FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udviklet påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion under behandling med studielægemiddel * Studiets primære effektmål ** Forskel i andele, 95% konfidensinterval og opnåede p-værdier efter justering for randomisering
Estonian: Tekkis tõestatud või tõenäoline invasiivne seeninfektsioon uuringuravimi kasutamise ajal * Uuringu esmane tulemusnäitaja ** Osakaalude erinevus ja 95% CI ning p-väärtused saadi pärast randomiseerimisega korrigeerimist
Danish: Færdigblandet suspension:
Estonian: Valmis suspensioon:
Danish: Overlevelsesraten efter 84 dage var for voriconazol statistisk signifikant højere end for komparatoren, og der sås klinisk og statistisk signifikant fordel ved brug af voriconazol, både med hensyn til tid til død og tid til seponering på grund af toksicitet.
Estonian: 84-päeva elulemuse näitaja oli vorikonasooligrupis statistiliselt olulisel määral kõrgem kui amfoteritsiin B-grupis, samuti osutus vorikonasool kliiniliselt ja statistiliselt eelistatumaks nii surma saabumise aja kui ka toksilisuse nähtudest tingitud ravi katkestamise näitajate poolest.
Danish: Behandling af invasiv aspergillose.
Estonian: Invasiivse aspergilloosi ravi.
Danish: Tag flasken med VFEND suspension med.
Estonian: Võtke VFEND-i suspensiooni pudel endaga kaasa.
Danish: For at afmåle den nøjagtige dosis, skal den øverste kant af den sorte ring være ud for markeringen på doseringssprøjten.
Estonian: Et annus oleks täpne, peab musta ringi ülemine serv olema kohakuti süstla jaotismärgiga.
Danish: Solvens til infusionsvæske, opløsning: klar fortyndingsopløsning.
Estonian: Infusioonilahuse lahusti: selge lahjenduslahus.
Danish: Må ikke gives til patienten som bolusinjektion.
Estonian: Ärge manustage seda boolussüstena patsiendile.
Danish: Der er en lille risiko for, at langvarig brug af VFEND kan forårsage hudkræft.
Estonian: Pikaajalisel VFEND-i kasutamisel on väike oht nahavähi tekkimiseks.
Danish: Efter en oral enkeltdosis (200 mg) var AUC 233% højere hos personer med mild til moderat levercirrose (Child-Pugh klasse A og B) sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Estonian: Ühekordse suukaudse annuse (200 mg) manustamisel täheldati kergekujulise kuni mõõduka maksatsirroosi (Child-Pugh A ja B klass) korral 233% võrra kõrgemat AUC väärtust kui normaalse maksafunktsiooniga indiviididel.
Danish: Patienter under 40 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga alla 40 kg
Danish: I et uafhængigt publiceret studie, Voriconazol AUC   59%
Estonian: Sõltumatu avaldatud uuringu järgi: Vorikonasooli AUC   59%
Danish: Der er dog observeret en tendens til en højere frekvens af leverenzymstigninger, der blev rapporteret som bivirkninger i kliniske studier hos pædiatriske patienter, sammenlignet med voksne (14,2 % forhøjet transaminase hos pædiatriske patienter sammenlignet med 5,3 % hos voksne).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati aga lastel täiskasvanutega võrreldes kõrvaltoimetena sagedamini maksaensüümide tasemete tõusust (14,2%-l lastest transaminaaside taseme tõus võrreldes 5,3%-ga täiskasvanutel).
Danish: Behandlingen kan derefter skiftes til orale doser på 200 mg hver 12. time.
Estonian: Seejärel võib ravi jätkata suukaudse 200 mg preparaadiga iga 12 tunni järel.
Danish: VFEND må ikke anvendes til børn under 2 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid VFEND-i ei tohi anda alla 2-aastastele lastele.
Danish: In vitro data viste let øget resistens af C. glabrata over for voriconazol.
Estonian: In vitro andmed näitasid C. glabrata resistentsuse kerget tõusu vorikonasoolile.
Danish: Exp Holdbarhed efter rekonstituering: 24 timer ved 2C-8C.
Estonian: Kõlblik kuni: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: 24 tundi temperatuuril 2 C...8 C.
Danish: Tryk flaskeadaptoren ned i flaskehalsen som vist på tegningen nedenfor.
Estonian: Suruge adapter pudeli kaelale (nagu näidatud allpool oleval joonisel).
Danish: Brug af anden medicin sammen med VFEND
Estonian: Muud ravimid ja VFEND
Danish: Efter administration af en radioaktivt mærket dosis af voriconazol bliver næsten 80% af radioaktiviteten genfundet i urinen efter gentagne intravenøse doser, og 83% i urinen efter gentagne orale doser.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud vorikonasooli mitmekordset intravenoosset manustamist on uriinis sedastatav 80% radioaktiivsusest, pärast mitmekordset suukaudset manustamist aga 83% radioaktiivsusest.
Danish: Sammenlignet med voriconazol 200 mg BID,
Estonian: Võrdluses vorikonasooli annusega 200 mg BID,
Danish: 3a Fjern omslaget fra adapteren og kassér det.
Estonian: 3a Eemaldage adapteri korpus viaaliadapterilt ja visake ära.
Danish: En hæmodialysesession på 4 timer fjerner ikke en tilstrækkelig mængde voriconazol til at berettige en dosisjustering.
Estonian: 4-tunnine hemodialüüs ei eemalda verest nii palju vorikonasooli, mis nõuaks annuse kohandamist.
Danish: • Oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, såsom hydrocodon (bruges mod moderate og stærke smerter)
Estonian: • Oksükodoon ja teised pikatoimelised opiaadid, nagu hüdrokodoon (kasutatakse mõõduka kuni raske valu korral)
Danish: Opbevares i original beholder.
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Danish: • Små, tørre, skællede hudpletter, af og til fortykket med hård eller forhornet hud.
Estonian: • Väikesed kuivad ketendavad nahalaigud, mõnikord paksenenud, oga- või sarvekujulise osaga
Danish: Hold adapteren over hætteglasset, og pres fast nedad, indtil hætteglasset er låst på plads.
Estonian: Hoidke viaali adapter viaali kohal ja suruge seda tugevasti allapoole, kuni see lukustub oma kohale.
Danish: og Fusarium spp.
Estonian: ja Fusarium spp.
Danish: Hyppig monitorering for opioidrelaterede bivirkninger kan være nødvendig.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda opioididega seotud kõrvalnähtude sage jälgimine.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da det kan være nødvendigt at justere dosis og kontrollere, om medicinen og/eller VFEND stadig har den ønskede virkning:
Estonian: Rääkige sellest oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest vajalik võib olla annuse kohandamine või jälgimine, et veenduda nende ravimite ja/või VFEND-i soovitud toimes:
Danish: • Koncentratet fortyndes ved forsigtigt at vende hætteglasset med adapter og sprøjte, og det fornødne volumen koncentrat udtages i sprøjten (se skema nedenfor).
Estonian: • Lahjendamiseks keerake õrnalt viaal koos viaali adapteri ja süstlaga tagurpidi ja tõmmake süstlasse vajalik kogus kontsentreeritud lahust (vt allolevat tabelit).
Danish: Efter rekonstituering skal den fortyndes yderligere før administration.
Estonian: Pärast kontsentraadi valmistamist on vajalik edasine lahjendamine enne manustamist.
Danish: Det anbefales, at plasmakoncentrationer af phenytoin monitoreres omhyggeligt.
Estonian: Soovitatav on fenütoiini plasmasisalduse hoolikas jälgimine.
Danish: Hos patienter med en legemsvægt under 40 kg kan den orale dosis øges til 150 mg 2 gange dagligt.
Estonian: Alla 40 kg kaaluvatel patsientidel võib suukaudset säilitusannust tõsta 150 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Danish: Voriconazol udskilles ved levermetabolisme, hvor mindre end 2% af dosis udskilles uforandret i urinen.
Estonian: Vorikonasool eritub peamiselt hepaatilise metabolismi teel, üksnes 2% eritub muutumatul kujul uriiniga.
Danish: Hvis behandling med VFEND fortsættes på trods af forekomsten af fototoksicitetsrelaterede læsioner, bør der udføres systematisk og regelmæssig dermatologisk evaluering med henblik på tidlig påvisning og behandling af præmaligne læsioner.
Estonian: Kui VFEND-i kasutamist jätkatakse, siis tuleb süsteemselt ja regulaarselt teha dermatoloogilisi uuringuid, võimaldamaks vähieelsete kahjustuste varajast tuvastamist ja ravimist.
Danish: Forhøjede leverenzymer er også set oftere hos børn.
Estonian: Lastel esines sagedamini ka maksaensüümide tasemete tõusu.
Danish: Sikkerhedsprofilen for voriconazol hos voksne er baseret på en integreret sikkerhedsdatabase med data fra mere end 2.000 personer (herunder 1.603 voksne patienter i terapeutiske studier) og yderligere 270 voksne i profylaksestudier.
Estonian: Vorikonasooli ohutusandmed täiskasvanute kohta põhinevad enam kui 2000 patsienti (sh 1603 täiskasvanud patsienti kliinilistes uuringutes) ja veel 270 profülaktikauuringutes osalenud täiskasvanud patsienti hõlmaval integreeritud andmebaasil.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at give doseringsanbefalinger i denne situation (se punkt 4.5).
Estonian: Olemasolevad piiratud andmed ei luba anda annustamissoovitusi (vt lõik 4.5).
Danish: Størstedelen af patienterne, der fik voriconazolbehandling for ovennævnte sjældne infektioner, var intolerante over for, eller responderede ikke på tidligere antimykotisk behandling.
Estonian: Enamus patsientidest, kes eelpool mainitud harvaesinevate seeninfektsioonide raviks vorikonasooli said, olid eelneva antimükootilise ravi suhtes kas täiesti tundetud või resistentsed.
Danish: Forbigående hepatiske reaktioner, herunder hepatitis og gulsot, er set blandt patienter uden andre erkendte risikofaktorer.
Estonian: Mööduva iseloomuga maksakahjustust, mille kliiniliseks väljenduseks on olnud hepatiit ja ikterus, on täheldatud ka patsientidel, kellel muud identifitseeritavad riskifaktorid puudusid.
Danish: De placebo-justerede gennemsnitlige maksimale stigninger i QTc i forhold til baseline efter 800 mg, 1200 mg og 1600 mg voriconazol var henholdsvis 5,1 msek., 4,8 msek.
Estonian: Platseebo suhtes kontrollitud keskmine maksimaalne QTc tõus esialgse tasemega võrreldes vorikonasooli annuste 800, 1200 ja 1600 mg järgselt olid vastavalt 5,1, 4,8 ja 8,2 millisekundit ning 7,0 millisekundit ketokonasooli 800 mg annuse järgselt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Derudover viser voriconazol fungicid aktivitet in vitro over for pludseligt opstående patogene svampe, herunder Scedosporium eller Fusarium, som har begrænset følsomhed over for eksisterende svampemidler.
Estonian: Lisaks on vorikonasoolil in vitro fungitsiidne toime uute seenpatogeenide suhtes, sh nt Scedosporium või Fusarium, mille tundlikkus olemasolevate seenevastaste preparaatide suhtes on piiratud.
Danish: Voriconazol Cmax and AUC ↔
Estonian: Vorikonasooli Cmax ja AUC ↔
Danish: Infusionspose
Estonian: Infusioonikott
Danish: In vivo studier antyder, at CYP2C19 er signifikant involveret i voriconazols metabolisme.
Estonian: In vivo uuringud lubavad oletada, et CYP2C19 etendab vorikonasooli metabolismis ülitähtsat osa.
Danish: Når voriconazol-behandling startes hos patienter, der allerede får omeprazoldoser på 40 mg eller derover anbefales det, at omeprazol-dosis halveres.
Estonian: Vorikonasoolravi alustamisel patsientidel, kes juba saavad raviks omeprasooli annuses 40 mg või enam, on soovitatav vähendada omeprasooli annust poole võrra.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende flere hætteglas, skal disse administreres i hver deres sterile natriumchloridpose.
Estonian: Kui on vaja manustada mitu viaali, siis peab iga viaali jaoks kasutama eraldi steriilselt naatriumkloriidi kotti.
Danish: 1 ml sammenblandet suspension indeholder 40 mg voriconazol (se afsnit 3 "Sådan skal De bruge VFEND").
Estonian: Üks milliliiter valmis suspensiooni sisaldab 40 mg vorikonasooli (vt lõik 3 „Kuidas Vfend-i" võtta).
Danish: Fentanyl (5 g/kg enkeltdosis)
Estonian: Fentanüül (5 g/kg üksikannusena)
Danish: Hvis leverfunktionsværdierne forhøjes mærkbart, bør VFEND seponeres, medmindre fortsat anvendelse kan forsvares på grundlag af en medicinsk vurdering af risk-benefit-forholdet for patienten.
Estonian: Kui maksatalitluse näitajad oluliselt suurenevad, peab ravi VFEND-iga lõpetama, välja arvatud juhul, kui ravi kasulikkuse ja riski meditsiiniline hindamine õigustab ravi jätkamist sellel patsiendil.
Danish: • Tag posen med VFEND solvens til infusionsvæske, opløsning, ud af folieomslaget (brug ikke saks eller en anden skarp genstand).
Estonian: • Eemaldage VFEND-i infusioonilahuse lahusti kott fooliumist (ärge kasutage seejuures kääre ega teisi teravaid esemeid).
Danish: Der findes begrænsede data om sikkerheden af VFEND til patienter med unormale leverfunktionsværdier (aspartat-aminotransferase (ASAT), alanin-aminotransferase (ALAT), alkalisk fosfatase (AP) eller total-bilirubin > 5 gange den øvre normalgrænse).
Estonian: VFEND-i ohutuse kohta patsientidel, kellel esinevad patoloogilised maksatalitluse näitajad (aspartaattransaminaas [ASAT], alaniintransaminaas [ALAT], aluseline fosfataas [ALP] või üldbilirubiin rohkem kui 5 korda üle normi ülemise piiri), on vähe andmeid.
Danish: Hvis patienten ikke kan tåle intravenøs behandling med 4 mg/kg 2 gange dagligt, reduceres dosis til 3 mg/kg 2 gange dagligt.
Estonian: Juhul, kui patsient ei talu intravenoosset ravi annuses 4 mg/kg kaks korda ööpäevas, vähendatakse annust 3 mg/kg-ni kaks korda ööpäevas.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud vorikonasooli reproduktsioonitoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Danish: Disse patienter bør have voriconazol oralt, medmindre fordelen ved administration af intravenøst voriconazol opvejer den potentielle risiko.
Estonian: Nimetatud patsientidel tuleks kasutada vorikonasooli tablette välja arvatud juhul, kui intravenoossest manustamisest saadav potentsiaalne kasu kaalub üles sellega seotud võimalikud ohud.
Danish: Macrolidantibiotika
Estonian: Makroliidantibiootikumid
Danish: Sikkerhed og effekt af VFEND til børn under 2 år er ikke fastlagt.
Estonian: VFEND-i kasutamise ohutust ja efektiivsust alla 2-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Danish: 3b Montér sprøjten på adapteren.
Estonian: 3b Keerake süstal viaali adapterile.
Danish: Norethisteron/ethinylestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Estonian: Noretisteroon/etünüülöstradiool (1 mg / 0,035 mg ööpäevas)
Danish: I en anden analyse, hvor DRCs vurderinger anvendes ved det seneste evaluerbare tidspunkt (EOT eller 2, 6 eller 12 uger efter EOT) havde voriconazol og amphotericin B efterfulgt af fluconazol en succesfuld responsrate på henholdsvis 65 % og 71 %.
Estonian: Sekundaarses analüüsis, mis kasutas DRC hinnanguid kõige hilisemal hinnataval ajahetkel (EOT või 2, 6 või 12 nädalat pärast EOT-d) oli ravivastus edukas vorikonasooli kasutamisel ja režiimil, kus amfoteritsiin B-le järgneb flukonasool.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Estonian: Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgia.
Danish: Exp:
Estonian: PC:
Danish: Den forsøgsansvarliges vurdering af succesfuld resultat på et hvilket som helst af disse tidspunkter er vist i skemaet nedenfor:
Estonian: Uurijate eduka vastuse hinnang igal neist ajahetkedest on toodud järgnevas tabelis.
Danish: Derfor anbefales det at bruge den orale suspension til børn i alderen 2 til <12 år.
Estonian: Seetõttu soovitatakse 2...<12-aastastel lastel kasutada suukaudset suspensioonpreparaati.
Danish: Det ene studie omfattede 31 patienter med mulig, påvist eller sandsynlig invasiv aspergillose (IA), hvoraf 14 patienter havde påvist eller sandsynlig IA og blev inkluderet i MITT-effektanalyserne.
Estonian: Ühte uuringusse kaasati 31 patsienti, kellel oli võimalik, tõestatud või tõenäoline invasiivne aspergilloos ning kellest 14 tõestatud või tõenäolise invasiivse aspergilloosiga patsienti kaasati modifitseeritud ravikavatsuslikesse (MITT) efektiivsuse analüüsidesse.
Danish: Udvidet og hyppig monitorering for vejrtrækningsdepression og andre opioidrelaterede bivirkninger anbefales.
Estonian: Soovitatav on ulatuslik ja sage jälgimine pärsitud hingamise ning teiste opioididega seotud kõrvaltoimete suhtes.
Danish: Hvis De holder op med at bruge VFEND
Estonian: Kui te lõpetate VFEND-i kasutamise
Danish: VFENDs egnethed med andre fortyndingsmidler, end dem der specielt er nævnt oven for (eller er nævnt under "Uforligeligheder"), er ikke kendt.
Estonian: VFEND-i sobivus teiste infusioonilahustega, samuti lahustega, mida mainitakse allpool lõigus "Sobimatus", ei ole teada.
Danish: Sæt låget på flasken igen.
Estonian: Pange kork tagasi pudelile.
Danish: Andre Candida spp.
Estonian: Muud Candida spp.
Danish: VFEND indeholder lactose
Estonian: VFEND sisaldab laktoosi
Danish: Eksfoliative kutanreaktioner
Estonian: • Eksfoliatiivsed nahareaktsioonid
Danish: Inkluderer hypoksisk-iskæmisk encefalopati og metabolisk encefalopati.
Estonian: Sealhulgas hüpoksilis-isheemiline entsefalopaatia ja metaboolne entsefalopaatia.
Danish: • Lavt antal, herunder alvorligt, af visse typer røde (sommetider immunrelateret) og/eller hvide blodlegemer (sommetider med feber), lavt antal celler, som kaldes blodplader (trombocytter),
Estonian: • Teatud tüüpi punaste (mõnikord seoses immuunsusega) ja/või valgete vererakkude (mõnikord koos palavikuga) arvu vähenemine, sealhulgas raskekujuline, vere hüübimist soodustavate vererakkude, mida nimetatakse vereliistakuteks, arvu vähenemine
Danish: Ciclosporin (hos stabile nyretransplanterede patienter, der er i kronisk ciclosporinbehandling)
Estonian: Tsüklosporiin (stabiilsetel neerutransplantaadi retsipientidel, kes saavad pikaajalist ravi tsüklosporiiniga)
Danish: Hvis en patient oplever knoglesmerter, og radiologiske undersøgelser peger på periostitis, bør der søges multidisciplinær rådgivning og seponering af VFEND bør overvejes.
Estonian: Kui patsiendil tekivad skeletivalud ja ilmnevad periostiidiga sobivad radioloogilised leiud, tuleb pärast konsulteerimist mitme valdkonna spetsialistiga kaaluda ravi katkestamist VFEND-iga.
Danish: Hvis flere doser voriconazol oral suspension indtages sammen med meget fede måltider, vil Cmax og AUC blive reduceret med henholdsvis 58% og 37%.
Estonian: Kui vorikonasooli suukaudse suspensiooni annuseid võetakse korduvalt koos rasvarikka toiduga, vähenevad vorikonasooli Cmax ja AUCτ vastavalt 58% ja 37% võrra.
Danish: INFORMATION i BRAILLE-SKRIFT
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Danish: Voriconazols primære virkningsmåde er hæmning af fungal CYP-medieret 14-α-lanosteroldemethylering, der er et vigtigt trin i biosyntesen af fungal ergosterol.
Estonian: Vorikonasooli esmaseks toimemehhanismiks on pärssida fungaalse tsütokroom P450 poolt vahendatud 14 alfa-lanosterooli demetülatsiooni, mis kujutab endast hädavajalikku etappi fungaalse ergosterooli biosünteesis.
Danish: Aspergillus-infektioner - effekt hos aspergillose patienter med dårlig prognose Voriconazol har in vitro fungicid aktivitet over for Aspergillus spp.
Estonian: Aspergillus-infektsioonid - efektiivsus halva prognoosiga aspergilloosipatsientidel Vorikonasool avaldab in vitro antifungitsiidset toimet Aspergillus spp.
Danish: Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter Effekten af voriconazol sammenlignet med behandling med amphotericin B efterfulgt af fluconazol i primær behandling af candidæmi, blev vist i et åbent komparativt studie.
Estonian: Vorikonasooli tõhusust kandideemia primaarses ravis võrreldes režiimiga, kus amfoteritsiin B-le järgneb flukonasool, näidati avatud võrdlevas uuringus.
Danish: Se venligst brugsanvisningen nedenfor, før De bruger VFEND suspension.
Estonian: Palun lugege järgnevaid juhiseid, kui te kasutate VFEND suspensiooni.
Danish: Hvis den er et tørt pulver, skal det sammenblandes i henhold til vejledningen nedenfor.
Estonian: Kui pudelis on kuiv pulber, peate valmistama suspensiooni vastavalt alltoodud juhistele.
Danish: Bank på flasken for at frigøre pulveret.
Estonian: Raputage pudelit, et pulber vabaneks.
Danish: Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus AUCt  221%
Estonian: Takroliimuse Cmax  117% Takroliimuse AUCt  221%
Danish: Silica, kolloid vandfri Titandioxid (E171) Xanthangummi Natriumcitrat Citronsyre, vandfri Natriumbenzoat (E211) Naturlig appelsinsmag
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Titaandioksiid (E171) Ksantaankummi Naatriumtsitraat Veevaba sidrunhape Naatriumbensoaat (E211) Naturaalne apelsini maitseaine
Danish: Interaktionerne mellem voriconazol og andre lægemidler er anført i følgende skema (1 gang daglig som "QD", 2 gange daglig som "BID", 3 gange daglig som "TID" og ikke fastlagt som "ND").
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud vorikonasooli ja teiste ravimite koostoimed (üks kord ööpäevas, kaks korda ööpäevas, kolm korda ööpäevas ja määramata).
Danish: Vaskulære sygdomme hypotension, flebitis tromboflebitis, lymfangitis
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpotensioon, flebiit tromboflebiit, lümfangiit
Danish: Hvis der også er en mulighed for, at voriconazol øger plasmaniveauerne af substanser, der metaboliseres af CYP3A4-isoenzymer (visse antihistaminer, quinidin, cisaprid, pimozid), er samtidig administration kontraindiceret (se neden for og pkt.
Estonian: Kui esineb ka võimalus, et vorikonasool suurendab CYP3A4 isoensüümide poolt metaboliseeritavate ainete (teatud antihistamiinikumid, kinidiin, tsisapriid, pimosiid) plasmakontsentratsioone, on samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt allpool ja lõik 4.3).
Danish: Voriconazol hæmodialyseres med en clearance på 121 ml/min.
Estonian: Vorikonasool on dialüüsitav kliirensiga 121 ml/min.
Danish: En 100 ml high density polyethylenflaske (HDPE) (med et børnesikret polypropylenlåg) indeholder 45 g pulver til oral suspension.
Estonian: Kõrgsurvepolüetüleenist (HPDE) 100ml pudel (polüpropüleenist lastekindla korgiga), mis sisaldab 45 grammi suukaudse suspensiooni pulbrit
Danish: • Lavt blodtryk, betændelsestilstand i en vene (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)
Estonian: • Madal vererõhk, veenipõletik (võib olla seotud trombide moodustumisega)
Danish: Sjælden ≥ 1/10.000 til
Estonian: Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni
Danish: Størstedelen af abnorme leverfunktionsprøver blev normale igen under behandlingen enten med eller uden dosisjustering, herunder afbrydelse af behandling.
Estonian: Enamikul juhtudest normaliseerusid maksafunktsiooni testid vorikonasoolravi käigus kas ravimi annust vähendamata või seda vähendades (sealhulgas ravi katkestades).
Danish: Da resultaterne af GPMT ("guinea pig maximation test") er positive, bør lægen være opmærksom på de overfølsomhedsfremkaldende egenskaber i den intravenøse lægemiddelform.
Estonian: Et GPMT test (guinea pig maximization test) on osutunud positiivseks, tuleb arvestada, et Vfend-i intravenoosne formulatsioon võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 ml suspension indeholder 0,54 g saccharose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks milliliiter suspensiooni sisaldab 0,54 g sukroosi.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse skal 12-14 årige unge, der vejer <50 kg have børnedosis (se pkt.
Estonian: Põhinedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile peaksid alla 50 kg kaaluvad noorukid vanuses 12...14 aastat saama lastele mõeldud annuse (vt lõik 4.2).
Danish: VFEND bør fortrinsvis gives til patienter med fremadskridende, muligt livstruende infektioner.
Estonian: VFEND-i tuleks eelkõige kasutada patsientidel, kellel on progresseeruvad ja eluohtlikud infektsioonid.
Danish: Sirolimus (2 mg enkeltdosis)
Estonian: Siroliimus (2 mg üksikannus)
Danish: Farmakokinetiske-farmakodynamiske relationer
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised seosed
Danish: Sammenlignet med voksne blev der dog set lavere voriconazoleksponering hos nogle unge med lav legemsvægt.
Estonian: Siiski, madalamat vorikonasooli ekspositsiooni võrreldes täiskasvanutega täheldati osadel väiksema kehamassiga noorukitel.
Danish: • Angst, depression, forvirring, uro, søvnløshed, hallucinationer
Estonian: • Ärevus, depressioon, segasus, ärritatus, unetus, hallutsinatsioonid
Danish: De opstod alle hos pædiatriske patienter, som fik op til 5 gange den anbefalede intravenøse dosis af voriconazol.
Estonian: Kõik need esinesid lastel, kes said eksikombel soovitatavat annust kuni viis korda ületava intravenoosse annuse.
Danish: Patienter under 40 kg*
Estonian: Patsiendid kehakaaluga alla 40 kg*
Danish: Immunsystemet overfølsomhedsreaktioner anafylaktoid reaktion
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus anafülaktoidsed reaktsioonid
Danish: En urenhed i SBECD har vist sig at være et alkylerende mutagent stof med tegn på karcinogenicitet hos gnavere.
Estonian: SBECD-s leiduv lisandaine on närilistel osutunud alküleerivaks mutageeniks ja võimalikuks kantserogeeniks.