FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tekočino iz ene ampule z vehiklom iztisnite v stekleno vialo.
Estonian: Vedelik pigistatakse ühest lahusti ampullist välja klaasviaali.
Slovenian: Čez čas so opazili povečano razširjenost vrst proti meticilinu odpornih Staphylococcus aureus (methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA), na meticilin občutljivih S. aureus (methicillinsensitive S. Aureus, MSSA), Aspergillus in Candida pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cayston v več ciklih zdravljenja.
Estonian: Mitme Caystoni ravikuuriga ravitud patsientidel täheldati aja jooksul metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA), metitsilliinitundliku S. aureus'e (MSSA), Aspergillus'e ja Candida tüvede esinemissageduse suurenemist.
Slovenian: Po uporabi aztreonama za injiciranje se aztreonam izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah.
Estonian: Pärast astreonaami süstimist eritub astreonaam rinnapiima väga väikeses kontsentratsioonis.
Slovenian: Koncentracije aztreonama v izpljunku posameznih bolnikov so kazale velika nihanja.
Estonian: Astreonaami kontsentratsioon patsientide rögas varieerus oluliselt individuaalselt.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Cayston
Estonian: Kui te lõpetate Caystoni kasutamise
Slovenian: EU/1/09/543/001: 28-dnevni paket zdravila Cayston
Estonian: EU/1/09/543/001: 28-päevane Caystoni pakend
Slovenian: En 28-dnevni paket zdravila Cayston vsebuje 84 vial liofiliziranega zdravila Cayston in 88 ampul vehikla.
Estonian: Üks 28-päevane Caystoni pakend sisaldab 84 viaali lüofiliseeritud Caystonit ja 88 lahustiampulli.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: Väga sage:
Slovenian: antibiotikov proti bakterijam Pseudomonas, povezanih z respiratornimi dogodki, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z RTN (p = 0,0025).
Estonian: Astreonaamiga ravitud patsientidel tekkis vajadus respiratoorsete sündmustega seotud intravenoossete antipseudomonaalsete antibiootikumide kasutamiseks hiljem kui TNS-ga ravitud patsientidel (p=0,0025).
Slovenian: - Zdravila Cayston ne pripravite, če niste pripravljeni na uporabo odmerka.
Estonian: - Valmistage Cayston ette alles siis, kui olete annuse manustamiseks valmis.
Slovenian: Zdravila Cayston ne rekonstituirajte in ne mešajte z drugimi vehikli ali zdravili.
Estonian: Mitte lahustada ega segada Caystonit teiste lahustite ega ravimitega.
Slovenian: Odrasli in otroci, stari 6 let in več Priporočeni odmerek za odrasle je 75 mg trikrat na 24 ur, 28 dni.
Estonian: Soovituslik annus täiskasvanutele on 75 mg kolm korda ööpäevas 28 päeva.
Slovenian: Uporabljajte za zdravilo Cayston posebni komplet z nebulatorjem Altera, ki ima glavo za izdelavo aerosola Altera.
Estonian: Peate kasutama spetsiaalset Caystonile sobivat Altera käsinebulisaatorit, millel on Altera aerosoolotsik.
Slovenian: Sistemska koncentracija aztreonama po inhalacijski uporabi zdravila Cayston je približno 1% koncentracije po standardnem odmerku aztreonama za injiciranje.
Estonian: Astreonaami süsteemne kontsentratsioon pärast Caystoni manustamist inhalatsiooni teel moodustab ligikaudu 1% astreonaami tavalise süstitava annuse kontsentratsioonist.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter niso opravili.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidega ei ole farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Slovenian: En 28-dnevni paket zdravila Cayston vsebuje 84 vial liofiliziranega aztreonama in 88 ampul vehikla.
Estonian: Üks 28-päevane Caystoni pakend sisaldab 84 viaali lüofiliseeritud astreonaami ja 88 lahustiampulli.
Slovenian: Neželenih učinkov, povezanih s prevelikim odmerjanjem zdravila Cayston, niso opredelili.
Estonian: Konkreetselt Caystoni üleannustamisega seotud kõrvaltoimeid ei ole kindlaks määratud.
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo Cayston bistra, brezbarvna do rahlo obarvana raztopina.
Estonian: Pärast lahustamist on Cayston selge, värvitu kuni veidi värviline lahus.
Slovenian: NALEPKA NA AMPULI Z VEHIKLOM
Estonian: LAHUSTI AMPULLI ETIKETT
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cayston s kompletom z nebulatorjem Altera
Estonian: Kuidas kasutada Caystonit Altera käsinebulisaatoriga
Slovenian: Ker je koncentracija aztreonama v plazmi po uporabi zdravila Cayston (75 mg) približno 0,6 µg/ml v primerjavi z ravnjo v serumu 54 µg/ml po uporabi aztreonama za injiciranje (500 mg), ni za pričakovati težav z varnostjo, povezanih s prevelikim odmerjanjem aztreonama.
Estonian: 0,6 µg/ml, võrreldes selle tasemega seerumis 54 µg/ml pärast astreonaami süstimist (500 mg), ei ole astreonaami üleannustamise korral ohutusprobleeme ette näha.
Slovenian: Bolniki morajo pred vsakim odmerkom zdravila Cayston uporabiti bronhodilatator.
Estonian: Patsient peab kasutama enne iga Caystoni annuse manustamist bronhodilataatorit.
Slovenian: Zdravilo Cayston se sme uporabljati samo s kompletom z nebulatorjem Altera in glavo za izdelavo aerosola, povezanim s kontrolnikom eBase ali kontrolno enoto eFlow rapid.
Estonian: Caystonit võib kasutada ainult spetsiaalse Altera käsinebulisaatori ja Altera aerosoolotsikuga, mis on ühendatud eBase'i kontrolleri või eFlow rapid'i juhtüksusega.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI CAYSTON NOTRANJA ŠKATLA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED CAYSTONI SISEPAKEND
Slovenian: Pritisnite in nekaj sekund držite gumb za vklop/izklop na kontrolni enoti.
Estonian: Vajutage juhtüksuse ON/OFF nuppu ja hoidke seda mõni sekund all.
Slovenian: infundiranja), s podobnimi kasnejšimi nakloni koncentracij v serumu.
Estonian: infusiooni alustamisest) võrreldavad ning pärast seda on seerumikontsentratsioonide kõverate kalded sarnased.
Slovenian: Zdravilo Cayston se lahko rekonstituira samo s priloženim vehiklom.
Estonian: Caystonit võib lahustada ainult lisatud lahustiga.
Slovenian: Sistemska koncentracija aztreonama po inhalacijski uporabi zdravila Cayston je nizka v primerjavi s standardnim odmerkom aztreonama za injiciranje (približno 1% koncentracije po odmerku 500 mg aztreonama za injiciranje).
Estonian: Astreonaami süsteemne kontsentratsioon pärast Caystoni manustamist inhalatsiooni teel on võrreldes astreonaami tavalise süstitava annusega madal (ligikaudu 1% 500 mg astreonaami süstitava annuse kontsentratsioonist).
Slovenian: Vsakemu 28-dnevnemu ciklu zdravljenja je sledilo 28-dnevno obdobje brez jemanja zdravila.
Estonian: Kõikidele Caystoni 28-päevastele ravikuuridele järgnes 28-päevane ravimivaba periood.
Slovenian: - Ne uporabljajte zdravila Cayston, če opazite znake odpiranja embalaže.
Estonian: - Ärge kasutage Caystonit, kui te märkate, et pakendit on rikutud.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas, obvestite svojega zdravnika, preden uporabite zdravilo
Estonian: Kui mõni neist hoiatustest kehtib teie puhul, öelge seda arstile enne Caystoni kasutamist.
Slovenian: - Ampula z vehiklom vsebuje vodo za injekcije in natrijev klorid.
Estonian: - Lahustiampull sisaldab süstevett ja naatriumkloriidi.
Slovenian: perinatalnega in postnatalnega za razvoja pri dnevnih odmerkih do 750 mg/kg brez neželenih učinkov.
Estonian: Intravenoosselt süstitava astreonaamiga viidi rottidel läbi viljakuse, teratoloogilised ning peri- ja postnataalsed uuringud annustega kuni 750 mg/kg päevas ilma kõrvaltoimete tekkimiseta.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Estonian: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Slovenian: Študije so izvajali s sistemom nebulatorja Altera za dajanje zdravila Cayston.
Estonian: Uuringutes kasutati Caystoni manustamiseks nebulisaatorsüsteemi Altera.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Estonian: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Slovenian: Večina izolacij, ki so se pojavile ob zdravljenju, je bila prehodnih.
Estonian: Ravist tingitud isoleerimine oli valdavalt hootise iseloomuga.
Slovenian: izpuščaj1 Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage:
Slovenian: Komplet z nebulatorjem držite vodoravno.
Estonian: Hoidke käsinebulisaatorit jätkuvalt horisontaalselt.
Slovenian: Zdravilo Cayston je indicirano za supresivno zdravljenje kroničnih pljučnih okužb z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo (CF), starih 6 let in več.
Estonian: Cayston on näidustatud Pseudomonas aeruginosa põhjustatud krooniliste hingamisteede nakkuste pärssivaks ravimiseks 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Slovenian: Eno stekleno vialo, ki vsebuje zdravilo Cayston, odprite tako, da previdno odstranite modro zaporko in kovinski obroček ter nato še siv gumijast zamašek.
Estonian: Caystoniga klaasviaali avamiseks eemaldatakse ettevaatlikult sinine kork ja metallrõngas ning seejärel hall kummist punnkork.
Slovenian: Za uporabo sistema nebulatorja Altera skrbno preberite navodila izdelovalca.
Estonian: Lugege tähelepanelikult Altera nebulisaatorsüsteemiga kaasas olevat tootja kasutusjuhendit.
Slovenian: 14., in 28. dan srednje koncentracije v izpljunku pri 195 bolnikih s CF 726 µg/g, 711 µg/g oz. 715 µg/g, kar kaže, da ni povečane akumulacije aztreonama po večkratni uporabi.
Estonian: Kombineeritud III faasi platseebokontrolliga uuringutes oli kümne minuti möödumisel inhaleeritud astreonaami 75 mg ühekordse annuse manustamisest 0, 14. ja 28. päeval 195 tsüstilise fibroosiga patsiendi keskmised kontsentratsioonid rögas vastavalt 726 µg/g, 711 µg/g ja 715 µg/g, mis näitas astreonaami mittekuhjumist pärast korduvaid annuseid.
Slovenian: Vendar pa so podobno izboljšanje pljučne funkcije opazili že po zdravljenju z zdravilom Cayston pri bolnikih z izolati povzročitelja P. aeruginosa, občutljivimi ali odpornimi na aztreonam.
Estonian: Samas täheldati aga pärast Caystoni ravikuuri nii astreonaamile tundlike kui resistentsete P. aeruginosa isolaatidega patsientidel sarnast kopsufunktsiooni näitajate paranemist.
Slovenian: Pojav parenteralne odpornosti povzročitelja P. aeruginosa na aztreonam in druge betalaktamske antibiotike ima lahko potencialne posledice za zdravljenje akutnega poslabšanja pljučne simptomatike s sistemskimi antibiotiki.
Estonian: P. aeruginosa parenteraalse resistentsuse teke astreonaamile ja muudele beetalaktaam-antibiootikumidele võib mõjutada ägenenud akuutse kopsuhaiguse ravi süsteemsete antibiootikumidega.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zdravila Cayston vstavite v komplet z nebulatorjem Altera (glejte spodaj).
Estonian: Pange valmistatud Caystoni lahus Altera käsinebulisaatorisse (vt allpool).
Slovenian: Pojavnost parenteralne odpornosti povzročitelja P. aeruginosa na aztreonam ali druge betalaktamske antibiotike ima lahko potencialne posledice na zdravljenje akutnega poslabšanja pljučne simptomatike s sistemskimi antibiotiki.
Estonian: aeruginosa parenteraalse resistentsuse ilmnemine astreonaamile ning muudele beetalaktaam-antibiootikumidele võib mõjutada ägenenud akuutse kopsuhaiguse ravi süsteemsete antibiootikumidega.
Slovenian: uporabi.
Estonian: manustamist.
Slovenian: CAYSTON ZUNANJA ŠKATLA (Vključno z »blue box« podatki - Ni za skupno pakiranje s kompletom z nebulatorjem Altera)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED CAYSTONI VÄLISPAKEND (Blue Box'iga (sinise kastiga) - mitte pakendile koos Altera käsinebulisaatoriga)
Slovenian: Nežno potolcite po rjavi viali, ki vsebuje zdravilo Cayston, da se prašek usede na dnu.
Estonian: Koputage kergelt Caystonit sisaldavat merevaikkollast viaali, et pulber vajuks põhja.
Slovenian: Zdravilo Cayston je indicirano za uporabo pri pediatričnih bolnikih, starih 6 let in več, v ponavljajočih 28-dnevnih ciklih zdravljenja, ki jim sledi 28-dnevno obdobje brez jemanja zdravila Cayston, na podlagi zgoraj navedenih kliničnih izkušenj.
Estonian: Ülaltoodud kliinliste kogemuste põhjal on Cayston näidustatud kasutamiseks lastel vanuses 6 aastat ja vanemad korduvate tsüklite kaupa: 28-päevane ravikuur, millele järgneb 28 päeva ilma Caystoni ravita.
Slovenian: S kompletom Altera lahko uporabite bodisi kontrolnik eBase ali kontrolno enoto eFlow rapid.
Estonian: Võite kasutada kas eBase'i kontrollerit või eFlow rapid'i juhtüksust koos Altera käsinebulisaatoriga.
Slovenian: Vehikel: 1 ml ampula iz polietilena nizke gostote.
Estonian: Lahusti: 1 ml madaltihedast polüetüleenist ampull.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cayston
Estonian: Kuidas Caystonit säilitada
Slovenian: Zdravilo Cayston morate zmešati z vehiklom pred inhalacijo skozi nebulator Altera.
Estonian: Cayston tuleb enne Altera nebulisaatori abil manustamist segada lahustiga.
Slovenian: Preiskave:
Estonian: Uuringud: Sage:
Slovenian: Priprava nebulatorja Altera za uporabo zdravila Cayston
Estonian: Altera nebulisaatori ettevalmistamine Caystoni manustamiseks
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en mililiter inhalacijske raztopine za nebulator 75 mg aztreonama (v obliki lizina).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml nebuliseeritavat lahust 75 mg astreonaami (lüsiinina).
Slovenian: Preverite, ali nebulator pravilno deluje, preden uporabite zdravilo Cayston.
Estonian: Enne ravi alustamist Caystoniga kontrollige, kas teie nebulisaator töötab õigesti.
Slovenian: Metode preskušanja antimikrobne občutljivosti in vitro, uporabljene za parenteralno terapijo z aztreonamom, se lahko uporabljajo za nadziranje občutljivosti povzročitelja P. aeruginosa, izoliranega iz bolnikov s CF.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidelt isoleeritud P. aeruginosa tundlikkuse jälgimiseks võib kasutada in vitro bakteriaalse tundlikkuse testimise meetodeid, mida kasutatakse parenteraalses ravis astreonaamiga.
Slovenian: Korak A: Postavite vialo na ravno površino, tako da je jeziček modre zaporke obrnjen proti vam.
Estonian: Samm A: hoides sinist korki suunaga enda poole, asetage viaal tasasele pinnale.
Slovenian: Razvoj proti antibiotikom odpornega povzročitelja P. aeruginosa in superinfekcij z drugimi patogeni predstavlja potencialna tveganja, povezana z zdravljenjem z antibiotiki.
Estonian: Antibiootikumraviga võib kaasneda antibiootikumide suhtes resistentse P. aeruginosa kujunemine ja superinfektsioon muude patogeenidega.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus
Slovenian: • Paket, ki vsebuje en 28-dnevni paket zdravila Cayston in en komplet z nebulatorjem Altera
Estonian: • pakend, mis sisaldab ühte 28-päevast Caystoni pakendit ja ühte Altera käsinebulisaatorit Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje aztreonam lizin ki ustreza 75 mg aztreonama.
Estonian: Iga viaal sisaldab astreonaamlüsiini, mis on 75 mg astreonaami ekvivalent.
Slovenian: - Zdravilo Cayston uporabite trikrat dnevno v ponavljajočih 28-dnevnih ciklih zdravljenja, ki naj jim sledi 28 dni brez zdravljenja z zdravilom Cayston.
Estonian: - Kasutage Caystonit korratavate tsüklitena, kus 28-päevasele ravikuurile (manustada 3 korda päevas) järgneb 28 Caystoni-ravi vaba päeva.
Slovenian: - nižji rezultati testa pljučne funkcije Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1…10 kasutajal 1000st)
Slovenian: Odmerke je treba uporabljati z vsaj 4-urnim razmakom.
Estonian: Annuste intervall peab olema vähemalt 4 tundi.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje inhalacijska raztopina za nebulator 75 mg aztreonama.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab nebuliseeritav lahus 75 mg astreonaami.
Slovenian: Vehikel natrijev klorid voda za injekcije
Estonian: L-lüsiin Lahusti naatriumkloriid süstevesi
Slovenian: Z obračanjem v nasprotni smeri urnega kazalca odstranite pokrov za zdravilo.
Estonian: Eemaldage ravimikaas, keerates seda vastupäeva.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/543/002: 28-dnevni paket zdravila Cayston in en komplet z nebulatorjem Altera
Estonian: EU/1/09/543/001: 28-päevane Caystoni pakend EU/1/09/543/002: 28-päevane Caystoni pakend ja üks Altera käsinebulisaator
Slovenian: Zdravilo Cayston se lahko uporablja v ponavljajočih 28-dnevnih ciklih zdravljenja, ki jim sledi 28
Estonian: Caystonit võib võtta korduvate tsüklite kaupa: 28-päevane ravikuur, millele järgneb 28 päeva puhkust Caystoni ravist.
Slovenian: - vnetje žrela
Estonian: - liigeste turse
Slovenian: Če nameravate med uporabo zdravila Cayston dojiti, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui te kavatsete last imetada, küsige enne Caystoni kasutamist arstilt nõu.
Slovenian: Med bolniki z multiplo rezistentnim povzročiteljem P. aeruginosa po zdravljenju z zdravilom Cayston opazili izboljšanja dihalnih simptomov in pljučne funkcije.
Estonian: Sellegipoolest ei olnud vähenenud tundlikkus P. aeruginosa'le Caystoni ravi kliinilise efektiivsuse osas uuringuperioodi jooksul määrav.Mitme ravimi suhtes resistentse P. aeruginosa'ga patsientidel paranesid pärast ravi Caystoniga respiratoorsed sümptomid ja kopsude funktsioon.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st) - köha - kinnine nina
Slovenian: Uporaba zdravila Cayston pri pediatričnih bolnikih s CF je bila v ciklih zdravljenja povezana s hemoptizo in je lahko poslabšala osnovne bolezni.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga lastel on Caystonit ravikuuride ajal seostatud hemoptüüsiga ning kaasuva haigusseisundi raskendamisega.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07.2012.
Slovenian: Rezultati dodatne študije so bili skladni z rezultati glavnih študij.
Estonian: Lisauuringu tulemused olid kooskõlas põhiuuringute tulemustega.
Slovenian: V teh dveh študijah so bolnike zdravili štiri tedne.
Estonian: Mõlemas uuringus raviti patsiente 4 nädalat.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cayston, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. septembra 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Caystoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. septembril 2009.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost aztreonam
Estonian: Kokkuvõte üldsusele astreonaam
Slovenian: Tretja glavna študija, ki je vključevala 268 bolnikov (vključno z 59 otroki, starimi od šest do 17 let), je primerjala zdravilo Cayston z drugim inhalacijskim antibiotikom (inhalacijska raztopino za nebulator s tobramicinom).
Estonian: Kolmas põhiuuring, milles osales 268 patsienti (sh 59 last vanuses 6-17 aastat), võrdles Caystonit teise inhaleeritava antibiootikumiga (tobramütsiini nebulisatsioonilahus).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Cayston je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Caystoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v prvi študiji je bil čas, preden je bolnik potreboval druge inhalacijske ali intravenozne antibiotike.
Estonian: Esimeses uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja aeg, mis kulus selleni, kuni patsiendid vajasid muid sissehingatavaid või intravenoosseid antibiootikume.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cayston.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Cayston Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cayston je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Caystoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Cayston večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Caystoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cayston preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Caystoniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: V eni študiji so bolniki, ki so prejemali zdravilo Cayston, druge antibiotike potrebovali po 92 dneh, bolniki, ki so prejemali placebo pa po 71 dneh.
Estonian: Esimeses uuringus vajasid Caystonit võtnud patsiendid muid antibiootikume pärast 92 päeva ja platseebot võtnud patsiendid pärast 71 päeva.
Slovenian: Glavno merilo za učinkovitost je temeljilo na izboljšanju forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največja prostornina zraka, ki ga lahko bolnik izdihne v eni sekundi).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja aluseks oli patsiendi forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1, maksimaalne õhu maht, mille patsient hingab sekundis välja) suurenemine.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cayston (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so sopenje, kašelj, faringolaringalna bolečina (bolečina v grlu in govornem aparatu), zamašen nos in povišana telesna temperatura.
Estonian: Caystoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on vilisev hingamine, köha, neelu ja kõri valulikkus, ninakinnisus, düspnoe (õhupuudustunne) ja palavik.
Slovenian: To povzroči težave s prebavo in absorpcijo hrane, kar privede do upočasnjene rasti, ter dolgotrajno okužbo in vnetje pljuč zaradi kopičenja čezmerne sluzi.
Estonian: See põhjustab toidu seedimisel ja imendumisel häireid, mille tagajärjel kasv pidurdub, ning pikaajalist kopsuinfektsiooni ja kopsukelmepõletikku, sest liigset lima ei eemaldata.
Slovenian: Zdravilo Cayston se daje štiri tedne trikrat na dan, med odmerki pa morajo preteči najmanj štiri ure.
Estonian: Caystonit manustatakse kolm korda ööpäevas neli nädalat järjest, manustades iga annuse vähemalt neli tundi pärast eelmist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je obstajala potreba po novem antibiotiku za zdravljenje bolnikov s cistično fibrozo, saj številni bolniki do odrasle dobe že razvijejo odpornost na druge antibiotike, pljučne okužbe, ki jih povzroča bakterija P. aeruginosa, pa so vzrok za hude zdravstvene težave pri bolnikih s cistično fibrozo.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et tsüstilise fibroosiga patsientide raviks on vaja uusi antibiootikume, sest paljud patsientidest on täiskasvanuks saades muutunud teiste antibiootikumide suhtes resistentseks ja P. aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsioonid tekitavad tsüstilise fibroosiga patsientidel raskeid terviseprobleeme.
Slovenian: Zdravilo Cayston se mora uporabljati s pomočjo nebulatorja (posebne priprave, ki raztopino spremeni v aerosol, ki ga lahko bolnik vdihava).
Estonian: Caystonit tuleb manustada nebulisaatoriga (spetsiaalne seade, mis muudab lahuse aerosooliks, mida patsient saab sisse hingata).
Slovenian: Zdravila Cayston ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) aztreonam ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Caystonit ei tohi kasutada patsiendid, kes on astreonaami või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Ker je bolnikov s cistično fibrozo, ki imajo bakterijsko pljučno okužbo, malo, velja bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Cayston 21. junija 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Estonian: Et bakteriaalse kopsuinfektsiooniga tsüstilise fibroosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Cayston 21. juunil 2004 harvikravimiks.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Cayston, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.