FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni, la sicurezza e l'efficacia di FIRDAPSE non è stata ancora stabilita.
Finnish: FIRDAPSEn turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Sono stati segnalati, tra gli altri, i seguenti effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Finnish: Myös seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu (niiden esiintymistiheyttä ei tunneta, koska käytettävissä oleva tieto ei riitä sen arviointiin):
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve interrompere il trattamento.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaan tulee keskeyttää hoito.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 compresse
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 tablettia
Italian: In ciascun raggruppamento di frequenze, le reazioni avverse sono presentate in ordine di severità decrescente.
Finnish: Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset esitetään alenevan vakavuuden järjestyksessä.
Italian: Se la paziente scopre di essere in gravidanza durante il trattamento, dovrà informare immediatamente il medico.
Finnish: Jos havaitset hoidon aikana olevasi raskaana, kerro välittömästi lääkärille.
Italian: In questo studio, il profilo di sicurezza è compatibile con le reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con amifampridina.
Finnish: Tämän tutkimuksen turvallisuusprofiili on yhdenmukainen niiden haittavaikutusten kanssa, joita on havaittu amifampridiinilla hoidetuilla potilailla.
Italian: Amifampridina (n=13)
Finnish: Amifampridiini (n=13)
Italian: • Tramadolo (un antidolorifico)
Finnish: • tramadoli (kipulääke)
Italian: Nella sottostante Tabella 1 sono elencate le reazioni avverse segnalate con amifampridina.
Finnish: Taulukko 1 alla luettelee amifampridiinin ilmoitetut haittavaikutukset.
Italian: • Uso concomitante con sultopride (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
Finnish: • Sultopridin (ks. kohdat 4.5 ja 5.1) samanaikainen käyttö
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FIRDAPSE.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat FIRDAPSEa.
Italian: Convulsioni, corea, mioclonia, sonnolenza, debolezza, stanchezza, cefalea
Finnish: Kouristukset, korea, myoklonia, uneliaisuus, heikkous, uupumus, päänsärky
Italian: Il prolungamento del potenziale d'azione aumenta il trasporto del calcio nelle terminazioni nervose.
Finnish: Toimintapotentiaalin pidentäminen lisää kalsiumin kuljetusta hermopäätteeseen.
Italian: • Se è epilettico,
Finnish: • jos sinulla on epilepsia
Italian: Deve fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.
Finnish: Sinun tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.
Italian: Essa può associarsi ad alcuni tipi di tumore (forma paraneoplastica di LEMS) o all'assenza di tali tumori (forma non paraneoplastica di LEMS).
Finnish: Siihen voi liittyä tietyntyyppisiä kasvaimia (LEMSin paraneoplastinen muoto) tai siinä ei ole kasvaimia (LEMSin ei-paraneoplastinen muoto).
Italian: Il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico (ECG) sono indicati all'inizio del trattamento e, in seguito, con cadenza annuale.
Finnish: Kliininen seuranta ja EKG-seuranta ovat tarpeen hoidon alussa ja sen jälkeen vuosittain.
Italian: • Disturbi del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni)
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt, nopea tai epäsäännöllinen sydämenlyönti (sydämentykytys),
Italian: Sanders et al 1998, presenta dati sull'efficacia e la sicurezza del trattamento con amifampridina a dosi fino a 100 mg al giorno, per 45 pazienti affetti da LEMS, sottoposti al trattamento per un periodo medio di 31 mesi.
Finnish: Sanders et al 1998 esittivät tietoja amifampridiinihoidon tehosta ja turvallisuudesta annoksilla 100 mg:aan saakka vuorokaudessa 45 LEMS-potilaalla, joita hoidettiin keskimäärin 31 kuukautta.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di amifampridina non è stato studiato.
Finnish: Iän vaikutusta amifampridiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con FIRDAPSE, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko FIRDAPSE-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Italian: La dose singola non deve mai superare i 20 mg.
Finnish: Yksittäinen annos ei saa olla suurempi kuin 20 mg.
Italian: Effetti indesiderati comuni che si possono manifestare fino a 1 persona su 10:
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä, ovat
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 ºC.
Italian: Se dimentica di prendere FIRDAPSE
Finnish: Jos unohdat ottaa FIRDAPSEa
Italian: Inoltre, come determinato dai medici, i punteggi CGI-I al Giorno 4 hanno mostrato un significativo miglioramento nei pazienti che hanno continuato con amifampridina fosfato, rispetto al placebo (p=0,0020).
Finnish: Lisäksi lääkärien päivänä 4 määrittämät CGI-I-pisteet osoittivat merkittävää parantumista amifampiridiinifosfaattia edelleen käyttävissä potilaissa lumelääkkeeseen verrattuna (p=0,0020).
Italian: domperidone, rifampicina e ketoconazolo (vedere "Non prenda FIRDAPSE").
Finnish: domperidoni, rifampisiini ja ketokonatsoli (ks. "Älä ota FIRDAPSEa")
Italian: Dopo somministrazione orale di amifampridina radiomarcata [14C], il materiale radioattivo è stato rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale e si è ampiamente distribuito in tutto l'organismo.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn [14C] amifampridiinin oraalisen annon jälkeen radioaktiivinen aine imeytyy nopeasti maha-suolikanavasta ja jakautuu laajalti joka puolelle elimistöä.
Italian: La differenza media, in termini di modifiche di QMG totale e SGI, rispetto al punteggio di riferimento, osservata tra i trattamenti è stata pari rispettivamente a -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) e 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), con entrambi i valori statisticamente favorevoli aell'amifampridina fosfato.
Finnish: Havaittu keskimääräinen ero QMG Total- ja SGI-muutoksessa lähtötilanteen pisteistä hoitojen välillä oli -6,54 (95 % CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) ja 2,95 (95 % CI: 1,53, 4,38; p=0,0003): molemmat tilastollisesti merkitseviä amifampiridiinifosfaatin eduksi.
Italian: Sintesi dei cambiamenti negli endpoint primari e secondari di efficacia dai valori di riferimento
Finnish: Ensi- ja toissijaisten tehoa mitattavien vasteiden muutosten yhteenveto lähtötilanteeseen verrattuna
Italian: • Formicolio e intorpidimento intorno alla bocca e alle estremità (mani e piedi)
Finnish: • kihelmöinti ja puutuminen suun ympärillä ja raajoissa (jaloissa ja käsissä)
Italian: L'amifampridina deve essere usata con cautela nei pazienti con un aumentato rischio di Schwannomi, come, ad esempio, pazienti con storia clinica precedente di tali tumori, neurofibromatosi di tipo 2 o schwannomatosi.
Finnish: Amifampridiinia on käytettävä varoen potilailla, joille on kasvanut neurinooman riski, kuten potilailla, joilla on ollut aiemmin tällaisia kasvaimia, tyypin 2 neurofibromatoosi tai schwannomatoosi.
Italian: • Sindrome di Raynaud (disturbo circolatorio che interessa le dita delle mani e dei piedi)
Finnish: • Raynaud'n oireyhtymä (sormiin ja varpaisiin kohdistuva verenkiertohäiriö)
Italian: • Tosse, muco eccessivo o viscoso nelle vie respiratorie, attacchi asmatici nei pazienti asmatici o in quelli che hanno avuto episodi di asma in passato
Finnish: • yskä, liiallinen tai sitkeä lima hengitysteissä, astmakohtaus astmapotilailla tai potilailla, joilla on aikaisemmin ollut astma
Italian: Se il trattamento con un potente inibitore viene interrotto, si devono monitorare i pazienti per verificare l'efficacia, poiché potrebbe rendersi necessario un aumento di amifampridina.
Finnish: Jos hoito tehokkaalla estäjällä keskeytetään, potilaita on seurattava lääkehoidon tehon suhteen, koska voi olla tarpeen suurentaa amifampridiinin annosta.
Italian: Che cos'è FIRDAPSE e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere FIRDAPSE Come prendere FIRDAPSE Possibili effetti indesiderati Come conservare FIRDAPSE Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä FIRDAPSE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat FIRDAPSEa Miten FIRDAPSEa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset FIRDAPSEn säilyttäminen
Italian: Se si verificano reazioni avverse, è necessario interrompere l'aumento graduale della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Jos esiintyy haittavaikutuksia, annoksen suurentaminen on keskeytettävä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: Medicinali eliminati attraverso metabolismo o secrezione attiva Non vi sono dati circa gli effetti di amifampridina sul metabolismo o sulla secrezione attiva di altri medicinali.
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden eliminaatiotie on metabolia tai aktiivinen erittyminen Ei ole tietoja siitä, mitkä ovat amifampridiinin vaikutukset muiden lääkevalmisteiden metaboliaan tai aktiiviseen erittymiseen.
Italian: Nello studio condotto su volontari sani, sono stati definiti acetilatori veloci quelli con un tasso di metaboliti della caffeina > 0,3 e acetilatori lenti quelli con un tasso di metaboliti della caffeina < 0,2.
Finnish: Tutkittaessa terveitä vapaaehtoisia nopeiksi asetyloijiksi määriteltiin ne, joiden kofeiini-metaboliittisuhde oli > 0,3, ja hitaiksi asetyloijiksi ne, joiden kofeiini-metaboliittisuhde oli < 0,2.
Italian: Alcuni medicinali possono interagire con FIRDAPSE quando assunti insieme.
Finnish: Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutus FIRDAPSEn kanssa, kun niitä otetaan samanaikaisesti.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad informare i medici circa l'assunzione del medicinale; può infatti rendersi necessario un attento monitoraggio di una patologia concomitante (in particolare l'asma).
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että heidän on ilmoitettava jokaiselle heitä hoitavalle lääkärille, että he käyttävät tätä lääkevalmistetta, koska samanaikaisen sairauden, erityisesti astman, tarkka seuranta saattaa olla välttämätöntä.
Italian: In questo studio, gli acetilatori lenti hanno manifestato più reazioni avverse rispetto agli acetilatori veloci.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hitaat asetyloijat kokivat enemmän haittavaikutuksia kuin nopeat asetyloijat.
Italian: Tale patologia interessa la trasmissione degli impulsi nervosi ai muscoli, provocando debolezza muscolare.
Finnish: Tämä sairaus on häiriö, joka vaikuttaa hermoimpulssien siirtymiseen lihaksiin aiheuttaen lihasten heikkoutta.
Italian: A causa della sensibilità dei modelli animali utilizzati, dagli studi sugli animali non si sono ottenuti margini di sicurezza per l'esposizione nell'uomo.
Finnish: Eläinkokeissa ei saavutettu ihmisen altistuksen turvallisuusmarginaaleja, mikä johtui käytettyjen eläinmallien herkkyydestä.
Italian: I geni NAT sono altamente polimorfi e determinano fenotipi con una velocità variabile dell'attività di acetilazione, che oscilla tra lenta e veloce.
Finnish: NAT-geenit ovat hyvin polymorfisia ja johtavat fenotyyppeihin, joiden asetylointinopeus vaihtelee hitaasta nopeaan.
Italian: McEvoy et al 1989, riporta i dati di uno studio a breve termine, su 12 pazienti affetti da LEMS, il quale ha dimostrato che la somministrazione di amifampridina a dosi fino a 100 mg al giorno, per un periodo di tre giorni, è risultata efficace per il trattamento dei sintomi autonomici e motori della LEMS.
Finnish: McEvoy et al 1989 raportoivat 12 LEMS-potilaan lyhytaikaisesta tutkimuksesta, jonka tiedot osoittivat, että amifampridiinin annostus aina 100 mg:aan saakka vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan oli tehokas LEMSin autonomisten ja motoristen oireiden hoidossa.
Italian: Gli Schwannomi generalmente presentano una crescita lenta e possono essere presenti per mesi o anni senza produrre sintomi.
Finnish: Neurinoomat kasvavat yleensä hitaasti, ja ne voivat olla potilaan kehossa vuosia aiheuttamatta oireita.
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute su topi e cani, si sono osservati effetti sul sistema nervoso centrale e autonomo, un aumento del peso del fegato e dei reni, nonché effetti cardiaci (blocco atrioventricolare di secondo grado).
Finnish: Toistetun altistuksen toksisuustutkimuksissa rotilla ja koirilla havaittiin vaikutuksia keskus- ja autonomiseen hermostoon, maksan ja munuaisten painon lisääntymistä sekä vaikutuksia sydämeen (toisen asteen atrioventrikulaarinen katkos).
Italian: La dose singola non deve mai superare i 20 mg (due compresse).
Finnish: Yksittäinen annos ei saa ylittää 20 mg:aa (kaksi tablettia).
Italian: Occorre quindi seguire con attenzione particolare i pazienti sottoposti a un trattamento concomitante con medicinali eliminati attraverso metabolismo o secrezione attiva.
Finnish: Siksi on noudatettava erityistä varovaisuutta hoidettaessa potilaita, jotka saavat samanaikaista hoitoa lääkevalmisteilla, joiden eliminaatiotie on metabolia tai aktiivinen erittyminen.
Italian: Un endpoint secondario di efficacia è stato la modifica dal punteggio di riferimento al punteggio CGI-I registrato al Giorno 4, che è stato determinato dai medici.
Finnish: Toissijainen tehokkuuden mitattava vaste oli muutos lähtötilanteesta päivänä 4 CGI-I-pisteissä, jonka hoitavat lääkärit määrittivät.
Italian: BioMarin International Limited
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI BioMarin International Limited
Italian: Veloce
Finnish: Nopea
Italian: In questo studio di quattro giorni i pazienti durante il Giorno 0 sono stati randomizzati (1:1) con amifampridina fosfato (alla dose ottimale per il paziente) o con placebo.
Finnish: Tässä neljän päivät tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan amifampridiinofosfaattia (potilaan optimaalisella annoksella) tai lumelääkettä päivänä 0.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica è di circa 2,5 ore per amifampridina e di 4 ore per il metabolita amifampridina 3-N-acetilata.
Finnish: Amifampridiinineliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa on noin 2,5 tuntia ja 3-N-asetyloituneen metaboliitin 4 tuntia.
Italian: Effetti cardiaci
Finnish: Sydämeen kohdistuvat vaikutukset
Italian: A causa del rischio di un significativo aumento dell'esposizione al medicinale, i pazienti con compromissione renale o epatica devono essere sottoposti ad un attento controllo.
Finnish: Merkittävästi lisääntyneen lääkevalmisteelle altistumisen riskin vuoksi potilaita, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö, on seurattava huolellisesti.
Italian: In questo momento, la correlazione tra l'uso di amifampridina e lo sviluppo di tumori nell'uomo, non è nota.
Finnish: Amifampridiinin käytön ja ihmisille kehittyvien kasvaimien välistä yhteyttä ei vielä tunneta.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FIRDAPSE Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Italian: Negli animali, i dati riproduttivi disponibili hanno rivelato la presenza di amifampridina nel latte di madri in fase di allattamento.
Finnish: Olemassa olevien koe-eläimistä saatujen lisääntymistietojen mukaan amifampridiini erittyy imettävän äidin maitoon.
Italian: Nell'uomo, entro 24 ore dalla somministrazione, dal 93,2% al 100% di amifampridina viene escreta nelle urine come amifampridina (19%) e come metabolita amifampridina 3-N-acetilata (dal 74,0% all'81,7%).
Finnish: Ihmisessä 93,2-100 % amifampridiinistä erittyy 24 tunnin kuluessa annosta virtsaan joko amifampridiinina (19 %) tai sen 3-N-asetyloituneena metaboliittina (74,0-81,7 %).
Italian: Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico in caso di:
Finnish: Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on
Italian: L'esposizione ad amifampridina si associa a un aumento del rischio di crisi convulsive.
Finnish: Amifampridiinille altistumiseen liittyy epileptisten kohtausten riskin lisääntyminen.
Italian: Differenza tra medie LS (95% CI) Valore pd
Finnish: ero (95 % CI) p-arvod
Italian: Nell'uomo, l'amifampridina somministrata per via orale viene assorbita rapidamente, e il picco plasmatico della concentrazione viene raggiunto dopo 0,6 - 1,3 ore (valori medi).
Finnish: Nielty amifampridiini imeytyy nopeasti, ja ihmisessä suurin plasman amifampridiinipitoisuus saavutetaan 0,6-1,3 tunnissa (keskiarvoja).
Italian: In caso di effetti indesiderati, bisogna consultare il medico, in quanto potrebbe essere necessario interrompere l'aumento della dose.
Finnish: Jos esiintyy haittavaikutuksia, ota yhteys lääkäriin, koska saatat joutua lopettamaan annoksen suurentamisen.
Italian: Tra acetilatori veloci e lenti, e a tutti i livelli di dose, sono state osservate differenze statisticamente significative nei parametri farmacocinetici di amifampridina Cmax, AUC0-∞, t1/2 e clearance apparente.
Finnish: Nopeiden ja hitaiden asetyloijien välillä havaittiin kaikensuuruisia annoksia käytettäessä tilastollisesti merkitseviä eroja amifampridiinin farmakokineettisissä parametreissa, joita olivat Cmax, AUC0-∞, t1/2 ja näennäinen puhdistuma.
Italian: • Se è affetto da asma non controllata,
Finnish: • jos sinulla on astma, joka ei ole hoitotasapainossa
Italian: La titolazione con gli aumenti di dose deve essere interrotta se si manifestano reazioni avverse o anomalie nell'ECG.
Finnish: Annoksen suurentaminen tulee lopettaa, jos havaitaan haittavaikutuksia tai EKG:n epänormaaliutta.
Italian: Nei pazienti affetti da questa patologia, una sostanza chimica denominata acetilcolina, che trasmette gli impulsi nervosi ai muscoli, non viene rilasciata normalmente e il muscolo non riceve, in tutto o in parte, i segnali nervosi.
Finnish: Potilailla, joilla on tämä sairaus, hermoimpulsseja lihaksiin siirtävää asetyylikoliini-nimistä kemiallista ainetta ei vapaudu normaalisti, eikä lihas vastaanota osaa hermon signaaleista tai mitään niistä.
Italian: • Ridotto senso del tatto o ridotta sensibilità
Finnish: • alentunut tuntoaisti tai aistimus
Italian: Questo medicinale può provocare sonnolenza, capogiri, convulsioni e visione annebbiata e quindi può alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta, kohtauksia (kouristuksia) ja näön sumentumista, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: • Insieme a medicinali che hanno la dose terapeutica vicina alla dose massima di sicurezza,
Finnish: • yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden hoitavan annoksen ja turvallisen enimmäisannoksen ero on pieni
Italian: Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti.
Finnish: Aikuisten Lambert-Eatonin myasteenisen oireyhtymän (LEMS) oireiden hoitoon.
Italian: Ipersecrezione bronchiale, attacchi asmatici in pazienti asmatici o pazienti con un'anamnesi di asma, tosse
Finnish: Bronkiaalinen hypersekreetio, astmakohtaus astmapotilailla tai potilailla, joilla on aikaisemmin ollut astmaa, yskä
Italian: • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e calcio stearato.
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi ja kalsiumstearaattti.
Italian: In uno studio sulla carcinogenicità alimentare nei ratti, della durata di 2 anni, l'amifampridina ha causato piccoli aumenti dose-correlati, ma statisticamente significativi, nell'incidenza di Schwannomi in entrambi i sessi e di carcinomi endometriali nelle femmine.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä rottien karsinogeenisuustutkimuksessa amifampridiini aiheutti rotilla vähäisen mutta tilastollisesti merkitsevän annokseen liittyvän kasvun neurinoomien esiintymistiheydessä kummallakin sukupuolella sekä kohdun limakalvon karsinoomien esiintymistiheydessä naarailla.
Italian: Gli endpoint primari sono stati la modifica del punteggio di riferimento (Change from baseline - CFB -) per i punteggi di Impressione Globale del Paziente (Patient Global Impression - SGI -) e di Miastenia Gravis Quantitativa (Quantitative Myasthenia Gravis - QMG -) registrati al Giorno 4.
Finnish: Ensisijaiset mitattavat vasteet olivat muutos lähtötilanteesta (CFB) potilaan kokonaisarvioinnissa (SGI) ja Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) -pisteet päivänä 4.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 15 mg di amifampridina al giorno, e può essere aumentata di 5 mg alla volta ogni 4 o 5 giorni, fino a un massimo di 60 mg al giorno.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 15 mg amifampridiinia vuorokaudessa, ja annosta voidaan suurentaa 5 mg kerrallaan joka neljäs tai viides vuorokausi enintään 60 mg:ksi vuorokaudessa.
Italian: Tuttavia, in uno studio simile su femmine gravide di coniglio, non vi è stato alcun effetto sulla sopravvivenza embrio-fetale, valutata subito prima della nascita, con dosi fino a 57 mg/kg/die.
Finnish: Vastaavassa kaneilla suoritetussa tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu alkion tai sikiön elinkelpoisuuteen kohdistuvia vaikutuksia, kun arvioinnit tehtiin juuri ennen syntymää annoksilla, jotka olivat suurimmillaan 57 mg/kg/vrk.
Italian: Consultare il paragrafo 5.2 per ulteriori informazioni sulla biodisponibilità di amifampridina dopo l'assunzione di cibo e in condizioni di digiuno.
Finnish: Kohdassa 5.2 on lisätietoa amifampridiinin hyötyosuudesta, kun se otetaan ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Italian: I risultati dello studio in vitro sull'inibizione del CYP450 indicano che è improbabile che l'amifampridina abbia un ruolo nelle interazioni cliniche farmaco-farmaco su base metabolica, correlate all'inibizione del metabolismo tramite CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 dei medicinali somministrati in concomitanza.
Finnish: CYP450-entsyymien estoa koskevan in vitro -tutkimuksen perusteella amifampridiinilla on tuskin merkitystä sellaisten metaboliaan perustuvien kliinisten lääkeaineinteraktioiden kannalta, jotka liittyvät muiden samaan aikaan käytettävien lääkevalmisteiden CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- tai CYP3A4-entsyymin metabolian estoon.
Italian: L'amifampridina non è risultata genotossica in una batteria standard di test in vitro e in vivo.
Finnish: Amifampridiini ei ollut genotoksinen tavanomaisessa in vitro- ja in vivo -testien sarjassa.
Italian: Una scatola contiene 100 compresse, suddivise in 10 strisce da 10 compresse ciascuna.
Finnish: Yhdessä laatikossa on 100 tablettia: 10 levyä, joista jokaisessa on 10 tablettia.
Italian: Nel coniglio, amifampridina non ha mostrato alcun effetto sulla sopravvivenza e sullo sviluppo embrio-fetale; tuttavia, nel ratto, è stato osservato un aumento del numero di madri che partoriscono una prole nata morta (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Amifampridiinin ei ole havaittu vaikuttavan kanin alkion tai sikiön elinkelpoisuuteen tai kehitykseen; rotilla kuitenkin on kuolleita poikasia synnyttävien emojen määrän todettu kasvaneen (ks. kohta 5.3).
Italian: Informi tutti i medici che consulta del fatto che sta usando FIRDAPSE.
Finnish: Kerro jokaiselle sinua hoitavalle lääkärille, että käytät FIRDAPSEa.
Italian: Compresse bianche, rotonde, piatte da un lato, con una linea divisoria sull'altro lato.
Finnish: Valkoinen, pyöreä tabletti, toiselta puolelta litteä ja toiselta puolelta uurrettu.