FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for small cats Outer carton, pack size of 12 (20 or 40) pipettes
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Profender solution pour spot-on pour petits chats Carton extérieur, présentation de 12 (20 ou 40) pipettes
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for large cats Outer carton, pack size of 12 (20 or 40) pipettes
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Profender solution pour spot-on pour grands chats Carton extérieur, présentation de 12 (20 ou 40) pipettes
English: EU/2/05/054/008 12 pipettes EU/2/05/054/009 20 pipettes EU/2/05/054/010 40 pipettes
French: EU/2/05/054/008 12 pipettes EU/2/05/054/009 20 pipettes EU/2/05/054/010 40 pipettes EU/2/05/054/011 80 pipettes
English: Container
French: Conditionnement
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for medium cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Profender solution pour spot-on pour chats moyens Carton extérieur, présentation de 2 (ou 4) pipettes
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for small cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Profender solution pour spot-on pour petits chats Carton extérieur, présentation de 2 (ou 4) pipettes
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for large cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Profender solution pour spot-on pour grands chats Carton extérieur, présentation de 2 (ou 4) pipettes
English: B. PACKAGE LEAFLET
French: Schéma posologique
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
English: The optimal duration of treatment is unknown.
French: La durée optimale de traitement n'est pas connue.
English: Contact your doctor or nearest emergency department for advice.
French: Contactez votre médecin ou le plus proche service d'urgences pour demander conseil.
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
French: Conservez le flacon des comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
English: Treatment discontinuation may be considered as follows:
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé comme suit :
English: ATC code: J05AF07.
French: Code ATC : J05AF07.
English: • Look out for infections.
French: • Faites attention aux infections.
English: Study 174-0108
French: Étude 174-0108
English: If Tenofovir disoproxil Zentiva has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
French: Si Ténofovir disoproxil Zentiva a été prescrit à votre enfant, veuillez considérer que les informations contenues dans cette notice concernent votre enfant (dans ce cas, veuillez lire “votre enfant” au lieu de “vous”).
English: Response after addition of emtricitabine is excluded (total of 17 subjects across both studies).
French: Les réponses après ajout d'emtricitabine était exclues (17 sujets au total sur les deux études).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
English: Appropriate precautions must continue to be used.
French: Des précautions adaptées doivent continuer à être prises.
English: This is because the active substance in this medicine passes into human breast milk.
French: En effet, la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel humain.
English: Wait and take the next dose at the regular time.
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure prévue.
English: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
French: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucarest 032266
English: Tests may also show: • liver problems.
French: Des analyses peuvent également montrer : • des problèmes de foie.
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
French: De plus, le caractère réversible de la toxicité rénale ne peut être totalement établi.
English: Histology Histological response (%)b
French: Histologie Réponse histologique (%)b
English: The following side effects may be signs of lactic acidosis:
French: Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d'acidose lactique :
English: The clinical implications of this are unknown.
French: Les implications cliniques ne sont pas connues.
English: Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
French: Mélangez alors la poudre avec environ 100 ml (un demi-verre) d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin, et buvez immédiatement.
English: increased transaminases
French: augmentation des transaminases
English: Tests may also show: • decreases in phosphate in the blood.
French: Des analyses peuvent également montrer : • diminution du taux de phosphate dans le sang.
English: However, the subject's HBsAg loss was ultimately confirmed at the subsequent visit.
French: La négativation de l'AgHBs chez ce sujet a toutefois été confirmée de façon définitive à la visite suivante.
English: • It is very important to tell your doctor if you are taking other medicines that may damage your kidneys.
French: • Il est très important d'indiquer à votre médecin si vous prenez actuellement d'autres médicaments qui peuvent endommager vos reins.
English: Do not store above 30 °C.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
English: Therefore, a multidisciplinary approach is recommended to adequately weigh on a case by case basis the benefit/risk balance of treatment, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation.
French: Par conséquent, une approche multidisciplinaire est recommandée afin d'évaluer de façon adéquate et au cas par cas le rapport bénéfice/risque du traitement, de décider de la surveillance appropriée pendant le traitement (notamment la décision d'arrêter le traitement) et de considérer la nécessité d'une supplémentation.
English: • increased creatinine in your blood,
French: • augmentation de la créatinine dans le sang,
English: Therefore, hepatobiliary and renal parameters should be closely monitored in this patient population.
French: Par conséquent, les paramètres rénaux et hépatobiliaires doivent faire l'objet d'une surveillance étroite dans cette population de patients.
English: You may require blood tests for several months after stopping treatment.
French: Vous pourrez nécessiter des tests sanguins pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
English: Ethnicity Pharmacokinetics have not been specifically studied in different ethnic groups.
French: Origine ethnique La pharmacocinétique n'a pas été spécifiquement étudiée chez les différents groupes ethniques.
English: All adverse reactions are presented in Table 2.
French: Tous les effets indésirables sont présentés dans le Tableau 2.
English: • Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment
French: • Détail du calendrier recommandé pour la surveillance de la fonction rénale en tenant compte de la présence ou l'absence de facteurs de risques supplémentaires d'insuffisance rénale
English: In addition, 61% of patients had normal ALT at week 48.
French: En outre, 61% des patients présentaient un taux d'ALAT normal à la semaine 48.
English: Do not reduce the prescribed dose, unless your doctor has told you to do so.
French: Ne réduisez pas la dose prescrite, sauf si votre médecin vous a dit de le faire.
English: Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
French: Chaque flacon contient un déshydratant de gel de silice à conserver dans le flacon pour contribuer à la protection de vos comprimés.
English: Other special population(s)
French: Autre(s) population(s) particulière(s)
English: Staggered administration (12 hours apart) provided similar results.
French: (12 heures d'intervalle) a donné des résultats similaires.
English: • adolescents aged 12 to less than 18 years.
French: • aux adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: • Take care not to infect other people.
French: • Veillez à ce que d'autres personnes ne soient pas infectées.
English: Co-administration and risk of renal toxicity The same recommendations apply as in adults (see above).
French: Co-administration et risque de toxicité rénale Les mêmes recommandations que celles chez l'adulte s'appliquent (voir plus haut).
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: La notice du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération des lots concernés.
English: Use within 60 days after first opening.
French: Utilisez dans les 60 jours après première ouverture du flacon.
English: Week 192
French: Semaine 192
English: • Adults: One tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
French: • Adultes : un comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).
English: • If it is more than 12 hours since you should have taken it, forget about the missed dose.
French: • Si cela fait plus de 12 heures que vous auriez dû la prendre, ne prenez pas la dose oubliée.
English: These dose interval adjustments have not been confirmed in clinical studies.
French: Ces adaptations de l'intervalle entre les doses n'ont pas été confirmées dans le cadre d'études cliniques.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 September 2016
French: Date de première autorisation: 15 septembre 2016
English: Non-clinical safety pharmacology studies reveal no special hazard for humans.
French: Les études non cliniques de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Interaction with didanosine
French: Interactions avec la didanosine
English: rhabdomyolysis1, muscular weakness1
French: rhabdomyolyse1, faiblesse musculaire1
English: Tests may also show:
French: Des analyses peuvent également montrer :
English: No further K65R development was observed up to week 144.
French: Aucune mutation K65R supplémentaire ne s'est développée jusqu'à 144 semaines.
English: Complete response (%)a
French: Réponse complète (%)a
English: If you are an adult, your doctor may advise you to take the tablets less often.
French: Si vous êtes un(e) adulte, votre médecin peut vous conseiller de prendre les comprimés moins souvent.
English: Table 7: Safety and efficacy parameters in decompensated patients at week 48
French: Tableau 7 : Paramètres de sécurité d'emploi et d'efficacité chez les patients décompensés à la semaine 48
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine
French: Votre médecin considérera avec prudence s'il convient de vous traiter par une association de ténofovir et de didanosine.
English: *Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
French: * Généralement, une administration hebdomadaire sur la base de 3 séances d'hémodialyse par semaine d'environ 4 heures chacune, ou après 12 heures d'hémodialyse cumulées.
English: Week
French: Semaine
English: However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section 5.2).
French: Un bénéfice est toutefois attendu chez les adolescents sur la base de l'extrapolation des données obtenues chez l'adulte et des données pharmacocinétiques comparatives (voir rubrique 5.2).
English: These renal transport proteins may be responsible for tubular secretion and in part, renal elimination of tenofovir and cidofovir.
French: Ces protéines de transport rénal pourraient être responsables de la sécrétion tubulaire et en partie de l'élimination rénale du ténofovir et du cidofovir.
English: The other ingredients are:
French: - Les autres composants sont :
English: The use of tenofovir disoproxil may be considered during pregnancy, if necessary.
French: La prescription de ténofovir disoproxil peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a signalé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: • decreases in potassium in the blood,
French: • diminution du taux de potassium dans le sang,
English: • Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
French: • Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
English: Benefit has also been demonstrated based on histological responses in compensated patients.
French: Le bénéfice apporté a aussi été démontré sur la base des réponses histologiques chez des patients atteints d'une maladie hépatique compensée.
English: • You must not take Tenofovir disoproxil Zentiva during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
French: • Vous ne devez pas prendre Ténofovir disoproxil Zentiva pendant une grossesse, sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec votre médecin.
English: Data pertaining to HIV
French: Données relatives au VIH
English: • feeling tired,
French: • sensation de fatigue,
English: The following side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • breakdown of muscle, muscle pain or weakness.
French: Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : • altération des muscles, des douleurs ou une faiblesse musculaire.
English: Week 72
French: Semaine 72
English: • pancreas problems.
French: • des problèmes de pancréas.
English: Although there are limited clinical data on the use of Tenofovir disoproxil Zentiva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
French: Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation de Ténofovir disoproxil Zentiva chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
English: abdominal pain, abdominal distension, flatulence
French: douleurs abdominales, distension abdominale, flatulences
English: Tenofovir is also active against HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G, and O and against HIVBaL in primary monocyte/macrophage cells.
French: Le ténofovir est également actif vis-à-vis des VIH-1 des sous-types A, C, D, E, F, G et O, vis-à-vis du VIHBaL dans les monocytes/macrophages primaires.
English: If you think that you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
French: Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés pelliculés
English: k One patient in this group became HBsAg negative for the first time at the 240 week visit and was ongoing in the study at the time of the data cut-off.
French: k Un patient de ce groupe a été identifié AgHBs négatif pour la première fois à la visite de la semaine 240 et était toujours présent dans l'étude à la fin de la prise en compte des données.
English: • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
French: • Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels de votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant.
English: BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
French: Les Z-scores de DMO n'ont pas été ajustés en fonction de la taille et du poids.
English: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
French: 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
English: Magnesium stearate
French: Stéarate de magnesium
English: Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to treatment, and monitored during treatment as in adults (see above).
French: La fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) doit être évaluée avant l'initiation du traitement et doit être surveillée au cours du traitement comme chez l'adulte (voir plus haut).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Tenofovir disoproxil Zentiva in adolescent patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera que tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Ténofovir disoproxil Zentiva chez les adolescents ont à leur disposition un kit d'éducation destiné au médecin comprenant le résumé des caractéristiques du produit et une brochure d'éducation appropriée, comme détaillé ci-dessous :
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: The decision to treat paediatric patients (adolescents) should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
French: La décision de traiter les patients pédiatriques (adolescents) doit être basée sur un examen approfondi des besoins individuels du patient et sur les recommandations thérapeutiques pédiatriques actuelles incluant la valeur des données histologiques initiales.
English: The HIV and HBV adolescent educational brochures should contain the following key messages:
French: Les brochures d'éducation pour les adolescents traités pour le VIH ou le VHB doivent inclure les messages clés suivants :
English: Refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
French: Lisez les notices de ces autres antirétroviraux afin de savoir comment prendre ces médicaments.
English: Entecavir (0.5 mg or 1 mg) n = 22
French: Entécavir (0,5 mg ou 1 mg) n = 22
English: Following oral administration the terminal half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
French: Après administration orale, la demi-vie d'élimination du ténofovir est de 12 à 18 heures environ.
English: In patients at risk for renal impairment, a more frequent monitoring of renal function is required.
French: Chez les patients présentant un risque d'insuffisance rénale, une surveillance plus fréquente de la fonction rénale est nécessaire.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
French: • Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez une maladie rénale ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux.
English: However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
French: Des cas d'exacerbations sévères, parfois fatales, ont cependant été rapportés.
English: These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
French: Ces données ne modifient pas les recommandations actuelles nationales quant à l'utilisation d'un traitement antirétroviral chez la femme enceinte dans la prévention de la transmission materno-foetale du VIH.
English: Renal and bone effects in adult population
French: Effets rénaux et osseux dans la population adulte
English: The active substance tenofovir disoproxil phosphate and its main transformation products are persistent in the environment.
French: La substance active, le phosphate de ténofovir disoproxil, et les principaux produits de sa transformation sont persistants dans l'environnement.
English: Comparisons between treatment groups beyond week 24 are difficult to interpret since investigators had the option to intensify treatment to open-label emtricitabine plus tenofovir disoproxil.
French: Les comparaisons entre les groupes de traitement au-delà de la semaine 24 sont difficiles à interpréter car les investigateurs avaient la possibilité d'intensifier le traitement en passant à un traitement ouvert par l'association emtricitabine et ténofovir disoproxil.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1127/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1127/002 90 (3x30) film-coated tablets
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1127/001 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1127/002 90 (3x30) comprimés pelliculés
English: • If you are allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil phosphate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique au ténofovir, au phosphate de ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: • changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure,
French: • modifications de votre urine et douleurs dorsales dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale,
English: • Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
French: • Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans qui pèsent au moins 35 kg : un comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).
English: Following intravenous administration the steady-state volume of distribution of tenofovir was estimated to be approximately 800 ml/kg.
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution du ténofovir à l'état d'équilibre est estimé à environ 800 ml/kg.
English: 2 years Shelf-life after first opening is 60 days.
French: La durée de conservation après première ouverture du flacon est de 60 jours.
English: There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets du ténofovir chez les nouveau-nés/nourrissons.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate container and should not be swallowed.
French: Le déshydratant de gel de silice se trouve dans un récipient distinct et ne doit pas être avalé.
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
French: Chez les enfants dont la mère a été traitée par des des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.