FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In MS, the body's immune system causes inflammation which damages the protective sheath (called myelin) around the nerves in the central nervous system (including the brain and spinal cord).
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário do organismo causa inflamação que danifica a camada protetora (chamada mielina) que cobre os nervos no sistema nervoso central (incluindo o cérebro e a medula espinal).
English: Zinbryta works by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Portuguese: Zinbryta funciona ao impedir que o o sistema imune do organismo danifique o seu cérebro e a medula espinal.
English: Mutagenesis Genotoxicity studies have not been conducted.
Portuguese: Mutagénese Não foram realizados estudos de genotoxicidade.
English: This may cause the pen to accidentally lock.
Portuguese: Tal pode fazer com que a caneta bloqueie acidentalmente.
English: In the DECIDE study (see section 5.1), patients were tested for anti-drug (daclizumab) antibodies at week 4 and approximately every 3 months thereafter.
Portuguese: No estudo DECIDE (ver secção 5.1), os doentes foram testados para anticorpos antifármaco (daclizumab) na semana 4 e aproximadamente a cada 3 meses a partir dessa semana.
English: Refer to section below, ‘Educational Guidance', for details of the Hepatic Risk Management Guide for Physicians and Patient Card that are recommended for use with this medicine.
Portuguese: Consultar a secção abaixo, ‘Orientação Educacional', para mais informações do Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático e do Cartão do Doente que são recomendados utilizar com este medicamento.
English: Cases of hepatic injury have occurred in patients taking Zinbryta with other hepatotoxic drugs, although the role of these medicinal products is uncertain.
Portuguese: Ocorreram casos de lesões hepáticas em doentes a tomar Zinbryta com outros medicamentos hepatotóxicos, embora o papel desempenhado por estes medicamentos seja incerto.
English: Zinbryta should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders.
Portuguese: Zinbryta deve ser administrado com precaução em doentes com patologias depressivas anteriores ou atuais.
English: There are no data on the effects of Zinbryta on human fertility.
Portuguese: Não há dados sobre os efeitos de Zinbryta sobre a fertilidade humana.
English: • unexplained nausea (feeling sick)
Portuguese: • náuseas inexplicáveis (sensação de mal estar)
English: Discontinuation of Zinbryta due to infections was <1%.
Portuguese: A descontinuação de Zinbryta devido a infeções foi <1%.
English: Chronic administration of daclizumab at all doses increased the incidence of skin findings (compared to those observed in control animals).
Portuguese: A administração crónica de daclizumab em todas as doses aumentou a incidência de achados na pele (comparados aos observados em animais de controlo).
English: • The importance of detecting signs and symptoms which might indicate hepatic injury, and if any of these occur, to promptly contact their physician;
Portuguese: • A importância de detetar sinais e sintomas que possam indicar lesão hepática e, se qualquer um destes ocorrer, contactar de imediato o seu médico;
English: Zinbryta has had very little testing in people older than 55 years old.
Portuguese: Zinbryta foi pouco testado em pessoas com idades superiores a 55 anos.
English: Table 4: SELECT study clinical and MRI results (at 52 weeks) Placebo
Portuguese: Tabela 4: Resultados clínicos e de RM no estudo SELECT (às 52 semanas) Placebo
English: Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
Portuguese: Escolha um local de injeção e limpe a pele com uma compressa com álcool.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Once removed from the refrigerator, Zinbryta should be allowed to warm to room temperature (20°C-30°C) (about 30 minutes) prior to injection.
Portuguese: Precauções a considerar antes de manusear ou administrar o medicamento Uma vez retirado do frigorífico, deve deixar-se Zinbryta atingir a temperatura ambiente (20°C-30°C) (cerca de 30 minutos) antes da injeção.
English: Possible liver problems
Portuguese: Possíveis problemas no fígado
English: • increases in liver enzymes in the blood (these will show up in blood tests)
Portuguese: • aumentos das enzimas do fígado no sangue (este aumento aparecerá nas análises ao sangue)
English: Do not use more than one pre-filled syringe per month.
Portuguese: Não utilize mais de uma seringa pré-cheia por mês.
English: • Patient details, signature and date;
Portuguese: • Dados do doente, assinatura e data;
English: If serious infection develops, it could be necessary to withhold treatment with Zinbryta until the infection resolves.
Portuguese: Se houver desenvolvimento de infeção grave, pode ser necessário suspender o tratamento com Zinbryta até a infeção se resolver.
English: Try to keep to a set day for it each month.
Portuguese: Tente manter um dia fixo para fazer esta análise todos os meses.
English: • The pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Portuguese: • A caneta deve apenas ser utilizada debaixo da pele (via subcutânea).
English: Zinbryta is provided with the needle pre-attached.
Portuguese: Zinbryta é fornecido com a agulha pré-encaixada.
English: The most common types of infections were upper respiratory tract infections and viral infections.
Portuguese: Os tipos de infeções mais frequentes foram infeções das vias respiratórias superiores e infeções virais.
English: The physician should discuss the risk of hepatic injury with patients and provide them with a Patient Card.
Portuguese: O médico deve discutir o risco de lesões hepáticas com doentes e disponibilizar-lhes um Cartão do Doente.
English: Zinbryta is not to be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Portuguese: Zinbryta não pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa ter tomado qualquer outro medicamento e suplementos à base de plantas.
English: Percentage of relapse-free patients
Portuguese: Percentagem de doentes sem surtos
English: Warning!
Portuguese: Advertência!
English: Table 3: Study design and baseline characteristics for SELECT study and DECIDE study Study name
Portuguese: Tabela 3: Desenho do estudo e características iniciais para o Estudo SELECT e Estudo DECIDE
English: • Store in a refrigerator (2oC to 8oC).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2oC a 8oC).
English: Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
Portuguese: Certifique-se que vê as riscas verdes na janela de estado da injeção (ver Figura F).
English: Total lymphocyte counts returned to baseline levels approximately 8-12 weeks after the last dose of Zinbryta (150mg).
Portuguese: As contagens de linfócitos totais voltaram aos níveis iniciais aproximadamente 8-12 semanas após a última dose de Zinbryta (150mg).
English: Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent liquid with pH 6.
Portuguese: Líquido incolor a amarelado, transparente a ligeiramente opalescente com pH 6.
English: Cases occurred early after treatment initiation, in patients having received repeated treatment courses and several months after discontinuation.
Portuguese: Os casos ocorreram pouco depois do início do tratamento, em doentes que tinham recebido ciclos repetidos de tratamento e vários meses após a descontinuação.
English: Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Portuguese: Não utilize Zinbryta - se teve anteriormente alguma reação alérgica grave a daclizumab, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
English: Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
Portuguese: Continue a segurar a caneta com firmeza no seu local de injeção até os “cliques” terminarem (ver Figura H).
English: INFORMATION IN BRAILLE Zinbryta
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Zinbryta
English: Other medicines and Zinbryta
Portuguese: Outros medicamentos e Zinbryta
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
English: The dose of Zinbryta is 150 mg every month.
Portuguese: A dose de Zinbryta é de 150 mg por mês.
English: The Card informs patients of the risk of serious hepatic injury, and its possible symptoms, so that they are aware of situations in which they should contact a healthcare professional in a timely manner.
Portuguese: O Cartão informa os doentes do risco de lesões hepáticas graves, e os seus sintomas possíveis, para que tenham conhecimento das situações em que devem contactar um profissional de saúde de forma atempada.
English: p<0.0001 * Rates and risk reductions/endpoints are calculated over the treatment period up to 144 weeks.
Portuguese: *As taxas e reduções de risco/parâmetros são calculados durante um período de tratamento de até 144 semanas.
English: Note: Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject.
Portuguese: Nota: Não repouse a caneta sobre o local de injeção até estar pronto para injetar.
English: You will also have a blood test to check your liver every month, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary.
Portuguese: Terá também de fazer uma análise ao sangue, para verificar o seu fígado, a cada mês,o mais próximo possível antes de cada dose de Zinbryta, e com maior frequência se o seu médico decidir que é necessário.
English: Mean change in MSIS-29 physical score
Portuguese: Alteração média na pontuação física MSIS-29
English: Daclizumab was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were <0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
Portuguese: Foi detetado daclizumab no leite de 11/14 macacos em aleitamento, a níveis que foram <0,122% dos níveis do plasma materno, sem se observarem reações adversas nos descendentes.
English: Serious reactions, including autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice, were observed in 1.7% of patients in clinical trials.
Portuguese: Foram observadas reações graves, incluindo hepatite autoimune, hepatite e icterícia, em 1,7% dos doentes em ensaios clínicos.
English: Total NK cell counts increased approximately 1.5-fold as a result of the change in CD56bright NK cells.
Portuguese: A contagem total de células NK aumentou aproximadamente 1,5-vezes como resultado da alteração das células NK de CD56bright .
English: As data on use of Zinbryta during pregnancy are limited, the risk to the baby and benefit to the mother should be taken into consideration.
Portuguese: Como os dados sobre a utilização de Zinbryta durante a gravidez são limitados, deve considerar-se o risco para o bebé e o benefício para a mãe.
English: • Patients with 2 or more relapses in 1 year, and with 1 or more Gd-enhancing lesions on brain MRI, or
Portuguese: • Doentes com 2 ou mais surtos em 1 ano, e com 1 ou mais lesões intensificadas por Gd na RM do cérebro, ou
English: Do not try to treat any side effects yourself, but contact your doctor or nurse.
Portuguese: Não tente tratar nenhum dos efeitos secundários sozinho(a), mas contate o seu médico ou enfermeiro.
English: • diarrhoea that does not go away
Portuguese: • diarreia que não passa
English: • Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or AST > 3 times the ULN; o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form; o Receipt of the Patient Card;
Portuguese: • Antes do (re)início do tratamento, a confirmação de: o Uma conversa entre o médico e o doente sobre o risco de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais e sobre a natureza imprevisível das referidas reações e sobre a possibilidade de ter de alterar o tratamento em caso de níveis de ALT ou AST > 3 vezes o LSN; o Compreensão por parte do doente da informação fornecida sobre os riscos; o Receção de uma cópia do formulário de consentimento informado; o Receção do Cartão do Doente;
English: Total exposure (subject-years) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Portuguese: Exposição total (doente-anos) ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN > 20 x LSN
English: Step 1: Remove the pen from the fridge a. Remove the pen from the carton in the fridge 30 minutes before giving your injection to allow it to warm to room temperature.
Portuguese: • Passo 1: Retire a caneta do frigorífico a. Retire a caneta da embalagem no frigorífico 30 minutos antes de administrar a sua injeção para permitir que a mesma atinja a temperatura ambiente.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a vigilância de um médico com experiência no tratamento de esclerose múltipla.
English: • The management of patients receiving Zinbryta and presenting with signs and symptoms of potential hepatic injury, including treatment discontinuation, potential consideration of additional therapy, and prompt referral to a hepatologist;
Portuguese: • A gestão dos doentes a receberem Zinbryta e que apresentam sinais e sintomas de potenciais lesões hepáticas, incluindo a descontinuação do tratamento, a potencial consideração de terapêutica adicional e o encaminhamento imediato para um hepatologista;
English: Microglial aggregates in monkeys did not increase in incidence or severity with increased duration of dosing and were not associated with neuronal damage or neurobehavioral effects.
Portuguese: Os agregados microgliais em macacos não aumentaram na incidência nem na gravidade com duração superior da administração e não estiveram associados a lesões neuronais nem efeitos neurocomportamentais.
English: Seasonal flu vaccines (inactive vaccine) have been shown to be effective when given to patients taking Zinbryta.
Portuguese: As vacinas sazonais da gripe (vacina inativa) demonstraram ser eficazes quando administradas a doentes a tomarem Zinbryta.
English: Hold the Zinbryta pre-filled syringe at a 45°-90° angle to the injection site (see Figure I).
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia Zinbryta a um ângulo de 45°-90° do local da injeção (ver figura I).
English: It is not known whether Zinbryta is secreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se Zinbryta é secretado no leite humano.
English: Medicine Visible
Portuguese: Medicamento Visível
English: The safety and efficacy of Zinbryta in children and adolescents below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Zinbryta em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: It is essentially ‘sodium-free' and can be used by patients on a sodium-restricted diet.
Portuguese: É, essencialmente, “isento de sódio” e pode ser usado em doentes submetidos a dieta com restrição de sódio.
English: If you are over 55 your doctor may still prescribe Zinbryta.
Portuguese: Se tiver mais de 55 anos, o seu médico pode igualmente receitar Zinbryta.
English: • Check that the Zinbryta medicine is colourless or slightly yellow (See Figure E).
Portuguese: Verifique se o medicamento Zinbryta é incolor ou ligeiramente amarelado (Ver figura E).
English: Eczema nummular
Portuguese: Eczema numular
English: Following subcutaneous administration of daclizumab, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 5 to 7 days.
Portuguese: Após a administração subcutânea de daclizumab, o tempo mediano para atingir as concentrações plasmáticas máximas (Tmax) variou de 5 a 7 dias.
English: • The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than multiple sclerosis);
Portuguese: • A recomendação para não iniciar o tratamento em doentes com doenças autoimunes (que não a esclerose múltipla);
English: This could lock the pen.
Portuguese: Tal poderá bloquear a caneta.
English: • decreases in the amount of white blood cells (these will show up in blood tests)
Portuguese: • diminuições da quantidade de glóbulos brancos (estes vão aparecer nas análises ao sangue)
English: Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (See highlighted areas in Figure D).
Portuguese: Escolha um local de injeção na sua coxa, abdómen ou parte de trás do seu braço (ver áreas destacadas na Figura D).
English: You could get a needle injury.
Portuguese: Pode magoar-se com a agulha.
English: Rash maculopapular
Portuguese: Erupção maculopapular
English: Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Portuguese: Não utilize a caneta se esta tiver caído ou estiver visivelmente danificada.
English: • Patients who had failed to respond to a full and adequate course (at least 1 year) of prior DMT treatment, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2 hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years.
Portuguese: • Doentes que não conseguiram responder a uma série completa e adequada (pelo menos 1 ano) de tratamento com DMT anterior, tendo tido pelo menos 1 surto no ano anterior enquanto em terapêutica e, pelo menos 9 lesões hiperintensas T2 na RM craniana ou pelo menos 1 lesão intensificada por Gd, ou tendo uma taxa de surto inalterada ou aumentada no ano anterior conforme comparado nos 2 anos anteriores.
English: o Make sure Zinbryta is out of the refrigerator for no longer than 30 days.
Portuguese: o Garanta que Zinbryta não fica fora do frigorífico mais de 30 dias.
English: If you have injected more than your usual dose, and you notice any side effects, or are concerned, speak with your doctor or nurse.
Portuguese: Se tiver injetado mais do que a dose habitual e notar algum efeito secundário, ou estiver preocupado(a), fale com seu médico ou enfermeiro.
English: Hold the pen over your injection site.
Portuguese: Segure a caneta sobre o seu local de injeção.
English: Due to the risk of hepatic injury, the use of Zinbryta is restricted (see section 4.1).
Portuguese: Devido ao risco de lesão hepática, a utilização de Zinbryta é restrita (ver secção 4.1).
English: The majority of patients had skin reactions that were mild or moderate in severity.
Portuguese: A maioria dos doentes teve reações da pele de gravidade ligeira ou moderada.
English: Before you prepare your injection, take the syringe out of the fridge and let it warm to room temperature.
Portuguese: Antes de preparar a sua injeção, tire a seringa do frigorífico e deixe aquecer à temperatura ambiente.
English: Pull the pen cap straight off and set it aside (See Figure E).
Portuguese: Puxe a tampa da caneta a direito e coloque-a de lado (Ver Figura E).
English: Be sure that this hand is not pushing on the Finger Flange.
Portuguese: Garanta que esta mão não está a empurrar o Rebordo do Corpo da Seringa.
English: • Inform patients about the need for monitoring of liver function during treatment and for up to 6 months after the last dose of Zinbryta;
Portuguese: • Informar os doentes sobre a necessidade de monitorizar a função hepática durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Zinbryta;
English: Together, these immunomodulatory effects of daclizumab are believed to reduce CNS pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
Portuguese: Acredita-se que, em conjunto, estes efeitos imunomoduladores de daclizumab reduzem a patologia do SNC na EM e desta forma reduzem a ocorrência de surtos e da progressão da incapacidade.
English: Most patients had mild elevations that were below or up to 3 x ULN and resolved spontaneously.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentou aumentos ligeiros inferiores ou até 3 x LSN e que se resolveram espontaneamente.
English: Check the medicine window.
Portuguese: Verificar a janela de medicamento.
English: A small subset of microglial aggregates were associated with microhaemorrhage but with no evident functional sequelae in monkeys.
Portuguese: Um pequeno subgrupo de agregados microgliais foi associado com microhemorragia mas sem sequelas funcionais evidentes em macacos.
English: Daclizumab did not affect reproductive capacity in female and male cynomolgus monkeys (AUC in females and males up to 85 and 100 times higher than the exposure at the clinical dose respectively).
Portuguese: Daclizumab não afetou a capacidade reprodutora em fêmeas e machos de macacos cinomolgos (AUC em fêmeas e machos até 85 e 100 vezes superior à exposição na dose clínica, respetivamente).
English: After the clicking sound has stopped, lift the pen from your injection site.
Portuguese: Depois de os “cliques” terminarem, levante a caneta do local de injeção.
English: • The recommendation not to initiate Zinbryta in patients with ALT or AST ≥ 2 times the ULN, and to discontinue treatment in patients with ALT or AST > 3 times the ULN;
Portuguese: • A recomendação para não iniciar Zinbryta em doentes com níveis de ALT ou AST ≥ 2 vezes o LSN, e de descontinuar o tratamento em doentes com níveis de ALT ou AST > 3 vezes o LSN;
English: What Zinbryta looks like and contents of the pack Zinbryta is a colourless to slightly yellow, clear to opalescent liquid contained within a syringe/pen.
Portuguese: Qual o aspeto de Zinbryta e conteúdo da embalagem Zinbryta é um líquido incolor a ligeiramente amarelado, transparente a opalescente contido dentro de uma seringa/caneta.
English: The study designs and baseline characteristics are presented in Table 3.
Portuguese: O desenho do estudo e as características iniciais são apresentados na tabela 3.
English: The risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) associated to the treatment with Zinbryta has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecido o risco de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) associado ao tratamento com Zinbryta.
English: AST or ALT ≥ 3 x ULN AND total bilirubin ≥ x 2 ULN
Portuguese: AST ou ALT ≥ 3 x LSN e bilirrubina total ≥ x 2 LSN
English: After your injection After Use - Parts of your Zinbryta Pen (see Figure K):
Portuguese: Após a sua injeção Após Utilização - Componentes da sua caneta Zinbryta (ver Figura K):
English: Do not touch or blow on this area again before giving your injection.
Portuguese: Não toque nem sopre nesta área outra vez antes de dar a sua injeção.
English: If a woman wishes to breast-feed during treatment with Zinbryta, the benefit of breast-feeding to the child and of therapy to the woman should be considered.
Portuguese: Se uma mulher quiser amamentar durante o tratamento com Zinbryta, deve considerar-se o benefício da amamentação para a criança e da terapêutica para a mulher.
English: Figure 1: Percentage of patients relapse-free (DECIDE study)
Portuguese: Figura 1: Percentagem de doentes sem surtos (Estudo DECIDE)
English: Preclinical safety studies were conducted in cynomolgus monkeys due to species specificity of daclizumab binding only to human or primate CD25.
Portuguese: Estudos de segurança pré-clínica foram realizados em macacos cinomolgo devido à especificidade da espécie de daclizumab se ligar apenas ao CD25 de humanos ou primatas.
English: • 1 Zinbryta 150 mg Pen (see Figure A) Before Use - Parts of Zinbryta Pen (See Figure A):
Portuguese: • 1 caneta Zinbryta de 150 mg (ver Figura A) Antes de Utilizar - Elementos da Caneta Zinbryta (ver Figura A)
English: Collect all the supplies you will need to give yourself or to receive an injection.
Portuguese: Recolha todos os elementos de que irá necessitar para dar uma injeção a si mesmo(a) ou receber uma injeção.