FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit").
Croatian: • ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni (pogledajte dio 2 pod ‘Trudnoća i dojenje').
German: Zum Zeitpunkt der jährlichen Neubeurteilung werden jährliche Berichte eingereicht.
Croatian: Godišnja izvješća podnosit će se u vrijeme godišnje procjene.
German: Die Lomitapid-Dosis wurde von 5 mg schrittweise auf eine individuell bestimmte höchste vertragene Dosis von bis zu 60 mg erhöht.
Croatian: Doza lomitapida povećavala se od 5 mg do pojedinačno određene maksimalno podnošljive doze do 60 mg.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten, einschließlich Leberprobleme während der Einnahme anderer Arzneimittel.
Croatian: • ako ste imali tegoba s jetrom uključujući tegobe s jetrom dok ste uzimali druge lijekove.
German: Die Akkumulation von Lomitapid im Plasma stimmte mit den Voraussagen für die Akkumulation nach einer Einzeldosis nach einmal täglich gegebenen Dosen von mehr als 25 mg über bis zu 4 Wochen überein.
Croatian: Nakupljanje lomitapida u plazmi bilo je u skladu s onim predviđenim za jednostruku dozu nakon peroralnih doza većih od 25 mg uzimanih jedanput na dan u trajanju do 4 tjedna.
German: • Alle Kapseln sind mit schwarzer Lebensmittelfarbe bedruckt.
Croatian: • Sve kapsule imaju oznake otisnute jestivom tintom za označavanje.
German: • Grippe oder Erkältung, Fieber, Nebenhöhlenentzündung, Husten
Croatian: • gripa ili prehlada, vrućica, upala sinusa, kašalj
German: • Aminoglutethimid - ein Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms
Croatian: • aminoglutetimid - lijek kojim se liječi Cushingov sindrom
German: • Die Information, dass Lojuxta vor dem Schlafengehen und mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen ohne Nahrung mit Wasser einzunehmen ist;
Croatian: • Informacije o uzimanju Lojuxte prije spavanja, s vodom i bez hrane te najmanje 2 sata nakon večernjeg obroka.
German: Dieses Protein befindet sich in der Leber und in den Darmzellen, wo es am Zusammenbau von Fettstoffen zu größeren Partikeln beteiligt ist, welche dann in den Blutstrom abgegeben werden.
Croatian: Ta bjelančevina se nalazi u jetri i stanicama crijeva gdje je uključena u 'uklapanje' masnih tvari u veće čestice koje se zatim otpuštaju u optok krvi.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
German: 29 Patienten wurden in die Studie aufgenommen, von denen 23 Woche 78 abschlossen.
Croatian: Bilo je uključeno 29 bolesnika, a ispitivanje do 78. tjedna završilo je 23 bolesnika.
German: Lojuxta wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit sehr hohen Cholesterinspiegeln aufgrund einer familiären Erkrankung (homozygote familiäre Hypercholesterinämie oder HoFH) angewendet.
Croatian: Lojuxta se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s vrlo visokom razinom kolesterola zbog stanja koje je nasljedno u njihovim obiteljima (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija ili HoFH).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 5 mg jedanput na dan.
German: Lomitapid wurde nicht auf Wechselwirkungen mit Gallensäurebindern (Harze wie Colesevelam und Colestyramin) untersucht.
Croatian: Lomitapid nije bio ispitan za interakciju sa sekvestrantima žučne kiseline (smole kao što su kolesevelam i kolestiramin).
German: Steatosis hepatis ist ein Risikofaktor für eine progressive Lebererkrankung, einschließlich Steatohepatitis und Leberzirrhose.
Croatian: Steatoza jetre čimbenik je rizika za progresivnu bolest jetre uključujući steatohepatitis i cirozu.
German: Sonstige Reaktionen, die von mindestens 20 % der Patienten berichtet wurden, waren Abdominalschmerzen, abdominale Beschwerden, abdominelle Distension, Obstipation und Flatulenz.
Croatian: Druge nuspojave zabilježene u najmanje 20% bolesnika uključuju abdominalnu bol, abdominalnu nelagodu, abdominalnu distenziju, konstipaciju i flatulenciju.
German: Lojuxta wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber (Child-Pugh-Score 10-15) nicht untersucht.
Croatian: Lijek Lojuxta nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (rezultat Child-Pugh 10 - 15).
German: Die Wirkung einer gleichzeitigen Anwendung von Lomitapid zusammen mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln ist nicht bekannt.
Croatian: Učinak istodobne primjene lomitapida s drugim hepatotoksičnim lijekom nije poznat.
German: Die mittlere prozentuale Veränderung ausgehend von der Baseline bis einschließlich Woche 26 anhand des letzten beobachteten Werts (LOCF) für jede Beurteilung ist in Abbildung 1 aufgeführt.
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene u odnosu na početne vrijednosti do 26. tjedna na temelju zadnjeg prenesenog opažanja (LOCF) za svaku procjenu prikazana je u slici 1.
German: Die Patientenbroschüre umfasst Informationen zu folgenden Kernpunkten:
Croatian: Brošura za bolesnike uključivat će sljedeće ključne elemente:
German: • exzessives Schwitzen
Croatian: • prekomjerno znojenje
German: Es ist nicht bekannt, ob Lomitapid in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lomitapid u majčino mlijeko u ljudi.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lojuxta mit anderen Arzneimitteln mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial, etwa Isotretinoin, Amiodaron, Acetaminophen (> 4 g/Tag über ≥ 3 Tage/Woche), Methotrexat, Tetrazyklinen oder Tamoxifen, angewendet wird.
Croatian: Treba postupati oprezno kada se Lojuxta primjenjuje s drugim lijekovima koji su potencijalno hepatotoksični kao što su izotretinoin, amiodaron, acetaminofen (> 4 g na dan tijekom ≥ 3 dana tjedno), metotreksat, tetraciklini i tamoksifen.
German: • Bewertung, ob Lomitapid verschreibende Ärzte die Screening- und Überwachungsempfehlungen gemäß den Produktinformationen und den Fortbildungsmaterialien einhalten.
Croatian: • Procijeniti pridržavaju li se liječnici koji propisuju lomitapid preporuka za probir i nadzor kako je to navedeno u informacijama o lijeku i edukacijskim materijalima.
German: Lomitapid ist ein selektiver Hemmer des mikrosomalen Transfer-Proteins (MTP), ein intrazelluläres Lipid-Transfer-Protein, das im Lumen des endoplasmatischen Retikulums vorkommt und für die Bindung und den Transport einzelner Lipidmoleküle zwischen Membranen verantwortlich ist.
Croatian: Lomitapid je selektivni inhibitor mikrosomalnog transportnog proteina (MTP), unutarstaničnog transportnog proteina za prijenos lipida koji se nalazi u lumenu endoplazmatskog retikuluma, a odgovoran je za vezivanje i prebacivanje pjedinačnih molekula lipida između membrana.
German: Obwohl keine Fälle von hepatischer Dysfunktion (erhöhte Aminotransferasen zusammen mit einem Anstieg der Bilirubinwerte oder der International Normalised Ratio [INR]) oder Leberversagen berichtet wurden, bestehen Bedenken, dass Lomitapid eine Steatohepatitis induzieren könnte, die im Verlauf mehrerer Jahre zu einer Leberzirrhose fortschreiten könnte.
Croatian: Iako nisu zabilježeni slučajevi hepatičke disfunkcije (porast aminotransferaza s povećanjem bilirubina ili produljenim međunarodnim normaliziranim omjerom [INR]) ili zatajenja jetre, postoji zabrinutost da bi lomitapid, tijekom nekoliko godina, mogao izazvati steatohepatitis koji dalje može napredovati u cirozu.
German: Bei Patienten, die Warfarin einnehmen, sollte der INR-Wert regelmäßig überwacht werden, insbesondere nach Änderungen der Dosierung von Lojuxta.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju varfarin treba redovito kontrolirati INR, osobito nakon bilo kakve promjene doze lijeka Lojuxta.
German: Es wurde eine unverblindete Studie mit Einzeldosen durchgeführt, um die Pharmakokinetik von 60 mg Lomitapid bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit leichter (Child-Pugh A) und mittelschwerer (Child-Pugh B) Beeinträchtigung der Leber zu bewerten.
Croatian: Otvoreno ispitivanje s jednostrukom dozom provedeno je kako bi se procijenila farmakokinetika doze lomitapida od 60 mg u zdravih dobrovoljaca s normalnom funkcijom jetre, u usporedbi s bolesnicima s blagim (Child-Pugh A) i umjerenim (Child-Pugh B) oštećenjem funkcije jetre.
German: Überwachung in Hinblick auf Nachweise einer progressiven Lebererkrankung
Croatian: Praćenje dokaza za progresivnu bolest jetre
German: • Die Notwendigkeit, Grapefruitsaft zu vermeiden;
Croatian: • Potreba izbjegavanja soka od grejpa.
German: • wenn Sie Darmprobleme haben oder Nährstoffe nicht über den Darm aufnehmen können.
Croatian: • ako imate tegobe s crijevima ili se hrana ne može apsorbirati iz crijeva
German: • Es ist nicht bekannt, ob Lojuxta in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Croatian: • Nije poznato prelazi li Lojuxta u majčino mlijeko.
German: Die Hemmung des MTP senkt die Sekretion von Lipoproteinen und die zirkulierenden Konzentrationen von Lipiden, die von Lipoproteinen transportiert werden, einschließlich Cholesterin und Triglyzeriden.
Croatian: Inhibicija MTP-a smanjuje sekreciju lipoproteina i cirkulirajućih koncentracija lipida koje prenose lipoproteini, uključujući kolesterol i trigliceride.
German: Diarrhö trat bei 79 % der Patienten auf, Übelkeit bei 65 %, Dyspepsie bei 38 % und Erbrechen bei 34 %.
Croatian: Proljev se pojavio u 79% bolesnika, mučnina u 65%, dispepsija u 38% a povraćanje u 34% bolesnika.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit Lomitapid bei Patienten über 65 Jahren vor.
Croatian: Iskustvo s lomitapidom u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih je ograničeno.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND FLASCHE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg und 60 mg))
Croatian: KUTIJA I BOČICA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg)
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen traten häufiger während der Phase der Dosiserhöhung in der Studie auf und gingen zurück, nachdem bei den Patienten die höchste vertragene Dosis von Lomitapid erreicht wurde.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave javljale su se u ispitivanju češće za vrijeme faze povećanja doze, a smanjivale su se kad je bolesnicima utvrđena maksimalna podnošljiva doza lomitapida.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus im Dünndarm kann Lomitapid die Resorption fettlöslicher Nährstoffe senken.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja u tankom crijevu, lomitapid može smanjiti apsorpciju nutrijenata topivih u masti.
German: Ein reguläres Screening zur Feststellung einer Steatohepatitis/Fibrose sollte unter Verwendung der folgenden Bildgebungsverfahren und Biomarkermessungen vor Behandlungsbeginn sowie einmal jährlich durchgeführt werden:
Croatian: Redoviti probir na steatohepatitis/fibrozu treba provoditi na početku liječenja te jedanput godišnje primjenom sljedećih slikovnih metoda i biomarkera:
German: In seltenen Fällen manifestiert sich die Myopathie als Rhabdomyolyse mit oder ohne akutem Nierenversagen aufgrund von Myoglobinurie und kann einen tödlichen Ausgang haben.
Croatian: U rijetkim slučajevima miopatija može poprimiti oblik rabdomiolize sa ili bez akutnog zatajenja bubrega uslijed mioglobinurije, što može dovesti do smrtnog ishoda.
German: Bei der Anwendung zusammen mit Atorvastatin sollte die Dosis von Lojuxta entweder in einem zeitlichen Abstand von 12 Stunden eingenommen werden oder um die Hälfte reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Kad se primjenjuje s atorvastatinom, dozu Lojuxte treba uzeti ili u razmaku od 12 sati ili je upola smanjiti (vidjeti dio 4.2).
German: Anzahl der Patienten mit Beurteilungen 29
Croatian: Broj bolesnika za procjenu 22
German: Die Diagnose HoFH sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden.
Croatian: Potrebno je genetički utvrditi postojanje HoFH-a kad god je to moguće.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen hoher Intensität waren Diarrhö (4 Probanden, 14 %), Erbrechen (3 Patienten, 10 %) sowie abdominelle Distension und erhöhte ALT-Werte (jeweils 2 Probanden, 7 %).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave jakog intenziteta bile su proljev (4 ispitanika, 14%), povraćanje (3 bolesnika, 10%) te abdominalna distenzija i povišene vrijednosti ALT (za svaku nuspojavu 2 ispitanika, 7%).
German: • ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Arzneimitteldosen eingehalten werden ODER
Croatian: • primijenite doze lijekova u razmaku od 12 sati
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt vor Inverkehrbringen Fortbildungsmaterialien bereit, die sich an alle Ärzte richten, die Lomitapid voraussichtlich verschreiben/anwenden werden.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište nositelj odobrenja osigurat će edukacijski komplet namijenjen svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati / davati lomitapid.
German: Wenn die Aminotransferasespiegel innerhalb von etwa 4 Wochen nicht auf unter 3x ULN fallen, sollte der Patient zur weiteren Untersuchung an einen Hepatologen überwiesen werden.
Croatian: Ako vrijednosti aminotransferaza ne padnu ispod 3 x GGN unutar približno 4 tjedna, uputite bolesnika hepatologu radi dodatne obrade.
German: Orale Kontrazeptiva: Wenn Lomitapid 50 mg im Steady-State zusammen mit östrogenbasierten oralen Kontrazeptiva angewendet wurde, wurden keine klinisch bedeutenden oder statistisch signifikanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik der Bestandteile der oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und 17-Deacetyl-Norgestimat, dem Metaboliten von Norgestimat) beobachtet.
Croatian: Oralni kontraceptivi: Kada je lomitapid 50 primjenjivan u stanju dinamičke ravnoteže zajedno s kontraceptivima na bazi estrogena, nije opažen klinički važan ili statistički značajan utjecaj na farmakokinetiku komponenata peroralnog kontraceptiva (etinilestradiol i 17-deacetil norgestimat, metabolit norgestimata).
German: ≥ 3x und < 5x oberer Normwert (Upper Limit of Normal; ULN)
Croatian: ≥ 3 x i < 5 x iznad gornje granice normale (GGN)
German: Lomitapid erhöht die Plasmakonzentration von Warfarin.
Croatian: Lomitapid povećava plazmatske koncentracije varfarina.
German: • die Dosis von Lojuxta halbiert werden.
Croatian: • upola smanjite dozu Lojuxte.
German: Durch die Hemmung dieses Proteins senkt das Arzneimittel die Fett- und Cholesterinspiegel (Lipidspiegel) im Blut.
Croatian: Blokiranjem te bjelančevine lijek snižava razinu masti i kolesterola (lipida) u krvi.
German: Wirkungen von Lomitapid auf andere Arzneimittel
Croatian: Učinci lomitapida na druge lijekove
German: Risiko supratherapeutischer oder subtherapeutischer Antikoagulation mit Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ
Croatian: Rizik od supraterapijske ili supterapijske antikoagulacije uz primjenu kumarinskih antikoagulansa
German: − sollte das Nichtbestehen einer Schwangerschaft bestätigt werden;
Croatian: − potrebno je isključiti trudnoću;
German: Bis zum Abklingen der Symptome sollten zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Potrebne su dodatne mjere kontracepcije do nestanka simptoma (vidjeti dio 4.5).
German: Die Patienten werden angewiesen, diesen Pass bei sich zu tragen und allen behandelnden Ärzten vorzulegen.
Croatian: Bolesnici će dobiti uputu da ovu karticu nose sa sobom i da je pokažu svim liječnicima koji ih liječe.
German: Alle Patienten, die Lomitapid zusätzlich zu einem Statin erhalten, sollten über das potenziell erhöhte Risiko einer Myopathie aufgeklärt werden und aufgefordert werden, ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche umgehend mitzuteilen.
Croatian: Sve bolesnike koji uz statin primaju lomitapid valja upozoriti na potencijalni povećan rizik od miopatije i reći im da odmah prijave bilo kakve bolove u mišićima te osjetljivost ili slabost mišića za koje ne postoji objašnjenje.
German: Patienten, die mit Lomitapid behandelt werden, sollten über die potenzielle Gefahr der Dehydratation in Bezug auf gastrointestinale Nebenwirkungen und über Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Flüssigkeitsmangel informiert werden.
Croatian: Bolesnike liječene lomitapidom potrebno je upozoriti na potencijalan rizik od dehidracije u vezi s gastrointestinalnim nuspojavama i poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegla deplecija tekućine.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lojuxta eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in HoFH gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lojuxta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za indikaciju HoFH (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Die Anwendung von Lojuxta ist bei Patienten, die mit hohen Simvastatin-Dosen (> 40 mg) behandelt werden, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Croatian: Primjena Lojuxte kontraindicirana je u bolesnika liječenih visokim dozama simvastatina (> 40 mg) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
German: Bei Absetzen eines CYP3A4-Induktors sollte die Möglichkeit eines Anstiegs der Exposition berücksichtigt werden, und unter Umständen ist eine Senkung der Dosis von Lojuxta erforderlich.
Croatian: Prilikom povlačenja induktora CYP3A4 treba uzeti u obzir mogućnost povećane izloženosti pa je možda potrebno smanjiti dozu Lojuxte.
German: Vor der Markteinführung in den einzelnen Mitgliedstaaten wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format der Fortbildungsmaterialien mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Croatian: Prije distribucije na njezinom teritoriju, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice dogovoriti sadržaj i format tih edukacijskih materijala zajedno s planom priopćavanja.
German: Nach Woche 26 führten die Patienten die Einnahme von Lomitapid zur Bestimmung der Wirkungen in einer Langzeitbehandlung fort, durften jedoch die vorbestehenden lipidsenkenden Therapien ändern.
Croatian: Nakon 26. tjedna bolesnici su ostali na lomitapidu kako bi se odredili učinci dugotrajnije terapije, a bila im je dopuštena promjena osnovne terapije za snižavanje lipida.
German: Das „schlechte" Cholesterin kann in jungem Alter zu Herzanfällen, Schlaganfällen oder anderen unerwünschten Ereignissen führen.
Croatian: „Loš" kolesterol može dovesti do srčanih napadaja, moždanog udara ili drugih događaja u ranoj dobi.
German: In der Population mit Niereninsuffizienz wurde Lomitapid nur bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) untersucht.
Croatian: U populaciji s oštećenjem funkcije bubrega lomitapid je ispitan samo u bolesnika s terminalnim stadijem kroničnog bubrežnog zatajenja (engl. end-stage renal disease, ESRD).
German: Lojuxta kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinträchtigen.
Croatian: Lojuxta može utjecati na to kako djeluju drugi lijekovi.
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, entweder die Einnahme von Lojuxta oder das Stillen zu beenden.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da prekinete s uzimanjem Lojuxte ili da prestanete dojiti.
German: Von den 23 Patienten, die Woche 26 abschlossen, wiesen 19 (83 %) LDL-C-Senkungen von ≥ 25 % auf, wobei zu diesem Zeitpunkt 8 (35 %) LDL-C-Spiegel von < 100 mg/dl hatten und 1 einen LDL-CSpiegel von < 70 mg/dl hatte.
Croatian: Od 23 bolesnika koji su završili liječenje do 26. tjedna u 19 (83%) bolesnika smanjenje LDL kolesterola bilo je ≥ 25% s tim da je njih 8 (35%) imalo LDL kolesterol < 100 mg/dl i 1 bolesnik LDL kolesterol < 70 mg/dl u toj vremenskoj točki.
German: Patienten, die Lojuxta einnehmen, sollten den Konsum von Grapefruitsaft vermeiden.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Lojuxtu trebaju izbjegavati konzumaciju soka od grejpa.
German: Da Gallensäurebinder die Resorption oraler Arzneimittel beeinflussen können, sollten Gallensäurebinder mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Lojuxta eingenommen werden.
Croatian: S obzirom da sekvestranti žučne kiseline mogu interferirati s apsorpcijom peroralnih lijekova, sekvestrante žučne kiseline treba uzimati najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije Lojuxte.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen von hoher Intensität wurden von 6 (21 %) der 29 Patienten in der klinischen Phase-III-Studie berichtet, wobei Diarrhö (4 Patienten, 14 %), Erbrechen (3 Patienten, 10 %) sowie Abdominalschmerzen, abdominelle Distension und/oder abdominale Beschwerden (2 Patienten, 7 %) am häufigsten waren.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave jakog intenziteta prijavilo je 6 (21%) od 29 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze 3, a najčešće nuspojave bile su proljev (4 bolesnika, 14%), povraćanje (3 bolesnika, 10%), te abdominalna bol, distenzija i/ili nelagoda (2 bolesnika, 7%).
German: In einer unverblindeten Phase-III-Studie entwickelten 18 von 23 Patienten mit HoFH eine Steatosis hepatis (Fettgehalt der Leber > 5,56 %), was anhand von Kernspinresonanzspektroskopie gemessen wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze 3, 18 od 23 bolesnika s HoFH-om razvilo je masnu jetru (mast u jetri > 5,56%) mjereno spektroskopskom metodom nuklearne magnetske rezonancije (MRS) (vidjeti dio 5.1).
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lomitapid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von diesem Arzneimittel sind.
Croatian: • ako ste alergični na lomitapid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
German: Leberenzymwerte können jederzeit während der Behandlung auftreten, treten allerdings meistens während der Dosiseskalation auf.
Croatian: Promjene jetrenih enzima mogu se javiti u bilo kojem trenutku za vrijeme liječenja, ali se najčešće javljaju tijekom povišenja doze.
German: Lomitapid hemmt nicht das Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Croatian: Lomitapid ne inhibira protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
German: • Informationen zu Nebenwirkungen, einschließlich Diarrhö, Übelkeit, Flatulenz, Abdominalschmerzen oder abdominale Beschwerden, abdominelle Distension, Erbrechen, Dyspepsie, Aufstoßen und verminderter Appetit;
Croatian: • podaci o neželjenim učincima uključujući proljev, mučninu, flatulenciju, abdominalnu bol ili nelagodu, abdominalnu distenziju, povraćanje, dispepsiju, eruktaciju i oslabjeli apetit;
German: Lojuxta ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Croatian: Lijek Lojuxta kontraindiciran je u trudnoći.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen wurden von 27 (93 %) der 29 Patienten in der klinischen Phase-III-Studie berichtet.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 3 gastrointestinalne nuspojave zabilježene su u 27 (93%) od 29 bolesnika.
German: • gleichzeitige Anwendung von > 40 mg Simvastatin (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: • Istodobna primjena simvastatina >40 mg (vidjeti dio 4.5).
German: Bei Beginn der Behandlung erhielten 93 % ein Statin, 76 % Ezetimib, 10 % Niacin, 3 % einen Gallensäurebinder und 62 % Apherese.
Croatian: Na početku, 93% bolesnika uzimalo je statin, 76% ezetimib, 10% niacin, 3% sekvestrant žučne kiseline a 62% liječeno je aferezom.
German: Simvastatin-Dosen von > 40 mg sollten nicht zusammen mit Lojuxta gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Doze simvastatina >40 mg ne smiju se primjenjivati s Lojuxtom (vidjeti dio 4.3).
German: Steatosis hepatis und das Risiko einer progressiven Lebererkrankung
Croatian: Hepatička steatoza i rizik od progresivne bolesti jetre
German: Verringerte Resorption von fettlöslichen Vitaminen und Fettsäuren im Serum
Croatian: Smanjena apsorpcija vitamina topivih u masti i serumskih masnih kiselina
German: Das Auftreten und die Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Lojuxta werden durch die Einhaltung einer fettarmen Diät reduziert.
Croatian: Pojava i težina gastrointestinalnih nuspojava povezanih s primjenom Lojuxte smanjuju se uz dijetu s malim udjelom masti.
German: Lojuxta wurde bei Patienten ab 65 Jahren nicht untersucht.
Croatian: Lojuxta nije ispitivana u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.