FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä: - fenytoiini tai karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä) - rifampisiini (tuberkuloosilääke) - itrakonatsoli (sienitulehduslääke)
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - Φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη (για την επιληψία).
Finnish: Jotkut niistä voivat pahentua Gefitinib Mylan
Greek: Ορισμένα προβλήματα των πνευμόνων μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Gefitinib Mylan.
Finnish: • Vaikean tai pitkään jatkuneen ripulin, oksentelun, pahoinvoinnin tai ruokahaluttomuuden aiheuttama elimistön kuivuminen (yleinen).
Greek: • Αφυδάτωση (συχνή) η οποία προκαλείται από μακροχρόνια ή σοβαρή διάρροια, έμετο (αδιαθεσία), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ή απώλεια της όρεξης.
Finnish: Useimmissa ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvaimissa, joissa on herkistäviä EGFR:n kinaasin mutaatioita, kehittyy lopulta resistenssi gefitinibihoidolle.
Greek: Οι περισσότεροι ΜΜΚΠ όγκοι με μεταλλάξεις ευαισθητοποίησης της κινάσης του EGFR τελικά αναπτύσσουν ανθεκτικότητα στη θεραπεία με γεφιτινίμπη, με διάμεσο χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου 1 έτους.
Finnish: Systeemisen altistumisen lisääntymisellä saattaa olla kliinistä merkitystä, koska haittavaikutuksilla on yhteys annokseen ja altistukseen.
Greek: Η αύξηση μπορεί να είναι κλινικά σημαντική δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με τη δόση και την έκθεση.
Finnish: 43,0 % vs 32,2 %
Greek: 1217 43,0% έναντι 32,2%
Finnish: - antikoagulantit, mukaan lukien varfariini (suun kautta otettava antikoagulantti eli veritulppien estolääke).
Greek: - Βαρφαρίνη (ένα φάρμακο που καλείται «από του στόματος αντιπηκτικό» για την πρόληψη των θρόμβων αίματος).
Finnish: Taulukko 3 - Tehokkuustulokset gefitinibille verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin IPASStutkimuksesta
Greek: Πίνακας 3 - Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι του συνδυασμού carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Finnish: Proteinuria Virtsarakkotulehdus
Greek: Πρωτεΐνουρία
Finnish: 43,3% vs 29,2%
Greek: 780 43,3% έναντι 29,2%
Finnish: 2,0 m vs 2,6 m p = 0,5771
Greek: 2,6 m p=0,5771
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC [tuotekoodi]:
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Finnish: • maksatulehdus; oireita voivat olla yleinen huonovointisuus, mahdollinen keltatauti (ihon ja silmien kellastuminen).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν γενική αίσθηση αδιαθεσίας, με ή χωρίς πιθανό ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών).
Finnish: 1,1 % vs 23,5 %
Greek: 176 1,1% έναντι 23,5%
Finnish: 4,4 m vs 2,2 m p = 0,0084
Greek: 2,2 m p=0,0084
Finnish: Satunnaistettuun vaiheen III ISEL-tutkimukseen osallistui edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita oli aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella solunsalpaajahoidolla, joista viimeksi käytettyyn hoitoon potilaat joko eivät saaneet vastetta tai eivät sietäneet sitä.
Greek: Η τυχαιοποιημένη μελέτη ISEL φάσης ΙΙΙ, πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ που είχαν λάβει 1 ή 2 προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας και ήταν ανθεκτικοί ή εμφάνιζαν δυσανεξία στο πιο πρόσφατο δοσολογικό τους σχήμα.
Finnish: Liuos voidaan antaa myös nenä-mahaletkun kautta.
Greek: Το διασπαρμένο δισκίο μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ρινογαστρικό σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας.
Finnish: Hyvin yleinen Ripuli, yleensä lievä tai keskivaikea (CTC-aste 1 tai Oksentelu, yleensä lievä tai keskivaikea (CTC-aste 1 tai 2)
Greek: Διάρροια, κυρίως ήπια ή μέτρια (βαθμού CTC 1 ή Έμετος, κυρίως ήπιος ή μέτριος (βαθμού CTC 1 ή Ναυτία, κυρίως ήπια (βαθμού CTC 1).
Finnish: Älä murskaa tablettia.
Greek: Μην σπάτε το δισκίο.
Finnish: Lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset elinluokan ja esiintyvyyden mukaan Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Finnish: EGFRmutaatiopositiivinen
Greek: Θετικός για μετάλλαξη EGFR
Finnish: 5,6 m vs 2,8 m p < 0,0001
Greek: 2,8 m p<0,0001
Finnish: Kun gefitibiniä annosteltiin rotille organogeneesin aikana, sen ei havaittu vaikuttavan sikiönkehitykseen suurimmalla vuorokausiannoksella, 30 mg/kg, mutta kanilla sikiön paino pieneni 20 mg/kg ja sitä suuremmalla vuorokausiannoksella.
Greek: Όταν η γεφιτινίμπη χορηγήθηκε σε αρουραίους κατά την οργανογένεση, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου στην υψηλότερη δόση (30 mg/kg/ημέρα).
Finnish: - barbituraatit (unilääke) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävä rohdosvalmiste (jollaista käytetään masennuksen ja levottomuuden hoitoon) - protonipumpun estäjät, H2-antagonistit ja happoa neutraloivat lääkkeet (käytetään vatsahaavaan,
Greek: - Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, Η2 ανταγωνιστές και αντιόξινα (για έλκη, δυσπεψία,
Finnish: 2,9 m vs 2,7 m p = 0,0197
Greek: 2,7 m p=0,0197
Finnish: Yksittäispakattu PVC/PVDC/alumiinirepäisyläpipainopakkaus pahvikotelossa sisältäen 30 kpl kalvopäällysteisiä tabletteja.
Greek: Κυψέλες (blister) από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε κουτιά που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg γεφιτινίμπης.
Finnish: Naisilla puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin miehillä.
Greek: Η κάθαρση στις γυναίκες είναι περίπου 25% µικρότερη από αυτή στους άνδρες.
Finnish: Kriittinen arviointi
Greek: Κριτική Αξιολόγηση
Finnish: 169 27 Solna Ruotsi
Greek: 169 27 Solna
Finnish: Puoliintumisaika: 42-94 minuuttia iästä ja sukupuolesta riippuen.
Greek: Χρόνος Ηµιζωής: Εύρος από 42 έως 94 λεπτά, εξαρτώµενος από την ηλικία και το φύλο.
Finnish: 35396 Gießen Saksa
Greek: 35396 Gießen
Finnish: • olet saanut äskettäin rokotuksen
Greek: • έχετε πρόσφατα εµβολιασθεί.
Finnish: Infuusio kestää noin 30 minuuttia.
Greek: Η έγχυση διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika: 0,7-12 tuntia.
Greek: Χρόνος ηµιζωής τελικής αποβολής : 0.7-12 ώρες.
Finnish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kypros
Greek: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Κύπρος
Finnish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norja
Greek: Νορβηγία Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Finnish: MITÄ GEMZAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GEMZAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Finnish: Yleisyysluokat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Greek: Εκτίµηση συχνοτήτων ορίζονται: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως < 1/10), Μη Συχνές (≥1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ Σπάνιες (< 1/10.000).
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς (>65 ετών)
Finnish: Gemsitabiini on ollut hyvin siedetty yli 65-vuotiailla potilailla.
Greek: Η γεµσιταβίνη είναι καλά ανεκτή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Finnish: dFdU:n muodostus kanta-aineesta: 91%-98%.
Greek: Σχηµατισµός της dFdU από την µητρική ένωση 91%-98%.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Greek: Το Gemzar δεν πρέπει να αναµιχθεί µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Finnish: Gemsitabiinin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Greek: Η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται λόγω ανεπαρκών στοιχείων σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της.
Finnish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Greek: Γερµανία Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Finnish: Potilasmäärä (%) Paklitakseliryhmä (N = 259)
Greek: Αριθµός (%) των Ασθενών Οµάδα θεραπείας µε Πακλιταξέλη (N=259)
Finnish: Gemzar sisällytettiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti, koska kansallisen luvan saaneissa valmisteyhteenvedoissa oli jäsenvaltioiden tekemien erilaisten kansallisten päätösten takia eroavuuksia.
Greek: Το Gemzar περιλήφθηκε στον κατάλογο προϊόντων προς εναρµόνιση των ΠΧΠ, σύµφωνα µε το Άρθρο 30(2) της Οδηγίας 2001/83/EC, ως τροποποιήθηκε λόγω των υπαρχουσών αποκλίσεων στα ΠΧΠ που είχαν εγκριθεί ε εθνικό επίπεδο ως αποτέλεσµα των αποκλίσεων των αποφάσεων που έλαβαν σε εθνικό επίπεδο τα Κράτη- Μέλη.
Finnish: Spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty (katso kohta 5.2).
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί συγκεκριµένες µελέτες αλληλεπιδράσεων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Greek: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Ιταλία
Finnish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Greek: Σλοβενία Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Finnish: Gemzar voi tehdä sinut uniseksi etenkin, jos olet nauttinut alkoholia.
Greek: Το Gemzar µπορεί να σας προκαλέσει αίσθηµα υπνηλίας, ιδιαίτερα εάν έχετε καταναλώσει ποσότητα αλκοόλ.
Finnish: Annos jätetään väliin* * Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen kyseisen hoitojakson aikana.
Greek: Αναστολή δόσης* * Η θεραπεία που παραλείφτηκε δεν θα ξαναρχίζει κατά τη διάρκεια του κύκλου χορήγησης.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä mitä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista.
Greek: Ενδέχεται να εµφανίσετε οποιοδήποτε από τα συµπτώµατα και/ή τις καταστάσεις αυτές.
Finnish: Tuotetietoihin ehdotetut tarkistukset toteutettiin kokonaisuudessaan.
Greek: Οι προτεινόµενες αναθεωρήσεις των Πληροφοριών του Προϊόντος εφαρµόστηκαν πλήρως.
Finnish: 3990 GD Houten Alankomaat
Greek: 3990 GD Houten
Finnish: Noin 45 %:lla potilaista oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja 35 %:lla haimasyöpä.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, περίπου 45% είχαν µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα και 35% είχαν διαγνωσθεί µε καρκίνο παγκρέατος.
Finnish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Espanja
Greek: Ισπανία Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Finnish: ATC-koodi: L01BC05
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογο πυριµιδίνης, κωδικός ATC: L01BC05
Finnish: TIIVISTELMÄ GEMZAR-LÄÄKKEEN TIETELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ GEMZAR
Finnish: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Greek: Σουηδία Eli Lilly Sweden AB Box 721
Finnish: Näitä 4 viikon hoitojaksoja toistetaan.
Greek: Αυτός ο κύκλος των 4 εβδοµάδων χορήγησης, θα πρέπει να επαναλαµβάνεται.
Finnish: Gemzaria käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
Greek: Το Gemzar χρησιµοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου:
Finnish: Erityistä huomiota kiinnitettiin Gemzar-lääkkeen terapeuttisiin käyttöaiheisiin.
Greek: Ειδική προσοχή δόθηκε στις θεραπευτικές ενδείξεις του Gemzar.
Finnish: Lapset (alle 18-vuotiaat)
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (<18 ετών)
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että menettelyn alussa yksilöidyt eroavuudet ratkaistiin ja että kaikki kysymysluettelossa ja avoinna olevien kysymysten luettelossa olevat kysymykset käsiteltiin ja niihin saatiin tyydyttävät vastaukset.
Greek: Το CHMP θεωρεί ότι οι παρεκκλίσεις που είχαν εντοπιστεί στην αρχή της αναφοράς έχουν επιλυθεί και ότι όλα τα ζητήµατα που προέκυψαν στον Κατάλογο Ερωτήσεων και στον Κατάλογο Εκκρεµών Ζητηµάτων έχουν συζητηθεί και επιλυθεί ικανοποιητικά.
Finnish: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Suomi
Greek: Φινλανδία Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Greek: 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Finnish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Ranska
Greek: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Γαλλία
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Greek: Οδηγίες χρήσης, χειρισµού και απόρριψης.
Finnish: Mitä Gemzar sisältää
Greek: Τι περιέχει το Gemzar
Finnish: • Bronkospasmi, joka on yleensä lievä ja ohimenevä mutta saattaa vaatia parenteraalista hoitoa
Greek: • Βρογχόσπασµος -συνήθως ήπιας διάρκειας και παροδικός αλλά µπορεί να χρειαστεί παρεντερική θεραπεία
Finnish: • sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus tai sydän- tai verisuonisairaus
Greek: • έχετε ή είχατε πρόσφατα ηπατική νόσο, καρδιακή νόσο ή αγγειακή νόσο.
Finnish: Jos ekstravasaatiota tapahtuu, infuusio on yleisesti ottaen keskeytettävä heti ja aloitettava uudelleen johonkin toiseen verisuoneen.
Greek: Εάν παρατηρηθεί εξαγγείωση, γενικά, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί αµέσως και να ξεκινήσει πάλι σε άλλο αιµοφόρο αγγείο.
Finnish: Potilaat olivat 2979-vuotiaita, ja heistä 121 oli naisia ja 232 miehiä.
Greek: Οι 121 γυναίκες και 232 άνδρες είχαν εύρος ηλικίας από 29 έως 79 ετών.
Finnish: Erittyminen virtsaan: Alle 10 % eliminoituu muuttumattomassa muodossa.
Greek: Αποβολή δια των ούρων: Λιγότερο από 10% αποβάλλεται ως αµετάβλητο φάρµακο.
Finnish: Jos potilaalla todetaan lääkkeen aiheuttamaa luuydinsuppressiota, hoito tulee keskeyttää tai sitä tulee muuttaa (ks. kohta 4.2).
Greek: Αν οι µετρήσεις αυτές δείξουν καταστολή του µυελού, η χορήγηση του φαρµάκου πρέπει να ανασταλεί ή να τροποποιηθεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Liuoksen valmistusohjeet, katso kohta 6.6.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης, βλέπε παράγραφο 6.6.
Finnish: • Tuntematon: saatavilla olevat tieto ei riitä arviointiin
Greek: • Άγνωστη: συχνότητα δε µπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα
Finnish: • Leukopenia (asteen 3 neutropenia: 19,3 %,
Greek: • Λευκοπενία (Ουδετεροπενία Βαθµού 3 = 19.3 %, Βαθµού 4 = 6 %).
Finnish: Näiden haittavaikutusten lisääntymiseen ei kuitenkaan liity infektioiden eikä verenvuotojen lisääntymistä.
Greek: Παρόλα αυτά, η αύξηση αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών δεν συνδέεται µε αύξηση της επίπτωσης των µολύνσεων ή των αιµορραγικών επεισοδίων.
Finnish: Gemzar-lääkkeen käytölle on tällä hetkellä hyväksytty seuraavat käyttöaiheet, jotka lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut: 1) virtsarakon syöpä, 2) pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, 3) pitkälle edennyt haimasyöpä, 4) rintasyöpä ja 5) munasarjasyöpä.
Greek: Επί του παρόντος, για το Gemzar έχουν εγκριθεί οι ακόλουθες ενδείξεις, οι οποίες και αξιολογήθηκαν από το CHMP: 1) Καρκίνος ουροδόχου κύστης, 2) Προχωρηµένος Μη µικροκυτταρικός Καρκίνος Πνεύµονα, 3) Προχωρηµένος καρκίνος παγκρέατος, 4) Καρκίνος µαστού, και 5) καρκίνος ωοθηκών.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, potilaan veriarvoja tulee seurata ja tukihoitoa antaa tarpeen mukaan.
Greek: Σε περίπτωση που υποπτεύεστε υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται µε κατάλληλες µετρήσεις των έµµορφων συστατικών του αίµατος και θα πρέπει αν κριθεί απαραίτητη, να χορηγηθεί υποστηρικτική θεραπεία.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Gemzaria - jos olet allerginen (yliherkkä) gemsitabiinille tai Gemzarin jollekin muulle aineelle - jos imetät.
Greek: Δε πρέπει να σας δωθεί το Gemzar: εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη γεµσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Gemzar εάν θηλάζετε
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).
Greek: Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6).
Finnish: MITEN GEMZAR ANNETAAN
Greek: ΠΩΣ ΔΙΝΕΤΕ ΤΟ GEMZAR
Finnish: Natriumasetaatti (E262) Suolahappo (E507) (pH:n säätelyyn) Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätelyyn)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (Ε507) (για ρύθµιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για ρύθµιση του pH)
Finnish: dFdU:n kinetiikka
Greek: Κινητική της dFdU
Finnish: Tukitoimien käyttö jo varhaisessa vaiheessa voi edistää tilan korjautumista.
Greek: Η άµεση χορήγηση υποστηρικτικής αγωγής µπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση αυτών των καταστάσεων.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Finnish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Greek: António Loureiro Borges, 1Piso 1 - ArquiparqueMiraflores 1499-016 Algés Πορτογαλία
Finnish: Alin pitoisuus, kun valmistetta annostellaan kerran viikossa: 0,07-1,12 µg/ml, kumuloitumista ei nähtävästi tapahdu.
Greek: Διάµεση συγκέντρωση µετά από χορήγηση δόσης άπαξ εβδοµαδιαίως: 0.07-1.12 µg/ml, χωρίς εµφανή συσσώρευση.
Finnish: % potilaista MVAC (metotreksaatti, vinblastiini, doksorubisiini ja sisplatiini) (N=196)
Greek: Αριθµός (%) των Ασθενών MVAC (µεθοτρεξάτη,βινµπλαστίνη, δοξορουµπικίνη και σισπλατίνη) οµάδα θεραπείας (N=196)
Finnish: Jakautuminen kudoksiin: Voimakasta.
Greek: Κατανοµή στους ιστούς: Εκτεταµένη.
Finnish: • Trombosyyttiarvot < 25 000 x 10
Greek: • Αιµοπετάλια < 25.000 x 10
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi raskauden aikaisen Gemzar-hoidon mahdollisista riskeistä.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει µαζί σας για τους ενδεχόµενους κινδύνους από τη λήψη του Gemzar κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Ole erityisen varovainen Gemzarin suhteen
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Gemzar:
Finnish: Näitä solunsisäisiä metaboliitteja ei ole havaittu plasmassa eikä virtsassa.
Greek: Αυτοί οι ενδοκυττάριοι µεταβολίτες δεν έχουν ανιχνευθεί στο πλάσµα ή στα ούρα.
Finnish: • sinulle kehittyy hengitysvaikeuksia, tunnet olosi hyvin heikoksi ja olet hyvin kalpea (syynä voi olla munuaisten vajaatoiminta).
Greek: • έχετε δυσκολίες στην αναπνοή ή αισθάνεστε πολύ αδύναµοι και είστε πολύ χλωµοί (µπορεί να είναι σύµπτωµα νεφρικής ανεπάρκειας).
Finnish: Tämän jälkeen DNA-synteesin jatkuminen estyy käytännössä täysin (masked chain termination).
Greek: Μετά την προσθήκη αυτή, υπάρχει ουσιαστικά πλήρης αναστολή της περαιτέρω συνθέσεως DNA (κρυφός τερµατισµός αλυσίδας).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käyttövalmista liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην ψύχετε το ανασυσταθέν διάλυµα
Finnish: • Allergiset reaktiot: jos sinulle kehittyy ihottumaa (hyvin yleistä), kutinaa (yleistä) tai kuumetta (hyvin yleistä).
Greek: • Αλλεργική αντίδραση: εάν εµφανίσετε δερµατικό εξάνθηµα (πολύ συχνό) / κνησµώδες εξάνθηµα (συχνό) ή πυρετό (πολύ συχνό).
Finnish: • Allerginen ihottuma, johon liittyy usein kutinaa
Greek: • Συχνά αλλεργικά δερµατικά εξανθήµατα που σχετίζονται µε κνησµό
Finnish: Puhdistuma on nopea, mutta vähenee nähtävästi sekä miehillä että naisilla iän myötä.
Greek: Παρά τη γρήγορη κάθαρση, τόσο για τους άνδρες όσο και για τις γυναίκες, η κάθαρση εµφανίζεται να µειώνεται µε την ηλικία.
Finnish: Trombosyyttiarvot (x 106/l)
Greek: Αριθµός αιµοπεταλίων (x 106/l)
Finnish: Perifeerisen tilan jakautumistilavuus oli 47,4 l/m riippunut sukupuolesta.
Greek: Ο όγκος κατανοµής στο περιφερικό διαµέρισµα ήταν 47.4 l/m².
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa (saavutettiin 5 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä): 3,2-45,5 µg/ml.
Greek: Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (επιτυγχάνεται εντός 5 λεπτών µετά το τέλος της έγχυσης): 3.2 έως 45.5 µg/mL.
Finnish: Gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoidolla oli kuitenkin parempi toksisuusprofiili kuin MVAC-hoidolla.
Greek: Παρόλα αυτά, η συνδυασµένη αγωγή της γεµσιταβίνης µε σισπλατίνη είχε καλύτεροo προφίλ τοξικότητας από ότι µε MVAC.
Finnish: Iso-Britannia Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Greek: Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Finnish: Sisplatiinia on käytetty 75-100 mg/m annoksina 3 viikon välein.
Greek: Η σισπλατίνη έχει χρησιµοποιηθεί σε δοσολογικά σχήµατα µεταξύ 75-100 mg/m µια φορά κάθε 3
Finnish: Munuaispuhdistuma: 2-7 l/h/m
Greek: Νεφρική Κάθαρση: 2 έως 7 l/hr/m².
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, sairaanhoitajan tai apteekin puoleen.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας, τη νοσοκόµα σας ή το φαρµακοποιό σας.
Finnish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgia
Greek: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Βέλγιο
Finnish: Luuydinsuppressio on kuitenkin lyhytaikaista eikä yleensä vaadi annoksen pienentämistä.
Greek: Παρόλα αυτά, η καταστολή του µυελού έχει βραχεία διάρκεια και συνήθως δεν οδηγεί σε µείωση της δοσολογίας και σπάνια σε διακοπή της.
Finnish: Asteen 3 ja 4 hematologisten haittojen, etenkin neutropenian esiintymistiheys suurenee, kun gemsitabiinia käytetään yhdessä paklitakselin kanssa.
Greek: Η συχνότητα των αιµατολογικών τοξικοτήτων βαθµού 3 και 4, ιδιαίτερα της ουδετεροπενίας, αυξάνεται όταν η γεµσιταβίνη χορηγείται σε συνδυασµό µε πακλιταξέλη.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoo, että ehdotettu laaja käyttöaihe "virtsarakon syöpä" ei ole perusteltu, koska toimitetut tiedot eivät riitä tukemaan pinnallisen virtsarakon syövän käyttöaihetta.
Greek: Για το λόγο αυτό, το CHMP θεωρεί ότι η προτεινόµενη γενική ένδειξη «καρκίνος της ουροδόχου κύστης» δεν δικαιολογείται, καθώς τα υποβαλλόµενα δεδοµένα δεν επαρκούσαν για να υποστηρίξουν την ένδειξη για τον επιπολής καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
Finnish: Vaikuttava aine on gemsitabiini.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η γεµσιταβίνη.
Finnish: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Tanska
Greek: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Δανία
Finnish: Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet
Greek: Προφυλάξεις για τη προετοιµασία και τη χορήγηση
Finnish: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Greek: Ουγγαρία Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Finnish: Mitä Gemzar on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin sinulle annetaan Gemzaria Miten Gemzar annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Gemzarin säilyttäminen Muuta tietoa
Greek: 1 Τι είναι το Gemzar και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δωθεί το Gemzar 3 Πώς θα σας δωθεί το Gemzar 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Gemzar
Finnish: Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Greek: Ισλανδία Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Finnish: Aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ks. kohta 4.4)
Greek: Πνευµονικό οίδηµα Σύνδροµο αναπνευστικής δυσχέρειας σε ενήλικες (βλέπε παράγραφο 4.4)
Finnish: • Influenssankaltaiset oireet, joista yleisimpiä ovat kuume, päänsärky, vilunväreet, lihaskipu, heikkous ja ruokahaluttomuus.
Greek: • Συµπτώµατα γρίπης- τα πιο συχνά συµπτώµατα είναι πυρετός, κεφαλαλγία, ρίγη, µυαλγία, εξασθένιση και ανορεξία.
Finnish: Keltakuumerokotteen tai muiden elävien, heikennettyjen rokotteiden ottamista ei suositella, sillä siihen liittyy systeemisen ja mahdollisesti kuolemaan johtavan sairauden vaara etenkin immuunipuutteisilla potilailla.
Greek: Η χρήση του εµβολίου του κίτρινου πυρετού και άλλων ζώντων αδρανοποιηµένων εµβολίων δεν συνιστώνται λόγω του κινδύνου συστηµατικής, ενδεχοµένως θανατηφόρας, ασθένειας, ιδιαίτερα σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot / allergiset reaktiot) Ihon kesiminen ja voimakas rakkulamuodostus
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία/αλλεργική αντίδραση) Εσχαροποίηση δέρµατος και σοβαρού βαθµού σχηµατισµός φλυκταινών
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea hyväksyi loput viisi Gemzarin käyttöaihetta sellaisina kuin ne on muotoiltu tarkistetussa valmisteyhteenvedossa.
Greek: Συνεπώς, το CHMP υιοθέτησε τις υπόλοιπες ενδείξεις του Gemzar, όπως εκφράστηκαν στην αναθεωρηµένη ΠΧΠ.
Finnish: PERUSTELUT VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Greek: ΣΚΕΠΤΙΚΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΑΔΙΟΥ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea esitti joukon vähämerkityksisempiä lisähuomautuksia, jotka koskivat myös valmisteyhteenvedon muita osia ja jotka siirrettiin sellaisenaan valmisteyhteenvedon tekstiin.
Greek: Τέλος, το CHMP έκανε διάφορα επιπρόσθετα µικρά σχόλια, συµπεριλαµβανοµένων σχολίων πάνω στις υπόλοιπες ενότητες της ΠΧΠ, οι οποίες και εφαρµόστηκαν απευθείας στο περιεχόµενό της.
Finnish: Sitoutumisen plasman proteiineihin katsottiin olevan merkityksetöntä.
Greek: Η σύνδεση µε πρωτείνες του αίµατος θεωρήθηκε πως είναι αµελητέα.