FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa v štúdiách presvedčivo ukázalo, že očkovacia látka Fluenz je účinnejšia ako placebo a porovnávacia inaktivovaná očkovacia látka u detí a dospievajúcich, ale nie u dospelých.
Slovenian: CHMP je menil, da so študije prepričljivo pokazale, da je zdravilo Fluenz učinkovitejše od placeba in primerjalnega inaktiviranega cepiva pri otrocih in mladostnikih, ne pa tudi pri odraslih.
Slovak: Očkovacia látka Fluenz sa používa ako nosová aerodisperzia v jednorazovom nosovom aplikátore (0,1 ml vstreknutého do oboch nosových dierok).
Slovenian: Zdravilo Fluenz se daje kot pršilo za nos z nosnikom za enkratno uporabo (razpršeno po 0,1 ml v vsako nosnico).
Slovak: Obsahuje tri živé atenuované (oslabené) kmene chrípkových vírusov: kmeň podobný kmeňu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, kmeň podobný kmeňu A/Victoria/361/2011
Slovenian: Vsebuje tri žive oslabljene seve virusov gripe: sev, podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; sev, podoben sevu A/Victoria/361/2011 (H3N2) in sev, podoben sevu B/Massachusetts/2/2012.
Slovak: Niektoré štúdie dokonca naznačovali, že očkovacia látka Fluenz nebola taká účinná ako porovnávacia inaktivovaná očkovacia látka u dospelých.
Slovenian: Nekatere študije so tudi nakazale, da zdravilo Fluenz pri odraslih ni tako učinkovito kot primerjalno inaktivirano cepivo.
Slovak: Fluenz je očkovacia látka.
Slovenian: Zdravilo Fluenz je cepivo.
Slovak: Očkovacia látka Fluenz, ktorá je dostupná ako nosová aerodisperzia, slúži na ochranu pred chrípkou typu A (podtyp H1N1 a H3N2) a typu B.
Slovenian: Fluenz je cepivo, ki je na voljo v obliki pršila za nos za zaščito pred virusom gripe A (podvrsti H1N1 in H3N2) ter virusom gripe B.
Slovak: V štúdiách s dospelými sa ukázalo, že očkovacia látka Fluenz môže byť prínosnejšia ako placebo, ale výsledky neboli jednotné.
Slovenian: Študije pri odraslih so pokazale, da ima zdravilo Fluenz v primerjavi s placebom določene koristi, vendar rezultati niso bili trdni.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Fluenz v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fluenz izkazalo med študijami?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet laboratórne potvrdených prípadov chrípky spôsobenej jedným z troch chrípkových kmeňov v závislosti od chrípkovej sezóny.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število laboratorijsko potrjenih primerov gripe, ki so jo povzročili izbrani trije sevi v določeni sezoni gripe, čeprav so v eni študiji pri odraslih merili število primerov obolelih s povišano telesno temperaturo (in ne potrjenih primerov gripe).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Fluenz?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fluenz?
Slovak: V štúdiách s deťmi a dospievajúcimi očkovacia látka Fluenz znížila počet prípadov chrípky spôsobenej tromi chrípkovými kmeňmi, pričom sa zníženie pohybovalo medzi 62 % a 100
Slovenian: V študijah pri otrocih in mladostnikih se je z uporabo zdravila Fluenz število primerov gripe, ki so jih povzročili izbrani trije sevi gripe, zmanjšalo za 62 % do 100 % v primerjavi s placebom in za 35 % do 53 % v primerjavi s primerjalnim inaktiviranim cepivom.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Fluenz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fluenz, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: V deviatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 24 000 detí a dospievajúcich, a v štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 11 000 dospievajúcich, sa porovnávala očkovacia látka Fluenz buď s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) alebo s iným očkovacími látkami podávanými injekčne, ktoré obsahovali inaktivovaný (usmrtený) vírusový materiál tých istých troch chrípkových kmeňov.
Slovenian: Delovanje cepiva Fluenz v primerjavi s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine) ali drugim cepivom proti gripi, ki se injicira in vsebuje inaktiviran (uničen) virusni material iz istih treh sevov gripe, so proučili v devetih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo okoli 24 000 otrok in mladostnikov, ter v štirih študijah, v katerih je sodelovalo okoli 11 000 odraslih.
Slovak: Ako bola očkovacia látka Fluenz skúmaná?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fluenz raziskano?
Slovak: Čo je očkovacia látka Fluenz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fluenz?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka povolená?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fluenz odobreno?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Fluenz používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fluenz uporablja?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Fluenz používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Fluenz uporablja?
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,2 ml) vsebuje:
Slovak: pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.
Slovenian: razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat.
Slovak: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu 1 (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov
Slovenian: Novi virus gripe 1 (živ oslabljen) naslednjih štirih sevov
Slovak: VERO technológiou reverznej genetiky.
Slovenian: pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike.
Slovak: Nazálne použitie striekačka (sklo) v skladacej škatuli
Slovenian: Velikost pakiranja nosnik (steklo) v posodicah nosnik (steklo) v kartonu s tremi pregibi
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO). fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units)
Slovenian: To cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO).
Slovak: B/Colorado/06/2017 podobný kmeňu (B/Colorado/06/2017,
Slovenian: B/Colorado/06/2017 - podoben sev (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Slovak: (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/Switzerland/3330/2017,
Slovenian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Slovak: (B/Phuket/3073/2013,
Slovenian: B/Phuket/3073/2013 - podoben sev (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Slovak: (H3N2) podobný kmeňu (A/Kansas/14/2017,
Slovenian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - podoben sev (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Slovak: Nazálne použitie striekačka (sklo) v zásobníkoch
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Slovak: FFU***
Slovenian: FFE***
Slovak: Od roku 1985 sú na svete rozšírené dva odlišné rody vírusov chrípky B (Victoria a Yamagata).
Slovenian: Od leta 1985 sta v svetu znani dve liniji virusa gripe tipa B (Victoria in Yamagata).
Slovak: Počet účastníkov štúdie v 1. roku analýzy účinnosti.
Slovenian: Število preiskovancev v študiji v 1. letu analize učinkovitosti.
Slovak: Môže obsahovať malé biele čiastočky.
Slovenian: Lahko so prisotni majhni beli delci.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. december 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2018
Slovak: Každý rok je očkovacia látka zameraná proti štyrom kmeňom vírusu chrípky, a to podľa každoročných odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie.
Slovenian: Cepivo vsako leto cilja na štiri seve virusa gripe v skladu z vsakoletnimi priporočili Svetovne zdravstvene organizacije.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú uvedené ako: veľmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) menej časté (≥1/1 000 až <1/100) zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so poročane kot: zelo pogosti (≥1/10) pogosti (≥1/100 do <1/10) občasni (≥1/1.000 do <1/100) redki (≥1/10.000 do <1/1.000) zelo redki (<1/10.000)
Slovak: M=mesiace b
Slovenian: a m = meseci b
Slovak: • ak ste alergický na gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Slovenian: • če ste alergični na gentamicin, na želatino ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou pozorovanou v klinických štúdiách bol upchatý nos/rinorea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, opažen v kliničnih študijah, je bil zamašen nos/rinoreja.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vsa navedena pakiranja.
Slovak: Stabilitné údaje preukázali, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 12 hodín, ak sa uchovávajú pri teplote od 8°C do 25°C.
Slovenian: Podatki o stabilnosti kažejo, da so sestavine cepiva stabilne 12 ur, če je cepivo shranjeno pri temperaturi od 8 °C do 25 °C.
Slovak: Z dôvodu zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má dôkladne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime zdravila in številko serije uporabljenega zdravila.
Slovak: • ak vám váš lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, užívaného lieku alebo inej liečby.
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate oslabljen imunski sistem kot posledico bolezni, zdravila, ki ga jemljete ali drugega načina zdravljenja.
Slovak: Pred podaním skontrolujte vzhľad očkovacej látky.
Slovenian: • Pred uporabo preverite videz cepiva.
Slovak: Dôvodom väčšiny hospitalizácií boli infekcie gastrointestinálneho a dýchacieho traktu a vyskytovali sa viac ako 6 týždňov po očkovaní.
Slovenian: Največ hospitalizacij je bilo zaradi infekcij gastrointestinalnega in respiratornega trakta, ki so se pojavile več kot 6 tednov po cepljenju.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa má Fluenz Tetra použiť okamžite alebo zlikvidovať.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba cepivo Fluenz Tetra uporabiti takoj ali ga zavreči.
Slovak: Ak sa očkovacia látka po týchto 12 hodinách nepoužije, musí sa zlikvidovať.
Slovenian: Če zdravila v teh 12 urah ne porabite, ga morate zavreči.
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov
Slovenian: Navodila za zdravstveno osebje
Slovak: USA, Európa, Ázia/ Oceánia
Slovenian: ZDA, Evropa, Azija/ Oceanija
Slovak: Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Slovenian: Pred uporabo lahko cepivo enkrat vzamete iz hladilnika za največ 12 ur pri temperaturi do 25 °C.
Slovak: Riaďte sa podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika ohľadne toho, či a kedy má vaše dieťa dostať druhú dávku.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta glede tega, če in kdaj naj se otrok vrne po drugi odmerek.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa podá očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke za vas ali vašega otroka!
Slovak: Informácie o prejavoch alergických reakcií nájdete v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Slovenian: Za znake alergijskih reakcij glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki".
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke Sezóna 2019/2020
Slovenian: Fluenz Tetra cepivo proti gripi sezona 2019/2020
Slovak: • ak ste mali ťažkú alergickú reakciu na vajíčka alebo vaječné proteíny.
Slovenian: • če ste že kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo na jajca oziroma jajčne beljakovine.
Slovak: • ak už užívate kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky).
Slovenian: • če že jemljete acetilsalicilno kislino (snov, prisotna v številnih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje povišane telesne temperature).
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Slovak: Afrika, Latinská Amerika
Slovenian: Afrika, Južna Amerika
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, či je Fluenz Tetra možné podať súbežne s inými očkovacími látkami.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra se bo odločil, ali lahko prejmete cepivo Fluenz Tetra sočasno z drugimi cepivi.
Slovak: - Ťažká alergická reakcia (napr. anafylaxia) na vajíčka alebo na vaječné proteíny (napr. ovalbumín).
Slovenian: - Huda alergijska reakcija (npr. anafilaksija) na jajca ali jajčne beljakovine (npr. ovalbumin).
Slovak: 6 až 59 M 7 852 2004 - 2005
Slovenian: 6 do 59 m 7.852 2004 - 2005
Slovak: Maximálne množstvo ovalbumínu je menšie ako 0,024 mikrogramov v 0,2 ml dávke (0,12 mikrogramov na ml).
Slovenian: Največja količina ovalbumina je manj kot 0,024 mikrograma na 0,2-mililitrski odmerek (0,12 mikrograma na ml).
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity a údaje po uvedení očkovacej látky na trh ponúkajú určité uistenie pre prípad neúmyselného podania očkovacej látky, neodporúča sa podávať Fluenz Tetra počas gravidity.
Slovenian: Čeprav študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja in podatki iz obdobja po začetku trženja dajejo pomirjujoče informacije v primeru nenamernega dajanja cepiva, Fluenz Tetra ne uporabljajte pri nosečnicah.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Slovenian: Imetnik dovoljena za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij predklinične varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja, lokalnega prenašanja in nevrovirulence ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Liverpool, L24 9JW, Spojené kráľovstvo
Slovenian: Liverpool, L24 9JW, Velika Britanija
Slovak: Deťom nepodávajte kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky) po dobu 4 týždňov po očkovaní Fluenzom Tetra, pokiaľ vám lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik nepovie inak.
Slovenian: • Otrokom ne dajajte acetilsalicilne kisline (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje povišane telesne temperature) še 4 tedne po cepljenju s cepivom Fluenz Tetra, razen če vam zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt ne naročijo nasprotno.
Slovak: Avšak vzhľadom na potenciál chrípkových antivirotík znižovať účinnosť očkovacej látky Fluenz Tetra sa neodporúča podávať očkovaciu látku skôr ako 48 hodín po ukončení protivírusovej liečby chrípky.
Slovenian: Vendar pa se zaradi potenciala protivirusnih zdravil proti gripi za zmanjšanje učinkovitosti cepiva Fluenz Tetra ne priporoča uporabe cepiva do 48 ur po končanem protivirusnem zdravljenju proti gripi.
Slovak: Región
Slovenian: Regija
Slovak: Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
Slovenian: Uporablja se za otroke in mladostnike stare od 24 mesecev do manj kot 18 let.
Slovak: Vykonala sa multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná neinferiórna štúdia na posúdenie imunogenicity Fluenzu Tetra v porovnaní s Fluenzom (aktívna kontrola) u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, aktivna kontrolirana in neinferiorna študija je bila izvedena za ocenitev imunogenosti cepiva Fluenz Tetra v primerjavi s cepivom Fluenz (aktivna kontrola) pri otrocih in mladostnikih starih od 2 do 17 let.
Slovak: Tak ako u väčšiny očkovacích látok musí byť vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca lekárska liečba a lekársky dohľad na liečenie anafylaktickej reakcie alebo závažnej precitlivenosti po podaní Fluenzu Tetra.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih je treba nemudoma zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora za obvladovanje anafilaktičnega dogodka ali dogodka resne preobčutljivosti po uporabi cepiva Fluenz Tetra.
Slovak: V klinických štúdiách s Fluenzom bolo najvyššie vylučovanie vírusu zaznamenané 2 - 3 dni po vakcinácii.
Slovenian: V kliničnih študijah cepiva Fluenz je bila največja incidenca rekuperacije virusa iz cepiva 2 - 3 dni po cepljenju.
Slovak: Fluenz Tetra sa nemá podávať deťom a dospievajúcich s ťažkou astmou alebo aktívnym sipotom, pretože títo jednotlivci neboli primerane skúmaní v klinických štúdiách.
Slovenian: Cepiva Fluenz Tetra ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih s hudo astmo ali aktivnim sopenjem, saj te osebe niso bile ustrezno preučene v kliničnih študijah.
Slovak: V štúdiách u dospelých s vysokým percentom osôb s existujúcimi chronickými ochoreniami bol bezpečnostný profil Fluenzu porovnateľný s bezpečnostným profilom pozorovaným u osôb bez takýchto ochorení.
Slovenian: V študijah z odraslimi, kjer je imel velik odstotek oseb obstoječo kronično bolezen, je bil varnostni profil trivalentnega cepiva Fluenz primerljiv z varnostnim profilom, ki so ga opazili pri osebah brez teh bolezni.
Slovak: - Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov podstupujúci liečbu salicylátmi kvôli súvislosti Reyeovho syndrómu so salicylátmi a s infekciou divým typom vírusu chrípky.
Slovenian: - Otroci in mladostniki stari manj kot 18 let, ki se zdravijo s salicilatom zaradi povezave z Reyevim sindromom pri uporabi salicilatov in okužbo z gripo virusa divjega tipa.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (napr. želatína) na gentamicín (možné stopové množstvo).
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (npr. želatino) ali gentamicin (možen ostanek v sledeh).
Slovak: Frekvencia a trvanie šírenia vakcinačného vírusu u týchto detí a dospievajúcich s oslabeným imunitným systémom boli porovnateľné s tými, ktoré sa pozorovali u zdravých detí a dospievajúcich.
Slovenian: Pogostost in trajanje izločanja cepnega virusa pri teh imunsko oslabelih otrocih in mladostnikih sta bili primerljivi z zdravimi otroci in mladostniki.
Slovak: Tetra sú (a) prispôsobené chladu (cold-adapted, ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts); (c) atenuované (attenuated, att).
Slovenian: Sevi virusa gripe v cepivu Fluenz Tetra so (a) hladno-prilagojeni (cold-adapted, ca); (b) občutljivi na temperaturo (temperature-sensitive, ts); in (c) oslabljeni (attenuated, att).
Slovak: • Nepoužívať s injekčnou ihlou.
Slovenian: • Ne uporabljajte z iglo.
Slovak: Fluenz Tetra sa neodporúča podávať súbežne s protivírusovými liekmi špecifickými proti chrípke, napríklad oseltamivir a zanamivir, pretože očkovacia látka môže byť menej účinná.
Slovenian: • Priporoča se, da se cepiva Fluenz Tetra ne daje sočasno s protivirusnimi zdravili, specifičnimi za gripo kot sta oseltamivir in zanamivir, ker bo cepivo morda manj učinkovito.
Slovak: Číslo štúdie
Slovenian: Številka študije
Slovak: Hlavný cirkulujúci kmeň bol ohľadne antigénov odlišný od kmeňa H3N2 zastúpeného v očkovacej látke; účinnosť voči nezhodnému kmeňu A/H3N2 bola 85,9 % (95 % IS: 75,3; 91,9).
Slovenian: Primarni sev, ki je krožil, je bil antigensko različen od seva H3N2 v cepivu; učinkovitost proti neujemajočem se sevu A/H3N2 je bila 85,9 % (95-% IZ: 75,3; 91,9).
Slovak: V klinických štúdiách s touto očkovacou látkou bola väčšina vedľajších účinkov mierna a krátkodobá.
Slovenian: Pri kliničnih študijah cepiva je bila večina neželenih učinkov blaga in kratkotrajna.
Slovak: Avšak záver o klinickom prínose tejto očkovacej látky u dospelých sa nedal uskutočniť, nakoľko výsledky pozorované v niektorých štúdiách porovnávajúcich injekčné očkovacie látky proti chrípke naznačovali nižšiu účinnosť Fluenzu.
Slovenian: Vendar pa sklepanja o kliničnih koristih tega cepiva pri odraslih niso mogoča, ker kažejo rezultati nekaterih študij, kjer so cepivo primerjali s cepivi proti gripi, ki se injicirajo, manjšo učinkovitost cepiva Fluenz.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca s pH približne 7,2.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna do bledorumena, bistra do opalescentna ter ima pH približno 7,2.
Slovak: Čo je Fluenz Tetra a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Fluenz Tetra in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Fluenz Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dôkazy, ktoré naznačujú, že trivalentná očkovacia látka Fluenz sa nevylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Maloštevilni dokazi, ki so na voljo, kažejo, da se trivalentno cepivo Fluenz ne izloča v materino mleko.
Slovak: Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ na sezónu 2019/2020.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije (severna polobla) in odločbi EU za sezono 2019/2020.
Slovak: Fluenz Tetra nie je kontraindikovaný u osôb s asymptomatickou HIV infekciou, u osôb používajúcich lokálne/inhalované kortikosteroidy alebo nízke dávky systémových kortikosteroidov, ani u osôb užívajúcich kortikosteroidy ako substitučnú liečbu, napr. pri adrenálnej insuficiencii.
Slovenian: Uporaba cepiva Fluenz Tetra ni kontraindicirana pri osebah z asimptomatsko okužbo z virusom HIV; ali osebah, ki prejemajo lokalne/inhalacijske kortikosteroide ali nizkoodmerne sistemske kortikosteroide ter pri tistih, ki prejemajo kortikosteroide kot nadomestno zdravljenje, npr. pri insuficienci nadledvične žleze.
Slovak: Fluenzu u pediatrickej populácie pozostávajú z 9 kontrolovaných štúdií, zahŕňajúcich viac ako 20 000 dojčiat a batoliat, detí a dospievajúcich, vykonávaných počas 7 chrípkových sezón.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti cepiva Fluenz v pediatrični populaciji so sestavljeni iz 9 kontroliranih študij, ki so zajele več kot 20.000 dojenčkov in malčkov, otrok in mladostnikov in so se izvajale v 7 sezonah gripe.
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť Fluenzu v placebom kontrolovaných pediatrických štúdiách
Slovenian: Preglednica 1 Učinkovitost cepiva Fluenz v pediatričnih študijah, kontroliranih s placebom
Slovak: Iné lieky, iné očkovacie látky a Fluenz Tetra
Slovenian: Druga zdravila, druga cepiva in cepivo Fluenz Tetra
Slovak: Liverpool L24 9JW Spojené kráľovstvo
Slovenian: Liverpool L24 9JW United Kingdom
Slovak: 12 až 35 M 2 764
Slovenian: 12 do 35 m 2.764
Slovak: Niekoľko štúdií zameraných na porovnanie s placebom preukázalo, že Fluenz môže vykazovať určitú účinnosť u dospelých.
Slovenian: Več študij, kjer so cepivo primerjali s placebom, je pokazalo, da cepivo Fluenz morda nekoliko učinkuje pri odraslih.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov Fluenzu Tetra na mužskú a ženskú plodnosť.
Slovenian: Podatkov o morebitnem vplivu cepiva Fluenz Tetra na plodnost pri moških in ženskah ni.
Slovak: menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky
Slovenian: manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira
Slovak: Fluenz Tetra sa nemá používať u dojčiat a batoliat vo veku do 24 mesiacov s ohľadom na bezpečnostné obavy týkajúce sa zvýšeného výskytu hospitalizácie a sipotu v tejto populácii (pozri časť 4.8).
Slovenian: Cepiva Fluenz Tetra se ne sme uporabljati pri dojenčkih in malčkih, mlajših od 24 mesecev zaradi pomislekov glede varnosti zaradi povečane stopnje hospitalizacije in sopenja pri tej populaciji (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Uchovávajte nosový aplikátor vo vonkajšej škatuli, na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Nosnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Fluenz Tetra
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fluenz Tetra