FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předcházející léčba rifampicinem (600 mg jednou denně po dobu 7 dní), který je silným induktorem P-gp, snížila plazmatickou expozici afatinibu o 34 % (AUC0-∞) a 22 % (Cmax) po podání jednotlivé 40mg dávky přípravku GIOTRIF.
Bulgarian: Предварителното лечение с рифампицин (600 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни), мощен индуктор на P-gp, понижава плазмената експозиция на афатиниб с 34 % (AUC0-∞) и с 22 % (Cmax) след приложение на еднинична доза от 40 mg GIOTRIF.
Czech: Léčba přípravkem GIOTRIF se u pacientů s eGFR < 15 ml/min/1,73 m² nebo na dialýze nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с GIOTRIF при пациенти с eGFR <15 ml/min/1,73 m² или при такива на диализа.
Czech: To znamená nejlépe 6 hodin (pro P-gp inhibitory podávané dvakrát denně) nebo 12 hodin (pro P-gp inhibitory podávané jednou denně) od podání přípravku GIOTRIF (viz bod 4.5).
Bulgarian: Това означава за предпочитане 6 часа (за инхибитори на P-gp, приемани два пъти дневно) или 12 часа (за инхибитори на P-gp, приемани един път дневно) преди или след GIOTRIF (вж. точка 4.5).
Czech: • Pokud je příští plánovaná dávka v době do 8 hodin, pak tuto opomenutou dávku zcela vynechte a užijte až svou následující dávku v obvyklém čase.
Bulgarian: Ако приемът на следващата Ви доза е след по-малко от 8 часа, не приемайте пропуснатата доза и приемете следващата доза в обичайното време.
Czech: Analýza účinnosti přípravku GIOTRIF u pacientů dosud neléčených EGFR TKI s nádory s méně častými mutacemi EGFR (LUX-Lung 2, -3 a -6)
Bulgarian: Анализ на ефикасността на GIOTRIF при пациенти, нелекувани с ТКИ на EGFR, с тумори, носещи нечести мутации на EGFR (LUX-Lung 2, -3 и -6)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem GIOTRIF je třeba určit mutační stav EGFR (viz bod 4.4).
Bulgarian: Преди започване на лечението с GIOTRIF трябва да се установи мутационният статус на EGFR (вж. точка 4.4).
Czech: • Infekce nehtů
Bulgarian: инфекция на ноктите
Czech: U pacientů se substituční mutací G719X (n = 18), L861Q (n = 16) nebo S768I (n = 8) byla potvrzená ORR 72,2 %, 56,3 % resp. 75,0 % a medián trvání odpovědi byl 13,2 měsíce, 12,9 měsíce, resp. 26,3 měsíce.
Bulgarian: При пациенти с тумори, носещи или G719X (N=18), L861Q (N=16), или мутация със субституция S768I (N=8), потвърдената ORR е съответно 72,2%, 56,3% и 75,0%, а медианата на продължителността на отговора е съответно 13,2 месеца, 12,9 месеца и 26,3 месеца.
Czech: Tento léčivý přípravek je nutno užívat bez jídla.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство без храна.
Czech: U pacientů s nádory s de novo mutacemi T790M (n = 14) byla potvrzená ORR 14,3 % a medián trvání odpovědi byl 8,3 měsíce.
Bulgarian: При пациенти с тумори, носещи denovo мутации T790M (N=14), потвърдената ORR е 14,3%, а медианата на продължителността на отговора е 8,3 месеца.
Czech: V některých případech může Váš lékař rozhodnout o přerušení léčby, snížit Vaši dávku nebo ukončit léčbu:
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи лекарят да прекъсне лечението и да намали
Czech: Expozice afatinibu u pacientů s poruchou funkce ledvin byla porovnána se zdravými dobrovolníky po podání jediné dávky 40 mg přípravku GIOTRIF.
Bulgarian: Сравнена е експозицията на афатиниб при пациенти с бъбречно увреждане, с тази при здрави доброволци след единична доза 40 mg GIOTRIF.
Czech: Přípravek GIOTRIF u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutacemi EGFR
Bulgarian: GIOTRIF при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД) с EGFR мутации
Czech: Mutace T790M se vyskytuje přibližně u 50 % nádorů pacientů s progresí onemocnění při léčbě afatinibem, a proto lze v těchto případech EGFR TKI cílené na T790M považovat za možnou další linii léčby.
Bulgarian: T790M мутацията се установява при приблизително 50 % от туморите на пациенти с прогресия на заболяването по време на лечение с афатиниб, като по тази причина насочени към T790M EGFR
Czech: Ve studii LUX-Lung 3 bylo zvýšení ALT/AST stupně 3 přibližně 3,5násobné u pacientů s abnormálními výchozími hodnotami jaterních testů.
Bulgarian: При LUX-Lung 3 повишенията на ALT/AST от степен 3 са били около 3,5 пъти по-високи при пациентите с отклонения в чернодробните показатели на изходно ниво.
Czech: Celková systémová expozice (AUC0-24) u samců a samic potkanů se pohybovala v rozsahu expozice pozorované u pacientů nebo nižší (1,3násobek respektive 0,51násobek).
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC0-24), при мъжките и женските плъхове е в рамките на или под експозицията при пациенти (съответно 1,3 пъти и 0,51 пъти).
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Bulgarian: Намален апетит
Czech: Typy nežádoucích účinků byly obecně spojeny s inhibičním mechanismem účinku afatinibu na receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR).
Bulgarian: Видовете нежелани лекарствени реакции (НЛР) като цяло са били свързани с инхибиторното действие на афатиниб върху EGFR.
Czech: Pokud léčba vyrážky není účinná a vyrážka se zhoršuje (například dojde k tvorbě puchýřů nebo k olupování kůže) musíte na to ihned upozornit svého lékaře, protože lékař může rozhodnout o ukončení Vaší léčby přípravkem GIOTRIF.
Bulgarian: Ако лечението против обрив не помага и обривът се влошава (например, ако кожата Ви се бели или по нея се образуват мехури), трябва веднага да съобщите на Вашия лекар.
Czech: Pacienti se závažným průjmem mohou vyžadovat přerušení podávání, snížení dávky nebo vysazení léčby přípravkem GIOTRIF (viz bod 4.2).
Bulgarian: При пациентите с тежка форма на диария може да се наложи прекъсване и намаляване на дозата или преустановяване на лечението с GIOTRIF (вж. точка 4.2).
Czech: Pacienti podstoupili screeningové vyšetření na přítomnost aktivačních mutací EGFR (Del 19 a/nebo L858R) pomocí sady TheraScreen
Bulgarian: Пациентите са били подложени на скрининг за наличие на активиращи EGFR мутации (Del 19 и/или L858R) като е използван PCR китът TheraScreen
Czech: Účinky inhibitorů glykoproteinu P (P-gp) a proteinu BCRP (breast cancer resistance protein) na afatinib
Bulgarian: Ефекти на инхибиторите на P-gp и протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP) върху афатиниб
Czech: Embryofetální vývojové studie provedené u afatinibu neodhalily žádné známky teratogenity.
Bulgarian: Проучвания на ембрио-феталното развитие, проведени с афатиниб не са показали тератогенен потенциал.
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:
Czech: LUX-Lung 2 byla jednoramenná studie fáze II u 129 EGFR TKI dosud neléčených pacientů s plicním adenokarcinomem s mutacemi EGFR ve stadiu IIIB nebo IV.
Bulgarian: LUX-Lung 2 е изпитване фаза II, с едно рамо, при 129 пациенти, нелекувани с ТКИ на EGFR, с аденокарцином на белия дроб в стадий IIIB или IV, с EGFR мутации.
Czech: Stupeň 3 (> 5,0 až 20,0násobek ULN) zvýšení se vyskytl u < 4 % pacientů léčených přípravkem GIOTRIF (viz bod 4.4).
Bulgarian: Повишения от степен 3 (> 5,00 до 20,0 пъти над ГГН е имало при < 4 % от пациентите, лекувани с GIOTRIF (вж. точка 4.4).
Czech: Boehringer Ingelheim (logo)
Bulgarian: Boehringer Ingelheim (лого)
Czech: Disperzi lze rovněž podávat cestou gastrické sondy.
Bulgarian: Суспензията може да се приложи и през стомашна сонда.
Czech: • Verapamil, chinidin, amiodaron - užívané k léčbě srdečních onemocnění.
Bulgarian: верапамил, хинидин, амиодарон, които се използват при сърдечни проблеми.
Czech: Účinky induktorů P-gp na afatinib
Bulgarian: Ефекти на индуктори на P-gp върху афатиниб
Czech: GIOTRIF 20 mg potahované tablety GIOTRIF 30 mg potahované tablety GIOTRIF 40 mg potahované tablety GIOTRIF 50 mg potahované tablety
Bulgarian: GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки GIOTRIF 30 mg филмирани таблетки GIOTRIF 40 mg филмирани таблетки GIOTRIF 50 mg филмирани таблетки
Czech: Přípravek GIOTRIF ve druhé linii v porovnání s erlotinibem významně zlepšil PFS a OS pacientů se skvamózním NSCLC.
Bulgarian: Лечението от втора линия с GIOTRIF значително е подобрило PFS и OS на пациентите с плоскоклетъчен НДКРБД в сравнение с ерлотиниб.
Czech: • Zánět rtů
Bulgarian: възпаление на устните
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se ve studii LUX-Lung 3 a LUX-Lung 7 u pacientů léčených přípravkem GIOTRIF vyskytly nejméně v 10 %, jsou v tabulkách 3 a 4 shrnuty podle kritérií stupně toxicity NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Bulgarian: НЛР при пациентите, лекувани с GIOTRIF, които са възникнали при поне 10 % от пациентите в изпитването LUX-Lung 3 и LUX-Lung 7, са обобщени в таблици 3 и 4 според степента по Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem a nežádoucí účinky se vztahem ke kůži (viz bod 4.4), dále stomatitida a paronychie (viz také tabulka 3, 4 a 5).
Bulgarian: Найчестите НЛР са диария и кожни реакции (вж. точка 4.4), както и стоматит и паронихия (вж. също Таблица 3, 4 и 5).
Czech: U pacientů s inzercemi v exonu 20 (n = 23) byla potvrzená ORR 8,7 % a medián trvání odpovědi byl 7,1 měsíce.
Bulgarian: При пациенти с тумори, носещи инсерции на екзон 20 (N=23), потвърдената ORR е 8,7%, а медианата на продължителността на отговора е 7,1 месеца.
Czech: Byly hlášeny stavy se vznikem bul, puchýřů nebo s exfoliací kůže, včetně vzácných případů připomínajících Stevensův-Johnsonův syndrom či toxickou epidermální nekrolýzu.
Bulgarian: Съобщавани са кожни състояния, свързани с образуване на були, мехури и ексфолиации, включително редки случаи с данни за синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза.
Czech: Interakce s glykoproteinem P (P-gp) Současná léčba silnými induktory P-gp může snížit expozici afatinibu (viz bod 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с мощни индуктори на P-gp може да понижи експозицията на афатиниб (вж. точка 4.5).
Czech: Mezi randomizovanými pacienty bylo 62 % žen, střední věk byl 63 let, 16 % pacientů mělo metastázy v mozku, výchozí výkonnostní stav dle ECOG byl 0 (31 %) nebo 1 (69 %), 57 % pacientů byli Asiaté a 43 % byli pacienti jiné rasy než asijské.
Bulgarian: От рандомизираните пациенти 62% са жени, медианата на възрастта е 63 години, 16% от пациентите са имали мозъчни метастази, функционалното състояние по ECOG на изходно ниво е 0 (31%) или 1 (69%), 57% са азиатци, а 43% неазиатци.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo PFS, OS bylo klíčovým sekundárním cílovým parametrem.
Bulgarian: Първичната крайна точка е PFS; Ключовата вторична крайна точка е OS.
Czech: Pokud se u Vás v souvislosti s léčbou objeví příznaky ovlivňující zrak (například zčervenání a/nebo podráždění očí, suchost očí, slzení, přecitlivělost na světlo) nebo příznaky ovlivňující Vaši schopnost soustředění a reagování, doporučuje se neřídit a neobsluhovat stroje, a to až do vymizení těchto nežádoucích účinků (viz bod 4.
Bulgarian: Ако получите симптоми, свързани с лечението, които засягат зрението Ви (напр. зачервяване и/или дразнене на очите, сухо око, сълзене, чувствителност към светлина) или способността Ви за концентрация и реакция, за Вас е препоръчително да не шофирате и да не работите с машини докато тези нежелани реакции отминат (вижте Точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Czech: • dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC se skvamózní histologií progredujícím při léčbě chemoterapií na bázi platiny nebo po této terapii (viz bod 5.1).
Bulgarian: възрастни пациенти, с локално авансирал или метастатичен НДКРБД от плоскоклетъчен хистологичен тип, прогресирал по време на или след химиотерапия, базирана на платина (вж. точка 5.1).
Czech: Jedinci s lehkou (Child Pugh A) nebo se středně těžkou (Child Pugh B) poruchou funkce jater měli podobnou expozici ve srovnání se zdravými dobrovolníky po podání jednotlivé dávky přípravku GIOTRIF 50 mg.
Bulgarian: В по Child Pugh) чернодробно увреждане експозицията е сходна с тази при здрави доброволци след приложение на единична доза от 50 mg GIOTRIF.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев хидроксид (E132)
Czech: Mezi randomizovanými pacienty bylo 65 % žen, medián věku byl 61 let, výchozí hodnocení stavu výkonnosti ECOG bylo 0 (39 %) nebo 1 (61 %), 26 % pacientů bylo kavkazské rasy a 72 % tvořili Asiaté.
Bulgarian: От рандомизираните пациенти 65 % са от женски пол, с медиана на възрастта 61 години, функционалният статус по ECOG на изходно ниво е 0 (39 %) или 1 (61 %), 26 % са от европеидната раса, а 72 % са азиатци.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese (PFS ) podle nezávislého hodnocení a podle léčebných skupin ve studii LUX-Lung 3 (celková populace)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за PFS според независима оценка по група на лечение в изпитването LUX-Lung 3 (обща популация)
Czech: Afatinib se na tyto receptory kovalentně váže a tím ireverzibilně blokuje signalizaci zprostředkovanou všemi homo- a heterodimery, které vytvářejí jednotliví členové rodiny receptorů ErbB - EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 a ErbB4.
Bulgarian: Афатиниб се свързва ковалентно с всички хомодимери и хетеродимери, образувани от членовете на семейството ErbB, EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 и ErbB4, и необратимо блокира тяхната сигнализация.
Czech: • Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital - užívané k léčbě epileptických záchvatů.
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, които се използват за лечение на гърчове.
Czech: Podávání inhibitorů glykoproteinu P (P-gp inhibitorů) Pokud je nutné podávání inhibitorů glykoproteinu P, je třeba jejich dávku podávat střídavě, t.j. dávka inhibitoru P-gp se musí podat tak dlouho od podání dávky přípravku GIOTRIF, jak je to možné.
Bulgarian: Ако е необходима употребата на инхибитори на P-gp, приложението трябва да бъде на максимален интервал, напр. дозата на инхибитора на P-gp трябва да се приема колкото е възможно по-отдалечено във времето от приема на дозата GIOTRIF.
Czech: • Abnormální chuťové pocity (dysgeuzie)
Bulgarian: извращение на вкуса (дисгеузия)
Czech: pemetrexed/ cisplatina n=111
Bulgarian: Пеметрексед/ Цисплатин N=111
Czech: Přípravek nebyl studován u pacientů s těžkou (Child Pugh C) poruchou funkce jater.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е проучен при пациенти с тежко (клас С по Child Pugh) чернодробно увреждане.
Czech: Na základě tohoto hodnocení a populační farmakokinetické analýzy údajů z klinických studií u různých typů nádorů byl učiněn závěr, že není třeba upravovat počáteční dávky u pacientů s lehkou (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), středně těžkou (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) nebo těžkou (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) poruchou funkce ledvin, ale že pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba sledovat (viz „Populační farmakokinetická analýza u zvláštních populací" dále a bod 4.2).
Bulgarian: Въз основа на това изпитване и популационен фармакокинетичен анализ на данните, получени от клиничните изпитвания при различни видове тумори, се приема, че не се налагат корекции на началната доза при пациенти с леко (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), умерено (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²), или тежко (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) бъбречно увреждане, но пациентите с тежко увреждане трябва да бъдат проследявани (вж. "Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации" по-долу и точка 4.2). GIOTRIF не е проучван при пациенти с eGFR <15 ml/min/1,73 m² или такива на диализа.
Czech: U lidí probíhá vylučování afatinibu primárně stolicí.
Bulgarian: Екскрецията на афатиниб при хора се извършва предимно с изпражненията.
Czech: Úpravy úvodní dávky nejsou nutné u pacientů s lehkou (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), středně těžkou (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) nebo těžkou (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза при пациенти с леко (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), умерено (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) или тежко (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) бъбречно увреждане.
Czech: Úprava úvodní dávky není nutná u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Czech: hodnoty uvedeny pro přípravek GIOTRIF oproti chemoterapii, hodnota p založena na logistické regresi Hodnota p dobu do zhoršení na základě stratifikovaného log-rank testu
Bulgarian: представени стойности за GIOTRIF спрямо химиотерапия, p стойност на база логистична регресия p стойност за времето до влошаване на база стратифициран log-rank тест
Czech: Sledujte pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) a v případě netolerance upravte dávku přípravku GIOTRIF.
Bulgarian: Проследявайте пациентите с тежко бъбречно увреждане (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) и ако дозата GIOTRIF не се понася, я коригирайте.
Czech: • Těžké postižení kůže s tvorbou puchýřů nebo jejím odlupováním (naznačující, že může jít o Stevensův-Johnsonův syndrom či toxickou epidermální nekrolýzu)
Bulgarian: тежко образуване на мехури или лющене на кожата (показателно за синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза)
Czech: Farmakokinetika afatinibu nebyla zkoumána u jedinců s těžkou poruchou (Child Pugh C) funkce jater (viz bod 4.4).
Bulgarian: Няма проучвания на фармакокинетиката на афатиниб при хора с тежко увредена (клас С по Child Pugh) чернодробна функция (вж. точка 4.4).
Czech: Tabulka 1: Informace o úpravě dávky z důvodu nežádoucích účinků
Bulgarian: Информация за коригиране на дозата при нежелани реакции
Czech: Žádná úprava úvodní dávky není nutná u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Bulgarian: Изглежда, че не е необходимо коригиране на началната доза при пациентите с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Czech: erlotinib (n=397)
Bulgarian: Ерлотиниб (n=397)
Czech: Měl(a) byste mít k dispozici lék proti průjmu ještě před zahájením užívání přípravku GIOTRIF.
Bulgarian: Трябва да имате на разположение лекарство против диария преди да започнете приема на GIOTRIF.
Czech: Na léčbu afatinibem při neklinickém i klinickém použití jsou zvláště citlivé nemalobuněčné plicní karcinomy s běžnými aktivačními mutacemi EGFR (Del 19, L858R) a s několika méně běžnými mutacemi EGFR v exonu 18 (G719X) a exonu 21 (L861Q).
Bulgarian: НДКРБД тумори с често срещани, активиращи EGFR мутации (Del 19, L858R), както и някои по-рядко срещани мутации в екзон 18 (G719X) и екзон 21 (L861Q) са особено чувствителни към лечение с афатиниб в неклинични и клинични условия.
Czech: V případě podezření na předávkování je nutno přípravek GIOTRIF vysadit a zahájit podpůrnou péči.
Bulgarian: При подозирано предозиране приемът на GIOTRIF трябва да се преустанови и да се предприеме поддържащо лечение.
Czech: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53; p<0,0001
Bulgarian: 7,7 спрямо 1,7 HR 0,53; p < 0,0001
Czech: Afatinib se vylučuje zejména biliární/fekální exkrecí.
Bulgarian: Афатиниб се елиминира основно чрез жлъчката/изпражненията.
Czech: neobjevil se u nich průjem, kožní vyrážka, stomatitida či jiné nežádoucí účinky CTCAE (common terminology criteria for adverse events) se stupněm > 1) během prvního cyklu léčby (21 dnů u NSCLC s mutací EGFR a 28 dnů u skvamózního NSCLC).
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE)) през първия цикъл от лечението (21 дни за НДКРБД с позитивна мутация на EGFR и 28 дни за плоскоклетъчен НДКРБД).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², podle rovnice MDRD) vykazovali ve srovnání se svými zdravými kontrolami expozici 122 % (Cmax) a 150 % (AUC0-tz).
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², съгласно формулата MDRD) са имали експозиция от 122% (Cmax) и 150% (AUC0-tz) в сравнение с техните здрави контроли.
Czech: Funkce levé komory
Bulgarian: Левокамерна функция
Czech: Kdy užívat GIOTRIF
Bulgarian: Кога да приемате GIOTRIF
Czech: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Bulgarian: 31,1 спрямо 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Czech: •pokud se u Vás vyskytl plicnízánět snázvem intersticiální plicní nemocnění.
Bulgarian: ако сте имали белодробно възпаление (интерстициална белодробна болест).
Czech: • Spolkněte tabletu vcelku a zapijte ji sklenicí vody.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с чаша негазирана вода.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, používejte odpovídající metodu antikoncepce během léčby a nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky tohoto přípravku.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте подходящи средства за предпазване от забременяване по време на лечението и поне 1 месец след като сте приели последната доза от това лекарство, тъй като е възможно да има риск за увреждане на плода.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)
Czech: Úprava dávky z důvodu nežádoucích účinků
Bulgarian: Корекция на дозата при нежелани реакции
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít GIOTRIF
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете GIOTRIF
Czech: K malignímu fenotypu přispívá aberantní signalizace ErbB spouštěná mutacemi receptorů a/nebo amplifikací a/nebo nadměrnou expresí ligandu.
Bulgarian: Аберантното сигнализиране на ErbB, отключено от рецепторни мутации и/или амплификация, и/или свръхекспресия на рецепторни лиганди, допринася за злокачествения фенотип.
Czech: Zejména následně uvedené léčivé přípravky mohou zvýšit krevní hladinu přípravku GIOTRIF, pokud se užívají před přípravkem GIOTRIF.
Bulgarian: По-специално, ако се приемат преди GIOTRIF, следните лекарства може да повишат нивата на GIOTRIF в кръвта и оттам риска от нежелани реакции.
Czech: Jak GIOTRIF uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате GIOTRIF
Czech: Medián OS (měsíce)
Bulgarian: Медиана на OS (месеци)
Czech: Pacienti byli randomizováni (2:1) k léčbě buď přípravkem GIOTRIF 40 mg jednou denně nebo k léčbě až 6 cykly pemetrexedu/cisplatiny.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (2:1) за прием на GIOTRIF 40 mg веднъж дневно или не повече от 6 цикъла с пеметрексед/цисплатин.
Czech: Přípravek GIOTRIF u pacientů s NSCLC skvamózní histologie
Bulgarian: GIOTRIF при пациенти с НДКРБД от плоскоклетъчен хистологичен тип
Czech: Ženské pohlaví, nižší tělesná hmotnost a existující porucha funkce ledvin Vyšší expozice vůči afatinibu byla pozorována u žen, u pacientů s nižší tělesnou hmotností a u pacientů s existující poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Bulgarian: По-висока експозиция на афатиниб е наблюдавана при пациенти от женски пол, пациенти с ниско телесно тегло и такива със съществуващо бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: 71 % vs. 48 %; p<0,0001
Bulgarian: 71% спрямо 48%; p < 0,0001
Czech: U člověka bylo zjištěno, že při metabolismu afatinibu hrají enzymaticky katalyzované reakce zanedbatelnou roli.
Bulgarian: Установено е, че при хора метаболитните реакции, катализирани от ензими, играят пренебрежима роля при метаболизма на афатиниб.
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti přežití bez progrese a celkového přežití s přípravkem GIOTRIF oproti pemetrexedu/cisplatině (studie LUX-Lung 3), gemcitabinu/cisplatině (studie LUX-Lung 6) v předem definovaných podskupinách s mutacemi Del 19 a L858R v EGFR (nezávislé hodnocení).
Bulgarian: Резултати за ефикасност по отношение на PFS и OS за GIOTRIF спрямо пеметрексед/цисплатин (LUX-Lung 3) гемцитабин/цисплатин (LUX-Lung 6) в предварително дефинираните според EGFR мутацията подгрупи Del 19 and L858R (независима оценка)
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti přípravku GIOTRIF oproti pemetrexedu/cisplatině (studie LUX-Lung 3), gemcitabinu/cisplatině (LUX-Lung 6) (nezávislé hodnocení)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на GIOTRIF спрямо пеметрексед/цисплатин (LUX-Lung 3) гемцитабин/цисплатин (LUX-Lung 6) (независима оценка)
Czech: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Bulgarian: 4,2 спрямо 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Czech: Zahrnuje paronychie, infekce nehtu, infekce nehtového lůžka Zahrnuje cystitidu, infekce močových cest Zahrnuje hypokalemii, sníženou hladinu draslíku v krvi Zahrnuje rýmu, zánět nosní sliznice
Bulgarian: Включва Паронихиа, Инфекция на ноктите, Инфекция на нокътното ложе Включва Цистит, Инфекция на пикочните пътища Включва Хипокалиемия, Понижено ниво на калия в кръвта Включва Ринорея, Възпаление на носа
Czech: gefitinib (n=159)
Bulgarian: Гефитиниб (N=159)