FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell zusätzlich Kalziumtabletten verschreiben, da Tasermity kein Kalzium enthält.
Norwegian Bokmål: Siden Tasermity ikke inneholder kalsium, kan legen din forskrive ekstra kalsiumtabletter.
German: Sevelamerhydrochlorid sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte.
Norwegian Bokmål: Sevelamerhydroklorid bør brukes som en av flere behandlingsmetoder som kan omfatte kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy-vitamin D3 eller en av dets analoger, for å kontrollere utviklingen av bensykdommer forårsaket av sviktende nyrefunksjon.
German: Tasermity wird zur Einstellung des Blutphosphatspiegels von erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz verwendet, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.
Norwegian Bokmål: Tasermity brukes til å kontrollere nivået av fosfat i blodet til voksne pasienter med nyresvikt som behandles med hemodialyse eller peritonealdialyse.
German: Wie ist Tasermity einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tasermity
German: Der in Tasermity enthaltene Wirkstoff ist Sevelamer.
Norwegian Bokmål: Tasermity inneholder sevelamer som virkestoff.
German: • wenn Sie anhaltenden Durchfall oder Schmerzen im Unterleib haben (Symptome einer akuten entzündlichen Darmerkrankung),
Norwegian Bokmål: • hvis du har langvarig diaré eller magesmerter (symptomer på aktiv inflammatorisk tarmsykdom) • hvis du har gjennomgått omfattende kirurgiske inngrep i magen eller tarmen.
German: Daher sollten bei Patienten, die diese Vitamine nicht einnehmen, die Vitamin-A-,D- und -E-Werte gemessen und der Vitamin-K-Status durch Messung der Thromboplastinzeit festgestellt werden.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det vurderes å overvåke nivået av vitamin A, D og E og fastslå vitamin K-status gjennom måling av tromboplastintid for pasienter som ikke tar disse vitaminene, og om nødvendig gi vitamintilskudd.
German: • Überempfindlichkeit gegen Sevelamer oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
German: Hypromellose (E 464)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464) Diacetylerte monoglycerider
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tasermity 800 mg Filmtabletten Sevelamerhydrochlorid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tasermity 800 mg filmdrasjerte tabletter sevelamerhydroklorid
German: Je nach Nahrungsaufnahme und der Art des terminalen Nierenversagens können Dialysepatienten niedrige Vitamin-A-, -D-, -E- und -K-Werte entwickeln.
Norwegian Bokmål: Avhengig av diettinntak og arten av siste stadium nyresvikt, kan dialysepasienter utvikle lave nivåer av vitamin A, D, E og K. Det kan ikke utelukkes at sevelamerhydroklorid kan binde fettløselige vitaminer som finnes i inntatt mat.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL
German: Bei Patienten unter Peritonealdialyse (PD) ist Peritonitis eine bekannte Komplikation.
Norwegian Bokmål: Peritonitt er en kjent komplikasjon hos pasienter som får peritonealdialyse (PD), og i en klinisk studie med sevelamerhydroklorid ble det rapportert om en rekke tilfeller av peritonitt.
German: Zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk.
German: Sevelamerhydrochlorid sollte bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die zur Senkung des intakten Parathormon-(iPTH)Spiegels Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben enthalten könnte.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme bør sevelamerhydroklorid brukes som en av flere behandlingsmetoder som kan inkludere kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy-vitamin D3 eller en av dets analoger for å redusere nivået av intakt parathyreoideahormon (iPTH).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamerhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 800 mg sevelamerhydroklorid.
German: 120 (3x40) Kapseln
Norwegian Bokmål: 120 (3x40) kapsler
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezei chnung)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
German: (Bestes Ansprechen)
Norwegian Bokmål: (Beste responsrate)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2007 Dato for siste fornyelse: 19. november 2012
German: Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling kan være nødvendig.
German: Tasigna blockiert dieses Signal und stoppt so die Produktion dieser Zellen.
Norwegian Bokmål: Tasigna blokkerer dette signalet og stopper dermed produksjonen av disse cellene.
German: Diese Studie ist noch nicht abgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Denne studien er pågående.
German: Es existieren keine Daten im Steady-State.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for "steady-state".
German: Rifampicin und Nilotinib sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Rifampicin og nilotinib bør ikke brukes samtidig.
German: Studien zu Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
German: Eine unerwartete, schnelle Gewichtszunahme sollte sorgfältig untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Uventet rask vektøkning bør undersøkes nøye.
German: Diese Patienten sollten häufiger kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: En hyppigere oppfølging av disse pasientene bør vurderes.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruits.
Norwegian Bokmål: Ikke drikk grapefruktjuice eller spis grapefrukt.
German: Tasigna ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Norwegian Bokmål: Tasigna er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
German: Der Arzt wird die richtige Dosis berechnen und Ihnen mitteilen, welche und wie viele Kapseln Tasigna Sie Ihrem Kind geben müssen.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne den korrekte dosen og fortelle deg hvilken og hvor mange kapsler med Tasigna du skal gi til barnet ditt.
German: Ähnliche Ereignisse wurden bei Meldungen nach der Markteinführung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Lignende hendelser ble observert etter markedsføring.
German: Mehr als 60 % aller Patienten waren Kaukasier und 25 % waren Asiaten.
Norwegian Bokmål: Mer enn 60 % av pasientene var kaukasere og 25 % av pasientene var asiatere.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innhaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
German: Die tägliche Gesamtdosis, die Sie Ihrem Kind geben, darf 800 mg nicht übersteigen.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen du gir til barnet ditt må ikke overskride 800 mg.
German: Antiarrhythmika und andere Substanzen, die das QT-Intervall verlängern können
Norwegian Bokmål: Antiarytmika og andre substanser som kan forlenge QT-intervallet
German: Das Vorliegen einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie kann diesen Effekt zusätzlich verstärken.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi kan forsterke denne effekten ytterligere.
German: Studienbericht: April 2021
Norwegian Bokmål: Endelig CSR: april 2021
German: Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau, auch wenn sie von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Norwegian Bokmål: Følg alle instrukser fra legen nøye, selv om disse er forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
German: Verschiedene Stärken von Tasigna Hartkapseln können kombiniert werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
Norwegian Bokmål: Ulike styrker av Tasigna harde kapsler kan kombineres for å oppnå ønsket dose.
German: Nehmen Sie Tasigna solange täglich ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Tasigna hver dag så lenge legen din har fortalt deg.
German: In keiner der beiden Studien wurden Todesfälle während oder nach Beendigung der Behandlung berichtet.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble ingen dødsfall rapportert under behandling eller etter avsluttet behandling.
German: Unverträglichkeit ohne MCyR
Norwegian Bokmål: Intolerant uten MCyR
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das gute molekulare Ansprechen (Major Molecular Response, MMR) nach 12 Monaten.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var molekylær hovedrespons (major molecular response, MMR) etter 12 måneder.
German: Rund 12 % der Teilnehmer an der klinischen Studie waren 65 Jahre oder älter.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet 12 % av individene i den kliniske studien var 65 år eller eldre.
German: Der Blut/Plasma-Quotient von Nilotinib beträgt 0,71.
Norwegian Bokmål: Blod/plasma-ratio for nilotinib er 0,71.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass diese Änderungen von klinischer Relevanz sind.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at disse endringene er klinisk relevante.
German: Laboruntersuchungen und Überwachung
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver og monitorering
German: - wenn Sie an einem Kalium- oder Magnesium-Mangel leiden.
Norwegian Bokmål: - dersom du har mangel på kalium eller magnesium.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (auch bekannt als Milchzucker).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose (også kjent som melkesukker).
German: Kein Patient wies eine LVEF von <45 % während der Behandlung oder eine absolute Reduktion der LVEF um mehr als 15 % auf.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde LVEF på < 45 % under behandling og heller ikke en absolutt reduksjon i LVEF på mer enn 15 %.
German: Die MMR-Raten nach 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monaten sind in Tabelle 7 dargestellt.
Norwegian Bokmål: MMR-raten ved 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder er presentert i tabell 7.
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Tasigna wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Tasigna er ikke anbefalt under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
German: Zeigen Sie dort die Packung mit den Hartkapseln und diese Packungsbeilage vor.
Norwegian Bokmål: Vis dem pakken med harde kapsler og dette pakningsvedlegget.
German: Die juvenilen Tiere wiesen keine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Nilotinib im Vergleich mit adulten Tieren auf.
Norwegian Bokmål: Juvenile dyr viste ikke økt sensitivitet overfor nilotinib i forhold til voksne.
German: Die mediane Zeit, um eine CCyR zu erreichen, betrug etwas über 3 Monate (Median 3,4 Monate).
Norwegian Bokmål: Median tid for å oppnå CCyR var litt over 3 måneder (median 3,4 måneder).
German: Zeit ab TFR (Wochen)
Norwegian Bokmål: Tid siden TFR (uker)
German: Systemorganklasse/ Nebenwirkung
Norwegian Bokmål: Organklasse/ Bivirkning
German: Die Ansprechraten der beiden Therapiearme sind in Tabelle 12 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Responsrate for de to behandlingsarmene er presentert i tabell 12.
German: Tabelle 3 Nicht-hämatologische Nebenwirkungen (≥5 % aller Patienten)*
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Ikke-hematologiske bivirkninger (≥ 5 % av alle pasienter)*
German: Von diesen Patienten lag bei 30/36 (83 %) eine Resistenz vor, keine Unverträglichkeit.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene var 30/36 (83 %) behandlingsresistente, ikke intolerante.
German: Wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes under graviditet må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
German: Tasigna sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Nilotinib.
Norwegian Bokmål: Tasigna skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen krever behandling med nilotinib.
German: Die Verlängerung des QT-Intervalls kann Patienten dem Risiko für einen tödlichen Ausgang aussetzen.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet kan utsette pasienter for en risiko med et fatalt utfall.
German: Chronische Phase
Norwegian Bokmål: Kronisk fase
German: Der Gleichgewichtszustand wurde weitgehend an Tag 8 erreicht.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble hovedsakelig oppnådd ved dag 8.
German: *ANZ = absolute Neutrophilenzahl
Norwegian Bokmål: *ANC = absolutt nøytrofilantall (absolute neutrophil count)
German: Therapiefreies Überleben (%)
Norwegian Bokmål: Behandlingsfri overlevelse (%)
German: Tabelle 7 MMR-Rate
Norwegian Bokmål: Tabell 7 MMR-rate
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, umgehend einen Arzt aufzusuchen, falls akute Anzeichen oder Symptome eines kardiovaskulären Ereignisses auftreten.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom de opplever akutte tegn eller symptomer på kardiovaskulære hendelser.
German: Tasigna hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Tasigna har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Es wurden hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit keine erheblichen Unterschiede zwischen den Patienten ≥65 Jahre und den Patienten zwischen 18 und 65 Jahren festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ingen store forskjeller ble observert vedrørende sikkerhet og effekt hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med voksne fra 18 til 65 år.
German: - werden die Elektrolyte im Körper überwacht (Kalium, Magnesium).
Norwegian Bokmål: - mengden elektrolytter i kroppen (kalium, magnesium).
German: Verglichen mit einer oralen Trinklösung (pH von 1,2 bis 1,3), beträgt die relative Bioverfügbarkeit von Nilotinib-Kapseln ungefähr 50 %.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en oral drikkeløsning (pH 1,2 til 1,3) er relativ biotilgjengelighet for nilotinib kapsler ca. 50 %.
German: Das Wachstum einiger Kinder und Jugendlicher, die Tasigna einnehmen, verläuft womöglich langsamer als normal.
Norwegian Bokmål: Noen barn og ungdom som tar Tasigna kan vokse saktere enn normalt.
German: Einnahme bei Kindern und Jugendlichen - Die Dosis, die Ihrem Kind gegeben wird, hängt vom Körpergewicht und der Größe Ihres Kindes ab.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom - Dosen barnet ditt vil få vil være avhengig av barnets kroppsvekt og høyde.
German: Nur Patienten, die zum jeweiligen Zeitpunkt eine MMR erreicht hatten, sind als Responder für diesen Zeitpunkt eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som var i MMR ved et spesifikt tidspunkt er inkludert som respondere på det tidspunktet.
German: Bis zu 0,32 m
Norwegian Bokmål: Inntil 0,32 m
German: Da ein Risiko für das Neugeborene/gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Frauen während der Behandlung mit Tasigna und 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht stillen.
Norwegian Bokmål: Siden en risiko for nyfødte/spedbarn ikke kan utelukkes, bør kvinner ikke amme under behandling med Tasigna og i 2 uker etter siste dose.
German: Tasigna enthält Lactose
Norwegian Bokmål: Tasigna inneholder laktose
German: Kumulative Inzidenz der MMR, %
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst av MMR, %
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE08
German: Für alle sokalen Risikogruppen blieben zu allen Zeitpunkten die MMR-Raten in den beiden Nilotinib-Gruppen im Vergleich zur Imatinib-Gruppe konsistent höher.
Norwegian Bokmål: For alle Sokal risikogruppene, forble MMR-raten ved alle tidspunkt konsekvent høyere i de to nilotinibgruppene enn i imatinibgruppen.
German: Abbildung 1 Kumulative Inzidenz der MMR
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kumulativ forekomst av MMR
German: Patienten unter Risiko : Ereignisse
Norwegian Bokmål: Risiko : Hendelser
German: Herzversagen wurde bei <1 % der Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt ble observert hos < 1 % av pasientene.
German: Funktionsfähigkeit des Herzens wichtig.
Norwegian Bokmål: Disse er viktige for at hjertet skal fungere.
German: Tabelle 6 Kinasenprofil von Nilotinib (Phosphorylierung IC50 nM)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Kinaseprofil for nilotinib (fosforylering IC50 nM)
German: - wenn Sie einen chirurgischen Eingriff hatten, bei dem Ihr gesamter Magen entfernt wurde (Gastrektomie).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt en operasjon som involverte fjerning av hele magesekken (total gastrektomi).
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient zu beobachten und angemessen supportiv zu versorgen.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må pasienten observeres og gis egnet støttebehandling.
German: Zusätzlich war das Toxizitätsprofil bei juvenilen Ratten mit dem adulter Ratten vergleichbar.
Norwegian Bokmål: I tillegg var toksisitetsprofilen observert hos juvenile rotter tilsvarende den observert hos voksne rotter.
German: Ventrikuläre Repolarisationsstörungen könnten dazu beigetragen haben.
Norwegian Bokmål: Unormal ventrikulær repolarisering kan ha vært en bidragende faktor.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt In-vitro-Experimenten zufolge rund 98 %.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro forsøk er plasmaproteinbinding ca. 98 %.
German: Tasigna ist eine Behandlung für Kinder und Jugendliche mit CML.
Norwegian Bokmål: Tasigna er en behandling for barn og ungdom med KML.
German: Die Behandlung mit Nilotinib muss unterbrochen werden und die Blutwerte sind zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib må avbrytes og blodverdier kontrolleres.
German: Das Risiko, dass Nilotinib beim Menschen zur Photosensibilisierung führt, ist daher sehr niedrig einzustufen.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at nilotinib skal forårsake fotosensitivisering er derfor ansett som veldig liten.
German: - werden die Zucker- und Fettwerte im Blut überwacht.
Norwegian Bokmål: - mengden sukker og fett i blodet.
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls oder ein unregelmäßiger Herzschlag kann zu einem plötzlichen Herztod führen.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet eller uregelmessig hjerterytme kan føre til plutselig død.
German: Nilotinib zeigte keine Auswirkungen auf das ZNS und die respiratorische Funktion.
Norwegian Bokmål: Nilotinib hadde ikke effekt på CNS eller respiratoriske funksjoner.
German: Die AUC von Imatinib wurde um 18 % bis 39 % und die AUC von Nilotinib um 18 % bis 40 % erhöht.
Norwegian Bokmål: AUC for imatinib økte fra 18 % til 39 %, og AUC for nilotinib økte fra 18 % til 40 %.
German: Die pharmakokinetische Exposition von Nilotinib nach einzelnen oder mehrfachen Dosen schien für Patienten zwischen 2 Jahren und <10 Jahren und zwischen ≥10 Jahren und <18 Jahren vergleichbar zu sein.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske eksponeringen av nilotinib etter en enkeltdose eller flere doser syntes å være sammenlignbar mellom pediatriske pasienter fra 2 år til < 10 år og fra ≥ 10 år til < 18 år.
German: Hyperbilirubinämie (einschließlich erhöhter Bilirubinwerte im Blut)
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi (inkludert økt bilirubin i blod)
German: Enthält Lactose - für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose - se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
German: Die Baseline-Charakteristika der drei Therapiearme waren gut ausgewogen.
Norwegian Bokmål: Baseline karakteristika var godt balansert mellom de tre behandlingsgruppene.
German: Von diesen 88 Patienten nahmen 86 Patienten die Behandlung mit Nilotinib wieder auf und 2 Patienten brachen die Studie endgültig ab.
Norwegian Bokmål: Av disse 88 pasientene, gjenoppstarte 86 pasienter behandling med nilotinib og 2 pasienter avbrøt studien permanent.
German: Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenz-Studien
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighets-/bioekvivalensstudier
German: Im Allgemeinen waren alle Veränderungen der klinischen Chemie nach vierwöchiger Erholungsphase vollständig reversibel, die histologischen Veränderungen waren partiell reversibel.
Norwegian Bokmål: Generelt var endringene i klinisk kjemi fullt reversible etter en fire ukers periode uten behandling, og histologiske endringer viste en delvis reversibilitet.
German: Die folgenden Nebenwirkungen beruhen auf den Erfahrungen mit Tasigna nach der Markteinführung und stammen aus Meldungen von Spontanberichten, Fallberichten aus der Literatur, aus Expanded-Access-Programmen und klinischen Studien (andere Studien als die weltweiten Zulassungsstudien).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger stammer fra erfaring etter markedsføring og er hentet fra spontanrapporter, litteraturrapporter, "expanded access"-program og kliniske studier utover de globale registreringsprogrammene.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Personen ab 65 Jahren können Tasigna in derselben Dosierung einnehmen wie jüngere Erwachsene.
Norwegian Bokmål: Eldre personer (65 år og over) Tasigna kan brukes av personer fra 65 år og oppover med samme dose som for voksne.
German: Was ist Tasigna und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Tasigna er og hva det brukes mot
German: Tabelle 9 Beste CCyR-Rate
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Beste CCyR-rate
German: Außerdem wird die Herzfrequenz mit einem Gerät kontrolliert, das die elektrische Aktivität des Herzens misst (diese Untersuchung wird EKG genannt).
Norwegian Bokmål: Hjerterytmen vil også undersøkes ved hjelp av en maskin som måler elektrisk aktivitet i hjertet (en test som kalles "EKG").
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette så lenge klinisk nytte er vist eller inntil uakseptabel toksisitet.
German: Tabelle 5 Laborwert-Anomalien Grad 3-4*
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Grad 3-4 unormale laboratorieprøver*
German: Bei 40 Patienten (58,0 %) lag die relative Dosisstärke über 90 %.
Norwegian Bokmål: Førti pasienter (58,0 %) hadde relativ doseintensitet over 90 %.
German: Bei Bedarf kann Nilotinib gleichzeitig mit Esomeprazol oder anderen Protonenpumpenhemmern angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Nilotinib kan brukes samtidig med esomeprazol eller andre protonpumpehemmere når det er nødvendig.
German: Klinisch relevante oder starke Anomalien von hämatologischen oder biochemischen Routine-Laborwerten bei erwachsenen Patienten sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante eller alvorlige unormaliteter i rutine hematologiske eller biokjemiske laboratorieverdier hos voksne pasienter er presentert i tabell 5.
German: Nachfolgende Analysen reflektieren die Daten zu dem Zeitpunkt, an dem die Patienten 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Behandlung abgeschlossen haben (oder die Behandlung früher abgebrochen haben).
Norwegian Bokmål: Påfølgende analyser gjenspeiler når pasienter fullførte 24, 36, 48, 60 og 72 måneder med behandling (eller avsluttet tidligere).
German: Bei geeigneten Patienten, bei denen eine Expression der typischen BCR-ABL-Transkripte e13a2/b2a2 oder e14a2/b3a2 bestätigt wird, kann ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bekreftes å uttrykke typiske BCR-ABL-transkripter, e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2, kan vurderes for seponering av behandling.
German: Eine Progression in die akzelerierte Phase (AP) bzw. Blastenkrise (BK) während der Behandlung ist definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression in die akzelerierte Phase bzw. in die Blastenkrise oder bis zum CML-bedingten Tod.
Norwegian Bokmål: Progresjon til akselerert fase (AF) eller blastkrise (BK) ved behandling er definert som tiden fra randomiseringsdato til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen til akselerert fase eller blastkrise eller KML-relatert død.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind schwach bis mäßig ausgeprägt und klingen in der Regel nach einigen Tagen bis wenigen Wochen Therapie wieder ab.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er ofte milde til moderate og vil gradvis forsvinne etter noen få dager til noen få uker med behandling.