FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter markedsføring er indberettet svære anafylaktiske reaktioner, herunder bevidsthedstab, kredsløbskollaps og hjertestop, som krævede overførsel til akutafdeling.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne z utratą przytomności, zapaścią krążeniową i zatrzymaniem akcji serca włącznie, które wymagały przyjęcia do oddziału
Danish: Hvis der indtræder hæmolyse og/eller methæmoglobinæmi hos patienter i behandling med KRYSTEXXA, bør behandlingen straks og permanent seponeres og passende foranstaltninger iværksættes.
Polish: W przypadku stwierdzenia hemolizy i (lub) methemoglobinemii u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy KRYSTEXXA należy natychmiast, definitywnie odstawić produkt i zastosować odpowiednie środki.
Danish: Virkningen og sikkerheden af KRYSTEXXA blev vurderet i to gentagne fase III-hovedundersøgelser (GOUT 1 og GOUT 2), der omfattede 212 voksne patienter med allopurinol-refraktær kronisk artritis urica.
Polish: Skuteczność produktu KRYSTEXXA oceniano w dwóch badaniach podstawowych z powtórzeniem sekwencji (GOUT 1 i GOUT 2), które przeprowadzono z udziałem 212 dorosłych pacjentów
Danish: KRYSTEXXA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Produkt KRYSTEXXA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
Danish: Andre svandt med støttende behandling med intravenøs væske, supplerende glukokortikoider eller antihistaminer eller efter ophør af infusionen samt med adrenalin mod anafylaktiske reaktioner.
Polish: W innych przypadkach reakcja ustępowała po zastosowaniu leczenia wspomagającego płynami podawanymi dożylnie, dodatkowymi glikokortykoidami lub lekami przeciwhistaminowymi, albo po zaprzestaniu wlewów i podaniu noradrenaliny z powodu reakcji anafilaktycznej.
Danish: • Infusionsposen med den fortyndede opløsning af KRYSTEXXA vendes nogle gange forsigtigt for at sikre grundig opblanding.
Polish: • Worek infuzyjny zawierający rozcieńczony produkt KRYSTEXXA należy kilkakrotnie ostrożnie odwrócić, żeby dokładnie wymieszać zawartość.
Danish: Der behøves ingen dosisjustering for patienter over 65 år (se pkt.
Polish: Nie jest potrzebna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Danish: Pga. lille patient antal i denne gruppe samt andre interagerende faktorer var det dog uklart, om de pågældende patienter med legemsvægt over 100 kg fik optimal dosis med henblik på virkning.
Polish: U pacjentów o masie ciała przekraczającej 100 kg obserwowano niższy wskaźnik odpowiedzi na leczenie; jednak ze względu na mylące czynniki w próbie o niewielkiej liczebności nie jest jasne, czy u pacjentów ważących ponad 100 kg podawano dawkę optymalną do osiągnięcia pożądanego efektu.
Danish: Urinsyre aflejres som krystaller i leddene, nyrerne og andre organer og kan give stærke smerter, rødme og hævelse (inflammation).
Polish: Złogi kwasu moczowego w postaci kryształów odkładających się w stawach, nerkach i innych narządach, mogą powodować przenikliwy ból, zaczerwienienie i obrzęki (stan zapalny).
Danish: • Ved fremstilling af infusionsvæsken skal anvendes aseptisk teknik.
Polish: • Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy przestrzegać właściwych zasad aseptyki.
Danish: 2 ml hætteglas (glas type I) med teflonbelagt prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel med afrivningshætte af polypropylen, indeholdende 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: Fiolka o pojemności 2 ml (szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym teflonem i aluminiową uszczelką oraz nakładką z polipropylenu typu „flip-off", zawierająca 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: Der er ikke udført ikke-kliniske undersøgelser til vurdering af det carcinogene og mutagene potentiale.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących oceny potencjalnego działania rakotwórczego
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af virkningerne af nyreinsufficiens på farmakokinetikken af pegloticase.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę peglotykazy.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 8 mg pegloticase (koncentrat, 8/mg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 8 mg peglotykazy (o stężeniu 8 mg/ml).
Danish: Glukose-6-fosfatdehydrogenase-(G6PD)-mangel og andre sygdomme i cellernes stofskifte, der medfører hæmolyse og methæmoglobinæmi.
Polish: Wiadomo jest, że niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) i inne zaburzenia metabolizmu komórkowego powodują hemolizę i methemoglobinemię.
Danish: Opbevares i køleskab (2° C til 8° C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Danish: Lægen vil muligvis også bede dig vente efter behandlingen for at sikre, at du ikke har en infusionsrelateret reaktion.
Polish: Lekarz może poprosić pacjenta o pozostanie w placówce po podaniu leku żeby upewnić się, że nie wystąpiła u niego reakcja na wlew.
Danish: Mange infusionsrelaterede reaktioner svandt, når infusionshastigheden blev nedsat eller infusionen standset for derefter at blive genoptaget med lavere hastighed.
Polish: W wielu przypadkach reakcja na wlew ustępowała po zwolnieniu tempa lub zatrzymaniu infuzji, zanim wznowiono infuzję w wolniejszym tempie.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:2:1 til henholdsvis 8 mg hver 2. uge eller hver 4. uge eller placebo i seks måneder.
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 2:2:1 do grup przyjmujących przez 6 miesięcy dawkę wynoszącą 8 mg co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie albo placebo.
Danish: Hvis du får en reaktion under infusionen, vil lægen muligvis standse eller korrigere behandlingen.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji podczas podawania wlewu, lekarz może przerwać lub zmodyfikować leczenie.
Danish: Som følge af variabiliteten af AUC-værdierne var der ikke proportionalitet af AUC, hvilket muligvis afspejler clearance af antistoffer for nogle deltageres vedkommende.
Polish: Ze względu na zmienność wartości pola pod krzywą stężenia do czasu (AUC), nie obserwowano jednak proporcjonalności AUC, co może być odbiciem
Danish: Pegloticase katalyserer omdannelsen af urinsyre til den inaktive, meget vandopløselige metabolit allantoin, med hydrogenperoxid og kuldioxid som oxidative biprodukter.
Polish: Peglotykaza katalizuje reakcję przekształcania kwasu moczowego w obojętny, doskonale rozpuszczalny w wodzie metabolit alantoinę, a produktami pośrednimi procesów oksydacyjnych są nadtlenek wodoru i dwutlenek węgla.
Danish: Det primære endepunkt i begge undersøgelser var andelen af responderende patienter, der opnåede en plasmaurinsyre (PUA) på under 0,36 mmol/l (6 mg/dl) i mindst 80 % af tiden i måned 3 og måned 6.
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie, u których uzyskano obniżenie stężenia kwasu moczowego w osoczu (PSA) poniżej 0,36 mmol/l (6 mg/dl) utrzymujące się przez co najmniej 80% czasu w Miesiącu 3
Danish: KRYSTEXXA blev administreret ved intravenøs infusion med Tmax 2,25 h (område: 1,92-4,25 h for initialdosis).
Polish: Produkt leczniczy KRYSTEXXA podawany był w infuzji dożylnej, przy czym wartość Tmax wyniosła 2,25 godz. (zakres: 1,92-4,25 godz. dla dawki początkowej).
Danish: Ved behandlingens begyndelse ses ofte et øget antal akutte artritis urica-anfald, antagelig som følge af mobilisering af urat fra vævsdepoterne.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia często obserwuje się zwiększenie liczby zaostrzeń dny moczanowej, prawdopodobnie w wyniku uwolnienia moczanów odkładających się w tkankach.
Danish: Ansøgeren udfører en langsigtet EU-observationsundersøgelse med afslutning i december 2018 vedrørende sikkerheden for anvendelse af pecloticase hos voksne hyperurikæmiske patienter med svær invaliderende kronisk toføs artritis urica og vedrørende virkningen og sikkerheden hos patienter, der reeksponeres.
Polish: Wnioskodawca powinien przeprowadzić w UE do końca grudnia 2018 r. peglotykazy u dorosłych pacjentów z hiperurykemią i ciężką, wyniszczającą, przewlekłą guzkową postacią dny moczanowej, a także badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów ponownie przyjmujących produkt.
Danish: Ved venstresidig hjerteinsufficiens bør udvises forsigtighed, og patienten bør overvåges tæt efter infusionen.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, których stan powinien być ściśle monitorowany po zakończeniu
Danish: Ved urinsyregigt har man for meget urinsyre i kroppen.
Polish: U osób cierpiących na dnę moczanową stwierdza się zbyt wysokie stężenie kwasu moczowego w organizmie.
Danish: Den reviderede rækkefølge af de to tilhørende afsnit er foretaget for at fremhæve sammenhængen mellem sideløbende brug af uratsænkende lægemidler og måling af serumurinsyre.
Polish: Zmiana kolejności dwóch odnośnych paragrafów ma na celu podkreślenie powiązania między jednoczesnym leczeniem produktami obniżającymi stężenie moczanów i pomiarem stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi.
Danish: Derfor anbefales nøje overvågning af patienter, der efter forudgående afbrydelse af behandlingen får gentaget infusion med KRYSTEXXA.
Polish: Dlatego zaleca się staranne monitorowanie pacjentów, którym ponownie podano produkt KRYSTEXXA w infuzji po przerwie w leczeniu.
Danish: Brug ikke KRYSTEXXA, hvis du er gravid eller ammer, da det ikke vides, hvordan det vil påvirke dit barn.
Polish: Nie stosować leku KRYSTEXXA w ciąży lub w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, w jaki sposób może
Danish: 1 95 % sikkerhedsinterval for forskel i responsrate mellem grupperne på KRYSTEXXA og placebo 2 P-værdi beregnet med Fishers eksakte test til sammenligning af gruppen på KRYSTEXXA med placebogruppen 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
Polish: 95% przedział ufności dla różnic liczby osób odpowiadających na leczenie w grupie leczonej peglotykazą i w grupie Wartość p ustalona w teście dokładnym Fishera w celu porównania grupy leczonej peglotykazą z grupą placebo GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy (badanie dotyczące wyników leczenia dny i stosowania leków
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke bruges straks, kan den opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Polish: Jeśli produkt po rozcieńczeniu nie zostanie natychmiast użyty, może być przechowywany w lodówce (2°C do 8°C).
Danish: Hos én patient, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 4. uge, optrådte en forsinket hypersensitivitetsreaktion.
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 4 tygodnie wystąpiła reakcja nadwrażliwości typu opóźnionego.
Danish: Den langsigtede risiko med glukokortikoider ved profylaktisk medicinering til forebyggelse af infusionsreaktioner, bør ligeledes tages i betragtning.
Polish: Należy również wziąć pod uwagę długoterminowe ryzyko związane z profilaktycznym stosowaniem leków zapobiegających wystąpieniu reakcji na wlew, takich jak glikokortykoidy.
Danish: Rotteforsøg tyder hverken på direkte eller indirekte reproduktionstoksiske virkninger.
Polish: Wyniki badania nad rozwojem zarodka i płodu u szczurów nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie w postaci toksycznego wpływu na rozrodczość.
Danish: Benefit/risk-forholdet bør løbende vurderes for den enkelte patient på grundlag af virkningen på svind af tophi samt risikoen for infusionsreaktioner, akutte anfald af artritis urica og potentielt øget kardiel risiko.
Polish: U każdego pacjenta należy na bieżąco ocenić stosunek korzyści do ryzyka z uwzględnieniem wpływu na zanikanie guzków dnawych, a także ryzyko wystąpienia reakcji na wlew, zaostrzeń dny i możliwości zwiększenia zagrożenia dla serca.
Danish: Som følge af immunogeniciteten af KRYSTEXXA kan patienter i behandling have øget risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder anafylaksi.
Polish: Ze względu na immunogenność produktu KRYSTEXXA u pacjentów, u których wznowiono leczenie, ryzyko wystąpienia reakcji na wlew, w tym anafilaksji, może być zwiększone.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser, der anbefaler en ændring af betingelserne for
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zalecenia zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger er: svære akutte allergiske reaktioner (almindelige), infusionsreaktioner (meget almindelige) og akutte anfald af urinsyregigt (meget almindelige).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych należały: ciężkie ostre reakcje alergiczne (często), reakcje na wlew (bardzo często) i zaostrzenia dny moczanowej (bardzo często
Danish: Kontinuerlig behandling med pegloticase mindsker frekvensen og intensiteten af akutte anfald af artritis urica.
Polish: Nieprzerwane leczenie peglotykazą zmniejsza częstość i nasilenie ostrych napadów dny moczanowej.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger KRYSTEXXA:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku KRYSTEXXA należy zwrócić się do lekarza:
Danish: Disse lægemidler kan øge risikoen for, at du får en infusionsreaktion.
Polish: Stosowanie tych leków może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia reakcji na wlew.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke bruges straks, kan den opbevares i køleskab (2° C til 8° C).
Polish: Jeśli produkt po rozcieńczeniu nie zostanie natychmiast użyty, może być przechowywany w lodówce (w temp. od 2°C do 8°C).
Danish: Hætteglasset må ikke omrystes.
Polish: Nie należy potrząsać workiem
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet: Se pkt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Danish: KRYSTEXXA er indiceret til behandling af svær, invaliderende kronisk toføs artritis urica hos voksne patienter, hos hvem der også kan forekomme lederosion, hos hvem serumurinsyre ikke har kunnet normaliseres med xanthinoxidasehæmmere i maksimal terapeutisk dosis, eller hos hvem sådanne midler er kontraindiceret (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy KRYSTEXXA jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiej, wyniszczającej, przewlekłej, guzkowej postaci dny moczanowej u dorosłych pacjentów, u których może także dojść do erozji chrząstki stawowej i u których nie udało się uzyskać normalizacji stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi mimo stosowania inhibitorów oksydazy ksantynowej w maksymalnej, uzasadnionej ze względów medycznych dawce lub u których te leki są przeciwwskazane (patrz punkt 4.4).
Danish: For PEG-delen er renal udskillelse antagelig den vigtigste eliminationsvej.
Polish: Przypuszczalnie główną drogą eliminacji aktywnej cząsteczki PEG jest wydalanie z
Danish: Hætteglasset opbevares i yderpakningen for at beskytte det mod lys.
Polish: W celu ochrony przed dostępem światła fiolki należy przechowywać w pudełku tekturowym.
Danish: Styrkeangivelsen henviser til uricase-delen af pegloticase uden hensyn til PEGyleringen.
Polish: Moc produktu wskazuje na ilość aktywnych cząsteczek urykazy w peglotykazie, bez uwzględnienia procesu pegylacji.
Danish: KRYSTEXXA indeholder enzymet uricase, der omdanner urinsyren til allantoin, et stof, der let kan udskilles i urinen.
Polish: Lek KRYSTEXXA zawiera enzym o nazwie urykaza, który przekształca kwas moczowy w substancję zwaną alantoiną.
Danish: Der kræves tæt overvågning under infusionen og mindst 2 time efter afslutning af infusionen.
Polish: Podczas infuzji, a także przez co najmniej 2 godziny po jej zakończeniu, konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta.
Danish: Brug af anden medicin sammen med KRYSTEXXA
Polish: Inne leki i KRYSTEXXA
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Plasmaurinsyre faldt med stigende dosis og koncentration af pegloticase.
Polish: Stężenie kwasu moczowego w osoczu obniżało się w miarę zwiększania dawki lub stężenia peglotykazy.
Danish: Før hver dosis vil lægen undersøge dit blod for indholdet af urinsyre for at sikre, at du skal fortsætte med at få KRYSTEXXA.
Polish: Przed podaniem każdej dawki lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia kwasu moczowego, żeby upewnić się czy pacjent może nadal przyjmować lek KRYSTEXXA.
Danish: Hos i alt 32 % (27 af 85) af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, var kreatininclearance ≤62,5 ml/min.
Polish: W sumie u 32% (27 z 85) pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie klirens kreatyniny wyniósł ≤62,5 ml/min.
Danish: Regimet KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, havde potentiale for nogen akkumulering som følge af den lange halveringstid af pegloticase (terminal halveringstid 214 h; område: 123-444 h).
Polish: Stwierdzono możliwość kumulacji produktu KRYSTEXXA podawanego w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie z powodu długiego okresu półtrwania peglotykazy (214 godz.; zakres: 123 - 444 godz. dla okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji).
Danish: Da sideløbende brug af oral uratsænkende behandling potentielt kan maskere stigningen i serumurinsyre som følge af manglende respons, kan patienter, der får oral uratsænkende medicin, have øget risiko for infusionsreaktioner og/eller anafylaksi.
Polish: Ponieważ jednocześnie stosowane doustne leki obniżające stężenie moczanów mogą potencjalnie maskować wzrost stężenia kwasu moczowego związany z zanikiem odpowiedzi na leczenie, u pacjentów przyjmujących takie leki ryzyko wystąpienia reakcji na wlew i (lub) anafilaksji jest zwiększone.
Danish: Før hver infusion skal serumurinsyre måles.
Polish: Przed każdą infuzją należy skontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi.
Danish: • Der trækkes 1 ml KRYSTEXXA op af hætteglasset i en steril sprøjte.
Polish: • Należy pobrać 1 ml produktu KRYSTEXXA z fiolki do sterylnej strzykawki.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser var de hyppigst indberettede bivirkninger anafylaksi, der forekom med en hyppighed på 6,5 % (8/123) hos patienter, der blev behandlet med 8 mg hver 2. uge, infusionsreaktioner, der forekom med en hyppighed på 26 %, og akutte anfald af artritis urica, der forekom oftere i de første tre måneder af behandlingen.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłaszane najczęściej w badaniach klinicznych z grupą kontrolną to: anafilaksja występująca z częstością 6,5% (8/123) u pacjentów przyjmujących dawkę 8 mg co 2 tygodnie; reakcja na wlew występująca z częstością 26% oraz zaostrzenia dny moczanowej występujące częściej w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza (patrz Aneks I: Charakterystyka produktu
Danish: I de kliniske undersøgelser udvikledes anti-pegloticase-antistoffer (IgM og IgG) hos 89 % af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, og hos 15 % i placebogruppen.
Polish: W badaniach klinicznych przeciwciała przeciwko peglotykazie (klasy IgM i IgG) wytworzyły się u 89% pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie i u 15% pacjentów z grupy stosującej placebo.
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer på almene infusionsreaktioner var: nældefeber, kortåndethed, rødme af ansigtet, svedtendens, ubehag eller smerter i brystregionen, kulderystelser og højt blodtryk.
Polish: Do najczęstszych przedmiotowych i podmiotowych objawów uogólnionej reakcji na wlew zalicza się: pokrzywkę, duszność, zaczerwienienie twarzy, nadmierną potliwość, ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszcze i nadciśnienie krwi.
Danish: Pegloticase tilhører klassen af lægemidler mod urinsyregigt.
Polish: Peglotykaza należy do grupy leków
Danish: Lægen vil muligvis ordinere medicin, der mindsker sandsynligheden for, at du får akutte anfald af urinsyregigt, efter at du er begyndt at få KRYSTEXXA.
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie leków zmniejszających prawdopodobieństwo wystąpienia zaostrzeń dny moczanowej po rozpoczęciu stosowania leku KRYSTEXXA.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnose og behandling af svær, refraktær kronisk artritis urica.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta i nadzorowana przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu ciężkiej, opornej na leczenie, przewlekłej dny moczanowej.
Danish: KRYSTEXXA, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 8 mg, fås i 2 ml hætteglas af glas, der indeholder 1 ml koncentrat.
Polish: KRYSTEXXA 8 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest dostępny w szklanych fiolkach o pojemności 2 ml zawierających 1 ml koncentratu.
Danish: Af de patienter, der fik en infusionsreaktion i de kliniske undersøgelser, havde 91 % serumurinsyre over 0,360 mmol/l (6 mg/dl) som følge af udvikling af anti-pegloticase-antistoffer.
Polish: Podczas badań klinicznych u 91% pacjentów, u których wystąpiły reakcje związane z podaniem wlewu, stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi przekroczyło 6 mg/dl (360 µmol/l) z powodu wytworzenia się przeciwciał skierowanych przeciwko peglotykazie.
Danish: Af de patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, i de kliniske undersøgelser, var 34 % (29 af 85) over 65 år, og 12 % (10 af 85) var over 75 år.
Polish: 34% (29 z 85) uczestniczących w badaniach klinicznych pacjentów leczonych produktem KRYSTEXXA podawanym w dawce wynoszącej 8 mg co 2 tygodnie było w wieku co najmniej 65 lat, a 12% (10 z 85) - w wieku co najmniej 75 lat.
Danish: Virknings- og sikkerhedsprofilen af pegloticase er den samme hos patienter med kreatininclearance under og over 50 ml/min.
Polish: Ze względu na zbliżoną skuteczność i profil bezpieczeństwa stosowania peglotykazy u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest niższy i wyższy niż 50 ml/min, nie jest konieczna modyfikacja dawki u
Danish: GOUT3 2 pegloticase, 8 mg hver 2. uge pegloticase, 8 mg hver 4. uge placebo
Polish: Peglotykaza 8 mg co 2 tygodnie Peglotykaza 8 mg co 4 tygodnie
Danish: Akutte anfald af artritis urica kan optræde med øget hyppighed efter påbegyndelse af behandlingen med KRYSTEXXA trods artritis urica-profylakse med colchicin eller NSAID, men aftager i hyppighed og sværhed efter tre måneders behandling med KRYSTEXXA.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem KRYSTEXXA może zwiększyć się częstość występowania zaostrzeń dny moczanowej, mimo profilaktycznego stosowania kolchicyny lub NLPZ, ale po 3 miesiącach leczenia produktem KRYSTEXXA częstość i nasilenie tych zaostrzeń zmniejszają się.
Danish: Plasmaurinsyre < 0,360 mmol/l (< 6 mg/dl) i mindst 80 % af tiden i måned 3 og 6 Behandlingsgruppe
Polish: Stężenie kwasu moczowego w osoczu (PSA) < 6 mg/dl utrzymujące się przez co najmniej 80% czasu w Miesiącu 3 i Miesiącu 6
Danish: Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering med KRYSTEXXA i den kliniske udviklingsperiode.
Polish: W fazie klinicznych prac rozwojowych nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania produktu leczniczego KRYSTEXXA.
Danish: Det aktive stof pegloticase er et kovalent konjugat af uricase, som er fremstillet ved hjælp af en genetisk modificeret stamme af Escherichia coli og monomethoxypolyethylenglycol.
Polish: Substancja czynna, peglotykaza, jest urykazą wytwarzaną przez zmodyfikowane genetycznie szczepy Escherichia coli, sprzężoną przy udziale wiązań kowalencyjnych z glikolem
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka; na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Danish: Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumklorid, vand til injektionsvæsker.
Polish: Disodu wodorofosforan dwuwodny, dwuwodny dwuwodorofosforan (V) sodu, chlorek sodu, woda do