FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Quantifiable tumour PD-L1 expression was measured in 79% of patients in the nivolumab group and 77% of patients in the docetaxel group.
Spanish: Se midió la expresión cuantificable de PD-L1 en el tumor en el 79% de los pacientes del grupo de nivolumab y en el 77% de los pacientes del grupo de docetaxel.
English: Treatment after disease progression was permitted for patients who had a clinical benefit and did not have substantial adverse effects with the study drug, as determined by the investigator.
Spanish: El tratamiento después de la progresión de la enfermedad se permitió para pacientes que habían obtenido beneficio clínico y no habían sufrido efectos adversos importantes relacionados con el medicamento del ensayo de acuerdo al criterio del investigador.
English: Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Spanish: Elevación de AST, ALT de Grado 3 ó 4 o bilirrubina total
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis such as transaminase and total bilirubin elevations.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar para la detección de signos y síntomas de hepatitis, tales como elevaciones de transaminasas y bilirrubina total.
English: If you have questions about this medicine, please ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre este medicamento, por favor consulte a su médico.
English: Adjuvant treatment of melanoma
Spanish: Tratamiento adyuvante del melanoma
English: Both nivolumab-containing arms demonstrated a significant PFS and OS benefit and greater ORR compared with ipilimumab alone.
Spanish: Ambos brazos que contienen nivolumab demostraron beneficio significativo en SLP y SG y una mayor TRO comparado con ipilimumab solo.
English: Caution should be used when considering the use of nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents.
Spanish: Se debe actuar con precaución, cuando se considere el uso de nivolumab en un paciente que haya experimentado previamente reacciones adversas cutáneas graves o que puedan resultar potencialmente mortales en un tratamiento previo con otros medicamentos anticancerígenos inmunoestimuladores.
English: Dacarbazine
Spanish: Dacarbacina
English: Post authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the addendum to the CA209205 Final CSR reporting the OS data and data from the discontinuation schedule in Cohort C.
Spanish: Estudio de eficacia post-autorización (EPA): el TAC debe presentar la adenda al informe final del Estudio para el ensayo CA209205 con los datos de Supervivencia Global y los datos del esquema de discontinuación en la Cohorte C.
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab is associated with immune-related adverse reactions.
Spanish: Nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se asocia con reacciones adversas inmunorelacionadas.
English: Not known solid organ transplant rejectionh, sarcoidosish Endocrine disorders
Spanish: No conocida rechazo de trasplantes de órganos sólidosh, sarcoidosish Trastornos endocrinos
English: When administered in combination with ipilimumab, the CL of nivolumab increased by 20% in the presence of anti-nivolumab antibodies and the CL of ipilimumab increased by 5.7% in the presence of anti-ipilimumab antibodies.
Spanish: Cuando se administró en combinación con ipilimumab, el CL de nivolumab aumentó en un 20% en presencia de anticuerpos anti-nivolumab y el CL de ipilimumab aumentó en un 5,7% en presencia de anticuerpos anti-ipilimumab.
English: The median duration of response is 18.0 months (6.6, NE) for the 22 responders to nivolumab who had failed to achieve response with prior brentuximab vedotin treatment.
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta es 13,14 meses (13,14; N.A.) para los 22 respondedores a nivolumab que no habían logrado alcanzar respuesta previa al tratamiento con brentuximab vedotina.
English: Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Spanish: Los médicos prescriptores deben tener en cuenta la aparición retardada del efecto de nivolumab antes de iniciar el tratamiento en pacientes con características de peor pronóstico y/o enfermedad agresiva.
English: Thereafter it will be given as an infusion over a period of 30 or 60 minutes, every 2 weeks or 4 weeks, depending on the dose you are receiving (single-agent phase).
Spanish: Posteriormente, se le administrará en forma de perfusión durante un período de tiempo de 30 ó 60 minutos, cada 2 semanas o 4 semanas, dependiendo de la dosis que esté recibiendo (fase de un único medicamento).
English: ≥ 1% to < 10%a ≥ 10% to < 50%a ≥ 50%a
Spanish: ≥1% a <10%a ≥10% a <50%a ≥50%a
English: Inflammation of the eye (which causes pain and redness), blurred vision Fast heart rate
Spanish: Inflamación de los ojos (que produce dolor y enrojecimiento), visión borrosa Latido cardíaco rápido
English: Quality of life (QoL) with nivolumab remained stable and close to baseline values during treatment, as assessed by valid and reliable scales like the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 and the EQ-5D utility index and visual analog scale (VAS).
Spanish: La calidad de vida con nivolumab se mantuvo estable y cercana a los valores basales durante el tratamiento, según escalas validadas y fiables como la escala QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el índice de utilidad y la escala visual analógica (VAS) del instrumento EQ-5D.
English: The majority of patients were male (75%) and white (88%), all Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) risk groups were represented, and 34% and 66% of patients had a baseline KPS of 70 to 80% and 90 to 100%, respectively.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (75%) y de raza blanca (88%), estaban representados todos los grupos de riesgo del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), y el 34% y 66% de los pacientes tenían puntuación del estado funcional basal de KPS de 70 a 80% y de 90 a 100%, respectivamente.
English: Not reached (0+-12.5+)
Spanish: No alcanzado (0+-12,5+)
English: PFS results (with minimum follow up of 18 months) are shown in Figure 2 (all randomised population), Figure 3 (at the tumour PD-L1 5% cut off), and Figure 4 (at the tumour PD-L1 1% cut off).
Spanish: Los resultados de SLP (con un seguimiento mínimo de 18 meses) se muestran en la Figura 2 (toda la población aleatorizada), Figura 3 (cut off del 5% de PD-L1 en el tumor) y Figura 4 (cut off del 1% de PD-L1 en el tumor).
English: OPDIVO is a medicine used to treat: advanced melanoma (a type of skin cancer) in adults melanoma after complete resection in adults (treatment after surgery is called adjuvant therapy) advanced non-small cell lung cancer (a type of lung cancer) in adults advanced renal cell carcinoma (advanced kidney cancer) in adults classical Hodgkin lymphoma that has come back after or has not responded to previous therapies, including an autologous stem-cell transplant (a transplant of your own blood-producing cells) in adults advanced cancer of the head and neck in adults advanced urothelial carcinoma (bladder and urinary tract cancer) in adults.
Spanish: OPDIVO es un medicamento que se utiliza para tratar: melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) en adultos melanoma tras resección completa en adultos (el tratamiento después de la cirugía se denomina terapia adyuvante) cáncer de pulmón no microcítico avanzado (un tipo de cáncer de pulmón) en adultos carcinoma de células renales avanzado (cáncer de riñón avanzado) en adultos linfoma de Hodgkin clásico que ha reaparecido o que no ha respondido a tratamientos previos, incluyendo un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (un trasplante de sus propias células productoras de sangre) en adultos cáncer de cabeza y cuello avanzado en adultos carcinoma urotelial avanzado (cáncer de vejiga y del tracto urinario) en adultos.
English: Renal and urinary disorders Common renal failure (including acute kidney injury)a,c renal failure (including acute kidney injury)c
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes fallo renal (incluyendo daño renal agudo)a,c fallo renal (incluyendo daño renal agudo)c
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of nephritis or renal dysfunction.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar para la detección de signos y síntomas de nefritis o insuficiencia renal.
English: Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and hypoparathyroidism have been reported postmarketing (see section 4.8).
Spanish: Tras la comercialización se han notificado casos del síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada e hipoparatiroidismo (ver sección 4.8).
English: When OPDIVO is given in combination with ipilimumab, you will be given an infusion over a period of 30 minutes, every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
Spanish: Cuando se administre OPDIVO en combinación con ipilimumab, se le administrará una perfusión durante un periodo de tiempo de 30 minutos, cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis (fase de combinación).
English: Patients ≥ 75 years of age represented 8% of all intermediate/poor risk patients in CA209214, and the combination of nivolumab and ipilimumab showed numerically less effect on OS (HR 0.97, 95% CI: 0.48, 1.95) in this subgroup versus the overall population.
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años representaron el 8% de todos los pacientes de riesgo intermedio/alto en el ensayo CA209214 y la combinación de nivolumab con ipilimumab mostró un efecto numéricamente menor sobre la SG (HR 0,97, IC del 95%: 0,48; 1,95) en este subgrupo frente a la población general.
English: 99.79% CI 95% CI
Spanish: IC 99,79% IC 95%
English: Nivolumab in combination with ipilimumab:
Spanish: Nivolumab en combinación con ipilimumab:
English: OPDIVO should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Spanish: OPDIVO no se debe perfundir simultáneamente a través de la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
English: No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Spanish: Seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada No se han notificado diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y pacientes más jóvenes (< 65 años).
English: dacarbazine (n = 208)
Spanish: dacarbacina (n = 208)
English: Preliminary results from the follow-up of patients with cHL undergoing allogeneic HSCT after previous exposure to nivolumab showed a higher than expected number of cases of acute graft-versus-host disease (GVHD) and transplant related mortality (TRM).
Spanish: Los resultados preliminares del seguimiento de los pacientes con LHc que han recibido un TPH alogénico después de una exposición previa a nivolumab mostraron un número de casos mayor de lo esperado de enfermedad del injerto contra el huésped aguda (EICH) y mortalidad relacionada con el trasplante (MRT).
English: The other ingredients are sodium citrate dihydrate, sodium chloride (see section 2 "OPDIVO contains sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son citrato sódico dihidratado, cloruro sódico (ver sección 2 "OPDIVO contiene sodio"), manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
English: Check with your doctor or nurse before you are given OPDIVO if: you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); you have melanoma of the eye; you were previously given ipilimumab, another medicine for treating melanoma, and experienced serious side effects because of that medicine; you have been told that your cancer has spread to your brain; you have any history of inflammation of the lungs; you have been taken medicines to suppress your immune system.
Spanish: Compruebe con su médico antes de recibir OPDIVO si: tiene una enfermedad autoinmune (un trastorno en el que el organismo ataca a sus propias células); tiene melanoma ocular; le han administrado previamente ipilimumab, otro medicamento para tratar el melanoma, y ha experimentado efectos adversos graves a consecuencia de ese medicamento; le han dicho que su cáncer se ha extendido a su cerebro; tiene antecedentes de inflamación de los pulmones; ha estado tomando medicamentos que deprimen su sistema inmunitario.
English: Baseline characteristics were balanced between groups except for the proportions of patients who had a history of brain metastasis (19% and 13% in the nivolumab group and chemotherapy group, respectively) and patients with LDH greater than ULN at baseline (51% and 35%, respectively).
Spanish: Las características basales fueron similares para ambos grupos de tratamiento excepto para la proporción de pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales (19% y 13% en el grupo de nivolumab y en el grupo de quimioterapia respectivamente) y pacientes con un nivel de LDH basal superior al LSN (51% y 35%, respectivamente).
English: Not Reached (1.9+, 12.0+)
Spanish: No alcanzada (1,9+; 12,0+)
English: Severe and possibly fatal peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome)
Spanish: Descamación de la piel grave y posiblemente mortal (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson)
English: Complications of stem cell transplant that uses donor stem cells (allogeneic) after treatment with OPDIVO.
Spanish: Complicaciones del trasplante de progenitores hematopoyéticos, que usan progenitores hematopoyéticos de donante (alogénico) después del tratamiento con OPDIVO.
English: Each mL of this medicinal product contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Spanish: Cada ml de este medicamento contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) de sodio.
English: OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5.1).
Spanish: OPDIVO en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio/alto (ver sección 5.1).
English: Resolution occurred in 76 patients (42.7%).
Spanish: La resolución se produjo en 76 pacientes (42,7%).
English: In an exploratory post-hoc analysis using a non-validated assay, both tumour cell PD-L1 expression and tumour-associated immune cell (TAIC) PD-L1 expression were analysed in relation to the magnitude of treatment effect of nivolumab compared to investigator's choice.
Spanish: En un análisis exploratorio post-hoc utilizando un ensayo no validado, para determinar tanto la expresión de PD-L1 en las células tumorales y como la expresión de PD-L1 en las células inmunitarias asociadas al tumor (TAIC, por sus siglas en inglés) se analizaron en relación a la magnitud del efecto del tratamiento de nivolumab comparado con la elección del investigador.
English: Signs and symptoms may include muscle pain, stiffness, weakness, chest pain, or severe fatigue.
Spanish: Los signos y síntomas pueden incluir dolor muscular, rigidez, debilidad, dolor torácico o fatiga grave.
English: Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Spanish: Las directrices detalladas para el manejo de las reacciones adversas inmuno-relacionadas se describen en la sección 4.4.
English: Renal Cell Carcinoma (RCC)
Spanish: Carcinoma de Células Renales (CCR)
English: The majority (75%) of patients had M1c stage disease at study entry.
Spanish: La mayoría (75%) de los pacientes presentaba un estadio M1c de la enfermedad en el momento de incorporarse al ensayo.
English: OPDIVO concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Spanish: El concentrado de OPDIVO es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido.
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 4.2).
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población (ver sección 4.2).
English: Recommended doses and infusion times for intravenous administration of nivolumab in combination with ipilimumab
Spanish: Dosis recomendadas y tiempos de perfusión para la administración intravenosa de nivolumab en combinación con ipilimumab
English: Common dehydration dehydration
Spanish: Frecuentes deshidratación deshidratación
English: Squamous Cell Cancer of the Head and Neck
Spanish: Cáncer de Células Escamosas de Cabeza y Cuello
English: (16.56, NR)
Spanish: (16,56; NA)
English: Excipients: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Spanish: Excipientes: citrato sódico dihidratado, cloruro sódico, manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
English: Overall survival Events Hazard ratioa
Spanish: Análisis intermedio preespecificado Supervivencia global Eventos Hazard ratioa
English: Figure 5 Overall survival (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months
Spanish: Figura 5 Supervivencia global (CA209067) - Seguimiento mínimo de 36 meses
English: b 25/100 (25%) of the patients in CA209205 Cohort C presented B-Symptoms at baseline.
Spanish: b 25/100 (25%) de los pacientes en la Cohorte C del ensayo CA209205 presentaron Síntomas-B en el momento basal.
English: In syngeneic mouse models, blocking PD-1 activity resulted in decreased tumour growth.
Spanish: En modelos singénicos de ratón, el bloqueo de la actividad de PD-1 produce una disminución del crecimiento del tumor.
English: Sodium citrate dihydrate
Spanish: Citrato sódico dihidratado
English: Table 22: Updated efficacy results in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma from longer follow up of study CA209205
Spanish: Tabla 22: Resultados de eficacia actualizados en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractarios de mayor duración de seguimiento del ensayo CA209205
English: In head and neck cancer, a higher number of deaths within 3 months was observed in nivolumab compared to docetaxel.
Spanish: En el cáncer de cabeza y cuello, se ha observado un mayor número de muertes durante los 3 primeros meses en el grupo de nivolumab comparado con el de docetaxel.
English: Nivolumab as monotherapy (see section 4.2)
Spanish: Nivolumab en monoterapia (ver sección 4.2)
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis such as radiographic changes (e.g., focal ground glass opacities, patchy filtrates), dyspnoea, and hypoxia.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar en cuanto a los signos y síntomas de neumonitis, tales como cambios radiográficos (p. ej., opacidades focales vitrales, en la base, infiltrados en parches), disnea e hipoxia.
English: Nivolumab CL in cHL patients was approximately 32% lower relative to NSCLC.
Spanish: El CL de nivolumab en pacientes con LHc fue aproximadamente un 32% más bajo en comparación con CPNM.
English: Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed.
Spanish: Raramente, se han observado casos de SSJ y NET algunos de ellos con desenlace mortal.
English: Not known aseptic meningitish
Spanish: No conocida meningitis asépticah
English: OPDIVO alone or in combination with ipilimumab may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Spanish: Cambios en los resultados de los análisis de laboratorio OPDIVO solo o en combinación con ipilimumab puede provocar cambios en los resultados de los análisis de laboratorio efectuados por su médico, entre otros:
English: Table 15: ORR based on response evaluable patients - total and by subgroup (CA209171) Results
Spanish: Tabla 15: TRO basada en los pacientes con respuesta evaluable - total y por subgrupos (CA209171)
English: Eye disorders Common uveitis, blurred vision blurred vision
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes uveítis, visión borrosa visión borrosa
English: Quantifiable tumour PD-L1 expression was measured in 67% of patients in the nivolumab group and 82% of patients in the investigator's choice group.
Spanish: La expresión cuantificable de PD-L1 en el tumor se determinó en un 67% de pacientes en el grupo de nivolumab y 82% de pacientes en el grupo de elección del investigador.
English: In a post-hoc analysis of the 80 patients in CA209205 Cohort B, 37 had no response to prior brentuximab vedotin treatment.
Spanish: En un análisis post-hoc de los 80 pacientes de la Cohorte B del ensayo CA209205, se encontró que 37 no habían tenido respuesta al tratamiento previo con brentuximab vedotina.
English: No clear cut off for PD-L1 expression can reliably be established when considering the relevant endpoints of tumour response and PFS and OS.
Spanish: No se puede establecer un límite claro de la expresión de PD-L1 a la hora de considerar los objetivos relevantes de respuesta tumoral, SLP y SG.
English: Results from exploratory multivariate analyses identified patient and tumour characteristics (ECOG performance status, M stage, baseline LDH, BRAF mutation status, PD-L1 status, and gender) which might contribute to the survival outcome.
Spanish: Los resultados de un análisis exploratorio multivariante identificaron características tanto del paciente como del tumor (estado funcional ECOG, estadio M, LDH en estado basal, estado de la mutación BRAF, estado PD-L1 y género) que podrían contribuir al resultado de supervivencia.
English: Inflammation of the liver
Spanish: Inflamación del hígado
English: Stevens-Johnson syndrome, vitiligo, erythema multiforme, alopecia, psoriasis
Spanish: Poco frecuentes psoriasis síndrome de Stevens-Johnson, vitíligo, eritema multiforme, alopecia, psoriasis
English: If symptoms or signs of SJS or TEN appear, treatment with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be discontinued and the patient referred to a specialised unit for assessment and treatment.
Spanish: Si aparecen síntomas o signos de SSJ o NET, el tratamiento con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se debe interrumpir y el paciente se debe derivar a una unidad especializada para su evaluación y tratamiento.
English: Immune-related endocrinopathies
Spanish: Endocrinopatías inmuno-relacionadas
English: Glass bottles
Spanish: Frascos de vidrio
English: The safety of re-initiating nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab therapy in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known.
Spanish: No se conoce la seguridad de reiniciar el tratamiento con nivolumab o con nivolumab en combinación con ipilimumab en pacientes que hayan experimentado miocarditis inmunorelacionada previamente.
English: Time to resolution ranged from 0.4 to 155.4+ weeks.
Spanish: El tiempo hasta la resolución varió de 0,4 hasta 155,4+ semanas.
English: The median PFS was 3.7 months (95% CI: 1.9, 9.3).
Spanish: La mediana de la SLP fue 3,7 meses (IC 95%: 1,9; 9,3).
English: The study included adult patients who had progressed on or after ipilimumab and if BRAF V600 mutation positive had also progressed on or after BRAF kinase inhibitor therapy.
Spanish: El ensayo incluyó pacientes adultos que habían progresado antes o después a ipilimumab y aquellos que presentan la mutación BRAF V600 positiva y también habían progresado durante o después de otro tratamiento con un inhibidor de BRAF.
English: Efficacy results based on investigator-assessed ORR are presented in Table 15 below.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en las TRO evaluadas por el investigador se presentan en la Tabla 15 a continuación.
English: Inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica), inflammation of the joints (arthritis)
Spanish: Inflamación de los músculos que causa dolor o rigidez (polimialgia reumática), inflamación de las articulaciones (artritis)