FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom immunsuppression är en mycket vanlig biverkning till etoposid, har samtidig användning av levande vacciner lagts till som en kontraindikation, vilket även är i linje med riktlinjen för produktresuméer.
Latvian: Tā kā ļoti bieža etopozīda blakusparādība ir imūndepresija, kontrindikācijām ir pievienota vienlaicīga dzīvu vakcīnu lietošana, kas arī atbilst vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
Swedish: Vid dessa pediatriska indikationer bör dock behandlingsregimen och doseringen väljas i enlighet med lokal standardbehandling.
Latvian: c. Taču ārstēšanas režīms un devas šīm indikācijām pediatriskajā populācijā jāizvēlas saskaņā ar vietējiem veselības aprūpes standartiem.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja nolēma veikt pārskatīšanu;
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt har
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas ir konsekventi atspoguļotas marķējumā, kur tas bija nepieciešams, tomēr vairums sadaļu tiek aizpildītas
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade även en dosminskning för patienter med terminal njursvikt (CrCl < 15 ml/min).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī apsprieda devas samazināšanu pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (KrKl < 15 ml/min).
Swedish: Pediatriska indikationer avtalades för följande indikationer:
Latvian: Tika saskaņotas šādas indikācijas pediatriskajai populācijai:
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktinformationen.
Latvian: • pārskatīšanas joma bija zāļu informācijas saskaņošana;
Swedish: Följande särskilda varningar och försiktighet har harmoniserats i avsnitt 4.4 där de redan ingick i vissa eller de flesta av de nationella produktresuméerna: myelosuppression, sekundär leukemi, överkänslighet, reaktion på injektionsstället, lågt serumalbumin, nedsatt njur- och leverfunktion, tumörlyssyndrom och mutagen potential.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi zāļu lietošanā, kas jau bija iekļauti dažu valstu zāļu aprakstos vai vairumā no tiem, ir saskaņoti 4.4. apakšpunktā, proti: mielosupresija, sekundāra leikoze, hipersensitivitāte, reakcijas injicēšanas vietā, zems albumīna līmenis serumā, nieru un aknu darbības traucējumi, audzēja līzes sindroms un iespējamā mutagēnā iedarbība.
Swedish: I avsnitt 4.5 i produktresumén har interaktionerna som dokumenterats i de flesta nuvarande nationella produktresuméerna behållits i den harmoniserade texten.
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā mijiedarbības veidi, kas bija dokumentēti lielākajā daļā pašreizējo nacionālo zāļu aprakstu, ir paturēti un noformulēti saskaņotā tekstā.
Swedish: Mindre ändringar har gjorts i de återstående avsnitten i produktresumén.
Latvian: Pārējos zāļu apraksta apakšpunktos ir veiktas nebūtiskas izmaiņas.
Swedish: Till patienter med nedsatt njurfunktion enades CHMP om att inte rekommendera en dosminskning när kreatininclearance är > 50 ml/min vilket stöds av tillgänglig litteratur[1][2][3][4][5].
Latvian: CHMP vienojās neieteikt devas samazināšanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja kreatinīna klīrenss ir > 50 ml/min, un šis lēmums ir balstīts pieejamajā literatūrā [1][2][3][4][5].
Swedish: Den rekommenderade dosen till vuxna patienter är 50-100 mg/m2/dag under dag 1-5 i enlighet med de aktuella vägledningarna för klinisk praxis, men vid administrering under tre dagar (t.ex. dag 1, 3 och 5) kan den dagliga dos som oftast används vara 100-120 mg/m var 3:e till 4:e vecka i kombination med andra läkemedel som är indikerade vid sjukdomen som behandlas behandling.
Latvian: Saskaņā ar pašreizējām klīniskās prakses vadlīnijām ieteicamā deva pieaugušiem pacientiem ir 50100 mg/m2 dienā, lietojot no 1. dienas līdz 5. dienai, bet, ja devu lieto trīs dienas (piemēram, 1., 3. un 5. dienā), visbiežāk lietotā vienas dienas deva ir 100-120 mg/m ik pēc 3 līdz 4 nedēļām, lietojot kombinācijā ar citām slimības ārstēšanai indicētām zālēm.
Swedish: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Latvian: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695. 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Etopophos och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Latvian: CHMP secināja, ka Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
Swedish: Etopophos innehåller etoposidfosfat, en fördrog till etoposid som snabbt omvandlas till etoposid in vivo.
Latvian: Etopophos satur etopozīda fosfātu - etopozīda pirmzāles, kas in vivo apstākļos ātri pārveidojas par etopozīdu.
Swedish: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Latvian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Swedish: Ändringarna i produktresumén, när de är relevanta för användaren, har även återgetts i bipacksedeln och godkänts av CHMP.
Latvian: Zāļu aprakstā veiktās izmaiņas, kas attiecas uz lietotāju, ir iekļautas arī lietošanas instrukcijā, un CHMP tās ir apstiprināja.
Swedish: • Kommittén enades om en harmoniserad produktinformation för Etopophos och associerade namn.
Latvian: • komiteja apstiprināja saskaņoto zāļu informāciju Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som hade identifierats i anmälan för Etopophos och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktinformationen.
Latvian: • komiteja ņēma vērā atšķirības, ko konstatēja paziņojumā par Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējos zāļu informācijas punktus;
Swedish: Vad gäller doseringen, avsnitt 4.2 i produktresumén, harmoniserades doserna för alla indikationer och patientpopulationer - vuxna och pediatriska.
Latvian: Zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā tika saskaņotas devas visām indikācijām un pacientu populācijāmpieaugušajiem un bērniem.
Swedish: Hos pediatriska patienter med diagnosen Hodgkin lymfom, non-Hodgkin lymfom eller akut myeloisk leukemi, rekommenderade CHMP ett intervall på 75-150 mg/m2/dag under 2-5 dagar i kombination med andra antineoplastiska medel i enlighet med studier som utförts av större internationella grupper såsom "The German Society of Paediatric Oncology and Haematology Hodgkin's Disease", "The Children's Cancer Group" och "The European Organization of Research and Treatment of Cancer", "Children's Leukaemia Group".
Latvian: CHMP ieteiktais devu diapazons bērniem, kuriem diagnosticēta Hodžkina limfoma, ne-Hodžkina limfoma vai akūta mieloleikoze, ir no 75 līdz 150 mg/ m dienā, lietojot 2-5 dienas ilgi kombinācijā ar citiem antineoplastiskiem līdzekļiem, kā pamatots pētījumos, ko veikušas tādas nozīmīgas starptautiskās grupas kā Vācijas Bērnu onkoloģijas, hematoloģijas un Hodžkina slimības biedrība, Bērnu vēža pētniecības grupa un Eiropas Bērnu vēža pētniecības un ārstēšanas organizācijas Bērnu leikēmijas grupa u.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som har lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Latvian: • komiteja izskatīja datu kopumu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis kā pamatojumu ierosinātajai zāļu informācijas saskaņošanai;
Swedish: Vad gäller fertilitet, graviditet och amning i produktresuméns avsnitt 4.6, infördes information till kvinnor i fertil ålder om födelsekontroll hos män och kvinnor.
Latvian: Zāļu apraksta 4.6. apakšpunktā par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti tika iekļauta informācija sievietēm reproduktīvajā vecumā un norādīts, ka gan vīriešiem, gan sievietēm ir jālieto kontracepcija.
Swedish: Vad gäller amning har information om att etoposid utsöndras i mjölken (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) lagts till.
Latvian: Attiecībā uz barošanu ar krūti pievienota informācija par to, ka etopozīds izdalās mātes pienā (Medications and Mothers'
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Etopophos och associerade namn (se bilaga I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt noteikumus reģistrācijas apliecībām, kuru zāļu informācija ir noteikta Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
Swedish: Uppgifterna i litteraturen för patienter med CrCl under 15 ml/min och som står på dialys tyder starkt på att ytterligare dosminskning behövs för dessa patienter enligt granskningen av Inoue et al. (2004)[6].
Latvian: Literatūras avotos par pacientiem, kuru KrKl ir mazāks par 15 ml/min un kuriem tiek veikta nieru dialīze, tiek strikti ieteikts vēl lielākā mērā samazināt devu, kā norādīts pārskatā, ko izstrādāja Inoue et al.
Swedish: administrering och finns som 114 mg etoposidfosfat (motsvarar 100 mg etoposid) enkeldos steril injektionsflaska och 1140 mg etoposidfosfat (motsvarande 1000 mg etoposid) bulkinjektionsflaska för apotek (endast Tyskland).
Latvian: Etopozīda fosfāta injekcija ir pieejama kā apirogēns liofilizēts pulveris, ko pirms intravenozas (i. v.) ievadīšanas paredzēts sajaukt un/vai atšķaidīt ar kādu piemērotu parenterālu šķīdinātāju , un zāles ir pieejamas kā 114 mg etopozīda fosfāta (atbilst 100 mg etopozīda) sterilā vienas devas flakonā un 1140 mg etopozīda fosfāta (atbilst 1000 mg etopozīda) aptiekām paredzētā liela tilpuma flakonā (tikai Vācijā).
Swedish: Slutligen har amning också lagts till som en kontraindikation med en hänvisning till avsnitt 4.6 i produktresumén där amning beskrivs närmare.
Latvian: Kā kontrindikācija minēta arī bērnu zīdīšana ar krūti un sniegta norāde uz zāļu apraksta 4.6. apakšpunktu, kur ir sīkāka informācija par zīdīšanu.
Swedish: - Äggstockscancer: icke-epitelial äggstockscancer och platina-resistent/refraktär epitelial äggstockscancer
Latvian: - olnīcu vēzis: neepitēlijšūnu olnīcu vēzis un pret platīna preparātiem rezistents/refraktējošs epiteliāls olnīcu vēzis.
Swedish: - Trofoblastisk neoplasi under graviditeten
Latvian: - gestācijas trofoblastiskā neoplāzija;
Swedish: Detta har åtgärdats med en varning i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Latvian: Šis ieteikums ir iekļauts kā brīdinājums zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Swedish: CMD(h) upprättade förteckningen i enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāles tika iekļautas to zāļu sarakstā, kurām jāveic zāļu apraksta saskaņošana, un šo sarakstu izveidoja CMDh saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Swedish: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Latvian: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Swedish: 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Latvian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269. 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Swedish: - Testikelcancer: första linjen, återkommande eller refraktär testikelcancer
Latvian: - sēklinieku audzējs: pirmās izvēles terapija, atkārtots vai refraktējošs sēklinieku audzējs;
Swedish: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Latvian: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Swedish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Frankrike
Latvian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francija
Swedish: Bristol-Myers Squibb BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige
Latvian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Zviedrija
Swedish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien
Latvian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Lielbritānija
Swedish: Bilaga I Lista över läkemedelsprodukter och presentationer
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi un iepakojumi
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 26/6/17.
Latvian: Eiropas Komisija 26/6/17 pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Swedish: Behandlingskuren kan upprepas men inte senare än 21 dagar efter den första kurens början.
Latvian: Terapijas kursu var atkārtot, bet ne ātrāk kā 21 dienu pēc pirmā kursa sākuma.
Swedish: Det företag som marknadsför dessa läkemedel är Bristol-Myers Squibb.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Bristol-Myers Squibb.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 50 till 100 mg per m2 kroppsyta under fem dagar i sträck eller 100 till 120 mg/m2 på dag 1, 3 och 5.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir no 50 līdz 100 mg uz ķermeņa virsmas vienu m2 5 dienas pēc kārtas vai no 100 līdz 120 mg/m2 1., 3. un 5. dienā.
Swedish: Vad är Etopophos?
Latvian: Kas ir Etopophos?
Swedish: Etopophos marknadsförs i följande EU-länder: Frankrike, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
Latvian: Etopophos tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Francija, Vācija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Swedish: Den 21 april 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Etopophos.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2017. gada 21. aprīlī pabeidza Etopophos pārskatīšanu.
Swedish: Etopophos har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Latvian: Etopofos Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Swedish: Andra avsnitt som harmoniserats i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), avsnitt 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) och avsnitt 4.8 (biverkningar).
Latvian: Citi zāļu apraksta saskaņotie apakšpunkti ir 4.4. apakšpunkts (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.6. apakšpunkts (Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti) un 4.8. apakšpunkts (Nevēlamās blakusparādības).
Swedish: Varför har Etopophos granskats?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Etopofos?
Swedish: • högrisk-trofoblastisk neoplasi under graviditeten som första och andra linjens behandlingar,
Latvian: • augsta riska gestācijas trofoblastiskā neoplāzija kā pirmās vai otrās rindas terapija;
Swedish: • testikelcancer, inräknat cancer som är resistent mot behandling eller som har kommit tillbaka,
Latvian: • sēklinieku vēzis, tostarp vēzis, kas ir rezistents pret terapiju vai kam radies recidīvs;
Swedish: • Hodgkins och non-Hodgkins lymfom,
Latvian: • hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma;
Swedish: Det säljs även inom EU under handelsnamnet Etopofos.
Latvian: Eiropas Savienībā šīs zāles ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumu Etopofos.
Swedish: Etopophos ges som en långsam intravenös infusion.
Latvian: Etopofos ievada ar lēnu intravenozu infūziju.
Swedish: Den 14 oktober 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Etopophos inom EU.
Latvian: 2015. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Etopofos reģistrācijas apliecību saskaņošanu Eiropas Savienībā.
Swedish: CHMP rekommenderade att Etopophos bör ges i kombination med andra cancerbehandlingar för att behandla följande cancerformer:
Latvian: CHMP ieteica Etopofos izmantot kopā ar citām pretvēža zālēm, lai ārstētu šādus vēža veidus: