FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Analyser, som utfördes för att identifiera associeringar mellan cytokinnivåer och förekomst av CRS eller neurologiska biverkningar, visade att högre nivåer (toppvärde och AUC vid 1 månad) av IL-15 samt IL-6, förknippades med neurologiska biverkningar av Grad 3 eller högre, och CRS av Grad 3 eller högre.
Bulgarian: Анализите, извършени за идентифициране на връзките между нивата на цитокините и честотата на CRS или неврологични събития, показват, че по-високите нива (пикови и AUC през 1 месец) на IL-15, както и IL-6, се свързват с неврологични нежелани реакции Степен 3 или по-висока.
Swedish: YESCARTA är stabilt i 1 år när det förvaras fryst i gasfasen av flytande kväve (≤ -150 °C).
Bulgarian: YESCARTA е стабилен за 1 година, когато се съхранява замразен в парната фаза на течен азот (≤ -150°C).
Swedish: Den aktiva substansen är axikabtagenciloleucel.
Bulgarian: Активното вещество е аксикабтаген силолевсел.
Swedish: DOR var längre hos patienter som uppnådde CR, jämfört med patienter med PR som bästa svar (tabell 5).
Bulgarian: DOR е по-голяма при пациентите, при които се постига CR, в сравнение с пациентите с най-добър отговор на PR (таблица 5).
Swedish: YESCARTA är stabilt vid rumstemperatur i upp till 3 timmar efter upptining.
Bulgarian: YESCARTA е стабилен при стайна температура за период до 3 часа след размразяване.
Swedish: Symtomen kräver endast symtomatisk behandling (t.ex. feber, illamående, trötthet, huvudvärk, myalgi, diffust obehag).
Bulgarian: Симптомите налагат само симптоматично лечение (напр. треска, гадене, умора, главоболие, миалгия, отпадналост).
Swedish: Denna sekvens av händelser leder till apoptos och nekros av CD19-uttryckande målceller.
Bulgarian: Тази последователност от събития води до апоптоза и некроза на CD19-експресиращите таргетни клетки.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERBEHÅLLARE (KASSETT)
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА (КАСЕТА)
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas för destruktion av läkemedlet
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се предприемат при изхвърлянето на лекарствения продукт
Swedish: • Extrem trötthet, svaghet och andfåddhet, som kan vara symtom på brist på röda blodkroppar.
Bulgarian: прекомерна умора, слабост и недостиг на въздух, които може да са симптоми на липса на червени кръвни клетки;
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade duration för svar, total överlevnad (OS) och svårighetsgrad av biverkningar.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора (Duration of Response, DOR), обща преживяемост (Overall Survival, OS) и тежест на нежеланите събития.
Swedish: Efter de första 10 dagarna efter infusionen ska patienten övervakas enligt läkarens bedömning.
Bulgarian: След изтичане на първите 10 дни след инфузията пациентът трябва да се наблюдава по преценка на лекаря.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат посъветвани относно потенциалните рискове за плода.
Swedish: (b) Se Tabell 2 för hantering av neurologiska biverkningar.
Bulgarian: Вижте таблица 2 за лечение на неврологични нежелани реакции.
Swedish: Förbehandling (lymfocytreducerande kemoterapi)
Bulgarian: Предварително лечение (химиотерапия за лимфоцитно изчерпване)
Swedish: Allt material som har varit i kontakt med YESCARTA (fast och flytande avfall) ska hanteras och destrueras som potentiellt smittsamt avfall i enlighet med lokala biosäkerhetsriktlinjer.
Bulgarian: Всички материали, които са били в контакт с YESCARTA (твърди и течни отпадъци), трябва да се третират и изхвърлят като потенциално заразни отпадъци в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
Swedish: BATCHNUMMER, GIVAR- OCH PRODUKTKODER
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Swedish: Patienter som får neurologiska toxiciteter av grad 2 eller högre ska övervakas med kontinuerlig hjärttelemetri och pulsoximetri.
Bulgarian: Пациентите, които изпитван неврологични токсичности от Степен 2 или по-висока, трябва да се наблюдават чрез непрекъсната сърдечна телеметрия и пулсова оксиметрия.
Swedish: Läckage av vätska från blodkärlen in i omgivande vävnad.
Bulgarian: Изтичане на течност от кръвните съдове в околните тъкани.
Swedish: • YESCARTA är den genetiskt modifierade versionen av dina vita blodkroppar.
Bulgarian: YESCARTA е генетично модифицирана версия на Вашите бели кръвни клетки.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda tunga maskiner förrän minst 8 veckor efter infusionen, eller tills din läkare säger att du är helt återställd.
Bulgarian: Ако това се случи при Вас, не шофирайте и не работете с тежки машини до поне 8 седмици след вливането или докато
Swedish: Ålder (år) Median (min, max)
Bulgarian: Медиана (мин., макс.)
Swedish: YESCARTA tillverkas av dina egna vita blodkroppar och ska endast ges till dig.
Bulgarian: YESCARTA е приготвен от Вашите собствени бели кръвни клетки и трябва да се прилага само на Вас.
Swedish: Dessa inkluderar användning av tocilizumab (vid samtidig CRS) och/eller kortikosteroider för måttliga, allvarliga eller livshotande neurologiska biverkningar som sammanfattas i Tabell 2.
Bulgarian: Те включват употребата на тоцилизумаб (при едновременна проява с CRS) и/или кортикостероиди за умерени, тежки или животозастрашаващи неврологични нежелани реакции, както е обобщено в таблица 2.
Swedish: Svullnad i benen, vätska runt lungorna (pleural effusion).
Bulgarian: Подуване на крайниците, течност около белите дробове (плеврален излив).
Swedish: Graviditet efter YESCARTA-infusion bör diskuteras med den behandlande läkaren.
Bulgarian: Бременност след терапия с YESCARTA трябва да се обсъди с лекуващия лекар.
Swedish: Hjälpämnen: Cryostor CS10, humant albumin, natriumklorid.
Bulgarian: Помощни вещества: Cryostor CS10, човешки албумин, натриев хлорид.
Swedish: Av de 52 patienter som uppnått CR, hade 7 patienter SD och 9 hade PR på sin ursprungliga tumörbedömning och omvandlades till CR så sent som 6,5 månader.
Bulgarian: При 52 пациенти, които са постигнали CR, 7 пациенти са със SD и 9 са с PR при първоначалната оценка на тумора и преминават към CR чак на 6,5 месеца.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste på plats säkerställa att det finns omedelbar tillgång till 4 doser av tocilizumab för varje patient, för hantering av CRS, innan patienter behandlas.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира наличието на място на незабавен достъп до 4 дози тоцилизумаб за всеки пациент като лекарство за лечение на CRS преди лечение на пациентите.
Swedish: YESCARTA är avsedd för behandling av vuxna patienter med recidiverat eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL), efter två eller fler linjer av systemisk terapi.
Bulgarian: YESCARTA е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен голям B-клетъчен лимфом (DLBCL) и първичен медиастинален голям B-клетъчен лимфом (PMBCL) след две или повече линии на системна терапия.
Swedish: För särskilda försiktighetsmått för destruktion, se avsnitt 6.6.
Bulgarian: За специалните предпазни мерки при изхвърляне вижте точка 6.6.
Swedish: I analysen av 12-månadersuppföljningen (tabell 5), var ORR 72 % och CR var 51 %.
Bulgarian: При анализа на 12-месечното проследяване (таблица 5) ORR е 72% и честотата на CR е 51%.
Swedish: Andra neurologiska biverkningar har rapporterats mindre ofta i kliniska studier och inkluderade dysfagi (5 %), myelit (0,2 %) och tetraplegi (0,2 %).
Bulgarian: Други неврологични нежелани реакции се съобщават по-рядко в клинични изпитвания и включват дисфагия (5%), миелит (0,2%) и квадриплегия (0,2%).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2018
Bulgarian: 23 август 2018 г.
Swedish: • leta efter tecken på infektion; en eventuell infektion kommer att behandlas innan du behandlas med YESCARTA.
Bulgarian: Провери за признаци на инфекция; всяка инфекция ще бъде лекувана, преди да Ви бъде приложен YESCARTA.
Swedish: Trettio befanns ha DLBCL med dubbelt uttryck (överuttryck av både MYC och BCL-2-protein); 5 befanns ha HGBCL med MYC, BCL-2 eller BCL-6genrearrangemang (dubbel och tredubbel träff); och 2 befanns ha HGBCL utan närmare specifikation.
Bulgarian: При тридесет е открит двоен експресор на DLBCL (свръхекспресия на протеините MYC и BCL-2); при пет е открит HGBCL с пренареждане на гена MYC, BCL-2 или BCL-6 (двойно и тройно съвпадане) и при двама е открит HGBCL, който не е специфициран по друг начин.
Swedish: Kräver ventilatorstöd eller kontinuerlig veno-venös hemodialys eller Grad 4 organtoxicitet (exklusive transaminit).
Bulgarian: Необходимост от вентилаторна поддръжка или непрекъсната веновенозна хемодиализа или органна токсичност Степен 4 (с изключение на трансаминит).
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för axikabtagenciloleucel anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller axikabtagenciloleucel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за аксикабтаген силолевсел CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) аксикабтаген силолевсел, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Swedish: Infektioner av grad 3 eller högre (allvarliga, livshotande eller fatala) förekom hos 26 % av patienterna.
Bulgarian: Степен 3 или по-висока (тежка, животозастрашаваща или фатална) на инфекции се наблюдават при 26% от пациентите.
Swedish: YESCARTA tillverkas speciellt för dig, som en engångsbehandling med dina egna, modifierade vita blodkroppar.
Bulgarian: YESCARTA е произведен специално за Вас за еднократно приложение на Ваши собствени модифицирани бели кръвни клетки.
Swedish: Feber, frossa, sänkt blodtryck, vilket kan orsaka symtom såsom yrsel, svindel, vätska i lungorna, som kan vara allvarligt och kan vara dödligt (alla dessa är symtom på ett tillstånd som kallas cytokinfrisättningssyndrom).
Bulgarian: Треска, втрисане, понижено кръвно налягане, което може да предизвика симптоми, като замаяност, прималяване, течност в белите дробове, които може да са тежки и летални (всичките са симптоми на състояние, наречено синдром на освобождаване на цитокини).
Swedish: 24-månadersanalysen hade en medianuppföljning på 27,1 månader.
Bulgarian: 24-месечният анализ е с медиана на времето на проследяване 27,1 месеца.
Swedish: Patienter kan uppvisa cytopenier i flera veckor efter lymfocytreducerande kemoterapi och YESCARTA-infusion.
Bulgarian: При пациентите може да се проявят цитопении за няколко седмици след химиотерапия за лимфоцитно изчерпване и инфузията на YESCARTA.
Swedish: Medianresponstiden var 1,0 månader (område: 0,8 till 12,2 månader).
Bulgarian: Медианата на времето до отговор е 1,0 месеца (диапазон от 0,8 до 12,2 месеца).
Swedish: Total överlevnad (OS), median (månader) [95 % KI]
Bulgarian: Обща преживяемост; медиана (месеци) [95% CI]
Swedish: • Ett antihistamin såsom difenhydramin.
Bulgarian: Антихистамин, като дифенхидрамин.
Swedish: Immungeniciteten hos YESCARTA har utvärderats med hjälp av en ELISA (enzymkopplad immunadsorberande analys) för påvisande av bindande antikroppar mot FMC63, ursprungsantikroppen för anti-CD19-CAR.
Bulgarian: Имуногенността на YESCARTA е оценена с използване на ензимно свързан имуноабсорбентен анализ (ELISA) за откриване на свързващи антитела срещу FMC63, изходното антитяло на анти-CD19 CAR.
Swedish: ORR (%) [95 % KI] CR (%)
Bulgarian: ORR (%) [95% CI]
Swedish: Ett orsakssamband mellan ryggmärgsskador och axikabtagenciloleucel bekräftades, baserat på evidens från två fall vid klinisk prövning; ett fall av tetraplegi (i samband med myelit), och ett andra fall av muskelsvaghet och leukencefalopati, samt ett spontant rapporterat fall av ryggmärgsödem.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка между лезии на гръбначния мозък и аксикабтаген силолевсел е потвърдена въз основа на данни от два случая в клинични изпитвания; един случай със събитие на квадриплегия (в контекста на миелит) и втори случай със събития на мускулна слабост и левкоенцефалопатия, както и един случай на спонтанно съобщение със събитие на оток на гръбначния мозък.
Swedish: Fel på njurarna som gör att vätska ansamlas i kroppen, vilket kan vara allvarligt eller livshotande.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, предизвикваща задържане на течности в тялото, което може да е сериозно или животозастрашаващо.
Swedish: I analysen av 24-månadersuppföljningen, vilken var baserad på mITT-populationen (resultat från en oberoende granskningskommitté), var ORR- och CR-värdena var 74 % respektive 54 %.
Bulgarian: При анализа на 24-месечното проследяване въз основа на mITT популацията (резултати от независима комисия за преглед) честотите на ORR и CR са съответно 74% и 54%.
Swedish: Takykardi Arytmi
Bulgarian: Тахикардия Аритмия
Swedish: Tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister rekommenderas inte för behandling av YESCARTA-associerat CRS.
Bulgarian: Антагонисти на тумор-некротизиращия фактор (TNF) не се препоръчват за лечение на свързан с YESCARTA CRS.
Swedish: • Planera att stanna kvar i närheten av sjukhuset där du behandlades i minst 4 veckor efter det att du har behandlats med YESCARTA.
Bulgarian: Планирайте да останете в близост до болницата, в която се лекувате, в продължение на поне 4 седмици, след като Ви е приложен YESCARTA.
Swedish: Mediantiden till debuten var 2 dagar (intervall 1 till 12 dagar) och medianvaraktigheten var 7 dagar (intervall 2 till 29 dagar).
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 2 дни (диапазон от 1 до 12 дни), а медианата на продължителността е 7 дни (диапазон от 2 до 29 дни).
Swedish: Elva procent (11 %) av patienterna upplevde CRS av Grad 3 eller högre (allvarliga, livshotande och fatala).
Bulgarian: Единадесет процента (11%) от пациентите получават Степен 3 или по-висок (тежък, животозастрашаващ и летален) CRS.
Swedish: Detta händer när transplanterade celler angriper din kropp, vilket orsakar symtom som utslag, illamående, kräkning, diarré och blodig avföring.
Bulgarian: когато трансплантирани клетки атакуват Вашия организъм, причинявайки симптоми като обрив, гадене, повръщане, диария и кръв в изпражненията.
Swedish: • kontrollera ditt blod avseende urinsyra och hur många cancerceller det finns i ditt blod.
Bulgarian: Изследва кръвта Ви за наличие на пикочна киселина и количеството на ракови клетки в нея.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för axikabtagenciloleucel är CHMP:s slutsatser följande:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аксикабтаген силолевсел, научните заключения на CHMP са както следва:
Swedish: Tillgängligheten av YESCARTA måste bekräftas innan lymfocytreducerande regim påbörjas.
Bulgarian: Наличността на YESCARTA трябва да бъде потвърдена преди започване на схемата на лечение за лимфоцитно изчерпване.
Swedish: Patienter med en anamnes av CNS-sjukdomar (t.ex. anfall eller cerebrovaskulär ischemi), ejektionsfraktion i hjärtat på mindre än 50 % eller syrgasmättnad på mindre än 92 % i rumsluft, eller autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunsuppression var inte kvalificerade.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за разстройства на ЦНС (като гърчове или мозъчно-съдова исхемия), сърдечна фракция на изтласкване по-малко от 50% или кислородна сатурация при стаен въздух по-малко от 92% или автоимунно заболяване, изискващо системна имуносупресия, не са пригодни.
Swedish: Trettiotvå procent (32 %) av patienterna upplevde biverkningar av Grad 3 eller högre (allvarliga eller livshotande).
Bulgarian: Тридесет и два процента (32%) от пациентите получават нежелани реакции Степен 3 или по-висока (тежки или животозастрашаващи).
Swedish: Beredning av YESCARTA
Bulgarian: Подготовка на YESCARTA
Swedish: Får ej bestrålas.
Bulgarian: Да не се облъчва.
Swedish: Låg syrenivå i blodet.
Bulgarian: Ниско ниво на кислород в кръвта.
Swedish: • YESCARTA är en engångsbehandling.
Bulgarian: YESCARTA е за лечение, което се прилага еднократно.
Swedish: ECOG-status
Bulgarian: Състояние по ECOG
Swedish: Patienter med CNS-lymfom, en anamnes av allogen stamcellstransplantation (SCT) eller tidigare anti-CD19 CAR eller annan genetiskt modifierad T-cellsbehandling uteslöts.
Bulgarian: Пациентите с лимфом на ЦНС, анамнеза за алогенна трансплантация на стволови клетки (SCT) или предходна антиCD19 CAR или друга генетично-модифицирана T-клетъчна терапия са изключени.
Swedish: I den primära analysen, baserad på mITT-populationen (minsta uppföljning på 6 månader), var ORR 72 % och frekvensen för komplett svar (CR) var 51 %, vilket fastställdes av en oberoende granskningskommitté.
Bulgarian: При първичния анализ въз основа на mITT (минимално проследяване до 6 месеца) ORR е 72% и честотата на пълния отговор (Complete Response, CR) е 51%, както са определени от независима комисия за преглед.
Swedish: Det används för att behandla aggressiva tillstånd hos vuxna med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL) som påverkar din lymfvävnad (del av immunförsvaret), vilket i sin tur påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter, samt andra organ i kroppen.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на агресивни заболявания при възрастни с дифузен голям B-клетъчен лимфом (ДГБКЛ) и първичен медиастенален голям B-клетъчен лимфом (ПМБКЛ), засягащи лимфните тъкани (които са част от имунната система), като повлиява вид бели кръвни клетки, наречени B лимфоцити, както и други органи на организма.
Swedish: De anti-CD19 CAR-positiva viabla T-cellerna expanderas och injiceras tillbaka i patienten, där de kan identifiera och eliminera CD19-uttryckande målceller.
Bulgarian: Анти-CD19 CAR-положителните жизнеспособни T-клетки се намножават (експандират) и прилагат на пациента чрез инфузия, където могат да разпознават и елиминират CD19-екпресиращите таргетни клетки.
Swedish: Använd INTE leukocytreducerande filter.
Bulgarian: НЕ използвайте филтър за левкоцитно изчерпване.
Swedish: Förändringar i hjärtrytm eller hjärtslag.
Bulgarian: Промени в ритъма или честотата на сърдечната дейност.
Swedish: Oanvänt läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Bulgarian: Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
Swedish: Ett orsakssamband mellan dysfagi och axikabtagenciloleucel bekräftades, baserat på evidens från 15 fall av dysfagi efter godkännande för försäljning samt 4 dysfagifall vid klinisk prövning.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка между дисфагия и аксикабтаген силолевсел е потвърдена въз основа на данни от 15 постмаркетингови случая и 4 случая на дисфагия в клинични изпитвания.
Swedish: Tocilizumab
Bulgarian: Тоцилизумаб
Swedish: Encefalopati Huvudvärk Tremor Yrsel
Bulgarian: Енцефалопатия Главоболие Тремор
Swedish: Lågt blodtryck, yrsel.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, замаяност.
Swedish: Ammande kvinnor bör underrättas om den potentiella risken för ammade barn.
Bulgarian: Кърмачките трябва да бъдат посъветвани относно потенциалния риск за кърмачето.
Swedish: Hantera enligt Grad 3 om ingen förbättring inom 24 timmar efter insättande av tocilizumab.
Bulgarian: Приложете лечение като при Степен 3, ако няма подобрение в рамките на 24 часа след започване на тоцилизумаб.
Swedish: YESCARTA består av humana autologa T-celler.
Bulgarian: YESCARTA съдържа човешки автоложни Т-клетки.
Swedish: Medianvaraktigheten var 13 dagar (intervall: 1 till 191 dagar).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 13 дни (диапазон от 1 до 191 дни).
Swedish: Mediandosen var 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg.
Bulgarian: Медианата на дозата е 2,0 x 106 анти-CD19 CAR T-клетки/kg.
Swedish: För svår eller livshotande CRS, överväg intensivvård med stödjande behandling.
Bulgarian: При тежък или животозастрашаващ CRS обмислете поддържаща терапия с интензивни грижи.
Swedish: Sålunda förväntas att de infuserade CAR T-cellerna elimineras med tiden.
Bulgarian: Следователно се очаква инфузираните CAR
Swedish: B-cellsaplasi, som leder till hypogammaglobulinemi, kan förkomma hos patienter som får behandling med YESCARTA.
Bulgarian: B-клетъчна аплазия, водеща до хипогамаглобулинемия, може да се прояви при пациентите, получаващи лечение с YESCARTA.
Swedish: Patienter med medicinskt signifikant hjärtdysfunktion ska behandlas enligt gängse riktlinjer för intensivvård och åtgärder såsom ekokardiografi ska övervägas.
Bulgarian: Пациентите със значителна от медицинска гледна точка сърдечна дисфункция трябва да се лекуват чрез стандартите за критични грижи и трябва да се обмисли предприемането на мерки от рода на ехокардиография.
Swedish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornien CA 90245
Bulgarian: 2355 Utah Avenue El Segundo
Swedish: Efter det att du har fått YESCARTA
Bulgarian: След като Ви бъде приложен YESCARTA
Swedish: Allvarliga biverkningar, inklusive encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %) och krampanfall (1 %), har rapporterats hos patienter som fått YESCARTA.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, включително енцефалопатия (22%), афазия (4%), делириум (4%) и гърчове (1%), се съобщават при пациенти, получили YESCARTA.
Swedish: • Skaka påsen försiktigt under YESCARTA-infusionen för att förhindra att cellerna klumpar ihop sig.
Bulgarian: Разклащайте внимателно сака по време на инфузията на YESCARTA за предотвратяване на струпване на клетки.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med din läkare eller sjuksköterska innan du behandlas med YESCARTA.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен YESCARTA.
Swedish: Livshotande symtom.
Bulgarian: Животозастрашаващи симптоми
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan vara förknippade med CRS inkluderade akut njurskada, förmaksflimmer, ventrikulär takykardi, hjärtstillestånd, hjärtsvikt, kapillärläckagesyndrom, hypotoni, hypoxi och HLH/MAS.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, които може да са свързани с CRS, включват остро бъбречно увреждане, атриална фибрилация, вентрикуларна тахикардия, сърдечен арест, сърдечна недостатъчност, синдром на капилярен теч, хипотония, хипоксия и HLH/MAS.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Cryostor CS10, natriumklorid, humant albumin.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: Cryostor CS10, натриев хлорид, човешки албумин.
Swedish: YESCARTA får inte infunderas om informationen på den patientspecifika etiketten inte överensstämmer med den avsedda patienten.
Bulgarian: Не вливайте YESCARTA, ако информацията върху специфичния за пациента етикет не съвпада с предвидения пациент.
Swedish: Administrera även dexametason 10 mg intravenöst med den första dosen av tocilizumab och upprepa dosen var 6:e timme.
Bulgarian: В допълнение на това приложете дексаметазон 10 mg интравенозно с първата доза тоцилизумаб и повтаряйте дозата на всеки 6 часа.
Swedish: • Skölj slangen med 0,9 % natriumkloridlösning (0,154 mmol natrium per ml) före infusion.
Bulgarian: Напълнете тръбичките с 0,9% разтвор на натриев хлорид (0,154 mmol натрий на ml) преди вливане.
Swedish: Små klumpar av cellulärt material ska kunna sönderdelas genom varsam manuell blandning.
Bulgarian: Малките бучки от клетъчен материал трябва да се разнесат при внимателно ръчно размесване.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och efter godkännande för försäljning presenteras nedan.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции от клинични изпитвания и постмаркетинговия опит са представени по-долу.
Swedish: Långvariga cytopenier av Grad 3 eller högre var mycket vanligt förekommande efter YESCARTA-infusion, och inkluderade trombocytopeni, neutropeni och anemi.
Bulgarian: След инфузия на YESCARTA много често се наблюдават продължителни цитопении Степен 3 или по-висока и включват тромбоцитопения, неутропения и анемия.
Swedish: Läkare bör överväga inläggning på sjukhus under de första 10 dagarna efter infusion eller vid de första tecknen eller symtomen på cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och/eller neurologiska biverkningar.
Bulgarian: Лекарите трябва да обмислят хоспитализация за първите 10 дни след инфузията или при първите признаци или симптоми на CRS и/или неврологични събития.