FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Privigen upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Privigen, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Kako zdravilo Privigen deluje?
Romanian: Cum acționează Privigen?
Slovenian: Zdravila Privigen ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani polispecifični imunoglobulin ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter bolniki, ki so alergični na druge vrste imunoglobulinov, še posebno, če imajo pomanjkanje (zelo nizko raven) imunoglobulina A (IgA) ter imajo protitelesa proti IgA.
Romanian: Privigen este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte ingrediente, precum și la pacienții care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobuline, în special în cazurile în care prezintă deficiență (valori foarte scăzute) de imunoglobulină A (IgA) și au anticorpi împotriva IgA. Privigen este contraindicat la pacienții cu hiperprolinemie de tip I sau II (o tulburare genetică care determină concentrații ridicate ale aminoacidului prolină în sânge).
Slovenian: Redek neželeni učinek pri bolnikih, ki prejemajo humani polispecifični imunoglobulin (ki se pojavi pri manj kot 1 odmerku od 100), je hemoliza (razkroj rdečih krvnih celic).
Romanian: Hemoliza (distrugerea globulelor roșii) este o reacție adversă mai puțin frecventă la pacienții cărora li se administrează imunoglobulină umană normală (apare la mai puțin de 1 doză din 100).
Slovenian: V primerjavi z nekaterimi drugimi zdravili, ki vsebujejo enako učinkovino, so pri jemanju zdravila Privigen nekoliko pogosteje poročali o pojavu hujše oblike hemolize.
Romanian: Anterior, apariția hemolizei severe fusese raportată ca având o frecvență ușor mai mare în asociere cu Privigen decât cu alte produse care conțin aceeași substanță activă.
Slovenian: Na svetu je znanih samo nekaj družin s to boleznijo.
Romanian: În toată lumea sunt cunoscute doar câteva familii cu această afecţiune.
Slovenian: Prosimo, da pozorno preberete to poglavje.
Romanian: Citiţi cu atenţie acest punct.
Slovenian: Učinek zdravljenja je treba ovrednotiti po vsakem ciklu.
Romanian: Efectul tratamentului trebuie evaluat după fiecare ciclu.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se lahko pojavijo pogosteje:
Romanian: Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent:
Slovenian: (nefrotoksična zdravila).
Romanian: (medicamente nefrotoxice).
Slovenian: IgG in kompleksi IgG se razgradijo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Romanian: IgG și complexele IgG sunt distruse în celulele sistemului reticuloendotelial.
Slovenian: Zamašek vedno prebodite v središču, znotraj označenega območja.
Romanian: A se perfora întotdeauna dopul în centru, în interiorul marcajului.
Slovenian: V nekaterih primerih bodo nujni posebni previdnostni ukrepi.
Romanian: În anumite situaţii pot fi necesare măsuri speciale de precauţie.
Slovenian: • proteinurija,
Romanian: • proteinurie,
Slovenian: Vendar so prave alergijske reakcije redke.
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile alergice adevărate sunt rare.
Slovenian: Katere okoliščine povečajo tveganje za nastanek neželenih učinkov?
Romanian: Ce situaţii cresc riscul apariţiei reacţiilor adverse ?
Slovenian: To je akutna bolezen, ki večinoma prizadene majhne otroke.
Romanian: Aceasta este o afecţiune acută care afectează îndeosebi copiii mici.
Slovenian: Kakšno nadziranje je potrebno med infundiranjem?
Romanian: Ce fel de monitorizare este necesară în timpul perfuziei?
Slovenian: Čistost IgG ≥ 98 %.
Romanian: Puritate IgG ≥ 98%.
Slovenian: Zdravila ne jemljite, če imate hiperprolinemijo (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen").
Romanian: Nu trebuie să-l utilizaţi dacă aveţi hiperprolinemie (vezi şi capitolul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen").
Slovenian: V primeru šoka je potrebno standardno zdravljenje za šok.
Romanian: În caz de şoc, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru şoc.
Slovenian: Od njih jih je 72 končalo 12-mesečno zdravljenje.
Romanian: Dintre aceştia, 72 au încheiat cele 12 luni de tratament.
Slovenian: • Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Romanian: • Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Slovenian: Vse druge bolnike je potrebno opazovati vsaj 20 minut po dajanju.
Romanian: Toţi ceilalţi pacienţi trebuie monitorizaţi timp de cel puţin 20 minute după administrare.
Slovenian: Navadno se pripravlja iz zbirov plazme od vsaj 1000 darovalcev.
Romanian: De obicei, este preparată din rezerve de plasmă provenind de la minim 1000 donatori.
Slovenian: Vsakega bolnika, ki ima te simptome, je treba takoj prepeljati v urgentno enoto bolnišnice za oceno simptomov in zdravljenje.
Romanian: Orice persoană care prezintă astfel de simptome trebuie transportată imediat la departamentul de urgenţă al unui spital pentru evaluare şi tratament.
Slovenian: Če se po 6 mesecih ugotovi, da je učinek zdravljenja nezadosten, je treba zdravljenje prekiniti.
Romanian: Dacă se observă un efect insuficient al tratamentului după 6 luni, tratamentul trebuie întrerupt.
Slovenian: Bolniki se morajo sočasno zdraviti z acetilsalicilno kislino.
Romanian: Pacienţii trebuie să utilizeze tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.
Slovenian: *Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Romanian: *Produs din plasmă de la donatori umani.
Slovenian: neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od narave in resnosti neželenih učinkov.
Romanian: Tratamentul necesar depinde de tipul şi gravitatea reacţiei adverse.
Slovenian: V tem primeru ne upravljajte vozila ali strojev, dokler učinki ne izzvenijo.
Romanian: În acest caz, trebuie să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până ce reacţiile au dispărut.
Slovenian: • zvišani ravni kreatinina v krvi,
Romanian: • creştere a cantităţii creatininei din sânge,
Slovenian: Taki primeri so:
Romanian: Câteva exemple de astfel de situaţii sunt:
Slovenian: 12,3 (10,4-18,8) (3-tedenski urnik) 9,4 (7,3-13,2) (4-tedenski urnik)
Romanian: 12,3 (10,4-18,8) (schemă de 3 săptămâni) 9,4 (7,3-13,2) (schemă de 4 săptămâni)
Slovenian: Zato lahko tudi vaš dojenček prejme zaščitna protitelesa.
Romanian: În acest fel, şi copilul poate primi anticorpi protectori.
Slovenian: Obstojnost po prvem odprtju:
Romanian: Stabilitate după prima deschidere:
Slovenian: V teh primerih vas bodo skrbno opazovali med celotnim infundiranjem in vsaj še eno uro po njem.
Romanian: În asemenea cazuri, veţi fi monitorizat cu atenţie în timpul perfuziei şi timp de cel puţin o oră după aceea.
Slovenian: ● Imate ali ste imeli težave z ledvicami ali jemljete zdravila, ki lahko škodujejo vašim ledvicam
Romanian: • Aveţi sau aţi avut în trecut probleme cu rinichii sau folosiţi medicamente care pot afecta rinichii
Slovenian: Naslednji režimi odmerjanja so podani kot smernice.
Romanian: Următoarele scheme terapeutice sunt prezentate ca recomandări.
Slovenian: Zdravilo Privigen ne vsebuje saharoze, maltoze ali glukoze.
Romanian: Privigen nu conţine zahăr, maltoză sau glucoză.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 pacient din 10):
Slovenian: *Odmerek temelji na odmerku, ki je bil uporabljen v kliničnih študijah, izvedenih z zdravilom Privigen.
Romanian: *Doza se bazează pe doza utilizată în studiile clinice efectuat cu Privigen.
Slovenian: To se lahko zgodi predvsem, če ste bolnik s tveganjem, na primer, če ste starejša oseba ali imate srčno ali ledvično bolezen.
Romanian: Aceasta se poate întâmpla în special dacă sunteţi un pacient cu risc, de exemplu un pacient în vârstă sau dacă aveţi boli de inimă sau rinichi.
Slovenian: B) Zdravljenje nekaterih vnetnih motenj (imunomodulacija).
Romanian: B) pentru tratamentul anumitor afecţiuni inflamatorii (imunomodulare).
Slovenian: • Morda ste alergični (preobčutljivi) na imunoglobuline, pa tega ne veste.
Romanian: • Puteţi fi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline fără să ştiţi.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25 april 2008 Datum prvega podaljšanja: 28 november 2017
Romanian: Data primei reînnoiri 28 noiembrie 2017
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Slovenian: začetni odmerek:
Romanian: doza iniţială:
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), Rare (≥1/10000 şi <1/1000), Foarte rare (<1/10000).
Slovenian: V poročilih iz obdobja trženja so opazili, da je delež primerov hemolize za vse poročane primere, ki so se pojavili pri otrocih nekoliko višji kot pri odraslih.
Romanian: În raportările după punerea pe piaţă se menţionează că procentul de cazuri de hemoliză, faţă de totalul cazurilor raportate, este puţin mai mare la copii decât la adulţi.
Slovenian: Če ga boste dobro prenašali, bo zdravnik postopoma povečal hitrost infundiranja.
Romanian: Dacă îl toleraţi bine, medicul dumneavoastră poate creşte treptat viteza administrării.
Slovenian: To velja tudi za katere koli neznane ali nove viruse ter druge vrste okužb.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum şi al altor tipuri de infecţii.
Slovenian: Zanjo je značilno vnetje krvnih žil po celem telesu.
Romanian: Este caracterizată printr-o inflamaţie a vaselor de sânge din întreg organismul.
Slovenian: Relativno hitro se porazdeli med plazmo in ekstravaskularno tekočino, in po približno 3-5 dneh doseže ravnovesje med intra- in ekstravaskularnimi predeli.
Romanian: Se distribuie relativ rapid în plasmă şi în lichidul extravascular; după aproximativ 3-5 zile se realizează un echilibru între compartimentele intra- şi extravascular.
Slovenian: Varnost tega zdravila za uporabo med nosečnostjo pri človeku ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih, zato se sme nosečnicam in doječim materam dajati samo s previdnostjo.
Romanian: Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi, de aceea, trebuie administrat cu precauţie la femeile gravide şi la cele care alăptează.
Slovenian: Izračun odmerka za otroke in mlade bolnike se ne razlikuje od izračuna za odrasle.
Romanian: Calcularea dozei pentru copii şi pacienţi tineri nu se deosebeşte de cea de la adulţi.
Slovenian: Ni verjetno, da bo prišlo do prevelikega odmerjanja, ker se zdravilo Privigen običajno daje samo pod zdravniškim nadzorom.
Romanian: Este foarte puţin probabil să apară supradozajul, deoarece Privigen se administrează de regulă sub supraveghere medicală.
Slovenian: Zdravniku to povejte pred zdravljenjem.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de tratament.
Slovenian: Zaradi vaše osebne varnosti, bo zdravljenje z zdravilom Privigen potekalo pod nadzorom zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Romanian: Pentru siguranţa dumneavoastră personală, tratamentul cu Privigen se va face sub supravegherea medicului dumneavoastră sau a personalului medical.
Slovenian: • Močno se priporoča, da se vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Privigen, zapišete ime in serijo zdravila, da bi vzdrževali evidenco uporabljenih serij.
Romanian: • Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Privigen, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului pentru a se menţine o evidenţă a seriilor folosite.
Slovenian: V teh redkih primerih alergijskih reakcij se lahko pojavi nenaden padec krvnega tlaka ali šok (glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Romanian: În aceste cazuri rare pot apărea reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc (vezi şi capitolul 4 „Reacţii adverse posibile").
Slovenian: Nekatere objavljene študije v zvezi s hiperprolinemijo so pokazale, da dolgotrajna uporaba velikih odmerkov L-prolina vpliva na razvoj možganov pri zelo mladih podganah.
Romanian: Câteva studii publicate referitoare la hiperprolinemie au evidenţiat faptul că dozele mari de L-prolină administrate pe perioade îndelungate au efecte asupra dezvoltării creierului la şobolanii foarte tineri.
Slovenian: Zdravilo Privigen je izotonično, s približno osmolalnostjo 320 mOsmol/kg.
Romanian: Privigen este o soluţie izotonă, cu o osmolaritate aproximativă de 320 mOsmol/kg.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0 - 18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je odmerjanje za posamezne indikacije navedeno po telesni masi in prilagojeno kliničnemu izidu zgoraj navedenih bolezni.
Romanian: Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi (0 - 18 ani) nu diferă faţă de cele recomandate la adulţi, deoarece dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus.
Slovenian: Vendar pa v študijah, kjer je bilo odmerjanje načrtovano tako, da je ustrezalo kliničnim indikacijam zdravila Privigen, niso opazili nikakršnih učinkov na možgane.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile în care doza administrată a respectat indicaţiile clinice pentru Privigen, nu s-a observat niciun efect asupra dezvoltării creierului.
Slovenian: Če kljub temu prejmete več zdravila Privigen, kot bi smeli, lahko kri postane pregosta (hiperviskozna) kar lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Romanian: Dacă, în pofida acestui fapt, se utilizează o cantitate mai mare de Privigen decât trebuie, sângele dumneavoastră poate deveni prea gros (hipervâscos) ceea ce ar putea crește riscul de a forma cheaguri de sânge.
Slovenian: Petindvajset bolnikov (starih od 13-69 let) je sodelovalo v farmakokinetični oceni.
Romanian: Douăzeci şi cinci de pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 13-69 de ani) au participat la evaluările farmacocinetice.
Slovenian: Za navodila glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni, vezi pct. 6.6.
Slovenian: IgA ≤ 25 mikrogramov.
Romanian: IgA ≤ 25 micrograme.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite in lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE si completările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju imunskih pomanjkljivosti.
Romanian: Tratamentul de substituţie trebuie iniţiat şi monitorizat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţelor.
Slovenian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Avstralija
Romanian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Slovenian: • če ste alergični na humane imunoglobuline ali prolin.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane sau la proline
Slovenian: Na podlagi prilagojene ocene INCAT je bil delež odzivnih bolnikov do 13. tedna 72,9 % (151/207 bolnikov); 149 bolnikov se je odzvalo že do 10. tedna.
Romanian: Prin scorul INCAT ajustat, rata de răspuns la săptămâna 13 a fost de 72,9% (151/207 pacienți), cu 149 de pacienți răspunzând deja până în săptămâna 10.
Slovenian: Tako cepljenje je treba odložiti za vsaj tri mesece po zadnjem infundiranju zdravila Privigen.
Romanian: Astfel de vaccinări trebuie amânate cu cel puţin 3 luni după administrarea ultimei perfuzii cu Privigen.
Slovenian: Vsebuje 3 viale.
Romanian: Conţine 3 flacoane.
Slovenian: Čeprav zdravilo Privigen ne vsebuje sladkorja, ga je mogoče razredčiti s posebno sladkorno raztopino (5 % glukoza), kar lahko vpliva na vašo raven sladkorja v krvi.
Romanian: Deşi Privigen nu conţine zahăr, poate fi diluat cu o soluţie specială care conţine zahăr (soluţie de glucoză 5%), care poate influenţa cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Slovenian: • skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb,
Romanian: • selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor,
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţǎ:
Slovenian: To zdravilo vsebuje količine IgA v sledovih (ne več kot 25 mikrogramov/ml).
Romanian: Acest medicament conţine urme de IgA (nu mai mult de 25 micrograme/ml).
Slovenian: Kljub temu pa so se zdravila, ki vsebujejo protitelesa, uporabljala pri nosečnicah in doječih materah.
Romanian: Medicamentele care conţin anticorpi au fost utilizate la gravide și femei care alăptează.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere şi după diluare, vezi pct. 6.3.
Slovenian: Vpliv na serološke preiskave
Romanian: Interferenţă cu testele serologice
Slovenian: ● zdravilo Privigen prejemate prvič ali pa zdravilo Privigen prejemate po dolgi prekinitvi zdravljenja (na primer po več mesecih).
Romanian: • vi se administrează Privigen prima dată sau a trecut un interval lung de timp (de exemplu câteva luni) de când l-aţi utilizat ultima dată.
Slovenian: Najnižje ravni IgG je treba meriti in ocenjevati v povezavi s pogostnostjo okužb.
Romanian: Valorile minime ale IgG trebuie măsurate și evaluate în legătură cu incidența infecției.
Slovenian: Če je zdravljenje učinkovito, se zdravnik po svoji presoji odloči za dolgoročno zdravljenje na podlagi bolnikovega odziva.
Romanian: Dacă tratamentul este eficace, decizia de tratament pe termen lung trebuie luată de medic, în funcție de răspunsul pacientului.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali vsebuje delce.
Romanian: • A nu se utiliza acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conține particule plutitoare în soluție.
Slovenian: Razpolovni čas se lahko pri bolnikih razlikuje.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică poate varia de la pacient la pacient.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: Dve študiji CIDP sta bili opravljeni pri 28 in 207 bolnikih.
Romanian: Cele două studii cu privire la PDIC au fost efectuate cu 28 de pacienți, respectiv 207 de pacienţi.
Slovenian: To vodi v nabiranje tekočine v zračnih prostorih pljuč, ki ni povezano s srcem (nekardiogeni pljučni edem).
Romanian: Aceasta va duce la acumulări de lichid în spațiile ocupate de aer ale plamânilor din cauze care nu ţin de inimă (edem pulmonar non cardiogen).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Romanian: Excipienţi cu efecte cunoscute:
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, redčili ali vehikli, razen s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanți sau solvenți, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Slovenian: Po infundiranju imunoglobulina lahko prehodno povečanje različnih, pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne rezultate seroloških preiskav.
Romanian: După injectarea de imunoglobulină, creşterea tranzitorie în sângele pacienţilor a titrurilor diverşilor anticorpi transferaţi pasiv poate determina obţinerea unor rezultate fals pozitive la testele serologice.
Slovenian: V tej študiji je bila mediana razpolovnega časa zdravila Privigen pri bolnikih s PID 36,6 dneva.
Romanian: În acest studiu, valoarea mediană a timpului de înjumătăţire plasmatică al medicamentului Privigen la pacienţii cu IDP a fost de 36,6 zile.
Slovenian: Po kliničnem poslabšanju med odtegnitvijo IVIg je bilo klinično izboljšanje CIDP opredeljeno predvsem z zmanjšanjem prilagojene ocene INCAT za ≥ 1 točko.
Romanian: După deteriorarea clinică în timpul retragerii IgIV, ameliorarea clinică a PDIC a fost definită în primul rând printr-o scădere de ≥ 1 punct la scorul ajustat INCAT.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Privigen je bila ocenjena v 6 prospektivnih, odprtih, multicentričnih študijah z eno skupino, ki so bile opravljene v Evropi (študije z ITP, PID in CIDP) in ZDA (študija s PID).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Privigen au fost evaluate în 6 studii prospective, deschise, cu un singur braţ, multicentrice efectuate în Europa (studiile PTI, IDP şi PDIC), respectiv în SUA (studiul
Slovenian: Odločitev o trajanju zdravljenja več kot 25 tednov je v presoji zdravnika na podlagi bolnikovega odziva in dolgoročnega vzdrževalnega odziva.
Romanian: Durata de tratament de peste 25 săptămâni trebuie să fie la aprecierea medicului, având la bază răspunsul pacientului şi menţinerea acestui răspuns pe termen îndelungat.
Slovenian: Če prejmete zdravilo Privigen, ko dojite, bodo protitelesa tega zdravila tudi v materinem mleku.
Romanian: Dacă alăptaţi şi urmaţi tratament cu Privigen, anticorpii medicamentului vor fi regăsiţi în laptele matern.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v spodnjem poglavju.
Romanian: Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul de mai jos.
Slovenian: Pasivni prenos protiteles na eritrocitne antigene, na primer A, B, D, lahko vpliva na nekatere serološke preiskave za eritrocitna protitelesa, na primer neposredni antiglobulinski test (DAT, neposredni Coombsov test).
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru detectarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu cu testul antiglobulinic direct (DAT, testul Coombs direct).
Slovenian: Za podrobnosti o dejavnikih tveganja in priporočilih za spremljanje glejte poglavje 4.4.
Romanian: Pentru detalii privind factorii de risc şi recomandările de monitorizare vă rugăm să citiţi pct. 4.4.