FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Formoterollal folytatott reprodukciós állatkísérletekben hím patkányoknál a fertilitás kismértékű csökkenését mutatták ki, magas szisztémás expozíciók mellett (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Rannsóknir með formóteróli á æxlun dýra hafa leitt í ljós að nokkuð dregur úr frjósemi hjá karlkyns rottum við mikla altæka útsetningu (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Ha a betegnél paradox hörgőgörcs lép fel, a BiResp Spiromax-szal történő kezelést azonnal meg kell szakítani, a beteg állapotát újra kell értékelni és szükség esetén egy alternatív kezelést kell elkezdeni.
Icelandic: Ef sjúklingurinn upplifir óvæntan berkjukrampa skal hætta notkun BiResp Spiromax umsvifalaust, meta skal ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð, ef nauðsyn ber til.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a budezonid/formoterol-fumarát fix dózisú kombináció nagyobb adagokban történő használatának hatásáról.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif stærri tilbúna skammta af búdesóníð/formóterólfúmarattvíhýdrats- samsetningunni.
Hungarian: Esetükben újbóli felmérés, illetve fenntartó kezelésük átgondolása szükséges.
Icelandic: Endurmeta þarf ástand þeirra og endurmeta þarf viðhaldsmeðferðina frá grunni.
Hungarian: Laktóz-monohidrát.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat.
Hungarian: Tudnivalók a BiResp Spiromax alkalmazása előtt Ne alkalmazza a BiResp Spiromax-ot:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota BiResp Spiromax Ekki má nota BiResp Spiromax:
Hungarian: Az inhalációs formoterol gyorsan felszívódik és a maximális plazmakoncentráció már az inhalációt követő 10 percen belül megvalósul.
Icelandic: Formóteról til innöndunar frásogast hratt og hámarks blóðþéttni efnisins næst innan 10 mínútna eftir innöndun.
Hungarian: Ha a következők bármelyike jelentkezne Önnél, szakítsa meg a BiResp Spiromax használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával:
Icelandic: Ef þú færð einhver af eftirtöldum einkennum skaltu hætta að nota BiResp Spiromax og ræða við lækninn umsvifalaust:
Hungarian: Ne lépje túl az előírt adagok számát anélkül, hogy előtte orvosi tanácsot kérne.
Icelandic: Þú skalt ekki fara yfir ávísaðan innöndunarskammt án þess að leita ráða hjá lækni.
Hungarian: • a mellékvesére (a vese szomszédságában található apró mirigy) gyakorolt hatás.
Icelandic: áhrif á nýrnahettur (litlir kirtlar næst nýrunum).
Hungarian: Ez azonban valószínűleg nem releváns az embereknek adott ajánlott adagok esetében.
Icelandic: Ekki er líklegt að þetta skipti máli fyrir menn sé farið eftir ráðlögðum skammtastærðum.
Hungarian: Az adagot arra a legkisebb adagra kell csökkenteni, amellyel még fenntartható a tünetek hatékony kontrollja.
Icelandic: Títra skal skammtinn niður í lægsta skammt sem viðheldur virkri stjórn á einkennum.
Hungarian: Alkalmazás után azonnal erősödő sípoló légzéssel és légszomjjal jelentkező paradox bronchospasmus nagyon ritkán előfordulhat, 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érintve.
Icelandic: Öfugt öndunarmynstur og berkjukrampi getur komið fram mjög sjaldan, haft áhrif á færri en 1 af hverjum 10.000 með skyndilegri aukningu blísturshljóða og mæði strax eftir lyfjagjöf.
Hungarian: • A szájrész még akkor is „kattanó" hangot hallat, ha a Spiromax már kiürült.
Icelandic: Munnstykkið heldur áfram að smella jafnvel þótt Spiromax tækið sé tómt.
Hungarian: Ha testmozgást végez és asztmás tünetek lépnek fel Önnél, alkalmazza a BiResp Spiromax-ot az itt leírtak szerint.
Icelandic: Ef þú færð astmaeinkenni við áreynslu skaltu nota BiResp Spiromax eins og lýst er hér.
Hungarian: • Hirtelen, váratlanul fellépő és akut („paradox hörgőgörcsként" is ismert) sípoló légzés és/vagy légszomj, amely rögtön inhalátorának használatát követően jelentkezik.
Icelandic: Skyndileg, óvænt bráðaandnauð og/eða mæði sem myndast strax eftir notkun innöndunartækisins (kallast öfugt öndunarmynstur og berkjukrampi).
Hungarian: Állatkísérletek során ugyanakkor bebizonyították a túl magas prenatális glükokortikoid szintek szerepét a méhen belüli növekedésbeli visszamaradás, a felnőttkori cardiovascularis betegség és a glükokortikoid-receptorok sűrűsége, a neurotranszmitter turnover és a viselkedés végleges megváltozása fokozott kockázatának kialakulásában, a teratogén dózistartománynál alacsonyabb expozíció mellett.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa einnig sýnt fram á að ef of mikið er af sykursterum hjá fóstri fyrir fæðingu, er aukin hætta á vaxtarskerðingu í legi, hjartasjúkdómum hjá fullþroska dýrum og varanlegum breytingum á þéttleika sykursteraviðtaka, breytingum á taugaboðefnum og hegðun við útsetningu sem eru undir þeirri skammtastærð sem veldur vansköpun.
Hungarian: Bizonyos betegek számára a naponta kétszer alkalmazott 2 inhalációból álló fenntartó adag lehet a megfelelő.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur þurft að gefa viðhaldsskammt sem nemur 2 innöndunarskömmtum tvisvar á dag.
Hungarian: A BiResp Spiromax nem megfelelő kezelés a csak inhalált kortikoszteroiddal és „szükség szerint" inhalált rövid hatású β2 adrenoceptor agonistákkal nem megfelelően kontrollált, enyhe asthmában szenvedő felnőtt betegeknél.
Icelandic: BiResp Spirmax er ekki viðeigandi meðferð fyrir fullorðna sjúklinga sem eru einungis með mildan astma og þar sem ekki næst stjórnun einkenna með innönduðum barksterum og skammvirkum β2adrenviðtakaörvum sem notaðir eru eftir þörfum.
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Icelandic: Tel: +353 51 321 740
Hungarian: • láz vagy hidegrázás;
Icelandic: Hiti eða kuldahrollur
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Amint sikerült az asztmáját megfelelően kontrollálni, kezelőorvosa fontolóra veheti a BiResp Spiromax adagjának fokozatos csökkentését.
Icelandic: Þegar astmi þinn er vel meðhöndlaður getur læknir þinn talið það viðeigandi að minnka smám saman skammtinn af BiResp Spiromax.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a β2 adrenoceptor agonistákkal végzett kezelés farmakológiailag előrelátható mellékhatásai, mint például a tremor és palpitatio.
Icelandic: Algengustu lyfjatengdar aukaverkanir eru lyfjafræðilega fyrirsjáanlegar aukaverkanir vegna meðferðar með β2-adrenviðtakaörvum, eins og skjálfti og hjartsláttartruflanir.
Hungarian: • Antidepresszáns gyógyszerek, mint például a monoamin-oxidáz gátlók és a hasonló tulajdonságokkal rendelkező szerek (mint például az antibiotikus hatású furazolidon és a prokarbazin nevű kemoterápiás gyógyszer).
Icelandic: Þunglyndislyf eins og MAO-hemlar og lyf með svipaða eiginleika (eins og sýklalyfið fúrazólídón og krabbameinslyfið prókarbasín).
Hungarian: Depresszió, magatartásbeli változások
Icelandic: Þunglyndi , breytingar á hegðun (aðallega hjá börnum)
Hungarian: A budezoniddal és formoterollal, kombinációban vagy külön-külön végzett állatkísérletek során megfigyelt toxicitás a fokozott farmakológiai aktivitásnak tulajdonítható hatás volt.
Icelandic: Eiturverkun sem kom fram í dýrarannsóknum með búdesóníði og formóteróli, sem voru gefin annaðhvort í samsetningum eða í sitt hvoru lagi, voru áhrif sem tengdust of miklum lyfhrifum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai a budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru búdesóníð og formóterólfúmarat tvíhýdrat.
Hungarian: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Icelandic: BiResp Spiromax 320 mikro/9 mikro
Hungarian: A budezonid és formoterol fix dózisú kombinációja, valamint a megfelelő különálló készítmények biológiailag egyenértékűnek bizonyultak a budezonid, illetve a formoterol szisztémás expozíciójának tekintetében.
Icelandic: Föst skammtastærð af samsettu lyfi með búdesóníði og formóteróli og samsvarandi virk efni í aðskildum innöndunartækjum hafa sýnt sig að vera jafngild með tilliti til altækrar útsetningar búdesóníðs og formóteróls.
Hungarian: A szájüreg és garat Candida-fertőzései, pneumonia (COPD-s betegeknél)
Icelandic: Hvítsveppasýking í munni og koki, lungnabólga (hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu)
Hungarian: A napi egyszeri 200 mg-os adagban alkalmazott erős CYP3A4-gátló ketokonazol az egyidejűleg szájon át
Icelandic: Öflugi CYP3A4 hemillinn ketókónazól, 200 mg gefinn einu sinni á dag, jók blóðþéttni inntekins búdesóníðs (stakur 3 mg skammtur) að meðaltali sexfalt.
Hungarian: Fontos információk az asztmája vagy COPD-je tüneteire vonatkozóan
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um astmaeinkenni þín eða einkenni langvinnrar lungnateppu
Hungarian: Az aktív szenes blokkolással vagy anélkül végzett farmakokinetikai vizsgálatok során a BiResp Spiromax-ot egy ugyanazon hatóanyagokat, a budezonidot és formoterolt tartalmazó alternatív, engedélyezett fix dózisú kombinációt tartalmazó inhalációs termékkel összehasonlítva értékelték, és mind a szisztémás expozíció
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjahvörfum með eða án kolefnishömlunar, var BiResp Spiromax metið með samanburði við annað markaðssett innöndunarlyf sem er einnig samsett lyf með föstum skammtastærðum.
Hungarian: A budezonid kiválasztódik az anyatejbe.
Icelandic: Búdesóníð skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: mellékvese-szuppresszió, a növekedés retardációja gyermekeknél és serdülőknél, a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése, cataracta és glaucoma, és ritkábban egy sor pszichológiai és magatartásbeli hatás, mint például a pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok, szorongás, depresszió vagy agresszió (különösen gyermekeknél) (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Einnig geta komið fram sjaldgæfari sálræn og hegðunarbundin einkenni þ.m.t. skynhreyfiofvirkni, svefnvandamál, kvíði, þunglyndi og árásarhneigð (einkum hjá börnum) (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvosa által meghatározott módon alkalmazza az adagját.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú fylgir fyrirmælum læknis um skammtastærð.
Hungarian: A formoterol magas szisztémás clearance-szel rendelkezik (körülbelül 1,4 l/perc), és a végső eliminációs felezési ideje átlagban 17 óra.
Icelandic: Heildarúthreinsun formóteróls er mikil (um 1,4 l/mín.) og helmingunartími brotthvarfs er að meðaltali 17 klst.
Hungarian: Amint sikerült az asthma tüneteit kontrollálni, fontolóra vehető a BiResp Spiromax adagjának fokozatos csökkentése.
Icelandic: Þegar tekist hefur að ná stjórn á astmaeinkennunum, má íhuga að minnka smám saman skammtinn af BiResp Spiromax.
Hungarian: A BiResp Spiromax rohamoldó inhalációit kizárólag tünetek fennállása esetén kell alkalmazni, és nem rendszeresen, profilaktikus használattal, például testedzés előtt.
Icelandic: Notkun BiResp Spiromax við einkennum skal beita sem svörun við einkennum, en slík notkun er ekki ætluð í fyrirbyggjandi tilgangi, t.d. fyrir áreynslu.
Hungarian: A formoterol túladagolása a β2 adrenoceptor agonistákra jellemző hatásokat válthat ki: tremor, fejfájás, palpitatio.
Icelandic: Of stór skammtur af formóteróli leiðir líklega til áhrifa sem eru dæmigerð fyrir β2-adrenviðtakaörva: skjálfta, höfuðverks og hjartsláttarónota.
Hungarian: DÁTUMA
Icelandic: Tíðni
Hungarian: Egy asthmában szenvedő (6-17 éves) gyermekekkel és serdülőkkel, asthmában szenvedő (18-45 éves) felnőttekkel, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő (>50 éves) felnőttekkel és (18-45 éves)
Icelandic: Slemibröðuð opin lyfleysurannsókn var gerð á börnum og unglingum með astma (aldur 6-17 ára), fullorðnum með astma (18-45 ára), fullorðnum með langvinna lungnateppu (COPD) (á aldrinum > 50 ára) og heilbrigðum sjálfboðaliðum (á aldrinum 18-45 ára) til að meta hámarksflæði innöndunar (PIFR) og aðrar færibreytur sem tengjast innöndun eftir að Spiromax innöndunartækið var notað (með lyfleysu) samanborið við markaðssett fjölskammta innöndunartæki með þurru dufti (með lyfleysu).
Hungarian: 2 belélegzés naponta kétszer, reggel és este alkalmazva.
Icelandic: 2 innöndunarskammtar tvisvar á dag, teknir að morgni og að kvöldi.
Hungarian: A β2 adrenoceptor agonistákkal történő kezelés az inzulin, szabad zsírsavak, glicerin és ketontestek vérben lévő szintjének emelkedéséhez vezethet.
Icelandic: Meðferð með β2-adrenviðtakaörvum getur framkallað aukningu í blóði á magni insúlíns, frírra fitusýra, glýseróls og ketóna.
Hungarian: BiResp Spiromax felnőtteknél a súlyos COPD tüneteinek kezelésére is használható.
Icelandic: BiResp Spiromax má einnig nota til að meðhöndla einkenni alvarlegrar lungnateppu (CODP) hjá fullorðnum.
Hungarian: A formoterol terhes nők körében történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Icelandic: Ekki eru nægar upplýsingar fyrirliggjandi um notkun formóteróls á meðgöngu.
Hungarian: Ha Ön asztmája vagy COPD-je kezelésére szteroid tablettát szed, a BiResp Spiromax-kezelés megkezdésekor kezelőorvosa csökkenteni fogja a tabletták számát.
Icelandic: Ef þú hefur tekið steratöflur við astma eða langvinnri lungnateppu (COPD), getur læknir þinn minnkað það magn taflna sem þú tekur um leið og þú hefur meðferð með BiResp Spiromax.
Hungarian: Megjegyzés:
Icelandic: NN:
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátlókat használó betegeknél a budezonid/formoterol-fumarát fix dózisú kombinációja nem ajánlott.
Icelandic: Ekki er mælt með ákveðnum skammti af samsettu búdesóníð/formóterólfúmarat lyfi hjá sjúklingum sem nota sterka CYP3A4 hemla.
Hungarian: A betegeket emlékeztetni kell arra, hogy a BiResp Spiromax fenntartó adagját az előírt módon alkalmazzák, még akkor is, ha éppen tünetmentesek.
Icelandic: Áminna skal sjúklinga um að taka BiResp Spiromax viðhaldsskammtinn samkvæmt leiðbeiningum læknis, jafnvel þótt einkenni séu ekki til staðar.
Hungarian: • Hörgőgörcs (a légutak izomzatának beszűkülése, ami sípoló légzéshez és légszomjhoz vezet).
Icelandic: Berkjukrampi (herping í vöðvum öndunarvegar sem orsakar almenna andnauð og mæði).
Hungarian: A budezoniddal és formoterollal összefüggésbe hozott mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint az alábbiakban adjuk meg.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tengdar við búdesóníð eða formóteról eru skráðar hér fyrir neðan og flokkaðar eftir líffæraflokki og tíðni.
Hungarian: Az inhalációs budezonid kezelésből származó előnyök normál körülmények között minimálisra csökkentenék az orális szteroidok iránti igényt, de az orális szteroidokkal történő kezelésről áttérő betegeket még hosszú ideig fenyegetheti a mellékvese-tartalékok károsodása.
Icelandic: Ávinningurinn af búdesóníð meðferð til innöndunar dregur yfirleitt úr þörfinni fyrir inntöku stera um munn, en hætta á bælingu nýrnahettna getur varað í talsverðan tíma hjá sjúklingum sem eru að skipta úr meðferð með inntöku stera um munn.
Hungarian: • Vérnyomásváltozás.
Icelandic: Breytingar á blóðþrýstingi.
Hungarian: Cukorbetegeknél megfontolandó a kiegészítő vércukor ellenőrzések bevezetése.
Icelandic: Hafa skal í huga að fylgjast þarf aukalega með blóðsykursmagni hjá sykursjúkum sjúklingum.
Hungarian: Enyhe irritáció a torokban, köhögés, rekedtség
Icelandic: Væg erting í hálsi, hósti, hæsi
Hungarian: mellékvese-működés elnyomásának tünetei lehetnek a fáradtság, gyengeség, gyomorproblémák, ezek között hányinger, hányás, fájdalom és hasmenés, a bőr sötét elszíneződése és a fogyás.
Icelandic: Einkenni um bælda starfsemi nýrnahetta geta verið þreyta, slappleiki, magakvillar á borð við ógleði, uppköst, verki og niðurgang, dökknun húðar og þyngdartap.
Hungarian: Ugyanakkor ne módosítsa a kezelőorvosa által előírt belélegzések számát anélkül, hogy előbb a kezelőorvosával ezt megbeszélné.
Icelandic: Þú skalt samt ekki stilla fjölda innöndunarskammta sjálf/sjálfur sem læknirinn hefur ávísað handa þér án þess að tala fyrst við lækninn.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy mindig tartsák maguknál a BiResp Spiromax-ot rohamoldóként való felhasználásra.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum um að vera með BiResp Spiromax alltaf tiltækt fyrir neyðartilvik.
Hungarian: Az orális kezelésről budezonid/formoterol-fumarát fix dózisú kombinációval végzett kezelésre való áttérés során általánosságban alacsonyabb szisztémás szteroid hatás tapasztalható, amely allergiás vagy ízületi tünetek, például rhinitis, ekcéma vagy izom- és ízületi fájdalom jelentkezését eredményezheti.
Icelandic: Við skipti úr inntökumeðferð yfir í meðferð með búdesóníð/formóterólfúmarati til innöndunar með föstum skammtastærðum, má reikna með almennt lægri altækri steravirkni sem getur framkallað ofnæmiseinkenni eða gigtareinkenni eins og nefslímubólgu, exem og sársauka í vöðvum og liðum.
Hungarian: A BiResp Spiromax biztonságosságát és hatásosságát 12 éves és fiatalabb gyermekek, illetve 13-17 éves serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun BiResp Spiromax hjá börnum,12 ára og yngri eða hjá unglingum á aldrinum 13 til 17 ára .
Hungarian: A tartósan inhalációs kortikoszteroid kezelésben részesülő gyermekek testmagasságának rendszeres ellenőrzése javasolt.
Icelandic: Mælt er með því að hæð barna sem fá langvarandi meðferð með innöndunarbarksterum sé mæld reglulega.
Hungarian: A következő tüneteket észlelheti: orrdugulás vagy orrfolyás, gyengeség, ízületi vagy izomfájdalom és kiütés (ekcéma).
Icelandic: Þú getur fundið fyrir einkennum eins og stífluðu nefi eða nefrennsli, slappleika og vöðvaþrautum og sársauka í liðum auk útbrota (exem).
Hungarian: Egy formoterol adag legnagyobb részét a májanyagcsere bontja le, amit a vesén keresztül történő elimináció követ.
Icelandic: Stærsti hluti skammts af formóteróli er umbreytt með umbroti í lifur og brotthvarf verður síðan um nýru.
Hungarian: A CYP3A-inhibitorokkal végzett egyidejű kezelés, beleértve a kobicisztát-tartalmú készítményeket is, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát.
Icelandic: Búast má við að samhliða notkun með CYP3A hemlum, þ.m.t. lyfjum sem innihalda cobicistat, auki hættu á altækum aukaverkunum.
Hungarian: BiResp Spiromax fenntartó kezelés: A BiResp Spiromax-ot rendszeres fenntartó kezelésként alkalmazzák, egy különálló, gyors hatású rohamoldó inhalátorral kiegészítve.
Icelandic: BiResp Spiromax er notað við reglubundinni viðhaldsmeðferð ásamt öðru hraðvirku berkjuvíkkandi lyfi í innöndunartæki við einkennum (einkennameðferð).
Hungarian: Ennek ellenére terápiás adagban az anyatejjel táplált csecsemőre várhatóan nem lesz hatással.
Icelandic: Hins vegar er ekki talið að lyfið hafi áhrif á börn á brjósti í þeim skammtastærðum sem notaðir eru við meðferð.
Hungarian: A budezonid nagymértékű (körülbelül 90%-os) biotranszformáción megy át a májon történő első áthaladás során és alacsony glükokortikoszteroid aktivitású metabolitokká alakul.
Icelandic: Umbrot búdesóníðs er umtalsvert (u.þ.b. 90%) við fyrstu ferð um lifrina og myndast umbrotsefni sem hafa litla sykursteravirkni.
Hungarian: 38,5 µg
Icelandic: 10 ml
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldat: injekciós üveg (üveg)
Icelandic: Stofn: hettuglas (glas) Lausn: hettuglas (glas)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Hungarian: Por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz
Icelandic: Til notkunar í bláæð
Hungarian: 1 db injekciós üveg (por) + 1 db injekciós üveg (oldat)
Icelandic: 1 hettuglas (stofn) + 1 hettuglas (lausn)
Hungarian: BLINCYTO
Icelandic: (Sér)heiti
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Hungarian: Por: 38,5 µg Oldat: 10 ml
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkróg Stofn fyrir innrennslisþykkni og lausn, lausn
Hungarian: 17,3 hónap [12,6; 23,3]
Icelandic: 17,3 mánuðir [12,6; 23,3]
Hungarian: • Ne nyissa ki a csomagot!
Icelandic: Opnið ekki pakkninguna.
Hungarian: Ezek a változások megszűntek a kezelés befejezése után.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Hungarian: BSA = testfelszín (body surface area)
Icelandic: BSA = líkamsyfirborð (body surface area)
Hungarian: Nincsenek adatok a 7 hónaposnál fiatalabb gyermekekről.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn < 7 mánaða.
Hungarian: 5 év (2°C - 8°C)
Icelandic: 5 ár (2°C - 8°C)
Hungarian: 6,1 hónap
Icelandic: 6,1 mánuðir
Hungarian: Ne próbálja meg újraindítani a pumpát.
Icelandic: Ekki reyna að kveikja aftur á dælunni.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy mennyi ideig fog tartani a kezelése.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um það hversu lengi meðferðin muni standa.
Hungarian: 95%-os CI
Icelandic: 95% CI
Hungarian: Ezután 2 hétig tartó szünet következik, amikor nem fog infúziót kapni.
Icelandic: Þú færð síðan 2 vikna hlé þar sem þú færð ekkert innrennsli.
Hungarian: ≥ 65 éves
Icelandic: ≥ 65 ára
Hungarian: Ezenkívül a serdülőknél és gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások a következők:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu oftar fyrir hjá unglingum og börnum eru:
Hungarian: A gyermekekről jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és az 5.1 pontban található.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1.
Hungarian: 14 nap kezelésmentes időszak
Icelandic: 14 daga meðferðarhlé
Hungarian: 29-42. nap
Icelandic: Dagar 29-42
Hungarian: Az infúzió sebessége magasabb vagy alacsonyabb lehet attól függően, hogy milyen gyakran cserélik a zsákot.
Icelandic: Innrennslishraðinn kann að vera meiri eða minni eftir því hversu oft er skipt um poka.
Hungarian: Tárolja 2°C - 8°C-on, ha nem használja fel azonnal.
Icelandic: Geymið við 2°C - 8°C ef lyfið er ekki notað tafarlaust.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a kezdeti kórházi tartózkodás után folytathatja-e otthonában a kezelést.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvort þú getir haldið meðferð áfram heima eftir fyrstu dvölina á sjúkrahúsi.
Hungarian: - Nem fagyaszthatók!
Icelandic: - Má ekki frjósa.
Hungarian: A betegek két ciklus kezelést kaphatnak.
Icelandic: Sjúklingar kunna að fá 2 meðferðarlotur.
Hungarian: Berkshire, SL1 4DX Egyesült Királyság
Icelandic: Berkshire, SL1 4DX Bretland
Hungarian: Megmérték az IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α és IFN-γ szintjét, melyek közül leginkább az IL-6, IL-10 és IFN-γ emelkedett.
Icelandic: Frumuboðar, þ.m.t. IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ voru mældir og IL-6, IL-10 og IFN-γ höfðu hækkað mest.
Hungarian: 1. ábra - A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun
Hungarian: A medián teljes túlélés (OS) 17,7 hónap volt (CI 3,1 - nem becsülhető).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 17,7 mánuðir (CI:3,1 - ekki hægt að meta).
Hungarian: A BLINCYTO nem alkalmazható gyermekeknél 1 éves kor alatt.
Icelandic: BLINCYTO á ekki að nota handa börnum yngri en 1 árs.
Hungarian: A testfelszín (0,37-2,70 m2) befolyásolja a blinatumomab farmakokinetikáját.
Icelandic: Líkamsyfirborð (0,37 til 2,70 m2) hefur áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
Hungarian: b MedDRA magas szintű csoport kifejezések (MedDRA 18.1. verzió).
Icelandic: b MedDRA efsta flokkunarheiti (MedDRA útgáfa 18.1).
Hungarian: Az átlagos (SD) felezési idő 2,11 (1,42) órának adódott.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) helmingunartími var 2,11 (1,42) klst.
Hungarian: [4,2-7,5 hónap]
Icelandic: [4,2 til 7,5 mánuðir]
Hungarian: [4,8-8,3 hónap]
Icelandic: [4,8 til 8,3 mánuðir]
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy védőoltásra lesz szüksége a közeljövőben, ideértve azokat a védőoltásokat is, melyek külföldre utazás miatt szükségesek.
Icelandic: ef þú telur að þú þurfir á bólusetningum að halda á næstunni, einnig þær sem nauðsynlegar eru vegna ferða til annarra landa.
Hungarian: - Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Icelandic: - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Hungarian: • 21-23 G-s tű(k) (ajánlott)
Icelandic: 21-23 víddar nál(ar) (ráðlagt)
Hungarian: Az MRD-eredmények végső értelmezése az EuroMRD Konzorcium irányelveit követte.
Icelandic: á MRD niðurstöðum var farið eftir leiðbeiningum EuroMRD Consortium.
Hungarian: Különleges utasítások a pontos elkészítéshez
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar til að tryggja réttan undirbúning
Hungarian: Ne alkalmazza a BLINCYTO-t terhesség alatt kivéve, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez a legmegfelelőbb gyógyszer az Ön számára.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BLINCYTO á meðgöngu nema læknirinn telji að það sé besta lyfið fyrir þig.
Hungarian: A blinatumomabra reagáló betegek többsége az első ciklus után válaszreakciót ér el (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem svara blinatumomabi ná fram svörun eftir 1 lotu (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy az életkor (7 hónap-80 év) és a nem nem befolyásolja a blinatumomab farmakokinetikáját.
Icelandic: Niðurstöður gefa til kynna að aldur (7 mánaða til 80 ára) og kyn hafi ekki áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.