FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aangewezen dosis wordt bepaald door het volume van bevochtigde matrix dat nodig is voor de beoogde indicatie.
Bulgarian: Подходящата доза се определя от обема на овлажнената матрица, необходима за определеното показание.
Dutch: Niet uitknijpen.
Bulgarian: Не разклащайте.
Dutch: InductOs is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Bulgarian: InductOs е противопоказан за пациенти с:
Dutch: De matrix is wit.
Bulgarian: Матрицата е бяла.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van InductOs bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на InductOs при деца на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: Botvorming buiten de tussenwervelschijfruimte is niet wenselijk omdat het een schadelijk effect kan hebben op lokale neurovasculaire structuren.
Bulgarian: Образуването на кост извън междупрешленното дисково пространство не е желателно, тъй като може да има вреден ефект върху локалните невро-васкуларни структури.
Dutch: Indien de wijze van toediening van InductOs niet wordt gevolgd, kunnen de veiligheid en werkzaamheid ervan in gevaar komen.
Bulgarian: Неспазването на начина на приложение на InductOs може да компрометира неговата безопасност и ефикасност.
Dutch: Als u vermoedt dat u een allergische reactie op collageen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако смятате, че имате алергична реакция към колаген, свържете се с Вашия лекар.
Dutch: De vergunninghouder dient de inhoud en het format van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Dutch: Bij dieronderzoek (ratten) waarbij InductOs met radioactief gelabeld dibotermine alfa werd gebruikt, was de gemiddelde verblijfsduur op de plaats van de implantatie 4-8 dagen.
Bulgarian: При проучванията с животни (плъхове), използващи InductOs, съдържащ радиобелязан диботермин алфа, средното резидентно време на мястото на имплантирането е 4-8 дни.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient het volgende te bevatten:
Bulgarian: Обученият материал за медицинските специалисти трябва да съдържа:
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Bulgarian: С неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни):
Dutch: Alle patiënten die werden getest op neutraliserende antilichamen tegen botmorfogenetisch proteïne 2 waren negatief.
Bulgarian: Всички пациенти, тествани за неутрализиращи антитела срещу костния морфогенен протеин-2, са отрицателни.
Dutch: EU/1/02/226/002
Bulgarian: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Dutch: In niet-klinisch onderzoek werd geen effect op de fertiliteit waargenomen.
Bulgarian: В неклиничните проучвания не е открито влияние върху фертилитета.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat er een kans is op een immuunreactie op het product in gevallen waarbij een bijwerking met immunologische achtergrond wordt vermoed.
Bulgarian: Възможността за имунен отговор към продукта трябва да се има предвид в случаите, когато се подозира нежелана реакция с имунологична основа.
Dutch: De te implanteren hoeveelheid InductOs wordt bepaald aan de hand van de anatomie van de fractuur en de mogelijkheid om de wond te sluiten zonder het product overmatig aan of samen te drukken.
Bulgarian: Обемът на InductOs, който да се имплантира, се определя от анатомията на фрактурата и от способността да се затвори раната без прекалено сгъване и компресиране на продукта.
Dutch: InductOs mag niet worden gebruikt met een hogere concentratie dan 1,5 mg/ml (zie rubriek 4.9).
Bulgarian: InductOs не трябва да се използва в концентрации, по-високи от 1,5 mg/ml (вж. точка 4.9).
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, in elke lidstaat waar InductOs in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze InductOs gebruiken het volgende voorlichtingspakket krijgen:
Bulgarian: Във всяка държава-членка, в която InductOs е на пазара, ПРУ ще осигури на всички медицински специалисти, които се очаква да използват InductOs, да се предостави следния пакет за обучение:
Dutch: Het gebruik van het product wordt bij zwangere vrouwen afgeraden.
Bulgarian: Не се препоръчва продуктът да се използва при бременни жени.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met InductOs niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се реши дали да се преустанови кърменето или жената да се въздържи от терапия с InductOs, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een lever-, nier- of hartfunctiestoornis.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно, бъбречно или сърдечно увреждане.
Dutch: • U wordt behandeld voor een fractuur die het gevolg is van een ziekte (bijvoorbeeld bij een fractuur die is ontstaan door de ziekte van Paget of door kanker).
Bulgarian: за лечение на фрактура, която е свързана със заболяване (напр. фрактури поради болест на Пейджет или рак).
Dutch: Gooi de spuit en naald na gebruik weg.
Bulgarian: След употреба изхвърлете спринцовката и иглата.
Dutch: Frequenties
Bulgarian: Честоти
Dutch: InductOs mag uitsluitend worden gebruikt door een hiertoe bevoegd chirurg.
Bulgarian: InductOs трябва да се използва от хирург с подходяща квалификация.
Dutch: InductOs is actief op de plaats van de implantatie.
Bulgarian: InductOs е активен на мястото на имплантирането.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen met de frequentie soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Bulgarian: Не са наблюдавани никакви реакции с честота в групата нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000) или много редки (<1/10000).
Dutch: Bereiding van het product
Bulgarian: Приготвяне на продукта
Dutch: 6422 PJ Heerlen Nederland
Bulgarian: 6422 PJ Heerlen Нидерландия
Dutch: Hoe ziet InductOs eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда InductOs и какво съдържа опаковката
Dutch: Het medische hulpmiddel corrigeert de positie van uw wervelkolom, en InductOs bevordert botgroei tussen de twee wervels zodat deze blijvend in de juiste positie worden gefixeerd.
Bulgarian: Медицинското изделие коригира позицията на гръбначния Ви стълб, а InductOs стимулира костта към растеж между двата прешлена, за да ги фиксира за постоянно в правилната позиция.
Dutch: • pathologische fracturen zoals waargenomen bij (maar niet beperkt tot) de ziekte van Paget of in bot met metastasen
Bulgarian: Патологични фрактури като наблюдаваните при (но не само) болест на Пейджет или метастази в костите
Dutch: Na verloop van tijd zal de spons geleidelijk verdwijnen terwijl nieuw bot wordt gevormd.
Bulgarian: С времето гъбата ще изчезне постепенно с образуването на новата кост.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10) of vaak (≥ 1/100 tot < 1/10).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като много чести (≥1/10) или чести (≥1/100 до <1/10).
Dutch: Het geneesmiddel wordt door middel van implantatie toegediend.
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага чрез имплантиране.
Dutch: • op het vergroten van het bewustzijn van het risico op heterotope ossificatie en het potentiële risico op medicatiefouten en foutief gebruik van InductOs, en op het verstrekken van een leidraad voor de manier waarop deze risico's moeten worden beheerst.
Bulgarian: да повиши осведомеността относно риска от хетеротопна осификация и потенциалния риск от лекарствени грешки при лечението и неправилната употреба на InductOs, и да даде указание за справяне с тези рискове.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: zie ommezijde
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ EXP: вижте обратната страна
Dutch: InductOs is bedoeld voor gebruik bij patiënten:
Bulgarian: InductOs е предназначен за употреба при пациенти със следното:
Dutch: Procedures voor de behandeling van pijpbeenfracturen en weke delen moeten op standaardprocedures, waaronder controle op infecties, worden gebaseerd.
Bulgarian: Процедурите за обработка на фрактурите на дългите кости и на меките тъкани трябва да се основават на стандартната практика, включително контрол на инфекциите.
Dutch: Rekening houdend met het type product, wordt geen systemische blootstelling verwacht van zuigelingen die borstvoeding krijgen, hoewel een risico voor de pasgeborene/zuigeling niet kan worden uitgesloten.
Bulgarian: Като се има предвид вида на продукта, не се очаква системна експозиция при кърмачета, обаче не може да се изключи рискът за новородените/кърмачетата.
Dutch: Om een maximale potentiële werkzaamheid te bereiken is het belangrijk dat ervoor wordt gezorgd dat InductOs na implantatie volledig door de weke delen wordt bedekt.
Bulgarian: За да се постигне максималната възможна ефикасност, е важно да се постигне пълно покриване на меките тъкани от InductOs след имплантирането.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Dutch: Als bij de chirurgische ingreep slechts een deel van het product nodig is, moet de bevochtigde matrix op de gewenste maat worden geknipt en moet het ongebruikte deel worden weggegooid.
Bulgarian: Ако оперативните условия налагат да се използва само част от продукта, овлажнената матрица трябва да се изреже до желания размер, а неизползваната част трябва да се изхвърли.
Dutch: Het aantal secundaire en volgende ingrepen was bij de patiënten die met InductOs werden behandeld significant lager, vooral met betrekking tot meer invasieve ingrepen als bottransplantatie en penwisseling (P = 0,0326).
Bulgarian: Броят на вторичните и последващите интервенции е значително понижен за пациентите на InductOs, особено по отношение на по-инвазивните интервенции като костна присадка и смяна на пирона (P = 0,0326).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Dutch: InductOs werd bestudeerd in een model voor implantatie in de wervelkolom bij honden.
Bulgarian: InductOs е проучван при модел на имплантация в гръбначния стълб при кучета.
Dutch: Deze resultaten werden onafhankelijk bevestigd door een voor de behandeling geblindeerd radiologiepanel.
Bulgarian: Тези данни са потвърдени независимо от група от радиолози, заслепени за лечението.
Dutch: Het verdient aanbeveling om de patiënt zorgvuldig te bewaken op bijwerkingen en op het slagen van de behandeling.
Bulgarian: Препоръчително е пациентът да се следи внимателно за нежелани реакции и за успешния резултат от лечението.
Dutch: Het ontstaan van het oedeem was vertraagd en trad gewoonlijk binnen één week postoperatief op.
Bulgarian: Този оток е със забавено начало и обикновено възниква през първата седмица след операцията.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen die werden vastgesteld bij gebruik van InductOs tijdens de postmarketing-periode zijn niet bekend, omdat deze bijwerkingen werden gemeld uit een populatie waarvan de omvang onduidelijk is.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, възникнали по време на употребата на InductOs в постмаркетинговия период, са с неизвестна честота, тъй като тези реакции са съобщени от популация с неустановен размер.
Dutch: Als onderdeel van het farmacologisch werkingsmechanisme van dibotermine alfa treedt botremodellering op (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Като част от фармакологичния механизъм на действие на диботермин алфа се получава ремоделиране на костта (вж. точка 5.1).
Dutch: Als product voor eenmalig gebruik is InductOs niet in vivo op carcinogeniteit getest (zie ook rubriek 4.3).
Bulgarian: Като продукт за еднократна употреба, InductOs не е тестван in vivo за канцерогенност (вж. също точка 4.3).
Dutch: Remodellering van het omliggende bot gebeurt overeenkomstig de biomechanische krachten die erop worden uitgeoefend.
Bulgarian: Ремоделирането на околната кост се осъществява по начин, който съответства на биомеханичните сили, приложени върху нея.
Dutch: 6422 PJ Heerlen Nederland tel +31 (0) 45 566 8000
Bulgarian: 6422 PJ Heerlen Нидерландия тел.: +31 (0) 45 566 8000 факс: +31 (0) 45 566 8012
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
Bulgarian: Разтворителят е бистра безцветна течност.
Dutch: Het medisch personeel zorgt ervoor dat InductOs wordt klaargemaakt voor gebruik in de operatiekamer.
Bulgarian: Медицинският персонал ще приготви InductOs в операционната зала.
Dutch: Het vereiste volume van InductOs wordt bepaald door de tussenwervelschijfruimte, en de grootte, de vorm en het interne volume van het (de) lumbale intercorporele fusiehulpmiddel(en) dat (die) wordt (worden) gebruikt.
Bulgarian: Необходимият обем InductOs се определя от междупрешленното дисково пространство и размера, формата и вътрешния обем на използваното(ите) устройство(а) за лумбална междупрешленна фузия.
Dutch: Hoewel in klinisch onderzoek geen verband met klinische resultaten of bijwerkingen kon worden waargenomen, kan de kans op het ontwikkelen van neutraliserende antilichamen of overgevoeligheidsreacties niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Въпреки че при клиничните проучвания не се наблюдава връзка с клиничните резултати или нежеланите реакции, не може да се изключи възможността за развитие на неутрализиращи антитела или реакции на свръхчувствителност.
Dutch: De conclusie luidt derhalve dat dibotermine alfa op de plaats van de implantatie langzaam uit de matrix vrijkomt en snel wordt geklaard wanneer het in de bloedsomloop wordt opgenomen.
Bulgarian: Следователно се стига до заключението, че на мястото на имплантирането диботермин алфа бавно се освобождава от матрицата и бързо се очиства, ако постъпи в системното кръвообращение.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van InductOs zijn aangetoond in een gerandomiseerd, gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek in meerdere centra met 279 patiënten die in leeftijd varieerden van 19-78 jaar en die een open anterieure lumbale wervelfusie-procedure ondergingen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на InductOs са доказани при едно рандомизирано, контролирано, многоцентрово, неинфериорно проучване на 279 пациенти на възраст 19 - 78 години, подложени на процедура на отворена предна фузия на телата на лумбалните прешлени.
Dutch: Verder werden geen veranderingen in de foetale externe of viscerale morfologie of morfologie van het skelet waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани други изменения във външната, вътрешна или скелетна морфология на фетусите.
Dutch: Dislocatie van het hulpmiddel
Bulgarian: Дислокация на устройството
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen bij patiënten die zijn blootgesteld aan behandeling met InductOs wordt weergegeven in de tabel hieronder.
Bulgarian: Честотата на нежелани лекарствени реакции при пациенти на лечение с InductOs е представена в таблицата по-долу.
Dutch: Dibotermine alfa was in serum niet detecteerbaar.
Bulgarian: Диботермин алфа не се открива в серума.
Dutch: Het gebruik van deze producten in de dichte nabijheid van InductOs wordt niet aanbevolen, omdat dit kan leiden tot botvorming op de locatie van implantatie van het hemostaticum of de weefsellijm op basis van fibrine (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Употребата на тези продукти в голяма близост с InductOs не се препоръчва, тъй като това може да доведе до образуване на кост на мястото на имплантиране заради хемостатичното средство на базата на фибрин или тъканното лепило (вж. точка 4.2).
Dutch: De bevochtigde matrix moet in 6 gelijke delen worden geknipt (ongeveer 2,5 x 5 cm) om het selecteren van de dosis te faciliteren.
Bulgarian: Овлажнената матрица трябва да се нареже на 6 еднакви парчета (приблизително 2,5 х 5 cm), като помощ при подбора на дозата.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dibotermine alfa bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничениданни от употребата на диботермин алфа при бременни жени.
Dutch: Uit klinisch farmacologisch onderzoek blijkt dat de matrix zelf niet osteo-inductief is en in biopten die 16 weken na implantatie zijn genomen is de matrix al niet meer aanwezig.
Bulgarian: Клинично-фармакологичните проучвания показват, че матрицата самостоятелно не индуцира костообразуването и не се открива в биопсиите, взети едва 16 седмици след имплантирането.
Dutch: De holle geometrie van het lumbale intercorporele fusiehulpmiddel moet voorzichtig en losjes worden gevuld met het volume van InductOs dat overeenstemt met het interne volume van het hulpmiddel.
Bulgarian: Празното пространство на устройството за лумбална междупрешленна фузия трябва внимателно и хлабаво да се напълни с обема на InductOs, съответстващ на вътрешния обем на устройството.
Dutch: Bij sommige foetussen met verminderd lichaamsgewicht was sprake van verminderde ossificatie van frontale en pariëtale botten (bij 4 van de 151 foetussen), waarvan gewoonlijk wordt aangenomen dat dit reversibel is, waarbij antilichaam-gerelateerde effecten niet konden worden uitgesloten.
Bulgarian: При някои фетуси с намалено телесно тегло се наблюдава намалена осификация на челните и теменните кости (4 от общо 151 фетуса), което по принцип се смята за обратимо, и не е могло да се изключат ефекти, свързани с антителата.
Dutch: Het oedeem komt vertraagd op en is in enkele gevallen ernstig genoeg om de luchtwegen in gevaar te brengen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Тогава отокът е със забавено начало и в някои случаи е достатъчно тежък, за да доведе до притискане на дихателните пътища (вж. точка 4.4).
Dutch: Bovendien wijzen verschillende niet-klinische onderzoeken erop dat er op moleculair niveau een mechanisme van negatieve feedback plaatsvindt waardoor de botaanmaak door BMP's wordt beperkt.
Bulgarian: Освен това, няколко неклинични проучвания показват, че съществува механизъм на отрицателна обратна връзка на молекулно ниво, който ограничава костната индукция от BMP.
Dutch: Plaats met behulp van een steriele techniek één spuit, één naald en de matrix in de binnenverpakking in de steriele omgeving.
Bulgarian: Като използвате стерилна техника, поставете една спринцовка, една игла и вътрешната опаковка на матрицата на стерилното поле.
Dutch: Niet schudden.
Bulgarian: Не изстисквайте.
Dutch: De maximumdosering wordt beperkt tot 8 mg (5,3 cm3 bevochtigde matrix) InductOs in de tussenwervelschijfruimte.
Bulgarian: Максималната доза е ограничена до 8 mg (5,3 cm3 от овлажнената матрица) InductOs в междупрешленното пространство.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat de arts bij deze speciale patiëntengroepen voorafgaand aan het gebruik van InductOs voor elke specifieke patiënt een zorgvuldige afweging maakt van de voordelen en de risico's.
Bulgarian: За тези специални популации се препоръчва лекарят да обмисли внимателно ползите и рисковете за конкретния пациент преди да използва InductOs.
Dutch: Doorgaans wordt 4 mg (2,7 cm3 bevochtigde matrix) van InductOs gebruikt in de tussenwervelschijfruimte.
Bulgarian: Обикновено се използва 4 mg (2,7 cm3 от овлажнената матрица) от InductOs в междупрешленното дисково пространство.
Dutch: De maximale dosering is beperkt tot 24 mg (2 volledige matrices van verpakkingen van 12 mg).
Bulgarian: Максималната дозировка е ограничена до 24 mg (2 цели матрици от опаковката от 12 mg).
Dutch: • U bent nog in de groei (uw skelet is nog niet volgroeid).
Bulgarian: (Вашият скелет не е достатъчно зрял).
Dutch: • persistent compartimentsyndroom of neurovasculaire restverschijnselen van compartimentsyndroom
Bulgarian: Персистиращ компартмент синдром или невроваскуларни остатъчни симптоми от компартмент синдром
Dutch: InductOs wordt na standaard breuk- en wondbehandeling (dus op het moment van sluiten van de weke delen) ingebracht.
Bulgarian: InductOs се имплантира след завършване на стандартната обработка на фрактурата и раната (т.е. по време на затваряне на меките тъкани).
Dutch: InductOs mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis of klinisch vermoeden van maligniteiten op de applicatieplaats (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: InductOs не трябва да се използва при пациенти с анамнеза или клинично съмнение за злокачествено заболяване на мястото на приложение (вж. точка 4.3).
Dutch: Het poeder wordt opgelost in steriel water, waarmee een oplossing wordt gevormd die wordt gebruikt om de spons vochtig te maken.
Bulgarian: Прахът се разтваря в стерилна вода, за да се получи разтвор, който се използва за напояване на гъбата.
Dutch: Om excessieve farmacologische effecten van InductOs te voorkomen, zijn zorgvuldigheid en voorzichtigheid geboden om te vermijden dat het lumbale intercorporele fusiehulpmiddel en/of het anterieure deel van de tussenwervelschijfruimte overvuld worden.
Bulgarian: За да се избегнат прекомерните фармакологични ефекти на InductOs, трябва да се действа внимателно и предпазливо, за да се предпази от препълване на устройството за лумбална междупрешленна фузия и/или на предната част на междупрешленното дисково пространство.
Dutch: Als de symptomen aanhouden, kan klinische interventie (aspiratie en/of chirurgische verwijdering) noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Ако симптомите персистират, може да се наложи клинична интервенция (аспирация и/или хирургично отстраняване) (вж. точка 4.8).
Dutch: Als voorzorg moet opnieuw een fysieke barrière worden gecreëerd tussen de matrix en neurologisch weefsel (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Като предпазна мярка трябва да се изгради физическа бариера между матрицата и нервната тъкан (вж. точка 4.2).
Dutch: • Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Dutch: InductOs bevat natrium
Bulgarian: InductOs съдържа натрий
Dutch: Radiologische, biomechanische en histologische evaluatie van het aangemaakte bot wijst erop dat het biologisch en biomechanisch op dezelfde manier functioneert als natuurlijk bot.
Bulgarian: Радиографската, биомеханичната и хистологичната оценка на индуцираната кост показва, че тя функционира биологично и биомеханично като нативната кост.
Dutch: Dibotermine alfa (recombinant humaan botmorfogenetisch proteïne-2; rhBMP-2) is een humaan eiwit, afgeleid van een recombinante Chinese Hamster Ovarium cellijn (CHO).
Bulgarian: Диботермин алфа (рекомбинантен човешки костен морфогенетичен протеин-2; rhBMP-2) е човешки протеин, получен от рекомбинантна клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (ЯКХ).
Dutch: Het botvormingsproces ontwikkelt zich vanaf de buitenkant van het implantaat naar het midden toe totdat het gehele InductOs-implantaat is vervangen door trabeculair bot.
Bulgarian: Процесът на образуване на кост се развива отвън на имплантата към центъра, докато целият имплантат InductOs се замести от трабекуларна кост.
Dutch: In sommige gevallen kan het leiden tot zenuwcompressie die mogelijk een chirurgische interventie vereist (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В някои случаи това може да доведе до компресия на нерв, потенциално налагаща хирургична намеса (вж. точка 4.8).
Dutch: InductOs is geïndiceerd voor single-level intercorporele fusie van de lumbale wervelkolom als vervanging voor autogeen bottransplantaat bij volwassenen met een degeneratieve discusaandoening die gedurende minimaal 6 maanden niet operatief voor deze aandoening zijn behandeld.
Bulgarian: InductOs е показан за лумбална междупрешленна фузия на едно ниво като заместител на автоложна костна присадка при възрастни с дегенеративна дискова болест, които са имали поне 6 месеца неоперативно лечение на това състояние.