FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před každým novým léčebným cyklem vám bude Vaše krev vyšetřovat, aby se zjistilo, zda není zapotřebí dávku přípravku Temozolomide SUN upravena.
Icelandic: Fyrir hverja nýja meðferðarhrinu eru tekin blóðsýni til að gá hvort aðlaga þurfi Temozolomide SUN skammtinn.
Czech: Bezpečnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi TMZ hjá börnum yngri en 3 ára.
Czech: - jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce vyvolaná Pneumocystis jirovecii (PCP).
Icelandic: - þar sem fylgst verður náið með því hvort fram kemur alvarleg gerð sýkingar í loftvegum sem nefnist Pneumocystitis jirovecii pneumonia (PCP).
Czech: Je-li jednou zvýšena, zůstává dávka 200 mg/m2 na den pro prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou vzniku toxicity.
Icelandic: Þegar búið er að aukaskammt, helsthann áfram 200 mg/m2 á dag fyrstu 5 daga þeirra meðferðarlotasem á eftir koma, nema ef eituráhrif koma fram.
Czech: - pokud máte výrazně snížený počet některých krvinek, například počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček (tzv. myelosuprese).
Icelandic: - ef alvarleg lækkun er á fjölda tiltekinna blóðfrumna, svo sem hvítra blóðkorna eða blóðflagna (þekkt sem mergbæling).
Czech: Váš lékař vám bude před zahájením léčby kontrolovat krev, aby se ujistil, že máte dostatek těchto buněk.
Icelandic: Læknirinn rannsakar blóðið til að ganga úr skugga um að nóg sé af þessum frumum áður en meðferð hefst.
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n = 162.
Icelandic: Svörunartíðni, samkvæmt mati skráningaraðila, var 35 % (13 CR og 43 PR) fyrir þá einstaklinga sem ákveðið var að meðhöndla, n=162.
Czech: fázi klinických studií prokazují, že nebyla clearance TMZ ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum sem sáust í II. stigs rannsóknum varð engin breyting á úthreinsun TMZ við samtímis notkun dexametasóns, próklórperazíns, fenýtóíns, karbamazepíns, ondansetrón, H2- reseptor blokka eða fenóbarbital.
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zamezte kontaktu s pokožkou, očima nebo nosem.
Icelandic: Sé hylki skemmt á að forðast að það snerti húð, augu eða nef.
Czech: Byly též velmi vzácně hlášeny případy myelodysplastického syndromu a sekundárních malignit, včetně myeloidní leukémie (viz bod 4.8).
Icelandic: Einnig hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum mergmisþroska og afleiddra (secondary), illkynja breytinga p.m.t. kyrningahvítblæði (sjá kafla 4.8).
Czech: U pacientů léčených TMZ ať už užívaným v kombinaci s RT nebo ve formě monoterapie následující po RT v případě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu, nebo ve formě monoterapie pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem, byly velmi často hlášené nežádoucí účinky podobné: nausea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy a únava.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með TMZ, annaðhvort samhliða geislameðferð eða sem einlyfjameðferð eftir geislameðferð vegna nýgreinds margfrumna taugakímsæxlis (glioblastoma multiforme) eða einlyfjameðferð hjá sjúklingum með tróðæxli (glioma), sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað, voru þær aukaverkanir sem voru mjög algengar svipaðar: ógleði, uppköst, hægðatregða, lystarleysi, höfuðverkur og þreyta.
Czech: CTC stupeň 3 nebo 4
Icelandic: 2. stig CTC 3. eða 4. stig CTC
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického statusu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního statusu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch
Icelandic: Upplýsingar um tímann sem tók taugastarfsemi að versna var TMZ í hag miðað við procarbazín og eins var með versnun á afkastagetu sjúklings (lækkun á KPS um < 70 eða lækkun að minnsta kosti um 30 stig).
Czech: Suchá kůže, svědění
Icelandic: Húð og undirhúð
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků: - vážná alergická (přecitlivělá) reakce (vyrážka, sípání nebo jiné dýchací obtíže)
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur einhver eftirfarandi einkenna: - alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsakláða, blísturshljóð við öndun eða aðra öndunarerfiðleika) - stjórnlausa blæðingu - flog (krampa) - hita - kuldahroll - alvarlegan höfuðverk sem hverfur ekki.
Czech: Je velmi důležité, abyste si to ověřili u svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Það er mjög áríðandi að leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Czech: Temozolomide SUN může způsobit trvalou neplodnost.
Icelandic: Temozolomide SUN getur valdið varanlegri ófrjósemi.
Czech: Jestliže není dávka zvýšena v Cyklu 2, nemělo by být zvýšení prováděno v následných cyklech.
Icelandic: Hafi skammtur ekki verið aukinní 2. meðferðarlotu, á ekki að aukaskammt í síðari meðferðarlotum.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide SUN se může posunout nebo zastavit, v závislosti na počtu vašich krvinek a na tom, jak lék během souběžné fáze snášíte.
Icelandic: Verið getur að Temozolomide SUN skammtinum sé frestað eða meðferðin stöðvuð og fer það eftir blóðgildum og hvernig þú þolir lyfið í samhliða fasanum.
Czech: Pacienti užívající Temozolomide SUN, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též „Mužská plodnost" níže).
Icelandic: Bæði karlar og konur í sjúklingahópi sem eru að taka Temozolomide SUN verða að nota öruggar getnaðarvarnir (sjá jafnframt ,,Frjósemi hjá körlum" að framan).
Czech: - Léčivou látkou je temozolomidum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er temózólómíð.
Czech: 891 a 20 mg
Icelandic: 891 & 20 mg
Czech: Tabulka 5 obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro recidivující nebo progresivní maligní gliom a po uvedení přípravku Temozolomide SUN na trh.
Icelandic: Tafla 5 nær yfir þær aukaverkanir sem skýrt var frá á meðan á klínískum rannsóknum stóð á illkynja tróðæxli sem tekur sig upp aftur eða versnar og eftir að Temozolomide SUN var markaðssett.
Czech: Temozolomide SUN obsahuje laktózu
Icelandic: Temozolomide SUN inniheldur laktósa
Czech: Na začátku Cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro Cyklus 1 je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nausey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 109/l.
Icelandic: 2. meðferðarlotuer skammtur aukinní 200 mg/m2 ef CTC-viðmiðanir um eituráhrif sem eru ekki blóðfræðileg fyrir 1. meðferðarlotueru ≤ 2. stigs (nema fyrir hárlos, ógleði og uppköst), heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ≥ 1,5 x 109/l og blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (Tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Icelandic: Aukaverkanir í sambandi við blóðgildi í báðum ábendingum (töflur 4 og 5) voru yfirleitt algengar eða mjög algengar, tíðni rannsóknaniðurstaðna af 3.- 4. gráðu er sýnd á eftir báðum töflunum.
Czech: Expozice MTIC a AIC je ~2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ.
Icelandic: Miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli fyrir TMZ er útsetning fyrir MTIC ~ 2,4 % og AIC 23 %.
Czech: intersticiální pneumonitida/pneumonitida, plicní fibróza, respirační selhání†
Icelandic: Millivefslungnabólga/lungnabólga (pneumonitis), lungnatrefjun (pulmonary fibrosis), öndunarbilun†
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide SUN podávat současně s jídlem.
Icelandic: á Cmax sé klínískt marktæk, skal ekki gefa Temozolomide SUN með fæðu.
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v blistru obsahujícím 5 tobolek.
Icelandic: Hörð hylkin koma í þynnupakkningum sem innihalda 5 hylki.
Czech: Další léčivé přípravky a Temozolomide SUN Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispoziciuveřejněny na webových stránkách Evropskéá agenturya pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pokud zpozorujete některý z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Icelandic: - ef þú færð hita eða einkenni sýkingar, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Czech: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Icelandic: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
Czech: Pacienti obvykle zaznamenávali zkrácení dechu a kašel.
Icelandic: Hjá sjúklingum kemur venjulega fram mæði og hósti.
Czech: Přidání souběžně podávaného TMZ k RT následované monoterapií TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky významné zlepšení v celkovém přežívání (overall survival = OS) ve srovnání s RT samotnou (Graf 1).
Icelandic: Ef TMZ var gefið samhliða geislameðferð fylgt eftir með TMZ einlyfjameðferð við meðferð sjúklinga með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, leiddi það til tölfræðilega marktækt betri heildarlifunar samanborið við geislameðferð eina sér (mynd
Czech: Monoterapie přípravkem Temozolomide SUN u opakujícího se nebo postupujícího gliomu
Icelandic: Einlyfjameðferð með Temozolomide SUN við endurteknu eða versnandi tróðfrumuæxli (glioma)
Czech: 893 a 250 mg
Icelandic: 893 &250 mg
Czech: Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temozolomide SUN přerušit.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Temozolomide SUN stendur.
Czech: Chyby ve způsobu užívání vašeho léku mohou zanechat vážné následky na vašem zdraví.
Icelandic: Það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir heilsuna ef mistök eru gerð við töku lyfsins.
Czech: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytů ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení).
Icelandic: Meðferð með samhliða gjöf TMZ má halda áfram þegar öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt: heildar- fjöldi daufkyrninga ≥ 1,5 x 109/l; blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l; eituráhrif önnur en blóðfræðileg ≤ 1. stig skv.
Czech: Pancytopenie, anémie (stupeň 3-4), leukopenie
Icelandic: Blóðfrumnafæð, blóðleysi (3.-4. stig), hvítfrumnafæð
Czech: Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl- triazenoimidazol karboxamidu (MTIC).
Icelandic: Í sjálfstæðri I. stigs rannsókn olli gjöf TMZ með ranitidíni ekki breytingum á frásogi temózólómíðs eða útsetningu fyrir virka umbrotsefni þess, mónómetýl tríazenóímídazól carboxamíd (MTIC).
Czech: Al/Al jednodávkovém blistru, skládajícím se z OPA [orientovaný polyamid] / Al / PVC [polyvinyl chlorid] vrstvy a odlupovací Al fólie.
Icelandic: Ál/ál stakskammta þynnupakkningar sem samanstanda af OPA [oriented pólíamíð] / ál / PVC [pólývínýlklóríð] hertri filmu og álfilmuhlíf með hitainnsiglislakki sem fletta má af.
Czech: Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře dříve než užijete tento lék.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður lyfið er tekið inn.
Czech: Herpes simplex, herpes zoster,
Icelandic: Áblásturssótt (herpes simplex), ristill, inflúensulík einkenni
Czech: Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:
Icelandic: Fullorðnir og börn 3 ára og eldri með illkynja glioma tróðæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað:
Czech: porucha paměti,
Icelandic: Inflúensulík einkenni,
Czech: U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg (celková dávka během jednoho 5 denního cyklu), nežádoucí účinky hlášené v tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt.
Icelandic: Ofskömmtun sem nam 10.000 mg (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) var metin hjá einum sjúklingi og markverðar aukaverkanir voru blóðfrumnafæð, hiti, bilun í mörgum líffærum og dauði.
Czech: Č.š.
Icelandic: S.A.
Czech: - můžete mít malé riziko jiných změn krvinek, včetně leukémie - pokud máte nevolnost (pocit těžkosti na žaludku) a /nebo zvracíte, což jsou velmi časté vedlejší účinky přípravku Temozolomide SUN (viz bod 4), váš lékař vám může předepsat lék (antiemetikum), který vám pomůže předejít zvracení.
Icelandic: - ef þú ert með ógleði og/eða uppköst, en það eru mjög algengar aukaverkanir Temozolomide SUN (sjá 4. kafla), getur verið að læknirinn ávísi lyfi (uppsölulyfi) til að koma megi í veg fyrir uppköst.
Czech: Pacienti užívající Temozolomide SUN a podobné léky mohou mít ve velmi vzácných případech malé riziko vývoje sekundárních nádorů, včetně leukémie.
Icelandic: Örsjaldan kemur fyrir að sjúklingar sem taka Temozolomide SUN og svipuð lyf séu í smávægilegri hættu á að þróa með sér afleidd krabbamein, að meðtöldu hvítblæði.
Czech: Temozolomide SUN se používá u těchto nádorů,
Icelandic: Temozolomide SUN er notað til meðferðar á tilteknum gerðum heilaæxlis:
Czech: Vaši novou dávku přípravku Temozolomide SUN budete užívat jednou denně po dobu prvních 5 dnů („dny léčby") každého cyklu.
Icelandic: Temozolomide SUN skammt einu sinni á dag fyrstu 5 dagana (,,skömmtunardagar") í hverri hrinu.
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Icelandic: Própýlen glýkól Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Títan tvíoxíð (E171)
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Temozolomide SUN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temozolomide SUN er notað,
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): příznaky podobné chřipce, červené tečky pod pokožkou, nízká hladina draslíku v krvi, zvýšení hmotnosti, změny nálady, halucinace a porucha paměti, částečné ochrnutí, zhoršená koordinace, zhoršené vnímání, částečná ztráta zraku, suché nebo bolestivé oči, hluchota, infekce středního ucha, zvonění v uších, bolest ucha, palpitace (když můžete cítit bušení srdce), krevní sraženiny v plicích, vysoký krevní tlak, zápal plic, zánět paranazálních dutin, bronchitida, nachlazení nebo chřipka, nadýmání žaludku, ztížené ovládání střevních pohybů, hemoroidy, olupování kůže, zvýšená citlivost pokožky na sluneční světlo, změna zabarvení pokožky, zvýšené pocení, poškození svalů, bolest zad, obtíže při močení, krvácení z pochvy, sexuální impotence, vynechání menstruace nebo silná menstruace, podráždění pochvy, bolest prsou, návaly horka, třesení, změna zabarvení jazyka, změna čichu, žízeň, poruchy zubů.
Icelandic: rauðir dílar undir húð, lág kalíumgildi í blóði, þyngdaraukning, geðsveiflur, ofskynjanir og minnisskerðing, lömun að hluta, skert samhæfing, truflað snertiskyn, sjónskerðing, augnþurrkur eðaverkur, heyrnarleysi, sýking í miðeyra, eyrnasuð, eyrnaverkur, hjartsláttarónot (þegar hægt er að finna hjartsláttinn), blóðtappi í lungum, hár blóðþrýstingur, lungnabólga, skútabólga, berkjubólga, kvef eða inflúensa, magabólga, erfiðleikar við hægðastýringu, gyllinæð, húðflögnun, aukið ljósnæmi húðar, breytingar á húðlit, aukin svitamyndun, vöðvasköddun, bakverkur, erfiðleikar við þvaglát, blæðing frá leggöngum, getuleysi, tíðateppa eða asatíðir, leggangaerting, verkur í brjóstum, hitasteypur, hrollur, upplitun tungu, breyting á lyktarskyni, þorsti, tannkvilli.
Czech: Temozolomide SUN je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Icelandic: Fullorðnir með nýgreint margfrumna taugakímsæxli Temozolomide SUN er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 meðferðarlotumþar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjameðferð).
Czech: Temozolomide SUN by neměly být podávány těhotným ženám.
Icelandic: Ekki má nota Temodal handa barnshafandi konum.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU BLISTRU
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Temozolomide SUN 5 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Temozolomide SUN 5 mg hörð hylki
Czech: Temozolomide SUN 250 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Temozolomide SUN 250 mg hörð hylki
Czech: Temozolomide SUN tvrdé tobolky by měl podáván nalačno.
Icelandic: Gefa á Temozolomide SUN hörð hylki á fastandi maga.
Czech: Stupeň nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Icelandic: Vart varð við 3. eða 4. stigs blóðflagnafrávik að meðtöldum tilvikum um blóðflagnafæð hjá 14 % sjúklinga sem fengu TMZ.
Czech: 28. srpna 2014
Icelandic: 28. ágúst 2014
Czech: Tobolka želatina,
Icelandic: Sýkingar í munni,
Czech: b: Podávání TMZ se ukončí jestliže:
Icelandic: TMZ meðferð á að stöðva ef:
Czech: NerPharMa S.r.l., Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itálie
Icelandic: NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Ítalía
Czech: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378
Icelandic: Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378
Czech: • jestliže je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější k infekcím, tvorbě modřin nebo krvácení.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.
Czech: Lékař stanoví Vaši přesnou dávku.
Icelandic: Læknirinn mun finna út nákvæman skammt fyrir þig.
Czech: 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Icelandic: 2031GA Haarlem Hollandi
Czech: Pokud se Vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.
Icelandic: Ef þú færð það fyrir slysni í augun eða nefið skal skola svæðið með vatni.
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m², byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og kanínum sem fengu 150 mg/m2 af TMZ var sýnt fram á vansköpun og/eða fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Czech: U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m² na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Icelandic: Börn voru með hærri AUC-gildi en fullorðnir sjúklingar; hins vegar var hámarks þolanlegi skammturinn (MTD) 1.000 mg/m2 í hverri meðferðarlotu bæði fyrir börn og fullorðna.
Czech: Pliva Hrvatska d.o.o.
Icelandic: Pliva Hrvatska d.o.o Tel:
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 0C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C.
Czech: starších dětí a dospívajících jsou zkušenosti velmi omezené (viz body 4.2 a 5.1).
Icelandic: Reynsla fyrir eldri börn og unglinga er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Czech: Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
Icelandic: Hins vegar virðast eldri sjúklingar (> 70 ára) vera í aukinni hættu á að fá hlutleysiskyrningafæð og blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4).
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že dávky tohoto přípravku sníží, jeho podávání přeruší, ukončí nebo Vaši léčbu změní.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að minnka skammta lyfsins, gera hlé á meðferð, stöðva eða breyta meðferð.
Czech: Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil nejlepší doby pro užití přípravku Temozolomide Teva, dokud zvracení není pod kontrolou.
Icelandic: Ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temozolomide Teva þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
Czech: Nauzea a zvracení jsou velmi často spojené s TMZ.
Icelandic: Mjög algengt er að ógleði og uppköst tengist TMZ.
Czech: Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími účinky včetně suprese kostní dřeně s nebo bez rozvoje infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí k úmrtí.
Icelandic: Til eru skýrslur um sjúklinga sem hafa tekið ráðlagðan skammt í meira en 5 daga (allt að 64 daga) þar sem tilkynntar aukaverkanir voru m.a. beinmergsbæling, með eða án sýkingar og í sumum tilfellum alvarlegar og langvarandi og sem leiddu til dauða.
Czech: Vždy užívejte Temozolomide Teva přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Takið Temozolomide Teva alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1..
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Čtyři týdny po ukončení souběžné fáze TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické léčby.
Icelandic: Fjórum vikum eftir að TMZ + geislameðferð samhliða fasa er lokið er TMZ gefið í allt að 6 meðferðarlotum.
Czech: • jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.
Icelandic: - ef þú færð hita eða sýkingareinkenni, skaltu strax hafa samband við lækninn.
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v lahvičkách z hnědého skla obsahujících 5 nebo 20 tobolek.
Icelandic: Hörðu hylkin eru í gulbrúnum glerglösum sem innihalda 5 eða 20 hylki.
Czech: Temozolomide Teva obsahuje laktózu (druh cukru).
Icelandic: Temozolomide Teva inniheldur laktósa (ein tegund sykurs).
Czech: • jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy zvané DTIC).
Icelandic: - ef þú hefur haft ofnæmi fyrir dacarbazíni (krabbameinslyf, stundum kallað DTIC).
Czech: < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1 ,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch větve TMZ.
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) heildarlifunar var 1,59 (95 % öryggismörk áhættuhlutfalls =1,33 -1,91) með log-rank p < 0,0001, TMZ hópnum í vil.
Czech: *Pacient který byl randomizován pouze do větve RT, obdržel TMZ + RT.
Icelandic: *Einn sjúklingur sem var valinn af handahófi í geislameðferðarhóp fékk TMZ + geislameðferð.
Czech: Temozolomide Teva může způsobit trvalou neplodnost.
Icelandic: Temozolomide Teva getur valdið varanlegri ófrjósemi.
Czech: Jednotlivé stupně dávky činí 100 mg/m², 150 mg/m² a 200 mg/m².
Icelandic: 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Czech: Temozolomide Teva se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.
Icelandic: Temozolomide Teva er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.
Czech: Tel: +353 51 321740
Icelandic: Τel: +353 51 321740
Czech: Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nejnižší hodnotou mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
Icelandic: Mergbæling var fyrirsjáanleg (einkum í fyrstu meðferðarhrinu með lægsta gildið á milli dags 21 og dags 28) og bati kom fljótt í ljós, yfirleitt innan 1 - 2 vikna.
Czech: To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anémii (chudokrevnost, nedostatek červených krvinek), horečce a snížené odolnosti vůči infekcím.
Icelandic: Það getur leitt til aukningar á marblettum eða blæðingum, blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum), hita og minnkaðs mótstöðuafls gegn sýkingum.
Czech: V některých případech můžete dostat další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po užití přípravku Temozolomide Teva, které zabraňují nebo potlačují pocit na zvracení a zvracení.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir önnur lyf (uppsölustillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temozolomide Teva inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.