FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U opíc makakov jávskych liečených natalizumabom do pôrodu boli nízke hladiny natalizumabu dokázané v materskom mlieku niekoľkých zvierat.
Estonian: Osadel sünnituseni natalizumabi saanud cynomolgus ahvidel tuvastati rinnapiimas väike toimeaine sisaldus.
Slovak: pretože vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po ukončení liečby.
Estonian: Nende ravimite puhul võib immunosupressioon jääda püsima ka pärast ravi lõppu.
Slovak: Štúdie na testovanie vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene neboli vykonané.
Estonian: Neeru- või maksapuudulikkuse mõju ei ole uuritud.
Slovak: Pacienti s anamnézou užívania imunosupresívnych liekov sú vystavení zvýšenému riziku PML.
Estonian: Kui patsient on saanud immunosupressante, on suurenenud PML-i tekke oht.
Slovak: Počas viac ako 2 rokov liečby neboli pozorované rozdiely vo frekvencii výskytu alebo charaktere malignít medzi pacientmi liečenými natalizumabom a pacientmi na placebe.
Estonian: Natalizumabi ja platseeboga ravitud patsientidel, keda jälgiti kahe-aastase ravi jooksul, ei ilmnenud erinevusi pahaloomuliste kasvajate liigi ega sageduse vahel.
Slovak: Pomer výskytu 0,32 CI95%
Estonian: Kordajate suhe 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Slovak: Písomnú informáciu a pohotovostnú kartu pre pacienta majte vždy so sebou v priebehu liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke TYSABRI,
Estonian: Kandke infolehte ja hoiatuskaarti endaga kaasas ravi ajal ning kuus kuud pärast viimast TYSABRI annust, sest kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast ravi lõppu.
Slovak: Priemerný počet nových alebo novozväčšených T2
Estonian: Uute või laienema hakanud T2-režiimis hüperintensiivse signaaliga kollete keskmine arv
Slovak: TYSABRI obsahuje sodík
Estonian: TYSABRI sisaldab naatriumi
Slovak: Známe aktívne malignity, okrem pacientov s bazocelulárnym karcinómom kože.
Estonian: Teadaolev aktiivne pahaloomuline haigus, v.a basaalrakuline nahakartsinoom.
Slovak: Pred zriedením a podaním skontrolujte, či injekčná liekovka TYSABRI neobsahuje častice.
Estonian: Enne lahjendust ja manustamist kontrollige TYSABRI viaali osakeste suhtes.
Slovak: liečených TYSABRI v monoterapii (pozri časť 4.8).
Estonian: Oportunistlikke infektsioone on tuvastatud ka TYSABRI monoteraapiat saavatel SM patsientidel (vt lõik 4.8).
Slovak: Po úprave imunitného systému bolo u imunokompromitovaných pacientov s PML pozorované zlepšenie stavu.
Estonian: PML-iga immunosupresseeritud patsientidel on pärast immuunseisundi taastumist täheldatud seisundi paranemist.
Slovak: V rámci používania lieku TYSABRI po uvedení na trh boli tiež hlásené prípady JCV GCN. Príznaky JCV GCN sú podobné ako príznaky PML.
Estonian: TYSABRI turuletulekujärgse kasutamise käigus on teatatud ka JC-viiruse GCN-i juhtudest.
Slovak: Odhadované celkové odstránenie natalizumabu po 3 výmenách plazmy (v priebehu 5 - 8 dní) bolo asi 70 - 80 %. Je to porovnateľné s približne 40 % pozorovanými v skorších štúdiách, v ktorých merania prebehli po ukončení liečby natalizumabom počas podobného sledovaného obdobia.
Estonian: Natalizumabi täielik eliminatsioon pärast 3 plasmavahetust (5…8-päevaste intervallidega) oli hinnanguliselt 70…80%-line.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza sa uskutočnila na vzorkách od viac ako 1100 pacientov s SM,
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs tehti proovidega, mis saadi üle 1100 SM patsiendilt, kes said natalizumabi annustes 3 kuni 6 mg/kg.
Slovak: • zožltnutie pokožky alebo očných bielok, • nezvyčajné stmavnutie moču.
Estonian: • naha või silmavalgete kollasus
Slovak: Počet krvných doštičiek bol taktiež znížený u mláďat narodených matkám liečených natalizumabom do pôrodu, anémia však u týchto mláďat nebola dokázaná.
Estonian: Trombotsüütide arv oli vähenenud ka nende emade järeltulijatel, kellele manustati natalizumabi kuni sünnituseni; see toime taandus natalizumabi kliirensiga.
Slovak: V testoch Ames alebo testoch s ľudskými chromozomálnymi aberáciami sa klastogénne alebo mutagénne účinky natalizumabu nepozorovali.
Estonian: Natalizumabil ei ilmnenud klastogeenset ega mutageenset toimet vaatlustes Amesi või inimese kromosomaalsete aberratsioonide testides.
Slovak: TYSABRI je číra, bezfarebná až mierne opaleskujúca tekutina.
Estonian: Kuidas TYSABRI välja näeb ja pakendi sisu TYSABRI on selge, värvitu kuni kergelt hägune vedelik.
Slovak: Τηλ: +357 22 769946
Estonian: Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22 769946
Slovak: ● Pridajte 15 ml infúzneho koncentrátu k 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Estonian: • Lisage 15 ml infusioonilahuse kontsentraati 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele.
Slovak: Každá injekčná liekovka TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka.
Estonian: Üks TYSABRI viaal sisaldab 2,3 mmol (või 52 mg) naatriumi.
Slovak: Dôvodom je, že pacienti, ktorí dostali jednu alebo dve dávky TYSABRI a potom prerušili liečbu na tri mesiace a viac, mali vyššiu pravdepodobnosť alergickej reakcie pri obnovení liečby.
Estonian: Suurema tõenäosusega tekkis allergiline reaktsioon patsientidel, kes taasalustasid ravi, kui olid saanud ühe või kaks annust TYSABRI't ning seejärel ravi katkestati kolmeks kuuks või rohkem.
Slovak: Prejavy možného problému s pečeňou:
Estonian: Võimalikke maksakahjustuse sümptomeid:
Slovak: Začatie inej liečby počas tohto obdobia bude znamenať súbežné vystavenie natalizumabu.
Estonian: Kui sellel ajal hakata võtma muid ravimeid, tuleb arvestada natalizumabi olemasoluga veres.
Slovak: u pacientov s vysokým rizikom PML,
Estonian: Suurema PML-i riskiga patsientide hulka kuuluvad:
Slovak: U pacientov s nižším rizikom PML môže lekár tento test opakovať pravidelne, aby zistil, či sa niečo nezmenilo: • ak nemáte v krvi protilátky proti JC vírusu ALEBO
Estonian: Väiksema PML-i riskiga patsientide puhul võib arst järgmistel juhtudel vereanalüüsi regulaarselt korrata, et kontrollida, kas on toimunud muutusi:
Slovak: Boli hlásené prípady asymptomatickej PML na základe MR a pozitívneho testu JCV - DNA v cerebrospinálnom moku.
Estonian: MRT-uuringu ja tserebrospinaalvedelikus oleva positiivse JC-viiruse DNA põhjal on teatatud asümptomaatilise PML-i juhtudest.
Slovak: Pomer výskytu 0,33 CI95%
Estonian: Kordajate suhe 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Slovak: MR skríning na PML
Estonian: MRT-uuring PML-i tuvastamiseks
Slovak: V týchto prípadoch sa má vyhodnotiť prítomnosť protilátok, a ak zostanú pozitívne v potvrdzujúcom teste vykonanom najmenej po 6 týždňoch, liečba má byť ukončená, pretože pretrvávajúce protilátky súvisia so značným poklesom účinnosti TYSABRI a so zvýšeným výskytom reakcií precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Estonian: Neil juhtudel tuleb määrata antikehi ning kui testi tulemus püsib positiivsena ka vähemalt kuue nädala möödudes, tuleb ravi katkestada, kuna antikehade püsimine on seotud
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Reakcie súvisiace s infúznym podaním
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Slovak: Pridajte 15 ml infúzneho koncentrátu k 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Estonian: Lisage 15 ml infusioonilahuse kontsentraati 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele.
Slovak: Dizajn
Estonian: Disain
Slovak: Natalizumab je selektívny inhibítor adhezívnych molekúl a viaže sa na α4-podjednotku ľudských integrínov, ktoré sa vo vysokej miere tvoria na povrchu všetkých leukocytov okrem neutrofilov.
Estonian: Natalizumab on selektiivne adhesioonimolekuli inhibiitor, mis seondub inimese integriinide α4-alaühikuga.
Slovak: Formuláre o začatí liečby a o pokračovaní v liečbe
Estonian: • ravi alustamise ja jätkamise vorm
Slovak: Počas používania TYSABRI nedojčite.
Estonian: • Ärge imetage last TYSABRI kasutamise ajal.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg natalizumabu.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg natalizumabi (natalizumabum).
Slovak: TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát natalizumab
Estonian: TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat natalizumab (natalizumabum)
Slovak: • progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Estonian: • progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby informovali o svojej liečbe aj svojho partnera alebo opatrovateľa,
Estonian: Patsiente tuleb ka juhendada, et nad teavitaksid ravist ka oma partnerit ja hooldajaid, kes võivad tähele panna sümptome, millest patsient ise ei pruugi ole teadlik.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby TYSABRI prerušená.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada TYSABRI-ravi ajaks.
Slovak: Po rozriedení obsahuje infúzny roztok cca 2,6 mg/ml natalizumabu.
Estonian: Lahjendatuna sisaldab infusioonilahus ligikaudu 2,6 mg/ml natalizumabi.
Slovak: Relapsy v posledných 12 mesiacoch, medián (rozpätie)
Estonian: SM-i kestus aastates, mediaan (vahemik) Aeg diagnoosini aastates, mediaan (vahemik) Ägenemisi viimasel 12 kuul, mediaan (vahemik) EDSS-algnäitaja, mediaan (vahemik)
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Estonian: Teabematerjalid
Slovak: NÁZOV LIEKU TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné prípady encefalitídy a meningitídy spôsobených vírusmi herpes simplex alebo varicella-zoster u pacientov so sklerózou multiplex, ktorým bol podávaný liek TYSABRI.
Estonian: Sclerosis multiplex'i põdevatel patsientidel, keda raviti TYSABRI'ga, on turuletulekujärgsel perioodil teatatud herpes simplex või varicella zoster viiruste poolt põhjustatud rasketest, eluohtlikest ja mõnel juhul surmaga lõppenud entsefaliidi ja meningiidi juhtumitest.
Slovak: 2 ml za minútu.
Estonian: 29 μg/ml.
Slovak: Liečba TYSABRI musí byť iniciovaná a nepretržite vedená špecializovanými lekármi skúsenými v diagnostike a liečbe neurologických ochorení v centrách s okamžitým prístupom k vyšetreniu MR.
Estonian: TYSABRI ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima ainult neuroloogiliste haiguste ravi kogemusega eriarst haiglas, kus on ettenähtud ajal võimalik teha MRT-uuringut.
Slovak: Účinnosť monoterapie sa hodnotila v jednej randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 2 roky (AFFIRM štúdia) u pacientov s relaps-remitujúcou SM,
Estonian: Monoteraapia efektiivsust on hinnatud kaks aastat kestnud randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus (AFFIRM uuring), mis hõlmas SM-i ägenemiste ja remissioonidega kulgeva vormiga patsiente: neil oli uuringusse võtmisele eelnenud aasta jooksul olnud vähemalt üks kliiniline ägenemine ja Kurtzke laiendatud puudestaatuse skaala (Kurtzke Expanded Disability Status Scale, EDSS) skoor 0 ja 5 vahel.
Slovak: Tel: +353 (0)1 463 7799
Estonian: Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte TYSABRI bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Estonian: • Ärge kasutage TYSABRI't raseduse ajal enne, kui olete seda arstiga arutanud.
Slovak: Vyskytli sa prípady zriedkavej infekcie mozgu nazývanej PML (progresívna multifokálna leukoencefalopatia), ktoré sa objavili u pacientov používajúcich TYSABRI.
Estonian: TYSABRI-ravi saanud patsientidel on üksikjuhtudel esinenud harvaesinevat ajuinfektsiooni, mille nimetus on PML - progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia.
Slovak: Rovnováha medzi citlivosťou a špecifickosťou v tomto rozsahu sa musí starostlivo zvážiť.
Estonian: Tundlikkuse ja spetsiifilisuse tasakaalu selles vahemikus tuleb hoolikalt kaaluda.
Slovak: Je potrebné posúdiť, či sú vzhľadom na tieto nové informácie potrebné regulačné opatrenia.
Estonian: Tuleb kaaluda, kas uue teabe tõttu on vaja reguleerivaid meetmeid.
Slovak: Do mája 2015 používalo natalizumab na celom svete 142 958 pacientov, čo predstavuje vystavenie 432 814 pacient-rokov.
Estonian: 2015. aasta maiks oli kogu maailmas saanud natalizumabi 142 958 patsienti ekspositsiooniga 432 814 patsiendiaastat.
Slovak: • predĺženie trvania liečby (> 24 mesiacov),
Estonian: • ravi kestuse pikenemine (ravi üle 24 kuu),
Slovak: K dispozícii je stále viac dôkazov, že T2-FLAIR je najcitlivejšia sekvencia na detekciu PML.
Estonian: Üha enam tõendeid viitab sellele, et T2-FLAIR on PML-i tuvastamiseks kõige tundlikum sekvents.
Slovak: Pozitívne výsledky stavu séra pri použití testov prvej a druhej generácie boli celkovo podobné.
Estonian: Üldiselt olid positiivse serostaatuse tulemused esimese ja teise põlvkonna analüüse kasutades samasugused.
Slovak: Test druhej generácie nemá významný vplyv na odhady rizík v rámci algoritmu.
Estonian: Teise põlvkonna analüüsil puudub oluline mõju riski hinnangutele algoritmis.
Slovak: Pacienti, ktorí prežijú, majú často závažnú morbiditu súvisiacu s ťažkým a trvalým postihnutím.
Estonian: Ellujäänud patsientidel esineb sageli oluline haigestumus koos raske ja püsiva puudega.
Slovak: Európska komisia požiadala agentúru, aby vydala stanovisko, či sú v súvislosti s povolením na uvedenie tohto lieku na trh potrebné regulatórne kroky.
Estonian: Komisjon palus anda Euroopa Ravimiametil oma arvamuse, kas seoses selle ravimi müügiloaga on vaja reguleerivaid meetmeid.
Slovak: • anamnéza imunosupresívnej liečby.
Estonian: • anamneesis immunosupressiivne ravi.
Slovak: Na celom svete bolo do 4. júna 2015 hlásených 566 prípadov PML, pričom 133 pacientov zomrelo (23,5
Estonian: Kokku oli 4. juuniks 2015 ülemaailmselt teatatud 566-st PML-i juhust, 133 patsienti surid (23,5% PML-iga patsientidest).
Slovak: Zatiaľ čo v USA bolo hlásených desať prípadov, väčšina asymptomatických prípadov bola hlásená v EÚ/zvyšku sveta (83
Estonian: USA-s teatati 10 juhust, enamik asümptomaatilistest juhtudest teatati Euroopa Liidus ja ülejäänud maailmas (83%, 52/62).
Slovak: Súčasné dôkazy naznačujú, že toto riziko sa zvyšuje so stúpajúcim protilátkovým indexom, nie je však k dispozícii jasná medzná hodnota.
Estonian: Praegused tõendid viitavad, et risk suureneb koos antikehade indeksi suurenemisega, kuid puudub selge piirväärtus.
Slovak: Výbor PRAC prijal revidovanú verziu plánu riadenia rizík (RMP), ktorá odzrkadľuje zmeny schválené počas postupu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis vastu riskijuhtimiskava muudetud versiooni, mis kajastas menetluse käigus kokku lepitud muudatusi.
Slovak: Citlivosť sa odlišuje veľmi málo v rozmedzí indexu 0,9 až 1,5, ale špecifickosť sa s hodnotou 1,5 zlepšuje.
Estonian: Tundlikkus erineb väga vähe indeksite 0,9 ja 1,5 vahel, kuid 1,5 juures spetsiifilisus paraneb.
Slovak: Zdá sa, že včasná diagnostika PML súvisí s lepšími výsledkami,
Estonian: PML-i varane diagnoos näib olevat seotud paremate lõpptulemustega.
Slovak: Okrem toho bola aktualizovaná pohotovostná karta pacienta a formulár o začatí liečby a formulár o pokračovaní liečby a bol zavedený nový formulár o ukončení liečby.
Estonian: Lisaks uuendatakse patsiendi hoiatuskaarti ja ravi alustamise ning jätkamise vorme ja võetakse kasutusele uus ravi lõpetamise vorm.
Slovak: Natalizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka zacielená na α-reťazec adhezívnej molekuly α4β1.
Estonian: Natalizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mille sihtmärgiks on α4β1 adhesioonimolekuli α-ahel.
Slovak: Keďže žiadosť vyplýva z vyhodnotenia údajov pochádzajúcich z činností v rámci dohľadu nad liekmi, toto stanovisko má byť prijaté Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP) na základe odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Estonian: Et taotlus põhineb ravimiohutuse järelevalve tegevusest johtuval andmete hinnangul, peab inimravimite komitee vastu võtma arvamuse ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alusel.
Slovak: Bolo prijaté znenie priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi spolu s plánom komunikácie.
Estonian: Võeti vastu tervishoiutöötaja teatise sõnastus koos teabeedastusplaaniga.
Slovak: Na základe údajov o stabilite indexu protilátok zo štúdie STRATIFY-2 sa má toto odporúčanie zachovať.
Estonian: Uuringust STRATIFY-2 pärinevate andmete alusel antikehade indeksi stabiilsuse kohta jääb see soovitus kehtima.
Slovak: Natalizumab súvisí s nástupom progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML), ktorá je zapríčinená vírusom Johna Cunninghama (JC vírusom).
Estonian: Natalizumab on seotud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkimisega, mille põhjuseks on John Cunninghami viirus (JCV).
Slovak: Liek Tysabri (natalizumab) bol v EÚ povolený 27. júna 2006 a v súčasnosti je indikovaný ako jediná terapia modifikujúca ochorenie pri vysoko aktívnej relaps-remitujúcej skleróze multiplex (SM).
Estonian: Tysabri (natalizumab) kiideti EL-is heaks 27. juunil 2006 ja see on praegu näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana suure aktiivsusega retsidiveeruvaremiteeruva hulgiskleroosi korral.
Slovak: Vedecké dôkazy o progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii (PML) u pacientov liečených liekom Tysabri rýchlo pribúdajú.
Estonian: Teaduslike tõendite arv progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) kohta Tysabriga ravitud patsientidel suureneb kiiresti.
Slovak: Od povolenia natalizumabu boli identifikované tri hlavné rizikové faktory vzniku PML:
Estonian: Pärast natalizumabi müügiloa andmist on tuvastatud kolm peamist PML-i riskitegurit:
Slovak: Predpokladaný 55 % pozitívny stav séra pre celkovú populáciu liečenú natalizumabom použitý pri výpočtoch algoritmu rizika PML ostáva prijateľný.
Estonian: 55% positiivse serostaatuse eeldus natalizumabiga ravitud üldpopulatsiooni jaoks, mida kasutatakse PML-i riski algoritmi arvutustes, jääb vastuvõetavaks.
Slovak: Vzhľadom na reálne údaje od spoločnosti UNILABS zo štyroch krajín EÚ, ktoré dokazujú, že horná ročná miera zmeny stavu séra môže byť až 16 %, ročná (negatívna až pozitívna) miera zmeny stavu séra v informáciách pre lekárov a v usmerneniach pre liečbu musí byť aktualizovaná.
Estonian: Arvestades UNILABS-ist pärinevaid nelja EL-i riigi reaalmaailma andmeid, mis näitavad, et ülemine aastane serostaatuse muutumise sagedus võib olla isegi 16%, tuleb aastast (negatiivset või positiivset) serostaatuse muutumise sagedust arstile mõeldud teabes ja ravijuhistes uuendada.
Slovak: U pacientov, ktorí majú všetky tri rizikové faktory vzniku PML, je výrazne vyššie riziko PML.
Estonian: Patsientidel, kellel on kõik kolm PML-i riskitegurit, esineb oluliselt suurem PML-i risk.
Slovak: Stanovenie diagnózy PML pred vznikom klinických príznakov
Estonian: PML-i diagnoosimine enne kliiniliste sümptomite tekkimist
Slovak: Biomarkery vzniku PML
Estonian: PML-i tekkimise biomarkerid
Slovak: Nedávne úsilie venované identifikovaniu potenciálnych biomarkerov je sľubné, ale doteraz neviedlo k identifikácii nových markerov, ktoré sa môžu použiť v klinickej praxi na zlepšenie existujúcej stratifikácie rizika PML.
Estonian: Hiljutised jõupingutused tuvastada biomarkereid on lubavad, kuid seni ei ole leitud uusi markereid, mida saaks kliinilises praktikas kasutada praeguse PML-i riski stratifitseerimise parandamiseks.
Slovak: Všetky prípady PML u pacientov, ktorí užívali natalizumab, sa vyskytli do 6 mesiacov po poslednej infúzii.
Estonian: Kõik PML-i juhud natalizumabi saanud patsientidel esinesid 6 kuu jooksul pärast viimast infusiooni.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí v minulosti dostávali imunosupresívnu liečbu, nepozoroval sa významný rozdiel v mediáne indexu medzi pacientmi bez PML a pacientmi s PML.
Estonian: Varem immunosupressantravi saanud patsientidel ei täheldatud olulist erinevust indeksi mediaanis ilma PML-ita ja PML-iga patsientide vahel.
Slovak: Zahrnutie Kaplanovej-Meierovej analýzy rizika PML spolu s algoritmom umožnia prezentovať kumulatívne riziko PML v priebehu času.
Estonian: Nimelt PML-i riski Kaplan-Meyeri analüüsi kasutamine koos algoritmiga võimaldab esitada PML-i kumulatiivset riski aja jooksul.
Slovak: Klinické prejavy PML súvisiacej s natalizumabom sa nepovažujú za odlišné od klasickej PML a spočívajú v kognitívnych poruchách u viac než polovice pacientov spolu s motorickými príznakmi, ataxiou, nervovovizuálnymi poruchami a dysfáziou alebo agnóziou vo viac ako 40 % prípadoch.
Estonian: Natalizumabiga seotud PML-i kliinilist väljendumist ei peeta erinevaks klassikalisest PML-ist ja see koosneb kognitiivsetest häiretest enam kui pooltel patsientidel koos motoorsete sümptomite, ataksia ja neurovisuaalsete häiretega ning düsfaasia või agnoosiaga enam kui 40% juhtudest.
Slovak: Preto bolo pre liek Tysabri zavedených niekoľko opatrení riadenia rizík v súvislosti s PML.
Estonian: Seetõttu on Tysabri puhul võetud seoses PML-iga mitmeid riski vähendamise meetmeid.
Slovak: Najdôležitejšie však je, že pokiaľ ide o výsledky, zdá sa, že u asymptomatických pacientov sa postihnutie v priebehu času zhoršuje pomalšie a miera prežitia je vyššia ako u symptomatických pacientov (95 % vs. 74 %).
Estonian: Lõpptulemusena on olulisim, et võrreldes sümptomaatiliste patsientidega näis asümptomaatilistel patsientidel puue aja jooksul vähem süvenevat ja elumuse määr oli suurem (95% vs. 74%).
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh o riziku PML v súvislosti s liekom Tysabri, ako aj ďalšie údaje, ktoré boli k dispozícii počas postupu a názory vyjadrené neurologickou vedeckou poradnou skupinou,
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle kõik müügiloa hoidja esitatud andmed PML-i riski kohta seoses Tysabriga, samuti muud menetluse jooksul saadud andmed ja neuroloogia teadusnõuanderühma arvamused.
Slovak: Doplňujúce prezentácie rizika PML s použitím rôznych metodík môžu doplniť informácie v rámci súčasného algoritmu a lekárom poskytnú ďalšie informácie na diskusiu s ich pacientmi o prínosoch a rizikách.
Estonian: PML-i riski esile toovad eri metoodikad võivad täiendada praeguse algoritmi teavet ja annavad lisateavet arstidele, kui nad arutavad patsientidega ravi kasulikkust ja riski.
Slovak: Výbor PRAC súhlasil s tým, že je potrebné zmeniť informácie pre lekárov a usmernenie pre liečbu a v súlade s tým aktualizoval kľúčové prvky vzdelávacieho materiálu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nõustus vajadusega muuta arstile mõeldud teavet ja ravijuhiseid ning uuendas vastavalt õppematerjalide võtmeelemente.
Slovak: Nie je však jasné, či sa môže identifikovať jedna hranica indexu v rozsahu posúdených prahov indexu, ktoré poskytnú optimálnu klinickú využiteľnosť, pokiaľ ide o rozhodnutia týkajúce sa liečby.
Estonian: Siiski ei ole selge, kas indeksi hinnatud lävevahemikus on võimalik tuvastada kindl indeksi piirväärtus, mis oleks raviotsuste tegemisel optimaalselt kliiniliselt kasutatav.
Slovak: Nástup PML pri SM má závažné prognostické dôsledky, pretože vedie k smrti asi u 20 % pacientov alebo k závažnému postihnutiu u 40 % pacientov, ktorí prežili.
Estonian: PML-i tekkimisel hulgiskleroosi korral on tõsine prognostiline tähendus, sest see põhjustab surma umbes 20% patsientidest ja raske puude 40% ellujäänutest.
Slovak: Tieto zistenia podporujú súčasné odporúčanie v súhrne charakteristických vlastností lieku, aby lekári ostali bdelí voči príznakom a symptómom PML približne 6 mesiacov po vysadení natalizumabu a že rovnaká stratégia monitorovania sa má aplikovať až 6 mesiacov po vysadení lieku.
Estonian: Need leiud toetavad praegust ravimi omaduste kokkuvõtte soovitust, et arstid peavad olema PML-i nähtude ja sümptomite suhtes valvsad ligikaudu 6 kuud pärast natalizumabi ravi lõpetamist ning samasugust jälgimisstrateegiat tuleb rakendada kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Slovak: • výbor PRAC tiež považoval za potrebné aktualizovať existujúci vzdelávací materiál, najmä pokiaľ ide o odhady rizika vzniku PML u pacientov liečených liekom Tysabri,
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee pidas samuti vajalikuks uuendada olemasolevat õppematerjali, eriti seoses PML-i tekkimise riski hinnangutega Tysabriga ravitud patsientidel.
Slovak: Sú k dispozícii nové informácie o troch kľúčových otázkach: odhady rizika; stanovenie diagnózy PML pred vznikom klinických príznakov; a protilátky proti JC vírusu.
Estonian: Ilmnenud on uus teave kolme võtmeprobleemi kohta: riskihinnangud, PML-i diagnoosimine enne kliiniliste sümptomite tekkimist ja JC-viiruse vastased antikehad.