FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Considerando los datos disponibles, no se ha podido establecer un período de espera para la inyección subcutánea de doramectina, razón por la cual deben suprimirse las referencias a la administración por esta vía en la información sobre el producto.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens kon er geen wachttijd worden aangegeven voor subcutane injectie van doramectine en verwijzingen naar deze toedieningswijze moeten worden verwijderd uit de productinformatie.
Spanish: Dectomax Solución inyectable para ganado bovino y ovino
Dutch: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Spanish: Se calculó un período de espera de 182 días, pero en opinión del CVMP este enfoque no es sostenible, puesto que no existen estudios reales en el momento del sacrificio para confirmar esta predicción y resulta difícil extrapolar la concentración de residuos encontrada en las muestras del sitio de inyección para predecir un período de espera suficiente.
Dutch: Er werd een wachttijd van 182 dagen berekend, maar in het advies van het CVMP is deze methode niet verdedigbaar, omdat er geen studie is over het tijdstip van de slachting die deze voorspelling bevestigt.
Spanish: Reino Unido Pfizer Ltd Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.
Dutch: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Spanish: Ganado bovino, ovino, (renos)
Dutch: Rundvee, schapen, (rendieren)
Spanish: Ganado bovino, ovino y porcino
Dutch: Rundvee, schapen en varkens
Spanish: Con respecto al uso subcutáneo en especies ovinas, el Comité recomendó que no se podía establecer ningún periodo de retirada y que las referencias a esta ruta de administración debían ser retiradas de la literatura del producto.
Dutch: Met betrekking tot het subcutane gebruik in schapen, adviseerde het CVMP dat er geen wachttijd kan worden vastgelegd en dat enige referentie tot deze toedieningswijze moet verwijderd worden van de produkt informatie.
Spanish: El Comité, tras considerar el asunto tal y como se describe en el informe de evaluación de la remisión que figura adjunto, recomienda que el período de espera para las soluciones inyectables que contienen doramectina y se administran por vía intramuscular a especies ovinas sea de 70 días para la carne y los vísceras.
Dutch: Na onderzoek van deze zaak zoals uiteengezet in het bijgevoegde beoordelingsrapport van de verwijzing, beveelt het Comité aan dat de wachttijd voor injecteerbare oplossingen die doramectine bevatten voor intramusculair gebruik bij schaapachtigen 70 dagen zou bedragen voor vlees en slachtafval.
Spanish: Se sacrificaron grupos de 4 ovejas (2 machos, 2 hembras) 14, 35, 42, 49 y 56 días después del tratamiento.
Dutch: Groepen van 4 schapen (2 mannelijke, 2 vrouwelijke) werden geslacht op dagen 14, 35, 42, 49 en 56 na de behandeling.
Spanish: Los animales del grupo 2 se sacrificaron (2 machos y 2 hembras en cada punto temporal) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 y 56 días después del segundo tratamiento.
Dutch: De dieren in groep 2 werden geslacht (2 mannelijke en 2 vrouwelijke per bemonsteringsdag op dagen 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 en 56 na de tweede behandeling.
Spanish: No usar en ovejas preñadas.
Dutch: Niet voor gebruik bij drachtige ooien
Spanish: En todos los demás puntos temporales, las concentraciones de doramectina en hígado, riñones y músculo esquelético fueron iguales o inferiores al límite de cuantificación.
Dutch: Op alle andere bemonsteringstijdstippen lagen de doramectineconcentraties in de lever, de nier en skeletspieren op of onder de kwantificatiegrens.
Spanish: Forma farmacéut ica
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Spanish: El CVMP estableció una ingesta diaria admisible toxicológica de 0,5 µg/kg de peso corporal (30 µg/persona) para la doramectina, basándose en un NOEL de 0,1 mg/kg de peso corporal/día para la midriasis determinado en un estudio de toxicidad de 3 meses en perros beagle y aplicando un factor de seguridad de 200.
Dutch: Het CVMP legde een toxicologische ADU (Acceptable Daily Intake - dagelijks aanvaardbare dosis) vast van 0,5 µg/kg lichaamsgewicht (30 µg/persoon) voor doramectine, op basis van de NOEL (No Observable Effect Level - dosis zonder effect) van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht /dag voor mydriasis en waargenomen in de gedurende 3 maanden uitgevoerde toxiciteitstudie bij beagle-honden en met inachtneming van een veiligheidsfactor van 200.
Spanish: Países Bajos Pfizer Animal Health B.V.
Dutch: Nederland Pfizer Animal Health B.V.
Spanish: Dectomax solución inyectable
Dutch: Dectomax solution injectable
Spanish: Cuatro ovejas (grupo 3) recibieron una única inyección intramuscular de doramectina en una dosis de 300 μg/kg peso vivo el día 0 del estudio.
Dutch: Vier schapen (groep 3) kregen een eenmalige intramusculaire injectie met doramectine bij een dosis van 300 μg/kg lichaamsgewicht op onderzoeksdag 0.
Spanish: En el segundo estudio, veinte ovejas recibieron una inyección subcutánea de doramectina marcada radioactivamente con
Dutch: In de tweede studie kregen twintig schapen een subcutane injectie met
Spanish: Se homogeneizaron las muestras de tejido y se determinó la concentración de doramectina en una única submuestra utilizando un método analítico HPLC validado (límite de detección de 0,5 µg/kg, límite de cuantificación de 2,5 µg/kg).
Dutch: De weefselmonsters werden gehomogeniseerd en de concentratie van doramectine in één enkel submonster werd bepaald met een gevalideerde HPLC-analytische methode (detectiegrens van 0,5 μg/kg, kwantificatiegrens 2,5 μg/kg).
Spanish: Ganado bovino y renos: 42 días Ganado ovino: 45 días (intramuscular), 60 días (subcutánea) - Nematodirus battus 55 días (intramuscular), 70 días (subcutánea) Ganado porcino: 49 días Leche:
Dutch: Rundvee en rendieren: 42 dagen Schapen: 45 dagen (intramusculair), 60 dagen (subcutaan) - Nematodirus battus 55 dagen (intramusculair), 70 dagen (subcutaan)
Spanish: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Viena
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35
Spanish: En el tejido graso, el nivel de residuos no llegó a los 8 μg/kg en ninguno de los demás puntos temporales.
Dutch: In het vet waren de residuconcentraties lager dan 8 μg/kg op alle overige bemonsteringsdagen.
Spanish: Ganado ovino:
Dutch: Schapen:
Spanish: Dosis única.
Dutch: Aanbevolen dosis
Spanish: Nombre comercial
Dutch: Handelsnaam van het product
Spanish: Dextomax 1 % Solución inyectable
Dutch: Dextomax 1 % Oplossing voor injectie
Spanish: El 7 de septiembre de 2004, el CVMP adopto una opinión recomendando que el periodo de retirada para soluciones inyectables conteniendo doramectina para uso intramuscular en especies ovinas debería ser de 70 días para carne y vísceras.
Dutch: Op 7 September 2004 heeft de CVMP een advies geformuleerd waarbij de wachttijd voor injecteerbare oplossingen die doramectine bevatten voor intramusculaire inspuiting bij runderen, op 70 dagen wordt gebracht voor vlees en organen.
Spanish: PO Box 37
Dutch: Postbus 37
Spanish: 200 g/kg peso vivo (subcutáneo, intramuscular), (Nematodirus) 300 g/kg de peso vivo (subcutáneo, intramuscular) Ganado porcino:
Dutch: 200 g/kg lichaamsgewicht (subcutaan, intramusculair), (Nematodirus 300 g/kg lichaamsgewicht (subcutaan, intramusculair) Varkens:
Spanish: Dectomax Vet DK MT NO
Dutch: DK MT NO
Spanish: En el primer estudio, treinta y dos ovejas (grupo 2) recibieron una inyección intramuscular de doramectina en una dosis de 300 μg/kg peso vivo en 2 ocasiones, con un intervalo entre ellas de 7 días.
Dutch: In de eerste studie kregen tweeëndertig schapen (groep 2) tweemaal met een tussenpoos van 7 dagen een intramusculaire injectie met doramectine bij een dosis van 300 μg/kg lichaamsgewicht.
Spanish: Ganado bovino y ovino No debe utilizarse en vacas lecheras durante la lactancia o durante el secado, ni en ovejas lecheras
Dutch: Rundvee en schapen Niet voor gebruik bij melkkoeien tijdens lactatie of droogzetten en niet voor gebruik bij melkoeien
Spanish: Se determinó la concentración de doramectina en los distintos tejidos analizando muestras duplicadas (cuadruplicadas en el caso del lugar de inyección) y aplicando un procedimiento HPLC validado (límite de detección de 0,5 μg/kg, límite de cuantificación de 2,5 μg/kg (5 μg/kg en tejido graso).
Dutch: De concentratie doramectine in de verschillende weefsels werd bepaald in dubbele weefselmonsters (injectieplaats viervoudig) met een gevalideerde HPLC-procedure (detectiegrens 0,5 μg/kg, kwantificatiegrens 2,5 μg/kg (5 μg/kg in vet).
Spanish: En los animales del grupo 3 que recibieron una única dosis, la concentración media de residuos fue en todos los casos inferior a 10 μg/kg en el hígado (entre 2,56 y 7,72 μg/kg), los riñones (entre menos de 2,5 y 2,58 μg/kg), el tejido graso (entre menos de 2,5 y 17,4 μg/kg) y el músculo esquelético (entre menos de 2,5 y 4,89) al cabo de 35 días.
Dutch: Bij de dieren in groep 3 die een eenmalige dosis hadden gekregen lagen de gemiddelde concentraties van residuen na 35 dagen allemaal lager dan 10 μg/kg in de lever (2,56 tot 7,72 μg/kg), de nieren (minder dan 2,5 tot 2,58 μg/kg), het vet (minder dan 2,5 tot 17,4 μg/kg) en de skeletspieren (minder dan 2,5 tot 4,89).
Spanish: Box 501
Dutch: Pfizer AB Box 501
Spanish: Músculo: 20 µg/kg
Dutch: Spieren: 20 µg/kg
Spanish: Una vez sacrificados, se extrajeron de cada animal el hígado, los riñones, el lugar de inyección y muestras de tejido graso y músculo esquelético.
Dutch: Bij de slacht werden de lever, nieren, de injectieplaats en monsters van vet en skeletspieren genomen van elk dier.
Spanish: Pfizer As, Noruega Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Dutch: Noorwegen Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health
Spanish: Ganado bovino, ovino, porcino, renos No debe usarse en animales lactantes de ganado bovino, ovino o renos cuya leche se utiliza para consumo humano.
Dutch: Rundvee, schapen, varkens, rendieren Niet voor gebruik bij lacterend vee, ooien of rendieren die melk voor menselijke consumptie produceren
Spanish: Ganado bovino: 75 días Ganado ovino: 70 días Ganado porcino: 77 días Leche:
Dutch: Rundvee: 75 dagen Schapen: 70 dagen Varkens: 77 dagen Melk:
Spanish: Ganado bovino, especialmente toros, No debe usarse en vacas lactantes cuya leche se utilizase para consumo humano, ni siquiera durante el periodo de descanso.
Dutch: Rundvee, speciaal ossen, niet voor gebruik bij lacterende koeien die melk voor menselijke consumptie produceren, zelfs in de rustperiode
Spanish: Ganado porcino:
Dutch: Varkens:
Spanish: Hígado: 50 µg/kg
Dutch: Lever: 50 µg/kg
Spanish: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Alemania
Dutch: 76139 Karlsruhe Duitsland
Spanish: Ganado porcino
Dutch: Varkens
Spanish: Ganado bovino: 63 días Ganado ovino: 63 días
Dutch: Rundvee: 63 dagen Schapen: 63 dagen
Spanish: La doramectina se incluyó en el Anexo I del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo y se establecieron los siguientes límites máximos de residuos para especies ovinas:
Dutch: Doramectine werd opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad.
Spanish: Ganado bovino y ovino: No debe usarse en vacas lecheras.
Dutch: Rundvee en schapen: product niet toegestaan voor melkschapen.
Spanish: Carne: 45 días
Dutch: 45 dagen
Spanish: Las concentraciones más altas de doramectina en hígado, riñón, músculo y tejido graso se obtuvieron a los 14 días (los valores medios fueron: hígado, 38,8 + 14,5 μg/kg; riñones, 12,3 + 7,4 μg/kg; músculo esquelético, 9,8 + 4,6 μg/kg y tejido graso, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Dutch: De hoogste concentraties doramectine werden aangetroffen in de lever, de nier, de spier en het vet na 14 dagen (de gemiddelde waarden bedroegen: lever, 38,8 + 14,5 μg/kg; nier, 12,3 + 7,4 μg/kg; skeletspieren, 9,8 + 4,6 μg/kg en vet, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Spanish: Una vez sacrificados, se extrajeron de cada animal el hígado, los riñones, el lugar de inyección, tejido graso y músculo esquelético.
Dutch: Bij het slachten werden er monsters genomen van de lever, de nier, de injectieplaats, vet en skeletspieren.
Spanish: Ganado bovino: 42 días Ganado ovino: 35 días Ganado porcino: 37 días
Dutch: Rundvee: 42 dagen Schapen: 35 dagen Varkens: 37 dagen
Spanish: Ganado ovino: 35 días Ganado bovino: 42 días Ganado porcino: 49 días Leche:
Dutch: Schapen: 35 dagen Rundvee: 42 dagen Varkens: 49 dagen Melk:
Spanish: Las concentraciones de doramectina en el tejido del lugar de inyección fueron muy variables y el valor medio se mantuvo por encima del LMR en todos los tiempos de sacrificio (629 + 829 μg/kg a los 14 días, 108 + 101 μg/kg a los 35 días, 25,5 + 42,4 μg/kg a los 42 días, 103 + 101 μg/kg a los 49 días y 112 + 106 μg/kg a los 56 días).
Dutch: De concentraties van doramectine in het weefsel rond de injectieplaats waren zeer variabel en de gemiddelde waarde bleef boven de MRL op alle bemonsteringstijdstippen (629 + 829 μg/kg op dag 14, 108 + 101 μg/kg op dag 35, 25,5 + 42,4 μg/kg op dag 42, 103 + 101 μg/kg op dag 49 en 112 + 106 μg/kg op dag 56).
Spanish: Pese a la extensa rehomogenización y al mayor número de submuestras, los resultados siguieron siendo muy variables, con unos valores medios superiores al LMR en todos los puntos temporales (1866,8 + 1725,9 μg/kg a los 14 días, 267 + 283,1 μg/kg a los 35 días, 81,8 + 60,1 μg/kg a los 42 días, 261,4 + 302,6 μg/kg a los 49 días y 82,8 + 66,4 μg/kg a los 56 días).
Dutch: Ondanks de uitgebreide rehomogenisatie en het grotere aantal submonsters beleven de resultaten zeer variabel met gemiddelde waarden boven de MRL op alle bemonsteringsdagen (1 866,8 + 1 725,9 μg/kg op dag 14, 267 + 283,1 μg/kg op dag 35, 81,8 + 60,1 μg/kg op dag 42, 261,4 + 302,6 μg/kg op dag 49 en 82,8 + 66,4 μg/kg op dag 56).
Spanish: Ganado bovino: 42 días Ganado ovino: 40 días
Dutch: Rundvee: 42 dagen Schapen: 40 dagen
Spanish: Riñones: 30 µg/kg
Dutch: Nier: 30 µg/kg
Spanish: Ganado bovino: 60 días Ganado ovino: 70 días
Dutch: Rundvee: 60 dagen Schapen: 70 dagen
Spanish: Ganado porcino: 300 µg/kg peso vivo Lechones < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml.
Dutch: (subcutaan, intramusculair) Varkens: 300 μg/kg lichaamsgewicht Kleine varkens < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Spanish: Ganado bovino: 42 días Ganado ovino: 35 días Leche:
Dutch: Rundvee: 42 dagen Schapen: 35 dagen Melk:
Spanish: Pfizer Hellas
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas Alketou 5
Spanish: No debe usarse en animales cuya leche se utilizase para consumo humano.
Dutch: Gebruik niet toegestaan voor dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Spanish: Leche: No debe utilizarse durante los 60 días previos a la fecha de parto prevista
Dutch: Niet voor gebruik later dan 60 dagen vóór de verwachte kalfsdatum.
Spanish: Carne: Ganado bovino: 42 días
Dutch: Rundvee: 42 dagen
Spanish: En el lugar de inyección, las concentraciones de doramectina variaron entre 709 y 5731 μg/kg a los 7 días, entre 326 y 4144 μg/kg a los 14 días, entre 96,3 y 1381 μg/kg a los 21 días, entre 40,1 y 754 μg/kg a los 28 días, entre 4,88 y 119 μg/kg a los 35 días, entre 24,4 y 185 μg/kg a los 42 días, entre menos de 2,5 y 94,3 a los 49 días y entre menos de 2,5 y 31,5 μg/kg a los 56 días.
Dutch: Bij de dieren in groep 2 die twee doses hadden gekregen, bevatte de injectieplaats de hoogste residuen, gevolgd door lever en vet. Op de injectieplaatsen bedroegen de doramectineconcentraties 709 tot 5 731 μg/kg op dag 7, 326 tot 4 144 μg/kg op dag 14, 96,3 tot 1381 μg/kg op dag 21, 40,1 tot 754 μg/kg op dag 28, 4,88 tot 119 μg/kg op dag 35, 24,4 tot 185 μg/kg op dag 42, minder dan 2,5 tot 94,3 op dag 49 en minder dan 2,5 tot 31,5 μg/kg op dag 56.
Spanish: 3H en una dosis de 300 μg/kg.
Dutch: 3H -radioactief gelabeld doramectine bij een dosis van 300 μg/kg.
Spanish: Ganado bovino y renos: 200 g/kg peso vivo Ganado ovino:
Dutch: Rundvee en rendieren: 200 g/kg lichaamsgewicht Schapen:
Spanish: Ganado bovino: No debe utilizarse en vacas gestantes durante los 60 días previos a la fecha de parto Ganado ovino: No debe utilizarse en ovejas lecheras, durante al menos los 70 días previos al parto, si la lecha va a destinarse al consumo humano
Dutch: Schapen: Mag niet gebruikt worden bij melkoeien, gedurende ten minste 70 dagen vóór het lammeren, als de melk gebruikt zal worden voor menselijke consumptie
Spanish: Ganado bovino: 49 días Ganado ovino: 45 días Renos: 42 días
Dutch: Rundvee: 49 dagen Schapen: 45 dagen (im); 60 dagen (sc) Rendier: 42 dagen
Spanish: Leche:
Dutch: Vee:
Spanish: Ganado ovino: No debe usarse en ovejas lecheras cuya leche se utilizase para consumo humano.
Dutch: Schapen: niet voor gebruik bij melkoeien die melk voor menselijke consumptie produceren.
Spanish: Vía intravenosa Vial (cristal)
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Spanish: El tratamiento se inicia lo antes posible y, por lo general, en un plazo de 6 días desde el inicio de los síntomas.
Dutch: Met de behandeling wordt zo spoedig mogelijk aangevangen, doorgaans binnen zes dagen na de eerste verschijnselen.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Dectova en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Dutch: Meer informatie over Dectova is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Spanish: Cuando se bloquean las neuraminidasas, el virus no puede propagarse.
Dutch: Wanneer de neuraminidasen worden geblokkeerd, kan het virus zich niet meer verspreiden.
Spanish: La Agencia revisará cada año cualquier información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal elk jaar eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Spanish: La gripe complicada es una infección grave por gripe que requiere la hospitalización del paciente.
Dutch: Een gecompliceerde influenza is een ernstige griepinfectie die een ziekenhuisopname van de patiënt noodzakelijk maakt.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dectova se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dectova continu gevolgd.
Spanish: Sin embargo, dado que persisten las incertidumbres sobre la importancia de los efectos de Tamiflu (y por extensión, del efecto de Dectova), se ha autorizado Dectova en «circunstancias excepcionales».
Dutch: Omdat er echter nog onzekerheden bestaan over de omvang van het effect van Tamiflu (en bij uitbreiding van Dectova), werd Dectova toegestaan onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dectova?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dectova te waarborgen?
Spanish: Puesto que se ha autorizado Dectova en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa el medicamento llevará a cabo dos estudios observacionales en pacientes con gripe complicada para obtener más datos sobre la eficacia.
Dutch: Aangezien Dectova onder uitzonderlijke omstandigheden is toegestaan, zal het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt twee observationele onderzoeken verrichten onder patiënten met gecompliceerde influenza teneinde meer gegevens over de werkzaamheid ervan te verkrijgen.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de 600 mg dos veces al día durante 5 a 10 días, mientras que en los pacientes infantiles la dosis se ajustará en función del peso.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 600 mg tweemaal daags gedurende vijf tot tien dagen.
Spanish: Este medicamento se utiliza cuando el virus es resistente a otros tratamientos contra la gripe, o cuando otros antivirales, incluido zanamivir inhalado, no sean adecuados para el paciente.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt wanneer het virus resistent is tegen andere griepbehandelingen of wanneer andere antivirale behandelingen, waaronder geïnhaleerd zanamivir, niet geschikt zijn voor de individuele patiënt.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en salir del hospital o para que se resolvieran 4 de los siguientes 5 síntomas de la gripe: fiebre, disminución de los niveles de oxígeno en sangre, aumento de la velocidad de respiración, aumento del ritmo cardíaco y presión arterial anormal.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat patiënten het ziekenhuis konden verlaten of vier van de vijf onderstaande griepverschijnselen waren verdwenen: koorts, verlaagd zuurstofgehalte in het bloed, versnelde ademhaling, verhoogde hartslag en een abnormale bloeddruk.
Spanish: Dectova contiene el principio activo zanamivir.
Dutch: Dectova bevat de werkzame stof zanamivir.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dectova se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dectova, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Con Dectova se tardaron unos 5,1 días en resolver los síntomas, o bien hasta que los pacientes abandonaron el hospital, frente a los 5,6 días con Tamiflu.
Dutch: Met Dectova duurde het ongeveer 5,1 dagen voordat symptomen verdwenen of de patiënten het ziekenhuis konden verlaten, in vergelijking met 5,6 dagen met Tamiflu.
Spanish: Sus efectos adversos, de los cuales el más importante es el daño hepático, son similares a los observados con Tamiflu.
Dutch: De bijwerkingen, waarvan leverschade het belangrijkste is, zijn vergelijkbaar met die van Tamiflu.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dectova son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dectova groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Se administran dosis más bajas a adultos y niños con insuficiencia renal.
Dutch: Aan volwassenen en kinderen met een verminderde nierfunctie worden geringere doses toegediend.
Spanish: Aunque se utilizó Tamiflu como comparador, existe cierta incertidumbre sobre la eficacia de este medicamento en la gripe complicada, ya que no se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en los pacientes hospitalizados con gripe.
Dutch: Hoewel Tamiflu als vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bestaat er enige onzekerheid over de vraag hoe doeltreffend dit geneesmiddel is bij gecompliceerde influenza, aangezien het niet met een placebo (een schijnbehandeling) werd vergeleken bij in een ziekenhuis opgenomen influenzapatiënten.
Spanish: Dectova es un medicamento antivíral que se utiliza para tratar la gripe complicada y potencialmente mortal causada por el virus de la gripe A o B en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.
Dutch: Dectova is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een gecompliceerde en mogelijk levensbedreigende influenza A- of B-virusinfectie bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van zes maanden.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Dectova (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son diarrea, niveles elevados de transaminasas (enzimas hepáticas), lesión hepática y erupción cutánea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dectova (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, een verhoogd gehalte aan transaminasen (leverenzymen), leverschade en huiduitslag.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dectova se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dectova worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: Dectova solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Dectova is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dectova en la UE?
Dutch: Waarom is Dectova geregistreerd in de EU?