FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawami ciężkich reakcji alergicznych są: wysypka (która może być swędząca lub pęcherzowa), obrzęki powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi i utrata przytomności.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti išbėrimai, kurie gali būti niežintys arba pūsleliniai, akių ir veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir sąmonės netekimas.
Polish: • Przejściowe zapalenie nerwów objawiające się bólem, osłabieniem lub porażeniem kończyn, często obejmujące także klatkę piersiową i twarz (zespół Guillain-Barré)
Lithuanian: • Laikinas nervų uždegimas, sukeliantis galūnių skausmą, silpnumą ir paralyžių, dažnai plintantis į krūtinę ir veidą (Guillain-Barré sindromas)
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Polish: Po upływie 1 miesiąca od podania tej dodatkowej dawki 95% osób, którym podano szczepionkę Twinrix Adult, osiągnęło poziomy przeciwciał anty-HBV zapewniające seroprotekcję (≥10 mj.m./ml),a średnie geometryczne stężenia (GMC) zwiększyły się 179 razy (GMC 7234 mj.m./ml), co wskazuje na odpowiedź bazującą na pamięci immunologicznej.
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po šios dozės, 95 % tiriamųjų, kurie buvo paskiepyti Twinrix Adult, anti-HBV antikūniai pasiekė seroprotekcijos lygį (≥ 10 mTV/ml), o geometrinis koncentracijos vidurkis (GKV) padidėjo 179 kartais (GKV 7234 mTV/ml).
Polish: Po czwartej dawce podanej w 12. miesiącu częstość ogólnych i miejscowych działań niepożądanych była podobna do obserwowanej po szczepieniach w dniu 0, 7, 21.
Lithuanian: Po 4 dozės, sušvirkštos 12 mėnesį, vietinės ir sisteminės nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į tas, kurios pasireiškė skiepijant 0, 7, 21 dienomis.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
Lithuanian: Vakcinų farmakokinetikos tyrimai neprivalomi.
Polish: Jeżeli kolejna dawka szczepionki nie została przyjęta w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie porozmawiać z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.
Lithuanian: Jeigu praleidote paskirtąją injekciją, pasitarkite su gydytoju ir susitarkite dėl kito apsilankymo.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Polish: Podawanie szczepionki Twinrix Adult powinno być odroczone w trakcie trwania ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką.
Lithuanian: Skiepijimą Twinrix Adult reikia atidėti sergantiesiems ūmine, sunkia, karščiavimą sukeliančia liga.
Polish: • Zakażenie górnych dróg oddechowych
Lithuanian: • Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Polish: Twinrix Adult nie powinien być w żadnym przypadku podawany donaczyniowo.
Lithuanian: Twinrix Adult jokiomis aplinkybėmis negalima leisti į kraujagyslę.
Polish: W sytuacji, gdy wymagane jest podanie dawki przypominającej zarówno przeciwko hepatitis A, jak i hepatitis B, można zastosować Twinrix Adult.
Lithuanian: Tuomet, kai reikia revakcinuoti ir hepatito A, ir hepatito B vakcina, galima skirti Twinrix Adult.
Polish: • Opadanie powieki i zwiotczenie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego)
Lithuanian: • Užkritę akių vokai ir suglebę raumenys vienoje veido pusėje (veido paralyžius)
Polish: Swoiste przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B występowały po pierwszej dawce szczepionki u 70% dorosłych, a po trzeciej dawce u około 99%.
Lithuanian: Specifinių antikūnų prieš hepatitą B nustatyta 70 % suaugusiųjų po pirmosios dozės ir maždaug 99 % - po trečiosios dozės.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej
Lithuanian: Anafilaksija, alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines ir į seruminę ligą panašias reakcijas
Polish: Jak podano w punkcie 2. mniejsza odpowiedź na szczepienie, jak również prawdopodobnie brak wytworzenia odporności przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, dotyczy częściej osób starszych, mężczyzn niż kobiet, palaczy tytoniu, osób otyłych oraz osób z przewlekłymi schorzeniami lub osób przyjmujących niektóre leki.
Lithuanian: Kaip nurodyta 2-ame skyriuje, silpnas atsakas į vakciną, galimai nesusidarant apsaugai nuo hepatito B, dažniau būna senyviems žmonėms, vyrams lyginant su moterimis, rūkaliams, nutukusiems, lėtinėmis ligomis sergantiems žmonėms ar vartojantiems tam tikrų vaistų.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki Twinrix Adult zgodnie ze standardowym schematem szczepienia 0, 1, 6 miesięcy są ból i zaczerwienienie w miejscu podania, występujące z częstością w odniesieniu do dawki: odpowiednio 37,6% i 17%.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias po Twinrix Adult pavartojimo pagal įprastą skiepijimo 0, 1-ą ir 6-ą mėnesiais planą buvo pranešta dažniausiai, buvo skausmas ir paraudimas, kurie pasireiškė atitinkamai 37,6 % ir 17,0 % vienai dozei dažnumu.
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego: 0, 7, 21 dzień i czwarta dawka w 12. miesiącu jest stosowany w wyjątkowych przypadkach u dorosłych.
Lithuanian: Išskirtiniais atvejais suaugusiesiems skiriama pirminė vakcinacija 0, 7-ąją ir 21-ąją dieną plius ketvirtoji dozė 12-ąjį mėnesį.
Polish: Chociaż nie należy spodziewać się szkodliwego działania rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu, jednak zalecane jest odłożenie szczepienia do czasu po porodzie, o ile nie występuje pilna potrzeba uodpornienia matki przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.
Lithuanian: Rekombinacinės technologijos būdu gautų hepatito B virusų paviršiaus antigenų nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai ar vaisiui nesitikima, visgi skiepijimą rekomenduojama atidėti, kol moteris pagimdys, išskyrus atvejus, kai motiną nedelsiant būtina apsaugoti nuo užsikrėtimo hepatito B infekcija.
Polish: Dane dotyczące przebiegu ciąży u ograniczonej liczby zaszczepionych kobiet nie wskazują na szkodliwe działanie szczepionki Twinrix Adult na przebieg ciąży lub na stan zdrowia płodu/noworodka.
Lithuanian: Nedaugelio paskiepytų moterų nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo Twinrix Adult poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.
Polish: Szczepionka nie powinna być podawana (głęboko) podskórnie lub domięśniowo w mięsień pośladkowy, gdyż wówczas ochrona może być mniejsza.
Lithuanian: Vakcinos nešvirkšti (giliai) į odą ar į sėdmenų srities raumenis, nes atsakas gali būti silpnesnis.
Polish: Należy upewnić się, że przyjęto pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad baigėte visą trijų injekcijų vakcinacijos kursą.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby * odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych ze szczepionką pediatryczną
Lithuanian: Nukrypę nuo normos kepenų funkcijos tyrimų rodmenys * priskiriama nepageidaujamoms reakcijoms, kurios klinikinių tyrimų metu buvo nustatytos, vartojant vaikams skirtą vaistinio preparato formą.
Polish: Szczepionka Twinrix Adult dostępna jest w opakowaniach po 1, 10 i 25 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
Lithuanian: Twinrix Adult pakuotėje yra 1, 10 arba 25 užpildyti švirkštai su adatomis ar be jų.
Polish: Jeżeli nie, to osoba szczepiona może nie być w pełni chroniona przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.
Lithuanian: Kitaip Jūs nebūsite visiškai apsaugotas nuo ligų.
Polish: Po miesiącu od podania czwartej dawki wszyscy zaszczepieni mieli ochronne miano przeciwciał antyHBs oraz posiadali przeciwciała anty-HAV.
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po ketvirtosios dozės, visiems vakcinuotiesiems buvo nustatyti seroprotekciniai anti-HBs antikūnų titrai ir anti-HAV antikūnai serume.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Lithuanian: Bendrųjų ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Polish: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
Lithuanian: Hepatito A viruso (inaktyvuoto) 1,2
Polish: • Obrzęk lub zakażenie mózgu (zapalenie mózgu)
Lithuanian: • Smegenų patinimas arba infekcija (encefalitas)
Polish: Należą do nich nudności (mdłości), gorączka i bóle lub pobolewania.
Lithuanian: Tai gali būti pykinimas, karščiavimas ir skausmas.
Polish: • jeśli układ immunologiczny jest osłabiony przez chorobę lub przyjmowane leki;
Lithuanian: • dėl ligos ar gydymo vaistais nusilpusi Jūsų imuninė sistema;
Polish: • Uczucie mrowienia (parestezje)
Lithuanian: • Dilgčiojimo ar dygsėjimo pojūtis (parestezija)
Polish: Jeśli nie jest, lekarz prawdopodobnie zaleci podanie dodatkowych dawek.
Lithuanian: Jei atsako negauta, jis gali rekomenduoti papildomas vakcinos injekcijas.
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionki Twinrix Adult w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (np. po zakłuciu igłą).
Lithuanian: Twinrix Adult nerekomenduojama vartoti profilaktiškai po galimo užsikrėtimo (pvz., susižeidus adata).
Polish: W badaniach klinicznych u osób powyżej 40. roku życia wskaźnik seropozytywności w odniesieniu do przeciwciał anty-HAV oraz wskaźnik seroprotekcji w odniesieniu do WZW typu B uzyskane po podaniu szczepionki Twinrix Adult w schemacie 0, 1, 6 miesięcy były porównywalne ze wskaźnikami seropozytywności i seroprotekcji uzyskanymi po podaniu w przeciwległe kończyny monowalentnych szczepionek przeciwko WZW typu A i WZW typu B.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo vyresni kaip 40 metų tiriamieji, anti-HAV antikūnų serume nustatymo dažnis ir seroprotekcijos nuo hepatito B laipsnis po paskiepijimo Twinrix Adult pagal 0, 1 ir 6 mėnesių planą buvo palyginti su antikūnų serume nustatymo dažniu ir seroprotekcijos laipsniu po paskiepijimo monovalentinėmis hepatito A ir hepatito B vakcinomis, vakcinas suleidžiant į skirtingas rankas.
Polish: Działanie ochronne szczepionki przeciw zakażeniu WZW typu A i WZW typu B powstaje w ciągu 24 tygodni po szczepieniu.
Lithuanian: Apsauga nuo hepatito A ir hepatito B atsiranda per 2-4 savaites.
Polish: • Zakażenie struktur otaczających mózg objawiające się ciężkim bólem głowy ze sztywnością karku i nadwrażliwością na światło (zapalenie opon mózgowych)
Lithuanian: • Smegenų dangalų uždegimas, kuris gali sukelti stiprų galvos skausmą su kaklo raumenų įsitempimu ir jautrumą šviesai (meningitas)
Polish: • jeśli występuje wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Lithuanian: • Jeigu sergate sunkia infekcine liga, pasireiškiančia su karščiavimu (daugiau kaip 38 °C).
Polish: 2Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
Lithuanian: 2Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido
Polish: (rumień wielopostaciowy), pokrzywka
Lithuanian: (daugiaformė eritema), dilgėlinė
Polish: Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.
Lithuanian: Vakcinos niekada negalima švirkšti į veną.
Polish: Zaobserwowano spadek stężenia przeciwciał anty-HBs wraz z wiekiem oraz ze wzrostem indeksu masy ciała; stężenie to było również niższe u mężczyzn w porównaniu z kobietami.
Lithuanian: Antikūnų anti-HBs koncentracijos mažėjo, didėjant amžiui ir kūno masės indeksui.
Polish: − substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników wchodzących w skład tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • esate alergiškas: - veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - neomicinui.
Polish: Szczepionka Twinrix Adult jest białym, lekko mlecznym płynem w szklanej ampułko-strzykawce (1
Lithuanian: Twinrix Adult yra baltas, kiek panašus į pieną skystis stikliniuose užpildytuose švirkštuose (1 ml).
Polish: W przypadku zastosowania takiego schematu zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki.
Lithuanian: Kai skiepijama pagal šią schemą, ketvirtąją dozę rekomenduojama švirkšti praėjus 12 mėn.
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B
Lithuanian: Hepatitas B
Polish: 10 ampułko-strzykawek + 10 igieł
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų + 10 adatų
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS , ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų
Polish: Co to jest szczepionka Twinrix Adult i w jakim celu się ją stosuje
Lithuanian: Kas yra Twinrix Adult ir kam ji vartojama
Polish: 10 x 1 dawka (1 ml)
Lithuanian: 10 x 1 dozė (1 ml)
Polish: Jednakże przy takiej drodze podania można nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Tačiau taip vartojama vakcina gali sukelti nepakankamą imuninį atsaką (žr.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2006 m.
Polish: • Obniżenie ciśnienia krwi • Objawy grypopodobne, takie jak wysoka gorączka, ból gardła, katar, kaszel, dreszcze
Lithuanian: • Panašūs į gripo simptomai, pvz., temperatūros padidėjimas, gerklės skausmas, skystos išskyros iš nosies, kosulys ir šaltkrėtis
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi po pełnym cyklu szczepienia, w celu sprawdzenia czy odpowiedź jest zadowalająca.
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas išsiaiškinti, ar susidarė reikiamas atsakas, po viso skiepijimo kurso gali Jums atlikti kraujo tyrimą.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi lekami.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Polish: Chociaż nie prowadzono specjalnych badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Twinrix Adult z innymi szczepionkami, to można zakładać, że nie dojdzie do interakcji, jeżeli będą stosowane różne strzykawki i wstrzyknięcia będą wykonywane w inne miejsca ciała.
Lithuanian: Twinrix Adult sąveika su kitomis kartu vartojamomis vakcinomis specialiai nebuvo tirta, tačiau manoma, kad skirtingais švirkštais švirkščiant jas į skirtingas vietas, jokios sąveikos neturėtų būti.
Polish: Pierwsza dawka zostanie podana w dowolnym terminie, natomiast pozostałe dwie dawki będą podane odpowiednio po 7 i 21 dniach od pierwszej dawki.
Lithuanian: Pirmoji dozė bus sušvirkšta pasirinktąją dieną, kitos dvi dozės - 7-ąją ir 21-ąją dienomis po pirmosios dozės.
Polish: Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
Lithuanian: Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB), (adsorbuota)
Polish: Kinetyka spadku miana przeciwciał anty-HBs i anty-HAV była podobna do spadku mian obserwowanego po uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi.
Lithuanian: Anti-HAV ir anti-HBs antikūnų mažėjimo kinetika buvo panaši kaip vartojant monovalentines vakcinas.
Polish: Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A wymagają dawek przypominających, jako że długotrwała ochrona w przypadku braku wykrywalnych przeciwciał może być zapewniona przez komórki pamięci immunologicznej.
Lithuanian: Iki šiol nežinoma, ar asmenims, kurių imunitetas normalus ir kuriems pirminė hepatito A vakcinacija buvo efektyvi, reikia revakcinacijos dozės, nes, kai nenustatoma antikūnų, apsaugą gali užtikrinti imunologinė atmintis.
Polish: • Purpurowe lub czerwono-purpurowe guzki na skórze (liszaj płaski), ciężka wysypka skórna
Lithuanian: • Violetiniai ar rausvi iškilimai ant odos (lichen planus), sunkus odos išbėrimas
Polish: • Obrzęk stawów, osłabienie mięśni
Lithuanian: • Sąnarių patinimas, raumenų silpnumas
Polish: Należy rozważyć wykonanie badań serologicznych u osób, które mogą nie uzyskać seroprotekcji po pełnym cyklu szczepienia szczepionką Twinrix Adult.
Lithuanian: Žmonėms, kuriems po viso vakcinacijos Twinrix Adult kurso gali nesusidaryti serologinė apsauga, būtina atlikti serologinį testą.
Polish: Podejmując decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu podawnia szczepionki Twinrix Adult należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść ze szczepienia dla matki.
Lithuanian: Sprendžiant, ar nutraukti žindymą ar gydymą Twinrix Adult, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir Twinrix Adult gydymo naudą motinai.
Polish: W badaniach klinicznych, po miesiącu po podaniu pierwszej dawki szczepionki, obserwowano wystąpienie swoistych przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A u około 94% dorosłych, a po upływie miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki (tj. w 7 miesiącu) u 100% szczepionych.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu specifinių humoralinių antikūnų prieš hepatitą A nustatyta maždaug 94 % suaugusiųjų praėjus 1 mėnesiui po pirmosios dozės ir 100 % - praėjus 1 mėnesiui po trečiosios dozės (t.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po przedawkowaniu były podobne do zgłaszanych po prawidłowym podaniu szczepionki.
Lithuanian: Po perdozavimo pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo panašus į tą, kuris pasireiškė vakciną vartojant normaliomis dozėmis.
Polish: Obrzęk w miejscu podania, inne reakcje w miejscu podania (takie jak krwiak,
Lithuanian: Patinimas injekcijos vietoje, reakcijos injekcijos vietoje (pvz.: hematoma, niežėjimas, kraujosruvos), negalavimas
Polish: Twinrix Adult podaje się w formie iniekcji domięśniowych, najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego.
Lithuanian: Twinrix Adult švirkščiama į raumenis, geriausiai į deltinį raumenį.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: • Zapalenie niektórych naczyń krwionośnych
Lithuanian: • Kai kurių kraujagyslių uždegimas (vaskulitas)
Polish: Należy rozważyć podanie dodatkowych dawek osobom, które nie odpowiedziały na szczepienie lub uzyskały mniejszą odpowiedź immunologiczną.
Lithuanian: Asmenims, kuriems atsako negauta ar gautas nepakankamas atsakas į vakcinaciją, gali tekti skirti papildomų dozių.
Polish: • Drgawki lub napady drgawek
Lithuanian: • Priepuoliai ar traukuliai
Polish: 25 AMPUŁKO-STRZYKAWEK Z 25 IGŁAMI
Lithuanian: 25 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI IR 25 ADATOS
Polish: 25 ampułko-strzykawek 25 x 1 dawka (1 ml)
Lithuanian: 25 užpildyti švirkštai + 25 adatos 25 x 1 dozė (1 ml)
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys Infekcijos ir infestacijos
Polish: Wyjątkowo Twinrix Adult może być podawany podskórnie pacjentom z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepliwości, gdyż podanie preparatu drogą domięśniową może wywołać krwawienia (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Tačiau išimtiniais atvejais pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba kraujavimo sutrikimų, Twinrix Adult galima švirkšti į poodį, nes po injekcijos į raumenis gali prasidėti kraujavimas (žr.
Polish: Istnieją dane świadczące o długotrwałym utrzymywaniu się przeciwciał po szczepieniu szczepionką Twinrix Adult obejmujące okres do 15 lat po szczepieniu.
Lithuanian: - Revakcinacija Yra ilgalaikio antikūnų išlikimo iki 15 metų po vakcinacijos Twinrix Adult duomenys.
Polish: Wywołana jest przez wirus zapalenia wątroby typu A. Wirus zapalenia wątroby typu A przenosi się z jednej osoby na drugą poprzez pokarm i napoje lub w trakcie pływania w wodzie zanieczyszczonej ściekami.
Lithuanian: Šis virusas nuo vieno žmogaus kitam gali būti perduotas su maistu, gėrimu ar maudantis vandens telkiniuose, užterštuose srutomis.
Polish: Twinrix Adult wywołuje powstanie odporności na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B poprzez indukcję swoistych przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.
Lithuanian: Twinrix Adult vakcina užtikrina imunitetą prieš HAV ir HBV infekciją, skatindama susidaryti specifinius anti-HAV ir anti-HBs antikūnus.
Polish: Opakowania po 1, 10 i 25 sztuk z igłami lub bez igieł.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas, 10 užpildytų švirkštų arba 25 užpildyti švirkštai su adatomis arba be jų.
Polish: Osoby badane otrzymały dodatkową dawkę tej samej szczepionki (szczepionek) 48 miesięcy po pierwszej dawce podanej podczas szczepienia podstawowego.
Lithuanian: Praėjus 48 mėnesiams po pirmosios pirminės vakcinacijos kurso dozės, tiriamiesiems buvo pavartota papildoma tos pačios vakcinos dozė.
Polish: Szczepionka podana śródskórnie lub domięśniowo w okolicę mięśnia pośladkowego może nie wywołać optymalnej odpowiedzi immunologicznej, dlatego należy unikać jej podawania tymi drogami.
Lithuanian: Injekcija į poodį ar sėdmens srities raumenį gali sukelti nepakankamą atsaką, todėl tokiais būdais vakcinos nevartoti.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki): Działania niepożądane bardzo rzadko zgłaszane podczas badań klinicznych lub rutynowego stosowania szczepionki Twinrix lub osobnego stosowania szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i typu B obejmują:
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis labai retai pasireiškė klinikinių tyrimų metu, įprastai vartojant vakciną arba atskirai hepatito A ir hepatito B vakcinas:
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos yra: Hepatito A viruso (inaktyvuoto) 1,2
Polish: 92% i 56% w 7. i 48.. miesiącu, natomiast analogiczne wskaźniki po podaniu monowalentnej szczepionki produkcji GlaxoSmithKline Biologicals przeciwko WZW typu B (20 µg) wynosiły odpowiednio 80% i 43% oraz 71% i 31% po podaniu innej zarejestrowanej monowalentnej szczepionki przeciwko WZW typu B (10 µg).
Lithuanian: Seroprotekcijos nuo hepatito B laipsnis, praėjus 7 ir 48 mėnesiams po Twinrix Adult suleidimo, buvo atitinkamai 92 % ir 56 %, palyginti su 80 % ir 43 %, pavartojus 20 µg GlaxoSmithKline biologinės monovalentinės vakcinos nuo hepatito B, arba 71 % ir 31 %, pavartojus 10 µg kitos licencijuotos monovalentinės vakcinos nuo hepatito B.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti pavartojus1 iš 10 ar daugiau vakcinos dozių):
Polish: Wskaźniki seropozytywności przeciwko WZW typu A wynosiły 100%, 99,5% i 100% odpowiednio po 1, 2 i 3 miesiącu od podania pierwszej dawki.
Lithuanian: 100 %, 99,5 % ir 100 % tiriamųjų.
Polish: Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na zbiorczej analizie działań niepożądanych w przeliczeniu na dawki, na podstawie danych pochodzących od 6 000 osób szczepionych według schematu 0, 1, 6 miesięcy (n=5 683) lub według schematu przyspieszonego 0, 7, 21 dni (n=320).
Lithuanian: asmenų, kuriems buvo taikyta įprasta 0, 1, 6 mėnesių schema (n = 5 683) arba pagreitinta 0, 7, 21
Polish: • Choroba nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego)
Lithuanian: • Nervų uždegimas (neuritas)
Polish: 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK Z 10 IGŁAMI
Lithuanian: 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ IR 10 ADATŲ
Polish: świąd, zasinienienie), złe samopoczucie Niezbyt często Gorączka (≥ 37,5°C)
Lithuanian: Karščiavimas (≥ 37,5 °C)
Polish: Niezbyt często Wymioty, ból brzucha*
Lithuanian: Vėmimas, pilvo skausmas *
Polish: • Obrzęk twarzy, warg lub gardła (obrzęk naczyniowo-ruchowy)
Lithuanian: • Veido, lūpų ar gerklės patinimas (angioneurozinė edema)
Polish: Bardzo często Ból i zaczerwienienie w miejscu podania, zmęczenie
Lithuanian: Skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, nuovargis
Polish: • Wymioty, ból brzucha
Lithuanian: • Vėmimas, pilvo skausmas
Polish: - Pozostałe składniki szczepionki Twinrix Adult to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo.