FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комбинация с терапия на базата на платина или таксани (вж. точки 4.4 и 4.8)
Maltese: Taħlita ma' terapiji bbażati fuq platinum jew taxane (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8)
Bulgarian: Н еч ес ти
Maltese: Uġigħ ta' ras
Bulgarian: Паклитаксел 80 mg/m2 като 1-часова i.v. инфузия в дни 1, 8, 15, и 22 на всеки
Maltese: Paclitaxel 80 mg/m2 bħala infużjoni IV ta' siegħa fi ġranet 1, 8, 15, u 22 kull 4 ġimgħat.
Bulgarian: Хипоксия, Дисфония a
Maltese: Ipoxja, Disfonijaa
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg бевацизумаб в 4 ml разтвор или 400 mg бевацизумаб в 16 ml разтвор.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg bevacizumab f'4 mL ta' soluzzjoni jew 400 mg bevacizumab f'16 mL ta' soluzzjoni.
Bulgarian: (p-стойност5 < 0,0001)
Maltese: (valur p5 < 0.0001)
Bulgarian: В едно клинично проучване с една група (PBTC-022), 18 деца с рецидивиращ или прогресивен високостепенен глиом извън варолиевия мост (включително 8 с глиобластом [СЗО степен IV], 9 с анапластичен астроцитом [степен III] и 1 с анапластичен олигодендроглиом [степен III]) са лекувани с бевацизумаб (10 mg/kg) през две седмици и след това с бевацизумаб в комбинация с CPT-11 (125-350 mg/m²) веднъж на две седмици до прогресия.
Maltese: Fi studju ta' grupp wieħed (PBTC-022), 18-il tifel u tifla bi glijoma ta' grad għoli rikorrenti jew progressiva mhux fil-pons (inkluż 8 bi glijoblastoma [WHO grad IV], 9 b'astroċitoma anaplastika [grad III] u wieħed jew waħda b'oligodendroglijoma anaplastika [grad III]) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) ġimagħtejn minn xulxin u wara b'bevacizumab flimkien ma' CPT-11 (125-350 mg/m2) darba kull ġimagħtejn sal-progressjoni.
Bulgarian: Сто и пет пациенти са били рандомизирани в групата с 5-FU/FA + плацебо и 104 пациенти в групата с 5-FU/FA + бевацизумаб (5 mg/kg през 2 седмици).
Maltese: Mija u ħames pażjent kienu randomised għall-kategorija 5-FU/FA + plaċebo u 104 pazjent għall-kategorija 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg kull ġimagħtejn).
Bulgarian: Общо 1 528 пациентки са рандомизирани на равни части към следните две групи:
Maltese: Total ta' 1,528 pazjent kienu randomised fi proporzjonijiet ugwali għaż-żewġ gruppi li ġejjin:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бевацизумаб, добавен към химиотерапия на базата на платина, при лечение от първа линия при пациенти с несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), са изследвани в изпитвания E4599 и BO17704.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' bevacizumab, flimkien ma' kimoterapija bbażata fuq platinum, fil-kura primarja ta' pazjenti b'kanċer fil-pulmun mhux skwamuż, taċ-ċelluli mhux żgħar (NSCLC), kienu nvestigati fil-provi E4599 u BO17704.
Bulgarian: Други реакции, наблюдавани с по-висока честота при пациенти над 65, са били левкопения степен 3-4 и тромбоцитопения (NCI-CTCAE v.3); и всички степени неутропения, диария, гадене, главоболие и умора, в сравнение с възрастните ≤ 65 години, лекувани с бевацизумаб (вж. точки 4.4 и 4.8 при Тромбоемболизъм).
Maltese: Reazzjonijiet oħra bi frekwenza ogħla li kienu osservati f'pazjenti b'età ta' aktar minn 65 kienu lewkopenija u tromboċitopenija ta' grad 3-4 (NCI-CTCAE v.3); u newtropenija ta' kull grad, dijarea, tqalligħ, uġigħ ta' ras u għeja meta mqabbla ma' dawk b'età ≤ 65 sena meta kkurati b'bevacizumab (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8 taħt Tromboemboliżmu).
Bulgarian: Обща преживяемост -Проследяващ анализ7 Медиана (месеци)1
Maltese: Sopravivenza globali - Analiżi ta' segwitu7 Medjan (xhur)1
Bulgarian: 3,7% от общата рандомизирана популация пациенти са имали стадий IIIB заболяване.
Maltese: 3.7% tal-popolazzjoni globali ta' pazjenti randomised kellhom marda ta' stadju IIIB.
Bulgarian: В едно рандомизирано проучване фаза II (BO20924), общо 154 пациенти на възраст ≥ 6 месеца до < 18 години с новодиагностициран метастазирал рабдомиосарком и сарком на меките тъкани, различен от рабдомиосарком, са лекувани със стандартно лечение (индукция IVADO/IVA+/- локална терапия, последвано от поддържаща терапия с винорелбин и циклофосфамид) със или без бевацизумаб (2,5 mg/kg/седмица) с обща продължителност на лечението приблизително 18 месеца.
Maltese: Fi studju randomised ta' fażi II (BO20924) total ta' 154 pazjent ta' età minn ≥ 6 xhur sa < 18-il sena b'rabdomijosarkoma metastatika u sarkoma tat-tessut l-artab mhux rabdomijosarkoma li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati kienu ttrattati b'kura standard (Induzzjoni b'IVADO/IVA +/- terapija lokali segwit minn vinorelbine u cyclophosphamide bħala manteniment) bi jew mingħajr bevacizumab (2.5 mg/kg/ġimgħa) għal perjodu totali ta' trattament ta' madwar 18-il xahar.
Bulgarian: 5,8% от общата рандомизирана популация пациенти са имали стадий IIIB заболяване.
Maltese: 5.8% tal-popolazzjoni globali ta' pazjenti randomised kellhom marda ta' stadju IIIB.
Bulgarian: * Експлораторен анализ; актуализиран анализ на ОП при крайна дата за събиране на клинични данни 28 октомври 2015 г., прибл. 45% от пациентите са починали и следователно данните за ОП се считат за непълни. CI, доверителен интервал; HR, коефициент на риск от нестратифициран Cox регресионен анализ; HR, не е достигнато.
Maltese: * Analiżi esploratorja; analiżi aġġornata għal OS fil-cut-off kliniku fit-28 ta' Ottubru 2015, madwar 45% tal-pazjenti kienu mietu u għalhekk OS hija kkunsidrata bħala immatura.
Bulgarian: JO25567, хипертония от всички степени е наблюдавана при 77,3% от пациентите, получавали бевацизумаб в комбинация с ерлотиниб като лечение от първа линия на несквамозен НДКРБД с EGFR активиращи мутации, в сравнение с 14,3% от пациентите, лекувани с ерлотиниб самостоятелно.
Maltese: Fi studju JO25567, pressjoni għolja ta' kull grad kienet osservata f'77.3% tal-pazjenti li rċevew bevacizumab flimkien ma' erlotinib bħala trattament ippreferut għal NSCLC mhux skwamuż b'mutazzjonijiet li jattivaw EGFR, meta mqabbel ma' 14.3% tal-pazjenti ttrattati b'erlotinib waħdu.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти с дифузен
Maltese: Prodott mediċinali dilwit
Bulgarian: В две клинични изпитвания при метастазирал бъбречноклетъчен карцином се съобщава за микроангиопатична хемолитична анемия (МАХА) при 7 от 19 пациенти, лекувани с комбинация от бевацизумаб (10 mg/kg през две седмици) и сунитиниб малат (50 mg дневно).
Maltese: F'żewġ provi kliniċi ta' karċinoma metastatika taċ-ċellula renali, kienet irrappurtata anemija emolitika mikroanġjopatika (MAHA - microangiopathic haemolytic anaemia), f'7 minn 19-il pazjent ikkurati bit-taħlita ta' bevacizumab (10 mg/kg kull ġimagħtejn) u sunitinib malate (50 mg kuljum).
Bulgarian: В поголяма част от случаите необходимото количество MVASI може да бъде разредено с 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид до общ обем от 100 ml.
Maltese: Fil-maġġoranza talokkażjonijiet l-ammont neċessarju ta' MVASI jista' jiġi dilwit ma' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 0.9% sodium chloride sa volum totali ta' 100 mL.
Bulgarian: плацебо и групата бевацизумаб + ерлотиниб (медиана на ПБП 8,5 спрямо 9,9 месеца).
Maltese: L-analiżi tal-punt finali primarju ma wriet l-ebda differenza bejn il-grupp b'bevacizumab + plaċebo u l-grupp b'bevacizumab + erlotinib (PFS medjana 8.5 kontra 9.9 xhur).
Bulgarian: Резултати за ефикасност от изпитване MO22224 Първична крайна точка
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn studju MO22224
Bulgarian: Общо приблизително 34% от пациентите са FIGO стадий III, с оптимален регрес и макроскопски с остатъчно заболяване, 40% са в стадий III със субоптимален регрес и 26% са пациенти в стадий
Maltese: Globalment madwar 34% tal-pazjenti kienu FIGO stadju III bi tneħħija ottimali b'marda residwa sostanzjali, 40% kienu stadju III bi tneħħija inqas minn ottimali, u 26% kienu pazjenti ta' stadju IV.
Bulgarian: Освен това в проучване AVF3694g честотата на ЗСН от всички степени е подобна в рамената с антрациклин + бевацизумаб (6,2%) и антрациклин + плацебо (6,0%).
Maltese: Barra dan, fi studju AVF3694g l-inċidenzi ta' CHF ta' kull grad kienet simili fil-gruppi ta' anthracycline + bevacizumab (6.2%) u anthracycline + plaċebo (6.0%).
Bulgarian: (16,2 спрямо 17,5 месеца;
Maltese: (16.2 vs.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mvasi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ракът се повлиява от лечението при 39 % от пациентите, получаващи Mvasi (128 от 328 пациенти), и при 42 % от пациентите, получаващи Avastin (131 от 314).
Maltese: Ilkanċer irrisponda għall-kura f'39 % ta' dawk li ngħataw Mvasi (128 minn 328 pazjent), u f'42 % ta' dawk li ngħataw Avastin (131 minn 314-il pazjent).
Bulgarian: Референтното лекарство на Mvasi е Avastin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Mvasi hija Avastin.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mvasi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mvasi?
Bulgarian: Допълнителна информация за Mvasi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mvasi
Bulgarian: Mvasi съдържа активното вещество бевацизумаб (bevacizumab) и е „биоподобно" лекарство.
Maltese: Mvasi fih is-sustanza attiva l-bevacizumab u huwa "mediċina bijosimili".
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревни перфорации (дупки в стените на червата), хеморагия (кръвоизлив) и артериален тромбоемболизъм (съсирек в артериите).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba filmusrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mvasi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mvasi.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Mvasi с Avastin, показват, че активното вещество в Mvasi е много подобно на това в Avastin по структура, чистота и биологична активност.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Mvasi ma' Avastin urew li s-sustanza attiva f'Mvasi hija simili ħafna għal dik f'Avastin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Bulgarian: В допълнение, едно проучване при 642 пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб показва, че Mvasi е също толкова ефективен, колкото Avastin, когато се прилага в комбинация с противораковите лекарства карбоплатин и паклитаксел.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 642 pazjent b'kanċer tal-pulmun avvanzat b'ċelloli mhux żgħar wera li Mvasi kien effettiv daqs Avastin meta ngħata mal-mediċini tal-kanċer carboplatin u paclitaxel.
Bulgarian: Агенцията препоръча на Mvasi да се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Għaliex ġie approvat Mvasi?
Bulgarian: Дозата е между 5 и 15 mg на килограм телесно тегло на всеки две или три седмици в зависимост от вида на лекувания рак и другите използвани противоракови лекарства.
Maltese: Id-doża hija bejn 5 u 15 mg għal kull kilogramma tal-piż talġisem kull ġimagħtejn jew tliet ġimgħat, skont it-tip ta' kanċer li jkun qed jiġi kkurat u l-mediċini l-oħra kontra l-kanċer li jkunu qed jintużaw.
Bulgarian: вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб, който е напреднал или се е разпространил, или е рецидивирал и не може да бъде лекуван чрез операция, включително случаи, когато раковите клетки имат мутации (промени) в гена за протеин, наречен EGFR. Mvasi може да се използва при недребноклетъчен рак на белия дроб, освен ако не произлиза от определен вид клетки (наречени сквамозни клетки);
Maltese: • tip ta' kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar meta jkun avvanzat jew ikun infirex jew reġa' tfaċċa, u ma jistax jiġi kkurat b'kirurġija, inklużi każijiet fejn iċ-ċelloli talkanċer ikollhom mutazzjoni (bidla) fil-ġene għal proteina msejħa EGFR. Mvasi jista' jintuża f'kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar sakemm dan ma joriġinax f'ċelloli ta' tip partikolari (imsejħa ċelloli skwamużi);
Bulgarian: Активното вещество в Mvasi, бевацизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) - протеин, който циркулира в кръвта и предизвиква растеж на кръвоносните съдове.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mvasi, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina), li tfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF), proteina li tiċċirkola fid-demm u tkabbar il-vażi.
Bulgarian: 0,3 ml 100 UI инсулин
Maltese: 0.3 mL 100 UI insulina
Bulgarian: Повече информация за Myalepta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine.
Bulgarian: За дневни дози > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Maltese: Għal dożi ta' kuljum ta' > 1.5 mg5 mg (0.3 - 1.0 mL)
Bulgarian: Жени > 40 kg
Maltese: Nisa > 40 kg
Bulgarian: Закръглено количество на разтвора
Maltese: Ammont imqarreb għalleqreb numru sħiħ tassoluzzjoni
Bulgarian: Доза на Myalepta в ml
Maltese: Doża ta' Myalepta f'mL
Bulgarian: Спринцовка от 3 ml (21 G и 40 mm) за изтегляне на водата за инжекции и разтваряне на праха.
Maltese: Siringa ta' 3 ml (21 gejġ u 40 mm) biex jinġibed l-ilma għall-injezzjoni u biex jiġi rikostitwit it-trab.
Bulgarian: Корекции на дозата
Maltese: Aġġustamenti fiddoża
Bulgarian: На пациентите и медицинските специалисти ще бъдат предоставени образователни материали, за да се гарантира, че лекарството Myalepta (метрелептин/metreleptin) се приготвя и инжектира правилно и да се предотврати рискът от лекарствени грешки.
Maltese: Il-materjal edukattiv ser jiġi pprovdut lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa sabiex jiġi żgurat li l-mediċina Myalepta (metreleptin) tiġi ppreparata u injettata kif suppost, u sabiex jiġi evitat ir-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni.
Bulgarian: Вода за инжекции за разтваряне на праха (необходими са 2,2 ml вода за инжектиране);
Maltese: Ilma għall-injezzjoni biex jiġi rikostitwit it-trab (huwa meħtieġ 2.2 ml ta' ilma għallinjezzjoni);
Bulgarian: Втора спринцовка за инжектиране на дозата.
Maltese: It-tieni siringa biex tiġi injettata d-doża.
Bulgarian: Доза на Myalepta в mg
Maltese: Piż tal-wild Doża ta' Myalepta f'mg
Bulgarian: Myalepta е лекарство, което се използва за лечение на липодистрофия, при която пациентите губят подкожна мастна тъкан и натрупват мазнини в други части на тялото, като например в черния дроб и мускулите.
Maltese: Myalepta huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-lipodistrofija, fejn il-pazjenti jkollhom telf tat-tessut xaħmi taħt il-ġilda u akkumulazzjoni ta' xaħam x'imkien ieħor fil-ġisem bħal fil-fwied u fil-muskoli.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Bulgarian: Допълнителна информация за Myalepta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Myalepta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Myalepta
Bulgarian: Активното вещество в Myalepta, метрелептин, е подобно на лептина.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myalepta, il-metreleptin, hija simili għal leptin.
Bulgarian: Инсулиновата резистентност също се подобрява: нивата в кръвта на вещество, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което е показател колко добре се контролира кръвната захар, се понижават от 8,6% до 6,4% при пациентите с генерализирана липодистрофия и от 8,8% до 8,0% при пациентите с частична липодистрофия.
Maltese: Ir-reżistenza għall-insulina tjiebet ukoll: il-livelli fid-demm ta' sustanza msejħa emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta' kemm qed jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm, naqsu minn 8.6 % għal 6.4 % f'pazjenti b'lipodistrofija ġeneralizzata, u minn 8.8 % għal 8.0 % f'pazjenti b'lipodistrofija parzjali.
Bulgarian: възрастни и деца на възраст над 12 години с частична (локализирана) липодистрофия (в това число синдром на Barraquer-Simons), когато стандартните лечения са неуспешни.
Maltese: • adulti u tfal ta' ‘l fuq minn 12-il sena b'lipodistrofija parzjali (lokalizzata) (inkluż sindrome ta' Barraquer-Simons) meta kuri standard ma jkunux ħadmu.
Bulgarian: След 12-месечно лечение нивата на мазнини (триглицериди) в кръвта намаляват от около 15 mmol/l до около 5 mmol/l при пациентите с генерализирано заболяване и от около 16 mmol/l до около 6 mmol/l при пациентите с частично заболяване.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura, il-livelli ta' xaħam fid-demm (trigliċeridi) naqsu minn madwar 15 mmol/l għal madwar 5 mmol/l f'pazjenti b'marda ġeneralizzata, u minn madwar 16 mmol/l għal madwar 6 mmol/l f'pazjenti b'marda parzjali.
Bulgarian: възрастни и деца на възраст над 2 години с генерализирана (в целия организъм) липодистрофия (синдром на Berardinelli-Seip и синдром на Lawrence);
Maltese: • adulti u tfal ta' ‘l fuq minn sentejn b'lipodistrofija ġeneralizzata (mal-ġisem kollu) (sindrome ta' Berardinelli-Seip u sindrome ta' Lawrence);
Bulgarian: Myalepta съдържа активното вещество метрелептин (metreleptin).
Maltese: Myalepta fih is-sustanza attiva metreleptin.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Myalepta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Myalepta?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Myalepta?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Myalepta?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Myalepta непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Myalepta hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с различни форми на липодистрофия е малък, тези болести се считат за „редки" и Myalepta е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 17 юли 2012 г.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti bid-diversi forom ta' distrofija huwa baxx, il-mard huwa kkunsidrat ‘rari', u Myalepta ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Lulju 2012.
Bulgarian: Показано е, че Myalepta е ефективен за намаляване на нивата на мазнини в кръвта в 2 основни проучвания, които обхващат общо 107 възрастни и деца с генерализирана или частична липодистрофия.
Maltese: Myalepta ntwera li huwa effettiv biex ibaxxi l-livelli ta' xaħam fid-demm f'2 studji ewlenin li involvew total ta' 107 adult u tfal b'lipodistrofija ġeneralizzata jew parzjali.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Kif taqra is-siringa
Bulgarian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Maltese: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Il-Ġermanja
Bulgarian: 1077 ZX Amsterdam
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda
Bulgarian: 15% редукция на триглицеридите (TGs)
Maltese: • tnaqqis ta' 15 % fit-triglycerides (TGs)
Bulgarian: Минималният клиничен отговор се дефинира като най-малко:
Maltese: Rispons kliniku minimu huwa definit bħala mill-inqas:
Bulgarian: Артралгия, миалгия
Maltese: Artralġja, mijalġija
Bulgarian: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Maltese: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит):
Maltese: Frixa infjammata (‘pankreatite'):
Bulgarian: Нидерландия infogroup@aegerion.com
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda infogroup@aegerion.com
Bulgarian: Параметър n Изходно ниво
Maltese: Parametru n
Bulgarian: 1,25 mg (0,25 ml) до 2,5 mg (0,5 ml)
Maltese: 1.25 mg (0.25 mL) sa 2.5 mg (0.5 mL)
Bulgarian: Възраст, пол, расова принадлежност, индекс на телесната маса
Maltese: Età, Sess tal-persuna, Razza, Indiċi tal-Massa tal-Ġisem
Bulgarian: При проучвания при здрави възрастни участници след интравенозно приложение на метрелептин обемът на разпределение на лептин (ендогенен лептин и метрелептин) е приблизително 4-5 пъти плазмения обем; обемът (среден± SD) е съответно 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg и 463 ± 116 ml/kg за дози 0,3, 1,0 и 3,0 mg/kg/ден.
Maltese: Fi studji dwar individwi adulti b'saħħithom, wara li metreleptin kien ingħata ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' leptin (leptin endoġenu u metreleptin) kien ta' madwar 4 sa 5 darbiet tal-volum talplażma; volumi (jiġifieri ± SD) kienu ta' 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, u 463 ± 116 mL/kg għal dożi ta' 0.3, 1.0, u 3.0 mg/kg/kuljum, rispettivament.
Bulgarian: СО = стандартно отклонение
Maltese: SD = devjazzjoni standard
Bulgarian: * Метрелептин е рекомбинантен аналог на човешкия лептин (произвеждан в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология за образуване на рекомбинантен метионил-човешки лептин).
Maltese: *Metreleptin huwa analogu tal-leptin uman rikombinanti (prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA sabiex jifforma methionyl-leptin uman rikombinanti).
Bulgarian: 30 флакона
Maltese: 1 kunjett 30 kunjett
Bulgarian: Индивидуалната доза за пациента = 0,9 mg.
Maltese: Id-doża tal pazjent individwali = 0.9 mg.
Bulgarian: • Метрелептин е подобен на човешкия хормон, наречен лептин.
Maltese: • Metreleptin huwa simili għal ormon uman imsejjaħ leptin.
Bulgarian: Стъпка Б:
Maltese: Pass C:
Bulgarian: Като цяло 51 пациенти (77%) са жени, 31 (47%) пациенти са от европеидната раса, 11 пациенти (17%) са латиноамериканци и 16 пациенти (24%) са чернокожи.
Maltese: B'mod ġenerali, 51 (77%) pazjent kienu nisa, 31 (47%) kienu Kawkasi, 11 (17%) Ispaniċi, u 16 (24%) Suwed.
Bulgarian: Лептинът е цитокин и има потенциала да променя образуването на цитохром Р450 (CYP450) изоензимите.
Maltese: Leptin huwa cytokine u għandu l-potenzjal li jibdel il-formazzjoni ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP450).
Bulgarian: Кашлица, диспнея, плеврален излив
Maltese: Sogħla, Dispnea, Effużjoni Plewrali
Bulgarian: НЛР.
Maltese: Ltd.
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≤ 1/10); чести (≤ 1/100 до < 1/10); нечести (≤ 1/1 000 до < 1/100); редки (≤ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Стъпка за увеличаване на дозата от 0,02 mg/kg увеличава дневната доза до 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Maltese: Żieda fid-doża ta' 0.02 mg/kg iżżid id-doża ta' kuljum għal 0.08 mg/kg = 1.2 mg.
Bulgarian: Помощни вещества: глицин, захароза, полисорбат 20, глутамова киселина, натриев хидроксид (за корекция на рН)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal pH)
Bulgarian: ● концентрация на TG на гладно > 2,26 mmol/L, или постпрандиално завишени триглицериди > 5,65 mmol/L
Maltese: ● Konċentrazzjoni ta' TG fl-istat sajjem ta' > 2.26 mmol/L jew livelli għolja ta' trigylcerides wara l-ikel ta' > 5.65 mmol/L
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C -8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Общо 148 пациенти с генерализирана и частична ЛД получават метрелептин по време на клиничните проучвания.
Maltese: Total ta' 148 pazjent b'LD ġeneralizzata u parzjali rċivew metreleptin matul l-istudji kliniċi.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, аминокиселини и производни, ATC код: A16AA07
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, amino acids u derivattivi, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Myalepta е показан, като допълнение към диетата, като заместваща терапия за лечение на усложненията от дефицита на лептин при пациенти с липодистрофия (ЛД):
Maltese: Myalepta huwa indikat bħala żieda mad-dieta bħala terapija ta' sostituzzjoni biex jittratta lkumplikazzjonijiet tad-defiċjenza ta' leptin f'pazjenti b'lipodistrofija (LD):
Bulgarian: Myalepta съдържа активното вещество метрелептин.
Maltese: Myalepta fih is-sustanza attiva metreleptin.
Bulgarian: Като цяло 30 пациенти (97%) са жени, 26 пациенти (84%) са от европеидната раса, 2 пациенти (7%) са латиноамериканци и 0 са чернокожи.
Maltese: B'mod ġenerali, 30 (97%) pazjent kienu nisa, 26 (84%) kienu Kawkasi, 2 (7%) Ispaniċi, u 0 Suwed.
Bulgarian: *Постмаркетингов опит в световен мащаб
Maltese: *Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq globali