FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other antiretrovirals (tested agents: abacavir, didanosine, nevirapine, zalcitabine, and zidovudine).
Italian: Nessun effetto antagonista è stato osservato in vitro con lamivudina e altri antiretrovirali (abacavir, didanosina, nevirapina, zalcitabina, e zidovudina).
English: Fertility studies in rats have shown that dolutegravir, abacavir and lamivudine have no effect on male or female fertility.
Italian: Studi di fertilità nel ratto hanno mostrato che dolutegravir, abacavir e lamivudina non hanno effetto sulla fertilità maschile e femminile.
English: Discontinued study/study drug for other reasons§ Missing data during window but on study
Italian: Studio/farmaco di studio sospeso per evento avverso o morte ‡ Studio /farmaco di studio sospeso per altre ragioni § Dati mancanti durante la finestra ma nello studio
English: The safety and efficacy of Triumeq has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Italian: La tollerabilità e l'efficacia di Triumeq non sono state stabilite nei pazienti con significativi disturbi epatici pre-esistenti.
English: Other common symptoms are: nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness.
Italian: Altri sintomi comuni sono: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (allo stomaco), grave affaticamento.
English: Lamivudine: AUC ↑43% Cmax ↑7%
Italian: Lamivudina: AUC ↑43% Cmax ↑7%
English: Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and adolescents above 12 years of age weighing at least 40 kg (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Triumeq è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti oltre i 12 anni di età, con peso corporeo di almeno 40 kg, con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: In vitro, abacavir was not a substrate of OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 or MRP4 therefore drugs that modulate these transporters are not expected to affect abacavir plasma concentrations.
Italian: In vitro, abacavir non era un substrato di OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 o MRP4, pertanto i farmaci che modulano questi trasportatori non dovrebbero influenzare le concentrazioni plasmatiche di abacavir.
English: Patients with chronic hepatitis B or C
Italian: Pazienti con epatite cronica B o C
English: Tabulated summary of adverse reactions associated with the combination of dolutegravir + abacavir/lamivudine in an analysis of pooled data from: Phase IIb to Phase IIIb clinical trials or post-marketing experience; and adverse reactions to treatment with dolutegravir, abacavir and lamivudine from clinical studies and post-marketing experience when used with other antiretrovirals
Italian: Tabella delle reazioni avverse associate all'associazione di dolutegravir + abacavir/lamivudina in un'analisi di dati aggregati da: studi clinici dalla fase IIb alla fase IIIb o dall'esperienza post marketing; reazioni avverse al trattamento con dolutegravir, abacavir e lamivudina dagli studi clinici e dall'esperienza post marketing, quando usati con altri antiretrovirali.
English: Purple, biconvex, film-coated oval tablets, approximately 22 x 11 mm, debossed with “572 Trı” on one side.
Italian: Compresse rivestite con film, ovali, di colore viola, biconvesse, di circa 22 x 11 mm con inciso “572 Trı” su un lato.
English: The carcinogenic potential of a combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine has not been tested.
Italian: Il potenziale cancerogeno di un'associazione di dolutegravir, abacavir e lamivudina non è stato testato.
English: WOCBP who are taking Triumeq should use effective contraception throughout treatment.
Italian: Le donne in età fertile che assumono Triumeq devono usare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento con questo medicinale.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Italian: Nei pazienti con infezioni da HIV con grave immunodeficienza quando viene istituita la CART, può verificarsi una reazione infiammatoria alle infezioni opportunistiche asintomatiche o residue.
English: Dolutegravir was not mutagenic or clastogenic using in vitro tests in bacteria and cultured mammalian cells, and an in vivo rodent micronucleus assay.
Italian: Dolutegravir non è risultato mutageno o clastogeno mediante test in vitro nei batteri e nelle colture cellulari di mammifero e da un test del micronucleo in vivo nei roditori.
English: Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Italian: Nucleo della compressa Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina Povidone (K29/32) Sodio amido glicolato Magnesio stearato
English: • a decreased number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia).
Italian: • un ridotto numero delle cellule coinvolte nella coagulazione (trombocitopenia)
English: This was demonstrated in a single dose, 2-way crossover bioequivalence study of Triumeq (fasted) versus 1 x 50 mg dolutegravir tablet, plus 1 x 600mg abacavir/300 mg lamivudine tablet (fasted) in healthy subjects (n=66).
Italian: Ciò è stato dimostrato in uno studio di bioequivalenza, crossover a due vie a dose singola di Triumeq (a digiuno) versus dulutegravir compressa 1 x 50 mg, più 1 x 600 mg abacavir/300 mg lamivudina compressa (a digiuno) in volontari sani (n=66).
English: Ethanol/Dolutegravir Ethanol/Lamivudine
Italian: Etanolo/Dolutegravir Etanolo/Lamivudina
English: The Triumeq tablet has been shown to be bioequivalent to dolutegravir single entity tablet and abacavir/lamivudine fixed-dose combination tablet (ABC/3TC FDC) administered separately.
Italian: La compressa di Triumeq ha mostrato essere bioequivalente alla compressa di dolutegravir come singolo componente e alla compressa a dose fissa di abacavir/lamivudina (ABC/3TC FDC) somministrate separatamente.
English: Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy.
Italian: Un aumento dei valori dei parametri biochimici epatici coerenti con la sindrome da riattivazione immunitaria è stato osservato in alcuni pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C all'inizio della terapia con dolutegravir.
English: • medicines called antacids, to treat indigestion and heartburn.
Italian: • medicinali chiamati antiacidi per il trattamento della cattiva digestione e del bruciore di stomaco.
English: The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir, zalcitabine or zidovudine, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.
Italian: L'attività antivirale di abacavir nelle colture cellulari non è antagonizzata in associazione con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) didanosina, emtricitabina, lamivudina, stavudina, tenofovir, zalcitabina o zidovudina, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) nevirapina, o gli inibitori della proteasi (PI) amprenavir.
English: Magnesium/ aluminium-containing antacids should be taken well separated in time from the administration of Triumeq (minimum 2 hours after or 6 hours before).
Italian: Antiacidi contenenti magnesio/alluminio devono essere somministrati ben separati nel tempo dall'assunzione di Triumeq (minimo 2 ore dopo o 6 ore prima).
English: • cladribine, used to treat hairy cell leukaemia
Italian: • cladribina usata per il trattamento della leucemia a cellule capellute
English: Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Italian: Gli studi di cancerogenesi mediante somministrazione orale di abacavir nel topo e nel ratto, hanno mostrato un aumento nell'incidenza di tumori maligni e benigni.
English: In the primary 48 weeks analysis, the proportion of patients with virologic suppression in the dolutegravir + ABC/3TC arm, was superior to the EFV/TDF/FTC arm, p=0.003, the same treatment difference was observed in subjects defined by baseline HIV RNA level (< or > 100,000 copies/mL).
Italian: Nell'analisi primaria a 48 settimane, la percentuale di pazienti con soppressione virologica nel braccio dolutegravir + ABC/3TC è stata superiore rispetto al braccio EFV/TDF/FTC p=0,003, la stessa differenza del trattamento è stata osservata nei soggetti definiti dal livello al basale HIV RNA (< o > 100.000 copie/ml).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON (MULTIPACKS ONLY - WITH BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DEL FLACONE (SOLO CONFEZIONE MULTIPLA - CON BLUE BOX)
English: In reproductive toxicity studies in animals, dolutegravir, lamivudine and abacavir were shown to cross the placenta.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva negli animali, dolutegravir, lamivudina e abacavir hanno mostrato di attraversare la placenta.
English: Neither abacavir nor lamivudine were mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Italian: Né abacavir né lamivudina sono mutageni nei test sui batteri ma, allo stesso modo di altri analoghi dei nucleosidi, inibiscono la replicazione del DNA cellulare nei test in vitro sui mammiferi, come il test sul linfoma del topo.
English: G118R lowers the susceptibility to dolutegravir in site directed mutants (fold change 10), but was not detected in patients receiving dolutegravir in the Phase III program.
Italian: Nei mutanti sito specifici, la G118R riduce la sensibilità a dolutegravir (FC 10), ma non è stata rilevata nei pazienti trattati con dolutegravir nel programma di fase III.
English: § Includes reasons such as withdrew consent, loss to follow-up, protocol deviation.
Italian: § Sono comprese motivazioni come ritiro del consenso, perdita al follow-up, deviazione dal protocollo.
English: In 13 treatment-naïve subjects on a stable dolutegravir plus abacavir/lamivudine regimen, dolutegravir concentration in CSF averaged 18 ng/mL (comparable to unbound plasma concentration, and above the IC50).
Italian: In 13 soggetti naïve al trattamento in regime stabile di trattamento con dolutegravir più abacavir/lamivudina, la concentrazione media di dolutegravir nel CSF era di 18 ng/ml (confrontabile con la concentrazione plasmatica non legata e sopra il valore di IC50).
English: Asymptomatic creatine phosphokinase (CPK) elevations mainly in association with exercise have also been reported with dolutegravir therapy.
Italian: Sono stati anche riportati aumenti asintomatici della creatin-fosfochinasi (CPK) con la terapia con dolutegravir soprattutto in associazione con l'esercizio fisico.
English: anorexia1
Italian: anoressia1
English: A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of dolutegravir with metformin, to maintain glycaemic control.
Italian: Si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando si inizia o si interrompe la somministrazione concomitante di dolutegravir con metformina per mantenere il controllo della glicemia.
English: In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
Italian: In vivo, è stata osservata nei pazienti una diminuzione del 10-14% della clearance della creatinina (la frazione secreta dipende dal trasporto di
English: If you forget to take Triumeq
Italian: Se dimentica di prendere Triumeq
English: Interactions between dolutegravir, abacavir, lamivudine and co-administered medical products are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”).
Italian: Tabella 1 (aumento indicato come “↑”, diminuzione come “↓”, nessun cambiamento come “↔”, area sotto la curva della concentrazione verso tempo come “AUC”, concentrazione massima osservata come “Cmax”).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information.
Italian: Staccare l'acclusa Scheda di Allerta contenente importanti informazioni sulla sicurezza.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of dolutegravir, abacavir and lamivudine
Italian: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di dolutegravir, abacavir e lamivudina
English: Hepatitis B and/or C CDC class C
Italian: Non bianchi Epatite B e/o C Classe C CDC
English: There are no data on the effects of dolutegravir, abacavir or lamivudine on human male or female fertility.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di dolutegravir, abacavir o lamivudina sulla fertilità umana femminile o maschile.
English: - After stopping treatment with Triumeq for reasons of a suspected HSR, Triumeq or any other medicinal product containing abacavir or dolutegravir must never be re-initiated.
Italian: - dopo l'interruzione del trattamento con Triumeq per motivi di sospetta HSR, Triumeq o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir o dolutegravir non devono mai più essere ripresi.
English: In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50>50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) or MRP4.
Italian: In vitro, dolutegravir non ha dimostrato alcuna diretta o debole inibizione (IC50>50 μM) degli enzimi citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 o UGT2B7, o dei trasportatori Pgp, BCRP, BSEP, polipeptide trasportatore di anioni organici 1B1 (organic anion transporting polypeptide 1B1-OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, proteina 2 associata alla resistenza multifarmacologica (multidrug resistance-associated protein 2-MRP2) o MRP4.
English: Pharmacokinetic data for dolutegravir, abacavir and lamivudine in subjects >65 years of age are limited.
Italian: I dati di farmacocinetica di dolutegravir, abacavir e lamivudina nei soggetti di età > 65 anni sono limitati.
English: Each bottle contains 30 film-coated tablets and a desiccant.
Italian: Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film e un essiccante.
English: Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4.
Italian: Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nel Paragrafo 4.
English: rhabdomyolysis1
Italian: rabdomiolisi1
English: What you need to know before you take Triumeq
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Triumeq Non prenda Triumeq
English: Marketing Authorisation Holder ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Netherlands.
Italian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Olanda
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Italian: • medicinali (solitamente liquidi) contenenti sorbitolo e altri dolcificanti (come xilitolo, mannitolo,
English: Delay in stopping treatment with Triumeq after the onset of hypersensitivity may result in an immediate and life-threatening reaction.
Italian: Un ritardo nella sospensione del trattamento con Triumeq dopo l'insorgenza di ipersensibilità provoca una reazione immediata e pericolosa per la vita.
English: - Restarting abacavir containing products following a suspected abacavir HSR can result in a prompt return of symptoms within hours.
Italian: - la riassunzione di medicinali contenenti abacavir dopo una sospetta HSR ad abacavir può provocare un'immediata ricomparsa dei sintomi entro poche ore.
English: Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Italian: I dati ottenuti nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave mostrano che la farmacocinetica di lamivudina non viene alterata in maniera significativa dalla disfunzione epatica.
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Italian: A causa del limitato metabolismo epatico (5-10 %) è bassa la probabilità di interazioni metaboliche della lamivudina con altri medicinali.
English: 13.4 g)/Lamivudine oral solution 300 mg Lamivudine:
Italian: Singola dose di lamivudina 300 mg soluzione orale Lamivudina:
English: Notes: ABC/3TC = abacavir 600 mg, lamivudine 300 mg in the form of Kivexa/Epzicom fixed dose combination (FDC)
Italian: Note: ABC/3TC = abacavir 600 mg, lamivudina 300 mg nella formulazione di Kivexa/Epzicom, associazione a dose fissa (FDC).
English: Anti-infective products Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Abacavir
Italian: Trimetoprim/sulfametossazolo (Co-trimossazolo)/Abacavir
English: R263K was reported from two individual patients with subtype B and subtype C in the clinical program for ART experienced, INI naive subjects, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
Italian: Nel programma clinico, la mutazione R263K è stata rilevata in due singoli pazienti già trattati con ART, naive agli inibitori dell'integrasi con sottotipi B e C, ma senza effetti sulla sensibilità in vitro a dolutegravir.
English: The mean IC50 for abacavir against lab-strains of HIV-1IIIB and HIV-1HXB2 ranged from 1.4 to 5.8 µM.
Italian: L'IC50 media di abacavir contro ceppi di laboratorio di HIV-1IIIB e HIV-1HXB2 variava da 1,4 a 5,8 µM.
English: The risk for abacavir HSR to occur is high for patients who test positive for the HLA-B*5701 allele.
Italian: Il rischio che si verifichi una HSR ad abacavir è maggiore nei pazienti con test positivo per la presenza dell'allele HLA-B*5701.
English: • Extreme tiredness or achiness or generally ill feeling
Italian: • grave affaticamento o dolorabilità o sensazione di malessere generale
English: A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and to 8 matched healthy adult controls.
Italian: È stata somministrata una singola dose di 50 mg di dolutegravir a 8 soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B)
English: MATE2-K. Abacavir is therefore not expected to affect the plasma concentrations of drugs that are substrates of these enzymes or transporters.
Italian: K. Pertanto, non ci si aspetta che abacavir influenzi le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che sonosubstrati di questi enzimi o trasportatori.
English: vomiting, flatulence, abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal distension, abdominal discomfort, gastrooesophageal reflux disease, dyspepsia
Italian: vomito, flatulenza, dolore addominale, dolore addominale superiore, distensione addominale, disturbi addominali, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia
English: The geometric mean terminal half-life of intracellular active moiety carbovirtriphosphate (TP) at steady-state is 20.6 hours.
Italian: La media geometrica dell'emivita finale del carbovir-TP intracellulare allo steady-state è stata di 20,6 ore.
English: The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to 17 years) showed that dolutegravir 50 mg once daily dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received dolutegravir 50 mg once daily.
Italian: La farmacocinetica di dolutegravir in 10 adolescenti (da 12 a 17 anni) con infezione da HIV-1 già trattati con terapia antiretrovirale, ha mostrato che la dose orale di dolutegravir 50 mg una volta al giorno risultava in un'esposizione a dolutegravir comparabile a quella osservata negli adulti trattati con dolutegravir 50 mg una volta al giorno.
English: • Nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
Italian: • nausea o vomito o diarrea o dolore addominale
English: No clinically significant drug interactions are expected between dolutegravir, abacavir and lamivudine.
Italian: Nessuna interazione farmacologica clinicamente significativa è attesa tra dolutegravir, abacavir e lamivudina.
English: Moderate amount of data (more than 600 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity for abacavir.
Italian: Una quantità moderata di dati (più di 600 esiti dal primo trimestre di gravidanza) indicano che non vi è alcuna tossicità a livello di malformazioni con l'uso di abacavir.
English: How to take Triumeq
Italian: Come prendere Triumeq
English: In FLAMINGO, 485 patients were treated with dolutegravir 50 mg once daily or darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg once daily, both with ABC/3TC (around 33%) or TDF/FTC (around 67%).
Italian: Nello studio FLAMINGO, 485 pazienti sono stati trattati con dolutegravir 50 mg una volta al giorno o con darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg una volta al giorno, entrambi con ABC/3TC (circa 33%) o TDF/FTC (circa 67%).
English: There are limited data available on the use of dolutegravir, abacavir and lamivudine in patients aged 65 years and over.
Italian: I dati disponibili sull'impiego di dolutegravir, abacavir e lamivudina nei pazienti di 65 anni di età ed oltre sono limitati.
English: The median or mean IC50 values for lamivudine against lab-strains of HIV-1 ranged from 0.007 to 2.3 µM.
Italian: La mediana o la media dei valori di IC50 per lamivudina contro ceppi di laboratorio di HIV-1 variava da 0,007 a 2,3 µM.
English: The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Italian: Non è nota la reale entità del passaggio nel liquido cerebrospinale né la sua relazione con una eventuale efficacia clinica.
English: Other medicines and Triumeq Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: asthenia, fever1, malaise1
Italian: astenia, febbre1, malessere1
English: Write your doctor's details below: Doctor:.......................…………………… Tel:...................………… If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Italian: Se il medico che la segue non dovesse essere disponibile, cerchi con urgenza un consiglio medico alternativo (ad esempio recandosi al Pronto soccorso del più vicino ospedale).
English: In vitro, dolutegravir inhibited the renal uptake organic anion transporters (OAT)1 and OAT3.
Italian: In vitro, dolutegravir ha inibito i trasportatori dell'assorbimento renale degli anioni organici (OAT)1 e OAT3.
English: coadministration of Triumeq with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (eg: xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Italian: Quando possibile, evitare la cosomministrazione cronica di Triumeq con medicinali contenenti sorbitolo o altri poli-alcoli ad azione osmotica o alcoli monosaccaridici (per esempio xilitolo, mannitolo, lactitolo, maltitolo).
English: Treatment with Triumeq must be stopped without delay if HSR cannot be ruled out on clinical grounds, and therapy with Triumeq or other abacavir or dolutegravir containing products must never be re-initiated.
Italian: Il trattamento con Triumeq deve essere interrotto immediatamente se una HSR non può essere esclusa su una valutazione clinica e la terapia con Triumeq o altri medicinali contenenti abacavir o dolutegravir non deve mai più essere ripresa.