FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eso ha dado lugar a la existencia de divergencias con respecto a la forma de utilizar el medicamento entre los Estados miembros en los que está aprobado, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los diferentes países donde se comercializan los medicamentos.
Italian: Augmentin è stato autorizzato nell'UE tramite le procedure previste a livello nazionale il che ha portato a divergenze tra gli Stati membri in cui è approvato sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui i medicinali sono commercializzati.
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo en que la formulación inyectable puede utilizarse para prevenir las infecciones en las intervenciones de cirugía mayor de intestino, cavidad pélvica, cabeza y cuello y vías biliares.
Italian: Il CHMP ha inoltre deciso che l'iniezione può essere usata per prevenire le infezioni in caso di importanti interventi chirurgici a carico di intestino, cavità pelvica, testa, collo e vie biliari.
Spanish: El CHMP armonizó las indicaciones de Augmentin administrado en inyección intravenosa (en una vena) para incluir algunas enfermedades en las que el tratamiento oral no resulta adecuado: infecciones graves de garganta, nariz y oídos, infecciones intraabdominales e infecciones genitales femeninas.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le indicazioni per Augmentin usato per iniezione endovenosa (in vena) inserendo alcune patologie per le quali il trattamento orale non è appropriato: gravi infezioni di orecchie, naso e gola, infezioni endoaddominali e infezioni dell'apparato genitale femminile.
Spanish: Las indicaciones (enfermedades que pueden tratarse con el medicamento) para los comprimidos y las suspensiones orales dependen de la proporción entre los principios activos y se han armonizado para que incluyan: sinusitis bacteriana aguda (debidamente diagnosticada), otitis media aguda, infecciones de las vías respiratorias inferiores (como exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y neumonía extrahospitalaria), cistitis, pielonefritis e infecciones de la piel y los tejidos blandos, en particular, celulitis, picaduras y mordeduras de animales, abscesos dentales graves con celulitis diseminada e infecciones óseas y articulares.
Italian: Le indicazioni (ovvero le malattie contro le quali il medicinale può essere impiegato) per le compresse e le sospensioni orali dipendono dal rapporto tra i principi attivi e sono state armonizzate in modo da comprendere: sinusite batterica acuta (previa idonea diagnosi), otite media acuta, infezioni del basso tratto respiratorio (riacutizzazioni di bronchite cronica e polmonite nosocomiale), cistite, pielonefrite e infezioni cutanee e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsicature di animali, gravi ascessi dentali con cellulite diffusa e infezioni di ossa e articolazioni.
Spanish: El Comité coincidió en que los comprimidos y las suspensiones orales que contienen amoxicilina y ácido clavulánico en una proporción de 2:1 no deben usarse para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias inferiores ni para la otitis media.
Italian: Il comitato ha deciso che le compresse e le sospensioni orali contenenti amoxicillina e acido clavulanico nel rapporto 2:1 non vanno usate contro le infezioni del basso tratto respiratorio o l'otite media.
Spanish: Fecha del dictamen:
Italian: Data del parere
Spanish: El Comité armonizó el texto de la sección de posología del RCP para insistir a los médicos en la necesidad de comprobar la proporción de amoxicilina y ácido clavulánico que debe usarse, teniendo en cuenta especialmente el tipo de bacterias que pueden estar causando las infecciones, la gravedad y el lugar de la infección, así como la edad, el peso y la función renal de los pacientes.
Italian: Il comitato ha armonizzato il testo del paragrafo sulla posologia dell'RCP mettendo in evidenza per i sanitari che prescrivono il medicinale che è necessario verificare l'idoneità del rapporto amoxicillina/acido clavulanico da impiegare, in particolare valutando il tipo di batteri coinvolti nell'infezione, gravità e sede dell'infezione nonché età, peso e funzionalità renale dei pazienti.
Spanish: Se comercializa además con otros nombres comerciales, como Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan y Spektramox.
Italian: Augmentin è disponibile in compresse, sospensione orale e soluzione per iniezioni o fleboclisi (somministrazione goccia a goccia in vena) e anche con altre denominazioni commerciali come Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan e Spektramox.
Spanish: El Comité armonizó las contraindicaciones de Augmentin para incluir dos contraindicaciones: hipersensibilidad a las penicilinas o reacción alérgica a otros antibióticos betalactámicos, así como ictericia o problemas hepáticos causados previamente por amoxicilina/ácido clavulánico.
Italian: Il comitato ha armonizzato le controindicazioni di Augmentin riducendole a due: in caso di ipersensibilità alle penicilline o di reazione allergica ad altri antibiotici betalattamici e nel caso di ittero o problemi epatici precedenti causati da amoxicillina/acido clavulanico.
Spanish: Los comprimidos que contienen amoxicilina y ácido clavulánico en una proporción de 16:1 deben utilizarse únicamente para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria causada probablemente por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina.
Italian: Le compresse contenenti amoxicillina e acido clavulanico in rapporto 16:1 vanno usate nel trattamento della polmonite nosocomiale solo se probabilmente causata da Streptococcus pneumoniae resistente alle penicilline.
Spanish: El Comité restringió también el empleo de suspensiones orales que contienen amoxicilina y ácido clavulánico en una proporción de 14:1 al tratamiento de los niños con otitis media aguda y neumonía extrahospitalaria causada probablemente por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina.
Italian: Il comitato ha inoltre limitato l'uso delle sospensioni orali contenenti amoxicillina e acido clavulanico in rapporto 14:1 al trattamento dei bambini con otite media acuta e polmonite nosocomiale probabilmente causate da Streptococcus pneumoniae resistente alle penicilline.
Spanish: • infecciones respiratorias (vías respiratorias y pulmones) tales como amigdalitis, sinusitis, otitis media (infección del oído medio), exacerbación (empeoramiento) de la bronquitis y neumonía;
Italian: • infezioni del tratto respiratorio (vie aeree e polmoni) come tonsillite, sinusite, otite media
Spanish: Co ponente:
Italian: Correlatore
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Augmentin?
Italian: Perché Augmentin è stato riesaminato?
Spanish: Ref. EMEA/403694/2009 EMEA/A/-29/1094
Italian: EMEA/403699/2009 EMEA/A-29/1094
Spanish: Dr. Karl Broich (Germany)
Italian: Dott. Karl Broich (Germania)
Spanish: La empresa deseaba que dicha autorización fuera reconocida por Austria, Bulgaria, la República Checa, Hungría, Polonia, Rumanía y Eslovaquia (los Estados miembros concernidos).
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Austria, Bulgaria, Repubblica ceca, Ungheria, Polonia, Romania e Slovacchia (Stati membri interessati).
Spanish: Rapporteur:
Italian: Relatore:
Spanish: 20 November 2008
Italian: 20 novembre 2008
Spanish: 19 March 2009
Italian: 19 marzo 2009
Spanish: Dr. Ondřej Slanař (Czech Republic)
Italian: Dott. Ondřej Slanař (Repubblica ceca)
Spanish: Co-rapporteur:
Italian: Correlatore:
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen en el organismo idénticos niveles de un principio activo.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti se producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Spanish: Referral start date:
Italian: Data d'inizio del deferimento:
Spanish: Londres, 04.06.09 Doc.
Italian: Londra, 4 giugno 2009 Doc.
Spanish: Betavert N es un «medicamento genérico».
Italian: Betavert N è un "medicinale generico".
Spanish: ¿Qué es Betavert N?
Italian: Che cos'è Betavert N?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Betavert N comprimidos que contienen diclorhidrato de betahistina (8 o 16 mg)
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Betavert N compresse contenenti betaistina dicloridrato (8 o 16 mg)
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 02.06.09.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 2 giugno 2009.
Spanish: Betavert N se utiliza para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Menière.
Italian: Betavert N è usato per il trattamento di pazienti affetti dalla malattia di Menière.
Spanish: Esto significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE), denominado Betaserc 8.
Italian: Ciò significa che Betavert N è simile ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Betaserc 8.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Alemana del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 30.10.08.
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità tedesca in materia di normativa sui medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato il 30 ottobre 2008.
Spanish: La enfermedad de Menière es una dolencia en la que la acumulación de fluidos en el oído interno causa aumento de la presión.
Italian: Si tratta di una malattia in cui un accumulo di liquidi nell'orecchio interno produce un aumento della pressione.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Betavert N. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Betavert N superan a los riesgos, y la autorización de comercialización concedida en Alemania puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di una divergenza tra Stati membri dell'Unione europea in relazione all'autorizzazione del medicinale Betavert N. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Betavert N sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Germania può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'Unione europea.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Betavert N?
Italian: Perchè è stato riesaminato Betavert N?
Spanish: El principio activo de Betavert N, la betahistina, es un análogo de la histamina, sustancia producida de forma natural por el organismo que participa en muchos procesos.
Italian: Il principio attivo di Betavert N, la betaistina, è un analogo dell'istamina, sostanza presente naturalmente nell'organismo che interviene in numerosi processi.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Menière sufren de vértigo (sensación de mareo), a menudo asociada a nauseas o vómitos, tinnitus (zumbido en el oido) y pérdida de audición.
Italian: I pazienti affetti da questa malattia soffrono di vertigini, spesso accompagnate da nausea o vomito, acufene (ronzio nell'orecchio) e perdita dell'udito.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico celebrado en el Comité, el CHMP consideró que la bioequivalencia entre Betavert N yBetaserc 8 había quedado demostrada.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati disponibili e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP era del parere che la bioequivalenza tra Betavert N e Betaserc 8 fosse stata dimostrata.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que Betavert N podría considerarse un medicamento genérico respecto a Betaserc 8, y que debía concederse la autorización de comercialización en todos los Estados miembros concernidos.
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che Betavert N può essere considerato un medicinale generico di Betaserc 8 e che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Betavert N deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Spanish: Los motivos del arbitraje fueron la preocupación manifestada por la República Checa porque Betavert N no había demostrado su bioequivalencia con Betaserc 8.
Italian: I motivi del deferimento consistevano nel timore espresso dalla Repubblica ceca che non fosse stata dimostrata la bioequivalenza tra Betavert N e Betaserc 8.
Spanish: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG presentó Betaver N a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial otorgada por Alemania el 18 de abril de 2007.
Italian: KG ha presentato domanda di mutuo riconoscimento di Betavert N sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata inizialmente dalla Germania il 18 aprile 2007.
Spanish: Esto permite que los vasos sanguíneos del oído interno se relajen, contribuyendo así a que la presión disminuya y remitan los síntomas de la enfermedad.
Italian: Nella malattia di Menière, si pensa che la betaistina si leghi ad alcuni recettori cui normalmente si lega l'istamina, provocando una dilatazione dei vasi sanguigni nell'orecchio interno, il che induce una diminuzione della pressione e allevia i sintomi della malattia.
Spanish: Company responses provided on: 11 February 2009 Opinion date:
Italian: Data in cui la ditta ha risposto:
Spanish: Londres, 3 de junio de 2009 Doc.
Italian: Londra, 3 giugno 2009 Doc.
Spanish: Dr. Michal Pirożynski (Polonia)
Italian: Michal Pirożynski (Polonia)
Spanish: 1 Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento sulla base di potenziali gravi rischi per la salute pubblica
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/383813/2009 EMEA/H/A-29/1062
Italian: EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Spanish: El CHMP también recomendó que se modificase la información sobre el producto en Alemania.
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre la modifica delle informazioni sul prodotto per il medicinale in Germania.
Spanish: Los motivos del arbitraje fueron la disensión surgida entre los Estados miembros sobre el uso del medicamento en adolescentes y niños (mayores de 6 años).
Italian: Il motivo del deferimento era un disaccordo tra gli Stati membri sull'uso del medicinale negli adolescenti e nei bambini (di più di 6 anni).
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Artículo 291.
Italian: La revisione è stata effettuata nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29"1.
Spanish: El principio activo, la budesonida, es un corticosteroide, es decir un tipo de sustancia que contribuye a reducir la inflamación.
Italian: Il principio attivo, il budesonide, è un corticosteroide, ossia un tipo di sostanza che contribuisce a ridurre l'infiammazione.
Spanish: Las autoridades alemanas recomendaron que no se autorizara el medicamento para su uso con niños, dado que no se han realizado estudios en este grupo de edades.
Italian: Le autorità tedesche raccomandavano che l'uso del medicinale non fosse autorizzato nei bambini, poiché non erano stati condotti studi in questa fascia di età.
Spanish: La única diferencia es que el primero contiene cantidades muy reducidas de ácido ascórbico (un antioxidante).
Italian: L'unica differenza è che contiene piccolissime quantità di acido ascorbico (un antiossidante).
Spanish: Dra. Barbara Van Zwieten-Boot (Países Bajos)
Italian: Barbara Van Zwieten-Boot (Paesi Bassi)
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Alemana del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 4 de agosto de 2008.
Italian: Questi Stati membri, però, non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 4 agosto 2008 l'agenzia tedesca per la regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato.
Spanish: Puede consultar la información modificada destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes aquí.
Italian: La nuova versione delle informazioni per gli operatori sanitari e per i pazienti si trova qui.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Budesonide Sandoz suspensión nasal, 32 o 64 microgramos en spray
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Budesonide Sandoz sospensione nasale con 32 o 64 microgrammi per spruzzo
Spanish: Budesonide Sandoz es prácticamente idéntico a otro medicamento autorizado en la Unión Europea, el Rhinocort.
Italian: Budesonide Sandoz è quasi identico a un altro medicinale autorizzato nell'Unione europea, Rhinocort.
Spanish: También puede usarse para tratar pólipos nasales (excrecencias en la mucosa nasal).
Italian: Può essere usato anche per il trattamento dei polipi nasali (protuberanze nella mucosa del naso).
Spanish: ¿Qué es Budesonide Sandoz?
Italian: Che cos'è Budesonide Sandoz?
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el Estado miembro de referencia, en este caso Alemania) evalúe un medicamento con vistas a garantizar una autorización de comercialización que sea válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los "Estados miembros concernidos, en este caso la República Checa, Dinamarca, Francia, los Países Bajos, Noruega, Suecia y el Reino Unido).
Italian: Tale procedura viene applicata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Germania) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in quel paese e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Repubblica ceca, Danimarca, Francia, Paesi Bassi, Norvegia, Svezia e Regno Unito).
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, incluidos los estudios realizados para comparar la forma en que el organismo metaboliza Budesonide Sandoz frente a Rhinocort, y en el debate científico mantenido en el Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Budesonide Sandoz superan a sus riesgos, y que en consecuencia debe concederse la autorización de comercialización a Budesonide Sandoz en todos los Estados miembros concernidos para pacientes mayores de 6 años.
Italian: Sulla base della valutazione delle informazioni attualmente disponibili, compresi gli studi svolti per confrontare il modo in cui Budesonide Sandoz è trattato dall'organismo con quello in cui è trattato Rhinocort, e della discussione scientifica tenutasi all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Budesonide Sanohex sono superiori ai suoi rischi e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Budesonide Sandoz deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati per pazienti di età superiore a 6 anni.
Spanish: Sin embargo, otro Estado miembro, los Países Bajos, recomendaron que se autorizara el medicamento también para su administración a niños, dado que el medicamento en el que se basa, Rhinocort, puede administrarse a esta población.
Italian: Un altro Stato membro, i Paesi Bassi, invece, raccomandava che l'uso del farmaco fosse autorizzato anche nei bambini, in quanto il medicinale di base, Rhinocort, può essere usato in questa popolazione.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Budesonide Sandoz.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di una divergenza tra Stati membri dell'Unione europea in relazione all'autorizzazione del medicinale Budesonide Sanohex.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 07.05.09.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 7 maggio 2009.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Budesonide Sandoz superan a los riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea, la República Checa, Dinamarca, Francia, los Países Bajos, Noruega, Suecia y el Reino Unido.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Budesonide Sanohex sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Germania e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Repubblica ceca, Danimarca, Francia, Paesi Bassi, Norvegia, Svezia e Regno Unito.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Budesonide Sandoz?
Italian: Perché Budesonide Sandoz è stato sottoposto a revisione?
Spanish: Budesonide Sandoz es un medicamento antiinflamatorio Se usa para tratar y prevenir los síntomas de la rinitis alérgica estacional (alergia al polen, también conocida como fiebre del heno) y la rinitis alérgica perenne (cuando la alergia se debe a otras causas, como el polvo doméstico o los animales).
Italian: È usato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale (allergia al polline, nota anche come raffreddore da fieno) e della rinite allergica perenne (allergia provocata da altri agenti, quali polvere domestica o animali).
Spanish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH presentó Budesonide Sandoz a la Agencia Alemana del Medicamento para un procedimiento descentralizado.
Italian: La Sandoz Pharmaceuticals GmbH ha presentato Budesonide Sandoz all'agenzia tedesca per la regolamentazione dei medicinali affinché fosse sottoposto a procedura decentralizzata.
Spanish: Fecha de inicio del arbitraje: Respuestas del fabricante proporcionadas el:
Italian: Data in cui la ditta ha fornito risposte:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de septiembre de 2011.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 22 settembre 2011.
Spanish: ¿Qué es Canazole?
Italian: Che cos'è Canazole?
Spanish: 22 de septiembre de 2011 EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Italian: EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Spanish: Pinewood Laboratories Ltd presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Canazole sobre la base de la autorización inicial concedida por Irlanda el 8 de diciembre de 2000.
Italian: Pinewood Laboratories Ltd ha presentato Canazole ai fini del mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dall'Irlanda l'8 dicembre 2000.
Spanish: Canazole es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Canesten, que está autorizado en el Reino Unido.
Italian: Canazole è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Canesten, che è autorizzato nel Regno Unito.
Spanish: Asimismo, debe suspenderse la autorización de comercialización en Irlanda.
Italian: Anche l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Irlanda deve essere sospesa.
Spanish: La empresa que ha comercializado recientemente este producto deseaba que la autorización fuera reconocida en el Reino Unido (el «Estado miembro afectado»).
Italian: La ditta che di recente ha immesso il prodotto in commercio chiedeva il riconoscimento dell'autorizzazione nel Regno Unito (lo "Stato membro interessato").
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Irlanda remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 25 de noviembre de 2010.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 25 novembre 2010 l'agenzia irlandese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.