FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo 6 de este EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.
Spanish: Hay que utilizar guantes protectores para manipular el producto y lavarse las manos después del uso.
Slovak: Pri manipulácii s produktom treba používať ochranné rukavice a po použití produktu si je potrebné umyť ruky.
Spanish: Si la irritación ocular persiste, se buscará asesoramiento médico.
Slovak: Ak pretrváva podráždenie očí, treba vyhľadať lekársku pomoc.
Spanish: European Medicines Agency Medicamentos veterinarios
Slovak: European Medicines Agency
Spanish: No procede, puesto que el producto sólo se utiliza en terneros recién nacidos.
Slovak: Neaplikovateľné, pretože produkt sa používa len v prípade novonarodených teliat.
Spanish: En uno de ellos se incluyeron terneros de 40 explotaciones.
Slovak: Do jednej skúšky boli zahrnuté teľatá zo 40 fariem.
Spanish: Halocur debe administrarse después de comer.
Slovak: Halocur by sa mal podávať po nakŕmení.
Spanish: Se constató que el tratamiento temprano en las primeras 24 a 48 horas de vida es el más beneficioso.
Slovak: Dokázalo sa, že včasná liečba počas prvých 24 až 48 hodín po narodení je najúčinnejšia.
Spanish: Los síntomas pueden ser diarrea, sangre visible en las heces, disminución del consumo de leche, deshidratación, apatía (falta de respuesta), debilidad y desmayo.
Slovak: Takéto symptómy môžu zahŕňať hnačku, viditeľnú krv vo fekáliách, pokles konzumácie mlieka, dehydratáciu, apatiu (nedostatočná vnímavosť), slabosť a kolaps.
Spanish: Halocur no debe llegar a las corrientes de agua, pues puede ser perjudicial para los peces y para otros organismos acuáticos.
Slovak: Halocur sa nesmie dostať do vodných tokov, pretože by mohol ohroziť ryby a iné vodné organizmy.
Spanish: Los usuarios deben evitar que el producto entre en contacto con la piel y los ojos y, si se produce contacto, deberán lavar la zona afectada con agua limpia abundante.
Slovak: Používatelia lieku by sa mali vyhýbať kožnému a očnému kontaktu s produktom a ak dôjde k takémuto kontaktu, exponované miesto je potrebné dôkladne umyť čistou vodou.
Spanish: Pueden aparecer síntomas de toxicidad si Halocur se administra en una dosis doble de la recomendada.
Slovak: Symptómy toxicity sa môžu vyskytnúť, ak sa Halocur podáva v dvojnásobnej dávke, ako je odporúčaná dávka.
Spanish: Más información sobre Halocur:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Halocur:
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Spanish: Se han llevado a cabo varios estudios de campo con terneros de explotaciones diferentes.
Slovak: Uskutočnilo sa niekoľko klinických skúšok v teréne, ktoré skúmali teľatá z rôznych fariem.
Spanish: Halocur se puede utilizar:
Slovak: Halocur sa môže použiť na:
Spanish: En estos estudios se comparó el tratamiento con Halocur con el tratamiento con un placebo.
Slovak: Tieto štúdie porovnávali liečbu prípravkom Halocur s placebom.
Spanish: En todos los casos, Halocur se administra al ternero por vía oral después de una comida, nunca con el estómago vacío, una vez al día durante siete días consecutivos.
Slovak: Halocur sa vo všetkých prípadoch podáva teľaťu perorálne po krmive, nie na prázdny žalúdok, raz denne, počas siedmich po sebe nasledujúcich dní.
Spanish: Halocur no debe administrarse si la diarrea dura más de 24 horas ni a terneros débiles.
Slovak: Halocur by sa nemal podávať teľatám v prípadoch, keď hnačka trvá viac než 24 hodín, ani slabým zvieratám.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Halocur durante dichos estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal Halocur v týchto štúdiách?
Spanish: Las personas que manipulen Halocur repetidamente pueden presentar alergias cutáneas.
Slovak: V prípade ľudí, ktorí opakovane manipulujú s prípravkom Halocur, môžu vzniknúť kožné alergie.
Spanish: También se ha comprobado que previene la diarrea tras 11 días de tratamiento.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek po 11 dňoch liečby zabránil hnačke.
Spanish: Se demostró que el tratamiento con la dosis recomendada de Halocur por vía oral durante 7 días consecutivos en terneros de 4 a 10 días de edad reduce la diarrea en comparación con un placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že liečba odporúčanou perorálnou dávkou lieku Halocur počas siedmich po sebe nasledujúcich dní v prípade teliat vo veku od 4 do 10 dní zmiernila hnačku v porovnaní s placebom.
Spanish: ¿Cuánto tiempo debe esperarse para destinar la leche ordeñada al consumo humano?
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred odobratím a použitím mlieka od zvieraťa na humánnu spotrebu?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Halocur a Inervet International B.V.
Slovak: Dňa 29. októbra 1999 Európska komisia udelila pre Halocur povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V.
Spanish: ¿Qué es Halocur?
Slovak: Čo je Halocur?
Spanish: • para reducir la diarrea, cuando se administra en las 24 horas siguientes a su inicio.
Slovak: • zmiernenie hnačky, kedy sa podáva do 24 hodín po nástupe hnačky.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Halocur.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Halocur povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: En otro estudio realizado con terneros de 24 a 48 horas de vida se demostró que Halocur puede prevenir la diarrea por Cryptosporidium parvum en comparación con un placebo.
Slovak: Ďalšia skúška skúmajúca teľatá vo veku od 24 do 48 hodín preukázala, že Halocur môže v porovnaní s placebom zabrániť hnačke spôsobenej organizmom Cryptosporidium parvum.
Spanish: Halocur contiene el principio activo lactato de halofungina, que se utiliza contra las enfermedades parasitarias causadas por protozoos.
Slovak: Halocur obsahuje účinnú látku halofuginón laktát, ktorý sa používa proti parazitickým ochoreniam zapríčineným prvokami.
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con Halocur reduce el nivel de excreción de Cryptosporidium parvum por los terneros y que disminuye la diarrea.
Slovak: Dokázalo sa, že liečba liekom Halocur znižuje hladinu exkrécie Cryptosporidium parvum prostredníctvom teliat a zmierňuje hnačku.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Halocur son mayores que sus riesgos para la prevención y la reducción de la diarrea producida por Cryptosporidium parvum en terneros recién nacidos.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Halocur je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím na prevenciu a zmiernenie hnačky v dôsledku organizmu Cryptosporidium parvum v prípade novonarodených teliat.
Spanish: Halocur se emplea en terneros recién nacidos para prevenir o reducir la diarrea producida por un microorganismo denominado Cryptosporidium parvum.
Slovak: Halocur sa používa v prípade novonarodených teliat na prevenciu alebo zmiernenie hnačky v dôsledku organizmu, ktorý sa nazýva Cryptosporidium parvum.
Spanish: Halocur se presenta en una solución límpida de color amarillo que se administra por vía oral.
Slovak: Halocur sa dodáva vo forme číreho žltého roztoku na perorálne podávanie.
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Halocur?
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky prípravku Halocur?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Halocur?
Slovak: Na čo sa Halocur používa?
Spanish: Los signos clínicos de la infección por Cryptosporidium parvum consisten principalmente en diarrea.
Slovak: Cryptosporidium parvum sa prejavujú väčšinou ako hnačka.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción exacto de la halofungina.
Slovak: Presný spôsob, ako halofuginón účinkuje, nie je známy.
Spanish: Cryptosporidium), cuando se administra a los terneros recién nacidos en las primeras 24 a
Slovak: • prevenciu hnačky na farmách, kde sa v minulosti vyskytla kryptosporidióza (infekcia zapríčinená organizmom Cryptosporidium), kedy sa podáva novonarodeným teľatám počas prvých 24 až 48 hodín života,
Spanish: Se trata de un parásito que pertenece a la familia de los "protozoos", que invade el aparato digestivo produciendo diarrea.
Slovak: To je parazit patriaci do triedy prvokov, ktorý napáda zažívací systém a spôsobuje hnačku.
Spanish: En la etiqueta del frasco puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
Spanish: ¿Cómo actúa Halocur?
Slovak: Akým spôsobom Halocur účinkuje?
Spanish: 3 x 28 comprimidos recubiertos con película
Slovak: Fľaša (HDPE) 3 x 28 filmom obalených tabliet
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película
Slovak: Fľaša (HDPE) 28 filmom obalených tabliet
Spanish: No dé este medicamento a niños menores de 12 años.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Spanish: Los dos ensayos tenían un diseño idéntico.
Slovak: Tieto dve štúdie mali rovnaký dizajn.
Spanish: 2T de 2023
Slovak: 2. štvrťroku 2023
Spanish: 6 años.
Slovak: 6 rokov.
Spanish: > o = 75
Slovak: > alebo = 75
Spanish: Cmax, Cmina,b
Slovak: AUC, Cmax, Cmina, b
Spanish: Qué es Harvoni y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Harvoni a na čo sa používa
Spanish: Su médico sabrá si usted padece alguna de las siguientes afecciones.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov.
Spanish: Replicones estables
Slovak: Stabilné replikóny
Spanish: La ribavirina se interrumpió en el 15% de los pacientes.
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončila u 15 % pacientov.
Spanish: La trascendencia clínica de esta sustitución se desconoce actualmente.
Slovak: Klinický význam tejto substitúcie zatiaľ nie je známy.
Spanish: • Si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:
Slovak: Ak práve užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Spanish: Genotipo 2b 16-530b
Slovak: Genotyp 2b 16-530b
Spanish: Dosis de ribavirina*
Slovak: Dávka ribavirínu*
Spanish: • Su médico pueda decidir si debe tomar Harvoni y durante cuánto tiempo;
Slovak: • váš lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať Harvoni a ako dlho,
Spanish: En el 7% de los receptores de trasplante hepático se realizó una modificación de los medicamentos inmunosupresores.
Slovak: U 7 % príjemcov transplantovanej pečene došlo k modifikácii ich imunosupresívnych látok.
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta (angioedema).
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (angioedém).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa, código ATC: J05AP51
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP51
Spanish: Se logró RVS12 en 18/18 pacientes.
Slovak: SVR12 dosiahlo 18/18 pacientov.
Spanish: Los principios activos del medicamento actúan conjuntamente bloqueando dos proteínas diferentes que el virus necesita para crecer y reproducirse, lo que permite eliminar la infección permanentemente del organismo.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Spanish: • si está a la espera de un trasplante hepático;
Slovak: • ak čakáte na transplantáciu pečene,
Spanish: Se inscribió a los pacientes en uno de los siete grupos basándose en el estado de trasplante hepático y la gravedad de la insuficiencia hepática (véase la Tabla 17).
Slovak: Pacienti boli zaradení do jednej zo siedmich skupín na základe stavu transplantácie pečene a závažnosti poškodenia pečene (pozri tabuľku 17).
Spanish: 1,6 veces↑
Slovak: 1,6-krát ↑
Spanish: Harvoni (sin ribavirina) durante 24 semanas.
Slovak: Harvoni (bez ribavirínu) počas 24 týždňov.
Spanish: Harvoni durante 12 semanas.
Slovak: Harvoni počas 12 týždňov.
Spanish: <12 g/dl a pesar de 4 semanas de tratamiento con la dosis reducida
Slovak: 12 g/dl napriek 4-týždňovému podávaniu zníženej dávky
Spanish: en adultos y adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad.
Slovak: C u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
Spanish: No se conoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Spanish: Otros medicamentos y Harvoni
Slovak: Iné lieky a Harvoni
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen a continuación según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa tried telesných orgánových systémov a frekvencií.
Spanish: Harvoni [Embalaje exterior solamente]
Slovak: Harvoni [iba vonkajší obal]
Spanish: Es posible que su médico deba realizar un estrecho seguimiento de estos otros medicamentos que está tomando y hacer ajustes después de comenzar el tratamiento con Harvoni.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať tieto ďalšie lieky, ktoré užívate a vykonať úpravy po začatí liečby liekom Harvoni.
Spanish: 1.200 mg/día
Slovak: 1 200 mg/deň
Spanish: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Slovak: EU/1/14/958/002
Spanish: Administrado 1 h después de la diálisis
Slovak: Podané 1 hod po dialýze
Spanish: CPT A = puntuación CPT 5-6 (compensada), CPT B = puntuación CPT 7-9 (descompensada), CPT C = puntuación CPT 10-12 (descompensada).
Slovak: CPT A = skóre CPT 5 - 6 (kompenzovaní), CPT B = skóre CPT 7 - 9 (dekompenzovaní), CPT C = skóre CPT 10 - 12 (dekompenzovaní).
Spanish: No conocida angioedema
Slovak: Neznáme angioedém
Spanish: Si la dosis inicial no se tolera bien, la dosis se debe reducir del modo clínicamente indicado basándose en los niveles de hemoglobina
Slovak: Ak začiatočná dávka nie je dobre znášaná, má sa znížiť v súlade s klinickou indikáciou na základe hladín hemoglobínu.
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento con antivirales de acción directa deben ser controlados estrechamente, en especial durante los 3 primeros meses y, cuando sea necesario, se debe modificar su medicación antidiabética.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou, začínajúcich liečbu priamo pôsobiacimi antivirotikami sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con una puntuación CPT >12.
Slovak: Pacienti so skóre CPT >12 boli vylúčení.
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar al menos 4 horas antes o 4 horas después de Harvoni;
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po Harvoni.
Spanish: El 55% de los pacientes habían recibido tratamiento previo.
Slovak: Päťdesiatpäť percent (55%) pacientov bolo už predtým liečených.
Spanish: Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico le dará un medicamento distinto para las úlceras de estómago, los ardores o el reflujo ácido o le recomendará cómo y cuándo tomar dicho medicamento.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 noviembre 2014 Fecha de la última renovación: 01 agosto 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. august 2019
Spanish: • si padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente;
Slovak: • ak máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Spanish: EU/1/14/958/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/958/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película
Slovak: EU/1/14/958/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/958/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Spanish: • toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento).
Slovak: • teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
Spanish: • problemas renales o si usted está en tratamiento de diálisis, ya que Harvoni no se ha estudiado por completo en los pacientes con problemas renales graves;
Slovak: • problémy s obličkami alebo ak ste na obličkovej dialýze, pretože Harvoni nebol úplne preskúmaný u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Harvoni, se recomienda un estrecho seguimiento de los valores de INR (Razón Internacional Normalizada INR, por sus siglas en inglés).
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Harvoni môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Spanish: En la Tabla 4 se facilitan las directrices de modificación e interrupción de la dosis en función de la concentración de hemoglobina y el estado cardiaco del paciente.
Slovak: Tabuľka 4 obsahuje pokyny na úpravu dávky a na prerušenie liečby na základe koncentrácie hemoglobínu a stavu srdcovej činnosti pacienta.
Spanish: Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento con sofosbuvir:
Slovak: Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby sofosbuvirom:
Spanish: Aunque se produjeron acontecimientos adversos, incluidos acontecimientos adversos graves, con mayor frecuencia en este ensayo que en los ensayos en los que se excluyó a los pacientes descompensados y/o después de un trasplante hepático, los acontecimientos adversos observados fueron los esperados como secuelas clínicas de una hepatopatía avanzada y/o un trasplante hepático o fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de la ribavirina (ver sección 5.1 para información detallada sobre este estudio).
Slovak: Aj keď sa nežiaduce udalosti vrátane závažných nežiaducich udalostí vyskytli v tejto štúdii častejšie v porovnaní so štúdiami, z ktorých boli vylúčení dekompenzovaní pacienti a/alebo pacienti, ktorí boli po transplantácii pečene, tieto pozorované nežiaduce udalosti boli očakávanými nežiaducimi udalosťami, ktoré sú klinickým následkom pokročilého ochorenia pečene a/alebo transplantácie alebo boli v súlade so známym bezpečnostným profilom ribavirínu (pozri časť 5.1 s podrobnými informáciami tejto štúdie).
Spanish: No se recomienda el uso de Harvoni en pacientes pediátricos <12 años debido a que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta población.
Slovak: Harvoni sa neodporúča používať u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Spanish: Harvoni + ribavirina A durante 12 semanas o
Slovak: Harvoni + ribavirínA počas 12 týždňov alebo
Spanish: • tenofovir disoproxilo fumarato o cualquier medicamento que contenga tenofovir disoproxilo fumarato, utilizado para tratar la infección por el VIH;
Slovak: • tenofovir-dizoproxilfumarát alebo akýkoľvek liek obsahujúci tenofovir dizoproxilfumarát, používaný na liečbu infekcie HIV,
Spanish: En la infección por el genotipo 3, solo se debe contemplar el uso de Harvoni (siempre en combinación con ribavirina) en los pacientes considerados de alto riesgo de progresión clínica de la enfermedad y cuando no existan opciones terapéuticas alternativas.
Slovak: Pri infekcii s genotypom 3 zvážte použitie Harvoni (vždy v kombinácii s ribavirínom) len u pacientov, u ktorých sa predpokladá vysoké riziko progresie klinického ochorenia a u ktorých nie sú dostupné alternatívne možnosti liečby.
Spanish: Es poco probable que la hemodiálisis produzca una eliminación significativa de ledipasvir, ya que este medicamento se une en gran medida a las proteínas plasmáticas.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by hemodialýza viedla k významnému odstráneniu ledipasviru, pretože ledipasvir je vysoko viazaný na plazmatické proteíny.
Spanish: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, HCF = hepatitis colestásica fibrosante.
Slovak: Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibrotizujúca cholestatická hepatitída.
Spanish: Se administra para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitis C
Slovak: Podáva sa na liečbu chronickej (dlhodobej) infekcie vírusom hepatitídy
Spanish: Harvoni está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos y en adolescentes de 12 a <18 años de edad (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Slovak: Harvoni je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) dospelým a dospievajúcim vo veku 12 až < 18 rokov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Spanish: Genotipo de IL28 CC
Slovak: Genotyp IL28CC
Spanish: Tabla 7: Actividad de ledipasvir y sofosbuvir frente a replicones quiméricos Genotipo de los replicones
Slovak: Tabuľka 7: Aktivita ledipasviru a sofosbuviru voči chimérickým replikónom Genotyp replikónov
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente por si hay evidencia de toxicidad.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, musia sa u pacienta sledovať príznaky toxicity.
Spanish: El uso concomitante de amiodarona fue limitado durante el desarrollo clínico de sofosbuvir.
Slovak: Súbežné použitie amiodarónu bolo obmedzené klinickým vývojom sofosbuviru.
Spanish: Efecto de las variantes basales del VHC asociadas con resistencia sobre el resultado del tratamiento
Slovak: Vplyv východiskových variantov HCV súvisiacich s rezistenciou na výsledok liečby
Spanish: Ninguno de los pacientes presentó un fracaso virológico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k virologickému zlyhaniu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: En este contexto, la exposición al metabolito de sofosbuvir GS-331007 aumentó 20 veces, superando los niveles para los cuales se han observado reacciones adversas en ensayos preclínicos.
Slovak: Za týchto podmienok sa expozícia metabolitu sofosbuviru GS-331007 zvýšila 20-násobne a prekročila hladiny, pri ktorých boli v predklinických skúšaniach pozorované nežiaduce reakcie.
Spanish: ANTIEPILÉPTICOS Fenobarbital Fenitoína
Slovak: ANTIKONVULZÍVA fenobarbital fenytoín
Spanish: Los antagonistas de los receptores H2 se pueden administrar simultáneamente o de forma escalonada con Harvoni en dosis que no superen unos niveles posológicos comparables a famotidina 40 mg dos veces al día.
Slovak: Antagonisti H2-receptorov sa môžu podávať súbežne s Harvoni alebo s odstupom v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s famotidínom 40 mg dvakrát denne.
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron coherentes con las constatadas en los estudios clínicos de ledipasvir/sofosbuvir en adultos (ver la tabla 6).
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie boli v súlade s reakciami pozorovanými v klinických štúdiách s ledipasvirom/sofosbuvirom u dospelých (pozri tabuľku 6).
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Harvoni en niños.
Slovak: Použitie Harvoni u detí sa doteraz neskúmalo.
Spanish: En pacientes en quienes ha fracasado el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir se observa en la mayoría de los casos una selección de mutaciones de resistencia en NS5A que reducen sustancialmente la sensibilidad a ledipasvir (ver sección 5.1).
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala liečba ledipasvirom/sofosbuvirom, sa vo väčšine prípadov pozoruje selekcia rezistenčných mutácií NS5A, ktoré podstatne znižujú citlivosť voči ledipasviru (pozri časť 5.1).
Spanish: Dichos pacientes pueden depender por tanto de otras clases de medicamentos para la remisión de la infección por VHC.
Slovak: Takíto pacienti môžu preto vyžadovať na liečbu infekcie HCV iné skupiny liečiv.
Spanish: erupción generalizada grave con descamación de la piel que puede ir acompañada de fiebre, síntomas pseudogripales, ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales (síndrome de Stevens Johnson).
Slovak: - celkovo rozšírená závažná vyrážka s odlupovaním kože, ktorú môže sprevádzať horúčka, príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch (Stevensov