FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 50 % dei soggetti era sottoposto alla monoterapia con insulina alla visita basale; il 50 % assumeva 1 o 2 farmaci ipoglicemizzanti orali in aggiunta all'insulina: di quest'ultimo gruppo, l'80 % dei soggetti era in terapia con metformina in monoterapia, il 12 % con l'associazione metformina + sulfanilurea e la percentuale restante dei soggetti assumeva altri farmaci ipoglicemizzanti orali.
Icelandic: Fimmtíu prósent þátttakenda voru á einlyfjameðferð með insúlíni við grunngildi; 50 % voru á 1 eða 2 blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku auk insúlíns:
Italian: Il trattamento con dapagliflozin + metformina a tutte le dosi ha determinato miglioramenti clinicamente rilevanti e statisticamente significativi dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) e della glicemia a digiuno, in confronto al placebo + metformina.
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini ásamt metformini leiddi í ljós jákvæða breytingu á HbA1c og fastandi plasmaglúkósa sem hafði klíníska þýðingu og var tölfræðilega marktæk við alla skammta samanborið við lyfleysu ásamt metformini.
Italian: • Acidosi lattica, osservata molto raramente (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) Ebymect può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Icelandic: Ebymect getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Italian: Questo gruppo di reazioni è stato riportato nel 3,2 % e nel 1,8 % dei pazienti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
Icelandic: Tilkynnt var um einhverjar þessara aukaverkana hjá 3,2 % sjúklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg og 1,8 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Italian: • Il medico può dirle di prendere questo medicinale da solo o insieme ad altri medicinali per trattare il diabete, che possono essere un altro medicinale preso per bocca e/o l'insulina somministrata attraverso un'iniezione.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að taka lyfið eingöngu eða með öðrum lyfjum við sykursýki.
Italian: Dapagliflozin è legato alle proteine per circa il 91 %.
Icelandic: Dapagliflozin er um það bil 91 % próteinbundið.
Italian: • se ha il diabete non controllato, associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito "Rischio di acidosi lattica") o chetoacidosi.
Icelandic: ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu" hér á eftir) eða ketónblóðsýringu.
Italian: 09 Novembre 2015
Icelandic: 9. nóvember 2015
Italian: • se ha 75 anni di età o oltre, non deve cominciare a prendere Edistride.
Icelandic: ef þú ert 75 ára eða eldri skaltu ekki að hefja notkun Edistride.
Italian: Il cinquantuno percento (51 %) dei soggetti era di sesso maschile, l'84 % era di Razza Bianca, il 9 % era Asiatico, il 3 % era di Razza Nera e il 4 % apparteneva ad altri gruppi razziali.
Icelandic: Fimmtíu og eitt prósent (51 %) þátttakenda var karlmenn, 84 % voru af hvítum kynstofni, 9 % voru af asískum kynstofni, 3 % voru af svörtum kynstofni og 4 % voru af öðrum kynstofnum.
Italian: Questo effetto è stato osservato alla settimana 1 di trattamento ed è persistito negli studi di estensione fino alla settimana 104.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram á .1 viku meðferðar og voru viðvarandi í framhaldsrannsóknum út 104. viku.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Forxiga temporaneamente o definitivamente.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Edistride tímabundið eða varanlega.
Italian: L'ottanta percento (80 %) dei soggetti aveva un indice di massa corporea (BMI)  27.
Icelandic: Áttatíu prósent þátttakenda (80 %) voru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 
Italian: • se sta prendendo un altro medicinale per il diabete contenente "pioglitazone" non deve iniziare a prendere Edistride.
Icelandic: ef þú tekur annað lyf við sykursýki sem inniheldur pioglitazon skaltu ekki hefja meðferð með Edistride.
Italian: • Per una funzione renale prossima alla compromissione renale moderata, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi nálgast að vera miðlungsmikið skert, að minnsta kosti 2 til 4 sinnum á ári.
Italian: Edistride è usato per un tipo di diabete chiamato "diabete mellito tipo 2" in pazienti adulti (18 anni di età ed oltre).
Icelandic: Edistride er notað við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri).
Italian: Edistride non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Icelandic: Edistride má ekki nota handa sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar við ketónblóðsýringu.
Italian: In particolare, se sta seguendo una dieta per il diabete, per controllare il peso, la continui mentre sta prendendo Edistride.
Icelandic: Sérstaklega, ef þú fylgir sérstöku mataræði fyrir sykursjúka sem stuðlar að þyngdarstjórnun, skaltu fylgja því áfram meðan þú tekur Edistride.
Italian: 60 ml/min/1,73 m 2).
Icelandic: eða eGRF < 60 ml/mín./1,73 m2).
Italian: Smetta di prendere Edistride e consulti un medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Icelandic: Hættu að taka Edistride og leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er ef þú verður vör/var við einhverja af eftirfarandi aukaverkunum, sem eru alvarlegar:
Italian: Dapagliflozin è un inibitore molto potente (Ki: 0,55 nM), selettivo e reversibile del trasportatore sodioglucosio di tipo 2 (SGLT2).
Icelandic: Dapagliflozin er mjög öflugur (Ki: 0,55 nM), sértækur og afturkræfur hemill SGLT2 (sodium glucose co-transporter 2).
Italian: Morte cardiovascolare, IM e ictus sono stati osservati con un hazard ratio di 0,77 (IC 95 %: 0,54, 1,10).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir dauðsföll vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps og heilaslags var 0,77 (95 % CI: 0,54, 1,10).
Italian: Informi il medico prima di iniziare a prendere Edistride se ha uno di questi segni:
Icelandic: Segðu lækninum frá því, áður en þú tekur Edistride, ef þú ert með eitthvert þessara einkenna.
Italian: Pazienti con HbA1c al basale ≥ 9%
Icelandic: Sjúklingar með grunngildi HbA1c ≥ 9 %
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Edistride e durante il trattamento:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Edistride er notað og meðan á meðferð stendur:
Italian: Sono stati condotti tredici studi clinici randomizzati, controllati, in doppio cieco, su 6.362 soggetti con diabete mellito di tipo 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Edistride; in questi studi 4.273 soggetti sono stati trattati con dapagliflozin.
Icelandic: Þrettán tvíblindar, slembaðar klínískar samanburðarrannsóknir, voru gerðar með 6.362 einstaklingum með sykursýki af tegund 2, til að meta verkun og öryggi Edistride; 4.273 einstaklingar í þessum rannsóknum voru meðhöndlaðir með dapagliflozini.
Italian: Edistride è indicato in pazienti adulti, a partire dai 18 anni di età, con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico come:
Icelandic: Edistride er ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri, með sykursýki af tegund 2, til þess að bæta stjórn á blóðsykri sem:
Italian: Queste infezioni sono state più frequenti nelle donne (8,4 % e 1,2 % per dapagliflozin e placebo rispettivamente), e i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
Icelandic: Þessar sýkingar voru algengari hjá konum (8,4 % fyrir dapagliflozin og 1,2 % fyrir lyfleysu), og þátttakendur með fyrri sögu voru líklegri til að fá endurtekna sýkingu.
Italian: Il medico potrebbe ritenere opportuno diminuire la dose di questi altri medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo del livello dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammta þessara lyfja, til að koma í veg fyrir að blóðsykursmagn verði of lágt (blóðsykursfall).
Italian: Nel programma clinico, al basale il 34,4 % dei soggetti aveva un'anamnesi positiva per malattia cardiovascolare (esclusa l'ipertensione) e il 67,9 % soffriva di ipertensione.
Icelandic: Í klíníska rannsóknarferlinu voru 34,4 % þátttakenda með sögu um hjarta- og æðasjúkdóm (háþrýstingur undanskilinn) við grunnlínu og 67,9 % voru með háþrýsting.
Italian: L'associazione di una dose singola di dapagliflozin 20 mg e simvastatina (un substrato del CYP3A4) ha determinato un aumento del 19 % dell'AUC di simvastatina e un incremento del 31 % dell'AUC di simvastatina acida.
Icelandic: Samsett meðferð með stökum 20 mg skammti af dapagliflozini og simvastatini (CYP3A4 hvarfefni) leiddi til 19 % aukningar á AUC simvastatins og 31 % aukningar á AUC simvastatin sýru.
Italian: HbA1c < 7 %(LOCF) Aggiustato dal basale
Icelandic: HbA1c < 7 % (LOCF) Aðlagað miðað við grunnlínu
Italian: La variazione percentuale media dal basale per dapagliflozin 10 mg vs placebo, è stata rispettivamente: colesterolo totale 2,5 % vs 0,0 %; colesterolo HDL 6,0 % vs 2,7 %; colesterolo LDL 2,9 % vs -1,0 %; trigliceridi -2,7 % vs -0,7 %.
Icelandic: Meðalbreyting á prósentugildi frá grunngildi fyrir dapagliflozin 10 mg á móti lyfleysu, talið í sömu röð, var: heildarkólesteról 2,5 % á móti 0,0 %; HDL kólesteról 6,0 % á móti 2,7 %; LDL kólesteról 2,9 % á móti -1,0 %; þríglýseríð -2,7 % á móti -0,7 %.
Italian: I risultati hanno mostrato una riduzione media simile di HbA1c dal basale alla settimana 52, rispetto a glipizide, dimostrando così la non inferiorità del trattamento (Tabella 3).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu svipaða meðallækkun á HbA1c frá grunnlínu fram að 52. viku samanborið við glipizíð, sem sýndi jafngildi (tafla 3).
Italian: • se ha un aumento dei globuli rossi del sangue, confermato dalle analisi.
Icelandic: ef þú ert með aukinn fjölda rauðra blóðkorna, kemur fram í rannsóknum.
Italian: Edistride 5 mg e Edistride 10 mg compresse è disponibile in blister di alluminio in confezioni da 14, 28 o 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzato non perforato e 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.
Icelandic: Edistride 5 mg töflur og Edistride 10 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 14, 28 eða 98 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum dagatalsþynnum og 30x1 eða 90x1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Italian: Edistride altera in modo trascurabile o nullo la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Icelandic: Edistride hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Alle settimane 52, 104 e 208, una percentuale significativamente più bassa di soggetti nel gruppo trattato con dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % e 5,0 % rispettivamente) ha manifestato almeno un evento ipoglicemico rispetto al gruppo trattato con glipizide (40,8 %,47,0 % e 50,0 % rispettivamente).
Icelandic: Eftir 52, 104 og 208 vikur, höfðu tilvik blóðsykursfalls, í að minnsta kosti eitt skipti, komið fyrir hjá marktækt lægra hlutfalli (3,5 %, 4,3 % og 5,0 %, talið í sömu röð) einstaklinga í hópnum sem meðhöndlaður var með dapagliflozini, samanborið við glipizíð (40,8 %, 47,0 % og 50,0 %, talið í sömu röð).
Italian: Segnalata dallo sperimentatore come possibilmente correlata, probabilmente correlata o correlata al trattamento in studio e riportata in ≥ 0,2 % dei soggetti e ≥ 0,1 % e più ed in almeno 3 e più soggetti trattati con 10 mg di dapagliflozin rispetto al placebo.
Icelandic: **Tilkynnt af rannsakanda sem hugsanlega tengt, líklega tengt eða tengt rannsóknarmeðferð og tilkynnt hjá ≥ 0,2 % þátttakenda og ≥ 0,1 % fleirum og að minnsta kosti 3 fleiri þáttakendum sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini 10 mg samanborið við lyfleysu.
Italian: Edistride agisce rimuovendo lo zucchero in eccesso dall'organismo attraverso le urine.
Icelandic: Edistride fjarlægir umframsykur úr líkamanum í þvagi.
Italian: Il trattamento con dapagliflozin 10 mg come monoterapia o come terapia aggiuntiva a metformina, glimepiride, metformina e una sulfanilurea, sitagliptin (con o senza metformina) o insulina ha prodotto riduzioni statisticamente significative della glicemia a digiuno (da -1,90 a -1,20 mmol/l [da -34,2 a -21,7 mg/dl]) rispetto al placebo (da -0,33 a 0,21 mmol/l [da -6,0 a 3,8 mg/dl]).
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini 10 mg sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð við metformin, glimepiríð, metformin og súlfónýlúrealyf, sitagliptin (með eða án metformins) eða insúlín leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á fastandi plasmaglúkósa (-1,90 til -1,20 mmól/l [-34,2 til -21,7 mg/dl]) samanborið við lyfleysu (-0,33 til 0,21 mmól/l [-6,0 til 3,8 mg/dl]).
Italian: In uno studio di non inferiorità con controllo attivo, della durata di 52 settimane (con periodi di estensione di 52 e 104 settimane), Edistride è stato valutato come terapia aggiuntiva a metformina in confronto a una sulfanilurea (glipizide) come terapia aggiuntiva a metformina, in soggetti con un controllo glicemico non adeguato (HbA1c > 6,5 % e ≤ 10 %).
Icelandic: Í 52 vikna jafngildisrannsókn með virkum samanburði (með 52 og 104 vikna framlengingartímabilum) var Edistride metið sem viðbótarmeðferð við metformin samanborið við súlfónýlúrealyf (glipizíð) sem viðbótarmeðferð við metformin hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Italian: Dopo la somministrazione di una dose di C]-dapagliflozin 50 mg, è stato recuperato il 96 %, il 75 % nelle urine e il 21 % nelle feci.
Icelandic: C]-dapagliflozin skammts endurheimtust 96 % af skammtinum, 75 % í þvagi og 21 % í hægðum.
Italian: La percentuale dei soggetti presenti nello studio alla settimana 104 e alla settimana 208 era 56,2 % e 39,7 % per il gruppo trattato con dapagliflozin e 50,0 % e 34,6 % per il gruppo trattato con glipizide.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem voru enn í rannsókninni í 104. og 208. viku var 56,2 % og 39,7 % hjá hópnum sem fékk meðferð með dapagliflozini og 50,0 % og 34,6 % hjá hópnum sem fékk meðferð með glipizíði.
Italian: L'hazard ratio tra dapagliflozin e il farmaco di confronto era di 0,79 (intervallo di confidenza [IC] al 95 %: 0,58, 1,07), che ha indicato che in questa analisi il trattamento con Edistride non è stato associato ad un aumento del rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Icelandic: Við samanburð dapagliflozins við samanburðarmeðferð var áhættuhlutfall 0,79 (95 % öryggisbil [CI]: 0,58, 1,07), sem gefur til kynna að meðferð með Edistride tengist ekki aukinni áhættu, með tilliti til hjarta- og æðakerfis, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Italian: Sono state segnalate più frequentemente infezioni delle vie urinarie per dapagliflozin 10 mg in confronto al placebo (rispettivamente, 4,7 % vs 3,5 %; vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Oftar var grein frá þvagfærasýkingum fyrir dapagliflozin 10 mg samanborið við lyfleysu (4,7 % á móti 3,5 %, talið í sömu röð, sjá kafla 4.4).
Italian: Queste reazioni sono state più comuni nei pazienti con eGFR al basale ≥ 30 e < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % nei pazienti trattati con dapagliflozin 10 mg e 9,3
Icelandic: Aukaverkanirnar voru algengari hjá sjúklingum með grunngildi eGFR ≥ 30 og < 60 ml/mín./1,73 m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg á móti 9,3 % lyfleysu).
Italian: In uno studio di associazione aggiuntiva alla glimepiride, alle settimane 24 e 48 sono stati segnalati episodi minori di ipoglicemia più frequentemente nel gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg più glimepiride (6,0 % e 7,9 %, rispettivamente), rispetto al gruppo trattato con placebo più glimepiride (2,1 % e 2,1 %, rispettivamente).
Icelandic: Í rannsókn á viðbótarmeðferð við glimepiríð, í viku 24 og 48, var oftar greint frá minni háttar tilvikum blóðsykursfalls í hópnum sem meðhöndlaður var með dapagliflozini 10 mg ásamt glimepiríði (6,0 % og 7,9 %, talið í sömu röð) en í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt glimepiríði (2,1 % og 2,1 %, talið í sömu röð).
Italian: • il PRAC ritiene inoltre che sia necessario raccogliere informazioni supplementari sui casi di amputazione attraverso moduli di segnalazione adeguati per le sperimentazioni cliniche, questionari di follow-up per l'esperienza successiva all'immissione in commercio, il ricorso agli elenchi comuni di termini standard di MedDRA per eventi prodromici all'amputazione e meta-analisi appropriate di grandi studi, inclusi quelli sugli esiti cardiovascolari.
Icelandic: Áhættumatsnefndin telur einnig að viðbótarupplýsingum um aflimunartilvik ætti að safna frá viðeigandi tilvikaskýrslum fyrir klínískar rannsóknir, eftirfylgnispurningum fyrir eftirmarkaðstilvik, lista yfir MedDRA-heiti fyrir undanboða aflimunar og viðeigandi lýsigreiningu á stærri rannsóknum, þ.m.t. stórum hjarta- og æðarannsóknum.
Italian: Crospovidone (E1202) Silicio biossido (E551) Magnesio stearato (E470b)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Vatnsfrír laktósi Krospóvídón (E1202) Kísiltvíoxíð (E551) Magnesíumsterat (E470b)
Italian: Episodi di ipoglicemia minore sono stati riportati nel 12,8 % dei soggetti che avevano ricevuto dapagliflozin 10 mg più metformina e una sulfanilurea e nel 3,7 % dei soggetti che avevano ricevuto placebo più metformina e una sulfanilurea.
Icelandic: Greint var frá minni háttar blóðsykursföllum hjá 12,8 % einstaklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg ásamt metformini og súlfónýlúrealyfi og hjá 3,7 % einstaklinga sem fengu lyfleysu ásamt metformini og súlfónýlúrealyfi.
Italian: Sebbene sia raro, se vede sangue nell'urina contatti il medico immediatamente.
Icelandic: Leitaðu til læknis strax ef þú tekur eftir blóði í þvagi, þó slíkt sé sjaldgæft.
Italian: Come terapia aggiuntiva a metformina in uno studio di non inferiorità con controllo attivo, dapagliflozin ha prodotto una diminuzione statisticamente significativa del peso corporeo rispetto a glipizide di - 4,65 kg alla settimana 52 (p<0,0001, Tabella 3) che persisteva alle settimane 104 e 208 (- 5,06 kg e - 4,38 kg, rispettivamente).
Icelandic: Í 52 vikna jafngildisrannsókn með virkum samanburði, leiddi meðferð með dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin til tölfræðilega marktækra breytinga á líkamsþyngd samanborið við glipizíð um -4,65 kg í 52. viku (p < 0,0001, tafla 3) og voru þessi áhrif viðvarandi í 104. og 208. viku (-5,06 kg og -4,38 kg, talið í sömu röð).
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate Sono stati segnalati casi di vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate nel 5,5 % e nello 0,6 % dei soggetti trattati rispettivamente con dapagliflozin 10 mg e placebo.
Icelandic: Skapa- og leggangabólga, húfubólga og tengdar sýkingar í kynfærum Greint var frá skapa- og leggangabólgu, húfubólgu og tengdum sýkingum í kynfærum hjá 5,5 % og 0,6 % þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð.
Italian: La percentuale di soggetti presenti nello studio alla settimana 104 era del 72,4 % per il gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg e del 54,8 % per il gruppo placebo.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem voru enn í rannsókninni í 104 .viku var 72,4 % hjá hópnum sem var meðhöndlaður með dapagliflozini 10 mg og 54,8 % hjá lyfleysuhópnum.
Italian: La somministrazione in concomitanza con un pasto ad alto contenuto di grassi ha ridotto la Cmax di dapagliflozin fino ad un massimo del 50 % e ha prolungato il Tmax di circa 1 ora, ma non ha alterato l'AUC in confronto a quanto osservato in condizioni di digiuno.
Icelandic: Gjöf samhliða fituríkri máltíð lækkaði Cmax dapagliflozins um allt að 50 % og lengdi Tmax um u.þ.b. 1 klst., en breytti ekki AUC í samanburði við fastandi ástand.
Italian: Allo stato stazionario (20 mg di dapagliflozin somministrati una volta al giorno per 7 giorni), i soggetti con diabete mellito di tipo 2 e compromissione renale lieve, moderata o grave (secondo quanto stabilito in base alla clearance plasmatica dello ioexolo) evidenziavano esposizioni sistemiche medie a dapagliflozin rispettivamente del 32 %, del 60 % e più dell'87 %, rispetto a quelle dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e una funzione renale normale.
Icelandic: Við jafnvægi (20 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring í 7 daga), var meðalútsetning fyrir dapagliflozini, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (ákvarðað með úthreinsun iohexols úr plasma), 32 %, 60 %, og 87 % hærri, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.
Italian: Basale (medio) Variazione rispetto al basale
Icelandic: Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu
Italian: L'efficacia di dapagliflozin dipende dalla funzione renale, e l'efficacia è ridotta in pazienti che hanno una compromissione renale moderata, e praticamente assente in pazienti con una compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Verkun dapagliflozins er háð nýrnastarfsemi, og verkun er minni hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og er líklega engin hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Italian: Peso corporeo (kg) Basale (medio) Variazione rispetto al basale
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu
Italian: Maggiori informazioni sono fornite di seguito nel paragrafo Altri medicinali e Edistride.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna hér fyrir neðan í Notkun annarra lyfja samhliða Edistride.
Italian: • se ha livelli di glucosio molto alti nel sangue che potrebbero disidratarla (perdita eccessiva di fluidi corporei).
Icelandic: ef þú ert með mjög mikinn sykur í blóði sem getur valdið vökvaskorti (mikið vökvatap).
Italian: L'esperienza in soggetti con insufficienza cardiaca di classe NYHA I-II (New York Heart Association) è limitata e non c'è esperienza in studi clinici con dapagliflozin nelle classi NYHA IIIIV.
Icelandic: Reynsla af notkun hjá einstaklingum með hjartabilun af NYHA flokki I-II er takmörkuð og engin reynsla er af notkun dapagliflozins í klínískum rannsóknum hjá einstaklingum með hjartabilun af NYHA flokki III-IV.
Italian: • Edistride è usato se il diabete non può essere controllato con altri medicinali per il diabete, con la dieta e con l'esercizio fisico.
Icelandic: Edistride er notað ef ekki er hægt að hafa stjórn á sykursýkinni með öðrum sykursýkilyfjum,
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (classi Child-Pugh A e B), valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente fino al 12 % e 36 % maggiori, in confronto a quelli rilevati nei soggetti sani di controllo appaiati.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) var meðal Cmax dapagliflozins allt að 12 % hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 36 % hærra, samanborið við sambærilega heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhóp.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C), i valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente del 40 % e del 67 % superiori rispetto ai controlli sani appaiati.
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) var meðal Cmax dapagliflozins 40 % hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 67 % hærra en hjá sambærilegum heilbrigðum einstaklingum í viðmiðunarhóp.
Italian: In seguito alla co-somministrazione di dapagliflozin con acido mefenamico (un inibitore del UGT1A9), è stato osservato un incremento del 55 % nell'esposizione sistemica di dapagliflozin, ma senza alcun effetto clinicamente significativo sull'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf dapagliflozins og mefenamicsýru (UGT1A9 hemill) sást 55 % aukning á altækri útsetningu fyrir dapagliflozini, en engin klínískt mikilvæg áhrif á 24-klst.
Italian: Prendendo Edistride
Icelandic: á Edistride
Italian: Se è allergico a dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dapagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni Edistride (talin upp í kafla 6).