FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Supkutana formulacija lijeka RoActemra nije namijenjena za primjenu u djece sa sJIA koja teže manje od 10 kg.
Norwegian Bokmål: Subkutan formulering av RoActemra skal ikke gis til barn med sJIA som veier mindre enn 10 kg.
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi zatajenja jetre koje je dovelo do transplantacije jetre.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leversvikt som resulterte i levertransplantasjon er rapportert.
Croatian: · Možda niste primili cijelu dozu lijeka RoACTEMRA.
Norwegian Bokmål: - Du ikke har fått hele dosen din med RoActemra.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RoActemra s drugim biološkim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke RoActemra sammen med andre biologiske legemidler.
Croatian: Smanjenje doze steroida može dovesti do naglog pogoršanja (razbuktavanja) GCA.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av dosen med steroider kan også føre til en oppblussing av GCA.
Croatian: RoActemra može utjecati na djelovanje nekih lijekova, možda će trebati prilagoditi njihovu dozu.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan påvirke effekten av noen legemidler, og det kan bli nødvendig å justere doseringen av disse.
Croatian: L-histidinklorid hidrat L-arginin
Norwegian Bokmål: L-histidin monohydroklorid monohydrat L-arginin
Croatian: Preporučena doza iznosi 162 mg supkutano jedanput tjedno u kombinaciji s glukokortikoidom čija se doza postupno smanjuje.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 162 mg subkutant én gang hver uke, i kombinasjon med gradvis nedtrapping av glukokortikoider.
Croatian: Prelazak s intravenske doze od 8 mg/kg jedanput svaka 4 tjedna na supkutanu dozu od 162 mg jedanput tjedno promijenit će izloženost bolesnika lijeku.
Norwegian Bokmål: Å bytte fra 8 mg/kg intravenøst én gang hver 4. uke til 162 mg subkutant hver uke vil endre ekponeringen hos pasienten.
Croatian: · 1 neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete, za sigurno odlaganje zatvarača napunjene brizgalice i upotrijebljene brizgalice (vidjeti 4. korak ‘Zbrinite napunjenu brizgalicu')
Norwegian Bokmål: • 1 beholder for skarpe gjenstander for sikker avfallshåndtering av hetten til den ferdigfylte pennen og den brukte ferdigfylte pennen (se Steg 4 «Kast den ferdigfylte pennen»)
Croatian: Obuku o tome kako injicirati lijek RoActemra proći će i roditelji i njegovatelji bolesnika koji ne mogu samostalno injicirati lijek, kao što su djeca.
Norwegian Bokmål: Foreldre og omsorgspersoner vil få opplæring i hvordan man injiserer RoActemra for pasienter som ikke kan injisere selv, slik som barn.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka RoActemra za intravensku primjenu kod pJIA ispitan je kod 188 bolesnika u dobi od 2 do 17 godina.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for intravenøs RoActemra ved pJIA er studert hos 188 pasienter i alderen 2 til 17 år.
Croatian: Nuspojave kod djece i adolescenata sa sJIA ili pJIA u načelu su slične onima kod odraslih.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom med sJIA eller pJIA er generelt lik bivirkninger hos voksne.
Croatian: Ispitivanje III uključilo je 623 bolesnika s neprimjerenim kliničkim odgovorom na MTX.
Norwegian Bokmål: Studie III evaluerte 623 pasienter med utilstrekkelig klinisk respons på metotreksat.
Croatian: 52. tjedan mTSS 0,08*** stupanj erozije JSN 0,03 radiološka ne-progresija n (%) (promjena mTSS
Norwegian Bokmål: mTSS 0,08*** Erosjonscore JSN 0,03 Radiografisk ikke-progresjon n (%) (endring fra baseline i mTSS av ≤0)
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og toksisitet ved reproduksjon og utvikling.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da odmah potraže liječničku pomoć ako se pojave znakovi i simptomi oštećenja jetre.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til å søke medisinsk hjelp øyeblikkelig ved tegn og symptomer på leverskade.
Croatian: Macrophage-activation syndrome, MAS) je ozbiljan, po život opasan poremećaj koji se može razviti kod bolesnika sa sJIA.
Norwegian Bokmål: Makrofagaktivering-syndrom (MAS) er en alvorlig, livstruende sykdom som kan utvikles hos sJIApasienter.
Croatian: Kumulativna doza glukokortikoida
Norwegian Bokmål: Akkumulerte doser av glukokortikoider
Croatian: U cjelokupnoj populaciji izloženoj tocilizumabu, kod 11 su se bolesnika (5,9%) reakcije na infuziju javile tijekom infuzije, a kod njih 38 (20,2%) unutar
Norwegian Bokmål: I hele befolkningen som ble eksponert for tocilizumab, opplevde 11 pasienter (5,9 %) infusjonsreaksjoner under infusjonen og 38 pasienter (20,2 %) opplevde en bivirkning innen 24 timer etter en infusjon.
Croatian: Farmakokinetiku lijeka RoActemra karakterizira nelinearna eliminacija koja je kombinacija linearnog klirensa i eliminacije prema Michaelis-Mentenovu modelu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til RoActemra er karakterisert ved ikke-lineær eliminasjon, som er en kombinasjon av lineær clearance og Michaelis-Menten-eliminasjon.
Croatian: *τ = 2 tjedna za intravenske režime
Norwegian Bokmål: *τ = 2 uker for intravenøse regimer
Croatian: Rezultati iz ispitivanja SC-I prikazani su u Tablici 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie SC-I er vist i tabell 2.
Croatian: Uobičajena doza lijeka RoActemra iznosi 8 mg po svakom kilogramu tjelesne težine ako je tjelesna težina 30 kg ili više.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av RoActemra er 8 mg for hver kg kroppsvekt hvis du veier 30 kg eller mer.
Croatian: ACR20 nakon 24 tjedna Ponderirana razlika (95% CI) ACR50 nakon 24 tjedna Ponderirana razlika (95% CI) ACR70 nakon 24 tjedna Ponderirana razlika (95% CI)
Norwegian Bokmål: ACR20 Uke 24 Vektet forskjell (95 % KI) ACR50 Uke 24 Vektet forskjell (95 % KI) ACR70 Uke 24 Vektet forskjell (95 % KI)
Croatian: · Položite napunjenu brizgalicu na čistu i ravnu površinu i pričekajte 45 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: • Plasser den ferdigfylte pennen på en ren, flat overflate og la den ferdigfylte pennen varmes opp i 45 minutter, slik at den får romtemperatur.
Croatian: 1196 bolesnika s neprimjerenim kliničkim odgovorom na MTX.
Norwegian Bokmål: 1196 pasienter med utilstrekkelig klinisk respons på metotreksat ble evaluert.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek RoActemra.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker RoActemra.
Croatian: Klinička djelotvornost Djelotvornost tocilizumaba u liječenju aktivnog sJIA procijenjena je tijekom 12-tjednog randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja na dvije usporedne skupine bolesnika.
Norwegian Bokmål: Effekten av tocilizumab ved behandling av aktiv sJIA ble vurdert i en 12-ukers, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie med to parallelle grupper.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni tocilizumaba kod trudnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av tocilizumab hos gravide kvinner.
Croatian: · Nikada nemojte vraćati zatvarač na iglu nakon što ga skinete.
Norwegian Bokmål: • Sett aldri kanylehetten på igjen etter at den er fjernet.
Croatian: Ako je od skidanja zatvarača igle prošlo više od 5 minuta, moguće je da će injiciranje biti teže jer se lijek može osušiti i začepiti iglu.
Norwegian Bokmål: Dersom hetten er fjernet mer enn 5 minutter, kan det bli vanskelig å gjennomføre injeksjonen fordi medisinen kan tørke ut og blokkere kanylen.
Croatian: CRS-a.
Norwegian Bokmål: CRS
Croatian: Preporučena doza
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen
Croatian: ap-vrijednost je prilagođena prema području i trajanju RA za sve mjere ishoda te dodatno za početnu vrijednost za sve sljedeće mjere ishoda.
Norwegian Bokmål: ap-verdi er justert for lokalisering og varighet av RA for alle endepunkter og ytterligere utgangsnivå- -verdi for alle kontinuerlige endepunkter.
Croatian: U ispitivanju supkutane primjene kod 5,8% [3/52] bolesnika razvila su se neutralizirajuća protutijela na tocilizumab koja nisu bila praćena ozbiljnom ili klinički značajnom reakcijom preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan administrering utviklet 5,8 % (3 av 52) positive nøytraliserende antitocilizumab-antistoffer uten å utvikle en alvorlig eller klinisk signifikant hypersensitivitetsreaksjon.
Croatian: Pedeset od sedamdeset i pet bolesnika (67%) liječenih tocilizumabom na početku ispitivanja imalo je razinu hemoglobina manju od donje granice normale.
Norwegian Bokmål: Femti av syttifem (67 %) tocilizumab-behandlede pasienter hadde hemoglobin < LLN i utgangspunktet.
Croatian: Pogledajte dio 4. Uz uputu o lijeku, dobit ćete i karticu s upozorenjima za bolesnike koja sadrži važne informacije o sigurnosti primjene s kojima morate biti upoznati prije i tijekom liječenja lijekom RoActemra.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du få et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under behandling med RoActemra.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere
Croatian: Liječnici moraju posebno paziti na simptome koji bi mogli ukazivati na pojavu demijelinizirajuće bolesti središnjeg živčanog sustava.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege bør være oppmerksom på symptomer på nyoppstått demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli održanu remisiju u 52. tjednu prikazan je u Tablici 4.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som oppnådde vedvarende remisjon ved uke 52, er vist i tabell 4.
Croatian: Liječnike koji propisuju lijek podsjeća se na rizik od lažno negativnog nalaza kožnog tuberkulinskog testa te krvnog testa otpuštanja gama interferona, osobito kod teško bolesnih ili imunokompromitiranih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Leger gjøres oppmerksom på risikoen for falske negative tuberkulintester og interferon-gamma-TB-blodprøveresultater, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte.
Croatian: · Pripazite da ne dotaknete očišćeno područje prije injekcije.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør det rene området før injeksjonen.
Croatian: · Nemojte skinuti zatvarač igle sve dok ne budete spremni za injiciranje.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern kanylehetten før du er klar til å injisere.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o izloženosti nakon supkutane primjene lijeka RoActemra kod bolesnika sa sJIA mlađih od 2 godine i tjelesne težine manje od 10 kg.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data vedrørende eksponering etter subkutan administrering av RoActemra hos sJIApasienter under 2 år med en kroppsvekt under 10 kg.
Croatian: · infekcije gornjih dišnih putova s tipičnim simptomima poput kašlja, začepljenog nosa, curenja iz nosa, grlobolje ili glavobolje
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjoner med typiske symptomer slik som hoste, tett nese, rennende nese, sår hals og hodepine
Croatian: Međutim, doze manje od 1025 mg ovog lijeka sadrže manje od 23 mg natrija, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Doser på under 1025 mg av dette legemidlet inneholder imidlertid mindre enn 23 mg natrium, dvs. så godt som "natriumfritt".
Croatian: Liječenje lijekom RoActemra ne smije se započeti kod bolesnika s aktivnim infekcijama (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: RoActemra-behandling skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner (se pkt.
Croatian: Kada je klinički opravdano, treba razmisliti i o provođenju drugih testova jetrene funkcije, uključujući bilirubin.
Norwegian Bokmål: Når det er klinisk indisert bør andre leverfunksjonstester, inkludert bilirubin, vurderes.
Croatian: (1. dio), nakon kojega je uslijedio 104-tjedni otvoreni produžetak (2. dio).
Norwegian Bokmål: Studien bestod av en 52-ukers blindet periode (del 1), etterfulgt av en 104-ukers åpen forlengelse (del 2).
Croatian: Upute za razrjeđivanje prije primjene
Norwegian Bokmål: Instruksjoner til tilberedning før bruk
Croatian: · Injekciju svaki puta morate primijeniti na drugo mjesto, koje je najmanje 3 cm udaljeno od mjesta prethodne injekcije.
Norwegian Bokmål: • Du bør bytte injeksjonssted hver gang, og du bør injisere minst tre centimeter fra området du satte forrige injeksjon.
Croatian: Pri visokim serumskim koncentracijama, kada u ukupnom klirensu lijeka RoActemra prevladava linearni klirens, na temelju procijenjenih vrijednosti populacijskih parametara utvrđeno je da efektivni poluvijek iznosi približno 32 dana.
Norwegian Bokmål: Ved høye serumkonsentrasjoner, når total clearance av RoActemra domineres av lineær clearance, ble en effektiv t½ på omtrent 32 dager estimert ut fra populasjonsparametere.
Croatian: RoActemra se koristi za ublažavanje simptoma sJIA.
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes for å bedre symptomene ved sJIA.
Croatian: Važno je iglu ubosti pod odgovarajućim kutom kako bi se osigurala primjena lijeka pod kožu (u masno tkivo) jer bi u suprotnom injekcija mogla biti bolna, a lijek nedjelotvoran.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å velge riktig vinkel for å sikre at legemidlet blir levert under huden (i fettvev), ellers kan injeksjonen være smertefull og legemidlet virker kanskje ikke.
Croatian: · Hvatanje nabora kože važno je kako biste bili sigurni da ste lijek injicirali pod kožu (u masno tkivo), ali ne dublje (u mišić).
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du klyper i huden for å sikre at du injiserer under huden (i fettvev) men ikke dypere (i muskel).
Croatian: · Kako biste bili sigurni da iglu možete pravilno ubosti pod kožu, slobodnom rukom uhvatite nabor kože na očišćenom mjestu za injekciju.
Norwegian Bokmål: • For å sikre at kanylen settes riktig under huden, klem sammen en hudfold på det rene injeksjonsstedet med den ledige håden din.
Croatian: U ispitivanju VI (WA19924), dvostruko slijepom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna u kojem se uspoređivalo monoterapiju tocilizumabom s monoterapijom adalimumabom, ocijenjeno je 326 bolesnika s RA koji nisu podnosili MTX ili u kojih se nastavak liječenja MTX-om smatrao neprikladnim (uključujući bolesnike s neprimjerenim odgovorom na MTX).
Norwegian Bokmål: Studie VI (WA19924), en 24-ukers dobbeltblind studie som sammenlignet tocilizumab som monoterapi med adalimumab som monoterapi, vurderte 326 RA-pasienter som ikke tolererte MTX eller hvor fortsatt behandling med MTX ble vurdert som uegnet (inkludert utilstrekkelig respons på MTX).
Croatian: Bolesnicima (uključujući mlađu djecu sa sJIA ili pJIA koja možda ne mogu dobro opisati simptome) i roditeljima/skrbnicima bolesnika sa sJIA ili pJIA treba savjetovati da se odmah obrate svom liječniku u slučaju pojave bilo kojeg simptoma koji ukazuje na infekciju, kako bi se osigurao brz pregled i primjereno liječenje.
Norwegian Bokmål: Pasienter (også inkludert yngre barn med sJIA eller pJIA som ikke har evne til å kommunisere sine symptomer) og foreldre/foresatte av sJIA- eller pJIA-pasienter, skal informeres om at de bør kontakte lege umiddelbart dersom symptomer på infeksjon oppstår, for å sikre rask undersøkelse og adekvat behandling.
Croatian: Prilagođavanje doze s obzirom na poremećene vrijednosti laboratorijskih nalaza (sJIA i pJIA)
Norwegian Bokmål: Dosejustering på grunn av unormale laboratorieprøver (sJIA og pJIA)
Croatian: Udjeli bolesnika iz dviju skupina značajno su se razlikovali (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Disse andelene var signifikant forskjellige (p<0,0001).
Croatian: · Ako imate kardiovaskularne čimbenike rizika, kao što su povišen krvni tlak i povišena razina kolesterola, obavijestite o tome liječnika.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du har kardiovaskulære risikofaktorer som økt blodtrykk og økt kolesterol.
Croatian: · Nizak apsolutni broj neutrofila (ABN)
Norwegian Bokmål: • Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC)
Croatian: Preporučeni izraz
Norwegian Bokmål: Foretrukket betegnelse
Croatian: Tablica 4: Radiološki utvrđene srednje promjene tijekom 52 tjedna u Ispitivanju II PBO + MTX (+ TCZ od 24. tjedna) N = 393
Norwegian Bokmål: Radiografiske gjennomsnittlige endringer i løpet av 52 uker i studie II PBO + MTX (+TCZ fra uke 24) N = 393
Croatian: · Jednom rukom uhvatite napunjenu brizgalicu za gornji dio, tako da možete vidjeti prozorčić na njoj (vidjeti Sliku F).
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte pennen komfortabelt i 1 hånd ved å holde I den øvre delen, slik at du kan se vinduet på den ferdigfylte pennen (se figur F).
Croatian: Doza za odrasle osobe s RA i GCA iznosi 162 mg (sadržaj 1 napunjene štrcaljke) jedanput tjedno.
Norwegian Bokmål: Dosering for voksne med RA eller GCA er 162 mg (innholdet av 1 ferdigfylt sprøyte) gitt én gang i uken.
Croatian: Kod zdravih ispitanika koji su primali tocilizumab u dozama od 2 do 28 mg/kg apsolutni broj neutrofila smanjio se na najnižu vrijednost 3 do 5 dana nakon primjene.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer som ble gitt tocilizumab i doser fra 2 til 28 mg/kg, avtok absolutt nøytrofiltall til sitt laveste nivå 3 til 5 dager etter administrering.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od nastanka maligne bolesti.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet.
Croatian: Međutim, primijećeno je blago povišenje u stopi pobačaja/smrti embrija ili fetusa uz visoku sistemsku izloženost (> 100 x ljudske izloženosti) u skupini koja je primala visoku dozu od 50 mg/kg/dan u usporedbi sa skupinama koje su primale placebo odnosno nisku dozu.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble en liten økning i abort/fosterdød observert ved høy systemisk eksponering (> 100 x høyere enn eksponering hos mennesker) hos gruppen som fikk 50 mg/kg/dag i forhold til gruppene som fikk placebo eller andre lave doser.
Croatian: Nemojte dirati zaštitni pokrov igle napunjene brizgalice jer biste se mogli ubosti.
Norwegian Bokmål: Ikke rør nålebeskyttelsen på den ferdigfylte pennen, fordi du kan stikke deg selv med nålen.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj nehotičnog predoziranja u kojem je bolesnik s multiplim mijelomom primio jednu dozu od 40 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av utilsiktet overdosering ble rapportert der en pasient med multippelt myelom fikk en enkeltdose på 40 mg/kg.
Croatian: Jedna bočica od 400 mg sadrži 0,39 mmol (8,85 mg) natrija.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 400 mg inneholder 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
Croatian: Kao i svi lijekovi, lijek RoActemra može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan RoActemra forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Croatian: Ako su poteškoće i dalje prisutne, morate se savjetovati sa svojim zdravstvenim radnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortsatt er vanskeligheter, bør du kontakte legen din.
Croatian: Farmakokinetički parametar tocilizumaba
Norwegian Bokmål: Tocilizumab farmakokinetisk parameter
Croatian: Nije ispitana djelotvornost liječenja sindroma makrofagne aktivacije.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen av makrofag-aktiveringssyndrom har ikke blitt underseøk.
Croatian: Nakon 24 tjedna inhibicija strukturnih oštećenja zgloba očitovala se u značajno manjoj radiološkoj progresiji bolesti u bolesnika koji su primali supkutani lijek RoActemra u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (srednja vrijednost mTSS: 0,62 naspram 1,23, p=0,0149 [van Elteren]).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ble hemming av strukturell skade vist med signifikant mindre radiografisk progresjon hos pasienter som fikk RoActemra subkutant sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig mTSS på 0,62 vs. 1,23, p = 0,0149 (van Elteren)).
Croatian: Pri liječenju RA biološkim lijekovima prijavljena je reaktivacija virusa (npr. virusa hepatitisa B).
Norwegian Bokmål: Viral reaktivering (f.eks. hepatitt B virus) er blitt rapportert ved biologisk terapi for RA.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja pJIA
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine pJIA
Croatian: Blago oštećenje bubrega (klirens kreatinina procijenjen na temelju Cockcroft-Gaultove jednadžbe) nije utjecalo na farmakokinetiku lijeka RoActemra.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance basert på Cockcroft-Gault-formel) hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken til RoActemra.
Croatian: Nemojte ponoviti injekciju drugom napunjenom brizgalicom.
Norwegian Bokmål: Ikke gjenta injeksjonen med en annen ferdigfylt penn.
Croatian: ADA + Placebo (i.v.) N = 162
Norwegian Bokmål: ADA + Placebo (IV) N = 162
Croatian: Sigurnosni profil lijeka RoActemra za supkutanu primjenu ocjenjivao se kod 51 pedijatrijskog bolesnika sa sJIA (u dobi od 1 do 17 godina).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for subkutan RoActemra ble evaluert hos 51 pediatriske pasienter (i alderen 1 til 17 år) med sJIA.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje lijekove, ili ste nedavno uzeli bilo koji.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Croatian: Svih 112 bolesnika na početku je ispitivanja testirano na protutijela na tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Alle 112 pasienter ble testet med hensyn til anti-tocilizumab-antistoffer ved studiestart.
Croatian: · Kada iglu posve izvadite iz kože, možete otpustiti klip i tako omogućiti da zaštitni pokrov prekrije iglu (vidjeti Sliku H).
Norwegian Bokmål: • Når kanylen er fjernet fullstendig fra huden kan du slippe stempelet, og la kanylebeskyttelsen dekke kanylen (se fig. H).
Croatian: · Jednom rukom čvrsto primite zaštitni pokrov igle na štrcaljki, a drugom rukom povucite zatvarač igle (vidjeti Sliku D).
Norwegian Bokmål: • Hold kanylebeskytteren fast med én hånd og dra av kanylehetten med den andre hånden (se fig. D).
Croatian: Ti podaci ne ukazuju na relevantan rizik od nastanka i progresije raka tijekom liječenja tocilizumabom.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder ingen relevant risiko for initiering eller progresjon av kreft ved behandling med tocilizumab.
Croatian: Štrcaljku uvijek čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid sprøyten i kjøleskap ved en temperatur på 2 ºC - 8 ºC.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže nakon doze od 8 mg/kg svaka 4 tjedna, vrijednost efektivnog t1/2 opadala je sa smanjenjem koncentracije unutar intervala doziranja od 18 do 6 dana.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state etter dosering 8 mg/kg hver 4. uke avtok effektiv t1/2 med avtagende konsentrasjon innenfor et doseringsintervall fra 18 til 6 dager.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler, bør produktnavnet og batchnummer på administrert preparat tydelig registreres.
Croatian: Jedna bočica od 80 mg sadrži 0,10 mmol (2,21 mg) natrija.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 80 mg inneholder 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Croatian: RoActemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za liječenje juvenilnog idiopatskog poliartritisa (pJIA; pozitivan ili negativan nalaz testa na reumatoidni faktor i prošireni oligoartritis) u bolesnika u dobi od 2 i više godina koji nisu dobro odgovorili na prethodno liječenje MTX-om.
Norwegian Bokmål: RoActemra i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA; revmatoid faktor positiv eller negativ og utvidet oligoartritt) hos pasienter i alderen 2 år og eldre, som ikke har respondert adekvat på tidligere behandling med metotreksat.
Croatian: To se mora uzeti u obzir kod bolesnika koji su na dijeti s ograničenjem unosa natrija.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Croatian: Nemojte injicirati lijek RoACTEMRA ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži grudice ili čestice, jer možda nije sigurna za uporabu.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser RoActemra hvis væsken er uklar, misfarget eller har klumper eller partikler i seg, fordi det kan hende det ikke er trygt å bruke den.