FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • When your kidneys are damaged and they lose their ability to function normally with an impact on growth.
German: - wenn die Nieren beschädigt sind und ihre normale Funktionsfähigkeit verloren haben, mit Auswirkung auf das Wachstum.
English: Uncommon: Vertigo
German: Gelegentlich: Vertigo
English: Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
German: Das Längenwachstum wird zum Teil erleichtert durch eine Wachstumshormon-stimulierte Proteinsynthese.
English: At the start of therapy, it is recommended that a doctor or a nurse give you the injection and train you with the NutropinAq Pen.
German: Am Anfang der Therapie wird empfohlen, dass ein Arzt oder eine Krankenschwester Ihnen die Injektion verabreicht und Sie anleitet, wie der NutropinAq Pen verwendet wird.
English: It is unknown whether somatropin/metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Somatropin/-Metabolite in die Muttermilch übergehen.
English: Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully.
German: Aus diesem Grund sollte in Bezug auf die Fortsetzung der Behandlung eine sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko erfolgen.
English: Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
German: Eine Skoliose kann sich bei jedem Kind während schnellen Wachstums verschlechtern.
English: The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
German: Die Funktionsweise des Pens und der Inhalt der Zylinderampullen beider Modelle sind dieselben.
English: Supportive data are provided by two other studies, in which patients were given a dose of 0.3 or 0.6 mg/kg/week either as a daily injection or three times per week, or 0.029 mg/kg/day.
German: Unterstützende Daten lieferten zwei weitere Studien, in denen Patienten eine Dosis von 0,3 oder 0,6 mg/kg/Woche entweder als tägliche Injektion oder dreimal pro Woche erhielten, oder 0,029 mg/kg/Tag.
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
German: Eine fortdauernde Überdosierung kann möglicherweise zu Anzeichen und Symptomen von Gigantismus und/oder Akromegalie führen, die den bekannten Wirkungen eines Überschusses von Wachstumshormon entsprechen.
English: On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Somatropin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Somatropin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
English: In adults with growth hormone deficiency the diagnosis should be established depending on the etiology:
German: Bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel sollte die Diagnose in Abhängigkeit von der Ätiologie gestellt werden:
English: Somatropin is not recommended during pregnancy and should be discontinued if pregnancy occurs.
German: Somatropin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet und bei Eintritt einer Schwangerschaft abgesetzt werden.
English: If you experience any of these symptoms, you should inform your doctor.
German: Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
English: Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin.
German: Warten Sie nach Drücken des Knopfes 5 Sekunden lang und ziehen Sie den Pen dann aus der Haut.
English: Patients under 11 years of age were also randomised to receive oestrogen therapy, either in late (aged 15 years) or early (aged 12 years) adolescence.
German: Bei Patienten unter 11 Jahren wurde auch mit Bezug auf die Östrogentherapie randomisiert, entweder in die Gruppe der älteren (15 Jahre) oder jüngeren (12 Jahre) Jugendlichen.
English: Lumbar spine BMD had statistically significant increases in both treated groups, and the increase was dose dependent.
German: Die Lendenwirbelsäulen-BMD war in beiden Behandlungsgruppen statistisch signifikant erhöht, und die Erhöhung war dosisabhängig.
English: A: This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
German: A: Dadurch wird sichergestellt, dass der Pumpkolben vollständig in seine Ausgangsposition zurückgeht.
English: Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
German: Auch kann die endogene Wachstumshormonproduktion bei einigen Menschen mit Nierenerkrankungen im Endstadium ansteigen.
English: If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
German: Wenn Sie die passive Nadelführung (oder keine Nadelführung) verwenden, fahren Sie bitte mit Schritt 13 fort.
English: Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use.
German: Die Diagnose und Therapie mit Somatropin soll von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die über die entsprechende Qualifikation und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit dieser Erkrankung verfügen.
English: Your doctor may need to adjust the dose of NutropinAq or of the other medicines: - Oestrogen taken orally or other sex hormones
German: Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von NutropinAq oder die der anderen Arzneimittel anpassen: - Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone
English: These could be signs of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
German: Dies könnten Anzeichen einer vorübergehenden Erhöhung des Hirndrucks (intrakranieller Hochdruck) sein.
English: Q: Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
German: F: Ist es möglich, den schwarzen Dosisknopf zurückzudrehen, wenn ich ihn um zu viele Klicks gedreht habe?
English: • If your pen requires cleaning, do not place under water.
German: - Wenn Ihr Pen gereinigt werden muss, dürfen Sie ihn nicht in Wasser eintauchen.
English: From the 236 patients enrolled into the clinical studies 3 patients had a central nervous system tumour.
German: Von 236 Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, hatten 3 Patienten einen Tumor des Zentralnervensystems.
English: Follow these tips to ensure proper care of your NutropinAq Pen:
German: Bitte befolgen Sie die nachfolgenden Tipps, um die richtige Pflege Ihres NutropinAq Pen zu gewährleisten:
English: - Long-term treatment of girls from 2 years old with growth failure associated with Turner syndrome.
German: - Langzeitbehandlung von Mädchen ab 2 Jahren mit Wachstumsstörungen infolge von Turner- Syndrom.
English: Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
German: Bitte verwenden Sie nur die Pen-Injektionsnadeln, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester empfohlen hat.
English: Protect from intense light.
German: Das Arzneimittel muss vor intensivem Licht geschützt werden.
English: • When your body does not make enough growth hormone and for this reason you are not growing properly.
German: - wenn der Körper nicht genug Wachstumshormon bildet und Kinder aus diesem Grund nicht richtig wachsen.
English: Organ growth: Growth hormone increases the size of internal organs, including kidneys, and increases red blood cell mass.
German: Organwachstum: Wachstumshormon vergrößert die inneren Organe, einschließlich der Nieren, und erhöht die Menge der roten Blutkörperchen.
English: It is important to change the place where you have your injection every day to avoid damaging your skin.
German: Es ist wichtig, dass Sie dabei jedes Mal eine andere Stelle für die Injektion auswählen, um zu verhindern, dass Ihre Haut geschädigt wird.
English: The volume of distribution at steady state for somatropin in healthy adult males is about 50 ml/kg bodyweight, approximating the serum volume.
German: Das Verteilungsvolumen von Somatropin im Steady State bei gesunden männlichen Erwachsenen liegt bei ungefähr 50 ml/kg Körpergewicht, was annähernd dem Serumvolumen entspricht.
English: Long-term treatment of monkeys during pregnancy and lactation and of newborn animals until adolescence, sexual maturity and reproduction did not indicate substantial disturbances of fertility, pregnancy, delivery, nursing or development of progeny.
German: Die Langzeitbehandlung von Affen während der Schwangerschaft und Stillzeit und von neugeborenen Tieren bis zur Adoleszenz, Geschlechtsreife und Fortpflanzung ergab jedoch keine substantiellen Störungen der Fruchtbarkeit, Schwangerschaft, Geburt, Stillzeit oder der Entwicklung der Nachkommen.
English: Change the injection sites to avoid discomfort.
German: Wechseln Sie die Injektionsstellen, um Beschwerden zu vermeiden.
English: EXP: {date}
German: EXP:
English: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton and associated names (MAH: Ferring), Norditropin and associated names (MAH: Novo Nordisk), Genotropin and associated names (MAH: Pfizer)
German: Omnitrope (Zulassungsinhaber: Sandoz), Zomacton und verbundene Handelsnamen (Zulassungshinhaber: Ferring), Norditropin und verbundene Handelsnamen (Zulassungsinhaber: Novo Nordisk), Genotropin und verbundene Handelsnamen (Zulassungsinhaber: Pfizer)
English: The active substance of NutropinAq is somatropin*.
German: Was NutropinAq enthält - Der Wirkstoff von NutropinAq ist Somatropin*.
English: To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
German: Bitte beachten Sie zum Schutz vor Ausbreitung von Infektionen folgende Sicherheitsmaßnahmen:
English: The data on growth rate and height SDS were broadly similar to those observed in the pivotal studies.
German: Die Daten zur Wachstumsrate und Körpergrößen-SDS waren den ermittelten Daten der pivotalen Studien weitgehend ähnlich.
English: The pharmacokinetic properties of NutropinAq have only been investigated in healthy adult males.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von NutropinAq wurden nur bei gesunden männlichen Erwachsenen untersucht.
English: Somatropin induces retention of sodium, potassium and phosphorus.
German: Somatropin induziert eine Retention von Natrium, Kalium und Phosphor.
English: If this appears to be particularly troublesome, you should discuss it with your doctor.
German: Wenn Sie dies als besonders störend empfinden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
English: A: The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
German: A: Die Batterie in Ihrem NutropinAq Pen ist fast entladen.
English: If you have scoliosis, you will need to be frequently checked for an increase in the curve.
German: Wenn Sie Skoliose haben, werden Sie häufig auf eine Zunahme der Krümmung überprüft werden müssen.
English: The growth rate decreased after the first year in both studies, but continued to be greater than pretreatment levels for up to 48 months treatment (7.1 cm/year).
German: Die Wachstumsrate sank in beiden Studien nach dem ersten Jahr, war aber 48 Monate lang weiterhin höher (7,1 cm/Jahr) als der Vorbehandlungswert.
English: If you inject too much NutropinAq, your blood sugar level may decrease and become too low and then rise too high (hyperglycaemia).
German: Wenn Sie zu viel NutropinAq angewendet haben, kann Ihr Blutzucker zunächst sinken und zu niedrig werden und anschließend zu hoch ansteigen (Hyperglykämie).
English: If this is not done, liquid will come out of the needle when a new cartridge is placed into the pen.
German: Wenn dies versäumt wird, tritt Flüssigkeit aus der Injektionsnadel aus, wenn eine neue Zylinderampulle in den Pen eingelegt wird.
English: Q: What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
German: F: Was muss ich tun, wenn die Zylinderampulle nicht mehr genug Lösung für meine nächste Dosis enthält?
English: NutropinAq contains somatropin which is a recombinant growth hormone similar to the human's natural growth hormone made by your body.
German: NutropinAq enthält Somatropin, ein rekombinantes Wachstumshormon, das dem menschlichen natürlichen Wachstumshormon, das von Ihrem Körper gebildet wird, ähnlich ist.
English: If no drop of medicine appears, push the white reset button again.
German: Wenn kein Arzneimitteltropfen erscheint, drücken Sie erneut die weiße Rückstelltaste.
English: The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
German: Das Klickgeräusch ist nur die akustische Bestätigung, dass sich der schwarze Dosisknopf bewegt hat.
English: In case of a tumour or re-growth of previous tumours (confirmed by your doctor), treatment with NutropinAq must be stopped immediately.
German: Wenn Tumoren auftreten oder frühere Tumoren erneut wachsen (von Ihrem Arzt bestätigt), muss die Behandlung mit NutropinAq sofort abgebrochen werden.
English: The final dose is rarely above 1.0 mg/day.
German: Die endgültige Dosis liegt selten über 1,0 mg/Tag.
English: The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-I) values.
German: Die Dosis sollte schrittweise angepasst werden, abhängig von den Serumwerten von IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I).
English: Somatropin therapy is not indicated in diabetic patients with active proliferative or severe non-proliferative retinopathy.
German: Die Somatropin-Therapie ist für Diabetiker mit aktiv proliferierender oder schwerer nichtproliferierender Retinopathie nicht geeignet.
English: Cell growth: Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.
German: Zellwachstum: Die Behandlung mit Somatropin führt zu einem Anstieg sowohl der Menge als auch der Größe der Skelettmuskelzellen.
English: A: The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
German: A: Der NutropinAq Pen kann 24 Monate ab dem ersten Gebrauch verwendet werden.
English: For 51 patients who achieved near-adult height after an average duration of treatment of 6 years in males and 5 years in females, the mean near-adult height SDS was -0.7 in males and -1.2 in females.
German: Bei 51 Patienten, die nach einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 6 Jahren bei Männern und 5 Jahren bei Frauen fast Erwachsenengröße erreichten, betrug die mittlere fast ErwachsenenKörpergrößen-SDS -0,7 bei Männern und -1,2 bei Frauen.
English: In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde eine Abnahme der SomatropinClearance bemerkt.
English: It is then cleaved within renal cells into its constituent amino acids, which return to the systemic circulation.
German: Es wird dann innerhalb der Nierenzellen in seine Aminosäuren aufgespalten, die danach in den systemischen Kreislauf zurückgeführt werden.
English: After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
German: Nach der subkutanen Bolus-Gabe beträgt die durchschnittliche terminale Halbwertszeit t½ von Somatropin ungefähr 2,3 Stunden.
English: The adverse reactions reported in both adults and children receiving Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot or Protropin (somatrem) are listed in the table below, based on experience from clinical trials all approved indications (642 patients) and post-marketing sources which included a surveillance survey (National Cooperative Growth Study [NCGS] in 35,344 patients).
German: Die Nebenwirkungen, die sowohl bei mit Nutropin, NutropinAq, Nutropin-Depot oder Protropin (Somatrem) behandelten Erwachsenen als auch bei Kindern berichtet wurden, sind in nachfolgender Tabelle aufgeführt und basieren auf den Ergebnissen klinischer Studien für alle zugelassenen Indikationen (642 Patienten) sowie auf Daten nach Markteinführung, die eine Anwendungsbeobachtung (National Cooperative Growth Study (NCGS) mit 35.344 Patienten) beinhalten.
English: Body composition
German: Körperzusammensetzung
English: Girls with growth failure associated with Turner syndrome (n=108) Common: menorrhagia.
German: Mädchen mit Wachstumsstörungen infolge von Turner-Syndrom (n = 108) Häufig: Menorrhagie.
English: Girls with Turner syndrome commonly reported abnormally heavy bleeding at menstruation.
German: Bei Mädchen mit Turner-Syndrom wurde häufig von ungewöhnlich starken Menstruationsblutungen berichtet.
English: Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
German: Wenige veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass eine Behandlung mit Wachstumshormon die durch Cytochrom P450 vermittelte Antipyrin-Clearance beim Menschen erhöht.
English: The use of NutropinAq in patients with chronic renal insufficiency receiving glucocorticoid therapy has not been evaluated.
German: Die Anwendung von NutropinAq bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Glukokortikoid-Therapie erhalten, wurde nicht untersucht.
English: • in children if the bones have already stopped growing.
German: - wenn bei Kindern das Knochenwachstum bereits abgeschlossen ist.
English: You can turn the black dose knob backwards until the correct number appears in the LCD.
German: Sie können den schwarzen Dosisknopf zurückdrehen, bis die richtige Dosis in der digitalen Dosisanzeige erscheint.
English: A: If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
German: A: Wenn Sie den NutropinAq Pen fallen gelassen haben, müssen Sie überprüfen, ob die Zylinderampulle beschädigt ist.
English: Psychiatric disorders Uncommon: Personality disorder
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Persönlichkeitsstörung
English: You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
German: Sie sollten auch den Pen überprüfen, um sicherzustellen, dass sich der schwarze Dosisknopf richtig nach oben und unten bewegt und dass die digitale Dosisanzeige funktioniert.
English: Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
German: Die Untersuchung auf Wachstumshormonmangel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn eine angemessene Substitutionstherapie für den Mangel an anderen Hormonen eingeleitet worden ist.
English: Your local representative and the manufacturer for the NutropinAq Pen device are the same as for the medicinal product detailed overleaf.
German: Der örtliche Vertreter und der Hersteller des NutropinAq Pen sind dieselben, die umseitig für das Arzneimittel genannt werden.
English: No conventional reproduction studies were performed.
German: Es wurden keine konventionellen Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
English: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
German: South San Francisco CA 94080-4990
English: The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/day.
German: Die empfohlene endgültige Dosis übersteigt selten 1,0 mg/Tag.
English: Press the white reset button.
German: Drücken Sie die weiße Rückstelltaste.
English: Prepare the injection site by wiping with an antiseptic impregnated swab.
German: Bereiten Sie die Injektionsstelle durch Abwischen mit einem antiseptisch imprägnierten Tupfer vor.
English: Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-I stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
German: Skelettwachstum: Wachstumshormon und sein Mediator IGF-I stimulieren das Skelettwachstum bei Kindern mit Wachstumshormonmangel über eine Wirkung auf die Epiphysenfugen der langen Röhrenknochen.
English: The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
German: Der Dosierungs- und Anwendungsplan für NutropinAq sollte für jeden Patienten individuell erstellt werden.
English: Read all the instructions for use carefully (on the reverse) before you start using NutropinAq Pen.
German: Lesen Sie alle Anwendungshinweise (siehe Rückseite) sorgfältig durch, bevor Sie den NutropinAq Pen erstmalig verwenden.
English: Compared with matched historical controls, early somatropin therapy (mean duration of 5.6 years) combined with oestrogen replacement at age 12 years resulted in an adult height gain of 5.9 cm (n=26), whereas girls who initiated oestrogen at age 15 years (mean duration of somatropin therapy 6.1 years) had a mean adult height gain of 8.3 cm (n=29).
German: Verglichen mit den entsprechenden früheren Kontrollen, führte eine frühe Somatropin-Therapie (mittlere Dauer von 5,6 Jahren) kombiniert mit einer Östrogen-Ersatz-Therapie im Alter von 12 Jahren zu einem Größengewinn im Erwachsenenalter von 5,9 cm (n = 26), während die Mädchen, die Östrogen im Alter von 15 Jahren erhielten (mittlere Dauer der Therapie mit Somatropin 6,1 Jahre), einen mittleren Körpergrößen- Gewinn von 8,3 cm (n = 29) zeigten.
English: For subsequent injections with the NutropinAq Pen, attach a new needle, push the white reset button and dial your dose.
German: Für die Folgeinjektionen mit dem NutropinAq Pen bringen Sie eine neue Injektionsnadel an, drücken die weiße Rückstelltaste und wählen Ihre Dosis.
English: • If you experience visual changes, bad or frequent headache, associated with feeling sick (nausea) or vomiting, especially at the start of treatment, tell your doctor immediately.
German: - Wenn Sehstörungen, starke oder häufige Kopfschmerzen, begleitet von Krankheitsgefühl (Übelkeit) oder Erbrechen, vor allem zu Beginn der Behandlung, auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
English: It should only be used to estimate the dosage remaining in the cartridge.
German: Sie dient nur zum Abschätzen der in der Zylinderampulle verbleibenden Restmenge.
English: After removal from the refrigerator, if the solution is cloudy, the content must not be injected.
German: Wenn die Lösung nach der Entnahme aus dem Kühlschrank trüb ist, darf der Inhalt nicht injiziert werden.
English: If you have diabetes and associated severe/worsening eye disease you should not be treated with NutropinAq.
German: Wenn Sie Diabetes mit einer schweren/sich verschlechternden Augenkrankheit haben, sollten Sie nicht mit NutropinAq behandelt werden.
English: Occasionally, after refrigeration, you may notice that small colourless particles are present in the NutropinAq solution.
German: Gelegentlich können nach der Lagerung im Kühlschrank kleine farblose Teilchen in der NutropinAq-Lösung sein.
English: Adults with growth hormone deficiency (n=127) Very common: paraesthesia.
German: Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (n = 127) Sehr häufig: Parästhesie.
English: Set the tip of the pen on the prepared injection site and press the needle into the skin by pushing the pen downward until the shield is totally depressed.
German: Setzen Sie die Spitze des Pen auf die vorbereitete Injektionsstelle und drücken Sie die Injektionsnadel in die Haut, indem Sie den Pen nach unten drücken, bis die Nadelführung vollständig nach unten gedrückt ist.
English: This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen therapy, are undertreated while men are over-treated.
German: Daher besteht bei Frauen das Risiko einer Unterdosierung, besonders bei oraler Östrogentherapie, bei Männern eher die Gefahr einer Überdosierung.
English: There was a high incidence of urinary tract infections.
German: Es gab eine hohe Inzidenz von Infektionen der Harnwege.
English: In carcinogenicity studies testing biologically recombinant active growth hormone in rats and mice, no increase in the incidence of tumors was shown.
German: In Studien zur Karzinogenität, bei denen biologisch aktive rekombinante Wachstumshormone bei Ratten und Mäusen getestet wurden, war die Häufigkeit von Tumoren nicht zunehmend.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 28 Tage bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.