FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hnačka; nevoľnosť; vracanie.
Slovenian: driska; navzea; bruhanje.
Slovak: Tieto reakcie sú často spojené s bronchospazmom a žihľavkou.
Slovenian: Te reakcije so pogosto povezane z bronhospazmom in urtikarijo.
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na možnosť takej neskorej reakcie a inštruovať ich, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú symptómy alebo príznaky reakcie súvisiacej s infúziou.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnike opozorite na možnost takšne pozne reakcije in jim naročite, naj pokličejo svojega zdravnika, če se pojavijo simptomi ali znaki reakcije, povezane z infundiranjem.
Slovak: Vyžaduje sa dôkladné sledovanie pacientov, najmä počas prvého podania lieku.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, zlasti med prvim dajanjem.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas uskladnenia a podmienky skladovania zodpovedá používateľ.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila pred uporabo odgovoren uporabnik.
Slovak: Údaje o účinnosti režimu s OxMdG získané v rámci tejto štúdie sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke:
Slovenian: Podatki o učinkovitosti režima OxMdG, ki so bili zbrani v tej študiji, so povzeti v spodnji preglednici:
Slovak: Na správne vyhodnotenie týchto údajov sú potrebné analýzy populácie s génom RAS divokého typu.
Slovenian: Za ustrezno ocenitev teh podatkov so potrebne analize populacije nemutiranega tipa RAS
Slovak: Konjunktivitída.
Slovenian: konjunktivitis.
Slovak: Na základe hlásení zo štúdie fázy I neboli identifikované u pediatrických pacientov žiadne nové bezpečnostné signály.
Slovenian: V študiji faze I niso poročali o novih signalih glede varnosti pri pediatričnih bolnikih.
Slovak: Frekvencia nie je známa (z dostupných údajov)
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liečba musí ukončiť, ak sa kožné reakcie znovu objavia po niekoľkých zníženiach dávky.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali bo treba z zdravljenjem prenehati, če se kožna reakcija ponovno pojavi po večkratnih zmanjšanjih odmerka.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Na liečbu kožných reakcií sa používajú stredne až silne účinné lokálne kortikosteroidy alebo perorálne tetracyklíny.
Slovenian: Za zdravljenje kožnih reakcij so uporabili srednje do zelo močne topikalne kortikosteroide ali peroralne tetracikline.
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov
Slovak: V klinických štúdiách s dávkami až do 700 mg/m² podávanými každé 2 týždne bol bezpečnostný profil v súlade s bezpečnostným profilom uvedeným v časti 4.8.
Slovenian: V kliničnih študijah z odmerki do 700 mg/m², ki so se dajali vsaka dva tedna, je bil varnostni profil skladen s profilom, opisanim v poglavju 4.8.
Slovak: Údaje o účinnosti získané v rámci tejto štúdie sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke:
Slovenian: Podatki o učinkovitosti, ki so bili zbrani v tej študiji, so povzeti v spodnji preglednici:
Slovak: V dôsledku tejto väzby rakovinová bunka už naďalej nemôže dostávať informácie, ktoré potrebuje pre svoj rast, vývoj a metastázovanie.
Slovenian: Zaradi te vezave rakava celica ne more več sprejemati sporočil, ki jih potrebuje za rast, napredovanje procesa in metastaziranje.
Slovak: Ak spozorujete iné rozsiahle kožné zmeny, prosím čo najskôr informujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné zmeniť dávku Erbituxu alebo čas medzi infúziami.
Slovenian: Če opazite drugo obsežno kožno spremembo, morate čim prej obvestiti zdravnika, saj bo morda treba spremeniti odmerek zdravila Erbitux ali čas med infundiranji.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou vrátane anafylaktických
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, vključno z anafilaktičnimi
Slovak: U týchto pacientov sa má cetuximab podávať iba po dôkladnom vyhodnotení pomeru prínosov a rizík vrátane alternatívnych liečob a iba pod dôkladným dohľadom dobre vyškoleného personálu s pripraveným resuscitačným vybavením.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba dati cetuksimab samo po skrbni oceni koristi in tveganj, vključno z alternativnim zdravljenjem, in le pod skrbnim nadzorom dobro usposobljenega osebja in pripravljeno opremo za oživljanje.
Slovak: Za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C pokiaľ otvorenie nebolo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Slovenian: Običajno naj čas do uporabe zdravila po odpiranju ne bi presegal 24 ur pri temperaturi shranjevanja med 2 in 8 °C, razen če je bilo odpiranje opravljeno v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Slovak: Ak máte problémy so srdcom, váš lekár s vami prediskutuje, či môžete dostať Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, najmä ak máte 65 rokov alebo viac.
Slovenian: Če imate težave s srcem, se bo vaš zdravnik z vami pogovoril, ali lahko prejemate zdravilo Erbitux v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, zlasti, če ste stari 65 let ali več.
Slovak: Ak počas prvej infúzie dôjde v priebehu prvých 15 minút k výskytu reakcie súvisiacej s infúziou, infúzia sa musí ukončiť.
Slovenian: Če se med prvim infundiranjem v prvih 15 minutah pojavi reakcija, povezana z infundiranjem, je treba infundiranje ustaviti.
Slovak: V liečbe možno pokračovať, ak sa reakcia zmiernila na stupeň 2.
Slovenian: Z zdravljenjem smete nadaljevati le, če se je reakcija izboljšala do 2. stopnje.
Slovak: Cetuximab sa neviaže na iné receptory patriace do skupiny HER.
Slovenian: Cetuksimab se ne veže na druge receptorje iz skupine HER.
Slovak: Hlavnými nežiaducimi účinkami cetuximabu sú kožné reakcie, ktoré sa môžu stať závažnými, najmä v kombinácii s chemoterapiou.
Slovenian: Glavni neželeni učinek cetuksimaba so kožne reakcije, ki lahko postanejo resne, zlasti v kombinaciji s kemoterapijo.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznávajú a viažu sa na iné osobité bielkoviny nazývané antigény.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki specifično prepoznavajo in se vežejo na druge točno določene beljakovine, ki jih imenujemo antigeni.
Slovak: Hypomagneziémia (pozri časť 4.4).
Slovenian: hipomagneziemija (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Po otvorení je Erbitux určený na okamžité použitie.
Slovenian: Po odprtju je zdravilo Erbitux namenjeno za takojšnjo uporabo.
Slovak: Prietok infúzie nesmie prekročiť 10 mg/min.
Slovenian: Hitrost infuzije ne sme preseči 10 mg/min.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC06
Slovak: • určitého typu karcinómu hlavy a krku (skvamocelulárneho karcinómu).
Slovenian: • Določenega tipa raka glave in vratu (raka skvamoznih celic).
Slovak: Ak sa závažná kožná reakcia vyskytne prvýkrát, možno v liečbe pokračovať bez zmeny dávkovania.
Slovenian: Če se je huda kožna reakcija pojavila prvič, lahko z zdravljenjem nadaljujete brez kakršnekoli spremembe velikosti odmerka.
Slovak: Na základe smerníc pre klinickú prax sa má zvážiť profylaktické užívanie perorálnych tetracyklínov (6 - 8 týždňov) a lokálna aplikácia 1 % hydrokortizónového krému s hydratačnou zložkou.
Slovenian: Glede na smernice klinične prakse je treba razmisliti o preventivni uporabi peroralnih tetraciklinov (6-8 tednov) in dermalna uporaba 1-% hidrokortizonske kreme z vlažilcem.
Slovak: Takáto premedikácia sa odporúča pred všetkými následnými infúziami.
Slovenian: Ta premedikacija je priporočljiva tudi pred vsemi naslednjimi infuzijami.
Slovak: 1. stupeň:
Slovenian: a) 1. stopnja:
Slovak: Kombinácia cetuximabu s irinotekanom v porovnaní so samostatným podávaním cetuximabu znížila celkové riziko progresie ochorenia o 46 % a výrazne zvýšila mieru objektívnej odpovede.
Slovenian: Kombinacija cetuksimaba in irinotekana je v primerjavi s samostojnim cetuksimabom zmanjšala skupno tveganje napredovanja bolezni za 46 % in pomembno povečala objektivno stopnjo odgovora.
Slovak: Počas infúzie a minimálne 1 hodinu po ukončení infúzie je nutné starostlivé monitorovanie pacienta.
Slovenian: Med samo infuzijo in še najmanj 1 uro po zaključku infuzije je potrebno skrbno nadzorovanje bolnika.
Slovak: Erbitux neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky alebo baktériostatické látky.
Slovenian: Zdravilo Erbitux ne vsebuje nikakršnih protimikrobnih konzervansov ali bakteriostatikov.
Slovak: Hlavnými nežiaducimi účinkami cetuximabu sú kožné reakcie, ktoré sa vyskytujú u viac ako 80 % pacientov, hypomagneziémia, ktorá sa vyskytuje u viac ako 10 % pacientov, a reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sa vyskytujú s miernymi až stredne závažnými príznakmi u viac ako 10 % pacientov a so závažnými príznakmi u viac ako 1 % pacientov.
Slovenian: Glavni neželeni učinki cetuksimaba so kožne reakcije, ki se pojavijo pri več kot 80 % bolnikov, hipomagneziemija, ki se pojavi pri več kot 10 % bolnikov, in reakcije, povezane z infundiranjem, ki se z blagimi do zmernimi simptomi pojavijo pri več kot 10 % bolnikov, s hudimi simptomi pa pri več kot 1 % bolnikov.
Slovak: Erbitux sa používa na liečbu dvoch typov karcinómov:
Slovenian: Zdravilo Erbitux se uporablja za zdravljenje dveh različnih vrst raka:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť cetuximabu nebola dokumentovaná u pacientov s nádormi, v ktorých nebol zistený EGFR.
Slovenian: Učinkovitost in varnost cetuksimaba še nista bili dokumentirani pri bolnikih s tumorji, pri katerih EGFR niso odkrili.
Slovak: Cetuximab sa viaže na EGFR s afinitou, ktorá je približne 5- až 10-násobne vyššia než afinita endogénnych ligandov.
Slovenian: Cetuksimab se veže na EGFR z afiniteto, ki je približno 5 do 10-krat večja od afinitete endogenih ligandov.
Slovak: Predklinické údaje o genotoxicite a lokálnej tolerancii vrátane náhodného podania iným spôsobom ako určenou infúziou neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki o genotoksičnosti in lokalni toleranci, vključno z nenamernim dajanjem po drugih poteh (tj. ne z infuzijo), ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Často sa môžu vyskytnúť závažné reakcie súvisiace s infúziou vrátane anafylaktických reakcií, v niektorých prípadoch končiace smrťou.
Slovenian: Pogosto se lahko pojavijo hude reakcije, povezane z infundiranjem, vključno z anafilaktičnimi, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Slovak: Boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc (Interstitial Lung Disease, ILD) vrátane smrteľných prípadov, prevažne u pacientov z japonskej populácie.
Slovenian: Poročali so o primerih intersticijske pljučne bolezni (IPB), med katerimi so bili tudi smrtni primeri, pri čemer je bila večina bolnikov pripadnikov japonske populacije.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (poraďte sa so svojím lekárom, ak si nie ste istá), povedzte to lekárovi.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali ne uporabljate zanesljive kontracepcije (če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom).
Slovak: Ak sa u pacientov prejavia symptómy súvisiace s liečbou, ktoré ovplyvňujú ich schopnosť koncentrácie a reakcií, odporúča sa, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje pokým vplyv neustúpi.
Slovenian: Če ima bolnik simptome, povezane z zdravljenjem, ki vplivajo na njegovo zbranost in reakcijsko sposobnost, priporočamo, naj ne vozi ali upravlja strojev, dokler vpliv zdravila ne preneha.
Slovak: Frekvencia neznáma:
Slovenian: Pogostnost neznana:
Slovak: Priemerná hodnota Cmax (± štandardná odchýlka) bola 185±55 mikrogramov na ml.
Slovenian: Srednja vrednost Cmax (± standardna deviacija) je bila 185 ± 55 mikrogramov/ml.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov (cytokine release syndrome, CRS) sa zvyčajne vyskytuje do jednej hodiny po infúzii a je menej často spojený s bronchospazmom a žihľavkou.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov se običajno pojavi v eni uri od infundiranja in je manj pogosto povezan z bronhospazmom in urtikarijo.
Slovak: Pred začatím kombinovanej liečby sa musia zvážiť kontraindikácie pre súbežne podávané chemoterapeutiká alebo rádioterapiu.
Slovenian: Pred začetkom kombiniranega zdravljenja morate upoštevati kontraindikacije za sočasno uporabljene kemoterapevtike ali radioterapijo.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť anafylaktickej alebo anafylaktoidnej povahy alebo môžu byť prejavom syndrómu uvoľňovania cytokínov (cytokine release syndrome, CRS).
Slovenian: Nekatere od teh reakcij imajo lahko anafilaktični ali anafilaktoidni značaj ali predstavljajo sindrom sproščanja citokinov (CRS, cytokine release syndrome).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. jún 2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 29/06/2004 Datum zadnjega podaljšanja: 29/06/2009
Slovak: Použitie cetuximabu sa netýka pediatrickej populácie v schválených indikáciách.
Slovenian: Cetuksimab ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji za odobrene indikacije.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liečba musí ukončiť.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali bo treba z zdravljenjem prenehati.
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo vašu zdravotnú sestru o tom, ako pripraviť infúziu Erbituxu, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Pokyny na zaobchádzanie").
Slovenian: Na koncu tega navodila so dodana podrobna navodila za zdravnika ali medicinsko sestro o tem, kako pripraviti infuzijo zdravila Erbitux (glejte poglavje "Navodila za pripravo").
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku Erbituxu, pretože tá závisí od plochy povrchu vášho tela.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilen odmerek zdravila Erbitux za vas, saj je ta odvisen od telesne površine.
Slovak: Často sa vyskytuje postupné znižovanie hladiny sérového horčíka, čo môže spôsobiť závažnú hypomagneziémiu.
Slovenian: Pogosto se pojavi progresivno zniževanje nivoja magnezija v serumu, ki lahko povzroči hudo hipomagneziemijo.
Slovak: okamžite zastavte infúziu, dôrazne liečte symptómy a kontraindikujte ďalšie používanie cetuximabu.
Slovenian: takoj ustavite infundiranje, aktivno zdravite simptome in kontraindicirajte nadaljnjo uporabo cetuksimaba
Slovak: Pozoroval sa najmä negatívny účinok pridania cetuximabu u populácie s mutovanými génmi RAS.
Slovenian: Opazili so zlasti negativni učinek dodajanja cetuksimaba pri populaciji z mutacijo RAS.
Slovak: • absolútny počet neutrofilov < 1500/mm³
Slovenian: • absolutno število nevtrofilcev < 1.500/mm³
Slovak: • pri prvolíniovej liečbe v kombinácii s FOLFOX,
Slovenian: • kot primarno zdravljenje v kombinaciji s FOLFOX;
Slovak: Pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc, skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku a kolorektálneho karcinómu sa pozorovala zvýšená frekvencia závažných a občas smrteľných kardiovaskulárnych udalostí a úmrtí počas liečby.
Slovenian: Pri zdravljenju ne-drobnoceličnega pljučnega raka, raka skvamoznih celic glave in vratu in kolorektalnega raka so opazili višjo pogostnost hudih in včasih smrtnih kardiovaskularnih dogodkov in nepričakovanih smrti med zdravljenjem.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy počas liečby Erbituxom a 2 mesiace po poslednej dávke nedojčili, pretože nie je známe, či sa cetuximab vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Priporočamo tudi, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem z zdravilom Erbitux in še 2 meseca po zadnjem odmerku, ker ni znano, ali se cetuksimab izloča v materino mleko.
Slovak: Cetuximab nebol skúšaný u pacientov vykazujúcich jeden alebo viaceré z nasledujúcich laboratórnych parametrov:
Slovenian: Cetuksimaba niso raziskovali pri bolnikih, ki so imeli katerega od naslednjih laboratorijskih parametrov:
Slovak: Avšak v závislosti od dávky sa pozoroval zvýšený výskyt potratov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Opazili pa so povečano incidenco abortusov, odvisno od odmerka (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Anafylaktické reakcie sa môžu vyskytnúť už do niekoľkých minút po prvej infúzii, napríklad z dôvodu vopred vytvorených IgE protilátok krížovo reagujúcich s cetuximabom.
Slovenian: Anafilaktične reakcije se lahko pojavijo že nekaj minut po prvem infundiranju, npr. zaradi navzkrižne reakcije obstoječih protiteles IgE s cetuksimabom.
Slovak: Okrem toho sa môže vyvinúť aj hypokaliémia ako dôsledok hnačky.
Slovenian: Poleg tega se lahko pojavi hipokaliemija kot posledica driske.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí) sa môže u pacientov vyskytnúť tvorba pľuzgierikov alebo olupovanie kože, čo môže naznačovať závažnú kožnú reakciu nazývanú „Stevensov-Johnsonov syndróm".
Slovenian: V zelo redkih primerih (pojavijo se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov) se lahko pri bolnikih pojavijo mehurji ali luščenje kože, ki lahko kažejo na hudo kožno reakcijo, imenovano „Stevens-Johnsonov sindrom".
Slovak: V štúdii fázy I u pediatrických pacientov (1 - 18 rokov) s refraktérnymi solidnými tumormi sa cetuximab podával v kombinácii s irinotekanom.
Slovenian: V študiji faze I pri pediatričnih bolnikih (1-18 let) z refraktornimi solidnimi tumorji so cetuksimab dajali v kombinaciji z irinotekanom.
Slovak: • v kombinácii s chemoterapiou na báze irinotekanu,
Slovenian: • v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi irinotekana;
Slovak: Účinnosť cetuximabu u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Slovenian: Učinkovitost cetuksimaba pri pediatričnih bolnikih, starih do 18 let, ni bila dokazana.
Slovak: Pri diagnostikovaní keratitídy je potrebné pozorne zvážiť prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby.
Slovenian: Če se diagnosticira keratitis, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja.
Slovak: Bolesť hlavy.
Slovenian: glavobol.
Slovak: Súčasné údaje o tvorbe HACA sú obmedzené.
Slovenian: Podatkov o nastanku HAHP je malo.
Slovak: • dehydratácia, ktorá môže byť spôsobená hnačkou alebo zníženým príjmom tekutín
Slovenian: • izguba tekočine, ki je lahko posledica driske ali zmanjšanega vnosa tekočine
Slovak: Výskyt závažnej reakcie súvisiacej s infúziou si vyžaduje okamžité a trvalé prerušenie liečby cetuximabom a môže si vyžiadať urgentnú terapiu.
Slovenian: Pojav hude reakcije, povezane z infundiranjem, zahteva takojšnjo in stalno ukinitev terapije s cetuksimabom, lahko pa je potrebno tudi urgentno zdravljenje.
Slovak: Vplyvy na samčiu a samičiu fertilitu sa nevyhodnocovali vo formálnych štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Slovenian: Učinkov na plodnost pri moških in ženskah niso ugotavljali v formalnih študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Dehydratácia, hlavne ako následok hnačky alebo zápalu sliznice; hypokalciémia (pozri časť 4.4); anorexia, ktorá môže viesť k strate telesnej hmotnosti.
Slovenian: dehidracija, zlasti zaradi driske ali mukozitisa; hipokalcemija (glejte poglavje 4.4); anoreksija, ki lahko povzroči zmanjšanje telesne mase.
Slovak: Prvá dávka sa má podávať pomaly a rýchlosť nesmie prekročiť 5 mg/min, pričom najmenej dve hodiny sa musia dôkladne sledovať všetky životné funkcie.
Slovenian: Prvi odmerek je treba dati počasi, hitrost pa ne sme preseči 5 mg/min, ob tem pa je treba vsaj 2 uri skrbno spremljati vse vitalne znake.
Slovak: Počas každej infúzie a aspoň po dobu 1 hodiny po jej skončení bude váš stav pravidelne kontrolovaný za účelom zistenia včasných príznakov možných vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou.
Slovenian: Med vsako infuzijo in še najmanj eno uro po njej bodo redno spremljali vaše stanje, da ugotovijo zgodnje znake morebitnega neželenega učinka, povezanega z infundiranjem.
Slovak: Priemerný klírens bol 0,022 l/h na m² plochy povrchu tela.
Slovenian: Srednja vrednost očistka je bila 0,022 l/h/m² telesne površine.
Slovak: Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak zbadáte symptómy súvisiace s liečbou, ktoré majú vplyv na vašu schopnosť koncentrácie a reagovania.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev, če imate z zdravljenjem povezane simptome, ki vplivajo na vašo zbranost in reakcijsko sposobnost.
Slovak: Pred prvou infúziou musí byť pacientom podaná premedikácia s použitím antihistaminík a kortikosteroidov najmenej 1 hodinu pred podaním cetuximabu.
Slovenian: Pred prvo infuzijo mora bolnik prejeti premedikacijo z antihistaminikom in kortikosteroidom najmanj 1 uro pred uporabo cetuksimaba.
Slovak: • sčervenanie a opuch dlaní alebo chodidiel, čo môže spôsobovať odlupovanie kože (syndróm ruka-noha)
Slovenian: • rdečica in otekanje dlani ali podplatov, ki lahko povzroči luščenje kože (sindrom dlani in stopal)
Slovak: U starších pacientov nie je nutná žiadna úprava dávky, ale táto skúsenosť je obmedzená u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna, izkušnje pri bolnikih, starih 75 let ali več, pa so skope.
Slovak: Cetuximab v kombinácii s chemoterapiou
Slovenian: Cetuksimab v kombinaciji s kemoterapijo
Slovak: Cetuximab má dlhý biologický polčas eliminácie s hodnotami od 70 do 100 hodín pri cieľovej dávke.
Slovenian: Cetuksimab ima dolgo razpolovno dobo izločanja z vrednostmi od 70 do 100 ur pri ciljnem odmerku.
Slovak: Erbitux obsahuje cetuximab, monoklonálnu protilátku.
Slovenian: Zdravilo Erbitux vsebuje cetuksimab, monoklonsko protitelo.
Slovak: • metastatického karcinómu hrubého čreva.
Slovenian: • Metastatskega raka debelega črevesa.
Slovak: Symptómy sa môžu vyskytnúť počas prvej infúzie a do niekoľkých hodín po nej alebo počas následných infúzií.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo med prvo infuzijo in do nekaj ur po koncu ali pri naslednjih infundiranjih.
Slovak: • počet leukocytov < 3000/mm³
Slovenian: • število levkocitov < 3.000/mm³
Slovak: Liečba s Erbituxom musí byť v takomto prípade zastavená.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Erbitux je treba takrat ustaviti.
Slovak: Používanie kontaktných šošoviek je takisto rizikovým faktorom keratitídy a ulcerácie.
Slovenian: Tudi kontaktne leče so dejavnik tveganja za keratitis in razjedo.
Slovak: Štatistická premenná
Slovenian: Spremenljivka/statistika
Slovak: Počiatočná dávka sa má podávať pomaly a rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 5 mg/min (pozri časť 4.4).
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati počasi in hitrost infundiranja ne sme preseči 5 mg/min (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Podobné zistenia boli hlásené aj pri podávaní cetuximabu ako doplnku ku XELOX v kombinácii s bevacizumabom (CAIRO2).
Slovenian: O podobnih izsledkih so poročali tudi, ko so cetuksimab dajali kot dodatno zdravilo k zdravilu XELOX v kombinaciji z bevacizumabom (CAIRO2).
Slovak: Podobne ostáva nezmenená farmakokinetika irinotekanu pri súčasnom podaní cetuximabu.
Slovenian: Tudi farmakokinetika irinotekana je nespremenjena pri sočasni uporabi cetuksimaba.
Slovak: Ak dôjde k rozvinutiu reakcie súvisiacej s infúziou neskôr počas infúzie alebo pri následnej infúzii, ďalšia liečba bude závisieť od jej závažnosti:
Slovenian: Če se kasneje med infundiranjem ali pri naslednjih infuzijah pojavi reakcija, povezana z infundiranjem, je nadaljnja obravnava odvisna od resnosti:
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje potrebu konzultácie s odborným lekárom.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, ali se morate posvetovati s specialistom.
Slovak: Tretia experimentálna skupina používala prerušovaný režim s OxMdG alebo XELOX bez cetuximabu.
Slovenian: Tretja eksperimentalna skupina je občasno uporabljala režim OxMdG ali XELOX brez cetuksimaba.
Slovak: Avšak v závislosti od dávky sa pozoroval zvýšený výskyt potratov.
Slovenian: Vendar pa so opazili povečano incidenco abortusov, odvisno od odmerka.
Slovak: Údaje získané u zvierat neodhalili žiadne známky teratogenity.
Slovenian: Podatki pri živalih niso pokazali dokazov o teratogenosti.
Slovak: Cetuximab nebol skúšaný u pacientov s už existujúcimi hematologickými poruchami (pozri časť 4.4).
Slovenian: Cetuksimaba niso raziskovali pri bolnikih z obstoječimi hematološkimi motnjami (glejte poglavje 4.4).