FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talzenna can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Spanish: Talzenna solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: The active substance in Talzenna, talazoparib, blocks the action of enzymes called human poly-ADP ribose polymerase (PARP), which are proteins that help to repair damaged DNA in cells (both in normal and in cancer cells) during cell division.
Spanish: El principio activo de Talzenna, el talazoparib, bloquea la acción de unas enzimas denominadas poli (ADP-ribosa) polimerasas (PARP) humanas, que son proteínas que ayudan a reparar el ADN dañado en las células (tanto normales como cancerosas) durante la división celular.
English: What are the risks associated with Talzenna?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Talzenna?
English: The side effects with Talzenna were generally well-tolerated and when needed, manageable with dose modifications, and/or standard supportive medical therapy.
Spanish: Los efectos adversos con Talzenna se toleraban bien en general y, cuando era necesario, podían controlarse con modificaciones de la dosis, o con un tratamiento médico habitual de apoyo.
English: Side effects reported with Talzenna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Talzenna se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: What benefits of Talzenna have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Talzenna en los estudios realizados?
English: An overview of Talzenna and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Talzenna y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The most common severe side effects (which may affect more than 1 in 10 people) which led to changes in the dose of Talzenna are anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) que dieron lugar a cambios en la dosis de Talzenna son anemia, neutropenia y trombocitopenia.
English: Talzenna is a cancer medicine used on its own to treat a type of breast cancer (HER2-negative with BRCA mutations) that has spread beyond the original site, in patients who have been treated with certain medicines which have stopped working or when these medicines are not suitable.
Spanish: Talzenna es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en monoterapia para tratar un tipo de cáncer de mama (HER2 negativo y con mutaciones BRCA) que se ha extendido fuera del foco original en pacientes que han sido tratados con determinados medicamentos que han dejado de responder o para quienes estos medicamentos no resultan adecuados.
English: Generally the outcome is poor for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
Spanish: En general, el pronóstico es desalentador en el caso de los pacientes con cáncer de mama HER2 negativo y con mutaciones de BRCA cuyo cáncer se ha extendido.
English: The most common side effects with Talzenna (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, anaemia (low red blood cell counts which can cause tiredness and pale skin), nausea (feeling sick), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), thrombocytopenia (low blood levels of platelets), and headache.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Talzenna (pueden afectar a más de 1 de cada 4 pacientes) son cansancio, anemia (bajo recuento de glóbulos rojos que puede causar cansancio y palidez), náuseas (ganas de vomitar), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas) y dolor de cabeza.
English: How does Talzenna work?
Spanish: ¿Cómo actúa Talzenna?
English: For the full list of side effects and restrictions with Talzenna, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Talzenna se puede consultar en el prospecto.
English: How is Talzenna used?
Spanish: ¿Cómo se usa Talzenna?
English: Talzenna was shown to be effective at increasing the time patients live without their disease getting worse in one main study involving 431 patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer had spread.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 431 pacientes con cáncer de mama HER2 negativo con mutaciones BRAC que se había propagado, Talzenna resultó ser eficaz para aumentar el tiempo que los
English: Fasenra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 January 2018.
Spanish: Fasenra recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 8 de enero de 2018.
English: Further information on Fasenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Fasenra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fasenra?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fasenra?
English: The medicine is well tolerated with few side effects.
Spanish: El medicamento es bien tolerado y tiene pocos efectos adversos.
English: As for all medicines, data on the use of Fasenra are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Fasenra se controlan de forma continua.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Fasenra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Fasenra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Fasenra
Spanish: Otra información sobre Fasenra
English: Fasenra should be given for as long as the patient benefits from it, and doctors should re-assess at least once a year whether treatment should be continued.
Spanish: Fasenra debe administrarse mientras resulte beneficioso para el paciente y los médicos deben reevaluar al menos una vez al año si el paciente debe continuar con el tratamiento.
English: The recommended dose is 30 mg injected under the skin of the thighs or belly every 4 weeks for the first 3 doses, and every 8 weeks afterwards.
Spanish: La dosis recomendada es de 30 mg inyectados bajo la piel de los muslos o el abdomen cada 4 semanas para las 3 primeras dosis y luego cada 8 semanas.
English: This helps to reduce inflammation, resulting in a reduction in asthma attacks and improvement of symptoms.
Spanish: Esto ayuda a disminuir la inflamación, lo que da lugar a un descenso de los ataques de asma y a una mejora de los síntomas.
English: For more information about using Fasenra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Fasenra, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Why is Fasenra authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Fasenra en la UE?
English: If the injection is given by a doctor or carer, it can also be given under the skin of the upper arm.
Spanish: Si la inyección es administrada por un médico o un cuidador, también puede inyectarse bajo la piel del antebrazo.
English: What is Fasenra and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Fasenra y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Fasenra?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Fasenra?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fasenra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fasenra se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Side effects reported with Fasenra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Fasenra son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: A third study involving 220 patients showed that more patients given Fasenra had their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids by an average of 75% compared with 25% of those given placebo.
Spanish: En un tercer estudio, en el que participaron 220 pacientes, se demostró que un mayor número de pacientes tratados con Fasenra mejoraba su estado hasta el punto de poder reducir la dosis de corticosteroides en un promedio del 75 %, en comparación con el 25 % de los que recibieron placebo.
English: Among patients with the highest number of blood eosinophils before treatment, the number of severe flareups per year was 0.66 in patients treated with Fasenra (given every 4 weeks for the first 3 doses and every 8 weeks afterwards), compared with 1.14 in patients given placebo (a dummy treatment).
Spanish: Entre los pacientes con el mayor número de eosinófilos en sangre antes del tratamiento, el número de exacerbaciones graves al año fue de 0,66 en los pacientes tratados con Fasenra (administrado cada 4 semanas para las 3 primeras dosis y luego cada 8 semanas), en comparación con 1,14 en los pacientes tratados con placebo (un tratamiento ficticio).
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by doctors with experience in the diagnosis and treatment of severe asthma.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del asma grave.
English: The most common side effects with Fasenra (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and pharyngitis (sore throat).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Fasenra (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y faringitis (dolor de garganta).
English: If agreed with the treating doctor, patients already using Fasenra and with no history of severe allergic reactions, or their carers, can inject Fasenra themselves after proper training, including on how to watch out for signs and symptoms of allergic reactions.
Spanish: De acuerdo con el médico que les trate, los pacientes que ya estén usando Fasenra y no tengan historial de reacciones alérgicas graves podrán inyectarse el medicamento ellos mismos o sus cuidadores tras una formación adecuada que incluya cómo controlar los signos y síntomas de las reacciones alérgicas.
English: Fasenra contains the active substance benralizumab.
Spanish: Fasenra contiene el principio activo benralizumab.
English: An overview of Fasenra and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Fasenra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Fasenra has been shown to be more effective than placebo at reducing the number of asthma flare-ups and the need for corticosteroid treatment.
Spanish: Se ha demostrado que Fasenra es más eficaz que el placebo para reducir el número de exacerbaciones asmáticas y la necesidad de tratamiento con corticosteroides.
English: The active substance in Fasenra, benralizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to receptors (targets) called interleukin-5 receptors on the surface of eosinophils.
Spanish: El principio activo de Fasenra, el benralizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse a receptores (dianas) denominados receptores de la interleucina 5 en la superficie de los eosinófilos.
English: What benefits of Fasenra have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fasenra en los estudios realizados?
English: It is used as an additional treatment in adults with severe asthma that is not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids plus medicines called long-acting beta-agonists.
Spanish: Se utiliza como tratamiento adicional en adultos con asma grave que no se controla adecuadamente con una combinación de corticosteroides inhalados en dosis altas junto con otros medicamentos llamados agonistas beta de acción prolongada.
English: For the full list of side effects and restrictions of Fasenra, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Fasenra se puede consultar en el prospecto.
English: Fasenra was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving a total of 2,511 patients with eosinophilic asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and long-acting beta-agonists.
Spanish: Se ha demostrado que Fasenra reduce el número de exacerbaciones (ataques) de asma durante el tratamiento en 2 estudios principales realizados en un total de 2 511 pacientes con asma eosinofílica que no se controlaba adecuadamente con una combinación de corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas beta de acción prolongada.
English: Fasenra is available as a solution for injection in pre-filled syringes and pre-filled pens.
Spanish: Fasenra se presenta en forma de solución inyectable en jeringas o plumas precargadas.
English: In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many of a type of white blood cell called eosinophils in the blood and in phlegm in the lungs.
Spanish: En el asma eosinofílica, los síntomas se asocian a la presencia de demasiados glóbulos blancos de un tipo denominado eosinófilos en la sangre y de flemas en los pulmones.
English: Fasenra is an asthma medicine used to treat adults with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Spanish: Fasenra es un medicamento para el asma que se usa para tratar a adultos con un tipo concreto de asma denominado asma eosinofílica.
English: How does Fasenra work?
Spanish: ¿Cómo actúa Fasenra?
English: Fasenra activates the immune system (the body's natural defences) to kill the eosinophils in the blood and lungs.
Spanish: Cuando se une a los receptores de la interleucina 5, Fasenra activa el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) para que destruya los eosinófilos en la sangre y los pulmones.
English: How is Fasenra used?
Spanish: ¿Cómo se usa Fasenra?
English: When should I seek advice or help?
Spanish: ¿Cuándo debo pedir ayuda o consejo?
English: • Try to lose weight.
Spanish: • Intente perder peso.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it, on the same day.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde, en el mismo día.
English: There is very limited experience to date with deliberate overdose.
Spanish: Hasta la fecha, existe una experiencia muy limitada con la sobredosis deliberada.
English: Do not use any other liquids.
Spanish: No utilice otros líquidos.
English: Always stir the mixture just before drinking it.
Spanish: Remueva siempre la mezcla justo antes de beberla.
English: Children and adolescents This medicine should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: Este medicamento no debe usarse por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: • You lose a lot of weight for no reason.
Spanish: • Pierde mucho peso sin razón.
English: What can I do to help relieve my symptoms?
Spanish: ¿Qué puedo hacer para aliviar los síntomas?
English: Do not exceed this dose.
Spanish: No sobrepase esta dosis.
English: Crospovidone (Type A)
Spanish: Crospovidona (Tipo A)
English: Treatment should be symptomatic and general supportive measures should be utilised.
Spanish: El tratamiento deberá ser sintomático y se emplearán medidas generales de apoyo.
English: In addition, the safety profile is similar for different formulations, treatment indications, age groups and patient populations.
Spanish: Además, el perfil de seguridad es similar para las distintas formulaciones, indicaciones del tratamiento, grupos de edad y poblaciones de pacientes.
English: The duration of treatment is up to 2 weeks.
Spanish: La duración del tratamiento es de hasta 2 semanas.
English: This could be a sign of a serious condition with your heart.
Spanish: Esto podría ser un signo de una enfermedad grave en su corazón.
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 25 June 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/agosto/2013 Fecha de la última renovación: 25/junio/2018
English: • An inflammation on the inside of the mouth.
Spanish: • Inflamación en el interior de la boca.
English: The clinical relevance of this interaction is uncertain.
Spanish: La relevancia clínica de esta interacción no está clara.
English: Alternative method of taking this medicine
Spanish: Método alternativo de tomar este medicamento
English: • Avoid fizzy drinks, coffee, chocolate and alcohol.
Spanish: • Evite las bebidas con gas, el café, el chocolate y el alcohol.
English: • The treatment length is up to 14 days.
Spanish: • La duración del tratamiento es de hasta 14 días.
English: This is because this medicine can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on it.
Spanish: Esto es porque este medicamento puede afectar al modo en que actúan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden influir en el efecto de este.
English: The liquid with the pellets should be drunk immediately or within 30 minutes.
Spanish: El líquido con los gránulos se debe beber inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
English: • Dry mouth.
Spanish: • Boca seca.
English: The clinical importance and the mechanisms behind these reported interactions are not always known.
Spanish: La importancia clínica y los mecanismos tras estas interacciones notificadas no son siempre conocidos.
English: Hypromellose 2910 (6 mPa·s)
Spanish: Hipromelosa 2910 (6 mPa·s)
English: Why do you get these symptoms?
Spanish: ¿Qué es lo que provoca estos síntomas?
English: However, the maximum levels of inhibition of (ADP induced) platelet aggregation in these subjects were the same in both groups.
Spanish: Sin embargo, el nivel máximo de inhibición de la agregación plaquetaria (inducida por ADP) en estos sujetos fue el mismo en ambos grupos.
English: It is important for you to give information about your medicine at this time.
Spanish: Es importante que en este caso, informe sobre su medicación.
English: How to use
Spanish: Cómo se usa
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en los estudios clínicos pero vistas en animales con niveles de exposición similares a los niveles de exposición clínica y con posible relevancia para el uso clínico son las siguientes:
English: • When your reflux symptoms have completely gone you should stop taking this medicine.
Spanish: • Cuando sus síntomas de reflujo desaparezcan por completo, debe dejar de tomar este medicamento.
English: The majority of these rated the importance of this change to be Important to Extremely Important in performing their activities of daily living (79 - 86% at week 2).
Spanish: La mayoría de ellos calificaron la importancia de este cambio como importante o sumamente importante para la realización de sus actividades cotidianas (del 79% - 86% en la semana 2).
English: Your doctor may adjust your dose of Nexium Control if you also have severe liver problems and are treated for a long period of time.
Spanish: Su médico puede ajustar su dosis de Nexium Control si también tiene problemas graves de hígado y está tratado durante un largo período de tiempo.
English: Once complete relief of symptoms has occurred, treatment should be discontinued.
Spanish: Una vez que se consiga el alivio completo de los síntomas, debe suspenderse el tratamiento.
English: Due to limited experience in patients with severe renal insufficiency, such patients should be treated with caution (see section 5.2).
Spanish: Debido a la limitada experiencia en pacientes con insuficiencia renal grave, se debe tratar a dichos pacientes con cautela (ver sección 5.2).
English: They work by reducing the amount of acid that your stomach produces.
Spanish: Funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.
English: Package leaflet: Information for the user
Spanish: PROSPECTO: Información para el usuario
English: • Stir until the tablet breaks up (the mixture will not be clear) then drink the mixture straight away or within 30 minutes.
Spanish: • Remueva hasta que el comprimido de disgregue (la mezcla no será transparente) y beba la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
English: • Eyesight problems such as blurred vision.
Spanish: • Problemas de la vista tales como visión borrosa.
English: The water should be stirred until the tablet disintegrates.
Spanish: Se debe remover el agua hasta que el comprimido se desintegre.
English: Heartburn can be a result of eating too much, eating high fat food, eating too quickly and drinking lots of alcohol.
Spanish: El ardor de estómago puede producirse por comer demasiado, comer alimentos muy grasos, comer demasiado rápido y beber mucho alcohol.
English: Medicinal products with pH dependent absorption
Spanish: Medicamentos con absorción dependiente del pH
English: What are the symptoms of heartburn?
Spanish: ¿Cuáles son los síntomas del ardor de estómago?
English: FURTHER HELPFUL INFORMATION
Spanish: OTRA INFORMACIÓN ÚTIL
English: A dose adjustment of esomeprazole is not regularly required in either of these situations.
Spanish: Generalmente no es necesario ajustar la dosis de esomeprazol en ninguna de estas situaciones.
English: • You have problems or pain when swallowing.
Spanish: • Tiene dificultades o dolor al tragar.
English: This could be ‘Stevens-Johnson syndrome' or ‘toxic epidermal necrolysis', seen very rarely.
Spanish: Podría tratarse de un ‘Síndrome de Stevens-Johnson' o ‘necrólisis epidérmica tóxica', que se observa muy raramente.
English: Patients should not take Nexium Control as a long term preventive medicinal product.
Spanish: Los pacientes no deben tomar Nexium Control como medicamento preventivo a largo plazo.
English: General Patients should be instructed to consult a doctor if:
Spanish: Generales Se indicará a los pacientes que consulten a un médico si:
English: Non-clinical data reveal no particular hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no revelan riesgos particulares para el ser humano según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: The apparent volume of distribution at steady state in healthy subjects is approximately 0.22 l/kg body weight.
Spanish: El volumen aparente de distribución en estado de estacionario en sujetos sanos es aproximadamente 0,22 l/kg de peso corporal.
English: • Hair loss (alopecia).
Spanish: • Pérdida de cabello (alopecia).
English: Combination with other medicinal products
Spanish: Combinación con otros medicamentos
English: A reinforced monitoring of tacrolimus concentrations as well as renal function (creatinine clearance) should be performed, and the dose of tacrolimus adjusted if needed.
Spanish: Debe realizarse controles reforzados de las concentraciones de tacrolimus así como de la función renal (aclaramiento de creatinina) y ajustar la dosis de tacrolimus si fuera necesario.