FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Anwendung von mehr als den empfohlenen 8 Sprühstößen Budesonid Nasenspray 32 µg/Dosis pro Tag geht nicht mit einer besseren Wirksamkeit des Arzneimittels einher.
Slovenian: Uporaba več kot priporočenih 8 vpihov zdravila Budezonid 32 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzija vsak dan ne bo povzročila, da bi zdravilo imelo boljši učinek.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie ein Kind stillen.
Slovenian: Svojemu zdravniku zagotovo nemudoma povejte, če dojite.
German: Systemische Wirkungen können bei Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden auftreten, vor allem wenn über lange Zeiträume hohe Dosen angewendet werden.
Slovenian: Lahko se pojavijo sistemski učinki inhalacijskih kortikosteroidov, zlasti pri visokih odmerkih, predpisanih skozi daljše časovno obdobje.
German: VERFALLDATUM verwendbar bis
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do:
German: DARREICHUNGSFORM Nasenspray, Suspension Weiße homogene Suspension
Slovenian: Bela, homogena suspenzija.
German: Eine Anwendung von mehr als den empfohlenen 4 Sprühstößen Budesonid Nasenspray 64 µg/Dosis pro Tag geht nicht mit einer besseren Wirksamkeit des Arzneimittels einher.
Slovenian: Uporaba večjih odmerkov od priporočenih 4 vpihov zdravila Budezonid 64 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzija vsak dan ne bo povzročila boljšega učinka zdravila.
German: Budesonid unterliegt keiner lokalen Verstoffwechselung in der Nasenschleimhaut.
Slovenian: Budezonid se ne presnavlja lokalno v nosni sluznici.
German: 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
German: Falls Sie jedoch über mehr als einen Monat mehr als 4 Sprühstöße von Budesonid Nasenspray 64 µg/Dosis pro Tag angewendet haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Slovenian: Če ste na dan uporabljali več kot priporočene 4 vpihe zdravila Budezonid 64 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzija več kot en mesec dolgo, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Bei Kortikosteroiden handelt es sich um eine Gruppe von Arzneimitteln, mit denen sich Entzündungen behandeln lassen.
Slovenian: Kortikosteroidi so skupina zdravil, ki nam pomagajo zdravljenju vnetja[E5].
German: Falls Sie jedoch über mehr als einen Monat mehr als 8 Sprühstöße von Budesonid Nasenspray 32 µg/Dosis pro Tag angewendet haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Slovenian: Če ste na dan uporabljali več kot priporočenih 8 vpihov zdravila Budezonid 32 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzija več kot en mesec dolgo, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
German: • leicht blutiger Nasenausfluss
Slovenian: • rahlo krvav izloček iz nosu
German: Die Flasche stehend lagern.
Slovenian: Stekleničko hranite v pokončnem položaju.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 behandelten Patienten)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (manj kot 1 bolnik na 100 in več kot 1 bolnik na 1.000 zdravljenih bolnikov):
German: Über etwaige Wechselwirkungen nach Gabe von nasalem Budesonid stehen keine Informationen zur Verfügung, doch ist hier ebenfalls mit erhöhten Plasmakonzentrationen zu rechnen.
Slovenian: O omenjenem medsebojnem delovanju po nazalni aplikaciji ni podatkov, vendar so pričakovane povečane plazemske koncentracije.
German: Beenden Sie die Behandlung nur auf Aufforderung Ihres Arztes, auch wenn es Ihnen besser geht.
Slovenian: Čeprav se boste počutili bolje, ne prekinjajte zdravljenja, razen, če vam je to naročil zdravnik.
German: Stillende Mütter sollten Budesonid Nasenspray nicht anwenden.
Slovenian: Doječe matere zdravila Budezonid pršilo za nos ne smejo uporabljati.
German: Ihr Arzt kann Ihnen in Stressphasen (etwa wenn Sie an einer Infektion leiden) oder vor einer Operation SteroidTabletten verordnen.
Slovenian: • če jemljete višje odmerke tega zdravila od priporočenih: zdravnik vam bo med stresnim obdobjem (npr. če imate vnetje) ali pred operacijo morda predpisal steroidne tablete;
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte zwischen den jeweiligen Gaben der Arzneimittel ein möglichst langer Zeitabstand eingehalten werden.
Slovenian: Ker ni priporočil o odmerkih, se moramo tej kombinaciji izogniti, če pa to ni mogoče, naj bo časovni razmik med aplikacijama teh dveh zdravil čim daljši.
German: Was ist Budesonid Nasenspray und wofür wird es angewendet?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO Budezonid pršilo za nos IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
German: Nasale Kortikosteroide können auch systemische Wirkungen besitzen, vor allem wenn sie in hohen Dosen verordnet werden.
Slovenian: Lahko se pojavijo sistemski učinki nosnih kortikosteroidov, zlasti pri predpisovanju visokih odmerkov.
German: Falls die nächste Dosis erst nach Ablauf von 24 Stunden angewendet wird, muss die Pumpvorrichtung erneut befüllt (d. h. mit dem Arzneimittel gefüllt) werden.
Slovenian: Če do uporabe naslednjega odmerka preteče daljše časovno obdobje, morate nastavek ponovno pripraviti (napolniti z zdravilom).
German: Bezüglich der 24-Stunden-Messung des Cortisols im Urin wurden keine einheitlichen Unterschiede beobachtet, so dass bei Kindern unabhängig vom Budesonid-Plasmaspiegel keine systemischen Wirkungen zu erwarten sind.
Slovenian: Rezultati študije pri otrocih in mladostnikih s celoletnim rinitisom so se ujemali z opažanji pri odraslih, ugotovljenih pa ni bilo nobenih doslednih razlik v 24-urnih meritvah kortizola v urinu, zato se pri pediatrični populaciji sistemski učinki, ne glede na koncentracije budezonida v plazmi, ne pričakujejo.
German: Sobald die Wirkung erzielt wurde, sollte die geringste Dosis angewendet werden, die eine Linderung Ihrer Beschwerden herbeiführt.
Slovenian: Ko je učinek dosežen, uporabljajte najnižji odmerek, ki vam še olajša simptome.
German: Wenn Sie die pünktliche Anwendung Ihres Arzneimittels einmal versäumt haben, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach und fahren dann mit dem gewohnten Anwendungsschema fort.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Budezonid pršilo za nos Če ste pozabili pravočasno uporabiti zdravilo, ga uporabite takoj, ko se spomnite, in nato nadaljujte po ustaljenem urniku odmerjanja.
German: Nachdem die gewünschte klinische Wirkung erzielt wurde, sollte die niedrigste Dosis gewählt werden, mit der sich die Symptome des Patienten wirksam kontrollieren lassen.
Slovenian: Ko dosežemo želen klinični učinek, moramo izbrati najnižji odmerek, ki vzdržuje bolnikovo stanje brez simptomov.
German: Die Konzentration von Budesonid in Ihrem Körper könnte sich dadurch erhöhen.
Slovenian: Mogoče je, da tudi ta zdravila zvišajo koncentracijo budezonida v vašem telesu.
German: Budesonid Nasenpulver (200 und 400 µg einmal täglich) beeinträchtigte im Rahmen einer vierwöchigen Studie mit 83 Kindern und Jugendlichen mit SAR nachweislich nicht die Funktion der HPA-Achse.
Slovenian: Pri 83 otrocih in mladostnikih s sezonskim alergijskim rinokonjuktivitisom je bilo v 4-tedenski študiji dokazano, da budezonid v prašku za nos (200 in 400 µg enkrat dnevno) ne vpliva na os hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
German: Im Laufe des Verfahrens wurde der Schluss gezogen, dass die therapeutische Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel bei Erwachsenen nachgewiesen ist.
Slovenian: Med postopkom je bilo ugotovljeno, da je terapevtska enakovrednost z referenčnim zdravilom dokazana pri odraslih, zato se varnost pri odraslih šteje za dokazano in niso potrebni farmakokinetični podatki.
German: Reinigung Ihres Budesonid Nasenspray Die Kunststoff-Pumpvorrichtung von Budesonid Nasenspray sollte regelmäßig und immer dann, wenn der Sprühnebel nicht mehr richtig austritt, gereinigt werden.
Slovenian: Čiščenje zdravila Budezonid pršilo za nos Plastični nastavek zdravila Budezonid pršilo za nos morate čistiti redno in kadarkoli, ko razpršek zdravila ne prihaja iz stekleničke, kot bi moral.
German: Es liegen Berichte über Wachstumsverzögerungen bei Kindern vor, die mit nasalen Kortikosteroiden in zugelassener Dosierung behandelt wurden.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejemali nosne kortikosteroide v odobrenih odmerkih, so poročali o zaostalosti v rasti.
German: Ihr Arzt wird Ihre Nase mindestens alle 6 Monate von innen untersuchen.
Slovenian: • če to zdravilo jemljete neprekinjeno in daljše časovno obdobje, bo zdravnik preveril notranjost vašega nosu najmanj vsakih šest mesecev;
German: • Juckreiz
Slovenian: • izpuščaj
German: Wenden Sie die niedrigste Dosis an, mit der sich eine Linderung Ihrer Beschwerden erzielen lässt.
Slovenian: Uporabite najnižji odmerek, ki vam še olajša simptome.
German: Da das Originatorprodukt für Kinder mit der Erwachsenendosis zugelassen worden ist, ist das Nutzen-RisikoVerhältnis dieser Dosis, auch bei Kindern, positiv.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji ter odmerjanje sta bila ovrednotena pri obravnavi vloge za dovoljenje za promet z originatorskim zdravilom in ker je bilo originatorsko zdravilo odobreno za otroke z odmerkom za odrasle, je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno tudi pri pediatrični populaciji.
German: Bei Anwendung von Budesonid Nasenspray mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Slovenian: - zelo pogosti (≥ 1/10) - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) - zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
German: Budesonid Sandoz und zugehörige Namen (siehe Annex I) 64 µg Nasenspray, Suspension 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch 1-mal täglich am Morgen oder
Slovenian: Budezonid Sandoz in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 64 µg pršilo za nos, suspenzija 2 vpiha v vsako nosnico enkrat na dan, zjutraj, ali
German: Wenn Patienten von systemischen Kortikosteroiden (orale oder parenterale) auf Budesonid Nasenspray, Suspension umgestellt werden, können unerwünschte Symptome außerhalb des
Slovenian: Ko bolniki preidejo s sistemskih kortikosteroidov (peroralnih ali parenteralnih) na Budezonid pršilo za nos, suspenzijo, se lahko izrazijo neželene reakcije zunaj nosnega območja, ki so bile pred tem nadzorovane s sistemskim zdravljenjem, npr. alergijski konjunktivitis ali dermatitis.
German: • 2-mal täglich in Form von 2 Sprühstößen in jedes Nasenloch am Morgen und 2 Sprühstößen in jedes Nasenloch am Abend erfolgen.
Slovenian: • dvakrat na dan tako, da naredite 2 vpiha v vsako nosnico zjutraj in 2 vpiha v vsako nosnico zvečer.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
German: Vereinigtes Königsreich
Slovenian: Velika Britanija
German: − Nach der Reinigung muss die Pumpvorrichtung vor der Anwendung erneut befüllt (d. h. mit dem
Slovenian: Po čiščenju morate nastavek pred uporabo ponovno pripraviti (ga napolniti z zdravilom).
German: • Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder
Slovenian: • zatekel obraz, jezik in/ali žrelo in/ali težave pri požiranju ali koprivnica skupaj s težavami pri dihanju (angioedem): če se to zgodi, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
German: Budesonid Nasenspray wird angewendet zur
Slovenian: [M6] Budezonid pršilo za nos se uporablja za:
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Budesonid Nasenspray
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO Budezonid pršilo za nos
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt insgesamt 4 Sprühstöße Budesonid Nasenspray 64 µg/Dosis pro Tag (256 Mikrogramm).
Slovenian: Priporočen začetni odmerek zdravila Budezonid pršilo za nos so skupno 4 vpihi zdravila Budezonid pršilo za nos, suspenzija 64 mikrogramov/odmerek pršila za nos, suspenzije (256 mikrogramov) vsak dan.
German: • 1-mal täglich morgens in Form von 4 Sprühstößen in jedes Nasenloch oder
Slovenian: • enkrat na dan tako, da naredite 4 vpihe v vsako nosnico zjutraj bodisi
German: • wenn Sie an Nasenbluten leiden
Slovenian: • če iz nosu krvavite;
German: Daher gelten Messungen der HPA-Funktion, z. B. über den Fläche-unterder Kurve-Cortisolspiegel und die Ausscheidung von freiem Cortisol über den Urin, als empfindlichste Indikatoren der systemischen Bioverfügbarkeit von INC.
Slovenian: Čezmerna raven sistemskih glukokortikoidov bi zmanjšala endogeno nastajanje kortizola, kar je mogoče zaznati z vrednotenjem bazalne aktivnosti osi hipotalamushipofiza-nadledvična žleza, zato se meritve funkcije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, kot sta ploščina pod krivuljo koncentracij kortizola in izločanje prostega kortizola v urinu, štejejo za najobčutljivejše kazalnike sistemske biološke razpoložljivosti intranazalnih kortikosteroidov, medtem ko stimulacijski preskusi funkcije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza niso tako občutljivi za odkrivanje sistemske biološke razpoložljivosti intranazalnih kortikosteroidov, vendar pa lahko natančneje napovejo verjetnost neželenih učinkov.
German: 64 µg/Dosis Nasenspray, Suspension
Slovenian: Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
German: Art der Anwendung 1.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
German: Bei Kindern, die eine langfristige Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden erhalten, sollte die Körpergröße regelmäßig kontrolliert werden.
Slovenian: Priporočljivo je redno nadziranje telesne višine otrok, ki so dolgotrajno zdravljeni z nosnimi kortikosteroidi.
German: • Hautreizung
Slovenian: • srbenje
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur nasalen Anwendung
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA nazalna uporaba
German: • 2-mal täglich in Form von 1 Sprühstößen in jedes Nasenloch am Morgen und 2 Sprühstößen in jedes Nasenloch am Abend erfolgen.
Slovenian: • dvakrat na dan tako, da naredite 1 vpih v vsako nosnico zjutraj in 1 vpih v vsako nosnico zvečer.
German: 32 µg/Dosis 64 µg/Dosis
Slovenian: 32 mcg/ odmerek 64 mcg/ odmerek
German: Zulassungsinhaber Antragsteller
Slovenian: Predlagatelj
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Budesonid Nasenspray ist erforderlich,
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Budezonid pršilo za nos
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [ist national auszufüllen]
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno: [Izpolni država članica]
German: Mikrokristalline Cellulose - Carmellose-Natrium [89:11] Polysorbat 80
Slovenian: Disperzibilna celuloza (mikrokristalna celuloza in natrijeva karboksimetilceluloza, (89:11, ut/ut)) polisorbat 80 kalijev sorbat E 202 brezvodna glukoza dinatrijev edetat koncentrirana klorovodikova kislina askorbinska kislina E 300 prečiščena voda
German: Auch in anderen Mitgliedstaaten sind Fälle gemeldet worden, was zu behördlichen Maßnahmen führte.
Slovenian: Tudi v drugih državah članicah so poročali o primerih, kar je privedlo do regulatornih ukrepov.
German: Home Products de Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Home Products de Portugal,Lda.
German: Frankreich Coopération Pharmaceutique Française
Slovenian: Coopération Pharmaceutique Française
German: Frankreich Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Slovenian: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
German: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol. 130; 50: 2881-2886) enthalten Beweise für ein erhöhtes Risiko einer allergischen Kontaktdermatitis in der allgemeinen Population von Patienten, die Bufexamac anwenden.
Slovenian: Nemški medicinski tednik) 2005; zvezek 130; 50: 2881-2886) dokazujejo povečano tveganje za alergijski kontaktni dermatitis pri splošni populaciji bolnikov, ki uporabljajo bufeksamak.
German: • Ekzem,
Slovenian: • ekcem,
German: Darüber hinaus beziehen sich die meisten der etwa 450 Fallberichte über Bufexamac in der Datenbank über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) der zuständigen nationalen Behörde (BfArM, DE) auf UAW auf die Haut oder das Immunsystem, einschließlich von 189 Fällen von Kontaktdermatitis.
Slovenian: Poleg tega se večina izmed približno 450 poročil o posameznih primerih bufeksamaka v zbirki podatkov o neželenih učinkih nacionalnega pristojnega organa (BfArM, DE) nanaša na neželene učinke na kožo ali na imunski sistem, vključno s 189 primeri kontaktnega dermatitisa.
German: Darüber hinaus sind die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen nach Ansicht des Ausschusses nicht dazu geeignet, die Risiken auf ein akzeptables Maß zu verringern.
Slovenian: Poleg tega je Odbor štel predlagane ukrepe za zmanjšanje tveganja kot neustrezne za zmanjšanje tveganja na sprejemljivo raven.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BUFEXAMAC ENTHALTENDEN ARZNEIMITTELN (siehe Anhang I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO BUFEKSAMAK (glejte Dodatek I)
German: Risiko
Slovenian: Tveganje
German: Darüber hinaus bestätigten kürzlich erschienene Veröffentlichungen über Kontaktallergien (z. B. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), dass die Wirksamkeit von Bufexamac bei Hautkrankheiten fraglich ist.
Slovenian: Poleg tega so nedavne publikacije o kontaktni alergiji (npr. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) potrdile, da je učinkovitost bufeksamaka pri kožnih boleznih vprašljiva.
German: Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
German: Er empfahl daher den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I erwähnten Arzneimittel.
Slovenian: Odbor je zato priporočil odvzem dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I.
German: Arzneimittel geführt haben.
Slovenian: Pot uporabe zdravila
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen in ihrer Antwort auf die von dem Ausschuss angenommene Fragenliste Risikominimierungsmaßnahmen wie beispielsweise Änderungen der Produktinformationen (Gegenanzeigen und verstärkte Warnhinweise) und/oder eine Einschränkung der Erhältlichkeit vor.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so v svojem dokumentu z odgovori na seznam vprašanj, ki ga je sprejel Odbor, predlagali ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot so spremembe podatkov o zdravilu (kontraindikacije in okrepljena opozorila) in/ali omejitev razpoložljivosti.
German: Nach Ansicht des CHMP erhöht daher die Bufexamac-Exposition das Risiko des Auftretens von kontaktallergischen Reaktionen und verlängert in manchen Fällen sogar die Dauer der Krankheit.
Slovenian: CHMP zato meni, da izpostavljenost bufeksamaku povečuje tveganje za pojav kontaktnih alergijskih reakcij in v nekaterih primerih celo podaljša trajanje bolezni.
German: Folgende Faktoren gingen mit einem signifikant erhöhten Risiko einer Sensibilisierung gegenüber Bufexamac einher: Anogenitale Lokalisierung des Ekzems, sonstige Sensibilisierungen, atopische Dermatitis, Beinekzem, weibliches Geschlecht und geografische Faktoren.
Slovenian: Naslednji dejavniki so bili povezani z bistveno povečanim tveganjem preobčutljivosti za bufeksamak: anogenitalni lokalizaciji ekcem, druge preobčutljivosti, atopični dermatitis, ekcem nog, ženski spol in geografski dejavniki.
German: Nach Überprüfung der Belegdaten aus diesen kontrollierten Studien ist der CHMP der Ansicht, dass lediglich sehr eingeschränkte Beweise für eine Wirksamkeit von Bufexamac in den oben genannten Anwendungsgebieten vorliegen.
Slovenian: CHMP po pregledu rezultatov teh nadzorovanih študij meni, da obstajajo le zelo omejeni dokazi učinkovitosti bufeksamaka pri zgoraj navedenih indikacijah.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER PHANTASIEBEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN (EWR)
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVIL IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH (EGP)
German: Am 12. Januar 2010 informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission in Übereinstimmung mit Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung über seine Absicht, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Bufexamac enthaltenden Arzneimittel zur topischen Anwendung in Deutschland aufgrund eines erhöhten Risikos einer schwer wiegenden allergischen Kontaktdermatitis und von Risikofaktoren hinsichtlich einer Kontaktsensibilisierung gegenüber Bufexamac zu widerrufen.
Slovenian: Dne 12. januarja 2010 je nemški Zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM) izdal hitro opozorilo, s katerim je države članice, Evropsko agencijo za zdravila in Evropsko komisijo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji nameri, da želi v Nemčiji odvzeti dovoljenja za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo bufeksamak in so namenjena za topično uporabo, zaradi povečanega tveganja za hud alergijski kontaktni dermatitis in dejavnike tveganja kontaktne preobčutljivosti za bufeksamak.
German: Der CHMP war jedoch nach wie vor der Ansicht, dass die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen nicht ausreichend sind, um das Risiko einer Kontaktallergie bei Patientengruppen, die mit Bufexamac enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden, wesentlich zu verringern oder zu vermeiden.
Slovenian: Vendar pa CHMP vztraja pri svojem mnenju, da predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja ne zadoščajo za bistveno zmanjšanje ali preprečevanje tveganja kontaktne alergije v populacijah bolnikov, ki prejemajo zdravila, vsebujoča bufeksamak.
German: Bufexamac enthaltende Arzneimittel sind in zwölf EU-Mitgliedstaaten in Form von Salben-, Cremeund/oder Zäpfchenformulierungen zugelassen (eine Liste der in der EU zugelassenen Bufexamac enthaltenden Arzneimittel befindet sich in Anhang I).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo bufeksamak, so odobrena v dvanajstih državah članicah EU v obliki mazila, kreme in/ali pripravkov v obliki svečk (glejte Dodatek I za seznam zdravil, vsebujočih bufeksamak, ki so odobrena v EU).
German: Verschiedene, in den letzten Jahren veröffentlichte Studien untersuchten das Risiko einer Sensibilisierung.
Slovenian: Tveganje za preobčutljivost so proučevali v različnih študijah, objavljenih v preteklih letih.
German: • chronische Dermatosen,
Slovenian: • kronične dermatoze,
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Bufexamac enthaltende Arzneimittelprodukte.
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek po členu 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo bufeksamak.
German: • zur Linderung von Symptomen bei Hämorrhoiden 1. und 2.
Slovenian: • zmanjšanje simptomov hemoroidov prve in druge stopnje.
German: • Analfissur,
Slovenian: • analna fisura,
German: Viele Meldungen beschrieben massive, generalisierte Reaktionen, die zum Teil einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden bedurften oder zu Hospitalisierungen führten.
Slovenian: V mnogih poročilih so opisovali obsežne, generalizirane reakcije, pri nekaterih od njih pa je bilo potrebno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi ali hospitalizacija.
German: In kontrollierten Studien erwies sich die Wirksamkeit von Bufexamac schwächer als die von Vergleichswirkstoffen oder ohne Unterschied zum Placebo.
Slovenian: Nadzorovane študije so dokazale, da je bufeksamak manj učinkovit od aktivnih primerjalnih zdravil oz. da med njim in placebom ni nobene razlike.