FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Vejledning i form af en video til kirurger og andre sundhedsprofessionelle involveret i forberedelse og administration af Alofisel.
Lithuanian: • vaizdo medžiaga chirurgams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, dalyvaujantiems ruošiant ir suleidžiant Alofisel;
Danish: Til injektion ved operation under anæstesi (universel eller lokal (se pkt.
Lithuanian: Skirtas injekcijai į fistulinio kanalo audinį chirurginėje aplinkoje, anestezijos (bendrosios ar regioninės (žr.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis til ældre patienter.
Lithuanian: Todėl senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Danish: • Vejledning til farmaceuter/sygehusapotek med instruktioner i korrekt modtagelse og opbevaring af Alofisel.
Lithuanian: • gairės vaistininkams su nurodymais, kaip tinkamai priimti ir laikyti Alofisel;
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion
Lithuanian: Sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Danish: I ADMIRE-CD-studiet blev 63/103 af den eASC-behandlede patientpopulation analyseret for tilstedeværelse af donor-specifikke anti-stoffer (DSA) baseline og uge 12.
Lithuanian: Tyrime „ADMIRE-CD" 63 iš 103 pRKL gydytų pacientų populiacijos gydymo pradžioje ir 12-ąją savaitę buvo tirti donorui specifiniams antikūnams (DSA) nustatyti.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS<, DONACIJA IR PREPARATO KODAI>
Danish: Alofisel er en behandling med levende stamceller, derfor kan produktet ikke steriliseres.
Lithuanian: Alofisel yra gyvų ląstelių vaistas, todėl galutinio preparato negalima sterilizuoti.
Danish: • Relevant information om risikoen for medicineringsfejl og muligheden for overførsel af smitsomme stoffer samt oplysninger om, hvordan denne risiko minimeres ved modtagelse, opbevaring og instruktioner i administration (dvs. forbehandling af fistel, forberedelse til injektion samt injektion i fistler).
Lithuanian: • atitinkama informacija apie gydymo klaidų riziką ir infekcinių ligų sukėlėjų perdavimą ir kaip tai sumažinti, įskaitant priėmimo, laikymo ir vartojimo nurodymus (t.
Danish: 30 sekunder.
Lithuanian: 30 mln.
Danish: Alofisel er en suspension til injektion.
Lithuanian: Alofisel yra injekcinė suspensija.
Danish: Denne immunmodulerende aktivitet reducerer inflammation, hvilket kan give vævene omkring fistelkanalen mulighed for at hele.
Lithuanian: Imuniteto reguliavimo veikla sumažina uždegimą, todėl audiniai aplink fistulės kanalą gali sugyti.
Danish: Perianale fistler er unormale kanaler, som forbinder dele af den nederste del af tarmene (endetarm og endetarmsåbning) med huden nær endetarmsåbningen, så der forekommer en eller flere åbninger nær endetarmsåbningen.
Lithuanian: Perianalinės fistulės - tai nenormalūs kanalai, jungiantys apatines žarnyno dalis (tiesiąją žarną ir išangę) ir odą šalia išangės, dėl kurių prie išangės atsiranda viena ar kelios angos.
Danish: Alofisel indeholder
Lithuanian: Alofisel sudėtis
Danish: For eksempel er en kanyle til lumbalanæstesi, med en længde på cirka 90 mm påkrævet.
Lithuanian: Pavyzdžiui, naudojama maždaug 90 mm ilgio spinalinei nejautrai skirta adata.
Danish: Halvdelen af dosis vil blive injiceret i vævet omkring fistlernes indvendige åbninger og den anden halvdel af dosis i fistelkanelernes vægge.
Lithuanian: Pusė dozės bus suleista į audinį aplink vidines fistulių angas, o pusė į fistulių sienelių audinius;
Danish: Suspensionen af stamceller vil muligvis have sat sig som bundfald i hætteglasset.
Lithuanian: Ląstelių suspensija gali būti nusėdusi ant flakono dugno nuosėdų pavidalu.
Danish: Hjælpestoffer til opbevaring af stamcellerne: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium som er en væske, derindeholder næringsstoffer til stamcellerne (aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater), samt humant albumin, som er et protein, der findes naturligt i kroppen hos mennesker.
Lithuanian: Ląstelės laikomos dviejose pagalbinėse medžiagose: viena yra skystis, vadinamas Dulbecco modifikuota Eagleterpe, kuriame yra ląstelių maistinės medžiagos (aminorūgštys, vitaminai, druskos ir angliavandeniai), o kita - žmogaus albuminas, t. y. natūralus žmogaus organizmo baltymas.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta (žr.
Danish: Der må ikke injiceres andre typer opløsning gennem fistelkanalerne, såsom hydrogenperoxid, methylenblåt, jodopløsning eller hypertonisk glukoseopløsning, da disse kompromitterer levedygtigheden af stamcellerne, som skal injiceres (se pkt.
Lithuanian: Jokių kitų medžiagų, pvz., vandenilio peroksido, metileno mėlio, jodo tirpalų arba hipertoninių gliukozės tirpalų, švirkšti pro fistulių kanalus neleidžiama, nes šios medžiagos kenkia numatomų švirkšti ląstelių gyvybingumui (žr.
Danish: Forbehandling af fistler har været forbundet med proktalgi og smerter relateret til dette indgreb (se pkt.
Lithuanian: Kondicionavimo reakcijos Fistulių kondicionavimas siejamas su proktalgija ir procedūros keliamu skausmu (žr.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 ml eASC suspension og er lukket med en gummiprop og en aftagelig forsegling.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 6 ml pRKL suspensijos, jis užkimštas guminiu kamšteliu ir nuplėšiamu apsauginiu gaubteliu.
Danish: • Smerter efter rensning af fistel (relateret til forberedelse til fistelbehandlingen)
Lithuanian: • procedūros skausmas (skausmas po fistulės valymo).
Danish: Overfølsomhed over for produktet, bovint serum eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas šiam vaistiniam preparatui, galvijų serumui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: • Injicere Alofisel.
Lithuanian: • suleis Alofisel.
Danish: Traumer, forgiftninger og
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Danish: • Sy fistlernes indvendige åbninger sammen.
Lithuanian: • susiųs vidines fistulių angas;
Danish: Det aktive indholdsstof i Alofisel er darvadstrocel, som består af humane stamceller udtaget fra fedtvæv hos en rask voksen donor, der derefter opdyrkes (ekspanderes) på laboratoriet til en koncentration på 5 millioner stamceller per milliliter.
Lithuanian: Alofisel veiklioji sudedamoji medžiaga yra darvadstrocelis, kurį sudaro žmogaus kamieninės ląstelės, gautos iš sveiko suaugusio donoro riebalinio audinio, kurios paskui išauginamos (padauginamos) laboratorijoje ir pateikiamos 5 mln.
Danish: Proktalgi
Lithuanian: Proktalgija
Danish: I alt blev 212 patienter randomiseret og 205 patienter modtog en lokal injektion af enten Alofisel 120 millioner stamceller eller placebo i et 1:1 design.
Lithuanian: Buvo atsitiktinai atrinkta 212 pacientų ir 205 pacientams santykiu 1:1 buvo lokaliai suleista 120 mln.
Danish: Bivirkninger Systemorganklasse
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <MMMM m.-mėnesio mėn.>
Danish: Kanyler med en tyndere kaliber kan forårsage fraktionering af stamcellerne under injektion og kan kompromittere deres levedygtighed og derved påvirke behandlingens effekt.
Lithuanian: Plonesnės adatos injekcijos metu gali suardyti ląsteles ir pakenkti jų gyvybingumui, todėl sumažintų gydymo veiksmingumą.
Danish: Dette blev defineret som klinisk lukning af alle behandlede fistler (ingen udsivning, trods let trykken med fingrene) og ingen ansamling (> 2 cm) bekræftet ved blindet central magnetisk resonans-skanning (MR).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kombinuotoji remisija 24 savaitę po tyrimo gydymo, apibrėžiama kaip visų gydytų fistulių klinikinis užsivėrimas (šlapiavimo nebuvimas lengvai spaudžiant pirštu) ir sankaupų (> 2 cm) nebuvimas, patvirtinamas koduotu centralizuotu magnetinio rezonanso tyrimu (MRT).
Danish: Produktet indgives ved injektion.
Lithuanian: Produktasskirtas vietinei injekcijai.
Danish: Data vedrørende brug af darvadstrocel hos ældre er begrænsede, men da darvadstrocel består af stamceller og det er en lokal administrationsvej forventes det ikke, at benefit/risk-forholdet for darvadstrocel hos ældre patienter vil afvige fra det, som er set hos andre aldersgrupper.
Lithuanian: Turima mažai duomenų apie darvadstrocelio vartojimą senyviems žmonėms, tačiau, atsižvelgiant į tai, kad darvadstrocelio pagrindą sudaro ląstelės ir jis vartojamas vietiškai, nesitikima, kad darvadstrocelio naudos ir rizikos savybės vartojant senyviems pacientams skirsis nuo stebėto ne senyviems pacientams.
Danish: Alofisel må ikke administreres ved brug af en kanyle, som er finere end 22G.
Lithuanian: Alofisel negalima švirkšti plonesne nei 22G adata.
Danish: • Vejledning til sundhedsprofessionelle, som giver information om potentiel mikrobiel kontaminering samt råd om de trin, som skal følges, hvis der identificeres en positiv kultur ved dyrkning.
Lithuanian: • gairės sveikatos priežiūros specialistams su informacija apie mikrobų atsiradimą ir patarimais, ko imtis nustačius infekcinių ligų sukėlėjų augimą.
Danish: Lokalanæstesi frarådes på grund af den ukendte effekt af lokalanæstesi på de injicerede stamceller (se pkt.
Lithuanian: Vietinė nejautra nerekomenduojama, nes nežinomas lokaliųjų anestetikų poveikis švirkščiamoms ląstelėms (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Alofisel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Alofisel neturėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba naudotis įrankiais ar mašinomis.
Danish: Når Alofisel injiceres nær en perianal fistel, reducerer Alofisel inflammationen og øger derved sandsynligheden for, at fistlen heles.
Lithuanian: Suleidus šalia perianalinių fistulių Alofisel sumažina jų uždegimą, padidindamas jų sugijimo tikimybę.
Danish: • Instruktioner i, hvorledes medicineringsfejl og overførsel af infektiøse stoffer håndteres.
Lithuanian: • Nurodymai, kaip elgtis įvykus gydymo vaistais klaidai arba užkrėtus infekcinių ligų sukėlėjais.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet for darvadstrocel, da prækliniske undersøgelser af biodistribution ikke indikerede migration og integration af eASC ind i forplantningsorganerne efter administration af eASC ad forskellige veje.
Lithuanian: Darvadstrocelio toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų atlikta nebuvo, nes ikiklinikiniai biologinio pasiskirstymo tyrimai po pRKL vartojimo įvairiais būdais neparodė jokio pRKL judėjimo ir patekimo į dauginimosi organus.
Danish: Patienter skal følges op for eventuelle tegn på infektion efter administration.
Lithuanian: Po vartojimo pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia infekcijos simptomų.
Danish: I det inflammerede område sker der infiltration af aktiverede lymfocytter og lokal frigivelse af inflammatoriske cytokiner.
Lithuanian: Uždegimo srityje vyksta aktyvintų limfocitų infiltracija ir lokaliai išsiskiria uždegiminiai citokinai.
Danish: • Rense fistlerne med saltvand og fjerne eventuelt arvæv.
Lithuanian: • išvalys fistules druskos tirpalu ir pašalins visą surandėjusį audinį;
Danish: Opbevar produktet i den ydre karton.
Lithuanian: Laikyti vaistą išorinėje dėžutėje.
Danish: Darvadstrocel indeholder ekspanderede stamceller fra fedtvæv (eASC), som udviser immunmodulerende og antiinflammatorisk effekt på inflammerede områder.
Lithuanian: Darvadstrocelio sudėtyje yra padaugintų riebalinių kamieninių ląstelių (pRKL), kurios uždegimo vietose turi imunomoduliacinį ir priešuždegiminį poveikį.
Danish: b) Resuspendér stamcellerne ved forsigtigt at banke på bunden af hætteglassene, indtil suspensionen igen synes homogen, men undgå at danne bobler.
Lithuanian: b) Ląstelių suspensija sumaišoma švelniai stuksenant į flakonų dugną, kol susidaro vienalytė suspensija, stengiantis, kad nesusidarytų burbuliukai.
Danish: Op til uge 52 udviklede hhv. 20 (19,4 %) og 14 (13,7 ) patienter 21 og 19 uønskede hændelser med anale abscesser i Alofisel- og kontrolgrupperne, hvoraf 4 og 5 af de uønskede hændelser i de respektive grupper (3,9 % af patienter i begge grupper) var af svær intensitet.
Lithuanian: Iki 52 savaitės atitinkamai Alofisel ir kontrolinėje grupėje 20 (19,4%) ir 14 (13,7%) pacientų patyrė 21 ir 19 analinių abscesų nepageidaujamų reiškinių, iš kurių 4 ir 5 reiškiniai atitinkamose grupėse buvo sunkūs (po 3,9% pacientų abiejose grupėse).
Danish: a) Injektion omkring fistelkanalernes interne åbninger: Indfør kanylen gennem endetarmsåbningen og fortsæt som følger: - Hvis der er en enkelt intern åbning, injiceres indholdet af hvert af de to hætteglas (først et og så det andet) i små depoter i vævet omkring denne ene interne åbning.
Lithuanian: a) Injekcija į vidines fistulių kanalų angas: adata įkišama pro išeinamąją angą ir daroma taip: - jeigu yra viena vidinė anga, kiekvieno iš dviejų flakonų (vieno paskui kitą) turinys mažomis dalimis sušvirkščiamas į vidinę angą supantį audinį; - jeigu yra dvi vidinės angos, pirmojo iš dviejų flakonų turinys mažomis dalimis sušvirkščiamas į pirmąją vidinę angą supantį audinį.
Danish: Dette betyder, at det med en behandling med en dosis på i alt 120 millioner stamceller er muligt at behandle op til tre fistelkanaler, som munder ud i det perianale område.
Lithuanian: ląstelių doze galima pagydyti iki trijų fistulių kanalų, kurie atsiveria į perianalinę sritį.
Danish: Endelig rapport til EMA: 2. kvartal/3.
Lithuanian: Galutinė ataskaita EMA: 2022 m.
Danish: Sådan gives Alofisel
Lithuanian: Kaip laikyti Alofisel
Danish: Under forsendelse kan stamcellerne have lagt sig som bundfald på bunden af hætteglassene og skal derfor resuspenderes.
Lithuanian: Vežant ląstelės gali būti nusėdusios ant flakonų dugno kaip nuosėdos ir jas reikia sumaišyti.
Danish: Virkning sikkerhed ved gentagen administration af Alofisel er ikke fastlagt.
Lithuanian: Pakartotinio gydymo Alofisel veiksmingumas ar saugumas neištirti.
Danish: Darvadstrocel er ekspanderede humane allogene mesenkymale voksne stamceller ekstraheret fra fedtvæv (expanded adipose stem cells - eASC).
Lithuanian: Darvadstrocelis - tai padaugintos žmogaus alogeninės mezenchiminės suaugusiųjų kamieninės ląstelės, išgautos iš riebalinio audinio (padaugintos riebalinės kamieninės ląstelės, pRKL).
Danish: Efter indsætning af kanylespidsen i hvert af de tilsigtede injektionssteder aspireres let for at undgå intravaskulær administration.
Lithuanian: Iškart po adatos galiuko įdūrimo į kiekvieną norimą injekcijos vietą šiek tiek įsiurbiama, kad nebūtų suleidžiama į kraujagyslę.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Alofisel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af darvadstrocel hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion Da darvadstrocel består af stamceller og det er en lokal administrationsvej forventes det ikke, at benefit/risk-forholdet for darvadstrocel hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion vil afvige fra det, som er set hos patienter med normal lever- eller nyrefunktion.
Lithuanian: Duomenų apie darvadstrocelio vartojimą pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, neturima, tačiau, atsižvelgiant į tai, kad darvadstrocelio pagrindą sudaro ląstelės ir jis vartojamas vietiškai, nesitikima, kad darvadstrocelio naudos ir rizikos savybės vartojant pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, skirsis nuo stebėto tų sutrikimų neturintiems pacientams.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller kirurgen.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba chirurgą.
Danish: Andelen af patienter med klinisk remission ved uge 52 var 59 % i Alofisel-gruppen og 41 % i kontrolgruppen (p = 0,012).
Lithuanian: Klinikinę remisiją 52 savaitę patyrusių pacientų Alofisel grupėje buvo 59%, o kontrolinėje grupėje-41% (p = 0,012), o reakcijos į gydymą rodikliai atitinkamai buvo 66% ir 55% (p = 0,114).
Danish: (36 %) en produktion af anti-donor-antistof.
Lithuanian: 12-ąją savaitę 23 iš 63 (36%) pacientų nustatyta antidonorinių antikūnų gamyba.
Danish: Hyppighed
Lithuanian: Dažnos
Danish: Sådan gives Alofisel 4.Bivirkninger
Lithuanian: Kaip vartoti Alofisel 4.Galimasšalutinispoveikis 5.
Danish: Sammenfatning af lægemidlets sikkerhedsprofil
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Danish: I Alofisel-gruppen var antallet af patienter med kombineret remission ved uge 24, som efterfølgende udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, 2,9 % (3/103), hvorimod antallet af patienter uden kombineret remission ved uge 24, som efterfølgende udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, var 9,7 % (10/103).
Lithuanian: Alofisel grupėje pacientų, kurie 24 savaitę patyrė kombinuotąją remisiją, o vėliau iki 52 savaitės atsirado analinių abscesų / analinių fistulių, buvo 2,9% (3/103), o pacientų, kurie 24 savaitę nepatyrė bendros remisijos, o vėliau iki 52 savaitės atsirado analinių abscesų / analinių fistulių, buvo 9,7%
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Danish: Resultater af de vigtigste sekundære effektmål viser, at andelen af patienter med klinisk remission ved uge 24 var 55 % i Alofisel-gruppen og 42 % i kontrolgruppen (p = 0,052).
Lithuanian: Pagrindinių antrinių vertinamųjų baigčių rezultatai rodo, kad klinikinę remisiją 24 savaitę patyrusių pacientų Alofisel grupėje buvo 55%, o kontrolinėje grupėje-42% (p = 0,052), o reakcijos į gydymą rodikliai atitinkamai buvo 69% ir 55% (p = 0,039).
Danish: Alofisel benyttes kun efter forbehandling af fistlerne, se pkt.
Lithuanian: Alofisel reikia vartoti tik po fistulių kondicionavimo (žr.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales administration af darvadstrocel ikke under amning.
Lithuanian: Dėl atsargumo, darvadstrocelio nerekomenduojama vartoti žindymo metu.
Danish: • Forsigtigt massere området, hvor fistlerne udmunder i huden nær endetarmsåbningen, i 20 til
Lithuanian: • švelniai pamasažuos fistulės angos šalia išangės sritį 20-30 minučių.
Danish: I kontrolgruppen var antallet af patienter med kombineret remission ved uge 24, som udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, 4,9 % (5/102), hvorimod antallet af patienter uden kombineret remission ved uge 24, som udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52 var 2,9 % (3/102).
Lithuanian: Kontrolinėje grupėje pacientų, kurie 24 savaitę patyrė kombinuotąją remisiją ir iki 52 savaitės atsirado analinių abscesų / analinių fistulių, buvo 4,9% (5/102), o pacientų, kurie 24 savaitę nepatyrė bendros remisijos ir iki 52 savaitės atsirado analinių abscesų / analinių fistulių, buvo 2,9% (3/102).
Danish: Efter aktivering hæmmer eASC proliferation af aktiverede lymfocytter og reducerer frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner.
Lithuanian: Aktyvintos pRKL slopina aktyvintų limfocitų proliferaciją ir sumažina uždegimą skatinančių citokinų išskyrimą.
Danish: Alofisel anvendes efter passende klargøring af fistlen, se pkt.
Lithuanian: Alofisel vartojamas tinkamai paruošus fistulę, žr.
Danish: En dosis med Alofisel består af 4 hætteglas, hver indeholdende 6 millimeter Alofisel, som er opbevaret i en ydre karton.
Lithuanian: Alofiseltiekiamasatskiriemspacientams.AtskirąAlofiseldozęsudaro4stikliniaiflakonai,sudėtiį kartoninę dėžutę, kuriuose yra po 6 ml Alofisel.
Danish: Inflammatoriske cytokiner, i særdeleshed IFN-γ, der er frigivet af de aktiverede immunceller (dvs. lymfocytter), aktiverer eASC.
Lithuanian: Uždegiminiai citokinai, ypač aktyvintų imuninių ląstelių (t. y.
Danish: kvartal 2022
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Danish: Resuspension af stamcellerne sker ved at banke let på hætteglasset, og derefter vil Alofisel fremstå som en hvid til gullig ensartet suspension.
Lithuanian: Sumaišius ląsteles (lengvai pastuksenant ranka), Alofisel tampa baltos - gelsvos spalvos vienalyte suspensija.
Danish: Darvadstrocel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Darvadstrocelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Alofisel er et lægemiddel, der anvendes til behandling af komplekse perianale fistler hos voksne patienter med Crohns sygdom (en sygdom der forårsager kronisk betændelse i tarmen).
Lithuanian: Alofisel - tai vaistas, vartojamas sudėtingoms perianalinėms fistulėms gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems Krono liga (žarnyno uždegimą sukeliančia liga), kai kiti ligos simptomai kontroliuojami arba yra mažo intensyvumo.
Danish: • Byld i endetarmen (anal absces)
Lithuanian: • analinis (išangės) abscesas;
Danish: b) Injektion langs fistelkanalernes vægge: Indfør kanylen gennem de eksterne åbninger og inde fra fistelens hulrum: - Hvis der er en enkelt ekstern åbning, injiceres indholdet af de to sidste hætteglas overfladisk i fistelkanalens væg langs hele fistelkanalen, ved at lave små depoter med stamcelleopløsningen.
Lithuanian: Tada antrojo flakono turinys mažomis dalimis sušvirkščiamas į antrąją vidinę angą supantį audinį; b) injekcija palei fistulių kanalų sieneles: adata įkišama pro išorines angas ir fistulių spindyje: - jeigu yra viena išorinė anga, kiekvieno iš likusių dviejų flakonų turinys mažomis ląstelių suspensijos dalimis sušvirkščiamas į audinio sienelių paviršių išilgai fistulės kanalo; - jeigu yra dvi ar trys išorinės angos, likusių dviejų flakonų turinys sušvirkščiamas tolygiai paskirstant tarp atitinkamų kanalų.
Danish: e) Gentag trin (b), (c) og (d) for hvert hætteglas i rækken efter at stamcellerne fra det tidligere hætteglas er indgivet.
Lithuanian: e) Sušvirškus ląsteles iš vieno flakono, iš eilės pakartojami b, c ir d veiksmai su kitais flakonais.
Danish: Den kan derfor indeholde potentielt inficeret biologisk materiale, omend risikoen betragtes som meget lav og materialet kontrolleres under fremstilling.
Lithuanian: Kadangi Alofisel yra gyvų kamieninių ląstelių terapija, jo negalima sterilizuoti, todėl jame gali būti užkrėstos biologinės medžiagos, nors rizika laikoma maža ir gamybos metu yra kontroliuojama.
Danish: De er karakteriseret ved lokal inflammation, som forværres af bakterielle infektioner og fækal kontaminering.
Lithuanian: Analinės fistulės paprastai būna perianalinės odos paviršiaus įplėšos, penetruojančios į žarnų spindį, ir joms būdingas vietinis uždegimas, kurį paūmina bakterinės infekcijos ir užteršimas išmatomis.
Danish: Reaktioner på forbehandling af fistler
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel sundhedsrisiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: ALOFISEL 5 millioner celler/ml injektionsvæske, suspension Darvadstrocel
Lithuanian: ląstelių/ml injekcinė suspensija Darvadstrocelis
Danish: Alofisel indgives af en kirurg ved injektion meget nær ved eller ind i dine fistler.
Lithuanian: Alofisel yra injekuojamas chirurgo į fistulinio kanalo audinį..
Danish: Op til uge 104 udviklede hhv. 5 (4,9 %) og en (< 1,0 %) patient(er) 5 og 1 alvorlig(e) uønskede hændelser med anal fistel i Alofisel- og kontrolgruppen.
Lithuanian: Iki 104 savaitės atitinkamai Alofisel ir kontrolinėje grupėje 5 (4,9%) ir 1 (< 1,0%) pacientas patyrė 5 ir 1 analinių fistulių sunkų nepageidaujamą reiškinį.
Danish: Umiddelbart før brug skal Alofisel resuspenseres ved at banke forsigtigt på bunden af hætteglasset til suspensionen er homogen.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą Alofisel reikia sumaišyti švelniai stuksenant į flakonų dugną, kol susidaro vienalytė suspensija, stengiantis, kad nesusidarytų burbuliukų.
Danish: Op til uge 104 udviklede hhv. 15 (14,6 %) og 8 (7,8 %) patienter 15 og 9 alvorlige uønskede hændelser med anale abscesser i Alofisel- og kontrolgruppen.
Lithuanian: Iki 104 savaitės atitinkamai Alofisel ir kontrolinėje grupėje 15 (14,6%) ir 8 (7,8%) pacientai patyrė 15 ir 9 analinių abscesų sunkių nepageidaujamų reiškinių.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Lithuanian: 2-as arba 3-as ketv.