FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméer for injicerbare veterinærlægemidler indeholdende doramectin.
Slovak: Zmeny v relevantných oddieloch schválených textov injekčných veterinárnych liekov obsahujúcich doramektín:
Danish: • på grundlag af de restkoncentrationsdata hos kvæg og får, der er forelagt af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne for injektionspræparater indeholdende doramectin, og i mangel af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af doramectin i mælk fastsatte CVMP en minimumsperiode på 2 måneder for kvæg og rensdyr og 70 dage for får mellem administration af disse doramectinholdige produkter og kælvning eller læmning,
Slovak: • na základe údajov o vyčerpaní rezíduí v prípade hovädzieho dobytka a oviec, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh pre injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce doramektín, a vzhľadom na neprítomnosť maximálnych limitov rezíduí pre doramektín v mlieku, výbor CVMP usúdil, že medzi podaním týchto výrobkov obsahujúcich doramektín a otelením alebo bahnením musí uplynúť minimálne časové rozpätie 2 mesiace pre hovädzí dobytok a soby a 70 dní pre ovce,
Danish: Følgende tekst indsættes i punkt 4.5 af produktresuméet (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen):
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie sa má uviesť tento text:
Danish: Risikoen for akvatiske økosystemer kan reduceres yderligere ved at holde behandlet kvæg væk fra vandområder i to til fem uger efter behandling.
Slovak: Nebezpečenstvo pre vodné ekosystémy možno ďalej znížiť zamedzením prístupu liečeného dobytka k vodným zdrojom po dobu dvoch až piatich týždňov po liečbe.
Danish: Endvidere konkluderes det i vurderingen, at anvendelse i goldperioden af doramectinholdige injektionspræparater og pour-onformuleringer kan medføre restkoncentrationer i mælk, der eksponerer forbrugeren for mængder over ADI-værdien.
Slovak: V rámci hodnotenia sa tiež dospelo k záveru, že použitie injikovateľných a pour-on veterinárnych liekov obsahujúcich doramektín počas nelaktačného obdobia by mohlo viesť k hladinám rezíduí v mlieku spôsobujúcim vyššiu expozíciu spotrebiteľov ako je prijateľný denný príjem.
Danish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Slovak: Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGICKO
Danish: Efter behandling kan udskillelse af potentielt toksiske koncentrationer af doramectin finde sted i en periode på flere uger.
Slovak: Niekoľko týždňov po liečbe sa môžu vylučovať potenciálne toxické hladiny doramektínu.
Danish: Estonia
Slovak: Estónsko
Danish: FÅR:
Slovak: Ovce:
Danish: Desuden bemærkede Nederlandene, at der er forskel mellem foranstaltningerne til afhjælpning af miljørisici i produktinformationen for doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-formuleringer, der er bestemt til fødevareproducerende arter.
Slovak: Holandsko tiež poznamenalo, že v informáciách o výrobku pre injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín určené pre druhy zvierat určených na produkciu potravín sa uvádzajú odlišné opatrenia na zmiernenie rizika v súvislosti s rizikami pre životné prostredie.
Danish: Når dette forhold anvendes på mælk og det forudsættes, at den samlede mængde doramectin-rester på 6 µg, der kan anses for sikker, er indeholdt i et anslået dagligt mælkeforbrug på 1,5 l, kan den koncentration af doramectin i mælk, der anses for sikker, beregnes til 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Slovak: Aplikovaním tohto pomeru na mlieko a pomocou hodnoty 6 µg zodpovedajúcej celkovému množstvu rezíduí doramektínu, ktoré sa môže považovať za bezpečné v 1,5 litra mlieka (t.
Danish: Der blev ikke fundet risiko for akvatiske organismer ved tilførsel af doramectin til overfladevand gennem spild under anvendelse hos får.
Slovak: Usúdilo sa, že doramektín prenikajúci do zdrojov povrchovej vody pri vypúšťaní po použití v prípade oviec nie je pre vodné organizmy rizikový.
Danish: Miljørisikovurderingen viser et risikoforhold større end 1 i niveau A-bestemmelsen i to tilfælde, nemlig for hvirvelløse akvatiske dyr (ved scenariet med direkte udskillelse) og for organismer i gødning.
Slovak: A vyššie ako 1 v dvoch prípadoch, pre vodné bezstavovce (na základe scenára priameho vylúčenia) a pre trusovú faunu.
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméer for pouron veterinærlægemidler indeholdende doramectin.
Slovak: Zmeny v relevantných oddieloch schválených textov veterinárnych liekov pre naliatí na kožu obsahujúcich doramektín:
Danish: Undersøgelsernes resultater var imidlertid stærkt varierende (i undersøgelserne blev der ikke anvendt kvalitetskontrolforanstaltninger til at sikre korrekt prøvetagning fra injektionsstedet, da de er af ældre dato end de nuværende CVMP- og VICHretningslinjer, som indeholder anbefalinger for fremgangsmåden ved prøvetagning fra
Slovak: Výsledky štúdií však boli veľmi variabilné (tieto štúdie sa uskutočnili pred vydaním aktuálnych usmernení VICH a usmernení výboru CVMP odporúčajúcich postupy odberu vzoriek na mieste podania injekcie, a teda nezahŕňali opatrenia
Danish: Mælk - tidsrum mellem behandling af ikke-lakterende dyr og læmning:
Slovak: Mlieko - časové rozpätie medzi liečbou nelaktujúcich zvierat a otelením:
Danish: Til imødegåelse af de fundne risici for akvatiske organismer og organismer i gødning og af eventuel tilbageværende usikkerhed om bioakkumulering anbefales følgende risikoafhjælpende foranstaltninger for pour-on-produkter indeholdende doramectin:
Slovak: Na vyriešenie zistených rizík pre vodné organizmy a trusovú faunu, ako aj akýchkoľvek nejasností v súvislosti s bioakumuláciou, pre pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín sa odporúčajú tieto opatrenia na zmiernenie rizika:
Danish: Kvæg, rensdyr, svin
Slovak: Hovädzí dobytok, sob, ošípané
Danish: Ændringer til relevante afsnit i produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Slovak: Zmeny v relevantných oddieloch v Súhrne charakteristických vlastností lieku, Označenie na obale a Písomnej informácii
Danish: Må ikke anvendes til drægtige køer eller kvier, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 2 måneder forud for den forventede kælvningsdato.
Slovak: Nepoužívať u gravidných kráv a jalovíc, ktoré sú určené na produkciu mlieka pre ľudský konzum, počas 2 mesiacov pred predpokladaným pôrodom.
Danish: Ansøger / indehavere avmarkedføringstilladelsen
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Danish: PRONTAX 5 MG/ML SOLUTION POUR POUR ON POUR BOVINS
Slovak: 5 MG/ML SOLUTION POUR POUR ON POUR BOVINS
Danish: Injektionsstedet var til stadighed det væv, hvor markørstoffet persisterede længstog var derfor det vigtigste væv til beregning af tilbageholdelsestiden.
Slovak: Miestom podania injekcie bolo tkanivo, v ktorom ostalo markerové rezíduum najdlhšie, teda bolo to hlavné tkanivo na odvodenie ochrannej lehoty.
Danish: Der forelå én GLP-restkoncentrationsundersøgelse hos ikke-lakterende får og to publicerede undersøgelser hos lakterende får.
Slovak: Výbor CVMP mal k dispozícii na vyhodnotenie jednu štúdiu o vyčerpaní rezíduí zahŕňajúcu nelaktujúce ovce, ktorá dodržiavala zásady správnej laboratórnej praxe, ako aj dve publikované štúdie zahŕňajúce laktujúce ovce.
Danish: Mælk - tidsrum mellem behandling af ikke-lakterende dyr og kælvning:
Slovak: Mlieko - časové rozpätie medzi liečbou nelaktujúcich zvierat a bahnením:
Danish: Til rensdyr administreres doramectin som en enkelt subkutan injektion i en dosis på 200 µg/kg kropsvægt til behandling af nematoder og halsbremselarver.
Slovak: V prípade sobov sa doramektín podáva formou jednej podkožnej injekcie v dávke 200 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu hlístov a strečkov v hrdle.
Danish: Det bemærkes, at størstedelen af de restkoncentrationsundersøgelser, der blev forelagt for CVMP, var udført før indførelsen af de gældende retningslinjer for prøvetagning fra injektionsstedet: VICH GL48 om undersøgelser af depletionen af restmarkører til fastsættelse af tilbageholdelsestider (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, som foreskriver, at der skal anvendes kvalitetskontrolforanstaltninger, der sikrer korrekt prøvetagning fra injektionsstedet f.eks. gennem separat udtagning af prøver fra kernen og omgivende områder, hvilket er den metode, der anbefales i CVMP's retningslinjer for restkoncentrationer på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03)2.
Slovak: , z ktorého vyplýva, že sa majú zaviesť opatrenia na kontrolu kvality na zabezpečenie náležitého odberu vzoriek na mieste podania injekcie, napríklad zberom samotného jadra a okolitých vzoriek, čo je metodika odporúčaná v usmernení výboru CVMP k rezíduám na mieste podania injekcie (EMEA/CVMP/542/03)2.
Danish: Risikoen for akvatiske økosystemer og organismer i gødning kan reduceres ved at undgå for hyppig og gentagen anvendelse af doramectin (og andre anthelmintika fra samme klasse) til kvæg og får.
Slovak: Nebezpečenstvo pre vodné ekosystémy a hnojné živočíchy možno znížiť zamedzením príliš častého a opakovaného použitia doramektínu (a liekov rovnakej triedy anthelmintík) u hovädzieho dobytka a oviec.
Danish: TYSKLAND
Slovak: Nemecko
Danish: Den foreliggende dokumentation giver ikke mulighed for vurdering af bioakkumulering.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, neumožňujú posúdiť bioakumuláciu a bioakumulácia doramektínu sa preto nedá vylúčiť.
Danish: Nederlandene bemærkede, at medlemsstaterne i EU/EØS har fastsat forskellige tilbageholdelsestider for doramectinholdige produkter bestemt til fødevareproducerende dyr, skønt produkterne er identiske eller svarer til hinanden.
Slovak: Holandsko poznamenalo, že identické alebo podobné injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce doramektín určené pre druhy zvierat určených na produkciu potravín majú odlišné ochranné lehoty stanovené členskými štátmi (EÚ/EHP).
Danish: Nederlandene Pfizer Animal Health B.V.
Slovak: Holandsko Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Danish: Det bemærkes, at doramectin ikke at godkendt til anvendelse hos lakterende dyr på grund af de manglende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že vzhľadom na neprítomnosť maximálneho limitu rezíduí (MRL) v mlieku, veterinárne lieky obsahujúce doramektín nie sú povolené na použitie v prípade laktujúcich zvierat.
Danish: Som grundlag for CVMP's vurdering forelå der én ikke-GLP-estkoncentrationsundersøgelse hos lakterende malkekvæg og to GLP-overensstemmende restkoncentrationsundersøgelser hos ikkelakterende kvæg.
Slovak: Výbor CVMP mal k dispozícii na vyhodnotenie jednu štúdiu o vyčerpaní rezíduí zahŕňajúcu laktujúce dojnice, ktorá nedodržiavala zásady správnej laboratórnej praxe, a dve štúdie o vyčerpaní rezíduí zahŕňajúce nelaktujúci hovädzí dobytok, ktoré dodržiavali zásady správnej laboratórnej praxe.
Danish: Kvæg, svin
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané
Danish: Pour-on produkter indeholdende doramectin (kvæg) Kød og indmad:
Slovak: Pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín (hovädzí dobytok)
Danish: Må ikke anvendes til drægtige moderfår, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 70 dage forud for den forventede læmningsdato.
Slovak: Nepoužívať u gravidných bahníc, ktoré sú určené na produkciu mlieka pre ľudský konzum, počas 70 dní pred predpokladaným pôrodom.
Danish: For lakterende kvæg forelå der imidlertid to ikke-GLP-restkoncentrationsundersøgelser med restkoncentrationsdata for mælk.
Slovak: Boli však k dispozícii dve štúdie o vyčerpaní rezíduí zahŕňajúce laktujúci hovädzí dobytok, v ktorých sa nedodržiavali zásady správnej laboratórnej praxe, ktoré poskytli údaje o rezíduách v mlieku.
Danish: Kvæg, får
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce
Danish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Slovak: Lagoas Park - Edifício 10
Danish: MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PORCINO
Slovak: MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Danish: Efter gennemgang af de restkoncentrationsdata, der er forelagt af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne for injektionspræparater indeholdende doramectin, anses en tilbageholdelsestid på 70 dage for kød og indmad fra kvæg, 70 dage for kød og indmad fra får, 77 dage for kød og indmad fra svin og 70 dage for kød og indmad fra rensdyr for at være sikker.
Slovak: Vzhľadom na údaje o vyčerpaní rezíduí, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh pre injikovateľné veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ochranná lehota 70 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka, 70 dní pre mäso a vnútornosti oviec, 77 dní pre mäso a vnútornosti ošípaných a 70 dní pre mäso a vnútornosti sobov sa považujú za bezpečné.
Danish: Zearl Pour-On Solution for Cattle 5 mg/ml
Slovak: Zearl Pour-On Solution for Hovädzí dobytok 5 mg/ml
Danish: Risikoen over for akvatiske økosystemer og organismer i gødning kan mindskes ved at undgå for hyppig og gentagen brug af doramectin (og produkter i samme klasse af anthelmintika) hos kvæg og får.
Slovak: Riziko pre vodné ekosystémy a trusovú faunu sa môže znížiť tak, že sa zabráni príliš častému a opakovanému používaniu doramektínu (a výrobkov z rovnakej skupiny antihelmintík) v prípade hovädzieho dobytka a oviec.
Danish: Risikoen over for akvatiske økosystemer og organismer i gødning kan mindskes ved undgåelse af for hyppig og gentagen brug af doramectin (og produkter i samme klasse af anthelmintika) hos kvæg.
Slovak: Riziko pre vodné ekosystémy a trusovú faunu sa môže znížiť tak, že sa zabráni príliš častému a opakovanému používaniu doramektínu (a výrobkov z rovnakej skupiny antihelmintík) v prípade hovädzieho dobytka.
Danish: Rensdyr:
Slovak: Hovädzí dobytok:
Danish: Til kvæg administreres doramectin desuden topikalt på dyrets ryg i en dosis af 500 µg/kg kropsvægt til behandling af angreb af gastrointestinale rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, sugende og bidende lus, skabmider og stikfluer.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka sa doramektín podáva tiež lokálne na chrbát zvieraťa v dávke 500 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu infestácií gastrointestinálnych škrkaviek, pľúcnych červov, očných červov, strečkov, vší a švolov, roztočov spôsobujúcich svrab a múch.
Danish: PRONTAX 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms
Slovak: 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Danish: Usikkerhederne heri beror på forskellene mellem undersøgelserne, det forhold, at ingen af undersøgelserne blev udført helt efter de gældende retningslinjer, og at restkoncentrationerne i nogle af undersøgelserne var over maksimalgrænseværdierne ved det seneste prøvetagningstidspunkt.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu pozorovanú v štúdiách, vzhľadom na skutočnosť, že žiadna štúdia sa neuskutočnila v súlade s normami, ktoré sú v súčasnosti platné, a vzhľadom na to, že v niektorých štúdiách bola hladina rezíduí v poslednom časovom bode vyššia ako je hodnota MRL, považovalo sa za vhodné zväčšiť bezpečnostné rozpätie o 30 % na vykompenzovanie nejasností spojených s celkovými údajmi.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige dåhinder, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 2 måneder forud for den forventede læmningsdato.
Slovak: Nepoužívať u gravidných laní, ktoré sú určené na produkciu mlieka pre ľudský konzum, počas 2 mesiacov pred predpokladaným pôrodom.
Danish: Denne tilbageholdelsestid (70 dage) anbefales for begge af de godkendte doseringer til får (dvs. 200 µg/kg kropsvægt og 300 µg/kg kropsvægt intramuskulært).
Slovak: Táto ochranná lehota (70 dní) sa odporúča pre obidve dávky v prípade oviec (t.
Danish: Doramectin er meget toksisk for akvatiske organismer og kan akkumuleres i sedimenter.
Slovak: Doramektín je veľmi toxický pre vodné organizmy a môže sa akumulovať v sedimentoch.
Danish: Dectomax-S Injektionslösung intramuskulær Svin
Slovak: Dectomax-S Injektionslösung
Danish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIG
Slovak: Suresnes Cedex FRANCÚZSKO
Danish: Til får administreres det som en enkelt intramuskulær injektion i en dosis på 200 eller 300 µg/kg kropsvægt til behandling og kontrol af gastrointestinale rundorm, skabmider og næsebremselarver.
Slovak: V prípade oviec sa liek podáva formou jednej vnútrosvalovej injekcie v dávke 200 alebo 300 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu a kontrolu gastrointestinálnych škrkaviek, roztočov spôsobujúcich svrab a nazálnych strečkov.
Danish: I det første tilfælde kunne risiko over for akvatiske hvirvelløse dyr ikke udelukkes gennem udførelse af flere forbedrede PEC-bestemmelser for scenariet med direkte udskillelse.
Slovak: B fázy II . Niekoľko úprav hodnôt PEC pre scenár priameho vylúčenia v prvom prípade nemohlo vylúčiť riziko pre vodné bezstavovce.
Danish: Doramectin administreres ved subkutan injektion til kvæg i en dosis af 200 µg/kg kropsvægt til behandling og bekæmpelse af gastrointestinale nematoder, lungeorm, øjenorm, bremselarver, lus, skabmider og flåter.
Slovak: Doramektín sa podáva hovädziemu dobytku formou podkožnej injekcie v dávke 200 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu a kontrolu gastrointestinálnych hlístov, pľúcnych červov, očných červov, strečkov, vší, roztočov spôsobujúcich svrab a kliešťov.
Danish: Kvæg, får, rensdyr
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce, sob
Danish: PFIZER S.A.
Slovak: Španielsko PFIZER S.A.
Danish: BULGARIEN
Slovak: BULHARSKO
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júl 2008
Danish: ● på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Danish: Interaktionen havde et hurtigt onset.
Slovak: Interakcia mala rýchly nástup.
Danish: - Behandlingsforløbet varer normalt 5-14 dage.
Slovak: - Liečba trvá zvyčajne 5 až 14 dní.
Danish: YDRE ÆSKE
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Danish: De kliniske konsekvenser af en sådan øget eksponering er ukendte.
Slovak: Klinické následky takého zvýšenia expozície nie sú známe.
Danish: hver 8. time 1 eller 4 timer**
Slovak: každých 8 hodín 1 alebo 4 hodiny**
Danish: Patienter bør monitoreres nøje under behandlingen.
Slovak: Počas liečby je potrebné pacientov pozorne sledovať.
Danish: De første to cifre angiver måneden.
Slovak: Prvé dve číslice označujú mesiac.
Danish: Mål (MIC)
Slovak: Cieľový výsledok (MIC)
Danish: Følsomhedsgrænserne for minimal inhibitorisk koncentration (MIC) fastsat af Den Europæiske Referencekomité EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er følgende:
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) definované Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú:
Danish: Almindeligvis følsomme arter:
Slovak: Bežne citlivé kmene:
Danish: Dette doseringsregime bør også overvejes ved særligt alvorlige infektioner.
Slovak: Dávkovanie sa má zvážiť tiež u obzvlášť závažných infekcií.
Danish: Ældre (≥65 år)
Slovak: Starší pacienti ( 65 rokov)
Danish: Infusionstid a,b
Slovak: Trvanie infúzie a,b
Danish: Arter, for hvilke erhvervet resistens kan være et problem: Acinetobacter baumannii*
Slovak: Druhy, pri ktorých získaná rezistencia môže predstavovať problém: Acinetobacter baumannii*
Danish: Hver dosis gives over en periode på 1 eller
Slovak: Jedna dávka sa podáva v trvaní jednej alebo
Danish: Opløsning opbevaret i køleskab (2-8 C)
Slovak: Roztok uchovávaný v chladničke (2 C-8 C)
Danish: Bemærk: Suspensionen er ikke beregnet til direkte infusion.
Slovak: Upozornenie: suspenzia nie je určená na priamu infúziu.
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed under brug er påvist for de tidsperioder og opløsninger, der er anført i ovenstående tabel.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania sa dokázala pre tie časové obdobia a roztoky, ktoré sú vyššie uvedené v tabuľke.
Danish: De næste fire cifre angiver årstallet.
Slovak: Ďalšie štyri číslice označujú rok.
Danish: (se pkt 5.1).
Slovak: (pozri časť 5.2).
Danish: Disse forskelle blev hovedsagelig tillagt aldersrelaterede forandringer i nyrefunktionen.
Slovak: Tieto zmeny boli prevažne pripísané zmenám funkcie obličiek súvisiacich s vekom.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je potrebné liek použiť okamžite.
Danish: Det sænkede niveau af valproinsyre kan medføre utilstrækkelig anfaldskontrol.
Slovak: Znížené hladiny kyseliny valproovej môžu viesť k nedostatočnej kontrole záchvatov.
Danish: Doribax' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Doribaxu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig minepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Ingen
Slovak: Žiadne.
Danish: Det er ukendt, om doripenem udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa doripeném vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis et eller flere af ovenstående gælder for dig.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka.
Danish: Små mængder af dette lægemiddel kan udskilles i modermælken og dermed påvirke barnet.
Slovak: Malé množstvo tohto lieku prechádza do materského mlieka a môže mať nepriaznivý vplyv na dieťa.
Danish: Patienterne kunne desuden få en nærmere angivet adjuverende behandling.
Slovak: Navyše bolo umožnené podávať pacientom adjuvantnú liečbu.
Danish: Doripenem bør derfor ikke administreres på denne måde.
Slovak: Preto sa doripeném nemá podávať týmto spôsobom.
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår virkningerne på graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Danish: Udslættet forsvandt inden for 10 dage efter seponering af doripenem.
Slovak: Vyrážka zmizla do 10 dní po ukončení podávania doripenému.
Danish: Voksne (herunder personer over 65 år) - Den sædvanlige dosis er 500 mg hver 8. time.
Slovak: Dospelí (vrátane pacientov starších ako 65 rokov) - Zvyčajná dávka je 500 mg každých osem hodín.
Danish: Brug ikke Doribax - Hvis du er allergisk over for doripenem.
Slovak: Nepoužívajte Doribax - ak ste alergický na doripeném.
Danish: Dosis til dialysepatienter
Slovak: Dávka u dialyzovaných pacientov
Danish: Gennemsnitlig renal clearance er 10,3 l/time.
Slovak: Priemerný renálny klírens je 10,3 l/hod.
Danish: Det er i in vitro-studier vist, at doripenem ikke inhiberer eller inducerer aktivitet i CYPisoformerne 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Slovak: V štúdiách in vitro sa zistilo, že doripeném neinhibuje ani neindukuje pôsobenie izoforiem CYP (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4).
Danish: Det er vigtigt, at du får behandling med Doribax så længe, som lægen mener, at du har behov for det.
Slovak: Je dôležité, aby ste dostávali liečbu Doribaxom tak dlho, ako to lekár považuje za nutné.
Danish: Doripenems AUC var 13 % højere hos kvinder end hos mænd.
Slovak: AUC doripenému bola o 13 % vyššia u žien v porovnaní s mužmi.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i gennemsnitlig doripenemclearance på tværs af racegrupper, og der kræves derfor ingen dosisjustering på baggrund af race.
Slovak: Nepozoroval sa významný rozdiel v priemernom klírense doripenému v rámci skupín podľa rasy a z tohto dôvodu sa neodporúča upravovať dávku v závislosti od rasy.
Danish: Derfor bør alternativ antibakteriel eller supplerende antikonvulsiv behandling overvejes.
Slovak: Treba zvážiť alternatívnu antibakteriálnu alebo antiepileptickú liečbu.
Danish: Lægen vil kontrollere dig for superinfektion og behandle dig, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Lekár ho bude u vás sledovať a v prípade potreby vás bude liečiť.