FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • verzeker uzelf ervan dat u de juiste soort insuline gebruikt - controleer voor elke injectie altijd het etiket van de insuline om onbedoelde verwisselingen van verschillende sterktes Tresiba en ook andere insulines te voorkómen.
Hungarian: • Feltétlenül a helyes típusú inzulint alkalmazza - minden egyes injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az inzulin címkéjét, nehogy véletlenül összetévessze a Tresiba injekciót más inzulinkészítményekkel.
Dutch: Tabel 7 Resultaten uit de dubbelblinde, cross-over klinische studies bij type 1 en type 2 diabetes mellitus
Hungarian: 1-es típusú és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel végzett kettős-vak, keresztezett klinikai vizsgálatok eredményei
Dutch: Insulines en analogen voor injectie, langwerkend.
Hungarian: Injekcióként történő beadásra való, hosszú hatástartamú inzulinok és inzulinanalógok.
Dutch: Verhouding: 0,82 [0,64; 1,04]
Hungarian: Arány: 0,82 [0,64; 1,04]
Dutch: Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba altijd worden gebruikt in combinatie met snelwerkende insulines voor bij de maaltijd.
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegségben a Tresiba injekciót mindig az étkezésekkor adott gyors hatású inzulingyógyszerrel kombinációban kell alkalmazni.
Dutch: • Met Tresiba 100 eenheden/ml kan een dosis van 1-80 eenheden per injectie, in stappen van 1
Hungarian: • A Tresiba 100 egység/ml esetén 1 - 80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban.
Dutch: Verhouding: 1,07 [0,89; 1,28]
Hungarian: Arány: 1,07 [0,89; 1,28]
Dutch: 1 In een eenmaal daags regime + insuline aspart om de maaltijd insulinebehoeften te dekken 2 In een eenmaal daags regime ± orale bloedglucoseverlagende middelen (elke combinatie van metformine, dipeptidyl peptidase-4 remmers, alfa-glucosidase remmers, thiazolidinedionen, en natrium/glucose cotransporter-2 remmers) 3 Per patiëntjaar blootstelling
Hungarian: 2 Napi egyszeri adagolási rendben ± orális antidiabetikumok (metformin, dipeptidil peptidáz-4-gátló, alfa-glükozidázgátló, tiazolidindion és nátrium-glükóz-kotranszporter-2-gátló bármilyen kombinációja).
Dutch: • in insuline-infusiepompen;
Hungarian: • Inzulin infúziós pumpában.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2).
Hungarian: • Egyéb összetevők: glicerin, metakrezol, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt met maaltijdgebonden snelwerkende insulines.
Hungarian: A Tresiba alkalmazható az étkezésekkel összefüggésben adott gyors hatású inzulinkészítményekkel együtt.
Dutch: Verschil: -0,29 [-0,65; 0,06]
Hungarian: Különbség: -0,29 [-0,65; 0,06]
Dutch: EU/1/12/807/001 1 pen van 3 ml EU/1/12/807/002 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden EU/1/12/807/003 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden EU/1/12/807/004 5 pennen van 3 ml
Hungarian: EU/1/12/807/001 1 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/12/807/002 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoFine tű EU/1/12/807/003 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoTwist tű EU/1/12/807/004 5 db 3 ml-es injekciós toll
Dutch: • Het dosisafleesvenster van uw pen toont het exacte aantal eenheden insuline.
Hungarian: • Az injekciós toll adagszámlálója az inzulin egységek pontos számát mutatja.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec* (equivalent aan 7,32 mg insuline degludec).
Hungarian: 1 ml oldat 200 egység degludek inzulint tartalmaz* (egyenértékű 7,32 mg degludek inzulinnal).
Dutch: • overschakelen op andere insulines - de insulinedosis moet misschien worden veranderd als u op een ander soort of merk insuline of een andere fabrikant van insuline overschakelt.
Hungarian: • Átállás más inzulingyógyszerről - ha más típusú, nevű, vagy más gyártótól származó inzulinkészítményről áll át, az inzulin adagjának módosítására lehet szükség.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon Een patroon bevat 300 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing.
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban Egy patron 300 egység degludek inzulint tartalmaz 3 ml oldatban.
Dutch: Als u de gebruiksaanwijzing niet zorgvuldig volgt, kunt u te weinig of te veel insuline krijgen wat een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel kan veroorzaken.
Hungarian: Ha rosszul osztja szét az adagot, túl kevés vagy túl sok inzulint fog beadni, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.
Dutch: Mate van hypoglykemieën (per patiëntjaar blootstelling) Ernstige hypoglykemie
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága (betegévenként) Súlyos hypoglykaemia
Dutch: Verhouding: 0,98 [0,80; 1,20]
Hungarian: Arány: 0,98 [0,80; 1,20]
Dutch: SU, metformine of DPP-4-remmer 2 Flexibel eenmaal daags regime (met intervallen van circa 8-40 uur tussen doses) + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen: SU, metformine of DPP-4-remmer 3 Eenmaal daags regime + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen: SU, metformine of DPP-4
Hungarian: 2 Rugalmas napi egyszeri adagolási rend (az adagok között körülbelül 8 - 40 óra telt el) + a következő orális antidiabetikumok közül egy vagy kettő: szulfonilurea, metformin
Dutch: Een numeriek hoger aantal ernstige hypoglykemieën werd gezien bij kinderen van 6-11 jaar in de Tresiba-arm.
Hungarian: A Tresiba karon, a 6 - 11 éves gyermekeknél a súlyos hypoglykaemia számszerűen nagyobb gyakoriságát figyelték meg.
Dutch: Verschil: 0,08 [-0,05; 0,21]
Hungarian: Különbség: 0,08 [-0,05; 0,21]
Dutch: 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec* (equivalent aan 3,66 mg insuline degludec).
Hungarian: 1 ml oldat 100 egység degludek inzulint tartalmaz* (egyenértékű 3,66 mg degludek inzulinnal).
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon De patroon (Penfill) is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk toedieningssystemen (duurzame hulpmiddelen voor herhaald gebruik, niet bijgesloten in de verpakking) en NovoFine/NovoTwist injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm.
Hungarian: A patront (Penfill) Novo Nordisk adagoló rendszerekkel (ismételt használatra való tartós készülékek; ilyeneket nem tartalmaz a csomagolás) és legfeljebb 8 mm hosszúságú NovoFine/NovoTwist injekciós tűkkel történő használatra tervezték.
Dutch: Verhouding: 0,75 [0,59; 0,96]
Hungarian: Arány: 0,75 [0,59; 0,96]
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Plaatselijke reacties: er kunnen plaatselijke reacties optreden op de plaats waar u uzelf injecteert.
Hungarian: Helyi reakciók: Helyi reakciók előfordulhatnak azon a helyen, ahová az injekciót beadja.
Dutch: Resultaten ondersteunen het gebruik van Tresiba bij adolescente patiënten met diabetes mellitus type 2.
Hungarian: Tresiba 2-es típusú diabeteses serdülő betegeknél történő alkalmazását.
Dutch: Verschil: 0,09 [-0,04; 0,22]
Hungarian: Különbség: 0,09 [-0,04; 0,22]
Dutch: Verhouding: 0,64 [0,42; 0,98]
Hungarian: Arány: 0,64 [0,42; 0,98]
Dutch: Het is niet bekend of Tresiba tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding invloed heeft op de baby.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Nem ismert, hogy a Tresiba injekciónak van-e valamilyen hatása a terhes vagy a szoptató nők gyermekére.
Dutch: Verhouding: 0,82 [0,69; 0,99]
Hungarian: Arány: 0,82 [0,69; 0,99]
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder hematoom, pijn, bloeding, erytheem, knobbeltjes, zwelling, verkleuring, pruritus, warm gevoel en verdikking op de injectieplaats) traden op bij patiënten die werden behandeld met Tresiba.
Hungarian: A Tresiba injekcióval kezelt betegek esetében előfordultak reakciók az injekció beadásának helyén (többek között haematoma a beadás helyén, fájdalom, vérzés, bőrpír, csomók, duzzanat, a bőr elszíneződése, viszketés, melegség és terime az injekció beadásának helyén).
Dutch: • Met Tresiba 200 eenheden/ml kan een dosis van 2-160 eenheden per injectie, in stappen van 2
Hungarian: • A Tresiba 200 egység/ml esetén 2 - 160 egység közötti, 2 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml en Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Tresiba wordt geleverd in een voorgevulde pen (FlexTouch) die is ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist injectienaalden.
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml és Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban A Tresiba előretöltött injekciós tollba (FlexTouch) töltve kerül forgalomba, amelyet a NovoFine vagy a NovoTwist injekciós tűkkel történő használatra terveztek.
Dutch: Verschil: -0,09[-0,23; 0,05]
Hungarian: Különbség: -0,09 [-0,23; 0,05]
Dutch: Nuchtere plasmaglucose (mmol/l) Einde van de studie Gemiddelde verandering -2,44
Hungarian: (mmol/l) Vizsgálat végén Átlagos változás
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon Oplossing voor injectie (Penfill).
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban Oldatos injekció (Penfill).
Dutch: Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba worden gecombineerd met kort-/snelwerkende insuline voor de insulinebehoefte tijdens maaltijden.
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus esetén a Tresiba injekciót az étkezések idején fellépő inzulinigény kielégítésére rövid vagy gyors hatású inzulinnal kombinációban kell alkalmazni.
Dutch: Verhouding: 0,64 [0,56; 0,73]
Hungarian: Arány: 0,64 [0,56; 0,73]
Dutch: Verhouding: 0,65 [0,48; 0,89]
Hungarian: Arány: 0,65 [0,48; 0,89]
Dutch: Zodra de pen minder dan 80 eenheden bevat, stopt het dosisafleesvenster bij het aantal eenheden dat over is.
Hungarian: Ha az Ön injekciós tolla már kevesebb mint 80 egységet tartalmaz, az adagszámláló megáll a megmaradt egységek számánál.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar of Tresiba of insuline glargine (100 eenheden/ml) gevolgd door een cross-over.
Hungarian: Tresiba injekcióra vagy (100 egység/ml) glargin inzulinra randomizálták, majd ezt követően keresztezetten folytatták a vizsgálatot.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Dit geneesmiddel mag maar door één persoon worden gebruikt.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Dutch: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Hungarian: Esélyhányados: 0,73 [0,60; 0,89]
Dutch: Als minder dan 160 wordt weergegeven, geeft het getal aan hoeveel eenheden er nog in de pen zitten.
Hungarian: Ha kevesebb, mint 160-at mutat, a mutatott szám megfelel az injekciós tollban megmaradt egységek számának.
Dutch: De symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op. Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angstgevoelens, ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
Hungarian: Ezek a következők lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, kimerültség, idegesség vagy remegés, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, zavartság, koncentrálási nehézség, álmosság, rendkívül erős éhség, látászavarok, fejfájás, hányinger és szívdobogásérzés.
Dutch: Einde van de studie Gemiddelde verandering t.o.v.
Hungarian: Vizsgálat végén Átlagos változás a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest
Dutch: Mate van hypoglykemieën (per 100 patiëntjaren observatie) Ernstig
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága (100 betegévenként) Súlyos
Dutch: Die is te vinden op het etiket van Penfill en op de doos, na ‘EXP'.
Hungarian: A Penfill címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Dit werd bereikt met een 30% lagere dagdosering Tresiba ten opzichte van insuline detemir.
Hungarian: A Tresiba, a detemir inzulinhoz képest, ezt 30%-al alacsonyabb napi adaggal érte el.
Dutch: Het aantal hypoglykemische episoden (per patiëntjaar van blootstelling) was statistisch significant lager wanneer liraglutide werd toegevoegd in vergelijking tot de toevoeging van een enkele dosis insuline aspart (1,0 vs. 8,15; verhouding: 0,13; 95% BI: 0,08 tot 0,21).
Hungarian: hypoglykaemiás epizódok aránya (az expozíció betegéveiben számolva) statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt, amikor kiegészítésként liraglutidot adtak, ahhoz képest, mint amikor kiegészítésként az aszpart inzulin egyszeri adagját adták (1,0 vs.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd het etiket van de insuline te controleren vóór elke injectie om onbedoelde verwisselingen van de twee sterktes Tresiba en ook andere insulines te vermijden.
Hungarian: - Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizni kell az inzulin címkéjét a két különböző Tresiba hatáserősség véletlen összekeverésének elkerülése érdekében.
Dutch: Verhouding: 0,89 [0,85; 0,94]
Hungarian: Arány: 0,89 [0,85; 0,94]
Dutch: Het opleidingspakket moet het volgende bevatten: - direct aan medisch personeel gerichte brief zoals hieronder beschreven; - samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter; - poster voor tentoonstelling in apotheken/afdelingen voor diabetesbehandeling; - brochures voor de patiënt.
Hungarian: Az oktató csomagnak az következőket kell tartalmaznia: - Egészségügyi szakembereknek szánt közleményt tartalmazó levél, az alábbiaknak megfelelően.
Dutch: 4 De dosis injecteren
Hungarian: 4. Az adag beadása injekcióban
Dutch: Het aantal hyperglykemieën met ketoses was significant lager voor Tresiba versus insuline detemir, respectievelijk 0,68 en 1,09.
Hungarian: A ketosissal járó hyperglykaemia gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt a Tresiba esetén a detemir inzulinhoz viszonyítva, sorrendben 0,68 és 1,09. A Tresiba injekcióval kapcsolatban a mellékhatások és a standard biztonságossági paraméterek tekintetében nem azonosítottak biztonságossági aggályt.
Dutch: - dat altijd de dosis moet worden gebruikt die door de zorgverlener is aanbevolen - dat altijd het afleesvenster en de dosisaanwijspijl moet worden gebruikt om de dosis te bepalen.
Hungarian: - Mindig az adagszámlálót és az adagmutatót kell használni az adag beállításához.
Dutch: Verhouding: 0,75 [0,58; 0,99]
Hungarian: Arány: 0,75 [0,58; 0,99]
Dutch: Het dosisafleesventer van uw pen toont het exacte aantal eenheden insuline.
Hungarian: Az injekciós tolla adagszámlálója az inzulin egységek pontos számát mutatja.
Dutch: • Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
Hungarian: • Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Verpakking en etiket van Tresiba 100 eenheden/ml zijn lichtgroen.
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban A Tresiba 100 egység/ml csomagolása és címkéje világoszöld színű.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon 3 ml oplossing in een patroon (type 1 glas) met een zuiger (halobutyl) en een gelamineerde rubberen laag (halobutyl/poly-isopreen) in een kartonnen doosje.
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban 3 ml oldatot tartalmazó (I. típusú üveg-) patron (halobutil) dugattyúval és többrétegű (halobutil/poliizoprén) gumilappal lezárva, dobozban.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse startdosis is 10 eenheden, gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
Hungarian: 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek A javasolt napi kezdő adag 10 egység, majd egyénileg kell beállítani az adagolást.
Dutch: Tresiba in een voorgevulde pen is beschikbaar in twee sterktes.
Hungarian: A Tresiba előretöltött injekciós tollban kétféle hatáserősségben kerül forgalomba.
Dutch: U kunt maximaal 160 eenheden per dosis instellen, in stappen van 2 eenheden.
Hungarian: Az adagot 2 egységnyi lépésenként, legfeljebb 160 egységig állíthatja be.
Dutch: In tegenstelling tot insuline glargine, was gedurende een periode van 24 uur het glucoseverlagende effect van Tresiba met eenmaal daagse behandeling gelijkmatig gedistribueerd over de eerste en tweede 12 uur (AUCGIS,0
Hungarian: Napi egyszeri kezelés esetén a Tresiba vércukorszint-csökkentő hatása a glargin inzulinnal ellentétben 24 órán keresztül egyformán oszlott meg az első 12 óra és a második 12 óra között
Dutch: Verhouding: 0,58 [0,46; 0,74]
Hungarian: Arány: 0,58 [0,46; 0,74]
Dutch: Ten gunste van insuline glargine
Hungarian: glargin inzulin
Dutch: Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec.
Hungarian: 1 ml oldat 100 egység degludek inzulint tartalmaz.
Dutch: Gebruiksaanwijzing voor Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen (FlexTouch)
Hungarian: Használati utasítás - Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (FlexTouch)
Dutch: Tresiba is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een patroon (300 eenheden per 3 ml).
Hungarian: A Tresiba tiszta és színtelen oldatos injekció patronban (300 egység 3 ml-ben).
Dutch: insuline glargine (100 eenheden/ml) (N27) (VC%)
Hungarian: (100 egység/ml) glargin inzulin (N27)
Dutch: EU/1/12/807/009 1 pen van 3 ml EU/1/12/807/006 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden EU/1/12/807/010 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden EU/1/12/807/012 2 pennen van 3 ml EU/1/12/807/013 3 pennen van 3 ml EU/1/12/807/016 5 pennen van 3 ml
Hungarian: EU/1/12/807/006 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoFine tű EU/1/12/807/010 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoTwist tű EU/1/12/807/012 2 db 3 ml-es injekciós toll
Dutch: Pediatrische patiënten
Hungarian: A betegeket vagy
Dutch: Verhouding: 1,10 [0,79; 1,52]
Hungarian: Arány: 1,10 [0,79; 1,52]6
Dutch: Tresiba is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (600 eenheden per 3 ml).
Hungarian: A Tresiba tiszta és színtelen oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban (600 egység 3 ml-ben).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING s.c. gebruik
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Dutch: Tabel 6 Resultaten uit een open-label klinische studie met Tresiba dosering op flexibel tijdstip bij diabetes mellitus type 2
Hungarian: 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a rugalmas adagolási rendben alkalmazott Tresiba injekcióval végzett nyílt klinikai vizsgálat eredményei 26 hetes kezelés
Dutch: Elke ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec.
Hungarian: 1 ml oldat 200 egység degludek inzulint tartalmaz.
Dutch: U kunt uw Tresiba patroon (Penfill) bij u dragen en tot 8 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) bewaren.
Hungarian: A Tresiba patront (Penfill) legfeljebb 8 héten át magával hordhatja,
Dutch: Incidentieratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Hungarian: Relatív kockázat: 0,60 [0,48; 0,76]
Dutch: Geschatte risicoverhouding (insuline degludec/insuline glargine)
Hungarian: Becsült kockázati arány a degludek inzulin esetében a glargin inzulinhoz viszonyítva
Dutch: De gedetailleerde gebruiksaanwijzing, bijgesloten bij het toedieningssysteem, moet worden opgevolgd.
Hungarian: Az adagoló rendszer részletes használati utasításokat tartalmazó betegtájékoztatóval együtt kerül forgalomba, ezeket az utasításokat be kell tartani.
Dutch: Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Verpakking en etiket van Tresiba 200 eenheden/ml zijn donkergroengestreept met de sterkteaanduiding tegen een rood achtergrondkader.
Hungarian: Tresiba 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban A Tresiba 200 egység/ml csomagolása és címkéje sötétzöld színű, sávozással és piros téglalappal a hatáserősség kiemelésére.
Dutch: • u wordt misselijk (overgeven);
Hungarian: • Émelyegni kezd (hány).
Dutch: De afbraak van insuline degludec is vergelijkbaar met die van humane insuline.
Hungarian: Biotranszformáció A degludek inzulin lebomlása hasonló a humán inzulinéhoz.
Dutch: • Het dosisafleesventer toont de ingestelde dosis in eenheden.
Hungarian: • Az adagszámláló az egységekben beállított adagot mutatja.
Dutch: Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoTwist of NovoFine naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm.
Hungarian: Az injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszúságú, egyszer használatos eldobható NovoTwist vagy NovoFine injekciós tűkkel történő használatra tervezték.
Dutch: 100 eenheden/ml is.
Hungarian: (100 egység/ml)
Dutch: De studies duurden zes maanden of één jaar.
Hungarian: A vizsgálatok időtartama hat hónap vagy egy év volt.
Dutch: Na 26 weken behandeling hadden de patiënten de keuze tussen stopzetting van de behandeling of voortzetting tot maximaal één jaar.
Hungarian: 26 heti kezelés után a betegek eldönthették, hogy abbahagyják-e a kezelést vagy legfeljebb egy évig folytatják-e azt.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tresiba verleend.
Hungarian: 2013. január 21-én az Európai Bizottság a Tresiba-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: De juiste dosis wordt voor elke patiënt afzonderlijk bepaald.
Hungarian: A megfelelő dózist minden betegnél egyénileg kell meghatározni.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tresiba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tresiba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tresiba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tresiba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Tresiba wordt eenmaal daags geïnjecteerd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Hungarian: A Tresiba-t naponta egyszer, lehetőleg mindennap ugyanabban az időpontban kell beadni.
Dutch: Overige informatie over Tresiba
Hungarian: A Tresiba-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tresiba te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tresiba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een injectieoplossing in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml).
Hungarian: Oldatos injekcióként, patron (100 egység/ml) és előretöltött injekciós toll (100 egység/ml és 200 egység/ml) formájában kapható.
Dutch: Dit materiaal moet hun worden verstrekt door hun arts, samen met de juiste training.
Hungarian: A betegeknek az orvosuktól kell megkapniuk az oktatóanyagot a megfelelő képzéssel együtt.
Dutch: Tresiba insuline degludec
Hungarian: Tresiba degludek inzulin
Dutch: Na 26 weken behandeling met Tresiba bedroeg de gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegel 0,2 procentpunten (van 8,2% naar 8,0%), tegenover een verlaging met 0,3 procentpunten in het geval van insulinedetemir (van 8,0% naar 7,7%).
Hungarian: 26 heti Tresiba-kezelés után a HbA1c-szint átlagban 0,2 százalékponttal (8,2%-ról 8%-ra) csökkent, szemben a detemir inzulinnál tapasztalt 0,3 százalékpontos (8,0%-ról 7,7%-ra) csökkenéssel.
Dutch: Door op die manier de bloedsuikerspiegel te reguleren, vermindert het de symptomen en complicaties van diabetes.
Hungarian: A vércukorszint szabályozásával csökkennek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.
Dutch: De patiënten kregen ook snelwerkende insuline bij de maaltijd.
Hungarian: A betegek az étkezésekkor gyors hatású inzulint is kaptak.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid ervan concludeerde het Comité dat Tresiba in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen aangezien er geen onverwachte bijwerkingen zijn gemeld.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát tekintve a bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a Tresiba általánosságban biztonságos és mellékhatásai hasonlóak az egyéb inzulinanalógok mellékhatásaihoz, tekintve hogy nem jelentettek nem várt mellékhatásokat.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tresiba groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Tresiba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.