FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisää tietoa Cinacalcet Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cinacalcet Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Miksi Cinacalcet Mylan on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Cinacalcet Mylan?
Finnish: Cinacalcet Mylanin vaikuttava aine on sinakalseetti, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Romanian: Cinacalcet Mylan conține substanța activă cinacalcet și este un „medicament generic".
Finnish: Tämä saattaa nostaa veren kalsiumpitoisuuden hyvin suureksi ja aiheuttaa luusto- ja nivelkipuja sekä käsivarsien ja säärten epämuodostumia.
Romanian: Hiperparatiroidismul este o afecțiune în care glandele paratiroide de la nivelul gâtului produc prea mult hormon paratiroidian (PTH), ceea ce determină niveluri crescute ale calciului în sânge, dureri osoase și articulare și deformări ale brațelor și picioarelor.
Finnish: Cinacalcet Mylanin vaikuttava aine, sinakalseetti, vaikuttaa lisäämällä lisäkilpirauhasissa olevien kalsiumreseptoreiden herkkyyttä.
Romanian: Substanța activă din Cinacalcet Mylan, cinacalcetul, acționează prin creșterea sensibilității receptorilor sensibili la valoarea calciului de pe glandele paratiroide care reglează secreția de PTH.
Finnish: Cinacalcet Mylanin alkuperäisvalmiste on Mimpara.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Cinacalcet Mylan este Mimpara.
Finnish: Annosta muutetaan kahden tai neljän viikon välein potilaan PTH-arvon mukaan.
Romanian: Doza este ajustată la fiecare două până la patru săptămâni, în funcție de nivelurile de PTH ale pacientului, până la maximum 180 mg o dată pe zi.
Finnish: Miten Cinacalcet Mylania käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Cinacalcet Mylan?
Finnish: Miten Cinacalcet Mylania on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Cinacalcet Mylan?
Finnish: Miten Cinacalcet Mylan vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Cinacalcet Mylan?
Finnish: Potilas saa Cinacalcet Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cinacalcet Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Romanian: Numărul (UE)APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko
Romanian: Mărimea ambalajului
Finnish: Tämä on otettava huomioon.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare.
Finnish: Kokonaisvähenemä oli 54 %.
Romanian: Reducerea globală a fost de 54%.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote pitäisi käyttää heti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Finnish: Nämä tapaukset johtivat hoidon lopettamiseen.
Romanian: Aceste cazuri au determinat oprirea tratamentului.
Finnish: Noudata aina tarkasti lääkärin antamia ohjeita.
Romanian: Urmați întotdeauna instrucțiunile exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot
Romanian: • Reacții alergice grave
Finnish: Ikä, keskiarvo vuosina Astman kesto, keskiarvo vuosina
Romanian: Vârsta, media în ani Durata astmului, media în ani
Finnish: ● kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: b CI = luottamusväli.
Romanian: b IÎ = Interval de încredere.
Finnish: LT-08409 Vilnius Liettua
Romanian: LT-08409 Vilnius Lituania
Finnish: Konsentraatti ei sisällä säilöntäaineita.
Romanian: Concentratul nu conține conservanți.
Finnish: Anafylaktista reaktiota (ks. kohta 4.4) esiintyi alle 1 %:lla potilaista.
Romanian: Reacția anafilactică (vezi pct. 4.4) a apărut la mai puțin de 1% dintre pacienți.
Finnish: Potilas on opetettava tunnistamaan vakavien allergisten reaktioiden oireet.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți cum să recunoască simptomele de reacții alergice grave.
Finnish: Huippupitoisuuden ja kokonaisaltistuksen yksilöllinen vaihtelu oli noin 20-30 %.
Romanian: Variabilitatea inter-individuală din punct de vedere al expunerii maxime și globale este de aproximativ 20-30%.
Finnish: Reslitsumabin puoliintumisaika on noin 24 päivää.
Romanian: Reslizumabul are un timp de înjumătățire de aproximativ 24 zile.
Finnish: Lääkevalmiste pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä.
Romanian: Medicamentul trebuie inspectat vizual înainte de utilizare.
Finnish: Konsentraattia ei saa käyttää, jos se on värillistä (lukuun ottamatta haalean kellertävää väriä) tai jos se sisältää vieraita hiukkasia.
Romanian: Concentratul nu trebuie utilizat dacă este colorat (cu excepția unei culori ușor gălbuie) sau dacă prezintă particule străine.
Finnish: Lääkäri määrittää, mikä on sinulle oikea annos.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet; ATC-koodi: R03DX08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru boli obstructive ale căilor aeriene, alte medicamente sistemice pentru boli obstructive ale căilor aeriene; codul ATC: R03DX08
Finnish: Viikkoon 52 mennessä
Romanian: 52 săptămâni
Finnish: Hoidon kesto CINQAERO on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Romanian: Durata tratamentului CINQAERO este indicat pentru tratament pe termen lung.
Finnish: Alaryhmä GINA 4 ja 5
Romanian: Subgrupurile GINA 4 și 5
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. elokuuta 2016.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 august 2016.
Finnish: Tätä lääkettä EI ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament NU este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Tämän hetkinen saatavilla oleva tieto 12-17-vuotiaista lapsista on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta tämän perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Romanian: Datele disponibile în prezent referitoare la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Finnish: Tämän lyhyen jakson aikana rintaruokittuun lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Romanian: În această perioadă scurtă, nu se poate exclude un risc pentru sugar.
Finnish: Anafylaktinen reaktio*
Romanian: Reacție anafilactică*
Finnish: Muihin kuin valkoihoisten etnisiin ryhmiin liittyviä turvallisuustietoja on saatavana vain vähän.
Romanian: Datele privind siguranța la populațiile de rasă non-albă sunt limitate.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta tulisi arvioida vähintään vuosittain taudin vaikeusasteen ja pahenemisvaiheiden perusteella.
Romanian: Decizia de a continua terapia trebuie luată cel puțin anual, pe baza severității bolii și a controlului nivelului de exacerbare.
Finnish: 1) systeemisten kortikosteroidien käyttö tai inhaloitavan kortikosteroidin käytön lisääminen 3 päivän ajan tai pitempään ja/tai
Romanian: 1) utilizarea de corticosteroizi sistemici sau o creștere a utilizării tratamentului cu CSI timp de 3 sau mai multe zile, și/sau
Finnish: Väheneminen (%)
Romanian: % reducere
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
Finnish: Korkein yksittäinen, laskimoon annettu annos oli 12,1 mg/kg eikä sillä ollut kliinisiä seurauksia potilaalle.
Romanian: S-a raportat că doza unică maximă administrată intravenos a fost de 12,1 mg/kg și nu a avut consecințe clinice pentru pacient.
Finnish: Parannuksia havaittiin jo 4 viikon jälkeen ensimmäisestä reslitsumabi-annoksesta (AQLQ 16 viikon jälkeen) ja ne säilyivät viikolle 52.
Romanian: S-au observat îmbunătățiri începând chiar de la 4 săptămâni după prima doză de reslizumab, (AQLQ la 16 săptămâni) care au fost menținute până în săptămâna 52.
Finnish: Suositeltu annos perustuu potilaan painoon ja annosta saa muuttaa vain, jos painossa tapahtuu huomattavia muutoksia.
Romanian: Doza recomandată se bazează pe greutatea corporală a pacientului și trebuie ajustată numai în cazul unor modificări semnificative ale greutății corporale.
Finnish: Annos riippuu painostasi.
Romanian: Doza depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Finnish: Se saattaa sisältää hiukkasia.
Romanian: Pot fi prezente particule.
Finnish: - jos olet allerginen reslitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la reslizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Viikkoon 16 mennessä
Romanian: 16 săptămâni
Finnish: Useamman annoksen antamisen jälkeen seerumin reslitsumabipitoisuudet kumuloituvat noin 1,5-1,9kertaisesti.
Romanian: În urma administrării de doze multiple, concentrațiile serice de reslizumab se acumulează de aproximativ 1,5 până la 1,9 ori.
Finnish: CINQAERO sisältää natriumia
Romanian: CINQAERO conține sodiu
Finnish: Myöhemmin CINQAERO-valmistetta voidaan käyttää tarvittaessa imetyksen aikana.
Romanian: Ulterior, CINQAERO poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar.
Finnish: ÄLÄ lopeta CINQAERO-hoitoa, ellei lääkäri määrää niin, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Romanian: NU opriți tratamentul cu CINQAERO, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Finnish: Reslitsumabilla on pitkä puoliintumisaika (ks. kohta 5.2).
Romanian: Reslizumabul are un timp de înjumătățire lung (vezi pct. 5.2).
Finnish: Eliminaatio Reslitsumabin puhdistuma on noin 7 ml/h.
Romanian: Clearance-ul reslizumabului este de aproximativ 7 ml/oră.
Finnish: Maksan toiminnalla ei odoteta olevan suoraa vaikutusta reslitsumabin farmakokinetiikkaan, koska vasta-aineet eliminoituvat pääasiassa katabolian kautta.
Romanian: Nu se anticipează niciun efect direct al funcției hepatice asupra farmacocineticii reslizumabului, deoarece anticorpii sunt eliminați în principal prin catabolizare.
Finnish: Tietoja alle 12-vuotiaista lapsista ei ole saatavilla.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta până la 11 ani.
Finnish: Saatavissa olevat ei-kliiniset tiedot eivät viittaa hedelmällisyyteen kohdistuviin vaikutuksiin.
Romanian: Datele non-clinice disponibile nu sugerează existența unui efect asupra fertilității.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy rintamaitoon, mutta vain muutaman ensimmäisen syntymän jälkeisen päivän aikana.
Romanian: Substanța activă din acest medicament poate trece în laptele matern, dar numai în primele câteva zile după naștere.
Finnish: Demografiset tiedot
Romanian: Date demografice
Finnish: Populaatio-farmakokineettinen analyysi osoitti, että reslitsumabin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja etnisten ryhmien (valkoihoinen, mustaihoinen ja aasialaista syntyperää oleva) välillä.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populațională au indicat faptul că farmacocinetica reslizumabului nu este semnificativ diferită între grupele etnice (rasă albă, neagră și asiatică).
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa tarkkailla potilasta haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja antaa hänelle tarkoituksenmukaista oireenmukaista hoitoa.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat în vederea semnelor sau simptomelor de reacții adverse și să i se administreze tratament simptomatic adecvat.
Finnish: ● Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI ● Planul de management al riscului (PMR)
Finnish: Saattaa olla, että tarvitset enemmän kuin yhden annoksen ennen kuin astman oireet lieventyvät.
Romanian: Poate fi necesară administrarea a mai mult de o doză înainte ca simptomele dumneavoastră de astm bronşic să se amelioreze.
Finnish: Vastaaineilla ei ollut vaikutusta kliiniseen farmakodynamiikkaan, tehoon tai turvallisuuteen.
Romanian: Anticorpii nu au avut niciun impact asupra farmacodinamicii, eficacității sau siguranței clinice.
Finnish: *** Potilaita, joiden paino on yli 188 kg, ei ole tutkittu.
Romanian: *** Nu s-au efectuat studii la pacienții cu greutatea corporală peste 188 kg.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä CINQAERO sisältää
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține CINQAERO
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: CINQAERO împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Finnish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Romanian: 101 International Drive Portsmouth
Finnish: Pahenemisvaiheiden lukumäärän keskiarvo viimeisen vuoden aikana
Romanian: Istoricul exacerbărilor Numărul mediu de exacerbări din anul anterior
Finnish: Reslitsumabin ominaisuuksien perusteella lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Romanian: Pe baza caracteristicilor reslizumabului, nu se preconizează interacțiuni între medicamente.
Finnish: Eosinofiilinen astma on astmatyyppi, jossa potilaalla on liian paljon eosinofiilejä veressä tai keuhkoissa.
Romanian: Astmul bronşic eozinofilic este un tip de astm în cazul căruia pacienții au prea multe eozinofile în sânge sau în plămâni.
Finnish: Useimmin hoidon aikana raportoitu haittavaikutus oli kohonnut veren kreatiinikinaasi, jota esiintyi noin 2 %:lla potilaista.
Romanian: Reacția adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului a fost creșterea concentrației plasmatice de creatin-fosfokinază, care a apărut la aproximativ 2% dintre pacienți.
Finnish: Infuusioaika voi vaihdella riippuen annettavan infuusionesteen kokonaismäärästä.
Romanian: Timpul de perfuzare poate varia în funcție de volumul total care trebuie perfuzat.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan CINQAERO-valmistetta: - jos sinulla on loisinfektio tai jos asut alueella, jossa loisinfektiot ovat yleisiä, tai jos matkustat sellaiselle alueelle, sillä tämä lääke saattaa heikentää kehosi kykyä puolustautua tietyntyyppisiä loisinfektioita vastaan.
Romanian: Înainte de a vi se administra CINQAERO, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale: - dacă aveți o infecție parazitară sau dacă locuiţi într-o zonă unde sunt frecvente infecțiile parazitare sau dacă vă deplasați într-o astfel de regiune, deoarece acest medicament poate slăbi capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta cu anumite tipuri de infecții parazitare.
Finnish: Taulukko 1: Injektiopullojen määrään perustuva annostusohje* potilaille, joiden paino on 35199 kg
Romanian: Tabelul 1: Schema de administrare a dozelor în funcție de flacon* pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 35 kg și 199 kg
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) reslitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Datele provenite din utilizarea reslizumabului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Finnish: Reslitsumabin jakautumistilavuus on noin 5 litraa, mikä viittaa siihen, että jakautuminen ekstravaskulaariseen tilaan on vähäistä.
Romanian: Reslizumabul are un volum de distribuție de aproximativ 5 l, ceea ce indică o distribuție minimă către țesuturile extravasculare.
Finnish: CINQAERO vähentää astman pahenemisjaksoja, helpottaa hengittämistä ja lieventää astman oireita.
Romanian: CINQAERO scade frecvența cu care manifestați exacerbări ale astmului, vă ajută să respirați mai bine și scade simptomele astmului.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 2 jaoteltuna elinryhmän ja esiintymistiheyden mukaan (esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: sisteme și organe și în funcție de frecvență (frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); și foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia havaittiin infuusion antamisen aikana tai 20 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost observate în timpul perfuziei sau în interval de 20 minute după terminarea acesteia.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa astman oireiden palaamisen.
Romanian: Întreruperea sau oprirea tratamentului cu acest medicament poate provoca revenirea simptomelor dumneavoastră de astm bronşic.
Finnish: Populaatio-farmakokineettisessa analyysissa potilaat luokiteltiin lähtötilanteen maksan toimintatason perusteella.
Romanian: În cadrul unei analize de farmacocinetică populațională, pacienții au fost clasificați pe baza nivelurilor funcției hepatice la momentul inițial.
Finnish: Jos potilaat saavat infektion reslitsumabihoidon aikana ja loishäätöhoito ei tehoa, on harkittava reslitsumabihoidon tilapäistä keskeyttämistä.
Romanian: Dacă pacientul contractează o infecție în timpul tratamentului cu reslizumab și nu răspunde la tratamentul antihelmintic, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a terapiei.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulokset vahvistavat, että leukotrieeniantagonistien tai systeemisten kortikosteroidien samanaikainen käyttö ei vaikuta reslitsumabin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Romanian: Rezultatele analizei farmacocinetice populaționale confirmă faptul că utilizarea concomitentă fie a antagoniștilor de leucotriene, fie a corticosteroizilor sistemici nu afectează farmacocinetica reslizumabului (vezi pct. 5.2).
Finnish: Tätä lääkettä saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita (ks. kohta 4).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat acest medicament au apărut reacții alergice grave (vezi pct. „4.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa.
Romanian: Nu se agită flaconul.
Finnish: Miten CINQAERO toimii
Romanian: Cum acționează CINQAERO
Finnish: CINQAERO estää interleukiini-5:n toimintaa ja vähentää eosinofiilien määrää veressä ja keuhkoissa.
Romanian: CINQAERO blochează activitatea interleukinei-5 și reduce numărul de eozinofile din sânge și din plămâni.
Finnish: Näistä henkilöistä 1 006 astmapotilaalla altistus kesti vähintään 6 kuukauden ajan, 759 henkilöllä altistus kesti vähintään 1 vuoden ajan ja 237 henkilöllä altistus kesti yli 2 vuoden ajan (enintään 3 vuotta).
Romanian: 1006 pacienți cu astm bronșic au fost expuși timp de cel puțin 6 luni, 759 au fost expuși timp de cel puțin 1 an, iar 237 au fost expuși mai mult de 2 ani (până la 3 ani).
Finnish: Reslitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (IgG4, κ), joka kohdistuu ihmisen interleukiini 5:een (IL-5).
Romanian: Mecanism de acțiune Reslizumabul este un anticorp monoclonal umanizat (IgG4, κ) împotriva interleukinei-5 umane (IL-5).
Finnish: Fysikaalisia tai biokemiallisia yhteensopivuustutkimuksia, joissa arvioitaisiin reslitsumabin antoa samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa, ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de compatibilitate fizică sau biochimică privind evaluarea administrării concomitente a reslizumabului împreună cu alte medicamente.
Finnish: Tämä ei ole epänormaalia proteiiniliuokselle.
Romanian: Acest lucru nu este neobișnuit pentru soluțiile de natură proteică.
Finnish: Tutkimus III
Romanian: Studiul III
Finnish: Jos reslitsumabi-infuusio jää antamatta suunniteltuna päivänä, annostusta on jatkettava mahdollisimman pian lääkärin määräämää annoskokoa ja hoitosuunnitelmaa noudattaen.
Romanian: Dacă perfuzia cu reslizumab este omisă la data planificată, administrarea trebuie reluată cât mai curând posibil, cu doza și schema indicate.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa astman pahenemisvaihe määriteltiin astman pahenemiseksi, joka vaatii seuraavia hoitotoimenpiteitä:
Romanian: În ambele studii, o exacerbare a astmului bronşic a fost definită ca o agravare a astmului bronşic, care a necesitat următoarea intervenție medicală.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heidän astmansa ei pysy hallinnassa tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă astmul bronşic nu este menţinut sub control sau se agravează după începerea tratamentului.
Finnish: Reslitsumabia ei ole tutkittu potilailla, jotka ottavat samanaikaisesti muita immunosuppressoivia lääkevalmisteita poislukien oraaliset kortikosteroidit (OCS); näin ollen reslitsumabin turvallisuus- ja tehoprofiilia näillä potilailla ei tunneta.
Romanian: Reslizumabul nu a fost studiat la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente imunosupresoare, altele decât corticosteroizii orali (CSO); prin urmare, profilul de siguranță și eficacitate al reslizumabului la acești pacienți nu este cunoscut.
Finnish: tai suurempi; n = 294, noin 37 %), lievästi heikentynyt (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, noin 56 %) tai kohtalaisesti heikentynyt (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, noin 8 %).
Romanian: 90 ml/min și 1,73 m2; n = 294, aproximativ 37%), insuficiență renală ușoară (RFGe 60-89 ml/min și 1,73 m2; n = 446, aproximativ 56%) sau insuficiență renală moderată (RFGe 30-59 ml/min și 1,73 m2; n = 63, aproximativ 8%).
Finnish: Kun otetaan huomioon otoksen pieni koko ja lähtötilanteen epätasapainot alaryhmien analyysissa, johtopäätöksiä lääkkeen tehosta astman hoidossa pediatrisilla potilailla ei voida tehdä.
Romanian: Date fiind mărimea redusă a eșantionului și dezechilibrele de la momentul inițial rezultate din analiza de subgrup, nu se poate trage nicio concluzie cu privire la eficacitatea în tratamentul astmului bronșic la copii și adolescenți.
Finnish: *Katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Romanian: *Vezi subpunctul „Descrierea reacțiilor adverse selectate" de mai jos Descrierea reacțiilor adverse selectate
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET ● Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ● Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Finnish: Tutkimuksissa I ja II 763 potilaasta koostunut kohortti täytti nämä kriteerit; ensisijainen tehon päätetapahtuma esitetään taulukossa 4.
Romanian: Acest criteriu a fost îndeplinit de o cohortă de 763 pacienți din Studiile I și II; rezultatul primar privind eficacitatea este prezentat în Tabelul 4.
Finnish: Infuusioneste (liuos) on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan laskimoon laimentamisen jälkeen ja se on valmistettava aseptista tekniikkaa käyttäen seuraavasti:
Romanian: Soluția perfuzabilă este destinată numai administrării intravenoase după diluare și trebuie preparată cu ajutorul unei tehnici antiseptice, după cum urmează: