FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K častým vedľajším účinkom (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava, zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálna porucha ako napríklad znížená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st): mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused, ravi varajases staadiumis maksaensüümide aktiivsuse ajutine tõus, suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis, kusihappe- ja kreatiinfosfokinaasitaseme tõus veres, näljatunne, pearinglus, rahutus, värisemine, ebatavalised liigutused (düskineesia), kõhukinnisus, suukuivus, lööve, jõuetus, äärmine väsimus, vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni, palavik ja liigesvalu, seksuaalsuse häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, prášková celulóza, predželatinovaný škrob (rastlinný pôvod), kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Estonian: - Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, pulbriline tselluloos, preželatiniseeritud maisitärklis, maisitärklis, kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat.
Slovak: Zalasta 2,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 40,4 mg laktózy.
Estonian: Zalasta 2,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 40,4 mg laktoosi.
Slovak: 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 35 tabliet 56 tabliet 70 tabliet
Estonian: 7 tabletti 14 tabletti 28 tabletti 35 tabletti 56 tabletti 70 tabletti
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 35 tabliet 56 tabliet 70 tabliet
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 35 tabletti 56 tabletti 70 tabletti
Slovak: Vysoká hladina kreatínfosfokinázy Vysoká hladina gama glutamyltransferázy
Estonian: Suurenenud gamma glutamüültransferaas i hulk
Slovak: Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou (PKU).
Estonian: See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.
Slovak: Každá tableta obsahuje 161,8 mg laktózy.
Estonian: Zalasta 10 mg tabletid Üks tablett sisaldab 161,8 mg laktoosi.
Slovak: Zalasta 20 mg tablety EU/1/07/415/027-031
Estonian: Zalasta 20 mg tabletid EU/1/07/415/027-031
Slovak: Zalasta 2,5 mg tablety EU/1/07/415/001-005
Estonian: Zalasta 2,5 mg tabletid EU/1/07/415/001-005
Slovak: Tento liek obsahuje 2,00 mg aspartámu v každej 20 mg orodispergovateľnej tablete.
Estonian: Ravim sisaldab 2,00 mg aspartaami igas 20 mg dispergeeruvas tabletis.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,75 mg aspartámu v každej 7,5 mg orodispergovateľnej tablete.
Estonian: Ravim sisaldab 0,75 mg aspartaami igas 7,5 mg dispergeeruvas tabletis.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte s lekárom;
Estonian: Kui te täheldate selliseid sümptomeid, kutsuge kohe esmaabi.
Slovak: Zalasta 20 mg tablety
Estonian: Zalasta 20 mg tabletid
Slovak: Počas liečby Zalastou nepite žiaden alkohol, keďže Zalasta v kombinácii s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.
Estonian: Kui olete manustanud Zalasta´t, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna Zalasta ja alkohol koos võivad tekitada unisust.
Slovak: Hoci klinický dopad je pravdepodobne minimálny, odporúča sa klinické monitorovanie a v nevyhnutných prípadoch je možné zvážiť zvýšenie dávok olanzapínu (pozri časť
Estonian: Sellega ei kaasne tõenäoliselt olulisi kliinilisi tagajärgi, kuid soovitatakse patsiendi kliinilist jälgimist ning vajadusel olansapiini annuse suurendamist (vt. lõik 4.2).
Slovak: Prechodné, asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotranferáz (ALT, AST), hlavne na začiatku liečby (pozri časť
Estonian: Hepatiit (sh hepatotsellulaarne , kolestaatiline või segatüüpi asümptomaatiline tõus, eriti ravi alguses (vt lõik 4.4).
Slovak: Zalasta 10 mg tablety EU/1/07/415/016-021
Estonian: Zalasta 10 mg tabletid EU/1/07/415/016-021
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát laktózy prášková celulóza predželatinovaný kukuričný škrob kukuričný škrob koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Estonian: Laktoosmonohüdraat Pulbriline tselluloos Preželatiniseeritud maisitärklis Maisitärklis
Slovak: V druhej 12-mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri liečbe kombináciou olanzapínu a lítia a boli potom randomizovaní na užívanie samotného olanzapínu alebo lítia, nebol olanzapín v primárnom koncovom bode rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky podradený voči lítiu (olanzapín 30,0
Estonian: Ühes teises 12-kuulises retsidiivide vältimise uuringus maania episoodidega patsientidel, kes olid saavutanud remissiooni olansapiini ja liitiumi kombinatsiooniga ning randomiseeriti seejärel kas ainult olansapiinile või liitiumile, ei jäänud olansapiin statistiliselt alla liitiumile bipolaarse retsidiivi vältimise esmase tulemusnäitajana (olansapiin 30,0 %, liitium 38,3 %; p=0,055).
Slovak: Zalasta 7,5 mg tablety EU/1/07/415/011-015
Estonian: Zalasta 7,5 mg tabletid EU/1/07/415/011-015
Slovak: Zalasta 2,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg olanzapínu.
Estonian: Zalasta 2,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 2,5 mg olansapiini.
Slovak: Zalasta 2,5 mg tablety
Estonian: Zalasta 2,5 mg tabletid
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg olanzapínu.
Estonian: Üks tablett sisaldab 2,5 mg olansapiini.
Slovak: Zalasta 7,5 mg tablety sú: okrúhle, mierne obojstranne vypuklé, slabožlté tablety s možnosťou ojedinelých žltých škvŕn a s nápisom "7.5".
Estonian: Zalasta 7,5 mg tabletid on: ümmargused, kergelt kaksikkumerad, õrnkollase värvusega ning võimalike üksikute kollaste täppidega tabletid, millele on märgitud "7.5".
Slovak: Zalasta 7,5 mg tablety olanzapín
Estonian: Zalasta 7,5 mg tabletid Olansapiin
Slovak: Zalasta 7,5 mg orodispergovateľné tablety Každá tableta obsahuje 0,75 mg aspartámu.
Estonian: Zalasta 7,5 mg suus dispergeeruvad tabletid Üks tablett sisaldab 0,75 mg aspartaami.
Slovak: Ako uchovávať Zalastu
Estonian: Kuidas Zalasta´t säilitada
Slovak: V prípade pacientov vo veku nad 65 rokov a pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami, možno budú potrebné nižšie počiatočné dávky 5 mg denne.
Estonian: Üle 65-aastased patsiendid ning neeru- või maksaprobleemidega patsiendid võivad vajada väiksemat algannust 5 mg päevas.
Slovak: Európska komisia 27. septembra 2007 vydala spoločnosti KRKA, d.d.,
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Zalasta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele KRKA, d.d., Novo mesto 27. septembril 2007.
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych, žltých tabliet (2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 20 mg) a okrúhlych, žltých orodispergovateľných tabliet (5; 7,5; 10; 15 a 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse ümmarguste kollaste tablettidena (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg) ja ümmarguste kollaste suus dispergeeruvate tablettidena (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
Slovak: Liek je známy ako atypické antipsychotikum, pretože je iný ako staršie antipsychotické lieky, ktoré sú dostupné od 50. rokov minulého storočia.
Estonian: Seda nimetatakse ebatüüpiliseks antipsühhootikumiks, kuna see erineb vanematest antipsühhootilistest ravimitest, mida on turustatud alates 1950-ndatest aastatest.
Slovak: Schizofrénia je duševná choroba, ktorá má mnoho symptómov vrátane narušeného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
Estonian: Skisofreenia on psüühikahaigus, millel on mitmesugused sümptomid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja pettekujutlused.
Slovak: Orodispergovateľné tablety sú tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach.
Estonian: Dispergeeruvad tabletid on suus lahustuvad tabletid.
Slovak: Keďže neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a na bipolárnej poruche, olanzapín pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňuje symptómy týchto ochorení.
Estonian: Kuna need neurotransmitterid osalevad skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäire tekkimisel, aitab olansapiin ajutegevust normaliseerida, vähendades kõnealuste haiguste sümptomeid.
Slovak: Zalasta závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg za deň.
Estonian: Zalasta soovituslik algannus sõltub ravitavast haigusest: skisofreenia korral ja maaniaepisoodide ennetamiseks manustatakse 10 mg päevas ning maaniaepisoodide raviks 15 mg päevas, välja arvatud kasutamisel koos teiste ravimitega - sellisel juhul võib algannus olla 10 mg päevas.
Slovak: Presný mechanizmus účinkovania lieku nie je celkom známy, viaže sa však na niekoľko receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Estonian: Zalasta täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid ravim seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga.
Slovak: Orodispergovateľné tablety, ktoré sa môžu použiť ako alternatíva tabliet, sa užívajú tak, že sa položia na jazyk, kde sa rýchlo rozpadnú v slinách, alebo sa pred prehltnutím rozmiešajú vo vode.
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid, mida võib kasutada tavaliste tablettide asemel, asetatakse keelele, kus need süljes kiiresti lagunevad, või segatakse need enne neelamist veega.
Slovak: Môže sa tiež použiť na prevenciu recidívy týchto epizód (návratu symptómov) u dospelých s bipolárnou poruchou (duševná choroba spôsobujúca striedanie období povznesenej nálady a depresie), ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Estonian: Seda võib kasutada ka episoodide kordumise (sümptomite taastekkimise) ennetamiseks bipolaarse meeleoluhäirega (vaimuhaigus, kus vahelduvad meeleolu liigne tõus ja langus) täiskasvanud patsientidel, kellel on tekkinud esialgne ravivastus.
Slovak: Zalasta sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Estonian: Zalastat kasutatakse täiskasvanud patsientidel skisofreenia ravimiseks.
Slovak: To znamená, že je podobný s referenčnými liekmi nazývanými Zyprexa a Zyprexa Velotab, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené.
Estonian: See tähendab, et Zalasta on sarnane võrdlusravimitega Zyprexa ja Zyprexa Velotab, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Liek Zalasta sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesená nálada) u dospelých.
Estonian: Samuti kasutatakse Zalastat mõõdukate või raskete maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks täiskasvanutel.
Slovak: Zalasta je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Estonian: Zalasta on ravim, mis sisaldab toimeainena olansapiini.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Estonian: Komitee soovitas anda Zalastale müügiloa.
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom
Estonian: Milles seisneb Zalasta kasulikkus ja mis riskid Zalastaga kaasnevad?
Slovak: Keďže liek Zalasta je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké, ako pri jeho referenčných liekoch.
Estonian: Et Zalasta on geneeriline ravim ja võrdlusravimitega bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Slovak: Úplné znenie správ EPAR o referenčných liekoch sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti võrdlusravimit kohta leiate samuti Euroopa Ravimiameti veebilehelt.
Slovak: To naruší signály, ktoré sa prenášajú medzi mozgovými bunkami prostredníctvom neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať.
Estonian: See häirib neurotransmitterite See häirib neurotransmitterite (keemilised ained, mille abil toimub närvirakkudevaheline signaalivahetus) vahendatavaid närviimpulsse.
Slovak: Ako bol liek Zalasta skúmaný?
Estonian: Kuidas Zalastat uuriti?
Slovak: Liek Zalasta je tiež účinný pri udržiavaní zlepšenia stavu v prípade pacientov, ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Estonian: Zalastat saab kasutada ka esialgse ravivastusega patsientide paranemistulemuse efektiivseks säilitamiseks.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo preto také, že pokiaľ ide o lieky Zyprexa a Zyprexa Velotab, prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zyprexa ja Zyprexa Velotabi korral, ületab Zalasta kasulikkus ravimiga kaasnenud riskid.
Slovak: Prečo bol liek Zalasta schválený?
Estonian: Miks Zalasta heaks kiideti?
Slovak: EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE ZALASTA Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Keďže liek Zalasta je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi (t.
Estonian: Et Zalasta on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Zalasta bioekvivalentsust võrdlusravimitega (st need ravimid tekitavad organismis toimeainet samal määral).
Slovak: Zalasta?
Estonian: Mis on Zalasta?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Zalasta kohta
Slovak: Zalasta používa?
Estonian: Milleks Zalastat kasutatakse?
Slovak: Zalasta, olanzapín, je antipsychotický liek.
Estonian: Zalasta toimeaine olansapiin on antipsühhootikum.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel v súlade s požiadavkami EÚ k záveru, že liek Zalasta preukázal porovnateľnú kvalitu ako lieky Zyprexa a Zyprexa Velotab a zároveň biologickú rovnocennosť s nimi.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Zalasta võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimitega Zyprexa ja Zyprexa Velotab on Euroopa Liidu nõuetele tõendatud.
Slovak: Zalasta účinkuje?
Estonian: Kuidas Zalasta toimib?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zalasta sa nachádza tu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Zalasta kohta leiate siit.
Slovak: Zalasta je tzv. generický liek.
Estonian: Zalasta on geneeriline ravim.
Slovak: 5 - 20 x 106 buniek/ml
Estonian: EL/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 rakku /ml Infusioonidispersio on
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Estonian: MA (EL-i) number
Slovak: Etylén-vinyl-acetátový kryogénny vak (EVA)
Estonian: Intravenoosne Etüleenvinüülatsetaadi st krüokott
Slovak: Infúzna disperzia Intravenózne použitie
Estonian: Toimeaine kogus Ravimvorm Manustamisviis Vahetu sisepakend Sisu
Slovak: Lieková forma
Estonian: (Ravimi nimetus)
Slovak: Môže to byť zapríčinené problémami vo výrobe.
Estonian: Põhjuseks võivad olla tootmisega seotud probleemid.
Slovak: marec 2021
Estonian: Märts 2021
Slovak: Váš lekár bude pozorne dohliadať na liečbu.
Estonian: Teie arst jälgib hoolikalt teie ravi.
Slovak: → ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Estonian: → pidage kohe nõu oma arstiga.
Slovak: Správa z klinickej štúdie bude predložená do marca 2021.
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada 2021. aasta märtsiks.
Slovak: Milano Taliansko
Estonian: Milano Itaalia
Slovak: Taliansko e-mail: info@molmed.com
Estonian: E-post: info@molmed.com
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii údaje o týchto pacientoch.
Estonian: Nende patsientide kohta praegu andmed puuduvad.
Slovak: Riziko prenosu infekčných vírusov na zdravotníckych pracovníkov však nemožno úplne vylúčiť.
Estonian: Kuid nakatavate viiruste tervishoiutöötajatele edasikandmise riski ei saa täielikult välistada.
Slovak: Akýmkoľvek spôsobom bola narušená celistvosť lieku.
Estonian: • ravimi terviklikkus on mingil viisil rikutud.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii.
Estonian: Mõni neist kõrvaltoimetest võib olla tõsine ja vajada haiglaravi.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa príznakov alebo vedľajších účinkov, alebo ak vás niektoré príznaky znepokojujú
Estonian: Kui teil on sümptomite või kõrvaltoimete kohta küsimusi või kui tunnete muret mõne sümptomi pärast
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom čase ďalej uvedené opatrenia:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmiseid meetmeid:
Slovak: Pred použitím Zalmoxisu povedzte svojmu lekárovi, ak:
Estonian: Enne Zalmoxis'e kasutamist peate oma arstile ütlema, kui:
Slovak: Liek predpisuje lekár a podáva sa v nemocnici za prísneho dohľadu a vo vopred stanovenom harmonograme, takže na dávku nemôžete zabudnúť.
Estonian: Selle ravimi kirjutab teile välja arst ning see manustatakse haiglas range järelevalve all ja ettenähtud ajakavaga, seega te ei saa oma annust unustada.
Slovak: Správa z klinickej štúdie bude predložená do 4. štvrťroka 2022.
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada 2022. aasta neljandaks kvartaliks.
Slovak: V každom zoskupení frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Liek obsahuje geneticky modifikované bunky.
Estonian: Ravim sisaldab geneetiliselt muundatud rakke.
Slovak: +39-02-212771 Fax: +39-02-21277220 info@molmed.com
Estonian: Tel. +39-02-212771 Faks +39-02-21277220
Slovak: Iné lieky a Zalmoxis
Estonian: Muud ravimid ja Zalmoxis
Slovak: Hodnotenie in vitro onkologického potenciálu ukázalo, že riziko malígnej transformácie je nízke.
Estonian: Potentsiaalse onkoloogilise kahjulikkuse in vitro uuringud näitavad, et pahaloomulise transformatsiooni risk on väike.
Slovak: Certifikát o analýze je označený ako zamietnutý.
Estonian: • analüüsisertifikaadil on märge "tagasi lükatud".
Slovak: Zamestnanci nemocnice sú zodpovední za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas neho, ako aj za správnu likvidáciu.
Estonian: Ravimi õige säilitamise eest enne ja pärast kasutamist ning õige hävitamise eest vastutab haigla personal.
Slovak: Predávkovanie Príznaky predávkovania nie sú známe.
Estonian: Üleannustamise sümptomid ei ole teada.
Slovak: Na základe farmakológie lieku sa nepredpokladajú žiadne škodlivé účinky na tieto činnosti.
Estonian: Ravimi farmakoloogiliste omaduste tõttu kahjulikku toimet neile tegevustele ei eeldata.
Slovak: Darcovia sa testujú na prenosné infekčné látky v súlade s príslušnými miestnymi požiadavkami.
Estonian: Doonoreid on testitud edasikanduvate nakkusekandjate suhtes vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: 20132 Milano
Estonian: 20132 Milano Itaalia
Slovak: OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Zalmoxis obsahuje
Estonian: PAKENDI SISU JA MUU TEAVE Mida Zalmoxis sisaldab
Slovak: Tak sa zaistí, aby bolo možné bunky zničiť skôr, ako spôsobia poškodenie buniek pacienta.
Estonian: See võimaldab need rakud kõrvaldada, enne kui need võivad patsiendi rakke kahjustada.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) neboli stanovené.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Slovak: Ak ste nedostali certifikát o analýze.
Estonian: • te ei ole saanud analüüsisertifikaati.
Slovak: Via Olgettina58 20132 Milano Taliansko
Estonian: Via Olgettina 58 20132 Milano Itaalia
Slovak: Ak však uvažujete o tom, že budete vykonávať úlohy vyžadujúce úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, mali by ste zvážiť svoj celkový stav.
Estonian: Kuid oma võime suhtes sooritada otsustusvõimet või motoorseid või tunnetuslikke oskusi vajavaid tegevusi peate võtma arvesse oma üldseisundit.
Slovak: Aktualizácia pokroku sa bude predkladať jedenkrát ročne s každoročným obnovením.
Estonian: Edenemise värskendused tuleb esitada iga-aastase uuendamise käigus.
Slovak: Iné antineoplastické lieky, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Slovak: Okrem T buniek môžu byť prítomné aj NK bunky a zvyškové množstvá monocytov a B buniek.
Estonian: Lisaks T-rakkudele võib sisaldada NK-rakke ning monotsüütide ja B-rakkude jääktasemeid.
Slovak: Preukázalo sa, že bunky Zalmoxisu môžu cirkulovať v krvnom obehu aj niekoľko rokov po poslednom podaní.
Estonian: On tõestatud, et Zalmoxis'e rakud võivad tsirkuleerida veres aastaid pärast viimast manustamist.
Slovak: Pred infúziou tohto lieku je potrebné dodržať primeranú dobu vyplavenia.
Estonian: Enne selle ravimi infusiooni peab olema piisav vaheperiood.
Slovak: V súčasnosti sa neskúmala žiadna osobitná pediatrická skupina.
Estonian: Praegu ei ole ühtki konkreetset laste vanuserühma uuritud.
Slovak: Odporúčaný čas infúzie je približne 20 - 60 minút.
Estonian: Soovitatav infusiooni kestus on ligikaudu 20-60 minutit
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Estonian: Sage ( ≥ 1/100 kuni < 1/10)
Slovak: V takých prípadoch bude o tom informovaný váš lekár, ktorý možno bude považovať za lepšie podávať liečbu alebo zvoliť pre vás alternatívnu liečbu.
Estonian: Sel juhul teavitatakse teie arsti ja ta võib siiski eelistada teid ravida või valida teile alternatiivse ravi.
Slovak: Haploidentická znamená, že bunky boli získané od darcu, ktorého tkanivá čiastočne zodpovedajú tkanivu pacienta.
Estonian: Haploidentne tähendab, et rakud on võetud doonorilt, kelle koed on osaliselt patsiendi kudedega vastavuses.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení: 2 hodiny
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast sulatamist: 2 tundi
Slovak: Povaha a zamýšľané použitie tohto lieku sú také, že konvenčné farmakokinetické štúdie vrátane štúdií týkajúcich sa absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania sa nevykonávajú.
Estonian: Ravimi olemuse ja ettenähtud kasutusotstarbe tõttu ei ole tavapärased farmakokineetilised uuringud, sh imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise kohta kohaldatavad.
Slovak: Liečba prebieha vo forme maximálne štyroch infúzií v približne jednomesačných intervaloch.
Estonian: Ravikuur koosneb maksimaalselt neljast infusioonist ligikaudu ühekuuliste intervallidega.
Slovak: Obvyklé štúdie toxicity, karcinogenity, mutagenity a reprodukčnej toxicity sa nevykonali.
Estonian: Toksilisuse, kantserogeensuse, mutageensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilisi uuringuid ei ole tehtud.
Slovak: Celé balenie je zabezpečené v nádobe s kvapalným dusíkom určenej na udržiavanie vhodnej teploty prepravy a uchovávania až do času infúzie.
Estonian: Kogu pakend suletakse vedela lämmastikuga konteinerisse, mille eesmärk on hoida kuni infusiooniajani sobivat transportimis- ja säilitamistemperatuuri.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení je 2 hodiny.
Estonian: • Kõlblikkusaeg pärast sulatamist on 2 tundi.
Slovak: Štúdie na zvieratách sa neuskutočnili.
Estonian: Loomadega ei ole uuringuid tehtud.
Slovak: Množstvo buniek, ktoré sa má podať, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Estonian: Manustatavate rakkude arv sõltub teie kehakaalust.
Slovak: • Zalmoxis sa pripravuje z ľudskej krvi konkrétneho darcu a skladá sa z geneticky modifikovaných buniek.
Estonian: • Zalmoxis on valmistatud konkreetse doonori inimverest ja koosneb geneetiliselt muundatud rakkudest.
Slovak: Ak počas rozmrazovania dôjde k úniku, liek nepoužívajte.
Estonian: Kui sulatamisel tekib leke, ärge ravimit kasutage.
Slovak: Liek sa má podať ihneď po rozmrazení.
Estonian: Ravim tuleb kohe pärast sulatamist ära kasutada.
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes
Slovak: Pripomienky k významu oznamovania nežiaducich reakcií na liek a podpore pacientov, aby sa zúčastnili štúdie TK011 (pri použití registra EBMT)
Estonian: Märkused kõrvaltoimetest teatamise olulisuse kohta ja patsientide julgustamine registreerimiseks uuringusse TK011) (seotud EMBT registriga)
Slovak: Nevyskytli sa žiadne prípady smrti ani dlhodobých komplikácií v súvislosti s GvHD.
Estonian: Siirik-peremehe vastu haigusega seotud surmajuhtumeid ega pikaajalisi tüsistusi ei olnud.
Slovak: Ako vyzerá Zalmoxis a obsah balenia
Estonian: Kuidas Zalmoxis välja näeb ja pakendi sisu