FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije nego što započnete ciklus liječenja, liječnik će Vam provesti krvnu pretragu da provjeri jesu li razine limfocita (jedne vrste bijelih krvnih stanica) u prihvatljivom rasponu.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymo kursą, gydytojas Jums atliks kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar limfocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) skaičius yra leistino intervalo ribose. Jei taip nėra, Jūsų gydymas bus atidėtas.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati/primiti ovaj lijek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.
Lithuanian: Pavartojus per didelę tablečių dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Vidjeti također „Trudnoća i dojenje".
Lithuanian: skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijenjenih parenteralnim putem (intravenski i supkutano) u trajanju do godine, primarni ciljni organi utvrđeni u miševa i majmuna bili su limfoidni i krvotvorni sustav.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksikologiniais tyrimais su pelėmis ir beždžionėmis, kurioms vaistinio preparato buvo skiriama parenteriniu būdu (į veną arba po oda) ne ilgiau kaip 1 metus, nustatyti svarbiausi organai-taikiniai buvo limfoidinė ir kraujodaros sistemos.
Croatian: Početak liječenja lijekom MAVENCLAD potrebno je odgoditi sve dok se infekcija primjereno ne izliječi.
Lithuanian: Gydymą MAVENCLAD reikia atidėti, kol infekcija bus tinkamai išgydyta.
Croatian: 80 do < 90
Lithuanian: nuo 80 iki < 90
Croatian: Umjereno ili teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 60 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.) (žr.
Croatian: oralni herpes, herpes zoster koji zahvaća dermatome.
Lithuanian: Burnos pūslelinė, dermatominis herpes zoster.
Croatian: Primjena peroralnog kladribina u bolesnika tjelesne težine manje od 40 kg nije ispitana.
Lithuanian: Geriamojo kladribino vartojimo pacientams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, tyrimų neatlikta.
Croatian: MAVENCLAD 10 mg tablete kladribin
Lithuanian: MAVENCLAD 10 mg tabletės kladribinas
Croatian: Obratite se liječniku ako se liječite ili ste se liječili: - lijekovima koji mogu utjecati na krvne stanice (na primjer, karbamazepin, koji se primjenjuje za liječenje epilepsije).
Lithuanian: • vaistais, kurie gali veikti kraujo ląsteles (pvz., karbamazepinu, vartojamu epilepsijai gydyti).
Croatian: Može se razmotriti prekid ili odgoda primjene lijeka MAVENCLAD dok se infekcija potpuno ne povuče.
Lithuanian: Galima svarstyti gydymo MAVENCLAD nutraukimą arba atidėjimą iki visiško infekcijos išgydymo.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom MAVENCLAD je ograničeno.
Lithuanian: MAVENCLAD perdozavimo patirties nepakanka.
Croatian: Nema poznatog određenog antidota za predoziranje kladribinom.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio kladribino perdozavimui nėra.
Croatian: Malo ispitivanje u onkoloških bolesnika pokazalo je da je omjer koncentracije u cerebrospinalnom likvoru i plazmi približno 0,25.
Lithuanian: Nedideliu tyrimu, kuriame dalyvavo vėžiu sergantys pacientai, nustatytas koncentracijos likvore ir plazmoje santykis buvo maždaug 0,25.
Croatian: Bolesnici s relapsno-remitirajućim MS-om koji su primili kladribin u dozi od 3,5 mg/kg pokazali su statistički značajno poboljšanje u anualiziranoj stopi relapsa, udjelu bolesnika bez relapsa tijekom 96 tjedana, udjelu bolesnika bez postojane onesposobljenosti tijekom 96 tjedana i vremenu do 3-mjesečne progresije onesposobljenosti prema EDSS-u u usporedbi s bolesnicima koji su primili placebo (vidjeti tablicu 3).
Lithuanian: Recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams, vartojusiems 3,5 mg/kg kladribino, palyginti su placebo grupės pacientais, statistiškai reikšmingai pagerėjo šie rodikliai: apskaičiuotas metinis atkryčių dažnis, pacientų, kuriems per 96 savaites nebuvo atkryčių, dalis, pacientų, kuriems per 96 savaites nenustatyta ilgalaikės negalios, dalis ir laikas iki 3 mėnesius trunkančio EDSS balų progresavimo (žr.
Croatian: Testikularna degeneracija i reverzibilno smanjenje broja spermija s brzom progresivnom pokretljvošću također su bili opaženi u majmuna.
Lithuanian: Beždžionėms taip pat nustatyta sėklidžių degeneracija ir grįžtamas spermatozoidų skaičiaus mažėjimas su greitai didėjančiu judrumu.
Croatian: Budući da kladribin ometa sintezu DNK, mogu se očekivati štetni učinci na gametogenezu u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Kadangi kladribinas trikdo DNR sintezę, galima tikėtis nepageidaujamo poveikio žmogaus gametogenezei (žr.
Croatian: U bolesnika koji su prije imali zloćudnu bolest, za svakog pojedinog bolesnika prije početka liječenja lijekom MAVENCLAD, treba provesti procjenu koristi i rizika.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą MAVENCLAD, pacientams, kuriems anksčiau buvo piktybinių navikų, reikia individualiai įvertinti kladribino vartojimo naudą bei riziką.
Croatian: Iskustvo u ljudi s primjenom drugih tvari koje inhibiraju sintezu DNK ukazuje na to da bi kladribin mogao prouzročiti kongenitalne malformacije ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Lithuanian: Remiantis patirtimi, žmonėms vartojant kitus DNR sintezę slopinančius vaistinius preparatus, nėštumo metu vartojamas kladribinas gali sukelti apsigimimų.
Croatian: 90 do < 100
Lithuanian: nuo 90 iki < 100
Croatian: Stoga je MAVENCLAD kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Todėl šiems pacientams MAVENCLAD vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: Ako broj limfocita padne ispod 200 stanica/mm³, potrebno je razmotriti profilaksu protiv herpesa sukladno lokalnoj standardnoj praksi za vrijeme limfopenije 4. stupnja (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Kladribinu gydomiems pacientams dažniau pasireikšdavo herpes zoster. Jei limfocitų skaičius sumažėja iki mažiau kaip 200 ląstelių/mm³, reikia apsvarstyti, ar 4-ojo laipsnio limfopenijos laikotarpiu nereikia taikyti profilaktikos nuo herpes, vadovaujantis vietine standartine praktika (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Da bi se smanjio rizik od teške limfopenije, broj limfocita mora se odrediti prije, tijekom i nakon liječenja kladribinom (vidjeti dio 4.4) i moraju se slijediti strogi kriteriji za započinjanje i nastavak liječenja kladribinom (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Sunkios limfopenijos rizikai sumažinti reikia nustatyti limfocitų skaičių prieš gydymą kladribinu, gydymo metu ir po jo (žr.
Croatian: • Smjernice za praćenje bolesnika tijekom liječenja;
Lithuanian: • gydomo paciento stebėjimo gairės;
Croatian: Raspodjela doze
Lithuanian: Dozės paskirstymas
Croatian: MS je bolest u kojoj upala unišava zaštitnu ovojnicu živaca.
Lithuanian: IS yra liga, kuria sergant dėl uždegimo nyksta nervus gaubiantys apsauginiai dangalai.
Croatian: Cd-AMP se dalje fosforilira u kladribin-difosfat (Cd-ADP) i kladribin-trifosfat (Cd-ATP).
Lithuanian: Cd-AMP toliau fosforilinamas į kladribino difosfatą (angl.
Croatian: Zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava u dojene dojenčadi, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD i 1 tjedan nakon zadnje doze (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams, gydymo MAVENCLAD metu ir 1 savaitę po paskutinės dozės pavartojimo žindyti negalima (žr.
Croatian: Nakon peroralne primjene, kladribin se brzo apsorbina.
Lithuanian: Išgertas kladribinas greitai absorbuojamas.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER KARTONSKI OVITAK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONINIS DĖKLAS
Croatian: I nakon peroralne i nakon intravenske primjene, ishodišni spoj kladribina bio je glavna sastavnica prisutna u plazmi i mokraći.
Lithuanian: Ir pavartojus per burną ir suleidus į veną, pagrindinis plazmoje ir šlapime aptiktas komponentas buvo pirminis junginys kladribinas.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg kladribina.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg kladribino.
Croatian: Unutarstanični poluvijek Cd-AMP-a iznosio je 15 sati.
Lithuanian: Cd-AMP pusinės eliminacijos ląstelių viduje laikas buvo 15 h.
Croatian: Ako imate tegobe s jetrom, obratite se liječniku prije nego što uzmete MAVENCLAD.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kepenų funkcijos sutrikimų, prieš pradėdami vartoti MAVENCLAD, pasakykite gydytojui.
Croatian: • normalan prije započinjanja liječenja lijekom MAVENCLAD u 1. godini,
Lithuanian: • normalus prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 1-aisiais metais,
Croatian: Ovisno o ukupnom broju tableta koji Vam je propisan, morate ih uzeti tijekom 4 ili 5 dana u svakom tjednu liječenja.
Lithuanian: Kiekvieną gydymo savaitę tabletes reikia suvartoti per 4 arba 5 dienas, priklausomai nuo viso skirto tablečių skaičiaus.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često:
Lithuanian: Tuberkuliozė (žr. 4.4 skyrių) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni: Limfopenija.
Croatian: Međutim, bili su opaženi testikularni učinci u miševa i majmuna (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tačiau nustatytas poveikis pelių ir beždžionių sėklidėms (žr.
Croatian: Međutim, post hoc analiza miješane kohorte koja je uključila bolesnike iz ispitivanja CLARITY i ONWARD, definirane početnim EDSS rezultatom ≥ 3,5 koji se koristio kao zamjena za sekundarno progresivni MS, pokazala je slično smanjenje anualizirane stope relapsa u usporedbi s bolesnicima s EDSS rezultatom manjim od 3.
Lithuanian: tyrimuose dalyvavę pacientai, kuriems pradinis EDSS balas ≥ 3,5 laikytas antrinės progresuojančios IS požymiu, ši analizė parodė panašų apskaičiuoto metinio atkryčių dažnio sumažėjimą, palyginti su tais pacientais, kurių EDSS balas buvo mažesnis kaip 3.
Croatian: MAVENCLAD ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: MAVENCLAD gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: In vivo klastogenost u miševa bila je otkrivena pri dozi od 10 mg/kg, što je bila najniža ispitana doza.
Lithuanian: In vivo klastogeninis poveikis nustatytas pelėms, skiriant mažiausią tirtą 10 mg/kg dozę.
Croatian: U tom ispitivanju nije opažena povećana incidencija limfoproliferativnih poremećaja, kao ni tumori.
Lithuanian: Padidėjusio limfoproliferacinių sutrikimų dažnio ir navikų atsiradimo šiuo tyrimu nenustatyta.
Croatian: 80 mg (8 tableta)
Lithuanian: 80 mg (8 tabletės)
Croatian: Budući da su tablete neobložene, moraju se progutati odmah nakon što se izvade iz blistera i ne smiju se ostaviti izložene na površinama niti smiju biti u dodiru s rukama dulje nego što je potrebno za doziranje.
Lithuanian: Kadangi tabletės nėra padengtos, išėmus iš lizdinės plokštelės jas reikia iš karto nuryti; jų negalima palikti ant paviršių arba liesti rankomis ilgiau nei reikalinga tabletėms dozuoti. Jei tabletė paliekama ant paviršiaus arba jei iš lizdinės plokštelės išimama perlaužta ar subyrėjusi tabletė, tą vietą reikia gerai nuplauti.
Croatian: 70 mg (7 tableta)
Lithuanian: 70 mg (7 tabletės)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opaženo je da su se zloćudne bolesti javljale češće u bolesnika liječenih kladribinom nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu piktybinių navikų atvejai kladribinu gydytiems pacientams nustatyti dažniau negu placebą vartojusiems pacientams (žr.
Croatian: Vodič kroz korake uzimanja MAVENCLAD 10 mg tableta MAVENCLAD je pakiran u kutiju sigurnu za djecu za višekratno otvaranje i mora se čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Lithuanian: MAVENCLAD supakuotas sandariai uždaromoje, vaikų sunkiai atidaromoje dėžutėje ir turi būti laikomas vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: 90 mg (9 tableta)
Lithuanian: 90 mg (9 tabletės)
Croatian: Infekcija koja se obično opaža uz MAVENCLAD je herpes zoster.
Lithuanian: Infekcija, dažnai nustatyta vartojant MAVENCLAD, yra juostinė pūslelinė.
Croatian: U žena reproduktivne dobi, trudnoća se mora isključiti prije početka liječenja lijekom MAVENCLAD i u 1. godini i u 2. godini te spriječiti korištenjem učinkovite kontracepcije tijekom liječenja kladribinom i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 1-aisiais ir 2-aisiais metais, vaisingo amžiaus moterims reikia atmesti nėštumo galimybę ir vengti nėštumo, naudojant veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kladribinu metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo.
Croatian: Potrebna Vam je i druga metoda kontracepcije tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD te još najmanje 4 tjedna nakon zadnje doze.
Lithuanian: Gydymo MAVENCLAD metu ir dar bent 4 savaites po paskutinės dozės vartojimo Jums prireiks dar vieno kontracepcijos metodo.
Croatian: Zbog smanjenja broja limfocita izazvanog kladribinom, mogu se očekivati dodatne hematološke nuspojave ako se kladribin primijeni prije ili istodobno s drugim tvarima koje utječu na hematološki profil (npr. karbamazepin).
Lithuanian: Dėl kladribino sukeliamo limfocitų skaičiaus sumažėjimo galima tikėtis adityvių nepageidaujamų reakcijų kraujo rodikliams, jei kladribinas vartojamas prieš vartojant kitus vaistinius preparatus arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie veikia kraujo tyrimų duomenis (pvz.
Croatian: 70 do < 80
Lithuanian: nuo 70 iki < 80
Croatian: Odgađanje početka primjene kladribina potrebno je razmotriti i u bolesnika s akutnom infekcijom sve dok infekcija ne bude potpuno pod kontrolom.
Lithuanian: Be to, reikia apsvarstyti, ar nereikia atidėti gydymo kladribinu pacientams, kuriems yra ūminė infekcija, kol infekcija bus visiškai išgydyta.
Croatian: 60 do < 70
Lithuanian: nuo 60 iki < 70
Croatian: Herpes zoster
Lithuanian: Magnio stearatas
Croatian: Svaki ciklus liječenja sastoji se od 2 tjedna liječenja u razmaku od mjesec dana na početku svake godine liječenja.
Lithuanian: Kiekvieną gydymo kursą sudaro 2 gydymo savaitės, tarp kurių būna vieno mėnesio pertrauka ir kurios numatomos kiekvienų gydymo metų pradžioje.
Croatian: Stoga se tijekom ograničenog broja dana primjene kladribina preporučuje svaki drugi peroralni lijek primijeniti u razmaku od najmanje 3 sata od primjene lijeka MAVENCLAD.
Lithuanian: Todėl, vartojant kladribiną nedaug dienų, rekomenduojama daryti ne mažesnę kaip 3 valandų pertrauką tarp kitų geriamųjų vaistinių preparatų ir MAVENCLAD vartojimo.
Croatian: 100 mg (10 tableta)
Lithuanian: 100 mg (10 tablečių)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MAVENCLAD u kombinaciji s drugim liječenjima koja mijenjaju tijek bolesti za MS nisu ustanovljene.
Lithuanian: MAVENCLAD vartojimo kartu su kitais ligą modifikuojančiais vaistiniais preparatais nuo IS saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Croatian: • Vodič za propisivače lijeka
Lithuanian: • Vaistą skiriančiojo gydytojo vadovu,
Croatian: Vaše tjelesne težine, kako je prikazano u tablici 2.
Lithuanian: Kiekvieną gydymo savaitę Jums bus skiriamas reikiamas tablečių skaičius pagal Jūsų kūno svorį, kaip nurodyta 2 lentelėje.
Croatian: Značaj učinka na smanjenje učestalosti relapsa i usporavanje napredovanja onesposobljenosti u bolesnika koji su primili dozu od 3,5 mg/kg tijekom 2 godine održana je 3. i 4. godine (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pacientams, 2 metus vartojusiems 3,5 mg/kg dozę, atkryčių dažnį mažinančio ir negalios progresavimą lėtinančio poveikio mastas išliko 3-aisiais ir 4-aisiais metais (žr.
Croatian: Kako uzimati MAVENCLAD
Lithuanian: Kaip vartoti MAVENCLAD
Croatian: In vitro je otkriveno da je omjer unutarstaničnog naspram izvanstaničnog nakupljanja oko 30 do 40 već nakon 1 sata izloženosti kladribinu.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro kaupimosi ląstelėse ir ne ląstelėse santykis, praėjus 1 valandai po kladribino ekspozicijos, jau buvo maždaug 30-40.
Croatian: Nije opaženo značajno nakupljanje koncentracije kladribina u plazmi nakon ponovljenih doza.
Lithuanian: Po kartotinių dozių vartojimo reikšmingo kladribino koncentracijos kaupimosi plazmoje nenustatyta.
Croatian: • prije započinjanja liječenja lijekom MAVENCLAD u 1. godini,
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 1-aisiais metais,
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti MAVENCLAD Ako propustite dozu i sjetite se istog dana da ste je trebali uzeti
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę ir tą pačią dieną prisiminėte, kad turėjote vartoti šią dozę
Croatian: Ciklus liječenja u 2. godini 1. tjedan liječenja 2. tjedan liječenja 1. tjedan liječenja 2. tjedan liječenja manje od 40 kg
Lithuanian: 2-oji gydymo savaitė mažiau kaip 40 kg
Croatian: Propuštena doza ne smije se uzeti istovremeno s idućom planiranom dozom sljedećeg dana.
Lithuanian: Praleistos dozės kitą dieną kartu su kita pagal grafiką numatyta doze vartoti negalima.
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) Labai reti <1/10 000)
Croatian: Ako zatrudnite nakon što je prošlo više od 6 mjeseci od zadnje doze u 1. godini, ne očekuje se nikakav sigurnosni rizik, ali to će značiti da se ne možete liječiti lijekom MAVENCLAD dok ste trudni.
Lithuanian: Gydymo MAVENCLAD metu ir dar bent 4 savaites po paskutinės dozės vartojimo Jums prireiks dar vieno kontracepcijos metodo. Jei pastojote vėliau kaip po 6 mėnesių nuo paskutinės dozės vartojimo pirmaisiais metais, rizikos dėl nėštumo saugumo nesitikima, bet tai reiškia, kad nėštumo metu Jūs negalėsite vartoti MAVENCLAD.
Croatian: U daljnjem tekstu primjenjuju se sljedeće definicije za opis učestalosti:
Lithuanian: Toliau nurodytas dažnis apibrėžiamas taip:
Croatian: • prije započinjanja liječenja lijekom MAVENCLAD u 2. godini,
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 2- aisiais metais,
Croatian: Medijan dobi cijele populacije u ispitivanju bio je 39 godina (raspon od 18 do 65 godina), a omjer žena i muškaraca bio je približno 2:1.
Lithuanian: intervalas), moterų ir vyrų santykis buvo maždaug 2:1.
Croatian: 40 mg (4 tablete)
Lithuanian: 40 mg (4 tabletės)
Croatian: Sekundarno progresivni MS s relapsima
Lithuanian: Antrinė progresuojanti IS su atkryčiais
Croatian: Limfopenija i herpes zoster
Lithuanian: Limfopenija ir juostinė pūslelinė
Croatian: Nije bilo razlike u anualiziranoj stopi relapsa između bolesnika s relapsnoremitirajućim MS-om i bolesnika sa sekundarno progresivnim MS-om s relapsima.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia IS, ir pacientams, sergantiems antrine progresuojančia MS su atkryčiais, skirtumo tarp apskaičiuoto metinio atkryčių dažnio nebuvo.
Croatian: Nemojte uzeti propuštenu dozu zajedno s idućom planiranom dozom.
Lithuanian: Praleistos dozės kartu su kita pagal grafiką numatyta doze vartoti negalima.
Croatian: Iako se smatra da je važnost funkcije jetre u eliminaciji kladribina zanemariva (vidjeti dio 5.2), u nedostatku podataka, ne preporučuje se primjena lijeka MAVENCLAD u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat > 6) (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: 5.2 skyrių), nesant duomenų, MAVENCLAD nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh balas > 6) (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Tablica 2 MAVENCLAD 10 mg tablete po danu u tjednu
Lithuanian: MAVENCLAD 10 mg tabletės, suvartojamos per vieną savaitės dieną
Croatian: Procijenjeni terminalni poluvijek u tipičnog bolesnika prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi iznosi približno 1 dan.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analize nustatyta, kad tipiniam pacientui galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 para.
Croatian: Kako čuvati MAVENCLAD
Lithuanian: Kaip laikyti MAVENCLAD
Croatian: Započinjanje liječenja kladribinom u imunokompromitiranih bolesnika, uključujući i bolesnike koji primaju imunosupresivnu ili mijelosupresivnu terapiju (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Gydymo kladribinu negalima pradėti pacientams, kurių nusilpusi imuninė sistema, įskaitant pacientus, kurie šiuo metu gydomi imunosupresantais arba mielosupresantais (žr.
Croatian: Popis nuspojava
Lithuanian: Juostinė pūslelinė
Croatian: Prije nego što započnete liječenje lijekom MAVENCLAD, provest će Vam se pretrage da se provjeri imate li kakve infekcije.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą MAVENCLAD, Jums bus atliekami tyrimai, siekiant nustatyti, ar Jums yra kokių nors infekcijų. Jeigu manote, kad Jums yra infekcija, svarbu pasitarti su gydytoju.
Croatian: 50 mg (5 tableta)
Lithuanian: 50 mg (5 tabletės)
Croatian: Bolesnici su primili placebo (n = 437) ili kumulativnu dozu kladribina od 3,5 mg/kg (n = 433) ili 5,25 mg/kg tjelesne težine (n = 456) tijekom 96-tjednog (2 godine) trajanja ispitivanja u 2 ciklusa liječenja.
Lithuanian: 96 savaičių (2 metų) trukmės tyrimo laikotarpiu, taikant 2 gydymo kursus, pacientai vartojo placebą (n = 437) arba kladribiną, skiriant 3,5 mg/kg (n = 433) arba 5,25 mg/kg kūno svorio (n = 456) suminę dozę.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem peroralnim kladribinom je ograničeno.
Lithuanian: Geriamojo kladribino perdozavimo patirties nepakanka.
Croatian: koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Lithuanian: gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo naudotų veiksmingus kontracepcijos metodus.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" ir „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Ukupni broj tableta po tjednu liječenja
Lithuanian: 3 lentelė Bendras tablečių skaičius, suvartojamas per vieną gydymo savaitę
Croatian: U bolesnika koji su prethodno bili liječeni imunomodulatornim ili imunosupresivnim lijekovima, potrebno je razmotriti način djelovanja i trajanje učinka tog drugog lijeka prije početka liječenja lijekom MAVENCLAD (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą MAVENCLAD, pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi imunomoduliuojančiais arba imunosupresiniais vaistiniais preparatais, reikia atsižvelgti į šių vaistinių preparatų veikimo būdą ir poveikio trukmę (žr.
Croatian: Tijekom ograničenog broja dana primjene kladribina, preporučuje se svaki drugi lijek primijeniti u razmaku od najmanje 3 sata od primjene lijeka MAVENCLAD (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Vartojant kladribiną nedaug dienų, rekomenduojama daryti ne mažesnę kaip 3 valandų pertrauką tarp kitų geriamųjų vaistinių preparatų ir MAVENCLAD vartojimo (žr.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju spriječiti trudnoću korištenjem učinkovite kontracepcije tijekom liječenja kladribinom i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vengti nėštumo naudodamos veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kladribinu metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo (žr.
Croatian: Iako se smatra da je važnost funkcije jetre u eliminaciji kladribina zanemariva (vidjeti dio 5.2), u nedostatku podataka, ne preporučuje se primjena lijeka MAVENCLAD u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat > 6).
Lithuanian: 5.2 skyrių), nesant duomenų, MAVENCLAD nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh balas > 6).
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg kladribina.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg kladribino.
Croatian: Po potrebi se ciklus liječenja u 2. godini može odgoditi do 6 mjeseci kako bi se omogućio oporavak limfocita.
Lithuanian: Jei reikia, 2-aisiais metais gydymo kursą galima atidėti ne ilgiau kaip 6 mėnesiams, kad normalizuotųsi limfocitų skaičius. Jei šis normalizavimasis trunka ilgiau kaip 6 mėnesius, pacientui MAVENCLAD daugiau vartoti nebegalima.
Croatian: 60 mg (6 tableta)
Lithuanian: 60 mg (6 tabletės)
Croatian: Potrebno je izbjegavati cijepljenje živim ili živim atenuiranim cjepivima tijekom i nakon liječenja kladribinom, dokle god broj bijelih krvnih stanica u bolesnika nije unutar granica normale.
Lithuanian: Gydymo kladribinu metu ir po jo, kol paciento baltųjų kraujo ląstelių skaičius nepasiekia normaliųjų verčių, reikia vengti vakcinuoti gyvosiomis arba susilpnintomis gyvosiomis vakcinomis.
Croatian: NAZIV LIJEKA MAVENCLAD 10 mg tablete
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MAVENCLAD 10 mg tabletės