FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις που παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία η οποία καθορίζεται για τον πληθυσμό αυτόν ως CLcr 30-60 ml/min, πριν την έναρξη της θεραπείας, συνιστάται μειωμένη δόση Zoledronic Acid Hospira (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti buvo metastazių kauluose ir nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, apibūdintas CLcr 30-60 ml/min, rekomenduojamos tokios sumažintos Zoledronic Acid Hospira dozės (taip pat žr.
Greek: Αντίδραση οξείας φάσης, άλγος
Lithuanian: Ūmios fazės [alerginės] reakcijos, skausmas
Greek: Σε μια τρίτη, φάσης III, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη συγκρίθηκε zoledronic acid 4 mg ή παμιδρονάτη 90 mg κάθε 3 έως 4 εβδομάδες σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ή καρκίνο μαστού με μια τουλάχιστον οστική αλλοίωση.
Lithuanian: Trečiojo III fazės randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo, kuriame dalyvavo mielomine liga ar krūties vėžiu sergantys ligoniai, kuriems yra bent vienas kaulų pažeidimas, metu buvo lygintas 4 mg zoledrono rūgšties ir 90 mg pamidronato, vartojamo kas 3-4 savaites, poveikis.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με zoledronic acid 4 mg:
Lithuanian: 1-ojoje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu ir po vaisto pateikimo į rinką dažniausiai po ilgalaikio 4 mg zoledrono rūgšties vartojimo.
Greek: - Το διάλυμα που περιέχει zoledronic acid δεν πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω ή να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση.
Lithuanian: - Tirpalo, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, negalima papildomai skiesti ir maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Lithuanian: Pacientai, kurių sutrikusi kepenų funkcija
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανόν να είναι σοβαρές Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή) έχει εμφανισθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν zoledronic acid για μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10) Osteoporozei gydyti Zoledronic Acid Hospira vartojančioms moterims po menopauzės pasireiškė nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas).
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira μπορεί να χορηγείται σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems žmonėms Zoledronic Acid Hospira vartoti galima.
Greek: Περιστατικά σοβαρής υποασβεστιαιμίας για την αντιμετώπιση των οποίων απαιτήθηκε εισαγωγή σε νοσοκομείο έχουν αναφερθεί.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius sunkios hipokalcemijos, dėl kurios pacientus reikėjo hospitalizuoti, atvejus.
Greek: Μη γνωστές ** Αφυδάτωση επακόλουθη των συμπτωμάτων μετά τη χορήγηση της δόσης όπως πυρετός, έμετος και διάρροια
Lithuanian: Antrinė dehidracija, kuri pasireiškia dėl po vaisto pavartojimo atsiradusių simptomų, pvz., karščiavimo, vėmimo ir viduriavimos
Greek: Παράγραφο 4.6)
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Greek: Αποτελέσματα κλινικών μελετών για την πρόληψη των συμβάντων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά
Lithuanian: Klinikinių tyrimų rezultatai skiriant vaisto skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, į kaulus išplitęs piktybinis procesas
Greek: Η χρήση του zoledronic acid σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min) αντενδείκνυται λόγω αυξημένου κινδύνου νεφρικής ανεπάρκειας στον πληθυσμό αυτό.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas yra < 35 ml/min), nes šiems pacientams gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση, βλ. παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Paruošto infuzinio tirpalo laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Greek: Για τη θεραπεία της νόσου του Paget, το zoledronic acid πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου του Paget των οστών.
Lithuanian: Pedžeto (Paget) ligai gydyti zoledrono rūgšties skirti gali tik gydytojas, turintis kaulų Pedžeto (Paget) ligos gydymo patirties.
Greek: 4,1 ml για δόση 3,3 mg
Lithuanian: 4,1 ml, kai dozė yra 3,3 mg;
Greek: Γρίπη, ρινοφαρυγγίτιδα
Lithuanian: Gripas, nazofaringitas
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για την επανάληψη της θεραπείας στη νόσο Paget είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie kartotinį kaulų Pedžeto (Paget) ligos gydymą (žr.
Greek: Το πιο συχνό εύρημα σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης ήταν η αύξηση της αρχικής σπογγώδους ουσίας στις μεταφύσεις των μακρών οστών σε αναπτυσσόμενα ζώα σε σχεδόν όλες τις δόσεις, ένα εύρημα που αντανακλά την φαρμακολογική αντιαπορροφητική δραστηριότητα του φαρμάκου.
Lithuanian: Dažniausias kartotinės dozės tyrimų radinys buvo padidėjęs akytosios medžiagos kiekis augančių gyvūnų ilgųjų kaulų metafizėse vartojant beveik visas dozes.
Greek: Θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε ενήλικες.
Lithuanian: Suaugusiųjų kaulų Padžeto (Paget) ligai gydyti.
Greek: Από τους 153 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid και τους 115 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ρισενδρονάτη και οι οποίοι εισήχθησαν σε μια παρατεταμένη μελέτη παρακολούθησης μετά από διάμεση διάρκεια παρακολούθηση 3,8 ετών από το χρόνο χορήγησης, το ποσοστό των ασθενών που ολοκλήρωσαν την περίοδο εκτεταμένης παρακολούθησης λόγω ανάγκης επανάληψης της θεραπείας (βάσει κλινικής κρίσης) ήταν υψηλότερο για τη ρισενδρονάτη (48 ασθενείς, ή 41,7%)
Lithuanian: Po vidutinio 3,8 metų trukmės stebėjimo laikotarpio po vaisto vartojimo nustatyta, kad pacientų, kurie baigė dalyvavimą tęstiniame stebėjimo tyrime dėl kartotinio gydymo poreikio (klinikiniu sprendimu), buvo daugiau vartojusiųjų risedronato grupėje (48 pacientai arba 41,7%), lyginant su vartojusiaisiais zoledrono rūgšties (11 pacientų arba 7,2%).
Greek: - Να φυλάσσετε το Zoledronic Acid Hospira σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Greek: Τα κατάγματα είναι συχνά αμφοτερόπλευρα, ως εκ τούτου το αντίπλευρο μηριαίο οστό πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφονικά και που έχουν υποστεί κάταγμα του μηριαίου άξονα.
Lithuanian: Lūžiai dažnai būna abipusiai, todėl reikia ištirti bisfosfonatais gydomų pacientų, kuriems yra lūžęs šlaunikaulio kūnas, priešingos pusės šlaunikaulį.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Lithuanian: Apie bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį nedelsdami pasakykite gydytojui.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, η κρεατινίνη του ορού θα πρέπει να υπολογίζεται πριν από κάθε δόση zoledronic acid και η θεραπεία θα πρέπει να μη χορηγείται εάν η νεφρική λειτουργία επιδεινωθεί.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, kreatinino koncentraciją reikia nustatyti prieš zoledrono rūgšties dozę, o inkstų funkcijai pablogėjus, gydymą nutraukti.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira (5 mg σε 100 ml έτοιμου προς έγχυση διαλύματος) χορηγείται μέσω μίας γραμμής έγχυσης και υπό σταθερό ρυθμό έγχυσης.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira (5 mg/100 ml paruošto infuzinio tirpalo) skiriama per infuzinę sistemą vienodu greičiu.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - Πόνος στο στόμα, τα δόντια και/ή τη γνάθο, οίδημα ή πληγές που δεν επουλώνονται στο εσωτερικό του στόματος ή της γνάθου, απέκκριση, μούδιασμα ή αίσθηση βάρους στη γνάθο, ή κινητικότητα ενός δοντιού.
Lithuanian: Nedažni(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1asmeniui iš 100): burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ertmės gleivinės patinimas ar žaizdų negijimas burnoje ar žandikaulyje, išskyros, žandikaulio srities tirpimo ar sunkumo pojūtis arba išklibęs dantis.
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας δίδονται στον Πίνακα 4.
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Greek: - Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για τον κλειστό σάκο.
Lithuanian: - Neatidarytam maišeliui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Greek: Προσαρμοσμένη δόση (mg zoledronic acid)
Lithuanian: Pakeista dozė (mg zoledrono rūgšties 100 ml tirpalo)
Greek: Άγχος, διαταραχή ύπνου
Lithuanian: Nerimas, sutrikęs miegas
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Paget, γίνεται ιδιαίτερη σύσταση να διασφαλίζεται πρόσληψη κατάλληλου συμπληρώματος ασβεστίου αντιστοίχου με τουλάχιστον 500 mg στοιχειακού ασβεστίου δις ημερησίως επί τουλάχιστον 10 ημέρες μετά την χορήγηση του Zoledronic Acid Hospira (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Būtina užtikrinti, kad Pedžeto (Paget) liga sergantys pacientai papildomai gautų pakankamai kalcio (mažiausiai 500 mg elementinio kalcio du kartus per parą), bent pirmąsias 10 dienų po Zoledronic Acid Hospira vartojimo (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων με κολπική μαρμαρυγή ήταν αυξημένο σε ασθενείς που λάμβαναν zoledronic acid (1,3%) (51 από 3.862) σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,6%) (22 από 3.852).
Lithuanian: Sunkių prieširdžių virpėjimo atvejų pasireiškimo dažnis zoledrono rūgšties vartojusių pacientų tarpe buvo didesnis (1,3%) (51 iš 3 862 pacientų), lyginant su vartojusiaisiais placebą (0,6%) (22 iš 3 852 pacientų).
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic Acid Hospira εάν θηλάζετε.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira Jums skirti negalima:
Greek: Οι ακόλουθες ιδιότητες έχουν δειχθεί σε προκλινικές μελέτες:
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatytos šios savybės:
Greek: Δύσπνοια, βήχας, βρογχόσπασμος
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas
Greek: • Παρακολούθηση της κρεατινίνης του ορού πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.
Lithuanian: •Rizikos veiksnių turintiems pacientams reikėtų sekti kreatinino koncentraciją kraujo serume.
Greek: * Συμπεριλαμβανομένων σπονδυλικών και μη-σπονδυλικών καταγμάτων ** Αναφέρεται σ' όλα τα σκελετικά συμβάματα, το συνολικό αριθμό, όπως επίσης το χρόνο εμφάνισης κάθε συμβάματος κατά τη διάρκεια της μελέτης
Lithuanian: ** Visi skeleto reiškiniai, bendras skaičius bei laikas iki kiekvieno reiškinio per klinikinius tyrimus.
Greek: Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το Zoledronic Acid Hospira πρέπει να αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα 5% w/v γλυκόζης.
Lithuanian: Kad būtų išvengta nesuderinamumo, Zoledronic Acid Hospira tirpalą galima skiesti 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5% m/t gliukozės tirpalu.
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας δίδονται στον Πίνακα 3.
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai pateikti 3 lentelėje.
Greek: Ταχυκαρδία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές:
Lithuanian: Tachikardija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni:
Greek: Ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, ρίγη, κόπωση, εξασθένιση, άλγος, αίσθημα κακουχίας, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης
Lithuanian: Į gripą panašus negalavimas, šaltkrėtis, nuovargis, astenija, skausmas, bendras negalavimas, reakcija infuzijos vietoje
Greek: Θαμπή όραση, σκληρίτιδα και φλεγμονή του οφθαλμικού κόγχου
Lithuanian: Neryškus matymas, skleritas ir akiduobės uždegimas
Greek: Εάν φυλάσσεται στο ψυγείο, αφήστε το διάλυμα που έχει ψυχθεί να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
Lithuanian: Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές:
Lithuanian: Pancitopenija Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni:
Greek: Εμφάνιση του Zoledronic Acid Hospira και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Zoledronic Acid Hospira διατίθεται ως παχύρευστο υγρό (το οποίο αποκαλείται «πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση» ή ως «στείρο πυκνό διάλυμα») που περιέχεται σε φιαλίδιο.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje Zoledronic Acid Hospira išleidžiama skysto koncentrato pavidalu (dar vadinama koncentratu infuziniam tirpalui arba steriliu koncentratu)flakonais.
Greek: Η κλινική εμπειρία με οξεία υπερδοσολογία του zoledronic acid είναι περιορισμένη.
Lithuanian: Ūminio apsinuodijimo Zoledronic Acid Hospiraklinikinės patirties yra nedaug.
Greek: Έχοντας υπ' όψη την πιθανή επίδραση του zoledronic acid στη νεφρική λειτουργία, την έλλειψη δεδομένων κλινικής ασφάλειας σε ασθενείς με βαριά νεφρική βλάβη (στις κλινικές μελέτες ορίσθηκε ως κρεατινίνη ορού ≥400 μmol/l ή ≥4,5 mg/dl για ασθενείς με ΤΙΗ και ≥ 265 μmol/l ή ≥ 3,0 mg/dl για ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις, αντίστοιχα) στην τιμή αναφοράς και την ύπαρξη περιορισμένου μόνο αριθμού φαρμακοκινητικών δεδομένων σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία στην τιμή αναφοράς (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min), η χρήση του zoledronic acid δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas, nes zoledrono rūgštis gali pabloginti inkstų funkciją, taip pat nėra klinikinių saugumo duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (klinikiniuose tyrimuose jis buvo nustatytas, kai kreatinino koncentracija serume ≥ 400 µmol/l ar ≥ 4,5 mg/dl pacientams, kuriems yra NSH, ir ≥ 265 µmol/l ar ≥ 3,0 mg/dl, pacientams, kuriems yra vėžys su metastazėmis kauluose), ir nepakanka farmakokinetikos duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min).
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας, εάν λαμβάνετε: - Αμινογλυκοσίδες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), καλσιτονίνη (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και της υπερασβεστιαιμίας), διουρητικά της αγκύλης (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του οιδήματος) ή άλλα φάρμακα που ελαττώνουν το ασβέστιο, καθώς ο συνδυασμός τους με τα διφωσφονικά μπορεί να προκαλέσει μεγάλη πτώση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate: aminoglikozidų (vaistų, vartojamų sunkiai infekcinei ligai gydyti), kalcitonino (tam tikro tipo vaisto, vartojamo osteoporozei po menopauzės ir hiperkalcemijai gydyti), kilpinių diuretikų (tam tikro tipo vaistų, vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui ar edemai mažinti) arba kitų kalcio kiekį mažinančių vaistų, nes jų derinys su bisfosfonatais gali per daug sumažinti kalcio kiekį kraujyje; - talidomido (vaisto, vartojamo tam tikro tipo kraujo vėžiui, apimančiam kaulus, gydyti) ar bet kurių kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus; - kitų vaistų, kurių sudėtyje yra zoledrono rūgšties ir kurių vartojama osteoporozei bei kitoms nevėžinėms kaulų ligoms gydyti arba bet kurių kitų bisfosfonatų, kadangi bendras poveikis, šių vaistų vartojant kartu su Zoledronic Acid Hospira, nežinomas; - antiangiogeninių vaistų (vartojamų vėžiui gydyti), nes vartojant šių vaistų kartu su Zoledronic Acid Hospira, buvo pastebėta padidinta žandikaulio nekrozės (ŽON) rizika.
Greek: Νεφρική επιδείνωση, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση έχει αναφερθεί σε ασθενείς μετά την αρχική δόση ή μια εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie po pradinės ar vienkartinės 4 mg zoledrono rūgšties dozės pacientams pasireiškusius inkstų funkcijos pablogėjimo, progresavimo iki inkstų nepakankamumo ir dializės atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα σάκο.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira tiekiama pakuotėmis po vieną maišelį.
Greek: Η ανασυρθείσα ποσότητα του πυκνού διαλύματος πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή σε διάλυμα γλυκόζης 5% w/v.
Lithuanian: Pritrauktą reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo ar 5% m/t gliukozės tirpalo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα ή περισσότερα «φάρμακα αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į vieną arba daugiau referencinių vaistų, kurių rinkodaros leidimai Europos Sąjungoje (ES) jau suteikti.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zoledronic Acid Hospira διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic Acid Hospira EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα και υβριδικά φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεωναπαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius ir hibridinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Greek: H CHMP συμπέρανε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zoledronic Acid Hospira είναι συγκρίσιμο με τα Zometa και Aclasta.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic Acid Hospira yra panašios kokybės kaip Zometa ir Aclasta.
Greek: Στις επιπλοκές περιλαμβάνονται κατάγματα (σπάσιμο οστού), συμπίεση του νωτιαίου μυελού (συμπίεση του νωτιαίου μυελού από το οστό), οστικές διαταραχές που απαιτούν ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) ή χειρουργική επέμβαση, και υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Lithuanian: Tokie kaulų pažeidimai - tai kaulų lūžiai, stuburo smegenų kompresija (kai kaulas suspaudžia stuburo smegenis), kaulų pažeidimai, kuriems gydyti reikia spindulinės terapijos arba operacijos, ir hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
Greek: Η νόσος του Paget είναι μια μακροχρόνια ασθένεια κατά την οποία μεταβάλλεται η φυσιολογική διαδικασία ανάπτυξης των οστών, προκαλώντας εξασθένηση ή παραμόρφωση των οστών.
Lithuanian: Tai ilgalaikė liga, kai pakinta normalus kaulinio audinio augimas ir dėl to kaulai silpnėja arba deformuojasi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoledronic Acid Hospira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic Acid Hospira rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoledronic Acid Hospira συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zoledronic Acid Hospira preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Όταν χορηγείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών, η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες, και οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επίσης συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Lithuanian: Kaulų komplikacijų profilaktikai vartojamo vaisto infuzijas galima kartoti kas tris-keturias savaites, kartu pacientai turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildus.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoledronic Acid Hospira χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zoledronic Acid Hospira vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Προλαμβάνοντας τη διάσπαση των οστών, το Zoledronic Acid Hospira βοηθά επίσης στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
Lithuanian: Neleisdamas kauliniam audiniui nykti, Zoledronic Acid Hospira taip pat padeda sumažinti į kraują išsiskiriančio kalcio kiekį.
Greek: Δεδομένου ότι το Zoledronic Acid Hospira χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία που περιέχουν τα φάρμακα αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αναφοράς.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic Acid Hospira skiriamas kaip infuzija ir jame yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip referenciniuose vaistuose, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinių vaistų.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για τα Zometa και Aclasta, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zometa ir Aclasta, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για το ζολενδρονικό οξύ.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis apie zoledrono rūgštį iš paskelbtos literatūros.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν επίσης για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
Lithuanian: Šių formų vaistą taip pat galima naudoti navikų sukeltai hiperkalcemijai gydyti.
Greek: Διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος (4 mg/5 ml) για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) και σε μορφή διαλυμάτων για έγχυση (4 mg/100 ml και 5 mg/100 ml).
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto koncentratas (4 mg/5 ml), iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, ir infuziniai tirpalai (4 mg/100 ml ir 5 mg/100 ml).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zoledronic Acid Hospira.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zoledronic Acid Hospira rinkodaros leidimą.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τον περιορισμό της δραστηριότητας της νόσου του Paget.
Lithuanian: Tai slopina Pedžeto ligą.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zoledronic Acid Hospira
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic Acid Hospira
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζολενδρονικό οξύ.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο εύθραυστα, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην πρόληψη των καταγμάτων σε καρκινοπαθείς με οστικές μεταστάσεις.
Lithuanian: Sulėtinus kaulinio audinio nykimą, sumažėja kaulų trapumas, todėl vaistas padeda kaulų metastazių turintiems pacientams išvengti kaulų lūžių.
Greek: To Zoledronic Acid Hospira είναι «γενόσημο» και «υβριδικό» φάρμακο.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira yra generinis ir hibridinis vaistas.
Greek: Το πυκνό διάλυμα 4 mg/5 ml και το διάλυμα 4 mg/100 Zoledronic Acid Hospira χρησιμοποιούνται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που έχει επιπτώσεις στα οστά.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentratas ir 4 mg/100 ml tirpalas vartojami kaulų pažeidimų profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems įsisenėjusiu į kaulus išplitusiu vėžiu.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zoledronic Acid Hospira;
Lithuanian: Kokia yra Zoledronic Acid Hospira nauda ir rizika?
Greek: Το διάλυμα Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε ενήλικες.
Lithuanian: 5 mg/100 ml Zoledronic Acid Hospira tirpalas skiriamas Pedžeto (Paget) kaulų ligai gydyti suaugusiesiems.
Greek: Οι ασθενείς με όγκους πιθανόν να εμφανίζουν στο αίμα τους υψηλά επίπεδα ασβεστίου που απελευθερώνεται από τα οστά.
Lithuanian: Navikų turinčių pacientų kraujyje gali būti didelė iš kaulų išskiriamo kalcio koncentracija.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το πυκνό διάλυμα 4 mg/5 ml και το διάλυμα 4 mg/100 ml είναι το Zometa.
Lithuanian: 4 mg/5 ml koncentrato ir 4 mg/100 ml tirpalo referencinis vaistas yra Zometa, o 5 mg/100 ml tirpalo - Aclasta.