FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Huom. P# = Lume (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä); A# = HUMIRA (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä).
Slovenian: Opomba: P# = placebo (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev); A# = HUMIRA (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev).
Finnish: Humira-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt tuberkuloosin reaktivaatiotapauksia tuberkuloosin profylaktisesta hoidosta huolimatta.
Slovenian: Kljub profilaktičnemu zdravljenju za tuberkulozo, so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, pojavili primeri reaktivacije tuberkuloze.
Finnish: • tietyt sairauden kulkuun vaikuttavat reumalääkkeet (esimerkiksi sulfasalatsiini,
Slovenian: • nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (na primer sulfasalazinom,
Finnish: Eroosioaste Nivelraon madaltuma a metotreksaatti b 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja Humiran välillä.
Slovenian: Ocena ZSŠd ametotreksat b95 % intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in zdravilom Humira cna podlagi analize rangov dzožitev sklepne špranje
Finnish: AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Slovenian: MagyarországAbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Finnish: Humiraa käytetään 2-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla moninivelisen lastenreuman ja 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let in artritisa, povezanega z entezitisom pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do 17 let.
Finnish: • hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, poskiontelotulehdus, keuhkokuume)
Slovenian: • okužbe dihalnega trakta (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo sinusov, pljučnico)
Finnish: Yhteenveto annostasolla 40 mg joka toinen viikko saaduista tuloksista on esitetty taulukossa 4.
Slovenian: Rezultati odmerka 40 mg vsak drugi teden so strnjeni v preglednici 4.
Finnish: • Aseta injektiopullo ja välikappale yhdessä varovaisesti puhtaalle työtasolle.
Slovenian: • Previdno odložite vialo z nameščenim adapterjem na čisto delovno površino.
Finnish: • kohonneet bilirubiiniarvot (maksakokeessa).
Slovenian: • povišane vrednosti bilirubina (test jetrne krvi).
Finnish: Humira (40 mg joka 2. viikko) N = 814 n (%)
Slovenian: Zdravilo Humira 40 mg vsak 2. teden n = 814 n (%)
Finnish: 6 esitäytettyä ruiskua 6 puhdistuslappua
Slovenian: 6 napolnjenih injekcijskih brizg 6 alkoholnih zložencev
Finnish: • Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi riski sairastua lymfoomaan (syöpä, joka vaikuttaa imukudoksiin) ja leukemiaan (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen).
Slovenian: • Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (rak, ki prizadene limfatični sistem) in levkemijo (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg).
Finnish: • Tartu varovasti vapaalla kädellä puhdistettuun ihoalueeseen ja säilytä luja ote.
Slovenian: • S prosto roko obzirno primite očiščeni predel kože in ga trdno držite.
Finnish: Taulukko 21: Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II) HS-tutkimus I
Slovenian: Preglednica 21: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II Študija HS I
Finnish: Tätä valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa.
Slovenian: Raztopine ne smete v isti brizgi ali viali mešati z nobenim drugim zdravilom.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno z bolečino, oteklostjo, pordelostjo ali srbenjem)
Finnish: Humiran turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (UV I ja II) aikuispotilailla, joilla oli ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, posteriorinen uveiitti tai panuveiitti, pois lukien pelkkää anteriorista uveiittia sairastavat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira sta bili ocenjeni pri odraslih bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim, posteriornim uveitisom in panuveitisom v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah (UV I in UV II), ki nista vključevali bolnikov z izoliranim anteriornim uveitisom.
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi sellaisia verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita tai pysäyttämään verenvuotoa.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužbe ali ustavitvi krvavitve.
Finnish: • Älä KOSKAAN käytä Humira-ruiskua uudelleen.
Slovenian: • Brizge z zdravilom Humira NIKDAR ne smete ponovno uporabiti.
Finnish: Taudin radiologinen eteneminen pysähtyi hoitoviikkoon 144 asti 84 prosentilla niistä Humira-hoitoa saaneista potilaista, joiden tauti ei ollut radiologisesti edennyt lähtötilanteen ja viikon 48 välillä (n = 102).
Slovenian: Pri 84 % preiskovancev, ki so dobivali zdravilo Humira in od izhodišča do 48. tedna niso imeli rentgenografsko vidnega napredovanja (n = 102), se takšno napredovanje tudi do 144. tedna zdravljenja ni pojavilo.
Finnish: Taulukko 17: Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II) HS-tutkimus I
Slovenian: Preglednica 17: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II Študija HS I
Finnish: Ensimmäinen annos 40 mg, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua.
Slovenian: Prvi odmerek je 40 mg, kateremu sledi 40 mg en teden kasneje.
Finnish: Potilaskorttiin.
Slovenian: bolnikih.
Finnish: Anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 15,8 %:lla (27/171) niistä idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavista 4-17-vuotiaista potilaista, jotka saivat adalimumabia.
Slovenian: Med bolniki s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let, so protitelesa proti adalimumabu ugotovili pri 15,8 % (27/171) bolnikov, ki so dobivali adalimumab.
Finnish: Vastaavasti ulseratiivisen koliitin vuoksi sairaalahoitoon joutui Humira-hoitoa saaneista 0,12 ja lumehoitoa saaneista 0,22 tapausta/potilasvuosi.
Slovenian: Podatki za hospitalizacije, povezane z ulceroznim kolitisom, so 0,12 na bolnikov-let proti 0,22 na bolnikov-let.
Finnish: • hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)
Slovenian: • pljučna bolezen, ki povzroči kratko sapo (vključno z vnetjem)
Finnish: • tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus
Slovenian: • otežkočeno spanje • motnje v občutenju kot so ščemenje, zbadanje ali omrtvelost
Finnish: 207 potilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan 40 mg Humiraa joka toinen viikko, 114 jatkoi 40 mg Humira-annosten käyttöä joka toinen viikko 5 vuoden ajan.
Slovenian: Od 207 bolnikov, ki so bili randomizirani na zdravilo Humira 40 mg vsak drugi teden, jih je 114 nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Humira 40 mg vsak drugi teden še 5 let.
Finnish: Näistä ihosyövistä levyepiteelikarsinoomien esiintymistiheys oli Humirahoitoa saaneilla potilailla 2,7 (95 % luottamusväli 1,4-5,4) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95 % interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Finnish: TNF-salpaajia, kuten adalimumabia, saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen myös melanoomaa ja merkelinsolukarsinoomaa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Poročali so tudi o melanomu in karcinomu Merklovih celic pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti TNF , vključno z adalimumabom (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Potilaat saivat 16 viikon ajan joko lumehoitoa, metotreksaattia (aloitusannos 7,5 mg, jonka jälkeen annosta nostettiin viikolle 12 asti; maksimiannos 25 mg) tai Humira-hoitoa (80 mg aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko; ensimmäinen 40 mg annos viikon kuluttua aloitusannoksesta).
Slovenian: Bolniki so dobivali placebo, začetni odmerek 7,5 mg metotreksata z nadaljnjim povečevanjem odmerka do 12. tedna; do največjega odmerka 25 mg, ali začetni odmerek 80 mg zdravila Humira in potem 40 mg vsak drugi teden (začenši en teden po začetnem odmerku) 16 tednov.
Finnish: Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivääa * p < 0,001 saatu Humiran ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista ** p < 0,02 saatu Humiran ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista a
Slovenian: Bolniki v remisiji brez steroidov ≥ 90 dnia * p < 0,001 za parne primerjave razmerij Humire proti placebu ** p < 0,02 za parne primerjave razmerij Humire proti placebu a Od teh, ki so dobivali kortikosteroide ob začetku
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V toimintakykyindeksin (HAQ) ja SF 36 -kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p < 0,001) Humira/metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän Humira-hoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V sta se indeks invalidnosti HAQ in telesna komponenta SF 36 ob kombinirani terapiji z zdravilom Humira in metotreksatom po 52 tednih izboljšala bolj (p < 0,001) kot ob monoterapiji z metotreksatom ali ob monoterapiji z zdravilom Humira; to se je ohranilo do 104. tedna.
Finnish: Adalimumabi pitoisuuden ja tehon välinen altistus-vastesuhde pediatrisilla potilailla, joilla oli vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, arvioitiin PASI 75 -vasteelle ja PGA puhdas/melkein puhdas -vasteelle.
Slovenian: Razmerji med izpostavljenostjo in odzivom med koncentracijo adalimumaba in učinkovitostjo pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično psoriazo v plakih sta bili za PASI 75 (PASI - Psoriasis Area and
Finnish: • Paina männän valkoista tappia varovasti ruiskuun, kunnes ruiskussa on lapselle määrätty annos lääkenestettä.
Slovenian: • Beli nosilec bata previdno potiskajte v brizgo, dokler brizga ne vsebuje predpisane količine tekočine.
Finnish: Lääkäri päättää soveltuuko Humira lapsellesi.
Slovenian: On se bo odločil, ali lahko vaš otrok dobiva zdravilo Humira.
Finnish: Purista ihoa toisella kädelläsi pistoskohdasta niin, että se nousee poimulle, ja pidä tiukasti kiinni.
Slovenian: Z drugo roko stisnite kožo na mestu injiciranja, tako da se površina dvigne, in jo držite čvrsto.
Finnish: Keskivaikea ja vaikea sydämen vajaatoiminta ovat Humiran käytön vastaaiheita (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je zdravilo Humira kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Finnish: • Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Humiraa, on lääkärisi seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Slovenian: • Če imate blago srčno popuščanje in ste zdravljeni z zdravilom Humira, mora vaš zdravnik vaše stanje okvare srca skrbo nadzirati.
Finnish: • erythema multiforme (monimuotoinen punavihottuma)
Slovenian: • multiformni eritem (vnetni kožni izpuščaj)
Finnish: Ota jääkaapista annospakkaus, jossa on yksi Humira esitäytetty kynä.
Slovenian: Vzemite enoodmerni ovitek z napolnjenim injekcijskim peresnikom zdravila Humira iz hladilnika.
Finnish: Sokkoutettua vaihetta seurasi avoin vaihe, jonka aikana potilaat saivat Humiraa 40 mg ihon alle joka toinen viikko vielä enintään 28 viikon ajan.
Slovenian: Slepljenemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so bolniki dobivali 40 mg zdravila Humira vsak drugi teden subkutano, do največ dodatnih 28 tednov.
Finnish: B-hepatiittiviruksen kroonisilla kantajilla (eli pinta-antigeeni-positiivisilla) on todettu B-hepatiitin uudelleenaktivoitumista TNF-salpaajahoidon, myös Humira-hoidon, aikana.
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opažali pri bolnikih, ki so dobivali antagonist TNF (vključno z zdravilom Humira) in ki so bili kronični nosilci virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
Finnish: Insidenssi oli 13,5 % (24/178) potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 7 % (14/198) potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
Slovenian: 13,5 % (24/178 bolnikov), pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 7 % (14 od 198 bolnikov).
Finnish: Varmista, että injektiopullo ei kaadu.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne stresajte; pazite, da ne pade.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos lapsellasi on ollut toistuvia infektioita tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če je vaš otrok imel v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druge bolezni, ki zvečujejo tveganje za okužbe.
Finnish: Havaintotietojen perusteella 216 tutkittavan (80,3 %) tilanne oli rauhallinen (ei aktiivisia tulehdusmuutoksia,
Slovenian: Na osnovi pristopa z opaženimi podatki je bilo 216 (80,3 %) bolnikov v remisiji (brez aktivnih vnetnih lezij, ocena celic sprednje očesne komore ≤ 0,5+,
Finnish: Potilaat, joilla saavutettiin ACR Pediatric 30 -vaste viikolla 16, voitiin satunnaistaa kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jossa he saivat joko Humiraa (24 mg/m2, enintään 40 mg) tai lumelääkettä joka toinen viikko vielä 32 viikon ajan tai taudin pahenemisvaiheeseen saakka.
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv »Pediatric ACR« 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili zdravilo Humira 24 mg/m2 (do največ 40 mg) ali placebo.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 Humira-tutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 12-24 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 1,8 %:lla Humira-hoitoa saaneista ja 1,8 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z zdravilom Humira pri bolnikih s psoriazo s plaki in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Humira, in pri 1,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
Finnish: Heistä 60 tutkittavan ei katsottu soveltuvan analyysiin (esim. poikkeamien, diabeettisen retinopatian sekundaaristen komplikaatioiden, kaihileikkauksen tai vitrektomian vuoksi), ja heidät suljettiin pois ensisijaisesta tehoanalyysistä.
Slovenian: Od 424 bolnikov, ki so bili vključeni v nekontrolirani dolgoročni podaljšek študij UV I in UV II, je bilo 60 bolnikov neprimernih (npr. zaradi odstopanj ali zapletov, sekundarno ob diabetični retinopatiji, zaradi kirurškega posega sive mrene, ali vitrektomije) in so bili izključeni iz primarne analize učinkovitosti.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla infektioiden esiintyvyys oli Humiraa saaneilla 1,51 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 1,46 tapausta potilasvuotta kohti.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, pri odraslih in otrocih je bil delež okužb 1,51 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, in 1,46
Finnish: • verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje krvavitev ali podplutb
Finnish: • Koska Humiraa saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia, lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta ennen Humira-hoidon aloittamista.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humira preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteen PASI-indeksi oli keskimäärin 19,7 ja lääkärin yleisarvio potilaan sairaudesta oli lähtötilanteessa "lievä" (< 1 % tutkimushenkilöistä), "keskivaikea" (48 %), "vaikea" (46 %) tai "hyvin vaikea" (6 %).
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od "blage" (< 1 %), "zmerne" (48 %) in
Finnish: Kun hidradenitis suppurativaa sairastaville aikuispotilaille annettiin 160 mg Humira-annos viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienin adalimumabipitoisuus oli noin 7-8 μg/ml viikolla 2 ja viikolla 4.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa doseže odmerek 160 mg zdravila Humira na 0. teden, ki mu sledi 80 mg zdravila Humira 2. teden, najnižjo koncentracijo adalimubaba v serumu pred naslednjim odmerkom približno 7 do 8 µg/ml v 2. tednu in v 4. tednu.
Finnish: • keskivaikean ja vaikean Crohnin taudin hoitoon aikuisilla ja
Slovenian: • zmerne do hude Crohnove bolezni pri odraslih in
Finnish: • suutulehdukset (mm. hammastulehdukset ja huuliherpes)
Slovenian: • okužbe ustne votline (vključno z okužbami zob in herpesom)
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat infektiot (esim. nenänielutulehdus, ylähengitystieinfektiot ja sinuiitti), pistoskohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus), päänsärky ja tuki- ja liikuntaelimistön kipu.
Slovenian: Najpogosteje so spontano poročali o okužbah (kot je nazofaringitis, okužbe zgornjih dihal in sinusitis), reakcijah na mestu injiciranja (eritem, srbenje, hemoragija, bolečina ali otekanje), glavobolu in mišičnoskeletni bolečini.
Finnish: • Ota ruisku käteesi niin, että neula osoittaa ylöspäin.
Slovenian: • Primite brizgo tako, da je igla obrnjena navzgor.
Finnish: • kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
Slovenian: • oteklost obraza, dlani in stopal
Finnish: *p < 0,05, Humira vs. lume, prosenttiosuuksien pareittainen vertailu **p < 0,001, Humira vs. lume, prosenttiosuuksien pareittainen vertailu a Potilaista, jotka saivat kortikosteroidihoitoa lähtötilanteessa
Slovenian: *p < 0,05 za parno primerjavo deležev med zdravilom Humira in placebom **p < 0,001 za parno primerjavo deležev med zdravilom Humira in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno prejemali kortikosteroide
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa VI ja VII tarkasteltiin molemmissa 60 keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavaa ≥ 18-vuotiasta potilasta.
Slovenian: Študiji revmatoidnega artritisa VI in VII sta vsaka ocenili po 60 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Humiraa raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Humira, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.
Finnish: Humiran turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 90 2 - < 18-vuotiasta lapsipotilasta, joilla oli aktiivinen JIA:iin liittyvä ei-infektioperäinen anteriorinen uveiitti, ja joilla tauti oli refraktaarinen vähintään 12 viikkoa kestäneestä metotreksaattihoidosta huolimatta.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira sta bili ocenjeni v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji pri 90 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do manj kot 18 let, z aktivnim neinfekcijskim anteriornim uveitisom, povezanim z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se niso odzvali na zdravljenje z metotreksatom, ki je trajalo vsaj 12 tednov.
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua 4 puhdistuslappua
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge 4 alkoholni zloženci
Finnish: Lymfoomien esiintymistiheys oli Humira-hoitoa saaneilla potilailla 0,7 (95 % luottamusväli 0,2-2,7) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkiryhmässä 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Finnish: Humiraa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 24 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (taudin aktiivisuutta kuvaavat pisteet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] olivat lähtötilanteessa keskimäärin 6,3 kaikissa ryhmissä) ja joiden vaste tavanomaisille hoidoille oli ollut riittämätön.
Slovenian: s placebom kontroliranih študijah pri 393 bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (povprečna izhodiščna ocena aktivnosti bolezni [indeks BASDAI (Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)] je bil v vseh skupinah 6,3), ki se niso odzvali ustrezno na konvencionalno terapijo.
Finnish: Läiskäpsoriaasi voi vaikuttaa myös kynsiin aiheuttaen kynsien haurastumista, paksuuntumista ja irtoamista alustastaan.
Slovenian: Psoriaza v plakih lahko vpliva tudi na nohte, zaradi česar le-ti razpadejo, postanejo debelejši in se dvignejo od svojega ležišča, kar je lahko boleče.
Finnish: Aloitusannos 20 mg, jonka jälkeen 20 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Slovenian: Začetni odmerek 20 mg, ki mu sledi odmerek 20 mg vsak drugi teden, z začetkom en teden po začetnem odmerku
Finnish: Jos näillä lääkkeillä ei saavuteta riittävää vastetta, lapsellesi määrätään Humira-hoitoa Crohnin taudin oireiden ja löydösten vähentämiseksi.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, bo vaš otrok dobil zdravilo Humira za zmanjšanje znakov in simptomov Crohnove bolezni.
Finnish: Kynsipsoriaasia arvioitiin mNAPSI (Modified Nail Psoriasis Severity Index)-, PGA-F (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis)- ja NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) -mittareilla (ks. taulukko 16).
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 16).
Finnish: • esitäytetty ruisku on pudonnut tai rikkoutunut.
Slovenian: • je napolnjena injekcijska brizga padla ali se zdrobila.
Finnish: Kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä voi jatkaa Humira-hoidon aikana.
Slovenian: Kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, se lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila Humira.
Finnish: Valkoisen neulasuojuksen tarkoituksena on suojata sinua neulalta.
Slovenian: Beli tulec je nameščen zato, da prepreči dotikanje igle.
Finnish: Humira-tutkimushaarassa hoidetut potilaat tarvitsivat vähemmän sekä kaikista syistä johtuvaa että ulseratiiviseen koliittiin liittyvää sairaalahoitoa 52 viikkoa kestäneiden UC-I ja UC-II -tutkimusten aikana kuin lumelääketutkimushaarassa hoidetut potilaat.
Slovenian: V 52 tednih študij UC-I in UC-II so opazili nižjo stopnjo hospitalizacij iz vseh razlogov in hospitalizacij, povezanih z ulceroznim kolitisom, pri skupini, zdravljeni z adalimumabom, v primerjavi s placebo skupino.
Finnish: • Jos lapsesi käytti Humiraa raskaana ollessaan, hänen vauvallaan voi olla korkeampi riski saada infektio.
Slovenian: • Če je vaš otrok prejemal zdravilo Humira med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo njegov dojenček dobil okužbo.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humiraa Älä käytä Humiraa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humira Ne uporabljajte zdravila Humira
Finnish: • jos lapsesi on allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če je vaš otrok alergičen na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Humiraa ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Zdravila Humira niso proučili pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.