FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMCX-179A
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο ισοδύναμο με: 3,75 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης/δόση
English: A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Greek: Στέλεχος NYMC X-179A παράγωγο από A/California/07/2009 (H1N1) 3,75 μικρογραμμάρια**
English: Month 12 after 2 doses of 0.5 ml
Greek: Μήνας 12 μετά από 2 δόσεις του 0.5 ml
English: 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-fold increase in titre;
Greek: 1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40, 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό,
English: Post dose 1
Greek: Μετά τη δόση 1 Μετά τη δόση 2
English: In clinical studies that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι οποίες εκτίμησαν την ανοσοαντιδραστικότητα σε παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών τα οποία έλαβαν δύο δόσεις του 0,25 ml (μισή δόση ενηλίκων) ή δύο δόσεις του 0,5 ml (δόση ενηλίκων) (με διαφορά 21 ημερών) Pandemrix (H1N1)v, η ανά δόση συχνότητα εμφάνισης των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σύμφωνα με τον πίνακα:
English: Seroprotection rate1
Greek: Ποσοστό οροπροστ ασίας1
English: Post dose N=57
Greek: Μετά τη δόση 2 Ν=57
English: 1antigenically similar to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 2percentage of vaccinees who, if initially seronegative reach an antibody titre ≥32 1/DIL after vaccination or, if initially seropositive reach an antibody titre ≥ 4-fold the pre-vaccination antibody titre
Greek: 1αντιγονικά παρόμοιο με στέλεχος του ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)v 2ποσοστό των εμβολιασθέντων οι οποίοι εάν είχαν αρχικά αρνητικό τίτλο στον ορό πέτυχαν τίτλο ≥32 1/DIL μετά τον εμβολιασμό, ή εάν είχαν αρχικά θετικό τίτλο στον ορό πέτυχαν τίτλο ≥ 4-πλάσιο του τίτλου προ του εμβολιασμού
English: • Pain and swelling at the injection site
Greek: • Πόνος και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης
English: 20.0% 26.8% 18.9% 26.9% NA NA NA NA
Greek: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA Απώλεια της όρεξης 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Greek: Συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 10 άτομα)
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Greek: Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 100 άτομα)
English: Month 6 after 2 doses of 0.5 ml
Greek: Μήνας 6 μετά από 2 δόσεις του 0.5 ml
English: Contents of the pack and other information
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Pandemrix
English: Month 12 after 1 dose of 0.5 ml
Greek: Μήνας 12 μετά από 1 δόση του 0.5 ml
English: In clinical studies that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received either two 0.5 ml doses (adult dose) or two 0.25 ml doses (half adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι οποίες εκτίμησαν την ανοσοαντιδραστικότητα σε παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών τα οποία έλαβαν δύο δόσεις του 0,5 ml (δόση ενηλίκων) ή δύο δόσεις του 0,25 ml (μισή δόση ενηλίκων) Pandemrix (H1N1)v (με διαφορά 21 ημερών), η ανά δόση συχνότητα εμφάνισης των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σύμφωνα με τον πίνακα:
English: Febrile convulsions
Greek: Αγγειακές διαταραχές
English: Post dose 1 N=98
Greek: Μετά τη δόση 1 Ν=92
English: Month 6 after 1 dose of 0.5 ml
Greek: Μήνας 6 μετά από 1 δόση του 0.5 ml
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1
Greek: A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1
English: antibody
Greek: Αντίσωμα έναντι
English: • Fits due to fever
Greek: Πυρετός (θερμοκρασία μασχαλιαίας χώρας
English: GMT.
Greek: Θηλασμός
English: Total enrolled subjects2
Greek: Συνολικός αριθμός ατόμων2 που συμμετείχαν
English: Pain
Greek: ΙΜ
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=32
Greek: εμβολιασμού Ν=48
English: Seroconversion rate2
Greek: Ποσοστό ορομετατ ροπής2
English: The side effects listed below have happened after Pandemrix (H1N1)v came on the market:
Greek: Pandemrix (H1N1)v:
English: Ireland
Greek: България
English: Post dose 1 N=53
Greek: Μετά τη δόση 1 Ν=59
English: System Organ Class
Greek: Κατηγορία/Οργανικό
English: CI]
Greek: η
English: Post dose N=29
Greek: εμβολιασμού Ν=29
English: Half adult dose (D-Pan-H1N1-023)
Greek: (D-Pan-H1N1-023)
English: Breast-feeding
Greek: Guillain-Barré
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Half dose (D-Pan-H1N1-023)
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)v Μισή δόση
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)v
English: Post dose N=54
Greek: Μετά τη δόση 1 Ν=54
English: • Tiredness
Greek: • Ρίγος
English: Serum neutrali-sing antibody
Greek: Συντελεστής ορομετατροπ ής3
English: Month 12 N=7
Greek: Μήν ας 12 Ν=2
English: A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A I.M.
Greek: *Αντιγόνο: Στέλεχος NYMC X-179A παράγωγο από A/California/07/2009 (H1N1)
English: Uncommon Lymphadenopathy
Greek: Δόση ενηλίκων5
English: Vaccine Response Rate2 1antigenically similar to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 2percentage of vaccinees who, if initially seronegative reach an antibody titre ≥32 1/DIL after vaccination or, if initially seropositive reach an antibody titre ≥ 4-fold the pre-vaccination antibody titre
Greek: Ποσοστό Απάντησης στο Εμβόλιο2 1αντιγονικά παρόμοιο με στέλεχος του ιού παρόμοιου με (H1N1)v-like 2 ποσοστό των εμβολιασθέντων οι οποίοι εάν είχαν αρχικά αρνητικό τίτλο στον ορό πέτυχαν προστατευτικό τίτλο ≥32 1/DIL μετά τον εμβολιασμό ή εάν είχαν αρχικά θετικό τίτλο στον ορό πέτυχαν προστατευτικό τίτλο ≥ 4-πλάσιο του τίτλου προ του εμβολιασμού
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-9 years
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος ιού παρόμοιου με A/Netherlands/602/9
English: Transient thrombocytopenia
Greek: Συντελεστής ορομετατρο πής3
English: Shake before use
Greek: Αντίσωμα έναντι ΗΑ
English: Gastrointestinal Headache
Greek: Ευθρότητα Οίδημα
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
English: These are combined with varying doses of ethinylestradiol
Greek: Τα φάρμακα αυτά συνδυάζονται με διάφορες δόσεις αιθινυλοιστραδιόλης (ΕΕ) ή οιστραδιόλης (Ε2).
English: It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between
Greek: Είναι γνωστό ότι ο κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (AΘE) (έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο) αυξάνεται και με τη χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ωστόσο δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ τους ως προς τον σχετικό κίνδυνο ΑΘΕ.
English: Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should
Greek: Δεδομένου ότι οι παράγοντες κινδύνου για τη φλεβική θρομβοεμβολή μεταβάλλονται με την πάροδο του χρόνου, η PRAC επεσήμανε ότι οι κίνδυνοι πρέπει περιοδικά να επαναξιολογούνται σε ατομική βάση.
English: The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε τον γνωστό κίνδυνο θρομβοεμβολής τον οποίο ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά και εισηγήθηκε τη σαφή επισήμανση των συμπτωμάτων των θρομβοεμβολικών επεισοδίων και των παραγόντων κινδύνου εκδήλωσης θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
English: • The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν χλωρμαδινόνη και ζήτησε τη διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για την αξιολόγηση του σχετικού κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων τον οποίο ενέχουν αυτά τα προϊόντα σε σύγκριση με τον κίνδυνο των προϊόντων που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
English: In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrel
Greek: Επίσης, η PRAC έκρινε απαραίτητη τη διεξαγωγή μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας με σκοπό τον καλύτερο χαρακτηρισμό του σχετικού κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων λόγω της χλωρμαδινόνης σε σύγκριση με τον κίνδυνο που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
English: Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk
Greek: Στην καλύτερη ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των γυναικών σχετικά με τον κίνδυνο θρομβοεμβολής αναμένεται να συμβάλει και η περαιτέρω τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων Evra, Ioa και Zoely παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων όρων, περιορισμών, προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος και της λήψης επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
English: The reasons being the following:
Greek: Οι λόγοι ήταν οι ακόλουθοι:
English: EMEA/301122/2007-EN
Greek: EMEA/301122/2007-EL
English: The rapporteur was Dr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. J. Schefferlie και συνεισηγητής ο καθηγητής R. Kroker.
English: London, 24 July 2007 EMEA/301122/2007
Greek: Λονδίνο, 24 Ιουλίου 2007 EMEA/301122/2007
English: The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Greek: Οι λόγοι για την αναστολή ήταν ίδιοι µε αυτούς που διατυπώθηκαν κατά τη συνεδρίαση της CVMP τον Μάιο του 2006.
English: Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2005 το Βέλγιο παρέπεµψε τον λόγο της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
English: On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή απέστειλε σχέδιο αποφάσεως στη Μόνιµη Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση για την υιοθέτηση γραπτής διαδικασίας.
English: The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Γαλλία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν το Βέλγιο, η Τσεχική Δηµοκρατία, η Γερµανία, η Ιταλία, η Ισπανία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
English: Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Greek: Το Βέλγιο, η Γερµανία και το Ηνωµένο Βασίλειο ήγειραν ανησυχίες σχετικά µε την ακαταλληλότητα του χρόνου αναµονής και οι αιτήσεις αποσύρθηκαν στις εν λόγω χώρες.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Greek: • οι επί του παρόντος ισχύοντες χρόνοι αναµονής δεν επαρκούν προκειµένου να διασφαλίζεται ότι τα τρόφιµα που παράγονται από το ζώο το οποίο υποβλήθηκε σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα µπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία των καταναλωτών.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Greek: Ο κατάλογος µε τις σχετικές ονοµασίες των φαρµακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα περιλαµβάνονται στο Παράρτηµα ΙΙ.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
Greek: Η οριστική γνώµη της CVMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 13 Ιουνίου 2007.
English: The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions.
Greek: Στις 8 Σεπτεµβρίου 2005 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
English: During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
Greek: Κατά τη διάρκεια της γραπτής διαδικασίας παραλήφθηκε αίτηµα από τη Γαλλία, το οποίο αφορούσε τις νέες µελέτες που υπέβαλε προς επιστηµονική αξιολόγηση ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας.
English: At the request of the MAH the evaluation procedure was suspended on 15 March 2006 in order to allow for the MAH to prepare for the provision of oral explanations.
Greek: Κατόπιν αιτήµατος του ΚΑΚ, στις 15 Μαρτίου 2006 η διαδικασία αξιολόγησης αναστάλθηκε προκειµένου ο ΚΑΚ να προετοιµαστεί για την υποβολή προφορικών εξηγήσεων.
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Greek: Και στις δύο κατηγορίες ζώων το προϊόν χορηγείται ενδοµυϊκά σε δόση 15 mg αµοξικιλλίνης/κιλό σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml Suramox 15% LA/10 kg σωµατικού βάρους) µε δύο ενέσεις σε διάστηµα 48 ωρών.
English: • the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
Greek: • οι επί του παρόντος εγκεκριµένοι χρόνοι αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους δεν επαρκούν προκειµένου να διασφαλίσουν ότι τα κατάλοιπα δεν υπερβαίνουν τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ)
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2006 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) παρείχε γραπτές εξηγήσεις.
English: On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Greek: Στις 14 Νοεµβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανέστειλε τη γραπτή διαδικασία και στις 16 Νοεµβρίου 2006 ζήτησε από την CVMP να εξετάσει τις νέες µελέτες για τα κατάλοιπα στο πλαίσιο της αξιολόγησης της διαδικασίας παραποµπής και να αναθεωρήσει αναλόγως την γνώµη της 13ης Σεπτεµβρίου 2006.
English: The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee.
Greek: Στις 17 Μαΐου 2006 ο ΚΑΚ παρείχε προφορικές εξηγήσεις στην επιτροπή.
English: The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Greek: Σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν να διευκρινιστεί εάν ο προτεινόµενος χρόνος αναµονής των 58 ηµερών για τα βοοειδή και των 35 ηµερών για τους χοίρους έχει τεκµηριωθεί επαρκώς.
English: On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Greek: Την 1η Ιουνίου 2006, ο εκπρόσωπος του ΚΑΚ ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ σχετικά µε την πρόθεσή του να υποβάλει αίτηση επανεξέτασης της γνώµης της CVMP σύµφωνα µε το άρθρο 36, παράγραφος 42
English: o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
Greek: o στα βοοειδή, η συγκέντρωση καταλοίπων στο σηµείο της ένεσης εξακολουθούσε να υπερβαίνει το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής, o στους χοίρους, η συγκέντρωση καταλοίπων στο σηµείο της ένεσης εξακολουθούσε να υπερβαίνει το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής.
English: During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε τον Μάιο του 2006 και λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP διατύπωσε µε κοινή συναίνεση γνώµη µε την οποία εισηγείτο την
English: A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Greek: Στις 6 Ιουλίου 2004, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στην Virbac S.A για το Suramox 15% LA, στη Γαλλία, βάσει συνοπτικής αίτησης για το Duphamox LA ως φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς, µε χρόνο αναµονής 58 ηµέρες στα βοοειδή για κρέας και εδώδιµους ιστούς και 35 ηµέρες σε χοίρους για κρέας και εδώδιµους ιστούς.
English: During its March 2007 meeting, the CVMP, considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασς της τον Μάρτιο του 2007 η CVMP εξέτασε τη νέα µελέτη καταλοίπων που υποβλήθηκε για το Suramox 15% LA και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα νέα δεδοµένα δεν επιτρέπουν τον καθορισµό χρόνου αναµονής για εδώδιµους ιστούς σε βοοειδή και χοίρους.
English: On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Greek: Στις 13 Σεπτεµβρίου 2006, η CVMP εξέτασε τη λεπτοµερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση της γνώµης και επιβεβαίωσε την πρότερη γνώµη της καταλήγοντας στο συµπέρασµα ότι οι άδειες κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA πρέπει να ανασταλούν.
English: Therefore the Committee adopted by consensus a revised opinion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή υιοθέτησε µε κοινή συναίνεση αναθεωρηµένη γνώµη επιβεβαιώνοντας την πρότερη σύστασή της για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και τη συναφή ονοµασία, Stabox 15% LA.
English: marketing authorisations for Suramox 15% LA and the associated invented name Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
Greek: αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και τη συναφή ονοµασία Stabox 15% LA, για βοοειδή και χοίρους.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
Greek: Στις 9 Ιανουαρίου 2007 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε νέες µελέτες καταλοίπων στην CVMP και στις 13 Μαρτίου 2007 παρείχε προφορικές εξηγήσεις στην επιτροπή περιλαµβανοµένης και της παρουσίασης µιας νέας µελέτης καταλοίπων σε χοίρους καθώς και νέο υπολογισµό για τον προτεινόµενο χρόνο αναµονής σε χοίρους.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 351 ΓΙΑ ΤΟ Suramox 15 % LA και τη συναφή ονοµασία Stabox 15 % LA Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Αµοξικιλλίνη
English: Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
Greek: Η αµοξικιλλίνη είναι βήτα λακταµικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πενικιλλινών.
English: During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε τον Ιούνιο του 2006, η CVMP όρισε τον Δρ.R.
English: Frequency of this reactin cannot be estimated from the available data.
Greek: Η συχνότητα αυτής της αντίδρασης δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα αυτού του μήνα.
English: This reaction may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Greek: Αυτή η αντίδραση μπορεί να συμβεί σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους).
English: A behavioural intervention program was added to both treatment groups for an additional 4 weeks.
Greek: Ένα πρόγραμμα συμπεριφορικής παρέμβασης προστέθηκε σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας για επιπλέον 4 εβδομάδες.
English: - You can use Brimica Genuair anytime before or after food or drink.
Greek: - Μπορείτε να χρησιμοποιείτε το Brimica Genuair οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.
English: Medical attention may be needed.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται ιατρική βοήθεια.
English: Further information regarding these two substances is provided below.
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις δύο αυτές ουσίες παρέχονται παρακάτω.
English: Clinical Efficacy and Safety
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και Ασφάλεια
English: How do you know that your inhaler is empty?
Greek: Πώς μπορείτε να γνωρίζετε ότι η συσκευή εισπνοής σας είναι άδεια;
English: - If you have epilepsy.
Greek: - Εάν έχετε επιληψία.
English: Brimica Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Greek: Το Brimica Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
English: NEVER use water to clean the inhaler, as this may damage your medicine.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε ΠΟΤΕ νερό για να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοής, καθώς αυτό μπορεί να καταστρέψει το φάρμακό σας.
English: • Medicines that lower the amount of potassium in your blood.
Greek: • Φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας.
English: The medicine must be used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε μέρα, δύο φορές ημερησίως και όχι μόνον όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.
English: The recommended dose is one inhalation twice daily.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή, δύο φορές ημερησίως.
English: - The recommended dose is one inhalation in the morning and one inhalation in the evening.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή το πρωί και μία εισπνοή το βράδυ.