FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com Tractocile deve ser iniciado e acompanhado por um médico experiente no tratamento do parto prematuro.
Polish: Leczenie produktem Tractocile powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym.
Portuguese: Após a diluição a concentração de atosibano é 0,75 mg/ml.
Polish: Po rozcieńczeniu stężenie atozybanu wynosi 0,75 mg/ml.
Portuguese: Tractocile contém atosibano.
Polish: Tractocile zawiera atozyban.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: A idade gestacional média (DS) na altura do parto era a mesma nos dois grupos: 35,6 (3,9) e 35,3 (4,2) semanas para o grupo com atosibano e o grupo com -agonistas, respetivamente (p=0,37).
Polish: Średni (SD) wiek ciążowy w czasie porodu był taki sam w dwóch grupach: 35,6 (3,9) i 35,3 (4,2) tygodnia odpowiednio w grupach z atozybanem i β-agonistą (p=0,37).
Portuguese: O valor médio da depuração foi de 41,8±8,2 L/h.
Polish: Średnia wartość klirensu wynosiła 41,8 ± 8,2 litrów/godz.
Portuguese: Os dados mostraram que 59,6% (n=201) e 47,7% (n=163) das mulheres tratadas com atosibano e agonista (p=0.0004), respetivamente, não deram à luz e não necessitaram de tocolise alternativa durante 7 dias após o início do tratamento.
Polish: Dane wykazują, że u 59,6% (n=201) i 47,7% (n=163) kobiet leczonych odpowiednio atozybanem i β-agonistą nie doszło do porodu przedwczesnego, i że kobiety te nie wymagały innego leczenia tokolitycznego w czasie 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
Portuguese: Hemorragia uterina, atonia uterina
Polish: Krwotok maciczny, atonia macicy
Portuguese: Para obter uma dosagem exata, recomenda-se a utilização dum dispositivo de perfusão controlada para regular a taxa de fluxo em gotas/min.
Polish: W celu uzyskania dokładnego dawkowania należy zastosować urządzenie do kontroli przepływu umożliwiające regulację szybkości przepływu w kroplach/min.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem acontecer com este medicamento:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
Portuguese: As reações adversas do bebé situavam-se na gama da variação normal e foram comparáveis com as incidências registadas tanto no grupo do placebo como no grupo betamimético.
Polish: U niemowląt objawy niepożądane mieściły się w zakresie normalnie występujących odchyleń i były porównywalne co do częstości z tymi, które występowały w grupach z placebo i beta-mimetykami.
Portuguese: O que é Tractocile e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Tractocile Como é que o Tractocile será administrado Efeitos secundários possíveis
Polish: Co to jest Tractocile i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tractocile Jak stosować lek Tractocile
Portuguese: Se durante a gravidez a mulher já estiver a amamentar uma criança anterior, então a amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com Tractocile, uma vez que a libertação de oxitocina durante a amamentação pode aumentar a contractibilidade uterina, e pode contrariar o efeito do tratamento tocolítico.
Polish: Jeśli w trakcie ciąży kobieta karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, to w czasie leczenia produktem Tractocile należy przerwać karmienie piersią, ponieważ uwalnianie oksytocyny podczas karmienia piersią może wzmagać kurczliwość macicy i może neutralizować efekt leczenia tokolitycznego.
Portuguese: Foram notificados após comercialização eventos respiratórios como dispneia e edema pulmonar, particularmente em associação com a administração concomitante de outros medicamentos com atividade tocolítica como antagonistas do cálcio e betamiméticos e/ou em mulheres com gravidez múltipla.
Polish: Po dopuszczeniu do obrotu zgłaszane były zaburzenia oddechowe, takie jak duszność i obrzęk płuc, zwłaszcza w powiązaniu z równoczesnym podawaniem innych produktów leczniczych o działaniu tokolitycznym, jak antagoniści kanału wapniowego i beta-mimetyki, i (lub) u kobiet z ciążą mnogą.
Portuguese: Ensaios clínicos de Fase III (estudos CAP-001) incluem dados referentes a 742 mulheres que foram diagnosticadas com trabalho de parto prematuro às 23 a 33 semanas de gestação e que foram aleatoriamente selecionadas para receber tratamento com atosibano (de acordo com a rotulagem) ou -agonista (dose-titulada).
Polish: Badania kliniczne III fazy (badania CAP-001) zawierają dane dotyczące 742 kobiet, u których rozpoznano zagrażający poród przedwczesny pomiędzy 23. a 33. tygodniem ciąży, i które dobrano losowo do otrzymywania albo atozybanu (zgodnie z tym schematem dawkowania), albo β-agonisty (we właściwie określonych dawkach).
Portuguese: O início da relaxação do útero após a administração de atosibano é rápido, sendo as contrações uterinas significativamente reduzidas no espaço de 10 minutos para atingir a latência uterina estável ( 4 contrações/hora) durante 12 horas.
Polish: Relaksacja macicy po podaniu atozybanu następuje szybko, skurcze macicy zostają znacząco zredukowane w ciągu 10 minut, a osiągnięty stan spoczynkowy macicy (≤ 4 skurcze/godzinę) pozostaje stabilny przez 12 godzin.
Portuguese: Os requisitos para submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83 e actualizações subsequentes.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Durante o tratamento com Tractocile as suas contrações e o batimento cardíaco do seu bebé poderão ser monitorizados.
Polish: Podczas leczenia lekiem Tractocile mogą być monitorowane skurcze macicy i tętno nienarodzonego dziecka.
Portuguese: Como conservar o Tractocile
Polish: Jak przechowywać lek Tractocile
Portuguese: Antes de administrar Tractocile, a solução deve ser examinada para assegurar que está límpida e livre de partículas.
Polish: Przed użyciem leku Tractocile należy skontrolować roztwór, aby upewnić się, że jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.
Portuguese: No homem é pouco provável que o atosibano iniba as isoformas do citocromo P450 hepático (ver secção 4.5)
Polish: Nie wydaje się, aby atozyban hamował izoformy wątrobowego cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt 4.5).
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: Nos estudos CAP-001 a probabilidade das mulheres que não deram à luz e que não necessitaram de tocolíticos alternativos durante 7 dias após o início do tratamento foi similar para as mulheres tratadas com atosibano e tratadas com betamiméticos com uma idade gestacional de 24-28 semanas.
Polish: W badaniu CAP-001, prawdopodobieństwo, że w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia nie dojdzie do porodu i nie będzie wymagane inne leczenie tokolityczne było podobne u kobiet leczonych atozybanem i beta-mimetykami, których ciąża trwała od 24 do 28 tygodni.
Portuguese: Informe o seu médico, parteira ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, położnej lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są w kolejności według zmniejszającego się nasilenia.
Portuguese: Cefaleias, tonturas
Polish: Świąd, wysypka
Portuguese: Perfusão intravenosa subsequente até 45 horas
Polish: Trwający do 45 godzin wlew dożylny podtrzymujący
Portuguese: Poderá sentir falta de ar ou edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões), particularmente se estiver grávida de mais de um bebé e/ou lhe estiverem a ser administrados medicamentos que possam atrasar o nascimento do seu bebé, tais como medicamentos utilizados para tratar a hipertensão.
Polish: U pacjentki może wystąpić płytki oddech lub obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), szczególnie gdy pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Portuguese: O peso médio (DS) à nascença foi de 2491 (813) g no grupo com atosibano e 2461 (831) g no grupo com -agonistas (p=0,58).
Polish: Średnia (SD) waga urodzeniowa wynosiła 2491 (813) gramów w grupie z atozybanem i 2461 (831) gramów w grupie z β-agonistą (p=0,58).
Portuguese: Em mulheres em trabalho de parto prematuro que recebem atosibano por perfusão (300 microgramas/min durante 6 a 12 horas), as concentrações plasmáticas de estado estacionário foram atingidas uma hora após o início da perfusão (média 442 ±73 ng/ml, limites 298 a 533 ng/ml).
Polish: U kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym, otrzymujących atozyban we wlewie dożylnym (300 mikrogramów/min przez 6 do 12 godzin), stężenie osoczowe w stanie równowagi dynamicznej występowało w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu (średnio 442 ± 73 ng/ml, zakres od 298 do 533 ng/ml).
Portuguese: Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Portuguese: O quadro seguinte mostra a posologia completa da injeção de bólus seguida pela perfusão:
Polish: Poniższa tabela przedstawia schemat dawkowania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) i następującym po nim wlewie dożylnym:
Portuguese: Atosibano apenas deve ser utilizado quando for diagnosticado um trabalho de parto prematuro nos tempos de gestação entre 24 e 33 semanas completas.
Polish: Atozyban należy stosować tylko wtedy, gdy zagrażający poród przedwczesny rozpoznano pomiędzy 24. i 33. ukończonym tygodniem ciąży.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático o atosibano deve ser utilizado com precaução (ver secções 4.2 e 5.2).
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność przy stosowaniu atozybanu (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Portuguese: A terapia intravenosa utilizando a injeção de bólus inicial de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solução injetável (ver Resumo das Características do Medicamento) deve ser iniciada logo que possível após um diagnóstico de trabalho de parto prematuro.
Polish: Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie) produktu Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego tego leku) należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego.
Portuguese: Se estiver grávida e a amamentar uma criança anterior, deve parar a amamentação durante o tratamento com Tractocile.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży i karmi piersią dziecko, powinna przerwać karmienie piersią w czasie gdy otrzymuje lek Tractocile.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático o atosibano deve ser utilizado com precaução (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność przy stosowaniu atozybanu (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas) - Sentir vontade de vomitar (náuseas).
Polish: Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób) - odczuwanie mdłości (nudności)
Portuguese: - Tempo de gestação inferior a 24 semanas ou superior a 33 semanas completas - Rutura prematura das membranas com gestação >30 semanas - Frequência cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina antes do parto exigindo o nascimento imediato - Eclâmpsia e pré-eclâmpsia graves exigindo o nascimento - Morte fetal intrauterina - Suspeita de infeção intrauterina - Placenta prévia - Deslocamento da placenta - Quaisquer outras condições da mãe ou do feto, em que a continuação da gravidez seja perigosa - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Polish: - wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni, - przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30 tygodni, - zaburzenia tętna płodu, - przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu, - rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu, - wewnątrzmaciczna śmierć płodu, - podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego, - łożysko przodujące, - przedwczesne oddzielenie się łożyska, - jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne, - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco contendo 5 ml de solução.
Polish: W jednym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 5 ml roztworu.
Portuguese: Atosibano mostrou também ligar-se ao recetor da vasopressina inibindo, assim, o efeito da vasopressina.
Polish: Wykazano również, że atozyban łączy się z receptorami wazopresyny, zmniejszając jej działanie.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas em suspensão ou descolorado antes da administração.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się obecność cząstek stałych lub zmianę zabarwienia.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco contendo 0,9 ml de solução.
Polish: W jednym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 0,9 ml roztworu.
Portuguese: Os efeitos secundários observados na mãe são geralmente de gravidade ligeira.
Polish: Objawy niepożądane obserwowane u matek mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie.
Portuguese: Podem ser utilizados mais ciclos de Tractocile se as contrações recorrerem.
Polish: Ponowne cykle leczenia lekiem Tractocile można zastosować, jeśli skurcze nawracają.
Portuguese: Fase Regime
Polish: Faza Sposób postępowania
Portuguese: 4]-oxitocina) para as concentrações de atosibano no plasma foram de 1,4 e 2,8 na segunda hora e no fim da perfusão, respetivamente.
Polish: 4]-oxytocin) do atozybanu w drugiej godzinie i na zakończenie wlewu wynosił odpowiednio 1,4 i 2,8.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (7,5 mg/ml)
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (7,5 mg/ml)
Portuguese: Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas) - O seu útero poderá ter menos capacidade de se contrair depois do seu bebé ter nascido.
Polish: Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób) - macica może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być przyczyną krwawienia - reakcje uczuleniowe
Portuguese: No caso de persistência das contrações uterinas durante o tratamento com Tractocile, deve considerarse uma terapia alternativa.
Polish: W przypadku utrzymywania się skurczów macicy w trakcie stosowania produktu Tractocile, należy rozważyć inny sposób leczenia.
Portuguese: 3 horas de perfusão de carga intravenosa
Polish: 2 3 godzinny wlew dożylny nasycający
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático o atosibano deve ser utilizado com precaução.
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie .
Portuguese: A terapêutica intravenosa utilizando a injeção de bólus inicial deve ser iniciada logo que possível após um diagnóstico de trabalho de parto prematuro.
Polish: Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie) należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego.
Portuguese: Atosibano atravessa a placenta.
Polish: Atozyban przenika przez łożysko.
Portuguese: Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas) - Temperatura alta (febre).
Polish: Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób) - wysoka temperatura (gorączka) - trudności z zasypianiem (bezsenność) - swędzenie - wysypka
Portuguese: Ácido clorídrico 1M Água para injetáveis.
Polish: Kwas solny 1 M Woda do wstrzykiwań
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie.
Portuguese: 24 ml/hora (300 µg/min)
Polish: 24 ml/godz.
Portuguese: Isto é feito através da remoção de 10 ml de solução de um saco de perfusão de 100 ml e pela substituição deste com 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão de dois frascos de 5 ml para obter uma concentração de 75 mg de Atosibano em 100 ml.
Polish: Dokonuje się tego przez usunięcie 10 ml roztworu z worka z płynem infuzyjnym o pojemności 100 ml i zastąpienie go 10 mililitrami leku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, pobranymi z dwóch 5 mililitrowych fiolek, w celu uzyskania stężenia 75 mg atozybanu w 100 ml.
Portuguese: Se utilizar um saco de perfusão com um volume diferente, deve fazer-se um cálculo proporcional para a preparação.
Polish: W przypadku użycia worka z płynem infuzyjnym o innej pojemności należy dokonać obliczeń i odpowiednio dobrać proporcje, aby uzyskać takie samo stężenie.
Portuguese: Se alguma das condições acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza) fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de se lhe ser administrado Tractocile.
Polish: Jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji (lub pacjentka nie jest pewna), powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Tractocile.
Portuguese: Depois do frasco ser aberto, a diluição tem que ser feita imediatamente.
Polish: Po otwarciu fiolki należy natychmiast dokonać rozcieńczenia.
Portuguese: Pode ser administrado tratamento adicional se as suas contrações recomeçarem.
Polish: Ponowne leczenie lekiem Tractocile może być zastosowane, jeśli znowu zaczynają występować skurcze.
Portuguese: Tractocile é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas: uma dose de bólus inicial (6,75 mg), efetuada com Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solução injetável, imediatamente seguida por uma perfusão contínua de dose elevada (perfusão de carga 300 microgramas/minuto) de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão durante três horas, seguida por uma dose mais baixa de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão (perfusão subsequente 100 microgramas/minuto) até 45 horas.
Polish: Tractocile jest podawany dożylnie w trzech następujących po sobie etapach: dawka początkowa w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie - 6,75 mg) z użyciem produktu Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, po której natychmiast stosuje się ciągły wlew dożylny w wysokiej dawce (dawka nasycająca 300 mikrogramów/min) produktu Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, przez 3 godziny, po czym kontynuuje się wlew dożylny w niższej dawce produktu Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (dawka podtrzymująca 100 mikrogramów/min) w czasie do 45 godzin.
Portuguese: Qual o aspecto de Tractocile e conteúdo da embalagem Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente, incolor e sem partículas.
Polish: Jak wygląda lek Tractocile i co zawiera opakowanie Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
Portuguese: Qual o aspecto de Tractocile e conteúdo da embalagem Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solução injetável é uma solução transparente, incolor e sem partículas.
Polish: Jak wygląda lek Tractocile i co zawiera opakowanie Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
Portuguese: A perfusão intravenosa é preparada diluindo Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução de infusão em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), solução de Lactato de Ringer ou solução de glucose 5% p/v.
Polish: Wlew dożylny przygotowuje się, rozcieńczając Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, mleczanowym roztworze Ringera lub 5% roztworze glukozy.
Portuguese: No caso de haver necessidade de um re-tratamento com atosibano, este deve começar também com uma injeção de bólus de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solução injetável seguida pela perfusão com Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão.
Polish: W przypadku konieczności powtórzenia leczenia atozybanem, należy je również rozpocząć od wstrzyknięcia dawki początkowej w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) produktu Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, a następnie zastosować wlew dożylny produktu Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Portuguese: Retire 0,9 ml de um frasco de Tractocile 6,75 mg/0,9ml, solução injetável rotulado com 0,9 ml e administre lentamente como uma dose bólus intravenosa durante um minuto, sob vigilância médica adequada numa unidade de obstetrícia.
Polish: Pobrać 0,9 ml roztworu z fiolki zawierającej 0,9 ml produktu Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań i podawać w powolnym, trwającym 1 minutę, wstrzyknięciu dożylnym pod właściwą kontrolą lekarską w oddziale położniczym.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos foram descritas reações adversas possíveis do atosibano na mãe durante a utilização de atosibano.
Polish: Możliwe działania niepożądane atozybanu zostały określone dla matek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych.
Portuguese: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solução injetável deve ser utilizado imediatamente.
Polish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań powinien być użyty natychmiast.
Portuguese: Substitua por 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão de dois frascos de 5 ml de forma a obter uma concentração de 75 mg de atosibano em 100 ml.
Polish: Zastąpić go 10 mililitrami produktu Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji pobranymi z dwóch 5 mililitrowych fiolek w celu uzyskania stężenia 75 mg atozybanu w 100 ml.
Portuguese: - Cada frasco de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solução injetável contém acetato de atosibano equivalente a 6,75 mg de atosibano em 0,9 ml.
Polish: 1 fiolka leku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera atozybanu octan, co odpowiada 6,75 mg atozybanu w 0,9 ml.
Portuguese: Uma vez injetado o bólus, prosseguir com a perfusão (Ver Resumo das Características do Medicamento Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão).
Polish: Natychmiast po wstrzyknięciu początkowej dawki należy zastosować wlew dożylny (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji).
Portuguese: O produto reconstituído é uma solução transparente e incolor isenta de partículas.
Polish: Przygotowany roztwór do wlewu dożylnego jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.