FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte salicylater till barn och ungdomar under 4 veckor efter vaccination, om detta inte är medicinskt indicerat, eftersom Reyes syndrom har rapporterats efter användning av salicylater under infektion med influensa av vildtyp.
Finnish: Älä käytä salisylaatteja lapsille ja nuorille 4 viikon kuluessa rokotuksesta, ellei se ole lääketieteellisesti indikoitua, sillä Reyen oireyhtymää on raportoitu villin tyypin influenssainfektion aikana tapahtuneen salisylaattien käytön jälkeen.
Swedish: Frekvensen och tiden för utsöndringen av vaccinvirus hos dessa barn med nedsatt immunförsvar var jämförbara med de som ses hos friska barn och ungdomar.
Finnish: Rokotteen viruksen vapautumisen tiheys ja kesto näillä immuunipuutteisilla lapsilla ja nuorilla oli verrannollinen terveiden lasten ja nuorten arvoihin.
Swedish: Ytterligare erfarenhet finns efter användning av Fluenz på marknaden.
Finnish: Lisäkokemusta on saatu Fluenz-rokotteen markkinoille tulon jälkeisestä käytöstä.
Swedish: Effektdata för Fluenz i den pediatriska populationen består av 9 kontrollerade studier, omfattande över 20 000 spädbarn och småbarn, barn och ungdomar, utförda under 7 influensasäsonger.
Finnish: Tiedot Fluenz-valmisteen tehosta lapsipotilailla on saatu 9 kontrolloidusta tutkimuksesta, jotka käsittävät yli 20 000 lasta ja nuorta, ja jotka on suoritettu 7 influenssakauden aikana.
Swedish: 5 näspipetter för engångsbruk (à 0,2 ml)
Finnish: 5 kertakäyttöistä annostelijaa (à 0,2 ml)
Swedish: Anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal
Finnish: Ohjeet hoitoalan ammattilaisille
Swedish: I kliniska studier har det påvisats att den högsta förekomsten av utsöndring av vaccinvirus inträffade 2-3 dagar efter vaccination.
Finnish: Kliinisissä Fluenz-valmistetta koskeneissa tutkimuksissa rokoteviruksen erittymisen huippu esiintyi 2-3 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Swedish: Influensavirusstammarna i Fluenz Tetra är (a) anpassade till kyla (cold-adapted; ca), (b) temperaturkänsliga (temperature-sensitive; ts) och (c) försvagade (attenuated; att).
Finnish: Fluenz Tetra -valmisteen sisältämät influenssaviruskannat ovat (a) kylmäadaptoituja (cold-adapted (ca)); (b) lämpötilaherkkiä (temperature-sensitive (ts)); ja (c) heikennettyjä (attenuated (att)).
Swedish: I en aktivt kontrollerad klinisk studie (MI-CP111) observerades en ökad frekvens av sjukhusinläggningar (oavsett orsak) inom 180 dagar efter den sista vaccindosen hos spädbarn och småbarn i åldern 6-11 månader (6,1 % Fluenz kontra 2,6 % injicerbart influensavaccin).
Finnish: Aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (MI-CP111) todettiin sairaalahoidon (mistä tahansa syystä) lisääntyminen 180 vuorokauden kuluessa viimeisestä rokoteannoksesta 6-11 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (6,1 % Fluenz vs. 2,6 % pistoksena annettava influenssarokote).
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, multicenterstudie med non-inferiority genomfördes för att utvärdera immunogeniciteten hos Fluenz Tetra jämfört med Fluenz (aktiv kontroll) hos barn och ungdomar i åldern 2-17 år.
Finnish: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu, yhdenvertaisuutta tutkiva monikeskustutkimus tehtiin Fluenz Tetra -valmisteen immunogeenisuuden arvioimiseksi verrattuna Fluenz-valmisteeseen (aktiivinen kontrolli) 2-17-vuotiaissa lapsissa ja nuorissa.
Swedish: Fluenz Tetra är inte avsett för användning till spädbarn och småbarn under 24 månader (se avsnitt 4.2).
Finnish: Fluenz Tetra -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 24 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (ks. kohta 4.2).
Swedish: Personer som vaccineras ska informeras om att Fluenz Tetra är ett vaccin baserat på ett levande, försvagat virus, vilket potentiellt kan överföras till personer med nedsatt immunförsvar.
Finnish: Rokotettaville on kerrottava, että Fluenz Tetra on virusrokote, joka sisältää heikennettyä elävää virusta, ja että virus saattaa siirtyä immuunipuutteisiin henkilöihin.
Swedish: Samtidig användning av Fluenz Tetra och antivirala ämnen som är aktiva mot influensa A- och/eller B-virus har inte utvärderats.
Finnish: Fluenz Tetra -valmisteen samanaikaista käyttöä antiviraalisten aineiden kanssa, jotka vaikuttavat influenssa A- ja/tai B-viruksiin, ei ole arvioitu.
Swedish: Suspensionen är färglös till blekgul, genomskinlig till opalskimrande, med ett pH på cirka 7,2.
Finnish: Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai opalisoiva, ja sen pH on noin 7,2.
Swedish: Totalt 2 312 barn och ungdomar randomiserades utifrån plats med ett 3:1:1-förhållande till att få antingen Fluenz Tetra eller en av två olika formuleringar av jämförelsevaccinet Fluenz, båda med en B-stam som motsvarade en av de båda B-stammarna i Fluenz Tetra (en B-stam från Yamagata-linjen och en B-stam från Victoria-linjen).
Finnish: Yhteensä 2 312 lasta ja nuorta satunnaistettiin keskuksissa suhteessa 3:1:1 saamaan joko Fluenz Tetra -valmistetta tai toista kahdesta Fluenz-vertailurokotteesta, joissa molemmissa oli yksi B-kanta, joka vastasi jompaakumpaa Fluenz Tetra -valmisteen kahdesta B-kannasta (B-kanta Yamagata- ja Victoria-viruslinjasta).
Swedish: Någon slutsats om den kliniska nyttan med detta vaccin hos vuxna kan emellertid inte dras med tanke på att resultat som har observerats i några studier kontra injicerbart influensavaccin tyder på att Fluenz har sämre effekt.
Finnish: Päätöstä tämän rokotteen kliinisistä eduista aikuisille ei kuitenkaan ole voitu tehdä, koska joidenkin tutkimusten tulokset verrattuina injektoitavia influenssarokotteita koskevien tutkimusten tuloksiin viittasivat siihen, ettei Fluenz-valmiste ole yhtä tehokas.
Swedish: Flera studier mot placebo har visat att Fluenz kan ha viss effekt hos vuxna.
Finnish: Useat lumelääkevertailua käyttäneet tutkimukset ovat osoittaneet, että Fluenz-valmisteella voi olla jonkin verran tehoa aikuisiin.
Swedish: Fluenz Tetra ska inte ges till barn och ungdomar med allvarlig astma eller med aktiv väsande andning eftersom dessa personer inte har studerats tillräckligt i kliniska studier.
Finnish: Fluenz Tetra -valmistetta ei pidä antaa vaikeaa astmaa sairastaville tai vinkunaoireisille lapsille tai nuorille, sillä näitä henkilöitä ei ole tutkittu riittävästi kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Även om säkerheten för barn och ungdomar med lindrig till måttlig astma har fastställts är data från barn med andra lungsjukdomar, kronisk kardiovaskulär eller metabolisk sjukdom eller njursjukdom begränsade.
Finnish: Vaikka turvallisuus lapsilla ja nuorilla, joilla on lievä tai keskivaikea astma, on varmistettu, tiedot turvallisuudesta ovat niukkoja lapsilla, joilla on muita keuhkosairauksia tai kroonisia kardiovaskulaarisia, metabolisia tai munuaissairauksia.
Swedish: Barn som inte tidigare fått något influensavaccin kommer att få en andra uppföljningsdos efter ett intervall på minst 4 veckor.
Finnish: Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet influenssarokotetta, annetaan toinen seuranta-annos vähintään 4 viikon kuluttua.
Swedish: Placera pipetten Patienten placeras i upprätt ställning och spetsen placeras precis innanför näsborrens kant för att säkerställa att Fluenz Tetra levereras i näsan.
Finnish: Kun potilas on istuma-asennossa, aseta annostelijan kärki aivan sieraimen sisäpuolelle, jotta Fluenz Tetra varmasti annostellaan nenään.
Swedish: Den rekommenderade dosen till barn och ungdomar är 0,2 ml Fluenz Tetra, där 0,1 ml ges i vardera näsborren.
Finnish: Suositeltu annos lapsille ja nuorille on 0,2 ml Fluenz Tetra -valmistetta, annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen.
Swedish: I en studie (D153-P515) med barn i åldern 6 till 17 år med astma (trivalent Fluenz: n = 1 114, trivalent injicerbart influensavaccin: n = 1 115) förelåg inga signifikanta skillnader mellan behandlingsgrupperna gällande incidensen av astmaexacerbationer, medelfrekvensen för exspiratoriskt toppflöde, astmasymtompoäng eller poäng för uppvaknande nattetid.
Finnish: Tutkimuksessa (D153-P515), johon osallistui 6-17-vuotiaita keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavia lapsia (trivalenttinen Fluenz: n = 1 114, trivalenttinen injektoitava influenssarokote: n = 1 115), ei esiintynyt merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä astman pahenemistapauksissa, keskimääräisessa huippu-ulosvirtausmäärässä, astman oirepisteissä tai yöaikaisen heräämisen pisteissä.
Swedish: Fluenz Tetra Vaccin mot influensa Säsongen 2019/2020
Finnish: Fluenz Tetra Influenssarokote Kausi 2019/2020
Swedish: Hos 24 HIV-positiva barn och 25 HIV-negativa barn i åldern 1 till 7 år och hos 243 HIV-positiva barn i åldern 5 till 17 år som fick stabil antiretroviral behandling var frekvensen och tiden för utsöndringen av vaccinvirus jämförbar med den som ses hos friska individer.
Finnish: 24 HIV-infektiota sairastavalla lapsella ja 25 HIV-negatiivisella lapsella, jotka olivat iältään 1-7 vuotta, sekä 243 HIV-infektiota sairastavalla lapsella ja nuorella, jotka olivat iältään 5-17 vuotta ja jotka saivat vakaata antiretroviraalista hoitoa, rokotteen viruksen vapautumisen tiheys ja kesto oli verrannollinen terveisiin yksilöihin nähden.
Swedish: Immunogeniciteten utvärderades genom en jämförelse av geometriska medeltitrer (GMT) av stamspecifika hemagglutinationsinhiberande (HI) antikroppar i serum efter dosering.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin vertaamalla kantaspesifisen seerumin hemagglutinaation inhibition (HAI) geometrisiä keskimääräisiä vasta-ainetittereitä (GMT) valmisteen antamisen jälkeen.
Swedish: *** fluorescerande fokusenheter.
Finnish: *** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU).
Swedish: Fluenz Tetra är ett tetravalent vaccin som innehåller antigener för fyra influensavirusstammar: en A/(H1N1)-stam, en A/(H3N2)-stam och två B-stammar (en från vardera linjetyp).
Finnish: Fluenz Tetra on tetravalentti rokote, joka sisältää antigeenejä neljälle influenssaviruskannalle, A/(H1N1)-kannalle, A/(H3N2)-kannalle ja kahdelle B-kannalle (kummastakin viruslinjasta).
Swedish: I studier med vuxna där en stor andel av personerna hade underliggande, kroniska medicinska tillstånd var säkerhetsprofilen för trivalent Fluenz jämförbar med den säkerhetsprofil som observerades hos personer utan dessa tillstånd.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistuneista aikuisista suurella osalla oli krooninen perussairaus, trivalenttisen Fluenz-valmisteen turvallisuusprofiili oli vertailukelpoinen niiden henkilöiden turvallisuusprofiiliin, joilla ei ollut näitä sairauksia.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Fluenz Tetra
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz Tetra -valmistetta
Swedish: Influensaprofylax hos barn och ungdomar från 24 månader upp till 18 år.
Finnish: Influenssan ehkäisy vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.
Swedish: Immunisering måste utföras genom nasal administrering.
Finnish: Immunisointi on suoritettava antamalla rokote nenään.
Swedish: Den högsta mängden ovalbumin är mindre än 0,024 mikrogram per dos om 0,2 ml (0,12 mikrogram per ml).
Finnish: 0,2 ml annos sisältää ovalbumiinia enintään 0,024 mikrogrammaa (0,12 mikrogrammaa millilitraa kohti).
Swedish: • huvudvärk
Finnish: • päänsärky.
Swedish: Vad Fluenz Tetra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Fluenz Tetra Hur Fluenz Tetra ges
Finnish: Mitä Fluenz Tetra -valmiste on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz Tetra -valmistetta Miten Fluenz Tetra -valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Vad Fluenz Tetra är och vad det används för
Finnish: Mitä Fluenz Tetra -valmiste on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Fluenz Tetra är ett vaccin som förebygger influensa.
Finnish: Fluenz Tetra on influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote.
Swedish: EU/1/13/887/002 <1 sprayflaska> EU/1/13/887/001 <10 sprayflaskor> EU/1/13/887/003 <1 sprayflaska> EU/1/13/887/004 <10 sprayflaskor>
Finnish: EU/1/13/887/002 <1 sumutin> EU/1/13/887/001 <10 sumutinta> EU/1/13/887/003 <1 sumutin> EU/1/13/887/004 <10 sumutinta>
Swedish: • Fluenz Tetra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: • Fluenz Tetra -valmisteella ei ole vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Säkerhetsdata rörande användning av Fluenz Tetra baseras på data från kliniska studier av Fluenz Tetra med 2 231 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år, kliniska studier av Fluenz med över 29 000 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år och säkerhetsstudier efter godkännande för försäljning med över 84 000 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år.
Finnish: Fluenz Tetra -valmisteen turvallisuutta koskevat tiedot perustuvat kliinisiin tutkimuksiin, joissa 2 231 2-17-vuotiasta lasta ja nuorta sai Fluenz Tetra -valmistetta, yli 29 000 2-17-vuotiasta lasta ja nuorta sai Fluenz-valmistetta sekä yli 84 000 2-17-vuotiailta lapsilta ja nuorilta myyntiluvan saamisen jälkeisissä Fluenz-valmisteen turvallisuustutkimuksissa kerättyihin tietoihin.
Swedish: Inga biverkningar på mängden HIV-virus eller CD4-antal kunde identifieras efter administrering av trivalent Fluenz.
Finnish: HIV-viruskuormaan tai CD4-määriin kohdistuvia haitallisia vaikutuksia ei havaittu trivalentin Fluenz-rokotteen antamisen jälkeen.
Swedish: Samtidig administrering av Fluenz Tetra med inaktiverade vacciner har inte studerats.
Finnish: Fluenz Tetra -valmisteen samanaikaista antoa inaktivoitujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Swedish: Fluenz Tetra-vaccinvirus odlas i hönsägg.
Finnish: Fluenz Tetra -rokotteen virukset kasvatetaan kananmunissa.
Swedish: D153-P514 Europa 6 till 71 M 2 085 2002-2003
Finnish: D153-P514 Eurooppa 6-71 kk 2 085 2002-2003
Swedish: Fluenz Tetra visade immunologisk non-inferiority till de båda formuleringarna av Fluenz eftersom den övre gränsen för de fyra 95 % konfidensintervallen för förhållandet för stamspecifika GMT HI antikroppar var
Finnish: Fluenz Tetra -valmiste oli immunologisesti yhdenvertainen näiden kahden Fluenz-valmisteen kanssa, koska rokotuksen jälkeen kunkin neljän kantaspesifisen HAI-vasta-aineen GMT-suhteiden 95 %:n luottamusvälin yläraja oli ≤1,5.
Swedish: FÖRPACKNING MED 1 NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK FÖRPACKNING MED 1 NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK (I EN TREDELAD KARTONG)
Finnish: 1 KERTAKÄYTTÖISEN ANNOSTELIJAN PAKKAUSKOKO 1 KERTAKÄYTTÖISEN ANNOSTELIJAN PAKKAUSKOKO (KOLMITAITOSPAKKAUKSESSA)
Swedish: Därför ska, eftersom vissa virus utsöndras i bröstmjölk, Fluenz Tetra inte användas under amning.
Finnish: Koska jotkut virukset erittyvät ihmisen rintamaitoon, Fluenz Tetra -valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Swedish: Fluenz Tetra ska inte användas av spädbarn och småbarn under 24 månader av säkerhetsmässiga skäl på grund av en ökad frekvens av sjukhusinläggningar och väsande andning i denna population (se avsnitt 4.8).
Finnish: Fluenz Tetra -valmistetta ei pidä käyttää vauvojen ja alle 24 kuukauden ikäisten pikkulasten hoitoon tämän potilasryhmän sairaalahoidon tarpeen lisääntymisen ja hengityksen vinkumisen aiheuttamien turvallisuushuolien vuoksi (ks. kohta 4.8).
Swedish: I samma studie observerades en ökad frekvens väsande andning inom 42 dagar hos spädbarn och småbarn i åldern 6-23 månader (5,9 % Fluenz kontra 3,8 % injicerbart influensavaccin).
Finnish: Samassa tutkimuksessa todettiin hengityksen vinkumisen lisääntyminen 42 vuorokauden ajalla 6-23 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (5,9 % Fluenz vs. 3,8 % pistoksena annettava influenssarokote).
Swedish: Han eller hon avgör om Fluenz Tetra är lämpligt för dig.
Finnish: Hän päättää, sopiiko Fluenz Tetra -valmiste sinulle.
Swedish: - Barn och ungdomar med klinisk immunbrist på grund av ett tillstånd eller på grund av immunsuppressiv behandling, såsom: akuta och kroniska leukemier, lymfom, symtomatisk HIV-infektion, brister i det cellulära immunförsvaret och höga doser kortikosteroider.
Finnish: - Lapset ja nuoret, joilla on kliininen immuunipuutos sairauksista tai immunosuppressiohoidosta johtuen, joiksi luetaan esim. akuutit ja krooniset leukemiat, lymfooma, oireinen HIV-infektio, soluvälitteiset immuunipuutokset ja korkea-annoksiset kortikosteroidihoidot.
Swedish: Administrering av en högre än rekommenderad dos av Fluenz Tetra rapporterades sällan och biverkningsprofilen var jämförbar med den som observerades med den rekommenderade dosen av Fluenz Tetra.
Finnish: Fluenz Tetra -valmisteen suositeltua suuremman annoksen antamista on raportoitu harvoin ja haittavaikutusprofiili oli vastaavanlainen kuin suositellulla Fluenz Tetra -annoksella.
Swedish: Baserat på möjligheten att antivirala ämnen mot influensa kan minska effekten av Fluenz Tetra rekommenderas dock att vaccinet inte administreras förrän 48 timmar efter avslutad behandling med antivirala ämnen som är aktiva mot influensa.
Finnish: Koska influenssan vastaisilla antiviraalisilla aineilla on taipumusta heikentää Fluenz Tetra -valmisteen tehoa, ei kuitenkaan ole suositeltavaa antaa rokotetta 48 tunnin kuluessa influenssan antiviraalisen hoidon päätyttyä.
Swedish: Säkerhet för Fluenz
Finnish: Fluenz-valmisteen turvallisuus
Swedish: Nässpray, suspension 1 näspipett för engångsbruk (0,2 ml) 10 näspipetter för engångsbruk (à 0,2 ml)
Finnish: Nenäsumute, suspensio 1 kertakäyttöinen annostelija (0,2 ml) 10 kertakäyttöistä annostelijaa (à 0,2 ml)
Swedish: Asien/ Oceanien
Finnish: Aasia/ Oseania
Swedish: Fluenz Tetra levereras som en 0,2 ml suspension i en näspipett för engångsbruk (typ 1-glas) med munstycke (av polypropylen med överföringsventil av polyetylen), skyddande lock för munstyckets spets (syntetiskt gummi), kolvstav, kolvpropp (butylgummi) och ett dosuppdelningsclips.
Finnish: Fluenz Tetra toimitetaan 0,2 ml:n suspensiona kertakäyttöisessä annostelijassa (tyypin 1 lasia), jossa on suutin (polypropyleeniä ja polyetyleeninen siirtoventtiili), suuttimen kärjen suojuksen korkki (synteettistä kumia), männän varsi, männän tulppa (butyylikumia) ja annosjakajan puristin.
Swedish: Fluenz Tetra är inte kontraindicerat hos personer med asymtomatisk HIV-infektion eller personer som får lokala/inhalerade kortikosteroider eller systemiska kortikosteroider i låg dos eller hos dem som får kortikosteroider som ersättningsbehandling, t.ex. för binjurebarksvikt.
Finnish: Fluenz Tetra -valmisteen käyttö ei ole vasta-aiheinen henkilöille, joilla on oireeton HIV-infektio, tai henkilöille, jotka saavat paikallisia/inhaloitavia kortikosteroideja, pieniannoksisia systeemisiä kortikosteroideja tai kortikosteroideja korvaushoitona, esim. lisämunuaisten vajaatoimintaan.
Swedish: Frekvensen sjukhusinläggningar ökade inte hos mottagare av Fluenz i åldern 12 månader och äldre.
Finnish: Sairaalahoito ei lisääntynyt vähintään 12 kuukauden ikäisillä Fluenz-valmisteen saajilla.
Swedish: Fluenz Tetra framställs enligt samma metod som Fluenz.
Finnish: Fluenz Tetra on valmistettu samalla prosessilla kuin Fluenz.
Swedish: Kliniska erfarenheter med Fluenz är relevanta för Fluenz Tetra eftersom de båda vaccinen framställs enligt samma metod och har sammansättningar som överlappar varandra.
Finnish: Fluenz-valmisteeseen liittyvä kliininen kokemus soveltuu myös Fluenz Tetra -valmisteeseen, koska molemmat rokotteet on valmistettu samaa prosessia käyttäen ja niillä on osittain samanlainen koostumus.
Swedish: Andra läkemedel, andra vacciner och Fluenz Tetra Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om personen som vaccineras tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos rokotettava henkilö käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Swedish: Fluenz visade 64,4 % (1,4; 88,8) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 476 spädbarn och småbarn på 6-23 månader och 48,2 % (12,7; 70,0) färre fall hos 1 609 barn på 24-71 månader.
Finnish: Fluenz-valmisteella todettiin 64,4 % (1,4; 88,8) vähemmän tapauksia kuin pistettävällä influenssarokotteella 476 vauvalla ja pikkulapsella, joiden ikä oli 6-23 kuukautta, ja 48,2 % (12,7; 70,0) vähemmän tapauksia 1 609 lapsella, joiden ikä oli 24-71 kuukautta.
Swedish: • FÅR INTE ANVÄNDAS MED INJEKTIONSNÅL.
Finnish: • Ei saa käyttää neulan kanssa.
Swedish: Fluenz har i 3 aktivt kontrollerade studier med injicerbart influensavaccin visats vara överlägset.
Finnish: Fluenz on kolmessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa osoittautunut paremmaksi kuin pistoksena annettava influenssarokote.
Swedish: Efter administrering av halva dosen i en näsborre administreras den andra halvan av dosen i den andra näsborren omedelbart eller strax därefter.
Finnish: Kun on annettu puolikas annos toiseen sieraimeen, annoksen toinen puolikas on annettava toiseen sieraimeen välittömästi tai pian sen jälkeen.
Swedish: FÖRPACKNING MED 10 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK (I TRÅG) FÖRPACKNING MED 10 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK
Finnish: 10 KERTAKÄYTTÖISEN ANNOSTELIJAN PAKKAUSKOKO (TARJOTTIMILLA) 10 KERTAKÄYTTÖISEN ANNOSTELIJAN PAKKAUSKOKO
Swedish: Frekvensen väsande andning ökade inte hos mottagare av Fluenz i åldern 24 månader och äldre.
Finnish: Hengityksen vinkuminen ei lisääntynyt vähintään 24 kuukauden ikäisillä Fluenz-valmisteen saajilla.
Swedish: I en studie med barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år med lindrig till svår astma (trivalent Fluenz: n = 24, placebo: n = 24) fanns det inte någon skillnad i primärt säkerhetskriterium, förändring av förutsagd forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) uppmätt före och efter vaccinationen mellan de båda behandlingsarmarna.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 9-17-vuotiaita keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavia lapsia ja nuoria (trivalenttinen Fluenz: n = 24, lumelääke: n = 24), ensisijaisessa turvallisuuskriteerissä eli uloshengityksen sekuntikapasiteetin (FEV1) ennustetussa prosentuaalisessa muutoksessa ei ollut eroja hoitoryhmien välillä mitattuna ennen rokotusta ja sen jälkeen.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kan ge dig mer information om eventuella biverkningar av Fluenz Tetra.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos haluat lisätietoja Fluenz Tetra -valmisteen mahdollisista haittavaikutuksista.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar i immunsvaret för mässling, påssjuka, vattkoppor, oralt administrerat poliovirus eller Fluenz har observerats.
Finnish: Kliinisesti merkittävää muutosta immuunivasteessa tuhkarokolle, sikotaudille, vesirokolle, suun kautta annettavalle poliovirukselle tai Fluenz-valmisteelle ei todettu.
Swedish: färre fall än injicerbart färre fall än injicerbart
Finnish: vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella
Swedish: FÖRPACKNING MED 5 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK
Finnish: 5 KERTAKÄYTTÖISEN ANNOSTELIJAN PAKKAUSKOKO
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Sjukdomskänsla Vanliga: Feber
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen: huonovointisuus Yleinen: kuume
Swedish: I kliniska studier var säkerhetsprofilen för Fluenz Tetra liknande den för Fluenz.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Fluenz Tetra -valmisteen turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin Fluenz-valmisteen turvallisuusprofiili.
Swedish: Hos studiedeltagare som fick 2 doser år 1 och placebo år 2 var effekten år 2 56,2 % (95 % KI: 30,5; 72,7) respektive 44,8 % (95 % KI: 18,2; 62,9) i D153-P501, vilket stöder behovet av omvaccination den andra säsongen.
Finnish: Tutkimuksen osallistujilla, jotka saivat 2 annosta 1. vuonna ja lumerokotetta 2. vuonna, teho 2. vuonna oli 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) ja 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9) tutkimuksessa D153-P501, mikä tukee toisen kauden uudelleenrokotuksen tarvetta.
Swedish: Europa, Asien/ Oceanien, Latinamerika
Finnish: Eurooppa, Aasia/Oseani a, Latinalainen Amerikk
Swedish: Fluenz Tetra ska inte administreras till barn och ungdomar som får salicylatbehandling (se avsnitt 4.3).
Finnish: Älä anna Fluenz Tetra -valmistetta salisylaattihoitoa saaville lapsille ja nuorille (ks. kohta 4.3).
Swedish: Den vanligaste biverkning som observerades i kliniska studier var nästäppa och rinnsnuva.
Finnish: Kaikkein yleisin kliinisissä tutkimuksissa havaittu haittavaikutus oli nenän tukkoisuus/voimakas nuha.