FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ρομιπλοστίμη έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται και να διεγείρει τους ίδιους στόχους (υποδοχείς) με τη θρομβοποιητίνη.
Romanian: Romiplostimul a fost conceput pentru a se lega de aceleași ținte (receptori) ca trombopoietina și pentru a stimula acești receptori.
Greek: Το Nplate μπορεί να χορηγείται τόσο σε ασθενείς των οποίων ο σπλήνας έχει αφαιρεθεί για τον έλεγχο της ασθένειας όσο και σε αυτούς στους οποίους δεν έχει αφαιρεθεί.
Romanian: Nplate se poate utiliza atât la pacienții cărora li s-a scos splina pentru a ține boala sub control, cât și la cei care încă au splină.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nplate, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Nplate, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Nplate ήταν αποτελεσματικό τόσο σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή όσο και σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε αυτήν.
Romanian: Agenția a constatat că Nplate a fost eficace atât la pacienții cărora le fusese scoasă splina, cât și la pacienții cărora nu le fusese scoasă splina.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση αιμορραγικών διαταραχών.
Romanian: Nplate se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea tulburărilor de sânge.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 62 ασθενείς οι οποίοι κατά το παρελθόν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία για ΙΘΠ (οι οποίοι όμως δεν είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή).
Romanian: Cel de-al doilea studiu a cuprins 62 de pacienți care primiseră anterior tratament pentru PTI (dar cărora nu li se scosese splina).
Greek: Στη μελέτη σε παιδιά μετείχαν 62 ασθενείς ηλικίας από 1 έως κάτω από 18 ετών οι οποίοι κατά το παρελθόν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία για ΙΘΠ (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή).
Romanian: Studiul la copii și adolescenți a cuprins 62 de pacienți cu vârsta între 1 an și mai puțin de 18 ani care primiseră anterior tratament pentru PTI (inclusiv pacienți cărora li se scosese splina).
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Nplate συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: În toate studiile, Nplate a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρομιπλοστίμη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nplate;
Romanian: De ce a fost aprobat Nplate?
Greek: Ως εκ τούτου, η ανάγκη χειρουργικής επέμβασης των ασθενών που δεν έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή πρέπει να αξιολογείται κατά περιόδους.
Romanian: Din acest motiv, la pacienții cu splina intactă trebuie reevaluată periodic necesitatea unei operații.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 63 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή χωρίς ωστόσο να έχει επιτευχθεί έλεγχος της νόσου.
Romanian: Primul studiu a cuprins 63 de pacienți la care boala nu era ținută sub control, în ciuda faptului că li se scosese splina.
Greek: Η δραστική ουσία του Nplate, η ρομιπλοστίμη, διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων.
Romanian: Substanța activă din Nplate, romiplostimul, stimulează producția de trombocite.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά είναι λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού, καταρροή, βήχας, πυρετός, πόνος στο στόμα και στον λαιμό, κοιλιακό άλγος, διάρροια, εξάνθημα και μώλωπες.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la copii și adolescenți sunt infecții la nivelul nasului și al gâtului, secreții nazale, tuse, febră,
Greek: Εάν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας με τη μέγιστη δόση Nplate ο αριθμός των αιμοπεταλίων δεν αυξηθεί τόσο ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă numărul trombocitelor nu crește suficient pentru a reduce riscul de sângerare după 4 săptămâni de tratament cu doza maximă de Nplate.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nplate, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Nplate, citiți prospectul.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξήθηκε υπερβαίνοντας την τιμή κατωφλίου στο 38% των ασθενών που έλαβαν Nplate (16 από τους 42) σε σύγκριση με κανέναν από τους 21 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Numărul de trombocite a crescut peste prag la 38 % din pacienții care au primit Nplate (16 din 42), față de niciunul din cei 21 de pacienți care au primit placebo.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξήθηκε πάνω από την τιμή κατωφλίου στο 52% των ασθενών που έλαβαν Nplate (22 από τους 42) σε σύγκριση με το 10% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2 από τους 20).
Romanian: Numărul de trombocite a crescut peste prag la 52 % din pacienții care au primit Nplate (22 din 42), față de 10 % din cei care au primit placebo (2 din 20).
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξήθηκε πάνω από την τιμή κατωφλίου στο 61% των ασθενών που έλαβαν Nplate (25 από τους 41) σε σύγκριση με το 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1 από τους 21).
Romanian: Numărul de trombocite a crescut peste prag la 61 % din pacienții care au primit Nplate (25 din 41), față de 5 % din cei care au primit placebo (1 din 21).
Greek: Η ορμόνη θρομβοποιητίνη που υπάρχει στον οργανισμό διεγείρει υπό φυσιολογικές συνθήκες την παραγωγή αιμοπεταλίων στον μυελό των οστών.
Romanian: În organism, producția de trombocite în măduva osoasă este în mod normal stimulată de un hormon numit „trombopoietină".
Greek: Πώς δρα το Nplate;
Romanian: Cum acționează Nplate?
Greek: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασί α)
Romanian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) stilouri injectoare (penuri) preumplute (ambalaj multiplu)
Greek: Το Nucala έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 2 Δεκεμβρίου 2015.
Romanian: Nucala a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 2 decembrie 2015.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nucala
Romanian: Alte informații despre Nucala
Greek: Nucala (μεπολιζουμάμπη)
Romanian: Nucala (mepolizumab)
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nucala τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nucala sunt monitorizate continuu.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nucala διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nucala sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nucala;
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nucala?
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω και 40 mg σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste și de 40 mg la pacienții cu vârsta între 6 și 11 ani.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nucala θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Nucala sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Το Nucala προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Romanian: Nucala este destinat tratamentului de lungă durată.
Greek: Τι είναι το Nucala και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Nucala și pentru ce se utilizează?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nucala;
Romanian: Cum se utilizează Nucala?
Greek: Ανασκόπηση του Nucala και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: Prezentare generală a Nucala și motivele autorizării medicamentului în UE
Greek: Στα παιδιά, το ηωσινοφιλικό άσθμα είναι σπάνιο και, ως εκ τούτου, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα.
Romanian: La copii și adolescenți, astmul bronșic de tip alergic este rar și, prin urmare, datele disponibile sunt limitate.
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς (37 από 69) ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Nucala κατάφεραν να μειώσουν την ημερήσια δόση κορτικοστεροειδούς που λάμβαναν κατά περισσότερο από 50%, σε δόση των 5 mg ή χαμηλότερη, και 10 εξ αυτών κατάφεραν να διακόψουν τελείως τη λήψη κορτικοστεροειδών, σε σύγκριση με το ένα τρίτο των ασθενών περίπου που έλαβαν εικονικό φάρμακο (22 από 66, εκ των οποίων οι 5 κατάφεραν να διακόψουν τη λήψη κορτικοστεροειδών).
Romanian: La peste jumătate (37 din 69) din pacienții cărora li s-a administrat Nucala, doza zilnică de corticosteroizi a putut fi redusă cu peste 50 %, până la o doză de 5 mg sau mai mică, iar 10 dintre ei au putut opri complet tratamentul cu corticosteroizi, față de aproximativ o treime dintre cei cărora li s-a administrat placebo (22 din 66, din care 5 au putut opri tratamentul cu corticosteroizi).
Greek: Η δεύτερη μελέτη περιλάμβανε 576 ενήλικες και εφήβους στους οποίους χορηγείτο Nucala κάθε 4 εβδομάδες για 28 εβδομάδες.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 576 de adulți și adolescenți cărora li s-a administrat Nucala o dată la 4 săptămâni timp de 28 de săptămâni.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nucala;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nucala?
Greek: Μέσω της προσκόλλησης στην ιντερλευκίνη-5, η μεπολιζουμάμπη αναστέλλει τη δράση της και μειώνει με τον τρόπο αυτό τον αριθμό των ηωσινόφιλων.
Romanian: Legându-se de interleukina-5, mepolizumabul îi blochează acțiunea, reducând astfel numărul de eozinofile.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nucala, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nucala, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το Nucala δρα με παρόμοιο τρόπο στους ενήλικες και στα παιδιά και, άρα, τα αποτελέσματα που παρατηρούνται στους ενήλικες ισχύουν επίσης και για τα παιδιά με ηωσινοφιλικό άσθμα.
Romanian: Agenția a concluzionat că datele disponibile arată că Nucala acționează similar atât la adulți, cât și la copii și adolescenți și, prin urmare, rezultatele obținute la adulți se aplică și la copiii și adolescenții cu astm bronșic de tip alergic.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω μελέτες ήταν ο αριθμός σοβαρών κρίσεων (παροξυσμών) άσθματος που σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο οποίος μειώθηκε περίπου κατά το ήμισυ στους ασθενείς που έλαβαν Nucala.
Romanian: Principalul indicator al eficacității în aceste studii a fost numărul de crize severe (exacerbări) de astm bronșic care s-au produs în timpul tratamentului, care s-a redus aproximativ la jumătate la pacienții cărora li s-a administrat Nucala.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nucala.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nucala, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nucala στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Nucala în UE?
Greek: Στο πλαίσιο πρόσθετης μελέτης που διενεργήθηκε σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών καταδείχθηκε ότι δόση των 40 mg Nucala χορηγούμενη υποδορίως παρήγαγε στον οργανισμό επίπεδα της δραστικής ουσίας συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρούνται με τις συνήθεις δόσεις στους ενήλικες.
Romanian: A fost efectuat un studiu suplimentar la copii cu vârsta între 6 și 11 ani, care a demonstrat că o doză de 40 mg de Nucala administrată subcutanat a produs în organism niveluri de substanță activă comparabile cu cele observate la adulți în urma administrării dozelor standard.
Greek: Στο ηωσινοφιλικό άσθμα, τα συμπτώματα συνδέονται με την ύπαρξη στο αίμα και στο φλέγμα των πνευμόνων υπερβολικά μεγάλου αριθμού ηωσινόφιλων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων).
Romanian: În astmul bronșic de tip alergic, simptomele sunt asociate cu prezența în sânge și în sputa din plămâni a unui număr prea mare de eozinofile (un tip de globule albe).
Greek: Η μείωση των επιπέδων ηωσινόφιλων στο αίμα που επιτεύχθηκε στα παιδιά ήταν επίσης συγκρίσιμη με τη μείωση που παρατηρείται με τις συνήθεις δόσεις στους ενήλικες.
Romanian: Reducerea nivelurilor de eozinofile din sânge obținută la copii a fost, de asemenea, comparabilă cu reducerea observată la adulți în urma administrării dozelor standard.
Greek: Το Nucala περιέχει τη δραστική ουσία μεπολιζουμάμπη.
Romanian: Nucala conține substanța activă mepolizumab.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Nucala, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nucala, citiți prospectul.
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και ο πόνος στη ράχη είναι συχνές και παρατηρούνται σε έως 1 στους 10 ασθενείς.
Romanian: Sunt frecvente reacțiile la locul injectării și durerile de spate, care afectează cel mult 1 pacient din 10.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα που δεν έχει ελεγχθεί επαρκώς με προηγούμενες θεραπείες.
Romanian: Se utilizează în asociere cu alte medicamente la pacienții cu astm bronșic sever care nu este bine ținut sub control cu tratamentele anterioare.
Greek: Η μεπολιζουμάμπη προσκολλάται σε μια ουσία που ονομάζεται ιντερλευκίνη-5, η οποία συμβάλλει στην παραγωγή και επιβίωση των ηωσινόφιλων.
Romanian: Mepolizumabul se leagă de o substanță numită interleukină-5 care stimulează producția și supraviețuirea eozinofilelor.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Nucala (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Nucala (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de cap.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Nucala, η μεπολιζουμάμπη, είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα, η οποία προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη ουσία στον οργανισμό.
Romanian: Substanța activă din Nucala, mepolizumabul, este un tip de proteină numit anticorp monoclonal, care se leagă de o substanță specifică din organism.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nucala σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nucala pe parcursul studiilor?
Greek: Το Nucala είναι φάρμακο για το άσθμα που χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω για τη θεραπεία συγκεκριμένου τύπου άσθματος που ονομάζεται ηωσινοφιλικό άσθμα.
Romanian: Nucala este un medicament antiastmatic utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de 6 ani și peste care au un anumit tip de astm numit astm bronșic de tip alergic.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χρησιμοποιούν οι ίδιοι την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή την προγεμισμένη σύριγγα Nucala εάν έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα, ενώ το φιαλίδιο προορίζεται μόνο για χρήση από επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Romanian: Pacientul și îngrijitorul pot utiliza ei înșiși stiloul injector sau seringa cu Nucala după ce au fost instruiți, în schimb flaconul se utilizează numai de un cadru medical.
Greek: Η πρώτη μελέτη περιλάμβανε 616 ενήλικες και εφήβους, στους οποίους χορηγείτο Nucala κάθε 4 εβδομάδες για ένα έτος, παράλληλα με τα κανονικά φάρμακα που λάμβαναν για το άσθμα.
Romanian: Primul studiu a cuprins 616 adulți și adolescenți cărora li s-a administrat Nucala o dată la 4 săptămâni timp de un an, pe lângă tratamentul care li se administra în mod obișnuit pentru astmul bronșic.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με υποδόρια ένεση στον βραχίονα, στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Romanian: Medicamentul se administrează prin injecție subcutanată (sub piele) în partea superioară a brațului, în coapsă sau în abdomen (burtă) o dată la 4 săptămâni.
Greek: Το Nucala χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και αντιμετώπιση του σοβαρού ηωσινοφιλικού άσθματος.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie prescris de un medic cu experiență în identificarea și tratarea astmului bronșic sever de tip alergic.
Greek: Επιπροσθέτως, δεδομένων των ενδεχόμενων επιπλοκών της μακροχρόνιας θεραπείας με κορτικοστεροειδή, η μείωση της δόσης κορτικοστεροειδών κρίθηκε κλινικά σημαντική.
Romanian: În plus, scăderea dozei de corticosteroizi a fost considerată relevantă clinic, având în vedere posibilele complicații ale tratamentului de lungă durată cu corticosteroizi.
Greek: Τα οφέλη του Nucala στο σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα που δεν ελέγχθηκε επαρκώς με προηγούμενες θεραπείες επιβεβαιώθηκαν στο πλαίσιο τριών βασικών μελετών, όπου το Nucala συγκρίθηκε με ένεση εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Beneficiile Nucala în astmul bronșic sever de tip alergic care nu este bine ținut sub control cu tratamentul anterior au fost dovedite în trei studii principale, în care medicamentul a fost comparat cu administrarea unei injecții cu placebo (un preparat inactiv).
Greek: Πώς δρα το Nucala;
Romanian: Cum acționează Nucala?
Greek: Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 135 ασθενείς, κατά το πλείστον ενήλικες, με ηωσινοφιλικό άσθμα αρκετά σοβαρής μορφής ώστε να χρήζει τακτικής από του στόματος θεραπείας με κορτικοστεροειδή (ισχυρά αντιφλεγμονώδη φάρμακα όπως πρεδνιζόνη και πρεδνιζολόνη).
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 135 de pacienți, majoritatea adulți, cu astm bronșic de tip alergic suficient de sever pentru a necesita tratament oral regulat cu corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare puternice, cum sunt prednisonul și prednisolonul), iar principala măsură a eficacității a fost cantitatea cu care a putut fi redusă doza de corticosteroizi atunci când s-a utilizat Nucala timp de 24 de săptămâni, în comparație cu administrarea de placebo.
Greek: Το Nucala διατίθεται σε μορφή διαλύματος σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή σύριγγα ή σε μορφή κόνεως σε φιαλίδιο για την παρασκευή ένεσης.
Romanian: Nucala este disponibil sub formă de soluție într-un stilou injector (pen) preumplut sau într-o seringă preumplută sau sub formă de pulbere care se află într-un flacon și din care se prepară o injecție.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nucala υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Στους ενήλικες, η μείωση των σοβαρών κρίσεων άσθματος και της επακόλουθης ανάγκης για νοσοκομειακή θεραπεία κρίθηκαν ως σημαντικές παράμετροι οι οποίες υπερτερούν του χαμηλού κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: S-a considerat că reducerea crizelor severe de astm bronșic și a necesității implicite de tratament spitalicesc observate la adulți sunt importante și depășesc riscul mic de reacții adverse.
Greek: Ετοιμάστε όλα όσα χρειάζεστε
Romanian: Pregătiţi ceea ce vă este necesar
Greek: • Εάν δεν ακούσετε το 2ο «κλικ»:
Romanian: • Dacă nu auziţi un al doilea „clic":
Greek: • Περιμένετε 30 λεπτά (και όχι πάνω από 8 ώρες) πριν από τη χρήση.
Romanian: • Aşteptaţi 30 de minute (însă nu mai mult de 8 ore) înainte de utilizare.
Greek: Αν ζείτε σε μία περιοχή όπου αυτές οι λοιμώξεις είναι συχνές ή αν ταξιδεύετε σε μία τέτοια περιοχή:
Romanian: Dacă trăiţi într-o regiune în care aceste infecţii apar frecvent sau în cazul în care călătoriţi într-o astfel de regiune:
Greek: Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat la adulţi.
Greek: Μην αφήστε τη βελόνα να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Romanian: Nu lăsaţi acul să intre în contact cu nicio suprafaţă.
Greek: ΠΙΕΣΤΕ ΕΔΩ ΓΙΑ ΝΑ ΑΝΟΙΞΕΙ
Romanian: APĂSAŢI AICI PENTRU A DESCHIDE
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 02 Δεκεμβρίου 2015
Romanian: Data primei autorizări: 02 decembrie 2015
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να εμφανιστούν για πρώτη φορά μετά από μακράς διάρκειας θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Aceste reacţii pot apărea pentru prima dată după o perioadă îndelungată de tratament (vezi pct. 4.8).
Greek: Τοξικολογικές και/ή φαρμακολογικές μελέτες σε ζώα
Romanian: Studii de toxicologie şi/sau farmacologie la animale
Greek: • Θα πρέπει να ακούσετε το 1ο «κλικ» το οποίο σας ενημερώνει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει.
Romanian: • Ar trebui să auziţi un „clic" care să vă indice că a început injectarea.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε κοντά σας τα ακόλουθα:
Romanian: Asiguraţi-vă că aveţi la îndemână:
Greek: Σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά, αυτό το μέγεθος της ελάττωσης παρατηρήθηκε εντός 4 εβδομάδων θεραπείας.
Romanian: La adulţi, adolescenţi şi copii, această amploare a reducerii a fost observată după 4 săptămâni de tratament.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα.
Romanian: • Este normal să vedeţi câteva bule de aer.
Greek: Η σημαντικότητα αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Romanian: Relevanța acestor rezultate la om nu este cunoscută.
Greek: Η χορήγηση Nucala σε εγκύους θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Romanian: Administrarea Nucala la gravide trebuie luată în calcul numai dacă beneficiul aşteptat la mamă este mai mare decât orice risc posibil pentru făt.
Greek: • Μπορεί να παρατηρήσετε μία μικρή σταγόνα αίματος στη θέση της ένεσης.
Romanian: • Este posibil să observaţi o picătură mică de sânge la locul injectării.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Romanian: Nu atingeţi acul.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazurilor în care metoda de reconstituire elimină riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituirea fiecărui flacon
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης για χρήση και οι συνθήκες αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare şi condițiile de păstrare după reconstituire sunt responsabilitatea utilizatorului.
Greek: Εναλλακτικά, είναι αποδεκτή η περιδίνηση σε 1000 rpm για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα 5 λεπτά.
Romanian: Alternativ, este acceptabilă rotirea la 1000 rpm care să nu depăşească 5 minute.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σάς.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο πριν από τη χρήση.
Romanian: • A se păstra la frigider înainte de utilizare.
Greek: • οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του στόματος
Romanian: • umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gurii
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται:
Romanian: Simptomele pot include:
Greek: Βρείτε μία άνετη, καλά φωτισμένη και καθαρή επιφάνεια.
Romanian: Găsiţi o suprafaţă convenabilă, bine luminată şi curată.
Greek: Χορηγείτε μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Romanian: Administraţi o dată la patru săptămâni.
Greek: Μετά από διακοπή θεραπείας 8 εβδομάδων, 30 από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν μεπολιζουμάμπη για άλλες 52 εβδομάδες.
Romanian: După o întrerupere a tratamentului timp de 8 săptămâni, 30 dintre aceşti pacienţi au fost trataţi în continuare cu mepolizumab timp de încă 52 de săptămâni.