FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude réalisée chez 158 enfants âgés de 6 à 16 ans présentant un asthme symptomatique a montré que l'association salmétérol / propionate de fluticasone était aussi efficace qu'un traitement avec une dose double de propionate de fluticasone en termes de contrôle des symptômes et de fonction respiratoire.
Icelandic: Í rannsókn hjá 158 börnum á aldrinum 6 til 16 ára með astma með einkennum reyndist samsetningin salmeteról/flútikasón própíónat eins áhrifarík og tvöfaldur skammtur af flútikasón própíónati hvað varðar stjórn á einkennum og lungnastarfsemi.
French: Ensuite, expirez doucement (n'expirez pas dans l'inhalateur).
Icelandic: Síðan skaltu anda varlega frá þér (ekki anda út gegnum innöndunartækið).
French: La prudence est requise et les traitements au long cours associant ce type de médicaments doivent être évités dans la mesure du possible.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar og forðast langtímameðferð með slíkum lyfjum ef hægt er.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
French: Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
Icelandic: βeta 2 adrenviðtakaörvar
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance ou d'une allergie au lactose, à d'autres sucres ou au lait, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol eða ofnæmi fyrir laktósa, öðrum sykrum eða mjólk skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
French: Les résultats de cette étude suggèrent que l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/100 microgrammes deux fois par jour peut être envisagée en traitement de fond initial chez les patients ayant un asthme persistant modéré, pour lesquels un contrôle rapide de l'asthme est jugé essentiel (voir
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar gefa til kynna að íhuga megi salmeteról/flútikasón própíónat 50/100 míkrógrömm tvisvar á dag sem upphaflega viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum með meðalþrálátan astma þegar nauðsynlegt er talið að ná hratt stjórn á astma (sjá kafla 4.2).
French: Chaque inhalateur contient 60 doses et est emballé dans un sachet en aluminium.
Icelandic: Hvert innöndunartæki inniheldur 60 skammta og því er pakkað í þynnu.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: Intéractions avec d'autres médicaments
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf
French: • asthme sévère : pour prévenir les épisodes d'essoufflement et de respiration sifflante, ou
Icelandic: Alvarlegan astma, til að koma í veg fyrir andnauðarköst og más, eða
French: Des augmentations de la glycémie ont été très rarement rapportées (voir rubrique 4.8), ce qui doit être pris en compte lors de la prescription à des patients diabétiques.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um hækkun glúkósa í blóði (sjá kafla 4.8) sem þarf að hafa í huga þegar lyfinu er ávísað sjúklingum með sögu um sykursýki.
French: L'étude montre que le doublement de la dose inhalée de l'association salmétérol/propionate de fluticasone (quelque soit le dosage utilisé), sur une durée atteignant 14 jours, entraîne une légère augmentation des effets indésirables liés à l'activité bêta-mimétique (tremblements : 1 patient [1 %] vs 0, palpitations : 6 [3 %] vs 1 [< 1 %], crampes musculaires : 6 [3 %] vs 1 [< 1 %]) et une incidence similaire des effets indésirables liés au corticoïde inhalé (par ex. une candidose buccale : 6 [6 %] vs 16 [8 %], un enrouement : 2 [2 %] vs 4 [2 %]), comparativement à une inhalation deux fois par jour.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að við það að tvöfalda skammta hvors styrkleika salmeteróli/flútikasón própíónats í allt að 14 daga jukust aukaverkanir tengdar β örva örlítið (skjálfti - 1 sjúklingur [1%] á móti 0, hjartsláttarónot - 6 [3%] á móti 1 [<1%], sinadráttur - 6 [3%] á móti 1 [<1%]) og svipuð tíðni kom fram vegna aukaverkana tengdum barkstera til innöndunar (t.d. hvítsveppasýking í munni - 6 [6%] á móti 16 [8%], hæsi- 2 [2%] á móti 4 [2%]) samanborið við einn skammt til innöndunar tvisvar á dag.
French: Il n'est pas
Icelandic: Á ekki við
French: Il est principalement métabolisé en un dérivé acide carboxylique inactif par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450.
Icelandic: Meginferlið er umbrot yfir í óvirka umbrotsefnið karboxýlsýru fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímsins CYP3A4.
French: • N'arrêtez pas le traitement par Aerivio Spiromax et ne diminuez pas la posologie sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
Icelandic: Ekki hætta að nota Aerivio Spiromax eða minnka skammt Aerivio Spiromax án þess að ræða við lækninn fyrst.
French: Ne dépassez pas la posologie recommandée.
Icelandic: Ekki taka meira en ráðlagðan skammt.
French: Le reste de la dose inhalée de propionate de fluticasone peut être dégluti mais ne contribue qu'en faible partie à l'exposition systémique du fait de la faible solubilité aqueuse et d'un important métabolisme de premier passage hépatique, se traduisant par une biodisponibilité orale inférieure à 1 %.
Icelandic: Afgangurinn af skammti flútikasón própíónats til innöndunar er hugsanlega gleyptur en hefur lítil áhrif á altæka útsetningu vegna lítils vatnsleysanleika og forumbrota, sem veldur því að aðgengi við inntöku er innan við 1%.
French: Si vous utilisez Aerivio Spiromax pour l'asthme, votre médecin vérifiera vos symptômes à intervalle
Icelandic: Ef þú notar Aerivio Spiromax við astma athugar læknirinn einkennin með reglulegu millibili.
French: • Dépression ou agressivité (bien que ces effets soient davantage susceptibles de se produire chez les enfants auxquels il est prescrit cette association médicamenteuse mais à un dosage plus faible).
Icelandic: Þunglyndi eða árásargirni (þó þetta komi frekar fyrir hjá börnum þegar þessari lyfjasamsetningu er ávísað af minni styrk).
French: Des études ont montré que le salmétérol et le propionate de fluticasone, ainsi que leurs métabolites, sont excrétés dans le lait de rates allaitantes.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að salmeteról og flútikasón própíónat auk umbrotsefna þeirra, skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
French: Aucun corticoïde inhalé (bêta-2 agoniste de
Icelandic: Engir barksterar til innöndunar (eingöngu skammvirkir β örvar)
French: Les critères de jugement secondaires composites de décès toutes causes confondues ou détresses respiratoires mettant en jeu le pronostic vital, décès toutes causes confondues ou hospitalisation toutes causes confondues n'ont pas atteint le seuil de significativité statistique dans l'ensemble de la population.
Icelandic: Aukaendapunktar fyrir öll samanlögð dauðsföll eða lífshættulegt tilvik, dauðsföll af öllum orsökum eða sjúkrahúsinnlögn af öllum orsökum reyndust ekki tölfræðilega marktækir hjá hópnum í heild.
French: A intervalle régulier, votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien s'assureront également que vous utilisez votre dispositif Spiromax correctement et conformément à ce qui a été prescrit.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur ættu einnig að athuga af og til hvernig þú notar Spiromax tækið til að tryggja að þú notir tækið á réttan hátt og samkvæmt fyrirmælum læknisins.
French: Les effets systémiques possibles comprennent un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne et un retard de croissance chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hugsanleg altæk áhrif hjá þessum aldurshópum eru m.a. Cushing heilkenni, Cushing lík einkenni, bæling nýrnahetta og seinkun vaxtar hjá börnum og unglingum (sjá kafla 4.4).
French: L'administration d'Aerivio Spiromax chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques potentiels pour le fœtus.
Icelandic: Gjöf Aerivio Spiromax kemur aðeins til greina á meðgöngu ef búist er við að ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
French: Réactions allergiques : il est possible que vous constatiez une dégradation subite de votre respiration juste après avoir utilisé Aerivio Spiromax.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð: hugsanlega tekur þú eftir skyndilegri versnun öndunar strax eftir notkun Aerivio Spiromax.
French: Ces explications sont importantes puisque l'objectif est que vous receviez la dose dont vous avez besoin.
Icelandic: Þessi þjálfun er mikilvæg til þess að tryggja að þú fáir skammtinn sem þú þarft á að halda.
French: Langue douloureuse, enrouement et irritation de la gorge.
Icelandic: Einnig eymsli í tungu, hæsi og erting í hálsi.
French: Les patients ne doivent à aucun moment bloquer les aérations, ni souffler dans le Spiromax quand ils se préparent à l'étape « Inspiration ».
Icelandic: Sjúklingar skulu varast að stífla loftgötin eða anda frá sér gegnum Spiromax tækið þegar verið er að undirbúa skrefið „anda".
French: Il ne doit pas être utilisé pour le traitement des patients présentant un asthme léger ou modéré ni en traitement de première intention en cas d'asthme sévère sauf s'il a été préalablement établi que le patient nécessite une forte dose de corticoïde associé à un bêta-2 agoniste de longue durée d'action .
Icelandic: Það skal ekki nota til meðferðar sjúklinga með vægan eða meðalalvarlegan astma eða til að hefja meðferð hjá sjúklingum með alvarlegan astma nema þörf á stórum skömmtum barkstera ásamt langverkandi β2 örva hafi þegar verið staðfest.
French: • Bêtabloquants (tels que l'aténolol, le propranolol et le sotalol).
Icelandic: Beta blokkar (svo sem atenólól, propranólól og sótalól).
French: • Baisse du taux de potassium dans le sang (le rythme cardiaque peut être irrégulier, une faiblesse musculaire et des crampes sont possibles).
Icelandic: Lækkun kalíums í blóði (þú kannt að finna fyrir óreglulegum hjartslætti, slappleika í vöðvum, krampa).
French: Si vous avez utilisé plus d'Aerivio Spiromax que vous n'auriez dû Il est important d'utiliser l'inhalateur comme indiqué.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Aerivio Spiromax en mælt er fyrir um Mikilvægt er að nota innöndunartækið samkvæmt leiðbeiningum.
French: Un bon contrôle* de l'asthme a été obtenu plus rapidement avec l'association salmétérol/propionate de fluticasone qu'avec le corticoïde inhalé seul.
Icelandic: *Góð stjórn á astma náðist hraðar með salmeteról/flútikasón própíónati en með barkstera til innöndunar eingöngu.
French: Resserrer les lèvres autour de l'embout buccal.
Icelandic: Lokaðu vörunum utan um munnstykkið.
French: La biodisponibilité absolue d'une dose unique de propionate de fluticasone inhalé chez les sujets sains varie approximativement entre 5 et 11 % de la dose nominale selon le dispositif d'inhalation utilisé.
Icelandic: Nýting staks skammts af flútikasón própíónati til innöndunar hjá heilbrigðum einstaklingum er breytileg á bilinu u.þ.b. 5 til 11% af raunskammti eftir því hvaða innöndunartæki er notað.
French: Tenez l'inhalateur, avec le capuchon semi-transparent jaune de l'embout buccal vers le bas.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu þannig að hálfgegnsæja, gula munnstykkishlífin snúi niður.
French: Le risque pour les nouveaux-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
French: 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
French: Une analyse de pharmacocinétique de population effectuée sur 9 essais cliniques contrôlés et portant sur 350 patients asthmatiques âgés de 4 à 77 ans (174 patients âgés de 4 à 11 ans) a révélé une exposition systémique du propionate de fluticasone plus importante après traitement par l'association salméterol/propionate de fluticasone, poudre pour inhalation 50/100 microgrammes, comparativement au propionate de fluticasone, poudre pour inhalation 100 microgrammes.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu úr 9 klínískum samanburðarrannsóknum hjá 350 sjúklingum með astma á aldrinum 4 til 77 ára (174 sjúklingar 4 til 11 ára) var altæk útsetning fyrir flútikasón própíónati hærri eftir meðferð með salmeteról/flútikasón própíónat 50/100 innöndunardufti miðað við flútikasón própíónat 100 innöndunarduft.
French: Cependant, les études chez l'animal n'ont révélé aucun effet du salmétérol ou du propionate de fluticasone sur la fertilité.
Icelandic: Hins vegar sýndu dýrarannsóknir engin áhrif salmeteróls eða flútikasón própíónats á frjósemi.
French: Un risque d'interaction du même ordre est attendu avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple l'itraconazole, la télithromycine ou le ritonavir).
Icelandic: Líklegt er að svipuð hætta sé á milliverkun við aðra öfluga CYP3A4 hemla (t.d. itrakónasól, telitrómysín, ritonavír).
French: Les données présentées ci-dessous se rapportent à une dose inférieure de l'association fixe des deux substances actives, un dosage qui n'est pas disponible pour Aerivio Spiromax.
Icelandic: Upplýsingarnar sem fram koma hér að neðan eiga við minni skammt af samsetningunni með föstum skömmtum sem inniheldur virku efnin tvö í skammti og styrk sem ekki er fáanlegur fyrir Aerivio Spiromax.
French: Le bénéfice de l'initiation du traitement par l'association fixe comparativement au propionate de fluticasone administré seul par voie inhalée n'a pas été établi lorsqu'un à deux des critères de sévérité ne sont pas présents.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á greinilegan ávinning í samanburði við notkun flútikasón própíónats til innöndunar eingöngu sem fyrstu viðhaldsmeðferðar þegar eitt eða tvö viðmið alvarleika eru ekki til staðar.
French: Pendant l'étude, les patients pouvaient utiliser le traitement habituel de leur BPCO à l'exception des autres corticoïdes inhalés, des bronchodilatateurs de longue durée d'action et des corticoïdes par voie générale au long cours.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð var sjúklingum leyft að fá venjulega meðferð við langvinnri lungnateppu að frátöldum öðrum barksterum til innöndunar, berkjuvíkkandi lyfjum með langtímaverkun og langtímameðferð með altækum barksterum.
French: • Battements cardiaques très rapides (tachycardie).
Icelandic: Mjög hraður hjartsláttur (hraðtaktur).
French: Des événements liés à une pneumonie ont été rapportés pour 55 sujets (7 %) dans le groupe salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes deux fois par jour et pour 25 sujets (3 %) dans le groupe salmétérol.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir tengdar lungnabólgu hjá 55 (7%) í hópnum sem fékk salmeteról/flútikasón própíónat 50/250 míkrógrömm tvisvar á dag og 25 (3%) hjá hópnum sem fékk salmeteról.
French: Une étude de faible effectif menée chez des volontaires sains a montré que le kétoconazole, inhibiteur un peu moins puissant du CYP3A, augmentait de 150 % l'absorption systémique au propionate de fluticasone après une inhalation unique.
Icelandic: Í lítilli rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum jók CYP3A hemillinn ketókónasól, sem er örlítið minna öflugur, útsetningu fyrir flútikasón própíónati eftir staka innöndun um 150%.
French: Aerivio Spiromax n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
Icelandic: Aerivio Spiromax hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Les signes et les symptômes d'un surdosage avec le salmétérol consistent en sensations vertigineuses, augmentations de la pression artérielle systolique, tremblements, céphalées et tachycardies.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni um ofskömmtun salmeteróls eru sundl, hækkaður slagbilsþrýstingur, skjálfti, höfuðverkur og hraðtaktur.
French: S'il juge que vous avez besoin d'une dose plus faible que celle disponible avec votre Aerivio Spiromax, votre médecin pourra prescrire un autre inhalateur contenant les mêmes substances actives que celles d'Aerivio Spiromax mais dans lequel la dose de corticoïde est plus faible.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú þurfir minni skammt en unnt er að fá með Aerivio Spiromax ávísar hann hugsanlega öðru innöndunartæki sem inniheldur sömu virku efni og Aerivio Spiromax en með minni skammti barkstera.
French: Si votre organisme est soumis à un stress, par exemple en cas de fièvre, de traumatisme (accident ou blessure), d'infection ou d'intervention chirurgicale, l'insuffisance surrénalienne peut s'aggraver et il est possible que vous présentiez un ou plusieurs des effets indésirables énumérés ci-dessus.
Icelandic: Þegar líkaminn er undir álagi, t.d. vegna hita, áverka (svo sem vegna slyss eða meiðsla), sýkingar eða skurðaðgerðar, getur nýrnahettubilun versnað og hugsanlegt er að þú fáir ofangreindar aukaverkanir.
French: Il est possible que vous ayez un goût dans la bouche en prenant
Icelandic: Þú getur fundið bragð þegar þú færð innöndunarskammtinn.
French: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031
French: • Courbatures, articulations enflées et douleurs musculaires.
Icelandic: Verkir, þroti í liðum og vöðvaverkir.
French: La prudence est requise particulièrement en cas d'asthme aigu sévère car cet effet peut être augmenté par un traitement concomitant par dérivés xanthiques, corticoïdes ou diurétiques.
Icelandic: Einkum skal gæta varúðar ef um er að ræða bráðan alvarlegan astma þar sem áhrifin kunna að eflast við samhliða meðferð með xantínafleiðum, sterum og þvagræsilyfjum.
French: • Modifications du comportement, comme par exemple une hyperactivité et une irritabilité (bien que ces effets surviennent principalement chez les enfants auxquels il est prescrit cette association médicamenteuse mais à un dosage plus faible).
Icelandic: Atferlisbreytingar eins og óvenju mikil virkni og pirringur (þó þetta komi aðallega fyrir hjá börnum þegar þessari lyfjasamsetningu er ávísað af minni styrk).
French: Une étude en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, réalisée chez 318 patients âgés d'au moins 18 ans et présentant un asthme persistant, a évalué la sécurité et la tolérance de l'administration de deux inhalations deux fois par jour (double dose) de l'association salmétérol/propionate de fluticasone pendant deux semaines.
Icelandic: Í tvíblindri, slembaðri rannsókn með samhliða hópum hjá 318 sjúklingum ≥18 ára með þrálátan astma var lagt mat á öryggi og þol við gjöf tveggja innöndunarskammta tvisvar á dag (tvöfaldur skammtur) af salmeteróli/flútikasón própíónati í tvær vikur.
French: Les critères de jugement secondaires du tableau ci-dessus ont atteint le seuil de significativité statistique dans l'ensemble de la population.)
Icelandic: Aukaendapunktar í töflunni hér að ofan reyndust tölfræðilega marktækir hjá hópnum í heild.)
French: BC
Icelandic: TC
French: Des sensations vertigineuses, des maux de tête, des faiblesses musculaires et des douleurs dans les articulations peuvent également
Icelandic: Þú getur einnig fundið fyrir sundli, höfuðverk, slappleika í vöðvum og liðverkjum.
French: sont particulièrement à risque.
Icelandic: Þetta getur aukið hættu á aukaverkunum
French: Il n'est pas nécessaire d'agiter l'inhalateur avant utilisation.
Icelandic: Þú þarft ekki að hrista innöndunartækið fyrir notkun.
French: Salmétérol/propionate de fluticasone - Essais cliniques dans l'asthme Une étude de 12 mois (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), réalisée chez 3416 patients adultes et adolescents atteints d'asthme persistant, a comparé la sécurité et l'efficacité de l'association fixe salmétérol/propionate de fluticasone et une corticothérapie inhalée seule (propionate de fluticasone), afin de déterminer s'il était possible d'atteindre les objectifs de la prise en charge de l'asthme.
Icelandic: - Klínískar rannsóknir á astma Í tólf mánaða rannsókn (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) á 3.416 fullorðnum og unglingum með þrálátan astma voru öryggi og verkun salmeteróls/flútikasón própíónats borin saman við barkstera til innöndunar (flútikasón própíónat) eingöngu til þess að ákvarða hvort hægt væri að ná markmiðum meðferðar við astma.
French: Effet indésirable
Icelandic: Altæk áhrif
French: L'amélioration moyenne sur trois ans obtenue avec l'association salmétérol/propionate de fluticasone était de -3,1 unités comparativement au placebo (IC à 95 % : -4,1 à2,1 ; p < 0,001), elle était de -2,2 unités comparativement au salmétérol (p < 0,001) et de -1,2 unités comparativement au propionate de fluticasone (p = 0,017).
Icelandic: Meðalframfarir á þriggja ára tímabili með salmeteról/flútikasón própíónati var -3,1 einingar samanborið við lyfleysu (95% CI: -4,1 til -2,1; p<0,001) og -2,2 einingar þegar það var borið saman við salmeteról (p<0,001) og -1,2 einingar þegar það var borið saman við FP (p=0,017).
French: Il est recommandé de déterminer la posologie appropriée du corticoïde inhalé préalablement à toute utilisation d'une association fixe chez les patients présentant un asthme sévère.
Icelandic: Ráðlagt er að ákvarða viðeigandi skammt barkstera til innöndunar áður en hægt er að gefa sjúklingum með alvarlegan astma samsetningu með föstum skömmtum.
French: Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
French: Les résultats des deux études montrent que le traitement par l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes a permis d'obtenir un taux annuel significativement réduit des exacerbations modérées/sévères de BPCO, comparativement au salmétérol (SCO40043 : respectivement de 1,06 et de 1,53 par sujet par an ; rapport : 0,70 ; IC à 95 % : 0,58 - 0,83 ; p < 0,001 ; SCO100250 : respectivement de 1,10 et de 1,59 par sujet par an ; rapport : 0,70 ; IC à 95 % : 0,58 - 0,83 ; p < 0,001).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsóknanna sýndu að meðferð með salmeteróli/flútikasón própíónati 50/250 olli marktækt lægri árlegri tíðni meðalalvarlegrar/alvarlegrar versnunar langvinnrar lungnateppu samanborið við salmeteról (SCO40043: 1,06 og 1,53 á einstakling á ári, í þessari röð, tíðnihlutfall 0,70; 95% CI: 0,58 til 0,83, p<0,001; SCO100250: 1,10 og 1,59 á einstakling á ári, í þessari röð, tíðnihlutfall 0,70; 95% CI: 0,58 til 0,83, p<0,001).
French: Les études de reproduction chez l'animal ont montré que les glucocorticoïdes induisaient des malformations (fentes palatines, malformations osseuses).
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum á dýrum reyndust sykursterar valda vansköpunum (klofinn gómur, vanskapanir í beinagrind).
French: Comment se présente Aerivio Spiromax et contenu de l'emballage extérieur Aerivio Spiromax est une poudre pour inhalation.
Icelandic: Lýsing á útliti Aerivio Spiromax og pakkningastærðir Aerivio Spiromax er innöndunarduft.
French: Cette observation suggère donc une augmentation du risque d'effets systémiques du salmétérol (tels qu'un allongement de l'intervalle QTc et des palpitations), comparativement à l'administration de salmétérol ou de kétoconazole seuls (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þetta getur aukið tíðni annarra altækra áhrifa salmeteról meðferðar (t.d. lenging QTc bils og hjartsláttarónot) samanborið við meðferð með salmeteróli eða ketókónasóli eingöngu (sjá kafla 4.4).
French: En présence de ces symptômes, quels qu'ils soient, ou de leur survenue brutale après avoir utilisé Aerivio Spiromax, arrêtez le traitement et informez-en votre médecin immédiatement.
Icelandic: Ef þú færð einhver af þessum einkennum eða þau koma skyndilega fram eftir notkun Aerivio Spiromax skaltu hætta að nota Aerivio Spiromax og láta lækninn vita tafarlaust.
French: Si nécessaire, vous pouvez essuyer l'embout buccal de l'inhalateur après utilisation avec un chiffon ou un
Icelandic: Ef á þarf að halda má strjúka munnstykki innöndunartækisins eftir notkun með þurrum klút eða þurrku.