FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Refraction disorders
Polish: Zaburzenia refrakcji
English: Adjustment of dose and adherence to diet and exercise should be assessed before classifying a patient as a secondary failure.
Polish: Przed rozpoznaniem wtórnej nieskuteczności należy wziąć pod uwagę możliwość dalszej modyfikacji dawki oraz ustalić, czy pacjent przestrzega zaleceń dietetycznych i czy stosuje zalecone ćwiczenia fizyczne.
English: Maintenance
Polish: Wchłanianie
English: There are no studies in breast-feeding women.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych, dotyczących stosowania repaglinidu u kobiet karmiących piersią.
English: • Thyroid products (used to treat low levels of thyroid hormones).
Polish: • hormonów tarczycy (stosowanych w chorobach przebiegających z niedoborem hormonów tarczycy),
English: If you stop taking Enyglid
Polish: Kiedy nie stosować leku Enyglid
English: Use of repaglinide in case of secondary failure to insulin secretagogues has not been investigated in clinical trials.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania repaglinidu w przypadku wtórnej nieskuteczności leków zwiększających wydzielanie insuliny.
English: Immune system disorders
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje uczuleniowe*
English: Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Polish: Jednoczesne podawanie gemfibrozylu (600 mg dwa razy na dobę), inhibitora układu CYP2C8 i repaglinidu (w pojedynczej dawce 0,25 mg) u zdrowych ochotników spowodowało zwiększenie stężenia repaglinidu (wyrażonego za pomocą pola pod krzywą, ang. AUC - area under curve) 8,1krotnie i maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) 2,4-krotnie.
English: The 2 mg tablets are pink, marbled, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots.
Polish: Tabletki, 2 mg są różowe, marmurkowe, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi brzegami i możliwymi ciemniejszymi plamkami.
English: The amount of Enyglid, food or exercise may need to be adjusted.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Enyglid oraz diety i aktywności fizycznej.
English: After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance: 20-39 ml/min.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 20-39 ml/min) po 5 dniach leczenia repaglinidem (2 mg trzy razy na dobę) wyniki wskazują na dwukrotne zwiększenie ekspozycji (pole pod krzywą - AUC) i czasu półtrwania (t1/2) w porównaniu z pacjentami z prawidłową funkcją nerek.
English: - Diabetes mellitus type 1, C-peptide negative.
Polish: - Cukrzyca typu 1 bez peptydu C. - Cukrzycowa kwasica ketonowa ze śpiączką lub bez śpiączki.
English: Enyglid 2 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/580/013 60 tablets: EU/1/09/580/014 90 tablets: EU/1/09/580/015 120 tablets: EU/1/09/580/016 180 tablets: EU/1/09/580/021 270 tablets: EU/1/09/580/017 360 tablets: EU/1/09/580/018
Polish: Enyglid 2 mg tabletki 30 tabletek: EU/1/09/580/013 60 tabletek: EU/1/09/580/014 90 tabletek: EU/1/09/580/015 120 tabletek: EU/1/09/580/016 180 tabletek: EU/1/09/580/021 270 tabletek: EU/1/09/580/017 360 tabletek: EU/1/09/580/018
English: • if you eat more than usual,
Polish: • spożyto zbyt duży posiłek,
English: Enyglid 1 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/580/007 60 tablets: EU/1/09/580/008 90 tablets: EU/1/09/580/009 120 tablets: EU/1/09/580/010 180 tablets: EU/1/09/580/020 270 tablets: EU/1/09/580/011 360 tablets: EU/1/09/580/012
Polish: Enyglid 1 mg tabletki 30 tabletek: EU/1/09/580/007 60 tabletek: EU/1/09/580/008 90 tabletek: EU/1/09/580/009 120 tabletek: EU/1/09/580/010 180 tabletek: EU/1/09/580/020 270 tabletek: EU/1/09/580/011 360 tabletek: EU/1/09/580/012
English: Please ask your doctor whether you can drive a car if you:
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku:
English: Your doctor will work out your dose.
Polish: Lekarz prowadzący ustali zalecaną dawkę leku.
English: 30 tablets: EU/1/09/580/013
Polish: 30 tabletek: EU/1/09/580/013
English: 60 tablets: EU/1/09/580/014
Polish: 60 tabletek: EU/1/09/580/014
English: In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of clopidogrel (300 mg loading dose), a CYP2C8 inhibitor, increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 5.1-fold and continued administration (75 mg daily dose) increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 3.9-fold.
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach, jednoczesne podanie klopidogrelu (inhibitor CYP2C8) skutkowało 5,1-krotnym zwiększeniem ekspozycji repaglinidu (AUC0-∞) przy dawce nasycającej klopidogrelu 300 mg i 3,9-krotnym zwiększeniem ekspozycji repaglinidu przy ciągłym, dziennym podawaniu 75 mg klopidogrelu, a także małym, ale istotnym statystycznie zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi.
English: 120 tablets: EU/1/09/580/004 180 tablets: EU/1/09/580/019 270 tablets: EU/1/09/580/005 360 tablets: EU/1/09/580/006
Polish: 120 tabletek: EU/1/09/580/004 180 tabletek: EU/1/09/580/019 270 tabletek: EU/1/09/580/005 360 tabletek: EU/1/09/580/006
English: 90 tablets: EU/1/09/580/015
Polish: 90 tabletek: EU/1/09/580/015
English: Abnormal hepatic function, increased liver enzymes*
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych bardzo rzadko
English: 30 tablets: EU/1/09/580/007
Polish: 30 tabletek: EU/1/09/580/007
English: 120 tablets: EU/1/09/580/016 180 tablets: EU/1/09/580/021 270 tablets: EU/1/09/580/017 360 tablets: EU/1/09/580/018
Polish: 120 tabletek: EU/1/09/580/016 180 tabletek: EU/1/09/580/021 270 tabletek: EU/1/09/580/017 360 tabletek: EU/1/09/580/018
English: 120 tablets: EU/1/09/580/010 180 tablets: EU/1/09/580/020 270 tablets: EU/1/09/580/011 360 tablets: EU/1/09/580/012
Polish: 120 tabletek: EU/1/09/580/010 180 tabletek: EU/1/09/580/020 270 tabletek: EU/1/09/580/011 360 tabletek: EU/1/09/580/012
English: The 1 mg tablets are pale brown-yellow, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots.
Polish: Tabletki, 1 mg są jasnobrązowo-żółte, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi brzegami i możliwymi ciemniejszymi plamkami.
English: Talk to your doctor.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
English: 60 tablets: EU/1/09/580/002
Polish: 60 tabletek: EU/1/09/580/002
English: Acute coronary syndrome
Polish: Ostry zespół wieńcowy
English: 30 tablets: EU/1/09/580/001
Polish: 30 tabletek: EU/1/09/580/001
English: 90 tablets: EU/1/09/580/003
Polish: 90 tabletek: EU/1/09/580/003
English: 60 tablets: EU/1/09/580/008
Polish: 60 tabletek: EU/1/09/580/008
English: 90 tablets: EU/1/09/580/009
Polish: 90 tabletek: EU/1/09/580/009
English: Metabolism and nutrition disorders
Polish: Przerwanie stosowania leku Enyglid
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
English: Abdominal pain, diarrhoea Common Vomiting, constipation
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, biegunka często wymioty, zaparcia bardzo rzadko nudności nieznana
English: Dosage adjustment of these compounds when co-administered with repaglinide is therefore not necessary.
Polish: Na tej podstawie wydaje się, że zmiana dawkowania digoksyny, teofiliny czy warfaryny nie jest konieczna w przypadku jednoczesnego podawania repaglinidu.
English: • Thiazides (diuretics or ‘water pills').
Polish: • tiazydów (zwiększających ilość wydalanego moczu),
English: If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Enyglid.
Polish: Nie należy stosować leku Enyglid, gdy przyjmuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów we krwi).
English: Enyglid is not recommended.
Polish: Nie zaobserwowano objawów sugerujących, że preparat nie jest bezpieczny.
English: Cardiac disorders
Polish: Zaburzenia czynności nerek
English: International Non-Proprietary Name (INN): lansoprazole
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lansoprazol
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie były w stanie dojść do porozumienia w kwestii wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
English: The arbitration procedure started on 14 December 2006 with the adoption of a list of questions.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 14 grudnia 2006 r., wraz z przyjęciem listy pytań.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 21 June 2007.
Polish: Pozytywną opinię przyjęto przez konsensus w dniu 21 czerwca 2007 r.
English: The Rapporteur was Dr. Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr. Ian Hudson.
Polish: Sprawozdawcą był dr Frits Lekkerkerker, a współsprawozdawcą dr Ian Hudson.
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Polish: 4 zmienionej dyrektywy 2001/83/WE.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II.
English: The Czech Republic, Spain and Portugal referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 November 2006.
Polish: W dniu 30 listopada 2006 r. Czechy, Hiszpania i Portugalia przedstawiły EMEA przyczyny braku porozumienia.
English: London, 18 September 2007 EMEA/283378/2007
Polish: Londyn, dnia 18 września 2007 r. EMEA/448452/2007
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 30 March 2007.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniu 30 marca 2007 r.
English: The reasons for disagreement were, that some Member States have raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Polish: Przyczyną braku porozumienia było to, że niektóre państwa członkowskie wyraziły zastrzeżenia dotyczące zdrowia publicznego w związku z tym, że biorównoważność wykazano w warunkach na czczo, lecz nie w warunkach po spożyciu posiłku.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 September 2007.
Polish: W dniu 18 września 2007 r. Komisja Europejska przekształciła ostateczną opinię w decyzję.
English: Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
Polish: Lansoprazol 15 i 30 mg kapsułki odporne na działanie soku żołądkowego, twarde, to preparaty generyczne, które jako substancję czynną zawierają lansoprazol.
English: During their 18 - 21 June 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazole and associated names, that the objections raised by the Czech Republic, Spain and Portugal should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 18 - 21 czerwca 2007 r. CHMP, w świetle ogółu przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej na łonie Komitetu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka dla lansoprazolu pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia wyrażone przez Czechy, Hiszpanię i Portugalię nie powinny uniemożliwiać udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta stanowią wersje ostateczne opracowane w trakcie procedury grupy koordynacyjnej.
English: Lansoprazole and associated names
Polish: Lansoprazol pod różnymi nazwami
English: Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro-oesophageal reflux disease and associated conditions.
Polish: Lansoprazol jest inhibitorem pompy protonowej, który hamuje wydzielanie soku żołądkowego i który stosuje się w leczeniu owrzodzeń dwunastnicy oraz łagodnych owrzodzeń żołądka, choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej i związanych z tym stanów.
English: The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, the Slovak Republic, Spain and Sweden.
Polish: Firma TEVA UK Limited przedstawiła wnioski o wzajemne uznanie lansoprazolu pod różnymi nazwami, 15 i 30 mg, kapsułki odporne na działanie soku żołądkowego, twarde, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Wielkiej Brytanii w dniu 9 grudnia 2005 r. Procedurę wzajemnego uznania wszczęto w dniu 7 czerwca 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania i Szwecja.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
Polish: 1 Art. 29 ust.
English: 24 April 2017
Polish: 24 kwietnia 2017
English: The use of gloves is recommended.
Polish: Zaleca się używanie rękawic.
English: The overall response rate was 14.1%.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1%.
English: If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
Polish: Jeżeli zachodzi taka potrzeba, należy ściśle kontrolować klirens kreatyniny.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt należy zużyć natychmiast.
English: Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć zgodnie z wytycznymi z tabeli 2.
English: • Median (m)
Polish: • Mediana (m)
English: The pH of the reconstituted solution is between 5.7 and 7.7.
Polish: Wartość pH odtworzonego roztworu wynosi od 5,7 do 7,7.
English: The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Polish: Infuzja będzie zazwyczaj wykonywana co 3 tygodnie.
English: *Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
English: PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
English: Increased skin pigmentation
Polish: Zwiększona pigmentacja skóry
English: The reporting rates shown are according to CTCAE version 3.0.
Polish: Pokazane częstości występowania są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
English: • Stable disease (%)
Polish: • Stabilizacja choroby (%)
English: The other ingredient is mannitol.
Polish: Pozostały składnik to mannitol.
English: Store below 30°C
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
English: Most of these events resolved after pemetrexed withdrawal.
Polish: Większość z tych zaburzeń ustępowała po odstawieniu pemetreksedu.
English: There have been few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Polish: Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość seksualną.
English: Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
English: • 95% CI for median
Polish: • 95% CI dla mediany
English: Survival time (months)
Polish: Przeżycie (miesiące)
English: Thus, drainage of third-space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Polish: Dlatego też, należy rozważyć wykonanie drenażu płynu nagromadzonego w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu, jednak może nie być to konieczne.
English: Additional medicines
Polish: Dodatkowe leki
English: Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością oceniano też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified - PQ).
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Rarely, skin reactions may be severe and could lead to death.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu.
English: Patients received maintenance treatment until disease progression.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie podtrzymujące do czasu stwierdzenia progresji choroby.
English: • Median
Polish: • Mediana
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych pacjentów potwierdziła wyniki PFS uzyskane na podstawie oceny dokonanej przez badaczy.
English: Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Polish: Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić do zgonu.
English: Contains mannitol
Polish: Zawiera mannitol.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or Grade 3 or 4 diarrhoea
Polish: Biegunka wymagająca hospitalizacji (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4.
English: Response (n: qualified for response)
Polish: Odpowiedź na leczenie (n: zakwalifikowani do analizy odpowiedzi na leczenie)
English: Increases in adverse reactions (all grades) were observed with longer exposure.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wraz z wydłużeniem czasu ekspozycji.
English: Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że, po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu, okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
English: UNIQUE IDENTIFIER- 2D BARCODE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
English: The effect of third-space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Polish: Wpływ płynu w trzeciej przestrzeni, np. wysięku do opłucnej lub wodobrzusza, na pemetreksed nie został w pełni określony.
English: • 95% CI for HR
Polish: • 95% CI dla HR
English: Loss of appetite
Polish: Utrata apetytu
English: Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Polish: Każdą fiolkę należy łagodnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
English: If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Polish: W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
English: If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Polish: W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
English: Therefore, patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpi ten objaw.
English: Hair loss
Polish: Wypadanie włosów
English: ITT population (N = 1725)
Polish: Populacja ITT (N = 1725)
English: To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
Polish: W celu ograniczenia objawów toksyczności, pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową (patrz punkt 4.4).
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (N = 800).
English: The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Polish: Profil bezpieczeństwa pemetreksedu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
English: As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see sections 4.3 and 4.5).
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek żywych atenuowanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
English: The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
Polish: Pierwotną analizę skuteczności oparto na wynikach uzyskanych w populacji ITT.
English: A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia pemetreksedem.
English: The percentage of patients that received post-study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
English: Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Polish: Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeżeli takie istnieją (poliomyelitis) (patrz punkt 4.4).
English: Statistically significant differences in pulmonary function tests were also observed.
Polish: Stwierdzono także istotne statystycznie różnice parametrów czynności płuc.