FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa (tutkimus 1, ks. kohta 5.1) hoidonaikaisten sydänlihasiskemia/infarktitapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi sorafenibia käyttäneiden potilaiden ryhmässä (4,9 %) kuin lumelääkettä käyttäneiden ryhmässä (0,4 %).
Slovak: V randomizovanom, placebom kontrolovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní (Skúšanie 1, pozri časť 5.1) bol výskyt prípadov liečebne urgentnej srdcovej ischémie/infarktu vyšší v skupine so sorafenibom (4,9
Finnish: Aineenvaihdun -ta ja ravitsemus ruokahaluttomuus hypofosfatemia hypokalsemia hypokalemia hyponatremia hypoglykemia kuivuminen
Slovak: hypofosfatémia hypokalciémia, hypokaliémia, hyponatriémia, hypoglykémia dehydratácia
Finnish: Alaryhmäanalyysissä todettiin vähäisempi hoitovaste niillä potilailla, joilla oli todettu ennen tutkimuksen alkua alkuperäisestä kasvaimesta useaan eri elimeen levinneitä etäpesäkkeitä.
Slovak: Exploračná analýza podskupiny naznačila, že pacienti so vzdialenými metastázami na začiatku liečby mali zjavne nižší účinok liečby.
Finnish: Vasteen keston mediaani oli 309 vuorokautta (95 % CI:226; 505 vuorokautta) sorafenibihoitoa saaneilla potilailla, jotka saavuttivat osittaisen vasteen.
Slovak: Medián trvania odpovede u pacientov liečených sorafenibom, u ktorých sa pozorovala PR, bol 309 dní (95 % IS: 226 až 505 dní).
Finnish: mukaan lukien ihon laaja hilseily (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi) - lihasvaurio, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan (rabdomyolyysi) - munuaisvaurio, jonka vuoksi munuaiset läpäisevät suuria määriä proteiinia (nefroottinen oireyhtymä) - ihon verisuonten tulehdus, joka voi aiheuttaa ihottuman (leukosytoklastinen vaskuliitti)
Slovak: - závažné reakcie kože a/alebo slizníc, ktoré môžu zahŕňať bolestivé pľuzgiere a horúčku vrátane rozsiahleho odlupovania kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), - neobvyklý rozpad svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), - poškodenie obličiek, ktoré spôsobuje uvoľňovanie veľkého množstva proteínov (nefrotický syndróm), - zápal ciev v koži, ktorý môže vyústiť do vyrážky (leukocytoklastická vaskulitída).
Finnish: Erilaistunut kilpirauhaskarsinooma
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy
Finnish: Nexavar-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Nexavar
Finnish: Tässä tapauksessa voi olla, että lääkäri keskeyttää tai jopa lopettaa hoidon.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o prerušení alebo úplnom ukončení liečby.
Finnish: Myös muut CYP3A4-entsyymin aktiivisuutta ja/tai glukuronidaatiota indusoivat aineet (esim. Hypericum perforatum, joka tunnetaan myös mäkikuismana, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja deksametasoni) voivat lisätä sorafenibin metaboliaa ja pienentää siten sorafenibipitoisuuksia.
Slovak: Hypericum perforatum známy aj ako ľubovník bodkovaný, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a dexametazón) môžu zvýšiť metabolizmus sorafenibu prostredníctvom CYP3A4 a UGT1A9, a tak znížiť koncentrácie sorafenibu.
Finnish: Voi olla, että tarvitset niihin hoitoa, tai lääkäri saattaa arvioida, että Nexavar-valmisteen annosta pitää muuttaa tai lääke pitää lopettaa kokonaan.
Slovak: Pravdepodobne sa budete musieť liečiť alebo váš lekár rozhodne o zmene dávky Nexavaru alebo o úplnom ukončení liečby (pozri tiež časť 4: Možné vedľajšie účinky).
Finnish: Sorafenibiin liittyvän hypofosfatemian syy on tuntematon.
Slovak: ** Etiológia hypofosfatémie súvisiacej so sorafenibom nie je známa.
Finnish: DTC ja hypokalsemia
Slovak: Hypokalciémia pri DTC
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli papillaarinen karsinooma (56,8 %), minkä jälkeen yleisimpiä olivat follikulaarinen karsinooma (25,4 %) ja huonosti erilaistunut karsinooma (9,6 %).
Slovak: %), potom nasledoval folikulárny karcinóm (25,4
Finnish: Näiden tutkimusten lumelääkeryhmissä vastaavat luvut olivat 7,5 % ja 14,8 %.
Slovak: % a 26,5 % pacientov liečených sorafenibom oproti 7,5 % a 14,8
Finnish: kohtauksia ja näköoireita, kuten sokeutumista (posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia,
Slovak: záchvatmi a vizuálnymi príznakmi vrátane straty zraku (reverzibilná posteriórna leukoencefalopatia), - náhla, závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia).
Finnish: DTC:tä sairastavilla potilailla infiltraatiot henkitorveen, keuhkoputkiin ja ruokatorveen on mahdollisen verenvuotoriskin vuoksi hoidettava paikallisesti ennen sorafenibin antamista.
Slovak: Z dôvodu potenciálneho rizika krvácania sa má infiltrácia trachey, priedušiek a pažeráka liečiť lokalizovanou terapiou pred podávaním sorafenibu u pacientov s DTC.
Finnish: Kohdistettuja tutkimuksia sorafenibin vaikutuksesta haavan paranemiseen ei ole tehty.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne klinické skúšania o účinku sorafenibu na hojenie rán.
Finnish: Ruoansulatuselimistö ripuli pahoinvointi oksentelu ummetus stomatiitti (mukaan lukien kuivasuisuus ja glossodynia) dyspepsia nielemisvaikeudet gastroesofageaalinen refluksisairaus pankreatiitti gastriitti ruoansulatuskanavan perforaatiot*
Slovak: zápcha stomatidída (vrátane sucha v ústach a glosodýnie), dyspepsia, dysfágia, gastroezofageálny reflux pankreatitída, gastritída, gastrointestinálne perforácie*
Finnish: Bayer plc Tel: +44-(0) 118 206 3000
Slovak: Tel: +44-(0) 118 206 3000
Finnish: Tutkimus 2 oli vaiheen II keskeyttämistutkimus etäpesäkkeistä syöpää sairastaville potilaille.
Slovak: Klinické skúšanie 2 bola druhá fáza diskontinuálneho skúšania u pacientov s metastatickými malignitami vrátane RCC.
Finnish: enintään 1 käyttäjä 100:sta saattaa saada näitä haittavaikutuksia - mahalaukun limakalvon tulehdus (gastriitti) - vatsakipu, jonka syynä on haimatulehdus, sappirakon tai sappitiehyiden tulehdus - ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, jonka syynä on korkea sappiväriaineiden pitoisuus veressä
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb - zápal sliznice žalúdka (gastritída), - bolesť brucha spôsobená zápalom podžalúdkovej žľazy, zápal žlčníka a/alebo žlčovodov, - zožltnutá pokožka alebo oči (žltačka) spôsobená vysokými hladinami žlčových pigmentov
Finnish: P-arvo
Slovak: p - hodnota
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sorafenibi ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa sorafenib vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: - jos olet allerginen sorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nexavar Neužívajte Nexavar - ak ste alergický na sorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Tautikohtaiset varoitukset
Slovak: Upozornenia špecifické pre jednotlivé ochorenia
Finnish: Nexavar 200 mg tabletit sorafenib
Slovak: Nexavar 200 mg tablety sorafenib
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kuivaihoisuus ihottuma hiusten lähtö kämmenten ja jalkapohjien ihoreaktio** punoitus kutina keratoakantoo ma / ihon okasolusyöpä eksfoliatiivinen dermatiitti akne ihon kesiminen hyperkeratoosi ekseema erythema multiforme sädehoidolle altistuneen ihon dermatiitti StevensJohnsonin oireyhtymä leukosytoklastinen vaskuliitti toksinen epidermaalinen nekrolyysi*
Slovak: pruritus keratoakantóm/ spinocelulárny karcinóm kože, exfoliatívna dermatitída, akné, deskvamácia kože, hyperkeratóza ekzém, erythema multiforme radiáciou vyvolaná dermatitída, StevensovJohnsonov syndróm, leukocytokla s-tická vaskulitída, toxická epidermálna nekrolýza*
Finnish: Ei ole tietoja potilaista, joilla on Child Pugh C -asteinen (vaikea) maksan vajaatoiminta.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s Childovou-Pughovou klasifikáciou poškodenia funkcie pečene stupeň C (závažné).
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Nexavar-lääkitys aloitetaan uudelleen.
Slovak: Pred operáciou vám lekár zvyčajne vysadí Nexavar a rozhodne, kedy ho možno opäť začať užívať.
Finnish: Sorafenibin vakaan tilan pitoisuus arvioitiin erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa (DTC), munuaissyöpää (RCC) ja hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavilla potilailla käytettäessä annosta 400 mg kaksi kertaa päivässä.
Slovak: Ustálené koncentrácie sorafenibu podávaného v dávke 400 mg dvakrát denne sa vyhodnocovali u pacientov s DTC, RCC a HCC.
Finnish: Metaboliaentsyymejä indusoivat aineet
Slovak: Induktory enzýmov metabolizmu
Finnish: Tällä annostasolla pääasialliset haittavaikutukset olivat ripuli sekä ihoon kohdistuneet haittavaikutukset.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované pri tejto dávke boli predovšetkým hnačka a dermatologické príhody.
Finnish: Kun tutkimuksessa oli ollut 367 kuolemaa 903 potilaan joukossa, tehtiin kokonaiselossaoloaika koskeva välianalyysi (toinen välianalyysi).
Slovak: Predbežná analýza (druhá predbežná analýza) celkového prežitia sa vykonala na 367 úmrtiach u 903 pacientov.
Finnish: DTC ja TSH:n suppressio
Slovak: Supresia TSH pri DTC
Finnish: Mikään yksittäinen kuolinsyy ei ollut hallitseva, mutta hengitysvajauksen, verenvuotojen ja infektioiden esiintymistiheys oli korkeampi potilailla, joita hoidettiin sorafenibilla platinapohjaisten kemoterapia-aineiden kanssa.
Slovak: Dominanciu nemala jedna príčina smrti, ale u pacientov liečených sorafenibom ako prídavnou liečbou chemoterapie na báze platiny, bol pozorovaný vyšší výskyt respiračného zlyhania, hemoragických a infekčných nežiaducich udalostí.
Finnish: Lääkkeiden keskinäiset yhteisvaikutukset
Slovak: Liekové interakcie
Finnish: Yleiset:
Slovak: Tel:
Finnish: CTCAE-vaikeusasteen 4 hypokalsemiaa esiintyi 3,4 %:lla sorafenibiryhmän potilaista ja 1,0 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Slovak: % pacientov liečených sorafenibom a 1,9 % pacientov v skupine s placebom a hypokalciémia stupňa CTCAE 4 sa vyskytovala u 3,4 % pacientov liečených sorafenibom a 1,0
Finnish: Bilirubiinin nousu
Slovak: Zvýšená hladina lipázy
Finnish: EMA/274844/2014 EMEA/H/C/000690
Slovak: EMEA/H/C/000690
Finnish: Havainto perustuu 769 potilaasta saatuihin tuloksiin.
Slovak: Toto zistenie bolo založené na výsledkoch zaznamenaných u 769 pacientov.
Finnish: Nexavaria annetaan kaksi tablettia kahdesti vuorokaudessa ilman ruokaa tai vähärasvaisen aterian kanssa.
Slovak: Liek Nexavar sa podáva v dávke dve tablety dvakrát denne, bez jedla alebo s nízkotučným jedlom.
Finnish: Sivuvaikutusten hallitsemiseksi hoito on ehkä väliaikaisesti keskeytettävä tai annosta on vähennettävä.
Slovak: Na zvládnutie vedľajších účinkov môže byť potrebné liečbu dočasne prerušiť či znížiť dávku.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nexavaria varten 19. heinäkuuta 2006.
Slovak: Dňa 19. júla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nexavar na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy siitä ilman liiallisia sivuvaikutuksia.
Slovak: V liečbe sa pokračuje, pokiaľ pacientovi prináša prospech a nevyvoláva príliš veľa vedľajších účinkov.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nexavarvalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nexavar.
Finnish: • renal cell carcinoma (29. heinäkuuta 2004)
Slovak: • karcinóm renálnych buniek (29. júla 2004)
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto sorafenibi
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sorafenib
Finnish: • hepatocellular carcinoma (11. huhtikuuta 2006)
Slovak: • hepatocelulárny karcinóm (11. apríla 2006)
Finnish: Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Nexavarista antamista lausunnoista ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Nexavar sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Finnish: Muita tietoja Nexavarista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nexavar
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nexavarin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Nexavar sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: • hepatosellulaarinen syöpä (erääntyyppinen maksasyöpä),
Slovak: • hepatocelulárny karcinóm (druh rakoviny pečene),
Finnish: Näitä entsyymejä on tietyissä reseptoreissa syöpäsolujen pinnalla, jossa ne osallistuvat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen, sekä kasvaimiin verta kuljettavissa verisuonissa, joissa ne osallistuvat uusien verisuonien kehittymiseen.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek, kde sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek, a v krvných cievach, ktoré zásobujú nádory, kde sa podieľajú na vývoji nových krvných ciev.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Nexavarin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Nexavar.
Finnish: Tämä tulos perustui kaikista 903 potilaasta saatuihin tietoihin; näistä potilaista noin 200 oli vaihtanut lumelääkkeestä Nexavariin ennen tutkimuksen päättymistä.
Slovak: Tieto zistenia boli založené na výsledkoch zaznamenaných u všetkých 903 pacientov vrátane približne 200 pacientov, ktorí prešli z užívania placeba na užívanie lieku Nexavar ešte pred ukončením štúdie.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää tiettyjen proteiinikinaaseiksi kutsuttujen entsyymien vaikutuksen.
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy, známe ako proteínkinázy.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 417 erilaistunutta kilpirauhassyöpää sairastavaa potilasta, joilla syöpä oli edennyt tai levinnyt paikallisesti tai levinnyt kehon muihin osiin eikä vastannut radioaktiiviseen jodihoitoon.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 417 pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy, u ktorého došlo k progresii alebo sa rozšíril lokálne, resp. do iných častí tela a neodpovedal na liečbu radioaktívnym jódom.
Finnish: Nexavarin vakavimmat sivuvaikutukset ovat sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai iskemia (alentunut hapen saanti sydänlihakseen), maha-suolikanavan perforaatiot (suolen puhkeaminen), lääkityksen aiheuttama hepatiitti (maksasairaus), verenvuoto sekä verenpaine tai hypertensiivinen kriisi (äkillinen vaarallisen korkea verenpaine).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú infarkt myokardu alebo ischémia (znížený prívod kyslíka do srdca), gastrointestinálna perforácia (prederavenie steny čreva), liekom vyvolaná hepatitída (ochorenie pečene), hemorágia (krvácanie) a hypertenzia alebo hypertenzná kríza (vysoký krvný tlak).
Finnish: • edennyt munuaissolukarsinooma (erääntyyppinen munuaissyöpä), kun alfa-interferoni- tai interleukiini-2-hoito ei ole tehonnut tai jos niitä ei voida käyttää,
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek (druh rakoviny obličiek), v prípade keď zlyhala alebo nemôže byť použitá protirakovinová liečba založená na interferóne alfa alebo interleukíne-2,
Finnish: Nexavarin tavallisimpia sivuvaikutuksia ovat ripuli, ihottuma, alopesia (hiustenlähtö), infektiot, käsijalka-ihoreaktio (kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja kivut) sekä väsymys.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri používaní lieku Nexavar sú hnačka, vyrážka, alopécia (vypadávanie vlasov), infekcia, kožná reakcia na rukách a nohách (vyrážka na dlaniach a chodidlách a bolesť v nich)
Finnish: Salpaamalla näiden entsyymien toiminnan Nexavar pystyy vähentämään syöpäsolujen kasvua ja pysäyttämään niiden kasvua ylläpitävän verensaannin.
Slovak: Blokovaním týchto enzýmov dokáže liek Nexavar zmierniť rast rakovinových buniek a prerušiť prísun krvi potrebný pre ďalší rast rakovinových buniek.
Finnish: Nexavar on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on sorafenibi.
Slovak: Nexavar je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku sorafenib.
Finnish: Aika ennen sairauden pahenemista oli pitempi Nexavaria saaneilla potilailla (167 päivää eli noin viisi ja puoli kuukautta) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (84 päivää eli noin kolme kuukautta).
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Nexavar, prežívali dlhšie bez toho, aby sa ich choroba zhoršila (167 dní, čo je okolo päť a pol mesiaca), ako pacienti, ktorí užívali placebo (84 dní, približne tri mesiace).
Finnish: Miksi Nexavar on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Nexavar povolený?
Finnish: Mitä hyötyä Nexavarista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Nexavar v týchto štúdiách?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden eloonjäämisaika ja ajanjakso, jonka potilaat elivät ilman syövän pahenemista.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času prežitia pacientov alebo čas do zhoršenia ochorenia.
Finnish: Nexavaria annetaan seuraavien sairauksien hoitoon:
Slovak: Liek Nexavar sa používa na liečbu pacientov s týmito chorobami:
Finnish: Nexavaria on verrattu lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa.
Slovak: Liek Nexavar sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách.
Finnish: Lisätietoja Nexavar-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nexavar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Nexavarin vaikuttava aine sorafenibi on proteiinikinaasin estäjä.
Slovak: Účinná látka lieku Nexavar, sorafenib, je inhibítor proteínkinázy.
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairauksia pidetään harvinaisina.
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Nexavar bol označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhassyöpää koskevassa tutkimuksessa Nexavaria saaneet potilaat elivät keskimäärin 10,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneet elivät 5,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Slovak: V štúdii týkajúcej sa diferencovaného karcinómu štítnej žľazy žili pacienti užívajúci liek Nexavar v priemere 10,8 mesiaca bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 5,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nexavarin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Nexavar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 602 hepatosellulaarista syöpää sairastavaa potilasta ja toisessa tutkimuksessa oli 903 edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joilla yksi aiempi syöpähoito oli lakannut vaikuttamasta.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 903 pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, u ktorých prestala byť účinná jedna predchádzajúca liečba rakoviny.
Finnish: Miten Nexavaria on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Nexavar skúmaný?
Finnish: Mitä Nexavar on?
Slovak: Čo je liek Nexavar?
Finnish: Mitä riskejä Nexavariin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nexavar?
Finnish: • papillary thyroid cancer ja follicular thyroid cancer (13. marraskuuta 2013) Nexavaria koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nexavar sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Nexavar-hoitoa valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syöpähoitoihin.
Slovak: Liečba liekom Nexavar má prebiehať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s protirakovinovou liečbou.
Finnish: Hepatosellulaarista syöpää koskevassa tutkimuksessa Nexavaria saaneiden potilaiden elinaika oli keskimäärin 10,7 kuukautta.
Slovak: V štúdii týkajúcej sa hepatocelulárneho karcinómu bola doba prežitia pacientov užívajúcich liek Nexavar v priemere 10,7 mesiaca v porovnaní so 7,9 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Finnish: Munuaissolusyöpätutkimuksessa Nexavaria saaneet potilaat elivät keskimäärin 19,3 kuukautta, kun lumelääkettä saaneet elivät 15,9 kuukautta.
Slovak: V štúdii týkajúcej sa karcinómu renálnych buniek bola doba prežitia pacientov užívajúcich liek Nexavar v priemere 19,3 mesiaca v porovnaní s 15,9 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Finnish: Nexavar lisäsi lumelääkettä tehokkaammin potilaiden eloonjäämisaikaa ja ajanjaksoa, jonka potilaat elivät ilman syövän pahenemista.
Slovak: Liek Nexavar bol účinnejší ako placebo, pokiaľ ide o predĺženie celkovej dĺžky prežitia pacientov alebo dĺžky času do zhoršenia ochorenia.
Finnish: Mihin Nexavaria käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Nexavar používa?
Finnish: kun syöpä on edennyt tai levinnyt paikallisesti tai levinnyt kehon muihin osiin eikä vastaa radioaktiiviseen jodihoitoon.
Slovak: • diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (druh rakoviny, ktorá vzniká vo folikulárnych bunkách štítnej žľazy), keď došlo k progresii rakoviny alebo sa rozšírila lokálne, resp. do iných častí tela a neodpovedá na liečbu radioaktívnym jódom.
Finnish: Lisää tietoa NexGardista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NexGard sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Finnish: Lääkettä käsittelevien henkilöiden on pestävä kädet valmisteen käsittelyn jälkeen.
Slovak: Osoby manipulujúce s liekom si majú umyť ruky po použití lieku.
Finnish: NexGard tappaa kirput kahdeksan tunnin kuluessa ja puutiaiset 48 tunnin kuluessa.
Slovak: Liek NexGard usmrtí blchy do 8 hodín a kliešte do 48 hodín.
Finnish: EMA/783550/2013 EMEA/V/C/002729
Slovak: EMEA/V/C/002729
Finnish: NexGard sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. helmikuuta 2014.
Slovak: Dňa 11. februára 2014 liek NexGard získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Koska loisten on alettava imeä koiran verta, jotta lääke voisi tappaa ne, niiden kantamien sairauksien tarttumisen riskiä ei voida sulkea pois.
Slovak: Keďže parazity sa musia začať živiť na psovi, aby ich liek mohol usmrtiť, nedá sa vylúčiť riziko prenosu ochorení, ktorými sa psy môžu infikovať.
Finnish: NexGardin tehoa on tutkittu sekä laboratorio- että kenttätutkimuksissa.
Slovak: Účinnosť lieku NexGard sa skúmala v laboratórnych aj v terénnych štúdiách.
Finnish: Hoito on toistettava kuukauden väliajoin kirppu- tai puutiaiskauden aikana, kerran kuussa Demodex-punkin aiheuttaman syyhyn hoidossa, kunnes syyhy on saatu hoidettua (josta vahvistuksena on kaksi negatiivista ihon raaputusnäytettä kuukauden väliajoin) ja kerran kuussa kahden kuukauden ajan Sarcoptes scabiei -punkin aiheuttaman syyhyn hoidossa tai pidempään, jos hoito ei kliinisten merkkien ja ihoraaputusten perusteella ole tehonnut.
Slovak: Liečba sa má v sezóne bĺch a kliešťov opakovať v mesačných intervaloch, raz za mesiac v prípade demodektického svrabu dovtedy, kým nedôjde k jeho úspešnému vyliečeniu (ktoré sa potvrdí dvomi negatívnymi kožnými vzorkami s odstupom jedného mesiaca) a raz za mesiac po dobu dvoch mesiacov v prípade sarkoptového svrabu, alebo dlhšie v prípade, že liečba je na základe klinických príznakov a kožných vzoriek neúspešná.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että NexGardin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NexGard sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös osana kirppuallergiasta aiheutuvan dermatiitin (allerginen reaktio kirpunpuremille) hoitoa.
Slovak: Liek sa môže použiť tiež v rámci manažmentu alergickej dermatitídy zapríčinenej blchami (alergickej reakcie na blšie uhryznutie).
Finnish: NexGard (afoksolaneeri) EMA/783550/2013
Slovak: EMA/783550/2013
Finnish: Miksi NexGard on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo je liek NexGard povolený v EÚ?