FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Stocrin peut affecter l'activité électrique du cœur et ne doit donc pas être utilisé non plus chez des patients souffrant de problèmes cardiaques tels que des modifications du rythme et de l'activité cardiaques, une faible fréquence cardiaque ou une insuffisance cardiaque ou toute autre maladie pouvant affecter l'activité électrique du cœur, ou chez des patients ayant des parents proches qui sont décédés subitement d'une maladie cardiaque ou qui sont nés avec des problèmes cardiaques.
Portuguese: O Stocrin pode afetar a atividade elétrica do coração e portanto também é contraindicado em doentes com problemas cardíacos tais como alterações do ritmo e da atividade cardíacos, baixa frequência cardíaca ou insuficiência cardíaca ou outras patologias que possam afetar a atividade elétrica do coração ou que tenham parentes próximos que tenham morrido repentinamente de uma doença cardíaca ou que tenham nascido com problemas cardíacos.
French: La prise de Stocrin au cours des repas peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables.
Portuguese: Tomar o Stocrin com alimentos pode conduzir a um aumento da frequência dos efeitos secundários.
French: Il est disponible sous la forme de gélules, de comprimés et d'une solution buvable et doit être administré en association avec d'autres médicaments antiviraux.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas, comprimidos e solução oral e deve ser administrado em associação com outros medicamentos antivíricos.
French: Stocrin ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et prévenir le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
Portuguese: O Stocrin não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
French: De la même façon, il ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une modification des taux de sels (électrolytes) tels que le potassium ou le magnésium dans le sang.
Portuguese: De modo semelhante, é contraindicado em doentes com níveis alterados de sais (eletrólitos), tais como potássio ou magnésio, no seu sangue.
French: Dans l'ensemble des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant des taux indétectables de VIH 1 dans le sang (charge virale) après 24 à 48 semaines de traitement:
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com níveis não detetáveis de VIH-1 no sangue (cargas virais) após 24 ou 48 semanas de tratamento:
French: Des résultats similaires ont été obtenus dans le cadre d'une étude réalisée auprès de 57 enfants âgés de trois à 16 ans auxquels Stocrin en association avec le nelfinavir et d'autres médicaments antiviraux a été administré.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes num estudo em 57 crianças com idades entre os 3 e os 16 anos, às quais foi administrado o Stocrin em associação com nelfinavir e outros medicamentos antivíricos.
French: Stocrin s'est révélé efficace pour contrôler l'infection par le VIH dans le cadre de trois études principales menées auprès de 1 100 patients adultes.
Portuguese: O Stocrin demonstrou ser benéfico no controlo da infeção pelo VIH em três estudos principais que incluíram mais de 1100 adultos.
French: Le principe actif de Stocrin, l'éfavirenz, est un inhibiteur non-nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Portuguese: A substância ativa do Stocrin, o efavirenz, é um inibidor da transcriptase reversa não nucleósido (NNRTI).
French: Chez les patients qui ne peuvent pas avaler les gélules ou les comprimés, Stocrin peut être administré en solution buvable.
Portuguese: Para doentes que são incapazes de engolir as cápsulas ou os comprimidos, o Stocrin pode ser administrado utilizando a solução oral.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Stocrin sont supérieurs à ses risques en association avec d'autres agents antiviraux dans le traitement des adultes, adolescents et enfants de trois ans ou plus infectés par le VIH et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Stocrin são superiores aos seus riscos no tratamento antivírico de associação em doentes adultos, adolescentes e crianças a partir dos três anos de idade, infetados pelo VIH e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Stocrin, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Stocrin, os doentes devem ler o folheto informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Stocrin ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des troubles hépatiques sévères.
Portuguese: O Stocrin é contraindicado em doentes com doença hepática grave.
French: Stocrin est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux dans le traitement des patients âgés de trois ans ou plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Portuguese: O Stocrin é um medicamento antivírico utilizado conjuntamente com outros medicamentos antivíricos para o tratamento de doentes com três ou mais anos de idade, infetados com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
French: Elle a également souligné qu'il existe peu de données sur les bénéfices d'un traitement qui inclut un inhibiteur de protéase chez les patients ayant reçu dans le passé un traitement par Stocrin qui a cessé d'agir; cependant, il n'a pas été démontré que les inhibiteurs de protéase pourraient ne pas fonctionner chez ces patients.
Portuguese: Foi ainda referido que a informação sobre os benefícios de um tratamento que inclua um inibidor da protease em doentes que tenham sido tratados com o Stocrin no passado, mas que tenham deixado de apresentar resultados, é escassa, apesar de não haver indícios que sugiram que os inibidores da protease possam não resultar nestes doentes.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stocrin?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Stocrin?
French: Les symptômes suivants sont aussi fréquemment observés chez les patients soignés par Stocrin: vertiges, maux de tête, nausées (sensation de malaise) et fatigue.
Portuguese: O Stocrin está também frequentemente associado a tonturas, dores de cabeça, náuseas (enjoos) e cansaço.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stocrin (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont des éruptions cutanées.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Stocrin (observado em mais de 1 doente em cada 10) é erupção cutânea.
French: L'association incluant Stocrin s'est avérée plus efficace que la même association sans Stocrin: respectivement, 70 % et 30 % des patients présentaient une charge virale inférieure à 500 copies/ml après 48 semaines;
Portuguese: A associação com o Stocrin foi mais eficaz do que a associação sem o Stocrin: respetivamente, 70 % e 30 % dos doentes apresentaram cargas virais inferiores a 500 cópias/ml após 48 semanas;
French: Stocrin n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Portuguese: O Stocrin só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
French: Il convient d'éviter Stocrin si les patients prennent certains médicaments car il peut amplifier leurs effets indésirables ou réduire leur efficacité, ou parce que la prise concomitante de Stocrin et de ces médicaments pourrait amplifier les effets sur le cœur.
Portuguese: O Stocrin deve ser evitado caso os doentes estejam a tomar certos medicamentos pois pode aumentar os seus efeitos secundários ou reduzir a sua eficácia, ou porque a associação poderá aumentar os efeitos a nível do coração.
French: Un nombre plus élevé de patients recevant Stocrin présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml par rapport aux patients du groupe placebo après 24 semaines.
Portuguese: Mais doentes dos que receberam o Stocrin apresentavam cargas virais inferiores a 400 cópias/ml do que os que tomaram placebo, após 24 semanas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Stocrin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Stocrin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pourquoi Stocrin est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Stocrin?
French: • la deuxième étude consistait à comparer Stocrin en association avec le nelfinavir et deux autres médicaments antiviraux avec la même association sans Stocrin.
Portuguese: • o segundo estudo comparou o Stocrin em associação com nelfinavir e outros dois medicamentos antivíricos com a mesma associação sem o Stocrin.
French: Qu'est-ce que Stocrin et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Stocrin e para que é utilizado?
French: • la troisième étude consistait à comparer l'ajout de Stocrin ou d'un placebo (traitement fictif) à une association de médicaments antiviraux comprenant l'indinavir et deux autres médicaments antiviraux chez des patients qui avaient déjà reçu un traitement de l'infection par le VIH.
Portuguese: • o terceiro estudo comparou a adição do Stocrin ou de placebo (um tratamento simulado) a uma associação de medicamentos antivíricos que incluía indinavir e dois outros medicamentos antivíricos, em doentes que já recebiam tratamento para a infeção pelo VIH.
French: L'Agence a relevé que Stocrin n'a pas été suffisamment étudié chez les patients à un stade avancé de la maladie (taux de CD4 inférieurs à 50 cellules/mm3) ou dont les traitements antérieurs à base d'inhibiteurs de protéase (autre type de médicament antiviral) ont échoué.
Portuguese: A Agência referiu o facto de o Stocrin não ter sido adequadamente estudado em doentes com doença avançada (contagens de células CD4 inferiores a 50 células/mm3) ou após tratamento com inibidores da protease (um outro tipo de medicamento antivírico) que não estivesse a funcionar.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stocrin ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Stocrin.
French: Comment Stocrin agit-il?
Portuguese: Como funciona o Stocrin?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stocrin, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Stocrin, consulte o Folheto Informativo.
French: • dans la première étude, Stocrin en association avec la lamivudine et la zidovudine ou avec l'indinavir (autres médicaments antiviraux) a été comparé à l'association indinavir - lamivudinezidovudine; 67 % des adultes traités par Stocrin en association avec la zidovudine et la lamivudine présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 48 semaines, contre 54 % des patients traités par Stocrin associé à l'indinavir et 45 % des patients traités par l'association indinavir - lamivudine - zidovudine;
Portuguese: 67 % dos adultos tratados com o Stocrin em associação com zidovudina e lamivudina apresentavam cargas virais inferiores a 400 cópias/ml após 48 semanas, em comparação com 54 % dos doentes tratados com o Stocrin e indinavir e 45 % dos doentes tratados com indinavir, lamivudina e zidovudina;
French: Chez les enfants âgés de trois à 17 ans, la dose dépend du poids corporel.
Portuguese: A dose recomendada de Stocrin para adultos é de 600 mg uma vez por dia. Em doentes dos 3 aos 17 anos, a dose depende do peso corporal.
French: Comment Stocrin est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Stocrin?
French: Contenu (Concentration)
Portuguese: Acondicionamento primário Conteúdo (concentração)
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução injetável.
French: Des données supplémentaires issues d'une extension de cette étude chez des enfants âgés de 13 à 18 ans ont confirmé les résultats initiaux.
Portuguese: Os dados adicionais de uma extensão deste estudo em crianças com 13 a 18 anos de idade confirmaram os resultados iniciais.
French: Pourquoi Strensiq est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Strensiq autorizado na UE?
French: L'efficacité de Strensiq a également été appuyée de façon générale par plusieurs petites études complémentaires.
Portuguese: A eficácia de Strensiq foi igualmente suportada em geral por vários pequenos estudos adicionais.
French: Les effets secondaires rapportés avec Strensiq sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Strensiq são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Strensiq sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Strensiq são continuamente monitorizados.
French: Compte tenu du fait que l'hypophosphatasie est une maladie extrêmement rare, les données dans cette population resteront probablement limitées.
Portuguese: Considerando que a hipofosfatasia é uma doença extremamente rara, os dados nesta população continuarão provavelmente a ser limitados.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Strensiq en raison de la rareté de la maladie.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Strensiq devido à raridade da doença.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Strensiq?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Strensiq?
French: Bien que l'étude principale ait été de faible envergure et n'ait pas comparé directement Strensiq à un autre traitement ou à des patients non traités, l'Agence a estimé que l'amélioration observée sur les os et la croissance apparente était pertinente.
Portuguese: Embora o estudo principal fosse pequeno e não comparasse diretamente Strensiq com outro tratamento ou com doentes não tratados, a Agência considerou que a melhoria observada nos ossos e o aparente crescimento eram relevantes.
French: L'étude a également examiné d'autres critères d'évaluation de l'efficacité tels que la croissance (augmentation de la taille).
Portuguese: O estudo também analisou outros parâmetros de eficácia, como o ganho de altura.
French: Étant donné que la quantité administrée dépend du poids du patient, le médecin devra ajuster la dose en fonction des changements de poids du patient, en particulier chez les enfants en pleine croissance.
Portuguese: Uma vez que a quantidade administrada depende do peso corporal do doente, o médico irá necessitar de ajustar a dose à medida que o peso do doente se for alterando, particularmente em crianças em crescimento.
French: Concernant la sécurité, les réactions au site d'injection et les autres effets indésirables ont été considérés comme gérables avec les recommandations en place.
Portuguese: Em termos de segurança, as reações no local da injeção e os outros efeitos secundários foram considerados controláveis com as recomendações existentes.
French: Strensiq a fait l'objet d'une étude principale auprès de 13 enfants âgés de 6 à 12 ans.
Portuguese: Strensiq foi estudado num estudo principal que incluiu 13 crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos.
French: Les radiographies des enfants sous Strensiq ont également été comparées à des radiographies similaires de 16 enfants n'ayant pas reçu Strensiq («témoins historiques»).
Portuguese: As radiografias de crianças que receberam Strensiq também foram comparadas com radiografias semelhantes disponíveis de 16 crianças que não tinham recebido Strensiq («controlos históricos»).
French: Certaines des études ont examiné également la dose de 1 mg/kg de Strensiq administrée six fois par semaine.
Portuguese: Alguns estudos também analisaram a dose de 1 mg/kg de Strensiq administrada seis vezes por semana.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Strensiq sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Strensiq são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Chez les témoins historiques, la plupart des enfants ne présentaient pas d'améliorations semblables des articulations ni de gain statural sur une durée comparable.
Portuguese: Nos controlos históricos, a maioria das crianças não apresentou melhorias semelhantes nas articulações ou ganho de altura durante um período de tempo comparável.
French: Il est administré par injection sous la peau soit six fois par semaine (à une dose de 1 mg par kilogramme de poids corporel), soit trois fois par semaine (à une dose de 2 mg/kg).
Portuguese: É administrado por injeção sob a pele seis vezes por semana (numa dose de 1 mg por quilograma de peso corporal) ou três vezes por semana (numa dose de 2 mg/kg).
French: L'enzyme «phosphatase alcaline tissulaire non spécifique» (ALP) joue un rôle essentiel dans la formation et le maintien des os en bonne santé, et le contrôle du calcium et du phosphate dans le corps.
Portuguese: A enzima «fosfatase alcalina não específica de tecidos» (ALP) desempenha um papel fundamental na criação e manutenção de ossos saudáveis e na gestão do cálcio e do fosfato no organismo.
French: Les patients ont reçus 2 mg/kg ou 3 mg/kg de Strensiq trois fois par semaine pendant 24 semaines.
Portuguese: Os doentes receberam 2 mg/kg ou 3 mg/kg de Strensiq, três vezes por semana, durante 24 semanas.
French: Qu'est-ce que Strensiq et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Strensiq e para que é utilizado?
French: La société qui commercialise Strensiq fournira aux patients et aux soignants des documents d'information pour s'assurer que le médicament est utilisé d'une manière correcte et pour réduire au minimum le risque d'erreurs médicamenteuses.
Portuguese: A empresa que comercializa Strensiq irá fornecer aos doentes e aos prestadores de cuidados material informativo para garantir que o medicamento é utilizado corretamente e para minimizar o risco de erros de medicação.
French: Ces documents comprendront un guide d'autoinjection destiné aux patients, ainsi qu'un guide d'injection destiné aux parents ou soignants des enfants atteints par la maladie.
Portuguese: Este material incluirá um guia de autoadministração para os doentes, assim como um guia de administração para os pais ou prestadores de cuidados de crianças com a doença.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Strensiq (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête, l'érythème (rougeur de la peau), les douleurs dans les bras et les jambes, la fièvre, l'irritabilité, les réactions au site d'injection (telles que douleurs, éruptions cutanées et démangeaisons) et les contusions (ecchymoses).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Strensiq (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, eritema (vermelhidão da pele), dores nos braços e pernas, febre, irritabilidade, reações no local da injeção (tais como dor, erupção cutânea e comichão) e contusão (nódoa negra).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Strensiq, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Strensiq, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Cette étude a montré que les enfants prenant Strensiq présentaient une amélioration de leur structure articulaire, mise en évidence sur les radiographies, et que la plupart d'entre eux semblaient présenter un gain statural.
Portuguese: Este estudo demonstrou que as crianças que receberam Strensiq apresentaram uma melhoria na estrutura das articulações, como demonstrado pelas radiografias, e a maioria aparentou um ganho de altura.
French: Strensiq contient la substance active asfotase alfa.
Portuguese: Strensiq contém a substância ativa asfotase alfa.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité du médicament était l'amélioration de l'aspect radiologique des articulations des poignets et des genoux avant et après le traitement par Strensiq.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia do medicamento foi a melhoria nas articulações dos pulsos e joelhos dos doentes observada nas radiografias, antes e após o tratamento com Strensiq.
French: L'hypophosphatasie est rare et Strensiq a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 3 décembre 2008.
Portuguese: A hipofosfatasia é uma doença rara, e Strensiq foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 3 de dezembro de 2008.
French: L'hypophosphatasie est une maladie héréditaire rare qui touche les os et peut entraîner une perte prématurée des dents, des os malformés, des fractures osseuses fréquentes, et des difficultés à respirer.
Portuguese: A hipofosfatasia é uma doença óssea hereditária rara que pode causar a perda precoce dos dentes, malformações ósseas, fraturas ósseas frequentes e dificuldades respiratórias.
French: Aperçu de Strensiq et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Strensiq e porque está autorizado na UE
French: L'asfotase alfa, la substance active de Strensiq, est une version de l'enzyme ALP humaine et sert de substitut, augmentant ainsi les taux d'ALP fonctionnelle.
Portuguese: A asfotase alfa, a substância ativa de Strensiq, é uma cópia modificada da enzima ALP humana, e funciona como um substituto da enzima, aumentando assim os níveis de ALP com função normal.
French: Strensiq est un médicament utilisé à long terme pour le traitement des patients atteints d'une hypophosphatasie ayant débuté dans l'enfance.
Portuguese: Strensiq é um medicamento utilizado no tratamento de longa duração de doentes com hipofosfatasia de início na infância.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Strensiq, la société qui commercialise Strensiq mettra en place un registre de patients atteints d'hypophosphatasie pour recueillir des informations sur la maladie et sur l'efficacité et la sécurité à long terme de Strensiq.
Portuguese: Dado que Strensiq foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa Strensiq irá criar um registo de doentes com hipofosfatasia para recolher informações sobre a doença e sobre a eficácia e segurança a longo prazo do medicamento.
French: L'Agence a constaté que l'hypophosphatasie est une maladie grave qui met la vie du patient en danger, pour laquelle aucun traitement n'est autorisé.
Portuguese: A Agência constatou que a hipofosfatasia é uma doença grave e potencialmente fatal, para a qual não existe nenhum tratamento autorizado.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Strensiq?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Strensiq?