tasmar en een levodopapreparaat kregen toegediend, dezelfde bijwerkingen, onafhankelijk van het feit of ze al dan niet tegelijkertijd selegiline (een MAO-B-remmer) kregen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici koji su primali Tasmar/pripravke levodope prijavili su nuspojave sličnog profila neovisno o tome jesu li ili nisu istodobno uzimali selegilin (MAO-B inhibitor).
Dutch: Effect van tolcapon op het metabolisme van andere geneesmiddelen: Omdat tolcapon in vitro affiniteit vertoont voor cytochroom CYP2C9, zou het kunnen interfereren met geneesmiddelen, waarvan de klaring afhankelijk is van deze metabole route zoals tolbutamide en warfarine.
Croatian: Učinak tolkapona na metabolizam drugih lijekova: zbog njegova afiniteta za citokrom CYP2C9 in vitro, tolkapon može međudjelovati s lijekovima čiji je klirens ovisan o tom metaboličkom putu, kao što su tolbutamid i varfarin.
Dutch: Symptomen van overdosering kunnen zijn: misselijkheid, braken, duizeligheid en ademhalingsproblemen.
Croatian: Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje, omaglicu i otežano disanje.
Dutch: Na het staken van de toediening van tolcapon werd een voorbijgaande stijging van de erythrocytenCOMT-activiteit tot boven de waarden van voor de behandeling waargenomen.
Croatian: Nakon prekida liječenja tolkaponom opažena su prolazna povišenja aktivnosti eritrocitnog COMT-a viša od razina prije liječenja.
Dutch: Patiënten die slaperigheid en/of een episode van plotselinge slaap hebben ondervonden dienen niet te rijden en geen machines te gebruiken.
Croatian: Bolesnici koji su iskusili somnolenciju i/ili epizodu iznenadnog nastupa sna moraju se suzdržati od upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Dutch: Tasmar therapie dient alleen geïnitieerd te worden door artsen met ervaring op het gebied van de behandeling van gevorderde ziekte van Parkinson om een passende risico-baten analyse te waarborgen.
Croatian: Terapiju Tasmarom trebaju započeti jedino liječnici iskusnici u zbrinjavanju uznapredovale Parkinsonove bolesti, kako bi osigurali odgovarajuću procjenu rizika i koristi.
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Dutch: Om de werking te verbeteren mag uw arts de dosering alleen verhogen tot driemaal daags 2 tabletten (driemaal daags 200 mg) wanneer de verbetering van de verschijnselen van de ziekte van Parkinson zwaarder weegt dan de verwachte toename van de bijwerkingen.
Croatian: Kako bi poboljšao učinkovitost Vaš liječnik smije dozu povećati samo na 3 puta dnevno po 2 tablete (200 mg tri puta dnevno), ako poboljšanje u kontroliranju simptoma Parkinsonove bolesti nadjačava očekivano pojačanje nuspojava.
Dutch: Voorafgaande aan de behandeling: Ter verkleining van het risico van NMS, dient aan patiënten met ernstige dyskinesie of een voorgeschiedenis van NMS waaronder rhabdomyolyse of hyperthermie geen Tasmar voorgeschreven te worden (zie rubriek 4.3).
Croatian: Prije početka liječenja: radi smanjenja rizika od NMS-a, Tasmar ne treba propisivati bolesnicima s teškom diskinezijom ili s prethodnom anamnezom NMS-a, uključujući rabdomiolizu ili hipertermiju (vidjeti dio 4.3).
Dutch: De hierop volgende verhoging in dopaminerge stimulatie kan leiden tot dopaminerge bijwerkingen waargenomen na behandeling met COMT-remmers.
Croatian: Posljedično povećanje dopaminergičke stimulacije može dovesti do dopaminergičkih nuspojava opaženih nakon liječenja COMT inhibitorima.
Dutch: Patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min) dienen met voorzichtigheid te worden behandeld.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) treba liječiti s oprezom.