FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience de l'administration du trastuzumab en association à des traitements avec anthracyclineà faible dose est actuellement limitée à deux études cliniques (MO16432 et BO22227).
Maltese: Esperjenza ta' għoti fl-istess waqt ta' trastuzumab ma' korsijiet b'doża baxxa ta' antharacycline bħalissa hija limitata għal żewġ provi (MO16432 u BO22227).
French: Voir rubrique 5.1 pour les posologies de la chimiothérapie associée.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għad-dożaġġ ta' kimoterapija kkombinata.
French: De plus, le trastuzumab est un puissant médiateur de la cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC).
Maltese: Barra minn hekk, trastuzumab huwa medjatur qawwi ta' ċitotossiċità medjata miċċelluli dipendenti minn antikorpi (ADCC - antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
French: Volume (ml) = Poids corporel (kg) x dose (8 mg/kg pour une dose de charge ou 6 mg/kg pour une dose d'entretien) 21 (mg/ml, concentration de la solution reconstituée)
Maltese: Volum (mL) = Piż tal-ġisem (kg) x doża (8 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għad-doża ta' manteniment)
French: Dans une étude clinique ultérieure avec une surveillance prospective de la fonction cardiaque, l'incidence d'ICC symptomatique a été de 2,2 % chez les patients recevant Herceptin et du docétaxel, comparé à 0 % chez les patients recevant du docétaxel seul.
Maltese: Fi prova sussegwenti b'sorveljanza prospettiva tal-funzjoni kardijaka, l-inċidenza ta' CHF sintomatika kienet ta' 2.2 % f'pazjenti li rċevew Herceptin u docetaxel, meta mqabbel ma' 0 % fil-pazjenti li rċevew docetaxel waħdu.
French: Analyse primaire d'efficacité Hazard ratios de la survie sans maladie (DFS) (IC 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi primarja tal-effikaċja ta' DFS (CI ta' 95 %) valur p p<0.0001
French: Hémorragie rétinienne
Maltese: Emorraġija fir-retina
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique et ceux atteints d'un cancer du sein précoce avaient des paramètres pharmacocinétiques similaires (par exemple, clairance (CL), volume du compartiment central (Vc)) et des expositions à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population (Cmin, Cmax et ASC) similaires.
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
French: L'étude JP19959 était une sous-étude de l'étude BO18255 (ToGA) réalisée chez des patients et des patientes Japonais atteints d'un cancer gastrique avancé afin d'étudier la pharmacocinétique de la capécitabine et du cisplatine en association ou non à Herceptin.
Maltese: Studju JP19959 kien sottostudju ta' BO18255 (ToGA) li twettaq fuq pazjenti rġiel u nisa Ġappuniżi b'kanċer avanzat tal-istonku biex jistudja l-farmakokinetika ta' capecitabine u cisplatin meta jintużaw ma' jew mingħajr Herceptin.
French: Au moment de l'analyse, 349 patients randomisés étaient décédés : 182 (62,8 %) dans le bras chimiothérapie seule et 167 (56,8 %) dans le bras de traitement.
Maltese: 182 pazjent (62.8 %) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8 %) fil-grupp ta' kura.
French: • Les autres composants sont : hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20), L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, α,α-tréhalose dihydraté, L-methionine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 20, ilma għallinjezzjonijiet.
French: Le test HER2 doit être effectué dans un laboratoire spécialisé pouvant garantir la validation adéquate des procédures d'analyses (voir rubrique 5.1).
Maltese: Testijiet għal HER2 għandhom jitwettqu f'laboratorju speċjalizzat li jista' jassigura validazzjoni xierqa tal-proċeduri ta' ttestjar (ara sezzjoni 5.1).
French: Le trastuzumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 dirigé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
Maltese: IgG1 kontra ir-riċettur tal-fattur tattkabbir epidermali uman 2 (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2).
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec Herceptin intraveineux en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie dans les études cliniques pivots (N = 8386) et en postcommercialisation
Maltese: Tabella 1: Effetti mhux mixtieqa rrappurtati b'Herceptin fil-vini bħala monoterapija jew flimkien ma' kimoterapija fi provi kliniċi pivitali (N = 8386) u wara t-tqegħid fis-suq
French: FP + H N = 294
Maltese: FP +H
French: Tableau 12 : Résultats d'efficacité de l'étude MO16432
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-Effikaċja minn MO16432
French: Volume (ml) = Poids corporel (kg) x dose (4 mg/kg pour une dose de charge ou 2 mg/kg pour une dose d'entretien) 21 (mg/ml, concentration de la solution reconstituée)
Maltese: Volum (mL) = Piż tal-gisem (kg) x doża (4 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 2 mg/kg għad-doża ta' manteniment)
French: Hazard Ratio versus Observation *Le co-critère principal d'évaluation de DFS à 1 an versus observation a atteint le seuil statistique prédéfini **Analyse finale (incluant un cross-over de 52 % des patients du bras observation dans le bras Herceptin) *** Il y a une discordance dans la taille globale de l'échantillon en raison d'un petit nombre de patients ayant été randomisés après la date de clôture pour l'analyse du suivi médian de 12 mois
Maltese: Osservazzjoni *Riżultat finali ko-primarju ta' DFS ta' sena waħda kontra osservazzjoni laħaq il-konfin statistiku definit minn qabel **Analiżi finali (inkluż crossover ta' 52 % tal-pazjenti mill-grupp ta' osservazzjoni għal Herceptin) ***Hemm diskrepanza fid-daqs tal-kampjun globali minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti li kienu randomised wara d-data cut-off għall-analiżi ta' segwitu medjan ta' 12-il xahar
French: Dans l'analyse finale, l'extension de la durée de traitement par Herceptin à 2 ans n'a pas montré de bénéfice supplémentaire par rapport au traitement de 1 an [HR de la DFS dans la population en intention de traiter (ITT) de 2 ans versus 1 an = 0,99 (IC à 95 % [0,87 - 1,13]), valeur de p = 0,90 et HR de l'OS = 0,98 [0,83 - 1,15] ; valeur de p = 0,78].
Maltese: [DFS HR fil-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu kkurati (ITTintent to treat) ta' sentejn kontra sena waħda=0.99 (CI ta' 95 %: 0.87, 1.13), valur p=0.90 u OS HR=0.98 (0.83, 1.15); valur p= 0.78].
French: Pour les essais cliniques, cette technique a été conduite dans un laboratoire central utilisant une échelle de 0 à 3+.
Maltese: Dan l-analiżi investigattiv tal-prova klinika li twettaq f'laboratorju ċentrali għamel użu minn skala ta' 0 sa 3+.
French: La réversibilité d'une ICC sévère (définie comme une séquence d'au moins deux valeurs consécutives de FEVG ≥ 50 % après l'événement) a été montrée chez 71,4 % des patients traités par Herceptin.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50 % wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4 % tal-pazjenti kkurati b'Herceptin.
French: Il a été observé un passage transplacentaire du trastuzumab durant les périodes initiales (du 20e au 50e jour de la gestation) et tardives (du 120e au 150e jour de la gestation) du développement fœtal.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
French: AC→DH
Maltese: Ħakk
French: Thrombocytopénie immune
Maltese: Tromboċitopenija immuni
French: Dans l'étude MO16432, Herceptin (dose de charge de 8 mg/kg, suivie par la dose d'entretien de 6 mg/kg toutes les 3 semaines) a été administré en association avec 10 cycles de chimiothérapie néoadjuvante de la façon suivante :
Maltese: Fl-istudju MO16432, Herceptin (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwit minn manteniment ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat) ingħata flimkien ma' 10 ċikli ta' kimoterapija neoawżiljarja kif ġej:
French: L'EPAR complet relatif à Herceptin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La différence oscillait entre 4,8 et 11,8 % selon le type de chimiothérapie.
Maltese: Id-differenza kienet bejn 4.8 u 11.8% skont it-tip ta' kimoterapija.
French: Le principe actif de Herceptin, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Herceptin, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali.
French: • le cancer gastrique métastatique (cancer de l'estomac), en association avec la cisplatine et, soit la capecitabine soit le 5-fluorouracil (autres médicaments anticancéreux).
Maltese: • kanċer fil-kolon metastatiku (stonku), flimkien ma' ċisplatina u jew ma' kapesitabina jew 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Herceptin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Herceptin.
French: Herceptin est un médicament qui contient le principe actif trastuzumab.
Maltese: Herceptin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva trastuzumab.
French: Pourquoi Herceptin a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Herceptin?
French: Dans la première étude portant sur le cancer précoce du sein, 8 % des patientes auxquelles Herceptin a été administré par perfusion dans une veine après une intervention chirurgicale, une chimiothérapie et une radiothérapie (le cas échéant) ont connu une récidive du cancer durant la première année de traitement (127 sur 1 693), contre 13 % des patientes n'ayant pas reçu le médicament (219 sur 1 693).
Maltese: Fl-ewwel studju tal-kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu, 8% tal-pazjenti li ngħataw Herceptin b'infużjoni fil-vina wara li temmew l-intervent kirurġiku, il-kimoterapija u r-radjuterapija (jekk applikabbli) reġa' feġġilhom il-kanċer fl-ewwel sena ta' kura (127 minn 1,693), meta mqabbel ma' 13% tal-pazjenti li ma rċevewhx (219 minn 1,693).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Herceptin ou les plus graves sont les problèmes cardiaques, les infections, les problèmes pulmonaires et sanguins et les réactions liées à la manière dont Herceptin est administré.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Herceptin huma problemi bil-qalb, infezzjonijiet, problemi filpulmun u fid-demm u reazzjonijiet marbuta mal-mod kif jingħata Herceptin.
French: Dans le cas du cancer du sein métastatique, Herceptin administré par perfusion dans une veine a fait l'objet de quatre études principales: une étude portait sur l'utilisation de Herceptin en monothérapie chez 222 patientes qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur, tandis que deux autres études portaient sur l'utilisation de Herceptin en association avec le paclitaxel ou le docétaxel chez 657 patientes au total; enfin, une autre étude analysait l'association de Herceptin et de l'anastrozole (inhibiteur de l'aromatase) chez 208 femmes ménopausées.
Maltese: Fil-kanċer tas-sider metastatiku, Herceptin li ngħata b'infużjoni fil-vina ġie studjat f'erba' studji prinċipali: wieħed ħares lejn Herceptin waħdu f'222 pazjent li kienu diġà ħadu kura li ma kinitx irnexxiet; tnejn ħarsu lejn Herceptin flimkien ma' paklitaksel jew dosetaksel f'total ta' 657 pazjent; u wieħed ħares lejn il-kombinazzjoni ta' Herceptin u anastrozole (inibitur aromatase) f'208 mara li kienu diġà għaddew mill-menopawsa.
French: Les patients qui tolèrent la première perfusion de 90 minutes peuvent en recevoir d'autres pendant 30 minutes.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw l-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti fuq perjodi ta' 30 minuta.
French: Dans le cancer gastrique métastatique, Herceptin administré par perfusion dans une veine en association avec la cisplatine d'une part, et la capecitabine ou le 5-fluorouracil d'autre part, a été comparé avec la même association mais sans Herceptin dans une étude principale portant sur 594 patients.
Maltese: Fil-kanċer tal-kolon metastatiku, Herceptin li jingħata b'infużjoni fil-vina flimkien ma' ċisplatina u jew kapeċitabina jew 5-fluorouracil tqabbel mal-istess kombinazzjoni iżda mingħajr Herceptin fi studju wieħed prinċipali li involva 594 pazjent.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Herceptin?
Maltese: Għal x'hiex jintuża Herceptin?
French: Nom (de fantaisie)
Maltese: (Isem (ivvintat)
French: Étude BO15935
Maltese: Studju BO15935
French: Étude MO16419
Maltese: Studju MO16419
French: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, ROYAUME-UNI
Maltese: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, IR-RENJU UNIT
French: Observation N = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N = 1697***
French: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Maltese: Millmount Healthcare Ltd.
French: Chimiothérapie + trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo + trastuzumab (n=115)
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression); " ne " indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
French: Observation N = 1693
Maltese: Osservazzjoni N = 1693
French: Trastuzumab 1 an N = 1702***
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1702***
French: 4 mg/kg + 2 mg/kg hebdomadaire
Maltese: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
French: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlande
Maltese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANDA
French: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANDE
Maltese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
French: Biotec Services International Ltd. Biotec House
Maltese: Biotec Services International Ltd.
French: AC→PH (vs AC→P) (NSABP B-31 et NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)
French: FP + H: Fluoropyrimidine et cisplatine + trastuzumab FP : Fluoropyrimidine et cisplatine a odds Ratio
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin A: Proporzjon ta' probabbiltà
French: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Royaume-Uni
Maltese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ir-Renju Unit
French: Trastuzumab plus paclitaxel N = 68
Maltese: Trastuzuma b ma' paclitaxel N = 68
French: • Doxorubicine 60 mg/m2 et paclitaxel 150 mg/m2, administré toutes les 3 semaines pendant 3 cycles,
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
French: Herzuma est un médicament biosimilaire.
Maltese: Herzuma huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition globale à un métabolite de la doxorubicine (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone ou D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
French: Étude H0649g : sous-population de patients IHC3+ Étude H0648g : sous-population de patients IHC3+
Maltese: Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
French: Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 à 30 % des cancers primitifs du sein.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20% - 30% ta' kanċers primarji tas-sider.
French: Tableau 12 : Résultats d'efficacité de l'étude MO16432
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
French: 8 mg/kg + 6 mg/kg toutes les trois semaines
Maltese: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
French: Trastuzumab plus docétaxel N = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel N = 110
French: Événements pulmonaires
Maltese: Avvenimenti pulmonari
French: Ne pas utiliser de solution contenant du glucose (voir rubrique 6.2).
Maltese: Tużax ma' soluzzjonijiet li fihom il-glucose (ara sezzjoni 6.2).
French: Trastuzumab plus docétaxel N = 92
Maltese: Trastuzum ab ma' docetaxel N = 92
French: Dans l'étude BCIRG 006, 213/1075 patients dans le bras DCarbH (TCH), 221/1074 patients dans le bras AC→DH (AC→TH) et 217/1073 patients dans le bras AC→D (AC→T) ont présenté un statut de performance de Karnofsky ≤ 90 (soit 80, soit 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH) , 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤ 90 (80 jew ≤ 90).
French: A : doxorubicine ; C : cyclophosphamide ; P : paclitaxel ; D : docétaxel ; Carb : carboplatine ; H : trastuzumab IC = intervalle de confiance *Au moment de l'analyse finale de DFS.
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
French: - cyclophosphamide intraveineux, à 600 mg/m sur 30 minutes, administré toutes les
Maltese: - cyclophosphamide ġol-vini, b'doża ta' 600 mg/m fuq medda ta' 30 minuta, mogħti kull
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
French: Valeur de p versus observation Hazard ratio versus observation
Maltese: Valur p kontra osservazzjoni
French: Autres médicaments et Herzuma
Maltese: Mediċini oħra u Herzuma
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Maltese: Sindrome ta' distress respiratorju akut
French: Chlorhydrate de L-histidine L-histidine α, α-tréhalose dihydraté Polysorbate 20
Maltese: L-histidine hydrochloride L-histidine ,-trehalose dihydrate polysorbate 20
French: L'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque symptomatique a été de 1,7 % dans le bras trastuzumab.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
French: Il n'a été noté aucune incompatibilité entre Herzuma et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en polypropylène.
Maltese: Ma kinux osservati inkompatibilitajiet bejn Herzuma u boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene.
French: Intervalle de t1/2 de Cmax,éq à Cmin,équ (jour)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa Cmin,ss (jum)
French: La solution reconstituée de Herzuma contient 21 mg/mL de trastuzumab.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Herzuma fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
French: Réactions liées à la perfusion et d'hypersensibilité
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u sensittività eċċessiva
French: • acné
Maltese: • akne
French: Dans l'étude pivot (BO16216), le trastuzumab et l'anastrozole étaient administrés à partir du jour 1.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) trastuzumab u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
French: Dans les études cliniques pivots dans le cancer du sein métastatique avec le trastuzumab intraveineux, l'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque a varié entre 9 % et 12 % lorsque le trastuzumab était associé au paclitaxel, comparé à 1 % - 4 % avec le paclitaxel seul.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi bi trastuzumab ġol-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.
French: Total des réponses pathologiques complètes* (IC 95 %)
Maltese: Rispons patoloġiku komplut totali* (CI ta' 95%)
French: Tableau 10 : Résumé des analyses d'efficacité BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH Parametru
French: NUMÉ RO DU LOT
Maltese: • uġigħ ta' ras
French: Le flacon contient 150 mg de trastuzumab.
Maltese: Il-kunjett fih 150 mg trastuzumab.
French: Trastuzumab 1 an N = 1693
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1693
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC03
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: La substance active de Herzuma est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal.
Maltese: Herzuma fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
French: Détresse respiratoire
Maltese: Distress respiratorju
French: Inflammation du sein/Mastite
Maltese: Infjammazzjoni tas-sider/mastite
French: ASCéqu, 0-21 j (μg.jour/mL)
Maltese: AUCss, 0 - 21jum (µg.jum/mL)
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir les rubriques 6.3 et 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
French: Dans l'étude clinique pivot MO16432, le trastuzumab a été administré en association à une chimiothérapie néoadjuvante comprenant trois cycles de doxorubicine (dose cumulée de 180 mg/m
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m
French: Tachy-arythmie supra-ventriculaire
Maltese: Taki-arritmija supraventrikolari
French: Pour les autres paramètres, l'association trastuzumab plus anastrozole a amélioré : la réponse globale (16,5 % vs 6,7 %), le bénéfice clinique (42,7 % vs 27,9 %), le temps jusqu'à progression (4,8 mois vs 2,4 mois).
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5% kontra 6.7%); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7% kontra 27.9%); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
French: Tableau 9 : Résumé des analyses d'efficacité BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
French: La fréquence de progression au niveau hépatique a été significativement réduite chez les patients recevant l'association trastuzumab/paclitaxel, comparé au paclitaxel seul (21,8 % versus 45,7 % ; p = 0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumab u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8% kontra 45.7%, p = 0.004).
French: Le taux le plus élevé de dysfonctionnement cardiaque a été observé chez les patients recevant le trastuzumab en association avec une anthracycline ou du cyclophosphamide (27 %) et a été significativement plus élevé qu'avec une anthracycline ou du cyclophosphamide seul (7 % - 10 %).
Maltese: L-ogħla rata ta' disfunzjoni kardijaka dehret f'pazjenti li kienu qed jirċievu trastuzumab flimkien ma' anthracycline/cyclophosphamide (27%), u kienet ogħla b'mod sinifikanti milli għal anthracycline/cyclophosphamide waħedhom (7% - 10%).
French: Le flacon contient 420 mg de trastuzumab.
Maltese: Il-kunjett fih 420 mg trastuzumab.
French: Des événements pulmonaires sévères ont été rapportés lors de l'utilisation de trastuzumab après sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
Maltese: Avvenimenti pulmonari severi kienu rrappurtati bl-użu ta' trastuzumab wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
French: NUMÉ RO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1257/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1257/001
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.