FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wykonano badań dotyczących działania rakotwórczego adalimumabu ani standardowej oceny szkodliwego działania adalimumabu na płodność i noworodka ze względu na brak odpowiednich modeli dla przeciwciała o ograniczonej reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni oraz rozwój przeciwciał neutralizujących u tego gatunku.
Bulgarian: Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени нито проучвания за канцерогенност на адалимумаб, нито стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност.
Polish: • Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca u dziecka w przeszłości lub obecnie.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря, ако детето Ви е имало или има сериозно сърдечно заболяване.
Polish: 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Bulgarian: 64,9% (24/37)б
Polish: Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanych z kontynuacją długotrwałego leczenia (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се ползата и рискът от продължително дългосрочно лечение да се оценяват ежегодно (вж. точка 5.1).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III dotyczących stosowania adalimumabu u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów oraz u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych odnotowano zwiększenie aktywności ALT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych u 6,1% pacjentów leczonych adalimumabem oraz u 1,3% pacjentów w grupach kontrolnych.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 x ULN е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3% от пациентите на лечение с контрола.
Polish: • drżenie;
Bulgarian: • инсулт;
Polish: 1 jałowa nasadka na fiolkę 2 gaziki nasączone alkoholem
Bulgarian: 1 стерилен адаптор за флакон 2 тампона, напоени със спирт
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, u których nie wykazano wystarczającej odpowiedzi na leczenie konwencjonalne, w tym na kortykosteroidy i 6merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wykazano u nich nietolerancję takiego leczenia bądź też jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Polish: Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długotrwałą terapią (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължаване на дългосрочното лечение трябва да се оценяват периодично (вж. точка 5.1).
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.
Bulgarian: Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.
Polish: Podobne reakcje przeciwciał na standardową 23-walentną szczepionkę przeciw pneumokokowemu zapaleniu płuc oraz triwalentną szczepionkę przeciw grypie zaobserwowano w badaniu przeprowadzonym z udziałem 226 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym podawano adalimumab lub placebo.
Bulgarian: В клинично проучване, обхващащо 226 възрастни участници с ревматоиден артрит, които са били лекувани с адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антитяло-отговори към стандартната 23-валентна пневмококова ваксина и тривалентната ваксинация срещу грипен вирус.
Polish: Produkt leczniczy Hulio podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Bulgarian: Hulio се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
Polish: Jeśli po zakończeniu wstrzyknięcia w miejscu jego wykonania wystąpi niewielkie krwawienie, należy delikatnie uciskać to miejsce przez kilka sekund z użyciem tamponu lub gazika - NIE pocierać miejsca wykonania wstrzyknięcia.
Bulgarian: След инжектиране, ако се появи леко кървене от мястото на инжектиране, леко притиснете марля или памучен тампон върху мястото за няколко секунди.
Polish: W badaniu RZS V z udziałem pacjentów z wczesną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, którym nie podawano wcześniej metotreksatu, rezultatem terapii skojarzonej adalimumabem i metotreksatem, na podstawie oceny w 52. tygodniu, była szybsza i znacząco większa odpowiedź na leczenie wg kryteriów ACR niż w przypadku metotreksatu stosowanego w monoterapii i adalimumabu w monoterapii.
Bulgarian: В проучване V на РА при пациенти с ранен ревматоиден артрит, нелекувани с метотрексат, комбинираната терапия с адалимумаб и метотрексат е довела до по-бързи и значимо по-големи отговори по АCR, отколкото монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб, в седмица 52, като отговорите са били запазени в седмица 104 (вж. таблица 10).
Polish: Adalimumab/MTX 40 mg co drugi tydzień
Bulgarian: /MTX 40 mg през седмица
Polish: Wewnątrz wstrzykiwacza strzykawka (polimery cyklicznych olefin) z korkiem (guma chlorobutylowa) i igłą (stal nierdzewna) oraz z nasadką na igłę (mieszany polimer butyl/dienowy i polipropylen).
Bulgarian: Спринцовката в писалката е изработена от циклоолефинов полимер със запушалка (хлоробутилова гума) и игла (неръждаема стомана) с капачка на иглата (полимер от бутил/диен и полипропилен).
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub inny fachowy pracownik ochrony zdrowia pokaże, w jaki sposób należy przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku Hulio przy użyciu wstrzykiwacza.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист първо ще Ви покажат как да инжектирате предварително напълнена спринцовка Hulio.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub inny fachowy pracownik ochrony zdrowia pokaże, w jaki sposób należy przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku Hulio przy użyciu ampułko-strzykawki.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист първо ще Ви покажат как да инжектирате предварително напълнена писалка Hulio.
Polish: W badaniach tych uczestniczyli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów o krótkim i długim przebiegu choroby, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych) oraz pacjenci z osiową spondyloartropatią (zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa), łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, łuszczycą, ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych oraz zapaleniem błony naczyniowej oka.
Bulgarian: Тези проучвания включват пациенти с ревматоиден артрит с наскоро възникнало заболяване или такова с голяма давност, ювенилен идиопатичен артрит (полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит), както и пациенти с аксиален спондилоартрит (анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС), псориатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит, псориазис, гноен хидраденит и увеит.
Polish: ≥30% złagodzenie skórnych dolegliwości bólowychb
Bulgarian: Намаляване на кожната болкаб
Polish: Odpowiedź Badanie RZS Ia**
Bulgarian: Отговор Проучване I на РАa**
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III dotyczących stosowania adalimumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, w których okres kontrolny trwał od 4 do 52 tygodni, zwiększenie aktywności ALT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 0,9% pacjentów leczonych adalimumabem oraz u 0,9% pacjentów w grupach kontrolnych.
Bulgarian: Фаза 3 клинични проучвания на адалимумаб при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит с контролен период в диапазона от 4 до 52 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 0,9% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,9% от лекуваните с контрола пациенти.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu badano u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (zmiany chorobowe obejmujące ≥10% powierzchni ciała oraz wskaźnik PASI ≥ 12 lub ≥ 10), którzy byli kandydatami do leczenia układowego lub fototerapii w ramach randomizowanych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучвани при възрастни пациенти с хроничен псориазис с плаки (засягане  10% BSA и PASI  12 или  10), които са кандидати за системна терапия или фототерапия в рандомизирани, двойнослепи проучвания.
Polish: Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, pacjent otrzyma lek Hulio w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Bulgarian: Ако те не дейстат достатъчно, ще Ви бъде прилаган Hulio за лечение на ревматоидния артрит.
Polish: Short Form Health Survey, SF 36) dla wszystkich dawek / schematów dawkowania adalimumabu w wymienionych czterech badaniach potwierdza te wyniki.
Bulgarian: Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на прилагане на адалимумаб във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата от 40 mg през седмица.
Polish: Dla pacjentów, którym przepisano lek Hulio w pełnej dawce 40 mg, lek jest także dostępny we wstrzykiwaczu 40 mg i w ampułko-strzykawce 40 mg.
Bulgarian: За пациенти, на които е предписана пълна доза от 40 mg Hulio, са налични 40 mg предварително напълнена писалка и 40 mg предварително напълнена спринцовка
Polish: Zalecaną dawkę produktu leczniczego Hulio u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (Tabela 3).
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio при пациенти с псориазис с плаки на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 3).
Polish: 1 ampułko-strzykawka, 2 gaziki nasączone alkoholem 2 ampułko-strzykawki, 2 gaziki nasączone alkoholem 6 ampułko-strzykawek, 6 gazików nasączonych alkoholem
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка, 2 тампона, напоени със спирт 2 предварително напълнени писалки, 2 тампона, напоени със спирт 6 предварително напълнени писалки, 6 тампона, напоени със спирт
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Polish: Wykazano, że adalimumab stosowany z metotreksatem zmniejsza szybkość progresji uszkodzenia stawów mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Bulgarian: Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на ставното увреждане, измерено с рентгеново изследване, и подобрява физическата активност, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Polish: Adalimumabb/ MTXc n=207
Bulgarian: Адалимумабб/ MTXв n=207
Polish: Tabela 4:
Bulgarian: Фигура 3:
Polish: U dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka po podaniu dawki nasycającej 80 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie dawki 40 mg co drugi tydzień, począwszy od 1. tygodnia, średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło w przybliżeniu od 8 do 10 μg/ml.
Bulgarian: При възрастни пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб на седмица 0, следвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни концентрации в стационарно състояние от приблизително 8 до 10 g/ml.
Polish: ACR 50 12. tydzień 24. tydzień
Bulgarian: АCR 50 12 седмица 24 седмица неприл.
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab zgłaszano przypadki ciężkich zakażeń, w tym posocznicy, spowodowanej zakażeniem bakteryjnym, zakażeniem wywołanym przez prątki, inwazyjnym zakażeniem grzybiczym, pasożytniczym lub wirusowym, a także inne oportunistyczne zakażenia, takie jak listerioza, legionelloza i zakażenie Pneumocystis.
Bulgarian: Сериозни инфекции, включително сепсис, дължащ се на бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, паразитни, вирусни или други опортюнистични инфекции, като листериоза, легионелоза и пневмоцистис са съобщавани при пациенти, получаващи адалимумаб.
Polish: Zalecana dawka leku Hulio to dawka początkowa 40 mg, a po upływie jednego tygodnia również dawka 40 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица.
Polish: Spośród 68 pacjentów przydzielonych do grupy wykluczonej z leczenia, u których wystąpiła reaktywacja choroby, 65. ukończyło 12 tygodni leczenia ratującego adalimumabem, z czego 37.
Bulgarian: От 68 пациенти с пристъп в групата с прекъсване на лечението, 65 пациенти завършват 12-седмично лечение със спасително прилагане на адалимумаб, като от тях 37 (56,9%) се връщат в ремисия (ASDAS < 1,3) след 12-седмично възобновяване на лечението в открито проучване.
Polish: W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną:
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако развиете някой от следните признаци на алергична реакция или сърдечна недостатъчност:
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Hulio należy wszystkich pacjentów, a w szczególności pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie intensywnym leczeniem immunosupresyjnym oraz pacjentów z łuszczycą leczonych w przeszłości metodą PUVA, poddać badaniu na obecność innego niż czerniak raka skóry.
Bulgarian: Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с Hulio.
Polish: • W przypadku planowanego u pacjenta zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Hulio.
Bulgarian: ● Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че прилагате Hulio.
Polish: Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
Bulgarian: Бъбречно и/или чернодробно увреждане
Polish: o NIE ogrzewać fiolki za pomocą innych źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda.
Bulgarian: o НЕ използвайте други източници на топлина, като микровълнова печка или гореща вода, за да затоплите спринцовката.
Polish: często zakażenia ogólnoustrojowe (w tym posocznica, drożdżyca i grypa), zakażenia jelitowe (w tym wirusowe zapalenie żołądka i jelit), zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zanokcica, zapalenie tkanki łącznej, liszajec, martwicze zapalenie powięzi i półpasiec), zakażenia ucha, zakażenia jamy ustnej (w tym zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, opryszczka wargowa i zakażenia zębów), zakażenia dróg rodnych (w tym zakażenie grzybicze sromu i pochwy), zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenia grzybicze, zakażenia stawów niezbyt często zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych), zakażenia oportunistyczne i gruźlica (w tym kokcydioidomykoza, histoplazmoza i zakażenie Mycobacterium avium complex), zakażenia bakteryjne, zakażenia oka, zapalenie uchyłków jelita1)
Bulgarian: Системни инфекции (включително сепсис, кандидоза и грип), интестинални инфекции (включително вирусен гастроентерит), инфекции на кожата и меките тъкани (включително паронихия, целулит, импетиго, некротизиращ фасциит и херпес зостер), инфекции на ухото, инфекции на устната кухина (включително херпес симплекс, херпес на устната кухина и инфекции на зъбите), инфекции на възпроизводителната система (включително вулвовагинална микотична инфекция), инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), гъбични инфекции, ставни инфекции
Polish: U pacjenta nieodpowiadającego na leczenie w tym okresie należy ponownie rozważyć kontynuowanie terapii.
Bulgarian: При пациенти, при които няма отговор в рамките на този времеви период, продължаването на лечението трябва да бъде преоценено.
Polish: Wynik w skali oceny nadżerek Wynik w skali oceny ZSSd a metotreksat b 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji oceny między metotreksatem i adalimumabem.
Bulgarian: Резултат за JSNг a метотрексат б 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и адалимумаб в въз основа на ранков анализ г Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
Polish: W 12. tygodniu odpowiedź HiSCR uzyskano u znacząco większego odsetka pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Bulgarian: Значително по-висок процент от пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с тези на плацебо, постигат HiSCR в седмица 12.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III dotyczących stosowania adalimumabu u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą), w których okres kontrolny trwał od 12 do 24 tygodni, zwiększenie aktywności ALT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 1,8% pacjentów leczonych adalimumabem oraz u 1,8% pacjentów w grupach kontrolnych.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с псориазис с плаки с контролен период от 12 до 24 седмици повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 1,8% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,8% от лекуваните контролни пациенти.
Polish: • Nie stosować wstrzykiwacza zawierającego dawkę 40 mg w przypadku zaleconych dawek innych niż 40 mg.
Bulgarian: Не използвайте 40 mg предварително напълнена спринцовка, ако се препоръчват дори различни от 40 mg.
Polish: c NE = nieoznaczalne (ang. not estimable).
Bulgarian: 3 NE = не може да се определи.
Polish: Pacjentom, którym w okresie A losowo przydzielono stosowanie placebo, w ramach okresu B przydzielono leczenie adalimumabem w dawce 40 mg raz na tydzień.
Bulgarian: Пациентите, които са били рандомизирани на плацебо през период А, са получавали адалимумаб 40 mg всяка седмица в период Б.
Polish: W porównaniu z placebo stosowanie adalimumabu wykazało znacząco większą poprawę w całkowitej ocenie punktowej HAQ-S i ocenie punktowej składowej dotyczącej sprawności fizycznej (ang. Physical Component Score, PCS) kwestionariusza SF-36, w okresie od punktu wyjścia do 12. tygodnia.
Bulgarian: От изходно ниво до 12-та седмица адалимумаб е показал статистически значимо по-голямо подобрение в крайният резултат на HAQ-S, и при SF-36 резултат на физическата компонента (PCS), в сравнение с плацебо.
Polish: • W przypadku planowanego u dziecka zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Hulio.
Bulgarian: Ако на Вашето дете предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че на детето се прилага Hulio.
Polish: • świąd, stan zapalny skóry (w tym wyprysk);
Bulgarian: сърбеж, възпаление на кожата (включително екзема);
Polish: rzadko białaczka1)
Bulgarian: Анафилаксия1)
Polish: Procentowa zmiana całkowitego wskaźnika NAPSI w ocenie paznokci
Bulgarian: Обща промяна в проценти на псориазис на ноктите на ръцете, NAPSI (%)
Polish: • Sprawdzić poziom objętości leku w strzykawce (w punkcie lub w pobliżu punktu napełnienia) (może być konieczne delikatne wstrząśnięcie strzykawką, aby zobaczyć roztwór).
Bulgarian: Проверете спринцовката, за да сте сигурни, че лекарството е на или близо до Маркера за пълнене (може да се наложи внимателно да разклатите, за да видите течността) и течността е бистра, безцветна и без частици.
Polish: Objętość przepisanej dawki należy dostosować później.
Bulgarian: Вие ще настроите обема до предписаната доза в по-късна стъпка.
Polish: Badanie ŁZS II
Bulgarian: Проучване II на ПсА
Polish: Podczas badań klinicznych nie stwierdzono toksyczności wymagającej zmniejszenia dawki.
Bulgarian: Не е наблюдавана доза-ограничаваща токсичност по време на клиничните проучвания.
Polish: • NIE nakładać ponownie przezroczystej nasadki na igłę.
Bulgarian: НЕ слагайте прозрачната капачка обратно върху иглата.
Polish: U pacjenta nieodpowiadającego na leczenie w tym okresie należy ponownie dokładnie rozważyć kontynuowanie terapii.
Bulgarian: При пациенти, при които няма отговор в рамките на този времеви период, продължаването на лечението трябва да бъде внимателно преоценено.
Polish: W badaniu RZS III oceniano 619 pacjentów w wieku ≥18 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u których metotreksat w dawce od 12,5 mg do 25 mg był nieskuteczny, lub pacjenci nie tolerowali metotreksatu stosowanego w dawce 10 mg raz w tygodniu.
Bulgarian: Проучване III на РA оценява 619 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и които са имали неефективен отговор към метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg или са имали непоносимост към 10 mg метотрeксат, прилаган всяка седмица.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania podano w ulotce dołączonej do opakowania.
Bulgarian: Пълни инструкции за употреба са дадени в листовката за пациента.
Polish: W fazie wstępnej otwartej wszyscy pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce od 24 do maksymalnie 40 mg/m2 pc. co drugi tydzień przez
Bulgarian: По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m2 до максимум от 40 mg адалимумаб през седмица в продължение на
Polish: Tabela 2.
Bulgarian: Tаблица 2:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Polish: U dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych po podaniu adalimumabu w dawce 160 mg w tygodniu 0, a następnie w dawce 80 mg w 2. tygodniu, minimalne stężenie adalimumabu w surowicy wynosiło w przybliżeniu od 7 do 8 μg/ml w 2. i 4. tygodniu.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7 до 8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4.
Polish: Adalimumabb/ MTXc n=63
Bulgarian: Адалимумабб/ MTXв n=63
Polish: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5x 1) fiolka (opakowanie zbiorcze)
Bulgarian: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) флакона (групова опаковка)
Polish: 10 ml (3,5 mg/ml) 2 fiolki
Bulgarian: 10 ml (3,5 mg/ml) 2 флакона
Polish: Postępować tak samo za każdym razem.
Bulgarian: Правете едни и същи неща всеки път.
Polish: Do objawów tych należą:
Bulgarian: Там има някои напомняния.
Polish: Natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Bulgarian: Потърсете медицинска помощ незабавно.
Polish: Czas (godziny)
Bulgarian: Време (часове)
Polish: • Zawsze należy mieć przy sobie cukier.
Bulgarian: Винаги носете захар със себе си.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 kwietnia 2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 30 април 2006 г.
Polish: Humalog można stosować u młodzieży i dzieci (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Humalog може да се използва при юноши и деца (вж. точка 5.1).
Polish: Patrz punkt 6.2.
Bulgarian: Вижте точка 6.2.
Polish: Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się od innych insulin ludzkich i zwierzęcych.
Bulgarian: Това е променена форма на човешки инсулин и поради това е различен от другите човешки и животински инсулини.
Polish: Objawy są następujące:
Bulgarian: Симптомите са следните:
Polish: Potrzebną dawkę wybiera się w jednostkach.
Bulgarian: Необходимата доза се избира в единици.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Bulgarian: Имена и адреси на производителите на биологично активното вещество
Polish: Czas, po którym obserwowano maksymalne stężenie, był również podobny pomiędzy obydwiema formulacjami.
Bulgarian: Времето за достигане на максимална концентрация също е подобно между двете лекарствени форми.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода.