FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Malgré ces limitations, cette publication n'étaye pas tout au moins une efficacité contraceptive réduite associée à la posologie à cycle 84/7.
Polish: Jednakże pomimo wspomnianych ograniczeń publikacja ta przynajmniej nie potwierdza obniżonej skuteczności antykoncepcyjnej związanej ze stosowaniem schematu 84/7.
French: De plus, le taux de grossesse observé dans l'essai clinique de phase III a été relativement faible (IP <1), et aucun signe d'une diminution de l'efficacité n'a été détecté malgré la grande expérience acquise après la commercialisation.
Polish: Ponadto częstość wystąpienia ciąży obserwowana w badaniu klinicznym fazy III była stosunkowo mała (PI<1) i nie wykryto sygnałów zmniejszonej skuteczności w oparciu o szeroki zakres wiedzy uzyskanej po wprowadzeniu produktu do obrotu.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure décentralisée (PDC) a été soumise au titre de l'article 28, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE conformément à l'article 10b de la directive 2001/83/CE.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, zgodnie z art. 10b dyrektywy 2001/83/WE.
French: De plus, les COC standards à cycle de 21/7 jours contenant une association 150 µg LGN/EE 30 µg; sont largement utilisés et, conformément aux informations sur le produit respectives dans certains États membres, le cycle peut être étendu à deux mois, sans ISH.
Polish: Ponadto standardowe COC stosowane w schemacie 21/7, zawierające 150 µg LGN/30 µg EE, są powszechnie używane i, zgodnie z informacją o produkcie dla poszczególnych produktów obowiązującą niektórych państw członkowskich, cykl może zostać wydłużony do 2 miesięcy, bez HFI.
French: Le programme de développement clinique de Seasonique comprenait deux essais cliniques randomisés de phase III, l'étude pivot PSE-301 et une étude justificative PSE-302, spécifiquement conçue pour évaluer les résultats de la biopsie de l'endomètre, qui a été réalisée aux États-Unis.
Polish: Program kliniczny opracowywania produktu Seasonique obejmował dwa zrandomizowane badania kliniczne fazy III, badanie główne PSE-301 oraz badanie uzupełniające PSE-302, zaprojektowane specjalnie w celu oceny wyników biopsji endometrium, które przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych.
French: L'observance globale du traitement pour l'ensemble des patients traités était ≥ 97 % dans l'étude pivot et ≥ 98 % dans l'étude justificative.
Polish: Całkowita zgodność z wymaganiami terapii w przypadku pacjentek stosujących ten produkt wynosiła ≥ 97% w badaniu głównym i ≥ 98% w badaniu uzupełniającym.
French: Certains membres du CHMP ont estimé que cette publication n'est pas acceptable pour prouver l'efficacité contraceptive des posologies à cycle prolongé car ce type d'étude est sujet à diverses confusions (durée d'utilisation des différents COC, intention de grossesse, utilisation pour d'autres raisons que la contraception).
Polish: Niektórzy członkowie CHMP uznali, że publikacja zawierająca te dane nie może stanowić dowodu skuteczności środka antykoncepcyjnego stosowanego w rozszerzonych schematach cyklów, ponieważ w tego typu badaniach mogą występować różnego rodzaju czynniki zakłócające (czas stosowania różnych COC, zamiar zajścia w ciążę, przyjmowanie z powodów innych niż antykoncepcja).
French: Les résultats obtenus dans les essais cliniques sur Seasonique sont en outre étayés par des données post-commercialisation.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Seasonique zostały potwierdzone danymi uzyskanymi po wprowadzeniu produktu do obrotu.
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4 de la directive 2001/83/CE; l'Allemagne a estimé que l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché constitue un risque potentiel grave pour la santé publique;
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE; Niemcy uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
French: L'IP calculé avec la méthode de Poisson a, dès lors, été considéré comme acceptable en tenant compte du fait que la posologie prolongée de Seasonique ne constitue qu'une modification mineure par rapport à un produit existant.
Polish: W związku z powyższym wskaźnik PI obliczony z użyciem rozkładu Poissona uznano za dopuszczalny, biorąc pod uwagę, że rozszerzony schemat stosowania produktu Seasonique stanowi jedynie niewielką zmianę dotyczącą istniejącego produktu.
French: Cependant, dans le bras DP3-84/30 de l'étude PSE-301, dans 3 des 9 grossesses incluses dans l'analyse, considérées comme «sous traitement», la responsabilité du produit n'a pas pu être impliquée; en effet, sur la base des données disponibles, ces grossesses pourraient être considérées comme «sans traitement».
Polish: Jednak w grupie DP3-84/30 badania PSE-301 w przypadku 3 z 9 ciąż włączonych do analizy jako „poddane leczeniu" nie można było zmierzyć skuteczności leku i w oparciu o dostępne dane ciąże te można uznać jako „nie poddane leczeniu".
French: Ceci a été en outre étayé par l'absence d'anémie ou de modifications cliniquement importantes dans les résultats de laboratoire par comparaison avec les COC à cycle de 21/7 jours.
Polish: Fakt ten został dodatkowo poparty brakiem występowania anemii czy klinicznie istotnych zmian w wynikach laboratoryjnych w porównaniu z wynikami uzyskanymi w przypadku stosowania COC w schemacie 21/7 dni.
French: Le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Seasonique et noms associés est jugé favorable.
Polish: CHMP był zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Seasonique i nazw produktów związanych jest korzystny.
French: Après examen de l'ensemble des données présentées par le demandeur, et compte tenu de l'opinion du BSWP, le CHMP a estimé que l'efficacité contraceptive de Seasonique a été démontrée de manière adéquate.
Polish: Po rozważeniu wszystkich danych dostarczonych przez wnioskodawcę oraz opinii grupy roboczej BSWP CHMP uznał, że skuteczność antykoncepcyjna produktu Seasonique została wykazana w wystarczający sposób.
French: De plus, plusieurs études pharmacodynamiques publiées ont démontré que le degré d'inhibition de l'ovulation est augmenté avec un ISH plus court.
Polish: Dodatkowo kilka opublikowanych badań farmakodynamicznych wykazało, że stopień hamowania owulacji zwiększa się wraz ze skróceniem HFI.
French: Ces deux principes actifs sont déjà autorisés en association, à cette posologie et à une posologie plus faible (LNG 100 µg/ EE 20 µg).
Polish: Kombinacja obu substancji czynnych została już zatwierdzona w podanych dawkach i w niższych dawkach (LGN 100 µg/EE 20 µg).
French: En conclusion, même si l'étude PD ne comprenait pas un bras comparatif, en se basant sur les résultats de nombreuses études cliniques publiées et en tenant compte du fait que la posologie à cycle prolongé avec Seasonique constitue une modification mineure par rapport aux produits existants, on s'attend à ce que Seasonique ait un meilleur contrôle de l'ovulation par rapport aux produits combinés (LNG/EE) existants, dont l'efficacité est bien documentée.
Polish: Podsumowując, mimo że badanie farmakodynamiczne nie obejmowało grupy porównawczej, w oparciu o obszerne wyniki z opublikowanych badań klinicznych i biorąc pod uwagę fakt, iż rozszerzony schemat stosowania produktu Seasonique stanowi niewielką zmianę w porównaniu z istniejącymi produktami, oczekuje się, że produkt Seasonique będzie wykazywał większą kontrolę nad owulacją w porównaniu z istniejącą kombinacją LNG/EE, w przypadku której skuteczność została dobrze udokumentowana.
French: D'après les données obtenues en dehors de l'UE, depuis la première autorisation en 2006 jusqu'en décembre 2013, et l'exposition estimée étant de 385 901 femmes par an, 10 grossesses seulement ont été rapportées, ce qui signifie un taux de grossesses signalées de
Polish: Dane spoza obszaru UE zebrane w okresie od uzyskania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w 2006 r. do grudnia 2013 r. wskazują, że przy szacowanym narażeniu wynoszącym 385 901 kobietolat zgłoszono tylko 10 ciąż, skutkując zgłaszaną częstością występowania ciąży o wartości 0,0026%.
French: Les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH), d'hormone lutéinisante (LH), d'œstradiol et d'inhibine B ont été supprimés de façon plus efficace lorsque l'on écourtait la durée de l'ISH de 7 jours à 3 ou 4 jours par cycle de traitement de 28 jours (Willis, 2006).
Polish: Wydzielanie hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), estradiolu oraz inhibiny B było skuteczniej hamowane w przypadku, gdy HFI został skrócony z 7 dni do 3 lub 4 dni na każdy 28-dniowy cykl leczenia (Willis, 2006).
French: L'indication proposée pour Seasonique était la «contraception orale».
Polish: Proponowane wskazanie do stosowania produktu Seasonique to „doustna antykoncepcja".
French: Par conséquent, le CHMP en est venu à la conclusion que l'efficacité de Seasonique était suffisamment démontrée.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że skuteczność produktu Seasonique została wykazana w wystarczający sposób.
French: De plus, le demandeur a mené une étude pharmacodynamique (PD) non comparative DR-105-101 pendant un cycle prolongé de 91 jours (84 jours de LNG / EE, suivis de 7 jours d'EE seule).
Polish: Ponadto wnioskodawca przeprowadził nieporównawcze badanie farmakodynamiczne (PD) DR-105-101 w czasie trwania jednego rozszerzonego cyklu 91-dniowego (84 dni LNG/EE, a następnie 7 dni EE).
French: Au cours de la procédure décentralisée, l'État membre ayant soulevé des objections (EMO) a estimé que l'efficacité contraceptive de Seasonique n'avait pas été suffisamment démontrée.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej sprzeciwiające się państwo członkowskie było zdania, że skuteczność antykoncepcyjna produktu Seasonique nie została wykazana w wystarczający sposób.
French: Le lévonorgestrel (LNG) est un progestatif connu pour bloquer l'ovulation, tandis que l'éthinylestradiol (EE), un œstrogène, faiblement dosé assure le contrôle de la perte de l'activité folliculaire ovarienne et la stabilité de l'endomètre afin de minimiser les saignements intermenstruels.
Polish: Lewonorgestrel (LGN) jest progestagenem hamującym owulację, natomiast etynyloestradiol (EE) w niskiej dawce to estrogen, który zapewnia kontrolę nad hamowaniem rozwoju pęcherzyków Graafa i zapewnia stabilność endometrium w celu zminimalizowania krwawienia w trakcie cyklu.
French: Il a également été montré dans la littérature que la suppression de l'ISH était associée à une meilleure inhibition de l'activité ovarienne.
Polish: W piśmiennictwie wykazano również, że eliminacja HFI jest związana z lepszym hamowaniem aktywności jajników.
French: Il n'a, dès lors, pas été considéré que l'absence d'un ISH diminue l'efficacité contraceptive et le CHMP a estimé que l'efficacité contraceptive bien établie avec l'association LGN 150 µg/EE 30 µg sur 28 jours peut être extrapolée à la posologie de Seasonique.
Polish: W związku z tym nie uważa się, że nieobecność HFI zmniejsza skuteczność antykoncepcyjną i CHMP uznał, że dobrze udokumentowaną skuteczność antykoncepcyjną kombinacji 150 µg LGN/30 µg EE, stosowanej w schemacie 28-dniowym, można ekstrapolować na schemat przyjmowania produktu Seasonique.
French: L'absence d'un bras comparateur a été considérée comme justifiée étant donné que le mécanisme d'action de cette association hormonale avec cette dose est bien connu et que les seules différences entre Seasonique et les produits combinés LNG/EE existants sont la durée du traitement (84 jours contre 21 jours, respectivement) et l'administration de 10 µg d'EE au cours des 7 derniers jours du cycle au lieu d'un intervalle sans hormones (ISH), respectivement.
Polish: Brak grupy porównawczej uznano za uzasadniony, biorąc pod uwagę, że mechanizm działania tej kombinacji hormonalnej w wymienionej dawce został dobrze poznany, a jedyną różnicę pomiędzy produktem Seasonique a istniejącą kombinacją produktów LNG/EE stanowi czas trwania leczenia (odpowiednio 84 dni i 21 dni) oraz odpowiednio podawanie 10 µg EE przez ostatnich 7 dni cyklu zamiast zastosowania okresu bez hormonów (ang. hormone free interval, HFI).
French: En outre, l'EMO a estimé que le schéma de saignements n'est pas favorable et ne pourrait pas exclure une incidence potentielle sur l'observance du traitement et l'efficacité contraceptive.
Polish: Sprzeciwiające się państwo członkowskie uznało ponadto, że schemat krwawień jest niekorzystny i że nie można wykluczyć potencjalnego wpływu na zgodność terapii oraz skuteczność antykoncepcyjną.
French: Les données PD ont montré que l'inhibition de l'activité ovarienne avec Seasonique était dans la marge de l'efficacité observée avec d'autres contraceptifs hormonaux combinés approuvés.
Polish: Dane z badania farmakodynamicznego wykazały, że skuteczność produktu Seasonique w hamowaniu aktywności jajników mieści się w przedziale skuteczności zaobserwowanej w przypadku innych zatwierdzonych dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
French: De plus, une étude rétrospective sur un an chez des femmes âgées de 15 à 40 ans, a montré que les taux de grossesses signalées étaient plus faibles avec un CO à cycle prolongé (84/7) qu'avec des posologies «standard» (21/7 et 24/4).
Polish: Ponadto trwające jeden rok badanie retrospektywne kobiet w wieku od 15 do 40 lat wykazało, że zgłaszana częstość występowania ciąży była mniejsza w przypadku stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego o rozszerzonym schemacie cyklu (84/7) w porównaniu ze schematami „standardowymi" (21/7 i 24/4).
French: En conclusion, comme le montre l'étude PSE-302, le nombre total de jours de saignement/spotting était plus élevé pour le groupe traité par Seasonique que pour le groupe de comparaison, traité par Nordette.
Polish: Podsumowując, jak wykazano w badaniu PSE-302, całkowita liczba dni, w których występowało krwawienie/plamienie, była większa w przypadku produktu Seasonique niż w przypadku produktu porównawczego Nordette.
French: Un plan de gestion des risques a été soumis et convenu lors de la précédente procédure décentralisée relative à Seasonique.
Polish: Podczas poprzedniej procedury zdecentralizowanej dotyczącej produktu Seasonique przedłożono i przyjęto plan zarządzania ryzykiem.
French: Bien que, sur la base de femmes ayant terminé un an de traitement, une interruption du traitement due à des événements indésirables de saignement/spotting était plus fréquente dans le groupe traité par Seasonique (7,4 %) que dans le groupe de comparaison (1,1 %), le nombre total moyen de jours de saignement/spotting (programmés et non programmés) par mois chez un patient était similaire, c'est à dire 4,4 jours à la fois pour le groupe traité par Seasonique et pour le groupe de comparaison.
Polish: Jednak w oparciu o dane uzyskane u kobiet, które ukończyły roczne leczenie, przerwanie leczenia ze względu na zdarzenia niepożądane w postaci krwawienia/plamienia było znacznie częstsze w grupie przyjmującej produkt Seasonique (7,4%) niż w grupie przyjmującej produkt porównawczy (1,1%), a całkowita średnia liczba dni, w których wystąpiło krwawienie/plamienie (w tym planowe i nieplanowe), wynosiła 4,4 dnia na jedną pacjentkę miesięcznie zarówno w przypadku produktu Seasonique, jak i produktu porównawczego.
French: Dès lors, les préoccupations majeures soulevées par l'Allemagne n'ont pas pu être levées au cours de la saisine du CMD(h) et l'affaire a été transmise au CHMP.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMDh nie udało się oddalić głównych zastrzeżeń Niemiec, skutkiem czego sprawę poddano arbitrażowi CHMP.
French: Seasonique est un contraceptif oral à cycle prolongé de 91 jours sous forme de comprimés pelliculés d'une association à dose fixe de 150 µg de lévonorgestrel et de 30 µg d'éthinylestradiol pendant 84 jours puis de 10 µg d'éthinylestradiol pendant 7 jours.
Polish: Seasonique jest doustnym środkiem antykoncepcyjnym o 91-dniowym schemacie rozszerzonym, który jest preparatem złożonym zawierającym stałą dawkę 150 µg lewonorgestrelu i 30 µg etynyloestradiolu do stosowania przez 84 dni, a następnie 10 µg etynyloestradiolu w postaci tabletek powlekanych do stosowania przez 7 dni.
French: Du fait de sa faible teneur en œstrogènes, la préparation appartient à la famille des contraceptifs oraux combinés (COC) faiblement dosés.
Polish: Ze względu na niewielką zawartość estrogenu produkt należy do tak zwanych niskodawkowych doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych (ang. combined oral contraceptives, COC).
French: • le comité a examiné l'ensemble des données présentées par le demandeur étayant l'efficacité de Seasonique et noms associés en matière de contraception orale en tant que produit à cycle prolongé;
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu potwierdzenia skuteczności produktu Seasonique i nazw produktów związanych jako doustnych środków antykoncepcyjnych o rozszerzonym schemacie podawania;
French: Des taux de retrait comparables, y compris une interruption due à des événements indésirables, ont également été observés dans une étude ouverte randomisée de phase II comparant Seasonique (34,5 %) à deux CO à cycle de 28 jours (35,2 % et 39,1 %) chez 265 femmes pendant 8 mois.
Polish: Porównywalny odsetek pacjentek, które wycofały się z udziału w badaniu, w tym z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych, zaobserwowano również w zrandomizowanym badaniu fazy II prowadzonym metodą próby otwartej, w którym porównywano produkt Seasonique (34,5%) z dwoma doustnymi środkami antykoncepcyjnymi o 28-dniowym schemacie podawania (35,2% i 39,1%) u 265 kobiet przez okres 8 miesięcy.
French: Le nombre total de jours de saignement/spotting sur la durée planifiée de l'étude de 1 an était plus élevé pour le groupe traité par Seasonique que pour le groupe de comparaison (nombre moyen 61-62 par rapport à 55-56 selon la règle d'extrapolation).
Polish: Całkowita liczba dni, w których wystąpiło krwawienie/plamienie, w ramach planowanego czasu trwania badania wynoszącego 1 rok była wyższa w grupie przyjmującej produkt Seasonique niż w grupie, której podawano produkt porównawczy (średnia liczba wynosiła odpowiednio 61-62 i 55-56, zależnie od zasady ekstrapolacji).
French: L'étude comprenait 52 664 femmes (âge moyen, 27,3 ans) dans l'analyse comparant la posologie à cycle 84/7 et la posologie à cycle 21/7 (n = 26 332 dans les deux groupes) et 50 694 femmes (âge moyen, 27,8 ans) dans l'analyse comparant la posologie à cycle 84/7 et la posologie à cycle 24/4 (n = 25 347 dans les deux groupes).
Polish: Badanie to obejmowało 52 664 kobiety (średnia wieku: 27,3) stosujące antykoncepcję w schemacie 84/7 i 21/7 (n=26 332 w obu grupach) i 50 694 kobiety (średnia wieku: 27,8) stosujące antykoncepcję w schemacie 84/7 i 24/4 (n=25 347 w obu grupach).
French: Le CHMP a également considéré que le schéma de saignements associé à l'utilisation de Seasonique ne constitue pas un problème de sécurité et n'altère pas l'efficacité.
Polish: CHMP uznał również, że schemat krwawień związany ze stosowaniem produktu Seasonique nie stanowi kwestii bezpieczeństwa ani nie obniża skuteczności produktu.
French: Des taux de retrait comparables ont été observés dans l'étude PSE-302 pour le groupe traité par Seasonique (51,6 %) et pour le groupe de comparaison (49,5 %).
Polish: W przypadku badania PSE-302 zaobserwowano porównywalny odsetek pacjentek, które wycofały się z udziału w badaniu zarówno z grupy przyjmującej produkt Seasonique (51,6%), jak i z grupy, której podawano produkt porównawczy (49,5%).
French: Compte tenu de ces constats, les résultats de laboratoire ont démontré que le profil de saignements/spottings non programmés chez les patients traités par Seasonique n'a pas conduit à des modifications cliniques importantes.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły poprawność powyższych danych, wykazując, iż profil nieplanowego krwawienia/plamienia w przypadku stosowania produktu Seasonique nie doprowadził do klinicznie istotnych zmian.
French: • le comité est d'avis que les données disponibles étayent l'efficacité de Seasonique et noms associés en tant que contraceptif oral combiné existant à cycle prolongé;
Polish: • Komitet stwierdził, że dostępne dane potwierdzają skuteczność produktu Seasonique i nazw produktów związanych jako istniejących doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych o schemacie rozszerzonym;
French: Une autre étude pharmacodynamique publiée a rapporté qu'un cycle continu de COC avec Lévonorgestrel/EE et Norgestimate/EE entraînait une suppression folliculaire plus efficace qu'avec le même cycle de COC avec un ISH mensuel de 7 jours (Birtch, 2006).
Polish: Inne opublikowane badanie farmakodynamiczne wykazało większą skuteczność stałego schematu stosowania COC (lewonorgestrel/EE i norgestymat/EE) w hamowaniu rozwoju pęcherzyków Graafa w porównaniu z tym samym schematem dawkowania COC z zastosowaniem 7-dniowych HFI co miesiąc (Birtch, 2006).
French: Les taux de grossesses à un an étaient statistiquement très inférieurs avec la posologie à cycle 84/7 par comparaison avec la posologie à cycle 21/7 (4,4 % par rapport à 7,3 %; p< 0,0001) et la posologie à cycle 24/4 (4,4 % par rapport à 6,9 %, p< 0,0001).
Polish: Częstość występowania ciąży w ciągu jednego roku była istotnie statystycznie mniejsza w przypadku stosowania schematu 84/7 w porównaniu ze schematem 21/7 (odpowiednio 4,4% i 7,3%; p<0,0001) i schematem 24/4 (odpowiednio 4,4% i 6,9%, p<0,0001).
French: Comme prévu, du fait de la posologie à cycle prolongé, le nombre total de saignements/spottings programmés sur la durée planifiée de l'étude était trois fois plus faible pour le groupe traité par Seasonique que pour le groupe de comparaison (nombre moyen 11 par rapport à 33).
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, ze względu na przedłużony schemat podawania, całkowita liczba planowych krwawień/plamień w ramach planowanego czasu trwania badania była trzykrotnie niższa w przypadku stosowania produktu Seasonique niż w przypadku produktu porównawczego (średnia liczba wynosiła odpowiednio 11 i 33).
French: Cette suppression plus prononcée a également été démontrée avec un cycle 24/4, 3 mg drospirénone /2 µg EE par comparaison à un cycle standard 21/7 (Klipping, 2008), avec un cycle par voie orale 24/4 avec l'acétate de nomégestrol /17b-estradiol par comparaison au cycle 21/7 (Christin-Maitre, 2011), et avec un cycle de 23 jours avec 0,075 mg de gestodène / 20 µg d'EE par comparaison au cycle de 21 jours (Spona, 1996).
Polish: Wyraźne hamowanie wykazano również w przypadku stosowania kombinacji drospirenon 3 mg/EE 2 µg w schemacie 24/4 w porównaniu ze standardowym schematem 21/7 (Klipping, 2008), kombinacji doustnego octanu nomegestrolu/17b-estradiolu w schemacie 24/4 w porównaniu ze schematem 21/7 (Christin-Maitre, 2011) oraz kombinacji gestodenu 0,075 mg/EE 20 µg w schemacie 23-dniowym w porównaniu ze schematem 21-dniowym (Spona, 1996).
French: Une ovulation est survenue chez deux sujets (5,71 % des femmes) au cours de la seconde période de 28 jours, l'une ayant aussi présenté une ovulation au cours de la troisième période, ce qui a eu pour résultat un taux global d'activité ovarienne de 2,86 (IC à 95 %: 0,78 -7,22) sur une période de 91 jours.
Polish: Owulacja wystąpiła u dwóch uczestniczek (5,71% kobiet) w drugim okresie 28-dniowym, u jednej z nich także w trzecim okresie, co przełożyło się na całkowity wskaźnik aktywności jajników wynoszący 2,86 (95-procentowy przedział ufności: 0,78-7,22) przez okres 91 dni.
French: Une saisine a donc été formée auprès du CMD(h).
Polish: W związku z tym wszczęto procedurę arbitrażową prowadzoną przez CMDh.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que le schéma de saignements chez les patients traités par Seasonique ne constitue pas un problème de sécurité pour les femmes et n'altère pas l'efficacité contraceptive.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że schemat krwawień w przypadku stosowania produktu Seasonique nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa kobiet ani nie obniża skuteczności antykoncepcyjnej produktu.