FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli się tak zdarzy należy zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако това се случи.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Bulgarian: Не търкайте мястото за инжектиране.
Polish: Jak przechowywać lek Cablivi
Bulgarian: Как да съхранявате Cablivi
Polish: Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wkładać ponownie produktu Cablivi do lodówki w celu przechowania.
Bulgarian: Не връщайте Cablivi за съхранение в хладилник след съхранение при стайна температура.
Polish: • pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak antagoniści witaminy K, rywaroksaban, apiksaban (w celu leczenia zakrzepów krwi).
Bulgarian: К антагонисти, ривароксабан, апиксабан (за лечение на кръвни съсиреци).
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, dwuwodny cytrynian trójsodowy, polisorbat 80.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, безводна лимонена киселина, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80.
Polish: Substancja ta jest stosowana w leczeniu epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej u osób dorosłych.
Bulgarian: Използва се за лекуване на епизод на придобита тромботична тромбоцитопенична пурпура при възрастни.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych czynności
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Polish: Nie obserwowano wpływu tej odpowiedzi polegającej na wytworzeniu przeciwciał ADA na skuteczność kliniczną ani występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: Не е наблюдавано въздействие върху клиничната ефикасност и не са установени сериозни нежелани събития, свързани с тези отговори на образуване на ADA.
Polish: Pierwszą dawkę produktu leczniczego Cablivi należy podać we wstrzyknięciu dożylnym.
Bulgarian: Първата доза Cablivi трябва да се приложи като интравенозна инжекция.
Polish: • Rozłożyć wszystkie elementy zestawu na czystej, płaskiej powierzchni.
Bulgarian: Поставете всички компоненти на комплекта върху чистата равна повърхност.
Polish: • zmęczenie,
Bulgarian: умора
Polish: Ponadto odnotowano wynikające z działania farmakologicznego obniżenie poziomu antygenu czynnika von Willebranda i w wyniku tego czynnika VIII:C u małp Cynomolgus i w mniejszym stopniu w odniesieniu do czynnika VIII:C u świnek morskich.
Bulgarian: В допълнение, фармакологично свързани понижения на антигена на фактора на фон Вилебранд и впоследствие на фактор VIII:C са наблюдавани при дългоопашати макаци и в по-малка степен при морските свинчета за фактор VIII:C.
Polish: Instrukcja dla pracowników służby zdrowia dotycząca dożylnego podawania leku Cablivi znajduje się na końcu ulotki.
Bulgarian: Инструкциите за медицинските специалисти относно начина за инжектиране на Cablivi във вената Ви се намират в края на листовката.
Polish: Nie wiadomo, czy kaplacyzumab przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали каплацизумаб се екскретира в кърмата.
Polish: Nie wstrząsać.
Bulgarian: Не клатете.
Polish: Pierwsza dawka Wstrzyknięcie dożylne kaplacyzumabu w dawce 10 mg przed wymianą osocza.
Bulgarian: Първа доза Интравенозна инжекция на 10 mg каплацизумаб преди плазмообмен.
Polish: Ampułko-strzykawka (wkład ze szkła typu I zamknięty korkiem z kauczuku bromobutylowego) zawierająca 1 ml wody do wstrzykiwań.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (патрон от стъкло тип I, затворен със запушалка от бромобутилова гума) с 1 ml вода за инжекции.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Polish: Gorączka, zmęczenie Krwotok w miejscu wstrzyknięcia*, świąd w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на инжектиране*, пруритус на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране
Polish: • Ze strzykawką wciąż połączoną z adapterem, delikatnie obracać fiolką z przyłączoną strzykawką, aż proszek się rozpuści.
Bulgarian: Както спринцовката е все още свързана към адаптера за флакона, леко завъртете флакона със свързаната спринцовка, докато прахът се разтвори.
Polish: Ponadto, należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwzakrzepowych, takich jak antagoniści witaminy K, rywaroksaban lub apiksaban w celu leczenia zakrzepów krwi lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna lub heparyna drobnocząsteczkowa, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi.
Bulgarian: К антагонисти, ривароксабан или апиксабан, които лекуват кръвни съсиреци, или тромбоцитни антиагреганти, като аспирин или хепарин с ниско молекулно тегло, които предотвратяват съсирването на кръвта.
Polish: • Odwrócić całość - fiolkę, adapter i strzykawkę do góry nogami.
Bulgarian: Обърнете всичко заедно обратно- флакон, адаптер и спринцовка.
Polish: • Wziąć fiolkę z dołączonym adapterem.
Bulgarian: Вземете флакона с прикрепения адаптер.
Polish: W razie podejrzenia, że doszło do przedawkowania należy powiadomić lekarza.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако смятате, че сте предозирали.
Polish: Lek Cablivi może być przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 25°C przez okres maksymalnie 2 miesięcy, ale z zachowaniem terminu ważności.
Bulgarian: Cablivi може да се съхранява при температура не повече от 25°C еднократно, за период до 2 месеца, но не и след срока на годност.
Polish: • Odwrócić całość - fiolkę, adapter i strzykawkę - prawidłową stroną do góry (strzykawka ma się znajdować na górze).
Bulgarian: Отново обърнете всичко заедно - флакон, адаптер и спринцовка - (като спринцовката е отгоре).
Polish: Kolejne dawki należy podawać we wstrzyknięciach podskórnych do powłok jamy brzusznej.
Bulgarian: Следващите дози трябва да се приложат чрез подкожно инжектиране в корема.
Polish: Cablivi 10 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań kaplacyzumab iv. i sc.
Bulgarian: Cablivi 10 mg прах за инжекционен разтвор каплацизумаб i.v. и s.c.
Polish: Udar mózgu
Bulgarian: Церебрален инфаркт
Polish: Ponadto wpływa on na dostępność czynnika von Willebranda wywołując przemijające obniżenie całkowitego poziomu antygenu czynnika von Willebranda oraz towarzyszące obniżenie poziomu czynnika VIII:C podczas leczenia.
Bulgarian: Също така засяга диспозицията на фактора на фон Вилебранд, което води до преходно намаляване на общите нива на антигена на фактора на фон Вилебранд и до съпътстваща редукция на нивата на фактор VIII:C по време на лечението.
Polish: Nie wyjmować strzykawki z fiolki.
Bulgarian: Не махайте спринцовката от флакона.
Polish: • Nie używać strzykawki w przypadku braku, poluzowania lub uszkodzenia białej nasadki.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако тази бяла капачка липсва, ако е разхлабена или повредена.
Polish: • Za pomocą drugiego wacika nasączonego alkoholem oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia.
Bulgarian: Използвайте втория тампон със спирт, за да почистите избраното място на инжектиране.
Polish: Produkt leczniczy Cablivi może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) maksymalnie przez okres 2 miesięcy.
Bulgarian: Cablivi може да се съхранява при стайна температура (не повече от 25°C), еднократно за период до 2 месеца.
Polish: • Usunąć pęcherzyki powietrza uderzając palcem w bok strzykawki tak, aby pęcherzyki wzniosły się w kierunku końcówki igły.
Bulgarian: Отстранете всички въздушни мехурчета, като потупате отстрани спринцовката с пръст, за да накарате всички мехурчета да се издигнат към върха.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie wykonywania wstrzyknięć podskórnych pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wstrzykiwać produkt leczniczy.
Bulgarian: Пациенти или болногледачи може да инжектират лекарствения продукт след подходящо обучение по техниката за подкожно инжектиране.
Polish: Jak stosować lek Cablivi
Bulgarian: Как да използвате Cablivi
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego Cablivi z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости Cablivi не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: Lek Cablivi powinien wprowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu chorób krwi.
Bulgarian: Лечението с Cablivi се започва от лекар с опит в нарушения на кръвта.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania kaplacyzumabu u kobiet karmiących piersią.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на каплацизумаб при кърмещи жени.
Polish: • Wcisnąć mocno, aż adapter ulokuje się we właściwym miejscu, a jego kolec przebije cały korek fiolki.
Bulgarian: Натиснете здраво надолу, докато адаптерът щракне на място, като върхът на адаптера премине през запушалката на флакона.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 10 mg kaplacyzumabu*.
Bulgarian: Всеки флакон прах съдържа 10 mg каплацизумаб*.
Polish: • wody do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do rozpuszczenia proszku.
Bulgarian: вода за инжекции в предварително напълнена спринцовка за разтваряне на праха
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg kaplacyzumabu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg каплацизумаб.
Polish: 1 fiolka z proszkiem 1 strzykawka z rozpuszczalnikiem 1 jałowy adapter fiolki 1 jałowa igła
Bulgarian: 1 флакон с прах 1 спринцовка с разтворител 1 стерилен адаптер за флакон 1 стерилна игла 2 тампона със спирт
Polish: W ten sposób kaplacyzumab uniemożliwia charakterystyczną w aTTP adhezję płytek krwi pobudzaną przez ultra wielki czynnik von Willebranda.
Bulgarian: По този начин каплацизумаб предотвратява образуването на ултра голяма тромбоцитна адхезия, медиирана от фактора на фон Вилебранд, която е характерна за aTTP.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 1 ml wody do wstrzykiwań
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 ml вода за инжекции
Polish: • opakowaniach pojedynczych, każde zawierające 1 fiolkę z proszkiem kaplacyzumabu, 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 adapter fiolki, 1 igłę oraz 2 waciki nasączone alkoholem
Bulgarian: единични картонени опаковки, всяка от които съдържа 1 флакон с прах каплацизумаб, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон, 1 игла и 2 тампона със спирт
Polish: - Substancją czynną leku jest kaplacyzumab.
Bulgarian: флакон с прах - Активното вещество е каплацизумаб.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych i (lub) heparyny drobnocząsteczkowej (low molecular weight heparin, LMWH) Podczas badań klinicznych nie obserwowano wzrostu ryzyka krwawienia, jednakże jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych i (lub) LMWH wymaga oceny stosunku korzyści do ryzyka i uważnego monitorowania klinicznego.
Bulgarian: Макар че не е наблюдаван повишен риск от кървене при клинични изпитвания, съпътстващото лечение с тромбоцитни антиагреганти и/или LMWH изисква оценка на съотношението полза/риск и внимателно клинично проследяване.
Polish: • krwawienie z hemoroidów,
Bulgarian: кървящи хемороиди
Polish: Lek Cablivi a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Cablivi
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Ablynx NV
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Ablynx NV,
Polish: Dostępność cząsteczki docelowej
Bulgarian: Диспозиция на прицелния фактор
Polish: Położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Bulgarian: Поставете спринцовката върху чистата равна повърхност.
Polish: W takim przypadku, lekarz lub pracownik służby zdrowia nauczy pacjenta lub opiekuna jak podawać lek Cablivi.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар или доставчик на медицински услуги ще обучи
Polish: Najczęstszym ciężkim działaniem niepożądanym było krwawienie z nosa.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция е епистаксис.
Polish: Szczególne zalecenia dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за специални съображения при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Polish: • Wcisnąć tłok dopóki się nie zatrzyma.
Bulgarian: Натиснете буталото докрай.
Polish: • Natychmiast po podaniu nasunąć osłonę zabezpieczającą igły na igłę do momentu kliknięcia.
Bulgarian: Веднага след инжектирането сложете предпазителя на иглата върху нея, докато щракне на място.
Polish: Etap 12 - Podanie
Bulgarian: Стъпка 12
Polish: • Powoli wciskać tłok strzykawki, aż strzykawka się opróżni.
Bulgarian: Бавно избутайте буталото на спринцовката надолу, докато спринцовката се изпразни.
Polish: Krwiomocz*
Bulgarian: Епистаксис*
Polish: Krwotok podpajęczynówkowy*
Bulgarian: Гингивално кървене*
Polish: Unikać spienienia roztworu.
Bulgarian: Избягвайте разпенване.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i we wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących stosowania kaplacyzumabu u pacjentów z przewlekłą lub ostrą niewydolnością wątroby o ciężkim nasileniu.
Bulgarian: Не е провеждано официално проучване с каплацизумаб при пациенти с тежко остро или хронично чернодробно увреждане и няма данни относно употребата на каплацизумаб при тези популации.
Polish: Wielkość opakowania
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Polish: • Nie dotykać końcówki strzykawki ani nie pozwolić, aby zetknęła się z jakąkolwiek powierzchnią.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката и не допускайте да влиза в контакт с други повърхности.
Polish: Etap 1 - Mycie
Bulgarian: Стъпка 1
Polish: • Nie dotykać końcówki strzykawki ani nie dopuścić, aby zetknęła się z powierzchnią.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката и не позволявайте върхът да докосва повърхността.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1305/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1305/001
Polish: • Przytrzymać fiolkę na powierzchni w pozycji pionowej ze strzykawką skierowaną do dołu.
Bulgarian: Дръжте флакона вертикално на повърхността, като спринцовката сочи надолу.
Polish: Kolejne dawki
Bulgarian: Последващи дози
Polish: Etap 13 - Po podaniu
Bulgarian: Стъпка 13
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1305/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1305/002
Polish: • kolejne dawki: - zawartość 1 fiolki raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę brzucha), - wstrzyknięcie podskórne zostanie podane po każdej codziennej wymianie osocza, - po zakończeniu codziennej wymiany osocza, leczenie z zastosowaniem leku Cablivi polegające na wstrzyknięciu zawartości 1 fiolki raz na dobę będzie kontynuowane przez co najmniej 30 dni,
Bulgarian: следващи дози: - 1 флакон веднъж на ден като подкожна инжекция (под кожата на корема) - подкожната инжекция ще бъде прилагана след всеки ежедневен плазмообмен
Polish: Etap 4 - Przyłączanie adaptera
Bulgarian: Поставяне на адаптера
Polish: • Delikatnie zablokować strzykawkę we fiolce przekręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do wyczucia oporu.
Bulgarian: Внимателно заключете спринцовката върху флакона, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка, докато усетите съпротивление.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przełożyć zabieg lub czy należy odstawić lek Cablivi przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали това може да бъде отложено или дали трябва да спрете Cablivi преди
Polish: Umieścić końcówkę strzykawki w łączniku adaptera fiolki.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката върху частта на конектора на адаптера за флакон.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, jeżeli od ustalonego czasu podania leku nie upłynęło 12 godzin, należy przyjąć pominiętą dawkę leku.
Bulgarian: Ако са минали повече от 12 часа, след като е трябвало да бъде дадена дозата, пропуснатата доза
Polish: Krwotok miesiączkowy*, krwotok z pochwy*
Bulgarian: Менорагия*, вагинален кръвоизлив*
Polish: • Zdjąć plastikowe opakowanie z adaptera - trzymając fiolkę w jednej ręce, drugą ręką ścisnąć po bokach opakowanie adaptera i unieść je do góry.
Bulgarian: притискайки страните на опаковката на адаптера с другата си ръка, и след това повдигнете опаковката нагоре.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cablivi 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Bulgarian: ПРОДУКТ Cablivi 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Polish: 7 fiolek z proszkiem 7 strzykawek z rozpuszczalnikiem 7 jałowych adapterów fiolek 7 jałowych igieł
Bulgarian: 7 флакона с прах 7 спринцовки с разтворител 7 стерилни адаптера за флакон 7 стерилни игли 14 тампона със спирт
Polish: • odkrztuszanie krwi,
Bulgarian: повръщане на кръв
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: Krwiak*
Bulgarian: Хематом*
Polish: Zakrzepy mogą blokować naczynia krwionośne i uszkadzać mózg, serce, nerki oraz inne narządy.
Bulgarian: Тези съсиреци могат да блокират кръвоносни съдове и да увредят мозъка, сърцето, бъбреците или други органи. Cablivi предотвратява образуването на тези кръвни съсиреци, като спира слепването на тромбоцитите в кръвта.
Polish: Kiedy nie stosować leku Cablivi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cablivi
Polish: Ponieważ czynnik von Willebranda działa jako nośnik czynnika VIII, obniżenie poziomu antygenu czynnika von Willebranda spowodowało podobne zmniejszenie poziomu aktywności czynnika VIII:C. Obniżenie poziomu antygenu czynnika von Willebranda i aktywności czynnika VIII:C były przemijające i po odstawieniu leczenia następował powrót do stanu wyjściowego.
Bulgarian: Тъй като факторът на фон Вилебранд действа като носител за фактор VIII, намалените нива на антигена на фактора на фон Вилебранд са довели до подобно намаляване на нивата на фактор VIII:C.
Polish: 2 waciki nasączone alkoholem
Bulgarian: 2 тампона със спирт
Polish: Etap 6 - Przyłączenie strzykawki do adaptera i fiolki
Bulgarian: Свържете спринцовката с адаптера и флакона
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali w tym czasie standardowe leczenie.
Bulgarian: Всички пациенти получават стандартно лечение.
Polish: Cablivi (kaplacyzumab)
Bulgarian: Cablivi (caplacizumab)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cablivi są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cablivi непрекъснато се проследяват.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cablivi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cablivi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Cablivi.
Bulgarian: След подходящо обучение пациентите или полагащите грижи за тях могат сами да инжектират Cablivi.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cablivi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Cablivi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cablivi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to krwawienia z nosa, ból głowy i krwawienia z dziąseł.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Cablivi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са кървене от носа, главоболие и кървене от венците.
Polish: Oczekuje się, że firma dostarczy wyniki badania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Cablivi w dłuższym okresie stosowania.
Bulgarian: Очаква се фирмата да предостави резултати от проучване на безопасността и ефективността на Cablivi за по-дълъг период от време.
Polish: Co to jest lek Cablivi i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Cablivi и за какво се използва?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cablivi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cablivi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cablivi
Bulgarian: Допълнителна информация за Cablivi
Polish: U pacjentów z aTTP występuje podwyższone stężenie substancji o nazwie czynnik von Willebranda.
Bulgarian: При пациентите с aTTP се повишават нивата на вещество, наречено фактор на фон Вилебранд.
Polish: Leczenie powinno być wdrożone i prowadzone przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi w drobnych naczyniach krwionośnych.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се контролира от лекари с опит в лечението на пациенти, които имат нарушения на кръвосъсирването, засягащи малките кръвоносни съдове.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, lek Cablivi można podawać dłużej.
Bulgarian: Лечението с Cablivi може да продължи по-дълго, ако е необходимо.
Polish: Najważniejszym działaniem niepożądanym są krwawienia, lecz uznano, że można je opanować.
Bulgarian: Найважната нежелана реакция от лечението е кървене, но се счита за лечима.
Polish: Firma, która wprowadza lek Cablivi do obrotu, dostarczy materiały, w tym kartę ostrzeżeń dla pacjentów, dotyczące ryzyka poważnych krwawień i sposobu postępowania.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Cablivi, ще предостави материали, включително сигнална карта на пациента, относно риска от сериозно кървене и начина на овладяване на риска.
Polish: W pierwszym badaniu, w którym uczestniczyło 75 pacjentów, liczba płytek krwi powróciła do normy średnio po 3 dniach u pacjentów otrzymujących Cablivi i 5 dniach u otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Bulgarian: В първото проучване, включващо 75 пациенти, броят на тромбоцитите се е върнал в нормалния диапазон след средно 3 дни при пациенти, лекувани с Cablivi, в сравнение с почти 5 дни при тези, които получават плацебо (сляпо лечение).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cablivi
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cablivi?
Polish: Równocześnie stosuje się leczenie obniżające aktywność układu odpornościowego.
Bulgarian: Пациентите също така получават лечения за намаляване на активността на имунната система.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z aTTP choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 kwietnia 2009 r. lek Cablivi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: aTTP се счита за рядко заболяване и Cablivi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 30 април 2009 г.
Polish: Kaplacyzumab, substancja czynna leku Cablivi, to nanociało (małe przeciwciało) zaprojektowane tak, by przyłączało się do cząsteczek czynnika von Willebranda, blokując wpływ czynnika na płytki krwi.
Bulgarian: Каплацизумаб, активното вещество в Cablivi, е нанотяло (малко антитяло), предназначено да се свързва с фактора на фон Вилебранд по начин, който спира действието му върху тромбоцитите.
Polish: Agencja uznała, że u pacjentów z aTTP stosowanie leku Cablivi w połączeniu z wymianą osocza i leczeniem immunosupresyjnym może skrócić czas powrotu liczby płytek krwi do normy, co wiąże się ze skróceniem czasu leczenia wymianami osocza i krótszym pobytem na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Bulgarian: Агенцията счита, че при пациенти с aTTP, Cablivi в комбинация с плазмен обмен и имуносупресия, може да намали времето, необходимо за нормализиране на броя на тромбоцитите, което е свързано с по-кратка продължителност на плазмения обмен и по-кратък престой в интензивното отделение.