FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não engravide nos 2 meses após receber Ervebo.
Dutch: • U mag niet zwanger worden in de eerste 2 maanden na toediening van Ervebo.
Portuguese: É administrado como uma injeção única (dose de 1 ml) na parte superior do braço ou na zona exterior da coxa.
Dutch: U krijgt 1 injectie (dosis van 1 ml) boven in uw arm of aan de buitenkant van uw dij.
Portuguese: • Dor, inchaço ou vermelhidão no local de injeção.
Dutch: • pijn, zwelling of roodheid op de injectieplaats.
Portuguese: • Usar sabão e água quando as mãos estiverem com sujidade, sangue ou outros fluidos corporais.
Dutch: • Gebruik water en zeep wanneer uw handen vies zijn geworden door vuil, bloed of andere lichaamsvloeistoffen.
Portuguese: Após a vacinação com Ervebo, os indivíduos poderão ter um resultado positivo para os ácidos nucleicos da glicoproteína (GP) do Ébola, antigénios ou anticorpos contra a GP do Ébola, que são alvo de determinados testes de diagnóstico de Ébola.
Dutch: Na vaccinatie met Ervebo kunnen personen positief testen op ebola-glycoproteïne (GP)-nucleïnezuren, antigenen of antilichamen tegen ebola-GP, die doelen zijn voor bepaalde diagnostische ebolatests.
Portuguese: Os estudos em animais (ratos fêmea) não indicam efeitos nefastos (ver secção 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek bij vrouwtjesratten duiden niet op schadelijke effecten (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Para instruções a ter em conta antes de administrar a vacina, ver secção 4.4.
Dutch: Wijze van toediening Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het vaccin, zie rubriek 4.4.
Portuguese: O Titular de AIM deve desenvolver e introduzir um controlo em processo da substância ativa para proteína total com critério de aceitação adequado.
Dutch: De vergunninghouder dient een procesbewaking voor de werkzame stof te ontwikkelen en toe te passen voor totaal eiwit met passende goedkeuring.
Portuguese: Não usar desinfetantes para as mãos à base de álcool quando as mãos estiverem com sujidade, sangue ou outros fluidos corporais.
Dutch: Gebruik geen ontsmettingsmiddel met alcohol voor de handen wanneer uw handen vies zijn geworden door vuil, bloed of andere lichaamsvloeistoffen.
Portuguese: Conservar e transportar congelado entre -80ºC a -60ºC.
Dutch: Bevroren bewaren en transporteren bij -80 °C tot -60 °C.
Portuguese: A contagem de determinados glóbulos brancos pode diminuir abaixo do normal após a vacinação mas esta diminuição não resultou em doença e as contagens normalizam.
Dutch: Van bepaalde witte bloedcellen kan het aantal na de vaccinatie kleiner worden dan normaal, maar u zult hierdoor niet ziek worden.
Portuguese: • Ervebo está disponível em embalagens de 10 frascos para injetáveis.
Dutch: • Ervebo is verkrijgbaar in een verpakking met 10 injectieflacons.
Portuguese: • Febre,
Dutch: • koorts
Portuguese: • Funerais ou rituais fúnebres que requeiram o manuseamento do corpo de alguém que morreu de Ébola.
Dutch: • Begrafenisrituelen waarbij u in aanraking komt met het lichaam van iemand die aan ebola is gestorven.
Portuguese: Quando em contacto próximo (no espaço de 1 metro) com doentes com Doença por Vírus Ébola, os profissionais de saúde devem usar proteção facial (um protetor facial ou máscara e óculos de proteção), uma bata de manga comprida, não estéril, limpa e luvas (luvas estéreis para alguns procedimentos).
Dutch: Indien in nauw contact (binnen 1 meter) met patiënten met ebolavirusziekte (Ebola Virus Disease, EVD), dienen zorgverleners gezichtsbescherming (een gelaatscherm of een medisch masker en bril), een schoon, niet-steriel schort met lange mouwen en handschoenen (steriele handschoenen bij sommige procedures) te dragen.
Portuguese: Devem ser apresentados dados de processo e de lotes de pelo menos 3 lotes representativos de SA.
Dutch: Proces- en batchgegevens van ten minste 3 representatieve AS-batches dienen te worden verstrekt.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde se nas 6 semanas após receber Ervebo existir a possibilidade de estar em contacto próximo com ou na mesma casa que:
Dutch: Vertel het uw zorgverlener als u in de 6 weken na toediening van Ervebo misschien nauw contact heeft met (of deel uitmaakt van hetzelfde huishouden als):
Portuguese: O Titular de AIM deve apresentar dados de qualificação adicionais para o reagente crítico utilizado no ensaio de identificação (ensaios de libertação de lotes para SA e PA).
Dutch: De vergunninghouder dient aanvullende kwalificatiegegevens te verstrekken voor het essentiële reagens dat gebruikt wordt bij de identiteitstest (QC release test voor AS en FP)
Portuguese: As contribuições relativas da imunidade celular, humoral e inata para a proteção contra o vírus Ébola Zaire são desconhecidas.
Dutch: De relatieve bijdragen van aangeboren, humorale en celgemedieerde immuniteit aan bescherming tegen het Zaïre-ebolavirus zijn onbekend.
Portuguese: ufp= unidades formadoras de placas
Dutch: pfu = plaque-forming units (plaquevormende eenheden)
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: • Também pode apanhar Ébola a partir de coisas que tenham estado em contacto com o sangue ou fluidos corporais de uma pessoa ou animal com Ébola (como roupa ou objetos em contacto direto).
Dutch: • U kunt ook ebola krijgen van dingen die in aanraking zijn geweest met bloed of lichaamsvloeistoffen van een mens of dier met ebola (zoals kleren of voorwerpen die daar rechtstreeks contact mee hebben gehad).
Portuguese: Diminuição transitória na contagem de glóbulos brancos
Dutch: Tijdelijke daling van witte bloedcellen
Portuguese: • Objetos que possam ter estado em contacto com o sangue ou fluidos corporais de uma pessoa infetada (tais como vestuário, roupa de cama, agulhas e equipamento médico).
Dutch: • Voorwerpen die mogelijk in contact zijn geweest met bloed of lichaamsvloeistoffen van een besmet persoon (zoals kleren, beddengoed, naalden en medische apparatuur).
Portuguese: • tem cancro ou um problema no sangue que faz o seu sistema imunitário enfraquecer,
Dutch: • als u kanker of een probleem met uw bloed heeft waardoor uw afweer zwak is
Portuguese: A vacinação com Ervebo poderá não resultar na proteção de todos os vacinados.
Dutch: Het is mogelijk dat vaccinatie met Ervebo niet bij alle gevaccineerden tot bescherming leidt.
Portuguese: SOLUÇÃO INJETÁVEL EM FRASCO PARA INJETÁVEIS - EMBALAGEM DE 10
Dutch: OPLOSSING VOOR INJECTIE IN INJECTIEFLACON - VERPAKKING VAN 10
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde que recebeu Ervebo.
Dutch: Vertel uw zorgverlener dat u Ervebo heeft gekregen.
Portuguese: A análise primária final correspondeu à avaliação da eficácia contra DVE confirmada laboratorialmente por comparação com a incidência de casos ocorridos 10 a 31 dias após aleatorização para os indivíduos de vacinação imediata em anel versus a incidência de casos para os indivíduos com consentimento no Dia 0 no grupo de vacinação tardia em anel.
Dutch: De uiteindelijke primaire analyse was gericht op het beoordelen van de werkzaamheid tegen laboratoriumbevestigde EVD door middel van vergelijking van de incidentie van gevallen die plaatsvonden 10 tot 31 dagen na randomisatie bij de gevaccineerden in de ringen met onmiddellijke vaccinatie versus de incidentie van gevallen bij proefpersonen die instemden op dag 0 in de ringen met vertraagde vaccinatie.
Portuguese: Foram realizadas avaliações de imunogenicidade no Protocolo 009, Protocolo 011 e Protocolo 012 que incluíram a avaliação da ligação da imunoglobulina G (IgG) específica à GP Kikwit ZEBOV purificada por ensaio de imunoabsorção enzimática (GP-ELISA) validado bem como neutralização validada do vírus da vacina através do teste de neutralização por redução em placa (PRNT).
Dutch: Immunogeniciteitstesten zijn uitgevoerd in Protocol 009, Protocol 011 en Protocol 012 en omvatten de beoordeling van de binding van immunoglobuline G (IgG) specifiek aan gezuiverd Kikwit ZEBOV GP door middel van een gevalideerde ‘enzyme linked immunosorbent assay' (GPELISA) alsmede gevalideerde neutralisatie van het vaccinvirus door middel van een plaquereductieneutralisatietest (PRNT).
Portuguese: • Doenças do sangue como leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetem os sistemas hematopoiético e linfático.
Dutch: • Bloedziekten zoals leukemie, ieder type lymfoom of andere maligne neoplasmata die het bloeden lymfestelsel aantasten.
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes A vacina foi estudada num número reduzido de crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Het vaccin is onderzocht bij een klein aantal kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
Portuguese: Tabela 1: Resumo tabelado das reações adversas consideradas relacionadas com a vacinação Classes de Sistemas de Órgãos Reações Adversas
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van bijwerkingen waarvan verondersteld wordt dat ze verband houden met vaccinatie Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Portuguese: As reações adversas sistémicas mais frequentes após a vacinação com Ervebo foram cefaleia (36,9%), pirexia (34,3%), mialgia (32,5%), fadiga (18,5%), artralgia (17,1%), náuseas (8,0%), arrepios (6,3%), artrite (3,7%), erupção cutânea (3,6%), hiperidrose (3,2%) e dor abdominal (1,4%).
Dutch: De meest voorkomende systemische bijwerkingen die werden gemeld na vaccinatie met Ervebo waren hoofdpijn (36,9 %), pyrexie (34,3 %), myalgie (32,5 %), vermoeidheid (18,5 %), artralgie (17,1 %), misselijkheid (8,0 %), koude rillingen (6,3 %), artritis (3,7 %), rash (3,6 %), hyperhidrose (3,2 %) en buikpijn (1,4 %).
Portuguese: As amostras de seres humanos e animais para investigação de infeção por Ébola devem ser manuseadas por pessoal treinado e processadas em laboratórios adequadamente equipados.
Dutch: Monsters genomen van mensen en dieren voor onderzoek naar ebola-infecties dienen te worden gehanteerd door daarin opgeleide medewerkers en verwerkt in naar behoren uitgeruste laboratoria.
Portuguese: Isto porque pode transmitir-lhes o vírus da vacina através dos seus fluidos corporais.
Dutch: U kunt dan namelijk het virus in het vaccin aan hen doorgeven via uw lichaamsvloeistoffen.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes no local de injeção foram dor no local de injeção (70,3%), tumefação (16,7%) e eritema (13,7%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen op de injectieplaats waren pijn (70,3 %), zwelling (16,7 %) en erytheem (13,7 %).
Portuguese: A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com quaisquer outras vacinas ou medicamentos.
Dutch: Het vaccin mag niet in dezelfde injectiespuit worden gemengd met andere vaccins of geneesmiddelen.
Portuguese: O Protocolo 012 foi um ensaio de Fase 3, aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo que avaliou a segurança e imunogenicidade de três lotes de consistência e um lote de dose elevada (aproximadamente 5 vezes mais elevada que a dose dos lotes de consistência e a dose usada noutros ensaios de Fase 2/3) de Ervebo em comparação com solução placebo de soro fisiológico.
Dutch: Protocol 012 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van drie consistentie-lots en een hooggedoseerde lot Ervebo (ongeveer vijfmaal hoger dan de dosis in de consistentie-lots en de dosis gebruikt in andere fase 2/3-onderzoeken) vergeleken met placebo in de vorm van normale zoutoplossing.
Portuguese: A transmissão do vírus da vacina através de contacto próximo com gado é aceite como uma possibilidade teórica.
Dutch: Overdracht van het vaccinvirus via nauw contact met vee wordt beschouwd als een theoretische mogelijkheid.
Portuguese: • Ervebo é conservado congelado entre -80ºC e -60ºC e deverá ser retirado do congelador e descongelado em menos de 4 horas até não ser visível gelo.
Dutch: • Ervebo wordt ingevroren bewaard bij -80 °C tot -60 °C en moet uit de vriezer worden gehaald en binnen 4 uur ontdooid worden tot geen zichtbaar ijs meer aanwezig is.
Portuguese: Se possível, o líquido residual dos lava-olhos deve ser recolhido e descontaminado antes de ser eliminado na canalização.
Dutch: Zo mogelijk moet het afvalwater van oogdouches worden verzameld en ontsmet voordat het wordt weggegooid in de afvoer.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde se tiver algum dos efeitos indesejáveis acima listados.
Dutch: Vertel het uw zorgverlener als u een van bovenstaande bijwerkingen krijgt.
Portuguese: Ervebo administrado a ratos fêmea não teve efeitos no desenvolvimento ou comportamento da descendência.
Dutch: Ervebo toegediend aan vrouwtjesratten had geen effect op de ontwikkeling of het gedrag van de nakomelingen.
Portuguese: É recomendada uma monitorização apertada após a vacinação para sinais precoces de anafilaxia ou reações anafilatoides.
Dutch: Nauwgezette controle op vroege tekenen van anafylaxie of anafylactoïde reacties na vaccinatie wordt aanbevolen.
Portuguese: IC = Intervalo de Confiança; GP-ELISA = Ensaio de imunoabsorção enzimática Humana Anti-Glicoproteína (EU/ml); GMT = Título Médio Geométrico *Protocolo 011 do Mês 9-12
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = Geometric mean titer (geometrisch gemiddelde titer) *Protocol 011 vanaf maand 9-12
Portuguese: Ervebo é administrado por um profissional de saúde.
Dutch: Ervebo wordt toegediend door een zorgverlener.
Portuguese: Foram observadas muito frequentemente em ensaios de Fase 1/2 diminuição transitória na contagem de linfócitos, neutrófilos e glóbulos brancos totais nos primeiros 3 dias após a vacinação; estes acontecimentos geralmente resolveram na primeira semana após a vacinação.
Dutch: Tijdelijke dalingen van de aantallen lymfocyten, neutrofielen en totaal aantal witte bloedcellen in de eerste 3 dagen na vaccinatie zijn zeer vaak waargenomen in fase 1/2-onderzoeken; in het algemeen verdwenen deze bijwerkingen na de eerste week na vaccinatie.
Portuguese: • comichão generalizada, vermelhidão, afrontamento ou borbulhas com comichão na pele.
Dutch: • algemene jeuk, roodheid, blozen of jeukende bultjes op de huid.
Portuguese: • alguém que tenha um sistema imunitário enfraquecido.
Dutch: • iemand die een zwakke afweer heeft.
Portuguese: • A vacina é conservada congelada entre -80°C e -60°C e deverá ser retirada do congelador e descongelada em menos de 4 horas até não ser visível gelo.
Dutch: • Het vaccin wordt ingevroren bewaard bij -80 °C tot -60 °C en moet uit de vriezer worden gehaald en binnen 4 uur ontdooid worden tot geen zichtbaar ijs meer aanwezig is.
Portuguese: Trombocitopenia e perturbações da coagulação
Dutch: Trombocytopenie en stollingsstoornissen
Portuguese: • Ervebo não deve ser misturado na mesma seringa com quaisquer outras vacinas ou medicamentos.
Dutch: • Ervebo mag niet in dezelfde injectiespuit worden gemengd met andere vaccins of geneesmiddelen.
Portuguese: • Qualquer vacina não utilizada ou resíduos devem ser eliminados em conformidade com as orientações institucionais para organismos geneticamente modificados ou resíduos de risco biológico, conforme apropriado.
Dutch: • Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de richtlijnen van de instelling voor genetisch gemodificeerde organismen of biologisch gevaarlijk afval.
Portuguese: A artralgia foi notificada geralmente nos primeiros dias após a vacinação, com uma intensidade ligeira a moderada e resolução numa semana após o seu aparecimento.
Dutch: Artralgie werd in het algemeen gemeld in de eerste dagen na vaccinatie, was licht tot matig van intensiteit en verdween binnen één week na het ontstaan.
Portuguese: Em 6 de 18 indivíduos testados, o vírus da vacina foi detetado em erupções cutâneas (descritas como dermatite, vesículas ou lesões de vasculite cutânea), o que sugere um processo viral após a vacinação.
Dutch: Bij 6 van de 18 geteste proefpersonen werd het vaccinvirus gedetecteerd in vormen van rash (beschreven als dermatitis, blaasjes of cutane vasculitis-laesies), wat wijst op een viraal gemedieerd proces postvaccinatie.
Portuguese: Neste ensaio, foram incluídos 8.673 adultos e 8.651 com consentimentos válidos aleatorizados para vacinação com Ervebo imediata (no período de 7 dias após a inclusão no ensaio) ou tardia (18 a 24 semanas após a inclusão no ensaio).
Dutch: In dit onderzoek werden 8673 volwassen proefpersonen geïncludeerd en 8651 proefpersonen met geldige toestemming gerandomiseerd naar onmiddellijke vaccinatie (binnen 7 dagen na inclusie) of uitgestelde vaccinatie (18 tot 24 weken na inclusie) met Ervebo.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a abstenção da terapêutica com Ervebo tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten om de borstvoeding te staken, of van Ervebo af te zien, na zorgvuldige afweging van de voordelen van borstvoeding voor het kind en die van behandeling van de vrouw.
Portuguese: Se alguma das advertências e precauções acima se aplica a si (ou não tiver a certeza), fale com o seu profissional de saúde antes de receber Ervebo.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u dat niet zeker weet), neem dan contact op met uw zorgverlener voordat u Ervebo krijgt toegediend.
Portuguese: Quando Ervebo foi administrado a ratos fêmea, os anticorpos contra o vírus da vacina foram detetados em fetos e na descendência, provavelmente devido a transferência trans-placentária durante a gestação e com a aquisição de anticorpos maternos durante a lactação, respetivamente (ver secção 4.6).
Dutch: Wanneer Ervebo werd toegediend aan vrouwtjesratten werden antilichamen tegen het vaccinvirus gedetecteerd bij foetussen en nakomelingen, waarschijnlijk als gevolg van respectievelijk transplacentaire overdracht tijdens de dracht en verwerving van maternale antilichamen tijdens het zogen (zie rubriek 4.6).
Portuguese: • Conservar e transportar congelado entre -80ºC a -60ºC.
Dutch: • Bevroren bewaren en transporteren bij -80 °C tot -60 °C.
Portuguese: Quando Ervebo foi administrado a ratos fêmea, os anticorpos contra o vírus da vacina foram detetados na descendência, provavelmente devido à aquisição de anticorpos maternos via transferência placentária durante a gestação e via lactação.
Dutch: Wanneer Ervebo werd toegediend aan vrouwtjesratten werden antilichamen tegen het vaccinvirus gedetecteerd bij de nakomelingen, waarschijnlijk als gevolg van verwerving van maternale antilichamen via placentaire overdracht tijdens de dracht en via het zogen.
Portuguese: É também desconhecido se pode passar para o seu bebé através do leite materno.
Dutch: Ook is het niet bekend of Ervebo via uw moedermelk kan worden doorgegeven aan uw baby.
Portuguese: Os profissionais que administram a vacina devem aconselhar os vacinados a manter a proteção com medidas adequadas.
Dutch: De toedieners van het vaccin dienen de gevaccineerden te adviseren om zich te blijven beschermen met passende maatregelen.
Portuguese: IC = Intervalo de Confiança; GMT = Título Médio Geométrico; PRNT = Teste de Neutralização por Redução em Placa *Protocolo 011 do Mês 9-12
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval; GMT = Geometric mean titer (geometrisch gemiddelde titer); PRNT = plaquereductieneutralisatietest *Protocol 011 vanaf maand 9-12
Portuguese: Não administrar a vacina por via intravascular.
Dutch: Injecteer het vaccin niet intravasculair.
Portuguese: Resumo dos Títulos Médios Geométricos para o GP-ELISA dos Ensaios Clínicos dos Protocolos 009, 011 e 012
Dutch: Samenvatting van geometrisch gemiddelde titers voor de GP-ELISA van klinische onderzoeksprotocollen 009, 011 en 012
Portuguese: Grupo placebo < 36,11 (124)
Dutch: Hoge dosis-groep < 36,11 (219)
Portuguese: • Ervebo é um líquido incolor a ligeiramente amarelo-acastanhado.
Dutch: • Ervebo is een kleurloze tot licht bruingele vloeistof.
Portuguese: Foi realizada uma ARA para determinar o potencial impacto desta vacina na saúde humana e no ambiente.
Dutch: Er is een milieurisicobeoordeling (environmental risk assessment, ERA) uitgevoerd om de mogelijke invloed van dit vaccin op de volksgezondheid en het milieu vast te stellen.
Portuguese: A eficácia da vacina foi de 100% (IC 95% não ajustado: 63,5% a 100%; IC 95% ajustado por multiplicidade: 14,4% a 100%) (0 casos no grupo imediato; 10 casos em 4 anéis no grupo tardio).
Dutch: 63,5 % tot 100 %; 95 %-BI gecorrigeerd voor multipliciteit: 14,4 % tot 100 %) (0 gevallen in de groep met onmiddellijke vaccinatie; 10 gevallen in 4 ringen in de groep met vertraagde vaccinatie).
Portuguese: A vacina não irá prevenir doenças causadas por Filovírus para além do vírus Ébola Zaire.
Dutch: Het vaccin voorkomt geen ziekte die wordt veroorzaakt door andere filovirussen dan het Zaïreebolavirus.
Portuguese: O local de injeção preferencial é a região deltoide do braço não dominante ou a região anterolateral superior da coxa.
Dutch: De aangewezen plaats voor de injectie is de streek van de deltaspier van de nietdominante arm of in het hogere anterolaterale gebied van de dij.
Portuguese: Após descongelar, a vacina deve ser usada imediatamente; contudo, os dados de estabilidade em uso demonstraram que uma vez descongelada, a vacina pode ser conservada até 14 dias entre 2ºC e 8ºC antes da utilização.
Dutch: Na ontdooiing moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt; In-use stabiliteitsgegevens hebben echter aangetoond dat het vaccin na ontdooiing nog maximaal 14 dagen bij 2 °C tot 8 °C kan worden bewaard voor gebruik.
Portuguese: A população alvo para a análise completa foi a população primária para as análises de imunogenicidade nos Protocolos 009 e 011 e consiste em todos os indivíduos vacinados com dados serológicos e com uma amostra de soro recolhida dentro de um intervalo de dias aceitável.
Dutch: De volledige analyseset-populatie was de primaire populatie voor de immunogeniciteitsanalyses in Protocollen 009 en 011 en bestaat uit alle gevaccineerde proefpersonen met serologische gegevens en bij wie een serummonster was afgenomen binnen een aanvaardbaar dagbereik.
Portuguese: • um membro da sua família tem um sistema imunitário enfraquecido.
Dutch: • als iemand uit uw familie een zwakke afweer heeft.
Portuguese: • Se tem febre (temperatura elevada), deverá falar com o seu profissional de saúde antes de receber Ervebo.
Dutch: • Als u koorts (hoge temperatuur) heeft, moet u dat aan uw zorgverlener vertellen voordat u Ervebo krijgt toegediend.
Portuguese: O Protocolo 011 chamado Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) foi um ensaio de Fase 2/3, aleatorizado, aberto, que avaliou a segurança e imunogenicidade de Ervebo em adultos ≥ 18 anos de idade a trabalhar em instituições de saúde ou em atividades na linha da frente relacionadas com a resposta ao Ébola na Serra Leoa.
Dutch: Protocol 011 genaamd ‘Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola' (STRIVE) was een gerandomiseerd open-label fase 2/3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van Ervebo bij volwassenen ≥ 18 jaar die in zorginstellingen of aan frontlinie-activiteiten werkten in verband met de reactie op ebola in Sierra Leone.
Portuguese: • Evitar contacto com morcegos e primatas não humanos ou sangue, fluidos e carne crua preparada a partir destes animais (carne de animais selvagens) ou carne de origem desconhecida.
Dutch: • Contact vermijden met vleermuizen en niet-humane primaten of bloed, vloeistoffen en rauw vlees afkomstig van deze dieren (oerwoudvlees) of vlees van onbekende oorsprong.
Portuguese: • Assegure que o seu sangue ou fluidos corporais não entram em contacto próximo com animais de quinta durante pelo menos 6 semanas após ter recebido esta vacina, uma vez que existe a possibilidade de transmitir o vírus da vacina aos animais.
Dutch: • Zorg ervoor dat uw bloed of lichaamsvloeistoffen ten minste 6 weken nadat u dit vaccin toegediend heeft gekregen, niet in nauw contact komen met boerderijdieren.
Portuguese: Tem um sistema imunitário enfraquecido
Dutch: U heeft een zwakke afweer (immuunsysteem)