FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EXJADE n'est pas recommandé au cours de la grossesse à moins que cela soit clairement nécessaire.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con EXJADE durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
French: EXJADE n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale et il est contre-indiqué chez les patients présentant une clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 ml/min (voir rubrique 4.3 et 4.4).
Spanish: EXJADE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal y está contraindicado su uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 ml/min (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Les comprimés pelliculés sont ovoïdes et biconvexes.
Spanish: Los comprimidos son, ovalados y biconvexos.
French: Avant le lancement d'EXJADE dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du programme éducationnel, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Spanish: Antes del lanzamiento de EXJADE, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con cada Estado Miembro, el contenido y el formato del material informativo, incluido el medio de comunicación, la forma de distribución y cualquier otro aspecto del material con la Autoridad Nacional Competente.
French: Acidose métabolique
Spanish: Acidosis metabólica
French: Si un effet indésirable cutané grave est suspecté, EXJADE doit être arrêté immédiatement et ne doit pas être réintroduit.
Spanish: Si se sospecha la existencia de cualquier reacción cutánea grave, se debe interrumpir el tratamiento con EXJADE inmediatamente y no iniciarse de nuevo.
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par EXJADE, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar EXJADE, consulte con su médico.
French: Des évènements isolés d'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été rapportés respectivement chez 20,0 % et 8,3 %, des 145 patients qui ont terminé l'étude.
Spanish: Se han notificado casos aislados de aumento de ALT y de aspartato aminotransferasa, del 20,0% y del 8,3%, respectivamente, de 145 pacientes que finalizaron el estudio.
French: Prendre ce médicament à jeun.
Spanish: Tomar este medicamento en ayunas.
French: - Si vous avez des diarrhées ou des vomissements.
Spanish: - si tiene diarrea o vómitos.
French: EXJADE peut être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans et plus recevant des transfusions sanguines régulières et chez l'enfant et l'adolescent âgés de 10 ans et plus ne recevant pas de transfusions sanguines régulières.
Spanish: EXJADE puede utilizarse en niños y adolescentes de 2 ó más años de edad que reciben transfusiones de sangre periódicas y en niños y adolescentes de 10 ó más años de edad que no reciben transfusiones de sangre periódicas.
French: ou >1 000 µg/l
Spanish: o >1.000 µg/l
French: En conséquence, le traitement par EXJADE chez ces patients est déconseillé.
Spanish: Como consecuencia, no se recomienda el tratamiento de estos pacientes con EXJADE.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'EXJADE avec des inducteurs puissants de l'UGT (tels que rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, ritonavir) peut entraîner une diminution de l'efficacité d'EXJADE.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de EXJADE con inductores potentes de UGT (p.ej. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, ritonavir) puede provocar una disminución de la eficacia de EXJADE.
French: Les comprimés dispersibles doivent être complètement dissous en les mélangeant dans un verre d'eau, de jus d'orange ou de jus de pomme (100 ml à 200 ml) jusqu'à l'obtention d'une suspension fine.
Spanish: Los comprimidos dispersables deben dispersarse removiéndolos en un vaso de agua o zumo de naranja o de manzana (100 a 200 ml) hasta que se obtenga una suspensión fina.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B), la dose doit être considérablement réduite suivie d'une augmentation progressive sans dépasser 50% du dernier palier atteint (voir rubriques 4.4 et 5.2) et EXJADE doit être utilisé avec précautions chez ces patients.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B Child-Pugh), la dosis debe reducirse considerablemente seguido de un incremento progresivo hasta un límite de 50% (ver secciones 4.4 y 5.2), y EXJADE debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
French: Poursuivez votre traitement par EXJADE tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Spanish: Continúe tomando EXJADE todos los días durante el tiempo que le indique su médico.
French: L'exposition a été augmentée de 2,8 fois chez un sujet atteint d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: La exposición aumento en 2,8 veces en un individuo con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: • La dose maximale d'EXJADE granulés recommandée par jour est :
Spanish: • La dosis diaria máxima recomendada de EXJADE granulado es:
French: Névrite optique Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent :
Spanish: Neuritis óptica Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes:
French: EXJADE contient une substance active appelée déférasirox.
Spanish: EXJADE contiene un principio activo llamado deferasirox.
French: Comment se présente EXJADE et contenu de l'emballage extérieur EXJADE granulés se présente sous forme de granulés blancs à presque blancs en sachets.
Spanish: Aspecto de EXJADE y contenido del envase EXJADE granulado se presenta en sobres como granulado blanco hacia blanquecino.
French: Pour les substrats métabolisés de façon prédominante par le CYP1A2 et avec une fenêtre thérapeutique étroite (ex: clozapine, tizanidine), les mêmes recommandations que celles de la théophylline sont à appliquer.
Spanish: Para sustancias metabolizadas predominantemente por el CYP1A2 y que tienen un estrecho margen terapéutico (p.ej. clozapina, tizanidina), son aplicables las mismas recomendaciones que para teofilina.
French: Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins et urinaires au cours de votre traitement.
Spanish: Durante el tratamiento, se le realizarán análisis de sangre y orina de forma regular.
French: • Les règles d'ajustement de dose et d'interruption du traitement dès lors que les valeurs cibles de ferritinémie et/ou de concentration hépatique en fer sont atteintes.
Spanish: • Las normas para el ajuste de dosis y para la suspensión del tratamiento cuando se alcanzan los niveles séricos de ferritina+/- concentraciones de hierro hepático.
French: L'analyse principale de l'étude pivotale comparative menée chez 586 patients présentant une thalassémie et présentant une surcharge en fer post-transfusionnelle, n'a pas montré la non-infériorité du déférasirox comprimés dispersibles par rapport à la déféroxamine dans l'analyse sur la population totale.
Spanish: El análisis principal del estudio comparativo pivotal en 586 pacientes con beta-talasemia y sobrecarga férrica por transfusiones no demostró la no inferioridad de deferasirox comprimidos dispersables respecto a deferoxamina en el análisis de la población total de pacientes.
French: L'allaitement n'est pas recommandé au cours du traitement par EXJADE.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con EXJADE.
French: Le pelliculage contient : hypromellose ; dioxyde de titane (E171) ; macrogol (4000) ; talc ; laque aluminique de carmin d'indigo (E132).
Spanish: La cubierta del comprimido contiene: hipromelosa; dióxido de titanio (E171); macrogol (4000); talco; laca de aluminio de indigotina (E132).
French: Il est recommandé de contrôler la ferritinémie tous les mois et d'ajuster la dose d'EXJADE si nécessaire, tous les 3 à 6 mois en fonction des variations de la ferritinémie.
Spanish: Se recomienda controlar mensualmente la ferritina sérica y, si es necesario, ajustar la dosis de EXJADE, cada 3 ó 6 meses, en base a la tendencia mostrada por la ferritina sérica.
French: Le Cmax et l'AUC0-24h du déférasirox augmentent approximativement de façon linéaire en fonction de la dose à l'état d'équilibre.
Spanish: La Cmax y el AUC0-24h de deferasirox aumentan de forma directamente proporcional a la dosis en el estado estacionario.
French: 1, pancréatite aiguë
Spanish: 1, pancreatitis aguda
French: Chaque boîte contient 30 sachets.
Spanish: Cada envase contiene 30 sobres.
French: *LIN : limite inférieure des valeurs normales **LSN : limite supérieure des valeurs normales
Spanish: *LIN: límite inferior normal **LSN: límite superior normal hepática previa.
French: L'exposition totale (AUC) est approximativement doublée s'il est pris au cours d'un petit-déjeuner riche en lipides (teneur en lipides>50% des calories) et environ 50 % plus élevé s'il est pris au cours d'un petit-déjeuner standard.
Spanish: La exposición total (AUC) fue de aproximadamente el doble cuando se tomó con un desayuno de alto contenido en grasa (contenido de grasa >50% de calorías) y de un 50% cuando se tomó con un desayuno estándar.
French: Après un repas riche en lipides, l'ASC et la Cmax ont été augmentées (de 18 % et 29 % respectivement).
Spanish: Tras una comida rica en grasas, el AUC y la Cmax aumentó (en 16% y 29% respectivamente).
French: La prudence est requise chez les patients qui reçoivent EXJADE en association à des substances connues pour leur potentiel ulcérogène, tels que les AINS, les corticoïdes ou les bisphosphonates oraux, chez les patients recevant des anticoagulants et chez les patients avec un taux de plaquettes en dessous de 50000/mm
Spanish: Se debe prestar especial atención a los pacientes que estén tomando EXJADE junto con otras sustancias con potencial ulcerogénico conocido, como AINEs, corticosteroides o bisfosfonatos orales, en pacientes que estén en tratamiento con anticoagulantes y en pacientes con recuentos de plaquetas por debajo de 50.000/mm
French: La moitié de la dose de déféroxamine
Spanish: La mitad de la dosis de deferoxamina
French: Etant donné que l'interaction avec des doses supérieures à 0,5 mg de répaglinide n'a pas été étudiée, l'utilisation concomitante de déférasirox et de répaglinide doit être évitée.
Spanish: Puesto que no se ha establecido la interacción con dosis superiores a 0,5 mg para repaglinida, deberá evitarse el uso concomitante de deferasirox con repaglinida.
French: Après avoir bu la suspension, toute quantité restante doit être remise en suspension avec un peu d'eau ou de jus de fruit puis avalée.
Spanish: Después de beber la suspensión, se deben resuspender los restos del medicamento con una pequeña cantidad de agua o zumo y beberse.
French: Teneur en lactose Les comprimés dispersibles contiennent du lactose.
Spanish: Contenido de lactosa Los comprimidos dispersables contienen lactosa
French: Les doses (en mg/kg) doivent être calculées et arrondies au comprimé le plus proche.
Spanish: Las dosis (en mg/kg) deben ser calculadas y redondeadas al tamaño del sobre más próximo.
French: Pyrexie, œdème, fatigue
Spanish: Pirexia, edema, fatiga
French: 1, nécrose tubulaire rénale Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent :
Spanish: 1, nefrolitiasis necrosis tubular renal Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des vertiges après avoir pris EXJADE, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
Spanish: Si se siente mareado después de tomar EXJADE, no conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta otra vez normal.
French: Par conséquent, le traitement par EXJADE doit être surveillé étroitement afin de détecter les effets indésirables et de suivre la surcharge en fer chez les patients pédiatriques.
Spanish: Como consecuencia, el tratamiento con EXJADE se debe controlar estrechamente para detectar reacciones adversas y para seguir la carga férrica en la población pediátrica.
French: Si la ferritinémie chute de façon persistante en dessous de 500 µg/l (en cas de surcharge en fer posttransfusionnelle) ou en dessous de 300 µg/l (dans les syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions), l'interruption du traitement doit être envisagée.
Spanish: Si los niveles de ferritina sérica disminuyen de forma continuada por debajo de 500 µg/l (en sobrecarga férrica transfusional) o por debajo de 300 µg/l (en síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones), se debe considerar la interrupción del tratamiento.
French: Granulés en sachet (granulés).
Spanish: Granulado en sobre (granulado)
French: • Une diminution du nombre de cellules intervenant dans la coagulation (thrombopénie), du nombre de globules rouges (anémie aggravée), du nombre de globules blancs (neutropénie) ou du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie)
Spanish: (trombocitopenia), del número de glóbulos rojos (empeoramiento de la anemia), del número de glóbulos blancos (neutropenia) o del número de todos los tipos de células de la sangre
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado cierta toxicidad para la reproducción a dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
French: Hémorragie digestives, ulcère gastrique (y compris ulcères multiples), ulcères duodénaux, gastrite
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica (incluyendo úlceras múltiples), úlcera duodenal, gastritis
French: - Si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après la prise d'EXJADE.
Spanish: - si sufre dolor abdominal frecuente, particularmente después de comer o tomar EXJADE.
French: N'arrêtez pas de prendre EXJADE à moins que votre médecin vous l'ait dit.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con EXJADE a menos que se lo indique su médico.
French: Dissoudre les comprimés dans de l'eau ou du jus de fruit avant d'avaler.
Spanish: Dispersar los comprimidos en agua o en zumo de fruta antes de ingerirlos.
French: Le guide destiné aux patients doit contenir les éléments clés suivants : o L'information sur la nécessité de contrôles réguliers de la créatininémie, de la clairance de la créatinine, de la protéinurie, des enzymes hépatiques, de la ferritinémie et quand ils doivent être réalisés o L'information qu'une biopsie rénale peut être envisagée en cas d'anomalies rénales significatives o La disponibilité de plusieurs formulations orales (par exemple comprimés dispersibles, comprimés pelliculés et granulés) et les principales différences associées à ces formulations (tels que des posologies différentes, les différentes conditions d'administration notamment avec la nourriture)
Spanish: La guía para pacientes debe contener los siguientes elementos básicos: o Información sobre la necesidad de un control periódico y cuándo debe realizarse la determinación de creatinina sérica, aclaramiento de creatinina, proteinuria, enzimas hepáticos, ferritina o Información de que puede considerarse la realización de una biopsia renal si aparecen anormalidades renales significativas o Disponibilidad de varias formulaciones orales (p.ej. comprimidos dispersables, comprimidos recubiertos con película y granulado) y las principales diferencias entre estas formulaciones (es decir, diferente régimen posológico, diferentes condiciones de administración, fundamentalmente con la comida)
French: Mensuelle et
Spanish: Mensual y
French: Montrez la boîte de granulés à votre médecin.
Spanish: Muéstre al médico el envase del granulado.
French: (syndrome de Fanconi acquis), glycosurie
Spanish: (síndrome de Fanconi adquirido), glucosuria
French: Ces effets indésirables sont peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100) ou rares (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 1000).
Spanish: Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
French: Surdité Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
Spanish: Sordera Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
French: Les tests de génotoxicité in vitro étaient négatifs (test d'Ames, test d'aberration chromosomique) alors que le déférasirox, aux doses létales, a entraîné la formation de micronuclei in vivo dans la moelle osseuse mais pas dans le foie des rats non surchargés en fer.
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad in vitro fueron negativos (Ensayo de Ames, ensayo de aberración cromosómica) mientras que en ratas no sobrecargadas con hierro a dosis letales, Deferasirox causó la formación de micronúcleos en la médula ósea in vivo, pero no en el hígado.
French: Une réduction de la dose ou une interruption du traitement pourra être aussi envisagée si des anomalies des taux des marqueurs de la fonction tubulaire rénale sont observées et/ou si la situation clinique le justifie :
Spanish: También se debe considerar reducir la dosis o interrupir el tratamiento si aparecen anormalidades en los niveles de la función renal tubular y/o si está clínicamente indicado:
French: Avant l'initiation du traitement
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento
French: Si la ferritinémie chute de façon persistante en dessous de 500 µg/l, l'interruption du traitement doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si la ferritina sérica disminuye de forma mantenida por debajo de 500 microgramos/l, debe considerarse la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
French: • Les recommandations de traitement des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions (TNDT) doivent contenir les éléments clés suivants : o L'information qu'une seule cure de traitement est proposée aux patients TNDT o Un avertissement sur la nécessité de surveiller de manière plus étroite la concentration hépatique en fer et la ferritinémie dans la population pédiatrique o Un avertissement sur le fait que les conséquences sur la sécurité d'un traitement de longue durée chez les patients pédiatriques sont actuellement inconnues
Spanish: • Recomendaciones para el tratamiento de los síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones (NTDT): o Información referida a que se propone un solo tratamiento para los pacientes con NTDT o Una advertencia sobre la necesidad de monitorizar estrechamente la concentración de hierro hepático y la ferritina sérica en la población pediátrica o Una advertencia sobre las consecuencias actualmente desconocidas sobre la seguridad del tratamiento a largo plazo en la población pediátrica y la necesidad de detectar los efectos adversos.
French: Votre médecin calculera la dose nécessaire et vous dira combien de sachets vous devez prendre chaque jour.
Spanish: Su médico calculará la dosis que usted necesita y le dirá cuántos sobres debe tomar al día.
French: Aucune modification pertinente sur le plan clinique des paramètres pharmacocinétiques du déférasirox n'a été observée lorsque les granulés d'EXJADE ont été administrés avec de la nourriture.
Spanish: No hubo cambios clínicamente relevantes en la farmacocinética de deferasirox cuando se administró EXJADE granulado con comida.
French: Le Cmax avec une dose unique n'a pas été affecté, mais une augmentation du Cmax de la théophylline devrait se produire avec une administration chronique.
Spanish: La Cmax de dosis única no se vio afectada, pero con la administración crónica se espera que haya un aumento de la Cmax de teofilina.
French: Le matériel éducationnel destiné aux médecins doit contenir :
Spanish: El material educacional dirijido al médico debe contener:
French: Lorsqu'une charge corporelle en fer satisfaisante a été obtenue (CHF <3 mg Fe/g de poids sec ou ferritinémie <300 µg/l), le traitement doit être arrêté.
Spanish: Una vez que se alcanza un nivel de hierro corporal satisfactorio (CHH <3 mg Fe/g ps o ferritina sérica <300 µg/l), se deberá interrumpir el tratamiento.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXJADE
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar EXJADE
French: La Cmax du déférasirox comprimés pelliculés était augmentée (de 29 %) lors de la prise avec un repas riche en graisses.
Spanish: La Cmax de deferasirox en comprimidos recubiertos con película aumentó (en un 29%) cuando se administró con alimentos con alto contenido en grasas.
French: Si vous oubliez de prendre EXJADE
Spanish: Si olvidó tomar EXJADE
French: Affections hépatobiliaires Fréquent :
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes:
French: Chez les patients traités à des doses >21 mg/kg/jour
Spanish: En pacientes tratados con dosis >21 mg/kg/día
French: La Cmax a été augmentée de 34 % (IC à 90 % : 27,9 % - 40,3 %) ; cependant l'exposition clinique/l'analyse de la réponse n'ont pas démontré d'effets cliniquement pertinents tels qu'une réponse augmentée.
Spanish: La Cmax incrementó un 34% (90% IC: 27,9% - 40,3%); sin embargo el análisis de la exposición/respuesta clínica no reveló efectos clínicamente relevantes de tal incremento.
French: Ne prenez jamais EXJADE - si vous êtes allergique au déférasirox ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No tome EXJADE - si es alérgico a deferasirox o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: EXJADE n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C).
Spanish: No se recomienda la administración de EXJADE en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
French: Si de telles réactions surviennent, EXJADE doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une prise en charge médicale adaptée.
Spanish: Si aparecen estas reacciones, debe interrumpirse el tratamiento con EXJADE y establecer las medidas médicas adecuadas.
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
French: Un test de l'audition et un examen ophtalmologique (avec examen du fond d'œil) sont recommandés avant de débuter un traitement par EXJADE, puis à intervalles réguliers (tous les 12 mois).
Spanish: Se recomienda efectuar pruebas auditivas y oftalmológicas (incluyendo el examen del fondo del ojo) antes de iniciar el tratamiento y posteriormente a intervalos regulares (cada 12 meses).
French: Une étude randomisée versus placebo a été réalisée sur 225 patients présentant un SMD (Faible risque/Int-1) et une surcharge en fer post-transfusionnelle.
Spanish: Se ha realizado un estudio aleatorizado, controlado con placebo en 225 pacientes con SMD (riesgo bajo/Int-1) y sobrecarga de hierro transfusional.
French: Après un repas riche en lipides, seule l'ASC a été légèrement augmentée (de 18 %).
Spanish: Tras una comida rica en grasas, solo aumentó la AUC moderadamente (en un 18%).
French: • Prendre EXJADE comprimés pelliculés soit à jeun, soit avec un repas léger Prendre EXJADE au même moment de la journée vous aidera aussi à vous rappeler quand vous devez prendre vos comprimés.
Spanish: • Tome EXJADE comprimidos recubiertos con película en ayunas o con comidas ligeras Tomar EXJADE a la misma hora cada día también le ayudará a acordarse de cuándo debe tomar sus comprimidos.
French: Prendre EXJADE au même moment de la journée vous aidera aussi à vous rappeler quand vous devez prendre vos comprimés.
Spanish: Tomar EXJADE a la misma hora cada día también le ayudará a acordarse de cuándo debe tomar sus comprimidos.