FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Както при интравенозната лекарствена форма, MabThera лекарствена форма за подкожно приложение трябва да се прилага при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация и под внимателното наблюдение на опитен лекар.
Estonian: Sarnaselt intravenoosse ravimvormiga tuleb MabThera subkutaanset ravimvormi manustada kogenud tervishoiutöötaja hoolika järelevalve all tingimustes, kus on koheseks kasutamiseks käepärast kõik vajalikud elustamisvahendid.
Bulgarian: MabThera съдържа натрий
Estonian: MabThera sisaldab naatriumit
Bulgarian: • увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице
Estonian: • närvikahjustus kätes ja jalgades, näohalvatus
Bulgarian: Когато MabThera се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилага стандартното намаляване на дозата при химиотерапевтичните лекарствени продукти (вж. точка 4.8).
Estonian: Kui MabThera't manustatakse kombinatsioonis kemoteraapiaga, tuleb kemoterapeutikumide annust vähendada tavalisel viisil (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на ритуксимаб или рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) върху репродуктивните органи.
Estonian: Loomakatsetes ei ilmnenud rituksimabi või rekombinantse inimese hüaluronidaasi (rHuPH20) kahjulikke toimeid reproduktiivorganitele.
Bulgarian: ако сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Estonian: • kui olete rituksimabi, teiste rituksimabiga sarnaste valkude või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: ORR при пациенти, лекувани преди това с автоложна трансплантация на костен мозък (АТКМ), е била 78% в сравнение с 43% при пациенти без АТКМ.
Estonian: Üldine ravile reageerimine eelneva autoloogse luuüdi siirdamisega patsientidel oli 78 % võrreldes 43 %-ga autoloogse luuüdi siirdamiseta patsientidega.
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани данни от проучвания при бременни жени, има съобщения обаче за преходно изчерпване на В-клетките и лимфоцитопения при някои кърмачета, родени от майки с експозиция на MabThera по време на бременността.
Estonian: Rasedatega läbi viidud uuringutest ei ole saadud piisavaid ja hästi kontrollitud andmeid, kuid mõnedel raseduse ajal MabThera't kasutanud emade lastel on kirjeldatud mööduvat B-rakkude arvu vähenemist ja lümfotsütopeeniat.
Bulgarian: За какво се използва MabThera
Estonian: Milleks MabThera't kasutatakse
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за антитела срещу лекарството (ADA), положителни са били 1,1% (4 пациенти).
Estonian: 356-st uuritud patsiendist 1,1 %-l (4 patsiendil) oli ravimivastaste antikehade (ADA) leid positiivne.
Bulgarian: Поддържащото лечение с MabThera намалява риска от смърт с 56% (95% CI; 22%-75%).
Estonian: MabThera säilitusravi vähendas surma riski 56 % (95 % CI; 22 %-75 %).
Bulgarian: комплекс от симптоми, възникващи няколко седмици след инфузия с MabThera, включващи реакции, подобни на алергичните, напр. обрив, сърбеж, болка в ставите, подути лимфни възли и повишена температура.
Estonian: • Sümptomite kogum, mis tekib mõne nädala jooksul pärast MabThera infusiooni, sealhulgas allergiataolised reaktsioonid, nagu lööve, sügelus, liigesvalu, lümfisõlmede suurenemine ja palavik.
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на MabThera при пациенти с РА, по време на постмаркетинговия период се съобщава за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (вж. точка 4.4) и реакция, подобна на серумна болест.
Estonian: Lisaks reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes täheldatud MabThera kõrvaltoimetele on müügiloa saamise järgsel perioodil kirjeldatud progresseeruvat multifokaalset leukoentsefalopaatiat (PML) (vt lõik 4.4) ja seerumtõve taolist reaktsiooni.
Bulgarian: нервност
Estonian: närvilisus
Bulgarian: Инфекциозни събития (предимно бактериални и вирусни) възникват при приблизително 30-55% от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с НХЛ и при 30-50% от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с ХЛЛ.
Estonian: Infektsioonid (peamiselt bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid) tekkisid kliinilise uuringute käigus ligikaudu 30...55 % mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidest ja 30...50 % patsientidest kroonilise lümfoidse leukeemia kliinilises uuringus.
Bulgarian: MabThera трябва да се приложи като две i.v. инфузии от 500 mg през две седмици, последвани от една i.v. инфузия от 500 mg на всеки 6 месеца след това.
Estonian: MabThera't manustatakse kahe 500 mg intravenoosse infusioonina kahenädalase vahega, millele seejärel järgneb 500 mg intravenoosne infusioon iga 6 kuu järel.
Bulgarian: Сигналната карта за пациента за MabThera при неонкологични показания тябва да съдържа следните основни елементи:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart MabThera mitteonkoloogiliste näidustuste puhul peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на НЛР степен 3/4 при пациенти с масивно заболяване отколкото при пациенти без масивно заболяване (25,6% спрямо 15,4%).
Estonian: raskusastme kõrvaltoimeid rohkem kui ulatusliku haiguseta patsientidel (25,6 % vs 15,4 %).
Bulgarian: По време на програмата за разработване, профилът на безопасност на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение е бил сравним с този на лекарствената форма за интравенозно приложение, с изключение на локални кожни реакции.
Estonian: Arendusprogrammi käigus oli MabThera subkutaanse ravimvormi ohutusprofiil võrreldav intravenoosse ravimvormi omaga, välja arvatud lokaalsed nahareaktsioonid.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (включително синдром на освобождаване на цитокини,
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonid (sh tsütokiini vabanemise sündroom,
Bulgarian: Поддържащи инфузии с MabThera 500 mg са прилагани на 12-ия и 18-ия месец.
Estonian: MabThera säilitusravi 500 mg infusioonid manustati 12. ja 18. kuul.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията/приложението
Estonian: Infusiooni/manustamisega seotud reaktsioonid
Bulgarian: Анализът на всички вторични показатели (степен на повлияване, преживяемост без прогресия, преживяемост без заболяване, продължителност на повлияване) потвърждава ефекта от лечението с R-CHOP в сравнение с CHOP.
Estonian: Kõikide sekundaarsete näitajate (vastusreaktsioon ravile, progresseerumise vaba elulemus, haigusevaba elulemus, vastusreaktsiooni kestus) analüüs kinnitas R-CHOP suuremat tõhusust võrreldes CHOP raviga.
Bulgarian: Субпопулации пациенти - монотерапия с MabThera
Estonian: Patsientide erirühmad -MabThera monoteraapia
Bulgarian: Независимо от това, тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и ритуксимаб се открива в млякото на маймуни с лактация, жените не трябва да кърмят докато се лекуват с MabThera и в продължение на 12 месеца след лечение с MabThera.
Estonian: Kuna aga IgG eritub inimestel rinnapiima ja rituksimabi on leitud lakteerivate ahvide piimast, ei tohi naised rinnaga toita MabThera-ravi ajal ja 12 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Bulgarian: Те включват предимно IRR (найчести през първия курс на лечение), обостряне на РА и инфекции, като всички те са найчести през първите 6 месеца на лечение.
Estonian: See on peamiselt seletatav infusiooniga seotud reaktsioonide (kõige sagedasemad esimese ravikuuri ajal), RA ägenemise ja infektsioonidega, mida kõike esines sagedamini esimesel kuuel ravikuul.
Bulgarian: инфекции, напр. възпаление на бронхите (бронхит)
Estonian: • Infektsioonid, näiteks kopsutorupõletik (bronhiit)
Bulgarian: опадане на косата
Estonian: • juuste väljalangemine
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Bulgarian: За 60 повторни лечения по време на изпитването ORR е 38% (СІ95% 26% - 51%; 10% СR, 28% PR) с предвиждана медиана на времето до прогресия на заболяването при повлиялите се пациенти от 17,8 месеца (граници от 5,4 до 26,6).
Estonian: 60 kordusravi puhul oli üldine ravile reageerimine 38 % (CI95 % 26 %...51 %; 10 % CR, 28 % PR) ja ennetav keskmine aeg haiguse progresseerumiseni vastavatel patsientidel oli 17,8 kuud (vahemikus 5,4...26,6).
Bulgarian: Нито един от пациентите в групата на MabThera не е имал събития с летален изход.
Estonian: Ühelgi MabThera rühma patsiendil ei esinenud surmaga lõppenud kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Лечението с MabThera в комбинация с метотрексат при многократни курсове води до продължително подобрение на клиничните признаци и симптоми на РА според ACR, DAS28ESR и отговорите по EULAR, което се установява при всички изследвани популации пациенти (Фигура 2).
Estonian: Pikaajaline efektiivsus korduvate ravikuuride puhul Korduvad ravikuurid MabThera ja metotreksaadi kombinatsiooniga viisid reumatoidartriidi kliiniliste nähtude ja sümptomite püsiva paranemiseni, mida näitasid ACR, DAS28-ESR ja EULAR vastused, mis ilmnesid kõikides uuritud patsiendigruppides (joonis 2).
Bulgarian: Алтернативна, последваща, по-бърза схема на инфузия
Estonian: Järgnev valikuline kiirem infusiooniskeem
Bulgarian: Деветдесет и девет пациенти са лекувани за въвеждане в ремисия на ГПА и МПА в едно клинично изпитване с MabThera (375 mg/m веднъж седмично в продължение на 4 седмици) и глюкокортикоиди (вж. точка 5.1).
Estonian: Üheksakümmend üheksa patsienti sai kliinilises uuringus GPA ja MPA remissiooni induktsiooniks ravi MabThera (375 mg/m2 üks kord nädalas 4 nädala jooksul) ja glükokortikoididega (vt lõik 5.1).
Bulgarian: MabThera е наличен като лекарство, което се прилага чрез вливане във вената (наречен MabThera 100 mg или MabThera 500 mg концентрат за инфузионен разтвор) и като лекарство за инжектиране под кожата (наречен MabThera 1400 mg или MabThera 1600 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение).
Estonian: MabThera on saadaval veeni manustatava ravimina (MabThera 100 mg või MabThera 500 mg infusioonilahuse kontsentraat) ja naha alla süstitava ravimina (MabThera 1400 mg või MabThera 1600 mg subkutaanne süstelahus).
Bulgarian: • увреждане на чревната стена (перфорация)
Estonian: • sooleseina kahjustus (mulgustus ehk perforatsioon)
Bulgarian: Възрастта, полът и статусът на представяне по СЗО нямат ефект върху фармакокинетиката на MabThera.
Estonian: Vanus, sugu, rass ja WHO sooritusvõime ei mõjutanud MabThera farmakokineetikat.
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции при пациенти с пемфигус вулгарис, лекувани с MabThera в клинично проучване до 24-ия месец
Estonian: Tabel 5 MabThera-ravi saanud pemphigus vulgaris'ega patsientide kliinilises uuringus kuni 24. kuuni täheldatud kõrvaltoimed
Bulgarian: Инфузиите с MabThera са прилагани след интравенозна инфузия на 100 mg метилпреднизолон; пациентите са получавали също и преднизон перорално в продължение на 15 дни.
Estonian: MabThera infusioonid järgnesid 100 mg metüülprednisolooni veeniinfusioonile; lisaks said patsiendid 15 päeva jooksul ravi suukaudse prednisolooniga.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при маймуни сynomolgus не са показали друг ефект освен очакваното фармакологично обусловено намаляване на броя на В-клетките в периферната кръв и лимфоидната тъкан.
Estonian: Ahvidel läbiviidud toksilisuse uuringud ei ole näidanud muud toimet lisaks oodatavale farmakoloogilisele toimeleB-rakkude arvu vähenemine perifeerses veres ja lümfoidkoes.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с MabThera, поддържащо лечение трябва да се започне не по-рано от 16 седмици след последната инфузия на MabThera.
Estonian: Pärast remissiooni induktsiooni MabThera'ga ei tohi säilitusravi alustada enne 16 nädala möödumist viimasest MabThera infusioonist.
Bulgarian: Клиничното изпитване показва не по-малка ефективност на MabThera в сравнение с циклофосфамид по отношение на пълна ремисия (complete remissionCR) на 6-ия месец (Таблица 16).
Estonian: Uuringus demonstreeriti MabThera ja tsüklofosfamiidi samaväärsust täieliku remissiooni saavutamise osas 6. kuul (tabel 16).
Bulgarian: В етап 2 са включени нелекувани преди това пациенти с CD20 позитивен фоликуларен лимфом степен 1, 2 или 3а (n=283).
Estonian: Teise perioodi kaasati varem ravi mittesaanud I, II või IIIa staadiumi CD20-positiivse follikulaarse lümfoomiga patsiendid (n=283).
Bulgarian: Пациентите са били изключени от проучването на рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ, ако са били лекувани преди това с моноклонални антитела или ако са били рефрактерни (определено като неуспех за достигане на частична ремисия в продължение на най-малко 6 месеца) към флударабин или към който и да е нуклеозиден аналог.
Estonian: Patsiendid lülitati retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringust välja, kui neid oli eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega või kui nad olid refraktaarsed (mida defineeriti kui osalise remissiooni mitte saavutamist vähemalt 6 kuuks) fludarabiini või ükskõik millise nukleosiidi analoogi suhtes.
Bulgarian: понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности,
Estonian: • meeleolu langus ja huvipuudus või erinevatest tegevustest saadava rahulolu puudumine,
Bulgarian: Няма данни за безопасността на MabThera при пациенти с умерено тежка сърдечна недостатъчност (клас III по NYHA) или тежко, неконтролирано сърдечносъдово заболяване.
Estonian: Puuduvad andmed MabThera ohutuse kohta mõõduka südamepuudulikkusega (NYHA III aste) patsientidel.
Bulgarian: В изпитване SAWYER (BO25341) честотата на индуцирани от лечението/повишени анти-ритуксимаб антитела е подобна в двете рамена на лечение; 15% при интравенозно приложение спрямо 12% при подкожно приложение.
Estonian: Uuringus SAWYER (BO25341) oli ravist tingitud rituksimabi vastaste antikehade esinemissagedus sarnane kahes ravirühmas; 15 % intravenoosse vs. 12 % subkutaanse ravimvormi rühmas.
Bulgarian: В клиничното изпитване с поддържаща терапия, 30/57 (53%) пациенти в групата на MabThera са получили инфекции.
Estonian: Säilitusravi kliinilises uuringus tekkisid infektsioonid 53 %-l (30/57) MabThera rühma patsientidest.
Bulgarian: Експозицията на ритуксимаб нараства пропорционално на дозата за дозовия диапазон от 375 mg/m до 800 mg/m подкожно.
Estonian: Rituksimabi ekspositsioon suurenes proportsionaalselt annusega subkutaansete annuste vahemikus 375 mg/m2 kuni 800 mg/m2.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с циклофосфамид (последвано от азатиоприн за поддържане на пълна ремисия), 39% от пациентите са постигнали CR на 12-ия месец, а 33% от пациентите са постигнали CR на 18-ия месец.
Estonian: Tsüklofosfamiidiga ravitud (millele järgnes täieliku remissiooni säilitusravi asatiopriiniga) patsientide seas oli täieliku remissiooni saavutamise määr 12. kuul 39 % ja 18. kuul 33 %.
Bulgarian: В клиничното изпитване, проучващо въвеждане в ремисия при тежък активен ГПА и МПА, IRR се определят като всяко нежелано събитие, настъпило до 24 часа от инфузията, което изследователите считат за свързано с инфузията, в популацията за изследване на безопасността.
Estonian: Kliinilises uuringus, mis hindas remissiooni induktsiooni raske aktiivse GPA ja MPA korral, defineeriti infusiooniga seotud reaktsiooni kui mis tahes kõrvaltoimet, mis tekib 24 tunni jooksul pärast infusiooni ja mis loeti uurijate poolt infusiooniga seotuks.
Bulgarian: Поддържащото лечение с MabThera дава сходна полза във всички предварително определени подгрупи: пол (мъже, жени), възраст (< 60 години, >= 60 години), FLIPI скор (<= 1, 2 или >= 3), индукционна терапия (R-CHOP, R-CVP или R-FCM) и независимо от качеството на отговора към индукционното лечение (CR, CRu или PR).
Estonian: MabThera säilitusravi andis püsivat kasu kõikides eelnevalt kindlaksmääratud uuritud alagruppides: sugu (mees, naine), vanus (<60 aastat, ≥60 aastat), FLIPI skoor (<=1, 2 või >=3), induktsioonravi (R-CHOP, R-CVP või R-FCM) ning hoolimata induktsioonravi tulemusena saavutatud ravivastuse kvaliteedist (täielik, ebakindel täielik või osaline ravivastus).
Bulgarian: В случай на такова събитие с вероятна връзка с MabThera, лечението трябва окончателно да се прекрати.
Estonian: Selliste reaktsioonide tekkimisel, mille puhul kahtlustatakse seost MabThera'ga, tuleb ravi püsivalt lõpetada.
Bulgarian: В групата на наблюдение медианата на нивата на IgG след това се е повишила над ДГН, но е останала непроменена в групата на MabThera.
Estonian: Vaatlusrühmas suurenes keskmine IgG tase seejärel üle normivahemiku alampiiri, kuid püsis MabThera-ravi jooksul muutumatuna.
Bulgarian: Поддържащата терапия с MabThera значително удължава медианата на PFS при пациенти, отговарящи на въвеждащо лечение с CHOP (медиана на PFS 37,5 месеца срещу 11,6 месеца, p < 0,0001), както и при отговарящите на въвеждане с R-CHOP (медиана на PFS 51,9 месеца срещу 22,1 месеца, p = 0,0071).
Estonian: MabThera säilitusravi pikendas oluliselt keskmist PFS'i CHOP induktsioonravile reageerinud patsientidel (keskmine PFS 37,5 kuud vs 11,6 kuud, p< 0,0001) ning ka R-CHOP induktsioonravile reageerinud patsientidel (keskmine PFS 51,9 kuud vs 22,1 kuud, p=0.0071).
Bulgarian: Ако се лекувате за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, ще намерите тази информация също и в Сигналната карта за пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
Estonian: Kui te saate reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või pemphigus vulgaris'e ravi, leiate selle informatsiooni ka patsiendi hoiatuskaardilt, mille saite oma arstilt.
Bulgarian: След това ще Ви се приложи MabThera като инжекция под кожата (подкожна инжекция) за около 7 минути.
Estonian: Seejärel süstitakse MabThera't naha alla (subkutaanne süst) ligikaudu 7 minuti jooksul.
Bulgarian: Данните от разширеното проследяване на пациенти в проучването (медиана на проследяване 9 години) потвърждават дългосрочната полза от поддържаща терапия с MabThera по отношение на PFS, EFS, TNLT и TNCT (Таблица 7).
Estonian: Uuringus osalenud patsientide pikendatud järelkontrolli andmed (järelkontrolli mediaan 9 aastat) kinnitasid MabThera säilitusravi pikaajalist kasu PFS, EFS, TNLT ja TNCT puhul (tabel 7).
Bulgarian: Четиринадесет пациенти (37%) в групата на MabThera са получили инфекции, свързани с лечението, в сравнение с 15 пациенти (42%) в групата на стандартна доза преднизон.
Estonian: MabThera rühmas tekkisid raviga seotud infektsioonid neljateistkümnel patsiendil (37 %) ja prednisooni standardannuse rühmas 15 patsiendil (42 %).
Bulgarian: г)
Estonian: e)
Bulgarian: В клиничното изпитване с поддържаща терапия, 7/57 (12%) пациенти в групата на MabThera са получили най-малко една реакция, свързана с инфузията.
Estonian: Säilitusravi kliinilises uuringus tekkis 12 %-l (7/57) MabThera rühma patsientidest vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при дългоопашати макаци не са показали друг ефект освен очакваното фармакологично обусловено намаляване на броя на В-клетките в периферната кръв и лимфоидната тъкан.
Estonian: Makaakidel läbi viidud toksilisuse uuringud ei ole näidanud muud toimet peale oodatava farmakoloogilise toime, milleks on B-rakkude arvu vähenemine perifeerses veres ja lümfoidkoes.
Bulgarian: Степента на пълно повлияване след цикъл 8 е 76,2% в групата с R-CHOP и 62,4% в групата с CHOP (р=0,0028).
Estonian: Üldine vastusreaktsioon pärast 8. tsüklit oli 76,2 % R-CHOP grupis ja 62,4 % CHOP grupis (p=0,0028).
Bulgarian: Върху стъкления флакон има отлепващ се стикер, който описва лекарствения продукт.
Estonian: Klaasviaalil on eemaldatav kleebis täpsete andmetega ravimi kohta.
Bulgarian: Няма очевидно влияние на наличието на анти-ритуксимаб или анти-rHuPH20 антитела върху безопасността или ефикасността.
Estonian: Rituksimabi või rHuPH20 vastaste antikehade leiul puudus selge mõju ohutusele või efektiivsusele.
Bulgarian: 1193 пациенти с нелекуван авансирал фоликуларен лимфом са получили индукционна терапия с R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) или R-FCM (n = 44) според избора на изследователите.
Estonian: Prospektiivses, avatud, rahvusvahelises, mitmekeskuselises III faasi uuringus said 1193 eelnevalt ravimata kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsienti induktsioonravi skeemi R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) või R-FCM (n=44) vastavalt uurijate valikule.
Bulgarian: Освен това, значимо по-висок процент пациенти са постигнали MCIDs за тези скорове (Таблица 14).
Estonian: Lisaks saavutas oluliselt suurem protsent patsiente nende skooride minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse (tabel 14).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit annuse kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Bulgarian: Двуетапно изпитване фаза Ib за изследване на фармакокинетиката, безопасността и поносимостта на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение при пациенти с фоликуларен лимфом (ФЛ), като част от поддържащо лечение.
Estonian: Kahe perioodiga Ib faasi uuringus hinnati MabThera subkutaanse ravimvormi farmakokineetikat, ohutust ja talutavust follikulaarse lümfoomiga (FL) patsientidel osana säilitusravist.
Bulgarian: Най-честите локални кожни реакции са еритем на мястото на инжектиране (26%), болка на мястото на инжектиране (16%) и оток на мястото на инжектиране (5%).
Estonian: Kõige sagedasemad lokaalsed nahareaktsioonid olid süstekoha punetus (26 %), süstekoha valu (16 %) ja süstekoha turse (5 %).
Bulgarian: В едно рандомизирано изпитване пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с MabThera и метотрексат, са имали сравнима степен на повлияване към тетанус антиген (39% спрямо 42%), понижен отговор към пневмококова полизахаридна ваксина (43% спрямо 82% към най-малко 2 серотипа пневмококови антитела) и към KLH неоантиген (47% спрямо 93%), когато са прилагани 6 месеца след MabThera в сравнение с пациенти, получаващи само метотрексат.
Estonian: Randomiseeritud uuringus täheldati MabThera ja metotreksaadiga ravitud reumatoidartriidiga patsientidel võrreldavat immuunvastuse määra teetanuse antigeeni suhtes (39 % vs. 42 %) ning vähenenud määra pneumokoki polüsahhariidvaktsiini (43 % vs 82 % vähemalt 2 pneumokoki antikeha serotüübi suhtes) ja KLH neoantigeeni (47 % vs. 93 %) suhtes, kui neid manustati 6 kuud pärast MabThera't, võrreldes ainult metotreksaati saavate patsientidega.
Bulgarian: 53 месеца p = 0,029
Estonian: 53 kuud p=0,029
Bulgarian: MabThera може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапевтици".
Estonian: MabThera't võib manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga).
Bulgarian: Само ревматоиден артрит
Estonian: Ainult reumatoidartriit
Bulgarian: Субпопулации пациенти - монотерапия с MabThera Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години):
Estonian: Patsientide alarühmad - MabThera kombinatsioonravi Eakad (≥ 65-aastased)
Bulgarian: Рентгенографското изследване след 2 години при Изпитване 1 показва значимо забавена прогресия на структурните ставни увреждания при пациенти, получаващи MabThera в комбинация с метотрексат, в сравнение със самостоятелното приложение на метотрексат, както и значимо по-висок процент пациенти без прогресия на ставното увреждане за период от 2 години.
Estonian: Radioloogiline analüüs 2 aasta möödudes uuringus 1 näitas struktuurse liigesekahjustuse progresseerumise olulist vähenemist MabThera't kombinatsioonis metotreksaadiga saanud patsientidel võrreldes ainult metotreksaati saanud patsientidega.
Bulgarian: Лечение,
Estonian: Täielik ravivastus,
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит в ремисия на заболяването или пемфигус вулгарис, премедикацията с 100 mg метилпреднизолон интравенозно трябва да приключи 30 минути преди инфузиите с MabThera, за да се намали честотата и тежестта на реакциите, свързани с инфузията (IRRs).
Estonian: Reumatoidartriidi või pemphigus vulgaris'ega, remissioonis granulomatoosse polüangiidi (Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidele tuleb premedikatsiooniks manustada 100 mg intravenoosset metüülprednisolooni 30 minutit enne MabThera infusioone, et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust ja raskust.