FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo avere ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica d'iniezione, i pazienti possono autoiniettarsi Cimzia usando il dispositivo elettronico di iniezione ava con la cartuccia per dispositivo di somministrazione monouso se il loro medico lo ritiene appropriato e con opportuni controlli medici, secondo necessità.
Slovenian: Po ustreznem treningu tehnike injiciranja, si lahko bolniki zdravilo sami injicirajo z uporabo elektromehanske injekcijske naprave ava z enoodmernim vložkom, če zdravnik presodi, da je primerno, čemur sledi medicinsko spremljanje po potrebi.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, in pazienti di età ≥ 18 anni con artrite reumatoide attiva diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR): RA-I (RAPID 1) e RA-II (RAPID 2).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia so ocenili v 2 dvojno slepih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih, starih ≥ 18 let z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki je opredeljen v skladu z merili ACR (American College of Rheumatology), RA-I (RAPID 1) in RA-II (RAPID 2).
Italian: ACR70 Settimana 12 Settimana 24
Slovenian: ACR70 12. teden 24. teden
Italian: Cimzia 400 mg ogni 2 settiman
Slovenian: Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna.
Italian: Se le viene somministrato Cimzia più del necessario Poiché questo medicinale le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere, è improbabile che le venga somministrato più del necessario.
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dal zdravnik ali medicinska sestra, je malo verjetno, da ga boste prejeli preveč.
Italian: Cimzia è stato studiato in 4.049 pazienti con artrite reumatoide in studi controllati e in aperto per un periodo massimo di 92 mesi.
Slovenian: Zdravilo Cimzia je v okviru nadzorovanih in odprtih kliničnih študij do 92 mesecev prejemalo 4049 bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Italian: • Spinga lo stantuffo per iniettare la soluzione.
Slovenian: • S potiskanjem bata vbrizgajte raztopino.
Italian: L' analisi della farmacocinetica di popolazione non ha mostrato alcun effetto correlato all'età (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: V celotni skupini bolnikov niso opazili vpliva starosti na farmakokinetiko (glejte poglavje 5.2).
Italian: • Inietti entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio dall'ago.
Slovenian: • Injicirajte v roku 5 minut po odstranitvi pokrovčka z igle.
Italian: Nel gruppo placebo, il 52% dei pazienti non ha mostrato progressione radiografica (mTSS≤ 0,0) alla settimana 52, rispetto al 69% nel gruppo trattato con Cimzia 200 mg.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, pri 52 % bolnikov po 52 tednih ni bilo napredovanja (mTSS ≤0,0) v primerjavi z 69 % v skupini, ki je dobivala zdravilo Cimzia 200 mg.
Italian: A tutti i pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso sviluppassero segni e sintomi indicativi di discrasia ematica o infezione (ad es. febbre persistente, contusione, sanguinamento, pallore) durante il trattamento con Cimzia.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba svetovati, da naj med uporabo zdravila Cimzia v primeru pojava znakov in simptomov, ki kažejo na neravnovesje sestavin krvi ali na okužbo (npr. dalj časa trajajoča zvišana telesna temperatura, modrice, krvavitve, bledica), takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Italian: • disturbi respiratori e infiammazione (inclusa asma, respiro corto, tosse, congestione sinusale,
Slovenian: • obolenja in vnetja dihal (vključno z astmo, kratko sapo, kašljem, zamašenimi sinusi, vnetjem rebrne mrene ali oteženo dihanje)
Italian: • Inietti entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.
Slovenian: • Injicirajte v 5 minutah po odstranitvi pokrovčka.
Italian: Non nota carcinoma a cellule di Merkel* Comune disturbi degli eosinofili, leucopenia (incluse neutropenia, linfopenia)
Slovenian: neznana karcinom Merklovih celic* pogosti eozinofilija, levkopenija (vključno z nevtropenijo in limfopenijo)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia nei pazienti con artrite psoriasica, i cui sintomi predominanti erano la sacroileite oppure la spondiloartrite assiale, non sono state analizzate separatamente.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia nista bili posebej analizirani pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, pri katerih so bili prevladujoči simptomi sakroiliitis ali aksialni spondiloartritis.
Italian: §§ Cimzia 400 mg ogni 2 settimane rispetto a etanercept 50 mg due volte a settimana ha dimostrato superiorità (p <0,05).
Slovenian: §§ Zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna v primerjavi z etanerceptom 50 mg dvakrat na teden se je izkazalo za superiorno (p < 0,05).
Italian: Frequenza Reazioni avverse Comune infezioni batteriche (incluso ascesso), infezioni virali (inclusi herpes zoster, papillomavirus, influenza)
Slovenian: Pogostnost Neželeni učinki pogosti bakterijske okužbe (vključno z abscesom), virusne okužbe (vključno s herpes zoster, papiloma virusom, gripo)
Italian: Alle settimane 12 e 24, la percentuale di soggetti con una risposta ASAS40 era maggiore nei gruppi trattati con Cimzia rispetto a placebo.
Slovenian: V 12. tednu in 24. tednu je bil delež bolnikov z odzivom ASAS40 večji v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Italian: • vertigini (capogiri)
Slovenian: • vertigo (vrtoglavica)
Italian: Per i pazienti rimasti nello studio, i miglioramenti sono stati ampiamente mantenuti fino alla settimana 204 in tutti gli esiti sopramenzionati.
Slovenian: Za bolnike, ki so ostali v študiji, je izboljšanje v vseh prej omenjenih rezultatih trajalo v veliki meri do 204. tedna.
Italian: Le riduzioni medie (miglioramenti) nel punteggio DLQI rispetto al basale variava da -8,9 a -11,1 per Cimzia 200 mg ogni 2 settimane, da -9,6 a -10,0 per Cimzia 400 mg ogni 2 settimane e da -2,9 a -3,3 per il placebo alla Settimana 16.
Slovenian: Povprečna znižanja (izboljšave) indeksa DLQI v 16. tednu od izhodišča so bila od -8,9 do -11,1 z zdravilom Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna, od -9,6 do -10,0 z zdravilom Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna v primerjavi z -2,9 do -3,3 za placebo.
Italian: • tumori solidi
Slovenian: • rak čvrstih organov
Italian: • disturbi immunitari come sarcoidosi (eruzione cutanea, dolore articolare, febbre), malattia del siero, infiammazione del tessuto adiposo, edema angioneurotico (gonfiore delle labbra, della faccia, della gola)
Slovenian: • obolenja imunskega sistema, kot so sarkoidoza (izpuščaj, bolečine v sklepih, zvišana telesna temperatura), serumska bolezen, vnetje maščobnega tkiva, angionevrotski edem (otekanje ustnic, obraza in grla)
Italian: Switzerland
Slovenian: Švica
Italian: Alla settimana 52, una percentuale maggiore statisticamente significativa di pazienti trattati con Cimzia ha raggiunto una risposta ASDAS-MI rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Slovenian: V 52. tednu je statistično pomemben večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cimzia, dosegel odziv ASDAS-MI v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Italian: I pazienti nel gruppo Cimzia+MTX hanno mostrato una maggiore riduzione nel DAS28(ESR) rispetto al basale in confronto con quelli del gruppo placebo+MTX, osservata già dalla settimana 2 e proseguita fino alla settimana 52 (p<0,001 a ciascuna visita).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Cimzia in MTX, so imeli večje zmanjšanje vrednosti DAS 28 (ESR) glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in MTX, v obdobju od 2. tedna do 52. tedna (p < 0,001 pri vsakem obisku).
Italian: Non comune disturbi visivi (inclusa diminuzione della vista), infiammazione dell'occhio e della palpebra, disturbo della lacrimazione
Slovenian: Očesne bolezni občasni motnje vida (vključno s poslabšanim vidom), vnetje oči in vek, motnje solzenja
Italian: Non comune disturbi del ciclo mestruale e del sanguinamento uterino (tra cui amenorrea), disturbi alla mammella
Slovenian: občasni motnje menstrualnega cikla in materničnih krvavitev (vključno z amenorejo), obolenja dojk
Italian: Il tasso di incidenza dei nuovi casi di infezioni nelle sperimentazioni cliniche controllate con placebo sulla psoriasi era pari a 1,37 per paziente-anno per tutti i pazienti trattati con Cimzia e 1,59 per paziente-anno per i pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Incidenca novih primerov okužb v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih psoriaze je bila 1,37 na bolnikovo leto za bolnike, zdravljene z zdravilom Cimzia, in 1,59 na bolnikovo leto za bolnike, zdravljene s placebom.
Italian: Al termine di tale periodo, le penne preriempite devono essere usate o gettate.
Slovenian: Po koncu tega obdobja je treba napolnjene injekcijske peresnike uporabiti ali zavreči.
Italian: Pazienti portatori di HBV, che richiedano un trattamento con Cimzia, devono essere mantenuti sotto stretto controllo per i segni e i sintomi di un'infezione attiva da HBV, per tutta la durata del trattamento e per diversi mesi successivi alla sua conclusione.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prenašalci HBV in potrebujejo zdravljenje z zdravilom Cimzia, je treba v času zdravljenja z njimi in nekaj mesecev po njem skrbno spremljati znake in simptome aktivne okužbe s HBV.
Italian: I pazienti che hanno risposto al trattamento (ACR 20 raggiunta) alla settimana 16 sono stati randomizzati alla settimana 18 a 200 mg di Cimzia ogni 2 settimane, a 400 mg di Cimzia ogni 4 settimane o a placebo in combinazione con metotrexato per ulteriori 16 settimane (durata totale dello studio: 34 settimane).
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje (dosegli ACR 20) v 16. tednu, so od 18. tedna naprej nadaljnih 16 tednov naključno prejemali 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna, 400 mg zdravila Cimzia vsake 4 tedne ali placebo v kombinaciji z MTX (celoten čas preskušanja: 34 tednov).
Italian: Cimzia vs placebo : * p≤0,01, ** p<0,001 a La risposta clinica rilevante è definita come il raggiungimento della risposta ACR 70 ad ogni valutazione durante un periodo continuo di 6 mesi I valori di p del test di Wald sono stimati per il confronto fra trattamenti utilizzando la regressione logistica con fattori per trattamento e regione.
Slovenian: Cimzia v primerjavi s placebom: *p≤0,01, ** p<0,001 a. Klinično pomemben odziv definiramo kot doseganje odziva ACR 70 ob vsakem ocenjevanju v neprekinjenem obdobju 6 mesecev.
Italian: Tabella 11: Risposta clinica negli studi CIMPASI-1 e CIMPASI-2 alla settimana 16 e settimana 48
Slovenian: Preglednica 11: Klinični odziv v študijah CIMPASI-1 in CIMPASI-2 v 16. tednu in 48. tednu 16. teden
Italian: Se il medico le ha permesso di autoiniettarsi Cimzia, il paziente dovrà consultare il medico prima di continuare ad eseguire l'auto-iniezione:
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil samoinjiciranje zdravila, se z zdravnikom pred nadaljevanjem samoinjiciranja posvetujte:
Italian: L'endpoint ACR 20 è stato raggiunto in entrambi i gruppi trattati con Cimzia 200 mg ogni 2 settimane e 400 mg ogni 4 settimane.
Slovenian: ACR 20 je bil dosežen pri obeh odmerjanjih zdravila Cimzia, pri 200 mg vsaka 2 tedna kot tudi pri 400 mg vsake 4 tedne.
Italian: Il contenuto totale (1 ml) della siringa preriempita deve essere somministrato solamente come iniezione sottocutanea.
Slovenian: Vsebino cele (1 ml) napolnjene injekcijske brizge je treba aplicirati le v obliki subkutane injekcije.
Italian: • segni di infezione come febbre, malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell'urinare
Slovenian: • znake okužbe, kot so zvišana telesna temperatura, slabost, rane, težave z zobmi, pekoč občutek ob uriniranju
Italian: PGA normale o quasi normaleb)
Slovenian: Ocena PGA brez ali skoraj čisto brezb)
Italian: Nell'artrite reumatoide e nell'artrite psoriasica, ove appropriato, il trattamento con MTX deve essere continuato durante il trattamento con Cimzia.
Slovenian: Po potrebi bolnik z revmatoidnim artritisom in psoriatičnim artritisom med zdravljenjem z zdravilom Cimzia še naprej prejema MTX.
Italian: Se sviluppa una febbre persistente, lividi o se sanguina facilmente o ha un colorito molto pallido, contatti immediatamente il medico.
Slovenian: Pri pojavu zvišane telesne temperature, ki ne mine, ter pri hitrem nastanku modric in krvavitev ali močni bledici nemudoma pokličite zdravnika.
Italian: Legga le istruzioni su come iniettare Cimzia riportate alla fine di questo foglio.
Slovenian: Preberite navodilo za injiciranje zdravila Cimzia na koncu tega navodila za uporabo.
Italian: Settimana 12
Slovenian: 12. teden
Italian: - Se il sigillo manca o è danneggiato - non usi il contenuto e contatti il farmacista.
Slovenian: - Če manjka pečat ali če je zlomljen - ne uporabljajte in se posvetujte s farmacevtom.
Italian: N/A: Non Applicabile *I valori di p del test di Wald per il confronto tra Cimzia 200 mg vs placebo e Cimzia 400 mg vs placebo sono stimati utilizzando il modello di regressione logistica con fattori per trattamento.
Slovenian: *Waldove p-vrednosti za zdravilo Cimzia 200 mg v primerjavi s placebom in za zdravilo Cimzia 400 mg v primerjavi s placebom so ocenjene z logistično regresijo s faktorji za zdravljenje
Italian: La dose iniziale raccomandata di Cimzia in pazienti adulti è di 400 mg (somministrata in 2 iniezioni sottocutanee da 200 mg ciascuna) alle settimane 0, 2 e 4.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Cimzia za odrasle bolnike je 400 mg (apliciran kot dve subkutani injekciji po 200 mg) na začetku zdravljenja, po 2 in 4 tednih.
Italian: Tutti i soggetti che non hanno ottenuto una risposta PASI75 alla settimana 16 sono entrati nel braccio "di fuga" e hanno ricevuto Cimzia 400 mg ogni 2 settimane.
Slovenian: Vse osebe, ki v 16. tednu niso dosegle odziva PASI 75, so vstopile v izhodni krak in so prejemale zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna.
Italian: La somministrazione di Cimzia deve essere interrotta se un paziente sviluppa una nuova grave infezione, fino a quando tale infezione non è sotto controllo.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi nova resna okužba, moramo uporabo zdravila Cimzia prekiniti, dokler okužba ni pod nadzorom.
Italian: Spondiloartrite assiale (sottopopolazioni con spondiloartrite assiale non radiografica e spondilite anchilosante)
Slovenian: Aksialni spondiloartritis (podskupine z neradiografskim aksialnim spondiloartritisom in ankilozirajočim spondilitisom)
Italian: Tabella 12: Risposta clinica nello studio CIMPACT alla Settimana 12 e alla Settimana 16
Slovenian: Preglednica 12: Klinični odziv v študiji CIMPACT v 12. in 16. tednu 12. teden
Italian: Il contenuto totale (1 ml) della penna preriempita deve essere somministrato solamente come iniezione sottocutanea.
Slovenian: Vsebino celega (1 ml) napolnjenega injekcijskega peresnika je treba aplicirati le v obliki subkutane injekcije.
Italian: Comune piressia, dolore (qualunque sede), astenia, prurito (qualunque sede), reazioni in sede di iniezione
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti pireksija, bolečina (na različnih mestih), astenija, pruritus (na različnih mestih), reakcije na mestu injiciranja
Italian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Differenza della media mTSS
Slovenian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Srednja razlika mTSS
Italian: Nei pazienti trattati con Cimzia (tutti i gruppi di dosaggio) è stata osservata alla settimana 12 un' inibizione significativa dei segni infiammatori delle articolazioni sacro iliache e della colonna vertebrale, sia nella popolazione complessiva con spondiloartrite assiale che nelle sottopopolazioni con spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica.
Slovenian: Pomembno zmanjšanje znakov vnetja sakroiliakalnih sklepov in hrbtenice so opazili v 12. tednu pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia (skupina z vsemi odmerki), pri celotni populaciji z aksialnim spondiloartritisom in tudi v podpopulacijah z ankilozirajočim spondilitisom ter neradiografskim aksialnim spondiloartritisom.
Italian: Dei 135 pazienti randomizzati a Cimzia 400 mg ogni 4 settimane, 89, 62 e 41 pazienti hanno avuto rispettivamente una risposta ACR 20/50/70.
Slovenian: Od 135 bolnikov, ki so randomizirano prejemali 400 mg zdravila Cimzia 4 tedne, je 89 bolnikov imelo odziv ACR 20, 62 odziv ACR 50 in 41 odziv ACR 70.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Non pertinente.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna.
Italian: La positività agli anticorpi è stata associata a minore concentrazione plasmatica del farmaco e, in alcuni pazienti, ad una riduzione dell'efficacia.
Slovenian: Pozitivnost na protitelesa je bila povezana z znižanimi koncentracijami zdravila v plazmi in pri nekaterih bolnikih z zmanjšano učinkovitostjo.
Italian: Nello studio clinico AS001 le risposte ASAS20 alla settimana 12 sono state ottenute dal 58% dei pazienti che ha ricevuto Cimzia 200 mg ogni 2 settimane e dal 64% di pazienti che ha ricevuto Cimzia 400 mg ogni 4 settimane rispetto al 38% dei pazienti che ha ricevuto placebo (p<0,01).
Slovenian: V kliničnem preskušanju AS001 je v 12. tednu 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna in 64 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia 400 mg vsake 4 tedne, doseglo odziv ASAS20 v primerjavi z 38 % bolnikov, ki so prejemali placebo (p < 0,01).
Italian: • Con un movimento rapido e deciso spinga l'ago completamente sotto la pelle.
Slovenian: • S hitrim in kratkim gibom iglo do konca potisnite v kožo.
Italian: Spondiloartrite assiale non radiografica
Slovenian: Neradiografski aksialni spondiloartritis
Italian: • Usando un pezzo di garza, applichi una leggera pressione sul sito di iniezione per qualche secondo: - Non strofini il sito di iniezione.
Slovenian: • S kosom gaze nekaj sekund pritiskajte na mesto injiciranja: - Mesta injiciranja ne drgnite.
Italian: L'uso di una terapia antitubercolare, prima dell'inizio della terapia con Cimzia, deve essere considerato anche in pazienti con storia precedente di tubercolosi latente o attiva, nei quali non possa essere confermato un adeguato schema di trattamento, e in pazienti che abbiano elevati fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi latente.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno ali aktivno tuberkulozo v osebni anamnezi, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega režima zdravljenja, in pri bolnikih, kjer so dejavniki tveganja za tuberkulozo kljub negativnim rezultatom testiranja za latentno tuberkulozo precejšnji, je treba pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cimzia razmisliti tudi o možnosti zdravljenja tuberkuloze.
Italian: Dei 138 pazienti randomizzati a Cimzia 200 mg ogni 2 settimane, 92, 68 e 48 pazienti hanno avuto rispettivamente una risposta ACR20/50/70 alla settimana 48.
Slovenian: Od 138 bolnikov, ki je randomizirano prejemalo 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna, jih je v 48. tednu 92 imelo odziv ACR 20, 68 odziv ACR 50 in 48 odziv ACR 70.
Italian: Non pieghi l'ago.
Slovenian: Igle ne upogibajte.
Italian: Le reazioni avverse più comuni segnalate fino alla Settimana 16 appartenevano alle infezioni ed infestazioni secondo la classificazione per sistemi e organi, segnalate nel 6,1% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 7% dei pazienti trattati con placebo, patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione segnalate nel 4,1% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 2,3% dei pazienti trattati con placebo e patologie della cute e del tessuto sottocutaneo segnalate nel 3,5% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 2,8% dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali do konca 16. tedna, so bili iz organskih sistemov Infekcijske in parazitske bolezni, o katerih so poročali pri 6,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cimzia in 7 % bolnikov, zdravljenih s placebom, Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, o katerih so poročali pri 4,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cimzia, in 2,3 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in Bolezni kože in podkožja, o katerih so poročali pri 3,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cimzia, in 2,8 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Italian: Non sono stati condotti specifici studi clinici per valutare l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di certolizumab pegol.
Slovenian: Specifične klinične študije za oceno učinka motenj v delovanju jeter na farmakokinetiko certolizumab pegola niso bile izvedene.
Italian: • disfunzione sessuale
Slovenian: • motnje spolne funkcije
Italian: La protezione dell'ago è in gomma stirene butadiene che contiene un derivato del lattice di gomma naturale (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Ščitnik igle je izdelan iz stiren-butadienske gume, ki vsebuje derivat naravnega lateksa (glejte poglavje 4.4).
Italian: Penna preriempita da un ml (AutoClicks), con all'interno una siringa preriempita (vetro di tipo I) con un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica), contenente 200 mg di certolizumab pegol.
Slovenian: En ml napolnjenega injekcijskega peresnika (AutoClicks) vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo (steklo vrste I) z bromobutilnim gumijastim zamaškom in zaporko, ki vsebuje 200 mg certolizumab pegola.
Italian: Legga le istruzioni su come iniettare Cimzia riportate alla fine di questo foglio e nel manuale d'uso fornito con il dispositivo di iniezione ava.
Slovenian: Preberite navodila glede injiciranja zdravila Cimzia, ki so na koncu navodila za uporabo in v priročniku, ki je priložen k injekcijski napravi ava.
Italian: In tutti e 3 gli studi, il tasso di risposta PASI 75 era significativamente maggiore con Cimzia rispetto al placebo a partire dalla Settimana 4.
Slovenian: V vseh 3 študijah je bila stopnja odziva PASI 75 od 4. tedna naprprej značilno večja za zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom.
Italian: Nei pazienti trattati con Cimzia sono stati evidenziati miglioramenti significativi anche nei tassi di risposta ACR 50 e 70.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia , so imeli značilno izboljšanje v odzivu ACR 50 in odzivu ACR 70.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia hanno dimostrato una progressione radiografica significativamente inferiore alla settimana 24 e alla settimana 52 rispetto ai pazienti che ricevevano placebo (vedere tabella 5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, je bil po 24. oziroma 52. tednu obseg napredovanja bistveno manjši kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo (glejte preglednico 5).
Italian: Insufficienza cardiaca - Se soffre di una lieve INSUFFICIENZA CARDIACA ed è in trattamento con Cimzia, l'insufficienza cardiaca deve essere monitorata attentamente da parte del medico.
Slovenian: Če imate blago SRČNO POPUŠČANJE in se zdravite z zdravilom Cimzia, mora zdravnik pozorno spremljati stanje vašega srčnega popuščanja.
Italian: Non comune cardiomiopatie (inclusa insufficienza cardiaca), disturbi ischemici delle arterie coronarie, aritmie (inclusa fibrillazione atriale), palpitazioni
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni tinitus, vertigo občasni kardiomiopatije (vključno s srčnim popuščanjem), ishemična obolenja koronarnih arterij, aritmije (vključno z atrijsko fibrilacijo), palpitacije
Italian: •Conservi ava nella sua custodia dopo l'uso.
Slovenian: • Po uporabi shranite napravo ava v škatlo za shranjevanje.
Italian: I pazienti originariamente randomizzati al placebo che hanno ottenuto una risposta PASI 50, ma non una risposta PASI 75 alla Settimana 16, hanno ricevuto Cimzia 200 mg ogni 2 settimane (con una dose di carico di Cimzia 400 mg alle Settimane 16, 18 e 20).
Slovenian: Bolniki, ki so bili prvotno randomizirani za placebo, in so v 16. tednu dosegli odziv PASI 50, ne pa tudi PASI 75, so prejemali zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna (s polnilnim odmerkom zdravila Cimzia 400 mg v 16., 18. in 20. tednu).
Italian: La soluzione iniettabile di Cimzia in cartuccia per dispositivo di somministrazione è destinata per l'uso singolo con il dispositivo elettronico di iniezione chiamato ava.
Slovenian: Zdravilo Cimzia raztopina za injiciranje v odmernem vložku je namenjeno za enkratno uporabo skupaj z elektromehansko injekcijsko napravo, imenovana ava.