FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bile su dopuštene prilagodbe doze radi poboljšanja djelotvornosti i smanjenja toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Modificările de doză au fost permise pentru a îmbunătăţi activitatea sau a gestiona toxicitatea (vezi pct. 4.2).
Croatian: Ako laboratorijski ili klinički nalazi u bolesnika koji prima SPRYCEL upućuju na TMA, potrebno je prekinuti liječenje lijekom SPRYCEL i provesti temeljitu ocjenu radi utvrđivanja TMA, uključujući određivanje aktivnosti enzima ADAMTS13 i prisutnosti protutijela na ADAMTS13.
Romanian: Dacă apar modificări de laborator sau clinice asociate cu MAT la un pacient tratat cu SPRYCEL, tratamentul cu SPRYCEL trebuie oprit și trebuie efectuată evaluarea completă pentru MAT, inclusiv determinarea activităţii ADAMTS13 și a anticorpilor anti-ADAMTS13.
Croatian: • 1 bocu SPRYCEL oralne suspenzije koja sadrži bijelu do žutu neprozirnu suspenziju
Romanian: • 1 flacon de SPRYCEL suspensie orală care conţine suspensie opacă de culoare albgălbuie.
Croatian: Nakon najmanje 60 mjeseci praćenja, kumulativna stopa pojave neutropenije bila je 29%, trombocitopenije 22% i anemije 13%.
Romanian: După o perioadă de urmărire de minim 60 luni, ratele cumulative de apariţie a neutropeniei, trombocitopeniei şi anemiei au fost de 29%, 22% şi, respectiv, 13%.
Croatian: Bolesnike s rizičnim faktorima ili srčanom bolešću u anamnezi mora se pažljivo pratiti na znakove i simptome poremećaja srčane funkcije te ih se mora dijagnostički obraditi i liječiti na odgovarajući način (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pacienţii cu factori de risc sau antecedente de boală cardiacă trebuie monitorizaţi atent pentru semne şi simptome sugestive de disfuncţie cardiacă şi trebuie evaluaţi şi trataţi corespunzător (vezi pct. 4.4).
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži približno 291 mg saharoze, 2,1 mg natrija, 0,25 mg natrijeva benzoata, 0,25 mg benzoatne kiseline, 0,017 mg benzilnog alkohola i <10 ppm sumporova dioksida (E220).
Romanian: Fiecare ml de suspensie orală conţine aproximativ 291 mg sucroză, 2,1 mg sodiu, 0,25 mg benzoat de sodiu, 0,25 mg acid benzoic, 0,017 mg alcool benzilic şi <10 ppm dioxid de sulf (E220).
Croatian: Vrlo često mijelosupresija (uključujući anemiju, neutropeniju, trombocitopeniju)
Romanian: Foarte frecvente mielosupresie (inclusiv anemie, neutropenie, trombocitopenie)
Croatian: Benzoatna kiselina/sol benzoatne kiseline može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti).
Romanian: Acidul benzoic/benzoaţii pot creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni).
Croatian: Procijenjena 60-mjesečna stopa preživljenja za bolesnike liječene dasatinibom i imatinibom bila je 90,9% (CI: 86,6% - 93,8%) odnosno 89,6% (CI: 85,2% - 92,8%).
Romanian: Ratele estimate de supravieţuire la 60 luni pentru pacienţii trataţi cu dasatinib şi imatinib au fost 90,9% (IÎ: 86,6% - 93,8%) şi, respectiv, 89,6% (IÎ: 85,2% - 92,8%).
Croatian: Rijetko duboka venska tromboza, embolija, livedo reticularis
Romanian: Rare tromboză venoasă profundă, embolie, livedo reticularis
Croatian: U bolesnika koji razviju dispneju i umor nakon početka terapije mora se razmotriti uobičajena etiologija tih simptoma, uključujući pleuralni izljev, plućni edem, anemiju ili infiltraciju pluća.
Romanian: Pacienţii care prezintă dispnee şi fatigabilitate după iniţierea tratamentului trebuie să fie evaluaţi pentru etiologiile frecvente, incluzând revărsatul pleural, edemul pulmonar, anemia sau infiltratul pulmonar.
Croatian: Transfuzija trombocita i transfuzija eritrocita primjenjivane su po potrebi.
Romanian: La nevoie, s-au folosit transfuzia de masă trombocitară sau transfuzia de masă eritrocitară.
Croatian: Primarni toksični učinci nastupili su u probavnom, hematopoetskom i limfnom sustavu.
Romanian: Toxicităţile primare s-au produs în sistemele gastro-intestinal, hematopoietic şi limfoid.
Croatian: Stope odgovora prikazane su u Tablici 14.
Romanian: Ratele de răspuns sunt prezentate în Tabelul 14.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; GGN = gornja granica normalnog raspona.
Romanian: LSVN = limita superioară a valorilor normale.
Croatian: Razne nuspojave poput pleuralnog izljeva, ascitesa, plućnog edema i perikardijalnog izljeva sa ili bez površinskih edema mogu se zajednički opisati kao "zadržavanje tekućine".
Romanian: Diverse reacţii adverse ca revărsatele pleurale, ascita, edemul pulmonar şi revărsatul pericardic asociat sau nu cu edem superficial pot fi descrise colectiv ca „retenţie de fluide".
Croatian: Ako ste trudni ili biste mogli biti trudni, odmah o tome obavijestite liječnika.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă, informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Croatian: b Rezultati ispitivanja CA180-034 uz preporučenu početnu dozu od 100 mg jedanput dnevno.
Romanian: b Rezultatele studiului CA180-034 cu doza iniţială recomandată de 100 mg o dată pe zi.
Croatian: Uz tu je dozu postignuta 30% manja izloženost od one koja se postiže uz preporučenu dozu (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Această doză reprezintă un nivel de expunere cu 30% mai mic faţă de doza recomandată (vezi pct. 5.2).
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju sastoji se od praškaste mješavine koja sadrži djelatnu tvar i pomoćne tvari, a dolazi u boci za rekonstituciju.
Romanian: Pulberea pentru suspensie orală constă dintr-un amestec de substanţă activă şi excipienţi, incluşi într-un flacon pentru reconstituire.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju provedenom u bolesnika s novodijagnosticiranim KML u kroničnoj fazi, medijan trajanja liječenja iznosio je približno 60 mjeseci.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat la pacienţi cu LMC în fază cronică nou diagnosticată, durata mediană a tratamentului a fost de aproximativ 60 de luni.
Croatian: Postupno povećavanje doze prikazano u Tablici 2 preporučuje se za pedijatrijske bolesnike s Ph+ KML u kroničnoj fazi koji ne postignu hematološki, citogenetski i molekularni odgovor u preporučenim vremenskim točkama prema trenutno važećim smjernicama za liječenje i koji podnose liječenje.
Romanian: Următoarele creşteri ale dozei, prezentate în Tabelul 2, sunt recomandate la copii şi adolescenţi cu LMC Ph+-FC care nu obţin un răspuns hematologic, citogenetic şi molecular la momentele de referinţă recomandate, conform recomandărilor de tratament actuale, şi care tolerează tratamentul.
Croatian: Naime, u tijelu se mogu nakupiti velike količine benzilnog alkohola i uzrokovati nuspojave (što se naziva "metaboličkom acidozom").
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse ("acidoză metabolică").
Croatian: Među bolesnicima s pleuralnim izljevom liječenima dasatinibom, njih 96% postiglo je cCCyR, 82% postiglo je MMR, a njih 50% postiglo je MR4,5 unatoč privremenom prekidu primjene lijeka ili prilagodbi doze.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu dasatinib care au avut revărsat pleural, 96% au obţinut un RCyCc, 82% au obţinut un RMM, iar 50% au obţinut un RM4.5 în pofida întreruperii administrării sau a ajustării dozei.
Croatian: Početna doza lijeka SPRYCEL izračunava se na temelju tjelesne težine kako je prikazano u nastavku:
Romanian: Doza inițială de SPRYCEL se calculează în funcţie de greutatea corporală după cum este prezentat mai jos:
Croatian: 12 mjeseci p< 0,00003*
Romanian: 12 luni p< 0,00003*
Croatian: Neotvorena boca
Romanian: Flacon sigilat.
Croatian: Početna doza lijeka SPRYCEL za djecu izračunava se na temelju tjelesne težine kako je prikazano u nastavku:
Romanian: Doza inițială de SPRYCEL pentru copii se calculează în funcţie de greutatea corporală după cum este prezentat mai jos:
Croatian: Ostali važni rezultati mjerenja djelotvornosti uključivali su stope CCyR i potpunog molekularnog odgovora (CMR).
Romanian: Alte rezultate relevante de eficacitate au inclus rata de RCyC şi de răspuns molecular complet (RMC).
Croatian: Primjena kroz usta nakon rekonstitucije.
Romanian: Pentru administrare orală după reconstituire.
Croatian: 1 Provjeriti povezanost citopenije s leukemijom (aspirat ili biopsija koštane srži).
Romanian: 1 Se verifică dacă citopenia e legată de leucemie (aspirat de măduvă sau biopsie).
Croatian: Jedna plastična boca od 120 ml (sa zatvaračem sigurnim za djecu) sadrž 33 g praška za oralnu suspenziju.
Romanian: Un flacon de 120 ml din plastic (cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii) conţine 33 g pulbere pentru suspensie orală.
Croatian: Rezultati prijavljeni uz primjenu preporučene početne doze od 140 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.2).
Romanian: a Rezultate raportate pentru doza iniţială recomandată de 140 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Croatian: g Mišićno koštana bol prijavljena tijekom liječenja ili nakon njegova prekida.
Romanian: g Durere musculo-scheletică raportată în timpul sau după oprirea tratamentului.
Croatian: a Masno otisnute znamenke pokazuju rezultate za primarne ishode.
Romanian: a Numerele îngroşate (bold) sunt rezultatele obiectivelor primare.
Croatian: U ispitivanju 14 zdravih ispitanika, jednokratna primjena doze lijeka SPRYCEL od 100 mg 22 sata nakon četverodnevne primjene doze omeprazola od 40 mg u stanju dinamičke ravnoteže smanjila je AUC dasatiniba za 43%, a Cmax dasatiniba za 42%.
Romanian: Într-un studiu cu 14 subiecţi sănătoşi, administrarea unei doze unice de 100 mg SPRYCEL la 22 de ore după 4 zile de administrare a unei doze de 40 mg omeprazol, la starea de echilibru, a redus ASC a dasatinib cu 43% şi Cmax a dasatinib cu 42%.
Croatian: Ukupno je 46 bolesnika liječenih dasatinibom imalo rekurentne pleuralne izljeve.
Romanian: Un număr total de 46 de pacienţi trataţi cu dasatinib au avut revărsat pleural recurent.
Croatian: 2 Nastaviti liječenje dozom kojom je i započelo.
Romanian: 2 Se reia tratamentul la doza iniţială.
Croatian: Ako se zbog neutropenije i/ili trombocitopenije sljedeći blok terapije mora odgoditi za više od 14 dana, primjenu lijeka SPRYCEL potrebno je privremeno prekinuti, a zatim nastaviti s primjenom iste doze kada se započne novi blok terapije.
Romanian: Dacă neutropenia și/sau trombocitopenia duc la întârzierea următorului bloc de tratament cu mai mult de 14 zile, SPRYCEL trebuie întrerupt și reluat la același nivel de doză odată cu începerea următorului bloc de tratament.
Croatian: Trudnice i bolesnice koje bi mogle zatrudnjeti treba upozoriti na mogući rizik za dijete povezan s dasatinibom i pomoćnom tvari benzilnim alkoholom, koji se s vremenom može nakupljati i uzrokovati metaboličku acidozu.
Romanian: Pacientele care sunt sau pot rămâne gravide trebuie informate cu privire la riscul posibil pentru făt asociat cu dasatinib şi despre excipientul alcool benzilic, care se poate acumula în timp în organism şi cauza acidoză metabolică.
Croatian: Rijetko hipertireoza, tireoiditis Poremećaji metabolizma i prehrane
Romanian: Rare hipertiroidie, tiroidită Tulburări metabolice şi de nutriţie
Croatian: U ispitivanju pojedinačne doze u zdravih ispitanika, primjenom famotidina 10 sati prije pojedinačne doze lijeka SPRYCEL smanjila se izloženost dasatinibu za 61%.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică la subiecţi sănătoşi, administrarea de famotidină cu 10 ore înainte de doza unică de SPRYCEL a scăzut expunerea la dasatinib cu 61%.
Croatian: Prema analizi populacijske farmakokinetike u populaciji bolesnika procijenjeno je da je varijabilnost u izloženosti dasatinibu prvenstveno posljedica intraindividualne varijabilnosti u bioraspoloživosti u pojedinim vremenskim točkama (44% CV) te u manjoj mjeri interindividualne varijabilnosti u bioraspoloživosti i interindividualne varijabilnosti u klirensu (30% odnosno 32% CV).
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației de pacienți, variabilitatea expunerii la dasatinib a fost estimată ca fiind, în principal, o urmare a variabilității inter-ocazionale a biodisponibilității (44% CV) și, într-o mai mică măsură, o urmare a variabilității inter-individuale a biodisponibilității și a variabilității inter-individuale a eliminării (30% și, respectiv, 32% CV).
Croatian: Pleuralni izljev obično je bio reverzibilan te se zbrinjavao privremenim prekidom liječenja lijekom SPRYCEL i primjenom diuretika ili drugim prikladnim mjerama potpornog liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Revărsatul pleural a fost de obicei reversibil şi gestionat prin întreruperea tratamentului cu SPRYCEL şi utilizarea diureticelor sau a altor măsuri suportive adecvate (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Infekcije (uključujući bakterijske, virusne i gljivične) Srce i pluća: nedostatak zraka
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Infecţii (incluzând infecţii bacteriene, virale şi fungice) Inimă şi plămâni: dificultăți de respiraţie
Croatian: Zabilježeno je statistički značajno povećanje kombinirane incidencije karcinoma pločastih stanica i papiloma maternice i cerviksa u ženki koje su dobivale visoke doze i adenoma prostate u mužjaka koji su primali niske doze.
Romanian: S-a observat o creştere semnificativă statistic a incidenţei combinate a carcinoamelor cu celule scuamoase şi a papiloamelor la nivelul uterului şi colului uterin pentru doze mari la femele şi a adenomului de prostată pentru doze mici la masculi.
Croatian: Zadržavanje tekućine površinski edem 18 pleuralni izljev generalizirani edem 3 perikardijalni izljev plućna hipertenzija Krvarenje gastrointestinalno krvarenje a Rezultati ispitivanja optimizacije doze faze 3 prijavljeni u populaciji liječenoj preporučenom početnom dozom od 100 mg jedanput dnevno (n=165)
Romanian: Retenţie de fluide Edem superficial Revărsat pleural Edem generalizat Revărsat pericardic Hipertensiune pulmonară Hemoragii Sângerări gastro intestinale a Rezultate ale studiului de fază III de optimizare a dozei raportate pentru populaţia de pacienţi trataţi cu doza iniţială recomandată de 100 mg o dată pe zi (n=165)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce, blisteru ili kutiji iza oznake "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, blister sau cutie după EXP.
Croatian: Nakon 24 mjeseca praćenja, OS je iznosio 100% u bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću i 96,6% u onih koji su bili otporni na imatinib ili ga nisu podnosili.
Romanian: După 24 de luni de urmărire, SG la pacienţii nou diagnosticaţi a fost de 100% şi, respectiv, de 96,6% la pacienţii cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib.
Croatian: Manje često anksioznost, konfuzno stanje, afektivna labilnost, smanjeni libido Poremećaji živčanog sustava
Romanian: Mai puţin frecvente anxietate, stare de confuzie, labilitate afectivă, scăderea libidoului Tulburări ale sistemului nervos
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija (PAH)
Romanian: Hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP)
Croatian: SPRYCEL 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju
Romanian: SPRYCEL 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală
Croatian: Pomoćne tvari: sadrži saharozu, natrij, natrijev benzoat, benzoatnu kiselinu, benzilni alkohol i sumporov dioksid (E220).
Romanian: Excipienţi: conţine sucroză, sodiu, benzoat de sodiu, acid benzoic, alcool benzilic şi dioxid de sulf (E220).
Croatian: Farmakokinetika dasatiniba ocjenjivala se u 104 pedijatrijska bolesnika s leukemijom ili solidnim tumorima (72 su primala lijek u obliku tablete, a 32 u obliku praška za oralnu suspenziju).
Romanian: Farmacocinetica dasatinib a fost evaluată la 104 de copii şi adolescenţi cu leucemie sau tumori solide (72 la care s-a administrat tratamentul sub formă de comprimate şi 32 care au primit pulberea pentru suspensie orală).
Croatian: SPRYCEL se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje dasatinibom (vidjeti dio 4.6).
Romanian: SPRYCEL nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu dasatinib (vezi pct. 4.6).
Croatian: Nepoznato ponovna aktivacija hepatitisa B Poremećaji krvi i limfnog sustava
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută reactivare a hepatitei B Tulburări hematologice şi limfatice
Croatian: Učinak prekida liječenja na dugoročan ishod bolesti nakon postizanja citogenetskog ili molekularnog odgovora [uključujući potpun citogenetski odgovor (engl. complete cytogenetic response, CCyR), značajan molekularni odgovor (engl. major molecular response, MMR) i MR4,5] nije ispitivan.
Romanian: Efectul opririi tratamentului asupra rezultatelor clinice pe termen lung după obţinerea unui răspuns citogenetic sau molecular (incluzând răspuns citogenetic complet [RCyC], răspuns molecular major [RMM] şi RM4.5) nu a fost investigat.
Croatian: Često kongestivno zatajenje srca/srčana disfunkcija*c, perikardijalni izljev*, aritmije (uključujući tahikardiju), palpitacije
Romanian: Frecvente insuficienţă cardiacă congestivă/disfuncţie cardiacă*c, revărsat pericardic*, aritmie (inclusiv tahicardie), palpitaţii
Croatian: Stope MR4,5 tijekom vremena grafički su prikazane na Slici 3.
Romanian: Ratele de RM4.5 în timp sunt reprezentate grafic în Figura 3.
Croatian: Rekonstituirana oralna suspenzija pomiješana s mlijekom, jogurtom ili bistim/gustim sokom od jabuke može se čuvati na temperaturi od 25°C ili nižoj tijekom najviše sat vremena.
Romanian: Suspensia orală reconstituită amestecată cu lapte, iaurt, suc de mere sau sos de mere poate fi păstrată la sau sub 25°C timp de maximum 1 oră.
Croatian: Podaci prikupljeni u zdravih ispitanika koji su primili pojedinačnu dozu dasatiniba od 100 mg 30 minuta nakon obroka bogatog masnoćama ukazuju na 14%-tno povećanje prosječne AUC dasatiniba.
Romanian: Datele obţinute pe subiecţii sănătoşi cărora li s-a administrat o doză unică de 100 mg dasatinib la 30 minute după o masă bogată în grăsimi au indicat o creştere de 14% a mediei ASC a dasatinib.
Croatian: Manja učestalost mijelosupresije prijavljena je u skupini liječenoj dozom od 100 mg jednom dnevno (vidjeti niže pod Laboratorijski poremećaji).
Romanian: Mielosupresia a fost, de asemenea, raportată mai puţin frecvent în grupul de tratament cu 100 mg o dată pe zi (vezi Anormalităţi ale testelor de laborator mai jos).
Croatian: Ovaj lijek koristi se za liječenje kronične mijeloične leukemije (KML) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od najmanje godinu dana.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a trata leucemia mieloidă cronică (LMC) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 1 an.
Croatian: (95% CI) NELb
Romanian: (IÎ 95%) NELb
Croatian: Dasatinib se nije smatrao fototoksičnim in vivo nakon primjene pojedinačne doze u ženki bezdlakog miša, pri čemu je njihova izloženost bila trostruko veća od izloženosti ljudi nakon primjene preporučene terapijske doze (na temelju AUC).
Romanian: Dasatinib a fost considerat a fi non-fototoxic in vivo după o administrare orală unică la femelele de şoareci fără păr la expuneri de până la 3 ori expunerea la om după o administrare a dozei terapeutice recomandate (pe baza ASC).
Croatian: Ispitivanje bioekvivalentnosti u kojem se prašak za oralnu suspenziju ocjenjivao u odnosu na tabletu kao referentnu formulaciju u 77 odraslih bolesnika pokazalo je da je izloženost kod primjene praška za oralnu suspenziju bila 19% manja nego kod primjene referentnih tableta.
Romanian: Un studiu de bioechivalenţă care a evaluat pulberea pentru suspensie orală comparativ cu forma farmaceutică de referinţă reprezentată de comprimate la 77 de pacienţi adulţi a relevat faptul că nivelul de expunere pentru pulberea pentru suspensie orală a fost cu 19% mai mic decât cel pentru comprimate.
Croatian: Među pedijatrijskim bolesnicima s KML u kroničnoj fazi liječenima dasatinibom koji su prethodno bili izloženi imatinibu, na kraju razdoblja liječenja utvrđene su sljedeće mutacije: T315A, E255K i F317L.
Romanian: În rândul copiilor şi adolescenţilor cu LMC-FC trataţi cu dasatinib şi expuşi anterior la imatinib, mutaţiile detectate la finalul tratamentului au fost: T315A, E255K şi F317L.
Croatian: Dnevna doza, ml (mg)
Romanian: Doză zilnică, ml (mg)
Croatian: Bolesnici s PAH prijavljenim tijekom liječenja dasatinibom često su istodobno uzimali druge lijekove ili imali komorbiditet uz osnovnu malignu bolest.
Romanian: Pacienţii cu HTAP diagnosticată în timpul tratamentului cu dasatinib îşi administrau frecvent medicaţie concomitentă sau prezentau comorbidităţi pe lângă afecţiunea malignă subiacentă.
Croatian: Rijetko plućna embolija, akutni respiratorni distres sindrom
Romanian: Rare embolie pulmonară, sindrom de detresă respiratorie acută
Croatian: U 60. mjesecu, transformacija u ubrzanu ili blastnu fazu javila se u manje bolesnika liječenih dasatinibom (n=8; 3%) u usporedbi s bolesnicima liječenim imatinibom (n=15; 5,8%).
Romanian: La 60 luni, transformarea la faza accelerată sau blastică a apărut la câţiva dintre pacienţii trataţi cu dasatinib (n=8; 3%) comparativ cu cei trataţi cu imatinib (n=15; 5,8%).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama liječenje dasatinibom nije utjecalo na plodnost mužjaka ni ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Romanian: În studiile la animale, fertilitatea şobolanilor masculi şi femele nu a fost afectată de tratamentul cu dasatinib (vezi pct. 5.3).
Croatian: Dijagnostička obrada mora slijediti i biti u skladu sa standardnim smjernicama.
Romanian: Abordarea diagnosticului trebuie să urmeze ghidurile standard de practică.
Croatian: Nedjelja
Romanian: Duminică
Croatian: Rijetko leukocitoklastični vaskulitis, kožna fibroza
Romanian: Rare vasculită leucocitoclastică, fibroză cutanată
Croatian: Medijan trajanja liječenja za sve bolesnike u 7. godini praćenja iznosio je 29,8 mjeseci (raspon <1-92,9 mjeseci).
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru toţi pacienţii la 7 ani de urmărire a fost de 29,8 luni (interval < 1-92,9 luni).
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Romanian: FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Preživljenje bez progresije bolestib
Romanian: Supravieţuire fără progresia boliib
Croatian: Ipak, SPRYCEL se mora koristiti s oprezom u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, SPRYCEL trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Croatian: SPRYCEL će Vam propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju leukemije.
Romanian: SPRYCEL vi se va prescrie doar de către un medic cu experienţă în tratamentul leucemiei.
Croatian: Tablica 7: Nuspojave prijavljene u ≥ 10% pedijatrijskih bolesnika s Ph+ ALL liječenih lijekom SPRYCEL prema režimu kontinuirane primjene u kombinaciji s kemoterapijom (N=126)a
Romanian: Tabelul 7: Reacțiile adverse raportate la ≥10% dintre pacienții copii și adolescenți cu LAL Ph+ tratați cu SPRYCEL în schemă de tratament continuu în asociere cu chimioterapie (N=126)a
Croatian: U skladu s preporukama za liječenje nehematoloških nuspojava (vidjeti dio 4.2), za vrijeme ove evaluacije mora se smanjiti dozu dasatiniba ili prekinuti njegovu primjenu.
Romanian: În conformitate cu recomandările privind conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse non-hematologice (vezi pct. 4.2), doza administrată de dasatinib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt pe durata acestei evaluări.
Croatian: Nadalje, provedena su dva ispitivanja s ukupno 161 bolesnikom s Ph+ ALL koji je primao SPRYCEL u kombinaciji s kemoterapijom.
Romanian: În plus, au existat două studii clinice care au inclus un total de 161 pacienți copii şi adolescenţi cu LAL Ph+ în care SPRYCEL a fost administrat în asociere cu chimioterapie.
Croatian: U bolesnika s KML koji ne podnose prethodnu terapiju imatinibom ili su otporni na imatinib, citopenije (trombocitopenija, neutropenija i anemija) su bile konzistentan nalaz.
Romanian: La pacienţii cu LMC cu rezistenţă sau intoleranţă la terapia anterioară cu imatinib, citopeniile (trombocitopenia, neutropenia şi anemia) au fost prezente constant.
Croatian: U bolesnika u kojih je indicirana primjena rifampicina ili drugih induktora CYP3A4 moraju se koristiti zamjenski lijekovi koji slabije induciraju taj enzim.
Romanian: La pacienţii care au indicaţie de tratament cu rifampicinǎ sau cu alţi inductori CYP3A4, trebuie folosite medicamente alternative cu potenţial mai redus de inducţie enzimatică.