FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Arvævet reducerer lungernes evne til at transportere ilt fra lungerne til blodet, og det bliver vanskeligt at trække vejret dybt.
Norwegian Bokmål: Arrdannelsen reduserer evnen til å transportere oksygen fra lungene og inn i blodbanen, slik at det blir vanskelig å puste dypt.
Danish: Hvis man kommer til at springe en dosis over, bør administrationen genoptages på det næste planlagte tidspunkt og i den anbefalede dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal administreringen gjenopptas ved neste planlagte tidspunkt, med vanlig dose.
Danish: Patienterne bør derefter monitoreres med regelmæssige mellemrum i løbet af de næste 2 måneders behandling, og regelmæssigt derefter (f.eks. ved hvert patientbesøg) eller som klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal deretter overvåkes med regelmessige intervaller de påfølgende to månedene av behandlingen og deretter periodevis, f.eks. ved hver pasientkonsultasjon eller som klinisk indisert.
Danish: Pædiatrisk population Ofevs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ofev hos barn i alderen 0-18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med øget kardiovaskulær risiko, herunder kendt koronararteriesygdom.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med forhøyet kardiovaskulær risiko, inkludert kjent koronarsykdom.
Danish: Patienter bør overvåges under behandlingen med nintedanib med særlig opmærksomhed på patienter med risikofaktorer for nedsat nyrefunktion/-svigt.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes under behandling med nintedanib, med særlig oppmerksomhet på pasienter som har risikofaktorer for nedsatt nyrefunksjon/nyresvikt.
Danish: Der er ingen information om anvendelse af Ofev til gravide kvinder, men prækliniske dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet af dette aktive stof (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av Ofev hos gravide kvinner, men prekliniske studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet ved bruk av dette virkestoffet (se pkt.
Danish: Patienter med kendt risiko for blødning, herunder patienter med hereditær disposition for blødning eller patienter, der får en fuld dosis antikoagulerende behandling, var ikke inkluderet i INPULSISstudierne.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent risiko for blødning, inkludert pasienter som er arvelig predisponert for blødning eller pasienter som får full dose antikoagulasjonsbehandling, ble ikke inkludert i INPULSIS-studiene.
Danish: Alvorlige blødningshændelser forekom med lav og samme hyppighed i de 2 behandlingsgrupper (placebo: 1,4 %; Ofev: 1,3 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødningshendelser oppsto med lav og tilsvarende hyppighet i de to behandlingsgruppene (placebo: 1,4 %, Ofev: 1,3 %).
Danish: Hos de fleste patienter med kvalme og opkastning havde bivirkningen let til moderat intensitet.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter med kvalme og oppkast var bivirkningen mild til moderat.
Danish: Nintedanib elimineres primært ved udskillelse via galde/fæces (> 90 %).
Norwegian Bokmål: Nintedanib skilles hovedsakelig ut via galle/feces (> 90 %).
Danish: I så fald vil din læge ordinere Ofev 100 mg bløde kapsler til din behandling.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen foreskrive Ofev 100 mg kapsler til din behandling.
Danish: Kapslerne skal synkes hele sammen med vand og må ikke tygges eller knuses.
Norwegian Bokmål: Kapslene svelges hele med vann og må ikke tygges eller knuses.
Danish: In vitro proteinbindingen af nintedanib i humant plasma var høj, med en bundet fraktion på 97,8 %.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av nintedanib in vitro i humant plasma var høy, med en bundet fraksjon på 97,8 %.
Danish: Det samme gælder for nintedanibs rolle som substrat for OCT-1.
Norwegian Bokmål: Det samme gjelder for nintedanib som substrat for OCT-1.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Ofev, da der kan være en risiko for det ammede barn.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Ofev, siden det kan være en risiko for skader på barnet som ammes.
Danish: IPF er en tilstand, som forårsager, at vævet i dine lunger bliver fortykket, stift og arret med tiden.
Norwegian Bokmål: IPF er en tilstand der vevet i lungene blir tykt, stivt og arrete over tid.
Danish: Patienter med kendt allergi over for jordnøddeprotein har en øget risiko for svære reaktioner på sojapræparater.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er allergiske overfor peanøtter har økt risiko for alvorlige reaksjoner på soyapreparater.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for nintedanib var 33-50 % højere hos kinesiske, taiwanesiske og indiske patienter, og 16 % højere hos japanske patienter, mens den var 16-22 % lavere hos koreanere, sammenlignet med kaukasiere (korrigeret for legemsvægt).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eksponeringen for nintedanib i populasjonene var 33-50 % høyere hos kinesiske, taiwanske og indiske pasienter og 16 % høyere hos japanske pasienter, mens den var 1622 % lavere hos koreanere sammenlignet med kaukasiere (korrigert for kroppsvekt).
Danish: Analysen omfattede et aldersinterval fra 29 til 85 år; ca. 5 % af populationen var over 75 år.
Norwegian Bokmål: Aldersområdet som ble dekket av analysen var 29 til 85 år og ca. 5 % av populasjonen var eldre enn 75 år.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 x 1 bløde kapsler
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 x 1 myke kapsler
Danish: AUCτ,ss faldt med 16 % hos en 45-årig patient og blev øget med 13 % hos en 76-årig patient i forhold til en patient med en gennemsnitsalder på 62 år.
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss falt med 16 % for en 45 år gammel pasient, og økte med 13 % for en 76 år gammel pasient i forhold til en pasient med median alder på 62 år.
Danish: De væsentligste sekundære endepunkter var ændring fra baseline i den samlede score i Saint Georges spørgeskema (Saint George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) ved 52 uger og tid til første akutte IPF-eksacerbation.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var endring fra utgangsnivået i totalscore på Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved 52 uker og tiden til første akutte IPF-eksaserbasjon.
Danish: Ofev bør seponeres permanent hos patienter, der udvikler gastrointestinal perforation.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev bør seponeres permanent hos pasienter som utvikler gastrointestinal perforasjon.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende en effektiv kombination af præventionsmetoder, herunder barrieremetoder som en ekstra form for prævention, mens de tager Ofev og i mindst 3 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke en effektiv kombinasjon av prevensjonsmetoder, inkludert barriereprevensjon i tillegg (f.eks. kondom, pessar), mens de tar Ofev og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Urinudskillelsen af uomdannet aktivt stof inden for 48 timer var ca. 0,05 % af dosis (31,5 % gCV) efter oral administration og ca. 1,4 % af dosis (24,2 % gCV) efter intravenøs administration.
Norwegian Bokmål: Urinutskillelsen av uendret virkestoff innen 48 timer var ca. 0,05 % av dosen (31,5 % gCV) etter oral administrering og ca. 1,4 % av dosen (24,2 % gCV) etter intravenøs administrering.
Danish: Ofev indeholder sojalecithin
Norwegian Bokmål: Ofev inneholder soyalecitin
Danish: Nintedanib binder kompetitivt til disse receptorers ATP-bindende lommer og blokerer den intracellulære signalvej.
Norwegian Bokmål: Nintedanib bindes kompetitivt til adenosintrifosfat (ATP)-bindingssetet på disse reseptorene og blokkerer intracellulær signaloverføring.
Danish: Den samlede score for SGRQ, der måler livskvalitet (health related quality of life, HRQoL), blev analyseret ved uge 52.
Norwegian Bokmål: SGRQ-totalscore som måler helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble analysert ved 52 uker.
Danish: Nedenstående tabel er en oversigt over bivirkninger i henhold til MedDRA-systemorganklasse (SOC) og hyppighedskategori.
Norwegian Bokmål: Tabellen under gir et sammendrag av bivirkningene etter MedDRA-organklassesystem og frekvenskategori.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en dosis på 100 mg var 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078) hos raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av en 100 mg dose var 4,69 % (90 % KI 3,615-6,078) hos friske frivillige.
Danish: Hvis symptomerne varer ved på trods af behørig, støttende behandling (herunder antiemetisk behandling), kan dosisreduktion eller behandlingsafbrydelse være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer vedvarer til tross for hensiktsmessig støttebehandling (inkludert administrering av antiemetika), kan dosereduksjon eller behandlingsavbrudd være nødvendig.
Danish: I toksikologistudier med gentagne doser til rotter var virkningerne (f.eks. fortykkelse af epifyseskiver, læsioner på fortænder) for det meste relaterede til nintedanibs virkningsmekanisme (dvs. VEGFR-2-hæmning).
Norwegian Bokmål: I studier av toksitetstester med gjentatt dosering hos rotter, var bivirkningene (f.eks. fortykkelse av epifyseskiver, lesjoner i fortennene) for det meste relatert til virkningsmekanismen (f.eks., VEGFR-2 hemming) for nintedanib.
Danish: Børn og unge Børn og unge under 18 år må ikke tage Ofev.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ofev skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Danish: Mave-tarm-bivirkninger var hyppige og på niveau med med den fastlagte sikkerhedsprofil for hver komponent.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger var hyppige og på linje med den etablerte sikkerhetsprofilen for hver komponent.
Danish: Årlig grad af forværring i FVC
Norwegian Bokmål: Årlig reduksjonshastighet av FVC
Danish: Indtagelse af soja med kosten vides at forårsage allergiske reaktioner, herunder svær anafylaksi, hos personer med sojaallergi.
Norwegian Bokmål: Soyaprodukter i kostholdet er kjent å forårsake allergiske reaksjoner, inkludert alvorlig anafylakse, hos personer med soya-allergi.
Danish: I et målrettet farmakokinetisk studie blev samtidig behandling med nintedanib og pirfenidon undersøgt hos patienter med IPF.
Norwegian Bokmål: I en egen farmakokinetikkstudie ble samtidig behandling med nintedanib og pirfenidon undersøkt hos pasienter med IPF.
Danish: Ofev påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Ofev har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Derfor bør hepatisk aminotransferase- og bilirubin-niveauer måles før behandlingsinitiering og i løbet af den første måneds behandling med Ofev.
Norwegian Bokmål: Verdiene av transaminase og bilirubin i leveren skal derfor undersøkes før behandlingsoppstart og i løpet av den første måneden med behandling med Ofev.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 3:2 til behandling med Ofev 150 mg eller placebo to gange dagligt i 52 uger.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 3:2 til behandling med 150 mg Ofev eller placebo to ganger daglig i 52 uker.
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) bør behandles med en nedsat dosis Ofev (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A) bør behandles med en redusert dose Ofev (se pkt.
Danish: For yderligere information om særlige populationer, anbefalede foranstaltninger og dosisjustering i tilfælde af diarré og forhøjede leverenzymer henvises til henholdsvis pkt.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om spesielle populasjoner, anbefalte tiltak og dosejusteringer ved diaré og økte leverenzymer, se henholdsvis pkt.
Danish: Efter intravenøs infusion blev der observeret et højt fordelingsvolumen (Vss: 1.050 l; 45,0 % gCV).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon ble det observert et høyt distribusjonsvolum (Vss: 1050 l, 45,0 % gCV).
Danish: Hvis du har taget for meget Ofev Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ofev Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart.
Danish: Potente P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin og perikon) kan reducere eksponeringen for nintedanib.
Norwegian Bokmål: Potente P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin og johannesurt) kan redusere eksponeringen for nintedanib.
Danish: Hos de fleste patienter havde bivirkningen let til moderat intensitet og opstod inden for de første 3 behandlingsmåneder.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene var bivirkningen mild til moderat, og oppsto i løpet av de første 3 behandlingsmånedene.
Danish: Lægemiddel-lægemiddel-interaktioner mellem nintedanib og CYP-substrater, CYP-hæmmere eller CYP-induktorer forventes derfor ikke.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom nintedanib og CYP-substrater, CYP-hemmere eller CYP-induktorer forventes derfor ikke.
Danish: Den mulige virkning af VEGFR-hæmning vha. nintedanib og nintedanibs antiangiogene aktivitet på IPF-patogeneseer på nuværende tidspunkt ikke fuldt klarlagt.
Norwegian Bokmål: Den potensielle effekten av VEGFR-hemming av nintedanib og den antiangiogene aktiviteten til nintedanib på IPF-patologi er foreløpig ikke fullstendig klarlagt.
Danish: Der er ingen information om udskillelse af nintedanib og dets metabolitter i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om utskillelse av nintedanib og metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Danish: Responderpatienter er dem, der ikke har noget absolut fald større end 5 % eller større end 10 % i FVC % forventet, afhængigt af tærskelværdien og med FVC-evaluering efter 52 uger.
Norwegian Bokmål: Responderpasienter er pasienter med ingen absolutt reduksjon på mer enn 5 % eller mer enn 10 % i forventet FVC %, avhengig av terskelen og med FVC-evaluering ved 52 uker.
Danish: Vaskulær endotelial vækstfaktor-receptorhæmning (VEGFR-hæmning) kan være forbundet med en øget risiko for blødning.
Norwegian Bokmål: Hemming av vaskulær endotel vekstfaktorreseptor (VEGFR) kan assosieres med økt blødningsrisiko.
Danish: Hvis de målte aminotransferaseniveauer (ASAT eller ALAT) er > 3 x ULN, anbefales dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen med Ofev, og patienten skal monitorers nøje.
Norwegian Bokmål: Hvis forhøyede transaminaseverdier (ASAT eller ALAT) > 3x ULN måles, anbefales det å redusere dosen eller avbryte behandlingen med Ofev, og pasienten skal overvåkes nøye.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af nintedanib blev nået ca. 2-4 timer efter oral administration af en blød gelatinekapsel kort efter et måltid (variationsbredde 0,5-8 timer).
Norwegian Bokmål: Nintedanib nådde maksimale plasmakonsentrasjoner ca. 2-4 timer etter oral administrering som myk gelatinkapsel under ikke-fastende forhold (variasjonsbredde 0,5-8 timer).
Danish: Dette indikerer, at risikoen for at få en første akut IPF-eksacerbation statistisk var signifikant lavere i nintedanib-gruppen end i placebogruppen på et hvilket som helst tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Dette indikerte at risikoen for å få en første akutt fastslått IPF-eksaserbasjon var statistisk signifikant lavere i nintedanibgruppen enn i placebogruppen ved ethvert tidspunkt.
Danish: Inden indledning af behandling med Ofev bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Ofev må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Danish: Baseret på disse resultater er der ikke evidens for en relevant farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem nintedanib og pirfenidon, når de administreres i kombination (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene finnes det ingen bevis for en relevant farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom nintedanib og pirfenidon når disse administreres i kombinasjon (se pkt.
Danish: Den renale clearance var 20 ml/min (32,6 % gCV).
Norwegian Bokmål: Renal clearance var 20 ml/min (32,6 gCV).
Danish: Baseret på en PopPK-model blev der observeret en stigning i nintedanib-eksponeringen på omkring 20-25 % hos patienter i alderen ≥ 75 år sammenlignet med patienter under 65 år.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk modell, ble det sett en økning i eksponeringen for nintedanib på omtrent 20-25 % hos pasienter ≥ 75 år sammenlignet med pasienter under 65 år
Danish: Da nintedanibs virkning på kontraceptivas metabolisme og virkning ikke er undersøgt, skal en barrieremetode anvendes som en ekstra præventionsmetode for at undgå graviditet.
Norwegian Bokmål: Siden effekten av nintedanib på metabolismen og effekten av hormonelle prevensjonsmidler ikke er studert, bør barriereprevensjon brukes i tillegg for å unngå graviditet.
Danish: I et specifikt studie med patienter med nyrecellecancer blev QT/QTc-målinger registreret og viste, at hverken orale enkeltdoser på 200 mg nintedanib eller gentagne orale doser på 200 mg nintedanib givet to gange dagligt i 15 dage forlængede QTcF-intervallet.
Norwegian Bokmål: I en egen studie av pasienter med nyrecellekreft ble QT/QTc-målinger registrert, og viste at en oral enkeltdose på 200 mg nintedanib eller gjentatte orale doser på 200 mg nintedanib to ganger daglig i 15 dager ikke førte til forlengelse av QTcF-intervallet.
Danish: Nintedanib er en lav-molekylær tyrosinkinasehæmmer, herunder påvirkes trombocytderiverede vækstfaktor-receptorer (PDGFR) α og β, fibroblast vækstfaktor-receptorer (FGFR) 1-3 og VEGFR 1-3.
Norwegian Bokmål: Nintedanib er en småmolekylær tyrosinkinasehemmer som inkluderer blodplatederivert vekstfaktorreseptor (PDGFR) α og β, fibroblast vekstfaktorreseptor (FGFR) 1-3, og VEGFR 1-3.
Danish: Baseret på resultaterne fra en populationsfarmakokinetisk (PopPK) analyse hos patienter med IPF og småcellet lungekræft (NSCLC) (N=1.191) og beskrivende undersøgelser, blev eksponeringen for nintedanib ikke påvirket af køn (korrigeret for legemsvægt), let og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret ved kreatininclearance), alkoholforbrug eller P-gpgenotype.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse av pasienter med IPF og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (n=1191) og beskrivende undersøkelser, ble eksponering for nintedanib ikke påvirket av kjønn (kroppvektskorrigert), lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (beregnet ved kreatininclearance), alkoholinntak eller P-gp-genotype.
Danish: Nintedanibs sikkerhed, virkning og farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til nintedanib er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (< 30 ml/min kreatininclearance).
Danish: Nintedanibs kliniske virkning er blevet undersøgt hos patienter med IPF i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III-studier med identisk design (INPULSIS-1 (1199.32) og INPULSIS-2 (1199.34)).
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av nintedanib er undersøkt hos pasienter med IPF i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier med identisk design (INPULSIS-1 (1199.32) og INPULSIS-2 (1199.34)).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser i særlige populationer Nintedanibs farmakokinetiske egenskaber var de samme hos raske frivillige personer, patienter med IPF og patienter med kræft.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse hos spesielle pasientgrupper De farmakokinetiske egenskapene til nintedanib var tilsvarende hos friske frivillige, pasienter med IPF og kreftpasienter.
Danish: Der er observeret tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade under behandling med nintedanib, herunder svær leverskade med dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av legemiddelindusert leverskade har blitt observert i forbindelse med behandling med nintedanib, inkludert alvorlig leverskade med fatalt utfall.
Danish: Eftersom nogle tyrosinkinasehæmmere vides at have effekt på QT, skal der udvises forsigtighed, når nintedanib administreres til patienter i risikogruppe for at udvikle QT-forlængelse.
Norwegian Bokmål: Ettersom noen andre tyrosinkinasehemmere er kjent for å påvirke QT, bør det utvises forsiktighet når nintedanib administreres til pasienter som kan utvikle QTc-forlengelse.
Danish: Ved vedvarende, alvorlige symptomer bør Ofev seponeres.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende, alvorlige symptomer bør behandlingen med Ofev seponeres.
Danish: Da der er ligheder i sikkerhedsprofilerne for begge lægemidler, kan additive bivirkninger, herunder mave-tarm- og lever-bivirkninger forventes.
Norwegian Bokmål: På grunn av likheten i sikkerhetsprofilen for begge legemidlene kan tilleggsbivirkninger forventes, inkludert gastrointestinale og hepatiske bivirkninger.
Danish: Den estimerede forskel mellem behandlingsgrupperne var 0,131 l/år (95 % CI 0,027-0,235).
Norwegian Bokmål: Den estimerte forskjellen mellom behandlingsgruppene var 0,131 liter/år (95 % KI 0,027, 0,235).
Danish: Overfølsomhed over for nintedanib, jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor nintedanib, overfor peanøtter eller soya, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Ud over ved symptomatisk behandling kan håndteringen af bivirkninger ved Ofev (se pkt.
Norwegian Bokmål: I tillegg til symptomatisk behandling ved behov, kan håndteringen av bivirkninger forbundet med Ofev (se pkt.
Danish: Eksponeringen øgedes hos patienter med nedsat leverfunktion (Child Pugh A, Child Pugh B; se pkt.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen økte hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A, Child Pugh B, se pkt.
Danish: Leverskade forårsaget af lægemidlet Hyperbilirubinæmi Forhøjet basisk fosfatase (ALKP) i blodet
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade, hyperbilirubinemi, økt alkalisk fosfatase (ALP) i blodet
Danish: Prækliniske studier viste, at små mængder nintedanib og dets metabolitter (≤ 0,5 % af den administrerede dosis) blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste at små mengder nintedanib og metabolitter (≤ 0,5 % av administrert dose) ble skilt ut i melken til diegivende rotter.
Danish: Ophør af behandlingen med Ofev bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen med Ofev bør vurderes.
Danish: 5.1) blev diarré indberettet som den hyppigste gastrointestinale bivirkning og blev rapporteret hos 62,4 % af de patienter, der blev behandlet med Ofev, versus hos 18,4 % i placebogruppen (se pkt.
Norwegian Bokmål: 5.1) var diaré den hyppigste gastrointestinale bivirkningen, rapportert hos 62,4 % versus 18,4 % av pasientene behandlet med henholdsvis Ofev og placebo (se pkt.
Danish: Oversigt over bivirkninger, opstillet i tabelform
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Danish: Den dominerende metaboliske reaktion for nintedanib er hydrolytisk spaltning ved hjælp af esteraser, som resulterer i den frie syredel BIBF 1202.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolske reaksjonen for nintedanib er hydrolytisk esterasespalting til den frie syren BIBF 1202.
Danish: Tabel 1 opsummerer hyppigheden for bivirkninger, der blev indberettet i nintedanib-grupperne (638 patienter) i de to placebokontrollerede kliniske fase III-studier af 52 ugers varighed eller efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer frekvensen av bivirkninger som ble rapportert i nintedanibgruppen (638 pasienter), samlet fra de to placebokontrollerte, kliniske fase III-studiene av 52 ukers varighet eller fra perioden etter markedsføring.
Danish: Ofev er indiceret til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne.
Norwegian Bokmål: Ofev er indisert til behandling av idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne pasienter.
Danish: Generelt er virkningen af nintedanib på livskvalitet, målt ved den samlede SGRQ-score, beskeden og indikerer mindre forværring sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt er effekten av nintedanib på helserelatert livskvalitet målt ved SGRQ-totalscore moderat, men indikerer mindre forverring sammenlignet med placebo.
Danish: C]nintedanib var udskillelse med fæces/galde (93,4 % af dosis; 2,61 % gCV).
Norwegian Bokmål: C] nintedanib var via feces/galle (93,4 % av dosen, 2,61 % gCV).