FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei dem betreffenden Antrag, der über das dezentralisierte Verfahren gestellt wurde, handelt es sich um eine Erweiterung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, um das Schaf als eine weitere Zieltierart aufzunehmen.
Polish: Rozpatrywany wniosek przedłożony w ramach procedury zdecentralizowanej dotyczy rozszerzenia dotychczasowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Nuflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła z dodatkowym uwzględnieniem owiec jako docelowego gatunku zwierząt.
German: In ähnlicher Weise führte eine FlorfenicolKonzentration von 2 x MHK (0.5-1 μg/ml) bei den P. multocida-Isolaten innerhalb von 10-24 Stunden zu einer Senkung der Keimzahl um 3 log-Stufen.
Polish: Podobnie florfenikol stosowany w stężeniu dwukrotnie przekraczającym wartość MIC (0,5-1 μg/ml) powodował zmniejszenie o 3 log liczby bakterii w izolatach P. multocida w ciągu 10-24 godzin.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass es für die Erreger von Atemwegserkrankungen beim Schaf gegenwärtig keinen international vereinbarten Breakpoint für die Empfindlichkeit gegenüber Florfenicol gibt.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że obecnie nie ma granicznej wartości wrażliwości na florfenikol uzgodnionej na szczeblu międzynarodowym dla patogenów wywołujących infekcje dróg oddechowych u owiec.
German: Die vorgelegten präklinischen Daten belegen das empfohlene Behandlungsinterval (24 Stunden) für Zielpathogene mit MHK-Werten bis zu 1 μg/ml.
Polish: Dostarczone dane przedkliniczne uzasadniają zalecany odstęp w terapii (24 godziny) dla patogenów docelowych z MIC do 1 μg/ml.
German: Darreichungsform Stärke Tierarten
Polish: Gatunki zwierząt Droga podania
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe wird insgesamt als positiv erachtet.
Polish: W sumie, stosunek korzyści do ryzyka produktu Nuflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec uznano za pozytywny.
German: Die gewählte Dosis und das gewählte Intervall zwischen den Behandlungen standen mit den Schlussfolgerungen bezüglich der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik in Einklang.
Polish: Wybrana dawka i odstęp między kolejnymi dawkami zgadzały się z wnioskami dotyczącymi PK/PD.
German: Da diese Probleme ungelöst blieben, wurde ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eingeleitet und die „Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren-Tierarzneimittel" mit der Angelegenheit befasst.
Polish: Kwestie te pozostały niewyjaśnione, dlatego Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne wszczęła procedurę arbitrażową na mocy artykułu 33 ust.
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Polish: Zmiany w odnośnych sekcjach charakterystyki produktu, oznakowania opakowań i ulotce informacyjnej
German: Die Daten legen nahe, dass wenn die Konzentrationen von Florfenicol im Plasma/Gewebe über einen Zeitraum von mehr als zwei Stunden oberhalb der MHK liegen, eine ausgeprägte postantibiotische Wirkung wahrscheinlich ist.
Polish: Powyższe dane wskazują na to, że stężenie florfenikolu w osoczu i/lub tkankach przewyższa wartość MIC w okresie ponad dwóch godzin, co oznacza prawdopodobieństwo wystąpienia wyraźnego efektu poantybiotykowego.
German: Auf der Grundlage von Daten aus dem Dossier, welche die Minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) für Florfenicol (MHK90= 1 µg/ml) betrafen, und unter Berücksichtigung des pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD) Plasmaprofils von Florfenicol war der Widerspruch einlegende Mitgliedstaat der Auffassung, dass der Zeitraum der Exposition gegenüber der MHK90-Stärke zu kurz ist.
Polish: Na podstawie danych z dokumentacji dotyczących minimalnego stężenia hamującego (MIC) florfenikolu (MIC90= 1 µg/ml) i po uwzględnieniu profilu farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) produktu w osoczu, państwo członkowskie zgłaszające zastrzeżenia uznało czas ekspozycji na działanie produktu o mocy zapewniającej MIC90 za zbyt krótki.
German: • das vorgeschlagene Dosierschema durch eine Dosisfindungsstudie gestützt wird, in der ein experimentelles Atemwegserkrankungsmodell verwendet wurde, bei dem Versuchstiere mit Mannheimia haemolytica belastet werden, und
Polish: • Za proponowanym schematem dawkowania przemawiają wyniki badania dotyczącego ustalenia dawki, prowadzonego z zastosowaniem doświadczalnego modelu infekcji dróg oddechowych, w którym badane zwierzęta narażono na kontakt z Mannheimia haemolytica,
German: Die für Schafe vorgeschlagene Indikation ist die Behandlung von Atemwegsinfektionen, verursacht durch Florfenicol-empfindliche Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) und Pasteurella multocida (P. multocida), mit einer Dosis von 20 mg Florfenicol/kg Körpergewicht, die täglich über drei aufeinanderfolgende Tage intramuskulär verabreicht wird.
Polish: Proponowane wskazania do stosowania u owiec obejmują leczenie infekcji dróg oddechowych wywoływanych przez bakterie Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) i Pasteurella multocida (P. multocida) wrażliwe na florfenikol podawany domięśniowo w dawce wynoszącej 20 mg/kg masy ciała na dobę przez trzy kolejne dni.
German: • Gemäß den in der pharmakokinetischen Schlüsselstudie generierten Daten führte die intramuskuläre Verabreichung der vorgeschlagenen empfohlenen Behandlungsdosis ungefähr 1 Stunde nach Behandlung zu mittleren maximalen Konzentrationen von ~9 - 10 μg/ml im Serum.
Polish: • Na podstawie danych uzyskanych w podstawowym badaniu farmakokinetyki ustalono, że po podaniu produktu domięśniowo w proponowanej zalecanej dawce terapeutycznej średnia szczytowa wartość stężenia w osoczu mieszcząca się w granicach ~9-10 μg/ml utrzymywała się przez około 1 godzinę.
German: Der Antragsteller führte eine einzelne Feldstudie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Testpräparats zu bestimmen, das über drei Tage in einer einmal täglich intramuskulär verabreichten Dosis von 20 mg Florfenicol/kg Körpergewicht an Schafe mit natürlich erworbenen Atemwegserkrankungen verabreicht wurde.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził jedno badanie terenowe w celu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu podawanego domięśniowo w dawce odpowiadającej 20 mg florfenikolu na kg masy ciała raz na dobę przez trzy dni u owiec z nabytymi w sposób naturalny infekcjami dróg oddechowych.
German: Der Nutzen von Florfenicol besteht darin, dass die mit empfindlichen M. haemolytica und P. multocida assoziierte Atemwegserkrankung beim Schaf wirksam behandelt werden kann.
Polish: Korzyść wynikająca z zastosowania florfenikolu polega na możliwości skutecznego leczenia infekcji dróg oddechowych u owiec wywoływanych przez wrażliwe szczepy M. haemolytica i P. multocida.
German: Die Angemessenheit des Behandlungsintervalls war einer der wesentlichen Diskussionspunkte während des Befassungsverfahrens.
Polish: Jednym z najważniejszych punktów w dyskusji prowadzonej podczas procedury arbitrażowej była dostateczna długość odstępu między kolejnymi dawkami.
German: Dosisfindungsstudie
Polish: Badanie dotyczące ustalenia dawki
German: Der CVMP akzeptierte, dass die MHK und die pharmakokinetischen Daten zusammen mit dem, was über die Abtötungskinetik und den postantibiotischen Effekt (PAE) von Florfenicol bekannt ist, das vorgeschlagene Behandlungsintervall (24 Stunden) für Zielerreger mit einer MHK von bis zu 1 μg/ml stützen, und dass die vorgeschlagene Dosis von 20 mg Florfenicol/kg und das vorgeschlagene Intervall von 24 Stunden zwischen den Behandlungen angemessen sein müsste, um im klinischen Umfeld Untersuchungen zur Behandlung von Atemwegsinfektionen durchzuführen, die mit M. haemolytica und P. multocida assoziiert sind.
Polish: CVMP uznał, że dane dotyczące MIC i farmakokinetyki produktu wraz ze znanymi wcześniej informacjami o kinetyce działania biobójczego oraz efekcie poantybiotykowym (PAE) florfenikolu przemawiają za utrzymaniem zalecanego odstępu między kolejnymi dawkami (24 godziny) w przypadku docelowych patogenów, dla których wartość MIC nie przekracza 1 μg/ml i wskazują na to, że proponowana dawka florfenikolu w wysokości 20 mg/kg m.c., a także proponowany odstęp między kolejnymi dawkami wynoszący 24 godziny powinny wystarczyć do sprawdzenia w warunkach klinicznych skuteczności leczenia infekcji dróg oddechowych wywoływanych przez M. haemolytica i P. multocida.
German: • Obwohl bei M. haemolytica-Stämmen einige konzentrationsabhängige Tendenzen beobachtet wurden, tritt keine drastische Verstärkung des Abtötungseffekts bzw. der Abtötungskinetik auf, wenn die Konzentration des Antibiotikums den MHK-Wert übersteigt oder den zweifachen MHKWert hat.
Polish: • Chociaż w przypadku szczepów M. haemolytica obserwowano tendencję zmierzającą w kierunku pewnej zależności od dawki, efekt biobójczy ani kinetyka nie zwiększają się w sposób radykalny w miarę wzrostu stężenia antybiotyku powyżej wartości MIC lub po dwukrotnym przekroczeniu wartości MIC. Tak więc florfenikol zachowuje się w zasadzie jak antybiotyk o działaniu bakteriobójczym zależnym od czasu.
German: Die in diesem Befassungsverfahren vorgebrachten Bedenken betrafen die Wirksamkeit des Tierarzneimittels.
Polish: Podczas procedury arbitrażowej zgłoszono wątpliwości związane ze skutecznością działania produktu.
German: Allerdings kam der CVMP überein, dass der Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert werden sollte, um klarzustellen, dass die empfohlene Behandlungsdosis und das empfohlene Behandlungsintervall für Schafe auf der Zeit basieren, in der die mittleren Konzentrationen von Florfenicol oberhalb der MHK90 erhalten bleiben.
Polish: CVMP przyznał jednak, że należy zmienić treść punktu 4.9 charakterystyki produktu leczniczego tak, aby wyjaśnić, że wysokość zalecanej dawki terapeutycznej i długość odstępu między kolejnymi dawkami zostały ustalone na podstawie czasu utrzymywania się średniego stężenia florfenikolu na poziomie przekraczającym wartość MIC90.
German: Allerdings kam der CVMP überein, dass der Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert werden sollte, um klarzustellen, dass die empfohlene Behandlungsdosis und das empfohlene Behandlungsintervall für Schafe auf der Zeit basieren, in der die mittleren Konzentrationen von Florfenicol oberhalb der MHK90 erhalten bleiben (siehe Anhang III).
Polish: CVMP przyznał jednak, że należy zmienić treść punktu 4.9 charakterystyki produktu leczniczego tak, aby wyjaśnić, że wysokość zalecanej dawki terapeutycznej i długość odstępu między kolejnymi dawkami zostały ustalone na podstawie czasu utrzymywania się średniego stężenia florfenikolu na poziomie przekraczającym wartość MIC90 (patrz Aneks III).
German: • eine Feldstudie, die in Einklang mit den Empfehlungen der EMA-/CVMP-Leitlinien durchgeführt wurde, zeigte, dass Nuflor bei der Behandlung der mit entweder Mannheimia haemolytica oder Pasteurella multocida assoziierten Atemwegserkrankung beim Schaf dem zugelassenen Referenzarzneimittel Terramycin 100 mg/ml nicht unterlegen war, wenn es gemäß dem vorgeschlagenen Dosierschema verabreicht wurde.
Polish: • wyniki badania terenowego przeprowadzonego zgodnie z wytycznymi zalecanymi przez EMA/CVMP wykazały, że produkt Nuflor podawany według proponowanego schematu dawkowania nie ustępował zatwierdzonemu produktowi referencyjnemu, terramycynie o stężeniu 100 mg/ml, kiedy stosowany był w leczeniu infekcji dróg oddechowych u owiec wywoływanych przez Mannheimia haemolytica lub Pasteurella multocida.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Florfenicol in einer einmal täglich verabreichten Dosis von entweder 10, 20 oder 30 mg/kg für die Behandlung der durch M. haemolytica ausgelösten Pneumonie beim Schaf wirksam war.
Polish: Na podstawie wyników tego badania wykazano, że florfenikol podawany raz na dobę w dawce wynoszącej 10, 20 lub 30 mg/kg m.c.
German: In Anlehnung an die Ergebnisse der Feldstudie gelangte der Antragsteller zu dem Schluss, dass Nuflor auf der Grundlage des primären Wirksamkeitsparameters, d. h. der Misserfolgsquoten, bei der Anwendung für die Behandlung von entweder mit M. haemolytica oder P. multocida assoziierten Atemwegserkrankungen beim Schaf als dem 100 mg/ml Oxytetracyclin enthaltenden positiven Kontrollpräparat überlegen (am 4.
Polish: W oparciu o wyniki badania terenowego wnioskodawca stwierdził, że na podstawie pierwszoplanowego parametru oceny skuteczności, czyli wskaźnika niepowodzenia leczenia, w przypadku stosowania w leczeniu infekcji dróg oddechowych u owiec wywoływanych przez M. haemolytica lub P. multocid Nuflor można uznać za lek skuteczniejszy (w Dniu 4.)
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
German: Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass die mittlere Plasmakonzentration bis zu 18 Stunden nach Verabreichung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Behandlungsdosis über der MHK90 (1 μg/ml) liegt.
Polish: Badania farmakokinetyczne wykazały, że średnie stężenia w osoczu pozostają powyżej MIC90 (1 μg/ml) do 18 godzin po podaniu produktu w zalecanej dawce leczniczej.
German: Nach Prüfung aller Daten, die vom Antragsteller schriftlich und in der Anhörung vorgelegt wurden, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten zur Stützung der Wirksamkeit von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe in der über drei aufeinanderfolgende Tage täglich intramuskulär verabreichten Dosis von 20 mg/kg bei der Behandlung der mit M. haemolytica und P. multocida assoziierten Atemwegserkrankung beim Schaf geeignet sind.
Polish: Po rozważeniu wszystkich danych przedłożonych na piśmie oraz ustnych wyjaśnień złożonych przez wnioskodawcę CVMP uznał, że dostępne dane są wystarczające do potwierdzenia skuteczności produktu Nuflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec, podawanego drogą domięśniową w dawce wynoszącej 20 mg/kg m.c.
German: • die MHK und die pharmakokinetischen Daten zusammen mit dem, was über die Abtötungskinetik und den postantibiotischen Effekt von Florfenicol bekannt ist, das empfohlenen Behandlungsintervall (24 Stunden) für Zielerreger von Atemwegserkrankungen mit einer MHK von bis zu 1 μg/ml stützen, wenn das Tierarzneimittel in der empfohlenen Dosis von 20 mg Florfenicol/kg Körpergewicht an Schafe verabreicht wird,
Polish: • Dane dotyczące MIC i farmakokinetyki produktu wraz ze znanymi wcześniej informacjami o kinetyce działania biobójczego oraz efekcie poantybiotykowym przemawiają za utrzymaniem zalecanego odstępu między kolejnymi dawkami (24 godziny) w przypadku docelowych patogenów wywołujących infekcje dróg oddechowych, dla których wartość MIC nie przekracza 1 μg/ml, jeśli produkt podawany jest owcom w proponowanej dawce odpowiadającej 20 mg florfenikolu na kg masy ciała.
German: Der Antragsteller legte zur Rechtfertigung der für die beantragte Indikation vorgeschlagenen Dosis detaillierte pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten vor.
Polish: Aby uzasadnić proponowaną wysokość dawki w proponowanych wskazaniach do stosowania, wnioskodawca dostarczył szczegółowe dane farmakodynamiczne i farmakokinetyczne.
German: Florfenicol besitzt eine starke bakterizide Wirkung, wobei die Werte der minimalen bakteriziden Konzentration (MBK) mit den MHK der untersuchten Stämme identisch oder um eine Verdünnungsstufe höher als diese waren.
Polish: • Na podstawie przedstawionych danych farmakodynamicznych można sformułować następujące wnioski: wyraźne działanie bakteriobójcze florfenikolu obserwuje się, gdy wartość minimalnego stężenia bakteriobójczego (MBC) jest taka sama lub wyższa o jeden poziom rozcieńczenia od wartości MIC dla badanych szczepów.
German: Florfenicol nach einer nur 2-stündigen Exposition eine postantibiotische Wirkung (über 1-3 Stunden bei Konzentrationen von >1 μg/ml) zeigt.
Polish: Na podstawie danych dotyczących M. haemolytica można stwierdzić, że czas potrzebny do uzyskania redukcji o 3 log skracał się w miarę zwiększania stężenia florfenikolu; oraz że zaledwie po dwugodzinnej ekspozycji na działanie florfenikolu obserwuje się efekt poantybiotykowy (w okresie 1-3 godzin w przypadku stężeń >1 μg/ml).
German: Die mittlere Konzentration von Florfenicol im Serum hielt sich nach Verabreichung des Arzneimittels in der empfohlenen Behandlungsdosis für bis zu 18 Stunden über 1 μg/ml (MHK90).
Polish: Średnie stężenie florfenikolu w surowicy krwi utrzymywało się na poziomie przekraczającym 1 μg/ml (MIC90) w okresie do 18 godzin po podaniu produktu w zalecanej dawce terapeutycznej.
German: Es bestanden Bedenken, dass mit einer im Abstand von 24 Stunden intramuskulär verabreichten Dosis von 20 mg Florfenicol/kg in dem zwischen zwei Behandlungen liegenden Zeitraum (24 Stunden) keine aktive/wirksame Konzentration von Florfenicol am Infektionsort aufrechterhalten werden würde.
Polish: co 24 godziny nie będzie możliwe utrzymanie aktywnego/skutecznego stężenia leku w miejscu zakażenia w okresie między kolejnymi dawkami (tj. w ciągu 24 godzin).
German: Es wurden in sieben Studienzentren in drei Ländern Nachforschungen durchgeführt.
Polish: Zbadano wyniki z siedmiu ośrodków w trzech krajach.
German: Der Antrag wurde in Deutschland als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern als betroffenen Mitgliedstaaten eingereicht.
Polish: Wniosek przedłożono Niemcom jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Bułgarii, Cyprowi, Czechom, Danii, Estonii, Francji, Grecji, Węgrom, Irlandii, Włochom, Łotwie, Litwie, Luksemburgowi, Malcie, Holandii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii oraz Wielkiej Brytanii jako zainteresowanym państwom członkowskim.
German: Am 27. September 2012 fand eine Plenarsitzung des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel statt.
Polish: 13 czerwca 2012 r. W dniu 27 września 2012 r. odbyło się posiedzenie plenarne Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych.
German: Diese höheren Dosen und längeren Behandlungszeiträume sind in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten, wie z. B. Dänemark, den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich, zugelassen.
Polish: Takie wyższe dawki i czas trwania leczenia są zatwierdzone na terenie kilku państw członkowskich UE, np. Danii, Holandii i Wielkiej Brytanii.
German: Die Studie wurde sorgfältig durchgeführt und entsprach den aktuellen wissenschaftlichen Standards.
Polish: Badanie przeprowadzono prawidłowo, zgodnie z obecnymi standardami badawczymi.
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten ist der Ausschuss in den Fragen, die in der aus Deutschland eingegangenen Mitteilung aufgeworfen wurden, zu den folgenden Schlussfolgerungen gelangt.
Polish: Po rozważeniu przedłożonych danych Komitet stwierdził co następuje w sprawie kwestii poruszonych w powiadomieniu wystosowanym przez Niemcy.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgende Bedingung vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich, których prace są koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujący warunek:
German: Gemäß den in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG dargelegten Vorschriften muss ein positives Kontrollpräparat ein nach derzeit geltendem EU-Recht zugelassenes Arzneimittel sein.
Polish: Zgodnie z postanowieniami prawnymi przedstawionymi w załączniku I do dyrektywy 2001/82/WE produkt użyty jako kontrola pozytywna powinien być dopuszczony do obrotu zgodnie z obowiązującym prawem europejskim.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Wirkstoffe, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten und Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt, droga podania, wnioskodawca w Krajach Członkowskich
German: Als Kontrolle wurde Enrofloxacin 5 % Injektionslösung verwendet.
Polish: Jako kontrolę zastosowano enrofloksacynę 5% w postaci roztworu do wstrzykiwań.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
German: Über ungefähr 36 Stunden kann eine Konzentration von 1 µg/ml aufrechterhalten werden, während eine Konzentration von 2 µg/ml nur über einen sehr kurzen Zeitraum aufrechterhalten bleibt.
Polish: Stężenie 1 µg/ml może występować przez około 36 godzin, natomiast stężenie 2 µg/ml występuje tylko przez bardzo krótki czas.
German: Das Design der Feldstudie sollte im Hinblick auf die Einschluss- und die Ausschlusskriterien sowie die klinischen Endpunkte das Design der Feldstudie V-0049-0059 befolgen.
Polish: Projekt badania populacyjnego powinien być zgodny z projektem badania populacyjnego V-0049-0059 w zakresie kryteriów włączenia/wykluczenia oraz klinicznych punktów końcowych.
German: Jedoch ist die Rolle des postantibiotischen Effekts für die Wirksamkeit strittig und es können keine soliden Schlussfolgerungen bezüglich der Dauer des Effekts gezogen werden.
Polish: Jednak rola efektu poantybiotykowego w odniesieniu do skuteczności leku jest sprawą dyskusyjną i nie można wyciągnąć żadnych niepodważalnych wniosków w kwestii czasu trwania tego efektu.
German: Derart große Unterschiede bei den Misserfolgsquoten geben das Risiko einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit zu erkennen und stellen somit im Hinblick auf das Wohlergehen der Tiere einen Grund zur Besorgnis dar.
Polish: Tak duża zmienność wskaźników niepowodzenia terapii stanowi oznakę ryzyka niedostatecznej skuteczności klinicznej i w związku z tym budzi obawy dotyczące dobrostanu zwierząt.
German: Die Gründe für diese Beobachtungen sind nicht bekannt und können weder aus dieser Studie noch aus anderen im Rahmen dieses Befassungsverfahrens vorgelegten Daten abgeleitet werden.
Polish: Przyczyny tych obserwacji nie są znane i nie można ich ustalić na podstawie wyników tego badania ani na podstawie innych danych przedstawionych w trakcie tej procedury arbitrażowej.
German: Diese wird an einer ausreichenden Anzahl von Zieltieren durchgeführt, um die Validität der Ergebnisse sowohl im Hinblick auf die klinische Relevanz als auch die statistische Signifikanz sicherzustellen.
Polish: Powinno ono obejmować dostatecznie dużą liczbę zwierząt docelowych w celu zapewnienia prawidłowości wyników w odniesieniu zarówno do ich znaczenia klinicznego, jak i istotności statystycznej.
German: Diese Kontrolle sollte vorzugsweise zu einer anderen Klasse von Antimikrobiotika gehören, für die eine ausreichende Wirksamkeit belegt ist, wie z. B. Tulathromycin.
Polish: Najlepiej, aby kontrola ta należała do innej klasy środków przeciwdrobnoustrojowych o wykazanej skuteczności, jak np. tulatromycyna.
German: 5831 AN Boxmeer
Polish: 5831 AN Boxmeer Holandia injection
German: Der Ständige Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels unter der Auflage empfahl, weitere klinische Daten zur Wirksamkeit des Tierarzneimittels vorzulegen.
Polish: Stały Komitet zauważył, że CVMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu pod warunkiem przedstawienia kolejnych danych klinicznych dotyczących skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego.
German: Korrelation zwischen der Plasmakonzentration und der Konzentration in der Lunge bzw. der hohen Misserfolgsquote
Polish: Korelacja między stężeniem leku w osoczu a stężeniem leku w płucach lub wysokim wskaźnikiem niepowodzenia terapii