FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: QT-intervalli pikenemist ja/või torsade de pointes'i teket, nt IA klassi (nt kinidiin, disopüramiid) ja III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool), teatud antihistamiinikumid, teatud antipsühhootikumid (nt haloperidool), teatud antidepressandid (nt tsitalopraam, estsitalopraam), teatud malaariavastased ravimid (nt meflokviin), teatud antibiootikumid (nt erütromütsiin, levofloksatsiin, moksifloksatsiin), teatud seenevastased ained (nt pentamidiin), teatud seedetrakti ravimid (nt prukalopriid), teatud vähivastased ravimid (nt toremifeen, vandetaniib), metadoon.
Maltese: It-teħid flimkien ta' hydroxyzine ma' mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-interval QT u/jew jagħmlu induzzjoni ta' Torsade de Pointes eż. klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) u mediċini anti-arritmiċi III (eż. amiodarone, sotalol), xi anti-istamini, xi antipsikotiċi (eż. haloperidol), xi antidepressanti (eż. citalopram, escitalopram), xi mediċini kontra il-malarja (eż. mefloquine), xi antibiotiċi (eż. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), xi mediċini antifungali (eż. pentamidine), xi mediċini gastro-intestinali (eż. prucalopride), xi mediċini użati fil-kanċer (eż. toremifene, vandetanib), methadone, żieda fir-riskju ta' arrythmias tal-qalb.
Estonian: Hüdroksüsiini ei soovitata eakatele patsientidele, sest selles populatsioonis on hüdroksüsiini eliminatsioon langenud võrreldes täiskasvanutega ning on suurem risk kõrvaltoimete tekkeks (nt antikolinergilised toimed) (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Maltese: Hydroxyzine m'huwiex irrikkmandat f'pazjenti anzjani minħabba li jkun hemm tnaqqis taleliminazzjoni ta' hydroxyzine f'din il-popolazzjoni meta imqabbla ma' adulti u riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi (eż. effetti antikolinergiċi) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Estonian: • seenhaigusi (nt pentamidiin)
Maltese: • Infezzjonijet fungali (eż. pentamidine)
Estonian: Järgnevate ravimitega kooskasutamisel on vajalik ettevaatus Hüdroksüsiin metaboliseeritakse alkoholi toimel dehüdrogenaasiks ja CYP3A4/5 ning hüdroksüsiini taseme tõusu veres võib eeldada, kui hüdroksüsiini kasutatakse koos nimetatud ensüüme inhibeerivate ravimitega.
Maltese: Assoċjazzjonijiet li għandhom bżonn prekawzjonijiet għall-użu Hydroxyzine huwa metabolizzat minn alkoħol dehydrogenase u CYP3A4/5 u żieda f'konċentrazzjonijet ta' hydroxyzine fid-demm huma mistennija meta hydroxyzine jingħata flimkien ma' mediċini li huma magħrufa bħala inhibituri qawwija ta' dawn l-enżimi.
Estonian: Patsiendid, kellel on teadaolev risk QT-intervalli pikenemiseks, sh teadaolev kardiovaskulaarne haigus, oluline elektrolüütide tasakaaluhäire (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), kardiaalne äkksurm perekondlikus anamneesis, oluline bradükardia, QT-intervalli pikenemist ja/või torsade de pointes'i põhjustavate ravimite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Maltese: Pazjenti b' fattur ta' riskju magħruf ta' titwil fl-interval QT li jinkludi marda magħrufa wit kardjovaskulari, żbilanċ sinifikanti tal-electrolytes (ipokalimja, ipomagnesimja), storja fil-familja ta' mewt f'daqqa b' mard tal-qalb, bradikardja sinifikanti, l-użu flimkien b'mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-interval QT u/jew induzzjoni ta' Torsade de Pointes (ara sezzjoni 4.4 u 4.5).
Estonian: Nende ravimite kooskasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Maltese: Għaldaqstant it-teħid flimkien mhux irrakommandat (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: • südamehaigust või kõrgenenud vererõhku (nt amiodaroon, kinidiin, disopüramiid, sotalool)
Maltese: • Problemi tal-qalb jew pressjoni għolja (eż., amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol)
Estonian: • seedeelundite häireid (nt prukalopriid)
Maltese: • mard gastro-intestinali (eż. prucalopride)
Estonian: • depressiooni (nt tsitalopraam, estsitalopraam)
Maltese: • depressjoni (eż. citalopram, escitalopram)
Estonian: • bakteriaalseid haigusi (nt antibiootikumid: erütromütsiin, moksifloksatsiin, levofloksatsiin)
Maltese: • Infezzjoni batterjali (eż. L-antibijotiċi erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Estonian: Ettevaatlik peab olema bradükardia ja hüpokaleemia teket põhjustavate ravimitega.
Maltese: Attenzjoni b'mediċini li jikkawżaw bradikardja u ipokalimja.
Estonian: Teadmata: ventrikulaarsed arütmiad (nt torsade de pointes), QT-intervalli pikenemine (vt lõik
Maltese: Torsade de Pointes), titwil fl' intervall QT (ara sezzjoni
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate osade muutused
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga üle 40 kg: maksimaalne ööpäevane annus on 100 mg.
Maltese: F' adulti u tfal b' piz ta' 40kg ‘l fuq, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg kuljum.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis menetluse aluseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31;
Maltese: • Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra lproċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Estonian: 7. märtsil 2014 teatati Ungari pädevale asutusele uutest andmetest QT-intervalli pikenemise ja/või torsades de pointes'i tekke potentsiaalse riski kohta pärast kokkupuudet hüdroksüsiiniga.
Maltese: Fis-7 ta' Marzu 2014, l-awtorità kompetenti Ungeriża ġiet infurmata dwar data ġdida dwar riskju potenzjali li jiġi żviluppat titwil fl-intervall QT u/jew Tosades de Pointes wara esponiment għal hydroxyzine.
Estonian: Olemasolevate mittekliiniliste andmete põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et hüdroksüsiin võib blokeerida hERG-kanalid ja südame muud tüüpi kanalid, mille tulemus on QT-intervalli pikenemise ja südame rütmihäirete potentsiaalne risk.
Maltese: Abbażi tad-data mhux klinika disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li hydroxyzine għandu l-potenzjal li jimblokka l-kanali hERG u tipi oħrajn ta' kanali kardijaċi, u dan jirriżulta f'riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT u avvenimenti ta' arritmija kardijaka.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed pärast kokkupuudet hüdroksüsiiniga QT-intervalli pikenemise ja/või torsades de pointes'i tekke potentsiaalse riski kohta, sh prekliinilised andmed, kliinilise efektiivsuse ja ohutusandmed ning turustamisjärgsed ohutusandmed, müügiloa hoidjate esitatud teabe ja pediaatriakomitee ja geriaatria eksperdirühma teated;
Maltese: • Il-PRAC irrieżamina d-data kollha disponibbli fir-rigward tar-riskju potenzjali li jiġi żviluppat titwil fl-intervall QT u/jew Torsades de Pointes wara esponiment għal hydroxyzine, inkluż data ta' qabel l-użu kliniku, data dwar l-effikaċja klinika u s-sigurtà u data dwar is-sigurtà ta' wara ttqegħid fis-suq, is-sottomissjonijiet tal-MAHs kif ukoll ir-rapport mill-Kumitat Pedjatriku u lGrupp ta' Esperti Ġerjatriċi;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee oli seisukohal, et olemasolevad ohutusandmed kinnitavad hüdroksüsiini kasutamisega seotud QT-intervalli pikenemise potentsiaalset riski;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li d-data dwar is-sigurtà disponibbli tikkonferma r-riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT assoċjat mal-użu ta' hydroxyzine;
Estonian: Et soovitatav annus alla 40 kg kaaluvatel lastel on 2 mg/kg ööpäevas, on selle rühma maksimaalne ööpäevane annus 80 mg. Et 40 kg peetakse üldiselt 12aastaste laste kaaluks, oli inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm seisukohal, et olemasolevate farmakokineetiliste andmete põhjal on täiskasvanute maksimaalne ööpäevane annus 100 mg asjakohane ka üle 40 kg kaaluvate laste puhul.
Maltese: Peress li r-rakkomandazzjoni fi tfal li jiżnu anqas minn 40 kg hija 2 mg/kg/kuljum, id-doża massima ta' kuljum f'din il-popolazzjoni hija 80 mg kuljum.
Estonian: märts 2015
Maltese: Marzu 2015
Estonian: 17. aprill 2015
Maltese: 17 ta' April 2015
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja poolne IB-tüüpi muudatuse esitamine):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni tat-Tip IB midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq):
Estonian: 19. juuni 2015
Maltese: 19 ta' Ġunju 2015
Estonian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Maltese: 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Estonian: J. Lea 208
Maltese: Lea 208
Estonian: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Maltese: Via Gadames 57 20151 Milano Italja
Estonian: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Maltese: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Estonian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Maltese: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J.
Estonian: 30-133 Kraków Poland
Maltese: 30-133 Kraków Polonja
Estonian: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Maltese: Pojezierska 99 91-342 Łódź Polonja
Estonian: 5% Geel
Maltese: 5% Ġel
Estonian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Maltese: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polonja
Estonian: Prantsusmaa Inopharm limited 7 Florinis Street
Maltese: Inopharm limited 7 Florinis Street
Estonian: 64250 Cambo les Bains France
Maltese: 64250 Cambo les Bains Franza
Estonian: Prantsusmaa Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: 92700 Colombes
Maltese: 92700 Colombes Franza
Estonian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Maltese: PSC 170 00 Holesovice Republika Ċeka
Estonian: 145 64, Kifisia Greece
Maltese: 145 64, Kifisia Greċja
Estonian: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Maltese: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungerija
Estonian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
Maltese: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Estonian: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Maltese: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greċja
Estonian: Prantsusmaa UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Maltese: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Estonian: Luksemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Maltese: Luxemburgu UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Estonian: 180 00 Praha 8 Czech Republic
Maltese: 180 00 Praha 8
Estonian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Maltese: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Ġermanja
Estonian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Maltese: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB Renju Unit
Estonian: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Maltese: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greċja
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Maltese: Laboratoire Renaudin Z A.
Estonian: Ühendkuningriik UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Maltese: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE Renju Unit
Estonian: 1,6 mg/g Siirup
Maltese: 1,6 mg/g Mistura
Estonian: Slovakkia
Maltese: Republika Slovakka
Estonian: Bulgaria
Maltese: Bulgarija
Estonian: Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, l-applikanti, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Estonian: ul.
Maltese: Ag.
Estonian: Süstelahus
Maltese: Minn ġolmuskolu
Estonian: Atarax 10mg filmcoated tablets
Maltese: Atarax 10mg film-coated tablets
Estonian: 4822 NK BREDA The Netherlands
Maltese: UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33 4822 NK BREDA Olanda
Estonian: Kutaanne
Maltese: Svezja
Estonian: UCB s.r.o Thámova 13
Maltese: Thámova 13
Estonian: 27. märts 2015 EMA/149624/2015
Maltese: EMA/149624/2015
Estonian: Tel +44 (0)2036608427 E-post: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Hüdroksüsiini sisaldavad ravimid on riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud Euroopa Liidu 22 liikmesriigis (Austria, Belgia, Bulgaaria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik) ning Norras ja Islandil.
Maltese: Il-mediċini li fihom hydroxyzine ġew awtorizzati minn proċeduri nazzjonali fi 22 Stat Membru tal-UE (lAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, ilPortugall, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit) flimkien man-Norveġja u l-Iżlanda.
Estonian: 25. aprillil 2014 algatati Ungari taotlusel hüdroksüsiini sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' hydroxyzine nbdiet fil-25 ta' April 2014 fuq talba tal-Ungerija, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Estonian: Seda potentsiaalset riski kinnitasid kliinilised ja turustamisjärgsed andmed.
Maltese: Dan irriskju potenzjali kien ikkonfermat minn data klinika u ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Estonian: • Hüdroksüsiin on vastunäidustatud patsientidel, kellel on teadaolev tekkinud või kaasasündinud QTintervalli pikenemine või QT-intervalli pikenemise teadaolev riskitegur, näiteks kardiovaskulaarne haigus, suured elektrolüütide tasakaalu häired (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), kardiaalne äkksurm perekonna anamneesis, raske bradükardia või kes kasutavad samal ajal muid ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli ja/või põhjustavad torsades de pointes'i.
Maltese: • L-użu ta' hydroxyzine huwa kontraindikat f'pazjenti b'titwil fl-intervall QT miksub jew konġenitali magħruf, jew b'fattur ta' riskju magħruf għal titwil fl-intervall QT inkluż bħal mard kardjovaskulari magħruf, żbilanċ sinifikanti fl-elettroliti (ipokalimja, ipomagnesimja), storja fil-familja ta' mewt kardijaka għall-għarrieda, bradikardija sinifikanti, jew l-użu konkomitanti ma' mediċini magħrufa li jtawlu l-intervall QT u/jew jinduċu torsades de pointes.
Estonian: • Hüdroksüsiin võib blokeerida hERG-kanalid ja südame muud tüüpi kanalid, mille tulemusena tekib QT-intervalli pikenemise ja südame rütmihäirete potentsiaalne risk.
Maltese: • Hydroxyzine għandu l-potenzjal li jimblokka l-kanali hERG u tipi oħrajn ta' kanali kardijaċi, u dan jirriżulta f'riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT u avvenimenti ta' arritmija kardijaka.
Estonian: • Kuni 40 kg kehamassiga laste maksimaalne ööpäevane annus on 2 mg/kg; üle 40 kg kehamassiga lastele tuleb anda täiskasvanute annus.
Maltese: • Id-doża massima ta' kuljum fit-tfal li jiżnu sa 40 kg għandha tkun 2 mg/kg/kuljum; it-tfal li jiżnu aktar minn 40 kg għandhom jingħataw id-doża tal-adulti.
Estonian: • Maksimaalne ööpäevane annus täiskasvanutel on 100 mg; kui eakatel on kasutamine hädavajalik, on maksimaalne ööpäevane annus 50 mg.
Maltese: • Id-doża massima fl-adulti għandha tkun total ta' 100 mg kuljum; fl-anzjani, jekk l-użu ma jistax jiġi evitat, id-doża massima ta' kuljum għandha tkun 50 mg.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka hüdroksüsiini manustamisel koos ravimitega, mis teadaolevalt on alkoholi dehüdrogenaasi või CYP3A4/5 tugevatoimelised inhibiitorid.
Maltese: Hija meħtieġa wkoll kura meta hydroxyzine jingħata flimkien ma' mediċini magħrufin li huma inibituri qawwija ta' alkoħol dehydrogenase jew CYP3A4/5.
Estonian: • Täiskasvanute annus ei tohi olla suurem kui kokku 100 mg ööpäevas.
Maltese: • Id-doża fl-adulti ma għandhiex tkun aktar minn total ta' 100 mg kuljum.
Estonian: Pärast kättesaadavate tõendite, sh avaldatud uuringute ja regulaarse ohutusjärelevalve andmete hindamist järeldas riskihindamiskomitee, et eri näidustuste risk ei olnud erinev ja sellised nähud tekivad kõige tõenäolisemalt riskiteguritega patsientidel.
Maltese: Wara li ġiet ivvalutata l-evidenza disponibbli, inkluż listudji ppubblikati u d-data minn monitoraġġ tas-sigurtà regolari, il-PRAC ikkonkluda li r-riskju ma kienx differenti bejn l-indikazzjoni u li avvenimenti bħal dawn x'aktarx iseħħu f'pazjenti li għandhom fatturi ta' riskju.
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimite reguleerimise organ.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Estonian: Neid turustatakse eri kaubanduslike nimede all, sh Atarax.
Maltese: Dawn il-mediċini huma disponibbli taħt diversi ismijiet kummerċjali inkluż Atarax.
Estonian: Need riskivähendusmeetmed võeti pärast olemasolevate tõendite, sh avaldatud uuringute ja regulaarse ohutusjärelevalve andmete hindamist.
Maltese: Il-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju ta' hawn fuq ittieħdu wara valutazzjoni tal-evidenza disponibbli, inkluż l-istudji ppubblikati u d-data minn monitoraġġ tas-sigurtà regolari.
Estonian: Intervall/minut id
Maltese: Intervall/Minuti
Estonian: Vt lõigud 4.2 ja 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. mai 2013 Müügiloa uuendamise kuupäev: 8. Jaanuar 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Mejju 2013 Data ta' tiġdid: 8 Jannar 2018
Estonian: Selleks võib kuluda kuni 60 minutit.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 60 minuta.
Estonian: 10% IVIG Mediaan (95% usaldusvahemik) N=68
Maltese: IVIG 10% Medjan (95% Cl) N=68
Estonian: Valgud (grammi)
Maltese: Proteina (grammi)
Estonian: Cmax [g/l]
Maltese: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Estonian: Positiivne otsene Coombsi test
Maltese: Test ta' Coombs dirett pożittiv
Estonian: IgA maksimaalne sisaldus on 140 mikrogrammi/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA huwa ta' 140 mikrogramma/ml.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg)
Maltese: Immunoglobulina umana normali (SCIg)
Estonian: Laske puhastatud kohal kuivada (vähemalt 30 sekundit).
Maltese: Ħalliha tinxef (għal mill-inqas 30 sekonda).
Estonian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viin, Austria
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, L-Awstrija
Estonian: VÄLISPAKEND (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Estonian: Aseptilise meningiidi sündroom (AMS)
Maltese: Sindromu ta' meninġite asettika (AMS)
Estonian: Toodetud inimdoonorite plasmast.
Maltese: Prodott mill-plasma ta' donaturi umani.
Estonian: Rekombinantse inimese hüaluronidaasi (rHuPH20) viaal Naatriumkloriid
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rimkombinanti (rHuPH20) Sodium chloride
Estonian: HyQvia ohutust hinnati 4 kliinilises uuringus (160602, 160603, 160902 ja 161101), mis tehti 124 unikaalse patsiendiga, kellel oli väikevaagnapõletik (ing k pelvic inflammatory disease, PID) ja kes said 3202 infusiooni.
Maltese: Is-sigurtà ta' HyQvia kienu evalwati f'4 studji kliniċi (160602, 160603, 160902, u 161101) f'124 pazjent uniku b'PID li kienu qegħdin jirċievu 3,202 infużjonijiet.
Estonian: • Rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20) Rekombinantne inimese hüaluronidaas on 447 aminohappest koosnev puhastatud glükoproteiin, mis on toodetud Hiina hamstri munasarja rakkudel (CHO) rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Maltese: • Hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) Hyaluronidase umana rikombinanti huwa glikoproteina ppurifikata ta' 447 amino aċidi prodotti fiċ-ċelloli tal-Ovarji ta' Ħamsters Ċiniżi (CHO) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Estonian: Mis ravim on HyQvia
Maltese: Mediċini oħra u HyQvia
Estonian: 1 viaal rekombinantset inimese hüaluronidaasi 1,25 ml
Maltese: 1 kunjett hyaluronidase umana rikombinanti 1.25 ml
Estonian: Ülitundlikkus 10% IG suhtes
Maltese: Sensittività eċċessiva għal IG 10%
Estonian: Infektsioonide kogumäär oli HyQvia manustamise ajal väiksem kui 10% IG kolmekuulise intravenoosse manustamise ajal: kõikide infektsioonide aastase määra punktihinnang oli HyQvia puhul 2,97 (95% usaldusvahemik: 2,51-3,47) ja 10% IG intravenoossete infusioonide puhul 4,51 (95% usaldusvahemik: 3,50-5,69).
Maltese: Ir-rata globali ta' infezzjonijiet kienet inqas matul l-għoti ta' HyQvia milli matul it-tliet xhur ta' għoti ta' IG 10% ġol-vini: l-istima tal-punt tar-rata annwali tal-infezzjonijiet kollha kienet ta' 2.97 (95% CI: 2.51 sa 3.47) għal HyQvia u ta' 4.51 (95% CI: 3.50 sa 5.69) għal infużjonijiet ta' IG 10% ġol-vini.
Estonian: IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6% IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
Maltese: IgG1 ≥ 56.9%
Estonian: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003 EU/1/13/840/004 EU/1/13/840/005
Maltese: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003
Estonian: VIAALI SILT, 10% INIMESE NORMAALIMMUNOGLOBULIIN (5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALI 10% (5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Estonian: HyQvia Mediaan (95% usaldusvahemik) N=60
Maltese: HyQvia Medjan (95% Cl) N=60
Estonian: Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18-aastased):
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'adulti, tfal u adolexxenti (0-18-il sena) f':
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm (inimese normaalimmunoglobuliin): immuunseerumid ja immunoglobuliinid; inimese normaalimmunoglobuliin, ATC-kood: J06BA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika (immunoglobulina umana normali): sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, Kodiċi ATC:
Estonian: HyQvia 100 mg/ml
Maltese: HyQvia 100 mg/m
Estonian: rHuPH20 võib käsitsi manustada või infundeerida pumbaga.
Maltese: L-rHuPH20 jista' jkun imbuttat bl-idejn jew infuż permezz ta' pompa.
Estonian: Esinemissagedusi infusiooni kohta hinnati järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Rekombinantse inimese hüaluronidaasi (rHuPH20) viaal 1,25, 2,5, 5, 10 või 15 ml lahust punnkorgiga (klorobutüülkumm) viaalis (I tüüpi klaas).
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rikombinanati (rHuPH20) 1.25, 2.5, 5, 10 jew 15 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku chlorobutyl).
Estonian: • primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid antikehade moodustumise häirega (vt lõik 4.4);
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja b'indeboliment tal-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: IgG-alamklasside jaotus (ligikaudsed väärtused):
Maltese: Distribuzzjoni tas-subklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Estonian: Patsiendid <40 kg
Maltese: Individwi li jiżnu < 40 kg
Estonian: Iga 25 ml viaal sisaldab 2,5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 50 ml viaal sisaldab 5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 100 ml viaal sisaldab 10 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 200 ml viaal sisaldab 20 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 300 ml viaal sisaldab 30 g inimese normaalimmunoglobuliini
Maltese: Kull kunjett ta' 25 ml fih: 2.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 50 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 300 ml fih: 30 g ta' immunoglobulina umana normali
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini (10% IG) viaal 25, 50, 100, 200 või 300 ml lahust punnkorgiga (bromobutüülkumm) viaalis (I tüüpi klaas).
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%) 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku bromobutyl).
Estonian: Infusioonilahus (infusioon).
Maltese: Soluzzjoni għal infużjoni (infużjoni).
Estonian: Kõlblik kuni:
Maltese: Tużax HyQvia:
Estonian: Lokaalsed reaktsioonid (kõik kokku):
Maltese: Reazzjonijiet lokali (totali)a:
Estonian: (millest vähemalt 98% on IgG)
Maltese: (purità ta' mill-inqas 98% IgG)
Estonian: Üks ml lahust selles viaalis sisaldab 100 mg inimese normaalimmunoglobuliini, millest vähemalt 98% on immunoglobuliin G (IgG).
Maltese: ml tas-soluzzjoni f'dan il-kunjett fih 100 mg ta' immunoglobulina umana normali, li għallinqas 98% minnu huwa immunoglobulin G (IgG).
Estonian: Ülekantavad ained
Maltese: Aġenti trasmissibbli