FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Genvoya elvitegravir / kobicisztát / emtricitabin / tenofovir-alafenamid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
Hungarian: A Genvoya mellékhatásai hasonlóak voltak, mint az egyes gyógyszereké külön-külön.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Genvoya kienu simili għal dawk ta' mediċini individwali.
Hungarian: 48 hét elteltével a Genvoya-val és a komparátorral kezelt betegeknek egyaránt körülbelül 90%-a (866 beteg közül 800, illetve 867 beteg közül 784) reagált a kezelésre.
Maltese: Wara 48 ġimgħa madwar 90% tal-pazjenti kkurati kemm b'Genvoya (800 minn 866 pazjent) kif ukoll bil-komparatur (784 minn 867 pazjent) kienu rrispondew għall-kura.
Hungarian: A Genvoya-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Genvoya
Hungarian: Ez a dokumentum a Genvoya-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Genvoya.
Hungarian: A Genvoya egy antivirális gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmaznak.
Maltese: Genvoya huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura individwi infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Hungarian: A tenofovir és az emtricitabin rokon antivirális szerek, úgynevezett reverz transzkriptáz gátlók.
Maltese: Tenofovir u emtricitabine huma aġenti antivirali relatati msejħa inibituri ta' transkriptażi inversa.
Hungarian: A Genvoya hatóanyagként elvitegravirt, kobicisztátot, emtricitabint és tenofovir-alafenamidot tartalmaz.
Maltese: Genvoya fih is-sustanzi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Hungarian: A vírusterhelés 24 hét elteltével 50 kópia/ml alá csökkent a betegek 90%-ánál (50-ből 45).
Maltese: Din it-tagħbija virali tnaqqset għal inqas minn 50 kopja/ml wara 24 ġimgħa f'90% (45 minn 50) tal-pazjenti.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Genvoya alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Genvoya?
Hungarian: A Genvoya négy hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Genvoya fih erba' sustanzi attivi.
Hungarian: A Genvoya-t két fő vizsgálatban tanulmányozták 1733, HIV-1 fertőzött felnőtt részvételével, akik korábban nem kaptak kezelést.
Maltese: Genvoya ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,733 adult infettat bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel.
Hungarian: Ez csökkenti a vírus replikálódási képességét és lelassítja a fertőzés terjedését.
Maltese: Dan inaqqas il-kapaċità ta' replikazzjoni talvirus u jnaqqas ir-ritmu ta' tixrid tal-infezzjoni.
Hungarian: Az elvitegravir egy úgynevezett „integráz inhibitor" típusú antivirális szer.
Maltese: Elvitegravir hija tip ta' sustanza antivirali msejħa ‘inibitur ta' integrase'.
Hungarian: A fertőzést akkor tekintették a kezelésre reagálónak, ha a beteg vérében mért vírusterhelés 50 HIV-1 RNS kópia/ml alá csökkent.
Maltese: L-infezzjoni kienet ikkunsidrata li rrispondiet għall-kura jekk it-tagħbija antivirali fid-demm tal-pazjent kienet ta' inqas minn 50 kopja/ml ta' HIV-1 RNA.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: Tlieta mis
Hungarian: További adatok arra utaltak, hogy a Genvoya akár már 6 éves korú gyermekeknél biztonságosan alkalmazható.
Maltese: Aktar data indikat li Genvoya jista' jintuża b'mod sigur fit-tfal li għad għandhom biss 6 snin.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Genvoya?
Maltese: Għaliex ġie approvat Genvoya?
Hungarian: 2015. november 19-én az Európai Bizottság a Genvoya-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Genvoya valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám (Kereskedelmi) név
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Hungarian: A Giapreza-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Giapreza tinstab fis-sit web talAġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 08-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08 2019.
Hungarian: Három óra elteltével a szokásos kezelések mellett Giapreza-val kezelt betegek 70%-ánál emelkedett az átlagos artériás vérnyomás 75 Hgmm (elfogadható szint) fölé vagy legalább 10 Hgmm-rel, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeknél ez az arány 23% volt.
Maltese: Wara 3 sigħat, il-pressjoni tad-demm arterjali medja ta' 70 % tal-pazjenti kkurati b'Giapreza flimkien mal-kuri standard għoliet għal aktar minn 75 mmHg (livell aċċettabbli) jew b'tal-inqas 10 mmHg, meta mqabbla ma' dik ta' 23 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo (kura finta) u kuri standard.
Hungarian: A Giapreza-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Giapreza
Hungarian: Giapreza (angiotenzin II) EMA/370784/2019
Maltese: EMA/370784/2019
Hungarian: A Giapreza mellékhatásai hasonlóak voltak a szokásos kezelések mellékhatásaihoz, és kezelhetőnek tekinthetők.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Giapreza kienu simili għal dawk f'kuri standard u kienu kkunsidrati maniġġabbli.
Hungarian: Giapreza (angiotenzin II)
Maltese: Is-sustanza attiva f'Giapreza, l-anġjotensina
Hungarian: EU/1/19/1384/002
Maltese: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
Hungarian: pH: 5,0 - 6,0
Maltese: pH: 5.0 sa 6.0
Hungarian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath L-Irlanda
Hungarian: 114/163 beteg
Maltese: 114/163 pazjent
Hungarian: Ozmolaritás: 130 - 170 mOsm/kg
Maltese: Osmolarità: 130 sa 170 mOsm/kg
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Maltese: Organi MedDRA
Hungarian: Végleges koncentráció (ng/ml)
Maltese: Konċentrazzjo ni finali (ng/mL)
Hungarian: 37/158 beteg
Maltese: 37/158 pazjent
Hungarian: 28/52 beteg
Maltese: 28/52 pazjent
Hungarian: 10/50 beteg
Maltese: 10/50 pazjent
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb cardialis stimulánsok, ATC kód: C01CX09 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Maltese: Terapija kardijaka, stimulanti kardijaċi oħra, kodiċi ATC: C01CX09 Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Hungarian: 1017 CB, Amsterdam Hollandia
Maltese: 1017 CB, Amsterdam In-Netherlands
Hungarian: Perifériás ischaemia
Maltese: Iskemija periferali
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 22-89 év).
Maltese: (medda: 22-89 sena).
Hungarian: A 28 napos mortalitás a GIAPREZA-karon 46%, a placebokaron pedig 54% volt (relatív hazárd 0,78; 95%-os konfidencia intervallum 0,57-1,07).
Maltese: Il-mortalità matul il-jum 28 kienet ta' 46 % b'GIAPREZA u 54 % bil-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.78; intervall ta' kunfidenza ta' 95 % 0.57-1.07).
Hungarian: Kiindulási MAP < 65 Hgmm
Maltese: < 65 mmHg
Hungarian: A GIAPREZA alkalmazható egyidejűleg norepinefrinnel, epinefrinnel, vazopresszinnel,
Maltese: GIAPREZA jista' jingħata flimkien ma' norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin,
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK La Jolla Pharmaceutical
Maltese: La Jolla Pharmaceutical
Hungarian: A GIAPREZA medián dózisa percenként 10 ng/ttkg volt 30 percnél.
Maltese: Id-doża medjana ta' GIAPREZA kienet ta' 10 ng/kg/min fi 30 minuta.
Hungarian: A GIAPREZA javasolt kezdő adagja percenként 20 nanogramm (ng)/ttkg folyamatos intravénás infúzióban.
Maltese: Id-dożaġġ inizjali rakkomandat ta' GIAPREZA huwa 20 nanogramma (ng)/kg kull minuta permezz ta' infużjoni ġol-vini kontinwa.
Hungarian: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Maltese: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a GIAPREZA
Maltese: Mediċini oħra u GIAPREZA
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: mannitol, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Hungarian: 1.táblázat: A hígított oldat előkészítése Folyadék restrikció?
Maltese: Tabella 1: Preparazzjoni tas-soluzzjoni dilwita Fluwidu
Hungarian: Az angiotenzin II alkalmazásával kapcsolatban perifériás ischaemiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Maltese: Ġiet irrappurtata iskemija periferali bl-użu tal-anġjotensina II (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Átmeneti hypertensio
Maltese: Ipertensjoni temporanja
Hungarian: nem gyakori (≥ 1/10 000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/10,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Hungarian: Az ebben a pontban leírt mellékhatásokat egy kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatban azonosították (N = 163 GIAPREZA-val kezelt beteg).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din is-sezzjoni ġew identifikati fl-istudju kliniku pivotali (N = 163 ikkurati b'GIAPREZA).
Hungarian: Kiindulási APACHE II > 30 17/65 beteg
Maltese: APACHE II > 30 fil-linja bażi
Hungarian: Az ATHOS-3 vizsgálatban a vérnyomás emelkedéséig eltelt medián idő körülbelül 5 perc volt.
Maltese: Fil-prova ATHOS-3, iż-żmien medjan biex tiżdied il-pressjoni tad-demm kien ta' madwar 5 minuti.
Hungarian: Szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben történő, 24 órás tárolást követően semmisítse meg az elkészített oldatot.
Maltese: Armi ssoluzzjoni ppreparata wara 24 siegħa f'temperatura ambjentali jew taħt refriġerazzjoni.
Hungarian: Átmeneti hypertensiob
Maltese: Ipertensjoni temporanjab
Hungarian: 2.táblázat: Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Maltese: Tabella 2: Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a 321 kezelt beteg közül 195 (60,7%) volt férfi, 257 beteg (80%) volt fehér, 33 (10%) fekete, 31 (10%) pedig egyéb.
Maltese: Mit-321 pazjent ikkurati fl-istudju tal-Fażi 3, 195 pazjent kienu rġiel (60.7%), 257 (80%) pazjent kienu Bojod, 33 (10%) kienu Suwed, u 31 (10%) kienu Oħrajn.
Hungarian: Perifériás ischaemia a Csoportos kifejezés, amely magában foglalja az artériás és vénás thromboticus eseményeket b Definíció szerint az átlagos artériás vérnyomás 100 Hgmm-t meghaladó értéke Kiválasztott mellékhatások leírása
Maltese: Iskemija periferali a Terminu ggruppat biex jinkludi avvenimenti trombotiċi arterjali u venużi b Definita bħala żieda fil-pressjoni arterjali medja > 100 mmHg
Hungarian: Összesen 37 betegnél (23%) jelentkezett átmeneti hypertensio percenként 20 ng/ttkg angiotenzin II
Maltese: Total ta' 37 pazjenti (23%) esperjenzaw ipertensjoni temporanja b'doża tal-bidu ta' anġjotensina II 20 ng/kg/min.
Hungarian: 4.8 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Hungarian: A GIAPREZA-karon gyakrabban jelentett, leggyakoribb mellékhatások a thromboemboliás események (12,9%, illetve 5,1%) és az átmeneti hypertensio voltak.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati aktar ta' spiss fil-fergħa ta' GIAPREZA huma avvenimenti tromboemboliċi (12.9 % kontra 5.1 %) u ipertensjoni temporanja.
Hungarian: terlipresszinnel, dopaminnal és/vagy fenilefrinnel.
Maltese: dopamine, u/jew phenylephrine.
Hungarian: Egy normotensiós kutyákkal végzett cardiovascularis biztonságossági farmakológiai vizsgálatban a GIAPREZA megnövekedett szívfrekvenciát, szisztémás vascularis rezisztenciát, bal kamrai szisztolés nyomást és bal kamrai diasztolés nyomást, valamint PR intervallum prolongációt váltott ki.
Maltese: Fi studju tal-farmakoloġija ta' sigurtà kardjovaskulari fi klieb normossivi, GIAPREZA stimula żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, reżistenza vaskulari sistemika, pressjoni sistolika ventrikulari tax-xellug u pressjoni dijastolika ventrikulari tax-xellug, u titwil tal-intervall PR.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Az ATHOS-3 (angiotenzin II a magas perctérfogatú shock kezelésére) egy III. fázisú, véletlen besorolású, placebokontrollos, kettős vak, nemzetközi, többcentrumos biztonságossági és hatásossági vizsgálat volt, amelyben 321 olyan, septicus vagy más disztributív shockban szenvedő, felnőtt beteget osztottak be véletlen besorolással 1:1 arányban GIAPREZA- vagy placebokezelésre, akiknél a folyadék- és vazopresszor-kezelés ellenére a hypotensio továbbra is fennállt.
Maltese: II għall-Kura ta' Xokk ta' Output Għoli (ATHOS-3) kien studju tas-sigurtà u taleffikaċja ta' Fażi 3, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, internazzjonali, multiċentriku li fih 321 adult b'xokk settiku jew distributtiv ieħor li baqgħu ipotensivi minkejja terapija ta' fluwidu u vażopressur ġew randomizzati 1:1 għal GIAPREZA jew plaċebo.
Hungarian: A III. fázisú (ATHOS-3) vizsgálatban a GIAPREZA-karon több betegnél jelentkezett vénás és artériás tromboembóliás esemény, mint a placebokaron (21 [12,9%], illetve 8 [5,1%]).
Maltese: meta mqabbla mal-fergħa tal-plaċebo fl-istudju tal-Fażi 3 (ATHOS-3) (21 [12.9%] kontra 8 [5.1%]).
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a legnagyobb mértékű eltérést a vénás thromboembolia kapcsán figyelték meg (6,1% illetve 0%) (lásd 4.8 pont).
Maltese: L-iżbilanċ kbir meta mqabbel mal-plaċebo kien fit-tromboemboliżmu venuż (6.1 % kontra 0 %) (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Az ilyen típusú tünetek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek.
Maltese: Dawn it-tipi ta' sintomi jseħħu f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodás
Maltese: Il-pazjenti kollha
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten és 2-8 °C között 24 órán át bizonyított.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali u 2-8 °C.
Hungarian: Az angiotenzin II vasoconstrictio által növeli a vérnyomást; az angiotenzin II érfalra kifejtett, közvetlen hatása révén kialakuló, fokozott aldoszteron-felszabadulást az érfal simaizomsejtjeiben található, G-proteinhez kapcsolt 1-es típusú angiotenzin II receptorhoz való kötődés mediálja, ami stimulálja a miozin Ca2+/kalmodulin-dependens foszforilációját és a simaizomzat összehúzódását váltja ki.
Maltese: II żżid il-pressjoni tad-demm bil-vażokostrizzjoni; żieda fir-rilaxx tal-aldosterone permezz ta' azzjoni diretta ta' anġjotensina II fuq il-ħajt tal-vażu tiġi medjata mill-irbit mar-riċettur tat-tip 1 ta' anġjotensina II akkopjat mal-proteina G fuq ċelloli tal-muskoli vaskulari lixxi li jistimula l-fosforilazzjoni tal-myosin li tiddependi fuq Ca2+/calmodulin u jikkawża kontrazzjoni tal-muskoli lixxi.
Hungarian: A 2. táblázat tartalmazza a klinikai vizsgálatok során a GIAPREZA-kezelésben részesült, teljes biztonságossági populációban jelentett mellékhatásokat MedDRA szervrendszerenként és gyakoriság szerint.
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi rreġistrati fl-istudji kliniċi fil-popolazzjoni totali tas-sigurtà kkurata b'GIAPREZA skont is-sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA u l-frekwenza.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a medián kezelési időtartam 48 óra volt (tartomány: 3,5 - 168 óra).
Maltese: It-tul medju tal-kura fil-provi kliniċi kien ta' 48 siegħa (medda: 3.5 sa 168 siegħa).
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Hungarian: A GIAPREZA oldatos infúzióhoz való koncentrátum (steril koncentrátum).
Maltese: GIAPREZA huwa ppreżentat bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2-8 °C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8 °C).
Hungarian: Nem végeztek külön vizsgálatokat a GIAPREZA eloszlásának értékelésére.
Maltese: Ma sar l-ebda studju speċifiku biex tiġi investigata d-distribuzzjoni ta' GIAPREZA.
Hungarian: A GIAPREZA-karon több betegnél alakult ki perifériás ischaemia, mint a placebokaron (7 [4,3%], illetve 4 [2,5%]).
Maltese: Aktar pazjenti esperjenzaw iskemija periferali fil-fergħa ta' GIAPREZA meta mqabbla mal-fergħa tal plaċebo (7 [4.3 %] kontra 4 [2.5 %]).
Hungarian: A fenntartó dózis nem haladhatja meg a percenként 40 ng/ttkg-ot.
Maltese: Id-dożi ta' manteniment ma għandhomx jaqbżu 40 ng/kg kull minuta.
Hungarian: Az elsődleges végpontot a GIAPREZA-val kezelt betegek 70%-ánál és a placebóval kezeltek 23%ánál érték el; p < 0,0001 (47%-os terápiás hatás).
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju nkiseb minn 70 % tal-pazjenti randomizzati għal GIAPREZA meta mqabbla ma' 23 % tal-individwi tal-plaċebo; p < 0.0001 (effett tal-kura ta' 47 %).
Hungarian: Akár percenként 1,25 ng/ttkg-os adagok is alkalmazhatók.
Maltese: 1.25 ng/kg kull minuta.
Hungarian: A GIAPREZA-t javasolt centrális vénás kanülön keresztül alkalmazni.
Maltese: GIAPREZA huwa rrakkomandat li jingħata minn linja venuża ċentrali.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 - 8 °C) tárolandó.
Maltese: Kondizzjonijiet ta' ħażna Aħżen fi friġġ (2-8 °C).
Hungarian: Egy vagy két milliliter GIAPREZA-t kell hígítani 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval, hogy a végleges koncentráció 5 000 ng/ml vagy 10 000 ng/ml legyen (lásd 1. táblázat).
Maltese: Millilitru wieħed jew tnejn ta' GIAPREZA għandu jiġi dilwit f'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni biex tinkiseb konċentrazzjoni finali ta' 5,000 ng/mL jew 10,000 ng/mL (ara
Hungarian: 84 (3 x 28 kapszula) (gyüjtőcsomagolás)
Maltese: 84 (3 x 28 kapsula) (pakkett b'ħafna)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: MELLÉKLET
Maltese: III.
Hungarian: • ha a QTc-távolság 500 msec.
Maltese: • Intervall tal-QTc 500 msek.
Hungarian: o A GILENYA növelheti a fertőzések kockázatát.
Maltese: o GILENYA jista' jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet.
Hungarian: o A GILENYA alkalmazása nem javasolt az alábbi betegeknél: o másodfokú Mobitz II vagy magasabb fokú AV-block, o sick-sinus szindróma, o sino-atrialis block, o a QTc-távolság megnyúlása >470 msec (nők) vagy >450 msec (férfiak), o ischaemiás szívbetegség, beleértve az angina pectorist is, o cerebrovascularis megbetegedés, o az anamnézisben szereplő myocardialis infarctus, o pangásos szívelégtelenség, o az anamnézisben szereplő szívleállás, o súlyos alvási apnoe, o az anamnézisben szereplő, tünetekkel járó bradycardia, o az anamnézisben szereplő, visszatérő ájulás, o nem beállított hypertonia.
Maltese: o Li GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b': o Mobitz tat-Tip II tat-tieni livell jew imblokk tal-AV ogħla o Sindrome tas-sinus marid o Imblokk tal-qalb sinoatrijali o Prolungament tal-QTc >470 msek (nisa) jew ta' >450 msek (irġiel) o Mard kardijaku iskemiku inkluż angina pectoris o Mard ċelebrovaskulari o Storja ta' infart mijokardijaku o Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb o Storja ta' arrest kardijaku o Apnea qawwija tal-irqad o Storja ta' bradikardija sintomatika o Storja ta' sinkope rinkorrenti o Pressjoni għolja mhux ikkontrollata
Hungarian: Folyamatos (valós idejű) EKG-monitorozás javasolt.
Maltese: Hu rrakkomandat monitoraġġ kontinwu b'ECG (f'ħin reali).
Hungarian: o A GILENYA teratogén kockázatát: a GILENYA-kezelés alatt a terhesség elkerülésének fontosságát, valamint a kezelés elkezdése előtt a negatív terhességi teszteredmény szükségességét.
Maltese: o Ir-riskju teratoġeniku għal GILENYA: l-importanza li tkun evitata tqala waqt it-trattament b'GILENYA u l-bżonn ta' test negattiv tat-tqal qabel it-tnedija tat-trattament.
Hungarian: o A GILENYA csökkenti a perifériás vérben a lymphocyta-számot.
Maltese: o GILENYA jnaqqas l-ammonti ta' limfoċiti periferali fid-demm.
Hungarian: o A kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni, és a GILENYA-kezelés 1., 3., 6., 9. és 12. hónapjában, majd azt követően rendszeres időközönként a májműködést ellenőrizni kell.
Maltese: o Il-bżonn li jkun hemm test tal-funzjoni tal-fwied qabel it-tnedija tat-trattament u tal-monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien.
Hungarian: • A „Fingolimod Terhességi Regiszter"-rel kapcsolatos információk,
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-Reġistru ta' Tqaliet Esposti għal Fingolimod
Hungarian: Mérlegelni kell a kezelés súlyos fertőzések alatti felfüggesztését.
Maltese: Għandu jitqies twaqqif tattrattament matul infezzjonijiet.
Hungarian: • A GILENYA rendelése előtti ellenőrzőlista orvosok számára,
Maltese: • Lista ta' affarijiet li t-tabib irid jiċċekkja qabel jikteb riċetta għal GILENYA
Hungarian: EMA/685570/2018 EMEA/H/C/002202
Maltese: EMA/685570/2018 EMA/H/C/002202
Hungarian: A Gilenya kapszula (0,25 mg és 0,5 mg) formájában kapható.
Maltese: Gilenya jiġi bħala kapsuli (0.25 mg u 0.5 mg).
Hungarian: További információ a Gilenya gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Hungarian: A Gilenya hatóanyaga a fingolimod.
Maltese: Gilenya fih is-sustanza attiva fingolimod.
Hungarian: A Gilenya-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gilenya
Hungarian: A Gilenya-val kezelt betegek 14%-a (107-ből 15) tapasztalt relapszusokat, szemben az interferon béta-1a-val kezelt betegek 54%-ával (107-ből 58).
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Gilenya, 14 % (15 minn 107) esperjenzaw rikaduti meta mqabbla ma' 54 % (58 minn 107) tal-pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.
Hungarian: 2011. március 17-én a Gilenya megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Gilenya ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' Marzu 2011.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Gilenya alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gilenya?
Hungarian: A harmadik, 1292 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Gilenya-t interferon béta-1a-val hasonlították össze egy éven keresztül.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 1 292 pazjent, Gilenya tqabbel ma' interferon beta-1a fuq perjodu ta' sena.
Hungarian: A felnőttekkel végzett három fő vizsgálatban és a gyermekekkel végzett egy fő vizsgálatban azt állapították meg, hogy a relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél a Gilenya hatásosabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) és az interferon béta-1a-nál (a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott másik gyógyszer).
Maltese: Tliet studji ewlenin fl-adulti u wieħed ewlieni fit-tfal sabu li Gilenya kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) jew minn interferon beta-1a (mediċina oħra għall-kura tal-isklerożi multipla) f'pazjenti bi sklerożi multipla rikaduta-remittenti.
Hungarian: A Gilenya leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az influenza, orrmelléküreg-gyulladás (szinuszitisz), fejfájás, köhögés, hasmenés, hátfájás és az emelkedett májenzim-szintek (májproblémák jele).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Gilenya (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma influwenza, sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), uġigħ ta' ras, sogħla, dijarea, uġigħ fid-dahar u livelli għoljin ta' enzimi tal-fwied (sinjal ta' problemi fil-fwied).
Hungarian: A Gilenya nem alkalmazható olyan betegeknél, akik legyengült immunrendszerük következtében fertőzés kockázatának vannak kitéve, továbbá olyanoknál sem, akik súlyos fertőzésben vagy hosszú lefolyású aktív fertőzésben, mint például hepatitiszben, illetve daganatos megbetegedésben vagy súlyos májproblémában szenvednek.
Maltese: Gilenya ma għandux jintuża f'pazjenti li qegħdin f'riskju ta' infezzjonijiet minħabba sistema immunitarja dgħajfa, pazjenti b'infezzjoni severa jew infezzjoni attiva fuq perjodu twil bħall-epatite, u pazjenti b'kanċer jew bi problemi severi fil-fwied.
Hungarian: Sellak (E904)
Maltese: Xellak (E904)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Maltese: Proporzjon tal-periklu (95% CI)
Hungarian: Interferon béta-1a, 30 μg
Maltese: Interferon beta-1a, 30 μg
Hungarian: Interferon béta-1a 30 µg
Maltese: Interferon beta-1a 30 µg
Hungarian: Légzőrendszer
Maltese: Is-sistema respiratorja
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES)*
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES)*
Hungarian: • Mi a sclerosis multiplex;
Maltese: • X'inhi sklerożi multipla;
Hungarian: Herpes vírus okozta fertőzés Bronchitis
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes Bronkite