FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Dutch: • schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
Spanish: Esto significa que la dosis se ha completado.
Dutch: Dit betekent dat de toediening van de dosis is voltooid.
Spanish: Por ejemplo, EVITE viajar, conducir o utilizar maquinaria pesada durante las 26-29 horas posteriores a la aplicación del inyector corporal (esto incluye los 45 minutos de administración de la dosis más una hora tras la administración).
Dutch: Zo moet u bijvoorbeeld reizen, autorijden of het bedienen van zware machines VERMIJDEN gedurende 26-29 uur na het aanbrengen van de ‘on-body'-injector (dit is inclusief de 45-minuten durende dosistoediening plus een uur na de toediening).
Spanish: El tratamiento con Neulasta debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
Dutch: Therapie met Neulasta dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Spanish: Coloque la jeringa precargada nueva y los otros materiales sobre una superficie limpia y bien iluminada.
Dutch: Leg de nieuwe voorgevulde spuit en de andere benodigdheden op een schoon en goed verlicht oppervlak.
Spanish: • Debe observar una línea negra junto al indicador de 0% (vacío) para confirmar que ha recibido una dosis completa.
Dutch: • U moet een zwart streepje zien naast 0% (leeg) in de vullingsindicator: dit bevestigt dat u de volledige dosis heeft gekregen.
Spanish: La inyección de la solución con una burbuja de aire no es perjudicial.
Dutch: Injecteren van de oplossing met de luchtbel is ongevaarlijk.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimuladores de colonias, código ATC: L03AA13
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factor; ATC-code: L03AA13
Spanish: Nota: es normal observar unas pocas gotas de líquido en la zona de aplicación, pero no es normal observar que el adhesivo está considerablemente húmedo (empapado).
Dutch: Opmerking: het is normaal dat u een paar druppels vloeistof ziet op de aanbrengplaats, maar het is niet normaal als de plakker merkbaar nat (verzadigd) is.
Spanish: Compruebe si el inyector corporal está vacío.
Dutch: Controleer of uw ‘on-body'-injector leeg is.
Spanish: No se han notificado acontecimientos adversos directamente atribuibles a este grado de leucocitosis.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd die direct toe te schrijven zijn aan deze mate van leukocytose.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: La potencia de este producto no debe compararse con la potencia de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
Dutch: De potentie van dit product dient niet te worden vergeleken met de potentie van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Spanish: • si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Dutch: • U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para pegfilgrastim, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor pegfilgrastim, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Spanish: Ver sección 4.8.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8.
Spanish: Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre.
Dutch: Spreek met uw arts over uw risico's om vormen van bloedkanker te ontwikkelen.
Spanish: 0% (vacío)
Dutch: 0% (leeg)
Spanish: Neulasta está indicado en pacientes mayores de 18 años.
Dutch: Neulasta is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Spanish: No caliente Neulasta de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
Dutch: Warm Neulasta op geen enkele andere manier op (warm Neulasta bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).
Spanish: No hay información suficiente sobre la excreción de pegfilgrastim/metabolitos en la leche materna.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van pegfilgrastim/metabolieten in de moedermelk.
Spanish: • Evite las actividades y los lugares que puedan interferir con el control durante la administración de Neulasta.
Dutch: • Vermijd activiteiten en situaties waardoor u de toediening van Neulasta niet goed kunt controleren.
Spanish: Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones.
Dutch: De witte bloedcellen zijn belangrijk, omdat zij uw lichaam helpen infecties te bestrijden.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Neulasta.
Dutch: Eenmalige accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Neulasta.
Spanish: Lávese las manos cuidadosamente.
Dutch: Was uw handen grondig.
Spanish: Los escasos datos disponibles indican que la farmacocinética de pegfilgrastim en las personas de edad avanzada (> 65 años) es similar a la de los adultos.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij ouderen (> 65 jaar) vergelijkbaar is met die bij volwassenen.
Spanish: Errores de medicación debidos al fallo del dispositivo
Dutch: Medicatiefout als gevolg van falen van het apparaat
Spanish: • el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
Dutch: • de buik, met uitzondering van de zone rond de navel.
Spanish: Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.
Dutch: Indien het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau kan het zijn dat er niet meer genoeg in uw lichaam zijn om bacteriën te bestrijden en loopt u een groter risico op infecties.
Spanish: Evite inyectarse en áreas con cicatrices o estrías.
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
Spanish: En el prospecto se facilitan instrucciones de uso detalladas para profesionales sanitarios y pacientes.
Dutch: In de bijsluiter staan uitgebreide gebruiksinstructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.
Spanish: En ensayos en ratas, se demostró que pegfilgrastim puede atravesar la placenta.
Dutch: In onderzoeken bij ratten is aangetoond dat pegfilgrastim de placenta kan passeren.
Spanish: ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar Neulasta jeringa precargada?
Dutch: Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de Neulasta voorgevulde spuit?
Spanish: Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli.
Dutch: Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli.
Spanish: • El inyector corporal contiene pilas, piezas electrónicas y una aguja.
Dutch: • De ‘on-body'-injector bevat batterijen, elektronica en een naald.
Spanish: • si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar.
Dutch: • als u hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen.
Spanish: Los lugares más adecuados para ponerse la inyección uno mismo son:
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:
Spanish: No agite fuertemente Neulasta ya que podría afectar a su actividad.
Dutch: Neulasta niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan aantasten.
Spanish: La tasa de generación de anticuerpos contra pegfilgrastim es generalmente baja.
Dutch: De mate van ontwikkeling van antilichamen tegen pegfilgrastim is over het algemeen laag.
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Dutch: De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spanish: Lleve el inyector corporal por debajo de la ropa.
Dutch: Draag de ‘on-body'-injector onder uw kleding.
Spanish: En los ensayos clínicos Neulasta se administró de forma segura 14 días antes de la quimioterapia.
Dutch: In klinische onderzoeken is Neulasta veilig toegediend 14 dagen vóór de chemotherapie.
Spanish: Además, al paciente se le debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
Dutch: De patiënt dient ook de patiëntenwaarschuwingskaart te krijgen.
Spanish: No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas.
Dutch: Probeer niet om de spuit door middel van een warmtebron, zoals heet water of de magnetron, op te warmen.
Spanish: 2 Se ha identificado esta reacción adversa en la monitorización poscomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos.
Dutch: 2 Deze bijwerking is vastgesteld in post-marketing surveillance, maar niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
Spanish: • dolor general y dolor en las articulaciones y músculos.
Dutch: • pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Neulasta con protector automático de la aguja:
Dutch: Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Neulasta voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
Spanish: B PRESIONE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta que sienta o escuche un "clic".
Dutch: B DUW de zuiger langzaam en met constante druk naar beneden totdat u een ‘klik' voelt of hoort.
Spanish: 1 Ver sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" abajo.
Dutch: 1 Zie onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Spanish: Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wat u kan nemen om de botpijn te verlichten.
Spanish: Si el paciente ha desarrollado SJS con el uso de pegfilgrastim, no deberá reiniciarse el tratamiento con pegfilgrastim en este paciente en ningún momento.
Dutch: Als bij de patiënt SJS is ontstaan tijdens het gebruik van pegfilgrastim, dient de behandeling met pegfilgrastim bij deze patiënt op geen enkel moment opnieuw te worden gestart.
Spanish: Solamente deben inyectarse las soluciones que sean transparentes e incoloras.
Dutch: Alleen heldere en kleurloze oplossingen mogen geïnjecteerd worden.
Spanish: Revise las instrucciones al final de este prospecto y contacte con su profesional sanitario si:
Dutch: Raadpleeg de instructies aan het eind van deze bijsluiter en neem contact op met uw professionele zorgverlener als:
Spanish: • Mantenga a los niños alejados del inyector corporal utilizado.
Dutch: • Houd kinderen uit de buurt van de gebruikte ‘on-body'-injector.
Spanish: Si usted se está autoinyectando y ha olvidado administrarse su dosis de Neulasta, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
Dutch: Als u zichzelf injecteert en uw dosis Neulasta bent vergeten, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Spanish: • La administración de la dosis se iniciará y tardará unos 45 minutos en completarse.
Dutch: • De dosistoediening start en het duurt ongeveer 45 minuten voordat de toediening voltooid is.
Spanish: 100% (lleno)
Dutch: 100% (vol)
Spanish: C Examine el medicamento y la jeringa precargada.
Dutch: C Controleer het geneesmiddel en de voorgevulde spuit.
Spanish: No la use si ha pasado el último día del mes indicado.
Dutch: Gebruik de spuit niet na de laatste dag van de vermelde maand.
Spanish: La concentración es de 10 mg/ml referida sólo a proteína**.
Dutch: De concentratie is 10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de pegfilgrastim en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
Spanish: Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyéticos, G-CSF in vitro ha demostrado propiedades estimuladoras sobre las células endoteliales humanas.
Dutch: Net als bij andere hematopoëtische groeifactoren vertoont G-CSF in-vitro stimulerende eigenschappen op humane endotheelcellen.
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir pegfilgrastim a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de este medicamento con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Spanish: Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.
Dutch: Als u het verlies van een behandelingseffect, of het onvermogen om een behandelingseffect met pegfilgrastim te behouden ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, bijvoorbeeld of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.
Spanish: Deje de usar Neulasta y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Dutch: Stop het gebruik van Neulasta en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Spanish: Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales.
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal.
Spanish: Estas elevaciones son transitorias y vuelven al estado basal.
Dutch: Deze verhogingen zijn van voorbijgaande aard en keren terug naar de beginwaarde.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen:
Spanish: Aproximadamente, 27 horas tras la aplicación del inyector corporal en la piel del paciente, Neulasta se administrará durante aproximadamente 45 minutos.
Dutch: Ongeveer 27 uur nadat de ‘on-body'-injector op de huid van de patiënt is aangebracht, zal Neulasta over een tijdspanne van ongeveer 45 minuten worden toegediend.
Spanish: Consistente con un mecanismo de aclaramiento autorregulado, la concentración sérica de pegfilgrastim disminuye rápidamente al comenzar la recuperación de los neutrófilos (ver figura 1).
Dutch: Consistent met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen begint te herstellen (zie figuur 1).
Spanish: ¿Qué debe hacer antes de ponerse una inyección subcutánea de Neulasta?
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Neulasta geef?
Spanish: En ausencia de soporte con factor de crecimiento, se ha descrito que este régimen de quimioterapia suele resultar en una duración media de la neutropenia de grado 4 de 5 a 7 días, y de un 30-40% de incidencia de neutropenia febril.
Dutch: Bij afwezigheid van ondersteuning met groeifactoren is gerapporteerd dat dit regime leidt tot een gemiddelde duur van graad 4 neutropenie van 5 tot 7 dagen en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
Spanish: • una jeringa precargada para administración manual; o
Dutch: • een voorgevulde spuit voor handmatige toediening, of
Spanish: • inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Spanish: La agitación excesiva puede producir el agregamiento de pegfilgrastim, haciéndolo biológicamente inactivo.
Dutch: Door krachtig schudden kan pegfilgrastim neerslaan, waardoor het biologisch inactief wordt.
Spanish: • Mantenga el inyector corporal por lo menos 10 cm lejos de aparatos electrónicos como teléfonos móviles, teléfonos inalámbricos, microondas u otros electrodomésticos.
Dutch: • Houd de ‘on-body'-injector ten minste 10 cm uit de buurt van elektrische apparatuur zoals mobiele telefoons, draadloze telefoons, magnetrons en andere algemeen gebruikte apparaten.
Spanish: Paso 1: controle su inyector corporal A Durante las siguientes 27 horas, compruebe la luz de vez en cuando durante al menos 10 segundos.
Dutch: Stap 1: controleren van uw ‘on-body'-injector A Controleer het statuslampje van tijd tot tijd voor ten minste 10 seconden, gedurende de volgende 27 uur.
Spanish: • está planeando tener un bebé.
Dutch: • van plan bent om zwanger te worden.
Spanish: Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/l en menos del 1% de los pacientes tratados con pegfilgrastim.
Dutch: Leukocytenaantallen (WBC) van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met pegfilgrastim behandeld werden.
Spanish: En pacientes que presentan reacciones a los adhesivos acrílicos, el uso de este producto puede dar lugar a una reacción alérgica.
Dutch: Voor patiënten die reacties op acrylkleefstoffen hebben, kan het gebruik van dit product een allergische reactie tot gevolg hebben.
Spanish: B Después de unas 27 horas, el inyector corporal emitirá una serie de pitidos para informarle de que la administración de la dosis está a punto de empezar.
Dutch: B Na ongeveer 27 uur zal uw ‘on-body'-injector een reeks piepjes produceren om u te waarschuwen dat de dosistoediening gaat beginnen.
Spanish: Su médico puede querer realizarle un mayor seguimiento.
Dutch: Uw arts wil u mogelijk intensiever in de gaten houden.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente casos de síndrome de Sweet, aunque en algunos casos las enfermedades hematológicas subyacentes pueden estar relacionadas con su aparición.
Dutch: Het Sweetsyndroom is soms gerapporteerd, al kunnen onderliggende hematologische maligniteiten in sommige gevallen een rol spelen.
Spanish: Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia).
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn van een probleem met uw milt (splenomegalie).
Spanish: La jeringa precargada (envasada con o sin blíster) puede también ser suministrada con un protector automático de la aguja.
Dutch: De voorgevulde spuit (al dan niet in blisterverpakking) kan ook zijn geleverd met een automatische naaldbeschermer.
Spanish: No lo intente si no le han enseñado.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd is.
Spanish: • Medidas a adoptar en caso de sospecha de error en la administración o de administración incompleta de la dosis y si se presentan síntomas de infección grave que pueden indicar una dosis olvidada.
Dutch: • welke actie moet worden ondernomen bij een vermoeden van een mislukte toediening of onvolledige toediening van de dosis en als er symptomen zijn van ernstige infectie die kunnen wijzen op een gemiste dosis
Spanish: Su médico le ha recetado Neulasta para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
Dutch: Uw arts heeft u Neulasta voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Spanish: Dichas elevaciones de los glóbulos blancos son pasajeras, normalmente ocurren de 24 a 48 horas después de la administración y son consistentes con los efectos farmacodinámicos de este medicamento.
Dutch: Een dergelijke verhoging van het aantal leukocyten is van voorbijgaande aard, treedt kenmerkend 24 tot 48 uur na toediening op en is consistent met de farmacodynamische effecten van dit geneesmiddel.
Spanish: En caso de una dosis incompleta o perdida, los pacientes pueden presentar un mayor riesgo de acontecimientos como neutropenia, neutropenia febril y/o infección que si la dosis se hubiera administrado correctamente.
Dutch: In het geval van een gedeeltelijk of geheel gemiste dosis kunnen patiënten een hoger risico hebben op neutropenie, febriele neutropenie en/of infectie dan als de dosis correct was toegediend.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (EXP) en la etiqueta de la jeringa precargada.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP.).
Spanish: • No use bañeras, jacuzzis, baños de hidromasaje o saunas mientras lleve puesto el inyector corporal.
Dutch: • Ga niet in een bad, massagebad, bubbelbad of sauna tijdens het dragen van de ‘on-body'-injector.
Spanish: El TAC garantizará que, en cada estado miembro en el que se comercialice el inyector corporal de Neulasta, se entregue a todos los pacientes/cuidadores que se espera que usen el inyector corporal de Neulasta una tarjeta de información para el paciente que distribuirán los médicos prescriptores.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar de Neulasta ‘on-body'-injector op de markt is, alle patiënten/zorgverleners van wie verwacht wordt dat ze de Neulasta ‘on-body'-injector gebruiken, een patiëntenwaarschuwingskaart ontvangen die door de voorschrijvende artsen moet worden verspreid.
Spanish: Instrucciones de uso:
Dutch: Gebruiksaanwijzing:
Spanish: En modelos animales la administración simultánea de Neulasta y 5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha aumentado la mielosupresión.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van Neulasta en 5-fluoro-uracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst.
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada fue dolor óseo (ver sección 5.1 y 5.2).
Dutch: De frequentst gerapporteerde bijwerking was botpijn (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Spanish: No debe utilizarse este medicamento para aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de los regímenes posológicos establecidos.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie verder te verhogen dan vastgestelde doseringsregimes.
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo debe controlarse cuidadosamente (p.ej. examen clínico, ultrasonido).
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt nauwkeurig te worden gecontroleerd (bv. door klinisch onderzoek, echografie).
Spanish: • Cómo reconocer las señales del dispositivo (p.ej. problemas de adhesión, el indicador de llenado no se ha movido, no emite pitidos, la luz no ha parpadeado, etc.) cuando ha habido un error en la administración de la dosis prevista.
Dutch: • hoe signalen van het apparaat herkend kunnen worden (bijvoorbeeld hechtingsproblemen, geen beweging in vullingsindicator, geen piepend geluid, statuslampje knippert niet enz.) indien er een fout is opgetreden in de toediening van de beoogde dosis