FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka leku Intuniv wymaga starannego korygowania z uwzględnieniem działań niepożądanych oraz korzyści obserwowanych u pacjenta.
Croatian: Doza lijeka Intuniv zahtijeva pažljivo prilagođavanje, uzimanje u obzir nuspojava i koristi uočenih u bolesnika.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Intuniv to senność (u blisko połowy wszystkich pacjentów), ból głowy (u więcej niż jednej czwartej pacjentów), zmęczenie (u około 1 pacjenta na 5) oraz ból nadbrzusza i uspokojenie polekowe (w obu przypadkach około 1 pacjenta na 10).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Intuniv su pospanost (u gotovo polovice bolesnika), glavobolja (u više od četvrtine), iscrpljenost (u otprilike 1 na 5 bolesnika) te bol u gornjem dijelu abdomena i sedacija (oboje u otprilike 1 na 10 bolesnika).
Polish: Lek Intuniv stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat w przypadku, gdy leki stymulujące nie są wskazane lub nie wystarczają do kontrolowania objawów choroby.
Croatian: Intuniv se koristi za liječenje poremećaja deficita pažnje i hiperaktivnosti (ADHD-a) u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina kada nije primjerena primjena stimulansa ili se njihovi simptomi ne mogu dovoljno dobro kontrolirati.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Intuniv opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Intuniv.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Intuniv:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Intuniv
Polish: Więcej informacji dotyczących dostosowywania dawki oraz badań, które powinien przeprowadzić lekarz, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Croatian: Za više informacija o prilagodbi doze i provjerama koje treba izvršiti liječnik pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (SPC).
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Intuniv przewyższają ryzyko i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da koristi od lijeka Intuniv nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: W długoterminowym badaniu podtrzymującym z udziałem 301 dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat niepowodzenie leczenia wystąpiło u 49% pacjentów przyjmujących lek Intuniv, w porównaniu z 65% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: U dugoročnom ispitivanju održavanja provedenom u 301 djeteta i adolescenta u dobi od 6 do 17 godina neuspješno liječenje nastupilo je u 49 % bolesnika koji su uzimali Intuniv u usporedbi sa 65 % onih koji su uzimali placebo.
Polish: Jak działa produkt Intuniv?
Croatian: Kako djeluje Intuniv?
Polish: W badaniu z udziałem 337 dzieci w wieku od 6 do 17 lat zmniejszenie nasilenia objawów ADHD po leczeniu trwającym od 10 do 13 tygodni wynosiło 24 punkty u pacjentów, którym podano lek Intuniv, w porównaniu z 15 punktami w przypadku placebo (leczenia pozorowanego) oraz 19 punktami w przypadku atomoksetyny (leku stosowanego w leczeniu ADHD).
Croatian: U ispitivanju provedenom na 337 djece u dobi od 6 do 17 godina smanjenje simptoma ADHD-a uz terapiju lijekom Intuniv nakon 10 do 13 tjedana iznosilo je 24 boda u usporedbi sa smanjenjem od 15 bodova uočenim pri primjeni placeba (prividnog liječenjem) i 19 bodova uočenim s atomoksetinom (lijekom za liječenje ADHD-a).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Intuniv?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Intuniv?
Polish: Sposób działania produktu Intuniv w leczeniu ADHD nie jest ustalony.
Croatian: Nije utvrđen način na koji Intuniv djeluje na ADHD.
Polish: Lek Intuniv zawiera substancję czynną guanfacynę.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Intuniv je gvanfacin.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Intuniv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Intuniv pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Intuniv zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Intuniv utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W innym badaniu z udziałem 312 nastolatków w wieku od 13 do 17 lat zmniejszenie nasilenia objawów ADHD po 13 tygodniach podawania leku Intuniv wynosiło 25 punktów w porównaniu z 19 punktami w przypadku placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju među 312 adolescenata u dobi od 13 do 17 godina nakon razdoblja od 13 tjedana zabilježeno je smanjenje simptoma ADHD-a od 25 bodova s lijekom Intuniv i 19 bodova s placebom.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Intuniv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Intuniv pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Intuniv?
Croatian: Zašto je lijek Intuniv odobren?
Polish: Jak stosować produkt Intuniv?
Croatian: Kako se Intuniv koristi?
Polish: Częstość nabytej oporności >50 % w niektórych Państwach Członkowskich.
Croatian: Učestalost stečene rezistencije je >50% u nekim državama članicama.
Polish: Pierwsze 2 cyfry oznaczają miesiąc; kolejne 4 cyfry oznaczają rok.
Croatian: Prva 2 broja označavaju mjesec, a sljedeća 4 broja godinu.
Polish: * Aktywność dostatecznie wykazana w badaniach klinicznych.
Croatian: * Aktivnost je zadovoljavajuće dokazana u kliničkim studijama.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność w tak wyjątkowych przypadkach.
Croatian: Stoga je u takvim neuobičajenim slučajevima potreban oprez.
Polish: Często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Polish: INVANZ może być podawany osobom w wieku 3 miesięcy i starszym.
Croatian: INVANZ mogu primati osobe u dobi od 3 mjeseca i starije.
Polish: Przypuszcza się, że działanie to ma charakter przemijający.
Croatian: Predviđa se da je učinak ove promjene prolazan.
Polish: Zwykle wrażliwe szczepy:
Croatian: Vrste koje su obično osjetljive:
Polish: Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy i (lub) gardła.
Croatian: Prvi znakovi ozbiljne alergijske reakcije mogu obuhvaćati oticanje lica i/ili grla.
Polish: Podobne obserwacje odnotowano po wprowadzeniu leku do obrotu.
Croatian: Slična su bila zapažanja i nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Co to jest INVANZ i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je INVANZ i za što se koristi
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na ertapenem (patrz punkt 4.8) należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Croatian: Ako nastupi alergijska reakcija na ertapenem (vidjeti dio 4.8), liječenje treba odmah prekinuti.
Polish: Bacteroides fragilis oraz gatunki z grupy B. fragilis * Organizmy o naturalnej oporności:
Croatian: Bacteroides fragilis i vrste iz skupine B. fragilis* Organizmi s urođenom rezistencijom:
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa porównywalny jest z profilem u dorosłych pacjentów.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil bio je usporediv s onim u odraslih bolesnika.
Polish: Ważne jest regularne ocenianie stanu pacjenta.
Croatian: Neophodno je ponovno procijeniti stanje bolesnika.
Polish: Częstość nieznana: anafilaksja, w tym reakcje anafilaktoidalne
Croatian: Nepoznato: anafilaksa uključujući anafilaktoidne reakcije
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają podjęcia natychmiastowego leczenia.
Croatian: Ozbiljne anafilaktičke reakcije preosjetljivosti zahtijevaju hitno liječenje.
Polish: Przedawkowanie ertapenemu nie jest prawdopodobne.
Croatian: Predoziranje ertapenemom nije vjerojatno.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 kwietnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 grudnia 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. prosinca 2011.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C
Polish: Biały lub białawy proszek.
Croatian: Bijeli do bjelkasti prašak.
Polish: Z powodu działań niepożądanych leczenie przerwano u 1,3 % pacjentów.
Croatian: Liječenje je zbog nuspojava prekinuto u 1,3% bolesnika.
Polish: P. aeruginosa i inne bakterie niefermentujące są zwykle oporne, prawdopodobnie z powodu ograniczonej penetracji i aktywnego efluksu.
Croatian: P. aeruginosa i druge nefermentativne bakterije općenito su rezistentne, vjerojatno zahvaljujući ograničenoj propusnosti i snažnom efluksu.
Polish: INVANZ zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów.
Croatian: INVANZ sadrži ertapenem, koji je antibiotik iz skupine beta-laktama.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka skórna), należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Croatian: Ako za vrijeme liječenja dobijete alergijsku reakciju (primjerice oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje, osip kože), odmah obavijestite liječnika jer će Vam možda trebati hitno liječenje.
Polish: Spośród 80 % ertapenemu wykrywanego w moczu, około 38 % jest wydalane w postaci niezmienionego ertapenemu, a około 37 % w postaci metabolitu o otwartym pierścieniu.
Croatian: Od 80% ertapenema pronađenog u mokraći, otprilike 38% izluči se u nepromijenjenom obliku, a 37% kao metabolit otvorenog prstena.
Polish: • niestabilny chód
Croatian: • nestabilan hod
Polish: Bardzo ważne jest, aby pacjent otrzymywał INVANZ tak długo, jak zalecił lekarz.
Croatian: Vrlo je važno da nastavite primati INVANZ onoliko dugo koliko Vam je liječnik propisao.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono występowania jakiegokolwiek bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: Pretkliničke studije ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Mechanizm działania ertapenemu jest inny niż w przypadku antybiotyków z innych grup, takich jak chinolony, aminoglikozydy, makrolidy i tetracykliny.
Croatian: Mehanizam djelovanja ertapenema razlikuje se od ostalih skupina antibiotika poput kinolona, aminoglikozida, makrolida i tetraciklina.
Polish: Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze:
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina i stariji:
Polish: W przypadku bakterii Escherichia coli produkt ma największe powinowactwo do PBP 2 i 3.
Croatian: Escherichia coli ima najjači afinitet za PBP-2 i PBP-3.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, karbapenemy, kod ATC: J01DH03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, karbapenemi, ATK oznaka: J01DH03
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania:
Croatian: Upute za uporabu:
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) Doświadczenie dotyczące stosowania leku INVANZ u dzieci w wieku poniżej dwóch lat jest ograniczone.
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 3 mjeseca do 17 godina) Iskustvo s primjenom lijeka INVANZ u djece mlađe od 2 godine je ograničeno.
Polish: Suboptymalna ekspozycja
Croatian: Suboptimalna izloženost
Polish: Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina i stariji
Polish: O tym, ile dni należy stosować lek, decyduje lekarz.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko dana trebate primati lijek.
Polish: Ertapenem Tykarcylina/kwas klawulanowy n/m % n/m %
Croatian: Tikarcilin/klavulanat n/m % n/m %
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój noworodków.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, embriofetalni razvoj, okot i postnatalni razvoj.
Polish: Ertapenem może być częściowo usunięty z organizmu za pomocą hemodializy (patrz punkt 5.2); niemniej jednak, nie ma danych dotyczących zastosowania hemodializy w leczeniu przedawkowania ertapenemu.
Croatian: Ertapenem se u određenoj mjeri može ukloniti hemodijalizom (vidjeti dio 5.2), no nema podataka o primjeni hemodijalize za liječenje predoziranja.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach mających na celu określenie potencjału rakotwórczego ertapenemu.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama koja bi ispitala kancerogeni potencijal ertapenema.
Polish: • Wartości graniczne niezwiązane z gatunkami: S ≤ 0,5 mg/l i R > 0,5 mg/l (UWAGA: Wrażliwość gronkowców na ertapenem wnioskowana jest na podstawie wrażliwości na metycylinę a wrażliwość paciorkowców grupy A, B, C i G wnioskowana jest na podstawie wrażliwości na benzylopenicylinę)
Croatian: • Granične vrijednosti nespecifične za vrstu: S ≤ 0,5 mg/l i R > 0,5 mg/l (Napomena: Osjetljivost stafilokoka na ertapenem zaključena je na temelju osjetljivosti na meticilin, a osjetljivost streptokoka skupina A, B, C i G zaključena je na temelju osjetljivosti na benzilpenicilin)
Polish: Gronkowce wrażliwe na metycylinę (w tym Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Croatian: Stafilokoki osjetljivi na meticilin (uključujući Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Polish: Jeśli podczas terapii wystąpi zakażenie innym drobnoustrojem, należy podjąć odpowiednie leczenie.
Croatian: Ako se tijekom liječenja pojavi superinfekcija, treba poduzeti odgovarajuće mjere.
Polish: Z tego względu istotne jest, aby brać pod uwagę powyższą diagnozę u pacjentów, u których po podaniu leków przeciwbakteryjnych występuje biegunka.
Croatian: Stoga je važno ovu dijagnozu uzeti u obzir kod bolesnika kod kojih se nakon primjene antibiotika pojavi proljev.
Polish: • przebarwienia zębów
Croatian: • mrlje na zubima
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Croatian: Ako se pojave ti simptomi, odmah obavijestite liječnika jer će Vam možda trebati hitno liječenje.
Polish: Chociaż antybiotyki takie jak INVANZ zabijają niektóre rodzaje bakterii, inne bakterie i grzyby mogą się nadal nadmiernie namnażać.
Croatian: Dok antibiotici, uključujući INVANZ, uništavaju određene bakterije, druge bakterije i gljivice mogu nastaviti rasti više nego obično.
Polish: Jest stosunkowo mało doświadczeń dotyczących stosowania ertapenemu u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.
Croatian: Relativno je malo iskustva s primjenom ertapenema u djece mlađe od dvije godine.
Polish: • niskie stężenie glukozy we krwi
Croatian: • niska razina šećera u krvi
Polish: Jest to lek działający bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała.
Croatian: On može uništiti širok raspon bakterija (klica) koje uzrokuju infekcije u različitim dijelovima tijela.
Polish: Badania in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że ertapenem nie hamuje metabolizmu z udziałem sześciu głównych izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.
Croatian: In vitro studije na humanim jetrenim mikrosomima pokazuju da ertapenem ne inhibira metabolizam posredovan bilo kojim od šest glavnih CYP izoformi: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Polish: Niezbyt często: Dodatni wynik wykrywający toksyny Clostridium difficile
Croatian: Manje često: pozitivan nalaz toksina Clostridium difficile
Polish: Podczas badania klinicznego u dorosłych pacjentów leczonych z zastosowaniem ertapenemu (1 g raz na dobę) obserwowano napady drgawek w czasie leczenia lub w okresie 14 dni dalszej obserwacji.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u odraslih bolesnika liječenih ertapenemom (1 g jedanput na dan) napadaji su prijavljeni za vrijeme liječenja ili u 14-dnevnom razdoblju praćenja.
Polish: Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących wpływu stosowania ertapenemu na płodność u mężczyzn i kobiet.
Croatian: Nema adekvatnih i dobro kontroliranih studija učinka ertapenema na plodnost muškaraca i žena.
Polish: • zakażenia skóry i tkanek miękkich w przypadku stopy cukrzycowej (patrz punkt 4.4).
Croatian: • infekcija kože i mekih tkiva kod dijabetičkog stopala (vidjeti dio 4.4)
Polish: INVANZ jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) oraz u osób dorosłych w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń, jeśli wywołane zostały przez bakterie wrażliwe lub bardzo prawdopodobnie wrażliwe na ertapenem i jeśli konieczne jest leczenie preparatem podawanym pozajelitowo (patrz punkty 4.4 oraz 5.1):
Croatian: INVANZ je indiciran u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 mjeseca do 17 godina) i u odraslih za liječenje sljedećih infekcija ako su uzrokovane bakterijama koje su sigurno ili vrlo vjerojatno osjetljive na ertapenem i kada je potrebna parenteralna terapija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
Polish: Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczania i rozcieńczenia leku INVANZ:
Croatian: Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka INVANZ:
Polish: Zapobieganie
Croatian: Prevencija
Polish: Zmniejszenie stężenia kwasu walproinowego może prowadzić do niedostatecznej kontroli napadów padaczkowych; dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianiu sodowego i należy rozważyć podanie innych leków przeciwbakteryjnych lub przeciwdrgawkowych.
Croatian: Snižene koncentracije valproatne kiseline mogu dovesti do neadekvatne kontrole napadaja; stoga se istodobna primjena ertapenema i valproatne kiseline/natrijevog valproata ne preporučuje te je potrebno razmotriti primjenu zamjenskog antibiotika ili antikonvulziva.
Polish: Nie ma konkretnych danych dotyczących leczenia w przypadku przedawkowania ertapenemu.
Croatian: Nisu dostupne specifične informacije o liječenju predoziranja ertapenemom.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć, że podczas zabiegów chirurgicznych trwających dłużej niż 4 godziny, co miało miejsce tylko w kilku przypadkach, pacjenci mogli być narażeni na suboptymalne stężenie ertapenemu i w konsekwencji na ryzyko ewentualnego niepowodzenia leczenia.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ne može se isključiti da bi u malom broju kirurških zahvata koji traju dulje od 4 sata koncentracije ertapenema kojima su bolesnici izloženi mogle biti manje od optimalnih, s posljedičnim rizikom od mogućeg neuspješnog liječenja.
Polish: Podanie dożylne: INVANZ należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Croatian: Intravenska primjena: INVANZ treba davati u infuziji tijekom 30 minuta.
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat wynosił około 2,5 godziny.
Croatian: Prosječno poluvrijeme u plazmi u djece od 3 mjeseca do 12 godina života iznosi približno 2,5 sata.
Polish: • Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicylin lub cefalosporyn).
Croatian: • Teška preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija, teška kožna reakcija) na bilo koji drugu vrstu beta-laktamskih antibiotika (npr. peniciline ili cefalosporine).
Polish: Leczenie po pojawieniu się działań niepożądanych przerwano u 0,5 % pacjentów.
Croatian: Liječenje je zbog nuspojava prekinuto u 0,5% bolesnika.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia indywidualnej reakcji na lek.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima dok ne znate kako reagirate na ovaj lijek.
Polish: Fiolka o objętości 15 ml ze szkła typu I zabezpieczona szarym korkiem z gumy butylowej i białym, plastikowym, barwionym wieczkiem na aluminiowym kapslu.
Croatian: Staklene bočice volumena 15 ml (staklo tip I) sa sivim čepom od butil gume i bijelom plastičnom kapicom na obojanom aluminijskom prstenu.
Polish: Zjawisko to nosi nazwę przerastania.
Croatian: To se zove prekomjeran rast.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub krostki z płynem na skórze na dużej powierzchni ciała, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: Ako Vam se pojave uzdignute ili tekućinom ispunjene mrlje na koži na velikom dijelu tijela, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Polish: Dane z badań klinicznych
Croatian: Podaci iz kliničkih studija
Polish: W takim przypadku należy rozważyć przerwanie terapii produktem leczniczym INVANZ i zastosowanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium difficile.
Croatian: Treba razmotriti prekid liječenja lijekom INVANZ te primjenu specifičnog liječenja za Clostridium difficile.
Polish: • poronienie, krwawienie z dróg rodnych
Croatian: • pobačaj, krvarenje iz rodnice
Polish: Odnotowano również przypadki występowania zmian wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi.
Croatian: Prijavljene su i promjene u rezultatima nekih laboratorijskih pretraga krvi.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym > 30 ml/min/1,73 m2 pc. nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Croatian: U bolesnika u kojih klirens kreatinina iznosi > 30 ml/min/1,73 m2 nije potrebna prilagodba doze.
Polish: U szczurów otrzymujących duże dawki ertapenemu stwierdzono jednak zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, co nie zostało uznane za istotne dla bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
Croatian: Međutim, kod štakora koji su primili visoke doze ertapenema zabilježen je snižen broj neutrofila, što se ne smatra značajnim rizikom za sigurnost primjene lijeka.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne(PK/PD) Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, w nieklinicznych badaniach farmakokinetyki i farmakodynamiki produktu wykazano, że czas, w którym stężenie osoczowe ertapenemu przekracza najmniejsze stężenie hamujące (MIC) na organizmy chorobotwórcze, koreluje najlepiej ze skutecznością działania.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (PK/PD) odnos Slično kao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika, pretkliničke studije farmakokinetike i farmakodinamike pokazale su da vrijeme tijekom kojega je koncentracija ertapenema u plazmi viša od minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) za danog uzročnika najbolje odgovara njegovoj djelotvornosti.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianu sodowego (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena ertapenema i valproatne kiseline/natrijevog valproata (vidjeti dio 4.5).
Polish: Dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat)
Croatian: Djeca (u dobi od 3 mjeseca do 12 godina)
Polish: Stosunek pacjentów z pozytywną odpowiedzią kliniczną oszacowaną po leczeniu w populacji klinicznej, w której zastosowano zmodyfikowaną analizę zgodną z zaplanowanym leczeniem, przedstawiono poniżej:
Croatian: Udio bolesnika s povoljnim kliničkim odgovorom na kontrolnom pregledu nakon liječenja, iz prilagođene kliničke populacije predviđene za liječenje, prikazan je u sljedećoj tablici:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ertapenemem należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne antybiotyki beta-laktamowe oraz na inne alergeny (patrz punkt 4.3).
Croatian: Prije započinjanja terapije ertapenemom potrebno je prikupiti detaljne podatke o prethodnim reakcijama preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine, ostale beta-laktame i druge alergene (vidjeti dio 4.3).
Polish: Z tego względu ertapenemu nie należy stosować u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Croatian: Stoga se tim bolesnicima ne treba davati ertapenem (vidjeti dio 5.2).
Polish: Na terenie Unii Europejskiej odnotowano istnienie skupisk, w których występowały zakażenia drobnoustrojami opornymi na karbapenemy.
Croatian: U Europskoj uniji prijavljeno je lokalizirano grupiranje infekcija uzrokovanih organizmima rezistentnima na karbapeneme.
Polish: EU/1/02/216/001 1 fiolka EU/1/02/216/002 10 fiolek
Croatian: EU/1/02/216/001 1 bočica EU/1/02/216/002 10 bočica