FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το BESPONSA προορίζεται για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν δοκιμάσει στο παρελθόν άλλες θεραπείες και για τους οποίους οι θεραπείες αυτές απέτυχαν.
Latvian: BESPONSA lieto akūtas limfoleikozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš ir izmēģinātas citas terapijas, un kuriem šīs terapijas nav bijušas veiksmīgas.
Greek: 28 ημέρες
Latvian: 28 dienas
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με το BESPONSA και για έως και 8 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja BESPONSA terapijas periodā un līdz pat 8 mēnešus pēc terapijas beigām Jums ir iestājusies grūtniecība.
Greek: Βαθμός σοβαρότητας σύμφωνα με τα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), έκδοση 3.0.
Latvian: Smaguma pakāpe noteikta saskaņā ar Nacionālā vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events- NCI CTCAE) versiju 3.0.
Greek: ≥ 14 ημέρες
Latvian: ≥ 14 dienas
Greek: Συνολικά 276 (85%) ασθενείς έπασχαν από Ph
Latvian: Kopā 276 pacientiem (85%) bija Ph
Greek: Η αναλογία ορίστηκε ως ο αριθμός των ασθενών που ήταν αρνητικοί σε MRD δια του συνολικού αριθμού των ασθενών που πέτυχαν CR/CRi σύμφωνα με την EAC.
Latvian: Rādītājs tika noteikts kā to pacientu skaits, kas sasniedza stāvokli bez MRD, dalīts ar kopējo to pacientu skaitu, kas saskaņā ar EAC kritērijiem sasniedza CR/CRi.
Greek: Αυτή η πάθηση μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BESPONSA ή μετά από επακόλουθη θεραπεία με μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων.
Latvian: Šis stāvoklis var rasties BESPONSA terapijas laikā vai pēc tai sekojošās cilmes šūnu transplantācijas.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var izpausties smagi.
Greek: Με ≤ 4 ώρες μεταξύ της ανασύστασης και της αραίωσης.
Latvian: Ar ≤ 4 stundu intervālu starp sagatavošanu un atšķaidīšanu.
Greek: Παρόλο, που υπήρξε μεγαλύτερη συχνότητα πρώιμων θανάτων μετά την HSCT (κατά την Ημέρα 100) στο σκέλος του BESPONSA, υπήρξαν στοιχεία καθυστερημένου οφέλους επιβίωσης για το BESPONSA.
Latvian: Lai arī BESPONSA grupā pēc ACŠT tika novērots lielāks pāragras nāves biežums (100. dienā), tomēr BESPONSA grupā tika novērots arī vēlīns dzīvildzes ieguvums.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την HSCT έως την έναρξη της VOD/SOS ήταν 15 ημέρες (εύρος τιμών: 3-57 ημέρες).
Latvian: Laika mediāna no ACŠT līdz VOS/SOS sākumam bija 15 dienas (diapazons: 357 dienas).
Greek: Οι περισσότερες επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες έως μερικώς αναστρέψιμες, εκτός από τις επιδράσεις στο ήπαρ και το νευρικό σύστημα.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību bija atgriezeniskas vai daļēji atgriezeniskas, izņemot blakusparādības, kas saistītas aknām un nervu sistēmu.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο και τρομεθαμίνη.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija hlorīds un trometamīns.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή οι ασθενείς που μένουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη ή οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ενόσω είναι σύντροφοι εγκύων γυναικών πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Latvian: Grūtnieces vai pacientes, kurām inotuzumaba ozogamicīna lietošanas laikā iestājas grūtniecība, vai vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, ir jāinformē par iespējamo risku auglim.
Greek: Μεσοδιάστημα 7 ημερών χωρίς θεραπεία που ξεκινάει την Ημέρα 21.
Latvian: 7 dienu intervāls bez zāļu lietošanas, sākot ar 21. dienu.
Greek: > 28 ημέρες
Latvian: > 28 dienas
Greek: Υπερευαισθησία (1%)
Latvian: Paaugstināta jutība (1%)
Greek: Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pilnībā pārtraukt terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα στους ασθενείς.
Latvian: Informācija par fertilitāti pacientiem nav pieejama.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε ηθμούς που είναι κατασκευασμένοι από νάιλον ή από μικτούς εστέρες κυτταρίνης (MCE).
Latvian: Neizmantojiet filtrus, kas izgatavoti no neilona vai jauktas celulozes estera (MCE).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc "EXP"/ "Derīgs līdz".
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε αύξηση στα διαστήματα QTcF > 500 msec.
Latvian: Nevienam no pacientiem netika novērots pagarināts QTcF intervāls > 500 ms.
Greek: Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τροποποιήσεις της δόσης παρακαλώ ανατρέξατε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Latvian: Pilnu informāciju par devām un devu pielāgošanu lūdzu skatīt zāļu aprakstā.
Greek: Η ουσία αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που έχουν ως στόχο τα καρκινικά κύτταρα.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, kas iedarbojas uz vēža šūnām.
Greek: Το BESPONSA έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: BESPONSA mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλονικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC26.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC26.
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κορτικοστεροειδή (π.χ. δεξαμεθαζόνη), αντιπυρετικά (φάρμακα που μειώνουν τον πυρετό) και αντιισταμινικά (φάρμακα που μειώνουν τις αλλεργικές αντιδράσεις).
Latvian: Tās var būt, piemēram, kortikosteroīdi (piemēram, deksametazons), pretdrudža līdzekļi (zāles, kas samazina augstu temperatūru) un antihistamīna līdzekļi (zāles, kas samazina alerģiskas reakcijas).
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας σε περίπτωση που εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με το φάρμακο αυτό.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja šo zāļu ievadīšanas periodā Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība.
Greek: Το BESPONSA προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Latvian: BESPONSA ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Greek: Οι ασθενείς με γονιδιακές αναδιατάξεις μικτής λευχαιμικής σειράς (mixed-lineage leukaemia, MLL), περιλαμβανομένης t(4;11), που γενικά παρουσιάζουν χαμηλότερη έκφραση του CD22 πριν από τη θεραπεία, είχαν χειρότερη έκβαση OS μετά από θεραπεία με το BESPONSA ή τη χημειοθεραπεία επιλογής του Ερευνητή.
Latvian: Pacientiem ar jaukta tipa izcelsmes leikozes (mixed-lineage leukaemia - MLL) gēnu pārkārtošanos, tajā skaitā t(4; 11), kurās parasti ir zemāka CD22 ekspresija pirms ārstēšanas, bija sliktāks kopējās dzīvildzes rezultāts pēc ārstēšanas ar BESPONSA vai pētnieka izvēlētas ķīmijterapijas.
Greek: Το ενδεχόμενο επανέναρξης του BESPONSA στη σωστή θεραπευτική δόση θα πρέπει να εξετάζεται μετά την υποχώρηση όλων των τοξικοτήτων.
Latvian: BESPONSA terapijas atsākšana, lietojot atbilstošo terapeitisko devu, jāapsver, kad ir izzudušas visas toksicitātes pazīmes.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Dati par inotuzumaba ozogamicīna lietošana grūtniecēm nav pieejami.
Greek: Ημέρα 15
Latvian: 15. diena
Greek: Το BESPONSA βελτίωσε την OS έναντι της χημειοθεραπεία της επιλογής του Ερευνητή για όλους τους παράγοντες στρωματοποίησης, συμπεριλαμβανομένης διάρκειας πρώτης ύφεσης ≥ 12 μηνών, κατάστασης Διάσωσης 1 και ηλικίας κατά την τυχαιοποίηση < 55 ετών.
Latvian: BESPONSA uzlaboja OS salīdzinājumā ar pētnieka izvēlēto ķīmijterapiju, balstoties uz visiem stratifikācijas faktoriem, tajā skaitā pirmās remisijas ilgums ≥ 12 mēneši, 1 glābšanas terapija, randomizēts vecums < 55 gadi.
Greek: HIDAC, FLAG ή MXN/Ara-C (N=162)
Latvian: HIDAC, FLAG vai MXN/Ara-C (N=162)
Greek: • Εάν το φάρμακο λειτουργήσει καλά και πρόκειται να υποβληθείτε σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων (βλ. παράγραφο 2), μπορεί να λάβετε 2 κύκλους ή έως το πολύ 3 κύκλους θεραπείας.
Latvian: • Ja zāļu iedarbība ir laba un Jums plānota cilmes šūnu transplantācija (skatīt 2. punktu), Jūs varēsiet saņemt 2 terapijas ciklus, bet ne vairāk kā 3 terapijas ciklus.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης βάσει της ηλικίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Sākuma devas pielāgošana atkarībā no vecuma, nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η δασατινίμπη ήταν ο πιο συχνά λαμβανόμενος TKI (42 αθενείς) ακολουθούμενη από την ιματινίμπη (24 ασθενείς).
Latvian: Visbiežāk saņemtais TKI bija dasatinibs (42 pacientiem) un imatinibs (24 pacienti).
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το BESPONSA, θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα (προκαταρκτική χορήγηση φαρμάκων) για να βοηθήσουν στη μείωση των αντιδράσεων στην έγχυση και άλλων πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar BESPONSA Jūs saņemsiet citas zāles (premedikācija), lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas un citas iespējamās blakusparādības.
Greek: Πανκυτταροπενία β (2%)
Latvian: Pancitopēnija b (2%)
Greek: • Υπολογίστε τη δόση (mg) και τον αριθμό των φιαλιδίων του BESPONSA που απαιτούνται.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo BESPONSA devu (mg) un flakonu skaitu.
Greek: Η PFS ορίστηκε ως ο χρόνος από την ημερομηνία της τυχαιοποίησης έως την πρωιμότερη ημερομηνία των ακόλουθων συμβάντων: θάνατος, πρόοδος νόσου (περιλαμβανομένων αντικειμενικής προόδου, υποτροπής από CR/CRi, διακοπή της θεραπείας λόγω γενικής επιδείνωσης της κατάστασης της υγείας) και έναρξη νέας εισαγωγικής θεραπείας ή HSCT μετά τη θεραπεία, χωρίς να έχει επιτευχθεί CR/CRi.
Latvian: PFS tika definēta kā laiks no randomizācijas līdz pirmajam datumam, kad ir radušies šādi notikumi: nāve, slimības progresēšana (tajā skaitā objektīva progresēšana, CR/CRi recidīvs, pilnīga ārstēšanas pārtraukšana vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās dēļ), un jaunas indukcijas terapijas sākšana vai ACŠT pēc terapijas, nesasniedzot CR/CRi.
Greek: • Μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό (μπορεί να φανούν στο ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Latvian: • Sirds ritma izmaiņas (par to var liecināt elektrokardiogramma).
Greek: Ενήλικες ασθενείς με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph
Greek: Δοσολογικό σχήμα για τον Κύκλο 1 και τους επόμενους κύκλους, ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία
Latvian: 1. un nākamo ciklu dozēšanas shēma atkarībā no atbildes reakcijas uz ārstēšanu
Greek: Η γραμμή έγχυσης δεν χρειάζεται να προστατεύεται από το φως.
Latvian: Infūzijas caurulīte nav jāsargā no gaismas.
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από τη θεραπεία με BESPONSA
Latvian: Pirms BESPONSA terapijas saņemtās zāles
Greek: Με την παρακολούθηση της ολικής χολερυθρίνης μόνο, ενδεχομένως δεν θα εντοπιστούν όλοι οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για VOD/SOS.
Latvian: Tikai kopējā bilirubīna līmeņa kontrole var nebūt pietiekama, lai noteiktu visus VOS/SOS attīstīšanās riskam pakļautos pacientus.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα όπως ζάλη, ελαφρά ζάλη ή λιποθυμία.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir tādi simptomi kā reibonis, viegla galvas reibšana vai ģībonis.
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών δε συνιστάται τουλάχιστον για 2 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας με BESPONSA, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι επαναφοράς των B λεμφοκυττάρων μετά τον τελευταίο κύκλο θεραπείας.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvām vīrusu vakcīnām nav ieteicama vismaz 2 nedēļas pirms BESPONSA terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un līdz brīdim, kad atjaunojās B limfocītu skaits pēc pēdējā terapijas cikla.
Greek: HIDAC, FLAG ή MXN/Ara-C (N=109)
Latvian: HIDAC, FLAG vai MXN/Ara-C (N=109)
Greek: Από τους 5 ασθενείς που εκδήλωσαν VOD/SOS κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη, αλλά χωρίς να έχει παρεμβληθεί HSCT, 2 ασθενείς είχαν επίσης υποβληθεί σε HSCT πριν από τη θεραπεία με BESPONSA.
Latvian: No 5 pacientiem, kuriem ārstēšanas ar inotuzumaba ozogamicīnu laikā radās VOS/SOS, bet netika veikta ACŠT, 2 pacientiem bija veikta ACŠT arī pirms BESPONSA terapijas.
Greek: Η διάμεση τιμή (άνω όριο του 95% CI) για την αλλαγή του διαστήματος QTcF σε υποθεραπευτική συγκέντρωση Cmax ήταν 3,87 msec (7,54 msec).
Latvian: Mediāna (95% TI augšējās robežas), kad QTcF intervālu mainīja ar supraterapeitisko Cmax koncentrāciju, bija 3,87 ms (7,54 ms).
Greek: Αμφίπλευρη τιμή p < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Latvian: Divpusēja p vērtība < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Greek: Η θεραπεία με το BESPONSA μπορεί ενδεχομένως να παρατείνει το διάστημα QT (μια αλλαγή στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς που μπορεί να προκαλέσει σοβαρούς ακανόνιστους καρδιακούς ρυθμούς).
Latvian: Ārstēšana ar BESPONSA var pagarināt QT intervālu (izmaiņas sirds muskuļa elektriskajā aktivitātē, kas var izraisīt nopietnu neregulāru sirdsdarbību).
Greek: Άλλοι παράγοντες των ασθενών που φαίνεται να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο για VOD/SOS μετά την HSCT περιλαμβάνουν προηγούμενη HSCT, ηλικία ≥ 55 ετών, ιστορικό ηπατικής νόσου και/ή ηπατίτιδας πριν από τη θεραπεία, μεταγενέστερες θεραπείες διάσωσης, καθώς και μεγαλύτερο αριθμό κύκλων θεραπειών.
Latvian: Citi faktori, kas tiek saistīti ar paaugstinātu VOS/SOS risku pēc ACŠT, ietver iepriekš veiktu ACŠT, vecumu ≥ 55 gadiem, aknu slimību un/vai hepatītu anamnēzē, vēlāku glābšanas terapiju, kā arī lielāku ārstēšanas ciklu skaitu.
Greek: Πέντε από τα 18 συμβάντα VOD/SOS που εκδηλώθηκαν μετά την HSCT ήταν θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: No 18 VOS/SOS gadījumiem, kas radušies pēc ACŠT, pieci bija letāli (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Το BESPONSA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ενηλίκων που πάσχουν από οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία.
Latvian: BESPONSA lieto, lai ārstētu pieaugušos ar akūtu limfoleikozi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για το BESPONSA σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ, 7/236 (3%) ασθενείς ανευρέθηκαν θετικοί για αντισώματα κατά της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par BESPONSA lietošanu pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL 7/236 (3%) pacientiem bija pozitīva reakcija pret anti-inotuzumaba ozogamicīna antivielām.
Greek: (n=12) ή 1,8 mg/m 2 (n=22).
Latvian: vai 1,8 mg/m 2 (n=22).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το BESPONSA σε 1 ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας ή ανθεκτικής ΟΛΛ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu ar BESPONSA rezultātus 1 vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par recidivējošas vai refraktāras ALL ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του/της νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Οι δόσεις του BESPONSA εντός ενός κύκλου θεραπείας (δηλαδή στις Ημέρες 8 και/ή 15) δεν χρειάζεται να διακόπτονται προσωρινά εξαιτίας ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας, αλλά για τις μη αιματολογικές τοξικότητες συνιστώνται προσωρινές διακοπές της χορήγησης της δόσης εντός ενός κύκλου.
Latvian: BESPONSA devas lietošana ārstēšanas ciklā (t.i., 8. un/vai 15. dienā) nav īslaicīgi jāpārtrauc neitropēnijas vai trombocitopēnijas dēļ, tomēr devas lietošanas pārtraukšana cikla laikā ir ieteicama nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā.
Greek: Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 Χλωριούχο νάτριο Τρομεθαμίνη
Latvian: Saharoze Polisorbāts 80 Nātrija hlorīds Trometamīns
Greek: Από τους 49 (15%) ασθενείς με Ph
Latvian: No 49 pacientiem (15%) ar Ph
Greek: Το μέσο (SD) προσομοιωμένο συνολικό εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) ανά κύκλο σε σταθερή κατάσταση ήταν 100 mcgh/mL (32,9).
Latvian: Vidējais (SN) simulētais kopējais laukums zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) ciklā līdzsvara stāvoklī bija 100 µgh/ml (32,9).
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων που χρησιμοποιείται για τη χορήγηση δόσης πρέπει να είναι ανεξάρτητος από τυχόν μετάγγιση αίματος.
Latvian: Devas noteikšanai izmantotais trombocītu skaits nedrīkst būt saistīts asins pārliešanu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες λίγες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας μπορεί να μειωθεί υπερβολικά (ουδετεροπενία), και αυτό μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία).
Latvian: Terapijas laikā, it īpaši dažas pirmās dienas pēc terapijas uzsākšanas, Jūsu balto asins šūnu skaits var būtiski samazināties (neitropēnija), var tikt novērots arī drudzis (febrila neitropēnija).
Greek: Εάν παρατηρηθούν σωματίδια ή αποχρωματισμός, μην το χρησιμοποιείτε.
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas, nelietojiet to.
Greek: Να προστατεύεται από το φως και να μην καταψύχεται.
Latvian: Sargāt no gaismas un nesasaldēt.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης χαρακτηριζόταν καλώς από μοντέλο δύο διαμερισμάτων με γραμμικές και χρονοεξαρτώμενες παραμέτρους κάθαρσης.
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīna farmakokinētiskās īpašības labi raksturo divu nodalījumu modelis ar lineārajiem un no laika atkarīgajiem klīrensa komponentiem.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Oficiāli klīniskie zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες συγκαταλέγονταν συμβάντα κάθε αιτιολογίας που προέκυψαν κατά τη θεραπεία και ξεκίνησαν κατά την Ημέρα 1 του Κύκλου 1 ή μετά από αυτήν και εντός 42 ημερών μετά την τελευταία δόση του BESPONSA, αλλά πριν από την έναρξη κάποιας νέας αντικαρκινικής θεραπείας (περιλαμβανομένης της HSCT).
Latvian: Blakusparādības ietvēra ar terapiju saistītus jebkura cēloņa notikumus, kas radušies BESPONSA lietošanas 1. cikla 1. dienā vai pēc tam 42 dienu laikā pēc pēdējās devas lietošanas, bet pirms jaunas pretvēža terapijas (tajā skaitā ACŠT) uzsākšanas.
Greek: Εάν η μείωση της συνολικής δόσης κατά 25% ακολουθούμενη από μείωση σε 2 δόσεις ανά κύκλο δεν είναι ανεκτή, τότε διακόψτε οριστικά τη θεραπεία.
Latvian: Ja ir kopējās devas samazināšanas par 25% un pēc tam devu skaita samazināšanas līdz 2 devām vienā ciklā nepanesība, terapija pilnībā jāpārtrauc
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκές δείγμα αναρρόφησης μυελού των οστών, εξετάστηκε ένα δείγμα περιφερικού αίματος.
Latvian: Pacientiem, kuriem kaulu smadzeņu aspirāta paraugs nebija pietiekams, tika veikta perifēro asiņu parauga analīze.
Greek: Το BESPONSA δρα μέσω της προσκόλλησης στα κύτταρα με μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD22.
Latvian: BESPONSA iedarbojas, saistoties ar šūnām, izmantojot olbaltumvielu, ko sauc par CD22.
Greek: Μεταξύ των 79 ασθενών που προχώρησαν σε επακόλουθη HSCT (8 από τους οποίους έλαβαν πρόσθετη θεραπεία διάσωσης μετά τη θεραπεία με BESPONSA, προτού προχωρήσουν σε HSCT), VOD/SOS αναφέρθηκε σε 18 (23%) ασθενείς.
Latvian: No 79 pacientiem, kuriem pēc tam tika veikta ACŠT (8 pacienti pēc ārstēšanas ar BESPONSA, pirms ACŠT sākšanas saņēma papildu glābšanas terapiju), par VOS/SOS tika ziņots 18 (23%) pacientiem.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με BESPONSA δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Vakcinācijas drošums ar dzīvām vīrusu vakcīnām BESPONSA terapijas laikā vai pēc tās nav pētīts.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta (vai jānorāda) ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα, σχετικά με τις επιδράσεις στο θηλάζον παιδί ή με τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος.
Latvian: Dati par inotuzumaba ozogamicīna vai tā metabolītu klātbūtni cilvēka pienā, ietekmi uz bērniem, kuri tiek baroti ar krūti, vai ietekmi uz piena veidošanos nav pieejami.
Greek: Στο τμήμα Φάσης 1 της μελέτης, 37 ασθενείς έλαβαν BESPONSA σε συνολική δόση 1,2 mg/m (n=3), 1,6 mg/m
Latvian: Pētījuma 1. fāzē 37 pacienti saņēma BESPONSA ar kopējo devu 1,2 mg/m 2 (n=3), 1,6 mg/m 2 (n=12)
Greek: Βάσει μιας ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής σε 765 ασθενείς, το εμβαδόν επιφάνειας σώματος βρέθηκε να επηρεάζει σημαντικά τη διάθεση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Latvian: Saskaņā ar 765 pacientu populācijas farmakokinētikas analīzes datiem ķermeņa virsmas laukums būtiski neietekmēja inotuzumaba ozogamicīna īpašības.
Greek: Στον άνθρωπο, τα επίπεδα του διμεθυλυδραζιδίου της N-ακετυλ-γαμμακαλιχεαμυκίνης ήταν τυπικά κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (50 pg/mL), αλλά παρουσιάστηκαν, σποραδικά, μετρήσιμα επίπεδα μη συζευγμένης καλιχεαμυκίνης έως και 276 pg/mL σε ορισμένους ασθενείς.
Latvian: Cilvēkam N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīda koncentrācija serumā parasti bija zemāka par kvantitatīvi nosakāmo robežvērtību (50 pg/ml), tomēr dažiem pacientiem sporādiski tika konstatēti nekonjugēta kaliheamicīna izmērāmie līmeņi līdz 276 pg/ml.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής του BESPONSA.
Latvian: Apsvērt pilnīgu BESPONSA lietošanas pārtraukšanu
Greek: Να χρησιμοποιείτε την κατάλληλη άσηπτη τεχνική για τις διαδικασίες ανασύστασης και αραίωσης.
Latvian: Sagatavošanas un atšķaidīšanas procedūrās izmantojiet atbilstošu aseptisku metodi.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Greek: Μεταξύ όλων των 326 τυχαιοποιημένων ασθενών, η πιθανότητα επιβίωσης στους 24 μήνες ήταν 22,8% στο σκέλος του BESPONSA και 10% στο σκέλος της χημειοθεραπείας της επιλογής του Ερευνητή.
Latvian: No visiem randomizētajiem 326 pacientiem dzīvildzes varbūtība pēc 24 mēnešiem bija 22,8% BESPONSA grupā un 10% pētnieka izvēlētas ķīmijterapijas grupā.
Greek: Η μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων είναι μια διαδικασία μεταμόσχευσης βλαστοκυττάρων (κύτταρα τα οποία αναπτύσσονται σε νέα κύτταρα του αίματος) ενός άλλου ατόμου στην κυκλοφορία του αίματός σας.
Latvian: Cilmes šūnu transplantācija ir procedūra, kuras laikā Jūsu asinsritē tiek transplantētas citas personas cilmes šūnas (šūnas, kuras ražo jaunas asins šūnas).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BESPONSA δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Latvian: BESPONSA lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā nav pētīta.
Greek: Βάσει μιας ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, η ηλικία, η φυλή και το φύλο δεν επηρέασαν σημαντικά τη διάθεση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētikas analīzes datiem vecums, rase un dzimums būtiski neietekmē inotuzumaba ozogamicīna izvietojumu.