FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pravafenix Nepřestávejte užívat přípravek Pravafenix, aniž se o tom nejprve poradíte se svým lékařem.
Latvian: Nepārtraucat Pravafenix lietošanu, ja neesat vispirms to apspriedis ar ārstu.
Czech: Přípravek Pravafenix obvykle nemá vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pravafenix parasti neietekmē spēju vadīt transporta līdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: - chronická nebo akutní pankreatitida s výjimkou akutní pankreatitidy způsobené závažnou hypertriglyceridémií (viz bod 4.4)
Latvian: - Hronisks vai akūts pankreatīts, izņemot akūtu pankreatītu, ko izraisa smaga hipertrigliceridēmija
Czech: Fenofibrát se vylučuje zejména ve formě kyseliny fenofibrové a jejího glukuronidového konjugátu.
Latvian: Fenofibrāts izdalās galvenokārt fenofibrīnskābes un tā glikuronīdu konjugātu veidā.
Czech: Pokud je u takových pacientů podezření na dědičné svalové onemocnění, nedoporučuje se léčbu přípravkem
Latvian: Ja attiecībā uz šādiem pacientiem ir aizdomas par iedzimtu muskuļu slimību, Pravafenix terapijas atsākšanu neiesaka.
Czech: Magnesium-stearát Mastek
Latvian: Nātrijas cietes glikolāts Magnija stearāts
Czech: Únava a závratě
Latvian: Nogurums un reibonis
Czech: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridů v krvi, zvýšená hladina LDL
Latvian: • Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, paaugstināts ZBL
Czech: - středně závažná až závažná porucha funkce ledvin (definovaná odhadovanou hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min)
Latvian: - Vidēji smagi līdz smagi nieru darbības traucējumi (ko definē kā aprēķināto kreatīna klīrensa < 60
Czech: U každého pacienta, který má nevysvětlitelné svalové příznaky, jako je bolest nebo citlivost, svalovou slabost nebo svalové křeče, se musí vzít v úvahu myopatie.
Latvian: kas sūdzas par neizskaidrotiem muskuļu simptomiem, piemēram, sāpēm vai jutīgumu, muskuļu vājumu vai muskuļu krampjiem.
Czech: Pokud je tedy pravastatin kontraindikován (viz níže), je přípravek Pravafenix kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3).
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā, ka pravastatīns ir kontrindicēts (skatīt turpmāk tekstā), Pravafenix ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Nežádoucí účinek
Latvian: Nevēlamā reakcija
Czech: Tvrdá tobolka se světlezelenou spodní částí a olivově zelenou horní částí obsahující voskovitou bílobéžovou hmotu a tabletu.
Latvian: Cieta kapsula ar gaiši zaļu korpusu un olīvkrāsas vāciņu, kas satur vaskam līdzīgu balti bēšu masu un tableti.
Czech: Nepřítomnost významné farmakokinetické interakce s pravastatinem byla konkrétně prokázána u několika léčivých přípravků, zejména u těch, které jsou substráty/inhibitory enzymu CYP3A4, např. diltiazem, verapamil, itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteáz, šťáva z grapefruitu a inhibitory enzymu CYP2C9 (např.
Latvian: Būtiskas farmakokinētiskās mijiedarbības ar pravastatīnu neesamība ir īpaši pierādīta attiecībā uz vairākām zālēm, jo īpaši tām, kas ir CYP3A4 substrāti/ inhibitori, piemēram, diltiazemu, verapamilu,
Czech: Astenie (slabost), únava, onemocnění podobné chřipce
Latvian: Astēnija, nogurums, gripai līdzīga saslimšana
Czech: Údaje o podávání fenofibrátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par fenofibrāta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: Pravastatin účinněji snižuje hladinu cholesterolu LDL a celkového cholesterolu, ale na triglyceridy a cholesterol HDL má pouze mírné účinky, zatímco fenofibrát velmi účinně snižuje hladinu triglyceridů a zvyšuje cholesterol HDL, avšak na cholesterol LDL působí málo.
Latvian: Pravastatīna iedarbība ir efektīvāka ZBL-H un kopējā holesterīna līmeņa samazināšanā, bet tā ir ļoti neliela attiecībā uz TG un ABL-H, bet fenofibrāts ir ļoti iedarbīgs attiecībā uz TG līmeņa samazināšanu un ABL-H līmeņa paaugstināšanu, taču ar nelielu iedarbību uz ZBL-H.
Czech: Po perorálním podání se 20 % podané dávky vyloučí v moči a 70 % ve stolici.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas, 20% no sākotnējās devas izdalās ar urīnu un 70% ar fēcēm.
Czech: Biologická dostupnost kyseliny fenofibrové po podání jednorázové dávky kombinace FenofibrátPravastatin 160/40 mg je nalačno nižší.
Latvian: Fenofibrīnskābes bioloģiskā pieejamība ir zemāka tukšā dūšā pēc fenofibrātapravastatīna vienas devas 160/40 mg kombinācijas lietošanas.
Czech: Ve studii FIELD bylo hlášeno statisticky významné zvýšení výskytu plicní embolie (0,7% ve skupině s placebem oproti 1,1% ve skupině léčené fenofibrátem; p=0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení výskytu hluboké žilní trombózy (placebo 1,0 % (48/4 900 pacientů)) oproti fenofibrátu 1,4 % (67/4 895);
Latvian: Pētījumā FIELD tika ziņots par statistiski nozīmīgu plaušu embolijas gadījumu skaita palielināšanos (0,7% placebo grupā salīdzinājumā ar 1,1% fenofibrāta grupā; p=0,022) un statistiski nenozīmīgu dziļo vēnu trombozes gadījumu skaita palielināšanos (placebo 1,0% 48/4900 pacienti) salīdzinājumā ar fenofibrātu 1,4% (67/4895); p=0,074.
Czech: Biologická dostupnost pravastatinu je po podání jednorázové dávky testovaného přípravku FenofibrátPravastatin 160/40 mg nalačno vyšší než po podání jednorázové dávky tohoto přípravku při jídle.
Latvian: Pravastatīna bioloģiskā pieejamība ir augstāka pēc testa zāļu fenofibrāta/pravastatīna vienas devas 160/40 mg lietošanas tukšā dūšā salīdzinājumā ar vienu zāļu devu pēc ēšanas.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tobolka užívaná denně při večeři.
Latvian: Parastā deva ir viena kapsula dienā vakara maltītes laikā.
Czech: • Léčivými látkami jsou fenofibratum a pravastatinum natricum.
Latvian: • Aktīvās vielas ir fenofibrāts un pravastatīns.
Czech: S přípravkem Pravafenix nebyly provedeny žádné studie u kojících zvířat.
Latvian: Nav veikti Pravafenix pētījumi ar dzīvniekiem laktācija periodā.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hodnota renální clearance kreatininu, zvýšená hodnota renální clearance kreatininu, selhání ledvin
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, pazemināts kreatinīna nieru klīrenss, paaugstināts kreatinīna nieru klīrenss, nieru mazspēja
Czech: Fixní kombinaci dávek (Pravafenix) proto nelze považovat za vzájemně zaměnitelnou s prostým současným podáváním monoterapeutických léčivých přípravků fenofibrátu a pravastatinu.
Latvian: Tāpēc fiksētu devu kombināciju (Pravafenix) nevar uzskatīt par savstarpēji aizvietojamu ar brīvu vienlaicīgu fenofibrāta un pravastatīna mono komponenta zāļu lietošanu.
Czech: Pokud odhadovaná clearance kreatininu klesne pod hodnotu 60 ml/min, měla by se léčba přerušit.
Latvian: Terapija jāpārtrauc, ja noteiktais kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min.
Czech: 4.9 Předávkování V případě předávkování je třeba uplatnit symptomatická a podpůrná léčebná opatření.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana un atbalstoši pasākumi.
Czech: Závratě, bolest hlavy, parestezie
Latvian: Reibonis, galvassāpes, parestēzija
Czech: Hladiny transamináz se doporučuje sledovat každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců léčby a po uplynutí tohoto úvodního období podle uvážení lékaře.
Latvian: Rekomendē veikt transamināžu līmeņa uzraudzību reizi 3 mēnešos terapijas pirmo 12 mēnešu laikā un pēc ārstējošā ārsta ieskatiem pēc šī sākotnējā perioda.
Czech: Jak přípravek Pravafenix vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s olivově zelenou horní částí a světlezelenou spodní částí, které obsahují voskovitou bílobéžovou hmotu a tabletu.
Latvian: Pravafenix ārējais izskats un iepakojuma saturs Kapsulas ir cieta želatīna kapsula ar olīvkrāsas vāciņu un gaiši zaļu korpusu, kas satur vaskam līdzīgu balti bēšu masu un tableti.
Czech: Tobolky se dodávají v balení s blistry z polyamidaluminium- PVC/aluminia, které obsahují 30, 60 nebo 90 tobolek, a v neprůsvitných bílých plastových lahvičkách, které obsahují 14, 30, 60 nebo 90 tobolek.
Latvian: Kapsulas tiek piegādātas poliamīda-alumīnija PVH/alumīnija blisteru pakās, kurās ir 30, 60 vai 90 kapsulas, un gaismas necaurlaidīgos baltos plastikāta flakonos, kuros ir
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bezpečnost současného podávání pravastatinu a fenofibrátu byla hodnocena u potkanů.
Latvian: Vienlaicīgas pravastatīna un fenofibrāta lietošanas drošība tika izvērtēta pētījumos ar žurkām.
Czech: • abnormální srdeční činnost (palpitace), tvorba krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza)
Latvian: • Sirds ritma traucējumi (palpitācija), asins recekļu veidošanās vēnās (dziļo vēnu tromboze) un plaušu artēriju nosprostošanās ar asins trombiem (plaušu embolija).
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby v případě známek svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Latvian: Nepieciešams informēt pacientu nekavējoties meklēt ārsta palīdzību, ja viņiem rodas jebkādi muskuļu bojājumu simptomivājums, sāpes vai jutīgums.
Czech: - známá fotoalergická nebo fototoxická reakce při léčbě fibráty nebo ketoprofenem - onemocnění žlučníku (viz bod 4.4).
Latvian: - Zināma fotoalerģija vai fototoksiska reakcija ar fibrātiem vai ketoprofēnu ārstēšanas laikā.
Czech: Interakce týkající se pravastatinu
Latvian: Uz pravastatīnu attiecināma mijiedarbība
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není třeba dávkování upravovat.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Pokud je léčba kyselinou fusidovou nezbytná, je třeba přerušit léčbu pravastatinem na celou dobu trvání léčby kyselinou fusidovou.
Latvian: Ja nepieciešama ārstēšana ar fuzidīnskābi, ārstēšanas laikā ar fuzidīnskābi nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar pravastatīnu.
Czech: a cholesterolu HDL.
Latvian: ZBL un ABL holesterīns.
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridů v krvi, zvýšená hladina lipoproteinů o nízké hustotě, zvýšení tělesné hmotnosti
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, paaugstināts zema blīvuma lipoproteīnu līmenis,
Czech: Non-HDL-C (mg/dl)
Latvian: Ne-ABL-H (mg/dl)
Czech: • potíže s dechem, včetně přetrvávajícího kašle nebo dušnosti, či horečka
Latvian: • Elpošanas traucējumi, tostarp stiprs klepus vai elpas trūkums, vai drudzis.
Czech: a statisticky nevýznamné zvýšení výskytu hluboké žilní trombózy (placebo: 1,0 % [48/4 900 pacientů] oproti fenofibrátu 1,4 % [67/4 895]; p=0,074).
Latvian: (placebo: 1,0 % [48/4900 pacienti] salīdzinājumā ar fenofibrātu 1,4% [67/4895 pacienti]; p = 0.074).
Czech: Systematicky se doporučuje rutinní sledování hodnot CK každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců kombinované léčby a po tomto úvodním období podle uvážení lékaře.
Latvian: Rekomendē veikt sistemātisku KK līmeņa uzraudzību reizi 3 mēnešos kombinētās terapijas pirmo 12 mēnešu laikā un pēc ārstējošā ārsta ieskatiem pēc šī sākotnējā perioda.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka užívaná denně při večeři.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula dienā vakara maltītes laikā.
Czech: Rabdomyolýza je akutní, potenciálně smrtelné poškození kosterního svalstva, které se může rozvinout kdykoli během léčby a je charakterizováno rozsáhlou destrukcí svalové tkáně spojenou s velkým zvýšením hladiny enzymu CK (obvykle > 30 nebo 40krát ULN), což vede k myoglobinurii.
Latvian: Rabdomiolīze ir akūts iespējami dzīvību apdraudošs skeleta muskulatūras stāvoklis, kas var attīstīties jebkurā brīdī terapijas laikā, un kam raksturīga plaša muskuļu sabrukšana ar ievērojamu KK līmeņa paaugstināšanos
Czech: Průměrné procentuální změny výchozích hodnot ve 12. týdnu u pacientů léčených přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg nebo přípravkem Pravastatin 40 mg jednou denně
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai pacientiem, kas saņēmuši Pravafenix 40 mg/160 mg vai Pravastatin 40 mg devu katru dienu Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Czech: Abnormální močení (včetně dysurie, častého močení,
Latvian: Urinēšanas traucējumi (tostarp dizūrija, bieža urinēšana, niktūrija)
Czech: • rozpad svalové tkáně (rabdomyolýza), v některých případech problémy se šlachami, někdy komplikované rupturou • brnění a pocit necitlivosti (periferní polyneuropatie).
Latvian: • Muskuļu sabrukšana (rabdomiolīze), atsevišķi cīpslu problēmu gadījumi, kam dažreiz kā komplikācija seko plīsums.
Czech: • zánět jater (hepatitida), mezi jehož příznaky může patřit mírné zežloutnutí kůže a bělma očního
Latvian: • Aknu iekaisums (hepatīts), kura simptomi var būt viegla ādas un acu baltumu dzelte (dzeltenā kaite), sāpes vēderā un nieze.
Czech: Ve stejné studii bylo hlášeno statisticky významné zvýšení výskytu plicní embolie (0,7% ve skupině léčené placebem oproti 1,1% ve skupině léčené fenofibrátem; p = 0,022)
Latvian: Tajā pat pētījumā tika ziņots par statistiski nozīmīgu plaušu embolijas gadījumu skaita palielināšanos (0,7% placebo grupā salīdzinājumā ar 1,1% fenofibrāta grupā; p = 0,022) un statistiski nenozīmīgu dziļo vēnu trombozes gadījumu skaita palielināšanos
Czech: Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00
Latvian: Abiogen Pharma S.p.A. Tel: +39 050 3154 101
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pravafenix užívat Neužívejte přípravek Pravafenix
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pravafenix lietošanas Kā lietot Pravafenix
Czech: Přípravek Pravafenix je kontraindikován u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (definovanou hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min.)
Latvian: Pravafenix ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, ko definē kā kreatinīna klīrensu < 60 ml/min (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: U některých pacientů léčených pravastatinem nebo fenofibrátem bylo hlášeno středně velké zvýšení hladiny transamináz, podobně jako u jiných léčivých přípravků snižujících hladinu lipidů.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kuras pazemina lipīdu līmeni, ziņots, ka dažiem ar pravastīnu vai fenofibrātu ārstētiem pacientiem nedaudz paaugstinājies transamināžu līmenis.
Czech: poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á)) nebo jste někdy trpěl(a) jaterním onemocněním.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja lietojat lielu daudzuma alkohola (ja Jūs lietojat vairāk par ieteicamo dienas devu; ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu) vai Jums jebkad ir bijusi aknu slimība.
Czech: Přípravek Pravafenix se hůře vstřebává nalačno, a proto by měl být vždy užíván při jídle (viz body 4.5 a 5.2).
Latvian: Tā kā zāles ne tik labi uzsūcas tukšā dūšā, Pravafenix vienmēr jāieņem kopā ar ēdienu (skatīt 4.5. un 5.2.apakšpunktu).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 60 tvrdých tobolek
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 cietās kapsulas
Czech: EU/1/11/679/007 14 tvrdých tobolek EU/1/11/679/004 30 tvrdých tobolek EU/1/11/679/005 60 tvrdých tobolek EU/1/11/679/006 90 tvrdých tobolek
Latvian: EU/1/11/679/007 14 cietās kapsulas EU/1/11/679/004 30 cietās kapsulas EU/1/11/679/005 60 cietās kapsulas EU/1/11/679/006 90 cietās kapsulas
Czech: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brusel Belgie
Latvian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgium
Czech: Synapsis Trading Limited Τηλ: +30 210 67 26 260
Latvian: Τηλ: +30 210 67 26 260
Czech: Pravafenix O kombinovaném použití pravastatinu a fenofibrátu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Dati par pravastatīna un fenofibrātu kombinētu lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: • vyrážky, kožní vyrážka, svědění, kopřivka nebo reakce na sluneční záření či na vystavení se UV záření (fotosenzitivní reakce), abnormality vlasové části hlavy/vlasů, ochlupení (včetně vypadávání vlasů)
Latvian: • Izsitumi, ādas izsitumi, nieze, kņudēšana vai reakcija uz saules gaismu vai UV staru iedarbību
Czech: Vezme-li se proto v úvahu kontraindikace pravastatinu během kojení, je přípravek Pravafenix kontraindikován během kojení (viz bod
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pravastatīna kontrindikāciju laktācijas periodā, Pravafenix ir kontrindicēts krūts barošanas laikā (skatīt 4.3.
Czech: Ve studii s jednorázovou dávkou je přípravek Pravafenix bioekvivalentní se současným podáváním fenofibrátu a pravastatinu.
Latvian: Pravafenix ir bioekvivalents vienlaicīgi lietotam fenofibrātam un pravastatīnam vienas devas pētījumā.
Czech: - vyskytly se u Vás svalové problémy během léčby léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu, jako je statin nebo fibrát - jestliže užíváte, nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) nebo Vám byl podáván lék zvaný kyselina fusidová (lék k léčbě bakteriální infekce)
Latvian: - Ja Jūs lietojat, vai iepriekšējo 7 dienu laikā Jums ir ievadīts vai esat lietojis zāles, ko sauc par fuzidīnskābi (zāles baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai).
Czech: Byly provedeny čtyři multicentrické studie buď s přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg, nebo s přípravkem Pravastatin 40 mg či s přípravkem Simvastatin 20 mg: 3 studie zahrnovaly 12týdenní randomizované dvojitě zaslepené aktivně kontrolované období s otevřenou navazující fází a jedna studie byla otevřená a trvala 24 týdnů.
Latvian: Simvastatin 20 mg: 3 pētījumi ietvēra 12 nedēļu randomizētu dubultaklu aktīvi kontrolētu periodu ar atvērtu paplašinātu fāzi, un viens bija 24 nedēļu atvērts paplašināts pētījums.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby ihned oznámili lékaři bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů nejasného původu.
Latvian: Pacientiem jālūdz nekavējoties ziņot par neizskaidrojamām muskuļu sāpēm, jutīgumu, vājumu vai krampjiem.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA NA LAHVIČKY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES FLAKONIEM
Czech: reduktáze.
Latvian: polimiozīts.
Czech: problémy s močovým měchýřem (bolestivé nebo časté močení, potřeba močit v noci), sexuální dysfunkce
Latvian: • Nieru darbības traucējumi (paaugstināts vai pazemināts noteiktu enzīmu līmenis organismā, ko konstatē analīzēs), urīnpūšļa darbības traucējumi (sāpīga vai bieža urinēšana, nepieciešamība urinēt naktī), seksuāla disfunkcija.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu jak u fenofibrátu, tak u pravastatinu (viz bod 5.3).
Latvian: Fertilitāte Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar fenofibrātu un pravastatīnu nav novērota ietekme uz fertilitāti
Czech: Po absorpci je 66 % pravastatinu vychytáno při prvním průchodu játry, která jsou hlavním místem jeho působení a primárním místem syntézy cholesterolu a clearance cholesterolu LDL.
Latvian: Aknas ir aktīvās formas primārā darbības vieta, kā arī primārā holesterīna sintēzes un ZBL holesterīna klīrensa vieta.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem)
Czech: - jestliže trpíte onemocněním ledvin, - jestliže se u Vás vyskytla fotoalergie (alergická reakce způsobená slunečním zářením nebo vystavováním se UV záření) nebo fototoxické reakce (poškození kůže způsobené vystavováním se slunečnímu nebo UV záření) při léčbě fibráty (léčivými přípravky upravujícími hladinu tuků) nebo ketoprofenem (protizánětlivým léčivým přípravkem, který se užívá perorálně nebo se nanáší na kůži při onemocněních svalů a kostí anebo se používá perorálně při dně a bolestivé menstruaci), - jestliže trpíte onemocněním žlučníku, - jestliže trpíte pankreatitidou (zánětem slinivky břišní vedoucí k bolestem břicha), - jestliže jste těhotná nebo kojíte, - jestliže jste v minulosti trpěl(a) svalovými problémy (např. myopatií nebo rabdomyolýzou) při léčbě léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu zvanými „statiny" (například simvastatinem, atorvastatinem, pravastatinem nebo rosuvastatinem) nebo fibráty (například fenofibrátem a bezafibrátem).
Latvian: - ja Jums ir bijusi fotoalerģija (alerģiska reakcija, ko izraisa saules gaisma vai UV staru iedarbība) vai fototoksiskas reakcijas (ādas bojājumi, ko izraisa saules gaismas vai UV staru iedarbība) ārstēšanas ar fibrātiem (lipīdus modificējošas zāles) vai ketoprofēnu (pretiekaisuma zāles, ko lieto iekšķīgi vai uz ādas muskuļu un kaulu bojājumu ārstēšanai vai iekšķīgi podagras un menstruālo sāpju ārstēšanai).
Czech: - obsah tobolky: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, askorbyl-palmitát, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, mastek, triacetin, hydrogenuhličitan sodný,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, askorbila palmitāts, povidons, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, talks, triacetīns, nātrija hidrogēnkarbonāts, lauroila makrogolglicerīdi, hidroksipropilceluloze, makrogols 20 000. - kapsulas apvalks: želatīns, indigokarmīns (E132), melnais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Czech: Pokud je přípravek Pravafenix podáván pacientům s jaterním onemocněním nebo s vysokou konzumací alkoholu v anamnéze, je třeba postupovat obezřetně.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Pravafenix pacientiem ar aknu slimību vai pārmērīgu alkohola lietošanu anamnēzē.
Czech: Kyselina fusidová
Latvian: Fuzidīnskābe
Czech: Poruchy ledvin a močových cest:
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 14 tvrdých tobolek
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 cietās kapsulas
Czech: Přípravek Pravafenix je indikován jako doplněk diety nebo jiné nefarmakologické léčby (např. cvičení, redukce hmotnosti) k léčbě smíšené hyperlipidémie u dospělých pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních chorob ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny cholesterolu HDL, přičemž hladina cholesterolu LDL je adekvátně upravována při monoterapii pravastatinem 40 mg. 4.2 Dávkování a způsob podání
Latvian: vingrošana, svara samazināšana), pieaugušajiem pacientiem ar augstu kardiovaskulāru risku, lai ārstētu jaukto dislipidēmiju, mazinātu triglicerīdu, paaugstinātu ABL holesterīna līmeni, ja ZBL holesterīna līmenis tika kontrolēts ar 40 mg pravastatīna monoterapiju.
Czech: Distenze břicha, bolesti břicha, bolesti v nadbřišku, zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie, říhání, plynatost, nauzea (pocit na zvracení), nepříjemné pocity v břiše, zvracení
Latvian: aizcietējumi, caureja, sausuma sajūta mutē, dispepsija, atraugas,
Czech: BMI>30kg/m2, zvýšené triglyceridy, hypertenze) by měli být monitorováni jak klinicky, tak biochemicky podle národních směrnic.
Latvian: Riskam pakļautiem pacientiem (glikozes līmenis asinīs tukšā dūšā 5,6 līdz 6,9 mmol/l, ĶMI>30kg/m2, paaugstināts triglicerīdu līmenis, hipertensija) jāveic klīniska un bioķīmiska novērošana saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.
Czech: Těhotenství a kojení:
Latvian: Grūtniecība un krūts barošanas periods
Czech: EU/1/11/679/001 30 tvrdých tobolek EU/1/11/679/002 60 tvrdých tobolek EU/1/11/679/003 90 tvrdých tobolek
Latvian: EU/1/11/679/001 30 cietās kapsulas EU/1/11/679/002 60 cietās kapsulas EU/1/11/679/003 90 cietās kapsulas
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: enzymu, který katalyzuje počáteční krok omezující rychlost při biosyntéze cholesterolu.
Latvian: reduktāzes inhibitors, enzīms, kas iedarbojas kā holesterīna biosintēzes agras pakāpes ierobežošanas katalizators un nodrošina lipīdu līmeņa samazinošo iedarbību divos veidos.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg sodné soli pravastatinu a 160 mg fenofibrátu.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 40 mg pravastatīna nātrija sāls (Pravastatin sodium) un 160 mg fenofibrāta (Fenofibrate).
Czech: Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé tobolky
Latvian: Pravafenix 40 mg/160 mg cietās kapsulas
Czech: - ojedinělé případy intersticiálního onemocnění plic, zejména při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4) - diabetes mellitus: četnost bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukóza v krvi na lačno ≥ 5,6 mmol/L, BMI >30kg/m2, zvýšené triglyceridy, anamnéza hypertenze) Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Latvian: Biežums būs atkarīgs no riska faktoru esamības vai neesamības (glikozes līmenis tukšā dūšā ≥ 5,6 mmol/l, ĶMI>30kg/m2, paaugstināts triglicerīdu līmenis, hipertensija anamnēzē).
Czech: - Vždy užívejte přípravek Pravafenix při jídle, neboť nalačno se hůře vstřebává.
Latvian: Pravafenix kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu - Vienmēr lietojiet Pravafenix kopā ar pārtiku, jo Pravafenix sliktāk uzsūcas tukšā dūšā.