FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einem Klick sollte die Pumpe ein letztes Mal festgezogen werden, um sicherzugehen, dass sie fest angeschraubt ist.
Finnish: Naksahduksen kuulemisen jälkeen pumppua tulee vielä kerran kiristää, jotta se on varmasti kiertynyt paikoilleen.
German: Die Phenylalaninmenge in Remeron Schmelztabletten ist gering.
Finnish: Fenylalaniinin määrä on pieni Remeron suussa hajoavissa tableteissa.
German: Ein Glas mit etwas Wasser wird unter die Öffnung des Dosierkopfes gehalten, und der Dosierkopf muss kräftig, aber ruhig und gleichmäßig (nicht zu langsam) bis zum Anschlag heruntergedrückt werden.
Finnish: Suutinta tulee painaa napakasti tasaisella, jatkuvalla (ei liian hitaalla) liikkeellä alas, kunnes se pysähtyy.
German: Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen - Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis Remeron vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht nach.
Finnish: Jos lääkityksesi on määrätty otettavaksi kerran päivässä Jos olet unohtanut ottaa Remeron-annoksen, älä ota unohtunutta annosta, vaan jätä se väliin.
German: - Sehr selten:
Finnish: Hyvin yleinen:
German: Exanthem2
Finnish: Parestesia2
German: Die Flasche mit der Lösung zum Einnehmen ist mit einem kindergesicherten Schraubdeckel und einem Siegel verschlossen, das aufgebrochen wird, wenn der Deckel abgeschraubt wird.
Finnish: Remeron -oraaliliuospullossa on kierteillä varustettu lapsiturvallinen korkki, jossa on sinetti, joka murtuu, kun korkki avataan.
German: Bei der Anwendung von Remeron in Kombination mit folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht angezeigt:
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT REMERONIA Ole varovainen, kun otat Remeronia seuraavien lääkkeiden kanssa:
German: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Finnish: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
German: Bei Remeron handelt es sich um Filmtabletten.
Finnish: Remeron tabletit ovat kalvopäällysteisiä tabletteja.
German: - Häufig:
Finnish: Yleinen:
German: Es wurde daher empfohlen, Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Übereinstimmung mit der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für SSRI sowie der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Venlafaxin,
Finnish: Tämän vuoksi suositeltiin, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5 (MAO-estäjien yhteisvaikutuksen maininnan jälkeen) lisätään viittaus kohtaan 4.3, SSRI-lääkkeiden yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon ja venlafaksiinin (SNRI-lääke) valmisteyhteenvedon mukaisesti.
German: Es kann erforderlich sein, die Dosis von Remeron zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Remeron wieder zu verringern.
Finnish: Remeronin annoksen suurentaminen voi olla tarpeen, tai kun kyseinen lääkitys lopetetaan, Remeronin annosta voidaan joutua jälleen pienentämään.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Remeron Remeron Schmelztabletten enthalten Zucker-Stärke-Pellets, die Sucrose (Zucker) enthalten.
Finnish: Remeron suussa hajoavat tabletit sisältävät sokerirakeita, joissa on sakkaroosia.
German: Umgekehrt muss vor Beginn einer Therapie mit MAO-Inhibitoren bei mit Mirtazapin vorbehandelten Patienten zwei Wochen gewartet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Vastaavasti mirtatsapiinihoidon jälkeen tulee pitää kahden viikon tauko ennen MAO-estäjien aloittamista (ks. kohta 4.3).
German: - Die gleichzeitige Verabreichung des starken CYP3A4-Hemmstoffs Ketoconazol führte zu einer Erhöhung der maximalen Plasmaspiegel und der AUC von Mirtazapin um etwa 40 % bzw.
Finnish: - Voimakkaan CYP3A4-estäjän, ketokonatsolin, antaminen samanaikaisesti lisäsi mirtatsapiinin huippupitoisuutta plasmassa noin 40 % ja AUC-arvoa noin 50 %.
German: Die Pumpe muss auf die Flasche gedrückt und festgeschraubt werden, bis sie fest auf der Flasche sitzt.
Finnish: Pumppu tulee painaa kiinni pullon suuhun ja kiertää pumpunkaulusta myötäpäivään, kunnes se lukittuu tiukasti kiinni pulloon.
German: Jede Remeron 30 mg Filmtablette enthält 217 mg Lactose (als Monohydrat).
Finnish: Yksi Remeron 30 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 217 mg laktoosimonohydraattia.
German: Psychomoto -rische Unruhe (einschließli ch Akathisie und
Finnish: Hallusinaatiot Psykomotorinen levottomuus (mukaan lukien akatisia, hyperkinesia)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Schmelztablette
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Oraaliliuos
German: Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E171) Der Tablettenfilm der Remeron 15 mg Filmtabletten enthält auch Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Finnish: Tabletin ydin: maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, laktoosimonohydraatti Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171) Remeron 15 mg kalvopäällysteisten tablettien päällyste sisältää myös keltaista rautaoksidia (E172).
German: Tschechische Republik
Finnish: Tšehhi Vabariik N.V.
German: Wenn die gleichzeitige Behandlung mit einem solchen Arzneimittel beendet wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls verringert werden.
Finnish: Mikäli hoito tällaisella lääkeaineella lopetetaan, mirtatsapiiniannoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
German: Remeron Lösung zum Einnehmen wird mit einer Dosierpumpe geliefert, damit Sie Ihre Dosis besser abmessen können.
Finnish: Remeron-oraaliliuoksen pakkaukseen kuuluu annospumppu, joka auttaa sinua mittamaan annoksesi.
German: Orale Hypästhesie
Finnish: Ortostaattinen hypotensio
German: Es kann erforderlich sein, die Dosis von Remeron zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Remeron wieder zu erhöhen.
Finnish: Remeronin annoksen pienentäminen voi olla tarpeen tai kun kyseinen lääkitys lopetetaan, Remeronin annosta voidaan joutua jälleen suurentamaan.
German: Der Umkarton enthält eine braune Glasflasche (Typ III) mit 66 ml Remeron Lösung zum Einnehmen und eine Dosierpumpe.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Pakkaus sisältää yhden ruskeaa (tyyppi III) lasia olevan lasipullon, jossa on 66 ml Remeronoraaliliuosta, ja yhden annospumpun.
German: Die Dosierpumpe befindet sich in einem versiegelten Beutel aus Polyethylen.
Finnish: Pumppu on pakattu sinetöityyn polyeteeni muovipussiin.
German: Eine Überwachung auf Anzeichen einer beginnenden serotonergen Überstimulierung ist angezeigt.Mirtazapin in einer Dosis zu 30 mg einmal täglich bewirkte einen kleinen, aber statistisch signifikanten Anstieg der Thromboplastinzeit (International Normalized Ratio, INR) bei Patienten, die mit Warfarin behandelt werden.
Finnish: - Mirtatsapiini annoksella 30 mg kerran päivässä aiheutti pienen, mutta tilastollisesti merkitsevän nousun INR:ssä varfariinihoitoa saavilla potilailla.
German: Remeron 15, 30 und 45 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen verpackt, die aus einem opaken Polyvinylchlorid-Film und einer Aluminiumfolie mit einer Heißsiegelschicht auf der Tablettenseite bestehen.
Finnish: Herkkä valolle ja kosteudelle 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Remeron 15, 30 ja 45 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpipainolevyyn, joka on tehty läpinäkymättömästä polyvinyylikloridikalvosta ja kalvopäällysteisiä tabletteja vasten tuleva pinta kuumapinnoitetusta alumiinifoliosta.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
German: Die Erfahrung mit der Anwendung von Remeron in der Schwangerschaft ist begrenzt und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen.
Finnish: Rajalliset kokemukset Remeronin annostelusta raskaana oleville naisille eivät osoita lisääntynyttä riskiä.
German: Häufig: - Teilnahmslosigkeit - Schwindel - Wackeligkeit oder Zittern - Übelkeit - Durchfall - Erbrechen - Hautausschlag (Exanthem) - Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie) - Rückenschmerzen - Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie) - Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme) - Müdigkeit - Lebhafte Träume - Verwirrtheit - Angst - Schlafstörungen
Finnish: Yleinen: horros heitehuimaus vapina pahoinvointi ripuli oksentelu ihottuma tai iho-oireiden puhkeaminen (rokkoihottuma) kipu nivelissä (artralgia) tai lihaksissa (myalgia) selkäkipu huimaus tai pyörrytys noustessa nopeasti seisomaan (ortostaattinen hypotensio) nesteen kertymisestä johtuva (tavallisesti nilkkojen tai jalkojen) turvotus (edeema) väsymys vilkkaat unet sekavuus ahdistuneisuus unihäiriöt
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Remeron sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Finnish: Remeron tabletteja ei normaalisti tulisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Remeron 15
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Remeron 15
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn sich innerhalb weiterer 2-4 Wochen kein Therapieerfolg einstellt.
Finnish: Ellei seuraavien 2-4 viikonkaan jälkeen saada vastetta, hoito tulee lopettaa.
German: Die Schmelztabletten sind in einem kindergesicherten, perforierten Blister zur Abgabe von Einzeldosen verpackt.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit on pakattu lapsiturvalliseen avattavaan annos liuskaan.
German: • Antidepressiva wie SSRIs, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane (zur Behandlung von Migräne), Tramadol (Analgetikum), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium (zur Behandlung einiger psychiatrischer Störungen) und Präparate mit JohanniskrautHypericum perforatum (ein pflanzliches Heilmittel gegen Depression).
Finnish: • masennuslääkkeet, kuten SSRI-lääkkeet, venlafaksiini ja L-tryptofaani tai triptaanit (käytetään migreenin hoitoon), tramadoli (särkylääke), linetsolidi (antibiootti), litiumi (käytetään joidenkin psykiatristen sairauksien hoitoon) ja mäkikuismaa - Hypericum perforatum - sisältävät valmisteet (masennuksen hoitoon käytettävä yrtti).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Remeron 45
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Remeron 45
German: 10 Filmtabletten 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 100 Filmtabletten 200 Filmtabletten 500 Filmtabletten
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia 500 kalvopäällysteistä tablettia
German: Knochenmarkdepression
Finnish: Luuydindepressio
German: Die Dosierpumpe befindet sich in einem versiegelten Kunststoffbeutel.
Finnish: Annospumppu on pakattu sinetöityyn muovipussiin.
German: Skelettmuskulatur -, Bindegewebsund
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
German: Wenn der Dosierkopf gesichert ist, kann keine Flüssigkeit entnommen werden.
Finnish: Kun suutin on "kiinni" -asennossa, oraaliliuosta ei voi annostella.
German: Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.
Finnish: Potilaita (ja heidän huoltajiaan) tulee neuvoa olemaan tarkkaavaisia kliinisen tilan huononemisen, suisidaalisen käyttäytymisen tai itsemurha-ajatusten ja muiden epätavallisisten muutosten suhteen käyttäytymisessä ja kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos kyseisiä oireita esiintyy.
German: Auf Grund der Möglichkeit eines Suizids soll dem Patienten insbesondere zu Beginn der Behandlung nur eine begrenzte Anzahl von Remeron Schmelztabletten ausgehändigt werden.
Finnish: Varsinkin hoidon alkuvaiheessa, itsemurhan mahdollisuutta ajatellen, potilaalle tulee antaa ainoastaan rajoitettu määrä Remeron kalvopäällysteisiä tabletteja.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Umkarton und Etikett, 15 mg/ml
Finnish: Kotelo ja etiketti, 15 mg/ml
German: Setzen Sie die Pumpe auf die Flasche, wobei Sie das Kunststoffröhrchen in die Flasche einführen.
Finnish: Ota pumppu muovipussista ja aseta se pulloon työntämällä muoviputki pullon suusta sisään.
German: Drücken Sie die Pumpe auf die Flasche, und drehen Sie die Pumpe im Uhrzeigersinn bis sie mit einem Klicken fest auf der Flasche sitzt.
Finnish: Paina pumppu kiinni pullon suuhun ja kierrä sitä myötäpäivään, kunnes se lukittuu naksahtaen tiukasti paikoilleen.
German: Von Remeron 15, 30 und 45 mg Schmelztabletten sind die folgenden Packungsgrößen erhältlich: 6, 18, 30, 48, 90, 96 und 180 Schmelztabletten (Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavilla Remeron 15, 30 ja 45 mg suussa hajoavista tableteista: 6, 18, 30, 48, 90, 96 ja 180 suussa hajoavaa tablettia (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).
German: Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz verringert sein.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden mirtatsapiinin puhdistuma voi alentua.
German: Vorsicht ist angezeigt, wenn Mirtazapin gleichzeitig mit potenten CYP3A4-Inhibitoren, HIVProteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, Erythromycin oder Nefazodon angewendet wird.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun mirtatsapiinia annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-estäjien, HIV-proteaasinestäjien, atsolien ryhmään kuuluvien sienilääkkeiden, erytromysiinin tai nefatsodonin kanssa.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 20-40 Stunden, wobei gelegentlich auch längere Halbwertszeiten bis zu 65 Stunden gemessen wurden.
Finnish: Mirtatsapiinin puoliintumisaika on 20-40 tuntia ja siksi Remeron soveltuu kerran vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun.
German: In klinischen Studien mit Remeron wurde in seltenen Fällen über das Auftreten einer reversiblen Agranulozytose berichtet.
Finnish: Palautuvaa agranulosytoosia on raportoitu harvinaisina tapauksina Remeronilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen - Mirtazapin darf nicht gleichzeitig mit MAO-Inhibitoren oder in den zwei Wochen nach Absetzen einer Therapie mit MAO-Inhibitoren angewendet werden.
Finnish: Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset - Mirtatsapiinia ei pidä antaa samanaikaisesti MAO-estäjien kanssa tai kahden viikon aikana MAOestäjähoidon keskeyttämisen jälkeen.
German: ), Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Aspartam (E951), Citronensäure, Crospovidon (Typ A), Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, OrangenAroma, SN/027512, International Flavours and Fragrances Inc. und Natriumhydrogencarbonat.
Finnish: • Muut aineet ovat sokerirakeet, hypromelloosi, povidoni K30, magnesiumstearaatti, emäksinen butyloitu metakrylaattikopolymeeri, aspartaami (E951), vedetön sitruunahappo, krospovidoni (tyyppi A), mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, luonnon ja keinotekoinen appelsiiniaromi (No SN027512) ja natriumvetykarbonaatti.
German: 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
German: Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: Gegenanzeigen
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.3 Vasta-aiheet
German: In Anbetracht des geringen Einflusses auf den Noradrenalin- und den Serotoninspiegel und die bislang vorliegende Erfahrung aus der Anwendungsbeobachtung war der CHMP der Ansicht, dass eine Gegenanzeige akzeptabel sei.
Finnish: CHMP hyväksyi vasta-aiheen ottaen huomioon marginaalisen vaikutuksen noradrenaliini- ja serotoniinimääriin ja tähän mennessä saatavilla olevat myynnin aikaiset kokemukset.
German: Vorsicht ist angezeigt, und die Dosis ist gegebenenfalls zu verringern, wenn Mirtazapin mit potenten CYP3A4-Inhibitoren, HIV-Proteaseinhibitoren, AzolAntimykotika, Erythromycin, Cimetidin oder Nefazodon angewendet wird.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, ja annosta voidaan pienentää, kun mirtatsapiinia annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-estäjien, HIVproteaasinestäjien, atsolien ryhmään kuuluvien sienilääkkeiden, erytromysiinin, simetidiinin tai nefatsodonin kanssa.
German: Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: Anwendungsgebiete
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.1 Käyttöaiheet
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Remeron sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Finnish: Remeronia ei tule käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
German: Jede Remeron 45 mg Filmtablette enthält 325 mg Lactose (als Monohydrat).
Finnish: Yksi Remeron 45 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 325 mg laktoosimonohydraattia.
German: Wenn Sie die Einnahme von Remeron beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein.
Finnish: Jos lopetat Remeron-lääkityksen, älä käytä MAO-estäjiä kahteen viikkoon Remeronin lopettamisen jälkeen.
German: 10 Filmtabletten 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten 200 Filmtabletten 500 Filmtabletten
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia 500 kalvopäällysteistä tablettia
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Flasche, 30 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pullo, 30 mg
German: Jede Remeron 15 mg Filmtablette enthält 109 mg Lactose (als Monohydrat).
Finnish: Yksi Remeron 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 109 mg laktoosimonohydraattia.
German: Ödeme im Mund
Finnish: Maksa ja sappi
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen - Mirtazapin darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern oder bis zu zwei Wochen nach dem Absetzen von MAO-Hemmern angewendet werden.
Finnish: Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset - Mirtatsapiinia ei tule käyttää samanaikaisesti MAO-estäjien kanssa, eikä kahteen viikkoon MAO-estäjien lopettamisesta.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Finnish: Älä käytä Remeronia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
German: Manie Agitiertheit2
Finnish: Mania Agitaatio2
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Flasche, 45 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pullo, 45 mg
German: Name (Phantasie bezeichnung)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN EINZUFÜHREN SIND
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
German: • dem Risiko für akute infusionsbedingte Reaktionen und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen,
Finnish: • Akuuttien infuusioihin liittyvien reaktioiden sekä viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden riski.
German: Die Mitgliedstaaten haben sicherzustellen, dass der Pharmazeutische Unternehmer ein Schulungsprogramm für Remicade vorlegt, um zu gewährleisten, dass Ärzte, die beabsichtigen, Remicade Kindern mit Morbus Crohn zu verordnen, Kenntnis haben von:
Finnish: JÄSENVALTIOT TOTEUTTAVAT SEURAAVIA EHTOJA TAI RAJOITUKSIA, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija järjestää Remicadea koskevan koulutusohjelman, jotta varmistutaan, että lääkärit, jotka aikovat määrätä Remicadea Crohnin tautia sairastaville lapsille, tiedostavat seuraavat asiat:
German: • dem Risiko für das Auftreten von Lymphomen oder anderen malignen Erkrankungen,
Finnish: • Lymfooman ja muiden maligniteettien riski.
German: • der Patienten-Warnhinweiskarte, die den Remicade-Patienten auszuhändigen ist,
Finnish: • Potilaskortti, joka tulee antaa Remicadea saaville potilaille.
German: • dem Risiko für opportunistische Infektionen und Tuberkulose (TB) bei mit Remicade behandelten Patienten,
Finnish: • Opportunisti-infektioiden ja tuberkuloosin riski Remicadea saavilla potilailla.
German: • der Notwendigkeit, das Risiko für Tuberkulose bei Patienten vor der Therapie mit Remicade abzuschätzen,
Finnish: • Tarve arvioida tuberkuloosin riski ennen Remicade-hoidon aloitusta.
German: • der Tatsache, dass Kinder ein erhöhtes Infektions-Risiko haben könnten und dass es notwendig ist, den Impfstatus vor Therapiebeginn auf den aktuellsten Stand zu bringen.
Finnish: • Että lapsilla infektioiden kehittymisen riski saattaa olla suurentunut ja ajan tasalla olevan immunisaation tarpeellisuus.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 13. August 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 02. Juli 2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. elokuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuuta 2009
German: 2333 CB Leiden Niederlande
Finnish: 2333 CB Leiden Alankomaat
German: Reduktion des CDAI um ≥ 25 % und ≥ 70 Punkte.
Finnish: CDAI:n lasku ≥ 25 % ja ≥ 70 pistettä.
German: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004 EU/1/99/116/005
Finnish: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004
German: Remicade soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Finnish: Remicadea tulee käyttää raskauden aikana vain jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä.
German: Median (Interquartiler Bereich) Patienten ohne Verschlechterung/ ausgewertete Patienten
Finnish: Mediaani (interkvartiili alue) Potilaat, joilla ei taudin huononemista/arvioidut potilaat
German: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Niederlande
Finnish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Alankomaat
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung unverzüglich appliziert werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta infuusioliuos tulisi antaa välittömästi.
German: Lassen Sie die Lösung fünf Minuten lang stehen.
Finnish: Anna käyttöön valmistetun liuoksen seistä 5 minuuttia.
German: Remicade enthält Natrium
Finnish: Remicade sisältää natriumia
German: • Es wird empfohlen, Remicade nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Finnish: • On suositeltavaa, että käyttövalmis Remicade-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa).
German: Woche 24 Woche 50
Finnish: Viikko 24 Viikko 50
German: Patienten mit ACR20Ansprechen/ ausgewertete Patienten (%)
Finnish: Potilaat, joilla ACR20 vaste/arvioidut potilaat (%)
German: • Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie Remicade erhalten.
Finnish: • Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Remicadea.
German: In allen Fällen wurde die Remicade-Behandlung abgebrochen und/oder eine andere Behandlung eingeleitet, was zu einem kompletten Rückgang der Symptome führte.
Finnish: Kaikissa tapauksissa Remicade-hoito lopetettiin ja/tai aloitettiin muu hoito, jolla merkit ja oireet hävisivät täysin.
German: Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Remicade-Behandlung hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Finnish: Jos Remicade-hoidossasi on ollut yli 16 viikon tauko, allergisten reaktioiden riski on suurempi, kun hoitosi aloitetaan uudelleen.
German: Remicade wurde nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht.
Finnish: Remicadea on tutkittu vain yhdistettynä perinteiseen immunosuppressiiviseen hoitoon.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage für Remicade sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Finnish: Lue Remicaden pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
German: Bevor Ihnen Remicade verabreicht wird, wird es jedoch mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält.
Finnish: Ennen kuin Remicade annetaan, se kuitenkin sekoitetaan natriumia sisältävään liuokseen.
German: • Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Remicade behandelt werden.
Finnish: • Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Remicadella.