FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În secțiunea de mai jos sunt prezentate interacțiunile observate la componentele individuale ale Vipdomet (alogliptin/metformin), așa cum sunt acestea prezentate în respectivele Rezumate ale caracteristicilor produsului.
Estonian: Järgnevas osas on välja toodud koostoimed, mida on täheldatud Vipdometi individuaalsete toimeainete (alogliptiin/metformiin) puhul, nagu neist on teatatud vastavates ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Romanian: LOCF = ultima observație extrapolată *Non-inferioritate și superioritate demonstrate statistic † Media celor mai mici pătrate ajustată față de statusul terapiei antihiperglicemice anterioare și de valorile la momentul inițial
Estonian: PPS = (per protocol set), protokollijärgne andmekogum LOCF = (last observation carried forward), viimase vaatluse andmete ettetoomise mudel * Statistiliselt tõestatud mittehalvemus ja paremus Vähimruutude keskmised, kohandatuna eelneva antihüperglükeemilise ravi staatuse ja algväärtuste suhtes
Romanian: Ce este Vipdomet și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Vipdomet Cum să luați Vipdomet Reacții adverse posibile Cum se păstrează Vipdomet Conținutul ambalajului și alte informații
Estonian: Mis ravim on Vipdomet ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vipdometi võtmist Kuidas Vipdometi võtta
Romanian: Cele mai mari doze de alogliptin administrate în cadrul studiilor clinice au fost dozele unice de 800 mg, administrate la subiecți sănătoși și doze de 400 mg o dată pe zi, administrate timp de 14 zile la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 (echivalente cu doze de 32 de ori, respectiv de 16 ori mai mari decât doza zilnică totală recomandată pentru alogliptin, de 25 mg).
Estonian: Suurim kliinilistes uuringutes manustatud alogliptiini annus oli 800 mg tervetele isikutele ja 400 mg annused üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidele (vastavalt 32 ja 16 korda suurem alogliptiini soovitatavast ööpäevasest koguannusest 25 mg).
Romanian: Un total de 7151 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 4202 pacienți tratați cu alogliptin și metformin, au participat la 7 studii clinice de fază 3, cu regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanță activă, efectuate pentru a evalua efectele administrării concomitente a alogliptinului și metforminului asupra controlului glicemic precum și siguranța acestora.
Estonian: Kokku 7151 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti, sealhulgas 4202 patsienti, keda raviti alogliptiini ja metformiiniga, osales seitsmes III faasi topeltpimedas, platseebo- või aktiivse ravimi kontrolliga kliinilises uuringus, mis viidi läbi koosmanustatud alogliptiini ja metformiini ohutuse ja toimete hindamiseks glükeemilisele kontrollile.
Romanian: Informațiile furnizate se bazează pe un total de 7150 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 4201 pacienți tratați cu alogliptin și metformin, care au participat la 7 studii clinice de fază 3, cu regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanță activă.
Estonian: Esitatud teave põhineb kokku 7150-l 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendil, sealhulgas alogliptiini ja metformiiniga ravitud 4201 patsienti, kes osalesid seitsmes III faasi topeltpimedas, platseebo- või aktiivse ravimi kontrolliga kliinilises uuringus.
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție acidoză lactică foarte rare deficit de vitamina B12
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired laktatsidoos väga harv vitamiini B12 puudus väga harv hüpoglükeemia sage sage
Romanian: Au existat 703 pacienți care au prezentat un eveniment în cadrul criteriului final secundar compus al evenimentelor ECAM (primul eveniment de deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic nonletal, accident vascular cerebral non-letal și revascularizare urgentă din cauza anginei instabile).
Estonian: 703 patsiendil tekkis näht oluliste südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimete teisese liittulemusnäitaja raames (esmakordne kas surm südame-veresoonkonna nähu tagajärjel, surmaga mittelõppenud müokardiinfarkt, surmaga mittelõppenud insult ja kiireloomuline revaskulariseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu).
Romanian: De asemenea, trebuie să fie administrat în timpul meselor, pentru a reduce reacțiile adverse gastro-intestinale asociate metforminului.
Estonian: Seda tuleb võtta koos toiduga, et vähendada metformiiniga seotud gastrointestinaalseid kõrvaltoimeid.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet seoses reproduktiivtoksilisusega (vt lõik 5.3).
Romanian: Fără ajustarea dozei Doza maximă zilnică este de 25 mg
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik Maksimaalne ööpäevane annus on 25 mg
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/843/001-026
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/843/001-026
Romanian: • O reacție alergică severă: leziuni ale pielii sau pete pe piele, care pot progresa la o rană înconjurată de inele palide sau roșii, vezicule și/sau descuamarea pielii, eventual cu simptome cum sunt mâncărime, febră, stare generală proastă, articulații dureroase, probleme de vedere,
Estonian: - Tõsine allergiline reaktsioon: nahakahjustused või laigud teie nahal, mis võivad edasi areneda kahvatu või punase rõngaga ümbritsetud haavanditeks, villideks ja/või naha koorumiseks, millega võivad kaasneda sümptomid nagu sügelus, palavik, üldine halb enesetunne, liigesvalulikkus, nägemishäired, kuumatunne, valulikud või sügelevad silmad ja haavandid suus (Stevensi-Johnsoni sündroom ja mitmekujuline erüteem).
Romanian: Simptomele pot include: tremur, transpirații, anxietate, vedere încețoșată, senzație de furnicături la nivelul buzelor, paloare, schimbări de dispoziție și stare de confuzie.
Estonian: Sümptomid võivad olla värisemine, higistamine, ärevus, hägune nägemine, huulte kipitus, kahvatus, meeleolu muutused või segadus.
Romanian: Administrarea concomitentă a 100 mg alogliptin o dată pe zi și 1000 mg clorhidrat de metformin de două ori pe zi, timp de 6 zile la subiecți sănătoși, nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii alogliptinului sau metforminului.
Estonian: 100 mg alogliptiini üks kord ööpäevas ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi kaks kord ööpäevas koosmanustamisel 6 päeva jooksul tervetele isikutele ei olnud kliiniliselt olulisi toimeid alogliptiini või metformiini farmakokineetikale.
Romanian: Au fost primite raportări ulterioare punerii pe piață de disfuncție hepatică, inclusiv insuficiență hepatică.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud maksatalitluse häiretest, sealhulgas maksapuudulikkusest.
Romanian: De asemenea, în cazul dozei de 25 mg de alogliptin au fost observate reduceri semnificative clinic ale HbA1c, comparativ cu placebo, indiferent de faptul dacă pacienții au primit sau nu tratament concomitent cu metformin sau sulfoniluree.
Estonian: Samuti täheldati 25 mg alogliptiiniga kliiniliselt olulist HbA1c vähenemist võrreldes platseeboga sõltumata sellest, kas patsiendid said kaasuvat ravi metformiini või sulfonüüluureaga.
Romanian: Vipdomet este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, cu vârsta de 18 ani sau peste, cu diabet zaharat de tip 2:
Estonian: Vipdomet on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud 18-aastaste ja vanemate patsientide raviks:
Romanian: Vipdomet conține două medicamente diferite, numite alogliptin și metformin, în interiorul unui comprimat:
Estonian: Mis on Vipdomet Vipdomet sisaldab ühes tabletis kahte erinevat toimeainet, alogliptiini ja metformiini:
Romanian: Studiile cu tratament cu asocierea alogliptin plus metformin, efectuate la femele de șobolan gestante, au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3) la valorile de expunere de aproximativ 5-20 de ori (pentru alogliptin, respectiv metformin) mai mari decât concentrațiile plasmatice la care este expus omul, la doza recomandată.
Estonian: Uuringud tiinetel rottidel alogliptiini ja metformiini kombineeritud raviga on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3) kontsentratsiooni korral, mis ületab kontsentratsiooni inimestel soovitatavate annuste korral umbes 5…20 korda (vastavalt metformiini ja alogliptiini jaoks).
Romanian: * Ajustarea dozei de Alogliptin se bazează pe un studiu de farmacocinetică în care funcția renală a fost evaluată utilizând nivelurile clearance-ului creatininei (CrCl) estimate din ecuația Cockcroft-Gault.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 6,25 mg *Alogliptiini annuse kohandamine põhineb farmakokineetilisel uuringul, milles hinnati neerufunktsiooni kreatiniini kliirensi (CrCl) tasemete põhjal, mida hinnati Cockcrofti-Gaulti valemi abil.
Romanian: Tabelul 2: Modificarea HbA1c (%) față de momentul inițial cu 25 mg alogliptin la săptămâna 26 în studii controlate cu placebo (FAS, LOCF)
Estonian: 25 mg alogliptiiniga saavutatud HbA1c muutus (%) võrreldes algsega 26. nädalal platseebo kontrollitud uuringus (FAS, LOCF)
Romanian: Trebuie adoptată o atitudine precaută în situațiile în care funcția renală se poate deteriora, de exemplu la inițierea unui tratament antihipertensiv sau a unui tratament diuretic, sau la inițierea tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla olukordades, kus võib tekkida neerutalitluse häire, näiteks ravi alustamisel antihüpertensiivse või diureetilise või mittesteroidse põletikuvastase ravimiga (MSPVR).
Romanian: În cadrul studiilor de dezvoltare prenatală și postnatală la șobolan, concentrațiile plasmatice de expunere mult mai mari decât concentrațiile plasmatice înregistrate la om, în condițiile administrării dozei recomandate nu au fost dăunătoare pentru embrionul aflat în dezvoltare și nici nu au afectat creșterea și dezvoltarea puilor.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel ei kahjustanud kontsentratsioonid, mis ületasid olulisel määral kontsentratsiooni inimestel soovitatava annuse puhul, arenevat loodet ega mõjutanud järglaste kasvu ja arengut.
Romanian: Datorită riscului crescut de hipoglicemie în administrării concomitente cu pioglitazona, poate fi luată în considerare utilizarea unei doze mai mici de pioglitazonă pentru a reduce riscul de hipoglicemie atunci când acest medicament este utilizat în administrării concomitente cu Vipdomet (vezi pct. 4.2).
Estonian: Suurenenud hüpoglükeemia ohu tõttu kasutamisel kombinatsioonis pioglitasooniga tuleb hüpoglükeemia suurenenud tekkeriski vähendamiseks kaaluda väiksema pioglitasooni annuse kasutamist, kui seda ravimit kasutatakse koos Vipdometiga (vt lõik 4.2).
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Vipdomet, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveți diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastră nu produce insulină).
Estonian: Enne Vipdometi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (teie keha ei tooda insuliini); - kui te võtate Vipdometi koos insuliini või tiasolidiindiooniga.
Romanian: În mod global, tratamentul cu doza zilnică recomandată de alogliptin, de 25 mg, în asociere cu metforminul, a îmbunătățit controlul glicemic.
Estonian: Üldiselt parandas ravi alogliptiini soovitatava ööpäevase annusega 25 mg kombinatsioonis metformiiniga glükeemilist kontrolli.
Romanian: Tabelul 3: Modificarea HbA1c (%) față de momentul inițial cu 25 mg alogliptin în studiu controlat cu medicație activă (PPS, LOCF)
Estonian: 25 mg alogliptiiniga saavutatud HbA1c muutus (%) võrreldes algsega aktiivselt kontrollitud uuringus (PPS, LOCF)
Romanian: Siguranță cardiovasculară
Estonian: Ohutus südame-veresoonkonnale
Romanian: Datele provenite din utilizarea Vipdomet la femeile gravide sunt inexistente.
Estonian: Vipdometi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Romanian: Insuficiență hepatică Vipdomet nu trebuie administrat la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Estonian: Vipdometi ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Romanian: Dacă este necesar, doza de Vipdomet trebuie ajustată pe parcursul tratamentului cu celălalt medicament și la întreruperea acestuia.
Estonian: Ravimisel teise ravimiga või selle katkestamisel tuleb vajaduse korral Vipdometi annust kohandada.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de 500 mg sau 850 mg de clorhidrat de metformin este de aproximativ 50-60% la subiecții sănătoși.
Estonian: 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi tableti absoluutne biosaadavus on tervetel isikutel ligikaudu 50…60%.
Romanian: Alogliptin ca tratament adjuvant la metformin
Estonian: Alogliptiin täiendava ravina lisaks metformiinile
Romanian: Dozele mai mari de alogliptin au determinat scăderea greutății corporale a puilor și au exercitat anumite efecte asupra dezvoltării, considerate ca fiind secundare greutății corporale scăzute.
Estonian: Suuremad alogliptiini annused langetasid järglaste kehakaalu ja avaldasid mõningast mõju arengule, kuid toime arengule oli väiksem.
Romanian: • în asociere cu insulina (adică terapie triplă) ca adjuvant la regimul alimentar și exercițiile fizice, în scopul îmbunătățirii controlului glicemic la pacienți la care insulina în doză stabilă și metforminul în monoterapie nu asigură un control glicemic adecvat.
Estonian: - kombinatsioonis insuliiniga (st kombineeritud kolmikravi) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks patsientidel, kellel insuliin stabiilses annuses ja metformiin ei taga piisavat glükeemilist kontrolli.
Romanian: După administrarea unei doze orale, fracția neabsorbită recuperată în materiile fecale a fost de 20-30%.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli väljaheites leiduv imendumata osa 20…30%.
Romanian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Estonian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tel: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Romanian: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Estonian: Takeda Pharma A/S Tlf./Tel: +45 46 77 11 11
Romanian: De asemenea, au fost observate reduceri semnificative clinic ale HbA1c, comparativ cu medicația de control, indiferent de tratamentul de fond utilizat la momentul inițial.
Estonian: Samuti täheldati kliiniliselt olulist HbA1c vähenemist võrreldes kontrolliga sõltumata foonravist uuringu alguses.
Romanian: Modificarea HbA1c (%)† față de momentul inițial, corectată față de placebo (IÎ 95% bilateral)
Estonian: Platseeboga korrigeeritud HbA1c muutus võrreldes algsega (%)† (2-poolne 95%
Romanian: Expunerea totală și cea maximă la alogliptin au crescut în mod direct proporțional cu creșterea dozelor unice de la 6,25 mg la 100 mg de alogliptin (acoperind intervalul dozelor terapeutice).
Estonian: Alogliptiini AUC ja Cmax suurenes proportsionaalselt annuste vahemikus 6,25 mg kuni 100 mg alogliptiini (kattes terapeutilise annusevahemiku).
Romanian: • Intoxicație acută cu alcool etilic, etilism (vezi pct. 4.4 și 4.5)
Estonian: - šokk; - maksakahjustus (vt lõik 4.4), - äge alkoholimürgistus, alkoholism (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Romanian: • ca tratament adjuvant la regimul alimentar și exercițiile fizice, pentru îmbunătățirea controlului glicemic la pacienții adulți inadecvat controlați cu doza lor maximă tolerată de metformin sau la cei care sunt deja sub tratament cu o asociere de alogliptin și metformin.
Estonian: - lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel haigus ei ole metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega piisavalt kontrollitav, või kes juba saavad ravi alogliptiini ja metformiini kombinatsiooniga.
Romanian: Administrarea Vipdomet trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.
Estonian: Selliste uuringute puhul tuleb Vipdometi kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.5.
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă K30
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este cunoscut și sub denumirea de diabet zaharat non-insulinodependent sau DZNID.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõbe nimetatakse ka insuliinsõltumatuks suhkurtõveks ehk NIDDM-iks.
Romanian: Semnificativ mai mulți pacienți care au utilizat 12,5 mg de alogliptin și 1000 mg de clorhidrat de metformin de două ori pe zi (59,5%) au atins valorile țintă pentru HbA1c, adică < 7,0%, comparativ cu cei care au utilizat 12,5 mg de alogliptin de două ori pe zi, în monoterapie (20,2%, p<0,001) sau 1000 mg de clorhidrat de metformin de două ori pe zi, în monoterapie (34,3%, p<0,001), la săptămâna 26.
Estonian: Oluliselt rohkem patsiente, kes said 12,5 mg alogliptiini pluss 1000 mg metformiinvesinikkloriidi kaks korda ööpäevas (59,5%), saavutas 26. nädalal HbA1c eesmärkväärtuse < 7,0% võrreldes nendega, kes said kas 12,5 mg alogliptiini kaks korda ööpäevas monoteraapiana (20,2%, p < 0,001) või 1000 mg metformiinvesinikkloriidi kaks korda ööpäevas monoteraapiana (34,3%, p < 0,001).
Romanian: Datorită componentei sale de metformin, Vipdomet nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă ori la cei cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2).
Estonian: Metformiinisisalduse tõttu ei tohi Vipdometi kasutada tõsise ning hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) DOAR PENTRU AMBALAJELE MULTIPLE (2X98 COMPRIMATE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEPEALNE PAPPKARP (BLUE BOX'ITA) AINULT MULTIPAKENDID (2X98 TABLETTI)
Romanian: Reducerile semnificative ale HbA1c observate în cazul tratamentului cu asocierea a 25 mg de alogliptin plus 30 mg de pioglitazonă și metformin au fost constante pe întreaga durată a tratamentului de 52 de săptămâni, comparativ cu cele ale tratamentului cu asocierea a 45 mg de pioglitazonă și metformin (p<0,001 la toate reperele de timp).
Estonian: Oluline HbA1c vähenemine, mida täheldati 25 mg alogliptiini pluss 30 mg pioglitasooni ja metformiiniga, oli püsiv kogu 52-nädalase raviperioodi jooksul võrreldes 45 mg pioglitasooni ja metformiiniga (p < 0,001 kõigis ajapunktides).
Romanian: Nu au fost observată o acumulare relevantă clinic după administrarea de doze multiple, nici la subiecții sănătoși, nici la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Estonian: Pärast korduvat annustamist ei täheldatud tervetel isikutel ega 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel kliiniliselt olulist kumuleerumist.
Romanian: Metformin este contraindicată
Estonian: Metformiin on vastunäidustatud.
Romanian: Pe lângă acestea, un studiu de siguranță prospectiv randomizat al efectelor cardiovasculare a fost efectuat la 5380 de pacienți cu risc cardiovascular subiacent crescut pentru a investiga efectul alogliptinului comparat cu placebo (administrat adițional față de standardul terapeutic) asupra evenimentelor cardiovasculare adverse majore (ECAM), incluzând timpul până la prima apariție a unui eveniment care se încadrează în parametrul de evaluare compus al decesului de cauză cardiovasculară, infarctului miocardic non-letal și accidentului vascular cerebral non-letal, la pacienți cu un eveniment coronarian acut recent (în ultimele 15 până la 90 de zile).
Estonian: Peale selle viidi 5380 patsiendiga, kellel oli olemasolev kõrge südame-veresoonkonna haiguste risk, läbi prospektiivne randomiseeritud südame-veresoonkonnaga seotud ravitulemuste ohutusuuring alogliptiini toime uurimiseks võrreldes platseeboga (tavaravile lisamisel) olulistele südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimetele, kaasa arvatud aeg ükskõik millise nähu esmakordse tekkimiseni liittulemusnäitajast, millesse kuulusid surm südame-veresoonkonna nähu tagajärjel,
Romanian: În Săptămâna 104, reducerea valorilor HbA1c sub efectul tratamentului cu 25 mg de alogliptin plus metformin (-0,72%, Tabelul 3) a fost mai mare decât cea produsă de glipizidă plus metformin (-0,59%).
Estonian: 104. nädalaks oli HbA1c vähenemine 25 mg alogliptiini kasutamisel koos metformiiniga (-0,72%, tabel 3) suurem kui glipisiidi kasutamisel koos metformiiniga (-0,59%).
Romanian: În cadrul unei analize cumulate a datelor provenite din 13 studii, ratele globale ale cazurilor de pancreatită raportate la pacienții tratați cu 25 mg alogliptin, 12,5 mg alogliptin, medicație de control activă sau placebo a fost de 2, 1, 1 și respectiv 0 evenimente la 1000 pacient-ani.
Estonian: 13 uuringust pärit andmete koondanalüüsis oli pankreatiidi juhtude üldine esinemissagedus patsientidel, keda raviti 25 mg alogliptiini, 12,5 mg alogliptiini, aktiivse kontrollravimi või platseeboga, vastavalt 2, 1, 1 või 0 sündmust 1000 patsiendiaasta kohta.
Romanian: Alogliptinul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor > 9 pe scala Child-Pugh).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' skoor > 9) patsientidel ei ole alogliptiini uuritud.
Romanian: La om, independent de acțiunea sa asupra glicemiei, metforminul are efecte favorabile asupra metabolismului lipidelor.
Estonian: Inimestel on metformiinil selle toimest glükeemiale sõltumatu soodne toime lipiidide ainevahetusele.
Romanian: Ce conține Vipdomet - Substanțele active sunt alogliptinul și clorhidratul de metformin.
Estonian: Toimeained on alogliptiin ja metformiinvesinikkloriid.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vipdomet la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost stabilite.
Estonian: Vipdometi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Romanian: Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele și antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS)) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformină.
Estonian: Metformiinravi saavatel patsientidel tuleb ravi neerufunktsiooni tugevalt mõjutavate ravimitega (nt antihüpertensiivsed ravimid, diureetikumid ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR) alustada ettevaatusega.
Romanian: Alogliptinul nu a fost teratogen la șobolan sau iepure în condițiile expunerii sistemice la valori ale NOAEL mult mai mari decât valorile plasmatice la care este expus omul, în condițiile administrării dozei recomandate.
Estonian: Alogliptiin ei olnud teratogeenne rottidel ja küülikutel süsteemse kontsentratsiooni puhul NOAEL-i juures, mis ületab oluliselt kontsentratsiooni inimestel soovitatava annuse puhul.
Romanian: Concentrațiile plasmatice care nu au cauzat nicio reacție adversă observabilă (NOAEL) în cadrul studiilor de toxicitate cu doze repetate la șobolan și la câine, cu durata de până la 26 și, respectiv, 39 de săptămâni, a generat marje de expunere de aproximativ 147 și, respectiv, 227 de ori mai mari decât concentrațiile plasmatice la care este expus omul, în condițiile administrării dozei zilnice recomandate, de 25 mg de alogliptin.
Estonian: Vastavalt 26- ja 39-nädalastes korduva manustamise toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel oli kahjuliku toimeta annus (no-observed-adverse -effect-level, NOAEL) kontsentratsiooni korral, mis olid vastavalt 147 ja 227 korda suuremad kontsentratsioonist inimestel soovitatava 25 mg alogliptiini ööpäevase koguannuse puhul.
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 12 studii, incidența globală a oricărui episod de hipoglicemie a fost mai mică la pacienții tratați cu 25 mg de alogliptin decât la cei tratați cu 12,5 mg de alogliptin, substanță activă de control sau placebo (3,6%, 4,6%, 12,9% și 6.2%, respectiv).
Estonian: 12 uuringust pärit andmete koondanalüüsis oli kõigi hüpoglükeemia episoodide üldine sagedus väiksem patsientidel, keda raviti 25 mg alogliptiiniga, kui patsientidel, keda raviti 12,5 mg alogliptiini, aktiivse kontrollravimi või platseeboga (vastavalt 3,6%, 4,6%, 12,9% ja 6,2%).
Romanian: M-I este un metabolit activ și acționează ca un inhibitor cu selectivitate înaltă al DPP-4, similar cu alogliptin;
Estonian: M-I on aktiivne metaboliit ja alogliptiiniga sarnane väga selektiivne DPP-4 inhibiitor; M-II-l puudub inhibeeriv aktiivsus DPP-4 või muude DPP-ga seotud ensüümide suhtes.
Romanian: Generalități
Estonian: Üldised