FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek az EU-ban nem alkalmazhatják a Xofigo-t az antiandrogén hatású Zytiga-val és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban, és az aktuálisan ezen kombinációval kezelt férfiaknál fel kell függeszteni a kezelést, valamint ezen betegek kezelését felül kell vizsgálni.
Lithuanian: ES sveikatos priežiūros specialistams negalima skirti Xofigo kartu su androgenus slopinančiu vaistu Zytiga ir prednizonu (prednizolonu); jie turėtų nutraukti šiuo metu šiuo vaistų deriniu gydomų vyrų gydymą ir persvarstyti šiems pacientams paskirtą gydymą.
Hungarian: A folyamatban lévő vizsgálat olyan áttétes prosztatadaganatos betegekre terjed ki, akik korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben és tünetmentesek, vagy csak enyhe tüneteik - mint például fájdalom - vannak.
Lithuanian: Į šiuo metu tebevykdomą klinikinį tyrimą įtraukti metastazavusiu prostatos vėžiu sergantys pacientai, kuriems anksčiau netaikyta chemoterapija ir nepasireiškia jokie simptomai arba pasireiškia tik lengvi simptomai, pvz., skausmas.
Hungarian: A Xofigo alkalmazása akkor engedélyezett, ha a gyógyszeres vagy műtéti kasztráció (a férfi nemi hormonok termelésének leállítása a szervezetben gyógyszerrel vagy műtéttel) nem vezet eredményre, és a rák ráterjedt a csontokra és tüneteket okoz, például fájdalmat, de nem mutatták ki más belső szervekben.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas, kai medikamentinė arba chirurginė kastracija (vyriškų hormonų gamybos organizme nutraukimas vaistais arba atliekant operaciją) neveiksminga ir kai vėžys yra išplitęs į kaulus ir sukelia tokius simptomus kaip skausmas, bet nėra išplitęs į kitus vidaus organus.
Hungarian: Ezt az Európai Bizottsághoz továbbították, amely 2018. március 19-én jogilag kötelező, ideiglenes határozatot adott ki.
Lithuanian: Vėliau jos buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri 2018 m.
Hungarian: Amint a PRAC felülvizsgálat befejeződik, minden további ajánlás továbbításra kerül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) felé, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékeléséért felelős, és egy végső véleményt fog elfogadni.
Lithuanian: PRAC užbaigus peržiūrą, šio komiteto rekomendacijos bus persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už žmonėms skirtų vaistų vertinimą.
Hungarian: Egy folyamatban lévő klinikai vizsgálat alapján ezen kombináció növeli a halálozás és a törések kockázatát.
Lithuanian: Tebevykdomas klinikinis tyrimas atskleidė padidėjusią mirties ir kaulų lūžių riziką vartojant tokį vaistų derinį
Hungarian: • A Xofigo-t tilos együtt alkalmazni az antiandrogén hatású Zytiga-val (abirateron-acetát) és prednizonnal/prednizolonnal a törések és a halálozás lehetséges nagyobb kockázata miatt.
Lithuanian: • Xofigo negalima vartoti kartu su androgenus slopinančiu vaistu Zytiga (abiraterono acetatu) ir prednizonu (prednizolonu) dėl galimos padidėjusios kaulų lūžių ir mirties rizikos.
Hungarian: szerint.
Lithuanian: lapkričio mėn.
Hungarian: A Xofigo-t férfiaknál alkalmazzák a prosztatadaganat (a férfi szaporodási szervrendszer egy mirigye) kezelésére.
Lithuanian: Xofigo gydomi vyrai, kuriems diagnozuotas prostatos (vyrų reprodukcinės sistemos liaukos) vėžys.
Hungarian: A Xofigo, Zytiga és prednizon/prednizolon kombinációra vonatkozó folyamatban lévő vizsgálat olyan betegekre terjed ki, akiknek prosztatadaganata kasztráció rezisztens és döntően a csontokra terjedt át, tünetmentesek, vagy csak enyhe tüneteik vannak és nem részesültek kemoterápiás kezelésben.
Lithuanian: Į šiuo metu atliekamą kartu su Zytiga ir prednizonu (prednizolonu) vartojamo Xofigo tyrimą buvo įtraukti pacientai, sergantys kastracijai atspariu prostatos vėžiu, kuris išplitęs daugiausia į kaulus, ir kuriems nepasireiškia jokių simptomų arba pasireiškia tik lengvi simptomai ir nebuvo taikyta chemoterapija.
Hungarian: • Az orvosokat tájékoztatják, hogy a prosztatadaganat kezelésére alkalmazott Xofigo nevű gyógyszert ne alkalmazzák a prosztatadaganat kezelésére alkalmazott Zytiga nevű gyógyszerrel és prednizonnal/prednizolonnal együtt, mivel bizonyított, hogy a kombináció, a törések és a halálozás kockázatának lehetséges nagyobb kockázata miatt veszélyes lehet a betegek számára.
Lithuanian: • Gydytojai informuojami apie tai, kad vaisto nuo prostatos vėžio Xofigo negalima vartoti kartu su vaistu nuo prostatos vėžio Zytiga ir prednizonu (prednizolonu), nes yra duomenų, patvirtinančių, kad šis vaistų derinys gali būti žalingas pacientams dėl galimos padidėjusios kaulų lūžių ir mirties rizikos.
Hungarian: A Xofigo alkalmazása aktuálisan a férfiak, csontokra átterjedt és tüneteket okozó prosztatadaganatának kezelésére engedélyezett.
Lithuanian: Šiuo metu Xofigo užregistruotas pagal vyrų, kurių prostatos vėžys išplitęs į kaulus ir sukelia tam tikrus simptomus, gydymo indikaciją.
Hungarian: Továbbá felhívjuk az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy a Xofigo biztonságossága és hatásossága nem megalapozott a második generációs androgén-receptor antagonista elnevezésű gyógyszercsoportba tartozó szerekkel, mint például a Xtandi (enzalutamid), kombinálva.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai taip pat įspėjami, kad kartu su vadinamaisiais antros kartos androgenų receptorių antagonistais, kaip antai Xtandi (enzalutamidu), vartojamo Xofigo saugumas ir veiksmingas neįrodyti.
Hungarian: 2018. március 8-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a prosztatadaganat kezelésére szolgáló, Xofigo nevű gyógyszer (rádium-223-diklorid) Zytiga-val (abirateron-acetát) és prednizonnal/prednizolonnal történő alkalmazásának ellenjavallatát javasolta, tekintettel arra, hogy ezen kombináció növeli a halálozás és a törések kockázatát.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo informaciniuose dokumentuose nurodyti, kad vaisto nuo prostatos vėžio Xofigo (radžio-223 dichlorido) negalima vartoti kartu su Zytiga (abiraterono acetatu) ir prednizonu (prednizolonu) dėl padidėjusios mirties ir kaulų lūžių rizikos vartojant šį vaistų derinį.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban eddig a Xofigo-val, Zytiga-val és prednizonnal/prednizolonnal kezelt betegek 34,7%-a halt meg, szemben a placebo, Zytiga és prednizon/prednizolon kombinációval kezelt betegek 28,2%-os arányával.
Lithuanian: Xofigo, Zytiga ir prednizonu (prednizolonu) gydytų pacientų ir 28,2 proc.
Hungarian: A prosztatadaganat kezelésére alkalmazott Xofigo nevű gyógyszert tilos Zytiga-val és prednizonnal/prednizolonnal együtt alkalmazni.
Lithuanian: Vaisto nuo prostatos vėžio Xofigo negalima vartoti kartu su Zytiga ir prednizonu (prednizolonu)
Hungarian: • A Xofigo biztonságossága és hatásossága nem megalapozott a második generációs androgénreceptor antagonista elnevezésű gyógyszercsoportba tartozó szerekkel - mint például a Xtandi (enzalutamid) - kombinálva.
Lithuanian: • Kartu su antros kartos androgenų receptorių antagonistais, kaip antai Xtandi (enzalutamidu), vartojamo Xofigo saugumas ir veiksmingas neįrodyti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: Augusztus 28, 2015
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 rugpjūtis 28
Hungarian: Ez más mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.
Lithuanian: Ši būklė skiriasi nuo kasdieninio gyvenimo sukelto streso ir įtampos.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be.
Lithuanian: Labai svarbu šį vaistą vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu metu.
Hungarian: • Orvosa elmondja Önnek, hogy a gyógyszert naponta kétszer vagy háromszor vegye be.
Lithuanian: • Gydytojas nurodys gerti šį vaistą du arba tris kartus per parą.
Hungarian: A pregabalin hatása(i) az újszülött gyermekre/csecsemőre nem ismertek.
Lithuanian: Pregabalino poveikis naujagimiams / kūdikiams nežinomas.
Hungarian: A Pregabalin Accord-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (ha az anyára nézve a várható előny nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat).
Lithuanian: Pregabalin Accord nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (jei laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Pregabalin Accord
Hungarian: A gyógyszerrel történő kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą patariama negerti alkoholio.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir jo papildymuoe, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén a Pregabalin Accord felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, ideértve a légzési elégtelenséget és a kómát.
Lithuanian: Kartu su kai kuriais kitais vaistais vartojamas Pregabalin Accord gali sustiprinti šių vaistų šalutinį poveikį, įskaitant kvėpavimo nepakankamumą ir komą.
Hungarian: Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedte ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti dažniau ir jie gali būti sunkesni, jeigu šio vaisto vartojama ilgą laiką.
Hungarian: • Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt.
Lithuanian: • Vartokite tiksliai tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas.
Hungarian: A Pregabalin Accord csak szájon át alkalmazható.
Lithuanian: Pregabalin Accord galima vartoti tik per burną.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban nem volt jele a pregabalin S-enantiomerből R-enantiomerré való racemizációjának.
Lithuanian: Ikiklinikiniais tyrimais nėra nustatyta, kad pregabalino S-enantiomeras racemizuojasi į R-enantiomerą.
Hungarian: A Pregabalin Accord szédülést és aluszékonyságot okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Pregabalin Accord gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą, todėl gali daryti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Nagy-Britannia
Lithuanian: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Jungtinė Karalystė
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát vagy tartályát.
Lithuanian: Turėkite su savimi šio vaisto dėžutę arba buteliuką.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el orvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
Lithuanian: Jeigu vartojant šį vaistą, sumažėja šlapimo išsiskyrimas, pasakykite gydytojui, nes nutraukus vaisto vartojimą būklė gali pagerėti.
Hungarian: In vivo vizsgálatok és populációs farmakokinetikai elemzés Ennek megfelelően in vivo vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciókat pregabalin és fenitoin, karbamazepin, valproinsav, lamotrigin, gabapentin, lorazepám, oxikodon vagy etanol között.
Lithuanian: Tyrimai in vivo ir farmakokinetikos populiacijoje analizė Taigi tiriant in vivo nepastebėta kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp pregabalino ir fenitoino, karbamazepino, valproinės rūgšties, lamotrigino, gabapentino, lorazepamo, oksikodono bei etanolio.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli.
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi malšinami ilgai besitęsiantys skausmai, kuriuos sukelia nervų pažeidimai.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokról és magatartásról számoltak be különböző indikációkban antiepileptikus gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Lithuanian: Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo pastebėta ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistiniais preparatais pagal įvairias indikacijas.
Hungarian: A Pregabalin Accord önmagában nem adható, mindig más epilepszia-ellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.
Lithuanian: Pregabalin Accord neskiriamas vienas, o visada kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Hungarian: • Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha kórelőzményében alkoholizmus vagy valamilyen gyógyszerrel való visszaélés vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
Lithuanian: • Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite gydytojui, jeigu sirgote alkoholizmu arba piktnaudžiavote kokiu nors vaistu, arba Jums buvo priklausomybė nuo vaistų.
Hungarian: Perifériás és centrális neuropátiás fájdalom:
Lithuanian: Periferinis ir centrinis neuropatinis skausmas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Lithuanian: Registruotojasteisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Hungarian: Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregabalin Accord-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat.
Lithuanian: Turite žinoti, kad baigus ilgalaikį ar trumpalaikį gydymą Pregabalin Accord, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį.
Hungarian: A pregabalin egyensúlyi farmakokinetikája hasonló egészséges önkéntesekben, antiepileptikumokat szedő epilepsziás betegekben és krónikus fájdalomban szenvedő betegekben.
Lithuanian: Pregabalino pusiausvyrinės koncentracijos farmakokinetika yra tokia pati ir sveikų savanorių, ir epilepsija sergančių ligonių, kurie vartoja antiepilepsinius vaistinius preparatus, ir ligonių, kuriuos vargina lėtiniai skausmai, organizme.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Hidegenduzzadó keményítő, talkum (E553b), zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, fekete jelölőfesték (amelyben sellak, propilénglikol, fekete vas-oxid (E172), és kálium-hidroxid van).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: pregelifikuotas krakmolas, talkas (E553b), želatina, titano dioksidas (E 171), natrio laurilsulfatas, juodas rašalas (jo sudėtyje yra šelako, propilenglikolio, juodojo geležies oksido (E 172) ir kalio hidroksido).
Hungarian: A kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.
Lithuanian: Gydytojas gali keisti dozavimo planą ir (arba) dozę, jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi.
Hungarian: • Néhány, ezt a gyógyszert szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről.
Lithuanian: • Kai kuriems šį vaistą vartojantiems pacientams nustatyta simptomų, rodančių alerginę reakciją.
Hungarian: Óvatosan kezelendők azok a betegek, akiknek az anamnézisében gyógyszerrel való visszaélés szerepel, és a betegeknél ellenőrizni kell a pregabalinnal kapcsolatos visszaélés, abúzus vagy függőség tüneteit (tolerancia kialakulásáról, dózisnövelésről, gyógyszerkereső magatartásról számoltak be).
Lithuanian: Pacientus, kurie anksčiau piktnaudžiavo kokiomis nors medžiagomis, gydyti reikia atsargiai ir stebėti, ar jiems nepasireiškia netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo arba priklausomybės (buvo pranešta apie tolerancijos vaistui išsivystymą, dozės didinimo, pastangų gauti vaisto atvejus) pregabalinui simptomų.
Hungarian: Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti ezt a gyógyszert, kivéve ha veseproblémái vannak.
Lithuanian: Jeigu esate senyvas žmogus (vyresnis kaip 65 metų) ir nesergate inkstų ligomis, šį vaistą vartokite įprastai.
Hungarian: A gyógyszert lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais.
Hungarian: *Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT [GPT]) és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST [GOT]).
Lithuanian: * Alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas.
Hungarian: A hím nemi szervekre és a sperma paraméterekre kifejtett mellékhatások reverzíbilisek voltak és csak a terápiás expozíciót elegendő mértékben meghaladó expozícióknál jelentkeztek vagy a hím patkány nemi szerveiben jelentkező, spontán degeneratív folyamatokhoz társultak.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos žiurkių patinų reprodukcijos organams ir spermos rodmenims buvo grįžtamos ir pasireiškė tik tada, kai ekspozicija pakankamai viršijo gydomąją ekspoziciją, arba buvo susijusios su savaiminiais degeneraciniais žiurkių patinų reprodukcijos organų procesais.
Hungarian: A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő Felhasználható: után ne szedje ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės arba buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: - ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: jeigu yra alergija pregabalinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Hungarian: A Pregabalin Accord felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.
Lithuanian: Pregabalin Accord priklauso vaistų, kurie vartojami suaugusiųjų epilepsijai, neuropatiniams skausmams ir generalizuoto nerimo sutrikimui (GNS) gydyti, grupei.
Hungarian: A pregabalinnal a lamotriginhez képest nem sikerült non-inferioritást („nem rosszabb, mint") elérni a hat hónapos rohammentesség, mint végpont tekintetében.
Lithuanian: Pregabalinas nepasiekė ne mažesnio veiksmingumo už lamotriginą rodiklio pagal 6 mėnesių laikotarpį be priepuolių.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pregabalin Accord-ot
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Pregabalin Accord
Hungarian: Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Jeigu manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Orvosa Pregabalin Accord-ot ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású.
Lithuanian: Gydytojas Jums paskirs Pregabalin Accord, jei esamas gydymas buvo nepakankamai veiksmingas.
Hungarian: Három, másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális rohamokban szenvedő beteggel végzett gyermekgyógyászati vizsgálat (parciális rohamokban szenvedő betegekkel végzett 12 hetes hatásossági és biztonságossági vizsgálat, n = 295; farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálat, n = 65 és 1 éves nyílt, követéses biztonságossági vizsgálat, n = 54) megfigyelései alapján a pregabalin biztonságossági profilja hasonló volt a felnőtt epilepsziás betegek körében végzett vizsgálatok során megfigyelthez.
Lithuanian: Pregabalino saugumo pobūdis, stebėtas trijuose vaikų tyrimuose su pacientais, turinčiais dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos (12 savaičių veiksmingumo ir saugumo tyrime su pacientais, turinčiais dalinių traukulių, n = 295; farmakokinetikos ir toleravimo tyrime, n = 65 ir 1 metų trukmės atvirajame saugumo stebėjimo tyrime, n = 54), buvo panašus kaip ir stebėtasis suaugusių pacientų, sergančių epilepsija, tyrimuose.
Hungarian: A pregabalint tanulmányozták 6 kontrollos vizsgálatban 4-6 hétig, egy idősek körében végzett vizsgálatban 8 hétig, valamint egy hosszútávú relapszus prevenciós vizsgálatban, amely egy 6 hónapig tartó kettős-vak relapszus prevenciós szakaszt is magában foglalt.
Lithuanian: Atlikti 6 kontroliuojamieji 4-6 savaičių trukmės pregabalino tyrimai, 8 savaičių trukmės tyrimas su senyvais žmonėmis ir ilgalaikis atkryčio profilaktikos tyrimas, kurio metu dvigubai aklu būdu parinkti pacientai 6 mėnesius dalyvavo atkryčio profilaktikos fazėje.
Hungarian: A Pregabalin Accord és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás).
Lithuanian: Pregabalin Accord, kaip ir visi vaistai, gali daryti įtaką kitiems vaistams (sąveika su kitais vaistais).
Hungarian: A Pregabalin Accord étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Lithuanian: Pregabalin Accord galima vartoti su maistu arba be maisto.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően pregabalint és egyéb központi idegrendszeri depresszánsokat szedő betegeknél légzési elégtelenséget és kómát jelentettek.
Lithuanian: Stebėjimo tyrimų po vaistinio preparato registracijos duomenimis, pacientams, vartojusiems pregabaliną ir kitų centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių vaistinių preparatų, nustatyta kvėpavimo nepakankamumo ir komos atvejų.
Hungarian: A Pregabalin Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pregabalin Accord.
Hungarian: A pregabalin kiválasztódott az anyatejbe, ahol az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációja az anya plazmájában mért értéknek kb.
Lithuanian: Pregabalinas išsiskyrė į moters pieną, kur nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinė jo koncentracija sudarė maždaug 76 % moters plazmoje nustatomos koncentracijos.
Hungarian: Egy 12 hetes, placebo-kontrollos 4 és 16 éves kor közötti gyermekek (n = 295) bevonásával végzett, a parciális rohamok kezelésére kiegészítő terápiaként alkalmazott pregabalin hatásosságának és biztonságosságának felmérésére szolgáló vizsgálat eredményei, valamint egy 3 hónapos és 16 éves kor közötti epilepsziás gyermekgyógyászati betegekkel (n = 54) végzett 1 éves, nyílt biztonságossági vizsgálat eredményei azt mutaják, hogy mellékhatásként gyakrabban figyeltek meg lázat és felső légúti fertőzéseket, mint a felnőtt epilepsziás betegkel végzett vizsgálatokban (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Lithuanian: 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo su 295 pacientais vaikais, kurių amžius nuo 4 iki 16 metų, atlikto siekiant įvertinti papildomo gydymo pregabalinu, gydant dalinius traukulius, veiksmingumą ir saugumą, bei 1 metų trukmės atvirojo saugumo stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo 54 epilepsija sergantys pacientai nuo 3 mėnesių iki 16 metų amžiaus, rezultatai rodo, kad nepageidaujami karščiavimo ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos reiškiniai buvo stebimi dažniau nei suaugusių pacientų, sergančių epilepsija, tyrimuose (žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: A biztonságossági profil felsorolása
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Hungarian: Egy farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálatban, amelybe 3 hónapostól 16 éves korig vontak be parciális rohamok ban szenvedő betegeket (n=65), a megfigyelt nemkívánatos események hasonlóak voltak a felnőttek körében észleltekhez.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, stebėti farmakokinetikos ir toleravimo tyrime, kuriame dalyvavę pacientai buvo nuo 3 mėnesių iki 16 metų amžiaus (n = 65) ir turėjo dalinių traukulių, buvo panašūs kaip ir stebėtieji suaugusiųjų populiacijoje.
Hungarian: Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés.
Lithuanian: Tokie simtomai yra: veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas bei išplitęs odos išbėrimas.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az első felbontást követően: - 30 nap (30 db-os polietilén (HDPE) tartály esetén) - 100 nap (200 db-os polietilén (HDPE) tartály esetén)
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmo pakuotės atidarymo: - 30 dienų (DTPE buteliukui po 30 kapsulių) - 100 dienų (DTPE buteliukui po 200 kapsulių)
Hungarian: Egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonása Nem áll rendelkezésre elegendő adat az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonásáról, amikor a pregabalin kiegészítő adagolásával sikerült a rohamokat megfékezni és a pregabalin monoterápia elérése a cél.
Lithuanian: Kartu vartojamų antiepilepsinių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimas Nepakankamai surinkta duomenų, kad būtų galima nutraukti kitus kartu vartojamus vaistus nuo epilepsijos ir gydyti vien tik pregabalinu, kai jį skiriant papildomai su kitais vaistais nuo epilepsijos traukuliai jau nesikartojo.