FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavní přínos uvedených průběžných analýz spočívá v zajištění jakýchkoli nových signálů týkajících se bezpečnosti a ve srovnání účinnosti ve vztahu k předchozím nálezům.
Romanian: Principala aplicaţie a analizelor interimare furnizate a fost pentru depistarea oricăror noi semnale de alarmă legate de siguranţa la administrare şi pentru stabilirea comparabilităţii dintre eficacităţi în raport cu datele anterioare.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že nebyla prokázána srovnatelnost pacientů a zdravých dobrovolníků.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că nu a fost demonstrată comparabilitatea pacienţilor cu voluntarii sănătoşi.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly sníženou plodnost a zvýšenou mortalitu u plodů potkanů.
Romanian: Studiile la animale au arătat scăderea capacităţii de reproducere şi creşterea mortalităţii la embrionii de şobolan.
Czech: Žadatel se však i nadále zavazuje k tomu, že navrhovaný komplexní plán řízení rizik bude realizován.
Romanian: Fără a ţine seama de aceasta, solicitantul rămâne în continuare devotat planului cuprinzător de gestionare a riscului iniţial propus şi care urmează să fie implementat.
Czech: Díky tomu je možné vztáhnout výsledky těchto studií i na přípravek Rapinyl.
Romanian: Aceasta permite extrapolarea concluziilor acestor studii la Rapinyl.
Czech: • během čekání na lékaře udržujte postiženou osobu při vědomí občasným mluvením nebo zatřesením.
Romanian: • în timp ce aşteptaţi medicul, ţineţi persoana trează vorbind sau scuturând-o din când în când
Czech: - žadatelovy odpovědi a zejména pak dodatečná klinická data, předložená během schvalovacího řízení výboru CHMP, úspěšně odstranily výhrady výboru CHMP,
Romanian: - răspunsurile furnizate de solicitant, în special datele clinice suplimentare furnizate în timpul procedurii de sesizare a CHMP, au răspuns preocupărilor CHMP,
Czech: Bezpečnost použití fentanylu během těhotenství nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranţa utilizării fentanilului în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Czech: Přechod z jiných fentanylových přípravků na Rapinyl nelze provést v dávce 1:1, a to vzhledem k různým absorpčním profilům.
Romanian: Trecerea de la alte medicamente care conţin fentanil la Rapinyl nu trebuie efectuată în raport de 1:1 datorită profilurilor de absorbţie diferite.
Czech: • zpomalený srdeční tep nebo nízký krevní tlak
Romanian: • un ritm cardiac lent sau presiune a sângelui scăzută
Czech: Dlouhodobá léčba tímto přípravkem během těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u novorozence.
Romanian: Tratamentul de lungă durată în timpul sarcinii poate duce la simptome de abstinenţă la nou născut.
Czech: • Rapinyl se pod jazykem rychle rozpustí a bude vstřebán, aby ztlumil bolest.
Romanian: • Rapinyl se va dizolva rapid sub limbă şi va fi absorbit pentru a vă asigura ameliorarea durerii.
Czech: Výbor CHMP dospěl nakonec k názoru, že žadatel uspokojivě zodpověděl všechny položené otázky.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că solicitantul a răspuns corespunzător la toate întrebările.
Czech: Pacienty lze považovat za tolerantní, pokud užívají přinejmenším 60 mg perorálního morfinu denně, 25 µg transdermálního fentanylu za hodinu, nebo analgeticky ekvivalentní dávku jiného opiátu týden nebo déle.
Romanian: Se poate considera că pacienţii tolerează opioide dacă iau cel puţin 60 mg de morfină pe cale orală pe zi, 25 micrograme de fentanil transdermic pe oră sau o doză echianalgezică de un alt opioid timp de cel puţin o săptămână.
Czech: Jestliže se domníváte, že někdo užil Rapinyl omylem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Romanian: Dacă consideraţi că cineva a luat Rapinyl accidental, cautaţi imediat ajutor medical de urgenţă.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:
Czech: Měla by být udržována přiměřená tělesná teplota a zajistěn parenterální příjem tekutin.
Romanian: Trebuie menţinute temperatura adecvată a corpului şi ingestia parenterală de fluide.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU RAPINYL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU RAPINYL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
Czech: - a pokud žadatel splní podmínky registrace uvedené v příloze IV,
Romanian: - şi presupunând că solicitantul îndeplineşte condiţiile impuse în autorizaţia de introducere pe piaţă, conform Anexei IV
Czech: Iatrogenní závislost při terapeutickém použití opiátů je vzácná.
Romanian: Toxicomania iatrogenă determinată de utilizarea terapeutică a opioidelor este rară.
Czech: Pacienti (n=23) léčení pouze Rapinylem si stěžovali pouze na závratě, nevolnost a zvracení.
Romanian: Pacienţii (n=23) trataţi cu Rapinyl au prezentat numai ameţeli, greaţă şi vărsături.
Czech: Podmínky registrace jsou uvedeny v příloze IV.
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt stabilite în Anexa IV.
Czech: Pokud nikoli, tento lék může způsobit těžké problémy s dýcháním (viz bod 4Možné nežádoucí účinky).
Romanian: Dacă nu sunteţi în această situaţie, acest medicament poate determina dificultăţi respiratorii severe (vezi pct. 4 - Posibile reacţii adverse).
Czech: K rychlé absorpci fentanylu dochází po dobu zhruba 30 minut po podání Rapinylu.
Romanian: Fentanilului este rapid absorbit, în aproximativ 30 de minute după administrarea de Rapinyl.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla provedena žádná průběžná analýza se zastoupením 30 % a 50 % pacientů s odpovědí na léčbu v 10. a 15. minutě, byl sponzor požádán, aby tuto analýzu dodal v závěrečné zprávě o klinické studii.
Romanian: Deşi nu s-a furnizat analiza responderilor în proporţie de 30% şi 50% la 10 şi 15 minute în cadrul analizei interimare, această analiză a fost solicitată de la sponsor în cadrul raportului final al studiului clinic.
Czech: Původní kritéria (SPID) zvolená v rámci této studie a stejně tak i doba určená k hodnocení účinnosti (30 minut) se nezdají být vhodné k ověření účinnosti léčby epizod BTP, o kterých je známo, že medián délky jejich trvání činí 30 minut.
Romanian: În acest studiu, criteriul primar ales (SPID) şi timpul ales pentru evaluarea eficacităţii (30 de minute) nu pare adecvat pentru evaluarea eficacităţii tratamentului episoadelor de durere episodică intensă, care este cunoscută ca având o durată de circa 30 de minute.
Czech: Vzhledem k úzkému terapeutickému rozmezí fentanylu profil účinnosti a bezpečnosti těsně závisí na systémové expozici tomuto léčivu a srovnatelnost systémových expozic je proto klíčová.
Romanian: Având în vedere limitele terapeutice înguste pentru fentanil, profilul de eficacitate/siguranţă este strâns dependent de expunerea sistemică la acest medicament şi, prin urmare, comparabilitatea expunerii sistemice este esenţială.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než během těhotenství a kojení začnete užívat jakýkoliv lék.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament când sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Czech: U takových pacientů může hrozit riziko zvýšené systémové expozice léku, proto doporučujeme maximální opatrnost během titrace dávky.
Romanian: Aceşti pacienţi pot avea un risc crescut de expunere sistemică la medicament şi, prin urmare, se recomandă prudenţă deosebită în timpul ajustării dozei.
Czech: Žadatel poskytl rovněž údaje, které dokládají, že přípravek Rapinyl dosáhl cíle primární účinnosti (celkový rozdíl intenzity bolesti od výchozího stavu do 30 minut (SPID30)) a že tyto výsledky jsou statisticky vysoce signifikantní (p=0,0004).
Romanian: Solicitantul a furnizat şi date care demonstrează că Rapinyl a atins obiectivul de eficacitate primară (scoruri de intensitate a durerii de la administrare la 30 de minute (SPID30)) şi că rezultatele au fost foarte semnificative statistic (p=0,0004).
Czech: Jakmile je stanovena vhodná dávka (i více než jedna tableta), pacienta je třeba na této dávce udržovat a omezit spotřebu léku na maximálně čtyři dávky Rapinylu denně.
Romanian: Odată ce doza adecvată (care poate fi mai mult de un comprimat) a fost stabilită, , pacienţii trebuie menţinuţi pe această doză şi trebuie limitat consumul la maximum patru doze de Rapinyl pe zi.
Czech: Žadatel také předložil navrhovaný plán řízení rizik, změny v údajích o přípravku a vzdělávací program určený pracovníkům ve zdravotnictví, pacientům a pečovatelům, který by byl zahájen s uvedením přípravku na trh.
Romanian: Solicitantul a descris şi planul propus de gestionare a riscului, modificările propuse pentru informaţiile despre produs şi programul educaţional care să fie propus la lansarea produsului profesioniştilor din domeniul sanitar, pacienţilor şi furnizorilor de servicii de îngrijire.
Czech: Rapinyl nesmí být podáván dětem a adolescentům do 18 let vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: Rapinyl nu trebuie utilizat la pacienţii sub vârsta de 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Czech: Preventivní použití Rapinylu u předvídatelných epizod bolesti nebylo v klinických studiích ověřováno.
Romanian: Administrarea preventivă de Rapinyl în episoade dureroase anticipate nu a fost investigată în studiile clinice.
Czech: • Vložte tabletu co nejdále pod jazyk a nechte ji zcela rozpustit.
Romanian: • Puneţi comprimatul sub limbă, cât mai în spate posibil şi lăsaţi-l să se dizolve complet.
Czech: • Po užití nejezte a nepijte, dokud se tableta pod jazykem zcela nerozpustí.
Romanian: • Nu beţi sau mâncaţi nimic până când comprimatul nu s-a dizolvat complet sub limbă.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Rapinyl nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Rapinyl poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Velmi vzácné: apnoe, hemoptýza
Romanian: Foarte rare: Apnee, hemoftizie
Czech: • dýchací obtíže nebo myasthenia gravis (stav charakterizovaný svalovou slabostí)
Romanian: • probleme de respiraţie sau suferiţi de miastenia gravis (o boală caracterizată prin slăbirea muşchilor)
Czech: Jak Rapinyl vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Rapinyl şi conţinutul ambalajului
Czech: Zvyšování dávek musí pokračovat v krocích, dokud není zajištěna přiměřená analgezie.
Romanian: Creşterea dozei trebuie continuată treptat până când se obţine o analgezie adecvată.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech: Pacienti by měli být upozorněni, aby nejedli a nepili, dokud se sublingvální tableta zcela nerozpustí.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu mănânce sau să bea nimic până când comprimatul sublingual este complet dizolvat.
Czech: Během kojení se poraďte s lékařem a neužívejte Rapinyl, pokud lékař nedojde k závěru, že přínos léku pro vás je vyšší než riziko pro dítě.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră şi nu folosiţi Rapinyl în timpul alăptării, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile pentru dumneavoastră sunt mai mari decât riscul pentru copil.
Czech: Co Rapinyl obsahuje
Romanian: Ce conţine Rapinyl
Czech: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Velká Británie
Romanian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Regatul Unit al Marii Britanii
Czech: Časté: deprese, anorexie, zhoršená koncentrace, euforie Všechny výše uvedené nežádoucí reakce byly hlášeny u dobrovolníků bez předchozí zkušenosti s opiáty, kterým byl podáván Rapinyl.
Romanian: Frecvente: Depresie, anorexie, tulburări de concentrare, euforie Toate reacţiile adverse de mai sus au fost raportate la voluntari netrataţi anterior cu opioide, cărora li sa administrat Rapinyl.
Czech: Velikost balení: balení po 10 nebo 30 sublingválních tabletách.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutii cu 10 sau 30 comprimate sublinguale.
Czech: K rozpuštění pod jazykem.
Romanian: A se dizolva sub limbă.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Czech: Pokud dojde k průlomové bolesti, užijte dávku doporučenou lékařem takto:
Romanian: Atunci când aveţi un episod dureros paroxistic, luaţi doza recomandată de medic după cum urmează:
Czech: • sami nebo prostřednictvím pečovatele ihned kontaktujte lékaře, lékárníka nebo místní nemocnici a poraďte se o dalších krocích
Romanian: • dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să contactaţi imediat medicul, farmacistul sau cel mai apropiat spital şi să discutaţi ce acţiuni să întreprindeţi
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost transmukózně podávaného fentanylu je dobře popsána, jakékoli problémy týkající se bezpečnosti by byly registrovány jako příhody závažného rázu.
Romanian: Dat fiind că siguranţa la administrarea transmucoasă de fentanil este descrisă amănunţit, orice probleme relevante pentru siguranţa la administrare ar fi fost raportate ca reacţii adverse severe.
Czech: Rapinyl může u některých osob způsobovat ospalost.
Romanian: Rapinyl poate determinasomnolenţă la anumite persoane.
Czech: • Léky zvané inhibitory monoaminoxidázy (MAO), které slouží k léčbě těžké deprese a Parkinsonovy nemoci.
Romanian: • Medicamente numite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), care sunt folosite pentru depresii severe şi boala Parkinson.
Czech: Dále byly hlášeny následující nežádoucí účinky spojené s jinými léčivými přípravky obsahujícími fentanyl (velmi časté ≥ 1/10; časté (≥1/100 až <1/10) méně časté (>1/1000 ≥ až <1/100); vzácné (≥1/10 000 ≥ až <1/1000) velmi vzácné < 1/10 000; není známo (z dostupných údajů nelze určit): Srdeční poruchy
Romanian: Următoarele reacţii adverse asociate cu utilizarea altor medicamente pe bază de fentanil au fost de asemenea raportate(foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100; rare ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)):
Czech: • jiné silné léky proti bolestem (opiátové léky, například proti bolestem a kašli)
Romanian: • alte medicamente puternice pentru ameliorarea durerii (medicamente tip opioide, de exemplu pentru durere şi tuse)
Czech: Nepoužitý přípravek pokud možno vraťte do lékárny.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie returnat, dacă e posibil,la farmacie
Czech: • Sloupněte jazýček krycí fólie na blistru z jedné tablety a jemně tabletu vytáhněte.
Romanian: • Desfaceţi agăţătoarea foliei unui blister şi scoateţi uşor un comprimat.
Czech: Žadatel proto věří, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Rapinyl příznivý a že výsledky jakýchkoliv dalších studií klinické bezpečnosti a účinnosti přípravku Rapinyl jsou předvídatelné, a tudíž nepotřebné.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a considerat că raportul beneficiu/risc pentru Rapinyl este pozitiv şi că rezultatele oricăror altor studii clinice de siguranţă şi eficacitate pentru Rapinyl sunt previzibile şi, prin urmare, inutile.
Czech: • deprese, problémy se soustředěním, přílišný výrazný pocit spokojenosti
Romanian: • depresie, tulburări de concentrare, senzaţie excesivă de bună dispoziţie
Czech: Mají vysokou afinitu k opiátovým receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně blokují analgetické účinky fentanylu a mohou vyvolat i abstinenční příznaky u pacientů závislých na opiátech.
Romanian: Acestea au o afinitate mare pentru receptorii opioizi cu activitate intrinsică relativ mică şi, prin urmare, antagonizează parţial efectul analgezic al fentanilului şi pot induce simptome de abstinenţă la pacienţii dependenţi de opioide.
Czech: Jako analgetikum je přibližně 100x účinnější než morfin.
Romanian: Fentanil este un analgezic aproximativ de 100 de ori mai puternic decât morfina.
Czech: Předloženy byly rovněž požadované dostupné údaje o expozici, a i když tyto údaje nemají konečnou platnost, výbor CHMP považuje expozici přípravku Rapinyl v tuto chvíli za dostačující.
Romanian: Datele disponibile de expunere au fost furnizate la cerere şi, chiar dacă datele nu sunt cele definitive, CHMP consideră că expunerea pentru Rapinyl este suficientă pentru momentul respectiv.
Czech: Dodává se v řadě různých lékových sil a tvarů.
Romanian: Poate fi disponibil într-o gamă variată de concentraţii şi forme.
Czech: • Potřebný počet tablet z blistru vyjměte bezprostředně před použitím.
Romanian: • Scoateţi comprimatul/comprimatele din blister imediat înainte de folosire.
Czech: Výbor CHMP tedy nemohl souhlasit s tím, že profil bezpečnosti a účinnosti přípravku Rapinyl je možno předpokládat na základě poskytnuté dokumentace.
Romanian: Prin urmare, CHMP nu a putut să convină că profilul de siguranţă şi eficacitate al Rapinyl poate fi anticipat pe baza documentaţiei furnizate.
Czech: Celková plazmatická clearance fentanylu činí asi 0,5 l/h/kg.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al fentanilului este de aproximativ 0,5 l/oră şi kg.
Czech: Výbor CHMP se přesto domnívá, že bezpečnost přípravku Rapinyl vyžaduje důkladnější objasnění, obzvláště v případech opakovaného podávání, titrování dávky a u dávky 800 µg.
Romanian: Totuşi, CHMP consideră că siguranţa la administrare a produsului Rapinyl necesită clarificări suplimentare, în special în raport cu administrarea repetată, doza de 800 µg şi titrarea dozelor.
Czech: Výbor CHMP souhlasil a tuto spornou otázku považoval za vyřešenou.
Romanian: CHMP a confirmat şi a considerat problema rezolvată.
Czech: Pokud pacienti přecházejí z jiných fentanylových přípravků, je nutná nová titrace dávky Rapinylu.
Romanian: Dacă pacienţii sunt transferaţi de la un alt medicament care conţine fentanil, este necesară o nouă creştere a dozei de Rapinyl.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že žadatel by měl poskytnout analýzu se zastoupením 30 % a 50 % pacientů odpovídajících na léčbu v 10. a 15. minutě, aby bylo možno lépe zhodnotit profil klinicky významného časového účinku.
Romanian: CHMP a fost de părere că solicitantul ar trebui să furnizeze o analiză a procentelor de responderi în proporţii de 30% şi 50% la 10 şi 15 minute, pentru a evalua mai bine profilul timp-efect relevant clinic.
Czech: Fentanyl je metabolizován hlavně prostřednictvím CYP3A4, a to na řadu farmakologicky neúčinných metabolitů, např. norfentanyl.
Romanian: Fentanil este metabolizat în principal de către CYP3A4 la un număr de metaboliţi inactivi din punct de vedere farmacologic, inclusiv norfentanil.
Czech: Po podání Rapinylu je hlavní poločas eliminace fentanylu asi 7 hodin (v rozsahu 3-12,5 hodin) a konečný poločas činí asi 20 hodin (rozsah 11,5-25 hodin).
Romanian: După administrarea de Rapinyl, timpul de înjumătăţire plasmatică principal prin eliminarea fentanilului este de aproximativ 7 ore (interval 3-12,5 ore) şi timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este de aproximativ 20 de ore (interval 11,5-25 ore).
Czech: Jedna dávka Rapinylu se může skládat z více než 1 tablety.
Romanian: O doză de Rapinyl poate conţine mai mult de un comprimat.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že tato skutečnost nebyla dostupnými údaji prokázána vzhledem ke sporné hodnověrnosti studie EN3267-001, protože tyto údaje neumožňují zhodnocení biologické dostupnosti těchto dvou preparátů a protože daná sdružená analýza nemůže být potvrzena.
Romanian: CHMP a considerat că acest fapt nu este demonstrat de datele puse la dispoziţie, din cauza caracterului discutabil al temeiniciei studiului EN3267-001, deoarece datele nu permit evaluarea biodisponibilităţii celor două forme de prezentare şi deoarece analiza extrapolată nu poate fi susţinută.
Czech: Bezprostřední opatření při předávkování opiáty: odstranění jakýchkoli zbytků sublingválních tablet Rapinylu z úst, fyzická a slovní stimulace pacienta a posouzení stupně vědomí.
Romanian: Măsurile imediate de control al supradozajului cu opioide includ îndepărtarea eventualelor comprimatele sublinguale de Rapinyl din cavitatea bucală, stimularea fizică şi verbală a pacientului şi evaluarea stării de conştienţă.
Czech: Léčivé látky inhibující aktivitu CYP3A4, jako jsou makrolidová antibiotika (například erythromycin), antifungální přípravky (například ketokonazol, itrakonazol) nebo některé inhibitory proteáz (například ritonavir) mohou zvyšovat biologickou dostupnost fentanylu snížením jeho systémové clearance, a tak potenciálně zesílit nebo prodloužit účinky opiátu.
Romanian: Medicamentele care inhibă activitatea CYP3A4 cum sunt anitiboticele macrolide (de exemplu eritromicina), antifungicele imidazolice (de exemplu ketoconazol, itraconazol) sau anumiţi inhibitori de protează ( de exemplu ritonavir) pot creşte biodisponibilitatea fentanilului prin scăderea clearance-ului său sistemic, ducând la intensificarea sau prelungirea efectele opioide.
Czech: Grapefruitový džus je také znám jako inhibitor CYP3A4.
Romanian: De asemenea, sucul de grapefruit este cunoscut ca inhibitor de CYP3A4.
Czech: Všichni pacienti musí terapii zahájit jedinou 100µg sublingvální tabletou.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să înceapă terapia cu un singur comprimat sublingual de 100 micrograme.
Czech: Farmakokinetika Rapinylu je úměrná dávce v rozmezí 100 až 800 µg.
Romanian: Farmacocinetica Rapinyl este proporţională cu doza, pentru un interval de doze cuprins între 100 şi 800 µg.
Czech: Jelikož tyto údaje neměl žadatel k dispozici, předložil údaje dokládající přímou korelaci mezi analýzou se zastoupením 33 % pacientů s odpovědí na léčbu a PID a použil v současnosti dostupná data o léčbě bolesti a hodnoty PID, aby na jejich základě určil, jaký bude u pacientů s odpovědí na léčbu poměr v reakcích na aktivní látku a placebo v předchozích časových bodech.
Romanian: În absenţa acestor date, solicitantul a furnizat date care demonstrau o corelaţie directă între analiza responderilor 33% şi PID şi a folosit datele curente disponibile despre durere şi valorile PID pentru a estima frecvenţa responderilor pentru tratament activ şi placebo la repere temporale mai precoce.
Czech: Fentanyl však může negativně ovlivnit duševní nebo fyzické schopnosti k provádění potenciálně nebezpečných prací, například řízení vozidel nebo obsluhování strojů.
Romanian: Cu toate acestea, fentanil poate reduce capacitatea fizică sau mentală de a efectua activităţi periculoase cum sunt conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
Czech: Alkohol posiluje uklidňující účinky morfinových analgetik, proto se při užívání Rapinylu nedoporučuje současné požívání alkoholických nápojů nebo užívání léčivých přípravků obsahujících alkohol.
Romanian: Alcoolul potenţează efectele sedative ale analgezicelor morfinice; de aceea, nu se recomandă administrarea concomitentă de băuturi alcoolice sau de medicamente care conţin alcool şi Rapinyl.
Czech: Těžká respirační deprese nebo těžká obstrukce plic.
Romanian: Deprimare respiratorie severă sau afecţiuni pulmonare obstructive severe.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a požadovaných odpovědí dospěl výbor CHMP k názoru, že žádost pro přípravek Rapinyl může být schválena, pod podmínkou, že žadatel podá uspokojivé odpovědi k seznamu zbývajících sporných otázek.
Romanian: În funcţie de revizuirea datelor şi de răspunsuri, CHMP a considerat că solicitarea pentru Rapinyl poate fi aprobată, în condiţiile în care solicitantul răspunde în mod satisfăcător la punctele de pe lista cu elemente rămase nerezolvate.
Czech: Žadatel se ve své diskusi vrátil k již dříve předložené sadě databázových údajů týkajících se závažných nežádoucích příhod vedených k datu 18. ledna 2008 a vyjádřil názor, že nová data o bezpečnosti doplňují propojující strategii a jsou v souladu s dalším hodnocením údajů o závažných nežádoucích příhodách uvedených k datu 15. května 2008.
Romanian: Solicitantul a dezbătut şi setul de date furnizat anterior referitor la reacţiile adverse severe apărute până la data de 18 ianuarie 2008 şi a considerat că noile date de siguranţă completează strategia de corelare şi coincid cu revizuirea ulterioară a datelor disponibile până la data de 15 mai 2008.
Czech: Fentanyl by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Romanian: Fentanil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.