FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Također, odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih rijetkih nuspojava koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba:
Estonian: Peale selle öelge kohe arstile, kui märkate ükskõik millist harva kõrvaltoimet, mis võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:
Croatian: Što je NINLARO i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on NINLARO ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Periferna motorička neuropatija nije često zabilježena ni u jednom režimu (< 1%).
Estonian: Perifeersest motoorsest neuropaatiast kummagi raviskeemi korral sageda kõrvaltoimena ei teatatud (< 1%).
Croatian: Liječenje je nastavljeno do napredovanja bolesti ili do neprihvatljivih toksičnosti.
Estonian: Ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Croatian: Kvaliteta života prema procjeni ljestvica za ocjenu općeg zdravstvenog stanja (EORTC QLQ-C30 i MY-20) održana je tijekom terapije i bila je slična u oba režima liječenja u ispitivanju faze 3 (C16010).
Estonian: Üldiste terviseskooridega (EORTC QLQ-C30 ja MY-20) hinnatud elukvaliteedi tase ravi ajal püsis ja oli III faasi uuringus (C16010) mõlema raviskeemi puhul sarnane.
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 ukazuje na prednost terapijskog režima iksazomibom.
Estonian: Riskisuhe väiksem kui 1 näitab iksasomiibi raviskeemi eelist.
Croatian: To su strukture unutar stanice koje razgrađuju proteine i važne su za preživljavanje stanice.
Estonian: Need on rakusisesed struktuurid, mis seedivad valke ja on tähtsad rakkude ellujäämiseks.
Croatian: Ako ste žena koja može zanijeti ili muškarac koji može začeti dijete morate koristiti djelotvorne mjere kontracepcije tijekom i barem 90 dana nakon terapije.
Estonian: Kui olete viljastumisvõimeline naine või mees, kes võib eostada last, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal NINLAROga ja kuni 90 päeva pärast ravi.
Croatian: U slučaju predoziranja nadzirite bolesnika na pojavu nuspojava (dio 4.8) i osigurajte odgovarajuću potpornu skrb.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete suhtes (lõik 4.8) ja rakendada vajadusel toetavat ravi.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX50
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained; ATC-kood: L01XX50
Croatian: • U kapsuli: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat i talk.
Estonian: • Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat ja talk.
Croatian: • promjene u vidu, promjene u mentalnom statusu ili napadaji (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije)
Estonian: • nägemise muutused, vaimse seisundi muutused või krambihood (posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom)
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon primjene doze, ne smije ponovno uzeti dozu već mora nastaviti doziranje u vrijeme sljedeće predviđene doze.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast annuse võtmist, ei tohi patsient annust korrata, vaid peab jätkama annustamisega järgmise kavandatud annuse ajal.
Croatian: Nemojte uzeti propuštenu dozu ako je do sljedeće redovite doze preostalo manje od 3 dana ili 72 sata.
Estonian: Ärge võtke vahelejäänud annust, kui järgmise ettenähtud annuseni on jäänud vähem kui 3 päeva ehk 72 tundi.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Croatian: †Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom regresijskom modelu proporcionalnog hazarda.
Estonian: † Riskisuhe põhineb stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide regressioonimudelil.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija*
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia*
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek NINLARO
Estonian: Kui te unustate NINLAROt võtta
Croatian: Iksazomib je 99% vezan za proteine plazme i distribuira se u eritrocite s omjerom AUC krv/plazma od 10.
Estonian: Iksasomiib seondub 99% ulatuses plasmavalkudega ja jaotub vere punalibledesse vere-plasma AUC suhtega 10.
Croatian: Ako uzmete više lijeka NINLARO nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili odmah otiđite u bolnicu.
Estonian: Kui te võtate NINLAROt rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate NINLAROt rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
Croatian: Iksazomibcitrat je predlijek koji se u fiziološkim uvjetima brzo hidrolizira u svoj biološki aktivni oblik, iksazomib.
Estonian: Eelravim iksasomiibtsitraat on aine, mis hüdrolüüsub füsioloogilistel tingimustel kiiresti selle bioaktiivseks vormiks iksasomiibiks.
Croatian: Propuštenu dozu ne smije se uzeti unutar 72 sata prije sljedeće predviđene doze.
Estonian: Vahelejäänud annust ei tohi võtta 72 tunni jooksul enne järgmist kavandatud annust.
Croatian: Bolesnici su primili jednu do 3 prethodne terapije (medijan 1) uključujući prethodnu terapiju bortezomibom (69%), karfilzomibom (< 1%), talidomidom (45%), lenalidomidom (12%), melfalanom (81%).
Estonian: Patsiendid olid eelnevalt saanud üks kuni kolm raviskeemi (mediaan 1), sealhulgas varasemat ravi bortesomiibi (69%), karfilsomiibi (< 1%), talidomiidi (45%), lenalidomiidi (12%), melfalaaniga (81%).
Croatian: Trombocitopenija je zabilježena pri primjeni iksazomiba (vidjeti dio 4.8) s najnižim vrijednostima trombocita koje su se u pravilu javljale između 14. i 21. dana svakog 28-dnevnog ciklusa i oporavljale na početno stanje do početka sljedećeg ciklusa (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Iksasomiibi kasutamisel on teatatud trombotsütopeenia esinemisest (vt lõik 4.8), kusjuures trombotsüütide minimaalsed väärtused on tüüpiliselt tekkinud iga 28-päevase tsükli 14.-21. päeval ning need on taastunud järgmise tsükli alguseks algtasemeni (vt lõik 4.8).
Croatian: Manje od 1% bolesnika u oba režima imalo je tijekom liječenja broj trombocita ≤ 5000/mm3.
Estonian: Vähem kui 1% mõlemat raviskeemi kasutanud patsientidest oli trombotsüütide arv ravi ajal ≤ 5000/mm3.
Croatian: Sadržaj kapsule Mikrokristalična celuloza Magnezijev stearat Talk
Estonian: Kapsli sisu mikrokristalliline tselluloos magneesiumstearaat talk
Croatian: Kada se iksazomib primjenjuje zajedno s deksametazonom, za koji je poznato da je slabi do umjereno jaki induktor CYP3A4 kao i drugih enzima i prijenosnika, potrebno je uzeti u obzir rizik od smanjene djelotvornosti oralnih kontraceptiva.
Estonian: Iksasomiibi manustamisel koos deksametasooniga, mis on teadaolevalt CYP3A4 ning teiste ensüümide ja transporterite nõrk kuni mõõdukas indutseerija, tuleb võtta arvesse suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse vähenemise riski.
Croatian: AUC iksazomiba raste proporcionalno s dozom u rasponu doza od 0,2 do 10,6 mg.
Estonian: Iksasomiibi AUC suureneb annusega proportsionaalselt annusevahemikus 0,2…10,6 mg.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene slijedom smanjenja ozbiljnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud nende tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: Jaki induktori CYP3A
Estonian: Tugevad CYP3A indutseerijad
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju multiplog mijeloma.
Estonian: Ravi tuleb alustada ja jälgida hulgimüeloomi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Nakon peroralne primjene vršne koncentracije iksazomiba u plazmi postignute su približno sat vremena nakon doziranja.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist saavutati iksasomiibi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid ligikaudu ühe tunni möödumisel annustamisest.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez napredovanja bolesti (engl. progression free survival, PFS) u skladu s konsenzusom Međunarodne radne skupine za mijelom iz 2011. godine o uniformnim kriterijima odgovora i prema procjeni nezavisnog povjerenstva za procjenu koje je pregledalo maskirane rezultate središnjeg laboratorija.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus 2011. aasta rahvusvahelise müeloomi töörühma (International Myeloma Working Group, IMWG) ühtselt kokkulepitud ravivastuste kriteeriumite kohaselt, mida hindas pimendatud sõltumatu kontrollkomitee keskse laboratooriumi tulemuste põhjal.
Croatian: Iksazomib nije inducirao aktivnost CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4/5 ili razine odgovarajućih imunoreaktivnih proteina.
Estonian: Iksasomiib ei indutseerinud CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4/5 aktiivsust ega vastavate immunoreaktiivsete valkude sisaldust.
Croatian: Stoga, težina dokaza ukazuje da se ne smatra da iksazomib predstavlja genotoksični rizik.
Estonian: Seega viitavad tõendid piisavalt, et iksasomiibi kasutamisega ei seondu genotoksilisuse riski.
Croatian: • nepravilni srčani otkucaji (aritmija)
Estonian: • südame rütmihäired (arütmia)
Croatian: • simptomi nalik prehladi (infekcija gornjeg dišnog sustava)
Estonian: • külmetusetaolised sümptomid (ülemiste hingamisteede infektsioon)
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje imali su multipli mijelom koji je bio refraktoran, uključujući i primarno refraktoran, bio u relapsu nakon prethodne terapije ili je bio u relapsu i refraktoran na bilo koju prethodnu terapiju.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel oli refraktaarne hulgimüeloom, sealhulgas esmaselt refraktaarne, mis oli pärast eelmist ravi retsidiveerunud või mis oli retsidiveerunud ja oli mis tahes eelmise ravi suhtes refraktaarne.
Croatian: Mnogi bolesnici uključeni u ispitivanje imali su uznapredovalu bolest Durie-Salmon stadija III (69%) pri početnoj dijagnozi i povijest liječenja u kojem su primili najmanje 2 prethodne terapije (60%), uz refraktornost na talidomid (63%).
Estonian: Paljudel uuringusse kaasatud patsientidel oli algdiagnoosis haigus kaugelearenenud ja Durie'-Salmoni klassifikatsiooni järgi 3. staadiumis (69%), neid oli eelnevalt ravitud vähemalt kahe raviskeemi järgi (60%) ja nad olid refraktoorsed talidomiidile (63%).
Croatian: Talidomid je poznata djelatna tvar s teratogenim učinkom na ljude koja uzrokuje teške životno ugrožavajuće urođene anomalije.
Estonian: Talidomiid on teadaolevalt inimesele teratogeenne toimeaine, mis põhjustab raskeid eluohtlikke väärarenguid.
Croatian: Iksazomib nije inhibitor prijenosnika P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2-K.
Estonian: Iksasomiib ei ole P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ega MATE2-K inhibiitor.
Croatian: Liječenje multiplog mijeloma uključuje uništavanje mijelomskih stanica i smanjenje simptoma bolesti.
Estonian: Hulgimüeloomi ravi hävitab müeloomirakke ja vähendab haiguse sümptomeid.
Croatian: Nema podataka o primjeni iksazomiba u trudnica.
Estonian: iksasomiibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti visoko djelotvornu kontracepciju za vrijeme primjene iksazomiba i tijekom 90 dana nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.5 i 4.6).
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal iksasomiibiga ja 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Croatian: U slučaju teških gastrointestinalnih događaja, preporučuje se praćenje razine serumskog kalija.
Estonian: Raskete seedetrakti nähtude korral on soovitatav jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
Croatian: Za te toksičnosti prvi korak u prilagodbi doze je odgoditi primjenu/smanjiti dozu lenalidomida.
Estonian: Nende toksilisuste tekkimisel on esimene samm annuse muutmiseks lükata edasi lenalidomiidi annus või seda vähendada.
Croatian: Na primarnoj analizi (medijan praćenja do 14,7 mjeseci, a medijan broja ciklusa 13), PFS rezultati bili su statistički značajno različiti između liječenih skupina.
Estonian: Esmases analüüsis (mediaanne järelkontrolli periood oli 14,7 kuud ja mediaan 13 tsüklit) olid progressioonivabas elulemuses ravirühmade vahel statistiliselt olulised erinevused.
Croatian: NINLARO se primjenjuje s lenalidomidom (lijekom koji utječe na način rada imunološkog sustava) i deksametazonom (protuupalnim lijekom).
Estonian: NINLAROt kasutatakse koos lenalidomiidi (teie immuunsüsteemi toimimist mõjutav ravim) ja deksametasooniga (põletikuvastane ravim).
Croatian: • ubrzana smrt stanica raka koja može uzrokovati omaglicu, smanjeno mokrenje, smetenost, povraćanje, mučninu, oticanje, nedostatak zraka ili poremećaje srčanog ritma (sindrom lize tumora)
Estonian: • vähirakkude kiire hävimine, mis võib põhjustada pearinglust, urineerimise vähenemist, segasust, oksendamist, iiveldust, turset, õhupuudust või südame rütmihäireid (tuumori lüüsi sündroom)
Croatian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Njemačka
Estonian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Saksamaa
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati niti lomiti.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada ega purustada.
Croatian: Ispitivanje faze 3 isključilo je bolesnike koji su bili refraktorni na lenalidomid ili inhibitore proteasoma, te bolesnike koji su primili više od tri prethodne terapije.
Estonian: III faasi uuringust jäeti välja patsiendid, kes olid refraktaarsed lenalidomiidi või proteasoomi inhibiitorite suhtes, ja patsiendid, kes olid eelnevalt saanud ravi enam kui kolme raviskeemiga.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uočeni su umor i omaglica.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud väsimust ja pearinglust.
Croatian: Učinak iksazomiba na druge lijekove
Estonian: Iksasomiibi toime muudele ravimitele
Croatian: • Tinta za označavanje sadrži: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i crni željezov oksid
Estonian: • Trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli, kaaliumhüdroksiidi ja musta raudoksiidi
Croatian: • Uzmite NINLARO barem jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon obroka.
Estonian: Kuidas ja millal NINLAROt võtta Võtke NINLAROt vähemalt üks tund enne või vähemalt kaks tundi pärast sööki.
Croatian: • reaktivacija virusa vodenih kozica, što može uzrokovati kožni osip i bol (herpes zoster)
Estonian: • tuulerõugete viiruse (Herpes zoster) reaktiveerumine, mis võib põhjustada nahalöövet ja paikset valu (vöötohatis)
Croatian: NSMM-5001: nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora provesti globalno, prospektivno, neintervencijsko opservacijsko ispitivanje u bolesnika s multiplim mijelomom i izraditi izvješće s opisnim podacima za 1000 bolesnika, uključujući 200 bolesnika s relapsnim i/ili refraktornim multiplim mijelomom koji su liječeni iksazomibom.
Estonian: NSMM-5001: müügiloa hoidja peab läbi viima ülemaailmse, prospektiivse, mittesekkuva vaatlusuuringu hulgimüeloomiga patsientidel ja esitama kirjeldavate andmete aruande 1000 patsiendi kohta, sealhulgas iksasomiibiga ravitud 200 retsidiveerunud ja/või refraktaarse hulgimüeloomiga patsiendi kohta.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite ikakvo oštećenje ili znakove neovlaštenog otvaranja pakiranja lijeka.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi pakendil vigastuste või rikkumise märke.
Croatian: • imate ili ste imali probleme s jetrom ili bubrezima jer će se Vaša doza lijeka možda morati prilagoditi.
Estonian: • kui teil on või on olnud maksa- või neeruprobleeme, sest vajalikuks võib osutuda teie annuse muutmine.
Croatian: Istodobna primjena iksazomiba s rifampicinom smanjila je Cmax iksazomiba za 54% i AUC za 74%.
Estonian: Iksasomiibi samaaegsel manustamisel rifampitsiiniga vähenes iksasomiibi Cmax 54% ja AUC 74%.
Croatian: U ispitivanju faze 3 (C16010), 10 bolesnika (5 u svakom režimu liječenja) na početku je imalo teško oštećenje funkcije bubrega.
Estonian: III faasi uuringus (C16010) oli 10 patsiendil (kummaski raviskeemis 5) algtasemel raske neerukahjustus.
Croatian: Muški i ženski bolesnici reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvorne kontracepcijske mjere tijekom i 90 dana nakon liječenja.
Estonian: Mehed ja naised, kes on võimelised saama lapsi, peavad kasutama ravi ajal ja 90 päeva jooksul pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: • sniženi broj bijelih krvnih stanica zvanih neutrofili (neutropenija), što može povećati rizik od infekcije
Estonian: • vere valgeliblede neutrofiilide arvu vähenemine (neutropeenia), mis võib suurendada infektsiooniriski
Croatian: Što je NINLARO NINLARO je lijek protiv raka koji sadrži iksazomib, „inhibitor proteasoma".
Estonian: Mis ravim on NINLARO NINLARO on vähiravim, mis sisaldab proteasoomi inhibiitorit iksasomiibi.
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba:
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:
Croatian: Ispitivanja plodnosti i ranog embrionalnog razvoja kao i pre- i postnatalna toksikologija nisu provedena s iksazomibom, ali je procjena reproduktivnih tkiva provedena u ispitivanjima opće toksičnosti.
Estonian: Iksasomiibiga ei ole tehtud fertiilsuse, varase embrüonaalse arengu ega pre- ja postnataalseid toksikoloogilisi uuringuid, kuid reproduktiivkudesid hinnati üldistes toksikoloogilistes uuringutes.
Croatian: Kako je multipli mijelom heterogena bolest, korist liječenja može se razlikovati među podskupinama u ispitivanju faze 3 (C16010) (vidjeti Sliku 2).
Estonian: Kuna hulgimüeloom on heterogeenne haigus, võib kasu III faasi uuringus (C16010) alarühmiti erineda (vt joonis 2).
Croatian: Neklinička ispitivanja sigurnosne farmakologije in vitro (na hERG kanalima) te in vivo (u telemetrijski praćenih pasa nakon peroralne primjene pojedinačne doze) nisu dokazala učinke iksazomiba na kardiovaskularne ili respiratorne funkcije pri AUC-u 8 puta većem od kliničke vrijednosti.
Estonian: Mittekliinilised farmakoloogilise ohutuse uuringud nii in vitro (hERG-kanalitel) kui ka in vivo (telemeetria teel jälgitud koertel pärast ühekordset suukaudset manustamist) ei näidanud iksasomiibi toimet südame-veresoonkonna ega respiratoorsele funktsioonile, kui AUC oli kliinilisest väärtusest rohkem kui 8 korda suurem.
Croatian: Nakon peroralne primjene, ispitivanje distribucije po tkivima u štakora otkrilo je da su mozak i kralježnička moždina među tkivima s najnižom razinom lijeka što ukazuje na to da je penetracija iksazomiba kroz krvno-moždanu barijeru ograničena.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist näidati kudedes jaotumise uuringus rottidel, et kõige väiksema ravimisisaldusega koed olid pea- ja seljaaju, mis viitab, et iksasomiibi läbitungimine vere-aju barjäärist on piiratud.
Croatian: Pri klinički značajnim koncentracijama iksazomiba, in vitro ispitivanja koristeći izoenzime citokroma P450 eksprimirane iz ljudske cDNK ukazuju da nijedan specifični CYP izoenzim ne pridonosi pretežno metabolizmu iksazomiba i da ne-CYP proteini pridonose ukupnom metabolizmu.
Estonian: Iksasomiibi kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral näitavad in vitro uuringud inimese cDNA-ekspresseeritud tsütokroom P450 isosüümidega, et ükski konkreetne CYP-isosüüm ei ole iksasomiibi metabolismis valdav ning et üldisele metabolismile aitavad kaasa mitte-CYP valgud.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako imate te nuspojave.
Estonian: Nende kõrvaltoimete tekkimisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Croatian: Raspored doziranja: NINLARO u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom Uzmite lijek
Estonian: Annustamisskeem: NINLARO võtmine koos lenalidomiidi ja deksametasooniga Võtke ravimit
Croatian: Rezultati za PFS sažeti su u tablici 4 i na slici 1.
Estonian: Tulemused progressioonivaba elulemuse osas on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 4 ja joonisel 1.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su zamućenje vida (5% u režimu s iksazomibom i 4% u režimu s placebom), suhoća oka (4% u režimu iksazomibom i 1% u režimu s placebom), konjunktivitis (5% u režimu s iksazomibom i 1% u režimu s placebom) i katarakta (4% u režimu s iksazomibom i 5% u režimu s placebom).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid nägemise hägustumine (iksasomiibi raviskeemi korral 5% ja platseebo raviskeemi korral 4%), silmade kuivus (iksasomiibi raviskeemi korral 4% ja platseebo raviskeemi korral 1%), konjunktiviit (iksasomiibi raviskeemi korral 5% ja platseebo raviskeemi korral 1%) ja katarakt (iksasomiibi raviskeemi korral 4% ja platseebo raviskeemi korral 5%).
Croatian: Iksazomib je bio pozitivan u in vitro testu klastogenosti na limfocitima periferne ljudske krvi.
Estonian: Iksasomiib oli in vitro klastogeensuse testis inimese perifeerse vere lümfotsüütidega positiivne.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (≥ 20%) među 417 bolesnika koji su primali iksazomib i 418 bolesnika koji su primali placebo bile su dijareja (39% naspram 32%), trombocitopenija (33% naspram 21%), neutropenija (33% naspram 30%), konstipacija (30% naspram 22%), periferna neuropatija (25% naspram 20%), mučnina (23% naspram 18%), periferni edem (23% naspram 17%), povraćanje (20% naspram 10%) i infekcija gornjeg dišnog trakta (21% naspram 16%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (≥ 20%) 417 patsiendil, keda raviti iksasomiibi raviskeemiga ja 418 patsiendil, keda raviti platseebo raviskeemiga, olid kõhulahtisus (39% vs. 32%), trombotsütopeenia (33% vs. 21%), neutropeenia (33% vs. 30%), kõhukinnisus (30% vs. 22%), perifeerne neuropaatia (25% vs. 20%), iiveldus (23% vs. 18%), perifeerne turse (23% vs. 17%), oksendamine (20% vs. 10%) ja ülemiste hingamisteede infektsioon (21% vs. 16%).
Croatian: U devetomjesečnom ispitivanju (10 ciklusa) u pasa kojima je peroralno primijenjen režim koji oponaša klinički režim (28-dnevni ciklus), mikroskopski učinci na neuronima bili su općenito minimalne naravi te uočeni samo pri dozi od 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Estonian: 9-kuulises uuringus (10 tsüklit) koertega, kellele manustati ravimit suukaudselt (28-päevasele) kliinilisele raviskeemile sarnase annustamisskeemiga, olid mikroskoopilised toimed neuronitele üldjuhul minimaalsed ja neid täheldati ainult annuse 0,2 mg/kg (4 mg/m2) kasutamisel.
Croatian: Iksazomib nije bio mutagen u testu reverzne mutacije na bakterijama (Amesov test) ili klastogen u mikronukleusnom testu koštane srži u miševa.
Estonian: Iksasomiib ei olnud bakteriaalses pöördmutatsiooni analüüsis (Amesi test) mutageenne ega hiirte luuüdi mikrotuumade analüüsis klastogeenne.
Croatian: Iksazomib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Iksasomiibi mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Plazma stanica je krvna stanica koja inače stvara proteine za borbu protiv infekcija.
Estonian: Plasmarakk on vererakk, mis tavaliselt toodab valke infektsioonidega võitlemiseks.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Periferne neuropatije* Vrlo često
Estonian: Närvisüsteemi häired Perifeersed neuropaatiad* väga sage sage
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Estonian: Edasilükatud või vahelejäänud annused
Croatian: Koraci smanjenja doze iksazomiba prikazani su u Tablica 1, a smjernice za prilagodbu doze prikazane su u Error!
Estonian: Sammud iksasomiibi annuse vähendamiseks on esitatud tabelis 1 ja juhised annuse muutmiseks tabelis 2.
Croatian: Od 5 bolesnika na režimu s placebom 2 su imala potvrđen vrlo dobar djelomični odgovor.
Estonian: Platseebo raviskeemi kasutanud 5 patsiendist kahel oli kinnitust leidnud väga hea osaline ravivastus.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je periferna senzorna neuropatija (16% i 12% u skupinama koje su primale iksazomib, odnosno placebo).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli perifeerne sensoorne neuropaatia (iksasomiibi ja platseebo raviskeemi korral vastavalt 16% ja 12%).
Croatian: Planirana interim analiza ukupnog preživljenja pri medijanu praćenja od 23 mjeseca provedena je s 35% smrtnih slučajeva potrebnih za konačnu analizu ukupnog preživljenja u populaciji s namjerom liječenja; zabilježen je 81 smrtni slučaj u skupini koja je primala režim s iksazomibom i 90 smrtnih slučajeva u skupini koja je primala terapijski režim s placebom.
Estonian: Üldise elulemuse kavandatud vaheanalüüs pärast mediaanset 23-kuulist järelkontrolli perioodi teostati, kui üldise elulemuse lõplikuks analüüsiks nõutavast surmajuhtumite arvust oli täitunud 35% ravikavatsusega populatsioonis; iksasomiibi raviskeemi kasutamisel esines 81 surmajuhtumit ja platseebo raviskeemi kasutamisel 90 surmajuhtumit.
Croatian: Ako se lenalidomid uzima tijekom trudnoće očekuje se teratogeni učinak na ljude.
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel raseduse ajal avaldab see inimesele eeldatavalt teratogeenset toimet.