FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avelumabia 10 mg/kg suonensisäisenä infuusiona kahden viikon välein saaneista 1 738 potilaasta 1 627:lla testattiin hoidon aikana ilmaantuneet lääkevasta-aineet (ADA) ja 96 potilaalla (5,9 %) tulos oli positiivinen.
Polish: Wśród 1 738 pacjentów otrzymujących awelumab w dawce 10 mg/kg mc. w infuzji dożylnej co 2 tygodnie, 1 627 pacjentów można było ocenić pod kątem obecności w trakcie leczenia przeciwciał skierowanych przeciwko produktowi leczniczemu (ang. anti-drug antibodies, ADA).
Finnish: Avelumabihoitoa jatketaan, kun aineenvaihdunta on saatu tasapainoon insuliinihoidolla.
Polish: Leczenie awelumabem należy wznowić po osiągnięciu kontroli metabolicznej z zastosowaniem terapii zastępczej insuliną.
Finnish: • Uusiutuva immuunivälitteinen asteen 3 haittavaikutus
Polish: • zagrażające życiu działanie niepożądane stopnia 4.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava immuunivälitteiseen pneumoniittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta ja muut syyt pneumoniitille on suljettava pois.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia płuc pochodzenia immunologicznego i należy wykluczyć przyczyny inne niż zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego.
Finnish: 116 potilaasta 81 (70 %) oli miehiä, mediaani-ikä oli 74 vuotta (vaihteluväli: 41-93 vuotta), 75 (65 %) oli valkoihoisia, 72 (62 %) potilaan ECOG-toimintakykyluokitus oli 0 ja 44 (38 %) potilaan ECOGtoimintakykyluokitus oli 1.
Polish: Wśród 116 pacjentów było 81 (70%) mężczyzn, mediana wieku wynosiła 74 lata (zakres: 41 do 93 lat), 75 (65%) pacjentów było rasy kaukaskiej, a 72 (62%) i 44 (38%) pacjentów miało odpowiednio wynik 0 i 1 w skali sprawności ECOG.
Finnish: Jotta asianmukaiset toimenpiteet voidaan aloittaa varhaisessa vaiheessa, pyydä oireileville potilaille kardiologinen konsultaatio ja laboratoriokokeet.
Polish: U pacjentów z objawami należy skonsultować się z kardiologiem i przeprowadzić badania laboratoryjne aby zapewnić podjęcie odpowiednich działań na jak najwcześniejszym etapie.
Finnish: hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:
Polish: Pacjent powinien uzyskać natychmiastową pomoc medyczną jeśli wystąpią:
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli tai oli ollut aktiivisia etäpesäkkeitä keskushermostossa, aktiivinen tai aiemmin sairastettu autoimmuunisairaus, syöpä viimeisten viiden vuoden aikana, elinsiirto, immunosuppressiivista hoitoa vaativa sairaus tai aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
Polish: Z badania wyłączono pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) obecnie występujących lub w wywiadzie, występującą chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, po przeszczepie narządu, z chorobami wymagającymi leczenia immunosupresyjnego lub ze stwierdzonym zakażeniem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C.
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti
Polish: Zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego
Finnish: Kaikki 13 potilasta, jotka sairastivat immuunivälitteistä koliittia, saivat kortikosteroideja ja 12/13 potilasta (92,3 %) sai suuriannoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 2,3 viikkoa (vaihteluväli: 5 vuorokautta - 4,6 kuukautta).
Polish: Wszystkich 13 pacjentów z zapaleniem jelita grubego pochodzenia immunologicznego leczono kortykosteroidami, a 12 (92,3%) z 13 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów z medianą czasu wynoszącą 2,3 tygodnia (zakres: 5 dni do 4,6 miesiąca).
Finnish: Ohjeet koskien aksitinibin annosmuutoksia, kun sitä käytetään yhdessä Bavencio-valmisteen kanssa Kun Bavencio-valmistetta annetaan yhdessä aksitinibin kanssa, katso aksitinibin annosmuutoksia koskevat suositukset aksitinibin valmisteyhteenvedosta.
Polish: W przypadku podawania produktu leczniczego Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego aksytynib w celu uzyskania zaleceń dotyczących modyfikacji dawki aksytynibu.
Finnish: Taulukko 3: Kliinisissä B9991002- ja B9991003 -tutkimuksissa avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem w badaniach klinicznych B9991002 i B9991003
Finnish: Hyvin yleinen Uupumus, kuume, perifeerinen turvotus Yleinen
Polish: Bardzo często Zmęczenie, gorączka, obrzęk obwodowy Często
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista pois suljetut potilaat
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Finnish: Heikentynyt ruokahalu
Polish: Bardzo często Zmniejszenie apetytu
Finnish: Keston mediaani oli 6 viikkoa (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 14 kuukautta).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 6 tygodni (zakres: 1 dzień do ponad 14 miesięcy).
Finnish: Esiintyvyys
Polish: Częstość występowania
Finnish: Vasta-aineiden tiedetään voivan erittyä ihmisen rintamaitoon, joten vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, gdyż wiadomo, że przeciwciała mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Finnish: Pneumoniitti*
Polish: Zapalenie płuc*
Finnish: Mediaani PFS, kuukautta (95 % CI) 3 kuukauden PFS-osuus, K-M, (95 % CI) 6 kuukauden PFS-osuus, K-M, (95 % CI) 12 kuukauden PFS-osuus, K-M, (95 % CI) CI: luottamusväli; RECIST: hoitovaste kasvaimeen perustuen vastearvioon kiinteissä kasvaimissa (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: riippumaton päätetapahtumien arviointikomitea (Independent Endpoint Review Committee); KM: Kaplan-Meier * Tehotiedot vähintään 7 kuukauden mittaisen seurantajakson ajalta (katkaisupäivämäärä 14.9.2018) ** CR tai PR vahvistettiin seuraavassa kasvaimen määrityksessä a Perustuu niiden potilaiden lukumäärään, joiden hoitovaste on vahvistettu (CR tai PR)
Polish: Odsetek PFS według K-M po 3 miesiącach, (95% CI) Odsetek PFS według K-M po 6 miesiącach, (95% CI) Odsetek PFS według K-M po 12 miesiącach, (95% CI) CI: przedział ufności; RECIST: kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych; IERC: Niezależna Komisja ds. Oceny Punktu Końcowego; K-M: Kaplan-Meier * Dane dotyczące skuteczności po minimum 7-miesięcznym okresie obserwacji (data graniczna
Finnish: Monoterapiana annetun avelumabin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa 1 738 potilaalla, joilla oli kiinteitä kasvaimia mukaan lukien metastasoitunut MCC, ja jotka saivat avelumabia 10 mg/kg kahden viikon välein.
Polish: 1 738 pacjentów z guzami litymi, w tym z przerzutowym MCC, którzy otrzymywali 10 mg awelumabu na kg mc. co 2 tygodnie.
Finnish: Bavencio-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen
Polish: Lek Bavencio zawiera niewielką ilość sodu
Finnish: Melko harvinainen Autoimmuunikoliitti, autoimmuunipankreatiitti, enterokoliitti, suolitukos, nekrotisoiva pankreatiitti
Polish: Niezbyt często Autoimmunologiczne zapalenie jelita grubego, autoimmunologiczne zapalenie trzustki, zapalenie jelit, niedrożność jelit, martwicze zapalenie trzustki
Finnish: Kaikki 21 potilasta, jotka sairastivat immuunivälitteistä pneumoniittia, saivat kortikosteroideja ja 17/21 potilasta (81 %) sai korkea-annoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 8 vuorokautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 2,3 kuukautta).
Polish: Wszystkich z 21 pacjentów z zapaleniem płuc pochodzenia immunologicznego leczono kortykosteroidami, a 17 (81%) z 21 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów z medianą czasu terapii wynoszącą 8 dni (zakres: 1 dzień do 2,3 miesiąca).
Finnish: Ikä:
Polish: 2 lata
Finnish: • silmätulehdus
Polish: Zaburzenia oka
Finnish: Eloonjäämisajan estimaatti (N=88)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia (N=88)
Finnish: Näistä 1 potilaalla (0,1 %) immuunivälitteinen pneumoniitti johti kuolemaan, 1 potilaalla (0,1 %) immuunivälitteisen pneumoniitin vaikeusaste oli 4 ja 5 potilaalla (0,3 %) vaikeusaste oli 3.
Polish: Wśród tych pacjentów u 1 (0,1%) pacjenta zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego zakończyło się zgonem, u 1 (0,1%) pacjenta miało nasilenie 4. stopnia,
Finnish: Näistä 30 (96,8 %) potilasta sai kortikosteroidihoitoa ja yhtä potilasta hoidettiin ei-steroidaalisella immuunisalpaajalla.
Polish: Wszystkich 31 pacjentów z zapaleniem wątroby pochodzenia immunologicznego leczono na zapalenie wątroby, w tym 30 (96,8%) pacjentów leczono kortykosteroidami, a 1 pacjenta niesteroidowym produktem immunosupresyjnym.
Finnish: Bavencio annetaan sinulle 1 tunnin kestävänä infuusiona (tiputuksena) suonensisäisesti kahden viikon välein.
Polish: Pacjent będzie otrzymywał lek Bavencio we wlewie (kroplówce) do żyły, trwającym 1 godzinę.
Finnish: Potilaat saivat keskimäärin 7 annosta avelumabia (vaihteluväli: 195 annosta) ja hoidon mediaanikesto oli 17 viikkoa (vaihteluväli: 2-208 viikkoa).
Polish: Pacjenci otrzymali średnio 7 dawek awelumabu (zakres: 1 dawka do 95 dawek), natomiast mediana czasu trwania leczenia wynosiła 17 tygodni (zakres: 2 tygodnie do
Finnish: Kliinisissä, useita tuumorityyppejä käsittäneissä tutkimuksissa avelumabia monoterapiana saaneista potilaista, immuunivälitteistä myokardiittia esiintyi alle 1 %:lla (5/4 000) potilaista, ja avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista sitä esiintyi 0,6 %:lla (3/489) potilaista, mukaan lukien 2 (0,4 %) potilasta, joilla sairaus johti kuolemaan.
Polish: pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii, uczestniczących w badaniach klinicznych w wielu typach nowotworów i u 0,6% (3/489) pacjentów otrzymujących awelumab w skojarzeniu z aksytynibem, w tym 2 (0,4%) pacjentów, u których choroba zakończyła się zgonem.
Finnish: Potilaat jakautuivat MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) -kriteerien mukaisesti riskiryhmiin seuraavasti: 22 % hyvän, 65 % kohtalaisen ja 11 % huonon ennusteen ryhmiin.
Polish: Kettering Cancer Center) wyglądał następująco: 22% rokowanie korzystne, 65% pośrednie i 11%
Finnish: Tutkimuksen 88 potilaasta 65 (74 %) oli miehiä, mediaani-ikä oli 73 vuotta (ikäjakauma 33-88 vuotta), 81 potilasta (92 %) oli valkoihoisia, 49 potilaan (56 %) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)toimintakykyluokitus oli 0 ja 39 potilaan (44 %) EOCG-toimintakykyluokitus oli 1.
Polish: Wśród 88 pacjentów było 65 (74%) mężczyzn, średnia wieku wynosiła 73 lata (zakres: 33 lata do 88 lat), 81 (92%) było rasy kaukaskiej, a 49 (56%) i 39 (44%) pacjentów miało odpowiednio wynik 0 i 1 w skali sprawności ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
Finnish: Avelumabi ei vaikuta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Polish: Awelumab wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Eloonjäämisajan estimaatti (N=116)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia (N=116)
Finnish: Bavencio 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Polish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Finnish: Keston mediaani ei ollut arvioitavissa (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 26 kuukautta).
Polish: Nie można było oszacować mediany czasu trwania (zakres: 1 dzień do 26 miesięcy).
Finnish: Kohonnut gammaglutamyylitransferaasi, kohonnut veren alkalinen fosfataasiarvo, kohonnut amylaasiarvo, kohonnut lipaasiarvo, kohonnut veren kreatiniiniarvo
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, wzrost aktywności amylazy, wzrost aktywności lipazy, wzrost stężenia kreatyniny we krwi
Finnish: Avelumabilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji awelumabu.
Finnish: Bavencio-valmisteen säilyttäminen
Polish: Przerwanie stosowania leku Bavencio
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen koliitin ilmaantumiseen oli 5,1 kuukautta (vaihteluväli: 2,3 viikkoa14 kuukautta).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego wynosiła 5,1 miesiąca (zakres: 2,3 tygodnia do 14 miesięcy).
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida ´poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
Finnish: Infuusioon liittyvä asteen 1 reaktio
Polish: Reakcje związane z infuzją Reakcja związana z infuzją stopnia 1.
Finnish: Koska avelumabi on vasta-aine, se ei sitoudu spesifisesti plasman proteiineihin.
Polish: awelumab nie wiąże się z białkami osocza w swoisty sposób.
Finnish: Älä lopeta Bavencio-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Bavencio, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Finnish: • Muiden kuin edellä mainittujen immuunivälitteisten haittavaikutusten asteen 2 tai 3 kliiniset oireet ja löydökset.
Polish: • kliniczne objawy podmiotowe lub przedmiotowe stopnia 2. lub 3.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on seurattava tarkoin haittavaikutuksiin viittaavien oireiden ja löydösten havaitsemiseksi, ja oireenmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjentów należy bardzo dokładnie kontrolować pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych działań niepożądanych.
Finnish: Maksatoksisuutta esiintyi potilailla, jotka saivat avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa, odotettua enemmän vaikeusasteen 3 tai 4 ALAT- ja ASAT-arvojen nousun kanssa verrattuna avelumabia monoterapiana saaneisiin potilaisiin (ks. kohta 4.8).
Polish: Hepatotoksyczność występowała u pacjentów leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem z wyższą od oczekiwanej częstością podwyższonej aktywności AlAT i AspAT stopnia 3. i 4.
Finnish: Bavencio on laimennettava joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)- tai natriumkloridi 4,5 mg/ml (0,45 %) -injektioliuoksella.
Polish: Produkt leczniczy Bavencio należy rozcieńczyć w 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub w 4,5 mg/ml (0,45%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Finnish: Immuunivälitteinen koliitti parani 10/13 potilaalla (76,9 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Polish: U 10 (76,9%) z 13 pacjentów zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego ustąpiło do czasu zakończenia zbierania danych.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 98,6 prosentilla (433/439) potilaista, joilla ilmeni infuusioon liittyviä reaktioita, ensimmäinen infuusioon liittyvä reaktio esiintyi ensimmäisten 4 infuusion aikana.
Polish: W badaniach klinicznych wśród pacjentów, u których wystąpiły reakcje związane z infuzją, u 98,6%
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Finnish: Katso aksitinibin annostusta koskevia tietoja aksitinibin valmisteyhteenvedosta.
Polish: Informacje dotyczące dawkowania aksytynibu, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego aksytynib.
Finnish: • Munuaistulehduksen oireet, joita ovat muun muassa munuaisten toimintakokeiden poikkeavat tulokset, virtsamäärän vähentyminen, verivirtsaisuus tai nilkkojen turvotus.
Polish: • Objawy zapalenia nerek, w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, rzadsze niż zwykle oddawanie moczu, obecność krwi w moczu lub obrzęk kostek.
Finnish: • Bavencio-hoidon nopea esittely
Polish: • Krótkie wprowadzenie do leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Bavencio,
Finnish: Bavencio annetaan infuusiona laskimoon 60 minuutin aikana käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2 mikrometrin kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta.
Polish: Produkt leczniczy jest podawany w infuzji dożylnej trwającej 60 minut przez wbudowany lub podłączany jałowy, niepirogenny filtr o średnicy porów 0,2 mikrometra o niskim stopniu wiązania białka.
Finnish: Kaikki 26 potilasta, jotka sairastivat immuunivälitteistä koliittia, saivat kortikosteroideja ja 15/26 potilasta (58 %) sai korkea-annoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 19 vuorokautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 2,3 kuukautta).
Polish: Wszystkich 26 pacjentów z zapaleniem jelita grubego pochodzenia immunologicznego leczono kortykosteroidami, a 15 (58%) z 26 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów z medianą wynoszącą 19 dni (zakres: 1 dzień do 2,3 miesiąca).
Finnish: Avelumabin ja aksitinibin anto oli sallittua RECIST-kriteeristön mukaisen sairauden etenemisen jälkeenkin perustuen tutkijan arvioon siitä, mikä oli potilaan hyöty/riski-suhde ja kliininen tila, mukaan lukien toimintakykyluokka, kliiniset oireet, haittatapahtumat ja laboratoriokokeiden tulokset.
Polish: RECIST, na podstawie oceny badacza stosunku korzyści do ryzyka i stanu klinicznego pacjenta,
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti ei johtanut avelumabihoidon lopettamiseen yhdelläkään potilaalla.
Polish: Zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego nie spowodowało przerwania leczenia awelumabem u żadnego pacjenta.
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 6,3 %:lle (31/489) kehittyi immuunivälitteinen hepatiitti.
Polish: Zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego wystąpiło u 6,3% (31/489) pacjentów leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem.
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista 1,2 %:lle (21/1 738) kehittyi immuunivälitteinen pneumoniitti.
Polish: Zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego wystąpiło u 1,2% (21/1 738) pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii.
Finnish: • suun kuivuminen
Polish: • niedrożność jelit
Finnish: Huuhtele letku Bavencio-valmisteen antamisen jälkeen joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)- tai natriumkloridi 4,5 mg/ml (0,45 %) -injektioliuoksella.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Bavencio linię należy przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 4,5 mg/ml (0,45%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bavencio-valmistetta Älä käytä Bavencio-valmistetta jos olet allerginen avelumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na awelumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Kliinisissä, useita tuumorityyppejä käsittäneissä tutkimuksissa avelumabia monoterapiana saaneista potilaista immuunivälitteistä pankreatiittia esiintyi alle 1 %:lla (1/4 000) potilaista, avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla potilailla sitä esiintyi 0,6 %:lla (3/489) potilaista, mukaan lukien 2 (0,4 %) potilasta, joilla sairaus johti kuolemaan.
Polish: Zapalenie trzustki pochodzenia immunologicznego Zapalenie trzustki pochodzenia immunologicznego wystąpiło u mniej niż 1% (1/4 000) pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii, uczestniczących w badaniach klinicznych w wielu typach nowotworów i u 0,6% (3/489) pacjentów otrzymujących awelumab w skojarzeniu z aksytynibem,
Finnish: Taulukko 6: Metastasoitunutta MCC:tä sairastavien potilaiden hoitovaste EMR100070-003tutkimuksen osan B myöhemmässä väliarvioinnissa, kun avelumabia annettiin 10 mg/kg kahden viikon välein*
Polish: Tabela 6: Kolejna analiza wstępna odpowiedzi na awelumab w dawce 10 mg/kg mc. podawany co 2 tygodnie u pacjentów z przerzutowym MCC w badaniu EMR100070-003 (część B)*
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Finnish: 7,5% (Ikodekstriini)
Polish: 7,5% (Ikodekstryna)
Finnish: Range compositions
Polish: Zakres kompozycje
Finnish: Slovakian tasavallan
Polish: Republiki Słowackiej
Finnish: Alankomaat Baxter B.V Kobaltweg 49
Polish: Baxter B.V Kobaltweg 49
Finnish: Association
Polish: Stowarzyszenie
Finnish: 11 g/l Aminohapot & 1,25 mmol/l Ca.
Polish: 11 g/l Aminokwasy and 1,25 mmol/l Ca.
Finnish: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Polish: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Finnish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniinin 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glysiini 510 mg/L, histidiini 714 mg/L, isoleusiini 850 mg/L, leusiini 1020 mg/L, Lysiinihydrokloridia 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenyylialaniinia 570 mg/L, proline 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniini 646 mg/L, tryptofaania 270 mg/L, tyrosiinin 300 mg/L, valiini 1393 mg/L, Natriumkloridi 5380 mg/L, Kalsiumkloridi 184 mg/L, Magnesiumkloridi 51 mg/L, Natrium-(S)-laktaatti 4480 mg/L
Polish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaninowej 951 mg/L, argininy 1071 mg/L, glicyny 510 mg/L, histydyna 714 mg/L, izoleucyna 850 mg/L, leucyny 1020 mg/L, chlorowodorku Iysine 955 mg/L, metioniny 850 mg/L, fenyloalaniny 570 mg/L, proliny 595 mg/L, seryna 510 mg/L, treoniny 646 mg/L, tryptofanu 270 mg/L, tyrozyny 300 mg/L, waliny 1393 mg/L, Sodu chlorek 5380 mg/L, Wapnia chlorek 184 mg/L, Magnezu chlorek 51 mg/L, Sodu (s)mleczan 4480 mg/L
Finnish: 75.00 g/l Ikodekstriini
Polish: 75.00 g/l Ikodekstryna
Finnish: 75 g/l Ikodekstriini
Polish: 75 g/l Ikodekstryna
Finnish: 22.7 g/l Vedetön glukoosi
Polish: 22.7 g/l Bezwodnej glukozy
Finnish: 4 to 1,1% Aminohapot
Polish: 4 to 1,1% Aminokwasy
Finnish: Iso-Britannia Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Polish: Wielka Brytania Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Finnish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Vedetön glukoosi
Polish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezwodnej glukozy
Finnish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Vedetön glukoosi
Polish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezwodnej glukozy
Finnish: 38.6 g/l Vedetön glukoosi
Polish: 38.6 g/l Bezwodnej glukozy
Finnish: 1,1% Aminohapot
Polish: 1,1% Aminokwasy
Finnish: 13.60 g/l Vedetön glukoosi
Polish: 13.60 g/l Bezwodnej glukozy
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Finnish: 2710-089 Sintra Portugal
Polish: 2710-089 Sintra
Finnish: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Polish: Avenue louis Pasteur ZA de Coignières Maurepas 78310 Maurepas France
Finnish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Polish: Baxter SPA piazzale dell' industria 20 - 00144 Roma Italy
Finnish: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Polish: Kifissias Avenue 368 Halandri, 152 33 Greece
Finnish: Slovakian tasavalta
Polish: Republika Słowacka
Finnish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Polish: Portugalia Baxter Médico Farmacêutica Lda
Finnish: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Polish: Luksemburg Baxter SA Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Finnish: 11 g/l Aminohapot & 1,25 mmol/l Ca.
Polish: 11 g/l aminokwasów i 1,25 mmol/l Ca.
Finnish: Pouet de Camilo, 2
Polish: Hiszpania BAXTER S.L Pouet de Camilo, 2
Finnish: Norja
Polish: Norway
Finnish: 0.0257 % w/v, Magnesiumkloridi Ph. Eur.
Polish: 0,0257 % w/v, Magnezu Chlorek Farmakopea Eur.
Finnish: Extraneal w/v
Polish: w/v
Finnish: 0.184 g,
Polish: 0,184 g/l
Finnish: Hemodialyysiin
Polish: Hemodializa
Finnish: Zona Industrial da Abrunheira,
Polish: Zona Industrial da
Finnish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Polish: 0484 Oslo, Norway
Finnish: 4.480 g, Natriumkloridi Ph. Eur.
Polish: 4,480 g, Sodu chlorek Farmakopea Eur.
Finnish: 75.00 g/l Ikodekstriini
Polish: 75,00 g/l Ikodekstryna
Finnish: Ikodekstriini 7.5 % w/v, Natriumkloridi Ph. Eur.
Polish: Ikodekstryna 7,5 % w/v, Sodu chlorek Farmakopea Eur.
Finnish: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Polish: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Finnish: Hemodialyysi-, hemodiafiltraatioja hemofiltraationeste
Polish: Roztwór do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji
Finnish: Valtimoon, laskimoon, hemodialyysiin
Polish: Podanie dotętnicze, podanie dożylne, hemodializa
Finnish: 0.54 % w/v, Natrium (S)-laktaatti 0.45 % w/v, Kalsiumkloridi Ph. Eur.
Polish: 0,54 % w/v, Sodu (S)-mleczan 0,45 % w/v, Wapnia chlorek Farmakopea Eur.
Finnish: Magnesiumkloridi Ph.Eur.
Polish: Magnezu chlorek Farmakopea Eur.
Finnish: Vedetön glukoosi Ph.Eur.
Polish: Glukoza bezwodna Farmakopea Eur.
Finnish: 1.50 % w/v Natriumkloridi Ph.Eur.
Polish: 1,50% w/v Sodu chlorek Farmakopea Eur.
Finnish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Vedetön glukoosi
Polish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezwodnej glukozy