FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Possia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Possia.
Finnish: Possiaa ei pidä antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tikagrelorille tai muille lääkevalmisteen ainesosille.
Slovak: Possia by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tikagrelor alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Potilaiden tulee ottaa samalla myös aspiriinia lääkärin määräämällä tavalla.
Slovak: Pacienti majú užívať aj aspirín podľa pokynov svojho lekára.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Possian tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista Possialle.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Possia je väčší ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Astra Zeneca -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Possiaa varten 03. joulukuuta 2010.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti AstraZeneca povolenie na uvedenie lieku Possia na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Lääkäri voi kuitenkin terveydellisistä syistä kehottaa potilasta olemaan ottamatta aspiriinia.
Slovak: Lekár im môže odporučiť, aby zo zdravotných dôvodov aspirín neužívali.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi ketokonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon), klaritromysiini (antibiootti), atatsanaviiri ja ritonaviiri (käytetään HIV-positiivisten potilaiden hoitoon) sekä nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon).
Slovak: Patrí k nim napríklad ketokonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií), klaritromycín (antibiotikum), atazanavir a ritonavir (lieky, ktoré sa používajú v prípade HIV-pozitívnych pacientov) a nefazodón (používa sa na liečbu depresie).
Finnish: Possia on lääke, jonka vaikuttava aine on tikagrelori.
Slovak: Possia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tikagrelor.
Finnish: Miksi Possia on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Possia povolený?
Finnish: Possiasta osoittautui olevan hyötyä potilaille, joilla oli ollut sydänkohtaus tai epästabiili angiina.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Possia je prínosom pre pacientov, ktorí mali srdcový infarkt alebo nestabilnú angínu.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus tai joilla esiintyy parhaillaan verenvuotoa, eikä potilaille, joilla on ollut aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné až závažné ochorenie pečene alebo ktorí v súčasnosti krvácajú, ani pacienti, ktorí mali mŕtvicu zapríčinenú krvácaním v mozgu.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on ollut sydänkohtaus tai joilla on epästabiili angiina (rintakipu, joka aiheutuu ongelmista veren virtauksessa sydämeen).
Slovak: Liek sa používa u dospelých, ktorí mali srdcový infarkt alebo majú nestabilnú angínu (typ bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s krvným tokom do srdca).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi päätutkimuksen osoittaneen, että klopidogreeliin verrattuna Possia pienentää enemmän sydänkohtausten sekä sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien riskiä.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že hlavná štúdia preukázala, že liek Possia v porovnaní s klopidogrelom znižuje riziko srdcového infarktu a úmrtia v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia.
Finnish: Mitä hyötyä Possiasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Possia v týchto štúdiách?
Finnish: Possiaa verrattiin klopidogreeliin (eräs toinen verihiutaleiden kasaantumista estävä aine) päätutkimuksessa, johon osallistui yli 18 000 aikuista, joilla oli ollut sydänkohtaus tai joilla oli epästabiili angiina.
Slovak: Liek Possia sa porovnával s klopidogrelom (ďalší inhibítor zhlukovania krvných doštičiek) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej viac ako 18 000 dospelých, ktorí mali srdcový infarkt alebo majú nestabilnú angínu.
Finnish: Possian yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat dyspnea (hengenahdistus), epistaksis (nenäverenvuoto), mahan ja suoliston verenvuoto, verenvuoto iholla tai ihon alla, mustelmat sekä verenvuoto paikassa, johon on tehty toimenpide (paikka, jossa verisuoni on puhkaistu).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Possia (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálna hemorágia (krvácanie v žalúdku alebo v črevách), krvácanie v koži alebo pod kožou, modriny a krvácanie na mieste vpichu (kde bola prepichnutá krvná cieva).
Finnish: Possia ei kuitenkaan ollut klopidogreeliä tehokkaampi aivohalvauksen riskin vähentämisessä.
Slovak: Liek Possia však nebol účinnejší ako klopidogrel pri znižovaní rizika mŕtvice.
Finnish: Miten Possiaa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Possia skúmaný?
Finnish: Possiaa käytetään yhdessä aspiriinin kanssa ehkäisemään aterotromboottisia tapahtumia (ongelmia, jotka aiheutuvat veren hyytymisestä ja verisuonten kovettumisesta), kuten sydänkohtauksia tai aivohalvauksia.
Slovak: Possia sa používa spolu s aspirínom na prevenciu aterotrombotických príhod (problémy zapríčinené krvnými zrazeninami a kôrnatením tepien), ako je srdcový infarkt alebo mŕtvica.
Finnish: Possian vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Slovak: Účinok lieku Possia sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka saivat toisen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen tai jotka kuolivat sydän- ja verisuoniperäiseen sairauteen.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na počte pacientov, ktorí mali ďalší srdcový infarkt, mŕtvicu alebo zomreli v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia.
Finnish: Muita tietoja Possiasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Possia.
Finnish: Possian vaikuttava aine tikagrelori on verihiutaleiden kasaantumisen estäjä.
Slovak: Účinná látka lieku Possia, tikagrelor, je inhibítor zhlukovania krvných doštičiek.
Finnish: Verihyytymä syntyy, kun tietyt veressä olevat solut eli verihiutaleet kasaantuvat (takertuvat yhteen).
Slovak: Zrážanie krvi spôsobujú špeciálne bunky v krvi, krvné doštičky, ktoré agregujú (zlepujú sa).
Finnish: Miten Possia vaikuttaa?
Slovak: Possia účinkuje?
Finnish: Kiinnittyessään verihiutaleiden pintaan tikagrelori pysäyttää verihiutaleiden kasaantumisen estämällä ADP-nimisen aineen toiminnan.
Slovak: Tikagrelor zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek tak, že zablokuje účinok látky, ktorá sa nazýva ADP, keď sa naviaže na povrch krvných doštičiek.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Possian ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Possia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Mitä riskejä Possiaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Possia?
Finnish: Lisätietoja Possia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäristä tai apteekista.
Slovak: Possia nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR), prípadne vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Päätutkimuksessa 9,3 prosenttia Possiaa käyttäneistä potilaista sai toisen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen tai menehtyi sydän- ja verisuoniperäiseen sairauteen.
Slovak: V hlavnej štúdii malo ďalší srdcový infarkt, mŕtvicu alebo zomrelo v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia 9,3 % pacientov užívajúcich liek Possia v porovnaní s 10,9 % pacientov užívajúcich klopidogrel.
Finnish: Se tarkoittaa, että tikagrelori ehkäisee verihyytymien muodostumista.
Slovak: To znamená, že pomáha zabraňovať tvorbe krvných zrazenín.
Finnish: Mitä Possia on?
Slovak: Possia používa?
Finnish: Mihin Possiaa käytetään?
Slovak: Na čo sa liek
Finnish: • Riskinhallintaohjelma(RMP)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Finnish: ATC-koodi: L01XX17.
Slovak: ATC kód: L01XX17.
Finnish: 3 Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
Slovak: 3 Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú liečbu.
Finnish: Joissakin tapauksissa voit tarvita verensiirtoa.
Slovak: V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.
Finnish: - Kuume.
Slovak: - Horúčka.
Finnish: Tämä tila voi johtaa kuolemaan.
Slovak: Tento stav može byť smrteľný.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. tammikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 5. lokakuuta 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. októbra 2015
Finnish: Lääkäri arvioi yleistä terveydentilaasi hoidon aikana.
Slovak: Lekár zhodnotí váš zdravotný stav počas liečby.
Finnish: Kokemus lasten ja nuorten hoidosta on rajallinen ja siksi hoitoa ei suositella.
Slovak: Skúsenosť u detí a dospievajúcich je obmedzená, preto sa liečba neodporúča.
Finnish: Valmistelu tulee suorittaa tarkoitukseen määrätyllä alueella aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Príprava sa musí vykonať vo vyhradenom priestore za aseptických podmienok.
Finnish: Katso kohta 6.6.
Slovak: Pozri časť 6.6.
Finnish: Koska lääkkeen annostelee lääkäri tai sairaanhoitaja, on epätodennäköistä, että sitä annetaan sinulle liian paljon.
Slovak: Pretože vám tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že dostanete príliš vysokú dávku.
Finnish: - jos verisolujen määrä on liian pieni.
Slovak: - ak máte príliš nízky počet krviniek.
Finnish: Potactasolia ei pidä käyttää raskaana oleville naisille, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Slovak: Tehotné ženy nesmú užívať Potactasol, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Potactasol sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Potactasol obsahuje
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen aineiden kanssa.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan 21 päivän välein kuusi kertaa tai kunnes tauti progredioi.
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas 6 cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Potactasol
Slovak: Iné lieky a Potactasol
Finnish: interstitiaalinen keuhkosairaus (jotkin tapaukset ovat olleet fataaleja)
Slovak: intersticiálna choroba pľúc (niektoré prípady boli smrteľné)
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Slovak: Ak otehotniete, alebo si myslíte, že ste tehotná, okamžite informujte svojho lekára.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov)
Finnish: - Hiusten lähtö.
Slovak: - Vypadávanie vlasov.
Finnish: Jos siedettävyys on hyvä, hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovak: V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časť 4.8 a 5.1).
Finnish: - jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: - ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Farmakokineettisten parametrien vertailu ei viitannut farmakokinetiikan muutoksiin 5 päivän annostelun aikana.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov nenaznačilo žiadnu zmenu vo farmakokinetike počas 5 dní podávania.
Finnish: Tämä hoitojakso toistuu yleensä kolmen viikon välein.
Slovak: Tento liečebný cyklus sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
Finnish: - Vakava veri-infektio, joka voi johtaa kuolemaan.
Slovak: - Závažná infekcia krvi, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Finnish: Jatkohoito suunnitellaan kliinisen tilan mukaan tai kansallisen myrkytystietokeskuksen antamien ohjeiden mukaan, jos niitä on saatavilla.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, ak sú k dispozícii.
Finnish: - Nesteen kertymisen aiheuttama turvotus (angioedeema) esim. silmien ja huulten ympärillä sekä käsissä, jaloissa ja kurkussa.
Slovak: - Opuch spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém) napr. okolo očí a pier ako aj rúk, nôh a hrdla.
Finnish: Oireisiin voi kuulua keltainen iho (keltaisuus).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože (žltačka).
Finnish: Trombosytopenia:
Slovak: Trombocytopénia:
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleisempiä potilailla, joiden yleinen terveydentila on huono.
Slovak: Výskyt vedľajších účinkov je častejší u pacientov s celkovo oslabeným zdravotným stavom.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Potactasolia Älä käytä Potactasolia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Potactasol
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, miten verenvuotoriskiä voidaan pienentää.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o radu ako minimalizovať riziko krvácania.
Finnish: Tehokkaita ehkäisymenetelmiä tulee käyttää, jotta vältytään tulemasta raskaaksi tai siittämästä lasta Potactasol-hoidon aikana.
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie, aby ste sa vyhli otehotneniu/splodeniu dieťata počas liečby Potactasolom.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaikea-asteisen verenvuodon pienistäkin vammoista, kuten pienestä haavasta.
Slovak: To môže viesť k závažnému krvácaniu aj z pomerne malých rán ako je malé porezanie.
Finnish: Ne voivat edellyttää sairaalahoitoa ja voivat olla hengenvaarallisia.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky môžu vyžadovať hospitalizáciu a môžu byť až život ohrozujúce.
Finnish: anafylaktinen reaktio angioedeema urtikaria
Slovak: anafylaktická reakcia angioedém urtikária
Finnish: Kuten kaikkien sytotoksisten solunsalpaajien kohdalla, topotekaania saavalle potilaalle on kerrottava, että hänen tai hänen kumppaninsa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Slovak: Tak ako pri každej cytotoxickej chemoterapii, pacientom/pacientkam liečeným topotekánom sa musí odporučiť, že oni/ony alebo ich partnerky/partneri musia použiť účinný spôsob antikoncepcie.
Finnish: Infektiot
Slovak: infekcia
Finnish: - Kutiseva ihottuma (tai nokkosihottuma).
Slovak: - Svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka).
Finnish: Käsittely ja hävittäminen
Slovak: Zaobchádzanie a likvidácia
Finnish: Käyttö lapsille ja aikuisille
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ .
Finnish: Epätodennäköisessä yliannostustilanteessa, lääkärisi seuraa haittavaikutuksia.
Slovak: Pri nepravdepodobnej udalosti predávkovania, bude lekár u vás sledovať vedľajšie účinky.
Finnish: Elossaoloaika (mediaaniarvo) oli topotekaaniryhmässä 25,0 ja CAV-ryhmässä 24,7 viikkoa.
Slovak: Medián času prežívania bol 25,0 týždňov pri topotekáne a 24,7 týždňov v skupine CAV.
Finnish: sepsis1
Slovak: sepsa1
Finnish: 220 Hafnarfjörður Islanti
Slovak: IS-220 Hafnarfjörður
Finnish: Konsentraattiliuos (1 mg/ml) on laimennettava ennen antamista.
Slovak: Tento koncentrát (1mg/1ml) musí byť pred podaním rozriedený.
Finnish: Alla luetellut hematologisiin ja ei-hematologisiin haittavaikutuksiin liittyvät frekvenssit edustavat niitä haittavaikutusraportteja, jotka on luokiteltu topotekaanihoitoon liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi.
Slovak: Nižšie uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi udalosťami predstavujú hlásenia nežiaducich udalostí považovaných za súvisiace/možno súvisiace s liečbou topotekánom.
Finnish: Liuottaminen ja laimennus ennen annostelua
Slovak: Rekonštitúcia a rozriedenie pred podaním
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on kuumetta, jokin infektio tai jos tunnet olosi muulla tavoin huonoksi.
Slovak: Je potrebné povedať lekárovi, ak máte horúčku, infekciu alebo sa z akéhokoľvek dôvodu necítite dobre.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle liuotetun ja laimennetun Potactasol-liuoksen infuusiona (tippana) yleensä käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Potactasol do ruky infúziou trvajúcou približne 30 minút.
Finnish: Topotekaani ei estänyt in vitro ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E,
Slovak: In vitro topotekán neinhiboval ľudské P450 enzýmy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9,
Finnish: Potactasol-annoksesi suuruus riippuu: - hoidettavasta sairaudesta - kehosi pinta-alasta (m2) - sinulle ennen hoitoa ja hoidon aikana tehtyjen verikokeiden tuloksista - siitä, miten hyvin siedät hoitoa.
Slovak: Vaša dávka Potactasolu, ktorú vám budú podávať, bude závisieť od: - liečeného ochorenia, - veľkosti vášho tela (povrch tela meraný v štvorcových metroch), - výsledkov krvných testov vykonaných pred a počas liečby, - znášanlivosti liečby.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään valmisteen joutumista vahingossa kosketuksiin silmien kanssa.
Slovak: Majú sa vziať do úvahy opatrenia, aby sa predišlo náhodnému kontaktu lieku s očami.
Finnish: Potactasol sisältää natriumia
Slovak: Potactasol obsahuje sodík
Finnish: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Slovak: Sindan-Pharma S.R.L.
Finnish: - Kutina (pruritus).
Slovak: - Svrbenie (pruritus).
Finnish: Seuraavat annokset
Slovak: Následné dávky
Finnish: Injektiopullot ovat tai eivät ole suojattu turvakalvolla.
Slovak: Injekčné liekovky môžu alebo nemusia byť balené v ochrannom obale.
Finnish: Vakava allerginen (anafylaktinen) reaktio (harvinainen; voi esiintyä enintään 1
Slovak: - Závažné alergické (anafylaktické) reakcie (zriedkavé; môžu postihovať menej ako 1 z 1 000
Finnish: Pese kädet aina suojakäsineiden poistamisen jälkeen.
Slovak: Po odstránení rukavíc je potrebné si vždy umyť ruky.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty tasolle 1,0 mg/m2/vrk, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bola dávka znížená na 1,0 mg/m2/deň a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
Finnish: vaikea verenvuoto (trombosytopeniaan liittyvä)
Slovak: závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
Finnish: Tämä on huomioitava topotekaania määrättäessä esimerkiksi jos potilaalla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy pri predpisovaní topotekánu, napr. ak sa liečba zvažuje u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania z nádoru.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa seurauksena voi olla vielä tätäkin vaikea-asteisempi verenvuoto (hemorragia).
Slovak: Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu (hemorágii).
Finnish: Kertakäyttöisiä käsineitä, suojalaseja, suojapukua ja maskia on käytettävä suojaamiseksi.
Slovak: Musí sa používať zodpovedajúci ochranný odev, rukavice, okuliare a maska.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného alebo zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Finnish: - Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Finnish: - Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot) (myös ihottuma).
Slovak: - Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane kožnej vyrážky).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuľke po
Finnish: Kuten muutkin sytotoksiset lääkkeet, topotekaani voi aiheuttaa vaikeaa myelosuppressiota.
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, aj topotekán môže spôsobiť ťažkú myelosupresiu.
Finnish: Farmakokineettisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisellä in vivo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne in vivo farmakokinetické interakčné štúdie u človeka.
Finnish: Potactasol voi aiheuttaa väsymystä ja heikkouden tunnetta.
Slovak: Potactasolu sa môže objaviť objaviť únava a slabosť.
Finnish: Väestötutkimuksessa useat tekijät, mm. ikä, paino ja askites, eivät vaikuttaneet merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) puhdistumaan.
Slovak: Niekoľko faktorov vrátane veku, telesnej hmotnosti a prítomnosti ascitu nemalo v populačnej štúdii žiadny významný vplyv na klírens celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú túto písomnú informáciu predtým ako začnete používať tento liek,
Finnish: Potilaita tulee seurata interstitiaaliseen keuhkosairauteen viittaavien keuhko-oireiden varalta (esim. yskä, kuume, hengenahdistus ja/tai hypoksia) ja topotekaanihoito on lopetettava, jos interstitiaalinen keuhkosairaus todetaan.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní na pľúcne príznaky indikujúce ILD (napr. kašeľ, horúčka, dýchavičnosť a/alebo hypoxia) a ak je potvrdená nová diagnóza ILD, liečba topotekánom musí byť ukončená.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Finnish: - Jos sinulla on on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Topotekaani-O-glukuronidia ja N-desmetyylitopotekaani-O-glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin
Slovak: Topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid v moči predstavovali menej ako 2,0
Finnish: Vastaavasti annoksia on pienennettävä, jos trombosyyttiarvo laskee alle 25 x 109/l.
Slovak: Podobným spôsobom sa majú dávky znížiť, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l.
Finnish: Yllä olevia haittavaikutuksia saattaa esiintyä yleisemmin potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4.4)
Slovak: Vyššie uvedené nežiaduce udalosti sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav (pozri časť 4.4).
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa.
Slovak: Poraďte sa s svojím lekárom.
Finnish: - Lievä kipu ja tulehdus pistokohdassa, joka johtuu lääkkeen joutumisesta ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio) vahingossa esim. vuodon takia.
Slovak: - Mierna bolesť a zápal v mieste vpichu v dôsledku náhodného podania lieku do okolitého tkaniva (extravazácia).
Finnish: Keltainen kuiva-aine.
Slovak: Žltý lyofilizát.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua väsyttää tai jos sinulla on heikko olo.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Finnish: Valmisteen liuoittamisen ja laimentamisen tulee suorittaa valmisteen käsittelyyn koulutettu henkilökunta.
Slovak: Rekonštitúciu a riedenie lieku musí robiť školený personál.
Finnish: - pitkälle edennyt kohdunkaulansyöpä, jos leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen.
Slovak: - pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná.
Finnish: Ajettaessa tai koneita käytettäessä tulee kuitenkin noudattaa varovaisuutta, jos väsymystä ja voimattomuutta esiintyy.
Slovak: Počas vedenia vozidiel a pri obsluhe strojov sa však má zachovávať opatrnosť najmä pri pretrvávajúcej únave a asténii.
Finnish: - Kaikki anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
Slovak: Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vriec na vysokorizikový odpad určený na spálenie pri vysokej teplote.