FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 novembre 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopad 2015
Italian: Aumento della creatinina Riduzione della clearance della creatinina**
Czech: Kreatininzvýšení Snížení clearance kreatininu**
Italian: I dati di PFS sono stati parzialmente confermati da una revisione indipendente (400/1.725 pazienti sono stati selezionati in maniera casuale per la revisione).
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1 725 pacientů).
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je mezi 6,6 a 7,8.
Italian: Soluzioni ricostituite e per infusione: il prodotto deve essere usato immediatamente.
Czech: Rekonstituované a infuzní roztoky: Přípravek se musí použít okamžitě.
Italian: • Valore di p per la non-inferiorità (HR) Sopravvivenza libera da progressione (mesi)
Czech: • Hodnota p pro neinferioritu (HR) Doba přežití bez progrese (měsíce)
Italian: − se è allergico a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: − jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: La variabilità della clearance tra i pazienti è modesta essendo pari al 19,3%.
Czech: Variabilita clearance mezi pacienty je střední, a to 19,3 %.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Italian: La bilirubina totale deve essere ≤1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5 násobek horní hranice normálních hodnot.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni particolare di conservazione.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Italian: In assenza di altri studi di compatibilità questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Italian: 67801 Blansko Repubblica Ceca Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Czech: 597 67801 Blansko Česká republika Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Italian: L'infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte
Czech: Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Italian: − debolezza muscolare
Czech: − svalová slabost
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Czech: Balení: 1 lahvička.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Obsah balení s další informace
Italian: − febbre
Czech: − horečka
Italian: Popolazione ITT (N=1.725)
Czech: ITT populace (n = 1 725)
Italian: Le analisi di efficacia che utilizzano la popolazione PQ sono consistenti con le analisi sulla popolazione ITT e supportano la non inferiorità di PC rispetto a GC.
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují noninferioritu kombinace PC oproti GC.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con pemetrexed in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per le indicazioni autorizzate (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Italian: La clearance della creatinina deve essere ≥45 ml/min.
Czech: Clearance kreatininu musí být ≥ 45 ml/min.
Italian: Abbreviazioni: CI=intervallo di confidenza; HR=hazard ratio; ITT=intent to treat; n=dimensione della popolazione totale
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace
Italian: * Valori di P <0,05 confrontando i due bracci pemetrexed/cisplatino e gemcitabina/cisplatino, utilizzando il test esatto di Fisher.
Czech: * Hodnota p < 0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità:
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: − se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.
Czech: − pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Italian: − reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio
Czech: − alergická reakce: kožní vyrážka / pocit pálení nebo píchání
Italian: Le analisi di sensibilità dei principali obiettivi di efficacia sono state valutate anche sulla popolazione Protocol Qualified (PQ).
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry účinnosti byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified - PQ).
Italian: • Percentuale di risposta (%) (IC 95%) • Stabilità di malattia (%)
Czech: • Výskyt odpovědi (%) (95 % CI) • Stabilní onemocnění (%)
Italian: Abbreviazioni: CI=intervallo di confidenza; ITT=intent-to-treat; N=dimensione della popolazione globale a Statisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1,17645 (p <0,001)
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p < 0,001).
Italian: Il pemetrexed viene principalmente eliminato nelle urine, con il 70-90% della dose somministrata che è ritrovata immodificata nelle urine nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70-90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed medac durante la gravidanza.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed medac během těhotenství.
Italian: In particolare, informi il medico se sta usando medicinali per il dolore o per un processo infiammatorio (gonfiore), come i medicinali chiamati "farmaci antinfiammatori non steroidei" (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l'ibuprofene).
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Italian: In base alla data prevista per l'infusione di Pemetrexed medac e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed medac a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte používat.
Italian: Il pemetrexed non è risultato mutagenico né nel test di aberrazione cromosomica su cellule di ovaio di criceto cinese né nel test di Ames.
Czech: Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na bunňkách ovarií čínských křečků ani u Amesova testu.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state misurate dal momento della randomizzazione dopo il completamento della terapia di prima linea (induzione).
Czech: Účinnost a bezpečnost byly měřeny od doby randomizace po ukončení prvoliniové (indukční) léčby.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1.000 mg
Czech: EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Italian: − shock anafilattico (grave reazione allergica)
Czech: − anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Italian: Discuta con il medico quando può riprendere con sicurezza l'allattamento al seno dopo aver concluso il trattamento.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, kdy je bezpečné obnovit kojení po ukončení Vaší léčby.
Italian: È necessaria un'ulteriore diluizione.
Czech: Je Potřebné další ředění.
Italian: Un totale di 213 pazienti (48,3%) hanno completato ≥6 cicli e un totale di 103 pazienti (23,4%) hanno completato ≥10 cicli di trattamento con pemetrexed.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů a celkem 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed medac.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed medac.
Italian: La revisione indipendente degli esami radiologici dei pazienti ha confermato quanto rilevato dagli sperimentatori riguardo alla valutazione di PFS.
Czech: Nezávislé hodnocení pacientských skenů potvrdilo závěry hodnocení PFS ze strany zkoušejích.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Antikoncepce u mužů a u žen
Italian: • IC 95% per mediana
Czech: • 95 % CI pro medián
Italian: Tutti i pazienti avevano avuto una diagnosi di NSCLC IIIB o IV ed avevano ricevuto una precedente chemioterapia a base di platino.
Czech: U všech pacientů byl diagnostikován NSCLC stadia IIIB nebo IV a všichni podstoupili předchozí terapii založenou na platině.
Italian: Non è noto se il pemetrexed sia secreto nel latte materno e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti.
Czech: Není známo, zda se pemetrexed vylučuje do lidského mateřského mléka a nežádoucí účinky u kojeného dítěte nelze vyloučit.
Italian: − se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune)
Czech: − pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
Italian: − basso livello di emoglobina (anemia)
Czech: − snížení hladiny hemoglobinu (anemie)
Italian: Contatti il medico se compare una grave eruzione cutanea, o prurito, o si formano vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica)
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Italian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado 3/4 possibilmente correlato al medicinale in studio è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3,3%, >6 cicli: 6,4%: p=0,046).
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3 %, > 6 cyklů: 6,4 %: p = 0,046).
Italian: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas
Czech: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas,
Italian: Altri (N=252)
Czech: Jiné (n = 252)
Italian: Non esistono dati sull'uso del pemetrexed in donne in gravidanza, ma il pemetrexed come altri antimetaboliti si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
Czech: Údaje o podávání pemetrexedu těhotným ženám nejsou k dispozici, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: − febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune).
Czech: − horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než jich je obvyklé, což je velmi časté).
Italian: La fosfatasi alcalina (AP), l'aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e l'alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) devono essere ≤3 volte il limite superiore del valore normale.
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3 násobek horní hranice normálních hodnot.
Italian: − infiammazione della pelle, soprattutto degli arti inferiori con gonfiore, dolore e rossore
Czech: − zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím
Italian: Non sono state identificate relazioni tra la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirubina totale e la farmacocinetica del pemetrexed.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST (SGOT), ALT (SGPT) nebo celkovým bilirubinem a farmakokinetikou pemetrexedu.
Italian: • IC 95% per HR
Czech: • 95 % CI pro HR
Italian: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spagna
Czech: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat
Italian: Riceverà inoltre un'iniezione di vitamina B12 (1.000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed medac e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed medac).
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed medac a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed medac).
Italian: − coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari (embolia polmonare)
Czech: − Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)
Italian: Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l'infusione di Pemetrexed medac è stata completata.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed medac.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento successivo a quello in studio è stata il 64,3% di quelli nel braccio pemetrexed e il 71,7% di quelli nel braccio placebo.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
Italian: Frequenza Evento*
Czech: Frekvence výskytu*
Italian: − dolore, arrossamento, gonfiore o piaghe in bocca
Czech: − bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed medac necessari.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed medac.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: Valore di p per il test esatto di Fisher *
Czech: Fisherova přesná hodnota p*
Italian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi farmaci senza obbligo di prescrizione.
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Italian: • HR (IC 95%)
Czech: • HR (95 % CI)
Italian: Eccipienti con effetti noti
Czech: Pomocná látká se známým účinkem
Italian: − sono stati riportati dolore alle estremità, bassa temperatura corporea e alterazione del colorito cutaneo
Czech: − Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin.
Italian: Sopravvivenza (mesi)
Czech: Doba celkového přežití (měsíce)
Italian: Curve di Kaplan-Meier per la sopravvivenza complessiva in base all'istologia
Czech: Kaplan - Meierova křivka celkové doby přežití podle histologického typu
Italian: Pemetrexed medac deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
Czech: Pemetrexed medac se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Italian: Questo equivale a 2,70% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Czech: To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Italian: − ipernatriemia (elevati livelli di sodio nel sangue)
Czech: − hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi
Italian: Abbreviazioni: ALT=alanina aminotransferasi; AST=aspartato aminotransferasi; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI=National Cancer Institute; SGOT=aminotransferasi sierica glutammico ossalacetica; SGPT=aminotransferasi sierica glutammico piruvica * Definizione della frequenza: Molto comune ≥10%; Comune >5% e <10%.
Czech: Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = sérová glutamát oxalacetát aminotranferáza; SGPT = sérová glutamát pyruvát aminotransferáza
Italian: − aumento del battito cardiaco
Czech: − zrychlení srdečního tepu
Italian: Questo equivale a 5,40% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Czech: To odpovídá 5,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Italian: Soluzione ricostituita e per infusione
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok
Italian: pazienti hanno ricevuto il trattamento di mantenimento fino a progressione della malattia.
Czech: Udržovací léčba byla pacientům podávána do doby progrese nemoci.
Italian: − colite (infiammazione della parete interna del colon che potrebbe associarsi a sanguinamento intestinale o rettale)
Czech: − kolitida (zánět sliznice tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
Czech: přežití bez progrese
Italian: Se preparate come indicato, le soluzioni di pemetrexed ricostituite e per infusione non contengono conservanti antimicrobici.
Czech: Pokud je pemetrexed připraven podle návodu, neobsahují rekonstituované a infuzní roztoky žádné antimikrobiální konzervační látky.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con pemetrexed (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Kojení musí být během léčby pemetrexedem přerušeno (viz bod 4.3).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche del pemetrexed come singolo farmaco sono state valutate in 426 pazienti oncologici, con una diversità di tumori solidi, a dosi tra 0,2 e 838 mg/m² somministrate per infusione in un periodo di 10 minuti.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m² infuzí po dobu 10 minut.
Italian: Ai maschi sessualmente maturi è sconsigliato di procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi.
Czech: Pohlavně zralým mužům se doporučuje, aby během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení nepočali dítě.
Italian: Uno studio di fase 2 con pemetrexed in 31 pazienti con tumore solido con accumulo stabile di liquidi nel terzo spazio non ha mostrato alcuna differenza nelle concentrazioni plasmatiche normalizzate per la dose o nella clearance di pemetrexed quando confrontate con pazienti senza raccolte di liquidi nel terzo spazio.
Czech: Klinická studie fáze 2 s pemetrexedem u 31 pacientů se solidním tumorem a se stabilním výpotkem ve třetím prostoru neprokázala žádný rozdíl v plazmatických koncentracích normalizovaných podle dávky a v clearance pemetrexedu oproti pacientům bez přítomnosti tekutiny v třetím prostoru.
Italian: La soluzione così ottenuta è chiara ed è variabile da incolore a giallo senza influenzare negativamente la qualità del prodotto.
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou, aniž by byla narušena jeho kvalita.
Italian: I pazienti devono assumere giornalmente per via orale acido folico o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1.000 microgrammi).
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny listové (350 - 1000 mikrogramů).
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Italian: Prima di iniziare un ciclo di chemioterapia, è necessario che i pazienti abbiano i seguenti valori: la conta totale dei neutrofili (ANC) deve essere ≥1.500 cellule/mm³ e le piastrine devono essere ≥100.000 cellule/mm³.
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být ≥ 1500 buněk/mm³ a počet trombocytů musí být ≥ 100000 buněk/mm³.
Italian: − reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune)/sensazione di bruciore o formicolio (comune) oppure febbre (comune).
Czech: − alergická reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté).
Italian: Brnĕnská 32/čp.
Czech: Brněnská 32 /čp.
Italian: Pertanto l'uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina <45 ml/min non è consigliato (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Proto se nedoporučuje používání pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu < 45 ml/min (viz bod 4.2).
Italian: − reni: esami del sangue anormali
Czech: − ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve
Italian: − edema (liquidi in eccesso nel tessuto corporeo, che causano gonfiore)
Czech: − otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních způsobující otékání)
Italian: Si consiglia gli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Pemetrexed medac fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Pemetrexed medac o fino ai 6 mesi successivi.
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed medac a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Pemetrexed medac a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Italian: − anemia emolitica immuno-mediata (distruzione dei globuli rossi dovuta ad anticorpi)
Czech: − hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami)
Italian: Una volta che i pazienti si sono ristabiliti, devono essere sottoposti di nuovo al trattamento secondo le linee guida indicate nelle Tabelle 1, 2 e 3 che sono applicabili per Pemetrexed medac usato come singolo farmaco o in associazione con cisplatino.
Czech: Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed medac v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.