FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving thiazide diuretics in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
Dutch: Een consistente verlaging van serumurinezuur werd waargenomen bij patiënten die thiazidediuretica kregen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken in combinatie met allopurinol of febuxostat.
English: Thiazide diuretics
Dutch: Thiazidediuretica
English: In vitro, lesinurad is an inhibitor of OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 and OCT1 at clinically relevant plasma concentrations.
Dutch: In vivo is lesinurad een remmer van OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 en OCT1 bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
English: In both studies, significantly more patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol achieved the target serum uric acid level of less than 6 mg/dL by Month 6 and by Month 12 compared with patients receiving placebo in combination with allopurinol (see Table 2).
Dutch: In beide onderzoeken bereikten significant meer patiënten die werden behandeld met Zurampic 200 mg in combinatie met allopurinol de streefwaarde van serumurinezuur van minder dan 6 mg/dl in maand 6 en in maand 12, vergeleken met patiënten die een placebo kregen in combinatie met allopurinol (zie Tabel 2).
English: Zurampic contains lactose.
Dutch: Zurampic bevat lactose.
English: Proportion of patients who met serum uric acid Target (<5.0 mg/dL) N(%)
Dutch: Aantal patiënten dat de streefwaarde van serumurinezuur bereikte (<5,0 mg/dl) N (%)
English: Monitor for decreased efficacy when Zurampic is co-administered with a CYP2C9 inducer.
Dutch: Controleer op een verminderde werkzaamheid wanneer Zurampic gelijktijdig wordt toegediend met een CYP2C9-inductor.
English: Lesinurad exposure is increased when it is co-administered with inhibitors of CYP2C9.
Dutch: Blootstelling aan lesinurad is verhoogd wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met remmers van CYP2C9.
English: In three 12-month placebo-controlled trials of Zurampic in combination with a xanthine oxidase inhibitor versus a xanthine oxidase inhibitor alone (placebo), serum creatinine elevations between 1.5fold and 2-fold over baseline occurred in 3.9% of patients on Zurampic 200 mg, 10.0% of patients on Zurampic 400 mg and 2.3% on placebo; serum creatinine elevations 2-fold or greater over baseline occurred in 1.8% of patients on Zurampic 200 mg, 6.7% of patients on Zurampic 400 mg and 0% on placebo.
Dutch: In drie 12 maanden durende placebogecontroleerde onderzoeken van Zurampic in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer versus een xanthine-oxidaseremmer alleen (placebo), traden verhogingen op in het serumcreatinine van 1,5 maal tot tweemaal zoveel ten opzichte van de baseline bij 3,9% van de patiënten die Zurampic 200 mg kregen, bij 10,0% van de patiënten die lesinurad 400 mg kregen en 2,3% bij placebo; verhogingen in het serumcreatinine traden op van tweemaal zoveel of meer ten opzichte van de baseline bij 1,8% van de patiënten die Zurampic 200 mg kregen, bij 6,7% van de patiënten die lesinurad 400 mg kregen en 0% bij placebo.
English: Zurampic does not need to be discontinued because of a gout flare.
Dutch: De behandeling met Zurampic hoeft niet te worden gestaakt als er een jichtaanval optreedt.
English: Lesinurad, when combined with a xanthine oxidase inhibitor, increases uric acid excretion and decreases uric acid production resulting in greater sUA lowering.
Dutch: Indien gecombineerd met een xanthine-oxidaseremmer, verhoogt lesinurad de uitscheiding van urinezuur en verlaagt het de productie van urinezuur, wat leidt tot een grotere sUA-verlaging.
English: Zurampic 200 mg tablets lesinurad
Dutch: Zurampic 200 mg tabletten lesinurad
English: In these studies, kidney stone adverse reactions (nephrolithiasis being the most frequent) were reported in patients treated with Zurampic 200 mg (0.6%), Zurampic 400 mg (2.5%) and placebo (1.7%).
Dutch: In deze onderzoeken werden bijwerkingen met nierstenen (met nefrolithiase als meest voorkomende bijwerking) gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) en placebo
English: Treatment should be interrupted in patients who report symptoms that may indicate acute uric acid nephropathy including flank pain, nausea or vomiting, and measure serum creatinine promptly.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken en het serumcreatinine onmiddellijk worden gemeten bij patiënten die symptomen melden die kunnen duiden op acute urinezuurnefropathie, waaronder pijn in de zij, misselijkheid of braken.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Zurampic.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voordat u Zurampic inneemt.
English: (200 mg) in patients with mild renal impairment (eCrCL 60 to 89 mL/min), 20% and 73% higher (200 mg) and 3% and 50% higher (400 mg) in patients with moderate renal impairment (eCrCL 30 to 59 mL/min), and 13% higher and 113% higher (400 mg) in patients with severe renal impairment (eCrCL <30 mL/min).
Dutch: Na toediening van een enkele dosis lesinurad aan personen met nierinsufficiëntie, vergeleken bij personen met een normale nierfunctie, waren de lesinurad Cmax en AUC respectievelijk 36% en 30% hoger (200 mg) bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (eCrCL 60 tot 89 ml/min), 20% en 73% hoger (200 mg) en 3% en 50% hoger (400 mg) bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (eCrCL 30 tot 59 ml/min) en 13% hoger en 113% hoger (400 mg) bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eCrCL <30 ml/min).
English: Gout flare prophylaxis with colchicine or a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) is recommended for at least 5 months when starting therapy (see section 4.4).
Dutch: Het is aanbevolen om bij het opstarten van de behandeling gedurende minstens 5 maanden een profylactische behandeling met colchicine of niet-steroïdale anti-inflammatoire medicatie (NSAID's) tegen jichtaanvallen te geven (zie rubriek 4.4).
English: Gastro-oesophageal reflux disease
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen Gastrooesofageale refluxziekte
English: DD month YYYY
Dutch: DD/MM/JJJJ
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Grünenthal GmbH
English: EU/1/15/1080/005 100x1 film-coated tablets (unit dose)
Dutch: EU/1/15/1080/005 100x1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosis)
English: Gout flare prophylaxis with colchicine or an NSAID is recommended for at least 5 months when starting Zurampic therapy (see section 4.2).
Dutch: Het is aanbevolen om bij het starten van de behandeling met Zurampic gedurende minstens 5 maanden een profylactische behandeling met colchicine of een NSAID tegen jichtaanvallen te geven (zie rubriek
English: - the other ingredients are: - tablet core: hypromellose, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2),
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: hypromellose, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat (zie rubriek 2), crospovidon, magnesiumstearaat - filmcoating: hypromellose, titaandioxide, triacetine, indigokarmijn, briljantblauw FCF.
English: Zurampic 200 mg film-coated tablets lesinurad
Dutch: Zurampic 200 mg filmomhulde tabletten lesinurad
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister foil after “EXP”.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Zurampic 200 mg film-coated tablets
Dutch: Zurampic 200 mg filmomhulde tabletten
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment (CrCL of 30-89 mL/min) (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Dutch: (CrCL van 30-89 ml/min) (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
English: Headache
Dutch: Uitdroging
English: Over time, your gout attacks will happen less often if you keep taking Zurampic as advised by your doctor.
Dutch: Als u Zurampic blijft gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts zullen na verloop van tijd uw jichtaanvallen minder vaak optreden.
English: EU/1/15/1080/004 98 film-coated tablets
Dutch: EU/1/15/1080/004 98 filmomhulde tabletten
English: - if you have ‘tumour lysis syndrome' - a fast breakdown of cancer cells which can cause high uric acid levels - if you have ‘Lesch-Nyhan syndrome' -a rare inherited illness that starts in childhood where there is too much uric acid in the blood - if your kidneys work very poorly or you have ‘End-Stage Kidney Disease' - if you have received a kidney transplant - if you are on kidney dialysis.
Dutch: - U heeft het syndroom van Lesch-Nyhan - een zeldzame erfelijke aandoening die begint tijdens de jeugd en waarbij er te veel urinezuur in het bloed zit.
English: Do not take Zurampic: - if you are allergic to lesinurador any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations increasing uric acid excretion ATC code: M04AB05
Dutch: ATC-code: M04AB05
English: EU/1/15/1080/003 30 film-coated tablets
Dutch: EU/1/15/1080/003 30 filmomhulde tabletten
English: EU/1/15/1080/001 10 film-coated tablets
Dutch: EU/1/15/1080/001 10 filmomhulde tabletten
English: EU/1/15/1080/002 28 film-coated tablets
Dutch: EU/1/15/1080/002 28 filmomhulde tabletten
English: Renal events
Dutch: Nierproblemen
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast Zurampic nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: If you take more Zurampic than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen.
English: CYP2C9 poor metabolisers
Dutch: Patiënten met een sterk verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9
English: The full EPAR for Temozolomide Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Hexal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Hexal.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Hexal.
English: The dose of Temozolomide Hexal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Dutch: De dosis Temozolomide Hexal wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Hexal on 15 March 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Hexal verleend.
English: This means that Temozolomide Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Hexal gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Hexal.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Hexal slikken.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Hexal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van de tumorsoort die wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Hexal als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag- en antwoorddocument.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Hexal van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
English: Temozolomide Hexal is used first with radiotherapy and then on its own;
Dutch: Temozolomide Hexal wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
English: Temozolomide Hexal should be taken without food.
Dutch: De capsules Temozolomide Hexal moeten zonder voedsel worden ingenomen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Hexal.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Hexal vast te stellen.
English: Because Temozolomide Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Temozolomide Hexal een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: The Committee recommended that Temozolomide Hexal be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Hexal.
English: Other information about Temozolomide Hexal
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Hexal
English: Temozolomide Hexal is a ‘generic medicine'.
Dutch: Temozolomide Hexal is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Because Temozolomide Hexal is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Dutch: Daar Temozolomide Hexal een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Temodal.
English: Temozolomide Hexal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Dutch: Temozolomide Hexal is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
English: Treatment with Temozolomide Hexal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Dutch: Temozolomide Hexal moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
English: What are the benefit and risk of Temozolomide Hexal?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Hexal?
English: Temozolomide Hexal is an anticancer medicine.
Dutch: Temozolomide Hexal is een middel tegen kanker.
English: The active substance in Temozolomide Hexal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Hexal, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
English: For more information about treatment with Temozolomide Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Hexal.
English: Why has Temozolomide Hexal been approved?
Dutch: Waarom is Temozolomide Hexal goedgekeurd?
English: Temozolomide Hexal is used on its own in these patients.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Hexal als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
English: What is Temozolomide Hexal?
Dutch: Wat is Temozolomide Hexal?
English: How has Temozolomide Hexal been studied?
Dutch: Hoe is Temozolomide Hexal onderzocht?
English: How does Temozolomide Hexal work?
Dutch: Hoe werkt Temozolomide Hexal?
English: How is Temozolomide Hexal used?
Dutch: Hoe wordt Temozolomide Hexal gebruikt?
English: 1 spray container
Dutch: 1 spuitbus
English: (meat and milk)
Dutch: (vlees en melk)
English: Meat: 7 days Milk: 60 hours
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 60 uur
English: The CVMP considered that:
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat:
English: Combisyn was authorised in the United Kingdom on 30 January 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Combisyn werd op 30 januari 2003 in Groot-Brittannië goedgekeurd krachtens artikel 13, lid 1 van Richtlijn 2001/82/EG.
English: The conditions for lifting the suspension are outlined in Annex III.
Dutch: De voorwaarden voor opheffing van de schorsing worden in bijlage III geschetst.
English: The application was submitted to the Concerned Member States under the mutual recognition procedure.
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij de betrokken lidstaten via de procedure van wederzijdse erkenning.
English: • the efficacy of Combisyn was not confirmed;
Dutch: • de werkzaamheid van Combisyn niet was bevestigd;
English: Recommended dose, frequency and route of administration
Dutch: Aanbevolen dosis, frequentie en toedieningsweg
English: The CVMP was unable to conclude positively on this approach.
Dutch: Het CVMP kom over deze benadering geen positief oordeel geven.
English: A user risk assessment and a Phase I environmental risk assessment were also provided.
Dutch: Bovendien werden een risicobeoordeling voor de gebruiker en een fase Ibeoordeling van het milieurisico verstrekt.
English: This study also served to provide data on the residues of this active substance.
Dutch: Dit onderzoek diende daarnaast om gegevens te produceren over residuen van deze werkzame stof.
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisation, the national competent authority of the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen zal de nationale bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat ervoor zorgen dat door de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
English: For applications made under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC the applicant is not required to submit results of pharmacological, toxicological and clinical trials.
Dutch: Voor aanvragen ingediend krachtens artikel 13, lid 1 van Richtlijn 2001/82/EG hoeft de aanvrager geen resultaten van farmacologische, toxicologische en klinische proeven in te dienen.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant, marketing authorisation holder in the member states
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, wachttijden, aanvrager, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: A residue depletion study in milk should be performed in accordance with the ‘Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk' (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Dutch: Een onderzoek naar residudepletie in melk moet worden uitgevoerd overeenkomstig de ‘Richtlijn ter bepaling van de wachttijd voor melk' (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
English: The Concerned Member States considered that the authorisation of Combisyn may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Dutch: De betrokken lidstaten waren van oordeel dat de goedkeuring van Combisyn mogelijk een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier zou kunnen vormen, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel onvoldoende waren aangetoond.
English: Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
Dutch: Daarom concludeerde het CVMP dat de bijzonderheden overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag niet voldoen aan artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG en adviseerde het CVMP in de betrokken lidstaten geen vergunning voor het in de handel brengen te verlenen en in de rapporterende lidstaat de bestaande vergunning voor het in de handel brengen te schorsen.
English: The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combisyn.
Dutch: De aanvrager legde vergelijkende gegevens over de viscositeit over tussen de 'oude' en de ‘nieuwe' formulering van Combisyn.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
English: • it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product.
Dutch: • het onmogelijk is om op basis van de gegevens ingediend ter ondersteuning van deze aanvraag, een positieve baten-risicoverhouding vast te stellen voor dit geneesmiddel.
English: A design of non-inferiority to the reference product should be considered, with particular attention to assay sensitivity (e.g. a three-arm study with placebo).
Dutch: Er moet een opzet van nietinferioriteit ten opzichte van het referentiegeneesmiddel worden overwogen, met bijzondere aandacht voor de testgevoeligheid (bijv. een onderzoek met drie armen waaronder met placebo).
English: • the proposed withdrawal period for Combisyn was insufficiently substantiated;
Dutch: • de voorgestelde wachttijd voor Combisyn onvoldoende was onderbouwd;
English: The dissolution data in particular were inconclusive due to limitations of the study design.
Dutch: Met name de gegevens over desintegratie waren niet overtuigend vanwege de beperkingen van de onderzoeksopzet.
English: Appropriate clinical data should be provided to confirm the efficacy of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Dutch: De juiste klinische gegevens moeten worden verstrekt om de werkzaamheid van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension te bevestigen.
English: Furthermore, the applicant contended that milk was not excluded from the CVMP guideline for the conduct of bioequivalence studies (reference in section 5.1 to “other biological fluid”).
Dutch: Daarbij voerde de aanvrager aan dat melk niet werd uitgesloten uit het richtsnoer van het CVMP voor de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken (verwijzing in paragraaf 5.1 naar ‘andere biologische vloeistof').
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de vraag of het aantonen van systemische bio-equivalentie wel toepasbaar was bij een lokaal toegepast, lokaal werkend geneesmiddel, evenals over een extra punt van zorg betreffende de adequaatheid van de voorgestelde wachttijd.