FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody, aby sa zabezpečil prechod kapsuly do žalúdka.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar cu apă, pentru a asigura transportul/transferul/trecerea către stomac.
Slovak: 75 rokov) sa odporúča zníženie dávky (pozri tabuľku 1 vyššie a časti 4.4 a 5.1).
Romanian: La pacienţii vârstinici (> 75 ani) se recomandă reducerea dozei (vezi tabelul 1 de mai sus și pct. 4.4 şi
Slovak: U pacientov s DVT/PE a aktívnym nádorom nie je účinnosť a bezpečnosť stanovená.
Romanian: Eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite în cazul utilizării pentru TVP/EP la pacienţii cu neoplasme active.
Slovak: Tabuľka 5: Hranice testov koagulácie v čase minimálnej koncentrácie, ktoré sa môžu spájať so zvýšeným rizikom krvácania
Romanian: Tabelul 5: Valori de bază ale rezultatelor testelor, care pot fi asociate cu un risc crescut de sângerare
Slovak: Po invazívnom zákroku alebo chirurgickom výkone sa má v liečbe Pradaxou pokračovať, prípadne sa má začať, a to čo najskôr potom, ako to umožňuje klinický stav a bola dosiahnutá adekvátna hemostáza.
Romanian: Tratamentul cu Pradaxa trebuie reluat/instituit după o procedură invazivă sau o intervenţie chirurgicală imediat ce permite situaţia clinică şi este restabilită hemostaza adecvată.
Slovak: Poprocedurálny hematóm
Romanian: Hematom post-procedural
Slovak: Pediatrická populácia (DVT/PE)
Romanian: Copii și adolescenți (TVP/EP)
Slovak: Parenterálnymi antikoagulanciami na liečbu Pradaxou:
Romanian: De la tratamentul cu un anticoagulant parenteral la Pradaxa:
Slovak: Pri dávkach, ktoré boli toxické pre matky (predstavujúcich 5 až 10-násobne vyššiu plazmatickú hladinu expozície v porovnaní s pacientmi), sa u potkanov a králikov pozorovala znížená telesná hmotnosť plodov a znížená embryofetálna životaschopnosť popri zvýšených fetálnych zmenách.
Romanian: La doze maternotoxice (reprezentând o expunere plasmatică de 5-10 ori mai mare decât expunerea la pacienţi) a fost observată o scădere a masei corporale fetale şi a viabilităţii embriofetale precum şi o creştere a malformaţiilor fetale la şobolani şi iepuri.
Slovak: RE-MEDY potvrdila, že liečba 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne bola non-inferiórna voči warfarínu (rozpätie non-inferiority: 2,85 pre pomer rizika a 2,8 pre rozdiel rizík).
Romanian: Studiul RE-MEDY a demonstrat că tratamentul cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi a fost non-inferior tratamentului cu warfarină (margine de non-inferioritate: 2,85 pentru riscul relativ și 2,8 pentru diferernța de risc).
Slovak: Tabuľka 11 ukazuje príhody krvácania, ktoré analyzujú veľké a akékoľvek krvácanie v pivotnej štúdii skúmajúcej prevenciu trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení.
Romanian: Tabelul 11 prezintă evenimente hemoragice împarţite în sângerări majore şi orice alt tip de sângerări în studiul pivot care a evaluat prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială.
Slovak: Súbežná liečba miernym až stredne silným inhibítorom P-gp (napr. amiodarón, verapamil, chinidín a tikagrelor, pozri časť 4.5)
Romanian: • Administrare concomitentă de inhibitor gp-P slab până la moderat (de exemplu amiodaronă, verapamil, chinidină şi ticagrelor; vezi pct.
Slovak: Po vyhodnotení možného prospechu a rizika u každého pacienta sa má podľa uváženia lekára pristúpiť k úprave dávky (pozri tabuľku 1 vyššie).
Romanian: Ajustarea dozelor trebuie decisă de către medic, urmărindu-se evaluarea potenţialului beneficiu sau risc individual, de la pacient la pacient (vezi tabelul 1 de mai sus).
Slovak: Veľké krvácanie do GI traktu Život ohrozujúce krvácanie Príhody veľkého krvácania /klinicky významné krvácania Akékoľvek krvácanie
Romanian: Pactienți incluși în analiza de siguranță Sângerări majore Sângerări intracraniene Sângerări gastrointestinale majore Sângerări care pun în pericol viața Sângerări majore/sângerări relevante clinic Orice tip de sângerare Orice tip de sângerare gastrointestinală
Slovak: Viacpočetné balenie: 180 (3 balenia 60 x 1) tvrdých kapsúl.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 180 (3 cutii, fiecare cutie conţinând 60 x 1) capsule.
Slovak: Ako užívať Pradaxu
Romanian: Cum să luați Pradaxa
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95 % CI)
Romanian: Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%)
Slovak: Ezofagitída, gastritída alebo gastroezofageálny reflux
Romanian: • Esofagită, gastrită sau reflux gastroesofagian
Slovak: Hematóm
Romanian: Hemoragie
Slovak: Vrchnák kapsuly je označený symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim, telo "R75".
Romanian: Capacul este inscripţionat cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim, corpul cu „R75".
Slovak: Po vyhodnotení možného prospechu a rizika u každého pacienta sa má podľa uváženia lekára pristúpiť k úprave dávky (pozri tabuľku 2 vyššie).
Romanian: Ajustarea dozelor trebuie decisă de către medic, urmărindu-se evaluarea potenţialului beneficiu sau risc individual, de la pacient la pacient (vezi tabelul 2 de mai sus).
Slovak: Boehringer
Romanian: Ticagrelor
Slovak: Indikácia antikoagulačnej liečby
Romanian: Indicaţie de anticoagulare
Slovak: Použitie klopidogrelu
Romanian: de exemplu clopidogrel
Slovak: Nie je dôvod na používanie Pradaxy v skupine pediatrických pacientov na indikáciu primárna prevencia žilového trombembolizmu u pacientov, ktorí podstúpili elektívnu totálnu chirurgickú náhradu bedrového kĺbu alebo totálnu chirurgickú náhradu kolena.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Pradaxa la copii şi adolescenţi pentru indicaţia de prevenţie primară a evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţi care au suferit o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire completă a articulaţiilor şoldului sau a genunchiului.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina vínna, arabská guma, hypromelóza, dimetikón 350, mastenec a hydroxypropylcelulóza.
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid tartric, acacia, hipromeloză, dimeticonă 350, talc şi hidroxipropilceluloză.
Slovak: *Pomer rizika nie je stanovený, pretože sa nevyskytla príhoda ani v jednej kohorte (skupine)/liečbe
Romanian: Orice tip de sângerare gastrointestinală *Riscul relativ nu poate fi estimat deoarece nu există niciun eveniment în cazul niciuneia dintre cohorte/niciunui tratament
Slovak: EU/1/08/442/006 EU/1/08/442/007 EU/1/08/442/008
Romanian: EU/1/08/442/001 EU/1/08/442/002 EU/1/08/442/003 EU/1/08/442/004 EU/1/08/442/017
Slovak: % dávky pre dospelých 150 mg/70 kg upravenej podľa telesnej hmotnosti pacienta).
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat o doză orală iniţială de 1,71 (± 10%) mg/kg corp de dabigatran etexilat (80% din doza pentru pacienţi adulţi de 150 mg/70 kg ajustată în funcţie de greutatea pacientului).
Slovak: Pri dávkach, ktoré boli toxické pre matky (5 až 10-násobok plazmatickej hladiny expozície u pacientov), sa pozoroval na potkanoch a králikoch pokles hmotnosti plodu a menšia životaschopnosť spolu so vzostupom zmien na plodoch.
Romanian: La şobolani şi iepuri, la doze toxice pentru mame (de 5 până la 10 ori valoarea expunerii plasmatice la pacient), a fost observată o scădere a greutăţii corpului fătului şi a viabilităţii, împreună cu o creştere a variaţiilor fetale.
Slovak: Rýchlosť glomerulárnej filtrácie (CrCl,)
Romanian: Rata filtrării glomerulare (ClCr,) [mL/min]
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor vzal na vedomie prijateľný bezpečnostný profil.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, agenția a observat un profil de siguranță acceptabil.
Slovak: Praluent bolo dňa 23. septembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Praluent a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 23 septembrie 2015.
Slovak: Praluent (alirokumab)
Romanian: Praluent (alirocumab)
Slovak: Praluent sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Praluent sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/praluent.
Slovak: Ak sa po 4 až 8 týždňoch liečby nedosiahne požadovaná odpoveď, lekár môže dávku zvýšiť alebo znížiť.
Romanian: Dacă răspunsul dorit nu este obținut după 4 până la 8 săptămâni de tratament, medicul poate mări sau reduce doza.
Slovak: EMA/159486/2019
Romanian: EMA/159486/2019 EMEA/H/C/00388
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Praluent sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Praluent sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Praluent sa neustále kontrolujú.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Praluent sunt monitorizate continuu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré viedli k zastaveniu liečby, boli lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au determinat întreruperea tratamentului au fost reacțiile locale la locul injecției.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Praluent?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Praluent?
Slovak: Bežná začiatočná dávka je 75 mg každé dva týždne, ale pacienti, u ktorých sa vyžaduje väčšie zníženie hladiny tukov v krvi, môžu začať dávkou 150 mg každé dva týždne alebo 300 mg každé štyri týždne.
Romanian: Doza inițială obișnuită este de 75 mg o dată la două săptămâni, însă pacienții care necesită o reducere mai mare a nivelurilor de grăsimi din sânge se poate începe cu o doză de 150 mg o dată la două săptămâni sau de 300 mg o dată la patru săptămâni.
Slovak: Aterosklerotické ochorenie srdca
Romanian: Boala cardiacă aterosclerotică
Slovak: Hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia
Romanian: Hipercolesterolemia și dislipidemia mixtă
Slovak: Obsahuje účinnú látku alirokumab.
Romanian: Conține substanța activă alirocumab.
Slovak: Prečo bol liek Praluent povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Praluent în UE?
Slovak: U niektorých pacientov je potrebná diéta s nízkym obsahom tukov.
Romanian: La unii pacienți este necesară și o dietă slabă în grăsimi.
Slovak: Praluent a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Praluent și pentru ce se utilizează?
Slovak: Pacienti si môžu liek podávať sami alebo ich ho môžu podávať opatrovatelia po náležitom zaškolení zdravotníckym pracovníkom.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot injecta medicamentul după ce au fost instruiți de personalul medical.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Praluent si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Praluent, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Praluent (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie, ako je napríklad bolesť a začervenanie, problémy postihujúce nos a hrdlo, napríklad nádcha a svrbenie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Praluent (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injecției, cum ar fi durere și înroșire, probleme care afectează nasul și gâtul, cum ar fi răceli, și mâncărimi.
Slovak: Praluent je k dispozícii ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere (75 a 150 mg).
Romanian: Praluent este disponibil sub formă de soluție pentru injecție într-o seringă preumplută sau într-un stilou injector preumplut (75 și 150 mg).
Slovak: Praluent sa skúmal v 10 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 5 000 dospelých pacientov s hypercholesterolémiou (vrátane pacientov s heterozygotným vrodeným ochorením) a zmiešanou dyslipidémiou.
Romanian: Praluent a fost studiat în 10 studii principale care au cuprins peste 5 000 de pacienți adulți cu hipercolesterolemie (inclusiv pacienți cu boală familială heterozigotă) și cu dislipidemie mixtă.
Slovak: Praluent sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Praluent sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Liek Praluent možno použiť aj bez statínu u pacientov, ktorí statíny nemôžu používať.
Romanian: Praluent se poate utiliza și fără o statină la pacienții care nu pot lua statine.
Slovak: Tento enzým sa viaže na receptory cholesterolu na povrchu pečeňových buniek a spôsobuje, že tieto receptory sa absorbujú a rozložia vo vnútri buniek.
Romanian: Această enzimă se leagă de receptorii de colesterol de pe suprafața celulelor ficatului și determină absorbția și descompunerea acestor receptori în interiorul celulelor.
Slovak: Účinná látka lieku Praluent, alirokumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala enzým nazývaný PCSK9 a naviazala sa naň.
Romanian: Substanța activă din Praluent, alirocumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o enzimă specifică numită PCSK9.
Slovak: Používa sa tiež na zníženie rizika problémov so srdcom a mozgových príhod u pacientov, ktorí majú aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie (problémy so srdcom, ako napríklad srdcový infarkt, mozgovú príhodu alebo iné problémy obehovej sústavy spôsobené mastnými usadeninami nahromadenými v stenách tepien).
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru reducerea riscului de probleme cardiace și accidente vasculare cerebrale la pacienții cu boală cardiovasculară aterosclerotică (probleme cardiace precum atac de cord, accident vascular cerebral sau alte probleme ale sistemului circulator cauzate de acumulări de grăsimi pe pereții arterelor).
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Praluent sa majú vylúčiť iné príčiny nadmernej hladiny cholesterolu a abnormálnej hladiny tuku v krvi.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Praluent, trebuie excluse alte cauze ale nivelului excesiv de colesterol și ale nivelurilor anormale de grăsimi din sânge.
Slovak: Liek Praluent bol preto povolený na použitie u pacientov, ktorí neodpovedajú primerane na maximálnu tolerovanú dávku statínov, alebo ktorým nie je možné podávať statíny.
Romanian: Prin urmare, Praluent a fost aprobat pentru utilizarea la pacienții care nu au răspuns în mod corespunzător la doza maximă tolerată de statine sau la cei cărora nu li se pot administra statine.
Slovak: Používa sa na zníženie hladiny tuku u dospelých s primárnou hypercholesterolémiou (vysokými hladinami cholesterolu v krvi bez identifikovateľnej príčiny, často v dôsledku genetickej predispozície danej osoby) alebo so zmiešanou dyslipidémiou (abnormálnymi hladinami rôznych tukov v krvi vrátane cholesterolu).
Romanian: Se utilizează pentru reducerea nivelurilor de grăsimi la adulții cu hipercolesterolemie primară (nivel ridicat al colesterolului în sânge fără o cauză identificabilă, care rezultă adesea din structura genetică a persoanei) și dislipidemie mixtă (niveluri anormale ale diferitelor grăsimi din sânge, inclusiv ale colesterolului).
Slovak: Agentúra poznamenala, že vo všetkých štúdiách zahŕňajúcich pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou vrátane pacientov s maximálnymi odporúčanými dávkami statínov alebo pacientov s neznášanlivosťou statínov liečba, liekom Praluent viedla k výraznému zníženiu hladiny cholesterolu LDL, čo je známy rizikový faktor kardiovaskulárneho ochorenia (ochorenia postihujúceho srdce a krvné cievy).
Romanian: Agenția a observat că în toate studiile pe pacienți cu hipercolesterolemie primară și dislipidemie mixtă, inclusiv la pacienții aflați la doza maximă recomandată de statine sau la cei cu intoleranță la acestea, tratamentul cu Praluent a dus la o reducere importantă a nivelului de colesterol LDL, care reprezintă un factor de risc cunoscut pentru boala cardiovasculară (care afectează inima și vasele de sânge).
Slovak: Naviazaním na bielkovinu PCSK9 a jej blokovaním liek Praluent bráni rozkladu receptorov vo vnútri buniek, a tak zvyšuje počet týchto receptorov na povrchu buniek, kde môžu viazať cholesterol LDL a odstraňovať ho z krvného obehu.
Romanian: Prin legarea de PCSK9 și blocarea acesteia, Praluent împiedică descompunerea receptorilor în interiorul celulelor și duce, astfel, la creșterea numărului acestor receptori pe suprafața celulelor, unde se pot lega de colesterolul LDL și îl pot elimina din fluxul sangvin.
Slovak: Praluent sa používa v kombinácii so statínom alebo so statínom a inými liekmi na zníženie hladiny tuku.
Romanian: Praluent se utilizează în asociere cu o statină sau cu o statină și alte medicamente pentru scăderea nivelurilor de grăsimi.
Slovak: To pomáha znižovať hladinu cholesterolu LDL v krvi.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea nivelului de colesterol LDL din sânge.
Slovak: U pacientov s aterosklerotickým ochorením srdca liek Praluent znížil počet kardiovaskulárnych príhod, najmä srdcových infarktov a mozgových príhod.
Romanian: La pacienții cu boală cardiacă aterosclerotică, Praluent a redus numărul de evenimente cardiovasculare, în special atacurile de cord și accidentele vasculare cerebrale.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Praluent?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Praluent?
Slovak: V niektorých štúdiách sa liek Praluent porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a v ďalších s iným liekom na hypercholesterolémiu (ezetimibom).
Romanian: Unele studii au comparat Praluent cu placebo (un preparat inactiv), iar altele cu un alt medicament pentru hipercolesterolemie (ezetimib).
Slovak: Praluent boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Praluent pe parcursul studiilor?
Slovak: Praluent je liek na zníženie hladiny tuku v krvi.
Romanian: Praluent este un medicament pentru reducerea nivelurilor de grăsimi din sânge.
Slovak: Ako sa liek Praluent používa?
Romanian: Cum se utilizează Praluent?
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že ak sa liek Praluent pridal k statínu, po 6 mesiacoch liečby to viedlo k podstatnému zníženiu hladiny cholesterolu LDL v krvi (o 39 až 62 % väčšie zníženie v porovnaní s placebom).
Romanian: Aceste studii au arătat că Praluent administrat în asociere cu o statină a dus la o reducere substanțială a nivelului de colesterol LDL din sânge (cu 39 până la 62 % mai mult decât placebo) după 6 luni de tratament.
Slovak: Praluent sa upravuje podľa hladiny tuku v krvi a podľa odpovede na liek.
Romanian: Doza de Praluent se ajustează în funcție de nivelurile grăsimilor din sânge și de răspunsul la medicament.
Slovak: V niektorých štúdiách sa sledoval liek Praluent podávaný samostatne, zatiaľ čo v ďalších sa liek Praluent skúmal v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny tuku vrátane pacientov s maximálnymi odporúčanými dávkami statínov.
Romanian: Unele studii au evaluat Praluent administrat în monoterapie, iar alte studii au evaluat Praluent în asociere cu alte medicamente pentru scăderea nivelului de grăsimi, inclusiv la pacienții aflați la doza maximă recomandată de statine.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Praluent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Praluent, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Prehľad o lieku Praluent a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: Prezentare generală a Praluent și motivele autorizării medicamentului în UE
Slovak: Tieto receptory regulujú hladinu cholesterolu v krvi, hlavne cholesterolu LDL tak, že ho odstraňujú z krvného obehu.
Romanian: Acești receptori controlează nivelul de colesterol din sânge, în special al colesterolului LDL, prin eliminarea acestuia din fluxul sangvin.
Slovak: Injekcia sa podáva pod kožu brucha, stehna alebo nadlaktia.
Romanian: Injecția se administrează subcutanat (sub piele) în regiunea abdominală, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Slovak: Ak sa liek Praluent pridal k štandardnej liečbe alebo sa podával samostatne, viedlo to k zníženiu hladiny choresterolu LDL v krvi, ktoré bolo o 24 až 36 % väčšie v porovnaní s ezetimibom.
Romanian: Când a fost administrat în asociere cu tratamentul standard sau în monoterapie, Praluent a produs scăderi cu 24 până la 36 % mai mari ale nivelului de colesterol LDL din sânge decât ezetimib.
Slovak: Praluent účinkuje?
Romanian: Cum acționează Praluent?
Slovak: Alirokumab tiež pomáha odstraňovať ďalšie tukové látky z krvi u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou.
Romanian: În cazul pacienților cu dislipidemie mixtă, alirocumabul ajută și la reducerea nivelurilor altor substanțe grase din sânge.
Slovak: j. úmrtiu, srdcovému infarktu, mozgovej príhode, bolesti hrude v dôsledku problémov s prietokom krvi do srdca, ktoré viedli k hospitalizácii) u menej ako 10 % pacientov, ktorým sa podával liek Praluent, v porovnaní s vyše 11
Romanian: Într-un studiu care a cuprins peste 18 000 de pacienți cu boală cardiacă cunoscută, mai puțin de 10 % din pacienții care au primit Praluent au avut un eveniment cardiovascular (însemnând deces, atac de cord, accident vascular cerebral, durere toracică ca urmare a problemelor cu fluxul sanguin către inimă care au necesitat spitalizare) în timpul studiului, comparativ cu peste 11 % din pacienții care au primit placebo.
Slovak: Praluent
Romanian: Alte informații despre Praluent
Slovak: Predtým ako začnete.
Romanian:  Înainte să începeţi.
Slovak: • Injekcia môže prebiehať až 20 sekúnd.
Romanian: • Injectarea poate dura până la 20 secunde.
Slovak: Celkom 99,5% pacientov bolo sledovaných na prežitie do konca štúdie.
Romanian: Un total de 99,5% din pacienţi au fost urmăriţi pentru supravieţuire până la sfârşitul studiului.
Slovak: Primárnou príčinou smrti u väčšiny týchto pacientov boli KV príhody.
Romanian: Cauza principală de deces la majoritatea acestor pacienţi au fost evenimentele CV.
Slovak: (Pozri obrázok).
Romanian: (Vezi desenul).
Slovak: Medián sledovania (follow-up) trval 33 mesiacov.
Romanian: Timpul median de urmărire a fost de 33 luni.
Slovak: Pri dlhotrvajúcej liečbe bola počas trvania štúdií zachovaná účinnosť (až do 2 rokov).
Romanian: În cazul tratamentului de lungă durată, eficacitatea a persistat pe parcursul studiilor (până la 2 ani).
Slovak: Ihla vo vnútri
Romanian: Acul este la interior
Slovak: Umyte si vaše ruky mydlom a vodou a usušte ich uterákom.
Romanian: • Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă şi ştergeţi-le cu un prosop.
Slovak: Pre podanie injekcie môžete stáť alebo si môžete sadnúť.
Romanian: • Pentru a vă face injecţia, puteţi sta în picioare sau aşezat.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (RMP)
Slovak: Čo je Praluent a na čo sa používa
Romanian: Ce este Praluent şi pentru ce se utilizează
Slovak: LONG TERM štúdia
Romanian: Studiul LONG TERM
Slovak: Celková populácia
Romanian: Populaţia totală
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. september 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 septembrie 2015
Slovak: • ak ste alergický na alirokumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la alirocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Uistite sa, že vidíte okienko.
Romanian: • Asiguraţi-vă că puteţi vedea fereastra.
Slovak: Zaznamenané prípady pruritu boli zvyčajne mierne a dočasné.
Romanian: Cazurile de prurit observate au fost, de obicei, uşoare şi tranzitorii.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 3.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 3.
Slovak: (Pozri časť 6.6).
Romanian: (Vezi pct. 6.6)
Slovak: • svrbenie (pruritus).
Romanian: • mâncărime (prurit).
Slovak: Zhodnotenie kardiovaskulárnych príhod (KV)
Romanian: Evaluare a evenimentelor cardiovasculare (CV)
Slovak: Hneď uvoľnite tlačidlo
Romanian: Eliberaţi imediat butonul
Slovak: Nie všetky formy a veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Romanian: Este posibil ca nu toate formele de prezentare şi mărimile de ambalaj să fie comercializate.