FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento restitutivo debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias.
Bulgarian: Заместителната терапия трябва да бъде започната и да се проследява под надзора на лекар с опит в лечението на имунен дефицит.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la perfusión pueden variar dependiendo de su situación y peso corporal.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите може да се променят в зависимост от Вашето състояние и телесното Ви тегло.
Spanish: Las siguientes tablas siguen la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y nivel de término preferido).
Bulgarian: Представените по-долу таблици съответстват на системо-органната класификация по MedDRA (SOC и Ниво на предпочитан термин).
Spanish: La posología en niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente de la de los adultos ya que la posología para cada indicación se calcula según el peso corporal y se ajusta a los resultados clínicos de las condiciones mencionadas anteriormente.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0-18 години) не се различава от тази при възрастни, тъй като дозировката за всяко от показанията е посочена според телесното тегло и коригирана спрямо клиничния изход от гореспоменатите състояния.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar KIOVIG
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате KIOVIG
Spanish: Le será administrado por su médico o enfermera.
Bulgarian: Прилага се от Вашият лекар или медицинска сестра.
Spanish: Las IgG y los complejos IgG se catabolizan en las células del sistema retículo endotelial.
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
Spanish: Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la sobrecarga de volumen (ver Sección 4.9).
Bulgarian: Педиатричните пациенти могат да бъдат по-чувствителни на обемно натоварване (вижте точка 4.9).
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños es la misma que en adultos.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите както при възрастните.
Spanish: Todos los parámetros fueron analizados separadamente para tres grupos de edad, niños (por debajo de 12 años, n=5), adolescentes (13 a 17 años, n=10) y adultos (por encima de 18 años de edad, n=64).
Bulgarian: Всички показатели са анализирани поотделно за три възрастови групи: деца (под 12 години, n=5), юноши (13 до 17 години, n=10) и възрастни
Spanish: Recomendaciones de dosis
Bulgarian: Препоръки за дозиране
Spanish: Además, los niños con la Enfermedad de Kawasaki tienen un riesgo especialmente alto debido al compromiso cardíaco subyacente, así, la dosis y la frecuencia de administración deben controlarse cuidadosamente.
Bulgarian: Освен това, децата страдащи от болестта на Kawasaki са изложени на особено голям риск поради подлежащата сърдечна слабост, така че дозата и скоростта на прилагане трябва да бъдат контролирани много внимателно.
Spanish: Las dosis recomendadas se resumen en la tabla siguiente:
Bulgarian: Препоръките за дозиране са представени накратко в следната таблица:
Spanish: El tratamiento adecuado depende de la naturaleza y gravedad de la reacción adversa.
Bulgarian: Необходимото лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланата реакция.
Spanish: Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.
Bulgarian: Това се отнася както за неизвестни или новопоявили се вируси, така и за други типове инфекции.
Spanish: AUC0-21d (g·h/dl) (área bajo la curva)
Bulgarian: AUC0-21d (g·h/dl) (площ под кривата)
Spanish: Exploraciones complementarias Prueba directa de Coombs positiva, saturación de oxígeno disminuida
Bulgarian: Позитивен директен тест на Coombs, намалена кислородна сатурация
Spanish: Tamaño de envase: 1 vial.
Bulgarian: Единична опаковка: 1 флакон.
Spanish: Informe a su médico si es diabético.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако страдате от диабет.
Spanish: En el caso del sarampión, esta interacción puede llegar hasta 1 año.
Bulgarian: В случая с морбили, посоченото нарушение може да продължи и до 1 година.
Spanish: Los niveles valle deben mantenerse por encima de 5 g/l.
Bulgarian: Най-ниските нива трябва да се поддържат над 5 g/l.
Spanish: No se prevén efectos negativos en lactancia de recién nacido/lactantes.
Bulgarian: Не се очакват неблагоприятни ефекти върху кърменото новородено/дете.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Spanish: La debilidad y las sacudidas musculares se notificaron solo en pacientes con NMM.
Bulgarian: Мускулни потрепвания и слабост са докладвани само при пациенти с MMН.
Spanish: El médico debe tener esto en cuenta, ya que el inicio del tratamiento de una verdadera hiponatremia (es decir, disminución del agua libre en suero) en estos pacientes puede causar un aumento aún mayor de la viscosidad sérica y la posible predisposición a experimentar episodios tromboembólicos.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от лекарите, тъй като започването на лечение за действителна хипонатриемия (т.е. намаляване на свободната вода в серума) при тези пациенти може да доведе до допълнително повишаване на серумния вискозитет и възможна предиспозиция към тромбоемболични събития.
Spanish: Estos medicamentos también se pueden utilizar en pacientes que necesitan anticuerpos adicionales para la cura de determinados trastornos inflamatorios (enfermedades autoinmunes).
Bulgarian: Те могат да се прилагат и при пациенти, които се нуждаят от допълнително антитела, за да се лекуват от определени възпалителни нарушения (автоимунни болести).
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar y observar cuidadosamente respecto a cualquier síntoma durante todo el periodo de perfusión.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани и наблюдавани за всякакви симптоми през цялото време, докато трае инфузията.
Spanish: La dosis se debe ajustar según sea necesario para lograr una protección óptima frente a las infecciones, un aumento se puede necesitar en pacientes con infección persistente; se puede considerar una reducción de dosis cuando el paciente se mantenga sin infecciones.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира според необходимостта за постигане на оптимална защита срещу инфекции; може да е необходимо увеличаване на дозата при пациентите с персистиращи инфекции, а намаление на дозата може да се обмисли, когато при пациента не се наблюдава инфекция.
Spanish: El síndrome suele aparecer desde varias horas a 2 días después del tratamiento con IgIV.
Bulgarian: Синдромът обикновено започва от няколко часа до 2 дни след лечение с IVIg.
Spanish: En estos estudios, un total de 83 sujetos de al menos 2 años de edad se trataron con dosis de 300 a 600 mg/kg de peso corporal cada 21 a 28 días durante 6 a 12 meses.
Bulgarian: Тези клинични изпитвания обхващат общо 83 лица на възраст не по-малко от 2 години, които са лекувани с дози от 300 до 600 mg/kg телесно тегло, прилагани през 21 до 28 дни в продължение на 6 до 12 месеца.
Spanish: Si el tratamiento es eficaz, el tratamiento a largo plazo quedará a discreción del médico en función de la respuesta del paciente y la respuesta al mantenimiento.
Bulgarian: Ако лечението е ефектвно, дългосрочното лечение трябва да е по преценка на лекаря въз основа на отговора на пациента и отговора по отношение на поддържането.
Spanish: Asegúrese de tomar los líquidos adecuados para no deshidratarse e informe a su médico si tiene problemas médicos.
Bulgarian: Стремете се да приемате достатъчно течности, за да не се обезводните, и съобщете на Вашия лекар, ако е известно, че имате медицински проблеми.
Spanish: Raramente, después de un tratamiento con IgIV de dosis elevada, el paciente puede desarrollar una anemia hemolítica que requiera transfusión (ver también sección 4.4).
Bulgarian: Рядко, след лечение с високи дози IVIg може да се развие хемолитична анемия, изискваща трансфузия (вж. също точка 4.4).
Spanish: En casos raros el organismo puede haber reaccionado previamente a determinados anticuerpos y, por tanto, estar sensibilizado a medicamentos que contienen anticuerpos.
Bulgarian: В редки случаи може организмът Ви в миналото да е реагирал на специфични антитела и поради това да е чувствителен към лекарства съдържащи антитела.
Spanish: Niños y adolescentes con SIDA
Bulgarian: Деца и юноши със СПИН
Spanish: El intervalo de dosis cuando se ha conseguido el estado estacionario varía de 3 a 4 semanas.
Bulgarian: Интервалът на дозиране след достигане на стационарно ниво варира от 3 до 4 седмици.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deberán esperar a que se resuelvan antes de conducir o de utilizar máquinas.
Bulgarian: Пациентите, изпитали нежелани реакции по време на лечението, трябва да изчакат те да отзвучат преди на шофират или да работят с машини.
Spanish: • con IgA no detectable que tengan anticuerpos anti-IgA
Bulgarian: • с неустановими IgA, които имат анти-IgA антитела
Spanish: Tras la administración de este producto, debe pasar un intervalo de 3 meses antes de vacunar con vacunas de virus vivos atenuados.
Bulgarian: След приложението на този продукт, трябва да се изчака интервал от 3 месеца, преди да се направи ваксинация с атенюирани живи вирусни ваксини.
Spanish: KIOVIG es una solución para perfusión en viales de 10, 25, 50, 100, 200 o 300 ml.
Bulgarian: KIOVIG е инфузионен разтвор, който се предлага във флакони от 10, 25, 50, 100, 200 или 300 ml.
Spanish: Las soluciones turbias o que tengan depósitos no se deben utilizar.
Bulgarian: Разтвори, които са мътни или имат утайка, не трябва да се използват.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичното активното вещество
Spanish: Conservar el envase en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Spanish: Los datos no-clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos de acuerdo con una serie de estudios convencionales sobre la seguridad farmacológica y la toxicidad.
Bulgarian: Данните от тези проучвания показват, че няма особен риск за хората, на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и токсичност.
Spanish: Por tanto, a los pacientes vacunados frente al sarampión se les debe comprobar el estado de los anticuerpos.
Bulgarian: Ето защо, пациентите, които се ваксинират срещу морбили, трябва да проверят статуса на антителата си.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos para KIOVIG se determinaron en dos estudios clínicos realizados en pacientes con IDP en Europa y EE. UU.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на KIOVIG са изследвани при две клинични изпитвания при пациенти с първичен имунен дефицит (ПИД), проведени в Европа и САЩ.
Spanish: 0,4 g/kg/día durante 5 días (posible repetición de la dosis en caso de recidiva).
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден в продължение на 5 дни (възможно повторение на прилагането в случай на рецидив).
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Semivida Terminal (días)
Bulgarian: Елиминационен полуживот (дни)
Spanish: La sobredosis puede provocar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad, particularmente en pacientes de riesgo, incluyendo pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal o cardíaca (ver sección 4.4).
Bulgarian: Предозирането може да доведе до претоварване с течности и хипервискозитет, особено при рискови пациенти включително пациенти в напреднала възраст или пациенти със сърдечно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Spanish: • evaluar la viscosidad de la sangre en los pacientes con riesgo de hiperviscosidad
Bulgarian: оценка на вискозитета на кръвта при рискови пациенти за хипервискозитет
Spanish: Los medicamentos como KIOVIG se utilizan en pacientes que no tienen anticuerpos suficientes en la sangre y suelen padecer infecciones con frecuencia.
Bulgarian: Лекарствените продукти от типа на KIOVIG се прилагат при пациенти, които нямат достатъчно антитела в кръвта си и имат склонност към чести инфекции.
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.
Bulgarian: На пациентите трябва да се назначи едновременно лечение с ацетилсалицилова киселина.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, ni con ningún otro producto de IgIV.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или с други продукти, съдържащи IVIg.
Spanish: La dosis y el régimen de dosis dependen de la indicación.
Bulgarian: Дозата и схемата на дозиране се определят от показанията.
Spanish: La seguridad de este medicamento durante el embarazo no se ha establecido en ensayos clínicos controlados y, por tanto, debe administrase con precaución en mujeres embarazadas y madres en periodo de lactancia.
Bulgarian: Безопасността на използване на това лекарство по време на бременност у човека не е изследвана в условията на контролирани клинични изпитвания, поради което трябва да бъде прилаган с повишено внимание при бременни жени и кърмачки.
Spanish: *PSAF = incapacidad para aumentar al menos 2 veces el título de anticuerpos IgG frente a la vacuna neumocócica polisacárida y a vacunas de antígenos polipeptídicos.
Bulgarian: *PSAF = неуспех при достигане на повишение от поне 2 пъти на титъра на IgG антителата при пневмококови полизахаридни и полипептидни антигенни ваксини
Spanish: Se ha observado un incremento en los niveles de creatinina sérica y/o fallo renal agudo.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на серумните нива на креатинина и/или остра бъбречна недостатъчност.
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son glicina y agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: глицин и вода за инжекции.
Spanish: Dosis adecuadas de este medicamento pueden restablecer niveles de inmunoglobulina G anormalmente bajos a los valores normales.
Bulgarian: Приложен в подходящите дози, този лекарствен продукт може да възстанови патологично понижените нива на имуноглобулин G до нормалните им граници.
Spanish: Dado que la experiencia clínica no ofrece ninguna evidencia de potencial carcinogénico de las inmunoglobulinas, no se han realizado estudios experimentales en especies heterogéneas.
Bulgarian: Тъй като в клиничната практика не са открити данни за карциногенен потенциал на имуноглобулините, не се провеждани експериментални проучвания върху хетероложни видове.
Spanish: Aunque KIOVIG no contiene azúcar, se puede diluir con una solución especial de azúcar (5 % de glucosa), lo que puede influir en el nivel de azúcar en sangre.
Bulgarian: Въпреки че KIOVIG не съдържа захар понякога той се разрежда със специален разтвор на захари (5% глюкоза), което може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар.
Spanish: Es posible que se tengan que adaptar la posología y los intervalos de acuerdo con el curso individual de la enfermedad.
Bulgarian: Може да е необходимо адаптиране на дозата и интервалите на приложение в зависимост от индивидуалния ход на заболяването.
Spanish: No use KIOVIG
Bulgarian: Не използвайте KIOVIG
Spanish: • Si KIOVIG se administra a una velocidad alta, si padece un trastorno que se caracteriza por un nivel bajo de anticuerpos en la sangre (hipo- o agammaglobulinemia), si no ha recibido este medicamento antes o si ha transcurrido un largo período (por ejemplo, varias semanas) desde la última vez que le fue administrado, puede existir un riesgo mayor de efectos adversos.
Bulgarian: Ако KIOVIG се влива с висока скорост, ако страдате от състояние, характеризиращо се с ниско ниво на антителата в кръвта Ви (хипо- или агамаглобулинемия), ако ползвате това лекарствено средство за пръв път, или ако е изминало повече време (например няколко седмици) откакто Ви е приложено за последен път, рискът от странични ефекти може да се повиши.
Spanish: No hay que ajustar la dosis, a menos que haya justificación clínica, ver sección 4.4.
Bulgarian: Без корекция на дозата, освен ако не е клинично показано; вж. точка 4.4.
Spanish: KIOVIG contiene una amplia variedad de anticuerpos diferentes, algunos de los cuales pueden interferir con los análisis de sangre.
Bulgarian: KIOVIG съдържа много разнообразни видове антитела и някои от тях могат да повлияят на резултатите от изследванията на кръвта.
Spanish: Se deben evaluar los parámetros renales antes de la perfusión de IgIV, en particular en pacientes que se considere que corren un riesgo potencial mayor de presentar insuficiencia renal aguda, y nuevamente, a los intervalos adecuados.
Bulgarian: Бъбречните показатели трябва да се оценят преди инфузията на IVIg, особено при пациенти, при които се счита, че са с потенциално повишен риск за развитие на остра бъбречна недостатъчност, и отново на подходящи интервали.
Spanish: No se ha aclarado completamente el mecanismo de acción en aquellas indicaciones diferentes al tratamiento restitutivo, pero incluye efectos inmunomoduladores.
Bulgarian: Механизмът на действие при показания, различни от заместителната терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулиращи ефекти.
Spanish: No existen riesgos pediátricos específicos relacionados con ninguno de los anteriores efectos adversos.
Bulgarian: Не са открити специфични педиатрични рискове по отношение на някоя от горепосочените нежелани лекарствени реакции.
Spanish: • Si ya ha recibido KIOVIG previamente y ha recibido el último tratamiento recientemente, sólo será observado durante la perfusión y durante al menos 20 minutos después de la perfusión.
Bulgarian: Ако вече сте лекувани с KIOVIG и последното вливане Ви е направено скоро, ще бъдете под наблюдение само по време на инфузията и най-малко 20° минути след приключването й.
Spanish: Los pacientes pueden experimentar reacciones (por ejemplo, mareos o náuseas) durante el tratamiento con KIOVIG que podrían afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: По време на лечението с KIOVIG пациентите може да получат реакции (например замайване или гадене), които могат да засегнат способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: • una adecuada hidratación antes de comenzar la perfusión de IgIV
Bulgarian: адекватно хидратиране преди започване на инфузия с IVIg
Spanish: Información sobre el material original de KIOVIG
Bulgarian: Информация за изходните материали за производство на KIOVIG
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВАТА АЗБУКА
Spanish: En particular, los pacientes tratados por primera vez con inmunoglobulina humana normal, pacientes que han cambiado de un producto alternativo a la IgIV o cuando se ha producido un gran intervalo de tiempo desde la perfusión anterior, deben monitorizarse en el hospital durante la primera perfusión y durante la primera hora después de la primera perfusión para detectar potenciales signos adversos.
Bulgarian: По-конкретно, пациентите, при които за пръв път се прилага нормален човешки имуноглобулин или които преминават към използване на алтернативен IVIg продукт, или при които е изминало дълго време след последната инфузия, трябва да са под наблюдение в болницата по време на първата инфузия и първия час след първата инфузия, за да се открият евентуални белези на нежелани реакции.
Spanish: Después de la inyección de la inmunoglobulina el incremento transitorio de varios de los anticuerpos transferidos de forma pasiva a la sangre del paciente puede dar lugar a resultados falsos positivos en las pruebas serológicas.
Bulgarian: След инфузия на имуноглобулин преходното повишаване на стойностите на различни, пасивно пренесени антитела в кръвта на пациента, може да доведе до подвеждащи фалшивоположителни резултати при серологичните изследвания.
Spanish: Los pacientes que presenten estos signos y síntomas se deben someter una exploración neurológica exhaustiva con estudios de LCR para descartar otras causas de meningitis.
Bulgarian: При пациентите с такива признаци и симптоми трябва да се извърши обстоен неврологичен преглед, включително изследване на ГМТ, за да се изключат други причини за менингита.
Spanish: Hipersensibilidad a inmunoglobulinas humanas, en especial en pacientes con anticuerpos anti IgA.
Bulgarian: Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено при пациенти с антитела срещу IgA.
Spanish: Evitar el uso concomitante de diuréticos del asa.
Bulgarian: Избягване на едновременна употреба на бримкови диуретици.
Spanish: Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden contribuir a proteger al neonato frente a patógenos que acceden al organismo a través de las mucosas.
Bulgarian: Имуноглобулините се отделят в майчиното мляко и може да допринесат за предпазване на новороденото от патогени, които навлизат през лигавиците.
Spanish: La administración de KIOVIG puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas que dependen de la detección de β-D-glucanos para el diagnóstico de infecciones por hongos.
Bulgarian: Прилагането на KIOVIG може да доведе до фалшиво положителни отчитания при анализ, който зависи от откриването на бета-D-глюкани за диагноза на гъбични инфекции.
Spanish: Raramente la inmunoglobulina humana normal puede causar una repentina caída de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando los pacientes no mostraron hipersensibilidad en anteriores administraciones.
Bulgarian: В редки случаи нормалните човешки имуноглобулини може да причинят внезапно спадане на кръвното налягане, а в единични случаи - анафилактичен шок, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предшестващо приложение.
Spanish: • monitorizar la aparición de signos y síntomas de trombosis
Bulgarian: проследяване за прояви и симптоми на тромбоза
Spanish: Tratamiento de pacientes que no tienen anticuerpos suficientes (tratamiento restitutivo).
Bulgarian: Лечение на пациенти, които нямат достатъчно антитела (заместителна терапия).
Spanish: Por ejemplo, si usted tiene deficiencia de inmunoglobulina A, en cuyo caso puede tener anticuerpos anti-inmunoglobulina A en la sangre.
Bulgarian: Например, ако страдате от дефицит на имуноглобулин А, може в кръвта си да имате антитела срещу имуноглобулин А.
Spanish: Frecuencia
Bulgarian: Честотата
Spanish: Pacientes con una falta congénita de producción de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia primaria).
Bulgarian: Пациенти с вродена липса на производство на антитела (синдром на първичен имунен дефицит).
Spanish: KIOVIG pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas.
Bulgarian: KIOVIG принадлежи към класа лекарствени продукти, наричани имуноглобулини.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene los anticuerpos IgG presentes en la población normal.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа IgG антитела, които съществуват в нормалната популация.
Spanish: Reacciones locales (por ejemplo, dolor/inflamación/reacción/prurito en el lugar de perfusión), pirexia, fatiga
Bulgarian: Местни реакции (напр. болка/оток/реакция/сърбеж на мястото на инфузията), пирексия, умора
Spanish: KIOVIG es para administración intravenosa (perfusión en vena).
Bulgarian: KIOVIG е предназначен за интравенозно приложение (вливане във вена).