FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A sobredosagem aguda, principalmente devido a sobre-estimulação dos sistemas nervosos central e simpático, pode dar origem a vómitos, agitação, tremores, hiperreflexia, contracção espasmódica muscular, convulsões (pode ser seguido de coma), euforia, confusão, alucinações, delírio, sudação,
Latvian: Akūtas pārdozēšanas, kas galvenokārt saistīta ar centrālās un simpātiskās nervu sistēmas hiperstimulāciju, gadījumā var novērot šādas pazīmes un simptomus: vemšanu, uzbudinājumu, trīci, hiperrefleksiju, muskuļu raustīšanos, konvulsijas (kurām iespējami seko koma), eiforiju, apjukumu, halucinācijas, delīriju, svīšanu, pietvīkumu, galvassāpes, hiperpireksiju, tahikardiju, sirdsklauves, sirds aritmijas, hipertensiju, midriāzi un gļotādu sausumu.
Portuguese: irritabilidade, ansiedade, choro, depressão, sonolência, agravamento da ADHD, hiperactividade psicomotora, perturbação emocional, irritação, nervosismo, perturbação psicótica, labilidade emocional, pensamentos mórbidos, perturbação obsessivo-compulsiva, perturbação/alteração da personalidade, agitação, estado de confusão, alucinações, letargia, paranóia e ideação suicida.
Latvian: Visbiežāk novērotas nevēlamās blakusparādības ārkārtas pētījumu ziņojumos bija anomāla uzvedība, anomāla domāšana, dusmas, naidīgums, agresija, uzbudinājums, rauste, aizkaitināmība, nemiers, raudāšana, depresija, miegainība, saasinājies UDHS, psihomotora hiperaktivitāte, emocionālie traucējumi, dusmas, nervozitāte, psihiskie traucējumi, garastāvokļa maiņas, slimīgas domas, obsesīvi kompulsīvi traucējumi, personības izmaiņas/traucējumi, uzbudināmības stāvoklis, apjukuma stāvoklis, halucinācijas, apātija, paranoja un pašnāvnieciskas tieksmes.
Portuguese: O metilfenidato está indicado como parte de um abrangente programa de tratamento para a Perturbação de Hiperactividade e Deficiência de Atenção (PHDA) em crianças com idade igual ou superior a 6 anos quando as medidas tomadas para a resolução deste problema se revelarem insuficientes.
Latvian: Metilfenidāts ir indicēts kā uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroma (UDHS) visaptverošas ārstēšanas programmas daļa bērniem no 6 gadu vecuma un vecākiem, kad tikai korektīvie pasākumi izrādās nepietiekami.
Portuguese: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg comprimidos
Latvian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tabletes
Portuguese: Crises
Latvian: Izmeklējumi
Portuguese: 18mg 27mg 36 mg 54 mg comprimido de libertação prolongada
Latvian: 18mg 27mg 36 mg 54 mg ilgstošas darbības tablete
Portuguese: Porém, foram também avaliados outros riscos: riscos vasculares cerebrais, efeito sobre o crescimento e tratamento a longo prazo, risco psiquiátrico e o risco potencial de leucemia.
Latvian: Galvenais mērķis bija zāļu kardiovaskulārais risks bērniem, bet papildus tika novērtēti arī citi riska veidi − cerebrovaskulārais risks, ietekme uz attīstību un ilgtermiņa terapiju, psihiatriskais risks un iespējamais leikēmijas risks.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: pirexia, atraso no crescimento na utilização prolongada em crianças* Pouco frequentes: dores no peito, fadiga
Latvian: Vispārēji traucējumi un ievadīšanas vietas problēmas Bieži sastopamas: drudzis, augšanas aizkavēšanās ilgstošas lietošanas gadījumā bērniem*.
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada 30
Latvian: ilgstošas darbības tablete 30
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ Ņemot vērā to, ka
Portuguese: Arritmia, palpitações, taquicardia
Latvian: Aritmija, tahikardija, sirdsklauves
Portuguese: • Medição da pressão sanguínea e frequência cardíaca e respectivo registo num gráfico, de cada vez que a dose for alterada e, de seguida, pelo menos a cada seis meses ou a cada consulta,
Latvian: • asinsspiediena un sirdsdarbības mērīšana un rezultātu ierakstīšana tabulā, katru reizi, kad tiek mainīta Jūsu deva un pēc tam - ik pēc sešiem mēnešiem vai katrā vizītē;
Portuguese: Muito raros: paragem cardíaca, enfarte do miocárdio Frequência desconhecida: taquicardia supraventricular, bradicardia, extra-sístoles ventriculares, extra-sístoles
Latvian: Nezināmi: supraventrikulārā tahikardija, bradikardija, ventrikulārās ekstrasistoles, ekstrasistoles.
Portuguese: 10 mg 20 mg 30 mg cápsula dura de libertação modificada
Latvian: 10 mg 20 mg 30 mg modificētas darbības cieta kapsula
Portuguese: METHYLPHENI TAD 20 mg Tabletten
Latvian: METHYLPHENI TAD 20 mg Tabletten tablete
Portuguese: Perturbações psicóticas*, alucinações auditivas, visuais e tácteis*, cólera, ideação suicida*, humor alterado, oscilações de humor, agitação, estado lacrimejante, tiques*, agravamento de tiques preexistentes ou síndrome de Tourette*, hipervigilância, perturbações do sono
Latvian: Psihotiski traucējumi*, dzirdes, redzes un taktīlās halucinācijas*, dusmas, domas par pašnāvību*, garastāvokļa izmaiņas, garastāvokļa svārstības, nemiers, raudulība, tiki*, esoša tiku vai Tureta sindroma pasliktināšanās*, pārmērīga piesardzība, miega traucējumi
Portuguese: IE - Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros: anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica Frequência desconhecida: pancitopenia
Latvian: Ļoti reti sastopami: anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, trombocitopēniskā purpura.
Portuguese: PT - Portugal
Latvian: IE - Īrija
Portuguese: Excipientes: intolerância à galactose/sacarose [a ser completado nacionalmente] Este medicamento contém lactose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Latvian: Šīs zāles satur laktozi: šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Portuguese: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Latvian: 10 D-40789 Monheim Germany
Portuguese: Cápsula dura de libertação prolongada
Latvian: ilgstošas darbības cieta kapsula
Portuguese: Edema angioneurótico, condições bolhosas, condições esfoliativas
Latvian: Angioneirotiskā tūska, bullozu izsitumu veidošanās, eksfoliatīvas pārmaiņas
Portuguese: Eritema multiforme, dermatite esfoliativa, erupção fixa causada pelo fármaco
Latvian: Ļoti reti sastopami: daudzveidīga eritēma, eksfoliācijas dermatīts, fiksēti zāļu izsitumi.
Portuguese: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Latvian: - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Portuguese: Este estudo isolado revela um sinal potencial de risco de leucemia associado à utilização de metilfenidato, apesar das limitações das conclusões, tal como foi referido pelos autores e pelos titulares das AIM.
Latvian: Pēc autoru un reģistrācijas apliecības īpašnieku skaidrojumiem vienīgi šis pētījums rada iespējamo signālu par leikēmijas risku, lietojot metilfenidātu, neskatoties uz iegūto datu ierobežojumiem.
Portuguese: Methylphenidat HEXAL 10mg Tabletten
Latvian: Methylphenidat HEXAL 10mg Tabletten tablete
Portuguese: Tifinidat 10 mg Tabletten
Latvian: Tifinidat 10 mg Tabletten tablete
Portuguese: Methylfenidaat HCl 5 mg comprimidos
Latvian: Methylfenidaat HCl 5 mg tabletes
Portuguese: METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten
Latvian: METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten tablete
Portuguese: 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg comprimido de libertação prolongada
Latvian: 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg ilgstošas darbības tablete
Portuguese: Reacções de hipersensibilida de como edema angioneurótico, reacções anafilácticas, inchaço auricular, condições bolhosas, condições esfoliativas, urticárias, prurido, rashes e erupções
Latvian: Hipersensitivitātes reakcijas, t.i., angioneirotiskā tūska, anafilaktiskas reakcijas, ausu tūska, bullozas pārmaiņas, eksfoliatīvas pārmaiņas, nātrene, nieze, un dažādi ādas izsitumi
Portuguese: Foram descritos casos de abuso e dependência, mais frequentement e com formulações de libertação imediata
Latvian: Murgi*, domāšanas traucējumi*, apjukuma stāvoklis, aprakstīti ļaunprātīgas lietošanas un atkarības gadījumi, biežāk tūlītējas darbības zāļu formām.
Portuguese: Ver secção 4.3 para saber quais as condições em que o tratamento com metilfenidato é contra-indicado.
Latvian: Informāciju par stāvokļiem, kad metilfenidāta lietošana ir kontrindicēta, skatīt 4.3 apakšpunktā.
Portuguese: Anexo III
Latvian: Pielikums III
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos, via de administração, requerentes/titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Latvian: Saraksts ar zāļu nosaukumiem, zāļu formām, stiprumiem, lietošanas veidiem, pieteikuma iesniedzējiem un reģistrācijas apliecības īpašniekiem dalībvalstīs
Portuguese: Observaram-se dois tipos de perfis.
Latvian: Novēroja divu veidu izdalīšanos.
Portuguese: Os Países Baixos e a Alemanha consideraram que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
Latvian: Nīderlande un Vācija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības izsniegšana rada nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Portuguese: Por conseguinte, foi desencadeado um procedimento de consulta no CMD(h).
Latvian: Tādēļ CMD(h) uzsāka pārskatīšanu.
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela Dinamarca ao abrigo do n.º do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Dānijas ierosināto pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Portuguese: Dados farmacêuticos
Latvian: Farmaceitiskie dati
Portuguese: Dados farmacocinéticos
Latvian: Farmakokinētikas dati
Portuguese: De acordo com o documento Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (Perguntas e respostas: posições sobre questões específicas dirigidas ao grupo de trabalho sobre farmacocinética) (EMA/618604/2008 Rev. 7.
Latvian: Saskaņā ar jautājumu un atbilžu dokumentu par nostāju farmakokinētikas darba grupai uzdotos konkrētos jautājumos (Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev.
Portuguese: O PRM de uso repetido foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros envolvidos concordado com as conclusões do relatório de avaliação do Estado-Membro de Referência, exceto a Alemanha e os Países Baixos, que chamaram a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP).
Latvian: Atkārtoto savstarpējās atzīšanas procedūru slēdza 210. dienā, kad lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu piekrita riska pārvaldības stratēģijas novērtējuma ziņojumā iekļautajiem secinājumiem, izņemot Vāciju un Nīderlandi, kuras norādīja uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Portuguese: Os primeiros estudos farmacocinéticos foram realizados pelo requerente/titular da AIM em 2009-2010 e submetidos no primeiro procedimento descentralizado (PDC) iniciado em janeiro de 2011.
Latvian: Pirmos farmakokinētikas pētījumus pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks veica 2009.-2010. gadā un iesniedza pirmajai decentralizētajai procedūrai, kas sākās 2011. gada janvārī.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Metilfenidato Sandoz e nomes associados (ver Anexo I)
Latvian: Methylphenidate Sandoz un sinonīmisku nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Portuguese: • todas as dosagens têm a mesma composição qualitativa,
Latvian: • visiem zāļu stiprumiem ir vienāds kvalitatīvais sastāvs;
Portuguese: Um cutoff nítido entre as frações de libertação imediata e libertação prolongada, conforme requerido pelo documento de parecer sobre perguntas e respostas, não é alcançável sob estas condições.
Latvian: Skaidra robeža starp tūlītējas un ilgstošas izdalīšanās daļām, kas pieprasīta jautājumu un atbilžu nostājas dokumentā, šajos apstākļos nav nosakāma.
Portuguese: Como os estudos de farmacocinética foram realizados em 2009-2010, o Documento de Parecer Sobre Perguntas e Respostas não foi tido em consideração pelo requerente/titular da AIM.
Latvian: Tā kā farmakokinētikas pētījumi bija veikti 2009.-2010. gadā, pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija ņēmis vērā jautājumu un atbilžu nostājas dokumentu.
Portuguese: Os IC de 90% adotados para estas medições situavam-se no intervalo de aceitação de 80% a 125%.
Latvian: Šo mērījumu 90 % TI bija pieņemamās robežās no 80 līdz 125 %.
Portuguese: • Para a segunda fase, a avaliação de equivalência deve basear-se na AUC desde o tempo limite até ao final do período de observação, e na Cmáx durante a segunda fase.
Latvian: • otrajai fāzei ekvivalences vērtējums jāpamato ar AUC no robežpunkta līdz novērošanas perioda beigām, un uz Cmax otrās fāzes laikā.
Portuguese: • todas as dosagens são fabricadas pelo mesmo fabricante e processo,
Latvian: • visus zāļu stiprumus ražo viens un tas pats ražotājs, izmantojot vienu un to pašu procesu;
Portuguese: Estes rácios são considerados o elemento fundamental para a libertação controlada do fármaco do núcleo do comprimido.
Latvian: Šīs attiecības uzskata par svarīgāko faktoru, kas nosaka zāļu kontrolēto izdalīšanos no tabletes kodola.
Portuguese: A abordagem de aplicação dos requisitos a uma formulação de uma única unidade (6.1.1 da norma orientadora) e de realização de um estudo sob condições de administração com alimentos é considerada adequada, sendo a justificação para a dispensa apresentada acima.
Latvian: Pieeja, kad šīs prasības tiek attiecinātas uz vienas vienības zāļu formu (vadlīnijas 6.1.1. punkts) un tiek veikts viens pētījums pēc ēdienreizes, tiek uzskatīta par pieņemamu, ja tiek sniegts iepriekš minētais atbrīvojuma pamatojums.
Portuguese: O requerente/titular da AIM alegou que isto se deve principalmente à elevada variabilidade entre participantes (66,5% para Cmáx(0-2h), 110,1% para AUC (0-2h)) observada nesta fase inicial, dado as estimativas pontuais de Cmáx(0-2h) e AUC (0-2h) estarem muito próximas dos 100%, indicando que, com uma amostra de tamanho adequado, a bioequivalência também poderia ter sido demonstrada para estes dois parâmetros.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka tas galvenokārt ir saistīts ar lielo mainību vienai personai (Cmax(0-2h) par 66,5 %, AUC (0-2h)par 110,1 %), kas novērota šajā agrīnajā fāzē, jo aprēķinātie parametri Cmax(0-2h) un AUC (0-2h) bija ļoti tuvi 100 %, kas liecina, ka ar atbilstoša lieluma paraugkopu bioekvivalenci varētu pierādīt arī šiem diviem parametriem.
Portuguese: O atual PRM de uso repetido teve início em abril de 2012, dois meses depois do Documento de Parecer sobre Perguntas e Respostas da EMA (EMA/618604/2008, Rev. 4), relativo a formulações bifásicas, ter sido publicado.
Latvian: Pašreizējā atkārtotā procedūra sākās 2012. gada aprīlī, divus mēnešus pēc EMA jautājumu un atbilžu nostājas dokumenta (EMA/618604/2008, 4. red.) attiecībā uz divfāzu zāļu formām publicēšanas.
Portuguese: • o Comité reconheceu que os critérios convencionais para a bioequivalência não foram cumpridos para a fase de libertação imediata no estudo realizado sob condições de administração com alimentos.
Latvian: • Komiteja atzina, ka tradicionālie bioekvivalences kritēriji tūlītējas izdalīšanās fāzei pēc ēšanas veiktajā pētījumā nav izpildīti.
Portuguese: No que respeita à parte de libertação imediata da formulação, os critérios de dispensa relativos a esta parte também se consideram cumpridos dado serem utilizadas composições proporcionais para esta parte da formulação.
Latvian: Attiecībā uz zāļu formas tūlītējas izdalīšanās daļu atbrīvojuma kritērijus arī uzskata par izpildītiem, jo šai zāļu formas daļai izmanto proporcionālu sastāvu.
Portuguese: • o revestimento exterior do fármaco tem uma composição proporcional entre todas as dosagens e os rácios entre a quantidade da membrana semipermeável e a área de superfície são comparáveis entre todas as dosagens do medicamento alvo do pedido.
Latvian: • ārējais zāļu apvalks visiem zāļu stiprumiem sastāva ziņā ir proporcionāls un attiecība starp daļēji caurlaidīgo membrānu un virsmas laukumu visiem pieteikumā minēto zāļu stiprumiem ir salīdzināma.
Portuguese: Os estudos demonstraram a bioequivalência entre o medicamento experimental e o medicamento de referência de acordo com os requisitos das normas orientadoras relativas a formas de dosagem de libertação modificada (Guideline on the investigation of bioequivalence (Norma orientadora sobre a investigação de bioequivalência), 2010, CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev. 1 e Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (Nota de orientação sobre formas de dosagem orais e transdérmicas de libertação modificada), 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) em vigor na altura em que os estudos foram realizados (2009 - 2010).
Latvian: Pētījumos pierādīja pārbaudāmo un atsauces zāļu bioekvivalenci saskaņā ar vadlīnijas prasībām ilgstošas darbības zāļu formām (Guideline on the investigation of bioequivalence), 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98, 1. red. un Piezīmi pamatnostādnēm par modificētas darbības iekšķīgi un transdermāli lietojamām zāļu formām (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), kas bija spēkā pētījuma veikšanas laikā (2009.-2010. gadā).
Portuguese: Comparativamente com o medicamento precursor, o medicamento experimental contém excipientes semelhantes nas mesmas quantidades no revestimento exterior do fármaco.
Latvian: Salīdzinot ar oriģinālajām zālēm, pārbaudāmās zāles ārējā slānī satur līdzīgas palīgvielas tādā pašā daudzumā.
Portuguese: • Para a primeira fase, a avaliação de equivalência deve basear-se na AUC truncada desde t = 0
Latvian: • pirmajai fāzei ekvivalences vērtējums jāpamato ar reducēto AUC no t = 0 līdz robežpunktam,
Portuguese: Os resultados da dissolução in vitro também confirmam que não existe qualquer efeito dos alimentos, dado a dissolução não ser afetada por diferentes níveis de pH dentro do intervalo fisiológico ou pela aplicação de meios de dissolução FeSSGF ou FeSSIF para qualquer uma das dosagens.
Latvian: Arī in vitro iegūtie šķīdības rezultāti apstiprina, ka uzturs nerada ietekmi, jo dažāds pH fizioloģiskā diapazonā vai FeSSGF vai FeSSIF šķīdības pārbaudes vides izmantošana neviena zāļu stipruma šķīdību neietekmē.
Portuguese: O Metilfenidato Sandoz (18 mg, 36 mg e 54 mg) está indicado para o tratamento da perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA) em crianças dos 6 aos 18 anos de idade, uma vez ao dia, de manhã, podendo ser tomado com ou sem alimentos.
Latvian: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg un 54 mg) ir indicētas uzmanības deficīta/hiperaktivitātes (ADHD) ārstēšanai 6-18 gadus veciem bērniem, lietojot vienreiz dienā no rīta, un šīs zāles var lietot ēdienreizēs vai atsevišķi.
Portuguese: A dispensa de estudos sob condições de administração com alimentos com as dosagens mais baixas considera-se justificada pelos seguintes motivos:
Latvian: Uzskata, ka pētījumu pēc ēdienreizes ar mazākiem zāļu stiprumiem neveikšana ir pamatota šādu apsvērumu dēļ:
Portuguese: • o Comité considera que se justifica a dispensa dos estudos sob condições de administração de alimentos para as dosagens mais baixas (18 mg e 36 mg), o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Metilfenidato Sandoz e nomes associados (ver Anexo I).
Latvian: • Komiteja uzskata, ka atbrīvojums no pētījumiem pēc ēdienreizes ar mazākiem zāļu stiprumiem (18 mg un 36 mg) ir pamatots, CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tāda pati kā galīgā redakcija, kas apstiprināta koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts Methylphenidate Sandoz un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) dokumentācijas III pielikumā.
Portuguese: O segundo perfil era um perfil contínuo, sem um máximo inicial, com as concentrações de metilfenidato a aumentarem lentamente após um intervalo errático.
Latvian: Otrs veids bija vienmērīga izdalīšanās bez agrīna maksimuma, turklāt metilfenidāta koncentrācija paaugstinājās lēnām pēc neparasta aiztures laika.
Portuguese: A camada exterior da formulação é dissolvida e o metilfenidato altamente solúvel é libertado imediatamente.
Latvian: Zāļu formas ārējais slānis izšķīst, un ļoti labi šķīstošais metilfenidāts izdalās nekavējoties.
Portuguese: Dado a principal preocupação avançada pela Alemanha e pelos Países Baixos não ter sido esclarecida durante o procedimento de consulta do CMD(h), a questão foi remetida para o CHMP.
Latvian: CMD(h) veiktās pārskatīšanas rezultātā Vācijas un Nīderlandes lielākās bažas nebija iespējams kliedēt, tādēļ lietu nosūtīja CHMP.
Portuguese: O requerente/titular da AIM forneceu uma reavaliação dos dados obtidos no estudo sob condições de administração com alimentos baseada nos diferentes tipos de perfis plasmáticos observados neste estudo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī pēc ēdienreizes veiktā pētījuma datus, kas pārskatīti, pamatojoties uz dažāda veida plazmas profiliem, kas konstatēti šajā pētījumā.
Portuguese: Além disso, a norma orientadora provisória sobre a avaliação farmacocinética e clínica de formas de dosagem de libertação modificada (EMA/CPMP/EWP/280/96, Corr1) afirma que os critérios regulamentares aplicados a medicamentos de libertação modificada bifásica devem seguir os critérios aplicados à fase de libertação prolongada com parâmetros farmacocinéticos adicionais (AUC e Cmáx parciais).
Latvian: Turklāt vadlīnijās par modificētas izdalīšanās zāļu formu farmakokinētisku un klīnisku novērtēšanu projektā (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) ir norādīts, ka normatīvajiem kritērijiem, kas tiek piemēroti divfāzu modificētas izdalīšanās zālēm, jāatbilst kritērijiem, kas tiek piemēroti ilgstošai izdalīšanās fāzei ar papildu farmakokinētikas parametriem (parciāls AUC un Cmax).
Portuguese: A utilização de medições parciais sob condições de administração com alimentos foi considerada necessária dado o medicamento de referência também poder ser tomado com alimentos.
Latvian: Uzskatīja, ka, vērtējot zāļu lietošanu pēc ēšanas, jāizmanto parciālie mērījumi, jo atsauces zāles var lietot arī ēdienreizēs.
Portuguese: O primeiro perfil era um perfil bifásico ("perfil alvo" do medicamento de referência Concerta), com um máximo inicial seguido por uma diminuição ou uma estagnação aproximada das concentrações plasmáticas.
Latvian: Pirmais bija divfāzu veids („mērķa veids", kas raksturīgs atsauces zālēm Concerta) ar agrīnu maksimumu, kam seko plazmas koncentrācijas pazemināšanās vai aptuvens plato.
Portuguese: Por conseguinte, o medicamento dissolvido é retido no estômago pela refeição com elevado teor lipídico e não consegue contornar facilmente o conteúdo do estômago.
Latvian: Līdz ar to treknā maltīte aiztur izšķīdušās zāles kuņģī, un tās nespēj viegli pārvarēt kuņģa satura radīto barjeru.
Portuguese: Relativamente aos resultados obtidos no estudo realizado sob condições de administração com alimentos (2009-18-PRT-2), foi demonstrado que, comparativamente com o estudo realizado sob condições de jejum, vários indivíduos não apresentaram um perfil bifásico mas sim um perfil contínuo, sem um máximo inicial, com as concentrações de metilfenidato a aumentarem lentamente após um intervalo errático.
Latvian: Attiecībā uz rezultātiem, kas iegūti pētījumā, zāles lietojot pēc ēdienreizes (2009-18-PRT-2), pierādīts, ka salīdzinājumā ar tukšā dūšā veiktā pētījuma rezultātiem dažām pētāmajām personām nebija vērojama divfāzu izdalīšanās, bet gan vienmērīga izdalīšanās bez agrīna maksimuma, turklāt metilfenidāta koncentrācija paaugstinājās lēnām pēc neparasta aiztures laika.