FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après deux mois de traitement environ, pratiquement tous les patients n'étaient plus dépendants de transfusions.
Italian: Dopo circa due mesi di terapia, pressochè tutti i pazienti erano indipendenti da trasfusioni.
French: Une fois que l'hématocrite cible a été atteint, la dose d'entretien a été déterminée individuellement pour chaque patient.
Italian: Dopo aver raggiunto l'obiettivo dell'ematocrito, la dose di mantenimento è stata personalizzata per ciascun paziente.
French: Les données actuellement disponibles sur l'administration par voie sous-cutanée de l'époétine alfa dans ces populations sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: In tali popolazioni, i dati al momento disponibili per l'uso sottocutaneo di epoetina alfa sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Italian: Questo comprende anche gli eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
French: • Rougeur, brûlure et douleur au point d'injection.
Italian: • Rossore, bruciore e dolore al sito di iniezione.
French: La biodisponibilité absolue de l'érythropoïétine injectable par voie sous-cutanée est d'environ 20 % chez les sujets sains.
Italian: La biodisponibilità assoluta di eritropoietina iniettabile per via sottocutanea è pari a circa il 20% in soggetti sani.
French: • Douleur des bras ou des jambes.
Italian: • Dolore a braccia o gambe.
French: Si vous ne pouvez pas prendre de médicaments visant à prévenir la formation de caillots sanguins, vous ne devez pas recevoir Retacrit.
Italian: Se non può assumere medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue, non deve assumere Retacrit.
French: • Problème au niveau du sang qui peut causer de la douleur, des urines de couleur foncée ou une sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil (porphyrie).
Italian: • Problema con il compartimento sanguigno che può causare dolore, urine di colore scuro o un aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (porfiria).
French: Ne doublez pas les injections pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non raddoppi le iniezioni per compensare la dimenticanza della dose.
French: Estimation des fréquences : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Italian: Stima della frequenza: molto comune (>1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1.000 a <1/100); raro (da >1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Si Retacrit est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée), la quantité injectée n'est habituellement pas supérieure à un millilitre (1 ml) pour une seule injection.
Italian: Quando Retacrit viene somministrato sotto la pelle (per via sottocutanea), normalmente il volume iniettato non è superiore a un millilitro (1 ml) per singola iniezione.
French: Comme avec tout autre produit injectable, vérifier que la solution ne contient pas de particules et n'a pas changé de couleur.
Italian: Come per qualsiasi altro prodotto iniettabile, controllare che non siano visibili particelle nella soluzione o che non presenti alcun cambiamento di colore.
French: Contient de la phénylalanine, voir la notice pour plus d'informations.
Italian: Contiene fenilalanina; per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.
French: Si vous êtes hémodialysé :
Italian: Se è in emodialisi:
French: Au cours de la phase d'entretien, Retacrit peut être administré soit 3 fois par semaine, soit, dans le cas d'une administration sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
Italian: Durante la fase di mantenimento, Retacrit può essere somministrato 3 volte alla settimana e, in caso di somministrazione sottocutanea, una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
French: L'époétine zêta doit être utilisée avec précaution en présence d'une hypertension non traitée, insuffisamment traitée ou difficilement contrôlable.
Italian: Epoetina zeta deve essere usata con cautela in presenza di ipertensione non trattata, trattata in misura inadeguata o scarsamente controllabile.
French: Les patients en chirurgie qui, pour quelle que raison que ce soit, ne peuvent pas recevoir de prophylaxie adéquate par antithrombotiques.
Italian: Pazienti chirurgici che per qualunque motivo non possano ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica.
French: • Pour stimuler la production de vos globules rouges (afin que les médecins puissent vous prélever plus de sang) si vous ne pouvez pas recevoir de transfusions de votre propre sang pendant ou après une intervention chirurgicale.
Italian: • Per stimolare la produzione di globuli rossi (in modo che i medici possano prelevarle una maggiore quantità di sangue), se non può ricevere trasfusioni del suo stesso sangue durante o dopo l'intervento chirurgico.
French: IV/SC
Italian: EV/SC
French: Si vous êtes à moins d'un jour de votre prochaine injection, ne faites pas l'injection oubliée et continuez le traitement selon le calendrier normal.
Italian: Se manca meno di un giorno all'iniezione successiva, tralasci la dose dimenticata e proceda con il consueto schema.
French: N'agitez pas les seringues de Retacrit.
Italian: Non agitare le siringhe di Retacrit.
French: Il est conseillé de surveiller régulièrement le taux de plaquettes pendant les 8 premières semaines de traitement.
Italian: Si raccomanda di controllare regolarmente la conta piastrinica durante le prime 8 settimane di terapia.
French: Un changement d'ASE chez un patient doit être effectué exclusivement sous surveillance appropriée.
Italian: Il cambio di terapia da un ESA ad un altro deve essere effettuato solo sotto adeguata supervisione.
French: Les concentrations moyennes en hémoglobine ont été similaires dans les deux groupes de traitement pendant toute la période postopératoire.
Italian: I livelli medi di emoglobina erano simili per i due gruppi di trattamento per tutto il periodo postoperatorio.
French: Dans les cas où le médecin estime qu'un patient ou son aidant peut administrer lui-même Retacrit par voie sous-cutanée en toute sécurité et avec efficacité, des instructions sur la posologie et l'administration appropriées doivent être fournies.
Italian: Nei casi in cui il medico stabilisca che il paziente o la persona che lo assiste siano in grado di somministrare autonomamente Retacrit per via sottocutanea, in modo sicuro ed appropriato, sarà necessario fornire istruzioni per una corretta dose e somministrazione.
French: • Caillots sanguins (incluant thrombose veineuse profonde et embolie) pouvant nécessiter un traitement urgent.
Italian: • Coaguli di sangue (inclusa trombosi venosa profonda ed embolia) che possono richiedere un trattamento urgente.
French: Il n'existe aucune preuve indiquant que le traitement par époétine zêta altère le métabolisme d'autres médicaments.
Italian: Non esistono evidenze che indichino che il trattamento con epoetina zeta alteri il metabolismo di altri prodotti medicinali.
French: La marge thérapeutique de l'érythropoïétine est très vaste.
Italian: La finestra terapeutica dell'eritropoietina è molto ampia.
French: Ils peuvent être plus fréquents en début de traitement.
Italian: Queste reazioni sono più comuni all'inizio del trattamento.
French: Une obstruction du système de dialyse peut survenir si l'héparinisation n'est pas optimale.
Italian: È possibile che si verifichi un'occlusione del sistema dialitico se l'eparinizzazione non è ottimale.
French: • Si vous êtes allergique à l'époétine zêta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • Se è allergico all' epoetina zeta o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
French: Le système de sécurité Needle-Trap nécessite des actions spécifiques de l'utilisateur pour être « activé», ce qui rendra l'aiguille moins dangereuse après l'injection.
Italian: Il Needle-Trap richiede azioni specifiche da parte dell'utilizzatore per "attivarlo" rendendo l'ago innocuo dopo la somministrazione dell'iniezione.
French: N'essayez pas de remettre le capuchon protecteur de l'aiguille.
Italian: Non cerchi di riposizionare il cappuccio protettivo sull'ago.
French: Deux sujets présentaient des facteurs de risque significatifs (fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque et thrombophlébite).
Italian: Due soggetti presentavano fattori di rischio significativi (fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca e tromboflebiti).
French: Le dispositif de sécurité de l'aiguille NE s'activera PAS tant que TOUTE la dose n'aura pas été injectée.
Italian: Il sistema di protezione dell'ago NON si attiva se non è stata somministrata TUTTA la dose.
French: Continuez à plier l'aiguille jusqu'à ce que la seringue excède un angle de 45 degrés avec la surface plane pour la rendre inutilisable de manière irréversible.
Italian: Continuare a piegare l'ago fino a quando la siringa non forma un angolo maggiore di 45° con la superficie in modo da renderlo non riutilizzabile.
French: Ces patients ont répondu au traitement par époétine alfa de manière similaire à ce qui a été observé chez les patients en dialyse.
Italian: Questi pazienti hanno risposto alla terapia con epoetina alfa in modo simile a quello osservato nei pazienti sottoposti a dialisi.
French: La réponse, en ce qui concerne l'hémoglobine, est variable selon les patients et peut être influencée par les réserves en fer et la présence de problèmes médicaux concomitants.
Italian: La risposta dell'emoglobina varia tra i pazienti e può essere influenzata da riserve di ferro e dalla presenza di problemi medici coesistenti.
French: Vous pourriez utiliser quand même Retacrit mais vous devez d'abord en discuter avec votre médecin :
Italian: Potrebbe comunque poter assumere Retacrit, ma ne parli prima con il medico:
French: Hypertension non contrôlée
Italian: Ipertensione non controllata.
French: Une fois l'EPO liée à son récepteur présent à la surface des cellules, elle active les voies de transduction du signal qui interfèrent avec l'apoptose et stimule la prolifération des cellules érythroïdes.
Italian: Dopo essersi legata al suo recettore sulla superficie cellulare, l'EPO attiva le vie di trasduzione del segnale che interferiscono con l'apoptosi e stimola la proliferazione delle cellule eritroidi.
French: Votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose d'héparine durant la dialyse.
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose di eparina durante la dialisi.
French: De manière générale, tous les marqueurs pharmacodynamiques ont augmenté de manière linéaire, la réponse atteinte étant maximale aux niveaux des doses les plus élevés.
Italian: In generale, con la dose, tutti i marcatori farmacodinamici risultano aumentati in modo lineare raggiungendo la risposta massima ai livelli di dose più elevati.
French: Dose (UI/kg administrées 3 fois par semaine)
Italian: Dose (UI/kg somministrati 3 volte alla settimana)
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Retacrit.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Retacrit.
French: Une fois que la seringue a été sortie du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu'à 25 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou être éliminée.
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), deve essere usata entro 3 giorni o gettata via.
French: Le traitement par Retacrit doit être initié sous le contrôle de médecins expérimentés dans le traitement de malades avec les indications ci-dessus.
Italian: La terapia con Retacrit deve essere avviata con la supervisione di personale medico esperto nella gestione di pazienti con le indicazioni sopra descritte.
French: L'époétine alfa n'induit pas de mutations dans les gènes chez les bactéries (test d'Ames), d'aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, de micronoyaux chez la souris, ni de mutations génétiques au locus HGPRT.
Italian: Epoetina alfa non induce mutazioni di gene batteriche (test di Ames), aberrazioni cromosomiche in cellule di mammifero, micronuclei nel topo o mutazione di gene nel locus HGPRT.
French: Arthralgie, Douleur osseuse, Myalgie, Extrémités douloureuses
Italian: Artralgia, Dolore osseo, Mialgia, Dolore alle estremità
French: Faites attention avec les autres médicaments stimulant la production de globules rouges :
Italian: Faccia particolare attenzione agli altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi:
French: • crises d'épilepsie ou crises convulsives ;
Italian: • crisi epilettiche o convulsioni
French: Une hyperkaliémie a été observée dans des cas isolés, bien que le lien de causalité n'ait pas été établi.
Italian: In casi isolati è stata osservata iperkaliemia, sebbene non sia stata stabilita la correlazione con il trattamento.
French: • chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés et chez les patients adultes en dialyse péritonéale (voir rubrique 4.4).
Italian: • in pazienti adulti e pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.4).
French: Si la pression artérielle ne peut être contrôlée, le traitement par époétine zêta doit être arrêté.
Italian: Nel caso in cui la pressione non possa essere controllata, il trattamento con epoetina zeta deve essere sospeso.
French: Un volume maximal de 1 mL ne doit généralement pas être dépassé à un site d'injection.
Italian: In generale, non si deve superare il volume massimo di 1 mL per singola sede d'iniezione.
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée (telle qu'une prothèse de genou ou de hanche), et que vous :
Italian: • Se sta per essere sottoposto ad un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore (come un intervento all'anca o al ginocchio), e lei:
French: Dans les quatre études contrôlées contre placebo, les hazard ratios pour la survie globale ont été compris entre 1,25 et 2,47 en faveur des groupes témoins.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo, i valori dei i rapporti di rischio (hazard ratio) per la sopravvivenza generale erano compresi tra 1,25 e 2,47, a favore dei controlli.
French: Ce risque peut être plus élevé si vous avez d'autres facteurs de risque de formation de caillots sanguins (par exemple, si vous avez déjà eu un caillot sanguin par le passé, ou si vous êtes en surpoids, avez du diabète, avez une maladie du cœur ou en cas d'alitement prolongé en raison d'une chirurgie ou d'une maladie).
Italian: Questo rischio può essere più elevato in presenza di altri fattori di rischio per lo sviluppo di coaguli nel sangue (ad esempio, se in passato ha avuto un coagulo di sangue o è in sovrappeso, ha il diabete, soffre di una malattia cardiaca o deve rimanere a riposo prolungato a causa di un intervento chirurgico o di una malattia).
French: Si possible, la supplémentation en fer doit être instaurée avant le début du traitement par époétine zêta afin de constituer des réserves en fer suffisantes.
Italian: Se possibile, l'integrazione di ferro deve essere iniziata prima di iniziare la terapia con epoetina zeta, in modo da ottenere adeguate riserve di ferro.
French: Les bonnes pratiques de gestion du sang doivent toujours être pratiquées dans le cadre périchirurgical.
Italian: Nel perioperatorio devono sempre essere seguite le buone pratiche di gestione del sangue.
French: Plus de cas ont été rapportés avec la voie d'administration sous-cutanée (SC) qu'avec la voie IV.
Italian: E' stato osservato un numero maggiore di casi con la somministrazione per via sottocutanea (SC), rispetto alla somministrazione per via endovenosa.
French: Lors des essais cliniques contrôlés, l'utilisation d'époétine zêta et d'autres ASE a été associée à une réduction du contrôle locorégional de la tumeur ou à un raccourcissement de la durée de survie globale :
Italian: In studi clinici controllati, l'uso di epoetina zeta e di altri ESA è stato associato ad una riduzione del controllo locoregionale del tumore o a una riduzione della sopravvivenza complessiva:
French: • Habituellement, votre traitement par Retacrit sera poursuivi pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.
Italian: • Di solito continuerà il trattamento con Retacrit ancora per un altro mese dopo la fine della chemioterapia.
French: EMBALLAGE INTERMEDIAIRE (SANS BLUE BOX) DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
Italian: CARTONE INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX) COMPONENTE DELLA CONFEZIONE MULTIPLA
French: • Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à Retacrit, votre médecin vérifiera votre dose de Retacrit et vous indiquera si vous devez la modifier.
Italian: • Se non risponde in maniera adeguata a Retacrit, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà qualora dovesse modificarla.
French: Les médicaments qui réduisent l'érythropoïèse peuvent entraîner une diminution de la réponse à l'époétine zêta.
Italian: I medicinali che riducono l'eritropoiesi possono ridurre la risposta all'epoetina zeta.
French: La survie et la progression tumorale ont été étudiées dans le cadre de cinq vastes études cliniques contrôlées portant au total sur 2 833 patients, dont quatre études en double aveugle, contrôlées contre placebo et une étude en ouvert.
Italian: La sopravvivenza e la progressione tumorale sono state analizzate in cinque grandi studi controllati, che hanno coinvolto un totale di 2.833 pazienti, di cui quattro studi in doppio cieco e controllati con placebo e uno studio in aperto.
French: Instructions pour pratiquer soi-même les injections de Retacrit
Italian: Istruzioni su come praticarsi da soli un'iniezione di Retacrit
French: Une analyse des données individuelles a également été réalisée sur plus de 13 900 patients atteints d'un cancer (sous chimiothérapie, radiothérapie, chimioradiothérapie ou non traités) participant à 53 essais cliniques contrôlés portant sur plusieurs époétines.
Italian: È stata anche eseguita un'analisi dei dati sul singolo paziente, su oltre 13.900 pazienti oncologici (sottoposti a chemioterapia, radioterapia, chemioradioterapia o nessuna terapia), partecipanti a 53 studi clinici controllati con diverse epoetine.
French: • Si des analyses de sang révèlent que votre hémoglobine est trop élevée avant l'intervention, le traitement sera arrêté.
Italian: • Se, prima dell'intervento, gli esami del sangue mostrano livelli troppo elevati di emoglobina, il trattamento verrà interrotto.
French: Un essai prospectif randomisé (CHOIR) a évalué 1 432 patients insuffisants rénaux chroniques anémiques non dialysés.
Italian: Uno studio prospettico randomizzato (CHOIR) ha valutato 1.432 pazienti anemici con insufficienza renale cronica, non sottoposti a dialisi.
French: L'époétine alfa a été administrée par voie souscutanée pendant 10 jours avant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant 4 jours après l'intervention.
Italian: Epoetina alfa è stata somministrata per via sottocutanea per 10 giorni prima dell'intervento, nel giorno dell'intervento e per quattro giorni dopo l'intervento.
French: Pour l'usage ambulatoire, le médicament peut être sorti du réfrigérateur, sans y être remis, pendant une période maximale de 3 jours à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: Durante l'uso ambulatoriale, il medicinale può essere prelevato dal frigorifero, senza che vi venga rimesso, per 3 giorni al massimo, a una temperatura non superiore a 25°C.
French: Aucune étude n'a évalué l'effet potentiel de l'époétine zêta sur la fertillité masculine ou féminine.
Italian: Non esistono studi che abbiano valutato l'effetto potenziale dell'epoetina zeta sulla fertilità maschile o femminile.
French: Le traitement par Retacrit doit être poursuivi pendant encore un mois après la fin de la chimiothérapie.
Italian: La terapia con Retacrit deve essere proseguita per un altro mese dopo il termine della chemioterapia.
French: Seize pour cent des patients traités par 300 UI/kg d'époétine alfa, 23 % des patients traités par 100 UI/kg d'époétine alfa et 45 % des patients traités par placebo ont eu besoin de transfusions.
Italian: Il 16% dei pazienti trattati con epoetina alfa 300 UI/kg, il 23% dei pazienti trattati con epoetina alfa 100 UI/kg e il 45% dei pazienti trattati con placebo ha richiesto una trasfusione.
French: Qu'est-ce que Retacrit et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Retacrit e a che cosa serve
French: Ne pas administrer Retacrit par perfusion intraveineuse ou concomitamment à d'autres solutions médicamenteuses (veuillez vous reporter à la rubrique 6.6 pour plus d'informations).
Italian: Non somministrare Retacrit attraverso infusione endovenosa o in associazione con altri medicinali in soluzione (fare riferimento al paragrafo 6.6 per ulteriori informazioni).
French: Inefficacité médicamenteuse
Italian: Inefficacia del farmaco
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré d'effets bénéfiques significatifs attribuables à l'administration des époétines lorsque la concentration en hémoglobine dépassait le niveau nécessaire au contrôle des symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Italian: Studi clinici controllati non hanno evidenziato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine, una volta che la concentrazione emoglobinica abbia superato i livelli necessari per controllare i sintomi dell'anemia ed evitare le trasfusioni di sangue.
French: Si un médicament de ce groupe autre que Retacrit vous est donné pendant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de l'utiliser.
Italian: Se durante il trattamento, le viene somministrato un medicinale di questo gruppo, diverso da Retacrit, si rivolga al medico o al farmacista prima di usarlo.
French: Dans l'ensemble, ces études présentaient des limites méthodologiques, mais le traitement a été associé à une tendance positive vers une augmentation des concentrations en hémoglobine.
Italian: Nel complesso, questi studi presentano limitazioni metodologiche, ma il trattamento è stato associato ad andamenti positivi con rilevazione di livelli di emoglobina più elevati.
French: Votre médecin vous aidera à déterminer si Retacrit est adapté dans votre cas.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se Retacrit è adatto a lei.
French: La dose de Retacrit que vous recevez dépend de votre poids, exprimé en kilogrammes.
Italian: La dose di Retacrit viene stabilita sulla base del suo peso corporeo in chilogrammi.
French: Retacrit est administré seul, non mélangé à d'autres liquides à injecter.
Italian: Retacrit deve essere somministrato da solo e non miscelato con altri liquidi iniettabili.
French: • Chez les adultes et les enfants, Retacrit est administré soit par injection dans une veine (voie intraveineuse), soit dans un tube inséré dans une veine.
Italian: • Negli adulti e nei bambini, Retacrit viene somministrato attraverso iniezione in una vena (via endovenosa) o utilizzando un catetere inserito in vena.
French: Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés très rarement, principalement chez les patients ayant une maladie rénale, après plusieurs mois ou années de traitement par Retacrit ou par d'autres produits qui stimulent la production de globules rouges.
Italian: La PRCA è stata riscontrata molto raramente specialmente nei pazienti con malattia renale dopo mesi o anni di trattamento con Retacrit e altre sostanze che stimolano la produzione di globuli rossi.
French: Par ailleurs, des accidents vasculaires cérébraux (incluant infarctus cérébral, hémorragie cérébrale et accidents ischémiques transitoires) ont été rapportés.
Italian: Inoltre, sono stati osservati accidenti cerebrovascolari (inclusi infarto cerebrale, emorragia cerebrale e attacchi ischemici transitori).