FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following special warnings and precautions for use have been harmonised in section 4.4 where they were already included in some or most of the national SmPCs: within-patient variability, myelosuppression, secondary leukaemia, hypersensitivity, injection site reaction, low serum albumin, impaired renal and hepatic function, tumour lysis syndrome and mutagenic potential.
Spanish: Se han armonizado en la sección 4.4 las siguientes advertencias y precauciones especiales de uso, que ya se habían incluido en algunos o casi todos los RCP nacionales: variabilidad intraindividual, mielosupresión, leucemia secundaria, hipersensibilidad, reacción en el lugar de la inyección, albúmina sérica baja, insuficiencia hepática y renal, síndrome de lisis tumoral y potencial mutágeno.
English: • The Committee agreed on a harmonised product information for Vepesid and associated names.
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Vepesid y denominaciones asociadas.
English: As regards the posology, all 17 SmPCs state in section 4.2 that the oral dose of etoposide capsules is based on the recommended intravenous (IV) dose and mention the need to consider bioavailability when prescribing, since it varies from patient to patient.
Spanish: En lo referente a la posología, los 17 RCP indican en la sección 4.2 que la dosis oral de etopósido en cápsulas se basa en la dosis intravenosa (IV) recomendada y mencionan la necesidad de tener en cuenta la biodisponibilidad a la hora de recetar el medicamento, ya que varía en cada paciente.
English: With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC, information addressed to women of childbearing potential with regards to contraception in males and females was included.
Spanish: En lo que respecta a la fertilidad, embarazo y lactancia, sección 4.6 del RCP, se ha incluido información dirigida a las mujeres en edad fértil relativa a la anticoncepción en varones y mujeres.
English: - Recurrent or refractory testicular cancer
Spanish: - Cáncer testicular recurrente o refractario.
English: The adult dosing section contains details on monotherapy, combination therapy, an alternative dosing schedule, and dosing adjustments for a low neutrophil count.
Spanish: La sección de posología en adultos contiene detalles sobre la monoterapia, el tratamiento combinado, una pauta posológica alternativa y los ajustes de la dosis en caso de un recuento bajo de neutrófilos.
English: In section 4.3 of the SmPC Contraindications, the inclusions of hypersensitivity and concomitant use of live vaccines have been agreed as these are in line with the SmPC guidelines.
Spanish: En la sección 4.3 del RCP, Contraindicaciones, se ha acordado la inclusión de hipersensibilidad y uso concomitante de vacunas con microbios vivos, ya que ambos reflejan las directrices del RCP.
English: - Hodgkin's lymphoma
Spanish: - Linfoma de Hodgkin.
English: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Spanish: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.: "Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal
English: Increased within-patient variability in exposure may lead to greater variability in the dose-response relationship, i.e., leading to greater variability in patients' sensitivity to experience treatment
Spanish: El aumento de la variabilidad intraindividual en la exposición puede producir una mayor variabilidad en la relación entre dosis y respuesta, es decir, una mayor variabilidad en la sensibilidad de los pacientes a la toxicidad relacionada con el tratamiento de un ciclo a otro, y podría afectar a la eficacia global del tratamiento en algunos pacientes.
English: - Acute myeloid leukaemia
Spanish: - Leucemia mielógena aguda.
English: The coefficient of variation is around 30% for oral administration, versus 10% for intravenous administration (between-patient variability is similar after intravenous or oral administration, i.e. 30-40%).
Spanish: El coeficiente de variación oscila en torno al 30 % con la administración oral, en comparación con el 10 % con la administración intravenosa
English: - Non-Hodgkin's lymphoma
Spanish: - Linfoma no Hodgkin.
English: In particular, for the concomitant use of live vaccines, immunosuppression is a common side effect of etoposide listed as very common in the SmPC.
Spanish: En concreto, la inmunosupresión es un efecto adverso habitual del etopósido con el uso concomitante de vacunas con microbios vivos que figura en la categoría de muy frecuente del RCP.
English: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Spanish: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
English: Other information about Firmagon:
Spanish: Otras informaciones sobre Firmagon:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firmagon to Ferring Pharmaceuticals A/S on 17 February 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Firmagon a Ferring Pharmaceuticals A/S el 17 de febrero de 2009.
English: It contains the active substance degarelix.
Spanish: Contiene el principio activo degarelix.
English: This means that patients do not need to take other medicines to block testosterone at the start of treatment.
Spanish: Eso significa que los pacientes no necesitan tomar otros medicamentos para bloquear la testosterona al comienzo del tratamiento.
English: Treatment starts with two 120-mg injections, followed by single 80-mg injections every month.
Spanish: El tratamiento se inicia con dos inyecciones de 120 mg, seguidas de una sola inyección de 80 mg al mes.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FIRMAGON EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) FIRMAGON Resumen del EPAR para el público general
English: The full EPAR for Firmagon can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Firmagon puede encontrarse aquí.
English: Firmagon is injected under the skin of the abdomen.
Spanish: Firmagon se inyecta debajo de la piel del abdomen.
English: The materials will include information on Firmagon's safety and remind doctors how to administer the medicine.
Spanish: Dicho material incluirá información sobre la seguridad de Firmagon y recordará a los médicos cómo debe administrarse el medicamento.
English: The most common side effects with Firmagon (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and problems at the injection site such as pain and redness.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Firmagon (observados en más de uno de cada diez pacientes) son sofocos y problemas en el lugar de inyección, como dolor y enrojecimiento.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Firmagon?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Firmagon?
English: ‘Advanced' means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
Spanish: «Avanzado» significa que el cáncer se ha extendido fuera de la glándula a algunos ganglios linfáticos, pero no a otros órganos.
English: The company that makes Firmagon will make sure that educational materials are provided to all doctors in all Member States who will prescribe the medicine.
Spanish: El fabricante de Firmagon se asegurará de que se proporciona material educativo a los médicos que vayan a recetar el medicamento en todos los Estados miembros.
English: When injected, Firmagon forms a gel under the skin that releases the active substance slowly over a few weeks.
Spanish: Cuando se inyecta, Firmagon forma un gel debajo de la piel a partir del cual se libera el principio activo lentamente durante varias semanas.
English: Firmagon must not be injected into a vein or a muscle.
Spanish: Firmagon no debe inyectarse en una vena ni en un músculo.
English: The effects of Firmagon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Firmagon se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: By blocking these processes, Firmagon reduces the amount of testosterone in the body and slows down the growth of the cancer cells.
Spanish: Al bloquear estos procesos, Firmagon reduce la cantidad de testosterona presente en el organismo y retrasa el crecimiento de las células cancerosas.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose testosterone levels were below those seen in men whose testes were producing no testosterone, over the first year of treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que alcanzaba cifras de testosterona inferiores a las observadas en los varones cuyos testículos no producían testosterona durante el primer año de tratamiento.
English: However, because the main study looked at the medicine's effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient's outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
Spanish: Sin embargo, dado que en el estudio principal se evaluaron los efectos del medicamento en las cifras de testosterona, y no en el cáncer ni directamente en la evolución del paciente, y dado que la leuprorelina se utiliza únicamente para el cáncer de próstata avanzado, el Comité decidió restringir el uso de Firmagon al cáncer de próstata avanzado.
English: Firmagon can be used if the cancer is ‘hormone-dependent', which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone.
Spanish: Firmagon puede utilizarse si el cáncer es «hormonodependiente», lo que significa que responde a los tratamientos que reducen las cifras de la hormona testosterona.
English: Doctors should monitor the effectiveness of Firmagon treatment by looking at blood levels of testosterone and prostate-specific antigen (PSA).
Spanish: Los médicos deben vigilar la eficacia del tratamiento con Firmagon mediante la determinación de las concentraciones sanguíneas de testosterona y antígeno prostático específico (PSA).
English: What is the risk associated with Firmagon?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Firmagon?
English: Firmagon should be used with caution in patients who have severe kidney or liver problems.
Spanish: Firmagon debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas graves de hígado o de riñón.
English: The Committee recommended that Firmagon be given marketing authorisation
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizara su comercialización.
English: What benefit has Firmagon shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Firmagon durante los estudios?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Firmagon was as effective as leuprorelin in the main study.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano tuvo en cuenta que Firmagon fue tan eficaz como la leuprorelina en el estudio principal.
English: The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘GnRH agonists' (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
Spanish: El Comité señaló también que el tratamiento con Firmagon no produce el brusco aumento temporal de las concentraciones de testosterona que se observa con los «agonistas de GnRH» (otros medicamentos para el cáncer de próstata que estimulan la producción de GnRH).
English: Firmagon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to degarelix or any of the other ingredients.
Spanish: Firmagon no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al degarelix o a cualquiera de sus demás componentes.
English: Why has Firmagon been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Firmagon?
English: Firmagon is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Spanish: Firmagon se utiliza para el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata avanzado.
English: PSA is a protein that is produced by the prostate gland and is often found at high levels in men with prostate cancer.
Spanish: El PSA es una proteína producida por la glándula prostática que suele estar elevada en los varones con cáncer de próstata.
English: GnRH normally stimulates the pituitary gland at the base of the brain to produce two hormones which cause the testes to produce testosterone.
Spanish: La GnRH estimula normalmente la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro, para que produzca dos hormonas que hacen que los testículos produzcan testosterona.
English: Firmagon is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Spanish: Firmagon está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
English: Firmagon was as effective as leuprorelin at reducing testosterone levels.
Spanish: Firmagon fue tan eficaz como la leuprorelina para reducir las cifras de testosterona.
English: Therefore, the CHMP decided that Firmagon's benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Firmagon son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormonodependiente.
English: Testosterone can make prostate cancer cells grow.
Spanish: La testosterona puede estimular el crecimiento de las células cancerosas en la próstata.
English: This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Spanish: Se trata de un cáncer que afecta a la próstata, una glándula situada debajo de la vejiga del varón que produce el líquido del semen.
English: What is Firmagon?
Spanish: ¿Qué es Firmagon?
English: The active substance in Firmagon, degarelix, is a gonadotrophin-releasing hormone antagonist, which means that it blocks the effects of a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Spanish: El principio activo de Firmagon, el degarelix, es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), lo que significa que bloquea los efectos de esta hormona natural.
English: Similar results were seen in patients receiving Firmagon at the higher dose of 160 mg once a month.
Spanish: En los pacientes que recibieron la dosis más alta de Firmagon, 160 mg una vez al mes, se obtuvieron resultados similares.
English: For the full list of all side effects reported with Firmagon, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Firmagon puede consultarse en el prospecto.
English: During the first year, 97% of the patients receiving Firmagon at the approved dose of 80 mg once a month dose had testosterone levels below the required level.
Spanish: Durante el primer año, el 97% de los pacientes que recibieron Firmagon en la dosis aprobada de 80 mg una vez al mes presentó cifras de testosterona por debajo del valor establecido, en comparación con el 96% de los pacientes tratados con leuprorelina.
English: Two doses of Firmagon have been compared with leuprorelin in one main study involving 610 men with prostate cancer at all stages of the disease.
Spanish: En un estudio principal realizado en 610 varones con cáncer de próstata en distintas fases de la enfermedad, se compararon dos dosis de Firmagon con leuprorelina.
English: What is Firmagon used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Firmagon?
English: How does Firmagon work?
Spanish: ¿Cómo actúa Firmagon?
English: How is Firmagon used?
Spanish: ¿Cómo se usa Firmagon?
English: How has Firmagon been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Firmagon?
English: Prevention of rejection
Spanish: Prevención del rechazo
English: Further information on Rapamune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rapamune en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Rapamune received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 March 2001.
Spanish: Rapamune ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de marzo de
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapamune?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rapamune?
English: Other information about Rapamune
Spanish: Otra información sobre Rapamune
English: As for all medicines, data on the use of Rapamune are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rapamune se controlan permanentemente.
English: Why is Rapamune authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rapamune en la UE?
English: The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (rejection or loss of the new kidney, or death) after 6 months.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de tratamientos que fracasaron (rechazo o pérdida del nuevo riñón, o muerte) al cabo de 6 meses.
English: What is Rapamune and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Rapamune y para qué se utiliza?
English: For more information about using Rapamune, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Rapamune, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Rapamune is available as an oral solution (1 mg/ml) and tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Spanish: Rapamune se presenta en solución oral (1 mg/ml) y en comprimidos (0,5, 1 y 2 mg).
English: The main measure of effectiveness was a change of FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in 1 second).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del FEV1 (el volumen máximo de aire que una persona puede expulsar en 1 segundo).
English: The Agency decided that Rapamune's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Rapamune son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Patients allergic to peanut or soya must not take Rapamune oral solution because the solution contains soya oil.
Spanish: Los pacientes alérgicos a los cacahuetes o a la soja no deben tomar la solución oral de Rapamune puesto que contiene aceite de soja.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rapamune have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rapamune se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: By blocking mTOR, Rapamune reduces the multiplication of these cells.
Spanish: Al bloquear la mTOR, Rapamune reduce la multiplicación de estas células.
English: The doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
Spanish: El médico ajustará la dosis para alcanzar unas concentraciones adecuadas de sirolimus en la sangre del paciente.
English: Treatment of S-LAM
Spanish: Tratamiento de la LAM-E
English: Rapamune treatment should be started by and remain under the guidance of a doctor who is a qualified specialist in transplantation.
Spanish: El tratamiento con Rapamune debe iniciarse y mantenerse bajo la supervisión de un médico que sea un especialista cualificado en trasplantes.
English: Rapamune contains the active substance sirolimus.
Spanish: Rapamune contiene el principio activo sirolimus.
English: To prevent organ rejection, the first dose is usually 6 mg given soon after the transplantation followed by 2 mg once a day.
Spanish: Para prevenir el rechazo del órgano, la primera dosis suele ser de 6 mg y se administra poco después del trasplante, seguida de 2 mg una vez al día.
English: What are the risks associated with Rapamune?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rapamune?
English: S-LAM is a rare lung disease that causes worsening symptoms such as shortage of breath and occurs mainly in women who are at an age when they can have children.
Spanish: La LAM-E es una enfermedad pulmonar rara que produce un empeoramiento de síntomas como la falta de aliento, y que afecta principalmente a mujeres en una edad en la que pueden tener hijos.
English: It is recommended that Rapamune is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines to prevent organ rejection) for two to three months.
Spanish: Se recomienda administrar Rapamune en combinación con ciclosporina y corticosteroides (otros medicamentos utilizados para evitar el rechazo de órganos) durante un periodo de dos a tres meses.
English: Two additional studies looked at Rapamune as continuing treatment for up to 5 years in 765 patients who were able to stop ciclosporin after 2 to 3 months.
Spanish: En dos estudios adicionales se evaluó el tratamiento continuo con Rapamune durante un máximo de 5 años en 765 pacientes que pudieron interrumpir la ciclosporina al cabo de 2 a 3 meses.
English: Side effects reported with Rapamune are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Rapamune son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Rapamune can then be used for continuing treatment with corticosteroids, but only if ciclosporin treatment can be stopped.
Spanish: Posteriormente, Rapamune puede utilizarse para el tratamiento continuo en combinación con corticosteroides, pero solo si es posible interrumpir el tratamiento con ciclosporina.
English: All patients were also treated with ciclosporin and corticosteroids and were at low to moderate risk of rejection.
Spanish: Todos los pacientes recibieron además ciclosporina y corticosteroides y presentaban un riesgo de rechazo de bajo a moderado.
English: Since mTOR is involved in the multiplication of activated T-lymphocytes (white blood cells that are responsible for attacking the transplanted organ), Rapamune reduces the number of these cells, reducing the risk of organ rejection.
Spanish: Dado que la mTOR interviene en la multiplicación de los linfocitos T- activados (glóbulos blancos responsables de atacar al órgano trasplantado), Rapamune reduce el número de estas células y disminuye así el riesgo de rechazo del órgano.
English: To treat patients with S-LAM, the dose of Rapamune is 2 mg daily and after 10 to 20 days the doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
Spanish: Para tratar a los pacientes con LAM-E, la dosis de Rapamune es de 2 mg al día y, al cabo de 10 a 20 días, el médico ajustará la dosis para alcanzar unas concentraciones adecuadas de sirólimus en la sangre del paciente.
English: The active substance in Rapamune, sirolimus, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Spanish: El principio activo de Rapamune, el sirolimus, es un inmunosupresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario).
English: Rapamune is a medicine used to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Spanish: Rapamune es un medicamento que se utiliza para evitar que el organismo rechace un riñón recién trasplantado.
English: It is used in adults who are at a low to moderate risk of rejection.
Spanish: Está indicado en adultos que presentan un riesgo de rechazo de bajo a moderado.
English: FEV1 improved by an average of 1 ml per month in patients treated with Rapamune compared with a worsening by 12 ml per month in patients receiving placebo.
Spanish: El FEV1 mejoró en 1 ml al mes de promedio en los pacientes tratados con Rapamune, mientras que empeoró 12 ml al mes en los pacientes que recibieron el placebo.