FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi właściwe dawkowanie leku Temozolomide SUN.
Estonian: Teie arst määrab Temozolomide SUN-i võetava annuse.
Polish: Wysypka bardzo często występowała u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących temozolomid równocześnie z radioterapią lub w monoterapii, zaś często występowała w przypadku glejaka wykazującego wznowę.
Estonian: Krampe esines väga sageli monoteraapiat saanud esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel ning löövet esines väga sageli esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi patsientidel, kes said TMZ-i samaaegselt RT-ga ning samuti ka monoteraapiana, sageli esines löövet taastuva glioomiga patsientidel.
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemioterapię początkowa dawka leku Temozolomide SUN wynosi 150 mg/m2 pc. raz dziennie przez pierwsze 5 dni.
Estonian: Kui teid on varem kemoteraapiaga ravitud, on Temozolomide SUN-i esialgne annus esimese viie päeva jooksul 150 mg/m2 korra päevas.
Polish: Na wieczku nadrukowano napis „892".
Estonian: Otsale on trükitud „892".
Polish: Na wieczku nadrukowano napis „891".
Estonian: Otsale on trükitud „891".
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, soovitatavalt lukustatud kapis.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należyz wrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego 14C temozolomidu, średnie wydalanie 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8%, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Estonian: Pärast 14C-märgistatud TMZ-i suukaudset manustamist oli 14C keskmine eritumine väljaheitega
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zakażenia jamy ustnej, zakażenie rany, zmniejszenie liczby krwinek (neutropenia, małopłytkowość, limfopenia, leukopenia), zwiększone stężenie glukozy we krwi, utrata masy ciała, zmiana stanu psychicznego lub pobudzenie, lęk/depresja, senność, zaburzenia mowy, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, zapominanie, trudności w koncentracji, bezsenność lub budzenie się w nocy, mrowienie, powstawanie siniaków, drżenie, zaburzenia lub utrata ostrości widzenia, widzenie podwójne, zaburzenia słuchu, duszności, kaszel, powstawanie zakrzepów krwi w nogach, zatrzymywanie płynu, obrzęk nóg, biegunka, ból żołądka lub brzucha, zgaga, rozstrój żołądka, trudności w przełykaniu, suchość w ustach, podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, osłabienie mięśni, bóle stawów, bóle mięśni, częstomocz, nietrzymanie moczu, reakcja alergiczna, gorączka, uszkodzenie popromienne, opuchlizna twarzy, ból, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Estonian: Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st): suuõõne infektsioonid, haavainfektsioonid, vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia, leukopeenia), veresuhkru taseme tõus, kaalu kaotus, vaimse seisundi või erksuse muutus, ärevus/depressioon, unisus, kõnelemisraskused, tasakaaluhäired, peapööritus, segadustunne, mäluhäired, kontsentreerumishäired, uinumis- ja magamishäired, kihelev tunne, verevalumite teke, värisemine, häiritud või ähmastunud nägemine, kahekordne nägemine, kuulmishäired, hingamisraskused, köha, jalgade tromb, vedelikupeetus, jalgade turse, kõhulahtisus, mao- või kõhuvalu, kõrvetised, seedehäired, neelamisraskused, suu kuivus, naha ärritus või punetus, kuiv nahk, sügelus, lihasnõrkus, liigeste valulikkus, lihasevalud, urineerimissageduse suurenemine, kusepidamatus, allergiline reaktsioon, palavik, kiirituskahjustus, näoturse, valu, maitsetundlikkuse häired, maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded.
Polish: Na wieczku nadrukowano napis „890".
Estonian: Otsale on trükitud „890".
Polish: Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym Temozolomide SUN podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego) a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu w monoterapii (okres monoterapii).
Estonian: Täiskasvanud patsiendid esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga Temozolomide SUN manustatakse kombineeritult fokaalse RT-ga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
Polish: ANEKS III
Estonian: CTC 3 aste
Polish: W badaniu randomizowanym, z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną po 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla temozolomidu niż prokarbazyny (odpowiednio 21%% i 8%%, chi-kwadrat p = 0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (test logarytmiczny rang p = 0,0063).
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus oli TMZ-i 6 kuu progressioonivaba elulemus oluliselt suurem kui prokarbasiinil: vastavalt 21% vs 8% (hii-ruudu p-väärtus = 0,008).
Polish: - Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ B), kwas winowy, kwas stearynowy (patrz punkt 2 "Temozolomide SUN zawiera laktozę"),
Estonian: kapsli sisu: laktoos, naatriumtärklisglükolaat, tartaarhape, steaarhape(vt lõik 2 "Temozolomide
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): objawy grypopodobne, czerwone plamki pod naskórkiem, małe stężenie potasu we krwi, przyrost masy ciała, nagłe zmiany nastroju, omamy i zaburzenia pamięci, częściowe porażenie, zaburzenia koordynacji, zaburzenia czucia, częściowa utrata wzroku, suchość lub ból oczu, głuchota, infekcja ucha środkowego, dzwonienie w uszach, ból ucha, kołatanie serca (jeśli można wyczuć bicie serca), zakrzep krwi w płucach, nadciśnienie tętnicze, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, przeziębienie lub grypa, rozdęcie żołądka, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, hemoroidy, złuszczanie naskórka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, zmiany zabarwienia skóry, zwiększona potliwość, uszkodzenie mięśni, ból pleców, trudności w oddawaniu moczu, krwawienie z pochwy, impotencja, brak miesiączki lub bolesne miesiączki, podrażnienie pochwy, ból piersi, uderzenia gorąca, dreszcze, odbarwienie języka, zaburzenia zmysłu powonienia, pragnienie, zaburzenia zębów.
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st): gripilaadsed sümptomid, punased nahaalused laigud, vere madal kaaliumitase, kaalu kasv, tuju kõikumine, hallutsinatsioonid ja mäluhäired, osaline halvatus, koordinatsioonihäired, aistinguhäired, osaline nägemiskaotus, kuivad või valulikud silmad, kurtus, keskkõrvapõletik, kõrvade kumisemine, kõrvavalu, palpitatsioonid (südamelöökide tundmine), kopsutromb, kõrge vererõhk, pneumoonia, sinusiit, bronhiit, külmetus või gripp, naha valgustundlikkus, nahavärvi muutus, suurenenud higistamine, lihasekahjustused, seljavalu, urineerimisraskused, vaginaalne hemorraagia, impotentsus, menstruatsiooni vahelejäämine või ägenemine, tupe ärritus, rinnavalu, kuumahood, külmavärinad, keelevärvuse muutus, lõhnataju muutus, janu, hammaste kahjustused.
Polish: Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3 lub 4 występowały odpowiednio u 19% i 17% pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego.
Estonian: Pahaloomulise glioomi tõttu ravi saanud patsientidel esines 3. või 4. astme trombotsütopeeniat ja neutropeeniat vastavalt 19% ja 17% juhtudest.
Polish: Żółty tlenek żelaza (E172)
Estonian: Propüleenglükool Kollane raudoksiid (E172)
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wykwity skórne, reakcje alergiczne.
Estonian: Väga harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st): naha punetus, urtikaaria, nahalööve,
Polish: Przy rozpoczynaniu każdego cyklu należy omówic z lekarzem dawkowanie leku, gdyż konieczna może być zmiana dawki.
Estonian: Vaadake annus koos arstiga üle enne iga uue tsükli algust, kuna see võib eelmise tsükli omast erineda.
Polish: Na wieczku nadrukowano napis „893".
Estonian: Otsale on trükitud „893".
Polish: TMZ zaprzestanie
Estonian: Lõpetada TMZ
Polish: Zawartość kapsułki
Estonian: Kapsli sisu Laktoos
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidu.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Polish: Bez polecenia lekarza nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, välja arvatud arsti korraldusel.
Polish: Podczas stosowania leku Temozolomide SUN odnotowano bardzo rzadkie przypadki niepożądanego działania na płuca.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on Temozolomide SUN-i kõrvaltoimena täheldatud kopsuhäireid.
Polish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie liczby krwinek (pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia).
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st): vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia,
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Estonian: Tabel kokkuvõttega kõrvaltoimetest
Polish: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Estonian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Polish: Rumień wielopostaciowy, erytrodermia, pokrzywka, osutka
Estonian: Multiformne erüteem, erütrodermia, urtikaaria,
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu temozolomidu u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Estonian: Kogemused vanemate laste ning noorukite osas on väga piiratud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.
Polish: Na części dolnej nadrukowano napis „140 mg" i dwa paski.
Estonian: Kerele on trükitud „140 mg" ja kaks triipu.
Polish: Zaniewidzenie połowicze, zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia widzenia, ubytki w polu widzenia, ból gałki ocznej
Estonian: Hemianoopia, nägemisteravuse langus, nägemishäired, nägemisvälja kahjustused,
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania temozolomidu (TMZ) w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i temozolomidem
Estonian: TMZ-i annustamise katkestamine või lõpetamine samaaegse RT ja TMZ-i korral Toksilisus
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temozolomide Sun znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Suni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W konsekwencji dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
Estonian: Selle tulemusena ei saa vähirakud paljuneda ning see aeglustab kasvaja kasvu.
Polish: Leku Temozolomide Sun nie należy przyjmować bez jedzenia.
Estonian: Temozolomide Suni tuleb võtta ilma toiduta.
Polish: Dawka leku Temozolomide Sun zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Estonian: Temozolomide Suni annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 ööpäevas.
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Estonian: • täiskasvanud ja üle kolmeaastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või süvenenud.
Polish: Oznacza to, że lek Temozolomide Sun jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Temozolomide Sun on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millele juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: W dniu 13 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Temozolomide Sun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temozolomide Suni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. juulil 2011.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Sun.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Temozolomide Sun Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy lek Temozolomide Sun i stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Estonian: Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Suni kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest.
Polish: Przed przyjęciem leku Temozolomide Sun u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Estonian: Enne Temozolomide Suni võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Sun do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Temozolomide Sun należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Temozolomide Suniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku leku Temodal, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Suni kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Sun jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Temozolomide Sun on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimitega, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Co to jest Temozolomide Sun?
Estonian: Mis on Temozolomide Sun?
Polish: Temozolomide Sun jest lekiem generycznym.
Estonian: Temozolomide Sun on geneeriline ravim.
Polish: Ponieważ Temozolomide Sun jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku Temodal.
Estonian: Et Temozolomide Sun on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Suni bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Temozolomide Sun do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Lek Temozolomide Sun najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Estonian: Temozolomide Suni kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ja seejärel iseseisva raviviisina;
Polish: Temozolomide Sun jest lekiem zawierającym substancję czynną temozolomid.
Estonian: Temozolomide Sun on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Temozolomide Sun:
Estonian: Muu teave ravimi Temozolomide Sun kohta
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - lek Temozolomide Sun charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Temodal.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temozolomide Sun võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
Polish: Substancja czynna leku Temozolomide Sun, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Estonian: Temozolomide Sun toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Polish: Leczenie preparatem Temozolomide Sun powinno być przepisywane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Estonian: Ravi Temozolomide Suniga võib määrata vaid ajukasvajate ravis kogenud arst.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku Temozolomide Sun pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Temozolomide Suni kasutamisel raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.
Polish: U tych pacjentów lek Temozolomide Sun stosuje się w monoterapii.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temozolomide Suni ainsa raviviisina.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Temozolomide Sun?
Estonian: Milleks ravimit Temozolomide Sun kasutatakse?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Polish: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Estonian: Ísland ratiopharm Oy Finland
Polish: Jednakże, nie obserwowano nie dającego się zaakceptować zagrożenie w tej grupie pacjentów.
Estonian: Siiski, ühtki nimetatud patsientide alamgrupile mittevastuvõetavat riski ei ilmnenud.
Polish: Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następujące zagadnienia:
Estonian: Te peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist:
Polish: Pacjenci grupy kontrolnej otrzymywali tylko radioterapię.
Estonian: Kontrollgrupi patsiendid said ainult radioteraapiat.
Polish: Monoterapia TMZ n=224
Estonian: TMZ monoteraapia n = 224
Polish: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Niemcy
Estonian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Saksamaa
Polish: Stopień 4.b a:
Estonian: CTC aste 4b a:
Polish: Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczności
Estonian: Annused 2...6 tsükli ajal, juhul kui toksilisus puudub
Polish: Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania TMZ u tych pacjentów.
Estonian: Sellele vaatamata tuleb TMZ manustamisel nendele patsientidele olla ettevaatlik.
Polish: Nie wiadomo czy TMZ przenika do mleka ludzkiego; dlatego też, należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia TMZ.
Estonian: Ei ole teada, kas TMZ eritub inimese rinnapiima; seetõttu tuleb imetamine TMZ-ravi ajal katkestada.
Polish: Po 28. dniu, rozpoczyna się następny cykl.
Estonian: Pärast 28. päeva algab uus tsükkel.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierac nazwe i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Polish: Podanie TMZ z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9%.
Estonian: TMZ ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax vähenemise 33% ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9% võrra.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, preparat Temozolomide Teva nie powinien być stosowany z pokarmem.
Estonian: Kuna Cmax muutuse kliinilist olulisust ei saa välistada, tuleb Temozolomide Teva't manustada ilma toiduta.
Polish: Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga; nt vähemalt üks tund enne hommikusööki.
Polish: poziom dawki TMZ wymieniony w Tabeli 2.
Estonian: TMZ annuse tasemed on kirjas Tabel 2.
Polish: W razie konieczności rozważenia stosowania leku podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Estonian: Rasedusaegse kasutamise vajadusel tuleb patsienti teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: Objawy te wykazywały zwykle stopień nasilenia 1 lub 2 (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid olid tavaliselt 1. või 2. astme tugevusega (0...5 oksendamisepisoodi 24 tunni jooksul) ning lahenesid iseeneslikult või olid hõlpsasti kontrollitavad standardse antiemeetilise raviga.
Polish: Oszacowano, że prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat lub dłużej (26% vs 10%) jest większe dla grupy leczonej radioterapią i TMZ.
Estonian: Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26% vs 10%) on kõrgem radioteraapia + TMZ grupis.
Polish: Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy zwiększać jej w kolejnych cyklach.
Estonian: Kui teise tsükli annust ei suurendatud, tuleb seda teha järgmiste tsüklite käigus.
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n=162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35% (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni analüüsil (ITT n = 162) oli ravivastus tsentraalse retsensendi hinnangul 35% (13 täieliku ja 43 osalise vastusega).
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS=2, n=70), w której to podgrupie ogólny czas przeżycia i czas do wystąpienia progresji były podobne w obu ramionach badania.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga jõudlusastmega patsientide alamgrupis (WHO PS = 2, n = 70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringugrupis.
Polish: Doprowadziło to do hospitalizacji i(lub) przerwania leczenia TMZ odpowiednio u 8% i 4% pacjentów.
Estonian: Seetõttu tuli haige hospitaliseerida ja/või ravi TMZ-ga katkestada vastavalt 8% ja 4% juhtudest.
Polish: • jeśli istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.
Estonian: • kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.
Polish: Przypadkowe połknięcie preparatu może spowodować śmierć dzieci.
Estonian: Juhuslik sissevõtmine võib olla lastele surmav.
Polish: • jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (depresja szpiku kostnego), takich jak białe krwinki, płytki krwi.
Estonian: • kui teatud tüüpi vererakkude hulk on oluliselt vähenenud (müelosupressioon), nagu valgete vererakkude ja vereliistakute hulk.
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących TMZ w dawce 150 mg/m² pc. wykazano działanie teratogenne i(lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes, kus rotid ja küülikud said TMZ-d annuses 150 mg/m² , täheldati teratogeensust ja/või lootetoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący zaleci stosowanie leków, które pomogą zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP)
Estonian: Sellisel juhul kirjutab teie arst lisaks välja ka ravimi, mis aitab ära hoida seda tüüpi kopsupõletiku (PCP) teket.
Polish: Stosowanie TMZ w skojarzeniu z innymi lekami mioelosupresyjnymi może zwiększać prawdopodobieństwo mielosupresji.
Estonian: TMZ kasutamine kombinatsioonis teiste müelosupressiivsete ravimitega võib suurendada müelosupressiooni tõenäosust.