FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ramipriili 2,5 mg / hüdrokloortiasiidi 12,5 mg kombinatsiooniga alanes vererõhk rohkem kui üksikkomponentidega ning 5 mg / 25 mg kombinatsiooni raviefekt oli parem kui ainult ramipriili annuse kahekordistamisel 10 mg-ni.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg wasslet għal tnaqqis akbar fil-pressjoni taddemm milli l-kura b'komponenti individwali u l-kombinazzjoni ta' 5 mg/25 mg ipproduċiet effett terapewtiku aħjar mill-irduppjar tad-doża ta' ramipril għal 10 mg.
Estonian: • Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Estonian: • Hüpertensiooni ravi
Maltese: • Kura ta' ipertensjoni
Estonian: Ramipriil on angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitor.
Maltese: Ramipril huwa inibitur tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE).
Estonian: Tritazide sisaldab kaht toimeainet: ramipriili ja hüdrokloortiasiidi.
Maltese: Tritazide fih żewġ sustanzi attivi, ramipril u hydrochlorothiazide.
Estonian: Komitee võttis vastu järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Estonian: • Anamneesis angioödeem (pärilik, idiopaatiline, ACE-inhibiitorite või angiotensiini II
Maltese: • Passat ta' anġjoedema (ereditarja, idjopatika jew dovuta għal anġjodema preċedenti b'inibituri ACE jew AIIRAs (Antagonisti tar-Riċettur tal-Angjotensina II - Angiotensin II Receptor Antagonists))
Estonian: Hüdrokloortiasiid on diureetikum.
Maltese: Hydrochlorothiazide (HCTZ) huwa dijuretiku.
Estonian: • Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) dialüüsravi mittesaavatel patsientidel.
Maltese: • Indeboliment qawwi tal-funzjoni renali bit-tneħħija ta' kreatinina taħt it-30 ml/min f'pazjenti li mhumiex dijalizzati
Estonian: • Raske maksapuudulikkus, hepaatiline entsefalopaatia.
Maltese: • Indeboliment qawwi tal-funzjoni tal-fwied, enċefalopatija epatika
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6).
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ravimite loetelu, millel on või võib olla Tritazidega koostoimeid, sealhulgas lisateksti, mis rõhutab liitiumi toksilisust.
Maltese: Is-CHMP approva l-lista attwali ta' prodotti li ma jaqblux jew li jistgħu jinteraġixxu ma' Tritazide, inkluż test addizzjonali li jirrinforza t-tossiċità tal-litju.
Estonian: Miks Tritazide uuesti läbi vaadati?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Tritazide?
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et eri riikide müügilubades on erinevusi näidustuse sõnastuseskasutatud on nimetusi „essentsiaalne hüpertensioon", „arteriaalne hüpertensioon" ja „essentsiaalne arteriaalne hüpertensioon".
Maltese: Is-CHMP innota inkonsistenzi fil-kliem tal-indikazzjoni madwar il-pajjiżi, bl-użu ta' termini li jinkludu ‘ipertensjoni essenzjali', ‘ipertensjoni arterjali' u ‘ipertensjoni essenzjali arterjali'.
Estonian: • Ekstrakorporaalne ravi, mille tõttu puutub veri kokku negatiivselt laetud pindadega (vt lõik 4.5).
Maltese: • Kuri ekstrakorporali (extracorporeal) li jwasslu għal kuntatt ta' demm ma' uċuħ iċċarġjati b'mod negattiv (ara sezzjoni 4.5)
Estonian: Ramipriili ja hüdrokloortiasiidi fikseeritud kombinatsiooni on tavaliselt soovitatav manustada pärast kombinatsiooni ühe üksikkomponendi annuse kohandamist.
Maltese: L-amministrazzjoni tal-kombinazzjoni fissa ta' ramipril u hydrochlorothiazide hija normalment irrakkomandata wara titrazzjoni b'wieħed mill-komponenti individwali.
Estonian: Alar Irs (Eesti)
Maltese: Alar Irs (L-Estonja)
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse tulem
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Maltese: Data tal-Opinjoni:
Estonian: EMEA/H/A-30/001152
Maltese: EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Estonian: Mis on Atacand Plus?
Maltese: X'inhu Atacand Plus?
Estonian: Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus ja Ratacand Plus.
Maltese: Atacand Plus huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus u Ratacand Plus.
Estonian: Teave Atacand Plusi ja sarnaste nimetuste kohta (kandesartaantsileksetiil/hüdroklorotiasiid, 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg ja 32/25 mg tabletid)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Atacand Plus u l-ismijiet assoċjati (pilloi ta' candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide 8/12.5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg u 32/25 mg)
Estonian: Ravimeid turustavad AstraZeneca and Takeda.
Maltese: Il-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq huma AstraZeneca u Takeda.
Estonian: Parand jon tegi otsu bril 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fis-16 ta' Settembru 2010.
Estonian: Atacand Plus kiideti Euroopa Liidus heaks riiklike menetluste kaudu.
Maltese: Atacand Plus huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Estonian: 24. juuni 2010
Maltese: 24 ta' Ġunju 2010
Estonian: Annust on soovitatav tii et arst katsetab eri tugevusega tablette, kuni leitakse annus, mis reguleerib patsiendi vajalikul määral.
Maltese: Dan ifisser li t-tabib għandu jipprova qawwiet differenti tal-pilloli sakemm tinstab il-qawwa li tikkontrolla b'mod adegwat il-pressjoni tad-demm tal-pazjent.
Estonian: Kaashindaja:
Maltese: Ko-rapporteur(s):
Estonian: Miks Atacand Plusi taotlus uuesti läbi vaadati?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Atacand Plus?
Estonian: Kandesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismis h angiotensiin II toime.
Maltese: Candesartan huwa ‘antagonista tar-riċettur ta' angiotensin II' li jfisser li jimblokka l-azzjoni tal-ormon fil-ġisem li jismu angiotensin II. Angiotensin II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vini tad-demm).
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Atacand Plusi määramise teave tuleb eainet: kandesartaantsileksetiili ja hüdroklorotiasiidi.
Maltese: Atacand Plus huwa prodott mediċinali li fih żewġ sustanzi attivi candesartan cilexetil u hydrochlorothiazide.
Estonian: Euroopa Komis se 16. septem
Maltese: 16 ta' Settembru 2010
Estonian: London, 2. oktoober 2009 Viide EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Maltese: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Estonian: 26. jaanuar 2009; 27. aprill 2009; 28. mai 2009
Maltese: 26 ta' Jannar 2009; 27 ta' April 2009; 28 ta' Mejju 2009
Estonian: 23. oktoober 2008
Maltese: 23 ta' Ottubru 2008
Estonian: dr Broich (Saksamaa)
Maltese: Dr. Broich (Il-Ġermanja)
Estonian: 25. juuni 2009
Maltese: 25 ta' Ġunju 2009
Estonian: dr Hudson (Ühendkuningriik)
Maltese: Dr. Hudson (Ir-Renju Unit)
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Octegra infusioonilahus, mis sisaldab 250 ml kohta 400 mg moksifloksatsiini
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Octegra soluzzjoni għal infużjoni li fiha moxifloxacin 400 mg/250 ml
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29, esildise tegemine võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele.
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' riskju potenzjali serju għassaħħa pubblika
Estonian: Infusioonilahuse Octegra toimeaine moksifloksatsiin kuulub fluorokinoloonide rühma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Octegra soluzzjoni għal infużjoni, moxifloxacin, tappartjeni għall-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.
Estonian: Esildise tegemise kuupäev:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Estonian: Kaasettekandja:
Maltese: Ko-Rapporteur:
Estonian: Miks infusioonilahus Octegra uuesti läbi vaadati?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta Octegra soluzzjoni għal infużjoni?
Estonian: Infusioonilahus Octegra on antibiootikum, mida manustatakse infusioonina (tilgutatakse veeni).
Maltese: Octegra soluzzjoni għal infużjoni hija antibijotiku mogħti b'infużjoni (dripp fil-vina).
Estonian: Bayer Vital GmbH esitas infusioonilahuse Octegra vastastikuse tunnustamise menetluseks Saksamaa poolt 30. aprillil 2002 antud esialgse müügiloa põhjal.
Maltese: Bayer Vital GmbH issottomettiet Octegra soluzzjoni għal infużjoni għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Ġermanja nhar it-30 ta' April 2002.
Estonian: Mis on infusioonilahus Octegra?
Maltese: X'inhi Octegra soluzzjoni għal infużjoni?
Estonian: Ettekandja:
Maltese: Rapporteur:
Estonian: London, 2. oktoober 2009 Viide EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Maltese: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Estonian: Infusioonilahus Avalox sisaldab toimeainena moksifloksatsiini, mis kuulub fluorokinoloonide rühma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avalox soluzzjoni għal infużjoni, moxifloxacin, tappartjeni għall-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Avalox infusioonilahus, 400 mg/250 ml moksifloksatsiini
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Avalox soluzzjoni għal infużjoni li fiha moxifloxacin 400 mg/250 ml
Estonian: Mis on infusioonilahus Avalox?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta Avalox soluzzjoni għal infużjoni?
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Küprosel, Tšehhi Vabariigis, Prantsusmaal, Itaalias, Poolas, Portugalis, Hispaanias ja Ühendkuningriigis (asjaomased liikmesriigid).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Italja, filPolonja, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit (l-‘Istati Membri konċernati').
Estonian: Infusioonilahus Avalox on antibiootikum, mida manustatakse infusioonina (tilgutatakse veeni).
Maltese: Avalox soluzzjoni għal infużjoni hija antibijotiku mogħti b'infużjoni (dripp fil-vina).
Estonian: Esildise aluseks oli Ühendkuningriigi arvamus, et moksifloksatsiini intravenoosne kasutamine keskkonnatekkese pneumoonia ning naha- ja nahaaluskoe komplitseeritud infektsioonide korral peaks olema näidustatud vaid juhul, kui nende infektsioonide tavapärane ravi ei sobi patsiendile, ja Prantsusmaa mure seoses ravimi põhjustatud südame rütmihäirete (QT-intervalli pikenemise) riskiga.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu tħassib imfissra mir-Renju Unit li l-użu ta' moxifloxacin għal ġolvini fi pnewmonja akkwistata fil-komunità u f'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob għandu jkun limitat għal meta trattamenti standard għal dawn l-infezzjonijiet ma jkunux xierqa, u tħassib minn Franza dwar ir-riskju tal-mediċina li tikkawża problemi relatati mar-rittmu tal-qalb (titwil tal-intervall QT).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Avaloxi infusioonilahuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimile võib anda müügiloa lisaks Saksamaale ka järgmistes ELi liikmesriikides: Küpros, Tšehhi Vabariik, Prantsusmaa, Itaalia, Poola, Portugal, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Avalox soluzzjoni għal infużjoni jisbqu r-riskji tagħha, u li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija fil-Ġermanja tista' tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri oħrajn tal-UE, jiġifieri f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Italja, fil-Polonja, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Estonian: Bayer Vital GmbH esitas infusioonilahuse Avalox vastastikuse tunnustamise menetluseks Saksamaa 30. aprillil 2002 antud algse müügiloa põhjal.
Maltese: Bayer Vital GmbH issottomettiet Avalox soluzzjoni għal infużjoni għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Ġermanja nhar it-30 ta' April 2002.
Estonian: Mis oli infusioonilahuse Avalox läbivaatamise põhjus?
Maltese: X'inhi Avalox soluzzjoni għal infużjoni?
Estonian: 28. september 2012
Maltese: 28 ta' Settembru 2012
Estonian: Mis on Yvidually?
Maltese: X'inhu Yvidually?
Estonian: EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Maltese: 1 EMEA/H/A-29/1330
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemused
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Madalmaad) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik).
Maltese: Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, u r-Renju Unit).
Estonian: Yvidually on kombineeritud kontratseptiiv (rasestumisvastane tablett).
Maltese: Yvidually hija pillola kontraċettiva kkombinata.
Estonian: See sisaldab kaht toimeainet, etinüülöstradiooli ja drospirenooni, mis on saadud munasarjades tekkivatest looduslikest hormoonidest: etinüülöstradiool on saadud östrogeenist ja drospirenoon progesteroonist.
Maltese: Fiha żewġ sustanzi attivi, ethinylestradiol u drospirenone, li huma miksubin minn ormoni naturali prodotti fl-ovarji: ethinylestradiol huwa miksub mill-estroġenu u drospirenone huwa miskub mill-progesterone.
Estonian: Ravimit turustatakse ka nimetuse Flexyess all.
Maltese: Din il-mediċina sejra tiġi kkummerċjalizzata wkoll bħala Flexyess.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 19.aprillil 2012 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Yvidually ja sarnaste nimetuste heakskiitmises.
Maltese: Fid-19 ta' April 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Yvidually u ismijiet assoċjati.
Estonian: Miks Yvidually taotlus uuesti läbi vaadati?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Yvidually?
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Estonian: 6. juuli 2012
Maltese: 6 ta' Lulju 2012
Estonian: 1 Ravimil Yaz on müügiluba kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides peale Ungari; ravimil Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 on müügiluba järgmistes liikmesriikides: Austria, Bulgaaria, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Küpros, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ühendkuningriik.
Maltese: 1 Yaz huwa awtorizzat fl-Istati Membri kollha tal-UE ħlief fl-Ungerija, u Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 huwa awtorizzat fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, Malta, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, u r-Renju Unit.
Estonian: Need sisaldavad kaht toimeainet, etinüülöstradiooli ja drospirenooni, mis on saadud munasarjades tekkivatest looduslikest hormoonidest: etinüülöstradiool on saadud östrogeenist ja drospirenoon progesteroonist.
Maltese: Fihom żewġ sustanzi attivi, ethinylestradiol u drospirenone, li ġejjin minn ormoni naturali prodotti fl-ovarji: ethinylestradiol huwa derivat mill-estroġenu u drospirenone huwa derivat mill-proġesteron.
Estonian: Muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohase esildismenetluse tulemused
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat
Estonian: Ravimite Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 teave (etinüülöstradiool/drospirenoon, 0,02 mg / 3 mg tabletid) EMA/257547/2012
Maltese: (ethinylestradiol / drospirenone, 0.02 mg/3 mg pilloli) EMA/257547/2012
Estonian: Mis on Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Maltese: Yaz 24+4 u Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Estonian: Ravimite Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 teave (etinüülöstradiool/drospirenoon, 0,02 mg / 3 mg tabletid)
Maltese: Drospirenone 24+4 (ethinylestradiol / drospirenone, 0.02 mg/3 mg pilloli)
Estonian: Yaz 24+4 ja Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 on kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid (rasestumisvastased tabletid).
Maltese: Yaz 24+4 u Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 huma pilloli kontraċettivi kkombinati.
Estonian: EMA/217176/2011 Red.1 EMEA/H/A-30/1155
Maltese: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Estonian: 20. juuli 2011
Maltese: 20 ta' Lulju 2011
Estonian: Mis on Kytril?
Maltese: X'inhu Kytril?
Estonian: Kytrili toimeaine granisetroon on 5HT3 antagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kytril, il-granisetron, hija ‘antagonist ta' 5HT3 ‘.
Estonian: Kytril on antiemeetikum (iiveldust ja oksendamist ennetav ravim).
Maltese: Kytril huwa antiemetiku (mediċina li tipprevjeni n-nawżja u d-dardir).
Estonian: Kytrili süstelahust süstitakse veeni annuses 1−3 mg (10−40 g/kg) iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks täiskasvanutel.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Kytril tingħata ġo vina f'doża ta' 1-3 mg (10-40 g/kg) għallprevenzjoni u l-kura tan-nawżja u tar-rimettar fl-adulti.
Estonian: Kytrili turustatakse Euroopa Liidus ka kaubandusliku nimetuse Kevatril all.
Maltese: Kytril huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Estonian: Ravieesmärgil võib ravimit samas annuses süstida veel 10minutiliste vahedega, kuid 24 tunni jooksul ei tohi koguannus ületada 9 mg. 4.3 Vastunäidustused
Maltese: Meta użat għall-kura, jistgħu jingħataw dożi ulterjuri tas-soluzzjoni mill-inqas 10 minuti ħin minn xulxin, sa massimu ta' 9 mg kull 24 siegħa. 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Estonian: 5HT kinnitumine nendele retseptoritele põhjustab tavaliselt iiveldust ja oksendamist.
Maltese: Meta 5HT jeħel ma' dawn ir-riċetturi, normalment jikkawża nawżja u rrimettar.
Estonian: 04. aprill 2016
Maltese: April 2016
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ainuõigus.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase menetluse tulemus
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE
Estonian: Mis on Tobramycin VVB?
Maltese: X'inhu Tobramycin VVB?
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 04. aprillil 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 04 ta' April 2016.
Estonian: EMA/55653/2016 Rev.1
Maltese: mg/5 ml soluzzjoni tan-nebulizzatur) EMA/55653/2016 Rev.1
Estonian: Tobramycin VVB on hübriidravim, mis on loodud võrreldavana tobramütsiini sisaldava viiteravimiga Tobi (300 mg / 5 ml nebuliseeritav lahus).
Maltese: Tobramycin VVB huwa "mediċina ibrida" li ġiet żviluppata biex tkun komparabbli ma' "mediċina ta' referenza" li jkun fiha t-tobramiċina msejjaħ Tobi (300 mg/5 ml soluzzjoni tan-nebulizzatur).
Estonian: Tobramycin VVB on saadaval inhaleeritava nebuliseeritava lahusena (300 mg / 5 ml).
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Tobramycin VVB u ismijiet assoċjati (tobramycin, 300 mg/5 ml soluzzjoni tan nebulizzatur)
Estonian: Tobramycin VVB toimeaine tobramütsiin kuulub aminoglükosiid-antibiootikumide rühma.
Maltese: Issustanza attiva f'Tobramycin VVB, tobramiċina, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala 'aminoglikosidi'.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) võttis vastu otsuse anda Tobramycin VVB-le müügiluba Leedus ja järgmistes EL-i liikmesriikides: Bulgaaria, Eesti, Ungari, Läti, Poola ja Rumeenia.
Maltese: Il-Bulgarija, l-Estonja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Polonja u r-Rumanija.
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Leedu) hindab ravimit, et otsustada, kas anda müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Bulgaaria, Eesti, Läti, Poola, Rumeenia ja Ungari).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-"Istat Membru ta' referenza", f'dan ilkaż il-Litwanja) jivvaluta mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li sejra tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-"Istati Membri kkonċernati", f'dan il-każ ilBulgarija, l-Estonja l-Ungerija, il-Latvja, il-Polonja u r-Rumanija).
Estonian: Lk 2/2
Maltese: Page 2/2
Estonian: 27. mai 2013
Maltese: 27 ta' Mejju 2013
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemused
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE
Estonian: Mis on Simvastatin Vale?
Maltese: X'inhu Simvastatin Vale?
Estonian: See on menetlus, mille korral üks liikmesriik (viiteliikmesriik, antud juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, antud juhul Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja ka Norra).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u l-Isvezja kif ukoll in-Norveġja).
Estonian: Miks Simvastatin Vale uuesti läbi vaadati?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Simvastatin Vale?
Estonian: Ravimit turustatakse suukaudse suspensioonina (20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml).
Maltese: Jiġi f'sospensjoni orali (20mg/5ml u 40mg/5ml).
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et ravimi Simvastatin Vale kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja et müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ning järgmistes ELi liikmesriikides: Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja ka Norra.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Simvastatin Vale jegħlbu r-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u l-Isvezja kif ukoll inNorveġja.
Estonian: Ravimit Simvastatin Vale kasutatakse hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus) teatud vormide raviks ning südamehaiguste ja surma riski vähendamiseks aterosklerootilise südamehaiguse (haigus, mille korral südamearterid ahenevad arterite seintele ladestuvate rasvaosakeste tõttu) või diabeediga patsientidel.
Maltese: Simvastatin Vale jintuża fil-kura ta' ċerti forom ta' iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterolu fid-demm) u biex inaqqas ir-riskju ta' mard tal-qalb u mewt f'pazjenti b'mard kardjovaskulari aterosklerotiku (fejn l-arterji jidjiequ minħabba materjal xaħmi li jakkumula fuq il-ħitan ta' ġewwa tagħhom) jew bid-dijabete.
Estonian: Simvastatin Vale on ravim, mis sisaldab toimeainena simvastatiini.
Maltese: Simvastatin Vale huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva simvastatin.
Estonian: Müügiloa taotluse toetuseks esitatud bioekvivalentsusuuringus võrreldi Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suukaudset suspensiooni Zocori 20 mg tablettidega.
Maltese: L-istudju ta' bijoekwivalenza ppreżentat b'appoġġ tal-applikazzjoni qabbel Simvastatin Vale 20mg/5ml ma' Zocor 20 mg pilloli.
Estonian: Simvastatin Vale on geneeriline ravim, mis põhineb võrdlusravimil Zocor, millel juba on ELis müügiluba.
Maltese: Simvastatin Vale huwa mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-UE msejħa Zocor.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 25. märtsil 2013 vahekohtumenetluse Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsuse küsimuses, mis käsitles ravimi Simvastatin Vale müügiluba.
Maltese: Fil-25 ta' Marzu 2013 l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Simvastatin Vale.