FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By 15 days post-infusion, temoporfin plasma concentration has declined to background such that patients are generally able to begin a gradual return to normal outdoor lighting conditions.
Italian: A distanza di 15 giorni dall'infusione, la concentrazione plasmatica di temoporfina si è ridotta fino al livello di fondo, al punto che i pazienti sono generalmente in grado di iniziare un graduale ritorno a condizioni normali di luce all'aperto.
English: Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Italian: Il tessuto al di fuori dell'area bersaglio deve essere completamente schermato per evitare fotoattivazione da luce diffusa o riflessa.
English: If you do not see any skin redness in the next 24 hours, you can gradually increase your time outdoors during the week.
Italian: Se non nota alcun rossore cutaneo nelle 24 ore successive, può aumentare gradualmente il tempo di permanenza all'aperto durante la settimana.
English: Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
Italian: La terapia fotodinamica con Foscan deve essere somministrata esclusivamente in centri oncologici specializzati, in cui un team multidisciplinare valuta il trattamento del paziente, e sotto la supervisione di medici con esperienza in terapia fotodinamica.
English: Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
Italian: Premere il pistone della siringa per riempire tutto lo spazio morto nel filtro.
English: This means that normal daylight or bright indoor lighting could give you skin burns.
Italian: Questo significa che la normale luce del giorno o una illuminazione brillante al chiuso potrebbero provocare ustioni cutanee.
English: Remove the intravenous cannula immediately following the injection.
Italian: Rimuovere la cannula endovenosa immediatamente dopo l'iniezione.
English: In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute su ratti e cani, i principali effetti indesiderati di temoporfina sono stati fototossicità e reazioni avverse a livello del sito di iniezione.
English: Animal studies have shown some haematological and blood chemistry changes (decreased platelets, erythrocytes and haemoglobin, increased neutrophils, fibrinogen, bilirubin, triglyceride and cholesterol).
Italian: Studi effettuati su animali hanno mostrato alcune modificazioni di parametri ematologici ed ematochimici (riduzione di piastrine, eritrociti ed emoglobina, aumento di neutrofili, fibrinogeno, bilirubina, trigliceridi e colesterolo).
English: The photodynamic effect may also lead to damage of the surrounding tissue that may cause fistula, perforation, or vascular rupture as well as infection and subsequent sepsis.
Italian: L'effetto fotodinamico può comportare anche un danno ai tessuti circostanti, che può causare fistola, perforazione o rottura vascolare, oltre a infezione e successiva sepsi.
English: There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di temoporfina in donne in gravidanza non esistono.
English: Illumination of airways may lead to local inflammation and oedema.
Italian: L'illuminazione delle vie aeree può provocare infiammazione locale ed edema.
English: Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10 mm or less in depth.
Italian: Le risposte tumorali sono risultate aumentate in pazienti con lesioni illuminate per intero e di profondità pari o inferiore a 10 mm.
English: Paediatric population There is no relevant use of Foscan in the paediatric population.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Foscan nella popolazione pediatrica.
English: • You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
Italian: • Deve seguire le istruzioni che le sono state date per evitare la luce solare e la luce brillante in ambienti chiusi.
English: Common: Dizziness, burning sensation
Italian: Comune: Capogiro, sensazione di bruciore
English: The resulting complications (i.e. dyspnoea or even airway obstruction leading to, for instance, intubation or tracheotomy) should be anticipated.
Italian: Devono essere previste le complicanze risultanti (quali dispnea o anche ostruzione delle vie aeree che portano, ad esempio, a intubazione o tracheotomia).
English: Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
Italian: L'esposizione alla luce ambientale dopo sovradosaggio comporta un aumentato rischio di reazioni di fotosensibilità.
English: 96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
Italian: 96 ore dopo la somministrazione di Foscan, il sito di trattamento deve essere illuminato con luce a 652 nm generata da una fonte laser approvata.
English: The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
Italian: La quantità di alcol presente in questo prodotto può alterare gli effetti di altri medicinali.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Unknown: Airway obstruction
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: Ostruzione delle vie aeree
English: • The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
Italian: • La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari per alcune ore dopo l'iniezione.
English: You can gradually return to normal indoor lighting.
Italian: Può gradualmente ritornare ad una normale illuminazione domestica.
English: The dose is 0.15 mg/kg body weight.
Italian: La dose è 0,15 mg/kg di peso corporeo.
English: To stop this, you must follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment (please see the table at the end of this leaflet).
Italian: Per bloccare ciò, deve seguire attentamente le istruzioni per una graduale esposizione a crescenti livelli di luce in ambienti interni nella prima settimana e all'esterno, luce ombreggiata nella seconda settimana dopo il trattamento (consulti la tabella alla fine di questo foglio illustrativo).
English: Excipients with known effect Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni ml contiene 376 mg di etanolo anidro e 560 mg di glicole propilenico.
English: A second course of treatment may be given at the discretion of the treating physician in patients where additional tumour necrosis and removal is deemed appropriate, with a recommended minimum interval of 4 weeks between treatments.
Italian: Un secondo ciclo di trattamento può essere somministrato a discrezione del medico che svolge il trattamento nei pazienti in cui si ritenga necessaria una ulteriore necrosi e rimozione del tumore, con un intervallo minimo raccomandato fra i trattamenti di quattro settimane.
English: Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
Italian: È possibile riprendere la guida e l'uso di macchinari ad un'illuminazione normale o alle condizioni di luce diurna una volta che si è osservata la regressione della fotosensibilità.
English: Each pack contains 1 glass vial and a filter.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro e un filtro.
English: It is therefore important that during photoactivation by laser illumination care should be taken to protect normal tissue surrounding the tumour from photoactivation by proper illumination and shielding techniques.
Italian: È quindi importante che, durante la fotoattivazione con illuminazione laser, si usi cautela per proteggere dalla fotoattivazione il tessuto normale circostante il tumore, mediante idonee tecniche di illuminazione e schermatura.
English: If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Italian: Se in un qualsiasi momento nota una sensazione di puntura o bruciore o osserva un arrossamento della pelle dopo l'esposizione al sole, aspetti fino a che non siano scomparsi prima di esporre di nuovo la sua pelle alla luce per questo intervallo di tempo.
English: Limited data are available on the elimination of temoporfin in humans.
Italian: Esistono dati limitati sull'eliminazione di temoporfina nell'uomo.
English: Ten patients achieved a tumour response due to re-treatment.
Italian: Dieci pazienti hanno ottenuto una risposta tumorale grazie ad un secondo ciclo di trattamento.
English: What you need to know before you use Foscan
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Foscan
English: • Sunglasses with side panels: for eyes and skin around eyes.
Italian: • Occhiali da sole con protezione laterale: per gli occhi e la pelle intorno agli occhi.
English: Appropriate precaution must be taken when handling this medicinal product.
Italian: Quando si maneggia questo medicinale si devono adottare delle appropriate precauzioni.
English: Some people may get an infection in the treated area, e.g. inflammation of the throat or mouth.
Italian: Alcune persone possono sviluppare infezione nell'area trattata, ad es. infiammazione della gola o della bocca.
English: Foscan is a porphyrin photosensitising medicine, which increases your sensitivity to light and is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Italian: Foscan è un medicinale costituito da una porfirina fotosensibilizzante, che aumenta la sua sensibilità alla luce ed è attivata dalla luce emessa da un laser in un trattamento chiamato terapia fotodinamica.
English: Constipation, stomatitis necrotising, dysphagia Common:
Italian: Costipazione, stomatite necrotizzante, disfagia Comune:
English: Pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy are also at risk.
Italian: Sono a rischio anche le donne in gravidanza o in allattamento, i bambini e i gruppi ad alto rischio, come le persone che soffrono di malattie al fegato o epilessia.
English: Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Italian: Foscan è indicato per il trattamento palliativo di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata che hanno fallito precedenti terapie e non sono adatti ad un trattamento di radioterapia, chirurgia o chemioterapia sistemica.
English: Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
Italian: Alcuni ossimetri a impulsi possono produrre luce di una lunghezza d'onda prossima a quella usata per la fotoattivazione del Foscan.
English: In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
Italian: In studi su conigli di tossicità relativa allo sviluppo, temoporfina, a livelli di esposizione sistemica pari a quelli ottenuti nell'uomo con la dose terapeutica raccomandata, ha causato un aumento delle perdite precoci post-impianto.
English: No other signs of toxicity were found, however, in dogs treated with the recommended therapeutic dose, systemic exposure exceeded that of humans.
Italian: Non si sono trovati altri segni di tossicità, tuttavia, nei cani trattati alla dose terapeutica raccomandata, l'esposizione sistemica superava quella dell'uomo.
English: You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
Italian: Dovrà seguire attentamente le istruzioni su come prevenire ustioni cutanee.
English: Do not use Foscan - if you are allergic to temoporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you are hypersensitive (allergic) to porphyrins, - if you have porphyria, or any other disease that is made worse by light, - if the tumour being treated goes through a large blood vessel, - if you are going to have an operation in the next 30 days, - if you have an eye disease which needs examination with bright light in the next 30 days, - if you are already being treated with a photosensitising agent.
Italian: (elencati al paragrafo 6), - se è allergico (ipersensibile) alle porfirine, - se è affetto da porfiria o da qualunque altra malattia che è aggravata dalla luce, - se il tumore che si sta trattando passa attraverso un ampio vaso sanguigno, - se deve sottoporsi ad un intervento nei prossimi 30 giorni, - se è affetto da una malattia degli occhi che richiede una valutazione con luce brillante nei prossimi 30 giorni, - se è già in trattamento con un agente fotosensibilizzante.
English: An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
Italian: Uno studio in vitro con tessuto epatico umano non ha mostrato alcun potenziale per interazioni farmacologiche attraverso l'inibizione degli enzimi del citocromo P-450 da parte di temoporfina.
English: Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
Italian: Sono disponibili solo limitate informazioni sugli effetti della sovraesposizione alla luce del laser durante il trattamento.
English: The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
Italian: Si ritiene che le reazioni avverse associate al sovradosaggio siano da circoscrivere a reazioni di fotosensibilità.
English: Clinicians should be aware that most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen as consequence of photoactivation.
Italian: I medici devono essere consapevoli del fatto che la maggior parte delle tossicità associate a terapia fotodinamica è rappresentata da effetti locali, osservati in conseguenza di fotoattivazione.
English: Precautions must be taken to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light during the first 15 days after injection.
Italian: Occorre prendere delle precauzioni per evitare l'esposizione della pelle e degli occhi alla luce solare diretta o ad una luce brillante in ambienti chiusi durante i primi 15 giorni successivi all'iniezione.
English: The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652 nm following intravenous administration.
Italian: L'attività farmacologica è iniziata dalla fotoattivazione di temoporfina con luce non termica a 652 nm dopo somministrazione endovenosa.
English: Do not sunbathe.
Italian: Non faccia bagni di sole.
English: Attach the syringe and filter to the cannula.
Italian: Collegare la siringa ed il filtro alla cannula.
English: • Your doctor or nurse will give you Foscan by a slow injection into a vein, which will take approximately 6 minutes.
Italian: • Il medico o il personale infermieristico le somministreranno Foscan per iniezione lenta in vena, che richiederà circa 6 minuti.
English: Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or water for injections.
Italian: NON eseguire lavaggi con soluzioni acquose come soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) o acqua per preparazioni iniettabili.
English: Like all medicines, Foscan can cause side effects.
Italian: Come tutti i medicinali, Foscan può causare effetti indesiderati.
English: All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive and must be instructed to observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light.
Italian: Tutti i pazienti che ricevono Foscan diventano temporaneamente fotosensibili e devono essere istruiti ad osservare precauzioni per evitare la luce solare e la luce intensa in ambienti chiusi.
English: Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Italian: La luce deve essere somministrata non meno di 90 ore e non più di 110 ore dopo l'iniezione di Foscan.
English: This product is also harmful for those suffering from alcoholism.
Italian: Questo medicinale è pericoloso anche per chi soffre di alcolismo.
English: Most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
Italian: La maggior parte delle tossicità associate alla terapia fotodinamica è rappresentata da effetti locali riscontrati nella regione di illuminazione ed occasionalmente nei tessuti circostanti.
English: • Light sensitivity
Italian: • Sensibilità alla luce
English: • This product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Italian: • Questo prodotto contiene 48 vol% di etanolo (alcol), ossia fino a 4,2 g per dose, equivalenti a 84 ml di birra o 35 ml di vino per dose.
English: • Airway blocking as consequence of swelling in the treated area
Italian: • Blocco delle vie respiratorie in conseguenza di gonfiore nell'area trattata
English: How to use Foscan
Italian: Come usare Foscan
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare più di una persona su 100):
English: Local irritancy of Foscan solution for injection after intravenous administration occurred with all doses.
Italian: L'azione irritativa locale della soluzione iniettabile di Foscan a seguito di somministrazione endovenosa si è verificata a tutte le dosi.
English: Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
Italian: La luce deve essere trasmessa all'intera superficie del tumore servendosi di apparecchiatura approvata a fibre ottiche con microlente.
English: Localised infection in the area of photoactivation, e.g. pharyngitis, stomatitis Unknown:
Italian: Infezione localizzata nell'area di fotoattivazione, ad es. faringite, stomatite Non nota:
English: Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Italian: Per questo motivo deve essere utilizzato a scopo precauzionale nella linea di infusione un filtro, che è fornito nella confezione.
English: • Foscan will make you sensitive to light for about 15 days after your injection.
Italian: • Foscan la renderà sensibile alla luce per circa 15 giorni dopo l'iniezione.
English: For intravenous use Read the package leaflet before use.
Italian: Uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: • Co-existing ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.
Italian: • Coesistenti patologie oculari che possano richiedere nei successivi 30 giorni una valutazione alla lampada a fessura.
English: This medicinal product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Italian: Questo medicinale contiene 48 vol% di etanolo (alcol), ossia fino a 4,2 g per dose, equivalenti a 84 ml di birra o 35 ml di vino per dose.
English: The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
Italian: La pervietà della cannula endovenosa posizionata nel vaso deve essere verificata prima dell'iniezione e deve essere presa ogni precauzione per evitare stravasi (vedere paragrafo 4.4).
English: Temoporfin is a photosensitising agent used in the photodynamic therapy of tumours.
Italian: Temoporfina è un agente fotosensibilizzante usato nella terapia fotodinamica dei tumori.
English: The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation and commonly include oedema and pain followed by necrosis (see section 4.4).
Italian: Le reazioni avverse locali sono caratteristiche di una risposta infiammatoria acuta tessutale indotta dalla fotoattivazione e comprendono comunemente edema e dolore seguiti da necrosi (vedere paragrafo
English: Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
Italian: I livelli plasmatici di picco si osservano a 2-4 ore dall'iniezione, con una successiva diminuzione dei livelli plasmatici caratterizzata da un andamento biesponenziale.
English: Animal data show temoporfin is exclusively eliminated by the liver into the bile and excreted in the faeces.
Italian: Dati sull'animale indicano che temoporfina è eliminata esclusivamente dal fegato nella bile e viene escreta nelle feci.
English: Talk to your doctor for more information.
Italian: Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.
English: • Gloves: for hands, wrist and fingers.
Italian: • Guanti: per le mani, i polsi e le dita.
English: Once removed from its package, this medicine must be used immediately.
Italian: Una volta estratto dalla confezione, questo medicinale deve essere usato immediatamente.
English: Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
Italian: È possibile illuminare più campi che non presentano sovrapposizioni.
English: Do not store above 25
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 C.
English: Serious side effects such as inflammation of bile duct or gallbladder, liver abscess or perforation in the treated area have been reported when used in other cancer than head and neck.
Italian: Effetti indesiderati gravi, quali infiammazione dei dotti biliari o della cistifellea, ascesso del fegato o perforazione nell'area trattata, sono stati segnalati con l'uso in tipi di tumore diversi da quello della testa e del collo.
English: The incident light dose is 20 J/cm 2, delivered by the microlens fibre-optic in a circular field to the tumour surface at an irradiance of 100 mW/cm 2, implying an illumination time of 200 seconds.
Italian: La dose di luce incidente è 20 J/cm2, somministrata dall'apparecchiatura a fibre ottiche con microlente in un campo circolare alla superficie del tumore con un'irradianza pari a 100 mW/cm2, implicando un tempo di illuminazione di 200 secondi.
English: • After the laser treatment, you may feel pain in the treated area, e.g. pain in your face or headache.
Italian: • Dopo il trattamento laser si può provare dolore nell'area trattata, ad es. dolore al volto o cefalea.
English: • Wide-brimmed hat: for head, neck, nose and ears.
Italian: • Cappello a falde larghe: per la testa, il collo, il naso e le orecchie.
English: Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information)
Italian: Etanolo anidro e glicole propilenico (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni)
English: Please refer to the laser user manual, and to the microlens fibre-optic user leaflet.
Italian: Si prega di fare riferimento al manuale d'utilizzo del laser ed al foglietto di istruzioni per l'uso dell'apparecchiatura a fibre ottiche con microlente.
English: • Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
Italian: • Tutti coloro che ricevono Foscan diventano sensibili alla luce per circa 15 giorni dopo l'iniezione.
English: Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
Italian: Eviti la luce solare diretta o un'illuminazione intensa all'interno.
English: A filter with Luer lock connections for syringe and cannula is provided.
Italian: È fornito un filtro con connessioni Luer lock per siringa e cannula.
English: • If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
Italian: • Se si espone per errore alla luce, può avvertire una sensazione di puntura o bruciore sulla pelle: si allontani dalla luce immediatamente.