FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir également le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
Greek: Αναφερθείτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για
French: Tous les patients ont reçu 12 semaines de traitement par INCIVO associé à du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine, suivies de 36 semaines de traitement par du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine (durée totale de traitement de 48 semaines).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν 12 εβδομάδες θεραπείας με INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη και ακολούθως 36 εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη (συνολικό διάστημα θεραπείας 48 εβδομάδων).
French: - déshydratation.
Greek: - αφυδάτωση.
French: Des taux d'hémoglobine < 8,5 g/dl ont été observés chez 8% des patients ayant reçu un traitement par INCIVO en association comparés à 2% des patients ayant reçu le peginterféron alfa et la ribavirine.
Greek: Στο 8% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO παρατηρήθηκαν επίπεδα αιμοσφαιρίνης < 8,5 g/dl σε σύγκριση με το 2% των ασθενών που έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
French: Une surveillance clinique et biologique accrue est préconisée (voir rubrique 4.4).
Greek: Απαιτείται αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: L'étude HPC3008 était une étude en ouvert, de phase 3b, conduite chez des patients présentant une coinfection chronique par le VHC de génotype 1 et le VIH-1 qui étaient naïfs de traitement contre l'hépatite C ou qui n'avaient pas obtenu une RVS après un précédent traitement par du peginterféron alfa (2a ou 2b) et de la ribavirine (incluant les rechuteurs à un précédent traitement, les répondeurs partiels à un précédent traitement et les répondeurs nuls à un précédent traitement).
Greek: Η μελέτη HPC3008 ήταν μία ανοικτού σχεδιασμού, Φάσης 3b μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με ταυτόχρονη χρόνια λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 και HIV-1, οι οποίοι είτε δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για την ηπατίτιδα C, είτε δεν είχαν επιτύχει SVR με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα (2a ή 2b) και ριμπαβιρίνη (συμπεριλαμβάνονται ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή, προηγούμενη μερική ανταπόκριση και προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση).
French: La dose d'INCIVO ne doit pas être réduite et si INCIVO a été arrêté, il ne doit pas être
Greek: Η δόση του INCIVO δεν πρέπει να μειωθεί, και το INCIVO δεν πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου αφού διακοπεί.
French: La population des non-répondeurs était composée de 2 sous-groupes : les répondeurs partiels à un précédent traitement (réduction du taux d'ARN du VHC supérieure ou égale à 2 log10 à la semaine 12, mais sans obtenir un taux d'ARN du VHC indétectable à la fin du traitement par peginterféron et ribavirine) et les répondeurs nuls à un précédent traitement (réduction du taux d'ARN du VHC inférieure à 2 log10 à la semaine 12 du précédent traitement par peginterféron et ribavirine).
Greek: Τον πληθυσμό των μη ανταποκρινόμενων ασθενών αποτελούσαν δύο υποομάδες: ασθενείς με ιστορικό μερικής ανταπόκρισης (ασθενείς με μείωση του HCV RNA την εβδομάδα 12 μεγαλύτερη από ή ίση με 2 log10, αλλά με ανιχνεύσιμο HCV RNA στο τέλος της θεραπείας με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και τη ριμπαβιρίνη) και ασθενείς με ιστορικό μηδενικής ανταπόκρισης (μείωση του HCV RNA λιγότερο από 2 log10 την εβδομάδα 12 της προηγούμενης θεραπείας με πεγκυλιωμένη
French: INCIVO n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C, score ≥ 7) ou une maladie hépatique décompensée (ascite, saignement lié à une hypertension portale, encéphalopathie, et/ou ictère autre que le syndrome de Gilbert, voir rubrique 4.4).
Greek: Το INCIVO δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Βαθμολογία ≥ 7, στάδιο B ή C κατά Child-Pugh ) ή μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (ασκίτη, πυλαία υπερτασική αιμορραγία, εγκεφαλοπάθεια και/ή ίκτερο άλλο από του Συνδρόμου Gilbert, βλέπε παράγραφο 4.4).
French: ↑ kétoconazole (200 mg) ASC 2,25 (1,93-2,61) Cmax 1,75 (1,51-2,03)
Greek: ↑ κετοκοναζόλης (200 mg) AUC 2,25 (1,93-2,61) Cmax 1,75 (1,51-2,03)
French: Pour plus d'informations concernant les posologies spécifiques au peginterféron alfa et à la ribavirine, les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments doivent être consultés.
Greek: Για ειδικές οδηγίες όσον αφορά τη δοσολογία της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης, πρέπει να συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: BOITE EN CARTON (boîte de 4 flacons)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (συσκευασία με 4 φιάλες)
French: Sauf indication contraire, le télaprévir était administré à la dose de 750 mg toutes les 8 heures ; la dose de peginterféron alfa-2a était de 180 µg/semaine et la dose de ribavirine était de 1 000 mg/jour (patients pesant moins de 75 kg) ou de 1 200 mg/jour (patients pesant 75 kg et plus).
Greek: Η δόση πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a ήταν 180 µg/εβδομάδα και η δόση της ριμπαβιρίνης ήταν 1.000 mg/ημέρα (ασθενείς βάρους < 75 kg) ή 1.200 mg/ημέρα (ασθενείς βάρους ≥ 75 kg).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent présenter des évanouissements ou des troubles de la vue lors du traitement par INCIVO.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν λιποθυμία ή προβλήματα με την όρασή τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO.
French: Des réductions de la dose de ribavirine ont été réalisées pour la prise en charge de l'anémie.
Greek: Για την αντιμετώπιση της αναιμίας έγιναν μειώσεις στις δόσεις της ριμπαβιρίνης.
French: Le profil général de sécurité d'emploi d'INCIVO chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1, (qu'ils soient traités ou non par un antirétroviral), était similaire au profil de sécurité d'emploi chez les patients mono-infectés par le VHC, excepté pour les patients recevant l'atazanavir/ritonavir, qui ont fréquemment présenté une augmentation transitoire des taux de bilirubine indirecte (dont les grades 3 à 4) jusqu'à la semaine 2 avec retour à une valeur proche du taux initial à la semaine 12 (voir
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του INCIVO σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV-1 (οι οποίοι είτε δεν υποβάλλονταν σε αντιρετροϊκή θεραπεία είτε υποβάλλονταν σε αντιρετροϊκή θεραπεία) ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς μόνο με λοίμωξη από τον ιό HCV, εκτός από τους ασθενείς που ελάμβαναν αταζαναβίρη/ριτοναβίρη οι οποίοι παρουσίαζαν συχνά παροδική αύξηση στα επίπεδα της έμμεσης χολερυθρίνης (συμπεριλαμβανομένων των βαθμών 3 έως 4) έως την εβδομάδα 2, τα οποία επανήλθαν σχεδόν στην αρχική τιμή μέχρι την εβδομάδα 12 (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: INCIVO a été administré pendant les 8 premières semaines de traitement (schéma T8/PR) ou les 12 premières semaines de traitement (schéma T12/PR) en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine administrés pendant 24 ou 48 semaines.
Greek: Το INCIVO χορηγήθηκε για τις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας (σχήμα T8/PR) ή τις πρώτες 12 εβδομάδες της θεραπείας (σχήμα T12/PR) σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα2a και τη ριμπαβιρίνη είτε για 24 είτε για 48 εβδομάδες.
French: Ne pas avaler le dessicant.
Greek: Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό.
French: Les taux de TSH doivent être mesurés avant et pendant le traitement par INCIVO en association et contrôlés de façon cliniquement appropriée, notamment par une adaptation du traitement de substitution des hormones thyroïdiennes chez les patients ayant une hypothyroïdie pré-existante (voir rubrique 4.4, Examens de
Greek: Τα επίπεδα της TSH πρέπει να καθορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της συμπεριλαμβανομένης πιθανής προσαρμογής της θεραπείας υποκατάστασης του θυρεοειδούς σε ασθενείς με προϋπάρχοντα υποθυρεοειδισμό (βλέπε παράγραφο 4.4, Εργαστηριακές εξετάσεις).
French: Dans la description des résultats des études de phase 3 C 211, HPC3008 et HPC3006, la RVS12, considérée comme une guérison virologique, était définie sur la base de l'ARN du VHC en-dessous de la limite de quantification (25 UI/ml) en prenant la dernière mesure de la fenêtre de visite 12 semaines après la fin prévue du traitement.
Greek: Στην περιγραφή των αποτελεσμάτων της μελέτης Φάσης 3 για τη μελέτη C211, τη μελέτη HPC3008 και τη μελέτη HPC3006, η SVR12, η οποία θεωρείται ως ίαση από τον ιό, προσδιορίστηκε με βάση το HCV RNA κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (25 IU/ml) χρησιμοποιώντας την τελευταία μέτρηση
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent avaler les comprimés en entier (c'est-à-dire sans les mâcher, les croquer ou les dissoudre).
Greek: Πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα (π.χ. οι ασθενείς δεν
French: INCIVO ne doit pas être administré en monothérapie et doit être prescrit uniquement en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine.
Greek: Το INCIVO δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία και πρέπει να συνταγογραφείται μόνο σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη.
French: Pbo/PR48 N = 361 n/N (%)
Greek: Φαρμ./PR48 N = 361 n/N (%)
French: L'exposition au télaprévir à l'état d'équilibre était réduite de 15% chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A, score 5-6) par rapport aux sujets sains.
Greek: Η έκθεση σταθερής κατάστασης στην τελαπρεβίρη ήταν 15% χαμηλότερη στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία 5-6 κατά Child-Pugh στάδιο A) σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
French: Elle avait pour objectif de comparer les taux de RVS chez les patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 et traités par INCIVO pendant 12 semaines en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine pendant soit 24 semaines (schéma T12/PR24), soit 48 semaines (schéma T12/PR48).
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε για να συγκριθούν τα ποσοστά SVR σε ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12, οι οποίοι έλαβαν INCIVO για 12 εβδομάδες σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη είτε για 24 εβδομάδες (σχήμα T12/PR24) είτε για 48 εβδομάδες (σχήμα T12/PR48).
French: Se reporter également aux Résumés des Caractéristiques du Produit du peginterféron alfa et de la ribavirine en ce qui concerne les réactions cutanées sévères associées à ces produits.
Greek: Αναφερθείτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης, για τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τα προϊόντα αυτά.
French: Le télaprévir n'a pas eu d'effet sur la fertilité ni sur la fécondité chez le rat.
Greek: Επιβάρυνση της γονιμότητας Η τελαπρεβίρη δεν επηρέασε τη γονιμότητα ή την ικανότητα αναπαραγωγής των αρουραίων.
French: ↑ midazolam (par voie intraveineuse) ASC 3,40 (3,04-3,79) Cmax 1,02 (0,80-1,31)
Greek: ↑ μιδαζολάμης (ενδοφλέβιας) AUC 3,40 (3,04-3,79) Cmax 1,02 (0,80-1,31)
French: Dans les essais cliniques de phase 2 et 3 contrôlés versus placebo, l'incidence globale et la sévérité des éruptions cutanées ont augmenté lorsqu'INCIVO était associé au peginterféron alfa et à la ribavirine.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, η συνολική επίπτωση και σοβαρότητα του εξανθήματος αυξήθηκαν όταν το INCIVO συγχορηγήθηκε με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη.
French: La différence des taux de RVS (intervalle de confiance à 95%) entre les groupes T12/PR et Pbo/PR était de 33 (26, 39).
Greek: Η διαφορά στα ποσοστά SVR (περιθώριο εμπιστοσύνης 95%) μεταξύ των ομάδων T12/PR και Εικ.
French: Une surveillance de l'hyperbilirubinémie par des examens cliniques et biologiques est recommandée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Greek: Συνιστάται η κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση σχετικά με την εκδήλωση υπερχολερυθριναιμίας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
French: Dans les essais cliniques de phase 2 et 3 du télaprévir, les patients naïfs de traitement et les sujets ayant échoué à un précédent traitement chez qui prédominaient des variants résistants au télaprévir à l'état initial (avant traitement) étaient rares (V36M, T54A et R155K < 1% et T54S 2,7%).
Greek: Σε κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3 με την τελαπρεβίρη, σπάνια συμμετείχαν ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη (πριν από τη χορήγηση της θεραπείας) είχαν στελέχη του ιού ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη (V36M, T54A και R155K < 1% και T54S 2,7%), και οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία ή είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία.
French: Les études in vitro réalisées sur des cellules humaines Caco-2 ont indiqué que le télaprévir est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα κύτταρα Caco-2 έδειξαν ότι η τελαπρεβίρη αποτελεί ένα υπόστρωμα της
French: Aucune adaptation de la dose de buprénorphine n'est nécessaire lors d'une co-administration avec le télaprévir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της βουπρενορφίνης όταν συγχορηγείται με την τελαπρεβίρη.
French: Dans les essais de phase 2 et 3 contrôlés versus placebo, une éruption cutanée sévère (principalement de type eczémateux, prurigineux et recouvrant plus de 50% de la surface corporelle) a été rapportée chez 4,8% des patients ayant reçu un traitement par INCIVO en association au peginterféron alfa et de la ribavirine versus 0,4% des patients ayant reçu uniquement du peginterféron alfa et de la ribavirine.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, σοβαρό εξάνθημα (κυρίως εκζεματώδες, κνησμώδες και με εμπλοκή επιφάνειας μεγαλύτερης από το 50% του εμβαδού επιφανείας σώματος) αναφέρθηκε στο 4,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO σε σύγκριση με το 0,4% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
French: Les Résumés des Caractéristiques du Produit du peginterféron alfa et de la ribavirine doivent donc être consultés avant de débuter un traitement par
Greek: Συνεπώς, πρέπει να συμβουλευθείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης πριν την έναρξη της θεραπείας με το INCIVO.
French: Les patients traités par INCIVO développent fréquemment une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons.
Greek: Οι ασθενείς, που λαμβάνουν το INCIVO εμφανίζουν συχνά ένα δερματικό εξάνθημα με φαγούρα.
French: - Les patients avec un taux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 reçoivent 12 semaines supplémentaires de peginterféron alfa et de ribavirine seuls, soit une durée totale de traitement de 24 semaines.
Greek: - Οι ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο ριβονουκλεϊκό οξύ του ιού της ηπατίτιδας C (HCV RNA) (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12, λαμβάνουν μόνο το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης για 12 εβδομάδες επιπλέον, για συνολικό διάστημα θεραπείας 24 εβδομάδων.
French: Des variants du VHC associés à un échec virologique en cours de traitement ou à une rechute ont été évalués par mutagénèse dirigée lors d'un test réplicon.
Greek: Τα μεταλλαγμένα στελέχη του HCV που σχετίζονται με ιολογική αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή με την εμφάνιση υποτροπής εκτιμήθηκαν με βάση κατευθυνόμενη ως προς τη θέση μεταλλαξιογένεση κατά τον προσδιορισμό των αντιγραφικών συστημάτων (replicons).
French: La rechute a été définie comme le fait d'avoir moins de 25 UI/ml à la date programmée de fin de traitement suivi par un taux d'ARN du VHC ≥ 25 UI/ml à la dernière observation lors de la fenêtre de visite de suivi de la RVS.
Greek: Η υποτροπή ορίστηκε ως HCV RNA λιγότερο από 25 IU/ml κατά την προβλεπόμενη λήξη της θεραπείας ακολουθούμενο από HCV RNA ≥ 25 IU/ml στην τελευταία παρατήρηση εντός της επίσκεψης παρακολούθησης της SVR.
French: 5,8% des patients ont arrêté INCIVO seul et 2,6% des patients ont arrêté l'association INCIVO, peginterféron alfa et ribavirine du fait de la survenue d'éruptions cutanées versus aucun des patients ayant reçu du peginterféron alfa et de la ribavirine.
Greek: Το 5,8% των ασθενών διέκοψαν τη λήψη μόνο του INCIVO λόγω εξανθημάτων και το 2,6% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO λόγω εξανθημάτων σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης, εκ των
French: Le dénominateur est le nombre de patients avec un taux d'ARN du VHC < 25 UI/ml à la date programmée de fin de traitement ou une évaluation manquante du taux d'ARN du VHC à la date programmée de fin de traitement et un taux d'ARN du VHC < 25 UI/ml pendant le suivi à partir de la date programmée de fin de traitement.
Greek: Ο παρονομαστής είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < 25 IU/ml κατά το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας ή μία ελλείπουσα αξιολόγηση του HCV RNA κατά το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας και HCV RNA < 25 IU/ml κατά τη διάρκεια της προγραμματισμένης περιόδου παρακολούθησης που έπεται του
French: En fonction de l'état clinique, une interruption ou un arrêt plus rapide du peginterféron alfa et de la ribavirine peut être nécessaire.
Greek: Εάν υπάρχει ιατρική ένδειξη, μπορεί να απαιτηθεί η πρωιμότερη προσωρινή ή οριστική διακοπή χορήγησης της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης.
French: L'âge médian des 74 patients inclus était de 56 ans (intervalle : de 43 à 68 ans) ; 91,9% des patients étaient de sexe masculin ; 24,3% avaient un indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2 ; 1,4% étaient de race noire ; 95,9% avaient un taux d'ARN du VHC à l'inclusion ≥ 800 000 UI/ml; 10,8% présentaient une fibrose sévère/fibrose en pont ; aucun n'avait de cirrhose ; 38,9% étaient infectés par un VHC de génotype 1a ; 58,3% étaient infectés par un VHC de génotype 1b ; 2,8% étaient infectés par un VHC de génotype 1d ; 21,6% avaient un génotype IL28B CC ; 54,1% avaient un génotype IL28B CT ; 24,3% avaient un génotype IL28B TT ; 28,4% (n = 21) étaient naïfs de traitement anti-VHC ; 71,6% (n = 53) étaient en échec de traitement [14,9% (n = 11) étaient des rechuteurs à un précédent traitement ; 40,5% (n = 30) étaient des non répondeurs à un précédent traitement ; 16,2% (n = 12) n'ont pas pu être classés].
Greek: Το 91,9% των ασθενών ήταν άνδρες, το 24,3% είχαν δείκτη μάζας σώματος ≥ 30 kg/m2, το 1,4% ανήκαν στη Μαύρη φυλή, το 95,9% είχε επίπεδα HCV RNA ≥ 800.000 IU/ml κατά την έναρξη, το 10,8% είχε γεφυροποιό ίνωση, κανένας δεν είχε κίρρωση, το 38,9% είχε γονότυπο 1a του HCV, το 58,3% είχε γονότυπο 1b του HCV, το 2,8% είχε γονότυπο 1d του HCV, το 21,6% είχε γονότυπο IL28B CC, το 54,1% είχε γονότυπο IL28B CT, το 24,3% είχε γονότυπο IL28B TT, το 28,4% (n = 21) δεν είχε υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία HCV, το 71,6% (n = 53) είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία [το 14,9% (n = 11) είχε παρουσιάσει υποτροπή σε προηγούμενη θεραπεία, το 40,5% (n = 30) ήταν μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία,το 16,2% (n = 12) δεν μπορούσε να κατηγοριοποιηθεί], ο διάμεσος χρόνος από τη μεταμόσχευση ήπατος ήταν 2,5 έτη (εύρος 0,6 έως 9,5 έτη), το 67,6%
French: Dans une étude en ouvert, les sujets naïfs traités soit par peginterféron alfa-2a/ribavirine (n = 80), soit par peginterféron alfa-2b/ribavirine (n = 81) en association avec INCIVO avaient des taux de RVS comparables.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι έλαβαν θεραπεία είτε με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a/ριμπαβιρίνη (n = 80), είτε με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη (n = 81) σε συνδυασμό με το INCIVO, σε μια μελέτη ανοικτού σχεδιασμού, είχαν συγκρίσιμα ποσοστά SVR.
French: Des réactions cutanées sévères, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être fatales, ont été rapportées lors du traitement par INCIVO en association.
Greek: Σοβαρές, πιθανώς απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Cmin 0,75 (0,66-0,86) ↓ éfavirenz (+ TVR 1 125 mg toutes les 8 heures) ASC 0,82 (0,74-0,90) Cmax 0,76 (0,68-0,85) Cmin 0,90 (0,81-1,01) induction du CYP3A par l'éfavirenz
Greek: Cmin 0,75 (0,66-0,86) ↓ εφαβιρένζης (+ TVR 1.125 mg κάθε 8 ώρες) AUC 0,82 (0,74-0,90) Cmax 0,76 (0,68-0,85) Cmin 0,90 (0,81-1,01) επαγωγή του CYP3A από την εφαβιρένζη.
French: INCIVO doit être administré en association avec la ribavirine et le peginterféron alfa-2a ou -2b.
Greek: Το INCIVO πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a ή -2b.
French: Dans les essais de phase 2 et 3 contrôlés versus placebo, 1,9% des patients ont arrêté INCIVO seul et 0,9% ont arrêté INCIVO en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine en raison d'une anémie, comparés à 0,5% des patients recevant uniquement du peginterféron alfa et de la ribavirine (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, το 1,9% των ασθενών διέκοψαν μόνο το INCIVO λόγω αναιμίας και το 0,9% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία συνδυασμού με INCIVO λόγω αναιμίας σε σύγκριση με το 0,5% που λάμβαναν τον συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Le tableau 11 montre les taux de réponse dans le bras avec un début de traitement simultané, correspondant au schéma recommandé (T12/PR48)
Greek: Στον πίνακα 11 παρατίθενται τα ποσοστά ανταπόκρισης για το σκέλος της συνιστώμενης ταυτόχρονης έναρξης θεραπείας (T12/PR48) και του Εικ.
French: L'utilisation d'INCIVO en association avec le peginterféron et la ribavirine n'est pas recommandée chez les patients ayant un taux de plaquettes < 90 000/mm
Greek: Το INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με αιμοπετάλια < 90.000/mm και/ή αλβουμίνη < 3,3 g/dl.
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés avec le voriconazole et le posaconazole.
Greek: Έχουν αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes) με τη βορικοναζόλη και την ποσακοναζόλη.
French: INCIVO 375 mg, comprimé pelliculé télaprévir
Greek: INCIVO 375 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τελαπρεβίρη
French: La prédominance d'un variant résistant au télaprévir à l'état initial n'empêche pas la réussite du traitement par télaprévir, peginterféron alfa et ribavirine.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής παρουσιάζει κατά την έναρξη επικρατούσα αντοχή στην τελαπρεβίρη, αυτό δεν αποκλείει την επιτυχή θεραπεία με την τελαπρεβίρη, την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και την ριμπαβιρίνη.
French: Appuyer sur le capuchon en plastique tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Greek: Σπρώξτε το πλαστικό βιδωτό πώμα προς τα κάτω ενώ το στρίβετε με
French: L'exposition au télaprévir à l'état d'équilibre était réduite de 46% chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B, score 7-9) par rapport aux sujets sains.
Greek: Η έκθεση σε σταθερή κατάσταση στην τελαπρεβίρη ήταν 46% χαμηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία 7-9 κατά Child-Pugh στάδιο Β) σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
French: L'étude a inclus des patients rechuteurs à un précédent traitement (patients avec un taux d'ARN du VHC indétectable à la fin d'un traitement à base d'interféron pégylé, mais présentant un taux d'ARN du VHC détectable durant les 24 semaines de suivi du traitement) et des patients non-répondeurs à un précédent traitement (patients n'ayant pas présenté un taux d'ARN du VHC indétectable pendant ou à la fin du précédent traitement d'au moins 12 semaines).
Greek: Στη μελέτη εισήχθησαν ασθενείς με ιστορικό υποτροπής (ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA στο τέλος της θεραπείας με σχήμα με βάση την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη, αλλά με ανιχνεύσιμο HCV RNA κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της θεραπευτικής παρακολούθησης) και ασθενείς με ιστορικό μηδενικής ανταπόκρισης (ασθενείς με ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA κατά τη διάρκεια ή στο τέλος του προηγούμενου κύκλου θεραπείας, διάρκειας τουλάχιστον 12 εβδομάδων).