FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM ZUGE EINES VERFAHRENS GEMÄSS ARTIKEL 30 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES BEZÜGLICH Prograf und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Portuguese: Londres, 10 de Abril de 2006 EMEA/85981/2006 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) INFORMAÇÃO RESUMIDA SOBRE O PARECER RELATIVO AO PROCEDIMENTO DE CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE DO CONSELHO RELATIVO AO Prograf e designações associadas (ver Anexo I)
German: Das Verfahren wurde am 19. September 2005 eingeleitet.
Portuguese: O processo de consulta teve início em 19 de Setembro de 2005.
German: Die zu Beginn des Verfahrens festgestellten Divergenzen wurden beseitigt.
Portuguese: As divergências identificadas no início da consulta foram sanadas.
German: • mit möglicherweise infektiösem Material arbeiten (z. B. Laborpersonal).
Portuguese: • que manuseiem materiais potencialmente infecciosos (por ex.: pessoal de laboratório).
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 4. Juli 2006.
Portuguese: Em 4 de Julho de 2006, a Comissão Europeia aprovou a respectiva Decisão.
German: Aktive Immunisierung gegen Gelbfieber bei Personen ab dem Alter von 9 Monaten, die
Portuguese: Imunização activa contra a febre-amarela em pessoas a partir dos 9 meses de idade:
German: Auf der Grundlage unterschiedlicher nationaler Entscheidungen der zuständigen Behörden in den EUMitgliedstaaten waren verschiedene Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zugelassen worden.
Portuguese: Com base nas decisões nacionais divergentes que resultaram das autorizações nos Estados-Membros da UE, foram autorizados diferentes Resumos das Características do Medicamento (RCM).
German: Der CHMP war auf der Grundlage der vom Berichterstatter und dem Mitberichterstatter vorgelegten Beurteilungsberichte, der wissenschaftlichen Diskussion im Rahmen des Ausschusses und der Bemerkungen von Seiten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von STAMARIL und damit verbundene Bezeichnungen für folgende Anwendungsgebiete als günstig zu betrachten ist:
Portuguese: Tendo analisado os relatórios de avaliação elaborados pelo relator e co-relator nomeados para o efeito, as conclusões dos debates científicos no seio do Comité, bem como as observações dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CPMP considerou que a relação risco-benefício do STAMARIL e denominações associadas é favorável para as seguintes indicações:
German: • Endemiegebiete bereisen, passieren oder dort leben;
Portuguese: • que viajem, de passagem ou que residem numa área endémica,
German: STAMARIL ist ein viraler Impfstoff; das Antigen des Impfstoffs hat eine prophylaktische Wirkung, indem es eine Immunantwort gegen das oben genannte Gelbfieber stimuliert.
Portuguese: STAMARIL é uma vacina vírica e o seu antigene tem uma acção profiláctica estimulando uma resposta imunológica contra a febre amarela.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von STAMARIL ist ein lebendes, attenuiertes Gelbfieber-Virus.
Portuguese: A substância activa do STAMARIL é um vírus vivo atenuado da febre amarela.
German: Der CHMP erteilte am 27. April 2006 ein positives Gutachten und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für STAMARIL und damit verbundene Bezeichnungen.
Portuguese: Em 27 de Abril de 2006, o CPMP emitiu um parecer favorável recomendando a harmonização dos RCM para o STAMARIL e denominações associadas.
German: Am 11. August 2005 hat Sanofi Pasteur MSD im Namen aller Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I) ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung bei der EMEA beantragt, um die nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels STAMARIL und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Portuguese: Em 11 de Agosto de 2005, a Sanofi Pasteur MSD, em nome de todos os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (ver Anexo I), desencadeou junto da EMEA o procedimento previsto no artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a fim de harmonizar os RCM nacionais do medicamento STAMARIL e denominações associadas.
German: • Länder bereisen, die bei Einreise in das Land ein Internationales Impfzertifikat verlangen
Portuguese: • que viajem para qualquer país que requeira um Certificado de Vacinação Internacional para entrada (que pode ou não depender do itinerário anterior),
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento em causa consta do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e a versão alterada dos RCM no Anexo III.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES FÜR STAMARIL und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) Internationaler Freiname (INN): Lebendes, attenuiertes Gelbfieber-Virus
Portuguese: Londres, 4 de Julho de 2006 EMEA/169383/2006 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 30.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE, PARA STAMARIL e denominações associadas (ver Anexo I) Denominação Comum Internacional (DCI): vírus vivo atenuado da febre amarela
German: EU/1/07/416/002
Portuguese: EMEA/1/07/416/002 Ecalta
German: ANHANG A
Portuguese: Anexo A
German: ECALTA 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur
Portuguese: 100 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
German: Durchstechflasche (Glas)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
German: Nicht relevant.
Portuguese: Não relevante.
German: C. albicans Non-albicans-Spezies
Portuguese: C. albicans Espécies não-albicans
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2007 Data da última renovação: 28 de agosto de 2017
German: Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert zwischen 3,5 und 5,5.
Portuguese: A solução reconstituída tem um pH de 3,5 a 5,5.
German: In einerklinischen Studie wurde radioaktiv (
Portuguese: Administrou-se anidulafungina (~88 mg) rádio-marcada (
German: ATC-Code: JO2AX06
Portuguese: Código ATC: JO2AX06
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
German: Die derzeit vorliegenden Daten sind in Abschnitt 5.2 aufgeführt, es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
German: Die Rekonstitution kann bis zu 5 Minuten dauern.
Portuguese: O tempo de reconstituição poderá ser de até 5 minutos.
German: Wie bei jeder Überdosierung müssen, je nach Bedarf, generelle unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden.
Portuguese: Tal como em qualquer sobredosagem, devem ser utilizadas as medidas gerais de suporte necessárias.
German: * Siehe Abschnitt 4.4
Portuguese: * Ver secção 4.4
German: Dieses Arzneimittel enthält Fructose (ein Zucker).
Portuguese: Este medicamento contém frutose (um tipo de açúcar).
German: In Tabelle 3 sind die Wirksamkeitsdaten insgesamt und nach verschiedenen Subgruppen unterteilt dargestellt.
Portuguese: Na Tabela 3 abaixo são apresentados dados de eficácia global e por diversos subgrupos.
German: Anidulafungin wird in hohem Maße an menschliches Plasmaprotein gebunden (> 99 %).
Portuguese: A anidulafungina liga-se extensamente às proteínas plasmáticas humanas (>99%).
German: Ecalta sollte nicht an Patienten unter 18 Jahren verabreicht werden.
Portuguese: ECALTA não deve ser administrado a doentes com idade inferior a 18 anos.
German: Beide Dosierungen wurden von diesen Patienten gut vertragen.
Portuguese: Ambos os regimes foram bem tolerados nestes doentes.
German: Die Tabelle zeigt die Volumina, die für die einzelnen Dosierungen benötigt werden.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os volumes necessários para cada dose.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatten einen APACHE-II-Score ≤ 20 und nur sehr wenige waren neutropenisch.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentou Pontuação Apache II ≤ 20 e muito poucos estavam neutropénicos.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
German: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andere Candida spp.
Portuguese: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Outras espécies de Candida.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
German: Bei den meisten Patienten lag ausschließlich eine Candidämie vor.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha apenas candidemia.
German: Dabei wurde eine geringe interindividuelle Variabilität bei der systemischen Exposition festgestellt (Variationskoeffizient ca. 25 %).
Portuguese: Observou-se uma variabilidade interindividual baixa na exposição sistémica (coeficiente de variação ~25%).
German: Ecalta enthält Fructose
Portuguese: ECALTA contém frutose
German: Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Portuguese: Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: An den meisten klinischen Fällen war eine Behandlung mit Caspofungin beteiligt.
Portuguese: A maioria dos casos clínicos envolve o tratamento com caspofungina.
German: Im Fall einer Überdosierung können die in Abschnitt 4.8 aufgeführten unerwünschten Wirkungen auftreten.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, podem ocorrer as reações adversas mencionadas na secção 4.8.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung; andere Antimykotika zur systemischen Anwendung
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, outros antimicóticos para uso sistémico.
German: Die Anwendung von Ecalta während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, außer der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potentielle Risiko für den Fötus.
Portuguese: Ecalta não é recomendado durante a gravidez a não ser que o benefício para a mãe claramente supere o risco potencial para o feto.
German: Differenz (95-%-KI)
Portuguese: Diferença entre os grupos (95% IC)
German: Die Behandlung kann begonnen werden, bevor die Kulturergebnisse vorliegen, und kann nach deren Verfügbarkeit entsprechend angepasst werden.
Portuguese: A terapêutica pode ser iniciada antes dos resultados da cultura serem conhecidos e pode ser ajustada em concordância, uma vez que estes estejam disponíveis.
German: Dabei ist zu bedenken, dass In-vitroStudien mögliche Wechselwirkungen in vivo nicht völlig ausschließen können.
Portuguese: De notar que os estudos in vitro não excluem por completo a possibilidade de interações in vivo.
German: Zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos (ver secções 4.4 e 5.1).
German: [Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.]
Portuguese: <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist unbekannt.
Portuguese: Não se conhece a relevância clínica desta observação.
German: Ecalta wird stets von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal zubereitet und Ihnen verabreicht (am Ende der Gebrauchsinformation befinden sich im Abschnitt, der nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur Zubereitung).
Portuguese: ECALTA vai ser sempre preparado e administrado por um médico ou profissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre o método de preparação no final do folheto informativo, na secção destinada apenas aos médicos e aos profissionais de saúde).
German: Im Allgemeinen sollte eine antimykotische Therapie über mindestens 14 Tage nach dem letzten positiven Kulturergebnis fortgesetzt werden.
Portuguese: Geralmente, a terapêutica antifúngica deve ser mantida pelo menos durante 14 dias após a última cultura positiva.
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) bei:
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) são:
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
German: Dies wird mindestens 1,5 Stunden bei der Erhaltungsdosis und 3 Stunden bei der Anfangsdosis dauern.
Portuguese: Esta administração irá demorar pelo menos 1,5 horas para a dose de manutenção e 3 horas para a dose de carga.
German: Schwere Nebenwirkungen - informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder sonstiges medizinisches Fachpersonal, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
Portuguese: Efeitos secundários graves - informe o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente se ocorrer alguma das seguintes situações:
German: Ihr Arzt sollte Ihnen keine doppelte Dosis verabreichen.
Portuguese: Não lhe deve ser administrada uma dose a dobrar pelo seu médico.
German: Nur zur intravenösen Anwendung.
Portuguese: Apenas para administração intravenosa.
German: 256 Patienten im Alter von 16 bis 91 Jahren wurden randomisiert und erhielten mindestens eine Dosis der jeweiligen Studienmedikation.
Portuguese: Foram aleatorizados duzentos e cinquenta e seis doentes, com idades compreendidas entre os 16 e 91 anos, e receberam pelo menos uma dose da medicação em estudo.
German: Der mittlere APACHE-II-Score betrug 14,9 (von 2 bis 44).
Portuguese: A pontuação APACHE II média foi de 14,9 (intervalo 2-44).
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
German: Bei den meisten Patienten lag ausschließlich eine Candidämie vor (84,8 %; 39/46).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha apenas candidemia (84,8%; 39/46).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Anidulafungin bei schwangeren Frauen vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de anidulafungina em mulheres grávidas.
German: Bei den meisten Patienten lag ausschließlich eine Candidämie vor (85,7 %).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha apenas candidemia (85,7%).
German: Der Wirkstoff ist Anidulafungin.
Portuguese: - A substância ativa é anidulafungina.
German: Apache-II-Score ≤ 20 Apache-II-Score  20
Portuguese: Pontuação Apache II ≤ 20 Pontuação Apache II  20
German: Wie Ecalta aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de ECALTA e conteúdo da embalagem
German: Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração (ver secção 6.6).
German: Zusätzliche Daten zu neutropenischen Patienten
Portuguese: Dados adicionais em doentes neutropénicos
German: Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollte Anidulafungin abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Portuguese: Se ocorrerem estas reações, a anidulafungina deve ser descontinuada e deve ser administrado um tratamento apropriado.
German: Anidulafungin hat eine vernachlässigbare (< 1 %) renale Clearance.
Portuguese: A anidulafungina apresenta uma depuração renal insignificante (<1%).
German: Isolate mit Mutationen in den Hotspot-Regionen des Zielgens sind mit klinischem Versagen oder Durchbruchinfektionen in Zusammenhang gebracht worden.
Portuguese: Os isolados com mutações nas regiões hot-spot do gene-alvo foram associados a fracasso clínico ou ao aparecimento de infeções.
German: Die Pharmakokinetik von Anidulafungin war bei Kaukasiern, Schwarzen, Asiaten und Lateinamerikanern ähnlich.
Portuguese: Etnia A farmacocinética da anidulafungina foi semelhante nos Caucasianos, Negros, Asiáticos e Hispânicos.
German: 98,3-%-Konfidenzintervall, post hoc angepasst für multiple Vergleiche sekundärer Endpunkte
Portuguese: Intervalos de confiança 98,3%, ajustados posteriormente para vários parâmetros de avaliação secundários.
German: Einige dieser Nebenwirkungen wird Ihr Arzt bemerken, während er Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Allgemeinzustand beobachtet.
Portuguese: Alguns deste efeitos secundários serão observados pelo seu médico enquanto monitoriza a sua resposta e situação.
German: Daher wird die Anwendung von Ecalta während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Portuguese: Assim, ECALTA não é recomendado durante a gravidez.
German: Mit diesen Arzneimitteln werden schwerwiegende Pilzinfektionen behandelt.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar infeções fúngicas graves.
German: Die Therapiedauer richtet sich nach dem klinischen Ansprechen des Patienten.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do doente.
German: Zur Aufbewahrung nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação após reconstituição e diluição do medicamento, ver secção 6.3.
German: Generell muss die Behandlung noch für mindestens 14 Tage über den Termin hinaus fortgesetzt werden, an dem zum letzten Mal Candida bei Ihnen im Blut festgestellt wurde.
Portuguese: Em geral, o seu tratamento deverá continuar durante pelo menos 14 dias após o último dia em que se detetou a presença de Candida no seu sangue.
German: Weniger als 1 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis wurde im Urin wiedergefunden, was auf eine vernachlässigbare renale Clearance hinweist.
Portuguese: Menos de 1% da dose radioativa administrada foi eliminada na urina, indicando uma depuração renal negligenciável.
German: Die Mortalität jeglicher Kausalität an Tag 28 betrug 10/35 (28,6 %).
Portuguese: A mortalidade por todas as causas ao dia 28 foi de 10/35 (28,6%).
German: Ihr Arzt wird festlegen, wie lange die Behandlung dauern wird und wie viel Ecalta Sie täglich erhalten.
Portuguese: O seu médico irá estabelecer a duração do seu tratamento e a quantidade de ECALTA que irá receber diariamente e vai monitorizar a sua condição e resposta.
German: Ecalta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Echinocandine genannt werden.
Portuguese: ECALTA pertence a um grupo de medicamentos chamado equinocandinas.
German: Ecalta ist nicht dialysierbar.
Portuguese: ECALTA não é dialisável.
German: Andere
Portuguese: OUTRAS
German: Was ist Ecalta und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é ECALTA e para que é utilizado
German: Im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
German: Das Pulver ist weißlich bis weiß.
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
German: Die Behandlung mit Ecalta ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen einzuleiten.
Portuguese: O tratamento com ECALTA deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
German: Bei Gabe von Anidulafungin an Ratten zeigten sich keinerlei Auswirkungen auf die Reproduktion, einschließlich der Fruchtbarkeit bei den Männchen und Weibchen.
Portuguese: A administração de anidulafungina a ratos não indicou qualquer efeito sobre a reprodução, incluindo fertilidade masculina e feminina.
German: Unzureichende Evidenz
Portuguese: Evidência insuficiente
German: Anschließend beträgt die Tagesdosis dann 100 mg (Erhaltungsdosis).
Portuguese: Segue-se uma dose diária de 100 mg (dose de manutenção).
German: Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel aus der Klasse der Echinocandine.
Portuguese: Hipersensibilidade a outros medicamentos da classe das equinocandinas.
German: Die Voraussetzungen für ein „erfolgreiches Ansprechen" waren eine Verbesserung des klinischen Bildes sowie eine mikrobiologische Eradikation.
Portuguese: Uma resposta global de sucesso requeria melhoria clínica e erradicação microbiológica.
German: Für die 100-mg-Dosis liegen nur unzureichende Daten zu einer Behandlungsdauer über 35 Tage vor.
Portuguese: Não existem dados suficientes para sustentar a dose de 100 mg por períodos superiores a 35 dias de tratamento.
German: Anidulafungin ist kein klinisch relevantes Substrat, kein Induktor oder Hemmer von CytochromP450-Isoenzymen (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Portuguese: A anidulafungina não é um substrato indutor ou inibidor clinicamente relevante das isoenzimas do citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
German: Es hat eine dominante Eliminationshalbwertszeit von rund 24 Stunden, die den überwiegenden Teil des Plasmakonzentration-Zeit-Profils kennzeichnet, und eine terminale Halbwertszeit von 40 bis 50 Stunden, die die terminale Phase des Profils charakterisiert.
Portuguese: A anidulafungina tem uma semivida de eliminação predominante de aproximadamente 24 horas, que caracteriza a maioria do perfil de concentração temporal sérico, e uma semivida terminal de 40-50 horas, que caracteriza a fase de eliminação terminal do perfil.
German: Ecalta enthält den Wirkstoff Anidulafungin und wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Pilzinfektion im Blut oder innerer Organe, einer sogenannten invasiven Candidose, verordnet.
Portuguese: ECALTA contém a substância ativa anidulafungina e é receitado para adultos para tratar um tipo de infeção fúngica do sangue ou de outros órgãos internos, denominada candidíase invasiva.
German: Bei der Analyse wurden Daten von insgesamt 46 Patienten berücksichtigt.
Portuguese: Foram incluídos 46 doentes na análise.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten.
Portuguese: Deverá informar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente caso os seus sintomas iniciais regressem.
German: Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Ecalta nicht nachgewiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de ECALTA em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
German: 1,4 ml/min 90 Minuten
Portuguese: 1,4 ml/min 90 min
German: In einer klinischen Studie bei Personen mit einer leichten, mäßigen, schweren oder einer terminalen Niereninsuffizienz (dialysepflichtig) war die Pharmakokinetik von Anidulafungin ähnlich der bei Personen mit normaler Nierenfunktion.
Portuguese: Num estudo clínico em indivíduos com insuficiência renal ligeira, moderada, grave ou terminal (dependente de diálise), a farmacocinética da anidulafungina foi semelhante à observada em indivíduos com função renal normal.
German: Nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung von Ecalta schwanger werden.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente caso fique grávida enquanto está a tomar ECALTA.
German: Auswirkungen auf die Entwicklung, die bei Kaninchen gesehen wurden (leicht verringertes Gewicht der Föten), traten nur bei der höchsten Dosis auf, einer Dosierung, die auch eine toxische Wirkung beim Muttertier aufwies.
Portuguese: Observaram-se efeitos no desenvolvimento de coelhos (pesos fetais ligeiramente reduzidos) apenas com a dose mais elevada testada, uma dose que provocou igualmente toxicidade materna.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Verfügbare pharmakodynamische/ toxikologische Daten an Tieren zeigen einen Übergang von Anidulafungin in die Muttermilch.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de anidulafungina no leite.