FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following each infusion, you will be monitored for about one hour.
German: Nach jeder Infusion werden Sie etwa eine Stunde lang überwacht.
English: At the end of this period the product can be put back in the refrigerator.
German: Nach dieser Zeit kann das Arzneimittel wieder im Kühlschrank gelagert werden.
English: 5 Wald confidence interval.
German: 5 Wald-Konfidenzintervall.
English: Soliris No transfusion
German: Soliris Keine Transfusion
English: - polysorbate 80 (vegetable origin)
German: - Polysorbat 80 (pflanzlichen Ursprungs)
English: • All patients must be monitored for signs of meningococcal infection.
German: • Alle Patienten müssen auf Anzeichen einer Meningokokkeninfektion überwacht werden.
English: Practical advice should be included to mitigate the risk.
German: Praktische Hinweise zur Minimierung des Risikos müssen aufgenommen werden
English: 1/100 (1%) aHUS patients had low positive values for neutralizing antibodies.
German: 1/100 (1%) der aHUS-Patienten hatten niedrige positive Werte neutralisierender Antikörper.
English: 4 Based on a stratified Cox proportional hazards model.
German: 4 Basierend auf einem stratifizierten Cox-Proportional-Hazards-Modell.
English: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italy
German: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italien
English: The median age at first dose of study drug was 45 years.
German: Das Durchschnittsalter bei der ersten Gabe des Studienmedikaments betrug 45 Jahre.
English: Should such a treatment be considered necessary during pregnancy, a close maternal and foetal monitoring according to local guidelines is recommended.
German: Sollte diese Behandlung während einer Schwangerschaft für notwendig erachtet werden, wird zu einer strengen Überwachung von Mutter und Fetus entsprechend den lokalen Leitlinien geraten.
English: Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
German: Soliris enthält ein Protein, und Proteine können bei einigen Menschen allergische Reaktionen hervorrufen.
English: Please speak to your doctor before stopping Soliris.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Soliris absetzen.
English: Historical Annualized Relapse Rate within 24 months prior to Screening
German: Anamnestische annualisierte Rezidivrate innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening
English: 3 Based on a stratified log-rank test.
German: 3 Basierend auf einem stratifizierten Log-Rank-Test.
English: This card is named: “Patient Safety Card”.
German: Dies ist die sogenannte "Patientenkarte".
English: Discontinuation of treatment should only be considered if medically justified.
German: Eine Unterbrechung der Therapie sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn diese medizinisch begründet ist.
English: However, this finding was shown in non-controlled clinical trials.
German: Dieses Ergebnis wurde jedoch in nicht-kontrollierten klinischen Studien festgestellt.
English: There are no well-controlled studies in pregnant women treated with eculizumab.
German: Es liegen keine gut kontrollierten Studien an Schwangeren vor, die mit Eculizumab behandelt wurden.
English: Approximately half were White (49.0%).
German: Ungefähr die Hälfte der Patienten (49,0 %) war weiß.
English: 2 Based on the complementary log-log transformation.
German: 2 Basierend auf der komplementären Log-Log-Transformation.
English: In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event).
German: In der SHEPHERD-Studie beendeten 96 der 97 aufgenommenen Patienten die Studie (ein Patient starb nach einem thrombotischen Ereignis).
English: Haemolytic activity during the course of the study was effectively blocked in both female and male mice.
German: Die hämolytische Aktivität wurde im Verlauf der Studie sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Mäusen wirksam blockiert.
English: • Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients.
German: • Einzelheiten hinsichtlich der PNH und aHUS Register und wie die Patienten eingeschlossen werden
English: Clear, colorless, pH 7.0 solution.
German: Klare, farblose Lösung, pH-Wert 7,0.
English: If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take the antibiotics as prescribed.
German: Falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie das Antibiotikum wie verschrieben einnehmen.
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab.
German: Es wurden keine Tierstudien zur Bewertung des genotoxischen und karzinogenen Potenzials von Eculizumab durchgeführt.
English: It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 4 weeks, followed by a maintenance phase.
German: Es wird empfohlen, dass sich der Anfang Ihrer Behandlungen, die so genannte Induktionsphase, über einen Zeitraum von 4 Wochen erstreckt, an den sich eine Erhaltungsphase anschließt.
English: • Maintenance Phase:
German: • Erhaltungsphase:
English: Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
German: Eculizumab enthält nur natürlich vorkommende Aminosäuren und hat keine bekannten aktiven Metabolite.
English: Age at MG Diagnosis (years),
German: Alter zum Zeitpunkt der MG-Diagnose (in Jahren),
English: It also resulted in a marked decrease or elimination of blood transfusions, and a trend towards an overall improvement in general function.
German: Die Behandlung führte auch zu einer deutlichen Reduktion oder Elimination des Bedarfes an Bluttransfusionen und tendenziell zu einer generellen Verbesserung des Allgemeinzustandes.
English: Coombs test positive c
German: Coombs-Test positivc
English: Transfusion Avoidance during treatment (%)
German: Vermeidung von Transfusionen während der Behandlung (%)
English: However, renal function was not changed due to prior irreversible kidney damage (Table 16).
German: Die Nierenfunktion verbesserte sich jedoch auf Grund der bereits bestehenden irreversiblen Nierenschädigung nicht (Tabelle 16).
English: Your doctor's instructions should be carefully observed.
German: Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes genau einhalten.
English: Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
German: Gebrauchsanweisung für medizinisches Fachpersonal Handhabung von Soliris
English: In this setting, a decrease of the daily dose of at least 1 immunosuppressant was observed in 47% of patients.
German: In diesem Rahmen wurde bei 47 % der Patienten eine Verringerung der Tagesdosis von mindestens 1 Immunsuppressivum beobachtet.
English: No unexpected tissue cross-reactivity was observed.
German: Es war keine unerwartete Gewebe-Kreuzreaktivität zu beobachten.
English: Soliris is specifically indicated for patients who remain symptomatic despite treatment with other existing MG therapies.
German: Soliris ist speziell angezeigt für Patienten, die trotz der Behandlung mit anderen bestehenden MG-Therapien symptomatisch bleiben.
English: Therefore, an individual risk benefit analysis is recommended before starting and during treatment with eculizumab in pregnant women.
German: Daher wird empfohlen, vor Beginn und während einer Behandlung mit Eculizumab bei Schwangeren eine individuelle Nutzen-Risiko-Analyse durchzuführen.
English: Patients should be informed of these signs and symptoms and steps taken to seek medical care immediately.
German: Die Patienten sollten über diese Anzeichen und Symptome sowie die für eine sofortige ärztliche Behandlung einzuleitenden Schritte informiert werden.
English: Malignant melanoma, Myelodysplastic syndrome
German: Malignes Melanom, Myelodysplastisches Syndrom
English: Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids.
German: Humane Antikörper werden überwiegend durch lysosomale Enzyme zu kleinen Peptiden und Aminosäuren katabolisiert.
English: EU/1/07/393/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/393/001
English: Thrombocytopenia, Lymphopenia
German: Thrombozytopenie, Lymphopenie
English: Patients may have increased susceptibility to infections, especially with Neisseria and encapsulated bacteria.
German: Patienten könnten eine erhöhte Anfälligkeit gegenüber Infektionen, insbesondere mit Neisseria und bekapselten Bakterien, aufweisen.
English: All patients included in the trial were refractory gMG patients and met the following predefined criteria:
German: Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten hatten refraktäre gMG und erfüllten die folgenden im Vorfeld festgelegten Kriterien:
English: The bulk drug substance manufacturing process also includes specific viral inactivation and removal steps.
German: Der Herstellungsprozess des Arzneistoffs umfasst ebenfalls spezifische Virusinaktivierungs- und -abreicherungsschritte.
English: 1 Based on the Kaplan-Meier product limit method.
German: 1 Basierend auf der Kaplan-Meier-Methode.
English: The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues.
German: Die Gewebe-Kreuzreaktivität von Eculizumab wurde beurteilt, indem die Bindung an eine Serie von 38 menschlichen Geweben untersucht wurde.
English: • sleep disorder, abnormal dreams
German: • Schlafstörung, abnorme Träume
English: All rates of efficacy endpoints improved or were maintained through 2 years of treatment.
German: Alle Werte der Wirksamkeitsendpunkte verbesserten sich über die Behandlungsdauer von 2 Jahren oder blieben unverändert.
English: Note: Patients who did not experience an adjudicated On-trial Relapse were censored at the end of the Study Period.
German: Hinweis: Patienten, bei denen kein bestätigtes Rezidiv während der Studie auftrat, wurden am Ende des Studienzeitraums zensiert.
English: The median patient age was 35 (range: 18 to 80 years).
German: Das mediane Patientenalter war 35 (Bereich: 18-80 Jahre).
English: Concomitant medications included anti-thrombotic agents in 63% of the patients and systemic corticosteroids in 40% of the patients.
German: Zu den Begleittherapien gehörten Antithrombotika bei 63 % der Patienten und systemische Kortikosteroide bei 40 % der Patienten.
English: Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
German: Ärzte sollten die Patienten dahingehend beraten, wie man einer Gonorrhoe vorbeugen kann.
English: Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
German: Soliris kann Patienten im Alter von 65 Jahren und älter verabreicht werden.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (inklusive Zysten und Polypen)
English: Human antibodies undergo endocytotic digestion in the cells of the reticuloendothelial system.
German: Humane Antikörper werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems endozytotisch abgebaut.
English: If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal and other Neisseria infections alert), you should immediately inform your doctor.
German: Wenn Sie eines der Symptome einer Meningokokkeninfektion haben (siehe Abschnitt 2 Warnung zu Meningokokken- und anderen Neisseria-Infektionen), informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
English: weeks to 86 weeks).
German: 86 Wochen).
English: Efficacy outcomes for the pre-specified repeated measures analyses of the primary and secondary endpoints are provided in Table 10.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit für die zuvor festgelegten Analysen der primären und sekundären Endpunkte mit wiederholten Messungen sind in Tabelle 10 aufgeführt.
English: Hypersensitivity to eculizumab, murine proteins or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen Eculizumab, murine Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: FACIT-Fatigue score at last available assessment (median)
German: FACIT-Fatigue Score der letzten verfügbaren Auswertung (Median)
English: After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health-related quality of life.
German: Nach 3 Wochen Behandlung mit Soliris wurden von den Patienten geringere Fatigue und eine verbesserte gesundheitsbezogene Lebensqualität berichtet.
English: These studies included assessment of fertility and early embryonic development, developmental toxicity, and pre and post-natal development.
German: Diese Studien umfassten eine Beurteilung der Fertilität und frühembryonalen Entwicklung, der Entwicklungstoxizität sowie der prä- und postnatalen Entwicklung.
English: Serious haemolysis was not observed.
German: Eine schwere Hämolyse wurde nicht beobachtet.
English: Abnormal dreams, Sleep disorder
German: Abnorme Träume, Schlafstörungen
English: *See paragraph Description of selected adverse reactions.
German: *Siehe Abschnitt „Beschreibung einzelner Nebenwirkungen“.
English: Eculizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonization of microorganisms and clearance of immune complexes.
German: Eculizumab erhält die frühen Komponenten der Komplementaktivierung, die von wesentlicher Bedeutung für die Opsonisierung von Mikroorganismen und die Elimination (Clearance) von Immunkomplexen sind.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 20 June 2007
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 20.
English: All Patients (N = 22) At 26-weeks
German: Alle Patienten (N = 22) Nach 26 Wochen
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: The most common reason for change in immunosuppressant therapy was improvement in MG symptoms while on eculizumab treatment.
German: Der häufigste Grund für die Änderung der immunsuppressiven Therapie lag in einer Verbesserung der MG-Symptome während der Eculizumab-Behandlung.
English: Other cases of Neisseria species have been reported including sepsis with Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp unspecified.
German: Andere Fälle von Neisseria-Arten wurden berichtet, einschließlich Sepsis durch Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, und unspezifizierten Neisseria spp.
English: The Soliris antibody contains human constant regions and murine complementarity-determining regions grafted onto the human framework light- and heavy-chain variable regions.
German: Der SolirisAntikörper enthält humane konstante Regionen und murine Komplementarität-bestimmende Regionen (CDR), die auf die variablen Regionen der leichten und schweren Ketten des humanen Gerüsts
English: Based on the potential inhibitory effect of eculizumab on complement-dependent cytotoxicity of rituximab, eculizumab may reduce the expected pharmacodynamic effects of rituximab.
German: Aufgrund der potenziellen Hemmwirkung von Eculizumab auf die komplementabhängige Zytotoxizität von Rituximab kann Eculizumab die erwarteten pharmakodynamischen Wirkungen von Rituximab mindern.
English: Severe TMA complications occurred in patients regardless of whether they had an identified genetic mutation, high risk polymorphism or auto-antibody.
German: Schwere TMA Komplikationen traten bei Patienten unabhängig von identifizierten genetischen Mutationen, hoch riskanten Polymorphismen oder Autoantikörpern auf.
English: However, due to the limitations of the available data, the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for eculizumab and any potential adverse effects on the breastfed child from eculizumab or from the underlying maternal condition.
German: Aufgrund der Einschränkungen der verfügbaren Daten sollte jedoch der Nutzen des Stillens für Entwicklung und Gesundheit des Kindes zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter für Eculizumab und potenziellen unerwünschten Wirkungen auf das gestillte Kind durch Eculizumab oder die Grunderkrankung der Mutter in Betracht gezogen werden.
English: For adults:
German: Erwachsene:
English: Table 11 presents an overview of the patients reporting clinical deterioration and patients requiring rescue therapy over the 26 weeks.
German: Tabelle 11 zeigt eine Übersicht der Patienten, die in den 26 Wochen über eine klinische Verschlechterung berichteten, und der Patienten, die in diesem Zeitraum eine Notfallbehandlung benötigten.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved by 12 weeks of Soliris treatment.
German: Die verfügbaren Daten lassen darauf schließen, dass in der Regel nach 12 Wochen SolirisBehandlung ein klinisches Ansprechen erzielt wird.
English: • Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care.
German: • Anzeichen und Symptome einer schweren Infektion und die Notwendigkeit einer unmittelbaren medizinischen Behandlung
English: Cases of serious or fatal meningococcal infections have been reported in Soliris-treated patients.
German: Es wurde über Fälle von schwerwiegenden oder tödlich verlaufenden Meningokokkeninfektionen bei mit Soliris behandelten Patienten berichtet.
English: Type of Plasma Intervention
German: Art der Plasmaintervention
English: Headache Dizziness, Dysgeusia
German: Schwindelgefühl, Dysgeusie,
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people: headache.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen): Kopfschmerzen
English: • The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
German: • Die verdünnte Lösung darf nicht im Mikrowellengerät oder mit einer anderen Wärmequelle als der Umgebungstemperatur erwärmt werden.
English: If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours in adults and adolescents and four hours in children aged less than 12.
German: Wenn die Infusion verlangsamt wird, sollte die Gesamtinfusionsdauer bei Erwachsenen und Jugendlichen zwei Stunden und bei Kindern unter 12 Jahren vier Stunden nicht überschreiten.
English: If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
German: Wenn Ihnen die Bedeutung einer der folgenden Nebenwirkungen unklar ist, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.
English: Positive ADA samples were low titer and transient.
German: Positive Proben zeigten ADA mit niedrigem Titer, die transient waren.
English: All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with appropriate antibiotics if necessary.
German: Alle Patienten sollten auf Frühzeichen einer Meningokokkeninfektion überwacht, bei Infektionsverdacht sofort untersucht und, falls erforderlich, mit geeigneten Antibiotika behandelt werden.
English: All Patients (N = 22)
German: Alle Patienten (N = 22)
English: Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient received or will receive meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
German: 3. der Arzneimittel-Vertrieb nur erfolgen kann, wenn schriftlich bestätigt wurde, dass der Patient eine Meningokokken-Impfung und/oder eine Antibiotika-Prophylaxe erhalten hat oder erhalten wird.
English: Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: There were fewer thrombotic events with Soliris treatment than during the same period of time prior to treatment.
German: Unter der Behandlung mit Soliris traten weniger thrombotische Ereignisse auf als während desselben Zeitraums vor der Behandlung.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 ºC).
English: Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab due to lack of pharmacologic activity in non-human species.
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren mit Eculizumab durchgeführt, weil bei nichtmenschlichen Spezies keine pharmakologische Aktivität vorliegt.
English: Refractory gMG
German: Refraktäre gMG
English: Soliris is composed of two 448 amino acid heavy chains and two 214 amino acid light chains and has a molecular weight of approximately 148 kDa.
German: Soliris besteht aus zwei schweren Ketten mit 448 Aminosäuren und zwei leichten Ketten mit 214 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von ca. 148 kDa.
English: If you have any of these symptoms, contact your doctor.
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: Instructions for proper use
German: Hinweise zur richtigen Anwendung
English: Older people There are no special precautions needed for the treatment of patients aged from 65 years and over.
German: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen nötig bei der Behandlung von Patienten, die 65 Jahre und älter sind.
English: No effects on the breastfed newborn / infant are anticipated as limited data available suggest that eculizumab is not excreted in human breast milk.
German: Es sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten, da aus den verfügbaren begrenzten Daten hervorgeht, dass Eculizumab nicht in die Muttermilch übergeht.
English: After dilution, the product should be used within 24 hours.
German: Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
English: Fertility No specific study of eculizumab on fertility has been conducted.
German: Fertilität Es wurden keine spezifischen Studien zur Fertilität mit Eculizumab durchgeführt.
English: Soliris should only be administered via intravenous infusion as described below.
German: Soliris sollte nur durch intravenöse Infusion verabreicht werden, wie nachstehend beschrieben.
English: Treatment discontinuation for NMOSD:
German: Behandlungsabbruch bei NMOSD:
English: Due to its mechanism of action, the use of Soliris increases the patient's susceptibility to meningococcal infection (Neisseria meningitidis).
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus erhöht Soliris die Anfälligkeit des Patienten für eine Meningokokkeninfektion (Neisseria meningitidis).
English: Vaccination reminders are sent to the prescribers.
German: Aufforderungen zur Impfung an die behandelnden Ärzte verschickt werden.
English: Your doctor will want to monitor you closely for at least 8 weeks.
German: Ihr Arzt wird Sie für weitere 8 Wochen sorgfältig überwachen wollen.
English: Mean Age (SD)
German: Mittleres Alter (SD)
English: Treatment for meningococcal infection while travelling If you are travelling in a remote region where you are unable to contact your doctor or in which you find yourself temporarily unable to receive medical treatment, your doctor can make arrangements to issue, as a preventive measure, a prescription for an antibiotic to counter Neisseria meningitidis that you keep with you.
German: Behandlung einer Meningokokkeninfektion auf Reisen Wenn Sie in eine abgelegene Gegend reisen, wo Sie Ihren Arzt nicht erreichen können oder es vorübergehend keine Möglichkeit einer ärztlichen Behandlung gibt, kann Ihnen Ihr Arzt als vorbeugende Maßnahme ein Rezept für ein Antibiotikum gegen Neisseria meningitidis ausstellen, das Sie dann bei sich haben.
English: This medicinal product contains 5 mmol sodium per vial.
German: Dieses Arzneimittel enthält 5 mmol Natrium pro Durchstechflasche.