FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administre desirudina a pacientes con riesgo elevado de complicaciones hemorrágicas, insuficiencia hepática leve a moderada y/o insuficiencia renal leve a moderada, el TTPa debe monitorizarse, y su máximo no debe superar el doble del valor basal.
Danish: Når desirudin administreres til patienter med øget risiko for blødningskomplikationer, let til moderat nedsat leverfunktion og/eller let til moderat nedsat nyrefunktion bør aPPT monitoreres og maksimum aPTT bør ikke overskride 2 gange kontrolværdien.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Revasc 15 mg/0,5 ml
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Revasc; 15 mg/0,5 ml
Spanish: Los demás componentes del polvo son cloruro de magnesio e hidróxido sódico.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret: magnesiumchlorid og natriumhydroxid.
Spanish: Tras la reconstitución se recomienda su uso inmediato.
Danish: Efter rekonstitution anbefales det at anvende produktet straks.
Spanish: QUÉ ES REVASC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Danish: REVASCS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Spanish: Desirudina es un producto obtenido por la tecnología del ADN recombinante derivado de células de levadura.
Danish: Desirudin er et genmanipuleret DNA-produkt udvundet fra gærceller.
Spanish: Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): Se han detectado anticuerpos anti-hirudina tras una nueva exposición.
Danish: Sjældne bivirkninger (rammer sandsynligvis mellem 1 ud af 1.000 og 1 ud af 10.000 patienter): Der er blevet målt anti-hirudin antistoffer ved gentagen indgift.
Spanish: Es posible que se produzca sensibilidad cruzada con otras hirudinas.
Danish: Kryds-allergi over for andre hirudinprodukter er mulig.
Spanish: Prevención de trombosis venosa profunda en pacientes sometidos a cirugía programada de prótesis de cadera o de rodilla.
Danish: Forebyggelse af dyb venetrombose hos patienter, som gennemgår planlagte operationer med udskiftning af hofte eller knæ.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL: 15 mg
Danish: Hætteglas etiket: 15 mg
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,5 ml; es decir, prácticamente es ‘libre de sodio'.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Revasc Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml, dvs. det er i alt væsentligt "natriumfrit".
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge, sygeplejerske eller apotek herom.
Spanish: La excreción urinaria total de la desirudina inalterada es del 40-50% de la dosis administrada.
Danish: Af den administrerede dosis udskilles 40-50 % uforandret i urinen.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/043/001 2 viales/2 ampollas de disolvente EU/1/97/043/002 10 viales/10 ampollas de disolvente EU/1/97/043/003 1 vial/1 ampolla de disolvente
Danish: EU/1/97/043/001 2 hætteglas/2 ampuller med solvens EU/1/97/043/002 10 hætteglas/10 ampuller med solvens EU/1/97/043/003 1 hætteglas/1 ampul med solvens
Spanish: Se ha observado que el aclaramiento total de desirudina está en el mismo rango después de la administración subcutánea o IV (aprox.
Danish: Total clearance af desirudin er fundet i det samme område efterfølgende enten s.c. eller i.v.
Spanish: Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas), mareos, insomnio, confusión, problemas respiratorios, vómitos (con o sin sangre), estreñimiento, sangre en la orina, dificultad para orinar, enrojecimiento de la piel, picor (urticaria), niveles bajos de potasio en sangre, sensación de quemazón al orinar junto con un aumento en la frecuencia urinaria, retraso de la cicatrización, hemorragia nasal, hipertensión, dolor (incluyendo dolor de piernas, de estómago y/o de pecho).
Danish: Stigning af leverenzymer, svimmelhed, søvnløshed, konfusion, følelse af at være forpustet, opkastning (med eller uden blod), forstoppelse, blod i urinen, vandladningsbesvær, udslæt, kløe (urtikaria), lavt indhold af kalium i blodet, brændende fornemmelse ved vandladning sammen med en øget vandladningshyppighed, langsom sårheling, næseblod, højt blodtryk, smerter (herunder smerter i benene, maven og/eller brystet).
Spanish: No utilice Revasc si observa partículas visibles en la solución.
Danish: Anvend ikke Revasc, hvis De bemærker at opløsningen til injektion indeholder synlige partikler.
Spanish: Si no se puede evitar la co-administración, se debe llevar a cabo una rigurosa monitorización clínica y de los parámetros de laboratorio (ver sección 4.4).
Danish: Hvis samtidig behandling ikke kan undgås, bør patienten nøje monitoreres, både klinisk og med laboratorieprøver (se pkt.
Spanish: Normalmente se administran 15 mg dos veces al día durante 9 días hasta un máximo de 12 días.
Danish: Den normale dosis er 15 mg injiceret to gange daglig i 9 til højst 12 dage.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones alérgicas han sido notificadas con la misma frecuencia (1,6%) en los pacientes tratados con desirudina (N=2.367) que en los tratados con heparina no fraccionada (N=1.134), independientemente de su causalidad.
Danish: Allergiske reaktioner er i kliniske undersøgelser rapporteret hos samme mængde (1,6 %) patienter, der blev behandlet med desirudin (N=2.367) eller ufraktioneret
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 15 mg de desirudina
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 15 mg desirudin
Spanish: La desirudina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Danish: Desirudin er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Polvo:
Danish: 6.1 Hjælpestoffer Pulver:
Spanish: Hasta la fecha no se dispone de experiencia clínica que avale la administración de desirudina durante más de 12 días.
Danish: Der er ingen data, som støtter brugen af desirudin ud over 12 dage.
Spanish: La desirudina se elimina rápidamente del plasma en una primera fase, desapareciendo de la circulación aproximadamente el 90% de una dosis intravenosa (IV) en bolo en 2 horas tras la inyección.
Danish: Udskillelsen af desirudin fra plasma er hurtig, således udskilles ca. 90 % af en intravenøs bolusinjektion i løbet af 2 timer.
Spanish: En tal caso, se interrumpirá la administración de Revasc y se administrará el tratamiento adecuado para la hemorragia.
Danish: Hvis dette sker, skal Revasc stoppes, og der skal gives behandling for blødningen.
Spanish: Si fuese necesario, el tratamiento con desirudina debe interrumpirse hasta que el TTPa descienda a valores inferiores al doble del valor basal, pudiéndose entonces reiniciar el tratamiento con desirudina a dosis reducidas.
Danish: Om nødvendigt bør behandlingen med desirudin afbrydes, indtil aPTT vender tilbage til mindre end 2 gange kontrolværdien, hvorpå behandling med desirudin kan genoptages med lavere dosering.
Spanish: Cada vial contiene 15 mg de desirudina con 18.000 UAT/mg que equivalen aproximadamente a 270.000 UAT por vial
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg desirudin med 18.000 ATU/mg svarende til omtrent 270.000 ATU pr. hætteglas.
Spanish: No obstante, se debe advertir a las madres en periodo de lactancia que eviten dar el pecho o bien recurrir a medicamentos alternativos.
Danish: Imidlertid bør det frarådes at amme, eller der bør anvendes alternativ lægemidler.
Spanish: Si fuese necesario, el tratamiento con desirudina debe interrumpirse hasta que los valores de TTPa desciendan a menos del doble del control, pudiéndose entonces reiniciar el tratamiento con desirudina a dosis reducidas (ver también sección 4.5).
Danish: Om nødvendigt bør behandlingen med desirudin afbrydes, indtil aPTT vender tilbage til mindre end 2 gange kontrolværdien, hvor behandling med desirudin kan genoptages med reduceret dosis (se også pkt.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección 4.4) se recomienda la monitorización del TTPa.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion anbefales monitorering af aPTT (se pkt.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia [frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000,
Danish: < 1/10); ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Spanish: El principio activo es desirudina (15 mg/0,5 ml polvo).
Danish: Revasc indeholder - Aktivt stof: desirudin (15 mg/05 ml pulver).
Spanish: Este prospecto fue aprobado el
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den
Spanish: Si tiene una enfermedad renal o hepática, su médico o enfermera controlarán regularmente la actividad coagulante de su sangre y de acuerdo con los resultados pueden ajustar su dosis o la pauta de administración.
Danish: Hvis De har en nyre- eller leversygdom, vil lægen eller sygeplejersken følge, hvorledes Deres blod størkner og vil derefter måske ændre Deres dosis eller Deres doseringsskema.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 0,5 ml de agua para preparaciones inyectables con manitol al 3% (p/v).
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,5 ml vand til injektionsvæske med 3 % (v/v) mannitol.
Spanish: La desirudina está contraindicada en pacientes: - con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes - con hemorragia activa y/o trastornos de la coagulación irreversibles, - con insuficiencia renal y hepática graves - durante el embarazo (ver sección 4.6).
Danish: Desirudin er kontraindiceret til patienter med: - overfølsomhed over for det aktive eller over for et eller flere af hjælpestofferne, - aktiv blødning og/eller irreversible koagulationsforstyrrelser, - svær nedsat lever- og nyrefunktion, - under graviditet (se pkt.
Spanish: Tamaño de envase de 1
Danish: Pakningstørrelse med 1
Spanish: La primera dosis se administra de 5 a 15 minutos antes de la intervención quirúrgica.
Danish: De får den første injektion inden for 5-15 minutter før operationen.
Spanish: Tras la intervención se continuará el tratamiento con desirudina dos veces al día durante un período de 9 días hasta un máximo de 12 días o bien hasta que el paciente se considere totalmente ambulante, si esto ocurre antes.
Danish: Behandling med desirudin fortsættes derefter 2 gange daglig efter operationen i 9 til højst 12 dage, eller til patienten er helt oppegående, alt efter hvilken situation, der først opstår.
Spanish: El efecto adverso más frecuente es la hemorragia.
Danish: Den mest sandsynlige bivirkning er blødning.
Spanish: Sin embargo, la estabilidad en uso se ha demostrado durante 24 horas entre 2°C y 8ºC (en nevera).
Danish: Dog er stabilitet under anvendelse demonstreret i 24 timer ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (i køleskab).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier
Spanish: Reino Unido
Danish: Storbritannien.
Spanish: Tamaño de envase de 10
Danish: Pakningsstørrelsen på 10
Spanish: 15 mg de polvo en un vial (vidrio tipo I), con tapón (goma de butilo) cubierto con una lámina (fluoropolímero) en la parte interna y 0,5 ml de disolvente en una ampolla (vidrio tipo I).
Danish: 15 mg pulver i et hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) dækket med en film (fluoropolymer) på produktsiden og 0,5 ml solvens i en ampul (type I glas).
Spanish: En base a los valores medios del área bajo la curva (AUC), la absorción es completa.
Danish: Absorptionen er fuldstændig og vurderet på areal under kurve- (AUC) værdierne.
Spanish: Si se identifica con alguno de los casos anteriores, su médico o enfermera controlarán regularmente la capacidad de coagulación de su sangre y pueden ajustar su dosis o la pauta de dosificación convenientemente.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på Dem, vil lægen eller sygeplejersken undersøge Deres blod for størkningsaktivitet og eventuelt ændre Deres dosis i henhold hertil.
Spanish: Se ha demostrado que los efectos de la desirudina y de las heparinas no fraccionadas en la prolongación del TTPa son aditivos (ver sección 4.4).
Danish: Desirudin og ikke-fraktionerede hepariner har en additiv effekt på forlængelsen af aPTT (se pkt.
Spanish: En ensayos clínicos controlados en los que se ha estudiado la administración de 15 mg desirudina dos veces al día y una dosis estándar de heparina no fraccionada, la naturaleza de la cirugía de cadera y el mecanismo de acción de los dos fármacos estudiados explican la mayoría de las reacciones adversas notificadas.
Danish: De fleste af de bivirkninger, der er rapporteret i kontrollerede kliniske undersøgelser af desirudin 15 mg to gange daglig og en standarddosis af ufraktioneret heparin, kan tilskrives selve hofteoperationen og virkningsmekanismen for de to produkter, der er undersøgt.
Spanish: Las reacciones adversas independientes de la relación con el fármaco de ensayo notificadas durante los ensayos clínicos fueron episodios de hemorragia, oliguria, hiperpirexia y luxación de articulaciones.
Danish: I kliniske forsøg var bivirkninger, der blev rapporteret uanset forbindelse til forsøgslægemidlet, blødningsepisoder, oliguri, hyperpyrexi og luksation af led.
Spanish: Conservar el vial y la ampolla en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Danish: Hætteglas og ampul opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spanish: Reconstituir inmediatamente antes de su uso con el disolvente suministrado.
Danish: Rekonstitueres umiddelbart før brug med vedlagte solvens.
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) a la hirudina natural o sintética, inclusive desirudina, o a cualquiera de los demás componentes de Revasc - si tiene una hemorragia abundante o cualquier trastorno de la coagulación grave (p.ej. hemofilia) - si tiene alguna enfermedad renal o hepática grave - si tiene una infección de corazón - si tiene hipertensión no controlada - si está embarazada
Danish: - hvis De bløder meget eller lider af en alvorlig blødningsforstyrrelse (f.eks. hæmofili) - hvis De har en alvorlig nyre- eller leversygdom - hvis De har betændelse i hjertet - hvis De har et ukontrolleret højt blodtryk - hvis De er gravid
Spanish: Sin embargo, la estabilidad en uso se ha demostrado durante 24 horas entre 2 C y 8 C (en nevera).
Danish: Dog er stabilitet under anvendelse demonstreret i 24 timer ved temperaturer mellem 2 og 8 °C (i køleskab).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes:
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig: Hypokalæmi
Spanish: Normalmente se administra durante varios días tras una operación quirúrgica, ya que los coágulos tienden a formarse durante el reposo en cama.
Danish: Revasc gives ofte i flere dage efter operationer, da dannelsen af blodpropper er mest sandsynlig, når man er sengeliggende.
Spanish: Tras la intervención, se debe administrar desirudina dos veces al día durante un periodo de 9 días hasta un máximo de 12 días, o bien hasta que el paciente se considere totalmente ambulante.
Danish: Behandling med desirudin fortsættes herefter to gange daglig post-operativt i 9 dage, maksimalt 12 dage, eller indtil patienten er fuldt oppegående afhængig af, hvilken situation der først indfinder sig.
Spanish: Conservar el vial y la ampolla en el embalaje exterior.
Danish: Opbevar hætteglas og ampul i den ydre karton.
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, la desirudina debe utilizarse con precaución en combinación con fármacos que afectan a la función plaquetaria, tales como ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos, ticlopidina y clopidogrel, antagonistas de los receptores GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibátida, tirofibán) e iloprost.
Danish: Disse lægemidler omfatter acetylsalicylsyre og NSAID præparater ticlopidin og clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa-antagonister (abciximab, eptifibatid, tirofiban) og iloprost.
Spanish: ETIQUETA DE LA AMPOLLA: 0,5 ml de disolvente
Danish: Ampul etiket: 0,5 ml solvens
Spanish: Las concentraciones de desirudina en plasma aumentan rápidamente tras la administración por vía subcutánea de dosis únicas de 0,1-0,75 mg/kg y alcanzan valores máximos (Cmáx) entre la primera y tercera hora.
Danish: Efter administrationen af en s.c. enkeltdosis på 0,1 - 0,75 mg/kg stiger plasmakoncentrationen af desirudin hurtigt til maksimumniveauer (Cmax) i løbet af 1-3 timer.
Spanish: Se recomienda realizar controles para detectar cualquier evidencia de hemorragia (ver sección 4.5).
Danish: Kontrol for tegn på blødninger tilrådes (se pkt.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR: PARA 1 VIAL (15 mg/vial) Y 1 AMPOLLA
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: TIL 1 HÆTTEGLAS (15 mg/hætteglas) OG 1 AMPUL
Spanish: Tamaño de envase de 2
Danish: Pakningstørrelse med 2
Spanish: Tras la inyección subcutánea dos veces al día de 15 mg de desirudina, se observa una prolongación media del máximo del TTPa de aproximadamente 1,4 veces el valor basal.
Danish: En gennemsnitlig forlængelse af maksimum aPTT på ca. 1,4 gange basisværdien er observeret efter subkutan (s.c.) injektion af 15 mg desirudin 2 gange daglig.
Spanish: En la sección 6.6 se facilitan las instrucciones para la preparación de Revasc.
Danish: Vejledning i tilberedning af Revasc er anført under pkt.
Spanish: El efecto anticoagulante de la desirudina es poco reversible; sin embargo, los valores del TTPa pueden reducirse por administración intravenosa de desmopresina (DDAVP).
Danish: aPTT niveauer kan imidlertid reduceres ved intravenøs administration med DDAVP (desmopressin).
Spanish: Informe a su médico o enfermera inmediatamente si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos, que en algunos casos pueden confundirse con los efectos adversos de la cirugía:
Danish: Informer hurtigst muligt lægen eller sygeplejersken, hvis en af nedenstående bivirkninger opstår.
Spanish: Aumento de las transaminasas séricas Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes:
Danish: Blod- og lymfesystem Almindelig:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR: PARA 10 VIALES (15 mg/vial) Y 10 AMPOLLAS
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: 10 HÆTTEGLAS (15 mg/hætteglas) OG 10 AMPULLER
Spanish: No use Revasc
Danish: De bør ikke få Revasc
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR: PARA 2 VIALES (15 mg/vial) Y 2 AMPOLLAS
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: 2 HÆTTEGLAS (15 mg hætteglas) OG 2 AMPULLER
Spanish: Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): cansancio o debilidad inusuales (anemia), náuseas, exudación de líquido de la herida, hipotensión, fiebre, inflamación de las venas acompañada algunas veces de un coágulo, hinchazón en el lugar de la inyección, cardenales, piernas hinchadas por la retención de líquidos y reacciones alérgicas no mortales.
Danish: Usædvanlig træthed eller svaghed (blodmangel), kvalme, væskesiven fra sår, lavt blodtryk, feber, årebetændelse, sommetider ledsaget af en blodprop, buler på injektionsstederne, blå mærker, hævelse af benene på grund af væskeophobning, ikke dødelige overfølsomhedsreaktioner.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo blanco y disolvente transparente e incoloro para solución inyectable.
Danish: Hvidt pulver og klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning
Spanish: A concentraciones terapéuticas en suero no ejerce ningún efecto sobre otras enzimas del sistema hemostático, como los factores IXa, Xa, kalicreína, plasmina, tPA o la proteína C activada.
Danish: Der er ved terapeutiske serumkoncentrationer ingen effekt på de andre enzymer i det hæmostatiske system såsom faktorerne IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA og aktiveret protein C. Herudover er der ikke effekt på andre serinproteaser, såsom fordøjelsesenzymerne trypsin og kymotrypsin eller på komplementaktivering ad klassiske eller alternative veje.
Spanish: En caso de duda consulte con su médico o farmaceútico.
Danish: Tag altid Revasc nøjagtig som Deres læge har fortalt Dem. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget De er i tvivl om..
Spanish: Efectos farmacodinámicos
Danish: Farmakodynamiske egenskaber
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Polvo: cloruro magnésico, hidróxido sódico.
Danish: Pulver: magnesiumchlorid, natriumhydroxid Solvens: mannitol, vand til injektionsvæske
Spanish: Mareo, insomnio, confusión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig: Svimmelhed, søvnløshed, konfusion
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Danish: - Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Spanish: Precauciones
Danish: Forsigtighedsregler
Spanish: Reconstituir inmediatamente antes de su uso el disolvente suministrado.
Danish: Fremstilles umiddelbart før brug med vedlagte solvens.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 31 - 90 ml/min; ver sección 4.4) debe monitorizarse el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa).
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) skal monitoreres hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 31 og 90 ml/min; se pkt.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para solución inyectable 15 mg de polvo en un vial y 0,5 ml de disolvente en una ampolla
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 15 mg pulver i et hætteglas og 0,5 ml solvens i en ampul
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La solución acuosa reconstituida se prepara añadiendo en condiciones asépticas los 0,5 ml del disolvente que contiene manitol al vial que contiene el polvo para solución inyectable.
Danish: For at tilberede den færdige opløsning tilsættes 0,5 ml af den medfølgende mannitol solvens under aseptiske forhold til hætteglasset med pulveret til injektionsvæske.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Danish: BATCHNUMMER Batch
Spanish: Infección de las vías urinarias, cistitis
Danish: Infektiøse og parasitære sygdomme Ikke almindelig: Urinvejsinfektion, cystitis
Spanish: Lote
Danish: Batch
Spanish: La desirudina es un polipéptido monocatenario con 65 aminoácidos y 3 puentes disulfuro.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas 15 mg** desirudin* per 0,5ml Desirudin består af et enkeltkædet polypeptid af 65 aminosyrerester og 3 disulfid-bindinger.
Spanish: Hematemesis, vómitos, estreñimiento Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes:
Danish: Nyre og urinveje Ikke almindelig: Hæmaturi, urinretention
Spanish: La desirudina debe usarse con precaución en los casos de alto riesgo de hemorragia, tales como cirugía mayor, biopsia o punción de un vaso no comprimible durante el último mes; historia de accidente cerebrovascular hemorrágico, hemorragia intracraneal o intraocular incluyendo retinopatía diabética (hemorrágica); accidente cerebrovascular isquémico durante los 6 últimos meses, trastorno hemostático conocido (congénito o adquirido, p.ej. hemofilia, enfermedad hepática) o historial de hemorragia gastrointestinal o pulmonar en los 3 últimos meses.
Danish: diabetisk (hæmorragisk) retinopati: anfald af iltmangel til hjernen indenfor de senste 6 måneder, en kendt forstyrrelse af hæmostasen (medfødt eller akkvisit f.eks. hæmofili, leversygdom) eller tidligere tilfælde af gastrointestinal eller pulmonal blødning indenfor de seneste 3 måneder.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/043/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/043/001