FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Near-maximal antihypertensive effect is evident at 2 weeks, with maximal effects attained by 4 weeks.
French: Un effet antihypertenseur presque maximal est obtenu au bout de 2 semaines et l'effet maximal est atteint dans les 4 semaines.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
English: Adverse reaction
French: Réaction indésirable
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
French: L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de grossesse (voir rubrique 4.4).
English: No data are available on the effect of azilsartan medoxomil on human fertility.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'effet de l'azilsartan médoxomil sur la fécondité humaine.
English: - have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
French: - si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
English: Coadministration of Edarbi with diuretics, such as chlortalidone, resulted in a greater incidence of creatinine elevations, an observation consistent with that of other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors.
French: L'administration concomitante d'Edarbi avec des diurétiques, tels que la chlortalidone, a conduit à une incidence supérieure des élévations de la créatinine, ce qui est cohérent avec les observations effectuées avec d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
English: Dose dependent adverse events including dizziness, hypotension and serum creatinine elevations were more frequent with diuretic coadministration compared with Edarbi alone, while hypokalemia was less frequent compared with diuretic alone.
French: Les événements indésirables dose-dépendants, incluant des vertiges, une hypotension artérielle et des élévations de la créatinine sérique, ont été plus fréquents lors de la co-administration avec un diurétique comparativement à Edarbi seul, tandis que l'hypokaliémie était moins fréquente comparativement au diurétique seul.
English: As with other angiotensin II receptor antagonists the combination of lithium and Edarbi is not recommended (see section 4.5).
French: Comme avec les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, l'association de lithium et d'Edarbi est déconseillée (voir rubrique 4.5).
English: There was no evidence of QT/QTc prolongation at a dose of 320 mg of azilsartan medoxomil.
French: Il n'a pas été mis en évidence de prolongation de l'intervalle QT/QTc à une dose de 320 mg d'azilsartan médoxomil.
English: - The concomitant use of Edarbi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 mL/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
French: - L'association d'Edarbi à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
English: The placebo-corrected trough-to-peak ratios for SBP and DBP were approximately 80% or higher.
French: Les rapports de valeurs minimale/maximale de PAS et de PAD corrigées en fonction du placebo étaient d'environ 80 % ou plus.
English: In addition, plasma esterases are involved in the hydrolysis of azilsartan medoxomil to azilsartan.
French: Les estérases plasmatiques sont également impliquées dans l'hydrolyse de l'azilsartan médoxomil en azilsartan.
English: Adverse reactions based on pooled data (40 and 80 mg doses) are listed below according to system organ class and preferred terms.
French: Le tableau ci-dessous, présente les effets indésirables issus des données regroupées (doses de 40 et de 80 mg), selon les classes de systèmes d'organes et les termes standards.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of lithium and angiotensin-converting enzyme inhibitors.
French: Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été rapportées avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
English: Excessive blood pressure decreases in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
French: Une baisse brutale de la pression artérielle chez des patients atteints d'une cardiopathie ischémique ou d'une maladie cérébrovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
English: As with other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors the antihypertensive effect was lower in black patients (usually a low-renin population).
French: Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'effet antihypertenseur a été plus faible chez les patients noirs (population ayant généralement un faible taux de rénine) que chez les autres patients.
English: - If you suffer from mild or moderate liver disease your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
French: - Si vous souffrez d'une maladie légère à modérée du foie, le médecin peut recommander une dose initiale plus faible de 20 mg une fois par jour.
English: Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between males and females.
French: La pharmacocinétique de l'azilsartan ne présente pas de différence significative entre hommes et femmes.
English: 14, 28, 56 or 98 tablets; or
French: 14, 28, 56 ou 98 comprimés, ou
English: Blockade of the AT1 receptor inhibits the negative regulatory feedback of angiotensin II on renin secretion, but the resulting increases in plasma renin activity and angiotensin II circulating levels do not overcome the antihypertensive effect of azilsartan.
French: Le blocage des récepteurs de l'angiotensine II inhibe la régulation de la sécrétion de rénine par rétroaction négative de l'angiotensine II, mais les augmentations de l'activité de la rénine plasmatique et des taux circulants d'angiotensine II qui en résultent ne surpassent pas les effets antihypertenseurs de l'azilsartan.
English: Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
French: Une surveillance adaptée de la kaliémie devra être réalisée si nécessaire.
English: Following oral administration, azilsartan medoxomil is rapidly hydrolyzed to the active moiety azilsartan in the gastrointestinal tract and/or during absorption.
French: Après administration orale, l'azilsartan médoxomil est rapidement hydrolysé en sa fraction active, l'azilsartan, dans le tractus gastro-intestinal et/ou durant l'absorption.
English: Blood creatinine increased Blood uric acid increased / Hyperuricemia
French: Augmentation de l'acide urique sanguin / Hyperuricémie
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Edarbi” and “Warnings and precautions”).
French: Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Edarbi » et « Avertissements et précautions »).
English: The incidence of adverse reactions with this treatment was not affected by gender, age, or race.
French: La fréquence des effets indésirables n'a été corrélée ni au sexe, ni à l'âge ni à l'origine ethnique.
English: Hemoglobin and hematocrit
French: Hémoglobine et hématocrite
English: Edarbi is for oral use and may be taken with or without food (see section 5.2).
French: Edarbi peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
English: Monitoring of serum potassium should be undertaken as appropriate (see section 4.4).
French: Une surveillance adaptée de la kaliémie doit être mise en place (voir rubrique 4.4).
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
French: Informez votre médecin si vous allaitez.
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
French: L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: If you forget to take Edarbi Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: - For patients who recently have lost body fluids e.g. through vomiting or diarrhoea, or by taking water tablets, your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
French: - Chez les patients ayant récemment perdu des liquides corporels, par exemple par vomissements ou diarrhée, ou par la prise de diurétiques, le médecin peut recommander une dose initiale plus faible de 20 mg une fois par jour.
English: Activated renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the RAAS (e.g. patients with congestive heart failure, severe renal impairment or renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system, such as angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
French: Système rénine-angiotensine-aldostérone actif (SRAA) Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du SRAA (par exemple, les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, une insuffisance rénale sévère ou une sténose de l'artère rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système, comme les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, a été associé à une hypotension artérielle aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë.
English: Essential hypertension
French: Hypertension artérielle essentielle
English: Blood pressure reductions compared with placebo based on 24 hour mean blood pressure by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) and clinic blood pressure measurements at trough are shown in the table below for both studies.
French: Les réductions versus placebo de la pression artérielle moyenne sur 24 heures par mesure ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) et de la pression artérielle clinique minimale sont présentées dans le tableau ci-dessous pour chaque étude.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Changes in blood test results including decreased levels of a protein in the red blood cells
French: Effets indésirables rares (peuvent concerner moins de 1 patient sur 1000) : - Modifications des résultats des tests sanguins, incluant une baisse de la concentration d'une protéine des globules rouges (hémoglobine).
English: What Edarbi contains
French: Ce que contient Edarbi
English: Dose proportionality in exposure was established for azilsartan in the azilsartan medoxomil dose range of 20 mg to 320 mg after single or multiple dosing.
French: La proportionnalité à la dose de l'exposition a été établie pour l'azilsartan dans la plage comprise entre 20 mg et 320 mg d'azilsartan médoxomil, après administration unique ou multiple.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Dizziness - Diarrhoea - Increased blood creatine phosphokinase (an indicator of muscle damage).
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner moins de 1 patient sur 10) : - Vertiges - Diarrhée - Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (indicateur de lésions musculaires).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Clinic SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) (LOCF) Study 1
French: PAS clinique : variation moyenne (MC) entre l'inclusion et la Semaine 6 (mm Hg) (LOCF) Étude 1
English: Edarbi is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
French: Edarbi n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
English: No dose adjustment is necessary based on race.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire sur la base de l'origine ethnique.
English: Azilsartan medoxomil is rapidly hydrolysed to the active moiety azilsartan by esterases in the gastrointestinal tract and/or during drug absorption (see section 5.2).
French: L'azilsartan médoxomil est rapidement hydrolysé en sa fraction active, l'azilsartan, par les estérases dans le tractus gastro-intestinal et/ou lors de l'absorption du médicament (voir rubrique 5.2).
English: For patients with possible depletion of intravascular volume or salt depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics), Edarbi should be initiated under close medical supervision and consideration can be given to 20 mg as a starting dose (see section 4.4).
French: Patient présentant une déplétion volumique intravasculaire Chez les patients susceptibles de présenter une déplétion du volume intravasculaire ou une déplétion sodée (par exemple, vomissements, diarrhée ou prise de diurétiques à des doses élevées), Edarbi doit être instauré sous surveillance médicale étroite et l'initiation du traitement à la dose de 20 mg peut être envisagée (voir rubrique 4.4).
English: As there is limited experience of use of Edarbi in patients with mild to moderate hepatic impairment close monitoring is recommended and consideration should be given to 20 mg as a starting dose (see section 5.2).
French: L'expérience étant limitée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, une surveillance étroite est recommandée et l'initiation du traitement à la dose de 20 mg doit être envisagée (voir rubrique 5.2).
English: However, there is no clinical experience in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 4.2).
French: Toutefois, il n'y a pas de données d'utilisation chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère ou terminale (voir rubrique 4.2).
English: How to take Edarbi
French: Comment prendre Edarbi
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Low blood pressure, which may make you feel faint or dizzy - Feeling tired - Swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema) - Skin rash and itching - Nausea - Muscle spasms - Increased serum creatinine in the blood (an indicator of kidney function) - Increased uric acid in the blood.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner moins de 1 patient sur 100) : - Faible pression artérielle, pouvant entraîner des vertiges ou des étourdissements - Fatigue - Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème périphérique) - Rash cutanée et démangeaison - Nausée - Spasmes musculaires - Augmentation de la créatinine sérique (indicateur de fonction rénale) - Augmentation de l'acide urique dans le sang.
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
French: Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'IEC, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
English: Angiotensin II is the principal pressor agent of the RAAS, with effects that include vasoconstriction, stimulation of synthesis and release of aldosterone, cardiac stimulation, and renal reabsorption of sodium.
French: Les effets physiologiques de l'angiotensine II incluent la vasoconstriction, la stimulation de la synthèse et de la libération d'aldostérone, la stimulation cardiaque et la réabsorption rénale du sodium.
English: In the repeated-dose toxicity studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters, changes in the kidney and renal haemodynamics,
French: Dans les études de toxicité à dose répétée, les doses produisant une exposition comparable à la plage thérapeutique clinique ont causé une réduction des paramètres de la lignée rouge, des modifications des reins et de l'hémodynamique rénale, et une augmentation du potassium sérique chez les animaux normotendus.
English: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
French: L'étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but d'évaluer le bénéfice de l'ajout d'aliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARA II chez des patients atteints d'un diabète de type 2 et d'une insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires.
English: Placebo at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis † Significant difference vs. Comparator(s) at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis # Maximum dose achieved in study 2.
French: OLM-M = olmésartan médoxomil, MC = moindres carrés, LOCF =last observation carried forward * Différence significative vs. placebo de 0,05 dans le cadre de l'analyse pas à pas † Différence significative vs. comparateur(s) de 0,05 dans le cadre de l'analyse pas à pas # Dose maximale atteinte dans l'étude 2.
English: When Edarbi was coadministered with amlodipine, the frequency of peripheral oedema was increased from uncommon to common, but was lower than amlodipine alone.
French: Lors de l'administration concomitante d'Edarbi avec l'amlodipine, les œdèmes périphériques sont passés de peu fréquent à fréquent, mais leur fréquence était plus faible que lors de l'administration de l'amlodipine seule.
English: The elevations in serum creatinine during coadminstiration of Edarbi with diuretics were associated with larger blood pressure reductions compared with a single medicinal product.
French: Les élévations de la créatinine sérique lors de la co-administration d'Edarbi avec des diurétiques ont été accompagnées de réductions plus importantes de la pression artérielle comparativement à l'administration du médicament seul.
English: Therefore, adequate hydration and monitoring of renal function at the beginning of the treatment are recommended.
French: Par conséquent, les patients devront être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale devra être envisagée après l'initiation de l'association thérapeutique.
English: What you need to know before you take Edarbi
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Edarbi
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
English: Uncommon Fatigue Peripheral oedema
French: Fatigue Œdème périphérique
English: The antihypertensive effect of azilsartan medoxomil occurred within the first 2 weeks of dosing with the full effect achieved by 4 weeks.
French: L'effet antihypertenseur de l'azilsartan médoxomil a été observé au cours des deux premières semaines d'administration avec un effet maximal observé à partir de 4 semaines de traitement.
English: Store Edarbi in the original package in order to protect it from light and moisture.
French: Conservez Edarbi dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
English: Talk to your doctor before taking Edarbi, especially if you - have kidney problems.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Edarbi, en particulier si vous : - avez des problèmes rénaux, - êtes traité(e) par dialyse ou avez récemment reçu une greffe de rein,
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture.
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
English: Primary end point:
French: Critère principal de jugement :
English: (medicines to relieve pain and inflammation) - Acetylsalicyclic acid if taking more than 3 g per day (medicine to relieve pain and inflammation) - Medicines that increase the amount of potassium in your blood; these include potassium supplements, potassium-sparing medicines (certain ‘water tablets') or salt substitutes containing potassium - Heparin (a medicine for thinning the blood) - Diuretics (water tablets) - Aliskiren or other medicines to lower your blood pressure (angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin II receptor blocker, such as enalapril, lisinopril, ramipril or valsartan,
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : - Lithium (médicament utilisé pour les problèmes de santé mentale) - Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), comme l'ibuprofène, le diclofénac ou le célécoxib (médicaments utilisés pour soulager la douleur et réduire l'inflammation) - Acide acétylsalicylique à une dose supérieure à 3 g par jour (médicament utilisé pour soulager la douleur et réduire l'inflammation) - Médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang ; ils incluent la supplémentation potassique, les médicaments épargneurs de potassium (certains diurétiques) ou les substituts de sel contenant du potassium - Héparine (médicament utilisé pour diluer le sang) - Diurétiques - Aliskiren et autres médicaments abaissant la pression artérielle (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, comme enalapril, lisinopril, ramipril ou valsartan, telmisartan, irbesartan).
English: Based on experience with the use of other medicinal products that affect the RAAS, concomitant use of Edarbi with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
French: Comme avec les autres médicaments agissant sur le SRAA, l'utilisation concomitante d'Edarbi avec des diurétiques hyperkaliémiants, des suppléments de potassium, et des substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium (par exemple, l'héparine) peut entraîner une élévation de la kaliémie chez les patients hypertendus (voir rubrique 4.5).
English: Edarbi was compared with placebo and active comparators in two 6 week randomised, double blind studies.
French: Deux études randomisées en double aveugle sur 6 semaines ont comparé Edarbi à un placebo et à des comparateurs actifs.