FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare proctitisd
Swedish: Sällsynta proktitd
English: • Brief introduction to ipilimumab and the purpose of this risk minimisation tool.
Swedish: • Kort introduktion av ipilimumab och syftet med denna patientbroschyr.
English: In intravenous repeat-dose toxicology studies in monkeys, ipilimumab was generally well tolerated.
Swedish: I toxikologiska studier med upprepad intravenös dosering till apor, tolererades ipilimumab generellt sett väl.
English: Inspect the YERVOY concentrate for particulate matter or discoloration.
Swedish: Inspektera YERVOY-koncentratet vad gäller partiklar och missfärgning.
English: Allow the appropriate number of vials of YERVOY to stand at room temperature for approximately 5 minutes.
Swedish: Låt lämpligt antal YERVOY injektionsflaskor stå i rumstemperatur i ungefär 5 minuter.
English: Patients must be evaluated for evidence of gastrointestinal perforation or peritonitis.
Swedish: Patienter måste bedömas för tecken på gastrointestinal perforation eller peritonit.
English: No Grade 4 or 5 cases were reported in this study.
Swedish: Inga fall av grad 4 eller grad 5 rapporterades i denna studie.
English: In MDX010-20 (see section 5.1), ipilimumab at 3 mg/kg with or without gp100 increased ALC throughout the induction dosing period, but no meaningful change in ALC was observed in the control group of patients who received an investigational gp100 peptide vaccine alone.
Swedish: I MDX010-20 studien (se avsnitt 5.1) med ipilimumab 3 mg/kg, med eller utan gp100, ökade ALC under hela induktionsperioden, men ingen betydelsefull förändring i ALC kunde ses i kontrollgruppen med patienter som enbart fick studiepeptidvaccinet gp100.
English: The Kaplan-Meier curves for OS (with a minimum follow-up of 24 months) in intermediate/poor risk patients are shown in Figure 7.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad (med en minsta uppföljningstid på 24 månader) hos patienter med intermediär/dålig prognos visas i figur 7.
English: Increases in AST and ALT or total bilirubin should be evaluated to exclude other causes of hepatic injury, including infections, tumour progression, or concomitant medication and monitored until resolution.
Swedish: Förhöjt ASAT och ALAT eller totalbilirubin ska utvärderas för att utesluta andra orsaker till leverskada, inklusive infektioner, tumörprogression eller samtidig medicinering och övervakas tills återhämtning inträffar.
English: Cases of myotoxicity (myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis), some with fatal outcome, have been reported with ipilimumab in combination with nivolumab.
Swedish: Fall av myotoxicitet (myosit, myokardit och rabdomyolys), inklusive fatala fall, har rapporterats med ipilimumab i kombination med nivolumab.
English: Ipilimumab was administered every 3 weeks for 4 doses.
Swedish: Ipilimumab administrerades var tredje vecka i 4 doser.
English: Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Swedish: Beräkna den totala dosen som ska ges utifrån den förskrivna dosen.
English: STEP 1 Allow the appropriate number of vials of YERVOY to stand at room temperature for approximately 5 minutes.
Swedish: STEG 1 Låt lämpligt antal YERVOY injektionsflaskor stå i rumstemperatur i ungefär 5 minuter.
English: - inflammation of hormone producing glands (especially the pituitary, adrenal and thyroid glands) that may affect how these glands work.
Swedish: - inflammation i hormonproducerande körtlar (speciellt hypofysen, binjuren och sköldkörteln) som kan påverka hur dessa körtlar fungerar.
English: Ipilimumab has been shown to be present at very low levels in milk from cynomolgus monkeys treated during pregnancy.
Swedish: Mycket låga nivåer av ipilimumab har påvisats i mjölk från cynomolgusapor som behandlats under dräktigheten.
English: Based on an exposure-response analysis in 497 patients with advanced melanoma, OS was independent of prior systemic anti-cancer therapy and increased with higher ipilimumab Cminss plasma concentrations.
Swedish: Vid en exponering-responsanalys på 497 patienter med avancerat melanom, var totalöverlevnaden oberoende av tidigare systemisk anticancerbehandling och ökade med högre plasmakoncentrationer av ipilimumab Cminss.
English: Do not stop treatment with YERVOY unless you have discussed this with your doctor.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med YERVOY utan att först diskutera med din läkare.
English: Endocrine:
Swedish: Endokrina system:
English: You will be treated with YERVOY once every 3 weeks, for a total of 4 doses.
Swedish: Du kommer att behandlas med YERVOY en gång var 3:e vecka, i totalt 4 doseringsomgångar.
English: Ipilimumab is a T-cell potentiator that enables the immune response (see section 5.1) and may interfere with immunosuppressive therapy, resulting in an exacerbation of the underlying disease or increased risk of graft rejection.
Swedish: Ipilimumab är en T-cells-förstärkare som aktiverar immunsvaret (se avsnitt 5.1) och kan därmed störa immunsuppressiv behandling, vilket leder till en försämring av den underliggande sjukdomen eller till en ökad risk för transplantatavstötning.
English: If dosing is resumed after a delay, either the combination treatment or nivolumab monotherapy could be resumed based on the evaluation of the individual patient.
Swedish: Om dosering återupptas efter ett avbrott kan behandling, med kombinationen eller nivolumab monoterapi, återupptas utifrån bedömning av varje enskild patient.
English: Clinical trials excluded patients with ECOG performance status > 1 and mucosal melanoma.
Swedish: I kliniska prövningar uteslöts patienter med ECOG performance status > 1och slemhinnemelanom.
English: However, patients with brain metastases were included in this study, if they were free of neurologic symptoms related to metastatic brain lesions and if they did not require or receive systemic corticosteroid therapy in the 10 days prior to beginning ipilimumab therapy (see section 5.1).
Swedish: Dock, inkluderades patienter med hjärnmetastaser i denna studie om de inte hade neurologiska symtom relaterade till hjärnmetastaser och om de inte behövde eller fick systemisk kortikosteroidbehandling under de 10 dagarna före behandling med ipilimumab påbörjades (se avsnitt 5.1).
English: The frequency of severe (Grade 3 or 4) diarrhoea and severe (Grade 3 or 4) colitis was 5% each.
Swedish: Frekvensen av svår diarré (grad 3 eller 4) och svår kolit (grad 3 eller 4) var 5 % för vardera.
English: Unless an alternate etiology has been identified, diarrhoea, increased stool frequency, bloody stool, LFT elevations, rash and endocrinopathy must be considered inflammatory and ipilimumab-related.
Swedish: Såvida en alternativ etiologi inte har fastställts måste diarré, ett ökat antal tarmtömningar, blod i avföringen, förhöjda levervärden, utslag och endokrinopati betraktas som inflammatoriska och ipilimumab-relaterade.
English: Median and estimated rates of OS at 1 year and 2 years are presented in Table 8.
Swedish: Median och beräknad totalöverlevnad (OS) vid år 1 och år 2 visas i tabell 8.
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may receive ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab with close monitoring and use of premedication according to local treatment guidelines for prophylaxis of infusion reactions.
Swedish: Patienter med mild eller måttlig infusionsreaktion kan få ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab under noggrann övervakning och tillsammans med premedicinering i enlighet med lokala riktlinjer för profylax mot infusionsreaktioner.
English: It contains 2.3 mg sodium per ml of concentrate.
Swedish: Produkten innehåller 2,3 mg natrium per ml koncentrat.
English: Hypersensitivity/Infusion Reaction Immune-related adverse reaction requiring high-dose corticosteroidsa,b
Swedish: Överkänslighets-/Infusionsreaktion Immunrelaterad biverkning som kräver högdos kortikosteroidera,b
English: A Phase 3, double-blind study enrolled patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma who had previously been treated with regimens containing one or more of the following: IL-2, dacarbazine, temozolomide, fotemustine, or carboplatin.
Swedish: En dubbelblind fas III-studie rekryterade patienter med avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom som tidigare behandlats med regimer innehållande en eller flera av följande läkemedel: IL-2, dakarbazin, temozolomid, fotemustin eller karboplatin.
English: Any other organ system adverse reactions that are considered immune-related should be graded according to CTCAE.
Swedish: Biverkningar från andra organsystem som anses vara immunrelaterade ska graderas enligt CTCAE.
English: YERVOY in combination with nivolumab should be permanently discontinued for:
Swedish: YERVOY i kombination med nivolumab ska sättas ut permanent vid:
English: Myasthenia gravis-like symptoms have also been reported (see section 4.8).
Swedish: Myastenia gravis-liknande symtom har också rapporterats (se avsnitt 4.8).
English: One female infant had unilateral renal agenesis of the left kidney and ureter, and one male infant had an imperforate urethra with associated urinary obstruction and subcutaneous scrotal edema.
Swedish: En nyfödd hona hade ensidig renal agenesi av vänster njure och urinledare, och en nyfödd hane hade operforerat urinrör med tillhörande urinvägsobstruktion och subkutant skrotalt ödem.
English: Caution should be used when ipilimumab is administered following prior vemurafenib.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ipilimumab administreras efter vemurafenib.
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicine should be infused or diluted and infused immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet infunderas eller spädas och infunderas omedelbart efter öppnandet.
English: For patients with moderate (Grade 2) neuropathy (motor with or without sensory) likely related to ipilimumab, the scheduled dose should be withheld.
Swedish: Hos patienter med måttlig (grad 2) neuropati (motorisk, med eller utan känselbortfall) som troligen är associerad med ipilimumab, ska den schemalagda dosen senareläggas.
English: If symptoms or signs of SJS or TEN appear, treatment with ipilimumab in combination with nivolumab should be discontinued and the patient referred to a specialised unit for assessment and treatment.
Swedish: Om symtom eller tecken på SJS eller TEN uppträder, ska behandlingen med ipilimumab i kombination med nivolumab sättas ut och patienten remitteras till en specialistenhet för utvärdering och behandling.
English: Rates of immune-related adverse reactions in HLA-A2*0201 positive patients who received ipilimumab in MDX010-20 were similar to those observed in the overall clinical program.
Swedish: Frekvensen av immunrelaterade biverkningar i HLA-A2*0201-positiva patienter som fick ipilimumab i MDX010-20-studien var likartad med den som observerades totalt sett i hela det kliniska programmet.
English: In the Phase 3 study MDX010-20, (see section 5.1), patients received a median of 4 doses (range 1-4).
Swedish: I fas IIIstudien MDX010-20 (se avsnitt 5.1) fick patienter i median 4 doser (intervall 1-4 doser).
English: If the patient has developed SJS or TEN with the use of ipilimumab in combination with nivolumab, permanent discontinuation of treatment is recommended (see section 4.2).
Swedish: Om patienten har utvecklat SJS eller TEN vid användning av ipilimumab i kombination med nivolumab, rekommenderas att behandlingen sätts ut permanent (se avsnitt 4.2).
English: With protocol-specified management guidelines, time to resolution ranged from 0.7 to 2 weeks.
Swedish: Med protokollspecifika åtgärdsriktlinjer var återhämtningstiden 0,7-2 veckor.
English: 1-year OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Swedish: 1-års OS (%) (95 % KI) BORR (%) (95 % KI) SD (n/N)a
English: - Inflammation of the muscles such as myocarditis (inflammation of the heart muscle), myositis (inflammation of the muscles) and rhabdomyolysis (stiffness in muscles and joints, muscle spasm).
Swedish: - inflammation i musklerna såsom myokardit (inflammation i hjärtmuskeln), myosit (inflammation i musklerna) och rabdomyolys (stelhet i muskler och leder, muskelkramp).
English: - inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (known as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)).
Swedish: - inflammation i huden som kan leda till svåra hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom och läkemedelsutlöst reaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)).
English: The frequency of severe (Grade 3 or 4) hypopituitarism was reported in 3% of patients.
Swedish: Svår (grad 3 eller 4) hypopituitarism rapporterades hos 3 % av patienterna.
English: Elevations in LFTs may develop in the absence of clinical symptoms.
Swedish: Förhöjda levervärden kan förekomma utan kliniska symtom.
English: Table 6 presents the percentage of patients with immune-related adverse reactions who were permanently discontinued from treatment with ipilimumab in combination with nivolumab.
Swedish: Tabell 6 visar andelen patienter med immunrelaterade biverkningar där behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab sattes ut permanent.
English: Patients were enrolled regardless of their baseline BRAF mutation status.
Swedish: Patienterna rekryterades i studien oavsett deras ursprungsstatus för BRAF-mutation.
English: if you have any history of inflammation of the lungs
Swedish: om du tidigare har haft inflammation i lungorna
English: Do not use YERVOY after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Swedish: Använd inte YERVOY efter utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: The majority (71-73%) of patients had M1c stage disease and 37-40% of patients had an elevated lactate dehydrogenase (LDH) at baseline.
Swedish: Merparten (71-73 %) av patienterna var i stadium M1c och 37-40 % av patienterna hade förhöjt laktatdehydrogenas (LDH) vid behandlingsstart.
English: Neutralising antibodies against ipilimumab were not detected.
Swedish: Inga neutraliserade antikroppar mot ipilimumab upptäcktes.
English: YERVOY in combination with nivolumab Melanoma
Swedish: YERVOY i kombination med nivolumab Melanom
English: The volume of YERVOY concentrate to prepare the dose (ml) = the total dose in mg, divided by 5 (the YERVOY concentrate strength is 5 mg/ml).
Swedish: Volymen YERVOY-koncentrat för att bereda dosen (i ml) = den totala dosen i mg dividerat med 5 (styrkan på YERVOY-koncentratet är 5 mg/ml).
English: - inflammation of the liver (hepatitis) that can lead to liver failure.
Swedish: - inflammation i levern (hepatit) som kan leda till leversvikt.
English: Patients ≥ 75 years of age represented 8% of all intermediate/poor risk patients in CA209214, and the combination of ipilimumab with nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 0.97, 95% CI: 0.48, 1.95) in this subgroup versus the overall population.
Swedish: Patienter ≥ 75 år utgjorde 8 % av alla patienter med intermediär/dålig prognos i CA209214, och kombinationen av ipilimumab och nivolumab visade numeriskt mindre effekt på totalöverlevnad (riskkvot 0,97, 95 % KI: 0,48, 1,95) i denna subgrupp jämfört med den totala populationen.
English: In clinical trials, mycophenolate mofetil was used in patients without response to corticosteroid therapy, or who had an LFT elevation during corticosteroid tapering that was not responsive to an increase in the dose of corticosteroids (see the Summary of Product Characteristics for mycophenolate mofetil).
Swedish: I kliniska prövningar användes mykofenolatmofetil till patienter som inte svarat på kortikosteroidbehandling eller som hade förhöjda levervärden under nedtrappningen av kortikosteroider, och som inte svarade på en ökad dos kortikosteroider (se mykofenolatmofetils produktresumé).
English: Patients with ocular melanoma were not included in the CA184-169 clinical trial.
Swedish: Patienter med okulärt melanom inkluderades inte i den kliniska studien CA184-169.
English: The use of systemic corticosteroids after starting ipilimumab treatment does not appear to impair the efficacy of ipilimumab.
Swedish: Användning av systemiska kortikosteroider efter påbörjad behandling verkar inte försämra effekten av ipilimumab.
English: The total ipilimumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg.
Swedish: Den totala dosen ipilimumab i mg = patientens vikt i kg × den förskrivna dosen i mg/kg.
English: YERVOY must be administered with caution in patients with transaminase levels ≥ 5 x ULN or bilirubin levels > 3 x ULN at baseline (see section 5.1).
Swedish: YERVOY måste administreras med försiktighet till patienter med transaminasnivåer ≥ 5 × ULN eller bilirubinnivåer > 3 × ULN vid behandlingsstart (se avsnitt 5.1).
English: Patients with mild to moderate (Grade 1 or 2) diarrhoea (an increase of up to 6 stools per day) or suspected mild to moderate colitis (e.g. abdominal pain or blood in stools) may remain on ipilimumab.
Swedish: Patienter med lätt till måttlig (grad 1 eller 2) diarré (en ökning på upp till 6 tarmtömningar per dag) eller misstänkt lätt till måttlig kolit (t.ex. buksmärta eller blod i avföringen) kan stå kvar på ipilimumab-behandling.
English: Caution should be taken when ipilimumab is given following or in combination with a PD-1 or PD-L1 inhibitor.
Swedish: Försiktighet ska vidtas när ipilimumab ges efter eller i kombination med en PD-1 eller PD-L1-hämmare.
English: Therefore, ipilimumab should not be used in children younger than 12 years of age.
Swedish: Därför ska ipilimumab inte användas till barn yngre än 12 år.
English: Severe symptoms (abdominal pain, severe diarrhoea or significant change in the number of stools, blood in stool, gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal perforation)
Swedish: Svåra symtom (buksmärta, svår diarré eller märkbar förändring i antal tarmtömningar, blod i avföringen, gastrointestinal blödning, gastrointestinal perforation)
English: Use of ipilimumab in combination with nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease.
Swedish: Användning av ipilimumab i kombination med nivolumab till patienter med melanom med snabbt progredierande sjukdom
English: YERVOY must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Swedish: YERVOY måste förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
English: Stable disease was achieved for 260 days in one patient on ipilimumab 3 mg/kg and approximately 14 months in one patient on ipilimumab 10 mg/kg.
Swedish: Stabil sjukdom uppnåddes under 260 dagar hos en patient på ipilimumab 3 mg/kg och under cirka 14 månader hos en patient på ipilimumab 10 mg/kg.
English: The majority of patients were male (73%) and white (87%), and 31% and 69% of patients had a baseline KPS of 70 to 80% and 90 to 100%, respectively.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (73 %) och vita (87 %) och 31 % respektive 69 % av patienterna hade vid studiestart ett värde på Karnofskys skattningsskala på 70 till 80 % respektive 90 till 100 %.
English: Myasthenia gravis-like symptoms have also been reported in < 1% of patients who received higher doses of ipilimumab in clinical trials.
Swedish: Myastenia gravis-liknande symtom rapporterades hos < 1 % av patienterna som fick högre doser av ipilimumab i kliniska prövningar.
English: Elevations in LFTs during taper may be managed with an increase in the dose of corticosteroid and a slower taper.
Swedish: Förhöjda levervärden under nedtrappningen kan hanteras med en ökad dos kortikosteroider och en långsammare nedtrappning.
English: A drug-interaction study in adults of ipilimumab administered alone and in combination with chemotherapy (dacarbazine or paclitaxel/carboplatin) was conducted evaluating interaction with CYP isozymes (particularly CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8, and CYP3A4) in patients with treatment-naive advanced melanoma.
Swedish: En interaktionsstudie hos vuxna där ipilimumab gavs ensamt eller i kombination med kemoterapi (dakarbazin eller paklitaxel/karboplatin) gjordes för att utvärdera interaktion med CYP isozymer (särskilt CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 och CYP3A4) hos patienter med obehandlat avancerat melanom.
English: Transient vision loss has been reported in patients with ipilimumab-related ocular inflammations.
Swedish: Temporär synförlust har rapporterats hos patienter med ipilimumab-relaterad okulär inflammation.
English: Immune-related adverse reactions, which can be severe or life-threatening, may involve the gastrointestinal, liver, skin, nervous, endocrine, or other organ systems.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar, vilka kan vara svåra eller livshotande, kan involvera mag-tarmkanalen, lever, hud, nervsystemet och endokrina systemet, eller andra organsystem.
English: Life threatening skin rash (including Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis) or severe widespread pruritus interfering with activities of daily living or requiring medical intervention
Swedish: Livshotande hudutslag (inklusive Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys) eller svår utbredd klåda som påverkar vardagslivet eller som kräver medicinsk behandling
English: It is not known whether ipilimumab gets into breast milk.
Swedish: Det är inte känt om ipilimumab utsöndras i bröstmjölk.
English: In patients with melanoma who received ipilimumab, the mean peripheral blood absolute lymphocyte counts (ALC) increased throughout the induction dosing period.
Swedish: Hos patienter med melanom som fick ipilimumab ökade medelvärdet av absoluta antalet lymfocyter (Absolute Lymphocyte Count, ALC) i perfiert blod under hela induktionsperioden.
English: When YERVOY is given alone for the treatment of skin cancer, YERVOY will be given to you as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 90 minutes.
Swedish: När YERVOY ensamt används vid behandling av melanom, kommer YERVOY att ges till dig som en infusion (ett dropp) in i en ven (intravenöst) under 90 minuter.
English: Immune-related adverse reactions have occurred at higher frequencies when nivolumab was administered in combination with ipilimumab compared with nivolumab as monotherapy.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar har inträffat vid högre frekvenser när nivolumab administrerades i kombination med ipilimumab jämfört med nivolumab som monoterapi.
English: Overall Survival (proportion)
Swedish: Totalöverlevnad (andel)
English: The majority were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Swedish: Merparten var lätta till måttliga (grad 1 eller 2).
English: YERVOY as monotherapy is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults, and adolescents 12 years of age and older (see section 4.4).
Swedish: YERVOY som monoterapi är indicerat för behandling av avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre (se avsnitt 4.4).
English: There are no data on the use of ipilimumab in combination with nivolumab in patients with only a non clear-cell histology in first line RCC.
Swedish: Det finns inga data om användningen av ipilimumab i kombination med nivolumab hos patienter med icke-klarcellig histologi vid första linjens njurcellscancer.
English: DCR (%) (95% CI) Median PFS (months) (95% CI)
Swedish: DCR (%) (95 % KI) Median PFS (månader) (95 % KI)
English: There were no reports of severe or very severe (Grade 3 or 4) adrenal insufficiency, hyperthyroidism, or hypothyroidism.
Swedish: Det rapporterades inga fall av svår eller mycket svår (grad 3 eller 4) binjureinsufficiens, hypertyreos eller hypotyreos.
English: Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immune-related colitis or gastrointestinal perforation.
Swedish: Patienter ska monitoreras för gastrointestinala tecken och symtom som kan indikera immunrelaterad kolit eller gastrointestinal perforation.