FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 3Facteur de séroconversion : rapport de la moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) postvaccination et pré-vaccination.
Italian: 3fattore di sieroconversione rapporto tra la media geometrica dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la GMT pre-vaccinazione.
French: Double dose N=10
Italian: Doppia dose N=10
French: 6ème mois N=48
Italian: Mese 6 N=48
French: Des enfants âgés de 3 à 9 ans ont reçu au cours d'une étude clinique, soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte).
Italian: In uno studio clinico, bambini dai 3 ai 9 anni di età hanno ricevuto o due dosi da adulto (0,5 ml) o due mezze dosi da adulto (0,25 ml).
French: Un tableau de présentation générale de toutes les notifications spontanées par pays, classées par type de notification (médicalement confirmée ou non-médicalement confirmée) et par gravité, sur la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Italian: Una panoramica di tutti i casi spontanei per paese, stratificati in base al tipo di segnalazione (con conferma medica o senza conferma medica) e alla gravità per il periodo coperto dal rapporto e cumulativamente.
French: 6ème mois N=40
Italian: Mese 6 N=40
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Suspension pour émulsion injectable pour Adjupanrix.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sospensione per emulsione iniettabile per Adjupanrix
French: Les Effets Indésirables d'Intérêt Spécifique (AESI) classés par type de notification (médicalement confirmée ou non-médicalement confirmée).
Italian: Eventi avversi di speciale interesse stratificati in base del tipo di segnalazione (con conferma medica o senza conferma medica).
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 Jour 21 N=140
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 Giorno 21 N=140
French: Encéphalite : SMQ affinée «Non-infectious encephalitis» Vascularite : SMQ affinée « Vasculitis» Syndrome de Guillain-Barré : SMQ affinée «Guillain-Barré syndrome» Démyélinisation : SMQ affinée « Demyelination » (comme le Syndrome de Guillain-Barré est aussi inclus dans cette SMQ, il y aura un chevauchement du nombre de cas pour ces deux catégories).
Italian: secondo SMQ "Demielinizzazione" (poiché la sindrome di Guillain-Barrè è inclusa in questa secondo SMQ vi sarà una sovapposizione del numero dei casi di queste due categorie)
French: Des réactions allergiques peuvent entrainer une baisse sévère de la pression artérielle qui, sans traitement, peut conduire à un choc.
Italian: Le reazioni allergiche possono causare un pericoloso abbassamento della pressione sanguigna.
French: Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
Italian: Questo adiuvante contiene squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
French: Dose simple N=91
Italian: Dose singola N=91
French: - deux boîtes de 25 flacons (verre de type I) de 2,5 ml d'émulsion munis d'un bouchon-piston
Italian: - due confezioni di 25 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 millilitri di emulsione con un tappo (gomma butilica).
French: Double dose N=131
Italian: Doppia dose (N=131)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Adjupanrix suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Adjupanrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
French: Anticorps neutralisants sériques
Italian: Anticorpi neutralizzanti nel siero
French: Dose simple N=48
Italian: Dose singola N=48
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004
French: • Sensations vertigineuses
Italian: • Sensazione generale di malessere
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100)
French: Convulsion : Standard MedDRA Query (SMQ) affinée « Convulsions » Anaphylaxie : SMQ affinée « Anaphylactic reaction » et SMQ affinée « Angioedema »
Italian: secondo SMQ "reazione anafilattica" e secondo SMQ "angioedema"
French: Chez 297 sujets âgés de plus de 60 ans les taux de séroprotection et de séroconversion des anticorps anti-hémagglutinine contre A/Indonesia/5/2005 à J42 après l'administration de deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 étaient de 23%, et le facteur de séroconversion était de 2,7.
Italian: In 297 soggetti di età > 60 anni i tassi di sieroprotezione anticorpali anti-HA e di sieroconversione contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 al giorno 42 dopo due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 erano del 23% e il fattore di sieroconversione era 2,7.
French: Adjupanrix suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Italian: Adjupanrix, sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005
Italian: Risposta immunitaria ad A/Indonesia/5/2005
French: La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en pré-clinique avec des inoculations d'épreuve (challenge) chez le furet.
Italian: È stata valutata non clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologhi impiegando un modello basato sull'esposizione all'infezione dei furetti.
French: Taux de séroconversion après rappel²
Italian: Tasso di sieroconversione al richiamo2
French: Double dose N=54
Italian: Doppia dose N=54
French: Un tableau de présentation générale de tous les effets indésirables spontanés classés par système de classe organe (SOC), High Level Term (HLT) et Preferred Term (PT), classés par type de notification (médicalement confirmée ou non-médicalement confirmée) dont le nombre de cas d'évolution fatale, sur la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Italian: Una panoramica di tutte le reazioni avverse spontanee in base a SOC (System Organ Class), High Level Term (HLT) e Preferred Term (PT), stratificati in base al tipo di segnalazione (con conferma medica o senza conferma medica) e contenente il numero di segnalazioni fatali, per il periodo coperto dal rapporto e cumulativamente.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 3 à 5 ans
Italian: Risposta immunitaria ad A/Indonesia/5/2005 3 - 5 anni
French: 1Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 ;
Italian: 1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40;
French: Après primovaccination avec deux doses
Italian: Dopo due dosi primarie
French: Adjupanrix peut être administré pendant l'allaitement.
Italian: Adjupanrix può essere somministrato in donne che allattano.
French: Double dose N=92
Italian: Doppia dose N=92
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène* analogue à 3,75 microgrammes d'hémagglutinine / dose * Antigène : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14)
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a 3,75 microgrammi di emoagglutinina/dose * antigene: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14)
French: Dose simple N=49
Italian: Dose singola N=49
French: Réponse immunitaire croisée induite par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) :
Italian: Risposta immunitaria a reattività crociata suscitata dal vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
French: A J42, les réponses en anticorps (anti-hémagglutinine HA) étaient les suivantes :
Italian: Al giorno 42, le risposte anticorpali anti-HA erano le seguenti:
French: Réponse immunitaire croisée induite par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Italian: Risposta immunitaria a reattività crociata suscitata dal vaccino AS03-adiuvato contentente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
French: Les réponses en anticorps anti-hémagglutinine contre la souche A/Indonesia/5/2005 induites par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 ont été les suivantes :
Italian: Le risposte anti-HA contro il ceppo A/Indonesia/05/2005 a seguito della somministrazione di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004, erano le seguenti:
French: Jour 42 N=46
Italian: Giorno N=46
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants de ce vaccin (listés en rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent en très petite quantité tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine (antibiotique) ou désoxycholate de sodium.
Italian: • Se lei ha avuto in precedenza un'improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di Adjupanrix (elencati nel paragrafo 6) oppure ad altri che possono essere presenti in quantità molto piccole, quali: uova, proteine del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) o sodio desossicolato.
French: Administration d'une dose de vaccin avec adjuvant AS03 et contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005 après une ou deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004
Italian: Una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 somministrata dopo una o due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension et émulsion pour émulsion injectable.
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
French: Comment est administré Adjupanrix
Italian: Come le verrà somministrato Adjupanrix
French: 12ème mois N=47
Italian: Mese 12 N=47
French: Jour 42 N=42
Italian: Giorno N=42
French: Dans une étude clinique (Q-Pan-H5N1-001) évaluant deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 et contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005, administrées aux jours J0 et J21, à 140 sujets âgés de 18 à 60 ans, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (antiHA) ont été les suivantes :
Italian: In uno studio clinico (Q-Pan-H5N1-001) nel quale due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 era stato somministrato ai giorni 0 e 21 a 140 soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni, le risposte anticorpali anti-HA erano le seguenti:
French: Dose simple N=86
Italian: Dose singola (N=86)
French: 36 mois après la 1ère dose
Italian: 36 mesi dopo la 1a dose
French: Rare (qui peut affecter moins de 1 personne sur 1 000) :
Italian: Rari: si può verificare in meno di 1 caso ogni 1000 vaccinati
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) (flacon A) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) (flacon B) correspond à 10 doses de 0,5 ml de vaccin.
Italian: Dopo aver miscelato 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml), il volume corrisponde a 10 dosi di vaccino da 0,5 ml
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2204 (H5N1):
Italian: Risposta immunitaria contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
French: • Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à un composant d'Adjupanrix (listés en rubrique 6) ou au thiomersal, à l'œuf et aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, au sulfate de gentamicine (antibiotique) ou au désoxycholate de sodium.
Italian: • se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di Adjupanrix (vedere paragrafo 6) o al tiomersale, all'uovo o alle proteine del pollo, all'ovoalbumina, alla formaldeide, alla gentamicina solfato (antibiotico) o al sodio desossicolato .
French: 12ème mois N=35
Italian: Mese N=35
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere/a.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 3 à 5 ans
Italian: Risposta immunitaria ad A/Vietnam/1194/2004 3 - 5 anni
French: Double dose N=43
Italian: Doppia dose N=43
French: 21 jours après la 2nde dose
Italian: 21 giorni dopo la 2a dose
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : ecchymose au site d'injection, augmentation de la sudation Peu fréquent : prurit, éruption cutanée
Italian: Comune: ecchimosi al sito di iniezione, aumento della sudorazione Non comune: prurito, rash
French: Antécédent de réaction anaphylactique (ayant entraîné une menace du pronostic vital), à l'un des constituants du vaccin ou à des résidus à l'état de traces (tels que l'œuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine, le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine et le désoxycholate de sodium).
Italian: Storia di una reazione anafilattica (cioè pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti o tracce residue di questo vaccino (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
French: • Ils vous administreront Adjupanrix par injection dans le muscle.
Italian: • Adjupanrix deve essere iniettato in un muscolo
French: Très fréquent (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
Italian: Molto comune: si può verificare in più di 1 caso ogni 10 vaccinatiMal di testa
French: Taux de séroprotection ¹
Italian: Tasso di Sieroprotezione1
French: Taux de séroprotection¹
Italian: Tasso di sieroprotezione1
French: Vingt et un jours après la dose de rappel, le taux de séroprotection, le taux de sécoconversion et le facteur de séroconversion contre la souche A/Indonesia étaient de 100%, 99,7% et 123,8 respectivement.
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione dopo richiamo e il fattore di richiamo contro il ceppo A/Indonesia/5/2005, 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo erano rispettivamente del 100%, 99,7% e 123,8.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
French: Facteur de séroconversion ³
Italian: Fattore di Sieroconversione3
French: Facteur de séroconversion³
Italian: Fattore di sieroconversione3
French: 24 mois après la 1ère dose
Italian: 24 mesi dopo la 1a dose
French: Dose adulte N=34
Italian: Dose da adulto N=34
French: Si n'importe lequel de ces effets indésirables ci-dessous survient, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère :
Italian: Se questi effetti indesiderati si verificano consulti immediatamente il medico o infermiera/e .
French: Tous les effets indésirables spontanés (SOC, HLT, PT) survenant chez les femmes enceintes, classés selon le type de notification (médicalement confirmée ou nonmédicalement confirmée), sur la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Italian: Tutte le reazioni avverse spontanee (SOC, HLT, PT) che si verifichino in donne in gravidanza, stratificate in base tipo di segnalazione (con conferma medica o senza conferma medica), per il periodo coperto dal rapporto e cumulativamente.
French: Double dose N=81
Italian: Doppia dose (N=81)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Contient : Adjuvant AS03 composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Italian: Contenuto: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi)e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
French: La persistance des anticorps anti-HA contre la souche A/Indonesia/5/2005 a été suivie chez les sujets de l'étude D-Pan-H5N1-002.
Italian: I soggetti dello studio (D-Pan-H5N1-002) sono stati seguiti per verificare la persistenza degli anticorpi anti-HA contro il ceppo A/Indonesia/5/2005.
French: Chez des sujets âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 9 ans ayant reçu soit deux doses adultes, soit deux demidoses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine au jour 42 ont été les suivantes :
Italian: In soggetti di età dai 3 ai 5 e dai 6 ai 9 anni che avevano ricevuto due somministrazioni o di una dose da adulto o di mezza dose da adulto di un vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivato da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), le risposte anticorpali anti-HA al giorno 42 erano come segue:
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice..
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
French: L'administration du vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1, au thiomersal et aux résidus à l'état de traces tels que œuf, protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine et désoxycholate de sodium, doit faire l'objet de précautions.
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
French: Dans les études cliniques chez les sujets de 18 à 60 ans évaluant l'immunogénicité du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 les réponses en anticorps (anti-hémagglutinine HA) ont été les suivantes :
Italian: In studi clinici che hanno valutato l'immunogenicità del vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 in soggetti con età compresa tra i 18 e i 60 anni, le risposte anticorpali anti-emoglutinina (anti-HA) erano le seguenti:
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
French: Les effets indésirables graves inattendus (SOC, HLT, PTs) classés par type de notification (médicalement confirmée ou non-médicalement confirmée) sur la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Italian: Reazioni avverse gravi non elencate (SOC, HLT, PTs) stratificate in base al tipo di segnalazione (con conferma medica o senza conferma medica), per il periodo coperto dal rapporto e cumulativamente.
French: 12 mois après la 1ère dose
Italian: 12 mesi dopo la 1a dose
French: NUMERO DU LOT Lot
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto:
French: Douleur
Italian: Indurimento Dolore
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile
French: 2,5 ml (suspension) 2,5 ml (émulsion)
Italian: 2,5 ml (sospensione) 2,5 ml (emulsione)
French: Suspension (H5N1): flacon (verre) Emulsion (adjuvant): flacon (verre)
Italian: Uso Intramuscolare sospensione (H5N1): flaconcino (vetro) emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
French: 50 flacons (suspension) 2 x 25 flacons (émulsion)
Italian: 2 x 25 flaconcini (emulsione)
French: Remarque:
Italian: Nota:
French: Pour EpiPen/Nepipe et les noms associés
Italian: Per EpiPen/Nepipe e nomi associati
French: Parfois, une seule dose d'adrénaline ne suffit pas à inverser complètement les effets d'une réaction allergique sévère.
Italian: A volte una singola dose di adrenalina potrebbe non essere sufficiente a neutralizzare gli effetti di una reazione allergica grave.
French: A. Résumé des Caractéristiques du Produit
Italian: A. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
French: Rubrique 6 - Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Paragrafo 6 - Contenuto della confezione e altre informazioni
French: L'information produit peut être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, en conformité avec les procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, se appropriato, in base alla procedura prevista al Capo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE
French: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit et cette notice sont le résultat de la procédure de saisine.
Italian: Questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e questo foglio illustrativo sono il risultato della procedura di rinvio.
French: Si vos symptômes ne s'améliorent pas ou s'aggravent dans les 5 à 15 minutes qui suivent la première injection, vous, ou la personne vous accompagnant, devez procéder à une seconde injection.
Italian: Se entro 5-15 minuti dalla prima iniezione i suoi sintomi non migliorano o se peggiorano, lei o le persone che sono con lei dovrebbero somministrarle una seconda iniezione.
French: Rubrique 3 - Comment utiliser [Nom de fantaisie]
Italian: Paragrafo 3 - Come usare [Nome di fantasia]
French: En l'absence d'amélioration clinique ou en cas d'aggravation des symptômes, une seconde injection avec un nouvel auto-injecteur [Nom de fantaisie] peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection.
Italian: In assenza di miglioramento dal punto di vista clinico o in caso di peggioramento, potrebbe essere necessario somministrare una seconda iniezione di [Nome di fantasia] 5-15 minuti dopo la prima iniezione.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Italian: Allegato III Modifiche ai relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
French: Pour cette raison, votre médecin peut vous prescrire plus d'un [Nom de fantaisie].
Italian: Per questo motivo, è probabile che il medico le prescriva più di un autoiniettore di [Nome di fantasia].
French: Tous les patients qui ont une prescription de [Nom de fantaisie] devront être parfaitement formés afin d'en comprendre les indications et la méthode correcte d'administration (voir la rubrique 6.6).
Italian: Tutti i pazienti ai quali viene prescritto [Nome di fantasia] devono essere accuratamente istruiti a comprendere le indicazioni per l'uso ed il corretto modo di somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
French: Il est recommandé de prescrire 2 stylos de [Nom de fantaisie] aux patients qui devront toujours les avoir sur eux.
Italian: Si raccomanda di prescrivere due auto-iniettori di [Nome di fantasia] che i pazienti devono portare sempre con sé.
French: [Le(s) titulaire(s) doivent soumettre des schémas améliorés concernant les modalités d'utilisation en augmentant la taille et en s'assurant qu'ils montrent clairement que l'injection doit être réalisée dans la face antérolatérale de la cuisse]
Italian: [Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve presentare uno schema migliore per quanto riguarda le istruzioni per l'uso aumentandone le dimensioni e assicurando che raffiguri in modo chiaro che l'iniezione deve essere fatta nella parte antero-laterale della coscia]