FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • 3 cikli sheme FEC, ki so ji sledili 3 cikli zdravljenja z docetakselom, oboje sočasno z zdravilom Perjeta in trastuzumabom,
Romanian: • 3 cicluri de FEC, urmate de 3 cicluri de docetaxel, toate administrate simultan cu Perjeta şi trastuzumab
Slovenian: Pertuzumab so dali intravensko v uvajalnem odmerku 840 mg, nato pa v odmerku 420 mg vsake tri tedne.
Romanian: Pertuzumab a fost administrat intravenos în doză iniţială de 840 mg, urmată de 420 mg la fiecare trei săptămâni.
Slovenian: V preskušanju TRYPHAENA se je driska pojavila pri 72,3 % bolnic, ki so se neoadjuvantno zdravile z zdravilom Perjeta in shemo TCH, ter pri 61,4 % bolnic, ki so se neoadjuvantno zdravile s kombinacijo zdravila Perjeta, trastuzumaba in docetaksela po shemi FEC.
Romanian: În studiul TRYPHAENA, diareea a apărut la 72,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta + TCH şi la 61,4% dintre cei cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, după FEC.
Slovenian: • slabši tek (apetit)
Romanian: Scădere a apetitului alimentar
Slovenian: Perjeta trastuzumab + docetaksel n = 402
Romanian: Perjeta+ trastuzumab + docetaxel n=402
Slovenian: Pri neoadjuvantnem zdravljenju, ki predstavlja del celostnega zdravljenja zgodnjega raka dojk, je treba zdravilo Perjeta dajati 3 do 6 ciklov v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo (glejte poglavje
Romanian: În cazul tratamentului neoadjuvant, Perjeta trebuie administrat pentru 3 până la 6 cicluri terapeutice, în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie, în cadrul schemei de tratament complet pentru cancerul mamar incipient (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Poleg zdravila Perjeta boste prejeli tudi trastuzumab in kemoterapijo.
Romanian: Odată cu Perjeta vi se va administra de asemenea, tratament cu trastuzumab şi medicamente sub denumirea de chimioterapie.
Slovenian: V preskušanju NEOSPHERE se je pri 8,3 % azijskih bolnicah, ki so se neoadjuvantno zdravile z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, pojavila febrilna nevtropenija, v primerjavi s 4,0 % azijskih bolnic, ki so se neoadjuvantno zdravile s trastuzumabom in docetakselom.
Romanian: În studiul NEOSPHERE, 8,3% dintre pacienţii asiatici cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, au prezentat neutropenie febrilă, comparativ cu 4,0% dintre pacienţii asiatici cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu trastuzumab şi docetaxel.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Romanian: Criteriu final principal de evaluare
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje odraslih bolnikov z rakom dojk:
Romanian: Perjeta conţine substanţa activă pertuzumab şi se utilizează în tratarea pacienţilor adulţi cu cancer de sân atunci când:
Slovenian: V preskušanju NEOSPHERE se je driska pojavila pri 45,8 % bolnic, ki so se neoadjuvantno zdravile z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, v primerjavi s 33,6 % bolnic, ki so se zdravile s trastuzumabom in docetakselom.
Romanian: În studiul NEOSPHERE, diareea a apărut la 45,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu 33,6% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab şi docetaxel.
Slovenian: Infuzijske reakcije
Romanian: Reacţii adverse posibile
Slovenian: 1,3 % v skupini bolnic, ki so po zdravljenju s FEC prejele zdravilo Perjeta, trastuzumab in docetaksel (izključena je bolnica, pri kateri se je simptomatska LVD pojavila med zdravljenjem s FEC pred prejemom zdravila Perjeta, trastuzumaba in docetaksela) ter tudi 1,3 % v skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta v kombinaciji s shemo TCH.
Romanian: Incidenţa DVS simptomatice (insuficienţă cardiacă congestivă) a fost de 1,3% în grupul tratat cu Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel după FEC (este exclus astfel pacientul care a avut DVS simptomatică pe durata tratamentului cu FEC înainte de a i se administra Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel) şi, de asemenea, 1,3% în grupul tratat cu Perjeta în asociere cu TCH.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri 37 bolnikih, ki so bili vključeni v podštudijo ključnega randomiziranega preskušanja
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Slovenian: V preskušanju NEOSPHERE je pri dveh bolnicah iz skupine, ki je prejemala zdravilo Perjeta in docetaksel, prišlo do pojava anafilaksije.
Romanian: În studiul NEOSPHERE, doi pacienţi din grupul tratat cu Perjeta şi docetaxel au prezentat anafilaxie.
Slovenian: Čim prej je treba dati pertuzumab v odmerku
Romanian: trebuie administrată cât mai curând posibil.
Slovenian: preobčutljivost na zdravilo°, *
Romanian: Hipersensibilitate°, * Hipersensibilitate la medicamente°, *
Slovenian: trastuzumab docetaksel n = 75
Romanian: Docetaxel N=75
Slovenian: Z zdravljenjem povezani neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in naslednjih skupinah pogostnosti:
Romanian: RA sunt enumerate mai jos în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi categorii de frecvenţă:
Slovenian: Čim prej je treba dati fiksni 600-mg subkutani odmerek trastuzumaba.
Romanian: Doza de 6 mg/kg de trastuzumab IV trebuie administrată cât mai repede posibil.
Slovenian: V primeru pojava hude driske med prejemanjem zdravil proti raku vas bo zdravnik morda začel zdraviti s sredstvi proti driski.
Romanian: Dacă prezentaţi diaree severă în timp ce vi se administrează tratamentul pentru cancer, este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă să vă administreze un tratament antidiareic şi să vă oprească tratamentul cu Perjeta, până când diareea este sub control.
Slovenian: V preskušanju NEOSPHERE se je izpuščaj pojavil pri 40,2 % bolnic, ki so se neoadjuvantno zdravile z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, v primerjavi z 29,0 % bolnic, ki so se zdravile s trastuzumabom in docetakselom.
Romanian: În studiul NEOSPHERE, erupţia cutanată tranzitorie a apărut la 40,2% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu 29,0% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab şi docetaxel.
Slovenian: † Ocenjeno pri bolnikih z najboljšim celokupnim odgovorom CR ali PR. ^ Delež objektivnega odgovora in trajanje odgovora temeljita na oceni tumorja po IRF.
Romanian: ^ Rata de răspuns obiectiv şi durata răspunsului se bazează pe evaluările IRF ale tumorii.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, obstaja večje tveganje za nastanek febrilne nevtropenije v primerjavi z bolniki, ki se zdravijo s placebom, trastuzumabom in docetakselom, še posebej med prvimi 3 cikli zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Romanian: comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo în asociere cu trastuzumab şi docetaxel, în special în timpul primelor 3 cicluri de tratament (vezi pct. 4.8).
Slovenian: V preskušanju NEOSPHERE se je pri 8,4 % bolnic, ki so prejele neoadjuvantno zdravljenje z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, pojavila febrilna nevtropenija, v primerjavi s 7,5 % bolnic, ki so se zdravile s trastuzumabom in docetakselom.
Romanian: În studiul NEOSPHERE, 8,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel au prezentat neutropenie febrilă, comparativ cu 7,5% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab şi docetaxel.
Slovenian: so dali intravensko vsake 3 tedne v treh ciklih.
Romanian: [600 mg/m2]) au fost administrate intravenos, la fiecare trei săptămâni, pentru 3 cicluri.
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično analizo so izvedli iz podatkov 481 bolnikov, ki so sodelovali v različnih kliničnih preskušanjih (faze I, II in III) z različnimi oblikami napredovalih rakov in so prejeli pertuzumab samostojno ali v kombinaciji v odmerku od 2 do 25 mg/kg, danih v obliki 30 do 60 minutne infuzije vsake 3 tedne.
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei a fost realizată cu date provenind de la 481 pacienţi pe parcursul diferitelor studii clinice (de fază I, II şi III) cu diverse tipuri de tumori maligne avansate,
Slovenian: • krvavitev iz nosu
Romanian: Sângerări nazale
Slovenian: Toksikološke študije o sposobnosti razmnoževanja so bile opravljene pri brejih opicah cynomolgus (19. do 50. gestacijski dan (GD)) z začetnimi odmerki od 30 do 150 mg/kg in vzdrževalnimi odmerki na dva tedna 10 do 100 mg/kg.
Romanian: (de la ziua de gestaţie (GD) 19 până la GD 50), cu doze iniţiale de 30 până la 150 mg/kg, urmate de, doze administrate de două ori pe săptămână de 10 până la 100 mg/kg.
Slovenian: Bolnice so pred operacijo randomizirali v enega od naslednjih treh neoadjuvantnih shem:
Romanian: Pacientele au fost randomizate pentru a li se administra una dintre următoarele trei scheme de tratament neoadjuvant înainte de intervenţia chirurgicală după cum urmează:
Slovenian: MO28047 (PERUSE) Multicentrično, odprto, preskušanje pertuzumaba z enim krakom v kombinaciji s trastuzumabom in taksanom v prvi liniji zdravljenja bolnikov s HER2 pozitivnim napredovalim (metastatskim ali lokalno ponavljajočim se) rakom dojk
Romanian: Un studiu clinic cu un singur braţ, deschis, multicentric, cu pertuzumab în asociere cu trastuzumab şi un taxan în tratamentul de primă linie la pacienţi cu cancer mamar avansat (metastazat sau recurent local) HER2-pozitiv.
Slovenian: V preskušanju NEOSPHERE je bila incidenca nevtropenije stopnje 3-4 po merilih NCI-CTCAE (različica 3) 74,5 % pri bolnicah, ki so se neoadjuvantno zdravile z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, v primerjavi s 84,5 % pri bolnicah, ki so se zdravile s trastuzumabom in docetakselom, pri čemer se je nevtropenija stopnje 4 pojavila pri 50,9 % bolnic, ki so se neoadjuvantno zdravile z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, in 60,2 % bolnic, ki so se zdravile s trastuzumabom in docetakselom.
Romanian: În studiul NEOSPHERE, incidenţa neutropeniei de grad 3-4 conform NCI-CTCAE v. 3 a fost de 74,5% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu 84,5% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab şi docetaxel, incluzând neutropenie de grad 4 la 50,9%, respectiv 60,2% dintre pacienți.
Slovenian: Ko simptomi izzvenijo, lahko z infundiranjem nadaljujemo.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată atunci când simptomele dispar.
Slovenian: • vnetje prebavnega trakta (npr. vnetje ustne sluznice)
Romanian: Inflamaţie la nivelul tractului digestiv (de exemplu, stomatită)
Slovenian: Perjeta za vse podskupine pediatrične populacije pri raku dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Perjeta la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în cancer mamar (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: Veljavne informacije o zdravilu so končna različica, dogovorjena med postopkom skupine za usklajevanje.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament valabile sunt versiunea finală obținută în cadrul procedurii grupului de coordonare
Slovenian: 60. dan postopka skupine CMDh je bil 2. avgust 2018.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMDh a fost în data de 2 august 2018.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: V postopku skupine CMDh so bila opravljena tudi posvetovanja z delovno skupino za farmakokinetiko ter delovno skupino za modeliranje in simulacije (MSWP).
Romanian: De asemenea, în timpul procedurii CMDh au fost consultate grupul de lucru pentru farmacocinetică (PKWP) și grupul de lucru pentru modelare și simulare (MSWP).
Slovenian: Kontracepcijski učinek vaginalnega dostavnega sistema temelji na različnih mehanizmih, od katerih je najpomembnejši zaviranje ovulacije.
Romanian: Efectul contraceptiv al sistemului cu cedare vaginală se bazează pe diverse mecanisme, dintre care cel mai important este inhibarea ovulației.
Slovenian: Zdravilo Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dan je vaginalni dostavni sistem, ki vsebuje etonogestrel in etinilestradiol.
Romanian: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/zi este un sistem cu cedare vaginală care conține etonogestrel și etinilestradiol.
Slovenian: • odbor je obravnaval vse podatke, ki jih je v povezavi s pomisleki, izraženimi kot možno resno tveganje za javno zdravje, predložil predlagatelj.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare totalitatea datelor prezentate de solicitant referitoare la obiecțiile formulate privind potențialul risc grav pentru sănătatea publică.
Slovenian: Ker v postopku skupine CMDh ni bilo mogoče doseči dogovora, je referenčna država članica, Združeno kraljestvo, 7. avgusta 2018 sprožila napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Întrucât nu s-a putut ajunge la un acord în timpul procedurii CMDh, Regatul Unit - statul membru de referință - a făcut o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE la 7 august 2018.
Slovenian: Etinilestradiol (EE) je estrogen, ki se uporablja v najrazličnejših kontracepcijskih zdravilih.
Romanian: Etinilestradiolul (EE) este un estrogen utilizat pe scară largă în medicamentele contraceptive.
Slovenian: ENG/EE-obroček je indiciran za kontracepcijo in je namenjen za ženske v rodni dobi.
Romanian: Inelul ENG/EE este recomandat pentru contracepție, fiind destinat femeilor de vârstă fertilă.
Slovenian: Čeprav ni dvoma, da model ni nadomestek za dokaz bioekvivalence (saj podatki in vitro na splošno niso sprejemljiv dokaz bioekvivalence), obstajajo izjeme, kakršna je npr. opustitev bioekvivalenčne študije na podlagi zgradbe biofarmacevtske klasifikacije.
Romanian: Deși este recunoscut faptul că modelul nu înlocuiește demonstrarea bioechivalenței (deoarece în general datele in vitro nu sunt acceptate pentru demonstrarea bioechivalenței), există și excepții, cum ar fi cazul bioderogării bazate pe SCB.
Slovenian: Bioekvivalenca predlaganega zdravila z referenčnim zdravilom je bila dokazana samo za obdobje 21 dni, ne pa za 28 dni.
Romanian: Bioechivalența dintre medicamentul propus și medicamentul de referință a fost demonstrată numai pentru perioada de 21 de zile, nu și pentru 28 de zile.
Slovenian: Nasprotujoče zadevne države članice (DE, NL in FR) pa so ugovarjale, da se vaginalni dostavni sistem Perlinring 0,12 mg/0,015 mg na 24 ur ne sme odobriti, saj so dokazi za njegovo uporabo med 21. in 28. dnem ekstrapolirani in se zato bioekvivalenca v tem obdobju šteje za nedokazano.
Romanian: Totuși, statele membre interesate care au formulat obiecții (DE, NL și FR) au susținut că sistemul cu cedare vaginală Perlinring 0,12 mg/0,015 mg per 24 de ore nu poate fi aprobat, deoarece dovezile privind utilizarea acestuia între ziua 21 și ziua 28 se bazează doar pe extrapolare, iar bioechivalența nu se consideră dovedită pentru această perioadă.
Slovenian: Za to modeliranje, skupaj z informacijami v nadaljevanju, je bilo ugotovljeno, da dodatno podpira podaljšanje uporabe do 28. dne:
Romanian: S-a considerat că această modelare, împreună cu următoarele informații prezentate mai jos, oferă o asigurare suplimentară privind prelungirea utilizării până la 28 de zile:
Slovenian: farmacevtska ekvivalenca testnega in referenčnega zdravila je bila dokazana, poleg tega so bili podani primerljivi podatki o raztapljanju in vitro, s katerimi je bilo ocenjeno sproščanje obeh zdravil v času 28 dni;
Romanian: a fost demonstrată echivalența farmaceutică a medicamentului testat și a celui de referință, fiind prezentate date comparative privind dizolvarea in vitro, care evaluează rata de eliberare a ambelor medicamente pe parcursul a 28 de zile;
Slovenian: Referenčna država članica, Združeno kraljestvo, je menila, da je na podlagi vseh dostopnih podatkov in zlasti primerljivih farmacevtskih podatkov o podobni količini ostankov EE in ENG mogoče dovolj zanesljivo zaključiti, da se bioekvivalenca testnega in referenčnega zdravila ohrani do konca 28-dnevnega obdobja.
Romanian: Regatul Unit, stat membru de referință (SMR), a considerat că, pe baza totalității datelor disponibile și în special datorită datelor farmaceutice comparabile, respectiv conținutul rezidual similar de EE și ENG, se poate concluziona cu suficientă certitudine că bioechivalența dintre medicamentul testat și cel de referință se menține pe perioada de 28 de zile.
Slovenian: Poleg tega sta se stabilnost formulacije ter učinkovitost in vitro dokazano ohranili tudi pri skrajnih pogojih skladiščenja.
Romanian: În plus, s-a dovedit că stabilitatea formulării farmaceutice s-a menținut în condiții extreme de depozitare, menținându-se performanța obținută in vitro.
Slovenian: Vzorčno obdobje 21 dni v opravljeni bioekvivalenčni študiji se sklada s priporočeno uporabo zdravila, pri čemer je bila bioekvivalenca testnega zdravila Perlinring in referenčnega zdravila NuvaRing za priporočeno trajanje uporabe nesporno zadovoljivo dokazana.
Romanian: Perioada de eșantionare de 21 de zile din studiul de bioechivalență efectuat este în concordanță cu utilizarea recomandată a medicamentului și este de necontestat faptul că dovezile privind bioechivalența medicamentului testat Perlinring și a medicamentului de referință NuvaRing au fost demonstrate corespunzător pentru durata de utilizare recomandată.
Slovenian: Znanstveni dokazi torej podpirajo trditev, da se bosta generično in referenčno zdravilo od 21. do 28. dne obnašala podobno.
Romanian: În rezumat, dovezile științifice susțin faptul că medicamentul generic și cel de referință se vor comporta similar începând din ziua 21 și până în ziua 28 de utilizare.
Slovenian: Priporočeni čas uporabe tega zdravila je 21 dni, vendar se skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila referenčnega zdravila kontracepcijska učinkovitost referenčnega zdravila ohrani do 28 dni, čeprav to ni priporočena shema.
Romanian: Perioada de utilizare recomandată pentru acest medicament este de 21 de zile; totuși, conform rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) al medicamentului de referință, eficacitatea contraceptivă a medicamentului de referință se menține până la 28 de zile, deși nu este acesta regimul recomandat.
Slovenian: Ker priporočeno 21-dnevno odmerjanje podpira bioekvivalenčna študija, se je vprašanje, ki se je pojavilo in obravnavalo v okviru odbora CHMP, nanašalo na dodatne podatke, predložene v podporo uporabi med 21. in 28. dnem, ter na to, ali se ti podatki štejejo kot sprejemljivi za podporo podaljšani uporabi do 28. dne (skladno z referenčnim zdravilom).
Romanian: Având în vedere că posologia recomandată de 21 de zile este susținută de un studiu de bioechivalență, problema abordată și discutată de către CHMP se referea la datele suplimentare prezentate pentru susținerea utilizării între ziua 21 și ziua 28 și la întrebarea dacă aceste date sunt considerate acceptabile pentru a susține prelungirea utilizării până la 28 de zile (în acord cu medicamentul de referință).
Slovenian: Odbor CHMP je zato večinsko soglašal, da podatki, ki jih je predložil predlagatelj, kot celota podpirajo podaljšano uporabo do 28. dne.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu majoritate de voturi că utilizarea prelungită până la 28 de zile este susținută de ansamblul de date prezentate de solicitant.
Slovenian: Odbor je obravnaval razpoložljive podatke, predložene v podporo uporabi zdravila Perlinring v dodatnem tednu do 28. dne, ki so vključevali korelacijo in vivo-in vitro, farmacevtske podatke, kot so podatki o in vitro raztapljanju in količini ostankov, ter celovitost in prenašanje obročka,
Romanian: Comitetul a analizat datele disponibile prezentate pentru susținerea utilizării Perlinring în timpul săptămânii de prelungire până la 28 de zile, care au cuprins corelația in vivo-in vitro, date farmaceutice precum dizolvarea in vitro și conținutul rezidual, precum și integritatea și tolerabilitatea inelului.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov in vivo, ki bi podpirali podaljšano uporabo obročka (do 28. dne), navedeno kot odmik od priporočene sheme (21 dni) skladno z informacijami, vključenimi v informacije o zdravilu za referenčno zdravilo NuvaRing, je bilo ocenjeno, da obstaja možno resno tveganje za javno zdravje (PSRPH).
Romanian: Lipsa de date in vivo care să susțină utilizarea prelungită a inelului (de până la 28 de zile), despre care se afirmă că ar fi o abatere de la regimul recomandat (21 de zile) conform informațiilor incluse în informațiile referitoare la medicamentul de referință NuvaRing, a fost considerată un potențial risc grav pentru sănătatea publică (PSRPH).
Slovenian: Prav tako ni pričakovati pomislekov o prenašanju obročka po 28 dneh, saj so polimer, količine učinkovin in mere obročka pri testnem in referenčnem zdravilu podobni.
Romanian: De asemenea, se consideră că tolerabilitatea inelului nu va crea motive de îngrijorare după 28 de zile, având în vedere că polimerul, substanțele active și dimensiunile inelului sunt similare la medicamentul testat și la cel de referință.
Slovenian: Da bi odgovorili na pomislek o podaljšanju uporabe (podaljšana uporaba obročka) do 28. dne, kar je odmik od priporočene uporabe, vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila NuvaRing, je predlagatelj predložil dodatne informacije, in sicer podatke o farmacevtski kakovosti za testno in referenčno zdravilo ter podatke o raztapljanju in vitro, v katerih so bili ocenjeni hitrost sproščanja testnega in referenčnega zdravila v času 28 dni, korelaciji in vitro-in vivo (IVIVC) za referenčno formulacijo za 28 dni, korelaciji in vitro-in vivo (IVIVC) za testno formulacijo za 21 dni ter količinah ostankov v obročkih z etonogestrelom in etinilestradiolom v testnem in referenčnem zdravilu na 21. dan.
Romanian: Pentru a răspunde îngrijorării legate de extinderea perioadei (utilizarea prelungită a inelului) până la 28 de zile, ceea ce reprezintă o deviere de la utilizarea recomandată inclusă în RCP-ul NuvaRing, solicitantul a prezentat informații suplimentare referitoare la datele privind calitatea farmaceutică a medicamentului testat și a medicamentului de referință, date privind dizolvarea in vitro, care evaluează rata de eliberare a medicamentului testat și a medicamentului de referință timp de 28 de zile, corelația In Vitro-In Vivo (IVIVC) pentru forma farmaceutică de referință timp de 28 de zile și corelația In Vitro-In Vivo (IVIVC) pentru forma farmaceutică testată timp de 21 de zile, precum și conținuturile reziduale din inelele cu etonogestrel și etinilestradiol după 21 de zile, atât la medicamentul testat, cât și la cel de referință.
Slovenian: Kot omenjeno, je v testnem in referenčnem zdravilu na 21. dan precejšnja količina ostankov zdravila (pri testnem in referenčnem zdravilu je količina ostankov približno 87 % oziroma 86 % začetne preostale koncentracije EE in 78 % oziroma 75 % začetne preostale koncentracije ENG);
Romanian: de asemenea, nu există riscul ca substanțele active să nu fie eliberate timp de 28 de zile, având în vedere excesul de substanțe active prezente în inel; după cum s-a menționat mai sus, după 21 de zile în ambele produse rămâne o cantitate reziduală semnificativă de medicament (în comparație cu concentrația inițială, conținutul rezidual la produsul testat și la cel de referință este de aproximativ 87 % față de 86 % pentru EE și de 78 % față de 75 % pentru ENG).
Slovenian: poleg tega v 28-dnevnem obdobju ni pričakovati zmanjšanja celovitosti vaginalnega obročka.
Romanian: Mai mult, se consideră că integritatea inelului vaginal nu va fi afectată, dacă este păstrat pe o perioadă de 28 de zile.