FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Djurstudier med abakavir visade embryo- och fostertoxicitet hos råtta, men inte hos kanin.
Hungarian: Abakavirral végzett állatkísérletekben a fejlődő embryora és foetusra gyakorolt toxicitást mutattak ki patkányokban, de nyulakban ezt nem észlelték.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (såsom Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats i samband med immunreaktivering; emellertid är den rapporterade tidpunkten för debut mer varierad och dessa händelser kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjats (se avsnitt 4.4).
Hungarian: előfordulását szintén jelentették, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/298/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/298/003
Swedish: Vanlig: Anorexia Mycket sällsynt: Laktacidos
Hungarian: Gyakori: anorexia.
Swedish: • om du har någon njursjukdom Tala med din läkare innan du tar Kivexa om något av detta gäller dig.
Hungarian: A Kivexa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes
Swedish: I urinen återfinns omkring 83% av administrerad abakavirdos som metaboliter och oförändrat abakavir.
Hungarian: metabolitok és a változatlan abakavir együttesen a bevitt abakavir adagnak mintegy 83%-át teszik ki a vizeletben.
Swedish: 2) du får ett eller fler symtom från åtminstone TVÅ av följande grupper - feber - andnöd, ont i halsen eller hosta - illamående eller kräkningar eller diarré eller buksmärtor - svår trötthet eller diffus värk eller allmän sjukdomskänsla
Hungarian: ha legalább 2 tünetet észlel az alábbiak közül: - láz, - légszomj, torokfájás vagy köhögés, - hányinger vagy hányás, hasmenés vagy hasi fájdalom, - nagyfokú fáradtság vagy fájdalomérzet, vagy általános, rossz közérzet.
Swedish: Att fördröja avbrytandet av abakavirbehandlingen efter uppkomst av överkänslighet kan resultera i en omedelbar och livshotande reaktion.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kialakulását követően, az abakavir szedésének abbahagyását illető késlekedés azonnali és életveszélyes reakciókhoz vezethet.
Swedish: Dyspné, hosta, ont i halsen, 'adult respiratory distress syndrome', lungsvikt
Hungarian: Dyspnoe, köhögés, torokfájás, felnőttkori respiratiós distress szindróma, légzési elégtelenség.
Swedish: Farmakokinetiska studier på barn har visat att ett likvärdigt AUC24 erhålls vid dosering en gång dagligen och dosering två gånger dagligen av samma totala dygnsdos både i form av oral lösning och tablett.
Hungarian: Gyermekekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatokban igazolták, hogy a napi egyszeri alkalmazás mind a belsőleges oldat, mind a tabletta gyógyszerforma esetében ekvivalens AUC24 értéket biztosít,
Swedish: Baseline CD4 kategori <50 3/6 (50%)
Hungarian: Kiindulási CD4 szám < 50
Swedish: EC50 median eller medelvärde för lamivudin mot laboratoriestammar av hiv-1 sträckte sig från 0,007 till 2,3 µM.
Hungarian: A laboratóriumi HIV-1 törzsekkel szembeni medián vagy átlagos EC50-érték 0,007-2,3 µM között volt a lamivudin esetében.
Swedish: M184V eller M184I uppkommer hos hiv-1 infekterade patienter som står på en antiretroviral behandling där lamivudin ingår.
Hungarian: Az M184I vagy M184V variánsok a lamivudin tartalmú antiretrovirális kezelésben részesülő HIV-1
Swedish: Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symptom.
Hungarian: (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Swedish: • överkänslighetsreaktion
Hungarian: • túlérzékenységi reakciók,
Swedish: Dessa celltyper innefattar transformerade T- cellinjer, cellinjer deriverade från monocyter/makrofager och primärkulturer av aktiverade perifera blodlymfocyter (PBL) och monocyter/makrofager.
Hungarian: Mind az abakavir, mind a lamivudin gátolja a HIV laboratóriumi törzseinek és klinikai izolátumainak a replikációját számos sejt-típusban, így transzformált T sejtvonalakban, monocyta/macrophag vonalakban, valamint aktivált perifériás vér lymphocyta (PBL) és monocyta/macrophag primer kultúrákban.
Swedish: KONTAKTA OMEDELBART DIN LÄKARE för råd om du ska avbryta Kivexa-medicineringen om:
Hungarian: AZONNAL HÍVJA KEZELŐORVOSÁT, aki eldönti, hogy abba kell-e hagynia a Kivexa szedését, ha:
Swedish: ABC 1 gång/dag + 3TC 1 gång/dag+ EFV 1 gång/dag (N=384) Number of Baseline Mutations1
Hungarian: ABC naponta egyszer + 3TC naponta egyszer + EFV naponta egyszer (N = 384) Kiindulási mutációk száma1
Swedish: Betydelsen för behandlingssvar av viktiga IAS-USAklassificerade mutationer för abakavir eller lamivudin och andelen multi-NRTI-resistensassocierade mutationer utav antalet mutationer vid baseline har också utvärderats.
Hungarian: Az IAS-USA által definiált, az abakavirra vagy lamivudinra létrejött jelentősebb mutációk és a kiinduláskor a multi-NRTI elleni rezisztenciához társult mutációk válaszra gyakorolt hatását is értékelték.
Swedish: ABC 2 gånger/dag +3TC+EFV (n=386)
Hungarian: ABC naponta kétszer +3TC+EFV (n = 386)
Swedish: 1 206 pediatriska patienter i åldern 3 månader till 17 år rekryterades till studien ARROW (COL105677) och fick doser i enlighet med rekommendationerna om viktbaserad dosering i WHO:s behandlingsriktlinjer (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Hungarian: 1206, 3 hónapos és 17 éves életkor közötti gyermeket válogattak be az ARROW vizsgálatba (COL105677), és az adagolást az Egészségügyi Világszervezet kezelési ajánlásai
Swedish: Lätt tillgängliga algoritmer för att bedöma genotypisk läkemedelsresistens och kommersiellt tillgängliga tester för känslighet har skapat kliniska "cut offs" för minskad aktivitet av abakavir och lamivudin som enskilda läkemedel.
Hungarian: Könnyen hozzáférhető genotípusos gyógyszerrezisztencia interpretációs algoritmusokkal és kereskedelemben kapható érzékenységi tesztekkel meghatározták a csökkent aktivitás klinikai határértékeit (cut off) az abakavirra és a lamivudinra mint különálló gyógyszerekre, amelyek az érzékenység közvetlen mérése vagy a HIV-1 rezisztencia fenotípusának a vírus genotípusból való kiszámítása alapján előre megadják az érzékenységet, a részleges érzékenységet vagy a rezisztenciát.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för abakavir är ca 1,5 timmar.
Hungarian: Az abakavir átlagos felezési ideje kb.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Hungarian: nyirokcsomóiban és subcutisában.
Swedish: ABC 1 gång/dag +3TC+EFV (n=384)
Hungarian: ABC naponta egyszer +3TC+EFV (n = 384)
Swedish: Hiv-1 resistens mot lamivudin innefattar utvecklingen av en M184I, eller mer vanligt, en M184V aminosyraförändring i anslutning till den aktiva delen ('active site') av viralt RT. Tillförsel av hiv-1 (HXB2) i närvaro av ökande 3 TC koncentrationer resulterade i höga nivåer (>100 till >500 faldig) lamivudin resistenta virusnivåer och mutationerna RTM1841 eller V selekterades snabbt.
Hungarian: A HIV-1 (HXB2) passzálása emelkedő 3TC koncentrációk mellett, a lamivudinra rezisztens vírusok magas (> 100 - > 500-szoros) szintjét eredményezi, és az RT M184I vagy V mutáció gyorsan kiszelektálódik.
Swedish: Andningsvägar
Hungarian: Légzőrendszer
Swedish: De farmakokinetiska uppgifterna av lamivudin och abakavir beskrivs nedan.
Hungarian: A lamivudin és az abakavir farmakokinetikai tulajdonságai az alábbiakban olvashatók.
Swedish: Förekomst av M184V med K65R förorsakar korsresistens mellan abakavir, tenofovir, didanosin och lamivudin.
Hungarian: Az M184V jelenléte K65R-rel együtt, növeli az abakavir, a tenofovir, a didanozin és a lamivudin közötti keresztrezisztenciát, továbbá az M184V jelenléte L74V-vel együtt, növeli az abakavir, a didanozin és a lamivudin közötti keresztrezisztenciát.
Swedish: Kivexa rekommenderas inte till patienter med kreatininclearance < 50 ml/min, eftersom en dosjustering inte kan göras (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A Kivexa nem javasolt olyan betegeknek, akiknél a kreatinin clearance <50 ml/perc, mivel a szükséges adagmódosítás nem valósítható meg (lásd 5.2 pont).
Swedish: Från kliniska studier finns inga fynd som visar att abakavir är levertoxiskt.
Hungarian: Nincsenek klinikai vizsgálatokból szerzett bizonyítékok az abakavir hepatotoxikus hatásáról.
Swedish: Det är viktigt att läsa informationen senare i detta avsnitt under "Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv".
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" c. részben, az ebben a fejezetben alább található tudnivalókat.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kivexa 600 mg/300 mg tabletter abakavir/lamivudin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kivexa 600 mg/300 mg tabletta abakavir/lamivudin
Swedish: Aktiv renal sekretion av lamivudin i urinen medieras genom organiska katjontransportörer (OCT); samtidig administrering av lamivudin och hämmare av OCT kan öka exponeringen av lamivudin.
Hungarian: A lamivudin OCT inhibitorokkal történő együttes alkalmazása megnövelheti a lamivudin expozícióját.
Swedish: Abakavir metaboliseras huvudsakligen i levern.
Hungarian: Az abakavirt elsősorban a máj metabolizálja.
Swedish: RETINOIDER retinoidinnehållande läkemedel (t.ex. isotretinoin) /abakavir
Hungarian: RETINOIDOK Retinoid vegyületek (pl. izotretinoin)/abakavir
Swedish: I rapporterna hade känsliga virus tillskrivits ett värde mellan 1 till 4, detta värde baserades på antalet läkemedel som ingår i behandlingsregimen.
Hungarian: értéket a Monogram jelentésekből vették, ahol az érzékeny vírust „1-4" terjedő pontszámmal jelölték az adagolási rendben levő gyógyszerek számától függően, a csökkent érzékenységű vírus „0"
Swedish: Diagnostik av överkänslighetsreaktioner mot abakavir
Hungarian: Az abakavir túlérzékenységi reakció diagnózisa
Swedish: Observationsstudier har visat på ett samband mellan hjärtinfarkt och användningen av abakavir.
Hungarian: Obszervációs vizsgálatokban összefüggést mutattak ki a myocardialis infarctus és az abakavir alkalmazása között.
Swedish: M184V eller M184I varianterna uppkommer hos hiv-1-infekterade patienter som står på en antiretroviral behandling som innehåller lamivudin och ger höggradig resistens mot lamivudin.
Hungarian: Az M184I vagy M184V variánsok a lamivudin tartalmú antiretrovirális kezelésben részesülő HIV
Swedish: Symtomen kan omfatta:
Hungarian: Ennek tünetei az alábbiak lehetnek:
Swedish: Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral behandling.
Hungarian: Testtömeg és anyagcsere- paraméterek Az antiretrovirális terápia során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
Swedish: Abakavir metaboliseras via UDP-glukuronyltransferas (UGT)-enzymer och alkoholdehydrogenas; samtidig administrering med inducerare eller hämmare av UGT-enzymer eller med substanser som elimineras via alkoholdehydrogenas kan påverka exponeringen av abakavir.
Hungarian: Az UGT induktorok vagy inhibitorok és alkohol-dehidrogenáz révén eliminálódó vegyületek együttes alkalmazása módosíthatja az abakavir expozícióját.
Swedish: Du bör ha blivit testad för denna gen innan Kivexa ordinerats till dig.
Hungarian: Mielőtt felírnák a Kivexa-t, meg kell vizsgálni Önt, hogy hordozza-e ezt a gént.
Swedish: Var noga med att läsa hela informationen om överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Hungarian: Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a betegtájékoztató 4. pontjában.
Swedish: Mindre vanlig var selektionen av L74V (5%), K65R (1%) och Y115F (1%) (se tabell nedan).
Hungarian: Az M184V vagy M184I szelekciója általában gyakori volt (54%), míg kevésbé volt gyakori a szelekció az L74V, a K65R és az Y115F esetében (5%, 1% és 1% ebben a sorrendben) (lásd az alábbi táblázatot).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning bestående av 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás, amely 90 (3 x 30 db-os csomagolásban) filmtablettát tartalmaz.
Swedish: Vanlig: Illamående, kräkningar, smärtor eller kramp i buken, diarré.
Hungarian: Gyakori: hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy görcsök, hasmenés.
Swedish: I den första studien på 104 isolat inkluderades subtyperna A och A1 (n=26), C (n=1), D (n=66) och "circulating recombinant forms" (CRFs) AD (n=9), CD (n=1) och en komplex inter-subtyp rekombinant cpx (n=1).
Hungarian: A HIV-1 M csoport nem-B altípusával rendelkező, antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegek klinikai izolátumainak fenotípusos érzékenységi analízise három vizsgálatban azt mutatta, hogy mindegyik vizsgálatban valamennyi vírus teljesen érzékeny volt mind az abakavirra, mind a lamivudinra; egy vizsgálat 104 izolátummal, melyek A és A1 (n = 26), C (n = 1), D altípusokat (n = 66) és cirkuláló rekombináns formákat (CRF-ek ): AD (n = 9), CD (n = 1), valamint egy komplex inter altípus rekombináns_cpx-et (n = 1) tartalmaztak, egy másik vizsgálat 18 izolátummal, melyek G
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kivexa 600 mg/300 mg filmdragerade tabletter abakavir/lamivudin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kivexa 600 mg/300 mg filmtabletta abakavir/lamivudin
Swedish: 95% CI -0,13; 0,38).
Hungarian: 83%, illetve 80-85%.
Swedish: En del patienter som använder läkemedel mot hiv-infektion utvecklar andra tillstånd som kan vara allvarliga.
Hungarian: A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak.
Swedish: SIDA 2
Hungarian: 2. OLDAL
Swedish: Håll regelbunden kontakt med din läkare
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:
Swedish: De aktiva substanserna i varje Kivexa filmdragerad tablett är 600 mg abakavir (som sulfat) och 300 mg lamivudin.
Hungarian: A Kivexa filmtabletta hatóanyagai: 600 mg abakavir (szulfát formájában) és 300 mg lamivudin.
Swedish: All
Hungarian: Összes
Swedish: 260 patienter med virologisk suppression på en förstahandsterapi bestående av abakavir 300 mg plus lamivudin 150 mg, båda givna två gånger dagligen, i kombination med en PI eller NNRTI, randomiserades i en studie, ESS 300008, till att fortsätta denna regim eller att byta till den fasta kombinationen abakavir/lamivudin plus en PI eller NNRTI under 48 veckor.
Hungarian: Az ESS30008 vizsgálatban 260 beteg, akiknél az első kezelésben a naponta kétszer adott 300 mg abakavir és 150 mg lamivudin plusz egy PI vagy NNRTI vírus szuppressziót eredményezett, random elrendezésben vagy ezt a kezelést kapta tovább, vagy átváltott Kivexa plusz egy PI vagy NNRTI szedésére 48 héten keresztül.
Swedish: En liten mängd av innehållsämnena i Kivexa kan också gå över i bröstmjölken.
Hungarian: A Kivexa hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.
Swedish: Logistisk regressionsmodellering av förutsägbara värden för genotyp (justerade för basline plasma hiv-1 RNA [vRNA], CD4+cellantal, antal och längd på tidigare antiretrovirala behandlingar) visade att förekomst av tre eller fler mutationer förknippade med NRTI-resistens var associerade med minskad respons vecka 4 (p=0,015) eller fyra eller fler mutationer vecka 24 (median) (p≤0,012).
Hungarian: A genotípusra vonatkozó prediktív érték logisztikai regressziós modellezése (a kiindulási HIV-1 RNS [vRNS], CD4+ sejtszám, a korábbi antiretrovirális kezelések száma és időtartama szerint korrigálva) során azt találták, hogy 3 vagy több
Swedish: I en metaanalys av fem kliniska studier där abakavir adderades för att förstärka behandlingen hade 123 av 166 individer (74%) M184V/I, 50 (30%) hade T215Y/F, 45 (27%) hade M41L, 30 (18%) hade K70R och 25 (15%) hade D67N.
Hungarian: 50-nél (30%) T215Y/F, 45-nél (27%) M41L, 30-nál (18%) K70R és 25-nél (15%) D67N.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I.sz.
Swedish: Dessa resultat bör emellertid tolkas med försiktighet, eftersom endast patienter med måttlig behandlingserfarenhet ingick i denna studie och när behandling insattes fanns en obalans i virusmängd mellan de båda armarna.
Hungarian: Mivel azonban a vizsgálatba kevésbé intenzív kezelésben részesült betegeket vontak be, és a két vizsgálati csoport nem volt kiegyensúlyozott a kiindulási vírusterhelés tekintetében, ezeket az eredményeket megfontoltan kell értelmezni.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Swedish: Om du har slutat med Kivexa på grund av en överkänslighetsreaktion, får du ALDRIG MER ta Kivexa eller något annat läkemedel som innehåller abakavir (t.ex. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi reakció miatt hagyta abba a Kivexa szedését, SOHA TÖBBÉ NEM SZEDHET újra Kivexa-t vagy semmilyen egyéb abakavirt tartalmazó gyógyszert (pl. Trizivir-t,
Swedish: Du måste noga läsa den information som står under rubriken "Överkänslighetsreaktioner" i textrutan under avsnitt 4.
Hungarian: Figyelmesen el kell olvasnia minden információt a 4. pontban, a „Túlérzékenységi reakciók" c. bekeretezett részben.
Swedish: På grund av väsentligt varierande abakavirexponeringar var det inte möjligt att fastställa någon definitiv rekommendation för hur stor dosreduktion som behövs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Enyhe májbetegségben szenvedő betegeknél nem adható egyértelmű dóziscsökkentési ajánlás, az abakavir expozíció jelentős variabilitása miatt.
Swedish: Metaboliterna utsöndras i urinen.
Hungarian: Ezek a metabolitok a vizelettel ürülnek.
Swedish: Lymfopeni
Hungarian: Lymphopenia.
Swedish: En jämförelse av en regim innehållande abakavir och lamivudin doserat en gång dagligen respektive två gånger dagligen genomfördes inom ramen för en randomiserad, kontrollerad multicenterstudie på hiv-infekterade pediatriska patienter.
Hungarian: HIV-fertőzött gyermekek randomizált, multicentrumos, kontrollos vizsgálata keretében egy összehasonlító vizsgálatot végeztek a napi egyszeri, illetve kétszeri adagolási rend szerint alkalmazott abakavirral és lamivudinnal.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT kivexa
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK kivexa
Swedish: Fenotypisk korsresistens mot andra NRTIs med endast M184V- eller M184I-mutationer är begränsad.
Hungarian: M184I mutációkkal összefüggő fenotípusos keresztrezisztencia más NRTI-kkel szemben korlátozott mértékű.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar som kan påvisas i blodprov är: • svikt i benmärgens förmåga att bilda nya röda blodkroppar (ren erytrocytaplasi).
Hungarian: • a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tiszta vörösvértest aplázia).
Swedish: Metabolism utgör en mycket begränsad del av eliminationen av lamivudin.
Hungarian: A lamivudin eliminációjában a metabolizmus csak mérsékelt szerepet játszik.
Swedish: Bland de 669 försökspersoner som randomiserades i denna studie (från 12 månaders ålder till ≤17 års ålder) visade sig gruppen som fick abakavir/lamivudin en gång dagligen inte vara sämre än gruppen som fick två doser dagligen, enligt den i förväg specificerade marginalen för "non-inferiority" på -12% vad avser såväl det primära effektmåttet <80 kopior/ml vid vecka 48 liksom vid vecka 96 (sekundärt effektmått) och alla andra testade gränsvärden (<200 kopior/ml, <400 kopior/ml, <1 000 kopior/ml), vilka samtliga låg gott och väl inom denna"non-inferiority"-marginal.
Hungarian: héten <80 kópia/ml), valamint az összes vizsgált határértéknél (<200 kópia/ml, <400 kópia/ml, <1000 kópia/ml) tekintetében, amelyek mind jóval belül estek ezen a non-inferioritási határon, a napi egyszeri adagolású abakavir+lamivudin csoport bizonyítottan nem volt rosszabb (non-inferior), mint a napi kétszeri adagolással kezelt csoport.
Swedish: Urologi
Hungarian: Urológia
Swedish: • Kivexa måste sättas ut omedelbart, även i frånvaro av HLA-B*5701-allelen, om en överkänslighetsreaktion misstänks.
Hungarian: • Túlérzékenységi reakció gyanúja esetén a Kivexa alkalmazását haladéktalanul abba kell hagyni, még a HLA-B*5701 allél hiányában is.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kivexa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 17 december 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kivexa som gäller i hela EU.
Hungarian: 2004. december 17-én az Európai Bizottság a Kivexa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Kivexa abakavir och lamivudin
Hungarian: Kivexa abakavir és lamivudin
Swedish: Kivexa har undersökts i tre huvudstudier som omfattade totalt 1 230 patienter.
Hungarian: A Kivexa-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 1230 beteg vett részt.
Swedish: Det ska endast ges till patienter som väger minst 25 kilo.
Hungarian: A gyógyszer csak olyan betegeknek adható, akiknek a testsúlya legalább 25 kg.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kivexa används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Kivexa lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner uppträder hos vissa patienter som tar Kivexa, vanligen under behandlingens första sex veckor, och de kan vara livshotande.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók előfordulnak a Kivexa-t szedő betegek körében, rendszerint a kezelés első hat hetében, és ezek életveszélyesek lehetnek.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kivexa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kivexa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Kivexa tas som en tablett en gång dagligen.
Hungarian: Naponta egyszer egy Kivexa tablettát kell bevenni.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändringen av hivnivåerna i blodet (virusbelastningen) efter 24 eller 48 veckors behandling.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a HIV-vírus vérben mért szintjének (vírusterhelésnek) a változása volt 24 vagy 48 hetes kezelést követően.
Swedish: Båda de aktiva substanserna har funnits i Europeiska unionen (EU) sedan slutet av 1990-talet: abakavir har varit godkänt under namnet Ziagen sedan 1999 och lamivudin har varit godkänt under namnet Epivir sedan 1996.
Hungarian: Mindkét hatóanyag az 1990-es évek vége óta forgalomban van az Európai Unióban (EU): az abakavirt 1999-ben Ziagen néven, a lamivudint pedig 1996-ban Epivir néven engedélyezték.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kivexa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kivexa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Risken för överkänslighet är högre hos patienter som har genen HLA-B (typ 5701).
Hungarian: A túlérzékenység kockázata magasabb a HLA-B (5701. típus) génnel rendelkező betegek esetében.
Swedish: Mer information om Kivexa
Hungarian: A Kivexa-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Patienter med denna gen löper ökad risk att få en allergisk reaktion mot abakavir och ska därför inte ta Kivexa.
Hungarian: Az ilyen génnel rendelkező betegeknél nagyobb a kockázata az abakavirral szembeni allergiás reakció kialakulásának, így ők a Kivexa-t nem kaphatják.
Swedish: Kivexa botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skador på immunsystemet och utveckling av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Hungarian: A Kivexa nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Swedish: Patienterna kommer också att få ett informationskort med en sammanfattning av viktig säkerhetsinformation om överkänslighetsreaktioner för läkemedlet.
Hungarian: A betegek is kapnak egy figyelmeztető kártyát, amely összefoglalja a gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakciókra vonatkozó főbb biztonságossági információkat.