FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised in patients with risk factors for QT prolongation, including patients with a personal or family history of QT prolongation, congestive heart failure, bradyarrhythmias and electrolyte abnormalities.
Hungarian: Óvatosság szükséges olyan betegek esetén, akiknél fennáll a QT-szakasz megnyúlásának kockázata, ideértve azokat a betegeket, akiknek az egyéni vagy családi anamnézisében QT-megnyúlás, pangásos szívelégtelenség, bradyarrhythmia és elektrolitzavarok szerepelnek.
English: Possible interactions with other active substances known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Hungarian: A plazmafehérjék iránt ismerten nagy affinitással rendelkező egyéb hatóanyagokkal (például nem szteroid gyulladáscsökkentők, oralis antikoagulánsok vagy oralis antidiabetikumok) való lehetséges kölcsönhatásokra gondolni kell.
English: Frequent trough level monitoring in the initial two weeks post transplantation is recommended, followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
Hungarian: A transzplantációt követő első két hétben a mélyponti vérszintek gyakori ellenőrzése ajánlott, amit a fenntartó terápia során rendszeres időközönkénti ellenőrzés követ.
English: Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Hungarian: A transzplantációt követően a beteg állapotában bekövetkező javulás megváltoztathatja a takrolimusz farmakokinetikáját, és ez további adagmódosításokat tehet szükségessé.
English: Treatment of allograft rejection after transplantation of other allografts Although there is no clinical experience with tacrolimus prolonged-release capsules in lung-, pancreas- or intestine-transplanted patients, tacrolimus immediate release capsules have been used in lung-transplanted patients at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
Hungarian: Az allograft-rejekció kezelése egyéb allograft-transzplantációk után Noha a tüdő-, pancreas- és béltranszplantált betegeknél nincs a takrolimusz retard kapszulával klinikai tapasztalat, a takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszulát tüdőtranszplantált betegeknél 0,10-0,15 mg/ttkg/nap, hasnyálmirigy-transzplantált betegeknél 0,2 mg/ttkg/nap, béltranszplantált betegeknél 0,3 mg/ttkg/nap per os kezdő dózisban alkalmazzák.
English: Each capsule contains 537.25 mg lactose and 0.0154 mg ponceau 4R.
Hungarian: 537,25 mg laktóz és 0,0154 mg Ponceau 4R kapszulánként.
English: Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Hungarian: A nagy molekulatömeg, a rossz vízoldékonyság és az igen erős vörösvértest- és plazmaprotein-kötődés miatt a takrolimusz feltehetőleg nem dializálható.
English: metabolic acidoses, other electrolyte abnormalities, hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hypokalaemia, hypocalcaemia, appetite decreased, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia uncommon:
Hungarian: metabolikus acidózisok, egyéb elektrolitzavarok, hyponatraemia, folyadéktúlterhelés, hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hypokalaemia, hypocalcaemia, étvágycsökkenés, hypercholesterinaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia nem gyakori:
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with tacrolimus.
Hungarian: Takrolimusszal kezelt betegeknél tiszta vörösvértest-aplasia (pure red cell aplasia, PRCA) eseteket jelentettek.
English: This medicine should only be prescribed to you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag szervátültetett betegek kezelésében jártas kezelőorvos írhatta fel Önnek.
English: Tacforius contains lactose (milk sugar).
Hungarian: A Tacforius laktózt (tejcukorot) tartalmaz.
English: Treatment of allograft rejection after heart transplantation In adult patients converted to Tacforius, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered once daily in the morning.
Hungarian: Az allograft-rejekció kezelése szívtranszplantáció után Tacforiusra átállított felnőtt betegeknél a kezdő 0,15 mg/ttkg adagot per os, naponta egyszer, reggel kell bevenni.
English: Do not swallow the desiccant contained in the foil pouch.
Hungarian: Ne nyelje le a fóliatasakban lévő nedvességmegkötő anyagot.
English: The 1 - year survival rates were 73.1% in the tacrolimus versus 79.2% in the ciclosporin group.
Hungarian: A takrolimusz-csoportban az egyéves túlélési arány 73,1% volt, a ciklosporin-csoportban 79,2%.
English: In prospective studies oral tacrolimus immediate release capsules was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Hungarian: A prospektív, publikált vizsgálatokban a per os adagolt takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszulát körülbelül 175 tüdő-, 475 hasnyálmirigy- és 630 béltranszplantáción átesett betegen vizsgálták primer immunszuppresszánsként.
English: Description of selected adverse reactions
Hungarian: A kiválasztott mellékhatás leírása
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus prolonged-release capsules.
Hungarian: BK-vírus-fertőzéshez társuló nephropathia, valamint JC-vírus-fertőzéshez társuló progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteit jelentették immunoszuppresszánsokkal (köztük takrolimusz retard kapszulával) kezelt betegeknél.
English: The incidence of efficacy failure at 12 months (defined as death, graft loss, biopsy-confirmed acute rejection, or lost to followup) was 14.0% in the tacrolimus prolonged-release capsules group (N=214), 15.1% in the tacrolimus immediate release capsules group (N=212) and 17.0% in the ciclosporin group (N=212).
Hungarian: A 12 hónapos kezelés alatt a hatásosság elmaradása (definíció szerint ezek a halál, a graftveszteség, a biopsziával igazolt akut kilökődés vagy a követésből való kimaradás) 14% volt a takrolimusz retard kapszulával kezelt csoportban (N=214), 15,1% volt a takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszulával kezelt csoportban (N=212), és 17% volt a ciklosporin-csoportban (N=212).
English: Transparent PVC/PVDC aluminium blister or perforated unit-dose blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant containing 10 capsules per blister.
Hungarian: Átlátszó PVC/PVDC alumínium buborékcsomagolás vagy adagonként perforált buborékcsomagolás, nedvességmegkötővel együtt, alumíniumtasakba csomagolva, 10 kapszula buborékcsomagolásonként.
English: The treatment difference was -3.0% (tacrolimus prolonged-release capsules - ciclosporin) (95.2% confidence interval [-9.9%, 4.0%]) for tacrolimus prolonged-release capsules vs. ciclosporin and1.9% (tacrolimus immediate release capsules - ciclosporin) (95.2% confidence interval [-8.9%, 5.2%]) for tacrolimus immediate release capsules vs. ciclosporin.
Hungarian: A kezelések közötti különbség -3,0% volt (takrolimusz retard kapszula - ciklosporin) (95,2%-os konfidenciaintervallum [-9,9%, 4,0%]) a takrolimusz retard kapszula vs. ciklosporin esetén, és --1,9% volt (takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszula - ciklosporin) (95,2%-os konfidenciaintervallum [-8,9%, 5,2%]) a takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszula vs. ciklosporin esetén.
English: The treatment difference (tacrolimus prolonged-release capsules - tacrolimus immediate release capsules) was 3.8% (95% confidence interval [-2.1%, 9.6%]).
Hungarian: A kezelések közötti különbség (takrolimusz retard kapszulatakrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszula) 3,8% volt (95%-os konfidenciaintervallum [-2,1%, 9,6%]).
English: If you take more Tacforius than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Tacforiust vett be
English: Tacforius prolonged-release capsules and tacrolimus immediate release capsules are not interchangeable.
Hungarian: Tacforius retard kapszula és a takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszula nem helyettesíthetők egymással.
English: Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Tacforius, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Hungarian: Az egyéb immunszuppresszív szerekről a napi egyszeri Tacforiusra történő átállításkor a kezelést a vese-, illetve májtranszplantáció esetén a transzplantátum kilökődésének profilaxisára ajánlott kezdő per os adaggal kell kezdeni.
English: Following the initiation of your treatment with Tacforius, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Hungarian: Az Ön Tacforius-kezelésének megkezdése után kezelőorvosa gyakran fog vérvizsgálatot végezni,
English: EXP Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
Hungarian: Az összes kapszulát az alumíniumcsomagolás felbontását követő 1 éven, illetve a lejárati időn belül használja fel.
English: No specific antidote to tacrolimus therapy is available.
Hungarian: A takrolimusz-terápiának nincs specifikus antidotuma.
English: Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Hungarian: A szisztémásan hasznosuló takrolimuszt a hepaticus CYP3A4 metabolizálja.
English: Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking tacrolimus due to the risk of interactions that lead to either a decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus, or an increase in blood concentrations of tacrolimus and risk of tacrolimus toxicity (see section 4.5).
Hungarian: Az interakció kockázata miatt lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó vagy egyéb gyógynövénykészítmények alkalmazását kerülni kell a takrolimusz szedése során, mert ez vagy a takrolimusz vérkoncentrációjának csökkenéséhez és a takrolimusz klinikai hatásának csökkenéséhez, vagy megnövekedett takrolimusz vérkoncentrációhoz és a takrolimusz-toxicitás kockázatához vezet (lásd 4.5 pont).
English: In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 ng/ml in liver transplant recipients and 10 - 20 ng/ml in kidney and heart transplant patients in the early post-transplant period.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a mélyponti vérszintek a korai poszttranszplantációs szakban általában 5-20 ng/ml között voltak a máj-, és 10-20 ng/ml között a vese- és a szívtranszplantált betegek esetén.
English: Patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal (köztük takrolimusszal) kezelt betegeknél nagyobb az opportunista (bakteriális, gombás, vírusos, illetve protozoon-) fertőzések kockázata, például a BK-vírus-fertőzéshez társuló nephropathia és JC-vírus-fertőzéshez társuló progresszív multifokális leukoencephalopathia
English: 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α - 1-acid glycoprotein.
Hungarian: A plazmában a takrolimusz igen erősen kötődik a plazmafehérjékhez (>98,8%), főleg a szérumalbuminhoz és az α 1 savas glikoproteinhez.
English: primary graft dysfunction
Hungarian: primer graftdiszfunkció
English: Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus.
Hungarian: Nyulakban reverzibilis kardiotoxikus hatást figyeltek meg intravénás takrolimusz adását követően.
English: 30 prolonged-release hard capsules 30x1 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 50x1 prolonged-release hard capsules 60 prolonged-release hard capsules 60x1 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules 100x1 prolonged-release hard capsules
Hungarian: 30 retard kemény kapszula 30x1 retard kemény kapszula 50 retard kemény kapszula 50x1 retard kemény kapszula 60 retard kemény kapszula 60x1 retard kemény kapszula 100 retard kemény kapszula 100x1 retard kemény kapszula
English: It is strongly recommended to closely monitor tacrolimus blood levels, as well as, QT prolongation (with ECG), renal function and other side effects, whenever substances which have the potential to alter CYP3A4 metabolism or otherwise influence tacrolimus blood levels are used concomitantly, and to interrupt or adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: A takrolimusz vérszintjét, valamint a QT-megnyúlást (EKG-val), a vesefunkciót és más mellékhatásokat különösen ajánlatos szorosan ellenőrizni, ha egyidejűleg olyan hatóanyagok kerülnek alkalmazásra, amelyek képesek megváltoztatni a CYP3A4 metabolizmust vagy más módon befolyásolják a takrolimusz vérszintjét, és a hasonló takrolimusz-expozíció fenntartásához megfelelő módon be kell állítani a takrolimusz dózisát, vagy meg kell szakítani a takrolimusz adását (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: The oral bioavailability of tacrolimus prolonged-release capsules was reduced when it was administered after a meal.
Hungarian: A takrolimusz retard kapszula oralis biohasznosulása csökkent, ha étkezést követően került alkalmazásra.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval and may cause Torsades de Pointes.
Hungarian: A takrolimusz megnyújthatja a QT-intervallumot, és torsades de pointes típusú ritmuszavar kialakulását okozhatja.
English: Conversion of tacrolimus immediate release capsules-treated patients to Tacforius
Hungarian: Takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszulával kezelt betegek átállítása Tacforiusra
English: In de novo kidney and liver transplant patients AUC0-24 of tacrolimus for the prolonged-release capsules on Day 1 was 30% and 50% lower respectively, when compared with that for the immediate release capsules at equivalent doses.
Hungarian: A de novo vesetranszplantált betegeknél a takrolimusz AUC0-24-értéke a retard kapszula esetében az első napon 30%-kal, májtranszplantált betegeknél 50%-kal volt alacsonyabb az azonos adagban adott azonnali hatóanyag-leadású kapszulához viszonyítva.
English: Pain in extremity has been described in a number of published case reports as part of CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Hungarian: Kalcineurin inhibitor indukálta fájdalom szindróma (CIPS = Calcineurin Inhibitor Induced Pain Syndrome) részeként több esetben számoltak be végtagfájdalomról.
English: Tacforius is taken orally once daily in the morning.
Hungarian: A Tacforius per os napi adagját naponta egyszer, reggel javasolt beadni.
English: Yellow iron oxide (E172)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E 172)
English: Therefore, you should not breast-feed whilst using Tacforius.
Hungarian: Ezért amíg a Tacforiust kapja, nem szabad szoptatnia.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
English: psychotic disorder Nervous system disorders very common: headache, tremor common:
Hungarian: pszichotikus kórképek Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori: fejfájás, tremor gyakori:
English: acute and chronic pancreatitis, ileus paralytic, gastrooesophageal reflux disease, impaired gastric emptying rare:
Hungarian: akut és krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, ileus paralyticus, gastrooesophagealis reflux betegség, gátolt gyomorürülés ritka:
English: What Tacforius looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Tacforius külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: heart failures, ventricular arrhythmias and cardiac arrest, supraventricular arrhythmias, cardiomyopathies, ventricular hypertrophy, palpitations rare:
Hungarian: szívelégtelenség, kamrai arrhythmiák és szívleállás, supraventricularis arrhythmiák, cardiomyopathiák, kamrai hypertrophia, palpitatiók ritka:
English: You may also be given Tacforius for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Hungarian: A Tacforius akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese, szív vagy más szerv kilökődése megkezdődött, abban az esetben, ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek nem képesek szabályozni a szervátültetést követő immunválaszt.
English: Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 ng/ml which is more than 6 - fold higher than mean peak concentrations observed with tacrolimus prolonged-release capsules in clinical transplantation.
Hungarian: A fenti adagok mellett 150 ng/ml fölötti csúcskoncentrációk alakultak ki a vérben, ami a klinikai transzplantációk során a takrolimusz retard kapszula alkalmazása esetén mért átlagos csúcskoncentrációk több mint hatszorosa.
English: These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Tacforius.
Hungarian: Ezek a Tacforiusszal együtt szedve ronthatják a veseműködési vagy az idegrendszeri problémákat.
English: nervous system disorders, seizures, disturbances in consciousness, peripheral neuropathies, dizziness, paraesthesias and dysaesthesias, writing impaired uncommon:
Hungarian: idegrendszeri zavarok, görcsrohamok, tudatzavarok, perifériás neuropathiák, szédülés, paraesthesiák és dysaesthesiák, írászavar nem gyakori:
English: Tacforius contains lactose
Hungarian: A Tacforius laktózt tartalmaz
English: When tacrolimus is administered intravenously as rapid infusion/bolus injection at a dose of 0.1 to 1.0 mg/kg, QTc prolongation has been observed in some animal species.
Hungarian: A takrolimusz gyors infúzióban vagy bólus injekció formájában, 0,1-1,0 mg/ttkg adagban történő alkalmazása során QTc-szakasz-megnyúlást figyeltek meg egyes állatfajoknál.
English: When substances with a potential for interaction (see section 4.5) - particularly strong inhibitors of CYP3A4 (such as telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin) - are being combined with tacrolimus, tacrolimus blood levels should be monitored to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure.
Hungarian: A hasonló takrolimusz-expozíció fenntartása érdekében a potenciálisan kölcsönhatást okozó hatóanyagok (lásd 4.5 pont) - különösen az erős CYP3A4-inhibitorok (mint például telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin vagy klaritromicin) vagy a CYP3A4-induktorok (mint például rifampicin, rifabutin) - takrolimusszal történő egyidejű alkalmazása esetén a takrolimusz vérszintjét ellenőrizni kell, és az adagolást módosítani kell.
English: Stopping your treatment with Tacforius may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tacforius szedését Ha abbahagyja a Tacforius-kezelést, akkor ez fokozhatja az átültetett szerv kilökődésének veszélyét.
English: Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Hungarian: A 14C-jelölt takrolimusz intravénás és oralis adását követően a radioaktivitás döntően a széklettel ürült.
English: A multicentre study using oral tacrolimus immediate release capsules included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n = 103) or to ciclosporin (n = 102).
Hungarian: Egy, a per os adott takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszulát értékelő multicentrikus vizsgálatban 205, szimultán hasnyálmirigy- és vesetranszplantáción átesett beteget randomizáltak takrolimusz- (n=103) vagy ciklosporin- (n=102) csoportba.
English: The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
Hungarian: Az alapbetegség és az egyszerre alkalmazott többféle gyógyszer miatt gyakran nehéz megítélni az immunszuppresszív szerek mellékhatásprofilját.
English: Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels
Hungarian: A takrolimusz vérszintjét potenciálisan növelő egyéb kölcsönhatások
English: Tacforius capsules contain lactose.
Hungarian: A Tacforius kapszula laktózt tartalmaz.
English: In stable patients converted from tacrolimus immediate release capsules (twice daily) to tacrolimus prolonged-release capsules (once daily) on a 1:1 (mg:mg) total daily dose basis, the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for tacrolimus prolonged-release capsules was approximately 10% lower than that for tacrolimus immediate release capsules.
Hungarian: Azoknál a stabil betegeknél, akiket a (naponta kétszer adandó) takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszuláról a (naponta egyszer adandó) takrolimusz retard kapszulára állítottak át a teljes napi dózis 1:1 (mg:mg) arányú átszámolása alapján, a takrolimusz szisztémás expozíciója (AUC0-24) a takrolimusz retard kapszula esetében kb.
English: anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, red blood cell analyses abnormal, leukocytosis uncommon:
Hungarian: anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, kóros vörösvértest-paraméterek, leukocytosis nem gyakori:
English: Allograft transplant patients maintained on twice daily immediate release capsules dosing requiring conversion to once daily Tacforius should be converted on a 1:1 (mg:mg) total daily dose basis.
Hungarian: Azoknak az allografttranszplantált betegeknek, akik fenntartó kezelésként napi kétszer kapnak azonnali hatóanyag-leadású kapszulát, a napi egyszeri adagolású Tacforiusra való átállításához a teljes napi dózist 1:1 (mg:mg) arányban kell átszámítani.
English: Tacforius is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
Hungarian: A Tacforius a takrolimusz napi egyszeri adagolású oralis gyógyszerformulációja.
English: Inadvertent, unintentional or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
Hungarian: A takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású vagy retard gyógyszerformulációi közti, figyelmetlenségből, véletlenül vagy orvosi felügyelet nélkül történő váltás nem biztonságos.
English: Each capsule contains 322.35 mg lactose.
Hungarian: 322,35 mg laktóz kapszulánként.
English: The event rate for biopsy-confirmed acute rejection within the first 24 weeks after transplantation was 18.6% in the tacrolimus prolonged-release capsules group (N=331) and 14.9% in the tacrolimus immediate release capsules group (N=336).
Hungarian: A biopsziával igazolt akut kilökődés eseményrátája a transzplantációt követő első 24 héten belül 18,6% volt a takrolimusz retard kapszulával kezelt csoportban (N=331), és 14,9% volt a takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszulával kezelt csoportban (N=336).
English: Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored following conversion from tacrolimus immediate release capsules to Tacforius, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Hungarian: A takrolimusz mélyponti vérszintjét a takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszuláról Tacforiusra történő átállítás, dózismódosítás, az immunszuppresszív kezelés megváltoztatása vagy az olyan hatóanyagok egyidejű alkalmazása után is szorosan monitorozni kell, amelyek megváltoztathatják a takrolimusz teljesvérszintjét (lásd 4.5 pont).