FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 836 (33,7 %) pred vključitvijo v študijo AMPLIFY-EXT sodelovalo v študiji AMPLIFY.
Icelandic: Alls 836 (33,7%) sjúklinganna höfðu tekið þátt í AMPLIFY-rannsókninni áður en þeir hófu þátttöku í AMPLIFY-EXTrannsókninni.
Slovenian: ADVANCE-2 (koleno)
Icelandic: ADVANCE-2 (hné)
Slovenian: 5 mg dvakrat na dan 171 [91, 321]
Icelandic: 5 mg tvisvar á dag 171 [91, 321]
Slovenian: Vse ključne opazovane dogodke glede varnosti in učinkovitosti je pregledala neodvisna komisija, ki je razpolagala z zakritimi podatki.
Icelandic: Allir lykilendapunktar varðandi öryggi og verkun voru metnir af óháðri blindaðri nefnd.
Slovenian: Odtrgajte kartico v vašem jeziku, če je to potrebno (v pomoč so naluknjani robovi).
Icelandic: Aðskildu þann hluta sem er á þínu tungumáli (kortið er með gataða jaðra til að auðvelda þetta)
Slovenian: * Populacija s prilagoditvijo odmerka na podlagi 2 od 3 meril za zmanjšanje odmerka v študiji ARISTOTLE.
Icelandic: * Aðlögun skammta hjá sjúklingum byggir á 2 af 3 skilyrðum fyrir skammtaminnkun í ARISTOTLErannsókninni.
Slovenian: Zamenjava zdravila
Icelandic: Skipt um lyf
Slovenian: Glejte poglavje 2 ''Zdravilo Eliquis vsebuje laktozo (vrsta sladkorja) in natrij".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Eliquis inniheldur laktósa (sykurtegund) og natríum".
Slovenian: Zdravilo Eliquis se lahko uporablja za tri različna zdravstvena stanja.
Icelandic: Eliquis gæti verið gefið við þrenns konar læknisfræðilegar aðstæður.
Slovenian: Zdravnikova tel. številka:
Icelandic: - Símanúmer læknis:
Slovenian: Študija AMPLIFY-EXT
Icelandic: AMPLIFY-EXT-RANNSÓKNIN
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, tableto vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte z običajnim jemanjem zdravila.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og halda síðan áfram að taka lyfið eins og venjulega.
Slovenian: Pretisni omoti iz Alu-PVC/PVdC.
Icelandic: Ál-PVC/PVdC þynnur.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eliquis pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Eliquis hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje apiksabana v mleko.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá dýrum sýna að apixaban skilst út í mjólk.
Slovenian: Izgled zdravila Eliquis in vsebina pakiranja
Icelandic: Útlit Eliquis og pakkningastærðir
Slovenian: Zdravnik bo morda zamenjal vaše antikoagulantno zdravljenje, kot sledi:
Icelandic: Læknirinn gæti breytt segavarnarmeðferð þinni sem hér segir:
Slovenian: Vendar pa ni kliničnih izkušenj z uporabo 4-faktorskih pripravkov PCC za zaustavljanje krvavitev pri posameznikih, ki se zdravijo z zdravilom Eliquis.
Icelandic: Hins vegar er engin klínísk reynsla af notkun 4-þátta PCC lyfja til að stöðva blæðingar hjá einstaklingum sem hafa fengið Eliquis.
Slovenian: Učinek apiksabana na druga zdravila
Icelandic: Áhrif apixabans á önnur lyf
Slovenian: Če krvavitev ne preneha sama od sebe, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Icelandic: Ef blæðing á sér stað sem hættir ekki af sjálfu sér skaltu leita læknis tafarlaust.
Slovenian: 10 mg dvakrat na dan prvih 7 dni
Icelandic: 10 mg tvisvar á sólarhring fyrstu 7 dagana
Slovenian: Če težko pogoltnete celo tableto, se pogovorite z zdravnikom o drugih možnostih jemanja zdravila Eliquis.
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna heila, skaltu ræða við lækninn um aðrar leiðir til að taka Eliquis.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali apiksaban, prejmejo naslednja izobraževalna gradiva:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi apixabani fái afhent eftirfarandi fræðsluefni:
Slovenian: * ocenjeno s sekvenčno strategijo testiranja, ki je bila načrtovana za nadzor splošne napake tipa 1 v preskušanju † sekundarni opazovani dogodek
Icelandic: * Metið samkvæmt forgangsprófunaráætlun sem hönnuð var til að takmarka heildarumfang höfnunarskekkju (type 1 error) í rannsókninni †
Slovenian: Kartico imejte ves čas pri sebi.
Icelandic: Þetta kort skaltu alltaf bera á þér.
Slovenian: Ugotovitve analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki so se zdravili z apiksabanom, se na splošno skladajo z rezultati študij I. faze.
Icelandic: Niðurstöður þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum sem fengu apixaban voru almennt í samræmi við niðurstöðurnar úr I. stigs rannsókninni.
Slovenian: apiksaban Cmin (ng/ml)
Icelandic: Cmin (ng/ml)
Slovenian: • navodila glede prehoda z zdravljenja ali na zdravljenje z zdravilom Eliquis
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig skipta á úr eða í meðferð með Eliquis
Slovenian: Izpolnite ta del ali prosite zdravnika, da ga izpolni:
Icelandic: Fylltu út eftirfarandi hluta eða biddu lækninn þinn að gera það:
Slovenian: Acetilsalicilno kislino so prejemali v enkratnem dnevnem odmerku, ki je po odločitvi raziskovalca znašal 81 mg (64 %), 162 (26,9 %), 243 (2,1 %), ali 324 mg (6,6 %).
Icelandic: Asetýlsalisýlsýra var gefin einu sinni á dag í skömmtunum 81 mg (64%), 162 mg (26,9%), 243 mg (2,1%) eða 324 mg (6.6%), samkvæmt ákvörðun rannsakenda.
Slovenian: krvne preiskave lahko pokažejo: povečanje vrednosti gama-glutamiltransferaze (GGT)
Icelandic: Blóðpróf geta sýnt: hækkun á gamma-glútamýltransferasa (GGT)
Slovenian: Eliquis (apiksaban)
Icelandic: Eliquis (apixaban)
Slovenian: Vključuje dogodke po prvem odmerku enoksaparina (pred operacijo).
Icelandic: Nær yfir tilvik sem koma fyrir eftir fyrsta skammt af enoxaparini (fyrir skurðaðgerð)
Slovenian: Ključni elementi navodila za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo:
Icelandic: Lykilatriði leiðbeininga fyrir lækna sem ávísa lyfinu:
Slovenian: Apiksaban se v glavnem presnavlja preko CYP3A4/5 in le v manjši meri preko CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 ter 2J2.
Icelandic: Apixaban umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4/5 með litlu framlagi frá CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, og 2J2.
Slovenian: Zdravilo jemljite redno, kot vam je naročil zdravnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine pri človeku je približno 87 %.
Icelandic: Próteinbinding í plasma hjá mönnum er u.þ.b. 87%.
Slovenian: Rezultati študij I. faze ne kažejo očitnih razlik v farmakokinetiki apiksabana med belci, Azijci in črnci/Afroameričani.
Icelandic: Í I. stigs rannsókn kom enginn mikilvægur munur fram á lyfjahvörfum milli hvítra, asískra og svartra einstaklinga.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ:
Slovenian: Pri vseh bolnikih, pri katerih se izvaja kardioverzija, je treba pred kardioverzijo potrditi, da je bolnik jemal apiksaban, kot so mu ga predpisali.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem fá rafvendingu skal, áður en rafvending er gerð, staðfesta að sjúklingurinn hafi tekið apixaban eins og mælt er fyrir um.
Slovenian: V testu tvorbe trombina je apiksaban zmanjšal potencial endogenega trombina, kar je merilo tvorbe trombina v človeški plazmi.
Icelandic: Í greiningu á trombínmyndun, dró apixaban úr eigin getu trombíns (endogenous thrombin potential), sem er mælikvarði á trombínmyndun í plasma hjá mönnum.
Slovenian: V podganjem mleku so pri materah ugotovili visoko razmerje med mlekom in plazmo (Cmax približno 8, AUC približno 30), kar je lahko posledica aktivnega transporta v mleko.
Icelandic: Í rottumjólk fannst hátt hlutfall miðað við plasmaþéttni hjá móður (Cmax u.þ.b. 8, AUC u.þ.b. 30), hugsanlega vegna virks flutnings í mjólkina.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki in njihova pogostnost pojavljanja pri vsakem izmed zdravstvenih stanj se lahko razlikujejo in so spodaj navedeni ločeno.
Icelandic: Þekktar aukaverkanir og tíðni þeirra geta verið mismunandi fyrir þessar aðstæður og eru taldar upp fyrir hverja og eina þeirra hér fyrir neðan.
Slovenian: • Pogoltnite mešanico.
Icelandic: Gleyptu blönduna.
Slovenian: Telesna masa Majhna telesna masa (< 60 kg) lahko poveča tveganje za krvavitve (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Lág líkamsþyngd (< 60 kg) getur aukið hættu á blæðingum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Povprečna starost je bila 56,9 leta, 89,8 % randomiziranih bolnikov pa je imelo neizzvane dogodke VTE.
Icelandic: Meðalaldurinn var 56,9 ár og 89,8% slembuðu sjúklinganna höfðu tilefnislaust bláæðasegarek.
Slovenian: Apiksaban je substrat za prenašalno beljakovino P-gp in rezistentno beljakovino, izolirano pri raku dojke (BCRP; "breast cancer resistance protein").
Icelandic: Apixaban er hvarfefni flutningspróteinsins P-gp (P-glýkópróteins) og Bcrp (breast cancer resistance protein).
Slovenian: ADVANCE-3 (kolk)
Icelandic: ADVANCE-3 (mjöðm)
Slovenian: Apiksaban ni pomemben zaviralec P-gp.
Icelandic: Apixaban hamlar ekki marktækt P-gp.
Slovenian: Večje*
Icelandic: Meiri háttar*
Slovenian: Za preprečevanje ponovitve krvnih strdkov po koncu 6-mesečnega zdravljenja.
Icelandic: Sem forvörn gegn endurkomu blóðtappa að lokinni 6 mánaða meðferð
Slovenian: Skladno z razpoložljivimi medicinskimi smernicami mora kratkotrajno zdravljenje (najmanj 3 mesece) temeljiti na prehodnih dejavnikih tveganja (npr. nedavni kirurški poseg, poškodba, imobilizacija).
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi meðferðarleiðbeiningum ætti takmörkuð tímalengd meðferðar (ekki skemmri en 3 mánuðir) að byggja á skammvinnum áhættuþáttum (t.d. nýlegri skurðaðgerð, áverka, rúmlegu).
Slovenian: V primeru pojava nevrološke prizadetosti je potrebna urgentna diagnostična obravnava in zdravljenje.
Icelandic: Ef vart verður við truflanir í taugakerfi er bráð greining og meðferð nauðsynleg.
Slovenian: Informacije za zdravstvenedelavce
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Slovenian: Tveganje za krvavitve
Icelandic: Blæðingarhætta
Slovenian: Na osnovi zdravstvene anamneze je v raziskovani populaciji v študijah ADVANCE-3 in ADVANCE-2 (8.464 bolnikov) 46 % bolnikov imelo hipertenzijo, 10 % bolnikov hiperlipidemijo, 9 % bolnikov sladkorno bolezen in 8 % bolnikov bolezen koronarnih arterij.
Icelandic: Byggt á sjúkrasögu sjúklinganna í ADVANCE-3 and ADVANCE-2 (8.464 sjúklingar), voru 46% með háþrýsting, 10% með blóðfituhækkun, 9% með sykursýki og 8% með kransæðasjúkdóm.
Slovenian: Razmerje PK/PD, opaženo pri bolnikih, je bilo v skladu z razmerjem, ugotovljenim pri zdravih osebah.
Icelandic: Lyfjahvarfa/lyfhrifa sambandið sem sást hjá sjúklingum sem fengu apixaban voru í samræmi við það sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Eliquis, kot bi smeli, se lahko poveča tveganje za krvavitve.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Eliquis en mælt er fyrir um er tekinn getur blæðingarhætta aukist.
Slovenian: Ponovna VTE ali smrt iz vseh vzrokov
Icelandic: Endurtekið bláæðasegarek eða dauðsföll af öllum orsökum
Slovenian: Prekinitvam zdravljenja se je treba izogibati, če pa je antikoagulantno zdravljenje z zdravilom Eliquis iz kateregakoli vzroka treba začasno prekiniti, je treba z zdravljenjem čimprej ponovno začeti.
Icelandic: Forðast ætti hlé á meðferð, en ef nauðsynlegt reynist að gera hlé á segavarnarmeðferð með Eliquis af einhverjum ástæðum á að hefja hana á ný eins fljótt og kostur er.
Slovenian: Med vsemi vključenimi bolniki je bilo 1.262 bolnikov (618 v skupini z apiksabanom), ki so bili stari 75 let ali starejši, 1.004 bolniki (499 v skupini z apiksabanom), ki so imeli majhno telesno maso (≤ 60 kg), 1.495 bolnikov (743 v skupini z apiksabanom), ki so imeli indeks telesne mase ≥ 33 kg/m2 in 415 bolnikov (203 v skupini z apiksabanom), ki so imeli zmerno okvaro ledvic.
Icelandic: Inni í þessari heildartölu voru 1.262 sjúklingar (618 í apixaban hópnum) sem voru 75 ára eða eldri, 1.004 sjúklingar (499 í apixaban hópnum) sem voru léttir (≤ 60 kg), 1.495 sjúklingar (743 í apaxiban hópnum) með LÞS (Body Mass Index; BMI) ≥ 33 kg/m2, og 415 sjúklingar (203 í apixaban hópnum)
Slovenian: Če imate predvideno operacijo ali poseg, ki lahko povzroči krvavitve, vam bo zdravnik morda svetoval, da začasno prenehate z jemanjem tega zdravila.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð eða inngrip sem getur valdið blæðingu gæti læknirinn beðið þig að hætta að taka lyfið í stuttan tíma.
Slovenian: Uporaba apiksabana pri teh bolnikih zato ni priporočljiva.
Icelandic: Því er ekki mælt með apixabani hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Etnično poreklo in rasa
Icelandic: Þjóðerni og kynþáttur
Slovenian: Skupni očistek apiksabana znaša približno 3,3 l/h, razpolovni čas pa približno 12 ur.
Icelandic: Heildarúthreinsun apixabans er um 3,3 l/klst. og helmingunartími u.þ.b. 12 klst.
Slovenian: Pri pričakovanih terapevtskih odmerkih so spremembe vrednosti teh testov strjevanja krvi majhne in zelo spremenljive (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Breytingar sem komu fram á þessum storkuprófum við ráðgerða meðferðarskammta voru litlar og breytileiki þeirra var mikill (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Pri in vitro študijah niso ugotovili zaviralnega učinka apiksabana na aktivnost CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ali CYP3A4 (IC50 > 45 M) in šibek zaviralni učinek na aktivnost CYP2C19 (IC50 > 20 M) pri koncentracijah, ki so bile pomembno večje od največjih plazemskih koncentracij pri človeku.
Icelandic: Apixaban rannsóknir in vitro sýndu engin hamlandi áhrif á virkni CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 eða CYP3A4 (IC50 > 45 M) og væg hamlandi áhrif á virkni CYP2C19 (IC50 > 20 M) í þéttni sem er marktækt meiri en hámarksplasmaþéttni sem sést hefur hjá sjúklingum.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati dolgo časa.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu lengi meðferð þarf að halda áfram.
Slovenian: Prvo tableto morate vzeti 12 do 24 ur po operaciji.
Icelandic: Fyrstu töfluna á að taka 12-24 klst. eftir skurðaðgerð.
Slovenian: V študiji ADVANCE-3 so bolniki apiksaban in enoksaparin prejemali od 32 do 38 dni, v študiji ADVANCE-2 pa od 10 do 14 dni.
Icelandic: Apixaban og enoxaparin var hvort tveggja gefið í 32-38 sólarhringa í ADVANCE-3 rannsókninni og í 10-14 sólarhringa í ADVANCE-2 rannsókninni.
Slovenian: Jemljite zdravilo Eliquis, kot je priporočeno, za naslednje:
Icelandic: Taka á Eliquis eins og ráðlagt er í eftirtöldum tilgangi:
Slovenian: Študija AVERROES se je na osnovi priporočil neodvisnega Odbora za spremljanje podatkov (Data Monitoring Committee) zaključila predčasno, zaradi očitnih dokazov o zmanjšanju pojavnosti možganske kapi in sistemske embolije s sprejemljivim varnostnim profilom.
Icelandic: AVERROES var hætt fyrr en áætlað var samkvæmt ráðleggingu óháðrar gagnaeftirlitsnefndar, vegna skýrra vísbendinga um lækkaða tíðni heilaslags og segareks í slagæðum með ásættanlegu öryggissniði.
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 60 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta 168 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur 20 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 60 x 1 filmuhúðuð tafla 100 x1 filmuhúðuð tafla 168 filmuhúðaðar töflur 200 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Učinki zdravila Eliquis na potek nosečnosti in nerojenega otroka niso znani.
Icelandic: Áhrif Eliquis á meðgöngu og fóstur eru ekki þekkt.
Slovenian: Kaj je zdravilo Eliquis in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Eliquis og við hverju það er notað
Slovenian: Ta kartica vsebuje podatke, ki bodo v pomoč vam in tudi zdravnikom, ki bodo na ta način obveščeni, da jemljete zdravilo Eliquis.
Icelandic: Á öryggisspjaldinu eru upplýsingar sem munu gagnast þér og upplýsa aðra lækna um að þú notir Eliquis.
Slovenian: Zdravilo Eliquis nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Eliquis hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Če imate nenormalen srčni utrip in za povrnitev na normalnega potrebujete postopek, imenovan kardioverzija, jemljite zdravilo Eliquis takrat, kot vam je to predpisal zdravnik, da preprečite nastanek krvnih strdkov v možganskih žilah in drugih žilah v telesu.
Icelandic: Ef leiðrétta þarf óeðlilegan hjartslátt með aðferð sem kallast rafvending, skal taka Eliquis á þeim tímum sem læknirinn hefur mælt fyrir um til að koma í veg fyrir blóðtappa í æðum í heilanum og í öðrum æðum líkamans.
Slovenian: Skupno 23.799 bolnikov je bilo randomiziranih v klinični program (ARISTOTLE: apiksaban v primerjavi z varfarinom, AVERROES: apiksaban v primerjavi z acetilsalicilno kislino), pri čemer je bilo 11.927 bolnikov randomiziranih v skupino, ki je prejemala apiksaban.
Icelandic: Alls var 23.799 sjúklingum slembiraðað í klínískum rannsóknum (ARISTOTLE: apixaban borið saman við warfarín, AVERROES: apixaban borið saman við asetýlsalisýlsýru) og fengu 11.927 þeirra apixaban.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 102,86 mg laktoze (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 102,86 mg laktósa (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 2,5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 51,43 mg laktoze (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hver 2,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 51,43 mg laktósa (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Bolnike so randomizirali 1 : 1 v skupino z apiksabanom ali v skupino s heparinom in/ali AVK za preprečevanje srčno-žilnih dogodkov.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1 til að fá apixaban eða heparín og/eða K-vítamín hemil (VKA) til forvarnar gegn hjarta- og æðasjúkdómum.
Slovenian: Apiksaban kaže tudi aktivnost anti-FXa, kar je razvidno iz zmanjšanja encimske aktivnosti faktorja Xa pri številnih komercialno dostopnih testih anti-FXa, vendar pa se rezultati posameznih testov razlikujejo.
Icelandic: Apixaban sýnir einnig virkni gegn storkuþætti Xa sem sést greinilega með minnkun á ensímvirkni storkuþáttar Xa í and-Xa prófi (multiple commercial anti-Xa kits) en niðurstöður eru breytilegar á milli prófa.
Slovenian: Vse
Icelandic: Allar
Slovenian: Bolniki z aktivnim rakom
Icelandic: Sjúklingar með virkt krabbamein
Slovenian: * enakovreden v primerjavi z enoksaparinom/varfarinom (vrednost p < 0,0001)
Icelandic: * Ekki síðra í samanburði við enoxaparin/warfarín (p-gildi < 0,0001)
Slovenian: Odmerek vzemite takoj, ko se spomnite in: naslednji odmerekzdravila Eliquis nato vzemite ob običajnem času.
Icelandic: Takið skammtinn um leið og munað er eftir því og: takið næsta Eliquis skammt á venjulegum tíma haldið síðan áfram eins og venjulega.
Slovenian: Z izboljšanjem spremljanja INR so se opažene prednosti apiksabana v primerjavi z varfarinom glede vseh vzrokov smrti zmanjšale.
Icelandic: Með bættu eftirliti með INR minnkar sýnilegur ávinningur af apixaban borið saman við warfarín varðandi dauðsföll af öllum orsökum.
Slovenian: Do smrti iz vseh vzrokov je prišlo pri 2 bolnikih (0,27 %) v skupini z apiksabanom in pri 1 bolniku (0,13 %) v skupini s heparinom in/ali AVK.
Icelandic: Dauðsföll af öllum orsökum komu fram hjá 2 sjúklingum (0,27%) í apixaban hópnum og 1 sjúklingi (0,13%) í heparínog/eða VKA-lyfjahópnum.
Slovenian: V odsotnosti drugih meril za zmanjšanje odmerka (starost, telesna masa) prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ef ekki eru aðrar forsendur fyrir skammtaminnkun (aldur, líkamsþyngd) er ekki þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Slovenian: enoksaparin/ varfarin n = 2.635 n (%)
Icelandic: Enoxaparin/warfarín N=2.635 n (%)
Slovenian: Do večjih krvavitev in KPMK je prišlo pri 3 (0,41 %) oziroma 11 (1,50 %) bolnikih v skupini z apiksabanom v primerjavi s 6 (0,83 %) oziroma 13 (1,80 %) bolniki v skupini s heparinom in/ali AVK.
Icelandic: Meiriháttar blæðingar og klínískt mikilvægar blæðingar sem ekki voru meiriháttar (CRNM) komu fram hjá 3 (0,41%) og 11 (1,50%) sjúklingum, í þessari röð, í apixaban hópnum, samanborið við 6 (0,83%) og 13 (1,80%) sjúklinga í heparín- og/eða VKA-lyfjahópnum.
Slovenian: • če imate zelo visok krvni tlak, ki ni ustrezno urejen
Icelandic: • mjög hár blóðþrýstingur, sem ekki hefur náðst stjórn á með lyfjameðferð
Slovenian: Ker so živalske vrste, uporabljene v predkliničnih študijah, morda manj občutljive v primerjavi s človekom, je treba vrednost teh rezultatov pri prenosu na človeka interpretirati previdno.
Icelandic: Þar sem þetta getur verið vegna minna næmis tegunda í forklínísku rannsóknunum samanborið við hjá mönnum, skal engu að síður túlka þessar niðurstöður með varúð þegar þær eru heimfærðar upp á menn.
Slovenian: Ključne sekundarne opazovane dogodke, večjo krvavitev in vse vzroke smrti, so ocenjevali v predhodno določeni hierarhični strategiji testiranja za nadzor splošne napake tipa 1 v preskušanju.
Icelandic: Lykil aukaendapunktar voru meiriháttar blæðingar og dauðsföll af öllum orsökum og voru rannsakaðir samkvæmt fyrirfram skilgreindri forgangsprófunaráætlun til að takmarka heildarumfang höfnunarskekkju (type 1 error) í rannsókninni.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-29 ml/min) veljajo naslednja priporočila (glejte poglavji 4.4 in 5.2):
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 15-29 ml/mín.) eiga eftirfarandi ráðleggingar við (sjá kafla 4.4 og 5.2):
Slovenian: Pri obsežni operaciji kolka boste tablete običajno jemali od 32 do 38 dni.
Icelandic: Eftir meiriháttar skurðaðgerð á mjaðmarlið eru töflurnar yfirleitt teknar í 32 til 38 sólarhringa.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Slovenian: • Tablete zdrobite s pestilom in možnarjem.
Icelandic: Myldu töflurnar með stauti og morteli.
Slovenian: triacetin rumeni železov oksid (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Slovenian: Pri študijah na živalih, ki so prejemale apiksaban, vpliva na plodnost niso ugotovili (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Frjósemi Í rannsóknum á dýrum sem fengu apixaban komu engin áhrif á frjósemi fram (sjá kafla 5.3).
Slovenian: V primeru krvavitve bo morda potrebna operacija, transfuzija krvi ali zdravljenje z drugimi zdravili, ki lahko zaustavijo zaviralno delovanje na faktor Xa.
Icelandic: Eigi blæðingar sér stað getur verið þörf á skurðaðgerð, blóðgjöf eða öðrum meðferðum sem geta snúið við virkni hemla gegn storkuþætti Xa.
Slovenian: Povprečne vrednosti AUC so bile večje za približno 32 %, vrednosti Cmax pa se niso spremenile.
Icelandic: 32% hærra en enginn munur var á Cmax.
Slovenian: • opis uporabe koagulacijskih testov in njihova interpretacija
Icelandic: Notkun og túlkun storknunarprófa
Slovenian: Perforirani enoodmerni pretisni omoti iz Alu-PVC/PVdC, ki vsebujejo 60 x 1 ali 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
Icelandic: Ál-PVC/PVdC gataðar skammtaþynnur með 60 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Slovenian: • navodila za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna sem ávísa lyfinu
Slovenian: Pri obsežni operaciji kolena boste tablete običajno jemali od 10 do 14 dni.
Icelandic: Eftir meiriháttar skurðaðgerð á hnélið eru töflurnar yfirleitt teknar í allt að 10 til 14 sólarhringa.
Slovenian: Informacije o pomožnih snoveh
Icelandic: Upplýsingar um hjálparefni
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Eliquis pri bolnikih s protetičnimi srčnimi zaklopkami z atrijsko fibrilacijo ali brez nje niso raziskovali.
Icelandic: Öryggi og verkun Eliquis hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með gervihjartalokur, með eða án gáttatifs.
Slovenian: Povprečna starost je znašala 69,9 leta, povprečna ocena po merilih CHADS2 je znašala 2,0; 13,6 % bolnikov pa je doživelo predhodno možgansko kap ali TIA.
Icelandic: Meðalaldur var 69,9 ár, meðalskor á CHADS2-kvarðanum var 2,0 og 13,6% sjúklinganna höfðu sögu um heilaslag eða TIA.
Slovenian: Parametri izpostavljenosti apiksabanu kažejo majhno do zmerno stopnjo spremenljivosti, tako pri posameznem bolniku (koeficient variance ~20 %) kot med različnimi bolniki (koeficient variance ~30 %).
Icelandic: Gildi útsetningar apixabans sýna lítinn til miðlungsmikinn breytileika eða ~20% frávikshlutfall (coefficient of variation, CV) hjá sama einstaklingi og ~30% frávikshlutfall milli einstaklinga.