FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The side effects listed below have occurred during post-marketing surveillance with a similar vaccine (H1N1).
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld kwamen voor na het op de markt brengen van vergelijkbaar vaccin (H1N1).
English: Post dose 2
Dutch: Na dosis 2
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesia/5/2005
English: PSUR submission during the influenza pandemic:
Dutch: PSUR-indiening tijden de influenzapandemie
English: • Tingling or numbness of the hands or feet
Dutch: • tinteling of gevoelloosheid in handen of voeten
English: • Sweating
Dutch: • zweten
English: Adults including the elderly and children from the age of 10 years onwards: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given
Dutch: Volwassenen met inbegrip van ouderen (> 60 jaar) en kinderen van 10 jaar en ouder : Een dosis (0,5 ml) van het vaccin zal worden toegediend.
English: Rare: Neuralgia, transient thrombocytopenia.
Dutch: Zelden: neuralgie, voorbijgaande trombocytopenie
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie bij voorkeur in de deltaspier (bovenarm) of in het anterolaterale gedeelte van de dij (afhankelijk van de spiermassa).
English: Arepanrix has been authorised under “Conditional Approval”.
Dutch: Arepanrix is geregistreerd onder ”uitzonderlijke omstandigheden”.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op 100 mensen) Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 mensen) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 mensen) Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Arepanrix with other H1N1 pandemic vaccines.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over veiligheid, immunogeniteit en werkzaamheid die de uitwisseling van Arepanrix met andere H1N1 pandemische vaccins ondersteunen.
English: • Generally feeling unwell
Dutch: • algeheel gevoel van niet lekker zijn
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Dutch: Na vaccinatie kunnen allergische (overgevoeligheids)reacties optreden, die in uitzonderlijke gevallen zelfs kunnen resulteren in shock.
English: The suspension is a translucent to off white opalescent suspension, which may sediment slightly.
Dutch: De suspensie is een doorzichtige tot melkwitte, opaalachtige suspensie, die enigszins kan neerslaan.
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v alone.
Dutch: Gelijktijdige toediening werd niet in verband gebracht met hogere aantallen lokale of systemische bijwerkingen vergeleken met toediening van alleen het AS03-bevattende vaccin met HA afkomstig van H1N1v.
English: anti-HA antibody
Dutch: anti-HA antilichaam
English: 50 vials: emulsion (adjuvant)
Dutch: 50 injectieflacons: emulsie (adjuvans)
English: Ferrets immunized with the non adjuvanted H5N1 influenza vaccine were not protected from death and showed similar lung viral loads and degree of viral shedding in the upper respiratory tract as those exhibited by ferrets immunized with the adjuvant alone.
Dutch: De fretten, die waren geïmmuniseerd met het H5N1-influenzavaccin zonder adjuvans, waren niet beschermd tegen overlijden en vertoonden vergelijkbare virale lading in de longen en vergelijkbare virale transmissie in de bovenste luchtwegen als fretten, die alleen met de adjuvans geïmmuniseerd waren.
English: Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone and non-adjuvanted vaccine (7.5 micrograms HA).
Dutch: De controlegroepen bestonden uit fretten die waren geïmmuniseerd met alleen het adjuvans, en met een vaccin zonder adjuvans (7,5 microgram HA).
English: Redness Swelling Shivering Sweating Fever >38°C Fever >39°C Diarrhoea
Dutch: 6-9 jaar pijn roodheid zwelling rillingen zweten koorts >38°C koorts>39°C diarree
English: The vaccine is mixed by withdrawing the entire contents of the vial containing the adjuvant by means of a syringe and by adding it to the vial containing the antigen.
Dutch: Het vaccin wordt gemengd door de inhoud van de injectieflacon met het adjuvans met een spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met het antigeen.
English: The vaccine should not be administered intravascularly.
Dutch: Het vaccin mag NOOIT intravasculair worden toegediend.
English: Two clinical studies evaluated the immunogenicity of a half (0.25 ml) dose and a full (0.5 ml) adult dose in healthy children 10 to 17 years of age.
Dutch: Twee klinische studies onderzochten de immunogeniciteit van een halve (0,25 ml) dosis en een volledige volwassenendosis (0,5 ml) bij gezonde kinderen van 10-17 jaar oud.
English: Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
Dutch: Suspensie: multidose injectieflacon die het antigeen bevat, Emulsie: multidose injectieflacon die het adjuvans bevat.
English: Analysis of a subset of 36 subjects aged 6 months to 35 months old showed that 80.6 % had a 4 fold increase in serum neutralising antibodies 21 days after the first dose (66.7 % in 12 subjects aged 6 to 11 months old, 91.7 % in 12 subjects aged 12 to 23 months old and 83.3 % in 12 subjects aged 24 to 35 months old).
Dutch: Analyse van een subgroep van 36 proefpersonen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden wees uit, dat 80,6% 21 dagen na de eerste dosis een 4-voudige verhoging in serum neutraliserende antilichamen had (66,7% bij 12 proefpersonen van 6 tot 11 maanden oud, 91,7 % bij 12 proefpersonen van 12 tot 23 maanden oud en 83,3 % bij 12 proefpersonen van 24 tot 35 maanden oud).
English: Adults aged 18-60 years:
Dutch: Volwassenen van 18 tot 60 jaar:
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine and this SPC will be updated as necessary.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal regelmatig alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen over dit geneesmiddel, beoordelen en zonodig zal deze SmPC worden aangepast.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
English: For the most up-to-date information please consult the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Voor de meest recente informatie kunt u de website raadplegen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
English: 31-January-2010
Dutch: 31 januari 2010
English: • The Applicant/MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Dutch: • De aanvrager van de vergunning/registratiehouder zal met de lidstaten levering van gerichte communicatie aan beroepsbeoefenaren overeenkomen, die ondermeer omvat:
English: Myalgia
Dutch: myalgie
English: • Ongoing clinical studies in healthy subjects who received a single dose of Arepanrix (H1N1)
Dutch: • lopende klinische studies bij gezonde proefpersonen die een enkele dosis Arenpanrix (H1N1)
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Dutch: • de minimale gegevens, met inbegrip van de merknaam, de vaccinfabrikant en het batchnummer, die moeten worden doorgestuurd bij individuele case reports inzake veiligheid, zodanig dat de beoordeling en de identificatie van het aan ieder individu toegediend vaccin wordt vergemakkelijkt
English: Day 42 N=1,488
Dutch: Dag 42 n=1.488
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH will support one prospective and one retrospective cohort safety study with Arepanrix, in at least 9,000 patients, in accordance with the protocols submitted with the Risk Management Plan.
Dutch: Farmacovigilantie De aanvrager/houder van de vergunning zal één prospectieve en één retrospectieve cohort veiligheidsstudie met Arepanrix uitvoeren bij ten minste 9.000 patiënten.
English: • Reactions at the injection site such as bruising, hard lump, itching, warmth
Dutch: • reacties op de injectieplaats zoals blauwe plekken, harde bulten, jeuk, warm gevoel
English: Therefore the data indicate that Arepanrix may be administered three weeks after the administration of non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Dutch: Daarom tonen de gegevens aan dat Arepanrix drie weken na de toediening van seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans mag worden toegediend.
English: Study D-Pan H1N1-008 evaluated immunogenicity in healthy subjects (N=120) aged >60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age).
Dutch: Studie D-Pan H1N1-008 onderzocht ook de immunogeniciteit bij gezonde proefpersonen (n=120) van > 60 jaar oud (gestratificeerd in reeksen van 61 tot 70, 71 tot 80 en > 80 jaar oud).
English: There are no data on co-administration of Arepanrix with other vaccines.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening van Arepanrix met andere vaccins.
English: In another clinical study, the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses in subjects aged 18-64 years were as follows:
Dutch: In een andere studie waren de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamresponses bij personen tussen 18 en 64 jaar oud als volgt:
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie van voorkomen:
English: The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C.
Dutch: Het gemengde vaccin kan worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C) of bij kamertemperatuur beneden 25°C.
English: After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Dutch: Na menging moet het vaccin binnen 24 uur worden gebruikt.
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: lymfadenopathie
English: The European Medicines Agency (EMEA) will regularly review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zonodig zal deze bijsluiter worden aangepast.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Arepanrix
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emulsie voor emulsie voor injectie voor Arepanrix
English: In addition, one group of six ferrets were immunized with vaccine candidate containing 3.75 µg H5N1 + full dose of AS03 and one control group included ferrets immunized with non-adjuvanted vaccine (3.75 micrograms HA).
Dutch: Bovendien werd één groep van zes fretten geïmmuniseerd met een vaccinkandidaat die 3,75 µg H5N1 + een volledige dosis AS03 bevat en één controlegroep bevatte fretten geïmmuniseerd met een vaccin zonder adjuvans (3,75 µg microgram HA).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): .http://www.emea.europa.eu/
English: In a consistency study, the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses twenty-one days and six months after the second dose were as follows:
Dutch: In een consistentiestudie waren de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons 21 dagen en zes maanden na de tweede dosering als volgt:
English: • Generalised skin reactions including facial swelling and urticaria (hives)
Dutch: • gegeneraliseerde huidreacties, met inbegrip van opzwellen van het gezicht en bultjes (urticaria)
English: Adults aged 18-60 years
Dutch: Volwassenen van 18-60 jaar oud
English: Take special care with Arepanrix:
Dutch: Wees extra voorzichtig met Arepanrix:
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 4.2).
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden volgens de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2).
English: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 1 SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE EN 2 SETS MET 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE
English: - Challenge with a homologous pandemic H5N1 strain (A/Indonesia/5/05)
Dutch: - Challenge met een homologe pandemische H5N1 stam (A/Indonesia/5/2005)
English: Day 180 N=353
Dutch: Dag 180 n = 353
English: You should not receive Arepanrix:
Dutch: U dient Arepanrix niet toegediend te krijgen:
English: • Pain in the chest
Dutch: • pijn in de borstkas
English: Conversely the combination of a range of doses of H5N1 antigen with AS03 adjuvant was able to protect against mortality and to reduce lung virus loads and viral shedding after intra-tracheal challenge with a homologous wild type H5N1 virus.
Dutch: In tegenstelling hiermee was de combinatie van een reeks H5N1antigeen doseringen met AS03-adjuvans in staat na intra-tracheale challenge met een homoloog wildtype H5N1-virus te beschermen tegen mortaliteit en verlaagde het de virale ladingen in de longen en de virale transmissie.
English: In some age groups there are limited clinical study data (adults aged 60-79 years and children aged 10 to 17 years), very limited clinical study data (adults aged 80 years and older, children aged 6 months to 9 years) or no data (children aged less than 6 months) with an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 or from H1N1v manufactured using a different process as detailed in sections 4.4, 4.8 and
Dutch: Bij sommige leeftijdsgroepen zijn er beperkte klinische studiegegevens (volwassenen tussen 60 en 79 jaar en kinderen van 10 tot 17 jaar), zeer beperkte klinische studiegegevens (ouderen van 80 jaar en ouder, kinderen van 6 maanden tot 9 jaar) of geen gegevens (kinderen jonger dan 6 maanden) met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H5N1 of van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces, zoals aangegeven in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to provide the results of a study in a pregnancy registry conducted with Arepanrix.
Dutch: Farmacovigilantie De aanvrager/houder van de vergunning verplicht zich tot het overleggen van de resultaten van een zwangerschapsregistratie studie met Arepanrix.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
English: The Applicant/MAH commits to set a maximum decrease of 20% of HA content for the Drug Substance and to review when data for H1N1 become available.
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning verplicht zich een maximale afname vast te stellen van 20% HA-inhoud voor het actieve bestanddeel en om de gegevens over H1N1 opnieuw te bekijken wanneer deze beschikbaar komen (afkomstig uit Q1 RR#13).
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and the second dose.
Dutch: Als een tweede dosis wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste 3 weken tussen de eerste en de tweede dosis liggen.
English: The vial should be shaken prior to each administration and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Dutch: De injectieflacon dient vóór elke toediening goed te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen.
English: Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylaxie, allergische reacties
English: (see section 6.
Dutch: Zie rubriek 4.4.
English: In two clinical studies (D-Pan H1N1-007 and D-Pan H1N1-008) that evaluated immunogenicity in healthy subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody responses were as follows:
Dutch: Bij twee klinische studies (D-Pan H1N1-007 en D-Pan H1N1-008) waarin de immunogeniciteit werd geëvalueerd was de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons bij gezonde proefpersonen van 18-60 jaar als volgt:
English: Clinical studies with a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) provide additional safety and immunogenicity data in healthy adults, including the elderly.
Dutch: Klinische studies met een versie van Arepanrix met 3,75 µg HA afkomstig van A/Indonesia/05/2005 (H5N1) verschaffen aanvullende veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens bij gezonde volwassenen, met inbegrip van ouderen.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: dyspneu
English: Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest pain, malaise
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: pijn op de injectieplaats, vermoeidheid Vaak: roodheid op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, koorts, rillingen Soms: injectieplaatsreacties (zoals blauwe plekken, induratie, pruritus, wam gevoel), asthenie, borstkaspijn, malaise
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik.
English: There are limited data available from clinical studies with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in adults aged over 60 years and very limited data in adults aged over 80 years.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar uit klinische studies met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces bij volwassenen ouder dan 60 jaar en zeer beperkte bij volwassenen ouder dan 80 jaar.
English: Arepanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Dutch: Arepanrix mag absoluut nooit intravasculair worden toegediend.
English: • Being sick, stomach pain, acid indigestion
Dutch: • misselijk zijn, maagpijn, maagzuurbranden
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik mengen met antigeen suspensie
English: After mixing, use the vaccine within 24 hours.
Dutch: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken.
English: Study Q-Pan H1N1-003 (6 months-8 yrs, Dose finding,)
Dutch: Studie Q-Pan H1N1-003 (6 maanden-8 jaar, dose finding):
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Dutch: Zeer zelden: vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en Guillain-Barré syndroom.
English: 26-February-2010
Dutch: 26 februari 2010
English: Therefore the data indicate that Arepanrix may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Dutch: Daarom wijzen de gegevens erop dat Arepanrix gelijktijdig kan worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans (met toediening in tegenovergestelde ledematen).
English: There are limited data available from a clinical study with an AS03containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy children aged from 10 to 17 years, very limited data with the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy children aged from 6 to 35 months and limited data from a study with a version of an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process in children aged from 3 to 9 years.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar uit een klinische studie met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces bij gezonde kinderen in de leeftijd van 10 tot 17 jaar, zeer beperkte gegevens beschikbaar uit een klinische studie met het AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces bij gezonde kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden en beperkte gegevens uit een studie met een versie van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H5N1 geproduceerd volgens een ander proces bij kinderen in de leeftijd van 3-9 jaar.
English: Areapanrix can be given at the same time as seasonal influenza vaccines that do not contain an adjuvant.
Dutch: Arepanrix kan gelijktijdig met een seizoensgriepvaccin zonder adjuvans worden toegediend.
English: Seroconversion rate2
Dutch: Seroconversie2
English: Study Q-Pan H1N1-032 (2-5 months, Safety/
Dutch: Studie Q-Pan H1N1-032 (2-5 maanden, Veiligheid/Immunogeniciteit).
English: Day 42 N=479
Dutch: Dag 42 n = 479
English: Common: nausea, diarrhoea
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: nausea, diarree
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of Arepanrix (H1N1) in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Dutch: Immunogeniteitsgegevens verkregen 3 weken na toediening van Arepanrix (H1N1) uit klinische studies suggereren dat een eenmalige dosis voldoende zou kunnen zijn.
English: After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml
Dutch: Na mengen met adjuvans emulsie: 10 doses van 0,5 ml
English: • Clinical studies in healthy subjects (including elderly subjects) who received two doses of a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Dutch: • klinische studies bij gezonde proefpersonen (waaronder oudere personen) die twee doses kregen van een versie van Arepanrix, die 3,75 µg HA bevat afkomstig van A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
English: Fever (≥38°C) axillary Fever (≥39°C) axillary Drowsiness Irritability
Dutch: pijn roodheid zwelling koorts (>38 °C) (okseltemperatuur) koorts (≥39 °C) (okseltemperatuur) duizeligheid prikkelbaarheid verlies van eetlust
English: One pack of Arepanrix consists of:
Dutch: Een verpakking Arepanrix bevat:
English: These side effects have also been observed with similar frequencies in clinical studies in adults including the elderly and in children aged 10 to 17 years with a similar vaccine (H1N1), except for redness (uncommon in the adults and common in the elderly) and fever (uncommon in the adults and elderly).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn ook waargenomen, met vergelijkbare frequenties, bij klinische studies bij volwassenen, inclusief ouderen, en bij kinderen van 10-17 jaar oud met een vergelijkbaar vaccin (H1N1) met uitzondering van roodheid (soms bij volwassenen en vaak bij ouderen) en koorts (soms bij volwassenen en ouderen).Maagdarmstelselverschijnselen en rillingen werden in hogere aantallen gemeld bij kinderen in de leeftijd van 10-17 jaar.
English: AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80 * haemagglutinin
Dutch: AS03-adjuvans bestaande uit squaleen, DL-α-tocoferol en polysorbaat 80 * hemagglutinine