FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical response is also affected by pharmacodynamic variability (host response, population distribution of MIC values for the target pathogen).
Portuguese: A resposta clínica é igualmente afetada pela variabilidade farmacodinâmica (resposta do hospedeiro e distribuição populacional dos valores CIM para o agente patogénico-alvo).
English: Data collected from EU surveillance programmes showed that levels of resistance in E.coli to enrofloxacin varied from 0-47% depending on the EU Member State from which the isolates were sourced.
Portuguese: Os dados recolhidos em programas de supervisão da UE demonstraram que os níveis de resistência em E.coli à enrofloxacina variaram entre 0 e 47%, dependendo do Estado-Membro da UE onde os isolados foram obtidos.
English: VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulgaria
Portuguese: VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulgária
English: In a study from 2010 an experimental infection of E.coli did not acquire resistance from a preinoculated multi-resistant E.coli.
Portuguese: Num estudo datado de 2010, uma infeção experimental por E.coli não adquiriu resistência a partir de uma E.coli multirresistente pré-inoculada.
English: There are adequate data to support the indication of Mycoplasma spp in turkeys, based on the fact that they are considered a minor species and extrapolation can be made from the data in chickens.
Portuguese: Existem dados adequados que suportam a indicação de Mycoplasma spp em perus, com base no facto de que esta é considerada uma espécie menor, sendo possível proceder a uma extrapolação a partir dos dados nas galinhas.
English: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Romania
Portuguese: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Roménia
English: There has been much debate as to whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences.
Portuguese: Tem sido bastante grande a controvérsia sobre se a infeção por Campylobacter resistente a quinolonas está associada a consequências adversas para a saúde humana.
English: Add, to all products and amend where applicable:
Portuguese: Adicionar a todos os medicamentos e alterar quando aplicável:
English: Romania S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Portuguese: Roménia S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
English: • Where there is a change to the dose regimen for chickens and/or turkeys, then adequate withdrawal periods should be established, according to current guidelines; a revised environmental risk assessment should also be provided; furthermore any potential effects on user and target species safety should be reviewed.
Portuguese: • Sempre que ocorrer uma alteração do regime posológico para galinhas e/ou perus, devem ser estabelecidos intervalos de segurança adequados, de acordo com as normas orientadoras; deve também ser fornecida uma avaliação dos riscos ambientais; além disso, devem ser revistos eventuais efeitos na segurança do utilizador e espécies-alvo.
English: The Committee agreed that the most conservative withdrawal periods, derived from the better conducted and reported studies, should be established i.e. 7 days for chickens and 13 days for turkeys.
Portuguese: O Comité concordou ser adequado estabelecer os intervalos de segurança mais conservadores, derivados dos estudos mais bem realizados e comunicados, ou seja, 7 dias no caso das galinhas e 13 dias no caso dos perus.
English: 28031 Madrid Spain
Portuguese: 28031 Madrid Espanha
English: If the withdrawal period for turkeys is extrapolated from residues studies in chickens, then an additional safety factor should be added to take into account the evidence from previous residues studies that demonstrated that the depletion of enrofloxacin is slower in turkeys than chickens.
Portuguese: Se o intervalo de segurança para os perus for extrapolado a partir dos estudos de resíduos em galinhas, deve ser adicionado um fator de segurança adicional que tome em linha de conta a evidência de estudos de resíduos prévios que demonstraram que a depleção da enrofloxacina é mais lenta nos perus do que nas galinhas.
English: The data do not conclusively justify the proposed dose rate against the named mycoplasma species.
Portuguese: Os dados não justificam de forma conclusiva a taxa de dose proposta contra a espécie indicada de micoplasma.
English: Reduced susceptibility has been detected (11.349.4%) for years, based on a breakpoint of ≥4 µg/ml and a non-wild type MIC of ≥0.12 µg/ml.
Portuguese: A suscetibilidade reduzida é detetada (11,3-49,4%) há anos, com base num limite ≥4 µg/ml e uma CIM de tipo não selvagem ≥0,12 µg/ml.
English: • The method of administration; some studies used gavage administration (which improves the accuracy of the dose, but also (potentially) affects the metabolic profile of the substance, since this is in effect a bolus dose, rather than a continuous dose), some studies used drinking water administration, as specified in the SPCs (which could lead to more variable results due to some birds drinking more medicated water than others, but is more representative of what would happen ‘in the field');
Portuguese: • O modo de administração; alguns estudos utilizaram administração por sonda (que melhora o rigor da dose, mas também afeta (potencialmente) o perfil metabólico da substância, dado que esta é, com efeito, uma dose de bólus e não uma dose contínua), alguns estudos utilizaram administração por água de bebida, conforme especificado nos RCM (o que pode conduzir a resultados mais variáveis, porque algumas aves bebem mais água medicada do que outras, mas é mais representativo do que acontece «no terreno»);
English: Veterinary medicinal products as oral solutions contain 50 mg, 100 mg or 200 mg enrofloxacin per ml for use in drinking water.
Portuguese: Os medicamentos veterinários sob a forma de soluções orais contêm 50 mg, 100 mg ou 200 mg de enrofloxacina por ml para uso na água de bebida.
English: From the public health perspective, the main concern in regards to E.coli is the potential to transfer resistance genes from commensal E.coli in poultry to potentially pathogenic bacterial strains in man.
Portuguese: Em termos de saúde pública, a principal preocupação no que se refere à E.coli é o potencial para transferir genes de resistência de E.coli comensal em aves de capoeira para estirpes bacterianas potencialmente patogénicas no Homem.
English: A further warning in section 4.4 of the SPCs should be added also to advise that treatment of mycoplasma infections may not eradicate the organism.
Portuguese: Deve ser acrescentada uma advertência adicional na secção 4.4 dos RCM para informar que o tratamento das infeções por micoplasma pode não erradicar o organismo.
English: Quantitative histopathological evaluation revealed no substantial changes in examined articular cartilages in birds treated with doses up to 100 mg/kg bw/day.
Portuguese: A avaliação histopatológica quantitativa não revelou alterações substanciais nas cartilagens articulares examinadas em aves tratadas com doses até 100 mg/kg pc/dia.
English: The issue of E.coli is changing with evidence of poultry ESBL E. coli (CTX-M1) in processed meat products and increasing human prevalence of ESBL CTX-M1 infections.
Portuguese: A questão da E.coli tem vindo a mudar, com evidência de E. coli (CTX-M1) ESBL de aves de capoeira em produtos de carne processada e com a crescente prevalência humana de infeções CTX-M1 ESBL.
English: The MIC of the challenge strain was 0.06 µg/ml, where reported.
Portuguese: A CIM da estirpe de desafio foi de 0,06 µg/ml, quando notificada.
English: • The marketing authorisation holders should also provide scientific justification/s that this new dosing regimen will be effective for the treatment of the remaining target pathogens in the SPC.
Portuguese: • Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem também fornecer justificativas científicas de que este novo regime posológico será eficaz no tratamento dos restantes agentes patogénicos-alvo no RCM.
English: There is a wide mutant selection window between 0.06 and 4 µg/ml which supports the fact that the pathogenic strain could not be eradicated after treatment with even a high dose of enrofloxacin.
Portuguese: Existe uma ampla janela de seleção de mutantes entre 0,06 e 4µg/ml que suporta o facto de não ter sido possível erradicar a estirpe patogénica após o tratamento, mesmo com uma dose alta de enrofloxacina.
English: All but four studies were conducted with an experimental infection of E.coli.
Portuguese: Todos menos quatro estudos foram realizados com uma infeção experimental por E.coli.
English: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Portuguese: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Bélgica
English: 5804 CG Venray The Netherlands
Portuguese: 5804 CG Venray Países Baixos
English: Tarragona Spain
Portuguese: Tarragona Espanha
English: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Czech Republic
Portuguese: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk República Checa
English: 48308 Senden-Bosensell Germany
Portuguese: 48308 Senden-Bosensell Alemanha
English: A further study by the same authors determined that treatment with a therapeutic dose of enrofloxacin for a prolonged duration (up to 35 days) to 21 day old broiler chickens did not cause arthropathy in growing chickens and toxicity is not caused by cumulative effects.
Portuguese: Um estudo adicional realizado pelos mesmos autores determinou que o tratamento com uma dose terapêutica de enrofloxacina por um período de tempo prolongado (até 35 dias) em frangos de engorda com 21 dias não causou artropatia em galinhas em crescimento e a toxicidade não é causada por efeitos cumulativos.
English: The study did show that one E.coli isolate acquired resistance from the commensal flora of the chicken.
Portuguese: O estudo mostrou que um isolado de E.coli adquiriu resistência da flora comensal das galinhas.
English: 22603 Loudeac Cedex France
Portuguese: 22603 Loudeac Cedex França
English: Cmax was determined as approximately 0.67 µg/ml in healthy birds and 0.54 µg/ml in sick birds infected with APEC, and AUC0-24 as 7.4 mg/h/l in healthy birds and 7.7 mg/h/l in sick birds.
Portuguese: A Cmax foi determinada como correspondendo aproximadamente a 0,67 µg/ml em aves saudáveis e 0,54 µg/ml em aves doentes infetadas com APEC, e AUC0-24 como 7,4 mg/h/l em aves saudáveis e 7,7 mg/h/l em aves doentes.
English: A comprehensive review of data regarding resistance in E.coli, Salmonella sp and Campylobacter spp (bacteria of concern to human health) from poultry from EU Member States isolated during 2002-2009 was provided.
Portuguese: Foi fornecida uma revisão abrangente de dados relativos à resistência em E.coli, Salmonella sp e Campylobacter spp (bactérias que afetam a saúde humana) derivados de isolados de aves dos Estados-Membros da UE durante 2002-2009.
English: The mutant population continues to persist even after removal of the selection pressure as fluoroquinolone resistance mediated by gyrA mutations can be stably maintained in Campylobacter and possess an enhanced fitness.
Portuguese: A população de mutantes continua a persistir, mesmo após a remoção da pressão de seleção, dado que a resistência às fluoroquinolonas mediada por mutações do gyrA pode ser mantida de forma estável em Campylobacter e possui uma adequação melhorada.
English: Bayer Austria GmbH, Lerchenfelder Guertel 9-11 1160 Wien
Portuguese: Bayer Áustria GmbH, Lerchenfelder Guertel 9-11 1160 Wien
English: The Joint ECDC/EFSA/EMA scientific opinion15 identified resistance to fluoroquinolones in salmonella of major concern for public health as ciprofloxacin is the antimicrobial of choice for treatment of severe or invasive Salmonella infections in humans.
Portuguese: O parecer científico conjunto de ECDC/EFSA/EMA15 considerou a resistência às fluoroquinolonas nas infeções por salmonela como de grande preocupação para a saúde pública, na medida em que a ciprofloxacina é o antimicrobiano de eleição para o tratamento de infeções graves ou invasivas de Salmonella nos seres humanos.
English: Dose rates less than 8.3 mg/kg bw were highly effective and the MIC study indicated that A.paragallinarium is highly susceptible to enrofloxacin.
Portuguese: Taxas de dose inferiores a 8,3 mg/kg pc foram altamente eficazes e o estudo da CIM indicou que o A.paragallinarium é altamente suscetível à enrofloxacina.
English: The active metabolite of enrofloxacin, ciprofloxacin, is categorised as a critically important antibiotic for use in human medicine.
Portuguese: O metabolito ativo da enrofloxacina, a ciprofloxacina, é considerado um antibiótico criticamente importante para uso na medicina humana.
English: Although the data provided are not sufficient to conclusively support the dosing regimen, taking into consideration the fact that colibacillosis is a very common disease in turkeys and the importance of fluoroquinolones in its treatment, it is agreed that the indication and dose regimen should remain in the SPCs of the products concerned.
Portuguese: Embora os dados fornecidos não sejam suficientes para suportar o regime posológico de forma conclusiva, considerando que a colibacilose é uma doença muito frequente nos perus, e dada a importância das fluoroquinolonas no seu tratamento, concordou-se que a indicação e o regime posológico devem permanecer nos RCM dos medicamentos em questão.
English: This review states that multiple studies have demonstrated the rapid development of fluoroquinolone resistant mutants in chickens originally infected with fluoroquinolone-susceptible C.jejuni, but treated with enrofloxacin.
Portuguese: Esta revisão declara que vários estudos demonstraram o rápido desenvolvimento de mutantes resistentes a fluoroquinolonas em galinhas originalmente infetadas com C.jejuni suscetível a fluoroquinolonas, mas tratadas com enrofloxacina.
English: Treatment of infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin: Chickens
Portuguese: Tratamento de infeções causadas pelas seguintes bactérias suscetíveis à enrofloxacina: Galinhas
English: Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Poland
Portuguese: Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Polónia
English: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spain
Portuguese: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Espanha
English: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poland
Portuguese: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polónia
English: Although there is some evidence of resistance development in Mycoplasma, these organisms are rarely included in surveillance schemes and evidence of widespread resistance in the EU or lack of efficacy of the dose is hard to find.
Portuguese: Embora exista alguma evidência de desenvolvimento de resistência no Micoplasma, estes organismos são raramente incluídos em esquemas de supervisão, sendo difícil encontrar evidência de resistência disseminada na UE ou falta de eficácia da dose.
English: Although there are some deficiencies in individual clinical studies, sufficient data have been presented to support the indications for M.synoviae and M.gallisepticum in chickens.
Portuguese: Apesar de existirem algumas deficiências em estudos clínicos individuais, foram apresentados dados suficientes para suportar as indicações para M.synoviae e M.gallisepticum em galinhas.
English: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Spain
Portuguese: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Espanha
English: All products are administered at the dose of 10 mg enrofloxacin per kg body weight (bw).
Portuguese: Todos os medicamentos são administrados na dose de 10 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal (pc).
English: 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Portuguese: 66-400 Gorzów Wlkp., Polónia
English: Arciucha 2, 24-100 Puławy Poland
Portuguese: Arciucha 2, 24-100 Puławy Polónia
English: Alternative treatments include amoxicillin, tetracyclines, macrolides and sulphonamides.
Portuguese: Os tratamentos alternativos incluem amoxicilina, tetraciclinas, macrólidos e sulfonamidas.
English: In a review by Luangtongkum et al (2009)16, it has been reported that a steady increase in fluoroquinolone-resistance among Campylobacter isolates has also been observed in many EU Member States and 17-99% of Campylobacter strains isolated from humans and animals in this region were resistant to fluoroquinolones with the highest resistance levels reported in Spain.
Portuguese: Numa revisão da autoria de Luangtongkum et al (2009)16, foi referido que se observou igualmente um aumento regular da resistência às fluoroquinolonas entre isolados de Campylobacter em muitos Estados-Membros da UE e que 17 a 99% das estirpes de Campylobacter de seres humanos e animais nesta região foram resistentes às fluoroquinolonas, com os níveis de resistência mais elevados notificados em Espanha.
English: In order to recommend a dosage regimen, the population variability and the impact of disease on pharmacokinetic parameters needed to be investigated.
Portuguese: Para ser possível recomendar um regime posológico, é necessário investigar a variabilidade populacional e o impacto da doença nos parâmetros farmacocinéticos.
English: It is currently unknown if enrofloxacin usage is associated with CTX-M1 selection and shedding, but ESBL E. coli can also be resistant to fluoroquinolones.
Portuguese: Atualmente, desconhece-se se a utilização da enrofloxacina está associada à seleção e disseminação de CTX-M1, mas a E. coli ESBL (Beta-Lactamases de Largo Espetro) pode também ser resistente às fluoroquinolonas.
English: Enrofloxacin is associated with a concentration-dependent bactericidal action and therefore AUC0-24h/MIC and Cmax/MIC ratios are considered indicators of efficacy.
Portuguese: A enrofloxacina está associada a uma ação bactericida dependente da concentração e, por conseguinte, as relações AUC0-24h/CIM e Cmax/CIM são consideradas indicadores de eficácia.
English: Isolates were from cases of respiratory tract infections or septicaemia of poultry.
Portuguese: Os isolados provinham de casos de infeções do trato respiratório ou septicemia das aves de capoeira.
English: It has to be borne in mind that this resistance rate is based on epidemiological cut-off values
Portuguese: É necessário ter em conta que esta taxa de resistência se baseia em valores epidemiológicos de cutoff para estirpes não patogénicas.
English: Based on the Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) resistance breakpoint of ≥2 µg/ml, one report shows that the upper range of MICs of M.synoviae increased further to 2/4 µg/ml in 2008 in The Netherlands with an 11.7% resistance noted.
Portuguese: Com base no limite da resistência ≥2 µg/ml do CLSI (Clinical Laboratory and Standards Institute), uma notificação mostra que o intervalo superior de CIM de M.synoviae aumentou adicionalmente para 2/4 µg/ml em 2008 nos Países Baixos, com uma resistência observada de 11,7%.
English: Overall summary of the scientific evaluation of all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de todos os medicamentos veterinários contendo enrofloxacina para administração na água de bebida a galinhas e/ou perus (ver Anexo I)
English: Romania S.C. Romvac Company S.A. Şos.
Portuguese: Roménia S.C. Romvac Company S.A. Şos.
English: A considerable number of studies and references have been submitted to support the indication of E.coli.
Portuguese: Foi submetido um número considerável de estudos e referências para suportar a indicação de E.coli.
English: In addition the CVMP concluded that there is insufficient data to optimise the dose regimen for treatment of Escherichia coli in chickens and/or turkeys.
Portuguese: Além disso, o CVMP concluiu que são insuficientes os dados para otimizar o regime posológico para o tratamento da Escherichia coli em galinhas e/ou perus.
English: Mycoplasma spp are rarely included in surveillance or monitoring schemes and evidence of widespread resistance in the EU or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is hard to find.
Portuguese: Os Mycoplasma spp são raramente incluídos nos esquemas de supervisão e monitorização, sendo difícil encontrar evidência de resistência disseminada na UE ou ausência de eficácia da dose no tratamento da micoplasmose.
English: The most recent report (Reinhardt et al 2005)2 demonstrated that, even with treatment with enrofloxacin at 10 mg/kg bw, the pathogen was not eradicated and when birds were stressed at up to 3 months after the initial inoculation, M.gallisepticum was reactivated.
Portuguese: O relatório mais recente (Reinhardt et al 2005)2 demonstrou que, mesmo com o tratamento com a enrofloxacina a 10 mg/kg pc, o agente patogénico não foi erradicado e quando as aves foram colocadas sob tensão até 3 meses após a inoculação inicial, o M.gallisepticum foi reativado.
English: Clinical resistance of E.coli in chickens to ciprofloxacin was 1.9% in 1999-2000 and increased through 2002-2003 to 5.9% in 2005-2006.
Portuguese: A resistência clínica da E. coli em galinhas à ciprofloxacina foi de 1,9% em 1999-2000, tendo aumentado ao longo de 2002-2003, chegando aos 5,9% em 2005-2006.
English: Luxembourg Bayer Belgium J.E.
Portuguese: Luxemburgo Bayer Bélgica J.E.
English: Dose rates up to 35.4 mg/kg in young broilers showed optimum reduction in mortality and reduction in E.coli reisolation rate.
Portuguese: As taxas de dose até 35,4 mg/kg em frangos jovens exibiram uma redução ótima da mortalidade e redução da taxa de reisolamento de E.coli.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin.
Portuguese: Solicitou-se ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que considerasse as indicações, os regimes posológicos e os intervalos de segurança para galinhas e perus para assegurar a segurança do consumidor, um tratamento eficaz em galinhas e perus, bem como uma redução do risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana à enrofloxacina.
English: Given the inter-individual variability surrounding Css values and the fact that several studies quoted MIC90 values for enrofloxacin against E. coli of 0.5-1 µg/ml, it seems that plasma concentrations greater than the MIC would not be achieved in all individuals against all isolates.
Portuguese: Considerando a variabilidade interindividual que rodeia os valores Css e o facto de diversos estudos citarem valores de CIM90 para a enrofloxacina contra a E. coli de 0,5-1 µg/ml, é possível que concentrações plasmáticas superiores à CIM não sejam atingidas em todos os indivíduos contra todos os isolados.
English: • on the basis of the available residue depletion data in chickens and turkeys, the CVMP considered that withdrawal periods of 7 days for chicken meat and offal and 13 days for turkeys meat and offal were safe;
Portuguese: • com base nos dados disponíveis relativos à depleção de resíduos em galinhas e perus, o CVMP concluiu que os intervalos de segurança de 7 dias para a carne e vísceras de galinhas e de 13 dias para a carne e vísceras de perus eram seguros;
English: Dose rates from as low as 1.5 mg/kg bw up to dose rates of 13.02 mg/kg bw were successful in controlling mortality and morbidity.
Portuguese: Taxas de dose tão baixas quanto 1,5 mg/kg pc até taxas de dose de 13,02 mg/kg pc foram bem-sucedidas no controlo da mortalidade e morbilidade.
English: Ireland HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgium
Portuguese: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Bélgica
English: A risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens, in particular E.coli, in both chickens and turkeys.
Portuguese: Foi identificado um risco relativamente a uma taxa de dose insuficiente contra os agentes patogénicos-alvo, especialmente E.coli, tanto em galinhas como em perus.
English: A comprehensive PK/PD analysis was provided.
Portuguese: Foi fornecida uma análise farmacocinética/farmacodinâmica abrangente.