FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE I 0BRÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Lithuanian: I PRIEDAS 0BVETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
French: Lire la notice avant utilisation.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį.
French: Pour un traitement d'entretien, la même dose (0,4 à 0,6 mg d'oclacitinib / kg de poids corporel) doit être administrée une fois par jour.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui tokia pati dozė (nuo 0,4 iki 0,6 mg oklacitinibo/kg kūno svorio) turėtų būti duodama tik vieną kartą per dieną.
French: Apoquel (n=216)
Lithuanian: (n=216)
French: Les cytokines cibles de l'oclacitinib sont les cytokines pro-inflammatoires et les cytokines jouant un rôle dans la réponse allergique et le prurit.
Lithuanian: Oklacitinibas veikia tuos citokinus, kurie skatina uždegimą arba dalyvauja išsivystant alerginiam atsakui / niežuliui.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Lithuanian: Vaisto informaciniame lapelyje turi būti nurodytas gamintojo, atsakingo už konkrečios vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
French: Chez le chien, traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique.
Lithuanian: Šunims gydyti esant atopinio dermatito klinikiniams požymiams.
French: Tout demi-comprimé restant doit être replacé dans la plaquette thermoformée ouverte et stocké dans la boîte en carton d'origine, ou dans le flacon en polyéthylène haute densité (pour un maximum de 3 jours).
Lithuanian: Likusią tabletės pusę reikia įdėti atgal į atidarytą lizdinę plokštelę ir laikyti originalioje kartoninėje dėžutėje ar DTPE buteliuke (daugiausia 3 dienas).
French: L'inhibition du cytochrome P450 canin est minimale avec une CI50 50 fois supérieure à la Cmax moyenne observée (333 ng/ml ou 0,997 µM) après l'administration orale de 0,6 mg/kg de poids corporel lors de l'étude d'innocuité sur l'espèce cible.
Lithuanian: Saugumo tyrimo su paskirties gyvūnais metu sušėrus 0,6 mg/kg kūno svorio, šunų citochromo P450s slopinimas buvo minimalusis, IC50s esant 50 kartų didesnei už nustatytą vidutinę Cmax (333 ng/ml arba 0,997 µM).
French: Apoquel 16 mg Comprimés pour chien.
Lithuanian: Apoquel 16 mg, tabletės šunims.
French: Les comprimés d'oclacitinib ont été administrés à des chiens Beagles, âgés d'un an, en bonne santé, deux fois par jour pendant 6 semaines, suivi une fois par jour pendant 20 semaines, à la dose de 0,6 mg / kg de poids corporel, 1,8 mg / kg de poids corporel, et 3,0 mg / kg de poids corporel pendant 26 semaines.
Lithuanian: Sveikiems, vienerių metų amžiaus bigliams oklacitinibo tabletės buvo skiriamos 0,6 mg/kg kūno svorio, 1,8 mg/kg kūno svorio ir 3,0 mg/kg kūno svorio dozėmis du kartus per dieną 6 savaites ir po to dar 20 savaičių, skiriant kartą per dieną, - iš viso 26 savaites.
French: Apoquel 3,6 mg Comprimés pour chien.
Lithuanian: Apoquel 3,6 mg, tabletės šunims.
French: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimés, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimés, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimés, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 comprimés, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimés, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimés, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimés, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimés, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimés, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimés, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimés, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimés, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimés, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 comprimés, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 comprimés, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimés, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimés, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimés, 16 mg)
Lithuanian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablečių, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablečių, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablečių, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablečių, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablečių, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablečių, 16 mg)
French: Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Lithuanian: Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais.
French: Apoquel 5,4 mg Comprimés pour chien.
Lithuanian: Apoquel 5,4 mg, tabletės šunims.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente pour les plaquettes thermoformées : 2 ans.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (lizdinės plokštelės), - 2 metai.
French: Il peut inhiber le fonctionnement d'un grand nombre de cytokines dépendant de l'activation des enzymes JAK.
Lithuanian: Oklacitinibas yra Janus kinazės (JAK) inhibitorius. Jis gali slopinti įvairių citokinų, priklausomų nuo JAK fermento aktyvumo, funkcijas.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
French: EU/2/13/154/010 (20 comprimés, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimés, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimés, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimés, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimés, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimés, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimés, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimés, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimés, 16 mg)
Lithuanian: EU/2/13/154/010 (20 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablečių, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablečių, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablečių, 16 mg)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)
French: 16 mg d'oclacitinib (sous forme de maléate d'oclacitinib) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Lithuanian: 16 mg oklacitinibo (oklacitinibo maleato), Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr.
French: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimés, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimés, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimés, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimés, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimés, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimés, 5,4 mg)
Lithuanian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablečių, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablečių, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablečių, 16 mg)
French: Tout demi-comprimé restant doit être replacé dans la plaquette thermoformée ouverte et jeté si non utilisé dans les 3 jours.
Lithuanian: Nesunaudotą tabletės pusę reikia laikyti lizdinėje plokštelėje ir išmesti, jei nesunaudojama per 3 dienas.
French: 3,6 mg d'oclacitinib (sous forme de maléate d'oclacitinib)
Lithuanian: 3,6 mg oklacitinibo (oklacitinibo maleato),
French: Autres informations relatives à Apoquel:
Lithuanian: Kita informacija apie Apoquel:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: juillet 2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
French: Oclacitinib
Lithuanian: Apoquel oklacitinibas
French: Il convient de débuter le traitement par une dose de 0,4 à 0,6 mg par kilogramme de poids corporel, administrée deux fois par jour pendant deux semaines.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 0,4-0,6 mg/kg kūno svorio dozės, kurią reikia naudoti du kartus per parą iki dviejų savaičių.
French: La première étude portait sur 220 chiens et la seconde portait sur 299 chiens.
Lithuanian: Viename tyrime tirta 220 šunų, antrajame - 299 šunys.
French: Les taux de réussite dans la seconde étude étaient similaires.
Lithuanian: Antrajame tyrime gydymo veiksmingumo rodikliai buvo panašūs.
French: Le traitement peut ensuite être maintenu à la même dose une fois par jour.
Lithuanian: Vėliau galima tęsti gydymą ta pačia vaisto doze, ją naudojant kartą per parą.
French: Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l'animal?
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo
French: Dans les deux études, Apoquel a été comparé à un placebo.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose Apoquel buvo lyginamas su placebu.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Apoquel sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Apoquel.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamo Apoquel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
French: Les comprimés d'Apoquel sont disponibles en trois dosages différents (3,5 mg, 5,4 mg et 16 mg) en fonction de la taille des chiens.
Lithuanian: Apoquel tiekiamas trijų stiprumų (3,5; 5,4 ir 16 mg) tabletėmis, kurios skirtos skirtingo svorio šunims.
French: Pourquoi Apoquel a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Apoquel buvo patvirtintas?
French: Le principe actif d'Apoquel, oclacitinib, est un immunomodulateur (un médicament qui modifie l'activité du système immunitaire) qui agit en bloquant l'action des enzymes appelées Janus kinases.
Lithuanian: Apoquel veiklioji medžiaga oklacitinibas yra imunomoduliatorius (vaistas, keičiantis imuninės sistemos aktyvumą), kuris blokuoja fermentų, vadinamų Janus kinazėmis, veikimą.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą rasite šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Apoquel?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Apoquel vartojimu?
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité dans les études était basé sur l'évaluation par le propriétaire du chien de la gravité du prurit et des améliorations du comportement du chien sur la base d'une échelle standard.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, vaisto veiksmingumas buvo vertinamas remiantis šuns savininko atliktu niežulio sunkumo ir šuns elgsenos pagerėjimo vertinimu pagal standartinę skalę.
French: Lavez-vous les mains après avoir manipulé les comprimés.
Lithuanian: Sudavus tabletes, rankas reikia kruopščiai nusiplauti.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus Apoquel, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
French: Qu'est-ce qu'Apoquel?
Lithuanian: Kas yra Apoquel?
French: Ces enzymes jouent un rôle important dans les processus de l'inflammation et des démangeaisons, notamment ceux impliqués dans les dermatites allergiques et la dermatite atopique chez le chien.
Lithuanian: Šie fermentai atlieka svarbų vaidmenį uždegimą ir niežulį sukeliančiuose procesuose, įskaitant susijusius su šunų alerginiu dermatitu ir atopiniu dermatitu.
French: Dans l'une, Apoquel a été comparé à la prednisolone (un immunosuppresseur) chez 220 chiens, et dans l'autre, Apoquel a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 436 chiens.
Lithuanian: Viename tyrime Apoquel buvo lyginamas su prednizolonu (imunosupresantu) gydant 220 šunų, o kitame tyrime - su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) gydant 436 šunis.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquetage/emballage du produit.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Apoquel le 12/09/2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Apoquel rinkodaros leidimą.
French: Apoquel est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif oclacitinib.
Lithuanian: Apoquel - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos oklacitinibo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Apoquel au cours des études?
Lithuanian: Kokia Apoquel nauda nustatyta tyrimuose?
French: En bloquant les enzymes, Apoquel réduit l'inflammation et les démangeaisons associées à la maladie.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos fermentus, Apoquel slopina su liga susijusį uždegimą ir niežėjimą.
French: Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire.
Lithuanian: Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru.
French: Pour le dosage approprié des comprimés et le nombre de comprimés à administrer, voir le tableau de dosage dans la notice.
Lithuanian: Informaciją apie tai, kokio stiprumo tabletes ir kiek jų naudoti, rasite informaciniame lapelyje pateikiamoje dozavimo lentelėje.
French: Il est également utilisé chez le chien pour traiter la dermatite atopique.
Lithuanian: Juo taip pat gydomas šunų atopinis dermatitas.
French: L'indication de la dermatite atopique a également été examinée dans deux études de terrain.
Lithuanian: Pagal atopinio dermatito indikaciją vartojamo vaisto poveikis taip pat buvo tiriamas dviejuose tyrimuose natūraliomis sąlygomis.
French: L'action d'Apoquel dans le prurit associé aux dermatites allergiques a été étudiée dans deux études de terrain.
Lithuanian: Apoquel poveikis gydant su alerginiu dermatitu susijusį niežulį buvo tiriamas dviejuose tyrimuose natūraliomis sąlygomis.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: diarrhée, vomissements et perte d'appétit en ordre décroissant de fréquence.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo (nuo dažniausio iki rečiausio) viduriavimas, vėmimas ir apetito sumažėjimas.
French: Apoquel ne doit pas être administré aux chiens âgés de moins de un an ou pesant moins de 3 kg. Apoquel ne doit pas être administré aux chiens présentant des signes d'immunosuppression ou de cancer évolutif dans la mesure où Apoquel n'a pas été étudié dans de tels cas.
Lithuanian: Apoquel negalima duoti šunims, kuriems nustatyta imuninės sistemos nepakankamumo ar progresuojančio vėžio požymių, nes šio vaisto poveikis tokiais atvejais neištirtas.
French: Pour plus d'informations sur l'état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Lithuanian: Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite daugiau sužinoti apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą.
French: Apoquel est utilisé chez le chien pour traiter le prurit (démangeaisons) associé aux dermatites allergiques (inflammation de la peau).
Lithuanian: Apoquel naudojamas šunims su alerginiu dermatitu (odos uždegimu) susijusiam niežuliui gydyti.
French: Comment Apoquel agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Apoquel?
French: Dans l'étude « prurit » visant à comparer Apoquel à la prednisolone, les deux médicaments se sont avérés efficaces, avec une réponse positive observée chez 68 % des chiens traités par Apoquel, et chez 76 % des chiens traités par la prednisolone.
Lithuanian: Atlikus vaisto poveikio niežuliui tyrimą, kuriame Apoquel buvo lyginamas su prednizolonu, nustatyta, kad abu vaistai yra veiksmingi - palanki reakcija į gydymą pasireiškė 68 proc.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Apoquel, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Apoquel, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
French: Les études relatives à la dermatite atopique se fondaient également sur l'évaluation de lésions cutanées sur une échelle appelée CADESI ("Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index").
Lithuanian: canine atopic dermatitis extent and severity index, CADESI), buvo vertinami odos pažeidimai.
French: Par comparaison avec le placebo, le taux de réussite était de 67 % pour les chiens traités par Apoquel et de 29 % pour les chiens sous placebo.
Lithuanian: Apoquel lyginant su placebu, gydymas buvo veiksmingas 67 proc.
French: Pour la dermatite atopique, le taux de réussite du traitement pour les chiens traités par Apoquel était de 66 % dans la première étude, contre 4% chez les chiens sous placebo, sur la base de l'évaluation du prurit; les résultats des échelles CADESI étaient de 49 % et de 4 % respectivement.
Lithuanian: placebu gydytų šunų; vertinimo pagal CADESI indeksą rodikliai buvo atitinkamai 49 proc.
French: Quelles études ont été menées sur Apoquel?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Apoquel?
French: Concernant la "Grossesse"
Lithuanian: Skyriui „Nėštumas"
French: Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
French: Concernant l'"allaitement"
Lithuanian: Skyriui „Žindymas"
French: <L'effet de {substance active} sur les nouveaux-nés/nourrissons est inconnu.> [ou] <Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de {substance active} chez les nouveaux-nés/nourrissons.>>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga} poveikis naujagimiams/kūdikiams nežinomas.> [arba] <Nėra pakankamai duomenų apie {veiklioji medžiaga} poveikį naujagimiams/kūdikiams.>>
French: <{nom commercial} <est conte-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3)> [ou] <ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.>>
Lithuanian: <{Sugalvotas pavadinimas}<negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių)> [arba] <neturi būti vartojamas žindymo metu>.>
French: {nom commercial} n'est pas recommandé <pendant la grossesse><pendant le {trimestre} de grossesse> et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.>
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} nerekomenduojama vartoti <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
French: {nom commercial} peut être utilisé pendant l'allaitement.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas žindymo metu.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: A <Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
French: {nom commercial} ne doit pas être utilisé <pendant la grossesse> <pendant le {trimestre} de grossesse> à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec {substance active}.
Lithuanian: <{Sugalvotas pavadinimas} <nėštumo metu> <nėštumo {trimestro} metu> vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti (veiklioji medžiaga}.
French: < Aucun effet sur chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à {substance active} est négligeable.>
Lithuanian: <Poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima, kadangi sisteminė {veiklioji medžiaga} ekspozicija žindyvėms motinoms yra nežymi.
French: <Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).>
Lithuanian: <Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr.
French: [1]<Compte tenu des données cliniques disponibles [préciser], {substance active} provoque des malformations graves [préciser] chez l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.> [ou] <des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse et/ou chez le fœtus/le nouveau-né.>
Lithuanian: [1]<Remiantis patyrimu su žmonėmis [patikslinti] {veiklioji medžiaga} sukelia <apsigimimų [patikslinti], jei vartojama nėštumo metu> [arba] < kenksmingą farmakologinį poveikį nėštumo eigai ir (arba) vaisiui (naujagimiui).>
French: <{substance active}/metabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais à la dose thérapeutique de {nom commercial}, aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n'est attendu.>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną, bet skiriant {sugalvotas pavadinimas} terapines dozes, kokio nors poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
French: <L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec {Invented name}.>
Lithuanian: <Gydymo {sugalvotas pavadinimas} metu žindymą reikia nutraukti.
French: {nom commercial} peut être utilisé pendant la grossesse.> [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Lithuanian: , tie vaistiniai preparatai, kuriems nustatyta, kad vartojant juos klinikoje sisteminė ekspozicija/farmakodinaminis sisteminis aktyvumas buvo nežymūs]
French: [2] <On ne sait pas si {substance active}/metabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Lithuanian: [2] <Nežinoma, ar {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
French: <Les données physico-chimiques suggèrent une excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait maternel.>
Lithuanian: <Fizikocheminių tyrimų duomenys rodo, kad {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
French: [9]<Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la {substance active} est négligeable.>
Lithuanian: [9] <Esant nežymiai {veiklioji medžiaga} sisteminei ekspozicijai, nėštumo metu nesitikima kokio nors poveikio.
French: < Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait animal.>
Lithuanian: <Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar {veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
French: [3] <Aucun effet de {substance active} n'a été mis en évidence chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.>
Lithuanian: [3] <Jokio poveikio {veiklioji medžiaga}gydomų motinų žindomiems naujagimiams/kūdikiams nepastebėta.
French: La prescription de {nom commercial} peut être envisagée <pendant la grossesse><pendant le {trimestre} de grossesse>si nécessaire.>>
Lithuanian: Jei būtina, galima apsvarstyti {sugalvotas pavadinimas} vartojimą <nėštumo metu><nėštumo {trimestro} metu.
French: <{substance active}/ les métabolites ont été identifiés chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
Lithuanian: {Veiklioji medžiaga)/metabolitai buvo nustatyti gydomų moterų žindomų naujagimių/kūdikių organizme.
French: <{substance active}/metabolites ne sont pas excrétés dans le lait maternel.>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai į motinos pieną neišsiskiria.
French: [1] <{substance active}/ les métabolites sont excrêtés dans le lait maternel et des effets ont été mis en évidence chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.>
Lithuanian: [1] <{Veiklioji medžiaga}/metabolitai išsiskiria į gydomų moterų pieną ir gali turėti poveikį žindomam naujagimiui/kūdikiui.
French: <{substance active}/metabolites n'ont pas été identifiés dans le plasma de nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.>
Lithuanian: <{Veiklioji medžiaga)/metabolitai gydomų motinų žindomų naujagimių/kūdikių plazmoje nebuvo nustatyti.