FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nesta população de doentes, foram observados enfarte do miocárdio e paragem cardíaca em associação com a perfusão com MabCampath.
Estonian: Nendel patsientidel on esinenud MabCampath´i infusiooniga seotud müokardiinfarkti ja südameseiskust.
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre os efeitos de MabCampath na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: MabCampath´i toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Portuguese: As remissões completas foram também superiores nos doentes com a deleção única 13q tratados com MabCampath (27% v 0%; p=0,0009).
Estonian: Täielik remissioon saavutati MabCampath'iga samuti paremini patsientidel, kellel oli üksik 13q deletsioon (27% v 0%; p=0,0009).
Portuguese: MabCampath está indicado para o tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica das células B (LLC-B), nos quais não é apropriado fazer quimioterapia de combinação com fludarabina.
Estonian: MabCampath on näidustatud B-rakulise kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (B-KLL) raviks patsientidel, kellele kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga ei sobi.
Portuguese: Ampola de vidro de Tipo I transparente, contendo 3 ml de concentrado.
Estonian: 3 ml kontsentraati sisaldav läbipaistvast, I tüüpi klaasist ampull.
Portuguese: Infecções e infestações: Durante a vigilância pós-comercialização ocorreram infecções graves e por vezes fatais: virais (por exemplo adenovírus, parainfluenza, hepatite B, leucoencefalopatia progressiva multifocal (LPM)), bacterianas (incluindo tuberculose e micobacterioses atípicas, nocardiose), por protozoários (por exemplo toxoplasma gondii) e fúngicas (por exemplo mucormicose rinocerebral), incluindo as devidas à reactivação de infecções latentes.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid: Tõsised ning mõnikord surmaga lõppevad viiruslikud (nt adenoviirus, paragripp, B-hepatiit, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)), bakteriaalsed (sh tuberkuloos ja atüüpilised mükobakterioosid, nokardioos), algloomadest põhjustatud infektsioonid (nt Toxoplasma gondii) ja seeninfektsioonid (nt rinotserebraalne muukormükoos), sealhulgas latentsete infektsioonide reaktivatsioonist tingitud infektsioonid, on ilmnenud ravimi turustamisjärgsel perioodil.
Portuguese: Devem ser efectuados hemogramas completos e contagens plaquetárias em intervalos regulares durante a terapêutica com MabCampath e mais frequentemente em doentes que desenvolvam citopenias.
Estonian: Ravi ajal MabCampath'iga tuleb regulaarsete ajavahemike järel kontrollida verepilti ja trombotsüütide arvu, sagedamini neil patsientidel, kellel tekivad tsütopeeniad.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados durante o tratamento ou num período de 30 dias após a conclusão do tratamento com MabCampath são apresentados por ordem decrescente da gravidade dentro de cada classe de frequência.
Estonian: Igas sagedusgrupis on MabCampath'i raviperioodi ajal ja 30 päeva pärast ravi lõpetamist esinenud kõrvaltoimed nende raskuse vähenemise järjekorras.
Portuguese: Reacções à perfusão: Foram observadas reacções graves e por vezes fatais, incluindo broncospasmo, hipóxia, síncope, infiltrados pulmonares, síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), paragem respiratória, enfarte do miocárdio, arritmias, insuficiência cardíaca aguda e paragem cardíaca.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid: Täheldatud on tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud reaktsioone, sh bronhospasmi, hüpoksiat, sünkoopi, kopsuinfiltraate, ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ARDS), hingamisseiskust, müokardiinfarkti, arütmiaid, ägedat südamepuudulikkust ja südameseiskust.
Portuguese: Se utilizar mais MabCampath do que deveria
Estonian: Kui MabCampath´it on manustatud rohkem kui ette nähtud
Portuguese: Foram notificadas doenças linfoproliferativa associadas ao VEB, por vezes fatais.
Estonian: Teatatud on Epstein - Barri viirusega (EBV) seotud lümfoproliferatiivsest häirest, mis mõnikord on olnud fataalne..
Portuguese: Os homens e mulheres com potencial de procriação devem utilizar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento e durante 6 meses após a terapêutica com MabCampath (ver secção 5.3).
Estonian: Fertiilses eas mehed ja naised peavad MabCampath-ravi jooksul ning 6 kuu vältel pärast seda kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 5.3).
Portuguese: O seu médico pode administrar-lhe outros medicamentos ou mudar a dose para ajudar a diminuir quaisquer efeitos secundários (ver secção 2 "Tome especial cuidado").
Estonian: Kõrvaltoimete vähendamiseks võib raviarst määrata teile teisi ravimeid või muuta annust (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MabCampath").
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 30 mg/3 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 30 mg/3 ml
Portuguese: A taxa global de resposta (TGR) foi superior nos doentes com qualquer deleção 11q (87% v 29%; p<0,0001) ou deleção única 13q (91% v 62%; p=0,0087) tratados com MabCampath em comparação com o clorambucilo.
Estonian: Üldise ravivastuse määr (ORR) oli MabCampath'iga kõrgem kui kloorambutsiiliga nendel patsientidel, kellel oli suvaline 11q deletsioon (87% v 29%; p<0,0001) või üksik 13q deletsioon (91% v 62%; p=0,0087).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 30 mg/ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 30 mg/ml
Portuguese: Durante a primeira semana de tratamento, MabCampath deve ser administrado em doses crescentes: 3 mg no dia 1, 10 mg no dia 2 e 30 mg no dia 3, desde que cada dose seja bem tolerada.
Estonian: Esimese ravinädala jooksul tuleb MabCampath'it manustada suurenevates annustes: 1. päeval 3 mg, 2. päeval 10 mg ning 3. päeval 30 mg, eeldades, et neid annuseid talutakse hästi.
Portuguese: • tonturas, sensação de vertigens, desmaios, movimentos de estremecimento ou tremores,
Estonian: • peapööritus, pearinglus, minestamine, vappuvad või värisevad liigutused, rahutus;
Portuguese: Consulte o seu médico antes de lhe serem administradas quaisquer vacinações.
Estonian: Enne igasugust vaktsineerimist konsulteerige raviarstiga.
Portuguese: • nervosismo, pensamentos anormais
Estonian: • närvilisus, mõtlemishäired;
Portuguese: Um ml contém 10 mg de alemtuzumab.
Estonian: Üks ml sisaldab 10 mg alemtuzumabi.
Portuguese: • síndrome de lise tumoral (uma perturbação metabólica, que pode começar com dores laterais e
Estonian: • tuumori lüüsi sündroom (ainevahetuse häire mis võib alata küljevaluga ja vere esinemisega uriinis).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (observados em pelo menos 1 em cada 10 doentes tratados em ensaios clínicos):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad kliinilistes uuringutes vähemalt ühel patsiendil 10-st):
Portuguese: Observou-se uma tendência para uma melhor TGR nos doentes com a deleção 17p tratados com MabCampath (64% v 20%; p=0,0805).
Estonian: 17p deletsiooniga patsientidel, kes said ravi MabCampath'iga, leiti suundumus ORR-i paranemise poole (64% v 20%; p=0,0805).
Portuguese: O seu médico tratá-lo-á, conforme apropriado, se tiver quaisquer efeitos secundários.
Estonian: Teie arst rakendab kõrvaltoimete ilmnemisel vastavat ravi.
Portuguese: Reacção anafiláctica Hipersensibilidade
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon Ülitundlikkus
Portuguese: Devem tomar-se precauções durante a manipulação e preparação da solução de MabCampath.
Estonian: MabCampath´i lahuse käsitsemisel ja valmistamisel peab olema ettevaatlik.
Portuguese: O tratamento consiste na interrupção de MabCampath e em medidas terapêuticas de suporte.
Estonian: Ravi seisneb MabCampath'i manustamise lõpetamises ja toetusravi rakendamises.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Estonian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Portuguese: No entanto, não devem ser adicionados outros medicamentos à perfusão de MabCampath nem ser administrados em simultâneo através da mesma linha intravenosa.
Estonian: Teisi ravimeid ei tohi siiski lisada MabCampath'i infusiooni hulka ega samaaegselt manustada sama veenitee kaudu.
Portuguese: Foram notificadas reacções anafilácticas graves e outras reacções de hipersensibilidade, incluindo choque anafiláctico e angioedema, no seguimento da administração de MabCampath.
Estonian: MabCampath'i manustamise järgselt on teatatud raske anafülaktilise või muu ülitundlikkusreaktsiooni, sh anafülaktilise šoki ja angioödeemi, tekkest.
Portuguese: Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal IgG1 kappa humanizado produzido por engenharia genética, específico da glicoproteína (CD52) 21-28 kD da superfície celular de linfócitos expressa principalmente na superfície celular dos linfócitos B e T do sangue periférico normais e malignos.
Estonian: See on spetsiifiline 21...28 kD lümfotsüütide rakupinna glükoproteiinile (CD52), mis avaldub eeskätt normaalsete ja pahaloomuliste perifeerse vere B- ja T-lümfotsüütide pinnal.
Portuguese: Não utilize MabCampath após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis.
Estonian: Ärge kasutage MabCampath´it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil (Kõlblik kuni) ja viaali etiketil (EXP).
Portuguese: Qual o aspecto do MabCampath e conteúdo da embalagem MabCampath é um concentrado para solução para perfusão fornecido numa ampola de vidro.
Estonian: Kuidas MabCampath välja näeb ja pakendi sisu MabCampath on klaasviaalis olev infusioonilahuse kontsentraat.
Portuguese: A terapêutica deve ser interrompida se houver indícios de progressão da doença.
Estonian: Haiguse progresseerumise korral tuleb ravi lõpetada.
Portuguese: Para a segunda ocorrência:
Estonian: Teisel ilmnemisel
Portuguese: MabCampath não contém conservantes antimicrobianos, portanto, recomenda-se que MabCampath seja preparado para perfusão intravenosa utilizando técnicas assépticas e que a solução diluída para perfusão seja administrada num período de 8 horas após a preparação e protegida da luz.
Estonian: MabCampath ei sisalda antimikroobseid konservante, mistõttu on soovitatav valmistada MabCampath'i intravenoosse infusiooni lahus aseptikanõudeid järgides ning manustada lahjendatud infusioonilahus 8 tunni jooksul pärast valmistamist, kaitstuna valguse eest.
Portuguese: MabCampath é utilizado no tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulo branco).
Estonian: MabCampath´it kasutatakse kroonilist lümfotsütaarset leukeemiat (KLL) - lümfotsüütide (vere valgeliblede liik) kasvajat põdevate patsientide raviks.
Portuguese: - Segundas neoplasias activas.
Estonian: - Aktiivsed sekundaarsed pahaloomulised kasvajad.
Portuguese: • abcessos, vermelhidão da pele ou reacções alérgicas cutâneas, formação de bolhas na pele
Estonian: • mädanik, naha punetus või allergilised nahareaktsioonid, villid nahal;
Portuguese: Bacteriemia estafilocócica
Estonian: Stafülokokk-baktereemia
Portuguese: • febre, calafrios/arrepios, suores, náuseas (sentir-se maldisposto), vómitos, tensão arterial baixa, níveis baixos de glóbulos brancos e vermelhos, infecções incluindo pneumonia e envenenamento do sangue, irritação e/ou bolhas na região da boca, níveis baixos das plaquetas sanguíneas, cansaço, erupção cutânea, comichão, lesões vermelhas salientes na pele, dificuldade em respirar, dores de cabeça, diarreia e perda de apetite.
Estonian: • palavik, külmavärinad, higistamine, iiveldus, oksendamine, madal vererõhk, madal valgete/punaste vererakkude tase, infektsioonid sh kopsupõletik ja veremürgistus, ärritus ja/või villid suupiirkonnas, madal vereliistakute (trombotsüütide) tase, väsimus, lööve, sügelus, punased, nahast kõrgemad kahjustusalad, hingeldus, peavalu, kõhulahtisus ja isutus.
Portuguese: • formigueiros ou sensação de queimadura na pele
Estonian: • torkimis- või põletustunne nahal;
Portuguese: Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução para perfusão intravenosa de MabCampath nem devem ser perfundidos simultaneamente através da mesma via intravenosa.
Estonian: Teisi ravimeid ei tohi MabCampath´i infusioonilahusesse lisada ega manustada samaaegselt sama veenitee kaudu.
Portuguese: • Se tiver uma infecção
Estonian: • te põete mõnda nakkushaigust;
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorifico (2ºC - 8ºC).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C-8°C).
Portuguese: 30 mg/3 ml
Estonian: 3 x 3 ml ampulli 30 mg/3 ml
Portuguese: tórax, ossos, articulações, estômago e intestino)
Estonian: liigesed, magu ja soolestik);
Portuguese: MabCampath será administrado na dose de 30 mg em cada um de 3 dias alternados, por semana de calendário, até 12 semanas.
Estonian: Seejärel manustatakse MabCampath´it 30 mg 3 korda nädalas, ülepäeviti, kuni 12 nädalat.
Portuguese: • sintomas do tipo gripal
Estonian: • gripitaolised sümptomid;
Portuguese: Dores nas pernas
Estonian: Valu rinnus
Portuguese: Pode ter uma reacção alérgica ou de hipersensibilidade à solução de MabCampath, especialmente contra a proteína contida na mesma, enquanto estiver a receber a perfusão.
Estonian: Infusiooni ajal võib teil tekkida allergiline või ülitundlikkusreaktsioon MabCampath´i lahuse suhtes, eriti ravimis sisalduva valgu suhtes.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA Müügiloa hoidja peab hariva brošüüri detailide osas kokku leppima kohaliku ravimiametiga.
Portuguese: Derrame pleural Diminuição dos sons respiratórios Afecção respiratória
Estonian: Pleuraefusioon Hingamiskahina nõrgenemine Hingamishäired
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100 doentes tratados em ensaios clínicos):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (esinevad kliinilistes uuringutes ühel kuni 10-l patsiendil 100-st):
Portuguese: Foram notificadas reacções agudas à perfusão incluindo febre, arrepios, náuseas, vómitos, hipotensão, fadiga, erupção cutânea, urticária, dispneia, cefaleias, prurido e diarreia.
Estonian: Teatatud on ägedatest infusiooniga seotud reaktsioonidest sh palavikust, külmavärinatest, iiveldusest, oksendamisest, hüpotensioonist, väsimusest, lööbest, urtikaariast, düspnoest, peavalust, pruuritusest ja kõhulahtisusest.
Portuguese: Sintomas tipo gripe
Estonian: Gripilaadsed sümptomid
Portuguese: Aplasia da medula óssea Coagulação intravascular disseminada
Estonian: Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon
Portuguese: A depleção linfocitária foi rapidamente reversível após paragem da administração.
Estonian: Pärast annustamise lõppu oli lümfotsüütide vähenemine kiiresti pöörduv.
Portuguese: No caso de se desenvolver uma toxicidade hematológica grave, o tratamento com MabCampath deve ser interrompido até o efeito se resolver.
Estonian: Raske hematoloogilise toksilisuse ilmnedes tuleb ravi MabCampath'iga katkestada olukorra normaliseerumiseni.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado continuará a emitir Relatórios Periódicos de segurança (RPS) anualmente, a não ser que algo em contrário seja especificado pelo CHMP.
Estonian: Kui Inimravimite komitee ei ole määranud teisiti, jätkab müügiloa hoidja iga-aastaste perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) esitamist.
Portuguese: Aumento gradual de 3 para 10 para 30 mg
Estonian: (vahemik) Esmane annustamisskeem Astmeline tõus 3 mg-st kuni 10 mg kuni 30 mg-ni
Portuguese: Análise citogenética nos doentes com LCC-B de primeira linha:
Estonian: Tsütogeneetilised analüüsid esimese rea ravi saavatel B-KLL-iga patsientidel:
Portuguese: Parece que alemtuzumab não lesa as células-mãe ou células progenitoras hematopoiéticas.
Estonian: Alemtuzumab ei kahjusta ilmselt vere tüvirakke ega eelrakke.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja:
Portuguese: Os outros componentes são edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico e água para preparações injectáveis.
Estonian: Abiained on dinaatriumedetaat, polüsorbaat 80, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid, kahealuseline naatriumfosfaat, süstevesi.
Portuguese: • tensão arterial elevada, frequência cardíaca rápida ou lenta, sensação do coração a bater muito rapidamente, espasmo dos vasos sanguíneos
Estonian: • kõrge vererõhk, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine, südamepekslemine,
Portuguese: Surdez Tinido
Estonian: Kurtus Tinnitus
Portuguese: Não se sabe se MabCampath pode causar lesão fetal quando administrado a uma mulher grávida.
Estonian: Seni ei ole teada, kas manustamisel rasedale võib MabCampath tekitada kahju.
Portuguese: • vacilação, tónus muscular aumentado
Estonian: • ebakindlus, suurenenud lihaspinge;
Portuguese: Enfarte do miocárdio Fibrilhação auricular Taquicardia supraventricular Arritmia
Estonian: Müokardiinfarkt Kodade fibrillatsioon Supraventrikulaarne tahhükardia Arütmia
Portuguese: Hipotensão ortostática Afrontamentos Rubores
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon Kuumahood Punastamine
Portuguese: Diabetes mellitus agravada
Estonian: Suhkruhaiguse süvenemine
Portuguese: • hemorragia e inflamação das gengivas, bolhas na língua, hemorragias nasais
Estonian: • igemete veritsus ja põletik, villid keelel, ninaverejooksud;
Portuguese: Um ml contém 30 mg de alemtuzumab.
Estonian: Üks ml sisaldab 30 mg alemtuzumabi.
Portuguese: Normas Orientadoras para alteração da dose
Estonian: Annuse kohandamise juhised
Portuguese: Interromper a terapêutica com MabCampath.
Estonian: Katkestage ravi MabCampath'iga.
Portuguese: Infecção viral
Estonian: Viirusinfektsioon
Portuguese: Função hepática anormal
Estonian: Ebanormaalne neerufunktsioon
Portuguese: • reacções no local de injecção incluindo vermelhidão, inchaço, dores, nódoas negras, inflamação
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, sh punetus, paistetus, valu, verevalum, põletik;
Portuguese: Extrassístoles supraventriculares
Estonian: Siinusbradükardia Supraventrikulaarsed ekstrasüstolid
Portuguese: • fluido nos pulmões, dificuldade em respirar, sons desagradáveis ao respirar, nariz com corrimento, exames pulmonares anormais, doenças dos gânglios linfáticos
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudes, hingamisraskus, kähe heli hingamisel, nohu, ebanormaalne leid kopsudes, lümfinäärmete häired;
Portuguese: Edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, água para preparações injectáveis
Estonian: Abiained: dinaatriumedetaat, polüsorbaat 80, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid, kahealuseline naatriumfosfaat, süstevesi.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico conhecido para o MabCampath.
Estonian: MabCampath'il puudub spetsiifiline antidoot.
Portuguese: Após a primeira semana de terapêutica, as reacções à perfusão de graus 3 e 4 são pouco frequentes.
Estonian: 3. ja 4. astme infusiooniga seotud reaktsioone esineb peale esimest ravinädalat aeg-ajalt.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Portuguese: Bronquite Infecção do tracto respiratório superior
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Farüngiit
Portuguese: Taquicardia sinusal Fibrilhação auricular Arritmia supraventricular
Estonian: Siinustahhükardia Kodade fibrillatsioon Supraventrikulaarne arütmia
Portuguese: Foi também notificada Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro Pós-Transfusional (DECHPT)
Estonian: Samuti on teatatud surmaga lõppenud transfusiooniga seotud hülgamisreaktsioonist (TAGVHD).
Portuguese: Reinstituir MabCampath a 30 mg quando CAN ≥ 500/μl e contagem de plaquetas ≥ 50.000/μl.
Estonian: Jätkake annusega 30 mg, kui ANC ≥ 500/l ja trombotsüüte ≥50 000/l.
Portuguese: Hipercinesia
Estonian: Hüperkineesia
Portuguese: • perda de peso, desidratação, sede, inchaço da zona inferior das pernas, sensação de alteração da temperatura, baixos níveis sanguíneos de cálcio ou de sódio
Estonian: • kehakaalu langus, dehüdratsioon, janu, tursed jalgade alaosas, kehatemperatuuri muutuse tunne,
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR O MABCAMPATH
Estonian: KUIDAS MABCAMPATH´IT KASUTADA
Portuguese: A quantidade necessária do conteúdo do frasco para injectáveis deve ser adicionada a 100 ml de uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de uma solução para perfusão de glucose (5%).
Estonian: Vajalik kogus viaali sisu tuleb lisada 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusele või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahusele.
Portuguese: Observou-se a ligação do Fab de MabCampath em tecidos linfóides e no sistema fagocitário mononuclear.
Estonian: Lümfoidsetes kudedes ja mononukleaarses fagotsüütsüsteemis täheldati seondumist Fabfragmentidega.
Portuguese: Hipocalcémia
Estonian: Hüpokaleemia
Portuguese: Edema periférico
Estonian: Periorbitaalne turse
Portuguese: Doentes com LLC-B (juntamente com um doente com LPL) que não responderam ou que recidivaram após tratamento com fludarabina
Estonian: B-rakulise kroonilise lümfoleukeemia ( + PLL) patsiendid, kelle ravi fludarabiiniga ei andnud tulemust või haigus ägenes
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de "circunstâncias excepcionais" terminou em 4 de Julho de 2008.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 4. juulil 2008.
Portuguese: • com infecção pelo VIH;
Estonian: • kellel on HIV-infektsioon,
Portuguese: • que sofram de uma infecção activa disseminada pelo organismo,
Estonian: • kellel on kogu organismis levinud aktiivne infektsioon,
Portuguese: O EPAR completo sobre o MabCampath pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst MabCampathi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Contém a substância activa alemtuzumab (10 mg/ml ou 30 mg/ml).
Estonian: Selle toimeaine on alemtusumab (10 mg/ml või 30 mg/ml).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Genzyme Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja on Genzyme Europe B.V.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao agravamento da doença ou à morte.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli haiguse süvenemise või patsiendi surmani kulunud aeg.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de resposta global ao tratamento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine ravivastus.
Portuguese: Nos doentes que receberam o MabCampath, o tempo médio até à progressão da doença ou à morte foi de 14,6 meses, comparativamente a 11,7 meses nos doentes tratados com clorambucilo.
Estonian: MabCampathi saanud patsientidel kulus haiguse süvenemiseni või surmani keskmiselt 14,6 kuud, võrreldes 11,7 kuuga patsientidel, kes said kloorambutsiili.
Portuguese: O MabCampath foi autorizado em "Circunstâncias Excepcionais", visto que, por razões científicas, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
Estonian: MabCampathi müügiluba anti algselt erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik ravimi kohta saada täielikku teavet.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes nos outros dois estudos em doentes previamente tratados.
Estonian: Sarnased tulemused olid ka ülejäänud kahes varem ravitud patsientide uuringus.
Portuguese: O MabCampath foi estudado em quatro estudos principais que incluíram um total de 446 doentes com LLC.
Estonian: MabCampathit uuriti neljas põhiuuringus, milles osales kokku 446 kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsienti.
Portuguese: Nesses estudos, o MabCampath não foi comparado com outros tratamentos.
Estonian: Nendes uuringutes ei võrreldud MabCampathit muude ravimitega.