FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy NUCEIVA powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej oraz w stosowaniu wymaganego sprzętu.
Estonian: Nuceivat tohib manustada ainult arst, kelle kvalifikatsioon ning kogemused glabellaarkortsude ravis ja vajalike seadmete kasutamises on nõuetekohased.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia toksyny botulinowej (patrz punkt 4.8).
Estonian: Botulismitoksiini korral on väga harva teatatud kõrvaltoimetest, mis võivad olla seotud toksiini levimisega manustamiskohast eemale (vt lõik 4.8).
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub spożycia należy przez kilka dni prowadzić medyczne monitorowanie, obserwując pacjenta pod kątem występowania przedmiotowych i podmiotowych objawów ogólnego osłabienia lub porażenia mięśni.
Estonian: Juhuslikul süstimisel või allaneelamisel tuleb patsienti meditsiiniliselt jälgida mitu päeva üldise nõrkuse või lihashalvatuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków spożycia toksyny botulinowej typu A.
Estonian: Ei ole teatatud ühestki A-tüüpi botulismitoksiini allaneelamise juhtumist.
Polish: Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
Estonian: Silmasisese rõhu mõõtmine
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Ägeda toksilisuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: • W przypadku dostania się produktu do oczu, należy dokładnie przepłukać oczy dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.
Estonian: • Pritsmete sattumisel silma loputage silmi põhjalikult rohke vee või silmapesulahusega.
Polish: W przypadku nieprzewidzianego incydentu podczas stosowania produktu wysuszonego próżniowo lub po rekonstytucji, należy natychmiast zastosować właściwe działania opisane poniżej.
Estonian: Kui külmkuivatatud või manustamiskõlblikuks muudetud ravimi käsitsemisel juhtub õnnetus, tuleb kohe tarvitusele võtta allkirjeldatud asjakohased meetmed.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy docelowy mięsień wykazuje cechy wyraźnego osłabienia lub zaniku.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, kui süstitavas lihases esineb väljendunud nõrkus või atroofia.
Polish: Według oceny na podstawie poprawy o 1 punkt w skali GLS, czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie w tym badaniu fazy III wynosił 139 dni.
Estonian: III faasi uuringus oli ravivastuse kestus 139 päeva 1-punktilise GLS-i skoori paranemise alusel.
Polish: Miejscowe i ogólne efekty rozprzestrzeniania się toksyny
Estonian: Toksiini lokaalne ja kaugeleulatuv toime
Polish: Lek NUCEIVA wstrzykiwany jest w mięśnie (domięśniowo) bezpośrednio w miejscu, w którym występują zmiany, powyżej brwi i pomiędzy nimi.
Estonian: Nuceivat süstitakse teie lihasesse (intramuskulaarselt) otse asjaomasesse piirkonda kulmude kohal ja vahel.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia astenii, osłabienia mięśni, zawrotów głowy i zaburzeń widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: On asteenia, lihasnõrkuse, peapöörituse ja nägemishäirete potentsiaalne tekkerisk, mis võib mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.
Polish: Następnie toksyna przenika przez błonę plazmatyczną w mechanizmie endocytozy zależnej od receptorów.
Estonian: Seejärel läbib toksiin plasmamembraani retseptori vahendatud endotsütoosi teel.
Polish: Wstrzyknięcia produktu NUCEIVA spowodowały także zmniejszenie głębokości zmarszczek widocznych w spoczynku (eksploracyjny punkt końcowy).
Estonian: Nuceiva süstid vähendasid ka glabellaarkortsude sügavust puhkeolekus, mis oli uurimuslik tulemusnäitaja.
Polish: Wstrzyknięcia wiązały się z występowaniem miejscowego bólu, odczynu zapalnego, parestezji, niedoczulicy, tkliwości, obrzęku, rumienia, miejscowego zakażenia, krwawienia i (lub) siniaków.
Estonian: Süstidega on seostatud lokaalset valu, põletikku, paresteesiat, hüpesteesiat, valulikkust, turset/ödeemi, erüteemi, lokaliseerunud infektsiooni, veritsust ja/või verevalumeid.
Polish: Produkt NUCEIVA musi być użyty wyłącznie u jednego pacjenta podczas jednej sesji leczenia.
Estonian: Nõutav on Nuceiva kasutamine ainult ühe patsiendi raviks ühe ravikorra ajal.
Polish: W przypadku przedawkowania należy prowadzić medyczne monitorowanie, obserwując pacjenta pod kątem występowania objawów nadmiernego osłabienia lub porażenia mięśni.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti meditsiiniliselt jälgida ülemäärase lihasnõrkuse või lihashalvatuse sümptomite suhtes.
Polish: Uwaga: Tylko u 1 osoby spośród 1659 pacjentów leczonych produktem NUCEIVA zdarzenia niepożądane wystąpiły rzadko.
Estonian: Nuceivaga ravitud 1659 isikust esinesid harvad kõrvaltoimed ainult 1 isikul.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, jakie mogą wystąpić po podaniu produktu NUCEIVA, zalicza się opadanie powiek, odpowiedź immunologiczną, rozprzestrzenianie się toksyny do miejsc odległych, wystąpienie lub zaostrzenie zaburzeń nerwowo-mięśniowych oraz reakcje nadwrażliwości.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed, mis võivad esineda pärast ravi Nuceivaga, on muu hulgas silmalau ptoos, immuunvastus, toksiini kaugtoime, neuromuskulaarse häire tekkimine või süvenemine ja ülitundlikkusreaktsioonid.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Estonian: Müügiloa hoidja Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Polish: Produkt NUCEIVA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Estonian: Nuceivat ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: - Bardzo rzadko po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może wystąpić reakcja alergiczna.
Estonian: - Väga harva võib pärast botulismitoksiini süstimist tekkida allergiline reaktsioon.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Polish: • Jeśli fiolka stłucze się, należy ostrożnie zebrać odłamki szkła i zetrzeć produkt w sposób opisany powyżej, unikając skaleczenia skóry.
Estonian: • Kui viaal on katki, koguge ettevaatlikult kokku klaasitükid ja pühkige ravim ära nii, nagu eespool kirjeldatud, vältides sisselõikeid.
Polish: Co zawiera lek NUCEIVA - Substancją czynną leku jest: 100 jednostek toksyny botulinowej typu A.
Estonian: Mida Nuceiva sisaldab - Toimeaine on: 100 ühikut A-tüüpi botulismitoksiini.
Polish: Natychmiast po użyciu, przed wyrzuceniem, konieczna jest inaktywacja niezużytych pozostałości gotowego do podania roztworu produktu NUCEIVA w fiolce i (lub) w strzykawce przez dodanie 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu o stężeniu 0,5% lub 1% (roztwór Javel) i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Vahetult pärast kasutamist ja enne hävitamist peab kasutamata manustamiskõlblikuks muudetud Nuceiva lahuse viaalis ja/või süstlas inaktiveerima 2 ml naatriumhüpokloriti 0,5% või 1% lahusega (Javeli lahus) ja seejärel hävitama kohalike nõuete alusel.
Polish: Po wstrzyknięciu początkowo toksyna szybko wiąże się z wysokim powinowactwem ze swoistymi receptorami na powierzchni komórki.
Estonian: Süstimise järel toimub toksiini esialgne kiire, kõrge afiinsusega seondumine spetsiifiliste rakumembraani retseptoritega.
Polish: Po rekonstytucji w każdym 0,1 ml roztworu znajdują się 4 jednostki.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 0,1 ml lahust 4 ühikut.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: - wystąpiły problemy po wcześniejszych wstrzyknięciach toksyny botulinowej; - miesiąc po pierwszej sesji leczenia nie widać istotnej poprawy wyglądu zmarszczek; - u pacjenta występują pewne choroby układu nerwowego (takie jak stwardnienie zanikowe boczne lub neuropatia ruchowa);
Estonian: Öelge oma arstile, kui: - teil on olnud probleeme varasemate botulismitoksiini süstidega; - te ei taju kortsude olulist vähenemist üks kuu pärast esimest ravikuuri; - teil on teatud haigused, mis mõjutavad teie närvisüsteemi (näiteks amüotroofiline lateraalskleroos või motoorne neuropaatia); - teil on põletik kavandatud süstekohtades; - lihased, millesse ravimit süstitakse, on nõrgad või kõhnunud; - teil on hüübimishäire, kuna süstimine võib põhjustada verevalumeid.
Polish: Lek NUCEIVA a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Nuceiva
Polish: Nie badano u zwierząt potencjalnego wpływu produktu NUCEIVA na płodność.
Estonian: Nuceiva võimalikku mõju fertiilsusele ei ole loomkatsetes uuritud.
Polish: - Jeśli fiolka stłucze się, należy ostrożnie zebrać odłamki szkła i zetrzeć produkt w sposób opisany powyżej, unikając skaleczenia skóry.
Estonian: - Kui viaal on katki, koguge ettevaatlikult kokku klaasitükid ja pühkige ravim ära nii, nagu eespool kirjeldatud, vältides sisselõikeid.
Polish: Wyjściowy wynik w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Estonian: Algne GLS skoor maksimaalse kontraktsiooni ajal
Polish: - Podanie leku zbyt częste lub w nadmiernych dawkach może prowadzić do powstania przeciwciał.
Estonian: - Liiga sage või ülemäärane annustamine võib põhjustada antikehade tekkimist.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 jednostek toksyny botulinowej typu A wytwarzanej przez Clostridium botulinum.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 100 ühikut Clostridium botulinum'i toodetud A-tüüpi botulismitoksiini.
Polish: Ze względu na osłabienie mięśni, zawroty głowy i zaburzenia widzenia spowodowane przez lek prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być niebezpieczne.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel esinevad lihasnõrkus, peapööritus ja nägemishäired võivad muuta autojuhtimise või masinate kasutamise ohtlikuks.
Polish: Postępowanie w przypadkach przedawkowania
Estonian: Üleannustamise ravi
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu NUCEIVA u pacjentów z zaburzeniami krwawienia ze względu na możliwość powstania siniaków po wstrzyknięciu.
Estonian: Kui kasutada Nuceivat hüübimishäiretega patsientidel, tuleb olla ettevaatlik, kuna süstimine võib põhjustada verevalumeid.
Polish: • ponownie ocenić, czy wybór leczenia toksyną botulinową typu A był właściwy w danym przypadku.
Estonian: • A-tüüpi botulismitoksiiniga ravi asjakohasuse ümberhindamine.
Polish: Powstawanie przeciwciał
Estonian: Antikehade teke
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania w razie nieprzewidzianych incydentów podczas stosowania toksyny botulinowej:
Estonian: Soovitused õnnetuse korral botulismitoksiini käsitsemisel
Polish: - W przypadku dostania się produktu do oczu należy dokładnie przepłukać oczy dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.
Estonian: - Pritsmete sattumisel silma loputage silmi põhjalikult rohke vee või silmapesulahusega.
Polish: Należy również zachować ostrożność w przypadku stosowania toksyny botulinowej typu A w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym lub z obwodowymi zaburzeniami nerwowo mięśniowymi.
Estonian: Samuti tuleb olla ettevaatlik, kui A-tüüpi botulismitoksiini kasutatakse amüotroofilise lateraalskleroosi või perifeersete neuromuskulaarsete häiretega patsientide raviks.
Polish: Zaburzenia czucia, uczucie dyskomfortu związane z głową, suchość oczu, obrzęk powiek, opuchlizna oczu, drganie mięśni oraz zaczerwienienie, ból i mrowienie w miejscu wstrzyknięcia
Estonian: Tundlikkushäired, ebamugavustunne peas, silmade kuivus, silmalaugude turse, silmade turse, lihasetõmblused, süstekoha punetus, valu, torkimistunne.
Polish: Podwójne widzenie, suchość oka, zaburzenia czucia powiek
Estonian: Kahelinägemine, silmade kuivus, silmalau tundlikkushäire
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NUCEIVA
Estonian: Mida on vaja teada enne Nuceiva kasutamist
Polish: Skala oceny zmarszczek gładzizny czołowej (ang. Glabellar Line Scale, GLS); 0=brak zmarszczek, 1=łagodne zmarszczki, 2=umiarkowanie głębokie zmarszczki, 3=głębokie zmarszczki.
Estonian: 2 (mõõdukas) Arv Protsent 3 (sügav) Arv Protsent Glabellaarkortsude skaala (GLS); 0 = kortse ei ole, 1 = kerged, 2 = mõõdukad, 3 = sügavad.
Polish: Jak stosować lek NUCEIVA Jednostki dawkowania leku NUCEIVA nie mogą być stosowane zamiennie z jednostkami dawkowania oznaczonymi dla innych leków zawierających toksynę botulinową.
Estonian: Nuceiva annuse ühikud ei ole asendatavad teistes botulismitoksiini preparaatides kasutatavatega.
Polish: Jednostki toksyny botulinowej tego produktu nie mogą być stosowane zamiennie z jednostkami toksyny botulinowej innych produktów.
Estonian: Botulismitoksiini ühikuid ei saa erinevate toodete vahel asendada.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku NUCEIVA to 20 jednostek.
Estonian: Nuceiva tavaline annus on 20 ühikut.
Polish: Należy unikać manipulacji (np. pocierania skóry) w okolicy miejsca wstrzyknięcia bezpośrednio po podaniu produktu.
Estonian: Peab vältima süstekoha füüsilist mõjutamist (näiteks hõõrumist) vahetult peale manustamist.
Polish: Zalecane dawki różnią się od dawek innych produktów zawierających toksynę botulinową.
Estonian: Soovitatavad annused erinevad muudest botulismitoksiini preparaatidest.
Polish: U pacjentów z objawami zatrucia toksyną botulinową typu A (uogólnione osłabienie, opadanie powiek, podwójne widzenie, zaburzenia przełykania i mowy albo porażenie mięśni oddechowych) należy rozważyć przyjęcie do szpitala.
Estonian: Hospitaliseerimist tuleb kaaluda patsientidel, kellel esinevad A-tüüpi botulismitoksiini mürgituse sümptomid (generaliseerunud nõrkus, ptoos, kahelinägemine, neelamis- ja kõnehäired või hingamisteede lihaste parees).
Polish: U pacjentów z nierozpoznanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi ryzyko wystąpienia istotnych klinicznie działań ogólnych, w tym ciężkich zaburzeń połykania i upośledzenia oddychania po podaniu standardowych dawek toksyny botulinowej typu A, może być zwiększone.
Estonian: Diagnoosimata neuromuskulaarsete häiretega patsientidel võib A-tüüpi botulismitoksiini tüüpiliste annuste korral olla suurem risk kliiniliselt oluliste süsteemsete toimete, sealhulgas raske düsfaagia ja respiratoorsete häirete, tekkeks.
Polish: Wykazano jednak, że u zwierząt inna toksyna botulinowa typu A osłabia płodność osobników płci męskiej i żeńskiej.
Estonian: Siiski on muu A-tüüpi botulismitoksiin tõendatult vähendanud isas- ja emasloomade fertiilsust.
Polish: Lek NUCEIVA zawiera sód
Estonian: Nuceiva sisaldab naatriumi
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia toksyny botulinowej (np. osłabienie mięśni, trudności z oddychaniem, zaburzenia połykania lub zaparcie) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimetest, mis võivad olla seotud toksiini levimisega manustamiskohast kaugemale, on botulismitoksiini puhul teatatud väga harva (nt lihasnõrkus, hingamisraskused, düsfaagia või kõhukinnisus) (vt lõik 4.4).
Polish: Tabela 5: Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący skuteczności - wynik w skali oceny zmarszczek gładzizny czołowej lepszy o >/= 2 punkty po 30 dniach według oceny badacza w spoczynku, populacja PP Osoby odpowiadające na leczenie wg eksploracyjnego punktu końcowego dotyczącego skuteczności
Estonian: Glabellaarkortsude skaala skoor paranenud >/= 2 punkti 30. päeval puhkeolekus uurija hinnangul, PP populatsioon Ravile allujad uurimusliku efektiivsuse tulemusnäitaja puhul
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika NUCEIVA 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Nuceiva, 100 ühikut: süstelahuse pulber A-tüüpi botulismitoksiin
Polish: U pacjentów otrzymujących lek w zalecanych dawkach może wystąpić nadmierne osłabienie mięśni.
Estonian: Soovitatavaid annuseid saavatel patsientidel võib esineda ülemäärane lihasnõrkus.
Polish: Po rekonstytucji produkt NUCEIVA (100 jednostek/2,5 ml) wstrzykuje się przy użyciu sterylnej igły rozmiaru 30 G.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Nuceiva (100 ühikut / 2,5 ml) süstimisel kasutatakse steriilset 30G nõela.
Polish: Nie stosować leku NUCEIVA po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po:
Estonian: Ärge kasutage Nuceivat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Polish: Po rekonstytucji produkt leczniczy NUCEIVA powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu jednego pacjenta w czasie jednej sesji leczenia.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tohib Nuceivat kasutada ühe patsiendi raviks ühe ravikorra jooksul.
Polish: Do strzykawki pobiera się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w ilości 2,5 ml umożliwiającej otrzymanie roztworu gotowego do wstrzyknięcia o stężeniu wynoszącym 4 jednostki/0,1 ml.
Estonian: Süstlasse tõmmatakse 2,5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust , et saada manustamiskõlblikuks muudetud süstelahus kontsentratsiooniga 4 ühikut / 0,1 ml.
Polish: Lek NUCEIVA jest stosowany w celu uzyskania tymczasowej poprawy wyglądu pionowych zmarszczek między brwiami.
Estonian: Nuceivat kasutatakse kulmude vahele tekkivate vertikaalsete kortsude ajutiseks vähendamiseks.
Polish: Co to jest lek NUCEIVA i w jakim celu się go stosuje 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Nuveiva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nuceiva kasutamist 3.
Polish: Zalecane dawki wyrażone w jednostkach różnią się od dawek innych produktów zawierających toksynę botulinową.
Estonian: Soovitatavad annused ühikutes erinevad teistest botulismitoksiini preparaatidest.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) biologicznej substancji czynnej(-ych)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Polish: Roztwór przygotowuje się, wstrzykując powoli rozpuszczalnik do fiolki przez igłę wbitą w gumowy korek i delikatnie obracając fiolkę, aby nie dopuścić do wytworzenia się piany.
Estonian: Lahus saadakse, süstides lahustit läbi kummikorgi torgatud nõelaga aeglaselt viaali ja keerutades viaali ettevaatlikult mullide tekkimise vältimiseks.
Polish: • Należy wykonać dwa wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi (część przyśrodkowa dolna i przyśrodkowa górna) oraz 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa w celu podania całkowitej dawki wynoszącej 20 jednostek.
Estonian: • 2 süsti tuleb manustada mõlemasse kulmukortsutajalihasesse (alumisse keskossa ja ülemisse keskossa) ja 1 süst salelihasesse koguannuses 20 ühikut.
Polish: Podczas leczenia toksyną botulinową może dojść do powstania przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej typu A. Niektóre z nich są przeciwciałami neutralizującymi, które mogą być przyczyną braku odpowiedzi na leczenie toksyną botulinową typu A.
Estonian: Ravi ajal botulismitoksiiniga võivad tekkida antikehad A-tüüpi botulismitoksiini vastu.
Polish: Natychmiast po użyciu, przed wyrzuceniem konieczna jest inaktywacja niezużytych pozostałości gotowego do wstrzyknięcia roztworu produktu NUCEIVA w fiolce i (lub) w strzykawce przez dodanie 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu o stężeniu 0,5% lub dostępnego 1% roztworu chloru.
Estonian: Vahetult pärast kasutamist peab kasutamata manustamiskõlblikuks muudetud Nuceiva lahuse viaalis ja/või süstlas inaktiveerima 2 ml naatriumhüpokloriti lahusega, mis sisaldab 0,5% või 1% aktiivset kloori.
Polish: Dawka zalecana do wstrzyknięcia domięśniowo w każde miejsce wynosi 4 jednostki/0,1 ml.
Estonian: Soovitatav süstekogus lihase kohta on 4 ühikut / 0,1 ml.
Polish: Pięć miejsc wstrzyknięcia (patrz Rysunek 1): 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi (część przyśrodkowa dolna i przyśrodkowa górna) oraz 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa, co daje całkowitą dawkę wynoszącą 20 jednostek.
Estonian: Viis süstekohta (vt joonis 1): 2 süsti mõlemasse kulmukortsutajalihasesse (alumisse keskossa ja ülemisse keskossa) ja 1 süst salelihasesse koguannuses 20 ühikut.
Polish: Wprowadzenie metody in vitro zamiast analizy mocy produktu końcowego Nuceiva.
Estonian: In vitro meetodi kasutuselevõtt Nuceiva valmisravimi tugevusanalüüsi asendusmeetodina.
Polish: W każde z 5 miejsc wstrzyknięcia będzie wstrzyknięta zalecona objętość leku NUCEIVA, wynosząca 0,1 mililitra (ml) (4 jednostki).
Estonian: Teile süstitava Nuceiva soovitatav maht on 0,1 milliliitrit (ml) (4 ühikut) iga 5 süstekoha kohta.
Polish: Obrzęk po zabiegu, ból głowy po zabiegu
Estonian: Protseduurijärgne turse, protseduuriaegne peavalu
Polish: Ból głowy
Estonian: Kõhulahtisus
Polish: • Zanieczyszczone powierzchnie należy oczyścić używając chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (roztwór Javel), a następnie osuszyć.
Estonian: • Saastunud pinnad tuleb puhastada naatriumhüpokloriti lahuses (Javeli lahus) niisutatud imava materjaliga ja seejärel kuivatada.
Polish: W przypadku zakłucia się igłą (skaleczenia, ukłucia) należy postąpić w sposób opisany powyżej i podjąć odpowiednie działania medyczne.
Estonian: Kui ravimit manustav tervishoiutöötaja vigastab ennast (lõikab sisse, torkab end), jätkake nagu eespool kirjeldatud ja tehke vajalikud meditsiinilised toimingud.
Polish: Wyjściowa kategoria w skali GLS w spoczynku
Estonian: GLS-i kategooria puhkeolekus enne ravi
Polish: Do rekonstytucji produktu NUCEIVA stosuje się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Estonian: Nuceiva muudetakse manustamiskõlblikuks naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Polish: Można spodziewać się zaniku mięśni po wielokrotnym wstrzyknięciu toksyny botulinowej w wyniku wiotkiego porażenia mięśni poddanych leczeniu.
Estonian: Lihasatroofia pärast korduvat ravi botulismitoksiiniga tekib eeldatavasti sekundaarsena ravitud lihaste lõdvale paralüüsile.
Polish: Należy uważać, aby nie doszło do wstrzyknięcia produktu NUCEIVA w naczynie krwionośne podczas ostrzykiwania pionowych zmarszczek między brwiami, widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (znanych również jako zmarszczki gładzizny czołowej) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Nuceiva süstimisel maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevatesse kulmudevahelistesse vertikaalkortsudesse (glabellaarkortsudesse) tuleb veenduda, et seda ei süstitaks veresoonde (vt lõik 4.4).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber
Polish: Po rekonstytucji produkt NUCEIVA (100 jednostek/2,5 ml) wstrzykuje się przy użyciu sterylnej igły rozmiaru 30 G. W każde z 5 miejsc wstrzyknięcia podaje się cztery jednostki (4 jednostki/0,1 ml) (patrz Rysunek 1): 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi (część przyśrodkowa dolna i przyśrodkowa górna) oraz 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa, co daje całkowitą dawkę wynoszącą 20 jednostek.
Estonian: Igas 5 süstekohas manustatakse 4 ühikut (4 ühikut / 0,1 ml) (vt joonis 1): 2 süsti mõlemasse kulmukortsutajalihasesse (alumisse keskossa ja ülemisse keskossa) ja 1 süst salelihasesse koguannuses 20 ühikut.
Polish: Działania niepożądane przypuszczalnie związane z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia mogą występować bardzo rzadko (np. osłabienie mięśni, zaburzenia przełykania, przedostania się płynu lub pokarmu do dróg oddechowych).
Estonian: Väga harva võivad esineda kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud botulismitoksiini levikuga süstekohast kaugemale (nt lihasnõrkus, neelamisraskused või hingamisteedesse sattuv toit või vedelik).
Polish: NUCEIVA w porównaniu z produktem BOTOX
Estonian: Nuceiva vs. Botox
Polish: Ból głowy, zaburzenia równowagi mięśniowej powodujące uniesienie lub asymetrię brwi, opadanie powiek, siniak w miejscu wstrzyknięcia
Estonian: Peavalu, lihaste sümmeetria puudumine, mille tagajärjed on tõstetud või asümmeetrilised kulmud, silmalau allavaje, süstekoha verevalum.
Polish: - Zanieczyszczone powierzchnie należy oczyścić, używając chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (roztwór Javel), a następnie osuszyć.
Estonian: - Saastunud pinnad tuleb puhastada naatriumhüpokloriti lahuses (Javeli lahus) niisutatud imava materjaliga ja seejärel kuivatada.