FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Doza maximă recomandată:
Maltese: 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg Doża massima rakkomandata:
Romanian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germania.
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Ġermanja.
Romanian: (2) Vezi Descrierea anumitor reacţii adverse.
Maltese: (2) Ara Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula.
Romanian: Începând de la linia de marcaj de 1 ml, fiecare marcaj corespunde cu 0,25 ml, ceea ce înseamnă 2,5 mg de lacosamid.
Maltese: Mill-marka ta' kejl ta' 1 ml, kull gradwazzjoni tikkorrespondi għal 0.25 ml li hija 2.5 mg ta' lacosamide.
Romanian: Doza maximă recomandată: 0,4 ml/kg
Maltese: Doża massima rakkomandata: 0.4 ml/kg
Romanian: Cantităţi reduse (0,5-2%) ale metaboliţilor suplimentari au fost detectate în urină.
Maltese: Ammonti żgħar (0.5-2%) ta' prodotti tal-metaboliżmu addizjonali kienu misjuba fl-awrina.
Romanian: Conţine clorură de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sodium chloride, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjoni.
Romanian: Excipienți care pot cauza intoleranță
Maltese: Eċċipjenti jistgħu jikkawżaw intolleranza
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belġju.
Romanian: Copiii de la 4 ani și adolescenții sub 50 kg; utilizați seringa pentru administrare orală.
Maltese: Tfal minn 4 snin u adoloxxenti inqas minn 50 kg: uża s-siringa orali.
Romanian: Lacosamide UCB este disponibil în cutii cu 14, 28, 56, 14 x 1 şi 56 x 1 comprimate filmate şi în ambalaje colective ce conţin 3 cutii, fiecare a câte 56 comprimate filmate.
Maltese: Lacosamide UCB issibu f'pakketti ta' 14, 28, 56, 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita u f'pakketti multipli li jikkonsistu f'3 kaxxi, kull waħda fiha 56 pillola.
Romanian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germania
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Ġermanja jew
Romanian: • Lacosamide UCB 200 mg sunt comprimate filmate, de culoare albastră, ovale, de aproximativ 16,6 mm x 7,8 mm având inscripţionat pe o parte ‘SP' şi pe cealaltă parte ‘200'.
Maltese: • Lacosamide UCB 200 mg huma blu, pilloli ovali miksija b'rita b'dimensjonijiet ta' madwar 16.6 mm x 7.8 mm, b'‘SP' imnaqqax fuq naħa waħda u ‘200' fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Aceasta va dura până când veţi ajunge la o doză de întreţinere cuprinsă între 100 mg (10 ml) şi 200 mg (20 ml) de două ori pe zi.
Maltese: Dan se jkun sakemm tilħaq id-doża ta' manteniment ta' bejn 100 mg (10 ml) u 200 mg (20 ml) darbtejn kuljum.
Romanian: 4.6 Fertilitate, sarcina şi alăptarea
Maltese: .6 Fertilita`, tqala u treddigħ
Romanian: Doza maximă recomandată la pacienții ≥ 30 kg până la < 50 kg până la 8 mg/kg/zi
Maltese: Doża massima f'pazjenti ≥ 30 kg sa < 50 kg sa 8 mg/kg/jum
Romanian: Datele obţinute in vitro arată că CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4 pot cataliza formarea metabolitului O-desmetil.
Maltese: Data in vitro juri li CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4 jistgħu jikkatalizzaw il-formazzjoni tal-metabolit O-desmethyl.
Romanian: Săptămâna 1
Maltese: Ġimgħa 1
Romanian: • Scoateți adaptorul din seringa pentru administrare orală (figura 2).
Maltese: • Neħħi l-adapter mis-siringa orali (figura 2).
Romanian: Diferenţa de greutate corporală standardizată este 26% şi respectiv 23%.
Maltese: Id-differenza normalizzata tal-piz tal-ġisem kienet ta' 26 u 23 % rispettivament.
Romanian: Italia UCB Pharma S.p.A.
Maltese: UCB Pharma S.p.A.
Romanian: Lacosamide UCB conține lacosamid.
Maltese: Lacosamide UCB fih lacosamide.
Romanian: • Scoateți seringa pentru administrare orală din adaptor (figura 10).
Maltese: • Oħroġ is-siringa orali mill-adapter (figura 10).
Romanian: La șobolanii tineri, s-a observat o greutate corporală scăzută la nivelurile de expunere sistemice similare cu expunerea clinică preconizată.
Maltese: esponiment sistemiku simili għall-esponiment kliniku mistenni.
Romanian: Sirop.
Maltese: jkollha.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilcelulozǎ (slab substituitǎ) dioxid de siliciu coloidal, crospovidonă (poliplasdonă XL-grad farmaceutic 10), stearat de magneziu
Maltese: Qalba tal-pilloli: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone (polyplasdone XL-10
Romanian: Solvenţi: soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie perfuzabilă Ringer lactat
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni Dextrose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni soluzzjoni għall-injezzjoni lactated Ringer's
Romanian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia or
Maltese: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420
Romanian: La câinii tineri, semnele clinice de SNC tranzitorii și asociate cu doza au început să fie observate la nivelurile de expunere sistemice de sub expunerea clinică preconizată.
Maltese: CNS temporanji u relatati mad-doża bdew jiġu osservati f'livelli ta' esponiment sistemiku taħt lesponiment kliniku mistenni.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului, din cauza evenimentelor adverse observate la pacienții vârstnici trataţi cu lacosamid, a fost de 21,0% (13/62) comparativ cu 9,2% (35/382), la pacienții adulți tineri.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba ġrajjiet avversi osservata b' lacosamide kienet ta' 21.0% (13/62) f'pazjenti anzjani versus 9.2% (35/382) f'pazjenti adulti iżgħar.
Romanian: La pacienții tratați, care au finalizat titrarea și au început discontinuarea medicamentelor antiepileptice (284 și respectiv, 99), monoterapia a fost menținută la 71,5 % și respectiv, 70,7 % dintre pacienți, timp de 57-105 de zile (în medie 71 de zile), pe parcursul perioadei de observație semnalate de 70 de zile.
Maltese: Fil-pazjenti trattati li lestew it-titrazzjoni u bdew innaqqsu l-prodotti ta' kontra l-epilessija ( 284 u 99 rispettivament), monoterapija kienet mantenuta f' 71.5 % u 70.7 % tal-pazjenti rispettivament għal 57-105 ġurnata (medda ta' 71 ġurnata), fuq il-perjodu ta' osservazzjoni mmirrat ta' 70 ġurnata.
Romanian: Lacosamide UCB comprimate şi sirop sunt bioechivalente.
Maltese: Lacosamide UCB pilloli u mistura orali huma bio-ekwivalenti.
Romanian: Volumul minim care poate fi extras este de 1 ml, ceea ce înseamnă 10 mg de lacosamid.
Maltese: Il-volum estratt minimu huwa ta' 1 ml, li huwa 10 mg ta' lacosamide.
Romanian: Agranulocitoză
Maltese: Pożoloġija
Romanian: Comprimatul de 150 mg: oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Maltese: Pilloli 150 mg: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Romanian: Angioedem Urticarie
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: Cutii cu 1 flacon a 20 ml şi 5 flacoane a 20 ml.
Maltese: Pakketti ta' 1x20 ml u 5x20ml.
Romanian: Mai jos sunt listate dozele normale recomandate de Lacosamide UCB pentru diferitele grupe de vârstă și greutăți.
Maltese: Hawn taħt hawn imniżżlin id-dożi rakkomandati normali ta' Lacosamide UCB għal gruppi ta' età u piżijiet differenti.
Romanian: Componentă a ambalajului colectiv, nu poate fi vândută separat.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Romanian: Pentru condiţii de păstrare ale medicamentului diluat, a se vedea pct. 6.3.
Maltese: Għal kondizzjonijiet għal-ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: În studiile clinice din terapia adjuvantă, la pacienţii cu epilepsie, rata incidenţei reacţiilor adverse raportate de tipul blocurilor AV de grad întâi este mai puţin frecventă, 0,7%, 0%, 0,5% şi 0% pentru lacosamid administrat în doze de 200 mg, 400 mg, 600 mg, respectiv placebo.
Maltese: F'provi kliniċi aġġuntivi f'pazjenti epilettiċi, r-rata ta'l-inċidenza ta' blokk AV tal-ewwel grad rappurtat mhuwiex komuni, 0.7%, 0%, 0.5% u 0% għal lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg jew placebo, rispettivament.
Romanian: Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine sodiu 2,99 mg.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 2.99 mg sodju.
Romanian: Informațiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referință, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, f'komunikazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stipulati f'Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: PROSPECTUL
Maltese: Tikkettar
Romanian: 4.3 Contraindicații [Urmatoarea contraindicație trebuie inclusă]
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet [Għandha tiddaħħal il-kontraindikazzjoni li ġejja]
Romanian: Au fost raportate reacții alergice grave, inclusiv bronhospasm și anafilaxie, la pacienții alergici la proteinele din laptele de vacă care au fost tratați pentru afecțiuni alergice acute.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż bronkospażmu u anafilassi, f'pazjenti allerġiċi għall-proteini tal-ħalib tal-baqar li ġew ikkurati għal kondizzjonijiet allerġiċi akuti.
Romanian: Reacțiile alergice la proteinele din laptele de vacă trebuie luate în considerare la pacienții cărora li se administrează <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> pentru tratamentul afecțiunilor alergice acute, la care simptomele se agravează sau care prezintă simptome alergice noi (vezi pct. 4.3).
Maltese: Għandhom jiġu kkunsidrati r-reazzjonijiet allerġiċi għall-proteini tal-ħalib tal-baqar f'pazjenti li jirċievu <isem ivvintat u qawwa(iet)> għall-kura ta' kondizzjonijiet allerġiċi akuti li s-sintomi tagħhom jiggravaw jew li juru sintomi allerġiċi ġodda (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Atenționări și precauții
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 6 iulie 2017, aceasta fiind ulterior analizată de CMDh, în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fis-6 ta' Lulju 2017 li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Solu-Medrol 40 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (numit în continuare „Solu-Medrol") conține metilprednisolon și monohidrat de lactoză derivat din lapte de bovină, ca excipient.
Maltese: Solu-Medrol 40 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ ‘Solu-Medrol') fih methylprednisolone u, bħala eċċipjent lactose monohydrate derivat mill-ħalib talbovini.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, în baza datelor de farmacovigilență, pentru medicamentele care conțin lactoză de origine bovină pentru utilizare intravenoasă/intramusculară (IV/IM) în afecțiunile alergice acute (vezi Anexa I);
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn data dwar il-farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fhom lattożju ta' oriġini bovina għal użu ġol-vini/ġol-muskoli (IV/IM) f'kondizzjonijiet allerġiċi akuti (ara Anness I).
Romanian: PRAC a remarcat că estimările privind prevalența alergiei la lapte de vacă în testul de provocare orală, dublu orb, controlat cu placebo variază între 0 % și 3 % și este mai mare la copii decât la adulți.
Maltese: Il-PRAC innota li stimi ta' prevalenza ta' allerġija għall-ħalib tal-baqra dwar sfida tal-ikel orali kkontrollata bil-plaċebo double-blind ivarjaw minn 0 % għal 3 % u hija ogħla fit-tfal milli fl-adulti.
Romanian: Medicamentele care conțin metilprednisolon formulate cu lactoză de origine bovină sunt autorizate pentru utilizare IV/IM într-o serie de indicații diferite, în statele membre ale Uniunii Europene, inclusiv în legătură cu afecțiunile alergice acute.
Maltese: Prodotti li fihom methylprednisolone fformulati b'lattożju ta' oriġini bovina huma awtorizzati għal użu IV/IM f'medda ta' indikazzjoniijet differenti fost l-MSs tal-UE, inkluż fir-rigward ta' kondizzjonijiet allerġiċi akuti.
Romanian: După ce a analizat toate datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în legătură cu riscul de reacții alergice grave la pacienții alergici la lapte de vacă tratați pentru afecțiuni alergice acute cu medicamente care conțin metilprednisolon formulate cu lactoză de origine bovină, precum și datele disponibile în Eudravigilance și în literatura de specialitate, PRAC a considerat că medicamentele care conțin lactoză de origine bovină pentru utilizare IV/IM în afecțiunile alergice acute sunt asociate cu un risc de reacții alergice grave la pacienții alergici la lapte de vacă.
Maltese: Meta tiġi kkunsidrata d-data kollha ppreżentata mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq (MAHs, marketing authorisation holders) fir-rigward tar-riskju ta' reazzjonijiet allerġiċi serji f'pazjenti allerġiċi għall-ħalib tal-baqra kkurati għal kondizzjonijiet allerġiċi akuti bi prodotti li fihom methylprednisolone fformulati b'lattożju ta' oriġini bovina, kif ukoll id-data disponibbli f'Eudravigilance u fil-letteratura, il-PRAC kien tal-fehma li prodotti mediċinali li fihom lattożju ta' oriġini bovina għal użu IV/IM f'kondizzjonijiet allerġiċi akuti huma assoċjati ma' riskju ta' reazzjonijiet allerġiċi serji f'pazjenti allerġiċi għall-ħalib tal-baqra.
Romanian: Prin urmare, la 21 noiembrie 2016 ANC croată a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare descrise mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru toate medicamentele cu administrare intravenoasă sau intramusculară care conțin lactoză obținută din lapte de bovine, utilizate în tratamentul alergiei acute și al șocului anafilactic și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Maltese: Għaldaqstant, fil-21 ta' Novembru 2016, l-NCA Kroata tat bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat tad-data dwar il-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC jivvaluta l-impatt tat-tħassib imsemmi hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju talprodotti mediċinali kollha għal għoti ġol-vini jew ġol-muskoli li fihom il-lattożju derivat minn ħalib tal-bovini użati fil-kura ta' allerġija akuta jew xokk anafilattiku u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Romanian: Până la 30 iunie 2019
Maltese: Sat-30 ta' Ġunju 2019
Romanian: Pentru a înlătura urmele de proteine din lapte de vacă din produsul finit, DAPP trebuie să înlocuiască formulările actuale din autorizațiile de punere pe piață cu formulări fără proteine din lapte de vacă și să supună documentația respectivă autorităților naționale competente relevante pentru evaluare:
Maltese: Sabiex ineħħu kwalunkwe traċċa mill-proteini tal-ħalib tal-baqra mill-prodott finali tagħhom, il-MAHs għandhom jissostitwixxu lformulazzjonijiet preżenti fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tagħhom b'formulazzjonijiet ħielsa mill-proteini tal-ħalib tal-baqra u għall-valutazzjoni jissottomettu d-dokumentazzjoni korrispondenti lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti relevanti:
Romanian: Condiție
Maltese: Kondizzjoni
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață îndeplinesc condiția de mai jos în termenul indicat, iar autoritățile competente se asigură că următoarea condiție este îndeplinită:
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom itemmu l-kondizzjoni msemmija hawn taħt, fiż-żmien stipulat, u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li dan li ġej ikun issodisfat:
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Romanian: Republica Croaţia Pfizer Croatia D.O.O.
Maltese: Pfizer Croatia D.O.O.
Romanian: Letonia
Maltese: Letland
Romanian: Ungaria
Maltese: Hongarije
Romanian: Republica Slovacă Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Romanian: Marea Britanie
Maltese: Uk
Romanian: Islanda
Maltese: IJsland
Romanian: Italia
Maltese: Italië
Romanian: Irlanda
Maltese: Ierland
Romanian: Grecia
Maltese: Griekenland
Romanian: Metilprednisolon Teva Metilprednisolon 40 mg/ml
Maltese: Metilprednisolon Teva Metilpredniżolon 40 mg/Ml
Romanian: Metylprednizolón Hikma Metilprednisolon 53 mg flacon
Maltese: Metylprednizolón Hikma Metilpredniżolon 53 mg Kunjett
Romanian: Metilprednisolon succinat de sodiu 53,03 mg/ml
Maltese: Suċċinat tas-Sodju ta' Metilpredniżolon 53.03 mg/Ml
Romanian: Metilprednizolon Teva Metilprednisolon 40 mg/ml
Maltese: Metilprednizolon Teva Metilpredniżolon 40 mg/Ml
Romanian: Metilprednizolon Teva Metilprednisolon succinat de sodiu 40 mg flacon
Maltese: Metilprednizolon Teva Suċċinat tas-Sodju ta' Metilpredniżolon 40 mg
Romanian: Metilprednisolon succinat de sodiu 53,2 mg/ml
Maltese: Suċċinat tas-Sodju ta' Metilpredniżolon 53.2 mg/Ml
Romanian: Metilprednisolon Teva Metilprednisolon succinat de sodiu 53 mg flacon
Maltese: Metilprednisolon Teva Suċċinat tas-Sodju ta' Metilpredniżolon 53 mg
Romanian: 1 august 2017 EMA/443893/2017
Maltese: 1 ta' Awwissu 2017 EMA/443893/2017
Romanian: Recomandările de mai sus se bazează pe analize ale raportărilor spontane de efecte adverse suspectate și pe analiza literaturii de specialitate publicate.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet t'hawn fuq huma bbażati fuq analiżajiet ta' rapporti spontanji ta' effetti avversi suspettati u reviżjoni ta' letteratura ppubblikata.
Romanian: CMD(h) este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE kif ukoll l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Romanian: • Lactoza de origine bovină se utilizează ca excipient pentru unele medicamente injectabile care conțin metilprednisolon.
Maltese: • Il-lattożju ta' oriġini bovina huwa użat bħala eċċipjent f'xi prodotti injettabbli li fihom methylprednisolone.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor injectabile pentru reacții alergice, care conțin lactoză obținută din laptele de vacă, a fost inițiată la 1 decembrie 2016, la solicitarea Croației, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini injettabbli għal reazzjoni allerġika akuta li fihom il-lattożju minn ħalib tal-baqra bdiet fl-1 ta' Diċembru fuq talba tal-Kroazja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Corticosteroizii sunt medicamente antiinflamatoare utilizate pentru controlul sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului), atunci când acesta este hiperactiv, cum este cazul în afecțiunile alergice.
Maltese: Kortikosteroidi huma mediċini anti-infjammatorji użati biex jikkontrollaw is-sistema immunitarja (iddifiżi naturali tal-ġisem) meta din hija attiva żżejjed, kif ukoll f'kundizzjonijiet allerġiċi.
Romanian: 1 Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)] este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor, care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Maltese: 1 Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh) huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), kif ukoll l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Romanian: Reevaluarea acestor medicamente a fost declanșată în urma raportărilor de reacții alergice grave, cum ar fi bronhospasm (contracție excesivă a mușchilor căilor respiratorii, care cauzează dificultăți de respirație) și anafilaxie (reacție alergică severă și bruscă), în asociere cu aceste medicamente, la pacienții alergici la proteinele din laptele de vacă.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' dawn il-mediċini ġiet ikkawżata wara rapporti ta' reazzjonijiet allerġiċi serji bħall-bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva tal-muskoli talpassaġġ tal-arja li tikkawża diffikultà fin-nifs) u anafilassi (reazzjoni allerġika severa f'daqqa) b'dawn ilmediċini f'pazjenti allerġiċi għall-proteini tal-ħalib tal-baqra.
Romanian: Companiilor li s-a solicitat să prezinte date care să permită înlocuirea formulărilor care conțin lactoză obținută din laptele de vacă; aceste date trebuie prezentate până la mijlocul anului 2019.
Maltese: Il-kumpaniji ġew mitluba jipprovdu data li tippermetti s-sostituzzjoni ta' formulazzjonijiet li fihom lattożju mill-ħalib tal-baqra; din id-data għandha tiġi pprovduta sa nofs l
Romanian: În unele dintre cazurile raportate reacția adversă a fost interpretată eronat ca lipsă a efectului terapeutic, ceea ce a dus la readministrarea de metilprednisolon și la agravarea ulterioară a stării clinice a pacientului.
Maltese: F'xi każijiet irrappurtati, ir-reazzjoni avversa ġiet interpretata ħażin bħala nuqqas ta' effett terapewtiku, li twassal għal amministrazzjoni mill-ġdid ta' methylprednisolone u aggravament sussegwenti tal-kundizzjoni klinika tal-pazjent.
Romanian: {Nume şi adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: 28760 Tres Cantos Madrid Spania
Maltese: 28760 Tres Cantos Madrid Spanja
Romanian: 37135 Verona Italia
Maltese: 37135 Verona Italja
Romanian: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenja
Romanian: 1495 - 131 Algés
Maltese: 1495 - 131 Algés Portugall
Romanian: Portugalia Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Maltese: Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Romanian: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.
Maltese: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonja.>
Romanian: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spania.
Maltese: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanja.>
Romanian: Dihidrofolat reductaza
Maltese: Dihydrofolate reductase
Romanian: MOM Park, Gesztenyes torony Ungaria
Maltese: 43. MOM Park, Gesztenyes torony Ungerija
Romanian: Norvegia GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Maltese: Norveġja GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Romanian: KG Theresienhöhe 11
Maltese: Theresienhöhe 11
Romanian: Substanţa activă este lamotrigină.
Maltese: Is-sustanza attiva hi lamotrigine.
Romanian: Diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic: 26,3%, CI95% -2,6% <> 50,2%, p=0,07
Maltese: 3%, CI95%2.6% <> 50.2%, p=0.07.
Romanian: sindrom Stevens-Johnson.
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson.
Romanian: sindrom Stevens-Johnson
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson
Romanian: agresivitate, iritabilitate
Maltese: aggressjoni, irritabilita'
Romanian: Criteriu de includere
Maltese: Kriterju ta' inklużjoni
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franţa
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franza
Romanian: Producător: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Marea Britanie.
Maltese: Manufattur: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Renju Unit.>
Romanian: 1124Bp.
Maltese: GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Romanian: Volumul de distribuţie este cuprins între 0,92 şi 1,22 l/kg.
Maltese: 92 sa 1.22 L/kg.
Romanian: Slovenia GSK d.o.o.
Maltese: GSK d.o.o.
Romanian: Combinaţia etinilestradiol/levonorgestrel*
Maltese: Kombinazzjoni *Ethinyloestradiol/ levonorgestrel
Romanian: Danemarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Maltese: Danimarka GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Romanian: Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores
Maltese: Rua Dr. António Loureiro Borges 3 ArquiparqueMiraflores
Romanian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex
Maltese: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford