FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s uveitídou liečených adalimumabom každý druhý týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom adalimumabu.
Hungarian: A biztonságossági profil a minden második héten adalimumabbal kezelt, uveitisben szenvedő betegek esetén megegyezett az adalimumab ismert biztonságossági profiljával.
Slovak: - Neaplikovateľné.
Hungarian: - Nem értelmezhető.
Slovak: Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Cyltezo počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali Cyltezo.
Hungarian: • Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
Slovak: Injekcie Cylteza si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: Addig kell folytatnia a Cyltezo beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Slovak: V otvorenej fáze CD štúdie III dostalo 854 pacientov 80 mg v 0. týždni a 40 mg v 2. týždni.
Hungarian: A CD III vizsgálatban 854 beteget kezeltek nyílt vizsgálati elrendezésben, a 0. héten 80 mg, a 2. héten 40 mg dózissal.
Slovak: V štúdii UV I sa hodnotilo 217 pacientov s aktívnou uveitídou napriek liečbe kortikosteroidmi (perorálny prednizón v dávke 10 až 60 mg/deň).
Hungarian: Az UV I vizsgálatban 217, kortikoszteroid kezelés (napi 10 - 60 mg prednizon per os) ellenére aktív uveitisben szenvedő beteget értékeltek.
Slovak: Detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú
Hungarian: Krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő gyermekek és serdülők 2 éves
Slovak: Počas liečby adalimumabom sa môžu vyvinúť protilátky proti adalimumabu.
Hungarian: Az adalimumab-kezelés alatt adalimumab-ellenes antitestek képződhetnek.
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby Cyltezom používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek helyi fertőtlenítő lemosót használjanak a HS léziókon a Cyltezo kezelés ideje alatt.
Slovak: Počas liečby Cyltezom sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Hungarian: Glükokortikoidok, szalicilátok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, illetve analgetikumok adása is folytatható a Cyltezo-kezelés ideje alatt.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia (zlepšenie) indexu telesnej hmotnosti a rýchlosti rastu do 26. a 52. týždňa v porovnaní s východiskovým stavom sa pozorovali v oboch liečebných skupinách.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a testtömeg index és a növekedési sebesség kiindulási értékhez viszonyított, statisztikailag szignifikáns emelkedését (javulását) észlelték a 26. és az 52.
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku Cylteza sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii Cylteza podanej matke počas gravidity.
Hungarian: Az intrauterin Cyltezo-expozíciónak kitett csecsemőknél az anya által a terhesség alatt kapott utolsó Cyltezo injekció után 5 hónapig nem ajánlott az élő kórokozót tartalmazó védőoltás (pl. BCG oltás) adása.
Slovak: Je normálne vidieť vzduchovú bublinu.
Hungarian: • Lehet, hogy légbuborékot lát, de ez normális jelenség.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď na liečbu sa dosiahne zvyčajne v priebehu 12 týždňov liečby.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában 12 hetes kezelésen belül elérhető.
Slovak: Časté hypokaliémia, hyperurikémia, abnormálne hladiny sodíka v krvi, hypokalciémia, hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
Hungarian: Hypokalaemia, emelkedett húgysavszint, kóros nátriumszint a vérben, hypocalcaemia, hyperglykaemia, hypophosphataemia, emelkedett káliumszint a dehydration
Slovak: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku, liek Cyltezo a dátum exspirácie.
Hungarian: • Vizsgálja meg a Cyltezo injekciós tollat, a gyógyszert és ellenőrizze a lejárati dátumot.
Slovak: Liečba Cyltezom sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, a Cyltezo-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Slovak: Ak ste si náhodne podali Cyltezo častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku.
Hungarian: Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Cyltezo-t, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto zistenia, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (Physical Component Summary - PCS), ako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Hungarian: A Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey (SF 36)) eredményei is alátámasztják a fentieket, a kéthetente alkalmazott 40 mg-os dózis esetében a fizikális komponensre (PCS) adott értékek, illetve a fájdalmat valamint a vitalitást mérő értékek is statisztikailag szignifikáns javulást mutattak.
Slovak: Menej časté aneuryzma aorty, vaskulárna arteriálna oklúzia, tromboflebitída
Hungarian: Aorta aneurysma, arteriás occlusio, thrombophlebitis,
Slovak: 20, 25 a 40 mg
Hungarian: 20, 25 ill 40 mg
Slovak: Cyltezo možno použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Hungarian: A Cyltezo-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát
Slovak: Opatrne snímte kryt tak, že ho z ihly rovno stiahnete.
Hungarian: • Óvatosan, egyenesen lehúzva vegye le a kupakot.
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne poruchy
Hungarian: Rosszindulatú és lymphoproliferativ betegségek
Slovak: Balenie, ktoré obsahuje 1 naplnené pero, sa dodáva s 2 alkoholovými tampónmi (1 navyše).
Hungarian: Az 1 előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszereléshez 2 alkoholos törlőkendő tartozik (1 tartalék).
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc),
Hungarian: • légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
Slovak: Aktívna tuberkulóza alebo iné závažné infekcie, ako je sepsa a oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť viacnásobných dávok adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 vrátane endoskopického podskóre 2 až 3) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Hungarian: Az adalimumab többszörös adagjának biztonságosságát és hatásosságát értékelték középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél (Mayo pontszám 6 - 12, endoszkópos alpontszám 2 - 3) ranadomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokban.
Slovak: Cyltezo môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cyltezo kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Vyberte ihlu
Hungarian: Húzza ki a tűt
Slovak: Psoriatická artritída
Hungarian: Artritisz pszoriatika
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment, PGA) sa pohybovalo od „stredne ťažkého"
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembe véve a kiindulási PASI-pontérték 18,9 volt, míg a kiindulási PGA (Physician's Global Assessment) pontszám a „közepestől" (a vizsgálatban résztvevők 53%-a) a „súlyosig" (41%) és a
Slovak: Cyltezo sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Hungarian: A Cyltezo-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
Slovak: 2,1 pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách v rozmedzí štyroch týždňov.
Hungarian: A fellángolás definíciója az ASDAS ≥ 2,1 két egymást követő viziten, négy hét különbséggel.
Slovak: Primárne na liečbu neodpovedajúci pacienti boli zo štúdií vylúčení a preto neboli ďalej hodnotení.
Hungarian: A primer nem reagálókat kizárták a vizsgálatokból, ezért ezeket a betegeket a
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že v 12. a 24. týždni bola odpoveď PedACR30 93,5 % a 90,0 %.
Hungarian: A Pediátriai ACR 30 válasz a 12. héten 93,5% volt, a 24. héten pedig 90,0% volt a megfigyelt adatok elemzése alapján.
Slovak: 26. týždeň Klinická remisia Klinická odpoveď 52. týždeň Klinická remisia Klinická odpoveď
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz 52.
Slovak: Menej časté idiopatická trombocytopenická purpura
Hungarian: Idiopathiás thrombocytopeniás purpura
Slovak: Najnižšie sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave sa zvyšovali približne úmerne s dávkou pri subkutánnom podávaní 20, 40 a 80 mg každý druhý týždeň aj každý týždeň.
Hungarian: A adalimumab dinamikus egyensúlyi állapotban mért szérumkoncentrációja csaknem részarányosan nőtt kéthetenként, illetve hetenként subcutan adott 20, 40 illetve 80 mg dózis
Slovak: Zriedkavé intestinálna perforácia
Hungarian: Intestinalis perforatio
Slovak: Ak máte absolvovať chirurgický alebo stomatologický zákrok, povedzte lekárovi, že používate Cyltezo.
Hungarian: • Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Cyltezokezelésben részesül.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményéről, vagy egyéb állapotáról, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si podávať subkutánnu injekciu Cylteza pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Hungarian: • A következő utasítások ismertetik, hogyan kell az előretöltött injekciós toll használatával beadnia magának a Cyltezo-t szubkután injekcióban.
Slovak: Zriedkavé hepatitída, reaktivácia hepatidídy
Hungarian: Hepatitis, hepatitis B reaktiválódás autoimmun hepatitis
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Cylteza u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v 0. týždni a potom nasleduje 40 mg v 2. týždni.
Hungarian: A Cyltezo javasolt adagolása középsúlyos-súlyos aktivitású Crohn-betegségben szenvedő felnőttek indukciós kezelésére 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len pomocou krvných testov.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy
Slovak: Celkové odpovede boli všeobecne lepšie a protilátky sa vyvinuli u menšieho počtu pacientov, ak boli liečení kombináciou adalimumab a MTX v porovnaní so samotným adalimumabom.
Hungarian: Az adalimumab és MTX-kombinációjával kezelteknél az összesített terápiás válaszok általában jobbak voltak és kevesebb betegnél alakultak ki antitestek, mint azoknál, akik az adalimumabot önmagában kapták.
Slovak: Tabuľka 18: Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) - Účinnosť v 16. týždni Placebo N =
Hungarian: Psoriasis II (CHAMPION) vizsgálat - Hatékonysági eredmények a 16.
Slovak: I sa adalimumab 40 mg, podávaný každý druhý týždeň, hodnotil u 185 pacientov v randomizovanej, 12-týždňovej dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s pacientmi s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 u pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 1 NSAID, netolerovali ≥ 1 NSAID alebo boli u nich NSAID kontraindikované.
Hungarian: Az Nr-axSpA I klinikai vizsgálatban a kéthetente egyszer 40 mg dózisban adagolt adalimumabkezelés hatását 185 aktív nr-axSpA-ban szenvedő betegen vizsgálták egy randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) alapján értékelve] 6,4 volt az adalimumabbal kezelt és 6,5 a placebót kapó betegeknél), akik nem adtak megfelelő választ legalább 1 NSAID-re vagy nem tolerálták azt, illetve a NSAID adása számukra ellenjavallt volt.
Slovak: 153) počas ďalších 40 týždňov v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom období (celkové trvanie štúdie 68 týždňov).
Hungarian: héten), randomizálták folytatólagos kéthetente adagolt 40 mg adalimumab-kezelésre (N = 152) vagy placebóra (N = 153) egy további, 40 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos szakaszban (a vizsgálat teljes időtartama 68 hét volt).
Slovak: • opuch (edém - nahromadenie tekutiny v tele, ktoré spôsobuje opuch postihnutého tkaniva),
Hungarian: • vizenyő (folyadék felhalmozódása a szervezetben, ami az érintett szövetek vizenyős duzzanatát okozza);
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom boli v postmarketingovej praxi zaznamenané zriedkavé prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu.
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenikus T-sejtes lymphoma eseteket észleltek.
Slovak: V klinickom skúšaní adalimumabu u pediatrických pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou neboli pozorované u 77 pediatrických pacientov pri expozícii 80,0 pacientoroka žiadne malignity.
Hungarian: Krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél egy adalimumabbal végzett vizsgálatban 80 betegévnyi expozíciónak kitett 77 pediátriai betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Slovak: CD štúdia I: Pacienti doteraz neliečení infliximabom
Hungarian: CD II vizsgálat: Infliximabbal már kezelt betegek
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu do 4. týždňa, môžu mať prínos z udržiavacej liečby pokračujúcej až do 12. týždňa.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés 4. hetéig nem jelentkezik terápiás hatás, előnyös lehet a fenntartó kezelést folytatása a 12. hétig.
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu neinfekčnej intermediárnej a posteriórnej uveitídy a panuveitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na kortikosteroidy nebola dostatočná, a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje šetrenie kortikosteroidmi alebo u ktorých liečba kortikosteroidmi nie je vhodná.
Hungarian: A Cyltezo a nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitis kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagálnak a kortikoszteroid-kezelésre, illetve olyan betegeknél, akiknél kortikoszteroid-mentes kezelés szükséges, vagy akiknél a kortikoszteroid-kezelés
Slovak: V priebehu liečby Cyltezom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Hungarian: Szükség esetén folytatható az antibiotikum szedése a Cyltezo kezelés alatt.
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Hungarian: A Cyltezo a krónikus, nem fertőzéses erdetű anterior uveitis kezelésére javallott olyan 2 évesnél idősebb gyermekeknél, akik nem megfelelőlen reagáltak a hagyományos kezelésre vagy nem tolerálták azt, illetve akiknél a hagyományos kezelés nem alkalmazható.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti pri chirurgických zákrokoch u pacientov liečených adalimumabom.
Hungarian: Sebészeti beavatkozások során adalimumabbal kezelt betegek körében biztonságossági tapasztalatok korlátozottan állnak rendelkezésre.
Slovak: Ak si lekár myslí, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotné Cyltezo.
Hungarian: Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a Cyltezo önállóan
Slovak: Stredná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Hungarian: Minden adalimumab kezelésben részesülő beteg átlagosan 762 napig kapta a vizsgálati szert.
Slovak: Nevoľte boľavé alebo zjazvené miesta ani miesta s modrinami.
Hungarian: • Ne válasszon érzékeny, véraláfutásos vagy heges területet.
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Hungarian: A Cyltezo olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére javallott, akik alkalmasak szisztémás kezelésre.
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg adalimumabu v 0. týždni a 80 mg v 2. týždni, alebo placebo v 0. týždni a v 2. týždni.
Hungarian: A CD II vizsgálatban 325 beteget, akinél hatástalanná vált az infliximab, vagy infliximab-intolerancia állt fenn, véletlenszerű besorolás alapján a 0. héten 160 mg, illetve a 2. héten 80 mg adalimumabbal vagy a 0. és a 2. héten adott placebóval kezeltek.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali pacientov s krátkodobou a dlhodobou reumatoidnou artritídou, juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou), ako aj s axiálnou spondylartritídou (ankylozujúcou spondylitídou a axiálnou spondylartritídou bez rádiologického dôkazu AS), psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou, pacientov so psoriázou, s hidradenitis suppurativa a uveitídou.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba rövidebb vagy hosszabb ideje rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben (polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben és enthesitis asszociált arthritisben), valamint axialis spondyloarthritisben (spondylitis ankylopoeticában és a spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben), arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában, psoriasisban, hidradenitis suppurativában és uveitisben szenvedő betegeket választottak be.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Szóljon az Önt kezelő egészségügyi szakembernek!
Slovak: Tabuľka 15: Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II
Hungarian: 15. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebo-kontrollos Nr-axSpA II vizsgálatban Kettős vak
Slovak: Priemerné najnižšie hladiny v rovnovážnom stave s hodnotou približne 7 µg/ml, sa pozorovali u pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Hungarian: Megközelítőleg 7 µg/ml egyensúlyi minimális szérumszintet mértek olyan Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik minden második héten 40 mg adalimumabot kaptak fenntartó adagként.
Slovak: O dva týždne neskôr (29. deň) sa má pokračovať s dávkou 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Hungarian: Két héttel később (a 29. napon) heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon) dózissal folytatva.
Slovak: Tabuľka 10: Priemerné rádiografické zmeny v 52. týždni v RA štúdii V
Hungarian: 10. táblázat Átlagos radiológiai változások az 52.
Slovak: 2. týždni dostávali pacienti v oboch ramenách s adalimumabom dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Hungarian: A 2. hét után a betegek mindkét adalimumab karon kéthetenként 40 mg adalimumabot kaptak.
Slovak: Pokračovanie liečby po 16 týždňoch sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedal.
Hungarian: A 16 hétnél hosszabb ideig tartó kezeléseket gondosan újra kell mérlegelni olyan betegek esetében, akik ezen időszak alatt nem reagáltak a terápiára.
Slovak: Menej časté infarkt myokardu kongestívne srdcové zlyhanie
Hungarian: Myocardialis infarctus arrhythmia, pangásos szívelégtelenség
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a nedovoľte, aby sa
Hungarian: Ne érjen hozzá a tűhöz és ne érintse a tűt semmihez.
Slovak: Pacienti, ktorí boli vo fáze A randomizovaní do skupiny s placebom, vo fáze B dostávali adalimumab 40 mg každý
Hungarian: Az A periódusban véletlenszerűen placebót kapó betegek a B periódusban 40 mg adalimumabot kaptak
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených adalimumabom.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy adalimumabbal kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés
Slovak: Po uplynutí prvých 52 týždňov bolo 457 pacientov zaradených do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg adalimumabu/MTX každý druhý týždeň až po dobu 10 rokov.
Hungarian: Az első 52 hetes kezelést követően 457 beteget egy nyílt, kiterjesztett fázásba választották be, melynek során kéthetente 40 mg adalimumabot/metotrexátot kaptak, legfeljebb 10 évig.
Slovak: Dávkovanie adalimumabu u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az adalimumab adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg
Slovak: Adalimumab je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az adalimumab az aktív, enthesitis asszociált arthritis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt nem tolerálták (lásd 5.1 pont).
Slovak: Miesta podania injekcie
Hungarian: Az injekció beadásának helyei
Slovak: I hodnotila pacientov s aktívnou nr-axSpA.
Hungarian: Az Nr-axSpA I klinikai vizsgálatban aktív nr-axSpA-ban szenvedő betegeket értékeltek.
Slovak: %) odpoveď ACR 20, 127 pacientov (74,7
Hungarian: Közülük 154 beteg (90,6%) adott ACR 20 választ, 127 beteg (74,7%) adott ACR 50 választ és 102 beteg
Slovak: , 64 % po podaní jednorazovej subkutánnej dávky 40 mg. Po jednorazových intravenóznych dávkach v rozsahu od 0,25 do 10 mg/kg boli koncentrácie lieku úmerné dávke.
Hungarian: 0,25 mg/kg-tól 10 mg/kg-ig terjedő adag egyszeri intravénás beadását követően a szérum koncentráció az adaggal részarányos volt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili v otvorenej multicentrickej štúdii u 32 detí (vo veku 2 - <
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban értékelték, amelyet 32 olyan gyermek bevonásával végeztek (életkoruk 2 - < 4 év vagy 4 év és afeletti,
Slovak: Tabuľka 14: Účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA I Dvojito zaslepená
Hungarian: 14. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebokontrollos nr-axSpA I vizsgálatban Kettős vak fázis, 12. heti válasz
Slovak: Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídy.
Hungarian: Assessments of Spondyloarthritis International Society (Spondylitis Ankylopoetica Értékelése)
Slovak: Tento parameter bol v RA štúdii III primárnym koncovým ukazovateľom v 52. týždni.
Hungarian: Az RA III és RA V vizsgálatban további elsődleges végpontot jelentett az 52.
Slovak: Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Hungarian: Standard dózis 40/20 mg 2 hetente
Slovak: Tabuľka 29: Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Slovak: Infekcie predstavovali najmä zápal sliznice nosohltana, infekciu horných dýchacích ciest a sinusitídu.
Hungarian: A fertőzések döntő többsége nasopharyngitis, felső légúti és sinusitis volt.
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Hungarian: A Cyltezo alkalmazható 2 - 17 éves korban a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 - 17 éves korban az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz) kezelésére.