FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ECD kommer att användas av många program som kräver adressinformationallra först MMS etapp III.
Finnish: Monet sovellukset, jotka tarvitsevat hakemistotietoja, hyödyntävät ECD:tä, ensimmäiseksi MMS:n III vaihe.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kan tänkas vilja lägga till fler behandlingsalternativ, varningar eller kontraindikationer eller ändra tillverkningsprocessen.
Finnish: Myyntiluvan haltijat haluavat ehkä lisätä uusia hoitovaihtoehtoja tai lisätä varoituksia tai vasta-aiheita, tai he haluavat ehkä muuttaa tuotantoprosessia.
Swedish: En tre månader lång samrådsperiodföljde och därefter inkom remissvar från ungefär 65 aktörer: EUinstitutioner, nationella hälsovårdsmyndigheter, patientgrupper, organisationer för vårdpersonal, läkemedelsföretag, branschorganisationer, akademiker och andra berörda parter.
Finnish: Tätä seuranneella kolmen kuukauden kuulemisjaksolla palautetta saatiin noin 65 lausunnonantajalta, joihin kuului EU:n toimielimiä, kansallisia terveysviranomaisia, potilaiden ryhmiä, ammatillisia terveydenhuoltoalan järjestöjä, lääkeyrityksiä, ammatillisia järjestöjä, yliopistoväkeä ja muita eturyhmiä.
Swedish: Även de andra decentraliserade EU-organen införde liknande regler, i linje med EU-institutionernas.
Finnish: Kaikki EU:n virastot hyväksyivät samanlaiset säännöt yhdenmukaistaakseen käytäntönsä EU:n toimielinten kanssa.
Swedish: Bland CVMP:s främsta ansvarsområden märks även att utarbeta riktlinjedokument i regel- och tillsynsfrågor för den veterinärmedicinska läkemedelsbranschen och att bistå företag som forskar fram och utvecklar nya veterinärmedicinska läkemedel.
Finnish: Muita tärkeitä CVMP:n tehtäviä ovat sääntelyohjeiden valmistelu eläinlääketeollisuudelle ja avunanto yrityksille uusien eläinlääkkeiden kehittämisessä ja tutkimuksessa.
Swedish: Matsmältningssystemet samt metabolism Blod och blodbildande organ Hjärt-kärlsystemet
Finnish: Ruuansulatuskanava ja aineenvaihdunta Veri ja verta muodostavat elimet Sydän- ja verisuonijärjestelmä
Swedish: Carlos AGRELA PINHEIRO Direcção Geral de Veterinária Largo da Academia Nacional de Belas Artes, 2 PT - 1249-105 Lisboa
Finnish: Direcção Geral de Veterinária Largo da Academia Nacional de Belas Artes, 2 PT - 1249-105 Lisboa
Swedish: Arbetet med att fastställa slutliga MRL för de båda sistnämnda substanserna har fortskridit långt och kommer sannolikt att slutföras under
Finnish: Näiden aineiden lopullisten MRL:ien vahvistaminen etenee hyvin ja saadaan todennäköisesti päätökseen vuonna 2005.
Swedish: Sterila läkemedel och vissa biologiska läkemedel ligger utanför avtalets räckvidd, och dessutom gäller avtalet enbart humanläkemedel.
Finnish: Steriilit lääkevalmisteet ja eräät biologiset lääkevalmisteet on suljettu pois sopimuksen soveltamisalasta.
Swedish: De nya ansökningarna om prövning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande var fler 2004 än 2003.
Finnish: Vuonna 2004 saatiin enemmän uusia hakemuksia keskinäiseen tunnustamismenettelyyn kuin vuonna 2003.
Swedish: Gro Ramsten WESENBERG Direktør
Finnish: Gro Ramsten Wesenberg Director General
Swedish: Möten före ingivandet av ansökan
Finnish: Hakemusten jättöä edeltävät kokoukset
Swedish: 2.3 Initial utvärdering
Finnish: 2.3 Alkuarviointi
Swedish: Programmet för internrevision fortsatte under 2004 med granskningar av Kommittén för humanläkemedel (CHMP), Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) och Kommittén för särläkemedel (COMP).
Finnish: Sisäistä tarkastusohjelmaa jatkettiin vuonna 2004, ja siihen sisältyivät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP), eläinlääkekomitean (CVMP) ja harvinaislääkekomitea (COMP) tarkastukset.
Swedish: • Stane SRCIC (Slovenien) Suppleant: Blanka EMERSIC
Finnish: • Stane Srcic (Slovenia) varajäsen: Blanka Emersic
Swedish: EMEA ser till att alla regelenliga krav och kvalitetskrav uppfylls på området hantering av dokument och register.
Finnish: Virasto varmistaa, että kaikkia asiakirjojen ja tallenteiden hallintaan liittyviä lainsäädännöllisiä vaatimuksia ja laatuvaatimuksia noudatetaan.
Swedish: • Anja HOLM (Danmark) Suppleant: Lotte Winther
Finnish: • Anja Holm (Tanska) varajäsen: Lotte Winther
Swedish: De bestämmelser som ännu inte trätt i kraft avser bland annat dels införandet av villkorliga godkännanden för försäljning och påskyndade granskningsförfaranden för godkännande av läkemedel, dels utökning av räckvidden för det centraliserade förfarandet så att det blir obligatoriskt att ansöka hos EMEA om utvärdering av läkemedel mot hiv/aids, cancer, neurodegenerativa sjukdomar och diabetes, dels nya verktyg för biverkningsbevakning och övervakning som skall göra läkemedlen säkrare, och dels ökad tonvikt på öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information.
Finnish: Jäljellä olevien säännösten tärkeitä aloja ovat muun muassa ehdollisen myyntiluvan ja lääkevalmisteiden nopeutetun arviointimenettelyn toteuttaminen myyntiluvan saamista varten, keskitetyn menettelyn laajennettu soveltamisala, siten että siihen sisällytetään pakollinen hakemus EMEAlle HI-viruksen/AIDS:n, syövän, hermoston rappeutumissairauksien ja diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden osalta, uudet lääkevalvonta- ja seurantavälineet lääkkeiden turvallisuuden lisäämiseksi sekä avoimuuden, viestinnän ja tiedotuksen korostaminen.
Swedish: • Eva SKOVLUND (Norge) Suppleant: Liv MATHIESEN
Finnish: • Eva Skovlund (Norja) varajäsen: Liv Mathiesen
Swedish: Flera läkemedel som redan godkänts enligt det centraliserade förfarandet för behandling av cancer fick sina indikationer utvidgade till att omfatta nya behandlingsalternativ för patienter som lider av bröstcancer, äggstockscancer eller (icke-småcellig) lungcancer.
Finnish: Useiden keskitetyllä menettelyllä syövän hoitoon jo myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden käyttöaihetta laajennettiin sisältämään uusia hoitovaihtoehtoja rinta-, munasarja- tai (ei-pienisoluista) keuhkosyöpää sairastaville potilaille.
Swedish: Under ärendets gång blev nya uppgifter från kliniska prövningar av COX-2-hämmaren celecoxib tillgängliga, och dessa uppgifter tydde på en förhöjd kardiovaskulär risk.
Finnish: Menettelyn aikana COX-2-estäjä selekoksibista saatiin käyttöön uutta kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa, joka viittasi lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitaudin riskiin.
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät
Swedish: Att utarbeta och revidera vetenskapliga riktlinjer är en särskilt viktig aspekt av arbetsgruppernas verksamhet, eftersom sådana riktlinjer ger vägledning i specifika vetenskapliga frågor och bygger på den mest aktuella tillgängliga vetenskapliga kunskapen, vilket innebär att de innehåller ytterst viktig information som bör beaktas i arbetet med att forska fram och utveckla nya läkemedel.
Finnish: Tieteellisten ohjeiden kehittäminen ja tarkistaminen on erityisen tärkeä osa työryhmien työtä, sillä niissä annetaan ohjeita tieteellisistä erityiskysymyksistä ja ne perustuvat viimeisimpään käytössä olevaan tieteelliseen tietoon ja sisältävät olennaista tietoa, joka on otettava huomioon uusia lääkkeitä tutkittaessa ja kehitettäessä.
Swedish: Riktlinjedokument och arbetsdokument 2004
Finnish: Ohjeet ja työasiakirjat vuonna 2004
Swedish: EMEA-kontaktperson: Isabelle MOULON
Finnish: EMEAn yhteyshenkilö: Isabelle Moulon
Swedish: 2.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Finnish: 2.2 Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen
Swedish: Efter ett styrelsebeslut 2003 lanserades i maj 2004 ett tolvmånaders pilotprojekt som innebär att gratis vetenskaplig rådgivning skall erbjudas alla sponsorer som strävar efter att utveckla veterinärmedicinska läkemedel avsedda för djur som används för livsmedelsproduktion i de fall där läkemedlet i fråga omfattas av programmet för mindre användningsområden och mindre arter.
Finnish: Hallintoneuvoston tehtyä asiasta päätöksen 2003 aloitettiin toukokuussa 2004 12 kuukauden pilottihanke, jossa toissijaisten käyttötarkoitusten tai toissijaisten eläinlajien järjestelmään kuuluvien ravintoa tuottaville eläimille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden kehittämiseen pyrkivälle rahoittajalle voidaan antaa ilmaista tieteellistä neuvontaa.
Swedish: Införa tjänster för videokonferenser och direktuppspelning via webben ("web streaming") för möten mellan EMEA och behöriga nationella myndigheter.
Finnish: Toteuttaa videoneuvottelut ja www-suoratoistopalvelut EMEAn ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kokouksia varten
Swedish: Infektioner
Finnish: Tulehdukset
Swedish: • Tomas SALMONSON (Sverige) Suppleant: Per NILSSON
Finnish: • Tomas Salmonson (Ruotsi) varajäsen: Per Nilsson
Swedish: Myndigheterna i utvecklingsländerna kan använda de centraliserade bedömningarna som underlag för saluföringstillstånd i respektive land, vilket gör att de lättare får tillgång till läkemedlen i fråga och slipper att till hög kostnad göra om samma bedömningar.
Finnish: Kehittyvien maiden viranomaiset voivat luottaa keskitettyihin arviointeihin tukeakseen markkinoille saattamista omissa maissaan, mikä helpottaa näiden lääkkeiden saatavuutta ja minkä avulla vältetään kallis päällekkäinen arviointityö.
Swedish: Användbar webbplats: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Finnish: Hyödyllinen verkkosivusto: EudraVigilance http://eudravigilance.emea.eu.int
Swedish: Under 2004 deltog EMEA i alla möten i kommissionens läkemedelskommittéer för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel liksom i de arbetsgrupper som läkemedelskommittéerna inrättat.
Finnish: EMEA osallistui vuoden 2004 aikana kaikkiin ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevien komission komiteoiden ja näiden komiteoiden perustamien työryhmien kokouksiin.
Swedish: Dessutom ger den nya lagstiftningen verkställande direktören ansvaret för att i samråd med CHMP införa en administrativ organisation och förfaranden som möjliggör utveckling av vetenskaplig rådgivning till företag och sponsorer.
Finnish: Uusi lääkelainsäädäntö antaa myös johtajalle yhteistyössä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) kanssa tehtäväksi perustaa hallintorakenteet ja menettelyt, joiden avulla yrityksille ja rahoittajille annettavaa tieteellistä neuvontaa on mahdollista kehittää.
Swedish: Dess uppdrag är att utreda konsekvenserna av PAT i syfte att se till att det europeiska regelverket och de europeiska myndigheterna är förberedda och lämpligt utrustade för att grundliga och ändamålsenliga utvärderingar skall kunna göras av PAT-baserade ansökningar.
Finnish: EMEAn PAT-ryhmä perustettiin tammikuussa 2004 tarkastelemaan PAT:n vaikutuksia, jotta voitaisiin varmistaa, että EU:n sääntelyjärjestelmä ja viranomaiset ovat valmistautuneita ja riittävän hyvin varustautuneita tehdäkseen perinpohjaisia ja tehokkaita arviointeja PAT-pohjaisista hakemuksista.
Swedish: Experter på respektive område har löpande granskat frågorna och regelbundet utarbetat uppdaterade principförklaringar som återspeglar det rådande kunskapsläget.
Finnish: Kunkin käsitellyn alan asiantuntijat pitävät näitä aiheita silmällä ja tuottavat säännöllisesti ajantasaisia näkemyksiä nykyistä tiedon tasoa vastaavasti.
Swedish: Vittorio SILANO (Italien) Suppleant: Marisa DELBÓ
Finnish: Vittorio Silano (Italia) varajäsen: Marisa Delbó
Swedish: 2.8 Administration och organisation av EMEA:s vetenskapliga kommittéer för humanläkemedel
Finnish: 2.8 Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevien tieteellisten komiteoiden hallinto ja organisaatio
Swedish: Införa en gemensam och standardiserad katalog över alla parter som medverkar i EU:s process för reglering av och tillsyn över läkemedel.
Finnish: Toteuttaa yksi yhteinen vakiohakemisto, joka käsittää kaikki EU:n lääkealan sääntelyprosessiin osallistuvat osapuolet
Swedish: Antal certifikat
Finnish: Todistusten määrä
Swedish: • Sigurður B Thorsteinsson (Island)
Finnish: • Sigurur B Thorsteinsson (Islanti)
Swedish: Därför är det på sin plats att EMEA samma år bytte namn på engelska, från European Agency for the Evaluation of Medicinal Products till European Medicines Agency.
Finnish: Siitä syystä onkin sopivaa, että samana vuonna myös Euroopan lääkearviointivirasto muutti nimensä Euroopan lääkevirastoksi.
Swedish: Hänskjutning i enlighet med artikel 18 i förordning (EEG) nr 2309/93 sker när det har aktualiserats en säkerhetsfråga med anknytning till ett centralt godkänt läkemedel.
Finnish: Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 18 artiklan mukaiset lausuntopyyntömenettelyt aloitetaan tapauksissa, joissa keskitetysti myyntiluvan saaneeseen valmisteeseen liittyy turvallisuusepäilys.
Swedish: • En första iterering, som ligger till grund för det första produktionssystemetvilket inskränker sig till uppgifter om läkemedel som godkänts enligt det centraliserade systemet - slutfördes och demonstrerades i slutet av 2004.
Finnish: • Keskitettyä menettelyä käyttäen hyväksyttyjä valmisteita koskeviin tietoihin rajoittuva ensimmäisen tuotantojärjestelmän perustan muodostava ensimmäinen toisto saatettiin päätökseen ja esiteltiin vuoden 2004 lopussa.
Swedish: Särläkemedel för behandling av barn 2004
Finnish: Lasten hoitoon tarkoitetut harvinaislääkkeet 2004
Swedish: EMEA bidrog till vidareutvecklingen av den europeiska riskhanteringsstrategin och vidareutvecklade EMEA-komponenten av denna strategi.
Finnish: EMEA osallistui EU:n riskinhallintastrategian jatkokehittämiseen ja kehitti edelleen viraston osuutta siinä.
Swedish: Arbetet med att extrapolera MRL för större arter till mindre användningsområden fortsatte att gå framåt.
Finnish: Ensisijaisia lajeja koskevien MRL:ien ekstrapoloinnissa toissijaisiin käyttötarkoituksiin edistyttiin edelleen.
Swedish: • EudraNet II var i drift i maj 2004.
Finnish: • EudraNet II toiminnassa toukokuuhun 2004 mennessä
Swedish: • Judita HEDEROVÁ (Slovakien)
Finnish: • Judita Hederová (Slovakia)
Swedish: Utvärderingsprocessen garanterar att de läkemedel som når marknaden i EU uppvisar ett gynnsamt nytta-riskförhållande för patienternas del.
Finnish: Arviointiprosessin tarkoituksena on taata, että EU:n markkinoille tulevien lääkevalmisteiden riski-/hyötysuhde on potilaille edullinen.
Swedish: • Verksamhetskontinuitet: ett andra datorrum inrättades och beslut fattades om var återställande skall ske efter en katastrof.
Finnish: • Liiketoiminnan jatkuvuus: toinen tietokonehuone otettiin käyttöön ja toipumispalvelimet nimettiin.
Swedish: Vidare färdigställde CVMP under året sina förslag till kommissionen om en förteckning över särskilt viktiga läkemedel för hästdjur som kan godkännas utan fastställda MRL förutsatt att regelenliga karensperioder tillämpas.
Finnish: Komitea viimeisteli myös komissiolle ehdotuksensa hevosille tarkoitettujen sellaisten olennaisten valmisteiden luetteloksi, joille voidaan antaa myyntilupa ilman MRL:ää edellyttäen, että sovelletaan kuuden kuukauden lakisääteisiä poistuma-aikoja.
Swedish: • Bruno URBAIN (Belgien) Suppleant: Lionel LAURIER
Finnish: • Bruno Urbain (Belgia) varajäsen: Lionel Laurier
Swedish: År 2004 inrättades en ny vetenskaplig kommitté inom EMEA i och med ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 och direktivet om växtbaserade läkemedel.
Finnish: EMEAan perustettiin vuonna 2004 uusi tieteellinen komitea asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston ja kasvirohdosvalmistedirektiivin tultua voimaan.
Swedish: EMEA kom överens med EAEPC, en europeisk sammanslutning av läkemedelsföretag, om ett gemensamt projekt med resultatindikatorer för att kontrollera hur förfarandet fungerar.
Finnish: EMEA sopi eurooppalaisten lääkeyhtiöiden liiton EAEPC:n (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies) kanssa, että otetaan käyttöön yhteinen suoritusindikaattori menettelyn toimivuuden seuraamiseksi.
Swedish: Här ingår verksamhet med anknytning till biverkningsbevakningsinformation (uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter), uppföljningsåtgärder, specifika villkor, årlig omprövning (årsrapporter) och ansökningar om förnyelse av godkännanden.
Finnish: Lääkevalvontaan ja ylläpitoon sisältyy lääkevalvontaa koskeva tiedotus (säännölliset turvallisuuskatsaukset), seurantatoimenpiteet, erityisvelvoitteet, vuotuiset uudelleenarvioinnit (vuosikertomukset) ja myyntilupien uusimishakemukset.
Swedish: Ľudevít MARTINEC (Suppleant: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Finnish: Ľudevít Martinec (varajäsen: Stanislava Gajdošová)
Swedish: • Ioannis MALEMIS (Grekland) Suppleant: Orestis PAPADOPOULOS
Finnish: • Ioannis Malemis (Kreikka) varajäsen: Orestis Papadopoulos
Swedish: EudraVigilance är EU:s databearbetningsnätverk och ledningssystem för biverkningsbevakningen.
Finnish: EudraVigilance on lääkkeiden haittavaikutusten seurantaa varten kehitetty EU:n tietojenkäsittelyverkko ja hallintajärjestelmä.
Swedish: EMEA började göra på detta sätt 2002, och nu utarbetas sammanfattningar för läkemedel som särläkemedelklassades åren innan.
Finnish: Aloite tehtiin vuonna 2002, ja virasto valmistelee parhaillaan yhteenvetoja aiempina vuosina nimetyistä lääkevalmisteista.
Swedish: Den nya budgetförordningen innebär att EMEA kan bygga upp en reserv av positiva ekonomiska resultat.
Finnish: Uusi varainhoitoasetus antaa virastolle mahdollisuuden tehdä varaus toteutuneen positiivisen taseen pohjalta.
Swedish: Relationerna med berörda parter fortsatte att utvecklas positivt under 2004.
Finnish: Suhteet eturyhmiin kukoistivat edelleen vuonna 2004.
Swedish: Ett annat ständigt aktuellt område för EMEA är de europeiska medborgarnas tillgång till läkemedel.
Finnish: Toinen viraston huomion jatkuva painopiste on lääkkeiden saatavuus EU:n kansalaisten keskuudessa.
Swedish: Humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt erkännande av officiella kontroller av tillverkningssatser av biologiska läkemedel
Finnish: Ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet sekä biologisten lääkevalmisteiden virallisen erän valvonnan tunnustaminen
Swedish: Detta bidrar till att göra EMEA:s finanser mer stabila.
Finnish: Tällä edistetään viraston rahoituksen vakautta.
Swedish: COMP antog fyra negativa yttranden under 2004.
Finnish: COMP antoi vuonna 2004 neljä kielteistä lausuntoa.
Swedish: • Laimi JODKONIS (Litauen) Suppleant: Juozas JOKIMAS
Finnish: • Laimi Jodkonis (Liettua) varajäsen: Juozas Jokimas
Swedish: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Suppleant: Cristina SAMPAIO
Finnish: • Beatriz Silva Lima (Portugali) varajäsen: Cristina Sampaio
Swedish: • Liisa KAARTINEN (Finland) Suppleant: Kristina LEHMANN
Finnish: • Liisa Kaartinen (Suomi) varajäsen: Kristina Lehmann
Swedish: Dessutom står EMEA för sekreterarstöd till CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor (QWP), som fortsatte att utarbeta EU-riktlinjer på kvalitetsområdet, stödja arbetet vid ICH-konferensen och samarbeta med Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM).
Finnish: Virasto antaa sihteeritukea myös CHMP:n ja CVMP:n yhteiselle laatutyöryhmälle, joka edelleen jatkoi EU:n laatutoimintaohjeiden kehittämistä, antoi tukea ICH:lle ja teki yhteistyötä lääkkeiden laatuasioista vastaavan Euroopan neuvoston yksikön (EDQM) kanssa.
Swedish: EMEA gör genom Kommittén för humanläkemedel (CHMP) en grundlig vetenskaplig utvärdering av alla nya ansökningar om godkännande för försäljning avseende humanläkemedel som inges enligt gemenskapsförfarandet (det centraliserade förfarandet).
Finnish: EMEAn ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) tekee perusteellisen tieteellisen arvioinnin kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista uusista myyntilupahakemuksista, jotka on jätetty yhteisön menettelyn eli keskitetyn menettelyn kautta.
Swedish: • Det inrättades särskilda rådgivande grupper med vetenskapliga experter som skall bistå kommittéerna i dessas arbete.
Finnish: • tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien perustaminen avustamaan komiteoita niiden työssä
Swedish: Som förväntat ökade arbetsbördan när det gäller kvalitetsbrister och avvikelser hos läkemedel, främst på grund av att antalet centralt godkända läkemedel på marknaden blir större och på grund av att branschen blir allt mer medveten om sin skyldighet att hålla EMEA informerat.
Finnish: Valmistevikojen ja poikkeamien käsittelyssä työtaakka odotetusti kasvoi, mikä johtui etupäässä keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden määrän kasvusta ja siitä, että teollisuus aiempaa paremmin tiedosti velvoitteensa tiedottaa EMEAlle.
Swedish: • Arbetet fortsatte i fråga om utveckling av regler och en lämplig vetenskaplig miljö för nya tekniker och behandlingar, och EMEA fortsatte också att bidra till lagstiftning på nya områden som rör produkter för pediatrisk användning, produkter framställda med vävnadsteknik (tissue engineering) och andra folkhälsoområden som beredskap inför influensapandemier.
Finnish: • Sääntelyyn liittyvän ja tieteellisen ympäristön kehittämistä uusille tekniikoille ja hoitomuodoille suotuisaksi jatkettiin, ja samoin osallistuttiin sellaisten uusien lainsäädäntöalojen kehittämiseen, jotka koskisivat lapsille tarkoitettuja lääkevalmisteita, kudosteknologiavalmisteita ja muita kansanterveyden aloja, kuten valmistautumista influenssapandemioihin.
Swedish: En annan effekt av översynen av öppenhetspolicyn var att det utarbetades en skrift med rubriken "Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework" ("Förfarande för EU:s riktlinjedokument och därtill knutna dokument inom ramen för läkemedelslagstiftningen").
Finnish: Avoimuuspolitiikan tarkistuksen johdosta kehitettiin lisäksi "menettely lääkelainsäädäntöön liittyvien Euroopan unionin toimintaohjeiden ja niihin liittyvien asiakirjojen luomiseksi".
Swedish: Öppna och offentliga uppföranderegler är ett sätt att göra EMEA mer tillförlitligt i allmänhetens ögon.
Finnish: Selkeät ja julkiset käytännesäännöt lisäävät viraston luotettavuutta suuren yleisön silmissä.
Swedish: Bilaga 12 Riktlinjedokument och arbetsdokument 2004
Finnish: Liite 12 Ohjeet ja työasiakirjat vuonna 2004
Swedish: • Milan ŠMÍD (Tjeckien)
Finnish: • Milan Šmíd (Tšekki)
Swedish: Stanislav PRIMOŽIČ (Suppleant: Vesna KOBLAR)
Finnish: Stanislav Primožič (varajäsen: Vesna Koblar)
Swedish: CHMP antog under året ett övergripande dokument där uppdraget, målen och arbetsordningen för dess rådgivande grupper med vetenskapliga experter anges.
Finnish: Komitea hyväksyi kattavan asiakirjan, jossa kuvataan CHMP:n tieteellisten neuvoaantavien ryhmien toimeksianto, tavoitteet ja työjärjestys.
Swedish: Policyn är avsedd att göra det lättare att planera, genomföra och styra processer inom EMEA på ett effektivt sätt samt att löpande förbättra EMEA:s samspel med samarbetspartnerna i det europeiska nätverket.
Finnish: Politiikan tavoitteena on edesauttaa prosessien tehokasta suunnittelua, toimintaa ja valvontaa virastossa sekä parantaa jatkuvasti viraston vuorovaikutusta yhteistyökumppaniensa kanssa eurooppalaisessa verkostossa.
Swedish: • Judit EGGENHOFER (Ungern)
Finnish: • Judit Eggenhofer (Unkari)
Swedish: IT-sektorn utsåg en supportgrupp för förberedelserna inför driftsättningen av EDMS.
Finnish: Tietotekniikkajaosto otti käyttöön tukiryhmän, jonka tehtävänä oli valmistella EDMS:n luovutusta tuotantoon.
Swedish: • Styrelsen antog en ny policy för hanteringen av intresseförklaringar och godkände att de vetenskapliga kommittéernas ledamöters intresseförklaringar offentliggörs på EMEA:s webbplats.
Finnish: • Hyväksyttiin uusi toimintalinja sidosilmoitusten käsittelyä varten ja sovittiin, että tieteellisen komitean jäsenten ilmoitukset sidoksistaan julkaistaan EMEAn verkkosivustolla.
Swedish: EMEA:s certifieringsprocess för PMF/VAMF innebär en bedömning av ansökningshandlingar avseende PMF/VAMF.
Finnish: EMEAn PMF-/VAMF-sertifiointiin kuuluu PMF-/VAMFhakemusasiakirjojen arviointi.
Swedish: Syftet var att göra det möjligt att utföra arbetet i etapper och att kunna ta upp potentiella folkhälsofrågor.
Finnish: Näin luotiin asteittainen lähestymistapa ja mahdolliset kansanterveyden huolenaiheet otettiin huomioon.
Swedish: Det kan röra sig om att innehavarna av godkännande för försäljning vill ändra tillverkningsprocessen, ändra eller förbättra läkemedlet eller lägga till fler varningar eller kontraindikationer.
Finnish: Myyntiluvan haltijat haluavat ehkä muuttaa tuotantoprosessia, muuntaa tai parantaa lääkevalmistetta tai lisätä uusia varoituksia ja vasta-aiheita.
Swedish: EU:s institutioner och medlemsstaternas tillsynsmyndigheter
Finnish: EU:n toimielimet ja sääntelyviranomaiset