FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 15. septembra 2011.
Estonian: Esildise menetlemine algas 15. septembril 2011.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania bolo predložené 10. júna 2013.
Estonian: Taasläbivaatamise üksikasjalikud põhjendused esitati 10. juunil 2013.
Slovak: Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Írsko
Estonian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Iirimaa
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh nebolo udelené
Estonian: Müügiluba ei ole antud
Slovak: Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Estonian: 2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Slovak: Táto hodnota je oveľa vyššia, ako sa predpokladalo v čase prijatia rozhodnutia o MRL.
Estonian: See väärtus on palju suurem, kui eeldati jääkide piirnormi otsustamise ajal.
Slovak: V súčasnosti sa nemôžu stanoviť primerané ochranné lehoty pre tieto veterinárne lieky.
Estonian: Praegu ei ole võimalik kehtestada nendele veterinaarravimitele asjakohast keeluaega.
Slovak: Mohla by sa vziať do úvahy iba skutočnosť, že údaje získané v tejto štúdii nie sú v rozpore s údajmi získanými v podmienkach in vitro.
Estonian: Arvestada saab ainult seda, et uuringu andmed ei ole vastuolus in vitro andmetega.
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, ochranná lehota a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, tagasivõtmise perioodide ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: Pri posudzovaní výhrad týkajúcich sa bezpečnosti spotrebiteľov sa však musia zohľadniť všetky nežiaduce účinky (nielen najzávažnejšie účinky) a systémy pre dohľad nad liekmi pravdepodobne nezistia tieto účinky.
Estonian: Samas tuleb tarbijate ohutuse hindamisel arvestada kõiki võimalikke kõrvaltoimeid (mitte üksnes kõige raskemaid), mida ravimiohutuse järelevalve süsteemid tõenäoliselt ei tuvasta.
Slovak: • výživových doplnkov.
Estonian: • söödalisandid.
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh je opísaná v prílohe III.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused on esitatud III lisas.
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík
Estonian: Riskiohjamismeetmed
Slovak: Nedá sa však očakávať, že miesta podania injekcie budú detekovateľné mesiace alebo možno roky po podaní.
Estonian: Ei või eeldada, et süstekohad oleksid eristatavad ka mitu kuud või mitu aastat pärast süstimist.
Slovak: Touto štúdiou sa tiež preukázalo, že ešte jeden rok po liečbe sa zistili vysoké množstvá selénu na mieste podania injekcie (až 53,229 mg/kg).
Estonian: Samuti selgus uuringust, et seleenisisaldus süstekohas oli suur ka veel üks aasta pärast ravi (kuni 53,229 mg/kg).
Slovak: Teda hodnota biologickej dostupnosti 5 % sa stále považuje za vhodnú na použitie pre výpočty rezíduí,
Estonian: 5% biosaadavuse väärtust võib seetõttu pidada ravimijääkide arvutamisel siiski asjakohaseks.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie tejto podmienky držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmise tingimuse.
Slovak: • skutočnosť, že injekcie sa podávajú subkutánne, obmedzuje riziko a tiež náhodná vnútrosvalová injekcia je veľmi nepravdepodobná,
Estonian: • Asjaolu, et subkutaanne manustamine vähendab riski; samuti on juhuslik intramuskulaarne manustamine väga ebatõenäoline.
Slovak: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf nevyriešia rozdelením dávky na dve injekcie.
Estonian: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Slovak: Neoznačené miesta podania injekcie nie sú jasne identifikovateľné u všetkých zvierat, najmä ak medzi podaním injekcie a zabitím zvieraťa uplynie dlhý čas.
Estonian: Märgistamata süstekohad ei ole kõigil loomadel selgelt eristatavad, eriti kui süstimine toimub kaua enne looma tapmist.
Slovak: Odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska výboru CVMP z 10. apríla 2013 bolo zamerané na tieto argumenty:
Estonian: Veterinaarravimite komitee 10. aprilli 2013 arvamuse taasläbivaatamise põhjendused keskendusid järgmistele argumentidele:
Slovak: Decentralizovaný postup bol dokončený počas postupu pri predložení podnetu a s výnimkou Nemecka boli následne vydané povolenia na uvedenie na trh na vnútroštátnej úrovni.
Estonian: Detsentraalne menetlus lõppes esildismenetluse ajal ning kõikides riikides peale Saksamaa anti selle alusel riiklikud müügiload.
Slovak: Všeobecne, teda ani v tomto prípade, nedostatočné údaje dohľadu nad liekmi sa nemôžu použiť na odôvodnenie neprítomnosti akýchkoľvek nežiaducich účinkov u spotrebiteľov.
Estonian: Üldiselt, nagu ka praegusel juhul, ei saa ravimiohutuse järelevalve andmete puudumisega põhjendada, et tarbijatel puuduvad kõrvaltoimed.
Slovak: Spomedzi dostupných liekov predstavujú injikovateľné lieky s dlhodobým účinkom vhodnú alternatívu, k dispozícii sú však aj iné možnosti vrátane:
Estonian: Olemasolevatest toodetest on pikatoimelisi süstitavaid ravimvorme mugav kasutada, aga olemas on ka alternatiive, näiteks järgmisi:
Slovak: V dôsledku rozvrhu tejto štúdie však nebolo možné odhadnúť biologicky dostupnú frakciu selénu a tieto údaje sú preto len podporné.
Estonian: Samas ei võimaldanud uuringu ülesehitus hinnata seleeni biosaadavat fraktsiooni, mistõttu saab neid andmeid pidada üksnes toetavaks.
Slovak: Tento postup sa týkal 3 veterinárnych liekov s 18 povoleniami na uvedenie na trh, ktoré boli vydané na vnútroštátnej úrovni alebo sa ešte riešili v rámci decentralizovaného postupu.
Estonian: Menetluses käsitleti 3 veterinaarravimit, millel oli kokku 18 riiklike menetlustega antud müügiluba või mille detsentraalse müügiloa taotluse menetlemine alles kestis.
Slovak: Záver výboru CVMP po opätovnom preskúmaní stanoviska
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldused pärast taasläbivaatamist
Slovak: Na základe stanoviska výboru CVMP z 10. apríla 2013 k postupu pri predložení tohto podnetu spoločnosti Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) požiadali o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP.
Estonian: Pärast veterinaarravimite komitee 10. aprilli 2013 arvamust esildismenetluse kohta nõudsid ettevõtted Cross Vetpharm Group Limited ja Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) veterinaarravimite komitee arvamuse taasläbivaatamist.
Slovak: • napriek tomu, že v súvislosti so štúdiou biologickej dostupnosti in vitro bolo vyslovených niekoľko výhrad, výbor CVMP prijal celkový záver štúdie a použil hodnotu 5 % vo svojich výpočtoch biologicky dostupných rezíduí.
Estonian: • Kuigi biosaadavuse in vitro uuringu suhtes esitati mitu kahtlust, nõustus komitee uuringu üldjäreldusega ja kasutas biosaadavate ravimijääkide arvutustes väärtust 5%.
Slovak: Výbor CVMP však zdôraznil, že závery na základe tejto hodnoty je potrebné starostlivo zvážiť, keďže nie je isté, či je hodnota odvodenej biologickej dostupnosti presná na predvídanie biologickej dostupnosti in vivo,
Estonian: Komitee rõhutas siiski, et sellel väärtusel põhinevatesse järeldustesse tuleb suhtuda ettevaatusega, sest sel teel saadud biosaadavuse väärtus in vivo biosaadavuse prognoosimisel on tundmatu täpsusega.
Slovak: V roku 2000 bol selénan bárnatý na základe odporúčania výboru CVMP zahrnutý do prílohy II k nariadeniu (EES) č. 2377/90 pre hovädzí dobytok a ovce a po zavedení nariadenia (ES) 470/2009, ktorým sa nahrádza nariadenie 2377/90 bol zahrnutý do tabuľky 1 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 pre hovädzí dobytok a ovce bez požadovaného maximálneho limitu rezíduí (MRL).
Estonian: Aastal 2000 lisati baariumselenaat veterinaarravimite komitee soovituse alusel määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisasse (liikidena veised ja lambad) ning on pärast määrust (EMÜ) nr 2377/90 asendava määruse (EÜ) nr 470/2009 rakendamist loetletud määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 (liikidena veised ja lambad), kusjuures jääkide piirnorme ei nõuta.
Slovak: • skutočnosť, že konzumácia miest podania injekcie obsahujúcich selénan bárnatý bude zriedkavá a použitie prijateľného denného príjmu (ADI) ako príslušnej odporúčanej hodnoty na základe zdravia pri posudzovaní výhrad týkajúcich sa bezpečnosti spotrebiteľov je sporné a že vhodnejšia by bola vypočítaná hodnota LD50,
Estonian: • Asjaolu, et baariumselenaadi süstekohtade tarbimist toiduna toimub harva, mistõttu lubatava ööpäevase tarbimise koguse (ADI) kasutamine asjakohase tervisepõhise suunisväärtusena tarbijate ohutuse hindamisel on küsitav, ja et kohasem näitaja oleks arvutuslik LD50.
Slovak: Opis rizika
Estonian: Riskide iseloomustus
Slovak: Údaj o významnej perorálnej biologickej dostupnosti bol tiež podporený štúdiou in vivo na ovciach (Archer a Judson, 1994)3.
Estonian: Olulise biosaadavuse võimalust kinnitab ka lammastel toimunud in vivo uuring (Archer ja Judson, 1994)3.
Slovak: Lieky obsahujú aj kobalt a meď
Estonian: 4 Sisaldavad ka koobalitit ja vaske.
Slovak: Vzhľadom na to, že najnižšia hodnota LD50 je nižšia ako 10-násobok možnej expozície spotrebiteľa, je zjavné, že aj konzumácia frakcie z miesta podania injekcie by mohla zapríčiniť toxicitu.
Estonian: Kuivõrd kõige väiksem LD50-väärtus on võimalikust tarbijaekspositsioonist ainult 10 korda suurem, on ilmne, et ka süstekoha fraktsioon võib koos toiduga manustamisel tekitada toksilise toime.
Slovak: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium
Estonian: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Slovak: Úplný zoznam všetkých veterinárnych liekov, ktorých sa týka tento postup pri predložení podnetu, je uvedený vyššie v prílohe I.
Estonian: Esildismenetluses käsitletavate kõigi veterinaarravimite loetelu on eespool I lisas.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že v súčasnosti nie sú zavedené opatrenia na riadenie rizík na prevenciu rezíduí na mieste podania injekcie a nemohli sa identifikovať v tomto postupe vzhľadom na nedostatočné informácie a nedostatočné údaje na vyhodnotenie takýchto opatrení,
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et praegu puuduvad riskivähendamismeetmed, mis välistaksid ravimijäägid süstekohas, ja selliseid meetmeid ei olnud võimalik teabe ja piisavate andmete puudumise tõttu tuvastada ka käesolevas menetluses;
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia injekčných zmesí obsahujúcich selénan bárnatý s dlhodobým účinkom pre všetky druhy zvierat určené na produkciu potravín (pozri prílohu I)
Estonian: Kõigil toiduloomadel kasutatavate baariumselenaati sisaldavate pikatoimeliste süstitavate ravimvormide (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia údaje a navrhnú opatrenia, ktorými sa zaistí bezpečnosť spotrebiteľov po použití výrobkov, najmä:
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama andmed ja pakkuma meetmed, mis tagavad tarbijate ohutuse pärast eespool nimetatud veterinaarravimite kasutamist, pidades eelkõige silmas järgmist:
Slovak: Po preskúmaní celej dokumentácie, ktorú predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor CVMP dospel k záveru, že nebolo predložené dostatočné vedecké odôvodnenie na revidovanie celkových záverov výboru z 10. apríla 2013, z ktorých vyplýva, že pomer prínosu a rizika pre príslušné výrobky je negatívny a že takéto veterinárne lieky by mohli predstavovať významnú hrozbu pre ľudské zdravie vzhľadom na perzistentné rezíduá selénu na mieste podania injekcie.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate esitatud kõigi dokumentide läbivaatamist järeldas veterinaarravimite komitee, et puuduvad piisavad teaduslikud põhjendused, et muuta veterinaarravimite komitee 10. aprilli 2013 üldjäreldusi, et kõnealuste toodete kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne ning need veterinaarravimid võivad seleenijääkide süstekohas püsimise tõttu raskelt ohustada inimtervist.
Slovak: Napriek pomalému vyčerpávaniu rezíduí bola pre príslušné veterinárne lieky stanovená ochranná lehota 31 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka (pozri prílohu I).
Estonian: Kuigi jääkide sisalduse vähenemiskiirus on väike, on kõnealustele ravimitele kehtestatud veiste liha ja söödavate kudede suhtes keeluaeg 31 päeva (vt I lisa).
Slovak: Pre bezpečnosť spotrebiteľov sú relevantné akékoľvek nežiaduce účinky, dokonca aj mierne účinky a za referenčnú dávku preto treba považovať hladinu, pri ktorej sa nemôžu očakávať žiadne nežiaduce účinky (NO(A)EL).
Estonian: Tarbijaohutuse jaoks on asjakohased mis tahes kõrvaltoimed, ka kerged, mistõttu ohutu annuse võimalik lähteväärtus on selline, kus eeldatavasti puuduvad kõrvaltoimed (NO(A)EL).
Slovak: Odstránenie miest podania injekcie sa preto nepovažuje za úplne účinné opatrenie na zmiernenie rizika,
Estonian: Järelikult ei saa ka süstekohtade eemaldamist pidada täiesti efektiivseks riskivähendamismeetmeks.
Slovak: To znamená, že farbivo sa musí distribuovať rovnako ako selénan bárnatý a musí zotrvať v tkanive rovnaký čas ako selénan bárnatý.
Estonian: See tähendab, et värvaine peab jaotuma ja püsima organismis samamoodi kui baariumselenaat.
Slovak: Na základe údajov, ktoré boli k dispozícii v čase hodnotenia MRL, sa predpokladalo, že dostupná frakcia bude veľmi malá.
Estonian: Jääkide piirnormi hindamise ajal olemas olnud andmete alusel eeldati, et biosaadav fraktsioon on väga väike.
Slovak: Hodnoty LD50 u potkanov a myší pre selénan a selenit sú zvyčajne v rozsahu približne 1 mg/kg telesnej hmotnosti až 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Selenaadi ja seleniidi LD50-väärtused rottidel ja hiirtel on enamasti vahemikus ligikaudu 1 kuni 10 mg/kg.
Slovak: Treba poznamenať, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas postupu pri predložení podnetu dobrovoľne stiahol povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek schválený na použitie u oviec.
Estonian: On oluline märkida, et esildismenetluse ajal võttis müügiloa hoidja vabatahtlikult tagasi müügiload veterinaarravimi kasutamiseks lammastel.
Slovak: Broomhill Road Tallaght
Estonian: Broomhill Road
Slovak: Vedecké odôvodnenie tejto ochrannej lehoty nie je známe, keďže v rámci postupu pri predložení tohto podnetu neboli predložené žiadne údaje o vyčerpávaní rezíduí konkrétne pre uvedený veterinárny liek.
Estonian: Keeluaja teaduslik põhjendus ei ole teada, sest esildismenetluse ajal ei esitatud ülalmainitud veterinaarravimite kohta tootespetsiifilisi jääkide sisalduse vähenemise andmeid.
Slovak: Veterinárne lieky, ktorých sa týka predloženie tohto podnetu, sa podávajú formou jednej subkutánnej injekcie a obsahujú 177,48 mg selénanu bárnatého/ml injekčnej suspenzie, čo zodpovedá 50 mg selénu.
Estonian: Esildismenetluses käsitletavaid veterinaarravimeid manustatakse ühekordse subkutaanse süstena ja need sisaldavad 177,48 mg baariumselenaati süstesuspensiooni ml kohta, mis vastab 50 mg seleenile.
Slovak: V rámci tohto odhadu dolnej hranice sa nezohľadnilo, že v podmienkach kyslého pH (žalúdočná kyselina) a v prítomnosti síranových iónov (priemerný príjem v potrave 500 mg/osobu/deň, (WHO, 2004))2 môže byť rozpustnosť výrazne zvýšená.
Estonian: See miinimumhinnang ei arvestanud, et happelises keskkonnas (maomahl) ja sulfaatioonide juuresolekul (keskmine tarbimine toiduga 500 mg inimese kohta ööpäevas (WHO, 2004))2 võib lahustuvus oluliselt suureneda.
Slovak: Údaje o rezíduách
Estonian: Jääkide andmed
Slovak: Vhodnosť príslušného časového obdobia sa musí odôvodniť a je potrebné odporúčanie týkajúce sa identifikácie a odstránenia kontaminovanej oblasti miesta podania injekcie.
Estonian: Värvaine koes püsimise aja sobivus peab olema põhjendatud ning samuti tuleb selgitada, kuidas tuvastada saastunud süstekoha ja seda eemaldada.
Slovak: Selén je dôležitá mikroživina pre zvieratá aj pre ľudí, ale je vysoko toxický, ak sa prijíma v nadbytočnom množstve a má len veľmi malé bezpečnostné rozpätie medzi vitálnou a toxickou dávkovou hladinou.
Estonian: Seleen on nii loomadel kui ka inimestel asendamatu mikroelement, kuid on liigses koguses väga toksiline, samuti on seleeni ohutusvahemik elutegevuseks vajalike ja toksiliste annuste vaheline väga kitsas.
Slovak: Treba poznamenať, že ak je navrhnuté farbenie miest podania injekcie pomocou farbiva, musia byť predložené príslušné údaje potvrdzujúce, že toto farbivo viditeľne pretrváva na mieste podania injekcie určené časové obdobie.
Estonian: Kui süstekohtade märgistamiseks kasutatakse värvainet, tuleb esitada sobivad andmed, mis kinnitavad, et värvaine püsib süstekohas vajaliku aja.
Slovak: V tomto prípade však neboli k dispozícii žiadne údaje o akútnej toxicite pri použití citlivejších akútnych parametrov.
Estonian: Samas puudusid käesoleval juhul tundlikematel akuutse toksilisuse tulemusnäitajatel põhinevad akuutse toksilisuse andmed.
Slovak: Základné informácie (stav MRL)
Estonian: Taust (jääkide piirnormid)
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizika používané v súčasnosti nie sú vhodné na zabránenie rizika pre spotrebiteľov z vyššie uvedených dôvodov.
Estonian: Ülalkirjeldatud põhjustel ei ole praegu kasutatavad riskivähendamismeetmed tarbijariskide ennetamiseks sobivad.
Slovak: Musia byť navrhnuté vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré musia byť podporené príslušnými vedeckými údajmi, ktoré dokazujú, že rezíduá selénu v jedlých tkanivách z liečených zvierat vrátane miesta podania injekcie presahujúce maximálnu hodnotu tolerovaného príjmu 0,3 mg/osobu/deň nebudú konzumované.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama sobivad riskivähendamismeetmed, mis tuginevad asjakohastele teaduslikele andmetele, mis tõendavad, et seleenijäägid ravitud loomade söödavates kudedes (sealhulgas süstekohas), mis ületavad maksimaalse talutava koguse 0,3 mg inimese kohta ööpäevas, ei satu toiduahelasse.
Slovak: Toto hodnotenie bolo založené na odhadnutom maximálnom tolerovanom dennom príjme v prípade ľudí, ktorý zodpovedá 0,6 mg selénu/osobu/deň (10 µg/kg telesnej hmotnosti) a na predpoklade, že perorálna biologická dostupnosť selénu zo selénanu bárnatého bude veľmi nízka (napriek tomu, že nebol urobený žiadny kvantitatívny odhad).
Estonian: Hinnang põhines inimese hinnangulisel talutaval maksimaalsel ööpäevasel tarbimisel 0,6 mg seleeni inimese kohta ööpäevas (10 µg/kg) ning eeldusel, et baariumselenaadina manustatud seleeni suukaudne biosaadavus on väga väike (ehkki kvantitatiivne hinnang puudus).
Slovak: Na zaistenie, že hladina selénu na jednom mieste podania injekcie neprevyšuje odhadnutú bezpečnú hladinu 0,3 mg/osobu/deň, maximálny prijateľný objem pre dospelý hovädzí dobytok by mal byť 0,12 ml a pre úplnú dávku by bolo potrebných viac ako 80 injekcií.
Estonian: Et tagada, et seleenikogus igas süstekohas ei ületaks hinnangulist ohutut kogust 0,3 mg inimese kohta ööpäevas, oleks igas süstekohas maksimaalne lubatav kogus täiskasvanud veise korral 0,12 ml, mis tähendab, et täisannuse manustamiseks tuleks teha üle 80 süste.
Slovak: Ochranná lehota 31 dní nezaručuje vyčerpanie rezíduí z miesta podania injekcie na bezpečnej úrovni, keďže rezíduá selénanu bárnatého ostávajú na miestach podania injekcie dlhý čas a perorálne sú biologicky dostupné.
Estonian: 31-päevane keeluaeg ei taga süstekoha jääkide vähenemist ohutu tasemeni, sest baariumselenaadi jäägid püsivad süstekohas kaua ja toiduga tarbimise korral tekitavad biosaadavat suukaudset seleeni.
Slovak: Federálny úrad pre ochranu spotrebiteľov a bezpečnosť potravín v Nemecku predložil oznámenie o postupe pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky injekčné zmesi obsahujúce selénan bárnatý s dlhodobým účinkom pre všetky druhy zvierat určené na produkciu potravín.
Estonian: 14. septembril 2011 tegi Saksamaa tarbijakaitse ja toiduohutuse riiklik amet taotluse algatada direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohane esildismenetlus kõigil toiduloomadel kasutatavate kõigi pikatoimeliste süstitavate baariumselenaati sisaldavate veterinaarravimite kohta.
Slovak: Základ údajov na posúdenie perorálnej biologickej dostupnosti selénu zo selénanu bárnatého a jeho pravdepodobného príjmu a dráh toxicity po perorálnom podaní sa stal úplnejším a sprístupnili sa ďalšie údaje o akútnej toxicite selénu, najmä u ľudí.
Estonian: Peale selle on muutunud täielikumaks andmed, mille alusel hinnata baariumselenaadina manustatud seleeni suukaudset biosaadavust ning seleeni imendumise ja toksilisuse tõenäolisi metabolismiradu, samuti on lisandunud uusi andmeid seleeni ägeda toksilisuse kohta, eelkõige inimestel.
Slovak: V ďalšej štúdii o vyčerpávaní rezíduí sa použil liek obsahujúci farbivo určené na označenie miesta podania injekcie.
Estonian: Ühes jääkide vähenemise uuringus kasutati toodet, millele oli süstekoha tähistamiseks lisatud värvainet.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie na trh pre všetky injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce selénan bárnatý s dlhodobým účinkom, kým nebudú predložené údaje zaručujúce bezpečnosť spotrebiteľov po použití týchto liekov.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas seepärast peatada kõigi baariumselenaati sisaldavate pikatoimeliste süstitavate veterinaarravimite kehtivad müügiload, kuni esitatakse andmed, mis kinnitavad tarbijate ohutust pärast selliste toodete kasutamist.
Slovak: V EÚ nie je prípustná prítomnosť škodlivých rezíduí v potravinách v koncentráciách, ktoré sú vyššie ako je hladina, ktorá sa považuje za bezpečnú.
Estonian: Euroopa Liidus ei ole vastuvõetav, et toidus esineks kahjulikke veterinaarravimijääke ohutut väärtust ületavas kontsentratsioonis.
Slovak: V súhrnnej správe o MRL sa uvádza, že sa majú zaviesť opatrenia na zabránenie konzumácie miest podania injekcie.
Estonian: Jääkide piirnormide kokkuvõttearuande kohaselt tuleb võtta meetmeid, et süstekohti ei kasutataks toiduks.
Slovak: Odstránenie miest podania injekcie na bitúnkoch sa preto nepovažovalo za dostatočné opatrenie na riadenie rizík, aby sa spoľahlivo zabránilo konzumácii tkaniva z miest podania injekcie.
Estonian: Süstekoha eemaldamist tapamajas ei saa seega pidada piisavaks riskiohjamismeetmeks, mis välistaks süstekoha kudede tarbimise toiduks.
Slovak: Žiadateľ / Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Estonian: Müügiloa taotleja / Müügiloa hoidja
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenia existujúcich povolení na uvedenie na trh
Estonian: Müügiloa andmisest keeldumise ja kehtivate müügilubade peatamise alused
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pre injekčné zmesi obsahujúce selénan bárnatý s dlhodobým účinkom pre všetky druhy zvierat určené na produkciu potravín je negatívny, keďže tieto výrobky by mohli predstavovať významnú hrozbu pre ľudské zdravie,
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et toiduloomadel kasutatavate pikatoimeliste baariumselenaati sisaldavate süstitavate ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, sest need tooted võivad raskelt ohustada inimtervist,
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že štúdia Archera a Judsona (1994)3 sa nemôže použiť na stanovenie biologickej dostupnosti.
Estonian: • Komitee järeldas, et publikatsiooni Archer ja Judson (1994)3 uuringu alusel ei saa biosaadavust määrata.
Slovak: • intraruminálnych zariadení obsahujúcich selénan sodný s dlhodobým účinkom schválených iba pre hovädzí dobytok4,
Estonian: • naatriumselenaati sisaldavad pikatoimelised intraruminaalsed ravivahendid, mis on heaks kiidetud kasutamiseks üksnes veistel4;