FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suite à l'administration d'une dose unique de 50 mg, l'ASC0- d'eltrombopag était 41% supérieure chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère et de 80 à 93% supérieure chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère, comparé aux volontaires sains.
Finnish: Kun eltrombopagia annettiin 50 mg kerta-annoksena, eltrombopagin AUC0- oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 41 % suurempi ja kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 80-93 % suurempi kuin terveillä tutkittavilla.
French: • estomac barbouillé (nausées), diarrhée
Finnish: • huonovointisuus (pahoinvointi), ripuli
French: Dans le groupe eltrombopag, les taux plaquettaires médians étaient maintenus au dessus de 50 000/µl à toutes les visites à partir de Jour 15 et durant le traitement.
Finnish: Trombosyyttiarvojen mediaani oli lähtötilanteessa 16 000/l molemmissa hoitoryhmissä, ja eltrombopagiryhmässä se pysyi tason 50 000/µl yläpuolella kaikkien hoitokäyntien aikana 15. päivästä alkaen.
French: Anémie, hyperéosinophilie, hyperleucocytose, thrombopénie, hémoglobine diminuée, globules blancs diminués
Finnish: Yleinen Anemia, eosinofilia, leukosytoosi, trombosytopenia, alentunut hemoglobiiniarvo, alentunut leukosyyttiarvo
French: Etudes dans la thrombopénie immunologique (TI) (primaire)
Finnish: Immunologisen (primaarisen) trombosytopenian (ITP) tutkimukset
French: Les données sur l'utilisation d'eltrombopag chez les patients infectés par le VHC et les patients atteints d'une aplasie médullaire sévère âgés de plus de 75 ans sont limitées.
Finnish: Eltrombopagin käytöstä yli 75-vuotiaiden C-hepatiittia tai vaikeaa aplastista anemiaa sairastavien potilaiden hoidossa on rajallisesti tutkimustietoa.
French: • problèmes au niveau des reins incluant inflammation des reins, augmentation des urines nocturnes, insuffisance rénale, présence de globules blancs dans les urines
Finnish: • munuaisoireet, joita voivat olla: munuaistulehdus, tiheä virtsaamistarve öisin, munuaisten vajaatoiminta, valkosoluja virtsassa
French: Des opacités oculaires à des doses non tolérées chez les rats en pré-sevrage ont été observées.
Finnish: Ei-siedetyillä annoksilla todettiin silmien samentumia vieroittamattomilla rotilla.
French: Une fois le taux de plaquettes ≤100 000/µl, réintroduire le traitement à une dose journalière réduite de 50 mg.
Finnish: Kun trombosyyttiarvo on pienentynyt tasolle ≤ 100 000/µl, hoito aloitetaan uudelleen 50 mg pienemmällä vuorokausiannoksella.
French: La dose d'eltrombopag pouvait être ajustée en fonction des taux plaquettaires individuels.
Finnish: Eltrombopagiannosta voitiin muuttaa yksilöllisten trombosyyttiarvojen perusteella.
French: Une fois le taux de plaquettes revenu à ≤100 000/µl, réintroduire le traitement à une dose journalière réduite de 25 mg.
Finnish: Kun trombosyyttiarvo on laskenut tasolle ≤ 100 000/µl, hoito aloitetaan uudelleen 25 mg pienemmällä vuorokausiannoksella.
French: Les données sont limitées à 21 patients sur les 60 prévus avec une réponse hématologique rapportée chez 52% des patients à 6 mois.
Finnish: Tulokset rajoittuvat 21 potilaaseen suunnitellun 60 sijaan.
French: En cas de co-administration avec eltrombopag, une dose réduite de statines doit être envisagée et une surveillance attentive doit être effectuée afin de détecter d'éventuels effets indésirables des statines (voir rubrique 5.2).
Finnish: Statiinien annostuksen pienentämistä on harkittava, jos niitä annetaan yhdessä eltrombopagin kanssa, ja potilaiden tilaa on seurattava tarkoin statiinien haittavaikutusten havaitsemiseksi (ks. kohta 5.2).
French: Chaque sachet contient une poudre à reconstituer qui délivre 32 mg d'eltrombopag olamine, équivalent à 25 mg d'eltrombopag acide libre.
Finnish: Yksi annospussi sisältää käyttövalmiiksi valmistettavaa jauhetta, josta saadaan 32 mg eltrombopagiolamiinia vastaten 25 mg eltrombopagia vapaana happona.
French: • gonflement, douleur, chaleur, rougeur ou sensibilité dans une jambe
Finnish: • turvotusta, kipua, kuumotusta, punoitusta tai aristusta toisessa alaraajassa
French: Revolade 75 mg, comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés ronds, biconvexes, roses, gravés « GS FFS » et « 75 » sur une face.
Finnish: Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia vaaleanpunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät "GS FFS" ja "75".
French: Ils peuvent concerner plus d'un enfant sur 10 :
Finnish: Näitä voi esiintyä yli 1 lapsella 10:stä:
French: Le rapport bénéfice/risque doit être évalué chez les patients à risque d'ETE quelle qu'en soit l'étiologie.
Finnish: Riski-hyötysuhdetta on punnittava, jos potilaalla on mikä tahansa tromboembolisten tapahtumien riski.
French: Pour les patients prenant une dose de 25 mg une fois par jour, la dose doit être augmentée à 50 mg par jour avant d'adapter la dose par palier de 50 mg.
Finnish: Jos potilaan annostus on 25 mg kerran vuorokaudessa, annos on suurennettava 50 mg:aan vuorokaudessa ennen annoksen suurentamista 50 mg:lla.
French: • jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse)
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten muuttuminen keltaiseksi (keltatauti)
French: Après l'initiation d'eltrombopag chez les patients ayant une insuffisance hépatique, un délai de 2 semaines doit être respecté avant d'augmenter la dose.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa on pidettävä kahden viikon väli hoidon aloittamisen jälkeen ennen kuin eltrombopagiannosta nostetaan.
French: • douleurs et sensibilité au niveau de l'estomac
Finnish: • nielun kipu ja epämukavuus nielemisen yhteydessä
French: 30 sachets de poudre
Finnish: 30 annosjauhepussia
French: • Évitez le contact du médicament avec votre peau.
Finnish: • Lääkettä ei saa päästä iholle.
French: Pour les patients infectés par le VHC, eltrombopag doit être initié à la dose de 25 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
Finnish: C-hepatiittia sairastaville potilaille eltrombopagihoito aloitetaan annostuksella 25 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
French: Toutefois, à une dose maternelle toxique de 60 mg/kg/jour (6 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant une TI traités à 75 mg/jour et 3 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC) chez le rat, le traitement par eltrombopag a été associé à une embryo-létalité (augmentation des pertes pré- et post- implantatoires), une diminution du poids des fœtus et du poids de l'utérus des femelles gravides durant l'étude de fertilité, une faible incidence de côtes cervicales ainsi qu'une diminution de poids fœtal durant l'étude de développement embryo-foetal.
Finnish: Rotilla emoille toksinen eltrombopagiannostus 60 mg/kg/vrk (6-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 3-kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk) aiheutti kuitenkin naaraiden fertiliteettitutkimuksessa alkiokuolemia (implantaatiota edeltävien ja implantaation jälkeisten keskenmenojen lisääntymistä), sikiön painon laskua ja gravidin kohdun painon laskua ja alkion- ja sikiönkehitystutkimuksessa vähäistä kaulakylkiluiden esiintymistä ja sikiön painon laskua.
French: Etudes chez l'animal juvénile
Finnish: Eläintutkimukset nuorilla eläimillä
French: Hyperbilirubinémie, ictère, lésion hépatique d'origine médicamenteuse
Finnish: Yleinen Hyperbilirubinemia, keltaisuus, lääkeaineen aiheuttama maksavaurio
French: Comprimé pelliculé blanc, rond et biconvexe (approximativement 7,9 mm de diamètre), gravé « GS NZ1 » et « 12,5 » sur une face.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti (läpimitta noin 7,9 mm), jossa toisella puolella merkinnät "GS MZ1" ja "12.5".
French: La plus longue période sans transfusion plaquettaire pour les patients non répondeurs était de 27 jours (médiane).
Finnish: Pisin aika ilman verihiutalesiirtoja hoitoon reagoimattomilla potilailla oli 27 päivää (mediaani).
French: • problèmes du système digestif incluant selles fréquentes, intoxication alimentaire, sang dans les selles
Finnish: • ruoansulatuselimistön oireet, joita voivat olla tiheä ulostamistarve, ruokamyrkytys, veri ulosteessa
French: Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés Revolade 25 mg, comprimés pelliculés Revolade 50 mg, comprimés pelliculés Revolade 75 mg, comprimés pelliculés
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
French: Sur la base des estimations issues de l'analyse pharmacocinétique de population, les patients d'Asie avaient des valeurs de l'ASC(0-) plasmatique d'eltrombopag approximativement 55% supérieures à celles des patients d'autres origines qui étaient principalement Caucasiens (voir rubrique 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiseen analyysiin perustuvien arvioiden mukaan eltrombopagin AUC(0-)arvot plasmassa olivat aasialaisilla potilailla noin 55 % suurempia kuin muihin etnisiin ryhmiin kuuluvilla potilailla, jotka olivat pääasiassa valkoihoisia (ks. kohta 4.2).
French: Si vous êtes originaire d'Asie (Chinois, Japonais, Taïwanais, Thaïlandais ou Coréens) vous pouvez avoir besoin de débuter le traitement à une dose plus faible de 25 mg.
Finnish: Jos olet syntyperältäsi aasialainen (kiinalainen, japanilainen, taiwanilainen, thaimaalainen tai korealainen), voit tarvita pienemmän 25 mg:n aloitusannoksen.
French: Utiliser la dose la plus faible d'eltrombopag afin de maintenir le taux plaquettaire
Finnish: Käytetään eltrombopagin pienintä annosta, joka pitää trombosyyttiarvon halutulla tasolla.
French: Sensation de chaleur, hémorragie d'un vaisseau au site de ponction, sensation de nervosité, inflammation des plaies, malaise, sensation de corps étranger
Finnish: Kuumuuden tunne, suonipunktiokohdan verenvuoto, hermostuneisuuden tunne, haavatulehdus, yleinen huonovointisuus, vierasesineen tunne
French: Pendant la période de 6 mois de traitement, une réponse plaquettaire entre 50 000 et 400 000/l, a été atteinte en l'absence de traitement de secours, par un nombre significativement plus élevé de patients dans le groupe traité par eltrombopag, p <0,001.
Finnish: Merkitsevästi suurempi osa eltrombopagia saaneista potilaista saavutti trombosyyttivasteen 50 000 400 000/l ilman varahoitoa 6 kuukauden hoitojakson aikana, p < 0,001.
French: Les résultats préliminaires d'une étude support (étude ELT116826), en cours, non-randomisée, de phase II, comportant un seul bras, en ouvert chez les patients atteints d'une aplasie médullaire sévère réfractaire, ont présenté des résultats similaires.
Finnish: Yhteneviä, alustavia tuloksia on saatu käynnissä olevasta ei-satunnaistetusta vaiheen II avoimesta yhden hoitoryhmän tutkimuksesta hoitoresistenttiä vaikeaa aplastista anemiaa sairastavilla potilailla (tutkimus ELT116826).
French: Douleur auriculaire, vertige
Finnish: Päänsärky, huimaus
French: Le traitement par eltrombopag doit être initié à la dose de 50 mg une fois par jour.
Finnish: Eltrombopagihoito on aloitettava annoksella 50 mg kerran vuorokaudessa.
French: Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés EU/1/10/612/010
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/10/612/010
French: Comme avec tous les autres agonistes du récepteur à la thrombopoïétine (TPO-R), la pertinence de ce risque n'a pas encore été établie.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ei ole toistaiseksi vahvistettu eltrombopagin eikä muidenkaan trombopoietiinireseptorin (TPO-R) agonistien käytön kannalta.
French: Augmenter la dose journalière par palier de 25 mg jusqu'à un maximum de 100 mg/jour.
Finnish: Vuorokausiannosta suurennetaan 25 mg kerrallaan, enintään annokseen 100 mg/vrk.
French: La pertinence clinique de la diminution de la Cmin n'a pas été établie, une surveillance clinique et biologique renforcée du contrôle virologique du VHC est recommandée.
Finnish: Kliinisen seurannan ja laboratorioseurannan lisäämistä suositellaan HCV-suppression varmentamiseksi.
French: • modifications de la peau incluant éruption cutanée, sécheresse de la peau, eczéma, rougeur de la peau, démangeaisons, transpiration excessive, excroissances cutanées inhabituelles
Finnish: • ihomuutokset, joita voivat olla ihottuma, kuiva iho, ekseema, ihon punoitus, kutina, runsas hikoilu, epätavalliset ihokasvannaiset
French: • augmentation du taux de créatinine
Finnish: • kreatiniiniarvon nousu
French: Revolade 25 mg, comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés ronds, biconvexes, blancs, gravés « GS NX3 » et « 25 » sur une face.
Finnish: Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia valkoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät "GS NX3" ja "25".
French: De même aucun effet sur le développement embryofoetal des lapins n'a été observé à des doses allant jusqu'à 150 mg/kg/jour, la dose la plus élevée testée (0,3 à 0,5 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant une TI traités à 75 mg/jour et pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC).
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu myöskään kaniineilla, joiden suurin testattu annostus oli 150 mg/kg/vrk (0,3-0,5-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk).
French: • atteinte du foie causée par les médicaments
Finnish: • lääkkeen aiheuttama maksavaurio
French: Sur la base des estimations issues de l'analyse pharmacocinétique de population, les patients d'Asie ayant une TI avaient des valeurs de l'ASC(0-) plasmatique d'eltrombopag approximativement 49% supérieures à celles des patients non originaires d'Asie, qui étaient principalement Caucasiens (voir rubrique 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiseen analyysiin perustuvien arvioiden mukaan syntyperältään aasialaisilla ITP-potilailla eltrombopagin AUC(0-)-arvot plasmassa olivat noin 49 % suurempia kuin muilla potilailla, jotka olivat pääasiassa valkoihoisia (ks. kohta 4.2).
French: Chez les patients non splénectomisés, l'intérêt de la splénectomie doit être évalué.
Finnish: Potilailla, joiden pernaa ei ole poistettu, arviointi tulee tehdä suhteessa pernan poistoleikkaukseen.
French: Eltrombopag ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une TI et ayant une insuffisance hépatique (score de Child-Pugh ≥5), sauf si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque identifié de thrombose veineuse portale (voir rubrique 4.4).
Finnish: Eltrombopagihoitoa ei pidä antaa ITP-potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistearvo ≥ 5), paitsi jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski (ks. kohta 4.4).
French: Tableau 10 Moyenne géométrique (IC 95%) des paramètres pharmacocinétiques de l'eltrombopag plasmatique à l'état d'équilibre chez des patients pédiatriques ayant une TI (posologie 50 mg une fois par jour)
Finnish: Taulukko 10 Eltrombopagin vakaan tilan farmakokinetiikka ITP:tä sairastavien lapsipotilaiden plasmassa (geometrinen keskiarvo [95 % lv], 50 mg kerran vuorokaudessa)
French: Anorexie, goutte, hypocalcémie
Finnish: Ruokahaluttomuus, kihti, hypokalsemia
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: L'AMS est une maladie dans laquelle la moelle osseuse est altérée et provoquant une carrence en globules rouges (anémie), en globules blancs (leucopénie) et en plaquettes (thrombocytopénie).
Finnish: Tämä aiheuttaa veren punasolujen vähyyttä (anemia), veren valkosolujen vähyyttä (leukopenia) ja verihiutaleiden vähyyttä (trombosytopenia).
French: Le taux de réponse hématologique était de 40% (17/43 patients ; 95% IC 25, 56), la majorité étant des réponses sur une seule lignée (13/17, 76%) bien qu'à la semaine 12 il y avait 3 réponses sur deux lignées et 1 réponse sur trois lignées.
Finnish: Suurin osa saavutti yhden verisoluarvon vasteen (13/17, 76 %), mutta viikolla 12 todettiin 3 kahden verisoluarvon vastetta ja 1 kolmen verisoluarvon vaste.
French: • problèmes oculaires incluant des examens oculaires anormaux, sécheresse oculaire, douleur oculaire et vision trouble
Finnish: • silmävaivat, mm. silmätutkimusten poikkeavuudet, silmien kuivuus, silmäkipu ja näön hämärtyminen
French: Suite à l'administration d'une dose unique de 50 mg, l'ASC0- d'eltrombopag était de 32% à 36% plus faible chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée, et 60% plus faible chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, comparé aux volontaires sains.
Finnish: Kun eltrombopagia annettiin 50 mg kerta-annoksena, eltrombopagin AUC0- oli lievää ja kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 32-36 % pienempi ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 60 % pienempi kuin terveillä tutkittavilla.
French: Eltrombopag n'était ni mutagène, ni clastogène lors d'un test de mutation bactérienne, ni lors de deux tests in vivo chez le rat (micronoyau et synthèse non programmée de l'ADN, 10 fois ou 8 fois l'exposition clinique humaine pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI traités à 75 mg/jour et 7 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de la Cmax).
Finnish: Eltrombopagi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen bakteereilla tehdyssä mutaatiotestissä eikä kahdessa rotilla tehdyssä in vivo -testissä (mikrotumatesti ja S-vaiheen ulkopuolinen DNA-synteesi (unscheduled DNA synthesis), 10-kertainen tai 8-kertainen altistus Cmaxarvon perusteella verrattuna aikuisten tai pediatristen ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 7-kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk).
French: Thrombose veineuse portale, défaillance hépatique
Finnish: Porttilaskimotromboosi, maksan vajaatoiminta
French: Tableau 6 Taux de réponse plaquettaire maintenue par cohorte d'âge chez les patients pédiatriques ayant une TI chronique
Finnish: Taulukko 6 Pitkäkestoiset trombosyyttivasteprosentit ikäkohorteittain kroonista ITP:tä sairastavilla lapsipotilailla
French: • problèmes au niveau du nez, de la gorge et des sinus, problèmes de respiration lors du sommeil
Finnish: • nenän, kurkun ja nenän sivuonteloiden oireet, unenaikaiset hengitysvaikeudet
French: La plus longue période sans transfusion plaquettaire pour les patients répondeurs était de 287 jours (médiane).
Finnish: Pisin aika ilman verihiutalesiirtoja vasteen saavuttaneilla potilailla oli 287 päivää (mediaani).
French: Chez les patients ayant une fonction rénale altérée, eltrombopag doit être utilisé avec précaution et sous surveillance étroite, en contrôlant par exemple le taux de créatinine sérique et/ou en réalisant une analyse d'urine (voir rubrique 4.2).
Finnish: Eltrombopagin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja potilaiden tilaa on seurattava tarkoin, esimerkiksi seerumin kreatiniinimääritysten ja/tai virtsa-analyysien avulla (ks. kohta 4.2).
French: De 50 000/µl à 150 000/µl
Finnish:  50 000/µl -  150 000/µl
French: Eltrombopag est absorbé avec une concentration maximale survenant 2 à 6 heures après administration orale.
Finnish: Suun kautta annetun eltrombopagiannoksen jälkeen huippupitoisuus saavutetaan 2-6 tunnin kuluttua.
French: Pour les patients prenant une dose de 25 mg une fois par jour, augmenter la dose à 50 mg par jour avant d'adapter la dose par palier de 50 mg.
Finnish: Jos potilaan annostus on 25 mg kerran vuorokaudessa, annos suurennetaan 50 mg:aan vuorokaudessa ennen annoksen suurentamista 50 mg:lla.
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, les valeurs de l'ASC(0-) plasmatique d'eltrombopag étaient augmentées d'approximativement 183% (IC 95% : 90% à 459%) par rapport aux volontaires sains.
Finnish: Eltrombopagin AUC(0-)-arvot plasmassa olivat lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla noin 111 % (95 % CI: 45-283 %) ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla noin 183 % (95 % CI: 90-459 %) suuremmat kuin terveillä tutkittavilla.
French: EU/1/10/612/013 (30 sachets de poudre pour suspension buvable)
Finnish: EU/1/10/612/013 (30 annospussia jauhetta oraalisuspensiota varten)
French: * Pour les patients recevant 25 mg d'eltrombopag une fois par jour, la réinitialisation du traitement à une dose de 25 mg un jour sur deux doit être envisagée.
Finnish: * Jos potilaan eltrombopagiannostus on ollut 25 mg/vrk, on harkittava hoidon uudelleen aloittamista annostuksella 25 mg joka toinen päivä.
French: L'administration concomitante d'eltrombopag avec des antiacides et d'autres produits contenant des cations polyvalents tels que les produits laitiers et les compléments minéraux réduit significativement l'imprégnation en eltrombopag (voir rubrique 4.2).
Finnish: Eltrombopagin pitoisuus pienenee merkittävästi, jos sitä annetaan samanaikaisesti antasidien ja muiden moniarvoisia kationeja sisältävien valmisteiden, kuten maitotuotteiden ja kivennäisainevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.2).
French: Urticaire, dermatose, sueur froide, érythème, mélanose, troubles de la pigmentation, altération de la couleur cutanée, exfoliation cutanée
Finnish: Nokkosihottuma, dermatoosi, kylmä hiki, punoitus, melanoosi, pigmenttihäiriö, ihon värimuutokset, ihon hilseily
French: 50 mg poudre orale sachet (PET/alu/PEBDL) 30 sachets
Finnish: Suun kautta annospussi (PET/alu/LLDPE) 30 annospussia
French: Avant de prendre le médicament 1.
Finnish: Ennen kuin annat lääkkeen 1.
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
Finnish: On erityisen tärkeää ilmoittaa seuraavien lääkkeiden käytöstä:
French: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italie
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
French: Ces données sont présentées dans le tableau 8.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 8.
French: Date du dernier renouvellement de l'autorisation: 02 mars 2009
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 02 Maaliskuu 2009
French: Assurez-vous de lire et de comprendre ces instructions avant de donner ce médicament à votre enfant.
Finnish: Varmista että olet lukenut ja ymmärtänyt ohjeet ennen kuin annat tätä lääkettä lapsellesi.
French: Si vous oubliez de prendre REYATAZ
Finnish: Jos unohdat ottaa REYATAZ-annoksesi
French: Qu'est-ce que REYATAZ et dans quel cas est-il utilisé 2.
Finnish: Mitä REYATAZ on ja mihin sitä käytetään 2.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré.
Finnish: Tämä on huomiotava hoidettaessa potilaita, joilla on diabetes mellitus.
French: Les enfants recevant REYATAZ peuvent avoir besoin d'une surveillance cardiaque.
Finnish: REYATAZ-valmistetta käyttävät lapset saattavat tarvita sydänvalvontaa.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de protéase, code ATC : J05AE08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, proteaasin estäjät, ATC-koodi: J05AE08
French: Comment conserver REYATAZ 6.
Finnish: REYATAZ-valmisteen säilyttäminen 6.
French: - Les autres composants sont aspartame (E951), saccharose et arôme orange vanille.
Finnish: - Muut aineet ovat aspartaami (E951), sakkaroosi ja appelsiini/vanilja-aromi.