FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer de AUC 0-6 werd aangepast aan de dosis en het lichaamsgewicht werd bij kinderen een licht verhoogde AUC 0-6/D/G voor totaal CMS en totaal vrij colistine waargenomen.
Slovak: Keď bola hodnota AUC 0-6 upravená na dávku a telesnú hmotnosť, mierne vyššia hodnota AUC 0-6/D/W pre celkový CMS a celkový voľný kolistín bola zaznamenaná u detí.
Dutch: De Colobreathe capsules niet inslikken.
Slovak: Kapsuly Colobreathe neprehĺtajte.
Dutch: Inhalatie kan hoesten of bronchospasme veroorzaken wat onder controle kan worden gehouden met voorbehandeling met geïnhaleerde bèta-2-agonisten.
Slovak: Inhalácia môže spôsobiť kašeľ alebo bronchospazmus, ktoré môžu byť kontrolované najprv vykonanou inhaláciou beta2 agonistov.
Dutch: De capsules mogen niet worden ingeslikt.
Slovak: Kapsuly sa nesmú prehltnúť.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen in aantal afnemen naarmate u het gebruik van de inhalator voortzet of uw arts kan een luchtwegverwijder voorschrijven, om voor of na het nemen van Colobreathe te gebruiken.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu ustúpiť, ak budete pokračovať v používaní inhalátora, alebo vám lekár predpíše bronchodilatanty, ktoré máte používať pred použitím Colobreathe.
Dutch: Zorg ervoor dat uw lippen dicht tegen het mondstuk aansluiten.
Slovak: Pery priložte tesne na náustok.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met colistimethaatnatrium en macroliden, zoals azitromycine en claritromycine, of fluorchinolonen zoals norfloxacine en ciprofloxacine moet met voorzichtigheid worden uitgevoerd bij patiënten met myasthenia gravis (zie rubriek 4.4).
Slovak: Súbežná liečba kolistimetátom sodným a makrolidmi ako je azitromycín a klaritromycín alebo fluorochinolóny ako je norfloxacín a ciprofloxacín musí byť u pacientov s myasthenia gravis (pozri časť 4.4) realizovaná veľmi opatrne.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u/uw kind dat heeft verteld.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: Alle proefpersonen moesten ook een minimum van twee met succes voltooide cycli met vernevelde tobramycineoplossing hebben voltooid in de inleidende periode vóór de randomisatie.
Slovak: 25 - 75 %. Všetci pacienti museli pred randomizáciou úspešne absolvovať tiež minimálne úvodné obdobie liečby s dvoma cyklami rozprašovaného roztoku tobramycínu.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van geïnhaleerd colistimethaatnatrium bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití inhalovaného kolistimetátu sodného u gravidných žien.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met colistimethaatnatrium moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu kolistimetátom sodným sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby kolistimetátom pre ženu.
Dutch: Andere geïnhaleerde geneesmiddelen
Slovak: Iné inhalované lieky
Dutch: Colobreathe bevat colistimethaatnatrium, een type antibioticum met de naam polymyxine.
Slovak: Colobreathe obsahuje kolistimetát sodný, typ antibiotika, ktorý sa nazýva polymyxín.
Dutch: Hij komt los wanneer u er zachtjes aan trekt.
Slovak: Dá sa stiahnuť jemným potiahnutím.
Dutch: De proefpersonen werden gerandomiseerd om ofwel één capsule van 1.662.500 IE colistimethaatnatrium, tweemaal per dag, of 300 mg tobramycine, tweemaal per dag, te krijgen.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní a dostávali buď 1 662 500 IU kapsulu kolistimetátu sodného dvakrát denne alebo 300 mg tobramycínu dvakrát denne.
Dutch: De patiënt dient de volgende instructies voor het gebruik van Colobreathe te volgen:
Slovak: Pacient má pri použití lieku Colobreathe dodržiavať tieto pokyny:
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige moet u/uw kind tonen hoe het geneesmiddel moet worden geïnhaleerd wanneer u/uw kind voor het eerst met de behandeling begint:
Slovak: Lekár, lekárnik alebo sestra by vám, alebo vášmu dieťaťu, mali na začiatku liečby ukázať, ako liek inhalovať:
Dutch: Probeer de capsule niet los te maken door de zuiger herhaaldelijk in te drukken.
Slovak: Neskúšajte uvoľniť kapsulu opakovaným stláčaním piestu.
Dutch: Als u/uw kind vergeten bent/is een dosis Colobreathe in te nemen, dan moet u/uw kind de gemiste dosis nemen zodra u/uw kind eraan denkt.
Slovak: Ak vy, alebo vaše dieťa zabudnete použiť dávku Colobreathe, potom musíte vy, alebo vaše dieťa užiť vynechanú dávku ihneď, ako si na ňu spomeniete.
Dutch: De spoeling kan het risico op het ontwikkelen van een orale superinfectie met schimmels tijdens de behandeling verminderen, en kan ook de onaangename smaak van colistimethaatnatrium verminderen.
Slovak: Vypláchnutie môže znížiť riziko vzniku plesňovej superinfekcie v ústach počas liečby a môže tiež znížiť nepríjemnú chuť súvisiacu s kolistimetátom sodným.
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel opnieuw door stappen 7 en 8 te herhalen om ervoor te zorgen dat de capsule helemaal leeg is.
Slovak: Znovu inhalujte liek opakovaním krokov 7 a 8, až do vyprázdnenia kapsuly.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsule (inhalatiepoeder).
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule (inhalačný prášok).
Dutch: • Hoofdpijn
Slovak: Bolesti hlavy
Dutch: Het kan zijn dat u een kleine hoeveelheid poeder ziet vrijkomen uit de pulverisatiekamer nadat de capsule is doorboord.
Slovak: Možno uvidíte obláčik prášku uvoľneného z komôrky po prepichnutí kapsuly.
Dutch: Wanneer u langzaam inademt, zuigt u lucht door de Turbospin inhalator naar de pulverisatiekamer met de capsule.
Slovak: Pri pomalom vdychovaní nasávate vzduch cez telo inhalátora Turbospin do komôrky pre kapsulu.
Dutch: Proteïnurie
Slovak: Proteinuria
Dutch: Polyethyleenglycol Natriumlaurylsulfaat Gezuiverd water
Slovak: Obal kapsuly Želatína polyetylénglykol laurylsulfát sodný čistená voda
Dutch: zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Er is kruisresistentie tussen colistimethaatnatrium en polymyxine B te verwachten.
Slovak: Očakáva sa krížová rezistencia medzi kolistimetátom sodným a polymyxínom B.
Dutch: De Turbospin is een droogpoederinhalator aangedreven door inspiratoire flow; de inhalator is vervaardigd uit polypropyleen en roestvrij staal.
Slovak: Turbospin je inhalátor suchého prášku poháňaný prúdom nádychu, vyrobený z polypropylénu a z nehrdzavejúcej ocele.
Dutch: In het klinische onderzoek van 24 weken, werden de volgende bijwerkingen over alle leeftijdsgroepen waargenomen:
Slovak: V 24-týždňovej klinickej štúdii boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie u všetkých liečených pacientov, vo všetkých vekových skupinách: Frekvencie sú definované takto:
Dutch: Overdosering kan ook acuut nierfalen veroorzaken dat gekenmerkt wordt door een verminderde urinelozing en verhoogde serumconcentraties van BUN en creatinine.
Slovak: Predávkovanie môže spôsobiť aj akútne zlyhanie obličiek charakterizované zníženou produkciou moču a zvýšenými sérovými koncentráciami kreatinínu a močoviny v krvi.
Dutch: Wat uitleg over het reinigen van de Turbospin.
Slovak: Niektoré podrobnosti o čistení zariadenia Turbospin.
Dutch: De epidemiologische grenswaarde voor colistimethaatnatrium voor Pseudomonas aeruginosa, waarmee het onderscheid tussen het wild-type soort en isolaten met resistentie-eigenschappen wordt aangegeven, bedraagt 4 mg/l.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa, rozlišujúca voľne žijúcu populáciu od izolovanej so znakmi získanej odolnosti, je 4 mg/l.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal het formaat en de inhoud van het voorlichtingspakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten overeenkomen met de bevoegde nationale instantie vóór introductie in de lidstaat.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením produktu v členskom štáte odsúhlasí s kompetentným národným orgánom formát a obsah vzdelávacieho balíčka pre odborný zdravotnícky personál a pre pacienta.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Dutch: Als u/uw kind andere behandelingen gebruikt voor cystic fibrosis moet u/uw kind deze in de volgende volgorde gebruiken:
Slovak: Poradie, v ktorom by sa mala liečba užívať alebo vykonávať Ak vy, alebo vaše dieťa dostávate iné liečby na cystickú fibrózu, mali by ste ich vy, alebo vaše dieťa realizovať v nasledujúcom poradí:
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van colistimethaatnatrium en mogelijk nefrotoxische of neurotoxische geneesmiddelen, inclusief niet-depolariserende spierverslappers (zie rubriek 4.5).
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri súbežnom používaní kolistimetátu sodného a potenciálne nefrotoxickými alebo neurotoxickými liekmi vrátane nedepolarizujúcich myorelaxancií (pozri časť 4.5).
Dutch: • Eiwit in de urine (wordt vastgesteld met een test)
Slovak: Bielkoviny v moči (zistené testovaním)
Dutch: Bij gebruik van Colobreathe bij patiënten met myasthenia gravis moet uiterste voorzichtigheid worden betracht omdat de kans bestaat op een door geneesmiddelen uitgelokte neuromusculaire blokkade.
Slovak: Užívaniu Colobreathe je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť pri pacientoch s myasthenia gravis, pretože má schopnosť vyvolať blokovanie svalov.
Dutch: • Overmatige speekselproductie
Slovak: Nadmerná produkcia slín
Dutch: Overgevoeligheid voor geneesmiddel
Slovak: Precitlivenosť na liek
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Dutch: Er waren 32 patiënten in de leeftijd van 6-12 jaar, 41 patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar en 114 patiënten van 18 jaar en ouder.
Slovak: 187 z týchto pacientov vo veku 6 rokov a starších užívalo Colobreathe jednu kapsulu dvakrát denne počas 24-týždňovej komparatívnej štúdie fázy 3. Bolo tam 32 pacientov vo veku 6 - 12 rokov, 41 pacientov vo veku 13 - 17 rokov a 114 pacientov vo veku 18 rokov a starších.
Dutch: Uitsluitend voor inhalatiegebruik.
Slovak: Len na inhaláciu.
Dutch: Harde doorzichtige PEG-gelatinecapsules met een fijn wit poeder.
Slovak: Tvrdé priehľadné PEG-želatínové kapsuly obsahujúce jemný biely prášok.
Dutch: Voor patiënten in een lage leeftijdscategorie wordt een dosisaanpassing daarom niet nodig geacht.
Slovak: Z týchto dôvodov sa nepovažuje úprava dávkovania u nižších vekových skupín za potrebnú.
Dutch: Overdosering kan ook neuromusculaire blokkade tot gevolg hebben, wat kan leiden tot spierzwakte, apneu en mogelijk respiratoir arrest.
Slovak: Môže mať tiež za následok neuromuskulárnu blokádu, ktorá môže viesť k muskulárnej slabosti, dočasnej zástave dýchania a možno aj k zastaveniu dýchania.
Dutch: Na inhalatie van Colobreathe vindt er geen significante absorptie van colistimethaat via de longen plaats.
Slovak: Po inhalácii Colobreathe nie je kolistimetát výrazne absorbovaný z pľúc.
Dutch: Evenwichtsstoornis, hoofdpijn
Slovak: Bolesti hlavy, porucha rovnováhy
Dutch: • U bent/uw kind is allergisch voor colistimethaatnatrium, colistinesulfaat of polymyxinen.
Slovak: • ak ste vy, alebo vaše dieťa alergický na kolistimetát sodný, kolistín sulfát alebo polymyxíny;
Dutch: Hemoptyse is een complicatie bij taaislijmziekte en komt vaker voor bij volwassenen.
Slovak: Hemoptýza Hemoptýza je komplikácia pri cystickej fibróze a je častejšia u dospelých pacientov.
Dutch: 8 capsules met 1 Turbospin inhalator (1 strip met 8 capsules) 56 capsules met 1 Turbospin inhalator (4 strips met 14capsules) 56 capsules met 1 Turbospin inhalator (7 strips met 8 capsules)
Slovak: 8 kapsúl s 1 inhalátorom Turbospin (4 stripy so 14 kapsulami) 56 kapsúl s 1 inhalátorom Turbospin (1 strip s 8 kapsulami) 56 kapsúl s 1 inhalátorom Turbospin (7 stripov s 8 kapsulami)
Dutch: Bronchospasme en hoesten
Slovak: Bronchospazmus a kašeľ
Dutch: Als u er niet in slaagt de capsule los te maken en het poeder te inhaleren, gooi de gebroken capsule en al het poeder dat erin is achtergebleven dan weg en gebruik een andere capsule.
Slovak: Ak sa kapsula nedá uvoľniť a prášok nemožno inhalovať, odstráňte prelomenú kapsulu a zostávajúci prášok a použite ďalšiu.
Dutch: Als u/uw kind andere vormen van colistimethaat via injectie of verneveling moet krijgen, moet dit met voorzichtigheid gebeuren, maar uw arts dient hiervan op de hoogte te zijn.
Slovak: Ak je potrebné, aby ste vy alebo vaše dieťa dostali iné formy kolistimetátu, či už formou injekcie alebo inhalácie (vo forme rozprašovača), je potrebná opatrnosť, ale váš lekár by si toho mal byť vedomý.
Dutch: Verwijder één capsule uit de blisterverpakking.
Slovak: Z blistra vyberte jednu kapsulu.
Dutch: De capsules niet inslikken.
Slovak: Kapsuly neprehĺtajte.
Dutch: Als dit het geval is, kunt u de capsule losmaken door voorzichtig op de pulverisatiekamer van de inhalator te tikken.
Slovak: Ak dôjde k tomuto, kapsulu môžete uvoľniť jemným poklepaním komôrky inhalátora.
Dutch: Heeft u/uw kind nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovak: Ak máte vy, alebo vaše dieťa akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, colistinesulfaat of polymyxine B.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, kolistín sulfát alebo polymyxín B.
Dutch: Voorzichtigheid is echter nog steeds geboden bij toediening van Colobreathe aan patiënten die een gekende neiging hebben tot het ontwikkelen van nefrotoxiciteit of neurotoxische bijwerkingen.
Slovak: Colobreathe je potrebné podávať s opatrnosťou u pacientov so známym sklonom k výskytu nefrotoxicity alebo neurotoxicity.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van geïnhaleerd colistimethaatnatrium met andere geneesmiddelen die mogelijk nefrotoxisch of neurotoxisch zijn, zoals aminoglycosiden of neuromusculaire blokkers zoals curariforme middelen, moet voorzichtigheid worden betracht.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom užívaní inhalovaného kolistimetátu sodného s inými liekmi s neurotoxickým alebo nefrotoxickým potenciálom ako sú aminoglykozidy alebo neuromuskulárne blokátory, ako napríklad kurariformné látky.
Dutch: Hemoptyse, bronchospasme, astma, piepende ademhaling (wheezing), borstongemak, infectie van de
Slovak: Hemoptýza, bronchospazmus, astma, sipot, hrudný dyskomfort, infekcie dolných dýchacích ciest,
Dutch: Plaats de capsule voorzichtig in de pulverisatiekamer met het breedste uiteinde eerst.
Slovak: Jemne vložte kapsulu do komôrky najširším koncom.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de Turbospin inhalator.
Slovak: Na používanie len s inhalátorom Turbospin.
Dutch: De proefpersonen waren 6 jaar of ouder en hadden een FEV1-percentage van de voorspelde waarde van 25-75%.
Slovak: Pacienti boli vo veku 6 rokov a starší s percentom hodnoty FEV1 v rozsahu
Dutch: • Verstopping in de oren
Slovak: Hučanie v ušiach Ušná kongescia
Dutch: • De capsule is nu doorboord en de inhoud kan worden geïnhaleerd.
Slovak: Kapsula je teraz prepichnutá, čo umožní inhaláciu jej obsahu.
Dutch: Hoewel de farmacokinetische populatieanalyse aantoonde dat leeftijd een statistisch significante co-variabele is, waren de AUC 0-6 en de dosis-aangepaste AUC0-6 (AUC 0-6/D) voor totaal CMS en totaal vrij colistine vergelijkbaar bij kinderen en adolescenten, terwijl een hogere AUC 0-6 werd waargenomen bij de volwassenen.
Slovak: I keď populačná farmakokinetická analýza ukázala, že vek je štatisticky významný kovariant, hodnota AUC 0-6 a hodnota AUC 0-6 korigovaná na dávku (AUC 0-6/D) pre celkový
Dutch: Patiëntgroep Colobreathe (gemiddeld)
Slovak: Colobreathe (Priemer)
Dutch: Na toediening van Colobreathe 1.662.500 IE tweemaal daags gedurende 7 dagen bij volwassenen, adolescenten en pediatrische patiënten met cystische fibrose werden gemiddelde Cmax waarden van totaal colistimethaat tot 455 ng/ml (gemiddelde bij volwassenen) waargenomen.
Slovak: Po podaní 1 662 500 medzinárodných jednotiek Colobreathe dvakrát denne po dobu 7 dní u dospelých, dospievajúcich a pediatrických pacientov s cystickou fibrózou boli zaznamenané priemerné hodnoty
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Penn Pharmaceutical Services Limited
Dutch: De zeer kleine deeltjes van het geneesmiddel in de capsule worden door de luchtstroom meegevoerd en via de luchtwegen naar uw longen gebracht.
Slovak: Prúd vzduchu unáša drobné čiastočky lieku v kapsule vašimi dýchacími cestami do pľúc.
Dutch: Verwijder de dop.
Slovak: Odstráňte vrchnák.
Dutch: Wanneer de capsule leeg is, schroeft u het mondstuk eraf, verwijdert u de lege capsule en gooit ze weg.
Slovak: Keď sa kapsula vyprázdni, odskrutkujte náustok a potom odstráňte a zlikvidujte prázdnu kapsulu.
Dutch: Zodra u de capsule uit de verpakking heeft gehaald, moet ze onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Vybraná kapsula sa musí okamžite použiť.
Dutch: Orale superinfectie met schimmels
Slovak: Perorálna plesňová superinfekcia
Dutch: Colistimethaatnatrium kan in de moedermelk worden afgescheiden.
Slovak: Kolistimetát sodný sa môže vylučovať do ľudského mlieka.
Dutch: • Ophoesten van bloed, piepend ademhalen (wheezing), borstongemak, astma, productieve hoest (een hoest met slijm), longinfectie, longcrepitaties (uw arts kan dit horen bij het luisteren naar uw longen met een stethoscoop)
Slovak: Vykašliavanie krvi, sipot, nepríjemné pocity v hrudi, astma, produktívny kašeľ (kašeľ, pri ktorom sa vykašliava hlien), infekcia pľúc, praskanie v pľúcach (lekár ho bude počuť, keď bude počúvať vaše pľúca stetoskopom)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Colobreathe met parenteraal of verneveld colistimethaatnatrium.
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri súbežnom používaní Colobreathe s parenterálnymi alebo rozprašovanými formami kolistimetátu sodného.
Dutch: Colobreathe wordt in de vorm van een poeder uit de capsule in de longen geïnhaleerd, met gebruik van de met de hand vast te houden inhalator die de Turbospin heet.
Slovak: Colobreathe sa vdychuje do pľúc ako prášok z kapsuly pomocou ručného inhalátora, ktorý sa volá Turbospin.
Dutch: Keelpijn of mondpijn werd gemeld met verneveld colistimethaatnatrium en kan voorkomen met Colobreathe.
Slovak: Bolesť v krku alebo v ústach bola hlásená pri užívaní rozprašovaného kolistimetátu sodného a môže k nej dôjsť pri užívaní Colobreathe.
Dutch: Een onderzoek naar systemische absorptie toonde aan dat er sprake is van een minimale uitscheiding in de urine waarbij minder dan 3% van de dosis Colobreathe als colistimethaatnatrium en colistine in de urine wordt uitgescheiden.
Slovak: Štúdia systémovej absorpcie ukázala minimálne vylučovanie v moči, kde menej ako 3 % dávky
Dutch: Hoe ziet Colobreathe eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Colobreathe a obsah balenia
Dutch: • als u/uw kind aminoglycoside antibiotica als behandeling voor infectie gebruikt, is voorzichtigheid geboden;
Slovak: • ak vy alebo vaše dieťa užívate na liečbu infekcií aminoglykozidové antibiotiká, je potrebná opatrnosť,
Dutch: • Daarna Colobreathe
Slovak: Potom Colobreathe
Dutch: Andere
Slovak: INÉ
Dutch: • Gebrek aan energie, vermoeidheid
Slovak: Nedostatok energie, únava • Zvýšená teplota
Dutch: Vaak voorkomend: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Dutch: In alle leeftijdscategorieën werden hoge concentraties totaal vrij colistine (gemiddeld 23,5 mg/l) en totaal colistimethaat (gemiddeld 178 mg/l) waargenomen in het sputum 1 uur na de toediening op Dag 8, nadat de patiënten gedurende 7 dagen tweemaaldaagse toedieningen hadden ontvangen.
Slovak: (priemerne 178 mg/l) boli pozorované v hliene 1 hodinu po podaní dávky v 8. deň po dávkovaní dvakrát denne po dobu 7 dní vo všetkých vekových skupinách.
Dutch: Voer de Turbospin inhalator af wanneer een behandelingspakket opgebruikt is.
Slovak: Inhalátor Turbospin treba po použití balenia lieku vyhodiť.
Dutch: Luchtsleuven Pulverisatiekamer
Slovak: Pulverizačná komôrka
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere antibacteriële middelen.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky pre systematické užívanie, iné antibakteriálne látky, ATC kód: J01XB01
Dutch: Colistimethaatnatrium wordt in vivo omgezet tot zijn base.
Slovak: Kolistimetát sodný sa konvertuje na bázu in vivo.
Dutch: • 56 harde capsules en één Turbospin poederinhalator, wat volstaat voor gebruik gedurende 4 weken.
Slovak: 56 tvrdých kapsúl - jeden práškový inhalátor Turbospin, ktoré vystačia na 4-týždňové použitie,
Dutch: De Turbospin klaarmaken voor gebruik
Slovak: Príprava Turbospinu
Dutch: Elke capsule bevat 1.662.500 IE (ongeveer gelijk aan 125 mg) colistimethaatnatrium.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 662 500 IU (približne zodpovedá 125 mg) kolistimetátu sodného.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en de blisterverpakking na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Dutch: Om Colobreathe uit de capsule te inhaleren via de Turbospin inhaler, dient u de onderstaande procedure te volgen.
Slovak: Na inhaláciu Colobreathe z kapsuly cez inhalátor Turbospin postupujte podľa pokynov uvedených nižšie.
Dutch: Wanneer u/uw kind deze tegelijkertijd met Colobreathe inneemt, kan dit problemen veroorzaken met spierzwakte;
Slovak: Ich užívanie súčasne s Colobreathe môže spôsobiť problémy so svalovou slabosťou,
Dutch: Turbospin inhalator.
Slovak: Turbospin.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Dutch: Elke verpakking van 56 capsules bevat één Turbospin poederinhalator en 7 blisterverpakkingen met 8 capsules bevat één Turbospin poederinhalator en 4 blisterverpakkingen met 14 capsules (56 harde capsules), wat volstaat voor gebruik gedurende 4 weken.
Slovak: Každé 56 kapsulové balenie obsahuje práškový inhalátor Turbospin a 7 blistrov s 8 kapsulami alebo práškový inhalátor Turbospin a 4 blistre so 14 kapsulami (56 tvrdých kapsúl), ktoré vystačia na
Dutch: • 8 harde capsules en één Turbospin poederinhalator, wat volstaat voor gebruik gedurende 4 dagen.
Slovak: 8 tvrdých kapsúl - jeden práškový inhalátor Turbospin, ktoré vystačia na 4-dňové použitie
Dutch: Soms voorkomend: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Dutch: • Gewrichtspijn
Slovak: • Bolesti kĺbov
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen, uitgedrukt als een percentage van de met Colobreathe behandelde patiënten, waren: hoesten (55%), onaangename smaak (51%), keelirritatie (34%), dyspneu (10%) en dysfonie
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v percentuálnom vyjadrení pacientov liečených s Colobreathe patrili: nepríjemná chuť (62
Dutch: Colobreathe wordt gebruikt om persistente longinfecties die door de bacterie Pseudomonas aeruginosa veroorzaakt zijn onder controle te houden, bij volwassen patiënten en kinderen van 6 jaar en ouder met cystic fibrosis.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u dospelých pacientov a detí vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou.
Dutch: Uitleg over Turbospin en de werking ervan.
Slovak: Vysvetlite ako funguje zariadenie Turbospin.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsules
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Dutch: De resultaten van de Intent-To-Treat (ITT) populatie voor de primaire resultaten van werkzaamheid zijn als volgt:
Slovak: [ITT]) týkajúce sa primárnej účinnosti, sú uvedené nižšie:
Dutch: Convulsies, slaperigheid
Slovak: Kŕče, ospalosť
Dutch: Blijf deze positie behouden voordat u de capsule gaat doorboren.
Slovak: Držte ju v tej polohe až kým ju nezačnete prepichovať.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky