FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po inhalácii lieku Xoterna Breezhaler bola expozícia indakaterolu v rovnovážnom stave buď podobná, alebo o niečo nižšia ako systémová expozícia po inhalácii lieku obsahujúceho indakaterol ako monoterapiu.
Icelandic: Útsetning fyrir indacateroli við jafnvægi eftir innöndun Xoterna Breezhaler var annaðhvort svipuð eða lítillega minni en altæk útsetning eftir innöndun lyfs sem inniheldur indacaterol eitt sér.
Slovak: Rozdiel priemerného FEV1 pred podaním (priemer hodnôt nameraných -45 a -15 minút pred rannou dávkou skúšaného lieku) bol štatisticky významný v prospech lieku Xoterna Breezhaler po 26 týždňoch v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou najmenších štvorcov [LS] 100 ml, p<0,001), po 52 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 189 ml, p<0,001) a pri všetkých návštevách do 64 týždňov v porovnaní s glykopyróniom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 70-80 ml, p<0,001) a tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 60-80 ml, p<0,001).
Icelandic: Meðaltal FEV1 fyrir skammt (meðaltal gilda sem tekin voru -45 og -15 mínútum fyrir morgunskammt af rannsóknarlyfinu) var tölfræðilega marktækt Xoterna Breezhaler í hag á 26. viku samanborið við fluticason/salmeterol (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 100 ml; p<0,001) á 52. viku samanborið við lyfleysu (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 189 ml; p<0,001) og í öllum heimsóknum fram að 64. viku samanborið við glycopyrronium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 70-80 ml; p<0,001) og tiotropium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 60-80 ml, p<0,001).
Slovak: Xoterna Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a žlté kapsuly a obsahujú biely až takmer biely prášok.
Icelandic: Xoterna Breezhaler 85 míkrógrömm/43 míkrógrömm innöndunarduft, hörð hylki eru gegnsæ og gul og innihalda hvítt eða því sem næst hvítt duft.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2), vrátane pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu, sa má Xoterna Breezhaler používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko (pozri časť 5.2).
Icelandic: Einungis skal nota Xoterna Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði innan við 30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi og þurfa á skilunarmeðferð að halda, ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Slovak: Po troch týždňoch liečby bolo zlepšenie inspiračnej kapacity pri lieku Xoterna Breezhaler väčšie (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 320 ml, p<0,001) a čas tolerancie námahy sa predĺžil (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 59,5 sekúnd, p=0,006) v porovnaní s placebom.
Icelandic: Eftir þriggja vikna meðferð var bæting aðmáls með Xoterna Breezhaler meiri (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 320 ml; p<0,001) og æfingatími lengdist (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 59,5 sekúndur; p=0,006) samanborið við lyfleysu.
Slovak: Xoterna Breezhaler - indakaterol
Icelandic: Xoterna Breezhaler - indacaterol
Slovak: Pri lieku Xoterna Breezhaler sa oproti tiotropiu preukázalo štatisticky väčšie zlepšenie v percentuálnom podiele „dní so schopnosťou vykonávať obvyklé každodenné aktivity" počas 26 týždňov (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 8,45
Icelandic: Með Xoterna Breezhaler var tölfræðilega meiri bæting samanborið við tiotropium hvað varðar hlutfall „daga sem viðkomandi gat sinnt daglegum athöfnum" á 26 vikna tímabili (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 8,45%; p<0,001).
Slovak: Počas 26 týždňov Xoterna Breezhaler štatisticky významne znížil používanie záchranného lieku (salbutamol) o 0,96 vdýchnutí denne (p<0,001) v porovnaní s placebom, o 0,54 vdýchnutí denne (p<0,001) v porovnaní s tiotropiom a o 0,39 vdýchnutí denne (p=0,019) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
Icelandic: Á 26 vikum dró Xoterna Breezhaler tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfja (salbutamol) um 0,96 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við lyfleysu, 0,54 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við tiotropium og 0,39 úðaskammta á sólarhring (p=0,019) samanborið við fluticason/salmeterol.
Slovak: U pacientov s CHOCHP pri vyšších ako terapeutických dávkach lieku Xoterna Breezhaler v rozsahu od 116 mikrogramov/86 mikrogramov do 464 mikrogramov/86 mikrogramov bol väčší podiel pacientov so zvýšením QTcF medzi 30 ms a 60 ms oproti východiskovým hodnotám (v rozmedzí od 16,0 % do 21,6 % oproti 1,9 % pri placebe), ale nevyskytlo sa zvýšenie QTcF >60 ms oproti východiskovej hodnote.
Icelandic: á QTcF bili hjá hærra hlutfalli sjúklinga miðað við grunnlínu, á milli 30 ms og 60 ms (á bilinu 16,0% til 21,6% á móti 1,9% hjá þeim sem fengu lyfleysu), en engin lenging á QTcF bili frá grunnlínu var >60 ms.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom, preto sa má Xoterna Breezhaler u týchto pacientov používať opatrne.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum með þvagteppu og skal því nota Xoterna Breezhaler með varúð hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Uvedený profil bezpečnosti sa zakladá na skúsenostiach s liekom Xoterna Breezhaler a s jeho jednotlivými liečivami.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi byggjast á reynslu af Xoterna Breezhaler og virku efnunum hvoru fyrir sig.
Slovak: Xoterna Breezhaler znížil používanie záchranného lieku o 0,25 vdýchnutí denne v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (p<0,001).
Icelandic: Á 52 vikum dró Xoterna Breezhaler úr notkun neyðarlyfja um 0,25 púst á dag samanborið við fluticason/salmeterol (p<0,001).
Slovak: Liek nie je určený na akútne použitie Liek Xoterna Breezhaler nie je indikovaný na začiatočnú liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Icelandic: Ekki til notkunar í bráðatilvikum Xoterna Breezhaler er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum.
Slovak: Počas liečby liekom Xoterna Breezhaler - Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov: bolesť alebo nepríjemné pocity v očiach, prechodné neostré videnie, žiarivé prstence alebo farebné obrazy spolu so sčervenaním očí - môžu to byť príznaky akútneho záchvatu glaukómu s úzkym uhlom. ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, vyrážky na koži, svrbenie a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).
Icelandic: - Hættu að nota lyfið og leitaðu strax læknishjálpar ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu: verk eða óþægindum í auga, tímabundinni þokusýn, sérð geislabaug eða litaðar flygsur ásamt roða í augum - þetta geta verið einkenni bráðrar þrönghornsgláku.
Slovak: V porovnaní s flutikazónom/salmeterolom znížil Xoterna Breezhaler ročný výskyt stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií o 17 % (p<0,001), a ťažkých exacerbácií (vyžadujúcich hospitalizáciu) o 13
Icelandic: Samanborið við fluticason/salmeterol dró Xoterna Breezhaler úr árlegri tíðni bæði meðallagi alvarlegrar og alvarlegrar versnunar um 17% (p<0,001) og úr mjög alvarlegri versnun (krafðist sjúkrahúsinnlagnar) um 13% (ekki tölfræðilega marktækt, p=0,231).
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 64 týždňov, ktoré porovnalo liek Xoterna Breezhaler (n=729), glykopyrónium (n=739) a tiotropium (n=737), liek Xoterna Breezhaler znížil ročný výskyt stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP o 12
Icelandic: Í 64 vikna rannsókn þar sem borið var saman Xoterna Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) og tiotropium (n=737), dró Xoterna Breezhaler úr tíðni í meðallagi alvarlegra eða alvarlegra versnana LLT á árs grundvelli um 12% samanborið við glycopyrronium (p=0,038) og um 10% samanborið við tiotropium (p=0,096).
Slovak: Breezhaler nemal významné účinky na priemernú srdcovú frekvenciu počas 24 hodín a srdcovú frekvenciu meranú po 30 minútach, 4 hodinách a 24 hodinách.
Icelandic: Hjartsláttartíðni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu við skammta sem voru stærri en meðferðarskammtar var rannsakaður. Xoterna Breezhaler hafði engin mikilvæg áhrif á meðalhjartsláttartíðni á 24 klst. og hjartsláttartíðni við mat eftir 30 mínútur, 4 klst. og 24 klst.
Slovak: Odporúčanou dennou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Xoterna Breezhaler.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Xoterna Breezhaler innöndunartækið.
Slovak: Na základe údajov o účinnosti in vitro sa predpokladá, že dávka indakaterolu, ktorá sa dostane do pľúc, je podobná pri lieku Xoterna Breezhaler a pri lieku obsahujúcom indakaterol ako monoterapiu.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum um árangur, er búist við að skammtur indacaterols sem berst til lungna sé svipaður af Xoterna Breezhaler og lyfi sem inniheldur indacaterol eitt sér.
Slovak: Štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali liek Xoterna Breezhaler, reagoval zlepšením o 1 alebo viac bodov v ústrednom skóre TDI po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (68,1
Icelandic: Tölfræðilega marktækt hærra prósent sjúklinga sem fengu Xoterna Breezhaler svöruðu með bætingu um 1 stig eða meira á TDI mælikvarðanum (focal score) í 26. viku, samanborið við lyfleysu (68,1% og 57,1%, talið í sömu röð, p=0,004).
Slovak: Na čo sa používa Xoterna Breezhaler
Icelandic: Við hverju Xoterna Breezhaler er notað
Slovak: Xoterna Breezhaler sa neskúmal u pacientov s nedostatočne kompenzovaným diabetom mellitus, preto sa odporúča opatrnosť a náležité sledovanie týchto pacientov.
Icelandic: Xoterna Breezhaler hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa sykursýki án fullnægjandi meðhöndlunar.
Slovak: U psov sa indakaterol podávaný samotný alebo v lieku Xoterna Breezhaler spájal s podobnou incidenciou a závažnosťou lézií myokardu.
Icelandic: Indacaterol gefið hundum eitt sér eða í Xoterna Breezhaler tengdist svipaðri tíðni og alvarleika skemmda á hjartavöðva.
Slovak: Po inhalácii lieku Xoterna Breezhaler bola expozícia glykopyróniu v rovnovážnom stave podobná ako systémová expozícia po inhalácii lieku obsahujúceho glykopyrónium ako monoterapiu.
Icelandic: Útsetning fyrir glycopyrronium við jafnvægi eftir innöndun Xoterna Breezhaler var svipuð og altæk útsetning eftir innöndun lyfs sem inniheldur glycopyrronium eitt sér.
Slovak: Nežiaduca reakcia pozorovaná pri lieku Xoterna Breezhaler, ale nie pri jeho jednotlivých zložkách.
Icelandic: Sjaldgæfar Aukaverkun sem kom fram við notkun Xoterna Breezhaler en ekki innihaldsefnanna hvors fyrir sig.
Slovak: Incidencia pneumónie bola 3,2 % v skupine lieku Xoterna Breezhaler v porovnaní so 4,8
Icelandic: Tíðni lungnabólgu var 3,2% í Xoterna Breezhaler hópnum samanborið við 4,8% í fluticason/salmeterol hópnum (p=0,017).
Slovak: Liek Xoterna Breezhaler po 26 týždňoch zvýšil v porovnaní s placebom najnižší FEV1 po podaní o 200 ml ako primárny koncový ukazovateľ (p<0,001) a vyvolal klinicky významné zvýšenie v porovnaní s každou skupinou monoterapie jednotlivými zložkami (indakaterol a glykopyrónium) a tiež skupinou liečby tiotropiom, ako sa uvádza v tabuľke nižšie.
Icelandic: Xoterna Breezhaler jók lággildi FEV1 um 200 ml eftir skammt samanborið við lyfleysu við 26 vikna aðalendapunktinn (p<0,001) og sýndi tölfræðilega marktæka aukningu samanborið við meðferðarhópana sem fengu hvort innihaldsefnið fyrir sig eitt sér (indacaterol og glycopyrronium) sem og hópinn sem fékk meðferð með tiotropium, eins og sýnt er í töflunni hér fyrir neðan.
Slovak: EU/1/19/1366
Icelandic: EU/1/19/1366/001 Xromi
Slovak: 1 fľaška
Icelandic: 1 glas
Slovak: Cesta podávania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Slovak: 100 mg/ml perorálny roztok perorálne použitie fľaška (HDPE)
Icelandic: 100 mg/ml
Slovak: Xromi
Icelandic: (Sér)heiti
Slovak: Počet dní v nemocnici
Icelandic: Fjöldi daga á spítala
Slovak: EU/1/19/1366/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1366/001
Slovak: FoleyStreet, Dublin 1
Icelandic: Foley Street, Dublin 1
Slovak: Metóda a čas podania majú však byť každý deň rovnaké.
Icelandic: Hins vegar skal aðferðin og tími dags vera eins frá degi til dags.
Slovak: Informujte svojho lekára.
Icelandic: Láttu lækninn vita.
Slovak: Počet udalostí/pacient/rok
Icelandic: Fjöldi atvika/sjúklinga/ár
Slovak: UlyssesHouse
Icelandic: Ulysses House
Slovak: 18 mesiacoch.
Icelandic: Eftir 18 mánuði
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (Child-Pugh klasifikácia C).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Slovak: Vyberte striekačku z úst.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna úr munninum.
Slovak: Fľašku nepretrepávajte.
Icelandic: Ekki má hrista glasið.
Slovak: MIAS PharmaLimited Suite 2, StaffordHouse Strand Road Portmarnock Co.
Icelandic: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Slovak: Náhodné požitie lieku môže byť pre deti smrteľné.
Icelandic: Inntaka af slysni getur verið banvæn fyrir börn.
Slovak: Dávka sa zvyšovala na 25 mg/kg/deň, ak zmena HbF po 2 mesiacoch dosahovala < 2 %.
Icelandic: Skammturinn var hækkaður í 25 mg/kg á dag ef breyting á HbF var < 2% eftir 2 mánuði.
Slovak: Dátum otvorenia: ______
Icelandic: Dagsetning opnunar: ______
Slovak: Zlikvidujte 12 týždňov po prvom otvorení.
Icelandic: Fargið 12 vikum eftir að ílátið hefur verið opnað.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Lekár môže niekedy dávku lieku Xromi zmeniť, napríklad na základe výsledku rôznych testov.
Icelandic: Stundum getur verið að læknirinn breyti Xromi skammtinum, til dæmis vegna niðurstaðna úr mismunandi blóðprufum.
Slovak: - Keď užívate liek Xromi, váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy.
Icelandic: - Þegar þú tekur Xromi mun læknirinn láta taka blóðprufur reglulega.
Slovak: Neužívajte liek Xromi, ak plánujete počať dieťa, bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom.
Icelandic: Ekki má nota Xromi ef þú hefur hug á að eignast barn án þess að leita fyrst ráða hjá lækninum.
Slovak: Tieto poruchy súvisia tiež so základným ochorením.
Icelandic: Þessir kvillar eru einnig tengdir undirliggjandi sjúkdómi.
Slovak: Maximálna dávka je 35 mg/kg/deň.
Icelandic: Hámarksskammtur er 35 mg/kg/dag.
Slovak: Je dôležité, aby ste pre váš liek používali správnu dávkovaciu striekačku.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir rétta skammtasprautu fyrir lyfið.
Slovak: Nova LaboratoriesIrelandLimited 3rd Floor
Icelandic: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Slovak: Zistenia z týchto pivotných štúdií sú navyše podporené pozorovacími štúdiami vrátane určitého dlhodobého sledovania.
Icelandic: Ennfremur eru niðurstöður þessara lykilrannsókna studdar áhorfsrannsóknum, meðal annars eftirfylgni til lengri tíma.
Slovak: Táto možnosť sa má starostlivo zvážiť pred podaním tohto liečiva pacientom alebo pacientkám, ktorí môžu uvažovať o počatí.
Icelandic: Þennan möguleika skal íhuga vandlega áður en lyfið er gefið karlkyns eða kvenkyns sjúklingum sem eru hugsanlega að íhuga getnað.
Slovak: Môže sa vyžadovať monitorovanie počas dlhšieho obdobia.
Icelandic: Þörf getur verið á lengri eftirlitstímabilum.
Slovak: Iné vedľajšie účinky (frekvencia je neznáma)
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt)
Slovak: Liek Xromi a jedlo a nápoje
Icelandic: Notkun Xromi með mat eða drykk
Slovak: Môžete byť citlivejší na účinky lieku Xromi a váš lekár vám možno bude musieť dávku znížiť.
Icelandic: Verið getur að þú sért næmari fyrir áhrifum Xromi og verið getur að læknirinn þurfi að gefa þér lægri skammt.
Slovak: Pri používaní lieku dodržiavajte tieto pokyny:
Icelandic: Þegar þú notar lyfið skaltu fylgja eftirfarandi leiðbeiningum:
Slovak: NEZATLÁČAJTE piest veľkou silou ani liek NEVSTREKUJTE do zadnej časti úst alebo hrdla, lebo to môže spôsobiť dusenie.
Icelandic: EKKI MÁ þrýsta fast á bulluna eða sprauta lyfinu í aftari hluta munnsins eða hálsinn þar sem það getur valdið því að svelgst sé á.
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX05.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX05.
Slovak: EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Slovak: Príslušná hodnota u detí bola podobná, 0,22 l/h/kg.
Icelandic: Samsvarandi gildi hjá börnum var svipað, 0,22 l/klst./kg.
Slovak: Čo je Xromi a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Xromi og við hverju það er notað
Slovak: Držte striekačku pod vodou a niekoľkokrát posuňte piest hore a dole, aby ste sa ubezpečili, že sa vnútorná časť striekačky vyčistila.
Icelandic: haldið sprautunni undir vatni og færið stimpilinn upp og niður nokkrum sinnum til að tryggja að innra byrði sprautunnar sé hreint.
Slovak: V rámci štúdie sa nezaznamenalo žiadne úmrtie.
Icelandic: Engir sjúklingar létust meðan á rannsókninni stóð.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke po
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir
Slovak: Ak ste rodič alebo ošetrovateľ podávajúci liek, pred podaním dávky a po jej podaní si umyte ruky.
Icelandic: Ef þú ert foreldri eða umönnunaraðili sem gefur lyfið skaltu þvo þér um hendurnar fyrir og eftir lyfjagjöfina.
Slovak: Tabuľka 2: Počet hospitalizácií a počet dní v nemocnici podľa liečby (kombinácia oboch období)(Ferster et al., 1996)
Icelandic: Fjöldi innlanga og fjöldi daga á spítala eftir meðferð (bæði tímabilin samanlögð)(Ferster et al, 1996)
Slovak: Nie je známe, či je tento leukemogenický účinok následkom užívania hydroxykarbamidu alebo či súvisí so základným ochorením pacienta.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort þessi hvítblæðisvaldandi áhrif séu afleiðing af notkun hýdroxýkarbamíðs eða tengist undirliggjandi sjúkdómi sjúklings.
Slovak: Hydroxykarbamid sa podával v začiatočnej dávke 20 mg/kg/deň.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð var gefið í upphafsskammti með 20 mg/kg/dag.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú uvedené v tabuľkách 2 a 3
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar koma fram í töflu 2 og 3 hér fyrir neðan.
Slovak: Striekačky uchovávajte na čistom mieste spolu s liekom.
Icelandic: Geymið sprauturnar á hreinum stað ásamt lyfinu.
Slovak: Dodáva sa v sklenených fľaškách s objemom 150 ml s detským bezpečnostným uzáverom.
Icelandic: Það er fáanlegt í 150 ml glasi með barnaöryggisloki.
Slovak: Ďalšie zložky sú xantánová guma, sukralóza (E955), jahodová príchuť, metylparahydroxybenzoát (E218), hydroxid sodný a čistená voda.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru xantangúmmí, súkralósi (E955), jarðarberjabragðefni, metýlparahýdroxýbenzóat (E218), natríumhýdroxíð og hreinsað vatn.
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať pokožku aj počas rutinných kontrolných návštev.
Icelandic: Læknirinn mun einnig skoða húðina við reglubundnar heimsóknir í eftirfylgni.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť dávku znížiť.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að gefa þér lægri skammt.
Slovak: Pacienti s HIV
Icelandic: HIV-sjúklingar
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir lækni skal innihalda:
Slovak: Čo je Xromi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xromi Ako užívať Xromi
Icelandic: Upplýsingar um Xromi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xromi Hvernig nota á Xromi
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať:
Icelandic: Upplýsingarpakki fyrir sjúkling skal innihalda:
Slovak: Odstráňte uzáver fľašky (obrázok 1), nadstavec pevne zatlačte do vrchnej časti fľašky a ponechajte ho na mieste pre budúce dávky (obrázok 2).
Icelandic: Fjarlægja lokið af glasinu (mynd 1) og þrýsta millistykkinu þétt inn í efsta hluta glassins og látið það vera inni fyrir síðari skammtagjafir (mynd 2).
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne stroje, pokiaľ sa nepreukáže, že liek na vás nemá vplyv, a pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða stjórna vélum nema ljóst sé að það hafi engin áhrif á þig og þú hafir rætt það við lækninn.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť vždy o 5 mg/kg/deň každých 8 týždňov.
Icelandic: Hækka skammtinn um 5 mg/kg/dag á 8 vikna fresti
Slovak: Potiahnite piest striekačky späť, aby ste natiahli liek z fľašky do striekačky.
Icelandic: Dragið sprautubulluna til baka þannig að lyfið dragist úr glasinu í sprautuna.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: GloucesterCrescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Icelandic: Nova Laboratories Limited Martin House Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Slovak: Liek Xromi sa môže užívať spolu s jedlom alebo po jedle kedykoľvek počas dňa, ale pacienti by si mali zjednotiť spôsob podávania a čas, kedy sa bude liek počas dňa podávať.
Icelandic: Taka má Xromi með eða eftir máltíð á hvaða tíma dags sem er en sjúklingar ættu alltaf að taka lyfið með sama hætti og á sama tíma dags.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú pred začiatkom liečby informovať mužských pacientov o možnej konzervácii spermií (kryoprezervácii).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal upplýsa karlkyns sjúklinga um möguleika á varðveislu sáðfrumna (frystingu) áður en meðferðin hefst.
Slovak: • sprievodcu pre zdravotníckych pracovníkov.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorá z uvedených porúch týka, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Xromi.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig skaltu tala við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Xromi.
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie ako 2 roky je 15 mg/kg každý deň a obvyklá udržiavacia dávka je v rozpätí od 20 do 25 mg/kg.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn eldri en 2 ára er 15 mg/kg á dag og venjulegur viðhaldsskammtur er á bilinu 20-25 mg/kg.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 299 účastníkov, z ktorých 152 dostávalo hydroxykarbamid a 147 placebo.
Icelandic: Samtals var 299 þátttakendum slembiraðað; 152 til að fá hýdroxýkarbamíð og 147 til að fá lyfleysu.
Slovak: Okrem toho sa skrátila priemerná dĺžka hospitalizácie: 5,3 dňa v skupine s hydroxykarbamidom a 15,2 dňa v skupine s placebom.
Icelandic: Auk þess kom fram lækkun í meðallengd innlagnar; 5,3 dagar hjá hýdroxýkarbamíð hópnum og 15,2 dagar hjá lyfleysuhópnum.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou (pozri časť 6.6).
Icelandic: Ef mixtúran kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo hana strax vandlega með sápu og vatni (sjá kafla 6.6).
Slovak: 2 roky.
Icelandic: 12 vikur
Slovak: U dospelých, ktorí nemajú ťažkosti s prehĺtaním, môžu byť tuhé perorálne liekové formy vhodnejšie a praktickejšie.
Icelandic: Hjá fullorðnum sem eiga ekki erfitt með að kyngja getur verið að lyf í föstu formi til inntöku eigi betur við og sé hentugra.
Slovak: Medzi ďalšie často hlásené nežiaduce účinky patria aj nevoľnosť, zápcha, bolesť hlavy a závrat.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem algengt er að greint sé frá eru meðal annars ógleði, hægðatregða, höfuðverkur og sundl.
Slovak: Liečba môže ovplyvniť plodnosť mužov.
Icelandic: Meðferðin gæti haft áhrif á frjósemi karla.
Slovak: Nedávno sa ukázalo, že hydroxykarbamid je spojený s tvorbou oxidu dusnatého, čo naznačuje, že oxid dusnatý stimuluje tvorbu cyklickej guanozínmonofosfatázy (cGMP), ktorá následne aktivuje proteínkinázu a zvyšuje produkciu HbF.
Icelandic: Nýlega hefur verið sýnt fram á að hýdroxýkarbamíð tengist myndun köfnunarefnisoxíðs sem bendir til þess að köfnunarefnisoxíð örvi framleiðslu hringlaga gúanósíneinfosfats (cGMP), sem síðan virkjar próteinkínasa og eykur framleiðslu HbF.
Slovak: V prípade potreby sa má vykonať transfúzia krvi.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er skal gefa blóð.