FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 23 August 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2018
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Polish: Znajdują się tam również linki do innych witryn internetowych o chorobach rzadkich i sposobach leczenia.
English: Efficacy results for study 301
Polish: Wyniki skuteczności dla badania 301
English: • if you are to be given a vaccine.
Polish: • jeśli pacjent ma otrzymać szczepionkę.
English: Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Polish: Tel.: +44 8450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
English: Unopened vials 2 years.
Polish: Nieotwarte fiolki 2 lata.
English: • if you think you might be pregnant.
Polish: • jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży.
English: Vyxeos liposomal N=153
Polish: Vyxeos liposomowy N=153
English: Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Polish: Można podawać szczepionki zabite lub inaktywowane, jednak odpowiedź na takie szczepionki może być upośledzona.
English: Cardiac function should be closely monitored.
Polish: Należy ściśle monitorować czynność serca.
English: • increased blood pressure or a fall in blood pressure
Polish: • zwiększenie ciśnienia krwi lub zmniejszenie ciśnienia krwi
English: (0.03 to 1.3 times the approved recommended dosage).
Polish: (0,03-1,3-krotność zatwierdzonej i zalecanej dawki).
English: The primary endpoint was overall survival measured from the date of randomisation to death from any cause.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity okres przeżycia mierzony od daty randomizacji do zgonu bez względu na przyczynę.
English: Dosing should be delayed or permanently discontinued, if necessary, as described below.
Polish: W razie konieczności podanie dawki należy odroczyć lub przerwać na stałe, jak opisano poniżej.
English: These active substances act in different ways to kill cancer cells by stopping them from growing and dividing.
Polish: Te substancje czynne działając w odmienny sposób zabijają komórki nowotworowe poprzez uniemożliwianie ich wzrostu i podziału.
English: No dose adjustment is required in elderly patients (≥65 years) (see section 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) (patrz punkt 5.2).
English: • medicines that can affect your liver.
Polish: • leki, które mogą wpływać na wątrobę.
English: • chills, low body temperature, or high body temperature
Polish: • dreszcze, niska temperatura ciała lub wysoka temperatura ciała
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Polish: W związku z tym, zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
English: Distearoylphosphatidylcholine Distearoylphosphatidylglycerol Cholesterol
Polish: Distearylofosfatydylocholina Distearylofosfatydyloglicerol Cholesterol
English: • if you have any allergic (hypersensitivity) reactions.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: It does not contain any preservatives.
Polish: Produkt nie zwiera konserwantów.
English: • The infusion is given over one and a half hours (90 minutes).
Polish: • Wlew będzie trwał półtorej godziny (90 minut).
English: The incidence of fatal infections was 6.9%.
Polish: Odsetek zakażeń prowadzących do zgonu wyniósł 6,9%.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Polish: W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z niżej wymienionych leków:
English: • cancer medicines that can affect your heart, such as doxorubicin.
Polish: • leki przeciwnowotworowe, które mogą wpływać na serce, np. doksorubicyna;
English: • if you are allergic to the active substances (daunorubicin or cytarabine) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (daunorubicynę lub cytarabinę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: The mechanism of action is not completely understood, but it appears that ara-CTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Polish: Mechanizm działania cytarabiny nie został całkowicie poznany, ale wydaje się, że działanie Ara-CTP polega głównie na zahamowaniu syntezy DNA.
English: • on days 1 and 3 as subsequent course of induction therapy, if needed.
Polish: • w dniach 1 i 3 w ramach kolejnego cyklu leczenia indukcyjnego, w razie potrzeby.
English: A second induction was highly recommended for patients who did not achieve a CR or CRi in the first induction course and was mandatory for patients achieving greater than 50% reduction in percent blasts.
Polish: Zastosowanie drugiej indukcji było wysoce zalecane u pacjentów, którzy nie uzyskali CR lub CRi w trakcie pierwszego cyklu indukcji i było obowiązkowe u pacjentów, u których odnotowano zmniejszenie odsetka blastów o powyżej 50%.
English: Kaplan-Meier curve for overall survival, ITT population
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego okresu przeżycia w populacji ITT
English: Each pack contains 1 vial, 2 vials or 5 vials.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę, 2 fiolki lub 5 fiolek.
English: • if you have low numbers of platelets, red or white blood cells in your blood (you will have a blood test before starting treatment).
Polish: • jeśli pacjent ma niską liczbę płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek we krwi (przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzone badanie krwi).
English: The study included 2 phases, 1) Treatment Phase during which patients received up to 2 induction and 2 consolidation courses, and 2) a Follow-up Phase, which began 30 days after the last induction or consolidation course and continued for up to 5 years from randomisation.
Polish: Badanie składało się z dwóch faz: 1) Faza Leczenia, w trakcie której pacjenci otrzymali do 2 cykli indukcyjnych i 2 cykli konsolidacyjnych, oraz 2) Faza Kontrolna, która rozpoczynała się 30 dni po ostatniej indukcji lub konsolidacji i trwała przez okres do 5 lat od randomizacji.
English: The accumulation ratio was 1.3 for daunorubicin and 1.4 for cytarabine.
Polish: Wskaźnik kumulacji wyniósł 1,3 dla daunorubicyny i 1,4 dla cytarabiny.
English: • if you have had problems with your kidneys or liver.
Polish: • jeśli pacjent miał problemy z nerkami lub wątrobą.
English: Death (Grade 5) is used for some of the criteria to denote a fatality.
Polish: Termin „Zgon” (stopień 5) jest stosowany w przypadku niektórych kryteriów, aby określić przypadek śmiertelny.
English: Total cumulative exposure of daunorubicin has been described in the table below.
Polish: Całkowitą skumulowaną ekspozycję na działanie daunorubicyny opisano w tabeli poniżej.
English: Age, sex, race, body weight, body mass index, and white blood cell count do not have a clinically important effect on the exposure of total daunorubicin or cytarabine after adjusting dose by body surface area.
Polish: Wiek, płeć, rasa, masa ciała, wskaźnik masy ciała oraz liczba białych krwinek nie mają klinicznie znaczącego wpływu na ekspozycję na całkowitą daunorubicynę ani cytarabinę po dostosowaniu dawki do powierzchni ciała.
English: Your doctor will monitor you during treatment.
Polish: Lekarz będzie monitorował pacjenta w trakcie leczenia.
English: The infusion should not be restarted.
Polish: Wlewu nie należy ponownie rozpoczynać.
English: The pharmacokinetics of each medicinal product was based on total plasma concentrations (i.e., encapsulated plus unencapsulated medicinal product).
Polish: Parametry farmakokinetyczne każdego produktu leczniczego były oparte na całkowitym stężeniu w osoczu (tzn. stężenie produktu leczniczego zamkniętego i niezamkniętego w liposomach).
English: It is not known whether Vyxeos liposomal is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Vyxeos liposomowy przenika do mleka ludzkiego.
English: If a planned dose of Vyxeos liposomal is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule adjusted accordingly, maintaining the treatment interval.
Polish: Jeśli pominięto zaplanowaną dawkę produktu Vyxeos liposomowy, należy ją podać jak najszybciej, a schemat dawkowania odpowiednio dostosować, utrzymując przerwę w leczeniu.
English: • fever, often with other signs of infection, due to very low white blood cells (febrile neutropenia)
Polish: • gorączka, często łącznie z innymi objawami infekcji, wywołana bardzo niską liczbą białych krwinek (gorączka neutropeniczna)
English: The medicinal product name and dose should be verified prior to administration to avoid dosing errors.
Polish: Przed podaniem należy potwierdzić nazwę i dawkę produktu leczniczego, aby uniknąć błędów w dawkowaniu.
English: Post-remission therapy with haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) was permitted either in place of or after consolidation chemotherapy.
Polish: Przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) w leczeniu poremisyjnym było dozwolone w miejscu chemioterapii konsolidacyjnej lub po jej zakończeniu.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, combinations of antineoplastic agents, ATC code: L01XY01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, produkty złożone zawierające leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XY01.
English: • After reconstitution, let it rest for 15 minutes.
Polish: • Po rekonstytucji, odstawić na 15 minut.
English: Vyxeos liposomal is a cytotoxic medicinal product.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy jest cytotoksycznym produktem leczniczym.
English: • The active substances are daunorubicin and cytarabine.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są daunorubicyna i cytarabina.
English: Packaging them in liposomes prolongs their action in the body and helps them to enter and kill the cancer cells.
Polish: Zamknięcie tych substancji w liposomach wydłuża okres ich działania w organizmie i pomaga im wnikać w komórki rakowe i je zabijać.
English: Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
Polish: Z tego względu, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi u pacjenta:
English: • bleeding or bruising without injury
Polish: • krwawienie lub zasinienie bez obrażeń ciała;
English: The first consolidation cycle should be administered 5 to 8 weeks after the start of the last induction.
Polish: Zalecany schemat dawkowania w fazie konsolidacji Pierwszy cykl konsolidacyjny należy podać 5-8 tygodni po rozpoczęciu ostatniej indukcji.
English: • Do not use this medicine if you notice any particles in the diluted solution.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli w rozcieńczonym roztworze zauważy się cząstki stałe.
English: Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia.
English: Although central nervous system (CNS) and cardiovascular system parameters were included in these studies, given the observed morbidity and mortality, there was insufficient information to arrive at an integrated assessment of safety pharmacology of Vyxeos liposomal.
Polish: Mimo iż parametry związane z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) i układem krążenia były uwzględnione w tych badaniach, ze względu na obserwowaną zachorowalność i umieralność nie zebrano wystarczających danych pozwalających na przeprowadzenie zintegrowanej oceny bezpieczeństwa farmakologicznego produktu Vyxeos liposomowy.
English: This medicinal product could have potential risk for the environment due to the cytotoxic and antimitotic activities, which could induce possible reproductive effects.
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić potencjalne ryzyko dla środowiska ze względu na działanie cytotoksyczne i antymitotyczne, które mogą wywierać wpływ na układ rozrodczy.
English: Pneumonia, sepsis and bacteriaemia were the most frequently seen serious infection ADRs in the clinical studies population.
Polish: Zapalenie płuc, posocznica i bakteriemia były najczęściej obserwowanymi ciężkimi zakażeniami w populacji objętej badaniami klinicznymi.
English: Vyxeos liposomal may also cause heart problems and damage to the heart muscle.
Polish: Lek Vyxeos liposomowy może również powodować problemy z sercem i uszkodzenie mięśnia sercowego.
English: This limit appears lower (400 mg/m2) in patients who received radiation therapy to the mediastinum.
Polish: Ta wielkość dawki wydaje się być niższa (400 mg/m u pacjentów, którzy byli wcześniej poddani radioterapii śródpiersia.
English: Evaluation of the bone marrow following recovery from the previous course of induction therapy determines whether a further course of induction is required.
Polish: Ocena szpiku kostnego po okresie regeneracji po ostatnim cyklu leczenia indukcyjnego pozwoli ustalić, czy potrzebny jest kolejny cykl leczenia indukcyjnego.
English: Cytarabine is metabolised by cytidine deaminase to the inactive metabolite 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Polish: Cytarabina jest metabolizowana przez deaminazę cytydyny do nieaktywnego metabolitu 1-β (beta)-D-arabinofuranozylouracylu (AraU).
English: There is no specific experience in the management of overdose in patients.
Polish: Nie ma specyficznych doświadczeń dotyczących postępowania po przedawkowaniu.
English: Your treatment will be given in ‘courses'.
Polish: Leczenie będzie podawane w cyklach.
English: Contact your doctor or nurse as soon as possible.
Polish: Pominięcie wizyty Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
English: The randomised patients had a median age of 68 (range 60-75 years), 61% were male, and 88% had an ECOG performance status of 0-1.
Polish: Mediana wieku zrandomizowanych pacjentów wynosiła 68 lat (zakres 60-75 lat), 61% pacjentów stanowili mężczyźni, a stan sprawności w skali ECOG 88% pacjentów wyniósł 0-1.
English: The number of inductions and consolidations a patient received depended upon Complete Response (CR) or Complete Response with incomplete recovery (CRi), which was confirmed by bone marrow assessment.
Polish: Liczba cykli indukcyjnych i konsolidacyjnych zastosowanych u pacjenta zależała od całkowitej odpowiedzi na leczenie (ang. Complete Response, CR) lub całkowitej odpowiedzi na leczenie z niepełną regeneracją (ang. Complete Response with incomplete recovery, CRi) potwierdzanej oceną szpiku kostnego.
English: Cardiotoxicity (72) Arrhythmia a
Polish: Bardzo często Kardiotoksyczność (72) Arytmia a
English: FLT3 mutation was identified in 15% (43/279) of patients tested and NPM1 mutation was identified in 9% (25/283) patients tested.
Polish: Mutację FLT3 wykryto u 15% (43/279) przebadanych pacjentów, a mutację NPM1 u 9% (25/283) przebadanych pacjentów.
English: Each course is given as a separate infusion and can be given weeks apart.
Polish: Każdy cykl podawany jest w postaci nowej kroplówki, a kolejne cykle mogą być podawane w kilkutygodniowych odstępach.
English: A subsequent course of consolidation may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity within the range of 5 to 8 weeks after the start of the first consolidation.
Polish: Kolejny cykl leczenia konsolidacyjnego można zastosować u pacjentów, u których nie wykazuje się progresji choroby lub niedopuszczalnych objawów toksyczności po 5-8 tygodniach od rozpoczęcia pierwszej konsolidacji.
English: This is because Vyxeos liposomal may affect the way some other medicines work.
Polish: Jest to związane z tym, że lek Vyxeos liposomowy może wpływać na działanie niektórych leków.
English: In any case, cardiologic examination and a blood count are recommended in foetuses and newborns born to mothers who received treatment during pregnancy.
Polish: W każdym przypadku zaleca się wykonanie badania kardiologicznego i morfologii krwi u płodów i noworodków, których matki stosowały leczenie w okresie ciąży.
English: Arrhythmia a
Polish: Często Arytmia a
English: Do not administer Vyxeos liposomal in combination with other cardiotoxic agents unless the patient's cardiac function is closely monitored.
Polish: Nie podawać produktu Vyxeos liposomowy w skojarzeniu z innymi lekami kardiotoksycznymi, jeśli czynność serca pacjenta nie jest ściśle monitorowana.
English: There was no evidence of time-dependent kinetics or major departures from dose proportionality over the range of 1.3 mg/3 mg per m to 59 mg/134 mg per m
Polish: Nie wykazano dowodów na zależność kinetyki od czasu lub dużych odstępstw od proporcjonalności dawki w zakresie dawek od 1,3 mg/3 mg/m do 59 mg/134 mg/m
English: Cardiotoxicity is a known risk of anthracycline treatment.
Polish: Kardiotoksyczność to znane ryzyko związane ze stosowaniem antracyklin.
English: Environmental risk assessment has shown that Vyxeos liposomal is not anticipated to have the potential to be persistent, bioaccumulative, or toxic to the environment.
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, iż nie oczekuje się, aby produkt Vyxeos liposomowy posiadał potencjalnie trwały, kumulujący się lub toksyczny wpływ na środowisko.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception while they or their male partner undergo treatment.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie, gdy one lub ich partnerzy stosują leczenie.
English: Vyxeos liposomal must be given to you by a doctor or nurse with experience in treating AML.
Polish: Lek Vyxeos liposomowy musi być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w leczeniu AML.
English: The safety and efficacy of Vyxeos liposomal in children aged 0-18 years have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vyxeos liposomowy u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza zanim ten lek zostanie jej podany.
English: A subsequent course of induction may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity.
Polish: Kolejny cykl leczenia indukcyjnego można zastosować u pacjentów, u których nie wykazuje się progresji choroby lub niedopuszczalnych objawów toksyczności.
English: • slow, fast, or irregular heartbeat, chest pain (which may be a sign of infection)
Polish: • wolne, szybkie lub niemiarowe bicie serca, ból w klatce piersiowej (który może być objawem infekcji)
English: Incidence of fatal cardiotoxicity events is 0.5%.
Polish: Odsetek przypadków kardiotoksyczności prowadzących do zgonu wyniósł 0,5%.
English: Cardiotoxicity (18.7)
Polish: Bardzo często Kardiotoksyczność (18,7)
English: Daunorubicin per dose
Polish: Ilość daunorubicyny na dawkę
English: The most serious and frequently occurring ADRs were infection (58.7%), cardiotoxicity (18.7%) and haemorrhage (13.1%).
Polish: Najcięższymi i najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zakażenie (58,7%), kardiotoksyczność (18,7%) i krwotok (13,1%).
English: • Gently invert each vial 5 times prior to withdrawing the concentrate for dilution.
Polish: • Delikatnie odwrócić fiolkę do góry 5 razy przed pobraniem koncentratu do rozcieńczenia.
English: There are no data on the use of Vyxeos liposomal in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Vyxeos liposomowy u kobiet w okresie ciąży.
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, Vyxeos liposomal should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment and justifies the potential risk to the foetus (see section 5.3).
Polish: W oparciu o wyniki badań na zwierzętach i mechanizm działania, produktu Vyxeos liposomowy nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania i uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu (patrz punkt 5.3).
English: Vyxeos liposomal treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic medicinal products.
Polish: Terapię produktem Vyxeos liposomowy powinien rozpocząć i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutycznych produktów leczniczych.
English: Copper gluconate Trolamine (for pH adjustment) Sucrose
Polish: Miedzi glukonian Trolamina (do wyrównania pH) Sacharoza
English: • if you have ever had a heart problem or heart attack, or you have previously taken ‘anthracycline' cancer medicines.
Polish: • jeśli pacjent miał wcześniej problemy z sercem lub przeszedł zawał serca, lub stosował wcześniej antracykliny, które są lekami przeciwnowotworowymi.
English: The product is intended for single use only.
Polish: Ten produkt leczniczy przeznaczony jest do jednorazowego użytku.
English: Unused portions should not be saved for later administration.
Polish: Nie pozostawiać niewykorzystanych części produktu do podania w późniejszym terminie.
English: Insufficient pharmacokinetic data were collected in paediatric patients to draw conclusions.
Polish: Nie zebrano wystarczających danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży, aby wyciągać wnioski.
English: This can be repeated if necessary.
Polish: W razie konieczności,
English: • Carefully swirl the contents of the vial for 5 minutes while gently inverting the vial every 30 seconds.
Polish: • Ostrożnie wirować zawartość fiolki przez 5 minut delikatnie odwracając fiolkę co 30 sekund.
English: Daunorubicin is mostly catalysed by hepatic and non-hepatic aldo-keto reductase and carbonyl reductase to the active metabolite daunorubicinol.
Polish: Daunorubicyna jest katalizowana głównie przez wątrobową i niewątrobową aldo-ketoreduktazę i reduktazę karbonylową do aktywnego metabolitu daunorubicynolu.
English: • on days 1, 3, and 5 as the first course of induction therapy.
Polish: • w dniach 1, 3 i 5 w ramach pierwszego cyklu leczenia indukcyjnego;
English: The demographic and baseline disease characteristics were generally balanced between the study arms.
Polish: Parametry demograficzne i wyjściowe czynniki związane z chorobą były na ogół równomiernie rozłożone pomiędzy badanymi grupami.
English: • The reconstituted product should be an opaque, purple, homogeneous dispersion, essentially free from visual particulates.
Polish: • Zrekonstytuowany produkt powinien być nieprzezroczystą, fioletową, jednorodną dyspersją, zasadniczo bez widocznych cząstek stałych.
English: The attainment of a normal-appearing bone marrow may require more than one induction course.
Polish: Uzyskanie prawidłowego obrazu szpiku kostnego może wymagać zastosowania więcej niż jednego cyklu leczenia indukcyjnego.
English: Vyxeos liposomal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vyxeos liposomowy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.