FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag ikke mere end den anbefalede dosis og tag medicinen så længe som foreskrevet.
Estonian: Ärge võtke soovitatust suuremat annust ja võtke ravimit nii kaua, kui seda on välja kirjutatud.
Danish: Selvmordsforsøg, panik anfald, hallucinationer
Estonian: Aeg-ajalt enesetapukatsed, paanikahoog, hallutsinatsioon
Danish: Denne type transporter er til stede hos praktisk taget alle celletyper og kan være årsag til det høje fordelingsvolumen for ribavirin.
Estonian: Sellist tüüpi transportereid esineb peaaegu kõigis rakutüüpides ja sellega seletub ribaviriini ulatuslik jaotumine organismis.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antivirale midler til systemisk brug, antivirale midler til behandling af HCV-infektioner, ATC-kode: J05AP01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, viirusvastased ained HCV-infektsiooni raviks, ATC-kood: J05AP01.
Danish: Hvis den forværres, vil din læge beslutte, om din Rebetolbehandling skal ændres.
Estonian: Kui haigus siiski ägeneb, otsustab teie arst, kas Rebetol-ravi on vaja muuta või mitte.
Danish: Alle patienter HCV 2  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml HCV 3  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml
Estonian: Kõik uuritavad HCV 2  600 000 RÜ/ml > 600 000 RÜ/ml HCV 3  600 000 RÜ/ml > 600 000 RÜ/ml
Danish: Din læge vil ordinere den pakningsstørrelse, som er bedst til dig.
Estonian: Arst kirjutab teile välja sobivaima suurusega pakendi.
Danish: Forholdet blod:plasma ribavirinkoncentrationer er cirka 60:1; det overskydende ribavirin i blodet er til stede som ribavirinnukleotider afsondret i erytrocytter.
Estonian: Ribaviriini kontsentratsioonide suhe täisveres ja plasmas on umbes 60 : 1; ülejäänud veres leiduv ribaviriin on seotud erütrotsüütides ribaviriini nukleotiididena.
Danish: Dette lægemiddel er en hvid, uigennemsigtig, hård kapsel mærket med blåt tryk.
Estonian: See ravim on valge, läbipaistmatu, sinise tindiga märgistatud kõvakapsel.
Danish: Brug til børn og unge Hvis barnet vejer under 47 kg eller ikke kan sluge kapslen, findes en oral opløsning af Rebetol.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Kui laps kaalub vähem kui 47 kg või ei suuda kapslit neelata, on olemas ka Rebetoli suukaudne lahus.
Danish: Dette udelukker imidlertid ikke forekomsten af hepatitistilfælde i patienter med cirrhosis (inklusive hepatocarcinoma).
Estonian: Siiski, see ei välista maksanähtude ilmnemise võimalust patsientidel, kel esineb tsirroos (sealhulgas hepatokartsinoom).
Danish: • hvis du er allergisk over for ribavirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Estonian: • olete ribaviriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Danish: Enhver patient, der udvikler betydelig påvirkning af leverfunktionen under behandling, skal følges nøje.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel ravi kestel tekib märkimisväärseid maksafunktsiooni muutusi, tuleb hoolikalt jälgida.
Danish: Samtidig indgivelse af Rebetol og didanosin anbefales ikke.
Estonian: Rebetoli ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav.
Danish: Hvis du gør det, så husk at skylle munden omhyggeligt bagefter
Estonian: Juhul, kui teil selline reaktsioon tekib, peate oma suu pärast oksendamist hoolikalt loputama.
Danish: Kvindelige patienter
Estonian: Naispatsiendid.
Danish: Anæmi forekommer kort efter påbegyndt dosering, men er hurtigt reversibelt efter behandlingsophør.
Estonian: Aneemia kujuneb välja üsna kiiresti pärast manustamise alustamist, kuid on pöörduv ravi katkestamisel.
Danish: Rebetol oral opløsning 100 ml er emballeret i 118 ml ravgule glasflasker (farvet EP Type IV glas, Ph Eur.
Estonian: Rebetoli suukaudne lahus 100 ml on pakendatud 118 ml merevaigukollasest klaasist pudelisse (IV tüüpi värviline EP klaas, Ph.
Danish: Til børn og unge, som ikke kan sluge en hård kapsel, findes en oral opløsning af dette lægemiddel.
Estonian: Lastele ja noorukitele, kes ei suuda kõvakapsleid neelata, on saadaval selle ravimi suukaudne lahus.
Danish: Det anbefales, at de patienter, som har haft hjerteproblemer, skal have taget elektrokardiogram før og under behandlingsforløbet.
Estonian: Südamehaigusega patsientidel on soovitatav teha enne ravi ja ravi ajal elektrokardiogramme.
Danish: Kalibreringer er markeret med 0,5 m1 stigninger fra 1,5 ml til 10 ml.
Estonian: Kalibreering on märgistatud 0,5 ml intervallidega vahemikus 1,5 ml kuni 10 ml.
Danish: Voksne patienter med tidligere hjertesvigt, myokardieinfarkt og/eller tidligere eller eksisterende arytmisygdomme skal følges tæt.
Estonian: Südamepuudulikkuse, müokardi infarkti ja/või eelnevalt esinenud või praegu esinevate südame rütmihäiretega täiskasvanud patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Danish: HCV genotype og baseline virusmængde er prognostiske faktorer, som er kendt for at påvirke responsrater.
Estonian: HCV genotüüp ja viiruskoopiate algne tase on prognostilised faktorid, mis mõjutavad ravivastust.
Danish: • er en mand, og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og amning").
Estonian: • olete mees ja teie naissoost partner on sünnitamiseas (vt lõik „Rasedus ja imetamine");
Danish: Rebetol indeholder det aktive stof ribavirin.
Estonian: Rebetol sisaldab toimeainet ribaviriin.
Danish: Blandt patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA efter endt behandling, var tilbagefald raten 24 %.
Estonian: Patsientide hulgas, kelle HCV-RNA oli ravi lõpus tuvastamatu, oli retsidiivide määr 24%.
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af de teratogene påvirkninger steg med stigende doser.
Estonian: Teratogeense toime esinemissagedus ja ulatus suurenesid ribaviriini annuse suurendamisel.
Danish: Forsøg på at gøre skade på sig selv har også været rapporteret hos voksne, børn og unge.
Estonian: Täiskasvanute, laste ja noorukite kohta on ka teateid katsetest ennast vigastada.
Danish: Dato for første tilladelse: 25. januar 2005 Dato for seneste fornyelse: 23. april 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25/01/2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23/04/2009
Danish: Det vedvarende respons ved slutningen af opfølgningen var signifikant forhøjet ved tilføjelsen af Rebetol til interferon alfa-2b (41 % mod 16 %, p < 0,001).
Estonian: Püsiv ravivastus jälgimisperioodi lõpus oli oluliselt parem Rebetoli lisamisel alfa-2b-interferoonile (41% vs. 16%, p < 0,001).
Danish: Undersøgelse 2 (P02080) var en randomiseret, enkelt centerundersøgelse, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Estonian: Uuring 2 (P02080) oli randomiseeritud ühekeskuseline uuring, kuhu kaasati 95 eelnevalt ravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanud patsienti, kellel esines samaaegselt HIV-infektsioon.
Danish: Som hos voksne patienter oplevede børn og unge også andre psykiatriske bivirkninger (såsom depression, emotionel labilitet og søvnighed) (se pkt.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutele esines lastel ja noorukitel ka teisi soovimatuid psühhiaatrilisi reaktsioone (näiteks depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus) (vt lõik 4.4).
Danish: Det anbefales derfor, at nyrefunktionen vurderes hos alle patienter før initiering af Rebetol.
Estonian: Seetõttu soovitatakse enne Rebetoli ravi alustamist hinnata kõigil patsientidel neerufunktsiooni.
Danish: Hvis din kvindelige partner ikke er gravid i øjeblikket, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen og i 7 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Estonian: Kui teie naissoost partner ei ole rase, aga on sünnitamisealine, peab ta tegema rasedustesti igal kuul kogu teie ravi vältel ning kuni 7 kuud pärast ravi lõppu.
Danish: Dato for første tilladelse: 07. maj 1999 Dato for seneste fornyelse: 23. april 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07/05/1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23/04/2009
Danish: Rebetol skal gives oralt sammen med mad.
Estonian: Rebetoli manustatakse suu kaudu koos toiduga.
Danish: Rebetol-kapsler er pakket i blisterpakninger, som består af polyvinylklorid (PVC)/polyethylen (PE)/polyvinyliden klorid (PVdC).
Estonian: Rebetoli kapslid on pakendatud blisterpakenditesse, mille koostises on polüvinüülkloriid (PVC), polüetüleen (PE) ja polüvinülideenkloriid (PVdC).
Danish: Inden for de 5 års opfølgning efter behandlingsperioden, havde børnene en gennemsnitlig højde af 44. percentil, der lå under medianen af den normative population og mindre end deres gennemsnitlige baseline-højde (48. percentil).
Estonian: 5-aastase ravijärgse jälgimisperioodi jooksul vastas laste keskmine pikkus 44. protsentiilile, mis oli väiksem normatiivse populatsiooni mediaanist ja väiksem kui nende keskmine esialgne pikkus (48. protsentiil).
Danish: Både ribavirin og dets triazolcarboxamid- og triazolcarboxylsyremetabolitter udskilles renalt.
Estonian: Nii ribaviriin kui ka selle triasoolkarboksamiid- ja triasoolkarboksüülhappe metaboliidid erituvad neerude kaudu.
Danish: I denne undergruppe af patienter var der 92 % (89/97) med vedvarende virologisk responsrate.
Estonian: Selle alarühma patsientidel oli püsiv viroloogiline ravivastuse määr 92% (89/97).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Rebetol indeholder 142 mg sorbitol og 300 mg saccharose per ml.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Rebetol sisaldab 142 mg sorbitooli ja 300 mg sahharoosi ml kohta.
Danish: Rebetol kan anvendes hos tidligere ubehandlede børn og unge (børn i alderen 3 år og ældre samt unge) uden alvorlig leversygdom.
Estonian: Rebetoli võib kasutada lastel (3-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid), kes on eelnevalt ravimata ja kellel puudub tõsine maksahaigus.
Danish: Respons på behandlingen i begge af disse undersøgelser er vist i Tabel 11.
Estonian: Ravivastus, mida täheldati mõlemas uuringus, on toodud tabelis 11.
Danish: Leverbiopsier blev indhentet før og efter behandling i Undersøgelse 1 og var tilgængelige for 210 af de 412 forsøgspersoner (51 %).
Estonian: Uuringus 1 võeti maksa biopsiad enne ja pärast ravi 210 patsiendilt 420-st (51%).
Danish: Tabel 9 Virologisk respons ved behandlingsuge 12, respons ved afslutning af behandlingen, tilbagefaldsrate *og vedvarende virologisk respons (SVR) Behandlingsgruppe
Estonian: Viroloogiline ravivastus 12. ravinädalal, vastus ravi lõpus, retsidiivide määr* ja püsiv viroloogiline ravivastus (PVR) Ravirühm
Danish: Hos patienter, der er co-inficeret med HCV/hiv, er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata (N = 25) tilgængelige i patienter med CD4-tællinger mindre end 200 celler/μl.
Estonian: HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientide kohta on efektiivsuse ja ohutuse andmed piiratud (N = 25) selliste patsientide osas, kellel CD4-rakkude arv on väiksem kui 200 rakku/µl.
Danish: I alt 107 patienter fik behandling hvoraf 52 % var kvinder, 89 % kaukasiske, 67 % med HCV Genotype 1 og 63 % < 12 år.
Estonian: Ravi sai kokku 107 patsienti, kellest 52% olid naissoost, 89% valgenahalised, 67% HCV genotüüp 1-ga ja 63% olid < 12-aastased.
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning, såvel som nedsat højdepercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 13 percentil) blev observeret under behandling.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil uuritud laste ja noorukite piiratud populatsioonis sarnane täiskasvanutel täheldatuga, kuigi lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssumise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuskasvu protsentiiline vähenemine (keskmine protsentiiline vähenemine 9 protsentiili) kui ka kehakaalu juurdekasvu protsentiiline vähenemine (keskmine protsentiiline vähenemine 13 protsentiili).
Danish: Behandlingen skal indledes og følges op af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemused kroonilise C-hepatiidi patsientidega.
Danish: Enkeltdosisfarmakokinetikken for ribavirin hos patienter med let, moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh Classification A, B eller C) svarer til værdier for normale kontroller.
Estonian: Ribaviriini ühekordse annuse farmakokineetika kerge, mõõduka või raske maksa düsfunktsiooni korral (Childi-Pugh' klassifikatsiooni järgi A, B või C) on sarnane normaalsele.
Danish: Både kvindelige og mandlige patienter skal tage særlige forholdsregler i forbindelse med deres seksuelle aktivitet for at undgå graviditet: - Piger eller kvinder i den fødedygtige alder:
Estonian: Nii naissoost kui ka meessoost patsiendid peavad vähimagi rasestumisvõimaluse korral kasutama seksuaalvahekorras olles spetsiaalseid ettevaatusabinõusid: - Sünnitamiseas neiu või naine:
Danish: En mulighed for interaktioner kan være til stede i op til to måneder (fem halveringstider for Rebetol) efter ophør af Rebetol behandling på grund af den lange halveringstid (se pkt.
Estonian: Pika poolväärtusaja tõttu võivad kõik võimalikud koostoimed esineda kuni 2 kuud pärast ravi lõppu (5 Rebetoli poolväärtusaega) (vt lõik 5.2).
Danish: Hvis HCV-RNA findes positivt i uge 12 og der er et fald på ≥ 2log10 fra baseline, skal der re-testes for HCV-RNA i uge 24, og hvis denne findes positivt, skal patienten stoppe behandlingen.
Estonian: Kui 12. nädalal on HCV-RNA positiivne ja on langenud ≥ 2 log10 võrra esialgsest tasemest, tuleb HCV-RNA uuesti määrata ja positiivse tulemuse korral peavad patsiendid ravi lõpetama.
Danish: Hvis en patient har en alvorlig bivirkning, som potentielt er relateret til Rebetol, skal Rebetol-dosis justeres eller behandlingen afbrydes efter behov, indtil bivirkningen aftager eller reduceres i sværhedsgrad.
Estonian: Kui patsiendil on ilmnenud tõsine kõrvaltoime, mis on tõenäoliselt Rebetoliga seotud, tuleb Rebetoli annust vajadusel muuta või ravi lõpetada, kuni kõrvaltoime taandub või leeveneb.
Danish: Ribavirins sikkerhed og virkning ved anvendelse sammen med direkte virkende antivirale midler hos disse patienter er ikke klarlagt.
Estonian: Ribaviriini ohutust ja efektiivsust kasutatuna koos otsese toimega viirusvastaste ainetega ei ole neil patsientidel uuritud.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv kontraception under behandling og i fire måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi vältel ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist.
Danish: Rebetol indeholder saccharose og sorbitol
Estonian: Rebetol sisaldab sahharoosi ja sorbitooli
Danish: Før initiering af behandling med Rebetol skal lægen grundigt informere både mandlige og kvindelige patienter om den teratogene risiko ved Rebetol, om nødvendigheden af effektiv og vedvarende kontraception, herunder at præventionsmetoden kan svigte, og om de mulige konsekvenser af graviditet, hvis en sådan skulle indtræffe under eller efter behandling med Rebetol (se pkt.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst nii nais- kui meespatsiente põhjalikult teavitama Rebetoli teratogeensusest, efektiivse ja pideva kontratseptsiooni kasutamise vajalikkusest, kontratseptiivsete meetodite ebaõnnestumise võimalikkusest ja raseduse tõenäoliset kulust, kui rasestumine toimub Rebetol-ravi ajal või selle järgselt (vt lõik 4.6).
Danish: Selvom resultater fra omkring 300 prospektivt fulgte graviditeter med paternal eksponering for Rebetol ikke har vist en øget risiko for misdannelse sammenlignet med den almindelige population og heller intet specifikt mønster for misdannelser, skal mandlige patienter eller deres kvindelige fertile partnere rådes til at anvende effektiv kontraception under behandling med Rebetol og i syv måneder efter behandlingen.
Estonian: Kuigi andmed ligikaudu 300 prospektiivselt jälgitud raseduse kohta juhtudel, kus tulevane isa oli saanud Rebetoli, ei näita üldpopulatsiooniga võrreldes malformatsioonide tekkeriski suurenemist ega ka mingi spetsiifilise väärarengu esinemist, peab soovitama, et kas meespatsiendid või nende fertiilses eas naispartnerid kasutaksid efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi vältel ja 7 kuud pärast ravi lõppu.
Danish: Som hos yngre patienter skal nyrefunktionen imidlertid bestemmes før administration af Rebetol påbegyndes (se pkt.
Estonian: Siiski tuleb sarnaselt nooremate patsientidega enne Rebetoli manustamist hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 5.2).
Danish: Resultater fra disse undersøgelser viste, at Rebetol monoterapi ikke havde nogen effekt på at fjerne hepatitis virus (HCV-RNA) eller forbedre leverhistologien efter 6 til 12 måneders behandling og 6 måneders opfølgning.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitasid, et ribaviriini monoteraapia ei elimineeri hepatiidiviirust (HCV-RNA) ning ei paranda maksa histoloogilist pilti pärast 6...12-kuulist ravi ja 6 kuud pärast ravi lõppu.
Danish: Tag den ordinerede dosis gennem munden med vand og sammen med mad.
Estonian: Võtke ettenähtud annus suukaudselt, koos veega ja söögi ajal.
Danish: Der er derfor grund til at udvise forsigtighed i behandlingen af patienter med lave CD4-tællinger.
Estonian: Seetõttu tuleb madala CD4-rakkude arvuga patsiente ravida ettevaatusega.
Danish: Lægemidlet fås i forskellige pakningsstørrelser indeholdende 84, 112, 140 eller 168 kapsler a 200 mg til at sluge.
Estonian: See ravim on saadaval erineva suurusega pakendites, mis sisaldavad 84, 112, 140 või 168 suukaudselt manustatavat 200 mg kapslit.
Danish: Nedsat voksehastighed (højde- og/eller vægttab i forhold til alder)
Estonian: Uuringud Väga sage kasvukiiruse vähenemine (vanusele vastava kasvu ja/või kehakaalu vähemine)
Danish: Hæmoglobin hos patienter uden hjertesygdom
Estonian: Hemoglobiin patsientidel, kellel pole südamehaigust
Danish: Blandt disse patienter med forhøjede urinsyreværdier udviklede meget få patienter behandlet med kombinationen klinisk gigt, men ingen af dem krævede behandlingsjustering eller afbrydelse fra de kliniske undersøgelser.
Estonian: Kombinatsioonravi saanud eelnevalt kõrgenenud kusihappe tasemega patsientidest väga vähestel juhtudel ilmnes kliiniliselt podagra, kuid ükski neist ei vajanud ravi modifitseerimist ega ravi katkestamist.
Danish: Litteraturen angiver, at pancytopeni og knoglemarvssuppression indtræder inden for 3 til 7 uger efter administrationen af peginterferon og Rebetol samtidig med azathioprin.
Estonian: Kirjanduse andmetel on pantsütopeenia ja luuüdi supressioon tekkinud 3...7 nädala jooksul pärast peginterferooni ja Rebetoli manustamist koos asatiopriiniga.
Danish: I alt 118 patienter blev inkluderet: 57 % mænd, 80 % kaukasiske og 78 % genotype 1, 64 % i alderen  12 år.
Estonian: Kokku osales 118 patsienti: 57% meessoost, 80% valge rassi esindajaid, 78% genotüübiga 1 ja 64% olid ≤ 12-aastased.
Danish: Patienter, hvis dosis af Rebetol er reduceret til 600 mg dagligt får en 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om aftenen.
Estonian: Patsiendid, kelle Rebetoli ööpäevane annus on vähendatud kuni 600 mg-ni, saavad ühe 200 mg kapsli hommikul ja kaks 200 mg kapslit õhtul.
Danish: Rebetol dosis (mg/kg)
Estonian: Rebetoli annus (mg/kg)
Danish: Hæmoglobin: Patienter med stabil hjertesygdom i anamnesen
Estonian: Hemoglobiin: stabiilse südamehaigusega patsientidel
Danish: 30 til 50 ml/min
Estonian: 30...50 ml/min
Danish: Denne opløsning er emballeret i 118 ml ravgule glasflasker indeholdende 100 ml oral opløsning.
Estonian: See lahus on pakendatud merevaigukollasest klaasist 118 ml pudelisse, mis sisaldab 100 ml suukaudselt manustatavat lahust.
Danish: I de tilfælde, hvor der ikke er angivet specifikke anbefalinger vedrørende dosis, skal følgende dosis anvendes: Patientens vægt < 75 kg: 1.000 mg og > 75 kg: 1.200 mg.
Estonian: Juhul, kui annustamissoovitust pole, tuleb kasutada järgmist annust: patsiendi kehakaal: < 75 kg =1000 mg ja > 75 kg = 1200 mg.
Danish: Ved udgangen af 24 ugers opfølgning efter behandlingen var den gennemsnitlige reduktion i forhold til baseline i vægt- og højdepercentiler stadig henholdsvis 3 percentiler og 7 percentiler, og 20 % af børnene forsatte med at have hæmmet vækst (væksthastighed < 3. percentil).
Estonian: 24-nädalase ravijärgse jälgimisperioodi lõpuks olid keskmised kehakaalu ja pikkuse protsentiilised langused esialgsega võrreldes vastavalt 3 protsentiili ja 7 protsentiili ja 20%-l lastest jätkus kasvu langus (kasvukiirus < 3. protsentiili).
Danish: Tag/giv den manglende dosis så hurtigt som muligt samme dag.
Estonian: Võtke/manustage sama päeva jooksul unustatud annus nii ruttu kui võimalik.
Danish: Derudover fremkaldte ribavirin ikke tumorer i en 26 ugers karcinogenicitetsundersøgelse med den heterozygote p53(+/-) musemodel og den maksimale tolererede dosis på 300 mg/kg (plasma ekspositionsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering).
Estonian: Lisaks ei tekitanud ribaviriin kasvajaid 26-nädalases kartsinogeensuse uuringus heterosügootse p53(+/-) hiiremudeliga maksimaalselt talutavas annuses 300 mg/kg (plasma ekspositsioonifaktor ligikaudu 2,5 võrreldes eksponeeritusega inimesel).
Danish: Mekanismen ved hvilken Rebetol i kombination med andre lægemidler udøver sine virkninger mod HCV er ukendt.
Estonian: Rebetoli ja teiste ravimite kombinatsiooni HCV-vastase toime mehhanism on teadmata.
Danish: Indeholder: Sorbitol, flydende (krystalliserende), saccharose.
Estonian: Sisaldab vedelat sorbitooli (kristalliseeruv), sahharoosi.
Danish: Et givet antal bivirkninger tilskrevet interferonbehandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling (i kombination med Rebetol) er også listet i Tabel 5.
Estonian: Teatud hulk kõrvaltoimeid, mida üldiselt omistatakse interferoonravile, kuid millest on teatatud seoses C-hepatiidi raviga (kombinatsioonis Rebetoliga) on samuti viiteks loetletud tabelis 5.
Danish: Patienter som var HCV-RNA negative ved afslutningen af en 12 ugers behandling fortsatte behandlingen i alt 48 uger og blev overvåget i de næste 24 uger efter behandlingen var afsluttet.
Estonian: Patsiendid, kelle HCV-RNA oli negatiivne 12. ravinädalaks, jätkasid ravi kuni 48 nädalani ning neid jälgiti 24 nädalat pärast ravi lõppu.
Danish: • Psykiatriske påvirkninger og påvirkninger af centralnervesystemet (såsom depression, selvmordstanker, selvmordsforsøg, aggressiv adfærd osv.).
Estonian: • Psühhiaatrilised- ja kesknärvisüsteemi häired (nt depressioon, suitsiidimõtted, suitsiidkatsed, agressiivne käitumine jne).
Danish: Derudover blev selvmordstanker eller -forsøg rapporteret hyppigere sammenlignet med voksne patienter (2,4 % mod 1 %) under behandling og i den 6 måneder lange opfølgningsperiode efter behandling.
Estonian: Lisaks esines enesetapumõtteid või -katseid ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu sagedamini kui täiskasvanutel (2,4% vs. 1%).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Rebetol
Estonian: Mida on vaja teada enne Rebetoli kasutamist
Danish: NR: Non-responders defineres som serum/plasma-HCV-RNA-positive ved afslutning af mindst 12 ugers behandling.
Estonian: NR: ravile mitteallumiseks loetakse olukorda, kus seerumi/plasma HCV-RNA on positiivne minimaalselt 12-nädalase ravi lõpuks.
Danish: > 5 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med interferon alfa-2b), eller > 4 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med peginterferon alfa-2b)
Estonian: > 5 mg/dl (> 4 nädala jooksul) (alfa-2b-interferooniga ravitud lapsed ja noorukid) või > 4 mg/dl (> 4 nädala jooksul) (alfa-2b-peginterferooniga ravitud lapsed ja noorukid)
Danish: Mens opløsningen fylder sprøjten, vil du se tallene på stangen gå op, såsom 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, etc.
Estonian: Süstal täitub lahusega ja te näete kolvile märgitud numbreid välja ilmumas, nagu 1,5 ml; 2,0 ml; 2,5 ml jne. Meeldetuletus.
Danish: Biotilgængeligheden af en enkelt oral dosis ribavirin forøgedes ved samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold (AUCtf og Cmax steg begge med 70 %).
Estonian: Ühekordse suukaudse ribaviriini annuse biosaadavus suurenes samaaegsel manustamisel koos rasvase söögiga (AUCtf ja Cmax suurenesid 70%).
Danish: Det er muligt, at den mindskede biotilgængelighed i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af Rebetol eller ændret pH.
Estonian: On võimalik, et vähenenud biosaadavus selles uuringus oli tingitud Rebetoli aeglustunud transpordist või pH muutusest.
Danish: Brug af pegylerede alfa-interferoner og Rebetol sammen med azathioprin bør undgås.
Estonian: Pegüleeritud alfainterferoonide ja Rebetoli samaaegset manustamist koos asatiopriiniga tuleb vältida.