FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri nekaterih živalih so opazili znake okrevanja in/ali vsaj delne reverzibilnosti učinkov po prenehanju dajanja zdravila.
Estonian: Mõnedel katseloomadel täheldati pärast manustamise lõpetamist paranemise tunnuseid ja/või vähemalt osalist nähtude taandumist.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g kreme vsebuje 10 mg pimekrolimusa.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi sisaldab 10 mg pimekroliimust.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki <Lastniško ime> so reakcije (npr. neprijeten občutek) na mestu uporabe.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on reaktsioonid (nt ebamugavustunne) manustamiskohal.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo poskrbeti za izčrpen nepromocijski načrt sporočanja, ki je zasnovan tako, da doseže tako tiste, ki zdravilo predpisujejo, kot tudi bolnike, da bi na ta način zagotovili pravilno uporabo pimekrolimusa, skladno z odobrenimi indikacijami; da bi zagotovili smernice glede tega, kdaj z uporabo kreme začeti in kdaj končati in kako jo, z ozirom na obseg obolenja, nanašati; in da bi poleg tega skušali preprečiti uporabo zdravila, ki v indikacijah ni navedena (z ozirom na starostne skupine in skupine z velikim tveganjem, pri katerih uporaba ni odobrena).
Estonian: Müügiloa hoidja peab rakendama müügiedendusega mitteseotud üldise teavitamiskava, mis peab jõudma nii ravimi määrajate kui ka patsientideni, et rõhutada pimekroliimuse õiget kasutamist vastavalt heakskiidetud näidustusele, anda juhiseid ravi alustamise ja lõpetamise kohta ning ravimi pealekandmise kohta vastavalt haiguse ulatusele, ja veelgi taunima ravimi kasutamist ettenähtust erinevatel näidustustel (pidades silmas vanuserühmasid ning neid suure riskiga rühmasid, kelle puhul ravimi kasutamine ei ole heaks kiidetud).
Slovenian: Absorpcija pri odraslih
Estonian: Imendumine täiskasvanutel
Slovenian: Kaj je zdravilo <Lastniško ime> krema in za kaj jo uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kremo <Lastniško ime> Kako uporabljati kremo <Lastniško ime> Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on {Väljamõeldud nimetus} kreem ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne {Väljamõeldud nimetus} kreemi kasutamist Kuidas {Väljamõeldud nimetus} kreemi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Opomba: Ta Dodatek III (Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo) je bil priložen k odločbi Komisije o napotitvenem postopku iz člena 31 za zdravila, ki vsebujejo pimekrolimus.
Estonian: Märkus: Käesolev Lisa III (Ravimi omaduste kokkuvõte (SPC), pakendi märgistus ja pakendi infoleht) moodustas vastavalt artiklile 31 pimekroliimust sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Slovenian: Preobčutljivost za pimekrolimus, druge makrolaktame ali katerokoli pomožno snov.
Estonian: Ülitundlikkus pimekroliimuse, teiste makrolaktaamide või abiainete suhtes.
Slovenian: Zdravljenje naj bo intermitentno, kratkotrajno in ne neprekinjeno.
Estonian: Ravi peab olema vaheaegadega, lühiaegne ja ei tohi olla pidev.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po navodilih, ki vam jih je dal vaš zdravnik.
Estonian: Järgige arsti poolt antud korraldusi.
Slovenian: Največja zdravljena telesna površina je bila 92% v kliničnofarmakoloških raziskavah in do 100% v preizkusih III faze.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes esinenud maksimaalne nahapinna haaratus oli 92% ning III faasi uuringutes 100%.
Slovenian: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italija
Estonian: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itaalia
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO <LASTNIŠKO IME> KREMA IN ZA KAJ JO UPORABLJAMO
Estonian: MIS RAVIM ON {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovenian: Dojenčki: Podobna šesttedenska raziskava je bila narejena na 186 bolnikih, starih 3-23 mesecev.
Estonian: Väikelapsed: sarnases uuringus uuriti 6 nädala vältel 186 väikelast vanuses 3…23 kuud.
Slovenian: Atopijski dermatitis (ekcem) je redko opažen pri bolnikih, starih 65 let in več.
Estonian: Atoopiline dermatiit (ekseem) esineb üle 65-aastastel harva.
Slovenian: Porazdelitev, presnova in izločanje
Estonian: Jaotumine, metabolism ja eritumine
Slovenian: Odbor je poleg tega sklenil, da morajo podatki o zdravilu vključevati opozorila glede možnih tveganj za nastanek malignih obolenj in glede uporabe zdravila kot zdravila druge izbire.
Estonian: Komitee otsustas ka, et ravimiinfosse tuleb lisada hoiatused seoses pahaloomuliste kasvajate võimaliku ohuga ning et ravimiinfo peab kajastama ravimi kasutamist teise valiku preparaadina.
Slovenian: Vehikel (N=136)
Estonian: Kontrollgrupp (n=136)
Slovenian: Če v 6 tednih ne pride do izboljšanja ali če se ekcem poslabša, prekinite zdravljenje in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui 6 nädala jooksul seisund ei parane või haigus ägeneb, lõpetage ravi ja konsulteerige oma raviarstiga.
Slovenian: Uporaba {Lastniško ime} pri bolnikih, mlajših od 2 let, ni priporočljiva, dokler ne bodo na voljo nadaljnji podatki.
Estonian: Lapsed {Väljamõeldud nimetus} kasutamine alla 2-aastaste laste raviks ei ole soovitatav kuni täiendavate kliiniliste andmete selgumiseni.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini.
Estonian: Hoidke ravimit originaalpakendis.
Slovenian: Vehikel (N=63)
Estonian: Kontrollgrupp (n=63)
Slovenian: CHMP je tudi izrazil zaskrbljenost glede razširjenosti lokalne uporabe pimekrolimusa pri otrocih, starih manj kot dve leti (uporaba ni odobrena), ko se imunski sistem še vedno razvija.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljendas muret ka paikse toimega pimekroliimuse kasutamise pärast alla 2aastastel lastel (ei ole heaks kiidetud), kui immuunsüsteem on alles kujunemisjärgus.
Slovenian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Danska
Estonian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Taani
Slovenian: <Lastniško ime> prenehajte uporabljati takoj, ko znaki ekcema izginejo.
Estonian: Lõpetage {Väljamõeldud nimetus} kasutamine niipea kui ekseemi nähud kaovad.
Slovenian: • Tubo zaprite s pokrovčkom.
Estonian: • sulgege tuub korgiga.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati glede ustrezne zaščite pred soncem, kot so npr. čim krajši čas sončenja, uporaba kreme za sončenje z ustreznim zaščitnim faktorjem in zaščita kože s primerno obleko (glejte poglavje 4.5 "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij").
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada kasutada abinõusid kaitseks päikesekiirguse eest: vähendada päikese käes viibimise aega, kasutada päikesekaitsefaktoriga nahahooldusvahendeid ja kanda vastavat riietust (vt lõik 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo limfomsko študijo ponovno opraviti leta 2009, rezultate pa sporočiti referenčni državi članici.
Estonian: Müügiloa hoidja peab lümfoomi uuringut kordama 2009. aastal ja esitama tulemused viiteliikmesriigile.
Slovenian: Uporaba pimekrolimusa v EU v primerjavi z ZDA Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo razložiti očitne razlike pri uporabi pimekrolimusa v ZDA v primerjavi z EU.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selgitama ilmseid erinevusi pimekroliimuse kasutamises Ameerika Ühendriikides võrreldes Euroopa Liiduga.
Slovenian: Če imate eritrodermijo (rdečo kožo po skoraj celem telesu) ali kožno bolezen, ki se imenuje Nethertonov sindrom, se posvetujte z zdravnikom preden začnete uporabljati <Lastniško ime>.
Estonian: Kui teil on erütrodermia (naha laiaulatuslik punetus) või Netherton'i sündroomi nimeline nahahaigus, siis konsulteerige enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist arstiga.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija: {številka}
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Slovenian: Ne zamrzujte.
Estonian: Mitte külmuda lasta.
Slovenian: Pimekrolimus nima genotoksičnega, antigenskega, fototoksičnega, fotoalergenskega in fotokancerogenega potenciala.
Estonian: Pimekroliimusel ei täheldatud geenitoksilist, antigeenset, fototoksilist, fotoallergeenset või fotokartsinogeenset toimet.
Slovenian: V skladu s selektivnostjo pimekrolimusa za kožo po lokalni uporabi so njegove koncentracije v krvi zelo nizke.
Estonian: Kuna pimekroliimusel on selektiivne toime nahale, siis pärast paikset manustamist on ravimi kontsentratsioon veres väga madal.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z <Lastniško ime>, povejte zdravniku, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili.
Estonian: Enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist informeerige oma arsti, kui te olete rase või kahtlustate rasedust.
Slovenian: Farmakološke/Mehanistične študije
Estonian: Farmakoloogilised/toimemehhanismi uuringud
Slovenian: Nizozemska Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Estonian: Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Slovenian: {Lastniško ime} se ne sme uporabljati pod okluzivnim zavojem (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi").
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreemi ei tohi manustada oklusioonina (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Slovenian: Kar se tiče učinkovitosti, je pimekrolimus manj učinkovit od primarnega zdravljenja atopičnega dermatitisa (z lokalno uporabljenimi kortikosteroidi).
Estonian: Tõhususe poolest ei ole pimekroliimus nii efektiivne kui atoopilise dermatiidi esmane ravi (paikse toimega kortikosteroidid).
Slovenian: Opozorilo, da se pimekrolimus v kremi ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let.
Estonian: • märkus selle kohta, et pimekroliimuse kreemi ei tohi kasutada alla 2aastastel lastel;
Slovenian: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italija
Estonian: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itaalia
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so reakcije na mestu uporabe, o katerih je bilo poročano pri približno 19% bolnikov, zdravljenih z {Lastniško ime}, in pri 16% bolnikov v kontrolni skupini.
Estonian: Sagedasema kõrvaltoimena esines paikseid nahareaktsioone manustamiskohal, mida täheldati 19%-l {Väljamõeldud nimetus} ravitud patsientidest ja 16%-l kontrollgrupi patsientidest.
Slovenian: Med zdravljenjem z <Lastniško ime> se izogibajte prekomernemu izpostavljanju sončni svetlobi, ultravijoličnim svetilkam in sončenju v solariju.
Estonian: Ravi ajal hoiduge üleliigsest päikesekiirgusest, ultraviolettlampidest ja solaariumist.
Slovenian: [Izpolni država članica]
Estonian: <[Täidetakse riiklikult]>
Slovenian: Opozorilo, v katerem je poudarjeno, da se pimekrolimusa ne sme nanašati na lezije, za katere se ocenjuje, da bi utegnile biti maligne ali predmaligne.
Estonian: • märkus, milles rõhutatatakse, et pimekroliimust ei tohi kanda nahamuutustele, mida peetakse potentsiaalselt pahaloomuliseks või vähieelseks;
Slovenian: Otroci in mladostniki: Narejeni sta bili dve šesttedenski, z vehiklom kontrolirani raziskavi, ki sta zajeli 403 pediatričnih bolnikov, starih od 2 do 17 let.
Estonian: Lapsed ja teismelised: viidi läbi kaks 6-nädalast kontrollgrupiga kliinilist uuringut, milles osales kokku 403 last vanuses 2…17 eluaastat.
Slovenian: Aluminijasta tuba z notranjim zaščitnim fenol-epoksi lakom in s polipropilenskim pokrovčkom z navojem.
Estonian: Alumiiniumtuubid seesmise fenoolepoksü-kaitsekihiga ja polüpropüleenist keeratava korgiga.
Slovenian: 1: Vrednost p temelji na testu CMH, stratificiranem po centrih.
Estonian: 1: p-väärtus (CMH testil põhinev)
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo referenčni državi članici vsakih šest mesecev predložiti posodobitve desetletne prospektivne opazovalne kohortne študije za ocenitev tveganja za pojav sistemskega rakavega obolenja pri pediatričnih bolnikih.
Estonian: Müügiloa hoidja peab viiteliikmesriigile esitama iga 6 kuu järel ajakohastatud andmed 10aastase perspektiivse kohort-jälgimisuuringu kohta, et hinnata süsteemse vähktõve riski lastest patsientidel.
Slovenian: Koncentracije pimekrolimusa v krvi so bile stalno nizke, ne glede na obseg zdravljenih lezij ali trajanje zdravljenja.
Estonian: Ravimi kontsentratsioon veres oli püsivalt madal ning seda ei mõjutanud nahalesioonide ulatus ega ravi kestus.
Slovenian: Če nehote zaužijete nekaj kreme <Lastniško ime> Če vi ali kdo drug nehote zaužije <Lastniško ime>, takoj obvestite zdravnika.
Estonian: Mis juhtub, kui kogemata {Väljamõeldud nimetus} alla neelata Kui teie või keegi teine neelab kogemata {Väljamõeldud nimetus} alla, siis võtke viivitamatult ühendust arstiga.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pimekrolimusu je bila raziskana pri 58 pediatričnih bolnikih, starih od 3 mesecev do 14 let.
Estonian: Pimekroliimuse süsteemset imendumist uuriti 58 lapsel vanuses 3 kuud kuni 14 aastat.
Slovenian: {Lastnišk o ime} (N=267)
Estonian: (n=267)
Slovenian: Dolgoročni učinek na lokalni kožni imunski odziv in na pogostnost kožnih malignih bolezni ni znan.
Estonian: Kaugtulemus naha lokaalsele immuunvastusele ja naha pahaloomuliste kasvajate esinemissagedusele ei ole teada.
Slovenian: Za razliko od kortikosteroidov pimekrolimus pri prašičih ne povzroča atrofije kože in ne vpliva na Langerhansove celice v koži miši.
Estonian: Erinevalt kortikosteroididest ei põhjustanud pimekroliimus sigadel naha atroofiat ega mõjutanud närilistel naha Langerhansi rakke.
Slovenian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finska
Estonian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Soome
Slovenian: Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Estonian: Surrey GU16 7SR,
Slovenian: Primere tumorjev in herpesa zostra je treba preverjati, v rednih posodobljenih poročilih o varnosti pa morajo biti navedene redne posodobitve.
Estonian: Jälgima peab kasvajate ja vöötohatise juhte ning nende kohta tuleb perioodilistes ajakohastatavates ohutusaruannetes esitada regulaarsed ajakohastatud andmed.
Slovenian: • Odprite tubo.
Estonian: Sulgege tuub tihedalt.
Slovenian: Pimekrolimus se z veliko afiniteto veže na makrofilin-12 in zavira od kalcija odvisno fosfatazo kalcinevrin.
Estonian: Pimekroliimus seostub kergesti makrofiliin-12-ga ja inhibeerib kaltsiumsõltuva fosfataas kaltsineuriini.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo kot del načrta za obvladovanje tveganj poročati o rezultatih vseh načrtovanih mehanističnih študij.
Estonian: Riskijuhtimiskava raames peab müügiloa hoidja teatama kõikidest kavandatud toimemehhanismi uuringutest.
Slovenian: Krema <Lastniško ime> je namenjen samo za zunanjo uporabo.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on ainult välispidiseks kasutamiseks.
Slovenian: Glede na doslej razpoložljive podatke je CHMP zaključil, da je treba dolgotrajno varnost uporabe pimekrolimusa še natančneje raziskati.
Estonian: Seni olemasolevate andmete põhjal järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et pimekroliimuse pikaajaline ohutus on vaja veel välja selgitada.
Slovenian: Po eni sami peroralni aplikaciji radioaktivno označenega pimekrolimusa zdravim osebam je bil nespremenjeni pimekrolimus poglavitna z učinkovino povezana sestavina v krvi, bili pa so še številni manj pomembni presnovki zmerne polarnosti, za katere se je izkazalo, da so produkti O-demetilacij in oksigenacije.
Estonian: Pärast tervetele katsealustele ühekordse suukaudse radioloogiliselt märgistatud pimekroliimuse manustamist leiti verest pimekroliimust peamiselt muutumatul kujul ning lisaks väheses koguses mitmeid mõõduka polaarsusega, peamiselt O-demetüleerimise ja oksügenisatsiooni tulemusel tekkinud metaboliite.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Estonian: Kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest palun oma arstile või apteekrile.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI KREMO <LASTNIŠKO IME>
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} KASUTAMIST
Slovenian: Kremo <Lastniško ime> se uporablja samo, če druga zdravila na recept ali negovalne kreme niso dovolj učinkovite ali če vam zdravnik odsvetuje uporabo drugih krem na recept.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib kasutada siis, kui teised retseptiravimid või nahka pehmendavad kreemid ei ole toiminud või kui arsti arvates ei saa kasutada teisi retseptiravimeid.
Slovenian: Pri otrocih (2-11 let) in mladostnikih (12-17 let) so priporočila za odmerjanje in način uporabe enaka kot pri odraslih.
Estonian: Ravimi annustamine lastele (2…11 aastat) ja teismelistele (12…17 aastat) ei erine ravimi annustamisest täiskasvanutele.
Slovenian: • Kremo nežno in temeljito vtrite v kožo.
Estonian: • hõõruge nahka õrnalt kuni kreemi täieliku imendumiseni;
Slovenian: Deluje v celicah kože, ki povzročajo vnetje in za ekcem značilno rdečino in srbenje.
Estonian: Ta toimib otseselt nahas paiknevatele rakkudele, mis põhjustavad nahapõletikke ning ekseemile iseloomulikku nahapunetust ja sügelust.
Slovenian: <Lastniško ime> je bela krema brez vonja, ki ne pušča madežev, se z lahkoto razmaže in vsebuje 1% pimekrolimusa (masni delež).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} 1% kreem on valkjas, lõhnatu, plekke mitte jättev ja kergesti imenduv kreem mis sisaldab 1% pimekroliimust ning ei sisalda steroide.
Slovenian: Portugalska Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial,
Estonian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Slovenian: Odbor za spremljanje podatkov o varnosti bo vsakih šest mesecev pripravil izvedensko poročilo, ki ga bo poslal pristojnim nacionalnim organom v EU in ga priložil k rednemu posodobljenemu poročilu o varnosti (PSUR).
Estonian: DSMB väljastab iga 6 kuu järel ekspertaruande, mida jagatakse kõikidele ELi pädevatele siseriiklikele asutustele ja lisatakse perioodilisele ajakohastatavale ohutusaruandele.
Slovenian: In vitro ni bila v človeški koži ugotovljena nikakršna presnova zdravila.
Estonian: In vitro uuringutes ei sedastatud ravimi metaboliseerumist inimese nahas.
Slovenian: Vendar pa je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da možne povezave z uporabo pimekrolimusa ni mogoče izključiti.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete läbivaatamist otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee siiski, et ei saa välistada võimalikku seost pimekroliimuse kasutamisega.
Slovenian: • Iztisnite nekaj kreme na prst.
Estonian: • pigistage kreemi sõrmeotsale;
Slovenian: Redki: alkoholna intoleranca (pri večini primerov so se rdečica, izpuščaj, pečenje, srbenje ali otekanje pojavili v kratkem času po zaužitju alkohola), alergijske kožne reakcije (npr. dermatitis, urtikarija).
Estonian: Harv: alkoholi talumatus (enamikul juhtudest ilmes lühikese aja jooksul pärast alkohoolse joogi tarvitamist õhetus, lööve, põletustunne, sügelemine või turse), allergilised nahareaktsioonid (dermatiit, urtikaaria).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti kremo <Lastniško ime> Če se pozabite namazati s kremo, jo nanesite čimprej in nato nadaljujte z običajnim urnikom uporabe.
Estonian: Mis juhtub, kui unustate {Väljamõeldud nimetus} kasutada Kui unustate kreemi ettenähtud ajal kasutada, siis kandke vajalik kogus kreemi nahale niipea kui võimalik ja jätkake tavapärasel moel ravimi kasutamist.
Slovenian: Te reakcije so se na splošno pojavljale na začetku zdravljenja, bile so blage do zmerne in prehodne.
Estonian: Paiksed nahareaktsioonid esinesid enamasti ravi alguses, need olid kerged või mõõdukad ning ajutise iseloomuga.
Slovenian: Če kremo nehote nanesete na te predele, jo morate temeljito obrisati in/ali sprati z vodo.
Estonian: Kreemi sattumisel silma või limaskestadele tuleb see hoolikalt eemaldada ja/või loputada veega.
Slovenian: {Lastniško ime} vsebuje tudi propilenglikol, ki lahko povzroča draženje kože.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} sisaldab ka propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
Slovenian: Dojenčki
Estonian: Väikelapsed
Slovenian: Na podlagi te prošnje je CHMP pregledal podatke o učinkovitosti in razpoložljive podatke, ki se nanašajo na omenjeno vprašanje varnosti, vključno s postmarketinškimi poročili, podatki iz nekliničnih raziskav, kliničnih preskušanj in epidemioloških študij.
Estonian: Selle palve alusel vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee läbi tõhususe andmed ja kättesaadavad andmed kõnealuse ohutusküsimuse kohta, sealhulgas müügiloa väljastamise järgsed teated ning mittekliiniliste, kliiniliste ja epidemioloogiliste uuringute andmed.
Slovenian: Z učinkovino povezana radioaktivnost se je izločala predvsem z blatom (78,4%) in le majhen delež (2,5%) je bil prestrežen v urinu.
Estonian: Radioloogiliselt märgistatud ravimi aktiivsed metaboliidid eritusid peamiselt väljaheitega (78,4%) ja väike osa uriiniga (2,5%), kokku eritus radioloogiliselt märgistatud ravimit keskmiselt 80,9% ulatuses.
Slovenian: CHMP se je strinjal s tem, da lahko tovrstna maligna kožna obolenja posnemajo atopični dermatitis in da je njihovo diagnosticiranje težavno.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustus, et need pahaloomulised nahakasvajad võivad olla atoopilise dermatiidi nähtudega sarnased ja nende diagnoosimine võib olla keeruline.
Slovenian: Kreme {Lastniško ime} se ne sme uporabljati pri bolnikih s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo ali pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada kongenitaalse või omandatud immuunpuudulikkusega patsientidel ning patsientidel, kes kasutavad immunosupressiooni põhjustavaid ravimeid.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi {Lastniško ime} pri nosečnicah.
Estonian: Andmeid {Väljamõeldud nimetus} kasutamisest raseduse ajal ei ole piisavalt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pripravil načrt spremljanja varnosti uporabe, da bi še dodatno ovrednotil varnost dolgotrajne uporabe pimekrolimusa, vključno z registrom za pediatrične bolnike.
Estonian: Müügiloa hoidja on juba käivitanud ohutuse jälgimise plaani, sh pediaatriliste patsientide registri, mille abil täiendavalt hinnata pimekroliimuse pikaajalist ohutust.
Slovenian: Če je lokalna reakcija zdravila resna, je treba oceniti razmerje med tveganjem in koristnostjo zdravljenja.
Estonian: Ägeda nahareaktsiooni tekkimisel manustamiskohal tuleb kaaluda ravi jätkamisega seotud võimaliku riski ja kasu suhet.
Slovenian: Večina otrok je bila zdravljena z {Lastniško ime} dvakrat na dan 3 tedne, pet otrok pa po načelu "po potrebi" do 1 leta.
Estonian: Uuritavad manustasid ravimit nahale 2 korda ööpäevas 3 nädala jooksul, neist 5 patsienti jätkasid ravimi kasutamist vastavalt vajadusele kuni 1 aasta jooksul.
Slovenian: Po razponu so bile podobne koncentracijam, izmerjenim pri odraslih bolnikih.
Estonian: Ravimi mõõdetavad kogused veres sarnanesid täiskasvanud patsientide vastavate näitajatega.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij podpirajo intermitentno zdravljenje z {Lastniško ime}do 12 mesecev.
Estonian: Kliinilistest uuringutest on andmeid {Väljamõeldud nimetus} kreemi vaheaegadega kasutamisest kuni 12 kuu jooksul.
Slovenian: Če boste po nanosu <Lastniško ime> na prostem, si oblecite ohlapna oblačila, uporabite primerno zaščitno kremo za sončenje in se kar najmanj zadržujte na soncu.
Estonian: Päikese käes viibides kandke vaba riietust, kasutage päikesekaitsefaktoriga nahahooldusvahendeid ning vähendage päikese käes viibimise aega miinimumini.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki kažejo, da se lahko {Lastniško ime} uporablja sočasno z antibiotiki, antihistaminiki in kortikosteroidi (peroralnimi/nazalnimi/za inhalacijo).
Estonian: Tuginedes kliiniliste uuringute andmetele, võib {Väljamõeldud nimetus} kasutada samaaegselt antibiootikumide, antihistamiinide ja kortikosteroididega (nii suukaudselt, nasaalselt kui ka inhaleeritavalt manustatavad).
Slovenian: Klinične raziskave z {Lastniško ime} niso zajele dovolj bolnikov iz te starostne skupine, da bi bilo lahko ugotovljeno, ali se odzivajo drugače od mlajših bolnikov.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval arvul üle 65-aastaseid patsiente, et oleks olnud võimalik hinnata ravimi toime erinevust eakatel võrreldes nooremate patsientidega.
Slovenian: Tube s 15, 30, 60 in 100 grami.
Estonian: Tuubid 15, 30, 60 või 100 grammi
Slovenian: Študije na živalih z uporabo na koži ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na razvoj zarodka/plodu.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} manustamisel nahale ei täheldatud loomkatsetes otsest või kaudset kahjulikku mõju loote arengule.