FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne podawanie dazabuwiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z produktami leczniczymi, które są substratami BCRP, może zwiększać stężenia tych substratów transportera w osoczu z potencjalną koniecznością dostosowania dawki i (lub) monitorowania klinicznego.
Icelandic: Samhliðagjöf dasabuvirs með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri og lyfja sem eru BCRP hvarfefni getur leitt til aukinnar plasmaþéttni þessara flutningshvarfefna og hugsanlega getur þurft skammtaaðlögun/klínískt eftirlit.
Polish: Nawrót po leczeniu
Icelandic: Bakslag eftir meðferð a
Polish: Wpływ początkowych podstawień/polimorfizmów HCV na wynik leczenia Przeprowadzono łączną analizę pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1, którzy byli leczeni dazabuwirem, ombitaswirem i parytaprewirem z rybawiryną lub bez rybawiryny, w badaniach klinicznych fazy IIb i III w celu zbadania związku między początkowymi podstawieniami/polimorfizmami NS3/4A, NS5A lub NS5B, a wynikami terapii w tych zalecanych schematach leczenia.
Icelandic: Samantektargreining á einstaklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, sem fengu meðferð með dasabuviri, ombitasviri og paritapreviri, með eða án ribavirins í 2b. og 3. stigs klínískum rannsóknum, var gerð til að rannsaka tengsl á milli skiptihvarfa/fjölbrigðna NS3/4A, NS5A og NS5B við upphaf og meðferðarárangurs við þessa ráðlögðu meðferð.
Polish: W badaniu CORAL-I oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną podawanych przez 24 tygodnie u 34 pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1 z przeszczepioną wątrobą, włączonych do badania co najmniej po upływie 12 miesięcy po przeszczepieniu.
Icelandic: Í CORAL-1 rannsókninni var lagt mat á öryggi og verkun Exviera og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs ásamt ribavirini hjá 34 lifrarígræðsluþegum með HCV sýkingu af arfgerð 1 þar sem við inntöku voru hið minnsta liðnir 12 mánuðir frá ígræðslu.
Polish: Należy go zawsze przyjmować z innymi lekami przeciwwirusowymi, takimi jak ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Icelandic: Þær eru alltaf teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum, t.d. ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez karbamazepinę.
Icelandic: CYP3A4 örvun af völdum carbamazepins.
Polish: • sprawdzić czy u pacjenta nie występują działania niepożądane leku Exviera lub innych leków przeciwwirusowych przepisanych pacjentowi do stosowania z lekiem Exviera (takich jak ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i rybawiryna).
Icelandic: kannað aukaverkanir af Exviera eða öðrum veiruhamlandi lyfjum sem læknirinn hefur ávísað til að nota með Exviera (svo sem „ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri" og „ribavirini").
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ imatynib
Icelandic: Áætlað: ↑ imatinib
Polish: U żadnego z pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1b nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia, a u 2 pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1b doszło do nawrotu choroby.
Icelandic: Engir einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b urðu fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti en 2 einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b fékk bakslag.
Polish: Beżowa, owalna tabletka powlekana, o wymiarach 14,0 mm x 8,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem
Icelandic: Drapplitaðar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, 14,0 mm x 8,0 mm að stærð og ígreyptar á annarri hliðinni með „AV2".
Polish: Komentarz kliniczny działanie na takrolimus jest wynikiem hamowania CYP3A4 przez rytonawir.
Icelandic: Áhrif á tacrolimus eru vegna þess að ritonavir hamlar CYP3A4
Polish: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol
Icelandic: Áætlað: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Polish: Do substratów CYP2C19 ocenianych w badaniach interakcji leków zalicza się omeprazol i escytalopram (patrz Tabela 2).
Icelandic: CYP2C19 hvarfefni sem metin eru í rannsóknum á milliverkunum ná til omeprazóls og escitalóprams (tafla 2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Exviera u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er ástæða til að aðlaga skammta Exviera hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Polish: 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek w każdym).
Icelandic: 56 töflur (fjölpakkning sem inniheldur 4 innri öskjur með 14 töflum hver).
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapp laktasaskort, eða vanfrásog glúkósa-galaktósa skulu ekki nota lyfið.
Polish: Cyklosporynę podawano w dawce 100 mg jako jedyny lek i w dawce 30 mg z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Icelandic: 3. Ciclosporin 100 mg gefið eitt sér og 30 mg gefið ásamt Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: PEARL-II - genotyp 1b, pacjenci uprzednio leczeni peginterferonem i rybawiryną
Icelandic: PEARL-II - arfgerð 1b, sem hafa áður fengið meðferð með peginterferoni+ribavirini
Polish: Takrolimus w dawce 2 mg podawano jako jedyny lek i w dawce 2 mg z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Icelandic: 4. Tacrolimus 2 mg var gefið eitt sér og Tacrolimus 2 mg var gefið ásamt Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg dazabuwiru (w postaci dazabuwiru sodowego jednowodnego).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 250 mg af dasabuviri (sem natríumeinhýdrat).
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY TRANSFERU
Icelandic: HEMILL Á FLUTNING VIÐ SAMÞÆTTINGU STRENGJA (integrase strand transfer inhibitor)
Polish: Produktu Leczniczego zawierającego ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (patrz również Tabela 2).
Icelandic: Sjá nánar í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (sjá einnig töflu 2).
Polish: Nie badano interakcji z pitawastatyną i fluwastatyną.
Icelandic: Milliverkanir við pitavastatin og fluvastatin hafa ekki verið rannsakaðar.
Polish: Leku Exviera nie należy stosować jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.
Icelandic: Exviera má ekki nota á meðgöngu eða af konum á barneignaraldri sem ekki nota virka getnaðarvörn.
Polish: PEARL II, III i IV TURQUOISE II
Icelandic: III og IV TURQUOISE II (sjúkl. m. skorpulifur)
Polish: Stosowanie produktów leczniczych zawierających etynyloestradiol, takich jak większość złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub antykoncepcyjnych systemów terapeutycznych dopochwowych (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda etinýlestradíól eins og flest samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku og getnaðarvarnarhringir í leggöng innihalda (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: W badaniu tym, odsetki SVR12 dla produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru bez rybawiryny (100%), były podobne do uzyskanych dzięki leczeniu produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną (99,5%).
Icelandic: Í rannsókninni með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri án ribavirins varð SVR12 tíðnin svipuð (100%) samanborið við Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, með ribavirini (99,5%).
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego Exviera z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf Exviera ásamt ombitasviri/partipreviri/ritonaviri hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
Polish: Teoretycznie, oczekuje się, że podawanie dazabuwiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem zwiększy narażenie na pitawastatynę i fluwastatynę.
Icelandic: Fræðilega er búist við því að dasabuvir með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri auki útsetningu fyrir pitavastatini og fluvastatini.
Polish: Tabletki powlekane przeznaczone są do podawania doustnego.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru til inntöku.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru był podobny u pacjentów bez marskości wątroby i z wyrównaną marskością wątroby, z wyjątkiem zwiększenia częstości występowania przemijającej hiperbilirubinemii, gdy rybawiryna była częścią schematu leczenia.
Icelandic: Öryggi Exviera og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs var svipað hjá sjúklingum sem ekki voru með skorpulifur og hjá þeim sem voru með væga skorpulifur ef undan er skilin aukin tíðni skammvinns gallrauðadreyra (hyperbilirubinemia) þegar ribavirin var hluti af lyfjameðferðinni.
Polish: Wpływ dostosowania dawki rybawiryny na prawdopodobieństwo osiągnięcia SVR W badaniach klinicznych III fazy, u 91,5% pacjentów nie było konieczne dostosowanie dawki rybawiryny w trakcie terapii.
Icelandic: Í klínískum 3.stigs rannsóknum þurftu 91,5% einstaklinga ekki skammtaaðlögun ribavirins meðan á meðferð stóð.
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Exviera w skojarzeniu z produktami leczniczymi będącymi silnymi lub umiarkowanymi induktorami enzymów, spowoduje zmniejszenie stężeń dazabuwiru w osoczu i osłabienie jego działania leczniczego (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Búast má við að lyf sem eru gefin samhliða Exviera og sem eru öflugir eða meðalöflugir ensímörvar dragi úr plasmaþéttni dasabuvir og minnki meðferðarvirkni (sjá kafla 4.5).
Polish: 800 mg/160 mg dwa razy na dobę
Icelandic: 800/160 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Polish: Lopinawir/ rytonawir
Icelandic: Lopinavir / ritonavir
Polish: U większości (86,8%) początkowe miana RNA HCV wynosiły co najmniej 800 000 IU/ml i większość (84,2%) była zakażona wirusem o genotypie 1a; 68,4% miało genotyp IL28B non-CC; u 15,8% występowało włóknienie wrotne (F2), a u 5,3% włóknienie mostkowe (F3); 94,7% nie było uprzednio leczonych z powodu zakażenia HCV.
Icelandic: 800.000 a.e./ml og flestir (84,2%) höfðu sýkingu af arfgerð 1a; 68,4% voru með IL28B arfgerð sem var ekki CC; 15,8% voru með bandvefsmyndun í vefgátt (portal fibrosis) (F2) og 5,3% voru með brúandi bandvefsaukningu (bridging fibrosis) (F3); og 94,7% höfðu ekki áður fengið HCV meðferð.
Polish: Nie wiadomo, czy dazabuwir i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dasabuvir og umbrotsefni þess skiljist út í brjóstamjólk.
Polish: Nie dotyczy Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Á ekki við Frábending er fyrir samhliðanotkun (sjá kafla 4.3).
Polish: SVR12, n/N (%) [95%CI]
Icelandic: SVR12, n/N (%) [95% CI] Niðurstaða einstaklinga sem náðu ekki SVR12
Polish: Uczucie zmęczenia * Dane dotyczą wszystkich uczestników badań fazy II i III zakażonych wirusem o genotypie 1, w tym pacjentów z marskością wątroby.
Icelandic: *Gagnasafn felur í sér alla sjúklinga sem sýktir eru af arfgerð 1 úr 2. stigs og 3. stigs rannsóknum að meðtöldum sjúklingum með skorpulifur.
Polish: C-dazabuwiru, z kału odzyskano w przybliżeniu 94% radioaktywności, a z moczu jedynie jej ograniczoną ilość (około 2%).
Icelandic: Eftir 400 mg skammt af 14C-dasabuviri, skiluðu u.þ.b. 94,4% af geislavirkninni sér í hægðum en með takmarkaðri geislavirkni (u.þ.b. 2%) í þvagi.
Polish: Induktory enzymów, które są przeciwwskazane wymieniono w punkcie 4.3 i Tabeli 2.
Icelandic: Dæmi um ensímörva sem eru frábending eru gefin í kafla 4.3.
Polish: • Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku lub gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Icelandic: tungu eða hálsi og sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda (ofsabjúgur)
Polish: zwiększenie narażenia na parytaprewir może być wynikiem hamowania CYP3A/transporterów pompy lekowej przez lopinawir i zwiększoną dawkę rytonawiru.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir paritapreviri getur verið vegna hömlunar lopinavirs á CYP3A/Flutnin gspróteina útflæðis og stærri skammts af ritonaviri.
Polish: TURQUOISE-II było randomizowanym, globalnym wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym przeprowadzonym wyłącznie u 380 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1 z wyrównaną marskością wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha), którzy nie byli uprzednio leczeni lub nie osiągnęli SVR w wyniku uprzedniego leczenia pegIFN/RBV.
Icelandic: TURQUOISE -II var fjölþjóða slembiröðuð, fjölsetra, opin rannsókn, gerð hjá 380 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1 með væga skorpulifur (Child-Pugh A), sem annaðhvort höfðu ekki fengið meðferð áður, eða sem ekki náðu SVR með fyrri meðferð með pegIFN/RBV.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Exviera u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u dializowanych pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af Exviera hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi í skilun (sjá kafla 5.2).
Polish: (patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Icelandic: (sjá kafla 4.8).
Polish: Dazabuwir w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Icelandic: Dasabuvir er mikið bundið plasmapróteinum.
Polish: PEARL-II było randomizowanym, globalnym wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym przeprowadzonym u 179 dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1b bez marskości wątroby, którzy nie osiągnęli SVR w wyniku uprzedniego leczenia pegIFN/RBV.
Icelandic: PEARL-II var fjölþjóða slembiröðuð, fjölsetra, tvíblind, opin rannsókn, gerð hjá 179 fullorðnum einstaklingum með langvinna lifrarbólgu C sýkingu af arfgerð 1b án skorpulifrar sem ekki náðu SVR með fyrri meðferð með pegIFN/RBV.
Polish: b. „Inne" dotyczy pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie, ale nie wystąpiło u nich niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia, z nieoznaczonym mianem RNA HCV w tzw. oknie obserwacji SVR12.
Icelandic: Annað nær til notkunar lyfja sem stöðvuð er snemma en ekki vegna veirufæðilegs meðferðarbrests eða vöntunar á HCV RNA gildum í SVR12 bilinu).
Polish: 0,5 mg pojedyncza dawka
Icelandic: 0,5 mg stakur skammtur
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV przez 12 tygodni n/N % 95% CI
Icelandic: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir í 12 vikur n/N % 95% CI
Polish: Prawastatyna 10 mg raz na dobę
Icelandic: Pravastatin 10 mg einu sinni á sólarhring
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę i:
Icelandic: Ef skammtur gleymist og það eru;
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO AbbVie Ltd
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA AbbVie Ltd
Polish: Aktywność dazabuwiru była pięcio i 11-krotnie zmniejszona przez podstawienia odpowiednio C316N i S556G; 46-krotnie przez podstawienia M414T lub Y448H; oraz 1569-krotnie przez podstawienia C316Y w replikonie genotypu
Icelandic: Virkni dasabuvirs minnkaði 5- og 11-falt fyrir tilstilli C316N og S556G, í þeirri röð; 46-falt fyrir tilstilli M414T eða Y448H; og 1569-falt fyrir tilstilli C316Y skiptihvarfa í afriti arfgerðar 1b.
Polish: W każdym z ramion SVR12 osiągnęło 5 z 6 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Icelandic: Fimm af 6 einstaklingum með væga skorpulifur í hvorum armi voru með SVR12.
Polish: • gemfibrozyl.
Icelandic: Gemfibrozil
Polish: U żadnego z pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1b nie doszło do niepowodzenia wirusologicznego w czasie leczenia, a u jednego pacjenta z zakażeniem HCV o genotypie 1b nastąpił nawrót.
Icelandic: Engir einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b urðu fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti en einn einstaklingur með HCV sýkingu af arfgerð 1b fékk bakslag.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Exviera, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Icelandic: Exviera verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Polish: ANTYBIOTYKI (DO PODAWANIA OGÓLNEGO) Sulfametoksazol, trimetoprim
Icelandic: Sulfamethoxazol, trimethoprim
Polish: Wartości EC50 dazabuwiru przeciw szczepom o genotypach 1a-H77 i 1b-Con1 w testach z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiły odpowiednio 7,7 i 1,8 nM.
Icelandic: Hrifstyrkur (EC50) dasabuvirs gagnvart stofnum af arfgerðum 1a-H77 var 7,7 pM og 1,8 pM fyrir stofn af arfgerð 1b-Con1 í HCV frumuræktunarprófi (replicon cell culture assays).
Polish: Działania niepożądane, gdy lek Exviera przyjmowany jest z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem:
Icelandic: Aukaverkanir þegar Exviera er tekið með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri:
Polish: AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900
Icelandic: Tel: +353 (0)1 4287900
Polish: 0,35 mg raz na dobę parytaprewir/ rytonawir
Icelandic: 0,35 mg einu sinni á sólarhring
Polish: 250 mg pojedyncza dawka
Icelandic: 250 mg stakur skammtur
Polish: Czas trwania leczenia ustalono w każdym z badań klinicznych i nie kierowano się tu mianami RNA
Icelandic: Lengd meðferðar var fyrirfram ákveðin í hverri rannsókn og tók ekki mið af HCV RNA gildum sjúklinga (algrím (algorithm) sem stjórnast af skorti á svörun).
Polish: Zaleca się rutynowe monitorowanie kliniczne produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym (np. lewotyroksyna).
Icelandic: Mælt er með reglulegu klínísku eftirliti með lyfjum sem hafa þröngt verkunarbil (þ.e. levótýroxín).
Polish: W zakresie stężeń 0,05 μg/ml do 5 μg/ml dazabuwir wiązał się z białkami ludzkiego osocza w ponad 99,5%, a główny metabolit dazabuwiru M1 w 94,5%.
Icelandic: Dasabuvir var meira en 99,5% bundið plasmapróteinum manna og M1, aðal umbrotsefni dasabuvirs var 94,5% bundið á þéttnibilinu 0,05 til 5 míkróg/ml.
Polish: zwiększenie narażenia na parytaprewir może być wynikiem hamowania transporterów OATP przez atazanawir.
Icelandic: Aukin útsetning paritaprevirs getur verið vegna þess að atazanavir hamlar
Polish: Swoista dla genotypu aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), patrz punkty 4.4
Icelandic: Hvað varðar virkni gegn tilteknum arfgerðum lifrarbólguveiru C (HCV), sjá kafla 4.4 og 5.1.
Polish: Nie określono skuteczności dazabuwiru u pacjentów zakażonych HCV o innych genotypach niż genotyp 1.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun dasabuvirs hjá sjúklingum með HCV arfgerðir aðrar en arfgerð 1.
Polish: ↑ fluwastatyna ↑ pitawastatyna ↔ dazabuwir ↔ ombitaswir ↔ parytaprewir
Icelandic: Áætlað: ↓ dasabuvir ↓ombitasvir ↓ paritaprevir
Polish: W genotypie 1a, podstawienia C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R i Y561H w NS5B
Icelandic: Í arfgerð 1a drógu skiptihvörfin C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R og Y561H í HCV NS5B úr næmi gagnvart dasabuviri.
Polish: LEKI ZWIOTCZAJĄCE MIĘŚNIE
Icelandic: Við vöðvakrömpum
Polish: Uwaga: Następujące warianty wyselekcjonowano w hodowli komórkowej, ale nie wystąpiły one w związku z leczeniem: warianty NS3 A156T w genotypie 1a oraz R155Q i D168H w genotypie 1b; warianty NS5A Y93C/H w genotypie 1a oraz L31F/V lub Y93H w skojarzeniu z L28M, L31F/V lub P58S w genotypie 1b; i warianty NS5B Y448H w genotypie 1a oraz M414T i Y448H w genotypie 1b.
Icelandic: NS3 afbrigði A156T í arfgerð 1a og R155Q og D168H í arfgerð 1b; NS5A afbrigði Y93C/H í arfgerð 1a og L31F/V eða Y93H ásamt L28M, L31F/V eða P58S í arfgerð 1b; og NS5B afbrigði Y448H í arfgerð 1a og M414T og Y448H í arfgerð 1b.
Polish: Monitorować stężenia takrolimusu i w razie potrzeby dostosować dawkę i (lub) częstość podawania.
Icelandic: Fylgist með tacrolimus-magni í blóði og aðlagið skammta og/eða skammtatíðni eftir þörfum.
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY PROTEAZY Ogólny komentarz dotyczący leczenia pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV, w tym omówienie różnych schematów leczenia antyretrowirusowego, które mogą być stosowane, patrz punkt 4.4 (Leczenie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego ombitaswir/parytaprewir/rytonawir).
Icelandic: Vinsamlega sjá kafla 4.4 (Meðferð sjúklinga sem einnig eru með HIV sýkingu) og Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ombitasvir/paritaprevir/ritonavir varðandi almennar athugasemdir um meðferð sjúklinga sem einnig eru með HIV sýkingu, þar með talin umræða um ýmis konar lyfjameðferð sem mætti nota.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Exviera u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun Exviera skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh A).
Polish: LEKI MOCZOPĘDNE
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Polish: Należy pamiętać, że darunawir należy przyjmować bez rytonawiru, ponieważ rytonawir 100 mg raz na dobę dostarczany jest w ustalonej dawce jako składnik połączenia ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru.
Icelandic: Athugið að darunavir skal taka án ritonavirs þar sem 100 mg af ritonaviri einu sinni á sólarhring er gefið sem hluti af föstu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir skammtasamsetningunni.
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki przy udziale białek transportujących
Icelandic: Lyf sem skiljast út um nýru fyrir tilstilli flutningspróteina
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar
Polish: Zalecane schematy leczenia w zakażeniach HCV o różnych genotypach, patrz punkt 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 vegna ráðlagðrar meðferðaráætlunar við mismunandi HCV arfgerðum.
Polish: Należy go zawsze przyjmować z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Icelandic: Þær eru ávallt teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum sem innihalda ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Nie oczekuje się, że hamowanie P-gp i BCRP będzie powodowało istotne klinicznie zwiększenie narażenia na dazabuwir (patrz Tabela 2).
Icelandic: P-gp og BCRP valdi aukinni, klínískt mikilvægri útsetningu fyrir dasabuviri (tafla 2).
Polish: *AFP = alfa-fetoproteina w surowicy
Icelandic: Nei (fyrir eitthverja breytuna hér aðofan) *AFP= alfa fetoprótein í sermi
Polish: Uwaga: nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, patrz Tabela 4.
Icelandic: Sjá töflu 4 varðandi óeðlilegar rannsóknaniðurstöður.
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Digoksyna
Icelandic: LYF VIÐ HJARTSLÁTTARTRUFLUNUM Digoxin
Polish: Jeśli w czasie leczenia produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem pacjent już przyjmuje produkt(y) leczniczy(e) lub rozpoczyna stosowanie produktu leczniczego, z którym oczekuje się interakcji, należy rozważyć konieczność dostosowania dawki(ek) podawanego(ych)
Icelandic: Ef sjúklingur tekur eða er að hefja töku lyfs (lyfja), jafnframt því að fá Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, sem búast má við að valdi milliverkun, skal íhuga skammtaðlögun þeirra lyfja sem gefin eru samhliða eða viðeigandi eftirlit (tafla 2).
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Exviera.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti samhliða meðferð með Exviera.
Polish: Jeśli dostosowanie dawki podawanych równocześnie produktów leczniczych nastąpiło z powodu terapii produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, po zakończeniu leczenia produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, należy powtórnie dostosować dawkowanie.
Icelandic: Ef skammtaaðlögun þeirra lyfja sem gefin eru samhliða meðferð með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri skal aðlaga skammta á ný eftir að lyfjagjöf með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri er lokið.
Polish: Metabolity norgestymatu:
Icelandic: Norgestimat umbrotsefni:
Polish: Mechanizm: nieznany.
Icelandic: Óþekktur paritaprevir ir.
Polish: Podobnie, dazabuwir nie był rakotwórczy w trwającym 2 lata badaniu na szczurach nawet wtedy, gdy stosowano największe dawki (800 mg/kg m.c./dobę), co spowodowało, że narażenie na dazabuwir było około dziewiętnastokrotnie większe niż narażenie u ludzi przyjmujących dawkę 500 mg.
Icelandic: Dasabuvir reyndist ekki heldur krabbameinsvaldandi í 2 ára rannsókn á rottum með stærsta skammti sem prófaður var (800 mg/kg/sólarhring), sem varð til þess að útsetning fyrir dasabuviri var u.þ.b.